FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: - Ha korábbi terhessége vagy a gyermekágy időszakában volt problémája a vérnyomásával, ennek tünetei közé tartozik pl. a rángógörcs (eklampsia), fehérjevizeléssel járó terhességi magasvérnyomás (pre-eklampsia), terhességi magasvérnyomás és gyermekágyi magasvérnyomás.
Lithuanian: - jeigu Jūsų kraujo spaudimas yra didelis; - jeigu Jums kada nors buvo problemų dėl kraujo spaudimo nėštumo metu arba po gimdymo, buvo diagnozuotos tokios būklės kaip eklampsija, preeklampsija, su nėštumu susijęs didelis kraujo spaudimas, didelis kraujo spaudimas po gimdymo; - jeigu Jūs sergate arba kada nors sirgote širdies liga arba kita sunkia kraujagyslių liga; - jeigu Jumss yra arba kada nors buvo sunkių psichikos sutrikimų.
Hungarian: Ez a tájékoztatás az egyes tagállamok szintjén koordinálható.
Lithuanian: Šią informaciją galima suderinti pavienių valstybių narių lygmenimis.
Hungarian: Továbbá a betegek vérnyomását gondosan ellenőrizni kell.
Lithuanian: Be kita ko, reikia atidžiai stebėti pacienčių kraujo spaudimą.
Hungarian: A PRAC továbbá megvizsgálta a készítmények hatékonyságára vonatkozóan rendelkezésre álló adatokat;
Lithuanian: PRAC taip pat apsvarstė turimus šių preparatų veiksmingumo duomenis;
Hungarian: A PRAC ajánlás indoklása
Lithuanian: Priežastys, kuriomis pagrįsta PRAC rekomendacija
Hungarian: CMDh álláspont
Lithuanian: CMD(h) nuomonė
Hungarian: Előny-kockázat profil
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykis
Hungarian: Összességében, figyelembe véve a hatóanyag jelentős expozícióját, a PRAC úgy vélte, hogy az esetek száma alacsony.
Lithuanian: Apskritai, atsižvelgdamas į gausų šios veikliosios medžiagos vartojimą, PRAC laikėsi nuomonės, kad nustatytų atvejų skaičius yra nedidelis.
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő módosítások indoklása
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas
Hungarian: Az Európai Unióban (EU) egyéb állapotok kezelésére is alkalmazzák, például hiperprolaktinémia és Parkinson-kór esetén; azonban ezek a javallatok nem tartoznak a jelen európai felülvizsgálat hatálya alá.
Lithuanian: Europos Sąjungoje (ES) šis vaistas vartojamas gydant ir kitas ligas, pvz., hiperprolaktinemiją ir Parkinsono ligą; tačiau šios indikacijos neįtrauktos į šią Europos lygmens peržiūrą.
Hungarian: A nem terhes állapothoz képest a 6 hetes posztpartum időszak a stroke 3-9-szeres, a miokardiális infarktus 3-6-szoros, a vénás tromboembóliás esemény 9-22-szeres kockázatával jár, valamint becslések szerint depresszió fordul elő 10 nő közül körülbelül egynél, pszichózis pedig 1000 nő közül körülbelül 1-2-nél.
Lithuanian: Palyginti su ne nėščių moterų sveikatos būkle, 6-a savaitė po nėštumo siejama su 3-9 kartus didesne insulto rizika, 3-6 kartus didesne miokardo infarkto rizika ir 9-22 kartus didesne venų tromboembolijos reiškinių rizika, taip pat manoma, kad depresija pasireiškia maždaug 1 iš 10 moterų, o psichozė maždaug 1-2 moterims iš 1000.
Hungarian: Amennyiben hipertenzió tünetei vagy központi idegrendszeri toxicitás jelei jelentkeznek, a bromokriptin alkalmazását fel kell függeszteni;
Lithuanian: Nustačius hipertenzijos simptomus arba toksinio poveikio centrinei nervų sistemai požymius, gydymą bromokriptinu reikia nutraukti;
Hungarian: Valamennyi adat értékelését követően a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a legtöbb tagállamban már érvényben lévő ellenjavallatok érvényesek, és minden tagállamban bele kell azokat illeszteni a terméktájékoztatókba.
Lithuanian: Įvertinęs visus duomenis, PRAC priėjo prie išvados, kad daugumoje valstybių narių patvirtintos kontraindikacijos yra aktualios ir jos turėtų būti įtrauktos į preparato informacinius dokumentus visose valstybėse narėse.
Hungarian: Ez megfelelő kockázatminimalizáló intézkedésnek tartható a készítménnyel való visszaélés csökkentése érdekében.
Lithuanian: Manoma, kad tai yra tinkama netinkamo šio preparato vartojimo rizikos mažinimo priemonė.
Hungarian: A késői posztpartum időszakban a bromokriptin hatékonyságát értékelő klinikai vizsgálatban a kezelést olyan időpontban kezdték meg, amely megfelelően lefedte a késői posztpartum időszakot (10-13,8 nappal szülés után, és 38,9 nappal-16,7 héttel szülés után).
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, kurio metu buvo vertinamas bromokriptino veiksmingumas vėlyvame pogimdyminiame laikotarpyje, gydymas buvo pradedamas laikotarpiu, kuris atitinkamai apima vėlyvą pogimdyminį laikotarpį (nuo 10-13,8 dienos po nėštumo iki 38,9 dienos-16,7 savaitės po nėštumo).
Hungarian: Nem igazoltak ok-okozati kapcsolatot abban a három megfigyeléses vizsgálatban, amelyben a görcsök (Rothman, 1990), a kardio- és cerebrovaszkuláris események (Herings, 1995) illetve a hipertenzió (Watson, 1989) kockázatát tanulmányoztak.
Lithuanian: Atliekant tris stebėjimo tyrimus, kurių metu buvo vertinama priepuolių (Rothman, 1990), širdies ir galvos smegenų kraujagyslių reiškinių (Herings, 1995) bei hipertenzijos (Watson, 1989) rizika, priežastinio ryšio nenustatyta.
Hungarian: A hipertenzió kockázatát figyelemmel kísérő vizsgálatban azt találták, hogy bár úgy tűnt, a bromokriptin nem növeli a posztpartum hipertenzió kialakulásának kockázatát, súlyosbíthatja a már meglévő terhességi hipertenziót.
Lithuanian: Atliekant tyrimą, kurio metu buvo vertinama hipertenzijos rizika, nustatyta, kad nors bromokriptinas nedidina pogimdyminės hipertenzijos rizikos, jis gali pasunkinti jau esamą nėštumo sukeltą hipertenziją.
Hungarian: A bromokriptin tartalmú gyógyszerek tudományos értékelésének (lásd I. melléklet) általános összefoglalása
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bromokriptino, (žr.
Hungarian: A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy ezeket ne említsék meg a terméktájékoztatóban példaként azokra a helyzetekre, amikor a bromokriptin alkalmazható.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad šių indikacijų negalima nurodyti preparato informaciniuose dokumentuose kaip aplinkybių, kuriomis bromokriptiną būtų galima vartoti, pavyzdžių.
Hungarian: Ezért a PRAC javasolta, hogy biztonságossági információkat illesszenek bele az alkalmazási előírásba a tagállamokban.
Lithuanian: Todėl PRAC rekomendavo visose valstybėse narėse į preparato charakteristikų santrauką įtraukti saugumo informaciją.
Hungarian: Figyelembe véve a laktáció szabályozási mechanizmusát és ezen vizsgálatok eredményeit, a PRAC úgy vélte, hogy a bromokriptin hatékonysága a laktáció gátlásában kellő mértékben igazolt.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į laktacijos reguliavimo mechanizmą ir šių tyrimų rezultatus, PRAC laikėsi nuomonės, kad duomenų, patvirtinančių bromokriptino veiksmingumą siekiant nuslopinti laktaciją, pakanka.
Hungarian: Az 1990-es évek közepén az Egyesült Államokban és néhány más országban visszavonták a laktáció javallatát a laktáció gátlás céljából bromokriptin tartalmú készítményekkel kezelt nőknél jelentkező kardiovaszkuláris szövődményekről szóló beszámolók fényében.
Lithuanian: Dešimtojo dešimtmečio viduryje Jungtinėse Valstijose ir kai kuriose kitose šalyse laktacijos indikacija buvo panaikinta, atsižvelgus į pranešimus apie nepageidaujamus širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinius, nustatytus moterims, kurios buvo gydomos preparatais su bromokriptinu pagal laktacijos slopinimo indikaciją.
Hungarian: Ezzel egyidőben Franciaországban az első nemzeti farmakovigilanciai vizsgálatot követően, amely azt mutatta, hogy a kardiovaszkuláris gyógyszer-mellékhatások a jelentett nem kívánatos események fontos részéért voltak felelősek, megerősítették az alkalmazási előírást ezen gyógyszer-mellékhatások tekintetében.
Lithuanian: Tuo pat metu Prancūzijoje, atlikus pirmą nacionalinį farmakologinio budrumo tyrimą, kuris atskleidė, kad nepageidaujamos širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijos į vaistą (NRV) sudarė didelę užregistruotų nepageidaujamų reakcijų dalį, preparato charakteristikų santrauka buvo papildyta su šiomis NRV susijusia informacija.
Hungarian: A Franciaországban végzett második vizsgálat több szövődményről számolt be, ugyanakkor ez nem feltétlenül tükrözi az események előfordulásának abszolút növekedését, hanem inkább az események forgalomba hozatal utáni jelentésében bekövetkezett változás következménye lehet, mivel több szoptató anyát követtek szorosan.
Lithuanian: Atlikus antrąjį Prancūzijos farmakologinio budrumo tyrimą, nustatyta daugiau nepageidaujamų reiškinių, bet tai nebūtinai reiškia, kad tokių reiškinių atvejų padaugėjo, kadangi tokį padidėjimą galėjo lemti pasikeitusios informacijos apie tokius reiškinius teikimo po vaisto pateikimo rinkai aplinkybės, nes tuo laikotarpiu buvo atidžiai stebima daugiau žindančių motinų.
Hungarian: Az indikáción túli alkalmazás és a visszaélés vonatkozásában, bár magas arányokról számoltak be a francia vizsgálatokban, az eredeti készítmény forgalomba hozatali engedélye jogosultjának biztonságossági adatbázisán végzett elemzés, amely az első forgalomba hozatali engedély óta eltelt időszakot ölelte fel, és a dózisra és a kezelési időtartamra összpontosított, jóval alacsonyabb arányokat mutatott (4,2%, illetve 4,7%).
Lithuanian: Dėl bromokriptino vartojimo ne pagal patvirtintas indikacijas ir netinkamo jo vartojimo, nors Prancūzijos atliktų farmakologinio budrumo tyrimų metu buvo nustatyti dideli tokių atvejų rodikliai, atlikus pirminio vaisto rinkodaros leidimo turėtojo saugumo duomenų bazės analizę, kuri apėmė laikotarpį nuo pirmo rinkodaros leidimo suteikimo ir kurioje daugiausia dėmesio skirta vaisto dozei ir gydymo trukmei, nustatyta daug mažiau tokių atvejų (atitinkamai 4,2 ir 4,7 %).
Hungarian: Ténylegesen az adagolási rend szerint egy beadott dózis nem haladhatja meg a 2,5 mg-ot.
Lithuanian: Iš tiesų dozuojant šį vaistą viena vaisto dozė neturėtų būti didesnė kaip 2,5 mg.
Hungarian: Ennek ellenére az egészségügyi szakemberek körében további tájékoztatás és éberség javasolt a készítmény biztonságos alkalmazásának biztosítása érdekében.
Lithuanian: Vis dėlto, siekiant užtikrinti saugų šio preparato vartojimą, rekomenduojama daugiau ir plačiau informuoti sveikatos priežiūros specialistus.
Hungarian: A szakirodalomból származó esettanulmányok elemzését akadályozta a korlátozottan rendelkezésre álló információ.
Lithuanian: Turimos informacijos stygius sutrukdė atlikti remiantis literatūra pateiktų pranešimų apie pavienius atvejus analizę.
Hungarian: Bár a bromokriptinnel végzett vizsgálatok többségét 1990 előtt végezték, az eredeti klinikai fejlesztési terv részeként végzett klinikai vizsgálatokból, valamint a publikált szakirodalomból származó, rendelkezésre álló bizonyítékok arra utalnak, hogy a bromokriptin hatékony a jelenleg felülvizsgálat alatt álló javallatban, és felülmúlta az androgéneket, kombinált fogamzásgátlókat, antiösztrogéneket és a piridoxint, illetve hasonló hatékonyságot mutatott, mint az egyéb dopamin agonisták, bár valószínűleg jobb, mint a lisurid.
Lithuanian: Nors dauguma bromokriptino tyrimų buvo atlikti iki 1990 m., turimi klinikinių tyrimų, kurie buvo atliekami įgyvendinant pradinę klinikinių tyrimų programą, ir literatūroje publikuoti duomenys leidžia manyti, jog bromokriptinas yra veiksmingas, kai jis vartojamas pagal peržiūrimą indikaciją, kad jis yra pranašesnis už androgenus, sudėtinius kontraceptikus, antiestrogenus, piridoksiną ir veiksmingumu panašus į kitus dopamino agonistus, bet galimai geresnis už lisuridą.
Hungarian: Számos nem kívánatos eseményről számoltak be, például depresszióról, pszichózisról, miokardiális infarktusról, stroke-ról, intrakraniális vérzésről, trombotikus eseményekről, görcsökről és hipertenzióról.
Lithuanian: Buvo nustatyta daug įvairių nepageidaujamų reakcijų, įskaitant depresiją, psichozę, miokardo infarktą, insultą, kraujavimą kaukolės viduje, trombozinius reiškinius, konvulsijas ir hipertenziją.
Hungarian: Ugyanakkor egyes beszámolókban a lehetséges ok-okozati összefüggésre utaló tényezők vannak jelen (nincs más kockázati tényező vagy zavaró faktor, rövid idő telt el a kialakulásig [a halálos kimenetelű eseteknél a kezelés megkezdését követően 6 óra és 17 nap között, ahol az információ rendelkezésre állt], pozitív dechallenge és rechallenge).
Lithuanian: Tačiau kai kuriuose pranešimuose aprašytų atvejų aplinkybės patvirtina galimą priežastinį bromokriptino vartojimo ryšį su tokiais reiškiniais (nenustatyta kitų rizikos veiksnių ar iškraipančiųjų veiksnių, trumpas laikas iki reiškinių pradžios (tais atvejais, apie kuriuos informacija pateikta, nuo gydymo pradžios iki nepageidaujamų reiškinių praėjo nuo 6 valandų iki 17 dienų), teigiami provokacinio tyrimo nutraukimo ir pakartotinio provokacinio tyrimo rezultatai).
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 32. cikkével összhangban a PRAC javasolja a forgalomba hozatali engedélyek feltételeinek módosítását az I. mellékletben azonosított összes, bromokriptin tartalmú gyógyszer esetében, amelyhez a terméktájékoztató módosításai a PRAC ajánlás III. mellékletében találhatók.
Lithuanian: todėl vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 32 straipsniu, PRAC rekomenduoja keisti visų I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bromokriptino ir kurių informacinių dokumentų pakeitimai pateikiami PRAC rekomendacijos III priede, rinkodaros leidimų sąlygas.
Hungarian: Egyes vizsgálatokban a bromokriptin a rebound fenomén nagyobb gyakoriságával járt a kabergolinhoz képest (egy vizsgálatban), és hasonló volt a lisuridhoz vagy a nem ergot dopamin agonistákhoz.
Lithuanian: Kai kurių tyrimų metu bromokriptinas buvo susijęs su didesniu (palyginti su kabergolinu - atliekant vieną tyrimą) arba panašiu (palyginti su lisuridu ar ne paprastosios skalsės kilmės dopamino agonistu) rikošeto efekto atvejų skaičiumi.
Hungarian: Patogenetikai szempontból valószínű, hogy a vazospazmus a felelős ezekért az eseményekért.
Lithuanian: Kalbant apie patogenezę, tikėtina, kad šiuos reiškinius lėmė staigus kraujagyslių susitraukimas.
Hungarian: Továbbá az esetek egy részében fontos rizikótényezőkről (dohányzás, túlsúly, preeklampszia, hipertenzió, korábbi pszichiátriai epizódok) számoltak be.
Lithuanian: Be to, analizuojant dalį atvejų, nustatyta svarbių rizikos veiksnių(rūkymas, nutukimas, preeklampsija, hipertenzija, praeityje diagnozuoti psichikos sutrikimų epizodai).
Hungarian: Herings és munkatársai arra a következtetésre jutottak, hogy a megfigyelt kardiovaszkuláris vagy cerebrovaszkuláris események feltehetően az előzetesen fennálló morbiditással magyarázhatók, nem pedig a bromokriptin alkalmazásával.
Lithuanian: Herings su kolegomis priėjo prie išvados, kad nustatytus širdies ir kraujagyslių sistemos ar galvos smegenų kraujagyslių reiškinius veikiausiai būtų galima paaiškinti ligomis, kuriomis pacientės sirgo jau prieš tai, o ne bromokriptino vartojimu.
Hungarian: Bár egyes tényezők ok-okozati kapcsolatra utaltak a bromokriptin és az események között, az ilyen típusú események független kockázati tényezői állnak fenn a posztpartum időszakban.
Lithuanian: Nors kai kurios aplinkybės leido manyti, kad minėti reiškiniai priežastiniu ryšiu susiję su bromokriptinu, pogimdyminiu laikotarpiu nustatyta ir nepriklausomų tokių reiškinių rizikos veiksnių.
Hungarian: Egy esettanulmány alapján azt javasolták, hogy a családi anamnézisben szereplő preeklampsziát foglalják bele a posztpartum alkalmazott bromokriptin ellenjavallatai közé, és szorosan ellenőrizzék a vérnyomást, különösen fejfájás esetén (Makdassi, 1991).
Lithuanian: Remiantis pranešimu apie pavienį atvejį, rekomenduota į bromokriptino vartojimo pogimdyminiu laikotarpiu kontraindikacijų sąrašą įtraukti šeimoje nustatytus preeklampsijos atvejus, taip pat preparato informaciniuose dokumentuose nurodyti, jog būtina atidžiai stebėti pacientės kraujospūdį, ypač pasireiškus galvos skausmui (Makdassi, 1991).
Hungarian: A bromokriptint a laktáció gátlására vagy szuppressziójára alkalmazzák nőknél a szülés után.
Lithuanian: Bromokriptinas vartojamas siekiant išvengti laktacijos po gimdymo arba nuslopinti pagimdžiusių moterų laktaciją.
Hungarian: A terhességi hipertenzióban szenvedő betegek esetében a gyógyszerek elektív alkalmazásának kerülése ésszerű klinikai választ jelenthet ezekre az eredményekre.
Lithuanian: Pacientės, sergančios nėštumo sukelta hipertenzija, turėtų vengti šio vaisto, kai jo nebūtina vartoti, ir tai būtų tinkamas klinikinis atsakas į šiuos tyrimų rezultatus.
Hungarian: Továbbá mivel egy beadott adag nem haladhatja meg a 2,5 mg-ot ebben a javallatban, a visszaélés és a gyógykezelési hiba minimalizálása érdekében a laktáció gátlása vagy szuppressziója javallatot el kell távolítani a nagyobb hatáserősségek terméktájékoztatójából.
Lithuanian: Be to, kadangi viena pagal šią indikaciją vartojamo vaisto dozė neturėtų būti didesnė kaip 2,5 mg, siekiant sumažinti netinkamo vartojimo ir gydymo klaidų riziką, laktacijos slopinimo ar prevencijos indikaciją reikėtų išbraukti iš didesnio stiprumo vaistų preparato informacinių dokumentų.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a PRAC nem tudta kizárni az ok-okozati kapcsolatot a bromokriptin alkalmazása, valamint a kardiovaszkuláris, neurovaszkuláris, illetve pszichiátriai események között; ezek már szerepelnek a készítmények számos terméktájékoztatójában.
Lithuanian: Remdamasis turimais duomenimis, PRAC negalėjo atmesti priežastinio bromokriptino vartojimo ryšio su širdies ir kraujagyslių sistemos, neurologinių ir psichikos reiškiniais galimybės; šie reiškiniai jau įtraukti į daugelį šių preparatų preparato informacinius dokumentus.
Hungarian: A halálos kimenetelű esetek áttekintése azt igazolta, hogy több esetben, ahol rendelkezésre állt az információ, kockázati tényezők voltak jelen, például súlyos hipertenzió, terhességi hipertenzív betegségek, a kórelőzményben szereplő koronária artéria betegség vagy egyéb kardiovaszkuláris eltérés, valamint korábbi pszichiátriai epizódok.
Lithuanian: Mirtinų atvejų peržiūra atskleidė, kad daugeliu atvejų, apie kuriuos informacija buvo pateikta, pacientėms buvo nustatyta tam tikrų rizikos veiksnių, pvz., sunki hipertenzija, hipertenziniai nėštumo sutrikimai, praeityje diagnozuota vainikinių arterijų liga ar kita širdies ir kraujagyslių sistemos liga, taip pat praeityje pasireiškę psichikos sutrikimų epizodai.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a posztpartum laktáció gátlás céljából szájon át adott, bromokriptin tartalmú gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást;
Lithuanian: • PRAC apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl pagal laktacijos slopinimo po gimdymo indikaciją vartojamų geriamųjų vaistinių preparatų su bromokriptinu, kuri buvo pradėta dėl farmakologinio budrumo duomenų;
Hungarian: A PRAC javasolta, hogy szorosan ellenőrizzék a vérnyomást, különösen a kezelés első napjaiban, valamint egy figyelmeztetést, amely a kezelés felfüggesztésére hívja fel a figyelmet hipertenzió, jellemző mellkasi fájdalom, súlyos, progresszív vagy nem szűnő fejfájás (látászavarokkal vagy anélkül), illetve központi idegrendszeri toxicitás jele esetén, és ezt tükrözni kell a terméktájékoztatóban.
Lithuanian: PRAC rekomendavo atidžiai stebėti kraujospūdį, ypač pirmomis gydymo dienomis, suformuluoti įspėjimą, kad, išsivysčius hipertenzijai, atsiradus abejonių keliančiam krūtinės skausmui, pasireiškus stipriam, progresuojančiam ar nesilpnėjančiam galvos skausmui (su regėjimo sutrikimais ar be jų) arba pastebėjus toksinio poveikio centrinei nervų sistemai požymių, gydymą reikia nutraukti, ir įtraukti visą šią informaciją į preparato informacinius dokumentus.
Hungarian: • Végül az 5 mg és 10 mg hatáserősségű, posztpartum laktáció gátlás céljából szájon át adott, bromokriptin tartalmú gyógyszerek vonatkozásában a PRAC azon a véleményen van, hogy az előnyök nem haladják meg a visszaélés és a gyógykezelési hiba kockázatát, és ezért javasolta, hogy ezt a javallatot töröljék.
Lithuanian: • galiausiai, PRAC laikosi nuomonės, kad 5 ir 10 mg stiprumo geriamųjų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bromokriptino, vartojimo pagal laktacijos slopinimo po gimdymo indikaciją nauda nėra didesnė už netinkamo jų vartojimo ir gydymo klaidų riziką, todėl rekomendavo šią indikaciją išbraukti;
Hungarian: A klinikai vizsgálatok és a publikált szakirodalom alátámasztotta a bromokriptin alkalmazását a posztpartum időszakban a fiziológiás laktáció gátlásában vagy szuppressziójában.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai ir publikuota literatūra patvirtino galimybę vartoti bromokriptiną siekiant išvengti arba nuslopinti fiziologinę laktaciją po gimdymo.
Hungarian: Ezen következtetések alapján a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a bromokriptin tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a terméktájékoztató módosításai mellett, beleértve a megegyezés szerinti korlátozásokat és figyelmeztetéseket.
Lithuanian: Remdamasis šiomis išvadomis, PRAC priėjo prie išvados, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bromokriptino, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu bus pakeisti preparato informaciniai dokumentai, be kita ko, į juos įtraukiant apribojimus ir įspėjimus, dėl kurių buvo sutarta.
Hungarian: Egyes betegeknél a görcsök vagy a stroke kialakulását súlyos fejfájás és/vagy átmeneti látászavar előzte meg.
Lithuanian: Kai kurioms pacientėms prieš prasidedant priepuoliams arba prieš įvykstant insultui, stipriai skaudėjo galvą ir (arba) laikinai buvo sutrikęs regėjimas.
Hungarian: Ezenfelül megállapították, hogy jelenleg a posztpartum laktáció gátlás javallata olyan nagy hatáserősségekkel is engedélyezve lett, amelyek nem alkalmazhatók ebben a javallatban.
Lithuanian: Be to, atkreiptas dėmesys į tai, kad šiuo metu laktacijos slopinimo po gimdymo indikacija patvirtinta ir didesnio stiprumo preparatų, kurie neturėtų būti vartojami pagal šią indikaciją, informaciniuose dokumentuose.
Hungarian: Ezenfelül a PRAC azon a véleményen volt, hogy a kontrollálatlan hipertenzióban, terhességi hipertenzív betegségekben (például eklampszia, preeklampszia vagy terhesség indukált hipertenzió), posztpartum és gyermekágyi hipertenzióban szenvedő betegeknél, valamint olyan betegek esetén, akiknek a kórelőzményében koronária artéria betegség vagy egyéb súlyos kardiovaszkuláris eltérések szerepelnek, illetve súlyos pszichiátriai betegségek tünetei vagy előzménye esetén a legtöbb tagállamban már részben érvényben lévő ellenjavallatokat minden tagállamban meg kell valósítani.
Lithuanian: Be to, PRAC laikėsi nuomonės, jog kontraindikacijas, susijusias su pacientėmis, kurioms diagnozuota nekontroliuojama hipertenzija, hipertenziniai nėštumo sutrikimai (įskaitant eklampsiją, preeklampsiją arba nėštumo sukeliamą hipertenziją), hipertenzija po gimdymo (post partum) ir ankstyvuoju pogimdyminiu laikotarpiu (puerperium), taip pat pacientėmis, kurioms praeityje buvo diagnozuota vainikinių arterijų liga arba kitos sunkios širdies ir kraujagyslių sistemos ligos, ir pacientėmis, praeityje turėjusiomis sunkių psichikos sutrikimų arba šiuo metu patiriančiomis tokių sutrikimų simptomus, kurios jau iš dalies įgyvendintos daugumoje valstybių narių, reikėtų įgyvendinti visose valstybėse narėse.
Hungarian: A releváns adatok értékelését követően a PRAC javasolta, hogy ne alkalmazzák a bromokriptint a laktáció rutin szuppressziójára vagy a posztpartum fájdalom és pangás csillapítására, amely megfelelően kezelhető nem farmakológiai beavatkozásokkal (például szoros melltartó, jegelés) és/vagy egyszerű fájdalomcsillapítókkal.
Lithuanian: Įvertinęs atitinkamus duomenis, PRAC rekomendavo nevartoti bromokriptino siekiant įprastomis aplinkybėmis nuslopinti laktaciją arba palengvinti pogimdyminio skausmo ir krūtų pabrinkimo simptomus, kuriuos galima pakankamai veiksmingai nuslopinti nefarmakologinėmis priemonėmis (pvz., tvirta krūtų atrama, ledo kompresais) ir (arba) paprastais analgetikais.