FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het bloedingsrisico is verhoogd bij gelijktijdige toediening van fondaparinux en geneesmiddelen die een verhoogd bloedingsrisico kunnen veroorzaken (zie rubriek 4.4).
Danish: Risikoen for blødninger er øget ved samtidig administration af fondaparinux og andre præparater, der kan øge blødningsrisikoen (se pkt.
Dutch: • de spuit niet geopend of beschadigd is
Danish: • at injektionssprøjten ikke tidligere har været åbnet, og at denne ikke er beskadiget.
Dutch: Deze studie omvatte acuut zieke medische patiënten van 60 jaar of ouder van wie verwacht werd dat ze op zijn minst vier dagen bedlegerig zouden zijn, en die gehospitalizeerd werden voor congestieve hartinsufficiëntie, NYHA klasse III/IV en/of voor acute ademhalingsstoornissen en/of voor acute infectieuze of inflammatoire ziekte.
Danish: Forsøget omfattede akut syge patienter i aldersgruppen ≥60 år, som forventedes at skulle holde sengen i mindst 4 dage, og som var indlagt på grund af kronisk hjerteinsufficiens (NYHA-klasse III/IV) og/eller akut respirationssygdom og/eller akut infektiøs eller inflammatorisk sygdom.
Dutch: De injectie dient niet te worden toegediend voordat hemostase is bereikt (zie rubriek 4.4).
Danish: Injektionen må ikke gives, med mindre der er tilfredsstillende hæmostase (se pkt.
Dutch: De eerste dosering fondaparinux wordt intraveneus toegediend en vervolgdoseringen worden door middel van subcutane injecties toegediend.
Danish: Den første fondaparinuxdosis skal administreres intravenøst, og efterfølgende doser skal administreres som subkutan injektion.
Dutch: Behandeling van instabiele angina of non-ST-segment elevatie myocardinfarct (IA/NSTEMI) bij volwassenen voor wie een urgente (< 120 minuten) invasieve behandeling (percutane coronaire interventie, PCI) niet is geïndiceerd (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Danish: Behandling af ustabil angina eller non-ST segment elevations myokardieinfarkt (UA/NSTEMI) hos voksne, hvor en omgående (<120 minutter) invasiv behandling (PCI) ikke er indiceret (se pkt.
Dutch: Preventie van Veneuze Trombo-Embolie (VTE) bij volwassen medische patiënten bij wie een hoog risico op VTE verwacht kan worden en die geïmmobiliseerd zijn vanwege een acute ziekte zoals hartinsufficiëntie en/of acute ademhalingsstoornissen, en/of acute infectieuze of inflammatoire ziekte.
Danish: Forebyggelse af venøse tromboemboliske komplikationer (VTE) hos voksne, medicinske patienter, som skønnes at være i højrisikogruppen, og som er immobiliserede på grund af akut sygdom såsom hjerteinsufficiens og/eller akutte respirationssygdomme og/eller akut infektiøs eller inflammatorisk sygdom.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis en is daarom in wezen natriumvrij.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Indeholder under 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis og er derfor for praktiske formål natriumfri.
Dutch: • toename van de hoeveelheid niet-eiwitgebonden stikstof in het bloed
Danish: • øget nitrogenindhold i blodet
Dutch: Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Danish: • Tag den manglende dosis, så snart du kommer i tanke om den. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Dutch: 5 mg eenmaal per dag
Danish: 5 mg en gang daglig.
Dutch: Indien natriumfondaparinux wordt toegevoegd aan een mini-infuuszak met een 0,9 % zoutoplossing, dient de ontstane oplossing bij voorkeur direct via een infuus toegediend te worden.
Danish: Hvis fondaparinuxnatrium tilsættes en minipose med 0,9 % saltopløsning bør infusionen ideelt set gives straks, men den kan opbevares ved stuetemperatur i op til 24 timer.
Dutch: Tekening F
Danish: Figur F
Dutch: Er was geen statistisch significant verschil tussen fondaparinux en enoxaparine met betrekking tot de incidentie van MI en RI.
Danish: Virkningen af fondaparinux og enoxaparin på MI- og RI-incidensen var ikke statistisk forskellig.
Dutch: Zelden: dyspnoe, hoesten
Danish: Sjælden: dyspnø, hoste
Dutch: Als een vervolgtherapie dient te worden gestart met heparine of LMWH, dan dient de eerste injectie in het algemeen één dag na de laatste fondaparinuxinjectie te worden toegediend.
Danish: Opfølgende behandling med andre antikoagulantia Hvis den opfølgende behandling indledes med heparin eller lavmolekylært heparin, skal den første injektion generelt gives dagen efter den sidste injektion af fondaparinux.
Dutch: Aangezien fondaparinux zich niet significant bindt aan andere plasma-eiwitten dan ATIII, zijn er geen interacties te verwachten van fondaparinux met andere geneesmiddelen door verdringing van de eiwitbinding.
Danish: Da fondaparinux ikke bindes til andre plasmaproteiner end ATIII, er der ingen forventning om interaktion med andre lægemidler i form af proteinbindingssubstitution.
Dutch: Uit ervaring is gebleken dat bij patiënten die een ingreep voor een heupfractuur ondergaan, het risico op VTE langer dan negen dagen na de operatie blijft bestaan.
Danish: Erfaringen viser, at for patienter, der har fået foretaget hoftefrakturkirurgi, er der fortsat risiko for tromboemboliske komplikationer 9 dage efter operationen.
Dutch: Patiënten met oppervlakkige veneuze trombose
Danish: Patienter med superficiel venetrombose
Dutch: Oplossing voor injectie, 2 voorgevulde spuiten met een handmatige beveiliging Oplossing voor injectie, 10 voorgevulde spuiten met een handmatige beveiliging Oplossing voor injectie, 20 voorgevulde spuiten met een handmatige beveiliging
Danish: Injektionsvæske, opløsning, 2 fyldte injektionssprøjter med manuelt sikkerhedssystem Injektionsvæske, opløsning, 10 fyldte injektionssprøjter med manuelt sikkerhedssystem Injektionsvæske, opløsning, 20 fyldte injektionssprøjter med manuelt sikkerhedssystem
Dutch: • Preventie van VTE en behandeling van IA/NSTEMI en STEMI - Het is niet nodig om de dosering van fondaparinux aan te passen.
Danish: • Forebyggelse af VTE og behandling af UA/NSTEMI og STEMI - Dosisjustering af fondaparinux er ikke nødvendig.
Dutch: De vaakst gemelde ernstige bijwerkingen met fondaparinux zijn bloedingscomplicaties (verschillende lokaties, waaronder zeldzame gevallen van intracraniale/intracerebrale en retroperitoneale bloedingen).
Danish: De almindeligste alvorlige bivirkninger, der er rapporteret ved brug af fondaparinux, er blødningskomplikationer (forskellige steder, herunder sjældne tilfælde af intrakranielle/intracerebrale og retroperitoneale blødninger).
Dutch: Alle deelnemende patiënten kregen eenmaal daags subcutaan 2,5 mg fondaparinux gedurende maximaal 8 dagen, of totdat zij uit het ziekenhuis werden ontslagen.
Danish: Alle inkluderede patienter fik fondaparinux 2,5 mg subkutant én gang dagligt i op til 8 dage eller indtil udskrivning.
Dutch: • pijn en zwelling op de injectieplaats
Danish: • smerte og hævelse ved indstikstedet
Dutch: Geneesmiddelen die een verhoogd bloedingsrisico kunnen veroorzaken mogen niet tegelijkertijd met fondaparinux gebruikt worden.
Danish: Præparater, der kan øge blødningsrisikoen, bør ikke anvendes sammen med fondaparinux.
Dutch: Fondaparinux is een synthetische en selectieve remmer van geactiveerd Factor X (Xa).
Danish: Fondaparinux er en fuld syntetisk og specifik Faktor Xa-hæmmer.
Dutch: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ierland.
Danish: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Dutch: Voor meer instructies over gebruik, behandeling en verwijdering zie rubriek 6.6.
Danish: For yderligere instruktioner om regler for destruktion og anden håndtering, se pkt.
Dutch: Behandeling van longembolie
Danish: Behandling af lungeemboli
Dutch: Bij patiënten > 75 jaar die een orthopedisch-chirurgische ingreep ondergingen, was de geschatte plasmaklaring 1,2 tot 1,4 keer lager dan bij patiënten < 65 jaar.
Danish: Hos patienter over 75 år, der gennemgik ortopædisk operation, blev plasmaclearance vurderet til 1,2 til 1,4 gange lavere end hos patienter under 65 år.
Dutch: Arixtra voorgevulde spuit kan latex bevatten
Danish: Arixtra injektionssprøjter kan indeholde latex
Dutch: Behandeling van instabiele angina of non-ST segment elevatie myocardinfact (IA/NSTEMI):
Danish: Behandling af ustabil angina eller non-ST segment elevations myokardieinfarkt (UA/NSTEMI)
Dutch: Uitkomsten
Danish: Udfald
Dutch: Het primaire criterium voor werkzaamheid was het gemengd criterium van bevestigde symptomatische recidiverende niet-fatale VTE en fatale VTE die gerapporteerd werden tot dag 97.
Danish: Det primære endepunkt for effekt omfattede bekræftet symptomatisk tilbagevendende ikke-letal VTE og letal VTE indberettet frem til dag 97.
Dutch: • Preventie van VTE - Het is niet nodig om de dosering van fondaparinux aan te passen.
Danish: • Forebyggelse af VTE - Dosisjustering af fondaparinux er ikke nødvendig.
Dutch: Tekening C
Danish: Figur C
Dutch: De incidentie van symptomatische DVT was gelijk in de verschillende behandelgroepen: 6 patiënten (0,4%) in de fondaparinuxgroep versus 5 patiënten (0,3%) in de dalteparinegroep.
Danish: Forekomsten af symptomatisk DVT var den samme i de behandlede grupper, nemlig 6 patienter (0,4 %) i fondaparinuxgruppen versus 5 patienter (0,3 %) i dalteparingruppen.
Dutch: Er werd eenmaal daags subcutaan fondaparinux toegediend in een startdosering van 0,1 mg/kg en de dosering werd gecorrigeerd om piekfondaparinuxnatriumconcentraties te verkrijgen na 4 uur van 0,5 tot 1 mg/l.
Danish: Fondaparinux blev administreret med en initialdosis på 0,1 mg/kg subkutant en gang daglig, og doseringen blev justeret til at give peakfondaparinuxnatriumkoncentrationer på 0,5 til 1 mg/l efter 4 timer.
Dutch: Na de initiële dagdosis van 10 mg, kan men een dosisvermindering tot 7,5 mg overwegen, gebaseerd op de farmacokinetische modellen (zie rubriek
Danish: Efter indledning med en startdosis på 10 mg om dagen bør det overvejes at reducere døgndosis til 7,5 mg ud fra farmakokinetisk modellering (se pkt.
Dutch: De behandeling met fondaparinux bleek niet-inferieur te zijn ten opzichte van enoxaparine (incidentie VTE respectievelijk 3,9 % en 4,1 %).
Danish: Studiet viste, at behandling med fondaparinux ikke er enoxaparin underlegen (forekomst af VTE henholdsvis 3,9 % og 4,1 %).
Dutch: Er wordt aanbevolen dat patiënten zichzelf het middel toedienen als zij dit willen en hiertoe in staat zijn.
Danish: Hvis patienten ønsker det og er i stand til det, kan patienten anbefales selv at injicere præparatet.
Dutch: Soms: dyspnoe
Danish: Ikke almindelig: dyspnø
Dutch: Bij IA/NSTEMI- en STEMI-patiënten die een niet-primaire PCI ondergaan, wordt het gebruik van fondaparinux als enig antistollingsmiddel niet aanbevolen vanwege een toegenomen risico op een trombus in de geleidedraad (zie rubriek 5.1, klinische onderzoeken).
Danish: UA/NSTEMI- og STEMI-patienter, som skal have foretaget en ikke-primær PCI, bør ikke behandles med fondaparinux som eneste antikoagulans under PCI-proceduren,, da der er øget risiko for kateterrelateret trombose (se pkt.
Dutch: Bij patiënten die een chirurgische ingreep ondergaan, dient het tijdstip van de eerste injectie van fondaparinux strikt in acht genomen te worden bij patiënten ≥ 75 jaar en/of met een lichaamsgewicht < 50 kg en/of met een nierinsufficiëntie met een creatinineklaring tussen de 20 en 50 ml/min.
Danish: Hos patienter, der gennemgår en operation, skal tidspunktet for første injektion af fondaparinux overholdes nøje hos de af patienterne, der er ≥75 år og/eller har en legemsvægt <50 kg og/eller med nedsat nyrefunktion med kreatininclearance i intervallet 20-50 ml/min.
Dutch: Arixtra is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie.
Danish: Arixtra er en klar og farveløs injektionsvæske.
Dutch: Soms: misselijkheid, braken Zelden: abdominale pijn
Danish: Ikke almindelig: kvalme, opkastning Sjælden: abdominalsmerter
Dutch: Fondaparinux dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een verhoogd risico op bloedingen, zoals patiënten met congenitale of verworven bloedingsstoornissen (bijv. aantal plaatjes < 50.000/mm3), een actieve ulcererende gastrointestinale aandoening, een recente intracraniale bloeding of kort na een hersen-, ruggenmerg- of oogoperatie en bij speciale patiëntengroepen zoals hieronder beschreven.
Danish: Fondaparinux bør anvendes med forsigtighed til patienter med øget blødningstendens, herunder patienter med medfødt eller erhvervet blødersygdom (fx trombocyttal<50.000/mm3), aktiv gastrointestinal ulceration og nylig intrakraniel blødning samt kort tid efter hjerne-, ryg- eller øjenkirurgi og til særlige patientgrupper, se nedenfor.
Dutch: De duur van de behandeling mag niet langer zijn dan degene die geëvalueerd werd tijdens klinisch onderzoek (gemiddeld zeven dagen) (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 5.2).
Danish: Behandlingens varighed bør ikke overskride det tidsrum, der blev evalueret under kliniske forsøg (gennemsnit 7 dage) (se pkt.
Dutch: Bij de dosis van 10 mg die gebruikt werd in de interactiestudies, had fondaparinux geen invloed op de bloedingstijd tijdens een behandeling met acetylsalicylzuur of piroxicam, noch op de farmacokinetiek van digoxine in steady state.
Danish: Ved den i interaktionsstudier anvendte dosis på 10 mg påvirkede fondaparinux ikke blødningstiden under behandling med acetylsalicylsyre eller piroxicam og heller ikke digoxins farmakokinetik ved steady state.
Dutch: Spuit met een handmatig naaldbeveiligingssysteem waarbij de beschermhuls over de naald wordt getrokken NA
Danish: Injektionssprøjte med et manuelt sikkerhedssystem, hvor en sikkerhedsmanchet bliver trukket hen over nålen efter brug.
Dutch: Voor patiënten die primaire PCI ondergingen was de incidentie van ernstige hemorragie 1,0 % in fondaparinux en 0,4 % in de controlegroep.
Danish: For patienter, som var blevet behandlet med primær PCI, var incidensen af alvorlig blødning 1,0 % for fondaparinux og 0,4 % i kontrolgruppen.
Dutch: De vaakst gemelde ernstige bijwerkingen met fondaparinux zijn bloedingscomplicaties (verschillende lokaties, waaronder zeldzame gevallen van intracraniale/intracerebrale en retroperitoneale bloedingen) en anemie.
Danish: De almindeligste alvorlige bivirkninger, der er rapporteret ved brug af fondaparinux, er blødningskomplikationer (forskellige steder, herunder sjældne tilfælde af intrakranielle/intracerebrale og retroperitoneale blødninger) samt anæmi.
Dutch: Foto 3.
Danish: Figur 3.
Dutch: Behandeling van instabiele angina (IA) of niet-ST-segment elevatie myocardinfarct (NSTEMI) bij patiënten die vervolgens PCI ondergingen met adjunctieve ongefractioneerde heparine
Danish: Behandling af ustabil angina (UA) eller non-ST-elevationsmyokardieinfarkt (NSTEMI) hos patienter, som efterfølgende har gennemgået PCI med adjuverende UFH
Dutch: • Behandeling van oppervlakkige veneuze trombose - Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van fondaparinux voor de behandeling van oppervlakkige veneuze trombose bij patiënten met een lichaamsgewicht lager dan 50 kg.
Danish: • Behandling af superficiel venetrombose - Der er ingen kliniske data for brug af fondaparinux til behandling af superficiel venetrombose hos patienter med en legemsvægt lavere end 50 kg.
Dutch: Hieronder vallen desirudine, fibrinolytische agentia, GP IIb/IIIa receptorantagonisten, heparine, heparinoïden en laag-moleculair-gewicht-heparine (LMWH).
Danish: Sådanne præparater omfatter desirudin, fibrinolytika, GP IIb/IIIa-receptorantagonister, heparin, heparinoider og lavmolekylært heparin.
Dutch: Behandeling van instabiele angina/non-ST-segment elevatie myocardinfarct (IA/NSTEMI) De aanbevolen dosering fondaparinux is 2,5 mg eenmaal daags toegediend door middel van subcutane injectie.
Danish: Behandling af ustabil angina/non-ST segment elevations myokardieinfarkt (UA/NSTEMI) Den anbefalede fondaparinuxdosis er 2,5 mg daglig, administreret som subkutan injektion.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Zelden: erythemateuze rash, pruritus
Danish: Sjælden: erythematøst hududslæt, pruritus
Dutch: Soms: misselijkheid, braken Zelden: buikpijn, dyspepsie, gastritis, obstipatie, diarree
Danish: Sjælden: mavesmerter, dyspepsi, gastritis, obstipation, diaré
Dutch: Fondaparinux wordt door de nieren voor 64-77 % uitgescheiden als onveranderde verbinding.
Danish: Mellem 64-77 % af fondaparinux udskilles uændret via nyrerne.
Dutch: Foto 1.
Danish: Figur 1.
Dutch: Een ernstige bloeding tijdens de behandeling kwam voor bij 1 (0,1%) van de fondaparinuxpatiënten en bij 1 (0,1%) van de placebopatiënten.
Danish: Alvorlige blødninger under behandlingen opstod hos 1 (0,1 %) fondaparinuxpatient og hos 1 (0,1 %) placebo-patient.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van fondaparinux 2,5 mg bij patiënten met oppervlakkige veneuze trombose met bijkomende DVT of met oppervlakkige veneuze trombose binnen 3 cm van de saphenofemorale verbinding (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Danish: Der er ingen data for brug af fondaparinux 2,5 mg til patienter med superficiel venetrombose med samtidig DVT eller med superficiel venetrombose inden for 3 cm fra den safeno-femorale overgang (se pkt.
Dutch: Tekening D
Danish: Figur D
Dutch: • U heeft een ernstige bloeding.
Danish: • hvis du bløder kraftigt
Dutch: • als u deeltjes constateert in de oplossing of als de oplossing is verkleurd
Danish: • hvis du bemærker, at opløsningen indeholder partikler eller er misfarvet.
Dutch: Schuif de beschermhuls over de spuit tot de beschermhuls over de naald vastzit.
Danish: Træk derefter hætten op over injektionssprøjten, indtil den låses over nålen.
Dutch: Parenterale oplossingen moeten vóór toediening visueel worden geïnspecteerd op deeltjes of verkleuring.
Danish: Lægemidler til parenteral brug skal kontrolleres visuelt for partikelindhold og misfarvning før indgift.
Dutch: De veiligheid van fondaparinux 2,5 mg is geëvalueerd bij 3.595 patiënten die een belangrijke orthopedische operatie aan de onderste ledematen ondergingen en die tot negen dagen werden behandeld, bij 327 patiënten die een chirurgische ingreep voor een heupfractuur ondergingen en gedurende drie weken werden behandeld na een initiële profylaxe van één week, bij 1.407 patiënten die abdominale chirurgie ondergingen en gedurende negen dagen werden behandeld, als ook bij 425 medische patiënten die een risico hadden op trombo-embolische complicaties en die tot veertien dagen werden behandeld.
Danish: Sikkerheden ved administration af fondaparinux 2,5 mg er evalueret efter op til 9 dages behandling hos 3.595 patienter, der fik foretaget en større ortopædisk operation i underekstremiteterne, hos 327 patienter, der blev opereret for hoftefraktur og blev behandlet i 4 uger efter indgrebet, hos 1.407 patienter, der blev behandlet i op til 9 dage i forbindelse med abdominal kirurgi, samt hos 425 medicinske patienter med risiko for tromboemboliske komplikationer, der blev behandlet i op til 14 dage.
Dutch: • Voor de preventie van VTE - Geneesmiddelen die een verhoogd bloedingsrisico kunnen veroorzaken mogen niet tegelijkertijd met fondaparinux gebruikt worden.
Danish: • Til forebyggelse af VTE - Præparater, der kan øge blødningsrisikoen, bør ikke anvendes sammen med fondaparinux.
Dutch: De belangrijkste operatieplaatsen waren het colon/rectum, de maag, de lever, cholecystectomie of andere operaties aan de galwegen.
Danish: De primære operationsområder var colon/rektum, ventrikel, lever og galdeblære.
Dutch: Behandeling van patiënten met acute symptomatische spontane oppervlakkige veneuze trombose zonder bijkomende diep-veneuze trombose (DVT)
Danish: Behandling af patienter med akut, symptomatisk, spontan superficiel venetrombose, hvor patienten ikke samtidig har dyb venetrombose (DVT)
Dutch: In een gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie werden 839 patiënten zes tot veertien dagen behandeld met fondaparinux 2,5 mg, eenmaal daags of met placebo.
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg blev 839 patienter behandlet med fondaparinux 2,5 mg en gang daglig i 6-14 dage.
Dutch: De behandeling moet zo snel mogelijk worden gestart nadat de diagnose is gesteld en nadat een bijkomende DVT of oppervlakkige veneuze trombose binnen 3 cm van de saphenofemorale verbinding is uitgesloten.
Danish: Behandlingen bør initieres hurtigst muligt efter diagnosticering og efter udelukkelse af en samtidig dyb venetrombose (DVT) eller superficiel venetrombose inden for 3 cm fra den safeno-femorale overgang.
Dutch: De plaatjesaggregatieremmers (acetylsalicylzuur), de NSAIDs (piroxicam) en digoxine vertoonden geen interactie met de farmacokinetiek van fondaparinux.
Danish: Trombocytfunktionshæmmere (acetylsalicylsyre), NSAIDs (piroxicam) og digoxin udviste ingen interaktion med fondaparinux farmakokinetik.
Dutch: Zenuwstelsel aandoeningen
Danish: Nervesystemet
Dutch: Het harde beschermkapje van de voorgevulde spuit bevat latex dat allergische reacties kan geven bij personen die overgevoelig zijn voor latex.
Danish: Kanylehylsteret på den fyldte injektionssprøjte indeholder latex, som kan forårsage svære allergiske reaktioner hos personer med overfølsomhed over for latex.
Dutch: • bloedstolsels te behandelen in bloedvaten die vlak onder de oppervlakte van de huid in de benen liggen (oppervlakkige veneuze trombose)
Danish: at behandle blodpropper i blodkar nær hudoverfladen i benene (superficiel venetrombose).
Dutch: • blauwe plekken of zwelling (oedeem)
Danish: • blå mærker eller hævelse (ødem)
Dutch: Tekening E
Danish: Figur E
Dutch: • Behandeling van oppervlakkige veneuze trombose - Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van fondaparinux voor de behandeling van oppervlakkige veneuze trombose bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Danish: • Behandling af superficiel venetrombose - Der er ingen kliniske data for brug af fondaparinux til behandling af superficiel venetrombose hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Dutch: Pediatrische patiënten - Fondaparinux is niet onderzocht bij deze populatie voor de preventie van VTE of voor de behandeling van oppervlakkige veneuze trombose of acuut coronairsyndroom (ACS) .
Danish: Pædiatriske patienter - Fondaparinux er ikke undersøgt til forebyggelse af VTE eller behandling af superficiel venetrombose eller akut koronarsyndrom (AKS) hos denne patientgruppe.
Dutch: De neutralisatie van Factor Xa onderbreekt de bloedstollingscascade en inhibeert zowel de trombinevorming als de trombusformatie.
Danish: Hæmning af Faktor Xa standser koagulationsprocessen, hvorved trombinsyntese og trombedannelse reduceres.
Dutch: • als u een ernstige leverziekte heeft
Danish: • hvis du har en alvorlig nyresygdom
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van fondaparinux zijn niet bestudeerd bij patiënten met HIT Type II.
Danish: Virkning og sikkerhed af fondaparinux er ikke formelt undersøgt hos patienter med HIT II.
Dutch: • bloeding (bijvoorbeeld op de plek van de operatie, een bestaande maagzweer, een bloedneus,
Danish: • blødninger (fx fra operationsstedet, fra et allerede eksisterende mavesår, næseblod, blå mærker).
Dutch: • als u een verhoogde kans op ongecontroleerde bloedingen (hemorragie) heeft, zoals bij: - een maagzweer - bloedstollingsstoornissen
Danish: hvis du har risiko for ukontrollerede blødninger på grund af: · mavesår · blødersygdomme
Dutch: Licht uw arts of apotheker in voordat u stopt.
Danish: Kontakt lægen eller apoteket, inden du stopper behandlingen.
Dutch: In een open label onderzoek kregen 24 kinderen (n=10, leeftijd 1 tot ≤ 5 jaar met een gewicht variërend van 8 tot 20 kg; n=7, leeftijd 6 tot ≤ 12 jaar met een gewicht variërend van 17 tot 47 kg en n=7, leeftijd 13 tot ≤ 18 jaar met een gewicht variërend van 47 tot 130 kg), die bij de start van het onderzoek gediagnosticeerd werden met veneuze trombose, fondaparinux toegediend.
Danish: I et åbent studie fik 24 pædiatriske patienter (n = 10, alder 1 til ≤ 5 år, vægtinterval 8-20 kg; n = 7, alder 6 til ≤ 12 år, vægtinterval 17-47 kg og n = 7, alder 13 til ≤ 18 år, vægtinterval 47-130 kg) med diagnosen venetrombose ved opstart af studiet fondaparinux.
Dutch: Door selectieve binding aan ATIII potentieert fondaparinux (ongeveer 300 keer) de intrinsieke neutralisatie van Factor Xa door ATIII.
Danish: Ved selektiv binding til ATIII øger fondaparinux ATIII naturlige hæmning af Faktor Xa (ca. 300 gange).