FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 2.4 g nevirapine(ως hemihydrate) στα 240 ml του Viramune πόσιμου εναιωρήματος.
Hungarian: Palackonként 2,4 g nevirapin (hemihidrát formájában), 240 ml Viramune belsőleges szuszpenzióban.
Greek: Το Viramune δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης των 100mg είναι κίτρινα, στρογγυλά και αμφίκυρτα.
Hungarian: A Viramune 100 mg retard tabletta sárga, kerek, és mindkét oldalán domború.
Greek: Η μέση μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος της nevirapine ήταν 2060ng/ml μετρημένη κατά μέσο όρο 24.5 ώρες μετά τη χορήγηση των δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης Viramune 400mg.
Hungarian: A nevirapin plazma csúcskoncentrációja 2060 ng/ml volt, átlagosan 24,5 órával a 400 mg Viramune retard tabletta alkalmazását követően.
Greek: EU/1/97/055/003 [120 δισκία]
Hungarian: EU/1/97/055/003 [120 tabletta]
Greek: Οι επιδράσεις του φύλου στη φαρμακοκινητική του Viramune παρατεταμένης αποδέσμευσης έχουν ερευνηθεί στη μελέτη 1100.1486.
Hungarian: A nem hatását a Viramune retard tabletta farmakoinetikájára az 1100.1486-os vizsgálatban tanulmányozták.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός του παιδιού σας, σας λέει ξεκάθαρα ποια δόση πρέπει να δώσετε στο παιδί σας.
Hungarian: Bizonyosodjon meg róla, hogy a gyermekorvos világosan elmagyarázza Önnek, mekkora adagot kell adnia a gyermeknek.
Greek: Επομένως, συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση αυτοκινήτου ή το χειρισμό μηχανημάτων.
Hungarian: Emiatt gépjárművezetés vagy gépek kezelése esetén elővigyázatosság szükséges.
Greek: Η φαρμακοκινητική της nevirapine έχει μελετηθεί σε μια μελέτη εφάπαξ δόσης (μελέτη 1100.1485) του Viramune παρατεταμένης αποδέσμευσης σε 17 υγιείς εθελοντές.
Hungarian: A nevirapin farmakokinetikáját a Viramune retard tabletta egyszeri-dózisos vizsgálatában (1100.1485 vizsgálat) tanulmányozták 17 egészséges önkéntesen.
Greek: Την αντι-HIV-1 δραστικότητα της nevirapine ανταγωνίζονταν in vitro το αντι-HBV φαρμακευτικό προϊόν adefovir και το αντι-HCV φαρμακευτικό προϊόν ribavirin.
Hungarian: A nevirapin anti-HIV-1 aktivitását in vitro antagonizálta az anti-HBV adefovir és az anti-HCV ribavirin antagonizálta.
Greek: Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους Mπορεί να επέλθει μια μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων του αίματος (ακοκκιοκυτταραιμία), η οποία είναι πιο συχνή σε παιδιά.
Hungarian: További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél Előfordulhat a fehérvérsejtszám csökkenése (granulocitopénia); ez gyermekeken gyakoribb.
Greek: Οι ελάχιστες συγκεντρώσεις πλάσματος της boceprevir μειώθηκαν όταν χορηγήθηκε με έναν NNRTI με παρόμοια μεταβολική οδό με τη nevirapine.
Hungarian: A boceprevir plazma mélyponti koncentrációi csökkentek, ha hasonló metabolikus úton bomló NNRTI-vel, pl. nevirapinnal adták együtt.
Greek: Μη-Β *Περιλαμβάνει 2 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν αλλά δεν έλαβαν ποτέ τυφλά φαρμακευτικά προϊόντα.
Hungarian: * Ide 2 beteg tartozik, akiket randomizáltak ugyan, de „vak" elrendezésben nem kapták a gyógyszert.
Greek: Το Viramune είναι επίσης διαθέσιμο σε δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης των 400mg για χρήση μία φορά ημερησίως μετά την αρχική περίοδο θεραπείας, για παιδιά με βάση την ηλικία τους και το σωματικό βάρος (επιφάνεια σώματος).
Hungarian: A Viramune 400 mg-os retard tabletta formájában is adható gyermekeknek - a bevezető periódus után, naponta egyszer - életkortól és testsúlytól (testfelszíntől) függően.
Greek: ο χλμ Παιανία - Μαρκόπουλο 194 00 Κορωπί Ελλάδα
Hungarian: 5th km Paiania-Markopoulo 194 00 Koropi
Greek: Αριθμός με απόκριση/ συνολικός αριθμός
Hungarian: Reszponderek száma /össz szám(%)
Greek: Ο χρόνος ανάπτυξης αντοχής στη nevirapine στην κυτταρική καλλιέργεια δε μεταβλήθηκε όταν η επιλογή περιέλαβε τη nevirapine σε συνδυασμό με ποικίλους άλλους μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI).
Hungarian: A sejtkultúrában a nevirapin-rezisztencia kialakulásáig eltelt idő nem változott, ha a nevirapint számos más NNRTI-szerrel kombinációban alkalmazták.
Greek: Όπως αναφέρθηκε παραπάνω στο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» οι σημαντικότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Viramune είναι βαριές και απειλητικές για τη ζωή δερματικές αντιδράσεις και σοβαρή ηπατική βλάβη.
Hungarian: Amint azt a „ Figyelmeztetések és óvintézkedések" című szakaszban már kifejtettük, a Viramune legfontosabb mellékhatása a súlyos-életveszélyes bőrkiütés és a súlyos májkárosodás.
Greek: Από τους ασθενείς με εργαστηριακή τοξικότητα σχετιζόμενη με το ήπαρ βαθμού 3 ή 4, το ποσοστό το οποίο είχε επίσης λοίμωξη με ιό ηπατίτιδας Β ή ηπατίτιδας C ήταν 6.7 % και 20.0 % στην ομάδα της nevirapine δύο φορές την ημέρα, και 5.6 % και 11.1 % στην ομάδα της efavirenz.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálattal kimutatható hepatotoxicitást 3. vagy 4. kategóriába sorolható mellékhatásként tapasztaló, hepatits B vagy hepatitis C vírussal fertőzött betegek aránya 6,7%, illetve 20,0% volt a nevirapint naponta kétszer szedők csoportjában és 5,6%, illetve 11,1% volt az efivarenz-csoportban.
Greek: Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Viramune μπορούν να δοσολογηθούν με βάση το σωματικό βάρος του ασθενούς ή την επιφάνεια σώματος του (BSA).
Hungarian: A Viramune retard tablettát a beteg testtömege vagy testfelszíne (Body Surface Area, BSA) alapján kell adagolni.
Greek: Υψηλής πυκνότητας πλαστική φιάλη πολυαιθυλενίου (HDPE), με πλαστικό καπάκι και ένα αλουμινόφυλλο που σφραγίζει το άνοιγμα της φιάλης.
Hungarian: Nagy sűrűségű polietilén (HDPE) műanyag palack, műanyag kupakkal és zárófóliával.
Greek: Σπάνια φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινιφιλία και συστηματικά συμπτώματα Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνά κεφαλαλγία
Hungarian: Ritka eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori fejfájás
Greek: Στην πολυεθνική μελέτη 2ΝΝ, σε πληθυσμό 1077 ασθενών διεξήχθηκε φαρμακοκινητική υπομελέτη στην οποία περιλαμβάνονταν 391 γυναίκες.
Hungarian: A nemzetközi 2NN vizsgálat során, 1077 betegen elvégzett populációs farmakokinetikai részvizsgálat résztvevői között 391 nő volt.
Greek: Σταματώντας τη λειτουργία της ανάστροφης μεταγραφάσης το Viramune βοηθά στον έλεγχο της λοίμωξης από τον HIV1.
Hungarian: A reverz transzkriptáz működésének megakadályozásával a Viramune segíti a HIV-1 fertőzés kezelését.
Greek: Καθώς η αγωγή με nevirapine και efavirenz δεν είχε επιπρόσθετη αποτελεσματικότητα και προκάλεσε περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες σε σχέση με το κάθε φαρμακευτικό προϊόν ξεχωριστά, η αγωγή δεν συνιστάται.
Hungarian: Mivel a nevirapinnal együtt adott efivarenz kezelési séma hatásosság szempontjából nem nyújt további előnyöket, és több nemkívánatos eseményt okoz, mint amikor a gyógyszereket önmagukban alkalmazzák, ezért ez a kezelési séma nem ajánlott.
Greek: Δόση δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης Viramune (mg)
Hungarian: A Viramune retard tabletta adagja (mg)
Greek: Το Viramune δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης των 100mg δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται από ενήλικες.
Hungarian: A Viramune 100 mg retard tablettát felnőttek nem szedhetik.
Greek: Διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ της nevirapine και αναστολέων πρωτεάσης του HIV, αναστολέων ιντεγκράσης του HIV ή αναστολέων εισόδου του HIV δεν είναι πιθανή διότι τα εμπλεκόμενα ένζυμαστόχοι είναι διαφορετικά.
Hungarian: A nevirapin és a HIV PI-k, HIV integráz inhibtorok vagy HIV entry inhibitorok közötti keresztrezisztencia nem valószínű, mivel ezek enzimek célpontjai különbözőek.
Greek: Η μέγιστη ποσότητα που δύναται να μετρηθεί με τη σύριγγα χορηγήσεως είναι 5 ml και συνεπώς τα βήματα 3-5 πρέπει να επαναληφθούν για ποσότητες δόσης άνω των 5 ml.
Hungarian: Az adagolófecskendő űrtartalma 5 ml, ezért ha 5 ml-nél nagyobb adag szükséges, ismételje a 3-5.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή τον γιατρό του παιδιού σας εάν παρατηρήσετε μεταβολές στο σωματικό λίπος (βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Hungarian: Ha ilyen jellegű változásokat észlel, forduljon orvosához (lásd a 4. „Lehetséges mellékhatások" című pontot).
Greek: Εύρος σωματικού βάρους (kg) για ασθενείς ≥ 8 ετών
Hungarian: Testtömeg (kg) a 8 évesnél fiatalabb betegeknél
Greek: Η διαφορά στη φαρμακοκινητική της nevirapine που παρατηρήθηκε όταν Viramune δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης όταν χορηγήθηκαν με άδειο ή με γεμάτο στομάχι δε θεωρείται κλινικά σχετική.
Hungarian: A Viramune retard tabletta éhgyomorra és étkezés közben történő adagolása esetén megfigyelt farmakokinetikai különbségeket nem tartják klinikailag jelentősnek.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη τεκμηριώθηκε μια διαρκής απόκριση στο Viramune για τουλάχιστον τρία χρόνια, και επιδείχθηκε ισοδυναμία εντός εύρους 10 % μεταξύ του Viramune 200 mg δύο φορές την ημέρα και της efavirenz σε σχέση με την αποτυχία θεραπείας.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Viramune-ra adott tartós, legalább 3 éves választ dokumentáltak, és a kezelés sikertelenségének tekintetében 10%-os tartományon belüli ekvivalenciát mutattak ki a naponta kétszer adott Viramune és az efavirenz között.
Greek: Δεν υπάρχουν μεταβολές στη φαινόμενη κάθαρση και τον όγκο κατανομής της lamivudine, υποδεικνύοντας ότι δεν υπάρχει επίδραση επαγωγής της nevirapine στην κάθαρση της lamivudine.
Hungarian: A lamivudin clearance-e és megoszlási térfogata nem változik, ami arra utal, hogy a nevirapinnak nincs induktor hatása a lamivudin clearance-re.
Greek: Σε μία ανοικτή κλινική μελέτη (ACTG 180) η ακοκκιοκυτταραιμία που εκτιμήθηκε ως σχετιζόμενη με το φαρμακευτικό προϊόν εμφανίστηκε σε 5/37 (13.5%) ασθενείς.
Hungarian: Egy nyílt klinikai vizsgálat (ACTG 180) szerint 37-ből 5 esetben (a betegek 13,5%-nál) találtak összefüggést a granulocytopenia és a gyógyszer között.
Greek: Τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα από μια μελέτη φάσης IIa σε ασθενείς με λοίμωξη HIV έχουν δείξει μια κλινικά μη σημαντική μείωση της Cmin του TPV κατά
Hungarian: Egy HIV fertőzötteken folyó vizsgálat IIa fázisából származó korlátozott adatok klinikailag nem szignifikáns, 20%-os TPV Cmin csökkenést mutatnak.
Greek: Εάν παίρνετε από του στόματος αντισυλληπτικά (π.χ.το «χάπι») ή άλλες ορμονικές μεθόδους ελέγχου γεννήσεων κατά τη διάρκεια της αγωγής με Viramune, θα πρέπει να χρησιμοποιείται αντισύλληψη με φράγμα (π.χ. προφυλακτικά) επιπλέον για την πρόληψη της εγκυμοσύνης και την περαιτέρω μετάδοση του ιού HIV.
Hungarian: Amennyiben Ön a Viramune-kezelés alatt szájon át szedhető fogamzásgátló gyógyszert (tablettát) szed vagy más hormonális születés-szabályozó módszerrel él, a terhesség és a HIV-fertőzés átadásának megelőzésésére kiegészítésként mechanikus fogamzásgátlást (pl. óvszer) is alkalmaznia kell.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Στη μελέτη 1100.1090, από την οποία ελήφθησαν οι περισσότερες σχετιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (n=28), οι ασθενείς με εικονικό φάρμακο είχαν υψηλότερο ποσοστό συμβάντων κοκκιοκυτταροπενίας (3,3 %) από ότι οι ασθενείς σε nevirapine (2,5 %).
Hungarian: A 1100.1090 számú vizsgálat során, ahonnan a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események zömét (n = 28) jelentették, a placebóval kezelt betegeknél gyakrabban fordult elő granulocytopenia, mint a nevirapinnal kezelteknél (3,3% vs.
Greek: Εβδομάδα (μέσος) n=407
Hungarian: hét (átlag) n=407
Greek: Οδηγίες για τη χορήγηση:
Hungarian: Alkalmazási útmutató:
Greek: Ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C που λαμβάνουν αντιρετροϊκή θεραπεία συνδυασμού βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο για βαριές και δυνητικά θανατηφόρες ανεπιθύμητες ενέργειες από το ήπαρ.
Hungarian: Kombinált antiretrovirális kezelésben részesülő, krónikus B vagy C hepatitises betegek esetében fokozott a májműködést károsító súlyos, illetve potenciálisan fatális mellékhatások kockázata.
Greek: Δεν παρατηρείται σημαντική αλληλεπίδραση στις μέσες φαρμακοκινητικές παραμέτρους της rifabutin και του Viramune.
Hungarian: Nem észleltek jelentős változás a rifabutin és a Viramune fő farmakokinetikai paramétereiben.
Greek: Λακτόζη: Τα δισκία Viramune περιέχουν 636 mg λακτόζης ανά μέγιστη προτεινόμενη δόση.
Hungarian: Laktóz: A Viramune tabletta javasolt maximális napi adagja 636 mg laktózt tartalmaz.
Greek: Υπάρχουν τοξικές παρενέργειες, που απαιτούν διακοπή της θεραπείας με Viramune (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: A toxikus hatások a Viramune-kezelés felfüggesztését indokolják (lásd 4.4 pont).
Greek: Αρχικές τιμές RNA πλάσματος HIV-1 (log10 αντίγραφα/ml) Μέσος (SD)
Hungarian: Plazma HIV-1 RNS (log10 kópia/ml) kiinduláskor - Átlag (SD)
Greek: σε σύγκριση με ιστορικούς μάρτυρες Οι συγκεντρώσεις της nevirapine δεν υπολογίστηκαν, δεν αναμένεται επίδραση.
Hungarian: A nevirapin koncentrációit nem mérték, hatás nem várható.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartnadó!
Greek: ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΠΤΙΚΑ Depomedroxyprogesterone acetate (DMPA) 150 mg κάθε 3 μήνες
Hungarian: FOGAMZÁSGÁTLÓK Depomedroxiprogeszteron acetát (DMPA) 150 mg 3 havonta
Greek: Το κύριο τελικό σημείο της μελέτης ήταν ο θάνατος, η εξέλιξη στο σύνδρομο της επίκτητης ανοσοποιητικής ανεπάρκειας ή η αύξηση των επιπέδων του HIV-1 RNA σε 200 αντίγραφα ή περισσότερο ανά χιλιοστόγραμμο.
Hungarian: A primer végpontok a következők voltak: halál, szerzett immundeficiencia szindróma kialakulása, vagy a HIV-1 RNS-szint 200 kópia/ml-re vagy a fölé történő emelkedése.
Greek: Viramune 50 mg/5 ml Πόσιμο εναιώρημα και Viramune 400mg και 100mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Hungarian: Viramune 50 mg/5 ml belsőleges oldat és Viramune 400 mg és 100 mg retard tabletta
Greek: Γονοτυπική ανάλυση στελεχών από ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπευτική εμπειρία με αντιρετροϊικά, που αντιμετωπίζουν ιολογική αποτυχία (n=71) και που λαμβάνουν μια φορά ημερησίως (n=25) ή δύο φορές την ημέρα (n=46) σε συνδυασμό με lamivudine και stavudine για 48 εβδομάδες έδειξαν ότι στελέχη από 8/25 και 23/46 ασθενείς, αντίστοιχα, περιείχαν ένα ή περισσότερα από τις παρακάτω ανθεκτικές υποκαταστάσεις σε μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI):
Hungarian: A korábban antiretrovirális szerrel nem kezelt, 48 héten át naponta egyszer (n=25) vagy kétszer (n=46) lamuvidinnal és sztavudinnal kombinált nevirapint kapó, virológiailag sikertelenül kezelt (n=71) betegből származó izolátumok genotípus elemzése azt mutatta, hogy 8/25, illetve 23/46 betegnél találtak a következő, NNRTI-rezisztenciával összefüggő szubsztitúcióból egyet vagy többet:
Greek: Εν τούτοις, αυτές οι περιπτώσεις δεν είναι πιθανό να οφείλονται στη θεραπεία με Viramune.
Hungarian: Mindazonáltal ezeket a mellékhatásokat szinte biztosan nem a Viramune idézi elő.
Greek: Το Viramune δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης των 400mg μπορεί να ληφθεί από παιδιά εάν: - είναι ≥ 8 ετών και σωματικού βάρους 43.8kg ή περισσότερο - είναι μεγαλύτερα από 3 ετών και κάτω των 8 ετών και σωματικού βάρους 25 kg ή περισσότερο - έχουν επιφάνεια σώματος 1.17 τετραγωνικά μέτρα ή μεγαλύτερη.
Hungarian: A Viramune 400 mg retard tablettát akkor szedheti gyermek, ha ≥ 8 éves és a testtömege legalább 43,8 kg 3évesnél idősebb, de 8évesnél fiatalabb, és a testtömege legalább 25kg a testfelszíne legalább 1,17 négyzetméter
Greek: Ο γεωμετρικός μέσος της σταθεροποιημένης κατάστασης πλάσματος του Viramune παρατεταμένης αποδέσμευσης οι κατώτερες συγκεντρώσεις πριν τη δόση ήταν 3.880 ng/ml, 3.310 ng/ml και 5.350 ng/ml σε ομάδες ηλικίας 3 έως < 6 ετών, 6 έως <12 ετών και 12 έως < 18 ετών, αντίστοιχα.
Hungarian: A Viramune retard tabletta dózis előtti dinamikus egyensúlyi plazma völgykoncentrációinak geometriai átlaga 3880 ng/ml volt a 3-6 éves korcsoportban, 3310 ng/ml a 6-12 évesek között és 5350 ng/ml a 12-18 éves korcsoportban.
Greek: Aσθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας σε φρουκτόζη, κακή απορρόφηση γλυκόζηςγαλακτόζης ή ανεπάρκεια σουκράσης- ισομαλτάσης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában, glukóz-galaktóz malabszorpcióban, vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
Greek: Τρέχουσες διαθέσιμες πληροφορίες που αφορούν σε εγκύους δε δείχνουν καμία δυσπλασία ή εμβρυική/νεογεννητική τοξικότητα.
Hungarian: Terhes nőkre vonatkozóan a jelenleg rendelkezésre álló adatok nem utalnak malformációt okozó vagy a magzatra/ újszülöttre nézve toxikus hatásra.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Viramune.
Hungarian: A Viramune szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Greek: Μην πάρετε το Viramune - σε περίπτωση αλλεργίας στο nevirapine ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Hungarian: Ne szedje a Viramune-t - ha allergiás a nevirapinra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére (lásd a 6.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Hungarian: Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, kérjük, jelezze orvosának.
Greek: Εάν η ASAT ή η ALAT είναι  2.5 ΑΦΤ πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, τότε οι ηπατικές εξετάσεις θα πρέπει να παρακολουθούνται πιο συχνά κατά τη διάρκεια τακτικών επισκέψεων στην κλινική.
Hungarian: A kezelés előtt vagy alatt a normálérték felső határát több mint 2,5-szeresen meghaladó GOT- vagy GPT-értékek esetén a májműködést gyakrabban szükséges ellenőrizni a rendszeres klinikai vizitek alkalmával.
Greek: Boehringer Ingelheim Ελλάς Α.Ε.
Hungarian: Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg nevirapine - Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, λακτόζη (ως μονοϋδρική), ποβιδόνη K25, γλυκολικό άμυλο νατρίου, κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο.
Hungarian: - Egyéb összetevők: - mikrokristályos cellulóz - laktóz (monohidrát formájában) - povidon K25 - karboximetil-keményítő-nátrium - kolloid szilícium-dioxid - magnézium-sztearát.
Greek: ΑΝΤΙΒΙΟΤΙΚΑ Clarithromycin 500 mg BID
Hungarian: Antibiotikumok Klaritromicin 500 mg naponta kétszer
Greek: Συνολικά, η έκθεση σε παιδιά ήταν παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε σε ενήλικες που έλαβαν Viramune παρατεταμένης αποδέσμευσης στη μελέτη 1100.1486.
Hungarian: Általánosságban, a gyermekeket érő expozíció hasonló volt, mint a 1100.1486 vizsgálatban a Viramune retard tablettát kapó felnőtteké.
Greek: Δεν υπάρχουν ιδιαίτερες μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Greek: Γονοτυπική ανάλυση έδειξε μεταλλάξεις στα γονίδια Υ181C και/ή V106A του HIV-1 RT ανάλογα με το στέλεχος του ιού και την κυτταρική σειρά που χρησιμοποιήθηκε.
Hungarian: A genotípus elemzés a HIV-1 RT gén Y181A és/vagy V106A részeinek a vírustörzstől és az alkalmazott sejtvonaltól függő mutációit mutatta ki.
Greek: Η αλληλεπίδραση μεταξύ της nevirapine και του αντιθρομβωτικού παράγοντα warfarin είναι σύνθετη, με την πιθανότητα τόσο για αυξήσεις, όσο και για μειώσεις στο χρόνο πήξης όταν χορηγούνται ταυτόχρονα.
Hungarian: A nevirapin és az alvadágátló warfarin közötti kölcsönhatás komplex, az alvadási idő nőhet és csökkenhet is, ha a két készítményt együtt adják.
Greek: Δεν έχουν τεκμηριωθεί κατάλληλες δόσεις ορμονικών αντισυλληπτικών (από του στόματος ή από άλλες οδούς χορήγησης) εκτός από το DMPA σε συνδυασμό με το Viramune σε σχέση με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Hungarian: A DMPA-n kívül az (orális vagy egyéb alkalmazású) hormonális fogamzásgátlók megfelelő adagját VIRAMUNE Viramune-nal kombinációban a biztonságosság és a hatékonyság vonatkozásában nem állapították meg.
Greek: Το Viramune θα πρέπει να χρησιμοποιείται πάντα σε συνδυασμό με τουλάχιστον δύο άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: A Viramune-t kizárólag kombinációban, legalább két másik antiretrovirális szerrel együtt kell alkalmazni (lásd 5.1 pont).
Greek: Nevirapine: δεν υπήρξε σημαντική διαφορά στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της nevirapine.
Hungarian: Nevirapin: Nem volt szignifikáns eltérés a nevirapin farmakokinetikai paramétereiben.
Greek: 3 , που έχουν ανιχνεύσιμο HIV-1 RNA πλάσματος, εκτός εάν το όφελος αντισταθμίζει τον κίνδυνο.
Hungarian: 3-nél nagyobb és kimutatható plazma HIV-1 RNS-sel rendelkeznek, hacsak a kezelés várható előnyei felül nem múlják a kockázatokat.
Greek: Στην πολυεθνική μελέτη 2ΝΝ με Viramune άμεσης αποδέσμευσης, σε πληθυσμό 1077 ασθενών διεξήχθηκε μια φαρμακοκινητική υπομελέτη στην οποία περιλαμβάνονταν 391 γυναίκες.
Hungarian: A nemzetközi, Viramune azonnali hatóanyag-leadású tablettával végzett 2NN vizsgálat során, 1077 betegen elvégzett populációs farmakokinetikai részvizsgálat résztvevői között 391 nő volt.
Greek: Σωματικό βάρος και μεταβολικές παράμετροι:
Hungarian: Testtömeg és anyagcsere-paraméterek
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Παιδιά τριών ετών και μεγαλύτερα και έφηβοι
Hungarian: Gyermekek és serdülők 3 éves és annál idősebb gyermekek és serdülők:
Greek: Το Viramune περιέχει σακχαρόζη, σορβιτόλη, υδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα, υδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα και νάτριο
Hungarian: A Viramune szaccharózt, szorbitot, metil-parahidroxibenzoátot, propil-parahidroxibenzoátot és nátriumot tartalmaz
Greek: Στα ανθρώπινα ηπατικά μικροσωμάτια, η αβακαβίρη δεν ανέστειλε τις ισομορφές του κυτόχρωματος Ρ450.
Hungarian: A humán májmikroszómákban az abakavir nem gátolja citokróm P450 izoenzimeket.
Greek: Οι γυναίκες φαίνονται να βρίσκονται σε υψηλότερο κίνδυνο από τους άνδρες για εμφάνιση εξανθήματος, είτε λαμβάνουν nevirapine είτε λαμβάνουν μία θεραπεία που δεν περιλαμβάνει nevirapine.
Hungarian: Nőknél a bőrkiütés előfordulásának esélye nagyobb, mint férfiaknál, függetlenül attól, hogy a kezelés tartalmaz, vagy nem tartalmaz nevirapinterápiát.
Greek: Το Viramune δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης των 400mg είναι διαθέσιμο σε κυψέλες, με 30 ή 90 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης ανά κουτί.
Hungarian: A Viramune 400 mg retard tabletta buborékcsomagolásban kerül forgalomba, egy doboz 30 vagy 90 retard tablettát tartalmaz.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 5 Φεβρουαρίου 1998
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998. február 5. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. december 20.
Greek: Η nevirapine σε συνδυασμό με efavirenz έδειξε ισχυρή in vitro ανταγωνιστική αντι-HIV-1 δραστικότητα (βλ. παράγραφο 4.5) και ήταν προσθετικά ανταγωνιστική με τον αναστολέα της πρωτεάσης ritonavir ή τον αναστολέα σύντηξης enfuvirtide.
Hungarian: A nevirapin efavirenzzel kombinációban erős antagonista anti-HIV-1 aktivitást mutatott in vitro (lásd 4.5 pont) és a hatás antagonizmus szempontjából additív volt a proteáz inhibitor ritonavirrel vagy a fúziós inhibitor enfuvirtiddel.
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς έδειξαν 13.8% χαμηλότερη κάθαρση της νεβιραπίνης από ότι οι άντρες ασθενείς.
Hungarian: A nevirapin clearance-e nőbetegekben 13,8%-kal alacsonyabb volt a férfiakon mértnél.
Greek: Υπήρξε, επίσης, άθροιση στο πλάσμα των υδροξυ - μεταβολιτών της nevirapine.
Hungarian: Ezen kívül, a plazmában felhalmozódtak a nevirapin hidroxi-metabolitjai.
Greek: Η χρήση του Viramune δεν έχει αξιολογηθεί σε ειδική μελέτη για PEP, ιδιαίτερα όσον αφορά στη διάρκεια της θεραπείας και, ως εκ τούτου, θα πρέπει να αποφεύγεται αυστηρά..
Hungarian: A PEP-pel foglalkozó speciális vizsgálatban a Viramune hatásait - különös tekintettel a kezelés időtartamára - nem tanulmányozták, ezért ez határozottan ellenzett.
Greek: Αφρική
Hungarian: - Afrika
Greek: Όλοι οι παιδιατρικοί ασθενείς πρέπει να ελέγχουν συχνά το σωματικό τους βάρος ή το BSA προκειμένου να εκτιμήσουν την αναγκαιότητα ρύθμισης της δόσης.
Hungarian: Minden gyermeknek gyakran kell ellenőrizni a testtömegét vagy a testfelszínét annak megállapítása érdekében, hogy szükséges-e a dózis módosítása.