FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: NeuroBloc kan het rijden of het vermogen machines te bedienen beïnvloeden bij bijwerkingen zoals spierzwakte en oogaandoeningen (wazig zien, ooglidptose).
Danish: NeuroBloc kan hæmme evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i tilfælde af bivirkninger, såsom muskelsvaghed og øjensygdomme (sløret syn, ptose af øjenlåget).
Dutch: Doe de geabsorbeerde toxine in een autoclaafzak, sluit deze af en verwerk het als medisch-biologisch gevaarlijk afval overeenkomstig lokale voorschriften.
Danish: Det absorberede toksin anbringes i en autoklaveringspose, forsegles og behandles som medicinsk, biologisk, miljøfarligt affald i henhold til lokale retningslinjer.
Dutch: Het is niet bekend of Botulinetoxine Type B in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Danish: Det er ukendt, om botulismetoksin type B udskilles i human mælk.
Dutch: Hierbij heeft u contracties van de nek- en/of schouderspieren die u niet onder controle kunt houden.
Danish: Dette er hvis De får muskelsammentrækninger i nakken eller skuldrene, som De ikke kan styre.
Dutch: Verwijder al het gemorste materiaal met 10% caustische oplossing of natriumhypochloriet (huishoudbleekmiddel - 2 ml (0,5%): 1 liter water) oplossing.
Danish: Enhver spildt væske skal inaktiveres med en 10 % kaustisk opløsning eller natriumhypochloritopløsning (chlorblegemiddel til husholdningsbrug - 2 ml (0,5 %): 1 liter vand).
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen pijn op de injectieplaats nekpijn influenza-achtige ziekte
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet smerter på injektionsstedet nakkesmerter influenzalignende sygdom
Dutch: De sterkte van NeuroBloc is 5.000 E/ml.
Danish: Styrken af NeuroBloc er 5.000 E/ml.
Dutch: Het samen toedienen van NeuroBloc en aminoglycosiden of werkzame stoffen die inwerken op de neuromusculaire overdracht (bijv. curare-achtige verbindingen) mag slechts met terughoudendheid overwogen worden.
Danish: Samtidig indgivelse af NeuroBloc og aminoglykosider eller midler, som påvirker neuromuskulær transmission (f.eks. curarelignende stoffer), bør ske efter nøje overvejelse.
Dutch: Huidallergie zoals uitslag al dan niet met bleek zien, roodheid, vlekken, ernstige jeuk; en huiderupties zoals striemen of netelroos zijn ook vermeld na toediening van NeuroBloc.
Danish: Hudallergi, såsom udslæt med eller uden bleghed, rødmen, plamager, alvorlig kløe og hududbrud, såsom striber eller nældefeber er også blevet rapporteret efter NeuroBloc blev givet.
Dutch: 0,5 ml, 1 ml of 2 ml oplossing in een 3,5 ml injectieflacon van type I-glas met stoppen van siliconenbutylrubber, verzegeld met aluminium geribbelde doppen.
Danish: 0,5 ml, 1 ml eller 2 ml opløsning i et 3,5 ml Type I hætteglas af glas, med silikoniserede butylgummipropper, som er forseglet med krympede aluminiumhætter.
Dutch: In het eerste onderzoek kregen de patiënten die resistent waren tegen type A (niet-reagerend op A) gerandomiseerd placebo of 10.000 E NeuroBloc en in het tweede onderzoek kregen de patiënten die reageerden op type A toxine (reagerend op A) gerandomiseerd placebo, 5.000 E of 10.000 E toxine.
Danish: I den første undersøgelse blev type A resistente patienter (A-ikke responsive) randomiseret til at modtage placebo eller 10.000 E NeuroBloc, og i den anden blev type A toksin responsive patienter (A-responsive) randomiseret til at modtage placebo, 5000 E eller 10.000 E toksin.
Dutch: Er zijn toxicologische onderzoeken verricht met intramusculaire enkelvoudige doses bij cynomolgusapen.
Danish: Enkeltdosis intramuskulære toksikologiske undersøgelser er blevet udført på cynomolgus-aber.
Dutch: De mate en tijdsduur van seroconversie kwamen overeen bij patiënten met eerdere blootstelling aan toxine A en die patiënten die nog geen toxine A hadden ontvangen en tussen toxine A-resistente en toxine A-responsieve patiënten.
Danish: Graden og tidsforløbet af serokonversion var sammenlignelig hos patienter med tidligere eksponering for toksin A og toksin A-naive patienter og mellem toksin A-resistente og toksin Aresponderende patienter.
Dutch: NeuroBloc wordt gebruikt voor het behandelen van een ziekte die cervicale dystonia (torticollis) wordt genoemd.
Danish: NeuroBloc anvendes til at behandle en sygdom, der kaldes cervikal dystoni (torticollis).
Dutch: Intramusculair ingespoten NeuroBloc resulteert in gelokaliseerde spierzwakte door chemische denervatie.
Danish: NeuroBloc injiceret intramuskulært fremkalder lokaliseret muskelsvaghed ved kemisk denervering.
Dutch: Wanneer NeuroBloc rechtstreeks in een spier gespoten wordt, veroorzaakt het een gelokaliseerde verlamming, die geleidelijk aan weer verdwijnt.
Danish: Når NeuroBloc injiceres direkte ind i en muskel, forårsager det en lokal paralyse, som i tidens løb gradvis reverserer.
Dutch: NeuroBloc is geïndiceerd voor de behandeling van cervicale dystonie (torticollis) bij volwassenen.
Danish: NeuroBloc er indiceret til behandling af cervikal dystoni (torticollis) hos voksne.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt: als u een bloedingsprobleem hebt zoals hemofilie als u longproblemen hebt wanneer u slikproblemen hebt.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De bruger NeuroBloc hvis De lider af en blødersygdom såsom hæmofili hvis De har lungeproblemer hvis De har svært ved at synke.
Dutch: Het geneesmiddel werd in één keer geïnjecteerd in 2 tot 4 van de volgende spieren: m. splenius capitis, m. sternocleidomastoideus,
Danish: Lægemidlet blev injiceret ved en enkelt lejlighed i 2- 4 af følgende muskler: splenius capitus, sternocleidomastoid, levator scapulae, trapezius, semispinalis capitus og scalene.
Dutch: Hoe wordt NeuroBloc gegeven?
Danish: Sådan gives NeuroBloc
Dutch: Het werkingsmechanisme van NeuroBloc bij het blokkeren van neuromusculaire geleiding vindt plaats in drie stappen:
Danish: NeuroBlocs virkningsmekanisme, der blokerer neuromuskulær transmission, sker ved en 3-trins proces:
Dutch: Deze studies hebben de werkzaamheid van NeuroBloc aangetoond bij zowel patiënten die niet eerder zijn behandeld als patiënten die eerder zijn behandeld met botulinetoxine A, inclusief de patiënten die werden gezien als klinisch resistent tegen botulinetoxine A.
Danish: Disse undersøgelser har vist aktivitet af NeuroBloc både hos behandlingsnaive patienter og hos patienter, som tidligere har fået behandling med botulismetoksin type A, og inkluderede dem, som blev anset som klinisk resistente over for botulismetoksin type A.
Dutch: Gegevens uit klinische onderzoeken wijzen erop dat de werkzaamheid dosisafhankelijk is, maar omdat deze trials niet op het maken van een vergelijking waren gericht, laten ze geen significant verschil tussen 5.000 E en 10.000 E zien.
Danish: Data fra kliniske undersøgelser tyder på, at effekten er dosisafhængig, men da disse undersøgelser ikke havde styrke til en sammenligning, viser de ikke en signifikant forskel mellem 5000 E og 10.000 E. En initialdosis på 5000 E kan derfor også overvejes, men en dosis på 10.000 E kan øge sandsynligheden for klinisk udbytte.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen dysfagie dyspepsie
Danish: Mave-tarm-kanalen dysfagi dyspepsi
Dutch: Alle niet-gebruikte oplossing, alle injectieflacons met verlopen NeuroBloc en apparatuur die werden gebruikt bij de toediening van het geneesmiddel dienen zorgvuldig overeenkomstig lokale voorschriften te worden verwijderd als medisch-biologisch gevaarlijk afval.
Danish: Al ubrugt opløsning, alle hætteglas med NeuroBloc, hvor udløbsdatoen er overskredet og udstyr anvendt til at administrere lægemidlet, skal forsigtigt bortskaffes som biologisk farligt affald i henhold til lokale retningslinjer.
Dutch: Na de injectie kunt u een droge mond krijgen en kan het slikken moeilijk worden.
Danish: De kan opleve mundtørhed og det kan blive svært at synke.
Dutch: Er zijn bijwerkingen gemeld op afstand van de toedieningsplaats gerelateerd aan verspreiding van toxine (verergerde spierzwakte, dysfagie, dyspneu, aspiratiepneumonie met in sommige gevallen fatale afloop) (zie rubriek 4.4)
Danish: Der er indberettet bivirkninger relateret til spredning af toksin fjernt fra indgivelsesstedet (forøget muskelsvaghed, dysfagi, dyspnø, aspirationspneumoni - i nogle tilfælde med fatalt udfald) (se pkt.
Dutch: Na plaatselijke intramusculaire injectie met NeuroBloc werden tijdens de post-marketingervaringen bij 12% van de gevallen waarbij bijwerkingen optraden ernstige bijwerkingen waargenomen (inclusief de volgende bijwerkingen: droge mond, dysfagie en wazig zien), die mogelijk het gevolg zijn van de systemische effecten van botulinetoxine Type B. Er zijn echter geen farmacokinetische onderzoeken of onderzoeken naar Absorptie, Distributie, Metabolisme of Excretie (ADME) uitgevoerd.
Danish: Efter lokal intramuskulær injektion af NeuroBloc blev der i 12 % af de tilfælde af bivirkninger, der blev indberettet efter markedsføringen, observeret alvorlige bivirkninger, der kunne skyldes systemiske virkninger af botulismetoksin type B (inklusive følgende bivirkninger: tørhed i munden, dysfagi og sløret syn).
Dutch: Ervaring na het in de handel brengen:
Danish: Erfaringer efter markedsføring
Dutch: NeuroBloc mag alleen door middel van intramusculaire injectie worden toegediend.
Danish: NeuroBloc må kun indgives ved intramuskulær injektion.
Dutch: Om verdeling van de totale dosis over een aantal injecties mogelijk te maken kan NeuroBloc worden verdund met een natriumchlorideoplossing voor injectie van 9 mg/ml (0,9%) en kan de oplossing onmiddellijk worden gebruikt.
Danish: For at gøre det muligt at dele den totale dosis i flere indsprøjtninger, kan NeuroBloc fortyndes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, og opløsningen skal straks anvendes.
Dutch: NeuroBloc mag alleen worden toegediend door een arts die bekend is en ervaring heeft met de behandeling van cervicale dystonie en het gebruik van botulinetoxinen.
Danish: NeuroBloc bør kun indgives af en læge med kendskab til og erfaring i behandling af cervikal dystoni og i anvendelse af botulismetoksiner.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is Botulinetoxine, Type B. Eén milliliter (ml) bevat 5.000 E.
Danish: Aktivt stof: botulismetoksin type B. Én milliliter (ml) indeholder 5000 E.
Dutch: Aan het einde van deze periode mag het product niet in de koelkast teruggelegd worden en dient het te worden verwijderd.
Danish: Ved slutningen af denne periode må produktet ikke sættes på køl igen og skal bortskaffes.
Dutch: Patiëntenscore
Danish: Patient - Global
Dutch: Er zijn op afstand van de toedieningsplaats neuromusculaire effecten gemeld gerelateerd aan verspreiding van toxine (zie rubriek 4.8).
Danish: Der er indberettet neuromuskulære virkninger relateret til spredning af toksin fjernt fra indgivelsesstedet (se pkt.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen droge mond, hoofdpijn torticollis (verslechtering ten opzichte van de uitgangssituatie), smaakverandering
Danish: Nervesystemet mundtørhed, hovedpine torticollis (forværring fra baseline), dysgeusi
Dutch: Dit is omdat niet bekend is welke invloed NeuroBloc heeft op patiënten die zwanger zijn en het is niet bekend of NeuroBloc passeert in de moedermelk Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Danish: Dette skyldes, at det er ukendt, hvordan NeuroBloc påvirker patienter, som er gravide, og at det er ukendt, om NeuroBloc udskilles i den ammende mors mælk.
Dutch: Aan patiënten van wie bekend is dat ze neuromusculaire ziekten (bijv. amyotrofische laterale sclerose of perifere neuropathie) of bekende neuromusculaire junctiestoornissen hebben (bijv. myasthenia gravis of syndroom van Eaton-Lambert), mag geen NeuroBloc gegeven worden.
Danish: Der må ikke gives NeuroBloc til personer med kendte neuromuskulære sygdomme (f.eks. amyotrofisk lateralsklerose eller perifer neuropati) eller kendte neuromuskulære transmissionssygdomme (f.eks. myasthenia gravis eller Eaton-Lambert's syndrom).
Dutch: Er werd een nader gerandomiseerd dubbelblind onderzoek in meerdere centra verricht om bij patiënten met cervicale dystonie die niet eerder met een botulinetoxineproduct zijn behandeld de werkzaamheid van NeuroBloc (10.000 E) te vergelijken met die van botulinetoxine type A (150 E).
Danish: Et yderligere randomiseret, multicenter, dobbeltblindt forsøg blev udført for at sammenligne effekten af NeuroBloc (10.000 E) med botulismetoksin type A (150 E) hos patienter med cervikal dystoni, som aldrig tidligere havde været behandlet med et botulismetoksin præparat.
Dutch: Dinatriumsuccinaat, natriumchloride, humane serumalbumine-oplossing, zoutzuur en water voor injecties.
Danish: Dinatriumsuccinat, natriumchlorid, human serumalbuminopløsning, saltsyre og vand til injektionsvæsker.
Dutch: NeuroBloc zal u worden gegeven door een arts met speciale ervaring in de behandeling van cervicale dystonie en in het gebruik van botulinetoxinen.
Danish: De vil kun få NeuroBloc af en læge med speciallægeerfaring i behandling af cervikal dystoni og i anvendelse af botulismetoksiner.
Dutch: Niet gebruiken na de op de injectieflacon gestempelde vervaldatum.
Danish: Må ikke anvendes efter udløbsdatoen, som er påtrykt hætteglasset.
Dutch: NeuroBloc wordt uitsluitend aanbevolen voor intramusculaire toediening.
Danish: NeuroBloc anbefales kun til intramuskulær injektion.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumsuccinaat, natriumchloride, humane serumalbumine-oplossing, zoutzuur (voor het aanpassen van de pH) en water voor injecties.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: dinatriumsuccinat, natriumchlorid, human serumalbuminopløsning, saltsyre (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker.
Dutch: Uitgangssituatie
Danish: UDLØBSDATO
Dutch: Er zijn bijwerkingen gemeld in verband met verspreiding van de toxine op afstand van de toedieningsplek: versterkte spierzwakte, dysfagie, dyspneu, aspiratiepneumonie met in sommige gevallen een fatale afloop (zie rubriek 4.4).
Danish: Der er blevet rapporteret bivirkninger med relation til spredning af toksin på andre steder end administrationsstedet: overdreven muskelsvaghed, dysfagi, dyspnø, aspirationspneumoni med dødelig udgang i nogle tilfælde (se pkt.
Dutch: NeuroBloc 5.000 eenheden/ml oplossing voor injectie Botulinetoxine type B
Danish: NeuroBloc 5000 E/ml injektionsvæske, opløsning Botulismetoksin type B
Dutch: Om verdeling van de totale dosis over een aantal injecties mogelijk te maken kan NeuroBloc worden verdund met een natriumchlorideoplossing voor injectie van 9 mg/ml (0,9%) (zie rubriek 4.2).
Danish: For at gøre det muligt at dele den totale dosis i flere indsprøjtninger, kan NeuroBloc fortyndes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning (se pkt.
Dutch: 33, Rue du Puits Romain
Danish: 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange
Dutch: Elke injectieflacon van 0,5 ml bevat 2.500 eenheden Botulinetoxine, Type B. Elke injectieflacon van 1,0 ml bevat 5.000 eenheden Botulinetoxine, Type B. Elke injectieflacon van 2,0 ml bevat 10.000 eenheden Botulinetoxine, Type B. Geproduceerd in Clostridium Botulinum Serotype B (bonenstam) cellen.
Danish: Hvert 0,5 ml hætteglas indeholder 2500 E botulismetoksin type B. Hvert 1,0 ml hætteglas indeholder 5000 E botulismetoksin type B. Hvert 2,0 ml hætteglas indeholder 10.000 E botulismetoksin type B. Fremstillet i Clostridium botulinum serotype B (bønnestamme) celler.
Dutch: NeuroBloc ook gepaard met een significante reductie in TWSTRS- en VAS-pijnscores bij elke behandelingssessie na week 4, 8 en 12 in vergelijking met de uitgangswaarde.
Danish: Udover forbedret funktion, som vist ved en reduktion af TWSTRS total scoring, var behandling med NeuroBloc forbundet med en signifikant reduktion i TWSTRS-smerte og smerte VAS-scoringer ved hver behandlingssession ved uge 4, 8 og 12 i forhold til basislinjen.
Dutch: Extracellulair binding van de toxine aan bepaalde acceptoren op motorische zenuwuiteinden Het opnemen en vrijmaken van de toxine in het cytosol van de zenuwuiteinden Remming van het vrijmaken van acetylcholine vanuit zenuwuiteinden op de neuromusculaire junctie
Danish: Internalisering og frigørelse af toksinet i nerveendernes cytosol.
Dutch: Dit kan zich voordoen wanneer hogere doses tot maximaal 15.000 eenheden worden gegeven als u ademhalingsproblemen hebt of zich zorgen maakt over symptomen die u op een andere plaats dan in de buurt van de injectieplek ontwikkelt, bespreek dit dan onmiddellijk met uw arts. Wanneer hij/zij niet beschikbaar is, zoek dan spoedeisende hulp.
Danish: Hvis De har vejrtrækningsbesvær eller De er bekymret over nogle symptomer, som De udvikler på et andet sted end hvor indsprøjtningen blev givet, skal De omgående tale med Deres læge.
Dutch: U bent allergisch voor Botulinetoxine Type B of één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Danish: hvis De er allergisk over for botulismetoksin type B eller et af de øvrige indholdsstoffer i NeuroBloc (angivet i punkt 6).
Dutch: Elke ml bevat 5.000 eenheden Botulinetoxine, Type B.
Danish: Hver ml indeholder 5000 E botulismetoksin type B.
Dutch: NeuroBloc 5.000 E/ml oplossing voor injectie I.M.
Danish: NeuroBloc 5000 E/ml injektionsvæske, opløsning i.m.
Dutch: Binnen zijn houdbaarheidsperiode kan het product gedurende één enkele periode van maximaal 3 maanden bij een temperatuur beneden 25 °C uit de koelkast worden verwijderd zonder dat het opnieuw wordt gekoeld.
Danish: Inden for produktets opbevaringstid kan produktet tages ud af køleskabet i en enkelt periode på op til 3 måneder ved en temperatur på under 25 °C uden igen at blive sat på køl.
Dutch: Na verdunning onmiddellijk gebruiken (zie rubriek 4.2 en 6.6).
Danish: Anvendes omgående hvis fortyndet (se pkt.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING 0,5 ml injectieflacon
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE 0,5 ml hætteglas
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING 1,0 ml injectieflacon
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE 1,0 ml hætteglas
Dutch: Binnen de houdbaarheidsperiode kan het product gedurende een enkele periode van maximaal 3 maanden bij een temperatuur beneden 25 oC worden verwijderd uit de koelkast, zonder dat het opnieuw wordt gekoeld.
Danish: Inden for produktets opbevaringstid kan produktet tages ud af køleskabet, i en enkelt periode på op til 3 måneder ved en temperatur på under 25 °C, uden igen at blive sat på køl.
Dutch: Wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft zal men u gewoonlijk geen NeuroBloc geven.
Danish: De vil normalt ikke få NeuroBloc, hvis De er gravid eller ammer.
Dutch: Wanneer een van de bovengenoemde op u van toepassing is, mag u geen NeuroBloc ontvangen.
Danish: De må ikke få NeuroBloc hvis noget af det ovenstående gælder for Dem.
Dutch: Vaak
Danish: Almindelig
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING 2,0 ml injectieflacon
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE 2,0 ml hætteglas
Dutch: NeuroBloc 5.000 E/ml oplossing voor injectie.
Danish: NeuroBloc 5000 E/ml injektionsvæske, opløsning.
Dutch: Aan het eerste onderzoek namen patiënten deel die klinisch resistent waren tegen type A toxine (niet-reagerend op A), bevestigd door een Frontalis Type A test. Aan het tweede onderzoek namen patiënten deel die blijvend reageerden op type A toxine (reagerend op A).
Danish: Begge undersøgelser inkluderede voksne patienter (³ 18 år), som i anamnesen havde modtaget botulismetoksin type A. Den første undersøgelse inkluderede patienter, som var klinisk resistente over for type A toksin (A-ikke responsive), bekræftet ved en Frontalis Type A test.
Dutch: De dosis en het aantal injecties zijn afhankelijk van de respons van de patiënt.
Danish: Dosis og antal injektioner afhænger af patientens reaktion.
Dutch: Meer informatie over NeuroBloc is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Yderligere information om NeuroBloc findes på agenturets websted ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: NeuroBloc heeft op 22 januari 2001 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Danish: NeuroBloc fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 22. januar 2001.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van NeuroBloc continu in de gaten gehouden.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af NeuroBloc løbende overvåget.
Dutch: Overige informatie over NeuroBloc
Danish: Andre oplysninger om NeuroBloc
Dutch: De meeste patiënten die binnen vier weken op NeuroBloc reageerden, waren 12 tot 16 weken na de injectie weer terug bij hun uitgangssituatie.
Danish: De fleste patienter, der reagerede på NeuroBloc efter fjerde uge, var vendt tilbage i deres oprindelige tilstand 12-16 uger efter injektionen.
Dutch: Het effect van een injectie met NeuroBloc neemt na verloop van tijd geleidelijk af.
Danish: Virkningen af en injektion af NeuroBloc aftager gradvist med tiden.
Dutch: De werkzaamheid werd gemeten aan de hand van de verandering in symptomen (ernst, pijn en handicap) na vier weken, uitgedrukt in een score op de Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS).
Danish: Virkningen blev målt på ændringen i symptomer (sværhedsgrad, smerte og invaliditet) efter fire uger, målt på bedømmelsesskalaen Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS).
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van NeuroBloc, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om anvendelsen af af NeuroBloc,kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van NeuroBloc groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur afgjorde, at fordelene ved NeuroBloc opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor NeuroBloc worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for NeuroBloc vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Dutch: Een overzicht van NeuroBloc en waarom het is geregistreerd in de EU
Danish: En oversigt over NeuroBloc og hvorfor det er godkendt i EU
Dutch: De behandeling met NeuroBloc begint met 10 000 E, verdeeld over gelijke doses die rechtstreeks worden geïnjecteerd in de twee tot vier spieren in de nek en schouders die het meest zijn aangedaan.
Danish: Behandlingen med NeuroBloc begynder med 10.000 E, der fordeles på lige store doser og injiceres direkte i de to til fire muskler i nakke og skuldre, der er stærkest angrebet.
Dutch: NeuroBloc was effectiever dan een placebo (een schijnbehandeling) bij het verbeteren van de symptomen van cervicale dystonie in vier studies waarbij in totaal 392 volwassenen betrokken waren.
Danish: NeuroBloc var mere effektivt end virkningsløs behandling (placebo) til at give bedring i symptomerne på cervikal dystoni i fire studier med i alt 392 voksne.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van NeuroBloc te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af NeuroBloc?
Dutch: NeuroBloc is verkrijgbaar als oplossing voor injectie (5 000 eenheden [E] per milliliter) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Danish: NeuroBloc fås som injektionsvæske, opløsning (5.000 enheder [E] pr. ml), og udleveres kun på recept.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van NeuroBloc (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn een droge mond, hoofdpijn (bij patiënten die niet eerder met botulinetoxines zijn behandeld), moeite met slikken en pijn op de injectieplaats.
Danish: De hyppigste bivirkninger med NeuroBloc (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er mundtørhed, hovedpine (hos patienter, der ikke før er behandlet med botulinumtoxiner), synkebesvær (dysfagi) og smerter på injektionsstedet.