FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Behandeling met <fantasienaam> mag uitsluitend worden gestart door verloskundigen/artsen die ervaren zijn in het gebruik van tocolytische middelen.
Czech: Léčba přípravkem <smyšlený název> má být zahajována pouze porodníkem/lékařem se zkušenostmi s podáváním tokolytik.
Dutch: Als zich verschijnselen van longoedeem of myocardischemie voordoen, moet worden overwogen om de behandeling te beëindigen (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Czech: Pokud dojde k rozvoji příznaků plicního edému nebo ischémii myokardu, je třeba uvažovat o přerušení léčby (viz body 4.2 a 4.8).
Dutch: Als er verschijnselen zijn van vochtophoping in uw longen (ook bekend als pulmonaal oedeem) (bijv. hoesten of kortademigheid), kan uw arts de toediening van <fantasienaam> stoppen.
Czech: Pokud existují známky hromadění tekutin ve Vašich plicích (též označované jako plicní edém) (např. kašel nebo dušnost), Váš lékař může přerušit podávání přípravku <smyšlený název>.
Dutch: Tocolyse met bèta-agonisten wordt niet aanbevolen bij gebroken vliezen of cervixdilatatie van meer dan 4 cm.
Czech: Tokolýza betamimetiky se nedoporučuje, pokud již došlo k ruptuře membrán nebo dilataci děložního hrdla nad 4 cm.
Dutch: De maternale bloeddruk kan tijdens de infusie enigszins dalen; dit effect is groter op de diastolische dan op de systolische druk.
Czech: V průběhu infuze může krevní tlak mírně poklesnout; pokles je větší u diastolického než u systolického krevního tlaku.
Dutch: [Bij alle orale preparaten en zetpillen (zie Bijlage I) dienen de obstetrische indicaties verwijderd te worden uit de productinformatie.
Czech: [U všech perorálních lékových forem a čípků (viz Příloha I) je nutné vymazat z informací o přípravku indikace pro porodnictví.
Dutch: Het effect van infusie op de hartfrequentie van de foetus is minder uitgesproken, maar verhogingen met maximaal 20 slagen per minuut kunnen zich voordoen.
Czech: Vliv infuze na srdeční frekvenci plodu je méně vyznačen, ale může se objevit zvýšení frekvence až o 20 tepů za minutu.
Dutch: [Deze rubriek moet de huidige tekst over indicaties in de verloskunde vervangen en zal als volgt moeten worden:]
Czech: [Tento text má nahradit existující text v tomto bodě, který popisuje porodnické indikace a text má znít:]
Dutch: Elke beslissing om therapie met <fantasienaam> te starten, moet worden genomen na zorgvuldige overweging van de risico's en voordelen van de behandeling.
Czech: Jakékoli rozhodnutí o zahájení léčby přípravkem <smyšlený název> má být učiněno na podkladě zvážení rizika a prospěchu z léčby.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn ook gezien bij alle bèta-agonisten, zoals <fantasienaam> die gebruikt worden bij uitstel bij voortijdige weeën.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly též pozorovány u ostatních betamimetik jako je přípravek <smyšlený název>, pokud byly použity k oddálení předčasného porodu.
Dutch: Tocolyse
Czech: Tokolýza
Dutch: <Fantasienaam> dient alleen behoedzaam te worden toegediend aan patiënten met thyreotoxicose na zorgvuldige inschatting van de voordelen en risico's van de behandeling.
Czech: Přípravek <smyšlený název> je třeba podávat s opatrností u pacientek s thyreotoxikózou a po pečlivém zvážení prospěchu a rizika léčby.
Dutch: Infusie van bèta-agonisten gaat doorgaans gepaard met een verhoging van de maternale hartfrequentie met 20 tot 50 slagen per minuut.
Czech: Infuze betamimetik je obvykle doprovázena zvýšením srdeční frekvence na straně matky v rozsahu 20 až 50 tepů za minutu.
Dutch: *Longoedeem * Deze bijwerkingen zijn gemeld in verband met het gebruik van kortwerkende bèta-agonisten bij obstetrische indicaties en worden gezien als klasse-effect (zie rubriek 4.4)
Czech: *Plicní edém * Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny ve spojitosti s použitím krátkodobě účinných betamimetik v porodnických indikacích a považují se za skupinové účinky (viz bod 4.4).
Dutch: <Fantasienaam> mag niet worden gebruikt als tocolytisch middel bij patiënten met significante risicofactoren voor, of een vermoeden van een bestaande hartaandoening (bijvoorbeeld hartaritmie, hartfalen of ziekte van de hartkleppen; zie rubriek 4.3).
Czech: Přípravek <smyšlený název> se nemá používat jako tokolytikum u pacientek s významnými rizikovými faktory, nebo podezřením na jakékoli srdeční poruchy (např. tachyarytmie, srdeční selhání, nebo chlopenní vady; viz bod 4.3).
Dutch: • Bloedsuikergehalte en het ontstaan van een lage pH in het lichaam met ophoping van lactaat in uw bloed (bekend als lactaatacidose)
Czech: Hladina cukru a přítomnost nízkého pH těla a tvorba laktátu ve Vaší krvi (též známé jako laktátová acidóza).
Dutch: Als zich voortijdige weeën voordoen bij een patiënt met een bekende of vermoedelijke hartaandoening, moet een cardiologische ervaren arts de geschiktheid van de behandeling beoordelen voorafgaand aan intraveneuze infusie van <fantasienaam>.
Czech: V případě předčasného porodu u pacientky s anamnézou či podezřením na onemocnění srdce má vhodnost léčby před zahájením infuzní léčby přípravkem <smyšlený název> posoudit zkušený kardiolog.
Dutch: Hyperthyreoïdie
Czech: Hyperthyreoidismus
Dutch: Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 mensen) Vochtophoping in de longen (pulmonaal oedeem), dit kan moeilijkheden bij het ademen veroorzaken
Czech: Méně časté (vyskytují se u méně než 1 pacienta ze 100) hromadění tekutin v plicích (plicní edém), které může způsobit dýchací obtíže.
Dutch: U lijdt aan een hartziekte met hartkloppingen (bijvoorbeeld een hartklep stoornis) of een lang bestaande longziekte (bijvoorbeeld chronische bronchitis, emfyseem), wat een verhoging van de bloeddruk in uw longen (pulmonale hypertensie) veroorzaakt.
Czech: jestliže máte poruchu srdce s palpitacemi (např. poruchu srdečních chlopní) nebo dlouhodobé onemocnění plic (např. chronickou bronchitidu, rozedmu plic) vedoucí k zvýšení krevního tlaku v plicích (plicní hypertenze).
Dutch: De behandeling mag alleen worden uitgevoerd in instellingen die toereikend zijn uitgerust voor doorlopende bewaking van de gezondheid van de moeder en de foetus.
Czech: Léčba má být vedena pouze v zařízení adekvátně vybaveném ke kontinuálnímu monitorování zdravotního stavu matky i plodu.
Dutch: De toediening van bèta-agonisten wordt in verband gebracht met een stijging van bloedglucose, hetgeen kan worden gezien als afzwakking van de diabetestherapie; daarom moet individuele diabetestherapie wellicht worden aangepast (zie rubriek 4.4).
Czech: Podávání betamimetik je spojeno se zvýšením hladiny glukosy v krvi, což lze interpretovat jako zeslabení antidiabetické léčby; z tohoto důvodu může být potřebné individuálně upravit antidiabetickou léčbu (viz bod 4.4).
Dutch: Over het algemeen mag de maternale polsfrequentie niet hoger zijn dan een constante frequentie van 120 slagen per minuut.
Czech: Obecně nemá srdeční frekvence matky přesáhnout ustálenou frekvenci 120 tepů za minutu.
Dutch: De maternale polsfrequentie moet worden bewaakt en per geval moet worden nagegaan of dergelijke verhogingen door middel van dosisreductie of het staken van het geneesmiddel onder controle moeten worden gebracht.
Czech: Srdeční frekvenci matky je nutné monitorovat a je třeba reagovat na vzestup frekvence snížením dávky nebo ukončením podávání je třeba posuzovat individuálně.
Dutch: Patiënten met predisponerende factoren, zoals meerdere zwangerschappen, hypervolemie, maternale infectie en pre-eclampsie, kunnen een verhoogd risico lopen op ontwikkeling van longoedeem.
Czech: Pacientky s dispozicí zahrnující vícečetné těhotenství, retencí tekutin, probíhající infekcí a preeklampsií mohou mít zvýšené riziko vývoje plicního edému.
Dutch: <Fantasienaam> moet behoedzaam worden gebruikt bij tocolyse en controle van de cardiorespiratoire functie en ECG-bewaking moeten gedurende de gehele behandeling worden uitgevoerd.
Czech: Přípravek <smyšlený název> má být při tokolýze používán opatrně a v průběhu léčby mají být sledovány kardiorespirační funkce a monitorováno EKG.
Dutch: De behandeling mag niet langer dan 48 uur duren, aangezien uit gegevens blijkt dat uitstel van de bevalling met maximaal 48 uur het belangrijkste effect is van tocolytische therapie.
Czech: Délka léčby nemá překročit 48 hodin, neboť dostupné údaje ukazují, že hlavní účinek tokolytické léčby je v oddálení porodu až o 48 hodin; v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích nebyl zjištěn statisticky významný vliv na perinatální mortalitu a morbiditu.
Dutch: Zorgvuldige controle van de vochttoestand is van essentieel belang om het risico op longoedeem bij de moeder te vermijden (zie rubriek 4.4).
Czech: Zásadní při prevenci rizika plicního edému u matky je pečlivá kontrola úrovně hydratace (viz bod 4.4).
Dutch: - afsterven van de foetus in utero, bekende dodelijke aangeboren of dodelijke chromosomale misvorming.
Czech: nitroděložní úmrtí plodu, známá letální vrozená nebo letální chromozomová malformace.
Dutch: U bent zwanger en u of uw baby heeft bepaalde aandoeningen waardoor verlenging van uw zwangerschap gevaarlijk kan zijn (zoals ernstige hoge bloeddruk, een infectie aan de baarmoeder, bloedingen, de placenta blokkeert het geboortekanaal of laat los, of uw baby is in de baarmoeder overleden).
Czech: jestliže jste těhotná a Vy nebo Vaše dítě máte zdravotní riziko a případné prodloužení těhotenství může být nebezpečné (např. velmi vysoký krevní tlak, infekce dělohy, krvácení, placenta vcestovala do porodních cest nebo se oddělila, nebo Vaše dítě zemřelo uvnitř dělohy).
Dutch: Het vloeistofvolume waarin het geneesmiddel wordt toegediend,
Czech: Objem roztoku, ve kterém je podávána léčivá látka má být minimální.
Dutch: Toediening van bèta-agonisten wordt in verband gebracht met een stijging van bloedglucose.
Czech: Podávání betamimetik je spojeno se vzestupem hladiny glukosy v krvi.
Dutch: <Fantasienaam> is ook gecontra-indiceerd bij bestaande aandoeningen waarbij een bètamimeticum een nadelig effect zou hebben, zoals pulmonale hypertensie en hartaandoeningen, zoals hypertrofische obstructieve cardiomyopathie of enige soort van obstructie in het uitstroomkanaal van het linkerventrikel, bijvoorbeeld vernauwing van de aorta.
Czech: Přípravek <smyšlený název> je též kontraindikován v jakékoli existující medicínské situaci, kdy má betamimetikum nežádoucí vliv, např. plicní hypertenze a srdeční poruchy jako je hypertrofická obstrukční kardiomyopatie nebo jiný typ obstrukce výtoku z levé komory srdeční, např. aortální stenóza.
Dutch: Vertel het uw arts direct als u pijn op de borst krijgt tijdens de behandeling.
Czech: Pokud zaznamenáte v průběhu léčby bolest na hrudi, informujte o tom ihned Vašeho lékaře.
Dutch: U zult <fantasienaam> toegediend krijgen door een arts en daar waar de mogelijkheden beschikbaar zijn om uw gezondheid en die van uw baby continu te controleren gedurende de gehele toediening.
Czech: Přípravek <smyšlený název> Vám podá lékař na pracovišti, kde je dostupné trvalé sledování Vašeho zdravotního stavu i zdravotního stavu Vašeho dítěte v průběhu podávání přípravku.
Dutch: De behandeling moet worden uitgevoerd in instellingen die toereikend zijn uitgerust voor doorlopende bewaking van de gezondheid van de moeder en de foetus.
Czech: Léčba má být prováděna v zařízeních adekvátně vybavených k použití průběžného monitorování zdravotního stavu matky i plodu.
Dutch: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 mensen) Snelle hartslag
Czech: Velmi časté (vyskytují se u více než 1 pacienta z 10)
Dutch: Dit moet onder andere een passende beoordeling inhouden van de cardiovasculaire toestand van de patiënt met toezicht op de hartlongfunctie en ECG-bewaking gedurende de gehele behandeling (zie rubriek 4.4).
Czech: To zahrnuje adekvátní posouzení kardiovaskulárního stavu pacientky doplněného vyšetřením kardiorespirační funkce a monitorováním EKG v průběhu léčby (viz bod
Dutch: Door het extra bloeddrukverlagende effect is er sprake van verhoogde uteriene inertie met risico op bloeding; bovendien is melding gemaakt van ernstige ventrikelritmestoornissen vanwege verhoogde hartreactiviteit bij interactie met gehalogeneerde anesthetica.
Czech: Halogenovaná anestetika Vzhledem k dodatečnému antihypertenznímu účinku dochází k oslabení stahů děložní stěny doprovázených rizikem krvácení; dále byly hlášeny případy poruch komorového rytmu v důsledku zvýšené srdeční reaktivity následkem interakce s halogenovanými anestetiky.
Dutch: <Fantasienaam> moet zo vroeg mogelijk na de diagnose van voortijdige weeën worden toegediend, maar nadat is vastgesteld dat er bij de patiënt geen sprake is van eventuele contra-indicaties voor gebruik van <INN SABA> (zie rubriek 4.3).
Czech: Přípravek <smyšlený název> je třeba podat co nejdříve po diagnostikování předčasného porodu a po zhodnocení stavu pacientky z pohledu kontraindikací použití SABA (krátkodobě působící beta agonisté) (viz bod 4.3).
Dutch: - aandoeningen van de moeder of foetus waarbij voortzetting van de zwangerschap een gevaar oplevert, zoals ernstige toxemie, intra-uteriene infectie, vaginale bloeding veroorzaakt door placenta praevia, eclampsie of ernstige pre-eclampsie, placentaloslating of navelstrengcompressie
Czech: jakákoli situace na straně matky nebo plodu, kdy je prodloužení těhotenství rizikové, např. závažná toxémie, nitroděložní infekce, vaginální krvácení v důsledku vcestné placenty, eklampsie nebo závažná preeklampsie, ruptura placenty nebo komprese pupeční šňůry.
Dutch: • Bloeddruk en hartslag.
Czech: Krevní tlak a srdeční frekvence.
Dutch: • Bloedkaliumgehaltes (lage kaliumgehaltes gaan gepaard met een risico op onregelmatige hartslag)
Czech: Hladina draslíku v krvi (nízká hladina draslíku v krvi může být spojena s rizikem nepravidelného srdečního rytmu).
Dutch: Er moet een apparaat voor gecontroleerde infusie worden gebruikt, bij voorkeur een spuitpomp.
Czech: Má být použito infuzní zařízení s kontrolou, nejlépe infuzní pumpa s injekční stříkačkou.
Dutch: Daarom moeten bloedglucose- en lactaatspiegels worden bewaakt bij moeders met diabetes en moet de diabetesbehandeling tijdens tocolyse worden aangepast aan de behoeften van de moeder met diabetes (zie rubriek 4.5).
Czech: U matek s diabetes mellitus je nutné monitorovat hladinu glukosy a laktátu v krvi a v průběhu tokolytické léčby upravit léčbu diabetes mellitus podle potřeby diabetičky (viz bod 4.5).
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening [De onderstaande bewoording dient aan deze rubriek te worden toegevoegd]
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání [Následující textmá být vložen do tohoto bodu]
Dutch: Door het hypokaliëmische effect van bèta-agonisten moet gelijktijdige toediening van serumkaliumverlagende middelen waarvan bekend is dat ze leiden tot verergering van het risico op hypokaliëmie, zoals diuretica, digoxine, methylxanthines en corticosteroïden, behoedzaam worden uitgevoerd na zorgvuldige inschatting van de voordelen en risico's, met name wat betreft het verhoogde risico op hartritmestoornissen als gevolg van hypokaliëmie (zie rubriek 4.4).
Czech: Souběžné podávání látek známých, že vyvolávají depleci sérového draslíku, např. diuretika, digoxin, methylxantiny a kortikosteroidy, je třeba provádět s opatrností a po pečlivém zvážení prospěchu a rizika zejména s ohledem na zvýšené riziko srdečních arytmií jako následku hypokalemie (viz bod
Dutch: Aangezien melding is gemaakt van longoedeem en myocardischemie bij de moeder tijdens of na afloop van de behandeling van voortijdige weeën met bèta-agonisten, moet zorgvuldig worden gelet op de vochtbalans en cardiorespiratoire functie.
Czech: V průběhu léčby nebo po léčbě předčasného porodu betamimetiky byly u matky hlášeny plicní edém a ischémie myokardu, a proto má být věnována náležitá pozornost rovnováze tekutin a funkci kardiorespiračního systému.
Dutch: *Hartritmestoornissen, zoals boezemfibrilleren, myocardischemie (zie rubriek 4.4) Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak:
Czech: *Srdeční arytmie, např. fibrilace, ischemie myokardu (viz bod 4.4)
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [De onderstaande bewoording dient aan deze rubriek te worden toegevoegd]
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití [V tomto boděmá být vložen následující text]
Dutch: Lage bloeddruk, dit kan licht in het hoofd voelen of duizeligheid veroorzaken Lage kaliumgehaltes in uw bloed, dit kan spierzwakte, dorst of "slapende" ledematen veroorzaken
Czech: nízká hladina draslíku ve Vaší krvi, která může vést ke svalové slabosti, žízni, nebo "bodání a píchání v kůži".
Dutch: Voor de kortetermijnbehandeling van ongecompliceerde voortijdige weeën Voor het remmen van weeën bij patiënten die tussen 22 en 37 weken zwanger zijn en geen medische of obstetrische contra-indicatie voor tocolytische therapie hebben.
Czech: 4.1 Terapeutické indikace [Současně schválené porodnické indikace mají být vymazány a nahrazeny následujícím textem:] Pro krátkodobé vedení nekomplikovaného předčasného porodu K zastavení porodu mezi 22. a 37. gestačním týdnem u pacientek bez lékařských nebo porodnických kontraindikací pro tokolytickou léčbu.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen en voor kruidengeneesmiddelen.
Czech: To zahrnuje rostlinné léčivé přípravky.
Dutch: Zelden:
Czech: Časté:
Dutch: Rubriek 4.
Czech: Bod 4.
Dutch: [Details over de dosering en infusiesnelheid moeten worden afgestemd op de bijzonderheden voor afzonderlijke geneesmiddelstoffen, d.w.z. behouden zoals het nu is per product, alle verwijzingen naar doorlopende behandeling met orale onderhoudstherapie moeten worden verwijderd.]
Czech: [Detaily o dávce a rychlosti infuze je třeba upravit podle specifických požadavků u jednotlivých léčivých látek, tj.
Dutch: - als tocolytisch middel bij patiënten met een bestaande ischemische hartaandoening of bij patiënten met significante risicofactoren voor een ischemische hartaandoening - dreigende miskraam tijdens het 1e en 2e trimester
Czech: u pacientek s ischemickou chorobou srdeční v anamnéze nebo u pacientek s významnými rizikovými faktory pro ischemickou chorobu srdeční, vzhledem k tomu, že se jedná o tokolytikum.
Dutch: 4.8 Bijwerkingen [De onderstaande bewoording dient aan deze rubriek te worden toegevoegd]
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky [V tomto bodě má být vložen následující text]
Dutch: Rubriek 3.
Czech: Bod 3.
Dutch: [De volgende obstetrische indicaties alleen behouden waar momenteel goedgekeurd] Uitwendig draaien tot achterhoofdsligging [alleen behouden waar momenteel goedgekeurd] Gebruik in noodgevallen in gespecificeerde omstandigheden [alleen behouden waar momenteel goedgekeurd]
Czech: [Následující porodnické indikace budou zachovány pouze, pokud jsou již schváleny] Obrat hlavy plodu vnějšími hmaty.
Dutch: Zelden (komt voor bij minder dan 1 op 1000 mensen) Pijn op de borst (als gevolg van hartproblemen, zoals beklemd gevoel op de borst).
Czech: Důležité nežádoucí účinky, které se mají sledovat při léčbě předčasného porodu: Vzácné (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 1000) Bolest na hrudi (v důsledku problémů se srdcem jako je angina pectoris).
Dutch: U bent minder dan 22 weken zwanger
Czech: Neužívejte přípravek <smyšlený název> - jestliže Vaše těhotenství trvá méně než 22 týdnů.
Dutch: Uw arts zal overwegen uw dosering van <fantasienaam> te verlagen of de toediening te stoppen als uw hart boven de 120 slagen per minuut komt.
Czech: Pokud Vaše srdeční frekvence přesáhne 120 tepů/min, Váš lékař bude uvažovat o snížení dávky nebo přerušení léčby přípravkem <smyšlený název>.
Dutch: *Hyperglykemie Bloedvataandoeningen Vaak:
Czech: *Hyperglykémie
Dutch: Deze gegevens gaven slechts beperkte veiligheidsinformatie.
Czech: Tyto údaje nicméně poskytly pouze omezené množství informací o bezpečnosti.
Dutch: Veel van deze meldingen traden op in samenhang met zowel intraveneus (i.v.)
Czech: Mnoho z těchto zpráv se objevilo v souvislosti s intravenózním (i.v.)
Dutch: Algehele veiligheidsconclusies
Czech: Celkové závěry ohledně bezpečnosti
Dutch: In de periode 2002-2012 werden in totaal 210 gevallen van ten minste één bijwerking gemeld na behandeling met ritodrine.
Czech: V letech 2002-2012 bylo hlášeno celkem 210 případů včetně minimálně jedné nežádoucí příhody po léčbě ritodrinem.
Dutch: Na beoordeling van de aanbeveling van het PRAC stemde de CMDh in met de algehele wetenschappelijke conclusies en de redenen voor aanbeveling.
Czech: Po přezkoumání doporučení výboru PRAC skupina CMDh souhlasí s celkovými vědeckými závěry a odůvodněním doporučení.
Dutch: c. Alle houders van een vergunning voor het in de handel brengen moeten risicobeperkende maatregelen nemen.
Czech: c. Všichni držitelé rozhodnutí o registraci by měli zavést opatření pro minimalizaci rizik.
Dutch: De productinformatie voor deze geneesmiddelen moet dienovereenkomstig worden bijgewerkt; deze vergunningen voor het in de handel brengen moeten daarom worden gewijzigd.
Czech: U těchto léčivých přípravků by měly být odpovídajícím způsobem aktualizovány informace o přípravku; tato rozhodnutí o registraci by proto měla být pozměněna.
Dutch: In 10 klinische onderzoeken met 425 zwangere vrouwen was er slechts één melding van angina pectoris en één melding van aritmie.
Czech: V 10 klinických studiích zahrnujících 425 těhotných žen byl hlášen pouze jeden případ anginy pectoris a jeden případ arytmie.
Dutch: Hongarije was van oordeel dat het in het belang van de Unie was de zaak te verwijzen naar het PRAC en uitte zijn bezorgdheid met betrekking tot de in de productinformatie vermelde dosering en waarschuwingen.
Czech: Maďarsko bylo toho názoru, že je v zájmu Unie předat tuto záležitost výboru PRAC, a vyjádřilo obavu s ohledem na dávkování a upozornění uvedená v informacích o přípravku.
Dutch: De behandeling moet plaatsvinden in faciliteiten die adequaat zijn uitgerust om continu toezicht te houden op de gezondheidstoestand van de moeder en de foetus.
Czech: Léčba by měla probíhat v zařízení adekvátně vybaveném pro provádění nepřetržitého monitorování zdravotního stavu matky i plodu.
Dutch: De goedgekeurde obstetrische indicaties voor SABA's verschillen per lidstaat.
Czech: Registrované porodnické indikace přípravků ze skupiny SABA se v rámci členských států liší.
Dutch: Deze middelen moeten zo vroeg mogelijk na de diagnose premature bevalling worden toegediend, en na beoordeling van de patiënt om eventuele contra-indicaties uit te sluiten.
Czech: Přípravky by se měly podávat co nejdříve po diagnóze předčasného porodu a po posouzení pacientky za účelem vyloučení veškerých kontraindikací použití.
Dutch: Hibbard (1996) voerde een casecontrolstudie uit om te onderzoeken of er een verband bestaat tussen langdurig gebruik van oraal terbutaline en peripartum-cardiomyopathie.
Czech: Hibbard (1996) provedl studii případů a kontrol za účelem zkoumání, zda existuje spojitost mezi dlouhodobým perorálním užíváním terbutalinu a peripartální kardiomyopatií.
Dutch: Gepubliceerde onderzoeken geven tegenstrijdige resultaten en interpretaties over de veiligheid van terbutaline (en bèta-agonisten) bij tocolyse.
Czech: Publikované studie přinášejí rozporuplné výsledky a interpretace bezpečnosti terbutalinu (a beta-agonistů) u tokolýzy.
Dutch: Bovendien is vroeggeboorte een bekende risicofactor voor neonatale ziekte en sterfte.
Czech: Předčasný porod je navíc uznávaný rizikový faktor neonatální morbidity i mortality.
Dutch: Ongeveer 9% van de 425 vrouwen in deze proeven werden behandeld met de orale formulering en ongeveer 2% van de gemelde bijwerkingen hielden verband met de orale formulering van het geneesmiddel.
Czech: Přibližně 9 % z 425 žen v těchto studiích bylo vystaveno perorální lékové formě a s perorální lékovou formou léčiva byla spojena přibližně 2 % uváděných nežádoucích příhod.
Dutch: Schrapping van deze indicaties overeenkomstig de aanbeveling van het PRAC zal leiden tot de intrekking van deze vergunningen voor het in de handel brengen.
Czech: Odstranění těchto indikací dle doporučení výboru PRAC povede ke zrušení rozhodnutí o registraci těchto přípravků.