FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Privigen indeholder 100 mg/ml (10 %) humant protein, hvoraf mindst 98 % er IgG.
Swedish: Privigen innehåller 100 mg/ml (10 %) humant protein, varav minst 98 % är IgG.
Danish: Efter injektion af immunglobulin kan forbigående stigning af forskellige passivt overførte antistoffer i patientens blod føre til falsk positive resultater ved serologiske test.
Swedish: Efter injektion av immunglobulin kan den transitoriska ökningen i halten av de olika passivt överförda antikropparna i patientens blod medföra falskt positiva resultat vid serologisk testning.
Danish: Dosisberegningen for børn og unge patienter foregår ikke anderledes, end den gør for voksne.
Swedish: Dosberäkningen för barn och yngre patienter skiljer sig inte från den som gäller för vuxna.
Danish: 4.4 for at få yderligere oplysninger om risikofaktorer og anbefalinger om kontrol.
Swedish: I avsnitt 4.4 finns information om riskfaktorer och rekommendationer för kontroller.
Danish: *Dosis er baseret på den dosis, som blev anvendt i de kliniske studier, der blev udført med Privigen.
Swedish: *Dosen baseras på den dos som användes i de kliniska studierna av Privigen.
Danish: Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på: Privigen indeholder ca. 250 mmol/l (i området: 210 til 290) L-prolin.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: Privigen innehåller cirka 250 mmol/l (mellan 210 och 290) L-prolin.
Danish: Da denne hændelse hyppigt blev rapporteret hos patienter, der ikke har blodtype 0, og som får høje doser for ikke-PID-indikationer, tilrådes øget årvågenhed.
Swedish: Eftersom denna händelse rapporterats ofta hos patienter med annan blodgrupp än 0 som får höga doser på andra indikationer än PID, rekommenderas ökad vaksamhet.
Danish: • du får indgivet Privigen ved en høj indgivelseshastighed eller
Swedish: ● du får Privigen med hög infusionshastighet eller
Danish: Det er en yderst sjælden lidelse.
Swedish: Detta är en ytterst sällsynt störning.
Danish: Ud af disse fuldførte 72 den 12 måneder lange behandling.
Swedish: Av dessa fullföljde 72 patienter behandlingen på 12 månader.
Danish: Af hensyn til din personlige sikkerhed vil behandlingen med Privigen finde sted under overvågning af din læge eller sundhedspersonalet.
Swedish: För din personliga säkerhets skull kommer infusionen av Privigen att ske under överinseende av din läkare eller av sjukvårdspersonal.
Danish: Afhængigt af den kliniske respons (f.eks. infektionshyppigheden) kan det overvejes at justere dosis og/eller dosisintervallet for at tilstræbe højere mindste-koncentrationer.
Swedish: Beroende på det kliniska svaret (t.ex. infektionsfrekvensen) kan justering dos och/eller doseringsintervall övervägas, för att uppnå högre miniminivåer.
Danish: Overfølsomhed over for humane immunglobuliner, specielt hos patienter med antistoffer mod IgA.
Swedish: Överkänslighet mot humana immunglobuliner, särskilt hos patienter med antikroppar mot IgA.
Danish: * PSAF = manglende evne til at opnå mindst en stigning til det dobbelte i IgG-antistoftiter for pneumokok polysaccharid- og popypeptid antigen-vacciner.
Swedish: * PSAF = Oförmåga att uppbringa åtminstone en 2-faldig ökning av IgG-antikroppstiter för pneumokockpolysackarid- och polypeptidantigenvacciner.
Danish: 771 infusioner blev administreret og den mediane administrerede dosis var 492,3 mg IgG/kg legemsvægt.
Swedish: 771 infusioner administrerades och den administrerade mediandosen var 492,3 mg IgG/kg kroppsvikt.
Danish: I tilfælde af tilbagefald kan behandlingen gentages.
Swedish: Behandlingen kan upprepas vid återfall.
Danish: Dette lægemiddel indeholder spormidler af IgA (ikke mere end 25 mikrogram/ml).
Swedish: Läkemedlet innehåller spårmängder av IgA (inte mer än 25 mikrogram/ml).
Danish: t½ (dage) Cmax: maksimal serumkoncentration; Cmin: minimal serumkoncentration; t½: elimineringshalveringstid
Swedish: Cmax, maximal serumkoncentration; Cmin, lägsta (miniminivå) serumkoncentration; t½, elimineringshalveringstid
Danish: • testning af hver plasmadonation og -pulje for tegn på virus/infektioner,
Swedish: ● test av varje givare och plasmapool med avseende på tecken på virus/infektioner,
Danish: ● Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): aminosyren prolin og vand til injektionsvæsker.
Swedish: ● Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är aminosyran prolin och vatten för injektionsvätskor.
Danish: Under disse omstændigheder rapporteres det hyppigt, at immunglobuliner øger risikoen for nedbrydning af røde blodlegemer (hæmolyse).
Swedish: Under dessa omständigheter har det ofta rapporterats att immunglobuliner ökar risken för nedbrytning av de röda blodkropparna (hemolys).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: immunsera og immunglobuliner: normale humane immunglobuliner til intravaskulær administration, ATC-kode: J06BA02.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: immunsera och immunglobuliner: immunglobuliner, humant normalt, för intravaskulärt bruk, ATC-kod: J06BA02.
Danish: Hvis du, på trods af dette, får indgivet mere Privigen, end du skulle, bliver dit blod for tykt (hyperviskøst), hvilket kan forøge risikoen for at udvikle blodpropper.
Swedish: Om du, trots detta, får för stor mängd Privigen kan ditt blod bli för tjockt (hypervisköst) vilket kan öka risken för bildandet av blodproppar.
Danish: Det maksimale IgA-indhold er 25 mikrogram/ml.
Swedish: Maximalt IgA-innehåll är 25 mikrogram/ml.
Danish: Anafylaktisk chok
Swedish: Anafylaktisk chock
Danish: Privigen indeholder immunglobuliner, der stammer fra blod fra raske mennesker.
Swedish: Privigen innehåller immunglobuliner som har framställts ur blod från friska personer.
Danish: De følgende doseringsregimer er vejledende.
Swedish: Följande doseringar ges som vägledning.
Danish: I tilfælde af shock skal standardbehandling for shock gives.
Swedish: Vid chock ska standardbehandling härför insättas.
Danish: Selvom Privigen ikke indeholder sukker, kan det være fortyndet med en særlig sukkeropløsning (5 % glucose), hvilket kan påvirke dit blodsukkerniveau.
Swedish: Även om Privigen inte innehåller socker kan produkten ha spätts ut med en speciell sockerlösning (5 % glukos), vilket kan påverka din blodsockernivå.
Danish: 9 patienter responderede efter at have fået den indledende induktionsdosis i uge 4, 16 patienter responderede ved uge 10.
Swedish: 9 patienter svarade på behandlingen vid vecka 4 efter att ha fått den initiala induktionsdosen, 16 patienter svarade vid vecka 10.
Danish: Der skal anvendes en separat infusionsslange til administration af Privigen.
Swedish: En infusionsslang med ventil bör användas för administrering av Privigen.
Danish: Eksperimentelle studier af hjælpestoffet L-prolin udført på dyr, fandt ikke nogen direkte eller indirekte toksicitet der påvirkede graviditet, embryo- eller fosterudvikling.
Swedish: Experimentella studier på hjälpämnet L-prolin som gjorts på djur visade inte på någon direkt eller indirekt toxicitet som påverkar graviditet, embryonal eller fetal utveckling.
Danish: Det kan især ske, hvis du har udviklet antistoffer mod immunglobuliner af typen IgA.
Swedish: Det kan i synnerhet inträffa om du har utvecklat antikroppar mot immunglobuliner av typen IgA.
Danish: 25 patienter (mellem 13-69 år) deltog i den farmakokinetiske vurdering.
Swedish: Tjugofem patienter (i åldern 13 till 69 år) deltog i den farmakokinetiska (PK) utvärderingen.
Danish: Lægemidlet skal have rum- eller legemstemperatur før brug.
Swedish: Produkten bör vara rums- eller kroppstempererad innan den används.
Danish: På den justerede 10 points INCAT- (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) skala blev der observeret en klinisk betydningsfuld forbedring på mindst 1 point fra basislinje til behandlingsuge 25 hos 17 ud af 28 patienter.
Swedish: På en justerad 10-punkts INCAT-skala (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) observerades en kliniskt betydelsefull förbättring motsvarande minst 1 poäng från baslinjen till behandlingsvecka 25 hos 17 av 28 patienter.
Danish: I de fleste tilfælde blev risikofaktorerne identificeret såsom præeksisterende nyreinsufficiens, diabetes mellitus, hypovolæmi, overvægt, samtidig brug af nefrotoksiske lægemidler eller alder over 65 år.
Swedish: I de flesta fall har riskfaktorer identifierats, såsom preexisterande njurinsufficiens, diabetes mellitus, hypovolemi, övervikt, samtidig behandling med nefrotoxiska läkemedel eller ålder över 65 år.
Danish: Selvom rapporterne om nyredysfunktion og akut nyresvigt er sat i forbindelse med brug af mange af de markedsførte IVIg-præparater, der indeholder forskellige hjælpestoffer såsom saccharose, glucose og maltose, tegnede de præparater, der indeholdt saccharose som stabilisator, sig for en uforholdsmæssigt stor andel af det samlede antal.
Swedish: Medan rapporterna om nedsatt njurfunktion och akut njursvikt har haft samband med användning av många av de registrerade IVIgprodukter som innehåller olika hjälpämnen såsom sukros, glukos och maltos, har de som innehåller sukros som stabiliseringsmedel stått för en oproportionerligt stor andel av det totala antalet.
Danish: I tilfælde af nedsat nyrefunktion bør seponering af IVIg overvejes.
Swedish: Vid nedsatt njurfunktion skall utsättande av IVIg övervägas.
Danish: Passiv overførsel af antistoffer mod erytrocytantigener, f.eks. A, B og D, kan interferere med nogle serologiske test for erytrocyt-antistoffer for eksempel den direkte antiglobulin test (DAT, direkte Coombs' test).
Swedish: Passiv överföring av antikroppar mot erytrocytantigen, t.ex. A, B, D, kan interferera med vissa serologiska tester på antikroppar mot erytrocyter, t.ex. det direkta antiglobulintestet (DAT, direkt Coombs test).
Danish: Immunglobuliner kendes også som antistoffer og er blodproteiner, der hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner.
Swedish: Immunglobuliner kallas även antikroppar och är blodproteiner som hjälper kroppen att bekämpa infektioner hos friska personer.
Danish: 2 "Det skal du vide, før du begynder at få Privigen" for at få yderligere oplysninger om forhold, som øger risikoen for at få bivirkninger.
Swedish: Läs också avsnitt 2 "Vad du behöver veta innan du använder Privigen" för ytterligare information om vilka omständigheter som ökar risken att få biverkningar.
Danish: A) Til at forøge unormalt lave immunglobulinniveauer i blodet til normale niveauer (substitutionsterapi):
Swedish: A) För att öka onormalt låga immunglobulinhalter i blodet så att de når normala nivåer (ersättningsterapi).
Danish: Privigen anvendes til behandling af voksne og børn (0-18 år) i følgende situationer:
Swedish: Privigen används för behandling av vuxna och barn (0-18 år) i följande situationer:
Danish: Hos patienter, der lider af diabetes mellitus, og hvor fortynding af Privigen til lavere koncentrationer er nødvendig, skal der tages højde for, at den anbefalede fortyndingsvæske indeholder glucose.
Swedish: För patienter som lider av diabetes mellitus och kräver spädning av Privigen till lägre koncentration bör förekomsten av glukos i den rekommenderade spädningsvätskan tas i beaktande.
Danish: Evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner kan være forringet pga. visse bivirkninger af Privigen.
Swedish: Förmågan att framföra fordon och använda maskiner kan försämras av vissa biverkningar som har samband med Privigen.
Danish: IVIg-administrering kræver hos alle patienter: - Tilstrækkelig hydrering før IVIg-infusionen starter - Monitorering af diurese - Monitorering af serum-kreatinin - At samtidig brug af loop-diuretika undgås.
Swedish: Hos alla patienter kräver IVIg-administrering - adekvat hydrering före inledningen av IVIg-infusionen - övervakning av urinproduktionen - övervakning av serumkreatininnivåer - undvikande av samtidig tillförsel av loopdiuretika.
Danish: Immunglobuliner udskilles i mælken og kan måske bidrage til at beskytte det nyfødte barn mod patogener, der har adgang via slimhinder.
Swedish: Immunglobuliner utsöndras i mjölken och kan bidra till att skydda det nyfödda barnet mot patogener som invaderar via slemhinnan.
Danish: Langtidserfaring har vist, at der ikke kan forventes skadelige indvirkninger under graviditetsforløbet eller på den nyfødte.
Swedish: Långtidserfarenheter har visat att inga skadliga effekter under graviditetens förlopp eller på det nyfödda barnet förväntas.
Danish: Klinisk erfaring med immunglobuliner indikerer, at der ikke forventes skadelige virkninger på fertiliteten.
Swedish: Fertilitet Klinisk erfarenhet av immunglobuliner tyder på att inga skadliga effekter på fertiliteten förväntas.
Danish: IVIgpræparater er vist at passere placenta, i stigende grad efter tredje trimester.
Swedish: IVIg-läkemedel har visats passera placenta och detta i ökad omfattning under den tredje trimestern.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført herunder.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom dem som nämns i avsnittet nedan.
Danish: Sikkerheden ved brugen af lægemidlet under graviditet er ikke påvist i kontrollerede kliniske studier, og der bør derfor udvises forsigtighed ved ordinering til gravide og ammende kvinder.
Swedish: Säkerheten hos detta läkemedel vid användning under graviditet hos människa har inte fastställts i kontrollerade kliniska prövningar, och det ska därför endast ges med försiktighet till gravida kvinnor och ammande mödrar.
Danish: Standardforholdsregler til forebyggelse af infektioner, der skyldes brug af lægemidler, der er fremstillet af humant blod eller plasma, omfatter udvælgelse af donorer, screening af enkeltdonationer og plasmapools for specifikke infektionsmarkører samt inkludering af effektive trin til inaktivering/eliminering af vira som en del af fremstillingsproceduren.
Swedish: Standardåtgärder för att förhindra infektioner till följd av användning av läkemedel som är tillverkade av humant blod eller plasma omfattar urval av givare, test av individuella donationer och plasmapooler för specifika infektionsmarkörer samt att effektiva åtgärder för att inaktivera eller eliminera virus är en del av tillverkningsprocessen.
Danish: 1038 infusioner blev administreret, 272 (hos 16 patienter) i 3-ugers planen og 766 (hos 64 patienter) i 4-ugers planen.
Swedish: 1 038 infusioner administrerades, 272 (till 16 patienter) i 3-veckorsschemat och 766 (till 64 patienter) i 4veckorsschemat.
Danish: Dette medfører, at der ophober sig væske i lungernes luftrum uden relation til hjertet (ikke-kardiogent lungeødem).
Swedish: Detta leder till en ansamling av vätska i lungorna som inte beror på problem med hjärtat (icke-kardiogent lungödem).
Danish: Lægemidlet fungerer præcist på samme måde som de immunglobuliner, der findes naturligt i blodet hos mennesker.
Swedish: Läkemedlet fungerar på precis samma sätt som de naturliga immunglobulinerna som finns i blodet.
Danish: Mindste-koncentration af IgG skal måles og vurderes sammen med forekomsten af infektion.
Swedish: Lägsta IgG-nivåer ska mätas och bedömas tillsammans med incidensen av infektion.
Danish: I rapporter efter markedsføring er det observeret, at andelen af hæmolysetilfælde i forhold til alle bivirkningsrapporter blandt børn er lidt større end hos voksne.
Swedish: I rapporter efter godkännandet för försäljning noteras att andelen hemolysfall i samtliga fallrapporter som gäller barn är något högre än hos vuxna.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: • hvis du har udviklet antistoffer over for immunglobulin af typen IgA i dit blod.
Swedish: • om du har utvecklat antikroppar mot immunglobuliner av typ IgA i blodet.
Danish: Privigen hører til lægemiddelgruppen, der kaldes humane normale immunglobuliner.
Swedish: Privigen tillhör en grupp av läkemedel som kallas humant normalt immunglobulin.
Danish: Hvis behandlingen er effektiv, skal langvarig behandling vurderes af lægen på baggrund af patientens respons.
Swedish: Om behandlingen är effektiv bör långvarig behandling vara i enlighet med läkarens bedömning och baserat på patientens respons.
Danish: I kliniske studier med Privigen hos pædiatriske patienter var der ingen forskel på bivirkningernes hyppighed, art og sværhedsgrad hos børn og voksne.
Swedish: I kliniska studier av Privigen med pediatriska patienter skiljde sig inte biverkningarna i frekvens, natur och allvarlighetsgrad mellan barn och vuxna.
Danish: Substitutionsterapi ved primære immundefektsyndromer (PID) Dosisregimet bør opnå en mindste-koncentration (målt før næste infusion) for IgG på mindst 5 til 6 g/l.
Swedish: Substitutionsterapi vid primära immunbristsjukdomar (PID) Doseringen bör uppnå en lägsta IgG-nivå (uppmätt före nästa infusion) på minst 5 till 6 g/l.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede lægemiddelovervågningsaktiviteter og foranstaltninger, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av rikshanteringsplanen.
Danish: TRALI kan behandles med oxygenbehandling med adækvat ventilering.
Swedish: TRALI kan behandlas med syrgas och adekvat andningsstöd.
Danish: Privigens sikkerhed og virkning blev evalueret i 6 prospektive, open-label, multicenterstudier af enkeltgrupper, foretaget i Europa (ITP-, PID- og CIDP-studier) samt i USA (PID-studie).
Swedish: Privigens säkerhet och effekt utvärderades i 6 prospektiva, öppna, multicenterstudier med en enda behandlingsarm, vilka genomfördes i Europa (ITP-, PID- och CIDP studierna) och USA (PIDstudien).
Danish: • brystsmerter, gener i brystet, smerter, når du trækker vejret, på grund af transfusionsrelateret lungesygdom (TRALI) fortæl det omgående til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har nogen af ovenstående symptomer.
Swedish: • bröstsmärtor, obehag i bröstet, smärtsam andning beroende på transfusionsrelaterad lungskada (TRALI) Tala omedelbart om för läkare eller sjukvårdspersonal om du får några av ovanstående symtom.
Danish: Overdosering kan medføre væskeophobninger og hyperviskositet, især hos patienter i risikogruppen, herunder ældre patienter eller patienter med nedsat hjerte- eller nyrefunktion.
Swedish: Överdosering kan leda till vätskeöverbelastning och hyperviskositet, särskilt hos riskpatienter, däribland äldre patienter eller patienter med nedsatt hjärt- eller njurfunktion.
Danish: Den gennemsnitlige vurdering i afslutningen af behandlingsperioden sammenlignet med referencebesøget var 1,4 point i PRIMA studiet (1,8 point i IVIg forbehandlede forsøgspersoner) og 1,2 point i PATH studiet.
Swedish: Genomsnittlig förbättring i slutet av behandlingsperioden jämfört med vid referensbesöket var 1,4 poäng i PRIMA-studien (1,8 poäng hos IVIg-förbehandlade deltagare) och 1,2 poäng i PATHstudien.
Danish: Patienter, som får mæslingevaccine, bør derfor få deres antistofstatus kontrolleret.
Swedish: Därför bör patienter som vaccineras mot mässling få sin antikroppsstatus kontrollerad.
Danish: I et andet prospektivt, randomiseret, placebo-kontrolleret, klinisk multicenterstudie (Polyneuropathy and Treatment with Hizentra, PATH studiet), blev 207 forsøgspersoner med CIDP behandlet med Privigen i prærandomiseringsfasen af studiet.
Swedish: I ytterligare en prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad multicenterstudie (Polyneuropathy and Treatment with Hizentra, PATH-studien), behandlades 207 patienter med CIDP med Privigen i före studiens randomiseringsfas.
Danish: Proteinuri, forhøjet kreatinin i blodet
Swedish: Proteinuri, ökning av blodkreatinin
Danish: Privigen leveres som en brugsklar injektionsvæske i engangsflasker.
Swedish: Privigen levereras som bruksfärdig lösning i injektionsflaskor för engångsbruk.
Danish: Efter klinisk forværring under IVIg afvænning blev klinisk forbedring af CIDP primært defineret som et fald på ≤ 1 point i den justerede INCAT score.
Swedish: Efter klinisk försämring under utsättning av IVIg, definierades förbättring av CIDP primärt som en minskning med ≥ 1 poäng av det justerade INCAT-värdet.
Danish: Anbringes i øverste højre hjørne af forsiden på kartonen for at angive emballagens samlede indhold og mængde
Swedish: Kommer att placeras i övre högra hörnet av kartongens framsida för att ange behållarens totala innehåll och volym
Danish: AMS kan forekomme hyppigere i forbindelse med højdosis (2 g/kg) IVIg-behandling.
Swedish: AMS kan förekomma med högre frekvens i samband med IVIg-behandling med höga doser (2 g/kg).
Danish: Der er forekommet isolerede tilfælde af hæmolyserelateret nyredysfunktion/nyresvigt eller dissemineret intravaskulær koagulation og dødsfald.
Swedish: Isolerade fall av hemolysrelaterad renal dysfunktion/njursvikt eller disseminerad intravasal koagulation samt dödsfall har inträffat.
Danish: Tal med lægen eller sundhedspersonalet før behandlingen, hvis nogen af nedenstående omstændigheder gælder for dig:
Swedish: Tala före behandlingen om för läkaren eller sjukvårdspersonalen om något av följande gäller för dig:
Danish: Undersøgelse af cerebrospinalvæsken er hyppigt positiv for pleocytose med op til flere tusinde celler pr. mm3, hovedsageligt forskellige typer granulocytter, og forhøjede proteinniveauer op til flere hundrede mg/dl.
Swedish: Likvoranalyser visar ofta pleocytos med upp till flera tusen celler per mm3, framför allt celler i granulocytserien, samt förhöjda proteinnivåer upp till flera hundra mg/dl.
Danish: Den planlagte dosis på 1 g/kg legemsvægt pr. infusion blev nøje overholdt hos alle patienter (median 2 g IgG/kg legemsvægt).
Swedish: Den schemalagda dosen på 1 g/kg kroppsvikt per infusion följdes noga för alla patienter (median 2 g/IgG/kg kroppsvikt).
Danish: • Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker, at injektionsvæskeen er uklar eller indeholder partikler, der flyder rundt i opløsningen.
Swedish: • Använd inte detta läkemedel om du märker att lösningen är grumlig eller innehåller partiklar.
Danish: Tidligere behandlede patienter blev trukket ud af IVIG indtil en bekræftet svækkelse før start på Privigen.
Swedish: Tidigare behandlade patienter avbröt sin IVIg-behandling tills försämring konstaterats innan de började med Privigen.
Danish: Anbringes i øverste højre hjørne af etiketten for at angive emballagens samlede indhold og mængde
Swedish: Kommer att placeras i övre högra hörnet av etiketten för att ange behållarens totala innehåll och volym
Danish: Dette gælder også ukendte eller nye vira og andre patogener.
Swedish: Detta gäller även nya hittills okända virus och andra patogener.
Danish: Ægte overfølsomhedsreaktioner er dog sjældne.
Swedish: Äkta allergiska reaktioner är dock sällsynta.
Danish: Humant normalt immunglobulin indeholder hovedsageligt immunglobulin G (IgG) med et bredt spektrum af antistoffer mod infektiøse agenser.
Swedish: Humant normalt immunglobulin innehåller huvudsakligen immunglobulin G (IgG) med ett brett spektrum av antikroppar mot smittämnen.
Danish: Hvis der udvikler sig tegn og/eller symptomer på hæmolyse under eller efter en IVIg-infusion, bør den behandlende læge overveje seponering af IVIg-behandlingen (se også pkt.
Swedish: Om tecken och/eller symtom på hemolys uppkommer under eller efter en IVIg-infusion, ska behandlande läkare överväga att avbryta IVIg-behandlingen (se även avsnitt 4.8).
Danish: Pivotal studie (N=25) ZLB03 002CR Median (område)
Swedish: Pivotal studie (N = 25) ZLB03_002CR median (spridning)
Danish: Sådanne bivirkninger kan forekomme, selvom du tidligere har fået indgivet humane immunglobuliner (antistoffer) og har tålt dem godt.
Swedish: Sådana biverkningar kan inträffa även om du tidigare har fått mänskliga immunglobuliner (antikroppar) och har tålt dem bra.
Danish: Indeholder 3 hætteglas.
Swedish: Innehåller 3 injektionsflaskor.
Danish: • omhyggelig udvælgelse af blod- og plasmadonorer for at sikre, at mulige infektionsbærere udelukkes,
Swedish: ● noggrant urval av blod- och plasmagivare för att säkerställa att de som kan ha infektioner utesluts,