FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kéthetente 24 mg/m2 (legfeljebb maximum 40 mg) dózis subcutan alkalmazását követően a polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritises (JIA) betegeknél, akiknek életkora 4 - 17 év volt, az átlagos legalacsonyabb dinamikus egyensúlyi állapotú (a 20.-tól a 48. hétig mért értékek) szérum adalimumab koncentráció értéke 5,6 ± 5,6 µg/ml (102% CV) volt, ha az adalimumabot együttadott metotrexát nélkül alkalmazták, míg 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% CV) a kiegészítő metotrexát-kezelés esetén.
Romanian: După administrarea subcutanată a 24 mg/m2 (până la doza maximă de 40 mg) la două săptămâni la pacienţii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară (AJI) care aveau vârsta între 4 şi 17 ani, media concentraţiilor serice ale adalimumabului, la starea de echilibru (valori măsurate din săptămâna 20 până în săptămâna 48), a fost de 5,6 ± 5,6 µg/ml (CV 102 %) în cazul în care s-a utilizat adalimumab fără metotrexat, şi de 10,9 ± 5,2 µg/ml (CV 47,7 %) în cazul utilizării concomitente a metotrexatului.
Hungarian: Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő 4-17 éves és enthesitis asszociált arthritisben szenvedő 6-17 éves betegeknél adalimumabbal végzett kontrollos fázis III. vizsgálatok során az adalimumabbal kezelt betegek 6,1%-nál és a kontroll kezelésben részesülő betegek 1,3%-ánál az ALT-szint a normálérték felső határának ≥ 3-szorosára emelkedett.
Romanian: În studiile controlate de Fază 3 cu adalimumab efectuate la pacienţi cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară cu vârsta de la 4 ani la 17 ani şi la pacienţi cu artrită asociată entezitei cu vârsta de la 6 ani la 17 ani, creşterea ALT ≥ 3 × LSN s-a întâlnit la 6,1 % dintre pacienţii trataţi cu adalimumab şi la 1,3 % dintre pacienţii din grupul de control.
Hungarian: 6 előretöltött fecskendő 6 db alkoholos törlőkendő
Romanian: 6 seringi preumplute 6 tampoane cu alcool
Hungarian: Azoknál a polyarticularis JIA-ban szenvedő betegeknél, akiknek életkora 2 - < 4 vagy 4 év és afeletti, testtömege < 15 kg volt és 24 mg/m2 dózisú adalimumabot kaptak, a legalacsonyabb átlagos dinamikus egyensúlyi állapotban mért adalimumab koncentráció 6,0 ± 6,1 µg/ml (101 % CV) volt, ha az adalimumabot együttadott metotrexát nélkül alkalmazták és 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2 % CV) volt metotrexáttal kombinált terápia esetén.
Romanian: La pacienţii cu AJI forma poliarticulară care aveau vârsta între 2 până la 4 ani sau cu vârsta de 4 ani şi peste şi cu greutatea < 15 kg doza de adalimumab 24 mg/m2, concentraţiile plasmatice medii la starea de echilibru a adalimumabului au fost de 6,0 ± 6,1 µg/ml (101 % CV) în cazul în care adalimumab a fost administrat fără metotrexat şi de 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2 % CV) în cazul în care s-a utilizat concomitent metotrexat.
Hungarian: Leukopenia (beleértve a neutropeniát és az agranulocytosist is), anaemia
Romanian: Leucopenie (inclusiv neutropenie şi agranulocitoză),
Hungarian: • 40 mg a 0. héten és 20 mg a 2. héten.
Romanian: • 40 mg în săptămâna 0 și 20 mg în săptămâna 2
Hungarian: A 160/80 mg indukciós adalimumab-kezelésben részesülő betegek statisztikailag szignifikánsan nagyobb százalékban mutattak klinikai remissziót a 8. héten a placebóhoz képest az UC-I vizsgálatban (18% szemben 9%-kal, p = 0,031) és az UC-II vizsgálatban (17% szemben 9%-kal, p = 0,019).
Romanian: În studiul UC-I (18 % versus 9 % respectiv, p = 0,031) şi studiul UC-II (17 % versus 9 % respectiv, p = 0,019), pacienţii cărora li s-a administrat la iniţiere adalimumab 160/80 mg au obţinut remisie clinică versus placebo în săptămâna 8 într-un procent mai mare semnificativ statistic.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok)
Romanian: Excipient(ţi) cu efect cunoscut
Hungarian: Attól függően, hogy Ön hogyan reagál, a kezelőorvosa heti 20 mg-ra is emelheti az adagot.
Romanian: În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră poate creşte frecvenţa dozei la 20 mg în fiecare săptămână.
Hungarian: Imraldi 40 ml oldatos injekció egyszer használatos injekciós üvegben (I. típusú üveg) van, amely gumidugóval, rollnizott alumínium kupakkal és lepattintható védőlappal van lezárva.
Romanian: Imraldi 40 mg soluţie injectabilă în flacon de unică folosinţă (sticlă de tip I), prevăzut cu dop din cauciuc, sistem de prindere din aluminiu şi sistem etanş de închidere de tip flip-off.
Hungarian: Az Imraldi alkalmazható felnőttkori kolitisz ulceróza kezelésére Ha kolitisz ulcerózában szenved, akkor Önt először másfajta gyógyszerekkel kezdik el kezelni.
Romanian: În cazul în care aveţi colită ulcerativă, vi se vor administra iniţial alte medicamente.
Hungarian: A fekélyek és véraláfutások kialakulásának elkerülése érdekében olyan helyet válasszon az injekcióhoz, amelyet a közelmúltban nem használt.
Romanian: Când alegeţi un loc pentru injecţie, este de preferat o zonă care nu a fost recent folosită, pentru a evita durerile sau învineţirea la nivelul acesteia.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki)
Romanian: Mai puțin frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 100)
Hungarian: Az Imraldi az aktív, enthesitis asszociált arthritis kezelésére javallott 6 éves kortól olyan betegeknél, akik a hagyományos kezelésre nem reagáltak megfelelően vagy azt nem tolerálták (lásd 5.1 pont).
Romanian: Imraldi este indicat în tratamentul artritei active asociate entezitei la pacienţi cu vârsta de 6 ani şi peste, care nu au avut un răspuns adecvat la tratamentul convenţional sau care au intoleranţă la acest tratament (vezi pct. 5.1).
Hungarian: A kéthetente 40 mg adalimumab subcutan alkalmazását követően a röntgeneltéréssel nem járó axiális spondyloarthritisben szenvedő felnőtt betegeknél az átlagos (± SD) dinamikus egyensúlyi állapotban mért adalimumab-koncentráció 8,0 ± 4,6 µg/ml volt a 68.
Romanian: După administrarea a 40 mg adalimumab la două săptămâni la pacienți adulți cu spondilartrită axială fără dovadă radiologică, concentraţiile serice medii la starea de echilibru (±DS) în Săptămâna 68 au fost 8,0 ± 4,6 µg/ml.
Hungarian: Adalimumabbal juvenilis idiopathiás arthritisben (polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben és enthesitis asszociált arthritisben) szenvedő betegek körében végzett vizsgálatokban 655,6 betegévnyi expozíciónak kitett 249 gyermek és serdülő esetében nem figyeltek meg malignitást.
Romanian: Nu s-a observat nicio afecţiune malignă în timpul studiilor clinice cu adalimumab la 249 pacienţi copii și adolescenți cu artrită reumatoidă juvenilă idiopatică (artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară şi artrită asociată entezitei) cu o expunere de 655,6 ani-pacienţi.
Hungarian: Adalimumabbal kezelt betegek szignifikánsan nagyobb mértékű javulást mutattak a 12. héten, mind a SF 36-ban, mind az Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL) (Spondylitis Ankylopoetica Életminőség Kérdőív) alapján, ami 24 héten keresztül fennmaradt.
Romanian: Pacienţii trataţi cu adalimumab au avut SF36 şi indicele din chestionarul de evaluare a stării de sănătate (ASQoL) semnificativ îmbunătăţite în săptămâna 12 şi s-a menţinut în săptămâna 24.
Hungarian: Ez a gyógyszer 20,0 mg szorbitolt tartalmaz.
Romanian: Acest medicament conţine sorbitol 20 mg.
Hungarian: A Crohn-betegség a bélrendszer krónikus gyulladásával járó kórfolyamat.
Romanian: Boala Crohn este o afecţiune inflamatorie a tractului digestiv.
Hungarian: • pikkelysömör,
Romanian: • psoriazisului,
Hungarian: Ha ezek a készítmények nem hatnak megfelelő módon, abban az esetben a betegség jeleinek és tüneteinek csökkentése érdekében Imraldi-t fog kapni.
Romanian: Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Imraldi pentru a reduce semnele şi simptomele acestei boli.
Hungarian: E bőrrákok közül a laphám carcinoma 1000 betegévre számított gyakorisága (95%-os konfidencia intervallum) az adalimumab-csoportban 2,7 (1,4; 5,4), a kontroll-csoportban 0,6 (0,1, 4,5) volt.
Romanian: Dintre aceste cancere cutanate, carcinoamele cu celule scuamoase au avut o proporţie de 2,7 (1,4-5,4) per 1000 ani-pacienţi dintre pacienţii trataţi cu adalimumab (interval de siguranţă 95 %) şi 0,6 (0,1-4,5) per 1000 ani-pacienţi dintre pacienţii grupului control.
Hungarian: Imraldi 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Imraldi 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Romanian: Imraldi 40 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Imraldi 40 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát randomizált, kettős vakvizsgálatokban értékelték olyan krónikus, plakkos psoriasisban szenvedő felnőtt betegek körében (≥ 10% testfelület-érintettség és ≥ 12, ill. ≥ 10 Psoriasis Area and Severity Index [PASI]), akik szisztémás vagy fototerápiás kezelésre vártak.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu adalimumab au fost evaluate în studii clinice randomizate, dublu-orb, la pacienţii adulţi cu plăci cronice de psoriazis (cu interesare a BSA (Aria de suprafaţă corporală) ≥ 10 % şi Indicele de Severitate a Suprafeţelor de Psoriazis (PASI) ≥ 12 sau ≥ 10) care erau candidaţi la un tratament sistemic sau fototerapie.
Hungarian: Ha a dózis nem hat kellőképpen, gyermeke kezelőorvosa heti 20 mg-ra is emelheti az adagot.
Romanian: Dacă această doză nu obține un răspuns corespunzător, medicul copilului dumneavoastră poate creşte frecvenţa dozei la 20 mg în fiecare săptămână.
Hungarian: Ha véletlenül kevesebb Imraldi-t adott be, vagy ritkábban alkalmazta az Imraldi-t, mondja el ezt a gyermeke kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
Romanian: Dacă utilizaţi mai puţin decât trebuie din Imraldi Dacă injectaţi accidental copilului dumneavoastră o cantitate mai mică de soluţie Imraldi sau dacă injectaţi Imraldi mai rar decât ar fi trebuit, anunţaţi medicul copilului dumneavoastră sau farmacistul şi explicaţi că copilul dumneavoastră a utilizat mai puțin Imraldi.
Hungarian: Az infliximab hatásának megszűnése vagy az arra kialakuló intolerancia a kórtörténetben megengedett volt.
Romanian: De asemenea, pacienţii puteau să fi prezentat anterior pierdere a răspunsului sau să aibă intoleranţă la infliximab.
Hungarian: − Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Romanian: Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacţții adverse, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: százalékos változása
Romanian: Modificare procentuală a scorului NAPSI total ( %)
Hungarian: Az A periódusban a betegek 160 mg telítő dózisú placebót vagy adalimumabot kaptak a 0. héten, 80 mg ot a 2. héten és 40 mg-ot minden héten a 4-11.
Romanian: În Perioada A, pacienţii au primit placebo sau adalimumab la o doză inițială de 160 mg în săptămâna 0, 80 mg în săptămâna 2 și 40 mg în fiecare săptămână începând cu săptămâna 4 până în săptămâna 11.
Hungarian: Hidradenitisz szuppuratívában szenvedő, 12-17 éves kor közötti, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű serdülők
Romanian: Hidradenită supurativă la adolescenți de la vârsta de 12 până la 17 ani, cu greutatea de 30 kg sau mai mult
Hungarian: EU-szám Kereskedel mi név
Romanian: Număr(AC) UE Denumire atribuită
Hungarian: Hatáserős ség
Romanian: Cale de administrare
Hungarian: Fényre érzékeny.
Romanian: Sensibil la lumină.
Hungarian: Nincs ismert antidotum.
Romanian: Nu există un antidot cunoscut.
Hungarian: Egyesült Királyság vagy
Romanian: Regatul Unit sau
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/15/193/001-003
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/15/193/001-003
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 09/12/2015
Romanian: Data primei autorizări: 09/12/2015
Hungarian: A készítmény 25 °C-on maximum 24 órán át tárolható.
Romanian: Produsul poate fi păstrat la 25 °C timp de maxim 24 de ore.
Hungarian: Az ilyen készítmények egyidejű alkalmazását kerülni kell.
Romanian: Utilizarea concomitentă a unor astfel de produse trebuie evitată.
Hungarian: Ritka esetekben az állat összeeshet.
Romanian: În cazuri rare, este posibil ca animalul să intre în colaps.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Romanian: A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QL03AA90
Romanian: Codul veterinar ATC: QL03AA90
Hungarian: A hatékonyságot normális menedzsment mellett vizsgálták.
Romanian: Eficacitatea a fost testată împreună cu practicile de management obișnuite.
Hungarian: Vegye le a kesztyűt és mosson kezet, illetve mossa le az érintett bőrfelületet a használat után.
Romanian: Îndepărtaţi mănuşile şi spălaţi-vă mâinile şi pielea expusă după utilizare.
Hungarian: A bG-CSF a neutrofilekre kifejtett hatásán túlmenően további funkciókkal rendelkezik, amelyek lehetnek közvetlen vagy közvetett funkciók egyéb sejtekre/receptorokra és citokin útvonalakra nézve.
Romanian: bG-CSF prezintă funcţii suplimentare pe lângă acţiunea sa asupra neutrofilelor, iar acestea pot fi funcţii directe sau indirecte asupra altor celule/receptori şi căi pentru citokine.
Hungarian: A kezelési rend két fecskendőből áll.
Romanian: Schema de tratament contine două seringi.
Hungarian: A készítmény növeli a keringő neutrofilek számát.
Romanian: Produsul creşte numărul de neutrofile circulante.
Hungarian: Csak átlátszó részecskéktől mentes oldatot szabad alkalmazni.
Romanian: Trebuie utilizate numai soluţiile limpezi, fără particule.
Hungarian: Ezek a klinikai tünetek rendszerint az első adag beadása után 30 perc és 2 óra között jelennek meg, és 2 órán belül múlnak el.
Romanian: De regulă, aceste semne clinice apar între 30 de minute şi 2 ore după administrarea primei doze şi dispar în decurs de 2 ore.
Hungarian: Tej: nulla nap.
Romanian: Lapte: zero zile.
Hungarian: NEM
Romanian: FĂRĂ
Hungarian: Ezen EU vizsgálat során 312 tehenet kezeltek Imrestorral minden 10 megelőzött klinikai masztitiszre a születés körüli időszak során.
Romanian: În cadrul acestui studiu UE, 312 vaci au fost tratate cu Imrestor la fiecare 10 cazuri de mastită clinică prevenite în timpul perioadei periparturiente.
Hungarian: Szarvasmarha (tejelő tehén és üsző).
Romanian: Bovine (vaci de lapte şi juninci).
Hungarian: 27472 Cuxhaven
Romanian: 27472 Cuxhaven Germania
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden egyes 2,7 ml-es, előretöltött fecskendő tartalma:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută de 2,7 ml conţine:
Hungarian: Gyógyszerészetileg módosított immunfunkcióval rendelkező állatoknál, például azoknál az egyedeknél, akik nemrég rendszeresen kortikoszteroidokat vagy nem-szteroid alapú gyulladáscsökkentő gyógyszert kaptak, előfordulhat, hogy a készítmény nem hatásos.
Romanian: La animalele care au o funcţie imunitară modificată farmaceutic, de exemplu cele cărora li s-au administrat recent corticosteroizi sau medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene sistemice, produsul poate să nu fie eficace.
Hungarian: A fecskendő túlzott felrázása miatt a pegbovigrastim aggregációja léphet fel, amely csökkenti a biológiai aktivitását.
Romanian: Agitarea excesivă a seringii poate agrega pegbovigrastimul, reducându-i activitatea biologică.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is)
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacţii adverse) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 100 de animale tratate) - Mai puţin frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 1000 de animale) tratate - Rare (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 10000 de animale tratate) - Foarte rare (mai puţin de 1 animal din 10000 de animale tratate, inclusiv raportările izolate.)
Hungarian: Németország
Romanian: Franța
Hungarian: Az oldatot szemrevételezéssel kell ellenőrizni alkalmazása előtt.
Romanian: Înainte de utilizare, soluţia trebuie verificată vizual.
Hungarian: Az embereknél hasonló hatóanyagokkal nyert tapasztalat azt sugallja, hogy a megengedettnél nagyobb dózis véletlenszerű alkalmazása nemkívánatos reakcióhoz vezethet, és ez a pegbovigrastim tevékenységének tudható be.
Romanian: Administrarea de substanţe active similare la oameni sugerează că atunci când se administrează accidental mai mult decât doza autorizată pot apărea reacţii adverse, care sunt legate de activitatea pegbovigrastimului.
Hungarian: Biológiai/immunmodul átor
Romanian: Biologic/ Imunomodulator
Hungarian: 2,7 ml előretöltött fecskendő
Romanian: Seringă preumplută de 2,7 ml
Hungarian: A két kezelés között minimum 3 maximum 17 nap telhet el.
Romanian: Intervalele dintre cele două administrări trebuie să nu fie mai mici de 3 zile și mai mari de 17 zile.
Hungarian: Tüneti kezelés szükséges lehet.
Romanian: Este posibil să fie necesar tratamentul simptomatic.
Hungarian: Egyéb hatások, így hányinger és bőrkiütés, túlérzékenységi reakciók (nehézlégzés, hipotónia, viszketegség és angioödéma) is felléphetnek.
Romanian: Pot exista şi alte efecte, inclusiv greaţă, erupţii cutanate, reacţii de hipersensibilitate (dificultăţi de respiraţie, hipotensiune, urticarie şi angioedem).
Hungarian: A vemhesség és laktáció ideje alatt alkalmazható.
Romanian: Poate fi utilizat în perioada de gestaţie şi lactaţie.
Hungarian: Egyetlen fecskendő 20-40 µg/kg pegbovigrastim dózist biztosít a legtöbb tehén számára a testtömeg függvényében: például 21 µg/ttkg dózis egy 700 kg-os tehénnek vagy 33 µg/ttkg dózis egy 450 kg-os üszőnek.
Romanian: O singură seringă oferă o doză de 20-40 µg/kg de pegbovigrastim pentru majoritatea vacilor, în funcţie de greutatea corporală: de exemplu, o doză de 21 µg/kg greutate corporală pentru o vacă de 700 kg sau 33 µg/kg greutate corporală pentru o junincă de 450 kg.
Hungarian: Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu).
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Az is bizonyosságot nyert, hogy fokozza a neutrofilek mieloperoxidáz hidrogén-peroxid halogenid által közvetített mikrobiocid képességeit.
Romanian: De asemenea, s-a dovedit că îmbunătăţeşte capacităţile microbiocide ale neutrofilelor mediate de combinația mieloperoxidază peroxid de hidrogen-halogenură.
Hungarian: Kérdezze meg a kezelő állatorvost, vagy gyógyszerészt, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket!
Romanian: Solicitaţi medicului veterinar informaţii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare.
Hungarian: Egyetlen előretöltött fecskendő tartalmát kell szubkután beadni a tejelő tehénnek/üszőnek 7 nappal az ellés várható időpontja előtt.
Romanian: Conţinutul unei singure seringi preumplute va fi injectat subcutanat unei vaci de lapte/juninci cu 7 zile înainte de data anticipată a fătării.
Hungarian: 50 fecskendő
Romanian: 50 seringi.
Hungarian: Hatóanyag: Pegbovigrastim (pegilált szarvasmarha granulocita kolónia stimuláló faktor [PEG bG-CSF]) 15 mg
Romanian: Pegbovigrastim [factor de stimulare a coloniilor granulocitare bovine pegilat (PEG bG-CSF)] 15 mg
Hungarian: Haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Romanian: Solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi prospectul produsului sau eticheta.
Hungarian: Imrestor 15 mg injekció Pegbovigrastim
Romanian: Imrestor 15 mg injecţie pegbovigrastim
Hungarian: 10 előretöltött fecskendő 50 előretöltött fecskendő 100 előretöltött fecskendő
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 10 seringi preumplute 50 seringi preumplute 100 seringi preumplute
Hungarian: A termék szubkután alkalmazása átmenetileg helyi duzzanatot és akár gyulladásos reakciókat is eredményezhet a befecskendezés helyén, melyek 14 napon beül felszívódnak.
Romanian: Administrarea subcutanată a produsului poate induce umflarea locală tranzitorie la locul injectării, precum şi reacţii inflamatorii care dispar în decurs de 14 zile după tratament.
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai sajátosságok Nincs információ a pegbovigrastim farmakokinetikájáról szarvasmarháknál.
Romanian: 5.2 Particularităţi farmacocinetice Nu există informaţii disponibile despre farmacocinetica pegbovigrastimului la bovine.
Hungarian: A kolónia stimuláló faktorok szabályozzák az immunsejtek termelését és funkcionális tevékenységeit.
Romanian: Factorii de stimulare a coloniilor reglează activităţile de producţie şi funcţionale ale celulelor imunitare.
Hungarian: Maximáli s maradékanyag határérték ek
Romanian: Limite maxime de reziduuri
Hungarian: 100 fecskendő
Romanian: 100 seringi.
Hungarian: A pegbovigrastim a természetben előforduló immunszabályozó citokinnek, a szarvasmarha granulocita kolónia stimuláló (bG-CSF) faktornak a módosított formája.
Romanian: Pegbovigrastim este o formă modificată a citokinei imunoreglatoare naturale numite factor de stimulare a coloniilor granulocitare bovine (bG-CSF).
Hungarian: A fecskendők kartondobozba vannak csomagolva az alábbiak szerint: 10 fecskendő
Romanian: Seringile sunt ambalate în cutii de carton, după cum urmează:
Hungarian: Dobozonként 10, 50 vagy 100 fecskendős kiszerelésben kapható.
Romanian: Disponibil în cutii cu 10, 50 sau 100 de seringi.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Kartondobozok 10, 50 vagy 100 fecskendővel
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutii cu 10, 50 sau 100 de seringi
Hungarian: MELLÉKHATÁSOK Klinikai vizsgálatokban atipikus anafilaktoid reakciókat figyeltek meg nem gyakran.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, s-au observat reacţii anafilactoide netipice mai puţin frecvente.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ ezen állatgyógyászati készítmény vakcinákkal történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţa şi eficacitatea utilizării concomitente a acestui produs cu vaccinuri.
Hungarian: Víz, injekcióhoz való
Romanian: Apă pentru preparate injectabile.
Hungarian: A hatóanyag hatásmechanizmusával szemben támasztott elvárásoknak megfelelően a biztonságossági adatok alapján enyhe és átmeneti szomatikus sejtszámnövekedés figyelhető meg egyes teheneknél.
Romanian: Cum era de aşteptat considerând modul de acţiune al substanţei active, datele de siguranță arată că poate fi observată o creştere uşoară şi tranzitorie a numărului de celule somatice în cazuri izolate la vaci.
Hungarian: Pegbovigrastim iránti ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést.
Romanian: Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la pegbovigrastim trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar.
Hungarian: Elanco Speke Operations Fleming Road Liverpool
Romanian: Elanco Speke Operations Fleming Road
Hungarian: A klinikai masztitiszt a tej, a tőgy, vagy a tej és a tőgynegyed megjelenésének megváltozásaként állapították meg.
Romanian: Mastita clinică este investigată drept o modificare a aspectului laptelui sau a sfertului de uger sau atât a laptelui, cât și a sfertului de uger.
Hungarian: 2,7 ml oldatos injekció előretöltött, színtelen, polipropilén fecskendőben, szilikonozott klórbutil dugóval és rozsdamentes acélból készült tűvédős tűvel.
Romanian: 2,7 ml de soluţie injectabilă într-o seringă preumplută din polipropilenă incoloră, cu dop din clorobutil siliconat şi ac din oţel inoxidabil cu protecţie pentru ac.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan Egy európai helyszíni vizsgálat során a klinikai masztitisz 9,1 %-os (113/1235) előfordulását figyelték meg a kezelt csoportban, és 12,4 %-os (152/1230) előfordulását a kontrollcsoportban, mely a masztitisz előfordulásának 26,0 %-os (p=0,0094) relatív csökkenésének felel meg.
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă Într-un studiu european de teren, incidența mastitei clinice observate la grupul tratat a fost de 9,1 % (113/1235), iar la grupul de control de 12,4 % (152/1230), indicând o reducere relativă a incidenței mastitei de 26,0 % (p = 0,0094).