FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Allerdings untersuchte eine aktuellere Metaanalyse von Humphreys et al. (2013) sowohl veröffentlichte als auch unveröffentlichte Berichte aus insgesamt 15 verschiedenen Studien und kam zu dem Schluss, dass eine wirksame Behandlung von ADHS, typischerweise mit Methylphenidat, keinen Einfluss auf einen Suchtmittelmissbrauch im späteren Leben zu haben scheint.
Danish: En nyere metaanalyse foretaget af Humphreys et al. (2013) gennemgik imidlertid publicerede og upublicerede rapporter om alt 15 forskellige undersøgelser og konkluderede, at effektiv behandling af ADHD, typisk med methylphenidat, ikke synes at have virkning på stofmisbrug senere i livet.
German: Es ist anerkannt, dass es zu Missbrauch und Abhängigkeit kommen kann, jedoch scheint ein Unterschied zwischen der Population, die Stimulanzien missbraucht, und der allgemeinen ADHS-Population zu bestehen.
Danish: Det vedgås, at misbrug og afhængighed kan forekomme, men den population, der misbruger stimulerende midler, synes at adskille sig fra den generelle ADHD-population.
German: Auch wenn anerkannt ist, dass Missbrauch, Abhängigkeit und Abzweigung Ereignisse sind, die den verschreibenden Ärzten nicht immer mitgeteilt werden, deckte die Suche eine sehr niedrige Ereignisrate in den Ländern auf, in denen Dexamphetamin zur Behandlung von ADHS auf dem Markt erhältlich ist.
Danish: Skønt det vedgås, at fejlanvendelse, misbrug, afhængighed og ulovlig anvendelse ikke altid vil blive indberettet til den ordinerende læge, fandtes der ved søgningen en meget lav hændelsesrate i de lande, hvor dexamfetamin er på markedet til anvendelse ved ADHD.
German: Eine Optimierung der Behandlung zu erzielen, kann bei Formulierungen mit sofortiger Wirkstofffreisetzung auch einfacher sein, wenn eine anfängliche Titrationsphase erforderlich ist, um die korrekten Dosisspiegel zu bestimmen.
Danish: Endvidere kan præparater med hurtig udløsning tænkes at gøre det lettere at optimere behandlingen, når der behøves en initial titreringsfase til at fastlægge det korrekte doseringsniveau.
German: Daher schlug der Antragsteller zur Minderung dieses Risikos vor, Dexamphetamin zur Zweitlinientherapie bei ADHS und zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren herabzustufen, wenn andere medikamentöse und nicht-medizinische Behandlungsoptionen keine angemessenen Ergebnisse erzielen.
Danish: Til afhjælpning af denne risiko foreslog ansøgeren, at dexamfetamin nedgraderes til brug som andetvalgsbehandling ved ADHD og til børn og unge mellem 6 og 17 år, når andre medikamentelle og ikke-medikamentelle behandlingsmuligheder ikke har givet tilfredsstillende resultater.
German: Wirksamkeit als Zweitlinientherapie von ADHS
Danish: Virkningen ved andetvalgsbehandling af ADHD
German: Zudem analysierte die komparative Überprüfung von L. E. Arnold (2000) sechs nicht duplikative Studien, aus denen eine Ansprechrate von 66 % für Dexamphetaminsulfat, von 56 % für Methylphenidat und von 85 %, wenn beide Stimulanzien ausprobiert wurden, errechnet wurde.
Danish: Mere vigtig er den sammenlignende oversigt foretaget af Arnold LE (2000) af seks ikke-overlappende undersøgelser, hvor der beregnedes en responsrate på 66 % for dexamfetaminsulfat, 56 % for methylphenidat og 85 % når begge gives.
German: Es stimuliert das zentrale Nervensystem und ist stärker als das racemische Gemisch.
Danish: Det er et CNS-stimulerende middel, der er mere potent end den racemiske blanding.
German: Darüber hinaus schlug der Antragsteller die Durchführung einer Studie zur Arzneimittelanwendung zur Überwachung im Hinblick auf Berichte über Missbrauch und/oder Überdosierung sowie einer nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (post-authorisation safety study, PASS) zur Überwachung der wichtigsten unerwünschten Ereignisse vor.
Danish: Desuden ville ansøgeren foretage en undersøgelse af lægemiddelanvendelse for at overvåge indberetninger om misbrug og/eller overdosering samt en ikke-interventionel sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) for at overvåge de vigtigste bivirkninger.
German: Der CHMP nahm die Tatsache zur Kenntnis, dass der vorgeschlagene Risikomanagementplan mit den bestehenden Risikomanagementplänen anderer Stimulanzien (Methylphenidat und Lisdexamphetamin) konform ist und Dexamphetamin-haltige Arzneimittel in der EU zudem seit mehreren Jahrzehnten ohne Risikomanagementplan erhältlich sind.
Danish: CHMP noterede sig, at den foreslåede risikostyringsplan er på linje med eksisterende risikostyringsplaner for andre centralt stimulerende midler (methylphenidat og lisdexamfetamin), og at produkter indeholdende dexamfetamin har været på markedet i EU i flere tiår uden en risikostyringsplan.
German: Darüber hinaus werden ADHS-Patienten Stimulanzien verschrieben, nachdem eine ADHS-Diagnose gestellt wurde, im Gegensatz zu vorsätzlichen Bemühungen, Stimulanzien zu erhalten.
Danish: Desuden ordineres stimulerende midler til ADHD-patienter efter forudgående ADHD-diagnose, i modsætning til aktiv opsøgning af stimulerende midler.
German: Methylphenidat bindet reversibel an das präsynaptische Transporterprotein mit einer daraus folgenden Hemmung der Katecholamin-Wiederaufnahme in das präsynaptische Neuron (Volkow et al., 2002), steigert die Freisetzung von Dopamin aus den präsynaptischen zytoplasmatischen Speichervesikeln und blockiert die Aufnahme von Dopamin in die neuronalen zytoplasmatischen Speichervesikel, wodurch das Dopamin im präsynaptischen Zytoplasma zur Freisetzung in den synaptischen Spalt besser verfügbar ist (Sulzer et al., 2005).
Danish: Methylphenidat bindes reversibelt til det præsynaptiske transporterprotein med deraf følgende hæmning af genoptagelsen af katekolaminer i det præsynaptiske neuron (Volkow et al., 2002), øger udskillelsen af dopamin fra opbevaringsvesiklerne i det præsynaptiske cytoplasma og blokerer optagelsen af dopamin i opbevaringsvesiklerne i det neuronale cytoplasma, hvorved dopamin i det præsynaptiske cytoplasma lettere kan frigives til den synaptiske spalte (Sulzer et al., 2005).
German: Der CHMP verabschiedete ein positives Gutachten, in dem er die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen empfiehlt, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage in Anhang III des Gutachtens des CHMP und die Auflagen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Anhang IV des Gutachtens des CHMP für Dexamed und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) aufgeführt sind.
Danish: CHMP afgav en positiv udtalelse, der anbefaler udstedelse af markedsføringstilladelse for de produkter, for hvilke produktresumé, og indlægsseddel fremgår af bilag III, og betingelserne for markedsføringstilladelserne fremgår af bilag IV til CHMP's udtalelse for Dexamed og relaterede navne (se bilag I).
German: Lisdexamphetamin wurde kürzlich in einigen Mitgliedstaaten als Teil eines umfassenden Behandlungsprogramms für ADHS bei Kindern im Alter ab 6 Jahren zugelassen, wenn das Ansprechen auf eine vorherige Methylphenidat-Behandlung als klinisch unangemessen erachtet wird.
Danish: Lisdexamfetamin er i nogle medlemsstater for nylig godkendt som led i et fuldstændigt behandlingsprogram for ADHD hos børn over 6 år med foregående inadækvat klinisk respons på methylphenidat.
German: Amphetamine erhöhen die Katecholaminspiegel im synaptischen Spalt durch das Blockieren der Wiederaufnahme von Noradrenalin und Dopamin durch präsynaptische Neuronen, durch die Freisetzung von Dopamin und Noradrenalin durch dopaminerge Neuronen und möglicherweise durch die Hemmung von Monoaminoxidase.
Danish: Amfetaminer øger koncentrationen af katekolaminer i den synaptiske spalte ved at blokere genoptagelsen af noradrenalin og dopamin i de præsynaptiske neuroner, frigive dopamin og noradrenalin fra de dopaminerge neuroner og muligvis hæmme monoaminoxidase.
German: Während der Behandlung sollten regelmäßige Beurteilungen der Notwendigkeit der Therapie (siehe unten) und des möglichen Auftretens von übermäßiger Anwendung, Abhängigkeit oder Abzweigung durchgeführt werden.
Danish: I behandlingsperioden bør der jævnligt tages stilling til behandlingens nødvendighed og den eventuelle forekomst af overforbrug, afhængighed og ulovlig anvendelse.
German: Diese Metaanalyse identifizierte eine Reihe von Hauptproblemen, welche die Unterschiede bei den Ergebnissen der Studien erklären könnten, und die Autoren stellten fest, dass sie in Bezug auf die aufgenommenen Studien relativ klein ist, wobei sie auf die Studie von Wilens et al. (2003) aufbaut.
Danish: Denne metaanalyse udpegede nogle hovedproblemer, der kan forklare forskellen i undersøgelsernes resultater, og forfatterne bemærkede, at skønt undersøgelsen var baseret på Wilens et al. (2003), omfattede den kun et forholdsvis beskedent antal undersøgelser.
German: Während der Beurteilung des Antrages auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Dexamed wurden Bedenken bezüglich des Potenzials von Dexamphetamin für Missbrauch und Abhängigkeit geäußert.
Danish: Ved vurderingen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Dexamed blev der udtrykt betænkelighed ved potentialet for misbrug og afhængighed af dexamfetamin.
German: • Der Ausschuss überprüfte alle vom Antragsteller zur Unterstützung der Wirksamkeit von Dexamphetamin als Zweitlinientherapie bei ADHS eingereichten Daten sowie die Vorschläge zur Minderung des Risikos für Missbrauch und Abzweigung.
Danish: • udvalget gennemgik alle data forelagt af ansøgeren til støtte for virkningen af dexamfetamin som andetvalgsbehandling ved ADHD samt forslagene til afbødning af risikoen for fejlanvendelse og ulovlig anvendelse.
German: • Ein Leitfaden für Ärzte zur Verschreibung, einschließlich einer Anweisung zur Diagnose gemäß den DSM/ICD-Leitlinien, und zur Erkennung und zum Ausschluss von Patienten mit einer Vorgeschichte von Missbrauch, Abzweigung und Abhängigkeit;
Danish: • vejledning til den ordinerende læge, herunder vejledning i diagnose i henhold til DSM/ICDretningslinjerne og udpegelse og udelukkelse af patienter med tidligere misbrug, fejlanvendelse, ulovlig anvendelse og afhængighed
German: Obwohl keine Informationen zur Abfolge der Behandlungen vorliegen, was vor allem auf das Cross-over-Design zurückzuführen ist, sind die Ergebnisse überzeugend.
Danish: Skønt rækkefølgen af behandlingerne ikke er oplyst, er resultaterne overbevisende især på grund af undersøgelsens overkrydsningsdesign.
German: Allerdings wird die Wirksamkeit von Dexamphetamin bei der Behandlung von ADHS nicht infrage gestellt.
Danish: Virkningen af dexamfetamin til behandling af ADHD bestrides dog ikke.
German: Darüber hinaus sollte die Studie zur Arzneimittelanwendung erweitert werden, um Berichte über Missbrauch, Abzweigung und Abhängigkeit bei Kindern mit ADHS über Giftberatungsstellen, Arzneimittelüberwachungszentren, andere Datenbanken, öffentlich zugängliche Informationen aus der Literatur und Online-Informationen aktiv zu erfassen.
Danish: Undersøgelsen af lægemiddelanvendelse udvides med aktiv indsamling af information om misbrug, fejlanvendelse, ulovlig anvendelse og afhængighed hos børn med ADHD fra giftkontrolcentre og narkotikaovervågningscentre, andre databaser og offentligt tilgængelige kilder i litteraturen og online,
German: Bei dem vorliegenden Antrag für Dexamed als Zweitlinientherapie von ADHS handelt es sich um einen bibliographischen Antrag (Antrag für einen allgemein medizinisch verwendeten Wirkstoff).
Danish: Nærværende ansøgning for Dexamed som andetvalgsbehandling af ADHD er en bibliografisk ansøgning (almindelig anerkendt anvendelse).
German: • Ob eine Herabstufung des Arzneimittels zur Zweitlinientherapie und die vorgeschlagenen Risikomanagementplan-Maßnahmen ausreichend sind, um die Bedenken in Bezug auf das beobachtete Potenzial zum Missbrauch und zur Abzweigung zu mindern;
Danish: • om nedgradering af produktet til andetvalgsbehandling og de påtænkte risikominimeringsforanstaltninger er tilstrækkelige til at imødekomme betænkelighederne ved det konstaterede potentiale for misbrug og ulovlig anvendelse, og
German: • Der Ausschuss ist der Meinung, dass Dexamphetamin einen anderen Wirkmechanismus als Methylphenidat hat und die verfügbaren Daten die Wirksamkeit von Dexamphetamin bei der Behandlung von ADHS unterstützen.
Danish: • udvalget anser dexamfetamin for at have en anden virkningsmekanisme end methylphenidat og finder, at de foreliggende data støtter dexamfetamins virkning til behandling af ADHD,
German: Während des CMDh-Verfahrens kam man überein, dass Dexamphetamin bei ADHS eine Wirksamkeit besitzt, die anderen Stimulanzien in keiner Weise unterlegen ist.
Danish: Under behandlingen i CMDh var der enighed om, at dexamfetamin har en virkning ved ADHD, der ikke på nogen måde er ringere end af de andre stimulerende midler.
German: Es wurde zudem eine Studie zur Arzneimittelanwendung gefordert, um die Anwendung von verschriebenem Dexamphetamin in der Europäischen Union unter Verwendung mehrerer Datenquellen zu verfolgen.
Danish: Der blev desuden stillet krav om en undersøgelse af lægemiddelanvendelse til overvågning af anvendelsen af ordineret dexamfetamin i EU gennem en række datakilder.
German: Das Anwendungsgebiet enthält außerdem die Aussage, dass die Behandlung von einem Arzt mit Fachkenntnis im Bereich der psychischen Gesundheit von Kindern und Jugendlichen eingeleitet und regelmäßig bewertet werden sollte, nachdem eine umfassende Beurteilung zur Diagnose ADHS geführt hat.
Danish: I indikationen angives det desuden, at behandlingen bør iværksættes og regelmæssigt vurderes af en læge med særlig erfaring i børns og unges psykiske helbred, efter at diagnosen ADHD er stillet ved en grundig vurdering.
German: In der Tat beeinflussen kurzwirkende Behandlungen im Vergleich zu langwirkenden Arzneimitteln mit geringerer Wahrscheinlichkeit das Schlafmuster und den Appetit.
Danish: Korttidsvirkende midler er således mindre tilbøjelige til at påvirke søvnmønsteret og appetitten end langtidsvirkende produkter.
German: Daher erwartet man, dass die Einführung eines Dexamphetamin-haltigen Arzneimittels mit einem Risikomanagementplan, der die Erfassung von Informationen zur Anwendung des Arzneimittels in der Praxis und die Einführung von Maßnahmen zur Risikominimierung, die derzeit nicht bestehen, vorsieht, eine deutliche Verbesserung darstellt.
Danish: En risikostyringsplan for et dexamfetaminprodukt må derfor forventes at udgøre en væsentlig forbedring ved at skaffe oplysninger om produktets anvendelse i det virkelige liv og indføre risikostyringsforanstaltninger, der ikke er i kraft på nuværende tidspunkt.
German: Dexamphetamin wird derzeit in mehreren EU-Ländern, einschließlich des Referenzmitgliedstaates dieses Verfahrens, zur Behandlung von Narkolepsie und des Aufmerksamkeitsdefizit/Hyperaktivitätssyndroms (ADHS) angewendet.
Danish: Dexamfetamin anvendes til behandling af narkolepsi og hyperaktiv opmærksomhedsforstyrrelse (ADHD) i flere EU-lande, herunder referencemedlemsstaten (RMS) i denne procedure.
German: Das Anwendungsgebiet enthält zudem die Aussage, dass das Arzneimittel nur von einem Facharzt verschrieben werden sollte, wenn bei dem Patienten nach umfassender Beurteilung von Chronizität und Schwere gemäß den DSM- oder ICD-Leitlinien die Diagnose ADHS gestellt wurde und nur wenn sich die Behandlung mit Methylphenidat als unwirksam erwiesen hat.
Danish: Indikationen indeholder desuden en angivelse af, at dexamfetamin kun bør ordineres af en speciallæge, der har stillet diagnosen ADHD efter forudgående grundig vurdering af kronicitet og sværhed i henhold til DSM- eller ICD-retningslinjerne, og kun når behandling med methylphenidat har været ineffektiv.
German: Der Einspruch erhebende Mitgliedstaat war der Ansicht, dass das Potenzial für ein Risiko für Abhängigkeit und Missbrauch im Zusammenhang mit diesem Arzneimittel angesichts der Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von Dexamphetamin höher ist als bei anderen Behandlungsoptionen für ADHS.
Danish: Den indsigende medlemsstat fandt den potentielle risiko for afhængighed og misbrug af produktet større end af andre behandlingsmuligheder for ADHD på baggrund af dexamfetamins farmakodynamik og farmakokinetik.
German: Methylphenidat ist selektiver für Dopamin-Transporter, während Dexamphetamin zudem eine Reihe anderer Wirkungen hat, einschließlich direkter Wirkungen auf Rezeptoren und des Modulierens anderer Formen der Dopamin-Aufnahme sowie Wirkungen auf andere Katecholamine.
Danish: Methylphenidat er mere selektivt for dopamintransporteren, mens dexamfetamin også har en række andre virkninger, herunder direkte virkninger på receptorer og modulering af andre former for dopaminoptag, foruden virkning på andre katekolaminer.
German: Sie kommt zu dem Schluss, dass Methylphenidat selektiver für Dopamin-Transporter ist, während Dexamphetamin zudem eine Reihe anderer Wirkungen hat, einschließlich direkter Wirkungen auf Rezeptoren und des Modulierens anderer Formen der DopaminAufnahme sowie Wirkungen auf andere Katecholamine.
Danish: Det konkluderes heri, at methylphenidat er mere selektivt for dopamintransportere, mens dexamfetamin desuden har en række andre virkninger, herunder direkte virkninger på receptorer og modulering af andre former for dopaminoptag foruden virkning på andre katekolaminer.
German: • Der Ausschuss ist auch der Meinung, dass die vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung angemessen sind, um die Risiken für Missbrauch und Abzweigung zu mindern.
Danish: • udvalget finder desuden de foreslåede risikominimeringsforanstaltninger tilstrækkelige til at afbøde risikoen for misbrug og ulovlig anvendelse.
German: Das Anwendungsgebiet wurde auf eine Zweitlinientherapie beschränkt, der Risikomanagementplan für das Arzneimittel enthält Schulungsmaterialien für sowohl verschreibende Ärzte als auch Patienten/Betreuungspersonen und es wird eine Studie zur Arzneimittelanwendung durchgeführt, die erweitert wird, um Informationen spezifisch zum Missbrauch zu erfassen.
Danish: Indikationen er blevet begrænset til andetvalg, og risikostyringsplanen for produktet omfatter oplysningsmateriale til ordinerende læger og patienter/omsorgsgivere samt en undersøgelse af lægemiddelanvendelse, der er udvidet til at samle information specifikt om misbrug og fejlanvendelse.
German: Die Experten waren der Meinung, dass derzeit wenig Evidenz für die Annahme vorliegt, dass Dexamphetamin mit einem höheren Risiko einer Abhängigkeit in der behandelten ADHS-Population als in der Population ohne ADHS assoziiert ist.
Danish: Eksperterne fandt kun ringe evidens for en større risiko for afhængighed af dexamfetamin hos den behandlede ADHD-population end hos personer uden ADHD.
German: Der Risikomanagementplan für das Arzneimittel enthält Schulungsmaterialien für sowohl verschreibende Ärzte als auch Patienten/Betreuungspersonen und es wird eine erweiterte Studie zur Arzneimittelanwendung durchgeführt, mit der auch die Informationen spezifisch zum Missbrauch erfasst werden.
Danish: Risikostyringsplanen for produktet omfatter informationsmateriale til ordinerende læger og patienter/omsorgsgivere samt en undersøgelse af lægemiddelanvendelse, der er udvidet til at samle specifikke oplysninger om misbrug og fejlanvendelse.
German: Unter Berücksichtigung aller verfügbaren Daten akzeptierte der Ausschuss, dass Dexamphetamin ein Potenzial für Missbrauch, Abzweigung sowie Abhängigkeit hat.
Danish: Efter at have taget alle foreliggende data i betragtning accepterede udvalget, at dexamfetamin har potentiale for misbrug, ulovlig anvendelse og desuden afhængighed.
German: Allerdings war der Ausschuss der Auffassung, dass die vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung angemessen sind, um das Risiko zu mindern.
Danish: Udvalget fandt imidlertid de foreslåede risikominimeringsforanstaltninger tilstrækkelige til at afbøde denne risiko.
German: Obwohl keine einzige Studie als zulassungsrelevante Evidenz übernommen werden kann, unterstützen die im Zuge des Antrages eingereichten Veröffentlichungen, die nicht nur veröffentlichte Studien, sondern auch Therapierichtlinien und Fachbücher umfassen, die Wirksamkeit als Zweitlinientherapie von ADHS.
Danish: Skønt ingen af undersøgelserne kan betragtes som en hovedundersøgelse, underbygges virkningen som andetvalgsbehandling ved ADHD af de forelagte publikationer, der foruden publicerede undersøgelser omfatter behandlingsvejledninger og lærebøger.
German: Daher würde die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen für Dexamphetamin als Zweitlinientherapie für ADHS mit der kürzlich erteilten Zulassung von Lisdexamphetamin zur Anwendung in der gleichen Population konform gehen.
Danish: Lisdexamfetamin og dexamfetamin kan anses for farmakodynamisk identiske, hvorfor udstedelse af markedsføringstilladelse for dexamfetamin som andetvalgsbehandling af ADHD vil være i overensstemmelse med den nylige godkendelse af lisdexamfetamin til anvendelse hos samme population.
German: Ramtvedt et al. (2013) berichteten, dass in einer klinischen Cross-over-Studie, an der 36 Kinder mit der Diagnose ADHS (gemäß den norwegischen Diagnoserichtlinien) teilnahmen, die nacheinander 2 Wochen lang Methylphenidat, Dexamphetamin und Placebo erhielten, sowohl Dexamphetamin als auch Methylphenidat ein positives Ansprechen bei 26 Kindern (72 %) zeigten, jedoch nicht immer bei den gleichen Kindern.
Danish: Ramtvedt et al. (2013) har beskrevet en klinisk overkrydsningsundersøgelse med 36 børn med diagnosen ADHD (i henhold til norske diagnostiske retningslinjer), som hver blev behandlet i to uger med methylphenidat, dexamfetamin og placebo i nævnte rækkefølge.
German: • Durchführung einer Studie zur Arzneimittelanwendung, um die Anwendung von verschriebenem Dexamphetamin in der Europäischen Union unter Verwendung mehrerer Datenquellen zu verfolgen.
Danish: • at udføre en undersøgelse af lægemiddelanvendelse, der ved hjælp af en række datakilder følger anvendelsen af det dexamfetamin, der ordineres i EU.
German: Daher ist derzeit unklar, ob die Behandlung von ADHS-Patienten mit Stimulanzien das Risiko für eine Störung im Sinne von Suchtmittelmissbrauch im späteren Leben verändert.
Danish: Det er derfor i øjeblikket ikke klart, om behandling af ADHD-patienter med stimulerende midler ændrer risikoen for stofmisbrug senere i livet, men der synes at være evidens for, at risikoen i den ADHD-population, der er behandlet med centralt stimulerende midler, ikke er højere end i den ubehandlede ADHDpopulation.
German: Andere geben eine eindeutig positive Empfehlung für die Anwendung als Behandlungsoption bei ADHS (Seixas et al., 2012).
Danish: Desuden anbefales dexamfetamin som førstevalgsbehandling i mindst syv evidensbaserede vejledninger for medikamentel behandling af ADHD, mens andre udtrykkelig positivt anbefaler det som behandlingsvalg til ADHD (Seixas et al., 2012).
German: Dies ist akzeptabel, da es bei Anträgen für einen allgemein medizinisch verwendeten Wirkstoff nicht erforderlich ist, dass die Antragsteller Ergebnisse präklinischer
Danish: Dette er acceptabelt, da ansøgninger vedrørende almindeligt anerkendte anvendelser ikke skal indeholde resultater af prækliniske og kliniske undersøgelser, og disse kan erstattes af passende videnskabelig litteratur.
German: • Durchführung einer PASS-Studie zur Bewertung des Langzeit-Sicherheitsprofils von Dexamphetamin bei Kindern mit ADHS, die spezifisch auf wichtige Bedenken, wie etwa kardiovaskuläre Ereignisse, das Wachstum und psychiatrische unerwünschte Ereignisse, eingeht.
Danish: Udvalget anmodede yderligere om en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) til vurdering af dexamfetamins langsigtede sikkerhedsprofil hos børn med ADHD, navnlig rettet mod hovedproblemer såsom kardiovaskulære hændelser og bivirkninger af vækstmæssig og psykiatrisk art,
German: Insgesamt war der Ausschuss der Auffassung, dass die vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung angemessen sind, um das Risiko zu mindern.
Danish: Udvalget fandt, at de foreslåede risikominimeringsforanstaltninger tilsammen er tilstrækkelige til at afbøde risikoen.