FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Učinkovitost do 2. leta starosti
Romanian: Eficacitate până la vârsta de 2 ani
Slovenian: • Obrnite zaporko na glavo (180°).
Romanian: • Întoarceţi capacul în poziţie inversă (180°).
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti:
Romanian: Un PMR actualizat trebuie furnizat:
Slovenian: (5) Učinkovitost cepiva je bila izračunana z uporabo kontrol iz soseščine.
Romanian: (5) Eficacitatea vaccinului a fost calculată folosind controalele de vecinătate.
Slovenian: Pripravljeno za uporabo.
Romanian: Gata pentru utilizare
Slovenian: Odbor CHMP se strinja z znanstvenimi zaključki odbora PRAC.
Romanian: CHMP este de acord cu concluziile ştiinţifice formulate de PRAC
Slovenian: *Pridobljen na Vero celicah
Romanian: *Produsă pe celule Vero
Slovenian: * Ker so bili ti dogodki poročani spontano, njihove pogostnosti ni mogoče zanesljivo oceniti.
Romanian: * Deoarece aceste evenimente au fost raportate spontan, nu este posibilă o estimare certă a frecvenţelor.
Slovenian: Pritisnite zaporko navzdol, da prebodete membrano.
Romanian: Apăsaţi capacul în jos pentru a străpunge membrana.
Slovenian: Vpliv na hospitalizacije§
Romanian: Impactul asupra spitalizării§
Slovenian: • Ni vam treba vrteti.
Romanian: • Nu este necesar să răsuciţi.
Slovenian: Varnost pri dojenčkih, okuženih s HIV (virusom humane imunske pomanjkljivosti)
Romanian: Siguranţa la copiii infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane (HIV)
Slovenian: Če se rekonstituirano cepivo ne uporabi v 24 urah, ga je treba zavreči.
Romanian: Dacă vaccinul reconstituit nu este utilizat în următoarele 24 ore, acesta trebuie aruncat.
Slovenian: Kaj narediti, če membrana ni prebodena • Če membrana ni prebodena, se vrnite na točko B in ponovite korake 2,3 in 4.
Romanian: • Dacă membrana nu a fost străpunsă, reîntoarceţi-vă la punctul B şi repetaţi paşii 2, 3 şi 4.
Slovenian: Na opaženi časovni učinek lahko vpliva tudi naravno nihanje incidence bolezni.
Romanian: De asemenea, fluctuaţiile naturale ale incidenţei bolii pot influenţa efectul temporal observat.
Slovenian: * Ni statistično značilno (p ≥ 0,05).
Romanian: * Nu este semnificativ statistic (P ≥ 0,05).
Slovenian: Malo je dokazov o manjšem povečanju tveganja po drugem odmerku.
Romanian: Există dovezi limitate privind o creştere mai mică a riscului după administrarea celei de-a doua doze.
Slovenian: To morate narediti zato, da lahko neporabljene tube uporabite za naslednje cepljenje.
Romanian: Trebuie procedat astfel pentru ca tuburile cu suspensie orală neutilizate să poată fi folosite pentru următoarea vaccinare.
Slovenian: Južnoafriška republika, Malavi
Romanian: Africa de Sud, Malawi
Slovenian: Francija,
Romanian: Franţa,
Slovenian: Posebne populacije
Romanian: Alte populaţii speciale
Slovenian: Vsi ti sevi krožijo po celem svetu.
Romanian: Toate aceste tulpini sunt răspândite în întreaga lume.
Slovenian: Klinične študije, na katerih temeljijo podatki o učinkovitosti, so bile izvedene v Evropi, Centralni ter Južni Ameriki, Afriki in Aziji (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Studiile clinice din care au provenit datele referitoare la eficacitate au fost efectuate în Europa, America Centrală şi de Sud, Africa şi Asia (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Resnost gastroenteritisa (GE) je bila definirana po kriterijih Svetovne zdravstvene organizacije.
Romanian: Severitatea gastroenteritei (GE) a fost definită conform cu criteriile OMS.
Slovenian: Blažja okužba, kot je npr. prehlad, ne bi smela biti težava, vendar se pred cepljenjem vseeno pogovorite z zdravnikom;
Romanian: O infecţie minoră cum ar fi o răceală nu trebuie să reprezinte o problemă, dar discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 21. februar 2006
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21 februarie 2006
Slovenian: Rekonstitucija ni potrebna.
Romanian: Nu necesită reconstituire
Slovenian: Te podatke je treba interpretirati previdno.
Romanian: Aceste date trebuie interpretate cu precauţie.
Slovenian: • če je predhodno imel kakršnokoli alergijsko reakcijo na cepiva proti rotavirusom ali katerokoli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6).
Romanian: • în cazul în care copilul dumneavoastră a prezentat anterior orice reacţie alergică la vaccinuri cu rotavirus sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la punctul 6).
Slovenian: Okužba z rotavirusi je najpogostejši vzrok hude driske pri dojenčkih in mlajših otrocih.
Romanian: Infecţia cu rotavirus este cea mai frecventă cauză de diaree severă la sugari şi copii mici.
Slovenian: Blage okužbe niso kontraindikacija za cepljenje.
Romanian: Prezenţa unei infecţii minore nu reprezintă o contraindicaţie pentru vaccinare.
Slovenian: Za preostale študije ocenjene vrednosti niso na voljo.
Romanian: Nu a fost disponibilă nici o estimare punctuală pentru studiul rămas.
Slovenian: Države z visokim prihodkom
Romanian: Ţări cu un nivel înalt de venit
Slovenian: Incidenca hudega RV gastroenteritisa, povezanega s posameznimi genotipi, je bila premajhna, da bi dopuščala izračun učinkovitosti.
Romanian: Incidenţa gastroenteritei severe cu rotavirus asociată cu genotipuri individuale a fost prea mică pentru a permite un calcul al eficacităţii.
Slovenian: Opisan ni bil noben primer invaginacije.
Romanian: Nu a fost raportat niciun caz de invaginare intestinală.
Slovenian: Pogostnost je navedena kot:
Romanian: Frecvenţele sunt raportate astfel:
Slovenian: Občasni abdominalna bolečina, flatulenca
Romanian: Dureri abdominale, flatulenţă
Slovenian: Cepljenje bo morda treba odložiti, dokler ne bo ozdravel.
Romanian: Poate fi necesară amânarea vaccinării până la vindecare.
Slovenian: Zaščitni imunski odziv morda ne bo dosežen pri vseh cepljenih osebah (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Este posibil să nu se obţină un răspuns imun protector la toţi copiii vaccinaţi (vezi punctul 5.1).
Slovenian: Poročali so o nekaj primerih prevelikega odmerjanja.
Romanian: Au fost raportate unele cazuri de supradozaj.
Slovenian: To podpira zelo kratek čas do nastanka (od takojšnjega nastanka do nekaj ur), odsotnost sočasno danih cepiv ali zdravil in hitra rešitev dogodka, z ali brez zdravljenja.
Romanian: Această corelaţie a fost susţinută de intervalul scurt de timp până la debut (imediat sau în interval de câteva ore), de absenţa altor vaccinuri sau medicamente administrate concomitent şi de rezoluţia rapidă a evenimentului, cu sau fără tratament.
Slovenian: Staršem oz. skrbnikom je potrebno svetovati, da o takšnih simptomih nemudoma poročajo zdravniku.
Romanian: Părinţii/îngrijitorii trebuie sfătuiţi să raporteze prompt asemenea simptome personalului medical.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom ali drugim zdravstvenim osebjem, če se pri vašem otroku pojavi kateri izmed teh simptomov.
Romanian: Contactaţi imediat un medic sau un farmacist dacă copilul dumneavoastră prezintă unul dintre aceste simptome.
Slovenian: Med obema odmerkoma morajo miniti vsaj 4 tedni.
Romanian: Între doze trebuie să existe un interval de cel puţin 4 săptămâni.
Slovenian: Uradna sprostitev serije:
Romanian: Eliberarea oficială a seriei:
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet
Romanian: • Obligaţia de a implementa măsuri post-autorizare
Slovenian: V kumulativni analizi sedemnajstih s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj (Evropa, Severna
Romanian: Într-o analiză extinsă a şaptesprezece studii clinice controlate placebo (Europa, America de Nord,
Slovenian: Celotno vsebino peroralnega aplikatorja aplicirajte peroralno (tako, da aplicirate celotno vsebino peroralnega aplikatorja na notranjo stran lica).
Romanian: Administraţi tot conţinutul aplicatorului oral pe cale orală (administrând întregul conţinut al aplicatorului oral înspre interiorul obrazului).
Slovenian: • Cepivo uporabite takoj.
Romanian: • Administraţi vaccinul imediat.
Slovenian: Klinična študija pri majhnem številu asimptomatskih ali blago simptomatskih HIV-pozitivnih dojenčkov ni pokazala očitnih težav z varnostjo (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Un studiu clinic efectuat pe un număr limitat de sugari HIV pozitiv asimptomatici sau slab simptomatici nu a arătat probleme de siguranţă (vezi punctul 4.8).
Slovenian: Osebe, ki so v stiku s pred kratkim cepljenim otrokom, morajo poskrbeti za ustrezno osebno higieno (npr. umivanje rok po menjavi plenic).
Romanian: Contacţii copiilor recent vaccinaţi trebuie să respecte regulile de igienă personală (de exemplu să îşi spele mâinile după schimbarea scutecelor copilului).
Slovenian: Otrok bo prejel dva odmerka cepiva.
Romanian: Copilului dumneavoastră i se vor administra două doze de vaccin.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če vaš otrok jemlje, je pred kratkim jemal ali pa bo morda začel jemati katerokoli drugo zdravilo, ali če je bil pred kratkim cepljen s katerimkoli cepivom.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră ia sau a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente, sau dacă i s-a administrat recent orice alt vaccin.
Slovenian: Ocena učinkovitosti cepiva temelji na 41 v celoti cepljenih primerih in 175 v celoti cepljenih kontrol.
Romanian: Estimarea privind eficacitatea vaccinului se bazează pe 41 de subiecţi care au primit schema completă de vaccinare şi 175 de subiecţi control care au primit schema completă de vaccinare.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi enumeraţi la punctul 6.1.
Slovenian: Ko so te vzorce blata testirali na prisotnost živega vakcinalnega seva virusa, je bilo pozitivnih le 17 % vzorcev.
Romanian: În cazul în care s-a testat prezenţa tulpinii virale vii din vaccin în aceste scaune, doar 17% au fost pozitive.
Slovenian: Imunski odziv
Romanian: Răspunsul imun
Slovenian: • vsakih 6 mesecev predal posodobljene informacije o doseženem napredku pri dejavnostih, določenih v implementacijskem načrtu za razvoj cepiva brez PCV, kot je bilo dogovorjeno z odborom CHMP 15. septembra 2016: vsak junij in december, do oddaje vloge za cepivo brez PCV;
Romanian: • Să ofere, la interval de 6 luni, informaţii actualizate privind statusul activităţilor stipulate în planul de implementare pentru dezvoltarea unui vaccin fără conţinut de CVP, conform acordului cu CHMP din 15 septembrie 2016: în lunile iunie şi decembrie până la depunerea cererii pentru Rotarix fără conţinut de CVP.
Slovenian: Kaj je cepivo Rotarix in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este Rotarix şi pentru ce se utilizează
Slovenian: (1) Navedeno je število v celoti cepljenih (2 odmerka) in necepljenih primerov in kontrol.
Romanian: (1) Este prezentat numărul cazurilor şi grupurilor de control vaccinate complet (2 doze) şi nevaccinate.
Slovenian: Steklenička
Romanian: Flacon din sticlă
Slovenian: §OPOMBA: Namen študij vpliva je ugotoviti časovno povezanost med boleznijo in cepljenjem, ne vzročne povezanosti.
Romanian: §NOTĂ : Studiile de impact au rolul de a stabili o relaţie temporală, însă nu o relaţie cauzală, între boală şi vaccinare.
Slovenian: Za osebe z nagnjenostjo k invaginaciji glejte poglavje 4.3.
Romanian: Pentru subiecţii cu predispoziţie la invaginaţie, vezi punctul 4.3.
Slovenian: • Preverite, da tuba ni poškodovana ali že odprta.
Romanian: • Verificaţi dacă tubul nu a fost deteriorat sau dacă nu a fost deschis anterior.
Slovenian: Resne neželene učinke so opazili pri 5,1 % otrok, ki so dobili cepivo Rotarix, in pri 6,8 % tistih, ki so dobili placebo.
Romanian: Reacţii adverse grave au fost observate la 5,1% din cei care au primit Rotarix comparat cu 6,8% la subiecţii care au primit placebo.
Slovenian: V teh državah so ugotovili do 6 dodatnih primerov na 100.000 dojenčkov v primerjavi z osnovno incidenco od 25 do 101 na 100.000 dojenčkov (mlajših od enega leta starosti) na leto.
Romanian: Au fost observate cazuri suplimentare de până la 6 per 100000 de sugari în aceste ţări, cu o incidenţă de fundal de 25 până la 101 per 100000 de sugari (cu vârsta mai mică de 1 an) pe an.
Slovenian: Z namenom obravnavanja prisotnosti prašičjega cirkovirusa tipa 1 (PCV-1) v cepivu Rotarix, se imetnik DzP zavezuje, da bo:
Romanian: În vederea remedierii prezenţei circovirusului porcin tip 1(CVP-1) detectat în compoziţia Rotarix Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă îşi ia angajamentul:
Slovenian: Otroka morate namestiti v pokončen položaj.
Romanian: Copilul trebuie aşezat într-o poziţie înclinată.
Slovenian: • Cepivo je pripravljeno za uporabo - ni vam ga treba zmešati z ničemer.
Romanian: • Acest vaccin este gata pregătit pentru a fi utilizat - nu trebuie amestecat cu altceva.
Slovenian: Prvi odmerek so dobili po 6. tednu po rojstvu.
Romanian: Prima doză a fost administrată la 6 săptămâni de la naştere.
Slovenian: Cepivo Rotarix ni namenjeno za uporabo pri odraslih.
Romanian: Rotarix nu este destinat utilizării la adulţi.
Slovenian: 100 % (95 % IZ: -1.858,0; 100), 100 % (95 % IZ: 21,1; 100), 45,4 % (95 % IZ: -81,5; 86,6) in 74,7 % (95 % IZ: -386,2; 99,6).
Romanian: 1858,0;100), 100% (IÎ 95%: 21,1;100), 45,4% (IÎ 95%: -81,5;86,6), 74,7 (IÎ 95%: -386,2;99,6).
Slovenian: 50 tub
Romanian: 50 tuburi
Slovenian: Priložen je tudi nastavek za prenos, ki omogoča enostaven prenos vehikla v stekleničko s praškom in s tem pripravo mešanice dveh različnih sestavin cepiva.
Romanian: Este furnizat şi un adaptor de transfer care permite transferul cu uşurinţă al solventului în flaconul din sticlă cu pulbere pentru amestecarea diferitelor componente ale vaccinului.
Slovenian: Cepivo vsebuje 9 mg saharoze in 13,5 mg sorbitola (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Acest vaccin conţine zahăr 9 mg şi sorbitol 13,5 mg (vezi pct. 4.4).
Slovenian: • Zaporko obdržite - potrebujete jo, da boste prebodli membrano.
Romanian: • Ţineţi capacul tubului - trebuie să faceţi acest lucru pentru a străpunge membrana.
Slovenian: Uporaba cepiva Rotarix skupaj s hrano in pijačo
Romanian: Rotarix cu alimente şi băuturi
Slovenian: • To cepivo se daje peroralno - neposredno iz tube.
Romanian: • Acest vaccin se utilizează oral - direct din tub.
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Romanian: MEDICAMENTULUI • Planul de management al riscului (PMR)
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest vaccin nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Slovenian: Zelo redki invaginacija (glejte poglavje 4.4)
Romanian: Invaginaţie (vezi punctul 4.4)
Slovenian: S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Romanian: Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Slovenian: Latinska Amerika; 11 držav
Romanian: Latină; 11 ţări săptămâni şi săptămâni
Slovenian: (7) NP: ni podatka.
Romanian: (7) NA: Indisponibil.
Slovenian: 1300 Wavre
Romanian: 1300 Wavre Belgia
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik
Romanian: • La modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Slovenian: Študije izvedene v
Romanian: Schema Studiu efectuat în
Slovenian: Samo za peroralno uporabo
Romanian: Numai pentru administrare orală
Slovenian: B Priprava tube
Romanian: B Pregătirea tubului
Slovenian: - Če opazite kakršnokoli nenormalnost, ne uporabite nobene od tub na povezovalni ploščici.
Romanian: - Dacă observaţi orice lucru anormal, nu utilizaţi niciunul din tuburile cu suspensie orală de pe banda conectoare
Slovenian: # Število oseb, na katerih temelji ocena učinkovitosti proti G4P[8] je zelo majhno (1 oseba v skupini, ki je prejela cepivo Rotarix in 2 osebi v skupini, ki je prejela placebo).
Romanian: # Numărul de cazuri, pe care s-a bazat estimarea eficacităţii împotriva G4P[8], a fost foarte mic (1 caz în grupul Rotarix şi 2 cazuri în grupul placebo).
Slovenian: • Ena tuba vsebuje en odmerek cepiva.
Romanian: • Un tub este utilizat pentru administrarea unei doze de vaccin.
Slovenian: Cepivo Rotarix je na voljo v pakiranju po 50 tub.
Romanian: Rotarix este disponibil în ambalaje de 50 de tuburi.
Slovenian: Cepivo je treba aplicirati peroralno brez mešanja z drugimi cepivi ali raztopinami.
Romanian: Vaccinul trebuie administrat oral, fără a se amesteca cu alte vaccinuri sau soluţii.
Slovenian: Osebe s hudo kombinirano imunsko pomanjkljivostjo (SCID) (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Subiecţi cu imunodeficienţă combinată severă (IDCS) (vezi punctul 4.8).
Slovenian: • V notranjosti vrha zaporke je majhna konica - v sredini.
Romanian: • În interiorul capacului (în centru) există un mic vârf ascuţit.
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) Redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) Zelo redki (< 1/10.000)
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10) Frecvente (≥1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Rare (≥1/10000 şi <1/1.000)
Slovenian: Invaginacija v anamnezi.
Romanian: Antecedente de invaginaţie.
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Rotarix
Romanian: Alte medicamente şi Rotarix
Slovenian: ne manj kot 106,0 CCID50
Romanian: minimum 106,0 DICC50
Slovenian: - Tuba z membrano in pokrita z zaporko tube: 3 leta
Romanian: Tub compresibil cu membrană şi capac: 3 ani
Slovenian: • Preverite datum izteka roka uporabnosti.
Romanian: • Verificaţi data de expirare.
Slovenian: • najkasneje do leta 2020 oddal vlogo za spremembo dovoljenja za promet, da bo zagotovil cepivo brez PCV.
Romanian: • Să depună o cerere până în 2020 de rectificare a informaţiilor din autorizaţia de punere pe piaţă, astfel încât medicamentul să nu conţină CVP.
Slovenian: Poročali so o prenašanju izločenega vakcinalnega virusa na seronegativne osebe, ki so bile v stiku s cepljeno osebo, pri čemer pa se klinični simptomi niso pojavili.
Romanian: S-au observat cazuri de transmitere a acestui virus viu din vaccin excretat la contacţi seronegativi, fără apariţia vreunui simptom clinic.
Slovenian: • Nežno stisnite tekočino na stran otrokovih ust - proti notranjosti lica.
Romanian: • Picuraţi lichidul uşor în gura copilului - înspre interiorul obrazului.
Slovenian: Cepivo vsebuje 1.073 mg saharoze (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Acest vaccin conţine zahăr 1073 mg (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Ne injicirajte!
Romanian: A nu se injecta!
Slovenian: Podatki o uporabi cepiva Rotarix za postekspozicijsko profilakso niso na voljo.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea Rotarix pentru profilaxia postexpunere.
Slovenian: Država Obdobje
Romanian: Ţări Perioadă
Slovenian: C Preverite, da ste tubo pravilno odprli 1.
Romanian: C Verificarea deschiderii corecte a tubului 1.
Slovenian: g) Povlecite jo od povezovalne ploščice.
Romanian: g) Detaşaţi-l prin tragere de banda conectoare.
Slovenian: • ima otrok katerokoli bolezen ali jemlje katerokoli zdravilo, ki zmanjšuje njegovo odpornost na okužbe ali je njegova mati med nosečnostjo jemala katerokoli zdravilo, ki lahko oslabi imunski sistem.
Romanian: • el/ea are orice boală sau ia orice medicament care îi scade rezistenţa la infecţii sau dacă mama copilului a luat în timpul sarcinii orice medicament care poate slăbi sistemul imunitar.
Slovenian: Kaj je cepivo Rotarix in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok prejel cepivo Rotarix Kako se cepivo Rotarix uporablja
Romanian: Ce este Rotarix şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a administra Rotarix copilului dumneavoastră Cum se administrează Rotarix
Slovenian: • Posedite otroka tako, da bo nagnjen rahlo nazaj.
Romanian: • Aşezaţi copilul uşor înclinat pe spate.
Slovenian: čas shranjevanja med uporabo ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2°C do 25 °C.
Romanian: 24 de ore la temperaturi între 2°C -25°C.
Slovenian: Cepivo Rotarix je bistra in brezbarvna tekočina.
Romanian: Rotarix este un lichid limpede şi incolor.
Slovenian: Če opazite karkoli nenormalnega, ne uporabite cepiva.
Romanian: Dacă observaţi orice lucru anormal, nu utilizaţi vaccinul.
Slovenian: Oba odmerka cepiva mora prejeti, preden dopolni 24 tednov, najbolje pa je, da ju prejme že pred dopolnjenim 16. tednom starosti.
Romanian: Cele două doze ale vaccinului trebuie administrate până la vârsta de 24 săptămâni, deşi este de preferat să fie administrate înainte de vârsta de 16 săptămâni.
Slovenian: Tabelarični pregled neželenih učinkov Poročane neželene učinke so razvrstili glede na naslednjo pogostnost:
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse Reacţiile adverse raportate sunt enumerate mai jos în funcţie de frecvenţă:
Slovenian: Tuba
Romanian: Tub
Slovenian: Pomembno je, da natančno upoštevate navodila zdravnika ali drugega zdravstvenega osebja glede ponovnega obiska zaradi cepljenja s tem cepivom.
Romanian: Este important să respectaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră sau ale asistentei în ceea ce priveşte următoarele vizite medicale.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Peroralna suspenzija
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Suspensie orală
Slovenian: Varnostni profil je bil pri prejemnikih cepiva Rotarix in placeba podoben.
Romanian: Profilul de siguranţă a fost similar între Rotarix şi placebo.
Slovenian: Preverite, da ste prebodli membrano
Romanian: Verificaţi dacă membrana a fost străpunsă.
Slovenian: Neporabljene tube, ki so še vedno pritrjene na povezovalno ploščico, morate shraniti nazaj v hladilnik takoj po tem, ko ste eno tubo porabili.
Romanian: Depozitaţi imediat dozele rămase la frigider Tuburile cu suspensie orală neutilizate, care au rămas ataşate la banda conectoare trebuie depozitate la frigider imediat după utilizarea unui tub cu suspensie orală.
Slovenian: Če rekonstituirano cepivo pred aplikacijo začasno shranite, na peroralni aplikator namestite zaščitni pokrovček.
Romanian: Dacă vaccinul reconstituit trebuie să fie păstrat temporar înainte de administrare, puneţi la loc capacul de protecţie al vârfului aplicatorului oral.
Slovenian: Učinkovitost po 2 odmerkih za preprečevanje RVGE, ki povzroči sprejem v bolnišnico
Romanian: Eficacitatea după administrarea a 2 doze în prevenirea GEVR care a condus la spitalizare
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoza-izomaltaze ne smejo prejeti tega cepiva.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei - izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest vaccin.
Slovenian: Cepivo je treba uporabiti takoj po odprtju vsebnika.
Romanian: Vaccinul trebuie folosit imediat după deschidere.
Slovenian: Prvi odmerek lahko apliciramo od starosti 6 tednov dalje.
Romanian: Prima doză poate fi administrată începând de la vârsta de 6 săptămâni.
Slovenian: Cepiva Rotarix se v nobenem primeru ne sme injicirati.
Romanian: Rotarix nu trebuie niciodată injectat.
Slovenian: PRILOGA IV ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIŢIILOR AUTORIZAŢIEI/AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ
Slovenian: podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Slovenian: Klinična študija, izvedena v Latinski Ameriki, je cepivo Rotarix ovrednotila pri več kot 20.000 osebah.
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat în America Latină s-a evaluat Rotarix la peste 20000 subiecţi.