FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inlyta 1 mg compresse rivestite con film Inlyta 3 mg compresse rivestite con film Inlyta 5 mg compresse rivestite con film Inlyta 7 mg compresse rivestite con film
Slovak: Inlyta 1 mg filmom obalené tablety Inlyta 3 mg filmom obalené tablety Inlyta 5 mg filmom obalené tablety Inlyta 7 mg filmom obalené tablety
Italian: • Il principio attivo è axitinib.
Slovak: Liečivo je axitinib.
Italian: La co-somministrazione di axitinib con induttori potenti del CYP3A4/5 può ridurre le concentrazioni plasmatiche di axitinib (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Súčasné podávanie axitinibu so silnými induktormi CYP3A4/5 môže znižovať plazmatické koncentrácie axitinibu (pozri časť 4.5).
Italian: In uno studio clinico controllato in cui è stato somministrato axitinib per il trattamento di pazienti affetti da RCC da cui erano esclusi pazienti con metastasi cerebrali non trattate, sono state segnalate emorragie come reazioni avverse nel 21,4% dei pazienti che assumevano axitinib.
Slovak: V kontrolovanej klinickej štúdii s axitinibom v liečbe pacientov s RCC, kam neboli zaradení pacienti s neliečenými metastázami v mozgu, boli hlásené hemoragické nežiaduce reakcie u 21,4
Italian: Dei pazienti arruolati nello studio, 389 pazienti (53,8%) avevano precedentemente assunto un trattamento a base di sunitinib, 251 pazienti (34,7%) un trattamento a base di citochine (interleukina-2 o interferone-alfa), 59 pazienti (8,2%) un trattamento a base di bevacizumab e 24 pazienti (3,3%) un trattamento a base di temsirolimus.
Slovak: %) dostalo jednu predchádzajúcu liečbu založenú na cytokínoch (interleukin-2 alebo interferón-alfa), 59 pacientov (8,2
Italian: Sono stati segnalati eventi embolici e trombotici arteriosi di grado 3 nell'1,2% dei pazienti.
Slovak: Arteriálne embolické a trombotické príhody 3. stupňa boli hlásené u 1,2 % pacientov.
Italian: In studi clinici in cui è stato somministrato axitinib per il trattamento di pazienti affetti da RCC, sono stati segnalati eventi di ipotiroidismo e, in misura minore, di ipertiroidismo (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách s axitinibom v liečbe pacientov s RCC boli hlásené prípady hypotyreózy a v menšom rozsahu prípady hypertyreózy (pozri časť 4.8).
Italian: Se sta assumendo uno di questi medicinali, informi il medico, il farmacista o l'infermiere.
Slovak: Ak užívate niektorý z nich, informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Italian: Una volta che la ferita sarà adeguatamente cicatrizzata, dovrà iniziare di nuovo il trattamento con questo medicinale.
Slovak: Vaša liečba týmto liekom môže byť opätovne začatá, keď sa rana primerane zhojila.
Italian: Sono state osservate carie dentali parzialmente reversibili in topi trattati per più di 1 mese a livelli di esposizione analoghi a quelli attesi nell'uomo.
Slovak: U myší užívajúcich axitinib viac než 1 mesiac pri expozičných hladinách podobných očakávanej expozícii u ľudí bol pozorovaný výskyt čiastočne reverzibilných zubných kazov.
Italian: Valore p ad 1 coda calcolato con test Cochran-Mantel-Haenszel del trattamento stratificato in base al performance status ECOG e alla terapia precedente.
Slovak: Jednostranná hodnota p Cochran-Mantel-Haenszel testu pre liečbu so stratifikáciou podľa ECOG výkonnostného stavu a predchádzajúcej terapie.
Italian: ITT complessiva
Slovak: Celá ITT populácia
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Italian: Valore p ad 1 coda calcolato con test Cochran-Mantel-Haenszel del trattamento stratificato in base al performance status ECOG.
Slovak: Jednostranná hodnota p Cochran-Mantel-Haenszel testu pre liečbu so stratifikáciou podľa ECOG výkonnostného stavu.
Italian: Induttori del CYP3A4/5
Slovak: Induktory CYP3A4/5
Italian: La co-somministrazione di axitinib con inibitori potenti del CYP3A4/5 può aumentare le concentrazioni plasmatiche di axitinib (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Súčasné podávanie axitinibu so silnými inhibítormi CYP3A4/5 môže zvyšovať plazmatické koncentrácie axitinibu (pozri časť 4.5).
Italian: • Presenza di proteine nelle urine (si può evincere dalle analisi del sangue)
Slovak: Prítomnosť bielkoviny v moči (môže sa dokázať vyšetreniami moču)
Italian: Insufficienza cardiaca fatale è stata segnalata nello 0,6% dei pazienti in trattamento con axitinib.
Slovak: Fatálne zlyhania srdca bolo hlásené u 0,6 % pacientov užívajúcich axitinib.
Italian: Inlyta 1 mg compresse rivestite con film Inlyta 3 mg compresse rivestite con film Inlyta 5 mg compresse rivestite con film Inlyta 7 mg compresse rivestite con film axitinib
Slovak: Inlyta 1 mg filmom obalené tablety Inlyta 3 mg filmom obalené tablety Inlyta 5 mg filmom obalené tablety Inlyta 7 mg filmom obalené tablety axitinib
Italian: La gestione di alcune reazioni avverse potrebbe richiedere la sospensione temporanea o definitiva del trattamento con axitinib (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Zvládnutie niektorých nežiaducich účinkov si môže vyžiadať prechodné alebo trvalé prerušenie liečby axitinibom (pozri časť 4.4).
Italian: Inlyta può influenzare la cicatrizzazione delle ferite, pertanto il medico dovrà interrompere il trattamento almeno 24 ore prima dell'intervento chirurgico.
Slovak: Váš lekár by mal prerušiť vašu liečbu Inlytou najmenej 24 hodín pred operáciou, pretože môže ovplyvňovať hojenie rany.
Italian: È stata osservata displasia della fisi reversibile nei topi e nei cani che hanno ricevuto axitinib per almeno 1 mese a livelli di esposizione di circa 6 volte superiori all'esposizione attesa nell'uomo.
Slovak: U myší a psov, ktorí užívali axitinib najmenej 1 mesiac pri expozičných hladinách približne 6-násobne vyšších než očakávané expozičné hladiny u ľudí bola pozorovaná reverzibilná dysplázia rastovej platničky.
Italian: Sono stati segnalati eventi embolici e trombotici arteriosi fatali nello 0,3% dei pazienti che assumevano axitinib.
Slovak: Fatálne arteriálne embolické a trombotické príhody boli hlásené u 0,3 % pacientov užívajúcich axitinib.
Italian: • Perforazione dello stomaco o dell'intestino oppure formazione di fistola (anomalo canale di comunicazione che si crea tra due cavità dell'organismo o tra una cavità dell'organismo e la cute).
Slovak: Prederavenie žalúdka alebo tenkého čreva alebo vytvorenie fistuly (abnormálny priechod podobný kanáliku medzi jednou normálnou telesnou dutinou a inou telesnou dutinou alebo kožou).
Italian: • Fistola (anomalo canale di comunicazione che si crea tra due cavità dell'organismo o tra una cavità dell'organismo e la cute)
Slovak: Fistula (abnormálny priechod podobný kanáliku medzi jednou normálnou telesnou dutinou a inou telesnou dutinou alebo kožou)
Italian: Se si sospende la co-somministrazione dell'induttore potente, la dose di axitinib deve essere immediatamente ripristinata alla dose assunta prima di iniziare la terapia con il medicinale induttore potente del CYP3A4/5 (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Ak sa ukončí súbežné podávanie silného induktora, je treba okamžite upraviť dávku axitinibu na dávku užívanú pred začiatkom podávania silného induktora CYP3A4/5 (pozri časť 4.5).
Italian: Benché non siano stati studiati aggiustamenti di dose di axitinib in pazienti che assumono inibitori potenti del CYP3A4/5, se è necessario co-somministrare un inibitore potente del CYP3A4/5, si raccomanda di ridurre la dose di axitinib di circa la metà (ad es. è possibile ridurre la dose iniziale di
Slovak: Hoci u pacientov užívajúcich silné inhibítory CYP3A4/5 sa neskúmala úprava dávkovania axitinibu, ak sa musí súčasne podávať silný inhibítor CYP3A4/5, odporúča sa zníženie dávky axitinibu na približne polovičnú dávku (t.j. úvodná dávka by mala byť znížená z 5 mg dvakrát denne na 2 mg dvakrát denne).
Italian: Aumento dei livelli di emoglobina o ematocrito
Slovak: Zvýšená hladina hemoglobínu alebo hematokritu
Italian: • Gonfiore all'addome, alle gambe o alle caviglie, rigonfiamento delle vene del collo, stanchezza eccessiva, affanno (segni di eventi di insufficienza cardiaca)
Slovak: Opuch brucha, nôh alebo členkov, vystupujúce krčné žily, nadmerná únava, ťažkosti pri dýchaní
Italian: Tutti i % Grado 3 gradi
Slovak: Všetky stupne závažnosti n (%)
Italian: Si raccomanda di ridurre la dose in caso di somministrazione di axitinib in pazienti con compromissione epatica moderata (Stadio Child-Pugh B) (es. riduzione della dose iniziale di 5 mg due volte al giorno a 2 mg due volte al giorno).
Slovak: B klasifikácie Childa-Pugha) (t.j. úvodná dávka sa má znížiť z 5 mg dvakrát denne na 2 mg dvakrát denne).
Italian: Negli studi che prevedevano la monoterapia con axitinib (N = 850), sono state segnalate reazioni avverse di eventi embolici e trombotici arteriosi (tra i quali attacco ischemico transitorio, infarto del miocardio e accidente cerebrovascolare) nel 5,3% dei pazienti che assumevano axitinib.
Slovak: 850) boli arteriálne embolické a trombotické nežiaduce reakcie (vrátane tranzitórneho ischemického ataku, infarktu myokardu a cerebrovaskulárnej príhody) hlásené u 5,3 % pacientov užívajúcich axitinib.
Italian: Deve essere prestata cautela a causa del rischio di incrementi delle concentrazioni plasmatiche di axitinib nei pazienti che assumono medicinali che sono potenti inibitori di questi isoenzimi.
Slovak: U pacientov užívajúcich silné inhibítory týchto izoenzýmov je potrebná opatrnosť kvôli riziku zvýšenia plazmatických koncentrácií axitinibu.
Italian: I dati sul trattamento con axitinib in pazienti con clearance della creatinina < 15 ml/min non sono disponibili.
Slovak: Nie sú dostupné prakticky žiadne údaje týkajúce sa liečby axitinibom u pacientov s klírensom kreatinínu <
Italian: • Riduzione del numero di globuli rossi (si può evincere dalle analisi del sangue)
Slovak: Pokles počtu červených krviniek (môže sa dokázať krvnými testami)
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza obbligo di prescrizione, vitamine e preparati a base di piante medicinali.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, vitamínov a rastlinných liekov, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Italian: Valore p ad una coda calcolato con test del log-rank del trattamento stratificato in base a valutazione del performance status ECOG.
Slovak: Jednostranná hodnota p log-rank testu pre liečbu so stratifikáciou podľa ECOG výkonnostného stavu.
Italian: I livelli di emoglobina o l'ematocrito devono essere monitorati prima dell'inizio del trattamento e periodicamente durante il trattamento con axitinib.
Slovak: Hladina hemoglobínu alebo hodnota hematokritu sa majú vyšetriť ešte pred začiatkom a pravidelne kontrolovať počas liečby axitinibom.
Italian: L'impiego di axitinib non è stato studiato in soggetti con grave compromissione epatica (stadio Child-Pugh C), pertanto il suo uso in questa popolazione di pazienti non è raccomandato (vedere paragrafo 4.2 per le raccomandazioni relative all'aggiustamento della dose).
Slovak: C klasifikácie podľa Childa-Pugha) a nemá sa používať v tejto populácii (odporúčania pre úpravu dávkovania pozri časť 4.2).
Italian: In studi clinici in cui è stato somministrato axitinib per il trattamento di pazienti affetti da RCC, l'ipertensione è stata segnalata molto comunemente (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách s axitinibom v liečbe pacientov s RCC sa veľmi často hlásila hypertenzia (pozri časť 4.8).
Italian: Segnalazione degli effetti indesiderati
Slovak: Popis vybraných nežiaducich účinkov.
Italian: Sono state segnalate reazioni avverse di tipo emorragico di grado 3 nel 3% dei pazienti.
Slovak: 3. stupňa boli hlásené u 3 % pacientov.
Italian: • Non deve allattare durante il trattamento con Inlyta.
Slovak: Nedojčite počas liečby Inlytou.
Italian: Sono stati segnalati eventi embolici e trombotici arteriosi di grado 3/4 come reazioni avverse nel 3,3% dei pazienti che assumevano axitinib.
Slovak: Arteriálne embolické a trombotické nežiaduce reakcie stupňa závažnosti 3/4 boli hlásené u 3,3 % pacientov užívajúcich axitinib.
Italian: Negli studi clinici con axitinib, sono stati segnalati eventi arteriosi embolici e trombotici (tra i quali attacco ischemico transitorio, infarto del miocardio, accidente cerebrovascolare e occlusione dell'arteria retinica) (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách s axitinibom boli hlásené arteriálne embolické a trombotické príhody (vrátane tranzitórneho ischemického ataku, infarktu myokardu, cerebrovaskulárnej príhody a oklúzie sietnicovej artérie)
Italian: Hazard Ratio=0,67 95% CI [0.56, 0.81] p < 0,0001
Slovak: 12,0 mesiaca sorafenib (N=125) medián 6,6 mesiaca miera rizika = 0,52 95% CI [0,38, 0,72]
Italian: Inlyta 5 mg compressa rivestita con film Ogni compressa rivestita con film contiene 58,8 mg di lattosio monoidrato.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 58,8 mg monohydrátu laktózy.
Italian: La pressione arteriosa deve essere ben controllata prima di iniziare il trattamento con axitinib.
Slovak: Už pred začiatkom liečby axitinibom sa musí krvný tlak dobre kontrolovať.
Italian: L'impiego di axitinib non è stato studiato in pazienti con grave compromissione epatica (stadio Child-Pugh C), pertanto axitinib non deve essere utilizzato in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Slovak: C klasifikácie Childa-Pugha) a nemá sa preto používať v tejto skupine pacientov (pozri časti 4.4 a 5.2).
Italian: Pertanto, in caso di co-somministrazione di axitinib con substrati del CYP1A1, CYP1A2 e CYP3A4/5 in vivo, non sono attese riduzioni della concentrazione plasmatica.
Slovak: Preto sa pri súbežnom podávaní axitinibu neočakáva zníženie plazmatickej koncentrácie súbežne podávaných substrátov CYP1A1, CYP1A2 alebo CYP3A4/5 in vivo.
Italian: Se si sospende la co-somministrazione dell'inibitore potente, deve essere considerata la somministrazione della stessa dose di axitinib assunta prima di iniziare la terapia con l'inibitore potente del CYP3A4/5 (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Ak sa ukončí súčasné podávanie silného inhibítora, je potrebné zvážiť návrat k dávke axitinibu užívanej pred začiatkom podávania silného inhibítora CYP3A4/5 (pozri časť 4.5).
Italian: Infiammazione della mucosa
Slovak: Zápal žlčníka
Italian: Contatti immediatamente il medico se presenta un forte dolore addominale.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak máte výrazné bolesti brucha.
Italian: Reazioni avverse di insufficienza cardiaca di grado 4 sono state segnalate nello 0,6% dei pazienti in trattamento con axitinib.
Slovak: Nežiaduce účinky zlyhania srdca stupňa 4 boli hlásené u 0,6 % pacientov užívajúcich axitinib.
Italian: Se non è possibile evitare la co-somministrazione di un induttore potente di CYP3A4/5, si raccomanda un aggiustamento della dose di axitinib (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Ak sa musí súbežne podávať silný induktor CYP3A4/5, odporúča sa úprava dávkovania axitinibu (pozri časť 4.2).
Italian: INLYTA (N=126) Mediana 12,0 mesi
Slovak: (N=126) medián
Italian: • Presenza di globuli rossi nelle urine (si può evincere dalle analisi delle urine)
Slovak: Prítomnosť červených krviniek v moči (môže sa dokázať vyšetreniami moču)
Italian: Alcuni eventi specifici relativi alla sicurezza devono essere monitorati prima dell'inizio del trattamento e periodicamente durante il trattamento con axitinib, come indicato di seguito.
Slovak: Pred začatím a pravidelne počas liečby axitinibom je potrebné sledovať typické príhody týkajúce sa bezpečnosti liečby ako sú uvedené ďalej.
Italian: Se non è possibile evitare la co-somministrazione di un inibitore potente di CYP3A4/5, si raccomanda un aggiustamento della dose di axitinib (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Ak musí byť podávaný súbežne silný inhibítor CYP3A4/5, odporúča sa úprava dávkovania axitinibu (pozri časť 4.2).
Italian: È disponibile in compresse (1, 3, 5 e 7 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (1, 3, 5 a 7 mg).
Italian: EMA/396564/2015 EMEA/H/C/002406
Slovak: EMEA/H/C/002406
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom interrompere il trattamento.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: "Avanzato" significa che il tumore ha iniziato ad espandersi.
Slovak: „Pokročilý" znamená, že nádor sa začal rozširovať.
Italian: La dose può essere adeguata a seconda della risposta del paziente.
Slovak: Dávku je možné upraviť podľa odpovede pacienta.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, gli effetti indesiderati del medicinale sono simili a quelli di altri farmaci della stessa classe e sono ritenuti accettabili e gestibili.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku, vedľajšie účinky lieku sú podobné ako v prípade iných liekov z rovnakej skupiny a považujú sa za prijateľné a kontrolovateľné.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Inlyta (osservati in più del 20% dei pazienti) sono diarrea, ipertensione (pressione del sangue elevata), affaticamento (stanchezza), disfonia (disturbo del linguaggio), nausea (sensazione di malessere), vomito, diminuzione dell'appetito, perdita di peso ed eritrodisestesia palmoplantare (eruzione cutanea e intorpidimento dei palmi delle mani e delle piante dei piedi), emorragia, ipotiroidismo, proteine nelle urine, tosse e stitichezza.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Inlyta (pozorované u viac ako 20 % pacientov) sú hnačka, hypertenzia (vysoký krvný tlak), únava, dysfónia (porucha reči), nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, znížená chuť do jedla, strata hmotnosti, syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie (vyrážka a necitlivosť dlaní a chodidiel), hemorágia (krvácanie) hypotyreoidizmus (znížená činnosť štítnej žľazy), bielkovina v moči, kašeľ a zápcha.
Italian: Nei pazienti che tollerano bene la dose da 5 mg, non soffrono di pressione alta e non assumono medicinali per la pressione sanguigna, la dose può essere aumentata inizialmente a 7 mg e, successivamente, fino a un massimo di 10 mg due volte al giorno.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí dobre znášajú dávku 5 mg, nemajú vysoký krvný tlak a neužívajú lieky na krvný tlak, dávku možno zvýšiť najprv na 7 mg, a potom maximálne na 10 mg dvakrát denne.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Inlyta?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Inlyta?
Italian: Nei pazienti che fanno uso di determinati altri farmaci, il medico potrebbe dover modificare la dose di Inlyta.
Slovak: V prípade pacientov užívajúcich určité ďalšie lieky je možné, že lekár bude musieť upraviť dávku lieku Inlyta.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il periodo di tempo durante il quale i pazienti hanno vissuto senza peggioramento del tumore.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola dĺžka času, počas ktorého sa tumor pacientov nezhoršil.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Inlyta sia usato nel modo più sicuro possibile.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Inlyta bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Italian: Il 3 settembre 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Inlyta, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Inlyta na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Inlyta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Inlyta.
Italian: I pazienti trattati con Inlyta hanno vissuto in media 6,7 mesi senza peggioramento della malattia, rispetto a 4,7 mesi dei pazienti trattati con sorafenib.
Slovak: Inlyta žili priemerne 6,7 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 4,7 mesiaca u pacientov užívajúcich sorafenib.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 5 mg due volte al giorno, assunti a distanza di circa 12 ore.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 5 mg dvakrát denne, pričom jednotlivé dávky sa užívajú v časovom odstupe približne 12 hodín.
Italian: Gli effetti sono stati migliori in quei pazienti che in precedenza erano stati trattati con citochine invece che con sunitinib.
Slovak: Účinky boli lepšie u tých pacientov, ktorí boli predtým liečení cytokínmi namiesto sunitinibu.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Inlyta.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Inlyta.
Italian: Ai pazienti con funzionalità epatica moderatamente ridotta deve essere somministrata una dose iniziale di 2 mg due volte al giorno.
Slovak: Pacienti so stredne zníženou funkciou pečene majú dostať začiatočnú dávku 2 mg dvakrát denne.
Italian: Altre informazioni su Inlyta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Inlyta
Italian: Inlyta è un medicinale che contiene il principio attivo axitinib.
Slovak: Inlyta je liek, ktorý obsahuje účinnú látku axitinib.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Inlyta, sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Inlyta vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Per gestire determinati effetti indesiderati, potrebbe essere necessario ridurre la dose o
Slovak: Na kontrolu určitých vedľajších účinkov bude možno potrebné znížiť dávku alebo prerušiť liečbu.
Italian: Quali benefici ha mostrato Inlyta nel corso degli studi?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Inlyta v týchto štúdiách?
Italian: Il trattamento con Inlyta deve essere avviato da un medico con esperienza nell'uso di farmaci antitumorali.
Slovak: Liečbu liekom Inlyta majú začať lekári, ktorí majú skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Italian: Inlyta non deve essere usato in pazienti che presentano una grave compromissione della funzionalità epatica.
Slovak: Liek Inlyta nemajú užívať pacienti, ktorí majú závažne zníženú funkciu pečene.
Italian: Il principio attivo di Inlyta, axitinib, agisce bloccando alcuni enzimi noti come tirosin chinasi che si riscontrano nei recettori del "fattore di crescita vascolare endoteliale" (VEGF) sulla superficie delle cellule tumorali.
Slovak: Účinná látka lieku Inlyta, axitinib, účinkuje tak, že blokuje niektoré enzýmy známe ako tyrozínkinázy, ktoré sa nachádzajú v receptoroch vaskulárneho endoteliálneho rastového faktora (VEGF) na povrchu rakovinových buniek.
Italian: Pertanto, il CHMP ha deciso che i benefici di Inlyta sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Slovak: Inlyta sú väčšie ako jeho riziká a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Italian: I recettori VEGF contribuiscono alla crescita e alla diffusione delle cellule tumorali e allo sviluppo dei vasi sanguigni che alimentano il tumore.
Slovak: Receptory VEGF sa podieľajú na raste a šírení rakovinových buniek a na vytváraní krvných ciev, ktoré zásobujú tumory.
Italian: Bloccando tali recettori, Inlyta contribuisce a rallentare la crescita e la diffusione del tumore e a interrompere l'afflusso di sangue che consente alle cellule tumorali di crescere.
Slovak: Zablokovaním týchto receptorov liek Inlyta pomáha zmierniť rast a šírenie rakoviny a prerušiť zásobovanie krvou, ktoré udržiava rast rakovinových buniek.