FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach
Czech: • opioidními analgetiky: Dosažení adekvátní analgezie může být obtížné při podávání úplných opioidních agonistů u pacientů užívajících buprenorfin.
Polish: • opioidowymi lekami przeciwbólowymi: Uzyskanie odpowiedniej analgezji może być utrudnione, jeśli podano pełnego agonistę opioidowego pacjentom otrzymującym buprenorfinę.
Czech: Před zahájením léčby se doporučuje provést jaterní testy a zdokumentovat stav s ohledem na virovou hepatitidu.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się wykonanie testów określających wyjściową czynność wątroby i udokumentowanie statusu pod względem wirusowego zapalenia wątroby.
Czech: Váš lékař Vám pomůže se rozhodnout, zda máte pokračovat v užívání léku během těhotenství.
Polish: Lekarz pomoże zdecydować, czy dalsze przyjmowanie tego leku w trakcie ciąży jest dobrym rozwiązaniem.
Czech: K dispozici jsou následující injekční stříkačky:
Polish: Dostępne są następujące strzykawki:
Czech: - gabapentinoidy (gabapentin nebo pregabalin) (používají se pro léčbu epilepsie nebo neuropatické bolesti).
Polish: - gabapentynoidy (gabapentyna albo pregabalina) (stosowane w leczeniu padaczki albo bólu neuropatycznego).
Czech: Léčebný rozdíl (%)a (95 % IS)
Polish: Różnica w leczeniu (%)a (95 % CI)
Czech: Je zvláště důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud užíváte: - benzodiazepiny (používají se pro léčbu úzkosti nebo poruch spánku).
Polish: Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje: - benzodiazepiny (stosowane w leczeniu stanów lękowych lub zaburzeń snu).
Czech: • Je třeba se vyhnout intravaskulárnímu, intramuskulárnímu a intradermálnímu podání.
Polish: • Należy unikać podawania donaczyniowego, śródmięśniowego i śródskórnego.
Czech: Místa podání injekce by měla být měněna u týdenních i měsíčních injekcí.
Polish: Miejsca wstrzyknięć należy zmieniać dla wstrzyknięć cotygodniowych i comiesięcznych.
Czech: Obecně je doporučené dávkování pro starší pacienty s normální funkcí ledvin stejné jako pro mladší dospělé pacienty s normální funkcí ledvin.
Polish: Zasadniczo, dawkowanie zalecane dla pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek jest takie samo jak w przypadku młodszych osób dorosłych z prawidłową czynnością nerek.
Czech: Musíte užívat dávku, kterou Vám předepsal Váš lékař.
Polish: Należy stosować dawkę przepisaną przez lekarza.
Czech: Musí být zajištěna průchodnost dýchacích cest pacienta a asistovaná nebo kontrolovaná ventilace.
Polish: Musi być zapewniona drożność dróg oddechowych i wspomagana lub kontrolowana wentylacja.
Czech: Celkem 156 pacientů (68,7 %) dokončilo 48 týdenní léčebné období.
Polish: Ogółem, 48-tygodniowy okres leczenia zakończyło 156 pacjentów (68,7%).
Czech: Váš lékař vám předepíše správnou dávku.
Polish: Lekarz przepisze właściwą dawkę.
Czech: Tyto výchozí faktory musí být zváženy před předepsáním a v průběhu léčby buprenorfinem.
Polish: Te obciążające czynniki muszą być brane pod uwagę przed zaleceniem podawania buprenorfiny oraz w trakcie leczenia.
Czech: Bezpečnost a účinnost buprenorfinu u starších pacientů ve věku > 65 let nebyla stanovena.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo buprenorfiny u pacjentów w podeszłym wieku, powyżej 65. roku życia, nie zostały ustalone.
Czech: Procento vzorků moči negativních na nezákonné opioidy
Polish: Odsetek próbek moczu, w których nie stwierdzono nielegalnych opioidów
Czech: Z tohoto důvodu také existuje riziko potenciálního předávkování úplným agonistou, a to zejména při pokusu o překonání částečného agonistického účinku buprenorfinu, nebo pokud klesá hladina buprenorfinu v plazmě (viz bod 4.4)
Polish: Istnieje zatem możliwość przedawkowania pełnego agonisty, zwłaszcza przy próbach zahamowania efektów działania częściowego agonisty buprenorfiny lub gdy stężenie buprenorfiny w osoczu się zmniejsza (patrz punkt 4.4).
Czech: Simulace expozice účinkům buprenorfinu u dospívajících ve věku 16 let vykazují oproti pozorovaným hodnotám u dospělých u týdenních i měsíčních dávek přípravku Buvidal nižší hodnoty Cmax a AUC.
Polish: Symulowane dane dotyczące wystawienia na buprenorfinę u młodzieży w wieku 16 lat wykazują niższe wartości Cmax i AUC w porównaniu z wartościami obserwowanymi u dorosłych dla cotygodniowych i comiesięcznych dawek Buvidal.
Czech: Injekce nemají být podávány kolem pasu nebo 5 cm od pupku.
Polish: Należy unikać podawania wstrzyknięć na wysokości pasa albo mniej niż 5 cm od pępka.
Czech: Ze 428 randomizovaných pacientů dokončilo 24 týdenní léčebné období 69,0 % (147/213) pacientů v léčebné skupině přípravku Buvidal a 72,6 % (156/215) pacientů v léčebné skupině sublingválně podávaného buprenorfinu/naloxonu.
Polish: Spośród 428 zrandomizowanych pacjentów, 24-tygodniowy okres leczenia zakończyło 69,0% (147/213) pacjentów z grupy leczenia przyjmującej Buvidal oraz 72,6% (156/215) pacjentów z grupy leczenia przyjmującej buprenorfinę z naloksonem w postaci podjęzykowej.
Czech: Opioidy indukovaná mióza, změny na úrovni vědomí nebo změny ve vnímání bolesti jako příznaku onemocnění mohou interferovat se schopností pacienta vyhodnotit svůj stav nebo ztížit diagnózu či zastřít klinický průběh souběžného onemocnění.
Polish: Zwężenie źrenic spowodowane podawaniem opioidów, zmiany poziomu świadomości lub zmiany percepcji bólu jako objawu choroby mogą utrudniać ocenę stanu zdrowia pacjenta bądź ustalenie rozpoznania lub też zaciemniać przebieg kliniczny współwystępującej choroby.
Czech: Léčba je určena pro použití u dospělých a dospívajících ve věku 16 nebo starších.
Polish: Leczenie jest przeznaczone dla osób dorosłych i młodzieży w wieku 16 bądź więcej lat.
Czech: • naltrexonem a nalmefenem: Jsou to antagonisté opioidů, kteří mohou blokovat farmakologické účinky buprenorfinu.
Polish: • naltreksonem i nalmefenem: Leki te są antagonistami opioidów, które mogą hamować farmakologiczny wpływ buprenorfiny.
Czech: Celková clearance buprenorfinu je přibližně 68 L/h.
Polish: Całkowity klirens buprenorfiny wynosi około 68 l/godz.
Czech: Buprenorfin má být používán během těhotenství pouze, pokud potenciální přínos léčby převáží potenciální riziko pro plod.
Polish: Buprenorfinę należy stosować podczas ciąży wyłącznie, jeśli potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Czech: Ukončení léčby
Polish: Zakończenie leczenia
Czech: Buprenorfin může vyvolat ospalost, závrať nebo poruchu myšlení, zvláště při zahájení a úpravě léčby.
Polish: Buprenorfina może powodować senność, zawroty głowy i zaburzenia procesów myślowych, zwłaszcza w okresie wprowadzania leczenia i dostosowywania dawki.
Czech: Používá se k léčbě závislosti na opioidech u pacientů, kteří dostávají také lékařskou, sociální a psychologickou podporu.
Polish: Lek Buvidal stosuje się do leczenia uzależnienia od opioidów u pacjentów, którzy korzystają również ze wsparcia medycznego, społecznego i psychologicznego.
Czech: CDF = kumulativní distribuční funkce, IS = interval spolehlivosti, LS = nejmenší čtverce; SE = standardní chyba, SL BPN/NX = sublingvální buprenorfin/naloxon a Rozdíl = Buvidal - SL BPN/NX.
Polish: CDF = funkcja rozkładu prawdopodobieństwa, CI = przedział ufności, LS = metoda najmniejszych kwadratów; SE = błąd standardowy, SL BPN/NX = buprenorfina z naloksonem w postaci podjęzykowej a Różnica = Buvidal - SL BPN/NX.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky ohledně užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.
Czech: Poté, co sundáte víčko, jej nikdy nezkoušeje nasadit zpět na jehlu.
Polish: Po zdjęciu osłonki, w żadnym wypadku nie wolno próbować nałożyć jej z powrotem na igłę.
Czech: To může být rovněž způsobeno virovými infekcemi (chronická hepatitida C), zneužíváním alkoholu, anorexií (poruchou příjmu potravy) nebo užíváním jiných léků, které mohou poškodit játra.
Polish: Może to być również spowodowane infekcjami wirusowymi (przewlekłym zapaleniem wątroby typu C), nadużywaniem alkoholu, anoreksją (zaburzeniem odżywiania) lub stosowaniem innych leków mogących spowodować uszkodzenie wątroby.
Czech: Bezpečnostní injekční stříkačka: Po použití (S aktivovaným mechanismem ochrany jehly)
Polish: Strzykawka z systemem zabezpieczającym: Po użyciu (Z uaktywnionym mechanizmem zabezpieczającym igłę)
Czech: • antipsychotika (používají se k léčbě psychiatrických poruch, jako je schizofrenie)
Polish: • neuroleptyki (stosowane w leczeniu chorób psychicznych takich jak schizofrenia);
Czech: Dávka buprenorfinu v mg se může lišit mezi sublingválními přípravky, což je třeba vzít v úvahu u jednotlivých přípravků.
Polish: Dawka wyrażona w mg może się różnić pomiędzy produktami (do podania podjęzykowego) zawierającymi buprenorfinę, co należy uwzględniać indywidualnie dla każdego produktu.
Czech: Při předepisování a výdeji buprenorfinu mají být použita vhodná opatření, např. následná kontrolní vyšetření s klinickým monitorováním podle pacientových potřeb.
Polish: Przepisując i wydając buprenorfinę należy zachować odpowiednie środki ostrożności, jak przeprowadzanie wizyt kontrolnych z monitoringiem klinicznym w zależności od potrzeb pacjenta.
Czech: Zvýšená koncentrace alanin aminotransferázy Zvýšená koncentrace aspartát aminotransferázy Zvýšená koncentrace jaterních enzymů
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej Zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej Wzrost poziomu enzymów wątrobowych
Czech: - Abstinenční příznaky: Tento přípravek může vyvolat abstinenční příznaky, pokud jej užijete dříve než za 6 hodin po užití krátkodobě působícího opioidu (např. morfinu, heroinu) nebo dříve než za 24 hodin po užití dlouhodobě působícího opioidu, jako je metadon.
Polish: - Objawy odstawienia: Ten produkt może wywołać objawy odstawienia (głodu polekowego), jeśli zostanie przyjęty przed upływem sześciu godzin od użycia krótko działającego opioidu (np. morfiny, heroiny) lub przed upływem 24 godzin od użycia długodziałającego opioidu, takiego jak metadon.
Czech: Buprenorfin se vylučuje převážně ve stolici prostřednictvím žlučové exkrece metabolitů konjugovaných s kyselinou glukuronovou (70 %); zbytek se vylučuje močí.
Polish: Buprenorfina jest głównie eliminowana z kałem, poprzez wydalanie z żółcią sprzęgniętych z kwasem glukuronowym metabolitów (70 %), reszta jest wydalana z moczem.
Czech: Zahájení léčby
Polish: Rozpoczęcie leczenia
Czech: - Diagnóza nesouvisejících onemocnění: Tento přípravek může maskovat bolest a může komplikovat diagnózu některých onemocnění.
Polish: - Rozpoznanie chorób niepowiązanych: Ten lek może maskować objawy bólowe, które mogłyby pomóc w rozpoznaniu niektórych chorób.
Czech: Obrázek 2: Před
Polish: Rycina 2: Przed
Czech: • benzodiazepiny: Tato kombinace může vést k úmrtí v důsledku respirační deprese centrálního původu.
Polish: • benzodiazepinami: połączenie to może spowodować śmierć w wyniku zahamowania czynności oddechowej pochodzenia ośrodkowego.
Czech: Byla provedena dlouhodobá, otevřená, bezpečnostní studie fáze 3 s flexibilním týdenním a měsíčním dávkováním přípravku Buvidal po dobu 48 týdnů.
Polish: Przeprowadzono długookresowe otwarte badanie fazy III, w którym oceniano Buvidal do stosowania raz na tydzień oraz raz na miesiąc podawany w zmiennych dawkach przez 48 tygodni.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.
Czech: - Krevní tlak: Tento přípravek může vyvolat náhlý pokles krevního tlaku, což při rychlé změně polohy ze sedu či lehu do stoje může způsobit závratě.
Polish: - Ciśnienie krwi: Ten produkt może powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi, co może być przyczyną zawrotów głowy po zbyt szybkim wstaniu z pozycji siedzącej lub leżącej.
Czech: Syndrom se objevuje obvykle se zpožděním několika hodin až několika dnů po porodu.
Polish: Zespół ten zwykle trwa od kliku godzin do kilku dni po urodzeniu.
Czech: Doporučuje se použít antagonistu opioidů (např. naloxon), i když může mít jen mírný vliv na zvrácení respiračních symptomů buprenorfinu ve srovnání s jeho účinky na plné agonisty opioidů.
Polish: Zaleca się zastosowanie antagonisty opioidów (tzn. naloksonu), chociaż wywiera niewielki wpływ na odwracanie objawów oddechowych wywołanych przez buprenorfinę w porównaniu z jego działaniem na substancje będące całkowitymi agonistami opioidowymi.
Czech: Tabulka 3 uvádí nežádoucí účinky hlášené u buprenorfinu, včetně přípravku Buvidal.
Polish: W Tabeli 3 podsumowano działania niepożądane zgłoszone przez osoby przyjmujące buprenorfinę, w tym produkt Buvidal.
Czech: Doporučená dávka pro druhý týden léčby je celková dávka podávaná během týdne od indukce.
Polish: W drugim tygodniu leczenia zaleca się dawkę stanowiącą całkowitą dawkę podaną w pierwszym tygodniu leczenia.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin dochází ke kumulaci metabolitů buprenorfinu.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dochodzi do kumulacji metabolitów buprenorfiny.
Czech: Důležité informace Před podáním Podávání
Polish: Spis treści Ważna informacja Przed podaniem
Czech: Poraďte se se svým lékařem před použitím přípravku Buvidal během kojení, protože tento lék přechází do mateřského mléka.
Polish: Przed zastosowaniem leku Buvidal w okresie laktacji należy poradzić się lekarza, gdyż lek ten przenika do mleka ludzkiego.
Czech: Agitovanost Deprese
Polish: Pobudzenie Depresja
Czech: • barbituráty (používají se k navození spánku nebo utlumení)
Polish: • barbiturany (stosowane nasennie lub uspokajająco);
Czech: Je třeba provést symptomatickou terapii respirační deprese s následnou standardní intenzivní péčí.
Polish: Należy wdrożyć objawowe leczenie zahamowania ośrodka oddechowego i standardowe środki intensywnej opieki.
Czech: Pacient musí být upozorněn, že by během užívání tohoto léku neměl řídit ani obsluhovat nebezpečné stroje, dokud nebude známo, jaký vliv na něj léčivý přípravek má.
Polish: Pacjenta należy ostrzec przed obsługiwaniem lub prowadzeniem niebezpiecznych maszyn podczas przyjmowania tego leku, dopóki nie zostanie ustalone, w jaki sposób lek wpływa na pacjenta.
Czech: Buprenorfin je rozsáhle metabolizován v játrech.
Polish: Buprenorfina jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie.
Czech: Aby se zabránilo vynechání dávky, může být týdenní dávka podána až 2 dny před nebo po době podání týdenní dávky a měsíční dávka může být podána až 1 týden před nebo po době podání měsíční dávky.
Polish: Aby uniknąć pominięcia dawek, dawkę cotygodniową można podawać do 2 dni wcześniej i do 2 dni później niż stały cotygodniowy czas podawania, natomiast dawka comiesięczna może być podawana do 1 tygodnia przed albo do 1 tygodnia po stałym czasie podawania.
Czech: Proměnná účinnosti
Polish: Zmienna dotycząca skuteczności
Czech: Může být nutné sledování po týdenní a měsíční léčebném období.
Polish: Konieczne może być monitorowanie pacjenta dłużej niż przez jednotygodniowy bądź jednomiesięczny okres leczenia.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na zvláštní lékařský předpis a lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania, zawierający środki określone w odrębnych przepisach (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky / biologických léčivých látek Rechon Life Science AB
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Rechon Life Science AB
Czech: Domácí užívání nebo podávání přípravku pacienty není povoleno.
Polish: Przyjmowanie produktu przez pacjentów w domu bądź też samodzielnie jest niedozwolone.
Czech: Obrázek 6: - Opatrně jehlu vytáhněte z kůže.
Polish: Rycina 6: - Delikatnie wyciągnąć igłę ze skóry.
Czech: Rozhodnutí podat dávku znovu do stejného místa by se mělo řídit také klinickým úsudkem ošetřujícího lékaře.
Polish: Decyzja o podaniu wstrzyknięcia ponownie w to samo miejsce należy do oceny stanu klilnicznego przeprowadzonej przez lekarza prowadzącego.
Czech: Jestliže pacient zvrací, je nutné zabránit, aby nevdechl zvratky.
Polish: Jeżeli pacjent wymiotuje, należy podjąć odpowiednie działania, aby zapobiec zachłyśnięciu się wymiocinami.
Czech: Příznaky předávkování mohou zahrnovat pomalejší a slabší dýchání než obvykle, pocit větší ospalosti než obvykle a zúžení zornic.
Polish: Do objawów przedawkowania należą: powolniejsze i słabsze niż zazwyczaj oddychanie, uczucie większej niż zazwyczaj senności, zwężenie źrenic.
Czech: Interakce se současně podávaným induktory nebo inhibitory byly stanoveny ve studiích pomocí transmukózně a transdermálně podávaného buprenorfinu.
Polish: Interakcje z jednocześnie podawanymi induktorami lub inhibitorami zostały określone w badaniach obejmujących buprenorfinę do stosowania przezśluzówkowo bądź przezskórnie.
Czech: Při stanovení doby léčby potřebné pro antagonizaci účinků předávkování je třena vzít v úvahu dlouhé trvání účinku buprenorfinu a prodloužené uvolňování z přípravku Buvidal (viz bod 4.4).
Polish: Określając długość okresu leczenia potrzebnego do odwrócenia efektów przedawkowania, należy wziąć pod uwagę długi czas działania buprenorfiny oraz właściwość przedłużonego uwalniania produktu Buvidal (patrz punkt 4.4).
Czech: Studie na zvířatech neprokazují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Czech: - Injekce se má podávat do podkožní tkáně.
Polish: - Produkt należy wstrzykiwać w tkankę podskórną.
Czech: Příklady léků, které mohou způsobit ospalost nebo snížení pozornosti, jsou:
Polish: Przykładowe leki mogące wywoływać uczucie senności lub osłabienie koncentracji:
Czech: Naloxon lze odstranit rychleji než buprenorfin, čímž je umožněn návrat předchozích kontrolovaných příznaků předávkování buprenorfinem.
Polish: Nalokson może zostać usunięty z organizmu szybciej niż buprenorfina, przez co może dojść do nawrotu wcześniej opanowanych objawów przedawkowania buprenorfiny.
Czech: - Poškození jater: Při užívání buprenorfinu může dojít k poškození jater, zvláště při jeho zneužití.
Polish: - Uszkodzenie wątroby: Możliwe jest uszkodzenie wątroby po przyjęciu buprenorfiny, zwłaszcza podczas niewłaściwego używania.
Czech: Kryt jehly ihned zlikvidujte (nikdy se nesnažte nasadit víčko zpět na jehlu).
Polish: Od razu należy ją wyrzucić (w żadnym wypadku nie wolno usiłować nałożyć jej ponownie na igłę).
Czech: Závislost na léku
Polish: Zależność lekowa
Czech: Buprenorfin a jeho metabolity se vylučují do lidského mateřského mléka a přípravek Buvidal má být používán s opatrností během kojení.
Polish: Buprenorfina i jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego, a produkt Buvidal powinien być stosowany w okresie karmienia piersią ostrożnie.
Czech: Opioidy mohou zvýšit tlak mozkomíšního moku, což může způsobit záchvaty.
Polish: Opioidy mogą powodować podwyższenie ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego, co może prowadzić do napadów padaczkowych.
Czech: Buprenorfin má přibližně 96% vazbu na bílkoviny, především na alfa a beta globulin.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji buprenorfiny wynosi około 1900 l. Około 96% buprenorfiny ulega wiązaniu z białkami, głównie z globuliną alfa i beta.
Czech: Buvidal může být podáván týdně nebo měsíčně.
Polish: Lek Buvidal może być podawany jeden raz na tydzień albo jeden raz na miesiąc.
Czech: • antidepresiva (používaná pro léčbu deprese)
Polish: • leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji);
Czech: dlouhodobě nebo krátkodobě působící opioid), doba od posledního užití opioidu a stupeň závislosti na opioidu.
Polish: Należy rozważyć rodzaj zależności opioidowej (tzn. czy opioid jest długo- czy krótko działający), czas od ostatniego użycia opioidu i stopień uzależnienia od opioidu.
Czech: Hlavním symptomem vyžadujícím intervenci je v případě předávkování buprenorfinem respirační deprese, která je důsledkem útlumu centrálního nervového systému a která může vést k respirační zástavě a úmrtí.
Polish: Głównym objawem wymagającym interwencji w razie przedawkowania buprenorfiny jest zahamowanie ośrodka oddechowego wynikające z zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego, ponieważ może prowadzić do zatrzymania oddechu i zgonu.
Czech: - naltrexon a nalmefen (používají se pro léčbu závislostí), protože mohou zabránit správným účinům přípravku Buvidal.
Polish: - naltrekson i nalmefen (leki stosowane w leczeniu uzależnień) ponieważ może to uniemożliwić lecznicze działanie leku Buvidal.
Czech: Nežádoucí účinky vycházely ze známé farmakologické aktivity buprenorfinu.
Polish: Występujące działania niepożądane były związane z farmakologicznie znaną aktywnością buprenorfiny.
Czech: Ustálená expozice je dosažena při čtvrté měsíční dávce.
Polish: Stałe stężenie ogólnoustrojowe osiąga się po podaniu czwartej dawki cotygodniowej.
Czech: Ošetřující lékař by pak měl dát pacientovi individuální doporučení.
Polish: Personel medyczny sprawujący opiekę przekaże indywidualne zalecenia.
Czech: U opioidů bylo prokázáno, že zvyšují tlak ve žlučovodu, a mají být používány s opatrností u pacientů s dysfunkcí žlučových cest.
Polish: Wykazano, że opioidy zwiększają ciśnienie wewnątrz przewodów żółciowych, dlatego u pacjentów z zaburzeniami dróg żółciowych powinny być stosowane ostrożnie.
Czech: U pacientů, kteří dosud nebyli léčeni, bylo procento pacientů se vzorky moči negativními na nelegální opioidy 0,0 % při výchozím stavu a 63,0 % na konci 48 týdenního léčebného období.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy wcześniej nie przyjmowali tego rodzaju leczenia, odsetek osób, u których nie stwierdzono nielegalnych opioidów w moczu wynosił 0,0% w punkcie wyjściowym oraz 63,0% po zakończeniu 48-tygodniowego okresu leczenia.
Czech: Dávky mohou být zvýšeny nebo sníženy a pacienti mohou být převáděni mezi týdenními a měsíčními přípravky podle individuálních potřeb pacienta a podle klinického úsudku ošetřujícího lékaře podle doporučení v tabulce 2.
Polish: Dopuszczalne jest zwiększanie albo zmniejszanie dawek a produkty do stosowania jeden raz na tydzień i jeden raz na miesiąc można zamieniać w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta i oceny jego stanu klinicznego dokonywanej przez lekarza prowadzącego leczenie, zgodnie z zaleceniami przedstawionymi w Tabeli 2.
Czech: Buvidal může u pacientů závislých na metadonu spustit abstinenční syndrom.
Polish: Buvidal może przyspieszyć objawy odstawienia u pacjentów uzależnionych od metadonu.
Czech: • Inhibitory enzymu UGT1A1 mohou mít vliv na systémovou expozici buprenorfinu.
Polish: • inhibitory UGT1A1 mogą mieć wpływ na ogólnoustrojowe wystawienie na buprenorfinę.
Czech: Účinky expozice buprenorfinu u pacientů léčených přípravkem Buvidal nebyly hodnoceny.
Polish: Nie przeprowadzono oceny ogólnoustrojowej ekspozycji na buprenorfinę u pacjentów leczonych produktem Buvidal.
Czech: Syndrom z vysazení léku u novorozence Bolest na hrudi
Polish: Zespół odstawienny u noworodka Ból w klatce piersiowej
Czech: Ve studiích teratogenity a reprodukční toxicity u potkanů a králíků po intramuskulárním podání se dospělo k závěru, že buprenorfin není embryotoxický ani teratogenní a nemá žádné výrazné účinky na potenciál odstavení.
Polish: Badania teratogenności i toksycznego wpływu na reprodukcję przeprowadzone na szczurach i królikach, którym podawano buprenorfinę śródmięśniowo, nie wykazały szkodliwego wpływu na zarodek ani też działania teratogennego i nie zaobserwowano żadnego widocznego wpływu na zdolność do odstawienia.
Czech: CDF procenta vzorků moči negativních na nezákonné opioidy během týdnů 4-24
Polish: CDF odsetka próbek moczu, w których nie stwierdzono obecności nielegalnych opioidów w tygodniach 4-24.