FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže léčíte přípravkem obsahujícím opioid nádorové onemocnění.
Estonian: Kui teid ravitakse vähi opioidravimiga.
Czech: Je nutné vyhnout se souběžnému použití silných inhibitorů CYP3A, např. grapefruitové šťávy, itrakonazolu, ketokonazolu, ritonaviru, indinaviru, sachinaviru, telithromycinu a klarithromycinu.
Estonian: Vältida tuleb tugevate CYP3A inhibiitorite kasutamist, nagu greibimahl, itrakonasool, ketokonasool, ritonaviir, indinaviir, sakvinaviir, telitromütsiin ja klaritromütsiin.
Czech: U březích potkanů bylo pozorováno, že radioaktivita pocházející z [karbonyl-14C]-naldemedinu prostupuje placentou.
Estonian: Tiinetel rottidel [karbonüül 14C]-naldemediinist pärineva radioaktiivsuse edasikandmist platsenta kaudu ei täheldatud.
Czech: Placebo (n = 620)
Estonian: Platseebo (N = 620)
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u pacientů s nádorovým onemocněním a OIC byly průjem (24,5 %), a bolest břicha (3,9 %).
Estonian: Opioididest põhjustatud kõhukinnisusega vähipatsientidel kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid kõhulahtisus (24,5%) ja kõhuvalu (3,9%).
Czech: • nadměrně slzící oči nebo rýma
Estonian: • silmade vesisus või eritis ninast
Czech: Tabulka 4: Změna frekvence BM za týden od počátku studie při každé návštěvě (průměr stanovený metodou nejmenších čtverců) v populaci všech pacientů (ITT populaci, Intent To Treat Population) zařazených do studie V9235
Estonian: Muutus sooletühjenduste sageduses nädalas igaks visiidiks ravieelsega võrreldes (vähimruutude keskmine) uuringu V9235 ravikavatsuslikus populatsioonis
Czech: Ve studii provedené s naldemedinem u zdravých dobrovolníků, zabývající se intervalem QTc, nebylo zjištěno prodloužení intervalu QT. Z programu klinického hodnocení naldemedinu nebyli vyloučeni pacienti s rizikovými faktory kardiovaskulárních onemocnění, přičemž nejčastěji hlášenými rizikovými faktory byly hodnota BMI ≥ 30 kg/m2 a hypertenze a/nebo dyslipidemie v lékařské anamnéze.
Estonian: Südameveresoonkonna haiguste riskiteguritega patsiente naldemediini kliiniliste uuringute programmist välja ei jäetud; kõige sagedamini esinenud riskitegurid olid KMI ≥ 30 kg/m2 ja hüpertensiooni ja/või düslipideemia esinemine anamneesis.
Czech: Naldemedin (n = 97)
Estonian: Naldemediin (N = 97)
Czech: SBM byla definována jako stolice (Bowel Movement, BM) bez užití záchranného laxativa v předcházejících 24 hodinách.
Estonian: Spontaanset sooletühjendust määratleti sooletühjendusena, millele eelnenud 24 tunni jooksul ei ole võetud päästvat lahtistit.
Czech: Uchovávejte v původním obalu aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Estonian: Hoida originaalpakendis valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát Potahová vrstva Hypromelosa Mastek
Estonian: Tableti tuum mannitool naatriumkroskarmelloos magneesiumstearaat
Czech: Pokud se Vás týká kterýkoli z výše uvedených bodů nebo pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku Rizmoic se svým lékařem nebo lékárníkem.
Estonian: Kui mõni eeltoodud hoiatustest puudutab teid või teil on selle suhtes kahtlusi, pidage enne Rizmoic'i kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: - jestliže se u Vás vyskytne závažný průjem nebo bolest břicha, sdělte to svému lékaři, aby Vás lékař mohl sledovat a léčit pomocí rehydratace (zavodnění) a vhodných léčivých přípravků, pokud to bude nutné.
Estonian: Opioidi ärajätusümptomite tekkimisel lõpetage Rizmoic'i võtmine ja võtke ühendust oma arstiga; - kui teil tekib raske kõhulahtisus või kõhuvalu, öelge seda oma arstile, et arst saaks teid jälgida ja ravida teid vajaduse korral rehüdreerimise teel ja sobivate ravimite kasutamisega.
Czech: V klinických studiích byly u pacientů s chronickou bolestí jiného než nádorového původu a OIC a u pacientů s nádorovým onemocněním a OIC nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky bolest břicha, průjem, nauzea a zvracení.
Estonian: Vähiga mitteseotud kroonilise valuga ja opioididest põhjustatud kõhukinnisusega patsientidel ning opioididest põhjustatud kõhukinnisusega vähipatsientidel kliinilistes uuringutes kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine.
Czech: Al/Al blistr obsahující 7, 10 nebo 14 potahovaných tablet.
Estonian: Alumiinium/alumiiniumblister, milles on 7, 10 või 14 õhukese polümeerikattega tabletti.
Czech: Pacienti, kterým byly podávány stabilní dávky opioidu ekvivalentní denní dávce morfinu ≥30 mg po dobu nejméně 4 týdnů před zařazením do studie a kteří hlásili OIC, byli vhodnými kandidáty pro účast ve studii.
Estonian: Osalemise tingimustele vastasid patsiendid, kellele manustati vähemalt 4 nädalat enne uuringusse kaasamist püsivalt opioidi morfiiniga samaväärses ööpäevases annuses ≥ 30 mg ja kellel oli oma sõnul opioididest põhjustatud kõhukinnisus.
Czech: Jestliže užíváte některý z následujících přípravků, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem: - Rifampicin, klarithromycin nebo telithromycin (antibiotika); - Itrakonazol nebo ketokonazol (přípravky k léčbě plísňových infekcí); - Ritonavir, indinavir nebo sachinavir (přípravky proti infekci HIV);
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui võtate ükskõik millist järgmistest ravimitest: - rifampitsiin, klaritromütsiin või telitromütsiin (antibiootikumid) - itrakonasool või ketokonasool (seeninfektsioonide ravimid) - ritonaviir, indinaviir või sakvinaviir (HIV-infektsiooni ravimid) - fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal (epilepsiaravimid) - naistepuna (Hypericum perforatum), taimne depressiooniravim
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Czech: Souběžné použití se silnými inhibitory a induktory CYP3A Souběžné použití naldemedinu se silnými inhibitory CYP3A (např. grapefruitovou šťávou, itrakonazolem, ketokonazolem, ritonavirem, indinavirem, sachinavirem, telithromycinem a klarithromycinem) vede ke zvýšení expozice naldemedinu a může zvýšit riziko nežádoucích účinků.
Estonian: Kasutamine samaaegselt tugevate CYP3A4 inhibiitorite ja indutseerijatega Naldemediini kasutamisel samaaegselt tugevate CYP3A inhibiitoritega (nt greibimahl, itrakonasool, ketokonasool, ritonaviir, indinaviir, sakvinaviir, telitromütsiin ja klaritromütsiin) tõuseb naldemediini kontsentratsioon ja võib suureneda kõrvaltoimete tekkimise risk.
Czech: Souběžné použití naldemedinu se silnými induktory CYP3A (např. třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum), rifampicinem, karbamazepinem, fenobarbitalem a fenytoinem) vede ke snížení expozice naldemedinu a může snížit účinnost naldemedinu.
Estonian: Naldemediini kasutamisel samaaegselt tugevate CYP3A indutseerijatega (nt naistepuna (Hypericum perforatum), rifampitsiin, karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin) väheneb naldemediini kontsentratsioon ja võib väheneda naldemediini efektiivsus.
Czech: Placebo (n = 56)
Estonian: Platseebo (N = 56)
Czech: Použití naldemedinu se u těchto pacientů nedoporučuje (viz bod 4.2).
Estonian: Naldemediini kasutamine neil patsientidel ei ole soovitatav (vt lõik 4.2).
Czech: Maximální plazmatická koncentrace a plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase se zvyšovaly téměř proporcionálně v závislosti na dávce v rozmezí dávek 0,1 až 100 mg.
Estonian: Annusevahemikus 0,1 kuni 100 mg suurenesid maksimaalne plasmakontsentratsioon ja plasmakontsentratsiooni ja aja kõvera alune pindala peaaegu annusega proportsionaalselt.
Czech: Placebo (n = 96)
Estonian: Platseebo (N = 96)
Czech: Kromě toho pacienti, kteří v průběhu 30 dní před screeningem nebyli léčeni laxativy a užívali pouze záchranná laxativa, byli považování za non-LIR.
Estonian: Peale selle loeti lahtistitega ebapiisava ravivastuse mittesaanuteks patsiente, kes ei olnud 30 päeva enne skriinimist lahtisteid kasutanud ja kasutasid skriinimise ajal või pärast skriinimist ainult päästvat lahtistit.
Czech: Naldemedin se nesmí používat u pacientů s potvrzenou gastrointestinální obstrukcí nebo s podezřením na gastrointestinální obstrukci, ani u pacientů se zvýšeným rizikem rekurentní obstrukce, z důvodu možné perforace gastrointestinálního traktu.
Estonian: Naldemediini ei tohi kasutada patsientidel, kellel on teadaolev seedetrakti obstruktsioon või selle kahtlus või suurenenud obstruktsiooni kordumise risk seedetrakti perforatsiooni tekkimise potentsiaalse ohu tõttu.
Czech: Ve studiích V9231 a V9232 byli za LIR považováni ti pacienti, kteří hlásili OIC a kteří podle průvodních lékařských záznamů byli před vstupem do studie léčeni laxativy a přestali je užívat během 30 dnů před screeningem.
Estonian: Uuringutes V9231 ja V9232 loeti lahtistitega ebapiisava ravivastuse saanuteks patsiente, kes samaaegselt kasutatavate ravimite andmete põhjal olid kasutanud lahtisteid enne uuringusse kaasamist, ning patsiente, kes olid lõpetanud nende kasutamise 30 päeva enne skriinimist ning kellel oli enda sõnul opioididest põhjustatud kõhukinnisus.
Czech: Průměrná dávka opioidního analgetika na začátku studie vyjádřená jako ekvivalent morfinu byla 132,42 mg ve studii V9231, 120,93 mg ve studii V9232 a 122,06 mg ve studii V9235.
Estonian: Keskmine ravieelne morfiiniga samaväärne opioidi ööpäevane annus oli uuringutes V9231, V9232 ja V9235 vastavalt 132,42 mg, 120,93 mg ja 122,06 mg. Keskmine ravieelne spontaansete sooletühjenduste arv oli uuringutes V9231, V9232 ja V9235 vastavalt 1,31, 1,17 ja 1,60.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl ve studiích V9231 a V9232 podíl SBM respondérů, definovaných jako ≥3 SBM za týden, a změna o ≥1 SBM za týden za dobu nejméně 9 z 12 týdnů studie a 3 ze
Estonian: Uuringute V9231 ja V9232 esmane tulemusnäitaja oli uuringus osalejate osakaal, kes saavutasid spontaansete sooletühjenduste suhtes ravivastuse, mida määratleti ≥ 3 spontaanse sooletühjendusena nädalas ja ≥ 1 spontaanse sooletühjendusena nädalas ravieelsega võrreldes vähemalt 9 uuringunädalal 12-st ja 3 nädalal viimasest 4 nädalast.
Czech: Při použití se středně silnými inhibitory CYP3A sledujte pacienta s ohledem na nežádoucí účinky.
Estonian: Kasutamisel koos mõõdukate CYP3A inhibiitoritega tuleb patsienti jälgida kõrvaltoimete tekkimise suhtes.
Czech: Třemi nejčastějšími typy bolesti ve studii V9235 byly bolest zad (58,0 %), osteoartróza (9,5 %) a bolest v oblasti krku (8,1 %).
Estonian: Uuringus V9235 olid kolm kõige sagedamat tüüpi valu seljavalu (58,0%); osteoartriit (9,5%) ja kaelavalu (8,1%).
Czech: Účinnost a bezpečnost byly také hodnoceny v podskupině respondérů, jejichž odpověď na podávání laxativ nebyla dostatečná (Laxative Inadequate Responders, LIR), a v podskupině respondérů s jinou než nedostatečnou odpovědí (non-LIR).
Estonian: Efektiivsust ja ohutust hinnati ka lahtistitega ebapiisava ravivastuse saanute ja lahtistitega ebapiisava ravivastuse mittesaanute alarühmades.
Czech: Třemi nejčastějšími typy bolesti ve studii V9231 byly bolest zad (62,0 %), bolest v oblasti krku (8,3 %) a osteoartróza (5,3 %).
Estonian: Uuringus V9231 olid kolm kõige sagedamat tüüpi valu seljavalu (62,0%); kaelavalu (8,3%) ja osteoartriit (5,3%).
Czech: Souběžné použití naldemedinu se středně silnými inhibitory CYP3A (např. efavirenz) nebylo studováno a proto se mají používat s opatrností (viz bod 4.5).
Estonian: Naldemediini kasutamine samaaegselt mõõdukate CYP3A indutseerijatega (nt efavirens) ei ole tõestatud ja sellisel kasutamisel tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.5).
Czech: Syndrom z vysazení opioidů aPreferované termíny podle databáze MedDRA: bolest břicha, bolest horní poloviny břicha, bolest dolní poloviny břicha a břišní diskomfort
Estonian: Opioidide ärajätusündroom aMedDRA eelistatavad terminid: kõhuvalu, valu ülakõhus, valu alakõhus ja ebamugavustunne kõhupiirkonnas
Czech: Souběžné použití středně silného inhibitoru CYP3A, např. flukonazolu, může zvýšit plazmatickou koncentraci naldemedinu.
Estonian: Mõõdukate CYP3A inhibiitorite, nagu flukonasool, samaaegsel kasutamisel võib naldemediini plasmakontsentratsioon tõusta.
Czech: Naldemedin se nesmí používat u pacientů s potvrzenou gastrointestinální obstrukcí nebo s podezřením na gastrointestinální obstrukci, ani u pacientů se zvýšeným rizikem rekurentní obstrukce, z důvodu možné perforace gastrointestinálního traktu (viz bod 4.3).
Estonian: Naldemediini ei tohi kasutada teadaoleva seedetrakti obstruktsiooni või selle kahtlusega patsientidel või patsientidel, kellel on seedetrakti potentsiaalse perforatsiooni tõttu obstruktsiooni kordumise oht (vt lõik 4.3).
Czech: • rozšířené zornice
Estonian: • nahakarvade püstitõusmine
Czech: Naldemedin nebyl zkoumán u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Estonian: Naldemediini kasutamist raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Czech: Naldemedin (n = 276)
Estonian: Naldemediin (N = 276)
Czech: Tento léčivý přípravek může mít následující nežádoucí účinky:
Estonian: Selle ravimi kasutamisel võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater, klasifikovanou jako lehká (Child-Pugh třída A) nebo středně těžká (Child-Pugh třída B) byl zkoumán vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku naldemedinu po podání jednorázové dávky naldemedinu 200 mikrogramů v porovnání se zdravými subjekty s normální funkcí jater.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustuse mõju naldemediini ühekordse 200-mikrogrammise annuse farmakokineetikale uuriti uuringus osalejatel, kelle maksakahjustus oli liigitatud kergeks (Child-Pugh' klass A) või mõõdukaks (Child-Pugh' klass B), ning võrreldi mõjuga normaalse maksafunktsiooniga tervetel uuringus osalejatel.
Czech: V závislosti na dávce byl pozorován zvyšující se počet případů gastrointestinálních nežádoucích účinků, zahrnujících bolest břicha, průjem a nauzeu.
Estonian: Täheldati seedetraktiga seotud kõrvaltoimete, sealhulgas kõhuvalu, kõhulahtisuse ja iivelduse annusest sõltuvat suurenemist.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Rizmoic není nutná úprava režimu podávání analgetik.
Estonian: Valuvaigistite annustamisskeemi muutmine enne ravi alustamist Rizmoic'iga ei ole vajalik.
Czech: - jestliže máte neprůchodné nebo perforované (proděravělé) střevo nebo pokud je vysoké riziko, že by mohlo dojít k neprůchodnosti střeva, protože neprůchodnost může způsobit vznik otvoru ve střevní stěně.
Estonian: - kui olete naldemediini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on soolesulgus või -perforatsioon või suur oht soolesulguse tekkimiseks, sest sulgus võib põhjustada sooleseina mulgustumist.
Czech: U pacienta, kterému byla podána jednorázová dávka naldemedinu 1 mg, byl zaznamenán závažný syndrom z vysazení léku, který zahrnoval nauzeu a křeče v břiše.
Estonian: Ühel naldemediini ühekordse annuse 1 mg võtnud patsiendil tekkis raske ravimi ärajätusündroom, sealhulgas iiveldus ja kõhukrambid, ja talle manustati iivelduse vastu esomeprasooli ja ondansetrooni ning kõhukrampide leevendamiseks midasolaamvesinikkloriidi.
Czech: Pacienti s diagnostikovanou nebo suspektní gastrointestinální obstrukcí nebo perforací nebo pacienti se zvýšeným rizikem rekurentní obstrukce z důvodu možné gastrointestinální perforace (viz bod 4.4).
Estonian: Potentsiaalse perforatsiooniohu tõttu patsientidel, kellel on teadaolev seedetrakti sulgus või perforatsioon või selle kahtluse või seedetrakti sulguse kordumise suurenenud risk (vt lõik 4.4).
Czech: Mannitol
Estonian: Rizmoic
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) bv Appelhof 13
Estonian: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) bv Appelhof 13
Czech: Změna frekvence SBM za týden (průměr stanovený metodou nejmenších čtverců)
Estonian: Muutus spontaansete sooletühjenduste sageduses nädalas (vähimruutude keskmine)
Czech: Placebo (n = 274)
Estonian: Platseebo (N = 274)
Czech: V 1. týdnu oproti počáteční hodnotě** 3,48
Estonian: Ravieelselt tasemelt kuni 1. nädalani**
Czech: Naldemedin (n = 273)
Estonian: Naldemediin (N = 273)
Czech: Přípravek Rizmoic je možné použít s laxativem/laxativy nebo bez laxativa/laxativ.
Estonian: Rizmoic'i võib kasutada koos lahtisti(te)ga või ilma.
Czech: Jestliže léčíte přípravkem obsahujícím opioid chronickou (dlouhodobou) bolest jiného než nádorového původu.
Estonian: Kui teil ravitakse vähiga mitteseotud kroonilist valu opioidravimiga.
Czech: Placebo (n = 272)
Estonian: Platseebo (N = 272)
Czech: Pokud se Vás týká některý z výše uvedených bodů, nepoužívejte tento léčivý přípravek.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui mõni eeltoodud hoiatus puudutab teid.
Czech: Obsah (koncentra ce)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Czech: 12 (3 x 4) předplněných per (vícenásobné balení)
Estonian: 162 mg 162 mg
Czech: Vnitřní obal
Estonian: Süstelahus
Czech: Navíc se některé dříve prodělané infekce mohou objevit znovu.
Estonian: Lisaks võivad mõned varem esinenud infektsioonid korduda.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU IMPLEMENTOVANÉ ČLENSKÝMI STÁTY
Estonian: TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST, ELLUVIIMISEKS LIIKMESRIIKIDES
Czech: Členské státy mají projednat a odsouhlasit obsah a formát vzdělávacího materiálu, včetně komunikačního plánu, ve spolupráci s národní autoritou ještě před jeho distribucí.
Estonian: Liikmesriigid peavad teavitusmaterjali sisu ja formaati ning kommunikatsiooniplaani arutama ravimiametiga ja saama ravimiameti heakskiidu enne materjali levitamist.
Czech: • Přípravek by neměl být podáván pacientům s aktivní nebo suspektní infekcí
Estonian: • Preparaati ei tohi manustada patsientidele, kellel esineb aktiivne infektsioon või selle kahtlus
Czech: Členské státy mají zabezpečit realizaci všech podmínenek a omezení týkajících se bezpečného a účinného užívání níže uvedeného léku.
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et ellu oleksid viidud kõik allpool kirjeldatud tingimused või piirangud, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist:
Czech: - upozorňující na riziko, že u pacientů používajících přípravek RoActemra se mohou rozvinout komplikace divertikulitidy, které, pokud se neléčí, mohou být závažné.
Estonian: - et teavitada riskist, et RoActemra't kasutavatel patsientidel võivad tekkida divertikuliidi komplikatsioonid, mis ilma ravita võivad muutuda tõsisteks.
Czech: • Rychlost podávání infuze
Estonian: • Infusiooni kiirus
Czech: • Přípravek může zmírňovat příznaky a symptomy akutní infekce, což může vést k opožděné diagnóze
Estonian: • Preparaadi toimel võivad väheneda ägeda infektsiooni tunnused ja sümptomid, mille tõttu lükkub edasi infektsiooni diagnoosimine
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytne vzdělávací materiál zahrnující terapeutické indikace RA a sJIA všem lékařům, u nichž se předpokládá předepisování/podávání přípravku RoActemra, materiál bude obsahovat následující informace:
Estonian: Müügiloa hoidja peab mõlema näidustuse, reumatoidartriidi ja süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidi kohta andma kõikidele arstidele, kes hakkavad RoActemra't välja kirjutama/kasutama, teavituspaketi, mis sisaldab järgmist:
Czech: • Informační balíček pro pacienta (předávaný pacientům zdravotnickými pracovníky)
Estonian: • Patsiendile mõeldud infopaketid (antakse patsientidele arstide poolt)
Czech: • Výpočet dávky (pacienti s RA a sJIA), přípravu infuze a rychlost podávání infuze
Estonian: • Annuse arvutamine (reumatoidartriidi ja süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsiendid), ettevalmistus infusiooniks ja infusiooni kiirus
Czech: • Kartu pacienta - upozorňující na riziko vzniku infekcí, které, pokud se neléčí, mohou být závažné.
Estonian: • Patsiendi ohutuskaart - et teavitada infektsioonide tekkeriskist, mis võivad muutuda tõsisteks, kui neid ei ravita.
Czech: • Riziko gastrointestinálních perforací především u pacientů s anamnézou divertikulitidy nebo střevních ulcerací
Estonian: • Seedetrakti perforatsioonide tekkerisk, eriti patsientidel, kellel on anamneesis divertikuliit või soolehaavandid
Czech: • Sledování pacienta z důvodu možných reakcí na infuzi
Estonian: • Patsiendi jälgimine infusiooniga seotud reaktsioonide suhtes
Czech: Informační balíček pro pacienta by měl obsahovat následující základní součásti:
Estonian: Patsiendile mõeldud infopakett peab sisaldama järgmisi põhikomponente:
Czech: • Příprava infuze
Estonian: • Ettevalmistus infusiooniks
Czech: • Diagnóza syndromu aktivace makrofágů u pacientů se sJIA
Estonian: • Makrofaagide aktivatsiooni sündroomi diagnoos süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel
Czech: • Riziko závažných infekcí
Estonian: • Raskekujuliste infektsioonide tekkerisk
Czech: • Prevence léčebných chyb a reakcí na infuzi
Estonian: • Meditsiiniliste vigade ja infusiooniga seotud reaktsioonide vältimine
Czech: Informační balíček pro lékaře by měl obsahovat následující zakladní součásti:
Estonian: Arstile mõeldud infopakett peab sisaldama järgmisi põhikomponente:
Czech: • Závažné reakce přecitlivělosti a jejich léčbu
Estonian: • Raskekujulised ülitundlikkusreaktsioonid ja nende ravi
Czech: Informační balíček pro zdravotnické pracovníky by měl obsahovat následující základní součásti:
Estonian: Meditsiiniõele mõeldud infopakett peab sisaldama järgmisi põhikomponente:
Czech: • Závažné infuzní reakce a jejich léčbu
Estonian: • Raskekujuline infusiooniga seotud reaktsioon ja selle ravi
Czech: • Informační balíček pro pacienta
Estonian: • Infopakett patsiendile
Czech: • Informační balíček pro lékaře
Estonian: • Infopakett arstile
Czech: • Souhrm údajů o přípravku
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõte
Czech: • Informační balíček pro zdravotnické pracovníky
Estonian: • Infopakett meditsiiniõele
Czech: • Doporučení pro přerušení dávkování u pacientů se sJIA
Estonian: • Ravi katkestamise soovitused süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel
Czech: Přípravek RoActemra obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 16. ledna 2009.
Estonian: RoActemra on saanud müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 16. jaanuaril 2009.
Czech: Další informace k přípravku RoActemra jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Estonian: Lisateave RoActemra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku RoActemra?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada RoActemra ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Pacienti měli možnost v průběhu této studie pokračovat v léčbě methotrexátem.
Estonian: Patsiendid tohtisid jätkata uuringu ajal metotreksaadi kasutamist.
Czech: Přípravek RoActemra nesmějí užívat pacienti, kteří trpí závažnou aktivní infekcí.
Estonian: RoActemrat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on aktiivne raske infektsioon.
Czech: Všichni pacienti byli také léčeni kortikosteroidem, jehož léčba byla přerušena po postupném snižování dávky během 6 nebo 12 měsíců.
Estonian: Kõik patsiendid said ka kortikosteroidravi, mis lõpetati pärast järkjärgulist annuse vähendamist 6 või 12 kuu jooksul.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku RoActemra průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse RoActemra kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: Lékař by měl během léčby pacienta pečlivě sledovat s ohledem na možný výskyt příznaků infekcí a přípravek RoActemra by měl předepisovat s obezřetností u pacientů, kteří trpí opakovanými nebo dlouhotrvajícími infekcemi či onemocněními, jež mohou zvýšit riziko infekcí, jako je divertikulitida nebo cukrovka.
Estonian: Arstid peavad patsiente ravi ajal hoolikalt jälgima infektsiooninähtude suhtes ja olema ettevaatlikud RoActemra määramisel patsientidele, kellel on korduvad või pikaajalised infektsioonid või haigused, mis võivad suurendada infektsiooni riski, näiteks divertikuliit või diabeet.
Czech: Další informace o přípravku RoActemra
Estonian: Muu teave RoActemra kohta
Czech: Co je RoActemra a k čemu se používá?
Estonian: Mis on RoActemra ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou závažné infekce, komplikace související s divertikulitidou (onemocněním postihujícím střeva) a reakce přecitlivělosti (alergické reakce).
Estonian: Kõige raskemad kõrvalnähud on rasked infektsioonid, divertikuliidi (teatud soolehaigus) tüsistused ja ülitundlikkusreaktsioonid (allergiareaktsioonid).