FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debe medir el nivel de azúcar en sangre (azúcar en sangre capilar) de su hijo y administrar AMGLIDIA en cuanto se dé cuenta de que se ha olvidado de administrarlo.
Hungarian: Ellenőrizze gyermeke vércukorszintjét (kapillárisvérből mért vércukorszint) és adja be az AMGLIDIA-t, amint rájött, hogy elfelejtette beadni.
Spanish: En pacientes desnutridos o que presenten un cambio marcado de su estado general o en aquellos cuya ingesta calórica sea irregular, así como en pacientes con insuficiencia renal o hepática, el tratamiento se debe iniciar con las dosis más bajas y seguir estrictamente la pauta posológica para evitar reacciones hipoglucémicas (ver sección 4.4).
Hungarian: Az alultáplált betegeknél vagy azoknál, akiknek az általános állapota észrevehető változást mutat, akiknek szabálytalan a kalóriabevitele, vagy károsodott a vese- vagy májfunkciója, a kezelést a legalacsonyabb dózissal kell megkezdeni, és a hypoglykaemiás reakciók elkerülése érdekében szigorúan be kell tartani az adagolási szinteket (lásd 4.4 pont).
Spanish: Los niveles de azúcar en sangre de su hijo pueden llegar a ser muy bajos (hipoglucemia) después de tomar AMGLIDIA.
Hungarian: Gyermekének vércukorszintje túl alacsony lehet (hipoglikémia) az AMGLIDIA bevétele után.
Spanish: Erupción cutánea, prurito, urticaria, reacción cutánea alérgica.
Hungarian: Bőrpír, pruritus, urticaria, allergiás bőrreakció.
Spanish: Pacientes con deficiencia de la enzima G6PD
Hungarian: G6PD enzimelégtelenségben szenvedő betegek
Spanish: Se debe tener especial cuidado al calcular la dosis.
Hungarian: A dózis kiszámításánál különös elővigyázatossággal kell eljárni.
Spanish: Si su médico le receta una nueva presentación de AMGLIDIA, devuelva a su farmacéutico la presentación y la jeringa anteriores para evitar confundir las jeringas.
Hungarian: Ha orvosa egy új csomagolású AMGLIDIA-t ír fel, adja vissza a korábbi csomagolásban használt fecskendőt gyógyszerészének, hogy elkerülje a fecskendők összekeverését.
Spanish: Se puede dar de alta a los pacientes cuando ya no requieran tratamiento con insulina, cuando se encuentren estables con una combinación de AMGLIDIA e insulina o cuando se encuentren estables con insulina sola.
Hungarian: A betegek elbocsáthatók, ha már nem szorulnak inzulinkezelésre, amikor állapotuk az AMGLIDIA és az inzulin kombinációja mellett, illetve az önmagában adott inzulin mellett stabil.
Spanish: Con un peso corporal menor, la concentración aumentó pero solo superó mínimamente las concentraciones plasmáticas observadas en adultos en los metabolizadores lentos.
Hungarian: Kisebb testtömegnél a koncentráció megnőtt, de csak minimális mértékben haladta meg a felnőtt plazmaszinteket a rossz anyagcseréjűeknél.
Spanish: Barbitúricos (como el fenobarbital, que se usa para tratar la epilepsia)
Hungarian: Barbiturátok (pl. fenobarbitál az epilepszia kezelésére)
Spanish: Se le pedirá que le lleve al médico la cantidad restante de AMGLIDIA suspensión oral en cada consulta.
Hungarian: Meg fogják kérni, hogy minden egyes konzultációra vigye magával a megmaradt AMGLIDIA
Spanish: Se tomaron medidas sintomáticas y la situación se resolvió.
Hungarian: Tüneti kezelést alkalmaztak, és a helyzet megoldódott.
Spanish: Reducción de la absorción de la glibenclamida en el tracto gastrointestinal
Hungarian: A glibenklamid gastrointestinális traktusból való felszívódásának csökkentése
Spanish: 1 frasco de 30 ml.
Hungarian: 1 x 30 ml palack.
Spanish: CAD {MM/AAAA}
Hungarian: EXP {HH/ÉÉÉÉ}
Spanish: Si su hijo presenta una deficiencia de la enzima G6PD, puede experimentar una degradación anormal de los glóbulos rojos (anemia hemolítica aguda) después de tomar AMGLIDIA.
Hungarian: Amennyiben gyermeke G6PD enzim elégtelenséget hordoz, az AMGLIDIA bevétele után abnormális lehet a vörösvértestek lebomlása (akut hemolitikus anémia).
Spanish: Teniendo en cuenta los datos limitados publicados, el uso de glibenclamida durante el primer trimestre no parece causar un aumento de las malformaciones congénitas.
Hungarian: A korlátozott számú, publikált adat alapján a glibenklamid 1. trimeszter alatti alkalmazása úgy tűnik, hogy nem fokozza a veleszületett fejlődési rendellenességek kialakulását.
Spanish: El colesevelam se une a la glibenclamida y reduce la absorción de la glibenclamida en el tracto gastrointestinal.
Hungarian: A koleszevelám a glibenklamidhoz kötődik és csökkenti a glibenklamid felszívódását a gastrointestinalis traktusban.
Spanish: Afecciones de la sangre generalmente reversibles al interrumpir el tratamiento.
Hungarian: A vérképzési zavarok a kezelés leállításával általában visszafordíthatók.
Spanish: Esteroides anabólicos y hormonas sexuales masculinas (como el enantato de testosterona) (que se usan para tratar la deficiencia de testosterona)
Hungarian: Anabolikus szteroidok és férfi nemi hormonok (pl. tesztoszteron-enantát) (tesztoszteron elégtelenség kezelésére)
Spanish: - El principio activo es glibenclamida.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a glibenklamid.
Spanish: La biodisponibilidad relativa fue del 121,6 % para la suspensión de 0,6 mg/ml y del 114,1 % para la suspensión de 6 mg/ml en comparación con los comprimidos triturados de Daonil.
Hungarian: A relatív biohasznosulás 121,6% volt a 0,6 mg/ml-es szuszpenzió és 114,1% a 6 mg/ml-es szuszpenzió esetén a szétzúzott Daonil tablettához képest.
Spanish: También son importantes las reacciones adversas recabadas del uso en adultos debido a la pequeña base de datos disponible en niños.
Hungarian: A gyermekekre vonatkozó adatbázis kis mérete miatt fontosak a felnőtteknél történő alkalmazás során gyűjtött nem kívánatos hatások is.
Spanish: En adultos se han notificado ocasionalmente erupciones ampollosas, dermatitis exfoliativa y eritema multiforme.
Hungarian: Hólyagos bőrkiütések, dermatitis exfoliativa, erythema multiforme jelentkezett alkalmanként felnőtteknél.
Spanish: Adrenalina (epinefrina) y otros fármacos simpaticomiméticos (que se usan para tratar reacciones alérgicas graves, la parada cardiovascular y el asma)
Hungarian: Adrenalin (epinefrin) és más szimpatomimetikus anyagok (súlyos allergiás reakciók, kardiovaszkuláris leállás, asztma kezelésére)
Spanish: Ácido benzoico y benzoatos (benzoato de sodio)
Hungarian: Benzoesav és benzoátok (nátrium-benzoát)
Spanish: Informe al médico si su hijo presenta palidez, sudoración o un ritmo cardíaco irregular, si parece desorientado o confuso o no responde.
Hungarian: Tájékoztassa a kezelőorvost, ha gyermeke sápadt, izzad, rendszertelen a szívverése, vagy dezorientáltnak tűnik, zavart vagy nem reagál.
Spanish: En caso de náuseas, la glucosa en sangre parece mantenerse y no es necesario volver a introducir la insulina hasta que el paciente pueda tomar glibenclamida en suspensión.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy hányinger esetén megmarad a glykaemia, és az inzulint nem szükséges újra bevezetni addig, amíg a beteg képes bevenni a glibenklamid szuszpenziót.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan por orden descendente de gravedad.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákban a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint szerepelnek.
Spanish: Los síntomas de la hipoglucemia moderada, sin pérdida de conocimiento ni signos neurológicos, deben corregirse por completo tomando azúcar, ajustando la dosis y/o modificando la dieta.
Hungarian: A közepesen súlyos hypoglykaemia tünetei, eszméletvesztés és neurológiai jelek nélkül, teljesen korrigálhatók cukorbevitellel, a dózis beállításával és/vagy az étkezési szokások megváltoztatásával.
Spanish: Diarrea transitoria Dolor abdominal Vómitos
Hungarian: Átmeneti hasmenés Hasi fájdalom Hányás
Spanish: Reacciones adversas Muy frecuentes
Hungarian: Mellékhatások Nagyon gyakori
Spanish: Se debe evitar la administración a través de una sonda de alimentación.
Hungarian: Az etető csövön keresztüli beadást kerülni kell.
Spanish: • La receta debe indicar la dosis diaria calculada en mililitros, la concentración de Amglidia que se debe utilizar, el número de administraciones en las que se dividirá la dosis diaria y el volumen en mililitros que se debe administrar para cada dosis, así como el tamaño de la jeringa a utilizar.
Hungarian: • A receptnek tartalmaznia kell a napi kiszámolt dózist ml-ben, az Amglidia alkalmazandó hatáserősségét, a beadások számát, amelyekre elosztandó a napi adag, valamint azt a mennyiséget ml-ben, amelyet az egyes alkalmak során be kell adni és a használandó fecskendő méretét.
Spanish: La glibenclamida puede aumentar el riesgo de hipoglucemia y, por lo tanto, puede tener una influencia moderada sobre la capacidad para conducir, para circular por carretera o para utilizar máquinas.
Hungarian: A glibenklamid növelheti az alacsony vércukorszint kockázatát, ezért mérsékelt hatással lehet a vezetési képességekre, a közúti közlekedésben való részvételre vagy a gépek használatára.
Spanish: Ninguno de los pacientes experimentó un deterioro del control de la glucemia, definido como un aumento de la concentración de HbA1c > 0,5 % y hasta valores superiores al 5,6 % en pacientes con una concentración inicial de HbA1c ≤ 5,6 % o un aumento de la concentración de HbA1c > 0,5 % en pacientes con una concentración inicial de HbA1c > 5,6 %.
Hungarian: Egyik beteg sem tapasztalt hanyatlást a glykaemiás kontrollban, amit a HbA1c > 0,5%-os emelkedése mutat, és meghaladja az 5,6%-ot a HbA1c ≤ 5,6%-os kiindulási értékkel rendelkező betegeknél, vagy a HbA1c > 0,5%-os növekedése a HbA1c > 5,6%-os kiindulási értékkel rendelkező betegeknél.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes hidroxietil celulosa ácido láctico agua purificada benzoato de sodio (E211) citrato de sodio goma de xantano
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása hidroxietil-cellulóz tejsav tisztított víz nátrium-benzoát (E211) nátrium-citrát xantángumi
Spanish: Aumento de la concentración plasmática de la ciclosporina
Hungarian: A ciklosporin plazmakoncentrációjának növelése
Spanish: Las frecuencias se definen como sigue: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100),
Hungarian: A gyakoriság meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: La jeringa va envasada en una bolsa transparente.
Hungarian: A fecskendő egy átlátszó tasakban található.
Spanish: En estos pacientes, el tratamiento se debe iniciar con las dosis más bajas y seguir estrictamente la pauta posológica para evitar reacciones hipoglucémicas (ver sección 4.4).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a kezelést a legalacsonyabb dózissal kell kezdeni, és a hypoglykaemiás reakciók elkerülése érdekében szigorúan be kell tartani az adagolási szinteket (lásd 4.4 pont).
Spanish: AMGLIDIA es una suspensión oral inodora de color blanco.
Hungarian: Az AMGLIDIA egy fehér és szagtalan belsőleges szuszpenzió.
Spanish: En caso de alimentación con leche, se recomienda administrar la suspensión 15 minutos antes de la alimentación con leche.
Hungarian: Tejjel való etetés esetén javasolt, hogy a gyermek tejjel való etetése előtt 15 perccel adja be a szuszpenziót.
Spanish: − en pacientes con cetoacidosis, la inyección intravenosa continua de insulina y la perfusión intravenosa de solución salina fisiológica siguen siendo el tratamiento de referencia;
Hungarian: − ketoacidosisban szenvedő betegeknél, a folyamatos intravénás inzulininjekció és intravénás fiziológiás sóoldat marad az alapkezelés;
Spanish: Fluoxetina
Hungarian: Fluoxetin
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de AMGLIDIA en pacientes de edad avanzada, ya que el medicamento está indicado en población pediátrica.
Hungarian: Felnőttek és idősek Az AMGLIDIA biztonságossága és hatásossága nem megállapított az idősebb betegeknél, mivel a termék a gyermekpopuláció számára javallott.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes son hipoglucemia, diarrea transitoria y dolor abdominal.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a hypoglykaemia, az átmeneti hasmenés és a hasi fájdalom.
Spanish: La G6PD es una enzima que interviene en el metabolismo del azúcar.
Hungarian: A G6PD egy a cukor anyagcserében szerepet játszó enzim.
Spanish: Aumento de la toxicidad de la ciclosporina
Hungarian: A ciklosporin megnövekedett toxicitása
Spanish: Antes de cada administración, se debe verificar que se están utilizando la concentración y la jeringa correctas.
Hungarian: Az egyes beadások előtt ellenőrizni kell, hogy a megfelelő hatáserősséget és fecskendőt használják-e.
Spanish: En raras ocasiones se han producido reacciones similares a las ocurridas con el disulfiram tras el uso concomitante de alcohol y glibenclamida.
Hungarian: Nagyon ritkán diszulfiram-szerű reakciók jelentkeztek az alkohol és a glibenklamid együttes alkalmazását követően.
Spanish: En caso de respuesta parcial a dosis menores, según lo indicado por los menores requisitos de insulina, puede intentarse un aumento adicional de la dosis hasta 2,8 mg/kg/día en determinados casos.
Hungarian: Az alacsonyabb dózisokra adott részleges válasz esetén, ahogyan azt a csökkent inzulinszükségletek mutatják, kiválasztott esetekben további dózisemeléssel lehet próbálkozni, legfeljebb napi 2,8 mg/kg-ig.
Spanish: Si la glucosa en sangre capilar es <7 mmol/l, no aumentar AMGLIDIA y reducir los bolos de insulina antes de las comidas en un 50%.
Hungarian: Ha a kapillárisvérből mért vércukorszint < 7 mmol/l, ne emelje az AMGLIDIA adagját és csökkentse az étkezés előtti bólus inzulin adagját 50%-kal.
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Hungarian: Néhány kiválasztott mellékhatás leírása
Spanish: AMGLIDIA no es bioequivalente con comprimidos (triturados) que contengan la misma cantidad de glibenclamida.
Hungarian: Az AMGLIDIA nem bioekvivalens az azonos mennyiségű glibenkamidot tartalmazó (összetört)
Spanish: La glibenclamida, una sulfonilurea de segunda generación de semivida corta, es un fármaco hipoglucémico que reduce la glucemia al estimular la liberación de insulina por el páncreas; este efecto depende de la presencia de células β activas o de células β activadas por la glibenclamida en los islotes pancreáticos en ciertos casos de diabetes neonatal.
Hungarian: A glibenklamid, mint második generációs, rövid felezési idejű szulfanilurea, egy hypoglykaemiás gyógyszer, amely csökkenti a vércukorszintet azzal, hogy stimulálja a hasnyálmirigy inzulin kibocsátását; ez a hatás az aktív béta sejtek jelenlététől vagy a glibenklamid által aktivált béta sejtektől függ a hasnyálmirigy szigetekben, a neonatalis diabetes bizonyos eseteiben.
Spanish: Ácido nicotínico (en dosis altas)
Hungarian: Nikotinsav (nagy dózisban)
Spanish: Se utilizó un enfoque de farmacocinética poblacional para comparar las concentraciones en estado estacionario después de una dosis de 0,9 mg dos veces al día en niños con un peso corporal de 10 a 30 kg y después de una dosis de 1,25 mg dos veces al día en adultos.
Hungarian: A populáció farmakokinetikai megközelítését használták az állandó állapot koncentráció összehasonlítására a napi kétszeri 0,9 mg 10 és 31 kg közötti testsúlyú gyermekeknél való alkalmazása, és a napi kétszeri 1,25 mg felnőtteknél való alkalmazása esetén.
Spanish: La lactancia parece ser compatible, pero como medida de precaución se recomienda controlar la glucemia de los niños alimentados exclusivamente mediante lactancia materna.
Hungarian: A szoptatás kompatibilisnek tűnik, de óvintézkedésként javasolt a kizárólag anyatejjel táplált újszülöttek vércukorszintjének megfigyelése.
Spanish: Si es necesario recetar este medicamento, se deberá realizar un cribado con respecto a la aparición de hemólisis.
Hungarian: Ha a gyógyszer felírása szükséges, szűrést kell végezni a haemolysis jelenlétére vonatkozóan.
Spanish: Niveles de azúcar en sangre demasiado bajos
Hungarian: A vércukorszint túl alacsony
Spanish: Rifampicina, que se usa para tratar infecciones como la tuberculosis
Hungarian: Rifampicin a fertőzések, beleértve a tuberkulózis kezelésére
Spanish: Ocasionalmente, los pacientes pueden presentar valores de glucosa muy altos, es decir, >20 mmol/l (>360 mg/dl).
Hungarian: A betegeknek esetenként nagyon magas, 20 mmol/l feletti (360 mg/dl feletti) vércukorszint értékei lehetnek.
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Spanish: Si se produce una reducción clara de las necesidades de insulina con esta dosis de 2 mg/kg/día (reducción de la insulina hasta al menos el 60 % de la dosis previa al tratamiento con AMGLIDIA), interesa continuar con una dosis más alta de AMGLIDIA durante un periodo de tiempo prolongado en casos específicos.
Hungarian: Amennyiben a napi 2 mg/kg-os dózis mellett az inzulinszükséglet egyértelműen csökken (az inzulinszükséglet legalább az AMGLIDIA adása előtti szint 60%-ára csökken), akkor kiválasztott esetekben érdemes hosszabb időtartamon keresztül magasabb AMGLIDIA dózissal folytatni a kezelést.
Spanish: En un estudio de fase II, unicéntrico, prospectivo, sin enmascaramiento y no aleatorizado, se determinaron la aceptabilidad, la eficiencia y la tolerancia del cambio de los comprimidos triturados a la suspensión de AMGLIDIA.
Hungarian: Egy II. fázisú, egyközpontú, prospektív, nyílt elrendezésű, nem randomizált vizsgálatban a szétzúzott tablettáról AMGLIDIA szuszpenzióra való átállás elfogadhatóságát, hatékonyságát és tűréshatárát értékelték.
Spanish: Para evitar superar la dosis diaria aceptable de benzoato de sodio, la dosis diaria de AMGLIDIA no debe ser superior a 1 ml/kg al día.
Hungarian: A nátrium-benzoát elfogadható napi dózisának túllépését elkerülendő, a napi AMGLIDIA adag nem haladhatja meg a napi 1 ml/kg mennyiséget.
Spanish: Oxipentifilina, que se usa para mejorar el flujo sanguíneo periférico
Hungarian: Pentoxifillin a perifériás vérkeringés javítására
Spanish: Si se producen vómitos importantes, se debe usar una insulina de acción rápida para tratar al paciente hasta que desaparezcan los vómitos.
Hungarian: Ha erős hányás jelentkezik, gyors hatású inzulint kell alkalmazni a beteg kezelésére, amíg a hányás meg nem szűnik.
Spanish: No se debe administrar glibenclamida durante el embarazo.
Hungarian: Terhesség alatt a glibenklamid nem adható.
Spanish: Actualmente se está llevando a cabo un amplio estudio internacional a largo plazo del tratamiento de la diabetes neonatal debida a mutaciones del gen KCNJ11 y se notificaron resultados de 81 de los 90 pacientes incluidos originalmente con una mediana [intervalo intercuartíl, IIC] de duración del seguimiento de 10,2 años [9,3-10,8 años].
Hungarian: A KCNJ11 mutációk következtében kialakult neonatalis diabetes kezelésére vonatkozóan folyik egy nagy, nemzetközi, hosszú távú vizsgálat, amelyből a 90 alkalmas beteg közül 81 beteg esetében érhetők el eredmények; az átlagos [interkvartilis terjedelem] utánkövetési időtartam 10,2 év [9,3 és 10,8 év között] volt.
Spanish: Si el niño no succiona, presione lentamente el émbolo de la jeringa para que la suspensión gotee en la boca.
Hungarian: Ha a gyermeke nem szív, lassan nyomja meg a fecskendő dugattyúját úgy, hogy a szuszpenzió a szájába szivárogjon.
Spanish: Se tomaron medidas sintomáticas y la situación se resolvió en los dos casos.
Hungarian: Tüneti kezelést alkalmaztak, és a helyzet mindkét esetben megoldódott.
Spanish: Esta deber seguirse de una perfusión continua de una solución de glucosa más diluida (10 %) al ritmo necesario para mantener la glucemia por encima de 100 mg/dl (100 mg/dl = 5,5 mmol/l).
Hungarian: Ezt egy hígabb glükózoldattal (10%) végzett folyamatos infúzióval kell folytatni olyan arányban, hogy a vércukorszintet 100 mg/dl (100 mg/dl = 5, mmol/l) fölött tartsa.
Spanish: Claritromicina
Hungarian: Klaritromicin
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalombahozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Spanish: No se ha investigado el efecto de los alimentos en la velocidad o en el nivel de la absorción de la glibenclamida en suspensión oral.
Hungarian: Az étel hatását a glibenklamid belsőleges szuszpenzió felszívódási sebességére nem vizsgálták.
Spanish: Trastornos gastrointestinales (muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - Diarrea - Dolor abdominal - Vómitos - Dolor de estómago (dispepsia)
Hungarian: A gyomor-béltraktus rendellenességei (nagyon gyakori: 10-ből több, mint 1 embert érinthet): - Hasmenés - Gyomorfájdalom - Hányás - Hasfájás (diszpepszia)
Spanish: En algunos pacientes se puede producir una diarrea inicial al aumentar la dosis de glibenclamida en suspensión, pero se resuelve si se mantiene la dosis.
Hungarian: Egyes betegeknél kezdetben hasmenés jelentkezhet a glibenklamid szuszpenzió adagjának növelésekor, de az megszűnik a dózis fenntartása esetén.
Spanish: − hipersensibilidad al principio activo, a otras sulfonilureas o sulfamidas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1;
Hungarian: − a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, vagy egyéb szulfanilureákkal vagy szulfonamidokkal szembeni túlérzékenység;
Spanish: - Los demás componentes son: goma de xantano, hidroxietil celulosa, ácido láctico, agua purificada, citrato de sodio y benzoato de sodio (E211) (ver sección 2 «AMGLIDIA contiene sodio y benzoato de sodio»).
Hungarian: - Egyéb összetevők: xantángumi, hidroxietil-cellulóz, tejsav, tisztított víz, nátrium-citrát és nátrium-benzoát (E211) (lásd 2. pont, „Az AMGLIDIA nátriumot és benzoátsót tartalmaz").
Spanish: Miconazol
Hungarian: Mikonazol
Spanish: Según la bibliografía y los estudios clínicos realizados con AMGLIDIA, se espera que la dosis media diaria sea de aproximadamente de 0,2 a 0,5 mg/kg/día en la mayoría de los pacientes que sufren de diabetes neonatal.
Hungarian: A szakirodalom és az AMIGLIDIA-val végzett klinikai tanulmányok alapján az átlagos napi dózis várható értéke napi 0,2 és 0,5 mg/kg körül van neonatalis diabetesben szenvedő betegek esetén.
Spanish: EU/1/18/1279/001 (AMGLIDIA 0.6 mg/mL suspension oral con 1 mL jeringa oral) EU/1/18/1279/002 (AMGLIDIA 0.6 mg/mL suspension oral con 5 mL jeringa oral) EU/1/18/1279/003 (AMGLIDIA 6 mg/mL suspension oral con 1 mL jeringa oral) EU/1/18/1279/004 (AMGLIDIA 6 mg/mL suspension oral con 5 mL jeringa oral)
Hungarian: EU/1/18/1279/001 (AMGLIDIA 0,6 mg/ml belsőleges szuszpenzió 1 ml-es szájfecskendővel) EU/1/18/1279/002 (AMGLIDIA 0,6 mg/ml belsőleges szuszpenzió 5 ml-es szájfecskendővel) EU/1/18/1279/003 (AMGLIDIA 6 mg/ml belsőleges szuszpenzió 1 ml-es szájfecskendővel) EU/1/18/1279/004 (AMGLIDIA 6 mg/ml belsőleges szuszpenzió 5 ml-es szájfecskendővel)
Spanish: En estudios de toxicidad a dosis repetidas con administración oral de dosis altas de glibenclamida, se observaron efectos sobre las células β pancreáticas (aumento de tamaño de los islotes de Langerhans con islotes de configuración irregular y reducción de la granulación de las células β pancreáticas en ratas en dosis > 30 mg/kg al día, y agotamiento de las células β indicado por la depleción de gránulos que contienen insulina en conejos en dosis > 100 mg/kg al día).
Hungarian: Az ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban magas dózisú glibenklamid belsőleges alkalmazása során, a hasnyálmirigy béta sejtjeire gyakorolt hatást figyeltek meg (a Langerhans szigetek megnagyobbodása szabálytalanul konfigurált szigetekkel és a hasnyálmirigy β-sejt granuláció csökkenése patkányoknál napi ≥ 30 mg/kg dózisnál, béta-sejt kimerülés, ahogyan azt az inzulint tartalmazó granulák kiürítése jelzi nyulaknál napi > 100 mg/kg dózisnál).
Spanish: Para la insuficiencia hepática grave, ver sección 4.3.
Hungarian: Súlyos vesekárosodás esetén lásd 4.3 pont.