FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Försiktighet rekommenderas när zoledronsyra administreras tillsammans med läkemedel som är kända för att orsaka hypokalcemi då de kan ha en synergistisk effekt vilket kan leda till allvarlig hypokalcemi (se avsnitt 4.5) Serumkalcium skall kontrolleras och hypokalcemi måste åtgärdas innan behandling med zoledronsyra inleds.
Slovenian: Pri dajanju zoledronske kisline skupaj z zdravili, za katera je znano, da povzročajo hipokalciemijo, je potrebna previdnost, saj lahko delujejo sinergistično in povzročijo hudo hipokalciemijo (glejte poglavje 4.5).
Swedish: Vanliga (förekommer hos upp till 1 av 10 patienter): - Huvudvärk och ett influensaliknande tillstånd som består av feber, trötthet, svaghet, dåsighet,
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - glavobol in gripi podoben sindrom, ki ga sestavljajo zvišana telesna temperatura, utrujenost, šibkost, zaspanost, mrazenje in bolečine v kosteh, sklepih in/ali mišicah.
Swedish: Sådana rapporter har emellertid varit sällan förekommande.
Slovenian: Te bolečine so bolnike občasno onesposobile, vendar so o takih primerih poročali le redko.
Swedish: Hos patienter med normal njurfunktion, definierat som CLcr > 60 ml/min ska zoledronsyra 4 mg/100 ml infusionsvätska, lösning inte spädas ytterligare.
Slovenian: Za bolnike z normalnim delovanjem ledvic, opredeljenim z očistkom kreatinina > 60 ml/min, se zoledronske kisline 4 mg/100 ml ne sme dodatno redčiti.
Swedish: Avlägsna följande mängd av Zoledronsyra medac infusionsvätska, lösning (ml)
Slovenian: Odvzemite navedeni volumen zdravila Zoledronska kislina medac raztopina za infundiranje (ml)
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanliga:
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti:
Swedish: Före administrering måste 5 ml koncentrat från en injektionsflaska eller den volym koncentrat som har dragits upp efter behov spädas ytterligare med 100 ml kalciumfri infusionslösning (natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning eller 50 mg/ml (5 %) vikt/volymprocent glukoslösning).
Slovenian: Pred uporabo je treba 5,0 ml koncentrata iz ene viale oziroma ustrezni volumen odvzetega koncentrata dodatno redčiti s 100 ml infuzijske raztopine v kateri ni kalcija (9 mg/ml (0,9-odstotna) raztopina natrijevega klorida ali 5-odstotna m/v raztopina glukoze).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/779/001<1 vial>
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/12/779/001<1 vial>
Swedish: - Låg nivå i blodet av magnesium och kalium.
Slovenian: - nizka koncentracija levkocitov in trombocitov, - nizki koncentraciji magnezija in kalija v krvi.
Swedish: - Studier med glasflaskor, ett flertal typer av infusionspåsar och infusionsslangar av polyvinylklorid, polyetylen och polypropylen (förfyllda med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning eller 50 mg/ml (5 %) vikt/volymprocent glukoslösning) visade inte på några inkompatibiliteter med zoledronsyra.
Slovenian: • Študije s steklenicami, več vrstami infuzijskih vrečk in infuzijskih linij, izdelanih iz polivinilklorida, polietilena in polipropilena (napolnjenih z 9 mg/ml (0,9-odstotno) raztopino natrijevega klorida za injekcije ali 5-odstotno m/v raztopino glukoze), niso pokazale nezdružljivosti z zoledronsko kislino.
Swedish: Hypokalcemi har rapporterats hos patienter som behandlats med zoledronsyra.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo z zoledronsko kislino, so poročali o hipokalciemiji.
Swedish: Analys av multipla händelser visade en 36 % riskreduktion i utveckling av SRE hos gruppen med zoledronsyra 4 mg jämfört med placebogruppen.
Slovenian: Analiza večkratnih dogodkov je pokazala za 36 % zmanjšano tveganje za razvoj z okostjem povezanih dogodkov (SRE) v skupini, ki je prejemala zoledronsko kislino 4 mg, v primerjavi s placebom.
Swedish: Inom tre dagar efter administrering av zoledronsyra, har en akutfasreaktion ofta rapporterats, med symtom inkluderande bensmärta, feber, trötthet, artralgi, myalgi, stelhet och artrit med påföljande ledsvullnad.
Slovenian: So poročali o reakciji akutne faze, do katere pride v prvih treh dneh po vnosu zoledronske kisline, simptomi pa vključujejo bolečine v kosteh, zvišano telesno temperaturo, utrujenost, artralgijo, mialgijo, okorelost in artritis, ki povzroči otekline sklepov.
Swedish: • Tidigare tandsjukdomar, dålig munhygien, parodontal sjukdom, invasiva tandingrepp (t.ex.
Slovenian: • zobozdravstvene bolezni v anamnezi, slaba ustna higiena, peridontalne bolezni, invazivni zobozdravstveni postopki (npr. ekstrakcije zob) in slabo prileganje protez.
Swedish: Zoledronsyra medac 4 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Sanochemia Pharmazeutika AG
Slovenian: Zoledronska kislina medac 4 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje Sanochemia Pharmazeutika AG
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mindre vanliga:
Slovenian: Bolezni kože in podkožja občasni:
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Zoledronsyra medac levereras som infusionsvätska, lösning i en 100 ml färglös glasflaska (typ I) med gummiproppar (halobutyl, belagd med fluorpolymer) och flip-off-kapsyler av aluminium.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina medac je v obliki raztopine za infundiranje v 100 ml steklenice, narejeni iz brezbarvnega, prozornega stekla (tipa 1) z gumijastimi zamaški (halobutilna guma, prevlečena s fluoropolimerom) in z aluminijasto odtržno zaporko.
Swedish: Andelen patienter med åtminstone en SRE (förutom hyperkalcemi) var 29,8 % i den zoledronsyra-behandlade gruppen jämfört med 49,6 % i placebogruppen (p=0,003).
Slovenian: 29,8 % v primerjavi s skupino s placebom, kjer je bil 49,6 % (p=0,003).
Swedish: Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Slovenian: Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är zoledronsyra.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Zoledronska kislina medac - Učinkovina je zoledronska kislina.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Späd före användning.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo razredčite.
Swedish: Späd före användning.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo razredčite.
Swedish: Tala med läkare innan du får Zoledronsyra medac - om du har eller har haft någon njursjukdom.
Slovenian: Preden vam dajo zdravilo Zoledronska kislina medac, se posvetujte z zdravnikom, če: - imate ali ste imeli težave z ledvicami,
Swedish: Placebo Δ Zoledronsyra 4 mg 
Slovenian: placebo Δ Zoledronska kislina medac 
Swedish: - Om du behandlas för förebyggande av benvävnadskomplikationer på grund av metastaser i benvävnaden, får du en infusion av Zoledronsyra medac var tredje till fjärde vecka.
Slovenian: Kako pogosto se daje zdravilo Zoledronska kislina medac - Če prejemate zdravilo za preprečevanje zapletov na kosteh zaradi kostnih metastaz, boste prejeli eno infuzijo zdravila Zoledronska kislina medac vsake tri do štiri tedne.
Swedish: Zoledronsyra medac får inte blandas med kalcium eller andra infusionslösningar innehållande divalenta katjoner såsom Ringer-laktatlösning utan ska administreras som en intravenös engångsinfusion i en separat infusionsslang.
Slovenian: Zdravila Zoledronska kislina medac se ne sme mešati z infuzijskimi raztopinami, ki vsebujejo kalcij ali druge dvovalentne katione, na primer z raztopino Ringerjevega laktata, in jo je treba dajati kot samostojno intravensko raztopino z ločenim infuzijskim sistemom.
Swedish: Österrike medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Slovenian: 2491 Neufeld/Leitha Avstrija medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Swedish: Om användning inte sker omgående, är förvaringstider och förvaringsvillkoren innan administrering användarens ansvar och ska normalt inte överskrida 24 timmar vid 2-8 °C, såvida inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je uporabnik odgovoren za trajanje in pogoje shranjevanja pred uporabo, kar ponavadi ne traja dalj kot 24 ur pri temperaturi 2 ºC do 8 ºC, razen če je redčenje potekalo v kontroliranih in validiranih aseptičnih pogojih.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Slovenian: V predkliničnih raziskavah so dokazali sledeče lastnosti:
Swedish: En ml lösning innehåller 0,04 mg zoledronsyra (som monohydrat).
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 0,04 mg zoledronske kisline (v obliki monohidrata).
Swedish: Mycket sällsynta:
Slovenian: urtikarija redki:
Swedish: - Tala med läkare om du har öronsmärta, flytning från örat och/eller en öroninfektion.
Slovenian: - v primeru bolečine v ušesu, izcedka iz ušesa in/ali okužbe ušesa se posvetujte s svojim zdravnikom.
Swedish: Injektionsflaska av plast tillverkad av klar, färglös cykloolefin-sampolymer med propp av typ 1 brombutylgummi och försluten med flip-off-kapsyl av aluminium-polypropylen.
Slovenian: Plastična viala, izdelana iz prozornega, brezbarvnega cikloolefinskega kopolimera tipa I, z zamaškom iz bromobutilne gume, prevlečena z aluminijasto polipropilensko odtržno zaporko.
Swedish: Diarré, förstoppning, buksmärta, dyspepsi, stomatit, muntorrhet
Slovenian: driska, zapeka, bolečine v trebuhu, dispepsija,
Swedish: Zoledronsyra medac innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfrittˮ.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kisilna medac vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Swedish: Tabell 1: Beredning av reducerade doser av Zoledronsyra medac 4 mg/100 ml infusionsvätska, lösning
Slovenian: Preglednica 1: Pripravljanje nižjih odmerkov zdravila Zoledronska kislina medac 4 mg/100 ml raztopine za infundiranje
Swedish: I djurstudier återfanns < 3 % av den administrerade dosen i feces, vilket tyder på att leverfunktionen inte spelar någon betydande roll i zoledronsyras farmakokinetik.
Slovenian: Zoledronska kislina in vitro ne zavira humanih encimov s P450, ne kaže biotransformacije, v raziskavah na živalih pa so iz blata prestregli < 3 % danega odmerka, kar kaže, da funkcija jeter nima pomembne vloge v farmakokinetiki zoledronske kisline.
Swedish: Tabell 6: Biverkningar som oberverats hos barn med svår osteogenesis imperfecta1 Centrala och perifera nervsystemet
Slovenian: Preglednica 6: Neželeni učinki, ki so jih opažali pri pediatričnih bolnikih s hudo obliko osteogenesis imperfecta
Swedish: Avlägsna angiven volym av Zoledronsyra medac 4 mg/100 ml infusionsvätska, lösning från flaskan och ersätt med en motsvarande volym av steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion, eller 50 mg/ml (5 %) glukos.
Slovenian: Navedeni volumen raztopine Zoledronska kislina medac 4 mg/100 ml odvzemite iz plastenke in ga nadomestite z enakim volumnom sterilne raztopine natrijevega klorida za injiciranje 9 mg/ml (0,9-odstotne) ali 5-odstotne raztopine glukoze za injiciranje.
Swedish: 1 x 5 ml injektionsflaska.
Slovenian: 1 x 5 ml viala.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Zoledronsyra medac levereras som ett koncentrat till infusionsvätska, lösning i en injektionsflaska tillverkad av klar, färglös plast (cykloolefin-sampolymer) med gummipropp (typ I brombutyl) och förseglad med flip-off-kapsyl (aluminium och polypropylen).
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina medac je v obliki koncentrata za raztopino za infundiranje v 5 ml plastični viali, narejeni iz prozorne, brezbarvne plastike (cikloolefinski kopolimer) z gumijastim zamaškom (tip 1 bromobutil), prevlečena z odtržno zaporko (aluminij ali polipropilen).
Swedish: Utsättning av bisfosfonatbehandling hos patienter med misstänkt atypisk femurfraktur bör övervägas i avvaktan på utvärdering av patienten och baseras på en individuell nytta/riskbedömning.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih obstaja sum na atipičen zlom stegnenice, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z difosfonati do pregleda, na katerem bo ovrednoteno razmerje med koristmi in tveganji za posameznega bolnika.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med kalcium eller infusionslösningar som innehåller andra divalenta katjoner såsom Ringerlaktatlösning utan skall administreras som en separat infusion i en särskild infusionsslang.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z infuzijskimi raztopinami, ki vsebujejo kalcij ali druge dvovalentne katione, na primer z raztopino Ringerjevega laktata, in jih je treba dajati kot samostojne intravenske raztopine z ločenim infuzijskim sistemom.
Swedish: Du får inte behandlas med Zoledronsyra medac om du ammar.
Slovenian: Če dojite, vam ne smejo dati zdravila Zoledronska kislina medac.
Swedish: Hur du bereder och administrerar Zoledronsyra medac - För att bereda en infusionslösning med 4 mg zoledronsyra ska koncentratet (5,0 ml) spädas ytterligare med 100 ml kalciumfri eller annan divalent katjonfri infusionsvätska.
Slovenian: • Infuzijsko raztopino, ki vsebuje 4 mg zoledronske kisline, pripravite tako, da dodatno razredčite koncentrat (5,0 ml) s 100 ml infuzijske raztopine, ki ne vsebuje kalcija ali drugih dvovalentnih kationov.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zoledronska kislina medac je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det finns som 4 mg/100 ml infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven) och som 4 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Slovenian: Na voljo je v obliki 4 mg/100 ml raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno) in 4 mg/5 ml koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje.
Swedish: I detta ingår frakturer (brott på skelettben), ryggradskompression (när ryggmärgen trycks ihop av skelettet), rubbningar i benvävnaden som kräver strålbehandling eller kirurgiskt ingrepp samt hyperkalcemi (hög kalciumhalt i blodet).
Slovenian: Ti zapleti so zlomi kosti, spinalna kompresija (ko hrbtenjačo stisne kost), kostna obolenja, ki zahtevajo radioterapijo (zdravljenje z obsevanjem) ali operacijo, ter hiperkalciemija (visoke ravni kalcija v krvi).
Swedish: Den 3 augusti 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning för Zoledronic acid medac som gäller i hela EU.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zoledronska kislina medac, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 3. avgusta 2012.
Swedish: Den normala dosen är en infusion med 4 mg under minst 15 minuter.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Zoledronska kislina medac je ena 4-miligramska infuzija v trajanju vsaj 15 minut.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zoledronic acid medac.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zoledronska kislina medac.
Swedish: Företaget som marknadsför Zoledronic acid medac kommer att tillhandahålla ett kort till patienterna med information om risken för osteonekros i käken (skadad benvävnad i käken, vilket kan leda till smärta, sår i munnen eller tandlossning) och en uppmaning om att kontakta läkare om de upplever symtom.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Zoledronska kislina medac pripravila izobraževalno kartico, s katero bo bolnike seznanila s tveganji osteonekroze čeljustnice (poškodbi čeljustne kosti, ki lahko povzroči bolečine, oteklost v ustih ali majanje zob) in jih pozvala, naj v primeru pojava simptomov poiščejo zdravniško pomoč.
Swedish: Eftersom Zoledronic acid medac är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Slovenian: Ker je zdravilo Zoledronska kislina medac generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so z njim povezane koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Zoledronska kilsina medac, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Zoledronic acid medac i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Zometa.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Zoledronska kislina medac primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Zometa ter da mu je biološko enakovredno.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zoledronic acid medac?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zoledronska kislina medac?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Zoledronic acid medac?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Zoledronska kislina medac?
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Zoledronic acid medac används så säkert som möjligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Zoledronska kislina medac je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Swedish: Zoledronic acid medac kan också användas för att behandla hyperkalcemi som orsakas av tumörer.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina medac se lahko uporablja tudi za zdravljenje hiperkalciemije, ki jo povzročajo tumorji.
Swedish: Läkemedlet rekommenderas inte till patienter med svåra njurproblem.
Slovenian: Za bolnike z resnimi težavami z ledvicami zdravilo ni priporočljivo.
Swedish: Zoledronic acid medac kan användas för att förhindra skelettkomplikationer hos vuxna med avancerad cancer som drabbar benvävnaden.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina medac se lahko uporablja za preprečevanje z okostjem povezanih zapletov pri odraslih z napredovalim rakom, ki prizadene kosti.
Swedish: Zoledronic acid medac får endast användas av läkare som har erfarenhet av denna typ av läkemedel som ges i en ven.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina medac smejo uporabljati le zdravniki z izkušnjami z uporabo te vrste zdravil za intravensko uporabo.
Swedish: Den minskade benvävnadsförlusten gör att skelettbenen inte bryts lika lätt, vilket bidrar till att förebygga frakturer hos cancerpatienter med skelettmetastaser.
Slovenian: Zmanjševanje izgubljanja kostnine vpliva na manjšo lomljivost kosti, kar je koristno pri preprečevanju zlomov pri bolnikih z rakom, z metastazami v kosteh.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Zometa.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Zometa, odtehtajo znana tveganja.
Swedish: Genom att Zoledronic acid medac förhindrar nedbrytningen av benvävnad bidrar det också till att mindre kalcium frisätts till blodet.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina medac s preprečevanjem razgradnje kosti pripomore tudi k znižanju ravni kalcija, ki se sprosti v kri.
Swedish: Zoledronic acid medac är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen zoledronsyra.
Slovenian: Zoledronska kislina medac je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino zoledronska kislina.
Swedish: Zoledronic acid medac zoledronsyra
Slovenian: Zoledronska kislina medac zoledronska kislina
Swedish: Mer information om Zoledronic acid medac
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zoledronska kislina medac
Swedish: Kommittén rekommenderade att Zoledronic acid medac skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Zoledronska kislina medac izda dovoljenje za promet.
Swedish: Den aktiva substansen i Zoledronic acid medac, zoledronsyra, är en bisfosfonat.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Zoledronska kislina medac, zoledronska kislina, je difosfonat.
Swedish: När läkemedlet används för att förebygga skelettkomplikationer kan infusionen upprepas var tredje till var fjärde vecka och patienterna bör också ta tillskott av kalcium och D-vitamin.
Slovenian: Pri uporabi za preprečevanje z okostjem povezanih zapletov se infundiranje lahko ponovi vsake tri do štiri tedne, bolniki pa morajo prejemati tudi dodatek kalcija in vitamina D. Pri bolnikih s kostnimi metastazami (rakom, ki se je razširil na kosti), ki imajo blage do zmerne težave z ledvicami, je priporočljiv nižji odmerek zdravila.
Swedish: Varför har Zoledronic acid medac godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zoledronska kislina medac odobreno?
Swedish: Mer information om behandling med Zoledronic acid medac finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zoledronska kislina medac preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: 4 (4 x 1) injektionsflaskor (multipelförpackning)
Slovenian: Škatla s 4 (4 x 1) vialami (skupno pakiranje)
Swedish: (Läkemedlets) namn Styrka
Slovenian: (Izmišljeno) Ime Jakost
Swedish: Vuxna samt äldre
Slovenian: Odrasli in starejši ljudje
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 23.08.2012
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 23.08.2012
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 24.05.2017
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 24.05.2017
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.1, vendar priporočil glede odmerjanja ni mogoče dati.
Swedish: Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906 Portugal
Slovenian: Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906 Portugalska
Swedish: Kreatininclearance vid start (ml/min)
Slovenian: Izhodiščna vrednost očistka kreatinina (ml/min)
Swedish: Om något av detta inträffar, tala omedelbart med din läkare.
Slovenian: Če se pri vas razvije kar koli od navedenega, takoj obvestite svojega zdravnika.
Swedish: Totalt clearance är 5,04  2,5 l/timme, oberoende av dosen och utan påverkan av kön, ålder, ras och kroppsvikt.
Slovenian: Skupni telesni očistek je 5,04  2,5 l/h, je neodvisen od odmerka in nanj ne vplivajo spol, starost, rasa in telesna masa.
Swedish: De vanligaste av dessa är oftast lindriga och försvinner med stor sannolikhet efter en kort tid.
Slovenian: Najpogostejši so navadno blagi in bodo verjetno v kratkem času izzveneli.
Swedish: CLcr beräknas från serumkreatinin med hjälp av Cockcroft - Gaults formel.
Slovenian: CLcr se izračuna iz vrednosti serumskega kreatinina s Cockcroft-Gaultovo formulo.
Swedish: 1,0 mg/dl eller 88 mol/l.
Slovenian: zvišanje za 1,0 mg/dl ali 88 µmol/l.
Swedish: Zoledronic acid Mylan kan ges till personer som är 65 år och äldre.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Mylan se lahko daje ljudem, ki so stari 65 let ali več.
Swedish: - Om du har nedsatt njurfunktion, kommer din läkare att ge dig en lägre dos, vilken beror på allvarlighetsgraden av dina njurproblem.
Slovenian: - Če imate težave z ledvicami, vam bo zdravnik dal manjši odmerek, ki bo odvisen od tega, kako hude so vaše težave z ledvicami.
Swedish: Då kliniska data endast finns i begränsad omfattning vad gäller patienter med gravt nedsatt leverfunktion kan inga speciella rekommendationer ges för denna patientkategori.
Slovenian: Ker so za bolnike s hudo insuficienco jeter na voljo le omejeni klinični podatki, za to skupino bolnikov specifičnih priporočil ni mogoče dati.
Swedish: Informera din läkare om du är eller att du kommer att bli gravid.
Slovenian: Povejte zdravniku, če mislite, da ste noseči ali da bi utegnili zanositi.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel för behandling av skelettsjukdomar, bisfosfonater, ATC-kod: M05BA08.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje bolezni kosti, difosfonati, oznaka ATC: M05BA08.
Swedish: Varje skelettrelaterad händelse (SRE) (+TIH)
Slovenian: Kateri koli SRE (+TIH)
Swedish: Akut njursvikt, hematuri, proteinuri Förvärvat Fanconis syndrom
Slovenian: akutna odpoved ledvic, hematurija, proteinurija pridobljen Fanconijev sindrom