FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - determine how much ABASAGLAR per day you will need and at what time, - tell you when to check your blood sugar level, and whether you need to carry out urine tests, - tell you when you may need to inject a higher or lower dose of ABASAGLAR.
Italian: - determinerà la dose giornaliera di ABASAGLAR di cui ha bisogno ed a che ora, informerà di quando deve controllare la glicemia e se è necessario eseguire altri controlli delle urine, - la informerà se è necessaria una dose più bassa o più elevata di ABASAGLAR.
English: SC use
Italian: Uso SC
English: Do not use if it is cloudy, coloured, or has particles or clumps in it.
Italian: Non lo usi se ha un aspetto torbido, colorato o se ha al suo interno particelle o grumi.
English: If you have proliferative retinopathy (an eye disease related to diabetes) severe hypoglycaemic attacks may cause temporary loss of vision.
Italian: Se soffre di retinopatia proliferativa (una malattia degli occhi associata al diabete), episodi ipoglicemici gravi possono provocare una perdita temporanea della vista.
English: If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink (lipoatrophy, may affect up to 1 in 100 people) or thicken (lipohypertrophy).
Italian: Se inietta troppo spesso l'insulina nella stessa zona della cute, il tessuto adiposo sottocutaneo in questa zona può ridursi (lipoatrofia, può interessare fino a 1 persona su 100) o ispessirsi (lipoipertrofia).
English: Very rare side-effects (may affect up to1 in 10,000 people) In very rare cases, dysgeusia (taste disorders) and myalgia (muscular pain) can occur.
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) In casi molto rari, si possono verificare disgeusia (alterazione del gusto) e mialgia (dolore muscolare).
English: One hundred forty three of the patients treated with insulin glargine in this study continued treatment with insulin glargine in an uncontrolled extension study with mean duration of follow-up of 2 years.
Italian: 143 pazienti trattati con insulina glargine nello studio hanno continuato il trattamento con insulina glargine in uno studio di estensione non controllato con una durata media di follow-up di 2 anni.
English: The exposure to M1 increases with the administered dose of insulin glargine.
Italian: L'esposizione a M1 aumenta all'aumentare della dose di insulina glargine somministrata.
English: • Store the pen you are currently using at room temperature [below 30 ° C] and away from heat and light.
Italian: • Conservi la penna che sta attualmente usando a temperatuta ambiente [inferiore ai 30 °C] e al riparo dal calore e dalla luce.
English: • You can give from 1 to 6080 units in a single injection.
Italian: • Può somministrarsi da 1 a 6080 unità in una singola iniezione.
English: Switch from insulin glargine 300 units/ml to ABASAGLAR ABASAGLAR and Toujeo (insulin glargine 300 units/ml) are not bioequivalent and are not directly interchangeable.
Italian: Passaggio da insulina glargine 300 unità/mL a ABASAGLAR ABASAGLAR e Toujeo (insulina glargine 300 unità/mL) non sono bioequivalenti e non sono direttamente intercambiabili.
English: - If you still do not see insulin, change the needle and repeat the priming steps.
Italian: - Se l'insulina ancora non appare, cambi l'ago e ripeta le operazioni di caricamento.
English: The ABASAGLAR cartridges are to be used only in conjunction with a Lilly reusable insulin pen (see section 4.4).
Italian: Le cartucce di ABASAGLAR devono essere utilizzate solo in combinazione con una penna per insulina Lilly ricaricabile (vedere paragrafo 4.4).
English: Light grey with green ring on the end
Italian: Grigio chiaro con anello verde sull'estremità
English: In such a case, you may develop severe hypoglycaemia (and even faint) before you are aware of the problem.
Italian: In questi casi, si può sviluppare una grave ipoglicemia (persino con svenimento) prima che lei possa riconoscerla.
English: The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
Italian: La capacità del paziente di concentrarsi e di reagire può risultare compromessa dall'ipoglicemia o dall'iperglicemia o, ad esempio, come conseguenza dell'alterazione visiva.
English: Insulin glargine was administered once daily at bedtime and NPH human insulin was administered once or twice daily.
Italian: Insulina glargine è stata somministrata una volta al giorno prima di andare a letto e l'insulina umana NPH è stata somministrata una o due volte al giorno.
English: Pen Needle Parts (Needles Not Included)
Italian: Componenti dell'ago per la Penna (gli aghi non sono inclusi)
English: The longer duration of action of subcutaneous insulin glargine is directly related to its slower rate of absorption and supports once daily administration.
Italian: La durata d'azione più lunga dell'insulina glargine sottocutanea è direttamente correlata con la sua più lenta velocità di assorbimento e giustifica la somministrazione di una sola dose giornaliera.
English: Such reactions to insulin (including insulin glargine) or the excipients may, for example, be associated with generalised skin reactions, angiooedema, bronchospasm, hypotension and shock, and may be life-threatening.
Italian: Tali reazioni all'insulina (compresa l'insulina glargine) o agli eccipienti possono essere associate, ad esempio, a reazioni cutanee generalizzate, angioedema, broncospasmo, ipotensione e shock e possono rappresentare una minaccia per la vita.
English: • Pull off the inner needle shield and throw it away.
Italian: • Rimuova il cappuccio interno dell'ago e lo getti via.
English: Store below 30 º C.
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.
English: Your blood sugar levels may either rise or fall if you drink alcohol.
Italian: I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se beve alcool.
English: - If you see “0” in the dose window, you have received the full amount you dialled.
Italian: - Se nella finestrella della dose vede “0”, significa che si è somministrata l'intera dose selezionata.
English: This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning symptoms of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Italian: Questa attenzione è particolarmente importante per coloro nei quali risulta ridotta o del tutto assente la percezione dei segni premonitori dell'insorgenza di uno stato ipoglicemico o che sono soggetti a frequenti episodi ipoglicemici.
English: ABASAGLAR contains insulin glargine, an insulin analogue and has a prolonged duration of action.
Italian: ABASAGLAR contiene insulina glargine, un analogo dell'insulina, e ha una durata d'azione prolungata.
English: Injection sites must be rotated within a given injection area from one injection to the next.
Italian: È necessario ruotare i siti di iniezione all'interno dell'area prescelta tra un'iniezione e la successiva.
English: IGF-1 receptor binding: The affinity of insulin glargine for the human IGF-1 receptor is approximately 5 to 8-fold greater than that of human insulin (but approximately 70 to 80-fold lower than the one of IGF-1), whereas M1 and M2 bind the IGF-1 receptor with slightly lower affinity compared to human insulin.
Italian: Legame al recettore IGF-1: l'affinità dell'insulina glargine per il recettore IGF-1 umano è circa 5-8 volte maggiore rispetto a quella dell'insulina umana (ma circa 70-80 volte inferiore a quella dell'IGF1), mentre M1 e M2 si legano al recettore IGF-1 con un'affinità leggermente inferiore rispetto all'insulina umana.
English: Hypoglycaemia (very common), in general the most frequent adverse reaction of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement (see section 4.4).
Italian: L'ipoglicemia (molto comune), che generalmente è la reazione avversa più frequente della terapia insulinica, può essere causata da una dose di insulina troppo elevata rispetto a quella richiesta (vedere paragrafo 4.4).
English: Do not refrigerate or freeze.
Italian: Non conservare in frigorifero o congelare.
English: • KwikPen compatible needle (BD [Becton, Dickinson and Company] pen needles recommended).
Italian: • Ago compatibile con KwikPen (raccomandati aghi per penna BD [Becton, Dickinson and
English: At baseline, participants had a median HbA1c value of 6.4% and median on-treatment HbA1c values ranged from 5.9 to 6.4% in the insulin glargine group, and 6.2% to 6.6% in the standard care group throughout the duration of follow-up.
Italian: All'ingresso nello studio, i soggetti avevano un valore mediano di HbA1c di 6,4% e valori mediani di HbA1c durante il trattamento compresi fra 5,9 e 6,4% nel gruppo insulina glargine, e compresi fra 6,2% e 6,6% nel gruppo terapia standard durante tutto il periodo di follow-up.
English: In general, to prevent hypoglycaemia you must eat more food and monitor your blood sugar.
Italian: In generale, per prevenire l'ipoglicemia occorre consumare pasti più sostanziosi e controllare lo zucchero nel sangue.
English: Such situations may result in severe hypoglycaemia (and possibly loss of consciousness) prior to the patient's awareness of hypoglycaemia.
Italian: Tali situazioni possono provocare ipoglicemia severa (e possibile perdita di conoscenza) prima che il paziente ne sia consapevole.
English: Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni dettagliate sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu.
English: In vitro studies indicate that the affinity of insulin glargine and its metabolites M1 and M2 for the human insulin receptor is similar to the one of human insulin.
Italian: Studi in vitro indicano che l'affinità dell'insulina glargine e dei suoi metaboliti M1 e M2 per il recettore umano dell'insulina è simile a quella dell'insulina umana.
English: Hold the dose knob in and count to 5 slowly.
Italian: Tenga premuto il pulsante selettore della dose e conti lentamente fino a 5.
English: The ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) study was a multicenter, randomised, 2x2 factorial design study conducted in 12,537 participants at high cardiovascular (CV) risk with impaired fasting glucose (IFG) or impaired glucose tolerance (IGT) (12% of participants) or type 2 diabetes mellitus treated with ≤1 antidiabetic oral agent (88% of participants).
Italian: Lo studio Origin (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) è uno studio multicentrico, randomizzato, con disegno fattoriale 2x2 condotto in 12.537 soggetti ad alto rischio cardiovascolare (CV) con alterata glicemia a digiuno (IGF) o ridotta tolleranza al glucosio (IGT) (12% dei partecipanti) o diabete mellito di tipo 2 trattato con ≤ 1 agente antidiabetico orale (88% dei partecipanti).
English: Then eat something that has a long-acting effect in raising your blood sugar (such as bread or pasta).
Italian: A questo punto consumi del cibo in grado di aumentare lo zucchero nel sangue per un lungo periodo di tempo (come pane o pasta).
English: ABASAGLAR is a long-acting insulin.
Italian: ABASAGLAR è un'insulina a lunga durata d'azione.
English: • Priming your pen means removing the air from the needle and cartridge that may collect during normal use and ensures that the pen is working correctly.
Italian: • Caricare la penna significa rimuovere l'aria che si può formare nell'ago o nella cartuccia di insulina durante il normale uso e assicurare che la penna funzioni correttamente.
English: • ABASAGLAR is injected under the skin (subcutaneously) of your stomach area, buttocks, upper legs or upper arms.
Italian: • ABASAGLAR si inietta sotto la cute (iniezione sottocutanea) dell'area addominale, dei glutei, delle cosce o delle braccia.
English: Effects of insulin glargine (once daily) on diabetic retinopathy were evaluated in an open-label 5 year NPH-controlled study (NPH given bid) in 1024 type 2 diabetic patients in which progression of retinopathy by 3 or more steps on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) scale was investigated by fundus photography.
Italian: Gli effetti di insulina glargine (una volta al giorno) sulla retinopatia diabetica sono stati valutati in uno studio in aperto di 5 anni controllato con NPH (NPH somministrata 2 volte al giorno) in 1.024 pazienti con diabete di tipo II in cui la progressione della retinopatia di 3 o più step nella scala dell'Early Tretament Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) è stata valutata con fotografia del fundus.
English: If you notice signs of your blood sugar being too low (hypoglycaemia), take the action to increase your blood sugar levels inmediately.
Italian: Se si accorge che i livelli di zucchero nel sangue sono troppo bassi (ipoglicemia), agisca immediatamente per aumentare i livelli di zucchero nel sangue.
English: Read carefully the "ABASAGLAR KwikPen Instructions for Use" included with this package leaflet.
Italian: Leggere attentamente le “Istruzioni per l'uso di ABASAGLAR KwikPen” incluse con questo foglio illustrativo.
English: Change the injection site with each injection to help prevent these skin changes.
Italian: Cambi la sede di ogni iniezione per contribuire a prevenire questo tipo di alterazione della cute.
English: More severe episodes with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
Italian: Episodi più severi accompagnati da coma, attacchi epilettici o disturbi neurologici possono essere trattati con somministrazione di glucagone per via intramuscolare/sottocutanea o di glucosio concentrato per via endovenosa.
English: Always use a new cartridge if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
Italian: Utilizzi sempre una nuova cartuccia se si accorge che il controllo degli zuccheri nel sangue è inaspettatamente peggiorato.
English: You should see insulin at the tip of the needle.
Italian: Deve vedere dell'insulina in corrispondenza della punta dell'ago.
English: Priming your pen Prime before each injection.
Italian: Caricare la penna prima di ciascuna iniezione.
English: If your dose is more than 60 80 units, you will need to give yourself more than one injection.
Italian: Se la sua dose è superiore a 60 80 unità dovrà somministrarsi più di una iniezione.
English: The instructions for using the insulin pen are provided with your insulin pen.
Italian: Le istruzioni per l'uso della penna per insulina sono fornite con la stessa penna per insulina.
English: Insulin glargine is a human insulin analogue designed to have a low solubility at neutral pH.
Italian: L'insulina glargine è un analogo dell'insulina umana con bassa solubilità a pH neutro.
English: Disposing of pens and needles
Italian: Smaltimento della penna e degli aghi
English: A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
Italian: Una variazione marcata del controllo glicemico può causare una compromissione temporanea della vista, dovuta ad una temporanea alterazione della imbibizione e dell'indice di rifrazione del cristallino.
English: In case of insufficient glucose control or a tendency to hyperglycaemic or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Italian: Se il controllo glicemico non è ottimale o se il paziente mostra una tendenza ad episodi iperglicemici o ipoglicemici, devono essere rivalutate l'aderenza del paziente al regime di trattamento prescritto, i siti e le tecniche di iniezione, e tutti gli altri fattori rilevanti prima di considerare un aggiustamento della dose.
English: Your blood sugar level may either rise or fall if you take:
Italian: I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se lei assume:
English: Your doctor may tell you to use it in combination with a shortacting insulin or with tablets used to treat high blood sugar levels.
Italian: Il medico le consiglierà se è necessario usarla insieme ad un'altra insulina a breve durata d'azione o a compresse usate per trattare livelli elevati di zucchero nel sangue.
English: Insulin and its analogues lower blood glucose levels by stimulating peripheral glucose uptake, especially by skeletal muscle and fat, and by inhibiting hepatic glucose production.
Italian: L'insulina ed i suoi analoghi abbassano i livelli di glucosio ematico mediante stimolazione dell'assunzione periferica di glucosio, specialmente dai muscoli scheletrici e dal tessuto adiposo e mediante inibizione della produzione di glucosio epatico.
English: When switching from a treatment regimen with an intermediate or long-acting insulin to a regimen with ABASAGLAR, a change of the dose of the basal insulin may be required and the concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and timing of additional regular insulins or fastacting insulin analogues or the dose of oral antidiabetic medicinal products).
Italian: Quando si passa da un regime terapeutico a base di insulina ad azione intermedia o prolungata ad un regime con ABASAGLAR, può essere richiesto un cambiamento della dose di insulina basale ed è possibile che debba essere aggiustato il trattamento antidiabetico concomitante (la dose ed i tempi della somministrazione addizionale di insulina umana regolare o analoghi dell'insulina ad azione rapida o la dose dei medicinali antidiabetici orali).
English: In a randomised, controlled clinical study, paediatric patients (age range 6 to 15 years) with type 1 diabetes (n=349) were treated for 28 weeks with a basal-bolus insulin regimen where regular human insulin was used before each meal.
Italian: In uno studio clinico randomizzato controllato, pazienti pediatrici (età da 6 a 15 anni) con diabete di tipo I (n = 349) sono stati trattati per 28 settimane con un regime insulinico bolo-basale in cui prima di ogni pasto veniva usata insulina umana regolare.
English: Insulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that act against insulin).
Italian: Il trattamento con l'insulina può causare la formazione di anticorpi anti-insulina (sostanze che agiscono contro l'insulina).
English: • Do not recycle the filled sharps container.
Italian: • Non ricicli tale contenitore una volta riempito.
English: Pack of 5
Italian: Confezione da 5
English: ABASAGLAR is injected under the skin.
Italian: ABASAGLAR viene iniettato sotto la cute.
English: Do not try to inject your insulin by turning the dose knob.
Italian: Non provi ad iniettarsi l'insulina ruotando il pulsante selettore della dose.
English: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italy.
Italian: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italia.
English: • Prepare your skin as recommended by your healthcare professional.
Italian: • Prepari la cute come raccomandato dal personale sanitario.
English: If your blood sugar is too low (hypoglycaemia), follow the guidance for hypoglycaemia (see box at the end of this leaflet).
Italian: Se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso (ipoglicemia), segua la guida per l'ipoglicemia (vedere il riquadro alla fine di questo foglio illustrativo).
English: Prolonged or severe hypoglycaemic episodes may be life-threatening.
Italian: Gli episodi ipoglicemici prolungati o severi possono costituire una minaccia per la vita.
English: Particular caution should be exercised, and intensified blood glucose monitoring is advisable in patients in whom hypoglycaemic episodes might be of particular clinical relevance, such as in patients with significant stenoses of the coronary arteries or of the blood vessels supplying the brain (risk of cardiac or cerebral complications of hypoglycaemia) as well as in patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation (risk of transient amaurosis following hypoglycaemia).
Italian: Devono essere prese precauzioni particolari e si consiglia di effettuare un monitoraggio più frequente del glucosio ematico nei pazienti nei quali gli episodi ipoglicemici possono essere di particolare rilevanza clinica, ad esempio in pazienti con stenosi significative delle arterie coronariche o dei vasi sanguigni che irrorano il cervello (rischio di complicanze cardiache o cerebrali dell'ipoglicemia), così come in pazienti con retinopatia proliferativa, in particolare se non sono trattati con fotocoagulazione (rischio di amaurosi transitoria conseguente all'ipoglicemia).
English: The time course of action of insulin and insulin analogues such as insulin glargine may vary considerably in different individuals or within the same individual
Italian: Il profilo temporale dell'azione dell'insulina e dei suoi analoghi quali l'insulina glargine può variare in maniera considerevole in individui diversi o in uno stesso individuo.
English: Treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 2 years and above.
Italian: Trattamento del diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di età.
English: To reduce the risk of hypoglycemia, patients who are changing their basal insulin regimen from an insulin regimen with once daily insulin glargine 300 units/ml to a once daily regimen with ABASAGLAR should reduce their dose by approximately 20%.
Italian: Per ridurre il rischio di ipoglicemia, i pazienti che stanno cambiando il loro regime insulinico basale da insulina glargine 300 unità/mL una volta al giorno a ABASAGLAR una volta al giorno devono ridurre la loro dose di circa il 20%.
English: Severe allergic reactions (rare, may affect up to 1 in 1,000 people) - the signs may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heartbeat and sweating.
Italian: Gravi reazioni allergiche (rare, possono interessare fino a 1 persona su 1.000): i segni possono includere: vaste reazioni sulla pelle (eruzioni cutanee e prurito su tutto il corpo), grave gonfiore della pelle (edema grave) o delle mucose (angioedema) causato dall'accumulo di liquidi, dispnea, abbassamento della pressione sanguigna con battiti cardiaci rapidi e sudorazione.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 9 Settembre 2014
English: They can spread around the injection site.
Italian: Queste reazioni possono diffondersi nell'area circostante il sito di iniezione.
English: - The other ingredients are: zinc oxide, metacresol, glycerol, sodium hydroxide (see section 2 “Important information about some of the ingredients of ABASAGLAR”), hydrochloric acid and water for injections.
Italian: - Gli altri componenti sono: zinco ossido, metacresolo, glicerolo, sodio idrossido (vedere paragrafo 2 “Informazioni importanti su alcuni componenti di ABASAGLAR”), acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.
English: Figure 1: Activity profile in patients with type 1 diabetes
Italian: Il grafico seguente mostra i risultati ottenuti da uno studio su pazienti: Grafico 1: profilo d'azione in pazienti con diabete di tipo 1
English: There was less severe hypoglycaemia in the insulin glargine group as well.
Italian: Inoltre si sono verificati meno episodi di ipoglicemia severa nel gruppo insulina glargine.
English: In each case, it may be necessary to adjust your insulin dose to avoid blood sugar levels that are either too low or too high.
Italian: In ogni caso è necessaria una ottimizzazione della dose di insulina per evitare livelli di zucchero nel sangue troppo bassi o troppo elevati.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Italian: Nomi e indirizzi dei produttori responsabili del rilascio dei lotti