FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsque les patients traités simultanément par Myfenax et ganciclovir ou ses prodrogues comme par exemple le valganciclovir, présentent une insuffisance rénale, ils doivent recevoir les doses recommandées de ganciclovir et être soumis à une surveillance rigoureuse.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon hvor Myfenax og ganciklovir eller dets prodrugs, f.eks. valganciklovir, blir administrert samtidig, bør man ta nøye hensyn til doseanbefalingene for ganciklovir, og pasientene bør overvåkes nøye.
French: Par contre, une augmentation d'environ 20% de l'ASC du tacrolimus a été observée lors de l'administration de doses réitérées de mycophénolate mofétil (à la dose de 1,5 g deux fois par jour, matin et soir) chez les patients transplantés hépatiques recevant du tacrolimus.
Norwegian Bokmål: I motsetning var det en økning på ca. 20 % i takrolimus AUC da flere doser mykofenolatmofetil (1,5 g to ganger daglig (BID) morgen og kveld) ble administrert til levertransplanterte pasienter som fikk takrolimus.
French: Chez les patients, traités par Myfenax, présentant des infections récurrentes, un dosage des immunoglobulines sériques doit être effectué.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter under behandling med mykofenolatmofetil som utvikler tilbakevendende infeksjoner, bør immunglobulinnivået i serum måles.
French: Aucune modification importante des paramètres pharmacocinétiques du MPA n'est prévisible et l'adaptation des doses de Myfenax n'est pas nécessaire.
Norwegian Bokmål: Ingen vesentlig endring av farmakokinetikken til MPA er forventet, og dosejustering av Myfenax er ikke nødvendig.
French: Myfenax ne doit pas être administré chez les femmes allaitantes (voir rubrique 4.6).
Norwegian Bokmål: Myfenax skal ikke gis til kvinner som ammer (se pkt.
French: Myfenax ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en l'absence d'alternative thérapeutique appropriée afin de prévenir un rejet de greffe (voir rubrique 4.6).
Norwegian Bokmål: Myfenax skal ikke brukes under graviditet, med mindre det finnes et egnet behandlingsalternativ som forhindrer avstøtning av transplantatet (se pkt.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Des cas isolés de pathologie pulmonaire interstitielle et de fibrose pulmonaire, certains ayant eu une évolution fatale, ont été rapportés chez des patients traités par mycophénolate mofétil en association avec d'autres immunosuppresseurs.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Det har blitt rapportert isolerte tilfeller, noen fatale, av interstitiell lungesykdom og pulmonær fibrose hos pasienter behandlet med mykofenolatmofetil i kombinasjon med andre immunsuppressiva.
French: L'érythroblastopénie peut se résoudre après diminution de la posologie ou arrêt du traitement par Myfenax.
Norwegian Bokmål: Erytroaplasien kan reverseres ved dosereduksjon eller seponering av Myfenax.
French: Les hommes ne doivent pas faire de don de sperme pendant le traitement par Myfenax et pendant au moins 90 jours après avoir arrêté le traitement.
Norwegian Bokmål: Menn må ikke donere sæd under behandling med Myfenax og i minst 90 dager etter avsluttet behandling.
French: Myfenax 500 mg comprimés est disponible en boîtes de 50 ou 150 ou 50 x 1 comprimés en plaquettes thermoformées transparentes en PVC/PVDC/Aluminium.
Norwegian Bokmål: Myfenax 500 mg filmdrasjerte tabletter er tilgjengelig i PVC/PVdC-aluminium blister i pakningsstørrelser med 50 eller 150 eller 50x1 tabletter per pakke.
French: Pour certains de ces patients, le remplacement de Myfenax par un autre immunosuppresseur a conduit à une normalisation des taux sériques d'IgG.
Norwegian Bokmål: Bytte av mykofenolatmofetil til et alternativt immunsuppressivt legemiddel resulterte i noen av disse tilfellene i at IgG-nivåene returnerte til normalverdi.
French: - Vous êtes née avec l'une des rares anomalies suivantes qui rendent une grossesse impossible : génotype XY, syndrome de Turner ou agénésie utérine.
Norwegian Bokmål: • du ble født med en av følgende sjeldne tilstander som gjør graviditet vanskelig: XY
French: Par voie orale, le traitement par Myfenax doit être initié dans les 72 heures suivant la greffe.
Norwegian Bokmål: Første dose Myfenax bør gis oralt innen 72 timer etter transplantasjonen.
French: Les effets indésirables probablement ou possiblement liés au mycophénolate mofétil rapportées chez ≥1/10 et chez ≥1/100 à <1/10 des patients traités par le mycophénolate mofétil au cours des études cliniques contrôlées chez les transplantés rénaux (2 g par jour), cardiaques et hépatiques sont résumés dans le tableau suivant :
Norwegian Bokmål: Bivirkninger, sannsynligvis eller muligens relatert til mykofenolatmofetil som er rapportert hos ≥1/10 og hos ≥1/100 til <1/10 av nyre- (2 g data), hjerte- og levertransplanterte pasienter behandlet med mykofenolatmofetil i kontrollerte kliniske studier, er angitt i følgende tabell:
French: Une hypogammaglobulinémie a été rapportée chez des patients traités par Myfenax en association avec d'autres immunosuppresseurs (fréquence indéterminée).
Norwegian Bokmål: Hypogammaglobulinemi er rapportert hos pasienter som får mykofenolatmofetil i kombinasjon med andre immunsuppressive legemidler (frekvens ikke kjent).
French: Myfenax 250 mg gélules
Norwegian Bokmål: Myfenax 250 mg kapsler
French: Par contre, en cas d'arrêt d'un traitement concomitant par la ciclosporine, une augmentation d'environ 30% de l'ASC du MPA doit être attendue.
Norwegian Bokmål: Likevel bør en økning i MPA AUC på ca. 30 % forventes dersom samtidig administrasjon med ciklosporin avbrytes.
French: Myfenax 250 mg gélules est disponible en boîtes de 100 ou 300 ou 100 x 1 gélules en plaquettes thermoformées transparentes en PVC/PVDC/Aluminium.
Norwegian Bokmål: Myfenax 250 mg harde kapsler er tilgjengelig i PVC/PVdC-aluminium blister i pakningsstørrelser med 100 eller 300 eller 100x1 kapsler per pakning.
French: • essoufflement, toux, qui peuvent être dus à une bronchiectasie (dilatation anormale des bronches) ou à une fibrose pulmonaire (lésion cicatricielle du poumon).
Norwegian Bokmål: • endringer i formen av visse typer hvite blodlegemer kortpustethet og hoste, som kan skyldes bronkiektasi (en tilstand hvor luftveiene ikke utvider seg som normalt) eller pulmonær fibrose (arrdannelse i lungene).
French: Les patientes en âge de procréer doivent être averties des risques et suivre les recommandations fournies en rubrique 4.6 (par exemple les méthodes de contraception, les tests de grossesse) avant, pendant et après le traitement avec Myfenax.
Norwegian Bokmål: 4.6 (f.eks. prevensjonsmetoder, graviditetstesting) før, under og etter behandling med mykofenolat.
French: C'est pourquoi, Myfenax est contre-indiqué pendant la grossesse sauf en l'absence d'alternative thérapeutique appropriée afin de prévenir un rejet de greffe.
Norwegian Bokmål: Myfenax er derfor kontraindisert hos gravide kvinner, med mindre det ikke finnes et egnet behandlingsalternativ som forhindrer avstøtning av transplantat.
French: Il n'y a pas d'argument justifiant l'ajustement de la dose de Myfenax en cas de rejet de greffe cardiaque.
Norwegian Bokmål: Likeledes er det ingen grunn til dosejustering av Myfenax etter rejeksjon av hjertetransplantat.
French: Lorsque les patients traités simultanément par mycophénolate mofétil et ganciclovir ou ses prodrogues comme par exemple le valganciclovir, présentent une insuffisance rénale, ils doivent recevoir les doses recommandées de ganciclovir et être soumis à une surveillance rigoureuse.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon hvor mykofenolatmofetil og ganciklovir eller dets prodrugs, f.eks. valganciklovir, blir administrert samtidig, bør man ta nøye hensyn til doseanbefalingene for ganciklovir, og pasientene bør overvåkes nøye.
French: Le rejet de greffe rénale n'entraîne aucune modification de la pharmacocinétique du MPA ; une diminution de la posologie ou une interruption du traitement par Myfenax n'est pas requise.
Norwegian Bokmål: Rejeksjon av nyretransplantatet medfører ikke endring i farmakokinetikken til MPA og krever ikke dosereduksjon eller seponering av Myfenax.
French: Myfenax est indiqué en association à la ciclosporine et aux corticoïdes pour la prévention des rejets aigus d'organe chez les patients ayant bénéficié d'une allogreffe rénale, cardiaque ou hépatique.
Norwegian Bokmål: Myfenax er indisert i kombinasjon med ciklosporin og kortikosteroider som profylakse mot akutt rejeksjon etter nyre-, hjerte- eller levertransplantasjon.
French: Lors d'essais cliniques contrôlés chez des transplantés rénaux recevant du mycophénolate mofétil (2 g par jour), cardiaques ou hépatiques (2 ou 3 g par jour) en association avec d'autres immunosuppresseurs et suivis pendant plus d'un an, 0,6% des patients ont développé un syndrome lymphoprolifératif ou un lymphome.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier med nyre- (2 g data), hjerteog lever-transplanterte pasienter fulgt i minst 1 år, utviklet 0,6 % av pasientene som fikk mykofenolatmofetil (2 g eller 3 g daglig) i kombinasjon med andre immunsuppressive midler, lymfoproliferativ sykdom eller lymfom.
French: Comment conserver Myfenax ?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Myfenax
French: Myfenax est contre indiqué pendant la grossesse sauf en l'absence d'alternative thérapeutique appropriée pour prévenir un rejet de greffe.
Norwegian Bokmål: Myfenax er kontraindisert under graviditet med mindre det ikke finnes et egnet behandlingsalternativ som forhindrer avstøtning av transplantat.
French: La pharmacocinétique des contraceptifs oraux n'a pas été modifiée lors de l'administration simultanée de mycophénolate mofétil (voir également rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for orale antikonsepsjonsmidler var upåvirket ved samtidig administrering av mykofenolatmofetil (se også pkt.
French: • vomissements, maux d'estomac, diarrhée, nausées.
Norwegian Bokmål: • oppkast, magesmerter, diaré, kvalme
French: Amidon de maïs prégélatinisé Povidone K-30
Norwegian Bokmål: Pregelatinisert stivelse (mais) Krysskarmellosenatrium Povidon K-30
French: Myfenax 500 mg comprimés pelliculés
Norwegian Bokmål: Myfenax 500 mg filmdrasjerte tabletter
French: Notice : Information de l'utilisateur Myfenax 500 mg Comprimés pelliculés
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Myfenax 500 mg tabletter, filmdrasjerte mykofenolatmofetil
French: Une étude avec le mycophénolate mofétil administré à la posologie de 1 g deux fois par jour a été conduite chez 18 femmes non transplantées (ne recevant pas d'autres immunosuppresseurs) en coadministration avec des contraceptifs oraux contenant de l'éthinylestradiol (0,02 mg à 0,04 mg) et du lévonorgestrel (0,05 mg à 0, 15 mg), du désogestrel (0,15 mg) ou du gestodène (0,05 mg à 0,10 mg) pendant trois cycles menstruels consécutifs.
Norwegian Bokmål: I en studie hvor mykofenolatmofetil (1 g to ganger daglig) og kombinerte antikonsepsjonsmidler inneholdende etinyløstradiol (0,02 mg til 0,04 mg) og levonorgestrel (0,05 mg til 0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) eller gestoden (0,05 mg til 0,10 mg) ble gitt til 18 ikke-transplanterte kvinner (som ikke tok andre immunsuppressive legemidler) over 3 etterfølgende menstruasjonssykler, vistes ingen klinisk relevant påvirkning av mykofenolatmofetil på effekten av de orale antikonsepsjonsmidlene.
French: • Avant de commencer votre traitement par Myfenax
Norwegian Bokmål: • Før du starter å ta Myfenax
French: Lorsque l'on compare les taux de rejet de greffe ou les taux de perte du greffon entre les patients traités par mycophénolate mofétil prenant des IPP par rapport aux patients traités par mycophénolate mofétil ne prenant pas d'IPP, aucune différence significative n'a été observée.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett signifikante forskjeller når man sammenligner grad av avstøting av transplantat eller grad av transplantat-tap mellom mykofenolatmofetil pasienter som tar PPIs vs. mykofenolatmofetil pasienter som ikke tar PPIs.
French: Le corps est caramel et opaque avec ‘250' imprimé en noir.
Norwegian Bokmål: Kapselen: Hoveddelen er ugjennomsiktig karamell farge, merket med "250", vinkelrett, i svart blekk.
French: Comprimés pelliculés :
Norwegian Bokmål: Tablett, filmdrasjert.
French: Des cas de bronchiectasie ont été rapportés chez les adultes et les enfants traités par Myfenax en association avec d'autres immunosuppresseurs.
Norwegian Bokmål: Det finnes publiserte tilfeller av bronkiektasi hos voksne og barn som får mykofenolatmofetil i kombinasjon med andre immunsuppressive legemidler.
French: Donc, une modification de la posologie de Myfenax ne devrait normalement pas être nécessaire en l'absence de signes cliniques de dysfonctionnement du greffon.
Norwegian Bokmål: Da forandringen i predosenivå ikke eksakt kan beskrive forandringene i total MPAeksponering, skal en doseendring for Myfenax normalt ikke være nødvendig når det ikke foreligger kliniske tegn på transplantatdysfunksjon.
French: En effet, de faibles quantités de Myfenax peuvent passer dans le lait maternel.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi små mengder av medisinen kan passere over i morsmelken.
French: Affections vasculaires
Norwegian Bokmål: Bivirkninger smaksforstyrrelser
French: Du fait d'une part, des résultats d'une étude par administration d'une dose unique selon les posologies recommandées de mycophénolate mofétil oral et de ganciclovir par voie I.V., et d'autre part, des effets connus de l'insuffisance rénale sur les paramètres pharmacocinétiques du mycophénolate mofétil (voir rubrique 4.2) et du ganciclovir, on peut prévoir que l'administration simultanée de ces deux molécules (qui exercent une compétition au niveau de l'élimination tubulaire rénale) entraînera des augmentations des taux sanguins de MPAG et de ganciclovir.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene av en studie med enkeltdose av den anbefalte dose mykofenolatmofetil (oralt) og ganciklovir (intravenøst), og de kjente effektene av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til mykofenolatmofetil (se pkt.
French: Ces effets sont apparus pour des taux sanguins identiques ou même inférieurs à ceux obtenus chez les transplantés rénaux après administration de 2 g/jour.
Norwegian Bokmål: Disse effektene oppsto ved systemisk eksponering på nivåer som tilsvarer eller er mindre enn den kliniske eksponering ved anbefalte dose på 2 g/dag for nyretransplanterte pasienter.
French: • crise convulsive, tension musculaire accrue, tremblements, somnolence, vertiges, maux de tête, fourmillements, picotements ou engourdissement ;
Norwegian Bokmål: • anfall, økt muskelspenning, skjelving, tretthet, svimmelhet, hodepine, prikking, stikkende følelse eller nummenhet
French: EU/1/18/1277/001 Mylotarg
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1277/001
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion
Norwegian Bokmål: 5 mg Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
French: Dosage
Norwegian Bokmål: Mylotarg
French: Voie intraveineuse flacon (verre)
Norwegian Bokmål: Hetteglass (glass)
French: Sur la base d'un test exact de Fisher.
Norwegian Bokmål: Basert på Fishers eksakte test.
French: Date de première autorisation : 19 avril 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. april 2018
French: • Infections (y compris infections graves)
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner (inkludert alvorlige infeksjoner)
French: Durée de survie (mois)
Norwegian Bokmål: Overlevelsestid (måneder)
French: Jour 1 (conformément aux pratiques médicales en vigueur)
Norwegian Bokmål: Dag 1 (etter standard medisinsk praksis)
French: Y compris d'issue fatale.
Norwegian Bokmål: Inkludert dødelig utfall.
French: Tous grades % Grade 3/4 % Tous grades % Grade 3/4
Norwegian Bokmål: Alle grader % Grad 3/4 % Alle grader % Grad 3/4
French: e : Lorsqu'elle a été analysée, la récupération médiane (définie comme un taux de 20 x 10
Norwegian Bokmål: e: Der den er analysert, varierte gjennomsnittlig tilfriskningsrate (definert som 20 x 10
French: Par conséquent, la prudence est recommandée lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at man er forsiktig ved bilkjøring eller bruk av maskiner.
French: Deuxième traitement d'induction (si nécessaire)
Norwegian Bokmål: Andre induksjon (hvis nødvendig)
French: au Jour 7
Norwegian Bokmål: til dag 7
French: 3 à la date planifiée de début du cycle de consolidation)
Norwegian Bokmål: 3 ved planlagt startdato for konsolideringskuren)
French: L'effectif médian des études était de 15 patients, avec un intervalle de 5 à 105 patients.
Norwegian Bokmål: Medianen for studieutvalget var 15 pasienter, i et intervall på 5-105 pasienter.
French: LAM non traitée antérieurement
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlet AML
French: Aucune information concernant la fertilité chez les patients n'est disponible.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om fertilitet hos pasienter.
French: La plupart des études ont été menées dans un contexte d'usage compassionnel (70,6 %).
Norwegian Bokmål: De fleste studiene var under compassionate use-vilkår (70,6 %).
French: Nombre d'études
Norwegian Bokmål: Antall studier
French: Pharmacocinétique dans des groupes de sujets ou patients spécifiques
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i spesielle person- eller pasientgrupper
French: Cela comprend le temps requis pour la reconstitution, la dilution et l'administration.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer tiden som kreves til rekonstituering, fortynning og administrering.
French: d : Dans les 30 jours suivant la dernière dose de MYLOTARG.
Norwegian Bokmål: d: Innen 30 dager etter siste dose av Mylotarg.
French: Solution reconstituée et diluée
Norwegian Bokmål: Rekonstituert og fortynnet løsning
French: MYLOTARG a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Mylotarg har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous ou votre partenaire débutez une grossesse pendant la prise de ce médicament.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du eller partneren din blir gravid mens du tar dette legemidlet.
French: Des doses uniques supérieures à 9 mg/m2 n'ont pas été testées chez les adultes.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på mer enn 9 mg/m2 hos voksne ble ikke undersøkt.
French: • Votre médecin pourra réduire votre dose en fonction de votre réponse au traitement.
Norwegian Bokmål: • Legen din kan redusere dosen basert på hvilken respons du har på behandlingen.
French: Un décès lié au traitement dû à un choc septique a été rapporté chez 1 (0,8 %) patient.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelatert død på grunn av septisk sjokk ble rapportert hos 1 (0,8 %) pasient.
French: L'âge minimum et maximum global variait de 0 à 22,3 ans, l'âge médian global étant de 8,7 ans au moment du traitement.
Norwegian Bokmål: Samlet sett varierte laveste og høyeste alder fra 0 år til 22,3 år, med en total median alder på 8,7 år på behandlingstidspunktet.
French: • Votre médecin ou infirmier/ère déterminera la dose appropriée.
Norwegian Bokmål: • Legen eller sykepleieren vil avgjøre hvilken dose som er riktig.
French: Probabilité (%) calculée via la méthode limite-produit ; IC calculé à partir de la transformation log-log de la probabilité de survie à l'aide d'une approximation normale et de la formule de Greenwood.
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet (%) beregnet med produktgrensemetoden; KI beregnet fra log-log-transformasjonen av overlevelsessannsynlighet ved bruk av en normal tilnærming og Greenwood-formelen.
French: Le critère d'évaluation principal était la survie sans événement (SSE).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var hendelsesfri overlevelse (EFS).
French: Se reporter à la rubrique 5.2 pour consulter les données disponibles provenant des études in vitro.
Norwegian Bokmål: 5.2 for tilgjengelige data fra in vitro-studier.
French: • MYLOTARG ne contient aucun conservateur bactériostatique.
Norwegian Bokmål: • Mylotarg inneholder ingen bakteriostatiske konserveringsmidler.
French: • Retarder le début du cycle de consolidation.
Norwegian Bokmål: • Utsett start av konsolideringskuren.
French: La détection des AAM dépend fortement de la sensibilité et de la spécificité du test.
Norwegian Bokmål: Påvisningen av ADA-er avhenger i stor grad av sensitiviteten og spesifisiteten til analysen.
French: Les limites de cette analyse comprennent la petite taille de l'échantillon de certaines études, l'hétérogénéité des études et le manque de données de contrôle dans ce contexte.
Norwegian Bokmål: Begrensningene til denne analysen inkluderer størrelsen på utvalget, heterogeniteten til studiene og mangelen på kontrolldata under disse vilkårene.
French: Réponse définie comme RC + RCp.
Norwegian Bokmål: Respons definert som CR + CRp.
French: Probabilité de survie
Norwegian Bokmål: Overlevelsessannsynlighet
French: • êtes allergique au gemtuzumab ozogamicine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor gemtuzumabozogamicin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
French: Voir rubrique 2, « MYLOTARG contient du sodium ».
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2; «Mylotarg inneholder natrium».
French: Cependant, les paramètres PK ont été simulés à l'aide du modèle PK de population.
Norwegian Bokmål: PK har imidlertid blitt simulert ved hjelp av den populasjonsbaserte PK-modellen.
French: Dans l'ensemble, 59,0 % et 65,3 % des patients ont présenté une maladie à risque intermédiaire/favorable documentée selon les classifications de risque du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) et de l'European LeukaemiaNet (ELN) 2010, respectivement.
Norwegian Bokmål: Totalt sett hadde 59,0 % og 65,3 % av pasientene dokumentert gunstig/intermediær sykdomsrisiko basert på risikoklassifiseringer fra hhv. National Comprehensive Cancer Network (NCCN) og European LeukaemiaNet (ELN) 2010 versjonen.
French: Estimée à partir de la courbe de Kaplan-Meier.
Norwegian Bokmål: Estimert fra Kaplan-Meier-kurve.
French: • Calculer la dose (en mg) de MYLOTARG nécessaire.
Norwegian Bokmål: • Beregn den nødvendige dosen (mg) av Mylotarg.
French: La surveillance exclusive de la bilirubine totale ne permet pas d'identifier tous les patients à risque de MVO/SOS.
Norwegian Bokmål: Overvåking av kun totalbilirubin er muligens ikke tilstrekkelig til å identifisere alle pasienter med risiko for VOD/SOS.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du gemtuzumab ozogamicine chez la femme enceinte.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrensede data på bruk av gemtuzumabozogamicin hos gravide kvinner.
French: Peu de patients (13,7 %) ont présenté une faible expression du CD33 (moins de 30 % des blastes).
Norwegian Bokmål: Få pasienter (13,7 %) hadde lav CD33-ekspresjon (mindre enn 30 % av blastene).
French: En raison de cette collecte de données limitée, des données de laboratoire provenant de l'étude portant sur la polythérapie sont incluses dans le tableau 5.
Norwegian Bokmål: På grunn av denne begrensede datainnsamlingen er laboratoriedata fra kombinasjonsbehandlingsstudien inkludert i tabell 5.
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes (SOC) et par catégories de fréquence, selon la convention suivante : très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100, < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100), rare ( 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er angitt i tabellen nedenfor er presentert etter organklassesystem og frekvenskategorier, definert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100), sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
French: MYLOTARG a été administré comme traitement d'induction dans la plupart des études (82,4 %).
Norwegian Bokmål: Mylotarg ble gitt som induksjonsterapi i de fleste studiene (82,4 %).
French: • Si la numération des neutrophiles ne remonte pas au-delà de 500/ mm
Norwegian Bokmål: • Hvis nøytrofiltall ikke øker til høyere enn 500/mm
French: 9/l ou de 50 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l eller 50 x 10