FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies bedeutet, dass die Krebszellen bestimmte Defekte aufweisen, die das Gen beeinträchtigen, das ein Protein mit der Bezeichnung ALK (anaplastische Lymphomkinase) bildet.
Portuguese: Alecensa é utilizado em monoterapia (medicamento único) e apenas quando o CPCNP é ALK-positivo, ou seja, quando as células cancerosas contêm determinados defeitos que alteram o gene que produz uma proteína chamada cinase do linfoma anaplásico (ALK).
German: Inhalt (Konzentration)
Portuguese: <Conteúdo (Concentração)>
German: EU-Zulassungsnummer Name Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
German: Die Verwendung von Handschuhen wird empfohlen.
Portuguese: Recomenda-se o uso de luvas.
German: Die Ergebnisse dieser Analysen zur Wirksamkeit sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst:
Portuguese: Os resultados destas análises de eficácia estão resumidos na seguinte tabela:
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt unverzüglich anzuwenden.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado de imediato.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. September 2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. September 2009
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de setembro de 2004 Data da última renovação: 20 de setembro de 2009
German: Die weibliche Fertilität wurde nicht untersucht.
Portuguese: A fertilidade feminina não foi investigada.
German: Dies wird mit Daten aus einer klinischen Studie weiter bestätigt.
Portuguese: Isto é apoiado com dados de um estudo clínico.
German: Der pH der zubereiteten Lösung liegt zwischen 6,6 und 7,8.
Portuguese: O pH da solução reconstituída está entre 6,6 e 7,8.
German: Diese Kombination sollte mit Vorsicht angewendet werden.
Portuguese: Esta combinação deve ser usada com precaução.
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:
German: ITT Population und histologische Untergruppen
Portuguese: População ITT e subgrupos de histologia
German: Da keine weiteren Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Portuguese: Na ausência de outros estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
German: Sie sollten normalerweise Ihre Infusion ein Mal alle 3 Wochen erhalten.
Portuguese: Irá habitualmente fazer a perfusão uma vez em cada 3 semanas.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Zytotoxisch
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO citotóxico
German: Möglicherweise muss die Behandlung verschoben werden, um genügend Zeit zur Erholung zu gestatten.
Portuguese: O tratamento pode ser adiado a fim de permitir tempo suficiente para a recuperação do doente.
German: Die Gesamtresponderrate betrug 14,1 %.
Portuguese: A taxa de resposta global foi de 14,1 %.
German: Ein weiterer Verdünnungsschritt ist notwendig.
Portuguese: É necessário uma nova diluição.
German: Zusätzliche Arzneimittel:
Portuguese: Medicação adicional:
German: Infektionen (Sepsis) können schwerwiegend sein und könnten zum Tode führen.
Portuguese: A infeção (septicemia) pode ser grave e pode levar à morte.
German: Was ist ALIMTA und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é ALIMTA e para que é utilizado
German: Sofern nicht unverzüglich angewendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und die Bedingungen nach der Zubereitung in der Verantwortung des Anwenders und sollten 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten.
Portuguese: Caso não seja usado de imediato, o tempo e condições de armazenamento anteriores ao uso, são da responsabilidade do utilizador e não devem ser superiores a 24 horas a temperaturas entre 2ºC a 8ºC.
German: Die primäre Wirksamkeitsanalyse basierte auf der ITT Population.
Portuguese: A análise de eficácia primária foi baseada na população ITT.
German: Die Infusion dauert etwa 10 Minuten.
Portuguese: A perfusão durará aproximadamente 10 minutos.
German: Die Gesamtexposition mit Pemetrexed (AUC) und die maximale Plasmakonzentration erhöhen sich proportional mit der Dosis.
Portuguese: A biodisponibilidade total do pemetrexedo (AUC) e a concentração plasmática máxima aumentam proporcionalmente com a dose.
German: Falls notwendig, muss die Kreatinin-Clearance eng überwacht werden.
Portuguese: Se necessário, a depuração da creatinina deve ser monitorizada de perto.
German: Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, , sagen Sie es Ihrem Arzt.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, informe o seu médico.
German: Abschnitt 4.8 der SmPC wird zusammen mit den entsprechenden Änderungen in der Gebrauchsinformation aktualisiert.
Portuguese: A secção 4.8 do RCM está a ser atualizada em conjunto com as consequentes alterações no Folheto Informativo.
German: Jede Diarrhoe, die eine Hospitalisierung erfordert (unabhängig vom Grad) oder Diarrhoe Grad 3 oder 4
Portuguese: Qualquer diarreia (independentemente do grau) que exija hospitalização ou diarreia de grau 3 ou 4
German: Die entstandene Lösung ist klar und die Färbung reicht von farblos bis gelb oder grüngelb, ohne dass die Produktqualität beeinträchtigt ist.
Portuguese: A solução resultante é límpida e a coloração obtida pode ir desde incolor a amarelo ou amarelo esverdeado sem afetar adversamente a qualidade do produto.
German: Es wurde eine Anstieg der Nebenwirkungen (alle Grade) mit längerer Exposition beobachtet.
Portuguese: Observaram-se aumentos de reações adversas (de todos os graus) com uma exposição mais prolongada.
German: Die PFS Daten wurden teilweise durch eine unabhängige Bewertung (400 von 1725 Patienten wurden nach dem Zufall für die Bewertung ausgewählt) bestätigt.
Portuguese: Os dados de PFS foram parcialmente confirmados por um revisor independente (400/1725 doentes foram selecionados aleatoriamente para revisão).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ALIMTA anwenden.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico hospitalar antes de utilizar ALIMTA.
German: Alle in dieser Studie eingeschlossenen Patienten hatten einen ECOG Performance Status von 0 oder 1.
Portuguese: Todos os doentes incluídos neste estudo tinham um performance status ECOG 0 ou 1.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Folsäureanaloga, ATC-Code: L01BA04
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Análogo do ácido fólico, código ATC: L01BA04
German: Vermehrte Pigmentierung der Haut
Portuguese: Aumento da pigmentação da pele
German: Es werden wirksame kontrazeptive Maßnahmen oder Enthaltsamkeit empfohlen.
Portuguese: Recomenda-se abstinência ou medidas contracetivas.
German: Hyperpigmentierung wurde häufig berichtet.
Portuguese: A híperpigmentação foi notificada com frequência.
German: Die Infusion von Cisplatin dauert etwa 2 Stunden.
Portuguese: A perfusão de cisplatina irá ter a duração aproximada de 2 horas.
German: Zubereitete Lösungen und Infusionslösungen: Das Produkt muss unverzüglich angewendet werden.
Portuguese: Soluções reconstituídas e para perfusão: O produto deve ser utilizado de imediato.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D BARCODE Código de barras 2D com o identificador único incluído.
German: Verhütung bei Männern und Frauen
Portuguese: Contraceção em homens e mulheres
German: Es sind keine Dosisreduktionen erforderlich, welche über die für alle Patienten empfohlenen hinausgehen.
Portuguese: Não são necessárias reduções de dose diferentes para além das recomendadas para todos os outros doentes.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicada no portal europeu de medicamentos.
German: Die Behandlung sollte dann entsprechend der Richtlinien in Tabelle 2 fortgesetzt werden.
Portuguese: O tratamento deve basear-se nas linhas de orientações indicadas na Tabela 2.
German: ALIMTA ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen.
Portuguese: ALIMTA é um medicamento usado no tratamento do cancro.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
German: Ihre Körpergröße und Gewicht wird gemessen, um die Körperoberfläche zu berechnen.
Portuguese: A sua altura e peso são medidos para determinar a sua superfície corporal.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva, (ver secção 5.3).
German: Nach Ergebnissen aus in vitro Studien wird Pemetrexed zu etwa 81 % an Plasmaproteine gebunden.
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que o pemetrexedo apresenta uma taxa de ligação às proteínas plasmáticas de aproximadamente 81%.
German: Kaplan Meier Kurven der Überlebenszeit nach Histologie
Portuguese: Curvas de Kaplan Meier da sobrevivência global por histologia
German: Die Patienten erhielten die Erhaltungstherapie bis zum Fortschreiten der Erkrankung.
Portuguese: Os doentes receberam tratamento de manutenção até à progressão da doença.
German: Anaphylaktischer Schock (schwere allergische Reaktion).
Portuguese: Choque anafilático (reação alérgica grave)
German: Es gibt kein spezielles Antidot für Extravasate von Pemetrexed.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para o extravasamento do pemetrexedo.
German: ALIMTA enthält Natrium
Portuguese: ALIMTA contém sódio
German: Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der notwendigen Durchstechflaschen von ALIMTA.
Portuguese: Calcule a dose e o número de frascos de ALIMTA necessários.
German: Infolgedessen gibt es hinreichende Evidenz, die auf einen kausalen Zusammenhang zwischen der Verwendung von Pemetrexed und Hyperpigmentierung hindeuten.
Portuguese: Como resultado, existem evidências suficientes que sugerem uma relação causal entre o uso de pemetrexedo e a hiperpigmentação.
German: Außerdem wurden statistisch signifikante Unterschiede in Lungenfunktionstests beobachtet.
Portuguese: Também foram observadas diferenças estatisticamente significativas nos testes da função pulmonar.
German: Die interindividuelle Variabilität der Clearance ist mit 19,3 % gering.
Portuguese: A variabilidade da depuração entre doentes é de 19,3 %.
German: Pemetrexed darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, außer wenn unbedingt erforderlich und nach sorgfältiger Abwägung des Nutzens für die Mutter und des Risikos für den Fötus (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Pemetrexedo não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário e após uma consideração cuidadosa das necessidades da mãe e do risco para o feto (ver secção 4.4)
German: Eine Vorbehandlung mit Dexamethason (oder Äquivalent) kann die Häufigkeit und Schwere von Hautreaktionen verringern (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: O pré-tratamento com dexametasona (ou equivalente) pode reduzir a incidência e gravidade das reações cutâneas (ver secção 4.2).
German: Die 1- und 2-Jahres Überlebensraten für ALIMTA-Patienten betrugen 58% bzw. 32% im Vergleich zu 45% bzw. 21% für Placebo-Patienten.
Portuguese: As taxas de sobrevivência a 1 ano e a 2 anos para doentes a fazer ALIMTA foram de 58% e 32%, respetivamente, comparando com 45% e 21% para os doentes a fazer placebo.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche: 3 Jahre.
Portuguese: Frascos para injetáveis não abertos 3 anos
German: Außerdem können Infektionen mit oder ohne Fieber, Durchfall und Mukositis auftreten.
Portuguese: Adicionalmente, podem verificar-se infeções com e sem febre, diarreia e mucosite.
German: Überwachung
Portuguese: Monitorização
German: Nebenwirkungen bei ALIMTA können sein:
Portuguese: Efeitos secundários com ALIMTA podem incluir:
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
German: Anhang IV Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
German: Stillen (siehe Abschnitt 4.6).
Portuguese: Amamentação (ver secção 4.6)
German: In den Daten des OriginatorProdukts wurden 91 Fälle von Cellulitis, 42 von Dermatitis, 13 Fälle von Dermohypodermitis und 3 Fälle von Pseudocellulitis identifiziert.
Portuguese: Nos dados do medicamento inovador, foram identificados 91 casos de celulite, 42 de dermatite, 13 casos de dermo-hipodermite e 3 casos de pseudocelulite.
German: Schwenken Sie das Fläschchen vorsichtig, bis das Pulver vollständig gelöst ist.
Portuguese: Agite suavemente cada frasco até o pó estar completamente dissolvido.
German: Selten sind Hautreaktionen, die schwerwiegend sind und zum Tode führen können.
Portuguese: Raramente, as reações na pele podem ser graves e podem levar à morte.
German: *P-Werte < 0,05 Vergleich von Pemetrexed/Cisplatin und Gemcitabin/Cisplatin, unter Verwendung des ‘Fisher Exact test'.
Portuguese: * valores de P < 0,05 comparando pemetrexedo/cisplatina com gemcitabina/cisplatina, utilizando o teste exato de Fisher.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 100 mg
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 100 mg
German: Ihr Arzt oder Krankenhausapotheker wird die für Sie notwendige Dosis anhand Ihrer Körpergröße und Ihres Gewichts berechnen.
Portuguese: O médico ou farmacêutico hospitalar irá determinar a dose que precisa com base na sua altura e peso.
German: Abhängig von dem geplanten Datum Ihrer ALIMTA-Infusion und/oder dem Ausmaß Ihrer Nierenfunktion wird Ihr Arzt Ihnen sagen, welche anderen Arzneimittel Sie einnehmen können, und wann.
Portuguese: Com base na data de administração de ALIMTA e/ou a sua função renal, o seu médico aconselhá-lo-á sobre que medicamentos pode tomar e quando os pode tomar.
German: Der Prozentsatz von Patienten, die eine Behandlung nach Beendigung der Studientherapie erhielten, betrug 64,3% für ALIMTA und 71,7% für Placebo.
Portuguese: A percentagem de doentes que receberam tratamento após o estudo foi de 64,3% para ALIMTA e 71,7% para placebo.
German: Es ist nicht bekannt, ob Pemetrexed in die Muttermilch übergeht und unerwünschte Wirkungen beim gestillten Säugling können nicht ausgeschlossen werden.
Portuguese: Não se sabe se pemetrexedo é excretado no leite materno e não se podem excluir reações adversas no lactente.
German: Unverbrauchten Inhalt ordnungsgemäß entsorgen.
Portuguese: Elimine, adequadamente, a porção não utilizada.
German: Im Fall einer vermuteten Überdosierung müssen die Patienten mittels geeigneter Blutuntersuchungen überwacht werden und, soweit notwendig, unterstützende Therapie erhalten.
Portuguese: Em caso de suspeita de sobredosagem, os doentes devem ser monitorizados através de contagem de células sanguíneas e devem receber terapêutica de suporte se adequado.
German: Diesen Patienten sollte besondere Aufmerksamkeit gelten und die Verabreichung von radiosensibilisierenden Substanzen sollte mit Vorsicht erfolgen.
Portuguese: Deve prestar-se particular atenção a estes doentes e deve ter-se cuidado na utilização de outros agentes radiossensitivos.
German: In vitro Studien zeigen, dass Pemetrexed aktiv über OAT3 (Organo-Anion Transporter) sezerniert wird.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que pemetrexedo é ativamente secretado pelo TAO3 (transportador de aniões orgânicos 3).
German: Das Risiko ist bei Patienten mit einer bereits bestehenden Immunsuppression aufgrund der zugrundeliegenden Krankheit erhöht.
Portuguese: O risco está aumentado em indivíduos que já estão imunodeprimidos pela sua doença subjacente.
German: Zum Zeitpunkt dieser finalen Analyse zum Überleben waren 28,7% der Patienten im ALIMTA-Arm am Leben bzw. „lost to follow up", im Vergleich zu 21,7% im Placebo-Arm.
Portuguese: No momento desta análise de sobrevivência final, 28,7% dos doentes estavam vivos ou perdidos para seguimento, no braço de ALIMTA versus 21,7% no braço de placebo.
German: ALIMTA sollte während der Schwangerschaft vermieden werden.
Portuguese: O uso de ALIMTA deve ser evitado durante a gravidez.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von ALIMTA während der Schwangerschaft besprechen.
Portuguese: O seu médico irá discutir consigo o risco potencial a que estará sujeita se lhe for administrado ALIMTA durante a gravidez.
German: Die Kreatinin-Clearance muss ≥ 45 ml/min betragen.
Portuguese: A depuração da creatinina deverá ser ≥ 45 ml/min.
German: Es gibt viele verschiedenartige NSAIDs mit unterschiedlicher Wirkdauer.
Portuguese: Existem muitas espécies de AINEs com diferentes durações de ação.
German: Dies lässt den Schluss zu, dass Pemetrexed die männliche Fertilität beeinträchtigen kann.
Portuguese: Este facto sugere que o pemetrexedo pode alterar a fertilidade masculina.
German: In einer Studie mit Beagle-Hunden, die für 9 Monate intravenöse Bolus-Injektionen erhalten hatten, wurden testikuläre Veränderungen beobachtet (Degeneration/Nekrose des seminiferen Epithelgewebes).
Portuguese: Num ensaio efetuado em cães beagle por injeção endovenosa em bolus durante 9 meses, observaram-se alterações testiculares (degeneração/necrose do epitélio seminífero).
German: Wirksamkeit von ALIMTA gegen Docetaxel in NSCLC - ITT Population
Portuguese: Eficácia de ALIMTA vs docetaxel em CPNPC - população ITT ALIMTA
German: Die aufgeführten Berichtsraten beziehen sich auf CTCAE Version 3.0.
Portuguese: As taxas de notificação listadas estão de acordo com os critérios CTCAE (versão 3.0).
German: Diarrhoe ohne Kolostomie
Portuguese: Diarreia sem colostomia
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 500 mg
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 500 mg
German: Überlegenheit p-Wert
Portuguese: Superioridade valor.p
German: ALIMTA in Kombination mit Cisplatin
Portuguese: Alimta em combinação com cisplatina
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur verzichtet auf die Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen klinischer Prüfungen mit ALIMTA bei allen Untergruppen der pädiatrischen Bevölkerung in allen zugelassenen Indikationen (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados de estudos com ALIMTA em todos os subgrupos de população pediátrica nas indicações aprovadas (ver secção
German: Gleichzeitige Anwendung kontraindiziert: Gelbfieberimpfstoff: Gefahr einer tödlichen generalisierten Impferkrankung (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Utilização concomitante contraindicada: Vacina da febre amarela: risco de doença vacinal fatal generalizada (ver secção 4.3).
German: Hepatitis (Entzündung der Leber).
Portuguese: Hepatite (inflamação do fígado)
German: ITT Population (N = 1725)
Portuguese: População ITT (N = 1725)
German: Eine Reihe von Fällen, die Cellulitis, Pseudocellulitis, Dermatitis und Dermohypodermitis beschreiben, wurden mit einer unbekannten Häufigkeit berichtet.
Portuguese: Vários casos que descrevem celulite, pseudocelulite, dermatite e dermo-hipodermite foram notificados com uma frequência desconhecida.
German: Das Gesamtbilirubin sollte ≤ 1,5-fache des oberen Grenzwertes betragen.
Portuguese: A bilirrubina total deverá ser ≤ 1,5 vezes superior ao limite normal.
German: Wenn Sie während der Behandlung oder den folgenden 6 Monaten danach ein Kind zeugen möchten, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Portuguese: Se quiser ter um filho durante o tratamento ou nos 6 meses a seguir ao tratamento, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico.
German: Abkürzungen: CI = Konfidenzintervall; HR = Hazard ratio; ITT = Intent to treat; n = Größe der Gesamtpopulation.
Portuguese: Abreviaturas: IC= intervalo de confiança; HR (hazard ratio) = Risco relativo; ITT (intent to treat)= intenção de tratar; n = número total de doentes.
German: Viele Patienten, bei denen diese Ereignisse auftraten, hatten entsprechende Risikofaktoren für das Auftreten von renalen Ereignissen, einschließlich Dehydratation, vorbestehendem Bluthochdruck oder Diabetes.
Portuguese: Muitos dos doentes nos quais estes acontecimentos ocorreram, tinham fatores de risco subjacentes ao desenvolvimento de acontecimentos renais incluindo desidratação ou hipertensão pré-existente ou diabetes.
German: Jede Toxizität Grad 3 oder 4 außer Mukositis
Portuguese: Qualquer toxicidade de grau 3 ou 4 exceto mucosite
German: Die Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsarmen ergaben sich durch eine Verbesserung der Lungenfunktionsparameter im ALIMTA/Cisplatin-Arm und einer Verschlechterung der Lungenfunktion in Laufe der Zeit im Kontrollarm.
Portuguese: A separação entre os braços de tratamento foi alcançada pela melhoria da função pulmonar no braço de tratamento de ALIMTA/cisplatina e deterioração da função pulmonar no braço de controlo ao longo do tempo.
German: Immunvermittelte hämolytische Anämie (Antikörper-vermittelte Zerstörung der roten Blutkörperchen).
Portuguese: Anemia hemolítica imunomediada (destruição dos glóbulos vermelhos do sangue mediada por anticorpos)
German: Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bewertet, die im Anschluss an die first-line Therapie (Induktionstherapie) erfolgte.
Portuguese: A eficácia e a segurança foram medidas desde a altura da aleatorização após conclusão da terapêutica de primeira linha (indução).
German: Sie erhalten dieses Arzneimittel, um die Häufigkeit und Schwere von Hautreaktionen zu vermindern, die während der Krebsbehandlung auftreten können.
Portuguese: Este medicamento é-lhe dado para diminuir a frequência e gravidade das reações cutâneas que podem surgir durante o tratamento antineoplásico.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.
German: Ergebnisse aus in vitro Studien mit humanen Lebermikrosomen deuten darauf hin, dass keine klinisch signifikante Inhibition der metabolischen Clearance von Arzneimitteln zu erwarten ist, die von den Zytochromen CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 und CYP1A2 metabolisiert werden.
Portuguese: Os resultados de estudos in vitro com microssomas hepáticos humanos indicam que o pemetrexedo não parece causar inibição significativa da depuração metabólica de medicamentos metabolizados pelo CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 e CYP1A2.
German: Die alkalische Phosphatase (AP), Aspartat-Aminotransferase (AST oder SGOT) und Alanin-Aminotransferase (ALT oder SGPT) sollte ≤ 3-fache des oberen Grenzwertes betragen.
Portuguese: A fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase (AST e SGOT) e a alanina aminotransferase (ALT ou SGPT) deverá ser ≤ 3 vezes superior ao limite normal.
German: Bis heute gibt es nur wenige Berichte über Extravasate von Pemetrexed, welche von den Prüfern nicht als schwerwiegende eingestuft wurden.
Portuguese: Houve poucos casos notificados de extravasamento de pemetrexedo, os quais não foram considerados graves pelo investigador.