FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De plunjer dient voorzichtig omhoog te worden geduwd totdat alle luchtbelletjes uit de injectiespuit en naald verdwenen zijn.
Bulgarian: Буталото трябва да се натисне леко, докато всички мехурчета бъдат отстранени от спринцовката и иглата.
Dutch: Na reconstitutie onmiddellijk gebruiken.
Bulgarian: След приготвяне да се използва незабавно.
Dutch: Onderzoeken
Bulgarian: Приготвяне
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn natriumhyaluronaat, fosfolipiden uit eieren, watervrij natriumdiwaterstoffosfaat en watervrij dinatriumfosfaat.
Bulgarian: Другите съставки са натриев хиалуронат, яйчени фосфолипиди, натриев дихидрогенфосфат,
Dutch: Vaak: vermoeidheid, pijn, asthenie, gelaatsoedeem, lokale zwelling, oedeem, dorst, malaise, pijn in de borst, gewichtstoename, pijn op de plaats van de injectie
Bulgarian: Чести: умора, болка, астения, оток на лицето, локален оток, оток, жажда, неразположение, болки в гърдите, повишено тегло, болка на мястото на инжектиране
Dutch: Om luchtbelletjes te verwijderen dient men zacht tegen de injectiespuit te tikken.
Bulgarian: За отстраняване на малки въздушни мехурчета, спринцовката трябва да се почука леко.
Dutch: Somatropin Biopartners 20 mg dient te worden gereconstitueerd met 1,2 ml oplosmiddel.
Bulgarian: Соматропин Biopartners 20 mg трябва да бъде разтворен с 1,2 ml разтворител.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Bulgarian: Ако кърмите, използвайте това лекарство само ако
Dutch: Na toediening van Somatropin Biopartners viel de tmax later en was de halfwaardetijd langer dan na eerdere, eenmaal daagse toediening van producten met directe afgifte aan dezelfde proefpersonen.
Bulgarian: tmax настъпва по-късно и полуживотът е по-дълъг след прилагане на Соматропин Biopartners в сравнение с прилагане на продукти с незабавно освобождаване един път дневно при същите индивиди, което отразява по-бавното и по-удължено освобождаване на hGH от мястото на
Dutch: Niet bekend, frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald een verminderde reactie op insuline (insuline-resistentie)
Bulgarian: С неизвестна честота, от наличните данни не може да бъде направена оценка
Dutch: Voor andere doseringen zijn injectieflacons met 4 of 7 mg somatropine verkrijgbaar.
Bulgarian: За други дози се предлагат флакони с 4 или 7 mg соматропин.
Dutch: pijn, pijn in de borst, pijn op de plaats van de injectie pijn in de rug, armen, benen, schouders, botten, gewrichten
Bulgarian: - отпадналост - слабост, неразположение - оток на лицето - жажда - болка, болка в гърдите, болка на мястото на инжектиране - болка в гърба, ръцете, краката, раменете, костите, ставите - безсъние
Dutch: Voor kinderen zwaarder dan 20 kg is Somatropin Biopartners 20 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte beschikbaar.
Bulgarian: За деца, по-тежки от 20 kg се предлагат Соматропин Biopartners 20 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване.
Dutch: U mag dit geneesmiddel alleen aan uzelf toedienen als u hiervoor een training heeft gehad en de procedure begrijpt.
Bulgarian: Не си инжектирайте това лекарството сами, освен ако сте преминали обучение и
Dutch: Oefen een lichte druk uit op de plunjer om de luchtbelletjes kwijt te raken.
Bulgarian: Леко натиснете буталото, за да отстраните мехурчетата.
Dutch: Eén injectieflacon met poeder levert 7 mg somatropine (21 IE).
Bulgarian: Един флакон с прах доставя 7 mg соматропин (21 IU).
Dutch: Draai de injectieflacon ondersteboven, met de injectiespuit erin, en plaats de punt van de naald in de suspensie, zoals te zien is in afbeelding 9.
Bulgarian: Обърнете флакона с дъното нагоре, заедно със спринцовката, и поставете върха на иглата в суспензията, както е показано на фигура 9.
Dutch: Somatropin Biopartners is een poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte.
Bulgarian: Соматропин Biopartners представлява прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване.
Dutch: Wanneer er bijwerkingen optraden, waren deze vaak van tijdelijke aard en over het algemeen licht tot matigernstig.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани реакции са показали тенденция да са преходни и по тежест са били най-общо леки до умерени.
Dutch: Somatropin Biopartners 20 mg
Bulgarian: СОМАТРОПИН BIOPARTNERS 20 MG
Dutch: Als u een dosis vergeet, neem dan contact op met uw arts.
Bulgarian: Ако пропуснете една доза, свържете се с Вашия лекар, който ще Ви помогне да определите нова схема на прилагане.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 injectieflacon met poeder en 1 injectieflacon met oplosmiddel en van 4 injectieflacons met poeder en 4 injectieflacons met oplosmiddel.
Bulgarian: Опаковки 1 флакон с прах и 1 флакон с разтворител и от 4 флакона с прах и 4 флакона с
Dutch: Reacties op de injectieplaats
Bulgarian: След приготвяне инжекцията
Dutch: Voor andere doseringen zijn injectieflacons met 2 of 7 mg somatropine verkrijgbaar.
Bulgarian: За други дози се предлагат флакони с 2 или 7 mg соматропин.
Dutch: Natriumhyaluronaat Fosfolipiden uit eieren Watervrij natriumdiwaterstoffosfaat Watervrij dinatriumfosfaat
Bulgarian: Натриев хиалуронат Яйчени фосфолипиди Натриев дихидрогенфосфат, безводен
Dutch: Voor andere doseringen zijn injectieflacons met 2 of 4 mg somatropine verkrijgbaar.
Bulgarian: За други дози се предлагат флакони с 2 или 4 mg соматропин.
Dutch: Hoe zuigt u de suspensie op?
Bulgarian: Изтегляне на суспензията
Dutch: Progressie van scoliose kan optreden bij patiënten die een snelle groei doormaken.
Bulgarian: Възможно е при пациенти, които израстват бързо да се появи сколиоза.
Dutch: Gebruik een injectiespuit van 1 ml met maatverdeling, met een naald van 19 G of dikker voor het opzuigen van het oplosmiddel uit de injectieflacon.
Bulgarian: Използвайте градуирана спринцовка от 1 ml с игла 19G или по-голяма, за да изтеглите разтворителя от неговия флакон.
Dutch: Het is daarom cruciaal om de uitgangs- en stressdoses van glucocorticoïden te beoordelen.
Bulgarian: Затова е изключително важно да се оценят дозите на глюкокортикоидите на изходно ниво и при стрес, които може да се наложи да бъдат коригирани при започване на лечението с растежен хормон.
Dutch: Voor kinderen tot 20 kg is Somatropin Biopartners 10 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte beschikbaar.
Bulgarian: За деца с тегло до 20 kg се предлагат Соматропин Biopartners 10 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване.
Dutch: Na bereiding bevat 1 ml suspensie 20 mg somatropine (20 mg/ml).
Bulgarian: След приготвяне 1 ml от суспензията съдържат 20 mg соматропин (20 mg/ml).
Dutch: Verzamel voordat u begint de volgende spullen: - in de verpakking meegeleverd - injectieflacon Somatropin Biopartners met de werkzame stof - injectieflacon Somatropin Biopartners met 1,5 ml oplossing voor suspensie voor injectie - niet in de verpakking meegeleverd - één steriele injectiespuit met een naald van 19 Gauge (19G) of dikker om het oplosmiddel op te
Bulgarian: - флакон Соматропин Biopartners, съдържащ активно вещество - флакон Соматропин Biopartners, съдържащ 1,5 ml разтворител за инжекционна суспензия - една стерилна спринцовка за инжекции с игла 19 (19G) или по-широка, за изтегляне на - една стерилна спринцовка за инжекции с игла 26 Gauge (26G) за инжектиране
Dutch: (één injectieflacon van 10 mg en één van 20 mg, of twee injectieflacons van 20 mg) worden gebruikt, zoals in de tabel hieronder wordt aangegeven.
Bulgarian: За деца, по тежки от 40 kg могат да се използват два флакона (един флакон от 10 mg и един от 20 mg или два флакона от 20 mg) в зависимост от телесното тегло, както е посочено в таблицата по-долу.
Dutch: Eén injectieflacon met poeder levert 10 mg somatropine (30 IE).
Bulgarian: Един флакон с прах доставя 10 mg соматропин (30 IU).
Dutch: INJECTIEFLACON MET POEDER 20 MG
Bulgarian: С ПРАХ 20 MG
Dutch: De 10 mg-injectieflacon bevat een extra hoeveelheid somatropinepoeder, zodat na reconstitutie maximaal 10 mg somatropine (0,5 ml suspensie) kan worden opgezogen.
Bulgarian: Флаконът от 10 mg съдържа малко допълнителен прах соматропин, което позволява след приготвянето да се изтегли до 10 mg (0,5 ml суспенсия) соматропин.
Dutch: EMA/338086/2013 EMEA/H/C/002196
Bulgarian: EMA/338086/2013
Dutch: Deze antilichamen lijken echter geen effect te hebben op de manier waarop het geneesmiddel werkt.
Bulgarian: Тези антитела обаче, изглежда, нямат ефект върху начина, по който действа лекарството.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de toename in lengte van de patiënten na één jaar behandeling.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е израстването на височината на пациентите една година след началото на лечението.
Dutch: Het volledige EPAR voor Somatropin Biopartners is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Somatropin Biopartners може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het kan zijn dat de dosis moet worden aangepast, afhankelijk van de reactie van de patiënt op de behandeling en de bijwerkingen die hij/zij ondervindt.
Bulgarian: Възможно е да се наложи коригиране на дозата в зависимост от отговора на пациента към лечението и нежеланите лекарствени реакции, които пациентът получава.
Dutch: Bij kinderen is de aanbevolen dosis 0,5 mg per kilogram lichaamsgewicht, eenmaal per week geïnjecteerd.
Bulgarian: При деца препоръчителната доза е 0,5 mg на килограм телесно тегло, инжектирана веднъж седмично.
Dutch: Het wordt vervaardigd door middel van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-technologie': het hormoon wordt gemaakt door gistcellen waarin een gen (DNA) is ingebracht waardoor de cellen het hormoon kunnen produceren.
Bulgarian: Произвежда се по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": от дрожди, в които е поставен ген (ДНК), който им дава възможност да го произвеждат.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Somatropin Biopartners.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Somatropin Biopartners.
Dutch: Het bevordert de groei tijdens de kinderleeftijd en de adolescentie, en beïnvloedt ook de manier waarop het lichaam omgaat met eiwitten, vet en koolhydraten.
Bulgarian: Той подпомага растежа в детството и юношеството и повлиява начина, по-който организмът обработва белтъците, мазнините и въглехидратите.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Somatropin Biopartners groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Somatropin Biopartners voor gebruik in de EU goed te keuren.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Somatropin Biopartners са по-големи от рисковете, и препоръча Somatropin Biopartners да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Bij volwassenen zijn de meest voorkomende bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zwelling, lichte hyperglykemie (hoge bloedsuikerniveaus) en hoofdpijn.
Bulgarian: При възрастни найчестите нежелани лекарствени реакции (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души), са оток, лека хипергликемия (високи нива на кръвна захар) и главоболие.
Dutch: Somatropin Biopartners mag niet worden gebruikt bij patiënten met een actieve tumor of een acute levensbedreigende ziekte.
Bulgarian: Somatropin Biopartners не трябва да се използва при пациенти с активен тумор или остро животозастрашаващо заболяване.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen in de leeftijd van 2 tot 18 jaar die niet in staat zijn normaal te groeien omdat ze niet voldoende groeihormoon hebben.
Bulgarian: Използва се за лечение на деца на възраст от 2 до 18 години с нарушения в растежа поради липса на достатъчно количество растежен хормон.
Dutch: Bovendien zal het bedrijf dat Somatropin Biopartners in de handel brengt nadere langetermijngegevens over de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel verstrekken.
Bulgarian: В допълнение, фирмата производител на Somatropin Biopartners ще предостави допълнителни данни за ефективността и безопасността на лекарството при дългосрочна употреба.
Dutch: Bij volwassenen is de aanbevolen dosis 2 mg die eenmaal per week wordt geïnjecteerd, met uitzondering van vrouwelijke patiënten die ook oraal oestrogeen gebruiken, die eenmaal per week 3 mg moeten krijgen.
Bulgarian: При възрастни препоръчителната доза е 2 mg, инжектирана веднъж седмично, с изключение на пациентите от женски пол, които едновременно приемат естроген перорално - те трябва да получават 3 mg веднъж седмично.
Dutch: Somatropin Biopartners vervangt het natuurlijke hormoon.
Bulgarian: Somatropin Biopartners замества естествения хормон.
Dutch: Somatropin Biopartners wordt eenmaal per week onder de huid geïnjecteerd.
Bulgarian: Somatropin Biopartners се инжектира под кожата веднъж седмично.
Dutch: Groeihormoon is een stof die wordt afgescheiden door de hypofyse (een klier die aan de basis van de hersenen is gelegen).
Bulgarian: Растежният хормон е вещество, което се синтезира от хипофизата (жлеза в основата на мозъка).
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Somatropin Biopartners dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Somatropin Biopartners пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Somatropin Biopartners te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Somatropin Biopartners?
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Somatropin Biopartners veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Somatropin Biopartners, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Dutch: Het onderzoek toonde aan dat Somatropin Biopartners even werkzaam was als Genotropin wat betreft het bevorderen van groei: kinderen die Somatropin Biopartners kregen, groeiden ongeveer 11,7 cm in één jaar, vergeleken met 12,0 cm bij kinderen die Genotropin kregen.
Bulgarian: Проучването показва, че Somatropin Biopartners е също толкова ефективен, колкото Genotropin за подпомагане на растежа: децата, получаващи Somatropin Biopartners, израстват с около 11,7 cm за година, в сравнение с 12,0 cm при децата, получаващи Genotropin.
Dutch: De behandeling met Somatropin Biopartners moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de diagnosticering en behandeling van patiënten met groeihormoondeficiëntie.
Bulgarian: Лечението със Somatropin Biopartners трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в диагностицирането и лечението на пациенти с дефицит на растежен хормон.
Dutch: De werkzame stof in Somatropin Biopartners, somatropine, is identiek aan het humane groeihormoon.
Bulgarian: Активното вещество в Somatropin Biopartners, соматропин, е идентично с човешкия растежен хормон.
Dutch: Somatropin Biopartners is een geneesmiddel dat humaan groeihormoon (ook bekend als somatropine) bevat.
Bulgarian: Somatropin Biopartners е лекарство, което съдържа човешки растежен хормон (познат също като соматропин).
Dutch: Het wordt ook gebruikt bij volwassenen met een tekort aan groeihormoon die als kind groeihormoondeficiëntie hebben gehad of deze later op volwassen leeftijd hebben ontwikkeld.
Bulgarian: Използва се при възрастни с липса на растежен хормон, които са имали дефицит на растежен хормон като деца или са го развили по
Dutch: In dit onderzoek werd Somatropin Biopartners vergeleken met placebo (een nepbehandeling) en werd de vermindering in de hoeveelheid lichaamsvet (die normaal gesproken groot is bij volwassenen met groeihormoondeficiëntie) gemeten na 6 maanden behandeling.
Bulgarian: Това проучване сравнява Somatropin Biopartners с плацебо (сляпо лечение) и измерва намаляването на телесната мазнина (която нормално е висока при възрастни с дефицит на растежен хормон) след 6 месеца на лечение.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Somatropin Biopartners.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Somatropin Biopartners.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 05.08.2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Somatropin Biopartners verleend.
Bulgarian: На 05.08.2013 Европейската комисия издава разрешение за употреба на Somatropin Biopartners,
Dutch: Bij kinderen zijn de meest voorkomende bijwerkingen van Somatropin Biopartners (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zwelling op de injectieplaats en de ontwikkeling van antilichamen (eiwitten die worden geproduceerd in reactie op Somatropin Biopartners).
Bulgarian: При деца най-честите нежелани лекарствени реакции при Somatropin Biopartners (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са оток на мястото на инжектиране и поява на антитела (белтъци, които се произвеждат в отговор на Somatropin Biopartners).
Dutch: Somatropin Biopartners is onderzocht in één hoofdonderzoek met 180 kinderen met een tekort aan groeihormoon.
Bulgarian: Somatropin Biopartners е проучен в едно основно проучване при 180 деца с липса на растежен хормон.
Dutch: Wat betreft de veiligheid waren de bijwerkingen die werden gemeld voor Somatropin Biopartners vergelijkbaar met die van andere dagelijkse somatropinegeneesmiddelen, met uitzondering van toegenomen injectieplaatsreacties bij kinderen, die afgewogen zouden moeten worden tegen het gemak van wekelijkse injecties.
Bulgarian: По отношение на безопасността нежеланите лекарствени реакции, съобщавани при Somatropin Biopartners, са сходни с тези при останалите лекарства със соматропин, прилагани ежедневно, с изключение на по-големия брой реакции на мястото на инжектиране при деца, което трябва да се оценява в контекста на удобството от инжектиране веднъж седмично.
Dutch: Somatropin Biopartners is verkrijgbaar als een poeder en oplosmiddel waarvan een suspensie voor injectie wordt gemaakt.
Bulgarian: Somatropin Biopartners се предлагапод формата на прах и разтворител, от които се приготвя инжекционна суспензия.
Dutch: Bij volwassenen met een tekort aan groeihormoon heeft Somatropin Biopartners een bescheiden effect wat betreft het verminderen van de hoeveelheid lichaamsvet.
Bulgarian: При възрастни с липса на растежен хормон Somatropin Biopartners има умерен ефект за намаляване на мастната тъкан в тялото.
Dutch: Somatropin Biopartners is ook onderzocht in één hoofdonderzoek met 151 volwassenen met groeihormoondeficiëntie.
Bulgarian: Somatropin Biopartners е проучен също в едно основно проучване при 151 възрастни с дефицит на растежния хормон.
Dutch: In het onderzoek werd eenmaal per week gegeven Somatropin Biopartners vergeleken met een ander somatropinebevattend geneesmiddel genaamd Genotropin, dat eenmaal per dag werd gegeven.
Bulgarian: Проучването сравнява Somatropin Biopartners, прилаган веднъж седмично, с Genotropin (друго лекарство, съдържащо соматропин), прилаган веднъж дневно.
Dutch: Hoe werkt Somatropin Biopartners?
Bulgarian: Как действа Somatropin Biopartners?
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat Somatropin Biopartners bij kinderen die niet in staat zijn normaal te groeien even werkzaam is als andere somatropinebevattende behandelingen die dagelijks worden gegeven.
Bulgarian: Комитетът заключи, че при деца с нарушен растеж Somatropin Biopartners е също токова ефективен, колкото и другите лечения, съдържащи соматропин, прилагани ежедневно.
Dutch: Volwassenen die waren behandeld met Somatropin Biopartners hadden een gemiddelde vermindering in het lichaamsvet van 1 kg, terwijl het lichaamsvet bij personen die waren behandeld met placebo met 0,5 kg was verhoogd.
Bulgarian: Възрастните, лекувани със Somatropin Biopartners, имат средно намаляване на телесната мазнина от 1 kg, докато телесната мазнина при
Dutch: De patiënt of verzorger kan Somatropin Biopartners zelf injecteren, na instructie door een arts of verpleegkundige.
Bulgarian: След обучение от лекар или медицинска сестра пациентът или болногледачът могат сами да инжектират Somatropin Biopartners.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Somatropin Biopartners.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Somatropin Biopartners, вижте листовката.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Somatropin Biopartners te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Somatropin Biopartners се използва възможно най-безопасно.
Dutch: Welke voordelen bleek Somatropin Biopartners in onderzoeken te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Somatropin Biopartners са установени в проучванията?
Dutch: Wat is Somatropin Biopartners en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Somatropin Biopartners и за какво се използва?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Somatropin Biopartners in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Somatropin Biopartners?
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Bulgarian: Лекарственият
Dutch: voorgevulde spuit
Bulgarian: Първична опаковка
Dutch: 1 injectieflacon +
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Dutch: De arts dient elke vier tot zes weken de respons te controleren en indien nodig de dosis aan te passen.
Bulgarian: Лекарят трябва да проверява повлияването на всеки четири до шест седмици и ако е необходимо, да коригира дозата.
Dutch: De maximumdosis bedraagt 30 mg per dag.
Bulgarian: Максималната доза е 30 mg на ден.
Dutch: Meer informatie over Somavert is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
Bulgarian: Допълнителна информация за Somavert можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Somavert continu gemonitord.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Somavert непрекъснато се проследяват.
Dutch: De meeste bijwerkingen waren mild tot matig van aard en van korte duur.
Bulgarian: По-голямата част от тези реакции са леки до умерени и с кратка продължителност.
Dutch: Aan het einde van de studie (week 12) waren de IGF-I-spiegels normaal bij 38,5%, 75% en 82% van de patiënten die werden behandeld met respectievelijk 10, 15 of 20 mg Somavert per dag (tegenover 9,7% van de met placebo behandelde patiënten).
Bulgarian: В края на проучването (седмица 12) IGF-I е в нормата при 38,5 %, 75 % и 82 % от пациентите, лекувани със Somavert в дози съответно от 10, 15 или 20 mg/дневно, в сравнение с 9,7 % при пациентите, лекувани с плацебо.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Somavert groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Somavert са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Somavert te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Somavert?
Dutch: Somavert is onderzocht bij 112 patiënten met acromegalie in een twaalf weken durende studie.
Bulgarian: Somavert е проучен при 112 пациенти с акромегалия в 12-седмично проучване.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Somavert (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 personen) waren hoofdpijn, diarree en gewrichtspijn.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Somavert (наблюдавани при повече от 1 на 10 души) са главоболие, диария и болка в ставите.