FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Imraldi kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: Imraldi повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: Om han/hon utvecklar nya symtom eller om symtomen på hjärtsvikt förvärras (t.ex. andfåddhet eller svullna fötter), måste du kontakta din läkare omedelbart.
Bulgarian: Ако развие нови или влошаващи се симптоми на сърдечна недостатъчност (например, задъхване или отоци по краката), трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
Swedish: Berätta omedelbart för din läkare om du får symtom så som ändringar i synen, svaghet i armar eller ben, eller domningar eller stickningar någonstans på kroppen.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако получите симптоми като промени в зрението, слабост в ръцете или краката или изтръпване или мравучкане в някоя част на тялото.
Swedish: Under 52 veckor för studierna UC-1 och UC-II observerades en lägre frekvens av generella sjukhusinläggningar och UC-relaterade sjukhusinläggningar för den adalimumabbehandlade behandlingsgruppen jämfört med placebogruppen.
Bulgarian: По време на 52-седмичните проучвания UC-I и UC-II са наблюдавани по-ниски честоти на хоспитализация без значение от причината, както и хоспитализации, свързани с UC при рамото на адалимумаб в сравнение с рамото на плацебо.
Swedish: • Välj ett område med fett för injektion:
Bulgarian: За инжектирането изберете участък с подкожна мазнина:
Swedish: Kontrollera med din läkare innan ditt barn vaccineras.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди приложението на каквито и да било ваксини на детето Ви.
Swedish: Imraldi används för att behandla polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och entesitrelaterad artrit.
Bulgarian: Imraldi се използва за лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и на артрит, свързан с ентезит.
Swedish:  Ta inte av skyddet än!
Bulgarian:  Не махайте още капачката!
Swedish: Adalimumab 80/40 mg N = 75
Bulgarian: 80/40 mg N = 75
Swedish: RA-studie IIIa**
Bulgarian: проучване III при РАa**
Swedish: Försök INTE att föra in den vita kolven igen.
Bulgarian: НЕ СЕ опитвайте да вкарате буталото обратно.
Swedish: Om din läkare anser att metotrexat är olämpligt, kan Imraldi ges ensamt.
Bulgarian: Ако Вашият лекар сметне, че приложението на метотрексат не е подходящо, то Imraldi може да се прилага и самостоятелно.
Swedish: Patienter som bibehöll ≥PASI 75 vid vecka 33 och som ursprungligen randomiserades till aktiv behandling i Period A, rerandomiserades i period C till 40 mg adalimumab varannan vecka eller placebo i ytterligare 19 veckor.
Bulgarian: Пациентите, които са поддържали ≥ 75 отговор по PASI в седмица 33 и са били първоначално рандомизирани на активно лечение в период А, са били повторно рандомизирани в период Б да получават 40 mg адалимумаб през седмица или плацебо в продължение на допълнителни 19 седмици.
Swedish: Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt väl får du Imraldi.
Bulgarian: Ако тези лекарства не Ви действат достатъчно добре, ще Ви бъде предписан Imraldi.
Swedish: • Imraldi kan användas under amning.
Bulgarian: Imraldi може да се използва по време на кърмене.
Swedish: Dessa studier innefattade såväl reumatoid artritpatienter med kort- och långvarig sjukdomshistoria, juvenil idiopatisk artritpatienter (polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och entesitrelaterad artrit) som patienter med axial spondylartrit (ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS), psoriasisartrit, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, psoriasis, hidradenitis suppurativa och uveit.
Bulgarian: Тези проучвания включват пациенти с ревматоиден артрит с наскоро възникнало заболяване или такова с голяма давност, ювенилен идиопатичен артрит (полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и артрит, свързан с ентезит), както и пациенти с аксиален спондилоартрит (анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за АС), псориатичен артрит, болест на Crohn, улцерозен колит, псориазис, гноен хидраденит и увеит.
Swedish: Imraldi är indicerat för behandling av icke-infektiös intermediär, bakre och panuveit hos vuxna patienter som svarat otillräckligt på kortikosteroider, hos patienter som behöver kortikosteroidsparande behandling eller hos patienter där kortikosteroidbehandling inte är lämpligt.
Bulgarian: Imraldi е показан за лечение на неинфекциозен интермедиерен, заден и панувеит при възрастни пациенти, които са имали неадекватен отговор към кортикостероиди, при пациенти, при които е необходимо да се избягват кортикостероиди, или при които лечението с кортикостероиди е неподходящо.
Swedish: I en utvärderande klinisk studie som undersökte användningen av en annan TNF-antagonist, infliximab, hos patienter med måttlig till allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), rapporterades fler maligniteter, mestadels i lungan och halsen, hos de infliximab-behandlade patienterna än hos kontrollpatienterna.
Bulgarian: В изследователско клинично проучване, оценяващо приложението на друг TNF-антагонист, инфликсимаб, при пациенти с умерена до тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), се съобщава за по-голям брой случаи на развитие на злокачествени заболявания, локализирани предимно в белите дробове или в областта на главата и шията, при пациентите лекувани с инфликсимаб, в сравнение с контролните пациенти.
Swedish: • erytema multiforme (inflammatoriska hudutslag);
Bulgarian: • еритема мултиформе ( възпалителен кожен обрив);
Swedish: I psoriasisstudie I och II var primär endpoint andelen patienter som uppnådde ett PASI 75-svar från baslinje vid vecka 16 (se tabell 17 och 18).
Bulgarian: В проучвания І и ІІ при псориазис първична крайна точка е бил процентът пациенти, които са постигнали отговор 75 по PASI от изходното ниво, в седмица 16 (вж. таблици 17 и 18).
Swedish: I den öppna förlängningsstudien för RA-studie V var den genomsnittliga ändringen från baslinjen vid år 10 i modifierad Total Sharp Score 10,8, 9,2 och 3,9 hos patienter som ursprungligen hade randomiserats till respektive metotrexat i monoterapi, adalimumab i monoterapi och adalimumab/metotrexat kombinationsterapi.
Bulgarian: В откритото продължение на проучване V при РА, средната промяна спрямо изходната стойност в модифицирания общ скор по Sharp е била 10,8, 9,2 и 3,9 при пациенти, първоначално рандомизирани на монотерапия с метотрексат, монотерапия с адалимумаб и комбинирана терапия с адалимумаб/метотрексат.
Swedish: Patienter som deltog i studierna HS-I och HS-II var aktuella för att delta i en öppen förlängningsstudie där adalimumab 40 mg administrerades varje vecka.
Bulgarian: Пациентите, участващи в проучвания ГХ-I и ГХ-II, са били подходящи за участие в открито разширено проучване, в което адалимумаб 40 mg е прилаган всяка седмица.
Swedish: För alla behandlingsgrupper var medelvärdet på baslinjen PASI 19,7 och värdet på baslinjen Physician's Global Assessment (PGA) varierade från "mild" (<1 %) till "måttlig" (48 %) till "svår" (46 %) till "mycket svår" (6 %).
Bulgarian: Във всички групи на лечение, на изходно ниво средният скор по PASI е бил 19,7, а PGA скорът на изходно ниво е варирал от "лек"(< 1 %) до "умерен"(48 %) до "тежък" (46 %) до "много тежък"(6 %).
Swedish: Du ska inte använda Imraldi tillsammans med läkemedel som innehåller de aktiva substanserna anakinra eller abatacept på grund av den ökade risken för allvarliga infektioner.
Bulgarian: Imraldi не трябва да се прилага с лекарства, съдържащи активните вещества анакинра или aбaтaцeпт, поради повишен риск от сериозни инфекции.
Swedish: ** p < 0,01
Bulgarian: в p = 0,031
Swedish: • Förvara alltid den speciella behållaren utom syn- och räckhåll för barn.
Bulgarian: През цялото време съхранявайте специалния контейнер на място, недостъпно за деца.
Swedish: I RA-studierna I-IV uppnådde de adalimumabbehandlade patienterna statistiskt signifikant högre ACR 20- och 50-svar jämfört med placebo så tidigt som en till två veckor efter initieringen av behandlingen.
Bulgarian: В проучвания I-IV на РА лекуваните с адалимумаб пациенти са постигнали статистически значими 20 и 50 отговори по АCR, в сравнение с плацебо, още през първите една до две седмици след започване на лечението.
Swedish: Tid till behandlingssvikt vid eller efter vecka 6 i studie UV I
Bulgarian: Време до неуспех от лечението във или след седмица 6 в проучване UV I
Swedish: Adalimumab 40 mg varannan vecka, prövades på 393 patienter i två randomiserade, 24-veckors dubbelblinda, placebokontrollerade studier på patienter med aktiv ankyloserande spondylit (medelvärdet vid baslinjen för sjukdomens aktivitets-score [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 6,3 i alla grupper) som hade ett otillräckligt svar på konventionell behandling.
Bulgarian: Ефектът на адалимумаб 40 mg, прилаган през седмица, е бил оценен при 393 пациенти в две рандомизирани 24-седмични, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания при пациенти с активен анкилозиращ спондилит (средната изходна оценка за активността на заболяването [Индекс за активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Bath - BASDAI] e била 6,3 при всички групи), които са имали недостатъчен отговор към стандартната терапия.
Swedish: I psoriasisstudie I, upplevde 28 % av patienterna som hade PASI 75 och som randomiserades om till placebo vecka 33 "förlust av adekvat svar" jämfört med 5 % som fortsatte med adalimumab, p < 0,001, (PASI-poäng efter vecka 33 och framåt eller före vecka 52 som resulterade i ett <PASI 50 jämfört med baslinjen med minst 6 poängs ökning i PASI jämfört med vecka 33).
Bulgarian: І при псориазис 28 % от пациентите, които са били с отговор 75 по PASI и са повторно рандомизирани на плацебо в седмица 33, в сравнение с 5 % продължили на адалимумаб, p < 0,001, са показали "загуба на задоволителен отговор" (PASI скор след седмица 33 и след това или преди седмица 52, постигнали до < PASI 50 отговор, спрямо изходното ниво, с минимум 6-точки увеличение на PASI скора, спрямо седмица 33).
Swedish: I RA-studie IV, var ACR 20-svaret hos patienter behandlade med adalimumab plus omhändertagande statistiskt signifikant bättre än hos patienter som behandlades med placebo plus standardbehandling (p < 0,001).
Bulgarian: В проучване IV на РА отговор 20 по АCR на пациентите, лекувани с адалимумаб плюс стандартна терапия е бил статистически значимо по-добър, отколкото при пациентите, лекувани с плацебо плюс стандартна терапия (р < 0,001).
Swedish: Behandling med Imraldi ska avbrytas om en patient utvecklar en ny allvarlig infektion eller sepsis och lämplig antimikrobiell eller antimykotisk behandling ska påbörjas, tills infektionerna är under kontroll.
Bulgarian: Ако пациентът развие нова сериозна инфекция или сепсис, приложението на Imraldi трябва да бъде преустановено и трябва да бъде започната подходящa антибактериалнa или противогъбична терапия, докато инфекцията не бъде овладяна.
Swedish: Det rekommenderas att utförandet och resultatet av dessa tester noteras på Patientkortet.
Bulgarian: Препоръчва се провеждането на тези изследвания и резултатите от тях да бъдат записани в Напомнящата карта на пациента.
Swedish: Utförandet och resultaten av dessa tester ska anges på ditt Patientkort.
Bulgarian: Провеждането и резултатите от тези изследвания трябва да се отбележат във Вашата Напомнящата карта на пациента.
Swedish: Ta sedan din nästa dos på den bestämda dagen som du skulle ha gjort, om du inte hade glömt bort en dos.
Bulgarian: Инжектирайте следващата доза на определения за това ден, както бихте направили, ако не бяхте пропуснали първата инжекция.
Swedish: Patienter som hade randomiserats till placebo i period A fick adalimumab 40 mg varje vecka i period B.
Bulgarian: Пациентите, които са били рандомизирани на плацебо в период А, са определени да получават адалимумаб 40 mg всяка седмица в период Б.
Swedish: Säkerhet och effekt av adalimumab utvärderades i två randomiserade, dubbelblinda placebokontrollerade studier hos patienter med icke-radiografisk axial spondylartrit (nr-axSpA).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на aдалимумаб са оценени при две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания при пациенти с аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за АС (nr-axSpA).
Swedish: Imraldi ges via en injektion under huden (via subkutan injektion).
Bulgarian: Imraldi се прилага чрез инжектиране под кожата (чрез подкожна инжекция).
Swedish: Av de patienter hos vilka man i de studierna inte kunde påvisa autoantikroppar initialt, utvecklade 11,9 % av patienterna som behandlades med adalimumab och 8,1 % av patienterna som fick placebo och aktiv kontroll, positiva titrar av autoantikroppar efter 24 veckor.
Bulgarian: В тези проучвания 11,9 % от пациентите, лекувани с адалимумаб и 8,1 % от пациентите, лекувани с плацебо и активна контрола, които са имали отрицателни изходни нива на антинуклеарните антитела, са съобщили положителни нива в седмица 24.
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Swedish: Bland dessa patienter rapporterades bibehållen klinisk remission vid 10 år hos 109 (63,7 %).
Bulgarian: От тях за 109 пациенти (63,7 %) се докладва ремисия на 10-тата година.
Swedish: • Varje spruta får bara användas en gång.
Bulgarian: Използвайте всяка спринцовка само по веднъж.
Swedish: Berätta omedelbart för din läkare om ditt barn får symtom så som ändringar i synen, svaghet i armar eller ben, eller domningar eller stickningar någonstans på kroppen.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако детето Ви получи симптоми като промени в зрението, слабост в ръцете или краката или изтръпване или мравучкане в някоя част на тялото.
Swedish: Diskontinuering av kortikosteroider eller immunmodulatorer presenteras i tabell 27.
Bulgarian: Процентите на пациентите, прекратили кортикостероидите или имуномодулаторите са представени в таблица 27.
Swedish: Mycket vanliga Muskuloskeletal smärta Vanliga
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка Чести
Swedish: - Övriga innehållsämnen är natriumcitrat, citronsyramonohydrat, histadin,
Bulgarian: - Другите съставки са: натриев цитрат, лимонена киселина монохидрат, хистидин,
Swedish: Tabell 26 Pediatrisk CD-studie PCDAI klinisk remission och svar
Bulgarian: Таблица 26 Педиатрично проучване при CD PCDAI клинична ремисия и отговор
Swedish: RA-studie IV bedömde huvudsakligen säkerheten hos 636 patienter som var ≥ 18 år gamla med måttlig- till högaktiv reumatoid artrit.
Bulgarian: Проучване IV при РA е оценявало главно безопасността при 636 пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, които са били на възраст ≥ 18 години.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Bruksanvisning
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Swedish: Ingen ALAT-ökning ≥ 3 × ULN uppstod i fas 3-prövningar med adalimumab hos pediatriska patienter med plackpsoriasis.
Bulgarian: Не е наблюдавано повишение на ALT ≥ 3 × ULN в клиничното изпитване фаза 3 на адалимумаб при педиатрични пациенти с плакатен псориазис.
Swedish: I RA-studie V bedömdes den strukturella ledskadan radiografiskt och uttrycktes som förändring i modifierad Total Sharp Score (se tabell 12).
Bulgarian: В проучване V при РА, структурното ставно увреждане е било оценявано рентгенологично и изразено като промяна в модифицирания общ скор по Sharp (вж. таблица 12).
Swedish: I PsA-studie I behandlades 313 vuxna patienter med otillräckligt svar på behandling med icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel, av vilka cirka 50 % stod på metotrexat, under 24 veckor.
Bulgarian: Проучване I при ПсА с 24-седмична продължителност, е обхванало 313 възрастни пациенти, с недостатъчен отговор към терапия с нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти, от които приблизително 50 % са приемали метотрексат.
Swedish: Adalimumab/metotrexat-patienter uppvisade signifikant mindre radiografisk progression vid 6 och 12 månader (se tabell 9) än patienter som enbart fick metotrexat.
Bulgarian: Пациентите на адалимумаб/метотрексат са показали статистически значима по-малка рентгенологично оценена прогресия в 6-ия и 12-и месеци, отколкото пациентите получаващи само метотрексат (вж. таблица 9).
Swedish: Innehåller 2 kartonger och varje kartong innehåller:
Bulgarian: Съдържа 2 картотети опаковки и всяка картонена опаковка съдържа: 1 флакон
Swedish: Tabell 20 Pediatrisk CD-studie PCDAI klinisk remission och svar
Bulgarian: Таблица 20 Педиатрично проучване при CD PCDAI клинична ремисия и отговор
Swedish: • Om ditt barn snart ska genomgå en operation eller ett tandingrepp, tala om för din läkare att han/hon tar Imraldi.
Bulgarian: Ако на детето Ви предстои операция или дентални процедури, информирайте Вашия лекар, че на детето се прилага Imraldi.
Swedish: Hematologiska biverkningar, kliniskt signifikant cytopeni (t.ex. trombocytopeni, leukopeni) inkluderad, har rapporterats för adalimumab.
Bulgarian: Нежелани събития от страна на хематологичната система, включително клинично значима цитопения (например тромбоцитопения, левкопения) са съобщавани с адалимумаб.
Swedish: Om du har reumatoid artrit och du inte får metotrexat tillsammans med Imraldi så kan din läkare besluta att ge dig 40 mg adalimumab varje vecka eller 80 mg varannan vecka.
Bulgarian: Ако имате ревматоиден артрит и не приемате матотрексат по време на лечението с Imraldi, Вашият лекар може да прецени, че е необходимо да прилагате 40 mg адалимумаб всяка седмица или 80 mg през седмица.
Swedish: Den innehåller information som är viktig.
Bulgarian: Важно е да информирате
Swedish: RA-studie V utvärderade 799 metotrexatnaiva, vuxna patienter med måttlig till högaktiv tidig reumatoid artrit (genomsnittlig sjukdomsperiod mindre än 9 månader).
Bulgarian: Проучване V при РA е оценявало 799 нелекувани с метотрексат, възрастни пациенти с умерено до тежко изразен ранен, активен ревматоиден артрит (средна продължителност на заболяването по-малко от 9 месеца).
Swedish: Diskontinuering av kortikosteroider eller immunmodulatorer presenteras i tabell 21.
Bulgarian: Процентите на пациентите, прекратили кортикостероидите или имуномодулаторите са представени в таблица 21.
Swedish: I RA-studie V var förbättringen i invaliditetsindex (HAQ) och den fysiska komponenten av SF-36 större (p < 0,001) för kombinationsbehandling med adalimumab/metotrexat jämfört med metotrexat eller adalimumab i monoterapi vid vecka 52.
Bulgarian: В проучване V на РА, подобрението в индекса на инвалидизация от HAQ и физическият показател от SF 36, са показали по-голямо подобрение (p < 0,001) при комбинираната терапия с адалимумаб/метотрексат спрямо монотерапията с метотрексат и монотерапията с адалимумаб, в седмица 52, което се е задържало до седмица 104.
Swedish: Baserat på observerade data, hade 222 (80,4%) patienter en lågaktiv sjukdomsperiod (inga aktiva inflammatoriska lesioner, AC-cellgrad ≤0,5+, VH grad ≤0,5+) med en samtidig steroiddos ≤7,5 mg per dag och 184 (66,7%) patienter hade en period med steroidfri lågaktiv sjukdom.
Bulgarian: На базата на подхода за наблюдавани данни, 222 (80,4 %) са в ремисия (липсват активни възпалителни лезии, AC клетки степен ≤ 0,5+, VH степен ≤ 0,5+), които приемат кортикостероид с доза ≤ 7,5 mg дневно, и 184 (66,7 %) са в ремисия без прием на стероиди.
Swedish: Psoriasis studie IV jämförde effekt och säkerhet av adalimumab jämfört med placebo hos 217 vuxna patienter med måttlig till svår nagelpsoriasis.
Bulgarian: Проучване IV при псориазис сравнява ефикасността и безопасността на адалимумаб спрямо плацебо при 217 възрастни пациенти с умерен до тежък псориазис на ноктите.
Swedish: • polyartikulär juvenil idiopatisk artrit,
Bulgarian: • полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит,
Swedish: • Lägg sprutan med nål, injektionsflaska och flaskadapter i behållaren för vasst avfall.
Bulgarian: Сложете спринцовката с иглата, флакона и адаптора в специалния контейнер за остри предмети.
Swedish: Bland dessa hade 86 patienter (75,4 %) ett ACR 20-svar; 72 patienter (63,2 %) hade ACR 50-svar och 41 patienter (36 %) hade ett ACR 70-svar.
Bulgarian: Сред тях 86 пациенти (75,4 %) са имали отговор 20 по ACR, 72 пациенти (63,2 %) са имали отговор 50 по ACR и 41 пациенти (36 %) са имали отговор 70 по ACR.
Swedish: Hos patienter i studierna HS-I och HS-II där behandling med adalimumab avbröts vid vecka 12 var HiSCR vid vecka 12 efter återinsättning av adalimumab 40 mg varje vecka tillbaka vid liknande nivåer som innan behandlingen avbröts (56,0 %).
Bulgarian: Сред пациентите, чието лечение с адалимумаб е било прекратено в 12-а седмица на проучванията ГХ-I и ГХ-II, процентът на HiSCR 12 седмици след повторно започване на лечение с адалимумаб 40 mg веднъж седмично се връща до нива, сходни с наблюдаваните преди прекратяването му (56,0 %).
Swedish: Alla patienter fick öppen induktionsbehandling med dosering baserad på deras kroppsvikt vid baslinjen; 160 mg vid vecka 0 och 80 mg vid vecka 2 för patienter > 40 kg och 80 mg och 40 mg vid respektive tillfälle för patienter < 40 kg.
Bulgarian: Всички пациенти получават отворено индукционно лечение в доза, въз основа на изходното си телесно тегло: 160 mg в седмица 0 и 80 mg в седмица 2 при пациенти ≥ 40 kg и 80 mg и 40 mg съответно при тези < 40 kg.
Swedish: • Tala om för din läkare ifall ditt barn bor eller reser i regioner där svampinfektioner såsom histoplasmos, koccidioidomykos eller blastomykos är ständigt närvarande (endemiska).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако детето Ви живее или пътува в райони, където се срещат гъбични инфекции като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза.
Swedish: Imraldi är indicerat för behandling av måttlig till svår kronisk plackpsoriasis hos vuxna patienter som är aktuella för systemisk behandling.
Bulgarian: Imraldi е показан за лечение на умерен до тежък хроничен псориазис с плаки при възрастни пациенти, които са кандидати за системна терапия.
Swedish: - Om ditt barn har en allvarlig infektion, inklusive tuberkulos (se "Varningar och försiktighet").
Bulgarian: Вашето дете има тежка инфекция, включително туберкулоза (вижте "Предупреждения и предпазни мерки").
Swedish: PASI 75b PGA: Utläkt/minimalc a MTX = metotrexat b P = 0,027; adalimumab 0,8 mg/kg jämfört med MTX c P = 0,083; adalimumab 0,8 mg/kg jämfört med MTX
Bulgarian: Чисто/минимално в a MTX = метотрексат б p = 0,027, адалимумаб 0,8 mg/kg спрямо MTX
Swedish: I psoriasisstudie I och II var primär endpoint andelen patienter som uppnådde ett PASI 75-svar från baslinje vid vecka 16 (se tabell 14 och 15).
Bulgarian: В проучвания І и ІІ при псориазис първична крайна точка е бил процентът пациенти, които са постигнали отговор 75 по PASI от изходното ниво, в седмица 16 (вж. таблици 14 и 15).
Swedish: Medelvärdet (±SD) för dalkoncentrationen av adalimumab i serum som uppnåddes vid vecka 4 var 15,7 ± 6,6 µg/ml för patienter ≥ 40 kg (160/80 mg) och 10,6 ± 6,1 µg/ml för patienter < 40 kg (80/40 mg).
Bulgarian: Средната стойност (± SD) на най-ниските концентрации на серумния адалимумаб, постигнати в седмица 4 са 15,7 ± 6,6 μg/ml при пациенти ≥ 40 kg (160/80 mg) и 10,6 ± 6,1 μg/ml при пациенти < 40 kg (80/40 mg).
Swedish: - Om du är allergisk mot adalimumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Bulgarian: Не използвайте Imraldi - ако сте алергични към адалимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Swedish: Dödliga och livshotande infektioner (inklusive sepsis, opportunistiska infektioner och Tbc), HBV-reaktivering och olika maligniteter (inklusive leukemi, lymfom och HSTCL) har också rapporterats vid användning av adalimumab.
Bulgarian: Фатални и живото-застрашаващи инфекции (включително сепсис, опортюнистични инфекции и туберкулоза), реактивация на HBV и редица злокачествени заболявания (включително левкемия, лимфом и хепато-спленален Т-клетъчен лимфом) също са съобщавани при приложението на адалимумаб.
Swedish: Tabell 7 Fördelning av patienter avseende ålder och adalimumab doser som administrerades under OL LI-fasen
Bulgarian: Таблица 7 Разпределение на пациентите според възрастта и приеманата доза адалимумаб по време на фазата OL LI
Swedish: Dra försiktigt av nålskyddet.
Bulgarian: Внимателно изтеглете капачката.