FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Ön klimax utáni állapotban van (posztmenopauza), azaz legalább 50 éves és az utolsó havi vérzése több, mint egy éve volt (ha az Ön ciklusa daganatellenes kezelés miatt leállt, még fennállhat annak a lehetősége, hogy Ön teherbe esik).
Icelandic: Þú ert komin yfir tíðahvörf þ.e. ert að minnsta kosti 50 ára og síðustu blæðingar voru fyrir meira en ári síðan (ef blæðingar hafa stöðvast vegna krabbameinslyfjameðferðar er samt sem áður möguleiki á því að verða þunguð).
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer csomagolását.
Icelandic: Hafið lyfjapakkninguna meðferðis.
Hungarian: Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Myclausen szedése előtt.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Myclausen.
Hungarian: Ne nyissa fel vagy törje össze a kapszulát, ne lélegezze be a kapszulában lévő port, és kerülje el, hogy a kapszulában lévő por a bőréhez érjen.
Icelandic: Ekki má opna eða mylja hylkin og anda að sér duftinu sem er innan í hylkinu og forðist snertingu við húð.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell bizonyosodnia arról, hogy minden tagállamban, ahol a Myclausen forgalomban van, minden egészségügyi szakember és beteg, aki a Myclausen-et várhatóan felírja, kiadja vagy alkalmazza, megkapja a következő oktatóanyagot:
Icelandic: Í hverju aðildarríki þar sem Myclausen er markaðssett skal markaðsleyfishafi tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar sem búast má við að ávísi, afgreiði eða noti Myclausen fái eftirtalið fræðsluefni:
Hungarian: • A kapszulát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelnie.
Icelandic: Gleypa skal hylkin í heilu lagi með glasi af vatni.
Hungarian: A szokásos adag 600 mg/m naponta kétszer.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 600 mg/m tekinn tvisvar á dag.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), azonnal beszéljen kezelőorvosával a Myclausen szedése előtt.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða tafarlaust við lækninn áður en þú tekur Myclausen.
Hungarian: • megfelelő ruházat viselésével, amely a fejét, nyakát, karjait és lábait is befedi
Icelandic: • nota viðeigandi hlífðarfatnað, sem hylur höfuð, háls, handleggi og fótleggi
Hungarian: További információért kérjük olvassa el a jelen fejezet „Figyelmeztetések és óvintézkedések" illetve a „Terhesség és szoptatás" című részeit.
Icelandic: Frekari upplýsingar eru í köflunum „Varnaðarorð og varúðarreglur" og „Meðganga og brjóstagjöf".
Hungarian: A betegeknek szóló információs csomagnak a következőket kell tartalmaznia:
Icelandic: Upplýsingar handa sjúklingum eiga að innihalda:
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK 30 °C alatt tárolandó
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við lægri hita en 30°C.
Hungarian: Titán-dioxid (E 171)
Icelandic: Títan tvíoxíð (E 171)
Hungarian: Nem figyeltek meg hatást az anyák vagy a következő generáció fertilitására vagy reproduktív paramétereire.
Icelandic: Ekkert benti til áhrifa á frjósemi eða æxlun hjá mæðrum eða næstu kynslóð.
Hungarian: • Ebben a tájékoztatóban a rövidebb Myclausen nevet használjuk.
Icelandic: Í þessum fylgiseðli er stutta heitið Myclausen notað.
Hungarian: Tel.: 0049 (0)30 744 60 12 Fax: 0049 (0)30 744 60 41
Icelandic: Sími: 0049 (0)30 744 60 12 Fax: 0049 (0)30 744 60 41
Hungarian: A szervezet egészét érintő általános mellékhatások fordulhatnak elő Önnél.
Icelandic: Þú gætir fengið almennar aukaverkanir sem hafa áhrif á allan líkamann.
Hungarian: 28 - 75 %-kal magasabb volt a normális egészséges, vagy enyhe vesekárosodásban szenvedő egyének átlagánál.
Icelandic: /1,73 m2) 28-75 % hærra en það meðaltal sem sást hjá heilbrigðum einstaklingum eða einstaklingum með minna skerta nýrnastarfsemi.
Hungarian: Magnézium-sztearát.
Icelandic: Magnesíum sterat
Hungarian: A mikofenolát-mofetilt (1 g naponta kétszer) és egyidejűleg etinilösztradiolt (0,02 mg - 0,04 mg), levonorgesztrelt (0,05 mg - 0,15 mg); dezogesztrelt (0,15 mg) vagy gesztodent (0,05 mg - 0,10 mg) tartalmazó, kombinált oralis fogamzásgátló kezelést adtak 18 nem transzplantált nőnek (nem szedtek más immunszupresszív szert) 3 egymást követő menstruációs ciklusban.
Icelandic: Rannsókn á samtímis töku mýkófenólats mófetíl (1 g tvisvar á dag) og getnaðarvarnartöflum með blöndu hormóna sem innihalda etinýlestradíól (0,02 mg til 0,04 mg) og levónorgestrel (0,05 mg til 0,15 mg), desógestrel (0,15 mg) eða gestóden (0,05 mg til 0,10 mg) hjá 18 konum, sem ekki höfðu farið í líffæraflutning (tóku ekki önnur ónæmisbælandi lyf), yfir 3 samfellda tíðahringi sýndi engin klínísk áhrif mýkófenólats mófetíl á bælandi áhrif getnaðarvarnartaflnanna á egglos sem skiptu máli.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef http://www.serlyfjaskra.is.
Hungarian: Oralisan adott, radioaktívan jelölt mikofenolát-mofetil esetén a beadott adag teljesen visszanyerhető volt; 93 % a vizeletből és 6 % a székletből.
Icelandic: Skammtur af geislamerktu mýkófenólat mófetíli sem tekinn er inn endurheimtist algjörlega, 93 % af gefnum skammti endurheimtist í þvagi og 6 % í saur.
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdik a Myclausen kezelést, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket is szedi:
Icelandic: Þú þarft sérstaklega að láta lækninn eða lyfjafræðing vita áður en þú byrjar að taka Myclausen, ef þú tekur einhver eftirtalinna lyfja:
Hungarian: A tablettát nem szabad eltörni vagy összetörni.
Icelandic: Töflurnar má hvorki brjóta né mylja.
Hungarian: • 2 tablettát kell bevenni reggel, majd 2 tablettát este.
Icelandic: Takið 2 töflur á morgnana og 2 töflur á kvöldin.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások közül bármelyiket észlelisürgős orvosi ellátásra lehet szüksége, ha:
Icelandic: Ræddu tafarlaust við lækni ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirtöldum alvarlegum aukaverkunum - þú gætir þurft á bráðalæknisaðstoð að halda:
Hungarian: Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3 14129 Berlin Németország
Icelandic: GmbH Eiderstedter Weg 3 14129 Berlin Þýskaland
Hungarian: Az oktatóanyag célja annak biztosítása, hogy az egészségügyi szakemberek és a betegek tisztában legyenek a teratogenitással és a mutagenitással, a terhességi teszt Myclausen terápia megkezdése előtti szükségességével, a férfiakra és nőkre vonatkozó fogamzásgátlási követelményekkel, valamint azzal, hogy mi a teendő, ha a Myclausen-kezelés alatt terhesség következik be.
Icelandic: Fræðsluáætluninni er ætlað að tryggja að heilbrigðisstarfsmönnum og sjúklingum sé kunnugt um vanskapandi og stökkbreytingavaldandi áhrif lyfsins, þörfina fyrir þungunarpróf áður en meðferð með Myclausen hefst, þörfina fyrir getnaðarvarnir hjá bæði körlum og konum og hvað gera skal ef til þungunar kemur meðan á meðferð með Myclausen stendur.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Myclausen-t
Icelandic: Ef gleymist að taka Myclausen
Hungarian: • légszomj, köhögés, amely hörgőtágulat (a tüdőben lévő légutak rendellenes kitágulása) vagy tüdőfibrózis (a tüdő hegesedése) miatt léphet fel.
Icelandic: • mæði, hósti, sem verið getur vegna berkjuskúlks (ástand þar sem loftvegir lungna víkka óeðlilega mikið) eða trefjamyndun í lungum (örvefsmyndun í lungum).
Hungarian: Magas MPAG plazmakoncentrációknál azonban (> 100 μg/ml) kis mennyiségű MPAG eltávolítható.
Icelandic: Þó er hægt að fjarlægja MPAG í litlum mæli þegar blóðþéttni MPAG er mikil (> 100 míkróg/ml).
Hungarian: Mivel a mikofenolát-mofetilnek igazolt teratogén hatása van patkányokon és nyulakon, a Myclausen tablettákat nem szabad összetörni.
Icelandic: Þar sem sýnt hefur verið fram á vansköpunarvaldandi áhrif mýcófenólat mofetíls hjá rottum og kanínum, á ekki að mylja Myclausen töflur.
Hungarian: • 3 tablettát kell bevenni reggel, majd 3 tablettát este.
Icelandic: Takið 3 töflur á morgnana og 3 töflur á kvöldin.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 100 kemény kapszula
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 100 hörð hylki
Hungarian: • A Myclausen-kezelés teljes ideje alatt,
Icelandic: Allan tímann meðan á meðferð með Myclausen stendur
Hungarian: • kolesztiramin (magas koleszterinszint kezelésére) alkalmazzák
Icelandic: • kólestýramín (notað til meðferðar á háu kólesteróli)
Hungarian: Mivel a mikofenolát-mofetilnek igazolt teratogén hatása van patkányokon és nyulakon, a Myclausen kapszulákat nem szabad felnyitni vagy összetörni, kerülni kell a kapszulában lévő por belélegzését illetve közvetlen érintkezését a bőrrel vagy a nyálkahártyával.
Icelandic: Þar sem sýnt hefur verið fram á vansköpunarvaldandi áhrif mýcófenólat mofetíls hjá rottum og kanínum, á ekki að opna eða mylja Myclausen hylkin til að koma í veg fyrir að duftinu í Myclausen hylkjunum sé andað að sér eða það snert beint með húð eða slímhúð.
Hungarian: Állatkísérletek adataiból végzett számítások alapján a nőkbe potenciálisan átvihető MPA maximális mennyisége olyan kevés, hogy nem valószínű, hogy hatása lenne.
Icelandic: Útreikningar byggðir á gögnum úr dýrarannsóknum sýna að hámarksmagn MPA sem hugsanlega gæti borist í kvenkyns maka með sæði sé svo lítið að ólíklegt sé að það hefði áhrif.
Hungarian: Ne hagyja abba a Myclausen szedését, csak abban az esetben, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.
Icelandic: Ekki hætta að taka Myclausen nema læknirinn hafi fyrirskipað það.
Hungarian: A mikofenolát-mofetilnek nem volt hatása hím patkányok fertilitására, a legmagasabb, 20 mg·kg
Icelandic: Mýkófenólat mófetíl hafði engin áhrif á frjósemi karlrotta við skammta til inntöku sem námu allt að 20 mg/kg
Hungarian: Az MPAG (az MPAG fenolos glükuronidja) farmakokinetikájának változásai (az MPAG 8 %-kal nőtt) minimálisak, és klinikailag nem voltak szignifikánsak.
Icelandic: Breytingar á lyfjahvörfum MPAG (fenólglúkúróníðs mýkófenólsýru) voru hverfandi (MPAG jókst um 8 %) og eru ekki taldar klínískt marktækar.
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær „natríumfrítt".
Hungarian: A következőkben a forgalomba hozatal után észlelt további mellékhatásokat soroljuk fel, gyakoriságuk zárójelben került feltüntetésre, ha ismert.
Icelandic: Frekari aukaverkunum sem tilkynnt var um eftir markaðssetningu er lýst hér að neðan með tíðni innan sviga ef þekkt.
Hungarian: • szorongás, depresszió, a gondolkodás vagy a hangulat változása.
Icelandic: • kvíði, depurð, breytingar á hugsun eða skapi.
Hungarian: Amennyiben ez megtörténik, alaposan le kell mosni szappannal és vízzel, a szemet pedig tiszta vízzel kell kiöblíteni.
Icelandic: Komi slík snerting fyrir, skal þvo húðina rækilega með sápu og vatni; augu skal skola með venjulegu vatni.
Hungarian: Az LH, FSH és progesteron szérumszintek nem változtak meg szignifikánsan.
Icelandic: Áhrif á sermi þéttni LH, FSH og prógesterón voru ekki marktæk.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha tartós köhögés vagy légszomj alakul ki Önnél.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef kemur fram hjá þér þrálátur hósti eða öndunarerfiðleikar.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Icelandic: Takið Myclausen alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Hungarian: A mikofenolát-mofetil az MPA 2-morfolinoetil észtere.
Icelandic: Mýkófenólat mófetíl er 2-morfólínetýl ester af MPA.
Hungarian: Egy kartondobozban vagy 100, vagy 300 kemény kapszula található.
Icelandic: Hver askja inniheldur annaðhvort 100 eða 300 hörð hylki.
Hungarian: Az AcMPAG farmakológialilag aktív, és valószínűleg felelős a mikofenolát-mofetil néhány mellékhatásáért (hasmenés, leukopenia).
Icelandic: AcMPAG er lyfjafræðilega virkt og leikur grunur á um að það valdi sumum af aukaverkunum mýkófenólat mofetíls (niðurgangi, hvítfrumnafæð)
Hungarian: A Myclausen-t nem szabad azatioprinnel együtt adni, mert az együttadást még nem vizsgálták.
Icelandic: Ekki er ráðlegt að gefa Myclausen samhliða azatíópríni þar sem slík samhliða gjöf hefur ekki verið rannsökuð.
Hungarian: Az MPA a klinikailag releváns koncentrációkban 97 %-ban kötődik a plazma albuminhoz.
Icelandic: MPA í þeim styrk sem þarf til að það verki sem lyf er 97 % bundið albúmíni í plasma
Hungarian: Az egyéb in vitro tesztek, melyekkel gén mutáció mutatható ki, nem igazoltak genotoxikus hatást.
Icelandic: Önnur in vitro próf til greiningar á stökkbreytandi áhrifum á gen sýndu ekki fram á eituráhrif á gen.
Hungarian: • Ha fertőzés jelét észleli, mint pl. láz vagy torokfájás
Icelandic: ef þú færð einhver merki sýkingar, svo sem hita eða særindi í hálsi
Hungarian: Két genotoxicitási vizsgálatban (in vitro egér lymphoma vizsgálat és in vivo egér csontvelő micronucleus teszt) kiderült, hogy a mikofenolát-mofetil kromoszómaaberrációt okozhat.
Icelandic: Tvær prófanir á eituráhrifum á gen (in vitro prófun á eitilæxlum í músum og in vivo músa beinmergs smákjarna próf) sýndu möguleika á að mýkófenólat mófetíl valdi afbrigðileika á litningum.
Hungarian: Gingiva hyperplasia (≥ 1/100 - < 1/10), colitis, beleértve a cytomegalovirus colitist is (≥ 1/100, < 1/10), pancreatitis (≥ 1/100, < 1/10) és bélboholy atrófia.
Icelandic: Ofvöxtur tannholds (≥ 1/100 til < 1/10), ristilbólga þar með talin ristilbólga af völdum cýtómegalóveiru (≥ 1/100 til < 1/10), brisbólga (≥ 1/100 til < 1/10) og rýrnun á garnatítum.
Hungarian: 30 %-os növekedése várható.
Icelandic: 30 % minnkun
Hungarian: A CsA 30-50 %-kal alacsonyabb MPA-expozíciót eredményez olyan vesetranszplantált betegeknél, akik a mikofenolát-mofetilt a CsA-val együtt kapják, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akik szirolimuszt vagy belataceptet és azonos mikofenolát-mofetil dózisokat kapnak (lásd 4.4 pont).
Icelandic: CsA hefur áhrif á lifrarþarma hringrás MPA, sem leiðir til 30-50 % minni útsetningar fyrir MPA hjá sjúklingum sem gengist hafa undir nýrnaígræðslu og hafa fengið mýkófenólat mofetíl og CsA, en hjá sjúklingum sem fá sirolímus eða belatacept og svipaða skammta af mýkófenólat mofetíl (sjá einnig kafla 4.4).
Hungarian: További módosítások történtek nőkre vonatkozóan a fogamzásgátlás alkalmazása és a terhességi tesztek elvégzése tekintetében a követelmények tisztázására.
Icelandic: Frekari breytingar hafa verið gerðar varðandi notkun getnaðarvarna hjá konum og þungunarpróf, til að skýra kröfurnar.
Hungarian: • Kimaradt vagy úgy gondolja, hogy kimaradt egy menstruációs ciklusa, vagy szokatlan menstruációs vérzése van, vagy úgy gondolja, hogy terhes.
Icelandic: þú sleppir eða heldur að þú hafir sleppt blæðingum, hefur óeðlilegar blæðingar eða þig grunar að þú sért þunguð.
Hungarian: A kapszula bevonata Zselatin, titán-dioxid (E 171)
Icelandic: Gelatína, títan tvíoxíð (E 171)
Hungarian: A Myclausen-et kapó betegeket utasítani kell, hogy azonnal jelentsenek minden, fertőzésre utaló bizonyítékot, váratlanul kialakuló véraláfutást, vérzést vagy bármilyen, csontvelő-depresszióra utaló egyéb manifesztációt.
Icelandic: Sjúklingum sem fá Myclausen skal leiðbeina um að láta tafarlaust vita ef fram koma vísbendingar um sýkingu, óvænt sár, blæðingu eða önnur merki um bælingu á beinmerg.
Hungarian: A mikofenolát-mofetil IMPDH (inozin-monofoszfát-dehidrogenáz) gátló.
Icelandic: Mýkófenólat mófetíl er IMPDH (inósín mónófosfat dehýdrógenasa) hemill.
Hungarian: Polivinil-alkohol (részlegesen hidrolizált) Titán-dioxid (E 171) Makrogol 3000
Icelandic: Títan tvíoxíð (E 171) Macrogol 3000
Hungarian: • Ha váratlanul véraláfutást vagy vérzést tapasztal
Icelandic: ef þú færð óvænt mar eða blæðingar
Hungarian: A Myclausen meggátolja, hogy az átültetett szerv kilökődjön a szervezetéből.
Icelandic: Myclausen er notað til að hindra það að líkaminn hafni ígræddu líffæri.
Hungarian: Ez a hatás csökkeni kezdett a folyamatos antibiotikus kezelés során csökkenni kezdett és az antibiotikum megszakítását követően néhány napon belül megszűnt.
Icelandic: Áhrifin dvínuðu yfirleitt með áframhaldandi sýklalyfjanotkun og hurfu yfirleitt nokkrum dögum eftir að meðferð með sýklalyfjum var hætt.
Hungarian: • foszfátkötő gyógyszerek (krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél alkalmazzák, hogy csökkentsék a vérükbe felszívódó foszfát mennyiségét)
Icelandic: • fosfatbindandi lyf (notuð hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun til að draga úr frásogi á fosfati til blóðsins)
Hungarian: • Mielőtt elkezdi szedni a Myclausen-et,
Icelandic: Áður en þú byrjar að taka Myclausen
Hungarian: • Ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége és az első gyógyszerfelírás előtt nem rendelkezett negatív terhességgi teszttel, mivel a mikofenolát születési rendellenességet és vetélést okoz.
Icelandic: ef þú ert kona á barneignaraldri og hefur ekki lagt fram neikvætt þungunarpróf áður en þú fékkst ávísað lyfinu, þar sem mýcófenólat veldur fæðingargöllum og fósturláti.
Hungarian: A telmizartan a PPAR gamma (peroxiszóma proliferátor-aktivált gammareceptor) expresszójának erősítésével megváltoztatja az MPA eliminációját, amely egy fokozott UGT1A9-expressziót és aktivitást eredményez.
Icelandic: Telmisartan breytir brotthvarfi MPA með því að örva tjáningu PPAR gamma (peroxisome proliferator-activated receptor gamma), sem síðan leiðir til aukinnar tjáningar og virkni UGT1A9.
Hungarian: Egészséges önkénteseken semmilyen szignifikáns kölcsönhatást nem figyeltek meg a mikofenolát-mofetil és norfloxacin vagy mikofenolát-mofetil és metronidazol együttadásakor.
Icelandic: Ekki komu fram mikilvægar milliverkanir hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu Myclausen samhliða norfloxasíni eða metrónídasóli.
Hungarian: A szakorvosoknak szóló oktatóanyagnak a következőket kell tartalmaznia:
Icelandic: Fræðsluefni handa heilbrigðisstarfsfólki á að innihalda:
Hungarian: Az MPA-expozíció változása abban az esetben is várható, ha a betegeket CsA-ról olyan immunszupresszáns szerre állítják át, amely az MPA enterohepatikus körforgását nem befolyásolja.
Icelandic: Á hinn bóginn má búast við breytingum á útsetningu fyrir MPA þegar skipt er um meðferð úr CsA í einhver þeirra ónæmisbælandi lyfja sem ekki hafa áhrif á lifrar-þarma hringrás MPA.
Hungarian: Egy kartondoboz vagy 50, vagy 150 filmtablettát tartalmaz.
Icelandic: Hver askja inniheldur annaðhvort 50 eða 150 filmuhúðaðar töflur.
Hungarian: • Minden útmutatóban a bevezető rész tájékoztatja az olvasót arról, hogy az útmutató célja annak elmagyarázása, hogy a magzati expozíciót el kell kerülni és hogyan kell minimalizálni a mikofenolát-mofetillel összefüggő születési rendellenességek és vetélés kockázatát.
Icelandic: Í inngangi hvers leiðbeiningabæklings á að upplýsa lesandann um að tilgangurinn sé að skýra frá því að forðast verði að fóstur verði útsett fyrir lyfinu og hvernig eigi að lágmarka hættu á fæðingargöllum og fósturláti sem tengist mýcófenólat mofetíli.
Hungarian: Egy képzett egészségügyi szakembernek a reproduktív potenciállal rendelkező férfi betegeket tájékoztatnia kell, és meg kell beszélnie a gyermeknemzés lehetséges kockázatait.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður með viðeigandi þjálfun á að upplýsa karlkyns sjúklinga sem eru færir um að geta barn um hugsanlega áhættu tengda því og ræða hana við þá.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES A Myclausen filmtablettát kellő gondossággal kell alkalmazni.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Farið varlega með Myclausen filmuhúðaðar töflur.
Hungarian: 87 %) MPAG formájában ürül a vizelettel.
Icelandic: Megnið (um 87 %) af gefnum skammti skilst út í þvagi sem MPAG.
Hungarian: Elhanyagolható mennyiség ürül MPA formájában (a beadott adag < 1 %-a) a vizelettel.
Icelandic: Óverulegt magn af lyfinu (< 1 % af skammti) skilst út sem MPA í þvagi.
Hungarian: A hematológiai vizsgálatokban ezek az elváltozások utalhatnak egy „balra tolt" neutrophil érettségre, amelyeket az immunszuppresszált betegeknél, úgy mint azoknál akik mikofenolát-mofetilt kapnak, tévesen egy fertőzés jeleként értelmezhetnek.
Icelandic: Þessar breytingar geta bent til „vinstri skekkju" í þroska daufkyrninga í blóðrannsóknum sem geta fyrir mistök verið túlkuð sem merki um sýkingu hjá ónæmisbældum sjúklingum eins og þeim sem fá mýkófenólat mófetíl.
Hungarian: A más vakcinákra adott antitest válaszok csökkenhetnek (lásd még 4.4 pont).
Icelandic: Mótefnasvörun við öðrum bóluefnum getur verið skert (sjá jafnframt kafla 4.4).
Hungarian: Kísérleti modelleken a mikofenolát-mofetilnek nem volt tumorképző hatása.
Icelandic: Í tilraunalíkönum var mýkófenólat mófetíl ekki æxlisvaldandi.
Hungarian: • Önnél a következő veleszületett ritka állapotok valamelyike áll fenn, ami miatt nem eshet teherbe: XY genotípus, Turner-szindróma vagy a méh hiánya.
Icelandic: Þú fæddist með einhvern af eftirtöldum sjaldgæfum sjúkdómum sem gera þungun ómögulega: XY arfgerð, Turner‘s sjúkdóm eða meðfædda vansköpun á legi (uterine agenesis).
Hungarian: Felnőttek Az oralis Myclausen-kezelést az átültetés után 5 napon belül kell elkezdeni.
Icelandic: Fullorðnir Hefja á meðferð með Myclausen til inntöku innan 5 daga frá ígræðslu.
Hungarian: Ezért a PRAC javasolja a gyógyszer kísérőiratainak módosítását, a teratogén hatásokra és a terhességre vonatkozó információk, valamint a férfi betegek fogamzásgátlására vonatkozó ajánlásainak frissítését.
Icelandic: PRAC ráðleggur því að upplýsingar um lyfið verði uppfærðar með upplýsingum um vanskapandi áhrif og meðgöngu, auk ráðlegginga um getnaðarvarnir fyrir karlkyns sjúklinga.
Hungarian: Agranulocytosis (≥ 1/1000, < 1/100) és neutropenia is előfordult, ezért a Myclausen-nel kezelt betegeket rendszeresen ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um kyrningahrap (≥ 1/1000 til < 1/100) og daufkyrningafæð; því er reglulegt eftirlit sjúklinga sem taka Myclausen ráðlagt (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Trimetoprim/szulfametoxazol Megfigyelték, hogy nem volt hatásuk az MPA biohasznosulására.
Icelandic: Trímetóprím/súlfametoxasól Ekki komu fram nein áhrif á aðgengi MPA.
Hungarian: Az oralis Myclausen-kezelést az átültetés után 72 órán belül kell elkezdeni.
Icelandic: Hefja á meðferð með Myclausen til inntöku innan 72 klukkustunda frá ígræðslu.
Hungarian: • A petevezetékeit és mindkét petefészkét műtéti úton eltávolították (kétoldali petevezeték és petefészek-eltávolítás).
Icelandic: Eggjaleiðarar þínir og báðir eggjastokkar hafa verið fjarlægðir með skurðaðgerð (bilateral salpingo-oophorectomy).
Hungarian: • Ha terhes, vagy terhességet tervez, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Icelandic: ef þú ert þunguð, fyrirhugar að verða þunguð eða heldur að þú getir verið þunguð
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)
Icelandic: Æxli, góðkynja og illkynja og ótilgreind (einnig blöðrur og separ)
Hungarian: • a vérsejtszáma,
Icelandic: fjölda blóðfrumna
Hungarian: • Az első adagot a transzplantáció után 5 napon belül fogják beadni.
Icelandic: Fyrsti skammturinn er gefinn innan 5 daga frá ígræðslu.
Hungarian: Minthogy egyes mellékhatások gyakrabban fordulnak elő ezen a korcsoporton (lásd 4.8 pont) mint felnőtteken, átmeneti adagcsökkentésre vagy a kezelés megszakítására lehet szükség.
Icelandic: Þar sem sumar aukaverkanir koma oftar fram í þessum aldurshópi (sjá kafla 4.8) en hjá fullorðnum gæti þurft tímabundið að minnka skammta eða rjúfa meðferð; taka verður tillit til klínískra þátta sem skipta máli þ.m.t. hversu alvarlegar aukaverkanirnar eru.
Hungarian: • Ha nem használ hatékony fogamzásgátló módszert (lásd: „Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás").
Icelandic: ef þú notar ekki örugga getnaðarvörn (sjá „Meðganga, getnaðarvarnir og brjóstagjöf"
Hungarian: Teratológiai vizsgálatokban patkányokon és nyulakon magzat reszorpció és fejlődési rendellenesség fordult elő 6 mg·kg
Icelandic: Í rannsóknum á vansköpun hjá rottum og kanínum var um uppsog efna og vanskapanir að ræða í fóstrum hjá rottum við 6 mg/kg
Hungarian: Elővigyázatosságból Önnek vagy női partnerének javasolt a megbízható fogamzásgátló módszer használata a kezelés alatt és a Myclausen-kezelés befejezését követően még 90 napig.
Icelandic: Í varúðarskyni er ráðlagt að þú eða kvenkyns maki þinn notir örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 90 daga eftir að þú hættir að fá Myclausen.