FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Epoetina alfa 600 UI/kg (administrată intravenos sau subcutanat o dată pe săptămână) a fost evaluată în cadrul unui studiu randomizat, în regim dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 16 săptămâni şi în cadrul unui studiu randomizat, controlat, cu design deschis, cu durata de 20 săptămâni, efectuate la pacienţi copii şi adolescenţi cu anemie cărora li s-a administrat chimioterapie mielosupresoare pentru tratarea diferitelor boli maligne non-mieloide ale copilăriei.
Norwegian Bokmål: Epoetin alfa 600 IE/kg (administrert intravenøst eller subkutant én gang per uke) har blitt evaluert i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert 16-ukers studie og i en randomisert, kontrollert, åpen 20-ukers studie av anemiske pediatriske pasienter som mottok myelosuppressiv kjemoterapi for behandling av ulike ikke-myeloide maligniteter hos barn.
Romanian: În 5 studii de mică anvergură, necontrolate, cu design deschis (numărul de pacienţi a variat între 9 şi 22, N total = 72), epoetina alfa a fost administrată subcutanat la copii şi adolescenţi în doze iniţiale cuprinse între 100 UI/kg şi săptămână și 150 UI/kg şi săptămână, cu posibilitatea măririi dozei până la 300 UI/kg şi săptămână.
Norwegian Bokmål: I 5 små, åpne, ukontrollerte studier (antall pasienter varierte fra 9-22, totalt N = 72), ble epoetin alfa administrert subkutant hos barn i startdoser på 100 IE/kg/uke til 150 IE/kg/uke, med mulighet for å øke til 300 IE/kg/uke.
Romanian: Cutii cu 1, 4 sau 6 seringi.
Norwegian Bokmål: Pakning med 1, 4 eller 6 sprøyter.
Romanian: Pacienţii adulţi cu SMD cu nivel de risc 1 scăzut sau intermediar
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter med lav- eller intermediær-1-risiko MDS
Romanian: MSE nu sunt indicate pentru a fi utilizate la această categorie de pacienţi,
Norwegian Bokmål: ESA er ikke indisert for denne pasientgruppen.
Romanian: Subiecţii au fost stratificaţi după nivelul seric de eritropoetină (sEPO) şi primirea anterioară de transfuzii la momentul selecţiei.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble inndelt etter serumerytropoetinnivå (sEPO) og tidligere transfusjonsstatus ved screening.
Romanian: În medie, la pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu epoetină alfa, depozitele prealabile de unităţi de sânge au fost semnificativ mai multe (4,5 unităţi) comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo (3 unităţi).
Norwegian Bokmål: I gjennomsnitt var pasientene behandlet med epoetin alfa i stand til å deponere betydelig flere enheter med blod (4,5 enheter) enn pasientene behandlet med placebo (3,0 enheter).
Romanian: Decizia administrării tratamentului cu eritropoetine recombinante trebuie să se bazeze pe o evaluare beneficiu-risc, cu participarea pacientului respectiv; această evaluare trebuie să ţină cont de contextul clinic specific.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å administrere rekombinant erytropoietinbehandling skal baseres på en vurdering av fordeler og risiko der den enkelte pasient deltar.
Romanian: Epoetina alfa este o copie a proteinei umane eritropoetină (e-ri-tro-po-e-ti-nă) şi acţionează exact în acelaşi mod.
Norwegian Bokmål: Epoetin alfa er en kopi av det humane proteinet erytropoietin og virker på samme måte.
Romanian: 336,0 micrograme.
Norwegian Bokmål: 336,0 mikrogram
Romanian: Un studiu clinic în regim deschis, cu grupuri paralele, la subiecţi adulţi fără deficit de fier, cu valori ale hemoglobinei înainte de tratament cuprinse între ≥ 10 şi ≤ 13 g/dl, care erau programaţi pentru a li se efectua o intervenţie chirurgicală ortopedică majoră la nivelul şoldului sau genunchiului, a comparat epoetina alfa 300 UI/kg, administrată subcutanat, zilnic, timp de 10 zile înainte de intervenţia chirurgicală, în ziua intervenţiei chirurgicale şi timp de patru zile după intervenţia chirurgicală, cu epoetina alfa 600 IU/kg, administrată subcutanat, o dată pe săptămână, timp de 3 săptămâni înainte de intervenţia chirurgicală şi în ziua intervenţiei chirurgicale.
Norwegian Bokmål: En åpen, parallellgruppe-studie med voksne pasienter uten jernmangel, med et forhåndsbehandlet hemoglobin på ≥ 10 til ≤ 13 g/dl som var satt opp for større ortopedisk hofte- eller knekirurgi sammenlignet epoetin alfa 300 IE/kg subkutant daglig i 10 dager før kirurgi, på kirurgidagen, og i fire dager etter kirurgi med epoetin alfa 600 IE/kg subkutant én gang ukentlig i 3 uker før kirurgi og på kirurgidagen.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru a fi siguri că se utilizează doza minimă eficace aprobată de Abseamed pentru asigurarea controlului adecvat al anemiei şi al simptomelor de anemie în timp ce se menține o concentrație de hemoglobină mai mică sau egală cu 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes nøye for å sikre at det brukes lavest mulig effektiv dose av Abseamed for å gi adekvat kontroll av anemien og av anemisymptomene, samtidig som hemoglobinkonsentrasjonen holdes under eller på 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Romanian: Faza de întreţinere
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsfase
Romanian: În cazul în care abordul intravenos nu este deja disponibil (pacienţii încă nu efectuează dializă şi pacienţii care efectuează dializă peritoneală), Abseamed poate fi administrat prin injecţie subcutanată.
Norwegian Bokmål: Hvis intravenøs tilgang ikke er lett tilgjengelig (pasienter som ikke får dialysebehandling enda og peritoneal-dialysepasienter), kan Abseamed administreres som en subkutan injeksjon.
Romanian: S-au observat rate similare ale creşterii valorilor hematocritului atunci când s-a administrat epoetină alfa pe oricare dintre cele două căi.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende økning i hematokrit ble sett når epoetin alfa ble administrert med enten den ene eller den andre måten.
Romanian: Dacă pacientul pierde răspunsul la tratament sau concentraţia hemoglobinei scade cu ≥ 1 g/dl la reducerea dozei, doza trebuie crescută cu un nivel de dozare.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten mister respons eller hemoglobinkonsentrasjonen faller med ≥ 1 g/dl ved dosereduksjon,
Romanian: Abseamed este prescris pentru a stimula măduva osoasă să producă mai multe globule roşii sanguine.
Norwegian Bokmål: Abseamed foreskrives for å stimulere benmargen din til å produsere flere røde blodceller.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale hemoglobinei trebuie monitorizate îndeaproape la toţi pacienţii, datorită riscului potenţial crescut de evenimente tromboembolice şi potenţial letal când pacienţii sunt trataţi în prezenţa concentraţiilor hemoglobinei superioare intervalelor indicate pentru utilizare.
Norwegian Bokmål: Hemoglobinnivået hos alle pasienter skal overvåkes nøye på grunn av en potensielt økt risiko for tromboemboliske hendelser og dødelig utfall når behandlede pasienter har et hemoglobinnivå som overskrider konsentrasjonsområdet det siktes mot for indikasjonen.
Romanian: Oprirea tratamentului
Norwegian Bokmål: Seponer behandlingen
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Romanian: 10000 UI/ml: 3000 UI/0,3 ml 4000 UI/0,4 ml 5000 UI/0,5 ml 6000 UI/0,6 ml 7000 UI/0,7 ml 8000 UI/0,8 ml 9000 UI/0,9 ml 10000 UI/1 ml
Norwegian Bokmål: 10 000 IE/ml: 3000 IE/0,3 ml 4000 IE/0,4 ml 5000 IE/0,5 ml 6000 IE/0,6 ml 7000 IE/0,7 ml 8000 IE/0,8 ml 9000 IE/0,9 ml 10 000 IE/1 ml
Romanian: Un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, placebo-controlat, a evaluat eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu epoetină alfa la subiecţi adulţi cu anemie, cu SMD cu nivel de risc 1 scăzut sau intermediar.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert flersenterstudie ble effekten og sikkerheten av epoetin alfa hos voksne anemiske pasienter med lav- eller intermediær-1-risiko MDS undersøkt.
Romanian: Abseamed este utilizat la adulţi cu anemie moderată care îşi donează o parte din propriul sânge înaintea unei intervenţii chirurgicale, astfel încât acesta să li se poată administra înapoi în timpul şi după intervenţia chirurgicală.
Norwegian Bokmål: Abseamed brukes hos voksne med moderat anemi som donerer noe av blodet sitt før kirurgi slik at de kan få det tilbake etter inngrepet.
Romanian: * * Produs pe celule ovariene de hamster chinezesc (CHO) prin tehnologie ADN recombinant.
Norwegian Bokmål: * Tilvirket i kinesisk hamsterovarie-celler (CHO) ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Romanian: Seringa conţine inele de gradare pentru administrarea unei părţi din doză (vezi pct. 6.6).
Norwegian Bokmål: Sprøyten har graderingsringer for å gjøre det mulig å administrere en del av dosen (se pkt.
Romanian: Deoarece Abseamed stimulează producerea de globule roşii sanguine, medicii pot recolta mai mult sânge de la aceşti pacienţi.
Norwegian Bokmål: Siden Abseamed stimulerer produksjonen av røde blodceller, kan leger ta mer blod fra disse personene.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Abseamed Nu utilizaţi Abseamed:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Abseamed
Romanian: A nu se congela sau agita.
Norwegian Bokmål: Skal ikke fryses eller ristes.
Romanian: Cutii cu 1 sau 6 seringi.
Norwegian Bokmål: Pakning med 1 eller 6 sprøyter.
Romanian: Epoetina alfa trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu epilepsie, antecedente de convulsii sau afecțiuni medicale asociate cu predispoziţie pentru convulsii, cum sunt infecţiile SNC şi metastazele cerebrale.
Norwegian Bokmål: Epoetin alfa skal brukes med varsomhet hos pasienter med epilepsi, tidligere sykehistorie med anfall eller medisinske tilstander forbundet med predisposisjon for anfallsaktivitet som CNS-infeksjoner og metastaser i hjernen.
Romanian: APSE înseamnă că măduva osoasă nu produce suficiente globule roşii.
Norwegian Bokmål: Erytroaplasi betyr at benmargen ikke lager nok røde blodceller.
Romanian: Persoane cu boli ale rinichilor
Norwegian Bokmål: Personer med nyresykdom
Romanian: • În special la începutul tratamentului, este posibil să apară o creştere uşoară a numărului unor celule mici din sânge (numite trombocite), care, în mod normal, sunt implicate în formarea cheagurilor de sânge.
Norwegian Bokmål: • Det kan forekomme en økning i nivået av små blodceller (kalt blodplater), som normalt er involvert i dannelsen av blodpropper, spesielt i begynnelsen av behandlingen.
Romanian: Scoateţi o seringă din ambalaj şi înlăturaţi capacul protector fără filet al acului.
Norwegian Bokmål: Ta en sprøyte ut av pakningen og fjern beskyttelseslokket fra kanylen.
Romanian: Reacţii adverse rare Acestea pot afecta până la 1 din 1000 persoane.
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger Disse kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer.
Romanian: Doza nu trebuie să crească peste maximul de 1050 UI/kg (doză totală de 80000 UI) pe săptămână.
Norwegian Bokmål: Doseøkning: Dosen skal ikke økes over maksimalnivået på 1050 IE/kg (total dose 80 000 IE) per uke.
Romanian: Pentru asigurarea unui răspuns optim la epoetină alfa, trebuie asigurate depozite de fier adecvate, și, dacă este necesar trebuie administrate suplimente de fier (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: For å sikre optimal respons på epoetin alfa bør det sikres at pasienten har adekvat jerndepot og jerntilskudd skal administreres ved behov (se pkt.
Romanian: Între momentul prealabil tratamentului şi cel prealabil intervenţiei chirurgicale, creşterea medie a valorii hemoglobinei (1,44 g/dl) în grupul la care s-au administrat 600 UI/kg săptămânal a fost dublă faţă de cea observată în grupul la care s-au administrat 300 UI/kg zilnic (0,73 g/dl).
Norwegian Bokmål: Fra forhåndsbehandling til prekirurgi var gjennomsnittlig økning i hemoglobin i gruppen med 600 IE/kg ukentlig (1,44 g/dl) dobbelt så stor som den som ble observert i gruppen med 300 IE/kg daglig (0,73 g/dl).
Romanian: S-a administrat epoetină alfa pe cale subcutanată, timp de 10 zile înainte de intervenţia chirurgicală, în ziua intervenţiei chirurgicale şi timp de patru zile după intervenţia chirurgicală.
Norwegian Bokmål: Epoetin alfa ble administrert subkutant i 10 dager før kirurgi, på kirurgidagen, og i fire dager etter kirurgi.
Romanian: După administrarea de epoetină alfa în doze unice (20000-160000 UI pe cale subcutanată), s-a observat un răspuns dependent de doză pentru markerii farmacodinamici investigaţi, incluzând: reticulocitele, eritrocitele şi hemoglobina.
Norwegian Bokmål: Etter enkeltdoser (20 000 til 160 000 IE subkutant) med epoetin alfa ble det observert en doseavhengig respons for de farmakodynamiske markørene som ble undersøkt, inkludert: retikulocytter, RBC og hemoglobin.
Romanian: Timpul de înjumătăţire al epoetinei alfa după administrarea intravenoasă a unor doze multiple este de aproximativ 4 ore la subiecţi sănătoşi.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden av epoetin alfa etter flere doser intravenøs administrering er ca. 4 timer hos friske frivillige.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet (se punkt 5.3).
Romanian: • Abseamed se administrează prin injectare într-o venă imediat după ce aţi donat sânge, timp de
Norwegian Bokmål: • Abseamed gis som en injeksjon i en vene umiddelbart etter at du har donert blod i tre uker før inngrepet ditt.
Romanian: • aţi avut recent infarct miocardic sau un accident vascular cerebral
Norwegian Bokmål: • nylig har hatt hjerteinfarkt eller slag
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală cronică, rata creşterii hemoglobinei trebuie să fie de aproximativ 1 g/dl (0,62 mmol/l) pe lună şi nu trebuie să depăşească 2 g/dl (1,25 mmol/l) pe lună pentru a minimaliza riscul de apariţie a hipertensiunii arteriale.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kronisk nyresvikt skal stigningsraten for hemoglobin være omtrent 1 g/dl (0,62 mmol/l) per måned, og skal ikke overskride 2 g/dl (1,25 mmol/l) per måned for å minimere risikoen for en økning i hypertensjon.
Romanian: O atenţie deosebită trebuie acordată cefaleei bruşte de tip criză migrenoasă, ca posibil semn de avertizare (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: En bør være spesielt oppmerksom på plutselig stikkende, migrenelignende hodepine som et mulig varselsignal (se pkt.
Romanian: Este posibil ca doza dumneavoastră de Abseamed şi frecvenţa administrării să fie ulterior ajustate, pentru a menţine răspunsul dumneavoastră la tratament.
Norwegian Bokmål: Abseamed-dosen og hvor ofte du får det kan justeres ytterligere for å opprettholde behandlingsresponsen.
Romanian: Abseamed se administrează singur şi nu trebuie administrat cu alte lichide injectabile.
Norwegian Bokmål: Abseamed gis alene og blandes ikke med andre injeksjonsvæsker.
Romanian: - Celelalte componente sunt: dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, fosfat disodic dihidrat, clorură de sodiu, glicină, polisorbat 80, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, glysin, polysorbat 80, saltsyre (for pH-justering), natriumhydroksid (for pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker.
Romanian: 4.3 Contraindicaţii - Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Norwegian Bokmål: 4.3 Kontraindikasjoner - Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Romanian: Insuficienţa renală cronică
Norwegian Bokmål: Kronisk nyresvikt
Romanian: • Se pot forma cheaguri de sânge (tromboză) în şuntul de dializă.
Norwegian Bokmål: • Blodpropper (tromboser) kan dannes i dialyseshunten din.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Romanian: Luaţi o singură doză de Abseamed din fiecare seringă.
Norwegian Bokmål: Ta kun én dose med Abseamed fra hver sprøyte.
Romanian: Supradozajul cu epoetină alfa poate produce efecte care sunt extensii ale efectelor farmacologice ale hormonului.
Norwegian Bokmål: Den terapeutiske grensen for epoetin alfa er svært vid. Overdosering av epoetin alfa kan fremkalle effekter som er utvidelser av hormonets farmakologiske effekter.
Romanian: Soluţie injectabilă în seringă preumplută (injecţie) Soluţie limpede, incoloră
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte (injeksjonsvæske) Klar, fargeløs oppløsning
Romanian: Apăsaţi pistonul încet, uniform, până când s-a administrat întreaga doză şi pistonul nu mai poate fi apăsat.
Norwegian Bokmål: Press stemplet sakte og jevnt ned til hele dosen er gitt, og det ikke er mulig å presse stemplet lenger ned.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală cronică, timpul de înjumătăţire al epoetinei alfa administrată pe cale intravenoasă este uşor prelungit, de aproximativ 5 ore, comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kronisk nyresvikt er halveringstiden av intravenøst administrert epoetin alfa litt forlenget, ca. 5 timer, sammenlignet med friske frivillige.
Romanian: • la adulţi cu anemie simptomatică severă, care nu efectuează încă dializă
Norwegian Bokmål: • hos voksne med alvorlig anemi som ikke har startet med dialysebehandling
Romanian: Copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală cronică, care efectuează hemodializă Expunerea pacienţilor copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală cronică, care efectuează hemodializă, în cadrul studiilor clinice şi în cadrul experienţei după punerea pe piaţă, este limitată.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen av pediatriske pasienter med kronisk nyresvikt som får hemodialyse, i kliniske studier og etter markedsføring er begrenset.
Romanian: În două studii clinice, concentraţia dorită a hemoglobinei a fost > 13 g/dl (8,1 mmol/l); în celelalte trei studii clinice, aceasta a fost cuprinsă între 12 şi 14 g/dl (7,5 şi 8,7 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Ønsket område for hemoglobinkonsentrasjonsnivå i to studier var > 13 g/dl (8,1 mmol/l), og i de gjenværende tre studiene var det 12 til 14 g/dl (7,5 til 8,7 mmol/l).
Romanian: În aceste studii s-a demonstrat că epoetina alfa administrată de 3 ori pe săptămână şi o dată pe săptămână determină creşterea valorilor hemoglobinei şi scăderea necesarului de transfuzii după prima lună de tratament la pacienţii cu anemie şi cancer.
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble det påvist at epoetin alfa administrert 3 ganger per uke og én gang ukentlig økte hemoglobin og senket transfusjonsbehovet etter den første behandlingsmåneden hos anemiske kreftpasienter.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă la medicament, apărută în timpul tratamentului cu epoetină alfa este o creştere a tensiunii arteriale dependentă de doză sau agravarea hipertensiunii arteriale existente.
Norwegian Bokmål: Den hyppigste legemiddelbivirkningen under behandling med epoetin alfa en doseavhengig økning i blodtrykk eller forverring av eksisterende hypertensjon.
Romanian: Abseamed este utilizat la adulţi cu anemie moderată la care urmează să se efectueze intervenţii chirurgicale ortopedice majore (de exemplu în intervenţii pentru proteze de şold sau genunchi) pentru a reduce necesarul posibil de transfuzii de sânge.
Norwegian Bokmål: Abseamed brukes hos voksne med moderat anemi som skal gjennomgå større ortopedisk kirurgi (for eksempel hofte- eller kneutskiftningsoperasjoner), for å redusere et eventuelt behov for blodoverføring.
Romanian: Abseamed este indicat la adulţi incluşi într-un program de pre-donare pentru stimularea producerii de sânge autolog.
Norwegian Bokmål: Abseamed er indisert til voksne i et predonasjonsprogram for å øke utbyttet av autologt blod.
Romanian: Un studiu efectuat la 7 nou-născuţi prematuri, cu greutate foarte scăzută la naştere, şi la 10 adulţi sănătoşi cărora li s-a administrat eritropoetină i.v. a sugerat că volumul de distribuţie a fost de aproximativ 1,5 până la 2 ori mai mare la nou-născuţii prematuri decât la adulţii sănătoşi, iar clearance-ul a fost de aproximativ 3 ori mai mare la nou-născuţii prematuri decât la adulţii sănătoşi.
Norwegian Bokmål: anslo at distribusjonsvolumet var omtrent 1,5 til 2 ganger høyere hos de for tidlig fødte barna enn hos de friske voksne, og clearance var omtrent 3 ganger så høy hos de for tidlig fødte barna enn hos de friske voksne.
Romanian: La copii și adolescenți, concentrația de hemoglobină trebuie menţinută între 9,5 şi 11 g/dl.
Norwegian Bokmål: Hos barn skal hemoglobinnivået vedlikeholdes mellom 9,5 og 11 g/dl.
Romanian: Valorile medii CL/F pentru schemele terapeutice de 150 UI/kg de 3 ori pe săptămână şi 40000 UI o dată pe săptămână la pacienţii cu anemie şi cancer au fost de 45,8 şi, respectiv, de 11,3 ml/oră şi kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig CL/F for regimene med 150 IE/kg 3 ganger per uke og 40 000 IE én gang ukentlig hos anemiske kreftpasienter var henholdsvis 45,8 og 11,3 ml/time/kg.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea epoetinei alfa la pacienţii cu insuficienţă renală cronică cu anemie înainte de iniţierea dializei sau care efectuează dializă peritoneală nu au fost încă stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av epoetin alfa hos pasienter med kronisk nyresvikt med anemi før oppstart av dialyse eller ved peritoneal dialyse, har ikke blitt fastslått.
Romanian: Volumul mediu de distribuţie a fost de 49,3 ml/kg după administrarea intravenoasă de doze de 50 şi 100 UI/kg la subiecţi sănătoşi.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig distribusjonsvolum var 49,3 ml/kg etter intravenøse doser på 50 og 100 IE/kg hos friske frivillige.
Romanian: supravieţuirea mediană fără progresia bolii (SFP), conform evaluării de către investigator a progresiei bolii, a fost de 7,4 luni în fiecare grup de tratament (IR 1,09, IÎ 95%: 0,99; 1,20), ceea ce arată că obiectivul studiului nu a fost atins.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for klinisk cutoff var gjennomsnittlig progresjonsfri overlevelse (PFS) per undersøkers vurdering av sykdomsprogresjon 7,4 måneder i hver behandlingsarm (HR 1,09, 95 % KI: 0,99, 1,20), noe som indikerer at studiens formål ikke ble oppfylt.
Romanian: Toţi subiecţii care au răspuns la tratament se găseau în stratul cu sEPO < 200 mU/ml la momentul selecţiei.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene med respons var i sjiktet med sEPO < 200 mE/ml under screening.
Romanian: La subiecţii sănătoşi, s-a observat o creştere proporţională cu doza a concentraţiilor serice de epoetină alfa după administrarea intravenoasă de 150 şi 300 UI/kg, de 3 ori pe săptămână.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige, ble det observert en doseproposjonal økning i serumkonsentrasjonene av epoetin alfa etter intravenøs administrering med 150 og 300 IE/kg, 3 ganger per uke.
Romanian: A se păstra şi transporta la frigider (2°C până la 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2°C til 8°C).
Romanian: • Asiguraţi-vă că injectaţi numai cantitatea necesară de lichid, conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Norwegian Bokmål: • Pass på å kun injisere mengden væske som er anvist av lege eller sykepleier.
Romanian: (System Organ Classification, SOC)
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesystem (SOC) Bivirkning (foretrukket termnivå)
Romanian: Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane.
Norwegian Bokmål: Disse kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer.
Romanian: Tratamentul pacienţilor cu anemie indusă de chimioterapie Epoetina alfa a fost studiată în cadrul studiilor clinice efectuate la pacienţi adulţi cu anemie şi cancer, care aveau tumori limfoide şi solide şi la pacienţi cu diferite scheme chimioterapice, inclusiv scheme de tratament pe bază de platină şi fără platină.
Norwegian Bokmål: Epoetin alfa er undersøkt i kliniske studier med voksne anemiske kreftpasienter med lymfoide og solide tumorer, og pasienter på forskjellige kjemoterapiregimer, inkludert platina- og ikke-platinaholdige regimer.
Romanian: 1000 UI/0,5 ml 2000 UI/1 ml
Norwegian Bokmål: 1000 IE/0,5 ml 2000 IE/1 ml