FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets 500 film-coated tablets
Greek: 10 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 20 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 30 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 50 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 60 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 90 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 100 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 200 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 500 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
English: 2 In clinical trials these events occurred more frequently during treatment with placebo than with Remeron, however not statistically significantly more frequently.
Greek: 2 Στις κλινικές µελέτες αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρουσιάστηκαν συχνότερα κατά τη θεραπεία µε το Remeron από ότι µε το εικονικό φάρµακο, όχι όµως στατιστικώς σηµαντικά συχνότερα.
English: The histamine H1-antagonistic activity of mirtazapine is associated with its sedative properties.
Greek: Η ιδιότητα της µιρταζαπίνης να ανταγωνίζεται τους Η1 υποδοχείς της ισταµίνης συσχετίζεται µε την κατασταλτική δράση της.
English: Fig. 1.
Greek: εικόνα 1
English: Mania Agitation2
Greek: • Μανία • Διέγερση2
English: The average plasma concentration of mirtazapine was about 55 % increased.
Greek: Η µέση συγκέντρωση της µιρταζαπίνης στο πλάσµα του αίµατος είχε αυξηθεί κατά 55%.
English: • sleeping problems
Greek: • προβλήµατα ύπνου
English: Pathological alterations of blood count
Greek: Αλλαγή θεραπείας από δισκία σε πόσιµο διάλυµα
English: Box 20, NL - 5340 BH Oss, The Netherlands
Greek: Organon Europe B.V., Kloosterstraat 6, 5349AB Oss, The Netherlands
English: Diarrhea2 Vomiting2
Greek: • Ξηροστοµία • Ναυτία3 • Διάρροια2
English: Always take Remeron exactly as your doctor or pharmacist tells you to. You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Remeron σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας.
English: Anxiety2, 5
Greek: • Νευρικότητα2,5
English: The blisters contain 6 orodispersible tablets each.
Greek: Οι πλακέτες περιέχουν 6 διασπειρόµενα στο στόµα δισκία έκαστη.
English: In addition, as with other SSRIs, co-administration with other serotonergic drugs active substances (L-tryptophan, triptans, tramadol, linezolid, SSRIs, venlafaxine, lithium and St. John's WortHypericum perforatum - preparations) may lead to an incidence of serotonin 5-HT associated effects (serotonin syndrome: see Section 4.3 Contraindications and section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for Use).
Greek: Επιπρόσθετα, όπως και µε άλλα SSRI, η ταυτόχρονη χορήγηση µε άλλες δραστικές ουσίες σεροτονεργικών φαρµάκων (L-τρυπτοφάνη, τριπτάνες, τραµαντόλ, λινεζολίδη, SSRI, βενλαφαξίνη, λίθιο και παρασκευάσµατα σπαθόχορτου), µπορεί να οδηγήσει σε περιστατικό που σχετίζεται µε την επίδραση της σεροτονίνης 5-HT (σύνδροµο σεροτονίνης: βλέπε τµήµα 4.3 Αντενδείξεις και τµήµα 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση ).
English: 10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets 500 film-coated tablets
Greek: 10 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 20 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 30 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 50 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 100 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 200 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 500 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
English: Take the pump out of its bag.
Greek: Εφαρµόζοντας την αντλία µέτρησης στη φιάλη Βγάλτε την αντλία από την θήκη της.
English: Bottles contain 250 film-coated tablets.
Greek: Οι φιάλες περιέχουν 250 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία.
English: Oval, biconvex, white and marked with ‘Organon' on one side-and a code on the other side (TZ/7).
Greek: Ωοειδές, αµφίκυρτο, λευκό δισκίο που φέρει τη λέξη “Organon” στη µία πλευρά του και ένα κωδικό στην άλλη πλευρά (TZ/7).
English: → Tell your doctor about these conditions before taking Remeron, if not done previously -seizures (epilepsy).
Greek: • εάν έχετε ή είχατε κάποια από τις παρακάτω καταστάσεις: → µιλήστε στο γιατρό σας εάν κάποια από τις παρακάτω καταστάσεις ισχύει για εσάς, πριν ξεκινήσετε να παίρνετε Remeron, εάν δεν το έχετε ήδη κάνει - σπασµούς (επιληψία).
English: There are slight pharmacokinetic differences between oral solution and tablets; although these differences are likely to be of no clinical relevance, care should be taken when switching from tablets to oral solution.
Greek: Μολονότι αυτές οι διαφορές πιθανώς να είναι άνευ κλινικής σηµασίας, πρέπει να δίδεται προσοχή όταν αλλάζεται η θεραπεία από δισκία σε πόσιµο διάλυµα.
English: -seizures (epilepsy).
Greek: • επιληπτική κρίση (παροξυσµό σπασµών).
English: In each subgroup 10 subjects were included.
Greek: Κάθε οµάδα περιλάµβανε 10 άτοµα.
English: • medicines for anxiety or insomnia such as benzodiazepines; medicines for schizophrenia such as olanzapine; medicines for allergies such as cetirizine; medicines for severe pain such as morphine.
Greek: φάρµακα γι α τη σχιζοφρένεια όπως η ολανζαπίνη φάρµακα για την αλλεργία όπως η σετιριζίνη φάρµακα για τον έντονο πόνο όπως η µορφίνη
English: Remeron 15 mg film-coated tablets are oval, biconvex, yellow, scored and coded with 'Organon' on one side and with ‘TZ/3' on the other side.
Greek: Τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Remeron των 15 mg είναι ωοειδή, αµφίκυρτα, κίτρινα και φέρουν τη λέξη “Organon” στη µία πλευρά τους και τον κωδικό ‘TZ/3' στην άλλη πλευρά.
English: In addition, as with SSRIs, co-administration with other serotonergic active substances (Ltryptophan, triptans, tramadol, linezolid, SSRIs, venlafaxine, lithium and St. John's WortHypericum perforatum - preparations) may lead to an incidence of serotonin associated effects (serotonin syndrome: see section 4.4).
Greek: Επιπρόσθετα, όπως και µε τους SSRIs, η συγχορήγηση µε άλλα σεροτονινεργικά φάρµακα (Ltryptophan, triptans, tramadol, linezolid, SSRIs, venlafaxine, lithium και St. John's WortHypericum perforatum- παρασκευάσµατα) µπορεί να οδηγήσει σε εµφάνιση σεροτονινεργικού τύπου ενεργειών (σεροτονινεργικό σύνδροµο: βλέπε παράγραφο 4.4).
English: A warning concerning the use during pregnancy and the possible risk of withdrawal effects on the newborn were recommended to be included in the PIL.
Greek: Επίσης, συνέστησε τη συµπερίληψη στη διαδικαστική επεξηγητική επιστολή (PIL) της προειδοποίησης σχετικά µε τη χρήση του Remeron κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης και τον πιθανό κίνδυνο εµφάνισης συνδρόµου στέρησης σε νεογνά.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Greek: Διαταραχές του µυοσκελετικο ύ συστήµατος και του συνδετικού ιστού
English: If you are supposed to take your dose once a day
Greek: Εάν υποτίθεται ότι παίρνετε την δόση ως εφάπαξ ηµερησίως:
English: - hepatic impairment: Following a single 15 mg oral dose of mirtazapine, the clearance of mirtazapine was approximately 35 % decreased in mild to moderate hepatically impaired patients, compared to subjects with normal hepatic function.
Greek: − ηπατική ανεπάρκεια: Μετά από µια εφάπαξ από του στόµατος δόση 15 mg µιρταζαπίνης, η κάθαρση της µιρταζαπίνης είχε κατά προσέγγιση µειωθεί κατά 35% σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια ηπατική ανεπάρκεια, σε σύγκριση µε ασθενείς µε φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
English: • inappropriate anti-diuretic hormone secretion
Greek: • µη φυσιολογική έκκριση της αντι-διουρητικής ορµόνης
English: • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Greek: • Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσατε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
English: Caution should be exercised when co-administering mirtazapine with potent CYP3A4 inhibitors, HIV protease inhibitors, azole antifungals, erythromycin or nefazodone.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν η µιρταζαπίνη χορηγείται ταυτόχρονα µε ισχυρούς αναστολείς CYP3A4, αναστολείς της πρωτεάσης του ιού HIV, αντιµυκητιασικά αζόλης, ερυθροµυκίνη ή νεφαζοδόνη.
English: Remeron 45 mg film-coated tablets are oval, biconvex, white and coded with ‘Organon' on one side and with ‘TZ/7' on the other side.
Greek: Τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Remeron των 45 mg είναι ωοειδή, αµφίκυρτα, λευκά και φέρουν τη λέξη “Organon” στη µία πλευρά τους και τον κωδικό ‘TZ/7' στην άλλη πλευρά.
English: The applicant/MAH stated that there are no data indicating that mirtazapine aggravates conditions where blood count is altered.
Greek: Παθολογική µεταβολή των συγκεντρώσεων των συστατικών του αίµατος Ο αιτών/ΚΑΚ υποστηρίζει ότι δεν υπάρχουν δεδοµένα που να υποδεικνύουν ότι η µιρταζαπίνη επιδεινώνει τις συνθήκες, όταν παρατηρείται µεταβολή των συγκεντρώσεων των συστατικών του αίµατος.
English: Remeron 15, 30 and 45 mg film-coated tablets are also available in HDPE bottles with a tamperevident LDPE cap.
Greek: Τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Remeron 15, 30 και 45 mg διατίθενται σε πλαστικές φιάλες υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλενίου (HDPE) µε καπάκι που ανιχνεύει την πρώτη χρήση (LDPE).
English: • muscle twitching or contractions (myoclonus)
Greek: • σπασµωδικές µυϊκές κινήσεις ή συσπάσεις (µυοκλονία)
English: Some of the symptoms of this syndrome are: inexplicable fever, sweating, increased heart rate, diarrhoea, (uncontrollable) muscle contractions, shivering, overactive reflexes, restlessness, mood changes, and unconsciousness.
Greek: Μερικά από τα συµπτώµατα του συνδρόµου αυτού είναι: ανεξήγητος πυρετός, εφίδρωση, αυξηµένος καρδιακός ρυθµός, διάρροια, (µη ελεγχόµενες) µυϊκές συσπάσεις, ρίγη, διέγερση αντανακλαστικών, ανησυχία, µεταβολές διάθεσης και έλλειψη συνείδησης.
English: Headache2
Greek: • Υπόταση2
English: SPC Section 4.3 Contraindications
Greek: Τµήµα 4.3 «Αντενδείξεις της ΠΧΠ».
English: 45 mg orodispersible tablet:
Greek: 45 mg Orodispersible tablets
English: 30 mg orodispersible tablet:
Greek: 30 mg Orodispersible tablets
English: Oval, biconvex, yellow, scored and marked with ‘Organon' on one side-and a code on the other side (TZ/3).
Greek: Ωοειδές, αµφίκυρτο, κίτρινο δισκίο που φέρει τη λέξη “Organon” στη µία πλευρά του και ένα κωδικό στην άλλη πλευρά (TZ/3).
English: Round, white, standard bevelled-edge, coded with ‘TZ/1' on one side.
Greek: Στρογγυλό, λευκό, αµφίκυρτο µε τον κωδικό ‘TZ/1' στην µία πλευρά.
English: The physician should be alert for symptoms like fever, sore throat, stomatitis or other signs of infection; when such symptoms occur, treatment should be stopped and blood counts taken.
Greek: Ο ιατρός πρέπει να ερευνά συµπτώµατα όπως πυρετός, πονόλαιµος, στοµατίτιδα ή άλλα συµπτώµατα που υποδηλώνουν λοίµωξη.
English: 15 mg orodispersible tablet:
Greek: 15 mg Orodispersible tablets
English: The supplied bottle with Remeron oral solution is closed with a sealed, polypropylene screw cap which has child-resistant features.
Greek: Η φιάλη µε το πόσιµο διάλυµα Remeron είναι κλειστή µε βιδωτό καπάκι ασφαλείας από πολυπροπυλένιο που είναι δύσκολο να το χειριστούν τα παιδιά.
English: Group 4 Severe renal insufficiency with a GFR <10 ml/min/1.73 m2
Greek: Οµάδα 4 Άτοµα µε βαριά νεφρική ανεπάρκεια µε ρυθµό διήθησης από το σπείραµα µικρότερο από 10 ml/min/1,73 m2
English: • antidepressants such as SSRIs, venlafaxine and L-tryptophan or triptans (used to treat migraine), tramadol (a pain-killer), linezolid (an antibiotic), lithium (used to treat some psychiatric conditions) and St. Johns Wort - Hypericum perforatum preparations (a herbal remedy for depression).
Greek: • αντικαταθληπτικά, όπως αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI), βενλαφαξίνη και L-τρυπτοφάνη ή τριπτάνες (χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία της ηµικρανίας), τραµανδόλη (παυσίπονο), λινεζολίδη (αντιβιοτικό), λίθιο (χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ψυχικών καταστάσεων) και παρασκευάσµατα σπαθόχορτου (βότανα για τη θεραπεία της κατάθλιψης).
English: If you stop taking Remeron → Only stop taking Remeron in consultation with your doctor.
Greek: Εάν σταµατήσατε να παίρνετε το Remeron → Σταµατήστε να παίρνετε το Remeron µόνο κατόπιν συµβουλής του γιατρού σας.
English: Remeron 30 mg film-coated tablets are oval, biconvex, red-brown, scored and coded with ‘Organon' on one side and with ‘TZ/5' on the other side.
Greek: Τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Remeron των 30 mg είναι ωοειδή, αµφίκυρτα, κόκκινοκαφέ και φέρουν τη λέξη “Organon” στη µία πλευρά τους και τον κωδικό ‘TZ/5' στην άλλη πλευρά.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Bottle, 30 mg
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φιάλη, 30 mg
English: Elevations in serum transaminase activities
Greek: • Ανυψώσεις των τρανσαµινασ ών στο πλάσµα
English: 10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 60 (6x10), 90 (9x10), 100 (10x10), 200 (20x10) and 500 (50x10) film-coated tablets; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7), and 70 (10x7) film-coated tablets.
Greek: Οι ακόλουθες συσκευασίες είναι διαθέσιµες για τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία των 30 mg σε κυψελωτές πλακέτες: 10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 60 (6x10), 90 (9x10), 100 (10x10), 200 (20x10) και 500 (50x10) δισκία;
English: Fig. 2.
Greek: εικόνα 2
English: • swelling in the mouth (mouth oedema)
Greek: • πρήξιµο στο στόµα (στοµατικό οίδηµα)
English: Remeron 30 mg orodispersible tablets are round, white, standard bevelled-edge tablets coded with ‘TZ/2' on one side.
Greek: Τα διασπειρόµενα στο στόµα δισκία Remeron 30 mg είναι στρογγυλά, λευκά και η µία πλευρά φέρει τον κωδικό ‘TZ/2'.
English: Mirtazapine should not be administered concomitantly with MAO inhibitors or within two weeks after discontinuation of MAO inhibitor therapy.
Greek: Η µιρταζαπίνη δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα µε αναστολείς µονοξειδάσης ή εντός 2 εβδοµάδων από τη διακοπή θεραπείας µε αναστολείς µονοξειδάσης.
English: • tiredness
Greek: • Αρθραλγία
English: Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg orodispersible tablets Remeron and associated names (see Annex I) 30 mg orodispersible tablets Remeron and associated names (see Annex I) 45 mg orodispersible tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Greek: Remeron και συνωδά ονόµατα (βλέπε παράρτηµα Ι) 15 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Remeron και συνωδά ονόµατα (βλέπε παράρτηµα Ι) 30 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Remeron και συνωδά ονόµατα (βλέπε παράρτηµα Ι) 45 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία [βλέπε παράρτηµα Ι - να συµπληρωθεί µε τα εθνικά στοιχεία]
English: - renal impairment: Following a single 15 mg oral dose of mirtazapine, in patients with moderate (creatinine clearance <40 ml/min) and severe (creatinine clearance ≤ 10 ml/min) renal impairment the clearance of mirtazapine was about 30 % and 50 % decreased respectively, compared to normal subjects.
Greek: − νεφρική ανεπάρκεια: Μετά από µια εφάπαξ από του στόµατος δόση 15 mg µιρταζαπίνης, σε ασθενείς µε µέτρια (κάθαρση κρεατινίνης <40 ml/min) έως σοβαρή (κάθαρση κρεατινίνης ≤10 ml/min) νεφρική ανεπάρκεια, η κάθαρση της µιρταζαπίνης µειώθηκε κατά 30% και 50% αντίστοιχα σε σύγκριση µε ασθενείς µε φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
English: Therefore, the addition of a cross reference to section 4.3 of the SPC in section 4.5 (after the wording related to the interaction with MAOIs) was recommended, in line with the harmonised SPC for SSRIs and in line with the SPC for venlafaxine - a SNRI.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP συνέστησε την προσθήκη στο τµήµα 4.5 (µετά τη διατύπωση που σχετίζεται µε τους αναστολείς µονοξειδάσης), παραποµπής στο τµήµα 4.3 της ΠΧΠ σύµφωνα µε την εναρµονισµένη ΠΧΠ για τους αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI) και σύµφωνα µε την ΠΧΠ για τη βενλαφαξίνη - έναν αναστολέα επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νορεπινεφρίνης (SNRI).
English: Macrogol 8000 titanium dioxide (E171) yellow iron oxide (E172) (15 and 30 mg film-coated tablets only) red iron oxide (E172)
Greek: Η επικάλυψη των δισκίων Remeron 30 mg περιέχει επί πλέον yellow iron oxide (E172) και red iron oxide (E172).
English: Pharmacodynamic interactions
Greek: Φαρµακοκινητικές αλληλεπιδράσεις
English: - renal impairment: Following a single 15 mg oral dose of mirtazapine, in patients with moderate (creatinine clearance < 40 ml/min) and severe (creatinine clearance ≤ 10 ml/min) renal impairment the clearance of mirtazapine was about 30 % and 50 % decreased respectively, compared to normal subjects.
Greek: − νεφρική ανεπάρκεια: Μετά από µια εφάπαξ από του στόµατος δόση 15mg µιρταζαπίνης, σε ασθενείς µε µέτρια (κάθαρση κρεατινίνης <40 ml/min) έως σοβαρή (κάθαρση κρεατινίνης ≤10 ml/min) νεφρική ανεπάρκεια, η κάθαρση της µιρταζαπίνης µειώθηκε κατά 30% και 50% αντίστοιχα σε σύγκριση µε ασθενείς µε φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
English: Take special care with Remeron
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Remeron
English: Each Remeron 30 mg orodispersible tablet contains 30 mg of mirtazapine.
Greek: Κάθε Remeron 30 mg διασπειρόµενο στο στόµα δισκίο περιέχει 30 mg µιρταζαπίνη.
English: Tablet coating: hypromellose, Macrogol 8000, titanium dioxide (E171) The tablet core of Remeron 15 mg film-coated tablets also contains yellow iron oxide (E172) The tablet coating of Remeron 30 mg film-coated tablets also contain yellow iron oxide (E172) and red iron oxide (E 172).
Greek: Πυρήνας δισκίου: maize starch hyprolose magnesium stearate silica, colloidal anhydrous lactose monohydrate Επικάλυψη δισκίου: hypromellose Μacrogol 8000 titanium dioxide (E171) yellow iron oxide (E172)
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 70 film-coated tablets
Greek: 14 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 28 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 56 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 70 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
English: Nausea3
Greek: • Ξηροστοµία • Ναυτία3
English: Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg/ml oral solution
Greek: Remeron και συνωδά ονόµατα (βλέπε παράρτηµα Ι ) 15mg/ml πόσιµο διάλυµα
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each orodispersible tablet contains 30 mg mirtazapine
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε διασπειρόµενο στο στόµα δισκίο περιέχει 30 mg µιρταζαπίνης
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Bottle, 45 mg
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φιάλη, 45 mg
English: Remeron 15 mg orodispersible tablets are round, white, standard bevelled-edge tablets coded with ‘TZ/1' on one side.
Greek: Τα διασπειρόµενα στο στόµα δισκία Remeron 15 mg είναι στρογγυλά, λευκά και η µία πλευρά φέρει τον κωδικό ‘TZ/1'.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each orodispersible tablet contains 45 mg mirtazapine
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε διασπειρόµενο στο στόµα δισκίο περιέχει 45 mg µιρταζαπίνης
English: Round, white, standard bevelled-edge, coded with ‘TZ/4' on one side.
Greek: Στρογγυλό, λευκό, αµφίκυρτο µε τον κωδικό ‘TZ/4' στην µία πλευρά.
English: Press the pump onto the top of the bottle, and turn it clockwise until it clicks tightly into place.
Greek: Εφαρµόστε την πάνω στη φιάλη εισάγοντας το πλαστικό σωληνάριο µέσα στο άνοιγµα της φιάλης και περιστρέψτε το δεξιόστροφα έως ότου σφίξει καλά στη θέση του.
English: 1 In clinical trials these events occurred statistically significantly more frequently during treatment with Remeron than with placebo.
Greek: 1 Στις κλινικές µελέτες αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρουσιάστηκαν στατιστικώς σηµαντικά συχνότερα κατά τη θεραπεία µε το Remeron από ότι µε το εικονικό φάρµακο.
English: Luxembourg Organon Europe B.V. Kloosterstraat 6,
Greek: Λουξεµβούργο Organon Europe B.V.
English: Each Remeron 15 mg orodispersible tablet contains 15 mg of mirtazapine.
Greek: Κάθε Remeron 15 mg διασπειρόµενο στο στόµα δισκίο περιέχει 15 mg µιρταζαπίνη.
English: For Remeron 30 mg film-coated tablets in blisters the following pack sizes are available: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 and 500 tablets; 14, 28, 56 and 70 tablets; for Remeron 30 mg film-coated tablets in bottles a pack size of 250 tablets is available (not all pack sizes may be marketed).
Greek: Οι ακόλουθες συσκευασίες είναι διαθέσιµες για τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Remeron των 30 mg σε κυψελωτές πλακέτες: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 και 500 δισκία, 14, 28, 56 και 70 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία;
English: Mirtazapine Zispin® oral solution15 mg/ml
Greek: Mirtazapine Zispin® oral solution
English: Each Remeron 45 mg orodispersible tablet contains 45 mg of mirtazapine.
Greek: Κάθε Remeron 45 mg διασπειρόµενο στο στόµα δισκίο περιέχει 45 mg µιρταζαπίνη.
English: Fig. A.
Greek: εικόνα Α
English: This risk persists until significant remission occurs.
Greek: Αυτός ο κίνδυνος εξακολουθεί µέχρι ότου παρουσιαστεί σηµαντική ύφεση των συµπτωµάτων.
English: Round, white, standard bevelled-edge, coded with ‘TZ/2‘ on one side.
Greek: Στρογγυλό, λευκό, αµφίκυρτο µε τον κωδικό ‘TZ/2' στην µία πλευρά.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 film-coated tablet contains 45 mg mirtazapine
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 45 mg µιρταζαπίνης
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Bottle, 15 mg
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φιάλη, 15 mg
English: Oval, biconvex, red-brown, scored and marked with ‘Organon' on one side-and a code on the other side (TZ/5).
Greek: Ωοειδές, αµφίκυρτο, κόκκινο-καφέ δισκίο που φέρει τη λέξη “Organon” στη µία πλευρά του και ένα κωδικό στην άλλη πλευρά (TZ/5).
English: Remeron 45 mg orodispersible tablets are round, white, standard bevelled-edge tablets coded with ‘TZ/4' on one side.
Greek: Τα διασπειρόµενα στο στόµα δισκία Remeron 45 mg είναι στρογγυλά, λευκά και η µία πλευρά φέρει τον κωδικό ‘TZ/4'.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each orodispersible tablet contains 15 mg mirtazapine
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε διασπειρόµενο στο στόµα δισκίο περιέχει 15 mg µιρταζαπίνης
English: 3 In clinical trials these events occurred statistically significantly more frequently during treatment with placebo than with Remeron.
Greek: 3 Στις κλινικές µελέτες αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρουσιάστηκαν στατιστικώς σηµαντικά συχνότερα κατά τη θεραπεία µε το εικονικό φάρµακο από ότι µε το Remeron.
English: Mirtazapine is indicated for episodes of major depression.
Greek: Η µιρταζαπίνη ενδείκνυται για επεισόδια µείζονος κατάθλιψης.
English: 4.10 Undesirable effects
Greek: ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
English: Remeron 45 mg orodispersible tablets contain 45 mg mirtazapine per orodispersible tablet.
Greek: Τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Remeron των 45 mg περιέχουν 45 mg µιρταζαπίνης ανά επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο.
English: 30 (3x10), 60 (6x10), 90 (9x10) and 100 (10x10) film-coated tablets; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7), and 70 (10x7) film-coated tablets.
Greek: 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7) και 70 (10x7) επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία.
English: In this study, subjects were divided into 4 categories using the following cut-off values: Group 1 Normal healthy controls with a glomerular filtration rate (GFR) of >80 ml/min/1.73 m2 Group 2 Mild renal insufficiency with a GFR of 40-79 ml/min/1.73 m2
Greek: Οµάδα 2 Άτοµα µε ήπια νεφρική ανεπάρκεια µε ρυθµό διήθησης από το σπείραµα µεταξύ 40-79 ml/min/1,73 m2
English: • lethargy
Greek: • Ηωσινοφιλία
English: Oedema
Greek: Σουηδία
English: • sensations of numbness in the mouth (oral hypoaesthesia)
Greek: • αίσθηµα µουδιάσµατος στο στόµα (στοµατική υπαισθησία)
English: Mirtazapine MirtazapinImi Pharma
Greek: Mirtazapine Mirtazapin STADA
English: Remeron 30 mg orodispersible tablets contain 30 mg mirtazapine per orodispersible tablet.
Greek: Τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Remeron των 30 mg περιέχουν 30 mg µιρταζαπίνης ανά επικαλυµµένo µε λεπτό υµένιο δισκίο.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton, 30 mg
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερική συσκευασία, 30 mg
English: Accordingly hyponatraemia and SIADH are already described under 4.4 Special warnings.
Greek: Κατά συνέπεια, η υπονατριαιµία και το σύνδροµο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορµόνης περιγράφονται στο τµήµα 4.4.