FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Mentre l'esperienza utilizzando una dose giornaliera complessiva di carbidopa superiore a 200 mg è limitata, la dose massima raccomandata per entacapone è di 2.000 mg, quindi la dose massima è di 10 compresse al giorno per i dosaggi di Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg, e 150 mg/37,5 mg/200 mg.
Swedish: Erfarenheten av dygnsdoser över 200 mg karbidopa är begränsad, och den maximala rekommenderade dosen av entakapon är 2000 mg per dag och därför är den maximala dygnsdosen 10 tabletter för Stalevostyrkorna 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg och 150 mg/37,5 mg/200 mg.
Italian: - se ha diarrea prolungata consulti il medico in quanto può essere un segno di infiammazione del colon - di gravi disturbi psichici di qualsiasi tipo quali psicosi - di glaucoma cronico ad angolo aperto, poiché può essere necessario regolare la dose e controllare la pressione nei suoi occhi.
Swedish: - om du upplever långvarig diarré, kontakta läkare då detta kan vara ett tecken på tjocktarmsinflammation - någon form av allvarlig mental sjukdom, till exempel psykos - kroniskt vidvinkelglaukom.
Italian: I pazienti e chi si prende cura di loro devono essere consapevoli che nei pazienti trattati con dopamino-agonisti e/o altri trattamenti dopaminergici, contenenti levodopa incluso Stalevo, possono verificarsi sintomi comportamentali da disturbi del controllo degli impulsi, comprendenti gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, spese o acquisti compulsivi, alimentazione incontrollata e alimentazione compulsiva.
Swedish: Patienter och omhändertagare ska göras uppmärksamma på att beteendesymtom på impulskontrollstörningar inklusive patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt spenderande eller köpande, hetsätning och tvångsmässigt ätande kan förekomma hos patienter behandlade med dopaminagonister och/eller andra dopaminerga behandlingar som innehåller levodopa inklusive Stalevo.
Italian: Stalevo 50 mg /12,5 mg/200 mg compresse rivestite con film Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg compresse rivestite con film Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg compresse rivestite con film Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg compresse rivestite con film Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg compresse rivestite con film Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg compresse rivestite con film Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg compresse rivestite con film
Swedish: Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg filmdragerade tabletter Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg filmdragerade tabletter Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg filmdragerade tabletter Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg filmdragerade tabletter Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg filmdragerade tabletter Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg filmdragerade tabletter Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg filmdragerade tabletter
Italian: b. Quando si inizia la terapia con Stalevo in pazienti in corso di trattamento con entacapone e levodopa/carbidopa in dosi non corrispondenti alle compresse di Stalevo (50 mg/12,5 mg/200 mg o 75 mg/18,75 mg/200 mg o 100 mg/25 mg/200 mg o 125 mg/31,25 mg/200 mg o 150 mg/37,5 mg/200 mg o 175 mg/43,75 mg/200 mg o 200 mg/50 mg/200 mg), la dose di Stalevo deve essere regolata con attenzione per una risposta clinica ottimale.
Swedish: b. Vid start av Stalevo-behandling till patienter som redan behandlas med entakapon och levodopa/karbidopa i doser som inte motsvarar Stalevo tabletter (50 mg/12,5 mg/200 mg eller 75 mg/18,75 mg/200 mg eller 100 mg/25 mg/200 mg eller 125 mg/31,25 mg/200 mg eller 150 mg/37,5 mg/200 mg eller 175 mg/43,75 mg/200 mg eller 200 mg/50 mg/200 mg) , bör doseringen med Stalevo titreras noggrant för optimal klinisk respons.
Italian: stalevo 75/18,75/200 mg [solo scatola]
Swedish: stalevo 75/18,75/200 mg [endast kartong]
Italian: Rivestimento di 75/18,75/200 mg, 125/31,25/200 mg, 175/43,75/200 mg e 200/50/200 mg: Glicerolo (85 per cento) (E422)
Swedish: Filmdragering av 75/18,75/200 mg, 125/31,25/200 mg, 175/43,75/200 mg and 200/50/200 mg: Glycerol (85 procent) (E422)
Italian: Durante un trattamento prolungato con Stalevo, il medico potrà richiedere regolarmente delle indagini di laboratorio.
Swedish: Din läkare kan behöva ta regelbundna prover på dig under långtidsbehandling med Stalevo.
Italian: Se durante il trattamento con Stalevo manifesta i seguenti sintomi, si rivolga immediatamente al medico: - Rigidità muscolare o forti contrazioni, tremori, agitazione, confusione, febbre, aumento della frequenza cardiaca o forti sbalzi di pressione.
Swedish: Om du vid behandling med Stalevo upplever följande symtom, kontakta genast din läkare: - Dina muskler blir stela eller rycker kraftigt, du lider av skakningar, upphetsning, förvirring, feber, snabb puls eller kraftiga blodtryckssvängningar.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Stalevo e contenuto della confezione
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Italian: stalevo 150/37,5/200 mg [solo scatola]
Swedish: stalevo 150/37,5/200 mg [endast kartong]
Italian: stalevo 50/12,5/200 mg [solo scatola]
Swedish: stalevo 50/12,5/200 mg [endast kartong]
Italian: Non sono stati riportati studi particolari sulla farmacocinetica di levodopa e carbidopa in pazienti con insufficienza renale, quindi la terapia con Stalevo deve essere somministrata con cautela nei pazienti con insufficienza renale di grado severo, compresi quelli in dialisi (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Behandling med Stalevo bör därför ske med försiktighet till patienter med svår njurfunktionsnedsättning inklusive de patienter som får dialysbehandling (se avsnitt 5.2).
Italian: Si rivolga al medico se durante il trattamento con Stalevo: - nota l'insorgenza di rigidità muscolare o forti contrazioni, o se presenta tremori, agitazione, confusione, febbre, aumento della frequenza cardiaca o forti sbalzi di pressione.
Swedish: Rådfråga din läkare om du under behandlingen med Stalevo: - upplever att dina muskler blir mycket stela eller rycker kraftigt, eller om du lider av skakningar, upphetsning, förvirring, feber, snabb puls eller kraftiga blodtryckssvängningar.
Italian: Altre informazioni su Stalevo
Swedish: Mer information om Stalevo
Italian: Il 17 ottobre 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Stalevo, valida in tutta l'Unione europea.
Swedish: Den 17 oktober 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Stalevo som gäller i hela Europeiska unionen.
Italian: Entacapone è autorizzato nell'Unione europea già dal 1998 con la denominazione Comtess/Comtan.
Swedish: Entakapon är godkänt i Europeiska unionen (EU) som Comtess/Comtan sedan 1998.
Italian: Le compresse di Stalevo vanno deglutite intere, con o senza cibo.
Swedish: Stalevotabletterna ska tas hela, med eller utan föda.
Italian: Levodopa/carbidopa/entacapone
Swedish: Levodopa/karbidopa/entakapon
Italian: Stalevo è indicato quando tali fluttuazioni non possono essere curate con la combinazione standard da sola.
Swedish: Stalevo används när dessa fluktuationer inte kan behandlas med enbart standardkombinationen.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Stalevo consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Stalevo.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Stalevo.
Italian: Quali benefici ha mostrato Stalevo nel corso degli studi?
Swedish: Vilken nytta har Stalevo visat vid studierna?
Italian: Queste fluttuazioni si manifestano quando gli effetti dei farmaci si stanno esaurendo, con la conseguente ricomparsa dei sintomi.
Swedish: Fluktuationer sker när läkemedlets effekter avtar och symtomen kommer tillbaka.
Italian: L'impiego di combinazioni di levodopa e carbidopa è ben consolidato e risale alla metà degli anni '70.
Swedish: Användningen av olika kombinationer av levodopa och karbidopa är väletablerad och dessa har använts sedan mitten av 1970-talet.
Italian: Perché è stato approvato Stalevo?
Swedish: Varför har Stalevo godkänts?
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Stalevo.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Stalevo skulle godkännas för försäljning.
Italian: Stalevo non deve essere utilizzato insieme ad altri farmaci appartenenti al gruppo degli "inibitori della monoamino-ossidasi" (un tipo di antidepressivi).
Swedish: Stalevo får inte ges tillsammans med andra läkemedel som tillhör gruppen "monoaminoxidashämmare" (en typ av antidepressiva läkemedel).
Italian: La casa farmaceutica ha utilizzato dati provenienti da Comtess/Comtan per corroborare l'impiego di Stalevo e presentato dati pubblicati in letteratura per quanto riguarda levodopa e carbidopa.
Swedish: Företaget har använt vissa data från Comtess/Comtan till stöd för användningen av Stalevo och lagt fram data från publicerad litteratur om levodopa och karbidopa.
Italian: Gli studi condotti hanno dimostrato che Stalevo è bioequivalente alle compresse separate.
Swedish: Studierna visade att Stalevo är bioekvivalent med de separata tabletterna.
Italian: È disponibile in una gamma di compresse con sette dosaggi, da 50 a 200 mg di levodopa e da 12,5 a 50 mg di carbidopa.
Swedish: Det finns som en rad olika tabletter i sju styrkor innehållande 50 till 200 mg levodopa och 12,5 till 50 mg karbidopa.
Italian: Tutti i principi attivi presenti in Stalevo contribuiscono a ripristinare i livelli di dopamina nei distretti cerebrali che controllano il movimento e la coordinazione.
Swedish: Alla aktiva substanser i Stalevo verkar genom att återställa nivåerna av dopamin i de delar av hjärnan som kontrollerar rörelse och koordination.
Italian: Nel cervello, Levodopa si trasforma in dopamina.
Swedish: Levodopa omvandlas till dopamin i hjärnan.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Stalevo.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Italian: Il dosaggio di Stalevo dipende dalla quantità di levodopa necessaria al paziente per controllare i sintomi.
Swedish: Vilken styrka av Stalevo en patient ska ta baseras på den mängd levodopa patienten behöver för att kontrollera symtomen.
Italian: Si raccomanda cautela in caso di pazienti con problemi epatici da lievi a moderati o con problemi renali gravi.
Swedish: De ska ges med försiktighet till patienter med lindriga till måttliga leverproblem eller med svåra njurproblem.
Italian: Qual è il rischio associato a Stalevo?
Swedish: Vilka är riskerna med Stalevo?
Italian: Stalevo non deve essere utilizzato in soggetti che possono essere ipersensibili (allergici) a levodopa, carbidopa, entacapone o a una qualsiasi delle altre sostanze.
Swedish: Stalevo ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot levodopa, karbidopa, entakapon eller något annat innehållsämne.
Italian: Sia carbidopa sia entacapone bloccano alcuni degli enzimi implicati nella degradazione di levodopa all'interno dell'organismo, in particolare: carbidopa blocca l'enzima dopa decarbossilasi, mentre entacapone blocca l'enzima catecol-O-metil transferasi (COMT).
Swedish: Både karbidopa och entakapon blockerar några av de enzymer som medverkar vid nedbrytningen av levodopa i kroppen: karbidopa blockerar enzymet dopadekarboxylas och entakapon blockerar enzymet katekol-O-metyltransferas (COMT).
Italian: Stalevo è un medicinale contenente tre principi attivi: levodopa, carbidopa ed entacapone.
Swedish: Stalevo är ett läkemedel som innehåller tre aktiva substanser: levodopa, karbidopa och entakapon.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Stalevo (osservati in oltre 1 paziente su 10) sono discinesia (movimenti involontari), parkinsonismo aggravato (peggioramento del morbo di Parkinson), nausea e decolorazione innocua delle urine.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är dyskinesi (okontrollerbara rörelser), försämring av Parkinsons sjukdom, illamående och ofarlig missfärgning av urinen.
Italian: Ciascuna compressa di Stalevo contiene una dose intera di levodopa, in sette dosaggi, e quantità corrispondenti di carbidopa ed entacapone che ne migliorano l'efficacia.
Swedish: Varje Stalevotablett innehåller en hel dos levodopa i sju styrkor med motsvarande mängder karbidopa och entakapon för att förbättra effekten.
Italian: La dose massima giornaliera di Stalevo è di 10 compresse, tranne per quelle contenenti 200 mg di levodopa e 50 mg di carbidopa, in tal caso la dose massima è di sette compresse al giorno.
Swedish: Maximal daglig dos av Stalevo är 10 tabletter, med undantag för tabletterna med 200 mg levodopa och 50 mg karbidopa där den maximala dagliga dosen är 7 tabletter.
Italian: In questo modo levodopa rimane attivo più a lungo, contribuendo a migliorare i sintomi del morbo di Parkinson, quali rigidità e lentezza motoria.
Swedish: Det gör att levodopa är verksamt under en längre tid, vilket bidrar till att mildra symtomen av Parkinsons sjukdom, exempelvis stelhet och långsamma rörelser.
Italian: Per le istruzioni complete sul passaggio alla terapia con Stalevo e su come regolare la dose durante la cura, si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Swedish: Fullständig information om hur patienter ska gå över till Stalevo och hur dosen justeras under behandlingens gång finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Italian: La combinazione di tutti e tre i principi attivi in un'unica compressa consente di ridurre il numero di compresse da assumere: ciò aiuta i pazienti ad attenersi al regime terapeutico.
Swedish: Att ha samtliga tre substanser i samma tablett kan minska det antal tabletter patienterna måste ta och hjälpa dem att följa behandlingen.
Italian: Come si usa Stalevo?
Swedish: Hur används Stalevo?
Italian: Inoltre la ditta ha effettuato studi di "bioequivalenza" per dimostrare che l'assunzione di Stalevo produce le stesse concentrazioni di levodopa, carbidopa ed entacapone nel sangue rispetto all'assunzione di compresse separate contenenti entacapone e una combinazione di levodopa e carbidopa.
Swedish: Företaget har genomfört bioekvivalensstudier för att visa att intag av Stalevo ger samma nivåer i blodet av levodopa, karbidopa och entakapon som intag av de aktiva substanserna som separata tabletter innehållande entakapon och kombinationstabletter innehållande både levodopa och karbidopa.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Stalevo, si rimanda al foglio illustrativo.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Stalevo finns i bipacksedeln.
Italian: Stalevo è usato nei pazienti che assumono già una terapia combinata a base di levodopa e di un inibitore della dopa decarbossilasi (entrambi trattamenti standard per il morbo di Parkinson), ma che presentano "fluttuazioni" verso la fine dell'intervallo tra una dose e l'altra.
Swedish: Stalevo ges till patienter som behandlas med en kombination av levodopa och en hämmare av dopadekarboxylas (två standardbehandlingar mot Parkinsons sjukdom) men som har "fluktuationer" i slutet av perioden mellan två doser av medicineringen.
Italian: Il CHMP ha stabilito che i benefici di Stalevo sono superiori ai suoi rischi nella terapia del morbo di Parkinson in cui i pazienti attraversano fluttuazioni motorie di fine dose che non sono stabilizzate con il trattamento a base di levodopa/inibitori della dopa decarbossilasi.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Stalevo är större än riskerna vid behandling av patienter med Parkinsons sjukdom och motoriska fluktuationer i slutet av dosintervall (end-of-dose-fluktuationer) som inte stabiliserats vid behandling med levodopa och en dopadekarboxylashämmare.
Italian: Per che cosa si usa Stalevo?
Swedish: Vad används Stalevo för?
Italian: Nei pazienti affetti da morbo di Parkinson, le cellule cerebrali che producono dopamina (un neurotrasmettitore) cominciano a morire e la concentrazione di questa sostanza nel cervello diminuisce; ne deriva un deterioramento della capacità dell'individuo di controllare i movimenti in maniera affidabile.
Swedish: Hos patienter med Parkinsons sjukdom börjar de celler i hjärnan som producerar signalsubstansen dopamin att dö och mängden dopamin i hjärnan minskar.
Italian: Come agisce Stalevo?
Swedish: Hur verkar Stalevo?
Italian: Il medicinale non deve essere somministrato a pazienti con problemi epatici gravi.
Swedish: Det ska inte ges till personer med gravt nedsatt leverfunktion.
Italian: Stalevo è impiegato per il trattamento di adulti affetti da morbo di Parkinson, ossia un disturbo mentale progressivo che provoca tremore, lentezza nei movimenti e rigidità muscolare.
Swedish: Parkinsons sjukdom är en progressiv hjärnsjukdom som orsakar skakningar, långsamma rörelser och muskelstelhet.
Italian: Che cos'è Stalevo?
Swedish: Vad är Stalevo?
Italian: Le fluttuazioni sono legate a una riduzione dell'effetto di levodopa, in cui fasi "on" di conservata motilità si alternano a fasi "off" di difficoltà motorie improvvise.
Swedish: De är kopplade till en minskning av effekten av levodopa när patienten upplever plötsliga förändringar mellan att vara "on" och kunna röra sig och att vara "off" och ha svårt att röra sig.
Italian: Stalevo non deve essere somministrato a pazienti affetti da: grave malattia del fegato; glaucoma ad angolo chiuso (aumento della pressione oculare); feocromocitoma (un tumore della ghiandola surrenale); oppure con un'anamnesi di sindrome neurolettica maligna (un grave disturbo del sistema nervoso causato in genere da farmaci antipsicotici) o rabdomiolisi (rottura delle fibre muscolari).
Swedish: • tidigare förekomst av neuroleptiskt malignt syndrom (en farlig nervsjukdom som vanligtvis orsakas av antipsykotiska läkemedel) eller rabdomyolys (nedbrytning av muskelfibrer).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Stalevo, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Swedish: Mer information om behandling med Stalevo finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Italian: Questo atteggiamento è concorde con le raccomandazioni dell'OMS.
Swedish: Detta är i linje med WHO:s rekommendationer.
Italian: La dose è la stessa di quella indicata per gli adulti.
Swedish: Dosen är densamma som för vuxna.
Italian: Essi sono basati su segnalazioni spontanee e pertanto le frequenze non sono note.
Swedish: De är baserade på spontan rapportering och därför är frekvenserna okända.
Italian: La presentazione multidose è autorizzata solo nella Repubblica ceca, in Francia e in Lettonia.
Swedish: Multidospresentationen är endast licensierad i Tjeckien, Frankrike och Lettland.
Italian: L'esperto, perciò, è riluttante ad accettare questi risultati.
Swedish: Därför är utvärderaren obenägen att godta resultaten.
Italian: - Questo vaccino è stato prescritto a lei.
Swedish: - Detta vaccin har ordinerats åt dig.
Italian: Sorbitolo E420
Swedish: Sorbitol E420
Italian: Le loro implementazioni saranno riviste a livello nazionale.
Swedish: Deras implementering granskas nationellt.
Italian: Informazioni aggiuntive su speciali popolazioni
Swedish: Ytterligare information om särskild population
Italian: Se ha più di 60 anni di età.
Swedish: - Om du är över 60 år.
Italian: (che potrebbe essere richiesto o meno anche in base al precedente itinerario).
Swedish: (vilket eventuellt kan bero på den föregående resvägen).
Italian: Dal 2003, tuttavia, STAMARIL è stato commercializzato nell'UE in due presentazioni diverse (da 1 dose e da 10 dosi).
Swedish: Eftersom STAMARIL sedan 2003 saluförts i två olika presentationer i EU (1 dos och 10 doser).
Italian: In totale sono stati effettuati dieci studi clinici e i dati sulla sicurezza sono riassunti di seguito:
Swedish: Tillsammans har tio olika kliniska studier genomförts och säkerhetsdata är sammanfattade nedan:
Italian: • Co-somministrazione con altri vaccini
Swedish: • Samadministrering med andra vacciner
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese menzionato.
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Italian: Bambini nati da madre HIV positiva
Swedish: Barn födda av HIV-positiva mödrar
Italian: Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA}
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast den {MM/ÅÅÅÅ}.
Italian: Ulteriori discrepanze
Swedish: Ytterligare avvikelser
Italian: I restanti 9 casi di YEL-AND sono stati osservati in adolescenti e adulti.
Swedish: De övriga 9 fallen av YEL-AND utvecklades hos ungdomar och vuxna.
Italian: Il tasso di mortalità è intorno al 60% dei soggetti colpiti.
Swedish: Mortalitetsfrekvensen har varit runt 60 %.
Italian: Benché questa pratica sia approvata in alcuni degli RCP europei esistenti, il CHMP ritiene che i dati a disposizione siano molto limitati.
Swedish: Även om denna praxis är godkänd i vissa befintliga EU-produktresuméer anser CHMP att dessa data är mycket begränsade.
Italian: - Se ha una infezione con febbre.
Swedish: - Om du har en infektion med feber.
Italian: Dopo la ricostituzione, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Swedish: Efter beredning ska läkemedlet användas omedelbart.
Italian: È stato calcolato un tasso complessivo di sieroconversione del 97%, comprendendo anche le scarse prestazioni del lotto P5139 nello studio di Thabaut e Meyran.
Swedish: Ett sammanlagt serokonversionsvärde på 97 % beräknades, inklusive det dåliga resultatet med tillverkningssats P5139 i Thabauts och Meyrans studie.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web {Nome Stato membro/Autorità}
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på {namn på medlemsstat/nationell myndighet} hemsida
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio è stato valutato sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato,
Swedish: • utvärderingen av den produktresumé som föreslagits av innehavarna av godkännande för försäljning bygger på den dokumentation som lämnats in och kommitténs vetenskapliga slutsatser,
Italian: Perciò si raccomanda di vaccinare le madri che allattano solo in situazioni particolari, come indicato nella sezione 4.6.
Swedish: Därför rekommenderas att ammande mödrar endast vaccineras under vissa särskilda omständigheter som anges i avsnitt 4.6.
Italian: Su 26 casi riportati, 14 si sono verificati in bambini di età inferiore a 4 mesi, un caso a 7 mesi e uno a 3 anni.
Swedish: Av 26 inrapporterade fall uppträdde 14 fall hos barn under 4 månaders ålder, ett fall hos ett barn som var 7 månader och ett fall hos en treåring.
Italian: La febbre gialla si manifesta in alcune aree del mondo ed è trasmessa all'uomo attraverso la puntura di zanzare infette.
Swedish: Gula febern förekommer i vissa områden i världen och sprids till människa genom bett från smittade myggor.
Italian: Tuttavia, per conservare la possibilità di vaccinare bambini di età tra 6 e 9 mesi nel corso di epidemie, è stata inserita un'avvertenza relativa a questo problema.
Swedish: För att bibehålla möjligheten att vaccinera barn mellan 6 och 9 månader i händelse av en epidemi har det emellertid skrivits in en förklaring om detta.
Italian: Non sono stati effettuati studi di farmacocinetica.
Swedish: Inga farmakokinetiska studier har utförts.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONI, DEI RICHIEDENTI, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA