FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus fréquents observés avec une incidence ≥ 1,0 % ont été : céphalées (3,9 %), allongement de l'intervalle QTc (3,4 %), infection à P. falciparum (3,0 %), anémie (2,8 %), éosinophilie (1,7 %), diminution de l'hémoglobine (1,7 %), tachycardie sinusale (1,7 %), asthénie (1,6 %), diminution de l'hématocrite (1,6 %), pyrexie (1,5 %), diminution du taux d'érythrocytes (1,4 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene observert med en insidens ≥1,0 % var: Hodepine (3,9 %), forlenget QTc på elektrokardiogram (3,4 %), P. falciparuminfeksjon (3,0 %), anemi (2,8 %), eosinofili (1,7 %), redusert hemoglobin (1,7 %), sinustakykardi (1,7 %), asteni (1,6 %), [redusert] hematokrit (1,6 %), feber (1,5 %), redusert antall røde blodceller (1,4 %).
French: Les médicaments qui sont des inducteurs enzymatiques tels que rifampicine, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, millepertuis (Hypericum pervoratum) sont susceptibles de diminuer les concentrations plasmatiques de pipéraquine.
Norwegian Bokmål: Enzyminduserende legemidler som rifampicin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, johannesurt (Hypericum perforatum) kan medføre redusert plasmakonsentrasjon av piperakin.
French: Fréquence des effets indésirables chez les patients adultes participant aux études cliniques d'Eurartesim :
Norwegian Bokmål: Frekvens av bivirkninger hos voksne pasienter som deltok i kliniske studier med Eurartesim:
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du eller barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
French: Le critère d'évaluation principal de jugement était le taux de guérison corrigé par PCR au 63e jour.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var PCR-korrigert kureringsgrad ved dag 63.
French: Allongement de l'intervalle QTc Tachycardie
Norwegian Bokmål: QTc-forlengelse Takykardi
French: E-mail : antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Norwegian Bokmål: E-post: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
French: Les interactions chez les adultes mentionnées ci-dessus et les mises en garde figurant à la rubrique 4.4 doivent être prises en compte pour la population pédiatrique.
Norwegian Bokmål: 4.4 skal tas hensyn til hos den pediatriske populasjonen.
French: Cette augmentation de l'exposition de l'antipaludique en association peut entraîner une potentialisation de l'effet sur l'intervalle QTc (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Denne økningen i eksponering for antimalariakombinasjonen kan medføre forverring av QTc-påvirkningen (se pkt.
French: La pipéraquine est également un substrat du CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Piperakin er også et CYP3A4-substrat.
French: La longue demi-vie de la pipéraquine (environ 22 jours) doit être prise en compte si un autre antipaludique doit être instauré en raison de l'échec du traitement par Eurartesim ou en cas de survenue d'un nouvel accès de paludisme (voir ci-dessous et rubriques 4.3 et 4.5).
Norwegian Bokmål: Den lange halveringstiden til piperakin (ca. 22 dager) bør tas hensyn til ved oppstart av behandling med et annet malariamiddel som følge av behandlingssvikt eller en ny malariainfeksjon (se nedenfor og pkt.
French: • Interférence avec le transport des électrons mitochondriaux.
Norwegian Bokmål: • Påvirkning av mitokondrienes elektrontransport.
French: Aucun patient n'a présenté de valeur de l'intervalle QTcF supérieure à 500 ms quelles que soient les conditions d'administration.
Norwegian Bokmål: Ingen forsøkspersoner hadde en QTcF-verdi over 500 msek ved noen av disse doseringsforholdene.
French: Les études de reproduction réalisées avec des dérivés de l'artémisinine ont montré un potentiel tératogène, avec un risque plus élevé pendant les premiers mois de gestation (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier med artemisininderivater har vist teratogent potensial med økt risiko tidlig i drektigheten (se pkt.
French: Les études d'interactions in vitro ont montré que l'arténimol est un inhibiteur du CYP1A2 ; par conséquent, l'arténimol peut augmenter les concentrations plasmatiques des substrats du CYP1A2 (voir rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: In vitro legemiddelinteraksjonsstudier har vist at artenimol er en CYP1A2-hemmer, og det er derfor potensiale for at artenimol øker plasmakonsentrasjonen av CYP1A2-substrater (se pkt.
French: En cas de vomissement de la seconde dose, il convient d'avoir recours à un autre traitement antipaludique.
Norwegian Bokmål: Hvis andre dose kastes opp bør alternativ malariabehandling startes.
French: Par conséquent, si Eurartesim est plus adapté pour une femme enceinte que d'autres traitements combinés à base d'artémisinine pour lesquels il existe une expérience plus étendue (ou que l'association sulfadoxine/pyriméthamine), il peut être utilisé pendant le deuxième et le troisième trimestres de grossesse.
Norwegian Bokmål: Følgelig, dersom Eurartesim er bedre egnet for en gravid kvinne enn andre artemisininbaserte kombinasjonsbehandlinger hvor det foreligger mer erfaring (eller sulfadoksin-pyrimetamin), kan Eurartesim brukes under 2. og 3. trimester.
French: • Si l'infection réapparaît plus de deux fois au cours de l'année, votre médecin prescrira un autre médicament antipaludique.
Norwegian Bokmål: • Hvis du eller barnet ditt smittes mer enn to ganger i løpet av et år, vil legen foreskrive en annen behandling.
French: L'ampleur des interactions chez les enfants et adolescents n'est pas connue.
Norwegian Bokmål: Omfanget av interaksjoner i den pediatriske populasjonen er ikke kjent.
French: Chez l'humain, le volume de distribution de l'arténimol est faible (0,8 l/kg, CV 35,5 %).
Norwegian Bokmål: Artenimol ble observert å ha lite distribusjonsvolum hos mennesker (0,8 l/kg, CV 35,5 %).
French: La pipéraquine n'a pas été tératogène chez le rat ou le lapin.
Norwegian Bokmål: Piperakin var ikke teratogent hos rotte eller kanin.
French: Eurartesim a été comparé à l'artésunate + méfloquine (AS + MQ).
Norwegian Bokmål: Eurartesimbehandling ble sammenlignet med artesunat + meflokin (AS + MQ).
French: L'administration concomitante d'Eurartesim par voie orale avec 7,5 mg de midazolam oral, un substrat test du CYP3A4, a entraîné une augmentation modérée (≤ 2 fois) des expositions au midazolam et à ses métabolites chez des volontaires sains adultes.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av oral Eurartesim og 7,5 mg oral midazolam, et CYP3A4-markørsubstrat, medførte en liten økning (≤ 2 ganger) i eksponeringen for midazolam og dets metabolitter hos friske voksne forsøkspersoner.
French: Les observations les plus importantes dans les études de toxicologie en administration répétée chez l'animal ont été une infiltration des macrophages par des matières granulaires basophiles intracytoplasmiques compatible avec une phospholipidose et des lésions dégénératives dans de nombreux organes et tissus.
Norwegian Bokmål: De viktigste prekliniske sikkerhetsfunnene etter gjentatt dosering var makrofaginfiltrasjon av intracytoplasmatisk basofilt granulært materiale forenlig med fosfolipidose og degenerative skader i flere organer og vev.
French: Un problème cardiaque, appelé allongement de l'intervalle QT (visible sur l'électrocardiogramme (ECG) peut survenir pendant le traitement par Eurartesim et pendant les quelques jours qui suivent l'administration de la dernière dose.
Norwegian Bokmål: Et hjerteproblem, kalt QT-forlengelse, kan oppstå ved bruk av Eurartesim og noen dager etter inntak av siste dose.
French: En revanche, la concentration plasmatique maximale de la pipéraquine le dernier jour de traitement par Eurartesim a été plus élevée chez les femmes volontaires saines que chez les hommes volontaires sains, la différence étant de l'ordre de 30 à 50 %.
Norwegian Bokmål: Derimot var piperakins maksimale plasmakonsentrasjon siste behandlingsdag med Eurartesim høyere hos kvinner enn hos menn, med en forskjell på 30 til 50 %.
French: L'association d'arténimol et de pipéraquine n'a pas entraîné d'inhibition d'hERG supérieure à celle induite par chaque composé seul.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av artenimol og piperakin gir ikke større hERG-hemming enn enkeltkomponentene.
French: Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400.
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: hypromellose, titandioksid (E171), makrogol 400.
French: 13 à < 24
Norwegian Bokmål: 13 til <24
French: Les études chez l'animal ont montré que la pipéraquine radiomarquée est excrétée par voie biliaire, l'excrétion urinaire étant négligeable.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at radiomerket piperakin utskilles via galle, med ubetydelig urinutskillelse.
French: Si Eurartesim est plus adapté pour une femme enceinte que d'autres traitements combinés à base d'artémisinine pour lesquels il existe une expérience plus étendue (ou que l'association sulfadoxine/pyriméthamine), il peut être utilisé pendant le deuxième et le troisième trimestres de grossesse.
Norwegian Bokmål: Dersom Eurartesim er bedre egnet for en gravid kvinne enn andre artemisininbaserte kombinasjonsbehandlinger hvor det foreligger mer erfaring (eller sulfadoksin-pyrimetamin), kan Eurartesim brukes i 2. og 3. trimester.
French: Par conséquent, l'ECG doit être surveillé pendant les 24 à 48 heures suivantes chez les patients ayant présenté un allongement de cette amplitude.
Norwegian Bokmål: Derfor bør pasientene som påvises å ha en slik forlengelse, EKG-overvåkes i de påfølgende 24-48 timene.
French: Cela peut provoquer une anomalie du rythme cardiaque qui peut menacer la vie du patient.
Norwegian Bokmål: Dette kan gi livstruende, unormal hjerterytme.
French: Le critère d'évaluation principal était le taux de guérison corrigé par le génotypage par PCR, au 28e jour.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var PCR-korrigert kureringsgrad ved dag 28.
French: Comprimé pelliculé oblong biconvexe blanc (dimensions 11,5 x 5,5 mm, épaisseur 4,4 mm) portant une barre de cassure avec les lettres « S » et « T » sur une face.
Norwegian Bokmål: Hvit, avlang, bikonveks, filmdrasjert tablett (dimensjon 11,5x5,5 mm / tykkelse 4,4 mm) med delestrek og merket på én side med bokstavene "S" og "T".
French: • prenez certains autres médicaments qui pourraient entraîner d'éventuelles interactions métaboliques.
Norwegian Bokmål: • bruker visse andre legemidler som kan gi stoffskiftereaksjoner.
French: Aucun volontaire sain ayant reçu Eurartesim à jeun n'a présenté d'intervalle QTcF supérieur à 480 ms ou d'augmentation supérieure à 60 ms par rapport aux valeurs initiales.
Norwegian Bokmål: Ingen friske forsøkspersoner dosert i fastende tilstand hadde QTcF over 480 msek eller en økning fra baseline over 60 msek.
French: Aucun aliment ne doit être consommé dans les 3 heures suivant la prise de chaque dose.
Norwegian Bokmål: Ingen mat må inntas innen tre timer etter hver dose.
French: 7 à < 13
Norwegian Bokmål: 7 til <13
French: Effet des médicaments co-administrés sur Eurartesim La pipéraquine est métabolisée par le CYP3A4 in vitro.
Norwegian Bokmål: Effekt på Eurartesim av legemidler som gis samtidig Piperakin metaboliseres av CYP3A4 in vitro.
French: • avez des problèmes de foie ou de reins ;
Norwegian Bokmål: • har lever- eller nyreproblemer
French: Il est possible de conduire ou d'utiliser des machines après avoir pris Eurartesim une fois l'accès de paludisme terminé.
Norwegian Bokmål: Du kan kjøre og bruke maskiner etter inntak av Eurartesim så snart du er frisk etter sykdommen.
French: La prudence est donc recommandée en cas d'administration simultanée d'Eurartesim avec des médicaments à marge thérapeutique étroite et métabolisés par cette enzyme, tels que la théophylline.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor forsiktighet hvis Eurartesim gis samtidig med legemidler som metaboliseres av dette enzymet og har en smal terapeutisk indeks, som teofyllin.
French: Comment utiliser Eurartesim
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Eurartesim
French: Si vous découvrez que vous êtes enceinte dans le mois suivant le traitement par Eurartesim, informez votre médecin.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du finner ut at du er gravid innen én måned etter at du har tatt Eurartesim.
French: Ils ont montré que l'allongement de l'intervalle QTc était plus fréquent et de plus grande amplitude avec Eurartesim qu'avec les comparateurs utilisés (voir rubrique 5.1 pour des informations sur les comparateurs utilisés).
Norwegian Bokmål: Disse viste at QTc-forlengelse forekom hyppigere og i større grad i forbindelse med Eurartesimbehandling enn med sammenligningspreparater (se pkt.
French: Si vous ou votre enfant présentez des vomissements après avoir pris la seconde dose également, ne prenez pas ou ne donnez pas à votre enfant une autre dose.
Norwegian Bokmål: • 31-60 minutter, skal halve dosen tas på nytt Hvis du eller barnet ditt også kaster opp andre dose, skal du ikke ta eller gi barnet ditt en ny dose.
French: Cœur du comprimé : amidon prégélatinisé, dextrine, hypromellose (E464), croscarmellose sodique, stéarate de magnésium (E572).
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: pregelatinisert stivelse, dekstrin, hypromellose (E464), krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat (E572).
French: • la Brochure destinée aux médecins incluant les contre-indications et la liste des associations contre-indiquées.
Norwegian Bokmål: • Informasjonsbrosjyren for lege inklusive listen over kontraindikasjoner ved bruk og kontraindiserte samtidige legemidler
French: Les concentrations plasmatiques de la pipéraquine pouvant être plus élevées, la prudence est recommandée en cas d'administration d'Eurartesim chez des patients présentant un ictère et/ou une insuffisance hépatique ou rénale modérée ou sévère et la surveillance de l'ECG et de la kaliémie est recommandée.
Norwegian Bokmål: På grunn av faren for høyere plasmakonsentrasjoner av piperakin, anbefales forsiktighet hvis Eurartesim gis til pasienter med gulsott og/eller moderat eller alvorlig nyre- eller leverinsuffisiens, og EKG og måling av kalium i blodet anbefales.
French: Grippe Infection à P. falciparum
Norwegian Bokmål: Influensa P. falciparuminfeksjon
French: • Inhibition du calcium ATPase du réticulum sarcoplasmique/endoplasmique de P. falciparum.
Norwegian Bokmål: • Hemming av falciparums sarkoplasmatisk-endoplasmatisk retikulum kalsium-ATPase.
French: Eurartesim ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse en raison des interactions possibles.
Norwegian Bokmål: Eurartesim bør ikke tas sammen med grapefruktjuice på grunn av fare for reaksjoner.
French: - Traitement récent par des médicaments connus pour induire un allongement de l'intervalle QTc susceptibles d'être toujours présents dans la circulation au moment de l'instauration du traitement par Eurartesim (par exemple méfloquine, halofantrine, luméfantrine, chloroquine, quinine et autres médicaments antipaludiques), compte tenu de leur demi-vie d'élimination.
Norwegian Bokmål: - Nylig behandling med legemidler som forlenger QTc-tiden og fortsatt kan være i sirkulasjon når behandling med Eurartesim startes (f.eks. meflokin, halofantrin, lumefantrin, klorokin, kinin og andre malariamidler), basert på eliminasjonshalveringstid.
French: 24 à < 36
Norwegian Bokmål: 24 til <36
French: Dans les études menées chez l'homme, la pipéraquine s'est révélé être un inhibiteur faible de l'enzyme CYP3A4, tandis que les inhibiteurs puissants de l'activité de cette enzyme ont entraîné une faible inhibition du métabolisme de la pipéraquine (voir rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble piperakin funnet å være en svak hemmer av CYP3A4-enzym mens sterke hemmere av CYP3A4-aktivitet medførte en svak hemming av piperakins metabolisme (se pkt.
French: En l'absence de données d'une étude de cancérogenèse et d'expérience clinique de cures répétées chez l'homme, il convient de ne pas administrer plus de deux cures d'Eurartesim sur une période de 12 mois (voir rubriques 4.2 et 5.3).
Norwegian Bokmål: I fravær av karsinogenitetsdata, og på grunn av manglende klinisk erfaring med gjentatte behandlingskurer hos mennesker, bør det ikke gis mer enn to kurer med Eurartesim i løpet av 12 måneder (se pkt.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de la pipéraquine ont été similaires chez les volontaires sains d'origines asiatique et caucasienne.
Norwegian Bokmål: Piperakins farmakokinetikkparametre ble funnet å være like hos friske forsøkspersoner av asiatisk og kaukasisk opphav.
French: Toxicité cardiovasculaire
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær toksisitet
French: Du fait de l'absence de données PK après administration de doses répétées de pipéraquine, l'administration de tout inhibiteur puissant du CYP3A4 est déconseillée après l'instauration du traitement par Eurartesim (c'est-à-dire après la première dose) (voir rubriques 4.5 et 5.2).
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende farmakokinetikkdata for gjentatt dosering med piperakin bør bruk av enhver sterk CYP3A4-hemmer frarådes etter oppstart (dvs. første dose) av Eurartesim (se pkt.
French: Eurartesim n'a pas été évalué chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique modérée ou sévère (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Eurartesim er ikke undersøkt hos pasienter med moderat eller alvorlig nyre- eller leverinsuffisiens (se pkt.
French: Infection respiratoire Infection de l'oreille
Norwegian Bokmål: Luftveisinfeksjon Øreinfeksjon
French: Chez les volontaires sains, l'exposition à l'arténimol a été augmentée de 43 % lorsque le médicament a été administré avec un repas riche en graisses/hypercalorique.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner økte artenimoleksponeringen med 43 % ved samtidig inntak av et fettrikt/kaloririkt måltid.
French: • Perturbation de la fonction mitochondriale du parasite.
Norwegian Bokmål: • Forstyrrelse av parasittær mitokondriefunksjon.
French: L'administration concomitante d'une dose orale unique de clarithromycine (un inhibiteur test puissant du CYP3A4) et d'une dose orale unique d'Eurartesim a entraîné une augmentation modérée (≤ 2 fois) de l'exposition à la pipéraquine chez des volontaires sains adultes.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en oral enkeltdose av klaritromycin (en sterk CYP3A4-hemmermarkør) og en enkeltdose oral Eurartesim medførte en liten økning (≤ 2 ganger) i piperakineksponeringen hos friske voksne forsøkspersoner.
French: Comprimé pelliculé oblong biconvexe blanc (dimensions 16 x 8 mm, épaisseur 5,5 mm) portant une barre de cassure avec deux lettres « σ » sur une face.
Norwegian Bokmål: Hvit, avlang, bikonveks, filmdrasjert tablett (dimensjon 16x8 mm / tykkelse 5,5 mm) med delestrek og merket på én side med to "σ"-symboler.
French: Selon les données in vitro, la pipéraquine est faiblement métabolisée par le CYP2C19 est c'est également un inhibiteur de cette enzyme.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data metaboliseres piperakin til en viss grad av CYP2C19 og er også en hemmer av dette enzymet.
French: Hypromellose (E464) Dioxyde de titane (E171) Macrogol 400
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Hypromellose (E464) Titandioksid (E171) Makrogol 400
French: Eurartesim contient les substances actives pipéraquine tétraphosphate et arténimol.
Norwegian Bokmål: Eurartesim inneholder virkestoffene piperakintetrafosfat og artenimol.
French: La pipéraquine est un inhibiteur du CYP3A4 (également de façon temps-dépendante) et dans une moindre mesure du CYP2C19, tandis qu'elle exerce un effet inducteur sur le CYP2E1.
Norwegian Bokmål: Piperakin ble funnet å være en hemmer av CYP3A4 (også på en tidsavhengig måte) og i mindre grad av CYP2C19, mens det stimulerte CYP2E1-aktivitet.
French: De plus, les données des études effectuées chez l'animal montrent que l'arténimol n'a pas d'effet sur la fertilité mâle et femelle.
Norwegian Bokmål: Data fra dyrestudier gir også holdepunkter for at fertilitet hos hunner eller hanner ikke påvirkes av artenimol.
French: Les données chez l'animal semblent indiquer une excrétion de la pipéraquine dans le lait maternel mais aucune donnée clinique n'est disponible.
Norwegian Bokmål: Data fra dyrestudier indikerer utskillelse av piperakin i morsmelk, men data for mennesker er ikke tilgjengelige.
French: • L'absorption est augmentée en présence d'aliments ; par conséquent, pour réduire le risque d'allongement de l'intervalle QTc, les patients doivent être informés qu'ils doivent prendre les comprimés avec de l'eau, sans aliments, trois heures au moins après le dernier repas.
Norwegian Bokmål: • Absorpsjon av piperakin økes ved inntak av mat og derfor bør pasientene tilrådes å ta tablettene med vann, på fastende mage, minst tre timer etter det siste måltidet for å redusere risikoen for forlengelse av QTc-intervallet.
French: Qu'est-ce que Eurartesim et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Eurartesim ou de le donner à votre enfant
Norwegian Bokmål: Hva Eurartesim er og hva det brukes mot Hva du må vite før du eller barnet ditt bruker Eurartesim Hvordan du bruker Eurartesim Mulige bivirkninger
French: Ces médicaments sont : méfloquine, halofantrine, luméfantrine, chloroquine ou quinine.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene omfatter: meflokin, halofantrin, lumefantrin, klorokin eller kinin.
French: Eurartesim comprimés est présenté sous forme de comprimés pelliculés blancs gravés portant une barre de cassure au milieu.
Norwegian Bokmål: Eurartesim tabletter er filmdrasjerte, hvite tabletter, preget og med delestrek langs midten.
French: La prudence est recommandée en cas d'association d'Eurartesim avec des médicaments pouvant exercer un effet inhibiteur ou inducteur du CYP3A4 ou avec les médicaments substrats de ce cytochrome, en raison du risque de modification des effets thérapeutiques et/ou toxiques de certains médicaments administrés simultanément.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved samtidig bruk av Eurartesim og legemidler med ulike mønstre av CYP3A4-hemming, -indusering eller -konkurranse da terapeutiske og/eller toksiske effekter av visse legemidler som gis samtidig kan påvirkes.
French: Dans une seconde étude randomisée, 1 038 enfants âgés de 6 mois à 5 ans ont été exposés à Eurartesim.
Norwegian Bokmål: I en annen randomisert studie ble 1038 barn i alderen 6 måneder til 5 år eksponert for Eurartesim, og 71 % av forsøkspersonene ble vurdert å ha hatt en bivirkning.
French: • Inhibition des transporteurs qui assure l'exocytose de la chloroquine à partir des vacuoles digestives du parasite.
Norwegian Bokmål: • Hemming av transportproteiner som pumper ut klorokin fra parasittens næringsvakuole.
French: Eurartesim est contre-indiqué chez les patients recevant d'autres médicaments connus pour prolonger l'intervalle QTc en raison du risque d'interaction pharmacodynamique à l'origine d'un effet additif sur l'intervalle QTc (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Norwegian Bokmål: Eurartesim er kontraindisert hos pasienter som allerede bruker legemidler som forlenger QTc-tiden, på grunn av fare for en farmakodynamisk interaksjon som medfører en additiv effekt på QTc-tiden (se pkt.
French: • Antiarythmiques (par exemple amiodarone, disopyramide, dofétilide, ibutilide, procaïnamide, quinidine, hydroquinidine, sotalol).
Norwegian Bokmål: • Antiarytmika (f.eks. amiodaron, disopyramid, dofetilid, ibutilid, prokainamid, kinidin, hydrokinidin, sotalol)
French: La pipéraquine est un inhibiteur faible du CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Piperakin er en svak CYP3A4-hemmer.
French: Eurartesim ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de grossesse si d'autres antipaludiques efficaces et adaptés sont disponibles (voir rubrique 4.6).
Norwegian Bokmål: Eurartesim skal ikke brukes under 1. trimester av graviditeten i situasjoner hvor andre egnede og effektive malariamidler er tilgjengelige (se pkt.
French: Dans ces études cliniques, les événements indésirables cardiaques ont été plus fréquents chez les patients traités par Eurartesim que chez ceux qui recevaient les antipaludiques utilisés comme comparateurs voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Analyse av hjertebivirkninger i kliniske studier viste at disse ble rapportert hyppigere hos pasienter behandlet med Eurartesim enn hos pasienter behandlet med sammenligningspreparater av malariamidler (se pkt.