FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tybost darf mit einer Reihe anderer Arzneimittel, welche die Art und Weise, in der Tybost im Körper abgebaut wird, beeinflussen oder deren Wirkung durch Tybost beeinflusst wird, nicht angewendet werden: Alfuzosin (zur Behandlung einer vergrößerten Prostata), Amiodaron oder Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen), Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin (zur Vorbeugung von Krampfanfällen), Rifampicin (zur Vorbeugung und Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen), Dihydroergotamin, Ergometrin oder Ergotamin (zur Behandlung von Migränekopfschmerzen), Cisaprid (zur Behandlung bestimmter Magenbeschwerden), Johanniskraut (ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen), Lovastatin oder Simvastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut), Pimozid (zur Behandlung abnormer Gedanken oder Gefühle), Sildenafil (zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie) und Midazolam oder Triazolam zum Einnehmen (zur Behandlung von Schlafstörungen oder Angstzuständen).
Slovak: Tybost sa nesmie užívať spolu s niektorými inými liekmi, ktoré ovplyvňujú spôsob, akým sa liek Tybost rozkladá, alebo účinok ktorých je ovplyvnený liekom Tybost: patrí k nim alfuzosín (používa sa na liečbu zväčšenej prostaty), amiodarón alebo chinidín (používajú sa na nápravu nepravidelného srdcového pulzu), karbamazepín, fenobarbital alebo fenytoín (používajú sa na prevenciu záchvatov), rifampicín (používa sa na prevenciu a liečbu tuberkulózy a iných infekcií), dihydroergotamín, ergometrín alebo ergotamín (používajú sa na liečbu migrenóznej bolesti hlavy), cisaprid (používa sa na zmiernenie určitých žalúdočných problémov), ľubovník bodkovaný (rastlinný liek, ktorý sa používa na depresiu a úzkosť), lovastatín alebo simvastatín (používajú sa zníženie hladiny cholesterolu v krvi), pimozid (používa sa na liečbu abnormálnych myšlienok alebo pocitov), sildenafil (používa sa na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie) a perorálny midazolam alebo triazolam (používajú sa na liečbu nespavosti alebo na zmiernenie úzkosti).
German: Der CHMP war der Ansicht, dass keine Sicherheitsbedenken bestehen, welche die Anwendung von Tybost zusammen mit Atazanavir oder Darunavir verhindern sollten.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že neboli vyslovené žiadne výhrady týkajúce sa bezpečnosti, ktoré by bránili používaniu lieku Tybost spolu s atazanavirom alebo darunavirom.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Tybost zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Tybost.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Tybost aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Tybost vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Tybost (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) bei Anwendung zusammen mit Atazanavir sind okulärer Ikterus (Gelbfärbung des weißen Teils der Augen), Übelkeit und Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augen).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tybost (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10), keď sa podáva spolu s atazanavirom, sú očný ikterus (zožltnutie očných bielok), nauzea (pocit nevoľnosti) a žltačka (zožltnutie kože a očí).
German: Tybost ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Cobicistat enthält.
Slovak: Tybost je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kobicistat.
German: Welche Risiken sind mit Tybost verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Tybost?
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, die mit HIV-1 infiziert sind, einem Virus, welches das erworbene Immundefizienzsyndrom (AIDS) auslöst.
Slovak: Liek sa používa na liečbu dospelých infikovaných vírusom HIV-1, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunodeficiencie (AIDS).
German: Die Studie verglich diese zwei Arzneimittel bei Anwendung zur Verstärkung der Wirkungen von Atazanavir, das in Kombination mit einem anderen Standardarzneimittel zur Behandlung von HIV-1, das Emtricitabin und Tenofovir enthielt, verabreicht wurde.
Slovak: V tejto štúdii sa porovnávali tieto dva lieky, keď sa použili na posilnenie účinku atazanaviru podávaného v kombinácii s iným štandardným liekom proti vírusu HIV-1 obsahujúcim emtricitabín a tenofovir.
German: Welchen Nutzen hat Tybost in den Studien gezeigt?
Slovak: Tybost boli preukázané v štúdiách?
German: Wie wirkt Tybost?
Slovak: Tybost účinkuje?
German: Der Wirkstoff von Tybost, Cobicistat, hemmt die Wirkung einer Gruppe von Leberenzymen, die als CYP3A bezeichnet werden und am Abbau von Arzneimitteln im Körper beteiligt sind.
Slovak: Tybost, kobicistat, blokuje účinok skupiny pečeňových enzýmov nazývaných CYP3A, ktoré sa podieľajú na rozklade liekov v tele.
German: Durch die CYP3AHemmung verlangsamt Tybost die Geschwindigkeit, mit der Atazanavir und Darunavir abgebaut werden und verlängert dadurch die Zeit, in der sie im Körper wirken.
Slovak: Zablokovaním enzýmov CYP3A liek Tybost spomaľuje rýchlosť, akou sa rozkladá atazanavir a darunavir, čím sa predlžuje čas ich pôsobenia v tele.
German: Die Behandlung mit Tybost und Atazanavir oder Darunavir vermag die HIV-1-Infektion bzw. AIDS nicht zu heilen, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von AIDS-bedingten Infektionen und Erkrankungen hinauszögern, wenn es mit anderen Standardarzneimitteln zur Behandlung von HIV-1 kombiniert wird.
Slovak: Liečbou liekom Tybost a atazanavirom alebo darunavirom sa nelieči infekcia zapríčinená vírusom HIV-1 ani ochorenie AIDS, môže sa však oddialiť poškodenie imunitného systému a rozvoj infekcií a ochorení spojených s AIDS, keď sa liek kombinuje s inými štandardnými liekmi proti vírusu HIV-1.
German: Weitere Informationen über Tybost
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Tybost benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Tybost, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tybost berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Tybost sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Tybost wirkt nicht direkt gegen die HIV-Infektion, sondern verstärkt die Wirkungen von Atazanavir bzw. Darunavir, die zusammen mit anderen Standardarzneimitteln zur Behandlung von HIV-1 angewendet werden.
Slovak: Liek Tybost nelieči infekciu zapríčinenú vírusom HIV priamo, ale podáva sa na posilnenie účinku atazanaviru alebo darunaviru, ktoré sa používajú spolu s inými štandardnými liekmi na liečbu infekcie zapríčinej vírusom HIV-1.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Tybost benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Tybost, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Senkung der Viruslast (die festgestellte Virusmenge im Blut): Patienten, bei denen nach der 48.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na znížení vírusovej záťaže (množstva vírusu zisteného v krvi): pacienti, ktorí dosiahli vírusovú záťaž nižšiu ako 50 kópií HIV-1
German: Behandlungswoche eine Viruslast von weniger als 50 HIV-1-RNA-Kopien/ml erzielt wurde, wurden als Patienten betrachtet, die auf die Therapie ansprachen.
Slovak: RNA/ml po 48 týždňoch liečby, sa považovali za pacientov, ktorí reagujú na liečbu.
German: Für Darunavir ist auf Grundlage der Daten zur Wirkung von Tybost auf die Darunavir-Spiegel im Körper eine ähnliche Wirkung zu erwarten.
Slovak: Na základe štúdií sa preukázalo, že liek Tybost je pri posilnení účinku atazanaviru rovnako účinný ako ritonavir a na základe údajov o vplyve lieku Tybost na hladinu darunaviru v tele sa predpokladá podobný účinok ako v prípade darunaviru.
German: Es handelt sich bei beiden um Proteasehemmer: sie hemmen das als Protease bezeichnete Enzym, das an der Vermehrung des HIV1-Virus beteiligt ist.
Slovak: Tybost sa užíva spolu s atazanavirom alebo darunavirom; tieto dva lieky sú inhibítory proteázy: blokujú enzým nazývaný proteáza, ktorý sa podieľa na množení vírusu HIV-1.
German: Wie wird Tybost angewendet?
Slovak: Ako sa liek Tybost užíva?
German: 50 mg Pulver zur Herstellung zur i.v.
Slovak: 50 mg Prášok na infúzny roztok Intravenózne použitie
German: Durchstechflasche (Glass)
Slovak: Injekčná liekovka (sklená)
German: 10 Durchstechflaschen einer Infusionslösung
Slovak: 10 injekčných liekoviek
German: Verpackung Inhalt (Konzentration) Packungsgröße
Slovak: Obsah (koncentrácia)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24. April 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Februar 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24. apríl 2006 Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. február 2016
German: Auch sollte die geringe Patientenzahl berücksichtigt werden.
Slovak: Okrem toho je potrebné vziať do úvahy aj malý počet pacientov.
German: Der Behandlungszeitraum beträgt in der Regel 5 bis 14 Tage.
Slovak: Liečba trvá zvyčajne 5 - 14 dní.
German: Interaktionsstudien wurden nur an Erwachsenen durchgeführt.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
German: Kinder und Jugendliche (8 bis 17 Jahre)
Slovak: Deti a dospievajúci (vo veku 8 až 17 rokov)
German: Ihr Arzt wird über die Dauer der Behandlung entscheiden.
Slovak: Váš lekár rozhodne o dĺžke vašej liečby.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Slovak: Doba použiteľnosti sa vzťahuje na posledný deň tohto mesiaca.
German: Vorliegende Daten lassen nicht darauf schließen, dass diese Interaktion zu signifikanten INR-Veränderungen führen kann.
Slovak: Dostupné údaje nenasvedčujú, že tieto interakcie môžu viesť k významným zmenám INR.
German: Auf eine mögliche Dehydratation sollte geachtet werden.
Slovak: Pozornosť sa má venovať možnej dehydratácii.
German: Oranger Pulverkuchen oder Pulver.
Slovak: Oranžový koláč alebo prášok.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie oder Ihr Kind.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás a vaše dieťa dôležité informácie.
German: Ihr Arzt hat Tygacil verschrieben, da Sie oder Ihr mindestens 8 Jahre altes Kind eine der folgenden schwerwiegenden Infektionen haben:
Slovak: Váš lekár vám predpísal Tygacil, pretože vy alebo vaše dieťa vo veku aspoň 8 rokov máte jeden z nasledujúcich druhov závažných infekcií:
German: Aus Ergebnissen von Tierstudien mit
Slovak: Výsledky zo štúdií na zvieratách s použitím
German: Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
German: Sollte dies der Fall sein, wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen.
Slovak: Ak je to tak, váš lekár vás bude starostlivo sledovať.
German: Was ist Tygacil und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Tygacil a na čo sa používa
German: Die klinische Heilung wurde 10 bis 21 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis der Behandlung beurteilt.
Slovak: Klinické vyliečenie sa hodnotilo medzi 10. a 21. dňom po poslednej dávke.
German: Schätzungsweise liegt die AUC bei Frauen um 20 % höher als bei Männern.
Slovak: AUC parameter bol odhadnutý o 20 % vyšší u žien ako u mužov.
German: Streptokokken der Anginosus-Gruppe* (einschließlich S. anginosus, S. intermedius und S. constellatus)
Slovak: Skupina Streptococcus anginosu* (zahŕňa S. anginosus, S. intermedius a S. constellatus)
German: Es liegen keine spezifischen Informationen zur Behandlung einer Überdosierung vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii špecifické informácie o liečbe predávkovania.
German: • Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer allergischen Reaktion auftreten.
Slovak: • bezodkladne oznámte vášmu lekárovi, ak sa u vás objavia príznaky alergickej reakcie.
German: Nur zur i.v.-Anwendung
Slovak: Iba na i.v. použitie.
German: Daher ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie Arzneimittel gegen eine übermäßige Blutgerinnung (sogenannte Antikoagulanzien) einnehmen.
Slovak: Je dôležité, aby ste vášmu lekárovi oznámili, že užívate lieky zabraňujúce nadmernému zrážaniu krvi (nazývané antikoagulanciá).
German: Bei Ratten, die Einzel- oder Mehrfachdosen von
Slovak: U potkanov, ktorý dostávali jednu alebo viacnásobné dávky
German: Unter 25 °C aufbewahren.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
German: Aufbewahrung nach Zubereitung
Slovak: Uchovávanie po príprave
German: Die oben gezeigten Daten zur Wirksamkeit sollten mit Vorsicht betrachtet werden, da in dieser Studie weitere Antibiotika als Begleitmedikation zulässig waren.
Slovak: Údaje týkajúce sa účinnosti, ktoré sú uvedené vyššie, je potrebné hodnotiť s opatrnosťou, pretože v tejto štúdii bolo povolené súbežné podávanie aj iných antibiotík.
German: Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať infomáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
German: Prevotella spp.
Slovak: Prevotella sp.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tygacil wurde bei Kindern unter 8 Jahren nicht untersucht.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Tygacilu u detí mladších ako 8 rokov neboli vyhodnotené.
German: Die von EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) festgelegten Grenzwerte für die minimale Hemmkonzentration (MHK) sind wie folgt:
Slovak: Hodnoty minimálnej inhibičnej konentrácie (MIC) stanovené Európskou Komisiou pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) sú nasledovné:
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen als den in Abschnitt 6.6 genannten Arzneimitteln vermischt werden.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
German: Diese Veränderungen erwiesen sich nach einer 2-wöchigen Gabe als reversibel.
Slovak: Tieto zmeny sa ukázali byť reverzibilné po dvoch týždňoch dávkovania.
German: Bei mehreren Kindern in dieser Studie wurden Cmax-Werte beobachtet, die höher als bei erwachsenen Patienten lagen.
Slovak: V týchto štúdiách sa u niekoľkých detí pozorovali vyššie hodnoty Cmax, ako u dospelých pacientov.
German: Was Tygacil enthält
Slovak: Čo Tygacil obsahuje
German: Ihr Arzt kann entsprechend Ihrer Leberfunktion die Dosis reduzieren, um möglichen Nebenwirkungen vorzubeugen.
Slovak: V závislosti od stavu vašej pečene môže váš lekár znížiť dávku tak, aby sa predišlo možným vedľajším účinkom.
German: Wie Tygacil aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Tygacil a obsah balenia
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von Tygacil Ihren Arzt um Rat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať Tygacil.
German: Daher ist bei der Behandlung dieser Patientengruppen besondere Vorsicht angebracht.
Slovak: Preto sa pri liečbe týchto pacientov odporúča postupovať opatrne.
German: Daher sollte die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen auf solche klinischen Situationen beschränkt sein, in denen keine alternativen antibakteriellen Behandlungen verfügbar sind.
Slovak: V dôsledku toho sa má použiť u detí len v tých klinických situáciách, kedy nie je dostupná žiadna alternatívna antibakteriálna liečba.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Tygacil anwenden:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Tygacil:
German: Pseudomonas aeruginosa * Erreger, gegenüber denen die Aktivität ausreichend in klinischen Studien aufgezeigt worden ist.
Slovak: Pseudomonas aeruginosa *označuje kmene, aktivita voči ktorým sa považuje za uspokojivo dokázanú v klinických štúdiách.
German: In diesen Studien wurde keine Initialdosis verabreicht.
Slovak: V týchto štúdiách nebola podaná nasycovacia dávka.
German: Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen.
Slovak: Treba brať do úvahy oficiálne smernice o správnom používaní antibakteriálnych liekov.
German: Die Gründe hierfür sind unbekannt, eine schlechtere Wirkung und Verträglichkeit als bei der Studienvergleichsmedikation können jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Príčiny týchto zistení zostávajú neznáme, ale nie je možné vylúčiť slabšiu účinnosť a bezpečnosť v porovnaní s komparátormi použitými v štúdii.
German: Bauchschmerzen können ein Anzeichen von Pankreatitis sein.
Slovak: Bolesť brucha môže poukazovať na pankreatitídu.
German: Tigecyclin weist eine verminderte In-vitro-Aktivität gegen Proteus, Providencia und Morganella spp.
Slovak: Tigecyklín má zníženú aktivitu in vitro voči Proteus, Providencia a Morganella sp.
German: Tygacil wird nur dann eingesetzt, wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass andere alternative Antibiotika ungeeignet sind.
Slovak: Tygacil sa používa iba v prípade, ak si váš lekár myslí, že použitie iných antibiotík nie je vhodné.
German: cIAI cSSTI Gesamt
Slovak: cIAI cSSTI
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Systemische Antibiotika, Tetracycline ATC-Code: J01AA12
Slovak: Antibakteriálne lieky na systémové použitie, tetracyklíny ATC kód: J01AA12
German: Parenterale Produkte sollten vor der Verabreichung einer Sichtkontrolle auf Partikel und Verfärbungen (beispielsweise grün oder schwarz) unterzogen werden.
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc a zmenu farby (napr. zelená alebo čierna).
German: Tygacil kann zu einer Verlängerung bestimmter Tests zur Messung der Blutgerinnung führen.
Slovak: Tygacil môže predlžovať určité testy, ktoré hodnotia zrážavosť vašej krvi.
German: Die Pharmakokinetik-Parameter sind in der nachfolgenden Tabelle zusammengefasst.
Slovak: Farmakokinetické parametre sú zhrnuté v tabuľke nižšie.
German: Die gleichzeitige Einnahme von Antibiotika und oralen Kontrazeptiva kann die Wirksamkeit der oralen Kontrazeptiva reduzieren.
Slovak: Súbežné používanie antibiotík s perorálnou antikoncepciou môže znižovať účinnosť perorálnej antikoncepcie.
German: Daher sollten Patienten mit Cholestase engmaschig überwacht werden.
Slovak: Preto je potrebné pacientov s cholestázou dôkladne monitorovať.
German: Die Dauer der Behandlung sollte sich nach dem Schweregrad und Ort der Infektion sowie nach dem klinischen Ansprechen des Patienten richten.
Slovak: Trvanie liečby sa má riadiť závažnosťou infekcie, miestom výskytu infekcie a klinickou odpoveďou pacienta.
German: Diese Dosis wird intravenös (in die Vene) über einen Zeitraum von 30 bis 60 Minuten gegeben.
Slovak: Táto dávka sa podáva intravenózne (priamo do vášho krvného obehu) počas 30 až 60 minút.
German: • schlechte oder langsame Wundheilung
Slovak: • zlé alebo pomalé hojenie rán
German: Die Erfahrungen mit einer Anwendung von Tigecyclin zur Behandlung von Infektionen bei Patienten mit schweren Grunderkrankungen sind begrenzt.
Slovak: Skúsenosti s použitím tigecyklínu na liečbu infekcií u pacientov so závažnými základnými ochoreniami sú obmedzené.
German: Die Patienten sollten daher engmaschig im Hinblick auf eine Entwicklung von Superinfektionen überwacht werden.
Slovak: Pacientov je potrebné pozorne sledovať pre rozvoj superinfekcie.
German: Abschnitt 4.4)
Slovak: a 4.4)
German: Die Pharmakokinetik von Tigecyclin wurde in zwei Studien untersucht.
Slovak: Farmakokinetika tigecyklínu sa skúmala v dvoch štúdiách.
German: Die Patienten sollten während der Behandlung sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Pacientov je potrebné počas liečby starostlivo sledovať (pozri časť 4.8).
German: Tygacil sollte nur in solchen Situationen angewendet werden, bei denen andere alternative Antibiotika nicht geeignet sind (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1).
Slovak: Tygacil sa má používať iba v situáciách, keď iné alternatívne antibiotiká nie sú vhodné (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).
German: AUC (ng x h/ml)*
Slovak: AUC (ng•h/ml)*
German: Aus 2 Pharmakokinetikstudien liegen nur sehr begrenzte Daten vor (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Z dvoch farmakokinetických štúdií boli dostupné veľmi obmedzené údaje o bezpečnosti (pozri časť 5.2).
German: Tigecyclin darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Tigecyclin aufgrund des klinischen Zustands der Frau erforderlich ist.
Slovak: Tigecyklín sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu tigecyklínom.
German: Tygacil kann den Fötus schädigen.
Slovak: Tygacil môže spôsobiť poškodenie plodu.
German: Bei schwerer Nierenfunktionsstörung war die AUC 30 % höher als bei Probanden mit normaler Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Pri závažnej poruche funkcie obličiek bol AUC parameter o 30 % vyšší ako u osôb s normálnou funkciou obličiek (pozri časť 4.2).
German: Dosis standardisiert auf 1 mg/kg
Slovak: Dávka normalizovaná na 1 mg/kg priemer ±
German: Tigecyclin darf zur Behandlung von Patienten ab 8 Jahren nur nach Abstimmung mit einem Arzt eingesetzt werden, der über einschlägige Erfahrung in der Behandlung von Infektionskrankheiten verfügt.
Slovak: Tigecyklín sa má používať na liečbu pacientov vo veku 8 rokov a starších len po konzultácii s lekárom s náležitými skúsenosťami v liečbe infekčných ochorení.
German: Streptokokken der Viridans-Gruppe
Slovak: Streptokoky zo skupiny Viridans
German: Es wurden keine grundsätzlichen Unterschiede in der Pharmakokinetik zwischen gesunden älteren und jüngeren Probanden beobachtet (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Nepozorovali sa žiadne celkové rozdiely vo farmakokinetike zdravých starších a mladších osôb (pozri časť 4.2).
German: Ihr Arzt wird Sie sorgfältig auf mögliche Infektionen hin überwachen und gegebenenfalls behandeln.
Slovak: Váš lekár bude pozorne sledovať, či sa u vás nerozvinie iná infekcia a podľa potreby ju liečiť.
German: Jede Durchstechflasche enthält Lactose-Monohydrat.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje monohydrát laktózy.
German: Proteus spp.
Slovak: Proteus sp.
German: • Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen schwerwiegende Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten.
Slovak: • bezodkladne oznámte vášmu lekárovi, ak sa u vás objaví silná bolesť brucha, nauzea alebo zvracanie.
German: Wenn sich bei Ihnen eine andere bakterielle Infektion entwickelt, kann Ihr Arzt ein anderes Antibiotikum für diese Infektion verordnen.
Slovak: Ak sa u vás rozvinie iná bakteriálna infekcia, váš lekár môže predpísať iné antibiotikum špecifické pre daný typ infekcie.
German: Bauchschmerzen werden bei Kindern wie auch bei Erwachsenen häufig berichtet.
Slovak: Podobne ako u dospelých, aj u detí sa často hlási bolesť brucha.
German: Nach Mehrfachgabe zeigt Tigecyclin eine polyexponentielle Ausscheidung aus dem Serum mit einer durchschnittlichen terminalen Eliminationshalbwertszeit von 42 Stunden, wobei große interindividuelle Unterschiede bestehen.
Slovak: Tigecyklín vykazuje polyexponenciálny priebeh eliminácie z plazmy so stredným terminálnym eliminačným polčasom 42 hodín po viacnásobných dávkach, aj keď existuje vysoká interindividuálna variabilita.
German: • wenn bei Ihnen eine Blockade der Gallengänge vorliegt (Cholestase).
Slovak: Ak máte blokované žlčovody (cholestázu).
German: Dies kann Ihre Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Slovak: To môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.