FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the posology and method of administration of erlotinib, please refer to the full erlotinib prescribing information.
Polish: W celu uzyskania informacji na temat dawkowania i sposobu podawania erlotynibu należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego erlotynibu.
English: • CPB15+ arm: Five cycles of Avastin (15 mg/kg q3w started cycle 2) in combination with carboplatin (AUC 6) and paclitaxel (175 mg/m2) for 6 cycles followed by continued use of Avastin (15 mg/kg q3w) as single agent for a total of up to 15 months of therapy.
Polish: · Grupa CPB15+: pięć cykli produktu Avastin (15 mg/kg raz na trzy tygodnie, początek podawania w cyklu 2) w skojarzeniu z karboplatyną (AUC 6) i paklitakselem (175 mg/m2) przez 6 cykli, a następnie Avastin (15 mg/kg raz na trzy tygodnie) w monoterapii, przez maksymalnie 15 miesięcy.
English: This was a randomised, double-blind, phase II clinical trial investigating Avastin 10 mg/kg in a 2 weekly schedule with the same dose of Avastin in combination with 150 mg daily erlotinib, in patients with metastatic clear cell RCC. A total of 104 patients were randomised to treatment in this trial, 53 to Avastin 10 mg/kg every 2 weeks plus placebo and 51 to Avastin 10 mg/kg every 2 weeks plus erlotinib 150 mg daily.
Polish: Pięćdziesięciu trzech pacjentów otrzymywało Avastin w dawce 10 mg/kg mc. co 2 tygodnie razem z placebo, 54 Avastin 10 mg/kg mc. co 2 tygodnie razem z erlotynibem 150 mg na dobę.
English: HR 0.81 in study ML18147) and PFS (HR 0.518 in study E3200; HR 0.68 in study ML18147).
Polish: Zarówno po zastosowaniu dawki odpowiadającej 5 mg/kg/tydzień bewacyzumabu, jak i dawki 2,5 mg/kg/tydzień, obserwowano istotną statystycznie korzyść w zakresie przeżycia całkowitego (HR 0,751 w badaniu E3200; HR 0,81 w badaniu ML18147) i czasu przeżycia bez progresji (HR 0,518 w badaniu E3200; HR 0,68 w badaniu ML18147).
English: If this is well-tolerated the second infusion may be given over 60 minutes.
Polish: Jeżeli i w tym przypadku tolerancja była dobra, kolejne wlewy mogą być podawane w ciągu 30 minut.
English: Post-marketing experience Table 3 Adverse reactions reported in post-marketing setting System organ class (SOC)
Polish: Tabela 3: Zdarzenia niepożądane obserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu
English: Rate (n) p-value
Polish: Odsetek (n)
English: Gallbladder perforationa,b
Polish: Perforacja pęcherzyka żółciowegoa,b
English: Systemic adverse reactions including non-ocular haemorrhages and arterial thromboembolic reactions have been reported following intravitreal injection of VEGF inhibitors.
Polish: Po zastosowaniu inhibitorów VEGF we wstrzyknięciu do ciała szklistego gałki ocznej zgłaszano przypadki ogólnoustrojowych działań niepożądanych, w tym krwawienia niedotyczące gałki ocznej oraz epizody tętniczej zakrzepicy zatorowej.
English: Intravitreal use Avastin is not formulated for intravitreal use.
Polish: Stosowanie do ciała szklistego gałki ocznej Avastin nie jest wytwarzany do podawania do ciała szklistego gałki ocznej.
English: In these studies, bevacizumab was administered at the following dosing regimens in combination with FOLFOX-4 (5-FU/LV/oxaliplatin), XELOX (capecitabine/oxaliplatin), and fluoropyrimidine/irinotecan and fluoropyrimidine/oxaliplatin:
Polish: fluorouracyl/leukoworyna/oksaliplatyna) i XELOX (kapecytabina/oksaliplatyna) oraz fluoropirymidyną/irynotekanem i fluoropirymidyną/oksaliplatyną:
English: Objective Response Rate (ORR) Patients included in analysis Rate
Polish: Pacjenci włączeni do analizy Odsetek
English: Paclitaxel (n=243)
Polish: Paklitaksel (n=243)
English: Patients treated for persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer with Avastin are at increased risk of fistulae between the vagina and any part of the GI tract (Gastrointestinal-vaginal fistulae).
Polish: Pacjentki leczone produktem Avastin z powodu przetrwałego, nawrotowego lub przerzutowego raka szyjki macicy są narażone na większe ryzyko powstawania przetoki pomiędzy pochwą a przewodem pokarmowym.
English: Metastatic carcinoma of the colon or rectum (mCRC)
Polish: Rak okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami (mCRC)
English: p-Value Secondary Endpoint
Polish: Wartość p Drugorzędowy punkt końcowy
English: These results demonstrate robustness of the analysis of PFS as shown in Table 16.
Polish: Wyniki te stanowią potwierdzenie danych dotyczących czasu wolnego od progresji przedstawionych w Tabeli 16.
English: Median (months) Hazard ratio [95% CI]
Polish: Mediana (miesiące) Współczynnik ryzyka [95% CI]
English: Vascular disorders
Polish: Peforacja przegrody nosac
English: Cervical Cancer
Polish: Rak szyjki macicy
English: These clinically significant adverse reactions were reported in clinical trials but the grade 3-5 reactions did not meet the threshold of at least a 2% difference compared to the control arm. Table 2 also includes clinically significant adverse reactions that were observed only in the postmarketing setting, therefore, the frequency and NCI-CTCAE grade is not known.These clinically significant reactions have therefore been included in Table 2 within the column entitled “Frequency Not Known.”
Polish: Tabela 1 zawiera wszystkie działania niepożądane według częstości występowania, które zostały ocenione jako mające związek ze stosowaniem produktu Avastin na podstawie: · porównania częstości działań niepożądanych pomiędzy ramionami badań klinicznych otrzymującymi bewacyzumab (z przynajmniej 10% różnicą w porównaniu do grupy kontrolnej dla reakcji w stopniu nasilenia 1-5 wg skali NCI-CTCAE lub przynajmniej 2% różnicą w porównaniu do grupy kontrolnej dla rekacji w stopniu nasilenia 3-5 wg skali NCI-CTCAE), · badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu po wprowadzeniu do obrotu,
English: Proteinuria (see section 4.4)
Polish: Krwotoki (patrz punkt 4.4)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 100 mg/4 ml
Polish: 1 fiolka zawiera 4 ml roztworu 100 mg/4 ml
English: Hazard ratiob
Polish: Współczynnik ryzykab
English: Tumour-associated haemorrhage (see section 4.4)
Polish: Perforacje żołądkowo-jelitowe i przetoki (patrz punkt 4.4)
English: Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on Day 1 plus bevacizumab 15 mg/kg IV on Day 1 (q3w)
Polish: Paklitaksel 175 mg/m2 w postaci 3-godzinnego wlewu dożylnego w dniu 1 i cisplatyna 50 mg/m2 w postaci wlewu dożylnego w dniu 1 (q3w)
English: Avastin/IFN) received a variety of non-specified post-trial anti-cancer therapies, including antineoplastic agents, which may have impacted the analysis of overall survival.
Polish: Duży odsetek pacjentów (w przybliżeniu 63% IFN/placebo; 55% Avastin/IFN) otrzymał różne niespecyficzne leczenie przeciwnowotworowe po zakończeniu badania, włączając leki przeciwnowotworowe, które mogą mieć wpływ na analizę przeżycia całkowitego.
English: The GOG-0218 study was a phase III multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, three arm study evaluating the effect of adding Avastin to an approved chemotherapy regimen (carboplatin and paclitaxel) in patients with advanced ( Stages IIIB, IIIC and IV according to FIGO staging version dated 1988) epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer.
Polish: W badaniu tym oceniano produkt Avastin dodany do zatwierdzonej chemioterapii (karboplatyna i paklitaksel) u chorych na zaawansowanego (w stadium IIIB, IIIC i IV wg klasyfikacji FIGO, wersja z 1988 r.) raka jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej.
English: • Paclitaxel 135 mg/m2 IV over 24 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on Day 2 plus bevacizumab 15 mg/kg IV on Day 2 (q3w); or
Polish: · Paklitaksel 135 mg/m2 w postaci 24-godzinnego wlewu dożylnego w dniu 1 i cisplatyna 50 mg/m2 w postaci wlewu dożylnego w dniu 2 oraz bewacyzumab 15 mg/kg w postaci wlewu dożylnego w dniu 2 (q3w); lub Paklitaksel 175 mg/m2 w postaci 3-godzinnego wlewu dożylnego w dniu 1 i cisplatyna
English: Patients were randomised to platinum-based chemotherapy (paclitaxel 200 mg/m2) and carboplatin AUC = 6.0, both by IV infusion (PC) on day 1 of every 3-week cycle for up to 6 cycles or PC in combination with Avastin at a dose of 15 mg/kg IV infusion day 1 of every 3-week cycle.
Polish: (paklitaksel 200 mg/m2 i karboplatyna - pole pod krzywą stężeń - AUC = 6,0, oba leki podawane drogą wlewu dożylnego) (PC) podawane w pierwszym dniu 3 tygodniowego cyklu przez okres do 6
English: Compared to patients treated with chemotherapy (carboplatin and paclitaxel) alone in the front-line setting, patients who received bevacizumab at a dose of 7.5 mg/kg q3w in combination with chemotherapy and continued to receive bevacizumab for up to 18 cycles had a statistically significant improvement in PFS.
Polish: W porównaniu do grupy otrzymującej wyłącznie chemioterapię (karboplatyna i paklitaksel) w pierwszej linii leczenia, u pacjentek leczonych bewacyzumabem w dawce 7,5 mg/kg raz na trzy tygodnie, początkowo w skojarzeniu z chemioterapią a następnie kontynuowanym w monoterapii,
English: Table 23 Efficacy Results from Study MO22224
Polish: 5.1, badanie MO22224).
English: Median OS (months) HR (95% CI) p-value
Polish: Mediana HR (95% CI)
English: Thromboembolism (see section 4.4)
Polish: Białkomocz (patrz punkt 4.4)
English: • heart failure,
Polish: Zaburzenia serca
English: The recommended dose of Avastin is 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Polish: Zalecana dawka produktu Avastin to 15 mg/kg masy ciała podawana raz na 3 tygodnie we wlewie dożylnym.
English: Renal impairment
Polish: Zakrzepica zatorowa
English: Hypertension (see section 4.8)
Polish: Nadciśnienie (patrz punkt 4.8)
English: • CP arm: Carboplatin (AUC 6) and paclitaxel (175 mg/m2) for 6 cycles of 3 weeks duration
Polish: · Grupa CPB7,5+: karboplatyna (AUC 6) i paklitaksel (175 mg/m2) przez sześć 3tygodniowych cykli oraz Avastin (7,5 mg/kg raz na trzy tygodnie) przez maksymalnie 12
English: Table 10 Trial E2100 efficacy results
Polish: Wyniki badania E2100 dotyczące skuteczności Czas przeżycia wolny od progresji
English: Avastin should be permanently discontinued if medically significant hypertension cannot be adequately controlled with antihypertensive therapy, or if the patient develops hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy.
Polish: Podawanie leku Avastin powinno być czasowo przerwane, jeżeli: · u pacjenta występują poważne przypadki podwyższonego ciśnienia krwi, wymagające leczenia z zastosowaniem leków obniżających ciśnienie, · u pacjenta wystąpią problemy z gojeniem ran po zabiegu chirurgicznym,
English: Grade 3-5 (NCI-CTCAE v.3) venous thromboembolic reactions have been reported in up to 7.8% of patients treated with chemotherapy plus bevacizumab compared with up to 4.9% in patients treated with chemotherapy alone (across indications, excluding persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer).
Polish: w porównaniu do 4,9% w grupie kontrolnej pacjentów otrzymujących wyłącznie chemioterapię (we wskazaniach z wyłączeniem przetrwałego, nawrotowego lub przerzutowego raka szyjki macicy).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Avastin 25 mg/ml concentrate for solution for infusion.
Polish: Avastin 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
English: The incidence of AEs, including Grade ≥ 3 AEs and SAEs, was similar between the two treatment arms.
Polish: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, w tym zdarzeń niepożądanych w stopniu ³ 3 i ciężkich zdarzeń niepożądanych, była podobna w obydwu ramionach badania.
English: Paclitaxel (n=273)
Polish: Paklitaksel (n=273)
English: Patients with untreated CNS metastases were routinely excluded from clinical trials with Avastin, based on imaging procedures or signs and symptoms.
Polish: Avastin w oparciu o badania obrazowe lub objawy kliniczne.
English: Recto-vaginal fistulae are the most common fistulae in the GI-vaginal fistula category.
Polish: ePrzetoki odbytniczo-pochwowe należą do najczęstszych przetok w kategorii przetok pomiędzy pochwą a przewodem pokarmowym.
English: Progression-free survival Median time (months) Hazard ratio
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji Mediana (miesiące) Współczynnik ryzyka
English: Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (see section 4.4) There have been rare reports of Avastin-treated patients developing signs and symptoms that are consistent with PRES, a rare neurological disorder.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt Avastin rzadko opisywano objawy podmiotowe i przedmiotowe wskazujące na wystąpienie rzadkiego zaburzenia neurologicznego - zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome - PRES).
English: Hypertension a,b
Polish: Nadciśnieniea,b
English: The study compared the effect of adding Avastin to carboplatin and gemcitabine chemotherapy and continuing Avastin as a single agent to progression, to carboplatin and gemcitabine alone.
Polish: W badaniu porównywano wyniki leczenia za pomocą produktu Avastin dodanego do chemioterapii (karboplatyna i gemcytabina),
English: • Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on Day 1 and topotecan 0.75 mg/m2 IV over 30 minutes on days 1-3 (q3w)
Polish: 50 mg/m2 w postaci wlewu dożylnego w dniu 1 oraz bewacyzumab 15 mg/kg w postaci wlewu dożylnego w dniu 1 (q3w) · Paklitaksel 175 mg/m2 w postaci 3-godzinnego wlewu dożylnego w dniu 1 i topotekan 0.75 mg/m2 w postaci 30-minutowego wlewu dożylnego w dniu 1-3 (q3w)
English: Therapy should be permanently discontinued in patients who develop arterial thromboembolic reactions.
Polish: Leczenie produktem Avastin należy całkowicie przerwać u pacjentów, u których wystąpi zakrzepica zatorowa tętnic.
English: Thrombocytopenia
Polish: Bewacyzumab
English: Pelvic pain
Polish: Mediana PFS
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 400 mg/16 ml
Polish: 1 fiolka zawiera 16 ml roztworu 400 mg/16 ml
English: including pulmonary embolism (NCI-CTCAE v.3).
Polish: Działania niepożądane o charakterze żylnej zakrzepicy zatorowej stopnia 3-5(NCI-CTCAE v.3)
English: The recommended dose of Avastin is 7.5 mg/kg or 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Polish: Zalecana dawka produktu Avastin wynosi 7,5 mg/kg mc. lub 15 mg/kg mc. podawana raz na
English: Overall survival Median (months) Hazard ratio 95% CI
Polish: Całkowity czas przeżycia Mediana (miesiące) Współczynnik ryzyka 95% Cl
English: Arterial thromboembolism (see section 4.8)
Polish: Perforacje żołądkowo-jelitowe i przetoki (patrz punkt 4.8)
English: ● If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Polish: · Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
English: ● severe high blood pressure which cannot be controlled by blood pressure medicines; or a sudden severe rise in blood pressure,
Polish: · Błyski światła z mroczkami, które mogą prowadzić do częściowej utraty wzroku, · Wzrost ciśnienia śródgałkowego, · Krwawienie wewnątrz oka.
English: From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (study GOG0240), GI perforations (all grade) were reported in 3.2% of patients, all of whom had a history of prior pelvic radiation.
Polish: W badaniu klinicznym u pacjentek z przetrwałym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy (badanie GOG-0240), perforacje żołądkowo-jelitowe (wszystkie stopnie)
English: You may be advised to have a dental check-up before you start treatment with Avastin.
Polish: Lekarz może zalecić pacjentowi kontrolę stomatologiczną przed rozpoczęciem leczenia lekiem
English: Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on Day 2 (q3w); or Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on Day 1 (q3w)
Polish: 50 mg/m2 w postaci wlewu dożylnego w dniu 2, co 3 tygodnie (q3w); lub Paklitaksel 175 mg/m2 w postaci 3-godzinnego wlewu dożylnego w dniu 1 i cisplatyna
English: • high blood pressure,
Polish: Nadciśnienie płucnec,
English: Infections
Polish: Płodność
English: Progression-free survival Median (months) Hazard ratio
Polish: Przeżycie bez progresji Mediana (miesiące) Współczynnik ryzyka
English: (n = 253)
Polish: CPP (n = 253)
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome a,b,c,
Polish: Zespół tylnej odwracalnej encefalopatiia,b,c, Encefalopatia nadciśnieniowac
English: % pts with objective response p-value * primary analysis Overall survival
Polish: % pacjentów z obiektywną odpowiedzią na leczenie wartość p Całkowity czas przeżycia 6
English: Rectal haemorrhage, Stomatitis, Constipation, Diarrhoea, Nausea, Vomiting, Abdominal pain
Polish: Przetoki odbytniczopochwowed,e, Zaburzenia żołądkowo jelitowe, Ból odbytu
English: Necrotising fasciitis, including fatal cases, has rarely been reported in patients treated with Avastin.
Polish: U chorych przyjmujących Avastin zgłaszano rzadkie przypadki martwiczego zapalenia powięzi, w tym zakończone zgonem.
English: Hypersensitivity reactions/infusion reactions (see section 4.4 and Post-marketing experience below) In some clinical trials anaphylactic and anaphylactoid-type reactions were reported more frequently in patients receiving Avastin in combination with chemotherapy than with chemotherapy alone.
Polish: W niektórych badaniach klinicznych reakcje anafilaktyczne oraz anafilakoidalne występowały częściej u pacjentów otrzymujących bewacyzumab w połączeniu z chemioterapią niż otrzymujących jedynie chemioterapię.
English: Anaemia, Lymphopenia
Polish: Ospałość, Zapalenie błon śluzowych
English: Median PFS (months) Hazard ratio (95% CI)
Polish: Mediana PFS (miesiące) Współczynnik ryzyka (95% CI)
English: These therapies in combination with Avastin may increase the risk of severe side effects.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Avastin mogą być narażeni na zwiększone ryzyko powstawania przetok.
English: receiving Avastin as compared to those aged ≤ 65 years treated with Avastin.
Polish: 18 lat leczonych lekiem Avastin.
English: • Paclitaxel 135 mg/m2 IV over 24 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on Day 2, every 3
Polish: · Paklitaksel 135 mg/m2 w postaci 24-godzinnego wlewu dożylnego w dniu 1 i cisplatyna
English: Your doctor will prescribe a dose of Avastin that is right for you.
Polish: Lekarz prowadzący zaleci dawkę odpowiednią dla danego pacjenta.
English: Renal thrombotic microangiopathy b,c
Polish: Mikroangiopatia zakrzepowa nerekb,c,
English: The safety and efficacy of Avastin in the treatment of recurrent epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer was studied in three phase III trials (AVF4095g , MO22224 and GOG-0213) with different patient populations and chemotherapy regimens.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Avastin u pacjentów z nawrotowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej badano w trzech badaniach III fazy (AVF4095g,
English: As maternal IgG is excreted in milk and bevacizumab could harm infant growth and development (see section 5.3), women must discontinue breast-feeding during therapy and not breast-feed for at least six months following the last dose of Avastin.
Polish: Ponieważ immunoglobuliny klasy IgG matki przenikają do mleka, bewacyzumab może zaburzyć wzrost i rozwój dziecka (patrz punkt 5.3).
English: ● If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Polish: · Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, w razie jakichkolwiek wątpliwości.
English: • symptoms that suggest changes in normal brain function (headaches, vision changes, confusion, or seizures), and high blood pressure,
Polish: · nudności, · ból głowy, · zmęczenie, · zwiększone ciśnienie krwi.
English: A GOG PS of 2 at baseline was reported in 0.9% of patients in the CP arm and in 1.2% of patients in the CPB arm.“ The primary efficacy endpoint was overall survival (OS).
Polish: PS 2 wg GOG na początku badania zgłoszono u 0,9% pacjentów w grupie CP i u
English: In locally recurrent and metastatic breast cancer trials, Grade 3-5 wound healing complications were observed in up to 1.1% of patients receiving Avastin compared with up to 0.9% of patients in the control arms (NCI-CTCAE v.3).
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami i miejscowymi nawrotami obserwowano powikłania gojenia ran w stopniu 3-5 u do 1,1% pacjentów przyjmujących produkt
English: E4599 was an open-label, randomised, active-controlled, multicentre clinical trial evaluating Avastin as first-line treatment of patients with locally advanced (stage IIIb with malignant pleural effusion), metastatic or recurrent NSCLC other than predominantly squamous cell histology.
Polish: Wieloośrodkowe badanie E4599 prowadzono metodą otwartej próby z randomizacją i aktywną kontrolą, badając Avastin w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z miejscowo zaawansowanym
English: If you have conditions causing inflammation inside the abdomen (e.g. diverticulitis, stomach ulcers, colitis associated with chemotherapy), please discuss this with your doctor.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta rozpoznano choroby powodujące zmiany zapalne w obrębie jamy brzusznej (np. zapalenie uchyłka, wrzody żołądka, zapalenie jelit związane z chemioterapią).
English: Investigations Weight decreased
Polish: Zmniejszenie masy ciała
English: Topotecan+ Paclitaxel vs. Cisplatin+ Paclitaxel
Polish: Topotekan+ Paklitaksel vs.
English: Cerebrovascular accident, Syncope, Somnolence, Headache
Polish: Senność, Ból głowy
English: Hypertension (see section 4.4)
Polish: Nadciśnienie (patrz punkt 4.4)
English: Pain, Lethargy, Mucosal Inflammation
Polish: Gorączka neutropeniczna, Leukopenia, Neutropeniab,
English: Wound healing (see section 4.4)
Polish: Komplikacje w gojeniu ran (patrz punkt 4.4)
English: Patients with thromboembolic reactions ≤ Grade 3
Polish: Pacjenci z zaburzoną czynnością wątroby
English: Cases of non-mandibular osteonecrosis have been observed in Avastin treated paediatric patients (see section 4.8, Paediatric population).
Polish: Zgłaszano przypadki martwicy kości innych niż szczęki lub żuchwy u dzieci i młodzieży leczonych produktem Avastin (patrz punkt 4.8,
English: Dyspnoea, Rhinitis
Polish: Duszność, Nieżyt nosa
English: Hazard ratio (95% CI) > 12 months (n=282) Median
Polish: > 12 miesięcy (n = 282) Mediana
English: Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES) (see section 4.8) There have been rare reports of Avastin-treated patients developing signs and symptoms that are consistent with PRES, a rare neurologic disorder, which can present with the following signs and symptoms among others: seizures, headache, altered mental status, visual disturbance, or cortical blindness, with or without associated hypertension.
Polish: Podawanie leku Avastin powinno być zakończone, jeżeli: · u pacjenta występują poważne przypadki podwyższonego ciśnienia krwi, które nie poddaje się leczeniu lekami przeciwnadciśnieniowymi lub, gdy wystąpi nagłe znaczne podwyższenie ciśnienia, · u pacjenta występuje białko w moczu oraz objawy obrzęku całego ciała, · u pacjenta występuje perforacja (dziura) w ścianach przewodu pokarmowego, · u pacjenta występuje nieprawidłowe połączenie lub przejście w kształcie rurki między tchawicą i przełykiem, między narządami wewnętrznymi i skórą, między pochwą i jakąkolwiek częścią jelit lub między innymi tkankami, które zazwyczaj nie są ze sobą połączone (przetoka),
English: Bevacizumab 10 mg/kg q 2 wk
Polish: 3 x na tydzień b Bewacyzumab 10 mg/kg co 2 tygodnie
English: The efficacy results are presented in Table 15 Table 15 Efficacy results for trial BO17705
Polish: Wyniki badania BO17705 dotyczące skuteczności
English: Gastrointestinal ulcera
Polish: Perforacja przegrody nosoweja
English: Table 21 Progression-free survival by time from last platinum therapy to recurrence Investigator Assessment
Polish: Czas przeżycia wolnego od progresji choroby w zależności od czasu pomiędzy zakończeniem leczenia z zastosowaniem związków platyny a nawrotem choroby.
English: Hypomagnesaemia Hyponatraemia
Polish: Anoreksja Hipomagnezemia Hiponatremia
English: Vial (unopened)
Polish: Fiolka (nieotwarta) 2 lata
English: 2 years.
Polish: 22 co 4 tygodnie.
English: Cap + Pl (n=206)
Polish: kapecytabina + placebo (n= 206)