FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W 48. tygodniu u 92% pacjentów (66/72) utrzymano wiremię RNA HIV-1 < 50 kopii/ml po zmianie leczenia na emtrycytabinę, alafenamid tenofowiru podawane z elwitegrawirem i kobicystatem w postaci jednej tabletki.
Croatian: U 48. tjednu, 92% bolesnika (66/72) zadržalo je HIV-1 RNK < 50 kopija/ml nakon prebacivanja na fiksnu kombinaciju emtricitabina i tenofoviralafenamida s elvitegravirom i kobicistatom u jednoj tableti.
Polish: Welpataswir: AUC: ↑ 50% Cmax: ↑ 30% Cmin: ↑ 60%
Croatian: AUC: ↑ 50% Cmax: ↑ 30% Cmin: ↑ 60%
Polish: Tabela 6: Wyniki leczenia przeciwwirusowego w badaniu GS-US-311-1089 w tygodniu 48.a i 96.b
Croatian: Tablica 6. Virološki ishodi Ispitivanja GS-US-311-1089 u 48. a i 96.b tjednu
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Polish: Szara tabletka powlekana w kształcie prostokąta, o wymiarach 12,5 mm × 6,4 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „GSI" na jednej stronie tabletki, a na drugiej stronie z wytłoczoną liczbą „210".
Croatian: Siva filmom obložena tableta pravokutnog oblika veličine 12,5 mm x 6,4 mm, s utisnutom oznakom „GSI" na jednoj strani i „210" na drugoj strani tablete.
Polish: Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, leczeni przeciwretrowirusowo, są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich i mogących prowadzić do zgonu działań niepożądanych dotyczących wątroby.
Croatian: Bolesnici s kroničnim hepatitisom B ili C liječeni antiretrovirusnom terapijom, izloženi su povećanom riziku od teških i potencijalno životno opasnih jetrenih nuspojava.
Polish: (ang. uridine diphosphate glucuronosyltransferase, UGT) 1A1 in vitro.
Croatian: Tenofoviralafenamid nije inhibitor ljudske uridin-difosfat-glukuronoziltransferaze (UGT) 1A1 in vitro.
Polish: EU/1/16/1099/004 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1099/003 30 filmom obloženih tableta EU/1/16/1099/004 90 (3 boce od 30) filmom obloženih tableta
Polish: RNA HIV-1 ≥ 50 kopii/mlc
Croatian: HIV-1 RNK ≥ 50 kopija/mlb
Polish: Efawirenz (600 mg raz na dobę), alafenamid tenofowiru (40 mg raz na dobę)4
Croatian: Efavirenz (600 mg jedanput na dan), tenofovir alafenamid (40 mg jedanput na dan)4
Polish: Nie wykryto istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce emtrycytabiny lub alafenamidu tenofowiru ze względu na wiek, płeć lub pochodzenie etniczne.
Croatian: Klinički značajne farmakokinetičke razlike vezane uz dob, spol ili etničku pripadnost nisu ustanovljene za emtricitabin ili tenofoviralafenamid.
Polish: EU/1/16/1099/002 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1099/001 30 filmom obloženih tableta EU/1/16/1099/002 90 (3 boce od 30) filmom obloženih tableta
Polish: Podczas innego badania z udziałem pacjentów dotychczas nieleczonych, leczenie przez 48 tygodni emtrycytabiną i alafenamidem tenofowiru w skojarzeniu z darunawirem i kobicystatem w postaci jednej tabletki wiązało się z mniejszym wpływem na parametry bezpieczeństwa nerek w porównaniu z darunawirem i kobicystatem podawanych z emtrycytabiną/fumaranem dizoproksylu tenofowiru (patrz również punkt 4.4).
Croatian: U odvojenom ispitivanju u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, fiksna kombinacija emtricitabina i tenofoviralafenamida s darunavirom i kobicistatom u jednoj tableti, bila je povezana s manjim utjecajem na parametre sigurnosti primjene za bubrege tijekom 48 tjedana liječenja u usporedbi s darunavirom i kobicistatom davanim s emtricitabinom/tenofovirdizoproksilfumaratom (vidjeti također dio 4.4).
Polish: • ból brzucha • wiatry (wzdęcia)
Croatian: • bol u zglobovima (artralgija)
Polish: Descovy 200 mg/10 mg tabletki powlekane emtrycytabina/alafenamid tenofowiru
Croatian: Descovy 200 mg/10 mg filmom obložene tablete emtricitabin/tenofoviralafenamid
Polish: Ekspozycje na emtrycytabinę i tenofowir u 12 pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (oszacowany CrCl < 15 ml/min), przewlekle hemodializowanych, którzy otrzymywali emtrycytabinę i alafenamid tenofowiru w skojarzeniu z elwitegrawirem i kobicystatem w postaci jednej tabletki (E/C/F/TAF) w badaniu GS-US-292-1825, były znaczaco większe niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Croatian: Izloženost emtricitabinu i tenofoviru u 12 bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega (procijenjeni CrCl < 15 ml/min) na kroničnoj hemodijalizi koji su primali emtricitabin i tenofoviralafenamid s elvitegravirom i kobicistatom u fiksnoj kombinaciji (E/C/F/TAF) u ispitivanju GS-US-292-1825 bila je značajno veća nego u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.
Polish: Tenofowir:
Croatian: Lopinavir:
Polish: Tabletki powlekane Descovy mają postać szarych tabletek w kształcie prostokąta z wytłoczonym na jednej stronie oznakowaniem „GSI", a na drugiej stronie tabletki liczbą „210".
Croatian: Descovy filmom obložene tablete su sive tablete pravokutnog oblika, s utisnutom oznakom „GSI" na jednoj strani i „210" na drugoj strani tablete.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru oceniano w ciągu 48 tygodni w otwartym badaniu klinicznym (GS-US-292-0106), w którym zakażone HIV-1, dotychczas nieleczone dzieci i młodzież w wieku od 12 do < 18 lat otrzymywały emtrycytabinę i alafenamid tenofowiru w skojarzeniu z elwitegrawirem i kobicystatem w postaci jednej tabletki.
Croatian: Sigurnost emtricitabina i tenofoviralafenamida procijenjena je tijekom 48 tjedana otvorenog kliničkog Ispitivanja (GS-US-292-0106) u kojem su pedijatrijski bolesnici u dobi od 12 do < 18 godina zaraženi virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni primali fiksnu kombinaciju emtricitabina i tenofoviralafenamida s elvitegravirom i kobicistatom u jednoj tableti.
Polish: Nie zidentyfikowano nowych problemów dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, przewlekle leczonych hemodializą, przyjmujących emtrycytabinę i alafenamid tenofowiru w skojarzeniu z elwitegrawirem i kobicystatem w postaci jednej tabletki (patrz punkt 4.8).
Croatian: Nije bilo utvrđenih novih sigurnosnih pitanja u bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega na kroničnoj hemodijalizi koji su primali fiksnu kombinaciju emtricitabina i tenofoviralafenamida s elvitegravirom i kobicistatom u jednoj tableti (vidjeti dio 4.8).
Polish: W badaniu GS-US-311-1717 pacjenci ze zmniejszonym mianem wirusa (RNA HIV-1 < 50 kopii/ml) stosujący przez co najmniej 6 miesięcy schemat leczenia abakawirem/lamiwudyną zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy, w której zmieniono schemat leczenia na produkt Descovy (n = 280) i kontynuowano stosowanie trzeciego przeciwretrowirusowego produktu leczniczego od początku leczenia lub do grupy, w której kontynuowano początkowy schemat leczenia abakawirem/lamiwudyną (n = 276).
Croatian: < 50 kopija/ml) i koji su bili na režimu abakavir/lamivudin najmanje 6 mjeseci randomizirani su u omjeru 1:1 kako bi se prebacili bilo na lijek Descovy (N = 280) uz zadržavanje liječenja trećim lijekom s početka ispitivanja ili ostali na svom početnom režimu koji sadrži abakavir/lamivudin
Polish: Dawka produktu Descovy Produkt leczniczy stosowany w skojarzeniu w schemacie leczenia HIV (patrz punkt 4.5)
Croatian: Treći lijek u režimu liječenja HIV-a (vidjeti dio 4.5)
Polish: • dipiwoksyl adefowiru
Croatian: • omaglica • proljev
Polish: RNA HIV-1 < 20 kopii/ml
Croatian: HIV-1 RNK < 20 kopija/ml
Polish: Sofosbuwir (400 mg raz na dobę)/ welpataswir (100 mg raz na dobę), emtrycytabina (200 mg raz na dobę)/ alafenamid tenofowiru (10 mg raz na dobę)3
Croatian: Sofosbuvir (400 mg jedanput na dan)/velpatasvir (100 mg jedanput na dan), emtricitabin (200 mg jedanput na dan)/tenofoviralafenamid (10 mg jedanput na dan)3
Polish: Podczas przyjmowania leku Descovy
Croatian: Dok uzimate lijek Descovy
Polish: Descovy 200 mg/25 mg tabletki powlekane emtrycytabina/alafenamid tenofowiru
Croatian: Descovy 200 mg/25 mg filmom obložene tablete emtricitabin/tenofoviralafenamid
Polish: Descovy 200 mg/10 mg tabletki powlekane
Croatian: NAZIV LIJEKA Descovy 200 mg/10 mg filmom obložene tablete
Polish: • alafenamid tenofowiru
Croatian: • tenofovirdizoproksil
Polish: Równoczesne podawanie okskarbazepiny, fenobarbitalu lub fenytoiny, z których wszystkie są induktorami P-gp, może zmniejszyć stężenie alafenamidu tenofowiru w osoczu, co może prowadzić do utraty działania terapeutycznego i rozwoju oporności.
Croatian: Istodobna primjena okskarbazepina, fenobarbitala i fenitoina, koji su svi induktori P-gp-a, može smanjiti koncentracije tenofoviralafenamida u plazmi, što može dovesti do gubitka terapijskog učinka i razvoja rezistencije.
Polish: ≥ 50 kopii/mlb Brak danych wirusologicznych w 48. tygodniu
Croatian: HIV-1 RNK ≥ 50 kopija/mlc Bez viroloških podataka u okviru 48. ili 96. tjedna
Polish: Jest stosowany u dorosłych i młodzieży w wieku ponad 12 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg.
Croatian: Primjenjuje se u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina čija tjelesna težina iznosi najmanje 35 kg.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Descovy znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Descovy nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dla leku Descovy.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Descovy.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Descovy?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Descovy?
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Descovy.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Descovy.
Polish: Z tego względu firma przedstawiła dane z badań, które zostały wcześniej wykorzystane do rejestracji produktu Genvoya, w tym 2 badań obejmujących 1733 nieleczonych wcześniej dorosłych, w których około 90% pacjentów zareagowało na leczenie, i innego badania wykazującego utrzymanie korzyści z leczenia, gdy u pacjentów leczonych innymi skutecznymi skojarzeniami zmieniono je na stosowanie produktu Genvoya.
Croatian: Tvrtka je stoga predočila podatke iz prethodnih ispitivanja koja su korištena u svrhu izdavanja odobrenja za lijek Genvoya, a koja uključuju dva ispitivanja na 1733 prethodno neliječenih odraslih bolesnika u kojima je otprilike 90 % bolesnika pozitivno reagiralo na liječenje te još jedno ispitivanje koje je ukazivalo na održanu korist i u slučaju kada su bolesnici liječeni drugim djelotvornim kombinacijama prebačeni na lijek Genvoya.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Descovy przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Descovy nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Descovy (mogące wystąpić u 1 osoby na 10) to nudności (mdłości).
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Descovy (može se javiti u 1 na 10 osoba) je mučnina (osjećaj slabosti).
Polish: Firma przedstawiła również dane z badań uzupełniających, w tym badań analizujących sposób wchłaniania produktu Descovy w organizmie.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke i iz popratnih ispitivanja, uključujući iz ispitivanja u kojima se proučavalo na koji se način lijek Descovy apsorbira u tijelu.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Descovy opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Descovy.
Polish: Co to jest produkt Descovy i w jakim celu się go stosuje?
Croatian: Što je Descovy i za što se koristi?
Polish: Blokując odwrotną transkryptazę, lek Descovy obniża liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Croatian: Onemogućujući djelovanje reverzne transkriptaze, lijek Descovy smanjuje količinu virusa HIV u krvi i održava tu smanjenu razinu.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Descovy:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Descovy
Polish: Produkt Descovy wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Croatian: Lijek Descovy izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcija HIV-om.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Descovy zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Descovy nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Polish: Nie leczy on zakażenia wirusem HIV ani choroby AIDS, ale może wstrzymać proces uszkadzania układu odpornościowego i zapobiec pojawieniu się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Croatian: Lijekom Descovy ne liječi se infekcija HIV-om ni AIDS, no njegovom primjenom može se obuzdavati narušavanje imunosnog sustava i izbjeći razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Polish: Substancje czynne w produkcie Descovy (emtrycytabina i alafenamid tenofowiru) zostały już dopuszczone do stosowania w leczeniu zakażeń wirusem HIV łącznie z dwiema innymi substancjami czynnymi (elwitegrawirem i kobicystatem) w składzie leku złożonego Genvoya.
Croatian: Djelatne tvari u lijeku Descovy (emtricitabin i tenofoviralafenamid) već su odobrene za liječenje infekcija HIV-om zajedno s drugim dvjema djelatnim tvarima (elvitegravirom i kobicistatom) u okviru kombiniranog lijeka Genvoya.
Polish: Jak działa produkt Descovy?
Croatian: Kako djeluje Descovy?
Polish: Produkt Descovy jest dostępny w postaci tabletek, z których każda zawiera po 200 mg emtrycytabiny i 10 lub 25 mg alafenamidu tenofowiru.
Croatian: Svaka tableta sadrži 200 mg emtricitabina te 10 ili 25 mg tenofoviralafenamida.
Polish: Descovy emtrycytabina / alafenamid tenofowiru
Croatian: Descovy emtricitabin/tenofoviralafenamid
Polish: Alafenamid tenofowiru to „prolek" tenofowiru, co oznacza, że jest on przekształcany w organizmie do substancji czynnej tenofowir.
Croatian: Tenofoviralafenamid je „prolijek" tenofovira, što znači da se u tijelu pretvara u djelatnu tvar tenofovir.
Polish: Tenofowir i emtrycytabina to podobne środki przeciwwirusowe zwane inhibitorami odwrotnej transkryptazy.
Croatian: Tenofovir i emtricitabin povezani su antivirusni agensi koji se nazivaju inhibitorima reverzne transkriptaze.
Polish: Produkt Descovy jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Croatian: Descovy je antivirusni lijek koji se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje pojedinaca zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Polish: Do innych częstych działań niepożądanych należą biegunka i bóle głowy.
Croatian: Ostale česte nuspojave uključuju proljev i glavobolju.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę, a moc tabletki produktu Descovy wybierana przez lekarza zależy od tego, z jakimi innymi lekami jest podawana.
Croatian: Preporučuje se da se uzima jedna tableta dnevno, a jačina tablete Descovy koju liječnik odabire ovisi o drugim lijekovima koji se istodobno daju bolesniku.
Polish: Produkt Descovy zawiera alafenamid tenofowiru, który jest skuteczny w niższej dawce niż znany lek dizoproksyl tenofowiru i pozwala ograniczyć działania niepożądane.
Croatian: Lijek Descovy sadrži tenofoviralafenamid koji je učinkovit pri manjoj dozi od dokazanog lijeka tenofovirdizoproksila i nudi mogućnost blažih nuspojava.
Polish: Blokują one aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wytwarzanego przez wirusa, który umożliwia mu namnażanie się w zakażonych przez niego komórkach.
Croatian: Oni onemogućuju djelovanje reverzne transkriptaze, enzima koji virusu omogućuje množenje u stanicama koje je zarazio, a virus ga i proizvodi.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Descovy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Descovy?
Polish: Podobnie jak Genvoya, Descovy zapewnia alternatywną możliwość podawania emtrycytabiny z dizoproksylem tenofowiru.
Croatian: Slično lijeku Genvoya, lijek Descovy pruža alternativnu mogućnost da se uz tenofovirdizoproksil daje emtricitabin.
Polish: W badaniach tych wykazano, że podawanie produktu Descovy prowadzi do porównywalnego stężenia emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru w organizmie, jak w przypadku produktu Genvoya.
Croatian: Ta su ispitivanja pokazala da lijek Descovy proizvodi usporedive razine emtricitabina i tenofoviralafenamida u tijelu u odnosu na lijek Genvoya.
Polish: Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Descovy znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Descovy potražite u uputi o lijeku.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Descovy należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Descovy pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu produktem Descovy należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Descovy pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Descovy zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi lijeka Descovy utvrđene u ispitivanjima?
Polish: Jak stosować produkt Descovy?
Croatian: Kako se Descovy koristi?
Polish: Lek Descovy zawiera substancje czynne emtrycytabinę i alafenamid tenofowiru.
Croatian: Lijek Descovy sadrži djelatne tvari emtricitabin i tenofoviralafenamid.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Descovy?
Croatian: Zašto je Descovy odobren?
Polish: Numer pozwolenia (EU) Nazwa (własna)
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja EU/1/11/745/001
Polish: Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsza)
Croatian: Odrasli i adolescenti (u dobi od 12 godina i stariji)
Polish: Profil bezpieczeństwa u tych pacjentów nie różnił się od populacji ogólnej.
Croatian: Sigurnosni profil kod ovih ispitanika se nije razlikovao od onog u općoj populaciji.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakąkolwiek zmianę w wyglądzie tabletki.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakve promjene u izgledu tableta.
Polish: Desloratadyna w umiarkowanym stopniu (83% - 87%) wiąże się z białkami osocza.
Croatian: Desloratadin se umjereno veže (83 % - 87 %) na proteine plazme.
Polish: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Wielka Brytania
Croatian: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Ujedinjeno Kraljevstvo
Polish: Desloratadyna skutecznie łagodził objawy przez 24 godziny.
Croatian: Desloratadin je učinkovito kontrolirao simptome tijekom 24 sata.
Polish: Złagodzenie tych objawów utrzymuje się cały dzień, co ułatwia powrót do normalnych codziennych czynności oraz normalnego snu.
Croatian: Simptomi su ublaženi tijekom čitavog dana, što Vam pomaže da nastavite s uobičajenim dnevnim aktivnostima i da normalno spavate.
Polish: Niemcy info@ratiopharm.de
Croatian: Njemačka info@ratiopharm.de
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 stycznia 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 sierpnia 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 8. kolovoza 2016.
Polish: Leczenie desloratadyną także znacznie zmiejszyło wpływ na sen i funkcjonowanie w ciągu dnia, mierzone w czteropunktowej skali stosowanej do oceny tych zmiennych.
Croatian: Liječenje desloratadinom također je značajno smanjilo utjecaj na spavanje i dnevne aktivnosti, što se mjerilo skalom od četiri stupnja za procjenu tih varijabli.
Polish: Każda tabletka zawiera 14,25 mg laktozy (w postaci jednowodzianu).
Croatian: Jedna tableta sadrži 14,25 mg laktoze (u obliku laktoza hidrata).
Polish: ● nietypowe osłabienie
Croatian: ● neuobičajena slabost
Polish: Stosowanie leku Desloratadine ratiopharm z jedzeniem, piciem i alkoholem Desloratadine ratiopharm można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Croatian: Desloratadin ratiopharm s hranom, pićem i alkoholom Desloratadin ratiopharm se može uzeti uz ili bez obroka.
Polish: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Niemcy info@ratiopharm.de
Croatian: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Njemačka info@ratiopharm.de
Polish: Największą poprawę obserwowano w zakresie realnych problemów i codziennej aktywności ograniczanych przez objawy.
Croatian: Najveće poboljšanje uočeno je na području praktičnih problema i dnevnih aktivnosti koje su inače ograničene zbog simptoma alergije.
Polish: Desloratadyna nie hamuje CYP3A4 in vivo, a przeprowadzone badania in vitro wskazują, że ten produkt leczniczy nie hamuje CYP2D6 i nie jest ani substratem, ani inhibitorem P-glikoprotein.
Croatian: Desloratadin ne inhibira CYP3A4 in vivo, a in vitro studije su pokazale da lijek ne inhibira CYP2D6 i da nije supstrat niti inhibitor P-glikoproteina.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Polish: Skuteczność desloratadyny w postaci tabletek nie została wyraźnie wykazana w badaniach klinicznych wśród młodzieży w wieku 12 do 17 lat.
Croatian: Djelotvornost tableta desloratadina još nije jasno dokazana u ispitivanjima na adolescentnim bolesnicima u dobi od 12 do 17 godina.
Polish: ● kołatanie lub nieregularne bicie serca
Croatian: ● lupanje ili nepravilni otkucaji srca
Polish: Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów ● ciężkie reakcje alergiczne ● wysypka
Croatian: Vrlo rijetke (javljaju se u manje od 1 na 10 000 osoba): ● teške alergijske reakcije ● osip
Polish: Nie zidentyfikowano jeszcze enzymu odpowiedzialnego za metabolizm desloratadyny, w związku z tym nie można całkowicie wykluczyć interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Croatian: Enzim odgovoran za metabolizam desloratadina još nije utvrđen stoga se neke interakcije s drugim lijekovima ne mogu potpuno isključiti.
Polish: ● zwiększony apetyt
Croatian: ● povećan apetit
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Tabletkę połykać w całości, popijając wodą.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Tabletu progutajte cijelu s vodom.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi częściej niż w grupie placebo, były: uczucie zmęczenia (1,2 %), suchość błony sluzowej jamy ustnej (0,8 %) i bóle głowy (0,6 %).
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave kod primjene lijeka a koje su češće u odnosu na placebo bile su umor (1,2 %), suha usta (0,8 %) i glavobolja (0,6 %).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na desloratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na loratadynę.
Croatian: • ako ste alergični na desloratadin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) ili na loratadin.