FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per quanto riguarda i dati di sicurezza relativi a questi medicinali, il PRAC ha esaminato tutte le prove divenute disponibili dopo l'ultimo deferimento e ha dedotto che le precedenti conclusioni, secondo le quali le soluzioni per infusione a base di HES sono associate a un aumento del rischio di mortalità e insufficienza renale in pazienti affetti da sepsi o malattia critica, erano confermate e che le informazioni disponibili, compresi i dati clinici presentati più di recente, non modificano il rischio accertato in queste popolazioni di pazienti.
Estonian: Mis puudutab kõnealuste ravimitega seotud ohutusandmeid, siis vaatas ravimiohutuse riskihindamise komitee läbi kõik alates eelmisest esildismenetlusest saadud tõendid ning kinnitas varasemaid järeldusi, et hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasutamisega kaasneb sepsisega või kriitilises seisundis patsientide suurem neerupuudulikkuse ja suremusrisk, ning leidis, et kättesaadav teave, sealhulgas uuemad kliinilised andmed, ei muuda nendes patsiendipopulatsioonides tõendatud riski.
Italian: Devono inoltre consentire un'adeguata descrizione dei contesti nazionali per garantire un'analisi e un'estrapolazione adeguate dei risultati e giustificare eventuali aggiustamenti (per es., distribuzione riuscita/non riuscita delle comunicazioni di sicurezza, osservanza del programma di accesso controllato, riscontri qualitativi da parte dei medici prescrittori, ecc.).
Estonian: Samuti peavad need võimaldama riikide eripärade piisavat arvessevõtmist, et tagada tulemuste usaldusväärne analüüs ja ekstrapoleerimine (nt kas ohutusteabe edastamine tunnistatakse õnnestunuks/ebaõnnestunuks, kas piiratud juurdepääsu programmi järgitakse, milline on ravimite väljakirjutajate kvalitatiivne tagasiside jne), kuna tulemused võivad anda alust muudatusteks.
Italian: Ha inoltre preso atto del parere di un esperto in merito all'esperienza clinica condivisa nella gestione di casi in uno Stato membro dell'UE in cui le soluzioni per infusione a base di HES sono poco utilizzate e non è sollevata alcuna esigenza medica.
Estonian: Samuti võttis ravimiohutuse riskihindamise komitee teadmiseks ühe eksperdi arvamuse seoses kliinilise kogemusega ELi liikmesriigis, kus hüdroksüetüültärklist sisaldavaid infusioonilahuseid kasutatakse vähe ja meditsiiniline vajadus nende järele puudub.
Italian: Il CMDh, attraverso i suoi rappresentanti delle autorità nazionali competenti, ha ulteriormente discusso gli aspetti specifici nazionali dei sistemi sanitari ed è stato del parere che il programma di accesso controllato proposto fosse probabilmente fattibile per le seguenti ragioni:
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm arutas riiklike tervishoiusüsteemide eripärasid nende riikide pädevate asutustega ning jõudis järeldusele, et kavandatav piiratud juurdepääsu programm on tõenäoliselt teostatav järgmistel põhjustel.
Italian: Il PRAC ha debitamente preso in considerazione il parere della maggioranza degli esperti nel corso della riunione, secondo cui l'HES è utilizzato nella pratica clinica.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis arvesse koosolekul osalenud ekspertide enamuse arvamust, et hüdroksüetüültärklist sisaldavaid infusioonilahuseid kasutatakse kliinilises praktikas.
Italian: • Impatto sulla pratica clinica della potenziale sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio delle soluzioni per infusione a base di HES
Estonian: • Hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste müügilubade peatamise potentsiaalne mõju kliinilisele praktikale
Italian: Nel 2012 e nel 2013 il PRAC ha riesaminato i benefici e i rischi delle soluzioni per infusione a base di HES nel trattamento e nella profilassi dell'ipovolemia, nel quadro delle procedure di deferimento di cui all'articolo 311 e 107 decies2.
Estonian: 2012. ja 2013. aastal hindas ravimiohutuse riskihindamise komitee artiklite 311 ja 107i2 kohaste esildismenetluste raames hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasu-riski suhet hüpovoleemia ravis ja profülaktikas.
Italian: Dopo aver esaminato gli aspetti specifici dei sistemi nazionali e la necessità di un accordo con le autorità nazionali competenti sui dettagli relativi all'attuazione dell'accesso controllato e sul tempo necessario per completare la formazione adeguata di tutti gli operatori sanitari destinati a utilizzare i medicinali a base di HES e l'accreditamento degli ospedali/centri, il CMDh ha chiesto che il programma di accesso controllato sia effettivamente attuato al più tardi 9 mesi dopo la decisione della Commissione.
Estonian: Olles arvesse võtnud riikide tervishoiusüsteemide eripärasid, vajadust kooskõlastada piiratud juurdepääsu programmi rakendamise üksikasjad riikide pädevate asutustega ning aega, mis kulub kõigi hüdroksüetüültärklist sisaldavaid infusioonilahuseid välja kirjutada ja manustada võivate tervishoiutöötajate asjakohaseks koolitamiseks ning haiglate/kliinikute akrediteerimiseks, palus inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm seada piiratud juurdepääsu programmi rakendamise tähtajaks 9 kuud pärast komisjoni otsuse langetamist.
Italian: Va anche notato che il beneficio ultimo atteso dalle soluzioni per infusione a base di HES (e dal trattamento dell'ipovolemia in generale) consiste in una riduzione della mortalità e una minore incidenza di insufficienza renale.
Estonian: Samuti tuleb märkida, et hüdroksüetüültärklist sisaldavad infusioonilahused (ja hüpovoleemia ravimid üldse) peaksid suremust ja neerupuudulikkuse esinemissagedust lõppkokkuvõttes vähendama.
Italian: In considerazione della gravità dei problemi di sicurezza e del fatto che la percentuale di pazienti esposti a tali rischi in assenza di efficaci attività di minimizzazione del rischio potrebbe avere importanti conseguenze per la salute pubblica, tra cui un potenziale aumento della mortalità, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici delle soluzioni per infusione a base di amido idrossietilico non è più favorevole e ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Estonian: Võttes arvesse ohutusprobleemide raskust ja võimalikke olulisi tagajärgi rahvatervisele (sealhulgas võimalik suremuse suurenemine), kuivõrd tõhusate riskivähendusmeetmete puudumisel ohustavad kõnealused riskid väga paljusid patsiente, leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasu-riski suhe ei ole enam positiivne, ning soovitas müügiload peatada.
Italian: Al contrario, la Scandinavian Society of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine (SSAI) e cinque società scientifiche scandinave si sono dichiarate favorevoli alla sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le soluzioni per infusione a base di HES.
Estonian: Skandinaaviamaade Anestesioloogia ja Erakorralise Meditsiini Ühing ning viis Skandinaavia riikide erialaühendust seevastu avaldasid hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste müügilubade peatamisele toetust.
Italian: Il PRAC ha inoltre esaminato le risposte degli Stati membri in relazione alla potenziale esigenza medica non soddisfatta e ha proposto attività aggiuntive di minimizzazione del rischio.
Estonian: Peale selle kaalus ravimiohutuse riskihindamise komitee liikmesriikide vastuseid seoses võimaliku täitmatajääva meditsiinilise vajadusega ja teiste võimalike riskivähendusmeetmetega.
Italian: • l'ipotesi che la mancata osservanza non sia dovuta solo alla scarsa sensibilizzazione non è suffragata da prove sufficienti e potrebbe non essere rappresentativa di una percentuale considerevole della popolazione di medici prescrittori;
Estonian: • Väide, et ravimiteabe eiramine ei ole põhjustatud üksnes vähesest teadlikkusest, ei ole piisavalt tõendatud ega pruugi ravimite väljakirjutajate olulise alamhulga suhtes tõeks osutuda.
Italian: • Le conclusioni del PRAC in merito a precedenti revisioni ai sensi dell'articolo 31 della direttiva e dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE sostenevano che le soluzioni per infusione a base di HES sono associate a un aumento del rischio di mortalità e di insufficienza renale in pazienti con sepsi o malattia critica.
Estonian: • Eelmistes direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 ja artikli 107 punkti i kohastes hindamismenetlustes jõudis ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldusele, et hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasutamine on sepsisega või kriitilises seisundis patsientidel seotud suurenenud suremusriskiga ja neerupuudulikkuse riskiga.
Italian: Un sistema di distribuzione limitato a ospedali o medici accreditati solleverebbe seri problemi di fattibilità e difficilmente sarebbe efficace, considerato il particolare tipo di distribuzione e utilizzo delle soluzioni per infusione a base di HES.
Estonian: Süsteem, milles neid ravimeid müüdaks üksnes akrediteeritud haiglatele ja arstidele, oleks raskesti teostatav ning tõenäoliselt ei avaldaks soovitud mõju, võttes arvesse hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste turustamise ja kasutamise eripärasid.
Italian: Tra gli altri dati relativi alla sicurezza, il PRAC ha esaminato i risultati di due DUS distinti, condotti per valutare l'efficacia delle attività di minimizzazione del rischio imposte come esito del deferimento del 2013, e ha concluso che questi studi, malgrado una potenziale limitazione dovuta a possibili errori di classificazione, sono rappresentativi dell'utilizzo clinico nell'Unione europea e che i risultati chiave sono affidabili.
Estonian: Muude ohutusandmete seas vaatas ravimiohutuse riskihindamise komitee läbi kahe erineva ravimikasutusuuringu tulemused, mille eesmärk oli hinnata 2013. aasta esildismenetlusega kehtestatud riskivähendusmeetmete tõhusust, ning järeldas, et vaatamata võimalikust väärklassifitseerimisest tingitud piirangutele on need uuringud representatiivsed kliinilise kasutamise seisukohalt Euroopa Liidus ning nende põhitulemused on usaldusväärsed.
Italian: Per questo protocollo, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve tener conto dell'esperienza acquisita con il DUS precedentemente condotto.
Estonian: Uuringuplaani koostamisel peab ravimi müügiloa hoidja võtma arvesse varem korraldatud ravimikasutusuuringute kogemusi.
Italian: Revisione della raccomandazione del PRAC
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse ülevaatamine
Italian: - Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve elaborare il materiale didattico rivolto agli operatori sanitari pertinenti che dovrebbero prescrivere/somministrare le soluzioni per infusione a base di HES e concordare il contenuto e il formato esatti di tale materiale con le relative autorità nazionali competenti.
Estonian: - Ravimi müügiloa hoidja koostab koolitusmaterjalid tervishoiutöötajatele, kes võivad hüdroksüetüültärklist sisaldavaid infusioonilahuseid välja kirjutada / manustada, ning kooskõlastab nende materjalide sisu ja vormi oma riigi pädevate asutustega.
Italian: Un'ipovolemia più marcata richiede un maggior volume (dose) di soluzioni per infusione a base di HES ed è anche associata a un maggior rischio di lesione renale e morte.
Estonian: Raskema hüpovoleemia ravis on vajalik suurem hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kogus (annus) ning seetõttu on ka neerukahjustuse ja surma risk suurem.
Italian: A seguito delle revisioni il PRAC ha raccomandato che l'uso di soluzioni per infusione a base di HES debba essere limitato al trattamento dell'ipovolemia causata da perdita ematica acuta qualora i cristalloidi in monoterapia non siano considerati sufficienti.
Estonian: Hindamismenetluste tulemusena soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee piirata hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasutamist ägedast verekaotusest tingitud hüpovoleemia raviga, kui ainult kristalloidlahuste kasutamist ei peeta piisavaks.
Italian: Al fine di richiamare l'attenzione dei destinatari delle informazioni sul prodotto sulle situazioni cliniche sopra descritte, nella parte superiore del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo deve essere menzionata un'avvertenza a non utilizzare le soluzioni per infusione a base di HES in pazienti settici, con danni renali o in condizioni critiche.
Estonian: Ravimiteabe lugejate tähelepanu juhtimiseks ülalkirjeldatud kliinilistele olukordadele tuleb ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe ülaossa lisada hoiatus, mille kohaselt ei tohi hüdroksüetüültärklist sisaldavaid infusioonilahuseid kasutada sepsisega, neerukahjustusega ega kriitilises seisundis patsientidel.
Italian: Il beneficio delle soluzioni per infusione a base di HES è stato dimostrato in termini di effetto di risparmio di volume ed esistono conferme a favore di effetti emodinamici a breve termine, sebbene resti incerto in che misura ciò si traduca in risultati più rilevanti per il paziente.
Estonian: Hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasulikkus ringleva vere kogust säilitava toimena on tõendatud ning hemodünaamika lühiajalise paranemise kohta on mõned tõendid, ehkki ei ole endiselt selge, mis määral väljendub see suurema kasuna patsiendile.
Italian: Alla luce di ciò, la Commissione europea ha rinviato all'Agenzia la raccomandazione del PRAC e la posizione del CMDh per un ulteriore esame di un'eventuale esigenza medica non soddisfatta che potrebbe derivare dalla sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali interessati dal deferimento, nonché della fattibilità e della probabile efficacia di attività aggiuntive di minimizzazione del rischio.
Estonian: Seetõttu saatis Euroopa Komisjon komitee soovituse ja koordineerimisrühma arvamusavalduse tagasi Euroopa Ravimiametisse ning palus, et amet hindaks täiendavalt, kas esildises käsitletud ravimite müügilubade peatamise tulemuseks võib olla meditsiinilise vajaduse täitmatajäämine ning kas riske oleks võimalik piisavalt vähendada muude meetmetega ja milline oleks nende tõenäoline tõhusus.
Italian: Nel complesso, tenuto conto delle divergenze tra gli esperti su alcune questioni importanti, della posizione dei membri del PRAC in merito alla situazione nazionale relativa all'uso clinico di questi medicinali e delle osservazioni delle parti interessate, il PRAC non ha ritenuto che l'utilità clinica di questi medicinali sia superiore al rischio di mortalità e di insufficienza renale per la percentuale di pazienti con malattia critica o sepsi che continua a essere esposta a soluzioni per infusione a base di HES.
Estonian: Võttes arvesse ekspertide lahkarvamusi teatud olulistes küsimustes, ravimiohutuse riskihindamise komitee liikmete arvamust kõnealuste ravimite kliinilise kasutamise kohta liikmesriikides ning sidusrühmade esitatud andmeid, avaldas ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamust, et nende ravimite kliiniline kasulikkus ei ületa neerupuudulikkuse ja suremusriski kriitilises seisundis või sepsisega patsientidel, kellele hüdroksüetüültärklist sisaldavaid infusioonilahuseid jätkuvalt manustatakse.
Italian: Il CMDh ha inoltre concluso che il ciclo annuale dei PSUR deve rimanere invariato e consentire un riesame periodico del rapporto rischi/benefici di questi medicinali e dell'impatto di eventuali dati che ne derivino.
Estonian: Peale selle arvab inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm, et iga-aastaste perioodiliste ohutusaruannete tsükkel peaks jääma muutmata ning peaks võimaldama nende ravimite kasu-riski suhte ja uute andmete perioodilist ülevaatamist.
Italian: Nella sua valutazione il PRAC ha esaminato la totalità delle prove tra cui tutti i nuovi dati divenuti disponibili dopo le precedenti procedure di deferimento, compresi i risultati dei DUS, gli studi clinici, le meta-analisi di studi clinici, le esperienze post-immissione in commercio, i dati di Eudravigilance, la revisione della letteratura, le risposte presentate dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per iscritto e mediante dichiarazioni orali, nonché le osservazioni delle parti interessate e i pareri espressi da esperti durante una riunione ad hoc, tenendo conto anche della caratterizzazione dei benefici e dei rischi delle precedenti procedure di deferimento.
Estonian: Hindamisel võttis ravimiohutuse riskihindamise komitee arvesse kogu tõendusmaterjali, sealhulgas kõiki alates eelmistest hindamismenetlustest saadud uusi andmeid, näiteks ravimikasutusuuringute, kliiniliste uuringute ja kliiniliste uuringute metaanalüüside tulemused, turustamisjärgsed kogemused, Eudravigilance'i andmed, kirjandusülevaated, müügiloa hoidjate kirjalikud vastused ja suulised selgitused, samuti sidusrühmade esitatud andmed ja ekspertide ad hoc koosolekutel avaldatud eksperdiarvamused, arvestades ka eelmistes esildismenetlustes kasulikkuse ja riski suhte kohta tehtud järeldusi.
Italian: Di conseguenza, è prevedibile una correlazione diretta tra l'indicazione per il trattamento con soluzioni per infusione a base di HES, la dose richiesta di soluzioni per infusione a base di HES e il rischio di lesione renale e morte.
Estonian: Sellest tulenevalt võib eeldada otsest seost hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasutamise näidustuse, vajamineva annuse ning neerukahjustuse või surma riski vahel.
Italian: • Il CMDh, attraverso i suoi rappresentanti degli Stati membri, ha anche esaminato la fattibilità a livello nazionale di alcune attività aggiuntive di minimizzazione del rischio per le quali il PRAC ha posto dei quesiti sulla fattibilità.
Estonian: • Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm kaalus oma liikmesriikide esindajate kaudu ka teiste riskivähendusmeetmete teostatavust riikide tasemel, mille ravimiohutuse riskihindamise komitee kahtluse alla seadis.
Italian: • Il PRAC ha inoltre riconosciuto che l'attuale esperienza clinica suggerisce che è difficile separare distintamente le popolazioni di pazienti in cui le sperimentazioni cliniche randomizzate hanno evidenziato un danno grave dalle popolazioni destinatarie dell'indicazione approvata.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis samuti, et senist kliinilist kogemust arvesse võttes on keeruline selgelt eristada patsiendipopulatsioone, kus on randomiseeritud kliinilistes uuringutes teatatud suurtest kahjustustest, heakskiidetud näidustuse alla kuuluvatest patsiendipopulatsioonidest.
Italian: Queste revisioni sono state avviate sulla base dei risultati provenienti da vasti studi clinici randomizzati3,4,5 che hanno mostrato un aumento del rischio di mortalità nei pazienti con sepsi e un aumento del rischio di lesione renale con necessità di dialisi nei pazienti in condizioni critiche dopo il trattamento con soluzioni per infusione a base di HES.
Estonian: Need hindamismenetlused algatati ulatuslike randomiseeritud kliiniliste uuringute3,4,5 tulemuste alusel, millest nähtus, et pärast ravi hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahustega suurenes sepsisega või kriitilises seisundis patsientide suremusrisk ja dialüüsravi vajavate neerukahjustuste risk.
Italian: I pazienti cui fa riferimento l'indicazione approvata possono diventare critici o settici subito dopo avere ricevuto soluzioni per infusione a base di HES e non possono essere identificati in modo prospettico.
Estonian: Hüdroksüetüültärklist sisaldavaid infusioonilahuseid heakskiidetud näidustusel saavad patsiendid võivad vahetult pärast infusioonilahuse manustamist sattuda kriitilisse seisundisse või neil võib tekkida sepsis ja puudub võimalus prognoosida, milliseid patsiente see ohustab.
Italian: Tuttavia,
Estonian: Seega:
Italian: Al fine di ottimizzare l'apprendimento da parte degli operatori sanitari e la loro osservanza delle condizioni appropriate di utilizzo delle soluzioni per infusione a base di HES, le società scientifiche devono essere coinvolte nello sviluppo e nella distribuzione di tale materiale didattico.
Estonian: Selleks et koolitused oleksid tervishoiutöötajate jaoks võimalikult efektiivsed ning et nad järgiksid hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasutamise tingimusi, tuleb koolitusmaterjalide koostamisse ja levitamisse kaasata erialaühendused.
Italian: Va altresì rilevato che, sebbene il beneficio sia stato dimostrato in termini di un effetto di risparmio di volume e taluni elementi indichino effetti emodinamici a breve termine, non è noto in che misura ciò si traduca in risultati più rilevanti per il paziente.
Estonian: Samuti leiti, et ehkki ravimi kasulikkus on tõendatud ringleva vere kogust säilitava toimega ning täheldatud on teatud lühiaegset hemodünaamika paranemist, ei ole endiselt selge, mis määral väljendub see suurema kasuna patsiendile.
Italian: • Il PRAC ha riesaminato tutti i nuovi dati disponibili, compresi i risultati di studi sull'utilizzazione del medicinale (DUS), gli studi clinici, le meta-analisi di studi clinici, le esperienze post immissione in commercio, i dati di Eudravigilance, la rassegna della letteratura, le rispostepresentate dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per iscritto e mediante dichiarazioni orali, le osservazioni delle parti interessate e i pareri espressi da esperti durante una riunione ad hoc.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi kõik uued andmed, sealhulgas ravimikasutusuuringute, kliiniliste uuringute ja kliiniliste uuringute metaanalüüside tulemused, turustamisjärgsed kogemused, Eudravigilance'i andmed, kirjandusülevaated, müügiloa hoidjate kirjalikud vastused ja suulised selgitused, sidusrühmade esitatud andmed ning ekspertide ad hoc koosolekul avaldatud eksperdiarvamused.
Italian: Si ritiene pertanto che una DHPC contenente messaggi più mirati insieme al coinvolgimento delle società scientifiche nella distribuzione di tale DHPC possa rafforzare l'efficacia di questa misura.
Estonian: Võib arvata, et tervishoiutöötajate teabelehe sõnumi spetsiifilisema sõnastuse korral ja erialaühenduste osalemisel teabelehe levitamises võib see meede olla veelgi tõhusam.
Italian: In conclusione, il CMDh ha ritenuto che la minimizzazione del rischio sopra descritta sia fattibile ed efficace e che avrebbe un effetto sinergico, in quanto consentirebbe di individuare specifici operatori sanitari in tutte le fasi della prescrizione e della somministrazione di soluzioni per infusione a base di HES.
Estonian: Kokkuvõttes avaldas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm arvamust, et eespool kirjeldatud riskivähendusmeetmed oleksid teostatavad ja koostoimes tõhusad, võimaldades teavitada konkreetseid tervishoiutöötajaid kõigis hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste väljakirjutamise ja manustamise etappides.
Italian: Il PRAC ha inoltre consultato un gruppo di esperti ad hoc e ha esaminato attentamente i pareri espressi nel corso della riunione svoltasi il 18 dicembre 2017.
Estonian: Peale selle pidas ravimiohutuse riskihindamise komitee 2017. aasta 18. detsembril toimunud kohtumisel nõu ad hoc eksperdigrupiga.
Italian: Il PRAC ha preso in considerazione tutti gli elementi espressi in relazione all'impatto di una sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per le soluzioni per infusione a base di HES su una potenziale esigenza medica non soddisfatta a livello nazionale, comprese le osservazioni presentate dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per iscritto e mediante dichiarazioni orali, le risposte degli Stati membri e le opinioni di altre parti interessate.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee kaalus kõiki riiklikul tasemel avaldatud asjaolusid, mis on seotud hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste müügilubade peatamisega kaasneda võiva meditsiinilise vajaduse täitmatajäämisega, sh asjaomaste ravimite müügilubade hoidjate kirjalikke ja suulisi selgitusi, liikmesriikide vastuseid ja teiste sidusrühmade arvamusavaldusi.