FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When Venclyxto is used on its own, treatment should continue for as long as the patient improves or remains stable and the side effects are tolerable.
Czech: Pokud se přípravek Venclyxto užívá samostatně, léčba by měla pokračovat, dokud se onemocnění zlepšuje nebo zůstává stabilní a nežádoucí účinky jsou snesitelné.
English: In another study of 127 patients with or without 17p deletion or TP53 mutation, the response rate was 70%.
Czech: V další studii zahrnující 127 pacientů s delecí 17p a mutací TP53 nebo bez nich dosahovala míra odpovědi na léčbu 70 %.
English: The active substance in Venclyxto, venetoclax, attaches to a protein called Bcl-2.
Czech: Léčivá látka v přípravku Venclyxto, venetoklax, se váže na bílkovinu s názvem Bcl-2.
English: Another study in 389 patients with CLL who received at least one previous treatment showed that patients treated with Venclyxto plus rituximab lived longer without their disease getting worse (progression-free survival) than patients treated with rituximab and bendamustine (another cancer medicine).
Czech: Další studie, do níž bylo zařazeno 389 pacientů s chronickou lymfocytární leukemií, kteří již podstoupili alespoň jednu předchozí léčbu, ukázala, že pacienti léčení přípravkem Venclyxto v kombinaci s rituximabem přežívali bez zhoršení onemocnění déle než pacienti léčení rituximabem a bendamustinem (jiným protinádorovým léčivým přípravkem).
English: An overview of Venclyxto and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Venclyxto a proč byl přípravek registrován v EU
English: In a main study of 107 previously treated patients with CLL and 17p deletion, 75% responded partially or completely to Venclyxto.
Czech: V hlavní studii, do které bylo zařazeno 107 dříve léčených pacientů s chronickou lymfocytární leukemií a s delecí 17p, odpovědělo na léčbu přípravkem Venclyxto 75 % pacientů částečně nebo úplně.
English: • patients who do not have these genetic changes after treatments with chemo-immunotherapy and a B-cell receptor pathway inhibitor have both failed.
Czech: • u pacientů bez těchto genetických změn, u nichž selhala jak chemoimunoterapie, tak léčba inhibitory dráhy B-buněčného receptoru.
English: What is Venclyxto and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Venclyxto a k čemu se používá?
English: Venclyxto must not be used with medicines known as ‘strong CYP3A inhibitors' during the early stages of treatment and must also not be used with St. John's wort (a herbal preparation used to treat anxiety and depression).
Czech: Přípravek Venclyxto se nesmí používat současně s léčivými přípravky nazývanými „silné inhibitory CYP3A“ v časných fázích léčby ani s třezalkou tečkovanou (rostlinným přípravkem používaným k léčbě deprese a úzkosti).
English: • patients with particular genetic changes (17p deletion or TP53 mutation) that make them unsuitable for chemo-immunotherapy (a type of cancer treatment).
Czech: • u pacientů s určitými genetickými změnami (s delecí 17p nebo mutací genu TP53), které způsobují jejich nevhodnost k léčbě chemoimunoterapií (což je typ protinádorové léčby).
English: Other information about Venclyxto
Czech: Další informace o přípravku Venclyxto
English: A high proportion of patients respond to Venclyxto after other treatments have failed or are unsuitable.
Czech: Na léčbu přípravkem Venclyxto reaguje vysoký podíl pacientů, u nichž jiná léčba selhala nebo není vhodná.
English: What benefits of Venclyxto have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Venclyxto byly prokázány v průběhu studií?
English: When used in combination with rituximab, Venclyxto was shown to prolong the time patients lived without their disease getting worse.
Czech: Bylo prokázáno, že použití přípravku Venclyxto v kombinaci s rituximabem vede k prodloužení doby, po kterou pacienti žijí, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění.
English: The most common side effects when Venclyxto is used with rituximab are low level of neutrophils, diarrhoea and nose and throat infection.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, pokud se přípravek Venclyxto používá spolu s rituximabem, jsou nízké hladiny neutrofilů, průjem a infekce nosu a hrdla.
English: The most common side effects with Venclyxto used on its own (seen in more than 1 in 5 people) are low levels of neutrophils (a type of white blood cell), diarrhoea, nausea, anaemia (low red blood cell counts), nose and throat infection and tiredness.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky samostatně užívaného přípravku Venclyxto (zaznamenanými u více než 1 osoby z 5) jsou nízké hladiny neutrofilů (což je druh bílých krvinek), průjem, nauzea (pocit nevolnosti), anémie (nízký počet červených krvinek), infekce nosu a hrdla a únava.
English: The most common serious side effects (seen in more than 2 in 100 people) in patients receiving Venclyxto in combination with rituximab or on its own are pneumonia (lung infection), fever associated with reduced neutrophils and tumour lysis syndrome (a complication caused by breakdown of cancer cells).
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky (zaznamenanými u více než 2 osob ze 100) u pacientů užívajících přípravek Venclyxto v kombinaci s rituximabem nebo samostatně jsou pneumonie (plicní infekce), horečka související s nižší hladinou neutrofilů a syndrom nádorového rozpadu (komplikace způsobená rozpadem nádorových buněk).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Venclyxto have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Venclyxto, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: What are the risks associated with Venclyxto?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Venclyxto?
English: Venclyxto should be started and supervised by a doctor with experience of cancer medicines and can only be obtained with a prescription.
Czech: Léčba přípravkem Venclyxto by měla být zahájena a probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
English: Studies have shown that a high proportion of patients have their cancer cells partially or completely cleared following treatment with Venclyxto on its own.
Czech: Studie prokázaly, že po léčbě samostatně podávaným přípravkem Venclyxto došlo u vysokého podílu pacientů k částečnému nebo úplnému vymizení nádorových buněk.
English: Patients should have taken Venclyxto at the daily dose of 400 mg for 7 days before starting therapy with rituximab.
Czech: Po dobu 7 dnů před zahájením léčby rituximabem by měli pacienti užívat přípravek Venclyxto v denní dávce 400 mg. Přípravek Venclyxto by se měl užívat po dobu 24 měsíců od prvního dne prvního cyklu rituximabu.
English: For the full list of side effects with Venclyxto, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Venclyxto je uveden v příbalové informaci.
English: Studies showed patients with particular genetic mutations (17p deletion or TP53 mutations) that make them unsuitable for chemo-immunotherapy responding well to Venclyxto used on its own.
Czech: Studie prokázaly, že na léčbu samostatně podávaným přípravkem Venclyxto dobře reagují pacienti s určitými genetickými mutacemi (s delecí 17p nebo mutací genu TP53) způsobujícími jejich nevhodnost k léčbě chemoimunoterapií.
English: Why is Venclyxto authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Venclyxto registrován v EU?
English: How is Venclyxto used?
Czech: Jak se přípravek Venclyxto používá?
English: How does Venclyxto work?
Czech: Jak přípravek Venclyxto působí?
English: Venclyxto contains that active substance venetoclax.
Czech: Přípravek Venclyxto obsahuje léčivou látku venetoklax.
English: In these patients, Venclyxto is used when medicines known as B-cell receptor pathway inhibitors (ibrutinib and idelalisib) are not suitable or have failed.
Czech: U těchto pacientů se přípravek Venclyxto používá v případech, kdy není vhodná nebo selhala léčba inhibitory dráhy
English: Safety studies have shown that the strain is safe for turkeys.
Czech: Bezpečnostní studie ukázaly, že tento kmen je pro krůty bezpečný.
English: In the future if the animals are exposed to a similar virus and/or to a virus expressing a similar fusion protein, the immune system will be able to respond more quickly.
Czech: Pokud se zvířata v budoucnu dostanou do kontaktu s podobným virem a/nebo virem exprimujícím podobný fúzní protein, jejich imunitní systém bude schopen reagovat rychleji.
English: However, precautionary measures must be followed in order to avoid direct or indirect contact between vaccinated chickens and turkeys.
Czech: Je nicméně nutné dodržovat preventivní opatření bránící přímému či nepřímému kontaktu mezi vakcinovanými kuřaty a krůtami.
English: The full EPAR for Vectormune ND can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Vectormune ND je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vectormune ND.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vectormune ND.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Vectormune ND on 8 September 2015.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vectormune ND platné v celé Evropské unii dne 8. září 2015.
English: The vaccine protects against a type of Marek disease virus that can cause visible infection.
Czech: Tato vakcína chrání před určitým typem viru Markovy choroby, který může způsobit viditelnou infekci.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Vectormune ND's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Vectormune ND převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Vectormune ND.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Vectormune ND používat.
English: As the vaccine is stored in liquid nitrogen, it is important that any handling is done by appropriately trained personnel in a well-ventilated area and that precautions are taken when preparing the vaccine.
Czech: Jelikož se vakcína skladuje v kapalném dusíku, je důležité, aby veškerou manipulaci prováděl řádně vyškolený personál v dobře větraných prostorách a aby byla při přípravě vakcíny přijata příslušná opatření.
English: For further information see the summary of product characteristics.
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku.
English: ND is a viral infection of chickens which causes gasping and coughing, nervous signs (drooping wings, twisting of the head and neck, circling and paralysis), swelling of the tissues around the eyes and neck, greenish watery diarrhoea and reduced egg production.
Czech: Newcastleská choroba je virová infekce kuřat, která způsobuje ztížené nadechování a kašel, neurologické příznaky (svěšení křídel, zkroucení hlavy a krku, motání a paralýzu (ochrnutí)), otok tkání kolem očí a na krku, nazelenalý vodnatý průjem a snížení produkce vajec.
English: Vectormune ND is a veterinary vaccine used to protect chickens against Newcastle disease (ND) and Marek's disease (MD).
Czech: Vectormune ND je veterinární vakcína používaná k ochraně kuřat před Newcastelskou chorobou (ND) a Markovou chorobou (MD).
English: What is Vectormune ND and what is it used for?
Czech: Co je Vectormune ND a k čemu se používá?
English: Chickens become infected at an early age via inhalation of dander (flakes of skin) containing the virus which can remain infectious for several months after being shed from the body.
Czech: Kuřata se nakazí v raném věku vdechnutím keratinizované vrstvy kůže (drobných kousků kůže) obsahující virus, která zůstává infekční i několik měsíců po odloupnutí z těla.
English: When Vectormune ND is given to chickens or eggs, the animals' immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Czech: Jakmile je přípravek Vectormune ND podán kuřatům nebo do vajec, jejich imunitní systém rozpozná virus jako „cizorodý“ a vytváří proti němu protilátky.
English: For ND protection starts at 3 weeks of age and lasts until 9 weeks of age for broilers (chickens bred for meat) and 18 weeks of age for layers (chickens bred for egg production).
Czech: V případě Newcastelské choroby začíná ochrana ve věku 3 týdnů a přetrvává do věku 9 týdnů pro brojlery (kuřata na maso) a do věku 18 týdnů pro nosnice kura domácího (kuřata pro produkci vajec).
English: The vaccine can be given to one-day-old chicks as a single injection under the skin or directly into 18-day-old eggs containing embryos (unhatched developing chicks).
Czech: Vakcínu lze podávat jednodenním kuřatům ve formě jedné podkožní injekce nebo vakcinovat přímo 18denní vejce obsahující embrya (nevylíhnuté zárodky kuřat).
English: Other information about Vectormune ND
Czech: Další informace o přípravku Vectormune ND
English: What benefits of Vectormune ND have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Vectormune ND byly prokázány v průběhu studií?
English: Twenty-two Vectormune ND vaccinated day-old layer chickens from this study were challenged at day 21 in the laboratory with ND strain and had no clinical signs for up to 2 weeks after challenge while all of 12 unvaccinated birds used for comparison died.
Czech: V den 21 bylo v laboratoří 22 jednodenních nosnic kura domácího vakcinovaných přípravkem Vectormune ND z této studie vystaveno kmenu Newcastelské choroby a nevykazovalo klinické příznaky po dobu až 2 týdnů od jejich vystavení, zatímco všech 12 nevakcinovaných ptáků využitých pro srovnání uhynulo.
English: Since no natural outbreaks of ND and MD occurred the chickens were challenged (exposed to infection) in the laboratory.
Czech: Jelikož se nevyskytla přirozená nákaza Newcastelskou chorobou ani Markovou chorobou, kuřata byla infikována (vystavena infekci) v laboratoři.
English: For MD protection starts at one week of age and lasts for the risk period of infection with MD.
Czech: U Markovy choroby ochrana začíná v jednom týdnu věku a trvá po rizikové období infekce Markovou chorobou.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vectormune ND, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vectormune ND byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.
English: Since Vectormune ND is a live vaccine, the vaccine strain is excreted from vaccinated birds and may spread to turkeys.
Czech: Jelikož přípravek Vectormune ND je živá vakcína, vylučují vakcinovaní ptáci vakcinační kmen a ten se může šířit na krůty.
English: The active substance in Vectormune ND is a turkey herpesvirus (rHVT/ND) that does not cause disease in chickens and has been modified so that it also produces one of the proteins of a strain of Newcastle disease virus (D-26 lentogenic strain).
Czech: Léčivou látkou v přípravku Vectormune ND je krůtí herpes virus (rHVT/ND), který u kuřat nezpůsobuje onemocnění a byl upraven tak, že zároveň produkuje jeden z proteinů kmene viru Newcastelské choroby (lentogenní kmen D-26).
English: The withdrawal period for meat and eggs from chickens treated with Vectormune ND is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Czech: Ochranná lhůta pro maso a vejce kuřat léčených přípravkem Vectormune ND je „0 dnů“, což znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jejich spotřebu.
English: The modified turkey herpesvirus in Vectormune ND is closely related to MD herpesvirus and will also produce the fusion protein which forms part of the outer coat of ND virus.
Czech: Modifikovaný krůtí herpes virus v přípravku Vectormune ND je blízce příbuzný herpes viru Markovy choroby a bude rovněž vytvářet fúzní protein, který tvoří část vnějšího obalu viru Newcastelské choroby.
English: For practical information about using Vectormune ND, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Vectormune ND, majitelé nebo chovatelé zvířat by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
English: What are the risks associated with Vectormune ND?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vectormune ND?
English: Two field studies were conducted in around 120,000 broiler chickens to evaluate the effects of the vaccine.
Czech: Za účelem posouzení účinků vakcíny byly provedeny dvě terénní studie, do nichž bylo zahrnuto přibližně 120 000 brojlerových kuřat.
English: MD is a herpesvirus infection of chickens which can cause paralysis of the wings and legs and causes tumours in various organs.
Czech: Markova choroba je herpesvirová infekce kuřat, která může způsobit ochrnutí křídel a nohou a nádory různých orgánů.
English: Vectormune ND is available as a suspension and solvent to be made into a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Czech: Přípravek Vectormune ND je dostupný ve formě suspenze a rozpouštědla k přípravě injekční suspenze a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
English: Birds infected with MD virus can be carriers and shedders of the virus for life.
Czech: Ptáci infikovaní virem Markovy choroby se mohou stát celoživotními přenašeči a šiřiteli viru.
English: Newcastle disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)
Czech: Vakcína (živá rekombinantní) proti Newcastelské chorobě a Markově chorobě
English: In a third field study around 10,000 one-day-old layer chickens were vaccinated with Vectormune ND and a similar number with a vaccine against ND alone.
Czech: Ve třetí terénní studii bylo přípravkem Vectormune ND vakcinováno přibližně 10 000 jednodenních nosnic kura domácího a podobný počet byl vakcinován vakcínou pouze proti Newcastelské chorobě.
English: How does Vectormune ND work?
Czech: Jak přípravek Vectormune ND působí?
English: For more information about treatment with Vectormune ND, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vectormune ND naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
English: No signs of MDV or NDV outbreaks were detected from samples taken from both groups at days 35, 66, 102 and completion at day 118.
Czech: Ze vzorků odebraných u obou skupin ve dnech 35, 66, 102 a při ukončení v den 118 nebyly odhaleny žádné známky nákazy virem Newcastelské choroby a virem Markovy choroby.
English: In the second field study, a group of 18-day-old eggs containing embryos and a group of one-day-old chicks were vaccinated with Vectormune ND.
Czech: V druhé terénní studii byla přípravkem Vectormune ND vakcinována skupina 18denních vajec obsahujících embrya a skupina jednodenních kuřat.
English: There are no known side effects with Vectormune ND.
Czech: U přípravku Vectormune ND nejsou známy žádné nežádoucí účinky.
English: Why is Vectormune ND approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vectormune ND schválen?
English: In the first field study a group of 18-day-old eggs containing embryos and a group of one-day-old chicks were vaccinated with Vectormune ND.
Czech: V první terénní studii byla přípravkem Vectormune ND vakcinována skupina 18denních vajec obsahujících embrya a skupina jednodenních kuřat.
English: How is Vectormune ND used?
Czech: Jak se přípravek Vectormune ND používá?
English: Four-week-old chickens from the group of one-day-old vaccinated chicks were challenged with ND virus and Vectormune ND provided protection in 95% of the chickens compared with 0-10% in the non-vaccinated group.
Czech: V případě vystavení čtyřtýdenních kuřat ze skupiny vakcinovaných jednodenních kuřat viru ND poskytl přípravek Vectormune ND ochranu 95 % kuřat.
English: Five-week-old chickens from the vaccinated eggs were challenged with ND virus and 91% of vaccinated chickens were protected compared with no protection in the unvaccinated group.
Czech: V případě vystavení pětitýdenních kuřat z vakcinovaných vajec viru ND bylo chráněno 91 % vakcinovaných kuřat.
English: Five-week-old chickens from the vaccinated one-day-old chicks were challenged with ND virus and 81% of vaccinated chickens were protected compared with no protection in the unvaccinated group.
Czech: V případě vystavení pětitýdenních kuřat ze skupiny vakcinovaných jednodenních kuřat viru ND bylo chráněno 81 % vakcinovaných kuřat.
English: Four-week-old chickens from vaccinated eggs were challenged with ND virus and 86% of the chickens were protected compared with 0-10% in the unvaccinated group.
Czech: V případě vystavení čtyřtýdenních kuřat z vakcinovaných vajec viru ND bylo chráněno 86 % kuřat.
English: Nine-dayold broilers from the chicks vaccinated at one-day-old were challenged with MD virus and Vectormune ND provided protection to 90% of the chickens compared with 9-12% in the unvaccinated group.
Czech: V případě vystavení devítidenních brojlerů ze skupiny vakcinovaných jednodenních kuřat viru MD poskytl přípravek Vectormune ND ochranu 90 % kuřat.
English: Nineday-old broilers from the group of chicks vaccinated at one-day-old were challenged with MD virus and 82% of the chickens were protected compared with 12% in the unvaccinated group.
Czech: V případě vystavení devítidenních brojlerů ze skupiny vakcinovaných jednodenních kuřat viru MD bylo chráněno 82 % kuřat.
English: Nine-day-old broilers from vaccinated eggs were challenged with MD virus and 85% of the chickens were protected compared with 9% in the unvaccinated group.
Czech: V případě vystavení devítidenních brojlerů z vakcinovaných vajec viru MD bylo chráněno 85 % kuřat.
English: This will help protect the chickens against ND and MD.
Czech: To napomáhá ochraně kuřat před Newcastelskou chorobou a Markovou chorobou.
English: Nine-day-old chickens from vaccinated eggs were challenged with MD virus and 88% of the chickens were protected compared with 9-12% in the unvaccinated group.
Czech: V případě vystavení devítidenních kuřat z vakcinovaných vajec viru MD bylo chráněno 88 % kuřat.
English: Adopted at the 26-29 November 2018 PRAC
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 26.-29. listopadu 2018
English: Especially tell your doctor:
Czech: Informujte svého lékaře zvláště, pokud:
English: 1 see section 4.4
Czech: 1 viz bod 4.4
English: <Product name> may need to be discontinued.
Czech: Přípravek <název přípravku> možná bude muset být vysazen.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor straight away.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, okamžitě o tom informujte svého lékaře.
English: Fournier´s gangrene has to be treated immediately.
Czech: Fournierovu gangrénu je třeba okamžitě léčit.
English: Your treatment with <medicinal product> may need to be continued during pregnancy if the potential benefit outweighs the potential risk to you and your unborn baby.
Czech: Léčba přípravkem <název přípravku> u Vás možná bude muset během těhotenství pokračovat, pokud potenciální přínos převáží potenciální rizika pro Vás a Vaše nenarozené dítě.
English: Thiamazole (synonym: methimazole)
Czech: Thiamazol (synonymum: methimazol)
English: Hyperthyroidism in pregnant women should be adequately treated to prevent serious maternal and foetal complications.
Czech: U těhotných žen je třeba vhodným způsobem léčit hypertyreózu, aby se předešlo závažným komplikacím u matky a plodu.