FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Una vez reconstituida, la solución se transfiere a través del filtro de transferencia estéril a la jeringa desechable estéril (ambos incluidos).
Polish: Po rozpuszczeniu w wodzie, roztwór jest pobierany do jałowej strzykawki jednorazowej przez urządzenie do transferu z filtrem dla fiolki (obydwa przedmioty są dołączone do opakowania).
Spanish: No se ha notificado ningún síntoma de sobredosis con factor VIII de la coagulación humano de origen recombinante.
Polish: Nie zgłoszono żadnych objawów przedawkowania rekombinowanego ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII.
Spanish: Iblias se debe reconstituir y administrar con los componentes (adaptador del vial, vial con agua para preparaciones inyectables, jeringa desechable, equipo para punción venosa) suministrados en cada envase.
Polish: Produkt Iblias należy rozpuścić i podać przy pomocy elementów ( łącznik fiolki, fiolka z wodą do wstrzykiwań, strzykawka jednorazowa, zestaw do wkłucia dożylnego) dostarczonych w opakowaniu.
Spanish: Registro
Polish: Dokumentacja
Spanish: Se dispone de información más actual y relevante sobre la mayoría de los productos con FVIIIr en PNTP procedente de ensayos clínicos.
Polish: Dla większości preparatów rFVIII dostępne są nowsze i bardziej istotne informacje z badań klinicznych z udziałem wcześniej nieleczonych pacjentów.
Spanish: • un vial con disolvente (vial de vidrio tipo 1 de 6 ml, transparente, con tapón de mezcla de caucho clorobutílico gris y un sello de aluminio)
Polish: • jedną fiolkę zawierającą rozpuszczalnik (6 ml fiolka z przezroczystego szkła typu 1 z szarym korkiem z mieszanki gumy chlorobutylowej i z aluminiową uszczelką),
Spanish: • un vial con el polvo (vial de vidrio tipo 1, transparente, de 10 ml con tapón de mezcla de caucho halogenobutílico gris y un sello de aluminio)
Polish: • jedną fiolkę z proszkiem (10 ml fiolka z przezroczystego szkła typu 1 z szarym korkiem z mieszanki gumy halogenobutylowej i aluminiową uszczelką),
Spanish: En total, se incluyeron 204 sujetos en el programa de ensayos clínicos, 153 sujetos ≥ 12 años y 51 sujetos < 12 años.
Polish: Do programu badania klinicznego włączono w sumie 204 pacjentów, 153 pacjentów w wieku ≥12 lat i 51 pacjentów w wieku <12 lat. 140 pacjentów leczono przez co najmniej 12 miesięcy, a 55 z nich leczono przez średnio 24 miesiące.
Spanish: Con el vial del medicamento en posición vertical, enrosque la jeringa a la conexión Luer Lock del Mix2Vial girando en el sentido horario.
Polish: Przy stojącej pionowo fiolce z produktem podłączyć strzykawkę do złącza Luer Lock na urządzeniu Mix2Vial, obracając ją zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek zegara.
Spanish: Si desea más información, hable con su médico.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji na ten temat należy skontaktować się z lekarzem.
Spanish: En el estudio CANAL2 no se hallaron indicios de una diferencia entre clases, ni siquiera entre los productos de FVIIIdp que contenían cantidades considerables de factor de von Willebrand; en el caso de los inhibidores de «interés clínico», la razón de riesgos instantáneos ajustada fue de 0,7 (IC del 95 %, 0,4-1,1) y en el caso de los títulos altos de inhibidores (≥ 5 UB), de 0,8 (IC del 95 %, 0,4-1,3).
Polish: W badaniu CANAL2 nie stwierdzono dowodów różnic między klasami preparatów FVIII, w tym preparatami pdFVIII zawierającymi znaczne ilości czynnika von Willebranda; dla „istotnych klinicznie" inhibitorów skorygowany współczynnik ryzyka wyniósł 0,7 (95% CI 0,4-1,1), a dla inhibitorów o wysokim mianie (≥5 j.B.)
Spanish: Si su médico le dice que ha desarrollado inhibidores del factor VIII, podrá necesitar una dosis superior de Iblias para controlar el sangrado.
Polish: Pacjenci z inhibitorami Pacjenci z potwierdzoną przez lekarza obecnością inhibitorów czynnika VIII mogą wymagać podawania większych dawek leku Iblias w celu opanowania krwawienia.
Spanish: • dolor o malestar torácicos
Polish: • ból lub dyskomfort brzucha
Spanish: Ensayo 2
Polish: ANEKS II
Spanish: • experimenta opresión en el pecho, mareo (incluso cuando se levanta de estar sentado o tumbado), ronchas, erupción cutánea con picor (urticaria), sibilancias (silbidos al respirar), o sensación de mareo o desmayo.
Polish: • u pacjenta wystąpi ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy (w tym także przy wstawaniu z pozycji siedzącej lub leżącej), pokrzywka, swędząca wysypka (pokrzywka), świszczący oddech, lub nudności lub zasłabnięcia.
Spanish: Participantes en el ensayo
Polish: Liczba uczestników badania
Spanish: Los medicamentos parenterales se deben inspeccionar visualmente para detectar la presencia de partículas o un cambio de color antes de su administración.
Polish: Leki do podawania pozajelitowego należy przed podaniem sprawdzić wzrokowo na obecność cząstek stałych i przebarwień.
Spanish: Los datos no clínicos no revelan un riesgo especial para los seres humanos, sobre la base de la farmacología de seguridad, genotoxicidad in vitro, y estudios de toxicidad a dosis repetidas a corto plazo.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa in vitro, genotoksyczności oraz badań toksyczności po krótkoterminowym podaniu wielokrotnym, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Spanish: PRAC recomienda que los RCP reflejen estas frecuencias, salvo que los datos específicos de cada producto justifiquen lo contrario.
Polish: W związku z tym PRAC zaleca uwzględnienie tych zakresów częstości w tekstach ChPL, o ile z danych uzyskanych dla konkretnego produktu nie wynika inaczej.
Spanish: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Alemania
Polish: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Niemcy
Spanish: Si su hemorragia o la de su hijo no se está controlando con Iblias, consulte a su médico inmediatamente.
Polish: Jeżeli krwawienie u pacjenta nie jest prawidłowo kontrolowane przy użyciu leku Iblias, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi
Spanish: Una vez transferida la solución a la jeringa, sujete firmemente el cilindro de la jeringa (con el émbolo de la jeringa mirando hacia abajo) y desconecte el adaptador transparente del Mix2Vial de la jeringa desenroscándolo en el sentido antihorario.
Polish: Po przemieszczeniu roztworu do strzykawki silnie trzymać za cylinder strzykawki (z tłokiem strzykawki skierowanym do dołu) i odłączyć od strzykawki przezroczystą część łącznika Mix2Vial, odkręcając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Spanish: • sofoco (enrojecimiento de la cara)
Polish: • nagłe zaczerwienienie skóry (zaczerwienienie twarzy)
Spanish: Deje que la sangre refluya hasta el extremo abierto del equipo de punción venosa y después acople la jeringa con la solución.
Polish: Odczekać, aż krew przepłynie do otwartego końca zestawu do wkłucia dożylnego, po czym przymocować strzykawkę z roztworem.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE Niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć.
Spanish: Gire suavemente el vial del medicamento con el adaptador transparente acoplado hasta que la sustancia se haya disuelto por completo.
Polish: Delikatnie obracać fiolką z produktem i z przymocowaną przezroczystą częścią łącznika aż do całkowitego rozpuszczenia substancji.
Spanish: Abra el envase de Mix2Vial levantando la tapa completamente.
Polish: Otworzyć opakowanie z urządzeniem Mix2Vial, zdejmując nakrycie.
Spanish: Tome el Mix2Vial junto con el envase blíster y presione la punta del extremo azul del adaptador hasta abajo atravesando el tapón del vial del disolvente.
Polish: Wziąć urządzenie Mix2Vial razem z opakowaniem blistrowym i wcisnąć kolec znajdujący się na niebieskim końcu łącznika prosto w dół przez korek fiolki z rozpuszczalnikiem.
Spanish: Cómo se prepara Iblias para la administración
Polish: Jak przygotowuje się lek Iblias do podania
Spanish: • Reacciones alérgicas conocidas a las proteínas de ratón o hámster.
Polish: Stwierdzone reakcje alergiczne na białka mysie lub białka chomika.
Spanish: El cálculo de la dosis necesaria de factor VIII se basa en el hallazgo empírico de que 1 Unidad Internacional (UI) de factor VIII por kg de peso corporal aumenta la actividad plasmática de factor VIII en 1,5 % - 2,5 % de la actividad normal.
Polish: czynnika VIII na kg masy ciała zwiększa aktywność czynnika VIII w osoczu o 1,5 do 2,5% jego prawidłowej aktywności.
Spanish: Deseche el vial del disolvente con el adaptador azul del Mix2Vial acoplado.
Polish: Wyrzucić fiolkę po rozpuszczalniku z przymocowaną niebieską częścią zestawu Mix2Vial.
Spanish: Plasma-Product Exposed Toddlers, Estudio de inhibidores en niños pequeños expuestos a derivados del plasma), se llevó a cabo para evaluar el riesgo relativo de inhibidores en pacientes tratados con FVIIIdp en comparación con FVIIIr.
Polish: Badanie to, o nazwie SIPPET (ang. "Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers" - badanie inhibitorów u uczących się chodzić dzieci leczonych preparatami osoczopochodnymi), służyło ocenie względnego ryzyka pojawienia się inhibitorów u pacjentów leczonych preparatami pdFVIII oraz rFVIII.
Spanish: La filtración se consigue usando el adaptador del vial.
Polish: Filtrowania dokonuje się stosując łącznik fiolki.
Spanish: Coloque el vial del medicamento sobre una superficie plana y limpia.
Polish: Umieścić fiolkę z produktem na równej, twardej powierzchni.
Spanish: Aplique una gasa y presione durante unos 2 minutos sobre la zona de inyección, manteniendo el brazo extendido.
Polish: W miejscu wkłucia silnie przycisnąć gazik przy wyprostowanym ramieniu przez około 2 minuty.
Spanish: Para la dosificación de 250/500/1000 UI:
Polish: Produkt o mocy 250/500/1 000 j.m.
Spanish: Cloruro de sodio Cloruro de calcio Polisorbato 80
Polish: Proszek Sacharoza Histydyna Glicyna Sodu chlorek Wapnia chlorek Polisorbat 80
Spanish: Cómo usar Iblias
Polish: Jak stosować lek Iblias
Spanish: El principio activo es el factor VIII de la coagulación humano (octocog alfa).
Polish: Substancją czynną leku jest ludzki czynnik krzepnięcia VIII (oktokog alfa).
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych z tym lekiem należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Spanish: Si ha usado más Iblias del que debe, por favor, informe a su médico.
Polish: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Iblias należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Spanish: * Parámetro FC ≥ 18 años N = 109
Polish: ≥18 lat N=109
Spanish: Urticaria poco frecuente
Polish: Pokrzywka niezbyt często
Spanish: • dificultad para conciliar el sueño
Polish: • problemy z zasypianiem
Spanish: Hipersensibilidad poco frecuente
Polish: Nadwrażliwość niezbyt często
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 2,5 ml [para la reconstitución de las presentaciones de 250/500/1000 UI] 5 ml [para la reconstitución de las presentaciones de 2000/3000 UI]
Polish: 2,5 ml [do przygotowania mocy 250/500/1 000 j.m.]
Spanish: Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico con la administración de Iblias.
Polish: Po zastosowaniu produktu Iblias mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.
Spanish: ha desarrollado anteriormente inhibidores del factor VIII a otro producto diferente.
Polish: • już wcześniej stwierdzano u pacjenta obecność inhibitorów czynnika VIII po podaniu innych produktów.
Spanish: No utilizar Iblias si se observan partículas o turbidez en su interior.
Polish: Nie należy stosować produktu Iblias, jeśli zawiera on widzialne cząsteczki stałe lub jest mętny.
Spanish: Se han observado casos recurrentesde aparición de inhibidores (a títulos bajos), después de cambiar de un factor VIII a otro en los pacientes con un tratamiento previo de más de 100 días de exposición y con antecedentes de desarrollo de inhibidores.
Polish: U pacjentów wcześniej leczonych i poddawanych ekspozycji przez więcej niż 100 dni, u których stwierdzano uprzednio rozwój inhibitorów, przy zmianie jednego preparatu rekombinowanego czynnika VIII na inny, obserwowano przypadki nawracających inhibitorów (w niskim mianie).
Spanish: PTP = sujetos tratados previamente, PUP = pacientes no tratados previamente **incluye extravasación en el lugar de la inyección, hematoma, dolor en el lugar de la perfusión, prurito, hinchazón ***erupción, erupción eritematosa, erupción pruriginosa
Polish: Nagłe zaczerwienienie twarzy niezbyt często *Częstotliwość opiera się na badaniach wszystkich produktów FVIII, które obejmowały pacjentów z ciężką hemofilią typu A. PUL = pacjenci uprzednio leczeni ** obejmuje wynaczynienia w miejscu wstrzyknięcia, krwiak, ból w miejscu infuzji, świąd, obrzęk *** wysypka, wysypka rumieniowa, swędząca wysypka
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable.
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Spanish: Si esto ocurre, interrumpa inmediatamente la administración del medicamento y pida asistencia médica.
Polish: Po wystąpieniu powyższych objawów należy natychmiast przerwać podawanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Spanish: 39 UI/kg (21;72 UI /kg)
Polish: 39 j.m./kg (21;72 j.m./ kg)
Spanish: El estudio constató que los pacientes tratados con productos de FVIIIr tenían una incidencia de todos los inhibidores un 87 % superior a la de los tratados con FVIIIdp (que contenía FVW) (razón de riesgos instantáneos, 1,87; IC del 95 %, de 1,17 a 2,96).
Polish: W badaniu stwierdzono, że częstość pojawiania się inhibitorów bez względu na miano u pacjentów leczonych preparatami rFVIII była o 87% wyższa niż u leczonych preparatami pdFVIII (zawierającymi VWF) (współczynnik ryzyka 1,87, 95% CI 1,17
Spanish: No se han comunicado casos de sobredosis con factor VIII de la coagulación de origen recombinante.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Iblias Nie zgłoszono przypadków przedawkowania rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII.
Spanish: No use Iblias
Polish: Kiedy nie stosować leku Iblias
Spanish: Manteniendo presionado el émbolo de la jeringa, ponga boca abajo el sistema y transfiera la solución a la jeringa tirando lentamente del émbolo hacia atrás.
Polish: Trzymając tłok strzykawki wciśnięty, odwrócić cały zestaw do góry dnem, a następnie wciągnąć roztwór do strzykawki, powoli odciągając tłok.
Spanish: Cada vial contiene 250/500/1000/2000/3000 UI de factor VIII de coagulación humano.
Polish: Każda fiolka zawiera nominalnie 250/500/1 000/2 000/3 000 j.m.
Spanish: • la localización y gravedad del sangrado
Polish: • miejsce krwawienia i jego nasilenie
Spanish: Además, según las pruebas existentes, todos los productos con FVIII humano comportan un riesgo de desarrollo de inhibidores, en la categoría de frecuencia de «muy frecuente» en los PNTP y de «poco frecuente» en los PTP, por lo que el PRAC recomendó que la información sobre el producto
Polish: Ponadto, ponieważ z dostępnych danych wynika, że ryzyko pojawienia się inhibitorów istnieje w przypadku stosowania wszystkich preparatów ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII, a częstość występowania inhibitorów FVIII mieści się w zakresie „bardzo często" u pacjentów wcześniej nieleczonych preparatami FVIII i „niezbyt często" u pacjentów leczonych wcześniej takimi preparatami, PRAC zalecił uwzględnienie tych zakresów częstości w informacjach o produktach, o ile z danych uzyskanych dla konkretnego produktu nie wynika inaczej.
Spanish: Antes de la administración, inspeccione visualmente la disolución para ver si presenta partículas o un cambio de color.
Polish: Przed podaniem sprawdzić roztwór wzrokowo pod kątem obecności cząstek stałych i przebarwień.
Spanish: Coloque el vial del disolvente sobre una superficie plana y limpia y sujete bien el vial.
Polish: Umieścić fiolkę z rozpuszczalnikiem na równej, czystej powierzchni i przytrzymywać ją.
Spanish: 1 vial con 2,5 ml de agua para preparaciones inyectables.
Polish: 1 fiolka zawierająca proszek 1 fiolka zawierająca 2,5 ml wody do wstrzykiwań.
Spanish: Acontecimientos cardiovasculares
Polish: Incydenty sercowo-naczyniowe
Spanish: Desechar la solución no utilizada.
Polish: Nieużyty roztwór należy zniszczyć.
Spanish: • la hemorragia no se llega a controlar con su dosis habitual de Iblias.
Polish: • po podaniu zwykłej dawki leku Iblias krwawienie nie ustąpiło.
Spanish: El prospecto incluido en el envase de Iblias contiene las instrucciones para su preparación y administración.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przygotowywania i podawania zawarte są w ulotce zamieszczonej wewnątrz opakowania preparatu Iblias.
Spanish: Los datos disponibles respaldan que la frecuencia de desarrollo de inhibidores de FVIII se encuentra en la categoría de «muy frecuente» en los PNTP y de «poco frecuente» en los PTP; por tanto, el
Polish: Z dostępnych danych wynika, że częstość występowania inhibitorów FVIII mieści się w zakresie „bardzo często" u pacjentów wcześniej nieleczonych preparatami FVIII i „niezbyt często" u pacjentów leczonych wcześniej takimi preparatami.
Spanish: La respuesta al tratamiento se consideró buena o excelente en alrededor del 90 % de los casos.
Polish: Odpowiedź na leczenie uznano za dobrą lub bardzo dobrą w około 90% przypadków.
Spanish: Se observaron resultados comparables en pacientes que siguieron tomando este medicamento después de haber finalizado el estudio inicial.
Polish: Porównywalne wyniki obserwowano u pacjentów, którzy kontynuowali przyjmowanie leku po zakończeniu początkowego badania.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Iblias pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Iblias znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La inyección se administra por vía intravenosa durante varios minutos.
Polish: Wstrzyknięcie jest podawane do żyły przez kilka minut.
Spanish: Iblias octocog alfa
Polish: Iblias oktokog alfa
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Iblias.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Iblias.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Iblias.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Iblias.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Iblias son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Iblias przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Iblias?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Iblias?
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) son poco frecuentes con Iblias y afectan a entre 1 paciente de cada 1 000 y menos de 1 paciente de cada 100.
Polish: Reakcje nadwrażliwości (alergiczne) występują niezbyt często w trakcie stosowania produktu Iblias, w zakresie od 1 pacjenta na 1 000 do mniej niż 1 pacjenta na 100.
Spanish: Otras informaciones sobre Iblias
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Iblias:
Spanish: En torno al 70 % de los acontecimientos hemorrágicos que se produjeron se manejaron con una única inyección de Iblias y aproximadamente otro 15 % respondieron a una segunda inyección; la respuesta se consideró buena o excelente en el 80 % de los casos aproximadamente.
Polish: Około 70% incydentów krwotocznych, które wystąpiły, udało się opanować poprzez podanie pojedynczego wstrzyknięcia produktu Iblias, a dalszych 15% zareagowało na drugie wstrzyknięcie; odpowiedź uznano za dobrą lub bardzo dobrą w około 80% przypadków.
Spanish: Si se producen, pueden incluir: angioedema (inflamación de los tejidos bajo la piel), quemazón y escozor en el lugar de la inyección, escalofríos, sofocos, urticaria por todo el cuerpo, dolor de cabeza, ronchas, hipotensión (baja tensión arterial), letargo, náuseas (ganas de vomitar), inquietud, taquicardia (latido cardíaco rápido), opresión torácica, hormigueo, vómitos y sibilancias.
Polish: Jeśli wystąpią, mogą obejmować: obrzęk naczynioworuchowy (obrzęk tkanek pod skórą), pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, nagłe zaczerwienienie twarzy, swędzącą wysypkę na całym ciele, ból głowy, pokrzywkę, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), ospałość, nudności (mdłości), niepokój ruchowy, częstoskurcz (szybkie bicie serca), uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty i świszczący oddech.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Iblias se administra de una forma lo más segura posible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Iblias opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Spanish: En lo que se refiere a la seguridad, los efectos que se han comunicado concuerdan con los que se prevén en un producto de factor VIII.
Polish: Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, opisywane objawy są typowe dla produktu zawierającego czynnik VIII.
Spanish: Los datos de un estudio complementario también confirmaron los beneficios del tratamiento preventivo con Iblias a la hora de reducir el número de sangrados.
Polish: Dane z uzupełniającego badania również potwierdziły korzyści z leczenia profilaktycznego produktem Iblias pod względem zmniejszenia liczby krwawień.
Spanish: El principio activo de Iblias, octocog alfa, actúa en el organismo de la misma forma que el factor VIII humano.
Polish: Substancja czynna leku Iblias, oktokog alfa, działa w organizmie w taki sam sposób jak ludzki czynnik VIII.
Spanish: ¿Qué es Iblias y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest produkt Iblias i w jakim celu się go stosuje?
Spanish: La dosis y la frecuencia de las inyecciones dependen de si Iblias se utiliza para tratar o prevenir las hemorragias, de la gravedad del déficit de factor VIII del paciente, del alcance y de la localización de la hemorragia y del estado y peso corporal del paciente.
Polish: Dawka i częstość wstrzyknięć zależy od tego, czy lek Iblias jest stosowany do leczenia krwawień lub do ich zapobiegania, ciężkości niedoboru czynnika VIII u pacjenta, rozległości i lokalizacji krwawienia oraz stanu i masy ciała pacjenta.
Spanish: También existe el riesgo con los medicamentos con factor VIII de que algunos pacientes desarrollen inhibidores (anticuerpos) frente al factor VIII, lo que hace que el medicamento deje de actuar y se pierda el control de la hemorragia.
Polish: W przypadku leków zastępujących czynnik VIII istnieje także ryzyko, że u niektórych pacjentów pojawią się inhibitory (przeciwciała) przeciwko czynnikowi VIII sprawiające, że lek przestanie działać i nastąpi utrata kontroli krwawień.
Spanish: En 12 pacientes que tuvieron que someterse a una intervención quirúrgica importante durante el estudio, los médicos de estos pacientes valoraron el control de la pérdida de sangre como bueno o excelente.
Polish: U 12 pacjentów, którzy wymagali poważnej operacji w trakcie badania, kontrola utraty krwi została również oceniona jako dobra lub bardzo dobra przez prowadzących ich lekarzy.
Spanish: Iblias está disponible en forma de polvo y disolvente para preparar una solución para inyección.
Polish: Lek Iblias jest dostępny jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Spanish: Los pacientes con hemofilia A carecen del factor VIII, una proteína necesaria para la coagulación normal de la sangre, y como consecuencia sangran fácilmente y pueden presentar problemas como hemorragias en las articulaciones, los músculos y los órganos internos.
Polish: U pacjentów z hemofilią A brakuje czynnika VIII, białka potrzebnego do prawidłowego krzepnięcia krwi, w wyniku czego łatwo krwawią i mogą mieć takie problemy, jak krwawienia do stawów, mięśni i narządów wewnętrznych.