FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav v souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích
Dutch: Veel voorkomende geboorteafwijkingen zijn een hazenlip, cardiovasculaire afwijkingen en neuralebuisdefecten.
Czech: Nejčastěji hlášenými vadami jsou rozštěp rtu, kardiovaskulární malformace a defekty neurální trubice.
Dutch: Gabapentine wordt uitgescheiden in de moedermelk van zogende vrouwen.
Czech: Gabapentin je přítomen v mléce kojících matek.
Dutch: Als alternatief kan worden begonnen met een startdosis van 900 mg per dag, verdeeld over drie gelijke giften.
Czech: Případně může být zahajovací dávka 900 mg/den podána ve 3 stejně velkých dávkách.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren [Op nationaal niveau aanvullen]
Czech: 6.4 Zvláštní podmínky uchovávání [doplní se národní údaje]
Dutch: Behandeling van perifere neuropathische pijn
Czech: Léčba periferní neuropatické bolesti
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U [NEURONTIN EN GEASSOCIEERDE NAMEN] INNEEMT
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE [NEURONTIN A SOUVISEJÍCÍ NÁZVY] UŽÍVAT
Dutch: gezichtsoedeem, purpura vaak omschreven als kneuzingen tengevolge van lichamelijk trauma, huiduitslag, pruritus, acne
Czech: otok obličeje, purpura, nejčastěji popsaná jako podlitiny z fyzického traumatu, vyrážka, pruritus, akné
Dutch: Hallucinaties
Czech: halucinace
Dutch: acuut nierfalen
Czech: akutní selhání ledvin
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer vaak: virale infectie Vaak:
Czech: Infekční a parazitární onemocnění Velmi časté:
Dutch: Probenecide heeft geen invloed op de renale excretie van gabapentine.
Czech: Probenecid nemění vylučování gabapentinu ledvinami.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Dutch: Aanbevolen wordt na inname van antacida minstens twee uur te wachten met de inname van gabapentine.
Czech: Gabapentin by měl být podán nejdříve 2 hodiny po podání antacida.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 600 mg of 800 mg gabapentine.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 600 nebo 800 mg gabapentinu.
Dutch: AUC(0-8) = Steady state oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 8 uur na toediening
Czech: AUC (0-8) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v období 0-8 hod po užití dávky Ae (%) = procento dávky vyloučené do moči v období 0-8 hod po užití dávky ND = Údaj není dostupný
Dutch: Therapie met meerdere anti-epileptica kan in verband worden gebracht met een hoger risico van aangeboren afwijkingen dan monotherapie.
Czech: Současná léčba více antiepileptickými přípravky může být spojena s vyšším rizikem kongenitálních malformací než monoterapie, proto je nutné monoterapii využívat tam, kde je to možné.
Dutch: Perifere neuropathische pijn:
Czech: Periferní neuropatická bolest:
Dutch: Omdat de nierfunctie bij oudere patiënten kan verminderen, hebben zij mogelijk een aangepaste dosis nodig (zie Tabel 2).
Czech: Starší pacienti mohou vyžadovat úpravu dávky vzhledem ke snižující se funkci ledvin s věkem (viz Tabulka 2).
Dutch: De pijn kan worden omschreven als hete, brandende of kloppende pijn, pijnscheuten, steken, scherpe pijn, kramp, schrijnende pijn, tintelingen, verstijving, speldenprikken enz.
Czech: Pocity bolesti lze popsat jako palčivé, pálící, pulzující, pronikavé, bodavé, ostré, stahující, bolestivé, brnění, znecitlivění, píchání jehličkami apod.
Dutch: Snelle hartslag
Czech: • bušení srdce
Dutch: − als u allergisch (overgevoelig) bent voor gabapentine of voor een van de andere bestanddelen van [Neurontin en geassocieerde namen].
Czech: Neužívejte [Neurontin a související názvy] - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na gabapentin nebo na kteroukoli další složku přípravku
Dutch: Neurontin en geassocieerde namen 600 mg filmomhulde tablet Neurontin en geassocieerde namen 800 mg filmomhulde tablet
Czech: Neurontin a související názvy 600 mg potahované tablety Neurontin a související názvy 800 mg potahované tablety
Dutch: − als u symptomen ontwikkelt zoals aanhoudende maagpijn, als u zich ziek voelt of ziek bent, neem dan meteen contact op met uw arts.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku [Neurontin a související názvy] je zapotřebí - trpíte-li onemocněním ledvin - trpíte-li přetrvávající bolestí žaludku, nebo se cítíte být nemocný/nemocná, ihned kontaktujte svého lékaře.
Dutch: Gabapentine heeft in de nakomelingen van muizen, ratten en konijnen bij doses tot respectievelijk 50, 30 en 25 keer de dagelijkse dosis voor mensen (3600 mg) geen toename in het aantal afwijkingen veroorzaakt.
Czech: Gabapentin nezvyšoval incidenci malformací (v porovnání s kontrolními zvířaty) u potomků myší, potkanů nebo králíků při dávkách 50, 30 resp. 25x vyšších než je denní dávka pro člověka 3600 mg (4, 5 nebo 8x denní dávka vypočítaná podle mg/m2).
Dutch: Fantasienaam Sterkte
Czech: • únik moči
Dutch: perifeer of gegeneraliseerd oedeem, abnormale gang, asthenie, pijn, malaise, influenzasyndroom
Czech: periferní nebo generalizované otoky, abnormální chůze, asténie, bolest, malátnost, příznaky podobné chřipce
Dutch: Elke capsule, hard bevat 100 mg, 300 mg of 400 mg gabapentine.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 100, 300 nebo 400 mg gabapentinu.
Dutch: HOE WORDT [NEURONTIN EN GEASSOCIEERDE NAMEN] INGENOMEN
Czech: JAK SE [NEURONTIN A SOUVISEJÍCÍ NÁZVY] UŽÍVÁ
Dutch: Niet van toepassing.
Czech: Žádné zvláštní požadavky.
Dutch: dyspnoe, bronchitis, faryngitis, hoest, rinitis Maagdarmstelselaandoeningen Vaak:
Czech: dušnost, bronchitida, faryngitida, kašel, rhinitida Gastrointestinální poruchy:
Dutch: Er zijn geen effecten waargenomen bij zwangere muizen die 500 mg/kg per dag ontvingen (ongeveer de helft van de dagelijkse dosis voor mensen, op basis van mg/m2).
Czech: Při podání dávky 500 mg/kg/den myším nebyly pozorovány žádné účinky (dávka přibližně poloviční než denní dávka pro člověka vypočítaná podle mg/m2).
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER OPGESTELD DOOR HET EMEA
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Dutch: Voor een dosis van 2400 mg per dag moet minimaal twee weken worden uitgetrokken, en voor een dosis van 3600 mg per dag minimaal drie weken.
Czech: Nejkratší doba k dosažení dávky 1800 mg/den je jeden týden, k dosažení 2400 mg/den dva týdny a k dosažení 3600 mg/den tři týdny.
Dutch: artralgie, myalgie, rugpijn, spierschokken Nier- en urinewegaandoeningen Vaak:
Czech: artralgie, myalgie, bolest zad, záškuby Poruchy ledvin a močových cest: Časté:
Dutch: Daarom keurde het CHMP de volgende indicatie goed: "Gabapentine is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van partiële aanvallen al dan niet met secundaire gegeneraliseerde aanvallen bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder."
Czech: Proto výbor CHMP schválil tuto indikaci: „Gabapentin je indikován coby monoterapie k léčbě částečných záchvatů se sekundární generalizací či bez ní u dospělých a adolescentů od 12 let."
Dutch: NA NA 47.2
Czech: ND ND 47,2 (25) 34,4
Dutch: [Neurontin en geassocieerde namen] kan duizeligheid, draaierigheid en vermoeidheid veroorzaken.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů [Název přípravku] může způsobovat závratě, ospalost a únavu.
Dutch: Blijf [Neurontin en geassocieerde namen] gebruiken tot uw arts zegt dat u mag stoppen.
Czech: Nepřestávejte užívat [Neurontin a související názvy], dokud Vám neřekne Váš lékař.
Dutch: Voor patiënten die hemodialyse ondergaan die niet of weinig urineren en die nog nooit gabapentine hebben gebruikt, wordt een startdosis van 300 tot 400 mg aanbevolen.
Czech: U anurických hemodialyzovaných pacientů, kteří dosud nedostávali gabapentin, se doporučuje úvodní dávka 300 až 400 mg, a dále 200 až 300 mg gabapentinu po každých 4 hodinách hemodialýzy.
Dutch: incontinentie
Czech: močová inkontinence
Dutch: Gabapentine was niet mutageen bij verschillende standaard in-vitro-testen met cellen van bacteriën of zoogdieren.
Czech: In vitro nevykazoval gabapentin mutagenitu (testováno na bakteriálních a savčích buňkách).
Dutch: Filmomhulde tablet [Beschrijvin op nationaal niveau aanvullen]
Czech: Potahované tablety [doplní se národní údaje]
Dutch: Een toename van hydro-ureter en/of hydronefrose is waargenomen bij ratten die in een vruchtbaarheids- en algemene reproductiestudie 2000 mg/kg per dag ontvingen, bij ratten die in een teratologiestudie 1500 mg/kg per dag ontvingen en bij ratten die in een perinataal en postnataal onderzoek 500, 1000 en 2000 mg/kg per dag ontvingen.
Czech: U potkanů, kterým byla podána dávka 2000 mg/kg/den ve studii fertility a obecné reprodukce, dávka 1500 mg/kg/den v teratologické studii, a dávka 500, 1000 a 2000 mg/kg/den v perinatální a postnatální studii, bylo pozorováno zvýšení incidence hydroureteru a/nebo hydronefrózy.
Dutch: Dag 3
Czech: 3.den
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen [Op nationaal niveau aanvullen]
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 [doplní se národní údaje]
Dutch: Ontsteking van de lever, geel kleuren van huid en ogen Ernstige huidreacties waarvoor onmiddellijk medische hulp moet worden ingeschakeld, zwelling van lippen en gezicht, huiduitslag en rode huid, haaruitval, Acute nierinsufficiëntie
Czech: • závažné kožní reakce vyžadují okamžitou lékařskou péči, otok rtů a obličeje, kožní vyrážka a zčervenání, vypadávání vlasů
Dutch: Perifere neuropathische pijn
Czech: Periferní neuropatická bolest
Dutch: Gebruik bij patiënten met een verminderde nierfunctie
Czech: Užití u pacientů s poškozením ledvin
Dutch: Dag 2
Czech: 2.den
Dutch: In een teratologiestudie bij konijnen die tijdens de organogenese 60, 300 en 1500 mg/kg per dag ontvingen, is een toename waargenomen van verlies van foetussen na implantatie.
Czech: V teratologické studii u králíků se objevila zvýšená incidence postimplantačních ztrát plodu při dávkách 60, 300 a 1500 mg/kg/den podaných v období torby orgánů.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen, zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactose-malabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken [Deze tekst zal alleen worden opgenomen in de SPC van de capsules].
Czech: Tento přípravek by neměli užívat pacienti se vzácnými dědičnými poruchami typu intolerance galaktózy, Lappovy laktázové nedostatečnosti nebo malabsorbce glukózy či galaktózy.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke 100 mg harde capsule bevat 100 mg gabapentine Elke 300 mg harde capsule bevat 300 mg gabapentine Elke 400 mg harde capsule bevat 400 mg gabapentine Elke 600 mg filmomhulde tablet bevat 600 mg gabapentine Elke 800 mg filmomhulde tablet bevat 800 mg gabapentine [Op nationaal niveau aanullen]
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna 100 mg tvrdá tobolka obsahuje gabapentinum 100 mg. Jedna 300 mg tvrdá tobolka obsahuje gabapentinum 300 mg. Jedna 400 mg tvrdá tobolka obsahuje gabapentinum 400 mg. Jedna 600 mg potahovaná tableta obsahuje gabapentinum 600 mg. Jedna 800 mg potahovaná tableta obsahuje gabapentinum 800 mg. [doplní se národní údaje]
Dutch: Er is geen bewijs voor de metabolisatie van gabapentine bij mensen.
Czech: Gabapentin není v lidském těle metabolizován.
Dutch: Deze doses bedragen ongeveer een vierde tot acht keer de dosis voor mensen, 3600 mg, op basis van mg/m2.
Czech: Tyto dávky byly přibližně ¼-8x vyšší než dávka pro člověka 3600 mg vypočítaná podle mg/m2.
Dutch: braken, misselijkheid, tandheelkundige afwijkingen, gingivitis, diarree, buikpijn, dyspepsie, obstipatie, droge mond of keel, flatulentie
Czech: zvracení, nauzea, anomálie zubů, gingivitida, průjem, bolest břicha, dyspepsie, zácpa, sucho v ústech nebo v hrdle, flatulence
Dutch: b Te bereiken door om de dag 300 mg in te nemen.
Czech: b Podává se ve výši 300 mg obden.
Dutch: Bloedvataandoeningen Vaak:
Czech: Cévní poruchy: Časté:
Dutch: De maximumperiode tussen twee doses mag niet langer dan 12 uur zijn.
Czech: Celková denní dávka musí být rozdělena do 3 dílčích dávek, maximální interval mezi po sobě jdoucími dávkami nesmí překročit 12 hodin.
Dutch: Deze doses bedragen ongeveer een tot vijf keer de dosis voor mensen, 3600 mg, op basis van mg/m2.
Czech: Tyto dávky jsou 1-5x vyšší než dávka pro člověka 3600 mg vypočítaná podle mg/m2.
Dutch: Wat bevat [Neurontin en geassocieerde namen]
Czech: [Neurontin a související názvy]
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING [Op nationaal niveau aanvullen]
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ [doplní se národní údaje]
Dutch: Herhaalde toediening beïnvloedt de farmacokinetiek van gabapentine niet.
Czech: Farmakokinetika gabapentinu není ovlivněna opakovaným podáním.
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Vaak:
Czech: Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů: Časté:
Dutch: 6.3 Houdbaarheid [Op nationaal niveau aanvullen]
Czech: 6.3 Doba použitelnosti [doplní se národní údaje]
Dutch: pneumonie, luchtweginfectie, urineweginfectie, infectie, middenoorontsteking Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Czech: pneumonie, infekce dýchacích cest, infekce močového traktu, infekce, otitis media
Dutch: hallucinaties
Czech: • halucinace
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING [Op nationaal niveau aanvullen]
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ [doplní se národní údaje]
Dutch: Neurontin en geassocieerde namen 100 mg harde capsules Neurontin en geassocieerde namen 300 mg harde capsules Neurontin en geassocieerde namen 400 mg harde capsules Neurontin en geassocieerde namen 600 mg filmomhulde tabletten Neurontin en geassocieerde namen 800 mg filmomhulde tabletten [Zie Bijlage 1 - Op nationaal niveau aanvullen] Gabapentine
Czech: Neurontin a související názvy 100 mg tvrdé tobolky Neurontin a související názvy 300 mg tvrdé tobolky Neurontin a související názvy 400 mg tvrdé tobolky Neurontin a související názvy 600 mg potahované tablety Neurontin a související názvy 800 mg potahované tablety [viz Příloha I- doplní se národní údaje] Gabapentinum
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak:
Czech: hypertenze, vazodilatace Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Časté:
Dutch: Gabapentine wordt uitsluitend onveranderd geëlimineerd door renale excretie.
Czech: Gabapentin se vylučuje výhradně ledvinami v nezměněné podobě.
Dutch: Vervolgens wordt gekeken naar de respons en de verdraagbaarheid van de individuele patiënt.
Czech: Dávkování je stanoveno ošetřujícím lékařem podle individuální snášenlivosti a účinnosti.
Dutch: Daarom moet goed worden gelet op tekenen van CZS-depressie bij patiënten, zoals slaperigheid.
Czech: Proto je nutné u pacientů sledovat příznaky deprese CNS, jako je somnolence a přiměřeně snížit dávku gabapentinu nebo morfinu.
Dutch: Woedeaanvallen gericht op anderen , emotionele labiliteit, depressie, angst, zenuwachtigheid, verwarring, moeite met denken
Czech: • agresivita, zmatenost, kolísání nálady, depresivní nálady, úzkost, nervozita, obtíže s myšlením
Dutch: Slaperigheid, perifeer oedeem en asthenie kunnen bij ouderen frequenter voorkomen.
Czech: U starších pacientů mohou být častější somnolence, periferní otoky a astenie.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě.
Dutch: Neurontin en geassocieerde namen 100 mg harde capsule
Czech: Neurontin a související názvy 100 mg tvrdé tobolky
Dutch: Neurontin en geassocieerde namen 400 mg harde capsule
Czech: Neurontin a související názvy 400 mg tvrdé tobolky
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Op nationaal niveau aanvullen]
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [doplní se národní údaje]
Dutch: Gabapentine 100 mg capsules kunnen worden gebruikt om de doseringsaanbevelingen voor patiënten met nierinsufficiëntie te volgen.
Czech: Pro pacienty s ledvinnou nedostatečností je možné použít tobolky s obsahem gabapentinu 100 mg.
Dutch: Luchtweginfecties, middenoorontsteking, convulsies en bronchitis zijn alleen in klinische studies bij kinderen gemeld.
Czech: Pouze ve studiích s dětskými pacienty byly hlášeny infekce dýchacích cest, otitis media, křeče a bronchitida.
Dutch: Neurontin en geassocieerde namen 300 mg harde capsule
Czech: Neurontin a související názvy 300 mg tvrdé tobolky
Dutch: De therapeutische indicatie van Gabapentine als ondersteunende epilepsietherapie voor de behandeling van partiële epilepsie al dan niet met secundaire generalisatie bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder is duidelijk vastgesteld.
Czech: Terapeutická indikace gabapentinu v podobě doplňkové léčby epilepsie při léčbě částečných záchvatů se sekundární generalizací či bez ní u dospělých a adolescentů od 12 let je již osvědčená.
Dutch: onttrekkingsverschijnselen (meestal angststoornissen, slapeloosheid, misselijkheid, pijnen, transpiratie), schouderpijn.
Czech: nežádoucí účinky po náhlém vysazení gabapentinu (nejčastěji úzkost, nespavost, nauzea, bolest a pocení), bolest na hrudi.
Dutch: Hartaandoeningen Zelden:
Czech: Srdeční poruchy: Vzácné:
Dutch: Bij moeilijk te behandelen patiënten die meer dan een anti-epilepticum gebruiken, hebben pogingen om gelijktijdig toegediende anti-epileptica te stoppen teneinde te komen tot gabapentine monotherapie, een lage kans op succes, net als bij andere anti-epileptica.
Czech: Tak jako u jiných antiepileptických přípravků bývá pokus o vysazení přídatné antiepileptické léčby u refrekterních pacientů, kteří dosud užívali více než jeden antiepileptický přípravek, a zavedení monoterapie gabapentinem, málo úspěšný.
Dutch: EU (MA) Number (Invented) name
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
Dutch: Oculair gebruik Fles (LDPE) ovaal
Czech: Lahev (LDPE) oválná
Dutch: Oculair gebruik Fles (LDPE) rond
Czech: Lahev (LDPE) kulatá
Dutch: (afbeelding 2).
Czech: (obrázek 2).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 december 2007 Datum van laatste verlenging: 24 september 2012
Czech: Datum první registrace: 11. prosince 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 24. září 2012
Dutch: Zij kunnen het risico op bloedingen vergroten.
Czech: Mohou zvyšovat riziko krvácení.
Dutch: Gebruik het iedere dag op hetzelfde tijdstip.
Czech: Přípravek používejte každý den ve stejnou dobu.
Dutch: Echter, de werkzaamheid na 14 dagen na de operatie werd niet gemeten.
Czech: Nicméně účinnost po 14. dni po operaci nebyla měřena.
Dutch: Wanneer te gebruiken en hoe lang
Czech: Kdy se přípravek používá a jak dlouho
Dutch: - als u reumatoïde artritis heeft.
Czech: - jestliže máte revmatoidní artritidu.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar want de veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld bij deze bevolkingsgroep.
Czech: Nepodávejte tento lék dětem ani dospívajícím do 18 let věku, protože bezpečnost a účinnost u této populace nebyla stanovena.
Dutch: Het is niet nodig om het flesje te sluiten en te schudden tussen de toediening in beide ogen.
Czech: Není nutné lahvičku uzavírat a protřepávat mezi nakapáním do obou očí.
Dutch: Volwassenen, inclusief ouderen
Czech: Dospělí včetně starších pacientů
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn ingedeeld volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Následující nežádoucí účinky byly roztříděny podle následujících kritérií: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Daarnaast kregen bijna alle patiënten een preventieve behandeling met antibiotica overeenkomstig de klinische praktijk van iedere locatie waar de klinische studies werden uitgevoerd.
Czech: Dále, téměř všichni pacienti dostávali profylaktickou léčbu antibiotiky podle klinické praxe každého centra, v kterém klinická studie probíhala.
Dutch: Gezien hun werkingsmechanisme wordt het gelijktijdige gebruik van deze geneesmiddelen niet aanbevolen.
Czech: Vzhledem k jejich mechanismu účinku se souběžné použití těchto léčivých přípravků nedoporučuje.
Dutch: Zelden: cutis laxa (dermatochalasis), allergische dermatitis
Czech: Vzácné: cutis laxa (dermatochalaze), alergická dermatitida
Dutch: Er werden geen algemene verschillen in veiligheid of werkzaamheid opgemerkt tussen oudere en jongere patiënten.
Czech: Mezi staršími a mladšími pacienty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti a účinnosti.
Dutch: Oogzalven dienen als laatste aangebracht te worden.
Czech: Oční masti je třeba aplikovat jako poslední.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 03 mei 2013
Czech: Datum první registrace: 3. května 2013
Dutch: Interacties tot stand gebracht door eiwitbinding zijn ook onwaarschijnlijk.
Czech: Interakce zprostředkované vazbou na bílkoviny jsou také nepravděpodobné.
Dutch: Zelden: duizeligheid, hoofdpijn
Czech: Vzácné: závratě, bolest hlavy
Dutch: Eenmaal daags gebruik
Czech: Jednou denně
Dutch: In vitro bedroeg het percentage gebonden aan het albumine van ratten, humaan albumine en humaan serum respectievelijk 98,4%, 95,4% en 99,1%.
Czech: In vitro dosahovalo procento vazby na potkaní albumin, lidský albumin a lidské sérum 98,4 %, 95,4 % resp. 99,1 %.
Dutch: Gooi het flesje 4 weken na eerste opening weg om besmetting te voorkomen.
Czech: Lahvičku zlikvidujte 4 týdny po prvním otevření, aby se zabránilo infekcím.
Dutch: - als u diabetes heeft.
Czech: - jestliže máte cukrovku.
Dutch: • Draai het gesloten flesje ondersteboven en schud eenmaal naar beneden voor ieder gebruik.
Czech: • Otočte uzavřenou lahvičku dnem vzhůru a protřepejte směrem dolů před každým použitím.
Dutch: De druppel moet hierin vallen (afbeelding 1).
Czech: Tam se umístí kapka (viz obrázek 1).
Dutch: Niet bekend: verhoogde bloeddruk
Czech: Není známo: zvýšený krevní tlak
Dutch: Als u in beide ogen druppels gebruikt, herhaal deze stappen dan voor het andere oog.
Czech: Používáte-li kapky do obou očí, opakujte postup i pro druhé oko.
Dutch: Blijf het gebruiken op de dag van de operatie.
Czech: Pokračujte v den operace.
Dutch: Begin 1 dag vóór de staaroperatie.
Czech: Začněte 1 den před operací šedého zákalu.
Dutch: Het gebruik ervan wordt niet aangeraden bij deze patiënten tot verdere gegevens beschikbaar komen.
Czech: Jeho podávání těmto pacientům se nedoporučuje, dokud nebudou k dispozici další údaje.
Dutch: Als een druppel naast uw oog terechtkomt, probeer het dan nog eens.
Czech: Když se Vám nepodaří umístit kapku do oka, zkuste to znovu.
Dutch: Het verdwijnen van de ontsteking en de pijnvrije percentages waren gelijk voor beide producten bij alle postoperatieve evaluaties.
Czech: Četnost zhojení zánětu a bezbolestné průběhu byly podobné pro oba přípravky ve všech pooperačních hodnoceních.
Dutch: • Houd het flesje ondersteboven vast tussen uw duim en vingers.
Czech: • Lahvičku držte směrem dolů mezi palcem a dalšími prsty.
Dutch: In vitro studies hebben een zeer laag risico op interacties met andere geneesmiddelen en interacties ten aanzien van eiwitbinding aangetoond (zie rubriek 5.2).
Czech: Studie in vitro prokázaly velmi nízký potenciál pro interakce s jinými léčivými přípravky a interakce s vazbou na bílkoviny (viz bod 5.2).
Dutch: Een aanpassing van de dosis is niet nodig bij deze patiënten.
Czech: U těchto pacientů není úprava dávkování potřebná.
Dutch: Aangezien NEVANAC benzalkoniumchloride bevat, is nauwlettend toezicht vereist bij frequent of langdurig gebruik.
Czech: Protože NEVANAC benzalkonium-chlorid obsahuje, je nezbytné pečlivé monitorování tam, kde dochází k častému nebo dlouhodobému používání.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts, als uw ogen roder of pijnlijker worden tijdens het gebruik van de druppels.
Czech: Poraďte se ihned se svým lékařem, pokud Vám začnou oči červenat nebo jsou bolestivější, když používáte kapky.
Dutch: Over het algemeen kunt u de druppels blijven gebruiken, tenzij de bijwerkingen ernstig zijn.
Czech: Obvykle můžete kapky používat, pokud se nevyskytnou závažné nežádoucí účinky.