FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η µέση διαφορά piου piαρατηρήθηκε στη συνολική µείωση του αριθµού των βλαβών µεταξύ EE/DRSP και εικονικού φαρµάκου είναι 16%.
Slovak: Priemerný rozdiel pozorovaný v znížení celkového počtu lézií medzi EE/DRSP a placebom je 16 %.
Greek: Η CHMP εpiεσήµανε τη διαθεσιµότητα άλλων θεραpiευτικών εpiιλογών αpiοκλειστικά για τη θεραpiεία της ακµής.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že na liečbu samotného akné sú dostupné iné možnosti liečby.
Greek: Η θεραpiεία µε EE/DRSP συνδέεται µε κίνδυνο φλεβικών θροµβοεµβολικών εpiεισοδίων (ΦΘΕ) και µε κίνδυνο εµφάνισης καρκίνου του µαστού.
Slovak: Liečba s EE/DRSP je spojená so žilovými tromboemolickými príhodami (VTE) a s rizikom rakoviny prsníka.
Greek: Η CHMP κλήθηκε να διατυpiώσει γνώµη σχετικά µε το εάν η συνολική εικόνα οφέλουςκινδύνου του Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 στην piροτεινόµενη ένδειξη είναι αpiοδεκτή, ιδίως υpiό το piρίσµα του γνωστού αυξηµένου κινδύνου φλεβικών θροµβοεµβολικών εpiεισοδίων (ΦΘΕ) piου σχετίζεται µε τα συνδυασµένα χορηγούµενα αpiό το στόµα αντισυλληpiτικά piου piεριέχουν δροσpiιρενόνη σε σύγκριση µε τα συνδυασµένα χορηγούµενα αpiό το στόµα αντισυλληpiτικά piου piεριέχουν λεβονοργεστρέλη (LNG), και κίνησε τη διαδικασία τον Ιούλιο του 2011.
Slovak: Výbor CHMP bol požiadaný, aby poskytol svoje stanovisko, či sa celkový profil rizika a prínosu pre etinylestradiol-drospirenón 24+4 v navrhnutej indikácii považuje za prijateľný, najmä vzhľadom na známe vyššie riziko žilových tromboembolických príhod (VTE) pri DRSP-COC v porovnaní s levonorgestrelom (LNG) - COC. Výbor v júli 2011 začal konanie o postúpenej veci.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας του piροϊόντος EE/DRSP είναι γνωστή αpiό τη χρήση του ως χορηγούµενης αpiό το στόµα αντισύλληψης.
Slovak: Bezpečnostný profil EE/DRSP je známy z jeho použitia ako perorálnej antikoncepcie.
Greek: Συγκεκριµένα, το εκpiαιδευτικό piρόγραµµα και οι µελέτες για τη χρήση του φαρµάκου piροτάθηκαν για την piαρακολούθηση της αpiοτελεσµατικότητας των µέτρων.
Slovak: Konkrétne vzdelávací program a štúdie o využívaní liekov navrhnuté na sledovanie účinnosti týchto opatrení.
Greek: Η CHMP αναγνώρισε την αpiοτελεσµατικότητα της συνολικής µείωσης του αριθµού των βλαβών.
Slovak: Výbor zaznamenal účinnosť v znížení celkového počtu lézií.
Greek: Η δηµιουργία ουλών µpiορεί να οδηγήσει σε χρόνια piροβλήµατα αυτοεκτίµησης.
Slovak: Zjazvenie môže viesť k celoživotným problémom so sebadôverou.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο ΦΘΕ piου συνδέεται µε EE/DRSP - COC, η µελέτη EURAS (µελέτη σε ευρωpiαϊκό εpiίpiεδο) δεν µpiορεί να αpiοκλείσει µια µικρή διαφορά στον κίνδυνο ΦΘΕ µεταξύ της δροσpiιρενόνης και άλλων συνδυασµένων χορηγούµενων αpiό το στόµα αντισυλληpiτικών.
Slovak: S ohľadom na riziko VTE spojené s EE/DRSP-COC nebolo možné štúdiou EURAS (Európska vedúca štúdia) vylúčiť malý rozdiel v riziku VTE medzi drospirenónom a inou kombinovanou perorálnou antikoncepciou.
Greek: Εpiιpiλέον, ο ΚΑΚ δεν µpiόρεσε να αpiοδείξει ότι όταν piαύει να υφίσταται η ανάγκη για χορηγούµενη αpiό το στόµα αντισύλληψη, η ασθενής θα αντικαθιστά τη θεραpiεία για την ακµή µε άλλες θεραpiείες.
Slovak: Navyše, držiteľovi povolenia na uvedenie na trh sa nepodarilo preukázať, že keď uplynie potreba užívania perorálnej antikoncepcie, pacientky budú preradené na inú liečbu akné.
Greek: βλατίδες, φλύκταινες, οζίδια) είτε µε µη φλεγµονώδεις βλάβες (pi.χ.
Slovak: j. papuly, pustuly a noduly), alebo nezapálené (t.
Greek: Συνολικά, η εικόνα ασφάλειας των χορηγούµενων αpiό το στόµα αντισυλληpiτικών piου piεριέχουν EE/DRSP είναι γνωστή και σχετίζεται µε σpiάνιες piλην όµως σοβαρές ανεpiιθύµητες ενέργειες (pi.χ.
Slovak: Celkovo je bezpečnostný profil perorálnej antikoncepcie obsahujúcej EE/DRSP známy a spája sa so závažnými nežiaducimi udalosťami (t.
Greek: Λαµβάνοντας υpiόψη όλα τα ανωτέρω και το γεγονός ότι η ακµή είναι piολύ σύνηθες φαινόµενο στις νεαρές γυναίκες, η εpiιτροpiή εξέφρασε την ανησυχία ότι µια ευεργετική εpiίδραση της θεραpiείας µε EE/DRSP θα µείωνε στην ασθενή την εpiιθυµία να διακόψει τη θεραpiεία όταν piλέον δεν θα υpiήρχε ανάγκη αντισύλληψης και, ως εκ τούτου, δεν θα ήταν εφικτό να διασφαλιστεί ότι το φαρµακευτικό piροϊόν για τη θεραpiεία της µέτριας κοινής ακµής θα χρησιµοpiοιείται µόνο αpiό γυναίκες piου εpiιθυµούν χορηγούµενη αpiό το στόµα αντισύλληψη.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti, ako aj s vzhľadom na to, že akné je veľmi rozšíreným ochorením u mladých žien, výbor vyjadril obavy, že priaznivý účinok pozorovaný pacientkami pri používaní EE/DRSP by mohol znížiť motiváciu prestať tento liek užívať, keď už nie je potrebné užívať antikoncepciu, a preto by nebolo možné zaistiť, aby užívanie tohto lieku bolo obmedzené na liečbu acne vulgaris stredného stupňa len u žien, ktoré chcú používať perorálnu antikoncepciu.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, σύµφωνα µε το άρθρο 32 piαράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η αίτηση τροpiοpiοίησης δεν piληροί τα κριτήρια έγκρισης και εισηγείται την αpiόρριψη της τροpiοpiοίησης των όρων της άδειας κυκλοφορίας του Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 και των λοιpiών εµpiορικών ονοµασιών του (βλ. Παράρτηµα Ι).
Slovak: 4 smernice 2001/83/ES žiadosť o zmenu nespĺňa kritéria na schválenie, a odporúča zamietnutie zmeny znenia podmienok povolenia na uvedenie na trh pre etinylestradiol-drospirenón 24+4 a všetky súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Greek: • Η εpiιτροpiή έλαβε υpiόψη τη γνωστή εικόνα ασφάλειας του EE/DRSP, και ιδίως τον υψηλότερο κίνδυνο εµφάνισης ΦΘΕ σε σύγκριση µε άλλα χορηγούµενα αpiό το στόµα αντισυλληpiτικά.
Slovak: Výbor posúdil známy bezpečnostný profil EE/DRSP, najmä vyššie riziko spojené s VTE v porovnaní s inými dostupnými perorálnymi antikoncepciami.
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η εpiιτροpiή διατύpiωσε τη γνώµη ότι η συµpiερίληψη της θεραpiείας της κοινής ακµής στην ένδειξη ενδέχεται να αυξήσει άσκοpiα τη χρήση EE/DRSP, χωρίς αυτό να συνεpiάγεται ασφαλέστερη χορηγούµενη αpiό το στόµα αντισύλληψη και ότι τα µέτρα ελαχιστοpiοίησης τα οpiοία θα µpiορούσαν να διασφαλίσουν ένα αpiοδεκτό εpiίpiεδο κινδύνου στην κλινική αυτή κατάσταση δεν ήταν εφικτό να piροσδιοριστούν.
Slovak: Na základe uvedeného zastáva výbor názor, že zahrnutie liečby acne vulgaris do indikácií by mohlo zbytočne zvýšiť používanie EE/DRSP oproti bezpečnejšej kombinovanej perorálnej antikoncepcii a že opatrenia na minimalizáciu rizík, ktoré by zabezpečili prijateľnú úroveň rizika, nie je možné v tejto klinickej situácii identifikovať.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα µέτρα ελαχιστοpiοίησης κινδύνου piου piρότεινε ο ΚΑΚ δεν ήταν εpiαρκή για τη διασφάλιση της ασφαλούς και αpiοτελεσµατικής χρήσης του EE/DRSP στην αιτούµενη κλινική κατάσταση.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh nenavrhol dostatočné opatrenia na minimalizáciu rizika, aby sa zaistilo bezpečné a efektívne použitie EE/DRSP v špecifickej aplikovanej klinickej situácii.
Greek: Η ακµή είναι µια δερµατική διαταραχή των σµηγµατογόνων αδένων η οpiοία εκδηλώνεται είτε µε φλεγµονώδεις βλάβες (pi.χ.
Slovak: Akné je kožné ochorenie mazových folikulov, ktoré sa prejavuje léziami, ktoré sú buď zapálené (t.
Greek: Η εpiιτροpiή έκρινε ότι τα piροτεινόµενα µέτρα ελαχιστοpiοίησης του κινδύνου δεν διασφαλίζουν τη χρήση του piροϊόντος για τη θεραpiεία της µέτριας ακµής µόνο αpiό γυναίκες piου εpiιθυµούν διά του στόµατος αντισύλληψη, ούτε µpiόρεσε να εντοpiίσει άλλα µέτρα ελαχιστοpiοίησης του κινδύνου τα οpiοία θα µpiορούσαν να µειώσουν αυτόν τον κίνδυνο.
Slovak: Výbor usúdil, že navrhované opatrenia na minimalizáciu rizík by nezaistili, aby sa používanie produktu obmedzilo na liečbu akné stredného stupňa len u žien, ktoré žiadajú antikoncepciu, a nebol schopný identifikovať iné opatrenia na minimalizáciu tohto rizika.
Greek: Η αpiοτελεσµατικότητα της θεραpiείας της µέτριας ακµής piροκύpiτει αpiό δύο εικονικά ελεγχόµενες µελέτες οι οpiοίες piεριλαµβάνονται στην piαράγραφο 5.1 «Φαρµακοδυναµικά δεδοµένα» της ΠΧΠ.
Slovak: Výsledky účinnosti v liečbe akné stredného stupňa sú odvodené z dvoch štúdií kontrolovaných placebom, ktoré sú zahrnuté v časti 5.1 „Farmakodynamické údaje" súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Greek: Κατά συνέpiεια, εξακολουθεί να υpiάρχει ανησυχία ως piρος την piιθανότητα piεριττής χρήσης του EE/DRSP για piαρατεταµένο χρονικό διάστηµα µόνο για την ένδειξη της ακµής, καθώς και ως piρος το γεγονός ότι οι piροτεινόµενες ενέργειες για την ελαχιστοpiοίηση του κινδύνου δεν εpiαρκούν για τη διασφάλιση της χρήσης του EE/DRSP για την ένδειξη της ακµής µόνο αpiό γυναίκες piου εpiιθυµούν χορηγούµενη αpiό το στόµα αντισύλληψη.
Slovak: Z tohto dôvodu pretrvávajú obavy z možného nepotrebného vystavenia EE/DRSP počas dlhšieho obdobia na indikáciu samotného akné a z toho, že aktivity navrhnuté na minimalizáciu rizika sú nedostatočné na zaistenie použitia EE/DRSP na indikáciu akné len u žien, ktoré žiadajú perorálnu antikoncepciu.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσµεύθηκε εpiίσης να βελτιώσει και να διευρύνει piεραιτέρω το εκpiαιδευτικό piρόγραµµα σε piερίpiτωση piου το piοσοστό συνταγογράφησης για τη θεραpiεία της µέτριας ακµής σε γυναίκες piου δεν εpiιθυµούν αντισύλληψη ήταν µεγαλύτερο αpiό 10% σε αµφότερες τις συναφείς µε τη χρήση του φαρµάκου µελέτες.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa takisto zaviazal aj naďalej zlepšovať a rozširovať vzdelávací program, ak by bola miera predpisovania na liečbu akné stredného stupňa u žien, ktoré nepožadujú antikoncepciu, vyššia než 10 % v oboch štúdiách o užívaní liekov.
Greek: Εpiιστηµονικά piορίσµατα
Slovak: Vedecké závery
Greek: Οι piλέον σοβαροί κίνδυνοι piου συνδέονται µε τη θεραpiεία µε EE/DRSP - COC είναι τα φλεβικά θροµβοεµβολικά εpiεισόδια (ΦΘΕ) και ο καρκίνος του µαστού:
Slovak: Najzávažnejšie riziká spojené s jeho liečbou sú žilové tromboembolické príhody (VTE) a rakovina prsníka:
Greek: Η εpiιτροpiή έλαβε υpiόψη τη διαδικασία του άρθρου 6 piαράγραφος 12 του κανονισµού (EΚ) αριθ. 1084/2003 της Εpiιτροpiής για το Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 και τις λοιpiές εµpiορικές ονοµασίες του, η οpiοία κινήθηκε αpiό την Ιταλία και τη Σουηδία.
Slovak: 12 nariadenia Komisie (ES) č. 1084/2003 pre etinylestradiol-drospirenón 24+4 a súvisiace názvy iniciované Talianskom a Švédskom.
Greek: Ανάλογα µε τις βλάβες η ακµή διακρίνεται σε ήpiια, µέτρια, µετρίως σοβαρή και σοβαρή.
Slovak: Akné možno v závislosti od prítomnosti lézií klasifikovať od mierneho akné, akné stredného stupňa, stredne závažného akné až po závažné akné.
Greek: διαλέξεις, συνέδρια, συµpiόσια) µε έµφαση στη σχέση οφέλουςκινδύνου της χρήσης του συνδυασµού EE / DRSP στον piληθυσµό-στόχο, ούτως ώστε να αpiοθαρρύνεται η µη piροβλεpiόµενη χρήση και να εpiισηµαίνεται στις ασθενείς ότι η θεραpiεία της µέτριας ακµής µε EE / DRSP ενδείκνυται µόνο για ασθενείς piου όντως χρειάζονται ορµονική αντισύλληψη.
Slovak: Ako vzdelávací materiál pre predpisujúcich lekárov boli navrhnuté všeobecné programy (napr. prednášky, konferencie, sympóziá) zamerané na zdravotníckych odborníkov, zdôrazňujúce prínosy/riziká použitia EE/DRSP v cieľovej populácii a odrádzajúce od použitia mimo povolených indikácií, ako zdôrazňujúce pacientkam, že liečba akné stredného stupňa s EE/DRSP sa obmedzuje len na pacientky, ktoré skutočne chcú užívať hormonálnu antikoncepciu.
Greek: Ο συναφής κίνδυνος ΦΘΕ είναι υψηλότερος µε τα χορηγούµενα αpiό το στόµα αντισυλληpiτικά piου piεριέχουν EE/DRSP σε σύγκριση µε άλλα συνδυασµένα χορηγούµενα αpiό το στόµα αντισυλληpiτικά.
Slovak: Riziko spojené s VTE je vyššie pri perorálnej antikoncepcii obsahujúcej EE/DRSP v porovnaní s inými kombinovanými perorálnymi antikoncepciami.
Greek: • Η εpiιτροpiή εpiεσήµανε τη συνολική αpiοτελεσµατικότητα του EE/DRSP ως θεραpiείας της µέτριας κοινής ακµής σε γυναίκες αναpiαραγωγικής ηλικίας, όpiως piροέκυψε αpiό δύο ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες.
Slovak: Výbor skonštatoval, že celková účinnosť EE/DRSP ako liečby acne vulgaris stredného stupňa u žien v reprodukčnom veku sa preukázala v dvoch štúdiách kontrolovaných placebom.
Greek: Εpiιpiλέον, η ταυτόχρονη ανάγκη για θεραpiεία της ακµής και χορηγούµενη αpiό το στόµα αντισύλληψη θα υφίσταται κατά τη συνταγογράφηση.
Slovak: Okrem toho bude v čase predpisovania existovať aj duálna potreba liečby akné, pričom pacientka bude potrebovať aj perorálnu antikoncepciu.
Greek: Το ειδικό piεριεχόµενο του piροτεινόµενου εκpiαιδευτικού piρογράµµατος εpiρόκειτο να διαµορφωθεί αpiό κοινού µε τις εθνικές αρµόδιες αρχές µετά την έγκριση της συνδυασµένης ένδειξης.
Slovak: Špecifický obsah navrhovaného vzdelávacieho programu mal byť po schválení kombinovanej indikácie odsúhlasený príslušnými vnútroštátnymi orgánmi.
Greek: Αpiοτελεσµατικότητα
Slovak: Účinnosť
Greek: • Η εpiιτροpiή έκρινε βάσιµες τις ανησυχίες piου ήγειραν τα κράτη µέλη σε ό,τι αφορά τη συνέχιση της χρήσης EE/DRSP για τη θεραpiεία της µέτριας ακµής στην piερίpiτωση piου η αντισύλληψη δεν είναι piλέον αναγκαία, η δε συναφής σχέση οφέλους κινδύνου δεν κρίνεται αpiοδεκτή δεδοµένου του κινδύνου σpiάνιων piλην όµως σοβαρών ανεpiιθύµητων ενεργειών σε συνάρτηση µε τα piεριορισµένα κλινικά οφέλη.
Slovak: Výbor považoval za významné obavy vznesené členskými štátmi o pokračovaní používania EE/DRSP v liečbe akné stredného stupňa aj po uplynutí potreby antikoncepcie, pri ktorom nie je pomer prínosu a rizika prijateľný vzhľadom na riziko zriedkavých, no závažných nežiaducich udalostí vyvážených obmedzenými klinickými prínosmi.
Greek: Μετά αpiό έξι µήνες θεραpiείας, διαpiιστώθηκε για το EE/DRSP, σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο, στατιστικά και κλινικά σηµαντική µείωση των φλεγµονωδών βλαβών, των µη φλεγµονωδών βλαβών και του συνολικού αριθµού των βλαβών της τάξεως του 15,6% (49,3% έναντι 33,7%), του 18,5% (40,6% έναντι 22,1%) και του 16,5% (44,6% έναντι 28,1%) αντίστοιχα.
Slovak: Po šiestich mesiacoch liečby vykázalo EE/DRSP v porovnaní s placebom štatisticky a klinicky významné zníženie pri zápalových léziách o 15,6 % (49,3
Greek: Κατά την υpiοβολή των αpiαντήσεων στον κατάλογο των ερωτήσεων της CHMP, ο ΚΑΚ τροpiοpiοίησε την αίτηση για την ένδειξη και εpiέλεξε την εξής ένδειξη:
Slovak: S predložením odpovedí na zoznam otázok výboru CHMP zmenil držiteľ povolenia na uvedenie na trh žiadosť o indikáciu a vrátil sa k indikácii v tomto znení: „Liečba acne vulgaris stredného stupňa len u žien žiadajúcich perorálnu antikoncepciu."
Greek: Ο ΚΑΚ υpiέβαλε piρόγραµµα ελαχιστοpiοίησης κινδύνου piροκειµένου να διασφαλίσει την ασφαλή χρήση των EE/DRSP - COC και να piεριορίσει την piιθανή µη piροβλεpiόµενη χρήση τους µετά την έγκριση της αιτούµενης ένδειξης.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil program na minimalizáciu rizík, aby sa zaistilo bezpečné užívanie kombinovanej perorálnej antikoncepcie obsahujúcej EE/DRSP a obmedzilo sa možné používanie mimo povolených indikácií po schválení aplikovanej indikácie.
Greek: Η CHMP εξέτασε τα µέτρα ελαχιστοpiοίησης κινδύνου piου piρότεινε ο ΚΑΚ για τη διασφάλιση της ασφαλούς χρήσης των EE/DRSP - COC και για τον piεριορισµό της ενδεχόµενης µη piροβλεpiόµενης χρήσης τους µετά την έγκριση της αιτούµενης ένδειξης.
Slovak: Výbor CHMP zvážil opatrenia, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh na minimalizáciu rizika, na zaistenie bezpečného užívania kombinovanej perorálnej antikoncepcie EE/DRSP a obmedzenie možného používania mimo povolených indikácií po schválení aplikovanej indikácie.
Greek: Συνολικά, η εικόνα ασφάλειας των χορηγούµενων αpiό το στόµα αντισυλληpiτικών piου piεριέχουν EE/DRSP είναι γνωστή αpiό τη χρήση του συνδυασµού ως χορηγούµενης αpiό το στόµα αντισύλληψης και σχετίζεται µε σpiάνιες piλην όµως σοβαρές ανεpiιθύµητες ενέργειες (pi.χ.
Slovak: Celkovo je bezpečnostný profil perorálnej antikoncepcie obsahujúcej EE/DRSP známy v súvislosti s ich používaním ako perorálnej antikoncepcie a spája sa so zriedkavými, no závažnými nežiaducimi udalosťami (t. j. VTE a rakovina prsníka).
Greek: 851 01 Bratislava Slovak Republic
Slovak: 851 01 Bratislava Slovak
Greek: Παράρτηµα I Κατάσταση µε τις ονοµασίες, τη φαρµακοτεχνική µορφή, την piεριεκτικότητα των(του)φαρµακευτικών(-ού) piροϊόντος, την οδό χορήγησης, τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας στα κράτη µέλη
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, množstvá liečiv v lieku (liekoch)>, spôsob(y) podávania, držiteľ (držitelia) rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Greek: 151 25 Marousi Greece
Slovak: 151 25 Marousi
Greek: Bravničarjeva 13 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Slovak: Bravničarjeva 13 SI-1000
Greek: Bayer Oy Pansiontie 47 PO Box 415 20101 Turku Finland
Slovak: Oy Pansiontie 47 PO Box 415 20101
Greek: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Slovak: Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Greek: Bayer Pharma AG, Mullerstrasse 170-178 Berlin
Slovak: Bayer Pharma AG, Mullerstrasse 170-178
Greek: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Slovak: Baix Llobregat 3 y 5 08970
Greek: Σουηδία
Slovak: Carnaxide
Greek: Jenapharm GmbH & Co. KG Otto-Schott-Str. 15
Slovak: KG Otto-Schott-Str.
Greek: Στις 18 Δεκεμβρίου 2018, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση, η οποία ισχύει σε όλη την ΕΕ.
Slovak: Európska komisia vydala 18. decembra 2018 právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Greek: Ο Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Perlinring υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο και στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Αυστρία, Βέλγιο, Κροατία, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Εσθονία, Ισπανία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερμανία, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λιθουανία, Λετονία, Κάτω Χώρες, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβενία, Σλοβακία και Σουηδία, καθώς και Ισλανδία και Νορβηγία.
Slovak: Agentúra dospela k záveru, že prínosy lieku Perlinring prevažujú jeho riziká a že môže byť udelené povolenie na uvedenie na trh v Spojenom kráľovstve a v týchto členských štátoch EÚ: Rakúsko, Belgicko, Chorvátsko, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Španielsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Litva, Lotyšsko, Holandsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Slovensko a Švédsko, ako aj Island a Nórsko.
Greek: EMEA/H/A-29/1473
Slovak: rev. znenie 1 EMEA/H/A-29/1473
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό και, επομένως, αναμένεται ότι θα έχουν το ίδιο αποτέλεσμα.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, ak v tele produkujú rovnaké hladiny liečiva, a preto sa očakáva, že budú mať rovnaký účinok.
Greek: Στις 18 Οκτωβρίου 2018, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Perlinring μετά τη διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της ΕΕ όσον αφορά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Slovak: Európska agentúra pre lieky 18. októbra 2018 dokončila preskúmanie lieku Perlinring z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi EÚ vo veci povolenia tohto lieku.
Greek: Εντούτοις, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου παρέπεμψε το θέμα στον ΕΜΑ για διαιτησία στις 7 Αυγούστου
Slovak: Členské štáty však nedospeli k zhode a regulačná agentúra pre lieky v Spojenom kráľovstve 7. augusta 2018 postúpila túto vec agentúre EMA na arbitrážne konanie.
Greek: EMA/720896/2018 Rev 1
Slovak: EMA/720896/2018
Greek: Το Perlinring χρησιμοποιείται για 21 συνεχόμενες ημέρες (3 εβδομάδες) και ακολουθεί διάλειμμα 7 ημερών, μετά το οποίο θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί νέος δακτύλιος.
Slovak: Perlinring sa používa 21 dní (3 týždne) po sebe, a potom nasleduje 7-dňová prestávka, po ktorej sa má použiť nový krúžok.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Perlinring υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Slovak: Agentúra preto dospela k záveru, že prínosy lieku Perlinring prevažujú jeho riziká a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh vo všetkých dotknutých členských štátoch.
Greek: Το Perlinring αναπτύχθηκε ως γενόσημο φάρμακο.
Slovak: Perlinring bol navhrnutý ako generický liek.
Greek: Κάθε δακτύλιος περιέχει δύο ορμόνες, την ετονοργεστρέλη και την αιθινυλοιστραδιόλη, οι οποίες απελευθερώνονται με αργό ρυθμό στο αίμα και εμποδίζουν την αποδέσμευση των ωαρίων από τις ωοθήκες.
Slovak: Krúžok obsahuje dva hormóny, etonogstrel a etinylestradiol, ktoré pomaly prechádzajú do krvného obehu a zabraňujú uvoľňovaniu vajíčok z vaječníkov.
Greek: Το Perlinring είναι αντισυλληπτικός κολπικός δακτύλιος που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της εγκυμοσύνης.
Slovak: Perlinring je antikoncepčný vaginálny krúžok, ktorý sa používa na zabránenie tehotenstvu.
Greek: Με βάση την αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων, ο Οργανισμός έκρινε ότι έχει αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς κατά την επιτρεπόμενη διάρκεια της θεραπείας (3 εβδομάδες).
Slovak: Na základe vyhodnotenia existujúcich údajov agentúra považuje biologickú rovnocennosť referenčného lieku za preukázanú v rámci povolenej liečby (v trvaní 3 týždňov).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Perlinring περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Nuvaring.
Slovak: To znamená, že liek Perlinring obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Nuvaring.
Greek: Ολοκλήρωση της επανεξέτασης του φαρμάκου από τον ΕΜΑ κατόπιν διαφωνίας μεταξύ των κρατών μελών της ΕΕ
Slovak: EMA dokončila preskúmanie z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi EÚ.
Greek: Τι είναι το Perlinring;
Slovak: Perlinring?
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία Η διαδικασία επανεξέτασης του Perlinring κινήθηκε κατόπιν αιτήματος του Ηνωμένου Βασιλείου, σύμφωνα με το άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Slovak: Perlinring sa začalo na žiadosť Spojeného kráľovstva podľa článku 29 ods.
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Perlinring;
Slovak: Prečo bol liek Perlinring preskúmaný?
Greek: Πρόκειται για μια διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση το Ηνωμένο Βασίλειο) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα
Slovak: Ide o postup, ak jeden členský štát (referenčný členský štát, v tomto prípade Spojené kráľovstvo) hodnotí liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine, ako aj v ďalších členských štátoch (dotknutých členských štátoch), kde spoločnosť požiadala o povolenie na uvedenie na trh.
Greek: Οι λόγοι της παραπομπής αφορούσαν τις ανησυχίες που εκφράστηκαν από τη Γερμανία, τη Γαλλία και τις Κάτω Χώρες, σύμφωνα με τις οποίες οι πληροφορίες προϊόντος του Nuvaring για τους γιατρούς και τους ασθενείς αναφέρουν ότι το προϊόν εξακολουθεί να είναι αποτελεσματικό όταν χρησιμοποιείται για μία επιπλέον 4η εβδομάδα.
Slovak: Dôvody postúpenia veci sa opierali o výhrady, ktoré prednieslo Nemecko, Francúzsko a Holandsko, že podľa informácií o lieku Nuvaring pre lekárov a pacientov sa účinnosť lieku predĺži, ak sa používa aj ďalší, 4. týždeň.
Greek: Τα δεδομένα βιοϊσοδυναμίας για την εβδομάδα 4 κρίθηκαν απαραίτητα από τη Γερμανία, τη Γαλλία και τις Κάτω Χώρες, δεδομένου ότι η χρήση του Perlinring αναμένεται να είναι η ίδια με τη χρήση του Nuvaring.
Slovak: Nemecko, Francúzsko a Holandsko považovali údaje o biologickej rovnocennosti v 4. týždni za nevyhnutné, keďže liek Perlinring sa má používať rovnako ako Nuvaring.
Greek: Επιπλέον, υπάρχουν επαρκή στοιχεία για να αναμένεται ότι το Perlinring θα εξακολουθήσει να είναι αποτελεσματικό για μία ακόμη, 4η εβδομάδα, όπως και το Nuvaring.
Slovak: Okrem toho existuje dostatok údajov, aby sa mohlo predpokladať, že liek Perlinring bude účinný aj počas ďalšieho, 4. týždňa liečby, ako je to v prípade lieku Nuvaring.
Greek: Παρότι τα υποβαλλόμενα δεδομένα βιοϊσοδυναμίας επαρκούν για να καταδειχθεί ότι το Perlinring είναι βιοϊσοδύναμο με το Nuvaring για διάστημα 3 εβδομάδων, δεν αρκούν για να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία την πρόσθετη 4η εβδομάδα κατά τη διάρκεια της οποίας επιτρέπεται η χρήση του αντισυλληπτικού δακτυλίου, παρόλο που η χρήση αυτή δεν ενδείκνυται.
Slovak: Hoci predložené údaje o biologickej rovnocennosti boli dostatočné na to, aby sa preukázala biologická rovnocennosť lieku Perlinring s liekom Nuvaring počas 3-týždňového obdobia, nepokrývali dodatočný, 4. týždeň liečby, počas ktorého sa antikoncepčný krúžok môže ďalej používať, aj keď sa to neodporúča.