FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concomitant diseases in the kidney, liver or diseases affecting the adrenal, pituitary or thyroid gland may require changes in the insulin dose.
Portuguese: As doenças concomitantes do rim, fígado ou que afetem as glândulas suprarrenais, pituitária ou tiróidea podem requerer alterações da dose de insulina.
English: Ryzodeg allows for flexibility in the timing of insulin administration as long as it is dosed with the main meal(s).
Portuguese: Ryzodeg permite flexibilidade na hora de administração da insulina, desde que Ryzodeg seja administrado com a(s) refeição(ões) principal(ais).
English: You can carry your Ryzodeg pre-filled pen (FlexTouch) with you and keep it at room temperature (not above 30°C) or in a refrigerator (2°C to 8°C) for up to 4 weeks.
Portuguese: Pode transportar a caneta pré-cheia Ryzodeg (FlexTouch) consigo e mantê-la à temperatura ambiente (não superior a 30°C) ou no frigorífico (2ºC a 8ºC) durante um máximo de 4 semanas.
English: Favours insulin degludec
Portuguese: Favorece insulina degludec
English: • Ensuring you use the right type of insulin - always check the insulin label before each injection to avoid accidentally confusing Ryzodeg with other insulin products.
Portuguese: • Assegurar que utiliza o tipo correcto de insulina - verifique sempre o rótulo da insulina antes de cada injeção, para evitar a confusão acidental de Ryzodeg com outras insulinas.
English: Substances added to Ryzodeg may cause degradation of insulin degludec and/or insulin aspart.
Portuguese: A adição de substâncias a Ryzodeg pode causar degradação da insulina degludec e/ou da insulina aspártico.
English: Treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children from the age of 2 years.
Portuguese: Tratamento da diabetes mellitus em adultos, em adolescentes e em crianças a partir dos 2 anos de idade.
English: Non-inferiority in HbA1c change from baseline to end-of-trial was confirmed in 6 of the 7 studies against all comparators when treating patients to target, whereas non-inferiority was not confirmed in one study (comparing IDegAsp b.i.d.
Portuguese: Não se confirmou inferioridade da HbA1c desde o início até à conclusão do ensaio, em 6 dos 7estudos face a todos os comparadores, no tratamento de doentes por objetivos, enquanto num dos estudos não foi confirmada não inferioridade na diabetes mellitus tipo 2 (comparativamente a IDegAsp b.i.d.com IDeg q.d.
English: 5 After your injection • Lead the needle tip into the outer needle cap on a flat surface without touching the needle or the outer needle cap.
Portuguese: 5 Após a injeção • Insira a ponta da agulha na respetiva proteção exterior sobre uma superfície plana, sem tocar na agulha nem na proteção exterior da agulha.
English: Solution for injection (FlexTouch) 5 x 3 mL.
Portuguese: Solução injetável (FlexTouch) 5 x 3 ml.
English: Steady-state serum concentration of the basal component (insulin degludec) is reached after 2-3 days of daily Ryzodeg administration.
Portuguese: Obtém-se uma concentração sérica no estado estacionário do componente basal (insulina degludec) 2-3 dias depois da administração diária de Ryzodeg.
English: The trial had a median duration of 2 years and compared the cardiovascular safety of insulin degludec vs insulin glargine (100 units/mL) in 7,637 patients with type 2 diabetes mellitus at high risk of cardiovascular events.
Portuguese: O ensaio teve uma duração média de 2 anos e comparou a segurança cardiovascular da insulina degludec vs a insulina glargina (100 unidades/ml) em 7.637 doentes com diabetes mellitus tipo 2 com elevado risco de eventos cardiovasculares.
English: demonstrated similar glycaemic control (HbA1c) compared with BIAsp 30 b.i.d.
Portuguese: demonstrou um controlo glicémico semelhante (HbA1c) em comparação com BIAsp 30 b.i.d.
English: Ryzodeg can be used in adolescents and children from the age of 2 years with diabetes mellitus.
Portuguese: Ryzodeg pode ser utilizado em adolescentes e em crianças a partir dos 2 anos de idade com diabetes mellitus.
English: After subcutaneous injection, soluble and stable multi-hexamers of insulin degludec are formed creating a depot of insulin in the subcutaneous tissue, while not interfering with the rapid release of insulin aspart monomers into the circulation.
Portuguese: Após injeção subcutânea, formam-se multi-hexâmeros solúveis e estáveis de insulina degludec, criando um depósito de insulina no tecido subcutâneo, embora não interfira na libertação rápida dos monómeros de insulina aspártico na circulação.
English: This medicinal product is a soluble insulin product consisting of the basal insulin degludec and the rapid-acting prandial insulin aspart.
Portuguese: Este medicamento é uma insulina solúvel, composto pela insulina basal degludec e a insulina aspártico prandial de ação rápida.
English: The recommended starting dose of Ryzodeg is 60-70% of the total daily insulin requirements in combination with short-/rapid-acting insulin at the remaining meals followed by individual dosage adjustments.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Ryzodeg é de 60-70% das necessidades de insulina diárias totais associada à insulina de ação curta/rápida nas restantes refeições, seguindo-se os ajustes da posologia a nível individual.
English: Gender There is no gender difference in the pharmacokinetic properties of Ryzodeg.
Portuguese: Não existe qualquer diferença nas propriedades farmacocinéticas de Ryzodeg no que respeita ao género.
English: The pharmacokinetic properties of insulin degludec in children (1-11 years) and adolescents (1218 years) were at steady state comparable to those observed in adults with type 1 diabetes mellitus.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas da insulina degludec nas crianças (1-11 anos) e adolescentes (1218 anos) foram comparáveis no estado estacionário às observadas em adultos com diabetes mellitus tipo 1.
English: Both treatments improved glycaemic control with an estimated mean reduction with Ryzodeg (-1.23%) against IDeg plus IAsp (-1.42%) for the primary endpoint of change from baseline in HbA1c at 26 weeks.
Portuguese: Ambos os tratamentos melhoraram o controlo glicémico, com uma redução média estimada com Ryzodeg (1,23%) comparativamente a IDeg associada a IAsp (-1,42%) para o endpoint primário de alteração da HbA1c desde o início do estudo até às 26 semanas.
English: Solution for injection (FlexTouch) Multipack: 10 (2 packs of 5) 3 mL pre-filled pens
Portuguese: Solução injetável (FlexTouch) Embalagem múltipla: 10 (2 embalagens de 5) canetas pré-cheias de 3 ml
English: • The active substances are insulin degludec and insulin aspart.
Portuguese: • As substâncias ativas são a insulina degludec e a insulina aspártico.
English: Ryzodeg dosed once daily with the main meal plus insulin aspart for the remaining meals showed similar reduction in HbA1c at week 16 and no differences in FPG and SMPG compared to comparator insulin detemir dosed once or twice daily plus mealtime insulin aspart.
Portuguese: Ryzodeg administrado uma vez por dia com a refeição principal associado a insulina aspártico administrada nas restantes refeições levou a uma redução semelhante na HbA1c na semana 16 e nenhuma diferença na GPJ e na GP em automonitorização, comparativamente à administração do comparador insulina detemir, uma ou duas vezes por dia associada a insulina aspártico à hora das refeições.
English: The pharmacokinetic properties of Ryzodeg in type 1 diabetes mellitus were investigated in children (6-11 years) and adolescents (12-18 years) and compared to adults after single dose administration.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas de Ryzodeg no caso de diabetes mellitus tipo 1 foram investigadas em crianças (6-11 anos) e adolescentes (12-18 anos) e comparadas com as observadas em adultos após administração de uma única dose.
English: Get help from a person with good eyesight who is trained to use the pen.
Portuguese: Obtenha ajuda junto de uma pessoa com boa visão, com formação para utilizar a caneta pré-cheia.
English: They may make it harder to recognise the warning signs of too low blood sugar (see section 4 ‘Warning signs of too low blood sugar')
Portuguese: Tornam mais difícil o reconhecimento dos sinais de aviso de um nível de açúcar no sangue demasiado baixo (ver secção 4 ‘Sinais de aviso de nível de açúcar no sangue demasiado baixo').
English: This assessment supports the use of Ryzodeg in adolescent patients with type 2 diabetes mellitus.
Portuguese: Esta avaliação sustenta a utilização de Ryzodeg em doentes adolescentes com diabetes mellitus tipo 2.
English: Ryzodeg can be administered once daily at mealtime in combination with short-/rapid-acting insulin at the remaining meals.
Portuguese: Ryzodeg pode ser administrado uma vez por dia à refeição em associação com a insulina de ação curta/rápida nas restantes refeições.
English: Injection site reactions (including injection site haematoma, pain, haemorrhage, erythema, nodules, swelling, discolouration, pruritus, warmth and injection site mass) occurred in patients treated with Ryzodeg.
Portuguese: Ocorreram reações no local da injeção (incluindo hematoma no local da injeção, dor, hemorragia, eritema, nódulos, tumefação, descoloração, prurido, ardor e massa no local de injeção) nos doentes tratados com Ryzodeg.
English: Ryzodeg must not be added to infusion fluids.
Portuguese: Ryzodeg não deve ser adicionado a líquidos para perfusão.
English: Use only clear, colourless solution Single patient use only Do not withdraw solution from the pen
Portuguese: Utilizar somente se a solução tiver um aspeto límpido e incolor Apenas para utilização individual Não retirar a solução da caneta
English: As Ryzodeg contains a rapid-acting mealtime insulin (insulin aspart), prandial glycaemic control at the dosing meal is improved relative to administering basal insulin only; see trial results in Table 1.
Portuguese: Uma vez que Ryzodeg contém uma insulina de ação rápida para administração à refeição (insulina aspártico), o controlo glicémico prandial na refeição foi melhorado, em comparação com a insulina basal administrada isoladamente; ver os resultados do ensaio no Quadro 1.
English: EU/1/12/806/001 1 pen of 3 mL EU/1/12/806/002 1 pen of 3 mL and 7 NovoFine needles EU/1/12/806/003 1 pen of 3 mL and 7 NovoTwist needles EU/1/12/806/004 5 pens of 3 mL
Portuguese: EU/1/12/806/001 1 caneta de 3 ml EU/1/12/806/002 1 caneta de 3 ml e 7 agulhas NovoFine EU/1/12/806/003 1 caneta de 3 ml e 7 agulhas NovoTwist EU/1/12/806/004 5 canetas de 3 ml
English: Total exposure with Ryzodeg increases proportionally with increasing dose of the basal component (insulin degludec) and the mealtime component (insulin aspart) in type 1 and type 2 diabetes mellitus.
Portuguese: A exposição total com Ryzodeg aumenta proporcionalmente com o aumento da dose do componente basal (insulina degludec) e do componente prandial (insulina aspártico) no caso de diabetes mellitus tipo 1 e tipo 2.
English: Fasting Plasma Glucose (FPG) (mmol/L)
Portuguese: Glicose Plasmática em Jejum (GPJ) (mmol/l)
English: This medicinal product is to be used once daily at mealtime in combination with short-/rapid-acting insulin at the remaining meals followed by individual dosage adjustments.
Portuguese: Este medicamento deve ser utilizado uma vez por dia à refeição associado à insulina de ação curta/rápida nas restantes refeições, seguindo-se os ajustes da posologia a nível individual.
English: Warning signs of too low blood sugar - these may come on suddenly:
Portuguese: Sinais de aviso de um nível de açúcar no sangue demasiado baixo - podem surgir rapidamente:
English: 1 Twice-daily regimen ± metformin ± pioglitazone ± DPP-4 inhibitor 2 Twice-daily regimen ± metformin
Portuguese: 1 Regime duas vezes por dia ± metformina ± pioglitazona ± inibidor DPP-4
English: Patients with type 2 diabetes mellitus Ryzodeg can be administered once or twice daily with the main meal(s) alone, in combination with oral antidiabetic medicinal products, and in combination with bolus insulin (see section 5.1).
Portuguese: Ryzodeg pode ser administrado uma ou duas vezes por dia, à(s) refeição(ões) principal(ais) isoladamente, em associação com medicamentos antidiabéticos orais, e em associação com insulina em bólus (ver secção 5.1).
English: IDet (o.d./b.i.d.
Portuguese: IDet (q.d./b.i.d.
English: Ryzodeg is used to treat diabetes mellitus in adults, adolescents and children from the age of 2 years.
Portuguese: Ryzodeg é utilizado no tratamento da diabetes mellitus em adultos, em adolescentes e em crianças a partir dos 2 anos de idade.
English: The basal component of Ryzodeg (insulin degludec) forms soluble multi-hexamers upon subcutaneous injection, resulting in a depot from which insulin degludec is continuously and slowly absorbed into the circulation leading to a flat and stable glucose-lowering effect.
Portuguese: O componente basal de Ryzodeg (insulina degludec) forma multi-hexâmeros solúveis após injeção subcutânea, resultando num depósito a partir do qual a insulina degludec é absorvida contínua e lentamente pela circulação, originando um efeito uniforme e estável de diminuição da glicose.
English: If you forget to use Ryzodeg
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Ryzodeg
English: How to use Ryzodeg
Portuguese: Como utilizar Ryzodeg
English: DEVOTE was a randomised, double-blind, and event-driven clinical trial focusing on insulin degludec, the long-acting component of Ryzodeg.
Portuguese: O DEVOTE foi um ensaio clínico aleatorizado, com dupla ocultação e orientado por eventos, com foco na insulina degludec, o componente de ação lenta de Ryzodeg.
English: • Too low blood sugar (hypoglycaemia)
Portuguese: • Nível de açúcar no sangue demasiado baixo (hipoglicemia)
English: Few severe hypoglycaemic episodes were reported in each group; the observed rate of severe hypoglycaemia within the Ryzodeg arm was higher for subjects aged 2-5 years compared to subjects aged 6-11 years or 12-17 years (0.42 vs 0.21 and 0.21 respectively).
Portuguese: Foram relatados poucos episódios de hipoglicemia grave em cada grupo; as taxas de hipoglicemia grave observadas no braço Ryzodeg foram superiores em indivíduos de 2-5 anos de idade comparativamente a indivíduos de 611 anos ou 12-17 anos de idade.
English: 1 Once-daily regimen + insulin aspart to cover mealtime insulin requirements 2 Once- or twice-daily regimen + insulin aspart to cover mealtime insulin requirements 3 Confirmed hypoglycaemia was defined as episodes confirmed by plasma glucose < 3.1 mmol/L or by the patient needing third party assistance.
Portuguese: 1 Regime uma vez por dia + insulina aspártico para suprir as necessidades de insulina às refeições 2 Regime uma ou duas vezes por dia + insulina aspártico para suprir as necessidades de insulina às refeições 3 A hipoglicemia confirmada foi definida como episódios confirmados por glicose plasmática < 3,1 mmol/L ou pela necessidade de assistência do doente por parte de terceiros.
English: There is no experience with the use of Ryzodeg in children below the age of 2 years.
Portuguese: Não existe experiência com a utilização de Ryzodeg em crianças com menos de 2 anos de idade.
English: EU/1/12/806/005 10 pens of 3 mL
Portuguese: EU/1/12/806/005 10 canetas de 3 ml
English: Solution for injection (Penfill) 5 x 3 mL
Portuguese: Solução injetável em cartucho (Penfill) 5 x 3 ml
English: Always keep Ryzodeg Penfill in the outer carton when you are not using it in order to protect from light.
Portuguese: Mantenha sempre Ryzodeg Penfill dentro da embalagem exterior quando não estiver a utilizá-lo para proteger da luz.
English: • how much Ryzodeg you will need each day and at which meal(s) • when to check your blood sugar level and if you need a higher or lower dose.
Portuguese: • quando deverá verificar o seu nível de açúcar no sangue e se é necessária uma dose maior ou menor.
English: How to store Ryzodeg
Portuguese: Como conservar Ryzodeg
English: Ryzodeg is presented as a clear and colourless solution for injection in a cartridge (300 units per 3 mL).
Portuguese: Ryzodeg apresenta-se como uma solução injetável límpida e incolor, num cartucho (300 unidades em 3 ml).
English: Difference: -1.14 [-1.53;-0.76]
Portuguese: Diferença: -1,14 [-1,53;-0,76]
English: If you experience eye problems, talk to your doctor.
Portuguese: Se sentir perturbações da visão fale com o seu médico.
English: There is no experience with the use of this medicine in children below the age of 2 years.
Portuguese: Não existe experiência com a utilização deste medicamento em crianças com menos de 2 anos de idade.
English: Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in cartridge EU/1/12/806/007
Portuguese: Ryzodeg 100 unidades/ml solução injetável em cartucho EU/1/12/806/007
English: Ryzodeg showed a lower rate of nocturnal hypoglycaemia compared to IGlar o.d. plus IAsp during 26 weeks (0.42 vs 0.76 estimated rates per patient year of exposure) and 38 weeks (0.51 vs 0.83 estimated rates per patient year of exposure).
Portuguese: associada a IAsp durante 26 semanas (taxas estimadas de 0,42 vs 0,76 por ano de exposição do doente) e durante 38 semanas (taxas estimadas de 0,51 vs 0,83 por ano de exposição do doente).
English: A lower rate of nocturnal hypoglycaemia (defined as episodes between midnight and 6 a.m. confirmed by plasma glucose < 3.1 mmol/L or by patient needing third party assistance) was observed with Ryzodeg relative to IGlar (Table 1).
Portuguese: Verificou-se uma menor taxa de hipoglicemia noturna (definida como episódios entre a meia-noite e as 6h da manhã, confirmada por glicose plasmática < 3,1 mmol/l ou pela necessidade de assistência do doente por parte de terceiros) com Ryzodeg relativamente a IGlar (Quadro 1).
English: If you stop using your insulin, this could lead to a very high blood sugar level and ketoacidosis (a condition with too much acid in the blood), see advice in section 4 ‘Too high blood sugar'.
Portuguese: Se parar de utilizar a sua insulina poderá levar a um nível de açúcar no sangue muito alto e a cetoacidose (um problema que consiste no excesso de ácido no sangue), ver aviso na secção 4 ‘Nível de açúcar no sangue demasiado alto'.
English: Headache; slurred speech; fast heartbeat; cold sweat, cool pale skin; feeling sick, feeling very hungry; tremor or feeling nervous or worried; feeling unusually tired, weak and sleepy; feeling confused, difficulty in concentrating; short-lasting changes in your sight.
Portuguese: Dor de cabeça; fala lenta e indistinta; batimento cardíaco rápido; suores frios, pele fria e pálida; enjoo, sensação de muita fome; tremores ou sensação de nervosismo ou ansiedade; sensação invulgar de cansaço, fraqueza e sonolência; sensação de desorientação, dificuldades de concentração; alterações temporárias na visão.
English: was compared with IDeg o.d. plus IAsp (2-4 daily injections) in patients with type 2 diabetes mellitus treated with basal insulin in need of treatment intensification with mealtime insulin.
Portuguese: associada a IAsp (2-4 injeções por dia) em doentes com diabetes mellitus tipo 2 tratados com insulina basal com necessidade de intensificação do tratamento com insulina administrada à refeição.
English: • Check the name and strength on the label of your pen, to make sure that it contains Ryzodeg 100 units/mL.
Portuguese: • Verifique o nome e a dosagem no rótulo da sua caneta, para se certificar de que contém Ryzodeg 100 unidades/ml.
English: EU/1/12/806/007 5 cartridges of 3 mL EU/1/12/806/008 10 cartridges of 3 mL
Portuguese: EU/1/12/806/007 5 cartuchos de 3 ml EU/1/12/806/008 10 cartuchos de 3 ml
English: In two trials combining insulin and OAD treatment in both insulin-naïve (insulin initiation) and insulin-using (insulin intensification) patients with type 2 diabetes mellitus, Ryzodeg o.d. demonstrated similar glycaemic control (HbA1c) compared to IGlar (administered according to label) (Table 1).
Portuguese: Em dois ensaios que combinaram o tratamento com insulina e ADOs abrangendo doentes com diabetes mellitus tipo 2 nunca antes tratados com insulina (início da terapêutica com insulina) e doentes já tratados com insulina (intensificação da terapêutica com insulina), Ryzodeg o.d. demonstrou um controlo glicémico semelhante (HbA1c) em comparação com IGlar (administrada de acordo com a posologia aprovada) (Quadro 1).
English: Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in cartridge After first opening or carried as a spare, the medicinal product may be stored for a maximum of 4 weeks.
Portuguese: Ryzodeg 100 unidades/ml solução injetável em cartucho Após a abertura inicial ou quando transportado como sobresselente, o medicamento pode ser conservado até um máximo de 4 semanas.
English: Pack sizes of 1 (with or without needles), 5 (without needles) and multipack containing 10 (2 packs of 5) (without needles) pre-filled pens.
Portuguese: Embalagens de 1 (com ou sem agulhas), 5 (sem agulhas) e embalagem múltipla contendo 10 (2 embalagens de 5) (sem agulhas) canetas pré-cheias.
English: After first opening: Can be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Portuguese: Após a abertura inicial: Pode ser conservado no frigorífico (2ºC - 8ºC).
English: Ratio: 2.17 [1.59;2.94]
Portuguese: Razão: 2,17 [1,59;2,94]
English: Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen EU/1/12/806/001
Portuguese: Ryzodeg 100 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia EU/1/12/806/001
English: The trial was designed as a non-inferiority trial to exclude a pre-specified risk margin of 1.3 for the hazard ratio (HR) of MACE comparing insulin degludec to insulin glargine.
Portuguese: O ensaio foi desenhado como um ensaio de não inferioridade para excluir uma margem de risco pré-especificada de 1,3 para o hazard ratio
English: There is no clinical experience with the use of this medicinal product in children below the age of 2 years.
Portuguese: Não existe experiência clínica com a utilização deste medicamento em crianças com idade inferior a 2 anos.
English: Patients switching from more than once-daily basal or premix insulin therapy can be converted unit-to-unit to once- or twice-daily Ryzodeg at the same total insulin dose as the patient's previous total daily insulin dose.
Portuguese: Os doentes que alterem a terapêutica de insulina basal ou pré-misturada mais de uma vez por dia podem ser convertidos unidade a unidade para Ryzodeg uma ou duas vezes por dia, com a mesma dose de insulina total da dose total de insulina anterior do doente.
English: Prandial Blood glucose Increment 90 minutes after dosing meal (Plasma) (mmol/L)
Portuguese: Aumento da Glicose Prandial no Sangue (Plasma) 90 minutos após a administração à refeição
English: Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen After first opening or carried as a spare, the medicinal product may be stored for a maximum of 4 weeks.
Portuguese: Ryzodeg 100 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia Após a abertura inicial ou quando transportado como sobresselente, o medicamento pode ser conservado até um máximo de 4 semanas.
English: Flushed, dry skin; feeling sleepy or tired; dry mouth, fruity (acetone) breath; urinating more often, feeling thirsty; losing your appetite, feeling or being sick (nausea or vomiting).
Portuguese: Pele seca e com vermelhidão; sensação de sonolência ou cansaço; boca seca, hálito com cheiro a fruta (acetona); aumento da frequência urinária, sensação de sede; perda de apetite, enjoo (náuseas ou vómitos).
English: Ryzodeg is presented as a clear and colourless solution for injection in pre-filled pen (300 units per 3 mL).
Portuguese: Ryzodeg apresenta-se como uma solução injetável límpida e incolor, em caneta pré-cheia (300 unidades em 3 ml).
English: If you stop using Ryzodeg
Portuguese: Se parar de utilizar Ryzodeg
English: Patients switching from once-daily basal or premix insulin therapy can be converted unit-to-unit to once- or twice-daily Ryzodeg at the same total insulin dose as the patient's previous total daily insulin dose.
Portuguese: Os doentes que alterem a terapêutica de insulina basal ou pré-misturada uma vez por dia podem ser convertidos unidade a unidade para Ryzodeg uma ou duas vezes por dia, com a mesma dose de insulina total da dose total de insulina anterior do doente.