FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - se tiver atualmente uma infeção ou tem infeções repetidas ou de longa duração.
Icelandic: - Ef þú ert með sýkingu eða ef þú ert með langvarandi eða endurteknar sýkingar.
Portuguese: Se ocorrer uma reação de hipersensibilidade grave, a administração de Ilumetri deve ser descontinuada imediatamente e deve ser iniciada uma terapêutica adequada.
Icelandic: Ef alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fyrir skal tafarlaust hætta notkun Ilumetri og hefja viðeigandi meðferð.
Portuguese: - Verifique o prazo de validade na embalagem e nas seringas pré-cheias e elimine-as se o prazo tiver expirado.
Icelandic: - Athugaðu fyrningardagsetninguna á öskjunni og áfylltu sprautunni og fargaðu henni ef dagsetningin er liðin.
Portuguese: • Faça uma prega na pele com cuidado no local de injeção escolhido.
Icelandic: Klíptu varlega í húðina á valda stungustaðnum.
Portuguese: Este medicamento destina-se a uma única utilização.
Icelandic: Þetta lyf er eingöngu einnota.
Portuguese: Ilumetri não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Icelandic: Ilumetri er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal nafn og lotunúmer lyfsins sem gefið er vera skráð með skýrum hætti.
Portuguese: A IL-23 é uma citocina que ocorre naturalmente e que está envolvida nas respostas inflamatória e imunitária.
Icelandic: IL-23 er náttúrulegt frumuboðefni sem tekur þátt í bólgu- og ónæmissvörun.
Portuguese: No estudo com comparador ativo (reSURFACE 2), os doentes foram igualmente aleatorizados para receber 50 mg de etanercept duas vezes por semana durante 12 semanas e semanalmente daí em diante até 28 semanas.
Icelandic: Í rannsókninni með virkum samanburði (reSURFACE 2) var sjúklingum einnig slembiraðað og fengu etanercept 50 mg tvisvar í viku í 12 vikur og vikulega eftir það í allt að 28 vikur.
Portuguese: Manutenção e duração da resposta PASI 90.
Icelandic: Mynd 1. Viðhald og lengd PASI 90 svörunar.
Portuguese: Ilumetri não deve ser injetado em áreas onde a pele esteja afetada pela psoríase em placas ou esteja sensível ao toque, com equimoses, vermelha, dura, espessa ou escamosa.
Icelandic: Ilumetri á svæði þar sem húðin hefur orðið fyrir áhrifum af skellusóra eða er viðkvæm, marin, rauð, hörð, þykk eða hreistruð.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Ilumetri Não utilize Ilumetri:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Ilumetri Ekki má nota Ilumetri:
Portuguese: 1 ml de solução numa seringa pré-cheia de vidro de tipo I com uma agulha de aço inoxidável de calibre 29G x ½", coberta por uma tampa de agulha e uma proteção de agulha rígida de polipropileno com uma rolha de êmbolo de fluoropolímero laminado, montados num sistema passivo de segurança.
Icelandic: 1 ml lausn í áfylltri sprautu úr gleri af gerð I með 29G x ½" nál úr ryðfríu stáli sem hulin er með nálarhlíf og stífri nálarhlíf úr pólýprópýleni með flúorfjölliðuhúðun og stimpiltappa sem er í óvirkum öryggisbúnaði.
Portuguese: Se administrou mais Ilumetri do que deveria ou se a dose foi administrada mais cedo do que de acordo com a prescrição do seu médico, informe o seu médico.
Icelandic: Ef þú hefur gefið meira af Ilumetri en mælt er fyrir um, eða skammturinn var gefinn fyrr en læknirinn talaði um, skaltu láta lækninn vita.
Portuguese: O estado estacionário foi alcançado às 16 semanas com o regime clínico de toma nas semanas 0, 4, e a cada 12 semanas daí em diante, com uma acumulação de 1,1 vezes na exposição entre a semana 1 e a semana 12 independente da dose.
Icelandic: Jafnvægi næst eftir 16 vikur með klínískri skammtaáætlun í viku 0 og 4 og á 12 vikna fresti eftir það, með 1,1-faldri uppsafnaðri útsetningu á milli viku 1 og viku 12, óháð skammti.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização concomitante de Ilumetri e vacinas vivas.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um samhliða notkun Ilumetri og lifandi bóluefna.
Portuguese: Após formação adequada na técnica de injeção subcutânea, os doentes podem autoinjetar Ilumetri, se um médico o considerar apropriado.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun í inndælingartækni undir húð geta sjúklingar sprautað Ilumetri sjálfir ef læknir telur það henta.
Portuguese: As melhorias mantiveram-se ao longo do tempo e, na semana 52, 63,7% (100 mg) e 73,3% (200 mg) no reSURFACE 1 e 68,8% (100 mg) e 72,4% (200 mg) no reSURFACE 2 dos doentes que apresentaram resposta PASI 75 na semana 28 tinham um DLQI de 0 ou 1.
Icelandic: Framfarir héldust og í viku 52 voru 63,7% (100 mg) og 73,3% (200 mg) sjúklinga í reSURFACE 1 og 68,8% (100 mg) og 72,4% (200 mg) sjúklinga í reSURFACE 2 með PASI 75 svörun í viku 28 með DLQI 0 eða 1.
Portuguese: Não foram observados efeitos em parâmetros da fertilidade, tais como os órgãos reprodutores, duração do ciclo menstrual e/ou hormonas, em macacos cinomolgos fêmea e macho que receberam tildracizumab em doses que resultaram em > 100 vezes a exposição humana com a dose clínica recomendada baseada na AUC.
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi eins og æxlunarfæri, lengd tíðahrings og/eða hormón komu fram hjá karlkyns og kvenkyns cynomolgus öpum sem fengu tildrakizumab í skömmtum sem leiddu til >100-faldrar útsetningar hjá mönnum við ráðlagðan klínískan skammt samkvæmt AUC.
Portuguese: Outros resultados avaliados incluíram a proporção de doentes que alcançaram PASI 90, PASI 100 e a proporção de doentes com DLQI de 0 ou 1, e a manutenção da eficácia até às 52/64 semanas.
Icelandic: Aðrar metnar niðurstöður voru m.a. hlutfall sjúklinga sem náðu PASI 90, PASI 100, hlutfall sjúklinga með DLQI 0 eða 1 og áframhaldandi verkun í allt að 52/64 vikur.
Portuguese: Após formação adequada na técnica de injeção subcutânea, poderá injetar Ilumetri a si próprio, se o seu médico achar que é apropriado.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun í inndælingu undir húð getur þú sprautað Ilumetri sjálf/ur ef læknirinn telur það henta.
Portuguese: A segurança e eficácia de Ilumetri em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade ainda não foram estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Ilumetri hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Portuguese: A decisão de parar de utilizar Ilumetri deve ser discutida com o seu médico.
Icelandic: Þú skalt ræða ákvörðun um að hætta notkun Ilumetri við lækninn.
Portuguese: Retire a seringa utilizada
Icelandic: Fjarlægðu notuðu sprautuna
Portuguese: Idosos Não é necessário ajuste posológico (ver secção 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að aðlaga skammta (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo da seringa précheia após EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða áfylltu sprautunnar á eftir EXP.
Portuguese: Não devem ser administradas vacinas vivas concomitantemente com Ilumetri (ver secção 4.4).
Icelandic: Ekki skal gefa lifandi bóluefni samhliða Ilumetri (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Os 355 doentes a tomar placebo passaram posteriormente a tomar tildracizumab.
Icelandic: Sjúklingunum 355 sem fengu lyfleysu var síðan skipt yfir í meðferð með tildrakizumabi.
Portuguese: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Espanha
Icelandic: Ronda General Mitre, 151 08022
Portuguese: Isto ativa o mecanismo de segurança que vai garantir a total retração da agulha depois da injeção ter sido aplicada.
Icelandic: öryggisbúnaðinn sem tryggir að nálin dregst að fullu aftur inn eftir inndælinguna.
Portuguese: Uma vez retirada do frigorífico e conservada nestas condições, eliminar passados 30 dias ou no prazo de validade impresso na embalagem, o que ocorrer primeiro.
Icelandic: Þegar hún hefur verið tekin úr kæli og geymd við þessar aðstæður verður að farga henni eftir 30 daga eða fyrir fyrningardagsetninguna sem prentuð er á ílátið, hvort sem kemur á undan.
Portuguese: Não podem ser efetuadas recomendações posológicas.
Icelandic: Ekki er hægt að gefa ráðleggingar um skammta.
Portuguese: Valores p calculados utilizando o teste de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) estratificado por peso corporal (≤ 90 kg, > 90 kg) e exposição anterior a terapêutica biológica para a psoríase (sim/não).
Icelandic: n = fjöldi sjúklinga í greiningunni á heildarþýði þar sem upplýsingar voru til staðar, eftir umreikning þegar við á. p-gildi reiknuð með Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) prófi, lagskipt samkvæmt líkamsþyngd (≤90 kg, >90 kg) og fyrri útsetningu fyrir líffræðilegri meðferð við sóra (já/nei).
Portuguese: - A parte superior do braço só é adequada se for outra pessoa a efetuar a injeção.
Icelandic: - Upphandleggurinn er aðeins hentugur þegar einhver annar sprautar þig.
Portuguese: Tildracizumab é um anticorpo monoclonal humanizado do tipo IgG1/k que se liga especificamente à proteína p19, uma subunidade da citocina interleucina-23 (IL-23) sem se ligar à IL-12 e que inibe a sua interação com o recetor da IL-23.
Icelandic: IgG1/k einstofna mótefni sem binst sértækt við p19 próteinundireiningu hvítfrumuboða-23 (IL-23) frumuboðefnisins án þess að bindast IL-12 og hindrar víxlverkun við IL-23 viðtakann.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com tildracizumab, ponderar atualizar todas as imunizações apropriadas de acordo com o plano nacional de vacinação em vigor.
Icelandic: Áður en meðferð með tildrakizumabi er hafin skal íhuga að ljúka öllum viðeigandi bólusetningum samkvæmt gildandi leiðbeiningum um ónæmisaðgerðir.
Portuguese: EU/1/18/1323/002 2 seringas pré-cheias
Icelandic: EU/1/18/1323/002 2 áfylltar sprautur
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a resposta a vacinas vivas ou inativadas.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um svörun við lifandi eða óvirkjuðum bóluefnum.
Portuguese: Não foi efetuado qualquer ensaio formal sobre o efeito do compromisso hepático ou renal na farmacocinética de tildracizumab.
Icelandic: Engin formleg rannsókn á áhrifum skertrar lifrar- eða nýrnastarfsemi á lyfjahvörf tildrakizumabs var gerð.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 100 mg de tildracizumab em 1 ml.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 100 mg af tildrakizumabi í 1 ml.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Ilumetri
Icelandic: Ef gleymist að nota Ilumetri
Portuguese: Embalagem de 1 seringa pré-cheia ou 2 seringas pré-cheias.
Icelandic: Pakkning með 1 áfylltri sprautu eða 2 áfylltum sprautum.
Portuguese: As vias metabólicas de pequenas moléculas (p. ex., enzimas do CYP450, glucuronosiltransferases) não contribuem para a sua depuração.
Icelandic: Umbrotsferli lítilla sameinda (t.d. CYP450-ensíma, glúkúrónósýltransferasa) stuðla ekki að úthreinsun þess.
Portuguese: Como utilizar Ilumetri
Icelandic: Hvernig nota á Ilumetri
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Ilumetri: - se tiver reações alérgicas com sintomas como sensação de aperto no peito, pieira, inchaço da face, lábios ou garganta, não injete mais Ilumetri e contacte o seu médico imediatamente.
Icelandic: - Ef þú finnur fyrir ofnæmisviðbrögðum með einkennum eins og þyngslum fyrir brjósti, hvæsandi öndun, bólgu í andliti, vörum eða hálsi, skaltu ekki sprauta meira af Ilumetri og hafa tafarlaust samband við lækninn.
Portuguese: Não é expectável que medicamentos concomitantes afetem a farmacocinética de Ilumetri pois este é depurado do organismo por processos catabólicos proteicos gerais sem a contribuição das enzimas do citocromo P450 (CYP450) e não é eliminado pela via renal ou hepática.
Icelandic: Ekki er búist við að samhliða lyfjagjöf hafi áhrif á lyfjahvörf Ilumetri þar sem það er hreinsað úr líkamanum með almennum próteinsundrunarferlum án þátttöku cýtókróm P450 (CYP450) ensíma og brotthvarf þess er ekki um nýru eða lifur.
Portuguese: Semana 28 (3 doses)* 200 mg 100 mg Placebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1
Icelandic: Vika 28 (3 skammtar)* 200 mg 100 mg Lyfleysa Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1 Fjöldi sjúklinga PASI 75a (%)
Portuguese: A dose recomendada de Ilumetri é de 100 mg por injeção subcutânea nas semanas 0 e 4 e a cada 12 semanas daí em diante.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Ilumetri er 100 mg með inndælingu undir húð í viku 0 og 4 og á 12 vikna fresti eftir það.
Portuguese: Utilize a seringa no espaço de 30 dias depois de a retirar do frigorífico ou quando atingido o prazo de validade, o que ocorrer primeiro.
Icelandic: Notið sprautuna innan 30 daga frá því að hún var tekin úr kæli eða fyrir fyrningardagsetninguna, hvort sem kemur á undan.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos para injetar a quantidade total de Ilumetri, de acordo com as instruções fornecidas no folheto informativo.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að sprauta öllu magninu af Ilumetri samkvæmt leiðbeiningunum í fylgiseðlinum.
Portuguese: Se é uma mulher em idade fértil, é aconselhado que evite engravidar e tem de utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento com Ilumetri e durante, pelo menos, 17 semanas após o tratamento.
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri er þér ráðlagt að forðast þungun og þú verður að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Ilumetri stendur og í a.m.k.
Portuguese: • Deixe a seringa pré-cheia na embalagem de Ilumetri (com a tampa fechada) e deixe em repouso à temperatura ambiente durante 30 minutos.
Icelandic: Skildu áfylltu sprautuna eftir í Ilumetri öskjunni (lokaðri) og geymdu hana við stofuhita í 30 mínútur.
Portuguese: Nestes estudos, os doentes foram aleatorizados para receber placebo ou tildracizumab (incluindo 200 mg e 100 mg nas Semanas 0 e 4, e a cada doze semanas daí em diante [Q12W]), até 52 ou 64 semanas.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var sjúklingum slembiraðað og fengu lyfleysu eða tildrakizumab (þ.m.t. 200 mg og 100 mg í viku 0, 4 og á tólf vikna fresti eftir það) í allt að 52 eða 64 vikur.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes são infeções do trato respiratório superior, cefaleias, gastroenterite, náuseas, diarreia, dor no local de injeção e dorsalgia.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru sýkingar í efri hluta öndunarvegar, höfuðverkur, maga- og garnabólga, ógleði, niðurgangur, verkur á stungustað og bakverkur.
Portuguese: PREPARAÇÃO 1.
Icelandic: Tafla 1.
Portuguese: • Segurando no corpo da seringa pré-cheia, retire a tampa da agulha conforme ilustrado e elimine-a.
Icelandic: Á meðan þú heldur í bol áfylltu sprautunnar skaltu fjarlægja nálarhettuna eins og sýnt er og fleygja henni.
Portuguese: Desconhece-se o significado clínico destas observações.
Icelandic: Klínísk þýðing þessara niðurstaðna er ekki þekkt.
Portuguese: A sua cor pode variar entre incolor e ligeiramente amarelado.
Icelandic: Litur hans getur verið breytilegur, litlaus eða örlítið gulleitur.
Portuguese: A utilização de Ilumetri irá beneficiá-lo, levando a melhorias da pele e reduzindo os seus sintomas.
Icelandic: Ilumetri gagnast þér með því að bæta húðhreinsun og draga úr einkennum.
Portuguese: Doentes aleatorizados para tildracizumab 100 mg ou tildracizumab 200 mg na Parte 1 que apresentaram uma resposta PASI 75 na semana 28 (reSURFACE1).
Icelandic: Sjúklingar sem slembiraðað var og fengu tildrakizumab 100 mg eða tildrakizumab 200 mg í 1. hluta sem voru með PASI 75 svörun í viku 28 (reSURFACE1).
Portuguese: Ilumetri contém a substância ativa tildracizumab.
Icelandic: Ilumetri inniheldur virka efnið tildrakizumab.
Portuguese: Após a administração de 100 mg ou 200 mg de tildracizumab, os indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos (n=81 e n=82, respetivamente) demonstraram uma depuração de tildracizumab semelhante à dos indivíduos com menos de 65 anos (n=884).
Icelandic: Eftir gjöf á 100 mg eða 200 mg af tildrakizumabi var úthreinsun tildrakizumabs hjá 65 ára og eldri (n=81 og n=82, í sömu röð) svipuð og hjá þeim sem eru yngri en 65 ára (n=884).
Portuguese: Semana 28 Semana 64 Semana 28 Semana 64
Icelandic: Vika 64 Vika 28
Portuguese: Excipientes: L-histidina, cloridrato de L-histidina monohidratado, polissorbato 80, sacarose e água para preparações injetáveis.
Icelandic: L-histidín, L-histidín hýdróklóríðeinhýdrat, pólýsorbat 80, súkrósi og vatn fyrir stungulyf.
Portuguese: A seringa pré-cheia de Ilumetri por abrir pode ser retirada da refrigeração e conservada até 25°C por um período único até 30 dias.
Icelandic: Taka má óopnaða áfyllta Ilumetri sprautu úr kæli og geyma við allt að 25 °C í eitt tímabil sem er að hámarki 30 dagar.
Portuguese: Ilumetri é utilizado para tratar uma doença da pele chamada psoríase em placas, em adultos com doença moderada a grave.
Icelandic: Ilumetri er notað til meðferðar á húðsjúkdómi sem kallast skellusóri, hjá fullorðnum með miðlungsmikinn eða verulegan sjúkdóm.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança e toxicidade de dose repetida.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 100 mg de tildracizumab.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 100 mg af tildrakizumabi.
Portuguese: No estado estacionário, após a administração de 100 mg de tildracizumab em indivíduos com psoríase em placas moderada a grave, as médias geométricas (% CV) da AUC0-τ e da Cmax foram respetivamente de 305 µg dia/ml (41%) e 8,1 µg/ml (34%), tendo sido de 612 μg·dia/ml (40%) e 16,3 µg/ml (33%) após a administração de 200 mg.
Icelandic: Eftir gjöf á 100 mg af tildrakizumabi við jafnvægi hjá þátttakendum með miðlungsmikinn eða verulegan skellusóra var margfeldismeðaltal (% CV) AUC0-τ 305 µg·dag/ml (41%) og Cmax 8,1 µg/ml (34%) en var 612 µg·dag/ml (40%) og 16,3 µg/ml (33%) eftir gjöf á 200 mg.
Portuguese: A análise da farmacocinética populacional indicou que a idade não teve uma influência clinicamente significativa na depuração de tildracizumab em indivíduos adultos com psoríase em placas.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining gefur til kynna að aldur hefur ekki klínískt marktæk áhrif á úthreinsun tildrakizumabs hjá fullorðnum með skellusóra.
Portuguese: Resumo das taxas de resposta nos estudos reSURFACE 1 e reSURFACE 2
Icelandic: Samantekt á svörunarhlutfalli í rannsóknum reSURFACE 1 og reSURFACE 2
Portuguese: - NÃO utilize se o líquido tiver partículas visíveis ou se a seringa estiver danificada.
Icelandic: - EKKI MÁ nota ef vökvinn inniheldur sýnilegar agnir eða ef sprautan er skemmd.
Portuguese: SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V.
Icelandic: SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V. Polarisavenue 87
Portuguese: SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
Icelandic: SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V. Polarisavenue 87
Portuguese: Os estudos reSURFACE 1 e reSURFACE 2 avaliaram as alterações desde o início do estudo na Semana 12 em dois co-parâmetros de avaliação primários: 1) PASI 75 e 2) PGA de "0" (limpo) ou "1" (mínimo) com, pelo menos, uma melhoria de 2 pontos em relação ao início do estudo.
Icelandic: 12 metnar fyrir tvo samsetta (co-primary) aðalendapunkta: 1) PASI 75 og 2) PGA „0" (án einkenna) eða „1" (lágmarkseinkenni) með a.m.k. 2ja stiga bata frá upphafsgildi.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos deferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Ilumetri em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da psoríase em placas (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Icelandic: á Ilumetri hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á skellusóra (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Portuguese: Ilumetri destina-se a ser utilizado sob a orientação e supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da psoríase.
Icelandic: Ilumetri er ætlað til notkunar undir leiðsögn og eftirliti læknis með reynslu af greiningu og meðferð skellusóra.
Portuguese: Interações com outros agentes imunossupressores ou fototerapia A segurança e a eficácia de Ilumetri em associação com outros agentes imunossupressores, incluindo agentes biológicos ou fototerapia, não foram avaliadas.
Icelandic: Öryggi og verkun Ilumetri í samsettri meðferð með öðrum ónæmisbælandi lyfjum, þar á meðal líffræðilegum lyfjum eða ljósameðferð, hefur ekki verið metið.
Portuguese: Manutenção da resposta nos estudos reSURFACE 1 e reSURFACE 2 Resposta de longa duraçãoa,b 200 mg
Icelandic: Viðhald svörunar í rannsóknum reSURFACE 1 og reSURFACE 2 Langtímasvöruna,b
Portuguese: Os doentes tinham entre 18 e 82 anos de idade, com uma média da idade de 45,9 anos.
Icelandic: Sjúklingarnir voru 18 til 82 ára og meðalaldur var 45,9 ár. Miðgildi PASI-skors við upphaf var á bilinu 17,7 til 18,4 hjá meðferðarhópunum.
Portuguese: Deve ser ponderada a utilização de terapêutica anti-TB antes de iniciar Ilumetri em doentes com antecedentes de TB latente ou ativa, para os quais não possa ser confirmado um curso de tratamento adequado.
Icelandic: Íhuga skal meðferð gegn berklum áður en meðferð með Ilumetri er hafin hjá sjúklingum með sögu um dulda eða virka berkla þegar ekki er hægt að staðfesta fullnægjandi meðferð hjá þeim.
Portuguese: Farmacocinética em populações especiais
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sérstökum hópum
Portuguese: Infeção ativa clinicamente significativa, p. ex., tuberculose ativa (ver secção 4.4).
Icelandic: Klínískt mikilvæg virk sýking, t.d. virkir berklar (sjá kafla 4.4).
Portuguese: A manutenção e durabilidade da resposta PASI 90 ao longo do tempo são apresentadas na Figura 1.
Icelandic: 3. Viðhald og lengd PASI 90 svörunar yfir tímabil kemur fram á mynd
Portuguese: Num estudo realizado em macacos sobre o desenvolvimento de toxicidade pré e pós-natal, não foi observado qualquer aumento no número de abortos, para exposições até 85 vezes superiores à exposição humana com a dose recomendada.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum fyrir og eftir fæðingu hjá öpum kom engin tengd aukning á fósturlátum fram við allt að 85-falda útsetningu hjá mönnum við ráðlagðan skammt.
Portuguese: - NÃO injete em cicatrizes, estrias ou vasos sanguíneos.
Icelandic: - EKKI sprauta í ör, slit eða æðar.
Portuguese: - se tem alergia a tildracizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir tildrakizumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Portuguese: Qual o aspeto de Ilumetri e conteúdo da embalagem
Icelandic: Lýsing á útliti Ilumetri og pakkningastærðir
Portuguese: Outros medicamentos e Ilumetri
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Ilumetri
Portuguese: Na semana 12 e em ambos os estudos, tildracizumab foi associado a uma melhoria estatisticamente significativa na qualidade de vida relacionada com a saúde avaliada pelo DLQI (Tabela 2).
Icelandic: 12 og í öllum rannsóknum tengdist tildrakizumab tölfræðilega marktækum framförum á heilsutengdum lífsgæðum samkvæmt mati DLQI (tafla 2).
Portuguese: PGA de "limpo" ou "mínimo" com melhoria ≥2 graus em relação ao início do estudoa (%)
Icelandic: PGA án einkenna eða lágmarkseinkenni með ≥ 2 stiga bata frá upphafsgildi (%) PASI 90 (%)
Portuguese: Se um doente tiver recebido uma vacina viva viral ou bacteriana, recomenda-se esperar, pelo menos, 4 semanas antes de iniciar o tratamento com tildracizumab.
Icelandic: Ef sjúklingur hefur fengið bólusetningu með lifandi veirum eða bakteríum er mælt með því að bíða í a.m.k.
Portuguese: Cloridrato de L-histidina monohidratado Polissorbato 80
Icelandic: L-histidín hýdróklóríðeinhýdrat Pólýsorbat 80
Portuguese: Daí em diante, a administração deve prosseguir com o intervalo regularmente programado.
Icelandic: Eftir það skaltu hefja skömmtun aftur með reglulegu millibili.
Portuguese: • Tire uma embalagem de cartão do frigorífico e coloque a embalagem de cartão original e por abrir numa superfície de trabalho limpa e plana.
Icelandic: öskju úr kæli og settu upprunalegu og óopnuðu öskjuna á hreint og slétt vinnusvæði.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Ilumetri, os doentes devem ser avaliados no que respeita à tuberculose (TB).
Icelandic: Áður en meðferð með Ilumetri er hafin skal meta sjúklinga með tilliti til berklasýkingar.
Portuguese: Limpe o local de injeção
Icelandic: 7. Hreinsaðu inndælingarstaðinn