FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Inlyta may increase the risk of a rupture.
Spanish: Inlyta puede aumentar el riesgo de rotura.
English: Based on human experience from epidemiological studies, ondansetron is suspected to cause orofacial malformations when administered during the first trimester of pregnancy.
Spanish: Con base en la experiencia humana obtenida de estudios epidemiológicos, se sospecha que ondansetrón causa malformaciones bucofaciales si se administra durante el primer trimestre de embarazo.
English: It is recommended to ensure adequate fluid intake during treatment.
Spanish: Se recomienda garantizar una ingesta suficiente de líquidos durante el tratamiento.
English: • kidney stones and associated kidney pain (see also section 2)
Spanish: • cálculos renales y dolor renal asociado (ver también sección 2)
English: This is because <product name> can slightly increase the risk of a baby being born with cleft lip and/or cleft palate (openings or splits in the upper lip and/or the roof of the mouth).
Spanish: Esto se debe a que <nombre del producto> puede aumentar ligeramente el riesgo de que un bebé nazca con labio leporino y/o fisura palatina (aberturas o hendiduras en el labio superior o en el paladar).
English: Axitinib has not been studied in patients who have evidence of untreated brain metastasis or recent active gastrointestinal bleeding, and should not be used in those patients.
Spanish: Axitinib no se ha estudiado en pacientes con muestras de metástasis cerebrales sin tratar o con hemorragia gastrointestinal activa reciente, y no debe utilizarse en esos pacientes.
English: If you are a woman of childbearing potential you may be advised to use effective contraception.
Spanish: Si es una mujer en edad fértil, se le recomienda utilizar un método anticonceptivo efectivo.
English: How to store <product name>
Spanish: Conservación de <nombre del producto>
English: Cases of ruptured aneurysms (including pre-existing aneurysms) have been reported, some with fatal outcome.
Spanish: Se han notificado casos de rotura de aneurismas (incluidos aneurismas preexistentes), algunos de ellos con consecuencias mortales.
English: Women of childbearing potential should consider the use of contraception.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben considerar utilizar métodos anticonceptivos.
English: Ondansetron - Signal of birth defects following in-utero exposure during the first trimester of pregnancy arising from recent publications (EPITT no 19353)
Spanish: Ondansetrón - Señal sobre anomalías congénitas tras la exposición intrauterina durante el primer trimestre del embarazo a partir de publicaciones recientes (EPITT n.º 19.353)
English: Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) inhibitors for systemic administration3 - Artery dissections and aneurysms (EPITT no 19330)
Spanish: Inhibidores del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) para administración sistémica3- Disecciones y aneurismas arteriales (EPITT nº. 19.330)
English: the development of the embryo, or foetus, the course of gestation and periand post-natal development.
Spanish: el desarrollo del embrión o el feto, la evolución de la gestación y el desarrollo perinatal y posnatal.
English: Aflibercept (Zaltrap), bevacizumab, cabozantinib, nintedanib, pazopanib, ponatinib, ramucirumab, regorafenib, sorafenib, tivozanib, vandetanib Summary of product characteristics
Spanish: Aflibercept (Zaltrampa), bevacizumab, cabozantinib, pazopanib, ponatinib, ramucirumab, regorafenib, sorafenib, tivozanib, vandetanib
English: Inlyta may increase your chance of bleeding.
Spanish: Inlyta puede aumentar la probabilidad de hemorragia.
English: - If you have experienced a previous episode of a tear in the aortic wall known as aortic dissection.
Spanish: Si ha sufrido un episodio anterior de desgarro de la pared aórtica conocido como disección aórtica.
English: Also, tell your doctor if you have been diagnosed with an aneurysm before taking this medicine.
Spanish: Asimismo, informe a su médico si se le ha diagnosticado un aneurisma antes de tomar este medicamento.
English: What you need to know before you take <product name> Warnings and precautions
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar <nombre del producto> Advertencias y precauciones
English: Mesalazine - Nephrolithiasis (EPITT no 19405)
Spanish: Mesalazina - Nefrolitiasis (EPITT n.º 19.405)
English: The safety of ondansetron for use in human pregnancy has not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de ondansetrón durante el embarazo en seres humanos.
English: Symptoms may include pain in sides of abdomen and blood in urine.
Spanish: Los síntomas incluyen dolor en los lados del abdomen y presencia de sangre en la orina.
English: Special precautions for disposal
Spanish: Precauciones especiales de eliminación
English: Ondansetron should not be used during the first trimester of pregnancy.
Spanish: No debe utilizarse ondansetrón durante el primer trimestre del embarazo.
English: Uncommon severe pain in the back, chest or abdomen associated with tearing in the wall of the aorta and internal bleeding
Spanish: Poco frecuentes dolor intenso en la espalda, el pecho o el abdomen asociados al desgarro de la pared de la aorta y a hemorragia interna
English: Cases of nephrolithiasis have been reported with the use of mesalazine including stones with a 100% mesalazine content.
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo Se han notificado casos de nefrolitiasis con el uso de mesalazina, lo que incluye la aparición de cálculos con un contenido de mesalazina del 100 %.
English: Tell your doctor right away if you have any of these symptoms or a serious bleeding problem during treatment with Inlyta: black tarry stools, coughing up of blood or bloody sputum, or change in your mental status.
Spanish: Informe a su médico si tiene alguno de estos síntomas o presenta un problema grave de hemorragia durante el tratamiento con Inlyta: heces negras o alquitranadas, tos sanguinolienta o esputos con sangre, o cambio de estado mental.
English: Special precautions for disposal and other handling:
Spanish: Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones:
English: Cases of aortic aneurysm and/or dissection (including fatal outcome) have been reported.
Spanish: Se han notificado casos de aneurisma y/o disección aórtica (incluso con resultado de muerte).
English: Tell your doctor if you have an aneurysm (an abnormal balloon-like swelling in the wall of an artery) before taking this medicine.
Spanish: Informe a su médico si tiene un aneurisma (un bulto anormal como la inflamación de la pared de una arteria) antes de tomar este medicamento.
English: Tell your doctor if you have any bleeding, coughing up of blood or bloody sputum while on treatment with this medicine.
Spanish: Informe a su médico si tiene sangrados, tos con sangre o esputo sanguinolento mientras esté en tratamiento con este medicamento.
English: Summary of product characteristics (* include neonates and if product is indicated in such population) 4.2.
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto (* incluir recién nacidos y si el producto está indicado en dicha población) 4.2.
English: Frequency ‘Not known': Aneurysms and artery dissections Footnotes: hIncluding activated partial thromboplastin time prolonged, anal haemorrhage, aneurysm rupture, arterial haemorrhage...
Spanish: Frecuencia «no conocida»: Aneurismas y disecciones arteriales Notas a pie de página hincluida la prolongación del tiempo de tromboplastina parcial activada, hemorragia anal,ruptura de aneurisma, hemorragia arterial...
English: Kidney stones may develop with use of mesalazine.
Spanish: Pueden producirse cálculos renales con el uso de mesalazina.
English: Frequency not known: nephrolithiasis* * See section 4.4 for further information
Spanish: Reacciones adversas Trastornos renales y urinarios Frecuencia no conocida: nefrolitiasis* * Véase la sección 4.4 si desea más información.
English: Before initiating axitinib therapy in patients with pre-existing aneurysms, this risk should be carefully considered.
Spanish: Antes de iniciar la terapia con axitinib en pacientes con un aneurisma preexistente, este riesgo debe considerarse cuidadosamente.
English: You should not use <product name> during the first trimester of pregnancy.
Spanish: <Nombre del producto> no debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo.
English: What you need to know before you take <product name>
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar <nombre del medicamento>
English: Parenteral nutrition products2 containing amino acids and/or lipids with or without admixture of vitamins and/or trace elements - Adverse outcomes in neonates treated with solutions not protected from light (EPITT no 19423)
Spanish: Productos de nutrición parenteral2 que contienen aminoácidos y/o lípidos con o sin mezcla de vitaminas y/u oligoelementos - Resultados adversos en recién nacidos tratados con soluciones no protegidas de la luz (EPITT n.º 19.
English: Talk to your doctor or nurse before taking <product name>: - If you have been diagnosed with an enlargement or "bulge" of the large blood aortic vessel known as aortic aneurysm.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar <nombre comercial> - Si se le ha diagnosticado una ampliación o "abultamiento" de un gran vaso sanguíneo conocido como aneurisma aórtico.
English: Talk to your doctor or nurse before taking Inlyta:
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a tomar Inlyta: si padece problemas hemorrágicos.
English: An enlargement or "bulge" of the aortic vessel or a tear in the aortic wall (aortic aneurysms and dissections).
Spanish: Una ampliación o «abultamiento» del vaso aórtico o un desgarro en la pared aórtica (aneurismas y disecciones aórticas).
English: Package leaflet (* include neonates and if product is indicated in such population) [For products used in <neonates and *> children below 2 years] 2.
Spanish: (* incluir recién nacidos y si el producto está indicado en dicha población) [Para los productos utilizados en <recién nacidos y *> niños menores de 2 años] 2.
English: Summary of product characteristics
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto
English: Exposure of <product name> to ambient light, especially after admixture with trace elements and/ or vitamins, generates peroxides and other degradation products that can be reduced by protection from light exposure (see sections 4.2, 4.4 and 6.3).
Spanish: La exposición de <nombre del producto> a la luz ambiental, en especial después de mezclarlo con oligoelementos o vitaminas, genera peróxidos y otros productos de degradación que pueden reducirse si se protege el producto de la exposición a la luz (ver las secciones 4.2, 4.4 y 6.3).
English: Frequency ‘Not known': Aortic aneurysms and dissections* Frequency ‘Not known': Aneurysms and artery dissections*
Spanish: Frecuencia «no conocida»: Aneurisma y disecciones aórticos* Frecuencia «no conocida»: Aneurismas y disecciones arteriales*
English: If you have high blood pressure (only applicable for products containing nintedanib and vandetanib as for the rest of the products, this warning is already included) If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a tomar <nombre comercial> Si tiene hipertensión arterial (solo aplicable a productos que contengan nindetanib y vandetanib, con respecto al resto de los productos esta advertencia ya está incluida) Si tiene o ha tenido un aneurisma (aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo) o un desgarro en la pared de un vaso sanguíneo.
English: Exposure of <product name> to ambient light, especially after admixtures with trace elements and/or vitamins, generates peroxides and other degradation products that can be reduced by protection from light exposure.
Spanish: La exposición de <nombre del producto> a la luz ambiental, en especial después de mezclarlo con oligoelementos o vitaminas, genera peróxidos y otros productos de degradación que pueden reducirse si se protege el producto de la exposición a la luz.
English: Bleeding.
Spanish: Hemorragia.
English: Frequency ‘Not known': Aneurysms and artery dissections
Spanish: Frecuencia «no conocida»: Aneurismas y disecciones arteriales
English: Frequency: ‘Not known'
Spanish: Frecuencia: «no conocida»
English: Frequency Uncommon: Aortic Dissection
Spanish: Frecuencia «Poco frecuentes»: Disección aórtica
English: What you need to know before you take Inlyta
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Inlyta Advertencias y precauciones
English: INSTRUCTIONS ON USE (* include neonates and if product is indicated in such population) When used in <neonates and *> children below 2 years, the solution (in bags and administration sets) should be protected from light exposure until administration is completed.
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO (* incluir recién nacidos y si el producto está indicado en dicha población) Cuando se utilice en <recién nacidos y *> niños menores de 2 años, la solución (en las bolsas y equipos de administración) se debe proteger de la exposición a la luz hasta que finalice la administración.
English: An enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections).
Spanish: Aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales).
English: Aneurysms and artery dissections
Spanish: Aneurisma y disecciones arteriales
English: Special warnings and precautions for use: [For products indicated in neonates (age up to 28 days)] Light exposure of solutions for intravenous parenteral nutrition, especially after admixture with trace elements and/or vitamins, may have adverse effects on clinical outcome in neonates, due to generation of peroxides and other degradation products.
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo: [Para los productos indicados en recién nacidos (hasta 28 días de edad)] La exposición a la luz de las soluciones para nutrición parenteral por vía intravenosa, en especial después de mezclarlas con oligoelementos o vitaminas, puede tener efectos adversos en el desenlace clínico de los recién nacidos debido a la generación de peróxidos y otros productos de degradación.
English: [For products NOT indicated in neonates BUT in children below 2 years] Light exposure of solutions for intravenous parenteral nutrition, especially after admixture with trace elements and/or vitamins, may lead to generation of peroxides and other degradation products.
Spanish: [Para los productos NO indicados en recién nacidos PERO SÍ en niños menores de 2 años] La exposición a la luz de las soluciones para nutrición parenteral por vía intravenosa, en especial después de mezclarlas con oligoelementos o vitaminas, puede dar lugar a la generación de peróxidos y otros productos de degradación.
English: When used in children below 2 years, <product name> should be protected from ambient light until administration is completed.
Spanish: Cuando se utilice en niños menores de 2 años, <nombre del producto> se debe proteger de la luz ambiental hasta que finalice la administración.
English: If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
Spanish: si tiene o ha tenido un aneurisma (aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo) o un desgarro en la pared de un vaso sanguíneo.
English: Special warnings and precautions
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo
English: Before initiating <product name>, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con <nombre de producto>, este riesgo se debe evaluar de forma cuidadosa en pacientes con factores de riesgo como hipertensión o antecedentes de aneurisma.
English: When used in children below 2 years, <product name> should be protected from ambient light until administration is completed (see sections 4.2, 6.3 and 6.6).
Spanish: Cuando se utilice en niños menores de 2 años, <nombre del producto> debe protegerse de la luz ambiental hasta que finalice la administración (ver las secciones 4.2, 6.3 y 6.6).
English: Before initiating Inlyta, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Spanish: Antes de iniciar la administración de Inlyta, este riesgo se debe evaluar de forma cuidadosa en pacientes con factores de riesgo como la hipertensión o antecedentes de aneurisma.
English: Before initiating <product name> therapy, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Spanish: Antes de iniciar la administración de una terapia<nombre de producto>, este riesgo se debe evaluar de forma cuidadosa en pacientes con factores de riesgo como la hipertensión o antecedentes de aneurisma.
English: When used in neonates and children below 2 years, <product name> should be protected from ambient light until administration is completed.
Spanish: Cuando se utilice en recién nacidos y niños menores de 2 años, <nombre del producto> se debe proteger de la luz ambiental hasta que finalice la administración.
English: Aortic aneurysms and dissections
Spanish: Aneurismas y disecciones arteriales
English: When used in neonates and children below 2 years, <product name> should be protected from ambient light until administration is completed (see sections 4.2, 6.3 and 6.6).
Spanish: Cuando se utilice en recién nacidos y niños menores de 2 años, <nombre del producto> se debe proteger de la luz ambiental hasta que finalice la administración (ver las secciones 4.2, 6.3 y 6.6).
English: When used in <neonates and *> children below 2 years, the solution (in bags and administration sets) should be protected from light exposure until administration is completed.
Spanish: Cuando se utilice en <recién nacidos y *> niños menores de 2 años, la solución (en las bolsas y equipos de administración) se debe proteger de la exposición a la luz hasta que finalice la administración.
English: When used in <neonates and *> children below 2 years, protect from light exposure, until administration is completed.
Spanish: Cuando se utilice en <recién nacidos y *> niños menores de 2 años, debe protegerse de la exposición a la luz hasta que finalice la administración.
English: When used in <neonates and *> children below 2 years, the solution (in bags and administration sets) should be protected from light exposure until administration is completed (see section 2).
Spanish: Cuando se utilice en <recién nacidos y *> niños menores de 2 años, la solución (en las bolsas y equipos de administración) se debe proteger de la exposición a la luz hasta que finalice la administración (ver sección 2).
English: When used in <neonates and *> children below 2 years, the solution (in bags and administration sets) should be protected from light exposure until administration is completed (see sections 4.4, 6.3 and
Spanish: Cuando se utilice en <recién nacidos y *> niños menores de 2 años, la solución (en las bolsas y equipos de administración) se debe proteger de la exposición a la luz hasta que finalice la administración (ver las secciones 4.4, 6.3 y 6.6).
English: When used in <neonates and *> children below 2 years, the solution (in bags and administration sets) should be protected from light exposure until administration is completed (see sections 4.2, 4.4 and
Spanish: Cuando se utilice en <recién nacidos y *> niños menores de 2 años, la solución (en las bolsas y equipos de administración) se debe proteger de la exposición a la luz hasta que finalice la administración (ver las secciones 4.2, 4.4 y 6.6).
English: Undesirable effects
Spanish: Reacciones adversas
English: Light exposure of solutions for intravenous parenteral nutrition, especially after admixture with trace elements and/or vitamins, may have adverse effects on clinical outcome in neonates, due to generation of peroxides and other degradation products.
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo [Para los productos indicados en recién nacidos (hasta 28 días de edad)] La exposición a la luz de las soluciones para nutrición parenteral por vía intravenosa, en especial después de mezclarlas con oligoelementos o vitaminas, puede tener efectos adversos en el desenlace clínico de los recién nacidos debido a la generación de peróxidos y otros productos de degradación.
English: Patients should be monitored at least every six months.
Spanish: Los pacientes deberán ser controlados al menos cada seis meses.
English: The recommended starting dose is 1 mg per kilogram body weight per day.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 1 mg por kilogramo de peso corporal al día.
English: nitisinone
Spanish: nitisinona
English: The full EPAR for Nitisinone MDK can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Nitisinona MDK puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nitisinone MendeliKABS on 24 August 2017.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Nitisinona MendeliKABS el 24 de agosto de 2017.
English: The capsules are usually swallowed whole, but they may be opened and their contents mixed into a small amount of water or formula just before swallowing.
Spanish: Las capsulas se tragan generalmente enteras, pero se pueden abrir y mezclar su contenido en una pequeña cantidad de agua o de suplemento dietético antes de tragarlo.
English: Nitisinone MDK is available as capsules (2 mg, 5 mg and 10 mg).
Spanish: Nitisinona MDK se presenta en cápsulas (2 mg, 5 mg y 10 mg).
English: The name of the medicine was changed to Nitisinone MDK on 3 October 2017.
Spanish: El nombre del medicamento se cambió por Nitisinona MDK el 3 de octubre de 2017.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nitisinone MDK.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Nitisinona MDK.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Nitisinone MDK.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Nitisinona MDK.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Orfadin, and do not need to be repeated for Nitisinone MDK.
Spanish: Se han realizado estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo en los usos aprobados con el medicamento de referencia, Orfadin, y no es necesario repetirlos con Nitisinona MDK.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Nitisinone MDK has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Orfadin.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Nitisinona MDK ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Orfadin.
English: Patients with HT-1 lack one of these enzymes, so tyrosine is not properly eliminated but is transformed into harmful substances.
Spanish: Los pacientes con HT-1 carecen de alguna de estas enzimas, por lo que la tirosina en su organismo no se elimina adecuadamente sino que se transforma en sustancias nocivas.
English: Because Nitisinone MDK is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Dado que Nitisinona MDK es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: Tyrosine is broken down in the body by a number of enzymes.
Spanish: La tirosina se descompone en el organismo mediante la acción de varias enzimas.