FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Честота на дозите (часове)/Продължителност на терапията (дни)
Icelandic: Skammtatíðni (klst.) / Meðferðarlengd (dagar)
Bulgarian: Тези реакции са потенциално животозастрашаващи.
Icelandic: Þessi viðbrögð geta hugsanlega verið lífshættuleg.
Bulgarian: Не изваждайте адаптера от опаковката.
Icelandic: Ekki fjarlægja millistykkið úr pakkanum.
Bulgarian: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Icelandic: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel:
Bulgarian: Кърмачетата и децата са с повисок клирънс, по-голям обем на разпределение, по-кратък полуживот и по-слабо възстановяване, отколкото юношите и възрастните.
Icelandic: Hjá ungbörnum og börnum var úthreinsun meiri, dreifingarrúmmál stærra, helmingunartími styttri og endurheimt minni en hjá unglingum og fullorðnum.
Bulgarian: Липса на отговор към лечението (неуспешно спиране или предотвратяване на епизодите на кървене)
Icelandic:  Óviðunandi svörun við meðferð (ekki tekst að stöðva eða koma í veg fyrir blæðingar)
Bulgarian: Може да се наложи отново да сложите капачката (ако не използвате веднага разтворения BeneFIX), ето защо я оставете встрани обърната нагоре.
Icelandic: Hulsuna þarf hugsanlega að nota síðar (ef ekki á að gefa BeneFIX lausnina strax), setjið hana því til hliðar, standandi upp á endann.
Bulgarian: Бял/почти бял прах и бистър и безцветен разтворител
Icelandic: Hvítur/næstum hvítur stungulyfsstofn og tær og litlaus leysir.
Bulgarian: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda
Icelandic: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda Tel:
Bulgarian: Нечести ≥1/1 000 до
Icelandic: Sjaldgæfar ≥1/1.000 til
Bulgarian: Затова, ако за Вас е известно, че имате такава мутация, Вашият лекар може да Ви следи по-внимателно за признаци на алергична реакция, особено когато за пръв път започнете да приемате BeneFIX.
Icelandic: Þar af leiðandi ef vitað er að þú hafir slíka stökkbreytingu gæti læknirinn fylgst nánar með þér vegna merkja um ofnæmisviðbrögð, einkum þegar þú byrjar að taka BeneFIX.
Bulgarian: п,
Icelandic: p,
Bulgarian: Не трябва да се допуска навлизане на кръв в спринцовката.
Icelandic: Blóð má ekki fara inn í sprautuna.
Bulgarian: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Испания
Icelandic: San Sebastian de los Reyes, Madrid Spánn
Bulgarian: Анализът на безопасността на 25, подлежащи на оценка пациенти, показва профил на безопасност според очакванията.
Icelandic: Greining á öryggi lyfsins hjá 25 sjúklingum sýndi svipað öryggissnið og við var búist.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дозата от BeneFIX, която ще получавате.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða skammtinn af BeneFIX sem þú færð.
Bulgarian: Специфичната активност на BeneFIX е не по-малко от 200 IU/mg белтък.
Icelandic: Eðlisvirkni BeneFIX er ekki minni en 200 a.e./mg próteins.
Bulgarian: Лечението трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
Icelandic: Meðferð skal vera undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð á dreyrasýki.
Bulgarian: Cmax (IU/dl) AUC∞ (IU∙h/dl) t1/2 (h)
Icelandic: Cmax (a.e./dl) AUC∞ (a.e.∙klst./dl) t1/2 (klst.)
Bulgarian: В две отворени проучвания е установено, че BeneFIX може да се прилага безопасно при доза 100 IU/kg веднъж седмично.
Icelandic: Í tveimur opnum rannsóknum reyndist BeneFIX 100 a.e./kg gefið einu sinni í viku vera öruggur skammtur.
Bulgarian: Замаяност, променен вкус
Icelandic: d Sundl, breytingar á bragðskyni
Bulgarian: Разтвореният продукт не съдържа консервант и трябва да се използва веднага и не по-късно от 3 часа след разтварянето му.
Icelandic: Fullbúin lausn inniheldur ekki rotvarnarefni og á að nota strax eða eigi síðar en innan 3 klukkustunda frá blöndun.
Bulgarian: Приложение чрез продължителна инфузия не е одобрено и не се препоръчва (вж. също точки 4.4 и 6.6).
Icelandic: Gjöf með stöðugu innrennsli hefur ekki verið samþykkt og ekki er mælt með slíkri gjöf (sjá einnig kafla 4.4 og 6.6).
Bulgarian: Клиничните проучвания с BeneFIX не са включвали достатъчен брой участници на възраст 65 и повече години, за да може да се определи дали те отговарят различно в сравнение с по-младите участници.
Icelandic: Fjöldi þátttakenda 65 ára og eldri í klínískum rannsóknum hefur ekki verið nægilega mikill til að hægt sé að ákveða hvort þeir bregðist öðruvísi við en þeir sem yngri eru.
Bulgarian: Средната доза (± стандартно отклонение) за профилактика е 63,7 (19,1) IU/kg на интервали от 3 до 7 дни.
Icelandic: Meðalskammtastærð ( staðalfrávik) við fyrirbyggjandi meðferð var 63,7 (19,1) a.e./kg með 3 til 7 daga millibili.
Bulgarian: Педиатрична популация Алергични реакции може да се наблюдават по-често при деца, отколкото при възрастни.
Icelandic: Börn Ofnæmisviðbrögð geta verið algengari hjá börnum en fullorðnum.
Bulgarian: - ако сте алергични към нонаког алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir nonacog alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: Честотата е оценена според следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: Tíðnin hefur verið flokkuð með eftirfarandi hætti: mjög algengar (1/10), algengar ( 1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: Активността (IU) е определена чрез използване на едноетапния коагулационен тест на Европейската фармакопея.
Icelandic: Styrkurinn (a.e.) er ákvarðaður með einsstigs storknunarprófi Evrópsku lyfjaskrárinnar.
Bulgarian: Разработен е фармакокинетичен популационен модел с използване на данни, събрани при 73 пациенти на възраст от 7 месеца до 60 години.
Icelandic: Útbúið var þýðislíkan af lyfjahvörfum, byggt á gögnum frá 73 sjúklingum á aldrinum 7 mánaða til 60 ára.
Bulgarian: След като почистите, не докосвайте гумената запушалка с ръка и не позволявайте тя да докосва никаква повърхност.
Icelandic: Eftir hreinsun má ekki snerta gúmmítappann með höndum né öðru yfirborði.
Bulgarian: Не прекратявайте приема на BeneFIX без да се посъветвате с Вашия лекар.
Icelandic: Hættið ekki að nota BeneFIX nema í samráði við lækni.
Bulgarian: Полуживотът на продукта обаче (вж. точка 5.2), както и ограничените данни от фармакокинетичните проучвания при схема на прилагане веднъж седмично, не позволяват тази схема на прилагане да се препоръчва по принцип за дългосрочна профилактика при пациенти с тежка хемофилия B.
Icelandic: Hins vegar, vegna helmingunartíma lyfsins (sjá kafla 5.2) og hinna takmörkuðu upplýsinga úr rannsóknum á lyfjahvörfum fyrir meðferð einu sinni í viku, er almennt ekki hægt að mæla með þessari meðferð sem langtíma fyrirbyggjandi meðferð hjá sjúklingum með alvarlega dreyrasýki B.
Bulgarian: Деца 2 до <6
Icelandic: Börn 2 til < 6
Bulgarian: Моля, изхвърлете цялото количество неизползван разтвор, празните флакони и използваните игли и спринцовки в подходящ контейнер за изхвърляне на отпадъци, тъй като те могат да навредят на други хора, ако с тях не се работи правилно.
Icelandic: Vinsamlegast fargið allri ónotaðri lausn, tómum hettuglösum, notuðum nálum og sprautum í viðeigandi ílát til förgunar, þar sem þessir hlutir geta skaðað aðra ef þeir eru ekki meðhöndlaðir á viðeigandi hátt.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за генотоксичност.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi á eiturverkunum á erfðaefni.
Bulgarian: Ефектът на BeneFIX върху фертилитета не е установен.
Icelandic: Áhrif BeneFIX á frjósemi hefur ekki verið staðfest.
Bulgarian: Захароза, глицин, L-хистидин, натриев хлорид, полисорбат 80.
Icelandic: Súkrósa, glýsín, L-histidín, natríumklóríð, pólýsorbat 80.
Bulgarian: Приемът на FIX за рутинна профилактика при 22, подлежащи на оценка пациенти, е 4 607 (±1 849) IU/kg годишно и 378 (±152) IU/kg месечно.
Icelandic: Notkun á FIX til hefðbundinnar fyrirbyggjandi meðferðar hjá 22 sjúklingum sem hægt var að meta var 4.607 ( 1.849) a.e./kg á ári og 378 ( 152) a.e./kg á mánuði.
Bulgarian: В случай на тежки алергични реакции трябва да се обмисли алтернативна терапия.
Icelandic: Í alvarlegum ofnæmistilfellum ætti að íhuga önnur meðferðarúrræði.
Bulgarian: Възможни са алергични реакции.
Icelandic: - Ofnæmisviðbrögð eru hugsanleg.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени препоръчваната скорост на инфузията, за да я направи по-поносима.
Icelandic: Læknirinn kann að breyta ráðlögðum innrennslishraða til þess að gera innrennslið þægilegra.
Bulgarian: В такива случаи се препоръчва контакт със специализиран център по хемофилия.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er mælt með að samband sé haft við sérhæfða blæðaramiðstöð.
Bulgarian: Да се съхранява под 30°C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C. Má ekki frjósa.
Bulgarian: Ако използвате повече от един флакон BeneFIX за една инфузия, всеки флакон трябва да се разтвори според инструкциите по-горе.
Icelandic: Ef notuð eru fleiri en eitt hettuglas af BeneFIX fyrir hverja gjöf, þarf að leysa upp hvert glas fyrir sig samkvæmt leiðbeiningum hér að framan.
Bulgarian: Терминалната фаза не е обхваната категорично, поради липса на данни за периода след 24-тия час при педиатрични участници < 6 годишна възраст.
Icelandic: Ekki liggja fyrir óyggjandi gögn um lokastig lyfjahvarfa vegna skorts á gögnum eftir 24 klukkustundir hjá börnum < 6 ára.
Bulgarian: - ако сте алергични към белтъци от хамстер.
Icelandic: - ef þú hefur ofnæmi fyrir hamsturpróteinum.
Bulgarian: В някои случаи, особено при по-млади пациенти, е възможно да са необходими по-кратки интервали на прилагане или по-високи дози.
Icelandic: Í sumum tilfellum, sérstaklega hjá yngri sjúklingum, getur verið nauðsynlegt að stytta tíma milli skammta eða auka skammta.
Bulgarian: Анализът на ефикасността в проучване 3090A1-301-WW се основава на 22, подлежащи на оценка, педиатрични участници на профилактичен режим, включително 4 пациенти, лекувани при необходимост, които наскоро са преминали на профилактика.
Icelandic: Í rannsókninni 3090A1-301-WW var greining á virkni byggð á gögnum frá 22 börnum sem fengu fyrirbyggjandi meðferð, þ.m.t. 4 sjúklingar sem fengu meðferð eftir þörfum, sem fljótlega var breytt í fyrirbyggjandi meðferð.
Bulgarian: Да се повтаря инфузията на всеки 8 до 24 часа, докато заплахата отшуми.
Icelandic: Endurtakið lyfjagjöf á 8-24 tíma fresti þar til hættan er liðin hjá.
Bulgarian: Да се повтаря инфузията на всеки 24 часа за 3-4 дни или повече, докато изчезнат болкатa и острото ограничение на движенията.
Icelandic: Endurtakið lyfjagjöf á 24 tíma fresti í 3-4 daga eða lengur, þar til sársauki minnkar og hreyfigeta er orðin óhindruð.
Bulgarian: Не е намерен предпочитан термин в MedDRA 17.1.
Icelandic: Ekki samkvæmt flokkun eftir líffærum (MedDRA 17.1 PT)
Bulgarian: Животозастрашаващи кръвоизливи
Icelandic: Lífshættulegar blæðingar
Bulgarian: - Другите съставки са захароза, глицин, L-хистидин, полисорбат 80.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru súkrósi, glýsín, L-histidín, pólýsorbat 80.
Bulgarian: За да се сведе до минимум възможността за аглутинация, е важно да се ограничи количеството кръв, навлизащо в системата.
Icelandic: Til að draga úr möguleika á kekkjun, er mikilvægt að takmarka það blóð sem fer inn í slönguna.
Bulgarian: Какво представлява BeneFIX и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um BeneFIX og við hverju það er notað
Bulgarian: BeneFIX не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: BeneFIX hefur engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Bulgarian: Двама пациенти са били подложени на хирургични интервенции (циркумцизия и поставяне на порткат).
Icelandic: Tveir sjúklingar gengust undir skurðaðgerð (umskurð og uppsetningu lyfjabrunns).
Bulgarian: Съкращения: AUC∞ = площ под кривата плазмена концентрация-време от нула до безкрайност; Cmax = пикова концентрация; t1/2 = плазмен елиминационен полуживот; СО = стандартно отклонение.
Icelandic: AUC∞ = flatarmál undir blóðþéttniferli-tímaferli frá tíma núll til óendanlegs; Cmax = hámarksþéttni; t1/2 = helmingunartími plasmaútskilnaðar; CL = úthreinsun; SD = staðalfrávik.
Bulgarian: Може да използвате един от отлепващите се етикети, които се намират на флакона, за да документирате партидния номер във Вашия дневник или за да съобщите нежелани реакции.
Icelandic: Þú getur notað einn af flettiflipunum sem finna má á hettuglasinu til að skrá lotunúmerið í dagbók þína eða til að tilkynna aukaverkanir.
Bulgarian: При поява на тези инхибитори състоянието ще се прояви под формата на недостатъчен клиничен отговор.
Icelandic: Ef slík mótefni myndast getur það lýst sér sem ófullnægjandi klínísk svörun.
Bulgarian: - Ако страдате от чернодробно или сърдечно заболяване или наскоро сте претърпели хирургична намеса, съществува повишен риск от свързани с образуване на кръвни съсиреци (коагулационни) усложнения.
Icelandic: - Ef þú ert með lifrar- eða hjartasjúkdóma eða hefur nýlega gengist undir skurðaðgerð, er aukin hætta á blóðstorknunarkvillum.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на приложението на BeneFIX чрез продължителна инфузия не са установени (вж. също точки 4.2 и 4.8).
Icelandic: Öryggi og verkun við gjöf BeneFIX með stöðugu innrennsli hefur ekki verið staðfest (sjá einnig kafla 4.2 og 4.8).
Bulgarian: X 1,3 IU/kg
Icelandic: X 1,3 a.e./kg
Bulgarian: Мониториране на лечението
Icelandic: Eftirlit með meðferð
Bulgarian: Това се прави, като огъвате капачката нагоре и надолу, докато перфорацията се счупи.
Icelandic: Þetta er gert með því að taka um hulsuna og beygja hana niður og upp þar til hún brotnar.
Bulgarian: Не докосвайте вътрешността на капачката или върха на спринцовката.
Icelandic: Snertið ekki innri hlið hulsunnar né sprautuendann.
Bulgarian: BeneFIX може да се използва при всички възрастови групи.
Icelandic: BeneFIX má nota hjá öllum aldurshópum.
Bulgarian: Освен това, фармакокинетичните параметри са проследени при 23 от същите пациенти след многократно прилагане на BeneFIX в продължение на шест месеца, като е установено, че те са останали непроменени в сравнение с тези, получени при първоначалната оценка.
Icelandic: Að auki var fylgst með lyfjahvarfafræðilegum mælistærðum hjá 23 af þessum sömu sjúklingum eftir endurtekna gjöf BeneFIX í sex mánuði og reyndust þær óbreyttar miðað við þær sem fram komu við upphafsmat.
Bulgarian: В случай на някой от следните типове кръвоизливи активността на фактор IX не трябва да спада под зададените нива на активност в плазмата (в % от нормалните или в IU/dl) за съответния период.
Icelandic: Í eftirfarandi blæðingartilfellum ætti virkni storkuþáttar IX ekki að falla undir uppgefin virknigildi í blóðvökva (sem % af eðlilegu gildi eða í a.e./dl) á tilteknu tímabili.
Bulgarian: Pfizer Pharma GmbH
Icelandic: Pfizer Pharma GmbH Tel:
Bulgarian: Нонаког алфа е пречистен белтък, който има единична верига от 415 аминокиселини.
Icelandic: Nonacog alfa er hreinsað prótein sem inniheldur 415 amínósýrur í einni keðju.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.
Bulgarian: Съдържа 5 ml 0,234% инжекционен разтвор на натриев хлорид.
Icelandic: Inniheldur 5 ml af 0,234% natríumklóríðlausn fyrir stungulyf.
Bulgarian: Вашият лекар може да иска да проследи развитието на инхибитор (вижте „Предупреждения и предпазни мерки").
Icelandic: Læknirinn gæti viljað fylgjast með myndun mótefna hjá þér (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Bulgarian: При по-малки пациенти може да са необходими по-кратки интервали на дозиране или по-високи дози.
Icelandic: Hjá yngri sjúklingum, getur verið nauðsynlegt að hafa styttra á milli skammta eða gefa stærri skammta.
Bulgarian: Този пациент е бил в състояние да продължи лечението с BeneFIX без анамнестични данни за повишаване на инхибитора или анафилаксия (вж. точка 4.4).
Icelandic: Sjúklingurinn gat haldið meðferðinni með BeneFIX áfram án aukningar á mótefnum eða bráðaofnæmi (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Едно рандомизирано, кръстосано фармакокинетично проучване показва, че BeneFIX, разтворен в 0,234% разтвор на натриев хлорид, е фармакокинетично еквивалентен на предлагания преди това на пазара BeneFIX (разтворен в стерилна вода) при 24 лекувани преди това пациенти (≥12 години) с доза 75 IU/kg.
Icelandic: Í slembiraðaðri, víxlaðri, lyfjahvarfafræðilegri rannsókn var sýnt fram á að BeneFIX sem blandað var með 0,234% natríumklóríð þynningarlausn var lyfjahvarfafræðilega jafngilt áður markaðssettu BeneFIX (blönduðu með sæfðu vatni) hjá 24 sjúklingum sem áður höfðu fengið meðferð (≥ 12 ára) í skammtinum 75 a.e./kg.
Bulgarian: Деца 6 до <12
Icelandic: Börn 6 til < 12
Bulgarian: BeneFIX трябва да се съхранява под 30C и да се употреби преди изтичане на срока на годност, отбелязан върху етикета.
Icelandic: BeneFIX skal geyma við lægri hita en 30°C og verður að nota fyrir fyrningardagsetningu sem er á merkimiðanum.
Bulgarian: Pfizer PFE, spol.
Icelandic: Česká Republika Pfizer PFE, spol.
Bulgarian: Честотите се основават на появилите се по време на лечението нежелани събития по всякакви причини при сборни клинични изпитвания, включващи 224 участници.
Icelandic: Tíðnin er byggð á meðhöndlun bráðra aukaverkana af öllum orsökum í sameinuðum klínískum rannsóknum hjá 224 sjúklingum.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за лечение при необходимост и хирургични интервенции при педиатрични пациенти под 6 години, лекувани с BeneFIX.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um meðferð eftir þörfum og við skurðaðgerðir hjá börnum yngri en 6 ára sem hafa fengið BeneFIX.
Bulgarian: В някои случаи тези реакции са прогресирали до тежка анафилаксия и са възниквали в строга времева зависимост от развитието на инхибитори на фактор IX (вж. също точка 4.4).
Icelandic: Í sumum tilfellum hafa þessi viðbrögð þróast yfir í alvarlegt bráðaofnæmi sem hefur komið fram á svipuðum tíma og mótefni gegn storkuþætti IX hafa myndast (sjá einnig kafla 4.4).
Bulgarian: Използвайте приготвения разтвор веднага или в рамките на 3 часа.
Icelandic: Notið fullbúna lausn strax eða innan 3 klst.
Bulgarian: 500 BeneFIX 1000 BeneFIX
Icelandic: BeneFIX 250 BeneFIX 500 BeneFIX 1000 BeneFIX 1500 BeneFIX 2000 BeneFIX 3000
Bulgarian: Клинично значим слабо отговарящ инхибитор е открит при 1 от 65 пациенти на BeneFIX (включително 9 пациенти, участващи само в проучването за хирургични интервенции), които преди са получавали плазмени продукти.
Icelandic: Lágsvarandi (Low responding) mótefni, með klínískt vægi, greindust hjá 1 af 65 BeneFIX sjúklingum (að meðtöldum 9 sjúklingum sem einungis tóku þátt í skurðaðgerðar rannsókninni), sem áður höfðu fengið blóðvökvaafleidd lyf.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
Icelandic: Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (Sjá viðauka I:
Bulgarian: След разтварянето BeneFIX съдържа полисорбат-80, за който е известно, че повишава степента на екстракция на ди-(2-етилхексил)фталат (DEHP) от поливинилхлорида (PVC).
Icelandic: BeneFIX inniheldur eftir blöndun pólýsorbat-80, sem er þekkt af því að auka hraða útdráttar dí-(2-etýlhexýl)phthalat (DEHP) úr pólývínýlklóríði (PVC).
Bulgarian: Кърмачета
Icelandic: Börn
Bulgarian: BeneFIX може да увеличи риска от тромбоза (патологични кръвни съсиреци) в тялото Ви, ако имате рискови фактори за образуване на кръвни съсиреци, включително постоянен интравенозен катетър.
Icelandic: BeneFIX getur aukið hættuna á blóðtappamyndun (óeðlileg blóðstorknun) í líkamanum ef þú hefur áhættuþætti fyrir myndun blóðtappa, þar með talið vegna holæðarleggs.
Bulgarian: След това тромбинът превръща фибриногена във фибрин и може да се образува съсирек.
Icelandic: Trombín umbreytir síðan fíbrínógeni í fíbrín og þá getur storkumyndun átt sér stað.
Bulgarian: Ако разтворът няма да се използва веднага, капачката на спринцовката трябва внимателно да се постави обратно.
Icelandic: Ef ekki á að nota lausnina strax, ætti að setja lokið varlega á sprautuna.
Bulgarian: Пациентите могат да залепят един от отлепващите се етикети, които се намират на флакона, за да документират партидния номер в своя дневник или за целите на съобщаване на нежелани реакции.
Icelandic: Sjúklingar geta notað einn af flettiflipunum sem finna má á hettuglasinu til að skrá lotunúmerið í dagbók sína eða til að tilkynna aukaverkanir.
Bulgarian: Брой необходими IU фактор IX
Icelandic: Nauðsynlegur fjöldi a.e. af storkuþætti IX
Bulgarian: В таблицата са изброени нежеланите реакции, съобщени при клинични изпитвания при лекувани преди това пациенти и установени при постмаркетинговата употреба.
Icelandic: Taflan sýnir aukaverkanir sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum á sjúklingum sem fengið höfðu meðferð áður og komu fram við notkun eftir markaðssetningu.
Bulgarian: Включително екстракция на зъб
Icelandic: Þar með talinn tanndráttur
Bulgarian: По-обширна хемартроза, кръвоизлив в мускул или хематом
Icelandic: Umfangsmeiri blæðingar í liðum, blæðingar í vöðva eða margúll (haematoma)
Bulgarian: При поява на симптоми на свръхчувствителност, пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да спрат употребата на лекарствения продукт и да се свържат със своя лекар.
Icelandic: Ef einkenni ofnæmis koma fram skal sjúklingum ráðlagt að hætta notkun lyfsins og hafa strax samband við lækni.
Bulgarian: Поставете флакона върху равна повърхност.
Icelandic: Setjið hettuglasið á sléttan flöt.
Bulgarian: Активното вещество на BeneFIX е нонаког алфа.
Icelandic: Virka innihaldsefni BeneFIX er nonacog alfa.
Bulgarian: Строго се препоръчва всеки път при прилагане на BeneFIX на пациент да се записват името и партидният номер на продукта, за да може да се поддържа връзка между пациента и партидата на лекарствения продукт.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að nafn og lotunúmer lyfsins sé skráð í hvert sinn sem BeneFIX er gefið sjúklingi til að halda utan um rekjanleika á milli sjúklingsins og framleiðslulotu lyfsins.
Bulgarian: 0,8 IU/dl формулата е, както следва:
Icelandic: Fyrir heimtur sem nema 0,8 a.e./dl, gefur jafnan:
Bulgarian: Пациентите, за които е известно, че имат големи делеционни мутации в гена за фактор IX трябва да се наблюдават внимателно за признаци и симптоми на остри реакции на свръхчувствителност, особено в ранните фази от началното приложение на продукта.
Icelandic: Hjá sjúklingum, sem eru með meiri háttar úrfellingarstökkbreytingar á geni IX. þáttar, ber að fylgjast nákvæmlega með ummerkjum og einkennum bráðra ofnæmisviðbragða, sérstaklega á fyrstu stigum fyrstu gjafar lyfsins.
Bulgarian: Изчислени стойности на фармакокинетичните параметри на BeneFIX (75 IU/kg) на изходно ниво и на 6-ия месец при лекувани преди това пациенти с хемофилия B
Icelandic: Tafla 1. Áætlaðar lyfjahvarfafræðilegar mælistærðir fyrir BeneFIX (75 a.e./kg) við grunngildi og í mánuði 6 hjá áður meðhöndluðum sjúklingum með dreyrasýki B Mælistærðir
Bulgarian: При пациенти със съществуващи сърдечносъдови рискови фактори, заместителната терапия с FIX може да повиши сърдечносъдовия риск.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem áhættuþættir eru til staðar, getur uppbótarmeðferð með FIX aukið hættuna á hjarta- og æðasjúkdómum.
Bulgarian: Активираният фактор IX, заедно с активирания фактор VIII, активира фактор Х.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur IX ásamt virkjuðum storkuþætti VIII virkja storkuþátt X.
Bulgarian: Признак за възникване на такива инхибитори може да бъде повишаване на необходимите количества за овладяване на кръвоизлива или продължаване на кървенето след прилагане на лечение.
Icelandic: Ef slík mótefni myndast geta einkenni þess verið að aukið magn þurfi af BeneFIX til að meðhöndla blæðingu miðað við venjulega og eða að áframhaldandi blæðing eftir meðferð sé til staðar.
Bulgarian: Следната таблица може да се използва като ръководство за дозиране при кръвоизливи и хирургични интервенции:
Icelandic: Hægt er að nota eftirfarandi töflu til leiðbeiningar á skömmtum við blæðingarköstum og við skurðaðgerðir:
Bulgarian: BeneFIX трябва да се инжектира интравенозно в продължение на няколко минути.
Icelandic: Gefa skal BeneFIX með innrennsli á nokkrum mínútum.