FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tijekom razdoblja procjene (29.-33. tjedna), srednja vrijednost (95% CI) tjedne ekvivalentne doze iznosila je 0,20 (0,17, 0,24) μg/kg u skupini koja je primala dozu jednom svaka dva tjedna i 0,27 (0,23, 0,32) μg/kg u skupini koja je primala dozu jednom mjesečno.
Maltese: Waqt il-perjodu ta' evalwazzjoni (ġimgħat 29-33) id-doża medja (CI ta' 95%) ekwivalenti fil-ġimgħa kienet ta' 0.20 (0.17, 0.24) mcg/kg fil-grupp ta' darba kull ġimagħtejn u 0.27 (0.23, 0.32) mcg/kg fil-grupp ta' darba kull xahar.
Croatian: 2 Učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.
Maltese: 2 Il-frekwenza ma' tistax tiġi stmata mid-data disponibbli.
Croatian: Prepoznate nuspojave povezane s lijekom Aranesp su hipertenzija, moždani udar, tromboembolijski događaji, konvulzije, alergijske reakcije, osip/eritem i izolirana aplazija crvenih krvnih stanica (PRCA); vidjeti dio 4.4.
Maltese: Reazzjonijiet avversi identifikati bħala assoċjati ma' Aranesp huma pressjoni għolja, puplesija, avvenimenti tromboemboliċi, konvulżjonijiet, reazzjonijiet allerġiċi, raxx/eritema u aplasija pura taċċelluli ħomor (PRCA - pure red cell aplasia); ara sezzjoni 4.4.
Croatian: Prijavljeni su izvještaji ozbiljnih reakcija preosjetljivosti uključujući anafilaktičku reakciju, angioedem, alergijski bronhospazam, kožni osip i urtikariju povezani s darbepoetinom alfa.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva serji inkluż reazzjoni anafilattika, anġjoedima, bronkospażmu allerġiku, raxx tal-ġilda u urtikarja assoċjati ma' darbepoetin alfa.
Croatian: Srednja vrijednost hemoglobina za r-HuEPO na početku ispitivanja iznosila je 11,1 (SD 0,7) g/dl, a za darbepoetin alfa 11,3 (SD 0,6) g/dl.
Maltese: L-emoglobina medja għal r-HuEPO u darbepoetin alfa fil-linja bażi kienet 11.1 (SD 0.7) g/dL u 11.3 (SD 0.6) g/dL, rispettivament.
Croatian: Bočica sadrži 25, 40, 60, 100, 200 ili 300 mikrograma darbepoetina alfa.
Maltese: Il-kunjett fih 25, 40, 60, 100, 200 jew 300 mikrogramma ta' darbepoetin alfa.
Croatian: U slučaju policitemije, uzimanje lijeka Aranesp mora se privremeno prekinuti (vidjeti dio 4.2).
Maltese: Fil-każ ta' poliċitemija, Aranesp għandu jitwaqqaf temporanjament (ara sezzjoni 4.2 ).
Croatian: Ako je klinički indicirano, moguće je izvođenje flebotomije.
Maltese: Jekk klinikament indikat , tista' ssir flebotomija.
Croatian: Ostavite napunjenu štrcaljku oko 30 minuta na sobnoj temperaturi.
Maltese: Ħalli l-pinna mimlija għal-lest fit-temperatura tal-kamra għal mill-inqas 30 minuta qabel ma tinjetta.
Croatian: Aranesp 10 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (SureClick) Aranesp 15 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (SureClick) Aranesp 20 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (SureClick) Aranesp 30 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (SureClick) Aranesp 40 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (SureClick) Aranesp 50 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (SureClick) Aranesp 60 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (SureClick) Aranesp 80 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (SureClick) Aranesp 100 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (SureClick) Aranesp 130 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (SureClick) Aranesp 150 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (SureClick) Aranesp 300 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (SureClick) Aranesp 500 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (SureClick) darbepoetin alfa
Maltese: Aranesp 10 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 15-il mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 20 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 30 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 40 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 50 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 60 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 80 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 100 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 130 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 150 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 300 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 500 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) darbepoetin alfa
Croatian: • konvulzije (napadaji)
Maltese: • Konvulżjonijiet (aċċessjonijiet u attakki ta' puplesija)
Croatian: Metaanaliza sveukupnog preživljenja pokazala je procijenjeni omjer rizika od 1,06 u korist kontrola (95% CI: 1,00; 1,12; 53 ispitivanja i 13 933 bolesnika) i za bolesnike s rakom koji su primali kemoterapiju, ukupni omjer rizika preživljenja je bio 1,04 (95% CI: 0,97; 1,11; 38 ispitivanja i 10 441 bolesnika).
Maltese: Meta-analiżi tad-data dwar sopravivenza globali pproduċiet estimu tal-punt talproporzjon ta' periklu ta' 1.06 favur il-kontrolli (CI ta' 95%: 1.00, 1.12, 53 prova u 13,933 pazjent) u għall-pazjenti bil-kanċer li kienu qed jirċievu kimoterapija, il-proporzjon ta' periklu ta' sopravivenza globali kien ta' 1.04 (CI ta' 95%: 0.97, 1.11; 38 prova u 10,441 pazjent).
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi ta' MedDRA
Croatian: Ispitivanje nije doseglo primarne ishode sniženja rizika za sve uzroke mortaliteta ili kardiovaskularnog morbiditeta (darbepoetin alfa naspram placeba; HR 1,05, 95% Cl (0,94; 1,17) niti sniženja rizika svih uzroka mortaliteta ili terminalnog stadija kroničnog zatajenja bubrega (darbepoetin alfa naspram placeba; HR 1,06, 95% CI (0,95; 1,19)).
Maltese: L-istudju ma laħaq l-ebda għan ewlieni li juri tnaqqis fir-riskju ta' mortalità minn kull kawża jew morbidità kardjovaskulari (darbepoetin alfa vs plaċebo; HR 1.05, CI ta' 95% (0.94, 1.17)), jew mortalità minn kull kawża jew marda tal-kliewi tal-aħħar stadju (ESRD - end stage renal disease) (darbepoetin alfa vs placebo;
Croatian: • iznenadne po život opasne alergijske reakcije (anafilaksija)
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi f'daqqa li jistgħu jkunu ta' periklu għal ħajja (anafilassi)
Croatian: Kada je primijenjeno isto vrijeme uzorkovanja, opaženi farmakokinetički podaci i populacijsko farmakokinetičko modeliranje pokazali su da je farmakokinetika darbepoetina alfa bila slična za pedijatrijske i odrasle bolesnike s kroničnim zatajenjem bubrega.
Maltese: Fejn intuża l-istess tul ta' teħid ta' kampjuni, data farmakokinetika u mudellar farmakokinetiku tal-popolazzjoni osservati wrew li l-farmakokinetika ta' darbepoetin alfa kienet simili għall-pazjenti adulti u pazjenti tfal li għandhom CRF.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat, natrijev klorid, polisorbat 80 i voda za injekcije.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjoni.
Croatian: Tromboza u vaskularnom pristupu za dijalizud
Maltese: Trombożi ta' aċċess vaskulari fid-dijalisid
Croatian: Aranesp 10 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Aranesp 15 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Aranesp 20 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Aranesp 30 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Aranesp 40 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Aranesp 50 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Aranesp 60 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Aranesp 80 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Aranesp 100 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Aranesp 130 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Aranesp 150 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Aranesp 300 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Aranesp 500 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki darbepoetin alfa
Maltese: Aranesp 10 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Aranesp 15-il mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Aranesp 20 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Aranesp 30 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Aranesp 40 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Aranesp 50 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Aranesp 60 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Aranesp 80 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Aranesp 100 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Aranesp 130 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Aranesp 150 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Aranesp 300 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Aranesp 500 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest darbepoetin alfa
Croatian: Prema Smjernicama o sažetku opisa svojstava lijeka (revizija 2, rujan 2009.), učestalost nuspojava uočenih nakon stavljanja lijeka u promet određena je primjenom "pravila trojke" (engl.
Maltese: Skont il-Linja Gwida tas-Sommarju talKaratteristiċi tal-Prodott (Reviżjoni 2, Settembru 2009), il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi identifikati flambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq ġiet determinata bl-użu tar-"Regola ta' tlieta".
Croatian: Izvor: uključuje 8 randomiziranih, dvostruko slijepih, placebom kontroliranih ispitivanja (980291-raspored 1 i 2, 980297, 990114, 20000161, 20010145, 20030232 i 20070782) a Događaji preosjetljivosti uključuju sve događaje navedene u SMQ za preosjetljivost.
Maltese: Sors: Jinkludi 5 studji, randomised, double-blind, ikkontrollati b'mod attiv, (970200, 970235, 980117, 980202, u 980211) minbarra r-reazzjoni avversa ta' puplesija li ġiet identifikata bħala reazzjoni avversa fl-istudju TREAT (studju 20010184).
Croatian: • ozbiljne alergijske reakcije koje mogu uključivati:
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi serji li jistgħu jinkludu:
Croatian: Farmakokinetika darbepoetina alfa klinički je ispitivana u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega tijekom intravenske i supkutane primjene.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' darbepoetin alfa ġiet studjata klinikament f'pazjenti b'insuffiċjenza renali kronika wara għoti ġol-vina u taħt il-ġilda.
Croatian: Zabilježena je povezanost izolirane aplazije crvenih stanica uzrokovane neutralizirajućim antieritropoetinskim antitijelima s LSE, uključujući Aranesp.
Maltese: Aplasija pura taċ-ċelluli ħomor ikkawżata minn anitkorpi newtralizzanti anti-eritropoetin ġiet irrappurtata f'assoċjazzjoni ma' ESAs, inkluż Aranesp.
Croatian: • 0,45 mikrograma jednom tjedno.
Maltese: • 0.45 mikrogramma darba fil-ġimgħa.
Croatian: Znatno manji broj bolesnika primio je transfuziju crvenih krvnih stanica u skupini koja je primala epoetin alfa i standardnu zdravstvenu skrb (5,8% naspram 11,4%); međutim, značajno više bolesnika imalo je trombotske vaskularne događaje u skupini koja je primala epoetin alfa i standardnu zdravstvenu skrb (2,8% naspram 1,4%).
Maltese: Inqas pazjenti b'mod sinifikanti rċevew trasfużjonijiet ta' RBC fil-grupp epoetin alfa flimkien ma' SOC (5.8% kontra 11.4%); madankollu, aktar pazjenti b'mod sinifikanti kellhom avvenimenti vaskulari trombotiċi fil-grupp epoetin alfa flimkien ma' SOC (2.8% kontra 1.4%).
Croatian: Darbepoetin alfa proizveden je genskom tehnologijom na jajnim stanicama kineskog hrčka (CHO-K1).
Maltese: Darbepoetin alfa huwa magħmul b'teknoloġija ġenetika fiċ-Ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO-K1 - Chinese Hamster Ovary K1 Cells).
Croatian: Rezultati su pokazali neinferiornost za primarnu mjeru ishoda ukupnog preživljenja s medijanom preživljenja za darbepoetin alfa od 9,5 mjeseci naspram placeba od 9,3 mjeseca (stratificirani HR 0,92; 95% CI: 0,83-1,01).
Maltese: Ir-riżultati wrew nuqqas ta' inferjorità għall-punt finali primarju ta' sopravivenza globali b'sopravivenza medjana għal darbepoetin alfa kontra plaċebo ta' 9.5 u 9.3 xhur, rispettivament (HR stratifikat 0.92; CI ta' 95 %: 0.83-1.01).
Croatian: b Nuspojave tromboembolijski događaji uključuju sljedeće preporučene pojmove: embolija, tromboza, duboka venska tromboza, tromboza jugularne vene, venska tromboza, arterijska tromboza, tromboza zdjeličnih vena, periferna embolija, plućna embolija, kao i tromboza u uređaju iz klasifikacije organskih sustava „Problemi s lijekom/medicinskim proizvodom".
Maltese: b Ir-reazzjonijiet avversi avvenimenti tromboemboliċi jinkludu PT emboliżmu, trombożi, trombożi tal-vini profondi, trombożi tal-vini jugulari, trombożi venuża, trombożi arterjali, trombożi tal-vina pelvika, emboliżmu periferali, emboliżmu pulmonari kif ukoll trombożi fl-apparat minn kwistjonijiet tal-SOC tal-prodott.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, postoje izvještaji o ozbiljnim reakcijama preosjetljivosti uključujući anafilaktičku reakciju, angioedem, alergijski bronhospazam, kožni osip i urtikariju povezane s darbepoetinom alfa.
Maltese: Kien hemm rapporti, minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva serji inkluż reazzjoni anafilattika, anġjoedima, bronkospażmu allerġiku, raxx tal-ġilda u urtikarja assoċjati ma' darbepoetin alfa.
Croatian: Za primjenu kroz usta blister (alu/alu) 3 tablete
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (alu/alu) 3 pilloli
Croatian: Način primjene
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Croatian: NSAIL/Kortikosteroidi
Maltese: NSAIDS/ Kortikosterojdi
Croatian: Učinak na oralne kontraceptive (0,03 mg etinilestradiol i 0,15 mg levonorgestrel)
Maltese: L-effett fuq kontraċettivi orali (0.03 mg ethinylestradiol u 0.15 mg levonorgestrel)
Croatian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Francuska
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au bac F-60205 Compiegne Cedex Franza
Croatian: D-65926 Frankfurt na Majni
Maltese: D-65926 Frankfurt am Main
Croatian: Respiratorne reakcije
Maltese: Reazzjonijiet respiratorji
Croatian: Varfarin i drugi kumarinski antikoagulansi
Maltese: Warfarin u antikoagulanti coumarine oħra
Croatian: • aktivnim psorijatičnim artritisom.
Maltese: • artrite psorjatika attiva.
Croatian: povećanje CPK
Maltese: żieda fi CPK
Croatian: Periferna neuropatija
Maltese: Newropatija periferika
Croatian: Nije bilo značajnih razlika između leflunomida i sulfasalazina (ispitivanje MN301).
Maltese: Ma ntwerietx differenza bejn leflunomide u sulphasalazine (studju MN301).
Croatian: Aluminij/aluminij blister.
Maltese: Aluminju/fojl ta' l-aluminju.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: selektivni imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA13.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi selettivi li jbaxxu l-immunità, kodiċi ATC: L04AA13.
Croatian: Taj je metabolit odgovoran za gotovo svu in vivo aktivnost lijeka Arava.
Maltese: Dan il-prodott metaboliku huwa essenzjalment responsabbli għall-attivita kollha in vivo ta' Arava.
Croatian: Breast Cancer Resistance Protein) i/ili supstrate organskog anionskog transportnog polipeptida B1 i B3 (OATP1B1/B3)
Maltese: L-effett fuq BCRP (Proteina ta' Reżistenza għal Kanċer fis-Sider) u/jew substrati ta' polypeptide B1 u B3 li jittrasportaw l-anjoni organiċi (OATP1B1/B3)
Croatian: Učinak na repaglinid (CYP2C8 supstrat)
Maltese: Effett fuq repaglinide (substrat ta' CYP2C8)
Croatian: EXP
Maltese: ZBP
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti,, ara sezzjoni 6.1.
Croatian: In vitro ispitivanja inhibicije u ljudskim jetrenim mikrosomima ukazuju da su citokromi P450 (CYP) 1A2, 2C19 i 3A4 uključeni u metabolizam leflunomida.
Maltese: Studji ta' inibizzjoni in vitro f'mikrosomi umani tal-fwied jissuġġerixxu li ċ-ċitokromi P450 (CYP) 1A2, 2C19 u 3A4 huma involuti fil-metaboliżmu ta' leflunomide.
Croatian: Učinak drugih lijekova na leflunomid:
Maltese: L-effett ta' prodotti mediċinali oħra fuq leflunomide:
Croatian: Arava sadrži laktozu.
Maltese: Arava fih il lactose.
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki
Maltese: Disturbi fis-sistema reproduttiva u fis-sider
Croatian: Učinak na kofein (CYP1A2 supstrat)
Maltese: Effett fuq il-kaffeina (substrat ta' CYP1A2)
Croatian: Potpuno ispiranje postiže se obično za 11 dana.
Maltese: Il-proċedura tat-tneħħija sħiħa hija normalment ta' 11-il jum.
Croatian: A771726, aktivni metabolit leflunomida, inhibira humani enzim dihidroorotat dehidrogenazu (DHODH) i djeluje antiproliferativno.
Maltese: A771726, li huwa il-prodott metaboliku attiv ta' leflunomide, jinibixxi l-enżima dihydroorotate dehydrogenase (DHODH) fil-bniedem, u juri attività anti-proliferattiva.
Croatian: Drugi lijekovi i Arava
Maltese: Mediċini oħra u Arava
Croatian: Kolitis, uključujući mikroskopski kolitis, prijavljen je u bolesnika liječenih leflunomidom.
Maltese: Kolite, inkluż kolite mikroskopika ġiet irrapportata f'pazjenti kkurati b'leflunomide.
Croatian: Dostupna su pakiranja od 30, 50 i 100 tableta.
Maltese: Pakketti ta' 30, 50 u 100 pilloli huma disponibbli.
Croatian: American College of Rheumatology, ACR) u ispitivanju YU203 iznosile su 27,7% za placebo, 31,9% za 5 mg/dan, 50,5% za 10 mg/dan i 54,5% za 25 mg/dan.
Maltese: Ir-rati ta' rispons skont l-ACR (il-Kulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija) fl-istudju YU203 kienu 27.7% bil-plaċebo u 31.9% b'5 mg, 50.5% b'10 mg u 54.5% b'25 mg, kuljum.
Croatian: Dostupno je pakiranje od 3 tablete.
Maltese: Pakketti ta' 3 pilloli huma disponibbli.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt na Majni Njemačka
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Croatian: Nevezana frakcija A771726 iznosi oko 0,62%.
Maltese: Il-parti ta' A771726 mhux marbuta hija ta' madwar 0.62%.
Croatian: • Dojilje (vidjeti dio 4.6).
Maltese: (ara wkoll sezzjoni 4.6).
Croatian: Psorijatični artritis
Maltese: Artrite psorjatika
Croatian: hipouricemija
Maltese: Il-Ġermanja
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 138,42 mg laktoze hidrata.
Maltese: Kull pillola fiha 138.42 mg ta' lactose monohydrate.
Croatian: CYP450 inhibitori i induktori
Maltese: Inibituri u stimulaturi ta' CYP450
Croatian: Prema podacima iz istraživanja s 14C, najmanje 82% do 95% doze se apsorbira.
Maltese: C uriet li mhux inqas minn 82 sa 95% tad-doża kienet assorbita.
Croatian: anoreksija, gubitak težine (obično beznačajan), astenija
Maltese: anoreksja, telf fil-piż (normalment mhux sinifikanti), astenja
Croatian: U bolesnika s reumatoidnim artritisom nisu zabilježene farmakokinetičke interakcije između leflunomida (10 do 20 mg na dan) i metotreksata (10 do 25 mg na tjedan).
Maltese: F'pazjenti b'artrite tat-tip rewmatojde, ma kienx hemm interazzjoni farmakokinetika bejn leflunomide (10 sa 20 mg kuljum) u methotrexate (10 sa 25 mg fil-ġimgħa).
Croatian: Arava pripada skupini lijekova koji se zovu antireumatski lijekovi.
Maltese: Arava jappartjeni għall-grupp ta' mediċini msejħa antirewmatiċi.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Često:
Maltese: Disturbi fil- metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni:
Croatian: Reumatoidni artritis
Maltese: Artrite rewmatika
Croatian: • Bolesnici s ozbiljnim infekcijama (vidjeti dio 4.4).
Maltese: • Pazjenti b'infezzjonijiet severi, (ara sezzjoni 4.4),
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Croatian: • kolestiramin 8 g tri puta na dan tijekom 11 dana
Maltese: • jingħata 8 g colestyramine 3 darbiet kuljum għall-perijodu ta' 11-il jum
Croatian: Leflunomid u dozi od najmanje 10 mg na dan (10 do 25 mg u ispitivanju YU203, 20 mg u ispitivanjima MN301 i US301) bio je statistički značajno bolji u odnosu na placebo u smanjivanju znakova i simptoma reumatoidnog artritisa u sva 3 placebom kontrolirana ispitivanja.
Maltese: Leflunomide, f'doża ta' mhux inqas minn 10 mg kuljum (minn 10 sa 25 mg fl-istudju YU203, 20 mg fl-istudji MN301 u US301), kien superjuri għall-plaċebo, u statistikament sinifikanti, fit-tnaqqis tassinjali u s-sintomi ta' l-artrite rewmatika fit-3 provi kollha ikkontrollati bil-plaċebo.
Croatian: • Za psorijatični artritis: 20 mg lijeka Arava jedanput na dan.
Maltese: • Għall-artrite psorjatika: 20 mg Arava darba kuljum.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Arava 100 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Arava 100 mg
Croatian: intersticijska plućna bolest (uključujući intersticijski pneumonitis), koja može biti smrtonosna
Maltese: Disturbi ta' l-interstitium tal-pulmun (inkluża l-pulmonite interztizjali), li tista' tkun fatali
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Arava 20 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Arava 20 mg
Croatian: Stoga, preporučuje se oprez kod istodobne primjene leflunomida sa supstratima OAT3, kao što su cefaklor, benzilpenicilin, ciprofloksacin, indometacin, ketoprofen, furosemid, cimetidin, metotreksat, zidovudin.
Maltese: Għalhekk, meta jingħata flimkien ma' substrati ta' OAT3, bħal cefaclor, benzylpenicillin, ciprofloxacin, indometacin, ketoprofen, furosemide, cimetidine, methotrexate u zidovudine, il-kawtela hi rrakkomandata.
Croatian: Leflunomid se metabolizira u jedan glavni (A771726) i više manjih metabolita, uključujući TFMA (4-trifluorometilanilin).
Maltese: Leflunomide huwa metaboliżżat għal sustanza waħda ewlenija (A771726) u ħafna oħrajn minuri inkluż TFMA (4-trifluoromethylaniline).
Croatian: Leflunomid nije pokazao mutageno djelovanje.
Maltese: Leflunomide m'huwiex mutaġeniku.
Croatian: Rijetki slučajevi progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) zabilježeni su u bolesnika koji su dobivali leflunomid uz druge imunosupresive.
Maltese: Każijiet rari ta' Multifocal Leukoencephalopathy Progressiva (PML) kienu rrapportati f'pazjenti li jirċievu l-kura b'leflunomide fost immunosoppressivi oħra.
Croatian: Učinak na varfarin (CYP2C9 supstrat)
Maltese: L-effett fuq warfarin (substrat ta' CYP2C9)
Croatian: Zabilježeno je povećanje prosječne Cmax i AUC0-24 (1,58 odnosno 1,54 puta) za etinilestradiol i povećanje prosječne Cmax i AUC0-24 (1,33 odnosno 1,41 puta) za levonorgestrel, nakon ponovljenih doza A771726.
Maltese: Kien hemm żieda fil-medja tas-Cmax u l-AUC0-24 (1.58 u 1.54 darbiet, rispettivament) ta' ethinylestradiol, u fis-Cmax u l-AUC0-24 (1.33 u 1.41 darbiet, rispettivament) ta' levonorgestrel, wara lgħoti ta' dożi ripetuti ta' A771726.
Croatian: Vrlo rijetko: toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem Nepoznato:
Maltese: in-nekroliżi tossika tal-ġilda, eritema multiforme, is-sindrome ta' Stevens-Johnson, eritema multiforme
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Arava 10 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Arava 10 mg
Croatian: Nakon 12 mjeseci aktivnog liječenja stopa odgovora prema ACRu u bolesnika koji su primali leflunomid bila je 52,3% (ispitivanja MN301/303), 50,5% (ispitivanje MN302) i 49,4% (ispitivanje US301) u usporedbi s 53,8% (ispitivanja MN301/303) u bolesnika koji su primali sulfasalazin te 64,8% (ispitivanje MN302) i 43,9% (ispitivanje US301) u bolesnika koji su primali metotreksat.
Maltese: Wara 12-il xahar ta' kura attiva, ir-rati ta' rispons skont l-ACR fil-pazjenti fuq leflunomide kienu 52.3% (studji MN301/303), 50.5% (studju MN302) u 49.4% (studju US301), ikkomparati ma' 53.8% (studji MN301/303) tal-pazjenti fuq sulphasalzine, 64.8% (studju MN302), u 43.9% (studju US301) tal-pazjenti fuq methotrexate.
Croatian: • Rizik od infekcija, uključujući i oportunističke infekcije, i kontraindikacija za primjenu u imunokompromitiranih bolesnika.
Maltese: • Ir-riskju ta' infezzjonijiet, li jinkludu infezzjonijiet opportunistiċi u li huwa kontra-indikat għall-użu f'pazjenti li għandhom defiċjenza immunitarja.