FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un répondeur était défini comme un patient dont la vitesse de marche était augmentée lors d'au moins trois des quatre visites effectuées durant la période en double aveugle, comparativement à la valeur maximale mesurée lors des cinq visites sans traitement.
Italian: Si consideravano pazienti responder i soggetti che durante il periodo di trattamento in doppio cieco presentavano ad almeno tre delle quattro possibili visite una velocità di deambulazione costantemente più elevata rispetto alla velocità massima rilevata su cinque visite effettuate in assenza di trattamento.
French: Le traitement de cultures d'hépatocytes humains par la fampridine a eu peu ou pas d'effet sur l'induction de l'activité des enzymes CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 ou CYP3A4/5.
Italian: Trattando epatociti umani in coltura con fampridina si rilevavano effetti minimi o assenti sull'induzione dell'attività enzimatica di CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 e CYP3A4/5.
French: 2 Ces symptômes ont été observés dans le contexte de l'hypersensibilité.
Italian: 1 Vedere paragrafo 4.4 2 Questi sintomi sono stati osservati nel contesto dell'ipersensibilità
French: De ce fait, les patients devraient utiliser une aide à la marche si nécessaire.
Italian: Quindi i pazienti devono servirsi di supporti per la deambulazione in base alle necessità.
French: Les effets indésirables sont présentés ci-dessous, selon la classe de systèmes d'organes et la fréquence absolue.
Italian: Di seguito sono riportate le reazioni avverse classificate per sistemi e organi e in base alla frequenza assoluta.
French: • Rythme cardiaque élevé (tachycardie)
Italian: • Rapida frequenza cardiaca (tachicardia)
French: Hypromellose Dioxyde de titane (E-171) Polyéthylène glycol 400
Italian: Biossido di titanio (E-171) Polietilenglicole 400
French: Personnes plus âgées
Italian: Persone anziane
French: La principale voie d'élimination de la fampridine est l'excrétion rénale, 90 % environ de la dose étant retrouvés dans les urines sous la forme inchangée dans les 24 heures.
Italian: La principale via di eliminazione della fampridina è l'escrezione renale, con circa il 90% della dose rilevata nell'urina come farmaco originario nell'arco di 24 ore.
French: Instauration et évaluation du traitement par Fampyra
Italian: Inizio e valutazione del trattamento con Fampyra
French: Les effets indésirables après administration orale de la fampridine se sont manifestés rapidement, le plus souvent dans les 2 premières heures suivant la prise.
Italian: Le risposte indesiderate alla somministrazione di fampridina orale erano caratterizzate da insorgenza rapida e si manifestavano per lo più nell'arco delle 2 ore successive alla somministrazione.
French: La pharmacocinétique de Fampyra est linéaire (proportionnelle à la dose) avec une demi-vie d'élimination terminale d'environ 6 heures.
Italian: Fampyra è caratterizzato da una farmacocinetica lineare (dose-dipendente) con un'emivita di eliminazione terminale di circa 6 ore.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
French: D'autres effets indésirables à fortes doses ont inclus des cas d'arythmies cardiaques (par exemple tachycardies supraventriculaires et bradycardies) et tachycardie ventriculaire résultant d'un éventuel allongement du segment QT. Des cas d'hypertension ont également été notifiés.
Italian: Ulteriori effetti indesiderati in caso di dosaggio elevato sono aritmie cardiache (per es., tachicardia sopraventricolare e bradicardia) e tachicardia ventricolare prodotta dal potenziale prolungamento dell'intervallo QT. Sono stati registrati inoltre casi di ipertensione.
French: En l'absence d'amélioration, il convient d'interrompre le traitement par Fampyra.
Italian: Se non si osservano miglioramenti, si deve interrompere la somministrazione di Fampyra
French: Les effets indésirables sont indiqués ci-dessous, selon leur fréquence :
Italian: Gli effetti indesiderati sono elencati sotto in ordine di frequenza:
French: − si vous avez des problèmes rénaux.
Italian: − se è affetto da disturbi renali
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) : http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali : http://www.ema.europa.eu
French: Pour de plus amples renseignements sur le risque de crise d'épilepsie, se référer aux rubriques 4.3 et 4.4.
Italian: Per ulteriori informazioni sul rischio di episodi di crisi epilettiche, consultare i paragrafi 4.3 e 4.4.
French: Fampyra est présenté en flacons en PEHD (polyéthylène haute densité).
Italian: Fampyra è disponibile in flaconi in HDPE (polietilene ad alta densità).
French: Infection des voies urinaires1 Grippe1
Italian: Infezione delle vie urinarie1 Influenza1
French: Hypotension2
Italian: Ipotensione2
French: Si vous utilisez Fampyra en flacons, ouvrir un seul flacon à la fois.
Italian: Se le viene fornito Fampyra in flacone, apra un flacone per volta.
French: Fampyra est excrété principalement sous forme inchangée par voie rénale.
Italian: Fampyra viene escreto invariato principalmente dai reni.
French: Dans la sclérose en plaques, l'inflammation détruit la gaine protectrice entourant les nerfs, provoquant ainsi une faiblesse musculaire, une raideur musculaire ainsi que des difficultés pour marcher.
Italian: Nella sclerosi multipla l'infiammazione distrugge la guaina protettiva attorno ai nervi, con conseguente debolezza muscolare, rigidità muscolare e difficoltà di deambulazione.
French: Votre médecin sera particulièrement prudent lorsque la fampridine est administrée en même temps qu'un autre médicament qui pourrait modifier la manière dont vos reins éliminent les médicaments, par exemple le carvédilol, le propranolol et la metformine.
Italian: Il medico procederà con particolare cautela nel caso in cui la fampridina sia assunta in concomitanza con medicinali che potrebbero influire sul modo in cui i suoi reni eliminano i medicinali, ad esempio carvelidolo, propanololo e metformina.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
French: La clairance rénale de la fampridine (CLR 370 ml/min) est considérablement plus importante que le taux de filtration glomérulaire puisqu'il existe une filtration glomérulaire de la fampridine et également une sécrétion active par le transporteur rénal OCT2.
Italian: La clearance renale (CLR 370 ml/min) è sensibilmente più elevata della velocità di filtrazione glomerulare a causa dell'azione combinata di filtrazione glomerulare ed escrezione attiva operata mediante il trasportatore renale OCT2.
French: En bloquant les canaux potassiques, Fampyra réduit le courant ionique à travers ces canaux, et par conséquent prolonge la repolarisation et améliore la formation du potentiel d'action dans les axones démyélinisés ainsi que la fonction neurologique.
Italian: Grazie alla sua azione bloccante, Fampyra riduce la perdita di corrente ionica che si verifica attraverso il canale del potassio, prolungando di conseguenza la ripolarizzazione e favorendo così la formazione del potenziale d'azione all'interno degli assoni demielinizzati e il rafforzamento della funzione neurologica.
French: Tableau 2 : Étude 218MS305
Italian: Tabella 2: Studio 218MS305
French: Fampyra est un inhibiteur des canaux potassiques.
Italian: Fampyra è un bloccante del canale del potassio.
French: Si vous souffrez d'un ou de plusieurs symptômes de réaction allergique (hypersensibilité) suivants : gonflement du visage, de la bouche, des lèvres, de la gorge ou de la langue, rougeurs ou démangeaisons cutanées, oppression thoracique et problèmes respiratoires, arrêtez de prendre Fampyra et allez voir immédiatement votre médecin.
Italian: Se manifesta uno o più dei seguenti sintomi allergici (ipersensibilità): gonfiore al viso, alla bocca, alle labbra, alla gola o alla lingua, arrossamento o prurito della pelle, costrizione toracica e problemi respiratori interrompa l'assunzione di Fampyra e si rivolga immediatamente al medico.
French: Les crises d'épilepsie répétées doivent être traitées par des benzodiazépines, de la phénytoïne ou d'autres traitements antiépileptiques appropriés.
Italian: La manifestazione reiterata di crisi epilettiche sarà trattata mediante benzodiazepine, fenitoina o altre terapie anticolvulsivanti acute.
French: − Noyau du comprimé : hypromellose, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium ; pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E-171), polyéthylène glycol 400
Italian: − Nucleo della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato; film di rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E-171), polietilenglicole 400
French: Le critère d'évaluation principal des études MS-F203 et MS-F204 était le taux de répondeurs pour la vitesse de marche, mesurée par l'épreuve chronométrée sur 8 mètres (Timed 25-foot Walk - T25FW).
Italian: L'endpoint principale negli studi MS-F203 e MS-F204 era il tasso di risposta in termini di velocità del cammino, valutato mediante il test di deambulazione T25FW (Timed 25-foot Walk).
French: Si vous utilisez Fampyra en flacons, le flacon contient aussi un dessicant.
Italian: Se le viene fornito Fampyra in flacone, il flacone contiene un essiccante.
French: − si vous êtes allergique à la fampridine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6
Italian: − se è allergico alla fampridina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
French: Exacerbation d'une névralgie du trijumeau
Italian: Esacerbazione della nevralgia del trigemino
French: • Difficultés pour respirer (essoufflement)
Italian: • Difficoltà respiratorie (sensazione di affanno)
French: Dans cette étude, il a été observé une différence entre traitements statistiquement significative, avec un pourcentage plus élevé de patients présentant une amélioration de la capacité de marche dans le groupe traité par Fampyra que dans le groupe recevant le placebo (risque relatif de 1,38 [IC à 95 % : 1,06 ; 1,70]).
Italian: In questo studio, vi è stata una differenza fra i trattamenti statisticamente significativa, con una percentuale maggiore di pazienti trattati con Fampyra che dimostravano un miglioramento della capacità di deambulazione, rispetto ai pazienti di controllo che assumevano placebo (rischio relativo di 1,38 (IC al 95%: [1,06, 1,70]).
French: De plus, par rapport aux patients recevant le placebo, les patients traités par Fampyra ont présenté une amélioration moyenne statistiquement significative du score du domaine physique de l'échelle d'évaluation de l'impact de la sclérose en plaques Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) par rapport au score initial (différence de la MMC -3,31, p < 0,001).
Italian: Inoltre, in confronto al placebo, i pazienti trattati con Fampyra hanno dimostrato un miglioramento medio statisticamente significativo rispetto al basale del punteggio fisico alla Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) (differenza secondo LSM -3,31, p < 0,001).
French: Les études de reproduction chez le rat et le lapin, ont montré une réduction du poids et de la viabilité des foetus et des nouveau-nés après administration de doses maternotoxiques de fampridine chez la mère.
Italian: Negli studi di tossicità riproduttiva condotti su ratti e conigli si è osservata una diminuzione del peso e della vitalità del feto e della prole quando il medicinale veniva somministrato in dosi tossiche per la madre.
French: Les comprimés doivent être pris en dehors des repas (voir rubrique 5.2).
Italian: Le compresse devono essere assunte a digiuno (vedere paragrafo 5.2).
French: Pourcentage de patients présentant une amélioration moyenne ≥ 8 points du score MSWS-12 par rapport au score initial
Italian: Percentuale di pazienti con miglioramento medio ≥ 8 punti rispetto al punteggio MSWS-12 al basale
French: Peuvent affecter au plus 1 patient sur 10 :
Italian: Può colpire fino a 1 persona su 10:
French: Par précaution, il est préférable de ne pas administrer Fampyra chez la femme enceinte.
Italian: In via precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Fampyra durante la gravidanza.
French: En améliorant la formation du potentiel d'action, Fampyra pourrait améliorer la conduction dans le système nerveux central.
Italian: È presumibile che il rafforzamento della formazione del potenziale d'azione favorisca la conduzione di un maggior numero di impulsi nel sistema nervoso centrale.
French: Trois études de phase III, randomisées, en double insu versus placebo (MS-F203, MS-F204 et 218MS305) ont été réalisées.
Italian: Sono stati eseguiti tre studi di fase III di conferma randomizzati, in doppio cieco, con controllo placebo (MS-F203, MS-F204 e 218MS305).
French: − si vous présentez l'un de ces risques ou si vous prenez un médicament susceptible d'influer le risque de crise d'épilepsie (convulsions).
Italian: − se lei ha qualsiasi fattore predisponente alle convulsioni o assume qualsiasi medicinale che influisce sul suo rischio di convulsioni (crisi epilettica).
French: − vous devriez utiliser une aide à la marche telle qu'une canne, si nécessaire
Italian: − deve servirsi di un supporto per la deambulazione (per es., un bastone) in base alle necessità
French: Nausées Vomissements Constipation Dyspepsie
Italian: Nausea Vomito Costipazione Dispepsia
French: Fampyra est indiqué pour améliorer la capacité de marche des patients adultes atteints de sclérose en plaques et présentant un handicap à la marche (EDSS 4-7).
Italian: Fampyra è indicato per il miglioramento della deambulazione nei pazienti adulti affetti da sclerosi multipla con disabilità della deambulazione (EDSS 4-7).
French: Valeur p Vitesse de marche Pieds/seconde
Italian: Velocità di deambulazione piedi/sec
French: Conserver les comprimés dans le flacon d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Italian: Conservare le compresse nel flacone originale per proteggerle dalla luce e dall'umidità.
French: Chez l'homme, la fampridine est métabolisée par oxydation en 3-hydroxy-4-aminopyridine puis conjuguée par la suite pour donner le 3-hydroxy-4-aminopyridine-sulfate.
Italian: Nell'uomo la fampridina viene metabolizzata mediante ossidazione in 3-idrossi-4-amminopiridina e successivamente coniugata in 3-idrossi-4-amminopiridina solfato.
French: Ne pas prendre de dose double pour compenser la prise oubliée.
Italian: Non deve essere assunta una dose doppia per compensare la mancata assunzione della dose precedente.
French: Conserver les comprimés dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Italian: Conservare le compresse nella confezione originale per proteggerle dalla luce e dall'umidità.
French: La 3-hydroxylation de la fampridine en 3-hydroxy-4-aminopyridine par les microsomes hépatiques humains semble être catalysée par l'enzyme 2E1 du cytochrome P450 (CYP2E1).
Italian: La 3-idrossilazione della fampridina in 3-idrossi-4-amminopiridina operata dai microsomi epatici umani è catalizzata dal citocromo P450 2E1 (CYP2E1).
French: Fampyra doit être administré avec prudence chez les patients ayant des troubles du rythme cardiovasculaire ainsi que chez les patients ayant des troubles de la conduction cardiaque sinoauriculaire ou auriculo-ventriculaire (ces effets sont survenus en cas de surdosage).
Italian: Fampyra deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da sintomi cardiovascolari di anomalie del ritmo o da disturbi della conduzione senoatriale o atrioventricolare (effetti osservati in caso di sovradosaggio).
French: − si vous prenez tout autre médicament contenant de la fampridine.
Italian: − se assume altri medicinali contenenti fampridina.
French: (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ;
Italian: La frequenza viene così definita: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Noyau du comprimé : Hypromellose Cellulose microcristalline Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Italian: Cellulosa microcristallina Silice colloidale anidra Magnesio stearato
French: Traitement concomitant avec d'autres médicaments contenant de la fampridine (4-aminopyridine).
Italian: Trattamento concomitante con altri medicinali contenenti fampridina (4-amminopiridina).
French: Dyspnée Douleur laryngo-pharyngée
Italian: Dispnea Dolore faringolaringeo
French: Ces effets sont dus à l'activité pharmacologique de la fampridine.
Italian: Tale quadro è coerente con l'attività farmacologica della fampridina.
French: Des études de toxicité après administration orale réitérées de fampridine ont été réalisées chez plusieurs espèces animales.
Italian: La fampridina è stata sottoposta a studi di tossicità a dosi orali ripetute su diverse specie animali.
French: Avec les formes pharmaceutiques à libération immédiate pour la voie orale, la fampridine est absorbée rapidement et complètement au niveau gastro-intestinal.
Italian: La fampridina somministrata per via orale viene assorbita rapidamente e in maniera completa dal tratto gastrointestinale.
French: • Petits frissons (tremblement)
Italian: • Tremito minore (tremore)
French: Le critère d'évaluation principal était l'amélioration de la capacité de marche, mesurée comme le pourcentage de patients obtenant sur 24 semaines une amélioration moyenne ≥ 8 points du score MSWS-12 par rapport au score initial.
Italian: L'endpoint primario era il miglioramento della capacità di deambulazione, misurata come percentuale di pazienti che raggiungevano un miglioramento medio di> 8 punti, rispetto al punteggio MSWS-12 al basale, nell'arco di 24 settimane.
French: Puisqu'il existe de façon évidente une relation entre Cmax et les effets indésirables liés à la dose, il est recommandé de prendre Fampyra en dehors des repas (voir rubrique
Italian: Poiché esiste un'evidente relazione tra la Cmax e gli effetti indesiderati dose-dipendenti, si raccomanda di assumere Fampyra a digiuno (vedere paragrafo 4.2).
French: Cela risque d'augmenter le risque de survenue d'effets indésirables graves.
Italian: In tal caso il rischio di effetti indesiderati gravi potrebbe aumentare
French: Affections du système nerveux Étourdissements Céphalées
Italian: Patologie del sistema nervoso Capogiro Cefalea
French: Baclofène : la fampridine a été administrée en même temps que le baclofène : aucune interaction pharmacocinétique avec le médicament n'a été observée.
Italian: Baclofen: la fampridina è stata somministrata in concomitanza con baclofen e non sono emerse interazioni farmacocinetiche tra i farmaci.
French: MMC : 0,41
Italian: LSM: 0,41
French: • Mal à l'estomac
Italian: • Fastidi allo stomaco
French: EXP Après la première ouverture du flacon, à utiliser dans les 7 jours.
Italian: EXP Dopo l'apertura di un flacone, utilizzare il contenuto entro 7 giorni.
French: Amélioration confirmée
Italian: Miglioramento consistente
French: 14 comprimés à libération prolongée
Italian: 14 compresse a rilascio prolungato
French: Patients présentant une insuffisance hépatique Il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Italian: Pazienti con insufficienza epatica Nei pazienti affetti da insufficienza epatica non è richiesta alcun aggiustamento del dosaggio.
French: Tenir ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Italian: Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
French: Score BBS score
Italian: Punteggio BBS
French: Ne prenez pas Fampyra en même temps qu'un autre médicament contenant de la fampridine.
Italian: Non prenda Fampyra se sta assumendo qualsiasi altro medicinale contenente fampridina.
French: La fampridine est principalement éliminée par les reins sous forme inchangée ; il convient donc d'évaluer la fonction rénale des patients chez qui celle-ci pourrait être altérée.
Italian: Poiché la fampridina viene eliminata principalmente attraverso i reni in forma di farmaco invariato, si deve monitorare la funzione renale nei pazienti con possibile compromissione di tale funzione.
French: Il est également possible que vous remarquiez d'autres effets non mentionnés dans cette notice.
Italian: È possibile inoltre che si manifestino effetti indesiderati non contenuti nell'elenco.
French: Fampyra doit être pris en dehors des repas ou à jeun (estomac vide).
Italian: Fampyra deve essere assunto a stomaco vuoto, senza mangiare.
French: Un pourcentage significativement plus important de patients traités par Fampyra était répondeur au traitement, comparé aux patients sous placebo (MS-F203 : 34,8 % vs. 8,3 %, p < 0,001 ; MS-F204 : 42,9 % vs. 9,3 %, p < 0,001).
Italian: Il numero dei pazienti rispondenti è risultato significativamente più elevato nel gruppo trattato con Fampyra rispetto al gruppo che ha assunto placebo (MS-F203: 34,8% vs. 8,3%, p<0,001; MS-F204: 42,9% vs. 9,3%, p<0,001).
French: Toutefois, l'absorption est plus lente à partir du comprimé à libération prolongée de Fampyra aboutissant à un pic de concentration plus faible et retardé, sans modification de l'absorption globale.
Italian: L'assorbimento ritardato della fampridina, caratteristico di Fampyra compresse a rilascio prolungato, si manifesta mediante una maggiore lentezza nel raggiungimento di una concentrazione di picco più bassa, che non compromette in alcun modo la portata dell'assorbimento.
French: Valeur initiale Valeur sous traitement Variation Différence Valeur p Variation moyenne % 5,24 Différence Valeur p Score MSWS-12 (moyenne, écart-type) Valeur initiale 69,27 (2,22) Variation moyenne -0,01 (1,46) Différence Valeur p LEMMT (moyenne, sem) (test manuel de la force musculaire des membres inférieurs) Valeur initiale 3,92 (0,070) Variation moyenne 0,05 (0,024) Différence Valeur p Score d'Ashworth (test de spasticité musculaire)
Italian: Basale 69,27 (2,22) Variazione media -0,01 (1,46) Differenza Valore P LEMMT (media, sem) (test manuale per la condizione muscolare degli arti inferiori) Basale 3,92 (0,070) Variazione media 0,05 (0,024) Differenza Valore P Scala Ashworth (test per la spasticità muscolare)
French: MMC : -1,36
Italian: LMS: -1,36
French: Ce médicament agirait en normalisant la transmission des influx nerveux, améliorant ainsi votre marche.
Italian: Si ritiene che questo farmaco agisca facilitando il normale passaggio dei segnali lungo il nervo e migliorando di conseguenza la deambulazione del paziente.
French: Rhinopharyngite1
Italian: Nasofaringite1
French: − parce que ce médicament risque de provoquer des étourdissements ou des troubles de l'équilibre ce qui pourrait augmenter le risque de chutes
Italian: − questo medicinale potrebbe provocarle vertigini o sensazione di instabilità, pertanto può portare a un aumento del rischio di cadute
French: Crise d'épilepsie
Italian: Crisi epilettiche
French: Fampyra est principalement excrété sous forme inchangée par les reins et, compte-tenu de la diminution de la clairance de la créatinine avec l'âge, il convient de surveiller la fonction rénale des patients plus âgés (voir rubrique 4.2).
Italian: Poiché Fampyra viene escreto invariato principalmente attraverso i reni, e la clearance della creatinina diminuisce notoriamente con l'età, è consigliabile considerare l'eventualità di monitorare la funzione renale nelle persone anziane (vedere paragrafo 4.2).
French: Chaque flacon contient 14 comprimés et du gel de silice (dessicant).
Italian: Ogni flacone contiene 14 compresse ed essiccante in gel di silice.