FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Въпреки това следните нежелани лекарствени реакции са наблюдавани при 1 до 10 на 1000 пациенти: инфекции на горните дихателни пътища (настинки), включително възпаления на гърлото и синусите, инфекции на пикочните пътища (инфекции на структурите, които пренасят урината), включително инфекции на пикочния мехур, анемия (малък брой на червените кръвни клетки), хиперкалиемия (високи нива на калия в кръвта), депресия, безсъние (нарушения на съня), синкоп (припадане), световъртеж (усещане за виене на свят), брадикардия (бавен сърдечен ритъм), хипотония (ниско кръвно налягане), диспнея (затруднено дишане), кашлица, абдоминална (коремна) болка, диария, диспепсия (киселини в стомаха), флатуленция (газове), повръщане, хиперхидроза (прекоремно потене), пруритус (сърбеж), обриви, миалгия (болка в мускулите), болка в гърба, мускулни спазми, бъбречно увреждане (намалена бъбречна функция), включително внезапна бъбречна недостатъчност, болка в гърдите, астения (слабост) и увеличени нива на креатинина в кръвта (маркер за мускулен разпад).
Maltese: Madakollu, l-effetti sekondarji li ġejjin dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti f'1,000: infezzjonijiet fil-parti ta' fuq tan-nifs (irjiħat) fosthom infjammazzjoni tal-griżmejn u s-sinus, infezzjoni fl-apparat urinarju (infezzjoni fl-istrutturi li jġorru l-awrina) fosthom l-infezzjoni filbużżieqa tal-awrina, anemija (tnaqqis fil-għadd ta' ċelloli ħomor tad-demm), iperkalemija (livelli għoja ta' potassju fid-demm), dipressjoni, insonnja (diffikultà fl-irqad), sinkope (tħossok ħażin), mejt
Bulgarian: Pritor e лекарство, съдържащо активното вещество телмисартан (telmisartan).
Maltese: Pritor huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva telmisartan.
Bulgarian: Pritor в различни дози е сравнен с плацебо (сляпо лечение) и с други лекарства за хипертония (атенолол, лизиноприл, еналаприл и амлодипин).
Maltese: Diversi dożi differenti ta' Pritor tqabblu ma' plaċebo (kura finta) jew ma' mediċini oħra għall-ipertensjoni (atenolol, lisinopril, enalapril u amlodipina).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Pritor.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pritor.
Bulgarian: За лечение на есенциална хипертония Pritor е проучен при 2647 пациенти, които приемат Pritor самостоятелно или в комбинация с хидрохлоротиазид.
Maltese: Għall-kura tal-ipertensjoni essenzjali, Pritor ġie studjat f'2,647 pazjent li ħadu Pritor waħdu jew inkella flimkien mal-idroklorotijażide.
Bulgarian: За превенция на сърдечносъдови проблеми Pritor 80 mg веднъж дневно е проучен в едно основно проучване, обхващащо почти 26 000 пациенти на възраст 55 години или повече, които са със сърдечно или артериално заболяване, имали са удар или имат диабет и са изложени на висок риск от сърдечносъдови проблеми.
Maltese: Għall-prevenzjoni ta' problemi kardjovaskulari, id-doża ta' 80 mg ta' Pritor darba kuljum ġiet studjata fi studju li involva kważi 26,000 pazjent minn 55 sena 'l fuq li kellhom mard fil-qalb jew fl-arterji, puplesija, jew kellhom id-diabete u kien f'riskju għoli ta' problemi kardjovaskulari.
Bulgarian: За лечение на есенциална хипертония обичайната препоръчителна доза Pritor е 40 mg веднъж дневно, но при някои пациенти може да има полза и при прилагане на доза от 20 mg веднъж дневно.
Maltese: Għall-kura tal-ipertensjoni essenzjali, normalment id-doża rakkomandata ta' Pritor hija 40 mg darba kuljum, iżda xi pazjenti jistgħu jibbenefikaw mill-użu ta' doża ta' 20 mg darba kuljum.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Pritor?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Pritor?
Bulgarian: Активното вещество в Pritor, телмисартан, е „ангиотензин ІІ рецепторен антагонист", което означава, че блокира действието на хормон в организма, наречен ангиотензин ІІ.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pritor, it-telmisartan, hija "antagonista tar-riċettur ta' anġjotensina II", li tfisser li timblokka l-azzjoni ta' ormon fil-ġisem magħruf bħala anġjotensina II. L-anġjotensina
Bulgarian: Какво представлява Pritor?
Maltese: X'inhu Pritor?
Bulgarian: Защо Pritor е разрешен за употреба?
Maltese: Għaliex ġie approvat Pritor?
Bulgarian: 28 таблетки 30 таблетки 56 таблетки 90 таблетки
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 56 pillola 90 pillola 98 pillola 28 x 1 pillola
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 14 май 2007 г.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta' Mejju, 2007
Bulgarian: Не приемайте PritorPlus
Maltese: Tiħux PritorPlus
Bulgarian: PritorPlus 40 mg/12,5 mg таблетки EU/1/02/215/001-005, 011, 013
Maltese: PritorPlus 40 mg/12.5 mg pilloli EU/1/02/215/001-005, 011, 013
Bulgarian: PritorPlus 80 mg/12,5 mg таблетки EU/1/02/215/006-010, 012, 014
Maltese: PritorPlus 80 mg/12.5 mg pilloli EU/1/02/215/006-010, 012, 014
Bulgarian: Двойно блокиране на системата ренин-ангиотензин-алдостероновата система(РААС)
Maltese: Imblokk doppju tas-sistema renin-angiotensin-aldosterone (RAAS)
Bulgarian: "Не приемайте PritorPlus" и "Предупреждения и предпазни мерки").
Maltese: "Tiħux PritorPlus" u "Twissijiet u prekawzjonijiet").
Bulgarian: Други лекарства и PritorPlus
Maltese: Mediċini oħra u PritorPlus
Bulgarian: Видове опаковки: блистер с 14, 28, 30, 56, 90 или 98 таблетки или перфориран еднодозов блистер с 28 x 1 таблетки.
Maltese: - Folja b'14, 28, 30, 56, 90, jew 98 pillola jew - Folji perforati bid-doża ta' l-unità bi 28 x 1 pillola.
Bulgarian: Вижте също информацията озаглавена " Не приемайте PritorPlus"
Maltese: Ara wkoll l-informazzjoni taħt t-titlu "Tiħux PritorPlus".
Bulgarian: PritorPlus се предлага в блистери, съдържащи 14, 28, 30, 56, 90 или 98 таблетки или перфориран еднодозов блистер с 28 x 1 таблетки.
Maltese: PritorPlus hu disponibbli f'pakketti tal-folji li fihom 14, 28, 30, 56, 90 jew 98 pillola, jew pakketti talfolji bid-doża ta' l-unità li fihom 28 x 1 pillola.
Bulgarian: Активните вещества са телмисартан и хидрохлорoтиазид.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma telmisartan u hydrochlorothiazide.
Bulgarian: еректилна дисфункция
Maltese: Disfunzjoni erettili
Bulgarian: België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV
Maltese: België / Belgique / Belgien
Bulgarian: PritorPlus 40 mg/12,5 mg таблетки
Maltese: PritorPlus 40 mg/12.5 mg pilloli
Bulgarian: ПРОДУКТ PritorPlus 80 mg/25 mg таблетки
Maltese: PritorPlus 80 mg/25 mg pilloli
Bulgarian: PritorPlus с храна и алкохол
Maltese: PritorPlus ma' ikel u alkoħol
Bulgarian: Едновременната употреба на PritorPlus с алискирен-съдържащи продукти е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (вж. точки
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' PritorPlus flimkien ma' prodotti li fihom aliskiren huwa kontraindikat f'pazjenti b'dijabete mellitus jew b'indeboliment tal-kliewi (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (ara sezzjonijiet 4.5 u
Bulgarian: PritorPlus telmisartan / hydrochlorothiazide
Maltese: PritorPlus telmisartan / idroklorotijażide
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa PritorPlus.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal PritorPlus.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (150 mg или 80 mg телмисартан и 12,5 mg хидрохлоротиазид; 80 mg телмисартан и 25 mg хидрохлоротиазид).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (40 mg jew 80 mg telmisartan u 12.5 mg idroklorotija ide; 80 mg telmisartan u 25 mg idroklorotijażide).
Bulgarian: PritorPlus е проучен в пет основни проучвания при 2985 пациенти с лека до умерена хипертония.
Maltese: PritorPlus ġie studjat f'ħames studji ewlenin li involvew total ta' 2,985 pazjent li jbatu minn ipertensjoni minn ħafifa għal moderata.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при PritorPlus (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти) е замаяност.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni bi PritorPlus (li deher f'bejn pazjent wieħed u 10 minn kull 100) huwa l-isturdament.
Bulgarian: europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura bi PritorPlus, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Bulgarian: При четири от тези проучвания PritorPlus е сравнен с плацебо (сляпо лечение) и с телмисартан, прилаган самостоятелно, при общо 2272 пациенти.
Maltese: F'erbgħa fost dawn l-istudji, PritorPlus tqabbel mal-plaċebo (kura finta) u mat-telmisartan meħud waħdu f'total ta' 2,272 pazjent.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че PritorPlus се използва възможно най-безопасно.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiżgura li PritorPlus jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Bulgarian: Допълнителна информация за Privigen можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen.
Maltese: Aktar informazzjoni tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen.
Bulgarian: Допълнителна информация за Privigen:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Privigen
Bulgarian: Privigen получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 25 април 2008 г.
Maltese: Privigen ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-25 ta' April 2008.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Privigen?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Privigen?
Bulgarian: Това са: пациенти с първична имунна тромбоцитопения (ПИТ), които нямат достатъчно тромбоцити (компоненти в кръвта, които помагат за съсирването ѝ) и са сериозно застрашени от кръвотечение; пациенти със синдром на ГиленБаре или хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия (ХВДПНП)възпалителни нарушения на нервите, които водят до мускулна слабост и скованост; пациенти с болестта на Кавазаки - заболяване, наблюдавано главно при деца, което причинява възпаление на кръвоносните съдове; и пациенти с мултифокална моторна невропатия (ММН) - увреждане на нервите, което причинява слабост на ръцете и краката.
Maltese: Dawn jinkludu pazjenti b'tromboċitopenija immunitarja primarja (ITP), li ma jkollhomx biżżejjed pjastrini (komponenti fid-demm li jgħinuh jagħqad) u li jkunu f'riskju għoli li jkollhom fsada; pazjenti li jbatu mis-sindrome Guillain-Barré jew polinewropatija demjelinata infjammatorja kronika (chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, (CIDP)), disturbi infjammatorji tan-nervituri li jirriżultaw fi dgħjufija u tnemnim tal-muskoli; pazjenti bil-marda Kawasaki, marda li tidher prinċipalment fit-tfal li tikkawża infjammazzjoni tal-vażi; u pazjenti b'newropatija motorja multifokali (multifocal motor neuropathy (MMN)), ħsara fin-nervituri li tikkawża dgħjufija fid-dirgħajn u fir-riġlejn.
Bulgarian: Пациентите имат средно 0,08 сериозни инфекции годишно.
Maltese: Il-pazjenti kellhom medja ta' 0.08 infezzjonijiet serji fis-sena.
Bulgarian: Активното вещество в Privigen, човешки нормален имуноглобулин, е високо пречистен протеин, извлечен от човешка плазма (част от кръвта).
Maltese: Is-sustanza attiva fi Privigen, l-immunoglobulina normali umana, hija proteina ppurifikata ħafna estratta mill-plażma (parti mid-demm) umana.
Bulgarian: Лекарството съдържа активното вещество човешки нормален имуноглобулин (human normal immunoglobulin).
Maltese: Privigen (immunoglobulina normali umana)
Bulgarian: В това проучване при 46 (81 %) от 57 пациенти броят на червените кръвни клетки е над 50 милиона на милилитър поне веднъж по време на проучването.
Maltese: F'dan l-istudju, 46 (81 %) mis-57 pazjent kellhom għadd ta' pjastrini ta' iktar minn 50 miljun pjastrina għal kull millilitru mill-inqas darba waqt l-istudju.
Bulgarian: Как действа Privigen?
Maltese: Kif jintuża Privigen?
Bulgarian: Средното подобрение е около 1,4 точки.
Maltese: It-titjib medju kien madwar 1.4 punti.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Privigen непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Privigen hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: пациенти с някои имунни нарушения.
Maltese: • Pazjenti b'ċerti disturbi immunoloġiċi.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Privigen (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, гадене, болка (включително в гърба, врата, крайниците, ставите и лицето), повишена температура, втрисане и грипоподобно заболяване.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Privigen (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, nawżja, uġigħ (inkluż fid-dahar, fl-għonq, fid-dirgħajn u r-riġlejn, fil-ġogi u fil-wiċċ), deni, dehxiet ta' bard u mard li jixbah lill-influwenza.
Bulgarian: Ей енд Ди Фарма България ЕАД
Maltese: България Ей енд Ди Фарма България ЕАД
Bulgarian: Те се разделят на 5 групи:
Maltese: Hemm5 gruppi:
Bulgarian: Много рядко:
Maltese: Rari ħafna:
Bulgarian: Анизоцитоза (включително микроцистоза),тромбоцитоза
Maltese: Anisoċitożi (inkluż mikroċitożi), tromboċitożi
Bulgarian: Cmax (пиково ниво, g/l) Cmin (най-ниско ниво,
Maltese: Cmax (massimu, g/l) Cmin (minimu, g/l)
Bulgarian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22
Maltese: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 L-Iżvizzera jew
Bulgarian: Тромбоемболични събития, васкулит (включително периферни съдови нарушения)
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi, vaskulite (inkluż disturb vaskulari periferali)
Bulgarian: 1 флакон.
Maltese: Fih 1 kunjett.
Bulgarian: Обикновено се приготвя от сборна плазма от не по-малко от 1 000 дарители.
Maltese: Tkun normalment ippreparata minn plażma miġbura minn mhux inqas minn 1000 donatur.
Bulgarian: Privigen съдържа приблизително 250 mmol/l (граници: 210 до 290) L-пролин.
Maltese: Privigen fih madwar 250 mmol/L (medda: 210 sa 290) ta' L-proline.
Bulgarian: Честотите са оценени съгласно следните конвенции: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100 sa <1/10), Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), Rari ħafna (<1/10,000).
Bulgarian: За указания относно разреждането вижте точка 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet, ara sezzjoni 6.6.
Bulgarian: Чистота на IgG ....................... ≥ 98 % IgA .......................... ≤ 25 микрограма
Maltese: Immunoglobulin normali umana 100 mg Purità ta' IgG ............................ ≥ 98% IgA ........................ ≤ 25 mikrogramma
Bulgarian: Системно-органни класове (СОК) по MedRA
Maltese: Klassi tas-Sistemi u talOrgani ta' MedDRA (SOC)
Bulgarian: Максималното съдържание на IgA е 25 микрограма/ml.
Maltese: Il-kontenut massimu ta' IgA hu ta' 25 mikrogramma/ml.
Bulgarian: Съвета за медицински изследвания (Medical Research Council, MRC) (определен като увеличение с ≥ 3 точки) е 85% (87% при нелекувани с IVIg и 82% при предварително лекувани с IVIg) и 57% в PATH.
Maltese: (MRC, Medical Research Council) (ddefinit bħala żieda ta' ≥ 3 punti) kien 85 % (87 % f'dawk li ma kinux ġew ittrattati b'IVIg u 82 % f'dawk li qabel kienu ġew ittrattati b'IVIg) u 57 % f'PATH.
Bulgarian: g/l)
Maltese: NUMRU(I)
Bulgarian: Privigen съдържа 100 mg/ml (10 %) човешки протеин, от които поне 98 % е IgG.
Maltese: Privigen fih 100 mg/ml (10%) ta' proteina umana, li minnha, mill-inqas 98% hi IgG.
Bulgarian: Privigen е изотоничен с приблизителен осмолалитет 320 mOsmol/kg.
Maltese: Privigen hu isotoniku, b'osmolalità approssimattiva ta' 320 mOsmol/kg.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точкa 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Bulgarian: Обикновено ще бъдете наблюдавани по време на цялата инфузия и поне 20 минути след това.
Maltese: Normalment, int ser tkun osservat mill-qrib matul l infużjoni kollha u għal mill-inqas 20 minuta wara.
Bulgarian: Privigen е произведен от човешка плазма.
Maltese: Privigen huwa magħmul minn plażma umana.
Bulgarian: Privigen не съдържа захароза, малтоза или глюкоза.
Maltese: Privigen ma fihx sucrose, maltose jew glucose.
Bulgarian: Миалгия (включително мускулни спазми, скованост на скелетните мускули, мускулноскелетна болка)
Maltese: Mijalġja (inkluż spażmi fil-muskoli, ebusija muskoluskeletrika, uġigħ muskoluskelettriku)
Bulgarian: Пациентите трябва да получават съпътстваща терапия с ацетилсалицилова киселина.
Maltese: sa 5 ijiem flimkien ma' acetylsalicylic acid
Bulgarian: CSL Behring SA Tél: +33 1 53 58 54 00
Maltese: Tél: + 33 1 53 58 54 00
Bulgarian: Мускулната сила, измерена чрез индекса MRC (Съвет за медицински изследвания), се подобрява при всички пациенти с 6,9 пункта (95% доверителен интервал [4,11, 9,75], при лекувани в миналото пациенти - с 6,1 пункта (95% доверителен интервал [2,72, 9,44]) и при нелекувани пациенти- със 7,7 пункта (95% доверителен интервал [2,89, 12,44]).
Maltese: Il-saħħa tal-muskoli kif imkejla mill-Punteġġ MRC (Kunsill dwar ir-Riċerka Medika) tjiebet fil pazjenti kollha b'6.9 punti (95% intervall ta' kunfidenza [4.11, 9.75], f'pazjenti kkurati fil-passat b'6.1 punti (95% intervall ta' kunfidenza [2.72, 9.44]) u f'pazjenti mhux ikkurati b'7.7 punti (95% intervall ta' kunfidenza [2.89, 12.44]).
Bulgarian: Cmax, максимална серумна концентрация; Cmin, най-ниско ниво (минимално ниво) на серумната концентрация; t½, елиминационен полуживот
Maltese: Cmax, konċentrazzjoni massima fis-serum; Cmin, l-inqas (livell minimu) konċentrazzjoni fis-serum; t½,
Bulgarian: Анемия, хемолиза (включително хемолитична анемия) левкопения,
Maltese: Anemija, emoliżi (inkluż anemija emolitika)
Bulgarian: Privigen съдържа пролин
Maltese: Privigen fih proline
Bulgarian: Инфузионен разтвор (10%)
Maltese: Soluzzjoni għall-infużjoni (10%)
Bulgarian: EU/1/08/446/001 EU/1/08/446/002 EU/1/08/446/003 EU/1/08/446/004 EU/1/08/446/005 EU/1/08/446/006 EU/1/08/446/007
Maltese: EU/1/08/446/001 EU/1/08/446/002 EU/1/08/446/003 EU/1/08/446/004
Bulgarian: Privigen принадлежи към класа лекарства, наречени нормални човешки имуноглобулини.
Maltese: Privigen jappartjeni għall-klassi ta' mediċini msejħa immunoglobulini normali umani.
Bulgarian: Двете проучвания с ХВДП обхващат съответно 28 и 207 пациенти.
Maltese: Iż-żewġ studji ta' CIDP saru bi 28 pazjent u 207 pazjenti, rispettivament.
Bulgarian: Заместителна терапия при възрастни, деца и юноши (0-18 години) при:
Maltese: Terapija tas-sostituzzjoni f'adulti, tfal u adoloxxenti (0-18 snin) f':
Bulgarian: 3 дни
Maltese: 3 snin
Bulgarian: Синдром на Guillain-Barré
Maltese: Sindrome ta' Guillain-Barré
Bulgarian: Хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия (ХВДП)*
Maltese: Polinewropatija demajelinanti infjammatorja kronika (CIDP)*
Bulgarian: ПРОДУКТ Privigen 100 mg/ml инфузионен разтвор
Maltese: Privigen 100 mg/ml soluzzjoni għall-infużjoni
Bulgarian: Съществуват две алтернативни схеми на лечение:
Maltese: Hemm żewġ skedi alternattivi ta' kura:
Bulgarian: PSAF = невъзможност да се постигне поне 2-кратно увеличение на титъра на IgG антитела към ваксини с пневмококови полизахариди и полипептидни антигени.
Maltese: * PSAF = nuqqas li ttella' żieda ta' mill-inqas darbtejn fit-titre tal-antikorp IgG għal vaċċini ta' polysaccharide u polypeptide antigen pnewmokokkali.
Bulgarian: Замаяност (включително световъртеж)
Maltese: Sturdament (inkluż vertiġini)
Bulgarian: Приложени са 771 инфузии и медианата на прилаганата доза е била 492,3 mg IgG/kg ТТ.
Maltese: Ingħataw 771 infużjoni u d-doża medjana mogħtija kienet ta' 492.3 mg IgG/kg bw.
Bulgarian: Ελλάδα CSL Behring ΕΠΕ
Maltese: CSL Behring ΕΠΕ
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Германия
Maltese: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Il-Ġermanja
Bulgarian: Честотата на отговор по MRC, повишение с поне 3 пункта, е била 84,8% което е сходно при лекуваните в миналото (81,5% [58,95,
Maltese: 8% li kienet simili f'pazjenti kkurati fil-passat (81.5% [58.95, 100.
Bulgarian: - Вторични имунодефицити (ВИД) при пациенти, страдащи от тежки или рецидивиращи инфекции, неефективно антимикробно лечение и или доказана специфична недостатъчност на антитела (proven specific antibody failure, PSAF)*, или серумно ниво на IgG <4 g/l.
Maltese: - Immunodefiċjenzi sekondarji (SID - secondary immunodeficiency) f'pazjenti li jsofru minn infezzjonijiet severi jew rikorrenti, trattament kontra l-mikrobi mhux effettiv u falliment ippruvat ta' antikorp speċifiku (PSAF - proven specific antibody failure)* jew IgG livell fisserum ta' <4 g/l.
Bulgarian: Чрез коригирания INCAT скор, степента на отговор през седмица 13 е 72,9% (151/207 пациента), като 149 от пациентите са реагирали вече до седмица 10.
Maltese: Skont il-punteġġ aġġustat ta' INCAT, ir-rata ta' dawk li rrispondew sal-ġimgħa 13 kien 72.9 % (151 / 207 pazjenti), b'149 pazjent li kienu diġà rrispondew sa ġimgħa 10.
Bulgarian: Фармакокинетични параметри на Privigen при пациенти с СПИ
Maltese: Parametri farmakokinetiċi ta' Privigen f'pazjenti bil- PID
Bulgarian: ZLB05_006CR
Maltese: ZLB03_002CR Medjan (Medda)
Bulgarian: 12,3 (10,4-18,8) (3-седмична схема) 9,4 (7,3-13,2) (4-седмична схема)
Maltese: 12.3 (10.4-18.8) (skeda ta'
Bulgarian: (Human normal immunoglobulin (IVIg))
Maltese: Immunoglobulina normali umana (IVIg)
Bulgarian: - Синдроми с първичен имунодефицит (СПИ) с нарушена синтеза на антитела (вж. точка 4.4).
Maltese: - Sindromi ta' immunodefiċjenza primarja (PID - primary immunodeficiency syndrome) bil produzzjoni imfixkla tal-antikorpi (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: ПИТ
Maltese: PID
Bulgarian: В пилотното проучване с СПИ 80 пациенти са включени и лекувани с Privigen.
Maltese: Fl-istudju ewlieni ta' PID, 80 pazjent kienu rreġistrati u ttrattati bi Privigen.
Bulgarian: синдром на Guillain-Barré.
Maltese: - Sindrome ta' Guillain Barré.
Bulgarian: (чистота поне 98 % IgG)
Maltese: IgG purità ≥ 98%.
Bulgarian: Вашият лекар ако е известно, че имате медицински проблеми.
Maltese: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti taf li għandek problemi mediċi.
Bulgarian: Продължение на проучването (N=13)
Maltese: Studju ewlieni (N= 25)
Bulgarian: Приложени са 1038 инфузии, 272 (при 16 пациенти) в 3седмичната схема и 766 (при 64 пациенти) в 4-седмичната схема.
Maltese: Ingħataw 1038 infużjoni, 272 (f'16-il pazjent) fl-iskeda ta' 3 ġimgħat u 766 (f'64 pazjent) fl-iskeda ta' 4 ġimgħat.
Bulgarian: 1 флакон (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml или 40 g/400 ml),
Maltese: 1 kunjett (2.5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml jew 40 g/400 ml), 3 kunjetti (10 g/100 ml jew 20 g/200 ml).
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на обратим асептичен менингит и редки случаи на преходни кожни реакции (включително кожен лупус еритематозус - с неизвестна честота) при прилагане на нормален човешки имуноглобулин, включително Privigen.
Maltese: Il-każijiet ta' meninġite asettika riversibbli, u każijiet rari ta' reazzjonijiet temporanji tal-ġilda (inkluż eritematożu tal-lupus tal-ġilda - frekwenza mhux magħrufa) kienu osservati bl-immunoglobulina normali umana inkluż bi Privigen.
Bulgarian: Рядко може да се развие хемолитична анемия, която налага трансфузия, след лечение с i.v.Ig, включително Privigen (вж. точка 4.4).
Maltese: Rarament, anemija emolitika li teħtieġ trasfużjoni tista' tiżviluppa wara trattament b'doża għolja ta' IVIg inkluż bi Privigen (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Инфузионен разтвор (10%).
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni għall-infużjoni (10%)
Bulgarian: Първична имунна тромбоцитопения (ПИТ)
Maltese: Sindromi ta' immunodefiċjenza primarja (PID)
Bulgarian: Човешки имуноглобулин, нормален (i.v. Ig) (Human normal immunoglobulin (IVIg))*
Maltese: Immunoglobulina normali umana (IVIg)*
Bulgarian: Други лекарства и Privigen
Maltese: Mediċini oħra u Privigen
Bulgarian: Приема се, че приложените мерки са ефективни по отношение на вирусите с обвивка като вируса на човешкия имунен дефицит (HIV), вируса на хепатит B (HBV) и вируса на хепатит C (HCV), и за вирусите без обвивка като вируса на хепатит A (HAV) и парвовирус B19.
Maltese: Il-miżuri meħuda huma kkunsidrati li huma effettivi għal viruses enveloped bħall-virus tal immunodefiċjenza umana (HIV), virus tal-epatite B (HBV) u virus tal-epatite C (HCV), u għallviruses non-enveloped bħal virus tal-epatite A (HAV) u parvovirus B19.