FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pre vyhodnotenie dlhodobých bezpečnostných výsledkov dinutuximabu u pacientov s vysoko rizikovým neuroblastómom (včítane centrálneho a periférneho nervového systému, s častým výskytom orgánovej disfunkcie, dlhodobými účinkami na rastový a endokrinný vývoj, stratou počutia, kardiálnou toxicitou a údajov o prežití) žiadateľ musí vykonať a predložiť výsledky bezpečnostného registra.
Bulgarian: Неинтервенционално проучване за безопасност след разрешаване за употреба (PASS): за да се оценят в дългосрочен план резултатите за безопасността на динутуксимаб при пациенти с високорисков невробластом (включително на централната и периферната нервна система, съпровождаща органна дисфункция, дългосрочен ефект върху растежа и развитието на ендокринната система, загуба на слуха, кардиотоксичност и данни за преживяемост), заявителят трябва да проведе проучване и да подаде данните от регистъра за безопасност.
Slovak: Dlhodobé celkové prežitie bolo vyhodnotené s 5 rokmi sledovania po analýze EFS a pokračovalo v demonštrovaní výhody prežitia u pacientov, ktorí dostávali imunoterapiu dinutuximabom v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali samotný izotretinoín.
Bulgarian: Дългосрочната обща преживяемост е била оценявана в продължение на 5 години проследяване след анализа на EFS и е продължила да демонстрира предимство в преживяемостта на пациентите, които получавали имунотерапия с динутуксимаб плюс изотретиноин, в сравнение с тези, които получавали само само изотретиноин.
Slovak: Počas liečenia týmto liekom nesmiete dojčiť.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато трае лечението с това лекарство.
Slovak: Trieda sústavy orgánov
Bulgarian: Системно-органен клас
Slovak: Neuroblastóm je druh nádoru, ktorý vyrastá z abnormálnych nervových buniek v tele.
Bulgarian: Невробластом е вид рак, който се образува от атипични нервни клетки в организма.
Slovak: Analýza odpovede podskupín EFS a OS naznačila, že pacienti s minimálnou reziduálnou chorobou, hyperploidnou DNA a tých, ktorí dostali vyčistenú krvnú dreň, nemali pravdepodobne žiaden úžitok z imunoterapie dinutuximabom.
Bulgarian: Анализите на подгрупите по EFS и OS отговор показаха, че пациенти с минимални разсейки, хиперплоидия на ДНК, както и пациенти, получили пречистен костен мозък, може да не са имали полза от имунотерапия с динутуксимаб.
Slovak: To sa týka aj takých liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a rastlinných liekov.
Bulgarian: Това включва лекарствата без рецепта, както и билковите препарати.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан обрив
Slovak: Odložte začiatok prvého cyklu, kým alanínaminotransferáza (ALT) klesne pod 5-násobok ULN (Upper Limit of Normal - horná hranica normálu).
Bulgarian: Началото на първия лечебен курс се отлага, докато стойността на аланин аминотрансфераза (АЛАТ) е 5 пъти по-ниска от горната граница на норма (ГГН).
Slovak: Odporúčaná denná dávka je 17,5 mg/m2.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 17,5 mg/m2.
Slovak: Stupeň 3 alebo 4
Bulgarian: Степен 3 или 4
Slovak: Modifikácie dávkovania
Bulgarian: Промяна на дозата
Slovak: Špecificky, za prítomnosti humánnych efektorových buniek zahŕňajúcich mononukleárne bunky periférnej krvi (Peripheral Blood Mononuclear Cells - PBMC) a granulocytov od normálnych ľudských darcov sa zistilo, že dinutuximab sprostredkúva lýzu rôznych neuroblastómových bunkových línií spôsobom závislým od dávky.
Bulgarian: По-специално в присъствието на човешки ефекторни клетки, включително мононуклеарни кръвни клетки от периферна кръв (PBMC) и гранулоцити от здрави донори, е установено, че динутуксимаб медиира лизирането на няколко невробластомни клетъчни линии по дозозависим начин.
Slovak: Ak nie ste si istí, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou skôr, ako vám podajú dinutuximab.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен динутуксимаб.
Slovak: Odporúča sa, aby ste po ukončení liečby týmto liekom po dobu 6 mesiacov používali antikoncepciu.
Bulgarian: Препоръчва се да се използва контрацепция в продължение на 6 месеца след прекратяване на лечението с това лекарство.
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie charakteristické pre alergickú odpoveď boli tiež hlásené - vrátane anafylaktickej reakcie (18
Bulgarian: Съобщават се и допълнителни нежелани реакции типични за алергичен отговор - включително анафилактична реакция (18%) и бронхоспазъм (4%).
Slovak: Po ústupe príznakov
Bulgarian: След овладяване на симптомите
Slovak: Odložte začiatok cyklu dovtedy, kým systémová infekcia alebo sepsa ustúpi.
Bulgarian: Началото на лечебния курс се отлага, докато системната инфекция или сепсис бъдат овладени.
Slovak: Unituxin je indikovaný pre liečbu vysoko rizikového neuroblastómu u pacientov vo veku 12 mesiacov až 17 rokov, ktorí predtým dostali úvodnú chemoterapiu a dosiahli aspoň čiastočnú odpoveď, po ktorej nasledovala myeloablatívna liečba a transplantácia autológnych kmeňových buniek
Bulgarian: Unituxin е показан за лечение на на високорисков невробластом при пациенти на възраст от 12 месеца до 17 години, след предхождаща индукционна химиотерапия с постигнат поне частичен отговор, последвана от миелоаблативна терапия и автоложна трансплантация на стволови клетки (ASCT).
Slovak: Ako vyzerá Unituxin a obsah balenia
Bulgarian: Как изглежда Unituxin и какво съдържа опаковката
Slovak: Na začiatku premedikácie morfínom možno podať gabapentín v perorálnej dávke 10 mg/kg/deň.
Bulgarian: Габапентин може да се прилага при започване на премедикация с морфин, в перорални дози 10 mg/kg/ден.
Slovak: Unituxin má mnoho vedľajších účinkov a tieto budú ovplyvňovať vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Unituxin има много нежелани реакции, което ще се отрази върху способността за шофиране и работа с машини
Slovak: Geometrický priemer klírensu bol stanovený na 0,25 l/deň a zvyšoval sa s veľkosťou tela.
Bulgarian: Средногеометричният клирънс е оценен на 0,025 L/час, нарастващ с телесния обем.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita roztoku pripraveného na podanie bola preukázaná na 20 hodín pri izbovej teplote (menej ako 25 °C).
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност по време на използване са били демонстрирани за 24 часа при стайна температура (под 25 °C).
Slovak: Ak si to vyžaduje pretrvávajúca bolesť, musí sa medzi dávkami paracetamolu každých 6 hodín perorálne podať ibuprofén.
Bulgarian: Ако се налага поради персистираща болка, може да се приложи ибупрофен перорално на всеки 6 часа между дозите парацетамол.
Slovak: Počas posledných dvoch týždňov každého zo šiestich cyklov subjekty v oboch ramenách - v kontrolnom ramene a v ramene imunoterapie dinutuximabom - perorálne užívali tiež izotretinoín v dávke 160 mg/m2/deň (podávanej po 80 mg/m2 dva razy denne).
Bulgarian: През последните две седмици на всеки от шестте лечебни курса пациентите в контролната група и в групата на имунотерапия с динутуксимаб са получили също и изотретиноин перорално в дози 160 mg/m2/ден (разпределени по 80 mg/m2два пъти дневно).
Slovak: Akýkoľvek druh bolesti: v žalúdku, hrdle, hrudi, tvári, rukách, chodidlách, nohách alebo ramenách (ako tŕpnutie, mravenčenie alebo pálenie), bolesti chrbta, krku, kĺbov, kostí, svalov, úst, očí, pohlavných orgánov.
Bulgarian: Всякакъв вид болка: в стомаха, гърлото, гръдния кош, лицето, ръцете, стъпалата, краката или ръцете (като скованост, изтръпване или парене), гърба, врата, ставите, костите, мускулите, устата, очите, гениталиите.
Slovak: Dinutuximab reaguje špecificky s gangliosidom GD2, ktorý je vysoko exprimovaný na povrchu buniek neuroblastómu a minimálne exprimovaný na povrchu normálnych humánnych neurónov, periférnych vlákien bolesti a kožných melanocytov.
Bulgarian: Динутуксимаб реагира специфично с ганглиозид GD2, който се експресира в големи количества на повърхността на невробластомните клетки и в минимални количества на повърхността на нормалните човешки неврони, периферните болкови рецептори и кожните меланоцити.
Slovak: Dinutuximab2
Bulgarian: Динутуксимаб2
Slovak: Počas používania tohto lieku bude váš lekár vykonávať krvné skúšky a môže otestovať vaše oči.
Bulgarian: Вашият лекар ще провежда кръвни изследвания и може да провежда очни прегледи, докато приемате това лекарство.
Slovak: Smie ho podávať len profesionálny zdravotnícky pracovník pripravený zvládnuť ťažké alergické reakcie vrátane anafylaxie, a to v prostredí, kde sú okamžite dostupné všetky resuscitačné podporné zariadenia.
Bulgarian: Продуктът трябва да се прилага от медицински специалисти с опит в овладяването на остри алергични реакции, включително анафилаксия, в среда, където има готовност за спешна реанимация.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou skôr, ako začnete používať tento liek.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде дадено това лекарство.
Slovak: Keďže tento liek sa používa v kombinácii s GM-CSF, IL-2 a izotretinoínom, je ťažké zistiť kauzálny vzťah každej nežiaducej reakcie ku konkrétnemu lieku.
Bulgarian: Тъй като този лекарствен продукт се използва в комбинация с гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF), интерлевкин-2 (IL-2) и изотретиноин, е трудно да се установи причинно-следствената връзка на всяка нежелана реакция с конкретен лекарствен продукт.
Slovak: Veľká Británia 12.
Bulgarian: Великобритания Б.
Slovak: Lidokaín sa tiež môže podávať ako intravenózna infúzia (2 mg/kg v 50 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného), ktorá začne 30 minút pred začiatkom každej infúzie dinutuximabu a pokračuje ako intravenózna infúzia pri rýchlosti 1 mg/kg/h až do 2. hodiny po skončení liečby.
Bulgarian: Лидокаин може да бъде прилаган чрез интравенозна инфузия (2 mg/kg в 50 ml натриев хлорид от 0,9%) в рамките на 30 минути преди началото на всяка инфузия на динутуксимаб, като интравенозната инфузия на лидокаин продължава при 1 mg/kg/h до 2 часа след приключване на терапията.
Slovak: Unituxin je liek na liečbu rakoviny, ktorý obsahuje liečivo „dinutuximab".
Bulgarian: Unituxin е лекарство против рак, което съдържа активното вещество динутуксимаб.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси относно прилагането на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Slovak: Infúzia lidokaínu sa musí prerušiť, ak sa u pacienta vyvinie závrat, periorálne tŕpnutie alebo tinnitus.
Bulgarian: Инфузията на лидокаин трябва да се прекъсне, ако пациентът започне да изпитва виене на свят, периорално изтръпване или тинитус.
Slovak: Tento liek nepoužívajte, ak spozorujete pred podaním akékoľvek čiastočky alebo zafarbenie.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите неразтворени частици или обезцветяване преди приложението.
Slovak: Preto sa musí dojčenie počas liečby Unituxinom prerušiť.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с Unituxin.
Slovak: TK nižší ako 70 mmHg alebo pokles o viac ako 15 % pod východziu hodnotu
Bulgarian: Симптоматично и/или систолично кръвно налягане под 70 mmHg или понижаване с повече от 15% под долната граница
Slovak: Počas cyklov (mesiacov) 2 a 4
Bulgarian: По време на лечебните курсове (месеци) 2 и 4
Slovak: Fax: +44 (0)1932 573800
Bulgarian: Тел: +44 (0)1932 664884 Факс: +44 (0)1932 573800
Slovak: Elektrolytické abnormality boli hlásené u pacientov, ktorí dostávali Unituxin.
Bulgarian: Съобщени са електролитни нарушения при пациенти, които получават Unituxin.
Slovak: Infúzne reakcie sa vo všeobecnosti vyskytujú počas infúzie alebo 24 hodín po dokončení infúzie Unituxinu.
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията най-общо възникват по време на инфузията на Unituxin или до 24 часа след завършването ѝ.
Slovak: Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre skôr, než vám podajú tento liek.
Bulgarian: Ако кърмите, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде дадено това лекарство.
Slovak: Hypomagneziémia, acidóza, hypoglykémia
Bulgarian: Хипомагнезиемия, ацидоза, хипогликемия
Slovak: Dinutuximab bol podávaný opiciam z rodu Cynomolgus, čo malo za následok účinky na kardiovaskulárny systém, ktoré pozostávali z mierneho zvýšenia tlaku krvi (jedno z troch zvierat) a rýchlosti srdcového tepu (dve z troch zvierat).
Bulgarian: Приложението на Динутуксимаб при маймуни дългоопашати макаки е довело до нежелани реакции по отношение на сърдечносъдовата система, състоящи се в умерено повишаване на кръвното налягане (при едно от три животни) и учестен пулса (при две от три животни).
Slovak: Neuralgia, periférna neuropatia, bolesť hlavy
Bulgarian: Невралгия, периферна невропатия, главоболие
Slovak: Sérová choroba Stupeň 4 (ohrozujúca život)
Bulgarian: Серумна болест Степен 4 (животозастрашаваща)
Slovak: Dodnes zistené predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората, въз основа на проведените до този момент конвенционални проучвания.
Slovak: Ako uchovávať Unituxin
Bulgarian: Как да съхранявате Unituxin
Slovak: Navyše, preukázalo sa, že vyvoláva jednak bunkami sprostredkovanú cytotoxicitu závislú od protilátok (Antibody Dependent Cell-mediated Cytotoxicity - ADCC) a komplementárne závislú cytotoxicitu in vitro.
Bulgarian: В допълнение бе доказано, че динутуксимаб индуцира както антитялозависима клетъчно-медиирана цитотоксичност (ADCC), така и комплемент-зависима цитотоксичност in vitro.
Slovak: V takom prípade je nutné zaviesť podporrné opatrenia vrátane kontroly stavu hydratácie, elektrolytických abnormalít, hypertenzie a anémie.
Bulgarian: Трябва да бъдат приложени поддържащи мерки, включително контрол на състоянието на хидратация, електролитните нарушения, хипертонията и анемията.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití dinutuximabu u gravidných žien.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на динутуксимаб при бременни жени.
Slovak: Dinutuximab je chimérická humánna/myšia monoklonálna protilátka vytvorená v bunkovej línii myšieho myelómu (Sp2/0) technológiou rekombinantnej DNA.
Bulgarian: Динутуксимаб е химерно човешко/мише моноклонално антитяло, получено в миша миеломна клетъчна линия (Sp2/0) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Slovak: Ibuprofén sa nesmie podať, ak sú prítomné známky trombocytopénie, krvácania alebo dysfunkcie obličiek.
Bulgarian: Ибупрофен не бива да се прилага в случай на доказана тромбоцитопения, кръвоизлив или бъбречна дисфункция.
Slovak: Imunoglobulín sa nesmie podávať počas dvoch týždňov pred a jeden týždeň po zavŕšení každého cyklu Unituxinu.
Bulgarian: Имуноглобулин не бива да бъде прилаган в рамките на 2 седмици преди и една седмица след приключване на всеки лечебен курс с Unituxin.
Slovak: Unituxin je číry, bezfarebný roztok pre infúziu, dodávaný v čírej sklenenej liekovke.
Bulgarian: Unituxin е бистър, безцветен разтвор за инфузия, доставен в прозрачен стъклен флакон.
Slovak: Boli vykonané predklinické štúdie zamerané na vyhodnotenie potenciálu dinutuximabu vyvolať karcinogenicitu, genotoxicitu alebo vývojovú a reprodukčnú toxicitu.
Bulgarian: Не са провеждани неклинични изпитвания за оценка на канцерогенния и генотоксичния потенциал на динутуксимаб или неговата репродуктивна токсичност и токсичност на развитието.
Slovak: Rýchle opuchy rúk, nôh a iných častí vášho tela, náhly pokles krvného tlaku, závraty a dýchacie ťažkosti (syndróm kapilárnych priesakov).
Bulgarian: Бърза поява на отоци по ръцете, краката и други части от тялото, бързо спадане на кръвното налягане, замаяност и дихателни затруднения (Синдром на нарушена капилярна пропускливост);
Slovak: Čo Unituxin obsahuje - Liečivo je dinutuximab.
Bulgarian: Какво съдържа Unituxin - Активното вещество е динутуксимаб.
Slovak: Odporúča sa, aby liečba takýchto reakcií zahŕňala podanie hydrokortizónu ako intravenózneho bolusu a epinefrínu ako intravenózneho bolusu raz za každých 3-5 minút podľa potreby v súlade s klinickou odpoveďou.
Bulgarian: Препоръчително е лечението на такива реакции да включва хидрокортизон, приложен интравенозно чрез болус, при необходимост на всеки 3-5 минути в съответствие с клиничния отговор.
Slovak: Hypertyreodizmus
Bulgarian: Хипертиреоидизъм
Slovak: štandardná odchýlka) pozorovanej maximálnej plazmatickej koncentrácie dinutuximabu bola po 4. infúzii 11,5 (±
Bulgarian: Средната (± стандартното отклонение) максимална плазмена концентрация, наблюдавана след 4-тата инфузия, е била 11,5 (± 2,3) µg/ml.
Slovak: Abnormality v laboratórnych testoch
Bulgarian: Отклонения при лабораторните тестове
Slovak: Na vnútrožilové podanie po nariedení
Bulgarian: Интравенозно приложение след разреждане
Slovak: ANBL0931, CCG0935A a DIV-NB-201) dinutuximabu u pacientov (N=984) s vysoko rizikovým neuroblastómom sú zhrnuté v Tabuľka 5.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени по време на четири клинични проучвания (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A и DIV-NB-201) на динутуксимаб при пациенти (N=984) с високорисков невробластом са обобщени в Таблица5.
Slovak: Ukázalo sa, že granulocyty sú účinnejšie ako PBMC pri sprostredkovaní cytotoxicity neuroblastómových buniek závislej od dinutuximabu, ktorá zvýšila lýzu buniek pozorovanú po pridaní GM-CSF.
Bulgarian: Установено бе, че гранулоцитите са по-ефективни от PBMC в медиирането на динутуксимабзависима цитотоксичност на невробластомните клетки, като се наблюдава подобрено клетъчно лизиране след добавяне на гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF).
Slovak: Bol hlásený hemolyticko-uremický syndróm za neprítomnosti preukázanej infekcie, ktorý vyústil do insuficiencie obličiek, elektrolytických abnormalít, anémie a hypertenzie.
Bulgarian: Съобщава се за атипичен хемолитично-уремичен синдром при липса на документирана инфекция и водещ до бъбречна недостатъчност, електролитни нарушения, анемия и хипертония.
Slovak: Skúšky a kontroly
Bulgarian: Изследвания и прегледи
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek, ktorý sa podáva s GM-CSF, IL-2 a izotretinoínom, môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство, което се дава с гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF), интерлевкин-2 (IL-2) и изотретиноин, може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Slovak: 20 minút pred začiatkom každej infúzie dinutuximabu je potrebné perorálne podať paracetamol a podľa potreby to zopakovať každé 4-6 hodín.
Bulgarian: Парацетамол се прилага перорално 20 минути преди началото на всяка инфузия на динутуксимаб и при необходимост се повтаря на всеки 4 - 6 часа.
Slovak: Predklinické štúdie demonštrovali, že dinutuximabom navodená neurotoxicita je pravdepodobne spôsobená vyvolaním mechanickej alodýnie, ktorá môže byť sprostredkovaná reaktivitou dinutuximabu s antigénom GD2 umiestneným na povrchu periférnych nervových vlákien a/alebo myelínu.
Bulgarian: Неклиничните данни показват, че индуцираната от динутуксимаб невротоксичност най-вероятно се дължи на индукцията на механична алодиния, която може да е медиирана от реактивност на динутуксимаб към антиген GD2, разположен на периферните нервни рецептори, и/или миелин.
Slovak: Ak pacient toleroval 50 % dávku GM-CSF alebo IL-2, začnite s touto dávkou a s rýchlosťou podávania dinutuximabu 0,875 mg/m2/h.
Bulgarian: Ако пациентът е понесъл добре 50% от дозата на гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF) или интерлевкин-2 (IL-2), започнете с тази доза и динутуксимаб при скорост 0,875 mg/m2/h.
Slovak: Dokázalo sa, že dinutuximab sa viaže na bunkové línie neuroblastómov známych ako exprimovanie GD2 in vitro.
Bulgarian: Показано е свързването на динутуксимаб с клетъчни линии на невробластом, за които е известно, че експресират GD2 in vitro.
Slovak: Dôležité nálezy zahŕňali s liečbou súvisiace nežiaduce reakcie pečene potkanov (charakterizované centrilobulárnou kongesciou, abnormálnou deľbou buniek, hepatocelulárnou nekrózou a pericentrálnou žilnou/interlobulárnou fibrózou), ktoré môžu súvisieť s poruchami cirkulácie a zmenami svedčiacimi o zvýšenej hematopoiéze (vysoký podiel retikulocytov a/alebo trombocytov, zvýšená celularita hematopoietických buniek v dreni femuru a sterna a/alebo extramedulárna hematopoéza v pečeni a slezine).
Bulgarian: Значимите находки включват свързани с терапията нежелани чернодробни реакции при плъховете (характеризиращи се с центрилобуларна конгестия, анормално делене на клетките, хепатоклетъчна некроза и и перицентрална венозна/интерлобуларна фиброза), които могат да бъдат свързани с циркулаторни нарушения и промени, показателни за засилена хемопоеза (високо съотношение на ретикулоцитите и или брой на тромбоцитите, повишен целуларитет на хематопоетичните клетки във костния мозък на феморалната и стерналната кост и/или и/или екстрамедуларна хемопоеза в черния дроб и жлъчката).
Slovak: Ak pacient tento dávkovací režim toleruje, zvýšte dávkovanie po zvyšok cyklu na plnú dávku.
Bulgarian: В случай че се понася добре, увеличете до цялата доза за остатъка от лечебния курс.
Slovak: Stupeň 2 periférna motorická neuropatia
Bulgarian: Периферна невропатия Степен 2 периферна моторна невропатия
Slovak: Unituxin sa musí podať intravenóznou infúziou v priebehu piatich cyklov pri dennej dávke 17,5 mg/m2.
Bulgarian: Unituxin трябва да се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на пет лечебни курса, при дневна доза 17,5 mg/m2.
Slovak: IL-2 sa podáva ako infúzia do niektorej z vašich žíl po dobu štyroch dní za sebou (nepretržitá infúzia), a to prvé štyri dni prvého týždňa a prvé štyri dni druhého týždňa každého cyklu.
Bulgarian: Интерлевкин-2 (IL-2) се прилага чрез венозна инфузия в продължение на четири поредни дни (непрекъсната инфузия) - през първите 4 дни на първата седмица и първите 4 дни на втората седмица на всеки лечебен курс.
Slovak: Pri súčasnom podávaní IL-2 sa odporúča pravidelné dávkovanie paracetamolu každé 4-6 hodín.
Bulgarian: При едновременно приложение с интерлевкин-2 (IL-2) се препоръчва редовен прием на всеки 4 - 6 часа.
Slovak: Odložte začiatok cyklu, až kým toxicita CNS klesne na stupeň 1 alebo celkom vymizne a/alebo záchvat dysfunkcie je dobre kontrolovaný.
Bulgarian: Началото на лечебния курс се отлага, докато токсичността в ЦНС се понижи до първа степен или бъде преодоляна, и/или до овладяване на гърча.
Slovak: Po ASCT 226 subjektov bolo náhodne pridelených v pomere 1:1 buď do ramena štandardnej terapie (šesť cyklov izotretinoínu) alebo do ramena imunoterapie s dinutuximabom (päť cyklov dinutuximabu v striedavej kombinácii s GM-CSF
Bulgarian: Вследствие на ASCT, 226 участника в изпитването са били разпределени на принцип 1:1 или към група на стандартна терапия (шест курса с изотретиноин) или към група на имунотерапия с динутуксимаб (пет курса с динутуксимаб в комбинация с редуване на гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF) и интерлевкин-2 (IL-2), едновременно с изотретиноин за шест курса).
Slovak: Intravenózny imunoglobulín
Bulgarian: Интравенозен имуноглобулин
Slovak: 5-ročný odhad OS bol 74 % u imunoterapie dinutuximabom v porovnaní s 57 % u izotretinoínu samotného (log-rank test p =
Bulgarian: Стойностите на OS за 5 годиниса били 74% за имунотерапия с динутуксимаб плюс изотретиноин, сравнено с 57% процента само за изотретиноин(тест с логаритмичен рангов критерий = 0,030).
Slovak: Syndróm kapilárneho presakovania v dôsledku priesakov krvných zložiek cez tenké steny krvných ciev - môže zapríčiniť opuchy ramien, nôh a ostatných častí vášho tela, rýchly pokles krvného tlaku, závraty a ťažkosti s dýchaním.
Bulgarian: Синдром на нарушена капилярна пропускливост поради пропускане на кръвни съставки през стените на малките кръвоносни съдове - може да причини бърза поява на отоци по ръцете, краката или други части от тялото, бързо спадане на кръвното налягане, прималяване и дихателни затруднения;