FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I studien MIRACL har atorvastatin 80 mg utvärderats hos 3086 patienter (atorvastatin n=1538, placebo n=1548) med akut koronart syndrom inkluderande hjärtinfarkt utan Q-våg eller instabil angina.
Slovenian: V raziskavi MIRACL so pri 3086 bolnikih (atorvastatin n=1538; placebo n=1548) z akutnim koronarnim sindromom (miokardni infarkt brez zobca Q in nestabilna angina pektoris) ovrednotili zdravljenje z atorvastatinom 80 mg. Z zdravljenjem so pričeli med akutno fazo po sprejemu v bolnišnico in je trajalo 16 tednov.
Swedish: Vid muskelsjukdom eller ärftlig disposition för sådan Anamnes på muskulär toxicitet med statiner eller fibrater Anamnes på leversjukdom och/eller vid hög alkoholkonsumtion Hos äldre (>70 år) ska behovet av mätningar övervägas beroende på andra förekommande predisponerande faktorer för rhabdomyolys
Slovenian: Vrednost kreatin fosfokinaze (CPK) je treba pred začetkom zdravljenja določiti v primeru: - okvare ledvic - hipotiroidizma - osebne ali družinske anamneze o podedovanih mišičnih motnjah - toksični učinki statinov ali fibratov na mišice v anamnezi - bolezni jeter in/ali čezmerno uživanje alkohola v anamnezi - pri starejših bolnikih (starost > 70 let) je treba potrebo po takšnem merjenju oceniti glede na prisotnost drugih predispozicijskih dejavnikov za rabdomiolizo.
Swedish: Om atorvastatinets skyddande effekt vad gäller hjärt-kärlsjukdom är högre när det används i kombination med speciella blodtryckssänkande behandlingar och om detta bör framgå av produktresumén.
Slovenian: Ali je kardioprotektivni učinek atorvastatina večji, če se uporablja v kombinaciji s specifičnim(i) antihipertenzivnim(i) zdravljenjem(nji) in ali naj to odraža Povzetek glavnih značilnosti zdravila?
Swedish: Patienterna var hypertensiva, 40-79 år, utan tidigare hjärtinfarkt eller behandling av angina och med TC nivåer ≤ 6,5 mmol/l (251 mg/dl).
Slovenian: Vključeni bolniki so imeli hipertenzijo, bili so stari od 40 do 79 let, niso imeli anamneze miokardnega infarkta ali zdravljenja angine in so imeli ravni skupnega holesterola ≤6,5 mmol/l (251 mg/dl).
Swedish: med aktiv leversjukdom eller oförklarade kvarstående förhöjningar av serumtransaminaser till mer än tre gånger den övre gränsen för normalvärdet med myopati under graviditet under amning som är kvinnor i fertil ålder och som inte använder preventivmedel.
Slovenian: {(Lastniško) ime} je kontraindiciran: - pri bolnikih, ki so preobčutljivi za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov v tem zdravilu - pri bolnikih z aktivno boleznijo jeter ali nepojasnjenim trdovratnim zvišanjem serumskih transaminaz, ki presega 3-kratno zgornjo normalno mejo (ZNM) - pri miopatiji - med nosečnostjo - med obdobjem dojenja - pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo zanesljive kontracepcijske zaščite
Swedish: Hjälpämne(n): {PRODUCT NAME} 20 mg filmdragerad tablett innehåller 65,61 mg laktosmonohydrat.
Slovenian: Vsaka {(Lastniško) ime} 20 mg filmsko obložena tableta vsebuje 65.61 mg laktoze monohidrata.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Läkemedlets namn
Slovenian: Država članica Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Izmišljeno ime
Swedish: Patienterna led av högt blodtryck, de var 40-79 år, hade inte tidigare drabbats av hjärtinfarkt eller behandlats mot kärlkramp och hade TC-nivåer ≤6,5 mmol/l (251 mg/dl).
Slovenian: Bolniki so bili hipertenzivni, stari od 40 do 79 let, pred tem niso imeli miokardnega infarkta, se niso zdravili zaradi angine pektoris in so imeli koncentracijo trigliceridov ≤ 6,5 mmol/l (251 mg/dl).
Swedish: Risken för atorvastatin-inducerad myopati kan öka vid samtidig användning av fibrater.
Slovenian: Sočasna uporaba fibratov lahko zveča tveganje za nastanek z atorvastatinom povezane miopatije.
Swedish: Vanliga: hudutslag, klåda
Slovenian: Pogosto: kožni izpuščaj, pruritus.
Swedish: De är markerade 80 på ena sidan och PD158 på andra sidan.
Slovenian: Na eni strani imajo oznako "80" in na drugi strani oznako "PD 158".
Swedish: Effekterna av atorvastatin på dödlig och icke-dödlig hjärt-kärlsjukdom utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie, Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm (ASCOT-LLA).
Slovenian: Učinek atorvastatina na koronarno srčno bolezen s smrtnim izidom ali brez so ovrednotili v randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani raziskavi z imenom Angloskandinavsko preskušanje kardioloških izidov - zniževanje ravni lipidov (AngloScandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm, ASCOT-LLA).
Swedish: MI = myocardial infarction (hjärtinfarkt); PTCA = percutaneous transluminal coronary angioplasty (perkutan transluminal koronar angioplastik).
Slovenian: MI = miokardni infarkt, PTCA = prekutana transluminalna koronarna angioplastika.
Swedish: Vid CK-nivåer > 5 gånger den övre gränsen för normalvärdet bör behandling ej påbörjas.
Slovenian: Če je vrednost CPK izhodiščno zelo velika (> 5-kratna ZNM), zdravljenja ne začnemo.
Swedish: Inga särskilda anvisningar.
Slovenian: − Shranite navodilo.
Swedish: För att sänka höga värden av total-C och LDL-C hos patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi, som ett komplement till andra blodfettsänkande behandlingar (t.ex. LDL-aferesi) eller om sådana behandlingar inte finns tillgängliga.
Slovenian: za znižanje skupne ravni holesterola in LDL-holesterola pri bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo kot dopolnilo k drugim vrstam zdravljenja za znižanje ravni lipidov v krvi (npr. LDL-afereza), ali kadar druge vrste zdravljenja niso na voljo.
Swedish: Den totala dödligheten och dödligheten i hjärt-kärlsjukdomar minskades inte signifikativt (185 mot 212 sjukdomsfall, p=0,17 och 74 mot 82 sjukdomar, p=0,51).
Slovenian: Skupna smrtnost in smrtnost zaradi srčno-žilnih bolezni se nista statistično značilno zmanjšala (185 dogodkov v primerjavi z 212 dogodki, p=0,17 oz. 74 dogodkov v primerjavi z 82 dogodki, p=0,51).
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel.
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA [Izpolni država članica] Izdaja zdravila je le na recept.
Swedish: Maximal plasmakoncentration uppnås inom 1-2 timmar.
Slovenian: Atorvastatin se po peroralni uporabi hitro absorbira; največjo koncentracijo v plazmi (Cmax) doseže v 1 do 2 urah.
Swedish: Blisterförpackning om 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, och 100 filmdragerade tabletter.
Slovenian: Pretisni omoti s 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 in 100 filmsko obloženimi tabletami.
Swedish: (1) Baserat på skillnaden i ojusterade siffror för antal sjukdomsfall under en genomsnittlig uppföljningsperiod av 3,3 år.
Slovenian: 1Na osnovi razlike med neprilagojenimi stopnjami dogodkov v trajanju spremljanja z mediano 3,3 let.
Swedish: Däremot ökade koncentrationen av digoxin med ca 20% efter samtidig administrering av digoxin och atorvastatin 80 mg dagligen.
Slovenian: Med sočasno uporabo večkratnih odmerkov digoksina in 10 mg atorvastatina se koncentracija digoksina v stanju dinamičnega ravnovesja ni spremenila, med uporabo digoksina in 80 mg atorvastatina na dan pa se je zvečala za približno 20%.
Swedish: Atorvastatin elimineras primärt via gallan efter hepatisk och/eller extrahepatisk metabolism.
Slovenian: Atorvastatin se po presnovi v jetrih in/ali zunaj jeter eliminira predvsem z žolčem.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU Pretisni omot
Swedish: En gynnsam trend kunde konstateras med avseende på dödligheten (82 dödsfall i placebogruppen mot 61 dödsfall i atorvastatingruppen, p=0,0592).
Slovenian: Pri stopnji smrtnosti so opazili ugoden trend (82 smrtnih primerov v skupini, ki je prejemala placebo, v primerjavi z 61 smrtnimi primeri v skupini, ki je prejemala atorvastatin, p=0,0592).
Swedish: Vissa andra läkemedel kan påverka eller påverkas av {PRODUCT NAME}: Läkemedel som påverkar immunförsvaret, t ex ciklosporin Vissa antibiotika eller medel mot svampinfektioner, t ex erytromycin, klaritromycin, ketokonazol, itrakonazol och rifampicin
Slovenian: − nekateri antibiotiki ali zdravila proti glivicam, npr. eritromicin, klaritromicin, ketokonazol, itrakonazol; rifampicin
Swedish: Alla biverkningar behöver inte bero på läkemedlen; mindre vanliga biverkningar drabbar färre än 100 på 10 000 patienter som tar {PRODUCT NAME} (detta betyder att för varje 10 000 patienter så drabbas åtminstone 9 900 inte av dessa biverkningar).
Slovenian: Ni nujno, da so bili vsi ti neželeni učinki povezani z uporabo teh zdravil; občasni neželeni učinki se pojavijo pri manj kot 100 od 10.000 bolnikov, ki jemljejo {(Lastniško) ime} (to pomeni, da vsaj 9.900 od 10.000 bolnikov, ki jemljejo {(Lastniško) ime}, teh neželenih učinkov ne bo doživelo).
Swedish: Atorvastatin metaboliseras via cytokrom P450 3A4.
Slovenian: Atorvastatin se presnavlja s citokromom P450 3A4.
Swedish: Hjälpämne(n): {PRODUCT NAME} 10 mg filmdragerad tablett innehåller 32,80 mg laktosmonohydrat.
Slovenian: Vsaka {(Lastniško) ime} 10 mg filmsko obložena tableta vsebuje 32.80 mg laktoze monohidrata.
Swedish: Maximal dos av {PRODUCT NAME} är 80 mg dagligen.
Slovenian: Največji odmerek je 80 mg {(Lastniško) ime} enkrat na dan.
Swedish: De vanligast förekommande biverkningarna är huvudsakligen gastrointestinala, såsom: obstipation, flatulens, dyspepsi, buksmärtor och övergår vanligen vid fortsatt behandling.
Slovenian: Najpogosteje pričakovani neželeni učinki so predvsem prebavni, med drugim zaprtje, napenjanje, dispepsija in bolečine v trebuhu.
Swedish: TG≤6.78 mmol/l (600 mg/dl).
Slovenian: brez anamneze srčno-žilne bolezni in LDL-holesterolom ≤4,14 mmol/l (160 mg/dl) in skupnim holesterolom ≤6,78 mmol/l (600 mg/dl).
Swedish: I pravastatingruppen reducerades LDL-C till ett medelvärde av 2,85 mmol/l ± 0,7 (110 mg/dl ± 26) från baselinevärdet 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ± 26) (p<0,0001).
Slovenian: V skupini z atorvastatinom se je holesterol LDL z izhodiščnih 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dL ± 28) znižal na povprečno 2,04 mmol/L ± 0,8 (78,9 mg/dL ± 30), v skupini s pravastatinom pa z izhodiščnih 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dL ± 26) na povprečno 2,85 mmol/L ± 0,7 (110 mg/dL ± 26) (p<0,0001).
Swedish: "Förebyggande av hjärt-kärlsjukdom hos patienter med flera riskfaktorer (t.ex. typ 2-diabetes med en riskfaktor och patienter med högt blodtryck och tre riskfaktorer) med normala eller förhöjda kolesterolvärden men utan kliniskt konstaterad kranskärlssjukdom".
Slovenian: V prvotni dokumentaciji za variacijo tipa II, ki je bila predložena v postopkih medsebojnega priznavanja, je vlagatelj navedel naslednjo indikacijo: „Preprečevanje srčno-žilnih dogodkov pri bolnikih z več dejavniki tveganja (npr. bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in enim dejavnikom tveganja in bolnikih s hipertenzijo in 3 dejavniki tveganja) in normalnimi ali zvišanimi ravnmi holesterola brez klinično izražene koronarne srčne bolezni (CHD)".
Swedish: Hjälpämne(n): {PRODUCT NAME} 80 mg filmdragerad tablett innehåller 262,44 mg laktosmonohydrat.
Slovenian: Vsaka {(Lastniško) ime} 80 mg filmsko obložena tableta vsebuje 262.44 mg laktoze monohidrata.
Swedish: Hydroxipropylcellulosa
Slovenian: Hiperholesterolemija
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNITEV POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, PREDSTAVLJENI S STRANI EVROPSKE AGENCIJE ZA ZDRAVILA
Swedish: Dragéhölje:
Slovenian: Serija:
Swedish: CHMP förordar därför en ändring av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln beskrivs i bilaga III för atorvastatin (Sortis och synonymer - se bilaga I).
Slovenian: CHMP za atorvastatin (zdravilo Sortis in povezana imena - glejte Dodatek I) priporoča odobritev različice dovoljenj za promet z zdravilom, katerih Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodila za uporabo so opredeljeni v Dodatku III.
Swedish: ASCOT-LLA-studien genomfördes på 10 000 patienter (40-79 år) med normala till lätt förhöjda kolesterolvärden, ingen tidigare hjärtinfarkt (MI) eller behandling för kärlkramp men med förhöjt blodtryck och minst tre andra riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom.
Slovenian: Raziskava ASCOT-LLA je bila opravljena na 10.000 bolnikih (starih od 40 do 79 let) z normalnimi do blago zvišanimi ravnmi holesterola, brez anamneze miokardnega infarkta (MI) ali zdravljenja angine ter s hipertenzijo in najmanj 3 drugimi dejavniki tveganja za srčno-žilne bolezni z namenom vrednotenja učinka atorvastatina na koronarno srčno bolezen, ki se konča s smrtnim izidom ali ne. Atorvastatin je statistično značilno znižal pogostnost koronarnih in srčno-žilnih dogodkov, infarktov in revaskularizacijskih posegov v celotni preiskani kohorti.
Swedish: De är markerade 20 på ena sidan och PD156 på andra sidan.
Slovenian: Na eni strani imajo oznako "20" in na drugi strani oznako "PD 156".
Swedish: Vissa bensodiazepiner som används vid ångest och andra tillstånd, t ex nefazodon Proteashämamre vid HIV behandling
Slovenian: − nekatera zdravila za zdravljenje anksioznosti in drugih stanj, npr. nefazodon
Swedish: Hjälpämne(n): {PRODUCT NAME} 40 mg filmdragerad tablett innehåller 131,22 mg laktosmonohydrat.
Slovenian: Vsaka {(Lastniško) ime} 40 mg filmsko obložena tableta vsebuje 131.22 mg laktoze monohidrata.
Swedish: 1) Baserat på skillnaden i ojusterade siffror för antal sjukdomsfall under en genomsnittlig uppföljningsperiod av 3,9 år.
Slovenian: Na osnovi razlike med neprilagojenimi stopnjami dogodkov v trajanju spremljanja z mediano 3,9 let.
Swedish: Hur du använder {PRODUCT NAME} 10 mg 4.
Slovenian: Kako jemati zdravilo {(Lastniško) ime} 10 mg 4.
Swedish: Hur du använder {PRODUCT NAME} 20 mg 4.
Slovenian: Kako jemati zdravilo {(Lastniško) ime} 20 mg 4.
Swedish: Läkemedel som inducerar cytokrom P450 3A4
Slovenian: Induktorji citokroma P450 3A4
Swedish: Sjukdom
Slovenian: Bolezni prebavil
Swedish: Hos dessa 46 patienter minskade LDL-kolesterol med i genomsnitt 21% då atorvastatin gavs i doser upp till 80 mg dagligen.
Slovenian: Povprečno znižanje holesterola LDL pri teh 46 bolnikih je bilo približno 21%.
Swedish: Hur du använder {PRODUCT NAME} 80 mg 4.
Slovenian: Kako jemati zdravilo {(Lastniško) ime} 80 mg 4.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet in izdelovalec [Izpolni država članica]
Swedish: De är markerade 40 på ena sidan och PD157 på andra sidan.
Slovenian: Na eni strani imajo oznako "40" in na drugi strani oznako "PD 157".
Swedish: Se avsnitt 2 "Var särskilt försiktig med {PRODUCT NAME} 80 mg" för information.
Slovenian: Za podrobnosti glejte poglavje 2 "Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila {(Lastniško) ime} 80 mg".
Swedish: {PRODUCT NAME} tabletter ska sväljas hela med vatten och kan tas när som helst på dagen med eller utan mat. Försök dock att ta dosen vid samma tidpunkt varje dag.
Slovenian: Vendar skušajte tableto vzeti vsak dan ob istem času.
Swedish: Hämmare av Pglykoprotein (t ex ciklosporin) kan öka atorvastatins biotillgänglighet.
Slovenian: Atorvastatin in njegovi presnovki so substrati glikoproteina P. Zaviralci glikoproteina P (npr. ciklosporin) lahko zvečajo biološko uporabnost atorvastatina.
Swedish: Filmdrageringen innehåller hypromellos, makrogol 8000, titandioxid (E171), talk, simetikon, makrogolstearat, sorbinsyra (E200).
Slovenian: Filmska obloga tablet {(Lastniško) ime} vsebuje hipromelozo, makrogol 8000, titanov dioksid (E171), smukec, simetikon, makrogol stearat in sorbinsko kislino.
Swedish: Kreatinkinas mätningar
Slovenian: Merjenje kreatin fosfokinaze
Swedish: Allmänna symtom
Slovenian: Splošne težave
Swedish: Se avsnitt 2 "Var särskilt försiktig med {PRODUCT NAME} 10 mg" för information.
Slovenian: Za podrobnosti glejte poglavje 2 "Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila {(Lastniško) ime} 10 mg".
Swedish: Vit, elliptisk, filmdragerad tablett, präglad "80" på ena sidan och "PD 158" på andra sidan.
Slovenian: Bela filmsko obložena tableta elipsaste oblike, ki ima na eni strani oznako "80" in na drugi strani oznako "PD 158".
Swedish: Filmdrageringen innehåller hypromellos, makrogol 8000, titandioxid (E171), talk, simetikon, makrogolstearat, sorbinsyra, candelivax.
Slovenian: Filmska obloga tablet {(Lastniško) ime} vsebuje hipromelozo, makrogol 8000, titanov dioksid (E171), smukec, simetikon, makrogol stearat, sorbinsko kislino in kandelila vosek.
Swedish: muskelvärk, svaghet, diarré, sömnlöshet, yrsel, bröstsmärtor, allergisk reaktion, domningar,
Slovenian: glavobol, bolečine v mišicah, šibkost, driska, nespečnost, vrtoglavica, bolečine v prsih,
Swedish: Följande biverkningar är viktiga och kräver omedelbar åtgärd om du upplever dem: Angioödem (svullnad i ansikte, tunga och luftvägar vilket kan orsaka kraftiga svårigheter att andas).
Slovenian: − Angionevrotični edem (oteklina obraza, jezika in sapnika, ki lahko povzroči velike težave pri dihanju).
Swedish: VAD {PRODUCT NAME} 10 mg ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO {(Lastniško) ime} 10 mg IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Swedish: Oral användning flaska (HDPE) 3 x 28 tabletter
Slovenian: 3 x 28 tablet
Swedish: Oral användning flaska (HDPE) 28 tabletter
Slovenian: 28 tablet
Swedish: Resultaten från barn under 12 år är ännu inte tillgängliga.
Slovenian: Rezultati pri otrocih, mlajših od 12 let, še niso na voljo.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en tablett som tas en gång dagligen med mat, vanligtvis under 12 eller 24 veckor.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta, ki se jemlje enkrat na dan skupaj s hrano, običajno 12 ali 24 tednov.
Swedish: Mer information om Sovaldi finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Sovaldi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Sovaldi?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Sovaldi?
Swedish: • karbamazepin, fenobarbital och fenytoin (läkemedel mot epilepsi).
Slovenian: • karbamazepin, fenobarbital in fenitoin (zdravila za zdravljenje epilepsije).
Swedish: • rifampicin, rifabutin (antibiotika),
Slovenian: • rifampicin in rifabutin (antibiotika);
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas uppgifterna för Sovaldi kontinuerligt.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Sovaldi stalno spremljajo.
Swedish: EMA fann att tillägg av Sovaldi till standardbehandling är till nytta för patienterna.
Slovenian: Agencija je menila, da je dodajanje zdravila Sovaldi standardnemu zdravljenju koristno za bolnike.
Swedish: Vilken nytta med Sovaldi har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Sovaldi izkazalo v študijah?
Swedish: Varför är Sovaldi godkänt i EU?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Sovaldi odobreno v EU?
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Sovaldi utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Sovaldi, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Swedish: Den 16 januari 2014 beviljades Sovaldi ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Slovenian: Zdravilo Sovaldi je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 16. januarja 2014.
Swedish: Studien utförs mot bakgrund av data som tyder på att patienter som behandlas med dessa läkemedel och som har haft levercancer kan löpa risk för att cancern återkommer tidigt.
Slovenian: Ta študija se izvaja na podlagi podatkov, ki kažejo, da pri bolnikih, ki se zdravijo s temi zdravili in so preboleli raka jeter, obstaja tveganje njegove zgodnje ponovitve.
Swedish: Mer information om Sovaldi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Sovaldi
Swedish: • johannesört (ett örtpreparat som används för att behandla depression och ångest),
Slovenian: • šentjanževko (rastlinski pripravek za zdravljenje depresije in tesnobe);
Swedish: Sovaldi finns som 400 mg tabletter.
Slovenian: Zdravilo Sovaldi je na voljo v obliki 400-miligramskih tablet.
Swedish: Sammanfattning av Sovaldi och varför det är godkänt inom EU
Slovenian: Pregled zdravila Sovaldi in zakaj je odobreno v EU
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Sovaldi är större än riskerna och att Sovaldi kan godkännas för försäljning i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Sovaldi večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Swedish: Blodprov som togs 12 veckor efter behandlingens slut visade inga tecken på viruset hos 96 procent av patienterna (48 av 50) i åldern 12-18 år.
Slovenian: Preiskave krvi 12 tednov po koncu zdravljenja niso pokazale nobenega znaka virusa pri 96 % (48 od 50) bolnikov, starih od 12 do 18 let.
Swedish: Behandling med Sovaldi var lika effektivt (67 procent, eller 171 av 256 patienter, hade inga tecken på viruset) som peginterferon-baserad behandling (67 procent, eller 162 av 243 patienter).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Sovaldi je bilo enako učinkovito (nobenih znakov virusa pri 67 % bolnikov, tj. pri 171 od 256 bolnikov) kot zdravljenje na osnovi peginterferona (67 % bolnikov, tj. 162 od 243 bolnikov).
Swedish: Vad är Sovaldi och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Sovaldi in za kaj se uporablja?
Swedish: Sovaldi gör att viruset kan undanröjas utan att patienten måste ta peginterferon alfa eller med endast korta kurer med detta läkemedel (som kan ge allvarliga biverkningar, bland annat minskad tillväxt hos ungdomar).
Slovenian: Zdravilo Sovaldi omogoča, da se okužba ozdravi, ne da bi moral bolnik jemati peginterferon alfa, ali pa so potrebni le kratkotrajni ciklusi zdravljenja s tem zdravilom (ki lahko povzroči resne neželene učinke, vključno z zastojem rasti pri mladostnikih).
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Sovaldi har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Sovaldi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Swedish: Dessutom är det mycket ovanligt med virusresistens mot Sovaldi, och Sovaldi verkar mot alla typer av hepatit C-virus.
Slovenian: Poleg tega je odpornost virusa proti zdravilu Sovaldi zelo redka, zdravilo pa deluje proti vsem vrstam virusa hepatitisa C.
Swedish: Sovaldi undersöks just nu i en huvudstudie på barn och ungdomar i åldern 3-18 år som smittats med hepatit C-virus av genotyperna 2 eller 3.
Slovenian: Zdravilo Sovaldi trenutno proučujejo v eni glavni študiji, v katero so vključeni otroci in mladostniki, stari od 3 do 18 let, ki so okuženi z virusom hepatitisa C genotipa 2 ali 3.
Swedish: Sovaldi undersöktes i fyra huvudstudier som omfattade totalt 1 305 vuxna patienter med hepatit C. I samtliga fyra studier var huvudmåttet på effekt antalet patienter vars blodprov inte visade några tecken på hepatit C-virus 12 veckor efter behandlingens slut.
Slovenian: Zdravilo Sovaldi so proučevali v štirih glavnih študijah, v katere je bilo skupaj vključenih 1 305 odraslih bolnikov, okuženih s hepatitisom C. V vseh štirih študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov, pri katerih krvne preiskave 12 tednov po koncu zdravljenja niso pokazale nobenih znakov virusa hepatitisa C.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Sovaldi, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Sovaldi glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: EMA fann även att administrering av Sovaldi i kombination med ribavirin före en levertransplantation kan förhindra återinfektion av levern, vilket nästan alltid sker i frånvaro av behandling och ger en negativ prognos.
Slovenian: Agencija je prav tako menila, da lahko dajanje zdravila Sovaldi v kombinaciji z ribavirinom pred presaditvijo jeter prepreči ponovno okužbo jeter, ki se brez zdravljenja pojavi skoraj vedno in prispeva k slabi prognozi.