FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lenvatinib non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 2 anni a causa di problematiche di sicurezza individuate negli studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Lenvatinib mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar wegens veiligheidsbezwaren uit dieronderzoek (zie rubriek 5.3).
Italian: Sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare Eritema palmare Rash Alopecia
Dutch: Palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom Palmair erytheem Rash Alopecia
Italian: Nella maggior parte dei casi, perforazione gastrointestinale e fistole si sono verificate in pazienti con fattori di rischio, quali precedente intervento chirurgico o radioterapia.
Dutch: In de meeste gevallen traden gastro-intestinale perforatie en fistels op bij patiënten met risicofactoren zoals een eerdere operatie of radiotherapie.
Italian: Tuttavia, i dati in vivo indicano che le vie non mediate dal P450 contribuiscono in una percentuale significativa al metabolismo complessivo di lenvatinib.
Dutch: In-vivo-gegevens tonen echter aan dat niet-P450-gemedieerde routes een significante bijdrage leverden aan de totale metabolisering van lenvatinib.
Italian: Le dosi più elevate di lenvatinib clinicamente studiate sono state 32 mg e 40 mg al giorno.
Dutch: De hoogste doses lenvatinib die klinisch onderzocht werden, waren 32 mg en 40 mg per dag.
Italian: La scelta del trattamento antipertensivo deve essere personalizzata in base alle circostanze cliniche del paziente e deve seguire la pratica medica standard.
Dutch: De keuze van antihypertensieve behandeling moet individueel afgestemd worden op de klinische omstandigheden van de patiënt en moet in lijn zijn met de standaard medische praktijk.
Italian: I pazienti possono avere un maggiore rischio di sviluppare fistole durante il trattamento con lenvatinib.
Dutch: Patiënten kunnen een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van fistels wanneer zij met lenvatinib worden behandeld.
Italian: Questi risultati indicano che lenvatinib ha un potenziale teratogeno, probabilmente correlato alla sua attività farmacologica come agente antiangiogenico.
Dutch: Deze bevindingen tonen aan dat lenvatinib een teratogeen potentieel heeft dat waarschijnlijk gerelateerd is aan de farmacologische werking van lenvatinib als antiangiogeen middel.
Italian: I dati relativi all'uso di lenvatinib in donne in gravidanza non esistono.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van lenvatinib bij zwangere vrouwen.
Italian: Le lasci per almeno 10 minuti e quindi mescoli per almeno 3 minuti per dissolvere l'involucro della capsula.
Dutch: Laat ten minste 10 minuten staan, roer vervolgens gedurende ten minste 3 minuten om het omhulsel van de capsules op te lossen.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato nel settembre 2019
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2019
Italian: I pazienti con malattia renale allo stadio terminale non sono stati studiati; pertanto, l'uso di lenvatinib in questi pazienti non è raccomandato.
Dutch: Patiënten met terminale nierziekte zijn niet onderzocht en daarom wordt het gebruik van lenvatinib niet aanbevolen bij deze patiënten.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose iniziale sulla base della razza (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: De aanvangsdosis hoeft niet te worden aangepast op basis van het ras (zie rubriek 5.2).
Italian: Per i pazienti che sono già in terapia antipertensiva, può essere aumentata la dose del farmaco correntemente impiegato, se opportuno, o si devono aggiungere uno o più farmaci di una diversa classe di antipertensivi.
Dutch: Bij patiënten die reeds een antihypertensivum innemen, kan de dosis van dat geneesmiddel, indien wenselijk, worden verhoogd of moet(en) één of meer antihypertensiva van een andere klasse aan de behandeling worden toegevoegd.
Italian: Kisplyx è un medicinale che contiene il principio attivo lenvatinib.
Dutch: Kisplyx is een geneesmiddel dat de werkzame stof lenvatinib bevat.
Italian: • È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Dutch: • Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Italian: • se è stato sottoposto di recente a un intervento chirurgico o a radioterapia
Dutch: • recent een operatie of radiotherapie (bestraling) heeft gehad;
Italian: • se ha la pressione sanguigna alta
Dutch: • hoge bloeddruk heeft;
Italian: L'uso di Kisplyx non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Dutch: Kisplyx wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Italian: Gli studi in vitro indicano che lenvatinib è un substrato per la P-gp e la BCRP.
Dutch: In-vitro-onderzoek toont aan dat lenvatinib een substraat is voor P-gp en BCRP.
Italian: Effetto di lenvatinib su altri medicinali
Dutch: Effect van lenvatinib op andere geneesmiddelen
Italian: L'incidenza di emorragia grave è stata del 4,8% (emorragia cerebrale, emorragia gastrica ed emartrosi).
Dutch: De incidentie van ernstige hemorragie bedroeg 4,8% (hersenbloeding, maagbloeding en gewrichtsbloeding).
Italian: • perdita di liquidi corporei (disidratazione)
Dutch: • verlies van lichaamsvocht (dehydratie)
Italian: Di conseguenza, in vivo, gli induttori e gli inibitori del CYP 3A4 hanno avuto un effetto minimo sull'esposizione a lenvatinib (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Daardoor hadden inductoren en remmers van CYP3A4 in vivo een minimaal effect op de blootstelling aan lenvatinib (zie rubriek 4.5).
Italian: • problemi al cuore o coaguli di sangue nei polmoni (difficoltà a respirare, dolore al torace) o in altri organi
Dutch: • hartproblemen of bloedstolsels in de longen (problemen met ademhalen, pijn op de borst) of in andere organen
Italian: • alti livelli di proteine nelle urine e infezioni urinarie (urinare più spesso del solito e dolore nell'urinare)
Dutch: • hoge eiwitspiegels in de urine en urineweginfecties (vaker moeten plassen en pijn bij het plassen)
Italian: Nei microsomi epatici umani, la forma demetilata di lenvatinib (M2) è stata identificata come il metabolita principale.
Dutch: In humane levermicrosomen werd de gedemethyleerde vorm van lenvatinib (M2) geïdentificeerd als de belangrijkste metaboliet.
Italian: Bloccandone l'azione, Kisplyx può quindi rallentare la velocità di moltiplicazione delle cellule e di crescita del tumore e aiutare a interrompere l'apporto di sangue di cui il tumore ha bisogno.
Dutch: Door hun werking te blokkeren kan Kisplyx de snelheid afremmen waarmee de kankercellen zich vermenigvuldigen en de tumor groeit, en de bloedtoevoer die de kanker nodig heeft helpen af te sluiten.
Italian: Tutti i pazienti avevano un PS ECOG al basale di 0 (55%) o 1 (45%), con distribuzione simile fra i 3 bracci di trattamento.
Dutch: Alle patiënten hadden bij baseline een ECOG PS van ofwel 0 (55%) ofwel 1 (45%) met een gelijkaardige spreiding over de 3 behandelingsgroepen.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose iniziale sulla base del peso corporeo.
Dutch: De aanvangsdosis hoeft niet te worden aangepast op basis van het lichaamsgewicht.
Italian: Casi di fistole che interessavano aree del corpo diverse dallo stomaco o dall'intestino sono stati segnalati in varie indicazioni.
Dutch: Meldingen van fistels in delen van het lichaam buiten maag of darmen zijn bij verschillende indicaties waargenomen.
Italian: Vi sono state inoltre segnalazioni di sovradosaggio con lenvatinib, che hanno comportato somministrazioni singole da 6 a 10 volte la dose giornaliera raccomandata.
Dutch: Er zijn ook gevallen van overdosering met lenvatinib gemeld waarbij eenmalige toedieningen van 6 tot 10 maal de aanbevolen dagelijkse dosis plaatsvonden.
Italian: Nell'arco di questo intervallo, il rapporto di accumulo (Rac) mediano risultava compreso tra 0,96 (20 mg) e 1,54 (6,4 mg).
Dutch: In dit bereik varieerde de mediane accumulatie-index (Rac) tussen 0,96 (20 mg) en 1,54 (6,4 mg).
Italian: La valutazione del tumore si è basata sui criteri RECIST 1.1.
Dutch: De tumorbeoordeling was gebaseerd op de RECIST 1.1-criteria.
Italian: • infezione dolorosa o irritazione vicino all'ano
Dutch: • pijnlijke infectie of irritatie rondom de anus
Italian: Il metabolita M3 è stato l'analita predominante negli escreti (~ 17% della dose), seguito da M2' (~ 11% della dose) e da M2 (~ 4,4% della dose).
Dutch: De M3-metaboliet was de belangrijkste analyt in excreta (~17% van de dosis), gevolgd door M2' (~11% van de dosis) en M2 (~4,4% van de dosis).
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose iniziale sulla base dell'età.
Dutch: De aanvangsdosis hoeft niet te worden aangepast op basis van de leeftijd.
Italian: In campioni plasmatici raccolti fino a 24 ore dopo la somministrazione, lenvatinib costituiva il 97% della radioattività nei radiocromatogrammi del plasma, mentre il metabolita M2 ha rappresentato un ulteriore 2,5%.
Dutch: In plasmamonsters die tot 24 uur na toediening werden verzameld, was lenvatinib verantwoordelijk voor 97% van de radioactiviteit in radiochromatogrammen van plasma, terwijl de M2-metaboliet verantwoordelijk was voor nog eens 2,5%.
Italian: • aumento della lipasi e dell'amilasi (enzimi coinvolti nella digestione)
Dutch: • verhoging van lipase en amylase (enzymen die betrokken zijn bij de spijsvertering)
Italian: Devono essere prese idonee misure per controllare la pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.4, Ipertensione).
Dutch: Er moeten gepaste maatregelen genomen worden om de bloeddruk onder controle te houden (zie rubriek 4.4, Hypertensie).
Italian: • Utilizzi misure contraccettive altamente efficaci durante il trattamento con questo medicinale e per almeno un mese dopo la fine del trattamento.
Dutch: • Gebruik een zeer doeltreffend voorbehoedsmiddel tijdens en gedurende minstens één maand na uw behandeling.
Italian: Figura 2: Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale
Dutch: Figuur 2: Kaplan-Meier-grafiek van totale overleving
Italian: L'emivita terminale media esponenziale di lenvatinib è di circa 28 ore.
Dutch: De gemiddelde terminale exponentiële halfwaardetijd van lenvatinib bedraagt ongeveer 28 uur.
Italian: M2' e M3', i principali metaboliti nelle feci umane, si sono formati rispettivamente da M2 e lenvatinib mediante l'aldeide ossidasi.
Dutch: M2' en M3', de belangrijkste metabolieten in humane feces, werden door middel van aldehyde-oxidase gevormd uit respectievelijk M2 en lenvatinib.
Italian: cData di cut-off dei dati = 31 lug 2015
Dutch: cEinddatum gegevensverzameling = 31 juli 2015
Italian: Può essere necessario un trattamento aggiuntivo con altri medicinali, assumere una dose più bassa di Kisplyx o prestare particolare attenzione a causa di un aumento del rischio di effetti indesiderati.
Dutch: Het kan zijn dat u bijkomende behandeling met andere geneesmiddelen nodig heeft, dat u een lagere dosis Kisplyx moet innemen of dat u extra voorzichtig moet zijn vanwege een verhoogd risico op bijwerkingen.
Italian: Il medico può prescriverle dei medicinali per ridurre questi effetti indesiderati.
Dutch: Uw arts kan u een geneesmiddel geven om deze bijwerkingen te verminderen.
Italian: Il livello di dose finale nel braccio in associazione è stato 18 mg per il 29% dei pazienti, 14 mg per il 31% dei pazienti, 10 mg per il 23% dei pazienti, 8 mg per il 16% dei pazienti e 4 mg per il 2% dei pazienti.
Dutch: Het uiteindelijke dosisniveau in de combinatiegroep was 18 mg voor 29% van de patiënten, 14 mg voor 31% van de patiënten, 10 mg voor 23% van de patiënten, 8 mg voor 16% van de patiënten en 4 mg voor 2% van de patiënten.
Italian: • Le capsule sono fornite in blister in poliammide/alluminio/PVC con foglio di copertura in alluminio con apertura a spinta, in confezioni di cartone da 30, 60 o 90 capsule rigide.
Dutch: • De capsules zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van polyamide/aluminium/PVC afgesloten met een aluminium doordrukfolie verpakt in dozen met 30, 60 of 90 harde capsules.
Italian: Non è noto se lenvatinib sia escreto nel latte materno.
Dutch: Het is niet bekend of lenvatinib in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Italian: Il trattamento con lenvatinib deve essere interrotto in caso di persistenza di diarrea di grado 4 nonostante la gestione medica.
Dutch: Lenvatinib moet worden stopgezet in het geval dat diarree van graad 4 ondanks een medische behandeling aanhoudt.
Italian: • rossore, dolore e gonfiore della pelle delle mani e dei piedi (sindrome mano-piede)
Dutch: • roodheid, pijn en zwelling van de huid op handen en voeten (hand-voetsyndroom)
Italian: Sulla base dell'AUC(0 - inf), lenvatinib ha rappresentato il 60% e il 64% della radioattività totale rispettivamente nel plasma e nel sangue.
Dutch: Op basis van de AUC(0 - inf) was lenvatinib verantwoordelijk voor 60% van de totale radioactiviteit in het plasma en 64% in het bloed.
Italian: In alternativa, le capsule di lenvatinib possono essere aggiunte, senza romperle o frantumarle, a un cucchiaio di acqua o succo di mela in un piccolo bicchiere, per produrre una sospensione.
Dutch: De capsules met lenvatinib kunnen ook zonder breken of fijnmalen worden toegevoegd aan een eetlepel water of appelsap in een klein glas om een suspensie te verkrijgen.
Italian: PA sistolica ≥ 160 mmHg o PA diastolica ≥ 100 mmHg nonostante una terapia antipertensiva ottimale
Dutch: Systolische BD ≥ 160 mmHg of diastolische BD ≥ 100 mmHg ondanks optimale antihypertensieve therapie
Italian: • diarrea, nausea e vomito: questi sono effetti indesiderati molto comuni, che possono diventare gravi se provocano disidratazione, che può portare ad insufficienza renale.
Dutch: • diarree, misselijkheid en braken - dit zijn bijwerkingen die zeer vaak voorkomen en die ernstig kunnen worden als ze uitdroging veroorzaken, wat tot nierfalen kan leiden.
Italian: I termini preferiti sono stati riassegnati alla classificazione per sistemi e organi più pertinente all'organo bersaglio.
Dutch: Voorkeurstermen zijn toegewezen aan de systeem/orgaanklassen die het meest relevant zijn voor het doelorgaan.
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso, pertanto lenvatinib è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten en daarom is lenvatinib gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Italian: Sono disponibili dati limitati per i pazienti di origine etnica diversa da quella caucasica o asiatica e in pazienti di età  75 anni.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over patiënten die een andere etnische afkomst hebben dan blank of Aziatisch en over patiënten ≥ 75 jaar.
Italian: Figura 1: Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione (Valutazione dello sperimentatore)
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-grafiek van progressievrije overleving (beoordeling door de onderzoeker)
Italian: Informi immediatamente il medico se compare uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de hierboven vermelde bijwerkingen opmerkt.
Italian: • bocca secca, dolorante o infiammata, senso del gusto alterato
Dutch: • droge, pijnlijke of ontstoken mond, vreemde gewaarwording van smaak
Italian: Disfunzione cardiaca Grado 3
Dutch: Maag-darmperforatie Graad 3
Italian: I test di funzionalità epatica devono essere controllati prima dell'inizio del trattamento, poi ogni 2 settimane per i primi 2 mesi e successivamente una volta al mese durante il trattamento.
Dutch: Er moeten leverfunctietesten worden uitgevoerd vóór aanvang van de behandeling, vervolgens om de 2 weken gedurende de eerste 2 maanden behandeling en daarna maandelijks gedurende de behandeling.
Italian: Metastasi erano presenti nel 95% dei pazienti e lo stato di malattia avanzata non operabile era presente nel 5%.
Dutch: Bij 95% van de patiënten waren er metastasen aanwezig en bij 5% was er sprake van niet-reseceerbare, gevorderde ziekte.
Italian: PA sistolica da ≥ 140 mmHg fino a < 160 mmHg o PA diastolica da ≥ 90 mmHg fino a < 100 mmHg
Dutch: Systolische BD ≥ 140 mmHg tot < 160 mmHg of diastolische BD ≥ 90 mmHg tot < 100 mmHg
Italian: Ipocalcemia Ipercolesterolemia b**
Dutch: Hypocalciëmie‡ Hypercholesterolemie b**
Italian: Se sarà sottoposto a una procedura chirurgica maggiore, il medico può prendere in considerazione l'interruzione di Kisplyx, perché il medicinale può influire sulla guarigione delle ferite.
Dutch: Als het een zware operatie betreft, kan uw arts overwegen om de behandeling met Kisplyx stop te zetten, omdat Kisplyx invloed kan hebben op de wondgenezing.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con lenvatinib in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il carcinoma a cellule renali (RCC).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met lenvatinib in alle subgroepen van pediatrische patiënten met niercelcarcinoom (NCC).
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Eisai GmbH
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Eisai GmbH
Italian: Vedere paragrafo 4.8 Descrizione di reazioni avverse selezionate per ulteriore caratterizzazione.
Dutch: ‡ Zie rubriek 4.8 Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen voor meer karakteristieken.
Italian: Peso corporeo inferiore a 60 kg
Dutch: Lichaamsgewicht minder dan 60 kg
Italian: Conseguenze potenzialmente letali (ipertensione maligna, deficit neurologico o crisi ipertensiva)
Dutch: Levensbedreigende gevolgen (maligne hypertensie, neurologische uitval of hypertensieve crisis)
Italian: • Il medico può ridurre la dose se si manifestano effetti indesiderati.
Dutch: • Uw arts kan uw dosis verlagen als u bijwerkingen ondervindt.
Italian: Sulla base dei risultati di un'analisi esplorativa post-hoc in un numero limitato di pazienti per sottogruppo, l'effetto positivo sulla PFS è stato osservato indipendentemente da quale terapia anti-VEGF fosse stata utilizzata in precedenza: sunitinib (hazard ratio [HR] = 0,356 [IC al 95%: 0,188, 0,674] o altre terapie (HR = 0,350 [IC al 95%: 0,148, 0,828]).
Dutch: Op basis van de resultaten van een verkennende post-hocanalyse bij een beperkt aantal patiënten per subgroep, was het positieve effect op PFS zichtbaar ongeacht welke eerdere VEGF-gerichte behandeling werd gebruikt: sunitinib (hazard-ratio [HR] = 0,356 [95%-BI: 0,188; 0,674] of andere behandelingen (HR = 0,350 [95%-BI: 0,148; 0,828]).
Italian: • se ha avuto in passato problemi al cuore o ictus
Dutch: • eerder hartproblemen of een beroerte heeft gehad;
Italian: Kisplyx può causare effetti indesiderati che possono alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Dutch: Kisplyx kan bijwerkingen veroorzaken die invloed kunnen hebben op uw vermogen om voertuigen te besturen of machines te gebruiken.
Italian: Per discioglierle, versi un cucchiaio di acqua o succo di mela in un piccolo bicchiere e metta le capsule nel liquido, senza romperle o frantumarle.
Dutch: Om ze op te lossen, giet u een eetlepel water of appelsap in een klein glas en voegt u de capsules bij de vloeistof zonder ze te breken of fijn te malen.
Italian: Lenvatinib ed i suoi metaboliti sono escreti nel latte di ratto.
Dutch: Lenvatinib en zijn metabolieten worden uitgescheiden in de melk van ratten.
Italian: • altri tipi di fistole (un collegamento anomalo tra diversi organi nel corpo o dalla pelle a una struttura sottostante, come la gola e la trachea).
Dutch: • andere soorten fistels (een abnormale verbinding tussen verschillende organen in het lichaam of van de huid naar een onderliggende structuur zoals de keel en de luchtpijp).
Italian: • sensazione di malessere
Dutch: • gevoel van onwelzijn
Italian: Dei 153 pazienti randomizzati, il 73% era di sesso maschile, l'età mediana era 61 anni, il 37% aveva un'età pari o superiore a 65 anni, il 7% aveva un'età pari o superiore a 75 anni e il 97% era caucasico.
Dutch: Van de 153 patiënten die werden gerandomiseerd, waren er 73% mannen, was de mediane leeftijd 61 jaar, was 37% 65 jaar of ouder, was 7% 75 jaar of ouder en was 97% blank.
Italian: Anche il volume di distribuzione apparente allo steady-state (Vz/Fss) mediano analogo è stato in genere coerente e compreso tra 43,2 L e 121 L.
Dutch: Het analoge mediane schijnbare distributievolume in steady-state (Vz/Fss) was over het algemeen ook vergelijkbaar en varieerde van 43,2 l tot 121 l.
Italian: Sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione, in pazienti trattati con una dose fino a 24 mg di lenvatinib una volta al giorno, l'età, il sesso, il peso e la razza (giapponese vs altra, caucasica vs altra) non hanno avuto effetti significativi sulla clearance (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse van patiënten die éénmaal daags maximaal 24 mg lenvatinib toegediend kregen, hadden leeftijd, geslacht, gewicht en ras (Japans vs. anders, blank vs. anders) geen significante invloed op de klaring (zie rubriek 4.2).
Italian: Tutti i pazienti erano stati trattati con 1 precedente inibitore del VEGF; il 65% con sunitinib, il 23% con pazopanib, il 4% con tivozanib, il 3% con bevacizumab e il 2% ciascuno con sorafenib o axitinib.
Dutch: Alle patiënten waren behandeld met 1 eerdere VEGF-remmer; 65% met sunitinib, 23% met pazopanib, 4% met tivozanib, 3% met bevacizumab en 2% elk met sorafenib of axitinib.
Italian: Non si attendono pertanto interazioni farmacologiche significative tra lenvatinib e altri substrati del CYP3A/della P-gp.
Dutch: Er wordt dan ook geen significante geneesmiddeleninteractie verwacht tussen lenvatinib en andere CYP3A4/Pgp-substraten.
Italian: • Ingerisca le capsule intere con acqua o le sciolga.
Dutch: • Slik de capsules in hun geheel door met water of opgelost.
Italian: I dati derivati da uno studio di bilancio di massa/escrezione condotto nell'uomo indicano che lenvatinib viene ampiamente metabolizzato nell'uomo.
Dutch: Gegevens afkomstig van een massabalans/excretieonderzoek bij mensen geven aan dat lenvatinib in grote mate wordt gemetaboliseerd bij de mens.
Italian: In vitro il legame di lenvatinib alle proteine plasmatiche umane è elevato e varia dal 98% al 99% (0,3-30 μg/ml, mesilato).
Dutch: De binding van lenvatinib aan humane plasma-eiwitten in vitro is hoog en varieerde van 98% tot 99% (0,3-30 μg/ml, mesilaat).
Italian: L'emivita mediana è risultata paragonabile tra i soggetti con compromissione epatica lieve, moderata e severa e quelli con funzione epatica nella norma e variava da 26 a 31 ore.
Dutch: De mediane halfwaardetijd was vergelijkbaar bij proefpersonen met een lichte, matig ernstige en ernstige leverfunctiestoornis evenals bij proefpersonen met een normale leverfunctie en varieerde van 26 uur tot 31 uur.
Italian: La parte di fase 2 ha arruolato in totale 153 pazienti con RCC avanzato non operabile o metastatico, dopo 1 precedente terapia mirata antiVEGF.
Dutch: Aan het fase 2gedeelte namen in totaal 153 patiënten met niet-reseceerbaar, gevorderd of gemetastaseerd NCC deel na 1 eerdere VEGF-gerichte therapie.
Italian: Tuttavia, tossicità testicolare e ovarica è stata osservata nei ratti, nei cani e nelle scimmie (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Testiculaire en ovariële toxiciteit zijn echter waargenomen bij ratten, honden en apen (zie rubriek 5.3).
Italian: • Se mancano 12 ore o più di 12 ore alla dose successiva: prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda.
Dutch: • Als het 12 uur of meer tot uw volgende dosis is: neem de vergeten dosis in zodra u eraan denkt.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici con lenvatinib negli animali per valutare l'effetto sulla fertilità.
Dutch: Er is geen specifiek dieronderzoek met lenvatinib uitgevoerd om het effect op de vruchtbaarheid te onderzoeken.
Italian: • se deve essere sottoposto a una procedura chirurgica.
Dutch: • een operatie moet ondergaan.
Italian: Per le tossicità ritenute correlate sia a lenvatinib sia a everolimus, la dose di lenvatinib deve essere ridotta (vedere Tabella 2) prima di ridurre everolimus.
Dutch: Voor toxiciteiten waarvan wordt gedacht dat ze verband houden met zowel lenvatinib als everolimus, moet lenvatinib worden verlaagd (zie Tabel 2) voordat everolimus wordt verlaagd.