FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The first study, in 181 patients on dialysis (a blood clearance technique used in advanced kidney disease), looked at Mircera injected into a vein every two weeks over 24 weeks and compared it with epoetin alfa or beta.
Spanish: En el primero de ellos, realizado en 181 pacientes que recibían diálisis (técnica para depurar la sangre que se emplea en la enfermedad renal avanzada), se evaluó MIRCERA inyectado por vía intravenosa cada dos semanas a lo largo de 24 semanas y se comparó con la epoetina alfa o beta.
English: The CHMP concluded that Mircera corrected and maintained haemoglobin levels in patients with chronic kidney disease and that its effects are comparable with those of other epoetins.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que MIRCERA corrige y mantiene la concentración de hemoglobina en los pacientes con enfermedad renal crónica y que sus efectos son equivalentes a los de otras epoetinas.
English: The second study, in 324 patients not on dialysis, looked at Mircera injected under the skin every two weeks over 28 weeks, comparing it with darbepoetin alfa.
Spanish: En el segundo, realizado en 324 pacientes que no recibían diálisis, se estudió MIRCERA inyectado por vía subcutánea cada dos semanas a lo largo de 28 semanas y se comparó con la darbepoetina alfa.
English: Mircera is a solution for injection that contains the active substance methoxy polyethylene glycolepoetin beta.
Spanish: Mircera es una solución inyectable que contiene el principio activo metoxi-polietilenglicol-epoetina beta.
English: The active substance in Mircera, methoxy polyethylene glycol-epoetin beta, works like natural erythropoietin to stimulate red blood cell production, because it can attach itself to the same receptors as erythropoietin.
Spanish: El principio activo de MIRCERA, el metoxi-polietilenglicol-epoetina beta, puede estimular la producción de glóbulos rojos del mismo modo que la eritropoyetina, ya que se une a los mismos receptores que ella.
English: How does Mircera work?
Spanish: ¿Cómo actúa MIRCERA?
English: What is Mircera used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Mircera?
English: The active substance in Mircera is made up of epoetin beta attached to a chemical called methoxypolyethylene glycol.
Spanish: El principio activo de MIRCERA se elabora con epoetina beta unida a una sustancia química llamada metoxi-polietilenglicol.
English: What is Mircera?
Spanish: Mircera
English: How is Mircera used?
Spanish: ¿Cómo se utiliza Mircera?
English: How has Mircera been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con MIRCERA?
English: Invasive procedure was performed between Days 9 and 14.
Spanish: Se realizó el procedimiento invasivo entre los días 9 y 14.
English: The risk may be increased due to an invasive procedure.
Spanish: El riesgo puede aumentar debido a un procedimiento invasivo.
English: It can be taken with or without food.
Spanish: Se pueden tomar con o sin alimentos.
English: You can take it with food or between meals.
Spanish: Lo puede tomar con alimentos o entre comidas.
English: Your treatment will start at least 8 days before your surgery or procedure.
Spanish: Su tratamiento comenzará al menos 8 días antes de su operación quirúrgica o procedimiento.
English: - Use reliable methods of contraception while you are taking Mulpleo.
Spanish: - Utilice métodos anticonceptivos fiables mientras esté tomando Mulpleo.
English: The effect of Mulpleo during pregnancy is not known.
Spanish: Se desconoce el efecto de Mulpleo durante el embarazo.
English: Do not give this medicine to children or adolescents under the age of 18 years, because the medicine has not been studied in children and adolescents.
Spanish: No dé este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años, ya que el medicamento no se ha estudiado en niños y adolescentes.
English: Patients with body weight <45 Kg
Spanish: Pacientes con peso corporal <45 kg
English: What Mulpleo is and what it is used for
Spanish: Qué es Mulpleo y para qué se utiliza
English: If possible, show them the pack, or this leaflet.
Spanish: Si es posible, muestre el envase o este prospecto.
English: The p value and confidence interval were calculated using the Wald method.
Spanish: El valor p y el intervalo de confianza se calcularon utilizando el método de Wald.
English: Total - n - Median (days) - (Q1, Q3) - P value [a]
Spanish: Total - n - Mediana (días) - (Q1, Q3) - Valor p [a]
English: In the analysis for pooled data, study was added as a stratum.
Spanish: En el análisis de los datos combinados, se añadió el estudio como estrato.
English: Human plasma protein binding ratio is ≥ 99.9%.
Spanish: La proporción de unión a proteínas plasmáticas en humanos es ≥99,9 %.
English: INFORMATION IN BRAILLE Mulpleo
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Mulpleo
English: Recommended dose: take one tablet once a day, at the same time each day, for seven days only.
Spanish: Dosis recomendada: tome un comprimido una vez al día, a la misma hora cada día, únicamente durante siete días.
English: If a dose is missed it should be taken as soon as possible.
Spanish: Si se olvida una dosis, se debe tomar lo antes posible.
English: Therefore, a risk to the breast-feeding child cannot be excluded.
Spanish: Por lo tanto, no se puede excluir el riesgo en niños lactantes.
English: The safety and efficacy of lusutrombopag in children and adolescents (< 18 years of age) have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de lusutrombopag en niños y adolescentes (<18 años).
English: No dosage adjustment is expected for these patients.
Spanish: No se espera ningún ajuste de la dosis en estos pacientes.
English: The medicine helps to increase the number of platelets in your blood.
Spanish: El medicamento ayuda a aumentar el número de plaquetas en la sangre.
English: Signs of a blood clot: look out for any of the signs below:
Spanish: Signos de un coágulo de sangre: esté atento a los siguientes signos:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1348
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1348
English: Take the tablet with a liquid and swallow it whole.
Spanish: Tome el comprimido con un líquido y tráguelo entero.
English: If you take more than you should
Spanish: Si toma más Mulpleo del que debe
English: Red ferric oxide (E172)
Spanish: Óxido de hierro rojo (E172)
English: • sudden shortness of breath, especially with sharp pain in the chest or rapid breathing
Spanish: • dificultad respiratoria repentina, especialmente con un dolor punzante en el pecho o respiración rápida;
English: Paediatric population No pharmacokinetic data have been obtained in children.
Spanish: Población pediátrica No se han obtenido datos farmacocinéticos en niños.
English: Pregnancy and breast-feeding Do not take Mulpleo if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
Spanish: Embarazo y lactancia No tome Mulpleo si está embarazada a menos que su médico se lo recomiende específicamente.
English: Lusutrombopag is absorbed with a peak concentration occurring 6 to 8 hours after oral administration.
Spanish: Lusutrombopag se absorbe con una concentración máxima que se produce de 6 a 8 horas después de la administración oral.
English: Study drug was administered orally for up to 7 days.
Spanish: El medicamento del estudio se administró por vía oral durante un periodo de hasta 7 días.
English: Mulpleo is used to reduce the risk of bleeding during surgery and other procedures (including tooth extractions and endoscopy).
Spanish: Mulpleo se utiliza para reducir el riesgo de hemorragia durante los procedimientos quirúrgicos y de otro tipo (incluidas las extracciones dentales y la endoscopia).
English: If you forget to take a tablet
Spanish: Si olvidó tomar un comprimido
English: Environmental risk assessment studies have shown that lusutrombopag has the potential to be very persistent, very bioaccumulative and toxic to the environment.
Spanish: Los estudios de evaluación del riesgo medioambiental han mostrado que lusutrombopag tiene el potencial de ser muy persistente, muy bioacumulativo y tóxico para el medio ambiente.
English: Platelets are blood components that help the blood to clot and so prevent bleeding.
Spanish: Las plaquetas son componentes sanguíneos que ayudan a coagular la sangre y así evitar las hemorragias.
English: If you have taken more Mulpleo than you should, talk to your doctor or go to the hospital.
Spanish: Si ha tomado más Mulpleo del que debe, hable con su médico o acuda al hospital.
English: There is no specific antidote for lusutrombopag overdose.
Spanish: No hay ningún antídoto específico para la sobredosis de lusutrombopag.
English: What Mulpleo is and what it is used for What you need to know before you take Mulpleo How to take Mulpleo
Spanish: Qué es Mulpleo y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mulpleo Cómo tomar Mulpleo
English: The procedure should be performed from day 9 after the start of lusutrombopag treatment.
Spanish: El procedimiento se debe llevar a cabo a partir del día 9 después de comenzar el tratamiento con lusutrombopag.
English: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam The Netherlands
Spanish: Kingsfordweg 151, 1043GR Ámsterdam Países Bajos
English: What you need to know before you take Mulpleo
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mulpleo
English: Thus, the data from the toxicology program in these animals do not present potential adverse effects related to exaggerated pharmacology in humans.
Spanish: Por tanto, los datos del programa de toxicología en estos animales no muestran un potencial de efectos adversos relacionados con la farmacología exagerada en humanos.
English: Do not chew, break, or crush the tablet.
Spanish: No mastique, rompa ni triture el comprimido.
English: - If you do become pregnant during treatment with Mulpleo, tell your doctor immediately.
Spanish: - Si se queda embarazada durante el tratamiento con Mulpleo, informe a su médico inmediatamente.
English: Platelet counts should be measured frequently and the condition of patients should be observed closely.
Spanish: Se deben determinar con frecuencia los recuentos de plaquetas y se debe supervisar de cerca el estado de los pacientes.
English: This limited data suggested no abnormal pattern of platelet count rise in this subpopulation.
Spanish: Estos datos limitados no apuntaron a un patrón anormal de aumento del recuento de plaquetas en esta subpoblación.
English: Comparison with placebo [b]: Difference of proportion (95% CI)
Spanish: Comparación con el placebo [b]: Diferencia en la proporción (IC del
English: Pharmacotherapeutic group: Antihemorrhagics, other systemic hemostatics, ATC code: B02BX07
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos, otros hemostáticos sistémicos, código ATC: B02BX07
English: Repeated toxicity
Spanish: Toxicidad a dosis repetidas
English: Do not take Mulpleo: - if you are allergic to lusutrombopag or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 under ‘What Mulpleo contains').
Spanish: No tome Mulpleo: - si es alérgico a lusutrombopag o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 en «Composición de Mulpleo»).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor: - if you are at risk of blood clots in your veins or arteries, or if you previously have had blood clots - if you have severe liver disease - if your spleen has been removed - if you are having interferon treatment.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico: - si corre riesgo de presentar coágulos de sangre en las venas o arterias, o si ha tenido coágulos de sangre con anterioridad; - si tiene enfermedad hepática grave; - si le han extirpado el bazo; - si recibe tratamiento con interferón.
English: [b] Cochran-Mantel-Haenszel test with baseline platelet count as stratum.
Spanish: [b] Prueba de Cochran-Mantel-Haenszel, con recuento de plaquetas basal como estrato.
English: Do not breast-feed during treatment with Mulpleo, as it is not known if the medicine passes into milk.
Spanish: No dé el pecho durante el tratamiento con Mulpleo, ya que se desconoce si el medicamento pasa a la leche.
English: If you have severe liver disease, tell your doctor before taking Mulpleo.
Spanish: Si tiene enfermedad hepática grave, informe a su médico antes de tomar Mulpleo.
English: Mulpleo should not be taken for more than 7 days.
Spanish: Duración del tratamiento No se debe tomar Mulpleo durante más de 7 días.
English: ➤ Get medical help immediately if you notice any of these.
Spanish: ➤ Acuda al médico inmediatamente si observa alguno de estos signos.
English: Geometric mean (%CV) other than for Tmax, which is median (range).
Spanish: Media geométrica (% de CV) excepto el Tmáx, que es la mediana (rango).
English: You may be monitored for side effects associated with excessive platelets such as blood clots (see section 2, ‘Warnings and precautions', and section 4, ‘Possible side effects').
Spanish: Puede que le hagan un seguimiento por si presenta efectos adversos asociados a un exceso de plaquetas como coágulos de sangre (ver sección 2 «Advertencias y precauciones», y sección 4 «Posibles efectos adversos»).
English: How to take Mulpleo
Spanish: Cómo tomar Mulpleo
English: A subject was considered a nonresponder if the subject met the responder criterion only after platelet transfusion.
Spanish: Un sujeto se consideró no respondedor si el sujeto cumplía el criterio de respondedor únicamente después de una transfusión de plaquetas.
English: Driving and using machines Mulpleo has no known effects on your ability to drive or to use machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Mulpleo no tiene ningún efecto conocido sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
English: Therefore, a potential interaction with either P-gp or BCRP inhibitors cannot be excluded, but no dose adjustment is necessary at the recommended clinical dosage of 3 mg in adults.
Spanish: Por lo tanto, no se puede descartar una posible interacción con los inhibidores de P-gp o BCRP, aunque no es necesario ajustar la dosis clínica recomendada de 3 mg en adultos.
English: Overdose may induce an excessive increase of platelet counts, and it may subsequently provoke a medically susceptible state to cause thrombosis and thromboembolism.
Spanish: La sobredosis puede inducir un aumento excesivo de los recuentos de plaquetas y puede provocar posteriormente un estado médico susceptible de causar trombosis y tromboembolia.
English: The film-coated tablet is to be taken once daily with liquid, swallowed whole and should not be chewed, divided, or crushed.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película se deben tomar una vez al día con líquidos y se deben tragar enteros, sin masticar, partir o triturar.
English: LUSU = lusutrombopag; Q1 = 25th percentile; Q3 = 75th percentile [a] P-value was calculated by the van Elteren test with platelet transfusion status as stratum.
Spanish: LUSU = lusutrombopag; Q1 = percentil 25; Q3 = percentil 75 [a] El valor p se calculó utilizando la prueba de van Elteren, con estado de transfusión de plaquetas como estrato.
English: The mean (% coefficient of variation) apparent volume of distribution during the terminal phase of lusutrombopag in healthy adult subjects (n = 16) was 39.5 L (23.5%).
Spanish: El volumen de distribución aparente medio (% de coeficiente de variación) durante la fase terminal de lusutrombopag en sujetos adultos sanos (n = 16) fue de 39,5 l (23,5 %).
English: Do not stop taking Mulpleo without talking to your doctor and do not take Mulpleo for more than 7 days.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Mulpleo No deje de tomar Mulpleo sin hablar con su médico y no tome Mulpleo durante más de 7 días.
English: On Day 5 to Day 7, the platelet count was measured before administration of study drug.
Spanish: Del día 5 al día 7, se determinó el recuento de plaquetas antes de la administración del medicamento del estudio.
English: In addition, although no dose adjustment is required in these subjects, platelet count should be measured at least once approximately 5 days after the first dose and as necessary thereafter.
Spanish: Además, aunque no es necesario ajustar la dosis en estos sujetos, se debe determinar el recuento de plaquetas al menos una vez aproximadamente 5 días después de la primera dosis y según sea necesario a partir de entonces.
English: One subject in the lusutrombopag group withdrew from the study prior to administration of study drug.
Spanish: Un sujeto del grupo de lusutrombopag abandonó el estudio antes de la administración del medicamento del estudio.
English: Since the protein-binding rate in serum of lusutrombopag is high, haemodialysis is not thought to be effective.
Spanish: Ya que la tasa de unión a proteínas séricas de lusutrombopag es alta, no se cree que la hemodiálisis sea eficaz.
English: Certain people may have a higher risk of blood clots, including people with liver disease, and medicines like Mulpleo could make this problem worse.
Spanish: Mayor riesgo de presentar coágulos de sangre Ciertas personas pueden correr un mayor riesgo de presentar coágulos de sangre -incluidas las personas con enfermedad hepática-, y los medicamentos como Mulpleo podrían agravar este problema.
English: Mulpleo is for oral use.
Spanish: Mulpleo se administra por vía oral.
English: Mulpleo should not be administered to breast-feeding women as it was excreted in mammary milk in animals.
Spanish: Mulpleo no se debe administrar a mujeres en periodo de lactancia ya que se excretó en la leche materna de los animales.
English: Geometric mean of t1/2 (% coefficient of variation), was 38.3 hours (18.7%) after multiple oral dose of 3 mg lusutrombopag.
Spanish: La media geométrica del t1/2 (% de coeficiente de variación) fue de 38,3 horas (18,7 %) tras múltiples dosis orales de 3 mg de lusutrombopag.
English: Platelet count should be measured prior to the procedure.
Spanish: Se debe determinar el recuento de plaquetas antes del procedimiento.
English: • pain in the abdomen (tummy), swollen abdomen, blood in your stools.
Spanish: • dolor en el abdomen (estómago), abdomen hinchado y sangre en las heces.
English: Table 1 Adverse reactions System Organ Class
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas Sistema de clasificación de órganos
English: Treatment Group
Spanish: Grupo de tratamiento
English: Subjects were randomised to either of 3 mg of lusutrombopag or placebo in a 1:1 ratio.
Spanish: Los sujetos fueron aleatorizados a 3 mg de lusutrombopag o a placebo en una proporción 1:1.
English: Platelet Count (*10^4/uL)
Spanish: Recuento de plaquetas (*10^4/ul)
English: The recommended dose is 3 mg lusutrombopag once daily for 7 days.
Spanish: Posología La dosis recomendada es de 3 mg de lusutrombopag una vez al día durante 7 días.
English: Meanwhile, the short thoracolumbar supernumerary ribs were observed at doses without maternal toxicity.
Spanish: No obstante, las costillas supernumerarias toracolumbares cortas se observaron con dosis sin toxicidad materna.
English: Lusutrombopag has no known influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: Lusutrombopag no tiene ningún efecto conocido sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: The efficacy and safety of lusutrombopag have not been established when administered before laparotomy, thoracotomy, open-heart surgery, craniotomy or excision of organs.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de lusutrombopag cuando se administra antes de una laparotomía, toracotomía, cirugía a corazón abierto, craneotomía o extirpación de órganos.
English: These patients should be clinically monitored when treated with lusutrombopag.
Spanish: Se debe supervisar clínicamente a estos pacientes cuando sean tratados con lusutrombopag.
English: Caution should be exercised with respect to thromboembolic events after invasive procedures as well as post-treatment regardless of platelet counts.
Spanish: Se debe tener precaución con respecto a los acontecimientos tromboembólicos tras someterse a un procedimiento invasivo así como después del tratamiento independientemente del recuento de plaquetas.
English: Adverse reaction - Common
Spanish: Reacciones adversas - Frecuentes
English: There are no or limited amount of data from the use of lusutrombopag in pregnant women.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de lusutrombopag en mujeres embarazadas.
English: CL/F (L/hr)
Spanish: CL/F (l/h)
English: Ratios of AUC relative to the healthy matched control group were 1.05 in subjects with mild hepatic impairment and 1.20 in subjects with moderate hepatic impairment.
Spanish: Las proporciones del AUC en relación con el grupo de control de sujetos sanos pareados fueron de 1,05 en sujetos con insuficiencia hepática leve y de 1,20 en sujetos con insuficiencia hepática moderada.
English: Among the 48 subjects in the placebo group, 46 were treated for 7 days and 2 were treated for 4 days.
Spanish: Entre los 48 sujetos del grupo de placebo, 46 fueron tratados durante 7 días y 2 fueron tratados durante 4 días.
English: If you miss a tablet of Mulpleo, take it as soon as you remember on the same day.
Spanish: Si olvidó tomar un comprimido de Mulpleo, tómelo el mismo día lo antes posible.
English: In rats, lusutrombopag and its metabolites are excreted in milk, and the concentrations in milk decreased as with those in plasma.
Spanish: En ratas, lusutrombopag y sus metabolitos se excretan en la leche, y las concentraciones en la leche se reducen al igual que las plasmáticas.
English: Eight lusutrombopag-treated subjects and 2 placebo-treated subjects received less than 7 days of treatment as they met the criterion for a responder prior to Day 7.
Spanish: Ocho sujetos tratados con lusutrombopag y 2 sujetos tratados con placebo recibieron menos de 7 días de tratamiento ya que cumplieron el criterio de respondedor antes del día 7.
English: In rats, results indicated that lusutrombopag and its metabolites transfer to fetus via placenta.
Spanish: En ratas, los resultados indicaron que lusutrombopag y sus metabolitos se transfieren al feto a través de la placenta.
English: In Study M0631, 96 subjects received lusutrombopag or placebo once daily: 48 subjects in the lusutrombopag group and 48 subjects in the placebo group.
Spanish: En el estudio M0631, 96 sujetos recibieron lusutrombopag o placebo una vez al día: 48 sujetos en el grupo de lusutrombopag y 48 sujetos en el grupo de placebo.
English: Lusutrombopag does not stimulate platelet production in the species used for toxicological testing because of unique human TPO receptor specificity.
Spanish: Lusutrombopag no estimula la producción de plaquetas en las especies utilizadas para las pruebas toxicológicas por la especificidad única de los receptores de TPO humanos.
English: Do not change the dose or schedule for taking Mulpleo unless your doctor or pharmacist tells you to.
Spanish: No cambie la dosis o la pauta posológica de Mulpleo a menos que se lo indique el médico o farmacéutico.
English: In the placebo group, 94/107 subjects (87.9%) received the study drug for 7 days.
Spanish: En el grupo de placebo, 94/107 sujetos (87,9 %) recibieron el medicamento del estudio durante 7 días.
English: Therefore, inducers and inhibitors of CYP4A enzymes including CYP4A11 are unlikely to affect the pharmacokinetics of lusutrombopag.
Spanish: Por lo tanto, es poco probable que los inductores e inhibidores de las enzimas CYP4A, incluida CYP4A11, afecten a la farmacocinética de lusutrombopag.
English: Other medicines and Mulpleo Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: It is unknown whether lusutrombopag or its metabolites are excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si lusutrombopag o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
English: Mulpleo contains sodium
Spanish: Mulpleo contiene sodio
English: In Study M0634, 3 subjects with Child-Pugh class C liver disease were erroneously enrolled (all in the lusutrombopag group).
Spanish: En el estudio M0634, 3 sujetos con enfermedad hepática de clase C de Child-Pugh fueron incluidos por equivocación (todos en el grupo de lusutrombopag).