FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Danish: De eller pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Portuguese: Não coloque o seu dedo na haste do êmbolo enquanto insere a agulha.
Danish: Sæt ikke din finger på stempelstangen, mens du fører kanylen ind.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos seguintes sintomas:
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du får følgende symptomer:
Portuguese: NA 4,5% 23,2%
Danish: NA NA NA 4,5 % 23,2 %
Portuguese: Se durante a sua gravidez utilizou SOLYMBIC, o seu bebé pode ter um risco superior de ter uma infeção.
Danish: Hvis du har fået SOLYMBIC, mens du var gravid, kan dit spædbarn have en højere risiko for at få en sådan infektion.
Portuguese: Diga ao seu médico se está a tomar azatioprina ou 6-mercaptopurina com SOLYMBIC.
Danish: Fortæl din læge, hvis du får azathioprin eller 6-mercaptopurin sammen med SOLYMBIC.
Portuguese: Se utilizou SOLYMBIC durante a gravidez, o seu bebé pode ter um risco superior de ter tais infeções até, aproximadamente, cinco meses após a última dose que administrou durante a gravidez.
Danish: Hvis du har fået SOLYMBIC, mens du var gravid, kan dit spædbarn have en højere risiko for at få en sådan infektion i op til ca. fem måneder efter din sidste dosis under graviditeten.
Portuguese: Estudo AR III a**
Danish: RA-studie III a**
Portuguese: Caso se verifique uma reação anafilática ou outra reação alérgica grave, deve suspender-se imediatamente a administração de SOLYMBIC e instituir-se uma terapêutica apropriada.
Danish: Hvis der opstår en anafylaktisk reaktion eller andre alvorlige allergiske reaktioner, bør behandling med SOLYMBIC straks ophøre og egnet behandling påbegyndes.
Portuguese: SOLYMBIC é usado no tratamento da doença de Crohn em adultos e crianças entre os 6 e os 17 anos.
Danish: SOLYMBIC bruges til at behandle Crohns sygdom hos voksne og børn i alderen 6-17 år.
Portuguese: A utilização de um tratamento de profilaxia da tuberculose deve também ser considerada antes do início do tratamento com SOLYMBIC, em doentes com vários ou significantes fatores de risco de tuberculose apesar de um teste negativo à tuberculose e em doentes com uma história de tuberculose ativa ou latente, em que um adequado tratamento não pode ser confirmado.
Danish: Inden start af behandling med SOLYMBIC skal profylaktisk behandling mod tuberkulose også overvejes hos patienter med adskillige eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose på trods af en negative test for tuberkulose samt hos patienter, der tidligere har haft latent eller aktiv tuberkulose, hvor det ikke har kunnet bekræftes, at behandlingen har været tilstrækkelig.
Portuguese: Adalimumab é um anticorpo monoclonal humano recombinante expresso em células de Ovário do Hamster Chinês.
Danish: Adalimumab er et rekombinant humant monoklonalt antistof fremstillet ved ekspression i ovarieceller fra kinesiske hamstre.
Portuguese: Ambos os estudos demonstraram um efeito precoce e sustentado do adalimumab, na taxa de falha do tratamento versus placebo (ver Figura 1).
Danish: Begge studier viste en tidlig og vedvarende effekt af adalimumab på tid til behandlingssvigt versus placebo (se figur 1).
Portuguese: Cem (n = 100) doentes do Estudo de DC Pediátrica continuaram num estudo a longo prazo de extensão de fase aberta.
Danish: Ethundrede patienter (n=100) fra det pædiatriske Crohn-studie fortsatte i langtidsbehandling i et åbent forlængelsesstudie.
Portuguese: Antes de iniciar a terapêutica com SOLYMBIC, todos os doentes devem ser avaliados para despiste da presença de infeção por tuberculose tanto ativa como inativa ("latente").
Danish: Før behandling med SOLYMBIC påbegyndes, skal alle patienter undersøges for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose.
Portuguese: O tratamento com SOLYMBIC pode ser iniciado em associação com corticosteroides e/ou com outros agentes imunomoduladores não biológicos.
Danish: Behandling med SOLYMBIC kan initieres i kombination med kortikosteroider og/eller andre ikke biologiske immunmodulerende lægemidler.
Portuguese: Mulheres em idade fértil/Métodos contracetivos masculinos e femininos
Danish: Kvinder i den fertile alder, prævention til mænd og kvinder
Portuguese: Nos estudos I e II na Psoríase, o objetivo primário foi a percentagem de doentes que atingiram uma resposta PASI 75, desde a avaliação basal, à semana 16 (ver tabelas 11 e 12).
Danish: I Psoriasis-studie I og II var det primære endepunkt den andel af patienterne, som opnåede et PASI 75-respons i forhold til baseline ved uge 16 (se Tabel 11 og 12).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar SOLYMBIC
Danish: Hvis du har glemt at tage SOLYMBIC
Portuguese: Na semana 4, os doentes foram randomizados 1:1 com base no seu peso corporal aquando da definição do regime de manutenção da Baixa Dose ou da Dose Padrão, conforme tabela 19.
Danish: Ved uge 4 blev patienterne på basis af deres legemsvægt på det tidspunkt randomiseret 1:1 til enten lavdosis-eller standard-dosis-vedligeholdelsesregime som vist i tabel 19.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de SOLYMBIC durante a gravidez.
Danish: Administration af SOLYMBIC kan ikke anbefales under graviditet.
Portuguese: O doente que requeira cirurgia durante o tratamento com SOLYMBIC deve ser cuidadosamente monitorizado para infeções, e devem ser tomadas ações apropriadas.
Danish: En patient, som har behov for et kirurgisk indgreb under behandling med SOLYMBIC, bør monitoreres tæt for infektioner, og der skal tages passende forholdsregler.
Portuguese: O seu médico pode aconselhar a suspensão temporária de SOLYMBIC.
Danish: Din læge kan anbefale midlertidig afbrydelse af behandling med SOLYMBIC.
Portuguese: Doentes que desenvolvam sinais e sintomas tais como febre, mal estar geral, perda de peso, suores, tosse, dispneia, e/ou infiltração pulmonar ou outras doenças sistémicas graves, com ou sem choque concomitante, deve suspeitar-se de uma infeção fúngica invasiva e a administração de SOLYMBIC deve ser imediatamente suspensa.
Danish: For patienter, som udvikler tegn og symptomer såsom feber, utilpashed, vægttab, svedeture, hoste, dyspnø, og/eller pulmonale infiltrater eller anden alvorlig systemisk sygdom med eller uden samtidig shock, bør en invasiv svampeinfektion mistænkes, og administration af SOLYMBIC skal omgående afbrydes.
Portuguese: ≥ 30% Redução da dor na pele
Danish: ≥30 % reduktion af hudsmerter b
Portuguese: A melhoria no número de articulações ativas com artrite foi mantida durante o período aberto (OL) até à semana 156 para 26 dos 31 doentes (84%) do grupo adalimumab que permaneceram no estudo.
Danish: Forbedring i antallet af led med aktiv artrit blev opretholdt i den åbne del af studiet i 156 uger for 26 ud af de 31 (84 %) patienter i adalimumab-gruppen.
Portuguese: Crianças e adolescentes com peso igual ou superior a 40 kg:
Danish: Børn og unge, som vejer 40 kg eller mere:
Portuguese: - Certas vacinas podem causar infeções e não devem ser administradas em conjunto com SOLYMBIC.
Danish: - Visse vacciner kan forårsage infektioner og bør ikke gives under SOLYMBIC-behandling.
Portuguese: Nota: Após retirar a caneta pré-cheia da pele, a agulha fica automaticamente coberta.
Danish: Bemærk: Når du har fjernet den fyldte pen fra huden, dækkes
Portuguese: Reação no local da injeção (incluindo eritema no local de
Danish: Meget almindelig Reaktioner på injektionsstedet (inklusive erytem på injektionstedet)
Portuguese: As mulheres em idade fértil são fortemente aconselhadas a usar um método contracetivo adequado para evitar a gravidez e continuar a utilizá-lo pelo menos cinco meses após o último tratamento com SOLYMBIC.
Danish: Kvinder i den fertile alder anbefales kraftigt at anvende passende prævention for at forebygge graviditet og fortsætte med at anvende prævention i mindst fem måneder efter den sidste SOLYMBIC-behandling.
Portuguese: Os doentes tratados com SOLYMBIC devem receber o cartão de segurança especial.
Danish: Patienter i SOLYMBIC-behandling bør få udleveret et særligt patientkort.
Portuguese: SOLYMBIC é usado habitualmente com metotrexato.
Danish: Normalt gives SOLYMBIC sammen med methotrexat.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário dos estudos AR I, II e III e o parâmetro de avaliação final secundário do Estudo AR IV consistiam na percentagem de doentes que atingia uma resposta ACR 20 na semana 24 ou 26.
Danish: Det primære endepunkt i RA-studie I, II og III og det sekundære endepunkt i RA-studie IV var den procentdel af patienter, som fik ACR 20-respons i uge 24 eller 26.
Portuguese: Nos doentes que foram expostos à tuberculose e doentes que viajaram para zonas de alto risco de tuberculose ou micoses endémicas, tais como histoplasmose, coccidioidomicose, ou blastomicose, deverá ser considerado o risco e os benefícios do tratamento com SOLYMBIC antes de iniciar a terapêutica (ver Outras infeções oportunistas).
Danish: Hos patienter, som har været eksponeret for tuberkulose, og patienter, som har rejst i områder med høj risiko for tuberkulose eller endemisk mykose, såsom histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose, skal risiko og fordele ved behandling med SOLYMBIC overvejes, inden behandlingen iværksættes (se Opportunistiske infektioner).
Portuguese: Os resultados de ambos os estudos demonstraram uma redução estatisticamente significativa do risco de falha do tratamento em doentes tratados com adalimumab versus doentes que receberam placebo (Ver tabela 23).
Danish: Resultaterne i begge studier viste en statistisk signifikant reduktion i risikoen for behandlingssvigt hos patienter behandlet med adalimumab versus patienter, som fik placebo (se tabel 23).
Portuguese: Doentes com artrite reumatoide muito grave que tenham doença prolongada, podem ter um maior risco médio de aparecimento de linfoma (um tipo de cancro que afeta o sistema linfático) e leucemia (um tipo de cancro que afeta o sangue e medula óssea).
Danish: Patienter med mere alvorlig reumatoid artrit, som har haft sygdommen i lang tid, kan have øget risiko i forhold til gennemsnittet for at få lymfomer (en type kræft, som påvirker lymfesystemt) og leukæmi (en type kræft som påvirker blod og knoglemarv).
Portuguese: Os doentes (n = 215, 54,7%) que não atingiram ASAS 20 nas Semanas 12, ou 16 ou 20 receberam 40 mg de adalimumab por via subcutânea em semanas alternadas em resgate precoce de fase aberta e foram considerados subsequentemente como não respondedores na análise estatística de dupla ocultação.
Danish: Forsøgspersoner (n=215, 54,7 %), som ikke opnåede ASAS 20 ved uge 12, eller 16 eller 20 fik tidligere adgang til åben adalimumab 40 mg subkutant hver anden uge og blev efterfølgende behandlet som non-respondere i de dobbeltblindede statistiske analyser.
Portuguese: - Se tem mais de 65 anos pode estar mais suscetível a infeções enquanto estiver a ser tratado com SOLYMBIC.
Danish: - Hvis du er over 65 år, kan du være mere modtagelig for infektioner, mens du tager SOLYMBIC.
Portuguese: Os corticosteroides concomitantes podem ser reduzidos de acordo com a prática clínica, duas semanas após o início do tratamento com SOLYMBIC.
Danish: I overensstemmelse med klinisk praksis kan samtidig steroidbehandling nedtrappes med start to uger efter initiering af SOLYMBIC-behandling.
Portuguese: Tabela 15 Resultados de eficácia às 12 semanas, estudos HS I e II
Danish: Effektresultater ved uge 12, HS-Studie I og II
Portuguese: Na semana 52, 42,9% dos doentes tratados com a associação terapêutica adalimumab/metotrexato atingiram remissão clínica (DAS 28 < 2,6) comparativamente com 20,6% dos doentes tratados com metotrexato em monoterapia e 23,4% dos doentes tratados com adalimumab em monoterapia.
Danish: I uge 52 opnåede 42,9 % af patienterne, som fik adalimumab/methotrexat-kombinationsterapi, klinisk remission (DAS28 < 2,6) sammenlignet med 20,6 % af patienterne, som fik methotrexat-monoterapi og 23,4% af patienterne, som fik adalimumab-monoterapi.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de SOLYMBIC em mulheres grávidas pelo que não se recomenda a utilização de SOLYMBIC durante a gravidez.
Danish: Virkningen af SOLYMBIC hos gravide er ikke kendt, hvorfor SOLYMBIC ikke anbefales til gravide.
Portuguese: Na experiência pós comercialização desde janeiro de 2003 a dezembro 2010, predominantemente em doentes com artrite reumatoide, a taxa notificada de neoplasias é de aproximadamente de 2,7 por 1.000
Danish: Der er ved post-marketing erfaring fra januar 2003 til december 2010, hovedsageligt hos patienter med reumatoid artrit rapporteret en hyppighed af maligniteter på cirka 2,7 pr. 1.000 patient-behandlingsår, hovedsageligt hos patienter med reumatoid artrit.
Portuguese: Estudo AR I na semana 24, estudo AR II na semana 26 e estudo AR III nas semanas 24 e 52
Danish: RA-studie I efter 24 uger, RA-studie II efter 26 uger og RA-studie III efter 24 og 52 uger b
Portuguese: MTX = metotrexato ** p < 0,01, adalimumab versus placebo
Danish: MTX = methotrexat **p < 0,01, adalimumab versus placebo
Portuguese: • Uma mensagem de aviso para os Profissionais de Saúde que tratam o doente em qualquer momento em que o doente está a utilizar Solymbic, incluindo em condições de emergência.
Danish: • En advarsel til det sundhedspersonale, der på et vilkårligt tidspunkt måtte behandle patienten (også i akutte tilfælde), om, at patienten får Solymbic.
Portuguese: Escala de Erosão Escala de JSN
Danish: Erosion score JSN
Portuguese: Os resultados na semana 12, mostraram uma melhoria estatisticamente significativa dos sinais e sintomas da espondilartrite axial ativa não radiográfica em doentes tratados com adalimumab, comparativamente com doentes tratados com placebo (tabela 9).
Danish: Resultaterne i uge 12 viste statististisk signifikante forbedringer på tegn og symptomer på aktiv non-radiografisk aksial spondyloartritis hos patienter i behandling med adalimumab sammenlignet med placebo (Tabel 9).
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de SOLYMBIC com outros biológicos DMARDS (p.ex., anacinra e abatacept) ou outros antagonistas-TNF, devido ao possível risco acrescido de infeções, incluindo infeções graves e outras potenciais interações farmacológicas.
Danish: Samtidig administration af SOLYMBIC og andre biologiske DMARDs (f.eks, anakinra og abatacept) eller andre TNF-antagonister anbefales ikke på grund af en øget risiko for infektioner, herunder alvorlige infektioner og andre potentielle farmakologiske interaktioner (se pkt.
Portuguese: Outros medicamentos e SOLYMBIC
Danish: Brug af anden medicin sammen med SOLYMBIC
Portuguese: SOLYMBIC é uma solução límpida e incolor a ligeiramente amarela.
Danish: SOLYMBIC er en klar og farveløs til lysegul opløsning.
Portuguese: Durante o tratamento com SOLYMBIC, a utilização de outras terapêuticas concomitantes, (como por exemplo corticosteroides e/ou agentes imunomoduladores) deverá ser otimizada.
Danish: Under behandling med SOLYMBIC, bør andre samtidige behandlinger (f.eks., kortikosteroider og/eller immunmodulerende midler) optimeres.
Portuguese: Não existe utilização relevante de adalimumab na população pediátrica, para as indicações espondilite anquilosante e artrite psoriática.
Danish: Det er ikke relevant at bruge adalimumab til den pædiatriske population i indikationerne ankyloserende spondylitis og psoriasisartrit.
Portuguese: Os médicos devem ter precaução quando consideram o uso de SOLYMBIC em doentes com história de infeção recorrente ou com condições subjacentes suscetíveis de os predispor a infeções, incluindo o uso concomitante de medicação imunossupressora.
Danish: Læger bør være forsigtige, når de overvejer brug af SOLYMBIC til patienter med anamnese af tilbagevendende infektioner eller med øvrige sygdomstilstande, som kan prædisponere patienterne for infektioner, inklusive samtidig anvendelse af immunsuppressive lægemidler.
Portuguese: PGA: Limpo/mínimo a, b a p < 0,001 adalimumab versus placebo b p < 0,001 adalimumab versus metotrexato c p < 0,01 adalimumab versus placebo d p < 0,05 adalimumab versus Metotrexato
Danish: PGA: Clear/minimal a, b a p<0,001 adalimumab versus placebo b p<0,001 adalimumab versus methotrexat c p<0,01 adalimumab versus placebo d p<0,05 adalimumab versus methotrexat
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson
Danish: Erythema multiforme Stevens-Johnsons syndrom Angioødem
Portuguese: Teste positivo de autoanticorpos (incluindo anticorpos contra a dupla cadeia de ADN),
Danish: Positiv auto-antistoftest (inklusive dobbeltstrenget DNA-antistof),
Portuguese: A dose recomendada de SOLYMBIC para os doentes com psoríase em placas, com idades entre os 4 e os 17 anos depende do peso da criança.
Danish: Den anbefalede SOLYMBIC-dosis til patienter med plaque-psoriasis i alderen 4 til 17 år afhænger af barnets vægt.
Portuguese: Resposta clínica (CR-100) Doentes em remissão sem tratamento com esteroides em > = 90 dias a
Danish: Klinisk remission Klinisk respons (CR-100) Patienter i steroid-fri remission i ≥90 dage a
Portuguese: Se parar de utilizar SOLYMBIC
Danish: Hvis du holder op med at tage SOLYMBIC
Portuguese: Perturbações desmielilizantes (p. ex. neurite ótica, síndrome de Guillain-Barré)
Danish: Demyeliniserende sygdomme (f.eks. opticus neuritis, Guillain-Barré syndrom)
Portuguese: Semana 26 Remissão clínica Resposta clínica Semana 52 Remissão clínica Resposta clínica
Danish: Uge 26 Klinisk remission Klinisk respons Uge 52 Klinisk remission Klinisk respons * p-værdi for sammenligning af standard-dosis versus lav-dosis
Portuguese: A. Retire uma caneta pré-cheia de SOLYMBIC da embalagem.
Danish: A. Tag én SOLYMBIC fyldt pen ud af pakningen.
Portuguese: Tabela 23 Tempo até falha do tratamento nos estudos UV I e UV II
Danish: Tid til behandlingssvigt i studie UV I og UV II
Portuguese: Alterações da coagulação e hemorragia (incluindo tempo de tromboplastina parcial ativada
Danish: Forstyrrelser i koagulationssystemet og af blødning (inklusive forlænget aktiveret partiel tromboplastintid),
Portuguese: No Estudo DC I e no Estudo DC II observou-se uma melhoria estatisticamente significativa na escala total do questionário da doença inflamatória intestinal específica da doença (IBDQ) na semana 4 em doentes randomizados para adalimumab 80/40 mg e 160/80 mg comparativamente com placebo e foi também observado nas semanas 26 e 56 no Estudo DC III entre os grupos de tratamento com adalimumab comparativamente com o grupo placebo.
Danish: I CD-studie I og CD-studie II blev der i uge 4 opnået statistisk signifikante forbedringer i total score i det sygdoms-specifikke tarmsygdoms-spørgeskema (IBDQ) hos patienter randomiseret til adalimumab 80/40 mg og 160/80 mg sammenlignet med placebo, og i CD-studie III blev det også set ved uge 26 og 56 hos de adalimumab-behandlede-grupper sammenlignet med placebo-gruppen.
Portuguese: • Informação relevante de segurança sobre o risco de infeções graves, sépsis, tuberculose e infeções oportunistas; insuficiência cardíaca congestiva; doenças desmielinizantes; neoplasias, a serem abordadas pelas medidas de minimização de risco (p. ex., gravidade, severidade, frequência, data de início e reversibilidade do acontecimento adverso, conforme aplicável)
Danish: • Relevant information om de sikkerhedsmæssige problemer med alvorlige infektioner, sepsis, tuberkulose og opportunistiske infektioner; hjerteinsufficiens; demyeliniserende sygdomme; maligniteter, der skal tages hånd om med de yderligere risikominimeringsforanstaltninger (fx alvorlighed, sværhedsgrad, hyppighed, tid indtil indtræden, bivirkningens reversibilitet).
Portuguese: Cancro de pele excluindo melanoma (incluindo carcinoma basocelular e carcinoma de células escamosas), Neoplasias benignas
Danish: Hudkræft eksklusive melanom (inklusive basal celle-karcinom og spinocellulært karcinom), Benign neoplasmer
Portuguese: Uveíte não infeciosa afetando a parte de trás do olho
Danish: Ikke-infektiøs uveitis, som påvirker den bagerste del af øjet
Portuguese: Todos os doentes, e em particular os doentes com história clínica de terapêutica imunossupressora prolongada ou nos doentes com psoríase com uma história de tratamento por PUVA, devem ser avaliados relativamente a neoplasias cutâneas não melanomas, antes e durante o tratamento com SOLYMBIC.
Danish: Alle patienter og specielt patienter, som tidligere har fået omfattende immunsuppresiv behandling, og psoriasis-patienter, der tidligere har været behandlet med PUVA, skal undersøges for ikke-melanom hudkræft inden og under behandling med SOLYMBIC.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que em cada Estado Membro onde Solymbic é comercializado, todos os profissionais de saúde habilitados a prescrever Solymbic têm acesso ao seguinte conjunto de materiais educacionais:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at nedenstående undervisningsmateriale stilles til rådighed for/udleveres til alle sundhedsmedarbejdere, der forventes at ordinere Solymbic, i hvert medlemsland, hvor Solymbic markedsføres:
Portuguese: Efeitos indesejáveis em doentes pediátricos
Danish: Bivirkninger hos pædiatriske patientert
Portuguese: As avaliações da psoríase ungueal incluíram o Índice de Gravidade Modificada da Psoríase Ungueal (mNAPSI), a Avaliação Global dos Médicos da Psoríase Ungueal (PGA-F) e o Índice de Gravidade da Psoríase Ungueal (NAPSI) (ver tabela 13).
Danish: Vurderinger af neglepsoriasis omfattede Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) og Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (se tabel 13).
Portuguese: O metotrexato deve ser continuado durante o tratamento com SOLYMBIC.
Danish: Der fortsættes med methotrexat under behandling med SOLYMBIC.
Portuguese: Após mais duas semanas, continuar com uma dose de 40 mg por semana.
Danish: Efter yderligere 2 uger fortsættes med 40 mg hver uge.
Portuguese: Em caso de diagnóstico de tuberculose latente, deve ser iniciada uma profilaxia antituberculose apropriada ao tratamento, antes do início do tratamento com SOLYMBIC, e de acordo com as recomendações locais.
Danish: Hvis der diagnosticeres ‘latent' tuberkulose, skal profylaktisk behandling mod tuberkulose påbegyndes i overensstemmelse med lokale anbefalinger, inden behandling med SOLYMBIC startes.
Portuguese: Doentes tratados com adalimumab/metotrexato demonstraram uma progressão radiológica significativamente menor do que os doentes tratados apenas com metotrexato aos 6 e 12 meses (ver tabela 6).
Danish: Der blev observeret en significant mindre radiografisk progression hos adalimumab-/ methotrexat-patienter end hos patienter som alene fik methotrexat efter 6 måneder og 12 måneder (se Tabel 6).
Portuguese: O risco de desenvolvimento de linfoma hepatoesplénico de linfócitos T em doentes que recebam tratamento com SOLYMBIC não pode ser excluído (ver secção 4.8).
Danish: En risiko for udvikling af hepatosplenisk Tcelle lymfom hos patienter, der bliver behandlet med SOLYMBIC, kan ikke udelukkes (se pkt.
Portuguese: SOLYMBIC contém adalimumab como substância ativa, um agente imunossupressor seletivo.
Danish: SOLYMBIC indeholder det aktive stof adalimumab, et selektivt immunsupprimerende stof.
Portuguese: Escala Total de Sharp 2,7
Danish: Total Sharp Score c
Portuguese: Tempo até Falha do Tratamento na ou após a Semana 6 no Estudo UV I Análise primária (ITT)
Danish: Tid til behandlingssvigt i eller efter uge 6 i studie UV I Primær analyse (ITT)
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com adalimumab em um ou mais sub-grupos da população pediátrica para a colite ulcerosa e uveíte não infeciosa, ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med adalimumab i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med colitis ulcerosa og non-infektiøs uveitis (se pkt.