FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Neli randomiseeritud kontrollitud uuringut viidi läbi dialüüsi saavatel patsientidel, keda raviti eelnevalt darbepoetiin alfa või epoetiiniga.
Lithuanian: Atlikti keturi dializuojamų ligonių, gydomų darbepoetinu alfa arba epoetinu, atsitiktinių imčių kontroliuojamieji tyrimai.
Estonian: Toime tuumori kasvule: Sarnaselt teiste ESAdega on MIRCERA kasvufaktor, mis peamiselt stimuleerib erütrotsüütide produktsiooni.
Lithuanian: MIRCERA, kaip ir kiti ESV, yra augimo faktorius, pirmiausia skatinantis eritrocitų gamybą.
Estonian: Alkoholiga niisutatud puhastustampoonid
Lithuanian: Alkoholiu suvilgytų valomųjų tamponų
Estonian: Järgige tervishoiutöötajalt MIRCERA süstimise kohta saadud soovitusi.
Lithuanian: Naudokite sveikatos priežiūros specialisto Jums rekomenduotą MIRCERA suleidimo būdą.
Estonian: Mida on vaja teada enne MIRCERA kasutamist Ärge kasutage MIRCERA't
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant MIRCERA
Estonian: IEA diagnoosimisel tuleb ravi MIRCERA'ga lõpetada ning patsienti ei tohi üle viia ühegi teise rekombinantse erütropoetiini kasutamisele (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Diagnozavus GEA, gydymą MIRCERA būtina nutraukti, tačiau pacientui kito rekombinantinio eritropoetino paskirti negalima (žr.
Estonian: MIRCERA süstimiseks on kaks erinevat viisi (teed).
Lithuanian: Yra du būdai (metodai), kuriais galite susileisti MIRCERA.
Estonian: Elulemust ja kasvaja progresseerumist on hinnatud viies suures kontrollitud uuringus, kus osales kokku 2833 patsienti.
Lithuanian: Išgyvenimas ir navikų progresavimas tirtas penkiuose didelės apimties kontroliuojamuosiuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 2833 pacientai; keturi tyrimai buvo dvigubai koduoti, kontroliuojami placebu, o vienas - atviras.
Estonian: • Ärge kunagi proovige süstlit osadeks lahti võtta.
Lithuanian: • Niekada nebandykite šį švirkštą išardyti.
Estonian: MIRCERA't võib süstida naha alla kõhu-, käsivarre- või reiepiirkonnas või veenisiseselt.
Lithuanian: MIRCERA galima leisti po pilvo, žasto ar šlaunies oda arba į veną.
Estonian: Ärge vabastage kolbi enne süstimise lõppu või enne, kui kolb on lõpuni lükatud.
Lithuanian: Iki leidimo pabaigos arba iki kol stūmoklis bus nuspaustas iki galo, stūmoklio neatleiskite.
Estonian: Isoleeritud erütrotsütaarne aplaasia C-hepatiidi patsientidel: Hemoglobiinisisalduse paradoksaalse languse ja raskekujulise aneemia tekkimisel, mis on seotud madala retikulotsüütide arvuga, tuleb otsekohe lõpetada ravi epoetiiniga ja teostada erütropoetiinivastaste antikehade määramine.
Lithuanian: Paradoksiškai sumažėjus hemoglobino koncentracijai ir išsivysčius sunkiai anemijai, susijusiai su nedideliu retikulocitų skaičiumi, reikia nutraukti gydymą epoetinu ir atlikti anti-eritropoetino antikūnų tyrimus.
Estonian: 4038 kroonilise neerupuudulikkusega dialüüsi mittesaavat 2. tüüpi diabeediga patsienti, kelle hemoglobiinitase oli ≤ 11 g/dl, said randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrollitud uuringus hemoglobiinitaseme 13 g/dl saavutamiseks ravi darbepoetiin alfaga või platseebot (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, dvigubai aklo, placebu kontroliuoto klinikinio tyrimo metu, kuriame dalyvavo 4 038 lėtiniu inkstų nepakankamumu (LIN) ir II tipo cukriniu diabetu sirgę nedializuojami pacientai, kurių hemoglobino kiekis buvo ≤ 11 g/dl, gavo gydymą placebu arba darbepoetinu alfa tam, kad hemoglobino kiekis padidėtų iki 13 g/dl (žr.
Estonian: Kroonilise neeruhaigusega (KNH) seotud sümptomaatilise aneemia ravi täiskasvanud patsientidel (vt lõik 5.1).
Lithuanian: Suaugusių pacientų simptominės anemijos, susijusios su lėtine inkstų liga (LIL), gydymas (žr.
Estonian: Edasised süstid teeb tervishoiutöötaja või kui te olete saanud vastava väljaõppe, võite MIRCERA't ka ise süstida (vt juhised selle infolehe lõpus).
Lithuanian: Paskui injekcijas gali daryti sveikatos priežiūros specialistas arba apsimokę Jūs patys (žr.
Estonian: Hoidke süstlit alati külmkapis temperatuuril 2...8°C.
Lithuanian: Visada laikykite švirkštą šaldytuve, 2 - 8 °C (35,6 - 46,4 °F) temperatūroje.
Estonian: See andmeanalüüs ei hõlmanud ühtegi MIRCERA'ga ravitud patsienti.
Lithuanian: MIRCERA gydyti pacientai į šią duomenų analizę nebuvo įtraukti.
Estonian: MIRCERA't manustatakse subkutaanselt või intravenoosselt, et suurendada hemoglobiinisisaldust väärtuseni mitte üle 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Lithuanian: MIRCERA reikia suleisti po oda, arba į veną, siekiant padidinti hemoglobino koncentraciją ne daugiau kaip iki 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Estonian: Ravi MIRCERA'ga peab alustama arsti järelevalve all.
Lithuanian: Gydymą MIRCERA reikia pradėti prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui.
Estonian: • Ärge visake kasutatud süstleid või teravate esemete/torkekindlat konteinerit olmejäätmete hulka ega korduvkasutage neid.
Lithuanian: • Panaudotų švirkštų ar aštriems daiktams skirtos nepraduriamos talpyklės neišmeskite kartu su buitinėmis atliekomis bei neatiduokite jų perdirbti.
Estonian: Selleks mõõdetakse teie hemoglobiinitaset.
Lithuanian: Hemoglobino koncentracija.
Estonian: Dialüüsi mittesaavatel kroonilise neeruhaigusega patsientidel täheldatud terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 142 tundi.
Lithuanian: Tiriant LIL sergančius nedializuojamus pacientus, galutinis pusinės eliminacijos laikas buvo 142 valandos.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel sajast) on:
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (galintis pasireikšti mažiau negu 1 iš 100 pacientų) yra:
Estonian: 30 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas 40 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas 50 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas 60 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas 75 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas 100 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas 120 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas 150 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas 200 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas 250 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas 360 mikrogrammi/0,6 ml süstelahus eeltäidetud süstlas metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beeta
Lithuanian: MIRCERA 30 mikrogramų/0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 40 mikrogramų/0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 50 mikrogramų/0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 60 mikrogramų/0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 75 mikrogramai/0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 100 mikrogramų/0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 120 mikrogramų/0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 150 mikrogramų/0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 200 mikrogramų/0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 250 mikrogramų/0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 360 mikrogramų/0,6 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte metoksipolietilenglikolepoetinas beta
Estonian: Darbepoetiin alfa eelnev intravenoosne või subkutaanne nädalaannus (mikrogrammi/nädalas)
Lithuanian: Pradinės MIRCERA dozės Ankstesnė intraveninė ar poodinė darbepoetino alfa savaitės dozė (mikrogramų per savaitę)
Estonian: Lisaks täheldati inimese kudede uuringus MIRCERA seondumist ainult sihtrakkudega (vereloome eellasrakud) in vitro.
Lithuanian: Be to, vartojant žmogaus audinių rinkinį, in vitro nustatytas metoksipolietilenglikolepoetino beta jungimasis tik su taikininėmis ląstelėmis (pirmtakinėmis kaulų čiulpų ląstelėmis).
Estonian: Iga kahe nädala tagant ravi saavatele patsientidele, kelle hemoglobiinisisaldus on üle 10 g/dl (6,21 mmol/l), võib MIRCERA't manustada üks kord kuus annuses, mis on kaks korda suurem eelnevalt iga kahe nädala järel manustatud annusest.
Lithuanian: Kai hemoglobino koncentracija pacientams, gydomiems kartą per 2 savaites, yra didesnė kaip 10 g/dl (6,21 mmol/l), MIRCERA galima leisti kartą per mėnesį dvigubai didesne doze negu ankstesnė, kuri buvo leidžiama kas dvi savaites.
Estonian: Patsiendid, kes ei saa hetkel ravi erütropoeesi stimuleeriva ainega (ESA): Et suurendada hemoglobiinisisaldust üle 10 g/dl (6,21 mmol/l), on soovitatav algannus dialüüsi mitte saavatele patsientidele 1,2mikrogrammi/kg kehakaalu kohta, manustatuna üks kord kuus subkutaanse süstena.
Lithuanian: Pacientai, negydomi eritropoezę skatinančiu vaistu (ESV) Siekiant, kad hemoglobino koncentracija būtų didesnė kaip 10 g/dl (6,21 mmol/l), rekomenduojamoji pradinė dozė nedializuojamiems pacientams yra 1,2 mikrogramų/kg kūno svorio, leidžiama po oda kartą per mėnesį viena injekcija.
Estonian: Rottidel ei täheldatud MIRCERA olulist tungimist läbi platsenta ning loomkatsed ei ole näidanud kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė.
Estonian: Arst arvutab MIRCERA algannuse praegu kasutatava ravimi viimase annuse alusel.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos pradinę MIRCERA dozę, atsižvelgdamas į paskutinę anksčiau vartoto vaisto dozę.
Estonian: • kui selle sisu on hägune või sisaldab nähtavaid osakesi.
Lithuanian: • švirkšto turinys yra neskaidrus, drumstas ar jame yra dalelių;
Estonian: Hemoglobiinisisalduse varieeruvuse korral tuleb annust kohandada, et saavutada hemoglobiini sihtväärtus vahemikus 10 g/dl (6,21 mmol/l) kuni 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Lithuanian: Atsižvelgiant į hemoglobino svyravimus reikia reguliuoti dozę - siekiama hemoglobino koncentracija turi būti nuo 10 g/dl (6,21 mmol/l) iki 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Estonian: Teise võimalusena võib algannuse 0,6 mikrogrammi/kg kehakaalu kohta manustada iga kahe nädala järel ühekordse intravenoosse või subkutaanse süstena patsientidele, kes saavad või ei saa dialüüsi.
Lithuanian: Pradinė 0,6 mikrogramų/kg kūno svorio dozė dializuojamiems ir nedializuojamiems pacientams gali būti leidžiama ir kartą per dvi savaites į veną arba po oda viena injekcija.
Estonian: Vastusena hüpoksiale on organismiomasel erütropoetiinil koostoime vereloome eellasrakkudega, et suurendada erütrotsüütide produktsiooni.
Lithuanian: Reaguodamas į hipoksiją, natūralusis hormonas eritropoetinas veikia eritroidines pirmtakines ląsteles, kad būtų padidinta eritrocitų gamyba.
Estonian: MIRCERA eeltäidetud süstla kasutamisjuhend
Lithuanian: MIRCERA užpildytas švirkštas Vartojimo instrukcija
Estonian: Epoetinraviga seoses on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest (SCAR-id), sh Stevens-Johnsoni sündroomist (SJS) ja toksilisest epidermise nekrolüüsist (TEN), mis võib olla eluohtlik või lõppeda surmaga(vt lõik 4.8).
Lithuanian: Vartojant epoetino yra pastebėta sunkių odos nepageidaujamų reakcijų (SONR), įskaitant StevensJohnson sindromą (SJS) ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN), kurios gali būti pavojingos gyvybei arba nulemti mirtį (žr.
Estonian: Arst kasutab väikseimat tõhusat annust, et hoida teie aneemia sümptomid kontrolli all.
Lithuanian: Norėdamas kontroliuoti anemijos simptomus, Jūsų gydytojas paskirs mažiausią veiksmingą dozę.
Estonian: • Ärge kasutage eeltäidetud süstalt, kui süstel, süstli karp või plastmassalus on kahjustatud.
Lithuanian: • Nenaudokite užpildyto švirkšto, jeigu švirkštas ar plastiko dėklas, kuriame jis yra, atrodo pažeisti.
Estonian: Informeerige oma arsti sellest, kui te olete rase, kahtlustate või planeerite rasedust.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad esate nėščia ar ketinate pastoti, pasakykite apie tai gydytojui.
Estonian: • Ei ole teada, kas MIRCERA'l on erinev toime patsientide puhul, kellel on hemoglobinopaatiad (hemoglobiinisisalduse häiretega seotud seisundid), varem esinenud või praegu esinev verejooks, krambid või suur vereliistakute arv.
Lithuanian: • Nežinoma, ar MIRCERA kitaip veikia ligonius, sergančius hemoglobinopatijomis (sutrikimais, pasireiškiančiais nenormaliu hemoglobinu), traukuliais, kraujuojančius ar anksčiau kraujavusius arba tuos, kurių kraujyje yra daug trombocitų. Jeigu Jums yra kuri nors iš šių būklių, gydytojas aptars tai su Jumis ir turės gydyti Jus atsargiai.
Estonian: Ühekordse annuse uuringus oli veenisisese manustamise järgselt MIRCERA farmakokineetika sarnane raske maksakahjustusega patsientidel ja tervetel isikutel (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Vienkartinės dozės tyrimo duomenimis, sunkiu kepenų sutrikimu sergantiems asmenims suleisto į veną metoksipolietilenglikolepoetino beta farmakokinetika panaši, kaip ir sveiko asmens organizme (žr.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist dialüüsi mittesaavatele kroonilise neeruhaigusega patsientidele saabus metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beeta maksimaalne kontsentratsioon seerumis 95 tundi (keskmine väärtus) pärast manustamist.
Lithuanian: Suleidus metoksipolietilenglikolepoetino beta po oda LIL sergantiems nedializuojamiems pacientams, didžiausia metoksipolietilenglikolepoetino beta koncentracija serume susidarė po 95 valandų (rodmens mediana).
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkusega (dialüüsi saavate, dialüüsi mittesaavate, diabeediga või ilma) patsientide kohta ESAde kliinilistest uuringutest saadud andmetega on läbi viidud kombineeritud post-hoc analüüsid.
Lithuanian: Yra atliktos ESV klinikinių tyrimų metu gautų duomenų apie LIN sergančius pacientus (dializuojami, nedializuojami, sergantys cukriniu diabetu arba juo nesergantys) kaupiamosios post-hoc analizės.
Estonian: Hüpertensiivne entsefalopaatia
Lithuanian: Hipertenzinė encefalopatija
Estonian: Loomadel ei ole MIRCERA põhjustanud viljakuse langust.
Lithuanian: Kad MIRCERA sutrikdytų gyvūnų vaisingumą, įrodymų negauta.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. juuli 2007
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2007 m.
Estonian: Epoetiinraviga seoses on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, sh Stevens-Johnsoni sündroomist (SJS) ja toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist (TEN).
Lithuanian: Gydant epoetinu yra pastebėta sunkių odos nepageidaujamų reakcijų (SONR), įskaitant StevensJohnson sindromą (SJS) ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN).
Estonian: • ülitundlikkus (tõsine allergiline reaktsioon, millega võib kaasneda ebatavaline vilisev hingamine või hingamisraskus; keele-, näo- või kõriturse või süstekoha turse või peapööritus, nõrkus või minestus).
Lithuanian: • padidėjusio jautrumo reakcija (alerginė reakcija, kuri gali sukelti neįprastą švokštimą ar kvėpavimo sunkumą, liežuvio, veido ar žiočių patinimą arba patinimą aplink injekcijos vietą, arba sukelianti galvos svaigimą, alpimą ar kolapsą). Jeigu atsiranda šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kad būtumėte gydomi.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist dialüüsi saavatele kroonilise neeruhaigusega patsientidele saabus metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beeta maksimaalne kontsentratsioon seerumis 72 tundi (keskmine väärtus) pärast manustamist.
Lithuanian: Suleidus metoksipolietilenglikolepoetino beta po oda LIL sergantiems dializuojamiems pacientams, didžiausia metoksipolietilenglikolepoetino beta koncentracija serume susidarė po 72 valandų (rodmens mediana).
Estonian: • makulopapuloosne lööve (punetav nahareaktsioon, mis võib avalduda täppide või laikudena)
Lithuanian: • dėminis-papulinis bėrimas (odos paraudimo reakcija, įskaitant gūburėlius ir dėmes);
Estonian: Pühkige alkoholitampooniga üle hemodialüüsi süsteemi veenijuurdepääs vastavalt tervishoiutöötaja juhistele.
Lithuanian: Hemodializės vamzdelio veninį prievadą nuvalykite kaip nurodė sveikatos priežiūros specialistas.
Estonian: MIRCERA 30 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas MIRCERA 40 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas MIRCERA 50 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas MIRCERA 60 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas MIRCERA 75 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas MIRCERA 100 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas MIRCERA 120 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas MIRCERA 150 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas MIRCERA 200 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas MIRCERA 250 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas MIRCERA 360 mikrogrammi/0,6 ml süstelahus eeltäidetud süstlas
Lithuanian: MIRCERA 30 mikrogramų / 0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte MIRCERA 40 mikrogramų / 0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte MIRCERA 50 mikrogramų / 0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte MIRCERA 60 mikrogramų / 0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte MIRCERA 75 mikrogramai / 0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte MIRCERA 100 mikrogramų / 0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte MIRCERA 120 mikrogramų / 0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte MIRCERA 150 mikrogramų / 0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte MIRCERA 200 mikrogramų / 0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte MIRCERA 250 mikrogramų / 0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte MIRCERA 360 mikrogramų / 0,6 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Estonian: Pakendis sisalduvad MATERJALID: MIRCERA eeltäidetud süstal ja eraldi süstenõel
Lithuanian: REIKMENYS, kurie yra šioje pakuotėje MIRCERA užpildytas švirkštas ir atskira injekcinė adata
Estonian: Ühes loomkatses leidis kinnitust metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beeta eritumine rinnapiima.
Lithuanian: Vienas tyrimas su gyvūnais parodė, kad metoksipolietilenglikolepoetinas beta išsiskiria su patelių pienu.
Estonian: Puuduvad tõendid selle kohta, et MIRCERA'l oleks koostoimeid teiste ravimitega.
Lithuanian: Kad MIRCERA sąveikautų su kitais vaistais, įrodymų nėra.
Estonian: Peale ravi alustamist jälgib arst, et teie hemoglobiinitase jääks 10 ja 12 g/dl (7,45 mmol/l) vahemikku.
Lithuanian: Pradėjęs gydymą Jūsų gydytojas palaikys Jums hemoglobino koncentraciją nuo10 g/dl iki 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Estonian: MIRCERA stimuleerib erütropoeesi, seondudes erütropoetiini retseptoritega vereloome eellasrakkudel luuüdis.
Lithuanian: MIRCERA stimuliuoja eritropoezę prisijungdamas prie kaulų čiulpų kamieninėse ląstelėse esančių eritropoetino receptorių.
Estonian: Arst teeb teile regulaarselt vereanalüüse, et jälgida, kuidas teie aneemia ravile allub.
Lithuanian: Gydytojas reguliariai tirs Jūsų kraują ir pagal hemoglobino kiekį nustatys, kaip gydymas veikia mažakraujystę.
Estonian: • kui olete metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beeta või selle ravimi mis tahes koostisosa
Lithuanian: • jeigu yra alergija metoksipolietilenglikolepoetinui beta arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Estonian: Eeltäidetud süstlad 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 ja 250 mikrogrammi sisaldavad 0,3 ml lahust.
Lithuanian: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 ar 250 mikrogramų užpildytame švirkšte yra 0,3 ml tirpalo.
Estonian: Eeltäidetud süstal 360 mikrogrammi sisaldab 0,6 ml lahust.
Lithuanian: 360 mikrogramų užpildytame švirkšte yra 0,6 ml tirpalo.
Estonian: Patsiendid, kes saavad ravi ESAga:
Lithuanian: Pacientai, jau gydomi ESV
Estonian: Enne süstimist peab eeltäidetud süstal saavutama toatemperatuuri.
Lithuanian: Prieš injekciją užpildytą švirkštą reikia palaikyti kambario temperatūroje.
Estonian: Mircera kasutamine tuleb viivitamatult lõpetada, kui teil tekivad need sümptomid ning pöörduge koheselt oma arsti poole või otsige meditsinilist abi, vt ka lõik 2.
Lithuanian: Šie išbėrimai gali progresuoti iki plačiai išplitusio odos lupimosi ir gyvybei pavojingų komplikacijų. Jeigu Jums pasireiškė minėti simptomai, MIRCERA vartojimą nutraukite ir kreipkitės į savo gydytoją arba nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, taip pat žiūrėkite 2 skyrių.
Estonian: Visake nõela kork otsekohe teravate esemete/ torkekindlasse konteinerisse või teravate esemete konteinerisse.
Lithuanian: Nedelsdami išmeskite adatos gaubtelį į nepraduriamą aštrių daiktų talpyklę arba aštrių daiktų talpyklę.
Estonian: On teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest, kaasa arvatud anafülaktilisest reaktsioonist ja tõsistest nahalöövetest, sh Stevens-Johnsoni sündroomist (SJS) ja toksilise epidermaalse nekrolüüsi tekkest.
Lithuanian: Gydant epoetinu yra pastebėta padidėjusių jautrumo reakcijų, įskaitant anafilaksines reakcijas ir sunkias odos nepageidaujamas reakcijas, įskaitant Stevens-Johnson sindromą (SJS) ir toksinę epidermio nekrolizę.
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkusega patsientide puhul peab olema ettevaatlik MIRCERA annuste suurendamisel.
Lithuanian: Lėtiniu inkstų veiklos nepakankamumu segantiems pacientams MIRCERA dozę didinti reikia atsargiai.
Estonian: Sünnituse ja imetamise ajal MIRCERA't saanud emasloomade järglaste füüsiline, kognitiivne või seksuaalne areng ei muutunud.
Lithuanian: Motininėms patelėms duodant metoksipolietilenglikolepoetino beta nėštumo ir žindymo laikotarpiu, palikuonių fizinė, pažintinė ar lytinė raida nepakito.
Estonian: Eeltäidetud süstlad 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 ja 360 mikrogrammi on pakendis saadaval ühe eeltäidetud süstla kujul.
Lithuanian: 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 ar 360 mikrogramų užpildyto švirkšto pakuotės dydis yra 1 užpildytas švirkštas.
Estonian: Kui on vajalik annuse korrigeerimine, et säilitada hemoglobiini sihtväärtust üle 10 g/dl (6,21 mmol/l), võib igakuist annust suurendada ligikaudu 25% ulatuses.
Lithuanian: Jei hemoglobino koncentracijai didesnei kaip 10 g/dl (6,21 mmol/l) palaikyti reikia keisti dozę, mėnesio dozė gali būti padidinta maždaug 25 %.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkis patsientidel vereliistakute arvu vähene langus.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientams buvo truputį sumažėjęs trombocitų (kraujo plokštelių) skaičius kraujyje.
Estonian: Iga eeltäidetud süstal sisaldab 0,3 ml või 0,6 ml lahust.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0,3 arba 0,6 ml tirpalo.
Estonian: Mõnedel ESA-ravi (sh MIRCERA't) saavatel patsientidel on täheldatud erütropoetiini vastastest antikehadest tingitud haigusseisundit, mida nimetatakse isoleeritud erütrotsütaarseks aplaasiaks (IEA, punaste vereliblede tootmine lakkab või väheneb).
Lithuanian: Kai kuriems ESV, įskaitant MIRCERA, gydytiems pacientams buvo pastebėta būklė, vadinama grynąja eritrocitų aplazija (GEA, kuomet sumažėja ar visai sustoja raudonųjų kraujo kūnelių gamyba), kuri yra susijusi su antikūnų prieš eritropoetiną susidarymu.
Estonian: Poloksameer 188
Lithuanian: Manitolis (E421) Metioninas Poloksameras 188
Estonian: Visake nõelakaitse torkekindlasse või teravate esemete konteinerisse.
Lithuanian: Jį išmeskite į nepraduriamą arba aštrių daiktų talpyklę.
Estonian: Otsustamisel, kas jätkata või katkestada imetamine või jätkata või katkestada ravi MIRCERA'ga, peab arvesse võtma imetamisest saadavat kasu lapsele ja MIRCERA-ravist saadavat kasu naisele.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo MIRCERA naudą moteriai, reikia spręsti, tęsti ar nutraukti žindymą arba tęsti ar nutraukti gydymą MIRCERA.
Estonian: Mitte hoida sügavkülmas
Lithuanian: Negalima užšaldyti
Estonian: Ravi MIRCERA'ga tuleb alustada neerukahjustusega patsientide ravikogemusega arsti järelevalve all.
Lithuanian: Gydymą MIRCERA reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam ligonių, kurių inkstų veikla sutrikusi, gydymo patirties.
Estonian: • Ärge hõõruge süstekohta musta käe või riidega.
Lithuanian: • Netrinkite injekcijos vietos nešvariomis rankomis ar skudurėliu.
Estonian: Selle perioodi jooksul, mil te olete hoidnud MIRCERA't toatemperatuuril (mitte üle 30°C), ei või MIRCERA't enne kasutamist tagasi külmkappi panna.
Lithuanian: Galima vieną kartą vienam mėnesiui išimti MIRCERA užpildytus švirkštus iš šaldytuvo ir laikyti kambario temperatūroje ne aukštesnėje kaip 30 °C. Šiuo laikotarpiu ne aukštesnėje kaip 30° C kambario temperatūroje laikomo MIRCERA prieš vartojimą atgal į šaldytuvą dėti negalima.
Estonian: Süstida tohib ainult lahuseid, mis on selged, värvitud või kergelt kollakad ning ei sisalda nähtavaid osakesi.
Lithuanian: Galima leisti tik skaidrų, bespalvį ar vos gelsvą tirpalą, kuriame nėra matomų dalelių.
Estonian: MIRCERA't manustatakse subkutaanselt või intravenoosselt.
Lithuanian: MIRCERA reikia suleisti arba po oda, arba į veną.
Estonian: Ravim ei kutsunud esile proliferatiivseid muutusi mittehematoloogilise kasvaja rakuliinides in vitro.
Lithuanian: Nehematologinių navikų ląstelių proliferacinio atsako in vitro preparatas nesukėlė.
Estonian: Õhumullide eemaldamiseks eeltäidetud süstlast hoidke süstlit nõelaga ülespoole.
Lithuanian: Norėdami iš užpildyto švirkšto pašalinti oro burbuliukus, laikykite užpildytą švirkštą adata į viršų.