FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Alle componenten die bij de bereiding en toediening van dit geneesmiddel worden gebruikt, moeten zo snel mogelijk na opening van de steriele verpakkingen worden gebruikt om onnodige blootstelling aan de lucht te minimaliseren.
Lithuanian: Visas šio vaistinio preparato tirpinimui ir vartojimui naudojamas pakuotės dalis reikia panaudoti iš karto, kai tik atidaromos sterilios jų pakuotės, kad būtų kuo mažesnė jų ekspozicija oru.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, dienen de naam en het batchnummer van het toegediende product duidelijk te worden genoteerd.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti skirto preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Dutch: Asthenie; reactie op de plaats van injectie; pijn op de plaats van injectie; ontsteking op de plaats van injectie
Lithuanian: Astenija; reakcija injekcijos vietoje; skausmas injekcijos vietoje; uždegimas injekcijos vietoje
Dutch: De specifieke activiteit van ReFacto AF bedraagt 7.60013.800 IE/mg eiwit.
Lithuanian: Specifinis ReFacto AF aktyvumas yra 7600-13 800 TV/mg baltymo.
Dutch: • zwakte, reacties op de plaats van de injectie waaronder pijn
Lithuanian: • silpnumas, reakcijos injekcijos vietoje, įskaitant skausmą;
Dutch: Populatie farmacokinetische modelleren waarbij gebruik werd gemaakt van gegevens van 44 PUPs leidde tot een geschatte halfwaardetijd van 8,0 ± 2,2 uur.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos modeliavimas naudojant 44 PNP duomenis rodė 8,0 ± 2,2 valandų vidutinę numatomą pusėjimo trukmę.
Dutch: Trombine zet daarna fibrinogeen om in fibrine en er wordt een stolsel gevormd.
Lithuanian: Trombinas paverčia fibrinogeną į fibriną, dėl to susidaro krešulys.
Dutch: Voor intraveneus gebruik, alleen voor eenmalige toediening.
Lithuanian: Leisti į veną, tik vienkartiniam vartojimui.
Dutch: Geometrisch gemiddelde (geometrisch VC%) voor alles, behalve voor aritmetisch gemiddelde ±SD voor incrementele ‘recovery' en t½.
Lithuanian: Geometrinis vidurkis (geometrinis KK%) visiems parametrams, išskyrus aritmetinį vidurkį ± SN vertinant laipsninį kompensavimą ir t½.
Dutch: De inhoud van de verpakking is:
Lithuanian: Pakuotės turinys:
Dutch: Deze ontluchtingsdop heeft kleine gaatjes waardoor lucht kan ontsnappen om drukopbouw te voorkomen.
Lithuanian: Šiame nuorinimo dangtelyje yra mažų skylučių, per kurias gali išeiti oras, kad būtų išvengta spaudimo padidėjimo.
Dutch: Perifere neuropathie; slaperigheid; dysgeusie
Lithuanian: Periferinė neuropatija; mieguistumas; disgeuzija
Dutch: Hemorragie; hematoom
Lithuanian: Hemoragija; hematoma
Dutch: ReFacto AF bevat geen von Willebrand factor en is daarom niet geïndiceerd voor de ziekte van von Willebrand.
Lithuanian: ReFacto AF sudėtyje nėra von Willebrand faktoriaus, todėl jo skirti sergant von Willebrand liga negalima.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is waargenomen dat er antilichamen tegen hamstereiwit werden ontwikkeld, maar er waren geen klinische gevolgen.
Lithuanian: Labai retai atsirado antikūnų prieš žiurkėno baltymą, tačiau be klinikinių pasekmių.
Dutch: Ernstige symptomen, zoals moeite met ademhalen en (bijna) flauwvallen, vereisen onmiddellijke spoedbehandeling.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiems simptomams, įskaitant kvėpavimo pasunkėjimą ir (beveik) alpimą, skubiai reikalinga greitoji medicininė pagalba.
Dutch: Andere bewaartijden en -condities zijn de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Lithuanian: Už kitas laikymo sąlygas ir trukmę atsako vartotojas.
Dutch: Patiënten dient geadviseerd te worden om contact op te nemen met hun zorgverlener voordat zij op reis gaan.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti prieš kelionę kreiptis į savo sveikatos priežiūros specialistą.
Dutch: Bereiding en toediening
Lithuanian: Ruošimas ir vartojimas
Dutch: AUCinf, IE∙u/ml t½, u
Lithuanian: AUCinf, TV∙h/ml t½, h
Dutch: Calciumchloridedihydraat L-Histidine
Lithuanian: Kalcio chlorido dihidratas L-histidinas
Dutch: In een onderzoek naar ReFacto hadden twintig van de 113 eerder behandelde patiënten (PTP's, previously treated patients) (18%) een verhoogde anti-CHO-antilichaamtiter, zonder enig duidelijk klinisch effect.
Lithuanian: ReFacto tyrimo metu dvidešimčiai iš 113 (18 %) preparato vartojusių pacientų (PVP) padidėjo antikūnų prieš KŽK antikūnus titras, be jokio aiškaus klinikinio poveikio.
Dutch: In sommige gevallen, met name bij jongere patiënten, kunnen kortere intervallen tussen de doses of hogere doses noodzakelijk zijn.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, ypač jaunesniems, gali prireikti skirti vaisto dažniau ar didesnę dozę.
Dutch: Het risico op vorming van remmers houdt verband met de ernst van de aandoening en de blootstelling aan factor VIII, waarbij dit risico het grootst is tijdens de eerste 50 behandelingsdagen maar levenslang blijft bestaan alhoewel het maar soms voorkomt.
Lithuanian: Inhibitorių atsiradimo galimybė yra susijusi su ligos sunkumu ir su VIII faktoriaus ekspozicija ir yra didžiausias per pirmąsias 50 ekspozicijos dienų, tačiau išlieka visą gyvenimą, nors rizika yra nedažna.
Dutch: Eén geval van een cyste bij een 11-jarige patiënt en één geval beschreven als verwardheid bij een 13jarige patiënt zijn gemeld als mogelijk gerelateerd aan de ReFacto AF-behandeling.
Lithuanian: Pranešta apie vieną cistos atvejį 11 metų pacientui ir vieną sumišimu apibūdintą atvejį 13 metų pacientui, kurie galėjo būti susiję su gydymu ReFacto AF.
Dutch: Indien dergelijke remmers voorkomen, kan zich dit uiten in een onvoldoende klinische respons.
Lithuanian: Atsiradus tokių inhibitorių, liga gali pasireikšti nepakankamu klinikiniu atsaku.
Dutch: De toe te dienen hoeveelheid en de frequentie van toediening dienen altijd gericht te zijn op de klinische effectiviteit in het individuele geval.
Lithuanian: Skiriamos dozės dydis ir dažnumas visada turi būti paremtas klinikiniu veiksmingumu kiekvienam pacientui.
Dutch: ReFacto AF is geschikt voor gebruik bij volwassenen en kinderen van elke leeftijd, inclusief pasgeborenen.
Lithuanian: ReFacto AF vartojamas suaugusiesiems, vaikams ir naujagimiams.
Dutch: Verwijder de lege ReFacto AF-voorgevulde spuit en herhaal voor extra bereide spuiten de bovenstaande procedures 3 en 4.
Lithuanian: Nuimkite tuščią ReFacto AF užpildytą švirkštą ir pakartokite anksčiau nurodytus 3 ir 4 veiksmus su visais papildomai paruoštais švirkštais.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en speciale voorzorgsmaatregelen voor het gebruik
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Dutch: Het geneesmiddel bevat sporen van hamstereiwitten.
Lithuanian: Vaistinio preparato sudėtyje yra žiurkėnų baltymų pėdsakų.
Dutch: Over het algemeen zijn ‘one-stage clotting assay'-resultaten 20-50% lager dan de chromogene substraat assay resultaten.
Lithuanian: Paprastai vienos pakopos krešėjimo tyrimo rezultatai būna 20-50 % mažesni už chromogeninių substratų tyrimo rezultatus.
Dutch: Voor toediening kunnen andere steriele wegwerpspuiten worden gebruikt.
Lithuanian: Švirkštimui galima naudoti kitus sterilius vienkartinius švirkštus.
Dutch: Proefpersonen in het PUP-onderzoek waren niet verplicht om een regelmatige continue profylaxebehandeling te volgen; met uitzondering van één proefpersoon (met alleen ‘ondemand' (OD)-behandeling) kregen de meeste proefpersonen echter regelmatige profylaxeinfusies.
Lithuanian: PNP tyrimo tiriamiesiems reguliariai ir nuolat profilaktinio gydymo taikyti nereikalauta, tačiau, išskyrus vieną tiriamąjį (kuriam buvo taikytas gydymas tik pagal poreikį (PP), daugumai tiriamųjų profilaktinės infuzijos atliktos reguliariai.
Dutch: Als het gebruik van een centraal-veneuze katheter (CVAD, central venous access device) wordt vereist, dient rekening te worden gehouden met het risico op CVAD-gerelateerde complicaties, waaronder lokale infecties, bacteriëmie en trombose op de katheterplaats (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Jeigu reikia įvesti centrinės venos prieigos prietaisą (CVPP), reikia įvertinti su CVPP susijusių komplikacijų, įskaitant vietines infekcijas, bakteriemiją ir trombozę kateterio įvedimo vietoje, riziką (žr.
Dutch: In de infusieset achtergebleven geneesmiddel is niet van invloed op uw behandeling.
Lithuanian: Vaistinio preparato likučiai injekcijos įtaise neturės įtakos gydymui.
Dutch: Aan het einde van deze bewaarperiode op kamertemperatuur mag het niet weer in de koelkast worden teruggezet, maar moet het worden gebruikt of weggegooid.
Lithuanian: Pasibaigus šiam laikymo kambario temperatūroje laikui, preparato negalima vėl dėti į šaldytuvą; jį reikia vartoti arba išmesti.
Dutch: Bij lange-termijn profylaxe voor bloeding bij patiënten met ernstige hemofilie A zijn de doseringen gewoonlijk 20 tot 40 IE factor VIII per kg lichaamsgewicht in intervallen van 2 tot 3 dagen.
Lithuanian: Ilgalaikei kraujavimo profilaktikai pacientams, sergantiems sunkia hemofilija A, paprastai skiriama 20-40 TV VIII faktoriaus vienam kg kūno svorio kas 2-3 dienos.
Dutch: Bereid alle ReFacto AF-voorgevulde spuiten volgens de bovenstaande instructies in de bereidingsaanwijzingen (zie Bereiding en toediening).
Lithuanian: Paruoškite visus ReFacto AF užpildytus švirkštus pagal anksčiau pateiktas instrukcijas, pavaizduotas paruošimo nurodymuose (žr.
Dutch: Bespreek de procedure van de intraveneuze infusie met uw arts of een andere professionele zorgverlener.
Lithuanian: Aptarkite injekcijos į veną procedūrą su savo gydytoju arba kitu sveikatos priežiūros specialistu.
Dutch: De geactiveerde factor VIII is een cofactor voor geactiveerde factor IX, waardoor de omzetting van factor X in geactiveerde factor X wordt versneld.
Lithuanian: Aktyvintas VIII faktorius daro kofaktoriaus poveikį aktyvintam IX faktoriui greitindamas X faktoriaus virtimą aktyvinta forma.
Dutch: Wat is ReFacto AF en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra ReFacto AF ir kam jis vartojamas
Dutch: Voor de bewaarcondities van het gereconstitueerde geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Lithuanian: Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
Dutch: - als u allergische reacties heeft.
Lithuanian: - jeigu pasireiškė alerginės reakcijos.
Dutch: De dosis op basis van het lichaamsgewicht dient mogelijk te worden aangepast bij patiënten met onder- of overgewicht.
Lithuanian: Nuo kūno svorio priklausančią dozę gali tekti koreguoti per mažo arba per didelio svorio pacientams.
Dutch: Stop niet met het gebruik van ReFacto AF zonder uw arts te raadplegen.
Lithuanian: Nenutraukite ReFacto AF vartojimo nepasitarę su gydytoju.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragische geneesmiddelen, bloed-coagulatiefactor VIII, ATC-code: B02BD02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antihemoraginis VIII kraujo koaguliacijos faktorius, ATC kodasB02BD02.
Dutch: De frequenties zijn gebaseerd op alle, tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, ongeacht de oorzaak, in gepoolde klinische onderzoeken met 765 proefpersonen.
Lithuanian: Dažnis nustatytas pagal gydymo metu dėl bet kokios priežasties pasireiškusius nepageidaujamus reiškinius, remiantis apibendrintais klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 765 tiriamieji, duomenimis.
Dutch: Alle niet gebruikte oplossing of afvalmateriaal dient te worden vernietigd volgens de ter plaatse geldende eisen.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Dutch: De gegevens in onderstaande tabel hebben betrekking op PUP- en PTP-gegevens uit onderzoeken naar ReFacto AF bij patiënten < 12 jaar.
Lithuanian: Toliau pateiktos lentelės duomenys susiję su PNP ir PVP duomenimis, gautais ReFacto AF tyrimais su <12 metų amžiaus pacientais.
Dutch: Plaats de inhoud van het ReFacto AF-pakket met voorgevulde spuit op een schoon oppervlak en zorg ervoor dat u beschikt over alle benodigdheden die u nodig heeft.
Lithuanian: Išimkite ReFacto AF užpildyto švirkšto rinkinio turinį ir padėkite ant švaraus paviršiaus, kad įsitikintumėte, jog yra visos reikiamos dalys.
Dutch: Haal de adaptor niet uit de verpakking.
Lithuanian: Adapterio neišimkite iš pakuotės.
Dutch: Meldingen van gebrek aan effect
Lithuanian: Pranešimai apie veiksmingumo stoką
Dutch: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Lithuanian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Dutch: Consumptie- en werkzaamheidsresultaten bij pediatrische patiënten
Lithuanian: Vartojimo ir veiksmingumo rezultatai vaikų populiacijoje
Dutch: Omdat hemofilie A zelden bij vrouwen voorkomt, is er geen ervaring met betrekking tot het gebruik van factor VIII tijdens de zwangerschap en borstvoeding.
Lithuanian: Moterys hemofilija A serga retai, todėl patirties vartojant VIII faktorių nėštumo ir žindymo metu nesukaupta.
Dutch: PTP's <6 jaar
Lithuanian: PNP <6 metų
Dutch: Nadat u zichzelf hebt leren infuseren, kunt u de instructies in deze bijsluiter opvolgen.
Lithuanian: Kai tik išmoksite susileisti vaistą, galite vadovautis instrukcijomis, esančiomis pakuotės lapelyje.
Dutch: Opmerking: Indien u meer dan één voorgevulde spuit met ReFacto AF per infusie moet gebruiken, dient elke spuit volgens de specifieke aanwijzingen bereid te worden.
Lithuanian: Jeigu infuzijai reikia suvartoti daugiau kaip vieną ReFacto AF užpildytą švirkštą, kiekvieną švirkštą reikia ruošti laikantis specialių nurodymų.
Dutch: Van de 6 patiënten die lage titers aan remmers ontwikkelden maar bij wie geen ITI werd toegepast, was er bij 5 sprake van een vergelijkbare titerafname.
Lithuanian: 5 iš 6 pacientų, kuriems inhibitorių titras buvo mažas, tačiau nebuvo skirta ITS, titro sumažėjimas buvo panašus.
Dutch: Eén IE factor VIIIactiviteit is equivalent aan de hoeveelheid factor VIII in één ml normaal menselijk plasma.
Lithuanian: Vienas VIII faktoriaus TV atitinka VIII faktoriaus kiekį viename normalios žmogaus plazmos mililitre.
Dutch: De dosis en frequentie van ReFacto AF werden tijdens het onderzoek voorgeschreven naar het oordeel van de arts, volgens de lokale standaardzorg.
Lithuanian: ReFacto AF dozę ir vartojimo dažnį tyrimo metu skyrė tyrėjas savo nuožiūra, atsižvelgdamas į vietos gydymo praktiką.
Dutch: Plaats de flacon op een plat vlak.
Lithuanian: Padėkite flakoną ant lygaus paviršiaus.
Dutch: Een ander moroctocog alfa product, goedgekeurd voor gebruik buiten Europa, heeft een andere sterkte bepaald op basis van een productiestandaard die gekalibreerd is ten opzichte van de ‘WHO International Standard' gebruikmakend van de ‘one-stage clotting assay'; dit product is bekend onder de handelsnaam XYNTHA.
Lithuanian: Kito ne Europoje vartoti patvirtinto preparato moroktokogo alfa stiprumas yra skirtingas; jis nustatytas taikant gamybos stiprumo standartą, kuris buvo kalibruotas pagal PSO tarptautinį standartą, taikant vienos pakopos krešėjimo tyrimą; šio preparato prekinis pavadinimas yra XYNTHA.
Dutch: Gemiddelde  SD farmacokinetische parameters van FVIII na een eenmalige dosis van 50 IE/kg bij pediatrische PTP's
Lithuanian: FVIII farmakokinetinių parametrų vidurkis  SN po vienos 50 TV/kg dozės PVP vaikams FK parametras
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen, waaronder andere infusie-oplossingen, gemengd worden.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais, įskaitant kitus infuzinius tirpalus, negalima.
Dutch: • verhoogde leverenzymen, verhoging van het bilirubinegehalte
Lithuanian: • padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, bilirubino kiekio padidėjimas.
Dutch: Mate van hemorragie/ soort chirurgische ingreep
Lithuanian: Hemoragijos laipsnis/ Operacijos tipas
Dutch: Bereid ReFacto AF mag niet via dezelfde slang of houder met andere geneesmiddelen worden toegediend.
Lithuanian: Paruošto ReFacto AF negalima suleisti per tą patį vamzdelį arba talpyklę kartu su kitais vaistiniais preparatais.
Dutch: Als er overgevoeligheidssymptomen optreden, dient de patiënt te worden geadviseerd om het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk te staken en contact op te nemen met de arts.
Lithuanian: Pacientui reikia patarti, kad pasireiškus padidėjusio jautrumo reakcijos požymiams jis nedelsiant nutrauktų vaistinio preparato vartojimą ir kreiptųsi į gydytoją.
Dutch: ReFacto AF wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen (profylaxe) in volwassenen en kinderen van alle leeftijden (inclusief pasgeborenen) met hemofilie A.
Lithuanian: ReFacto AF vartojamas hemofilija A sergančių suaugusiųjų ir visų vaikų (įskaitant naujagimius) kraujavimui gydyti ir išvengti (profilaktikai).
Dutch: Toediening (infusie in de ader)
Lithuanian: Vartojimas (infuzija į veną)
Dutch: De factor VIII-activiteit is zeer gering bij patiënten met hemofilie A en daarom is een substitutiebehandeling noodzakelijk.
Lithuanian: VIII faktoriaus aktyvumas yra sumažėjęs pacientams, sergantiems hemofilija A, todėl jiems reikalinga pakeičiamoji terapija.
Dutch: Onmiddellijk of binnen 3 uur na reconstitutie gebruiken.
Lithuanian: Po ištirpinimo vartoti iš karto arba per 3 valandas.
Dutch: Dosisaanpassing bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie is niet onderzocht in klinische studies.
Lithuanian: Dozės keitimas pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, klinikinių tyrimų metu nebuvo tirtas.
Dutch: ReFacto AF kan sporen van hamstereiwit bevatten.
Lithuanian: ReFacto AF sudėtyje gali būti žiurkėnų baltymų pėdsakų.
Dutch: ** Humaan recombinant coagulatiefactor VIII, geproduceerd met recombinant DNA technologie in Chinese hamster ovarium (CHO) cellen.
Lithuanian: ** Žmogaus VIII koaguliacijos faktorius rekombinantine DNR technologija gaminamas kininio žiurkėno kiaušidžių (KŽK) ląstelėse.
Dutch: Het product bevat, als het gereconstitueerd is, polysorbaat-80, waarvan bekend is dat het de extractie van di-(2-ethylhexyl)phtalaat (DEHP) uit polyvinylchloride (PVC) versnelt.
Lithuanian: Ištirpinto preparato sudėtyje yra polisorbato 80, kuris didina di-(2-etilheksil)ftalato (DEHF) ekstrakcijos iš polivinilchlorido (PVC) greitį.
Dutch: Haal het luer-aan-luer spuitkoppelstuk uit de verpakking (luer-aan-luer spuitkoppelstukken worden niet meegeleverd).
Lithuanian: Iš pakuotės išimkite luer-to-luer švirkšto jungtį (luer-to-luer švirkšto jungtys kartu netiekiamos).
Dutch: Een aantal proefpersonen begon met OD-infusies, maar schakelde gedurende hun deelname over op profylaxebehandeling, en sommigen kregen alleen sporadisch profylaxeinfusies.
Lithuanian: Keletas pradėjo gydymą PP infuzijomis, tačiau tyrimo metu pakeitė šį režimą į profilaktinį gydymą, o kai kuriems profilaktinės infuzijos skirtos tik pavieniais atvejais.
Dutch: Infusie om de 8-24 uur herhalen tot adequate wondheling, vervolgens ten minste nog eens 7 dagen behandelen zodat een factor VIIIactiviteit van 30% tot 60% (IE/dl) behouden blijft.
Lithuanian: kol žaizda gerai užgis, po to tęsti gydymą mažiausiai 7 dienas kad palaikyti VIII faktoriaus aktyvumą nuo 30 % iki 60 % (TV/dl).
Dutch: Met name in het geval van grote chirurgische ingrepen is nauwkeurige controle van de substitutietherapie door middel van coagulatie-analyse (plasma factor VIII-activiteit) onontbeerlijk.
Lithuanian: Chirurginės operacijos, ypač didelės, metu būtina atidžiai stebėti pakeičiamąjį gydymą atliekant krešėjimo tyrimą (VIII faktoriaus aktyvumą plazmoje).
Dutch: De veiligheid van ReFacto AF werd geëvalueerd in onderzoeken met zowel eerder behandelde volwassenen als eerder behandelde kinderen en adolescenten (n=18, leeftijd 12-16 jaar in een studie en n=49, leeftijd 7-16 jaar in een ondersteunende studie), met een tendens van hogere frequenties van bijwerkingen bij kinderen van 7-16 jaar vergeleken met volwassenen.
Lithuanian: ReFacto AF saugumas buvo vertinamas tyrimų, kuriuose dalyvavo anksčiau preparato vartoję suaugusieji ir anksčiau preparato vartoję vaikai ir paaugliai (n=18, 12-16 metų amžius pagrindiniame tyrime ir n=49, 7-16 metų amžius pagalbiniame tyrime) metu ir nustatyta didesnio nepageidaujamų reakcijų dažnio tendencija 7-16 metų vaikams nei suaugusiesiems.
Dutch: Bij patiënten met hemofilie A (aangeboren factor VIII-tekort), ontbreekt dit of werkt het niet naar behoren.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems hemofilija A (įgimta VIII faktoriaus stoka), nepakanka VIII faktoriaus arba jis veikia netinkamai.
Dutch: 1 voorgevulde injectiespuit met 4 ml oplosmiddel 1 flacon-adaptor
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas, kuriame yra 4 ml tirpiklio 1 flakono adapteris
Dutch: Het wordt ten zeerste aanbevolen om, elke keer dat ReFacto AF wordt toegediend aan een patiënt, de naam op het doosje en het batchnummer van het product te registreren, om zo een koppeling tussen de patiënt en het batchnummer van het geneesmiddel tot stand te brengen.
Lithuanian: Kiekvieną kartą pacientui paskyrus ReFacto AF, griežtai rekomenduojama užsirašyti ant dėžutės nurodytą preparato pavadinimą ir serijos numerį, išsaugant sąsają tarp paciento ir vaistinio preparato serijos numerio.
Dutch: Verwijder na de infusie van ReFacto AF de infusieset en gooi deze weg.
Lithuanian: Po ReFacto AF injekcijos ištraukite infuzijos įtaisą ir išmeskite.
Dutch: Met uitzondering van gevallen waarin remmers werden gedetecteerd was de gemiddelde ‘recovery' stabiel in de tijd (6 bezoeken gedurende een periode van 2 jaar) en varieerden de individuele waarden van 0 (in aanwezigheid van een remmer) tot 2,7 IE/dl per IE/kg.
Lithuanian: Išskyrus atvejus, kai buvo nustatytas slopinimas, vidutinis kompensavimas buvo stabilus visą laiką (per 6 vizitus 2 metų laikotarpiu), o atskirų verčių diapazonas buvo nuo 0 (esant inhibitorių) iki 2,7 TV/dl vienam TV/kg.
Dutch: Patiënten dienen de specifieke instructies voor bereiding en toediening, aanbevolen door hun artsen, te volgen.
Lithuanian: Pacientas turi laikytis gydytojų nurodytų specialių skiedimo ir vartojimo taisyklių.
Dutch: Factor VIIIactiviteit in plasma is weergegeven als een percentage (gerelateerd aan normaal menselijk plasma) of in IE (gerelateerd aan een internationale standaard voor factor VIII in plasma).
Lithuanian: VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas procentais (palyginti su normalia žmogaus plazma) ar TV (palyginti su tarptautiniu VIII faktoriaus plazmoje standartu).
Dutch: Aanvullende ervaring met betrekking tot de veiligheid bij kinderen is opgedaan in onderzoeken met zowel eerder behandelde (n=18, leeftijd < 6 jaar en n=19, leeftijd 6 tot < 12 jaar) als niet eerder behandelde (n=23, leeftijd < 6 jaar) patiënten.
Lithuanian: Papildomų saugumo vaikams duomenų gauta tyrimais, kuriuose dalyvavo ne tik anksčiau preparato vartoję (n = 18 vaikų, kurių amžius <6 metai, ir n = 19 vaikų, kurių amžius nuo 6 ik <12 metų), bet ir anksčiau preparato nevartoję (n = 23 vaikai, kurių amžius <6 metai) pacientai.
Dutch: • pijn op de borst, snelle hartslag, hartkloppingen
Lithuanian: • krūtinės skausmas, greitas širdies plakimas, perplakimai;
Dutch: Dit dient in overweging genomen te worden gedurende het klaarmaken en toedienen van het product inclusief de verstreken bewaartijd in een PVC-buis na reconstitutie.
Lithuanian: Ruošiant ir vartojant preparatą (įskaitant laiką, kai po ištirpinimo preparatas laikomas PVC talpyklėje), į tai reikia atsižvelgti.
Dutch: Bekende allergische reactie op hamstereiwit.
Lithuanian: Žinomos alerginės reakcijos į žiurkėnų baltymą.
Dutch: In dezelfde studie, waarin de geneesmiddelsterkte van ReFacto AF en een ‘full-length' recombinant factor VIII-(FLrFVIII) comparator, en de FVIII-activiteit gemeten in patiëntenplasma allemaal werden bepaald door middel van dezelfde one-stage clotting assay in een centraal laboratorium, werd aangetoond dat ReFacto AF farmacokinetisch equivalent is aan FLrFVIII bij 30 eerder behandelde patiënten (≥12 jaar) gebruikmakend van de standaard bio-equivalentie benadering.
Lithuanian: Tas pats tyrimas, kuriame ReFacto AF ir viso ilgio rekombinantinio faktoriaus VIII (FLrFVIII) lyginamojo preparato vaistų stiprumas bei FVIII aktyvumas paciento plazmoje, vertinamas pagal pacientų mėginius, buvo nustatomas centrinėje laboratorijoje atliekant vienos pakopos krešėjimo tyrimą, rodo, kad taikant standartinį biologinio ekvivalentiškumo principą, ReFacto AF farmakokinetika 30 anksčiau preparato vartojusių pacientų (≥ 12 metų) atitinka FLrFVIII.
Dutch: Anafylactische reacties
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija
Dutch: Meer uitgebreide hemartrose, bloedingen in de spieren of hematoom
Lithuanian: Didesnio laipsnio hemartrozė, Kraujavimas į raumenis ar hematoma