FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The intravitreal injection procedure should be carried out under controlled aseptic conditions, which include the use of surgical hand disinfection, sterile gloves, a sterile drape, a sterile eyelid speculum (or equivalent) and the availability of sterile paracentesis (if required).
Italian: L'iniezione intravitreale deve essere effettuata in condizioni asettiche controllate, che includano la disinfezione delle mani per chirurgia, guanti sterili, un telo sterile, uno speculum palpebrale sterile (o strumento equivalente) e la disponibilità di paracentesi sterile (se richiesta).
English: Optical coherence tomography abnormal
Italian: Tomografia a coerenza ottica alterata
English: ≥ 3 lines in BCVA without vitrectomy favoured JETREA at Month 6 (23.7% vs. 11.2%, p<0.001 for a gain ≥ 2 lines and 9.7% vs. 3.7%, p=0.008 for a gain ≥ 3 lines).
Italian: Anche la percentuale di pazienti che ha ottenuto ≥ 2 o ≥ 3 linee nella BCVA senza vitrectomia è stata in favore di JETREA al mese 6 (23,7% contro 11,2%, p<0,001 per un aumento ≥ 2 linee e 9,7% contro 3,7%, p=0,008 per un aumento ≥ 3 linee).
English: The recommended dose is 0.125 mg (0.1 mL of the diluted solution) administered by intravitreal injection to the affected eye once as a single dose.
Italian: La dose raccomandata è pari a 0,125 mg (0,1 mL della soluzione diluita) somministrati mediante iniezione intravitreale nell'occhio interessato una sola volta come dose singola.
English: In the integrated data, the VMA resolution rate at Day 28 was higher in patients treated with JETREA compared to placebo in both the subgroup with VMA ≤ 1500 microns at baseline (34.7% vs. 14.6%, p<0.001) and with VMA > 1500 microns at baseline (5.9% vs. 0%, p=0.113).
Italian: Nei dati integrati, la percentuale di risoluzione VMA il giorno 28 è stata più elevata nei pazienti trattati con JETREA in confronto al placebo in entrambi i sottogruppi con VMA ≤ 1500 micron al basale (34,7% contro 14,6%, p<0,001) e con VMA > 1500 micron al basale (5,9% contro 0%, p=0,113).
English: Inject 0.1 mL of the solution immediately into the mid-vitreous.
Italian: Iniettare 0,1 mL della soluzione nel vitreo medio immediatamente.
English: Using aseptic technique, dilute by adding 0.2 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection (sterile, preservative-free, non-buffered) into the Jetrea vial (Figure 3) and gently swirl the vial until the solutions are mixed (Figure 4).
Italian: Avvalendosi di tecnica asettica, diluire aggiungendo 0,2 mL di soluzione iniettabile da 9 mg/mL (0,9 %) di cloruro di sodio (sterile, senza conservanti, non tamponata) nel flaconcino di Jetrea (Figura 3) e agitare il flaconcino delicatamente in modo da mescolare le soluzioni (Figura 4).
English: JETREA 0.5 mg/0.2 mL sterile concentrate ocriplasmin
Italian: JETREA 0,5 mg/0,2 mL concentrato sterile ocriplasmina
English: Also the proportion of patients gaining ≥ 2 or
Italian: Al mese 24, la percentuale di pazienti con un miglioramento ≥ 2 linee nella
English: Mannitol, citric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Italian: Mannitolo, acido citrico, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
English: How Jetrea is given
Italian: Come viene somministrato Jetrea
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E> PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: Sodium hydroxide (NaOH) (for pH adjustment) Water for injections
Italian: Idrossido di sodio (NaOH) (per la regolazione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
English: Vials are for single use only.
Italian: I flaconcini sono esclusivamente monouso.
English: - The other ingredients are mannitol, citric acid, sodium hydroxide (NaOH) (for pH adjustment) and water for injections.
Italian: - Gli altri componenti sono mannitolo, acido citrico, idrossido di sodio (NaOH) (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
English: - The other ingredients are sodium chloride (NaCl), mannitol, citric acid, sodium hydroxide (NaOH) (for pH adjustment), hydrochloric acid (HCl) (for pH adjustment) and water for injections.
Italian: - Gli altri componenti sono sodio cloruro (NaCl), mannitolo, acido citrico, idrossido di sodio (NaOH) (per la regolazione del pH), acido cloridrico (HCl) (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
English: After dilution with 0.2 mL of sodium chloride solution, 0.1 mL of the diluted solution contains 0.125 mg of ocriplasmin.
Italian: Dopo la diluizione con 0,2 mL di soluzione di cloruro di sodio, 0,1 mL della soluzione diluita contengono 0,125 mg di ocriplasmina.
English: Sodium chloride, mannitol, citric acid, sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections.
Italian: Sodio cloruro, mannitolo, acido citrico, idrossido di sodio, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.
English: The recommended dose is 0.125 mg in 0.1 mL of the solution administered by intravitreal injection to the affected eye once as a single dose.
Italian: La dose raccomandata è pari a 0,125 mg in 0,1 mL di soluzione somministrati mediante iniezione intravitreale nell'occhio interessato una sola volta come dose singola.
English: • How is Jetrea treatment administered
Italian: • Come viene somministrato il trattamento con Jetrea
English: Only 0.1 mL of the total 0.3 mL solution in the vial should be administered.
Italian: Devono essere somministrati solo 0.1 mL dei 0.3 mL totali di soluzione contenuti nel flaconcino.
English: Inject 0.1 mL of the diluted solution immediately into the mid-vitreous.
Italian: Iniettare 0,1 mL della soluzione diluita nel vitreo medio immediatamente.
English: This provides a usable amount to deliver a single dose of 0.1 mL containing 0.125 mg ocriplasmin.
Italian: Questo consente di avere una quantità utilizzabile per la somministrazione di una singola dose di 0,1 mL contenenti 0,125 mg di ocriplasmina.
English: The efficacy of JETREA has been further confirmed in a randomised, double-masked, shamcontrolled, 24-month study in patients with VMT finalised since the initial marketing authorisation approval.
Italian: L'efficacia di JETREA è stata ulteriormente confermata in uno studio concluso dopo l'iniziale approvazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso sham, di 24 mesi in pazienti con VMT.
English: Using aseptic technique, dilute by adding 0.2 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection (sterile, preservative-free, non-buffered) into the JETREA vial and gently swirl the vial until the solutions are mixed.
Italian: Avvalendosi di tecnica asettica, diluire aggiungendo 0,2 mL di soluzione iniettabile da 9 mg/mL (0,9 %) di cloruro di sodio (sterile, senza conservanti, non tamponata) nel flaconcino di JETREA e agitare il flaconcino delicatamente in modo da mescolare le soluzioni.
English: Sodium hydroxide (NaOH) (for pH adjustment) Hydrochloric acid (HCl) (for pH adjustment) Water for injections
Italian: Idrossido di sodio (NaOH) (per la regolazione del pH) Acido cloridrico (HCl) (per la regolazione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
English: Package leaflet: Information for the patient JETREA 0.375 mg/0.3 mL solution for injection
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente JETREA 0,375 mg/0,3 mL soluzione iniettabile
English: Each vial contains 0.375 mg of ocriplasmin* in 0.3 mL solution (1.25 mg/mL).
Italian: Ogni flaconcino contiene 0,375 mg di ocriplasmina* in 0,3 mL di soluzione (1,25 mg/mL).
English: The safety and efficacy of ocriplasmin in paediatric subjects scheduled for vitrectomy was investigated in study TG-MV-009.
Italian: Nello studio TG-MV-009 sono state studiate la sicurezza e l'efficacia dell'ocriplasmina in soggetti pediatrici per i quali era prevista la vitrectomia.
English: Package leaflet: Information for the patient JETREA 0.5 mg/0.2 mL concentrate for solution for injection
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente JETREA 0,5 mg/0,2 mL concentrato per soluzione iniettabile
English: Method of administration Single use vial for intravitreal use only.
Italian: Modo di somministrazione Flaconcino monouso solo per uso intravitreale.
English: In study TG-MV-014, events of macular hole (including both progression and new onset) were reported in 15.8% JETREA vs. 13.5% sham recipients at Month 24.
Italian: Nello studio MV-TG-014, sono stati riportati casi di foro maculare (inclusa sia progressione che nuova insorgenza) nel 15,8% dei pazienti trattati con JETREA contro il 13,5% dei pazienti del gruppo sham al mese 24.
English: 1 vial contains 0.375 mg ocriplasmin in 0.3 mL solution (1.25 mg/mL).
Italian: 1 flaconcino contiene 0,375 mg di ocriplasmina in 0,3 mL di soluzione (1,25 mg/mL).
English: Blindness transient, lens subluxation*, retinal tear*5), retinal detachment*5), night blindness, pupillary reflex impaired, diplopia, hyphaema, miosis, pupils unequal, corneal abrasion, anterior chamber inflammation, eye inflammation, conjunctival irritation
Italian: Cecità transitoria, sublussazione del cristallino*, lacerazione retinica*5), distacco della retina*5) cecità notturna, compromissione del riflesso pupillare, diplopia, ifema, miosi, pupille disuguali, abrasione corneale, infiammazione della camera anteriore, infiammazione oculare, irritazione congiuntivale
English: One vial of Jetrea contains 0.375 mg of ocriplasmin in 0.3 mL solution.
Italian: Un flaconcino di Jetrea contiene 0,375 mg di ocriplasmina in 0,3 mL di soluzione.
English: Visual acuity reduced*, visual impairment1), visual field defect2), vision blurred, retinal haemorrhage, vitreous haemorrhage, macular hole*, macular degeneration, retinal degeneration, macular oedema3), retinal oedema4), retinal pigment epitheliopathy, metamorphopsia, conjunctival oedema, eyelid oedema, vitritis, anterior chamber cell, anterior chamber flare, iritis, photopsia, conjunctival hyperaemia, ocular hyperaemia, vitreous detachment, eye irritation, dry eye, foreign body sensation in eyes, eye pruritus, ocular discomfort, photophobia, lacrimation increased
Italian: visione offuscata, emorragia retinica, emorragia vitreale, foro maculare*, degenerazione maculare, degenerazione retinica, edema maculare3), edema retinico4), epiteliopatia del pigmento retinico, metamorfopsia,, edema congiuntivale, edema palpebrale, vitrite, cellule nella camera anteriore, flogosi nella camera anteriore, irite, fotopsia, iperemia congiuntivale, iperemia oculare, distacco del vitreo, irritazione oculare, secchezza oculare, sensazione di corpo estraneo negli occhi, prurito oculare, fastidio oculare, fotofobia, aumento della lacrimazione
English: Jetrea must be given by a qualified ophthalmologist (eye specialist) who has experience in giving injections into the eye.
Italian: Jetrea deve essere somministrato da un oftalmologo qualificato (medico specialista degli occhi) esperto nell'effettuare iniezioni nell'occhio.
English: Pathological changes related to intraocular haemorrhage were observed in rabbits and monkeys.
Italian: In conigli e scimmie sono state osservate alterazioni patologiche correlate a emorragia intraoculare.
English: In the placebo-controlled pivotal phase III studies (TG-MV-006 and TG-MV-007), events of macular hole (including both progression and new onset) were reported for 6.7% of all patients injected with JETREA vs. 9.6% injected with placebo at Month 6.
Italian: Negli studi pivotal di fase III controllati contro placebo (TG MV 006 e TG MV 007), sono stati riferiti casi di foro maculare (inclusi sia progressione che nuova insorgenza) nel 6,7% di tutti i pazienti ai quali è stato iniettato JETREA contro il 9,6% di quelli ai quali è stato iniettato placebo al mese 6.
English: Each vial contains 0.5 mg of ocriplasmin* in 0.2 mL solution.
Italian: Ogni flaconcino contiene 0,5 mg di ocriplasmina* in 0,2 mL di soluzione.
English: One vial of Jetrea contains 0.5 mg of ocriplasmin in 0.2 mL solution.
Italian: Un flaconcino di Jetrea contiene 0,5 mg di ocriplasmina in 0,2 mL di soluzione.
English: Jetrea is a concentrate for solution for injection in a vial.
Italian: Jetrea è un concentrato per soluzione iniettabile contenuto in un flaconcino.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product The intravitreal injection procedure should be carried out under controlled aseptic conditions, which include the use of surgical hand disinfection, sterile gloves, a sterile drape, a sterile eyelid speculum (or equivalent) and the availability of sterile paracentesis (if required).
Italian: L'iniezione intravitreale deve essere effettuata in condizioni asettiche controllate, che includano l'uso di disinfezione delle mani per chirurgia, guanti sterili, un telo sterile, uno speculum palpebrale (o strumento equivalente) sterile e la disponibilità di paracentesi sterile (se richiesta).
English: At Month 24, the proportion of patients with ≥ 2 lines improvement from baseline in BCVA was greater in the JETREA group than in the sham group (50.5% vs. 39.1%).
Italian: BCVA dal basale era maggiore nel gruppo JETREA rispetto al gruppo sham (50,5% contro 39,1%).
English: In the placebo-controlled pivotal phase III studies (TG-MV-006 and TG-MV-007), retinal breaks (tears and detachment) were reported in 1.9% of patients injected with JETREA vs. 4.3% injected with placebo.
Italian: Negli studi pivotal controllati con placebo di fase III (TG MV 006 e TG MV 007) sono state segnalate rotture della retina (lacerazioni e distacco) nell'1,9 % dei pazienti ai quali è stato iniettato JETREA contro il 4,3% di quelli ai quali è stato iniettato placebo.
English: A higher proportion of JETREA treated patients gained ≥ 2 or ≥ 3 lines in BCVA (irrespective of vitrectomy) at Month 6 (28.0% and 12.3%, respectively) compared with patients treated with placebo
Italian: Una percentuale maggiore di pazienti trattati con JETREA ha ottenuto ≥ 2 o ≥ 3 linee nella BCVA (a prescindere dalla vitrectomia) al mese 6 (28,0% e 12,3 %, rispettivamente) rispetto ai pazienti trattati con placebo (17,1 % e 6,4 %) (p = 0,003 e p = 0,024, rispettivamente).
English: Discard the vial and any unused portion of the diluted solution after single use.
Italian: Eliminare il flaconcino ed eventuali porzioni inutilizzate della soluzione diluita dopo un singolo uso.
English: See section 4.4 for instructions on post-injection monitoring.
Italian: Per istruzioni relative al monitoraggio post-iniezione, vedere paragrafo 4.4.
English: 1 vial contains 0.5 mg ocriplasmin.
Italian: 1 flaconcino contiene 0,5 mg di ocriplasmina.
English: Discard the vial and any unused portion of the solution after single use.
Italian: Eliminare il flaconcino ed eventuali porzioni inutilizzate della soluzione dopo un singolo uso.
English: A greater proportion of patients in the JETREA group had a ≥ 5 points improvement in VFQ-25
Italian: Una maggiore percentuale di pazienti nel gruppo JETREA ha avuto un miglioramento ≥ 5 punti nel punteggio composito e nei punteggi della sottoscala del questionario VFQ-25, a prescindere dalla vitrectomia, a tutte le visite.
English: The vial and any unused portion of the diluted solution must be discarded after single use.
Italian: Il flaconcino ed eventuali porzioni inutilizzate della soluzione diluita devono essere eliminati dopo l'uso.
English: JETREA 0.5 mg/0.2 mL concentrate for solution for injection
Italian: JETREA 0,5 mg/0,2 mL concentrato per soluzione iniettabile
English: JETREA 0.375 mg/0.3 mL solution for injection
Italian: JETREA 0,375 mg/0,3 mL soluzione iniettabile
English: Replace the needle with an appropriate sterile needle, carefully expel the excess volume from the syringe by slowly depressing the plunger so that the plunger tip aligns with the 0.1 mL line on the syringe (corresponding to 0.125 mg ocriplasmin).
Italian: Sostituire l'ago con un opportuno ago sterile, espellere con cautela l'eccesso di volume dalla siringa premendo lentamente lo stantuffo in modo che il bordo dello stantuffo sia allineato con il contrassegno corrispondente a 0,1 mL sulla siringa (corrispondente a 0,125 mg di ocriplasmina).
English: JETREA 0.5 mg/0.2 mL concentrate for solution for injection ocriplasmin
Italian: JETREA 0,5 mg/0,2 mL concentrato per soluzione iniettabile ocriplasmina
English: JETREA 0.375 mg/0.3 mL solution for injection ocriplasmin
Italian: JETREA 0,375 mg/0,3 mL soluzione iniettabile ocriplasmina
English: Pack containing 1 vial.
Italian: Confezione da 1 flaconcino.
English: The systemic exposure of JETREA is expected to be very low after intravitreal injection.
Italian: Dopo l'iniezione intravitreale si prevede un'esposizione sistemica a JETREA trascurabile.
English: Replace the needle with an appropriate sterile needle, carefully expel the excess volume from the syringe by slowly depressing the plunger so that the plunger tip aligns with the 0.1 mL line on the syringe (corresponding to 0.125 mg ocriplasmin) (Figure 6).
Italian: Sostituire l'ago con un opportuno ago sterile, espellere con cautela il volume in eccesso dalla siringa premendo lentamente lo stantuffo in modo che il bordo dello stantuffo sia allineato con il contrassegno corrispondente a 0,1 mL sulla siringa (corrispondente a 0,125 mg di ocriplasmina).
English: Once completely thawed, remove the protective orange polypropylene flip-off cap from the vial.
Italian: A scongelazione avvenuta, rimuovere dal flaconcino il tappo flip-off protettivo arancione in polipropilene.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 patients): - transient severe decreased vision - difficulty in seeing well at night or in dim light - disturbance in your eye's reaction to the light that may increase your sensitivity to light (pupillary reflex impaired) - double vision - accumulation of blood in the front part of the eye - abnormal constriction of the pupil (black part in the centre of the eye) - different sized pupils - a scratch or scrape of the cornea (transparent layer that covers the front of the eye)
Italian: (compromissione del riflesso pupillare) - visione doppia - accumulo di sangue nella parte anteriore dell'occhio - costrizione anomala della papilla (la porzione nera nel centro dell'occhio) - pupille di dimensioni diverse - un graffio o abrasione della cornea (strato trasparente che ricopre la parte anteriore dell'occhio)
English: Once completely thawed, remove the protective blue polypropylene flip-off cap from the vial.
Italian: A scongelamento avvenuto rimuovere dal flaconcino il tappo flip-off protettivo blu in polipropilene.
English: Jetrea is a solution for injection in a vial.
Italian: Jetrea è una soluzione iniettabile contenuta in un flaconcino.
English: The vial and any unused portion of the solution must be discarded after single use.
Italian: Il flaconcino ed eventuali porzioni inutilizzate della soluzione devono essere eliminati dopo l'uso.
English: JETREA 0.375 mg/0.3 mL injection ocriplasmin
Italian: JETREA 0,375 mg/0,3 mL iniettabile ocriplasmina Uso intravitreale
English: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare
Italian: Le reazioni avverse con una ragionevole possibilità di casualità data dalla procedura di iniezione o da JETREA sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza secondo MedDRA, con la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Using aseptic technique, withdraw all of the diluted solution using an appropriate sterile needle (slightly incline the vial to ease withdrawal) (Figure 5) and discard the needle after withdrawal of the vial contents.
Italian: Avvalendosi di una tecnica asettica, prelevare tutta la soluzione diluita usando un opportuno ago sterile (inclinare leggermente il flaconcino per agevolare il prelievo) (Figura 5) ed eliminare l'ago dopo il prelievo del contenuto del flaconcino.
English: Single use vial for intravitreal use only.
Italian: Flaconcino monouso solo per uso intravitreale.
English: Using aseptic technique, withdraw all of the solution using an appropriate sterile needle (slightly incline the vial to ease withdrawal) (Figure 3) and discard the needle after withdrawal of the vial contents.
Italian: Avvalendosi di una tecnica asettica, prelevare tutta la soluzione usando un opportuno ago sterile (inclinare leggermente il flaconcino per agevolare il prelievo) (Figura 3) ed eliminare l'ago dopo il prelievo del contenuto del flaconcino.
English: Using aseptic technique, withdraw all of the diluted solution using an appropriate sterile needle (slightly incline the vial to ease withdrawal) and discard the needle after withdrawal of the vial contents.
Italian: Avvalendosi di una tecnica asettica, prelevare tutta la soluzione diluita usando un opportuno ago sterile (inclinare leggermente il flaconcino per agevolare il prelievo) ed eliminare l'ago dopo il prelievo del contenuto del flaconcino.
English: Jetrea must be administered by a qualified ophthalmologist experienced in intravitreal injections.
Italian: JETREA deve essere somministrato da un oftalmologo qualificato, con esperienza nelle iniezioni intravitreali.
English: JETREA must be administered by a qualified ophthalmologist experienced in intravitreal injections.
Italian: Jetrea deve essere somministrato da un oftalmologo qualificato, con esperienza nelle iniezioni intravitreali.
English: JETREA must be prepared and administered by a qualified ophthalmologist experienced in intravitreal injections.
Italian: Jetrea deve essere preparato e somministrato da un oftalmologo qualificato, con esperienza nelle iniezioni intravitreali.
English: Using aseptic technique, withdraw all of the solution using an appropriate sterile needle (slightly incline the vial to ease withdrawal) and discard the needle after withdrawal of the vial contents.
Italian: Avvalendosi di una tecnica asettica, prelevare tutta la soluzione utilizzando un opportuno ago sterile (inclinare leggermente il flaconcino per facilitare il prelievo) ed eliminare l'ago dopo il prelievo del contenuto del flaconcino.
English: After thawing
Italian: Dopo scongelamento
English: Macular hole
Italian: Foro maculare
English: Lens subluxation/phacodonesis
Italian: Sublussazione del cristallino/facodonesi
English: Any unnecessary exposure should be avoided.
Italian: Deve essere evitata qualsiasi esposizione non necessaria.
English: There is no current scientifically well founded justification for the different treatment periods available.
Italian: Non vi è al momento una giustificazione scientificamente fondata per i diversi periodi di trattamento previsti.
English: Hungary Biopol Fejlesztő és Kereskedelmi Kft.
Italian: Ungheria Biopol Fejlesztő és Kereskedelmi Kft.
English: This is in line with the previous assessment of the CVMP and the scientific advice to the European Commission.
Italian: Questo è in linea con la precedente valutazione del CVMP e con il parere scientifico fornito alla Commissione europea.
English: Next to that, treatment of subclinical Salmonella infections with the objective to reduce the number of bacteria might interfere with control programmes (e.g. Regulation 1177/2006; EFSA, 20105) for this disease.
Italian: Oltre a ciò, il trattamento di infezioni da Salmonella subcliniche, con l'obiettivo di ridurre il numero di batteri, potrebbe interferire con i programmi di controllo (ad es. regolamento 1177/2006, EFSA, 20105) per questa malattia.
English: The deletion of Salmonella spp.
Italian: La cancellazione di Salmonella spp.
English: Whenever possible, colistin should only be used based on susceptibility testing.
Italian: Ove possibile, la colistina deve essere usata unicamente sulla base di test di sensibilità.
English: 2 million IU Solution
Italian: 2 million IU Soluzione
English: Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing colistin to be administered orally (see Annex I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei medicinali veterinari contenenti colistina da somministrare per via orale (vedere allegato I)