FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Esinenud sümptomite hulka kuulusid palavik, kõhuvalu, halb enesetunne, seljavalu ja põletikumarkerite (nt CRV ja leukotsüüdid) sisalduse suurenemine.
Lithuanian: Pasireiškė tokie simptomai kaip karščiavimas, pilvo skausmas, negalavimas, nugaros skausmas ir padidėję uždegimo žymenų rodikliai (pvz.
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Sudėtis
Estonian: 2 süstlit + 2 ohutusnõela
Lithuanian: + 2 saugios adatos
Estonian: 1 süstel + 1 ohutusnõel
Lithuanian: 5 ml (50 mg/ml) 1 užpildytas švirkštas + 1 saugi adata
Estonian: Kõik patsiendid
Lithuanian: Visos pacientės
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys pateikiami 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Estonian: Ohustatud patsientide arv FUL500 230
Lithuanian: Pacientų su rizika skaičius FUL500 230
Estonian: Te võite vajada viivitamatut meditsiinilist abi, kui teil tekivad järgmised kõrvaltoimed:
Lithuanian: Jums gali prireikti skubios medicinos pagalbos, jeigu pasireikštų kuris nors iš šių šalutinių poveikių:
Estonian: Co. Galway IIRIMAA
Lithuanian: Galway AIRIJA
Estonian: Käesolevast väikesest uuringust ei ilmnenud uut ohutusalast teavet, ent 5 aasta tulemused ei ole veel saadaval.
Lithuanian: Naujų abejonių dėl preparato saugumo šis nedidelės apimties tyrimas nesukėlė, tačiau 5 metų stebėjimo duomenų dar nėra.
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2°C...8°C).
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti šaltai (2 °C - 8 °C).
Estonian: • Eemaldage turvanõel (SafetyGlide) välispakendist.
Lithuanian: • Atplėškite saugiosios adatos (SafetyGlide) išorinę pakuotę.
Estonian: Kõik teised kõrvaltoimed:
Lithuanian: Visi kiti šalutiniai poveikiai:
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: endokrinoloogiline ravi, antiöstrogeenid, ATC-kood: L02BA03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: endokrininė terapija, antiestrogenai, ATC kodas - L02BA03.
Estonian: Mediaanne DoR (kuud) CBR
Lithuanian: Vidutinė DoR (mėnesiais) CBR
Estonian: Teatatud on üksikutest fulvestrandi üleannustamise juhtudest inimestel.
Lithuanian: Yra atskirų pranešimų apie žmonių fulvestranto perdozavimo atvejus.
Estonian: Kahjulik alkoholismi põdevatele inimestele.
Lithuanian: Kenksmingas sergantiems alkoholizmu.
Estonian: Teise käega hoidke korgist (A) ning kallutage ettevaatlikult edasitagasi, kuni kork lahti tuleb ning selle saab eemaldada, ärge keerake (vt joonis 1).
Lithuanian: Paėmę dangtelį (A) kita ranka, atsargiai judinkite jį pirmyn ir atgal, kol jis atsikabins ir bus galima nutraukti (bet jo nesukite) (žr.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada fulvestrandiga läbi viidud uuringute tulemused laste kõikide alarühmade kohta rinnavähi korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nereikalauja įsipareigoti pateikti rezultatų tyrimų, atliktų su fulvestrantu visuose vaikų pogrupiuose krūties vėžio indikacijai (žr. 4.2 skyriuje informaciją apie vartojimą vaikams).
Estonian: Kindlasti informeerige oma arsti, kui te kasutate antikoagulante (ravimid, mis pärsivad vere hüübimist).
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate antikoaguliantus (vaistus, skirti išvengti kraujo krešulių).
Estonian: Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Keskkonnaohu hindamine (ERA)
Lithuanian: Pavojaus aplinkai vertinimas (PAV)
Estonian: Kuna ekspositsioon fulvestrandile võib olla suurenenud, tuleb fulvestranti nendele patsientidele manustada ettevaatusega.
Lithuanian: Vis dėlto, kadangi fulvestranto ekspozicija gali padidėti, fulvestrantą šioms pacientėms reikia vartoti atsargiai.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/17/1253/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/17/1253/001
Estonian: - AI alarühm (n=313)a
Lithuanian: - AI pogrupis (n = 313)a
Estonian: Sagedused on defineeritud: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100).
Estonian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Prantsusmaa
Lithuanian: 117 Allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST PRANCŪZIJA
Estonian: 117 Allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST PRANTSUSMAA
Lithuanian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest PRANCŪZIJA
Estonian: Sageduse arvutamisel on kasutatud punkthinnangu 95% usaldusvahemiku ülemist väärtust.
Lithuanian: Jo dažnis apskaičiuotas naudojant viršutinę 95 % vertinamojo rodiklio pasikliautino intervalo ribą.
Estonian: • Eemaldage süstli silinder aluselt ja kontrollige, et see ei ole kahjustatud.
Lithuanian: • Išimkite stiklinį švirkšto korpusą iš dėklo ir patikrinkite, ar jis nepažeistas.
Estonian: Fulvestrant ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Lithuanian: Fulvestrantas neturi arba turi nedidelę įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Estonian: Rasestuda võivad naised Reproduktiivses eas patsientidele tuleb soovitada kasutada efektiivset kontratseptsiooni ravi perioodil.
Lithuanian: Vaisingos moterys Vaisingoms pacientėms reikia patarti naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu.
Estonian: Fulvestrandi ohutus ja efektiivsus lastel alates sünnist kuni 18. aastani ei ole tõestatud.
Lithuanian: Fulvestranto saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų nebuvo nustatytas.
Estonian: Sündmusest ei teatatud suuremates kliinilistes uuringutes (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Lithuanian: c Pagrindinių klinikinių tyrimų (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST) metu šio reiškinio nenustatyta.
Estonian: • nõrkus, väsimus*;
Lithuanian: • silpnumas, nuovargis*;
Estonian: Üksikasjalik manustamisjuhend vt lõik 6.6.
Lithuanian: Išsami vartojimo instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' mitte lisamiseks heaks kiidetud
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
Estonian: Fulvestranti ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel, kuna ohutus ja efektiivsus ei ole nendes patsiendirühmades tõestatud (vt lõik 5.1).
Lithuanian: Fulvestranto vaikams ir paaugliams vartoti nerekomenduojama, kadangi saugumas ir veiksmingumas šiai pacientų grupei neištirti (žr.
Estonian: Küsimustiku täitsid alustamisel ja vähemalt ühel alustamise järgsel visiidil kokku 335 patsienti fulvestrandi pluss palbotsikliibi rühmas ja 166 patsienti fulvestrandi pluss platseebo rühmas.
Lithuanian: Pradinio ir bent vieno vėlesnio vizito metu klausimyną užpildė 335 fulvestranto plius palbociklibo ir 166 fulvestranto plius placebo grupės pacientės.
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientide vanuse mediaan oli 63 aastat (vahemik 36...90).
Lithuanian: Į šį tyrimą įtrauktų pacienčių amžiaus mediana buvo 63 metai (diapazonas - 36-90 metai).
Estonian: MYLAN TEORANTA Coill Rua
Lithuanian: Gamintojas MYLAN TEORANTA Coill Rua
Estonian: • Eemaldage kate, tõmmates seda otsejoones, et vältida nõelateraviku kahjustamist.
Lithuanian: • Numaukite adatos dangtelį, traukdami jį tiesiai, kad nepažeistumėte adatos smaigalio.
Estonian: • anafülaktilised reaktsioonid.
Lithuanian: • anafilasinės reakcijos.
Estonian: Allpool toodud kõrvaltoimed on klassifitseeritud vastavalt sagedusele ja organsüsteemi klassile.
Lithuanian: Žemiau išvardytos nepageidaujamos reakcijos suklasifikuotos pagal dažnį ir organų sistemų klases.
Estonian: - AE alarühm (n=423)
Lithuanian: - AE pogrupis (n = 423)
Estonian: Kummagi süstli korral:
Lithuanian: Abiem švirkštams:
Estonian: Kerge kuni mõõdukas neerufunktsiooni häire ei mõjutanud fulvestrandi farmakokineetikat kliiniliselt olulisel määral.
Lithuanian: Lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas jokiu kliniškai reikšmingos įtakos fulvestranto farmakokinetikai neturėjo.
Estonian: Suguhormoone siduva globuliini (SHBG) rolli ei ole uuritud.
Lithuanian: sex hormone binding globuline, SHBG) vaidmuo nenustatytas.
Estonian: b ÜE lõplikus elulemusanalüüsis, mille andmed on 75% ulatuses lõplikud.
Lithuanian: b OS pateikiamas pagal galutinio išgyvenimo analizės duomenis esant 75 % užbaigtumui.
Estonian: b Infektsioonid hõlmavad kõiki eelistatavaid termineid, mis kuuluvad organsüsteemi klassi „Infektsioonid ja infestatsioonid".
Lithuanian: b Infekcijos apima visus PT, nurodytus infekcijų ir infestacijų organų sistemų grupėje.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Lithuanian: Duomenų apie vartojimą pacientėms, kurims nustatytas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nėra (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius).
Estonian: Fulvestrant 500 mg ravi kestuse mediaan oli koondandmete alusel (arvestades eespool mainitud uuringuid pluss FALCON) 6,5 kuud.
Lithuanian: Fulvestranto 500 mg dozės vartojimo trukmės mediana bendrais (įskaitant aukščiau minėtus tyrimus ir FALCON) duomenimis buvo 6,5 mėn.
Estonian: Tehe on 3/560 (560 = patsientide hulk suurtes kliinilistes uuringutes), mis on võrdne sageduskategooriaga ‘aeg-ajalt'.
Lithuanian: Apskaičiavus gauta 3/560 (pagrindiniuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavo 560 pacienčių) - tai atitinka kategoriją „nedažnas".
Estonian: Püsiseisundi suur jaotusruumala (Vdss) (ligikaudu 3...5 l/kg) näitab, et jaotumine on valdavalt ekstravaskulaarne.
Lithuanian: Didelis šio vaisto tariamasis pusiausvyrinis pasiskirstymo tūris (Vdss yra maždaug 3 - 5 l/kg) rodo didelės jo dalies pasiskirstymą už kraujagyslių ribų.
Estonian: Tabelis 1 välja toodud kõrvaltoimereaktsioonide järgnevad sageduste kategooriad arvutati lähtuvalt fulvestrandi 500 mg ravirühma summeritud ohutusanalüüsidest, mis pärinevad uuringutest CONFIRM (uuring D6997C00002), FINDER 1 (uuring D6997C00004), FINDER 2 (uuring D6997C00006) ja NEWEST (uuring D6997C00003), kus võrreldi fulvestrandi 500 mg annust fulvestrandi 250 mg annusega või uuringust FALCON (Study D699BC00001), kus võrreldi fulvestrandi 500 mg annust anastrosooli 1 mg annusega.
Lithuanian: Šie duomenys gauti atliekant bendrą saugumo duomenų, gautų lyginant fulvestranto 500 mg ir 250 mg dozių poveikį CONFIRM (tyrimas D6997C00002), FINDER 1 (tyrimas D6997C00004), FINDER 2 (tyrimas D6997C00006) ir NEWEST (tyrimas D6997C00003) tyrimų metu, bei FALCON (tyrimas D699BC00001) tyrimo, kuriame lyginamos 500 mg fulvestranto ir 1 mg anastrololio dozės, analizę,.
Estonian: 1 süstel (5 ml) 1 turvanõel
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas (5 ml) 1 saugi adata
Estonian: Läbipaistev värvitu kuni kollane viskoosne lahus.
Lithuanian: Skaidrus, nuo bespalvio iki geltonos spalvos, klampus tirpalas.
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Kerge kuni mõõduka maksakahjustuse korral tuleb fulvestranti manustada ettevaatusega (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 5.2).
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Pacientėms, kurioms yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, fulvestranto skiriama atsargiai (žr. 4.2, 4.3 ir 5.2 skyrius).
Estonian: • tihke valkjas valgevoolus tupest ja kandidiaas (infektsioon);
Lithuanian: • tirštos, balkšvos išskyros iš makšties ir kandidozė (infekcija);
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh' C klass) uuritavatel vastavat näitu ei hinnatud.
Lithuanian: Tyrimų su moterimis, turinčiomis sunkius (Child-Pugh C klasės) kepenų funkcijos sutrikimus, neatlikta.
Estonian: Seda tuleb arvesse võtta fulvestrandi määramisel riskigrupi patsientidele.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti skiriant fulvestrantą pacientėms, kurioms yra šios komplikacijos rizikos veiksnių.
Estonian: Fulvestrandiga ravi saanud patsientidel oli mediaanne aeg surmani 27,4 kuud, võrreldes 27,6 kuuga anastrosooliga ravi saanud patsientidel.
Lithuanian: Fulvestranto vartojusių pacienčių iki mirties išgyvento laikotarpio trukmės mediana buvo 27,4 mėn., vartojusių anastrozolo - 27,6 mėn.
Estonian: Patsiendid said neile määratud ravi kuni haiguse objektiivse progresseerumise, seisundi sümptomaatilise halvenemise, vastuvõetamatu toksilisuse tekke, surma või teadva nõusoleku tagasivõtmiseni, ükskõik milline neist saabus kõige esimesena.
Lithuanian: Paskirtas gydymas taikytas iki pirmojo iš šių įvykių: objektyvaus ligos progresavimo, simptomų pasunkėjimo, nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo, mirties arba sutikimo dalyvauti atšaukimo.
Estonian: Fulvestrandi pluss palbotsikliibi rühma ja fulvestrandi pluss platseebo rühma patsiendid olid algtaseme demograafiliste näitajate ning prognostiliste näitajate aspektist hästi tasakaalus.
Lithuanian: Fulvestranto plius palbociklibo ir fulvestranto plius placebo grupių pacienčių pradinės demografinės ir prognozinės savybės gerai atitiko.
Estonian: • allergilised (ülitundlikkuse) reaktsioonid, sealhulgas näo, huulte, keele ja/või kõripiirkonna turse.
Lithuanian: • alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija, įskaitant veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimą.
Estonian: • Manustage aeglaselt (1...2 minutit süste) tuharalihasesse (tuharapiirkonda).
Lithuanian: • Suleiskite lėtai (per 1 - 2 min.) į sėdmens raumenį (sėdmeninėje srityje).
Estonian: Tabelis 1 välja toodud sagedused põhinevad kõikidel teatatud kõrvaltoimetel, arvestamata uurija antud hinnangut põhjuse kohta.
Lithuanian: 1 lentelėje nurodyti dažniai apskaičiuoti remiantis visais gautais pranešimais apie nepageidaujamas reakcijas į vaistinį preparatą, neatsižvelgiant į tyrėjo pateiktą priežastinio ryšio įvertinimą.
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Väga sage Infektsioonidb Vere ja lümfisüsteemi häired Väga sage Neutropeeniac Leukopeeniad Aneemiae Trombotsütopeeniaf Aeg-ajalt Febriilne neutropeenia Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage Söögiisu vähenemine Närvisüsteemi häired Sage Düsgeusia Silma kahjustused Sage Suurenenud pisaravool Ähmane nägemine Silmade kuivus Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage Ninaverejooks Seedetrakti häired Väga sage Iiveldus Stomatiitg Kõhulahtisus Oksendamine Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage Juuste väljalangemine Lööveh Sage Naha kuivus Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Labai dažni Infekcijos b Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai dažni Neutropenija c Leukopenija d Anemija e Trombocitopenija f Nedažni Febrilinė neutropenija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni Sumažėjęs apetitas Nervų sistemos sutrikimai Dažni Disgeuzija Akių sutrikimai Dažni Padidėjęs ašarojimas Neryškus matymas Sausa akis Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažni Epistaksė Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni Pykinimas Stomatitas g Viduriavimas Vėmimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai dažni Alopecija Išbėrimas h Dažni Sausa oda Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni
Estonian: Kuigi kogutud andmete hulk on piiratud, on tõenäoline, et püsikontsentratsiooniseisundis on fulvestrandi plasmakontsentratsioonid lastel sarnased täiskasvanute omaga.
Lithuanian: Nors duomenų gauta nedaug, tačiau jie rodo, kad fulvestranto minimalios pusiausvyrinės koncentracijos vaikams atitinka nustatytas suaugusiesiems.
Estonian: Uuringus võrreldi fulvestrandi annuse 500 mg (n=362) tõhusust ja ohutust fulvestrandi annusega 250 mg (n=374).
Lithuanian: Šio tyrimo metu buvo lyginami fulvestranto 500 mg (n = 362) bei 250 mg (n = 374) dozių veiksmingumas ir saugumas.
Estonian: Rafineeritud riitsinusõli
Lithuanian: Rafinuotas ricinos aliejus
Estonian: Tuvastatud metaboliidid (sh 17-ketooni, sulfooni, 3-sulfaadi, 3- ja 17-glükuroniidi metaboliidid) on antiöstrogeensetes mudelites fulvestrandist väiksema või sarnase aktiivsusega.
Lithuanian: Modeliais antiestrogenų poveikiui tirti nustatyta, kad identifikuotų metabolitų (17ketonų, sulfonų, 3sulfatų, 3 ir 17glukuronidų) aktyvumas yra panašus į nepakitusio fulvestranto arba mažesnis.
Estonian: Fulvestrant Mylani korrektse säilitamise, kasutamise ja hävitamise eest vastutab teie tervishoiutöötaja.
Lithuanian: Tinkamu Fulvestrant Mylan laikymu, vartojimu ir sunaikinimu pasirūpins medicinos personalas.
Estonian: Selles 12-kuulises uuringus uuriti McCune'i-Albrighti sündroomi korral esinevaid erinevaid näitajaid; uuringus ilmnes tupeveritsuse sageduse vähenemine ja luulise vanuse tõusu taseme vähenemine.
Lithuanian: Šio 12 mėn. trukmės tyrimo metu ištyrus įvairias McCune Albright sindromo vertinamąsias baigtis, nustatytas retesnis kraujavimas iš makšties ir lėtesnis kaulų amžiaus didėjimas.
Estonian: Muud ravimid ja Fulvestrant Mylan
Lithuanian: Kiti vaistai ir Fulvestrant Mylan
Estonian: Anastrosool 1 mg (N=232)
Lithuanian: Anastrozolis 1 mg (N=232)
Estonian: Kliinilise kasuga patsientide %; absoluutne erinevus %
Lithuanian: % pacienčių, patyrusių OR; absoliutus skirtumas %
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08. jaanuar 2018
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2018 m.
Estonian: Avatud II faasi uuringus uuriti fulvestrandi ohutust, efektiivsust ja farmakokineetikat 30-l 1...8-aastasel tütarlapsel, kellel oli diagnoositud McCune'i-Albrighti sündroomiga seotud progresseeruv enneaegne suguküpsus.
Lithuanian: Atviro II fazės tyrimo metu tirtas fulvestranto saugumas, veiksmingumas ir farmakokinetika 30 mergaičių nuo 1 iki 8 metų, kurioms buvo nustatytas progresuojantis priešlaikinis brendimas, susijęs su McCune Albright sindromu, organizme.
Estonian: Fulvestrandi ravirühma kuuluvast 65 patsiendist 40% (26/65) teatasid liigesevalust ning luu- ja lihaskonna valust esimese ravikuu jooksul ja 66,2% (43/65) patsientidest esimese kolme ravikuu jooksul.
Lithuanian: Iš 65 pacientų, vartojusių fulvestrantą, per pirmą gydymosi mėnesį apie sąnarių ar griačių raumenų skausmus pranešė 40 % (26/65) pacientai, o per pirmuosius 3 mėnesius-66,2 % (43/65).
Estonian: Süstlid on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Lithuanian: Užpildyti švirkštai yra skirti tik vienkartiniam vartojimui.
Estonian: Kui patsient rasestub fulvestrandi kasutamise ajal, peab teda teavitama võimalikust ohust lootele ning raseduse katkemise riskist.
Lithuanian: 5.3 skyrių). Jei fulvestranto vartojanti moteris pastojo, ją būtina informuoti apie galimą pavojų vaisiui ir galimą savaiminio persileidimo pavojų.
Estonian: Enne Fulvestrant Mylani kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega, kui midagi järgnevast kehtib teie kohta: - neerude või maksa probleemid; - vereliistakute (verehüübimiseks vajalikud rakud) hulga vähenemine või veritsushäired; - varasemad probleemid vere hüübimisega; - osteoporoos (luude hõrenemine); - alkoholism.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja prieš pradėdami vartoti Fulvestrant Mylan, jeigu: - turite problemų su inkstais ar kepenimis; - kraujyje mažai trombocitų (jie svarbūs kraujo krešėjimui) arba yra kraujavimo sutrikimų; - anksčiau yra buvę sutrikimų dėl kraujo krešulių; - sergate osteoporoze (sumažėjęs kaulų tankis); - sergate alkoholizmu.
Estonian: Summeeritud ohutusandmete analüüsi ja uuringust FALCON arvutatud sageduste erinevuse korral toodi välja suurem sagedus.
Lithuanian: Kai dažnis bendros saugumo analizės ir FALCON duomenimis yra skirtingas, tai nurodomas didžiausias dažnis.
Estonian: Uuringus osales 423 patsienti, kellel oli tekkinud retsidiiv või haiguse progresseerumine antiöstrogeenravi ajal (AE alarühm) ning 313 patsienti, kellel oli tekkinud retsidiiv või haiguse progresseerumine ravi ajal aromataasi inhibiitoriga (AI alarühm).
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 423 pacientės, kurių liga atsinaujino arba progresavo taikant gydymą antiestrogenu (AE pogrupis), ir 313 pacienčių, kurių liga atsinaujino arba progresavo taikant gydymą aromatazės inhibitoriumi (AI pogrupis).
Estonian: • Kinnitage turvanõel Luer-Locki süsteemi külge ja keerake süstli nõela, kuni see on tugevalt kinnitatud (vt joonis 3).
Lithuanian: • Prijunkite saugią adatą prie Luer-Lok mechanizmo ir sukite, kol tvirtai užsifiksuos (žr.
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus kaugelearenenud rinnavähi korral
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas progresavusiu krūties vėžiu sergančioms pacientėms Monoterapija
Estonian: Östrogeenretseptorpositiivne rinnavähk oli diagnoositud 77% uuringus osalejatest.
Lithuanian: 77 % tyrimo dalyvių krūties vėžys buvo
Estonian: K-M mediaan kuudes; riski suhe
Lithuanian: KM mediana mėnesiais; santykinė rizika
Estonian: • allergilised (ülitundlikkuse) reaktsioonid, sealhulgas näo-, huulte-, keele- ja/või kõripiirkonna turse, mis võivad olla anafülaktiliste reaktsioonide nähtudeks;
Lithuanian: • alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija: veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas - tai gali būti anafilaksinių reakcijų požymiai;
Estonian: 500 mg fulvestrandi manustamisel saavutatakse esimesel ravikuul ekspositsiooni tase, mis on püsikontsentratsiooni tasemel või selle lähedal (keskmine protsentuaalne standardhälve: vastavalt AUC 475 [33,4%] ng∙päev/ml, Cmax 25,1 [35,3%] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9%] ng/ml).
Lithuanian: Vartojant 500 mg fulvestranto dozėmis, pusiausvyrinė ar jai artima ekspozicija nusistovi per pirmąjį mėnesį (vidutinis AUC 475 [33,4 %] ng.paros/ml, Cmax 25,1 [35,3 %] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9 %] ng/ml).
Estonian: * Hõlmab kõrvaltoimeid, mille tekke seost Fulvestrant Mylaniga ei saa kaasuvate haiguste tõttu hinnata.
Lithuanian: * Nurodytas ir toks šalutinis poveikis, kurio pasireiškimui Fulvestrant Mylan įtaka tiksliai negali būti įvertinta dėl pagrindinės ligos.
Estonian: Mylan Ireland Tel: +353 (0) 87 1694982
Lithuanian: Mylan Ireland Tel: +353 (0) 87 1694982 (United Kingdom)
Estonian: Temperatuur alla 2°C ravimpreparaati ei kahjusta, tingimusel et ravimpreparaati ei hoita temperatuuril alla -20°C.
Lithuanian: Žemesnė kaip 2 °C temperatūra vaistui nekenkia, jeigu laikymo metu ji nėra žemesnė kaip −20 °C.
Estonian: III faasi kliiniliste uuringute populatsiooni andmete farmakokineetilisel analüüsil ei sedastatud mingeid erinevusi fulvestrandi farmakokineetikas seoses vanuse (vahemikus 33 kuni 89 aastat), kehakaalu (40 kuni 127 kg) või rassiga.
Lithuanian: 3 fazės tyrimų metu gautų farmakokinetikos duomenų populiacinė analizė su amžiumi (33 - 89 metų), svoriu (40 - 127 kg) ar rase susijusių fulvestranto farmakokinetikos pobūdžio skirtumų neparodė.
Estonian: Fulvestrant blokeerib östrogeeni troofilised toimed omamata osalist agonistlikku (östrogeenilaadset) aktiivsust.
Lithuanian: Fulvestrantas blokuoja trofinius estrogenų poveikius, o pats dalinio agonistinio (panašaus į estrogenų) aktyvumo neturi.
Estonian: Mylan BV
Lithuanian: Nederland Mylan BV
Estonian: Eritumine toimub peamiselt väljaheitega, uriiniga eritub vähem kui 1%.
Lithuanian: Pagrindinis fulvestranto ekskrecijos būdas yra šalinimas su išmatomis, mažiau kaip 1 % vaisto išskiriama su šlapimu.
Estonian: Fulvestrant on näidustatud:
Lithuanian: Fulvestrantas vartojamas:
Estonian: Lihasesisese manustamisviisi tõttu tuleb fulvestranti manustada ettevaatusega hemorraagilise diateesi, trombotsütopeeniaga ning antikoagulantravi saavatele patsientidele.
Lithuanian: Fulvestrantas vartojamas į raumenis, todėl jo atsargiai skiriama pacientėms, sergančioms hemoragine diateze arba trombocitopenija, taip pat vartojančioms antikoaguliantus.
Estonian: • trombemboolia (tõusnud risk verehüüvete tekkimiseks)*;
Lithuanian: • tromboembolija (kraujo krešulių susidarymo pavojaus padidėjimas)*;
Estonian: Hinnangu tüüp; ravi võrdlus
Lithuanian: Kintamasis Vertinimo objektas; lygintas rodiklis
Estonian: Allkirjeldatu põhineb III faasi uuringu FALCON ohutusanalüüsil, mis hõlmas 228 patsienti, kes said vähemalt ühe (1) annuse fulvestranti, ja 232 patsienti, kes said vähemalt ühe (1) annuse anastrosooli.
Lithuanian: Žemiau pateikti aprašymai yra pagrįsti 3 fazės FALCON tyrimo saugumo duomenimis (228 bent vieną (1) fulvestranto dozę pavartojusių ir 232 bent vieną (1) anastrozolo dozę pavartojusių pacienčių).
Estonian: Fulvestrant Mylanit kasutatakse:
Lithuanian: Fulvestrant Mylan vartojamas: