FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Bimatoprost 0,1 mg/ml krople do oczu, roztwór zawiera substancję konserwującą chlorek benzalkonium (200 ppm), który może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe.
Bulgarian: LUMIGAN 0,1 mg/ml съдържа консерванта бензалкониев хлорид (200 ppm), който може да се абсорбира от меки контактни лещи.
Polish: - Pozostałe składniki to: chlorek benzalkonium (środek konserwujący), sodu chlorek, sodu wodorofosforan siedmiowodny, kwas cytrynowy jednowodny i woda oczyszczona.
Bulgarian: - Другите съставки са: бензалкониев хлорид (консервант), натриев хлорид, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат, лимонена киселина монохидрат и пречистена вода.
Polish: Dostępnych jest niewiele danych doświadczalnych dotyczących stosowania produktu leczniczego LUMIGAN pacjentów z jaskrą otwartego kąta w przebiegu zespołu pseudoeksfoliacji i jaskrą barwnikową oraz przewlekłą jaskrą zamkniętego kąta po irydotomii.
Bulgarian: Има ограничен опит с използване на LUMIGAN при пациенти с глаукома с отворен ъгъл, с псевдоексфолиативна и пигментна глаукома, както и хронична глаукома със затворен ъгъл с открита иридотомия.
Polish: Tel.: +40 21 301 53 02
Bulgarian: Allergan S.R.L. Tel.: +40 21 301 53 02
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu wodorofosforan siedmiowodny, kwas cytrynowy jednowodny i woda oczyszczona.
Bulgarian: - Другите съставки са: натриев хлорид, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат, лимонена киселина монохидрат и пречистена вода.
Polish: Krople do oczu, roztwór 5 x 0,4 ml
Bulgarian: Капки за очи, разтвор 5 x 0,4 ml
Polish: Najczęściej dotyczyły one oczu, miały nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i żaden przypadek nie był ciężki:
Bulgarian: Повечето са били очни, леки до умерени и никоя не е била сериозна:
Polish: Podawanie małpom przez okres 1 roku do worka spojówkowego bimatoprostu w stężeniu ≥0,3 mg/ml powodowało wzrost pigmentacji tęczówki i zależne od dawki odwracalne działanie na tkanki wokół oka charakteryzujące się wyraźną górną i (lub) dolną bruzdą i poszerzeniem szpary powiekowej.
Bulgarian: 0,3 mg/ml дневно, в продължение на 1 година е довело до повишена пигментация на ириса и обратими дозазависими периокуларни ефекти, характеризиращи се с издаден горен и/или долен сулкус и разширяване на палпебралната фисура.
Polish: • krwawienie z siatkówki
Bulgarian: Ретинално кървене
Polish: Po zakropleniu leku LUMIGAN, na krótko widzenie może stać się zamazane.
Bulgarian: Зрението Ви може да се замъгли за кратко време, непосредствено след употребата на LUMIGAN.
Polish: Ponad 1800 pacjentów było leczonych produktem leczniczym LUMIGAN 0,3 mg/ml (postać wielodawkowa) w badaniach klinicznych.
Bulgarian: В клинични проучвания, над 1 800 пациенти са лекувани с LUMIGAN 0,3 mg/ml (многодозова форма).
Polish: Dotyczące całego ciała
Bulgarian: Засягащи организма
Polish: • torbielowaty obrzęk plamki (obrzęknięcie siatkówki w oku prowadzące do pogorszenia widzenia)
Bulgarian: Кистоиден оток на макулата (подуване на ретината в окото, водещо до влошаване на зрението)
Polish: Dostępnych jest niewiele danych doświadczalnych dotyczących pacjentów z jaskrą otwartego kąta w przebiegu zespołu pseudoeksfoliacji i jaskrą barwnikową oraz przewlekłą jaskrą zamkniętego kąta po irydotomii.
Bulgarian: Има ограничен опит при пациенти с глаукома с отворен ъгъл, с псевдоексфолиативна и пигментна глаукома, както и хронична глаукома със затворен ъгъл с открита иридотомия.
Polish: Istnieje ograniczona liczba spontanicznych zgłoszeń bradykardii lub niedociśnienia tętniczego po podaniu bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór.
Bulgarian: Има ограничен брой спонтанни съобщения за брадикардия или хипотония при биматопрост 0,3 mg/ml капки за очи, разтвор.
Polish: Inne działania niepożądane zgłoszone w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany.
Bulgarian: Други нежелани реакции, съобщавани във връзка с капки за очи, съдържащи фосфати.
Polish: Trzymając pojemnik pionowo (zamknięciem do góry), oderwać zamknięcie przez przekręcenie.
Bulgarian: Вземете една еднодозова опаковка от торбичката, задръжте я изправена (капачката да сочи нагоре) и откъснете капачката.
Polish: • swędzenie i obrzęk powiek
Bulgarian: Сърбящи и подути клепачи
Polish: Podczas 12-miesięcznego badania dorosłym pacjentom podawano produkt leczniczy LUMIGAN 0,1 mg/ml krople do oczu: we wszystkich badaniach tonometrycznych średnie dobowe ciśnienie śródgałkowe nie przekraczało 17,7 mm Hg, a różnice dobowe były mniejsze niż 1,1 mm Hg.
Bulgarian: При 12-месечно основно клинично проучване с LUMIGAN 0,1 mg/ml капки за очи при възрастни, средните дневни стойности на ВОН, измерени при всички визити по време на 12-месечния период на проучването, не се различават с повече от 1,1 mmHg през деня и никога не са по-високи от 17,7 mmHg.
Polish: • podrażnienie po zakropieniu kropli do oka
Bulgarian: Дразнене при поставяне на капка в окото
Polish: Tel: +385 1 6646 563
Bulgarian: Ewopharma d.o.o. Tel: +385 1 6646 563
Polish: Zaburzenia układu nerwowego często ból głowy
Bulgarian: Нарушения на нервната система чести главоболие
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej często hiperpigmentacja skóry wokół oczodołów niezbyt często hirsutyzm nieznana przebarwienie skóry (wokół oka)
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан чести пигментация на кожата около окото нечести хирзутизъм с неизвестна честота промяна в цвета на кожата (периокуларно)
Polish: Tel: +34 91 807 6130
Bulgarian: Allergan S.A. Tel: +34 91 807 6130
Polish: • swędzenie (do 14% pacjentów)
Bulgarian: Сърбеж (дo 14% oт хората)
Polish: Chlorek benzalkonium, sodu wodorofosforan siedmiowodny, kwas cytrynowy jednowodny, sodu chlorek, kwas solny lub sodu wodorotlenek (do ustalenia odpowiedniego pH) i woda oczyszczona.
Bulgarian: Бензалкониев хлорид, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат, лимонена киселина монохидрат, натриев хлорид, хлороводородна киселина или натриев хидроксид (за коригиране на pH) и пречистена вода
Polish: Krople do oczu, roztwór 3 x 3 ml
Bulgarian: Капки за очи, разтвор 3 х 3 ml
Polish: Kiedy nie stosować leku LUMIGAN 0,3 mg/ml: - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na bimatoprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към биматопрост или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Polish: W badaniach klinicznych LUMIGAN był stosowany w skojarzeniu z wieloma różnymi środkami okulistycznymi blokującymi receptory beta-adrenergiczne, bez oznak interakcji.
Bulgarian: LUMIGAN е бил използван едновременно с голям брой различни офталмологични бетаблокерни продукти при клиничните проучвания, без доказателства за взаимодействие.
Polish: Jak przechowywać LUMIGAN 0,3 mg/ml
Bulgarian: Как да съхранявате LUMIGAN 0,3 mg/ml
Polish: • nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątrobowy
Bulgarian: Изследвания чести абнормен чернодробен функционален тест
Polish: Nr ref. dokumentu: EMA/5530/2010 EMEA/H/C/391
Bulgarian: EMA/5536/2010 EMEA/H/C/391
Polish: Niektórzy pacjenci otrzymywali leki także po zakończeniu badania przez okres do 2 lub 3 lat (odpowiednio 379 oraz 183 pacjentów).
Bulgarian: Някои от тях са приемали лекарството в продължение на две или три години (съответно 379 и 183 пациенти).
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności było obniżenie ciśnienia wewnątrz oka.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е понижението на очното налягане.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Lumigan znajduje się tutaj.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Lumigan може да се намери тук.
Polish: Dlatego też osoby używające miękkich soczewek kontaktowych powinny zachować ostrożność.
Bulgarian: Поради това трябва да се прилага с повишено внимание при хора, които носят меки контактни лещи.
Polish: W dniu 8 marca 2002 r. Komisja Europejska przyznała firmie Allergan Pharmaceuticals Ireland pozwolenie na dopuszczenie preparatu Lumigan do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Lumigan на Allergan Pharmaceuticals Ireland на 8 март 2002 г.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Lumigan przewyższają ryzyko związane z jego stosowaniem i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Lumigan са по-големи от рисковете и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Polish: Pozwala to obniżyć ciśnienie wewnątrz gałki ocznej oraz zmniejszyć ryzyko uszkodzeń.
Bulgarian: Това помага за понижаване на вътреочното налягане и риска от увреждане.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Lumigan:
Bulgarian: Допълнителна информация за Lumigan:
Polish: Podwyższone ciśnienie wewnątrz oka powoduje uszkodzenie siatkówki (światłoczułej błony na tylnej ścianie oka), a także nerwu wzrokowego, który przesyła sygnały z oka do mózgu.
Bulgarian: Повишеното вътреочно налягане причинява увреждане на ретината (светочувствителната мембрана в задната част на окото) и на зрителния нерв, който изпраща сигнали от окото към мозъка.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą wartość ta przekracza zazwyczaj 21 mmHg.
Bulgarian: При пациенти с очна хипертензия или глаукома стойността обикновено надвишава 21 mmHg.
Polish: Jako że preparat Lumigan 0,1 mg/ml zawiera wyższe stężenie chlorku benzalkonium niż Lumigan 0,3 mg/ml, nie należy stosować preparatu Lumigan 0,1 mg/ml u osób, u których w przeszłości wystąpiła reakcja na preparat zawierający chlorek benzalkonium i którzy w rezultacie zmuszeni byli do zaprzestania stosowania preparatu zwierającego ten składnik.
Bulgarian: Тъй като Lumigan 0,1 mg/ml съдържа по-високи нива на бензалкониев хлорид, отколкото Lumigan 0,3 mg/ml, Lumigan 0,1 mg/ml не трябва да се използва при хора, които в миналото са проявили реакция към продукт, съдържащ бензалкониев хлорид, и в резултат на това е трябвало да прекратят употребата на този продукт.
Polish: Ciśnienie w oku jest mierzone w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
Bulgarian: Очното налягане се измерва в „милиметри живачен стълб" (mmHg).
Polish: Preparat jest dostępny w dwóch stężeniach: 0,1 i 0,3 mg na mililitr.
Bulgarian: Предлага се в две концентрации, 0,1и 0,3 mg на милилитър.
Polish: Preparat Lumigan stosuje się w celu obniżenia ciśnienia wewnątrz oka.
Bulgarian: Lumigan се използва за понижаване на вътреочното налягане.
Polish: Preparat Lumigan zawiera chlorek benzalkonium, który powoduje odbarwianie miękkich soczewek kontaktowych.
Bulgarian: Lumigan съдържа бензалкониев хлорид, за който се знае, че обезцветява меките контактни лещи.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Lumigan (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to przekrwienie spojówkowe (zwiększony dopływ krwi do gałki ocznej prowadzący do zaczerwienienia oka).
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Lumigan (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е конюнктивална хиперемия (повишено кръвоснабдяване на окото, което води до зачервяване).
Polish: Zalecana dawka preparatu Lumigan to jedna kropla podawana do zmienionego (-ych) chorobowo oka (oczu) raz na dobę wieczorem.
Bulgarian: Препоръчителната доза Lumigan е една капка в засегнатото око (очи) веднъж дневно вечер.
Polish: Preparat stosuje się u osób dorosłych z długotrwałą jaskrą z otwartym kątem przesączania (choroba, w której ciśnienie w oku wzrasta na skutek braku możliwości odpływu płynu z oka), a także u osób dorosłych z nadciśnieniem ocznym (gdy ciśnienie w oku jest wyższe od prawidłowego).
Bulgarian: Прилага се при възрастни с хронична глаукома с отворен ъгъл (заболяване, при което налягането в окото се повишава, защото течността не може да изтича от него) и при възрастни с очна хипертензия (когато налягането в окото е по-високо от нормалното).
Polish: Lumigan może być stosowany w monoterapii lub z beta-blokerami w postaci kropli do oczu (inne preparaty stosowane w leczeniu powyższych chorób).
Bulgarian: Lumigan може да се прилага самостоятелно или с бета-блокер под формата на капки за очи (други лекарства, използвани за тези състояния).
Polish: Preparat Lumigan działa w taki sam sposób, zwiększając odpływ płynu z gałki ocznej.
Bulgarian: Lumigan действа по същия начин и увеличава оттичането на течността от окото.
Polish: Preparatu Lumigan nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na bimatoprost lub którykolwiek składnik preparatu.
Bulgarian: Lumigan е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към биматопрост или някоя от другите съставки.
Polish: W dodatkowym 12-miesięcznym badaniu preparat Lumigan w stężeniu 0,1 mg/ml porównywano z preparatem Lumigan w stężeniu 0,3 mg/ml i w pośrednim stężeniu 0,125 mg/ml u 561 pacjentów.
Bulgarian: Допълнително 12-месечно проучване сравнява Lumigan 0,1 mg/ml с Lumigan 0,3 mg/ml и с междинна концентрация от 0,125 mg/ml при 561 пациенти.
Polish: Skuteczność preparatu Lumigan w leczeniu skojarzonym z beta-blokerem porównywano również ze skutecznością latanoprostu w innym badaniu z udziałem 437 pacjentów.
Bulgarian: Ефектът от добавяне на Lumigan към лечение с бета-блокер е сравнен също с латанопрост в друго проучване с 437 пациенти.
Polish: Lumigan bimatoprost Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Polish: Jednak lek ten w niższym stężeniu był lepiej tolerowany i rzadziej wywoływał przekrwienie spojówkowe (zaczerwienienie oka).
Bulgarian: По-ниската концентрация обаче се понася по-добре и вероятността да причини хиперемия (зачервяване на окото) е по-малка.
Polish: Ponadto u więcej niż 1 pacjenta na 10 stosujących preparat Lumigan w stężeniu 0,3 mg/ml zaobserwowano także następujące działania niepożądane: wzrost rzęs oraz świąd oczu (swędzenie oczu).
Bulgarian: Освен това при повече от 1 на 10 пациенти, използващи Lumigan 0,3 mg/ml, се наблюдават следните нежелани реакции: растеж на миглите и окуларен пруритус (очен сърбеж).
Polish: Preparat porównywano również z latanoprostem (inny analog prostaglandyny stosowany w leczeniu jaskry) w sześciomiesięcznym badaniu z udziałem 269 pacjentów.
Bulgarian: Lumigan е сравнен също и с латанопрост (друг аналог на простагландина, използван при глаукома) в шестмесечно проучване, обхващащо 269 пациенти.
Polish: Substancja czynna preparatu Lumigan, bimatoprost, jest analogiem prostaglandyn (wytwarzaną sztucznie kopią naturalnej substancjiprostaglandyny).
Bulgarian: Активното вещество в Lumigan, биматопрост, е аналог на простагландин (синтетично копие на естественото вещество простагландин).
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Lumigan zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Lumigan са установени в проучванията?
Polish: Preparat Lumigan badano u osób dorosłych z jaskrą lub z nadciśnieniem ocznym.
Bulgarian: Lumigan е проучен при възрастни с глаукома или очна хипертензия.
Polish: Preparat Lumigan w stężeniu 0,1 mg/ml wywołał nieco niższy spadek ciśnienia śródgałkowego niż Lumigan w stężeniu 0,3 mg/ml.
Bulgarian: Lumigan 0,1 mg/ml води до незначително по-малък спад на вътреочното налягане отколкото Lumigan 0,3 mg/ml.
Polish: Efekt ten utrzymywał się po dwóch lub trzech latach leczenia, przy średnim spadku ciśnienia w gałce ocznej o około 7,1 - 8,6 mmHg w przypadku stosowania preparatu Lumigan raz na dobę, w porównaniu ze spadkiem o 4,6 - 6,4 mmHg u pacjentów leczonych tymololem.
Bulgarian: Този ефект се поддържа след две или три години на лечение при средно понижение на очното налягане между 7,1 и 8,6 mmHg при прилагане на Lumigan веднъж дневно в сравнение с 4,6 до 6,4 mmHg при тимолол.
Polish: Preparat Lumigan stosowany w leczeniu skojarzonym z beta-blokerem okazał się równie skuteczny jak latanoprost, a spadek ciśnienia w gałce ocznej po trzech miesiącach leczenia wynosił odpowiednio 8,0 i 7,4 mmHg.
Bulgarian: Добавен към лечение с бета-блокер Lumigan е също толкова ефективен, колкото латанопрост, и води до понижение на очното налягане съответно с 8,0 и 7,4 mmHg след три месеца.
Polish: Wewnątrz oka prostaglandyna zwiększa odprowadzanie wodnistego płynu (ciecz wodnista oka) z gałki ocznej.
Bulgarian: В окото простагландинът увеличава изтичането на воднистата течност от очната ябълка.
Polish: Co to jest Lumigan?
Bulgarian: Какво представлява Lumigan?
Polish: Preparat Lumigan w stężeniu 0,3 mg/ml stosowany w monoterapii porównywano z tymololem (betabloker stosowany w leczeniu jaskry) w dwóch 12-miesięcznych badaniach z udziałem łącznie 1198
Bulgarian: Lumigan 0,3 mg/ml, прилаган самостоятелно, е сравнен с тимолол (бета-блокер, използван за лечение на глаукома) в две 12-месечни проучвания при общо 1198 пациенти.
Polish: Preparat Lumigan to krople do oczu w postaci przezroczystego roztworu zawierające substancję czynną o nazwie bimatoprost.
Bulgarian: Lumigan представлява капки за очи под формата на безцветен разтвор, който съдържа активното вещество биматопрост (bimatoprost).
Polish: Preparat Lumigan w stężeniu 0,3 mg/ml okazał się również skuteczniejszy niż latanoprost: u pacjentów leczonych preparatem Lumigan po sześciu miesiącach leczenia odnotowano spadek ciśnienia w gałce ocznej wynoszący 6,0 - 8,2 mmHg, natomiast u pacjentów otrzymujących latanoprost spadek ten wynosił 4,9 - 7,2 mmHg.
Bulgarian: Lumigan 0,3 mg/ml е също по-ефективен от латанопрост при пациенти, използващи Lumigan, като се постига понижение на очното налягане от 6,0 до 8,2 mmHg след шест месеца на лечение в сравнение с 4,9 до 7,2 mmHg при латанопрост.
Polish: Dodanie preparatu Lumigan w stężeniu 0,3 mg/ml do dotychczasowego leczenia beta-blokerem okazało się skuteczniejsze niż kontynuacja leczenia beta-blokerem w monoterapii.
Bulgarian: Добавен към съществуващо лечение с бета-блокер, Lumigan 0,3 mg/ml, е по-ефективен отколкото продължаване на самостоятелната употреба на бета-блокер.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Lumigan?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Lumigan?
Polish: Skuteczność dołączenia preparatu Lumigan w stężeniu 0,3 mg/ml do dotychczasowego leczenia beta-blokerem w postaci kropli do oczu porównywano z leczeniem skojarzonym z użyciem placebo (nieaktywne krople do oczu) w badaniu z udziałem 285 pacjentów.
Bulgarian: 0,3 mg/ml към съществуващо лечение с бета-блокер под формата на капки за очи е сравнен с добавяне на плацебо (сляпо лечение) в едно проучване, обхващащо 285 пациенти.
Polish: Po trzech miesiącach leczenia odnotowano spadek ciśnienia w gałce ocznej o 7,4 mmHg w grupie otrzymującej leczenie skojarzone z użyciem preparatu Lumigan, natomiast w grupie otrzymującej leczenie skojarzone z użyciem placebo spadek ciśnienia wyniósł 3,6 mmHg.
Bulgarian: След три месеца очното налягане се понижава с 7,4 mmHg в групата с добавен Lumigan в сравнение с 3,6 mmHg в групата с плацебо.
Polish: Preparat Lumigan w stężeniu 0,3 mg/ml stosowany w monoterapii okazał się skuteczniejszy niż tymolol w obniżaniu ciśnienia wewnątrz oka.
Bulgarian: Lumigan 0,3 mg/ml, прилаган самостоятелно, е по-ефективен от тимолол за понижаване на очното налягане.
Polish: Jak stosować preparat Lumigan?
Bulgarian: Как да използвате Lumigan?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Lumigan znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Lumigan нежелани реакции - вижте листовката.
Polish: Jak działa preparat Lumigan?
Bulgarian: Как действа Lumigan?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Lumigan?
Bulgarian: За какво се използва Lumigan?
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji oraz nie stwierdzono występowania innych rodzajów interakcji.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията и не са установени други форми на взаимодействия.
Polish: Wykazano istotne obniżenie CLlung u kobiet (51%) w porównaniu z mężczyznami (dla wszystkich osób).
Bulgarian: Установено е, че CLlung е значително намален (51%) при жените в сравнение с мъжете (при всички индивиди).
Polish: Zawsze musi być łatwo dostępny sprzęt do reanimacji oraz wyszkolony personel.
Bulgarian: Винаги трябва да са налице апаратура за реанимация и обучен персонал.
Polish: W przypadku przekroczenia dawki lekarz podejmie stosowne działania.
Bulgarian: В случай на предозиране, лекарят ще предприеме подходящи мерки.
Polish: Co to jest Luminity i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Luminity и за какво се използва
Polish: Wszystkie tłuszcze są metabolizowane do wolnych kwasów tłuszczowych.
Bulgarian: Всички липиди се метаболизират до свободни мастни киселини.
Polish: Do najczęściej występujących działań niepożądanych należy zaliczyć: bóle głowy (2,0%), uderzenia gorąca (1,0%) oraz bóle pleców (0,9%).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции са: главоболие (2,0%), горещи вълни (1,0%) и болка в гърба (0,9%).
Polish: Całkowita dawka perflutrenu nie powinna przekraczać 1,6 ml.
Bulgarian: Общата доза перфлутрен не трябва да надвишава 1,6 ml.
Polish: Poziomy te znacznie przewyższają maksymalną zalecaną dawkę stosowaną w praktyce klinicznej.
Bulgarian: Тези дози превишават значително препоръчваните максимални дози в клиничната практика.
Polish: Warunki przechowywania po aktywowaniu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след активиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Polish: U większości pacjentów po 4-5 minutach, perflutren był niewykrywalny w krwi oraz w powietrzu wydychanym.
Bulgarian: При повече от пациентите, след 4-5 минути, перфлутрен не може да бъде установен в кръвта и издишания въздух.
Polish: Uzasadnienie dotyczące braku informacji w alfabecie Braille'a zostało zaakceptowane.
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
Polish: Nie można określić ścisłej zależności dawka/odpowiedź, chociaż wykazano że przy wyższych dawkach czas utrzymywania się kontrastowania jest dłuższy.
Bulgarian: Не може да се направи точно определение на връзката доза/отговор, въпреки, че приложението на по-високи дози води до по-продължителен контрастен ефект.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
Bulgarian: Дата на първото разрешение:
Polish: Istnieje jednak ryzyko, iż te reakcje typu alergicznego ulegną nasileniu - mogą wówczas obejmować wstrząs anafilaktyczny (ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna).
Bulgarian: Съществува обаче риск тези реакции от алергичен тип да са тежки и може да включват и анафилактичен шок (потенциално животозастрашаваща сериозна алергична реакция,).
Polish: Płodność Badania u zwierząt nie wskazują na bezpośredni lub pośredni wpływ na płodność.
Bulgarian: Проучванията върху животни не дават данни за директни или индиректни вредни ефекти върху фертилитета.
Polish: Część pacjentów może doświadczyć reakcji typu alergicznego takich jak obrzęk twarzy.
Bulgarian: Някои пациенти могат да получат реакции от алергичен тип, като например подуване на лицето.
Polish: Dzieci i młodzież Luminity nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie był oceniany w tej grupie wiekowej.
Bulgarian: Luminity не трябва да се използва при деца и юноши (на възраст под 18 години), тъй като не е проучван при тези групи.
Polish: Streszczenie profilu bezpieczeństwa
Bulgarian: Кратко описание на профила на безопасност
Polish: Nie przeprowadzono badań nad farmakokinetyką i metabolizmem MPEG5000 DPPE u człowieka.
Bulgarian: Фармакокинетиката и метаболизма на MPEG5000 DPPE при хора не са установени.
Polish: Jest to środek kontrastowy (produkt medyczny ułatwiający wizualizację wewnętrznych struktur organizmu w trakcie badań obrazowych).
Bulgarian: Представлява контрастно вещество (лекарство, което помага да станат видими вътрешните структури на тялото по време на образни изследвания)
Polish: Opakowania zawierające 1 lub 4 fiolki.
Bulgarian: Видове опаковки по 1 или 4 флакона.
Polish: W obrębie każdej grupy o takiej samej częstotliwości występowania, szkodliwe reakcje niepożądane zostały wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Bulgarian: Във всяка една от групите по честота, нежеланите реакции са представени в намаляваща тежестта последователност.