FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This study looked at how many patients had developed an illness associated with AIDS or had died after a year's treatment.
Italian: È stato osservato il numero di pazienti che hanno sviluppato una malattia associata all'AIDS o che sono deceduti dopo un anno di trattamento.
English: It does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off damage to the immune system and avoid the development of infections and diseases associated with AIDS.
Italian: Sebbene non curi l'infezione da HIV o l'AIDS, ne può ritardare i danni a carico del sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
English: In children weighing less than 25 kg the recommended dose depends on their weight.
Italian: Nei bambini di peso corporeo inferiore ai 25 kg la dose raccomandata varia in base al peso.
English: Epivir is a medicine containing the active substance lamivudine.
Italian: Epivir è un medicinale contenente il principio attivo lamivudina.
English: Epivir, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Italian: Epivir, assunto in combinazione con altri farmaci antivirali, riduce la quantità di virus dell'HIV nel sangue mantenendola a un livello basso.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Epivir, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo di tutti gli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Epivir, vedere il foglio illustrativo.
English: The dose of Epivir needs to be adjusted in patients who have severe kidney problems.
Italian: La dose di Epivir deve essere modificata nei pazienti con gravi problemi renali.
English: The CHMP decided that Epivir's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Epivir sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: For more information about treatment with Epivir, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Epivir, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: What benefit has Epivir shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Epivir nel corso degli studi?
English: Patients who cannot swallow tablets should use the oral solution, or alternatively they may crush the tablets and add them to a small amount of food or drink immediately before swallowing it.
Italian: Nel caso di pazienti che non sono in grado di deglutire le compresse è preferibile somministrare la soluzione orale oppure schiacciare le compresse e aggiungerle a una piccola quantità di cibo o di una bevanda, subito prima della loro assunzione.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Epivir.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Epivir.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Epivir, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Epivir sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: The study measured how long the patients lived without their disease getting worse.
Italian: Nello studio è stato misurato il lasso di tempo in cui i pazienti non hanno accusato un peggioramento della malattia.
English: The most common side effects with Epivir (seen in between 1 and 10 patients in 100) are diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, headache, insomnia (difficulty sleeping), cough, nasal symptoms, rash, muscle disorders, arthralgia (joint pain), alopecia (hair loss), fever, abdominal pain (stomach ache) or cramps, malaise (feeling unwell) and fatigue (tiredness).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Epivir (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono diarrea, nausea, vomito, mal di testa, insonnia (sonno difficoltoso), tosse, sintomi nasali, eruzione cutanea, disturbi muscolari, artralgia (dolore alle articolazioni), alopecia (perdita di capelli), febbre, dolore o crampi addominali, malessere e spossatezza (stanchezza).
English: CD4 T-cells are white blood cells that are important in helping to fight infections, but which are killed by HIV.
Italian: Le -cellule T CD4 sono globuli bianchi che svolgono un ruolo importante nella lotta alle infezioni, ma che sono uccise dall'HIV.
English: In the fifth adult study, adding Epivir to existing treatment reduced the risk of disease progression or death: after a year, 9% of the patients taking Epivir had developed an AIDS-related illness or died (128 out of 1,369), compared with 20% of those taking placebo (95 out of 471).
Italian: Nel quinto studio, l'aggiunta di Epivir al trattamento esistente ha ridotto il rischio di progressione della malattia o di morte: dopo un anno, il 9% dei pazienti cui è stato somministrato Epivir ha accusato l'insorgenza di una malattia correlata all'AIDS o è deceduto (128 su 1 396), rispetto al 20% di coloro che hanno assunto placebo (95 su 471).
English: Epivir is used in combination with other antiviral medicines to treat patients infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Italian: Epivir è usato in associazione con altri farmaci antivirali per il trattamento di pazienti affetti dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
English: In the first four studies in adults, Epivir, taken in combination with zidovudine, increased CD4 cell counts more than the comparator medicines after 24 weeks of treatment.
Italian: Nei primi quattro studi sugli adulti, Epivir, assunto con zidovudina, ha incrementato la conta delle cellule CD4 in misura superiore rispetto ai farmaci di confronto dopo 24 settimane di trattamento.
English: The studies examined the effects of Epivir on the levels of HIV in the blood (viral load) and the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count).
Italian: Questi studi hanno esaminato gli effetti di Epivir sui livelli ematici di HIV (carica virale) e sul numero di cellule T CD4- presenti nel sangue (conta delle cellule CD4).
English: Epivir has been studied in five main studies involving almost 3,000 adults (aged 18 years or over).
Italian: Sono stati condotti cinque studi principali su Epivir comprendenti quasi 3 000 adulti (di almeno 18 anni di età).
English: All of the studies found that combinations including Epivir were more effective than the comparator medicines.
Italian: In tutti gli studi è emerso che Epivir usato in associazione è più efficace rispetto ai farmaci di confronto.
English: The fifth study compared the effects of adding Epivir or placebo (a dummy treatment) to existing treatment for HIV infection in 1,895 adults who had been taking antiviral medicines for at least four weeks.
Italian: Il quinto studio ha confrontato gli effetti dell'aggiunta di Epivir o di placebo (trattamento fittizio) alla terapia esistente per infezione da HIV su 1 895 adulti trattati con farmaci antivirali da almeno quattro settimane.
English: Four of these studies compared Epivir in combination with zidovudine (another antiviral medicine) to either Epivir or zidovudine alone, or to the combination of Epivir and zalcitabine (another antiviral medicine).
Italian: In quattro di questi studi, Epivir in abbinamento con zidovudina (un altro farmaco antivirale) è stato confrontato con Epivir o zidovudina da soli, oppure con l'associazione di Epivir e zalcitabina (un altro farmaco antivirale).
English: What is the risk associated with Epivir?
Italian: Qual è il rischio associato a Epivir?
English: Why has Epivir been approved?
Italian: Perché è stato approvato Epivir?
English: The study compared the effects of Epivir taken with zidovudine to didanosine (another antiviral medicine) taken alone.
Italian: Nello studio sono stati confrontati gli effetti di Epivir assunto con zidovudina con quelli della didanosina (un altro farmaco antivirale) assunta in monoterapia.
English: What is Epivir?
Italian: Che cos'è Epivir?
English: The active substance in Epivir, lamivudine, is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI).It works by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme needed by HIV to produce the genetic instructions for making more viruses once it has infected the cell.
Italian: Agisce bloccando l'attività della transcrittasi inversa, un enzima necessario all'HIV per produrre le istruzioni genetiche per la creazione di più virus una volta infettata la cellula.
English: What is Epivir used for?
Italian: Per che cosa si usa Epivir?
English: How is Epivir used?
Italian: Come si usa Epivir?
English: How does Epivir work?
Italian: Come agisce Epivir?
English: How has Epivir been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Epivir?
English: a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Italian: a) la somministrazione del prodotto agli animali interferisce con l'attuazione di un programma nazionale volto a diagnosticare, controllare o eradicare le malattie degli animali o crea difficoltà nella certificazione dell'assenza di contaminazione di animali vivi, di alimenti o di altri prodotti ottenuti da animali trattati.
English: Annual.
Italian: Annuali.
English: (**) Haemolytic units For the full list of excipients, see section 6.1.
Italian: Unità emolitiche Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
English: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ United Kingdom
Italian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Regno Unito
English: The duration of immunity for cattle and sheep is 1 year after the primary vaccination course.
Italian: La durata dell'immunità nei bovini e negli ovini è di 1 anno dopo la vaccinazione di base.
English: In very rare cases it has been observed a transient increase in body temperature, normally not exceeding an average of 1.1 °C, may occur within 24 hours after vaccination.
Italian: In casi molto rari è stato osservato un aumento transitorio della temperatura corporea, normalmente non superiore ad una media di 1,1 °C, che si può verificare nelle 24 ore successive alla vaccinazione.
English: Store and transport refrigerated (2 °C-8 °C) Do not freeze
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 °C) Non congelare
English: Onset of immunity has been demonstrated 3 weeks after the primary vaccination course.
Italian: È stato dimostrato che l'immunità si instaura 3 settimane dopo la vaccinazione di base.
English: Pharmacotherapeutic group: bluetongue virus vaccine, ATCvet code QI04AA02 (sheep) and QI02AA08 (cattle).
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: vaccino contro il virus della Bluetongue, Codice ATCvet: QI04AA02 (ovini) e QI02AA08 (bovini).
English: In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue Virus (BTV).
Italian: In questa categoria di animali il vaccino deve essere utilizzato solo in base alla valutazione del rapporto rischio/beneficio da parte del veterinario responsabile e/o delle Autorità Nazionali competenti in merito alle politiche di vaccinazione in atto contro il virus della Bluetongue (BTV).
English: *(below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.68 log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission).
Italian: *(al di sotto del livello di rilevazione mediante il metodo validato RT-PCR con 3,68 log10 copie di RNA/ml, che indica l'assenza della trasmissione del virus infettante).
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of the first authorisation: 17/12/2010
Italian: Data della prima autorizzazione: 17/12/2010 Data dell'ultimo rinnovo:
English: - Second injection: after 3-4 weeks
Italian: - Seconda iniezione: dopo 3-4 settimane
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Italian: RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO C. INDICAZIONE DEGLI LMR
English: Can be used during pregnancy in ewes.
Italian: Può essere usato durante la gravidanza nelle pecore.
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: zero days
Italian: Tempo di attesa: zero giorni
English: The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of BTVPUR AlSap 1 may be prohibited in a certain Member State on the whole or part of their territory pursuant to national legislation.
Italian: La produzione, l'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l'impiego di BTVPUR AlSap 1 può essere vietata in uno Stato membro in tutto il suo territorio o in parte di esso a seconda della legislazione nazionale.
English: - 2nd injection: after 3-4 weeks.
Italian: a iniezione: dopo 3-4 settimane.
English: Active immunisation of sheep and cattle to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotype 1.
Italian: Immunizzazione attiva degli ovini e dei bovini per la prevenzione della viremia* e la riduzione dei segni clinici causati dal sierotipo 1 del virus della Bluetongue.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale (100 ml bottle): 2 years Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale (50 ml bottle): 2 years Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale (10 ml bottle): 18 months Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita (flacone da 100 ml): 2 anni Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita (flacone da 50 ml): 2 anni Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita (flacone da 10 ml): 18 mesi Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: usare immediatamente
English: Can be used during pregnancy and lactation in cows
Italian: Può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento nelle bovine.
English: In very rare cases it has been observed a small local swelling at the injection site (at most 32 cm² in cattle and 24 cm² in sheep) which becomes residual 35 days later (≤ 1 cm2).
Italian: In casi molto rari è stato osservato un lieve gonfiore al punto di inoculo (al massimo 32 cm nei bovini e 24 cm negli ovini) che si risolve entro 35 giorni (≤ 1 cm
English: PHARMACEUTICAL FORM Homogeneous milky white suspension for injection.
Italian: Sospensione iniettabile omogenea di colore bianco latte.
English: The vaccine contains inactivated Bluetongue Virus Serotype 1 with aluminium hydroxide and saponin adjuvants.
Italian: Il vaccino contiene il sierotipo 1 del virus della Bluetongue, inattivato e adiuvato con idrossido di alluminio e saponina.
English: EU/2/10/112/002
Italian: EU/2/10/112/001 EU/2/10/112/002
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and/or use BTVPUR AlSap 1 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Italian: Chiunque intenda produrre, importare, possedere, vendere, fornire e/o impiegare BTVPUR AlSap 1 deve, prima di farlo, consultare l'autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 10 doses (10 ml)
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI
English: PACKAGE SIZE 100 doses (100 ml)
Italian: 100 dosi (100 ml)
English: 50 doses (50 ml)
Italian: 10 dosi (10 ml) 50 dosi (50 ml)
English: Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine buffer
Italian: Silicone antischiuma Tampone fosfato Tampone glicina
English: Inactivated Bluetongue Virus Serotype 1 ................................................................. ≥ 1.9 log10 pixels* (*) Antigen content (VP2 protein) by immuno-assay Adjuvants: .
Italian: Sierotipo 1 del virus della Bluetongue inattivato ...................................................... ≥ 1,9 log10 pixel* Quantità di antigene (proteina VP2) determinata mediante saggio immunologico
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 1 ml contains:
Italian: Ciascuna dose da 1 ml contiene:
English: It induces an active and specific immunity against bluetongue virus serotype 1 in the vaccinated animal.
Italian: Negli animali vaccinati induce un'immunità attiva e specifica nei confronti del sierotipo 1 del virus della Bluetongue.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Italian: Nome ed indirizzo del(i) produttore(i) del principio attivo biologico
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: immediately Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after EXP:
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola dopo SCAD:
English: TARGET SPECIES Sheep and cattle.
Italian: Ovini e bovini.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 100 ml
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Flacone da 100 ml
English: PACKAGE LEAFLET FOR: BTVPUR AlSap 1 suspension for injection for sheep and cattle
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER: BTVPUR AlSap 1 sospensione iniettabile per ovini e bovini
English: Type I glass bottle of 10 ml with butyl elastomere closure Box of 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml)
Italian: Flacone in vetro di tipo I da 10 ml con tappo in elastomero di butile Scatola contenente 1 flacone da 10 dosi (1 x 10 ml)
English: Al3+ (as hydroxide)
Italian: (come idrossido)
English: - Rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals).
Italian: - molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate).
English: Box of 10 bottles of 50 ml,
Italian: Flacone da 10 e 50 ml
English: 1 bottle of 10 doses (1x 10 ml) 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml) 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml)
Italian: 1 flacone da 10 dosi (1 x 10 ml) 1 flacone da 50 dosi (1 x 50 ml) 10 flaconi da 50 dosi (10 x 50 ml) 1 flacone da 100 dosi (1 x 100 ml) 10 flaconi da 100 dosi (10 x 100 ml)
English: Inactivated BTV1 ..................................................................................................... ≥ 1.9 log10 pixels* Aluminium hydroxide, Saponin, qs 1 dose (*) (*) see package leaflet
Italian: BTV 1 inattivato ........................................................................................................ ≥ 1,9 log10 pixel* Idrossido di alluminio, Saponina, q.b.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
Italian: LA SCRITTA “SOLO PER USO VETERINARIO”
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT BTVPUR AlSap 1 suspension for injection for sheep and cattle.
Italian: BTVPUR AlSap 1 sospensione iniettabile per ovini e bovini.
English: In sheep - 1st injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals born to immune sheep).
Italian: Negli ovini a iniezione: a partire da 1 mese di età in animali nati da madri non vaccinate (o a partire da 2,5 mesi di età in animali nati da pecore vaccinate).
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Very rare and transient apathy can be observed after the administration of a double-dose of the vaccine.
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Inactivated BTV 1 ...................................................................................................... ≥ 1.9 log10 pixels
Italian: Ciascuna dose da 1 ml di vaccino contiene: BTV 1 inattivato .......................................................................................................... ≥ 1,9 log10 pixel
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use immediately.
Italian: Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: usare immediatamente.
English: In cattle - 1st injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals born to immune cattle).
Italian: a iniezione: dopo 3-4 settimane Nei bovini a iniezione: a partire da 1 mese di età in animali nati da madri non vaccinate (o a partire da 2,5 mesi di età in animali nati da bovine vaccinate).
English: Polypropylene bottle of 50 or 100 ml with butyl elastomere closure Box of 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) Box of 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml)
Italian: Flacone in polipropilene da 50 ml o 100 ml con tappo in elastomero di butile Scatola contenente 1 flacone da 100 dosi (1 x 100 ml) Scatola contenente 10 flaconi da 100 dosi (10 x 100 ml) Scatola contenente 1 flacone da 50 dosi (1 x 50 ml) Scatola contenente 10 flaconi da 50 dosi (10 x 50 ml)
English: Inactivated BTV 1 ....................................................................................................... ≥ 1.9 log10 pixels
Italian: BTV 1 inattivato .......................................................................................................... ≥ 1,9 log10 pixel
English: The other studies took place in the USA and Japan respectively.
Italian: Gli altri studi sono stati condotti, rispettivamente, negli USA e in Giappone.
English: The contents of one tube of gel are given into each infected ear.
Italian: Il contenuto di un tubo di gel è somministrato in ogni orecchio infetto.
English: The inside of the ear should be cleaned and dry before treatment.
Italian: La parte interna dell'orecchio deve essere pulita e asciugata prima di iniziare il trattamento.
English: It is available as a gel to be given into the ear.
Italian: È disponibile come gel da somministrare nell'orecchio.
English: Osurnia must also not be used in pregnant or breeding animals.
Italian: Osurnia non deve inoltre essere utilizzato negli animali riproduttori o in gravidanza.
English: Treatment is repeated after one week, but the ears should not be cleaned for the second dose.
Italian: Il trattamento viene ripetuto dopo una settimana, senza effettuare la pulizia dell'orecchio prima di somministrare la seconda dose.