FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V teh kliničnih preskušanjih so pri 3 bolnikih, zdravljenih s tolvaptanom, opazili klinično pomembno povečanje (več kot 3-kratnik zgornje normalne vrednosti) serumske alanin aminotransferaze (ALT), skupaj s klinično pomembnim povečanjem (več kot 2-kratnik zgornje normalne vrednosti) skupnega serumskega bilirubina.
Icelandic: Í þessum klínísku rannsóknum kom fram klínískt marktæk aukning [yfir 3 × eðlileg efri mörk (ULN)] á alanínamínótransferasa (ALT) í sermi auk klínískt marktækrar aukningar (yfir 2 × eðlileg efri mörk) á heildar bílírúbíni í sermi hjá 3 sjúklingum sem fengu tolvaptan.
Slovenian: Modre, pravokotne, plitko konveksne tablete z dimenzijami 7,7 × 4,35 × 2,5 mm z vtisnjenim napisom „OTSUKA" in „7.5" na eni strani.
Icelandic: Bláar, rétthyrndar, örlítið kúptar töflur af stærðinni 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, með áletrununum „OTSUKA" og „7.5" á annarri hlið.
Slovenian: Samsca 7,5 mg tablete EU/1/09/539/005 (10 tablet) EU/1/09/539/006 (30 tablet) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tableta) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tableta)
Icelandic: Samsca 7,5 mg töflur EU/1/09/539/005 (10 töflur) EU/1/09/539/006 (30 töflur) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tafla) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tafla)
Slovenian: Med titriranjem je treba pri bolnikih nadzirati natrij v serumu in stanje volumna (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Meðan á títrun stendur þarf að hafa eftirlit með gildum natríums í sermi og vökvaástandi sjúklings (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Po enkratnih peroralnih odmerkih od 7,5 mg do 60 mg se je povečala količina urina, izločenega v 24 urah, z razponom dnevnih volumnov od 3 do 9 litrov v odvisnosti od odmerka.
Icelandic: 7,5 til 60 mg jókst þvagmagn á 24 klst. á skammtaháðan hátt og daglegt magn var á bilinu 3 til 9 lítrar.
Slovenian: Idiosinkratična jetrna toksičnost V kliničnih preskušanjih, kjer so preučevali drugo indikacijo (avtosomalna dominantna policistična bolezen ledvic [ADPKD]) pri dolgotrajni uporabi tolvaptana pri odmerkih, ki so bili višji kot za odobreno indikacijo, so opazili poškodbe jeter zaradi tolvaptana (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á annarri ábendingu [erfðaríkjandi blöðrunýru (autosomal dominant polycystic kidney disease)] (sjá kafla 4.8) hafa komið fram lifrarskemmdir af völdum tolvaptans við langtímanotkun tolvaptans í stærri skömmtum en fyrir samþykkta ábendingu.
Slovenian: Pri bolnikih z delno obstrukcijo odvajanja urina, na primer taki s hipertrofijo prostate ali motnjo uriniranja, je tveganje razvoja akutnega zastoja večje.
Icelandic: Sjúklingar með þvagtregðu, t.d. stækkun á blöðruhálskirtli eða skerta getu til blöðrutæmingar, eru í meiri hættu á að fá alvarlega þvagteppu.
Slovenian: • zvišane ravni jetrnih encimov v krvi
Icelandic: hækkuð lifrarensím í blóði
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Samsca za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje dilucijske hiponatriemije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Icelandic: á Samsca hjá einum eða fleiri undirhópum barna við blóðnatríumlækkun vegna þynningar (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovenian: Samsca 15 mg tablete in Samsca 30 mg tablete
Icelandic: Samsca 15 mg töflur og Samsca 30 mg töflur
Slovenian: Samsca 7,5 mg tablete tolvaptan
Icelandic: Samsca 7,5 mg töflur tolvaptan
Slovenian: V pilotnem, randomiziranem (1:1:1), dvojno slepem preskušanju pri 30 bolnikih s hiponatriemijo, sekundarno k SIADH, so ocenjevali farmakodinamiko tolvaptana po enkratnih odmerkih 3,75, 7,5 in
Icelandic: Í slembiraðaðri (1:1:1), tvíblindri forkönnun á 30 sjúklingum með blóðnatríumlækkun afleidda af offramleiðslu þvagstemmuvaka voru lyfhrif tolvaptans eftir staka skammta sem námu 3,75, 7,5 og 15 mg metin.Niðurstöður voru mjög breytilegar og skammtahópar sköruðust verulega; ekki var marktækt orsakasamhengi milli breytinga og útsetningar fyrir tolvaptani.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Samsca z drugimi oblikami zdravljenja hiponatriemije ali zdravili, ki povečujejo koncentracije natrija v serumu, ni priporočljiva med začetnim zdravljenjem ali za druge bolnike z zelo nizko koncentracijo natrija v serumu ob izhodišču (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða lyfjagjöf Samsca og annarra meðferða við blóðnatríumlækkun eða lyfja sem auka natríumstyrk í sermi við upphaf meðferðar eða hjá öðrum sjúklingum með mjög lágan natríumstyrk í byrjun (sjá kafla 4.5).
Slovenian: 10 × 1 tableta v perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek PVC/Al 30 × 1 tableta v perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek PVC/Al
Icelandic: 30 × 1 tafla í PVC/ál rifgataðar stakskammtaþynnur
Slovenian: Tega zdravila ne jemljite, če ste noseči ali dojite.
Icelandic: Ekki má taka lyfið á meðgöngu eða við brjóstagjöf.
Slovenian: V 2 osrednjih, dvojno slepih, s placebom nadziranih kliničnih preskušanjih so v obdobju 30 dni s tolvaptanom (n = 216) ali placebom (n = 208) z začetnim odmerkom 15 mg/dan zdravili skupno
Icelandic: Í tveimur tvíblindum, klínískum undirstöðurannsóknum með samanburði við lyfleysu fengu alls 424 sjúklingar með blóðnatríumlækkun (natríum í sermi < 135 mEq/l), með eðlilegu eða of miklu vökvamagni í blóði (euvolaemia eða hypervolaemia), af ýmsum undirliggjandi orsökum (hjartabilun [HB], skorpulifur, SIADH o.fl.) meðferð í 30 daga með tolvaptan (n = 216) eða lyfleysu (n = 208) með upphafsskammtinum 15 mg/dag.
Slovenian: Zato naj bo zdravljenje v zgodnji fazi iz previdnosti omejeno.
Icelandic: Þess vegna gilda aukin varúðarmörk í byrjun meðferðar.
Slovenian: Navodilo za uporabo Samsca 7,5 mg tablete Samsca 15 mg tablete Samsca 30 mg tablete tolvaptan
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Samsca 7,5 mg töflur Samsca 15 mg töflur Samsca 30 mg töflur
Slovenian: Ta izguba vode lahko povzroči neželene učinke, kot so suha usta in žeja ali resne neželene učinke, kot so težave z ledvicami (glejte poglavje 4).
Icelandic: Þetta vökvatap kann að leiða til aukaverkana á borð við munnþurrk og þorsta og jafnvel til alvarlegra aukaverkana svo sem nýrnavandamála (sjá kafla 4).
Slovenian: V izkušnjah iz obdobja trženja so zelo redko po dajanju tolvaptan poročali o anafilaksi (vključno z anafilaktičnim šokom in generaliziranim izpuščanjem).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur örsjaldan verið tilkynnt um bráðaofnæmi (þar með talið ofnæmislost og almenn útbrot) eftir gjöf tolvaptans.
Slovenian: Samsca 7,5 mg tablete Samsca 15 mg tablete Samsca 30 mg tablete
Icelandic: Samsca 7,5 mg töflur Samsca 15 mg töflur Samsca 30 mg töflur
Slovenian: Zdravilo Samsca povzroči izgubo vode, saj zveča izločanje urina.
Icelandic: Samsca leiðir til vatnstaps vegna þess að það eykur þvagmyndun þína.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Samsca Ne jemljite zdravila Samsca
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Samsca Ekki má nota Samsca:
Slovenian: Izkušenj iz kontroliranih kliničnih preskušanj sočasne uporabe zdravila Samsca in drugih oblik zdravljenja hiponatriemije, kot so hipertonična raztopina natrijevega klorida, peroralne oblike natrija in zdravila, ki povečajo koncentracije natrija v serumu, ni. Tudi zdravila z visoko vsebnostjo natrija, kot so šumeči protibolečinski pripravki in nekatere oblike zdravil proti dispepsiji, lahko povečajo koncentracije natrija v serumu.
Icelandic: Engin reynsla liggur fyrir úr samanburðarrannsóknum hvað varðar samhliða notkun Samsca og annarra meðferða við blóðnatríumlækkun, svo sem með yfirþrýstinni natríumklóríðlausn, natríum til inntöku og lyfjum sem auka natríumstyrk í sermi.
Slovenian: Ta učinek so opazili pri vseh bolnikih, v podskupini s hudimi znaki (natrij v serumu: < 130 mEq/l) in blagimi znaki (natrij v serumu:
Icelandic: Þessi áhrif greindust hjá öllum sjúklingum og áttu við um alvarlega (natríum í sermi:
Slovenian: • desmopresin (uporablja se za zvišanje ravni faktorjev strjevanja krvi).
Icelandic: • diltiazem (til meðferðar á háum blóðþrýstingi og verkjum fyrir brjósti),
Slovenian: Pri bolnikih, ki uporabljajo tolvaptan, in ki poročajo o simptomih, ki lahko nakazujejo na poškodbo jeter, vključno z utrujenostjo, anoreksijo, nelagodjem v zgornjem desnem predelu trebuha, temnim urinom ali zlatenico, je treba takoj opraviti teste delovanja jeter.
Icelandic: á starfsemi lifrar sem fyrst hjá sjúklingum sem fá tolvaptan og tilkynna um einkenni sem bent geta til lifrarskemmda, þ.m.t. þreytu, lystarleysi, eymsli hægra megin í efri hluta kviðar, dökkt þvag eða gulu.
Slovenian: • težave z ledvicami.
Icelandic: • bráð lifrarbilun.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije žeja astenija, pireksija, splošno slabo počutje1
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað þorsti þróttleysi, sótthiti, vanlíðan1
Slovenian: Samsca 15 mg tablete tolvaptan
Icelandic: Samsca 15 mg töflur tolvaptan
Slovenian: Tolvaptan kaže linearno farmakokinetiko za odmerke 7,5 do 60 mg. Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov
Icelandic: Lyfjahvörf tolvaptan eru línuleg fyrir skammta frá 7,5 til 60 mg.
Slovenian: EU/1/12/766/001 Sancuso
Icelandic: EU/1/12/766/001
Slovenian: 3,1 mg / 24 h transdermalni obliž transdermalna uporaba vrečica (prevlečen papir/aluminij/LLDPE)
Icelandic: Til notkunar um húð Skammtapoki (húðaður pappír/ál/LLDPE)
Slovenian: (Izmišljeno ime)
Icelandic: (Sérheiti) Styrkur
Slovenian: Tel. +31 (0) 237200822
Icelandic: Sími: +31 (0) 237200822
Slovenian: Tuširanje ali umivanje
Icelandic: Sturta eða bað
Slovenian: Odmerjanje je enako kot pri odraslih (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Icelandic: Skammtar þeir sömu og fyrir fullorðna (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. april 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 9 januar 2017
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 9 janúar 2017
Slovenian: 78 % bolnikov je bilo belcev, 12 % Azijcev in 10 % Latinoameričanov.
Icelandic: 78% sjúklinganna voru af hvítum kynstofni, 12% af asískum uppruna og 10% upprunnin frá Rómönsku
Slovenian: Znaki lahko vključujejo rdeče, privzdignjene srbeče bulice.
Icelandic: Meðal einkenna geta verið rauðar, upphækkaðar, kláðamyndandi bólur.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če ste noseči, razen če vam ga je vaš zdravnik posebej priporočil.
Icelandic: Notaðu ekki þetta lyf ef þú ert þunguð, nema læknirinn hafi ráðlagt þér sérstaklega að gera það.
Slovenian: - težave s spanjem/moten spanec
Icelandic: - Svefnerfiðleikar/svefntruflanir
Slovenian: Preostanek odmerka se izloči v obliki presnovkov, in sicer 49 % v urinu, 34 % pa v blatu.
Icelandic: Það sem eftir er af skammtinum skilst út á formi umbrotsefna, 49% í þvagi og 34% í hægðum.
Slovenian: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Nizozemska
Icelandic: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Holland
Slovenian: Granisetron se prosto porazdeli med plazmo in rdeče krvničke.
Icelandic: Granísetrón dreifist óhindrað milli plasma og rauðra blóðkorna.
Slovenian: - Uporabite samo en transdermalni obliž hkrati.
Icelandic: - Notaðu aðeins einn forðaplástur í einu.
Slovenian: Če ste pozabili pravočasno uporabiti transdermalni obliž, si ga namestite, takoj ko se spomnite, in to povejte zdravniku čimprej pred kemoterapijo.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt að setja forðaplásturinn á þig á réttum tíma, settu hann þá á húðina strax og þú manst eftir því og láttu lækninn vita af því eins fljótt og auðið er, áður en krabbameinslyfjameðferðin hefst.
Slovenian: Indeks telesne mase (BMI)
Icelandic: Líkamsþyngdarstuðull (Body Mass Index (BMI))
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (ni je mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) so:
Icelandic: Aukaverkanir með tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila SANCUSO pri otrocih, starih 0 do 18 let, še nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun SANCUSO hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Slovenian: - Učinkovina je granisetron.
Icelandic: - Virka efnið er granísetrón.
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri 1 od 1.000 bolnikov) so: - nenormalni mišični gibi (na primer tresenje, mišična togost in mišični krči).
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) eru: - óeðlilegar vöðvahreyfingar (svo sem skjálfti, vöðvastífleiki og vöðvasamdrættir).
Slovenian: Granisetron se v glavnem presnavlja v 7-hidroksigranisetron in 9'N-desmetilgranisetron.
Icelandic: Granísetrón umbrotnar aðallega yfir í 7-hýdroxýgranísetrón og 9'N-desmetýlgranísetrón.
Slovenian: - alergijske kožne reakcije.
Icelandic: - Ofnæmisviðbrögð í húð.
Slovenian: občasni neznana
Icelandic: Tíðni ekki þekkt
Slovenian: Znotraj organskih sistemov so neželeni učinki navedeni po pogostnosti z uporabo naslednjih kategorij: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: Aukaverkanirnar eru taldar upp eftir líffærum og er tíðnin skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let, tega zdravila ne smejo uporabljati.
Icelandic: Lyfið má ekki gefa börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
Slovenian: Če ni primerno, da bi si nalepili transdermalni obliž na zgornji ud, vam bo zdravnik mogoče predlagal, da si ga nalepite na trebuh.
Icelandic: Ef það hentar ekki að setja forðaplásturinn á handleggina gæti læknirinn ráðlagt þér að setja hann á kviðinn.
Slovenian: - pomanjkanje energije/šibkost/izguba moči
Icelandic: - Orkuleysi/slappleiki /minni kraftur
Slovenian: - Stik z vodo med kopanjem ali tuširanjem ne bo spremenil delovanja zdravila SANCUSO.
Icelandic: - Snerting við vatn þegar þú baðar þig eða ferð í sturtu hefur ekki áhrif á verkun SANCUSO.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, na druge antagoniste receptorjev 5-HT3 ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, öðrum 5-HT3-viðtakablokkum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovenian: Ne nalepite si zdravila SANCUSO na predele, namazane s kremami, olji, losjoni, praški ali drugimi pripravki za kožo, zaradi katerih se transdermalni obliž mogoče ne bi dobro prilepil na kožo.
Icelandic: Ekki setja SANCUSO á svæði þar sem þú hefur sett krem, olíu, húðmjólk, púður eða aðrar húðsnyrtivörur sem gætu hindrað að forðaplásturinn límist vel á húðina.
Slovenian: Srednja Cmax je bila 3,9 ng/ml (razpon 0,7 - 9,5 ng/ml), variabilnost med preiskovanci pa 77 %.
Icelandic: Cmax var að meðaltali 3,9 ng/ml (á bilinu 0,7-9,5 ng/ml) með 77% breytileika milli einstaklinga.
Slovenian: Ni podatkov o vplivu granisetrona na plodnost pri ljudeh.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif granísetróns á frjósemi hjá mönnum.
Slovenian: Peroralni granisetron so dajali vsak dan v času trajanja kemoterapevtske sheme, eno uro pred vsakim odmerkom kemoterapije.
Icelandic: Granísetrón til inntöku var gefið daglega í þann tíma sem krabbameinslyfjameðferðin stóð, einni klukkustund fyrir hvern skammt af krabbameinslyfjameðferð.
Slovenian: Potem, ko transdermalni obliž odstranite, ga ne smete uporabiti še enkrat, glejte navodila v nadaljevanju o tem, kako odstranite in zavržete transdermalni obliž (glejte poglavje 5).
Icelandic: Ekki nota forðaplásturinn aftur eftir að hann hefur verið fjarlægður, sjá leiðbeiningar um hvernig á að fjarlægja og farga forðaplástrinum hér að neðan (sjá kafla 5).
Slovenian: Uporabljeni transdermalni obliž še vedno vsebuje nekaj granisetrona in ga je treba takoj zavreči, kot je opisano v poglavju 5.
Icelandic: Forðaplástur inniheldur ennþá dálítið af granísetróni eftir að hann hefur verið notaður og honum á að farga strax eins og lýst er í kafla 5.
Slovenian: Zaprtost je pogosten neželeni učinek, pojavi se lahko pri 1 od 10 ljudi.
Icelandic: Hægðatregða er algeng aukaverkun og getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in vrečici poleg oznake ‘EXP‘.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og skammtapokanum á eftir „EXP".
Slovenian: Vsak transdermalni obliž je zapakiran v vrečici in ga je treba uporabiti takoj po odprtju vrečice.
Icelandic: Hverjum og einum forðaplástri er pakkað inn sérstaklega og skal nota hann strax eftir að umbúðirnar hafa verið opnaðar.
Slovenian: Klinični pomen tega ni znan.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessa er óþekkt.
Slovenian: Zdravilo SANCUSO lahko vpliva na to, kako delujejo nekatera zdravila.
Icelandic: SANCUSO getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Slovenian: Rabljeni transdermalni obliži vsebujejo še nekaj učinkovine, ki lahko škodujejo drugim.
Icelandic: Notaðir forðaplástrar innihalda ennþá virk innihaldsefni, sem geta valdið öðrum skaða.
Slovenian: Če ne bo izginila, povejte zdravniku.
Icelandic: Ef hann gerir það ekki skaltu tala um það við lækninn.
Slovenian: Srednji plazemski razpolovni čas pri zdravih preiskovancih je 4-6 ur, pri bolnikih pa 9-12 ur.
Icelandic: Helmingunartími í plasma var að meðaltali 4 til 6 klst. hjá heilbrigðum einstaklingum og 9 til 12 klst. hjá sjúklingum.
Slovenian: CC je bila opredeljena takole: nobenega bruhanja in/ali spahovanje, kvečjemu blaga navzea in nobenega rešilnega zdravila od prve uporabe do 24 ur po začetku dajanja večdnevne kemoterapije zadnjega dne.
Icelandic: Fullkomin stjórn var skilgreind sem engin uppköst og/eða að viðkomandi kúgaðist ekki, eingöngu væg ógleði og engin hjálparlyf frá fyrstu lyfjagjöf þar til 24 klukkustundum eftir að síðasta lyfjagjöf krabbameinslyfjameðferðar sem stóð í nokkra daga samfleytt hófst.
Slovenian: Čeprav klinični pomen te ugotovitve ni popolnoma jasen, je treba bolnikom svetovati, naj mesto uporabe transdermalnega obliža pokrivajo, če obstaja nevarnost izpostavljanja sončni svetlobi, in sicer ves čas obdobja nošenja obliža in še 10 dni po njegovi odstranitvi (glejte poglavje
Icelandic: Þó að klínskt mikilvægi þessara niðurstaðna sé ekki að fullu ljóst skal ráðleggja sjúklingum að hylja staðinn sem forðaplásturinn er á ef hætta er á útsetningu fyrir sólarjósi, allan þann tíma sem forðaplásturinn er á húðinni og í 10 daga eftir að hann hefur verið fjarlægður (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Potrdili so neinferiornost zdravila SANCUSO v primerjavi s peroralnim granisetronom, popolno kontrolo (CC) so dosegli pri 60,2 % bolnikov v kraku z zdravilom SANCUSO in 64,8 % bolnikov, ki so prejemali peroralni granisetron v skupini po protokolu (razlika -4.89 %; 95-odstotni interval zaupanja -12.91 % do +3,13 %; n=284 transdermalni obliž, n=298 peroralno).
Icelandic: Staðfest var að SANCUSO er ekki síðra en granísetrón til inntöku, en fullkomin stjórn (complete control (CC)) náðist hjá 60,2% sjúklinga í SANCUSO armi rannsóknarinnar og hjá 64,8% þeirra sjúklinga sem fengu granísetrón til inntöku samkvæmt rannsóknaráætluninni (mismunur -4,89%; 95% öryggismörk -12,91% til +3,13%; n=284 fyrir forðaplástur, n=298 fyrir lyf til inntöku).
Slovenian: Če ste uporabili več zdravila SANCUSO, kot ga potrebujete, preprosto odstranite dodatni obliž (ali dodatne obliže) in obvestite zdravnika.
Icelandic: Ef þú notar meira af SANCUSO en mælt er fyrir um skaltu einfaldlega fjarlægja plásturinn/plástrana sem er ofaukið og hafa samband við lækninn.
Slovenian: Pomembno je, da to zdravilo uporabljate med celotnim trajanjem kemoterapije (do 7 dni), da preprečite siljenje na bruhanje ali bruhanje po kemoterapiji.
Icelandic: Mikilvægt er að nota lyfið alla krabbameinslyfjameðferðina (í allt að 7 daga) til að koma í veg fyrir ógleði eða uppköst eftir krabbameinslyfjameðferðina.
Slovenian: Se pa transdermalni obliž lahko deloma odlepi.
Icelandic: Hins vegar gæti plásturinn losnað af að hluta.
Slovenian: Ker granisetron presnavljajo encimi citokroma P450 v jetrih, ki presnavljajo učinkovine (CYP1A1 in CYP3A4), lahko spodbujevalci ali zaviralci teh encimov spremenijo očistek in s tem razpolovni čas granisetrona.
Icelandic: Þar sem granísetrón umbrotnar fyrir tilstilli cýtókróm P450 lyfjaumbrotsensíma í lifur (CYP1A1 og CYP3A4) geta lyf sem hafa örvandi eða hamlandi áhrif á þessi ensím breytt úthreinsun og þar með helmingunartíma granísetróns.
Slovenian: To zdravilo mogoče ne bo tako dobro delovalo in/ali lahko vpliva na vašo kožo, če bo izpostavljena neposredni sončni svetlobi ali svetlobi v solariju ali ležečem solariju.
Icelandic: Þetta lyf gæti haft minni verkun og/eða haft áhrif á húðina ef sólarljós eða ljós frá sólarlömpum eða ljósabekkjum skín á forðaplásturinn.
Slovenian: Upognite transdermalni obliž v sredini in odstranite eno polovico čvrste plastične podloge.
Icelandic: Beygðu forðaplásturinn í miðjunni og fjarlægðu annan helming stífu plastfilmunnar.
Slovenian: Izgled zdravila SANCUSO in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti SANCUSO og pakkningastærðir
Slovenian: Popolna kontrola po dnevih je prikazana v nadaljevanju.
Icelandic: Fullkomin stjórn með tilliti til daga er sýnd hér fyrir neðan.
Slovenian: En transdermalni obliž s površino 52 cm2 vsebuje 34,3 mg granisetrona in sprosti 3,1 mg granisetrona na 24 ur.
Icelandic: Hver 52 cm2 forðaplástur inniheldur 34,3 mg af granísetróni og losar 3,1 mg af granísetróni á 24 klst.
Slovenian: V klinični študiji, zasnovani za ocenjevanje izpostavljenosti granisetronu iz zdravila SANCUSO pri osebah z različnimi deleži telesne maščobe, pri čemer so kot nadomestno mero za telesno maščobo uporabili BMI, niso našli razlik v plazemski farmakokinetiki zdravila SANCUSO pri moških in ženskih preiskovancih z majhnim BMI [<19,5 kg/m2 (moški), <18,5 kg/m2 (ženske)] in velikim BMI (30,0 do vključno 39,9 kg/m2) v primerjavi s kontrolno skupino (BMI 20,0 do vključno 24,9 kg/m2).
Icelandic: Í klínískri rannsókn sem var hönnuð til þess að meta útsetningu fyrir granísetróni úr SANCUSO hjá einstaklingum með mismunandi mikla líkamsfitu, þar sem líkamsþyngdarstuðull var notaður til viðmiðunar í stað mælingar á líkamsfitu, kom ekki fram neinn munur á lyfjahvörfum SANCUSO í plasma hjá körlum og konum með lágan líkamsþyngdarstuðul [<19,5 kg/m2 (karlar), <18,5 kg/m2 (konur)] eða háan líkamsþyngdarstuðul (30,0 til 39,9 kg/m2 að báðum gildum meðtöldum) samanborið við samanburðarhóp (líkamsþyngdarstuðull 20,0 til 24,9 kg/m2 að báðum gildum meðtöldum).
Slovenian: Ni znano, ali se granisetron/presnovki izločajo v materino mleko.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort granísetrón/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Slovenian: PHARBIL Waltrop GmbH (hčerinska družba družbe NextPharma)
Icelandic: GmbH (dótturfyrirtæki NextPharma)
Slovenian: Študija na kloniranih človeških srčnih ionskih kanalčkih je pokazala, da ima granisetron lahko vpliv na srčno repolarizacijo preko blokade kalijevih kanalčkov tipa hERG.
Icelandic: Rannsókn á klónuðum hjartajónagöngum manna hefur sýnt að granísetrón getur haft áhrif á endurskautun í hjarta með lokun hERG kalíumganga.
Slovenian: Kožne reakcije na mestu aplikacije, na primer draženje, srbenje ali rdečina, se pojavljajo občasno, pri 1 od 100 ljudi.
Icelandic: Viðbrögð í húðinni á staðnum þar sem plásturinn er settur á, svo sem erting, kláði og roði, eru sjaldgæf, en geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum.
Slovenian: Populacija, ki je bila randomizirana v preskušanje, je obsegala 48 % moških in 52 % žensk, starih 16 do 86 let, ki so prejemali zmerno emetogeno (ME) ali zelo emetogeno (HE) večdnevno kemoterapijo.
Icelandic: Í hópnum sem var slembiraðað í rannsóknina voru 48% karlar og 52% konur á aldrinum 16 til 86 ára sem fengu í tvo eða fleiri daga samfleytt krabbameinslyfjameðferð, sem olli miðlungsmikilli ógleði og uppköstum (moderately emetogenic (ME)) eða mikilli ógleði og uppköstum (highly emetogenic (HE)).
Slovenian: - Ko transdermalni obliž odstranite, preglejte kožo in povejte zdravniku, če opazite resno kožno reakcijo (če je koža zelo rdeča, srbeča ali so na njej mehurji).
Icelandic: - Skoðaðu húðina undan forðaplástrinum þegar þú tekur hann af og láttu lækninn vita ef þú sérð alvarleg viðbrögð í húðinni (ef húðin er mjög rauð, kláði er í húðinni eða þú sérð blöðrur á húðinni).