FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien gebruikt in andere soorten gedomesticeerde en wilde herkauwers die een risico op infectie hebben, dan is voorzichtigheid geboden bij het gebruik in deze soorten en wordt aangeraden om het vaccin te testen op een klein aantal dieren vóórdat wordt overgegaan tot vaccinatie van grote groepen.
Bulgarian: В случай на прилагане на продукта върху други домашни и диви преживни животни, за които по преценка, съществува риск от инфектиране, това трябва да става внимателно, като се препоръчва ваксината да се изпита върху неголям брой животни преди масовото ваксиниране.
Dutch: Een gemiddelde stijging van de lichaamstemperatuur tussen 0,5 en 1,0 °C is een vaak waargenomen reactie bij schapen en runderen.
Bulgarian: Средно повишаване на телесната температура, варираща между 0,5 и 1,0 ºC е честа неблагоприятна реакция, наблюдавана при овце и говеда.
Dutch: Duur van de immuniteit:
Bulgarian: Начало на имунитета:
Dutch: *(Cycluswaarde (Ct) ≥ 36 in gevalideerde RT-PCR, indicatief voor de afwezigheid van viraal genoom)
Bulgarian: *(Циклична стойност (Ct) ≥ 36 чрез утвърден метод за RT-PCR, без индикации за наличие на вирусен геном)
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar voor het gebruik van het vaccin in seropositieve runderen, inclusief dieren met maternale antilichamen.
Bulgarian: Няма данни за употребата на ваксината при серопозитивни говеда, в това число и при наличие на антитела от майката.
Dutch: Verenigd Koninkrijk
Bulgarian: UK
Dutch: Incidenteel kan de opbouw van de bescherming door het vaccin gehinderd worden door de aanwezigheid van maternale antilichamen in schapen van de aanbevolen minimale leeftijd.
Bulgarian: Понякога наличието на придобити майчини антитела може да попречи на защитата, която ваксината осигурява за овце на минималната препоръчителна възраст.
Dutch: Wachttijd: Nul dagen.
Bulgarian: Карентен срок: нула дни.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket/omdoos.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета/флакон.
Dutch: Tijdelijke plaatselijke reacties op de injectieplaats in de vorm van een knobbel van 0,5 tot 1 cm bij schapen en 0,5 tot 3 cm bij runderen, treden zeer zelden op. Deze verdwijnt binnen 14 dagen op zijn laatst en kan pijnlijk zijn.
Bulgarian: В много редки случаи, мястото на инжектиране възникват временни местни реакции под формата на възелче с размери от 0,5 до 1,0 cm при овцете и от 0,5 до 3 cm при говедата, което изчезва найкъсно в рамките на 14 дни и което може да бъде болезнено.
Dutch: Houdbaarheid na aanprikken van de flacon: 10 uur.
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 10 часа.
Dutch: Verpakkingsgrootten:
Bulgarian: Размер на опаковките:
Dutch: EXP {maand/jaar} Na aanprikken binnen 10 uur gebruiken.
Bulgarian: След отваряне, използвай в рамките на 10 часа.
Dutch: Er is geen negatieve invloed op de melkopbrengst bij gebruik van het vaccin in lacterende ooien en koeien.
Bulgarian: Прилагането на ваксината не се отразява негативно върху количеството на млякото при лактиращи овце и крави.
Dutch: 0,1 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Bulgarian: 0.1 mg За пълния списък на ексципиентите, виж т.
Dutch: b) de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te bieden, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
Bulgarian: б) заболяванията, за които е предназначен продукта с цел повишаване на имунитета до голяма степен отсъстват на територията, за която се отнася.
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van het vaccin zijn niet vastgesteld voor het gebruik in mannelijke fokdieren (schapen en runderen).
Bulgarian: Няма налична информация за безопасността и ефикасността от използването и при мъжки животни за разплод (овце и говеда).
Dutch: Tweevoudige subcutane toediening van 1 dosis van 4 ml, met een interval van 3 weken.
Bulgarian: Приложете две дози от 4 ml подкожно с 3 седмичен интервал.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Intervet International B.V.
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА Intervet International BV
Dutch: Kan tijdens de dracht worden gebruikt.
Bulgarian: Може да се прилага по време на бременност.
Dutch: Tweevoudige subcutane toediening van 1 dosis van 2 ml, met een interval van 3 weken.
Bulgarian: Приложете две дози от 2 ml подкожно с 3 седмичен интервал.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologica voor Bovidae/Ovidae, geïnactiveerde Blauwtongvirus vaccins.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имунологични за говеда/овце, инактивирани ваксини срещу вируса на болестта син език.
Dutch: Voor de actieve immunisatie van runderen vanaf 2,5 maanden leeftijd om viremie* te voorkomen veroorzaakt door Blauwtongvirus serotype 8.
Bulgarian: За активна имунизация на говеда от 2,5 месечна възраст и повече с оглед предотвратяване на виремията*, причинена от вируса на болестта син език серотип 8 при животните.
Dutch: Bij tweevoudige overdosering van het vaccin wordt incidenteel een lichte toename van de temperatuur (0,5 °C - 1,0 °C) waargenomen gedurende 24 - 48 uur.
Bulgarian: Понякога се наблюдава леко повишаване на телесната температура (0,5 ºC - 1,0 ºC) за 24-48 часа, след приложение на двойна доза от ваксината.
Dutch: Het niveau van bescherming kan voor andere soorten afwijken van de bescherming zoals die wordt gezien in schapen en runderen.
Bulgarian: Нивото на ефикасност върху останалите видове може да се различава от данните при овце и говеда.
Dutch: EU/2/17/218/001 EU/2/17/218/002 EU/2/17/218/003
Bulgarian: EU/2/17/218/002
Dutch: Bovilis Blue-8 stimuleert de actieve immuniteit tegen Blauwtongvirus, serotype 8.
Bulgarian: ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ Bovilis Blue -8 стимулира активен имунитет, срещу вируса на болестта син език, серотип 8.
Dutch: Geïnactiveerd BTV8: 106,5 CCID50/ml
Bulgarian: Инактивиран BTV8: 10 6.5 CCID50
Dutch: Pijnloze zwellingen, met een grootte tot 2 cm in schapen en tot 4,5 cm in runderen, komen incidenteel voor na een dubbele dosis.
Bulgarian: След двойна доза, понякога се появяват неболезнени отоци с размери до 2 cm при овце и до 4,5 cm при говеда.
Dutch: Schaap en Rund.
Bulgarian: Овце и говеда.
Dutch: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти.
Dutch: Hervaccinatie:
Bulgarian: Начална ваксинация:
Dutch: Batch {nummer}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Batch{номер}
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦИЯ(И)
Dutch: BIJSLUITER: Bovilis Blue-8 suspensie voor injectie voor runderen en schapen
Bulgarian: ЛИСТОВКА: Bovilis Blue-8 инжекционна суспензия за говеда и овце
Dutch: 1 jaar na de tweede dosis
Bulgarian: 31 дни след прилагането на втората доза
Dutch: Bovilis Blue-8 suspensie voor injectie voor runderen en schapen
Bulgarian: ПРОДУКТ Bovilis Blue-8 инжекционна суспензия за говеда и овце
Dutch: 52 ml 100 ml 252 ml
Bulgarian: 52 ml 100 ml
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon à 52 ml, 100 ml of 252 ml.
Bulgarian: Кутия с 1 флакон, съдържащ 52 ml, 100 ml или 252 ml.
Dutch: Voorbijgaande koorts werd in zeldzame gevallen waargenomen.
Bulgarian: В редки случаи се наблюдава преходно повишаване на телесната температура.
Dutch: Geïnactiveerd Blauwtongvirus, serotype 8:
Bulgarian: Инактивиран вирус на болестта син език, серотип 8
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon (à 252 ml) die 126 doses voor schapen of 63 doses voor runderen bevat.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 флакон, съдържащ 126 дози за овце или 63 дози за говеда (252 ml).
Dutch: SC
Bulgarian: S.C.
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon (à 52 ml) die 26 doses voor schapen of 13 doses voor runderen bevat.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 флакон, съдържащ 26 дози за овце или 13 дози за говеда (52 ml).
Dutch: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Bulgarian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Dutch: Schaap:
Bulgarian: Овце
Dutch: Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer
Bulgarian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon (à 100 ml) die 50 doses voor schapen of 25 doses voor runderen bevat.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 флакон, съдържащ 50 дози за овце или 25 дози за говеда (100 ml).
Dutch: Hoge dichtheid polyethyleen (HDPE) flacon afgesloten met een broombutyl stop en aluminium felscapsule, à 52 ml, 100 ml of 252 ml.
Bulgarian: Флакони от полиетилен с висока плътност (HDPE) от 52 ml, 100 ml или 252 ml със запушалки от бромобутил и алуминиеви капачки.
Dutch: 36400 Porriño
Bulgarian: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño SPAIN
Dutch: Per ml: Geïnactiveerd BTV8: 106,5 CCID50
Bulgarian: КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦИЯ(И) Инактивиран BTV8: 10 6.5 CCID50
Dutch: Flacon à 52 ml BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bulgarian: ВМП Флакон от 52 ml
Dutch: Met inachtneming van de lokale epidemiologische status is voor ieder hervaccinatieschema instemming nodig van de betroffen overheid of de behandelend dierenarts.
Bulgarian: Всяка схема за реваксинация, трябва да бъде одобрена от компетентните органи или от упълномощения ветеринарен лекар в съответствие с местната епидемиологична ситуация.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: 20 dagen na de tweede dosis Duur van de immuniteit:
Bulgarian: Продължителност на имунитета:1 година след прилагането на втората доза.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in september 2017.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: септември 2017.
Dutch: Dit zal helpen om de dieren tegen de ziekte te beschermen.
Bulgarian: Това помага за предпазване от заболяването.
Dutch: De eerste injectie wordt vanaf een leeftijd van tweeënhalve maand gegeven en de tweede injectie drie weken later.
Bulgarian: Първата инжекция се поставя на възраст след два месеца и половина, а втората инжекция се прилага три седмици по-късно.
Dutch: Het vaccin bevat ook hulpstoffen (aluminiumhydroxide en saponine) om een betere reactie van het immuunsysteem te stimuleren.
Bulgarian: Ваксината съдържа също „аджуванти" (алуминиев хидроксид и сапонин) за стимулиране на по-добра реакция от страна на имунната система.
Dutch: Het volledige EPAR voor Bovilis Blue-8 is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Bovilis Blue-8 може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Bovilis Blue-8 (die bij maximaal 1 op de 10 dieren kan optreden) is een stijging van de lichaamstemperatuur met tussen 0,5 en 1,0˚C die niet langer dan één tot twee dagen aanhoudt.
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни лекарствени реакции при Bovilis Blue-8 (които е възможно да засегнат до 1 на 10 животни) е повишаване на телесната температура с 0,5 до 1,0ºС, което продължава не повече от един до два дни.
Dutch: De wachttijd voor vlees en melk van met Bovilis Blue-8 behandelde runderen en schapen bedraagt 'nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
Bulgarian: Карентният срок за месо и мляко от говеда и овце, третирани с Bovilis Blue-8, е „нула" дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
Dutch: Als de dieren later aan hetzelfde type blauwtongvirus worden blootgesteld, zal het immuunsysteem sneller antistoffen kunnen aanmaken.
Bulgarian: В бъдеще, ако животните са изложени на същия тип вирус на болестта син език, имунната им система може да произвежда антитела по-бързо.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Bovilis Blue-8.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Bovilis Blue-8.
Dutch: Voor boostervaccinatie wordt elk jaar een enkelvoudige injectie toegediend.
Bulgarian: За усилване на ефекта от ваксинирането се прилага една инжекция всяка година.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21/11/2017 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Bovilis Blue-8 verleend.
Bulgarian: На 21/11/2017 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Bovilis Blue-8, валиден в Европейския съюз.
Dutch: Wanneer het aan runderen en schapen wordt toegediend, herkent het immuunsysteem van de dieren het virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het hiertegen antistoffen aan.
Bulgarian: При прилагане на говеда и овце имунната система на животните разпознава вируса като чужд и произвежда антитела срещу него.
Dutch: Deze vergunning was gebaseerd op de in 2011 voor Bluevac BTV8 verleende vergunning ('geïnformeerde toestemming').
Bulgarian: Този лиценз се основава на лиценза, издаден на Bluevac BTV8 през 2011 г. („информирано съгласие").
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Bovilis Blue-8 groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Bovilis Blue-8 са по-големи от рисковете, и препоръча Bovilis Blue-8 да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Dutch: Bovilis Blue-8 is een vaccin.
Bulgarian: Bovilis Blue-8 е ваксина.
Dutch: Uit de studies bleek dat het vaccin viremie bij schapen en runderen voorkomt en de klinische verschijnselen bij schapen vermindert wanneer deze zijn geïnfecteerd met blauwtongvirus serotype 8.
Bulgarian: Проучванията показват, че ваксината предотвратява виремия при овце и говеда и намалява клиничните признаци при овце, когато са заразени с вируса на болестта син език серотип 8.
Dutch: Bovilis Blue-8 bevat een blauwtongvirus dat is geïnactiveerd zodat het de ziekte niet kan veroorzaken.
Bulgarian: Bovilis Blue-8 съдържа вирус на болестта син език, който е инактивиран, така че да не може да причини заболяването.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Bovilis Blue-8.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Bovilis Blue-8.
Dutch: De fabrikant van Bluevac BTV8 heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Bluevac BTV8 voor Bovilis Blue-8 worden gebruikt ('geïnformeerde toestemming').
Bulgarian: Фирмата производител на Bluevac BTV8, е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за Bovilis Blue-8 („информирано съгласие").
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de EU toegelaten geneesmiddel Bluevac BTV8.
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт е същият като Bluevac BTV8, който вече е лицензиран за употреба в ЕС.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Bovilis Blue-8 dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Bovilis Blue-8 собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
Dutch: Het vaccin wordt in de vorm van twee onderhuidse injecties toegediend aan runderen en schapen.
Bulgarian: Ваксината се прилага на говеда и овце чрез две подкожни инжекции.
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Bovilis Blue-8 dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно третирането с Bovilis Blue-8 собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
Dutch: Bovilis Blue-8 bevat blauwtongvirussen van één type (‘serotype 8').
Bulgarian: Bovilis Blue-8 съдържа вируси на болестта син език от един тип (серотип 8).
Dutch: Overige informatie over Bovilis Blue-8:
Bulgarian: Допълнителна информация за Bovilis Blue-8:
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de beperkende voorwaarden en alle gerapporteerde bijwerkingen van Bovilis Blue-8.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията и всички неблагоприятни лекарствени реакции, съобщени при Bovilis Blue-8, вижте листовката.
Dutch: Welke voordelen bleek Bovilis Blue-8 tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Bovilis Blue-8 са установени в проучванията?
Dutch: Bovilis Blue-8 is een vaccin dat wordt gebruikt bij runderen en schapen om hen te beschermen tegen blauwtong.
Bulgarian: Bovilis Blue-8 е ваксина, която се използва при говеда и овце за защита от болестта син езикинфекция, която се причинява от вируса на болестта син език и се предава от хапещи насекоми.
Dutch: Hoe werkt Bovilis Blue-8?
Bulgarian: Как действа Bovilis Blue-8?
Dutch: Blauwtong is een infectie die door knutten (steekvliegjes) wordt overgedragen en wordt veroorzaakt door het blauwtongvirus.De klinische verschijnselen van de ziekte omvatten koorts, huidzweren en zwelling, en soms blauwe verkleuring van de tong (voornamelijk waargenomen bij schapen).
Bulgarian: Клиничните признаци на болестта включват повишена температура, разраняване на кожата, а също оток и от време на време оцветяване на езика в синьо, наблюдавано главно при овце.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Bovilis Blue-8 in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Bovilis Blue-8?
Dutch: Hoe wordt Bovilis Blue-8 gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Bovilis Blue-8?
Dutch: Wat is Bovilis Blue-8 en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Bovilis Blue-8 и за какво се използва?
Dutch: *een virusneutraliserende antilichaamrespons bij kippen inducerend van ≥ 5,0 log2
Bulgarian: (*включително титър на вируснеутрализиращите антитела при пилета ≥ 5.0 log2 )
Dutch: Het wordt aanbevolen om een multiject vaccinatiesysteem te gebruiken.
Bulgarian: Препоръчва се използването на мултиинжекционна система за ваксинации.
Dutch: Verpakkingsgrootte: kartonnen doos met 1 of 10 flacons.
Bulgarian: Размер на опаковката: картонена кутия с 1 или 10 флакона.
Dutch: 3 weken na vaccinatie.
Bulgarian: 3 седмици след ваксинацията
Dutch: QI02AA08
Bulgarian: QIO2AA08
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kunnen overgevoeligheidsreacties voorkomen.
Bulgarian: При много редки случаи може да се наблюдава реакция на свръхчувствителност.
Dutch: Water voor injectie
Bulgarian: Water for injections
Dutch: Duitsland
Bulgarian: GERMANY
Dutch: Gebruik schoon en steriel vaccinatiemateriaal en vermijd de introductie van contaminatie.
Bulgarian: Използвайте чист и стерилен ваксинален инструментариум и избягвайте замърсяването.
Dutch: Na aanbreken binnen 8 uur gebruiken.
Bulgarian: След отваряне, използвайте преди 8 часа.
Dutch: *(Cyclus waarde (Ct) > 30 in een gevalideerde rRT-PCR methode dat de afwezigheid van infectieus virus aangeeft)
Bulgarian: *(циклична стойност (Ct) >30 чрез валидиране на rRT-PCR метода, доказващ отсъствие на инфекциозен вирус)
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten de strekking van Verordening (EEG) nr. 470/2009.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009.
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat, in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, de import, het in bezit hebben, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat: a) de toediening van het product aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
Bulgarian: В съответствие с чл.71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменено, Страните членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че: a) прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
Dutch: Rund en schaap.
Bulgarian: Говеда и овце.
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) (http://www.ema.europa.eu/).
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Na het toedienen van een dubbele dosis bij runderen en schapen werden geen andere reacties waargenomen.
Bulgarian: След прилагането на двойна доза при говеда и овце не са наблюдавани други неблагоприятни реакции.
Dutch: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Bulgarian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Dutch: De hulpstoffen (adjuvantia inbegrepen) vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) nr. 37/210 van de Commissie aangeeft dat er geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr. 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Bulgarian: Ексципиентите (включително аджуваните), посочени в т.6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen zijn als volgt gedefinieerd: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerkingen gedurende de duur van één behandeling) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 100 dieren) - soms (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 1000 dieren) - zelden (meer dan 1 maar minder 10 op de 10.000 dieren)
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).
Dutch: Laat het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur (15 - 25 °C) komen.
Bulgarian: Преди употреба оставете ваксината да достигне до стайна температура (15-25 °C ).
Dutch: De werkzaamheid kan bij andere soorten verschillen van het niveau dat bij runderen en schapen wordt waargenomen.
Bulgarian: Степента на ефикасност при други видове животни може да се различава от тази наблюдавана при овце и говеда.
Dutch: Omdat de duur van de immuniteit nog niet volledig is vastgesteld, dient elk hervaccinatieschema vastgesteld te worden door de bevoegde autoriteit of de verantwoordelijke dierenarts, rekening houdend met de plaatselijke epidemiologische situatie.
Bulgarian: Поради факта, че продължителността на имунитета не е напълно установена, всяка схема за реваксинация трябва да се съгласува с Компетентните власти или отговорния ветеринарен лекар, вземайки под внимание локалната епидемиологичната обстановка.
Dutch: Intervet International BV
Bulgarian: Intervet International B.V
Dutch: Intervet International GmbH Osterather Strasse 1a
Bulgarian: Intervet International GmbH Osterather Strasse 1a 50739 Köln