FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - if you have experienced the following forms of angioedema (difficulties in breathing or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue): angioedema when taking aliskiren.
Bulgarian: Ако считате, че може да сте алергични, поискайте съвет от Вашия - ако сте получавали някоя от следните форми на ангиоедем (затруднено дишане или преглъщане или подуване на лицето, дланите и ходилата, очите, устните и/или езика):
English: (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Bulgarian: 2) е противопоказно (вж. точка 4.3).
English: The most common adverse drug reaction is diarrhoea.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция е
English: No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на началната доза при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2). Sprimeo не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане
English: Česká republika Novartis s.r.o.
Bulgarian: Novartis Hungária Kft.
English: Pharmacovigilance system
Bulgarian: Диария Нарушения на имунната система
English: Concomitant use of Sprimeo with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на Sprimeo с АРБ или АСЕ инхибитори при пациенти с бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) е противопоказно
English: Tel: +421 2 5542 5439
Bulgarian: Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
English: 4.3 Contraindications
Bulgarian: МЕЖДИННА ОПАКОВКА
English: P-glycoprotein interactions
Bulgarian: Свързването на алискирен с плазмените протеини е умерено
English: 6.2 Incompatibilities
Bulgarian: Съдови нарушения Нечести:
English: What Sprimeo contains - The active substance is aliskiren (as hemifumarate) 300 mg. - The other ingredients are crospovidone, hypromellose, magnesium stearate, macrogol,
Bulgarian: - Активното вещество е: алискирен (като хемифумарат) 300 mg.
English: What Sprimeo contains - The active substance is aliskiren (as hemifumarate) 150 mg. - The other ingredients are crospovidone, hypromellose, magnesium stearate, macrogol,
Bulgarian: - Активното вещество е: алискирен (като хемифумарат) 150 mg.
English: Breast-feeding
Bulgarian: Варфарин
English: Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o.
Bulgarian: United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
English: Invented name
Bulgarian: (Свободно избрано) име
English: Death from any cause
Bulgarian: Смърт поради всякаква причина
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате.
English: Based on a Cox model stratified by region.
Bulgarian: Въз основа на модел на Cox, стратифициран по регион.
English: You can take this medicine with or without food and drink.
Bulgarian: Можете да приемате това лекарство със или без храна и напитки.
English: Do not take a double dose of this medicine.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза от това лекарство.
English: Children and adolescents below 18 years should not use this medicine.
Bulgarian: Деца и юноши под 18 години не трябва да използват това лекарство.
English: You should not take this medicine during pregnancy.
Bulgarian: Не трябва да приемате това лекарство по време на бременност.
English: (pancreatitis).
Bulgarian: (панкреатит).
English: Onset of these reactions occurred within the first 3 months after initiation of treatment, with some reports occurring after the first dose.
Bulgarian: Началото на тези реакции е по време на първите 3 месеца след започване на лечението, като някои случаи се проявяват след първата доза.
English: It is not known if this medicine is safe and effective when used in children and adolescents under 18 years of age.
Bulgarian: Не е известно дали това лекарство е безопасно и ефективно, когато се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
English: Human data are lacking.
Bulgarian: Липсват данни при хора.
English: Opaque blisters (PVC/PE/PVDC and aluminum).
Bulgarian: Непрозрачни блистери (PVC/PE/PVDC и алуминий).
English: Secondary Outcome
Bulgarian: Вторичен резултат
English: Other medicines and Ristaben
Bulgarian: Други лекарства и Ristaben
English: Diet and exercise can help your body use its blood sugar better.
Bulgarian: Диетата и упражненията могат да помогнат на Вашия организъм да използва захарта по-добре.
English: A double dose should not be taken on the same day.
Bulgarian: В един и същи ден не трябва да се взема двойна доза.
English: Other potential causes for the event should be assessed, and alternative treatment for diabetes initiated.
Bulgarian: Трябва да бъдат оценени други потенциални причини за състоянието и да се започне алтернативно лечение на диабета.
English: If you do not remember until it is time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule.
Bulgarian: Ако не се сетите преди да дойде време за следващата доза, пропуснете забравената доза и се върнете към редовната схема на прием.
English: Because of the high safety margins, these findings do not suggest a relevant risk for human reproduction.
Bulgarian: Поради високата граница на безопасност, тези находки не предполагат съществуването на съответен риск за репродуктивността при хора.
English: However, when driving or using machines, it should be taken into account that dizziness and somnolence have been reported.
Bulgarian: В същото време при шофиране или работа с машини, трябва да се има предвид, че са докладвани случаи на замайване и сънливост.
English: The relevance of these findings for humans is unknown.
Bulgarian: Значението на тази находка при хора не е известно.
English: What you need to know before you take Ristaben
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Ristaben
English: For all other endpoints, the p-values correspond to a test of differences in hazard rates.
Bulgarian: За всички други крайни точки p-стойностите съответстват на тест за разликите в коефициент на риска.
English: Approximately 79 % of sitagliptin is excreted unchanged in the urine.
Bulgarian: Приблизително 79 % от ситаглиптин се екскретира непроменен в урината.
English: Adverse reactions are listed below (Table 1) by system organ class and frequency.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са посочени по-долу (Таблица 1) според системо-органна класификация и честота.
English: Because of the high safety margin (19-fold at this no-effect level), these neoplastic changes are not considered relevant for the situation in humans.
Bulgarian: Поради високата граница на безопасност (19-пъти при това ниво без ефект), тези неопластични промени не се считат релевантни за хора.
English: This can lead to serious medical problems like heart disease, kidney disease, blindness, and amputation.
Bulgarian: Това може да причини сериозни медицински проблеми като сърдечно заболяване, бъбречно заболяване, слепота и ампутация.
English: You should not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
Bulgarian: Не трябва да спирате приема на това лекарство, без да се консултирате първо с Вашия лекар.
English: Hazard Ratio (95% CI)
Bulgarian: Коефициент на риска (95% CI)
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност при високи дози (вж. точка 5.3).
English: If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза, вземете я веднага щом се сетите.
English: Do not throw away medicines via wastewater or household waste.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
English: Do not take Ristaben - if you are allergic to sitagliptin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Не приемайте Ristaben - ако сте алергични към ситаглиптин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: For composite endpoints, the p-values correspond to a test of non-inferiority seeking to show that the hazard ratio is less than 1.3.
Bulgarian: За съставните крайни точки, p-стойностите съответстват на тест за неинфериорност, търсещ да покаже, че коефициентът на риска е по-малък от 1,3.
English: What Ristaben is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Ristaben и за какво се използва
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: По честота се определят като: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Common: flu
Bulgarian: Чести: грип
English: No dose adjustment is necessary based on gender, race, or body mass index (BMI).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата в зависимост от пол, раса или индекс на телесна маса (BMI).
English: There is no experience with doses above 800 mg in clinical studies.
Bulgarian: Няма опит с дози над 800 mg при клинични проучвания.
English: Adverse reactions were identified through postmarketing surveillance.
Bulgarian: Нежеланите реакции са идентифицирани по време на постмаркетинговото наблюдение.
English: This medicine is unlikely to cause low blood sugar because it does not work when your blood sugar is low.
Bulgarian: Малко вероятно е това лекарство да доведе до ниски нива на кръвната захар, тъй като то не действа, когато нивото на кръвната Ви захар е ниско.
English: Elderly subjects (65 to 80 years) had approximately 19 % higher plasma concentrations of sitagliptin compared to younger subjects.
Bulgarian: Индивидите в старческа възраст (65 до 80 години) имат приблизително 19 % по-високи плазмени концентрации на ситаглиптин в сравнение с по-млади индивиди.
English: Common: swelling of the hands or legs
Bulgarian: Чести: подуване на ръцете или краката
English: There are no adequate data from the use of sitagliptin in pregnant women.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на ситаглиптин при бременни жени.
English: 2031 BN Haarlem The Netherlands
Bulgarian: 2031 BN Haarlem Нидерландия
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4 and 4.8).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (вж. точки 4.4 и 4.8).
English: If you have kidney problems, your doctor may prescribe lower doses (such as 25 mg or 50 mg).
Bulgarian: Ако имате проблеми с бъбреците, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниски дози (като 25 mg или 50 mg).
English: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Poland
Bulgarian: Macierzysz, ul. Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Полша
English: Your doctor may reduce the dose of your sulphonylurea or insulin medicine.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата на Вашето сулфонилурейно лекарство или инсулин.
English: Your doctor may prescribe a medicine to treat your allergic reaction and a different medicine for your diabetes.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише лекарство за лечение на алергичната Ви реакция и друго лекарство за Вашия диабет.
English: The absolute bioavailability of sitagliptin is approximately 87 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на ситаглиптин е приблизително 87 %.
English: Type 2 diabetes is a condition in which your body does not make enough insulin, and the insulin that your body produces does not work as well as it should.
Bulgarian: Диабет тип 2 е състояние, при което Вашият организъм не произвежда достатъчно инсулин, а инсулинът произвеждан от Вашия организъм, не действа така добре както би трябвало.
English: Rates of Composite Cardiovascular Outcomes and Key Secondary Outcomes
Bulgarian: Честоти на комбинирани сърдечно-съдови резултати и на ключови вторични резултати
English: The safety and efficacy of sitagliptin in children and adolescents under 18 years of age have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ситаглиптин при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
English: STOP taking Ristaben and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Bulgarian: ПРЕКРАТЕТЕ приема на Ristaben и незабавно се свържете с Вашия лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции:
English: In particular, tell your doctor if you are taking digoxin (a medicine used to treat irregular heart beat and other heart problems).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, особено ако приемате дигоксин (лекарство, използвано за лечение на неравномерен сърдечен ритъм и други сърдечни проблеми).
English: Rare: reduced number of platelets
Bulgarian: Редки: намален брой тромбоцити
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Ristaben in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Ristaben в една или повече подгрупи на педиатричната популация при захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Your doctor may prescribe this medicine alone or with certain other medicines that lower blood sugar.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише това лекарство самостоятелно или с определени други лекарства, които намаляват кръвната захар.
English: Uncommon: dry mouth
Bulgarian: Нечести: сухота в устата
English: Elimination of sitagliptin occurs primarily via renal excretion and involves active tubular secretion.
Bulgarian: Елиминирането на ситаглиптин става основно чрез бъбречна екскреция и включва активна тубулна секреция.
English: Because increases of this magnitude are not clinically relevant, dosage adjustment in these patients is not necessary.
Bulgarian: Тъй като размерът на повишението не е клинично значим, не се налага коригиране на дозата при тези пациенти.
English: Due to lack of human data, Ristaben should not be used during pregnancy.
Bulgarian: Поради липсата на данни при хора Ristaben не трябва да се използва при бременност.
English: Both treatments were added to usual care targeting regional standards for HbA1c and CV risk factors.
Bulgarian: Двете лечения са добавени към обичайните грижи съгласно местните стандарти за HbA1c и сърдечно-съдови рискови фактори.
English: There was no difference in the incidence of severe hypoglycaemia.
Bulgarian: Няма разлика в честотата на тежка хипогликемия.
English: Patients with an eGFR < 30 mL/min/1.73 m2 were not to be enrolled in the study.
Bulgarian: Пациенти с eGFR < 30 ml/min/1,73 m не са включени в проучването.
English: It is not known if this medicine passes into breast milk.
Bulgarian: Не е известно дали това лекарство преминава в кърмата.
English: Your doctor has prescribed this medicine to help lower your blood sugar, which is too high because of your type 2 diabetes.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал това лекарство, за да Ви помогне да намалите нивото на своята кръвна захар, което е твърде високо поради това, че имате диабет тип 2.
English: This medicine helps to increase the levels of insulin produced after a meal and decreases the amount of sugar made by the body.
Bulgarian: Това лекарство помага да се повишат нивата на инсулина, произведен след хранене и да се намали нивото на произвежданата в организма захар.
English: Therefore, meaningful interactions would not be expected with other p-glycoprotein inhibitors.
Bulgarian: Поради това, не се очакват значими взаимодействия с други p-гликопротеин инхибитори.
English: Two studies were conducted to evaluate the efficacy and safety of sitagliptin monotherapy.
Bulgarian: Проведени са две проучвания за оценка на ефикасността и безопасността на ситаглиптин като монотерапия.
English: Sitagliptin is secreted in considerable amounts into the milk of lactating rats (milk/plasma ratio: 4:1).
Bulgarian: Ситаглиптин се секретира в значими количества в млякото на кърмещи плъхове (отношение кърма/плазма: 4:1).
English: Sitagliptin is primarily eliminated unchanged in urine, and metabolism is a minor pathway.
Bulgarian: Ситаглиптин се елиминира основно непроменен с урината, а метаболизмът е второстепенен път.
English: When considering the use of sitagliptin in combination with another anti-diabetic medicinal product, its conditions for use in patients with renal impairment should be checked.
Bulgarian: Когато се обмисля използването на ситаглиптин в комбинация с друг антидиабетен лекарствен продукт, трябва да се проверят условията за използването му при пациенти с бъбречно увреждане.
English: This medicine does not require any special storage conditions.
Bulgarian: Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
English: C]sitagliptin oral dose, approximately 16 % of the radioactivity was excreted as metabolites of sitagliptin.
Bulgarian: C]ситаглиптин, приблизително 16 % от радиоактивността се екскретира като метаболити на ситаглиптин.
English: These medical conditions can increase your chance of getting pancreatitis (see section 4).
Bulgarian: Тези заболявания могат да повишат вероятността да получите панкреатит (вижте точка 4).
English: p < 0.001 compared to placebo or placebo + combination treatment.
Bulgarian: p< 0.001 в сравнение с плацебо или плацебо + комбинирано лечение.
English: Sitagliptin is not a substrate for OCT2 or OAT1 or PEPT1/2 transporters.
Bulgarian: Ситаглиптин не е субстрат на OCT2 или OAT1 или PEPT1/2 траспортерите.
English: - The active substance is sitagliptin.
Bulgarian: - Активното вещество е ситаглиптин.
English: The level of digoxin in your blood may need to be checked if taking with Ristaben.
Bulgarian: Може да се наложи да се провери нивото на дигоксин в кръвта Ви, ако го приемате едновременно с Ristaben.
English: No dose adjustment of digoxin is recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата дигоксин.
English: * Incidence rate per 100 patient-years is calculated as 100 × (total number of patients with ≥ 1 event during eligible exposure period per total patient-years of follow-up).
Bulgarian: Честотата на 100 пациентогодини е изчислена като 100 × (общия брой пациенти с ≥ 1 събитие по време на допустимия период на експозиция спрямо общия брой пациентогодини на проследяване).
English: Ristaben should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Bulgarian: Ristaben не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
English: These changes in sitagliptin pharmacokinetics were not considered to be clinically meaningful.
Bulgarian: Тези промени във фармакокинетиката на ситаглиптин не се приемат за клинично значими.
English: Treatment may be administered without regard to the timing of dialysis.
Bulgarian: Лечението може да бъде приложено независимо от времето за диализа.
English: If you have a serious allergic reaction (frequency not known), including rash, hives, blisters on the skin/peeling skin and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing, stop taking this medicine and call your doctor right away.
Bulgarian: Ако имате сериозна алергична реакция (с неизвестна честота), включително обрив, уртикария, мехури по кожата/белеща се кожа и подуване на лицето, устните, езика и гърлото, което може да предизвика затруднение в дишането или гълтането, прекратете приема на това лекарство и веднага се свържете с Вашия лекар.
English: Your doctor may ask you to stop Ristaben.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете приема на Ristaben.
English: The fraction of sitagliptin reversibly bound to plasma proteins is low (38 %).
Bulgarian: Фракцията ситаглиптин, обратимо свързана с плазмените протеини, е ниска (38 %).
English: The renal clearance was approximately 350 ml/min.
Bulgarian: Бъбречният клирънс е приблизително 350 ml/min.
English: The difference was mainly due to a higher percentage of patients in the placebo group experiencing 3 or more episodes of hypoglycaemia (9.4 vs. 19.1 %).
Bulgarian: Разликата се дължи основно на по-високия процент пациенти в групата на плацебо, изпитали 3 или повече епизода на хипогликемия (9,4 спрямо 19,1 %).
English: Use of DPP-4 inhibitors has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Bulgarian: Употребата на DPP-4 инхибитори е свързана с риск от развитие на остър панкреатит.
English: Patients should be informed of the characteristic symptom of acute pancreatitis: persistent, severe abdominal pain.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за характерния симптом на остър панкреатит: персистираща, много силна коремна болка.
English: If pancreatitis is suspected, Ristaben and other potentially suspect medicinal products should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Ristaben should not be restarted.
Bulgarian: Ако има съмнения за панкреатит, трябва да се прекрати приемът на Ristaben и други потенциално подозирани лекарствени продукти; ако се потвърди остър панкреатит, приемът на Ristaben не трябва да се възобновява.
English: Minimal increases in QTc, not considered to be clinically relevant, were observed in one study at a dose of 800 mg sitagliptin.
Bulgarian: Минимално повишение на QTc, което не се счита за клинично значимо, се наблюдава при едно проучване с доза от 800 mg ситаглиптин.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): low blood sugar Common: constipation
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): ниски нива на кръвната захар Чести: запек
English: The incretins are part of an endogenous system involved in the physiologic regulation of glucose homeostasis.
Bulgarian: Инкретините са част от ендогенна система, участваща във физиологичната регулация на глюкозната хомеостаза.
English: If you encounter blistering of the skin it may be a sign for a condition called bullous pemphigoid.
Bulgarian: Ако получите мехури по кожата, това може да е признак на състояние, наречено булозен пемфигоид.
English: In clinical studies, approximately 13.5 % of the dose was removed over a 3- to 4-hour haemodialysis session.
Bulgarian: При клинични проучвания приблизително 13,5 % от дозата се отстранява при продължаваща 3 до 4 часа хемодиализна сесия.
English: - an allergic reaction to Ristaben (see section 4).
Bulgarian: - алергична реакция към Ristaben (вижте точка 4).
English: The effect of potent CYP3A4 inhibitors in the setting of renal impairment has not been assessed in a clinical study.
Bulgarian: Въздействието на мощните CYP3A4 инхибитори при наличие на бъбречно увреждане не е оценявано в клинично проучване.
English: The mean dose of metformin was approximately 1,900 mg per day.
Bulgarian: Средната доза метформин е приблизително 1 900 mg на ден.
English: In addition, GLP-1 lowers glucagon secretion from pancreatic alpha cells.
Bulgarian: Освен това, GLP-1 намалява секрецията на глюкагон от панкреатичните алфа-клетки.
English: You should not take this medicine if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Bulgarian: Не трябва да приемате това лекарство, ако кърмите или планирате да кърмите.
English: Metabolism may play a more significant role in the elimination of sitagliptin in the setting of severe renal impairment or end-stage renal disease (ESRD).
Bulgarian: Метаболизмът може да играе по-съществена роля в елиминирането на ситаглиптин при тежко бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност (ESRD).
English: Cardiovascular death
Bulgarian: Сърдечно-съдова смърт
English: The activity of GLP-1 and GIP is limited by the DPP-4 enzyme, which rapidly hydrolyzes the incretin hormones to produce inactive products.
Bulgarian: Активността на GLP-1 и GIP се ограничава от DPP-4 ензима, който бързо хидролизира инкретин хормоните до неактивни продукти.
English: Serious adverse reactions including pancreatitis and hypersensitivity reactions have been reported.
Bulgarian: Съобщавани са сериозни нежелани реакции, включително панкреатит и реакции на свръхчувствителност.