FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Circadin was werkzamer dan placebo wat betreft de verbetering van de slaapkwaliteit en het vermogen van de patiënten om de volgende dag normaal te functioneren.
Polish: Preparat Circadin był skuteczniejszy niż placebo w poprawianiu jakości snu i zdolności pacjentów do normalnego funkcjonowania następnego dnia.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Circadin vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Circadin do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Dutch: Circadin is een geneesmiddel dat de werkzame stof melatonine bevat.
Polish: Preparat Circadin jest lekiem, który zawiera substancję czynną melatoninę.
Dutch: Circadin mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor melatonine of voor een van de andere bestanddelen.
Polish: Preparatu Circadin nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na melatoninę lub którykolwiek składnik preparatu.
Dutch: Uit de aanvullende studie bleek dat Circadin werkzamer was dan placebo gedurende ten minste 13 weken.
Polish: W dodatkowym badaniu wykazano, że preparat Circadin był skuteczniejszy niż placebo przez co najmniej 13 tygodni.
Dutch: Circadin is vergeleken met placebo (eens schijnbehandeling) in drie hoofdonderzoeken waaraan in totaal 681 patiënten ouder dan 55 jaar met primaire slapeloosheid deelnamen.
Polish: Preparat Circadin porównywano z placebo (leczenie obojętne) w trzech badaniach głównych z udziałem łącznie 681 pacjentów w wieku powyżej 55 lat z bezsennością pierwotną.
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Circadin.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Circadin do obrotu.
Dutch: Ouderen produceren soms minder melatonine, wat leidt tot het optreden van slapeloosheid.
Polish: U osób starszych może być wytwarzana mniejsza ilość melatoniny, co prowadzi do bezsenności.
Dutch: Verlengde afgifte wil zeggen dat melatonine langzaam, over een periode van een aantal uren uit de tablet wordt afgegeven.
Polish: Postać leku o przedłużonym uwalnianiu oznacza, że melatonina jest powoli - w ciągu kilku godzin - uwalniana z tabletki.
Dutch: De werkzame stof in Circadin, melatonine, is een van nature voorkomend hormoon, dat normaal wordt geproduceerd door de pijnappelklier, een klier in de hersenen.
Polish: Substancja czynna preparatu Circadin, melatonina, jest naturalnym hormonem, który w normalnych warunkach jest wytwarzany przez zlokalizowany w mózgu gruczoł o nazwie szyszynka.
Dutch: Doordat Circadin het hormoon vervangt, stijgen de bloedspiegels van melatonine, wat helpt om te slapen.
Polish: Zastępując ten hormon, preparat Circadin zwiększa stężenie melatoniny we krwi, co ułatwia zaśnięcie.
Dutch: Circadin wordt zonder toevoeging van andere middelen gebruikt voor de kortdurende behandeling van primaire slapeloosheid (slechte slaapkwaliteit) bij patiënten van 55 jaar en ouder.
Polish: Preparat Circadin stosuje się w monoterapii w krótkotrwałym leczeniu pierwotnej bezsenności (złej jakości snu) u pacjentów w wieku powyżej 55 lat.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Circadin in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Circadin?
Dutch: In een aanvullend onderzoek zijn gedurende een periode van maximaal zes maanden de effecten van Circadin vergeleken met die van placebo.
Polish: W dodatkowym badaniu porównywano działanie preparatu Circadin i placebo przez okres do 6 miesięcy.
Dutch: Het CHMP heeft besloten dat de voordelen van Circadin groter zijn dan de risico's ervan, ook al is gebleken dat het een gering effect heeft bij een relatief klein aantal patiënten.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że choć preparat Circadin wykazuje niewielkie działanie u stosunkowo niewielkiej liczby pacjentów, to jednak korzyści płynące z jego stosowania przewyższają ryzyko.
Dutch: Circadin-tabletten geven melatonine langzaam, over een periode van een aantal uren af om de natuurlijke productie van melatonine door het lichaam na te bootsen.
Polish: Jako że tabletki z preparatem Circadin powoli uwalniają melatoninę w ciągu kilku godzin, imitują naturalne wytwarzanie melatoniny w organizmie.
Dutch: Het optreden van bijwerkingen bij Circadin is niet gebruikelijk.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Circadin występują rzadko.
Dutch: Melatonine speelt een rol bij de regulering van de slaap-waakcyclus van het lichaam doordat het inwerkt op cellen in bepaalde gebieden van de hersenen.
Polish: Melatonina uczestniczy w koordynowaniu cyklu snu w organizmie, działając na komórki w określonych obszarach mózgu i pomagając w zasypianiu.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Circadin.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Circadin należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także stanowiącej część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Wat is Circadin?
Polish: Co to jest Circadin?
Dutch: Welke voordelen bleek Circadin tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Circadin zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Waarom is Circadin goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Circadin?
Dutch: Normaal gesproken stijgen de bloedspiegels van melatonine ‘s avonds, met een piek midden in de nacht om de slaap te bevorderen.
Polish: Jej poziom we krwi zazwyczaj wzrasta po nastaniu ciemności i osiąga maksymalne wartości w środku nocy.
Dutch: Hoe werkt Circadin?
Polish: Jak działa preparat Circadin?
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Circadin.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Circadin znajduje się tutaj.
Dutch: De aanvraag werd ingediend bij de betrokken lidstaten (België, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slowakije, Spanje, Tsjechië, IJsland en Zweden) overeenkomstig de procedure voor wederzijdse erkenning.
Polish: Złożono wniosek o dopuszczenie do obrotu w drodze procedury wzajemnego uznania w zainteresowanych państwach członkowskich (Austrii, Belgii, Czechach, Danii, Finlandii, Francji, Grecji, Hiszpanii, Holandii, Islandii, Irlandii, Luksemburgu, Niemczech, Norwegii, Polsce, Portugalii, na Słowacji, w Szwecji i na Węgrzech).
Dutch: • de bekende werkzame stoffen en hulpstoffen,
Polish: • dobrze poznane substancje czynne i substancje pomocnicze;
Dutch: De reden van het afwijkende farmacokinetische profiel van deze kat is niet bekend.
Polish: Przyczyna anomalii profilu farmakokinetycznego u tego kota jest nieznana.
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de definitieve versies die tijdens de procedure van de coördinatiegroep zijn opgesteld.
Polish: Obowiązująca charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna są ostatecznymi wersjami ustalonymi podczas procedury grupy koordynacyjnej.
Dutch: Het CVMP was echter van mening dat het niet terecht is om resultaten van een bio-equivalentieanalyse uit te sluiten, indien hier in het onderzoeksprotocol niet in is voorzien.
Polish: CVMP uznał jednak, że wykluczenie wyników z analizy równoważności biologicznej było niewłaściwe, jeśli takie zastrzeżenie nie zostało zamieszczone w protokole badania.
Dutch: Dientengevolge werd de zaak verwezen naar het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP).
Polish: W związku z tym sprawa została skierowana do CVMP.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, diersoort, toedieningsweg, aanvrager/houder van de handelsvergunning in de lidstaten
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktu leczniczego weterynaryjnego, gatunków zwierząt, dróg podania, wnioskodawców/podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Dutch: De voorgestelde indicaties bestaan uit een reeks van ziekten, te weten diepe en oppervlakkige pyodermie, infecties van zachte weefsels, dentale infecties, urineweginfecties, respiratoir lijden en enteritis bij honden en katten.
Polish: Proponowanymi wskazaniami do stosowania są różne schorzenia, w tym: głęboka i powierzchowna piodermia, zakażenia tkanek miękkich, zakażenia okołozębowe, zakażenia układu moczowego, choroba układu oddechowego i zapalenie jelit u psów i kotów.
Dutch: Het CVMP werd gevraagd om een advies uit te brengen met betrekking tot de zorgen die door de betrokken lidstaten waren geuit en om een uitspraak te doen over de baten-risicoverhouding van Clavudale 50 mg.
Polish: Wystąpiono do CVMP o wydanie opinii dotyczącej zastrzeżeń wniesionych przez zainteresowane państwa członkowskie i ustalenie stosunku korzyści do ryzyka preparatu Clavudale 50 mg.
Dutch: • het overeenkomstige en zeer snelle dissolutieprofiel van het generieke en het referentiegeneesmiddel bij drie pH's,
Polish: • podobne i bardzo szybkie profile rozpuszczalności produktów generycznego i referencyjnego w trzech pH;
Dutch: Twee betrokken lidstaten (Nederland en Zweden) waren van mening dat de goedkeuring van Clavudale 50 mg bij katten een potentieel ernstig risico voor de gezondheid van de dieren zou kunnen vormen, aangezien de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel niet in voldoende mate was aangetoond.
Polish: Dwa zainteresowane państwa członkowskie (Holandia i Szwecja) uznały, że dopuszczenie do obrotu preparatu Clavudale 50 mg u kotów może stwarzać potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt, ponieważ nie wykazano w odpowiedni sposób bezpieczeństwa i skuteczności produktu.
Dutch: De voorgestelde standaarddosering is 12,5 mg/kg tweemaal daags gedurende 5-7 dagen.
Polish: Proponowana standardowa dawka to 12,5 mg/kg masy ciała/dwa razy na dobę przez 5-7 dni.
Dutch: Tijdens de procedure bestond er verschil van mening tussen de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten over de aantoning van bio-equivalentie bij de doelspecies katten.
Polish: W czasie tej procedury doszło do różnicy zdań pomiędzy referencyjnym państwem członkowskim i zainteresowanymi państwami członkowskimi w odniesieniu do wykazania równoważności biologicznej u gatunku docelowego, tj. kotów.
Dutch: Gezien het bovenstaande, alsmede de huidige pogingen om het aantal dieren dat aan onderzoeken deelneemt te verminderen, werd het niet nodig en niet verantwoord geacht om de aanvrager te verzoeken een ander, groter onderzoek bij katten uit te voeren.
Polish: W związku z powyższym oraz z uwagi na obecne dążenie do ograniczania liczby zwierząt biorących udział w badaniach naukowych uznano, że wymaganie, aby wnioskodawca przeprowadził kolejne większe badanie u kotów nie jest konieczne ani uzasadnione
Dutch: Indien gegevens van één specifieke kat, die door de aanvrager als een uitbijter werd beschouwd, van de analyse werden uitgesloten, viel het 90%-betrouwbaarheidsinterval binnen de acceptatiegrenzen.
Polish: Po wykluczeniu z analizy danych dotyczących jednego kota, uznanego przez wnioskodawcę za wyjątek, 90% przedział ufności znalazł się w zakresie akceptacji.
Dutch: Volgens de richtlijn inzake de uitvoering van bio-equivalentieonderzoeken dient bio-equivalentie (gebaseerd op in-vivogegevens) te allen tijde te worden vastgesteld op basis van overtuigende onderzoeken bij elke belangrijke diersoort waarvoor een indicatie wordt geclaimd.
Polish: Wytyczne dotyczące przeprowadzania badań dotyczących równoważności biologicznej wskazują, że równoważność biologiczna (na podstawie danych in vivo) powinna być ustalona w oparciu o wyniki badań rozstrzygających u każdego głównego gatunku zwierząt, dla którego proponowane jest wskazanie.
Dutch: Daarnaast was in vitro een vergelijkend dissolutieonderzoek uitgevoerd tussen het generieke en het referentiegeneesmiddel.
Polish: Ponadto przeprowadzono badanie porównawcze rozpuszczalności in vitro pomiędzy produktem generycznym i referencyjnym.
Dutch: Redenen voor de aanbeveling om vergunningen voor het in de handel brengen te verlenen
Polish: Podstawy do zalecenia przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Dutch: Er was gebleken dat de veelgebruikte hulpstoffen in de generieke formulering bij honden geen invloed hebben op de snelheid of mate van absorptie van amoxicilline.
Polish: Wykazano, że u psów powszechnie stosowane w preparacie generycznym substancje pomocnicze nie mają wpływu na stopień lub zakres wchłaniania amoksycyliny.
Dutch: Voor een klein aantal hardnekkige) gevallen wordt een dosering van 25 mg/kg tweemaal daags gedurende maximaal 28 dagen voorgesteld.
Polish: W mniejszości przypadków (przypadki oporne na leczenie) proponuje się dawkę 25 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę przez okres do 28 dni.
Dutch: • de aanvaarde aantoning van bio-equivalentie binnen de acceptatiegrenzen van 0,8-1,25 bij honden met een andere tabletsterkte,
Polish: • uznane wykazanie równoważności biologicznej w przedziale ufności 0,8-1,25 u psów dla tabletek o różnej mocy;
Dutch: Desalniettemin geeft het bio-equivalentieonderzoek bij honden het vertrouwen dat de formulering van het geneesmiddel waarschijnlijk geen factor is die invloed heeft op de biologische beschikbaarheid bij katten, gezien het feit dat de tabletten van 50 mg and 250 mg rechtstreeks evenredig zijn en dat bio-equivalentie voor beide werkzame stoffen toereikend bij honden is aangetoond.
Polish: Niemniej jednak badanie dotyczące równoważności biologicznej u psów potwierdza, że postać preparatu prawdopodobnie nie będzie mieć wpływu na dostępność biologiczną u kotów, biorąc pod uwagę to, że tabletki 50 mg i 250 mg są wprost proporcjonalne, oraz to, że u psów równoważność biologiczna została w zadowalający sposób wykazana dla obu substancji czynnych.
Dutch: Diersoort Frequentie en toedieningsweg
Polish: Częstość i droga podania
Dutch: Na overweging van alle gegevens die schriftelijk waren ingediend, was het CVMP van mening dat er geen geldige wetenschappelijke basis is om te concluderen dat er een ernstig risico bestaat voor de doelspecies katten op grond van de onderste grens van het betrouwbaarheidsinterval voor de AUC van amoxicilline, die slechts een heel klein beetje onder de vooraf gespecificeerde onderste grens lag.
Polish: Po rozpatrzeniu wszystkich przedłożonych na piśmie danych CVMP uznaje, że brak konkretnej podstawy naukowej, aby wnioskować o poważnym zagrożeniu u gatunku docelowego, tj. kotów, na podstawie dolnej granicy przedziału ufności dla AUC amoksycyliny, która jest tylko nieznacznie niższa od wcześniej określonej dolnej granicy zakresu akceptacji.
Dutch: Clavudale 50 mg werd in het Verenigd Koninkrijk op 8 januari 2010 goedgekeurd krachtens artikel 13, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG.
Polish: Preparat Clavudale 50 mg został dopuszczony do obrotu w Wielkiej Brytanii w dniu 8 stycznia 2010 r. na mocy art. 13 ust.
Dutch: Volgens de aanvrager is Clavudale 50 mg bio-equivalent aan het referentiegeneesmiddel Synulox smakelijke tabletten 50 mg, die door Pfizer Ltd in de handel worden gebracht en sinds 20 augustus 1990 in het Verenigd Koninkrijk zijn toegelaten.
Polish: Zakłada się, że produkt jest biorównoważny w stosunku do produktu referencyjnego Synulox Palatable Tablets 50 mg wprowadzonego do obrotu przez firmę Pfizer Ltd i zatwierdzonego w Wielkiej Brytanii od dnia 20 sierpnia 1990 r.
Dutch: Aanvrager/houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Polish: Wnioskodawca/Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Dutch: De dissolutieonderzoeken die door de aanvrager werden gepresenteerd, lieten bij vergelijking van verschillende sterktes van het generieke en referentiegeneesmiddel eenzelfde dissolutieprofiel zien, wat extra vertrouwen gaf in de farmaceutische kwaliteit van de tabletten.
Polish: W badaniach rozpuszczalności przedstawionych przez wnioskodawcę wykazano podobne profile rozpuszczalności podczas porównywania różnych mocy produktów generycznego i referencyjnego, co stanowi dalsze potwierdzenie jakości farmaceutycznej tabletek.
Dutch: In het bio-equivalentieonderzoek dat in vivo bij katten werd verricht, viel het 90%-betrouwbaarheidsinterval voor de verhouding van de geometrische gemiddelden van de belangrijkste farmacokinetische parameters voor het aantonen van bio-equivalentie binnen de vooraf gedefinieerde acceptatiegrenswaarden van 0,8 tot 1,25 voor clavulaanzuur.
Polish: W badaniu równoważności biologicznej In vivo przeprowadzonym u kotów 90% przedział ufności dla stosunku średnich geometrycznych podstawowych parametrów farmakokinetycznych wykorzystywanych podczas wykazywania równoważności biologicznej w przypadku kwasu klawulanowego znalazł się w obrębie wcześniej określonego zakresu akceptacji 0,8-1,25.
Dutch: Aangezien dezelfde variabiliteit werd gezien tussen het kattenonderzoek en het grotere bioequivalentieonderzoek bij honden, was men van mening dat de geringere omvang het kattenonderzoek mogelijk gevoeliger heeft gemaakt voor de effecten van één kat met een afwijkend farmacokinetisch profiel.
Polish: Uznano, że z uwagi na podobną zmienność obserwowaną w badaniu na kotach i w większym badaniu dotyczącym równoważności biologicznej u psów jest możliwe, że mniejszy rozmiar badania na kotach był przyczyną większej jego podatności na wpływ jednego kota z odmiennym profilem farmakokinetycznym.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies voor het verlenen van de handelsvergunning
Polish: Wnioski naukowe dotyczące przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Dutch: Het zou heel goed kunnen dat de studieopzet (gebrek aan onderscheidingsvermogen) invloed heeft gehad op het feit dat geen bio-equivalentie kon worden aangetoond en dat er geen echte nonbio-equivalentie tussen het generieke en het referentiegeneesmiddel bestaat.
Polish: Na niepowodzenie w wykazaniu równoważności biologicznej może mieć również wpływ projekt badania (brak mocy), a nie rzeczywisty brak równoważności biologicznej produktów generycznego i referencyjnego.
Dutch: Clavudale 50 mg tabletten bevatten amoxicilline en clavulaanzuur in een verhouding van 4:1, wat inhoudt dat de 50 mg-tablet 40 mg amoxicilline/10 mg clavulaanzuur bevat.
Polish: Preparat Clavudale 50 mg w tabletkach zawiera amoksycylinę i kwas klawulanowy w stosunku 4:1, a wiec tabletka 50 mg zawiera 40 mg amoksycyliny i 10 mg kwasu klawulanowego.
Dutch: Wat amoxicilline betreft lag de onderste grens van het 90%-betrouwbaarheidsinterval voor de verhouding van de geometrische gemiddelden voor de maximale plasmaconcentratie (Cmax) en de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) echter net onder de acceptatielimiet.
Polish: Jednakże w przypadku amoksycyliny dolna granica 90% przedziału ufności dla stosunku średnich geometrycznych maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) i powierzchnia pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu (AUC) znalazły się nieco poniżej ustalonej granicy zakresu akceptacji.
Dutch: Het CVMP beveelt dan ook aan om de vergunningen te verlenen voor het in de handel brengen van Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs en verwante namen (zie bijlage I), waarvoor de Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter in bijlage III zijn te vinden.
Polish: Zatem CVMP zaleca przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu preparatu Clavudale 50 mg tabletki dla kotów i psów i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) dla którego charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna zostały zamieszczone w Aneksie III.
Dutch: • de overeenkomst tussen de formulering van het generieke en het referentiegeneesmiddel,
Polish: • podobieństwo postaci produktu generycznego i referencyjnego;
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs en verwante namen (zie bijlage I), hierna Clavudale 50 mg genoemd
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Clavudale 50 mg tabletki dla kotów i psów i nazwy produktów związanych (patrz aneks I), dalej zwanego Clavudale 50 mg.
Dutch: Deze verwijzing krachtens artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG vond plaats op grond van het feit dat de aanvrager niet in voldoende mate had aangetoond dat het generieke geneesmiddel Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs en het referentiegeneesmiddel Synulox smakelijke tabletten 50 mg bioequivalent zijn bij de doelspecies katten.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE był zarzut, że wnioskodawca nie wykazał w zadowalający sposób równoważności biologicznej pomiędzy produktem generycznym Clavudale 50 mg tabletki dla kotów i psów a produktem referencyjnym Synulox Palatable Tablets 50 mg u gatunku docelowego, tj. kotów.
Dutch: Shropshire SY4 4AS, Verenigd Koninkrijk
Polish: Luksemburg Dechra Limited, Sansaw Business Park, Hadnall, Shrewsbury, Shropshire SY4 4AS, United Kingdom
Dutch: De aanvrager had in vivo een uit twee perioden bestaand, gekruist bio-equivalentieonderzoek bij katten verricht.
Polish: Wnioskodawca przeprowadził badanie in vivo, dwufazowe, w układzie naprzemiennym dotyczące równoważności biologicznej u kotów.
Dutch: is het CVMP van mening dat het bewijsmateriaal voldoende ondersteunt dat de voordelen van dit geneesmiddel opwegen tegen de potentiële risico's, indien het bij katten wordt gebruikt.
Polish: uznano, że istnieją dowody potwierdzające, że korzyści wynikające ze stosowania tego produktu u kotów przewyższają potencjalne ryzyko.
Dutch: • vóór een operatie,
Polish: • przed operacją,
Dutch: • tijdens een opname in het ziekenhuis na een ernstig ongeval,
Polish: • podczas pobytu w szpitalu po poważnym wypadku,
Dutch: ATC-code: R03 BA01.
Polish: Kod ATC: R03 BA01.
Dutch: De verneveling mag niet langer dan 10 tot 15 minuten duren.
Polish: Nebulizacja nie powinna trwać dłużej niż 10 do 15 minut.
Dutch: • gevoel van vermoeidheid
Polish: • uczucie zmęczenia,
Dutch: De productinformatie kan vervolgens worden herzien door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten, in overleg met de referentielidstaat, indien van toepassing, in overeenstemming met de procedures opgenomen in hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Polish: Informacja o produkcie może być następnie aktualizowana przez właściwy organ państwa członkowskiego w porozumieniu z referencyjnym państwem członkowskim, odpowiednio, zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4 tytułu III dyrektywy 2001/83/WE.
Dutch: Kinderen (tot 11 jaar oud):
Polish: Dzieci (w wieku do 11 lat):
Dutch: Neem vervolgens onmiddellijk contact op met uw arts.
Polish: Następnie należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdoses zijn:
Polish: Zalecane dawki początkowe są następujące:
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: {Zie BIJLAGE I van referral} Fabrikant: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Italië.
Polish: Wytwórca: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Włochy.
Dutch: Bijvoorbeeld:
Polish: Na przykład:
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Dutch: De twee behandelingen werden even goed verdragen (Bisca et al., 2003).
Polish: Obie terapie były równie dobrze tolerowane (Bisca et al., 2003).
Dutch: Regelmatige opvolging is essentieel om de respons op de behandeling te beoordelen.
Polish: Regularne stosowanie jest niezbędne w celu oceny odpowiedzi na leczenie.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient vernietigd te worden overeenkomstig lokale voorschriften.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Dutch: 2, 4 of 8 zakken worden verpakt in een kartonnen doos, d.w.z. dat elke doos 10, 20 of 40 ampullen bevat.
Polish: 2, 4 lub 8 torebki są zapakowane w pudełko tekturowe, tzn. każde pudełko zawiera 10, 20 lub 40 ampułek.
Dutch: • Uw toestand lijkt te verergeren.
Polish: • jeśli pacjent ma wrażenie, że jego stan się pogarsza.