FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lumark n'est jamais administré seul à un patient.
Italian: Lumark non è mai somministrato da solo.
French: Quels sont les bénéfices de Lumark démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Lumark sono stati evidenziati negli studi?
French: L'efficacité de Lumark dépendra largement du médicament utilisé pour le radiomarquage.
Italian: L'efficacia di Lumark dipenderà in larga misura dal medicinale che viene utilizzato per la radiomarcatura.
French: L'Agence a estimé que les bénéfices de Lumark sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Italian: L'Agenzia ha concluso che i benefici di Lumark sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
French: Lumark ne peut être utilisé que par des spécialistes expérimentés dans le radiomarquage.
Italian: Lumark deve essere utilizzato esclusivamente da specialisti con esperienza nella marcatura radioattiva.
French: Lumark est lui-même radioactif, et comme tout autre produit radioactif, son utilisation peut présenter un risque de développement de cancers et d'anomalies héréditaires.
Italian: Di per sé Lumark è radioattivo, per cui, come ogni altro medicinale radioattivo, il suo utilizzo può comportare un rischio di insorgenza di cancro e di difetti ereditari.
French: Lorsqu'un médicament est radiomarqué avec Lumark, le médicament transporte la radioactivité à l'endroit du corps où elle est nécessaire, soit pour détruire des cellules cancéreuses (s'il est utilisé pour le traitement), soit pour obtenir des images sur un écran (s'il est utilisé pour le diagnostic).
Italian: Un medicinale radiomarcato con Lumark trasporta la radiazione dove necessario all'interno dell'organismo, al fine di distruggere cellule tumorali (come trattamento) oppure di ottenere immagini su uno schermo (a fini diagnostici).
French: Comment Lumark agit-il?
Italian: Come agisce Lumark?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Lumark, voir la notice.
Italian: Per l'elenco delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Lumark, vedere il foglio illustrativo.
French: Les effets indésirables observés avec Lumark dépendent largement du médicament avec lequel il est utilisé, et sont décrits dans la notice de ce médicament.
Italian: Gli effetti indesiderati di Lumark dipendono in larga misura dal medicinale con cui è impiegato e sono descritti nel foglio illustrativo del medicinale in questione.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Lumark?
Italian: Quali sono i rischi associati a Lumark?
French: Plusieurs études publiées ont établi l'utilité du lutétium (177Lu) pour le radiomarquage de médicaments destinés au diagnostic et au traitement des tumeurs neuroendocrines.
Italian: Numerosi studi pubblicati hanno accertato l'utilità del lutezio (177Lu) per la marcatura radioattiva dei medicinali per la diagnosi e il trattamento dei tumori neuroendocrini.
French: La substance active de Lumark, le chlorure de lutétium (177Lu), est un composé radioactif qui émet principalement un rayonnement bêta, avec de petites quantités de rayonnement gamma.
Italian: Il principio attivo di Lumark, lutezio (177Lu) cloruro, è un composto radioattivo che rilascia prevalentemente radiazioni beta, con una piccola quantità di radiazioni gamma.
French: Les informations sur les restrictions qui s'appliquent spécifiquement aux médicaments radiomarqués avec Lumark figurent dans la notice de ces médicaments.
Italian: Per informazioni sulle limitazioni che si applicano specificamente ai medicinali radiomarcati con Lumark, vedere i fogli illustrativi dei medicinali in questione.
French: Lumark doit être utilisé pour le radiomarquage de médicaments qui ont été mis au point spécifiquement pour être employés avec le chlorure de lutétium (177Lu).
Italian: Lumark deve essere utilizzato per eseguire la marcatura radioattiva di medicinali sviluppati appositamente per essere usati con lutezio (177Lu) cloruro.
French: Lumark [chlorure de lutétium (177Lu)]
Italian: Lumark lutezio (177Lu) cloruro
French: L'utilisation du chlorure de lutétium (177Lu) pour le radiomarquage de médicaments étant bien établie, la société a présenté des données issues de la littérature scientifique.
Italian: Poiché l'uso del lutezio (177Lu) per la marcatura radioattiva di medicinali è ben consolidato, la ditta ha presentato dati tratti dalla letteratura scientifica.
French: Comment Lumark est-il utilisé?
Italian: Come si usa Lumark?
French: Lumark contient le composé radioactif chlorure de lutétium (177Lu) et est utilisé pour le radiomarquage d'autres médicaments.
Italian: Lumark contiene il composto radioattivo lutezio (177Lu) cloruro ed è usato per la marcatura radioattiva di altri medicinali.
French: Qu'est-ce que Lumark et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Lumark e per cosa si usa?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que l'utilisation du lutétium (177Lu) pour le radiomarquage de médicaments était bien établie et bien documentée dans la littérature scientifique.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha ritenuto l'uso di lutezio (177Lu) per la marcatura radioattiva dei medicinali ben consolidato e documentato nella letteratura scientifica.
French: Comme pour tous les composés de radiomarquage de médicaments, il existe des risques liés à l'exposition aux rayonnements issus de Lumark.
Italian: Come con tutti i materiali usati per la marcatura radioattiva dei medicinali, l'esposizione alle radiazioni associata all'uso di Lumark comporta dei rischi.
French: Les informations sur la manière de réduire les risques sont incluses dans les informations sur le produit pour Lumark.
Italian: Le informazioni sul prodotto di Lumark contengono indicazioni su come ridurre al minimo tali rischi.
French: Vous n'aurez pas à conserver ce produit.
Italian: Lei non dovrà conservare questo prodotto.
French: Code client :
Italian: Codice cliente:
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ Code client:
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ Codice cliente:
French: L'administration intraveineuse ne doit pas se prolonger au-delà de deux heures.
Italian: La somministrazione endovenosa non deve protrarsi per più di 2 ore.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1013/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1013/001
French: Cependant, en cas de surdosage, vous recevrez le traitement approprié.
Italian: Tuttavia, in caso di sovradosaggio, riceverà il trattamento appropriato.
French: Destination :
Italian: Destinazione:
French: Classe pharmacothérapeutique: non encore attribuée, Code ATC: non encore attribué
Italian: Categoria farmacoterapeutica: non ancora assegnata, codice ATC: non ancora assegnato
French: Les effets sur la respiration étaient légers et variables.
Italian: Gli effetti sulla respirazione sono stati lievi e variabili.
French: Email: quality@idb-radiopharmacy.com
Italian: E-mail: quality@idb-radiopharmacy.com
French: 1 flacon contient
Italian: 1 flaconcino contiene
French: Cette valeur est inférieure au seuil jugé acceptable pour la sortie de l'hôpital (20 µSv/h).
Italian: Questo valore è al di sotto della soglia ritenuta accettabile per la dimissione dalla clinica (20 μSv/h).
French: Les patients ayant des antécédents d'insuffisance rénale et une masse tumorale élevée peuvent être plus à risque et doivent être traités avec une prudence accrue.
Italian: pazienti con precedente insufficienza renale e con una massa tumorale elevata possono essere più a rischio e devono essere trattati con maggiore cautela.
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Italian: Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10):
French: Organe cible
Italian: Organo bersaglio
French: - Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: 8 jours à compter de la date et de l'heure de calibration (= fin de la production).
Italian: 8 giorni dalla data dell'ART (= fine della produzione).
French: Il s'est avéré que plus de 78 % des doses étaient distribuées dans le foie, les os et la rate.
Italian: È stato osservato che più del 78% delle dosi viene distribuito nel fegato, nelle ossa e nella milza.
French: Les mesures d'activité à l'aide d'une chambre d'ionisation sont très sensibles aux facteurs géométriques et doivent par conséquent être réalisées uniquement dans des conditions géométriques validées de façon appropriée.
Italian: Le misurazioni dell'attività mediante una camera di ionizzazione sono molto sensibili ai fattori geometrici e devono pertanto essere eseguite solo in condizioni geometriche opportunamente convalidate.
French: Les précautions à prendre par les parents, les personnes soignantes et le personnel hospitalier sont détaillées à la rubrique 6.6.
Italian: Le precauzioni per parenti, assistenti e personale ospedaliero sono riportate nel paragrafo 6.6.
French: Les électrocardiogrammes n'ont montré aucune irrégularité du rythme ou de la conduction cardiaque.
Italian: Gli elettrocardiogrammi non hanno evidenziato irregolarità del ritmo cardiaco o della conduzione cardiaca.
French: (GBq: giga Becquerel; le Becquerel est l'unité de mesure de la radioactivité).
Italian: (GBq: il GigaBecquerel è l'unità in cui si misura la radioattività).
French: Lumark n'est pas un médicament et n'est pas destiné à être utilisé seul.
Italian: Lumark non è un medicinale e non è destinato a essere usato da solo.
French: Si l'administration est considérée comme indispensable, l'allaitement maternel doit être interrompu et le lait tiré doit être éliminé.
Italian: Se la somministrazione è ritenuta necessaria, l'allattamento deve essere interrotto e il latte estratto deve essere eliminato.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec des médicaments autres que les médicaments à radiomarquer.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione dei medicinali da marcare.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Lumark dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique au motif que le médicament spécifique n'est probablement ni efficace ni sûr pour une partie ou la totalité de la population pédiatrique et au motif que ce médicament ne présente pas de bénéfice thérapeutique significatif par rapport aux traitements existants pour les patients pédiatriques.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Lumark in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica, con la motivazione che il medicinale specifico è probabilmente inefficace o non sicuro in parte o tutta la popolazione pediatrica e con la motivazione che il medicinale specifico non rappresenta un beneficio terapeutico significativo rispetto ai trattamenti esistenti per i pazienti pediatrici.
French: Aucune condition particulière de conservation n'est requise.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
French: − Crise carcinoïde
Italian: − Crisi carcinoide
French: Les débits de dose surfaciques et la dose cumulée dépendent de nombreux facteurs.
Italian: L'intensità di dose superficiale e la dose accumulata dipendono da molti fattori.
French: Leur réception, conservation, utilisation, transfert et élimination sont soumis à la réglementation en vigueur et aux autorisations appropriées des autorités officielles compétentes.
Italian: La ricezione, la conservazione, l'utilizzo, il trasferimento e lo smaltimento sono soggetti alle normative e/o alle opportune autorizzazioni rilasciate dalle autorità competenti locali.
French: Les médicaments radiomarqués avec Lumark ne doivent pas être utilisés chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Italian: I medicinali marcati con Lumark non devono essere utilizzati nei bambini e negli adolescenti con età inferiore a 18 anni.
French: Une faible énergie gamma est également émise en photons gamma, notamment à 113 keV (6,2 %) et 208 keV (11 %).
Italian: Viene emessa anche radiazione gamma a bassa energia, ad esempio a 113 keV (6,2%) e 208 keV (11%).
French: Pour les instructions concernant la préparation extemporanée du médicament avant administration, voir la rubrique 12.
Italian: Per le istruzioni sulla preparazione estemporanea del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12.
French: En ce qui concerne le schéma de distribution dans le sang, il s'est avéré que 2 h après l'administration, 15 % du lutétium présent dans le sang, avaient pénétré dans les cellules sanguines, les 85 % restants étant toujours présents dans le sérum.
Italian: Con riferimento al modello di distribuzione nel sangue, è risultato che, due ore dopo la somministrazione, il 15% del lutezio presente nel sangue era penetrato nelle cellule ematiche, mentre il restante 85% era ancora presente nel siero.
French: Il est recommandé de surveiller les patients à l'aide de systèmes de surveillance par télévision.
Italian: Si raccomanda l'uso di sistemi di monitoraggio televisivi per tenere sotto osservazione i pazienti.
French: Ce sera la quantité minimale nécessaire pour obtenir le résultat approprié, en fonction du médicament co-administré et de l'utilisation à laquelle il est destiné.
Italian: Sarà la quantità minima necessaria a raggiungere il risultato appropriato, a seconda del medicinale somministrato in concomitanza e dell'uso a cui è destinato.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché I.D.B Holland B.V.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio I.D.B Holland B.V.
French: Aucune étude animale de toxicité n'a été menée avec Lumark.
Italian: Non sono stati effettuati studi di tossicità negli animali con Lumark.
French: Comment est conservé Lumark
Italian: Come viene conservato Lumark
French: Il n'est pas destiné à une utilisation directe chez les patients.
Italian: Non è destinato all'uso diretto nei pazienti.
French: Comme tous les médicaments, le médicament radiomarqué avec Lumark peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Italian: Come tutti i medicinali, il medicinale marcato con Lumark può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: Cependant, un délai après exposition supérieur à une heure ne doit pas empêcher l'administration et l'action efficace du chélateur, même si son efficacité en sera réduite.
Italian: Tuttavia, un intervallo postesposizione superiore a un'ora non preclude la somministrazione e l'azione efficace di un chelante con ridotta efficienza.
French: Il convient de prendre des précautions appropriées d'asepsie, pour conserver la stérilité de Lumark et préserver la stérilité tout au long des procédures de marquage.
Italian: Devono essere adottate le opportune precauzioni per l'asepsi, al fine di mantenere la sterilità di Lumark e conservare la sterilità durante le procedure di marcatura.
French: Il existe des réglementations strictes concernant l'utilisation, la manipulation et l'élimination des substances radioactives.
Italian: Esistono leggi severe sull'uso, sulla manipolazione e sullo smaltimento dei radiofarmaci.
French: Dans tous les cas, il est nécessaire de s'assurer que les risques des rayonnements sont inférieurs à ceux de la maladie elle-même.
Italian: In tutti i casi, è necessario assicurare che i rischi della radiazione siano minori di quelli derivati dalla malattia stessa.
French: Aucune modification macroscopique significative des tissus n'a été observée, ce qui révèle que l'expérience n'a montré aucun dommage aigu.
Italian: Non sono state rilevate alterazioni differenzianti macroscopiche dei tessuti, dimostrando l'assenza di prove di danno acuto conseguente all'esperimento.
French: Dans tous les cas, il convient de surveiller les paramètres hématologiques du patient et de prendre immédiatement des mesures appropriées en cas de signes de lésions de la moelle osseuse.
Italian: In ogni caso, si devono monitorare i parametri ematici del paziente e adottare immediatamente le azioni opportune laddove vi siano prove di un danno al midollo osseo.
French: Les procédures d'administration doivent être effectuées de manière à minimiser le risque de contamination de ce médicament et l'irradiation des opérateurs.
Italian: Le procedure di somministrazione devono essere eseguite in modo da ridurre al minimo il rischio di contaminazione per il medicinale e di irradiazione per gli operatori.
French: Tableau 1 Dose absorbée par unité d'activité administrée pour divers tissus Données CIPR-30
Italian: Dose assorbita per unità di attività somministrata per i vari tessuti Dati ICRP-30
French: (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Les mesures sur le lieu et pendant la durée du travail sont d' importance et doivent être effectuées pour une détermination plus précise de la dose globale de rayonnement reçue par le personnel.
Italian: Le misurazioni in sede e durante il lavoro sono essenziali e devono essere eseguite per stabilire in modo più preciso e informativo la dose complessiva di radiazioni per il personale.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre le médicament associé à Lumark car elle contient des informations importantes pour vous.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di ricevere il medicinale combinato con Lumark perché contiene importanti informazioni per lei.
French: Lumark est un précurseur radiopharmaceutique.
Italian: Lumark è un precursore radiofarmaceutico.
French: Cette dérogation ne s'étend cependant pas à toute utilisation diagnostique ou thérapeutique du produit, lorsqu'il est lié à une molécule vectrice (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'esonero, tuttavia, non si estende a usi diagnostici o terapeutici del prodotto quando collegato a una molecola carrier (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé après la date et l'heure de péremption mentionnées sur l'étiquette après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data e l'ora di scadenza che sono riportate sull'etichetta dopo Scad.
French: L'efficacité de la chélation est maximale immédiatement ou dans l'heure après une exposition, lorsque le radionucléide est en circulation ou disponible dans les liquides interstitiels et le plasma.
Italian: L'efficacia degli agenti chelanti è maggiore immediatamente dopo o entro un'ora dall'esposizione, quando il radionuclide è in circolo o disponibile nei liquidi tissutali e nel plasma.
French: Lumark ne doit être utilisé que par des spécialistes expérimentés dans le radiomarquage in vitro.
Italian: Lumark deve essere utilizzato esclusivamente da specialisti con esperienza nella marcatura radioattiva in vitro.
French: Lumark ne doit pas être administré directement au patient, mais doit être utilisé pour le radiomarquage de molécules vectrices, telles que des anticorps monoclonaux, des peptides ou d'autres substrats.
Italian: Lumark non deve essere somministrato direttamente al paziente ma deve essere utilizzato per la marcatura di molecole carrier, quali anticorpi monoclonali, peptidi o altri substrati.
French: Avant administration de Lumark vous devez: - boire beaucoup d'eau avant que le médicament radiomarqué ne vous soit administré pour uriner le plus souvent possible au cours des premières heures suivant l'examen.
Italian: Prima della somministrazione di Lumark lei deve: - bere molta acqua prima di ricevere il medicinale marcato, in modo da urinare il più spesso possibile nelle prime ore dopo la procedura.
French: Avant d'utiliser des médicaments marqués au 177Lu, il convient d'exclure une grossesse à l'aide d'un test approprié ou validé.
Italian: Prima di utilizzare medicinali marcati con 177Lu, si deve escludere una gravidanza mediante un test adeguato/convalidato.
French: De ce fait, il est obligatoire d'utiliser des gants de protection de haute qualité (latex/nitrile) lors de tout contact direct avec le produit radiopharmaceutique (flacon, seringue) et avec le patient.
Italian: Per questo motivo è obbligatorio l'uso di guanti protettivi di alta qualità (lattice/nitrile) quando si è a diretto contatto con il radiofarmaco (flaconcino/siringa) e con il paziente.
French: La dose de rayonnement résultant de l'exposition thérapeutique peut entraîner une incidence plus élevée de cancer et de mutations.
Italian: La dose di radiazioni risultante dall'esposizione terapeutica può comportare una più elevata incidenza di cancro e mutazioni.
French: Ce produit ne peut être manipulé et injecté que par un personnel formé et qualifié pour l'utiliser en toute sécurité.
Italian: Questo prodotto sarà manipolato e somministrato solo da personale preparato e qualificato a utilizzarlo in modo sicuro.
French: Pour une personne se trouvant à proximité du patient, en supposant une exposition continue à 2 m et une demi-vie biologique infinie (aucune élimination par le patient après sa sortie de l'hôpital), ce débit de dose conduirait à une dose globale d'environ 0,6 mSv, qui correspondrait à la moitié de la dose limite annuelle fixée pour le grand public (1 mSv/an).
Italian: Per una persona che si trovi nelle vicinanze del paziente, supponendo un'esposizione continua a 2 m e un'emivita biologica infinita (nessuna eliminazione da parte del paziente dopo la dimissione dall'ospedale), questa intensità di dose produrrà una dose complessiva di circa 0,6 mSv, pari a circa metà del limite di dose fissato per il pubblico (1 mSv/anno).
French: La distribution et les concentrations minérales dans les organes ont été étudiées à de faibles doses (9-10 mg/kg) et à de fortes doses (19-20 mg/kg) administrées par voie intraveineuse à des rats.
Italian: La distribuzione e le concentrazioni di minerale negli organi sono state studiate a basse dosi (9-10 mg/kg) e ad alte dosi (19-20 mg/kg), somministrate per via endovenosa nei ratti.
French: - Les autres composants sont l'acide chlorhydrique et l'eau pour préparations injectables.
Italian: - Gli altri ingredienti sono acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.
French: Le flacon ne doit jamais être ouvert et doit rester dans son blindage en plomb.
Italian: Il flaconcino non deve mai essere aperto e deve essere tenuto all'interno del contenitore schermato in piombo.
French: Des doses administrées par voie intraveineuse ont conduit à divers effets sur la tension artérielle et à une diminution de la fréquence cardiaque.
Italian: Le dosi somministrate per via endovenosa hanno provocato vari effetti sulla pressione arteriosa e una riduzione della frequenza cardiaca.
French: (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare
Italian: Le reazioni avverse sono divise in gruppi conformemente alle frequenze della convenzione MedDRA: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, < 1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000,
French: Veuillez demander à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire à quel moment vous pouvez reprendre l'allaitement.
Italian: Chieda al medico nucleare quando può riprendere l'allattamento.
French: Effets indésirables rapportés chez des patients traités pour des tumeurs neuroendocrines : Très fréquent (affectant plus d'1 personne sur 10) : - Chute de cheveux légère et temporaire
Italian: Effetti indesiderati segnalati nei pazienti trattati per tumori neuroendocrini: Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10); - Leggera e temporanea perdita dei capelli
French: Lumark est conservé sous la responsabilité du spécialiste dans des locaux appropriés.
Italian: La conservazione di Lumark è di responsabilità dello specialista e avverrà in locali adeguati.
French: Affections de la peau et du tissus sous-cutané :
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: