FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - low number of white bloods cells (neutrophils), shown by blood test - increase in an enzyme called creatine kinase, shown by blood test - high levels of blood fat (triglycerides), shown by blood test - acne - weight gain - swelling of the face - urticaria - blood clots in the blood vessels of the lungs - blood clot in the veins of the legs or pelvis, called a deep vein thrombosis (DVT)
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : - nombre de globules blancs bas (neutrophiles), identifié par un test sanguin - augmentation d'une enzyme appelée créatine kinase, identifiée par un test sanguin - taux élevés de lipides sanguins (triglycérides), identifiés par un test sanguin - acné - prise de poids - gonflement du visage - urticaire - caillots sanguins dans les artères du poumon - caillot sanguin dans les veines des jambes ou du pelvis, appelé thrombose veineuse profonde
English: If a patient develops herpes zoster, Olumiant treatment should be temporarily interrupted until the episode resolves.
French: Si un patient développe un zona, le traitement par Olumiant doit être temporairement interrompu jusqu'à la résolution de l'épisode.
English: • Primary endpoint: ACR20 at week 24
French: • Critère principal : ACR20 à la semaine 24
English: The risk of lymphocytosis is increased in elderly patients with rheumatoid arthritis.
French: Le risque de lymphocytose est augmenté chez les personnes âgées présentant une polyarthrite rhumatoïde.
English: The recommended dose is 2 mg once daily in patients taking Organic Anion Transporter 3 (OAT3) inhibitors with a strong inhibition potential, such as probenecid (see section 4.5).
French: La dose recommandée est de 2 mg une fois par jour chez les patients traités par des inhibiteurs du transporteur d'anion organique de type 3 (OAT3) à fort potentiel d'inhibition, comme le probénécide (voir rubrique 4.5).
English: You may need tests to check for tuberculosis before you are given Olumiant.
French: Vous devrez faire des tests de dépistage de la tuberculose avant de prendre Olumiant.
English: The most commonly reported adverse drug reactions (ADRs) occurring in ≥ 2 % of patients treated with Olumiant monotherapy or in combination with conventional synthetic DMARDs were increased LDL cholesterol (33.6 %), upper respiratory tract infections (14.7 %) and nausea (2.8 %).
French: Les effets indésirables (EI) les plus fréquemment rapportés qui sont survenus chez au moins 2 % des patients traités par Olumiant en monothérapie ou en association avec des DMARDs conventionnels synthétiques, ont été l'augmentation du LDL-cholestérol (33,6 %), les infections des voies respiratoires supérieures (14,7 %) et les nausées (2,8 %).
English: Therefore, the PRAC requests the MAH to update of section 4.4 of the SmPC to add a warning on hypersensitivity and to update of Section 4.8 to add the adverse reactions “rash” with a frequency common and “swelling of the face, urticaria” with a frequency uncommon.
French: En conséquence, le PRAC demande au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de mettre à jour la rubrique 4.4 du RCP pour ajouter une mise en garde sur l'hypersensibilité et la rubrique 4.8 afin d'ajouter l'effet indésirable fréquent « éruption cutanée » et les effets indésirables peu fréquents « gonflement du visage, urticaire ».
English: • cellulose, microcrystalline
French: • cellulose microcristalline
English: The proportion of patients achieving a clinically significant improvement (HAQ-DI ≥ 0.30) was also higher with Olumiant compared to placebo or MTX at week 12 (Table 4).
French: La proportion de patients obtenant une amélioration cliniquement significative (HAQ-DI ≥ 0,30) était également plus élevée avec Olumiant qu'avec le placebo ou le MTX à la semaine 12 (tableau 4).
English: Patients should be managed according to international clinical guidelines for hyperlipidaemia
French: Les patients doivent être pris en charge conformément aux recommandations cliniques internationales relatives à la gestion des dyslipidémies.
English: In RA-BEAM, treatment with Olumiant resulted in significant improvement in patient and physician global assessments, HAQ-DI, pain assessment and CRP at Weeks 12, 24 and 52 compared to adalimumab.
French: Dans l'étude RA-BEAM, le traitement par Olumiant a entraîné une amélioration significative des évaluations globales du patient et du médecin, de l'indice HAQ-DI, de l'évaluation de la douleur et de la CRP aux semaines 12, 24 et 52 par rapport à l'adalimumab.
English: Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
French: Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
English: Week 24 0.47 0.33 0.26*
French: Semaine 24 0,47 0,33 0,26*
English: Monitoring Guidance
French: Recommandation de surveillance
English: Tell your doctor if you get painful skin rash with blisters during Olumiant treatment as these can be signs of shingles - have, or have previously had, hepatitis B or C - are due to have a vaccine.
French: Informez votre médecin si vous présentez une éruption cutanée douloureuse avec des cloques pendant le traitement par Olumiant, ces symptômes peuvent être des signes de zona - si vous avez, ou si vous avez déjà eu, une hépatite B ou C - si vous devez vous faire vacciner.
English: Treatment should be interrupted if Hb < 8 g/dL and may be restarted once Hb return above this value
French: Le traitement doit être interrompu si le taux d'Hb est inférieur à 8 g/dL, et peut être repris une fois ce taux supérieur à 8 g/dL.
English: MTX-IR2
French: MTX-RI2
English: • Primary endpoint:ACR20 at week 12
French: • Critère principal : ACR20 à la semaine 12
English: Treatment arms
French: Bras de traitement
English: For up to 52 weeks, the frequency of ALT and AST elevations ≥ 3 x ULN were greater for the combination treatment of methotrexate and Olumiant (7.5 % and 3.8 %) compared to methotrexate alone (2.9 % and 0.5 %) or Olumiant alone (1.9 % and 1.3 %).
French: Jusqu'à 52 semaines, la fréquence des élévations de l'ALAT et de l'ASAT supérieures ou égales à 3 fois la LSN était plus élevée avec l'association de méthotrexate et d'Olumiant (7,5 % et 3,8 %) qu'avec le méthotrexate seul (2,9 % et 0,5 %) ou Olumiant seul (1,9 % et 1,3 %).
English: Infections reported with Olumiant treatment included Herpes zoster.
French: Les infections signalées avec Olumiant comprennent le zona.
English: Mean absolute lymphocyte count increased by 1 week after starting treatment with Olumiant, returned to baseline by week 24, and then remained stable through at least 104 weeks.
French: Le nombre absolu moyen de lymphocytes a augmenté dans la semaine suivant l'instauration du traitement par Olumiant, est revenu au même niveau qu'à l'inclusion à la semaine 24, puis est resté stable pendant au moins 104 semaines.
English: Blood fat:
French: Lipides sanguins :
English: Mean serum IgG, IgM, and IgA values decreased by 12 weeks after starting treatment with Olumiant, and remained stable at a lower value than baseline through at least 104 weeks.
French: Les valeurs moyennes d'IgG, d'IgM et d'IgA sériques ont diminué dans les 12 semaines suivant le début du traitement par Olumiant et sont restées stables, à une valeur inférieure à celle observée à l'inclusion, pendant au moins 104 semaines.
English: There was no clinically relevant effect on the PK of baricitinib in patients with mild or moderate hepatic impairment.
French: Aucun effet cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique du baricitinib n'a été observé chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
English: Deep Vein Thrombosis
French: Thrombose veineuse profonde
English: Differences in efficacy between the 4 mg and the 2 mg doses were most notable in the bDMARD-IR population (RA-BEACON), in which statistically significant improvements in the ACR components of swollen joint count, tender joint count and ESR were shown for Olumiant 4 mg compared to placebo at Week 24 but not for Olumiant 2 mg compared to placebo.
French: Les différences d'efficacité entre les doses de 4 mg et de 2 mg ont été les plus marquées dans la population ayant une réponse inadéquate aux DMARDs biologiques-RI (RA-BEACON), dans laquelle des améliorations statistiquement significatives pour certaines composantes de la réponse ACR telles que le nombre d'articulations gonflées, le nombre d'articulations douloureuses et la vitesse de sédimentation (VS) ont été observées dans le groupe Olumiant 4 mg par rapport au groupe placebo à la semaine 24, mais pas dans le groupe Olumiant 2 mg par rapport au groupe placebo.
English: The proportion of patients with no radiographic progression (mTSS change ≤ 0) was significantly higher with Olumiant 4 mg compared to placebo at weeks 24 and 52.
French: La proportion de patients sans progression radiographique (changement mTSS ≤ 0) a été significativement plus élevée dans le groupe Olumiant 4 mg que dans le groupe placebo aux semaines 24 et 52.
English: Week 52 1.02 0.80 0.40**
French: Semaine 52 1,02 0,80 0,40**
English: Driving and using machines Olumiant has no effect on the ability to drive and use machines.
French: Olumiant n'a aucun effet sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.
English: In treatment naïve patients, combination with methotrexate resulted in increased frequency of infections compared to baricitinib monotherapy.
French: Chez les patients naïfs de tout traitement, l'association avec le méthotrexate a entraîné une augmentation de la fréquence des infections par rapport au traitement par baricitinib en monothérapie.
English: BEACON (24 weeks)
French: RA-BEACON (24 semaines)
English: Week 52 0.81 0.55 0.34**
French: Semaine 52 0,81 0,55 0,34**
English: Coadministration of baricitinib with ciclosporin (Pgp/BCRP inhibitor) or methotrexate (substrate of several transporters including OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3, and MRP4) resulted in no clinically meaningful effects on baricitinib exposure.
French: La co-administration de baricitinib et de ciclosporine (inhibiteur de Pgp/BCRP) ou de méthotrexate (substrat de plusieurs transporteurs, incluant OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3 et MRP4) n'a donné lieu à aucun effet cliniquement significatif sur l'exposition au baricitinib.
English: The recommended dose of Olumiant is 4 mg once daily.
French: La dose recommandée d'Olumiant est de 4 mg une fois par jour.
English: If you forget to take Olumiant - If you miss a dose, take it as soon as you remember.
French: - Si vous avez oublié une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez.
English: RA-BEAM (52 weeks)
French: RA-BEAM (52 semaines)
English: The tablets are rounded and have hollow sides to help you pick them up.
French: Les comprimés sont arrondis et dotés de creux pour faciliter la manipulation.
English: Hypertriglyceridaemiac
French: Hypertriglycéridémiec
English: Baricitinib is associated with an increased rate of infections such as upper respiratory tract infections compared to placebo (see section 4.8).
French: Le baricitinib est associé à une augmentation du taux d'infections par rapport au placebo, notamment des infections des voies respiratoires supérieures (voir rubrique 4.8).
English: Increases in alanine transaminase (ALT) and aspartate transaminase (AST) to ≥ 5 and ≥ 10 x upper limit of normal (ULN) were reported in less than 1 % of patients in clinical trials.
French: Des augmentations de l'alanine aminotransférase (ALAT) et de l'aspartate aminotransférase (ASAT) à un niveau supérieur ou égal à 5 et 10 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ont été rapportées chez moins de 1 % des patients au cours des études cliniques.
English: In vitro, baricitinib is a substrate for CYP3A4, OAT3, Pgp, BCRP and MATE2-K, and may be a clinically relevant inhibitor of the transporter OCT1 (see section 4.5).
French: In vitro, le baricitinib est un substrat du CYP3A4, de l'OAT3, de la Pgp, de la BCRP et de la MATE2-K, et est potentiellement un inhibiteur cliniquement pertinent du transporteur OCT1 (voir rubrique 4.5).
English: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
French: Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during and for at least 1 week after treatment.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et au moins 1 semaine après l'arrêt du traitement.
English: Week 24 0.61 0.39 0.29*
French: Semaine 24 0,61 0,39 0,29*
English: • magnesium stearate
French: • stéarate de magnésium
English: In RA-BEAM and RA-BUILD, treatment with Olumiant 4 mg resulted in a significant improvement in the mean duration and severity of morning joint stiffness compared to placebo or adalimumab as assessed using daily electronic patient diaries for 12 weeks.
French: Dans les études RA-BEAM et RA-BUILD, le traitement par Olumiant 4 mg a entraîné une amélioration significative de la durée moyenne et de la sévérité de la raideur articulaire matinale par rapport au placebo ou à l'adalimumab, évaluée par des relevés électroniques quotidiens des patients sur 12 semaines.
English: In treatment-naïve patients, for up to 52 weeks, the frequency of upper respiratory tract infections was greater for the combination treatment of methotrexate and Olumiant (26.0 %) compared to methotrexate alone (22.9 %) or Olumiant alone (22.0 %).
French: Chez les patients naïfs de tout traitement, jusqu'à 52 semaines, la fréquence des infections des voies respiratoires supérieures a été plus élevée avec le traitement associant le méthotrexate et Olumiant (26,0 %) qu'avec le méthotrexate seul (22,9 %) ou Olumiant seul (22,0 %).
English: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
French: Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
English: Erosion Score, Mean change from baseline:
French: Score d'érosion, changement moyen depuis l'inclusion :
English: • The Package Leaflet including the Patient Alert Card
French: • La notice incluant la Carte de Surveillance du patient
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, The Netherlands.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Pays-Bas
English: Olumiant is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs.
French: Olumiant est indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez les patients adultes qui ont présenté une réponse inadéquate, ou une intolérance, à un ou plusieurs traitements de fond (DMARDs).
English: In studies which included both doses, a dose-relationship was observed with increased total cholesterol ≥ 5.17 mmol/L reported in 48.8 %, 34.7 % and 17.8 % of patients up to 16 weeks in the 4 mg, 2 mg and placebo groups, respectively.
French: Dans les études comprenant les deux doses, une relation dose-effet a été observée avec une augmentation du cholestérol total ≥ 5,17 mmol/L rapportée chez 48,8 %, 34,7 % et 17,8 % des patients jusqu'à 16 semaines, respectivement dans les groupes 4 mg, 2 mg et placebo.
English: RA-BEAM MTX-IR patients
French: RA-BEAM Patients MTX-RI
English: In studies which included both doses, infections were reported in 31.9%, 28.8% and 24.1% of patients up to 16 weeks in the 4 mg, 2 mg and placebo groups, respectively.
French: Dans les études comprenant les deux doses, des infections ont été rapportées chez 31,9 %, 28,8 % et 24,1 % des patients jusqu'à 16 semaines dans les groupes 4 mg, 2 mg et placebo respectivement.
English: • Additional Patient Alert Cards
French: • Des Cartes de surveillance du patient additionnelles
English: • Low disease activity and remission (SDAI)
French: • Faible activité de la maladie et rémission
English: • Increased triglycerides ≥ 5.65 mmol/L: 0.4 % vs. 0.5 %, respectively
French: • Augmentation des triglycérides ≥ 5,65 mmol/L : 0,4 % versus 0,5 %, respectivement
English: The mean ratios of Cmax in patients with mild and moderate renal impairment to patients with normal renal function are 1.16 (90 %CI: 0.92-1.45) and 1.46 (90 %CI: 1.17-1.83), respectively.
French: Les rapports moyens de la Cmax chez des patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée, par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale étaient respectivement de 1,16 (IC 90 % : 0,92-1,45) et de 1,46 (IC 90 % : 1,17-1,83).
English: The mean ratios of AUC in patients with mild and moderate renal impairment to patients with normal renal function are 1.41 (90 % CI: 1.15-1.74) and 2.22 (90 % CI: 1.81-2.73), respectively.
French: Les rapports moyens de l'AUC chez des patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée, par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale étaient respectivement de 1,41 (IC 90 % : 1,15-1,74) et de 2,22 (IC 90 % : 1,81-2,73).
English: Coadministration of baricitinib with fluconazole (moderate CYP3A/CYP2C19/CYP2C9 inhibitor) or rifampicin (strong CYP3A inducer) resulted in no clinically meaningful changes to baricitinib exposure.
French: La co-administration de baricitinib et de fluconazole (inhibiteur modéré des CYP3A/CYP2C19/CYP2C9) ou de rifampicine (puissant inducteur du CYP3A) n'a donné lieu à aucun changement cliniquement significatif de l'exposition au baricitinib.
English: EU/1/16/1170/001 (14 film-coated tablets) EU/1/16/1170/002 (28 film-coated tablets) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1170/004 (35 film-coated tablets) EU/1/16/1170/005 (56 film-coated tablets) EU/1/16/1170/006 (84 film-coated tablets) EU/1/16/1170/007 (84 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1170/008 (98 film-coated tablets)
French: EU/1/16/1170/001 (14 comprimés pelliculés) EU/1/16/1170/002 (28 comprimés pelliculés) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 comprimés pelliculés) EU/1/16/1170/004 (35 comprimés pelliculés) EU/1/16/1170/005 (56 comprimés pelliculés) EU/1/16/1170/006 (84 comprimés pelliculés) EU/1/16/1170/007 (84 x 1 comprimés pelliculés) EU/1/16/1170/008 (98 comprimés pelliculés)
English: Week 24 0.14 0.06 0.03 0.29 0.12** Week 52 0.21 0.25 0.06 0.58 0.21*** 0.19** Proportion of patients with no radiographic progressionb:
French: Score de pincement de l'interligne articulaire, changement moyen depuis l'inclusion : Semaine 24 0,14 0,06 0,03 0,29 0,12** Semaine 52 0,21 0,25 0,06 0,58 0,21*** 0,19** Proportion de patients sans progression radiographiqueb :
English: EU/1/16/1170/009 (14 film-coated tablets) EU/1/16/1170/010 (28 film-coated tablets) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1170/012 (35 film-coated tablets) EU/1/16/1170/013 (56 film-coated tablets) EU/1/16/1170/014 (84 film-coated tablets) EU/1/16/1170/015 (84 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1170/016 (98 film-coated tablets)
French: EU/1/16/1170/009 (14 comprimés pelliculés) EU/1/16/1170/010 (28 comprimés pelliculés) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 comprimés pelliculés) EU/1/16/1170/012 (35 comprimés pelliculés) EU/1/16/1170/013 (56 comprimés pelliculés) EU/1/16/1170/014 (84 comprimés pelliculés) EU/1/16/1170/015 (84 x 1 comprimés pelliculés) EU/1/16/1170/016 (98 comprimés pelliculés)
English: Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
French: ANNEXE IV CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: • At week 12: 234/251 (93 %) continuing 4 mg vs. 207/251 (82 %) reduced to 2 mg (p ≤ 0.001)
French: • À la semaine 12 : 234/251 (93 %) ont continué la dose de 4 mg et 207/251 (82 %) ont reçu la dose réduite à 2 mg (p ≤ 0,001)
English: • Increased LDL cholesterol ≥ 3.36 mmol/L: 33.6 % vs. 10.3 %, respectively
French: • Augmentation du LDL-cholestérol ≥ 3,36 mmol/L : 33,6 % versus 10,3 %, respectivement
English: Polyvinylchloride/aluminium/oriented polyamide - aluminium perforated unit dose blisters in cartons of 28 x 1 or 84 x 1 film-coated tablets.
French: Plaquettes thermoformées perforées en dose unitaire en chlorure de polyvinyle/aluminium/polyamide orienté- aluminium dans des boîtes de 28 x 1 ou 84 x 1 comprimés pelliculés.
English: Screening for viral hepatitis should be performed in accordance with clinical guidelines before starting therapy with Olumiant.
French: Un dépistage des hépatites virales doit être effectué avant de débuter un traitement par Olumiant, conformément aux recommandations cliniques.
English: Hepatic transaminases
French: Transaminases hépatiques
English: Laboratory measures and monitoring guidance
French: Paramètres biologiques et recommandations de surveillance Analyse en laboratoire
English: An imbalance in reports of VTE with 0% (EAIR of 0,0) for placebo vs. 0,53% (EAIR of 1,3) for baricitinib 4-mg was noted in placebo-controlled trials.
French: Un déséquilibre dans les remontées des TEV a été observé dans les études contrôlées versus placebo avec 0% (taux d'incidence ajusté à l'exposition de 0,0) pour le placebo versus 0,53% (taux d'incidence ajusté à l'exposition de 1,3) pour le baricitinib à 4 mg.
English: In clinical pharmacology studies, coadministration of baricitinib with the CYP3A substrates simvastatin, ethinyl oestradiol, or levonorgestrel resulted in no clinically meaningful changes in the PK of these medicinal products.
French: Dans les études de pharmacologie clinique, la co-administration de baricitinib avec des substrats du CYP3A simvastatine, éthinylestradiol ou lévonorgestrel, n'a donné lieu à aucun changement cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de ces médicaments.
English: Sími + 354 540 8000
French: Icepharma hf. Sími + 354 540 8000
English: In controlled studies, for up to 16 weeks, alanine transaminase (ALT) and aspartate transaminase (AST) elevations ≥ 3 x upper limit of normal (ULN) were observed in 1.4 % and 0.8 % of patients treated with Olumiant, compared to 1.0 % and 0.8 % respectively of patients treated with placebo.
French: Dans les études contrôlées, jusqu'à 16 semaines, des élévations de l'alanine aminotransférase (ALAT) et de l'aspartate aminotransférase (ASAT) supérieures ou égales à 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ont été observées chez 1,4 % et 0,8 % des patients traités par Olumiant, contre 1,0 % et 0,8 % des patients traités par placebo respectivement.
English: The pattern and incidence of elevation in ALT/AST remained stable over time including in the longterm extension study.
French: Le schéma et l'incidence de l'élévation d'ALAT/ASAT sont restés stables dans le temps, y compris dans l'étude d'extension à long terme.
English: • At week 48: 57/73 (78 %) continuing 4 mg vs. 51/86 (59 %) reduced to 2 mg (p ≤ 0.05)
French: • À la semaine 48 : 57/73 (78 %) ont continué la dose de 4 mg et 51/86 (59 %) ont reçu la dose réduite à 2 mg (p ≤ 0,05)
English: Gastric pH modifying agents Elevating gastric pH with omeprazole had no clinically significant effect on baricitinib exposure.
French: L'élévation du pH gastrique par l'oméprazole n'a eu aucun effet cliniquement significatif sur l'exposition au baricitinib.
English: 2 Patients who had an inadequate response to MTX (+/- other cDMARDs); biologic-naïve 3 Patients who had an inadequate response or were intolerant to ≥ 1 cDMARDs; biologic- naïve 4 Patients who had an inadequate response or were intolerant to ≥ 1 bDMARDs; including at least one TNF inhibitor
French: 1 Patients ayant reçu moins de 3 administrations de méthotrexate (MTX) ; naïfs de traitement par d'autres DMARDs conventionnels ou biologiques 2 Patients ayant eu une réponse inadéquate au MTX (+/- d'autres DMARDs conventionnels) ; naïfs de traitement biologique 3 Patients ayant eu une réponse inadéquate ou étant intolérant à au moins 1 DMARD conventionnel ;
English: • At week 24: 163/191 (85 %) continuing 4 mg vs. 144/189 (76 %) reduced to 2 mg (p ≤ 0.05)
French: • À la semaine 24 : 163/191 (85 %) ont continué la dose de 4 mg et 144/189 (76 %) ont reçu la dose réduite à 2 mg (p ≤ 0,05)
English: - If you have any further questions, ask your doctor, or pharmacist or nurse.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.