FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces mesures ont été jugées adéquates par le SAG et le PRAC, qui ont d'autre part considéré que les nombreuses exigences et leur importance pour l'utilisation sûre du produit en cas de sclérose en plaques justifiaient l'élaboration de matériel pédagogique et la conduite d'une étude vérifiant le respect de ces exigences.
Slovenian: Ti ukrepi so bili po mnenju znanstvene svetovalne skupine in odbora PRAC, ki sta obravnavala tudi številne zahteve in njihov pomen za varno uporabo zdravila pri multipli sklerozi, zadostni.
French: Conformément à la ligne directrice relative au RCP, et sachant qu'une confusion et une fatigue ont été rapportées avec la mitoxantrone, le CHMP a estimé qu'il convenait de mentionner que le traitement exerce une influence mineure sur ces aptitudes.
Slovenian: Odbor CHMP je ocenil, da je treba v skladu s smernico o povzetku glavnih značilnosti zdravila omeniti, da mitoksantron blago vpliva na te sposobnosti, saj so pri njegovi uporabi poročali o zmedenosti in utrujenosti.
French: Des instructions d'ajustement posologique en cas de myélosuppression ont été conservées dans le texte harmonisé afin de minimiser le risque de leucémie.
Slovenian: Da bi se zmanjšalo tveganje za levkemijo, so v usklajenem besedilu ostala navodila za prilagoditev odmerjanja na podlagi supresije kostnega mozga.
French: Le TAMM a fourni plusieurs études de phase III et une étude de phase II examinant l'effet de la mitoxantrone associée à des corticostéroïdes sur le contrôle de la douleur et la survie globale.
Slovenian: faze, v katerih je preučeval učinek mitoksantrona v kombinaciji s kortikosteroidi na lajšanje bolečine in skupni čas preživetja.
French: • dose maximale sur la durée de vie
Slovenian: • vseživljenjski največji odmerek
French: Conditions des autorisations de mise sur le marché
Slovenian: Pogoji dovoljenj za promet z zdravilom
French: • évaluation de la fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG)
Slovenian: • ocena iztisnega deleža levega prekata (LVEF)
French: Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché de Novantrone et noms associés doivent faire évaluer par l'État membre de référence un plan de gestion des risques contenant les éléments clés décrits dans le rapport d'évaluation du CHMP.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom Novantrone in povezanimi imeni referenčni državi članici v oceno predložijo načrt za obvladovanje tveganj, ki vsebuje ključne elemente, opisane v poročilu o oceni zdravila odbora CHMP.
French: Le ou les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché doivent s'assurer que dans chaque État membre où Novantrone et noms associés sont commercialisés, tous les professionnels de santé (PS) et patients/soignants susceptibles de prescrire et délivrer ou utiliser Novantrone pour le traitement de la sclérose en plaques ont accès à/reçoivent le matériel pédagogique suivant:
Slovenian: Imetnik(-i) dovoljenja za promet z zdravilom zagotovijo, da bodo v vsaki državi članici, kjer se tržijo zdravilo Novantrone in povezana imena, vsi zdravstveni delavci in bolniki/negovalci, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali in izdajali ali uporabljali zdravilo Novantrone za zdravljenje multiple skleroze, imeli dostop do naslednjega izobraževalnega paketa/ga prejeli: Brošura za zdravstvene delavce z naslednjimi ključnimi elementi:
French: • signes et symptômes de cardiotoxicité et d'hématotoxicité
Slovenian: • znaki in simptomi kardiotoksičnosti in hematotoksičnosti
French: Les autorités nationales compétentes de l'État ou des États membres, ou le cas échéant de l'État ou des États membres de référence, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par le ou les TAMM:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi ene ali več držav članic ali referenčnih držav članic bodo zagotovili, kjer je to ustrezno, da imetnik(-i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje(-jo) naslednje pogoje:
French: • Novantrone peut être à l'origine d'une cardiotoxicité o nécessité d'une évaluation de la fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG) par échocardiographie ou ventriculographie isotopique (MUGA) avant l'administration de chaque dose et annuellement pendant une période allant jusqu'à 5 ans après la fin du traitement.
Slovenian: • Zdravilo Novantrone lahko povzroči kardiotoksičnost o znaki in simptomi o potreba po ultrazvoku srca ali oceni iztisnega deleža levega prekata (LVEF) z radioizotopsko ventrikulografijo (MUGA) pred vsakim odmerkom in vsako leto 5 let po koncu zdravljenja
French: • Novantrone pourrait causer une hématotoxicité, et notamment une leucémie aiguë myéloïde et un syndrome myélodysplasique secondaires o la nécessité d'une surveillance au début du traitement et avant chaque administration
Slovenian: • Zdravilo Novantrone lahko povzroči hematotoksičnost, vključno s sekundarno akutno mieloično levkemijo in mielodisplastičnim sindromom o znaki in simptomi o potreba po spremljanju na začetku in pred vsakim odmerkom Kontrolni seznam za zdravstvene delavce z naslednjimi ključnimi elementi:
French: • principaux signes et symptômes de cardiotoxicité et d'hématotoxicité
Slovenian: • ključni znaki in simptomi, povezani s kardiotoksičnostjo in hematotoksičnostjo
French: Document d'information pour le patient comprenant les éléments clés suivants:
Slovenian: • celotna krvna slika, skupaj s trombociti Dokument z informacijami za bolnike z naslednjimi ključnimi elementi:
French: • Informations sur le besoin d'une surveillance régulière, et sur le moment de sa réalisation, de la cardiotoxicité et de l'hématotoxicité
Slovenian: • informacije o potrebi po rednem spremljanju glede kardiotoksičnosti in hematotoksičnosti ter o tem, kdaj ga izvesti Opozorilna kartica za bolnika z naslednjimi ključnimi elementi:
French: MEDA AB Askerveien 61 NO-1384
Slovenian: MEDA A/S Askerveien 61 NO-1384
French: Annexe I Listes des noms, formes pharmaceutiques, dosages des médicaments, voies d'administration, titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les États membres
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
French: Voie intraveineuse Voie intrapleurale Voie intrapéritonéale
Slovenian: Intravenska uporaba Intraplevralna uporaba
French: Viale Brenta 18 IT-20139
Slovenian: Felice Casati, 20 IT-20124
French: Solution à diluer pour perfusion ou solution pour voie intrapleurale ou intrapéritonéale
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje ali raztopina za intraplevralno ali intraperitonealno uporabo
French: Milan
Slovenian: Milano
French: Paris
Slovenian: Pariz
French: Solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion
Slovenian: Koncentrat za raztopino za injiciranje/infundira nje
French: Contenu Taille de l'emball age
Slovenian: Način uporabe Ovojnina Vsebina Velikost pakiranja
French: Viande et abats: 3 jours.
Slovenian: Meso in organi: 3 dni.
French: Lorsque le médicament est utilisé conformément à la posologie recommandée, la biodisponibilité orale est d'environ 98 %.
Slovenian: Če se zdravilo daje po priporočeni shemi odmerjanja, je njegova peroralna biološka uporabnost približno 98 %.
French: Agiter vigoureusement au moins 20 fois avant utilisation.
Slovenian: Pred uporabo vsaj 20-krat krepko pretresite.
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE (S) ACTIVE(S) ET D'AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Un ml contient:
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN En ml vsebuje:
French: Il a été démontré que tous les principaux métabolites sont pharmacologiquement inactifs.
Slovenian: Vsi poglavitni presnovki so farmakološko neaktivni.
French: Le métabolisme est qualitativement similaire chez les rats, les porcs nains, les hommes, les bovins et les porcins, même s'il y a des différences quantitatives.
Slovenian: Presnavljanje je kakovostno pri podganah, mini prašičih, ljudeh, govedu in prašičih podobno, količinsko pa se razlikuje.
French: EXP {MM/AAAA} Après ouverture, utiliser avant ……
Slovenian: EXP {mesec/leto} Po odprtju uporabiti do:
French: Lorsque le médicament est mélangé à de la nourriture, il doit être ajouté à une petite quantité de nourriture, juste avant la prise d'aliments.
Slovenian: Če se zdravilo daje zamešano v hrano, ga je treba majhni količini hrane dodati pred hranjenjem.
French: Si vous constatez d'autres effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice, veuillez en informer votre vétérinaire
Slovenian: Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.
French: Cependant, aucune donnée n'a été générée chez les chevaux.
Slovenian: Na voljo pa ni podatkov za konje.
French: Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement (UE) n° 37/2010 de la Commission indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) n° 470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Slovenian: Za pomožne snovi, navedene v poglavju 6.1 SPC, tabela 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo (ES) št. 470/2009.
French: NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/15/186/001-002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/15/186/001-002
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (več kot 1, a manj kot 10 od 100 zdravljenih živali) - občasni (več kot 1, a manj kot 10 od 1.000 zdravljenih živali) - redki (več kot 1, a manj kot 10 od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (manj kot 1 od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri)
French: Méloxicam 15 mg/ml
Slovenian: Meloksikam 15 mg/ml
French: Gravidité et lactation Voir rubrique «Contre-indications».
Slovenian: Brejost in laktacija: Glejte poglavje Kontraindikacije.
French: Boîte en carton contenant 1 flacon en polyéthylène de haute densité (PEHD) de 125 ml ou de 336 ml avec un bouchon à vis en PEHD et une seringue-doseuse en polypropylène.
Slovenian: Kartonska škatla vsebuje po eno plastenko iz polietilena visoke gostote (HDPE) po 125 ml ali 336 ml z navojno zaporko iz HDPE ter merilno brizgo iz polipropilena.
French: La substance active du médicament vétérinaire Novaquin est une substance autorisée listée dans le tableau 1 de l'annexe du règlement (UE) n°37/2010 de la Commission:
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Zdravilna učinkovina v zdravilu Novaquin je dovoljena učinkovina, kot je navedena v tabeli 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010:
French: À administrer soit mélangé à une petite quantité d'aliment, juste avant la prise d'aliments, soit directement dans la bouche.
Slovenian: Zdravilo se daje zamešano v majhno količino hrane pred hranjenjem ali neposredno v gobec.
French: Fabricant responsable de la libération des lots: Produlab Pharma B.V.
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij Produlab Pharma B.V.
French: Posologie Suspension orale à administrer à raison de 0,6 mg/kg de poids vif, une fois par jour, jusqu'à 14 jours.
Slovenian: Odmerjanje Peroralna suspenzija, ki se jo daje v odmerkih po 0,6 mg/kg telesne mase, enkrat na dan, do 14 dni.
French: À administrer mélangé à l'alimentation ou directement dans la bouche à raison de 0,6 mg/kg de poids vif, une fois par jour, jusqu'à 14 jours.
Slovenian: Zdravilo se daje pomešano s hrano ali neposredno v gobec v odmerkih po 0,6 mg/kg telesne mase, enkrat na dan, do 14 dni.
French: Ne pas utiliser chez les chevaux atteints de troubles digestifs, tels qu'irritation ou hémorragie, d'insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale ou de troubles hémorragiques.
Slovenian: Ne uporabite pri konjih z obolenji prebavil, kot so vzdraženost prebavil in krvavitve, pri motnjah delovanja jeter, srca ali ledvic in pri hemoragičnih obolenjih.
French: 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire En cas de surdosage, instaurer un traitement symptomatique.
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Pri nenamernem vnosu prevelikega odmerka je treba uvesti simptomatsko zdravljenje.
French: Suomi/Finland Dechra Veterinary Products Oy Stora Wäsby Orangeriet 3 194 37 Upplands Väsby Sweden
Slovenian: Dechra Veterinary Products Oy Stora Wäsby Orangeriet 3 194 37 Upplands Väsby Sweden
French: Dans de très rares cas, perte d'appétit, léthargie, douleur abdominale et colite ont été rapportées.
Slovenian: Zelo redko so poročali o izgubi teka, letargiji, bolečinah v trebuhu in kolitisu.
French: Hydroxyéthylcellulose Silice colloïdale anhydre Dodécahydrate de phosphate de sodium Acide citrique monohydraté Cyclamate de sodium Sorbitol liquide
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev benzoat glicerol polisorbat 80 hidroksietilceluloza silicijev dioksid, koloidni, brezvodni natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat citronska kislina monohidrat natrijev ciklamat sorbitol, tekoči sukraloza aroma janeža prečiščena voda
French: Le méloxicam a aussi des propriétés anti-endotoxiniques car il a montré une inhibition de la production de thromboxane B2 induite par administration intraveineuse d´endotoxines d'E.
Slovenian: Deluje tudi antiendotoksično, saj so dokazali, da zavira nastajanje tromboksana B2, izzvano z intravenskim vnosom endotoksina E. coli pri teletih in prašičih.
French: Par conséquent, l'utilisation n'est pas recommandée pour cette espèce en cas de gravidité et de lactation.
Slovenian: Uporaba pri tej živalski vrsti ni priporočljiva v obdobju brejosti in laktacije.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
Slovenian: Ne uporabite v primeru preobčutljivosti za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
French: FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Slovenian: IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROSTITEV SERIJE
French: Flacon PEHD
Slovenian: Plastenka HDPE
French: 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments Tous les médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
French: Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions Ne pas administrer conjointement avec des glucocorticoïdes, d'autres AINS ou des anticoagulants.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij: Zdravilo se ne sme dajati hkrati z glukokortikoidi, drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ali antikoagulansi.
French: 3421 TV Oudewater Pays-Bas
Slovenian: 3421 TV Oudewater NIzozemska
French: Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères mais les éliminer conformément aux exigences locales.
Slovenian: Ne odvrzite ga v odpadno vodo ali v gospodinjske odpadke.
French: Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) En cas de surdosage, instaurer un traitement symptomatique.
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi): Pri nenamernem vnosu prevelikega odmerka je treba uvesti simptomatsko zdravljenje.
French: Suspension orale visqueuse jaunâtre-verte
Slovenian: Rumenkasto-zelena viskozna peroralna suspenzija
French: Novaquin 15 mg/ml suspension orale pour chevaux
Slovenian: Novaquin 15 mg/ml peroralna suspenzija za konje
French: EXP {MM/AAAA} Conservation après ouverture: 5 mois.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Rok uporabnosti odprte plastenke: 5 mesecev.
French: La seringue s'adapte sur le flacon et est graduée en kg de poids vif.
Slovenian: Brizga se prilega plastenki in ima merilno lestvico z oznakami za telesno maso v kilogramih.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: Le Vet Beheer B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Le Vet Beheer B.V.
French: Ne pas utiliser chez les juments gestantes ou allaitantes.
Slovenian: Ne uporabite pri kobilah v obdobju brejosti in laktacije.
French: LA MENTION «TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
Slovenian: BESEDILO "ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM "
French: Précautions particulières d'utilisation chez l'animal Éviter l'emploi chez l'animal déshydraté, hypovolémique ou hypotendu, en raison des risques potentiels de toxicité rénale.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Zaradi nevarnosti toksičnih učinkov na ledvice se je treba dajanju zdravila izogibati pri dehidriranih, hipovolemičnih ali hipotenzivnih živalih.
French: Durée de conservation après ouverture du récipient: 5 mois Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon après EXP.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na zunanji ovojnini in plastenki za EXP.
French: Suspension orale visqueuse jaunâtre-verte.
Slovenian: peroralna suspenzija rumenkasto-zelena viskozna peroralna suspenzija
French: Groupe pharmacothérapeutique: produits anti-inflammatoires et antirhumatismaux non stéroïdiens (oxicams)
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: protivnetna in protirevmatična zdravila, nesteroidna (oksikami) Oznaka ATCvet: QM01AC06.
French: 20 µg/kg 65 µg/kg 65 µg/kg
Slovenian: 20 µg/kg 65 µg/kg 65 µg/kg mišice jetra ledvice ni vnosa Protivnetna zdravila/nesteroidna protivnetna zdravila govedo, prašiči
French: Novaquin 15 mg/ml suspension orale pour chevaux méloxicam
Slovenian: Novaquin 15 mg/ml peroralna suspenzija za konje meloksikam
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih:
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet:
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 3 ans Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 5 mois
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 3 leta.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Osebe z znano preobčutljivostjo za nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) naj se izogibajo stiku z zdravilom.
French: Il est administré une fois par jour, jusqu'à deux semaines.
Slovenian: Daje se enkrat na dan do 14 dni.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: juillet 2015.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen julija 2015.
French: Il est administré mélangé à l'alimentation ou directement dans la bouche à raison de 0,6 mg/kg de poids vif.
Slovenian: Zdravilo se daje pomešano s hrano ali neposredno v gobec v odmerkih po 0,6 mg/kg telesne mase.
French: L'EPAR complet relatif à Novaquin est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Novaquin je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Novaquin, le 8 septembre 2015.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Novaquin, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 8. septembra 2015.
French: Novaquin est disponible sous la forme de suspension orale à 15 mg/ml et n'est délivré que sur ordonnance.
Slovenian: Zdravilo Novaquin je na voljo v obliki 15 mg/ml peroralne suspenzije in se izdaja le na recept.
French: Le temps d'attente pour la viande issue des chevaux traités par Novaquin est de trois jours.
Slovenian: Karenca za meso konj, zdravljenih z zdravilom Novaquin, je tri dni.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Novaquin.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Novaquin.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Novaquin est de qualité comparable à celle de Metacam et bioéquivalent à ce dernier.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Novaquin primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Metacam ter da mu je biološko enakovredno.
French: Novaquin est un «médicament générique».
Slovenian: Zdravilo Novaquin je „generično zdravilo".
French: Novaquin est un médicament vétérinaire utilisé pour réduire l'inflammation et soulager la douleur dans les troubles musculo-squelettiques (troubles affectant les muscles et les os) chez les chevaux.
Slovenian: Novaquin je veterinarsko zdravilo, ki se uporablja za umirjanje vnetja in lajšanje bolečine ter pri kroničnih mišično-skeletnih obolenjih (obolenja, ki prizadenejo mišice in kosti) pri konjih.
French: Cela signifie que Novaquin est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Metacam.
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Metacam.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Novaquin au sein de l'UE soit approuvée.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Novaquin odobri za uporabo v EU.
French: Il s'agit également du délai à observer après l'administration d'un médicament avant que le lait ou les œufs puissent être utilisés pour la consommation humaine.
Slovenian: Pomeni tudi čas, ki mora preteči po dajanju zdravila, preden se lahko mleko ali jajca uporabijo za prehrano ljudi.
French: Pourquoi Novaquin est-il approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Novaquin odobreno?
French: Autres informations relatives à Novaquin:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Novaquin
French: Étant donné que Novaquin est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Slovenian: Ker je zdravilo Novaquin generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, se šteje, da so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Novaquin.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Novaquin, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre vétérinaire ou votre pharmacien.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Novaquin preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z veterinarjem ali farmacevtom.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Novaquin, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Novaquin naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
French: Dès lors, le CVMP a estimé que, comme pour Metacam, les bénéfices sont supérieurs aux risques identifiés.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Metacam odtehtajo znana tveganja.