FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) - infecties - lokale wondinfecties - afname van het gehalte in het bloed van bepaalde witte bloedcellen en bloedplaatjes - overgevoeligheids- (allergische) reacties - beschadigde zenuwen - verminderd bewustzijn - hoofdpijn - hartfunctieproblemen die ademtekort of het zwellen van de enkels kan veroorzaken - vorming van bloedstolsels in de slagader of ader in uw aangedane arm of been (trombose) - lage bloeddruk, shock - ernstige problemen met ademhalen - verstopping, diarree - huidnecrose (afsterving van huidcellen) in uw aangedane arm of been - zwellen van de enkels, voeten of vingers veroorzaakt door vasthouden van vocht in uw aangedane arm of been - ‘compartiment syndroom', gekenmerkt door pijn, zwelling en neurologische symptomen evenals spierbeschadiging in uw aangedane arm of been - spierpijn - eiwit in uw urine - nachtelijk transpireren - weefselnecrose (afsterving van weefselcellen) in uw aangedane arm of been, ernstig genoeg zodat amputatie noodzakelijk is
Icelandic: - hægðatregða, niðurgangur - húðdrep (dauði húðfrumna) í handlegg eða fótlegg sem var meðhöndlaður - bjúgur á ökklum, fótum eða fingrum vegna vökvasöfnunar í handlegg eða fótlegg sem var meðhöndlaður - hólfaheilkenni (compartment syndrome) sem er ástand sem einkennist af verk, bólgu og einkennum frá taugum sem og vöðvaskemmdum í handlegg eða fótlegg sem var meðhöndlaður - vöðvaverkir - prótein í þvagi.
Dutch: Via ILP zijn wel doses tot 6 mg van andere TNFα-preparaten toegediend, maar deze dosis bleek onaanvaardbaar in termen van loco-regionale toxiciteit.
Icelandic: Því skal búast við alvarlegum aukaverkunum ef verulegur leki verður af tasonermini inn í blóðrás. Af öðrum TNFα lyfjum hafa verið notaðir skammtar allt að 6 mg til einangraðs gegnflæðis um útlim, en í ljós hefur komið að þessi skammtur er óviðunandi með tilliti til svæðisbundinna eiturverkana (locoregional toxicity).
Dutch: Het is belangrijk dat het niet in andere delen van uw lichaam terechtkomt, omdat deze zogenaamde systemische lekkage, ernstige bijwerkingen kan veroorzaken in de belangrijkste organen van het lichaam.
Icelandic: Þessi aðferð tryggir að Beromun helst innan þess handleggs eða fótleggs sem meðhöndla á. Mikilvægt er að það berist ekki til annarra hluta líkamans vegna þess að það sem kallað er leki inn í blóðrás getur valdið alvarlegum aukaverkunum á helstu líffærin í líkamanum.
Dutch: Er is momenteel geen specifiek antidotum voor tasonermin.
Icelandic: Sem stendur er ekki til sérhæft móteitur við tasonermini.
Dutch: Beromun, melfalan, de ILP-procedure of een combinatie van deze factoren kunnen bijwerkingen veroorzaken.
Icelandic: Beromun, melphalani eða einangruðu gegnflæði um útlim sem og þeim aðgerðum sem því tengjast, eða verið samsetning þessarra þátta.
Dutch: Aanvullende resuscitatie vloeistoffen (crystalloïde en colloïde oplossingen) moeten aanwezig zijn voor volumevergroting in geval van een significante daling van de bloeddruk.
Icelandic: Hafa skal til staðar viðbótarmagn af rúmmálsaukandi vökvum til endurlífgunar (kristallslíki (crystalloid) eða kvoðulausnir), verði verulegt blóðþrýstingsfall.
Dutch: Door licht schudden wordt een homogene oplossing verkregen.
Icelandic: Einsleit lausn fæst með því að hrista varlega.
Dutch: EU/1/17/1200/001 BESPONSA
Icelandic: EU/1/17/1200/001
Dutch: Injectieflacon (glas)
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (gler)
Dutch: 1 injectieflacon
Icelandic: 1 mg
Dutch: Intraveneus gebruik
Icelandic: Innri umbúðir
Dutch: [4,5 tot 7,9]
Icelandic: [4,5 til 7,9]
Dutch: B-1930, Zaventem België
Icelandic: B-1930, Zaventem Belgía
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum.
Dutch: [1,0 tot 3,8]
Icelandic: [1,0 til 3,8]
Dutch: [2,6 tot 4,7]
Icelandic: [2,6 til 4,7]
Dutch: Overleg met uw arts.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn.
Dutch: BESPONSA mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat er voor deze groep geen gegevens beschikbaar zijn.
Icelandic: Ekki má nota BESPONSA handa börnum og unglingum yngri en 18 ára vegna þess að engar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá þessum hópi.
Dutch: [6,0 tot 9,2]
Icelandic: [6,0 til 9,2]
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient onmiddellijk te worden gebruikt.
Icelandic: Blandaða lausn verður að nota strax.
Dutch: Verenigde Staten van Amerika (VS)
Icelandic: Bandaríkin (USA)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van BESPONSA bij kinderen in de leeftijd van 0 tot < 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun BESPONSA hjá börnum á aldrinum 0 til < 18 ára.
Dutch: Elke verpakking BESPONSA bevat:
Icelandic: Hver pakkning af BESPONSA inniheldur:
Dutch: < 7 dagen (binnen een cyclus)
Icelandic: < 7 dagar (í sömu lotu)
Dutch: In totaal hadden 276 (85%) patiënten Ph
Icelandic: Alls voru 276 sjúklingar (85%) með Ph
Dutch: Alle voorvallen waren graad ≤ 2 van ernst.
Icelandic: Öll tilvik voru ≤ 2. stigs alvarleika.
Dutch: ≥ 7 dagen
Icelandic: ≥ 7 dagar
Dutch: Andere bijwerkingen kunnen zijn:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta meðal annars verið:
Dutch: Als u zich ongewoon vermoeid voelt (dit is een zeer vaak voorkomende bijwerking van BESPONSA), mag u geen voertuigen besturen of machines bedienen.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir óvenjulegri þreytu (sem er mjög algeng aukaverkun BESPONSA) skaltu ekki aka eða nota vélar.
Dutch: U moet vermijden dat u zwanger wordt of een kind verwekt.
Icelandic: Forðast skal að verða barnshafandi eða að geta barn.
Dutch: Bloeding omvat ook andere soorten bloedingen (17%).
Icelandic: Blæðing tekur einnig til annarra tegunda blæðinga (17%).
Dutch: Leeftijd, ras en geslacht
Icelandic: Aldur, kynþáttur og kyn
Dutch: De volgende cycli hebben een duur van 4 weken.
Icelandic: Síðari lotur eru 4 vikur að lengd.
Dutch: Er waren geen patiënten met een toename in het QTcF-interval > 500 msec.
Icelandic: Engir sjúklingar voru með lengingu QTcF-bils > 500 msek.
Dutch: U mag BESPONSA niet gebruiken tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts van mening is dat dit het beste geneesmiddel voor u is.
Icelandic: Þú skalt ekki nota BESPONSA á meðgöngu nema að læknirinn telji það vera besta lyfið fyrir þig.
Dutch: Vijf van de 18 VOD/SOS-voorvallen die na de HSCT optraden, waren fataal (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Fimm af þeim 18 VOD/SOS tilvikum sem komu fram eftir stofnfrumuígræðslu voru banvæn (sjá kafla 5.1).
Dutch: (n=12) of 1,8 mg/m 2 (n=22).
Icelandic: (n=12) eða 1.8 mg/m 2 (n=22).
Dutch: ≥ 14 dagen
Icelandic: ≥ 14 dagar
Dutch: Verminderde eetlust (12%)
Icelandic: Minnkuð matarlyst (12%)
Dutch: Deze ingreep kan plaatsvinden als uw ziekte volledig op de behandeling reageert.
Icelandic: Hugsanlegt er að slík aðgerð verði framkvæmd ef sjúkdómurinn svarar meðferðinni til fulls.
Dutch: Van de 93 gescreende patiënten kregen 72 patiënten onderzoeksmedicatie toegewezen en werden behandeld met BESPONSA.
Icelandic: Af 93 sjúklingum sem voru skimaðir var 72 sjúklingum úthlutað rannsóknarlyfi og fengu þeir meðferð með BESPONSA.
Dutch: Opmerking: patiënten kunnen > 1 soort bloeding hebben gehad.
Icelandic: Athugið: sjúklingar gætu hafa fengið > 1 tegund blæðinga.
Dutch: De effecten van BESPONSA bij zwangere vrouwen zijn niet bekend, maar op basis van het werkingsmechanisme kan BESPONSA schade bij uw ongeboren baby veroorzaken.
Icelandic: Áhrif BESPONSA hjá konum á meðgöngu eru ekki þekkt, en samkvæmt verkunarhætti BESPONSA getur það skaðað ófædd börn.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 juni 2017
Icelandic: 29. júní 2017
Dutch: Bescherm tegen licht en niet in de vriezer bewaren.
Icelandic: Verjið gegn ljósi og látið ekki frjósa.
Dutch: Voorkeurstermen zijn afkomstig uit de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versie 19.1.
Icelandic: Kjörhugtök (preferred terms) voru fengin úr Læknisfræðilegri orðabók fyrir lyfjaskráningar (MedDRA) útgáfu 19.1.
Dutch: +/- 2 dagen (houd minimaal 6 dagen tussen de doses aan).
Icelandic: +/- 2 dagar (halda skal minnst 6 daga millibili milli skammta).
Dutch: Dag 15
Icelandic: Dagur 15
Dutch: Dag 8
Icelandic: Dagur 8
Dutch: Daarom dienen alleen gevalideerde testen met een aangetoond hoge gevoeligheid te worden gebruikt.
Icelandic: Því ætti aðeins að nota gilduð próf sem staðfest hefur verið að séu mjög næm.
Dutch: Acute lymfoblastische leukemie is een vorm van bloedkanker waarbij u te veel witte bloedcellen heeft.
Icelandic: Brátt eitilfrumuhvítblæði er tegund blóðkrabbameins þar sem hvít blóðkorn eru of mörg.
Dutch: BESPONSA dient te worden toegediend in cycli van 3 tot 4 weken.
Icelandic: Gefa skal BESPONSA í 3 til 4 vikna lotum.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur hefur sagt til um.
Dutch: > 28 dagen
Icelandic: > 28 dagar
Dutch: Infusiegerelateerde reactie (10%)
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð (10%)
Dutch: BESPONSA dient te worden toegediend onder toezicht van een arts met ervaring in het uitvoeren van kankerbehandelingen en in een omgeving waar volledige reanimatievoorzieningen onmiddellijk beschikbaar zijn.
Icelandic: Gefa skal BESPONSA undir eftirliti læknis með reynslu af notkun krabbameinslyfja og í umhverfi þar sem allur endurlífgunarbúnaður er fyrir hendi.
Dutch: Dit komt overeen met de bekende inductie van DNA-breuken door calicheamicine.
Icelandic: Það er í samræmi við þekkta örvun DNA-rofs af völdum calicheamicíns.
Dutch: Opmerking: patiënten kunnen > 1 soort infectie hebben gehad.
Icelandic: Athugið: sjúklingar gætu hafa fengið > 1 tegund sýkinga.
Dutch: Verdunde oplossing Na aanvang van de verdunning
Icelandic: Þynnt lausn Eftir að þynning er hafin
Dutch: Dasatinib was de meest gebruikte TKI (42 patiënten), gevolgd door imatinib (24 patiënten).
Icelandic: Dasatinib var sá týrósínkínasa hemill sem flestir höfðu fengið (42 sjúklingar) og þar næst imatinib (24 sjúklingar).
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige onmiddellijk als u zwanger wordt in de periode waarin u met BESPONSA wordt behandeld en tot 8 maanden na beëindiging van de behandeling.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing strax vita ef þú verður barnshafandi meðan á meðferð með BESPONSA stendur eða í allt að 8 mánuði eftir að henni lýkur.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Dutch: De mediane tijd van HSCT tot het ontstaan van VOD/SOS bedroeg 15 dagen (spreiding: 3-57 dagen).
Icelandic: VOD/SOS var 15 dagar (á bilinu 3-57 dagar).
Dutch: 2-zijdige p-waarde < 0,0001 BESPONSA (N=164)
Icelandic: tvíhliða p-gildi < 0,0001 BESPONSA (N=164)
Dutch: 28 dagen
Icelandic: 28 dagar
Dutch: Er is geen aanpassing van de startdosering nodig gebaseerd op leeftijd (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf fyrir að breyta upphafsskammti eftir aldri (sjá kafla 5.2).
Dutch: Toediening bewaren.
Icelandic: - Geymið fylgiseðilinn.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen en kruidengeneesmiddelen.
Icelandic: Það á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og jurtalyf.
Dutch: Geschikte patiënten waren ≥ 18 jaar oud met Philadelphiachromosoom-negatieve (Ph
Icelandic: Gjaldgengir sjúklingar voru ≥ 18 ára með Fíladelfíu-litnings neikvætt (Ph
Dutch: Tabel 1 (zie rubriek 4.2) toont het doseringsschema dat werd gebruikt om patiënten te behandelen.
Icelandic: Í töflu 1 (sjá kafla 4.2) koma fram skammtaáætlanir við meðferð sjúklinga.
Dutch: Tabel 7 toont de werkzaamheidsresultaten van dit onderzoek.
Icelandic: Í töflu 7 eru niðurstöður varðandi verkun í þessari rannsókn.
Dutch: Dag 1
Icelandic: Dagur 1
Dutch: De eindconcentratie dient tussen 0,01 en 0,1 mg/ml te zijn.
Icelandic: Endanlegur styrkur á að vera á bilinu 0,01 til 0,1 mg/ml.
Dutch: • Uw arts kan uw dosis verlagen, op basis van uw respons op de behandeling.
Icelandic: Læknirinn getur minnkað skammtinn, eftir því hvernig þú svarar meðferðinni.
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Dutch: Voor uitleg, zie tabel 6 (met de uitzondering dat CR/CRi in Onderzoek 2 niet volgens EAC was).
Icelandic: Sjá skilgreiningar í töflu 6 (að því undanskildu að CR/CRi var ekki metið af óháðri matsnefnd í rannsókn 2).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen een zwangerschap te vermijden in de periode dat ze BESPONSA krijgen.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að forðast þungun á meðan þær fá BESPONSA.
Dutch: Tabel 6 toont de werkzaamheidsresultaten van dit onderzoek.
Icelandic: Í töflu 6 eru niðurstöður varðandi verkun í þessari rannsókn.
Dutch: BESPONSA heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: BESPONSA hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: De gemiddelde (SD) maximale serumconcentratie (Cmax) van inotuzumab ozogamicine bedroeg 308 ng/ml (362).
Icelandic: 4. Meðal (SD) hámarksstyrkur (Cmax) inotuzumab ozogamicins í sermi var 308 ng/ml (362).
Dutch: Aantal bloedplaatjes was 9/l a
Icelandic: Blóðflagnafjöldi var 9/l a
Dutch: HIDAC, FLAG of MXN/Ara-C (N=109)
Icelandic: HIDAC, FLAG eða MXN/Ara-C (N=109)
Dutch: Polysorbaat 80 Natriumchloride Tromethamine
Icelandic: Súkrósi Pólýsorbat 80 Natríumklóríð Trometamín
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u verschijnselen en symptomen van een van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt:
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú tekur eftir ummerkjum eða einkennum einhverra eftirtalinna alvarlegra aukaverkana:
Dutch: • Als u binnen 3 cycli niet op het geneesmiddel reageert, wordt uw behandeling stopgezet.
Icelandic: Ef þú svarar ekki fyrstu 3 meðferðarlotunum verður meðferðinni hætt.
Dutch: Infectie omvat ook andere soorten infecties (11%).
Icelandic: Sýking tekur einnig til annarra tegunda sýkinga (11%).
Dutch: [95%-BI]
Icelandic: [95% CI]
Dutch: HIDAC, FLAG of MXN/Ara-C (N=162)
Icelandic: HIDAC, FLAG eða MXN/Ara-C (N=162)
Dutch: Indien een verlaging van 25% van de totale dosis gevolgd door een vermindering tot 2 doses per cyclus niet verdragen wordt: staak de behandeling definitief.
Icelandic: Ef 25% minnkun á heildarskammti, sem fylgt er eftir með því að fækka skömmtum í 2 skammta í hverri lotu þolist ekki, skal hætta meðferð fyrir fullt og allt.
Dutch: De bijwerkingen worden weergegeven per systeem/orgaanklasse (SOC) en frequentiecategorie, gedefinieerd met de volgende conventie: zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100, < 1/10), soms ( 1/1.000, < 1/100), zelden ( 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Aukaverkanir eru sýndar eftir líffæraflokkum og tíðniflokkum sem skilgreindir eru á eftirfarandi hátt: mjög algengar ( 1/10), algengar ( 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Zodra voldoende herstel is bereikt: verlaag de totale dosis met 25% voor de volgende cyclus.
Icelandic: Þegar viðunandi bata er náð skal minnka heildarskammtinn í næstu lotu um 25%.
Dutch: Infectie (48%)
Icelandic: Sýking (48%)
Dutch: Er is geen informatie over vruchtbaarheid bij patiënten.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um frjósemi hjá sjúklingum.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij mannen en vrouwen
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir karla og kvenna
Dutch: Graad van ernst volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events
Icelandic: Alvarleikastig samkvæmt viðmiðum Bandarísku krabbameinsstofnunarinnar fyrir aukaverkanir (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) útg.
Dutch: Als het geneesmiddel zich aan de lymfoblastische leukemiecellen heeft gehecht, geeft het een stof af in de cellen die ingrijpt op het DNA van de cellen en ze uiteindelijk doodt.
Icelandic: Þegar lyfið hefur bundist eitilfrumuhvítblæðisfrumunum flytur það efni inn í þær sem hefur áhrif á DNA í frumunum og að lokum drepur þær.
Dutch: patiënten met Ph
Icelandic: Sjúklingar með brátt Ph
Dutch: 9/l) en verdwijnen van extramedullaire ziekte.
Icelandic: 9/l) og hjöðnun sjúkdóms utanmergs.
Dutch: Er werden geen verlenging van het QT-interval van graad ≥ 3 of voorvallen van torsades de pointes gemeld.
Icelandic: 3. stigs lengingar QT-bils eða Torsades de Pointes voru tilkynnt.
Dutch: Vóór uw behandeling met BESPONSA krijgt u andere geneesmiddelen (premedicatie) om infusiereacties en andere mogelijke bijwerkingen te helpen verminderen.
Icelandic: Á undan meðferðinni með BESPONSA verða þér gefin önnur lyf (forlyf) til að hjálpa við að draga úr innrennslisviðbrögðum og öðrum hugsanlegum aukaverkunum.
Dutch: Behandeling met BESPONSA kan het QT-interval verlengen (een verandering van de elektrische activiteit van het hart waardoor ernstige onregelmatige hartritmes kunnen ontstaan).
Icelandic: Meðferð með BESPONSA getur lengt QT-bil (breyting á rafvirkni hjartans sem getur valdið alvarlegri hjartsláttaróreglu).
Dutch: Dit risico was het opvallendst bij patiënten die nadien HSCT ondergingen.
Icelandic: Þessi áhætta var mest hjá sjúklingum sem síðar gengust undir stofnfrumuígræðslu.
Dutch: Tijdens de behandeling, vooral in de eerste paar dagen na aanvang van de behandeling, kan uw aantal witte bloedcellen zeer laag zijn (neutropenie), wat gepaard kan gaan met koorts (febriele neutropenie).
Icelandic: Meðan á meðferðinni stendur, sérstaklega fyrstu dagana eftir að meðferðin hefst, getur verið að hvítum blóðkornum í blóðinu fækki mjög mikið (daufkyrningafæð) og getur fylgt því hiti (daufkyrningafæð með hita).
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient helder tot licht troebel te zijn, kleurloos en in wezen vrij van zichtbare vreemde deeltjes.
Icelandic: Blönduð lausn verður að vera tær eða örlítið skýjuð, litlaus og nánast alveg laus við sýnilegar agnir.
Dutch: Geneesmiddelen die u krijgt vóór de behandeling met BESPONSA
Icelandic: Lyf sem eru gefin á undan meðferð með BESPONSA
Dutch: Wat is BESPONSA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um BESPONSA og við hverju það er notað
Dutch: Er was ook sprake van een tendens richting een verbeterde OS met BESPONSA voor patiënten met andere prognostische factoren (Ph
Icelandic: Einnig kom fram leitni til betri heildarlifunar með BESPONSA hjá sjúklingum með aðra forspárþætti (Ph
Dutch: • Afgenomen aantal rode bloedcellen, wat kan leiden tot vermoeidheid en kortademigheid
Icelandic: Minnkaður fjöldi rauðra blóðkorna, sem getur valdið þreytu og mæði
Dutch: Vanwege de kans op bijwerkingen bij kinderen die borstvoeding krijgen, dienen vrouwen geen borstvoeding te geven tijdens de behandeling met BESPONSA en gedurende ten minste 2 maanden na de laatste dosis (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Vegna hugsanlegra aukaverkana hjá brjóstmylkingum mega konur ekki vera með barn á brjósti meðan á BESPONSA meðferð stendur eða í minnst 2 mánuði eftir síðasta skammt (sjá kafla 5.3).
Dutch: Als ernstige VOD/SOS optreedt, dient de patiënt behandeld te worden volgens de standaard medische praktijk.
Icelandic: Komi fram alvarlegt VOD/SOS, skal veita sjúklingnum meðferð í samræmi við hefðbundið verklag.
Dutch: • Filteren van de verdunde oplossing is niet nodig.
Icelandic: Ekki er þörf á að sía þynntu lausnina.
Dutch: Indien de dosis wordt verlaagd als gevolg van BESPONSA-gerelateerde toxiciteit, dient de dosis niet weer te worden verhoogd.
Icelandic: Ef skammtur er minnkaður vegna eiturverkunar sem tengjast BESPONSA, skal ekki auka hann aftur.
Dutch: 2-zijdige p-waarde = 0,0022
Icelandic: tvíhliða p-gildi = 0,0022
Dutch: Vraag uw arts wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de aanwezigheid van inotuzumab ozogamicine of de metabolieten ervan in moedermelk, de effecten op kinderen die borstvoeding krijgen of de effecten op de melkproductie.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um tilvist inotuzumab ozogamicins eða umbrotsefna þess í brjóstamjólk, áhrif á brjóstmylkinga eða áhrif á mjólkurframleiðslu.
Dutch: Indien een infusiegerelateerde reactie optreedt, dient de infusie te worden onderbroken en dient een geschikte medische behandeling ingesteld te worden.
Icelandic: Ef innrennslistengd viðbrögð koma fram skal gera hlé á innrennslinu og hefja viðeigandi læknismeðferð.
Dutch: - Bescherm tegen licht.
Icelandic: - Verjið gegn ljósi.
Dutch: Van de 79 patiënten bij wie na de behandeling werd overgegaan tot een HSCT (van wie er 8 aanvullende salvagebehandelingen kregen na behandeling met BESPONSA voordat werd overgegaan op HSCT), werd VOD/SOS gemeld bij 18 (23%) patiënten.
Icelandic: Meðal þeirra 79 sjúklinga sem fóru síðar í stofnfrumuígræðslu (8 þeirra fengu frekari lokameðferðarúrræði (salvage therapy) eftir meðferð með BESPONSA, áður en þeir gengust undir stofnfrumuígræðslu), var tilkynnt um VOD/SOS hjá 18 sjúklingum (23%).
Dutch: Duur van remissie werd gedefinieerd als de tijd sinds de eerste respons van CR
Icelandic: Lengd sjúkdómshlés var skilgreind sem tími frá því að CR
Dutch: De meeste effecten waren reversibel tot gedeeltelijk reversibel, met uitzondering van effecten in de lever en het zenuwstelsel.
Icelandic: Flest áhrif voru afturkræf að hluta eða öllu leyti, nema áhrif á lifur og taugakerfi.
Dutch: • Bereken het benodigde volume van de gereconstitueerde oplossing dat nodig is om de juiste dosis in overeenstemming met de lichaamsoppervlakte van de patiënt te verkrijgen.
Icelandic: Reiknið út það rúmmál af blandaðri lausn sem þarf til að fá viðeigandi skammt, miðað við líkamsyfirborð sjúklingsins.
Dutch: Inotuzumab ozogamicine (dat een dichtheid heeft van 1,02 g/ml bij 20 °C/68 °F) is lichtgevoelig en dient tijdens de reconstitutie, verdunning en toediening te worden beschermd tegen ultraviolet licht.
Icelandic: Inotuzumab ozogamicin (sem hefur eðlismassann 1,02 g/ml við 20°C/68°F) er ljósnæmt og þarf að verja það gegn útfjólubláu ljósi við blöndun, þynningu og lyfjagjöf.
Dutch: Zie ook rubriek 4.
Icelandic: Sjá einnig kafla
Dutch: Tabel 8 toont de bewaartijden en -condities voor reconstitutie, verdunning en toediening van BESPONSA.
Icelandic: Í töflu 8 eru geymslutími og geymsluaðstæður fyrir blöndun, þynningu og gjöf BESPONSA.
Dutch: Gebaseerd op een farmacokinetische populatieanalyse bij 765 patiënten bleek de lichaamsoppervlakte een significante invloed te hebben op de beschikbaarheid van inotuzumab ozogamicine.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá 765 sjúklingum hefur líkamsyfirborð marktæk áhrif á dreifingu og brotthvarf inotuzumab ozogamicins.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als u:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en BESPONSA er notað ef þú:
Dutch: In het klinisch onderzoek was de gevoeligheid van sommige lokale testen lager dan die van de test van het centrale laboratorium.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni var næmi prófa sem gerð voru á rannsóknarstofum á rannsóknarsetrunum sums staðar minni en næmi prófa sem gerð voru á miðlægri rannsóknarstofu.
Dutch: Controleren van alleen totaal bilirubine identificeert mogelijk niet alle patiënten met een risico op VOD/SOS.
Icelandic: Verið getur að eftirlit með heildargildi gallrauða eitt og sér dugi ekki til að bera kennsl á alla sjúklinga sem eru í hættu að fá VOD/SOC.
Dutch: • Een arts of verpleegkundige zal u BESPONSA toedienen via een druppelinfuus in uw ader
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér BESPONSA með innrennsli í bláæð, sem tekur 1 klst.