FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nelle sezioni controllate di 10 studi su TRUDEXA della durata di almeno 12 settimane (I-IX e CHARM) in pazienti con artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva, artrite psoriasica, spondilite anchilosante, e malattia di Crohn, neoplasie, oltre a linfoma e carcinoma cutaneo non melanotico, sono stati osservati con una media (95% di intervallo di confidenza) di 5,7 (3,3; 10,1) per 1.000 anni/paziente fra 2.887 pazienti trattati con TRUDEXA verso una media di 4,1 (1,5; 10,9) per 1.000 anni/paziente su 1.570 pazienti controllo (la durata mediana del trattamento è stata 5,7 mesi per i pazienti trattati con TRUDEXA e 5,5 mesi per i pazienti controllo).
Maltese: Matul il-fażijiet kontrollati ta' għaxar provi ta' Trudexa li damu sejrin mill-inqas 12 -il ġimgħa (I-IX u CHARM) fuq pazjenti li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa, artrite psorjatika, infjammazzjoni tal-vertebri li jirriżulta fil-vertebri jitwaħħlu flimkien (ankylosing spondylitis) u l-marda Crohn (Crohn's disease), tumuri malinni minbarra limfoma u kanċer tal-ġilda li mhux melanoma, kienu osservati b'rata (95% intervall ta' konfidenza) ta' 5.7 (3.3, 10.1) kull 1000 sena ta' pazjent fost 2887 pazjent ikkurat b'Trudexa, kontra rata ta' 4.1 (1.5, 10.9) kull 1000 sena ta' pazjent fost 1570 pazjenti kontrollati (il-medja tat-tul tal-kura kienet ta' 5.7 xhur għal Trudexa u 5.5 xhur għal pazjenti mogħtija kura kontrollata).
Italian: Neoplasie benigne e maligne (tra cui cisti e polipi)
Maltese: Neoplażmi beninni u malinni (inklużi ċesti u polipi)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di TRUDEXA sono state valutate in oltre 1.400 pazienti affetti da malattia di Crohn, da moderatamente a gravemente attiva (Crohn's Disease Activity Index = indice di attività della malattia di Crohn (CDAI)) ≥ 220 e ≤ 450) in studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Trudexa ġew stimati f''il fuq minn 1400 pazjent li jbatu mill-marda Crohn (Crohn's disease) attiva b'mod minn moderat sa sever (Indiċi ta' l-Attività tal-Marda Crohn (Crohn's disease) (CDAI) ≥ 220 u ≤ 450) fi studji double-blind, kontrollati bil-plaċebo, li saru b'ordni addoċċ.
Italian: Disturbi dell'apparto riproduttivo e mammario
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider
Italian: Disturbi dell'apparato muscolo scheletrico, del tessuto connettivo e osseo
Maltese: Disturbi muskolu-skeletrali, tal-connective tissue u ta' lgħadam
Italian: • In presenza di un'infezione grave, compresa la tubercolosi attiva, (vedere "Speciali precauzioni con TRUDEXA").
Maltese: • Jekk għandek infezzjoni severa, inkluż tuberkulosi attiva (ara "Oqgħod attent ħafna b'Trudexa").
Italian: • Il cappuccio che ricopre l'ago della siringa è costituito di gomma naturale (latex, lattice).
Maltese: • L-għatu tal-labra tas-siringa fih lastku naturali (latex).
Italian: Le percentuali di pazienti trattati con TRUDEXA, che hanno raggiunto risposte ACR 20, 50 e 70 erano sovrapponibili nei trial I, II e III.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti kkurati b'Trudexa li jilħqu risponsi għall-ACR 20, 50 u 70 kien konsistenti fil-provi I, II u III.
Italian: Remissione clinica Risposta clinica (CR-100) Pazienti in remissione senza trattamento steroideo for >=90 giornia
Maltese: Titjib kliniku Rispons kliniku (CR-100) Pazjenti li kellhom titjib mingħajr sterojdi għal >=90 ġurnataa
Italian: LV-1004 Riga Tel: + 371 7605580
Maltese: Rīga Tel: + 371 7605580
Italian: Le percentuali relative all'induzione della remissione e della risposta clinica del CLASSIC I e del GAIN sono riportate nella Tabella 9.
Maltese: Ir-rati ta' kemm kien hemm qlib għall-aħjar fl-istat kliniku u r-rispons fi CLASSIC I u GAIN huma preżentati f'Tabella 9.
Italian: Tabella 6: Variazioni radiografiche medie alla settimana 52 nello Studio V
Maltese: Tabella 6: Tibdil Medju Radjografiku f'Ġimgħa 52 fi Studju V
Italian: TRUDEXA/ MTX n=268
Maltese: Trudexa/MT X n=268
Italian: 478 dei pazienti arruolati (32%) sono stati definiti come affetti da malattia di Crohn grave (punteggio CDAI >300 e terapia concomitante con corticosteroidi e/o immunosoppressori), corrispondente alla popolazione definita nell'indicazione (vedere paragrafo 4.1).
Maltese: 478 mill-pazjenti reġistrati (32%) ġew dikjarati bħala li jbatu minn marda severa (riżultat ta' CDAI > 300 u t-teħid fl-istess waqt ta' corticosteroid u/jew immunosoppressanti) li tikkorrespondi malpopolazzjoni definite fl-indikazzjoni (ara sezzjoni 4.1).
Italian: Tabella 8 - Risposte di Efficacia in uno studio controllato con placebo sulla Spondilite Anchilosante - Studio VIII Riduzione dei Segni e dei Sintomi
Maltese: Tabella 8- Risponsi ta' l-Effikaċja fi Studju AS kontrollat bil-Plaċebo Effikaċja- Studju VIII Tnaqqis fisSinjali u s-Sintomi
Italian: Rari (che si manifestano in meno di 1 paziente su 1.000):
Maltese: Rari (< 1/1000)
Italian: TRUDEXA aumenta il rischio di infezioni.
Maltese: Trudexa jżid ir-riskju illi inti tieħu infezzjonijiet.
Italian: Λεωφόρος Βουλιαγµένης 512 GR 174 56 Άλιµος, Αθήνα Τηλ: +30 21 0 9985-222
Maltese: Άλιµος, Αθήνα Τηλ: + 30 21 0 9985-222
Italian: PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25,
Maltese: PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Italian: Valore pa Valore pb Valore pc
Maltese: Valur-pb Valur-pc
Italian: TRUDEXA/MTX
Maltese: TRUDEXA/MT X
Italian: ND ND ND 4,5% a Studio I a 24 settimane, Studio II a 26 settimane, e Studio III a 24 e 52 settimane b 40 mg di TRUDEXA somministrato ogni due settimane c MTX = metotressato
Maltese: NA NA 4.5% 23.2% a Studju I fir-24 ġimgħa, Studju II fis-26 ġimgħa , u Studju III fir-24 u t-52 ġimgħa b 40 mg Trudexa mgħotija ġimgħa iva u ġimgħa le c MTX = methotrexate **p < 0.01, Trudexa kontra l-plaċebo
Italian: 3) Somministrazione di TRUDEXA
Maltese: 3) Biex tinjetta Trudexa
Italian: Dopo trattamento con TRUDEXA, si è osservata una rapida diminuzione delle proteine di fase acuta, indici di infiammazione (proteina C reattiva -PCR, velocità di eritrosedimentazione -VES) e delle citochine sieriche (IL-6) nei pazienti con artrite reumatoide.
Maltese: Wara l-kura b'Trudexa, ġie osservat tnaqqis rapidu fil-livelli ta' sustanzi li jirreaġixxu fil-fażi akuta ta' l-infjammazzjoni (proteina C-reactive (CRP) u r-rata ta' tagħqid ta' l-eritroċit (ESR)) u cytokines fisserum (IL-6), meta pparagunat ma' linja bażi f'pazjenti li jbatu minn artrite rewmatika.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA' 40 mg/0,8 ml
Maltese: INDIVIDWALI 40 mg/0.8 ml
Italian: • Se è affetto da sclerosi multipla, il medico deciderà se è il caso di iniziare il trattamento con TRUDEXA.
Maltese: • Jekk inti tbati minn sklerosi multipla, it-tabib tiegħek għandu jiddeċiedi jekk inti għandekx tirċievi Trudexa.
Italian: Non usi TRUDEXA:
Maltese: X'fih Trudexa:
Italian: Queenborough
Maltese: Wiesbaden
Italian: Т.П.
Maltese: B.
Italian: Remissione clinica Risposta clinica (CR-100) Pazienti in remissione senza trattamento steroideo per >=90 giornia Settimana 56
Maltese: Titjib kliniku Rispons kliniku (CR-100) Pazjenti li kellhom titjib mingħajr sterojdi għal >=90 ġurnataa Ġimgħa 56
Italian: TRUDEXA N=151
Maltese: Humira N=151
Italian: La terapia associata TRUDEXA/metotressato si è rivelata superiore dal punto di vista clinico e statistico alle monoterapie con metotressato (p<0,001) e TRUDEXA (p<0,001) nel determinare una riduzione dell'attività di malattia in pazienti in cui era stata di recente diagnosticata atrite reumatoide di grado da moderato a grave.
Maltese: It-terapija kombinata b'Trudexa/methotrexate kienet klinikament u statistikament superjuri għal methotrexate (p < 0.001) u Trudexa mogħtija waħedhom bħala kura (p < 0.001) fit-tilħiq ta'stat baxx ta' mard f'pazjenti li kienu ġew riċentament iddijanjostikati b'artrite rewmatika minn moderata sa severa.
Italian: TRUDEXA è stato studiato in5.293 pazienti nel corso di studi clinici controllati e in aperto per un periodo di 60 mesi.
Maltese: Trudexa ġie studjat f'5293 pazjent fi provi kontrollati u open-label li damu sejrin sa 60 xahar.
Italian: Malattia di Crohn
Maltese: Il-Marda Crohn (Crohn's Disease)
Italian: • Infezioni delle vie respiratorie inferiori (come bronchiti, polmoniti);
Maltese: • infezzjonijiet fin-naħa t'isfel tas-sistema respiratorja (bħal bronkite, pnewmonja);
Italian: Nel corso degli studi controllati e in aperto condotti con TRUDEXA, sono state segnalate infezioni di grave entità (anche infezioni fatali, verificatesi solo raramente), che hanno incluso segnalazioni di casi di tubercolosi (anche con localizzazioni miliari ed extra-polmonari) e infezioni opportunistiche invasive (ad esempio istoplasmosi disseminata, polmonite da pneumocystis carinii, aspergillosi e listeriosi).
Maltese: Fi studji kontrollati u open-label b'Trudexa, ġew irrappurtati infezzjonijiet serji (inklużi infezzjonijiet fatali, li ġraw rarament), li jinkludu rapporti ta' tuberkulosi (inklużi tuberkulosi b'ħafna għoqod tuberkulari mal-ġisem kollu u tuberkulosi f'postijiet barra mill-pulmun) u infezzjonijiet opportunistiċi li jinvadu (eż. histoplasmosis mifruxa, pnewmonja pneumocystis carinii, aspergillosis u listeriosis).
Italian: 1055 Λευκωσία Τηλ.
Maltese: Λεωφόρος Βουλιαγµένης 512
Italian: L'induzione della remissione clinica (definita come CDAI < 150) è stata valutata in due studi, il CLASSIC I e il GAIN.
Maltese: Il-qlib għall-aħjar fl-istat kliniku (definit bhala CDAI < 150) ġie evalwat f'żewġ studji, CLASSIC I u GAIN.
Italian: Disturbi dell'apparato renale e urinario
Maltese: Disturbi fil-kliewi u fissistema urinarja
Italian: ACR 20 6 mesi 12 mesi
Maltese: ACR 20 Ġimgħa 12 Ġimgħa 24
Italian: Una diminuzione statisticamente significativa del senso di affaticamento così come risulta dagli indici della valutazione funzionale relativa al trattamento della patologia cronica (FACIT) è stata riscontrata in tutti i tre studi in cui è stata valutata (Studi I, III, IV).
Maltese: Tnaqqis statistikament sinifikanti fl-għejja, kif inhi mkejla mill-istima funzjonali tat-terapija talmard kroniku (FACIT) kien osservat fit-tliet studji li fihom saret l-istima (Studji I, III u IV).
Italian: Cosa contiene TRUDEXA
Maltese: QABEL MA TUŻA TRUDEXA
Italian: E' stata valutata la somministrazione di 40 mg di TRUDEXA assunti a settimane alterne da 393 pazienti nel corso di due studi randomizzati in doppio cieco controllati con placebo della durata di 24 settimane in soggetti affetti da spondilite anchilosante (in cui il punteggio basale medio dell'attività della malattia [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] è risultato pari a 6,3 in tutti i gruppi analizzati) che hanno sviluppato una risposta inadeguata alla terapia convenzionale.
Maltese: It-teħid ta' 40 mg Trudexa ġimgħa iva u ġimgħa le kien stimat fi 393 pazjent f'żewġ studji doubleblind, kontrollati bil-plaċebo li ħadu 24 ġimgħa u li saru b'ordni addoċċ fuq pazjenti li jbatu minn infjammazzjoni tal-vertebri li jirriżulta fil-vertebri jitwaħħlu flimkien (ankylosing spondylitis) (il-punt medju tal-linja bażi ta' l-attività tal-mard [l-Indiċi ta' l-Attività tal-Mard Ankylosing Spondylitis (BASDAI)] kien 6.3 fil-gruppi kollha) li ma kellhomx rispons adegwata għat-terapija konvenzjonali.
Italian: Tendenze simili (non tutte statisticamente significative) sono state osservate in uno studio più piccolo randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo (IX) condotto su 82 pazienti adulti affetti da spondilite anchilosante attiva.
Maltese: Tendenzi simili (mhux kollha statistikament sinifikanti) ġew osservati fl-istudju iżgħar double-blind kontrollat bil-plaċebo li sar b'ordni addoċċ (IX) ta' 82 pazjent adult li jbatu b'infjammazzjoni talvertebri li jirriżulta fil-vertebri jitwaħħlu flimkien (ankylosing spondylitis).
Italian: Altre informazioni su Trudexa:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Trudexa:
Italian: • artrite reumatoide (una malattia del sistema immunitario che comporta infiammazione delle articolazioni).
Maltese: • artrite rewmatika (marda tas-sistema immunoloġika li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi).
Italian: Il principio attivo di Trudexa, adalimumab, è un anticorpo monoclonale.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Trudexa, adalimumab, hi antikorp monoklonali.
Italian: Nei pazienti mai trattati precedentemente con metotressato è stato maggiore il numero di persone del gruppo trattato con Trudexa e metotressato rispetto al gruppo trattato con solo metotressato a far registrare una riduzione del 50% dei sintomi dopo un anno di trattamento (rispettivamente, il 62% e il 46% dei pazienti).
Maltese: Filpazjenti li ma kinux ħadu methotrexate qabel, iktar pazjenti li kienu qed jieħdu Trudexa u methotrexate flimkien kellhom tnaqqis ta' 50% fis-sintomi milli dawk li kienu qed jieħdu methotrexate biss matul sena ta' trattament (62% u 46% rispettivament).
Italian: Trudexa è stato analizzato in cinque studi condotti su quasi 2 900 pazienti con artrite reumatoide da moderata a grave.
Maltese: Trudexa ġie studjat f'ħames studji li fihom ħadu sehem 2,900 pazjent bl-artrite rewmatika moderata jew severa.
Italian: Perché è stato approvato Trudexa?
Maltese: Għaliex ġie approvat Trudexa?
Italian: Nell'artrite reumatoide Trudexa è risultato più efficace del placebo nel ridurre i sintomi.
Maltese: Fl-artrite rewmatika, Trudexa kien iktar effettiv mill-plaċebo fit-tnaqqis tas-sintomi.
Italian: Qual è il rischio associato a Trudexa?
Maltese: X'inhuma r-riskji asssoċjati ma' Trudexa?
Italian: Per l'aumentato rischio di infezione, i pazienti devono essere attentamente esaminati per la valutazione di infezioni, compresa la tubercolosi, durante e fino a 5 mesi dopo il trattamento con Trudexa.
Maltese: Minħabba t-tnaqqis fir-riskju ta' infezzjoni, il-pazjenti jridu jiġu sorveljati strettament għal infezzjonijiet fosthom it-tuberkulożi, matul u sa 5 xhur wara t-trattament b'Trudexa.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Trudexa sono superiori ai rischi nel trattamento dell'artrite reumatoide da moderata a grave, dell'artrite psoriasica e della spondilite anchilosante negli adulti quando altre terapie risultano inadeguate.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Trudexa jisbqu r-riskji fit-trattament ta' l-artrite psorjatika, spondilite ankilotika u artrite rewmatika moderata jew severa fl-adulti fil-każ meta t-trattamenti l-oħra jkunu adegwati.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR)
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) TRUDEXA Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Italian: L'1 settembre 2003 la Commissione europea ha rilasciato alla Abbott Laboratories Ltd. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Trudexa, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Trudexa lil Abbott Laboratories Ltd. nhar l-1 ta' Settembru 2003.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Trudexa?
Maltese: Kif ġie studjat Trudexa?
Italian: Trudexa è un farmaco contenente il principio attivo adalimumab.
Maltese: Trudexa hu mediċina li fiha s-sustanza attiva adalimunab.
Italian: Le riduzioni più importanti si sono osservate negli studi che esaminavano l'efficacia di Trudexa come adiuvante nella terapia con metotressato: nei due studi considerati assieme, circa due terzi dei pazienti che assumevano 40 mg di Trudexa ogni 2 settimane in aggiunta alla terapia in corso hanno fatto rilevare, dopo 6 mesi di trattamento, una riduzione di almeno il 20% dei sintomi rispetto a un quarto dei soggetti trattati con placebo in aggiunta alla terapia in corso.
Maltese: L-ikbar tnaqqis deher fl-istudji li eżaminaw Trudexa meta miżjud ma' methotrexate: fiż-żewġ studji meħudin flimkien, madwar żewġ terzi tal-pazjenti li żdidulhom 40 mg ta' Trudexa kull ġimagħtejn kellhom tnaqqis fis-sintomi ta' mill-inqas 20% wara 6 xhur, meta mqabbla ma' kwart minn dawk li żdidilhom il-plaċebo.
Italian: Che cos'è Trudexa?
Maltese: X'inhu Trudexa?
Italian: • artrite psoriasica (una malattia che si manifesta con chiazze eritematose sulla pelle di colore rosso ricoperte di squame e con infiammazione delle articolazioni) in pazienti che non hanno risposto adeguatamente ad altre terapie;
Maltese: • artrite psorjatika (marda li tikkawża rqajja' ħomor, bil-qxur fuq il-ġilda u infjammazzjoni talġogi) f'pazjenti li ma jkunux wieġbu b'mod adegwat għal trattamenti oħra,
Italian: Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a una struttura specifica (l'antigene) presente nell'organismo.
Maltese: Antikorp monoklonali hu antikorp (tip ta' proteina) li jkun ġie ddisinjat biex jagħraf u jeħel ma' struttura speċifika (magħrufa bħala antiġen) li tinstab fil-ġisem.
Italian: Bloccando il TNF, adalimumab allevia l'infiammazione e altri sintomi di queste malattie.
Maltese: Bl-imblukkar ta' TNF, adalimumab itejjeb l-infjammazzjoni u s-sintomi l-oħra tal-mardiet.
Italian: Numero EU
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat)
Italian: (vedere il punto 3).
Maltese: (Tabella 9).
Italian: - Il principio attivo è dulaglutide.
Maltese: Is-sustanza attiva hi dulaglutide.
Italian: Angioedema#
Maltese: Anġjoedima#
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Italian: la siringa.
Maltese: s-siringa.
Italian: Nome e indirizzo dei produttori del principio attivo biologico Eli Lilly Kinsale Limited
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva Eli Lilly Kinsale Limited
Italian: Placebo (n=141)
Maltese: Plaċebo (n=141)
Italian: Placebo (n= 177)
Maltese: Plaċebo (n= 177)
Italian: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Italia.
Maltese: Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), L-Italja
Italian: Eli Lilly (Suisse) S.A
Maltese: Eli Lilly (Suisse)
Italian: Dulaglutide non è un sostituto dell'insulina.
Maltese: Dulaglutide mhuwiex sostitut għall-insulina.
Italian: Reazioni avverse gastrointestinali
Maltese: Reazzjonijiet gastrointestinali avversi
Italian: Acido cidrico, anidro Mannitolo
Maltese: Sodium citrate Citric acid anhydrous Mannitol
Italian: Le bolle d'aria sono normali.
Maltese: Bżieżaq tal-arja huma normali.
Italian: Giov Ven
Maltese: Għeja
Italian: La porzione di analogo del GLP-1 di dulaglutide ha un'omologia di circa il 90 % con il GLP-1 umano nativo (7-37).
Maltese: huwa madwar 90 % omologu għal GLP-1 (7-37) uman nattiv.
Italian: Metformina 1500-2000 mg/die (n=268)
Maltese: Metformin 1500-2000 mg/kulju m (n=268)
Italian: Dulaglutide esercita diverse azioni anti-iperglicemiche del GLP-1.
Maltese: Dulaglutide juri diversi azzjonijiet kontra l-ipergliċemija ta' GLP-1.
Italian: Figura 2: Rappresentazione grafica (forest plot) delle analisi dei singoli tipi di eventi cardiovascolari, della morte per tutte le cause e della consistenza dell'effetto tra i sottogruppi per l'endpoint primario
Maltese: Figura 2: Dijagramma t'analiżi ta' tipi individwali ta' avvenimenti kardjovaskulari, mewt minn kwalunkwe kawża, u l-konsistenza tal-effett fost is-sottogruppi għall-punt finali primarju
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 Novembre 2014 Data del rinnovo più recente: 23 Agosto 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 Awwissu 2019
Italian: 31,06 eventi/paziente/anno.
Maltese: 0.01 avvenimenti/pazjent/sena.
Italian: Sitagliptin può produrre fino all'80% di inibizione della DPP-4 per un periodo di 24 ore.
Maltese: Sitagliptin jista' jipproduċi inibizzjoni sa 80 % ta' DPP-4 fuq perjodu ta' 24 siegħa.
Italian: Eli Lilly Italia S.p.A. Via Gramsci 731/733 50019, Sesto Fiorentino Firenze (FI) Italia
Maltese: Via Gramsci 731/733 50019, Sesto Fiorentino Firenze (FI) L-Italja
Italian: Effetti indesiderati gravi
Maltese: Effetti sekondarji severi
Italian: Tachicardia sinusale, blocco atrioventricolare di primo grado (AVB)
Maltese: Takikardija tassinus, imblokk atrioventrikulari tal-ewwel grad (AVBatrioventricular block)
Italian: Insulina glargine+ una volta al giorno (n=262)
Maltese: Insulina glargine+ darba kuljum (n=262)
Italian: È stata osservata una riduzione significativa e continuativa dei livelli di HbA1c dal basale a 60 mesi con Trulicity rispetto al placebo, in aggiunta allo standard di cura (-0,29% vs 0,22%; differenza di trattamento stimata 0,51% [-0,57; -0,45]; p <0,001).
Maltese: Ġie osservat tnaqqis sinifikanti u sostnut fil-livelli ta' HbA1c mil-linja bażi sax-xahar 60 b'Trulicity vs placebo, flimkien ma' kura standard (-0.29 % vs 0.22 %; stima ta' differenza fit-trattament -0.51 % [0.57; -0.45]; p < 0.001).
Italian: Insulina glargine+ una volta al giorno (n=296)
Maltese: Insulina glargine+ darba kuljum (n=296)
Italian: Variazione del FBG
Maltese: Bidla flFBG
Italian: Eccipienti: Sodio citrato; acido citrico, anidro; mannitolo; polisorbato 80; acqua per preparazioni iniettabili
Maltese: Sodium citrate, citric acid anhydrous, mannitol, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet
Italian: • in aggiunta ad altri medicinali per il trattamento del diabete.
Maltese: • flimkien ma' prodotti mediċinali oħra għat-trattament tad-dijabete.
Italian: Trulicity contiene sodio
Maltese: Trulicity fih sodium
Italian: I pazienti con malattia cardiovascolare accertata sono stati 3.114 (31,5 %).
Maltese: Kien hemm 3,114 (31.5 %) -il pazjent b'mard CV stabbilit.
Italian: La durata mediana del follow-up dello studio è stata di 5,4 anni.
Maltese: Iż-żmien medjan ta' segwitu ta' studju kien ta' 5.4 snin.
Italian: L'eta media era di 66,2 anni, il BMI medio di 32,3 kg/m² e il 46,3 % dei pazienti era di sesso femminile.
Maltese: L-età medja kienet ta' 66.2 snin, il-medja ta' BMI kienet ta' 32.3 kg/m², u 46.3 % tal-pazjenti kienu nisa.
Italian: La t1/2 media di atorvastatina e o-idrossiatorvastatina erano aumentate del 17% e 41%, rispettivamente, dopo somministrazione di dulaglutide.
Maltese: Il-medja tat-t1/2 ta' atorvastatin u o-hydroxyatorvastatin żdiedu bi 17 % u 41 %, rispettivament, wara għoti ta' dulaglutide.
Italian: EU/1/14/956/004 EU/1/14/956/005 EU/1/14/956/009 EU/1/14/956/010
Maltese: EU/1/14/956/005 EU/1/14/956/009 EU/1/14/956/010
Italian: Tel: +371 67364000
Maltese: S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000
Italian: Trulicity è stato superiore nella prevenzione dei MACE rispetto al placebo (Figura 1).
Maltese: Trulicity kien superjuri fil-prevenzjoni ta' MACE meta mqabbel ma' plaċebo (Figura 1).
Italian: 2 POSIZIONARE E SBLOCCARE
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Italian: I risultati hanno evidenziato che non è presente un aumento del rischio CV con dulaglutide rispetto alle terapie di controllo (HR: 0,57; IC: [0,30; 1,10]).
Maltese: b'dulaglutide meta mqabbel ma' terapiji ta' kontroll (HR: 0.57; CI: [0.30, 1.10]).
Italian: Ogni componente dei MACE ha contribuito alla riduzione dei MACE, come mostrato in Figura 2.
Maltese: Kull komponent ta' MACE ikkontribwixxa għat tnaqqis ta' MACE, kif muri fi Figura 2.
Italian: Il braccio di trattamento con Trulicity ha incluso pazienti di età ≥ 65 anni (n = 2.619) e ≥ 75 anni (n = 484) e pazienti con compromissione renale lieve (n = 2.435), moderata (n = 1.031) o grave (n = 50).
Maltese: Il-fergħa ta' trattament ta' Trulicity kienet tinkludi pazjenti ≥ 65 sena (n = 2,619) u ≥ 75 years (n = 484), u pazjenti b'indeboliment renali ħafif (n = 2,435), moderat (n = 1,031) jew sever (n = 50).
Italian: * Ipoglicemia sintomatica documentata con glicemia ≤ 3,9 mmol/L † Soltanto per la dose di dulaglutide1,5 mg.
Maltese: * Ipogliċemija bis-sintomi, ddokumentata bil-glukożju fid-demm ≤ 3.9 mmol/L
Italian: Il rischio di ipoglicemia può essere ridotto diminuendo la dose di sulfonilurea o di insulina (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Maltese: Ir-riskju ta' ipogliċemija jista' jitbaxxa bi tnaqqis fid-doża tas-sulphonylurea jew tal-insulina (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Italian: Quando una singola dose di dulaglutide e metoprololo è stata co-somministrata, l'AUC e la Cmax del metoprololo sono aumentati del 19% e 32%, rispettivamente.
Maltese: dulaglutide u metoprolol ingħataw flimkien, l-AUC u s-Cmax ta' metoprolol żdiedu f'19 % u 32 %, rispettivament.
Italian: Tabella 1: Frequenza delle reazioni avverse di dulaglutide
Maltese: Tabella 1: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi ta' dulaglutide
Italian: 3 INIETTARE
Maltese: 3 INJETTA