FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Varovaisuutta on noudatettava muiden maksatoksisten lääkevalmisteiden samanaikaisen käytön yhteydessä;
Czech: • Nutnosti postupovat obezřetně v souvislosti se souběžným používáním jiných hepatotoxických léků.
Finnish: Lääkäri kertoo, onko ajoneuvolla ajaminen ja koneiden käyttö sairautesi kannalta turvallista.
Czech: Lékař Vám sdělí, zda Vám Vaše onemocnění umožňuje bezpečně řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Finnish: Kokemuksia yliannostuksesta on raportoitu vain vähän.
Czech: Nahlášené zkušenosti s předávkováním jsou omezené.
Finnish: Näiden tutkimusten altistukset (AUC) olivat 55-140 kertaa suurempia kuin kliinisellä annoksella havaitut altistukset.
Czech: Expozice (AUC) se v rámci těchto studií pohybovala v rozmezí od 55 do 140 násobku expozice pozorované při klinické dávce.
Finnish: On hyvin tärkeää, että käyt näissä säännöllisissä verikokeissa.
Czech: Je velice důležité, abyste pravidelně podstupoval(a) krevní testy.
Finnish: Kuva 1: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei esiintynyt pahenemisvaiheita (DECIDE-tutkimus)
Czech: Obrázek 1: Procento pacientů bez relapsu (studie DECIDE)
Finnish: Vaikka ihmisen IgG erittyy ihmisen rintamaitoon, julkaistut tiedot viittaavat siihen, että rintamaidossa olevia vasta-aineita ei kulkeudu merkittävinä määrinä vastasyntyneen ja imeväisen verenkiertoon.
Czech: Přestože se lidský IgG vylučuje do lidského mateřského mléka, publikované údaje naznačují, že protilátky obsažené v lidském mateřském mléce nepřecházejí ve větším množství do krevního oběhu novorozenců a kojenců.
Finnish: Tämän pakkausselosteen lisäksi sinulla tulisi olla lääkärin antama potilaskortti.
Czech: Kromě této příbalové informace obdržíte od svého lékaře i Kartu pacienta.
Finnish: Erittäin aktiivinen tauti määriteltiin seuraavasti:
Czech: Účinnost u pacientů s vysoce aktivním onemocněním Vysoce aktivní onemocnění bylo definováno následovně:
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za "EXP".
Finnish: Jos tarvitset rokotuksen, kysy asiasta ensin lääkäriltä, sillä Zinbryta saattaa vaikuttaa rokotteiden tehoon.
Czech: Jestliže se potřebujete nechat očkovat, zeptejte se nejdříve svého lékaře, protože přípravek Zinbryta může mít vliv na účinek očkovací látky.
Finnish: Tapauksia esiintyi pian hoidon aloittamisen jälkeen, toistuvia hoitojaksoja saaneilla potilailla sekä useita kuukausia hoidon lopettamisen jälkeen.
Czech: Tyto případy nastaly brzy po zahájení léčby, u pacientů léčených opakovanými léčebnými cykly a také několik měsíců po ukončení léčby.
Finnish: Siitä ei ole varmaa tietoa, onko tämän potilasryhmän ja nuorempien potilaiden vasteen välillä eroja.
Czech: Nebylo zjištěno, zda tito pacienti reagují odlišně v porovnání s mladšími pacienty.
Finnish: On suositeltavaa, että potilaille opastetaan oikea tekniikka injektion pistämiseen itse ihon alle esitäytetyn ruiskun / esitäytetyn kynän avulla.
Czech: Doporučuje se, aby byli pacienti zacvičeni ve správné technice samostatného podání podkožní injekce za použití předplněné stříkačky/předplněného pera.
Finnish: • On suositeltavaa olla aloittamatta hoitoa potilaille, joilla on autoimmuunisairauksia (muita kuin MS-tauti);
Czech: • Doporučení nezahajovat léčbu u pacientů s autoimunitními onemocněními (jinými než roztroušená skleróza).
Finnish: Potilaskortin tarkoitus on seuraava:
Czech: Karta pacienta má:
Finnish: Taulukko 5: DECIDE-tutkimuksen kliiniset ja magneettikuvaustulokset (viikoilla 96-144) (Arvot viittaavat viikon 96 tuloksiin, ellei muutoin ilmoiteta.)
Czech: Tabulka 5: Klinické a MRI výsledky studie DECIDE (96 až 144 týdnů) (Pokud není uvedeno jinak, hodnoty se vztahují k výsledkům za 96 týdnů.)
Finnish: Hoito Yliannostustapauksessa potilas saattaa tarvita lääkärinhoitoa ja asianmukaista tukihoitoa.
Czech: V případě předávkování může být u pacientů potřebná lékařská péče a má jim být poskytnuta náležitá podpůrná léčba.
Finnish: 1,0 pisteen paraneminen p = 0,0008
Czech: Zhoršení o 3,0 body Zlepšení o 1,0 bod p=0,0008
Finnish: Lisätietoja säilytyksestä huoneenlämmössä, ks. kohta 6.3.
Czech: Další informace o uchovávání přípravku při pokojové teplotě jsou uvedeny v bodě 6.3.
Finnish: Varmista, että näet vihreät raidat valmiustilaa osoittavassa ikkunassa (ks. kuva F).
Czech: Ujistěte se, že ve stavovém okénku vidíte zelené pruhy (viz obrázek F).
Finnish: Lue nämä ohjeet ennen kuin aloitat Zinbryta-valmisteen käytön ja aina, kun saat uuden pakkauksen, sillä niissä voi olla uutta tietoa.
Czech: Přečtěte si tento návod k použití dříve, než začnete přípravek Zinbryta používat a pokaždé, když dostanete nové balení.
Finnish: ASAT tai ALAT ≥ 3 x ULN JA kokonaisbilirubiini ≥ x 2 ULN
Czech: AST nebo ALT ≥ 3 x ULN a celkový bilirubin ≥ 2 x ULN
Finnish: Ihon alle annettujen yli 300 mg:n ja laskimoon annettujen yli 400 mg:n annosten turvallisuutta ei ole tutkittu.
Czech: Bezpečnost dávek nad 300 mg podaných subkutánně a 400 mg podaných intravenózně nebyla hodnocena.
Finnish: Älä käytä enempää kuin yksi esitäytetty ruisku kuukaudessa.
Czech: Nepoužívejte více než jednu předplněnou injekční stříkačku za měsíc.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KERRANNAISPAKKAUKSEN SISÄPAKKAUS (ilman blue box -tekstejä)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VÍCEČETNÉ BALENÍ VNITŘNÍ KRABIČKA (bez blue boxu)
Finnish: Vaihe 2: Ota välineet esille ja pese kätesi a. Käytä hyvin valaistua puhdasta, tasaista tasoa, kuten pöytää.
Czech: Připravte si pomůcky a umyjte si ruce a. Najděte si dobře osvětlenou, čistou, rovnou plochu, jako např. stůl.
Finnish: Tiedot potilaista lähtötilanteessa Keskimääräinen ikä (vuotta) Taudin keskimääräinen kesto (vuotta)
Czech: Průměrný věk (roky) Průměrné trvání nemoci (roky)
Finnish: Tutkimusten välisen populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella daklitsumabin puhdistuma on 0,212 l/vrk ja sen terminaalinen puoliintumisaika on noin 21 vuorokautta.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy napříč studiemi je clearance daklizumabu 0,212 l/den s terminálním eliminačním poločasem přibližně 21 dnů.
Finnish: Paina kynää tukevasti pistoskohtaan ja pidä sitä paikoillaan.
Czech: Pevně zatlačte pero do místa podání injekce a držte jej.
Finnish: Pidä Zinbryta-esitäytettyä ruiskua pistoskohtaan nähden 45-90 asteen kulmassa (ks. kuva I).
Czech: Držte předplněnou injekční stříkačku přípravku Zinbryta pod úhlem 45°-90° k místu podání injekce (viz obrázek I).
Finnish: Jos sinulla esiintyy jokin seuraavista oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriin:
Czech: Pokud se u Vás objeví kterýkoliv z následujících příznaků, okamžitě kontaktujte svého lékaře:
Finnish: Älä ota kummassakaan tapauksessa kahta pistosta korvataksesi unohtuneen annoksen.
Czech: V žádném případě nepoužijte dvě injekce najednou, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Finnish: Zinbryta estää elimistön immuunijärjestelmää vaurioittamasta aivoja ja selkäydintä.
Czech: Přípravek Zinbryta působí tak, že zabraňuje imunitnímu systému, aby poškozoval mozek a míchu.
Finnish: Kynä on nyt valmis käytettäväksi.
Czech: Pero je nyní připraveno k podání injekce.
Finnish: Daklitsumabin ihon alle antamisen jälkeen ajan mediaani huippupitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen seerumissa oli 5-7 vuorokautta.
Czech: Po subkutánním podávání daklizumabu se medián času dosažení maximální koncentrace v séru (Tmax) pohyboval v rozmezí 5 až 7 dnů.
Finnish: Zinbrytavalmisteen turvallisuutta ja tehoa tässä ikäryhmässä ei tunneta.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Zinbryta nejsou v této věkové skupině známy.
Finnish: Huomautus: Lääkeikkunassa voi näkyä ilmakuplia.
Czech: Poznámka: V okénku zobrazujícím léčivo můžete vidět vzduchové bubliny.
Finnish: Lääkärin oppaassa maksaan liittyvien riskien hallintaan on informoitava terveydenhuollon ammattilaisia seuraavista seikoista:
Czech: Informace pro lékaře ke zvládání rizika poškození jater mají zdravotnické pracovníky informovat o:
Finnish: Pyri varaamaan verikokeelle tietty päivä joka kuukausi.
Czech: Zkuste si datum odběru krve pro každý měsíc pevně stanovit.
Finnish: • Potilastiedot, allekirjoitus ja päiväys;
Czech: • Údaje o pacientovi, jeho podpis a datum.
Finnish: Lääkäri päättää, onko Zinbryta sinulle sopiva lääke.
Czech: Lékař rozhodne, zda je pro Vás přípravek Zinbryta vhodným lékem.
Finnish: Zinbryta-valmistetta pitää antaa varoen potilaille, joilla on tai on aikaisemmin ollut masennustiloja.
Czech: Přípravek Zinbryta se má podávat s opatrností pacientům, kteří v minulosti trpěli nebo kteří trpí depresivními poruchami.
Finnish: • Potilaskortti on suunniteltava siten, että se auttaa lääkäreitä potilasystävällisen informaation esittämisessä;
Czech: • Být navržena tak, aby umožnila lékařům podat informace pacientům ve srozumitelné podobě.
Finnish: • Jos sinun on vaikea ulottua pistämään johonkin kohtaan, pyydä apua sinua hoitavalta henkilöltä, jolle on myös opetettu kynän käyttö.
Czech: • Jestliže jsou některá místa pro aplikaci pro Vás obtížně dosažitelná, požádejte o pomoc osobu, která o Vás pečuje a která byla zaškolena.
Finnish: Esitäytetyt ruiskut / esitäytetyt kynät sisältävät ainoastaan kerta-annoksen, joten ne on hävitettävä käytön jälkeen.
Czech: Předplněné injekční stříkačky/předplněná pera obsahují pouze jednu dávku a po použití se musí zlikvidovat.
Finnish: Progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) riskiä Zinbryta-hoitoon liittyen ei ole todennettu.
Czech: Riziko vzniku progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) související s léčbou přípravkem Zinbryta nebylo stanoveno.
Finnish: Älä anna kynää kenellekään muulle, jotta he eivät saa infektiota sinulta tai sinä saa infektiota heiltä.
Czech: Nedávejte pero žádné jiné osobě a ani nepoužívejte pero od nikoho jiného, aby nedošlo k přenosu infekce na jinou osobou či na Vás.
Finnish: Ihoreaktiot paranevat yleensä normaalilla hoidolla, kuten paikallisilla tai systeemisillä steroideilla.
Czech: Kožní reakce obecně vymizely při standardní péči, která zahrnovala léčbu lokálními či systémovými steroidy.
Finnish: Valmiste siedettiin näihin annoksiin asti hyvin eikä näyttöä akuutista toksisuudesta ole.
Czech: Nižší dávky byly dobře snášeny bez známek akutní toxicity.
Finnish: > 5 x ULN > 10 x ULN > 20 x ULN
Czech: Celková expozice (pacientoroky) ≥ 3 x ULN > 5 x ULN > 10 xULN > 20 x ULN
Finnish: DECIDE-tutkimuksen kliiniset tiedot osoittivat hoitovaikutusten olevan yhdenmukaisia erittäin aktiivista tautia sairastavien osajoukossa.
Czech: Klinické údaje ze studie DECIDE prokázaly konzistentní účinky léčby v podskupině s vysoce aktivním onemocněním.
Finnish: Anemia*
Czech: Anémie *
Finnish: Koska erittyminen munuaisten kautta ei ole tärkeä eliminaatioreitti, annoksen muuttamista ei katsota tarpeelliseksi (ks. kohta 5.2).
Czech: Jelikož exkrece ledvinami není hlavním způsobem eliminace, nepovažuje se za potřebné upravovat dávkování (viz bod 5.2).
Finnish: Tämä osoittaa, että pistosta annetaan (ks. kuva G).
Czech: Znamená to, že probíhá aplikace injekce (viz obrázek G).
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, miten pitkään sinun on käytettävä Zinbryta-valmistetta.
Czech: Lékař Vám sdělí, jak dlouho budete muset přípravek Zinbryta používat.
Finnish: Biogen Idec Ltd. Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Iso-Britannia
Czech: Biogen Idec Ltd. Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Velká Británie
Finnish: Zinbryta voi aiheuttaa vakavia maksan toimintahäiriöitä, jotka saattavat olla hengenvaarallisia tai johtaa kuolemaan.
Czech: Přípravek Zinbryta může způsobit závažné problémy s játry, které mohou být život ohrožující nebo mohou skončit úmrtím.
Finnish: Ylempien hengitysteiden infektio†
Czech: Infekce horních cest dýchacích †
Finnish: Älä yritä itse hoitaa haittavaikutuksia.
Czech: Nesnažte se nežádoucí účinky léčit sám(sama).
Finnish: Aaltomaista MS-tautia sairastavilla potilailla on oireiden pahenemisvaiheita (relapseja), jotka johtuvat siitä, etteivät hermot toimi kunnolla.
Czech: Pacienti s relabující formou RS mají opakované ataky (relapsy) příznaků postižení nervového systému, které jsou způsobeny tím, že nervy nepracují správně.
Finnish: Nämä löydökset (kuivat, punaiset, koholla olevat, laikukkaat ihoalueet verrokkieläimiin verrattuna, jotka sopivat mikroskooppisesti akantoosiin/hyperkeratoosiin ja subakuuttiin krooniseen tulehdukseen) olivat pääasiassa lieviä tai keskivaikeita, ja yksi tapaus arvioitiin vaikea-asteiseksi.
Czech: Tyto nálezy (suché, zarudlé a vystouplé nepravidelné oblasti kůže v porovnání s kontrolami, které na mikroskopické úrovni korelovaly s akantózou/hyperkeratózou a subakutním až chronickým zánětem) byly převážně klasifikovány jako lehké až středně těžké, v jednom případě byly posouzené jako těžké.
Finnish: Älä yritä hoitaa haittavaikutuksia itse, vaan ota yhteys lääkäriin tai sairaanhoitajaan.
Czech: Nesnažte se tyto nežádoucí účinky léčit sám(sama), ale obraťte se na svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Finnish: Oireet voivat hävitä kokonaan, kun pahenemisvaihe on ohitse, mutta ajan myötä jotkin ongelmat voivat jäädä myös pahenemisvaiheiden väliseksi ajaksi ja vaikeuttaa arkiaskareista suoriutumista.
Czech: Příznaky mohou po odeznění relapsu zcela vymizet, ale postupem času může dojít k tomu, že některé problémy přetrvávají i mezi jednotlivými relapsy a mohou zasahovat do každodenních činností.
Finnish: - jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä.
Czech: Jestliže máte problémy s játry.
Finnish: Ota tässä tapauksessa yhteys lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan.
Czech: Kontaktujte Vašeho lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Finnish: Influenssa†
Czech: Chřipka †
Finnish: Lääkärin pitää keskustella potilaan kanssa maksavaurion riskistä ja antaa potilaalle potilaskortti.
Czech: Lékař musí prodiskutovat s pacienty riziko poškození jater a předat jim Kartu pacienta.
Finnish: Vaihe 1: Ota välineet esille ja pese kätesi
Czech: Připravte si pomůcky a umyjte si ruce
Finnish: Kausi-influenssarokotteesta saadun vasteen voimakkuus ja niiden potilaiden osuus, joilla havaittiin serokonversio ja seroprotektio, oli samankaltainen kuin terveillä vapaaehtoisilla.
Czech: Míra imunitní odpovědi na vakcínu proti sezónní chřipce a podíl pacientů s prokázanou sérokonverzí a séroprotekcí byly srovnatelné s výsledky v populaci zdravých dobrovolníků.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Zinbrytavalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän MS-taudin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Zinbryta u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě roztroušené sklerózy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Finnish: Potilailta tutkittiin DECIDE-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) lääkevasta-aineet (daklitsumabi) viikolla 4 ja sen jälkeen noin 3 kuukauden välein.
Czech: V rámci studie DECIDE (viz bod 5.1) byli pacienti testováni na přítomnost protilátek proti léku (daklizumab) po 4 týdnech léčby a poté každé 3 měsíce.
Finnish: Älä käytä kynää, jos se on pudonnut tai siinä on näkyvä vaurio.
Czech: Nepoužívejte pero, pokud spadlo na zem nebo je-li viditelně poškozené.
Finnish: (Katso kuva K.)
Czech: (viz obrázek K).
Finnish: Jos lääkäri on kehottanut sinua lopettamaan lääkkeen käytön, älä aloita sen käyttöä uudelleen, ellei lääkäri niin määrää.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, abyste přípravek Zinbryta přestal(a) používat, nezačínejte ho používat znovu, pokud Vám k tomu lékař nedá pokyn.
Finnish: Kuva 2: Niiden potilaiden osuus, joiden toimintakyvyn vahvistettiin viikolla 24 heikentyneen (DECIDE-tutkimus)
Czech: Obrázek 2: Podíl pacientů s potvrzenou progresí postižení za 24 týdnů (studie DECIDE)
Finnish: Kuume*
Czech: Horečka *
Finnish: • verta ulosteessa.
Czech: • krev ve stolici.
Finnish: Suurin osa hoidosta aiheutuneista lääkevasta-ainevasteista oli ohimeneviä (12 % [110/913]) ja pienempi osa (7 % [65/913]) jäi pysyväksi.
Czech: Většina reakcí souvisejících s protilátkami proti léku vznikajícími během léčby byla přechodná (12 % [110/913]), menší část reakcí byla trvalá (7 % [65/913]).
Finnish: • Lääkärin opas maksaan liittyvien riskien hallintaan;
Czech: • Informace pro lékaře ke zvládání rizika poškození jater;
Finnish: Toksikologiset tiedot imettävistä cynomolgus-apinoista ovat osoittaneet daklitsumabin erittyvän maitoon (tarkemmat tiedot, ks. kohta 5.3).
Czech: Dostupné toxikologické údaje u opic druhu Cynomolgus prokázaly exkreci daklizumabu do mateřského mléka (podrobnosti viz bod 5.3).
Finnish: Kahdessa apinoilla tehdyssä 9 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa ei havaittu preneoplastista tai neoplastista kudosta.
Czech: V průběhu dvou devítiměsíčních studií nebyly u opic pozorovány žádné preneoplastické nebo neoplastické tkáně.
Finnish: Autoimmuunia hemolyyttistä anemiaa raportoitiin < 1 %:lla Zinbryta-hoitoa kliinisissä tutkimuksissa saaneista potilaista.
Czech: Autoimunitní hemolytická anémie byla hlášena u < 1 % pacientů léčených přípravkem Zinbryta v klinických studiích.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaitut ALAT- tai ASAT-huippupitoisuuksien kohoamisen kumulatiiviset ilmaantuvuudet (laboratoriotietoihin perustuen)
Czech: Kumulativní výskyt maximálního zvýšení ALT nebo AST (na základě laboratorních údajů) pozorovaný v klinických hodnoceních
Finnish: Koulutuspaketin täytyy sisältää seuraavat osat:
Czech: Balíček bude obsahovat následující části:
Finnish: Tämä voi vähentää pahenemisvaiheiden määrää ja hidastaa MS-taudin aiheuttamaa toimintakyvyn heikkenemistä.
Czech: To může pomoci snížit počet relapsů, které máte, a zpomalit invalidizující účinky RS.
Finnish: NK-solujen kokonaismäärä lisääntyi CD56bright-NK-solujen muutoksen seurauksena noin 1,5-kertaiseksi.
Czech: Celkový počet NK buněk se zvýšil přibližně 1,5 krát v důsledku změny počtu CD56bright NK buněk.
Finnish: MS-taudissa elimistön immuunijärjestelmä aiheuttaa tulehduksen, joka vaurioittaa keskushermostossa (eli aivoissa ja selkäytimessä) hermoja ympäröivää suojakerrosta (myeliiniä).
Czech: Při RS imunitní systém způsobuje zánět, který poškozuje ochrannou vrstvu (nazývanou myelin) obklopující nervy centrálního nervového systému (včetně mozku a míchy).
Finnish: Daklitsumabin tarkkaa metaboliareittiä ei ole selvitetty.
Czech: Přesná metabolická dráha pro daklizumab nebyla charakterizována.
Finnish: Daklitsumabia annettiin kahdessa cynomolgus-apinoilla tehdyssä 9 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa ihon alle 10-200 mg/kg kahdesti viikossa.
Czech: V rámci dvou devítiměsíčních studií provedených u opic druhu Cynomolgus byl daklizumab podáván zvířatům subkutánně každé dva týdny v dávce 10-200 mg/kg.
Finnish: • Tarkista, että Zinbryta-liuos on väritöntä tai hieman kellertävää (ks. kuva E).
Czech: • Zkontrolujte, zda je léčivo Zinbryta bezbarvé až nažloutlé (viz obrázek E).
Finnish: Zinbryta-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Zinbryta u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyly stanoveny.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat että
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete následujícího:
Finnish: • Hyvin yleinen (≥ 1/10)
Czech: • Velmi časté (≥ 1/10)
Finnish: Saatavana on myös kerrannaispakkaus, jossa on kolme yhden ruiskun/kynän pakkausta.
Czech: Dostupné je rovněž i vícečetné balení, které obsahuje tři balení po jedné injekční stříkačce/jednom peru.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa pitkäaikaista Zinbryta-hoitoa saaneet potilaat (n = 90) saivat asianmukaisen immuunivasteen trivalentista inaktivoidusta kausi-influenssarokotteesta.
Czech: V rámci klinické studie se u pacientů (n=90), kteří byli dlouhodobě léčeni přípravkem Zinbryta, vytvořila odpovídající imunitní odpověď na inaktivovanou trivalentní vakcínu proti sezónní chřipce.
Finnish: Tarkista kynän lääkeikkuna ja varmista, että Zinbryta-liuos on väritöntä tai hieman kellertävää.
Czech: Zkontrolujte okénko zobrazující léčivo a ujistěte se, že je léčivo Zinbryta bezbarvé až nažloutlé.
Finnish: Koska daklitsumabi on monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, se oletettavasti kataboloituu peptideiksi ja aminohapoiksi samalla tavoin kuin endogeeninen IgG.
Czech: Předpokládá se, že daklizumab se jako monoklonální protilátka IgG1 pravděpodobně katabolizuje na peptidy a aminokyseliny stejným způsobem jako endogenní IgG.
Finnish: Nämä voivat olla vakavan maksan toimintahäiriön oireita.
Czech: Může se jednat o příznaky závažné poruchy funkce jater.
Finnish: Fulminantti hepatiitti
Czech: Fulminantní hepatitida
Finnish: Jos potilas on sairastanut tuberkuloosin tai asuu alueella, jossa tautia esiintyy endeemisesti, hänelle on tehtävä aktiivisen tuberkuloosin seulonta ennen hoidon aloittamista ja häntä on seurattava hoidon aikana.
Czech: U pacientů, kteří měli tuberkulózu nebo žijí v lokalitách s endemickým výskytem tuberkulózy, se má před zahájením léčby provést screening aktivní tuberkulózy a pacienti mají být během léčby monitorováni.
Finnish: Zinbryta-valmistetta saa käyttää raskauden aikana vain, jos mahdollinen hyöty oikeuttaa sikiölle mahdollisesti koituvan riskin.
Czech: Přípravek Zinbryta se má používat v těhotenství, pouze pokud prospěšnost léčby převyšuje možné riziko plod.
Finnish: Zinbryta-hoito ei paranna MS-tautia, mutta voi estää sen pahenemista.
Czech: Přestože léčba přípravkem Zinbryta RS nevyléčí, může zabránit zhoršování Vašeho stavu.
Finnish: • potilaat, joilla aiemmin asianmukaisesti kokonaan annettu taudinkulkua muuttavan lääkkeen hoitojakso (vähintään 1 vuosi) ei ollut saanut aikaan hoitovastetta, joilla oli ollut vähintään yksi hoidonaikainen pahenemisvaihe edeltävän vuoden aikana ja vähintään yhdeksän T2hyperintensiivistä leesiota kallon magneettikuvassa tai vähintään yksi Gd-tehosteinen leesio, tai potilaan pahenemisvaiheiden määrä edeltävänä vuonna oli ollut ennallaan tai suurentunut verrattuna kahteen edelliseen vuoteen.
Czech: • pacienti, kteří nereagovali na celý a adekvátní cyklus (nejméně 1 rok léčby) předchozí léčby DMT, u kterých došlo v předchozím roce nejméně k 1 relapsu navzdory léčbě a kteří měli nejméně 9 T2 hyperintenzních lézí při kraniální magnetické rezonanci (MRI) nebo nejméně 1 Gd-enhancující lézi, anebo u kterých se nezměnila, případně se zvýšila, míra relapsů v předchozím roce v porovnání s předchozími 2 lety.
Finnish: 300 mg:n annos ei tuonut lisähyötyä 150 mg:n annokseen nähden.
Czech: Dávka 300 mg přípravku Zinbryta nepřinášela další přínos v porovnání s dávkou 150 mg.
Finnish: Myyntiluvan haltija Biogen Idec Ltd.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Biogen Idec Ltd.
Finnish: • Jos näet pistoskohdassa verta, pyyhi se pois sideharsotaitoksella ja kiinnitä laastari.
Czech: • Jestliže v místě podání injekce spatříte krev, setřete ji gázovým polštářkem a použijte obvaz nebo místo přelepte náplastí.
Finnish: Apinoiden mikroglia-aggregaattien ilmaantuvuus ei lisääntynyt eikä niiden vaikeusaste pahentunut annostelun keston pidentyessä eikä niihin liittynyt neuronaalisia vaurioita eikä neurobehavioraalisia vaikutuksia.
Czech: Výskyt nebo závažnost mikrogliálních agregátů u opic se s prodlouženým dávkováním nezvýšily a nesouvisely s neuronálním poškozením nebo neurobehaviorálními účinky.
Finnish: Yksi Zinbryta-annos sisältää 0,14 mmol natriumia.
Czech: Jedna dávka přípravku Zinbryta obsahuje 0,14 mmol sodíku.
Finnish: Ei kuitenkaan tiedetä, miten Zinbryta vaikuttaa muihin rokotteisiin (eläviä taudinaiheuttajia sisältäviin rokotteisiin).
Czech: Účinek přípravku Zinbryta na jiné vakcíny (živé vakcíny) však není znám.
Finnish: Daklitsumabi on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla nisäkässolulinjassa (NS0).
Czech: Daklizumab je produkován savčí buněčnou linií (NS0) pomocí technologie rekombinantní DNA.
Finnish: Zinbryta-valmisteen määrää lääkäri, jolla on kokemusta MS-taudin hoidosta.
Czech: Přípravek Zinbryta Vám předepíše lékař, který má zkušenosti s léčbou RS.