FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinických studiích byl tikagrelor podáván souběžně s ASA, inhibitory protonové pumpy, statiny, betablokátory, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) a blokátory receptoru pro angiotenzin podle potřeby k dlouhodobé léčbě doprovodných onemocnění a krátkodobě také heparin, nízkomolekulární heparin a intravenózní inhibitory GpIIb/IIIa (viz bod 5.1).
Bulgarian: В клиничните проучвания тикагрелор е прилаган едновременно с АСК, инхибитори на протонната помпа, статини, бета-блокери, инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ) и ангиотензин-ІІ рецепторни блокери, необходими за лечение на съпътстващи заболявания за дълъг период, а също и хепарин, нискомолекулен хепарин и интравенозни инхибитори на GpIIb/IIIa за кратко време (вж. точка 5.1).
Czech: Zvýšení koncentrací kyseliny močové: Koncentrace kyseliny močové v séru se u 22 % pacientů užívajících tikagrelor ve studii PLATO zvýšila na více než horní hranici normy ve srovnání s 13 % pacientů na klopidogrelu.
Bulgarian: В PLATO е отчетено повишаване на серумната пикочна киселина до стойности, надвишаващи горната граница на нормата, при 22 % от получаващите тикагрелор пациенти, спрямо 13 % от получаващите клопидогрел пациенти.
Czech: • Transparentní PVC-PVDC/Al blistr (se symbolem slunce/měsíce) po 10 tabletách; krabičky po 60 tabletách (6 blistrů) a 180 tabletách (18 blistrů).
Bulgarian: PVC-PVDC/Al прозрачни блистери (със символи слънце/луна) от 10 таблетки; картонени опаковки от 60 таблетки (6 блистера) и 180 таблетки (18 блистера).
Czech: Associated Drug Co. Ltd Tel: + 356 2277 8000
Bulgarian: Ltd Tel: +356 2277 8000
Czech: kromě němého infarktu myokardu.
Bulgarian: Анамнеза за миокарден инфаркт
Czech: Kulaté bikonvexní růžové tablety označené „60" nad „T" na jedné straně a bez označení na druhé straně.
Bulgarian: Кръгли, двойноизпъкнали, розови таблетки, маркирани с „60" над „T" от едната страна и без маркировка от другата.
Czech: 14 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 168 potahovaných tablet 180 potahovaných tablet
Bulgarian: 14 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки 168 филмирани таблетки
Czech: Střední sérová koncentrace kyseliny močové se zvýšila o přibližně 15 % u tikagreloru ve srovnání s přibližně 7,5 % u klopidogrelu.
Bulgarian: Средната серумна пикочна киселина се повишава с близо 15 % при приложение на тикагрелор, в сравнение с приблизително 7,5 % при приложение на клопидогрел, а след спиране на лечението се понижава приблизително до 7 % при приложение на тикагрелор, докато при клопидогрел не се наблюдава спад.
Czech: U tikagreloru 60 mg bylo 6 fatálních ICH a u ASA samotné 5 fatálních ICH.
Bulgarian: Съобщени са 6 фатални ВЧК с тикагрелор 60 mg и 5 фатални ВЧК с терапия само с ASA.
Czech: Krvácení v důsledku poruchy krve
Bulgarian: Кървене, причинено от нарушения на кръвта.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit podávání tikagreloru.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се спре кърменето, или да се прекрати/да не се прилага терапия с тикагрелор, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Czech: Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat tento léčivý přípravek, pokud kojíte.
Bulgarian: Ако кърмите, говорете с лекаря си, преди да започнете да приемате това лекарство.
Czech: Vzhledem k potenciálu farmakodynamické interakce je však třeba opatrnosti při souběžném podávání tikagreloru a léčivých přípravků ovlivňujících hemostázu.
Bulgarian: Все пак, поради потенциалните фармакодинамични взаимодействия, едновременното приложение на тикагрелор с лекарствени продукти, за които е известно, че променят хемостазата, трябва да се извършва с повишено внимание.
Czech: • Při denní konzumaci velkého množství grapefruitové šťávy (3 x 200 ml) bylo pozorováno 2násobné zvýšení expozice tikagreloru.
Bulgarian: Наблюдавана е 2 пъти увеличена експозиция на тикагрелор след консумация на големи количества сок от грейпфрут дневно (3x200 ml).
Czech: Jak Brilique vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда Brilique и какво съдържа опаковката Филмирана таблетка (таблетка):
Czech: Složený parametr CV smrti/IM /cévní mozkové příhody
Bulgarian: Съставна от СС смърт/МИ /инсулт
Czech: • Pocit na zvracení (nauzea)
Bulgarian: Припадане (синкоп)
Czech: 96 % betablokátory, 33 % blokátory kalciového kanálu diltiazem a verapamil a 4 % digoxin) (viz bod 4.5) nebyly prokázány klinicky významné nežádoucí účinky.
Bulgarian: 96 % бета-блокери, 33 % блокери на калциевите канали дилтиазем и верапамил, и 4 % дигоксин) (вж. точка 4.5).
Czech: PLATO velké jiné: Významně omezující, nebo klinicky zjevné krvácení s poklesem hemoglobinu o 30-50 g/l, nebo podání 2-3 transfuzí červených krvinek.
Bulgarian: Значимо инвалидизиращо ИЛИ клинично видимо с 30-50 g/l понижение на хемоглобина, ИЛИ преляти 2-3 единици червени кръвни клетки.
Czech: EU/1/10/655/001 60 potahovaných tablet EU/1/10/655/002 180 potahovaných tablet EU/1/10/655/003 14 potahovaných tablet EU/1/10/655/004 56 potahovaných tablet EU/1/10/655/005 168 potahovaných tablet EU/1/10/655/006 100x1 potahovaná tableta
Bulgarian: EU/1/10/655/001 60 филмирани таблетки EU/1/10/655/002 180 филмирани таблетки EU/1/10/655/003 14 филмирани таблетки EU/1/10/655/004 56 филмирани таблетки EU/1/10/655/005 168 филмирани таблетки EU/1/10/655/006 100x1 филмирана таблетка
Czech: 96 % betablokátory, 33 % blokátory kalciového kanálu diltiazem a verapamil a 4 % digoxin) nebyly pozorovány klinicky významné nežádoucí účinky.
Bulgarian: 96 % бета-блокери, 33 % блокери на калциевите канали дилтиазем и верапамил, и 4 % дигоксин).
Czech: T vs. C 0,84
Bulgarian: T v s C
Czech: Pacienti se zvýšeným rizikem bradykardie (např. pacienti bez kardiostimulátoru se sick sinus syndromem, AV blokádou 2. a 3.
Bulgarian: Пациентите с повишен риск от развитие на брадикардия (напр. пациенти със синдром на болния синусов възел без пейсмейкър, AV-блок ІІ или ІІІ степен, или такива със свързани с брадикардия синкопи) са изключени от основните проучвания за оценка на безопасността и ефикасността на тикагрелор.
Czech: Kulaté ploché bílé až světle růžové tablety se zkosenými hranami dispergovatelné v ústech označené „90" nad „TI" na jedné straně a bez označení na druhé straně.
Bulgarian: Кръгли, плоски, със скосени ръбове, бели до бледорозови таблетки, диспергиращи се в устата, маркирани с „90" над „TI" от едната страна и без маркировка от другата.
Czech: Ve studii PLATO však při současném podávání jednoho nebo více léčivých přípravků vyvolávajících bradykardii (tj.
Bulgarian: В проучването PLATO, обаче, не се наблюдават доказателства за клинично значими нежелани реакции след едновременно приложение с един или повече лекарствени продукти, за които е известно, че индуцират брадикардия (напр.
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce byly hodnoty Cmax, resp. AUC pro tikagrelor o 12 %, resp. 23 % vyšší ve srovnání se zdravými jedinci, avšak IPA účinek tikagreloru byl podobný mezi oběma skupinami.
Bulgarian: В сравнение със здрави доброволци, при пациенти с леко чернодробно увреждане Cmax и AUC на тикагрелор са по-високи съответно с 12 % и 23 %, обаче ИТА ефектът на тикагрелор е подобен в двете групи.
Czech: Dna/dnavá artritida
Bulgarian: Подагра/Подагрозе н артрит
Czech: Souhrnný kombinovaný parametr účinnosti a bezpečnosti Souhrnný kombinovaný parametr účinnosti a bezpečnosti (CV smrt, IM, cévní mozková příhoda, nebo „celkem velké" krvácení definované podle PLATO) ukazuje, že celkově lepší účinnost tikagreloru ve srovnání s klopidogrelem není negována velkými krvácivými příhodami (ARR 1,4 %; RRR 8 %; HR 0,92; p=0,0257) po dobu 12 měsíců po ACS.
Bulgarian: Комбинираният показател за ефикасност и безопасност (СС смърт, МИ, инсулт или общо значително кървене по дефиницията на PLATO) показва, че ползата от приложението на тикагрелор по отношение на ефикасност в сравнение с клопидогрел не се компенсира от случаите на значително кървене (АРР 1,4 %, ОРР 8 %, КР 0,92; p=0,0257), 12 месеца след ОКС.
Czech: Souhrnný kombinovaný parametr účinnosti a bezpečnosti Souhrnný kombinovaný parametr účinnosti a bezpečnosti (CV smrt, IM, cévní mozková příhoda, nebo „celkem velké" krvácení definované podle PLATO) ukazuje, že celkově lepší účinnost tikagreloru ve srovnání s klopidogrelem není negována velkými krvácivými příhodami (ARR 1,4 %; RRR 8 %; HR 0,92; p = 0,0257) po dobu 12 měsíců po ACS.
Bulgarian: Комбинираният показател за ефикасност и безопасност (СС смърт, МИ, инсулт или общо значително кървене по дефиницията на PLATO) показва, че ползата от приложението на тикагрелор по отношение на ефикасност в сравнение с клопидогрел не се компенсира от случаите на значително кървене (АРР 1,4 %, ОРР 8 %, КР 0,92; p=0,0257),12 месеца след ОКС.
Czech: PLATO velké
Bulgarian: Значително (PLATO)
Czech: PLATO velké fatální/život ohrožující: Fatální krvácení, nebo intrakraniální krvácení, nebo intraperikardiální nebo s tamponádou srdce, nebo hypovolemickým šokem nebo závažnou hypotenzí vyžadující podání vasopresorů/inotropních látek nebo operaci nebo klinicky zjevné krvácení s poklesem hemoglobinu o 30-50 g/l nebo podání ≥4 transfuzí červených krvinek.
Bulgarian: Фатално кървене ИЛИ всяко вътречерепно кървене, ИЛИ интраперикардиално със сърдечна тампонада, ИЛИ с хиповолемичен шок или тежка хипотония, налагаща приложението на пресорни/инотропни средства или операция, ИЛИ клинично видимо с > 50 g/l понижение на хемоглобина или преляти ≥ 4 единици червени кръвни клетки.
Czech: • Krvácení do mozku nebo nitrolební krvácení je méně častým nežádoucím účinkem a může se projevovat známkami cévní mozkové příhody (mrtvice), např.: - náhlá necitlivost nebo slabost v pažích, nohách nebo obličeji, zvláště pokud je postižena pouze polovina těla - náhlá zmatenost, obtíže při mluvení nebo porozumění jiným lidem - náhlé obtíže při chůzi nebo ztráta rovnováhy nebo koordinace - náhlý pocit závratí nebo náhlá silná bolest hlavy z neznámých příčin
Bulgarian: Мозъчен или вътречерепен кръвоизлив е нечеста нежелана реакция и може да предизвика признаци на мозъчен инсулт като: - внезапно изтръпване или слабост на Вашата ръка, крак или лице, особено ако е само от едната страна на тялото; - внезапно объркване, затруднен говор или разбиране на околните; - внезапна поява на затруднение при ходене, нарушено равновесие или координация; - внезапно замайване или внезапно силно главоболие с неясна причина.
Czech: Pokud přestanete užívat Brilique, může se zvýšit riziko dalšího srdečního infarktu nebo cévní mozkové příhody nebo smrti v důsledku onemocnění srdce nebo cév.
Bulgarian: Ако спрете да приемате Brilique, това може да повиши възможността да получите друг миокарден инфаркт или мозъчен удар, или смърт от заболяване, свързано със сърцето и кръвоносните Ви съдове.
Czech: Tím bylo dosaženo 16% RRR, resp.1,27% ARR pro tikagrelor 60 mg a 15 % RRR, resp. 1,19% ARR pro tikagrelor 90 mg.
Bulgarian: СС смърт, МИ и инсулт), с постоянен ефект от лечението през целия период на проучването, водещ до 16 % RRR и 1,27 % ARR за тикагрелор 60 mg и 15 % RRR и 1,19 % ARR за тикагрелор 90 mg.
Czech: Tikagrelor a klopidogrel se neliší v non-CABG krvácení definovaném podle PLATO jako velké fatální/život ohrožující krvácení, ale krvácení definovaná podle PLATO jako celkem velká krvácení, TIMI velká, TIMI velká + malá jsou častější u tikagreloru.
Bulgarian: Няма разлика между тикагрелор и клопидогрел по отношение на несвързаните с CABG тежки/животозастрашаващи кръвоизливи по дефиниция на проучването PLATO, но значителните общо, значителни по TIMI и значителни+незначителни по TIMI кръвоизливи, по дефиниция на проучването PLATO, са по-чести при тикагрелор.
Czech: ICH: Intrakraniální krvácení.
Bulgarian: ВЧК: Вътречерепен кръвоизлив.
Czech: Z tohoto důvodu se doporučuje pečlivé klinické a/nebo laboratorní monitorování, pokud se souběžně s tikagrelorem podávají léčiva s úzkých terapeutickým indexem a metabolismem závislým na P-gp, jako je např. digoxin.
Bulgarian: Следователно, при едновременно приложение на тикагрелор с P-gp-зависими лекарствени продукти с малък терапевтичен индекс като дигоксин, се препоръчва подходящ клиничен и/или лабораторен контрол.
Czech: Ve studii PLATO byly hlášeny nežádoucí příhody dnavé artritidy u 0,2 % případů u tikagreloru a 0,1 % u klopidogrelu.
Bulgarian: В PLATO честотата на подагрозен артрит е 0,2 % за тикагрелор спрямо 0,1 % за клопидогрел.
Czech: SE-151 85 Södertälje Švédsko
Bulgarian: SЕ-151 85 Södertälje Швеция
Czech: • cyklosporin (k potlačení vlastní imunity),
Bulgarian: циклоспорин (използван за отслабване на защитата на организма);
Czech: Kulaté bikonvexní žluté tablety označené „90" nad „T" na jedné straně a bez označení na druhé straně.
Bulgarian: Кръгли, двойноизпъкнали, жълти таблетки, маркирани с „90" над „T" от едната страна и без маркировка от другата.
Czech: Lepší léčebný efekt tikagreloru ve srovnání s klopidogrelem je konzistentní v mnoha podskupinách, včetně tělesné hmotnosti; pohlaví; lékařské anamnézy diabetes mellitus, tranzitorní ischemické ataky nebo nehemoragické cévní mozkové příhody, nebo revaskularizace; souběžně podávaných léčiv zahrnujících hepariny, GpIIb/IIIa inhibitory a inhibitory protonové pumpy (viz bod 4.5); konečné diagnózy příhody (STEMI, NSTEMI nebo UA); a léčebné taktiky sledované při randomizaci (invazivní nebo farmakologická).
Bulgarian: Терапевтичният ефект на тикагрелор, надхвърлящ този на клопидогрел, изглежда сходен в много подгрупи, включително тегло, пол, анамнеза за захарен диабет, транзиторна исхемична атака или не-хеморагичен инсулт, или реваскуларизация; при съпътстващо лечение включващо хепарин, GpIIb/IIIa инхибитори и инхибитори на протонната помпа (вж.точка 4.5); при окончателната диагноза на показателно събитие (STEMI, NSTEMI или UA); и при планирания при рандомизацията лечебен подход (инвазивен или медикаментозен).
Czech: Riziko krvácení může být zvýšené.
Bulgarian: Вие може да сте изложени на повишен риск от кървене.
Czech: Pacienti s astmatem/ chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) mohou mít zvýšené absolutní riziko výskytu dušnosti při užívání tikagreloru (viz bod 4.8).
Bulgarian: При пациентите с астма/хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) може да има повишен абсолютен риск от възникване на диспнея с тикагрелор.
Czech: (viz body 4.2 a 5.1).
Bulgarian: точки 4.2 и 4.4).
Czech: Tableta 60 mg dispergovatelná v ústech není k dispozici.
Bulgarian: Няма таблетка, диспергираща се в устата, от 60 mg.
Czech: U pacientů s anamnézou IM a vysokým rizikem aterotrombotických příhod se doporučuje podávat přípravek Brilique 60 mg dvakrát denně po dobu nejméně jednoho roku (viz bod 5.1).
Bulgarian: Brilique 60 mg два пъти дневно е препоръчителната доза, когато е необходимо удължено лечение на пациенти с анамнеза за МИ от поне една година и висок риск от атеротромботично събитие (вж. точка 5.1).
Czech: Brilique zabraňuje vzniku shluků krevních destiček.
Bulgarian: Brilique помага да се спре слепването на тромбоцитите.
Czech: CV smrt, IM (kromě němého IM) nebo cévní mozková příhoda
Bulgarian: СС смърт/МИ (с изкл. на „тих" МИ) или инсулт Намерение за инвазивна терапия
Czech: U pacientů s ACS léčených morfinem (35% snížení expozice tikagreloru) byla pozorována zpožděná a snížená expozice perorálním inhibitorům P2Y12, včetně tikagreloru a aktivního metabolitu tikagreloru.
Bulgarian: Наблюдавана е забавена и понижена експозиция на перорални инхибитори на P2Y12, включително тикагрелор и неговия активен метаболит при пациенти с ОКС лекувани с морфин (35% понижаване на експозицията на тикагрелор).
Czech: TIMI malé: Klinicky zjevné s poklesem hemoglobinu o 30-50 g/l.
Bulgarian: Клинично проявено с понижаване на хемоглобина с 30-50 g/l.
Czech: např. krvácení ze spojivky, sítnice a nitrooční krvácení např. epistaxe, hemoptýza např. krvácení z dásní, konečníku, žaludečních vředů např. ekchymóza, kožní krvácení, petechie např. hemartróza, svalové krvácení např. hematurie, hemoragická cystitida např. vaginální krvácení, hematospermie, postmenopauzální krvácení např. kontuze, traumatický hematom, traumatické krvácení
Bulgarian: напр. конюнктивално, ретинно, вътреочно кървене напр. епистаксис, хемоптиза напр. кървене от венците, кръвоизлив от ректума, кръвоизлив от стомашна язва напр. екхимоза, кожен кръвоизлив, петехии напр. хемартроза, мускулен кръвоизлив напр.
Czech: Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý (E172) Makrogol 400
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Железен оксид, жълт (E172) Макрогол 400
Czech: Hydrogenfosforečnan vápenatý (E341) Natrium-stearyl-fumarát Hyprolosa (E463)
Bulgarian: Безводен калциев хидроген фосфат (E341) Натриев стеарилфумарат Хидроксипропилцелулоза (E463) Колоиден безводен силициев диоксид
Czech: Velké ostatní: klinicky zjevné s poklesem hemoglobinu o 30-50 g/l nebo podání 2-3 transfuzí červených krvinek; nebo významně invalidizující.
Bulgarian: Клинично проявено с понижаване на хемоглобина с 30-50 g/l или преливане на 2-3 сака еритроцитна маса; или значително инвалидизиращо.
Czech: Potah tablety: hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), mastek, makrogol 400, žlutý oxid železitý (E172).
Bulgarian: Филмово покритие на таблетката: хипромелоза (Е464), титанов диоксид (Е171), талк, макрогол 400, жълт железен оксид (Е172).
Czech: Potah tablety: hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400, černý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).
Bulgarian: Филмово покритие на таблетката: хипромелоза (Е464), титанов диоксид (Е171), макрогол 400, черен железен оксид (Е172), червен железен оксид (Е172).
Czech: U pacientů, kterým byl podáván tikagrelor, byly hlášeny falešně negativní výsledky funkčního testu trombocytů (včetně testu HIPA, neomezuje se však pouze na test HIPA) na HIT.
Bulgarian: Фалшиво отрицателни резултати за ХИТ при тест за тромбоцитна функция (което включва, но може да не се ограничава до тест за ХИТА) се съобщават при пациенти, приемащи тикагрелор.
Czech: Nástup účinku
Bulgarian: Начало на действието
Czech: Z tohoto důvodu se k prevenci aterotrombotických příhod (CV smrt, IM a cévní mozková příhoda) u pacientů s anamnézou IM a vysokým rizikem vývoje aterotrombotických příhod doporučuje pouze Brilique 60 mg v kombinaci s ASA.
Bulgarian: Следователно, само Brilique 60 mg два пъти дневно, приложен едновременно с ASA, се препоръчва за превенция на атеротромботични събития (СС смърт, МИ и инсулт) при пациенти с анамнеза за МИ и висок риск от развитие на атеротромботично събитие.
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin není nutné upravovat dávku.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане.
Czech: RRR
Bulgarian: HR
Czech: • nesteroidní protozánětlivé léky (ve zkratce NSAID) často užívané k odstranění bolesti, např. ibuprofen a naproxen.
Bulgarian: нестероидни противовъзпалителни средства (НПВС), често приемани като обезболяващи, като ибупрофен и напроксен;
Czech: EU/1/10/655/007 14 potahovaných tablet EU/1/10/655/008 56 potahovaných tablet EU/1/10/655/009 60 potahovaných tablet EU/1/10/655/010 168 potahovaných tablet EU/1/10/655/011 180 potahovaných tablet
Bulgarian: EU/1/10/655/009 60 филмирани таблетки EU/1/10/655/010 168 филмирани таблетки EU/1/10/655/011 180 филмирани таблетки
Czech: V průběhu užívání přípravku Brilique ženy mají používat vhodnou antikoncepci k vyloučení těhotenství.
Bulgarian: Жените трябва да използват подходящи контрацептивни средства, за да се предпазят от забременяване докато приемат това лекарство.
Czech: Oxid titaničitý (E171) Černý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172) Makrogol 400
Bulgarian: Таблетна обвивка Титанов диоксид (E171) Железен оксид, черен (E172) Железен оксид, червен (E172) Макрогол 400
Czech: Pokračujte v užívání přípravku
Bulgarian: - Запазете тази листовка.
Czech: S tikagrelorem se objevilo více PLATO kombinovaných velkých + malých krvácení ve srovnání s klopidogrelem.
Bulgarian: Обаче, появата на комбинирано значително+незначително кървене в PLATO е повече с тикагрелор, в сравнение с клопидогрел.
Czech: Pro interpretaci funkčních testů trombocytů HIT je nezbytná informace o souběžné léčbě tikagrelorem.
Bulgarian: Информация за съпътстваща терапия с тикагрелор се изисква, когато се разчитат тестовете за тромбоцитната функция при диагностициране на ХИТ.
Czech: Tikagrelor 60 mg dvakrát denně ve srovnání se samotnou ASA snižoval významně primární složený cílový parametr CV smrti, IM a cévní mozkové příhody.
Bulgarian: В сравнение със самостоятелното лечение с ASA, тикагрелор 60 mg два пъти дневно значимо понижава първичната съставна крайна точка от СС смърт, МИ и инсулт.
Czech: TIMI malé krvácení: klinicky zjevné s poklesem hemoglobinu o 30-50 g/l.
Bulgarian: Клинично видимо с понижение на хемоглобина от 30-50 g/l.
Czech: V průběhu studie PLATO řešitelé prováděli u podskupiny téměř 3000 pacientů Holterovo monitorování všech komorových pauz a jiných arytmií.
Bulgarian: За да се оцени честотата на вентрикуларните паузи и други епизоди на аритмия по време на проучването PLATO, е осъществено холтер-мониториране на подгрупа от близо 3 000 пациенти, приблизително 2 000 от които имат записи, както в острата фаза на ОКС, така и месец по-късно.
Czech: Brilique 60 mg potahované tablety
Bulgarian: Brilique 60 mg филмирани таблетки
Czech: V průběhu podstudie Holter studie PLATO mělo v akutní fázi ACS více pacientů léčených tikagrelorem než pacientů léčených klopidogrelem komorové pauzy ≥ 3 sekundy.
Bulgarian: По време на холтеровото подпроучване в PLATO, повече пациенти са имали вентрикуларни паузи > 3 секунди с тикагрелор, отколкото с клопидогрел, по време на острата фаза на техния ОКС.
Czech: Zkušenosti s tikagrelorem u pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater jsou pouze omezené, a proto se u těchto pacientů doporučuje opatrnost (viz body 4.2 a 5.2).
Bulgarian: Има ограничен опит с тикагрелор при пациенти с умерено чернодробно увреждане, поради това при тези пациенти се препоръчва повишено внимание (вж. точки 4.2 и 5.2).
Czech: Brilique 90 mg tablety dispergovatelné v ústech ticagrelorum
Bulgarian: Brilique 90 mg таблетки, диспергиращи се в устата тикагрелор (ticagrelor)
Czech: PLATO velké nebo malé
Bulgarian: Значително или незначително (PLATO)
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Bulgarian: Aктуализиран ПУР се подава:
Czech: - náhlá necitlivost nebo slabost v pažích, nohách nebo obličeji, zvláště pokud je postižena pouze polovina těla - náhlá zmatenost, obtíže při mluvení nebo porozumění jiným lidem - náhlé obtíže při chůzi nebo ztráta rovnováhy nebo koordinace - náhlý pocit závratí nebo náhlá silná bolest hlavy z neznámých příčin
Bulgarian: Мозъчен или вътречерепен кръвоизлив е нечеста нежелана реакция, и може да предизвика признаци на мозъчен инсулт като: - внезапно изтръпване или слабост на Вашата ръка, крак или лице, особено ако е само от едната страна на тялото; - внезапно объркване, затруднен говор или разбиране на околните; - внезапна поява на затруднение при ходене, нарушено равновесие или координация; - внезапно замайване или внезапно силно главоболие с неясна причина.
Czech: Vyšší účinnost tikagreloru ve srovnání s klopidogrelem na snížení CV příhod nebyla významně ovlivněna CYP2C19 u pacientů s genotypem ABCB1.
Bulgarian: СС събития не е сигнификантно повлияно от CYP2C19 или ABCB1 генотипа на пациентите.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2016.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 01-2016.
Czech: Znamená to, že napomáhá předcházet tvorbě krevních sraženin.
Bulgarian: Това означава, че помага да се предотврати образуването на кръвни съсиреци.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Brilique je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Brilique може да се намери на уебсайта на Агенцията: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Je dostupný ve formě tablet (60 a 90 mg).
Bulgarian: Предлага под формата на таблетки (60 и 90 mg).
Czech: Nesmějí ho užívat ani pacienti, kteří užívají jiné léčivé přípravky, které působí silným blokujícím účinkem na jeden z jaterních enzymů (CYP3A4).
Bulgarian: Не трябва да се използва и при пациенти, които приемат други лекарства със силен блокиращ ефект върху един от чернодробните ензими (CYP3A4).