FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at foretage de undersøgelser og supplerende pharmacovigilance-aktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilance-planen (ifølge aftalen i risikostyringsprogrammets (RMP) version 3.1, Modul 1.8.2 i markedsføringsansøgningen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt ravimiohutuse plaanis kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimise plaanis versioon 3.1 ja igas järgnevas Inimravimite komitee poolt heakskiidetud ajakohastatud riskijuhtimise plaanis.
Danish: Svulster skal være inaktive, og De skal have afsluttet kræftbehandlingen, før De starter behandling med Valtropin.
Estonian: Kasvajad peavad olema inaktiivsed ja teil peab olema kasvajavastane ravi lõpetatud enne Valtropin'i ravi alustamist.
Danish: - Hvis De har haft en hjernetumor, skal en speciallæge med erfaring inden for hormonelle sygdomme undersøge Deres hypofysefynktion for at vurdere, om det er sikkert at anvende Valtropin.
Estonian: - Kui teil on olnud ajukasvaja, peab hormonaalsete häiretega tegelev arst uurima teie hüpofüüsi funktsiooni, otsustamaks kas Valtropini kasutamine on ohutu.
Danish: Anvend ikke denne solvens, hvis De er allergisk over for metacresol (se afsnit 2, ‘De bør IKKE anvende Valtropin').
Estonian: Ärge kasutage seda lahustit kui te olete allergiline metakresooli suhtes (vt lõik 2 "Ärge kasutage Valtropini").
Danish: Mærk hætteglasset med datoen, hvor opløsningen er tilberedt.
Estonian: Märkige viaalile kuupäev, millal te lahuse valmistasite.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Valtropin 5 mg/1,5 ml
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Valtropin 5 mg/1,5 ml
Danish: Injicer langsomt opløsningen (i løbet af nogle sekunder) ved langsomt at trykke stemplet i bund, til sprøjten er tom.
Estonian: Süstige lahust aeglaselt (mõne sekundi vältel), surudes õrnalt kolvile kuni süstel on tühi.
Danish: • Opbevares utilgængeligt for børn.
Estonian: • Hoida laste eest varjatud kättesaamatus kohas.
Danish: Pulver: - Det aktive stof er somatropin.
Estonian: Pulber: - Toimeaine on somatropiin.
Danish: Almindelig: hypothyroidisme
Estonian: Sage: hüpotüreoidism
Danish: Ret den IKKE mod det hvide pulver i bunden af hætteglasset.
Estonian: ÄRGE suunake seda viaali põhjas olevale valgele pulbrile.
Danish: Dosis af somatropin bør nedsættes i tilfælde af vedvarende ødem eller svær paræstesi for at undgå udvikling af karpaltunnelsyndrom.
Estonian: Somatropiini annust tuleb vähendada püsiva turse või raske paresteesia esinemisel, et vältida karpaalkanali sündroomi tekkimist.
Danish: Patienter med endokrine lidelser, inklusive væksthormonmangel, kan hyppigere udvikle epifyseløsning.
Estonian: Endokriinsete häirete, sealhulgas kasvuhormooni puudulikkusega patsientidel võib sagedamini tekkida reieluu epifüüsi nihkumist.
Danish: Hos kvinder, som tager østrogen oralt, kan det være nødvendigt at øge dosen af somatropin for at nå behandlingsmålet.
Estonian: Suukaudseid östrogeene võtvatel naistel võib ravi eesmärgi saavutamiseks vajalik olla suuremate somatropiini annuste kasutamine.
Danish: BioPartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Tyskland
Estonian: BioPartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Saksamaa
Danish: Vigtige oplysninger om nogle af indholdsstofferne i Valtropin Den medfølgende Valtropin-solvens indeholder metacresol.
Estonian: Oluline teave mõningate Valtropini koostisainete suhtes Kaasasolev Valtropini lahusti sisaldab metakresooli.
Danish: Der er rapporteret om søvnapnø og pludselig dødsfald efter påbegyndt væksthormonbehandling til patienter med PraderWilli's syndrom, som havde en eller flere af følgende risikofaktorer: svær fedme, kendt øvre luftvejsobstruktion eller søvnapnø, eller uidentificeret luftvejsinfektion.
Estonian: Pärast ravi alustamist kasvuhormooniga on esinenud uneapnoe ja äkksurma juhtumeid Prader-Willi sündroomiga patsientidel, kellel esines üks või mitu alljärgnevat riskitegurit: äge rasvumine, ülemiste hingamisteede obstruktsioon anamneesis või uneapnoe, või tundmatu hingamisteede infektsioon.
Danish: Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for Valtropin under graviditet.
Estonian: Valtropini kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kliinilisi andmeid.
Danish: 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer
Estonian: 6.1 Abianete loetelu
Danish: Valtropin indgives ved subkutan injektion.
Estonian: Valtropin manustatakse subkutaanse süstimise teel.
Danish: • Anvend ikke Valtropin efter udløbsdatoen, som er angivet på etiketten og på æsken efter EXP.
Estonian: • Ärge kasutage Valtropini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud siltidel ja karbil pärast lühendit EXP. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Danish: - til at behandle voksne med svær væksthormonmangel, som allerede havde væksthormonmangel som børn, eller som ikke har tilstrækkeligt væksthormon i deres voksne år af en anden årsag.
Estonian: - raske kasvuhormooni puudulikkusega täiskasvanute raviks, kellel oli kasvuhormooni puudulikkus juba lapseeas ja kellel pole mingil muul põhjusel täiskasvanuna piisavalt kasvuhormooni.
Danish: sjælden påvirker 1-10 brugere ud af 10.000 meget sjælden påvirker mindre end 1 bruger ud af 10.000 ikke kendt
Estonian: Ravimite kõrvaltoimed klassifitseeritakse järgnevalt: väga sage esineb rohkem kui ühel kasutajal 10st sage esineb ühel kuni 10 kasutajal 100st aeg-ajalt esineb ühel kuni 10 kasutajal 1000st harv esineb ühel kuni 10 kasutajal 10 000st väga harv esineb vähem kui ühel kasutajal 10 000st teadmata
Danish: HVORDAN DE OPBEVARER Valtropin
Estonian: KUIDAS Valtropini SÄILITADA
Danish: Tag injektionssprøjten og kanylen udleveret af Deres apotek eller hospital for at trække opløsningen af lægemidlet op.
Estonian: Võtke süstel ja apteekri või haigla poolt kaasaantud süstlanõel, et tõmmata süstlasse ravimi lahust.
Danish: For børn bør behandlingen fortsætte, til væksten er ophørt.
Estonian: Lastel peab ravi kestma kasvamise lõpuni.
Danish: Der skal anvendes sterile engangssprøjter og kanyler til indgivelse af Valtropin.
Estonian: Valtropini manustamiseks tuleb kasutada steriilseid ühekordselt kasutatavaid süstleid ja nõelu.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere insulindosen.
Estonian: Võib olla vajalik insuliiniannuse kohandamine.
Danish: Følgende instruktion forklarer, hvordan De selv kan injicere Valtropin.
Estonian: Alljärgnevad juhised selgitavad, kuidas Valtropini endale süstida.
Danish: Valtropin er ikke indiceret til behandling af patienter med vækstforstyrrelser på grund af PraderWilli's syndrom medmindre de også har en diagnosticeret væksthormonmangel.
Estonian: Valtropin ei ole näidustatud raviks patsientidel, kelle kasvu peetumine on tingitud Prader-Willi sündroomist, välja arvatud juhul, kui neil patsientidel lisandub veel ka kasvuhormooni puudulikkuse diagnoos.
Danish: Efter rekonstitution med 1,5 ml solvens indeholder 1 ml: somatropin* 3,33 mg (svarende til 10 IE) * produceret i Saccharomyces cerevisiae-celler ved rekombinant DNA-teknologi.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist 1,5 ml lahustiga sisaldab 1 ml: 3,33 mg somatropiini* (vastab 10 RÜ-le) * toodetud Saccharomyces cerevisiae rakkudes DNA rekombinanttehnoloogiaga.
Danish: Opløsningen skal være klar og må ikke indeholde partikler.
Estonian: Saadud lahus peab olema selge, ilma osakesteta.
Danish: Solvens: metacresol (se indlægssedlen for yderligere information) og vand til injektionsvæske.
Estonian: Lahusti: metakresool (vt lisainformatsiooni infolehelt) ja süstevesi.
Danish: De mest almindelige hyppige bivirkninger er forbundet med injektionsstedet, af endokrin art og hovedpine, paræstesi samt ledsmerter og -lidelser (arthralgi) hos voksne.
Estonian: Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed on täiskasvanutel seotud süstekohaga, endokriinse isloomuga, ja peavalu, paresteesia ning liigesevalu ja liigesehäiretega (artralgia).
Danish: Følgende bivirkninger og deres hyppighed er observeret under behandling med somatropin baseret på den offentliggjorte information:
Estonian: Avaldatud informatsiooni põhjal on somatropiiniga ravimisel täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid ja nende esinemissagedusi:
Danish: Træk langsomt stemplet tilbage med den anden hånd i en glidende bevægelse for at trække den korrekte dosis op i sprøjten, mens De kontrollerer, at kanylens spids bliver i opløsningen.
Estonian: Kasutades oma teist kätt, tõmmake kolbi ühtlase liigutusega aeglaselt tagasi, et tõmmata süstlisse õige annus ravimit, tagades nõelaotsa püsimise lahuses.
Danish: 4.4, men der kan ikke gives nogle anbefalinger om dosering.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed neerupuudulikkuse kohta on esitatud lõigus 4.4, aga soovitusi annustamise kohta pole võimalik anda.
Danish: Hvis papillødem bekræftes, bør diagnosen benign intrakraniel hypertension overvejes, og, hvis relevant, bør behandlingen med væksthormon seponeres.
Estonian: Kui papilliödeemi olemasolu leiab kinnitust, tuleb kaaluda healoomulise koljusisese hüpertensiooni diagnoosi ja, kui vaja, tuleb kasvuhormoonravi katkestada.
Danish: Hos patienter med nedsat hypofysefunktion skal standard substitutionsbehandling monitoreres tæt under behandling med somatropin.
Estonian: Hüpopituitarismiga patsientidel tuleb somatropiiniga ravimisel hoolikalt jälgida standardset asendusravi.
Danish: De må ikke anvende Valtropin, hvis De ser, at solvensen eller den rekonstituerede opløsning er uklar eller misfarvet, eller hvis den indeholder partikler.
Estonian: Ärge kasutage Valtropini, kui te märkate, et lahusti või kasutamiskõlblikuks muudetud lahus on hägune või värvi muutnud või sisaldab tahkeid osakesi.
Danish: Træk kanylen hurtigt tilbage og pres fast mod injektionsstedet med en tør gaze- eller vattampon i flere sekunder.
Estonian: Tõmmake nõel kiiresti välja ja suruge süstekohta kuiva marli või vatipadjakesega mõne sekundi vältel.
Danish: Lægemidlets aminosyresekvens er identisk med det humane væksthormon af hypofysær oprindelse.
Estonian: Ravimi aminohappejärjestus on identne inimese hüpofüüsist pärit kasvuhormooni omaga.
Danish: 5 mg pulver i et hætteglas (Type I-glas) med en prop (butylgummi) og et flip-offlåg (aluminium plastik).
Estonian: 5 mg pulbrit viaalis (I tüüpi klaas), mis on suletud korgiga (butüülkummi) ja flip-off korgiga (alumiiniumplastik).
Danish: Dosisjustering Hos ældre patienter kan det være nødvendigt at reducere dosis.
Estonian: Annuse reguleerimine Eakatel patsientidel võib olla vajalik annuse vähendamine.
Danish: • gaze eller vattampon
Estonian: • Kuiv marli või vatipadjake
Danish: Der eksisterer ingen specifikke undersøgelse af lokal tolerance hos dyr efter subkutan injektion af Valtropin.
Estonian: Spetsiifilisi paikse talutavuse uuringuid loomadel Valtropini subkutaanse süstimise järgselt ei ole läbi viidud.
Danish: Den nøjagtige dosis Valtropin bør derfor kontrolleres hver 6. måned af Deres læge.
Estonian: Arst peaks Valtropini annuse täpsust kontrollima iga 6 kuu järel.
Danish: Mild stigning i blodsukkerniveauer (mild hyperglykæmi) (1% hos børn; 1% - 10% hos voksne) Unormal forøgelse af muskelmasse (hypertoni) Søvnløshed (insomni) hos voksne Højt blodtryk (hypertension) hos voksne Kortåndethed (dyspnø) hos voksne Midlertidig luftvejsobstruktion, mens man sover (søvnapnø) hos voksne
Estonian: Vere suhkrusisalduse vähene suurenemine (kerge hüperglükeemia) (1% lastel; 1-10% täiskasvanutel) Lihastoonuse ebanormaalne suurenemine (hüpertoonia) Unetus (insomnia) täiskasvanutel Kõrgenenud vererõhk (hüpertensioon) täiskasvanutel Hingeldus (düspnoe) täiskasvanutel Hingamise ajutine katkemine magades (uneapnoe) täiskasvanutel
Danish: I modsætning til bakterier (E. coli) er det for gær ikke beskrevet at det udløser adjuvante effekter, som påvirker den immunologiske respons.
Estonian: Erinevalt bakteritest (E. coli), ei ole pärmi puhul kirjeldatud immuunvastust modifitseerivat toimet.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDEHAVER AF
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES
Danish: Børn, der behandles med somatropin har større risiko for at udvikle pancreatitis sammenlignet med voksne, der behandles med somatropin.
Estonian: Somatropiiniga ravitavatel lastel on võrreldes somatropiiniga ravitavate täiskasvanutega suurem pankreatiidi tekkimise oht.
Danish: - Hvis voksne er blevet behandlet med væksthormon i barndommen, bør de genvurderes for væksthormonmangel, før en eventuel ny behandling med væksthormoner indledes.
Estonian: - Kui täiskasvanud on saanud kasvuhormoonravi lapsepõlves, tuleks neil uuesti hinnata kasvuhormooni puudulikkust enne mistahes edasise kasvuhormoonravi alustamist.
Danish: Somatropins biologiske effekt svarer til det humane væksthormon af hypofysær oprindelse.
Estonian: Somatropiini bioloogilised toimed on võrdväärsed inimese hüpofüüsist pärit kasvuhormooni toimetega.
Danish: Patienter med Turner's syndrom bør nøje vurderes for otitis media og andre ørelidelser, da disse patienter har øget risiko for øre- eller høreforstyrrelser.
Estonian: Turneri sündroomiga patsiente tuleb hoolikalt jälgida keskkõrvapõletiku ja teiste kõrvahaiguste tekkimise suhtes, sest neil patsientidel on suurem risk kõrvahaiguste ja kuulmishäirete tekkeks.
Danish: Før behandling med somatropin indledes for vækstretardering efter kronisk nedsat nyrefunktion, bør man have fulgt børnene i et år for at bekræfte vækstforstyrrelsen.
Estonian: Enne somatropiinravi alustamist kroonilisest neerupuudulikkusest tingitud kasvupeetuse korral, tuleb lapsi ühe aasta jooksul jälgida kasvuhäirete kindlakstegemise suhtes.
Danish: HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT ANVENDE Valtropin
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE Valtropini KASUTAMIST
Danish: Øget glukokortikoidbehandling hæmmer humant væksthormons vækstfremmende virkning.
Estonian: Intensiivne glükokortikoidravi võib pärssida inimese kasvuhormooni kasvu soodustavat toimet.
Danish: Hvis pulveret er rekonstitueret med vand til injektioner, er hætteglasset kun til engangsbrug.
Estonian: Kui pulber on lahustatud süsteveega, on viaal vaid ühekordseks kasutamiseks.
Danish: Vælg injektionsstedet efter Deres læges anbefaling.
Estonian: Valige süstekoht vastavalt teie arsti antud soovitusele.
Danish: Dosering Skema for dosering og indgivelse skal tilpasses den enkelte patient.
Estonian: Annus ja manustamisskeem peab olema individuaalne iga patsiendi jaoks.
Danish: Vask hænderne grundigt med vand og sæbe, før De klargør lægemidlet.
Estonian: Enne ravimi ettevalmistamist peske käed põhjalikult seebi ja veega.
Danish: Sprøjte indeholdende Deres medicin sættes fast på en ny nål 21.
Estonian: Teie ravimit sisaldav süstel, millele kinnitatakse uus nõel
Danish: De må ikke ændre dosis uden at tale med Deres læge om det først.
Estonian: Palun ärge muutke annust arstiga konsulteerimata.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL LAHUSTIGA SÜSTEL
Danish: Valtropin er beregnet til subkutan anvendelse efter rekonstitution.
Estonian: Valtropin on ette nähtud subkutaanseks kasutamiseks pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Danish: Skub stemplet langsomt tilbage til den korrekte dosis.
Estonian: Suruge kolb aeglaselt tagasi üles õige annuseni.
Danish: Sørg for, at kanylens spids er nede i opløsningen.
Estonian: Veenduge, et nõelaots on lahuses.
Danish: Dosis af somatropin bør reduceres i tilfælde af vedvarende hævelse (ødem) eller svære forvrængede sansefornemmelser (snurren eller prikken på huden) for at undgå udvikling af en sjælden bivirkning kaldet karpaltunnelsyndrom (følelsesløshed og smerter i hænderne).
Estonian: Somatropiini annust tuleks alandada kestva turse (ödeem) või raskekujulise väärtundlikkuse (paresteesia) esinemisel, et vältida karpaalkanali sündroomiks nimetatava harvaesineva kõrvaltoime arenemist (käe tuimus ja valu).
Danish: Fjern det beskyttende plastiklåg fra hætteglasset med pulver.
Estonian: Eemaldage pulbriviaalilt plastikust kaitsekork.
Danish: Behandling efter væksten er ophørt
Estonian: Ravi pärast laste kasvamise lõppemist
Danish: - Behandling af vækstretardering hos børn i præpuberteten med kronisk nyreinsufficiens.
Estonian: - Kasvupeetuse ravi kroonilise neerupuudulikkusega eelpuberteedieas lastel.
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion er der bemærket en reduktion i somatropin-clearance.
Estonian: Tugeva maksatalitlushäirega patsientidel on täheldatud somatropiinikliirensi vähenemist.
Danish: Patienter, som har været behandlet med væksthormon i barndommen, til den endelige højde blev nået, bør genvurderes for væksthormonmangel efter epifyselukning, før substitutionsbehandling indledes med de anbefalede doser for voksne.
Estonian: Kasvuhormooni puudulikkus pärast epifüüsi sulgumist Patsiente, keda lapsepõlves on ravitud kasvuhormooniga kuni lõpliku kasvu saavutamiseni, tuleb pärast epifüüsi sulgumist testida kasvuhormooni puudulikkuse suhtes, enne kui alustatakse asendusravi täiskasvanutele soovitatud annustega.
Danish: Før sprøjten trækkes op af hætteglasset, trækkes samme mængde luft (1,5 ml) som solvensen, De indsprøjtede, op for at nedsætte trykket i hætteglasset.
Estonian: Enne süstli viaalist eemaldamist tõmmake süstlisse süstitud lahusti kogusega võrdväärne kogus õhku (1,5 ml), et alandada viaalis olevat rõhku.
Danish: • spritservietter
Estonian: • Kleepainega plaaster
Danish: HVORDAN DE ANVENDER Valtropin
Estonian: KUIDAS Valtropini KASUTADA
Danish: Manglende fedtdannelse (lipodystrofi), fortynding af huden (hudatrofi), betændelse og afskalning af huden (eksfoliativ dermatitis), hævelse der ligner myggestik (nældefeber (urticaria), øget mandlig behåring hos kvinder (hirsutisme), fortykkelse af huden (hudhypertrofi) Nedsat muskelmasse (muskelatrofi), smerter i knogler Følelsesløshed og snurren i fingre og håndflade på grund af nerveafklemning ved håndleddet (karpaltunnelsyndrom)
Estonian: Rasvkoe vähenemine (lipodüstroofia), naha õhenemine (naha atroofia), naha põletik ja ketendamine (ketendav dermatiit), putukahammustusele järgnevale tursele sarnane turse (urtikaaria), meestele omase karvakasvu intensiivistumine naise kehal (hirsutism), nahakoe paksenemine (naha hüpertroofia) Lihasmassi vähenemine (lihasatroofia), luuvalu Randme piirkonnas pitsunud närvist tingitud tundetus ja surin sõrmedes ning peopesas (karpaalkanali sündroom) lastel
Danish: - Før børn behandlet for mangel på væksthormon på grund af nyreproblemer, skal lægen observere barnet i et år, før behandlingen med væksthormoner påbegyndes.
Estonian: - Enne neeruprobleemidest tingitud kasvuhormooni puudulikkuse ravimist lastel peab arst enne kasvuhormooniga ravi alustamist jälgima last ühe aasta vältel.
Danish: Én æske indeholder: - 5 mg hvidt til næsten hvidt pulver i et hætteglas, lukket med gummiprop og låg.
Estonian: Üks pakend sisaldab: - 5 mg valget kuni peaaegu valget pulbrit kummikorgi ja korgiga suletud klaasviaalis, - 1,5 ml lahustit otsakorgiga suletud süstlis manustamiskõlbliku selge lahuse valmistamiseks
Danish: Træk kanylen tilbage, sæt kanylens beskyttelse på igen, og bortskaf den i en lukket beholder.
Estonian: Tõmmake nõel välja, asetage tagasi kaitsekate ja visake see suletud konteinerisse.
Danish: - For meget væksthormon kan forårsage større vækst end normalt af ører, næse, læber, tunge og kindben (akromegali), højt blodsukker (hyperglykæmi) og sukker i urinen (glykosuri).
Estonian: - Liiga suur annus kasvuhormooni võib põhjustada normaalsest suuremat kõrvade, nina, huulte, keele ja põseluude kasvu (akromegaalia), kõrget veresuhkrut (hüperglükeemia) ja suhkrusisaldust uriinis (glükosuuria), kasutage Valtropini alati vastavalt arsti poolt antud kasutamisjuhistele.
Danish: Patienter, som tager insulin for diabetes mellitus, bør monitoreres nøje under behandlingen med somatropin.
Estonian: Diabeedi tõttu insuliini saavaid patsiente tuleb somatropiinravi ajal hoolikalt jälgida.
Danish: Fjern kanylens beskyttelse og kontroller, om der er luftbobler i sprøjten.
Estonian: Eemaldage süstlanõelalt kaitsekate ja kontrollige õhumullide puudumist süstlis.
Danish: Behandling med somatropin bør stoppes ved nyretransplantation.
Estonian: Neerutransplantatsiooni ajal tuleb ravi somatropiiniga katkestada.
Danish: • affaldsbeholder til brugte sprøjter og kanyler
Estonian: • Jäätmekarp kasutatud süstlite ja nõelte äraviskamiseks.
Danish: Hvis det bløder, dækkes injektionsstedet med hæfteplaster.
Estonian: Kui esineb veritsust, katke süstekoht kleepuva plaastriga.
Danish: Bortskaf sprøjten i en lukket beholder.
Estonian: Visake kasutatud süstel suletud konteinerisse.
Danish: Indsprøjt langsomt al solvensen (1,5 ml) i hætteglasset med pulver, mens væskestrømmen rettes mod hætteglassets side.
Estonian: Süstige kogu lahusti (1,5 ml) aeglaselt pulbriviaali, suunates vedelikujoa vastu viaali seina.
Danish: Vend hætteglasset med bunden opad, mens kanylen stadig er i, og hold hætteglasset med en hånd.
Estonian: Pöörake viaal tagurpidi, nõel ikka sees, ja hoidke viaali ühe käega.
Danish: Tryk forsigtigt stemplet ned for at sprøjte luften i sprøjten ned i hætteglasset.
Estonian: Suruge õrnalt kolbi, et väljutada süstlis olev õhk viaali.
Danish: Et hætteglas med pulver indeholder 5 mg somatropin (svarende til 15 IE).
Estonian: Üks pulbriviaal sisaldab 5 mg somatropiini (vastab 15 RÜ-le).
Danish: Undersøgelse før behandlingen startes - En speciallæge med erfaring inden for hormonelle sygdomme skal undersøge Dem for at vurdere, om det er sikkert at anvende Valtropin.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Valtropin Uuringud enne ravi alustamist - Hormonaalsete häiretega tegelev arst peab teid uurima, otsustamaks kas Valtropini kasutamine on ohutu.
Danish: Ét tilfælde med akut allergisk reaktion med kløe og hævelse, der ligner myggestik og kløe Svært nedsat virkning af insulin (insulinresistens)
Estonian: Üksik äge allergiline reaktsioon, mis hõlmab sügelust ja turset, mis sarnaneb putukahammustusele ja sellele järgnevale sügelusele
Danish: - Behandling af manglende højde hos børn med Turner's syndrom, bekræftet af kromosomanalyse.
Estonian: - Kromosoomianalüüsi põhjal kinnitatud Turneri sündroomiga lühikest kasvu laste ravi.
Danish: Søvnløshed (insomni) hos børn Brystforstørrelse (gynækomasti) hos drenge
Estonian: Unetus (insomnia) lastel Meeste rinnanäärmete suurenemine (günekomastia) lastel
Danish: pH-justering: natriumhydroxid og saltsyre.
Estonian: pH reguleerimine: naatriumhüdroksiid ja vesinikkloriidhape.
Danish: Alle børn, som begynder at halte under væksthormonbehandlingen, bør udredes.
Estonian: Tuleb uurida igat last, kes hakkab kasvuhormooniga ravimisel lonkama.
Danish: Antistoffer mod anti-værtscelleprotein (anti-S. cerevisiae protein) var usædvanlige hos patienter, der blev behandlet med Valtropin.
Estonian: Aeg-ajalt leiti anti- peremeesraku valkude (anti-S. Cerevisiae) antikehi patsientidel, keda raviti Valtropiniga.
Danish: Desuden skal en opdateret RMP fremsendes når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance-plan eller på risikominimeringsaktiviteter senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (pharmacovigilance eller risikominimering) på anmodning fra det Europæiske Lægemiddelagentur
Estonian: Lisaks peab uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud - Kui on laekunud uus informatsioon, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile, ravimiohutuse plaanile või riski minimeerimise tegevustele.
Danish: Generelle bemærkninger til patienter med en kendt allergi over for metacresol må Valtropin ikke rekonstitueres med den medfølgende solvens (se afsnit 2, 'De bør ikke anvende Valtropin').
Estonian: Patsientidele, kellel on teadaolev allergia metakresooli suhtes, ei tohi Valtropini lahustada kaasasoleva lahustiga (vt lõik 2 „Ärge kasutage Valtropini").
Danish: 1,5 ml solvens i en fyldt injektionssprøjte (Type I-glas) lukket med et låg i spidsen (FluroTec®-coated butylgummi)
Estonian: 1,5 ml lahustit süstlis (I tüüpi klaas), mis on suletud otsakorgiga (FluroTec® -iga kaetud butüülkummi).
Danish: Tag kartonen med Valtropin ud af køleskabet og tag hætteglasset med pulver og den fyldte injektionssprøjte med solvens ud af æsken.
Estonian: Võtke Valtropini karp külmkapist välja ja võtke karbist välja pulbriviaal ja lahustiga süstel.