FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • the CHMP therefore considered it adequately demonstrated that potential differences between the proposed product fitted either with the Device 1 pump or with the Device 2 pump and the reference product do not affect the safety and efficacy of the proposed products, based on the available in vitro evidence and further supported by the clinical data obtained using the proposed product fitted with the Device 1 spray pump,
Hungarian: • a CHMP véleménye szerint a benyújtott in vitro adatok, valamint a készülék 1spray-pumpával alkalmazott, javasolt termékkel kapott klinikai adatok alapján megfelelő bizonyítást nyert, hogy a készülék 1pumpával vagy a készülék 2pumpával alkalmazott, javasolt termék és a referencia termék közötti lehetséges különbségek nem befolyásolják a javasolt termékek biztonságossági és hatásossági profilját,
English: Intravenous use vial (glass)
Hungarian: Intravénás alkalmazás injekciós üveg 1 injekciós üveg
English: 300 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Hungarian: 300 mg
English: MA (EU) number Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
English: Adopted at the 8-11 July 2019 PRAC
Hungarian: A PRAC 2019. július 8-11-i ülésén elfogadva
English: 3 Aflibercept; axitinib; bevacizumab; cabozantinib; lenvatinib; nintedanib; pazopanib; ponatinib; ramucirumab; regorafenib; sorafenib; sunitinib; tivozanib; vandetanib
Hungarian: Aflibercept; axitinib; bevacizumab; kabozantinib; lenvatinib; nintedanib; pazopanib; ponatinib; ramucirumab; regorafenib; szorafenib; szunitinib; tivozanib; vandetanib
English: It is not known if <product name> is safe during pregnancy.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a(z) <gyógyszer neve> biztonságos-e a terhesség alatt.
English: Evaluation of experimental Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Hungarian: Az állatkísérletek értékelése Az állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében.
English: In one cohort study including 1.8 million pregnancies, first trimester ondansetron use was associated with an increased risk of oral clefts (3 additional cases per 10 000 women treated; adjusted relative risk, 1.24, (95% CI 1.03-1.48)).
Hungarian: Egy kohorszvizsgálatban, amelyet 1,8 millió terhes nő bevonásával végeztek, az ondanszetron első trimeszterbeli alkalmazása a szájüregi hasadékok fokozott kockázatával társult (10 000 kezelt nőből 3 hozzáadott eset; korrigált relatív kockázat 1,24 (95%-os megbízhatósági tartomány 1,03-1,48)).
English: If any bleeding requires medical intervention, temporarily interrupt the axitinib dose.
Hungarian: Ha valamilyen vérzés orvosi beavatkozást igényel, az axitinib adagolását átmenetileg abba kell hagyni.
English: Mesalazine - Nephrolithiasis (EPITT no 19405)
Hungarian: 2. Meszalazin - Nephrolithiasis (EPITT no 19405)
English: Women of childbearing potential should consider the use of contraception.
Hungarian: A fogamzóképes életkorú nőknek meg kell fontolniuk a fogamzásgátlás alkalmazását.
English: It is recommended to ensure adequate fluid intake during treatment.
Hungarian: A kezelés alatt megfelelő folyadékbevitel biztosítása javasolt.
English: Axitinib has not been studied in patients who have evidence of untreated brain metastasis or recent active gastrointestinal bleeding, and should not be used in those patients.
Hungarian: Az axitinibet nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknél nem kezelt agyi áttétre vagy nemrég bekövetkezett, aktív gastrointestinalis vérzésre van bizonyíték, és az ilyen betegeknél nem is alkalmazható.
English: In clinical studies with axitinib, haemorrhagic events were reported (see section 4.8).
Hungarian: Az axitinibbel végzett klinikai vizsgálatokban vérzéses eseményekről számoltak be (lásd 4.8 pont).
English: However, as animal studies are not always predictive of human response the use of ondansetron in pregnancy is not recommended.
Hungarian: Ugyanakkor, mivel az állatkísérletek nem minden esetben jelzik előre a humán választ, az ondanszetron terhesség alatti alkalmazása nem javallott.
English: Other side effects with Inlyta may include:
Hungarian: Az Inlyta további mellékhatásai közé tartozhatnak:
English: If you are a woman of childbearing potential you may be advised to use effective contraception.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes életkorú nő, hatékony fogamzásgátlás alkalmazását javasolhatják Önnek.
English: 2 Indicated in neonates and children below 2 years
Hungarian: 2 Újszülöttek és 2 évesnél fiatalabb gyermekek számára javallott.
English: The available epidemiological studies on cardiac malformations show conflicting results.
Hungarian: A szívfejlődési rendellenességekkel kapcsolatban rendelkezésre álló epidemiológiai vizsgálatok eredményei ellentmondók.
English: Based on human experience from epidemiological studies, ondansetron is suspected to cause orofacial malformations when administered during the first trimester of pregnancy.
Hungarian: Epidemiológiai vizsgálatokból nyert humán tapasztalatok alapján az ondanszetron feltételezhetően orofacialis fejlődési rendellenességet okoz, ha a terhesség első trimeszterében alkalmazzák.
English: Take care to drink sufficient amount of liquid during treatment with mesalazine.
Hungarian: Ügyeljen arra, a meszalazin-kezelés idején bőségesen fogyasszon folyadékot.
English: Section at the end of the package leaflet:
Hungarian: A betegtájékoztató végén található fejezet:
English: • kidney stones and associated kidney pain (see also section 2)
Hungarian: • Vesekövek és ehhez társuló vesetáji fájdalom (lásd még a 2. pontot)
English: Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) inhibitors for systemic administration3 - Artery dissections and aneurysms (EPITT no 19330)
Hungarian: A vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF) inhibitorai szisztémás alkalmazásra3 - Arteria-dissectio és aneurysma (EPITT no 19330)
English: If you are already pregnant, think you are might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking <product name>.
Hungarian: Ha Ön már terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a(z) <gyógyszer neve> szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
English: Bleeding.
Hungarian: Vérzés.
English: Symptoms may include pain in sides of abdomen and blood in urine.
Hungarian: A tünetek közé tartozhat a has oldalsó részén jelentkező fájdalom és a véres vizelet.
English: Ondansetron should not be used during the first trimester of pregnancy.
Hungarian: Az ondanszetron nem alkalmazható a terhesség első trimeszterében.
English: Aflibercept (Zaltrap), bevacizumab, cabozantinib, nintedanib, pazopanib, ponatinib, ramucirumab, regorafenib, sorafenib, tivozanib, vandetanib Summary of product characteristics
Hungarian: Aflibercept (Zaltrap), bevacizumab, kabozantinib, nintedanib, pazopanib, ponatinib, ramucirumab, regorafenib, szorafenib, tivozanib, vandetanib Alkalmazási előírás
English: Inlyta may increase your chance of bleeding.
Hungarian: Az Inlyta növelheti a vérzés veszélyét.
English: Cases of ruptured aneurysms (including pre-existing aneurysms) have been reported, some with fatal outcome.
Hungarian: Aneurysma (beleértve a már meglévő aneurysmát is) ruptura eseteit jelentették, egyes esetekben halálos kimenetellel.
English: Inlyta may increase the risk of a rupture.
Hungarian: Az Inlyta növelheti a kiszakadásának esélyét.
English: Cases of aortic aneurysm and/or dissection (including fatal outcome) have been reported.
Hungarian: Aortaaneurizma és/vagy -disszekció (többek között halálos kimenetelű) eseteit jelentették.
English: Uncommon severe pain in the back, chest or abdomen associated with tearing in the wall of the aorta and internal bleeding
Hungarian: Nem gyakori erős hátfájás, mellkasi vagy hasi fájdalom, amit az aorta falának megrepedése és belső vérzés okoz.
English: Parenteral nutrition products2 containing amino acids and/or lipids with or without admixture of vitamins and/or trace elements - Adverse outcomes in neonates treated with solutions not protected from light (EPITT no 19423)
Hungarian: Aminosavakat és/vagy lipideket tartalmazó, vitaminok és/vagy nyomelemek hozzákeverésével vagy anélkül készített parenterális tápszerek2 - Nemkívánatos kimenetelek a fénytől nem védett oldatokkal kezelt újszülötteknél (EPITT no 19423)
English: Ondansetron - Signal of birth defects following in-utero exposure during the first trimester of pregnancy arising from recent publications (EPITT no 19353)
Hungarian: 3. Ondanszetron -Fejlődési rendellenességekre utaló szignálok a terhesség első trimeszterében történt, in utero expozíciót követően (EPITT no 19353)
English: If you suffer from bleeding problems.
Hungarian: Ha vérzés fordult elő Önnél:
English: Tell your doctor right away if you have any of these symptoms or a serious bleeding problem during treatment with Inlyta: black tarry stools, coughing up of blood or bloody sputum, or change in your mental status.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha az Inlyta-kezelés alatt az alábbi tünetek bármelyike vagy súlyos vérzése jelentkezik: szurokfekete széklet, vér felköhögése vagy véres köpet, vagy a szellemi képességeinek a megváltozása.
English: the development of the embryo, or foetus, the course of gestation and periand post-natal development.
Hungarian: az embrió vagy a magzat fejlődése, a terhesség lefolyása, valamint a peri- és posztnatális fejlődés tekintetében.
English: Frequency ‘Not known': Aneurysms and artery dissections Footnotes: hIncluding activated partial thromboplastin time prolonged, anal haemorrhage, aneurysm rupture, arterial haemorrhage...
Hungarian: Gyakoriság „Nem ismert”: Aneurysma és arteria-dissectio Lábjegyzetek: hBeleértve az aktivált parciális tromboplasztinidő megnyúlását, az analis vérzést, az aneurizma rupturát, az artériás vérzést.
English: Frequency: ‘Not known'
Hungarian: Gyakoriság: „Nem ismert”
English: How to store <product name>
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a(z) <gyógyszer neve>-t?
English: Cases of nephrolithiasis have been reported with the use of mesalazine including stones with a 100% mesalazine content.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A meszalazin alkalmazásával kapcsolatban nephrolithiasis eseteiről számoltak be, köztük 100%-ban meszalazint tartalmazó kövekről.
English: What you need to know before you take Inlyta
Hungarian: 2. Tudnivalók az Inlyta szedése előtt
English: Talk to your doctor or nurse before taking <product name>: - If you have been diagnosed with an enlargement or "bulge" of the large blood aortic vessel known as aortic aneurysm.
Hungarian: A <gyógyszer neve> szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel: - Ha egy nagy vérér megnagyobbodását vagy „kidudorodását”, azaz aortaaneurizmát diagnosztizálták Önnél.
English: Exposure of <product name> to ambient light, especially after admixture with trace elements and/ or vitamins, generates peroxides and other degradation products that can be reduced by protection from light exposure (see sections 4.2, 4.4 and 6.3).
Hungarian: A(z) <gyógyszer neve> környezeti fényexpozíciója, különösen a nyomelemek és/vagy vitaminok hozzáadását követően, peroxidok és egyéb bomlásitermékek kialakulását okozhatja, ami a fényvédelemmel csökkenthető (lásd 4.2, 4.4 és 6.3 pont).
English: Also, tell your doctor if you have been diagnosed with an aneurysm before taking this medicine.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának azt is, ha aneurizmát diagnosztizáltak Önnél.
English: The safety of ondansetron for use in human pregnancy has not been established.
Hungarian: Az ondanszetron biztonságosságát terhes nők esetében nem igazolták.
English: Fertility, pregnancy and lactation
Hungarian: Terhesség és szoptatás
English: Kidney stones may develop with use of mesalazine.
Hungarian: A meszalazin alkalmazása mellett vesekövek alakulhatnak ki.
English: Aneurysms and artery dissections
Hungarian: Aneurysmák és arteria-dissectiók
English: Frequency ‘Not known': Aortic aneurysms and dissections* Frequency ‘Not known': Aneurysms and artery dissections*
Hungarian: Gyakoriság „Nem ismert”: Aortaaneurizmák és -disszekciók* Gyakoriság „Nem ismert”: Aneurysma és arteria-dissectio
English: Method of administration
Hungarian: Alkalmazási előírás
English: Undesirable effects
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
English: Exposure of <product name> to ambient light, especially after admixtures with trace elements and/or vitamins, generates peroxides and other degradation products that can be reduced by protection from light exposure.
Hungarian: A(z) <gyógyszer neve> környezeti fényexpozíciója, különösen a nyomelemek és/vagy vitaminok hozzáadását követően, peroxidok és egyéb lebomlási termékek kialakulását okozhatja, ami a fényvédelemmel csökkenthető.
English: Tell your doctor if you have any bleeding, coughing up of blood or bloody sputum while on treatment with this medicine.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha a kezelés ideje alatt bármilyen vérzés fordul elő Önnél, ha vért köhög fel vagy véres a köpete.
English: An enlargement or "bulge" of the aortic vessel or a tear in the aortic wall (aortic aneurysms and dissections).
Hungarian: Az aorta megnagyobbodása vagy „kidudorodása”, illetve szakadás az aortafalon (aortaaneurizma ésdisszekció).
English: Talk to your doctor or nurse before taking Inlyta:
Hungarian: Az Inlyta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
English: - If you have experienced a previous episode of a tear in the aortic wall known as aortic dissection.
Hungarian: - Ha korábban felszakadt az aorta fala, azaz aortarepedést szenvedett.
English: Frequency Uncommon: Aortic Dissection
Hungarian: Gyakoriság „Nem gyakori”: Aorta dissectio
English: [For products NOT indicated in neonates BUT in children below 2 years] Light exposure of solutions for intravenous parenteral nutrition, especially after admixture with trace elements and/or vitamins, may lead to generation of peroxides and other degradation products.
Hungarian: [Újszülötteknél NEM, DE 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél javallott készítmények esetében] A fényexpozíció az intravénás parenterális tápszerek esetében, különösen a nyomelemek és/vagy vitaminok hozzáadását követően, peroxidok és egyéb bomlástermékek kialakulását okozhatja.
English: Labelling text
Hungarian: Címkeszöveg
English: Frequency ‘Not known': Aneurysms and artery dissections
Hungarian: Gyakoriság „Nem ismert”: Aneurysma és arteria-dissectio
English: Frequency not known: nephrolithiasis* * See section 4.4 for further information
Hungarian: Nemkívánatos hatások, mellékhatások Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nem ismert gyakoriság: nephrolithiasis* * További információért lásd a 4.4 pontot
English: If you have high blood pressure (only applicable for products containing nintedanib and vandetanib as for the rest of the products, this warning is already included) If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
Hungarian: Ha magas a vérnyomása (csak az nintanidib és a vandetanib tartalmú gyógyszereknél, mivel a többi gyógyszernél már szerepel ez a figyelmeztetés)
English: Before initiating axitinib therapy in patients with pre-existing aneurysms, this risk should be carefully considered.
Hungarian: Az axitinib-kezelés megkezdése előtt a máraneurysmával rendelkező betegeknél gondosan mérlegelni kell ezt a kockázatot.
English: Tell your doctor if you have an aneurysm (an abnormal balloon-like swelling in the wall of an artery) before taking this medicine.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának, ha aneurizmája (egy artéria falában lévő kóros, luftballonszerű tágulata) van.
English: Special warnings and precautions for use: [For products indicated in neonates (age up to 28 days)] Light exposure of solutions for intravenous parenteral nutrition, especially after admixture with trace elements and/or vitamins, may have adverse effects on clinical outcome in neonates, due to generation of peroxides and other degradation products.
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések: [Újszülötteknél (28 napos életkorig) javallott készítmények esetében] A fényexpozíció az intravénás parenterális tápszerek esetében, különösen a nyomelemek és/vagy vitaminok hozzáadását követően, peroxidok és egyéb bomlástermékek kialakulása révén nemkívánatos hatásokat okozhat az újszülöttnél.
English: The use of VEGF pathway inhibitors in patients with or without hypertension may promote the formation of aneurysms and/or artery dissections.
Hungarian: A VEGF-jelútgátlók alkalmazása a hypertoniás és nem magas vérnyomású betegeknél egyaránt aeurysmák és/vagy arteria-dissectiók kialakulását segítheti elő.
English: Talk to your doctor or nurse before taking <product name>:
Hungarian: A <gyógyszer neve> szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
English: INSTRUCTIONS ON USE (* include neonates and if product is indicated in such population) When used in <neonates and *> children below 2 years, the solution (in bags and administration sets) should be protected from light exposure until administration is completed.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK (* illessze be a következőt: „újszülötteknél és”, amennyiben a készítmény indikációja erre az életkori csoportra is kiterjed) <Újszülötteknél és *> (k)Két évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás esetén az oldat (a zsákban és a szerelékben) fénytől védve tartandó, egészen a készítmény beadásának végéig.
English: This is because <product name> can slightly increase the risk of a baby being born with cleft lip and/or cleft palate (openings or splits in the upper lip and/or the roof of the mouth).
Hungarian: Ne alkalmazza a(z) <gyógyszer neve>-t a terhesség első három hónapjában, mert a(z) <gyógyszer neve> kismértékben növelheti annak kockázatát, hogy az újszülött ajak- és/vagy szájpadhasadékkal (nyílások vagy hasadékok a felső ajkon és/vagy a szájpadláson) születik.
English: When used in children below 2 years, <product name> should be protected from ambient light until administration is completed.
Hungarian: Két évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás esetén a(z) <gyógyszer neve> a környezeti fénytől védve tartandó, egészen a készítmény beadásának végéig.
English: What you need to know before you take <product name>
Hungarian: 2. Tudnivalók a <gyógyszer neve> szedése előtt
English: When used in children below 2 years, <product name> should be protected from ambient light until administration is completed (see sections 4.2, 6.3 and 6.6).
Hungarian: Két évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás esetén a(z) <gyógyszer neve> a környezeti fénytől védve tartandó, egészen a készítmény beadásának végéig (lásd 4.2, 6.3 és 6.6 pont).
English: When used in neonates and children below 2 years, <product name> should be protected from ambient light until administration is completed.
Hungarian: Újszülötteknél és 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás esetén a(z) <gyógyszer neve> a környezeti fénytől védve tartandó, egészen a készítmény beadásának végéig.
English: If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
Hungarian: Ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt.
English: Before initiating Inlyta, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Hungarian: Az Inlyta-kezelés megkezdése előtt ezt a kockázatot gondosan mérlegelni kell az olyan rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél, mint a hypertonia vagy a kórtörténetben előforduló aneurysma.
English: An enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections).
Hungarian: Az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artéria-disszekció).
English: Special warnings and precautions for use
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Vérzés
English: When used in neonates and children below 2 years, <product name> should be protected from ambient light until administration is completed (see sections 4.2, 6.3 and 6.6).
Hungarian: Újszülötteknél és 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás esetén a(z) <gyógyszer neve> a környezeti fénytől védve tartandó, egészen a készítmény beadásának végéig (lásd 4.4, 6.3 és 6.6 pont).
English: When used in <neonates and *> children below 2 years, the solution (in bags and administration sets) should be protected from light exposure until administration is completed (see section 2).
Hungarian: <Újszülötteknél és *> 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás esetén az oldat (a zsákban és a szerelékben) fénytől védve tartandó, egészen a készítmény beadásának végéig (lásd 2. pont).
English: Before initiating <product name>, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Hungarian: A <gyógyszer neve>-kezelés megkezdése előtt ezt a kockázatot gondosan mérlegelni kell az olyan rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél, mint a hypertonia vagy a kórtörténetben előforduló aneurysma.
English: When used in <neonates and *> children below 2 years, the solution (in bags and administration sets) should be protected from light exposure until administration is completed (see sections 4.4, 6.3 and
Hungarian: Az alkalmazás módja <Újszülötteknél és *> (k)Két évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás esetén az oldat (a zsákban és a szerelékben) fénytől védve tartandó, egészen a készítmény beadásának végéig (lásd 4.4, 6.3 és 6.6 pont).
English: Before initiating <product name> therapy, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Hungarian: A gyógyszer neve-terápia-kezelés megkezdése előtt ezt a kockázatot gondosan mérlegelni kell az olyan rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél, mint a hypertonia vagy a kórtörténetben előforduló aneurysma.
English: Summary of product characteristics (* include neonates and if product is indicated in such population) 4.2.
Hungarian: (* illessze be a következőt: „újszülötteknél és”, amennyiben a készítmény indikációja erre az életkori csoportra is kiterjed)
English: Light exposure of solutions for intravenous parenteral nutrition, especially after admixture with trace elements and/or vitamins, may have adverse effects on clinical outcome in neonates, due to generation of peroxides and other degradation products.
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések [Újszülötteknél (28 napos életkorig) javallott készítmények esetében] A fényexpozíció az intravénás parenterális tápszerek esetében, különösen a nyomelemek és/vagy vitaminok hozzáadását követően, peroxidok és egyéb bomlástermékek kialakulása révén nemkívánatos hatásokat okozhat az újszülöttnél.
English: When used in <neonates and *> children below 2 years, protect from light exposure, until administration is completed.
Hungarian: A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések <Újszülötteknél és *> (k)Két évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás esetén fénytől védve tartandó, egészen a készítmény beadásának végéig.
English: Patients should be monitored at least every six months.
Hungarian: A betegeket legalább hathavonta ellenőrizni kell.
English: nitisinone
Hungarian: nitizinon
English: These amino acids are normally found in proteins in foods and drinks.
Hungarian: Ezek az aminosavak általában az ételekben és italokban lévő fehérjékben találhatók.
English: The recommended starting dose is 1 mg per kilogram body weight per day.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag testtömeg kilogrammonként 1 mg naponta.
English: The full EPAR for Nitisinone MDK can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Nitisinone MDK-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.