FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir et une surveillance médicale peut être nécessaire.
Czech: Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky, které mohou vyžadovat lékařský zásah.
French: † Incluant des cas d'issue fatale * Fréquences estimées à partir des données des essais cliniques
Czech: † Včetně fatálních případů * Frekvence odhadované dle relevantních klinických pokusů
French: Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien de l'écrire (avec la couleur).
Czech: Požádejte svého lékaře či lékárníka, aby Vám rozepsal počet tobolek (včetně barvy).
French: Les enfants présentent une ASC plus élevée que les adultes ; cependant, la dose maximale tolérée (DMT) est de 1 000 mg/m2 par cycle de traitement à la fois chez l'enfant et chez l'adulte.
Czech: U dětských pacientů byla AUC větší než u dospělých; nicméně maximální tolerovaná dávka (MTD) činila 1 000 mg/m2 na jeden cyklus jak u dětí, tak u dospělých.
French: Des soins intensifs doivent être dispensés si nécessaire.
Czech: Podle potřeby by měla být zajištěna podpůrná léčba.
French: Sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population chez des patients âgés de 19 à 78 ans, la clairance du TMZ n'est pas affectée par l'âge.
Czech: Z populační analýzy farmakokinetiky u pacientů ve věku 19-78 let vyplývá, že hodnota clearance TMZ není ovlivňována věkem.
French: Ce médicament ne doit pas être donné aux enfants âgés de moins de 3 ans car cela n'a pas été étudié.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem do 3 let věku, jelikož nebyl u této skupiny hodnocen.
French: Les niveaux de doses incluent 100 mg/m2, 150 mg/m2, et 200 mg/m2.
Czech: Jednotlivé stupně dávky jsou 100 mg/m2, 150 mg/m2 a 200 mg/m2.
French: Chez des patients ayant pris la dose recommandée pendant plus de 5 jours de traitement (jusqu'à 64 jours) les effets indésirables incluaient une aplasie médullaire, avec ou sans infection, dans certains cas sévère et prolongée et pouvant entraîner un décès.
Czech: Byly popsány případy, kdy pacienti doporučenou dávku užívali po dobu delší než 5 dnů (až 64 dnů) s hlášenými nežádoucími účinky včetně suprese kostní dřeně s infekcí nebo bez infekce, v některých případech závažné, dlouhotrvající a vedoucí k úmrtí.
French: Le rat semble être particulièrement sensible aux effets oncogènes du TMZ, avec l'apparition des premières tumeurs dans les 3 mois suivant le début du traitement.
Czech: Zdá se, že potkani jsou vůči onkogenním účinkům TMZ mimořádně citliví, neboť první tumory se u nich objevují již po 3 měsících od zahájení podávání léku.
French: Après administration orale de TMZ marqué au 14C, l'excrétion fécale moyenne de 14C dans les 7 jours suivant l'administration était de 0,8 % signe d'une absorption complète.
Czech: Po perorálním podání 14C-značeného TMZ byla průměrná fekální exkrece 14C v průběhu 7 dnů po podání dávky 0,8 %, což svědčilo o úplné absorpci.
French: En effet, vous ne devez pas être traitée par Témozolomide Hexal pendant une grossesse à moins que votre médecin ne vous l'indique clairement.
Czech: Přípravkem Temozolomide HEXAL nesmíte být během těhotenství léčena, pokud to přímo nedoporučí Váš lékař.
French: Les symptômes du diabète insipide comprennent des mictions fréquentes et une sensation de soif.
Czech: Příznaky diabetes insipidus zahrnují vylučování velkého množství moči a pocit žízně.
French: Le traitement par Témozolomide Hexal peut provoquer une diminution du nombre de certaines cellules sanguines.
Czech: Podávání přípravku Temozolomide HEXAL může způsobit snížení počtu některých typů krvinek.
French: si vous vomissez fréquemment avant ou pendant votre traitement, demandez conseil à votre médecin sur le meilleur moment pour prendre Témozolomide Hexal jusqu'à contrôler vos vomissements.
Czech: Jestliže zvracíte často před zahájením léčby nebo v průběhu léčby, požádejte svého lékaře, aby Vám doporučil nejlepší doby pro užití přípravku Temozolomide HEXAL, dokud zvracení není pod kontrolou.
French: Conserver les flacons soigneusement fermés afin de les protéger de l'humidité.
Czech: Uchovávejte lahvičky těsně uzavřené, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
French: Comme on ne peut pas exclure que ce changement de la Cmax ait une signification clinique, Témozolomide Hexal doit être administré en dehors des repas.
Czech: Protože nelze vyloučit, že změna Cmax může být klinicky významná, neměl by se Temozolomide HEXAL podávat současně s jídlem.
French: Dans certains cas, l'exposition concomitante à des médicaments pouvant être à l'origine d'une aplasie médullaire, y compris carbamazépine, phénytoïne et sulfamethoxazole/triméthoprime, complique l'évaluation.
Czech: V některých případech souběžná expozice léčivým přípravkům spojeným s výskytem aplastické anemie, zahrnující karbamazepin, fenytoin a sulfamethoxazol/trimethoprim, hodnocení komplikuje.
French: Vous serez soumis à de fréquentes prises de sang durant le traitement afin de surveiller les effets indésirables de Témozolomide Hexal sur les cellules sanguines.
Czech: V průběhu léčbyVám budou prováděna pravidelná vyšetření krve, aby se sledovaly nežádoucí účinky přípravku Temozolomide HEXAL na Vaše krevní buňky.
French: Pneumomie à Pneumocystis jirovecii
Czech: Pneumonie vyvolaná Pneumocystis jirovecii
French: Après administration orale, environ 5 à 10 % de la dose sont retrouvés sous forme inchangée dans les urines dans les 24 heures, et le reste est excrété sous forme d'acide témozolomide, de 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC) ou de métabolites polaires non identifiés.
Czech: Po perorálním podání se přibližně 5 až 10 % dávky objevuje v nezměněné podobě v moči v průběhu 24 hodin a zbytek se vylučuje ve formě temozolomidové kyseliny, 5-aminoimidazol-4-karboxamidu (AIC) nebo neidentifikovaných polárních metabolitů.
French: • si vous avez un faible taux de globules rouges (anémie), de globules blancs et de plaquettes, ou des troubles de la coagulation sanguine avant de débuter le traitement, ou si vous les développez lors du traitement.
Czech: - jestliže před zahájením léčby trpíte nízkým počtem červených krvinek (anemie), bílých krvinek nebo krevních destiček, nebo máte problémy s krevní srážlivostí, nebo pokud se tyto poruchy objeví v průběhu léčby.
French: L'administration de TMZ lors des repas se traduit par une diminution de 33 % de la Cmax et par une diminution de 9 % de l'aire sous la courbe (ASC).
Czech: Podávání TMZ spolu s jídlem vedlo k poklesu Cmax o 33 % a ke zmenšení plochy pod křivkou koncentrace (AUC) o 9 %.
French: L'étui contient un flacon.
Czech: Papírová krabička obsahuje jednu lahvičku.
French: Les principales cibles de la toxicité ont été la moelle osseuse, le système lymphoréticulaire, les testicules, le tractus gastro-intestinal et, pour des doses plus fortes, létales chez 60 % à 100 % des rats et des chiens testés, une dégénérescence rétinienne est survenue.
Czech: Primární cíle toxických účinků tvořila kostní dřeň, lymforetikulární systém, varlata, gastrointestinální ústrojí a při vyšších dávkách, které byly pro 60 - 100 % testovaných potkanů a psů smrtelné, docházelo k degeneraci retiny.
French: Autres médicaments et Témozolomide Hexal
Czech: Další léčivé přípravky a Temozolomide HEXAL
French: Dans certains cas, il peut être nécessaire d'arrêter le traitement par Témozolomide Hexal.
Czech: V některých případech může být nutné léčbu přípravkem Temozolomide Hexal ukončit.
French: Un surdosage de 10 000 mg (dose totale pour un seul cycle, sur 5 jours) a été constaté chez un patient et les réactions indésirables rapportées étaient pancytopénie, pyrexie, défaillance de multiples organes et décès.
Czech: U jednoho pacienta došlo k předávkování, když užil dávku 10 000 mg (celková dávka během jednoho 5denního cyklu), nežádoucí účinky hlášené v tomto případě byly pancytopenie, pyrexie, multiorgánové selhání a smrt.
French: Témozolomide Hexal peut causer une infertilité permanente.
Czech: Temozolomide Hexal může způsobit trvalou neplodnost.
French: syndrome myélodysplasique (SMD), tumeurs malignes secondaires, incluant la leucémie myéloïde
Czech: myelodysplastický syndrom (MDS), sekundární malignity, včetně myeloidní leukémie
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Témozolomide Hexal
Czech: Obsah balení a další informace Co Temozolomide HEXAL obsahuje
French: Néanmoins, tous les patients recevant TMZ, particulièrement les patients recevant des stéroïdes, doivent être surveillés attentivement concernant le développement de PPC, quel que soit le schéma de traitement.
Czech: Všechny pacienty, kteří dostávají TMZ, zvláště pacienty dostávající steroidy, je třeba pečlivě sledovat na výskyt PCP, a to bez ohledu na režim.
French: La voie principale d'élimination du C14 est la voie rénale.
Czech: Hlavní způsob eliminace 14C je ledvinami.
French: Des cas de sepsis (lorsque des bactéries et leurs toxines circulent dans le sang et commencent à endommager les organes) ont été signalés peu fréquemment.
Czech: Méně často byly hlášeny případy sepse (když se bakterie a jejich toxiny objeví v krvi a začnou poškozovat orgány).
French: Témozolomide Hexal doit uniquement être prescrit par des médecins qui ont l'expérience du traitement oncologique des tumeurs cérébrales.
Czech: Přípravek Temozolomide HEXAL smí předepisovat výhradně lékař se zkušenostmi s onkologickou léčbou mozkových nádorů.
French: De très rares cas de rash sévère avec oedème cutané, y compris sur la paume des mains et la plante des pieds, ou de rougeurs de la peau avec sensation douloureuse et/ou des cloques sur le corps ou dans la bouche ont été observés.
Czech: Ve velmi vzácných případech byly pozorovány závažné vyrážky s otokem kůže, včetně dlaní a chodidel, nebo bolestivé zarudnutí kůže a/nebo puchýřky na těle nebo v ústech.
French: Syndrome cushingoïde
Czech: Cushingoidní syndrom
French: En cas de contact de Témozolomide Hexal avec la peau ou les muqueuses, laver immédiatement et abondamment à l'eau et au savon.
Czech: Pokud přijde Temozolomide HEXAL do styku s kůží nebo sliznicí, je třeba ho neprodleně a řádně smýt mýdlem a vodou.
French: Des études de toxicité à cycle unique (5 jours de traitement, 23 jours sans traitement), à 3 et 6 cycles ont été réalisées chez le rat et le chien.
Czech: U potkanů a psů byly prováděny studie toxicity s jednotlivým cyklem (5 dnů podávání léku, 23 dnů bez léčby), 3 a 6 cykly léčby.
French: Il peut y avoir une fréquence plus importante de PPC quand TMZ est administré selon un schéma de traitement plus long.
Czech: Výskyt PCP může být vyšší, je-li TMZ podáván během delšího dávkovacího režimu.
French: Témozolomide Hexal contient du lactose (un type de sucre).
Czech: Temozolomide Hexal obsahuje laktózu (druh cukru).
French: La dose pendant le cycle 1 (monothérapie) est de 150 mg/m2 une fois par jour pendant 5 jours suivis de 23 jours sans traitement.
Czech: Dávka v 1. cyklu (monoterapie) je 150 mg/m2 jednou denně po dobu 5 dnů, následovaná 23 dny bez léčby.
French: Hémorragie cérébrale, hypertension
Czech: Cerebrální hemoragie, hypertenze
French: L'un était un essai non comparatif chez 138 patients (29 % avaient reçu une chimiothérapie préalable), et l'autre était un essai randomisé contrôlé contre référence active comparant TMZ vs procarbazine chez un total de 225 patients (67 % avaient reçu une chimiothérapie préalable à base de nitrosourée).
Czech: V prvním případě šlo o nekomparativní studii u 138 pacientů (29 % bylo předtím léčeno chemoterapií), ve druhém o randomizovanou studii kontrolovanou léčivou látkou s TMZ vs prokarbazinem u celkem 225 pacientů (67 % z nich bylo předtím léčeno chemoterapií na bázi nitrosourey).
French: Ces patients bénéficieront d'un contrôle approfondi par leur médecin à la recherche de signes d'infection avant le début du traitement.
Czech: Pacienti budou před zahájením léčby pečlivě zkontrolováni lékařem, zda se u nich neprojevují příznaky této infekce.
French: Ne pas l'avaler.
Czech: Nepolykejte jej.
French: • si vous avez des troubles du foie ou du rein, votre dose de Témozolomide Hexal pourra devoir être ajustée.
Czech: - jestliže trpíte problémy s játry nebo ledvinami, Vaši dávku přípravku Temozolomide HEXAL bude zřejmě nutné upravit.
French: Si l'administration est envisagée pendant la grossesse, la patiente doit être prévenue du risque potentiel pour le foetus.
Czech: Je-li však nutné zvážit použití TMZ během těhotenství, je třeba pacientku seznámit s potenciálním rizikem pro plod.
French: • si vous avez des antécédents d'hépatite B ou si vous êtes actuellement atteint d'une hépatite B. En effet, le témozolomide peut entraîner une réactivation de l'hépatite B, susceptible, dans certains cas, d'être mortelle.
Czech: - jestliže jste prodělal(a), nebo je možné, že v současnosti proděláváte infekční hepatitidu B. Důvodem je, že temozolomid může způsobit, že se hepatitida B opět aktivuje, což může být v některých případech fatální.
French: Un total de 573 patients ont été randomisés pour recevoir soit TMZ + RT (n=287) soit RT seule (n=286).
Czech: Celkem 573 pacientů bylo randomizováno do skupin dostávajících buď TMZ + RT (n=287), nebo RT samotnou (n=286).
French: Une fois augmentée, la dose demeure à 200 mg/m2 par jour pour les 5 premiers jours de chaque cycle suivant à moins qu'une toxicité apparaisse.
Czech: Byla-li zvýšena, dávka zůstává na úrovni 200 mg/m2 na den po dobu prvních 5 dnů každého následujícího cyklu, pokud se však nevyskytla toxicita.
French: jours s'il n'y a pas de toxicité hématologique (voir rubrique 4.4).
Czech: 5 dnů, pokud nejsou přítomny známky hematotoxicity (viz bod 4.4).
French: (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Czech: < 1/1,000); velmi vzácné (< 1/10,000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
French: Ce médicament est un agent antitumoral.
Czech: Toto léčivo je protinádorovou látkou.
French: Dans ce cas, , attendez de voir comment ce médicament vous affecte avant de conduire un véhicule ou monter à vélo ou d'utiliser un outil ou une machine (voir rubrique 4).
Czech: V takovém případě neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje nebo jízdní kolo, dokud nezjistíte, jak na Vás tento přípravek působí (viz bod 4).
French: Témozolomide Hexal est utilisé pour ces tumeurs si ces dernières réapparaissent ou s'aggravent après un traitement standard.
Czech: jestliže se tyto nádory objeví znovu nebo se po standardní léčbě zhorší.
French: La demi-vie plasmatique (t ½) est approximativement de 1,8 heures.
Czech: Plazmatický poločas (t 1/2) je přibližně 1,8 hodin.
French: Une myélosuppression (neutropénie et thrombocytopénie), connue comme étant la toxicité doselimitante de la plupart des agents cytotoxiques, y compris le TMZ, a été observée.
Czech: Byla zjištěna myelosuprese (neutropenie a trombocytopenie), která je známým toxickým účinkem limitujícím dávku většiny cytotoxických léků včetně TMZ.
French: HEXAL AG Industriestraße 25 D-83607 Holzkirchen Allemagne
Czech: Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen
French: Il peut vous prescrire d'autres traitements (anti-vomitifs) à prendre avant et/ou après avoir pris Témozolomide Hexal pour éviter ou contrôler les nausées et les vomissements.
Czech: Můžete dostat i další léky (antiemetika) k užívání před a/nebo po užití přípravku Temozolomide HEXAL, které zabraňují nebo potlačují pocit na zvracení a zvracení.
French: A conserver dans le flacon d'origine.
Czech: Uchovávejte v původním obalu.
French: Si vous êtes un patient nouvellement diagnostiqué (glioblastome multiforme), il est possible que vous receviez Témozolomide Hexal pendant 42 jours en association avec de la radiothérapie.
Czech: Jestliže jste nově diagnostikovaný(á) pacient(pacientka) (s multiformním glioblastomem), můžete Temozolomide HEXAL užívat po dobu 42 dnů v kombinaci s radioterapií.
French: Un cycle de traitement de Témozolomide Hexal dure 28 jours.
Czech: Léčebný cyklus s přípravkem Temozolomide Hexal trvá 28 dnů.
French: • si certains types de cellules sanguines sont sévèrement diminuées (myélosuppression), comme le taux de globules blancs ou le taux de plaquettes.
Czech: - jestliže máte významně snížený počet určitých typů krevních buněk (myelosuprese), jako je počet bílých krvinek a krevních destiček.
French: Si vous vomissez après avoir pris votre traitement, ne prenez pas une deuxième dose le même jour.
Czech: Pokud se dostaví zvracení po požití dávky léku, další dávku tentýž den neužívejte.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le site portail web européen des médicaments.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
French: Grossesse, allaitement et fertilité
Czech: Těhotenství,kojení a plodnost
French: Vous prendrez votre nouvelle dose de Témozolomide Hexal seul une fois par jour pendant les cinq premiers jours (« jours de prise ») de chaque cycle.
Czech: Vaši novou dávku přípravku Temozolomide Hexal samotného budete užívat jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů („dávkovací dny") každého cyklu.
French: Le hazard ratio (HR) pour la survie globale était 1,59 (95 % IC pour HR = 1,33 - 1,91) avec un logrank p < 0,0001 en faveur du bras TMZ.
Czech: Poměr rizika (HR) pro celkové přežívání byl 1,59 (95 % CI pro HR=1,33 - 1,91) s log-rank p < 0,0001 ve prospěch TMZ větve.
French: La dose doit être réduite ou l'administration interrompue selon le Tableau 3.
Czech: Dávka se má snížit nebo podávání přípravku ukončit podle tabulky 3.
French: Diminution de TMZ d'un niveau de dose a
Czech: Redukce TMZ o 1 úroveň dávkya
French: Les signes de réaction allergique incluent une sensation de démangeaison, un essoufflement ou sifflement, un gonflement -du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge.
Czech: Známky alergické reakce zahrnují svědění, dušnost nebo sípání, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla.
French: Celle-ci est déterminée en fonction de votre surface corporelle (taille et poids) et de si vous avez une tumeur récidivante et si vous avez eu antérieurement un traitement par chimiothérapie.
Czech: Je to na základě Vaší tělesné výšky a hmotnosti a v závislosti na tom, zda se u Vás nádor objevil znovu a zda jste již v minulosti podstoupil(a)
French: Laissez le sachet de dessicant dans le flacon.
Czech: Sáček s vysoušedlem ponechejte v lahvičce.
French: Résumé des évènements rapportés avec le témozolomide depuis la commercialisation*
Czech: Souhrn nežádoucích účinků hlášených u temozolomidu po jeho uvedení na trh*
French: Diminution de dose de TMZ ou arrêt pendant le traitement en monothérapie Toxicité
Czech: Snížení dávky nebo ukončení podávání TMZ během monoterapeutické léčby
French: Si le taux absolu de neutrophiles tombe à une valeur < 1,0 x 109/l ou le taux de plaquettes est < 50 x 109/l pendant n'importe quel cycle, la dose doit être diminuée d'un niveau au prochain cycle (voir rubrique 4.2).
Czech: Jestliže v průběhu kteréhokoli cyklu poklesne ANC na < 1,0 x 109/l nebo počet trombocytů na < 50 x 109/l, měla by být v následném cyklu dávka o jeden stupeň snížena (viz bod 4.2).
French: Très fréquent ≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare
Czech: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10,000 až
French: Après administration orale chez l'adulte, le TMZ est rapidement absorbé avec des pics de concentration observés parfois dès 20 minutes après administration (temps moyens compris entre 0,5 et 1,5 heures).
Czech: Po perorálním podání dospělým pacientům se TMZ rychle absorbuje a maximální koncentrace dosahuje již za 20 minut po podání (střední doba je mezi 0,5 a 1,5 hodiny).
French: Cependant, des précautions doivent être prises lorsque TMZ est administré chez ces patients.
Czech: Při podávání TMZ těmto pacientům je však nutná zvýšená opatrnost.
French: Avant chaque nouveau cycle de traitement, votre sang sera analysé afin de voir si la dose de Témozolomide doit être ajustée.
Czech: Před každým novým léčebným cyklem Vám bude vyšetřena krev, aby se zjistilo, zda nemá být dávka přípravku Temozolomide HEXAL upravena.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques - Autres agents alkylants, code ATC : L01A-X03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika - ostatní alkylační látky, ATC kód: L01AX03
French: Il est recommandé de se renseigner sur la conservation du sperme avant de débuter le traitement.
Czech: Doporučuje se jim, aby se před léčbou informovali o možnosti konzervace spermatu.
French: Pendant le traitement, une Numération Formule Sanguine complète doit être effectuée au Jour 22 (21 jours après la première dose de TMZ).
Czech: V průběhu léčby má být 22. dne (21 dnů po první dávce TMZ) vyšetřen celkový krevní obraz.
French: Des cas d'augmentation de la bilirubine, de problèmes de circulation de la bile (cholestase), d'hépatite et d'atteinte du foie, incluant des insuffisances hépatiques fatales, ont été peu fréquemment rapportés.
Czech: Případy zvýšené hladinu bilirubinu, problémy s průtokem žluči (cholestáza), hepatitidy (zánětu jater) a poškození jater, včetně selhání jater vedoucí k úmrtí, byly hlášeny méně často.
French: Dans un essai pilote les patients ayant reçu TMZ de manière concomitante à la radiothérapie sur un schéma de 42 jours ont montré un risque particulier de développer des pneumonies à Pneumocystis jirovecii (PPC).
Czech: U pacientů, kteří dostávali souběžně TMZ a RT v pilotní studii s prodlouženým režimem 42 dnů, bylo zjištěno zvýšené riziko vzniku pneumonie způsobené Pneumocystis jirovecii (PCP).
French: Patients atteints de tumeurs ayant réapparu ou s'étant aggravées (gliome malin, tel que le glioblastome multiforme ou l'astrocytome anaplasique), prenant Témozolomide Hexal seul :
Czech: Pacienti s nádory, které se objevily znovu nebo se zhoršily (maligní gliom, jako například multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom), užívající pouze Temozolomide HEXAL
French: Cela a entraîné une hospitalisation et/ou un arrêt de TMZ chez 8 % et 4 % des patients, respectivement.
Czech: K hospitalizaci a/nebo přerušení léčby TMZ vedly v 8 %, resp. 4 % případů.
French: Dans les deux essais, le critère d'évaluation principal était la survie sans progression (SSP) définie par IRM ou une aggravation neurologique.
Czech: V obou studiích bylo primárním hodnotícím kritériem přežívání bez známek progrese (PFS - progression-free survival), hodnoceným na základě zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) nebo na základě zhoršení neurologických funkcí.
French: Dans une autre étude pharmacocinétique, les profils pharmacocinétiques des patients atteints de dysfonctionnement hépatique faible à modéré étaient identiques à ceux observés chez les patients dont la fonction hépatique était normale.
Czech: V oddělené farmakokinetické studii byly plazmatické farmakokinetické profily u pacientů s mírnou až střední jaterní dysfunkcí stejné jako profily u pacientů s normální funkcí jater.
French: SN: {numéro} NN: {numéro}
Czech: SN: {číslo} NN: {číslo}
French: Vous prendrez à nouveau Témozolomide Hexal une fois par jour pendant 5 jours suivis de 23 jours sans Témozolomide Hexal.
Czech: Budete opět užívat přípravek Temozolomide HEXAL jedenkrát denně po dobu 5 dnů následovaných 23 dny bez přípravku Temozolomide HEXAL.
French: La réactivation d'une hépatite due au virus de l'hépatite B (VHB), dans certains cas d'issue fatale, a été rapportée.
Czech: Byla hlášena hepatitida vzniklá v důsledku reaktivace viru hepatitis B (HBV), která v některých případech vedla ke smrti.
French: Durant la phase concomitante, votre médecin débutera Témozolomide Hexal à la dose de 75 mg/m2
Czech: Během souběžné fáze léčby Váš lékař zahájí léčbu přípravkem Temozolomide Hexal v dávce 75 mg/m2 (obvyklá dávka).
French: Exfoliation cutanée, réaction de photosensitivité, pigmentation anormale
Czech: Exfoliace kůže, fotosenzitivní reakce, abnormální pigmentace