FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et klinisk fase II-studie med nydiagnosticerede voksne patienter med Ph+ CML i kronisk fase i nilotinib behandling, som tidligere har været behandlet med imatinib (N=126), blev der rapporteret muskuloskeletale symptomer inden for et år efter seponering af nilotinib hos 42,1 % versus 14,3 % i det foregående år med behandling med nilotinib.
Estonian: II faasi kliinilises uuringus Ph+ KML kroonilise faasi täiskasvanud patsientidega, keda raviti nilotiniibiga ja kes said varasemalt imatiniibi (n=126), teatati aasta jooksul pärast ravi katkestamist lihas-skeleti sümptomitest 42,1%-l patsientidest versus eelneval aastal nilotiniibravi ajal 14,3%-l patsientidest.
Danish: MMR-rate ved 12 måneder var statistisk signifikant højere for nilotinib 300 mg 2 gange dagligt sammenlignet med imantinib 400 mg 1 gang dagligt (44,3 % vs. 22,3 %, p<,0001).
Estonian: MMR määr oli 12. kuul statistiliselt oluliselt kõrgem ravirühmas, kus manustati 300 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas võrreldes ravirühmaga, kus manustati 400 mg imatiniibi üks kord ööpäevas (44,3% võrreldes 22,3%, p<0,0001).
Danish: KARTON MED DELPAKNINGER I MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS)
Estonian: HULGIPAKENDIS SISALDUV ÜKSIKPAKEND (ILMA BLUE BOX'ITA)
Danish: Gennemsnitlig alder var 47 år i begge nilotinib-arme og 46 år i imatinib-armen; med 12,8 %, 10,0 % og 12,4 % af patienterne værende ≥65 år i hhv. behandlingsarmene for nilotinib 300 mg 2 gange dagligt, nilotinib 400 mg 2 gange dagligt og imatinib 400 mg 1 gang dagligt.
Estonian: Keskmine vanus oli mõlemas nilotiniibi uuringurühmas 47 aastat ja imatiniibi uuringurühmas 46 aastat, kusjuures ravirühmades, kus manustati 300 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas, 400 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas ning 400 mg imatiniibi üks kord ööpäevas, oli patsiente vanuses ≥65 vastavalt 12,8%, 10,0% ja 12,4%.
Danish: Kliniske studier med nydiagnosticeret CML i kronisk fase Et open-label, multicenter, randomiseret fase III studie blev udført for at bestemme effekten af nilotinib vs. imatinib hos 846 voksne patienter med cytogenetisk bekræftet nydiagnosticeret Philadelphiskromosompositiv CML i kronisk fase.
Estonian: Kliinilised uuringud KML kroonilise faasi esmasjuhtude seas Avatud mitmekeskuseline randomiseeritud III faasi uuring viidi läbi 846 täisealise patsiendi seas, kellel oli tsütogeneetiliselt kinnitatud esmakordselt diagnoositud Philadelphia kromosoompositiivne kroonilises faasis KML, et määrata nilotiniibi tõhusus võrreldes imatiniibiga.
Danish: Hvidt til gulligt pulver i lysegule, uigennemsigtige, hårde gelatinekapsler, størrelse 0 med "NVR/TKI" præget med rødt.
Estonian: Valge kuni kollakas pulber helekollastes läbipaistmatutes želatiinist kõvakapslites (suurus 0) punase kirjaga „NVR/TKI" keskjoonel.
Danish: Claudicatio intermittens, perifer arteriel okklusiv sygdom, arteriosklerose
Estonian: vahelduv lonkamine, perifeerne arteriaalne oklusiivne haigus, ateroskleroos
Danish: Kumulativ forekomst af MR4,5 (BCR-ABL ≤0,0032% på den internationale skala), %
Estonian: (BCR-ABL ≤0,0032% rahvusvahelisel skaalal), %
Danish: Din læge bør vurdere niveauet af fedtstoffer (lipider) og sukker i blodet, før du starter på behandling med Tasigna og under behandlingen.
Estonian: Enne Tasigna-ravi alustamist ja ravi ajal peab teie arst teil hindama rasvade (lipiidide) ja suhkrusisaldust verest.
Danish: Patienter med bekræftet tab af MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01 % IS) i den behandlingsfri fase (to konsekutive målinger med mindst 4 ugers mellemrum, der viser tab af MR4) eller tab af major molekylært respons (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1 % IS) skal genoptage behandlingen senest 4 uger efter tab af remission er blevet konstateret.
Estonian: Kinnitatud MR4 ravivastuse (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01% rahvusvahelisel skaalal) kadumise (kahel järjestikusel mõõtmisel vähemalt 4-nädalase vahega on näidatud MR4 ravivastuse kadumine) või olulise molekulaarse ravivastuse (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,01% rahvusvahelisel skaalal) kadumise korral tuleb ravi taasalustada vähemalt 4 nädala jooksul pärast esmast ravivastuse kadumist.
Danish: Nydiagnosticeret CML-CP 300 mg 2 gange dagligt
Estonian: KML-KF esmasjuhud 300 mg kaks korda ööpäevas
Danish: Angina pectoris, arytmi (inklusive atrioventrikulært blok, takykardi, atriefibrillation, ventrikulære ekstrasystoler, bradykardi) QT-forlængelse på EKG, palpitationer, myokardieinfarkt
Estonian: stenokardia, arütmia (sealhulgas antrioventrikulaarne blokaad, tahhükardia, kodade virvendus, ventrikulaarsed ekstrasüstolid, bradükardia) elektrokardiogrammil pikenenud QT-intervall, südamepekslemine, müokardiinfarkt
Danish: Eksfoliativt udslæt, medikamentelt udsæt, smerte i huden, ekkymose, hævet ansigt
Estonian: eksfoliatiivne lööve, ravimlööve, naha valulikkus, täppverevalumid, näo turse
Danish: Hvis det er klinisk passende, bør det overvejes at re-eskalere dosis til 300 mg 2 gange dagligt hos voksne patienter, eller 230 mg/m2 gange dagligt hos pædiatriske patienter.
Estonian: Kliinilise näidustuse korral tuleks kaaluda annuse suurendamist esialgse annuseni - kuni 300 mg kaks korda ööpäevas täiskasvanud patsientidel või kuni 230 mg/m kaks korda ööpäevas lastel.
Danish: Hvis den tidligere dosis var 300 mg 2 gange dagligt hos voksne patienter, eller 230 mg/m2 gange dagligt i pædiatriske patienter, kan behandlingen genoptages ved 400 mg 1 gang dagligt hos voksne patienter, og 230 mg/m
Estonian: Kui varasem annus oli 300 mg kaks korda ööpäevas täiskasvanud patsientidel või 230 mg/m kaks korda ööpäevas lastel, võib ravi taasalustada annuses 400 mg üks kord ööpäevas täiskasvanud patsientidel ja 230 mg/m üks kord ööpäevas lastel pärast toksilisuse taandumist.
Danish: Frekvens sjælden: Tilfælde af tumor lysis syndrom er blevet rapporteret hos patienter behandlet med nilotinib.
Estonian: Esinemissagedus harv: nilotiniibiga ravitud patsientidel on kirjeldatud tuumori lüüsi sündroomi juhtusid.
Danish: Progression til accelereret fase eller blastkrise i behandling blev observeret hos totalt 17 patienter: 2 patienter på nilotinib 300 mg 2 gange dagligt, 3 patienter på nilotinib 400 mg 2 gange dagligt og 12 patienter på imatinib 400 mg 1 gang dagligt.
Estonian: Haiguse progresseerumist aktseleratsioonifaasi või blastsesse kriisi ravi ajal esines kokku 17 patsiendil: 2 patsiendil, kes said raviks 300 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas, 3 patsiendil, kes sai raviks 400 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas ja 12 patsiendil, kes said raviks 400 mg imatiniibi üks kord ööpäevas.
Danish: CML-CP n=321
Estonian: KML-KF n=321
Danish: Hvis det er klinisk passende, bør det overvejes at re-eskalere doseringen for startdosis til 300 mg 2 gange dagligt til nydiagnosticerede voksne patienter med CML i kronisk fase eller til 400 mg 2 gange dagligt til imatinib-resistente eller intolerante voksne patienter med kronisk eller accelereret CML, eller 230 mg/m2 gange dagligt hos pædiatriske patienter.
Estonian: Kliinilise näidustuse korral tuleks kaaluda annuse suurendamist esialgse annuseni - kuni 300 mg kaks korda ööpäevas KML kroonilise faasi esmasjuhtude puhul täiskasvanutel või kuni 400 mg kaks korda ööpäevas imatiniibi resistentsusega või -talumatusega täiskasvanud patsientidel, kellel on diagnoositud kroonilises või aktseleratsioonifaasis KML, või kuni 230 mg/m kaks korda ööpäevas lastel.
Danish: Almindelig 9 <1 Meget almindelig
Estonian: 9 <1 Väga sage 11
Danish: Nilotinib 300 mg 2 gange dagligt n=282
Estonian: Nilotiniib 300 mg kaks korda ööpäevas n=282
Danish: Nilotinib 400 mg 2 gange dagligt n=281
Estonian: Nilotiniib 400 mg kaks korda ööpäevas n=281
Danish: Denne dosis opnås ved at tage to hårde kapsler på 150 mg 2 gange dagligt.
Estonian: Selleks tuleb võtta kaks 150 mg kõvakapslit kaks korda päevas.
Danish: Af de patienter, som opnåede MCyR, var responset opretholdt hos 77 % (95 % CI: 70-84 %) ved måned 24.
Estonian: MCyR'i saavutanud patsientidest 77% (95% CI: 70...84%) säilis ravivastus 24 kuu möödudes.
Danish: Der rådes til forsigtighed hos patienter med tidligere kendt pankreatit.
Estonian: Pankreatiidi anamneesiga patsientide ravimisel peab olema ettevaatlik.
Danish: Voksne patienter med nydiagnosticeret CML i kronisk fase ved 300 mg 2 gange dagligt og imatinib-resistente eller intolerante patienter med CML i kronisk fase ved 400 mg 2 gange dagligt
Estonian: Täiskasvanud patsientidel KML kroonilise faasi esmasjuhtude korral 300 mg kaks korda ööpäevas ja imatiniibi resistentsuse või talumatusega KML kroonilise faasi puhul 400 mg kaks korda ööpäevas
Danish: Multipakning: 392 (14 pakninger med 28) hårde kapsler.
Estonian: Hulgipakend: 392 (14 pakendit, mis sisaldavad 28) kõvakapslit.
Danish: Stoffet binder sig med høj affinitet til ATP-bindingsstedet på en sådan måde, at det er en potent hæmmer af vildtype BCR-ABL og opretholder aktivitet mod 32/33-imatinibresistente muterede former af BCR-ABL. Som følge af denne biokemiske aktivitet hæmmer nilotinib selektivt proliferationen og inducerer apoptose i cellelinjer og i primære Philadelphia-kromosompositive leukæmiceller fra CML-patienter.
Estonian: Ravim seondub suure afiinsusega ATP-seondumiskohaga, olles metsikut tüüpi BCR-ABL tugev inhibiitor ja säilitades toime 32/33 imatiniibi suhtes resistentsete BCR-ABL mutantsete vormide vastu.
Danish: Nilotinib-eksponeringen ved steady state var dosisafhængig med mindre end dosisproportionale stigninger i den systemiske eksponering ved dosisniveauer på over 400 mg givet som 1 daglig dosis.
Estonian: Tasakaalukontsentratsiooni faasi nilotiniibi ekspositsioon oli sõltuv annusest, suuremate kui 400 mg üks kord ööpäevas annuste puhul oli süsteemse ekspositsiooni suurenemine väiksem kui proportsionaalne annusega.
Danish: Af de patienter, som nåede CCyR, var responset opretholdt hos 85 % (95 % CI: 78-93 %) ved måned 24.
Estonian: CCyR'i (täieliku tsütogeneetilise ravivastuse) saavutanud patsientidest 85% (95% CI: 78...93%) säilis ravivastus 24 kuu möödudes.
Danish: Den hårde kapsel består af gelatine, titandioxid (E 171), gul jernoxid (E 172) og shellac (E 904), dehydreret alkohol, isopropylalkohol, butylalkohol, propylenglycol, stærk ammoniakopløsning, kaliumhydroxid og rød jernoxid (E 172) til prægning.
Estonian: Kõvakapsli kest koosneb želatiinist, titaandioksiidist (E171), kollasest raudoksiidist (E172) ja trükitint šellakist (E904), dehüdreeritud alkoholist, isopropüülalkoholist, butüülalkoholist, propüleenglükoolist, kontsentreeritud ammoniaagilahusest, kaaliumhüdroksiidist ja punasest raudoksiidist (E172).
Danish: Monitorering af BCR-ABL-transskriptniveauer skal udføres med en kvantitativ diagnostisk test, som er valideret til at måle molekulær responsniveauer på den internationale skala (IS) med en sensitivitet på mindst MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032 % IS).
Estonian: BCR-ABL taset tuleb mõõta kasutades kvantitatiivset diagnostilist testi, millega saab valideeritult mõõta molekulaarset ravivastust rahvusvahelisel skaalal tundlikkusega vähemalt MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% rahvusvahelisel skaalal).
Danish: Nilotinib 300 mg 2 gange dagligt (n = 282) Nilotinib 400 mg 2 gange dagligt (n = 281)
Estonian: Nilotiniib 300 mg kaks korda ööpäevas (n = 282) Nilotiniib 400 mg kaks korda ööpäevas (n = 281)
Danish: Gynækomasti, brystspændinger, menorrhagi, hævede brystvorter Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig:
Estonian: günekomastia, rinna kõvenemine, menorraagia, nibude turse Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage:
Danish: For patienter, som genoptager behandling med nilotinib, skal BCR-ABL-transkriptniveauerne monitoreres månedligt, indtil MMR retableres, og herefter hver 12. uge (se pkt.
Estonian: Patsientidel, kes taasalustavad ravi nilotiniibiga, tuleb igakuiselt jälgida BCR-ABL taset kuni saavutatakse oluline molekulaarne ravivastus ning seejärel iga 12 nädala järel (vt lõik 4.4).
Danish: PA/Alu/PVC/Alu [i folder] 112 hårde kapsler
Estonian: PA/Alu/PVC/Alu [voldikpakendis] 112 kõvakapslit
Danish: I et fase III-studie med patienter med nydiagnosticeret CML viste henholdsvis 6,9 % og 7,2 % af patienterne behandlet med 400 mg nilotinib eller med 300 mg nilotinib 2 gange dagligt grad 3-4 stigning i blodglucose.
Estonian: III faasi uuringus osalenud KML esmasjuhtudest tekkis vere glükoosisisalduse 3...4. astme tõus 6,9% ja 7,2% patsientidest, keda raviti vastavalt 400 mg nilotiniibi ja 300 mg nilotiniibiga kaks korda ööpäevas.
Danish: Hvidt til gulligt pulver i hård gelatinekapsel med rød, uigennemsigtig øverste del og lysegul, uigennemsigtig nederste del, størrelse 4 med "NVR/ABL" præget med sort på øverste del. Tasigna 200 mg hårde kapsler
Estonian: Valge kuni kollakas pulber želatiinist kõvakapslis (suurus 4), millel on punane läbipaistmatu kapslikaas ja helekollane läbipaistmatu kapslikeha ning kapslikaanel on radiaalsuunas must kiri „NVR/ABL".
Danish: Hvis der ses forhøjede værdier på grad  2 bilirubin eller grad ≥ 3 levertransaminase hos pædiatriske patienter, skal behandlingen afbrydes, indtil niveauerne vender tilbage til grad  1.
Estonian: astme maksaensüümide aktiivsuse suurenemise korral lastel tuleb ravi katkestada, kuni väärtused on taandunud ≤1.
Danish: Af de patienter, som opnåede MCyR, var responset opretholdt hos 63 % (95 % CI: 45-80 %) ved måned 24.
Estonian: MCyR'i saavutanud patsientidest 63% (95% CI: 45...80%) säilis ravivastus 24 kuu möödudes.
Danish: Der sås hovedsageligt reversible kolesterolniveauer hos rotter, hunde og aber.
Estonian: Rottidel, koertel ja ahvidel täheldati peamiselt pöörduvat kolesteroolisisalduse suurenemist.
Danish: PA/Alu/PVC/Alu [i folder] 28 hårde kapsler
Estonian: PA/Alu/PVC/Alu [voldikpakendis] 28 kõvakapslit
Danish: Respons (95 % CI)
Estonian: Vastus (95% usaldusvahemik) 59,9
Danish: Iskæmisk apopleksi, cerebralt infarkt, migræne, paræstesi
Estonian: isheemiline insult, ajuinfarkt, migreen, paresteesia
Danish: Der var også inkluderet separate behandlingsarme i fase II-studiet for at undersøge Tasigna på en gruppe CP- og AP-patienter, som havde fået ekstensiv tidligere behandling, inkl.
Estonian: Eraldi ravirühmasid kasutati ka II faasi uuringus, kus hinnati Tasigna kasutamist KF ja AF patsientidel, keda oli eelnevalt ulatuslikult ravitud paljude ravivõimalustega, sealhulgas türosiinkinaasi inhibiitoriga lisaks imatiniibile.
Danish: I fase II-studiet med imatinib-resistente og intolerante patienter med kronisk og accelereret CML, som behandledes med 400 mg imatinib 2 gange dagligt, var den gennemsnitlige ændring fra baseline i QTcF-intervallet ved steady state hhv. 5 og 8 msek.
Estonian: II faasi uuringus, kus osalesid kroonilises või aktseleratsioonifaasis KML patsiendid, kes võtsid 400 mg kaks korda ööpäevas ning olid imatiniibi suhtes resistentsed või ei talunud seda, oli ajalise keskmise QTcF-intervalli muutus algväärtusest tasakaalukontsentratsiooni faasis vastavalt 5 ja 8 msek.
Danish: No Observed Effect Level (NOEL) for unge rotter anses for at være 6 mg/kg/dag baseret på en reduktion i kropsvægt hos begge køn og en forsinket preputial seperation hos hanrotter (som kan skyldes vægtreduktionen).
Estonian: Mõlemas soorühmas täheldati kaalu langust ja isasloomade hilinenud suguküpsuse saabumist (mis võib olla seotud kaalulangusega), 6 mg/kg/ööpäevas otsustati noorte rottide mittejälgitava toime tasemeks.
Danish: Efter administration af nilotinib til pædiatriske patienter, af 230 mg/m2 gange dagligt, afrundet til nærmeste 50 mg (til en maksimal enkeltdosis på 400 mg), svarede steady state-eksponering og clearance af nilotinib (inden for en forskel på op til det dobbelte) til det, der er set hos voksne patienter behandlet med 400 mg 2 gange dagligt.
Estonian: 50 mg annuseni (kuni maksimaalse üksikannuseni 400 mg), leiti nilotiniibi tasakaalukontsentratsiooni seisundi ekspositsioon ja kliirens olevat sarnased (erinevus vähem kui 2-kordne) 400 mg kaks korda ööpäevas saanud täiskasvanud patsientidel täheldatuga.
Danish: Denne dosis fås ved at tage to hårde kapsler på 200 mg 2 gange dagligt.
Estonian: Selleks tuleb võtta kaks 200 mg kõvakapslit kaks korda päevas.
Danish: Dysuri, imperiøs vandladning, nykturi
Estonian: düsuuria, urineerimispakitsus, nüktuuria
Danish: 18 <1 Meget almindelig
Estonian: Väga sage 18 <1 Väga sage 24
Danish: Nedsat hæmoglobin, forhøjet amylase i blodet, forhøjet alkalisk fosfatase i blodet, forhøjet gamma-glutamyltransferase, vægtøgning, forhøjet insulin i blodet, nedsatte globuliner
Estonian: hemoglobiinitaseme langus, vere amülaasi sisalduse suurenemine, vere alkaalse fosfataasi suurenemine, gamma-glutamüültransferaasi aktiivsuse suurenemine, kehakaalu suurenemine, vere insuliinisisalduse suurenemine, globuliinide arvu vähenemine
Danish: Nedsat hæmoglobin, forhøjet blodamylase, forhøjet alkalisk fosfatase i blodet, forhøjet gamma-glutamyltransferase, forhøjet kreatininfosfokinase i blodet, vægttab, vægtøgning, forhøjet blodinsulin, nedsatte globuliner
Estonian: hemoglobiinitaseme langus, vere amülaasisisalduse suurenemine, vere alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine, gamma-glutamüültransferaasi aktiivsuse suurenemine, vere kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse suurenemine, kehakaalu vähenemine, kehakaalu suurenemine, vere insuliinisisalduse suurenemine, globuliinide arvu vähenemine
Danish: I et 26-ugers Tg.rasH2-karcinogenitetsstudie med mus, hvor nilotinib blev administreret i doser på 30, 100 og 300 mg/kg/dag, blev der observeret hudpapillom/karcinom ved doser på 300 mg/kg.
Estonian: Tg.rasH2 hiirte 26-nädalases kartsinogeensuse uuringus, kus manustati nilotiniibi 30, 100 ja 300 mg/kg/ööpäevas, märgati naha papilloomide/kartsinoomide teket annusega 300 mg/kg, mis vastab ligikaudu 30- kuni 40-kordsele (põhinedes AUC-le) plasmakontsentratsioonile, mis saavutatakse inimesel maksimaalse ööpäevase annuse, 800 mg/ööpäevas manustamisel (manustatuna 400 mg kaks korda ööpäevas).
Danish: Sikkerheden og effekten af Tasigna hos pædiatriske patienter, fra 2 til < 18 år, med Philadelphiakromosom-positiv CML i kronisk fase er etableret (se pkt.
Estonian: Tasigna ohutus ja efektiivsus on tõestatud 2 kuni alla 18 aasta vanustel lastel, kellel on kroonilises faasis Philadelphia kromosoompositiivne KML (vt lõigud 4.8, 5.1 ja 5.2).
Danish: Forhøjet laktatdehydrogenase i blodet, nedsat glucose i blodet, forhøjet urea i blodet
Estonian: laktaatdehüdrogenaasi suurenenud väärtus veres, vere glükoosisisalduse vähenemine, veres sisalduva uurea kontsentratsiooni suurenemine
Danish: 9/l og/eller trombocytter <50 x 10
Estonian: ANC* <1,0 x 10 9/l ja/või trombotsüütide arv <50 x 10
Danish: Ved 3 år
Estonian: 3. aastaks
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvad du skal gøre.
Estonian: Arst ütleb teile, mida teha.
Danish: Den potentielle risiko hos mennesker kendes ikke.
Estonian: Potentsiaalne oht inimestele on teadmata.
Danish: De kliniske omstændigheder ved disse tilfælde var imidlertid så forskellige, at der ikke kan trækkes generelle konklusioner.
Estonian: Ent nende juhtude kliiniline pilt oli sedavõrd erinev, et nende põhjal ei saa teha üldisi järeldusi.
Danish: Forhøjelserne var ca. to gange hyppigere hos kvinder.
Estonian: ALAT aktiivsuse suurenemist esines umbes kaks korda sagedamini naistel.
Danish: Frekvensen kan ikke angives ud fra tilgængelige data
Estonian: Sagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata
Danish: Tolcapons t½ er ca. 2 timer.
Estonian: Tolkapooni t½ on ligikaudu 2 tundi.
Danish: Brug ikke Tasmar, hvis du bemærker, at tabletterne er beskadiget.
Estonian: Ärge kasutage Tasmar'it, kui märkate, et tabletid on kahjustatud.
Danish: Klinisk Virkning og Sikkerhed:
Estonian: Kliiniline Effektiivsus ja Ohutus:
Danish: Behandling af overdosis: Hospitalisering anbefales.
Estonian: Üleannustamise ravi: soovitatav on hospitaliseerimine.
Danish: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.
Estonian: See voimaldab jatkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet.
Danish: Tolcapon reducerer dannelsen af 3-OMD betydeligt.
Estonian: Tolkapoon vähendab märkimisväärselt 3-OMD moodustumist.
Danish: Før behandlingen påbegyndes:
Estonian: Enne ravi alustamist:
Danish: Hvis det sker, skal du informere din læge.
Estonian: Kui see juhtub, tuleb sellest teavitada oma arsti.
Danish: Tolcapon er ikke vidt fordelt i vævene på grund af sin høje plasmaproteinbinding (> 99,9 %).
Estonian: Tolkapoon ei jaotu laialdaselt kudedesse, kuna on suurel määral seondunud plasmavalkudega (> 99,9%).
Danish: Forskernes globale vurderinger af effekt viste også signifikant forbedring.
Estonian: Uurija üldhinnang ravi efektiivsusele näitas samuti olulist paranemist.
Danish: Distribution: Tolcapons distributionsvolumen (Vss) er lille (9 l).
Estonian: Jaotumine: Tolkapooni jaotusruumala (Vss) on väike (9 l).
Danish: Endvidere er der i sjældne tilfælde rapporteret sent forekommende hepatitis efter ca. 18 måneders behandling.
Estonian: Lisaks on harvadel juhtudel teatatud hilisest hepatiidi tekkest umbes 18 kuud pärast ravi algust.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. august 1997 Dato for fornyelse af tilladelsen: 31. august 2004
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 27. august 1997 Müügiloa uuendamise kuupäev: 31. august 2004
Danish: Lægen vil måske tage regelmæssige blodprøver for at kontrollere, hvor let blodet størkner.
Estonian: Sellisel juhul võib arst teha teile regulaarselt vereanalüüse, et kontrollida, kui hästi teie veri hüübib.
Danish: Du må ikke brække eller knuse tabletterne.
Estonian: Ärge murdke või purustage tabletti.
Danish: Tasmar administreres oralt tre gange dagligt.
Estonian: Tasmar'it manustatakse suukaudselt kolm korda päevas.
Danish: Effekten forekommer efter første indgift.
Estonian: Toime ilmneb pärast esimest manustamist.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen: Meda AB
Estonian: Müügiloa hoidja: Meda AB
Danish: Det skal også bemærkes, at kvindelige patienter kan have større risiko for leverskader (se afsnit 4.8).
Estonian: Samuti tuleb märkida, et naispatsientidel võib olla suurem oht maksakahjustuse tekkeks (vt lõik 4.8).
Danish: De følgende forslag er baseret på farmakologiske overvejelser, og de er ikke undersøgt i kliniske studier.
Estonian: Järgnevad soovitused põhinevad farmakoloogilistel andmetel ja neid ei ole hinnatud kliinilistes uuringutes.
Danish: Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Polen
Estonian: Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Poola
Danish: Derfor er det ikke sandsynligt, at der vil forekomme klinisk relevante interaktioner med involvering af cytochrom CYP2C9.
Estonian: Seetõttu ei ole tõenäoline tsütokroom CYP2C9-ga seotud kliiniliselt oluliste koostoimete teke.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT
Estonian: INFORMATION IN BRAILLE
Danish: Tasmar 100 mg (er kun relevant for den ydre æske)
Estonian: Tasmar 100 mg (on asjakohane vaid välispakendi korral)
Danish: Tasmar skal tages med 1 glas vand.
Estonian: Tasmar'it tuleb võtta 1 klaasitäie veega.
Danish: Det primære resultat var procentdelen af patienter med en stigning i ON-tiden på 1 eller flere timer (se tabel 1).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli patsientide arv, kellel ON-aeg pikenes 1 või enama tunni võrra (vt tabel 1).
Danish: Dato for seneste fornyelse: 21. juli 2014
Estonian: Viimane müügiloa uuendamise kuupäev: 21. juuli 2014
Danish: Efter oral indgift udskilles 60 % af lægemiddelrelateret substans i urinen og 40 % i fæces.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist eritub 60% ravimiga seotud materjalist uriiniga ja 40% roojaga.
Danish: - andre vigtige symptomer er høj feber og forvirring.
Estonian: muud tähtsad sümptomid on kõrge palavik ja vaimne segasus.
Danish: Graviditet Der foreligger ikke tilstrækkelig data om brugen af tolcapon hos gravide kvinder.
Estonian: Puuduvad adekvaatsed andmed tolkapooni kasutamise kohta rasedatel naistel.
Danish: Tasmar kan indtages sammen med eller uden mad (se afsnit 5.2).
Estonian: Tasmar'it võib võtta koos söögiga või ilma (vt lõik 5.2).
Danish: Tabletterne må ikke knuses eller deles
Estonian: Tablette ei tohi poolitada ega purustada.
Danish: Det er dog den generelle opfattelse, at tidlig opdagelse af lægemiddelinducerede leverskader sammen med øjeblikkelig seponering af den pågældende medicinske behandling øger muligheden for helbredelse.
Estonian: Ent üldjuhul arvatakse, et ravimist tingitud maksakahjustuse varajane avastamine koos kahtlusaluse ravimi kohese ärajätmisega suurendab paranemise tõenäosust.