FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: ASC: 1,27 (1,20, 1,34) Cmax: 1,65 (1,52, 1,80) Cmin: 1,18 (1,09, 1,28)
Norwegian Bokmål: AUC: 1,27 (1,20, 1,34) Cmax: 1,65 (1,52, 1,80) Cmin: 1,18 (1,09, 1,28)
Romanian: ASC: 2,15 (1,87, 2,48) Cmax: 1,22 (1,04, 1,44)
Norwegian Bokmål: ↑ Daklatasvir AUC: 2,15 (1,87, 2,48) Cmaks: 1,22 (1,04, 1,44)
Romanian: Daklinza + sofosbuvir + ribavirină timp de 12 săptămâni sau
Norwegian Bokmål: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin i 12 uker eller
Romanian: ANTIBACTERIENE
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne
Romanian: Cmax şi ASC pentru daclatasvir cu 28% şi, respectiv, 23%, comparativ cu administrarea în condiţii de repaus alimentar.
Norwegian Bokmål: Administrering av 60 mg daklatasvir tabletter etter et fettrikt måltid hos friske personer, reduserte Cmaks og AUC for daklatasvir med henholdsvis 28 % og 23 %, sammenlignet med administrering på fastende mage.
Romanian: ↔ Daclatasvir ASC: 1,40 (1,29, 1,53) Cmax: 1,04 (0,94, 1,15) Cmin: 1,56 (1,41, 1,71)
Norwegian Bokmål: ↔ Daklatasvir AUC: 1,40 (1,29, 1,53) Cmaks: 1,04 (0,94, 1,15) Cmin: 1,56 (1,41, 1,71)
Romanian: ↑ Digoxină
Norwegian Bokmål: ↑ Digoksin
Romanian: ARN VHC
Norwegian Bokmål: HCV RNA
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide (de exemplu lactoză), discutaţi cu acesta înainte de a lua Daklinza.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før du bruker Daklinza dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse ovenfor noen sukkerarter (f.eks. laktose).
Romanian: 200 mg zilnic
Norwegian Bokmål: 200 mg daglig
Romanian: Recidivă * Pacienţii cu date lipsă în Săptămâna 12 a perioadei de urmărire au fost consideraţi pacienţi cu răspuns dacă următoarea valoare disponibilă a ARN VHC a fost <LIC.
Norwegian Bokmål: Tilbakefall * Pasienter som hadde manglende data ved oppfølging i uke 12 ble ansett som respondere dersom deres neste tilgjengelige HCV RNA-verdi var < LLOQ.
Romanian: ASC: 0,94 (0,84, 1,04) Cmax: 1,01 (0,89, 1,14)
Norwegian Bokmål: 0,94 (0,84, 1,04) Cmaks: 1,01 (0,89, 1,14)
Romanian: ↔ Darunavir
Norwegian Bokmål: ↓ Daklatasvir
Romanian: ASC: 1,15 (1,07, 1,24) Cmax: 0,67 (0,61, 0,74)
Norwegian Bokmål: ↔ Daklatasvir AUC: 1,15 (1,07, 1,24) Cmaks: 0,67 (0,61, 0,74)
Romanian: ASC: 0,82 (0,70, 0,96) Cmax: 0,56 (0,46, 0,67) Cmin: 0,89 (0,75, 1,06)
Norwegian Bokmål: ↔ Daklatasvir AUC: 0,82 (0,70, 0,96) Cmaks: 0,56 (0,46, 0,67) Cmin: 0,89 (0,75, 1,06)
Romanian: Recădere
Norwegian Bokmål: Tilbakefall
Romanian: ASC: 1,44 (1,32, 1,56) Cmax: 1,39 (1,27, 1,52) Cmin: 1,49 (1,33, 1,67)
Norwegian Bokmål: ↑ Simeprevir AUC: 1,44 (1,32, 1.56) Cmaks: 1,39 (1,27, 1,52) Cmin: 1,49 (1,33, 1,67)
Romanian: Pentru informaţii referitoare la schemele terapeutice recomandate în cazul genotipurilor VHC diferite,
Norwegian Bokmål: Når det gjelder anbefalte behandlingsregimer med ulike HCV genotyper, se pkt.
Romanian: 10,16 mm, gravat cu "BMS" pe una dintre feţe şi cu "011" pe cealaltă faţă.
Norwegian Bokmål: Lysegrønn, bikonveks, rund tablett med diameter på 10,16 mm, preget med "BMS" på én side og "011" på den andre siden.
Romanian: Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du tar noen av disse legemidlene.
Romanian: Exacerbarea virusologică
Norwegian Bokmål: Virologisk gjennombrudd
Romanian: ASC: 0,95 (0,82, 1,10) Cmax: 0,88 (0,78, 0,99) Cmin: 0,91 (0,71, 1,16)
Norwegian Bokmål: ↔ Daklatasvir* AUC: 0,95 (0,82, 1,10) Cmaks: 0,88 (0,78, 0,99) Cmin: 0,91 (0,71, 1,16)
Romanian: ↔ Telaprevir
Norwegian Bokmål: ↔ Telaprevir AUC.
Romanian: ASC: 1,37 (1,24, 1,52) Cmax: 1,30 (1,03, 1,64) Cmin: 1,17 (1,03, 1,32)
Norwegian Bokmål: ↑ Buprenorfin AUC: 1,37 (1,24, 1,52) Cmaks: 1,30 (1,03, 1.64) Cmin: 1,17 (1,03, 1,32)
Romanian: pentru 1b) la pacienţii trataţi cu daclatasvir + pegIFN/RBV şi de 36% la pacienţii cărora li s-a administrat placebo + pegIFN/RBV.
Norwegian Bokmål: For HCV genotype 1 var SVR12-verdier 64 % (54 % for 1a, 84 % for 1b) for pasienter som ble behandlet med daklatasvir + pegIFN/RBVog 36 % for pasienter behandlet med placebo + pegIFN/RBV.
Romanian: ASC: 0,99 (0,95, 1,03) Cmax: 1,02 (0,95, 1,09)
Norwegian Bokmål: ↔ Telaprevir AUC: 0,99 (0,95, 1,03) Cmaks: 1,02 (0,95, 1,09)
Romanian: Este de aşteptat din cauza inhibării OATP 1B1 şi/sau BCRP de către daclatasvir:
Norwegian Bokmål: Forventet pga. at Daklatasvir hemmer OATP 1B1 og/eller BCRP.
Romanian: ASC: 1,03 (0,97, 1,09) Cmax: 0,96 (0,91, 1,02)
Norwegian Bokmål: ↔ Ciklosporin AUC: 1,03 (0,97, 1,09) Cmaks: 0,96 (0,91, 1,02)
Romanian: ARN VHC detectabil la finalul tratamentului
Norwegian Bokmål: Detekterbar HCV RNA ved behandlingsslutt
Romanian: ASC: 0,98 (0,83, 1,15) Cmax: 1,03 (0,84, 1,25) Cmin: 1,06 (0,88, 1,29)
Norwegian Bokmål: ↔ Daklatasvir AUC: 0,98 (0,83, 1,15) Cmax: 1,03 (0,84, 1,25) Cmin: 1,06 (0,88, 1,29)
Romanian: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Romanian: Este de aşteptat: ↔ Daclatasvir
Norwegian Bokmål: Forventet: ↔ Daklatasvir
Romanian: Ciclosporină 400 mg doză unică (daclatasvir 60 mg o dată pe zi)
Norwegian Bokmål: Ciklosporin 400 mg enkeltdose (daklatasvir 60 mg én gang daglig)
Romanian: Într-o cohortă majoritatea pacienţiilor au fost trataţi cu daclatasvir + sofosbuvir + ribavirină pentru 12 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med genotype 3-infeksjoner ble behandlet med daklatasvir + sofosbuvir +/- ribavirin i 12 eller 24 uker.
Romanian: ↔ Daclatasvir ASC: 1,05 (1,03, 1,07) Cmax: 1,07 (1,02, 1,12) Cmin: 1,10 (1,03, 1,19)
Norwegian Bokmål: ↔ Daklatasvir AUC: 1,05 (1,03, 1,07) Cmaks: 1,07 (1,02, 1,12) Cmin: 1,10 (1,03, 1,19)
Romanian: Doza de Daklinza trebuie crescută la 90 mg o dată pe zi în cazul administrării concomitente cu inductori moderaţi ai CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Daklinzadosen bør økes til 90 mg én gang daglig når det gis sammen med moderate CYP3A4induktorer.
Romanian: ASC: 0,84 (0,73, 0,96) Cmax: 0,64 (0,54, 0,77) Cmin: 0,92 (0,80, 1,05)
Norwegian Bokmål: ↔ Daklatasvir AUC: 0,84 (0,73, 0,96) Cmaks: 0,64 (0,54, 0,77) Cmin: 0,92 (0,80, 1,05)
Romanian: Este important atât pentru bărbații cât și pentru femei să citească informațiile.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at både menn og kvinner leser denne informasjonen.
Romanian: Este foarte important să terminaţi complet tratamentul.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du fullfører hele behandlingen.
Romanian: Nu se cunoaşte frecvenţa cu care apar aceste evenimente.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av disse hendelser er ukjent.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât de mult va dura tratamentul.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvor lenge behandlingen vil vare.
Romanian: • Vă simțiți foarte obosit/ă (oboseală)
Norwegian Bokmål: • Føler deg veldig trett (fatigue)
Romanian: (administrat seara)
Norwegian Bokmål: (administrert om kvelden)
Romanian: Acest lucru este necesar pentru ca medicul dumneavoastră să poată să:
Norwegian Bokmål: Dette er for at legen skal kunne:
Romanian: Da (pentru toți cei trei parametri menționați mai sus) Nu (pentru oricare dintre parametrii menționați mai sus)
Norwegian Bokmål: Ja (for alle tre parametre nevnt ovenfor)
Romanian: Componentă a ambalajului multiplu, nu poate fi vândută separat.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning, skal ikke selges separat.
Romanian: Raportul final al studiului va fi depus până la:
Norwegian Bokmål: Den endelige studierapporten skal sendes inn innen:
Romanian: * Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să crească frecvența testelor de sânge pentru a verifica cât de bine sângele dumneavoastră poate să se coaguleze.
Norwegian Bokmål: *Legen din kan ha behov for å øke frekvensen av blodprøver for å sjekke hvor godt blodet ditt kan koagulere.
Romanian: (comprimat doar cu progestin)
Norwegian Bokmål: (tablett med kun progestin)
Romanian: Dacă omiteți o doză și:
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose, og det er:
Romanian: Mecanism:
Norwegian Bokmål: Mekanisme:
Romanian: Nu există date privind farmacocinetica pentru pacienții cu vârsta >75 ani.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon på farmakokinetikken hos pasienter > 75 år.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să nu ia o doză dublă.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om å ikke ta dobbel dose.
Romanian: b. N=66 pentru ținta NS5B.
Norwegian Bokmål: b. N=66 for NS5B-målet.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 Ianuarie 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 15. januar 2015
Romanian: Dacă vă simțiți obosit/ă, evitați să conduceți vehicule și să folosiți utilaje.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg trøtt, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Romanian: Veți lua Exviera timp de 12 sau 24 de săptămâni.
Norwegian Bokmål: Du skal ta Exviera i enten 12 eller 24 uker.
Romanian: Caracteristicile principale sunt prezentate mai jos.
Norwegian Bokmål: Hovedkarakteristika er vist nedenfor.
Romanian: Rasă sau etnie
Norwegian Bokmål: Rase eller etnisitet
Romanian: Păstrați ambalajul medicamentului cu dumneavoastră ca să puteți descrie mai ușor ce ați luat.
Norwegian Bokmål: Ta med deg esken med legemidlet slik at du lett kan beskrive hva du har tatt.
Romanian: 67061 Ludwigshafen Germania
Norwegian Bokmål: 67061 Ludwigshafen Tyskland
Romanian: e. Observate în combinație la 6% (4/67) dintre subiecți.
Norwegian Bokmål: e. Observert i kombinasjon hos 6 % (4/67) av pasientene.
Romanian: Expunerea la raltegravir creşte semnificativ (de 2 ori).
Norwegian Bokmål: Raltegravireksponeringen er betydelig økt (2 ganger).
Romanian: Nu a fost studiat.
Norwegian Bokmål: Ikke studert.
Romanian: • Tulburări ale somnului (insomnie)
Norwegian Bokmål: • Søvnvansker (insomni)
Romanian: Au fost identificați în plasmă şapte metaboliți.
Norwegian Bokmål: Syv metabolitter ble identifisert i plasma.
Romanian: − Urina este mai închisă la culoare decât în mod obişnuit.
Norwegian Bokmål: − urinen din er mørkere enn normalt
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter ‘EXP'.
Romanian: Tratament*
Norwegian Bokmål: Behandling*
Romanian: Studiile privind interacțiunea medicamentoasă au fost realizate doar la adulți.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjonsstudier har kun blitt utført med voksne.
Romanian: • Vă simțiți slăbit/ă sau nu aveți energie (astenie).
Norwegian Bokmål: • Slapphet eller mangel på energi (asteni).
Romanian: Se aşteaptă:
Norwegian Bokmål: Forventet:
Romanian: PEARL II, III și IV TURQUOISE II (subiecții cu ciroză)
Norwegian Bokmål: PEARL II, III og IV TURQUOISE II (pasienter med cirrhose)
Romanian: • Nu mestecați, sfărâmați sau spargeţi comprimatele deoarece pot să aibă gust amar.
Norwegian Bokmål: • Ikke tygg, knus eller del tablettene ettersom de kan ha en bitter smak.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale pentru administrare sistemică, antivirale cu acțiune directă, cod ATC: J05AX16
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk, direktevirkende antivirale midler , ATC-kode: J05AX16
Romanian: Pacienții sunt instruiți să înghită comprimatele întregi (adică pacienții nu trebuie să mestece, să spargă sau să dizolve comprimatul).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres om å svelge tablettene hele (dvs. pasientene skal ikke tygge, dele eller løse opp tabletten).
Romanian: Reactivare a virusului hepatitic B
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B-virus
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va prezenta primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Romanian: Medicament / Mecanism posibil de interacțiune
Norwegian Bokmål: Legemiddel/ Mulig interaksjonsmekanisme
Romanian: Absența detectării unui virus care conține o substituție asociată cu rezistența nu indică faptul că virusul rezistent nu mai este prezent la valori semnificative clinic.
Norwegian Bokmål: Manglende deteksjon av virus som inneholder en resistensassosiert substitusjon indikerer ikke at resistente virus ikke lenger foreligger ved klinisk signifikante nivå.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică a pacienților.
Norwegian Bokmål: NA Klinisk overvåking av pasientene er anbefalt.
Romanian: Modificări ale parametrilor de laborator selectați sunt descrise în tabelul 4.
Norwegian Bokmål: Endringer i utvalgte laboratorieparametre, er beskrevet i tabell 4.
Romanian: Ce este Exviera şi pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva Exviera er og hva det brukes mot
Romanian: Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va prezenta rapoarte periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament, conform cerinţelor prevăzute în lista datelor de referinţă a Uniunii (lista EURD) prevăzută de articolul 107c(7) a Directivei 2001/83/EC și publicată pe portalul web al Agenţiei
Norwegian Bokmål: Videre skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Romanian: 60 pacienţi au fost randomizaţi şi trataţi, 60/60 (100%) au atins RVS 12.
Norwegian Bokmål: 60 pasienter ble randomisert og behandlet, og 60/60 (100 %) oppnådde SVR12.
Romanian: Nu luați Exviera:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Exviera:
Romanian: • Dumneavoastră sau partenerul/partenera dumneavoastră trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficientă în timpul tratamentului.
Norwegian Bokmål: • Du eller din partner må bruke en sikker prevensjonsmetode under behandlingen.
Romanian: • Sunt mai mult de 6 ore până la următoarea doză - luați doza omisă cu alimente cât se poate de repede.
Norwegian Bokmål: • mer enn 6 timer til neste dose - ta den glemte dosen med mat så snart som mulig.
Romanian: Absorbţie Dasabuvir a fost absorbit după administrarea orală cu o medie Tmax de aproximativ 4 până la 5 ore.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir ble absorbert etter oral administrasjon med gjennomsnittlig Tmaks på ca. 4 til 5 timer.
Romanian: Expunerile la dasabuvir au crescut proporțional cu doza și acumularea este minimă.
Norwegian Bokmål: Dasabuvireksponeringen økte proporsjonalt med dosen og akkumuleringen er minimal.
Romanian: • Ori de câte ori sistemul de management al riscului este modificat, mai ales ca urmare a unor informații noi primite care ar putea duce la o schimbare semnificativă a profilului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui reper important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåking eller risikominimering) er nådd.
Romanian: SEDATIVE/HIPNOTICE Zolpidem
Norwegian Bokmål: SEDATIVA/HYPNOTIKA zolpidem
Romanian: • Decidă ce alte medicamente trebuie să luați împreună cu Exviera și pentru cât timp.
Norwegian Bokmål: • bestemme hvilke andre legemidler du bør ta sammen med Exviera og hvor lenge du skal ta dem.
Romanian: G558R și D559G/N au fost observate ca și substituții cauzate de tratament, dar activitatea dasabuvir împotriva acestor variante nu a putut fi evaluată din cauza capacității slabe de replicare.
Norwegian Bokmål: G558R og D559G/N ble observert som behandlingsutløste substitusjoner, men aktiviteten til dasabuvir mot disse variantene kunne ikke vurderes på grunn av dårlig replikasjonskapasitet.
Romanian: Efecte ale alimentelor
Norwegian Bokmål: Effekten av mat
Romanian: Este posibil ca medicul să vă modifice doza pentru aceste medicamente.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen må endre dosen av disse legemidlene.
Romanian: 24 săptămâni n/N % IÎa n/N % IÎa
Norwegian Bokmål: 24 uker n/N % KIa n/N % KIa
Romanian: un preparat din plante pentru anxietate și depresie ușoară.
Norwegian Bokmål: et naurlegemiddel mot angst og lett depresjon.
Romanian: • Sunt mai puțin de 6 ore până la următoarea doză - nu luați doza omisă, luați următoarea doză ca de obicei, cu alimente.
Norwegian Bokmål: • mindre enn 6 timer til neste dose - ikke ta den glemte dosen, ta neste dose som vanlig med mat.
Romanian: ANTIDEPRESIVE Escitalopram
Norwegian Bokmål: ANTIDEPRESSIVA escitalopram
Romanian: Metabolitul M1 al dasabuvir a fost cuantificat în toate studiile de interacțiunea medicamentoasă.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir M1-metabolitten ble kvantifisert i alle legemiddelinteraksjonsstudier.
Romanian: 5 din 6 subiecți cu ciroză compensată din fiecare braț au obținut RVS12.
Norwegian Bokmål: 5 av 6 pasienter med kompensert cirrhose i hver arm oppnådde SVR12.
Romanian: Parametrii de laborator
Norwegian Bokmål: Laboratorieparametre
Romanian: Vezi capitolul despre contracepție de mai jos.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt om prevensjon nedenfor.
Romanian: La niciun subiect nu s-a efectuat transfuzie de sânge.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter fikk blodoverføring.
Romanian: Acest lucru va da medicamentelor cea mai bună şansă de a îndepărta infecția cu virusul hepatitei C.
Norwegian Bokmål: Dette vil gi legemidlet den beste muligheten til å bekjempe infeksjonen med hepatitt C-virus.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va face analize înainte, în timpul și după tratamentul cu Exviera.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver før, under og etter behandling med Exviera.
Romanian: Desmetil citalopram
Norwegian Bokmål: Desmethyl citalopram
Romanian: Comprimatele filmate se administrează oral.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene er til oral bruk.
Romanian: De asemenea, există date limitate provenite de la pacienții cu boală renală în stadiul terminal, care nu indică modificări semnificative clinic ale expunerii la acest grup de pacienți.
Norwegian Bokmål: Begrensede data hos pasienter med terminal nyresykdom indikerer ingen klinisk signifikant endring i eksponering også hos denne pasientgruppen.
Romanian: • Dacă luați oricare dintre medicamentele enumerate în tabelul următor.
Norwegian Bokmål: • dersom du tar noen av legemidlene nevnt i tabellen nedenfor.
Romanian: • Înghițiți comprimatele întregi.
Norwegian Bokmål: • Svelg tablettene hele.
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ÎN CEEA CE PRIVEŞTE SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului național de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Romanian: • Confirme dacă tratamentul a avut efect și dacă nu mai aveţi virusul hepatitei C.
Norwegian Bokmål: • bekrefte om behandlingen har virket, og om du er kvitt hepatitt C-viruset.
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 până la <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 până la <1/100); rare (≥1/10000 până la <1/1000) sau foarte rare (<1/10000).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100),
Romanian: Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea.
Norwegian Bokmål: Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning du kan få.
Romanian: Deşi nu se așteaptă nicio schimbare a farmacocineticii warfarinei, se recomandă monitorizarea atentă a INR pentru toți antagoniștii vitaminei
Norwegian Bokmål: Selv om ingen endring i farmakokinetikken til warfarin er forventet, er det anbefalt med nøye overvåking av INR for alle vitamin K-antagonister.
Romanian: Genotip 1a N=67
Norwegian Bokmål: Genotype 1a N=67
Romanian: SAPPHIRE I și II
Norwegian Bokmål: SAPPHIRE I og II
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte nocive asupra fertilității (vezi punctul 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ikke skadelige effekter på fertilitet (se pkt.5.3).
Romanian: Administrarea în asociere a Exviera cu alte medicamente antivirale nu a fost studiată și, prin urmare, nu poate fi recomandată.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Exviera med andre antivirale legemidler er ikke undersøkt og kan derfor ikke anbefales.
Romanian: Întreruperea precoce a terapiei poate duce la rezistența la medicamente, dar nu se cunosc implicații pentru un tratament ulterior.
Norwegian Bokmål: Tidlig seponering kan resultere i legemiddelresistens, men konsekvens for fremtidig behandling ikke er kjent.
Romanian: NA Reducerea dozei de pravastatină cu 50%.
Norwegian Bokmål: NA Reduser pravastatin dosen med 50 %.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune care dintre aceste medicamente trebuie luate împreună cu Exviera.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg om hvilke av disse legemidlene som skal tas sammen med Exviera.
Romanian: Pentru a evalua recurența carcinomului hepatocelular asociat cu Exviera, DAPP va efectua și va depune rezultatele unui studiu prospectiv privind siguranța utilizând date provenite de la o cohortă alcătuită dintr-un grup de pacienți bine definit, pe baza unui protocol convenit.
Norwegian Bokmål: For å evaluere tilbakefall av hepatocellulært karsinom som er assosiert med Exviera, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultater fra en prospektiv sikkerhetsstudie med data fra en kohort av en veldefinert gruppe pasienter, basert på en avtalt protokoll.
Romanian: DAPP trebuie să efectueze activităţile de farmacovigilenţă şi intervenţiile necesare, detaliate în PMR convenit prezentat în Modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR convenite.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåking spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru orice semne sau simptome ale reacțiilor sau efectelor adverse și instituirea imediată a tratamentul simptomatic corespunzător.
Norwegian Bokmål: Dersom en overdose skulle intreffe, anbefales det at pasienten overvåkes for tegn eller symptomer på bivirkninger eller effekter og hensiktsmessig symptomatisk behandling igangsettes umiddelbart.
Romanian: Cei mai mulţi dintre pacienţii la care s-au înregistrat aceste evoluţii grave, au avut semne de ciroză avansată sau decompensată înainte de iniţierea tratamentului.
Norwegian Bokmål: De fleste av pasientene med disse alvorlige hendelser hadde avansert eller dekompensert cirrhose før behandlingen ble startet.
Romanian: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Marea Britanie
Norwegian Bokmål: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Storbritannia
Romanian: Fără RBV
Norwegian Bokmål: Uten RBV
Romanian: • Citiți foarte atent secţiunea "Contracepția" din prospectul pentru ribavirină.
Norwegian Bokmål: • Les avsnittet om «Prevensjon» i pakningsvedlegget for ribavirin nøye.
Romanian: Exviera nu trebuie administrat în monoterapie.
Norwegian Bokmål: Exviera må ikke gis som monoterapi.
Romanian: 12 săptămâni
Norwegian Bokmål: 12 uker
Romanian: • carbamazepină, fenitoină, fenobarbital
Norwegian Bokmål: • karbamazepin, fenytoin, fenobarbital
Romanian: În cazul în care este omisă o doză de Exviera, doza prescrisă poate fi luată în decurs de 6 ore.
Norwegian Bokmål: Dersom man glemmer en dose med Exviera, kan den forskrevne dosen tas innen 6 timer.