FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Known hypersensitivity to lepirudin, to hirudins or to any of the excipients - Pregnancy and lactation (see section 4.6)
Romanian: - Hipersensibilitate cunoscută la lepirudină sau la oricare dintre excipienţi.
English: OUTER CARTON: 20 mg x 10 vials
Romanian: CUTIE: 20 mg x 10 flacoane
English: - The infusion speed of the perfusor automate is to be set in a body weight-dependent fashion.
Romanian: - Viteza de perfuzie imprimată prin automatul de perfuzie trebuie stabilită în funcţie de greutate.
English: - Paediatric Use: Safety and effectiveness in paediatric patients have not been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea utilizării la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită.
English: Each vial contains 20 mg lepirudin.
Romanian: Fiecare flacon conţine lepirudină 20 mg.
English: OUTER CARTON: 50 mg x 10 vials
Romanian: CUTIE: 50 mg x 10 flacoane
English: 10 x 1 vial of powder for solution for injection or infusion.
Romanian: 10 x 1 flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă
English: Discard unused solution appropriately.
Romanian: Eliminaţi în mod corespunzător soluţia neutilizată.
English: 1 vial contains 20 mg lepirudin.
Romanian: 1 flacon conţine lepirudină 20 mg.
English: OUTER CARTON: 20 mg x 1 VIAL
Romanian: CUTIE: 20 mg x 1 FLACON
English: Each vial contains 50 mg lepirudin.
Romanian: Fiecare flacon conţine lepirudină 50 mg.
English: OUTER CARTON: 50 mg x 1 VIAL
Romanian: CUTIE: 50 mg x 1 FLACON
English: 1 vial contains 50 mg lepirudin.
Romanian: 1 flacon conţine lepirudină 50 mg.
English: days or longer if clinically needed.
Romanian: dacă situaţia clinică o solicită.
English: please tell your doctor or pharmacist.
Romanian: De aceea, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut:
English: Reconstitute one vial (20 mg of lepirudin) with 0.4 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution.
Romanian: Reconstituiţi un flacon (20 mg de lepirudină) cu un volum de 0,4 ml de apă pentru preparate injectabile sau de soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).
English: If life-threatening bleeding occurs and excessive plasma levels of lepirudin are suspected, the following recommendations should be followed: - Immediately STOP Refludan administration - Determine aPTT and other coagulation parameters as appropriate - Determine haemoglobin and prepare for blood transfusion - Follow the current guidelines for shock-therapy.
Romanian: Determinarea valoarii hemoglobinei şi prepararea transfuziei sanguine - Respectarea recomandărilor în vigoare privind tratamentul şocului.
English: Thus, please tell your doctor if you have or have had: - Recent puncture of large vessels or organs - Anomaly of vessels or organs - Recent stroke, accident or surgery involving the brain - High blood pressure - Inflammation of the inner membrane of the heart - Advanced kidney disease - Advanced bleeding tendency - Recent major surgery
Romanian: - Puncţionarea recentă a unui vas sanguin mare sau a unui organ - Anomalii ale vaselor sanguine şi organelor - Accident vascular recent sau intervenţie chirurgicală recentă pe creier.
English: - The infusion speed of the perfusor automate is to be set in a body weight-dependent fashion
Romanian: - Viteza de perfuzie imprimată prin automatul de perfuzie trebuie stabilită în funcţie de greutate (vezi pct.
English: Refludan 50 mg powder for solution for injection or infusion
Romanian: Refludan 50 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă
English: Refludan 20 mg powder for solution for injection or infusion
Romanian: Refludan 20 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă
English: Reconstitute one vial (50 mg of lepirudin) with 1 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution.
Romanian: Reconstituiţi un flacon (50 mg de lepirudină) cu un volum de 1 ml de apă pentru preparate injectabile sau de soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice side effects not listed in this leaflet,
Romanian: - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Dosage 0.15 mg / kg body weight / h Dosage 0.1 mg / kg body weight / h
Romanian: Doză 0,15 mg/kg şi oră
English: 1 vial of powder for solution for injection or infusion.
Romanian: 1 flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă
English: Refludan 20 mg powder for solution for injection or infusion lepirudin
Romanian: Refludan 20 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Lepirudină
English: Refludan 20 mg powder for solution for injection or infusion Lepirudin
Romanian: Refludan 20 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă lepirudină
English: - The final concentration of 5 mg/ml is obtained by transfer into a sterile, single-use syringe (of at least 5 ml capacity) and further dilution to a total volume of 4 ml using sodium chloride 9
Romanian: - Concentraţia finală de 5 mg/ml este obţinută prin transferul într-o seringă sterilă, de unică folosinţă (cu capacitatea de cel puţin 5 ml) şi prin diluarea suplimentară până la un volum total de 4 ml, utilizând soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) sau soluţie de glucoză 5%.
English: Preparation of a Refludan solution with a concentration of 5 mg/ml For intravenous.
Romanian: Prepararea unei soluţii de Refludan cu o concentraţie de 5 mg/ml Pentru injecţia intravenoasă in-bolus, este necesară o soluţie cu o concentraţie de 5 mg/ml:
English: Haematuria
Romanian: Hematom
English: Refludan 50 mg powder for solution for injection or infusion Lepirudin
Romanian: Refludan 50 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă lepirudină
English: - The final concentration of 5 mg/ml is obtained by transfer into a sterile, single-use syringe (of at least 10 ml capacity) and further dilution to a total volume of 10 ml using sodium chloride 9
Romanian: - Concentraţia finală de 5 mg/ml este obţinută prin transferul într-o seringă sterilă, de unică folosinţă (cu capacitatea de cel puţin 10 ml) şi prin diluarea suplimentară până la un volum total de 10 ml, utilizând soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) sau soluţie de glucoză 5%.
English: single-use perfusor syringe (50 ml capacity) and further dilution to a total volume of 50 ml using sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) or glucose 5 % solution.
Romanian: - Concentraţia finală de 2 mg/ml este obţinută prin transferul ambelor soluţii într-o seringă de perfuzor sterilă, de unică folosinţă (cu capacitatea de 50 ml) şi prin diluarea suplimentară până la un volum total de 50 ml, utilizând soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) sau soluţie de glucoză 5%.
English: single-use perfusor syringe (50 ml capacity) and further dilution to a total volume of 20 ml using sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) or glucose 5 % solution.
Romanian: - Concentraţia finală de 2 mg/ml este obţinută prin transferul ambelor soluţii într-o seringă de perfuzor, sterilă, de unică folosinţă (cu capacitatea de 50 ml) şi prin diluarea suplimentară până la un volum total de 20 ml, utilizând soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) sau soluţie de glucoză 5%.
English: Chills
Romanian: Frisoane
English: 300 originated within the EU.
Romanian: 300 provin din Uniunea Europeană.
English: Main initiatives of this new framework:
Romanian: Principalele iniţiative ale acestui cadru nou:
English: Italy 10% Ireland
Romanian: Italia 10% Irlanda
English: Total Recalls Class 1 Class 2 Class 3
Romanian: Total Retrageri Clasa 1 Clasa 2 Clasa 3
English: This success has been recognised by all of the Agency's stakeholders.
Romanian: Succesul a fost recunoscut de toate părţile interesate ale Agenţiei.
English: Both procedures are based upon the principle of recognition of national authorisations.
Romanian: Ambele proceduri se bazează pe principiul recunoaşterii autorizaţiilor naţionale.
English: The opinion of the scientific committee is transmitted to the European Commission.
Romanian: Avizul comitetului ştiinţific este transmis Comisiei Europene.
English: An analysis of all defects reported during 2005 was completed and published.
Romanian: O analiză a tuturor defectelor raportate în decursul anului 2005 a fost finalizată şi publicată.
English: Special financial support from the EU budget
Romanian: Sprijin financiar special de la bugetul Uniunii Europene
English: Adoption of several proposals for greater transparency.
Romanian: Adoptarea mai multor propuneri pentru o mai mare transparenţă.
English: A new system of revenue (invoicing) was introduced and implemented successfully.
Romanian: A fost introdus şi pus în aplicare cu succes un nou sistem de venit (facturare).
English: Number of quality defects reported,
Romanian: Numărul defectelor de calitate raportate,
English: Notably, the Agency finalised safety reviews of:
Romanian: În special, Agenţia a finalizat revizuirile privind siguranţa pentru:
English: Professor Hannes Wahlroos
Romanian: Profesor Hannes Wahlroos
English: However, 2 products were found not to comply with their authorised specifications.
Romanian: Cu toate acestea, s-a constatat că 2 produse nu respectă specificaţiile autorizate.
English: And 2006 was indeed a year with plenty to report on.
Romanian: Iar 2006 a fost, într-adevăr, un an cu multe lucruri de raportat.
English: In addition, about 45 people worked at the Agency on a contractual basis, mainly on IT projects.
Romanian: În plus, aproximativ 45 de persoane au lucrat în cadrul Agenţiei pe bază contractuală, în principal la proiecte IT.
English: These products potentially benefit some 1.6 million European patients suffering from 24 different rare conditions.
Romanian: De aceste produse ar putea beneficia aproximativ 1,6 milioane de pacienţi europeni care suferă de 24 de boli rare diferite.
English: Building and equipmentrelated expenditure (including EU telematics)
Romanian: Cheltuieli pentru clădire şi echipament (inclusiv telematica UE)
English: Testing results showed that the majority of the products were of high quality.
Romanian: Rezultatele testelor au indicat că majoritatea produselor au o calitate înaltă.
English: Average number of days for centralised procedures,
Romanian: Număr mediu de zile pentru procedurile centralizate,
English: 2.8 Parallel distribution
Romanian: 2.8 Distribuţia paralelă
English: 6.3 Personnel
Romanian: 6.3 Personalul
English: The European Commission adopts its decisions with the assistance of a standing committee composed of representatives of the Member States.
Romanian: Comisia Europeană adoptă decizia, cu asistenţa unui comitet permanent, compus din reprezentanţi ai statelor membre.
English: I would like to begin by congratulating the Executive Director, his staff, the scientific committees and all working parties for their outstanding performance in 2006.
Romanian: Aş dori să încep prin a-l felicita pe directorul executiv, personalul său, comitetele ştiinţifice şi toate grupurile de lucru pentru performanţa lor remarcabilă din 2006.
English: As always, I am grateful to the national competent authorities for the scientific resources they have made available to the EMEA.
Romanian: Ca de fiecare dată, sunt recunoscător autorităţilor naţionale competente pentru resursele ştiinţifice de care beneficiază EMEA.
English: It is once again my pleasure to introduce to you our report on the activities and achievements of the European Medicines Agency in the past year.
Romanian: Îmi revine din nou plăcerea să vă prezint raportul asupra activităţilor şi realizărilor Agenţiei Europene pentru Medicamente, din anul trecut.
English: These included the first ‘opinions on any scientific matter', under Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004.
Romanian: Acestea includ primele „avize cu privire la orice aspect ştiinţific”, în temeiul articolului 5 alineatul (3) din Regulamentul (CE) Nr. 726/2004.
English: To pick out just a few notable achievements in core business areas:
Romanian: Enumerăm doar câteva din realizările remarcabile în domeniile de bază ale activităţii:
English: Thanks to the newly streamlined procedure, the SAWP was able to complete these scientific-advice procedures more quickly than in previous years.
Romanian: Graţie recentei proceduri raţionalizate, SAWP a putut încheia aceste proceduri de consultanţă ştiinţifică mai repede decât în anii anteriori.
English: Scientific opinions for non-EU markets
Romanian: Avize ştiinţifice pentru pieţele non-UE
English: They provides for the extension of marketing authorisations granted by one Member State to one or more other Member States identified by the applicant.
Romanian: Acestea asigură extinderea autorizaţiilor de introducere pe piaţă acordate de un stat membru unuia sau mai multor state membre identificate de solicitant.
English: A meeting with stakeholders held early in the year confirmed the successful removal of the legalisation step previously performed by the European Commission's UK representation.
Romanian: O întâlnire cu părţile interesate organizată la începutul anului a confirmat eliminarea cu succes a etapei de legalizare efectuată anterior de reprezentanţa Regatului Unit la Comisia Europeană.
English: The changes brought about by the revised pharmaceutical legislation had a fundamental impact on the structure and organisation of the Management Board.
Romanian: Modificările aduse de legislaţia farmaceutică revizuită au avut un impact fundamental asupra structurii şi organizării Consiliului de administraţie.
English: Totals:
Romanian: Total:
English: Although these generic medicines are not innovative, they are considered to represent an important contribution to public health in the EU.
Romanian: Cu toate că aceste medicamente generice nu sunt inovatoare, se consideră că ele reprezintă o contribuţie importantă la sănătatea publică în Uniunea Europeană.
English: 2006 was also the first full year in which the Management Board operated in its full composition.
Romanian: De asemenea, 2006 a fost primul an în care Consiliul de administraţie a funcţionat în componenţă completă.
English: Other initiatives for improving the safety of veterinary medicines included:
Romanian: Alte iniţiative pentru îmbunătăţirea siguranţei medicamentelor de uz veterinar includ:
English: Thereafter, subject to budgetary capacity, it is hoped to extend the system to the decentralised and mutual-recognition procedures.
Romanian: Ulterior, în funcţie de disponibilitatea bugetară, se speră extinderea sistemului la procedurile descentralizate şi de recunoaştere reciprocă.
English: EMEA/88802/2007/EN/FINAL
Romanian: EMEA/230186/2007/RO/FINAL
English: I am also grateful the European Commission and the European Parliament for their continuous support to the EMEA and its mission for public and animal health over the past year.
Romanian: De asemenea, sunt recunoscător Comisiei Europene şi Parlamentului European pentru sprijinul continuu acordat pe parcursul anului trecut EMEA şi misiunii sale pentru sănătatea publică şi animală.
English: In addition, a project has also been running to prepare such summaries for products approved prior to 2006.
Romanian: În plus, s-a derulat, de asemenea, un proiect pentru pregătirea acestor rezumate pentru produsele aprobate înainte de 2006.
English: Where the original national authorisation cannot be recognised, the points in dispute are submitted to the EMEA for arbitration.
Romanian: În cazul în care autorizaţia naţională originală nu poate fi recunoscută, punctele în litigiu sunt înaintate la EMEA pentru arbitraj.
English: Keen interest expressed by patients' and consumers' organisations
Romanian: Interesul mare exprimat de organizaţiile de pacienţi şi consumatori
English: Regulation (EC) No 1901/2006 on medicinal products for paediatric use.
Romanian: Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 privind produsele medicamentoase de uz pediatric.
English: Applications are submitted directly to the EMEA.
Romanian: Cererile se depun direct la EMEA.
English: The Board has been closely following the Agency's achievements in 2006.
Romanian: Consiliul de administraţie a urmărit îndeaproape realizările Agenţiei în 2006.
English: The network is in place, connecting regulatory authorities in the European Economic Area, including the two new EU Member States, Bulgaria and Romania.
Romanian: Reţeaua funcţionează şi reuneşte autorităţile de reglementare din Spaţiul Economic European, inclusiv cele două noi state membre ale Uniunii Europene, Bulgaria şi România.
English: The decentralised procedure and the mutual recognition procedure apply to the majority of conventional medicinal products.
Romanian: Procedura descentralizată şi procedura de recunoaştere reciprocă se aplică majorităţii produselor medicamentoase convenţionale.
English: Adoption of the Agency's work programme, establishment plan and budget for 2007.
Romanian: Adoptarea programului de activitate al Agenţiei, a schemei de personal şi a bugetului pentru 2007.
English: Before I come to the end, I would like to commemorate our dear friend and Management Board colleague, Professor Gianmartino Benzi, who passed away in November 2006.
Romanian: Înainte de a ajunge la final, aş dori să-l comemorez pe dragul nostru prieten şi coleg în Consiliul de administraţie, profesorul Gianmartino Benzi, care a trecut în nefiinţă în noiembrie 2006.
English: In December 2006, the HMPC presented to the European Commission a comprehensive overview of its activities and achievements since its establishment in September 2004.
Romanian: În decembrie 2006, HMPC a prezentat Comisiei Europene un raport amplu al activităţilor şi realizărilor sale de la înfiinţarea sa în septembrie 2004.
English: These monographs were released for public consultation prior to being finalised.
Romanian: Aceste monografii au fost făcute publice înainte de a fi finalizate.
English: The decisions and actions arising from the management review are incorporated in planning directives, annual work programme and budget.
Romanian: Deciziile şi acţiunile rezultate din analiza managementului sunt incorporate în directivele de planificare, în programul de lucru anual şi în bugetul anual.
English: The Agency has continued its contribution to the promotion of research and development in Europe.
Romanian: Agenţia a contribuit în continuare la promovarea cercetării şi dezvoltării în Europa.
English: The Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) adopted 81 positive opinions.
Romanian: Comitetul pentru Produse Medicamentoase Orfane (COMP) a adoptat 81 de avize pozitive.
English: The scientific advice procedure has been improved and is used increasingly by sponsors of medicinal products.
Romanian: Procedura de consultanţă ştiinţifică s-a îmbunătăţit, fiind folosită din ce în ce mai mult de către sponsorii produselor medicamentoase.
English: The EMEA's mission is, in the context of a continuing globalisation, to protect and promote public and animal health by:
Romanian: Misiunea EMEA este, în contextul unei globalizări continue, de a proteja şi promova sănătatea publică şi sănătatea animală prin:
English: This is a considerable increase - more than twice the number received in 2005 - and would appear to result from efforts to promote awareness of expedited reporting.
Romanian: Aceasta reprezintă o creştere considerabilă - mai mult decât dublul numărului primit în 2005 - şi se pare că este rezultatul eforturilor de conştientizare a importanţei raportării urgente.
English: Generics, hybrid products, etc.
Romanian: Medicamente generice, hibride etc.
English: In July 2006, the Agency implemented a new framework for the provision of scientific advice.
Romanian: În iulie 2006, Agenţia a implementat un nou cadru pentru oferirea de consultanţă ştiinţifică.
English: By saying this I would also like to take this opportunity to thank all the Board members for their contributions to the work of the Board.
Romanian: Prin aceasta, aş dori, de asemenea, să profit de ocazie pentru a le mulţumi tuturor membrilor Consiliului de administraţie pentru contribuţia lor la activitatea acestuia.
English: Coordinators and their assessors/experts are now systematically involved in the planning/presubmission phase of all scientific-advice procedures.
Romanian: coordonatorii şi evaluatorii/experţii sunt acum implicaţi sistematic în faza de planificare/prezentare preliminară a tuturor procedurilor de consultanţă ştiinţifică.
English: Most of those not reviewed related to active substances whose safety profile was well known.
Romanian: Majoritatea planurilor de gestionare a riscurilor care nu au fost revizuite se referă la substanţe active al căror profil de siguranţă era bine cunoscut.
English: The Board encourages the Agency to continue its good work and to remain alert in view of the threat levels.
Romanian: Consiliul de administraţie încurajează Agenţia să-şi continue activitatea şi să rămână vigilentă în ceea ce priveşte nivelurile de ameninţare.
English: The number of withdrawn applications (20) was the lowest in the past 6 years.
Romanian: Numărul de cereri retrase (20) a fost cel mai scăzut din ultimii 6 ani.
English: Monitoring the new legal tools relating to risk-management, in particular risk-management plans.
Romanian: monitorizarea noilor instrumente juridice cu privire la gestionarea riscurilor, în special planurile de gestionare a riscurilor;
English: An annual management review was conducted, aimed at ensuring that management tools are effective and suitable.
Romanian: S-a realizat o analiză anuală a sistemului de management pentru a se asigura că instrumentele de gestionare sunt eficiente şi potrivite.
English: Summary of the twelfth annual report of the EMEA
Romanian: Rezumatul celui de-al doisprezecelea raport anual al EMEA
English: A total of 10 referrals were made to the CVMP in 2006 in the framework of the mutual-recognition procedure.
Romanian: Un total de 10 sesizări au fost înaintate la CVMP în 2006 în cadrul procedurii de recunoaştere reciprocă.
English: The scientific-advice procedure was streamlined to allow finalisation within 40 days (up to a maximum of 70 days), whereas the previous procedure could take up to 100 days.
Romanian: procedura de consultanţă ştiinţifică a fost raţionalizată pentru a permite finalizarea în 40 de zile (până la maxim 70 de zile), în timp ce procedura anterioară putea dura până la 100 de zile;
English: First year of the EMEA SME Office: supporting innovation among Europe's SMEs
Romanian: Primul an al Oficiului IMM al EMEA: sprijinirea inovaţiei în IMM-urile europene
English: of Directive 2001/83/EC
Romanian: din Directiva 2001/83/CE
English: Procedures for reporting into EudraVigilance Veterinary were considerably enhanced during the year.
Romanian: Procedurile pentru raportarea în EudraVigilance Veterinary au fost îmbunătăţite considerabil pe parcursul anului.
English: By the end of 2006, the Agency employed a total of 497 staff.
Romanian: La sfârşitul anului 2006, personalul Agenţiei era format dintr-un total de 497 persoane.
English: 6.2 Integrated quality-management at the Agency
Romanian: 6.2 Managementul integrat al calităţii în cadrul Agenţiei
English: The concept of risk-management plans (RMPs) was fully implemented in 2006 as part of the new legislative provisions of Regulation (EC) No 726/2004.
Romanian: Conceptul de planuri de gestionare a riscurilor a fost implementat în totalitate în 2006, ca parte a noilor dispoziţii legislative ale Regulamentului (CE) Nr. 726/2004.
English: The EMEA continued its work on improving the availability of medicines.
Romanian: EMEA şi-a continuat activitatea cu privire la îmbunătăţirea disponibilităţii medicamentelor.
English: 1.4 European medicines network Sharing expertise and competence-development in the network
Romanian: 1.4 Reţeaua europeană de medicamente Împărtăşirea expertizei şi dezvoltare competenţelor în reţea
English: Further work is being done to better define minor uses and limited markets, in order to facilitate use of the guidelines and to allow for a harmonised implementation across the EU.
Romanian: Se lucrează în continuare la îmbunătăţirea definirii uzului minor şi pieţelor limitate, pentru a facilita utilizarea orientărilor şi pentru a permite o implementare armonizată în întreaga UE.