FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 10 flaconi da 50 dosi (10 x 50 ml) 100 dosi (100 ml)
Danish: 10 flasker à 50 doser (10 x 50 ml) 100 doser (100 ml) 10 flasker à 100 doser (10 x 100 ml)
Italian: Antigene del sierotipo 2 del virus della Bluetongue ...................................................... 6,8-9,5 DICC50*, Antigene del sierotipo 4 del virus della Bluetongue ...................................................... 7,1-8,5 DICC50*, Idrossido di alluminio
Danish: Bluetongue virus serotype 2 antigen ............................................................................. 6,8 - 9,5 CCID50* Bluetongue virus serotype 4 antigen ............................................................................. 7,1 - 8,5 CCID50* Aluminiumhydroxid
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: febbraio 2014.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i februar 2014.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha riesaminato le informazioni supplementari, presentate in base a un calendario concordato, sulla qualità, la sicurezza e l'efficacia del vaccino.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) gennemgik i henhold til en aftalt tidsplan supplerende oplysninger om vaccinens kvalitet, sikkerhed og virkning.
Italian: Il tempo di sospensione è l'intervallo di tempo che bisogna lasciar passare dopo la somministrazione del medicinale prima che l'animale possa essere macellato e la carne o il latte possano essere usati per il consumo umano.
Danish: Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter indgivelsen af lægemidlet, før dyret kan slagtes, og kødet eller mælken kan anvendes til menneskeligt konsum.
Italian: Il rapporto rischi/benefici è riportato nel modulo relativo alla discussione scientifica di questa EPAR.
Danish: Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Italian: Se successivamente gli animali sono esposti al virus della bluetongue, il sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente.
Danish: Hvis dyret senere udsættes for bluetongue-virus, vil immunsystemet hurtigere kunne producere antistoffer.
Italian: Nell'animale può osservarsi un lieve aumento della temperatura corporea, di norma non superiore a 1,1°C alla temperatura media, nelle 24 ore successive alla vaccinazione.
Danish: Let forhøjelse af dyrets kropstemperatur, der normalt ikke overstiger et gennemsnit på 1,1 °C, kan forekomme inden for 24 timer efter vaccinationen.
Italian: Contiene anche "adiuvanti" (idrossido di alluminio e saponina) per stimolare una migliore risposta.
Danish: Vaccinen indeholder desuden »adjuvanser« (aluminiumhydroxid og saponin) for at forstærke responsen.
Italian: I vaccini agiscono "insegnando" al sistema immunitario (il naturale sistema di difese dell'organismo) a difendersi da una malattia.
Danish: Vacciner virker ved at »lære« immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal beskytte sig mod en sygdom.
Italian: Il vaccino è usato per prevenire la viremia (la presenza di virus nel sangue) e riduce i segni della malattia.
Danish: Vaccinen anvendes til at forebygge viræmi (tilstedeværelse af virus i blodet) og mindske sygdomssymptomerne.
Italian: L'iniezione è praticata dall'età di un mese se l'animale non è mai stato esposto alla malattia e dall'età di due mesi e mezzo se è probabile che l'animale abbia ereditato anticorpi contro il virus dalla madre che è già immune alla malattia.
Danish: Injektionen gives fra 1-månedsalderen hos dyr, som ikke tidligere har været eksponeret for sygdommen, og fra 2,5-månedsalderen, hvis der er sandsynlighed for, at dyret har arvet antistoffer mod virusset fra moderfåret, der i forvejen er immunt over for sygdommen.
Italian: Il tempo di sospensione per BTVPUR AlSap 2-4 per la carne e per il latte delle ovine è di zero giorni.
Danish: Tilbageholdelsestiden for BTVPUR AlSap 24 for fårekød og -mælk er nul dage.
Italian: Ciò significa che al momento dell'autorizzazione iniziale non era possibile ottenere informazioni complete su BTVPUR AlSap 2-4.
Danish: Det betyder, at det på tidspunktet for den oprindelige godkendelse ikke var muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om BTVPUR AlSap 2-4.
Italian: Inizialmente, BTVPUR AlSap 2-4 è stato autorizzato "in circostanze eccezionali".
Danish: BTVPUR AlSap 2-4 blev oprindeligt godkendt under »særlige omstændigheder«.
Italian: Nel 2014 il CVMP ha ritenuto che i dati presentati fossero adeguati perché l'autorizzazione di BTVPUR AlSap 2-4 fosse convertita a uno stato normale.
Danish: I 2014 konkluderede CVMP, at de forelagte oplysninger var tilstrækkelige for at kunne ændre godkendelsen af BTVPUR AlSap 2-4 til en normal godkendelse.
Italian: Vaccino contro il virus della bluetongue, sierotipi 2 e 4
Danish: Vaccine mod bluetongue, serotype 2 og 4
Italian: Quando è somministrato agli ovini, il sistema immunitario degli animali riconosce il virus come corpo "estraneo" e produce anticorpi contro di esso.
Danish: Når vaccinen gives til får, registrerer dyrets immunsystem virussene som »fremmede« og reagerer ved at danne antistoffer imod dem.
Italian: Il 5 novembre 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per BTVPUR AlSap 2-4, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for BTVPUR AlSap 2-4 den 5. november 2010.
Italian: Gli studi sulla sicurezza e l'efficacia hanno evidenziato che il vaccino è sicuro per gli ovini, riduce i segni della malattia e previene la viremia negli animali dall'età di un mese esposti ai sierotipi 2 e 4 del virus della bluetongue.
Danish: Undersøgelserne vedrørende sikkerhed og virkning viste, at vaccinen er sikker for får, og at den reducerer symptomerne på sygdommen og forebygger viræmi hos dyr fra 1-månedsalderen, som er smittet med bluetongue-virus, serotype 2 og 4.
Italian: Il virus esiste in diverse forme (sierotipi) in tutto il mondo; quelli usati in BTVPUR Alsap 2-4 sono i sierotipi 2 e 4.
Danish: Virusset findes i forskellige former (serotyper) rundt omkring i verden, og de typer, der anvendes i BTVPUR AlSap 2-4, er serotype 2 og 4.
Italian: Il CVMP ha concluso che i benefici di BTVPUR AlSap 2-4 sono superiori ai rischi nell'immunizzazione attiva degli ovini al fine di prevenire infezioni, viremia e segni clinici causati dai sierotipi 2 e 4 del virus della bluetongue e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per BTVPUR AlSap 2-4.
Danish: CVMP konkluderede, at fordelene ved BTVPUR AlSap 2-4 er større end risiciene med hensyn til aktiv immunisering af får til forebyggelse af infektion, viræmi og kliniske symptomer forårsaget af bluetongue-virus, serotype 2 og 4, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for BTVPUR AlSap 2-4.
Italian: BTVPUR AlSap 2-4 è un vaccino.
Danish: BTVPUR AlSap 2-4 er en vaccine.
Italian: Gli studi sui vaccini monovalenti contenenti i sierotipi 2 o 4 del virus della bluetongue hanno evidenziato che la durata della protezione è di 12 mesi per entrambi detti sierotipi.
Danish: Undersøgelserne af de monovalente vacciner indeholdende bluetongue-virus, serotype 2 eller 4, viste en beskyttelsesvarighed på 12 måneder for begge serotyper.
Italian: La sicurezza del vaccino è stata oggetto di uno studio di laboratorio sulla sicurezza con somministrazione di sovradosaggi di BTVPUR AlSap 2-4 agli ovini.
Danish: Vaccinens sikkerhed blev undersøgt i en sikkerhedsundersøgelse i laboratorium gennemført med en overdosis af BTVPUR AlSap 2-4 hos får.
Italian: La ditta ha presentato anche i risultati di una serie di studi condotti su vaccini dalla composizione simile ma contenenti solo uno dei due sierotipi di BTVPUR AlSap 2-4 al fine di trarre ulteriori conclusioni sull'efficacia.
Danish: Virksomheden fremlagde også resultaterne af en række undersøgelser gennemført med vacciner med tilsvarende sammensætning, men som kun omfattede én af de to serotyper i BTVPUR AlSap 2-4, for at ekstrapolere yderligere konklusioner med hensyn til virkning.
Italian: La protezione inizia tre settimane dopo l'iniezione del sierotipo 4 e cinque settimane dopo l'iniezione del sierotipo 2 e dura un anno.
Danish: Beskyttelsen virker tre og fem uger efter injektionen for henholdsvis serotype 4 og serotype 2.
Italian: BTVPUR AlSap 2-4 contiene due tipi di virus della bluetongue, i sierotipi 2 e 4.
Danish: BTVPUR AlSap 2-4 indeholder to typer bluetongue-virus (serotype 2 og 4).
Italian: BTVPUR AlSap 2-4 contiene virus della bluetongue resi inerti in modo che non possano provocare la malattia.
Danish: BTVPUR AlSap 2-4 indeholder bluetonguevirus, som er blevet inaktiveret, så den ikke kan fremkalde sygdommen.
Italian: BTVPUR ALSap 2-4 è usato negli ovini quale protezione dalla febbre catarrale, un'infezione causata dal virus della bluetongue che è trasmesso dai moscerini.
Danish: BTVPUR AlSap 2-4 anvendes til får som beskyttelse mod sygdommen bluetongue, en infektion forårsaget af bluetongue-virus, der overføres gennem mitter.
Italian: Qual è il rischio associato a BTVPUR AlSap 2-4?Alla vaccinazione può far seguito un modesto gonfiore localizzato nel punto dell'iniezione (fino a 24 cm2) per un breve periodo (fino a due settimane).
Danish: Vaccination kan forårsage en mindre lokal hævelse på injektionsstedet (op til 24 cm2) i en kort periode (op til to uger).
Italian: Sono stati inoltre presentati i risultati di una serie di studi di laboratorio sulla sicurezza effettuati con vaccini di composizione simile ma contenenti solo uno dei due sierotipi di BTVPUR AlSap 2-4 o contenenti altri sierotipi del virus della bluetongue, al fine di trarne conclusioni sulla sicurezza.
Danish: Der blev endvidere fremlagt resultater fra en række sikkerhedsundersøgelser i laboratorium gennemført med vacciner med tilsvarende sammensætning, men som kun omfattede én af de to serotyper i BTVPUR AlSap 2-4 eller andre bluetongue-serotyper, for at ekstrapolere konklusioner med hensyn til sikkerhed.
Italian: Altri due studi sono stati effettuati al fine di determinare la durata della protezione dei vaccini monovalenti contenenti solo il sierotipo 2 o solo il sierotipo 4 del virus della bluetongue.
Danish: To yderligere undersøgelser blev gennemført for at fastsætte beskyttelsesvarigheden for de monovalente vacciner, der hver især indeholder enten bluetongue-virus, serotype 2, eller bluetonguevirus, serotype 4.
Italian: Perché è stato approvato BTVPUR AlSap 2-4?
Danish: Hvorfor blev BTVPUR AlSap 2-4 godkendt?
Italian: Altre informazioni su BTVPUR AlSap 2-4
Danish: Andre oplysninger om BTVPUR AlSap 2-4:
Italian: Che cos'è BTVPUR AlSap 2-4?
Danish: Hvad er BTVPUR AlSap 2-4?
Italian: Flacone in vetro di tip I con tappo in gomma clorobutilica e ghiera di alluminio
Danish: Subkutan injektion Type I glasflaske med klorbutyl gummiprop og aluminiumshætte
Italian: Numeri EU Nome di fantasia
Danish: EU-nummer Særnavn
Italian: (*) equivalente al titolo prima dell'inattivazione (log10)
Danish: EU/2/09/094/001 BTVPUR Alsap 8 ≥ 7.1 CCID50*
Italian: - 2a iniezione: 3-4 settimane dopo.
Danish: - Anden injektion: efter 3-4 uger.
Italian: Ai sensi dell'Articolo 71 della Direttiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio e successive modifiche, gli Stati membri possono, in conformità alla legislazione nazionale, vietare la produzione, l'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l'impiego del medicinale veterinario ad azione immunologica su tutto il loro territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat, i henhold til national lovgivning, forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse af, salg, levering og/eller anvendelse af et immunologisk veterinært lægemiddel på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Italian: a) la somministrazione del prodotto agli animali interferisce con l'attuazione di un programma nazionale volto a diagnosticare, controllare o eliminare le malattie degli animali o crea difficoltà nella certificazione dell'assenza di contaminazione di animali vivi, di alimenti o di altri prodotti ottenuti da animali trattati;
Danish: a) at behandling af dyr med lægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende fra behandlede dyr ikke er kontamineret,
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati al paragrafo 6.1 dell'RCP, sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato del Regolamento (UE) N. 37/2010 della Commissione prevede che non siano richiesti LMR.
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanser), som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet.
Italian: b) la malattia contro cui il prodotto dovrebbe immunizzare risulta praticamente assente dal territorio in questione.
Danish: b) at den sygdom, som lægemidlet er beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område.
Italian: Evitare la formazione di bolle, che possono causare irritazione nel punto d'inoculo.
Danish: Undgå dannelse af luftbobler, da det kan virke irriterende på injektionsstedet.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola dopo SCAD.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på ydre emballage efter EXP.
Italian: PROPRIETÁ IMMUNOLOGICHE
Danish: IMMUNOLOGISKE EGENSKABER
Italian: • Richiami Annuali.
Danish: • Revaccination Årligt.
Italian: Il principio attivo é di origine biologica, mirato a indurre un'immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009.
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EU) 470/2009, når de anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: vaccino contro il virus della Bluetongue, codice ATCvet: QI04AA02 (ovini) e QI02AA08 (bovini).
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Vaccine mod bluetonguevirus, ATCvet kode: QI04AA02 (får) og QI02AA08 (kvæg).
Italian: Ovini e bovini
Danish: Får og kvæg.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna dose da 1 ml di vaccino contiene:
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml vaccine indeholder:
Italian: L'importazione, la vendita, la fornitura e/o l'impiego di BTVPUR AlSap 8 è o può essere proibita in alcuni Stati Membri in tutto il loro territorio o in parte di esso a seconda della politica sanitaria nazionale in campo veterinario.
Danish: Indførsel, salg, levering og/eller anvendelse af BTVPUR AlSap 8 er eller kan være forbudt i visse medlemsstater på dele af eller hele deres område.
Italian: La vaccinazione può determinare un lieve gonfiore al punto d'inoculo (al massimo 32 cm²) di breve durata (al massimo 14 giorni).
Danish: Vaccination kan forårsage en mindre lokal hævelse på injektionsstedet (max. 32 cm²) i en kort periode (max. 14 dage).
Italian: EXP {MM/AAAA}
Danish: EXP {måneder/år}
Italian: L'immunità si instaura 3 settimane dopo la vaccinazione di base.
Danish: Immunitet er påvist 3 uger efter basisvaccinationsprogrammet.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/09/094/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/09/094/001
Italian: DATA DELL'ULTIMA APPROVAZIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN
Italian: 4.11 Tempo di attesa Zero giorni.
Danish: 4.11 Tilbageholdelsestid 0 dage.
Italian: Utilizzare l'intero contenuto del flacone immediatamente dopo la sua apertura e durante la stessa operazione di vaccinazione.
Danish: Hele flaskens indhold skal anvendes umiddelbart efter anbrud og i samme arbejdsgang.
Italian: POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: usare immediatamente dopo l'apertura del flacone.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: anvendes umiddelbart efter anbrud.
Italian: * (al di sotto del livello di rilevazione mediante il metodo validato RT-PCR con 3,14 log10 copie/ml di RNA, che indica l'assenza della trasmissione del virus infettante).
Danish: * (under detektionsgrænsen for den validerede RT-PCR- metode på 3,14 log10 RNA-kopier/ml, der indikerer, at der ikke er nogen infektiøs virustransmission).
Italian: Nelle 24 ore successive alla vaccinazione si può verificare un transitorio aumento della temperatura corporea, in media non superiore a 1,1 °C.
Danish: Forbigående temperaturforhøjelse, der normalt ikke overstiger et gennemsnit på 1,1 °C, kan forekomme inden for 24 timer efter vaccination.
Italian: Idrossido di alluminio Saponina purificata Silicone antischiuma Tampone fosfato Tampone glicina Acqua p.p.i
Danish: Aluminiumhydroxid Renset saponin Silikone antifoam Fosfatbuffer Glycinbuffer Vand til injektion
Italian: * al di sotto del livello di rilevazione mediante il metodo validato RT-PCR con 3,14 log10 copie/ml di RNA, che indica l'assenza della trasmissione del virus infettante.
Danish: *under detektionsgrænsen for den validerede RT-PCR-metode på 3,14 log10 RNA-kopier/ml, der indikerer, at der ikke er nogen infektiøs virustransmission.
Italian: Le persone che intendono importare, vendere, fornire e/o utilizzare BTVPUR AlSap 8 devono, prima di farlo, consultare l'autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto.
Danish: Enhver person, som har til hensigt at indføre, sælge, levere og/eller anvende BTVPUR AlSap 8, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden indførsel, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Somministrare per via sottocutanea.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Subkutan brug.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita (flacone da 10 ml): 18 mesi.
Danish: Opbevaringstid for det veterinære lægemiddel i salgspakning (10 ml flaske): 18 måneder.
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali:
Danish: Særlige forsigtighedsregler til brug hos dyr:
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C-8 °C).
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C-8 °C).
Italian: Immunizzazione attiva degli ovini e dei bovini per la prevenzione della viremia* e la riduzione dei segni clinici causati dal sierotipo 8 del virus della Bluetongue.
Danish: Aktiv immunisering af får og kvæg for at forebygge viræmi* og nedsætte kliniske symptomer forårsaget af bluetonguevirus serotype 8.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita (flacone da 50 ml e flacone da 100 ml): 2 anni.
Danish: Opbevaringstid for det veterinære lægemiddel i salgspakning (50 ml og 100 ml flasker): 2 år.
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori del principio attivo biologico
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Italian: Incompatibilità: Non miscelare con altri medicinali veterinari.
Danish: Uforligeligheder: Bland ikke vaccinen med andre veterinære lægemidler.
Italian: INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C-8 °C).
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C-8 °C).
Italian: La sicurezza e l'efficacia del vaccino non è stata stabilita nei riproduttori maschi.
Danish: Sikkerhed og effekt af vaccinen er endnu ikke fastlagt hos avlshanner.
Italian: Evitare l'apertura ripetuta del flacone.
Danish: Undgå anbrud af flere flasker på samme tid.
Italian: In questa categoria di animali il vaccino deve essere utilizzato solo in base alla valutazione del rapporto rischio/beneficio da parte del veterinario responsabile e/o delle Autorità Nazionali competenti in merito alle politiche di vaccinazione in atto contro la Bluetongue.
Danish: Anvend derfor kun vaccinen til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk-vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for Bluetongue virus (BTV).
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD {mese/anno}
Danish: 10. UDLØBSDATO EXP {måneder/år}
Italian: La durata dell'immunità nei bovini e negli ovini è di 1 anno dopo la vaccinazione di base.
Danish: Immunitetens varighed er 1 år for kvæg og får efter basisvaccinationsprogrammet.
Italian: Negli bovini e negli ovini - 1a iniezione: a partire da 1 mese di età in animali nati da madri non vaccinate (o a partire da
Danish: Hos kvæg og får - Første injektion: fra 1-månedsalderen hos naive dyr (eller fra 2,5 måneders-alderen for ungkvæg og får født af immune dyr).
Italian: 50 dosi (50 ml)
Danish: 10 doser (10 ml) 50 doser (50 ml)
Italian: Negli animali vaccinati induce un'immunità attiva e specifica nei confronti del sierotipo 8 del virus della Bluetongue.
Danish: Den inducerer en aktiv og specifik immunitet over for bluetonguevirus serotype 8 i vaccinerede dyr.
Italian: Nelle bovine può essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento.
Danish: Kan anvendes under drægtighed og laktation hos køer.
Italian: Antigene del sierotipo 8 del virus della Bluetongue ................................................... ≥ 2,1 log10 pixel* Idrossido di alluminio ..................................................................................................................... 2,7 mg Saponina ...................................................................................................................................... 30 UE** (*) Quantità di antigene (proteina VP2) determinata mediante saggio immunologico (**) Unità emolitiche
Danish: Bluetonguevirus serotype 8 antigen ............................................................................. ≥ 2,1 log10 pixel* Aluminiumhydroxid ....................................................................................................................... 2,7 mg Saponin ........................................................................................................................................ 30 HU** (*) antigenindhold (VP2protein) fastsat ved immunoassay (**) hæmolytiske enheder
Italian: Il vaccino può essere utilizzato nelle pecore in gravidanza.
Danish: Kan anvendes under drægtighed hos får.
Italian: Questo vaccino contiene il sierotipo 8 del virus della Bluetongue, inattivato e adiuvato con idrossido di alluminio e saponina.
Danish: Vaccinen indeholder inaktiveret bluetonguevirus serotype 8 med aluminiumhydroxid og saponin som adjuvans.
Italian: Antigene del sierotipo 8 del virus della Bluetongue ................................................... ≥ 2,1 log10 pixel* (*) Quantità di antigene (proteina VP2) determinata mediante saggio immunologico Adiuvanti:
Danish: Bluetonguevirus serotype 8 antigen ............................................................................. ≥ 2,1 log10 pixel* (*) antigenindhold (VP2 protein) fastsat ved immunoassay Adjuvans (Adjuvanser):
Italian: Non sono state osservate reazioni avverse, ad eccezione di quelle menzionate al paragrafo "Reazioni avverse" dopo la somministrazione di una doppia dose di vaccino.
Danish: Der er ikke observeret andre bivirkninger efter en dobbeltdosis med vaccinen end de, der er nævnt i afsnittet Bivirkninger.
Italian: Usare immediatamente dopo l'apertura del flacone.
Danish: Skal anvendes umiddelbart efter anbrud.
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE Ciascuna dose da 1 ml di vaccino contiene: antigene BTV 8 ...................................... ≥ 2,1 log10 pixel* Idrossido di alluminio, Saponina, q.b.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Hver dosis på 1 ml vaccine indeholder BTV 8 antigen ............................................... ≥ 2,1 log10 pixel* Aluminiumhydroxid, Saponin qs 1 dosis (*) (*) se indlægssedlen