FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • It is estimated that out of 10,000 women who use a levonorgestrel-containing CHC about 6
Danish: • Det estimeres, at ud af 10.000 kvinder, som anvender kombinerede hormonelle præventionsmidler indeholdende levonorgestrel, vil ca. 6
English: However, if she has missed more than 1 tablet, the woman should be advised to use extra precautions until she has completed 7 days of uninterrupted white tablet-taking.
Danish: Hvis hun derimod har glemt mere end 1 tablet, skal kvinden rådes til at bruge yderligere beskyttelse, indtil hun har gennemført 7 dages uafbrudt tabletindtagelse af de hvide tabletter.
English: Provided that the woman has taken her tablets correctly in the 7 days preceding the first missed tablet, there is no need to use extra contraceptive precautions.
Danish: Hvis kvinden har taget sine tabletter korrekt i de 7 dage før den først glemte tablet, er der ikke grund til at bruge yderligere præventionsmidler.
English: The last 4 yellow tablets of the fourth row are placebo tablets which do not contain active substances.
Danish: De sidste 4 gule tabletter i fjerde række er placebo-tabletter, som ikke indeholder aktive stoffer.
English: Take the tablet as soon as you remember and take the next tablets at the usual time.
Danish: Tag tabletten, så snart du husker det og tag den næste tablet på det sædvanlige tidspunkt.
English: Nervous system disorders headache, migraine cerebrovascular accident, transient ischaemic attack, disturbance in attention
Danish: Nervesystemet hovedpine, migræne cerebrovaskulær hændelse, transitorisk cerebral iskæmi, opmærksomhedsforstyrrelser
English: • change in colour of the skin on the leg e.g. turning pale, red or blue
Danish: Huden bliver f.eks. bleg, rød eller blå
English: • if you have any unexplained bleeding from the vagina.
Danish: • hvis du har uforklarlige blødninger fra skeden;
English: o Known hereditary or acquired predisposition for venous thromboembolism, such as APC-resistance (including Factor V Leiden), antithrombin-III-deficiency, protein C deficiency, protein S deficiency.
Danish: o Kendt arvelig eller erhvervet disposition for venøs tromboemboli, f.eks. APCresistens (inklusive faktor V Leiden), antitrombin-III-mangel, protein C-mangel, protein S-mangel.
English: Your doctor may decide that Zoely needs to be stopped.
Danish: Din læge kan beslutte, at du skal stoppe med at tage Zoely.
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): A prospective observational study to assess in particular the risk of Venous thromboembolic events (VTE) and ATE in nomegestrol/estradiol users compared with the VTE risk in users of combined oral contraceptives containing levonorgestrel.
Danish: Et prospektivt observationelt studie med henblik på at vurdere risikoen for især venøse tromboemboliske hændelser (VTE) og arterielle tromboemboliske hændelser (ATE) hos brugere af nomegestrol/estradiol sammenlignet med risikoen for VTE hos brugere af kombinerede orale præventionsmidler, der indeholder levonorgestrel.
English: • increased interest in sex
Danish: • øget sexlyst
English: You may not have your period until you take the yellow placebo tablets at the end of the second blister, but you may have spotting (drops or flecks of blood) or breakthrough bleeding while taking the white active tablets.
Danish: Du får måske ikke din menstruation, før du tager de gule placebo-tabletter ved slutningen af det andet blisterkort, men du kan pletbløde eller få gennembrudsblødning, mens du tager de hvide aktive tabletter.
English: o Known hereditary or acquired predisposition for arterial thromboembolism, such as hyperhomocysteinaemia and antiphospholipid-antibodies (anticardiolipin-antibodies, lupus anticoagulant).
Danish: o Kendt arvelig eller erhvervet disposition for arteriel tromboemboli, f.eks. hyperhomocysteinæmi og antifosfolipid-antistoffer (anticardiolipin-antistoffer, lupusantikoagulans).
English: • It is not yet known how the risk of a blood clot with Zoely compares to the risk with a combined hormonal contraceptive that contains levonorgestrel.
Danish: • Det vides endnu ikke, hvor stor eller lille risikoen for en blodprop med Zoely er sammenlignet med risikoen ved et kombineret hormonelt præventionsmiddel, som indeholder levonorgestrel.
English: If you want to change the starting day of your period If you take the tablets according to the instructions, then your period will begin during the placebo days.
Danish: Hvis du ønsker at ændre den første dag for din menstruation Hvis du tager tabletterne som anvist, vil din menstruation begynde i løbet af placebo-dagene.
English: Tablet core (white active and yellow placebo film-coated tablets):
Danish: Tabletkerne (hvide aktive og gule placebo filmovertrukne tabletter):
English: Symptoms of deep vein thrombosis (DVT) can include: - unilateral swelling of the leg and/or foot or along a vein in the leg; - pain or tenderness in the leg which may be felt only when standing or walking; - increased warmth in the affected leg; red or discoloured skin on the leg.
Danish: Symptomer på dyb venetrombose (DVT) kan omfatte: - ensidig hævelse af benet og/eller foden eller langs en vene i benet; - smerter eller ømhed i benet, som eventuelt kun kan mærkes, når kvinden står eller går; - øget varme i det berørte ben; rød eller misfarvet hud på benet.
English: • Known or suspected sex steroid-influenced malignancies (e.g., of the genital organs or the breasts).
Danish: • Kendte eller mistænkte maligne tilstande som er påvirkelige af kønshormoner (f.eks. i genitialia eller mammae).
English: Oestrogens are widely distributed in the body and are generally found in higher concentrations in the sex hormone target organs.
Danish: Fordelingen af eksogen og endogen estradiol er ens. Østrogener er vidt udbredt i kroppen og er generelt fundet i højere koncentrationer i målorganerne for kønshormon.
English: To delay a period the woman should continue with another blister pack of Zoely without taking the yellow placebo tablets from her current pack.
Danish: For at udskyde menstruationen bør kvinden fortsætte med det næste blisterkort af Zoely uden at tage de gule tabletter fra den nuværende pakke.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders acne hyperhydrosis, alopecia, pruritus, dry skin, seborrhea chloasma, hypertrichosis
Danish: Hud og subkutane væv akne hyperhydrose, alopeci, pruritus, tør hud, seborre chloasma, hypertrikose
English: Adverse reaction in MedDRA Term Very common Common
Danish: Bivirkning i MedDRA Term
English: Temporary symptoms suggest the event is a transient ischaemic attack (TIA).
Danish: Forbigående symptomer indikerer, at hændelsen er transitorisk cerebral iskæmi.
English: After finishing the 4 yellow placebo tablets from the second blister, start with the next (third) blister.
Danish: Efter du har taget de 4 gule placebotabletter fra det andet blisterkort, så start på det tredje blisterkort.
English: • Presence or risk of arterial thromboembolism (ATE) o Arterial thromboembolism - current arterial thromboembolism, history of arterial thromboembolism (e.g. myocardial infarction) or prodromal condition (e.g. angina pectoris).
Danish: • Tilstedeværelse af eller risiko for arteriel tromboemboli (ATE) o Arteriel tromboemboli - nuværende arteriel tromboemboli, tidligere arteriel tromboemboli (f.eks. myokardieinfarkt) eller prodromalsymptom (f.eks. angina pectoris).
English: If you get any side effect, particularly if severe or persistent, or have any change to your health that you think may be due to Zoely, please talk to your doctor.
Danish: Tal med lægen, hvis du får en bivirkning, især hvis den er generende eller bliver værre, eller hvis du får ændringer af dit helbred, som du tror, kan skyldes Zoely.
English: • sudden confusion, trouble speaking or understanding;
Danish: • pludseligt opstået forvirring, talebesvær eller opfattelsesproblemer;
English: No clinically relevant effect of food was observed on the bioavailability of nomegestrol acetate.
Danish: Der er ikke set klinisk relevant effekt af føde på biotilgængeligheden af nomegestrolacetat.
English: There is also some evidence that the risk is increased when a CHC is re-started after a break in use of 4 weeks or more.
Danish: Der er også nogen evidens for, at risikoen øges, når anvendelsen af et kombineret hormonelt præventionsmiddel genoptages efter en pause på 4 uger eller mere.
English: Start the next blister as soon as the white active tablets in the current blister are finished, so skip the yellow placebo tablets.
Danish: Start det næste blisterkort, så snart de hvide aktive tabletter i det nuværende blisterkort er taget, spring de gule placebo-tabletter over.
English: • if you have diabetes.
Danish: • hvis du har sukkersyge (diabetes).
English: Tablet core (white active and yellow placebo film-coated tablets) Lactose monohydrate
Danish: Tabletkerne (hvide aktive og gule filmovertrukne placebo-tabletter) Lactosemonohydrat
English: Zoely is contraindicated if a woman has one serious or multiple risk factors for ATE that puts her at high risk of arterial thrombosis (see section 4.3).
Danish: Zoely er kontraindiceret, hvis en kvinde har en alvorlig risikofaktor eller flere risikofaktorer for ATE, som giver hende for en høj risiko for arteriel trombose (se pkt.
English: If any of these conditions appear for the first time while using Zoely, stop taking it at once and tell your doctor.
Danish: Hvis noget af dette optræder for første gang, mens du tager Zoely, skal du stoppe med at tage Zoely med det samme og kontakte din læge.
English: The decision to prescribe Zoely should take into consideration the individual woman's current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with Zoely compares with other combined hormonal contraceptives (CHCs) (see sections 4.3 and 4.4).
Danish: I forbindelse med beslutningen om at ordinere Zoely skal der tages hensyn til den enkelte kvindes nuværende risikofaktorer, især risikofaktorer for venøs tromboemboli (VTE), samt hvordan risikoen for VTE med Zoely er sammenlignet med andre kombinerede hormonelle præventionsmidler (se pkt.
English: • swelling and slight blue discolouration of an extremity; • severe pain in your stomach (acute abdomen).
Danish: • hævelse og blålig misfarvning af en arm eller et ben; • stærke mavesmerter (akut abdomen).
English: Zoely comes in blisters of 28 film-coated tablets (24 white active film-coated tablets and 4 yellow placebo film-coated tablets) packed in a ply carton.
Danish: Zoely leveres i en karton med blisterkort af 28 tabletter (24 hvide aktive filmovertrukne tabletter og 4 gule filmovertrukne placebo-tabletter) pakket i lag i en karton.
English: Risk of venous thromboembolism (VTE)
Danish: Risiko for venøs tromboemboli (VTE)
English: If this is not the case, you should follow the first of these two options and use a barrier method such as a condom as an extra precaution until you have taken your tablets correctly for 7 days in a row.
Danish: Hvis dette ikke er tilfældet, skal du følge den første af de to muligheder og bruge en barrieremetode såsom kondom som ekstra prævention, indtil du har taget dine tabletter korrekt i 7 dage i træk.
English: Zoely is contraindicated if a woman has multiple risk factors that put her at high risk of venous thrombosis (see section 4.3).
Danish: Zoely er kontraindiceret, hvis en kvinde har flere risikofaktorer, som giver hende en høj risiko for venøs trombose (se pkt.
English: Contains lactose monohydrate
Danish: Indeholder lactosemonohydrat
English: • if you have (or have ever had) chloasma [yellowish-brown pigment patches, so called ‘pregnancy patches', particularly on the face].
Danish: • hvis du har (eller har haft) kloasma [gulbrune pigment pletter, såkaldte graviditetspletter, især i ansigtet].
English: • It is not yet known how the risk of VTE with CHCs that contain nomegestrol acetate in combination with estradiol compares with the risk with low dose levonorgestrel-containing CHCs.
Danish: • Det vides endnu ikke, hvordan risikoen for at udvikle VTE med kombinerede hormonelle præventionsmidler, som indeholder nomegestrolacetat i kombination med estradiol, er sammenlignet med risikoen ved lavdosis kombinerede hormonelle præventionsmidler, som indeholder levonorgestrel.
English: Table: Risk factors for VTE Risk factor
Danish: Tabel: Risikofaktorer for VTE Risikofaktor
English: Symptoms of a cerebrovascular accident can include: - sudden numbness or weakness of the face, arm or leg, especially on one side of the body; - sudden trouble walking, dizziness, loss of balance or coordination; - sudden confusion, trouble speaking or understanding; - sudden trouble seeing in one or both eyes; - sudden, severe or prolonged headache with no known cause; - loss of consciousness or fainting with or without seizure.
Danish: Symptomer på en cerebrovaskulær hændelse kan omfatte: - pludseligt opstået følelsesløshed eller slaphed i ansigtet, armen eller benet, især i den ene side af kroppen; - pludseligt opstået gangbesvær, svimmelhed, tab af balance eller koordinationsevne; - pludseligt opstået forvirring, talebesvær eller opfattelsesproblemer; - pludseligt opståede synsproblemer på det ene øje eller på begge øjne; - pludseligt opstået kraftig eller vedvarende hovedpine uden kendt årsag; - bevidsthedstab eller besvimelse med eller uden kramper.
English: These include medicines used to treat: - epilepsy (e.g. primidone, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, oxcarbazepine, topiramate, felbamate); - tuberculosis (e.g. rifampicin); - HIV infections (e.g. rifabutin, ritonavir, efavirenz); - Hepatitis C virus (HCV) infection (e.g. boceprevir, telaprevir); - other infectious diseases (e.g. griseofulvin); - high blood pressure in the blood vessels in the lungs (bosentan).
Danish: Dette omfatter lægemidler til behandling af: epilepsi (f.eks. primidon, phenytoin, phenobarbital, carbamazepin, oxcarbazepin, topiramat, felbamat); tuberkulose (f.eks. rifampicin); hiv-infektioner (f.eks. rifabutin, ritonavir og efavirenz); hepatitis C-virus (hcv)-infektion (f.eks. boceprevir, telaprevir); andre smitsomme sygdomme (f.eks. griseofulvin); højt blodtryk i blodkarrene i lungerne (bosentan).
English: Maximum plasma concentrations of nomegestrol acetate of about 12 ng/mL are reached 1.5 h after dosing.
Danish: Maksimal plasmakoncentration af nomegestrolacetat på omkring 12 ng/ml nås 1,5 time efter dosering.
English: Effect of renal impairment No studies were performed to evaluate the effect of renal disease on the pharmacokinetics of Zoely.
Danish: Virkning af nedsat nyrefunktion Der er ikke udført studier for at evaluere effekten af nyresygdom på farmakokinetikken af Zoely.
English: • if you have haemolytic uraemic syndrome (HUS - a disorder of blood clotting causing failure of the kidneys);
Danish: • hvis du har hæmolytisk uræmisk syndrom (HUS - en lidelse hvor blodpropper forårsager nyresvigt);
English: While using the next blister you may have some spotting (drops or flecks of blood) or breakthrough bleeding on white active tablet-taking days.
Danish: Mens du bruger den næste blisterpakke, kan du få nogle pletblødninger eller gennembrudsblødninger de dage, hvor du tager hvide aktive tabletter.
English: With all COCs, irregular bleeding (spotting or breakthrough bleeding) may occur, especially during the first months of use.
Danish: I forbindelse med indtagelse af alle typer p-piller kan der optræde uregelmæssig blødning (pletblødning og gennembrudsblødning), især i løbet af de første måneder.
English: If she is 24 or more hours late in taking any active tablet, contraceptive protection may be reduced.
Danish: Hvis det er 24 timer eller mere siden, at kvinden skulle have taget en aktiv tablet, kan den kontraceptive beskyttelse være nedsat.
English: • if you have diabetes;
Danish: • hvis du har sukkersyge (diabetes);
English: Symptoms of VTE (deep vein thrombosis and pulmonary embolism) In the event of symptoms women should be advised to seek urgent medical attention and to inform the healthcare professional that she is taking a CHC.
Danish: Symptomer på VTE (dyb venetrombose og lungeemboli) Kvinderne skal informeres om straks at søge lægehjælp, hvis der opstår symptomer, og fortælle lægen eller sundhedspersonalet, at hun tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel.
English: Symptoms of a myocardial infarction (MI) can include: - pain, discomfort, pressure, heaviness, sensation of squeezing or fullness in the chest, arm, or below the breastbone; - discomfort radiating to the back, jaw, throat, arm, stomach; - feeling of being full, having indigestion or choking; - sweating, nausea, vomiting or dizziness; - extreme weakness, anxiety, or shortness of breath; - rapid or irregular heartbeats.
Danish: Symptomer på et myokardieinfarkt (MI) kan omfatte: - smerte, ubehag, trykken, tyngdefornemmelse, klemmende fornemmelse eller følelse af oppustethed i brystet, armen eller under brystbenet; - ubehag strålende ud til ryggen, kæben, halsen, armen, maven; - mæthedsfølelse, fordøjelsesbesvær eller kvælningsfornemmelse; - svedtendens, kvalme, opkastning eller svimmelhed; - ekstrem mathed, angstfornemmelse eller åndenød; - hurtige eller uregelmæssige hjerteslag.
English: What you need to know before you use Zoely
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Zoely
English: However, use a barrier method such as a condom as an extra precaution until you have taken your tablets correctly for 7 days in a row.
Danish: Men brug en barrieremetode såsom kondom som ekstra prævention, indtil du har taget dine tabletter korrekt i 7 dage i træk.
English: No epidemiological data on the risk of cervical cancer in users of Zoely are available.
Danish: Der er ikke tilgængelige data vedrørende risikoen for livmoderhalskræft hos brugere af Zoely.
English: • increased sweating; hair loss; itching; dry skin; oily skin
Danish: • øget svedtendens, hårtab, kløe, tør hud, fedtet hud
English: Tell your doctor if any of the following conditions apply to you.
Danish: Fortæl din læge, hvis du har eller får en af følgende tilstande.
English: o A high risk of venous thromboembolism due to the presence of multiple risk factors (see section 4.4).
Danish: o En høj risiko for venøs tromboemboli pga. tilstedeværelse af mange risikofaktorer (se pkt.
English: Take the last missed white active tablet as soon as you remember (even if this means taking two tablets at the same time) and take the next tablets at the usual time.
Danish: Tag den sidste glemte hvide aktive tablet, så snart du husker det (selvom det betyder, at du tager to tabletter på samme tid), og tag den næste tablet på det sædvanlige tidspunkt.
English: Reproductive system and breast disorders abnormal withdrawal bleeding metrorrhagia, menorrhagia, breast pain, pelvic pain hypomenorrhoea, breast swelling, galactorrhoea, uterine spasm, premenstrual syndrome, breast mass, dyspareunia, vulvovaginal dryness vaginal odour, vulvovaginal discomfort
Danish: Det reproduktive system og mammae unormale blødninger metroragi, menoragi, brystsmerter, bækkensmerter hypomenorrhoe a, bryst hævelse, galaktoré, uterine spasmer, præmenstruelt syndrom, større bryster, dyspareuni, vulvovaginal tørhed vaginal lugt, vulvovaginal ubehag
English: What can happen if a blood clot forms in a vein?
Danish: Hvad kan der ske, hvis der dannes en blodprop i en vene?
English: • In women who do not use a CHC and are not pregnant about 2 out of 10,000 will develop a VTE over the period of one year.
Danish: • Hos kvinder, der ikke anvender et kombineret hormonelt præventionsmiddel og som ikke er gravide, vil ca. 2 ud af 10.000 udvikle VTE i løbet af en periode på et år.
English: • Presence or history of severe hepatic disease as long as liver function values have not returned to normal.
Danish: • Nuværende eller tidligere svær leversygdom, forudsat at leverfunktionsværdierne ikke er normaliserede.
English: The risk of developing a blood clot increases the more conditions you have.
Danish: Risikoen for at udvikle en blodprop stiger, jo flere risikofaktorer du har.
English: You must not use Zoely if you have any of the conditions listed below.
Danish: Du må ikke tage Zoely, hvis du har en eller flere af nedenstående tilstande.
English: The user should take the last missed white tablet as soon as she remembers, even if this means taking two tablets at the same time.
Danish: Brugeren skal tage den sidst glemte hvide tablet, så snart hun husker det, selv hvis dette betyder, at hun tager to tabletter samtidigt.
English: The user should take the last missed tablet as soon as she remembers, even if this means taking two tablets at the same time.
Danish: 1 Brugeren skal tage den sidst glemte tablet, så snart hun husker det, selv hvis dette betyder, at hun tager to tabletter samtidigt.
English: • if you need an operation or if you are off your feet for a long time (see in section 2 ‘Blood clots).
Danish: • hvis du skal opereres, eller hvis du er sengeliggende i en længere periode (se under punkt 2 ”Blodpropper”);
English: • if you are 24 or more hours late in taking any tablet, the reliability of the pill may be reduced.
Danish: • hvis der er gået 24 timer eller mere, fra du skulle have taget en tablet, kan sikkerheden af ppillen være reduceret.
English: The woman should start with Zoely preferably on the day after the last active tablet (the last tablet containing the active substances) of her previous COC, but at the latest on the day following the usual tablet-free or placebo tablet interval of her previous COC.
Danish: Ved skift fra et hormonelt antikonceptionsmiddel af kombinationstypen (p-pille, p-ring, p-plaster) Kvinden bør starte med Zoely dagen efter den sidste aktive tablet (den sidste tablet indeholdende de aktive stoffer) af hendes tidligere p-pille, men senest dagen efter den sædvanlige tabletfrie periode eller perioden med placebo-tabletter med sin tidligere p-pille.
English: • In rare cases, benign liver tumours, and even more rarely, malignant liver tumours have been reported in users of COCs.
Danish: • Der er i sjældne tilfælde rapporteret om benigne levertumorer, og endnu sjældnere om tilfælde af maligne levertumorer hos p-pillebrugere.
English: You may not have any bleeding during the shortened period of yellow placebo tablet intake.
Danish: Det kan være, du ikke får din menstruation i denne forkortede periode med gule placebotabletter.
English: If concomitant drug administration runs beyond the end of the active tablets in the current blister pack, the next blister pack should be started right away without the usual placebo tablet interval.
Danish: Hvis den samtidige behandling med lægemidlet forsætter efter, at kvinden har taget den sidste aktive tablet i den aktuelle blisterpakning, skal hun fortsætte med den næste blisterpakning med det samme uden den sædvanlige periode med placebotabletter.
English: • sensation of squeezing or fullness in the chest, arm or below the breastbone;
Danish: • klemmende fornemmelse eller følelse af oppustethed i brystet, armen eller under brystbenet;
English: Symptoms of pulmonary embolism (PE) can include: - sudden onset of unexplained shortness of breath or rapid breathing; - sudden coughing which may be associated with haemoptysis; - sharp chest pain; - severe light headedness or dizziness; - rapid or irregular heartbeat.
Danish: Symptomer på lungeemboli (PE) kan omfatte: - pludselig opstået uforklarlig åndenød eller hurtig vejrtrækning; - pludselig opstået hoste, som kan være forbundet med hæmoptyse; - stærke brystsmerter; - svær ørhed eller svimmelhed; - hurtige eller uregelmæssige hjerteslag.
English: • rapid or irregular heartbeat;
Danish: • hurtige eller uregelmæssige hjerteslag;
English: See also in section 3 ‘If you vomit or have severe diarrhoea' or in section 2 ‘Other medicines and Zoely'.
Danish: Se 'Hvis du kaster op eller har kraftig diarré' eller 'Brug af anden medicin sammen med Zoely'.
English: When you wish your period to begin during the second blister, stop taking the white active tablets and start taking the yellow placebo tablets.
Danish: Når du ønsker din menstruation skal begynde, efter du er begyndt på andet blisterkort, skal du stoppe med at tage de hvide aktive tabletter og i stedet begynde at tage de gule placebotabletter.
English: • decreased interest in sex; depression/depressed mood; mood changes
Danish: • nedsat sexlyst, depression/nedtrykthed, humørsvingninger