FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with high-risk neuroblastoma need aggressive therapy, which is often not sufficient to prevent the cancer from returning.
Romanian: Pacienții cu neuroblastom cu risc crescut necesită o terapie agresivă, care deseori nu este suficientă pentru a preveni reapariția cancerului.
English: Patients should also be given an antihistamine medicine before the start of each Unituxin infusion to reduce the risk of a reaction.
Romanian: Pacienților trebuie să li se administreze și medicamente antihistaminice înainte de începerea fiecărei perfuzii cu Unituxin pentru a reduce riscul apariției unei reacții.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Unituxin.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Unituxin.
English: Because of the risk of severe allergic reactions with Unituxin, equipment and staff should be immediately available to resuscitate the patient if reactions occur.
Romanian: Din cauza riscului de reacții alergice severe asociat cu Unituxin, echipamentele și personalul trebuie să fie disponibile imediat pentru resuscitarea pacientului în cazul apariției acestor reacții.
English: Although side effects with Unituxin can be severe, and medication is required to prevent allergic reactions and pain, the medicine's risks are considered acceptable given the severity of the disease.
Romanian: Deși efectele secundare asociate cu Unituxin pot fi severe și este necesar tratament pentru a preveni apariția reacțiilor alergice și a durerii, riscurile asociate medicamentului sunt considerate acceptabile dată fiind severitatea bolii.
English: Unituxin is only for hospital use and treatment should be supervised by a doctor experienced in cancer treatments.
Romanian: Unituxin se utilizează numai în spital, iar tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experiență în tratamentele împotriva cancerului.
English: Unituxin contains the active substance dinutuximab.
Romanian: Unituxin conține substanța activă dinutuximab.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Unituxin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Unituxin este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: What is Unituxin and what is it used for?
Romanian: Ce este Unituxin și pentru ce se utilizează?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Unituxin, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Unituxin, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Unituxin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Unituxin sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The active substance in Unituxin, dinutuximab, is a monoclonal antibody, designed to recognise and attach to a substance present at high levels in neuroblastoma cancer cells known as ganglioside GD2.
Romanian: Substanța activă din Unituxin, dinutuximabul, este un anticorp monoclonal, conceput pentru a recunoaște și a se lega de o substanță prezentă în concentrații mari în celulele canceroase de neuroblastom, cunoscută sub numele de gangliozid GD2.
English: What are the risks associated with Unituxin?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Unituxin?
English: A study of Unituxin in combination with isotretinoin, GM-CSF and interleukin-2 showed that the combination can improve outcomes in these patients, keeping them alive for longer and helping to prevent the disease from returning or getting worse.
Romanian: Un studiu privind Unituxin în asociere cu isotretinoin, GM-CSF și interleukină-2 a dovedit că această combinație poate ameliora rezultatele la pacienții vizați, menținându-i în viață o perioadă mai îndelungată și ajutând la prevenirea reapariției bolii sau a agravării acesteia.
English: For more information about treatment with Unituxin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Unituxin, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: Children treated with Unituxin will first have responded to chemotherapy and then received an additional treatment to clear out their bone marrow (myeloablative therapy) and a stemcell transplantation.
Romanian: Copiii tratați cu Unituxin trebuie să fi răspuns anterior la chimioterapie și să fi primit apoi tratament suplimentar pentru îndepărtarea măduvei osoase (terapie mieloablativă) și transplant de celule stem.
English: Unituxin is used to treat children with ‘high-risk' neuroblastoma, the form of the cancer that has a high chance of returning.
Romanian: Unituxin se utilizează pentru tratarea copiilor cu neuroblastom cu „risc crescut”, o formă de cancer care prezintă șanse mari de reapariție.
English: Unituxin is a cancer medicine used to treat neuroblastoma, a nerve cell cancer, in children aged 12 months to 17 years.
Romanian: Unituxin este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea neuroblastomului, un tip de cancer al celulelor nervoase, la copiii cu vârsta cuprinsă între 12 luni și 17 ani.
English: For practical information about using Unituxin, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Unituxin, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: Why is Unituxin approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Unituxin?
English: Because pain is a common side of Unituxin treatment, patients are also given pain killers.
Romanian: Deoarece durerea este un efect secundar frecvent al tratamentului cu Unituxin, pacienților li se administrează și analgezice.
English: What benefits of Unituxin have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Unituxin pe parcursul studiilor?
English: Unituxin is given in combination with 3 other medicines: GM-CSF, interleukin-2 and isotretinoin.
Romanian: Unituxin se administrează în asociere cu alte 3 medicamente: GM-CSF, interleukină-2 și isotretinoin.
English: A main study conducted in 230 patients with high-risk neuroblastoma showed that Unituxin (given with isotretinoin, GM-CSF and interleukin-2) was more effective than isotretinoin alone at keeping patients alive and preventing the re-emergence of their cancer.
Romanian: Un studiu principal, realizat la 230 de pacienți cu neuroblastom cu risc crescut, a demonstrat că Unituxin (administrat în asociere cu isotretinoin, GM-CSF și interleukină-2) a fost mai eficace decât isotretinoinul administrat în monoterapie în menținerea pacienților în viață și în prevenirea reapariției cancerului.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom alte 3 medicamente: isotretinoin, GM-CSF și interleukină-2.
English: Unituxin is given as an infusion (drip) into a vein.
Romanian: Unituxin se administrează sub formă de perfuzie (picurare în venă).
English: How is Unituxin used?
Romanian: Cum se utilizează Unituxin?
English: How does Unituxin work?
Romanian: Cum acționează Unituxin?
English: This overview was last updated in April 2019.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în aprilie 2019.
English: In the future, the immune system will be able to react against the virus more quickly.
Romanian: În viitor, sistemul imunitar va fi capabil să reacționeze mai rapid împotriva virusului.
English: This will help protect the pig against the disease.
Romanian: Aceasta va ajuta la protecția porcilor împotriva bolii.
English: Further information on Suvaxyn PRRS MLV can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/suvaxyn-prrs-mlv.
Romanian: Mai multe informații despre Suvaxyn PRRS MLV se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/suvaxyn-prrs-mlv.
English: When a pig is given the vaccine, the pig's immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Romanian: Atunci când vaccinul este administrat unui porc, sistemul imunitar al acestuia recunoaște virusul drept „străin” și produce anticorpi împotriva lui.
English: The withdrawal period for meat from pigs treated with Suvaxyn PRRS MLV is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Romanian: Perioada de așteptare pentru carnea provenită de la porcii tratați cu Suvaxyn PRRS MLV este de „zero” zile, ceea ce înseamnă că nu există o perioadă de așteptare obligatorie.
English: Suvaxyn PRRS MLV received a marketing authorisation valid throughout the EU on 24 August 2017.
Romanian: Suvaxyn PRRS MLV a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 24 august 2017.
English: The European Medicines Agency decided that Suvaxyn PRRS MLV's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Suvaxyn PRRS MLV sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
English: Suvaxyn PRRS MLV is a vaccine.
Romanian: Suvaxyn PRRS MLV este un vaccin.
English: The most common side effects with Suvaxyn PRRS MLV are a short lived increase in body temperature (0.5-0.8 °C on average), which may affect more than 1 in 10 pigs within 4 days of vaccination, and local reactions in the form of swellings which resolve without treatment in 5 to 9 days.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Suvaxyn PRRS MLV sunt creșterea tranzitorie a temperaturii corpului (în medie cu 0,5-0,8°C), care poate afecta mai mult de 1 porc din 10 în decurs de 4 zile de la vaccinare, și reacții locale sub formă de umflături, care dispar fără tratament în decurs de 5 până la 9 zile.
English: This viral disease of pigs may result in lowered farrowing (birth) rates, increase in abortions, stillborn, mummified as well as weak live born piglets and deaths.
Romanian: Această boală virală la porci poate avea drept rezultat scăderea ratelor fătării (nașterii), creșterea ratei avorturilor, a fătărilor de purcei morți, mumificați, precum și a fătărilor de purcei vii și slăbiți și a mortalității.
English: Mass vaccination can take place in herds in which presence of European PRRS virus is known.
Romanian: Vaccinarea în masă poate fi utilizată la efectivele în care este cunoscută prezența virusului PRRS European.
English: Protection starts to be effective 21 days after vaccination and lasts for 26 weeks after vaccination.
Romanian: Protecția începe să fie eficace la 21 de zile după vaccinare și durează timp de 26 de săptămâni după vaccinare.
English: Gilts (female pigs that have not yet had piglets) and sows (female pigs that have had piglets) are given a single injection before introduction into the sow herd, about 4 weeks before breeding, and a booster injection every 6 months.
Romanian: La scrofițe (porcine femele care încă nu au avut purcei) și la scroafe (porcine femele care au avut purcei) se administrează o injecție unică înainte de introducerea în efectiv, cu aproximativ 4 săptămâni înainte de reproducere, și o injecție de rapel o dată la 6 luni.
English: There may also be disease of the airways which can lead to high death rates in suckling and weaned pigs.
Romanian: Poate exista și o boală a căilor respiratorii, care poate determina rate crescute ale mortalității în rândul purceilor sugari și a celor înțărcați.
English: In pregnant gilts and sows with no prior exposure to PRRS virus, Suvaxyn PRRS MLV must not be used in the second half of pregnancy because the virus in the vaccine may cross the placenta and affect the birth rate.
Romanian: În cazul scrofițelor și al scroafelor fără expunere anterioară la virusul PRRS, Suvaxyn PRRS MLV este contraindicat în a doua jumătate a perioadei de gestație, deoarece virusul din vaccin poate traversa placenta și poate afecta rata natalității.
English: Suvaxyn PRRS MLV is a veterinary vaccine used to protect pigs against porcine respiratory and reproductive syndrome (PRRS).
Romanian: Suvaxyn PRRS MLV este un vaccin veterinar utilizat pentru a proteja porcii împotriva sindromului respirator și reproductiv porcin (PRRS).
English: The effectiveness of Suvaxyn PRRS MLV was supported by laboratory studies.
Romanian: Eficacitatea Suvaxyn PRRS MLV a fost susținută de studii de laborator.
English: For further information about using Suvaxyn PRRS MLV, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații despre utilizarea Suvaxyn PRRS MLV, citiți prospectul sau adresați-vă medicului veterinar sau farmacistului.
English: Why is Suvaxyn PRRS MLV authorised in the EU?
Romanian: De ce este Suvaxyn PRRS MLV autorizat în UE?
English: What is Suvaxyn PRRS MLV and what is it used for?
Romanian: Ce este Suvaxyn PRRS MLV și pentru ce se utilizează?
English: Other information about Suvaxyn PRRS MLV
Romanian: Alte informații despre Suvaxyn PRRS MLV
English: The second study in sows showed that a booster vaccination 6 months after the initial vaccination, with mating performed 4 months after the second vaccination, gave protection for 7 months.
Romanian: Al doilea studiu la scroafe a arătat că o doză de rapel a vaccinului la 6 luni după vaccinarea inițială, în condițiile în care împerecherea are loc la 4 luni după a doua vaccinare, a oferit protecție timp de 7 luni.
English: Two studies were conducted in female pigs, one which showed that single vaccination of female pigs 10 to 11 weeks before mating protected them against disease when exposed to the virus 26 weeks after vaccination.
Romanian: S-au efectuat două studii la scroafe, din care unul a demonstrat că vaccinarea în doză unică cu 10 până la 11 săptămâni înainte de împerechere le protejează împotriva bolii atunci când sunt expuse la virus după 26 de săptămâni de la vaccinare.
English: Suvaxyn PRRS MLV is available as lyophilisate (a freeze-dried pellet) and solvent to make a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Romanian: Suvaxyn PRRS MLV este disponibil sub formă de liofilizat (pelete liofilizate) și solvent pentru prepararea unei suspensii injectabile și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
English: Suvaxyn PRRS MLV must not be used in herds where European PRRS virus has not been detected by reliable diagnostic methods.
Romanian: Este contraindicată utilizarea Suvaxyn PRRS MLV în efectivele unde virusul PRRS European nu a fost detectat prin metode de diagnosticare fiabile.
English: Suvaxyn PRRS MLV is given as a single injection from 1 day of age to pigs for fattening.
Romanian: Suvaxyn PRRS MLV se administrează ca injecție unică porcilor pentru îngrășat începând cu vârsta de 1 zi.
English: Suvaxyn PRRS MLV contains a modified strain of live PRRS virus, strain 96V198, that has been weakened so that it does not cause disease.
Romanian: Suvaxyn PRRS MLV conține tulpina 96V198, o tulpină modificată a virusului PRRS viu, care a fost atenuată pentru a nu cauza boala.
English: An overview of Suvaxyn PRRS MLV and why it is authorised in the EU
Romanian: Prezentare generală a Suvaxyn PRRS MLV și a motivelor autorizării sale în UE
English: For the full list of all side effects and restrictions with Suvaxyn PRRS MLV, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Suvaxyn PRRS MLV, citiți prospectul.
English: A study in piglets showed the vaccine starts to be effective 21 days after vaccination and four studies in piglets showed protection lasts up to 26 weeks.
Romanian: Un studiu la purcei a demonstrat că vaccinul începe să fie eficace la 21 de zile după vaccinare, iar alte patru studii la purcei au demonstrat că protecția durează până la 26 de săptămâni.
English: What are the risks associated with Suvaxyn PRRS MLV?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Suvaxyn PRRS MLV?
English: Suvaxyn PRRS MLV contains a weakened strain of PRRS virus.
Romanian: Suvaxyn PRRS MLV conține o tulpină atenuată a virusului PRRS.
English: What benefits of Suvaxyn PRRS MLV have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Suvaxyn PRRS MLV pe parcursul studiilor?
English: Suvaxyn PRRS MLV must also not be used in boars producing semen, as PRRS virus can be shed in semen.
Romanian: Suvaxyn PRRS MLV este contraindicat și la vierii care produc material seminal întrucât virusul PRRS poate fi răspândit prin spermă.
English: How is Suvaxyn PRRS MLV used?
Romanian: Cum se utilizează Suvaxyn PRRS MLV?
English: How does Suvaxyn PRRS MLV work?
Romanian: Cum acționează Suvaxyn PRRS MLV?
English: The main studies supporting intravaginal application are Studies SCO 5109 and SCO 5174.
Romanian: Studiile principale care susţin aplicarea intravaginală sunt studiile SCO 5109 şi SCO 5174.
English: In addition the restriction to 4 weeks use of these products is justified by the clinical data currently available.
Romanian: În plus, limitarea utilizării acestor medicamente la 4 săptămâni este justificată de datele clinice disponibile în prezent.
English: In addition, the clear reference to the patient population (postmenopausal women) intended to treat should be added.
Romanian: În plus, trebuie adăugate referinţe clare la populaţia de pacienţi (femei în postmenopauză) pentru tratarea cărora urmează a fi utilizat.
English: Linoladiol N and Linoladiol HN are approved via national procedures in different member states.
Romanian: Linoladiol N şi Linoladiol HN sunt aprobate în diferite state membre prin intermediul procedurilor naţionale.
English: High dose estradiol products such as Linoladiol N are not specifically considered in these recommendations.
Romanian: Produsele cu doză mare de estradiol precum Linoladiol N nu sunt luate în considerare în mod specific în aceste recomandări.
English: In terms of pharmacovigilance data, a total of 11 cases were reported including spontaneous reports and literature cases.
Romanian: Din punct de vedere al datelor de farmacovigilenţă, a fost raportat un număr total de 11 cazuri, care au inclus raportări spontane şi cazuri din literatura de specialitate.
English: Systemic levels of estradiol in these two studies raised concerns.
Romanian: Nivelurile sistemice ale estradiolului din aceste două studii au ridicat motive de îngrijorare.
English: Decreases in FSH and LH were also observed, further reflecting the existence of relevant systemic exposure.
Romanian: Au fost observate, de asemenea, niveluri reduse ale FSH şi LH, ceea ce reflectă, de asemenea, existenţa unei expuneri sistemice relevante.
English: Thus, they disagreed with some of the amendments proposed by the CHMP to be implemented in the product information.
Romanian: Prin urmare, acesta nu a fost de acord cu unele dintre modificările propuse de CHMP spre a fi introduse în informaţiile referitoare la produs.
English: No studies were submitted on the cutaneous use of Linoladiol N in the external genital area.
Romanian: Nu au fost prezentate studii privind utilizarea cutanată a Linoladiol N în zona genitală externă.
English: Overall summary of the scientific evaluation of high concentration estradiol containing medicinal products for topical use
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru medicamentele pentru utilizare topică care conţin concentraţii mari de estradiol
English: The adjusted mean Cδmax (92.2 pg/ml) amounted to 89% of the total Cmax.
Romanian: Media ajustată a Cδmax (92,2 pg/ml) a reprezentat 89 % din totalul Cmax.
English: Overall benefit-risk assessment
Romanian: Evaluarea generală beneficiu-risc
English: However due to no specific safety reports to-date and the known lack of sensitivity of spontaneous reporting, only the well-known risks of systemic HRT are to be expected.
Romanian: Totuşi, din cauza absenţei unor raportări specifice privind siguranţa până în prezent şi a cunoscutei lipse de sensibilitate a raportărilor spontane, sunt preconizate numai riscurile bine cunoscute ale TSH sistemice.
English: The CHMP conclusions on these points raised in the MAH's grounds are given below.
Romanian: Concluziile CHMP privind aceste puncte ridicate în motivele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă sunt prezentate mai jos.
English: Furthermore, due to the content of the corticosteroid prednisolone, use of Linoladiol HN is recommended only for short-term therapy (up to four weeks).
Romanian: În plus, din cauza conţinutului de corticosteroid (prednisolon), utilizarea Linoladiol HN este recomandată numai pentru tratamentul de scurtă durată (până la patru săptămâni).
English: In order to enforce this short duration of use, the CHMP requested withdrawal of the pack sizes of 100 g in all EU Members States where the products are authorised, as this large pack size of cream is considered redundant under the new recommendations for the duration of use.
Romanian: Pentru a aplica această durată scurtă de utilizare, CHMP a solicitat retragerea mărimilor de ambalaj de 100 g din toate statele membre ale UE în care sunt autorizate produsele, deoarece această mărime mare a ambalajului pentru cremă se consideră a fi redundantă conform noilor recomandări pentru durata de utilizare.
English: In terms of the PK data, systemic levels of estradiol are of interest due to well-known safety concerns.
Romanian: Din punct de vedere al datelor farmacocinetice, nivelurile sistemice de estradiol sunt de interes din cauza motivelor de îngrijorare bine cunoscute.
English: The CHMP carried out a new assessment of the available efficacy data in the concerned indication.
Romanian: CHMP a efectuat o nouă evaluare a datelor disponibile privind eficacitatea în indicaţia vizată.
English: The primary objective of the study was to estimate the extent of estradiol exposure after application of the test formulation Linoladiol N.
Romanian: Obiectivul primar al studiului a fost să estimeze gradul de expunere la estradiol după aplicarea formulei de test a Linoladiol N.
English: The CHMP therefore recommended the deletion of this indication from the product information.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat eliminarea indicaţiei din informaţiile referitoare la produs.
English: The systemic levels seen for this product with twice weekly administration are comparable to those seen for products in the medium range of estradiol dosing.
Romanian: Nivelurile sistemice observate pentru acest produs cu administrare de două ori pe săptămână sunt comparabile cu cele observate pentru produsele din gama medie a dozelor de estradiol.
English: An increase in oestrogen-related risk with recurrent use of this product cannot be ruled out.
Romanian: Nu poate fi exclusă o creştere a riscurilor asociate estrogenului în asociere cu utilizarea recurentă a acestui produs.
English: Germany was concerned that these products containing estradiol, which are indicated only for local use, exhibit high blood concentration upon application, which is seen only with products authorised for systemic use.
Romanian: Germania era preocupată de faptul că aceste produse care conţin estradiol şi care sunt indicate numai pentru uz local prezintă o concentraţie plasmatică mare după aplicare, care se observă numai la produsele autorizate pentru uz sistemic.
English: The CHMP noted that the available data on the safety of Linoladiol is limited and no prospective evaluation of safety, in particular endometrial safety was available.
Romanian: CHMP a remarcat că există puţine date disponibile privind siguranţa Linoladiol şi că nu era disponibilă o evaluare prospectivă a siguranţei, în special a siguranţei endometriale.