FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A juzgar por el criterio de valoración principal, este estudio no reveló ninguna diferencia significativa entre el fármaco activo y el placebo.
Swedish: Enligt definitionen för det primära effektmåttet påvisades inga signifikanta skillnader i studien mellan aktiv behandling och placebo.
Spanish: • y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP ha recomendado la concesión de la autorización de comercialización para Prevora, cuyo resumen de las características del producto y prospecto se incluyen en el Anexo III.
Swedish: CHMP förordar att ett godkännande för försäljning av Prevora beviljas, för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III, med beaktande av följande:
Spanish: La aplicación posterior del producto se basará en el criterio clínico del odontólogo en cuanto al riesgo de caries.
Swedish: Ytterligare appliceringar baseras på klinisk bedömning av tandvårdspersonal.
Spanish: Se comparó el incremento de las caries entre el tratamiento activo y un placebo.
Swedish: Kariesförekomsten jämfördes mellan forskningspersoner som fick aktiv behandling respektive placebo.
Spanish: Los criterios de valoración secundarios fueron la aparición de caries nuevas en la corona y de caries en la raíz por participante.
Swedish: Det sekundära effektmåttet var nya kaviteter på emaljytor respektive rotytor per deltagare i studien.
Spanish: LISTA DE LOS NOMBRES, DE LA FORMA FARMACÉUTICA, DE LA DOSIFICACIÓN DEL MEDICAMENTO, DE LA VÍA DE ADMINISTRACIÓN, DEL SOLICITANTE, DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Swedish: BILAGA 1 ANGE NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT, ANSÖKANDE, INNEHAVARE AV FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND I MEDLEMSSTATERNA
Spanish: Estado Miembro UE/EEE
Swedish: Medlems-stat EU/EES
Spanish: Nombre (de fantasía)
Swedish: (Produkt) namn
Spanish: • Tómelo con o sin alimentos.
Swedish: • Ta det med eller utan mat.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar de forma inmediata.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart.
Spanish: Semanas después del trasplante
Swedish: Veckor efter transplantation
Spanish: • Tome PREVYMIS a la misma hora todos los días.
Swedish: • Ta PREVYMIS vid samma tid varje dag.
Spanish: El CMV es un virus que muchas personas lo tienen sin saberlo.
Swedish: CMV är ett virus som många personer har utan att de känner till det.
Spanish: Se desconoce la importancia relativa de estas vías.
Swedish: Den relativa betydelsen av dessa vägar är inte känd.
Spanish: N=número de pacientes en cada grupo de tratamiento.
Swedish: N = antal patienter i varje behandlingsgrupp.
Spanish: 31 mayo 2020 (PACMP Paso 2)
Swedish: 31 maj 2020 (PACMP steg 2)
Spanish: Las categorías de fracaso son mutuamente excluyentes y se basan en la jerarquía de categorías en el orden indicado.
Swedish: Misslyckandekategorierna är ömsesidigt uteslutande och bygger på kategoriernas hierarki i den ordning som anges.
Spanish: La información detallada se presenta a continuación.
Swedish: Detaljerad information presenteras nedan.
Spanish: (Se desconoce el efecto neto).
Swedish: (Nettoeffekten är inte känd).
Spanish: n (%)=Número (porcentaje) de pacientes en cada subcategoría.
Swedish: n (%) = antal (procent) av patienterna i varje delkategori.
Spanish: Vial sin abrir: 30 meses Después de su apertura: usar de forma inmediata
Swedish: Oöppnad injektionsflaska: 30 månader Efter öppning: Använd omedelbart
Spanish: Las instrucciones de preparación y administración son iguales para las dos dosis.
Swedish: Samma berednings- och administreringsanvisningar gäller för båda doserna.
Spanish: • hinchazón de manos o pies
Swedish: • svullnad i händer eller fötter
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08/enero/2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 8 januari 2018
Spanish: Se utilizó un valor p unilateral ≤ 0,0249 para declarar la significación estadística.
Swedish: Ett ensidigt p-värde på ≤0,0249 användes för att fastställa statistisk signifikans.
Spanish: Es posible que se necesiten análisis de sangre adicionales para controlar los siguientes medicamentos:
Swedish: Ytterligare blodprover kan vara nödvändiga för att övervaka följande läkemedel:
Spanish: El tiempo necesario para alcanzar el estado estacionario de un medicamento específico afectado también influirá en el tiempo necesario para alcanzar el efecto completo en las concentraciones plasmáticas.
Swedish: Tiden som behövs för att nå steady state av ett specifikt läkemedel som påverkats kommer också att inverka på tiden som behövs för att nå fullständig effekt i plasmakoncentrationer.
Spanish: Mediana (Intervalo de predicción del 90 %)*
Swedish: Median (90 % prediktionsintervall)*
Spanish: No se ha investigado la posible interacción entre letermovir y estos medicamentos.
Swedish: Den potentiella interaktionen mellan letermovir och dessa läkemedel har inte undersökts.
Spanish: Se ha demostrado estabilidad química y física en su uso durante 48 horas a 25°C y durante 48 horas entre 2 y 8°C.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats i 48 timmar vid 25 °C och i 48 timmar vid 2-8 °C.
Spanish: Esta diferencia no es clínicamente importante.
Swedish: Denna skillnad är inte kliniskt relevant.
Spanish: Existe un riesgo teórico de exposición reducida debido a la inducción, pero actualmente se desconoce la magnitud del efecto y, por lo tanto, la relevancia clínica.
Swedish: Det finns en teoretisk risk för minskad exponering på grund av induktion, men storleken på effekten och därmed den kliniska relevansen är för närvarande inte känd.
Spanish: # (ver sección 4.4).
Swedish: # (se avsnitt 4.4).
Spanish: *Esta tabla no incluye a todas ellas.
Swedish: *Tabellen är inte heltäckande.
Spanish: Se observó cierta saturación a concentraciones más bajas.
Swedish: Viss mättnad observerades vid lägre koncentrationer.
Spanish: Tenga en cuenta que la tabla no incluye a todas ellas pero proporciona ejemplos de interacciones clínicamente importantes.
Swedish: Observera att tabellen inte är heltäckande men ger exempel på kliniskt relevanta interaktioner.
Spanish: Ver lista a continuación "No tomar PREVYMIS si toma cualquiera de estos medicamentos".
Swedish: Se listan under "Ta inte PREVYMIS om du tar något av följande läkemedel."
Spanish: Si usted experimenta cualquiera de estos efectos, no conduzca ni utilice máquinas hasta que el efecto desaparezca.
Swedish: Om du upplever någon av dessa effekter, avstå från att köra bil eller använda maskiner till dess att symtomen försvinner.
Spanish: Se puede esperar el efecto de inducción completo después de 10-14 días de tratamiento con letermovir.
Swedish: Fullständig induktionseffekt kan förväntas efter 10-14 dagars behandling med letermovir.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguiridad para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Spanish: Se debe considerar la guía oficial sobre el uso apropiado de los antivirales.
Swedish: Officiella riktlinjer för korrekt användning av virushämmande medel bör beaktas.
Spanish: No hay datos relativos al uso de letermovir en mujeres embarazadas.
Swedish: Det finns inga data från användningen av letermovir i gravida kvinnor.
Spanish: Las frecuencias se definen como sigue: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), o muy raras (< 1/10.000).
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) eller mycket sällsynta (<1/10 000).
Spanish: Si no se utiliza de forma inmediata, los tiempos y las condiciones de almacenamiento previas a su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no serán superiores a 24 horas entre 2 y 8°C, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Swedish: Om den inte används omedelbart är användaren ansvarig för förvaringstid och -förhållanden vid användning och det bör normalt sett inte överskrida 24 timmar vid 2-8 °C, om inte spädning har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska former.
Spanish: Efecto en la concentración Cociente medio (intervalo de confianza del 90%) para AUC, Cmáx (mecanismo de acción probable)
Swedish: Effekt på koncentrationen Medelvärdeskvot (90 % konfidensintervall) för AUC, Cmax (sannolik verkningsmekanism)
Spanish: El comprimido se debe tragar entero y se puede tomar con o sin alimentos.
Swedish: Tabletten ska sväljas hel och kan tas med eller utan föda.
Spanish: • No tome una dosis doble de PREVYMIS a la misma hora para compensar las dosis olvidadas.
Swedish: • Ta inte två doser PREVYMIS samtidigt för att kompensera för en glömd dos.
Spanish: Se desconoce su relevancia para los humanos.
Swedish: Relevansen för människa är inte känd.
Spanish: Se puede recomendar una vigilancia adicional; consultar la información de prescripción de tales medicamentos.
Swedish: Ytterligare monitorering kan rekommenderas, se förskrivarinformationen för sådana läkemedel.
Spanish: No se detectan metabolitos principales en el plasma.
Swedish: Inga viktigare metaboliter återfinns i plasma.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antivirales para uso sistémico, antivirales de acción directa, Código ATC: J05AX18
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk, direkt verkande virushämmande medel, ATC-kod: J05AX18
Spanish: Vigilancia del ADN de CMV
Swedish: Monitorering av CMV-DNA
Spanish: Se calculó una variabilidad interindividual de la biodisponibilidad de aproximadamente el 37%.
Swedish: Interindividuell variabilitet för biotillgängligheten beräknades till cirka 37 %.
Spanish: La seguridad y la eficacia del uso de letermovir durante más de 100 días no han sido estudiadas en los ensayos clínicos.
Swedish: Säkerheten och effekten vid användning av letermovir i mer än 100 dagar har inte studerats i kliniska studier.
Spanish: Variable principal de eficacia (Proporción de pacientes en los que fracasa la profilaxis en la semana 24)
Swedish: Primärt effektmått (Andel patienter med misslyckad profylaktisk behandling vid vecka 24)
Spanish: Los valores de CE50 para estas mutaciones son entre 13 y 8.262 veces mayores que para el virus de referencia en estado natural.
Swedish: EC50 för dessa mutationer är 13 till 8 262 gånger högre än för referensvirus av vildtyp.
Spanish: Para más información, ver sección 4.2.
Swedish: För mer information, se avsnitt 4.2.
Spanish: Se recomienda además realizar una vigilancia si se cambia la vía de administración.
Swedish: Monitorering rekommenderas även vid förändring av administreringssätt.
Spanish: Soluciones intravenosas compatibles y otros medicamentos
Swedish: Kompatibla intravenösa lösningar och andra läkemedel
Spanish: Para garantizar un efecto anticonceptivo adecuado con un anticonceptivo oral, se deben elegir medicamentos que contengan EE y LNG.
Swedish: För att tillräcklig preventiv effekt ska säkerställas med orala preventivmedel ska produkter som innehåller EE och LNG väljas.
Spanish: La mediana de tiempo hasta el inicio del tratamiento con letermovir fue de 9 días después del trasplante.
Swedish: Mediantiden tills behandlingen med letermovir inleddes var 9 dagar efter transplantation.
Spanish: Qué es PREVYMIS y para qué se utiliza
Swedish: Vad PREVYMIS är och vad det används för
Spanish: La mediana de edad era de 54 años (intervalo: de 18 a 78 años); 56 pacientes (15%) tenían 65 años de edad o más: el 58% eran varones; el 82% eran de raza blanca; el 10% eran asiáticos; el 2% eran de raza negra o africanos y el 7% eran hispanos o latinos.
Swedish: Medianåldern var 54 år (intervall: 18 till 78 år); 56 (15,0 %) av patienterna var 65 år eller äldre; 58 % var män, 82 % var vita, 10 % var asiater, 2 % var svarta eller afrikaner och 7 % var latinamerikaner.
Spanish: Además informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos.
Swedish: Tala också om för läkaren om du tar något av följande läkemedel.
Spanish: • si es alérgico al letermovir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Swedish: • du är allergisk mot letermovir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Spanish: A menos que una enzima o transportador particular también sea inhibido (ver a continuación), lo esperable es la inducción.
Swedish: Om inte ett särskilt enzym eller en särskild transportör också hämmas (se nedan) kan induktion förväntas.
Spanish: Riesgo de reacciones adversas o disminución del efecto terapéutico debido a interacciones medicamentosas
Swedish: Risk för biverkningar eller sämre behandlingseffekt på grund av läkemedelsinteraktioner
Spanish: No hubo diferencias en la incidencia o en el tiempo de prendimiento entre los grupos de PREVYMIS y de placebo.
Swedish: Det fanns ingen skillnad i incidensen för eller tid till engraftment mellan PREVYMIS och placebogruppen.
Spanish: Agonistas opiáceos Ejemplos: alfentanilo, fentanilo
Swedish: Opioida agonister Exempel: alfentanil, fentanyl
Spanish: Riesgo alto (n=102, 45) Riesgo bajo (n=223, 125)
Swedish: Hög risk (n=102, 45) Låg risk (n=223, 125)
Spanish: • amiodarona - utilizada para corregir los latidos cardiacos irregulares
Swedish: • amiodaron - används för att korrigera oregelbundna hjärtslag
Spanish: Esto es porque no se ha estudiado PREVYMIS en este grupo de edad.
Swedish: Det beror på att PREVYMIS inte har undersökts i denna åldersgrupp.
Spanish: • midazolam - utilizado como sedante
Swedish: • midazolam - används som lugnande medel
Spanish: Sin embargo, la amfotericina B (liposomal) es incompatible (ver sección 6.2).
Swedish: Däremot är amfotericin B (liposomalt) inkompatibelt (se avsnitt 6.2).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de PREVYMIS en pacientes menores de 18 años.
Swedish: Säkerhet och effekt av PREVYMIS för patienter under 18 år har inte fastställts.
Spanish: Letermovir se puede administrar por vía oral con o sin alimentos tal como se hizo en los ensayos clínicos (ver sección 4.2).
Swedish: Letermovir kan administreras peroralt med eller utan föda så som det har gjorts i de kliniska studierna (se avsnitt 4.2).
Spanish: Las mutaciones se localizan en el gen UL56 y ocurren entre los residuos aminoácidos 231 y 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Swedish: Mutationerna finns i UL56 och inträffar i aminosyrapositionerna mellan 231 och 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Spanish: Insulina humana
Swedish: Humant insulin
Spanish: Debido a la inhibición dependiente del tiempo y a la inducción simultánea, el efecto inhibidor neto de la enzima puede que no se alcance hasta después de 10-14 días.
Swedish: På grund av tidsberoende hämning och samtidig induktion kan nettoeffekten av enzymhämning eventuellt inte nås förrän efter 10-14 dagar.
Spanish: Se le administrará PREVYMIS una vez al día.
Swedish: Du får PREVYMIS en gång om dagen.
Spanish: Efecto de la ciclosporina
Swedish: Effekt av ciklosporin
Spanish: • sensación de estar girando sobre uno mismo (vértigo)
Swedish: • känsla av att det snurrar (yrsel)
Spanish: Se desconoce el efecto neto in vivo sobre las otras enzimas y transportadores enumerados.
Swedish: Nettoeffekten in vivo på andra listade enzymer och transportörer är inte känd.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de los medicamentos transportados por OAT3 pueden aumentar.
Swedish: Plasmakoncentrationer av läkemedel som transporteras av OAT3 kan öka.
Spanish: Estos datos se corresponden con el efecto de rifampicina sobre letermovir 24 horas después de la dosis final de rifampicina.
Swedish: Dessa data är effekten av rifampicin på letermovir 24 timmar efter den sista rifampicindosen.
Spanish: Esto se debe a que no se ha estudiado durante el embarazo y se desconoce si PREVYMIS dañaría al feto durante el embarazo.
Swedish: Det beror på att det inte har studerats under graviditet, och det är inte känt om PREVYMIS kan skada fostret under graviditet.
Spanish: La diferencia calculada entre tratamientos del -23,5 % fue estadísticamente significativa (valor p unilateral < 0,0001).
Swedish: Den beräknade differensen på -23,5 % var statistiskt signifikant (ensidigt p-värde <0,0001).
Spanish: * Predicciones post-hoc para la población a partir del análisis de farmacocinética poblacional utilizando datos de Fase 3
Swedish: *Post-hoc-prediktion av populationen i populationsfarmakokinetisk analys med fas 3-data
Spanish: Acondicionamiento de intensidad reducida (n=86, 48)
Swedish: Förbehandling med reducerad intensitet (n=86, 48)
Spanish: Responsable de la fabricación Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Bélgica
Swedish: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgien
Spanish: Otros medicamentos y PREVYMIS
Swedish: Andra läkemedel och PREVYMIS
Spanish: La excreción urinaria de letermovir fue insignificante (< 2% de la dosis).
Swedish: Utsöndring av letermovir i urinen var försumbar (<2 % av dosen).
Spanish: Si también está tomando un medicamento para tratar el colesterol elevado (ver a continuación lista de medicamentos en la sección "Otros medicamentos y PREVYMIS"), debe informar a su médico inmediatamente si tiene dolores o molestias musculares inexplicables, especialmente si está indispuesto o tiene fiebre.
Swedish: Om du också tar läkemedel mot högt kolesterol (se lista med läkemedel i avsnitt "Andra läkemedel och PREVYMIS" nedan) ska du omedelbart tala om för din läkare om du har oförklarliga muskelsmärtor, speciellt om du känner dig sjuk eller har feber.
Spanish: Ver también la información general descrita anteriormente sobre inducción en relación a la evolución del tiempo de la interacción.
Swedish: Se även allmän information om induktion ovan, som gäller tidsaspekter av interaktionen.
Spanish: La mayor parte de los componentes relacionados con letermovir en el plasma es el compuesto original inalterado (96,6%).
Swedish: Majoriteten av letermovir-relaterade komponenter i plasma utgörs av oförändrad modersubstans (96,6 %).
Spanish: La dosis de atorvastatina no debe exceder de 20 mg al día cuando se administra junto con PREVYMIS
Swedish: Dosen av atorvastatin ska inte överstiga 20 mg dagligen vid samtidig administrering med PREVYMIS
Spanish: Sí (n=49, 17)
Swedish: Ja (n=49, 17)
Spanish: Letermovir es un inductor moderado de enzimas y de transportadores.
Swedish: Letermovir är en måttlig inducerare av enzymer och transportörer.
Spanish: El uso concomitante de PREVYMIS con determinados medicamentos puede dar lugar a importantes interacciones medicamentosas conocidas o probables, algunas de las cuales pueden dar lugar a:
Swedish: Samtidig användning av PREVYMIS och vissa läkemedel kan orsaka kända eller potentiellt signifikanta läkemedelsinteraktioner, av vilka några kan leda till:
Spanish: Entre los 565 pacientes tratados, 373 pacientes recibieron letermovir (incluidos 99 pacientes que recibieron al menos una dosis IV) y 192 recibieron placebo (incluidos 48 pacientes que recibieron al menos una dosis IV).
Swedish: Av de 565 behandlade patienterna fick 373 letermovir (varav 99 patienter som fick minst en intravenös dos) och 192 fick placebo (varav 48 patienter som fick minst en intravenös dos).
Spanish: Qué es PREVYMIS y para qué se utiliza 2.
Swedish: Vad PREVYMIS är och vad det används för 2.
Spanish: Parámetro n (%)
Swedish: Parameter n (%)
Spanish: *Consulte la información de prescripción para confirmar la compatibilidad de la administración conjunta simultánea.
Swedish: *Se förskrivarinformationen för att bekräfta kompatibilitet vid samtidig administrering.
Spanish: Week 0
Swedish: Vecka 0
Spanish: Es probable que CYP2C9 también sea inducida.
Swedish: Även CYP2C9 induceras troligen.
Spanish: Ciclosporina A (n=162, 90)
Swedish: Ciklosporin A (n=162, 90)
Spanish: Tabla 1: Interacciones y recomendaciones posológicas con otros medicamentos.
Swedish: Tabell 1: Interaktioner och dosrekommendationer vid administrering med andra läkemedel.
Spanish: En el momento basal, el 50% de los pacientes recibieron un tratamiento mieloablativo, el 52% recibieron ciclosporina y el 42% recibieron tacrolimus.
Swedish: Vid baseline fick 50 % av patienterna myeloablativ behandling, 52 % fick ciklosporin och 42 % fick takrolimus.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Poco frecuentes apetito disminuido
Swedish: Metabolism och nutrition Mindre vanliga minskad aptit
Spanish: La amfotericina B (en complejo lipídico) es compatible con PREVYMIS.
Swedish: Amfotericin B (lipidkomplex) är kompatibelt med PREVYMIS.
Spanish: Desarrollo
Swedish: Utveckling
Spanish: • gliburida, repaglinida - para el azúcar elevado en sangre
Swedish: • glyburid, repaglinid - mot högt blodsocker
Spanish: Por lo tanto, las concentraciones plasmáticas de medicamentos que son sustratos de estas enzimas o de estos transportadores pueden aumentar o disminuir cuando se administran junto con letermovir.
Swedish: Plasmakoncentrationer av läkemedel som är substrat till dessa enzymer eller transportörer kan därför öka eller minska när de administreras samtidigt som letermovir.
Spanish: PREVYMIS puede tener una pequeña influencia sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas (ver sección 4 Posibles efectos adversos más adelante).
Swedish: PREVYMIS kan ha mindre effekt på din förmåga att köra bil eller använda maskiner (se avsnitt 4 Eventuella biverkningar nedan).
Spanish: Hay algunos medicamentos que no debe tomar con PREVYMIS.
Swedish: Det finns vissa läkemedel du inte får ta tillsammans med PREVYMIS.
Spanish: • dabigatrán, warfarina - utilizados para diluir la sangre o prevenir la formación de coágulos
Swedish: • dabigatran, warfarin - används för att tunna ut blodet eller förhindra blodproppar
Spanish: Medicamentos eliminados principalmente a través del metabolismo o afectados por transporte activo Letermovir, in vivo, es un inductor frecuente de enzimas y de transportadores.
Swedish: Läkemedel som huvudsakligen elimineras genom metabolism eller som påverkas av aktiv transport Letermovir är en allmän inducerare in vivo av enzymer och transportörer.
Spanish: Medicamentos incompatibles
Swedish: Inkompatibla läkemedel
Spanish: Letermovir alcanzó el estado estacionario entre 9 y 10 días, con un cociente de acumulación de 1,2 para el AUC y de 1,0 para la Cmáx.
Swedish: Letermovir nådde steady state inom 9-10 dagar med en ackumuleringskvot på 1,2 för AUC och 1,0 för Cmax.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Schering-Plough Labo N.V.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Schering-Plough Labo NV
Spanish: No existe ningún antídoto específico para la sobredosis de PREVYMIS.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot vid överdosering av PREVYMIS.
Spanish: Para optimizar el nivel de seguridad de esterilidad (SAL, por sus siglas en inglés) del proceso de fabricación, el titular de la autorización de comercialización debe implementar las medidas descritas en el protocolo de gestión de cambio posaprobación (PACMP, por sus siglas en inglés) acordado con el CHMP sobre el desarrollo, la validación y la introducción de la esterilización en la fase terminal.
Swedish: I syfte att optimera sterilgarantinivån (sterility assurance level, SAL) av tillverkningsprocessen, ska innehavaren av godkännandet för försäljning implementera de åtgärder som anges i Post Approval Change Management Protocol (PACMP) gällande utveckling, validering och introduktion av terminal sterilisering som överenskommits med CHMP.
Spanish: Se desconoce si letermovir puede afectar la exposición de piperacilina/tazobactam, amfotericina B y micafungina.
Swedish: Det är inte känt om letermovir kan påverka exponeringen av piperacillin/tazobactam, amfotericin B och mikafungin.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en función de la edad.
Swedish: Ingen dosjustering behövs baserat på ålder.