FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tällä tavalla voidaan seurata lääkevalmisteen hyöty-riskisuhdetta.
Norwegian Bokmål: Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig.
Finnish: - jos olet allerginen fenyyliefriinille tai ketorolaakille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor fenylefrin eller ketorolak eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: Tutkimuksessa ei havaittu lääkkeeseen liittyviä haittavaikutuksia tai patologisia löydöksiä fenyyliefriinin ja ketorolaakin yhdistelmiä sisältävän huuhtelunesteen yhteydessä, kun sitä annettiin pitoisuuksina, jotka olivat fenyyliefriinin osalta 7 200 µM ja ketorolaakin osalta 900 µM.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen legemiddelrelaterte bivirkninger eller patologiske funn med kombinasjonen fenylefrin og ketorolak i skyllevæsker som ble administrert i konsentrasjoner opptil 7200 µm fenylefrin og 900 µm ketorolak.
Finnish: Omidriaa sisältävä huuhteluneste on tarkoitettu käytettäväksi kirurgisen toimenpiteen aikana samaan tapaan kuin tavanomainen huuhteluneste.
Norwegian Bokmål: Skyllevæsken med Omidria er ment for bruk under kirurgiske prosedyrer på samme måte som standard skyllevæsker ville vært brukt.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin sinulle annetaan Omidriaa, jos - sinulla on jokin sydänsairaus - sinulla on kohonnut verenpaine - sinulla on kilpirauhasen liikatoiminta - sinulla on asetyylisalisyylihappoallergia tai jos olet allerginen jollekin muulle tulehduskipulääkkeelle - sinulla on astma.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før Omidria brukes dersom du: - har hjertesykdom - har økt blodtrykk - har overaktiv skjoldbruskkjertel (hypertyreoidisme) - er allergisk mot acetylsalisylsyre eller andre smertestillende midler kalt ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) - har astma.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä potilaalla kymmenestä): - Silmäkipu - Silmän etuosan punoitus - Punasilmäisyys - Sarveiskalvon turvotus (sarveiskalvo on silmän etuosassa oleva kirkas kalvo) - Valoherkkyys
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 10 personer): - øyesmerter - betennelse i fremre del av øyet - røde øyne - hoven hornhinne (den klare, ytterste hinnen i øyet) - lysfølsomhet
Finnish: Koska Omidriaa saaneiden potilaiden näkökyky voi olla väliaikaisesti heikentynyt tekomykiöleikkauksen jälkeen, potilaita tulee kehottaa välttämään ajamista tai koneiden käyttöä, kunnes näkökyky on taas normaali.
Norwegian Bokmål: Ettersom synet kan bli midlertidig påvirket etter intraokulært linsebytte hos pasienter som får Omidria, bør pasienter rådes til ikke å kjøre bil eller bruke maskiner før synet er klart.
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat fenyyliefriini (hydrokloridina) ja ketorolaakki (trometamolina).
Norwegian Bokmål: Virkestoffer er fenylefrin (som hydroklorid) og ketorolak (som trometamol).
Finnish: Omidriaa käytetään aikuisilla potilailla silmän huuhteluun, kun silmään vaihdetaan uusi mykiö (se osa silmää, joka taittaa mustuaisen läpi kulkevan valon verkkokalvolle, jotta näet tarkasti).
Norwegian Bokmål: Omidria brukes hos voksne til å skylle øyet under operasjonen hvor det implanteres en ny linse (delen av øyet som fokuserer lys gjennom pupillen slik at du kan se klart).
Finnish: Annoksen muuttamista tai muita erityistoimenpiteitä ei pidetä tarpeellisena munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering eller spesielle forholdsregler er forventet hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon (se pkt.
Finnish: Toinen Omidrian vaikuttavista aineista, fenyyliefriini, saattaa kohottaa verenpainetta nopeasti, jos sitä annetaan liikaa ja jos sitä pääsee riittävästi verenkiertoon, jolloin se vaikuttaa muihinkin elimistön osiin.
Norwegian Bokmål: Fenylefrin, et av virkestoffene i Omidria, kan forårsake en rask økning i blodtrykket hvis man får for mye og nok virkestoff går over i blodet og påvirker andre deler av kroppen.
Finnish: Fenyyliefriinin yliannostuksen yhteydessä suositellaan antamaan heti nopeavaikutteista alfaadrenergista salpaajaa, kuten fentolamiinia.
Norwegian Bokmål: Ved overdose med fenylefrin har det vært anbefalt med en umiddelbar injeksjon med et hurtigvirkende alfa-adrenergt blokkerende stoff, som fentolamin.
Finnish: − Ampullit on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten varalta.
Norwegian Bokmål: − Hetteglasset skal inspiseres visuelt for partikler.
Finnish: Jos liuos on sameaa tai jos se sisältää hiukkasia, älä käytä sitä.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke oppløsningen hvis den er grumsete eller hvis den inneholder partikler.
Finnish: Omidriaa ei saa käyttää raskauden aikana.
Norwegian Bokmål: Omidria skal ikke brukes under graviditet.
Finnish: AUC-arvo, 12 tunnin silmäkipu, VAS-asteikko (yhdistetty päätetapahtuma) [keskimääräinen±keskihajonta] Potilaat, joiden VAS = 0 kaikkina ajankohtina Potilaat, joiden VAS ≥ 40 minä tahansa ajankohtana Tutkimus 2:
Norwegian Bokmål: AUC 12 timers okulær smerte VAS-score (ko-primært sluttpunkt) [gjennomsnittlig±SD] Forsøkspersoner med VAS = 0 til enhver tid Forsøkspersoner med VAS ≥ 40 til enhver tid Studie 2
Finnish: Omidrian turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu potilailla, joilla on ollut suonikalvoston tulehdus tai värikalvon vamma tai jotka käyttävät alfa-adrenergisiä antagonisteja.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Omidria hos pasienter med en anamnese med uveitt, iris, trauma eller med bruk av alfa-adrenerge antagonister har ikke blitt fastslått.
Finnish: Omidrian käyttö tekomykiöleikkauksen aikana saattaa heikentää näköä väliaikaisesti.
Norwegian Bokmål: Bruk av Omidria ved intraokulær linsebytteoperasjon kan føre til midlertidige synsforstyrrelser.
Finnish: Sen vaikuttavat aineet ovat fenyyliefriini ja ketorolaakki.
Norwegian Bokmål: Det inneholder virkestoffene fenylefrin og ketorolak.
Finnish: Fenyyliefriinihydrokloridin tai ketorolaakkitrometamolin käyttöön liittyvistä vaikutuksista ihmisten hedelmällisyyteen ei ole riittävästi tietoa.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilfredsstillende data på bruk av fenylefrinhydroklorid eller ketorolak-trometamol vedrørende fertilitet hos mennesker.
Finnish: Omidriaa ei suositella naisille, jotka voivat tulla raskaaksi mutta eivät käytä ehkäisyä.
Norwegian Bokmål: Omidria er ikke anbefalt hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Finnish: Muut aineet ovat - sitruunahappomonohydraatti - natriumsitraattidihydraatti - natriumhydroksidi (emäksisyystason säätämiseen) - kloorivetyhappo (happamuustason säätämiseen) - injektionesteisiin käytettävä vesi.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: - Sitronsyremonohydrat - Natriumcitratdihydrat - Natriumhydroksid (for å justere alkalitet) - Saltsyre (for å justere surhet) - Vann til injeksjonsvæske
Finnish: AUC-arvo, 12 tunnin silmäkipu, VAS-asteikko (yhdistetty päätetapahtuma) [keskimääräinen±keskihajonta] Potilaat, joiden VAS = 0 kaikkina ajankohtina Potilaat, joiden VAS ≥ 40 kaikkina ajankohtina
Norwegian Bokmål: AUC 12 timers okulær smerte VAS-score (ko-primært sluttpunkt) [gjennomsnittlig±SD] Forsøkspersoner med VAS = 0 til enhver tid Forsøkspersoner med VAS ≥ 40 til enhver tid
Finnish: Laimentamisen jälkeen liuos sisältää 0,081 mg/ml fenyyliefriiniä ja 0,023 mg/ml ketorolaakkia.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning inneholder oppløsningen 0,081 mg/ml fenylefrin og 0,023 mg/ml ketorolak.
Finnish: Käytettävä kuuden tunnin kuluessa laimentamisesta.
Norwegian Bokmål: Skal brukes innen 6 timer etter fortynning.
Finnish: Jos konsentroitua liuosta injektoidaan vahingossa etukammion sisään, se on tyhjennettävä heti ja huuhdeltava tavanomaisella silmänhuuhtelunesteellä.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet intrakameral injeksjon av den konsentrerte oppløsningen skal det fremre kammeret tømmes umiddelbart og skylles med standard oftalmologisk skyllevæske.
Finnish: Omidriaa saaneista potilaista ilmoitettuja haittavaikutuksia ilmeni yleensä leikkauksen jälkeen, ja useimmat niistä olivat lieviä tai keskivaikeita.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert for pasienter som fikk Omidria var vanligvis postoperative funn og de fleste var av mild til moderat intensitet og forsvant uten inngripen eller resteffekter.
Finnish: − Vedä ampullista aseptista tekniikkaa käyttäen 4,0 ml konsentraattiliuosta sopivalla steriilillä neulalla
Norwegian Bokmål: − Ved bruk av aseptisk teknikk, trekk opp 4,0 ml konsentrat, oppløsning med en egnet steril nål.
Finnish: Imeväisiin kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Finnish: Omidrian tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa vaiheen 3 satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa kliinisessä monikeskustutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av Omidria ble evaluert i to fase 3, randomiserte, dobbelblindede, placebokontrollerte, kliniske multisenterstudier med 808 voksne pasienter som gjennomgikk intraokulær linsebytteoperasjon.
Finnish: Omidria on lääke, jota käytetään silmäleikkauksen aikana.
Norwegian Bokmål: Omidria er et legemiddel som brukes ved øyeoperasjoner.
Finnish: Natriumhydroksidi (E524) (pH:n säätämistä varten) Kloorivetyhappo (pH:n säätämistä varten)
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (for justering av pH)
Finnish: Silmäluomikipu Vierasesineen tunne silmässä Häikäisy
Norwegian Bokmål: Følelse av fremmedlegeme i øyet Blending
Finnish: Ristikkäisyliherkkyys
Norwegian Bokmål: Kryssfølsomhet
Finnish: Tätä kutsutaan tekomykiöleikkaukseksi.
Norwegian Bokmål: Dette kalles en intraokulær linsebytteoperasjon.
Finnish: Pidä ampulli ulkopakkauksessa.Herkkä valolle.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Finnish: Seuraavat varoitukset ja varotoimenpiteet, jotka liittyvät fenyyliefriinin ja ketorolaakin paikalliseen käyttöön silmien hoidossa, on otettava huomioon Omidriaa käytettäessä: Kardiovaskulaariset reaktiot
Norwegian Bokmål: Følgende advarsler og forsiktighetsregler forbundet med topisk oftalmisk bruk av fenylefrin og ketorolak bør vurderes ved bruk av Omidria:
Finnish: − Pussit tai pullot on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten varalta.
Norwegian Bokmål: − Posen må inspiseres visuelt for partikler.
Finnish: Fenyyliefriini on α1-adrenergisen reseptorin agonisti, ja se vaikuttaa mustuaista laajentavana aineena supistamalla värikalvon säteittäistä lihasta, jolloin mustuainen laajenee ja sykloplegiaa esiintyy vain vähän tai ei lainkaan.
Norwegian Bokmål: Fenylefrin er en α1-adrenerg reseptoragonist og virker som et mydriatisk middel ved å kontrahere radialmuskelen i irisen og utvider pupillen med liten eller ingen cykloplegi.
Finnish: Omidrian käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tietoja.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Omidria hos gravide kvinner.
Finnish: Atropiinin ja Omidrian samanaikainen käyttö saattaa kohottaa verenpainetta ja kiihdyttää sykettä joillakin potilailla.
Norwegian Bokmål: Bruk av atropin samtidig som Omidria kan øke blodtrykket og føre til at hjertet slår raskere hos noen pasienter.
Finnish: Miten Omidriaa käytetään?
Norwegian Bokmål: Hvordan Omidria brukes
Finnish: Huomattavaa verenpaineen kohoamista on ilmoitettu paikallisesti silmään käytettävän fenyyliefriinin antamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om markante økninger i blodtrykk etter drypping av topisk okulær fenylefrin.
Finnish: Muuhun kehoon kohdistuvat haittavaikutukset Yleiset haittavaikutukset: - Tulehdus
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som påvirker kroppen: Vanlige bivirkninger: - betennelse
Finnish: Mustuaisen halkaisijaa (mm) leikkauksen aikana koskevan AUC-arvon muutos lähtötilanteeseen verrattuna (yhdistetty päätetapahtuma) [keskimääräinen(keskihajonta)
Norwegian Bokmål: AUC-endring i pupillediameter (mm) fra baseline under kirurgi (ko-primært sluttpunkt) [gjennomsnittlig (SD)]
Finnish: Silmään kohdistuvat haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som påvirker øyet:
Finnish: Omidria on annettava valvotuissa kirurgisissa olosuhteissa, ja sitä saa antaa vain silmäkirurgi, jolla on kokemusta tekomykiöleikkauksista.
Norwegian Bokmål: Omidria må administreres i en kontrollert kirurgisk setting av en kvalifisert oftalmologisk kirurg med erfaring innen intraokulær linsebytteoperasjon.
Finnish: Kirkas väritön kellertävä steriili konsentraatti huuhtelunestettä varten, silmän sisään.
Norwegian Bokmål: Klart, fargeløst til svakt gult, sterilt konsentrat til intraokulær skyllevæske, oppløsning
Finnish: Omidrian sisältämät fenyyliefriini ja ketorolaakki vaikuttavat erillisin mekanismein leikkauksenaikaisen mydriaasin ylläpitämiseksi ja leikkauksenaikaisen mioosin ehkäisemiseksi sekä akuutin leikkauksenjälkeisen kivun lievittämiseksi.
Norwegian Bokmål: Fenylefrin og ketorolak i Omidria opprettholder intraoperativ mydriasis via bestemte mekanismer, for å forhindre intraoperativ miose og for å redusere akutt postoperativ smerte.
Finnish: Kerta-annoksen myrkyllisyyttä koskeva tutkimus tehtiin afrikkalaisilla vihreillä apinoilla, jotka altistettiin mykiöleikkausten aikana fenyyliefriinin ja ketorolaakin yhdistelmää sisältäville silmähuuhtelunesteille.
Norwegian Bokmål: En toksikologistudie med enkeltdosering ble gjennomført med grønne marekatter (en apeart) som ble eksponert for okulære skyllevæsker som inneholdt kombinasjonen fenylefrin og ketorolak under linsebytteoperasjoner.
Finnish: Omidriaa ei ole tarkoitettu käytettäväksi laimentamattomana, injektoitavaksi lasiaiseen, yleisenä paikallisena silmähoitona eikä systeemisessä käytössä muualle kuin silmään.
Norwegian Bokmål: Omidria er ikke indisert til ufortynnet bruk, intravitreal injeksjon, generell topisk oftalmisk bruk eller ikke-okulær systemisk bruk.
Finnish: Omidrian säilyttäminen
Norwegian Bokmål: Hvordan Omidria oppbevares
Finnish: Sumentunut näkö Huonontunut näöntarkkuus Lasiaiskellujat
Norwegian Bokmål: Flytende glasslegeme Kløende øye
Finnish: Pätevä lääkäri tai silmäleikkauksiin erikoistunut kirurgi antaa sinulle Omidriaa sairaalassa tai klinikalla.
Norwegian Bokmål: Omidria vil bli gitt til deg i et sykehus eller en klinikk av en kvalifisert lege eller kirurg som er spesialist på øyeoperasjoner.
Finnish: Fenyyliefriini saattaa voimistaa joidenkin inhalaatioanestesiassa käytettävien lääkevalmisteiden kardiovaskulaarisia toimintoja heikentäviä vaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Fenylefrin kan potensere de kardiovaskulære undertrykkende effektene av noen inhalerte anestetiske legemidler.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Valmista Omidria silmähuuhtelunesteeksi laimentamalla 4,0 ml konsentraattia 500 ml:ssä tavallista silmähuuhtelunestettä.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering For å klargjøre Omidria til intraokulær skyllevæske, fortynn 4,0 ml konsentrat i 500 ml standard oftalmologisk skyllevæske, oppløsning.
Finnish: Ristikkäisyliherkkyys on mahdollista asetyylisalisyylihapon, fenyyliasetaattihappojohdannaisten ja muiden tulehduskipulääkkeiden kanssa.
Norwegian Bokmål: Det er mulighet for kryssreaksjoner overfor acetylsalisylsyre, derivativer av fenyleddiksyre og andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).
Finnish: VAS-asteikolla (100 mm) määritetyn kivun tilastolliset testit tehtiin CMH-testillä, joka oli mukautettu satunnaistamisen ositteilla.
Norwegian Bokmål: Statistiske tester for smerter som bestemt fra 100 mm VAS ble utført med en CMH-test justert for randomiseringsstrata.
Finnish: Kun lääke on laimennettu 500 ml:ksi huuhtelunestettä, neste sisältää 0,081 mg/ml fenyyliefriiniä ja 0,023 mg/ml ketorolaakkia.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning i 500 ml skyllevæske, inneholder oppløsningen 0,081 mg/ml fenylefrin og 0,023 mg/ml ketorolak.
Finnish: Omidriaa käytetään liuoksena, jolla huuhdellaan silmä tekomykiöleikkauksen aikana.
Norwegian Bokmål: Omidria brukes som en oppløsning til å skylle øyet (skyllevæske) under linsebytteoperasjonen.
Finnish: Suositeltu annos on 4,0 ml Omidriaa laimennettuna 500 ml:lla huuhtelunestettä, jota annetaan leikattavaan silmään leikkauksen aikana silmähuuhteluna.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 4,0 ml Omidria fortynnet i 500 ml skyllevæske administrert ved intraokulær skylling i det aktuelle øyet under operasjonen.
Finnish: Toimitetaan kertakäyttöisessä ampullissa, jonka sisältämä 4,0 ml konsentraattia laimennetaan 500 ml:ksi silmiin käytettäväksi huuhtelunesteeksi.
Norwegian Bokmål: Leveres i hetteglass til engangsbruk for å tilføre 4,0 ml konsentrat til fortynning i 500 ml skyllevæske til okulær bruk.
Finnish: Ketorolaakki on kipulääke, joka kuuluu tulehduskipulääkkeiden ryhmään.
Norwegian Bokmål: Ketorolak er et smertestillende middel som hører til i gruppen kalt ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av dette gjelder deg skal du informere legen din.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Konsentraatti huuhtelunestettä varten, silmän sisään.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til intraokulær skyllevæske, oppløsning 1 hetteglass.
Finnish: Potilailta, joiden joko tiedetään olevan yliherkkiä aspiriinille/tulehduskipulääkkeille tai joita on aiemmin hoidettu astman takia, on ilmoitettu silmiin tarkoitettuun ketorolaakkiliuokseen liittyvästä bronkospasmista tai astman pahenemisesta.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om bronkospasme eller forverring av astma i forbindelse med bruk av ketorolak oftalmisk oppløsning hos pasienter som enten har kjent overfølsomhet overfor acetylsalisylsyre/NSAIDs, eller en anamnese med astma.
Finnish: − Valmistettuun huuhtelunesteeseen ei saa lisätä muita lääkevalmisteita.
Norwegian Bokmål: − Ingen andre legemidler skal tilsettes den klargjorte skyllevæsken.
Finnish: Kaikki potilaat saivat tavanomaisia ennen leikkausta annettavia mustuaista laajentavia ja puuduttavia aineita.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene ble behandlet med standardiserte preoperative topiske mydriatiske og beroligende midler.
Finnish: Faksi: +353 (1) 526 6888
Norwegian Bokmål: Tlf: +353 (1) 526 6789 Faks: +353 (1) 526 6888 e-post: regulatory@omeros.ie
Finnish: Omidria on tarkoitettu aikuisille leikkauksenaikaisen mydriaasin ylläpitoon, leikkauksenaikaisen mioosin ehkäisyyn sekä akuutin leikkauksenjälkeisen silmäkivun lievittämiseen tekomykiöleikkauksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Omidria er indisert til voksne for vedlikehold av intraoperativ mydriasis, profylakse av intraoperativ miose og reduksjon av akutt postoperativ okulær smerte ved intraokulær linsebytteoperasjon.
Finnish: Omidriaa ei ole arvioitu ilman tavanomaisten, ennen leikkausta annettavien mustuaista laajentavien ja puudutuksessa käytettävien aineiden vaikutusta.
Norwegian Bokmål: Omidria har ikke blitt evaluert i fravær av standard preoperative mydriatiske og bedøvende midler.
Finnish: Käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Norwegian Bokmål: Omidria er ikke anbefalt under graviditet.
Finnish: Omidriaa ei saa käyttää imetyksen aikana.
Norwegian Bokmål: Omidria skal ikke brukes ved amming.
Finnish: − ja injektoi 4,0 ml konsentraattiliuosta 500 ml:n huuhtelunestepussiin tai -pulloon.
Norwegian Bokmål: − 4,0 ml konsentrat, oppløsning skal injiseres inn i en 500 ml pose/flaske med skyllevæske.
Finnish: Tiedot perustuivat tavanomaisiin turvallisuusfarmakologiaa, toistoannosten myrkyllisyyttä, genotoksisuutta sekä karsinogeenista potentiaalia samoin kuin lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskeviin tutkimuksiin.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data rapportert i litteraturen for de individuelle bestanddelene i Omidria indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet
Finnish: Silmien ärsytys Sidekalvon turvotus Sarveiskalvovamma Mydriaasi
Norwegian Bokmål: Konjunktivalt ødem Hornhinnesykdom Mydriasis
Finnish: Jokainen 4,0 ml:n ampulli liuosta sisältää 40,6 mg (10,2 mg/ml) fenyyliefriiniä ja 11,5 mg (2,88 mg/ml) ketorolaakkia.
Norwegian Bokmål: Hvert 4,0 ml hetteglass med oppløsning inneholder 40,6 mg (10,2 mg/ml) fenylefrin og 11,5 mg (2,88 mg/ml) ketorolak.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT VÄLIPAKKAUS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE INDRE ESKE
Finnish: Omidria-ryhmässä mustuaiset pysyivät laajentuneina, kun taas lumelääkeryhmässä mustuainen supistui progressiivisesti (ks. kuva).
Norwegian Bokmål: Mydriasis ble opprettholdt i gruppen behandlet med Omidria, men gruppen behandlet med placebo opplevde progressiv sammentrekning av pupillen (se figur).
Finnish: Leikkauksenjälkeistä kipua arvioitiin kivun voimakkuutta mittaavalla 0-100 mm:n VAS-asteikolla, johon potilaat merkitsivät kivun voimakkuuden itse.
Norwegian Bokmål: Postoperativ smerte ble evaluert på en egen-administrert 0-100 mm visuell analog skala.
Finnish: Silmäkipu
Norwegian Bokmål: Øyelokksmerte
Finnish: Älä käytä Omidriaa,
Norwegian Bokmål: Omidria må ikke brukes:
Finnish: Lääkettä käytetään pitämään mustuainen laajentuneena leikkauksen ajan ja lievittämään silmäkipua toimenpiteen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Legemidlet brukes til å holde pupillen utvidet under operasjonen og for å redusere øyesmerter etter prosedyren.
Finnish: Verisuonet supistuvat sidekalvon verisuonissa ja muissa silmän verisuonissa sen mukaan, kuinka paljon ne altistuvat lääkkeelle.
Norwegian Bokmål: Vasokonstriksjon inntreffer i den konjunktivale sirkulasjonen og i andre okulære kar i den utstrekning de eksponeres for legemidlet.
Finnish: Ketorolaakki erittyy rintamaitoon systeemisen annon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Ketorolak skilles ut i morsmelk hos mennesker etter systemisk administrasjon.
Finnish: Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml, konsentraatti huuhtelunestettä varten, silmän sisään Fenyyliefriini/ketorolaakki
Norwegian Bokmål: Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml konsentrat til intraokulær skyllevæske, oppløsning fenylefrin/ketorolak
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml, konsentraatti huuhtelunestettä varten, silmän sisään
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml konsentrat til intraokulær skyllevæske, oppløsning
Finnish: Nämä samat havainnot ilmoitettiin yhtä yleisinä lumelääkettä saaneista potilaista.
Norwegian Bokmål: Hvert av disse funnene ble rapportert med tilsvarende frekvens hos pasienter som fikk placebo.
Finnish: Silmän sisään laimentamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Intraokulær bruk etter fortynning.
Finnish: Tutkimuksessa 1 CMH:n painotettu keskimääräinen ero (Omidria vs. lumelääke) keskimääräisessä AUC-arvossa (AUC = käyrän alapuolinen alue) oli -5,20 mm [95 prosentin luottamusväli: -7,31, -3,09] (P < 0,001).
Norwegian Bokmål: I studie 1 var gjennomsnittlig vektet forskjell i CMH (Omidriaplacebo) i gjennomsnittlig AUC -5,20 mm [95 % konfidensintervall: -7,31, -3,09] (P < 0,001).
Finnish: Yksi 4 ml:n ampulli sisältää fenyyliefriinihydrokloridia, joka vastaa 40,6 mg:aa fenyyliefriiniä, ja ketorolaakkitrometamolia, joka vastaa 11,5 mg:aa ketorolaakkia.
Norwegian Bokmål: Ett 4 ml hetteglass inneholder fenylefrinhydroklorid tilsvarende 40,6 mg fenylefrin og ketorolak-trometamol tilsvarende 11,5 mg ketorolak.
Finnish: Tutkimuksessa 2 vain neljällä prosentilla Omidria-ryhmän potilaista mustuaisen halkaisija oli <6 mm kuorikerroksen poistamisen aikana; lumelääkeryhmässä näin oli 23 prosentilla potilaista.
Norwegian Bokmål: I studie 2 hadde kun 4 % av pasientene i Omidria-gruppen en pupillediameter på < 6 mm sammenlignet med 23 % i placebo-gruppen når det ble utført kortikal rensing, og 1 % av pasientene i Omidria-gruppen hadde en pupillekonstriksjon på ≥ 2,5 mm sammenlignet med 27 % i placebogruppen (p<0,0001, Chi-Square-test).
Finnish: Nukkumaanmenoaika on hyvä aika, koska se on helppo muistaa.
Norwegian Bokmål: Sengetid er et godt tidspunkt fordi det er lett å huske.
Finnish: Lisäksi on osoitettu seuraavat vaikutukset.
Norwegian Bokmål: I tillegg er følgende effekter vist.
Finnish: Se on voinut joko alkaa aikuisiällä tai se saattaa jatkua lapsuudesta.
Norwegian Bokmål: Dette kan begynne i voksen alder eller det kan fortsette fra barndommen.
Finnish: - Käytä liuos välittömästi.
Norwegian Bokmål: - Bruk oppløsningen umiddelbart.