FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În studiul COMPAS au fost incluşi în cadrul analizei de eficacitate împotriva OMA, 7214 de subiecţi [Cohorta totală vaccinată (CTV)] dintre care 5989 de subiecţi făceau parte din cohorta ATP (Tabelul 3).
Latvian: COMPAS pētījuma AVI iedarbīguma analīzē bija iekļauti dati par 7 214 pētāmām personām, un no tām 5 989 pētāmās personas bija ATP kohortā (3.tabula).
Romanian: Nu a putut fi determinat un efect direct cauză-efect pe baza studiilor observaţionale de acest tip.
Latvian: Šāda veida novērojumu rakstura pētījumos izdarīt tiešus secinājumus par cēloņsakarību nav iespējams.
Romanian: Synflorix este un vaccin pneumococic conjugat.
Latvian: Synflorix ir konjugēta pneimokoku vakcīna.
Romanian: • La copiii cu vârsta cuprinsă între 12-23 luni răspunsurile imunitare obţinute după două doze au fost comparabile cu răspunsurile obţinute la sugari cu vârsta mai mică de 6 luni după trei doze, cu excepţia serotipurilor 18C şi 19F din compoziţia vaccinului şi, de asemenea, pentru serotipul 19A, pentru care răspunsurile au fost mai mari la copiii cu vârste cuprinse între 12-23 luni.
Latvian: • 12 - 23 mēnešus veciem bērniem imūnreakcija pēc divām devām bija līdzīga kā imūnreakcija pēc trim devām zīdaiņiem līdz 6 mēnešu vecumam, izņemot vakcīnā ietvertos 18C un 19F serotipus, kā arī 19A serotipu, pret kuriem reakcija 12 - 23 mēnešus vecajiem bērniem bija izteiktāka.
Romanian: Durata medie a urmăririi începând cu 2 săptămâni după administrarea celei de-a 3 doze în cadrul cohortei ATP a fost de 23 luni (cu o durată între 0 şi 34 luni) pentru analiza interimară (AI) şi de 30 luni (cu o durată între 0 şi 44 luni) pentru analiza de la finalul studiului.
Latvian: Vidējais novērošanas ilgums, sākot ar 2. nedēļu pēc 3. devas ievadīšanas, ATP grupā bija 23 mēneši (robežās no 0 līdz 34 mēnešiem) starpanalīzei (IA) un 30 mēnešu (robežās no 0 līdz 44 mēnešiem) pētījuma nobeiguma analīzei.
Romanian: Pe baza procesului de punte imunologică al răspunsului funcţional (OPA) al Synflorix cu formula cu 11 valenţe folosită în cadrul studiului POET, este de aşteptat ca Synflorix să furnizeze o eficacitate protectoare similară împotriva OMA pneumococice.
Latvian: Ņemot vērā to, ka funkcionālā reakcija pret Synflorix vakcīnu (OPA) līdzinās POET novērotajai, lietojot 11-valentu vakcīnu, ir paredzams, ka Synflorix nodrošina līdzvērtīgu aizsardzību pret pneimokoku izraisītu AVI.
Romanian: Există date disponbile privind siguranţa şi imunogenitatea vaccinului la sugari infectaţi cu HIV (asimptomatici sau cu simptome uşoare conform clasificării OMS), sugari cu serologie HIV-negativ născuţi din mame cu serologie HIV-pozitiv, la copii cu siclemie şi la copii cu disfuncţie splenică (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Latvian: Dati par drošumu un imunitātes veidošanos pieejami par HIV inficētiem zīdaiņiem (asimptomātiski vai ar viegliem simptomiem atbilstoši VVO klasifikācijai), HIV negatīviem zīdaiņiem, kas dzimuši HIV pozitīvām mātēm, bērniem ar sirpjveida šūnu anēmiju un bērniem ar liesas disfunkciju (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Ce este Synflorix şi pentru ce se utilizează Synflorix este un vaccin pneumococic conjugat.
Latvian: Kas ir Synflorix un kādam nolūkam to lieto Synflorix ir konjugēta pneimokoku vakcīna.
Romanian: O a treia injectare (de rapel) va fi făcută în cel de al doilea an de viaţă, după cel puţin 2 luni de la precedenta.
Latvian: Trešā injekcija (revakcinācija) tiks veikta otrajā dzīves gadā ar vismaz divu mēnešu starplaiku.
Romanian: Eficacitatea Synflorix împotriva primelor episoade ale Pneumoniei Dobândite în Comunitate (PDC) cu sursă posibil bacteriană care au apărut începând cu 2 săptămâni după administrarea celei de-a 3 doze a fost demonstrată în cadrul cohortei ATP (P ≤ 0,002) în cadrul analizei interimare (determinate de un eveniment; criteriul principal de evaluare).
Latvian: Synflorix efektivitāte pret pirmajiem iespējami bakteriālu sadzīvē iegūtu pneimoniju (Community Acquired Pneumonia, CAP) gadījumiem, kas radās, sākot no 2. nedēļas pēc 3. devas ievadīšanas, starpanalīzē (notikuma ierosināts; primārais mērķis) tika pierādīta ATP grupā (P vērtība ≤ 0,002).
Romanian: A se agita energic înainte de utilizare
Latvian: Pirms lietošanas kārtīgi sakratīt.
Romanian: Răspunsurile imunitare obţinute după doza de rapel la copiii din acest grup de vârstă au fost, în general, similare cu cele observate după doza de rapel la sugarii care au fost vaccinaţi la vârstă mai mică de 6 luni cu 3 doze de vaccin.
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pēc revakcinācijas devas šajā vecuma grupā kopumā bija līdzīga tai, ko novēroja pēc revakcinācijas devas zīdaiņiem, kuri iepriekš bija saņēmuši 3 devas līdz 6 mēnešu vecumam.
Romanian: Efectul Synflorix asupra portajului rinofaringian a fost studiat în cadrul a 2 studii, dublu-orb randomizate, care utilizau un grup de control inactiv: în cadrul studiului conex din FinIP din Finlanda (5023 subiecţi) şi în cadrul studiului COMPAS (1700 subiecţi).
Latvian: Synflorix ietekmi uz izraisītāju nēsāšanu aizdegunē pētīja divos dubultmaskētos randomizētos pētījumos, izmantojot neaktīvu kontroli - ligzdotajā FinIP pētījuma daļā Somijā (5 023 pētāmās personas) un COMPAS pētījumā (1 700 pētāmās personas).
Romanian: Sugari cu vârsta între 6 săptămâni şi 6 luni
Latvian: Zīdaiņi no 6 nedēļu līdz 6 mēnešu vecumam
Romanian: Tabelul 1: Numărul de cazuri de BPI determinate de serotipurile prezente în vaccin şi eficacitatea vaccinului (FinIP) sau eficienţa (COMPAS) la sugari cu vârsta mai mică de 7 luni la înrolarea în studiu, cărora li s-a administrat cel puţin o doză de vaccin (cohorta totală sugari vaccinaţi)
Latvian: Vakcīnas serotipam atbilstošas IPS gadījumu skaits un vakcīnas efektivitāte (FinIP) vai iedarbīgums (COMPAS) zīdaiņiem, kas iekļaušanas laikā bija jaunāki par 7 mēnešiem un saņēma vismaz vienu vakcīnas devu (kopējais vakcinēto zīdaiņu skaits kohortā)
Romanian: Convulsii (inclusiv convulsii febrile)
Latvian: Krampji (arī febrili)
Romanian: Diferenţa între ambele vaccinuri în termeni de procente de subiecţi vaccinaţi cu titruri OPA ≥ 8 a fost <5% pentru toate serotipurile comune, inclusiv 6B şi 23F.
Latvian: Indivīdu ar OPA titru ≥ 8 procentuālā skaita atšķirība starp abām vakcīnām attiecībā uz visiem serotipiem kopumā, tai skaitā 6B un 23F, bija < 5 %.
Romanian: În cadrul studiului COMPAS EV a fost de 66, 7% (IÎ 95%, 21,8; 85,9; 7 versus 21 cazuri).
Latvian: COMPAS pētījumā tā bija 66,7 % (95 % TI:, 21,8-85,9; attiecīgi 7 gadījumi un 21 gadījums).
Romanian: unei bacterii numite 'Streptococcus pneumoniae'.
Latvian: Streptococcus pneumoniae.
Romanian: Pe baza supravegherii de 1,5 ani după introducerea Synflorix, cu un procent de acoperire de peste 90% în cadrul grupului de vârstă eligibil pentru vaccinare, a fost observată o scădere a incidenţei BPI induse de serotipurile din compoziţia vaccinului (determinată mai ales de schimbările cu privire la boala provocată de serotipul 7F) fără a fi observată o creştere concomitentă în incidenţa BPI determinată de serotipurile care nu intră în compoziţia vaccinului.
Latvian: Pamatojoties uz 1,5 gadus ilgiem novērojumiem kopš Synflorix laišanas tirgū, kā arī to, ka minēto vakcīnu ir saņēmuši 90 % piemērota vecuma pacientu, ir konstatēta vakcīnas serotipam atbilstošu pneimokoku izraisītas IPS sastopamības samazināšanās (galvenokārt 7F serotipa pneimokoku izraisītas slimības sastopamības pārmaiņu dēļ), turklāt nav novērota vienlaicīga vakcīnas serotipam neatbilstošu pneimokoku izraisītas IPS sastopamības palielināšanās.
Romanian: Flacon multidoză Pentru condiţii de păstrare după prima deschidere a medicamentului, vezi pct.6.3.
Latvian: Vairāku devu flakons Par uzglabāšanas apstākļiem pēc pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Romanian: Relevanţa clinică a acestor diferenţe nu este clară, deoarece Synflorix s-a dovedit a fi eficace în cazul bolii pneumococice invazive (BPI) determinată de serotipul 6B în cadrul unui studiu clinic dublu-orb, randomizat, de tip cohortă (vezi Tabelul 1).
Latvian: Šo atšķirību klīniskā nozīme nav noskaidrota, jo dubultmaskētā, pēc kopām randomizētā klīniskā pētījumā ir novērots, ka Synflorix ir efektīvs pret 6B serotipa pneimokoku izraisītu IPS (skatīt 1. tabulu).
Romanian: Dacă nu se foloseşte timp de 6 ore, vaccinul trebuie aruncat.
Latvian: Ja vakcīna netiek izlietota 6 stundu laikā, tā jāiznīcina.
Romanian: Imunogenitatea Synflorix care conţine conservantul 2-fenoxietanol (2-FE)
Latvian: Imunitātes veidošanās, lietojot Synflorix, kura sastāvā ir konservants 2-fenoksietanols (2-FE)
Romanian: Un studiu clinic realizat în Burkina Faso a evaluat imunogenitatea Synflorix, administrat unui număr de 146 de copii cu siclemie (boala hemoglobinei SS, boala hemoglobinei SC sau cu β- talasemie) comparativ cu 143 copii de aceeaşi vârstă care nu erau diagnosticați cu siclemie.
Latvian: Burkinafaso veiktā klīniskā pētījumā vērtēja imunitātes veidošanos Synflorix ietekmē, to ievadot 146 bērniem ar SCD (SS hemoglobīna slimību, SD hemoglobīna slimību vai ar ß-talasēmiju), un salīdzinot ar 143 pēc vecuma pieskaņotiem bērniem bez SCD.
Romanian: Cum funcţionează Synflorix Synflorix ajută corpul să creeze proprii lui anticorpi.
Latvian: Synflorix palīdz Jūsu organismam izstrādāt savas paša antivielas.
Romanian: Ambalaj cu 4 doze
Latvian: 4 devu iepakojums
Romanian: La copiii cu vârsta > 12 luni, după vaccinarea de rapel, este mai probabilă prezenţa de reacţii la locul administrării în comparaţie cu incidenţele observate la sugari pe parcursul efectuării schemelor de vaccinare primară cu Synflorix.
Latvian: Pēc revakcinācijas bērniem > 12 mēnešu vecumā reakcijas injekcijas vietā rodas biežāk nekā zīdaiņiem primāras vakcinācijas laikā ar Synflorix.
Romanian: Pentru C-PDC a fost de 15, 1% (IÎ 95%: -15,5; 37,6) şi respectiv de 26,3% (IÎ 95% CI: 4,4;
Latvian: C-CAP gadījumā tā bija attiecīgi 15,1 % (95 % TI: -15,5; 37,6) un 26,3 % (95 % TI: 4,4; 43,2).
Romanian: Siguranţa Synflorix a fost evaluată la 83 de sugari cu serologie HIV-pozitiv (HIV+/+) (asimptomatici sau cu simptome uşoare conform clasificării OMS), 101 sugari cu serologie HIV-negativ născuţi din mame cu serologie HIV-pozitiv (HIV+/-) şi 50 de sugari cu siclemie, cărora li s-a administrat schema de vaccinare primară.
Latvian: Synflorix lietošanas drošumu vērtēja 83 HIV pozitīviem (HIV+/+) zīdaiņiem (asimptomātiskiem vai ar viegliem simptomiem atbilstoši PVO klasifikācijai), 101 HIV negatīvam zīdainim, kas dzimis HIV pozitīvai mātei (HIV+/-), un 50 zīdaiņiem ar sirpjveida šūnu anēmiju (SCD), saņemot primāro vakcināciju.
Romanian: S-a demonstrat că Synflorix este imunogen şi nu au fost observate alte probleme referitoare la siguranţă în acest studiu.
Latvian: Šajā pētījumā tika pierādīts, ka Synflorix izraisa imunitātes veidošanos, un netika konstatēts jauns drošuma apdraudējums.
Romanian: Ce este Synflorix şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să i se administreze copilului dumneavoastră Synflorix Cum se administrează Synflorix
Latvian: Kas ir Synflorix un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Jūsu bērns saņem Synflorix Kā lietot Synflorix
Romanian: A fost observată creşterea răspunsului anticorpilor la toxoidul difteric şi toxoidul tetanic.
Latvian: Tika novērots antivielu reakcijas uzlabojums pret Hib-TT konjugātu un pret difterijas un stingumkrampju antigēniem.
Romanian: Procentul copiilor vaccinaţi care au atins valoarea prag pentru cele trei serotipuri suplimentare din compoziţia Synflorix (1, 5 şi 7F) a fost de 97,3%, 99,0%, respectiv de 99,5% iar răspunsul împotriva celor 7 serotipuri comune (95,8%) a fost cel puţin la fel de bun ca răspunsul la Prevenar agregat septavalent.
Latvian: Vakcinēto, kuri sasniedza robežvērtību attiecībā uz Synflorix sastāvā esošajiem trim papildu serotipiem (1., 5. un 7F), procentuālais daudzums bija attiecīgi 97,3 %, 99,0 % un 99,5 %, un šie rādītāji bija vismaz tikpat labi kā kopējā 7-valentā Prevenar izraisītā reakcija pret 7 biežāk sastopamajiem serotipiem (95,8 %).
Romanian: Grupul de control schema 3+1
Latvian: Kontrole 3+1
Romanian: În cazul serotipurilor 1, 5 şi 7F, procentele copiilor vaccinaţi cu Synflorix care au atins un titru OPA ≥ 8 au fost de 65,7%, 90,9%, respectiv 99,6% după vaccinarea primară şi de 91,0%, 96,3%, respectiv 100% după rapel.
Latvian: Attiecībā uz 1., 5. un 7F serotipu, ar Synflorix vakcinēto cilvēku, kam izdevās sasniegt OPA titru ≥ 8, procentuālais daudzums bija attiecīgi 65,7 %, 90,9 % un 99,6 % pēc primārā vakcinācijas kursa un 91,0 %, 96,3 % un 100 % pēc revakcinācijas devas.
Romanian: La sugari, reacţiile adverse observate cel mai frecvent după vaccinarea primară au fost eritemul la nivelul locului de injectare şi iritabilitatea, care au apărut la aproximativ 41%, respectiv 55% din toate dozele.
Latvian: Zīdaiņiem biežāk novērotās nevēlamās blakusparādības pēc primārās vakcinācijas bija apsārtums injekcijas vietā un uzbudināmība, kas radās attiecīgi pēc apmēram 41 % un 55 % no visām devām.
Romanian: Imunogenitatea după o a patra doză (doza de rapel) la 15 şi 18 luni a fost evaluată la 44 nou-născuţi prematuri cu vârstă foarte mică, 69 nou-născuţi prematuri şi 127
Latvian: Imunogenitāte pēc ceturtās devas (revakcinācijas devas) 15 - 18 mēnešu vecumā tika novērtēta 44 stipri neiznēsātiem, 69 neiznēsātiem un 127 iznēsātiem zīdaiņiem.
Romanian: Cu toate acestea, în cadrul cohortei CTV, eficacitatea vaccinului împotriva primului episod de OMA clinică a fost de 19% (IÎ 95% :
Latvian: Taču TVC kohortā vakcīnas iedarbīgums pret pirmo klīniska AVI epizodi bija 19 %
Romanian: Administrarea dozelor de rapel ale Synflorix poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse.
Latvian: Synflorix revakcinācijas devas var palielināt blakusparādību risku.
Romanian: Eficacitatea după efectuarea schemelor de imunizare tardivă corespunzătoare vârstei În rândul celor 15447 copii din cadrul cohortelor de imunizare tardivă nu au existat cazuri de BPI confirmată pe culturi în grupul vaccinat cu Synflorix, în timp ce în cadrul grupurilor de control au fost observate 5 cazuri de BPI determinate de serotipurile din compoziţia vaccinului (serotipurile 4, 6B, 7F, 14 şi 19F).
Latvian: No 15 447 bērniem nevakcinētu vai nepilnīgi vakcinētu pacientu kohortās Synflorix saņēmušajiem pacientiem nebija kultūrās apstiprinātu IPS gadījumu, bet kontroles grupās tika novēroti 5 vakcīnas serotipam atbilstošu (4., 6B, 7F, 14. un 19F serotipa) pneimokoku izraisītas IPS gadījumi.
Romanian: (1) Reducerea relativă a ratei indică cât de mult a fost redusă incidenţa BPI la copii cu vârsta ≤5 ani în cadrul cohortei la care s-a administrat Synflorix (urmărită pe o perioadă de 3 ani dupa introducerea în PNI ) în comparaţie cu cohortele nevaccinate, cu date istorice, organizate pe vârstă, anotimp (fiecare urmărită pe o perioadă de 3 ani înainte de introducerea Synflorix în cadrul PNI).
Latvian: (1) Relatīvais saslimstības samazinājums raksturo, cik lielā mērā saslimstība ar IPS bērniem ≤ 5 gadu vecumā (novērojot 3 gadus pēc iekļaušanas VIP) Synflorix kohortā samazinājās, salīdzinot ar pēc vecuma un sezonas pielāgotu nevakcinētu bērnu vēsturisko kohortu (abos gadījumos novēroja 3 gadus pirms Synflorix iekļaušanas VIP).
Romanian: Se recomandă ca subiecţii cărora li se administrează o primă doză de Synflorix să urmeze întregul program de vaccinare cu Synflorix.
Latvian: Indivīdiem, kas saņem pirmo Synflorix devu, ieteicams pabeigt pilnu vakcinācijas kursu ar Synflorix.
Romanian: Au fost măsurate, de asemenea, răspunsurile imune obţinute la cele trei serotipuri care există în plus în compoziţia Synflorix.
Latvian: Imūnās atbildes reakcijas pret pārējiem trim Synflorix serotipiem arī ir noteiktas.
Romanian: Răspunsurile imune au fost comparate utilizând criterii de non-inferioritate în ceea ce privește raportul MGC de anticorpi (MGC din grupul de subiecți cărora li s-a administrat Synflorix fără 2-FE comparativ cu MGC din grupul de subiecți cărora li s-a administrat Synflorix cu 2-FE) pentru fiecare din cele 10 serotipuri din compoziţia vaccinului și pentru serotipul 19A reactiv incrucişat.
Latvian: Imūnreakcija salīdzināta pēc vismaz līdzvērtīga efekta kritērijiem, vērtējot antivielu GMC attiecību (GMC pētāmo personu grupā, kuras saņēma Synflorix bez 2-FE, pret GMC pētāmo personu grupā, kuras saņēma Synflorix ar 2-FE) katram no 10 vakcīnā iekļautajiem serotipiem un krusteniski reaktīvam 19A serotipam.
Romanian: Studiile cu o formulare de vaccin cu 11 valenţe, reprezentativă pentru Synflorix, nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze unice şi repetate.
Latvian: Synflorix identiskas 11-valentas vakcīnas neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, vienreizējas un atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Romanian: Imunogenitatea şi siguranţa Synflorix au fost evaluate la un număr limitat de subiecţi, vaccinaţi sau nevaccinaţi cu schema de vaccinare primară, cu asplenie congenitală sau dobândită, disfuncţie splenică sau deficienţe ale complementului: 6 subiecţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani şi 40 de subiecţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani (Synflorix este indicat până la vârsta de 5 ani).
Latvian: Synflorix izraisītā imunitātes veidošanās un drošums vērtēti ierobežotam skaitam vakcinētu vai nevakcinētu pētāmo personu ar iedzimtu vai iegūtu asplēniju, liesas disfunkciju vai komplementu deficītu: 6 pētamo personu vecums bija robežās no 2 līdz 5 gadiem, bet 40 pētāmo personu vecums bija robežās no 6 līdz 17 gadiem (Synflorix indicēts vecumā līdz 5 gadiem).
Romanian: Prima doză poate fi administrată cel mai devreme la vârsta de 6 săptămâni.
Latvian: Pirmo devu var ievadīt jau 6 nedēļu vecumā.
Romanian: Utilizarea concomitentă cu antipiretice administrate profilactic
Latvian: Lietošana kopā ar profilaktiski lietotiem pretdrudža līdzekļiem
Romanian: Au fost observate MGC ale anticorpilor şi MGT a OPA similare pentru toţi sugarii, cu excepţia valorilor şi mai scăzute ale MGC ale anticorpilor pentru serotipurile 4,5, 9V şi pentru serotipul reactiv încrucișat 19A la nou-născuţii prematuri cu vârstă foarte mică şi scăderi ale MGT a OPA pentru serotipul 5 la nou-născuţii prematuri cu vârstă foarte mică.
Latvian: Līdzīga antivielu GMC un OPA GMT tika novērots visiem zīdaiņiem, izņemot mazāku antivielu GMC pret 4., 5., 9V serotipu un pret krusteniski reaktīvo 19A serotipu stipri neiznēsātiem bērniem un 9V serotipu neiznēsātiem bērniem, un zemāku OPA GMT pret 5. serotipu stipri neiznēsātiem bērniem.
Romanian: Eficacitatea specifică serotipurilor în primul episod OMA a fost demonstrată pentru serotipurile 6B (86,5%, IÎ 95%: 54,9; 96,0), 14 (94,8%, IÎ 95%: 61,0; 99,3), 19F (43,3%, IÎ 95%: 6,3; 65,4) şi 23F (70,8%, IÎ 95%: 20,8; 89,2).
Latvian: Selektīva efektivitāte pret noteiktu serotipu attiecībā uz AVI pirmo epizodi tika pierādīta serotipam 6B (86,5 %, 95 % TI: 54,9; 96,0), 14 (94,8 %, 95 % TI: 61,0; 99,3), 19F (43,3 %, 95 % TI: 6,3; 65,4) un 23F (70,8 %, 95 % TI: 20,8; 89,2).
Romanian: Imunogenitatea Synflorix la nou-născuţii prematuri cu vârstă foarte mică (perioada de gestaţie 27-30 de săptămâni) (N=42), nou-născuţii prematuri (perioada de gestaţie 31-36 de săptămâni) (N=82) şi copiii născuţi la termen (perioada de gestaţie > 36 de săptămâni) (N=132) a fost evaluată în cadrul unei scheme de vaccinare primară cu 3 doze administrate la vârsta de 2,4 şi 6 luni.
Latvian: Synflorix imunogenitāte stipri neiznēsātiem bērniem (gestācijas periods 27 - 30 nedēļas) (N=42), neiznēsātiem bērniem (gestācijas periods 31 - 36 nedēļas) (N=82) un iznēsātiem (gestācijas periods > 36 nedēļas) (N=132) zīdaiņiem tika novērtēta pēc 3 devu primārā vakcinācijas kursa 2, 4, 6 mēnešu vecumā.
Romanian: Utilizarea concomitentă cu medicamente imunosupresoare sistemice
Latvian: Lietošana kopā ar sistēmiskiem imūnsupresoriem
Romanian: Acestea pot fi recunoscute prin: - erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărime sau vezicule cu lichid (urticarie) - umflare, uneori a feţei sau gurii (angioedem), ce poate determina dificultăţi la respiraţie - colaps
Latvian: To gadījumā var būt: - niezoši izsitumi ar pacēlumu (nātrene); - pietūkums, dažkārt sejas vai mutes tūska (angioedēma), kas apgrūtina elpošanu;
Romanian: Non-inferioritatea imunologică faţă de Prevenar septavalent Evaluarea eficacităţii potenţiale asupra bolii pneumococice invazive (BPI) înainte de obtinerea licenţei a fost bazată pe compararea răspunsurilor imune obţinute în cazul celor şapte serotipuri comune pentru Synflorix şi un alt vaccin pneumococic conjugat (adică, Prevenar septavalent), pentru care eficacitatea protectoare a fost evaluată în prealabil, aşa cum a fost recomandat de OMS.
Latvian: Kā iesaka PVO, iespējamās efektivitātes pret IPS novērtējums pirms reģistrācijas tika pamatots ar imūnās atbildes reakcijas salīdzinājumu septiņiem serotipiem, kas ir vienādi Synflorix un citām konjugētajām pneimokoku vakcīnām, kuru aizsargājošā efektivitāte ir novērtēta agrāk (t.i., 7-valento Prevenar).
Romanian: 0C măsurată rectal (vârstă <2 ani), febră >390C măsurată rectal (vârstă cuprinsă între 2 şi 5 ani), edem difuz al membrului la nivelul căruia s-a efectuat injectarea, uneori cu implicare a articulaţiei adiacente, prurit.
Latvian: Drudzis > 40°C rektāli (< 2 gadu vecumā), drudzis >39°C rektāli (2 līdz 5 gadu vecumā), reakcijas injekcijas vietā, piemēram, ekstremitātes, kurā veikta injekcija, difūzs pietūkums, dažkārt aptverot tuvāko locītavu,
Romanian: 3 micrograme pentru serotipurile 4, 18C şi 19F
Latvian: 3 mikrogramus 4., 18C un 19F serotipu polisaharīdu.
Romanian: Synflorix suspensie injectabilă i.m.
Latvian: Synflorix suspensija injekcijām i.m.
Romanian: aşa cum este măsurată prin testul ELISA, a fost demonstrată pentru toate serotipurile, cu excepţia 6B şi 23F (limita superioară a IÎ 96,5% în jurul diferenţei dintre grupuri >10%) (Tabelul 6).
Latvian: Tiešā salīdzinošajā pētījumā ar 7-valento Prevenar ar ELISA palīdzību tika pierādīts, ka imūnā atbildes reakcija pret Synflorix ir vismaz līdzvērtīga pret visiem serotipiem, izņemot 6B un 23F (96,5 % TI augšējā robeža aptuveni pie atšķirības starp grupām >10 %) (6. tabula).
Romanian: Per total, cel puţin 97,6% dintre subiecţi au înregistrat concentraţii ale anticorpilor ≥ 0,2 μg/ml (ELISA) şi cel puţin 91,9% au înregistrat titruri OPA ≥8 pentru fiecare dintre serotipurile din compoziţia vaccinului.
Latvian: Kopumā vismaz 97,6% pētāmo personu sasniedza ELISA antivielu koncentrāciju ≥ 0,20 µg/ml un vismaz 91,9% sasniedza OPA titrus ≥ 8 pret katru vakcīnas serotipu.
Romanian: Frecvente (acestea pot să apară până la 1 din 10 doze de vaccin) • întărire la nivelul locului de administrare a injecţiei
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 gadījumam no 10 vakcīnas devām): • sacietējums injekcijas vietā.
Romanian: • La copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, cărora li s-a administrat o doză, MCG ale anticorpilor ELISA au fost similare pentru 6 serotipuri ale vaccinului şi, de asemenea, pentru serotipul 19A comparativ cu cele atinse în cadrul unei scheme de vaccinare cu 3 doze la sugari cu vârsta mai mică de 6 luni, fiind mai mici pentru 4 serotipuri ale vaccinului (serotipul 1, 5, 14 şi 23F).
Latvian: • 2 - 5 gadus veciem bērniem, kas saņēma 1 devu, ar ELISA noteiktā antivielu GMC vērtība attiecībā uz 6 vakcīnas serotipiem un 19A serotipu bija līdzīga ar vērtībām, kas tika sasniegtas pēc 3 devu vakcinācijas shēmas zīdaiņiem līdz 6 mēnešu vecumam, taču attiecībā uz 4 vakcīnas serotipiem (1., 5., 14. un 23F serotips) tās bija mazākas.
Romanian: % (95% CI)
Latvian: % (95 % TI)
Romanian: Răspunsul OPA pentru serotipurile 1 şi 5 a fost de o magnitudine mai mică decât răspunsul pentru fiecare dintre celelalte serotipuri.
Latvian: OPA atbildes reakcija 1. un 5. serotipam izteiktības ziņā bija vājāka nekā atbildes reakcija pret katru no citiem serotipiem.
Romanian: Nu se cunosc consecinţele clinice al răspunsurilor imune mai scăzute post schema de vaccinare primară şi doza de rapel, observate la administrarea schemei de imunizare primară cu 2 doze.
Latvian: Klīniskās sekas vājākai imūnajai atbildes reakcijai pēc primārās vakcinācijas un revakcinācijas, kas konstatēta pēc 2 devu primārās shēmas lietošanas, nav zināmas.