FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Spanish: En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
English: 28 prolonged-release tablets (2 bottles of 14 tablets each) 56 prolonged-release tablets (4 bottles of 14 tablets each)
Spanish: 28 comprimidos de liberación prolongada (2 frascos de 14 comprimidos cada uno).
English: Tachycardia
Spanish: Hipromelosa
English: Hypersensitivity to fampridine or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 Tratamiento concurrente con otros medicamentos que contienen fampridina (4-aminopiridina).
English: HDPE (high-density polyethylene) bottle with polypropylene caps, each bottle contains 14 tablets and a silica gel desiccant.
Spanish: Frasco de HDPE (polietileno de alta densidad) con cápsulas de cierre de polipropileno.
English: How to store Fampyra
Spanish: Conservación de Fampyra
English: Mon. Tue.
Spanish: Pies por seg.
English: Τηλ: +357 22 765740
Spanish: Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22 765740
English: Walking speed Feet/sec
Spanish: Velocidad de la marcha Pies/seg.
English: Uncommon Uncommon
Spanish: Poco frecuentes Poco frecuentes
English: Other medicines and Fampyra
Spanish: Toma de Fampyra con otros medicamentos
English: Pharmaceutic al Form
Spanish: Forma farmacéutica
English: London, 19 February 2009 Doc.
Spanish: Londres, 19 de febrero de 2009 Ref.
English: In addition, the study did not look at how long the patients survived.
Spanish: Además, el estudio no tuvo en cuenta el tiempo de supervivencia de los pacientes.
English: Ref. EMEA/90664/2009
Spanish: : EMEA/246571/2009
English: The Committee was concerned over the way the main study was designed.
Spanish: Al Comité le preocupaba el método seguido en la preparación del estudio principal.
English: The application was at day 206 when the company withdrew.
Spanish: La solicitud se encontraba en el día 206 cuando fue retirada por la empresa.
English: Following the Committee's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
Spanish: Una vez emitido el dictamen del Comité, la Comisión Europea tarda normalmente unos dos meses en conceder la autorización.
English: All of the patients had progressive, persistent or recurrent disease and had received two other systemic treatments.
Spanish: Todos los pacientes presentaban enfermedad progresiva, persistente o recurrente y habían recibido otros dos tratamientos sistémicos.
English: International non-proprietary name (INN): vorinostat
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): vorinostat
English: If you are in a clinical trial, compassionate use programme or a named patient programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Spanish: Si usted está participando en un ensayo clínico o en un programa de uso compasivo y necesita más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le esté administrando dicho tratamiento.
English: This was expected to lead to a reduction in the growth and division of the T-cells.
Spanish: Lo que llevaría aparejada una reducción en el crecimiento y la división de las células T.
English: What were the main concerns of the CHMP?
Spanish: ¿Cuáles fueron las dudas principales del CHMP?
English: The main measure of effectiveness was based on the change in how much of the skin was affected by the disease and the severity of the skin lesions.
Spanish: El principal criterio para valorar la eficacia se basó en el cambio registrado en la extensión de piel afectada por la enfermedad y la gravedad de las lesiones cutáneas.
English: Based on the review of the initial documentation, the Committee prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Spanish: Tras examinar la documentación inicial, el Comité prepara una lista de preguntas (el día 120) que envía a la empresa.
English: The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Spanish: El escrito de retirada de la solicitud remitido por la empresa a la EMEA puede encontrarse aquí.
English: Vorinostat MSD was to be used in patients whose cancer was progressive (getting worse), persistent (not responding to treatment) or recurrent (kept on coming back), and had not responded to at least two other systemic (whole-body) treatments.
Spanish: Vorinostat MSD iba a utilizarse para tratar a pacientes cuyo cáncer fuera progresivo (empeorase), persistente (no respondiese al tratamiento) o recurrente (siguiese manifestándose), y no hubieran respondido a al menos otros tratamientos sistémicos (en todo el cuerpo).
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Vorinostat MSD
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Vorinostat MSD
English: Vorinostat MSD was designated as an orphan medicinal product on 21 June 2004.
Spanish: Vorinostat MSD fue designado medicamento huérfano el 21 de junio de 2004.
English: The effects of Vorinostat MSD were first tested in experimental models before being studied in humans.
Spanish: Los efectos de Vorinostat MSD se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en seres humanos.
English: Once the company has supplied responses to the questions, the Committee reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Spanish: Una vez que ésta remite sus respuestas a las preguntas, el Comité las revisa y, antes de emitir un dictamen, puede formular alguna otra pregunta (el día 180) a la empresa.
English: Vorinostat MSD was not compared with any other treatment.
Spanish: Vorinostat MSD no se comparó con ningún otro tratamiento.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the Committee's view was that a benefit of Vorinostat MSD had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el Comité estimaba que no habían quedado suficientemente demostrados los beneficios de Vorinostat MSD, y que éstos no superaban a los riesgos conocidos.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the Committee had some concerns and was of the provisional opinion that Vorinostat MSD could not have been approved for the treatment of advanced CTCL.
Spanish: Basándose en el examen de los datos y de las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP en el momento de la retirada de la solicitud, el Comité albergaba algunas dudas y su opinión provisional era que no podía aprobarse Vorinostat MSD para el tratamiento del CTCL avanzado.
English: On 13 February 2009 Merck Sharp & Dohme Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Vorinostat MSD, for the treatment of adults with advanced cutaneous T-cell lymphoma.
Spanish: El 13 de febrero de 2009, Merck Sharp & Dohme Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización del medicamento Vorinostat MSD, para el tratamiento de adultos con el linfoma cutáneo de células T en fase avanzada .
English: In particular, the CHMP was concerned about the risk of thromboembolic events (problems caused by the formation of clots in the blood vessels) in patients taking Vorinostat MSD.
Spanish: Al CHMP le preocupaba en particular el riesgo de episodios tromboembólicos (trastornos ocasionados por la formación de coágulos en los vasos sanguíneos) en los pacientes que tomaban Vorinostat MSD.
English: Because Vorinostat MSD was not compared with any other treatment, its safety and effectiveness could not be adequately assessed.
Spanish: Vorinostat MSD no fue comparado con ningún otro tratamiento, por lo que no fue posible evaluar adecuadamente su seguridad y eficacia.
English: What is Vorinostat MSD?
Spanish: ¿Qué es Vorinostat MSD?
English: The company informed the CHMP that there are no consequences on patients currently included in clinical trials, compassionate use programmes or named patient programmes with Vorinostat MSD.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos, programas de uso compasivo o programas de paciente determinado con Vorinostat MSD.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Vorinostat MSD?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Vorinostat MSD?
English: In CTCL, Vorinostat MSD was expected to stop the genes that suppress the division and growth of the tumour cells from being turned off at the appropriate times.
Spanish: En el CTCL, se esperaba que Vorinostat MSD frenase la desactivación de los genes que suprimen la división y propagación de las células tumorales en los momentos adecuados.
English: The company presented the results of one main study in which 74 adults with advanced CTCL were given Vorinostat MSD.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal en el que se administró Vorinostat MSD a 74 adultos con CTCL en fase avanzada.
English: CTCL is a rare type of lymphoma (cancer of the lymph tissue) where some white blood cells (T-cells) grow in the skin.
Spanish: El CTCL es un tipo raro de linforma (cáncer del tejido linfático) en el que ciertos linfocitos (células-T) afectan a la piel.
English: The active substance in Vorinostat MSD, vorinostat, blocks the activity of proteins called histone deacetylases, which are involved in turning genes ‘on' and ‘off' within cells.
Spanish: El principio activo de Vorinostat MSD, vorinostat, bloquea la actividad de unas proteínas denominadas histonas deacetilasas, implicadas en la activación y desactivación de los genes dentro de las células.
English: Vorinostat MSD was expected to be used to treat adults with advanced cutaneous T-cell lymphoma (CTCL).
Spanish: Vorinostat MSD iba a utilizarse para tratar a adultos con linfoma cutáneo de células T en fase avanzada (CTCL).
English: How is Vorinostat MSD expected to work?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Vorinostat MSD ?
English: Vorinostat MSD is a medicine that contains the active substance vorinostat.
Spanish: Vorinostat MSD es un medicamento que contiene el principio activo «vorinostat»; Debía presentarse en forma de cápsulas.
English: What was Vorinostat MSD expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Vorinostat MSD?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cervarix on 20 September 2007.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Cervarix el 20 de septiembre de 2007.
English: The full EPAR for Cervarix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Cervarix puede encontrarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This compared with 56 of the more than 7,000 women who received the other vaccine.
Spanish: Este resultado se comparó con las 56 de las más de 7 000 mujeres que recibieron la otra vacuna.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cervarix?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Cervarix?
English: Cervarix is a vaccine.
Spanish: Cervarix es una vacuna.
English: The antibodies help to destroy the virus.
Spanish: Los anticuerpos ayudan a destruir el virus.
English: Other information about Cervarix
Spanish: Otras informaciones sobre Cervarix
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cervarix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Cervarix se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cervarix.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Cervarix.
English: It is recommended that individuals who receive the first dose of Cervarix should complete the course of vaccination.
Spanish: Se recomienda que las personas que reciban la primera dosis de Cervarix completen el régimen de vacunación.
English: Cervarix is given according to official recommendations.
Spanish: Cervarix se administra siguiendo las recomendaciones oficiales.
English: Cervarix is given as two or three doses depending on age.
Spanish: Cervarix se administra en dos o tres dosis en función de la edad.
English: However, the second and third doses can be given after longer gaps if necessary.
Spanish: No obstante, la segunda y tercera dosis pueden administrarse después de intervalos más largos, si fuera necesario.
English: The vaccine is given as an injection into the shoulder muscle.
Spanish: La vacuna se administra inyectándola en el músculo del hombro.
English: The CHMP decided that Cervarix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Cervarix son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: For more information about treatment with Cervarix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Cervarix, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: After vaccination, the immune system is able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the real viruses.
Spanish: Después de la vacunación, el sistema inmunitario podrá producir anticuerpos con mayor rapidez cuando se exponga a los virus reales.
English: For the prevention of precancerous lesions or cancer of the cervix, Cervarix has been investigated in one main study involving almost 19,000 women aged between 15 and 25 years.
Spanish: A fines de prevención de las lesiones precancerosas o del cáncer de cervix, Cervarix se ha investigado en un estudio principal con casi 19.000 mujeres con edades comprendidas entre 15 y 25 años.
English: • precancerous lesions (abnormal cell growth) in the genital area (cervix, vulva, vagina or anus).
Spanish: • lesiones precancerosas (crecimiento celular anormal) en la zona genital (cervix, vulva,vagina o ano).
English: It is recommended that there is one month between the first and second doses, and five months between the second and third doses.
Spanish: Se recomienda dejar pasar un mes entre la primera y la segunda dosis, y cinco meses entre la segunda y la tercera.
English: The studies looking at the levels of antibodies in males showed that their levels were similar to those in females.
Spanish: Los estudios que examinaron los niveles de anticuerpos en varones revelaron que sus niveles eran similares a los de las mujeres.
English: A similar study was carried out in girls aged 9 to 14 years of age.
Spanish: Se realizó un estudio similar en niñas con edades comprendidas entre 9 y 14 años.
English: When a patient is given the vaccine, the immune system makes antibodies against the L1 proteins.
Spanish: Cuando a un paciente se le administra la vacuna, el sistema inmunitario fabrica anticuerpos contra las proteínas L1.
English: Cervarix was compared with another vaccine that is not active against HPV (in this case, a vaccine against hepatitis A virus).
Spanish: Cervarix se comparó con otra vacuna que no es activa contra el VPH (en este caso, una vacuna contra el virus de la hepatitis A).
English: The most common side effects with Cervarix (seen in more than 1 patient in 10) are headache, myalgia (muscle pain), reactions at the site of injection including pain, redness and swelling, and fatigue (tiredness).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Cervarix (observados en más de 1 paciente de cada 10) son: dolor de cabeza, mialgia (dolor muscular), reacciones en el punto de la inyección, que incluyen dolor, enrojecimiento e inflamación, y fatiga.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cervarix.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: The proteins are assembled in ‘virus-like particles' (structures that look like HPV, so that the body can recognise them easily).
Spanish: Las proteínas se ensamblan en «partículas pseudovíricas» (estructuras similares al VPH, de manera que el organismo pueda reconocerlas fácilmente).
English: Cervarix contains purified L1 proteins for HPV types 16 and 18, which are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes the cells able to produce the L1 proteins.
Spanish: Cervarix contiene proteínas L1 purificadas para los tipos 16 y 18 del VPH, que se elaboran mediante un método conocido como "tecnología de ADN recombinante": son producidas por las células en las que se ha introducido un gen (ADN) que hace que aquellas produzcan proteínas L1.
English: It is a suspension for injection that contains purified proteins for two types of the human papillomavirus (types 16 and 18).
Spanish: Se trata de una suspensión inyectable que contiene proteínas purificadas de dos tipos de virus del papiloma humano (tipos 16 y 18).
English: HPV types 16 and 18 cause approximately 70% of cervical cancers and 90% of anal cancers.
Spanish: Los tipos 16 y 18 del VPH causan aproximadamente el 70% de los cánceres cervicales y entre el 75 y el 90% de los cánceres anales.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Cervarix, see the package leaflet
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Cervarix, ver el prospecto.
English: If necessary, the second dose can be given between 5 and 13 months after the first dose.
Spanish: Si resultara necesario, la segunda dosis puede administrarse entre 5 y 13 meses después de la primera.
English: To support the use in boys and men, two other studies compared the development of protective antibodies in males versus females.
Spanish: En apoyo de su uso en niños y hombres, dos otros estudios compararon el desarrollo de anticuerpos protectores en varones y en mujeres.
English: The vaccine is ‘adsorbed', which means that the virus-like particles and the MPL are fixed onto an aluminium compound, to stimulate a better immune response.
Spanish: La vacuna es «adsorbida», lo que significa que las partículas viroides y el MPL se fijan a un compuesto de aluminio para estimular una mejor respuesta inmunitaria.
English: Cervarix human papillomavirus vaccine [types 16, 18] (recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Spanish: Cervarix vacuna contra el virus del papiloma humano [tipos 16 y 18] (recombinante, adyuvada y adsorbida)
English: What is the risk associated with Cervarix?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Cervarix?
English: Cervarix is used in males and females from the age of 9 years to protect against the following conditions caused by certain types of the human papillomavirus (HPV):
Spanish: Cervarix se usa en niños y niñas a partir de los nueve años para protegerles contra las siguientes enfermedades causadas por tipos específicos del virus del papiloma humano (VPH):
English: For the prevention of anal lesions and cancer, four studies were carried out.
Spanish: Se realizaron cuatro estudios para la prevención de las lesiones y el cáncer anal.
English: There are more than 100 types of papillomavirus, some of which are associated with genital and anal cancers.
Spanish: Existen más de 100 tipos de virus del papiloma y algunos de ellos se asocian a cánceres genitales.
English: Taken together these results suggested that the vaccine would be effective at protecting from infection with these HPV types when given from 9 years of age, and that a two-dose vaccination is suitable in those aged 9 to
Spanish: En conjunto, estos resultados sugieren que la vacuna resultaría eficaz como protección de la infección con estos tipos de VPH cuando se administra desde los 9 años, y que una vacuna de dos dosis fue adecuada para las pacientes de entre 9 y 14 años.
English: Data on protection against precancerous vulvar and vaginal lesions indicated that Cervarix could be effective in protecting against these lesions.
Spanish: Los datos referidos a la protección contra las lesiones precancerosas de la vulva y la vagina indicaron que Cervarix podría ser eficaz en la protección contra estas lesiones.
English: • cancer of the cervix (neck of the womb) or anus;
Spanish: • cáncer de cervix (cuello del útero) o ano;
English: This will help to protect against the diseases caused by these viruses.
Spanish: Los anticuerpos ayudarán a proteger al organismo contra las enfermedades provocadas por estos virus.
English: For the prevention of anal lesions and cancer, the studies that compared either 2 doses or 3 doses of Cervarix with another HPV vaccine authorised for anal cancer showed that antibody levels in women and girls were similar or better with Cervarix than with the other vaccine.
Spanish: Para la prevención de las lesiones y el cáncer anales, los estudios que compararon 2 ó 3 dosis de Cervarix con otra vacuna contra el VPH autorizada para el cáncer anal mostraron que los niveles de anticuerpos en las mujeres y niñas fueron similares o mejores con Cervarix que con la otra vacuna.
English: One study compared the level of protective antibodies developed in adult women after Cervarix use and compared it with those of another HPV vaccine already authorised for anal lesions and cancer.
Spanish: En un estudio se comparó el nivel de anticuerpos protectores desarrollados en mujeres adultas tras el uso de Cervarix y se comparó con el de otra vacuna contra el VPH ya autorizada para las lesiones y cáncer anales.
English: The vaccine is made using an ‘adjuvant system' that contains MPL, a purified lipid (a fat-like substance) extracted from bacteria, which enhances the response of the immune system to the vaccine.
Spanish: La vacuna se fabrica con un «sistema adyuvante» que contiene MPL, un lípido (una sustancia grasa) purificado extraído de una bacteria que favorece la respuesta del sistema inmunitario frente a la vacuna.
English: The study also showed that Cervarix can provide protection against infection or lesions linked to some other HPV types.
Spanish: El estudio demostró también que Cervarix puede proteger contra la infección o contra las lesiones relacionadas con algunos otros tipos de VPH.
English: All papillomaviruses have a shell or ‘capsid', which is made up of distinctive proteins called ‘L1 proteins'.
Spanish: Todos los virus del papiloma tienen una cubierta o «cápside» formada por unas proteínas diferenciadas denominadas «proteínas L1».
English: People aged 15 and above are given three doses.
Spanish: Las niñas y mujeres de más de 15 años reciben tres dosis.
English: What benefit has Cervarix shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Cervarix durante los estudios?
English: Papillomaviruses are viruses that cause warts and abnormal tissue growth.
Spanish: Los virus del papiloma producen verrugas y crecimiento anormal del tejido.