FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi paaugstināts gammaglutamiltransferāzes līmenis aknu darbības traucējumi*, paaugstināts alanīnaminotrans ferāzes līmenis*, paaugstināts aspartātaminotran sferāzes līmenis*
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai padidėjęs gama glutamiltransferazės aktyvumas kepenų veiklos sutrikimas*, padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas *, padidėjęs aspartato aminotransferazės aktyvumas *
Latvian: Simptomi var ietvert ādas vai rīkles pietūkumu, apgrūtinātu elpošanu, čūlainus izsitumus vai ādas lobīšanos.
Lithuanian: Gali pasireikšti tokie simptomai kaip odos ar gerklės tinimas, sunkumas kvėpuojant, bėrimas su pūslėmis ar odos lupimasis.
Latvian: 3. PALĪGVIELU SARAKSTS
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Latvian: Neatdzesēt vai nesasaldēt.
Lithuanian: Negalima šaldyti ar užšaldyti.
Latvian: • ādas iekaisums, ekzēma, izsitumi, nātrene;
Lithuanian: • odos uždegimas, egzema, bėrimas, dilgėlinė;
Latvian: Viena šo zāļu deva jeb 3 flakoni satur 212,4 mg nātrija (pārtikas sāls/galda sāls galveno sastāvdaļu).
Lithuanian: Kiekvienoje šio vaisto dozėje, kurią sudaro 3 flakonai, yra 212,4 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Latvian: Alpivab 200 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai peramivir
Lithuanian: Alpivab 200 mg koncentratas infuziniam tirpalui peramiviras
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Alpivab 200 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai peramivir
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Alpivab 200 mg koncentratas infuziniam tirpalui
Latvian: Trušiem tika konstatēta akūta nieru nekroze ar ≥200 mg/kg devu, un vairākos pētījumos skaidrs nenovērojamas nelabvēlīgās ietekmes līmenis (NOAEL) tika noteikts ar devu 100 mg/kg dienā.
Lithuanian: Triušiams buvo nustatyta ūminė inkstų nekrozė, skiriant ≥ 200 mg/kg dozes, o daugeliu tyrimų nustatyta aiški nepastebėto nepageidaujamo poveikio riba (angl.
Latvian: • locītavu sāpes;
Lithuanian: • sąnarių skausmas;
Latvian: Aknu darbības traucējumi Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Sutrikusi kepenų veikla Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, koreguoti dozės nereikia (žr.
Latvian: Alpivab ievada ar intravenozu infūziju, kas ilgst 15 līdz 30 minūtes.
Lithuanian: Alpivab į veną sulašinamas per 15-30 minučių.
Latvian: • pazemināts albumīna, glikozes, laktātdehidrogenāzes līmenis asins analīzēs;
Lithuanian: • kraujo tyrimai rodo sumažėjusį albumino, gliukozės kiekį, laktatdehidrogenazės aktyvumą;
Latvian: • Izmērīto peramivīra koncentrāta daudzumu pievienojiet infūzijas tvertnei.
Lithuanian: • Sušvirkškite išmatuotą peramiviro koncentrato kiekį į infuzinę talpyklę.
Latvian: Alpivab sagatavošanā jāizmanto aseptiski paņēmieni, lai novērstu piesārņošanos ar mikrobiem.
Lithuanian: Ruošdami Alpivab tirpalą laikykitės aseptikos reikalavimų, kad išvengtumėte mikrobinio užkrato.
Latvian: Nav pieredzes ar akūtu peramivīra pārdozēšanu cilvēkiem.
Lithuanian: Duomenų apie ūminio peramiviro perdozavimo žmonėms patirtį nėra.
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA
Latvian: Neiropsihiskie notikumi
Lithuanian: Neuropsichiatriniai reiškiniai
Latvian: Katrs ml koncentrāta satur 0,154 milimolus (mmol) nātrija, kas atbilst 3,54 mg nātrija.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekviename koncentrato mililitre yra 0,154 milimolio (mmol), t.
Latvian: Farmakokinētiskie parametri gados vecākām pētāmajām personām bija līdzīgi kā jaunākiem cilvēkiem.
Lithuanian: Senyvų tiriamųjų organizmuose farmakokinetika buvo panaši į ne senyvų tiriamųjų rodiklius.
Latvian: Ja jāievada 300 mg peramivīra deva, nepieciešamais peramivīra koncentrāta daudzums ir 30 ml (1,5 flakoni), un 200 mg devai nepieciešami tikai 20 ml (1 flakons).
Lithuanian: Jeigu paskirta 300 mg peramiviro dozė, reikalingas peramiviro koncentrato kiekis yra 30 ml (1½ flakono), 200 mg dozei - tik 20 ml (1 flakonas).
Latvian: Ir ziņots par anafilaktiskām reakcijām un nopietnām ādas reakcijām (tostarp multiformo eritēmu, toksisku epidermas nekrolīzi un Stīvensa-Džonsona sindromu) saistībā ar peramivīra lietošanu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie peramiviro sukeltas anafilaksines reakcijas ir sunkias odos reakcijas (įskaitant daugiaformę raudonę, toksinę epidermio nekrolizę ir Stivenso-Džonsono sindromą) (žr.
Latvian: • Bērniem no 2 gadu vecuma ar ķermeņa masu no 50 kg ievada 600 mg devu (3 Alpivab flakonus).
Lithuanian: • Vyresniems kaip 2 metų vaikams, sveriantiems 50 kg ar daugiau, skiriama 600 mg dozė (3 flakonai
Latvian: Pēc atšķaidīšanas sagatavotais Alpivab šķīdums ir jāievada nekavējoties vai arī jāuzglabā ledusskapī (2 °C līdz 8 °C temperatūrā) līdz 24 stundām.
Lithuanian: Praskiedus Alpivab turi būti vartojamas nedelsiant; priešingu atveju, laikykite šaldytuve (2 °C - 8 °C) ne ilgiau kaip 24 valandas.
Latvian: • Atšķaidīto šķīdumu ievadiet 15 līdz 30 minūšu ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Lithuanian: • Praskiestą tirpalą į veną sulašinkite per 15-30 minučių.
Latvian: • paaugstināts ketonu ķermenīšu līmenis urīnā;
Lithuanian: • padidėjęs ketonų kiekis šlapime;
Latvian: ITTI populācijā bija 84 pētāmās personas ar gripu, kas apstiprināta ar PĶR analīzi.
Lithuanian: ITTI populiacija apėmė 84 tiriamuosius,
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs, asinis urīnā, urobilīns urīnā, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, paaugstināts ketonu ķermenīšu līmenis urīnā akūts nieru bojājums*, nieru darbības traucējumi*
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai padidėjęs karbamido kiekis kraujyje, kraujas šlapime, urobilinas šlapime, padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje, padidėjęs ketonų kiekis šlapime ūminis inkstų pažeidimas*, inkstų funkcijos sutrikimas*
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem peramivīrs neietekmēja pārošanos vai fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Remiantis tyrimų su gyvūnais duomenimis, nėra įrodymų, kad peramiviras turėtų poveikį poravimuisi ar vaisingumui (žr.
Latvian: • pagarināts sirds kambaru aktivitātes laiks EKG mērījumos;
Lithuanian: • EKG nustatomas ilgalaikis širdies skilvelio aktyvumas;
Latvian: Ievadot peramivīra 600 mg devu 30 minūšu garumā, Cmaks.
Lithuanian: Po intraveninės vienkartinės peramiviro 600 mg dozės sulašinimo per 30 minučių, Cmax rodmuo pasiektas infuzijos pabaigoje.
Latvian: Ja jāievada 300 mg peramivīra deva, nepieciešamais Alpivab koncentrāta daudzums ir 30 ml (1,5 flakoni), un 200 mg devai nepieciešami tikai 20 ml (1 flakons).
Lithuanian: (3 flakonai po 20 ml). Jeigu paskirta 300 mg peramiviro dozė, reikalingas Alpivab koncentrato kiekis yra 30 ml (1½ flakono), 200 mg dozei - tik 20 ml (1 flakonas).
Latvian: Nieru darbības traucējumi
Lithuanian: Sutrikusi kepenų veikla
Latvian: Lai atbilstoši pielāgotu devu bērniem ar ķermeņa masu zem 50 kg, var būt jāizmanto daļa no flakona satura.
Lithuanian: Gali prireikti naudoti ne visą flakono turinį, norint pritaikyti reikiamą dozę mažiau nei 50 kg sveriantiems vaikams.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Alpivab lietošanas Nelietojiet Alpivab šādos gadījumos:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Alpivab
Latvian: Ko Alpivab satur
Lithuanian: Alpivab sudėtis
Latvian: Lai sagatavotu atšķaidītu peramivīra šķīdumu, rīkojieties, kā tālāk aprakstīts.
Lithuanian: Ruošiant praskiestą peramiviro tirpalą reikia laikytis toliau pateikiamų nurodymų.
Latvian: • Vizuāli pārbaudiet peramivīra koncentrātu 10 mg/ml.
Lithuanian: • Apžiūrėdami patikrinkite peramiviro 10 mg/ml koncentratą. Jis turi būti bespalvis ir jame neturi būti jokių dalelių.
Latvian: Ja Jums ir pasliktināta nieru darbība, pirms Alpivab lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Prieš sulašinant Alpivab, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu jūsų inkstų funkcija sutrikusi.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue
Lithuanian: Registruotojas BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue Westpark Business Campus Shannon
Latvian: Vajadzīgo Alpivab koncentrāta devu atšķaidiet ar nātrija hlorīda infūziju šķīdumu 9 mg/ml (0,9 %) vai 4,5 mg/ml (0,45 %), 5 % dekstrozi vai Ringera laktāta šķīdumu, lai iegūtu 100 ml tilpumu.
Lithuanian: Praskieskite reikalingą Alpivab koncentrato kiekį 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido ar 4,5 mg/ml
Latvian: • paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis asins analīzēs;
Lithuanian: • kraujo tyrimai rodo padidėjusį laktatdehidrogenazės aktyvumą;
Latvian: Alpivab satur nātriju
Lithuanian: Alpivab sudėtyje yra natrio
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc EXP.
Lithuanian: Etiketėje ir ant dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Latvian: • paaugstināts hlorīda, kālija, nātrija, urīnskābes, kopējā proteīna, gamma-glutamiltransferāzes,
Lithuanian: • kraujo tyrimai rodo padidėjusį chlorido, kalio, natrio, šlapimo rūgšties, bendrojo baltymo kiekį,
Latvian: Alpivab ir dzidrs, bezkrāsains, sterils koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Lithuanian: Alpivab yra skaidrus, bespalvis, sterilus koncentratas infuziniam tirpalui. Jis tiekiamas skaidraus stiklo flakone, užkimštame guminiu kamščiu, užsandarintame aliuminio gaubteliu su nuplėšiamu dangteliu.
Latvian: Gados vecāki cilvēki
Lithuanian: Amžiaus grupė
Latvian: 48 stundu laikā pēc ārstēšanas ar Alpivab Jums nedrīkst ievadīt dzīvas novājinātas gripas vakcīnas.
Lithuanian: Negalima skiepyti gyvomis susilpnintomis vakcinomis nuo gripo, kol po Alpivab sulašinimo nepraeis 48 valandos.
Latvian: • neskaidra redze;
Lithuanian: • neryškus regėjimas;
Latvian: Uzsūkšanās
Lithuanian: Atskiedus
Latvian: Pasliktināta nieru darbība
Lithuanian: Susilpnėjusi inkstų funkcija
Latvian: Atšķaidīto šķīdumu ievadiet 15 līdz 30 minūšu ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą į veną sulašinkite per 15-30 minučių.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Latvian: Kas ir Alpivab un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Alpivab lietošanas 3. Kā lietot Alpivab
Lithuanian: Kas yra Alpivab ir kam jis vartojamas 2.
Latvian: • drudzis;
Lithuanian: • mieguistumas;
Latvian: • urobilīns urīnā;
Lithuanian: • urobilino atsiradimas šlapime;
Latvian: • nemiers;
Lithuanian: • niežėjimas;
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi nelabums, vemšana sāpes vēdera augšdaļā, diskomforts vēderā, gastrīts
Lithuanian: pilvo skausmas viršutinėje dalyje, diskomfortas pilve, gastritas
Latvian: Ņemot vērā zināmo peramivīra eliminācijas ceļu, potenciāla peramivīra mijiedarbība ar citām zālēm ir maz ticama.
Lithuanian: Peramiviro sąveikos su kitais vaistais galimybė maža, atsižvelgiant į žinomus peramiviro eliminacijos mechanizmus.
Latvian: Tiešais iepakojums Saturs (koncentrācija)
Lithuanian: Kiekis (koncentracija)
Latvian: To pārbaudīs ārsts.
Lithuanian: Tai patikrins gydytojas.
Latvian: Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.
Lithuanian: Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Latvian: Polisorbāts 20
Lithuanian: Polisorbatas 20
Latvian: Nav paredzēta laika aizkavēšanās līdz maksimālajai aktivitātei.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad pailgėtų laikas iki didžiausio aktyvumo.
Latvian: Nepieciešamo devu nosaka pēc šādas formulas:
Lithuanian: Reikiama dozė nustatoma naudojant šią formulę:
Latvian: Hemostatiskā atbildreakcija 100% liela apjoma ķirurģiskajās procedūrās tika novērtēta kā izcila vai laba.
Lithuanian: 100 % didesnių chirurginių procedūrų hemostazinis atsakas buvo įvertintas kaip puikus arba geras.
Latvian: ALPROLIX (95% TI) N=22
Lithuanian: ALPROLIX (95 % PI) N = 22
Latvian: Pirms iepakojuma atvēršanas nomazgājiet rokas
Lithuanian: Prieš atidarydami pakuotę, nusiplaukite rankas.
Latvian: Pārbaudiet nosaukumu un stiprumu uz iepakojuma, lai pārliecinātos, ka tajā ir pareizās zāles.
Lithuanian: Patikrinkite ant pakuotės nurodytą pavadinimą ir stiprumą, kad įsitikintumėte, jog joje yra reikiamas vaistas.
Latvian: Ilgtermiņa asiņošanas profilaksei ieteicamie sākuma režīmi ir vai nu:
Lithuanian: Profilaktika Ilgalaikei kraujavimo profilaktikai rekomenduojamas pradinis režimas yra:
Latvian: Dažos gadījumos, īpaši jaunākiem pacientiem, var būt nepieciešams īsāks dozēšanas intervāls vai lielākas devas.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems pacientams, gali reikėti trumpesnių intervalų tarp dozių arba didesnių dozių.
Latvian: Samazināta apetīte
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis (skatīt 7. punktu).
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas (žr.
Latvian: Tas ir svarīgi, it īpaši, ja tiek mainīta laboratorija un/vai testam izmantotais reaģents.
Lithuanian: Tai yra ypač svarbu, kai keičiami tyrimą atliekanti laboratorija ir (arba) tyrime naudojami reagentai.
Latvian: L-histidīns
Lithuanian: L-histidinas
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Lithuanian: Šis preparatas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Latvian: Gados vecāku cilvēku populācija Pieredze zāļu lietošanai pacientiem ≥65 gadiem ir ierobežota.
Lithuanian: Senyvų žmonių populiacija ≥ 65 metų pacientų gydymo patirtis yra nedidelė.
Latvian: Aprīkojumu atkārtoti neizmantot.
Lithuanian: Nenaudokite priemonių pakartotinai.
Latvian: Iekļaujamais QR kods+ http://www.alprolix-instructions.com
Lithuanian: QR kodas, kuris bus įtrauktas, + http://www.alprolix-instructions.com
Latvian: Anafilaktiskā šoka gadījumā jāievēro šoka standarta ārstēšanas principi.
Lithuanian: Anafilaksinio šoko atveju reikia taikyti standartinį medicininį šoko gydymą.
Latvian: Jāatzīmē, ka ABR nav salīdzināms starp dažādu faktoru koncentrātiem un dažādiem klīniskajiem pētījumiem.
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį į tai, kad AKD nėra lygintinas tarp skirtingų faktorių koncentratų ir tarp skirtingų klinikinių tyrimų.
Latvian: Biežuma kategorija
Lithuanian: Dažnio kategorija
Latvian: Ievadīšanas ātrums jāpielāgo pacienta pašsajūtai, un tas nedrīkst pārsniegt 10 ml/min.
Lithuanian: Leidimo greitis turi būti nustatomas pagal paciento komforto lygį ir neturi viršyti 10 ml/min.
Latvian: ALPROLIX iepakojums satur:
Lithuanian: ALPROLIX pakuotėje yra:
Latvian: Jūsu ārsts var mainīt ieteikto injekcijas ātrumu, lai uzlabotu Jūsu labsajūtu.
Lithuanian: Gydytojas gali keisti rekomenduojamą leidimo greitį, kad geriau jaustumėtės.
Latvian: ieskaitot zobu raušanu
Lithuanian: įskaitant danties traukimą
Latvian: Aktivētais X faktors pārvērš protrombīnu par trombīnu.
Lithuanian: Aktyvintas X faktorius paverčia protrombiną trombinu.
Latvian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Zviedrija
Lithuanian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Švedija
Latvian: ALPROLIX var lietot visām vecuma grupām.
Lithuanian: ALPROLIX galima vartoti visoms amžiaus grupėms.
Latvian: Pacienti bija vecumā līdz 12 gadiem (15 bija jaunāki par <6 gadiem, un 15 bija vecumā no 6 līdz <12 gadiem).
Lithuanian: Tiriamieji buvo jaunesni nei 12 metų (15 buvo < 6 metų ir 15 buvo nuo 6 iki
Latvian: Iepakojumā 1 komplekts.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 rinkinys.
Latvian: Dzīvību apdraudošas asiņošanas
Lithuanian: Gyvybei pavojingas kraujavimas
Latvian: • Ir maza iespēja, ka Jums pret ALPROLIX var rasties anafilaktiska reakcija (pēkšņa, smaga alerģiska reakcija).
Lithuanian: • Yra maža tikimybė, kad Jums gali pasireikšti anafilaksinė reakcija (sunki, staigi alerginė reakcija) į ALPROLIX.
Latvian: ALPROLIX specifiskā aktivitāte ir 55-84 SV/mg proteīna.
Lithuanian: Specifinis ALPROLIX aktyvumas yra 55-84 TV/mg baltymo.
Latvian: Cilvēka imūnglobulīna G1 Fc reģions saistās ar neonatālo Fc receptoru.
Lithuanian: Žmogaus imunoglobulino G1 Fc regionas jungiasi su neonataliniu Fc receptoriumi.
Latvian: Lietojot šīs zāles, iespējamas tālāk norādītās blakusparādības.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą, gali pasireikšti toliau nurodytas šalutinis poveikis.
Latvian: 12 līdz <18 gadi
Lithuanian: Nuo 12 iki < 18 metų
Latvian: IX faktors ir vienas ķēdes glikoproteīns ar apmēram 68 000 daltonu molekulmasu.
Lithuanian: IX faktorius yra vienos grandinės glikoproteinas, kurio molekulinė masė yra maždaug 68 000 daltonų.
Latvian: Pacientiem jādara zināms, ka paaugstinātas jutības simptomu gadījumā zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāsazinās ar ārstu.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti, kad pasireiškus padidėjusio jautrumo simptomams, būtina nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir kreiptis į gydytoją.
Latvian: Vienmēr lietojiet ALPROLIX tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Lithuanian: Visada reikia vartoti ALPROLIX tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Latvian: Lūdzu, likvidējiet izlietoto adatu, neizlietoto šķīdumu, šļirci un tukšo flakonu drošā veidā piemērotā medicīnisko atkritumu tvertnē, jo, ja šie materiāli netiek atbilstoši likvidēti, tie var ievainot citus.
Lithuanian: Prašome saugiai išmesti naudotą adatą, nepanaudotą tirpalą, švirkštą ir tuščią flakoną į atitinkamą medicinos atliekų talpyklę, nes šios medžiagos, jei nebus tinkamai išmestos, gali sužeisti kitus.
Latvian: Uzskaitītie brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas gan uz pieaugušajiem, gan bērniem.
Lithuanian: Vaikų populiacija Išvardyti įspėjimai ir atsargumo priemonės taikomi suaugusiesiems ir vaikams.
Latvian: Šādu inhibitoru veidošanās var izpausties kā nepietiekama klīniskā atbildes reakcija.
Lithuanian: Jei atsirado tokių inhibitorių, būklė pasireikš kaip nepakankamas klinikinis atsakas.
Latvian: Eftrenonacogum alfa
Lithuanian: eftrenonakogo alfa.
Latvian: Ja pārtraucat lietot ALPROLIX, Jūs varat nebūt pasargāts no asiņošanas vai var būt grūtības apturēt pašreizējo asiņošanu.
Lithuanian: Nustojus vartoti ALPROLIX, Jūs nebebūsite apsaugoti nuo kraujavimo arba esamas kraujavimas nesustos.
Latvian: Nevēlami notikumi tika novēroti kopā 561 pacientgadu.
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai buvo stebimi iš viso 561 tiriamojo metus.
Latvian: Kas ir ALPROLIX un kādam nolūkam to lieto
Lithuanian: Kas yra ALPROLIX ir kam jis vartojamas
Latvian: flakons satur 0,3 mmol (6,4 mg) nātrija.
Lithuanian: viename flakone yra 0,3 mmol (6,4 mg) natrio.
Latvian: Atkārtot injekciju pēc 24 stundām pēc nepieciešamības, līdz panākta sadzīšana 1.
Lithuanian: Kartokite injekciją po 24 valandų pagal poreikį, kol užgis 1.
Latvian: Lietojiet devu, tiklīdz atceraties, un pēc tam atsāciet parasto dozēšanas režīmu.
Lithuanian: Vartokite dozę iš karto, kai prisiminsite, tada toliau vartokite pagal įprastą vartojimo grafiką.
Latvian: <6 gadi
Lithuanian: < 6 metai
Latvian: NP 4,81
Lithuanian: ND 4,81
Latvian: Piezīme: ja šķīdums netiek izmantots nekavējoties, šļirces vāciņš rūpīgi jāatliek atpakaļ šļirces galā.
Lithuanian: Pastaba: jeigu tirpalas nebus nedelsiant vartojamas, švirkšto galą reikia vėl atsargiai uždengti švirkšto dangteliu.
Latvian: Aktivēts IX faktors kombinācijā ar aktivētu VIII faktoru aktivē X faktoru.
Lithuanian: IX faktorius kartu su aktyvintu VIII faktoriumi aktyvina X faktorių.
Latvian: 1 Dažiem pacientiem un atsevišķos apstākļos dozēšanas intervālus var pagarināt līdz 48 stundām (skatīt 5.2 apakšpunktu par farmakokinētiskajiem datiem).
Lithuanian: 1 Kai kuriems pacientams ir kai kuriomis aplinkybėmis intervalą tarp dozių galima pailginti iki 48 valandų (farmakokinetikos duomenys pateikiami 5.2 skyriuje).
Latvian: Tas ir K vitamīna atkarīgs koagulācijas faktors.
Lithuanian: Tai yra nuo vitamino K priklausomas koaguliacijos faktorius.
Latvian: Sagatavošana:
Lithuanian: Ruošimas:
Latvian: • 50 SV/kg reizi nedēļā, pielāgojot devu, pamatojoties uz individuālo atbildes reakciju, vai
Lithuanian: • 50 TV/kg kartą per savaitę, dozę koreguokite pagal individualų atsaką arba
Latvian: Ieduriet infūzijas komplekta adatu vēnā, kā norādījis ārsts vai medmāsa, un noņemiet žņaugu.
Lithuanian: Įveskite infuzinio rinkinio adatą į veną, kaip nurodė gydytojas arba slaugytojas, ir nuimkite turniketą.
Latvian: Ārsts veiks atbilstošas pārbaudes, lai pārliecinātos, ka IX faktora līmenis Jūsu asinīs ir pietiekams.
Lithuanian: Gydytojas atliks atitinkamus laboratorinius tyrimus, kad užtikrintų pakankamą IX faktoriaus kiekį Jūsų kraujyje.
Latvian: Farmakokinētiskās īpašības tika vērtētas 22 pacientiem (≥19 gadu vecumā), kuri saņēma ALPROLIX (rFIXFc).
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenys buvo vertinami 22 tiriamiesiems (≥ 19 metų), kuriems buvo leidžiamas ALPROLIX (rFIXFc).
Latvian: 4. tabulu).
Lithuanian: 4 lentelę).
Latvian: Tālāk sniegtā 2. tabula ir saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju (OSK un izvēlētais termins).
Lithuanian: Toliau esančioje 2 lentelėje pateikiama informacija pagal MedDRA organų sistemų klasifikaciją (OSK ir tinkamiausios išraiškos lygį).
Latvian: ALPROLIX ražo ar rekombinanto tehnoloģiju palīdzību, neizmantojot ražošanas procesā cilvēka vai dzīvnieka izcelsmes sastāvdaļas.
Lithuanian: ALPROLIX ruošiamas rekombinantinės technologijos būdu, gamybos procese nepridedant jokių žmogaus ar gyvūnų kilmės komponentų.
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1.
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1.
Latvian: Stingri ieteicams vienmēr, kad ALPROLIX tiek ievadīts pacientam, pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai uzturētu saikni starp pacientu un izmantoto zāļu sēriju.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą pacientui suleidus ALPROLIX, užrašyti preparato pavadinimą ir serijos numerį tam, kad būtų išlaikyta sąsaja tarp paciento ir vaistinio preparato serijos.
Latvian: • 100 SV/kg reizi 10 dienās, pielāgojot intervālu, pamatojoties uz individuālo atbildes reakciju.
Lithuanian: • 100 TV/kg kartą per 10 dienų, intervalą koreguokite pagal individualų atsaką.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Latvian: Zāles nedrīkst lietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona, vai sešus mēnešus pēc kastītes izņemšanas no ledusskapja atkarībā no tā,
Lithuanian: Ant flakono nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus arba praėjus šešiems mėnesiams po dėžutės išėmimo iš šaldytuvo (priklausomai nuo to,
Latvian: Vss = izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā
Lithuanian: Vss = pasiskirstymo tūris esant pusiausvyrinei apykaitai
Latvian: Ja ievadīšanu veic pats pacients vai aprūpētājs, nepieciešama atbilstoša apmācība.
Lithuanian: Leisti į veną. Jei vaistinį preparatą leidžiasi pats pacientas arba jam leidžia globėjas, juos reikia atitinkamai apmokyti.
Latvian: Tas, cik bieži Jums būs nepieciešama injekcija, būs atkarīgs no ALPROLIX efektivitātes Jūsu gadījumā.
Lithuanian: Kaip dažnai Jums reikia leisti vaistą, priklausys nuo to, kaip ALPROLIX veiks Jūsų organizmą.
Latvian: FK parameteri1
Lithuanian: FK rodikliai1
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņu uz ALPROLIX kastītes.
Lithuanian: Patikrinkite ant ALPROLIX dėžutės nurodytą tinkamumo laiką.
Latvian: Ja sagatavoto ALPROLIX šķīdumu nevarat izlietot nekavējoties, tas ir jāizlieto 6 stundu laikā, ja to uzglabā istabas temperatūrā.
Lithuanian: Jei negalite paruošto ALPROLIX tirpalo vartoti iš karto, jį reikia suvartoti per 6 valandas laikant kambario temperatūroje.
Latvian: Dati par fertilitāti nav pieejami.
Lithuanian: Duomenų apie vaisingumą nėra.
Latvian: NP 2,86
Lithuanian: ND 2,86
Latvian: Piezīme: ja lietojat vairāk nekā vienu ALPROLIX flakonu vienai injekcijai, katrs flakons jāsagatavo atsevišķi atbilstoši iepriekš sniegtajiem norādījumiem (1. līdz 13. darbība) un šķīdinātāja šļirce jānoņem, atstājot flakona adapteri vietā.
Lithuanian: Pastaba: jeigu vienai injekcijai naudojate ne vieną ALPROLIX flakoną, kiekvieną flakoną reikia ruošti atskirai, laikantis pirmiau pateikiamų nurodymų (1-13 veiksmų) ir tirpiklio švirkštą reikia nuimti, paliekant flakono adapterį vietoje.
Latvian: Lūdzu, norādiet uz kastītes datumu, kad ALPROLIX izņemts no ledusskapja un sākts uzglabāt istabas temperatūrā.
Lithuanian: Prašome ant dėžutės užrašyti datą, kada ALPROLIX buvo išimtas iš šaldytuvo ir padėtas kambario temperatūroje.