FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U oddílu 5.1Farmakodynamické vlastnosti byl text významně zkrácen, aby se více zaměřil na informace, které jsou důležité pro předepisující lékaře a vztahují se ke schváleným indikacím.
Romanian: - Proprietăţi farmacodinamice, formularea a fost substanţial scurtată pentru a se concentra pe informaţiile relevante pentru medic pentru indicaţiile aprobate.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že i když se očekává, že eliminace metabolitů bude u pacientů s postižením ledvin pomalejší, dostupná data prokazují, že to u pacientek se závažným postižením ledvin neovlivňuje bezpečnostní profil ani farmakokinetiku.
Romanian: CHMP a remarcat că, în timp ce se estimează că eliminarea metaboliţilor se va face mai încet la pacienţii cu insuficienţă renală, datele disponibile arată că aceasta nu afectează siguranţa şi nu modifică farmacocinetica la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Czech: Výbor CHMP rovněž poznamenal, že metody pro prevenci těhotenství jsou omezené, a dospěl proto k názoru, že před zahájením léčby přípravkem Femara a během ní musí být jasně prokázán postmenopauzální stav a že přípravek Femara by neměl být používán u žen, u kterých není postmenopauzální stav jasně prokázán.
Romanian: CHMP a remarcat, de asemenea, limitările mijloacelor de prevenire a sarcinii şi, prin urmare, a considerat că stadiul de postmenopauză trebuie să fie pe deplin stabilit înainte de iniţierea şi în timpul tratamentului cu Femara şi că Femara nu ar trebui să fie folosit la femeile la care starea de premenopauză nu este pe deplin stabilită.
Czech: Výbor CHMP také objasnil kontraindikaci v případě těhotenství a kojení, přičemž tyto informace zvýraznil a zařadil kontraindikaci v případě známé přecitlivělosti na letrozol nebo na kteroukoli pomocnou látku v přípravku.
Romanian: CHMP a clarificat, de asemenea, contraindicaţiile pentru sarcină şi alăptare, făcând informaţia mai vizibilă şi a introdus o contraindicaţie în cazul hipersensibilităţii cunoscute la letrozol sau la oricare dintre excipienţii săi.
Czech: Oddíl 4.1 - Terapeutické indikace
Romanian: „Secţiunea 4.1 - Indicaţii terapeutice
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že u těhotných žen chybí adekvátní klinické studie a že u těhotných žen s expozicí přípravku Femara byly hlášeny izolované případy vrozených defektů, přičemž neklinické studie naznačují, že letrozol je embryotoxický a fetotoxický.
Romanian: CHMP a observat absenţa testelor clinice adecvate la femeile însărcinate şi că au fost raportate cazuri izolate de anomalii congenitale în cazurile femeilor însărcinate expuse la Femara, în timp ce studiile neclinice au arătat că letrozolul este embrio-toxic şi feto-toxic.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že existuje významné bezpečnostní riziko vyžadující kontraindikaci u premenopauzálních žen, specificky u žen s premenopauzálním endokrinním stavem.
Romanian: CHMP a concluzionat că există preocupări importante referitoare la siguranţă care să justifice o contraindicaţie la femeile în premenopauză, în special la femeile cu stadiul endocrin de premenopauză.
Czech: Co se týče poškození ledvin, výbor CHMP vzal v úvahu dostupnou farmakokinetickou zprávu a dospěl k závěru, že letrozol je metabolizován zejména jaterním metabolismem, přičemž se udává, že renální clearance je méně než 5 %.
Romanian: Referitor la insuficienţa renală, CHMP a remarcat raportul farmaco-cinetic şi a observat că letroza este eliminată în principal de metabolismul hepatic, cu clearance renal raportat mai mic de 5%.
Czech: Co se týče premenopauzálního endokrinního stavu, výbor CHMP poznamenal, že ačkoli u premenopauzálních žen nebyly provedeny žádné klinické studie zkoumající bezpečnosti či účinnost přípravku Femara, existují bezpečnostní rizika, která jsou důvodem k tomu, aby premenopauzální či dokonce perimenopauzální ženy nebyly letrozolem léčeny.
Romanian: Referitor la stadiul endocrin de premenopauză, CHMP a remarcat că, deşi nu au fost realizate teste clinice pentru a se verifica siguranţa şi eficacitatea Femara la femeile în premenopauză, din considerente de siguranţă femeile în premenopauză sau chiar în perimenopauză nu au fost tratate cu letrozol.
Czech: Oddíl 4.2 - Dávkování a způsob podání
Romanian: Secţiunea 4.2 - Posologie şi metodă de administrare
Czech: Co se týče poškození jater, výbor CHMP konstatoval, že se neobjevil žádný signál týkající se bezpečnosti přípravku Femara u pacientek se závažným snížením jaterních funkcí.
Romanian: Referitor la insuficienţa hepatică, CHMP a remarcat că nu s-a emis niciun semnal referitor la siguranţa Femara la pacienţii cu insuficienţă severă a funcţiei hepatice.
Czech: Znění textu bylo významně zkráceno a zhuštěno, zvláště u oddílu 4.8 - Nežádoucí účinky.
Romanian: În special, pentru Secţiunea 4.8 - Efecte nedorite, exprimarea a fost scurtată în mod semnificativ şi a fost condensată.
Czech: Východiskem postupu přezkoumání bylo sjednocení souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace.
Romanian: Baza pentru această procedură de sesizare a fost armonizarea Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului.
Czech: Co se týče neoadjuvantní léčby, nedávné studie zkoumající dobu trvání terapie prokazují vyšší úroveň odpovědi a větší počet pacientek vhodných k BCS za 48 měsíců s velmi malým dalším nárůstem přínosu po tomto období.
Romanian: Referitor la tratamentul neo-adjuvant, studiile recente, care investighează durata terapiei, arată un procentaj de răspuns mai mare şi mai mulţi pacienţi au devenit eligibili pentru BCS la 4-8 luni.
Czech: Výbor CHMP považuje tuto indikaci za dobře zavedenou a konstatoval, že text byl v souladu se zněním souhrnů údajů o přípravku schválených na vnitrostátní úrovni.
Romanian: CHMP a considerat această indicaţie ca fiind bine întemeiată şi a remarcat că formularea a fost în concordanţă cu formulările RCP aprobate în multe ţări.
Czech: 4) Pokročilý karcinom prsu po relapsu či progresi onemocnění u žen s přirozeným nebo uměle navozeným postmenopauzálním endokrinním stavem, které byly předtím léčeny antiestrogenními přípravky
Romanian: 4) Cancer de sân avansat, după recidiva sau progresia bolii, la femeile cu stadiul endocrin de postmenopauză naturală sau indusă artificial, care au fost tratate anterior cu antiestrogeni.
Czech: 2) Prodloužená adjuvantní léčba hormonálně dependentního invazivního karcinomu prsu u postmenopauzálních žen, které byly dříve léčeny standardní adjuvantní terapií tamoxifenem po dobu 5 let
Romanian: 2) Tratament adjuvant extins al cancerului de sân invaziv hormono-dependent la femeile în postmenopauză, care au primit anterior terapia adjuvantă standard cu tamoxifen pe o perioadă de 5 ani.
Czech: 5) Neoadjuvantní léčba postmenopauzálních žen s HER-2 negativním karcinomem prsu s pozitivními hormonálními receptory, kde není vhodná chemoterapie a není indikován okamžitý chirurgický výkon
Romanian: 5) Tratamentul neo-adjuvant al femeilor în postmenopauză cu cancer de sân HER-2 negativ, cu receptor hormonal pozitiv, pentru care chimioterapia nu este potrivită, iar operaţia chirurgicală imediată nu este indicată.
Czech: Na základě studií, ve kterých byl letrozol podáván po 5 letech adjuvantní léčby tamoxifenem, považuje výbor CHMP za odůvodněné také informace o době trvání léčby tamoxifenem.
Romanian: De asemenea, CHMP a considerat, informaţia despre durata tratamentului cu tamoxifen ca fiind justificată, pe baza studiilor în care letrolozul a fost administrat după 5 ani de tratament adjuvant cu tamoxifen.
Czech: Pokročilý karcinom prsu po relapsu či progresi onemocnění u žen s přirozeným nebo uměle navozeným postmenopauzálním endokrinním stavem, které byly předtím léčeny antiestrogenními přípravky
Romanian: • Cancer de sân avansat, după recidivă sau progresia bolii, la femeile cu stadiu endocrin de postmenopauză naturală sau indusă artificial, care au fost tratate anterior cu anti-estrogeni.
Czech: Prodloužená adjuvantní léčba hormonálně dependentního invazivního karcinomu prsu u postmenopauzálních žen, které byly dříve léčeny standardní adjvuantní terapií tamoxifenem po dobu 5 let
Romanian: • Tratament adjuvant extins al cancerului de sân invaziv hormon-dependent la femeile în postmenopauză, care au primit anterior terapia adjuvantă standard cu tamoxifen pe o perioadă de 5 ani.
Czech: Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou uvedeny v příloze III (viz příloha I).
Romanian: CHMP recomandă modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produselor, etichetarea şi prospectul sunt stabilite în Anexa III pentru Femara şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Czech: Vzhledem k riziku embryotoxicity a fetotoxicity je navíc během terapie letrozolem nezbytné se vyhnout otěhotnění.
Romanian: În plus, este esenţial să se evite sarcina în timpul terapiei cu letrozol din cauza riscului de embriotoxicitate şi fetotoxicitate.
Czech: Co se týče použití ve vyšším věku, výbor CHMP nepovažuje na základě analýz účinnosti a bezpečnosti provedených ve všech pivotních studiích s přípravkem Femara úpravu dávky za nutnou.
Romanian: Referitor la utilizarea la persoane în vârstă, pe baza analizelor de eficacitate şi siguranţă realizate pentru toate studiile fundamentale cu Femara, CHMP a considerat că nu este necesară ajustarea dozei.
Czech: Z důvodu rozdílných vnitrostátních rozhodnutí přijatých členskými státy ohledně schválení výše zmíněného přípravku byl přípravek Femara zařazen do seznamu přípravků určených ke sjednocení souhrnu údajů o přípravku.
Romanian: Femara a fost inclus în lista produselor pentru armonizarea Rezumatului caracteristicilor produsului (RCP) din cauza deciziilor naţionale divergente, luate de statele membre referitor la autorizarea produsului menţionat anterior.
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci
Romanian: Motive pentru modificarea Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului
Czech: Neoadjuvantní léčba postmenopauzálních žen s HER-2 negativním karcinomem prsu s pozitivními hormonálními receptory, kde není chemoterapie vhodná nebo kde není indikován okamžitý chirurgický výkon
Romanian: • Tratamentul neo-adjuvant al femeilor în postmenopauză cu cancer de sân HER-2 negativ, cu receptor hormonal pozitiv, pentru care chimioterapia nu este potrivită, iar operaţia chirurgicală imediată nu este indicată.
Czech: 3) Léčba první volby u postmenopauzálních žen s pokročilým hormonálně dependentním karcinomem prsu
Romanian: 3) Tratament principal de prima linie la femeile în postmenopauză cu cancer de sân avansat, hormono-dependent.
Czech: Jelikož zdvojnásobení expozice letrozolu není spojeno s bezpečnostními riziky a jelikož e nutné se vyhnout příliš nízké expozici, protože bylo prokázáno, že účinnost přípravku je závislá na dávce, dospěl výbor CHMP k závěru, že u pacientek se závažným postižením jater není nutná úprava dávky, nicméně že by do oddílu 4.4 mělo být vloženo upozornění.
Romanian: Referitor la insuficienţa hepatică, CHMP a remarcat că studiile au arătat că Femara este sigură la insuficienţa hepatică mică până la moderată, dar că există experienţă limitată pentru utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, la pacienţii fără cancer, dar cu ciroză hepatică şi/sau insuficienţă hepatică Child-Pugh stadiul C. Deoarece dublarea expunerii la letrozol nu este legată de aspecte referitoare la siguranţă şi pentru că expunerea mai mică trebuie să fie evitată deoarece s-a demonstrat că eficacitatea depinde de doză, CHMP a concluzionat că nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, dar că ar trebui inclusă o avertizare în Secţiunea 4.4.
Czech: Co se týče poškození ledvin, výbor CHMP konstatoval, že existuje pouze velmi omezené množství informací o pacientkách, u nichž byla clearance kreatininu pod
Romanian: Referitor la insuficienţa renală, CHMP a remarcat că există informaţii limitate despre pacienţii la care clearance-ul creatininei este sub 10 ml/min şi, prin urmare, a agreat o precauţie pentru aceşti pacienţi.
Czech: Vzhledem k tomu že, důvodem pro přezkoumání bylo sjednocení souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace předložené držiteli rozhodnutí o registraci byly přezkoumány na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru, výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Femara a souvisejících názvů.
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produselor, etichetarea şi prospectul propuse de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei transmise şi a dezbaterilor ştiinţifice din cadrul comitetului
Czech: 1) Adjuvantní léčba časného stadia invazivního karcinomu prsu s pozitivními hormonálními receptory u postmenopauzálních žen
Romanian: 1) Tratament adjuvant la femeile în postmenopauză cu cancer de sân invaziv precoce/incipient cu receptor hormonal pozitiv.
Czech: Léčba první volby u postmenopauzálních žen s pokročilým hormonálně dependentním karcinomem prsu
Romanian: • Tratament de prima linie la femeile în postmenopauză cu cancer de sân avansat, hormonodependent.
Czech: Seznam přípravků, lékových forem, síly přípravků, způsob podávání, držitele rozhodnutí o registrací ve členských státech
Romanian: Lista cu denumirea commercială, forma farmaceutică, concentraţia medicinamentului, modul de administrare,deţinătorilor autorizaţiei de punere pe piaţă în Statele Membre
Czech: Česká republika Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129
Romanian: Republice Cehă Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129
Czech: 2 & 4, rue Lionel Terray, 92500 Rueil Malmaison Cédex France
Romanian: Novartis Pharma S.A.S. 2 & 4, rue Lionel Terray, 92500 Rueil Malmaison Cédex France
Czech: Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43
Romanian: Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43
Czech: 12 km of National Road Athens, Lamia N° 1, 14451
Romanian: Novartis (Hellas) S.A.C.I. 12 km of National Road Athens, Lamia N° 1, 14451
Czech: Medialaan, 40 bus 1, 1800 Vilvoorde
Romanian: Novartis Pharma N.V. Medialaan, 40 bus 1, 1800 Vilvoorde
Czech: Velká Británie Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Romanian: Marea Britanie Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Czech: RH12 5 Ab - Horsham (West Sussex)
Romanian: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West Sussex)
Czech: Nizozemsko Novartis Pharma B.V.
Romanian: Novartis Pharma B.V.
Czech: Lucembursko Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Romanian: Luxemburg Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Czech: 1adjuvovaný na AS04C obsahující: 3-O-deacyl-4′-monofosforyl-lipid A (MPL)2
Romanian: 1cu adjuvant AS04C conţinând: - 3-O-desacil-4'- monofosforil lipid A (MFL) 2
Czech: 2adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (celkem 0,5 miligramu Al3+) 3vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA technologií
Romanian: 2adsorbit pe fosfat de aluminiu (0,5 miligrame Al3+ în total) 3Produs în celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) prin tehnologie ADN recombinant
Czech: Referenční číslo Číslo EU
Romanian: Numărul (UE) APP
Czech: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Povrchový antigen hepatitidy B 1, 2, 3
Romanian: Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B 1, 2, 3
Czech: Léková forma Způsob podání Balení
Romanian: Concentraţia Forma Farmaceutică Calea de administrare
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka + 1 jehla
Romanian: 1 seringă preumplută +1 ac
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor în domeniul sănătăţii:
Czech: • Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám.
Romanian: • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 10.prosinec 2009
Romanian: Data ultimei reautorizări: 10 decembrie 2009
Czech: Vyžádaně hlášené celkové příznaky však byly pozorovány s podobnou četností v obou skupinách.
Romanian: Totuşi, simptomele generale aşteptate au fost observate cu frecvenţe similare în ambele grupuri.
Czech: Jejich četnost je definována podle níže uvedené konvence:
Romanian: Frecvenţa acestora este definită utilizând convenţia prezentată mai jos:
Czech: • Virus hepatitidy B zůstává v těle některých lidí během celého jejich života.
Romanian: • Virusul hepatitic B rămâne în corpul anumitor persoane pe tot parcursul vieţii lor.
Czech: Zmrazení vakcínu zničí.
Romanian: Congelarea distruge vaccinul.
Czech: Takovéto reakce se mohou vyskytnout ještě předtím, než opustíte ordinaci.
Romanian: Astfel de reacţii pot apărea înainte de a părăsi cabinetul medicului.
Czech: • jestliže máte těžkou infekci s vysokou teplotou.
Romanian: • dacă aveţi o infecţie severă, cu temperatură mare.
Czech: Protilátky Vás ochrání proti tomuto onemocnění.
Romanian: Aceşti anticorpi vă vor proteja împotriva bolii.
Czech: • Lékař nebo sestra Vás bude informovat, kdy se máte znovu dostavit k následným injekcím.
Romanian: • Medicul sau asistenta vă vor informa când trebuie să reveniţi pentru următoarele injecţii.
Czech: • alergické reakce, včetně anafylaktoidních reakcí.
Romanian: • reacţii alergice, incluzând reacţii anafilactoide.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete dostávat tuto vakcínu, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Czech: • Příznaky se mohou projevit za 6 týdnů až za 6 měsíců po nákaze.
Romanian: • Este posibil ca manifestările să nu apară timp de 6 săptămâni până la 6 luni de la infectare.
Czech: Vzhledem k neexistenci srovnávacích studií, se tento léčivý přípravek nesmí mísit s jinými léčivými přípravky.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Czech: K dispozici jsou omezené údaje týkající se předávkování.
Romanian: Sunt disponibile date limitate privind supradozajul.
Czech: Vakcína může být podána po Vašem zotavení.
Romanian: Vaccinul poate fi administrat după ce vă însănătoşiţi.
Czech: • Ujistěte se, že jste dokončil(a) celé očkovací schéma čtyřmi injekcemi.
Romanian: • Asiguraţi-vă că finalizaţi schema completă de vaccinare, de patru injectări.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la punctul 6).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 2. února 2005
Romanian: DATA AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data autorizării: 02 februarie 2005
Czech: Zakalená bílá suspenze.
Romanian: Suspensie albă opalescentă.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, vakcíny proti hepatitidě, ATC kód: J07BC01.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, vaccinuri hepatitice, codul ATC J07BC01.
Czech: • Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Romanian: • Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie.
Czech: Zdravé subjekty
Romanian: Subiecţi sănătoşi
Czech: • Podobně jako všechny vakcíny, nemusí Fendrix plně ochránit všechny očkované osoby.
Romanian: • Ca toate vaccinurile, Fendrix poate să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate.
Czech: Mírná infekce, jako je nachlazení, by neměla být problémem, ale nejprve se poraďte se svým lékařem.
Romanian: O infecţie minoră, ca de exemplu o răceală, nu trebuie să fie o problemă, însă adresaţi-vă mai întâi medicului dumneavoastră.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než budete očkována touto vakcínou.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavostră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Czech: Protože nejsou dostupné žádné údaje o současném podání této specifické vakcíny s jinými vakcínami, má se mezi očkováním dodržovat nejméně 2 až 3 týdenní interval.
Romanian: Deoarece nu sunt disponibile date privind administrarea concomitentă a acestui vaccin cu alte vaccinuri, trebuie respectat un interval de 2-3 săptămâni între administrări.
Czech: Méně časté: jiné reakce v místě vpichu.
Romanian: Mai puţin frecvente: alte reacţii la locul injectării
Czech: Zvláštní doporučení pro dávkování při známé nebo předpokládané expozici HBV:
Romanian: Recomandări speciale de dozaj în cazul expunerii cunoscute sau presupuse la VHB
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh březosti, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale.
Czech: • Někteří lidé s hepatitidou B nemusí vypadat nebo se cítit nemocně - nemají žádné příznaky onemocnění.
Romanian: • Unele persoane infectate cu virus hepatitic B nu se simt şi nu arată bolnave-nu prezintă niciun semn de boală.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, zda v budoucnu budete potřebovat další „posilující dávky" vakcíny.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă sunt necesare doze suplimentare sau de rapel în viitor.
Czech: Co je Fendrix a k čemu se používá
Romanian: Ce este Fendrix şi pentru ce se utilizează
Czech: Údaje týkající se fertility nejsou dostupné.
Romanian: Fertilitatea Nu sunt disponibile date referitoare la fertilitate.
Czech: Některé z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4.8 mohou ovlivnit způsobilost k řízení vozidel nebo obsluze strojů.
Romanian: Unele dintre reacţiile adverse menţionate la pct. 4.8 pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Stejně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být pro případ výskytu vzácných anafylaktických reakcí po podání vakcíny vždy rychle dostupná náležitá lékařská péče a dohled.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie să existe întotdeauna mijloace medicale adecvate şi o supraveghere corespunzătoare pentru rarele cazuri de reacţii anafilactice apărute după administrarea vaccinului.
Czech: • Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Romanian: • A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Czech: Jak se vakcína podává
Romanian: Cum vi se administrează vaccinul
Czech: V reprodukčně-toxikologické studii u zvířat, která zahrnovala postnatální sledování až do odstavení (viz bod 5.3), nebyl pozorován žádný účinek na vývoj mláďat.
Romanian: Într-un studiu la animale privind efectele toxice asupra funcţiei de reproducere, care a inclus monitorizare postnatală până la oprirea alăptării (vezi pct. 5.3), nu s-a observat nici un efect asupra dezvoltării puilor.
Czech: Tyto nebo jiné příznaky mohou znamenat, že jedinec bude potřebovat hospitalizaci (přijetí do nemocnice).
Romanian: Aceaste sau alte semne pot impune spitalizarea persoanei afectate.
Czech: Informujte proto lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste již někdy při injekci omdleli.
Romanian: Ca urmare, spuneţi medicului sau asistentei medicale dacă aţi leşinat la o injectare anterioară.
Czech: Co je hepatitida B
Romanian: Ce este hepatita B?
Czech: • jestliže jste někdy měl(a) alergickou reakci na jakoukoli vakcínu proti hepatitidě B;
Romanian: • dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la oricare vaccin împotriva hepatitei B
Czech: • Fendrix pomáhá Vašemu tělu vytvořit si vlastní ochranu (protilátky) proti tomuto viru.
Romanian: • Fendrix vă ajută organismul să-şi facă singur protecţia împotriva virusului (anticorpi).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/04/0299/001 - balení po 1 se samostatnou jehlou EU/1/04/0299/002 - balení po 1 bez jehly EU/1/04/0299/002 - balení po 10 bez jehel
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/04/0299/001- cutie cu o seringă cu ac separat EU/1/04/0299/002 - cutie cu o seringă fără ac EU/1/04/0299/003 - cutie cu 10 seringi fără ace
Czech: • snížení citlivosti nebo schopnosti ovládání některých částí těla;
Romanian: • pierdere a sensibilităţii sau probleme de mişcare la nivelul unor părţi ale corpului