FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MIRCERA 30 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 40 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 50 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 60 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 75 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 100 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 120 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 150 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 200 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 250 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 360 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe
Czech: MIRCERA 30 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce MIRCERA 40 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce MIRCERA 50 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce MIRCERA 60 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce MIRCERA 75 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce MIRCERA 100 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce MIRCERA 120 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce MIRCERA 150 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce MIRCERA 200 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce MIRCERA 250 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce MIRCERA 360 mikrogramů/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
English: Pre-filled syringe 360 micrograms contains 0.6 ml solution.
Czech: Předplněná injekční stříkačka v dávce 360 mikrogramů obsahuje 0,6 ml roztoku.
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN), which can be life-threatening or fatal, have been reported in association with epoetin treatment (see section 4.8).
Czech: V souvislosti s léčbou epoetinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR) včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN), které mohou být život ohrožující nebo fatální (viz bod 4.8).
English: · Do not throw away used syringes or the puncture-resistant container in household trash and do not recycle them.
Czech: • Nevyhazujte použité injekční stříkačky nebo nepropíchnutelnou nádobu do domácího odpadu a nerecyklujte je.
English: Each pre-filled syringe contains 0.3 ml or 0.6 ml.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,3 ml nebo 0,6 ml roztoku.
English: Thrombocytopenia*
Czech: • trombocytopenie
English: Prefilled syringes 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 and 250 micrograms contain 0.3 ml solution.
Czech: Předplněné injekční stříkačky v dávce 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 a 250 mikrogramů obsahují 0,3 ml roztoku.
English: • The active substance is methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Czech: • Léčivou látkou je metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta.
English: Following subcutaneous administration to CKD patients not on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 95 hours (median value) after administration.
Czech: Po subkutánním podání nedialyzovaným pacientům s chronickým renálním onemocněním byly pozorovány maximální sérové koncentrace metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta pozorovány 95 hodin (střední hodnota) po podání.
English: Do not allow the medicine to freeze, and protect the medicine from light.
Czech: Léčivý přípravek nezmrazujte a chraňte před světlem.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For subcutaneous or intravenous use Read the package leaflet before use
Czech: ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ Pro subkutánní nebo intravenózní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
English: Step 6.
Czech: Tabulka 2:
English: Remove the needle shield and prepare for injection
Czech: Krok 5: Odstraňte kryt jehly a připravte k podání injekce
English: • pulmonary embolism.
Czech: • plicní embolie
English: · Never attempt to take the syringe apart.
Czech: • Nikdy se nepokoušejte rozebrat injekční stříkačku.
English: Before treatment with MIRCERA
Czech: Před zahájením léčby přípravkem MIRCERA
English: 4.2 Posology and method of administration.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání
English: The solution is clear, colourless to slightly yellowish and free of visible particles.
Czech: Roztok je čirý, bezbarvý nebo lehce nažloutlý bez viditelných částic.
English: If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/dl (1.24 mmol/l) in one month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/dl (7.45 mmol/l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
Czech: Pokud je rychlost vzestupu hemoglobinu vyšší než 2 g/dl (1,24 mmol/l) za měsíc nebo pokud hladina hemoglobinu stále zvyšuje a dosáhne 12 g/dl (7,45 mmol/l), je třeba dávku snížit o přibližně 25 %.
English: · Do not swallow the medicine in the syringe.
Czech: • Nepolykejte léčivý přípravek z injekční stříkačky.
English: Grasp the syringe and the rubber tip cap firmly and remove the rubber tip cap from the syringe (bend and pull).
Czech: Uchopte pevně injekční stříkačku a odstraňte gumové víčko koncovky injekční stříkačky (zatočte a vytáhněte).
English: More severe cases have been observed with long-acting epoetins.At the time of prescription patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Czech: Při předepisování léku mají být pacienti upozorněni na příznaky a symptomy a mají být pečlivě sledováni z důvodu výskytukožních reakcí.
English: A slight decrease in platelet counts remaining within the normal range was observed in clinical studies.
Czech: V klinických studiích byl pozorován lehký pokles počtu krevních destiček, který však zůstával v normálním rozmezí.
English: Only one dose should be administered per syringe.
Czech: Z jedné injekční stříkačky smí být podána pouze jedna dávka.
English: There is no evidence that MIRCERA interacts with other medicines.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakce (vzájemného ovlivnění s jinými léky).
English: Hypersensitivity reactions, including cases of anaphylactic reaction and serious skin rashes including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis have been reported in association with epoetin treatement.
Czech: V souvislosti s léčbou epoetinem byly hlášeny hypersenzitivní reakce, včetně případů anafylaktické reakce a zavážné kožní vyrážky, včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy.
English: You may inject MIRCERA into the upper arm, thigh or abdomen, except around the navel (belly button).
Czech: Injekci přípravku MIRCERA si můžete dát do horní části paže, stehna nebo břicha, kromě oblasti pupku.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For subcutaneous or intravenous use Read the package leaflet before use Do not shake
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pro subkutánní nebo intravenózní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Neprotřepávejte
English: MIRCERA is available, for all strengths, in pack sizes of 1 and also packsize of 3 for the strengths 30, 50, 75 micrograms/0.3ml.
Czech: Přípravek MIRCERA je dodáván v balení po 1 nebo 3 předplněných injekčních stříkačkách pro všechny síly 30, 50, 75 mikrogramů/0,3 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
English: Store the syringe in its original box until ready to use.
Czech: Uchovávejte injekční stříkačku v původním obalu až do doby než ji použijete.
English: · Do not try to replace the shield on the needle.
Czech: • Nesnažte se dát zpět ochranný kryt na jehlu.
English: The solution is clear and colourless to slightly yellowish.
Czech: Roztok je čirý a bezbarvý až lehce nažloutlý.
English: · Do not pull on the plunger.
Czech: • Nevytahujte píst.
English: How to use MIRCERA
Czech: Jak se přípravek MIRCERA používá
English: Each pack contains 3 pre-filled syringes of 0.3 ml and 3 needles
Czech: Jedno balení obsahuje 3 předplněné injekční stříkačky o objemu 0,3 ml a 3 jehly
English: IMPORTANT INFORMATION · Only use MIRCERA pre-filled syringeif you have been prescribed with this · medication.
Czech: • Přípravek Mircera injekční roztok v předplněné injekční stříkačce použijte pouze v případě, že Vám byl tento léčivý přípravek předepsán.
English: How to store MIRCERA
Czech: Jak přípravek MIRCERA uchovávat
English: If one dose of MIRCERA is missed, the missed dose is to be administered as soon as possible and administration of MIRCERA is to be restarted at the prescribed dosing frequency.
Czech: Pokud je vynechána jedna dávka přípravku MIRCERA, měla by být podána co nejdříve.
English: In clinical trials, an increased risk of death, serious cardiovascular events including thrombosis or cerebrovascular events including stroke was observed when ESAs were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l) (see section 4.8).
Czech: Při podávání ESAzvyšujících hladinu hemoglobinu na více než 12 g/dl (7,5 mmol/l) bylo v klinických studiích pozorováno zvýšení rizika úmrtí, závažných kardiovaskulárních příhod včetně trombózy nebo cerebrovaskulárních příhod včetně cévní mozkové příhody (viz bod 4.8).
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
English: Serious skin reactions including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) have been reported in association with epoetin treatment.
Czech: V souvislosti s léčbou epoetinem byly hlášeny závažné kožní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN).
English: Wipe off the venous port of the hemodialysis as instructed by your healthcare provider
Czech: Otřete žilní port hemodializační hadice dle pokynů lékaře nebo výrobce.
English: Fully insert the needle into the skin in a quick, “dart-like” motion.
Czech: Jehlu rychle zasuňte celou do kůže, jako šipku.
English: Following intravenous administration to CKD patients on dialysis, the total systemic clearance was 0.494 ml/h per kg.
Czech: Po intravenózním podání dialyzovaným pacientům s chronickým renálním onemocněním byla celková systémová clearance 0,494 ml/h na kg. Eliminační poločas po intravenózním podání metoxypolyetylenglykol-epoetinu beta je 134 hodin.
English: In a post-authorisation safety study with long treatment exposure of up to 8.4 years, baseline platelet counts below 100 x 109/l was present in 2.1% of patients in the MIRCERA group and 2.4% of patients in other ESAs group.
Czech: Počet krevních destiček pod 100 x 109/l byl pozorován u 7 % pacientů léčených přípravkem MIRCERA a u 4 % pacientů léčených jinými ESA během klinického vývoje.V poregistrační studii bezpečnosti s dlouhodobou léčebnou expozicí až po dobu 8,4 let byl výchozí počet krevních destiček pod 100 x 109/l u 2,1 % pacientů ve skupině s přípravkem MIRCERA a u 2,4 % pacientů ve skupině s jinými ESA.
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, Mircera should be withdrawn immediately and an alternative treatement considered.If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS orTEN due to the use of Mircera, treatment with ESA must not be restarted in this patient at any time.
Czech: Pokud u pacienta došlo k rozvoji závažné kožní reakce jako je SJS nebo TEN kvůli použití přípravku Mircera, nesmí být již nikdy u daného pacienta léčba s ESA znovu zahájena.
English: • A condition called Pure Red Cell Aplasia (PRCA, stopped or reduced production of red blood cells) due to anti-erythropoietin antibodies was observed in some patients treated with erythropoiesis stimulating agents (ESAs), including MIRCERA.
Czech: • U některých pacientů léčených pomocí přípravků stimulujících krvetvorbu (ESA), včetně přípravku MIRCERA, bylo pozorováno onemocnění nazvané čistá aplazie červené krevní řady (PRCA, žádná nebo snížená tvorba červených krvinek) způsobená protilátkami proti erytropoetinu.
English: Place a sterile cotton ball or gauze over the injection site and press for several seconds.
Czech: • Zakryjte místo vpichu injekce sterilním bavlněným tamponem nebo gázou a přitlačte po dobu několika vteřin.• Neotírejte místo vpichu injekce špinavou rukou nebo oblečením.
English: Allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting.
Czech: Před podáním ponechejte předplněnou injekční stříkačku při pokojové teplotě.
English: Tell your doctor if you are breast-feeding or intend to breast-feed.
Czech: Oznamte Vašemu lékaři, pokud kojíte nebo plánujete kojit.
English: Cases of thrombocytopenia have been reported from post-marketing setting.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy výskytu trombocytopenie.
English: INFORMATION IN BRAILLE mircera 120 mcg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU mircera 120 mcg
English: Do not shake
Czech: Neprotřepávejte
English: INFORMATION IN BRAILLE mircera 75 mcg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU mircera 75 mcg
English: Dispose of the syringe: · Throw away used syringes in a sharps/ puncture-resistant container.
Czech: • Vyhoďte použité injekční stříkačky do nádoby na ostré předměty/ nepropíchnutelné nádoby.
English: HOW TO GIVE THE INJECTION Step 1: Allow the syringe to adjust to room temperature
Czech: Krok 1: Ponechejte předplněnou injekční stříkačku mimo chladničku, až dosáhne pokojové teploty
English: Throw away the needle shield in the punctureresistant container or sharps container.
Czech: Vyhoďte ochranný kryt jehly do nepropíchnutelné nádoby nebo nádoby na ostré předměty.
English: INFORMATION IN BRAILLE mircera 360 mcg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU mircera 360 mcg
English: Immediately throw away the needle cap in the sharps/ puncture-resistant container or sharps container.
Czech: Ihned vyhoďte víčko jehly do nádoby na ostré předměty/ nepropíchnutelné nádoby.
English: (b) Tabulated list of adverse reactions
Czech: (b) Souhrn nežádoucích účinků v tabulce
English: MIRCERA 30 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 40 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 50 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 60 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 75 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 100 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 120 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 150 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 200 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 250 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 360 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Czech: 30 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné inj.stříkačce 40 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné inj.stříkačce 50 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné inj.stříkačce 60 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné inj.stříkačce 75 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné inj.
English: INFORMATION IN BRAILLE mircera 200 mcg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU mircera 200 mcg
English: Throw away used syringes in a puncture-resistant container.
Czech: Použité injekční stříkačky vyhazujte do nepropíchnutelné nádoby.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 360 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 360 mikrogramů PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA NÁLEPKA
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 360 mcg/0.6 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 360 µg/0,6 ml
English: MIRCERA 250 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 250 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 833 micrograms/ml.
Czech: MIRCERA 250 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 250 mikrogramů metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta *koncentrace 833 mikrogramů/ml.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 120 mcg/0.3 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 120 µg/0,3 ml
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 75 mcg/0.3 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 75 µg/0,3 ml
English: Vascular access thrombosis
Czech: Trombóza cévních přístupů
English: MIRCERA 200 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 200 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 667 micgrograms/ml
Czech: MIRCERA 200 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 200 mikrogramů metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta *koncentrace 667 mikrogramů/ml.
English: Attach the needle to the syringe by pushing it firmly onto the syringe.
Czech: Připojte jehlu k injekční stříkačce pevným zatlačením směrem k injekční stříkačce.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 mcg/0.3 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 250 µg/0,3 ml
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 75 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 75 mikrogramů PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA NÁLEPKA
English: INFORMATION IN BRAILLE mircera 250 mcg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU mircera 250 mcg
English: There have been reports of platelet counts below the normal range (thrombocytopenia) in the post-marketing setting.
Czech: Z hlášení po uvedení přípravku na trh byl zaznamenaný i pokles počtu krevních destiček pod normální hranici (trombocytopenie).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 75 micrograms
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL - 75 mikrogramů
English: INFORMATION IN BRAILLE mircera 150 mcg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU mircera 150 mcg
English: MIRCERA 75 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 75 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 250 micrograms/ml
Czech: MIRCERA 75 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 75 mikrogramů metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta *koncentrace 250 mikrogramů/ml.
English: MIRCERA 150 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 150 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 500 micrograms/ml.
Czech: MIRCERA 150 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 150 mikrogramů metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta *koncentrace 500 mikrogramů/ml.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/008
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/07/400/008
English: INFORMATION IN BRAILLE mircera 60 mcg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU mircera 60 mcg
English: Each pack contains a pre-filled syringe of 0.6 ml and a needle
Czech: Jedno balení obsahuje předplněnou injekční stříkačku o objemu 0,6 ml a jehlu
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 30 micrograms
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL - 30 mikrogramů
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 200 mcg/0.3 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 200 µg/0,3 ml
English: INFORMATION IN BRAILLE mircera 30 mcg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU mircera 30 mcg
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 150 mcg/0.3 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 150 µg/0,3 ml
English: INFORMATION IN BRAILLE mircera 40 mcg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU mircera 40 mcg
English: MIRCERA 50 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 50 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 167 micrograms/ml.
Czech: MIRCERA 50 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 50 mikrogramů metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta *koncentrace 167 mikrogramů/ml.
English: MIRCERA 360 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 360 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*at a concentration of 600 micrograms/ml.
Czech: MIRCERA 360 mikrogramů/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 360 mikrogramů metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta *koncentrace 600 mikrogramů/ml.
English: INFORMATION IN BRAILLE mircera 100 mcg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU mircera 100 mcg
English: A condition called Pure Red Cell Aplasia (PRCA, stopped or reduced production of red blood cells) due to anti-erythropoietin antibodies was observed in some patients treated with ESAs, including MIRCERA.
Czech: U některých pacientů léčených ESA, včetně přípravku MIRCERA, bylo pozorováno onemocnění nazývané čistá aplazie červené krevní řady (PRCA, žádná nebo snížená tvorba červených krvinek) způsobená protilátkami proti erytropoetinu.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 360 micrograms pre-filled syringe
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL - předplněná injekční stříkačka o objemu 360 mikrogramů
English: Vascular disorders
Czech: Strhovací nálepka
English: Attach the needle to the syringe
Czech: Krok 4: Připevněte jehlu k injekční stříkačce
English: MIRCERA 120 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 120 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 400 micrograms/ml.
Czech: MIRCERA 120 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 120 mikrogramů metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta *koncentrace 400 mikrogramů/ml.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 75 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 75 mikrogramů metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 75 micrograms pre-filled syringe
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL - předplněná injekční stříkačka o objemu 75 mikrogramů
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/009
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/07/400/009
English: INFORMATION IN BRAILLE mircera 50 mcg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU mircera 50 mcg
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 250 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 250 mikrogramů PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA NÁLEPKA
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 120 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 120 mikrogramů PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA NÁLEPKA
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 30 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 30 mikrogramů PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA NÁLEPKA
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 150 microgram pre-filled syringe
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL - předplněná injekční stříkačka o objemu 150 mikrogramů
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 50 micrograms
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL - 50 mikrogramů