FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Entre los 130 pacientes con LMC de fase crónica tratados en dos estudios pediátricos, un ensayo Fase I abierto, no aleatorizado de rango de dosis y un ensayo Fase II, abierto, no aleatorizado, 84 pacientes (exclusivamente del ensayo de Fase II) fueron pacientes con LMC de fase crónica de nuevo diagnóstico-y 46 pacientes (17 del ensayo de Fase I y 29 del ensayo de Fase II) fueron resistentes o intolerantes al tratamiento previo con imatinib.
Lithuanian: Iš 130 pacientų, dalyvavusių 2 pediatriniuose tyrimuose (I fazės atvirame nerandomizuotame dozės diapazono nustatymo ir II fazės atvirame nerandomizuotame), 84 (visi dalyvavo II fazės tyrime) sirgo naujai diagnozuota LML LF, o 46 (17 dalyvavusių I fazės tyrime ir 29 dalyvavusiems II fazės tyrime) anksčiau buvo pasireiškęs atsparumas imatinibui arba jo netoleravimas.
Spanish: Dosis diaria, ml (mg)
Lithuanian: Paros dozė ml (mg)
Spanish: 12 meses p< 0.00003*
Lithuanian: p< 0,00003*
Spanish: Polvo para suspensión oral.
Lithuanian: , kad susidarytų vienalytė suspensija.
Spanish: La dosis se debe volver a calcular cada 3 meses en función de los cambios en el peso corporal, o más a menudo si es necesario.
Lithuanian: arba prireikus dažniau atsižvelgiant į kūno svorio kitimą.
Spanish: Dosis total prescrita (ml)
Lithuanian: Visa paskirta dozė (ml)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/noviembre/2006 Fecha de la última renovación: 15 de Julio de 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Spanish: La proporción de pacientes que alcanzaron un ratio BCR-ABL, ≤ 0,01% (reducción de log4) en cualquier momento fue más alta en el grupo de SPRYCEL, comparado con el grupo de imatinib (54,1% frente a 45 %).
Lithuanian: Bet kuriuo laiku BCR-ABL santykį ≤ 0,01% (4 log sumažėjimą) pasiekė daugiau SPRYCEL negu imatinibo grupės pacientų (54,1% plg.
Spanish: Con un mínimo de 24 meses de seguimiento, 21 de 240 pacientes que alcanzaron una RCyM tuvieron progresión y la mediana de duración de la RCyM no fue alcanzada.
Lithuanian: Per vėlesnį bent 24 mėn. trukmės stebėjimo laikotarpį liga progresavo ir MCyR trukmės medianos nebuvo pasiekta 21 iš 240 pacientų, kuriems pasireiškė MCyR.
Spanish: Los comprimidos recubiertos no se deben disolver ya que la exposición en pacientes que reciben un comprimido disuelto es menor que en aquellos que ingieren un comprimido completo.
Lithuanian: Plėvele dengtų tablečių negalima disperguoti, kadangi tuomet ekspozicija būtų mažesnė negu jas nurijus nepažeistas.
Spanish: Dasatinib puede reintroducirse a la dosis original si las reacciones adversas fueron leves/moderadas (≤ grado 2) y reintroducirse a una dosis reducida si las reacciones adversas fueron graves (≥ grado 3) (ver sección 4.2).
Lithuanian: Jiems praėjus prieš vėl skiriant dazatinibo reikia atlikti funkcijos tyrimus. Jeigu nepageidaujama reakcija buvo lengvo ar vidutinio sunkumo (2 ar mažesnio laipsnio), tai galima vėl skirti tokią pačią, o jeigu sunki (3 ar didesnio laipsnio) - mažesnio lygio dazatinibo dozę (žr. 4.2 skyrių).
Spanish: Edema generalizado
Lithuanian: Išplitusi edema
Spanish: De 20 a menos de 30 kg
Lithuanian: Nuo 20 iki < 30 kg
Spanish: En el ensayo Fase III de optimización de dosis en pacientes con LMC en fases avanzadas y LLA Ph+, la mediana de la duración del tratamiento fue de 14 meses para LMC en fase acelerada, 3 meses para LMC en crisis mieloide blástica, 4 meses para LMC en crisis linfoide blástica y 3 meses para LLA Ph+.
Lithuanian: III fazės dozės optimizavimo tyrimo, atlikto su progresavusios fazės LML ir Ph+ ŪLL sergančiais pacientais, metu akceleruotos LML fazės gydymo trukmės mediana buvo 14 mėn., LML mieloidinių blastų fazės - 3 mėn.
Spanish: Cada envase también contiene un adaptador de presión en el frasco (PIBA, por sus siglas en inglés) y una jeringa dosificadora oral de 12 ml en una bolsa de plástico sellada
Lithuanian: press-in bottle adapter, PIBA) ir 12 ml geriamasis dozavimo švirkštas užlydytame plastikiniame maišelyje.
Spanish: Después de un mínimo de 60 meses de seguimiento, las tasas acumuladas de neutropenia, trombocitopenia y anemia fueron del 29%, 22% y 13%, respectivamente.
Lithuanian: stebėjimo laikotarpį suminis neutropenijos pasireiškimo dažnis buvo 29%, trombocitopenijos - 22%, anemijos - 13%.
Spanish: SPRYCEL contiene ácido benzoico y benzoato de sodio SPRYCEL contiene 0,25mg de ácido benzoico en cada ml de suspensión oral y 0,25mg de benzoato de sodio en cada ml de suspensión oral.
Lithuanian: SPRYCEL sudėtyje yra benzenkarboksirūgšties ir natrio benzoato Kiekviename ml SPRYCEL geriamosios suspensijos yra 0,25 mg benzenkarboksirūgšties ir 0,25 mg natrio benzoato.
Spanish: En ensayos clínicos en pacientes adultos con LMC y LLA Ph+, se permitió un aumento gradual de la dosis a 140 mg una vez al día (LMC en fase crónica) o 180 mg una vez al día (LMC en fases avanzadas o LLA Ph+) en pacientes que no alcanzaron una respuesta hematológica o citogenética a las dosis recomendadas de inicio.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su LML ir Ph+ ŪLL sergančiais suaugusiais pacientais metu vartojant rekomenduojamą pradinę dozę nepasireiškus hematologiniam ar citogenetiniam atsakui, sergantiems lėtinės fazės LML buvo leidžiama didinti dozę iki 140 mg 1 kartą per parą, o sergantiems progresavusios fazės LML arba Ph+ ŪLL - iki 180 mg 1 kartą per parą.
Spanish: En pacientes pediátricos con LLA Ph+ tratados con dasatinib en combinación con quimioterapia, deben realizarse CBCs antes del inicio de cada bloque de quimioterapia y cuando esté clínicamente indicado.
Lithuanian: Ph+ ŪLL sergantiems vaikams, gydomiems dazatinibo ir chemoterapijos deriniu, visų kraujo ląstelių skaičių reikia tirti prieš kiekvieną chemoterapijos kursą ir pagal klinikinį poreikį.
Spanish: Blástica linfoide (n= 33)
Lithuanian: Limfoidinių blastų (n = 33)
Spanish: Principios activos que pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de dasatinib Los estudios in vitro indican que dasatinib es un sustrato de CYP3A4.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos, kurios gali didinti dazatinibo koncentraciją plazmoje Tyrimų in vitro duomenimis, dazatinibas yra CYP3A4 substratas.
Spanish: En todos los pacientes tratados con SPRYCEL con LMC en fase crónica se produjo retención de líquidos grave en 32 pacientes (6%) de los que recibieron SPRYCEL a la dosis recomendada (n = 548).
Lithuanian: Tarp visų rekomenduojamą SPRYCEL dozę vartojusių pacientų, kurie sirgo lėtinės fazės LML (n = 548), didelio laipsnio skysčių susilaikymas pasireiškė 32 pacientams (6%).
Spanish: La mediana de cambio en el QTcF desde el nivel basal fue de 3,0 mseg en los pacientes tratados con dasatinib comparados con los 8,2 mseg en los pacientes tratados con imatinib.
Lithuanian: Dazatinibą vartojusių pacientų QTcF (QTc Fridericia metodu) pokyčio, palyginus su buvusiu iki gydymo, mediana buvo 3,0 ms, vartojusių imatinibą8,2 ms.
Spanish: En pacientes con todas las fases de LMC se comunicaron casos de hipofosfatemia, hipocalcemia e hipopotasemia grado 3 ó 4 pero se detectó un incremento de la frecuencia en los pacientes con LMC en crisis blástica mieloide o crisis blástica linfoide y LLA Ph+.
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio hipokalcemija, hipokalemija bei hipofosfatemija stebėtos visose LML fazėse, tačiau dažniau pasireiškė mieloidinių ar limfoidinių blastų fazės LML ir Ph+ ŪLL sirgusiems pacientams.
Spanish: 2 Si la citopenia no está relacionada con la leucemia, suspender el tratamiento hasta recuperación del RAN ≥ 1,0 x 109/l y plaquetas ≥ 20 x 109/l y reanudar a la dosis inicial original.
Lithuanian: 2 Jei citopenija nesusijusi su leukemija, nutraukti vaistinio preparato vartojimą, kol ANS pasieks ≥ 1 x 109/l, o trombocitų skaičius ≥ 20 x 109/l.
Spanish: Un paciente (< 1%) en cada grupo experimentó un QTcF > 500 mseg.
Lithuanian: Po vieną abiejų grupių pacientą (< 1%) nustatytas QTcF > 500 ms.
Spanish: En los pacientes que desarrollaron una mielosupresión grado 3 ó 4, la recuperación se lograba habitualmente después de interrupciones del tratamiento breves y/o reducciones en la dosis.
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio kaulų čiulpų funkcijos sutrikimas paprastai praeidavo trumpam nutraukus vaistinio preparato vartojimą ir (arba) sumažinus jo dozę.
Spanish: Un 38% de los pacientes tenían mutaciones basales conocidas relacionadas con la resistencia a imatinib.
Lithuanian: 38% pacientų iki gydymo buvo nustatyta atsparumą imatinibui lemiančių mutacijų.
Spanish: Si se diagnostica un derrame pleural, el tratamiento con dasatinib se debe interrumpir hasta que el paciente sea examinado, sea asintomático o haya retornado a su estado basal.
Lithuanian: Diagnozavus pleuros efuziją, reikia laikinai nutraukti dazatinibo vartojimą, kol pacientas bus ištirtas, išnyks simptomai arba būklė pasidarys tokia kaip iki gydymo.
Spanish: Otras variables secundarias de eficacia incluyeron la duración de la RCyM, la SLP (supervivencia libre de progresión) y la supervivencia global.
Lithuanian: Kiti antriniai tyrimo tikslai buvo MCyR trukmė, be ligos progresavimo išgyventas laikotarpis ir bendroji išgyvenimo trukmė.
Spanish: También se notificó mielosupresión con menor frecuencia en el grupo de tratamiento que recibió la pauta posológica de 100 mg una vez al día (ver anormalidades en Pruebas de laboratorio a continuación).
Lithuanian: Kaulų čiulpų slopinimas taip pat rečiau pastebėtas 100 mg kartą per parą dozės grupės pacientams (žr.
Spanish: Exploraciones complementarias: resultados anormales en análisis de sangre y posiblemente insuficiencia renal causada por productos de desecho del tumor en vías de curación (síndrome de lisis tumoral), niveles bajos de albúmina en sangre, niveles bajos de linfocitos (tipo de glóbulo blanco) en la sangre niveles elevados de colesterol en sangre, hinchazón de los nódulos linfáticos, hemorragia cerebral, irregularidad de la actividad eléctrica del corazón, corazón dilatado, inflamación del hígado, proteínas en orina, creatinfosfoquinasa elevada (una enzima que se encuentra principalmente en el corazón, cerebro y músculos del esqueleto), aumento de troponina (enzima que se encuentra principalmente en el corazón y en el músculo esquelético), gammaglutamil transferasa aumentada (enzima que se encuentra principalmente en el hígado).
Lithuanian: Tyrimai gali rodyti kraujo pokyčių ir galimą inkstų funkcijos sutrikimą dėl iš žūvančio naviko atsipalaidavusių medžiagų (naviko žuvimo sindromą), mažą albumino kiekį kraujyje, mažą limfocitų (tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių) kiekį kraujyje, padidėjusį cholesterolio kiekį kraujyje, padidėjusius limfmazgius, kraujavimą į galvos smegenis, nereguliarų širdies elektrinį aktyvumą, padidėjusią širdį, kepenų uždegimą, baltymą šlapime, padidėjusį kreatino fosfokinazės (fermento, kurio daugiausia randama širdyje, galvos smegenyse ir skeleto raumenyse) kiekį, padidėjusį troponino (fermento, kurio daugiausia randama širdies ir skeleto raumenyse) kiekį ir padidėjusį gama glutamiltransferazės (fermento, kurio daugiausia randama kepenyse) kiekį.
Spanish: Se recomienda el uso de guantes de látex o nitrilo cuando se manipula cualquier polvo que se haya derramado de forma inadvertida del frasco, para su eliminación adecuada a fin de minimizar el riesgo de exposición cutánea.
Lithuanian: Tvarkant netyčia iš buteliuko išpiltus miltelius, rekomenduojama mūvėti lateksinėmis arba nitrilinėmis pirštinėmis, kad poveikio odai pavojus būtų mažesnis.
Spanish: Las pautas para los pacientes pediátricos con LLA Ph+ tratados en combinación con quimioterapia se encuentran a continuación de las tablas.
Lithuanian: Rekomendacijos Ph+ ŪLL sergantiems vaikams, kuriems kartu taikoma chemoterapija, pateikiamos atskirame paragrafe po šių lentelių.
Spanish: El tiempo hasta RMM fue consistentemente más corto en los pacientes tratados con dasatinib comparado con los pacientes tratados con imatinib.
Lithuanian: Laikas iki MMR dazatinibo vartojusiems pacientams buvo nuosekliai trumpesnis negu vartojusiems imatinibo.
Spanish: Dasatinib tuvo potencial fototóxico en un estudio de fototoxicidad de captación de rojo neutro in vitro en fibroblastos de ratón.
Lithuanian: Atliekant sugertų neutralių raudonų spindulių fototoksiškumo mėginį su pelių fibroblastais in vitro, nustatyta dazatinibo fototoksinio poveikio galimybė.
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos con SPRYCEL en pacientes con función renal reducida (el estudio en pacientes con LMC en fase crónica de nuevo diagnóstico, excluyó a los pacientes con una concentración de creatinina en suero > 3 veces el límite superior del rango normal, y los ensayos en pacientes con LMC en fase crónica con resistencia o intolerancia al tratamiento previo con imatinib excluyeron a pacientes con una concentración de creatinina sérica > 1,5 veces el límite superior del rango normal).
Lithuanian: SSPRYCEL klinikinių tyrimų su pacientais, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi, neatlikta: į naujai diagnozuotos lėtinės fazės LML tyrimą nebuvo įtraukiami pacientai, kurių serume kreatinino koncentracija daugiau kaip 3 kartus viršijo viršutinę normos ribą, o į lėtinės fazės LML, kai liga buvo atspari ankstesniam gydymui imatinibu arba pacientas jo netoleravo, tyrimus - pacientai, kurių serume kreatinino koncentracija daugiau kaip 1,5 karto viršijo viršutinę normos ribą.
Spanish: Se recomienda el aumento o la reducción de la dosis en función de la respuesta del paciente y la tolerabilidad.
Lithuanian: Dozę didinti ar mažinti rekomenduojama atsižvelgiant į organizmo atsaką ir vaistinio preparato toleravimą.
Spanish: Por lo tanto, se les debe recomendar que cuando conduzcan un coche o manejen máquinas lo hagan con precaución.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia vaisto šalutinis poveikis, dėl kurio svaigsta galva arba neryškiai matote, vairuoti ar valdyti mechanizmus reikia ypač atsargiai.
Spanish: En pacientes con fase acelerada de LMC los pacientes tratados con 140 mg una vez al día, la mediana de duración de la RHMa y la mediana de supervivencia global no se alcanzaron y la mediana de SLP fue de 25 meses.
Lithuanian: Pacientai, sirgę LML akceleracijos faze ir vartoję 140 mg dozę kartą per parą, MaHR trukmės medianos ir bendro išgyvenimo medianos nepasiekė, o jų PFS mediana buvo 25 mėn.
Spanish: En un ensayo en fases avanzadas de la LMC y LLA Ph+, la variable principal fue RHM.
Lithuanian: Progresavusios fazės LML ir Ph+ŪLL tyrimo metu pirminis tyrimo tikslas buvo MaHR.
Spanish: Se prevé que estas dosis reducidas de SPRYCEL ajustarán el área bajo la curva (ABC) al rango observado sin inhibidores del CYP3A4; sin embargo, los datos clínicos no están disponibles con estos ajustes de dosis en pacientes que reciben inhibidores potentes de CYP3A4.
Lithuanian: Šios sumažintos SPRYCEL dozės apskaičiuotos taip, kad plotas po kreive (AUC) būtų tokiose ribose kaip CYP3A4 inhibitorių nevartojant.
Spanish: a Resultados notificados con la dosis inicial recomendada de 140 mg una vez al día (ver sección 4.2).
Lithuanian: a Duomenys gauti vartojant rekomenduojamą pradinę 140 mg 1 kartą per parą dozę (žr.
Spanish: En sujetos sanos, el uso simultáneo de antiácidos con hidróxido de aluminio/magnesio y SPRYCEL redujo el ABC de una dosis única de SPRYCEL un 55% y la Cmax un 58%.
Lithuanian: Neklinikiniais duomenimis, dazatinibo tirpumas priklauso nuo terpės pH. Sveikiems asmenims rūgštį neutralizuojantys vaistiniai preparatai (aliuminio hidroksidas, magnio hidroksidas) sumažino AUC po vienkartinės SPRYCEL dozės 55%, Cmax - 58%.
Spanish: Tabla 2: Aumento de dosis en pacientes pediátricos con LMC Ph+ en fase crónica Dosis (dosis máxima diaria) Dosis de inicio
Lithuanian: Dozės didinimas vaikams, sergantiems Ph+ LML LF Dozė (didžiausia paros dozė) Pradinė dozė
Spanish: En pacientes con LLA Ph+, tratados con la pauta posológica de 140 mg una vez al día, la mediana de la duración de la RHMa fue de 5 meses; la mediana de la SLP fue de 4 meses, y la mediana de la supervivencia global fue de 7 meses.
Lithuanian: Ph+ ŪLL sirgusių pacientų, vartojusių 140 mg dozę kartą per parą, MaHR trukmės mediana buvo 5 mėn., ligai neprogresuojant išgyvento laikotarpio mediana - 4 mėn., o bendro išgyvento laikotarpio mediana - 7 mėn.
Spanish: Las pautas para la modificación de la dosis en pacientes pediátricos con LMC en fase crónica se resumen en la Tabla 3.
Lithuanian: Dozės koregavimo LML LF sergantiems vaikams rekomendacijos apibendrintos 3 lentelėje.
Spanish: SPRYCEL 20 mg comprimidos recubiertos con película SPRYCEL 50 mg comprimidos recubiertos con película SPRYCEL 70 mg comprimidos recubiertos con película SPRYCEL 80 mg comprimidos recubiertos con película SPRYCEL 100 mg comprimidos recubiertos con película SPRYCEL 140 mg comprimidos recubiertos con película dasatinib
Lithuanian: SPRYCEL 20 mg plėvele dengtos tabletės SPRYCEL 50 mg plėvele dengtos tabletės SPRYCEL 70 mg plėvele dengtos tabletės SPRYCEL 80 mg plėvele dengtos tabletės SPRYCEL 100 mg plėvele dengtos tabletės SPRYCEL 140 mg plėvele dengtos tabletės dazatinibas
Spanish: Para pacientes pediátricos con LMC Ph+ en fase crónica, se debe interrumpir el tratamiento con SPRYCEL si la neutropenia o trombocitopenia de Grado >3 recurre durante la respuesta hematológica completa (RHC) y se puede reanudar a posteriori a una dosis reducida.
Lithuanian: Jeigu vaikui, sergančiam Ph+ LML LF, atsinaujintų ≥ 3 laipsnio neutropenija arba trombocitopenija esant visiškam hematologiniam atsakui (angl.
Spanish: Dos niveles de reducción de dosis
Lithuanian: Du kartus sumažinta dozė
Spanish: Poco frecuentes insuficiencia renal (incluyendo fallo renal), frecuencia urinaria, proteinuria No conocida Síndrome nefrótico
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija (įskaitant inkstų nepakankamumą), dažnas šlapinimasis, proteinurija.
Spanish: SPRYCEL 20 mg comprimidos recubiertos con película SPRYCEL 50 mg comprimidos recubiertos con película SPRYCEL 70 mg comprimidos recubiertos con película SPRYCEL 80 mg comprimidos recubiertos con película SPRYCEL 100 mg comprimidos recubiertos con película SPRYCEL 140 mg comprimidos recubiertos con película
Lithuanian: SPRYCEL 20 mg plėvele dengtos tabletės SPRYCEL 50 mg plėvele dengtos tabletės SPRYCEL 70 mg plėvele dengtos tabletės SPRYCEL 80 mg plėvele dengtos tabletės SPRYCEL 100 mg plėvele dengtos tabletės SPRYCEL 140 mg plėvele dengtos tabletės
Spanish: Agitar repetidamente 30 segundos.
Lithuanian: buteliuką 30 sek.
Spanish: Ensayos clínicos Fase III en pacientes con LMC en fase crónica o acelerada o crisis blástica mieloide y LLA Ph+ que fueron resistentes o intolerantes a imatinib
Lithuanian: III fazės klinikiniai tyrimai su LML lėtine, akceleracijos ar mieloidinių blastų faze arba Ph+ ŪLL sergančiais pacientais, kurių liga buvo atspari gydymui imatinibu arba kurie jo netoleravo
Spanish: El uso concomitante de dasatinib y medicamentos o sustancias que inhiban de forma potente el CYP3A4 (p. ej., ketoconazol, itraconazol, eritromicina, claritromicina, ritonavir, telitromicina, zumo de pomelo) puede aumentar la exposición a dasatinib.
Lithuanian: Kartu su dazatinibu vartojant vaistinių preparatų ar kitų medžiagų, galinčių slopinti CYP3A4 (pvz., ketokonazolą, itrakonazolą, eritromiciną, klaritromiciną, ritonavirą, telitromiciną, greipfrutų sulčių), gali padidėti dazatinibo ekspozicija.
Spanish: leucemia linfoblástica aguda (LLA) cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) de nuevo diagnóstico en combinación con quimioterapia.
Lithuanian: naujai diagnozuota Ph+ ūmi limfoblastinė leukemija (ŪLL) kartu su chemoterapija.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 67,5 mg de lactosa monohidrato.
Lithuanian: Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 67,5 mg laktozės monohidrato.
Spanish: Análisis de Laboratorio: recuento bajo de plaquetas, recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia), anemia, líquido alrededor de los pulmones
Lithuanian: Tyrimai gali rodyti mažą trombocitų skaičių (trombopeniją), mažą baltųjų kraujo ląstelių skaičių (neutropeniją), mažakraujystę, skysčių susikaupimą netoli plaučių.
Spanish: SPRYCEL polvo para suspensión oral también está disponible para pacientes pediátricos con LMC Ph+ y LLA Ph+ y pacientes adultos con LMC en fase crónica que no pueden tragar los comprimidos.
Lithuanian: SPRYCEL milteliai geriamajai suspensijai taip pat tinka Ph+ LML LF ir Ph+ ŪLL sergantiems vaikams bei LML LF sergantiems suaugusiesiems, kurie negali nuryti tablečių.
Spanish: b Criterios de respuesta hematológica (todas las respuestas confirmadas después de 4 semanas): Respuesta hematológica Completa (RHC) (LMC crónica): WBC ≤ LSN institucional, plaquetas < 450.000/mm3, no blastos o promielocitos en sangre periférica, < 5% mielocitos más metamielocitos en sangre periférica, basófilos en sangre periférica < 20%, y no infiltración extramedular.
Lithuanian: b Hematologinio atsako kriterijai (visi atsakai patvirtinti po 4 savaičių) - visiškas hematologinis atsakas (CHR) sergant LML: leukocitų ≤ institucijos VNR, trombocitų < 450 000/mm3, periferiniame kraujyje nėra blastų ir promielocitų, mielocitų ir metamielocitų suma periferiniame kraujyje < 5%, bazofilų periferiniame kraujyje < 20%, nėra ekstramedulinių židinių.
Spanish: Los siguientes pueden ser signos de efectos adversos graves: si tiene dolor en el pecho, dificultad para respirar, tos y desmayos si tiene una hemorragia inesperada o formación de moretones sin lesionarse si observa sangre en vómitos, heces o en orina o tiene heces negras si desarrolla síntomas de infección, como fiebre, escalofríos intensos si tiene fiebre, dolor en la boca o en la garganta, escozor o descamación de la piel y/o de las mucosas
Lithuanian: Sunkų šalutinį poveikį gali rodyti: krūtinės skausmas, kvėpavimo pasunkėjimas, kosulys, alpimas; kraujavimas ar kraujosruvos dėl neaiškios priežasties (nesusižeidus); kraujas vėmaluose, išmatose ar šlapime, arba juodos išmatos; infekcijos požymiai, pvz., karščiavimas arba didelis šaltkrėtis; karščiavimas, burnos ertmės arba gerklės skausmas, odos ir (arba) gleivinės pūslės arba lupimasis.
Spanish: insuficiencia ventricular derecha, fallo cardíaco, insuficiencia cardíaca aguda, insuficiencia cardíaca crónica, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiomiopatía, cardiomiopatía congestiva, insuficiencia diastólica, descenso de la fracción de eyección y fallo ventricular, insuficiencia ventricular izquierda, insuficiencia ventricular derecha e hipoquinesia ventricular.
Lithuanian: c Padidėjusi smegenų natriurezinio peptido koncentracija, skilvelių disfunkcija, kairiojo skilvelio disfunkcija, dešiniojo skilvelio disfunkcija, širdies nepakankamumas, ūminis širdies nepakankamumas, lėtinis širdies nepakankamumas, stazinis širdies nepakankamumas, kardiomiopatija, stazinė kardiomiopatija, diastolinė disfunkcija, sumažėjusi išstūmimo frakcija ir skilvelių nepakankamumas, kairiojo skilvelio nepakankamumas, dešiniojo skilvelio nepakankamumas, skilvelių hipokinezė.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 135,0 mg de lactosa monohidrato.
Lithuanian: Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 135,0 mg laktozės monohidrato.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 189 mg de lactosa monohidrato.
Lithuanian: Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 189 mg laktozės monohidrato.
Spanish: La pauta posológica con una vez al día demostró una eficacia comparable (no-inferioridad) a la obtenida con dos veces al día respecto a la variable principal (diferencia en RHM 0,8%; IC 95% [-7,1% - 8,7%]), sin embargo, la pauta posológica de 140 mg una vez al día demostró una mejora en la seguridad y tolerabilidad.
Lithuanian: Nustatyta, kad veiksmingumas pagal pirminį tyrimo tikslą šį vaistinį preparatą vartojant 1 kartą per parą yra panašus (ne mažesnis), kaip jį vartojant 2 kartus per parą (MaHR skirtumas 0,8%, 95% pasikliautinasis intervalas - nuo 7,1% iki 8,7%), tačiau 140 mg 1 kartą per parą dozės saugumas ir toleravimas buvo geresni.
Spanish: En el estudio pediátrico de Fase II, en pacientes que recibieron la formulación de comprimidos, entre los 51 pacientes con LMC en fase crónica de nuevo diagnóstico la tasa estimada de SLP de 24 meses fue de 94,0% (82,6, 98,0) y 81,7% (61,4, 92,0) entre los 29 pacientes con LMC en fase crónica resistentes o intolerantes a imatinib.
Lithuanian: PFS dažnis 51 pacientui, sirgusiam naujai diagnozuota LML LF ir vartojusiam tablečių per burną, buvo 94 % (82,6-98,0), o 29 LML LF sirgusiems pacientams, anksčiau patyrusiems atsparumą imatinibui arba jo netoleravimą - 81,7 % (61,4-92,0).