FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας: Belgique/België/Belgien
Portuguese: Frequentes : sensação estranha no olho, olho seco, sensação de corpo estranho nos olhos, edema das pálpebras, irritação das pálpebras, diminuição da acuidade visual, hordéolo
Greek: Συχνές: μη φυσιολογική αίσθηση στον οφθαλμό, ξηροφθαλμία, αίσθηση ξένου σώματος στον οφθαλμό, οίδημα του βλεφάρου, ερεθισμός του βλεφάρου, διαταραχές της όρασης, κριθή
Portuguese: Cada ml contém cloridrato de mercaptamina equivalente a 3,8 mg de mercaptamina (cisteamina).
Greek: Κάθε ml περιέχει υδροχλωρική μερκαπταμίνη, ισοδύναμη με 3,8 mg μερκαπταμίνης (κυστεαμίνη).
Portuguese: Dados pré-clínicos sobre cisteamina oral
Greek: Προκλινικά δεδομένα για την κυστεαμίνη:
Portuguese: As reações adversas mais frequentes são dor ocular, hiperemia ocular, prurido ocular, aumento do lacrimejo, visão turva ou irritação ocular.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οφθαλμικός πόνος, οφθαλμική υπεραιμία, οφθαλμικός κνησμός, αυξημένη δακρύρροια, θάμβος όρασης ή οφθαλμικός ερεθισμός.
Portuguese: O cloreto de benzalcónio é conhecido por alterar a coloração das lentes de contacto moles.
Greek: Το χλωριούχο βενζαλκόνιο είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής.
Portuguese: • Retire o conta-gotas da saqueta, sem tocar a extremidade que se destina a ser aplicada no frasco, encaixe-o (figura 4) no frasco.
Greek: • Βγάλτε το σταγονόμετρο από το φακελάκι, χωρίς να αγγίξετε το άκρο που θα προσαρτηθεί στο φιαλίδιο και προσαρτήστε το στο φιαλίδιο (εικόνα 4).
Portuguese: As reações adversas que se seguem foram notificadas durante ensaios clínicos e o programa NPU Francês com Cystadrops.
Greek: Παράθεση ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν με το Cystadrops κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών και στο πλαίσιο του γαλλικού προγράμματος NPU.
Portuguese: 08:00, 12.00, 16:00 e 20:00).
Greek: • Το συνιστώμενο διάστημα μεταξύ των εφαρμογών είναι 4 ώρες (για παράδειγμα, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε τις οφθαλμικές σταγόνες σας στις 8 το πρωί, στις 12 το μεσημέρι, στις 4 το απόγευμα και στις 8 το βράδυ).
Portuguese: Cada ml contém 3,8 mg de cisteamina (mercaptamina), sob a forma de cloridrato.
Greek: Κάθε ml περιέχει 3,8 mg κυστεαμίνης (μερκαπταμίνη), ως υδροχλωρική.
Portuguese: Muito frequentes : desconforto no local da instilação (principalmente pálpebras e pestanas pegajosas) Frequentes : dor no local da instilação
Greek: Πολύ συχνές: ενόχληση στο σημείο της ενστάλαξης (κυρίως κολλώδης αίσθηση στους οφθαλμούς και κολλώδεις βλεφαρίδες)
Portuguese: Muito frequentes : dor ocular, visão turva, irritação ocular, hiperemia ocular, prurido ocular, aumento do lacrimejo, presença de depósitos oculares
Greek: Πολύ συχνές: οφθαλμικός πόνος, θάμβος όρασης, οφθαλμικός ερεθισμός, οφθαλμική υπεραιμία, οφθαλμικός κνησμός, αυξημένη δακρύρροια, εναποθέσεις στους οφθαλμούς
Portuguese: O doente deve ser informado para eliminar o frasco conta-gotas 7 dias após a abertura.
Greek: Θα πρέπει να δοθεί η οδηγία στον ασθενή να απορρίψει τη σταγονομετρική φιάλη μετά από 7 ημέρες χρήσης.
Portuguese: A dose diária total recomendada para aplicação tópica ocular de cisteamina base não é superior a aproximadamente 0,4% da dose oral mais alta recomendada de cisteamina base em qualquer grupo etário.
Greek: Η συνιστώμενη συνολική ημερήσια οφθαλμική δόση κυστεαμίνης δεν υπερβαίνει το 0,4% περίπου της υψηλότερης συνιστώμενης δόσης από του στόματος χορηγούμενης κυστεαμίνης σε οποιαδήποτε ηλικιακή ομάδα.
Portuguese: Um ml de colírio, solução contém 3,8 mg de cisteamina.
Greek: Ένα ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα περιέχει 3,8 mg κυστεαμίνης.
Portuguese: Como utilizar Cystadrops
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cystadrops
Portuguese: A acumulação de cristais de cistina na córnea aumenta caso o Cystadrops seja descontinuado.
Greek: Εάν η χορήγηση του Cystadrops διακοπεί, η συσσώρευση των κρυστάλλων κυστίνης στον κερατοειδή χιτώνα θα αυξηθεί.
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΓΙΑ ΤΟ ΦΙΑΛΙΔΙΟ
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada ml de colírio, solução contém 0,1 mg de cloreto de benzalcónio.
Greek: Κάθε ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα περιέχει 0,1 mg χλωριούχου βενζαλκονίου.
Portuguese: • Dor no local onde as gotas foram instiladas
Greek: • πόνος στο σημείο ενστάλαξης των σταγόνων
Portuguese: Espere pela próxima aplicação programada e, retome em seguida o seu esquema de dosagem habitual.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Cystadrops Περιμένετε μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη ενστάλαξη και συνεχίστε κανονικά το πρόγραμμά σας.
Portuguese: França ou
Greek: Γαλλία ή
Portuguese: Não remova o conta-gotas do frasco.
Greek: Μην αφαιρέσετε το σταγονόμετρο από το φιαλίδιο.
Portuguese: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux França
Greek: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Γαλλία
Portuguese: Como conservar Cystadrops
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Cystadrops
Portuguese: • Deverá eliminar o frasco conta-gotas 7 dias após a primeira abertura mesmo que não esteja vazio.
Greek: • Πρέπει να απορρίψετε τη σταγονομετρική φιάλη 7 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμά της,
Portuguese: • olho vermelho, comichão no olho ocular, irritação no olho (ardor)
Greek: • ερυθρότητα των οφθαλμών, οφθαλμικός κνησμός, οφθαλμικός ερεθισμός (αίσθημα καύσου)
Portuguese: Cystadrops 3,8 mg/ml colírio, solução cisteamina
Greek: Cystadrops 3,8 mg/ml, οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
Portuguese: A administração de cisteamina em ratos recém-nascidos induziu cataratas.
Greek: Η χορήγηση κυστεαμίνης σε νεογνά αρουραίων προκάλεσε την εμφάνιση καταρράκτη.
Portuguese: • Manter o frasco conta-gotas bem fechado dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Greek: • Διατηρείτε τη σταγονομετρική φιάλη καλά κλεισμένη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado a longo prazo.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί μακροπρόθεσμα.
Portuguese: No início do estudo, os doentes de ambos os grupos apresentaram uma pontuação média de 10.
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης οι ασθενείς και των δύο ομάδων παρουσίαζαν μέση βαθμολογία 10 βαθμών.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Cystadrops.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Cystadrops.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Cystadrops.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Cystadrops.
Portuguese: Relativamente à segurança, embora os efeitos secundários relacionados com o olho sejam muito comuns, são geralmente controláveis.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, παρόλο που οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τον οφθαλμό είναι πολύ συχνές, είναι συνήθως διαχειρίσιμες.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por cistinose ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Cystadrops foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 7 de novembro de 2008.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με κυστίνωση και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Cystadrops χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 7 Νοεμβρίου 2008.
Portuguese: O medicamento melhorou também outros sintomas da cistinose, tais como a fotofobia.
Greek: Το φάρμακο βελτίωσε επίσης και άλλα συμπτώματα της κυστίνωσης, όπως την φωτοφοβία.
Portuguese: A dose recomendada é de 1 gota em cada olho 4 vezes ao dia enquanto estiver acordado.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1 σταγόνα σε κάθε οφθαλμό, 4 φορές την ημέρα κατά τις ώρες εγρήγορσης.
Portuguese: O Cystadrops só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência na gestão de cistinose.
Greek: Το Cystadrops χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη διαχείριση της κυστίνωσης.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Cystadrops são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Cystadrops υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Portuguese: Outras informações sobre o Cystadrops
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cystadrops
Portuguese: As soluções oculares contendo mercaptamina fabricadas em farmácias ou hospitais são utilizadas há vários anos para gerir os sintomas oculares da cistinose.
Greek: Τα διαλύματα οφθαλμικών σταγόνων μερκαπταμίνης που παρασκευάζονται εντός φαρμακείων και νοσοκομείων χρησιμοποιούνται εδώ και αρκετά χρόνια για τη διαχείριση των οφθαλμικών συμπτωμάτων της κυστίνωσης.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Cystadrops.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Cystadrops.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Cystadrops?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: Estes efeitos são geralmente ligeiros ou moderados e passageiros.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες είναι συνήθως παροδικές και ήπιας ή μέτριας έντασης.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Cystadrops (observados em mais de 1 em cada 10 pessoas) estão relacionados com o olho e incluem dor, comichão e irritação no olho, aumento da lacrimação (olhos lacrimejantes), visão turva e hiperémia ocular (olho vermelho).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Cystadrops (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) σχετίζονται με τον οφθαλμό και περιλαμβάνουν πόνο, κνησμό και ερεθισμό του οφθαλμού, αυξημένη δακρύρροια (δακρυσμένα μάτια), θαμπή όραση και οφθαλμική υπεραιμία (κόκκινα μάτια).
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Cystadrops pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Cystadrops διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Cystadrops demonstrou ser mais eficaz do que o medicamento de comparação na redução dos cristais de cistina na córnea após 3 meses de tratamento: nos doentes que utilizaram o Cystadrops, a pontuação IVCM diminuiu 4,6 pontos comparativamente a um decréscimo de 0,5 pontos nos doentes que utilizaram o medicamento de comparação.
Greek: Το Cystadrops αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το διάλυμα σύγκρισης στη μείωση του αριθμού κρυστάλλων κυστίνης στον κερατοειδή χιτώνα ύστερα από 3 εβδομάδες θεραπείας: στους ασθενείς που χρησιμοποίησαν το Cystadrops η βαθμολογία IVCM μειώθηκε κατά 4,6 βαθμούς ενώ στους ασθενείς που χρησιμοποίησαν το διάλυμα σύγκρισης η αντίστοιχη μείωση ήταν 0,5 βαθμοί.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Cystadrops, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cystadrops, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: O tratamento com o Cystadrops também produziu reduções da fotofobia (desconforto do olho quando exposto a luz forte).
Greek: Η θεραπεία με το Cystadrops οδήγησε επίσης και σε περιορισμό της φωτοφοβίας (δυσφορία του οφθαλμού στο έντονο φως).
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Cystadrops pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Cystadrops διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: A acumulação de cristais de cistina no interior das células da córnea pode causar problemas de visão graves.
Greek: Η βλάβη που προκαλείται από τη συσσώρευση κρυστάλλων κυστίνης στο εσωτερικό των κυττάρων του κερατοειδούς χιτώνα μπορεί να προκαλέσει σοβαρά προβλήματα όρασης.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό μερκαπταμίνη
Portuguese: O Cystadrops contém a substância ativa mercaptamina (também conhecida por cisteamina).
Greek: Το Cystadrops περιέχει τη δραστική ουσία μερκαπταμίνη (γνωστή επίσης ως κυστεαμίνη).
Portuguese: A pontuação varia entre 0 e 28, sendo que 0 corresponde à inexistência de cristais.
Greek: Η βαθμολογία κυμάνθηκε από 0 έως 2 βαθμούς, με το 0 να αντιστοιχεί σε μηδενική παρουσία κρυστάλλων.
Portuguese: O Cystadrops foi comparado com outra solução oftálmica com mercaptamina a uma concentração inferior num estudo principal que incluiu 32 doentes com mais de 2 anos de idade com cistinose.
Greek: Το Cystadrops συγκρίθηκε με άλλο λιγότερο συμπυκνωμένο διάλυμα οφθαλμικών σταγόνων μερκαπταμίνης στο πλαίσιο μίας κύριας μελέτης στην οποία μετείχαν 32 ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω με κυστίνωση.
Portuguese: Quando o medicamento é aplicado no olho, a quantidade de cistina nas células da córnea é reduzida, limitando os danos oculares.
Greek: Όταν εφαρμόζεται στον οφθαλμό, η ποσότητα κυστίνης στα κύτταρα του κερατοειδούς χιτώνα μειώνεται, περιορίζοντας κατά συνέπεια και τη βλάβη στον οφθαλμό.
Portuguese: Além disso, o Cystadrops demonstrou, num estudo, ser eficaz na redução dos cristais de cistina na córnea.
Greek: Επιπλέον, το Cystadrops αποδείχτηκε, όπως αποδεικνύεται από τη μελέτη, αποτελεσματικό στη μείωση των κρυστάλλων κυστίνης στον κερατοειδή χιτώνα.
Portuguese: A cistinose é uma doença hereditária na qual uma substância natural designada cistina se acumula no organismo criando cristais nocivos, particularmente aos rins e à córnea (o tecido transparente que se encontra na parte frontal do olho).
Greek: Η κυστίνωση είναι μια κληρονομική νόσος κατά την οποία η φυσική ουσία κυστίνη συσσωρεύεται στον οργανισμό σχηματίζοντας κρυστάλλους οι οποίοι προκαλούν βλάβη, κυρίως στα νεφρά και τον κερατοειδή χιτώνα (η διαφανής μεμβράνη που καλύπτει το πρόσθιο τμήμα του οφθαλμού).
Portuguese: A substância ativa do Cystadrops, a mercaptamina, reage com a cistina dissolvendo-a e formando substâncias que possam ser removidas das células.
Greek: Η δραστική ουσία του Cystadrops, η μερκαπταμίνη, αντιδρά με την κυστίνη με αποτέλεσμα τη διάλυση της κυστίνης και τον σχηματισμό ουσιών που μπορούν να απομακρυνθούν από τα κύτταρα.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Cystadrops?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cystadrops;
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Cystadrops, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Cystadrops, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Portuguese: O que é o Cystadrops e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Cystadrops και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na redução dos cristais de cistina na córnea, observada a microscópio e quantificada segundo uma pontuação chamada Pontuação IVCM.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν στη μείωση των κρυστάλλων κυστίνης στον κερατοειδή χιτώνα κατόπιν μικροσκοπικής εξέτασης και στην ποσοτικοποίησή των κρυστάλλων βάσει της βαθμολογίας IVCM (συνεστιακή μικροσκοπία in vivo).
Portuguese: A dose pode ser diminuída gradualmente até 1 gota por indicação do seu médico com base nos exames oftalmológicos.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να μειώσει σταδιακά τη δόση σε 1 σταγόνα την ημέρα ανάλογα με τα αποτελέσματα της οφθαλμολογικής εξέτασης.
Portuguese: O Cystadrops é um medicamento ofálmico utilizado em doentes a partir dos 2 anos de idade com cistinose.
Greek: Το Cystadrops είναι ένα οφθαλμικό φάρμακο το οποίο χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω με κυστίνωση.
Portuguese: O Cystadrops encontra-se disponível sob a forma de colírio.
Greek: Το Cystadrops διατίθεται υπό μορφή οφθαλμικών σταγόνων.
Portuguese: Como se utiliza o Cystadrops?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Cystadrops;
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Cystadrops durante os estudos?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Cystadrops σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: O Cystadrops é utilizado para reduzir a acumulação de cristais na córnea.
Greek: Το Cystadrops χορηγείται για τη μείωση της ποσότητας κρυστάλλων κυστίνης που συσσωρεύονται στον κερατοειδή χιτώνα.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Cystadrops, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών του Cystadrops περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Como funciona o Cystadrops?
Greek: Πώς δρα το Cystadrops;
Portuguese: Por que foi aprovado o Cystadrops?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cystadrops;
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Greek: Αριθµός EU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης
Portuguese: Embalagem Dimensão da embalagem
Greek: Συσκευασία
Portuguese: Dois outros estudos apresentaram resultados similares.
Greek: Δύο ακόμη μελέτες έχουν δείξει παρόμοια αποτελέσματα.
Portuguese: Diferentes órgãos são afectados em diferentes idades.
Greek: Διαφορετικά όργανα επηρεάζονται σε διαφορετικές ηλικίες.
Portuguese: Não se conhece um antídoto específico.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό συγκεκριμένο αντίδοτο.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε μια δόση που ξεχάσατε.
Portuguese: Não aumente nem reduza a quantidade de medicamento sem a aprovação do médico.
Greek: Μην αυξάνετε ούτε να μειώνετε την ποσότητα του φαρμάκου χωρίς την έγκριση του γιατρού σας.
Portuguese: Aproximadamente 35% dos doentes poderão experimentar efeitos indesejáveis.
Greek: Περίπου το 35% των ασθενών αναμένεται να παρουσιάσουν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: Contacte o seu médico se planear engravidar.
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό σας αν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Portuguese: Data de última renovação: 23 Junho 2007.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Ιουνίου 2007
Portuguese: No entanto, a velocidade de crescimento não aumentou o suficiente de forma a permitir que os doentes atingissem a norma relativa à idade.
Greek: Όμως, η ταχύτητα ανάπτυξης δεν αυξήθηκε αρκετά ώστε να επιτρέπει στους ασθενείς να ακολουθήσουν τα κανονικά για την ηλικία όρια.
Portuguese: Utilizar CYSTAGON com alimentos e bebidas
Greek: Χρήση του CYSTAGON με τροφές και ποτά :
Portuguese: Se omitiu uma dose do medicamento, deverá tomá-la o mais brevemente possível.
Greek: Αν παραληφθεί η λήψη μιας δόσης φαρμάκου θα πρέπει να λαμβάνεται το συντομότερο δυνατόν.
Portuguese: CYSTAGON deve ser tomado 4 vezes por dia, de 6 em 6 horas, preferencialmente durante ou após as refeições.
Greek: Το CYSTAGON θα πρέπει να λαμβάνεται 4 φορές την ημέρα, κάθε 6 ώρες, κατά προτίμηση αμέσως μετά το φαγητό.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos carcinogénicos com o CYSTAGON.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης με το CYSTAGON.
Portuguese: No entanto, se estiver a menos de duas horas da dose seguinte, deixe passar a dose em falta e regresse ao esquema posológico habitual.
Greek: Ωστόσο, αν είναι εντός δύο ωρών από την επόμενη δόση, αγνοήστε τη δόση που ξεχάσατε και επιστρέψτε στο κανονικό πρόγραμμα δόσεων.
Portuguese: EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Greek: ΠΙΘΑΝΕΣ ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Portuguese: Em todos os estudos, observou-se que os doentes respondiam melhor quando o tratamento era iniciado numa idade precoce e com uma boa função renal.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, οι ασθενείς απεδείχθησαν να ανταποκρίνονται καλύτερα όταν η αγωγή ξεκίνησε νωρίς με καλή νεφρική λειτουργία.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva, incluindo teratogénese (ver secção 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα, συμπεριλαμβανομένης της τερατογένεσης (βλέπε παράγραφο 5.3).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Produto do tracto alimentar e do metabolismo, ATC código: A16AA04.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Πεπτική οδός και προϊόν μεταβολισμού, κωδικός ATC: Α16ΑΑ04.
Portuguese: A experiência sugere que os alimentos tais como o leite, as batatas e outros produtos à base de amido, parecem ser apropriados para misturar com o pó.
Greek: Από την εμπειρία συνάγεται ότι τροφές όπως το γάλα, οι πατάτες και άλλες τροφές με βάση το άμυλο είναι οι καταλληλότερες για ανάμιξη με τη σκόνη.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas:
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών :
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de bitartrato de cisteamina em mulheres grávidas.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της διτρυγικής κυστεαμίνης σε έγκυες γυναίκες.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar CYSTAGON:
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το CYSTAGON :
Portuguese: Como os demais medicamentos, CYSTAGON pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το CYSTAGON μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Portuguese: Foi proposto um mecanismo de acção para a cisteamina por interferência nas ligações cruzadas das fibras de colagénio (ver secção 4.4).
Greek: Έχει αναφερθεί μηχανισμός δράσης της κυστεαμίνης με παρέμβαση στην διασταυρούμενη σύνδεση των ινών κολλαγόνου (βλέπε παράγραφο 4.4)
Portuguese: Doentes em diálise ou pós-transplante:
Greek: Ασθενείς σε αιμοδιάλυση ή μετά από μεταμόσχευση:
Portuguese: Muito frequente: Anorexia
Greek: Πολύ συχνές: Ανορεξία
Portuguese: O seu médico pode requerer que sejam efectuados exames físicos e radiográficos regulares à pele e aos ossos para controlar os efeitos do medicamento.
Greek: Ο γιατρός σας θα μπορούσε να ζητήσει τη διενέργεια τακτικών σωματικών και ακτινολογικών εξετάσεων του δέρματος και των οστών για τον έλεγχο των επιδράσεων του φαρμακευτικού προϊόντος.
Portuguese: Estes envolvem essencialmente os sistemas gastrointestinal e nervoso central.
Greek: Οι ενέργειες αυτές εμπλέκουν το γαστρεντερικό και το κεντρικό νευρικό σύστημα.
Portuguese: Consulte o médico para obter instruções completas.
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό για πλήρεις οδηγίες.
Portuguese: Por isso, CYSTAGON não deve ser utilizado durante a gravidez, sobretudo durante o primeiro trimestre, a menos que tal seja claramente necessário.
Greek: Συνεπώς, το CYSTAGON δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, και ιδίως κατά το πρώτο τρίμηνο, εκτός εάν αυτό είναι σαφώς απαραίτητο.
Portuguese: Manter o recipiente bem fechado para proteger da luz e da humidade.
Greek: Διατηρείτε τον περιέκτη καλά κλεισμένο για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.
Portuguese: Deve também ser aconselhado o auto-exame da pele pelo doente ou pelos seus pais.
Greek: Η αυτοεξέταση του δέρματος από τον ασθενή ή τους γονείς του θα πρέπει επίσης να συνιστάται.