FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De veiligheidsgegevens zijn gebaseerd op patiënten met hematologische maligniteiten die deelnamen aan gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde klinische onderzoeken, waaronder één farmacokinetisch onderzoek, alsmede post-marketingervaring.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu oparte są na wynikach randomizowanych badań klinicznych z kontrolą placebo przeprowadzonych z udziałem pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego, w tym na wynikach badań właściwości farmakokinetycznych oraz badań po
Dutch: Kepivance mag niet subcutaan worden toegediend vanwege slechte lokale verdraagbaarheid.
Polish: Produktu Kepivance nie należy stosować podskórnie z powodu słabej tolerancji leku po podaniu
Dutch: Vergeleken met de placebogroep had de pre-/post-chemotherapiegroep een hogere incidentie van infectie met het herpesvirus (9% vs. 0%), orale fungale infectie (7% vs. 2%) en sepsis/septische shock (12% vs. 2%).
Polish: grzybiczych infekcji jamy ustnej (7% vs. 2%) oraz sepsy/wstrząsu septycznego (12% vs. 2%).
Dutch: Het is niet bekend of Kepivance in de moedermelk wordt uitgescheiden; Kepivance dient daarom niet te worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
Polish: Nie wiadomo, czy Kepivance przenika do mleka ludzkiego, dlatego nie powinien być stosowany u
Dutch: 6,25 mg poeder in een injectieflacon (type I glas) met een rubber stop, een aluminium verzegeling en een plastic flip-off-dop.
Polish: 6,25 mg proszku w fiolce (szkło typu I) z gumowym korkiem, aluminiowym uszczelnieniem i
Dutch: Palifermin werd toegediend als een dagelijkse intraveneuze injectie van 60 microgram/kg gedurende 3 opeenvolgende dagen voorafgaand aan de start van de cytotoxische therapie en gedurende 3 opeenvolgende dagen na infusie van perifere bloedvoorlopercellen met negen dagen tussen de laatste pre-dosis en de eerste post-dosis.
Polish: Palifermina była podawana dożylnie w dawce jednorazowej 60 µg/kg mc. przez 3 kolejne dni przed rozpoczęciem leczenia cytotoksycznego i 3 kolejne dni po infuzji progenitorowych komórek obwodowych krwi, przy czym od momentu podania ostatniej dawki przed leczeniem do pierwszej dawki po leczeniu minęło dziewięć dni.
Dutch: Fractionering van verhoogde amylasespiegels toonde aan dat de toename overwegend afkomstig is van het speeksel.
Polish: Wyniki analizy frakcyjnej amylazy u pacjentów, u których stwierdzono podwyższenie jej aktywności, wykazały, że przyczyną nieprawidłowości jest przede wszystkim wzrost poziomu amylazy śliniankowej.
Dutch: In toxiciteitsonderzoeken naar embryonale/foetale ontwikkeling bij ratten en konijnen ging de behandeling met palifermin gepaard met ontwikkelingstoxiciteit (verhoogde afstoting na innesteling, minder jongen per nest en/of lager foetaal gewicht) bij doses van respectievelijk 500 en 150 microgram/kg/dag.
Polish: W badaniach nad wpływem toksycznym paliferminy na rozwój zarodka i płodu u szczurów i królików stosowanie produktu leczniczego wiązało się z wystąpieniem działań toksycznych [większa liczba poronień po implantacji zarodka, mniej liczny miot i (lub) zmniejszenie masy ciała płodu] przy dawkach wynoszących odpowiednio 500 i 150 µg/kg mc./dobę.
Dutch: Na enkelvoudige intraveneuze doses van 20 tot 250 microgram/kg (gezonde vrijwilligers) en 60 microgram/kg (kankerpatiënten) vertoonde palifermin snelle extravasculaire distributie.
Polish: Po podaniu dożylnie jednorazowej dawki wynoszącej od 20 do 250 µg/kg mc. (zdrowi ochotnicy) oraz 60 µg/kg mc. (pacjenci z chorobą nowotworową)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn niet geëvalueerd bij ouderen.
Polish: U osób w wieku podeszłym bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Kepivance nie były oceniane.
Dutch: Stel uw arts op de hoogte als u heparine gebruikt of onlangs hebt gebruikt.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował heparynę, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Dutch: Er is geen ervaring met intraveneus toegediende doses Kepivance hoger dan 80 microgram/kg/dag bij patiënten gedurende 2 weken (3 doses vóór en 3 doses na myeloablatieve therapie).
Polish: Brak doświadczenia ze stosowaniem produktu leczniczego Kepivance w dawkach większych niż 80 µg/kg mc./dobę podawanych pacjentom w ciągu 2 tygodni (3 dawki przed terapią
Dutch: Aangezien Kepivance een geneesmiddel op eiwitbasis is, is het risico op interacties van Kepivance met andere geneesmiddelen laag.
Polish: Ryzyko interakcji z innymi produktami leczniczymi jest małe, ponieważ produkt Kepivance jest
Dutch: Hematopoëtisch herstel na PBPC-infusie was gelijk bij patiënten die Kepivance of placebo kregen toegediend en er waren geen waarneembare verschillen in ziekteprogressie of overleving.
Polish: U pacjentów otrzymujących Kepivance i placebo powrót hematopoezy do stanu prawidłowego po podaniu infuzji PBPC był zbliżony; pomiędzy tymi grupami nie obserwowano różnic w progresji
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor een vertraging in tijd tot hematopoëtisch herstel bij patiënten die palifermin kregen ten opzichte van patiënten met placebo.
Polish: Wśród pacjentów otrzymujących paliferminę nie stwierdzono opóźnienia powrotu prawidłowych wartości hematopoezy w porównaniu z grupą placebo.
Dutch: Kepivance is geïndiceerd voor het verlagen van de incidentie, het verkorten van de duur en de ernst van orale mucositis bij volwassen patiënten met hematologische maligniteiten behandeld met myeloablatieve radiochemotherapie geassocieerd met een hoge incidentie van ernstige mucositis en die autologe hematopoëtische stamcelondersteuning nodig hebben.
Polish: Produkt leczniczy Kepivance jest stosowany w celu zmniejszenia częstości występowania, skrócenia czasu trwania i złagodzenia ciężkości zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u dorosłych pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego otrzymujących radiochemioterapię mieloablacyjną związaną z częstym występowaniem zapalenia błony śluzowej i wymagających przeszczepienia autologicznych
Dutch: Palifermin dient derhalve niet te worden toegediend aan patiënten waarvan bekend is of waarbij de verdenking bestaat dat zij aan niet-hematologische maligniteiten lijden.
Polish: Palifermina nie powinna być podawana pacjentom z rozpoznanym nowotworem niepochodzącym z układu krwiotwórczego ani z podejrzeniem takiego nowotworu.
Dutch: Niet van toepassing.
Polish: Nie wolno
Dutch: - U bent allergisch voor eiwitten afkomstig van Escherichia coli of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na paliferminę, białka produkowane przez bakterie Escherichia coli lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Dutch: Andere eindpunten waren onder meer incidentie, duur en ernst van orale mucositis en de noodzaak voor het gebruik van opioïde analgetica.
Polish: Pozostałe parametry końcowe badania to: częstość występowania, czas trwania i nasilenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej oraz zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe z grupy opioidów.
Dutch: Kepivance).
Polish: (HSCT).
Dutch: Er is mogelijk sprake van interactie tussen Kepivance en een medicijn genaamd heparine.
Polish: Kepivance może oddziaływać z heparyną.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet worden vastgesteld op basis van de beschikbare gegevens):
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • zaczerwienienie, nierówności i obrzęk języka;
Dutch: Deze lijst is gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej
Dutch: Bij ratten en konijnen werden geen nadelige effecten op de ontwikkeling waargenomen bij doses tot respectievelijk 300 en 60 microgram/kg/dag.
Polish: Nie obserwowano działań niepożądanych związanych z rozwojem zarodka i płodu u szczurów i królików przy dawkach nieprzekraczających odpowiednio 300 i 60 µg/kg mc./dobę.
Dutch: Orale mucositis & gerelateerde klinische gevolgen - Onderzoek bij transplantatie van hematopoëtische stamcellen
Polish: Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i jego kliniczne następstwa - badanie dotyczące
Dutch: De door de patiënten gemelde uitkomsten waren sterk gecorreleerd aan de klinische gradering van orale mucositis volgens de WHOschaal.
Polish: Wyniki te były ściśle skorelowane z oceną przez lekarza stopnia nasilenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wg skali WHO.
Dutch: Gereconstitueerd Kepivance bevat 5 mg/ml palifermin.
Polish: Po odtworzeniu produkt leczniczy Kepivance zawiera 5 mg paliferminy w 1 ml roztworu.
Dutch: Palifermin is een humane keratinocytengroeifactor (KGF), geproduceerd door recombinant-DNAtechnologie in Escherichia coli.
Polish: Palifermina jest to ludzki czynnik wzrostu keratynocytów (KGF) wytwarzany metodą rekombinacji
Dutch: Tijdens onderzoeken bij ratten zijn geen bijwerkingen voor de voortplantings/vruchtbaarheidsparameters waargenomen bij doses van 100 microgram/kg/dag.
Polish: Badania na szczurach nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję i płodność po stosowaniu dawki do 100 mikrogramów/kg mc./dobę.
Dutch: De beschikbare gegevens bij patiënten zijn beperkt; vandaar dat voorzichtigheid betracht moet worden bij gebruik van heparine bij patiënten die met palifermin worden behandeld en betrouwbare bloedstollingstests uitgevoerd moeten worden om hun behandeling te bewaken.
Polish: W związku z ograniczonymi danymi dotyczącymi pacjentów, u osób otrzymujących paliferminę heparyny należy stosować ostrożnie.
Dutch: Dosisafhankelijke epitheelcelproliferatie werd 48 uur na toediening waargenomen bij gezonde proefpersonen die enkelvoudige intraveneuze doses van 120 tot 250 microgram/kg kregen toegediend.
Polish: Otrzymali oni dożylnie paliferminę w dawce jednorazowej wynoszącej 120 -250 µg/kg mc.
Dutch: Bij patiënten met nierfunctiestoornissen (creatinineklaring < 30 ml/min), verlaagde de klaring met 22% (n = 5).
Polish: (klirens kreatyniny < 30 ml/min) klirens paliferminy był zmniejszony o 22%.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor van Escherichia coli afkomstige eiwitten.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
Dutch: Visuele acuïteit
Polish: Ostrość wzroku
Dutch: Bij patiënten met nierziekte in een eindstadium (dialyse benodigd) was de klaring van palifermin verlaagd met 10% (n = 6).
Polish: U pacjentów (n = 6) ze schyłkową niewydolnością nerek (wymagających dializy) klirens był zmniejszony o 10%.
Dutch: Voorafgaand aan de toediening moet de oplossing visueel worden gecontroleerd op verkleuring en de aanwezigheid van deeltjes (zie rubriek 6.6).
Polish: Kepivance i po nim, należy przepłukać dostęp roztworem soli fizjologicznej (patrz punkt 6.2).
Dutch: De inhoud dient tijdens het oplossen voorzichtig te worden rondgedraaid.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu
Dutch: Na toediening van enkelvoudige doses tot 250 microgram/kg werd bij gezonde vrijwilligers bij benadering dosislineaire farmacokinetiek waargenomen.
Polish: U zdrowych ochotników obserwowano prawie liniowo zależne od dawki parametry farmakokinetyki po podaniu pojedynczej dawki w wysokości do 250 µg/kg mc.
Dutch: In toxiciteitsonderzoeken naar fertiliteit/totale reproductie bij ratten ging behandeling met palifermin gepaard met systemische toxiciteit (klinische aanwijzingen en/of veranderingen in lichaamsgewicht) en negatieve effecten op de mannelijke en vrouwelijke parameters m.b.t. reproductie/fertiliteit bij doses hoger dan of gelijk aan 300 microgram/kg/dag.
Polish: W badaniach wpływu toksycznego paliferminy na płodność i funkcje rozrodcze u szczurów stosowanie produktu leczniczego w dawkach równych lub większych niż 300 µg/kg mc./dobę wiązało się z wystąpieniem ogólnych działań toksycznych [oznaki kliniczne i (lub) zmiany masy ciała] oraz działań niepożądanych w zakresie parametrów płodności i czynności rozrodczych u samic i samców.
Dutch: • hand-voet huidreactie (de handpalmen of de voetzolen tintelen, worden gevoelloos, pijnlijk,
Polish: • zespół ręka-stopa (mrowienie, drętwienie, ból, obrzęk lub zaczerwienienie dłoni lub podeszwy
Dutch: Als er heparine wordt gebruikt om een intraveneuze lijn open te houden, dient de lijn voor en na toediening van Kepivance te worden gespoeld met een natriumchlorideoplossing, omdat is aangetoond dat palifermin in vitro aan heparine bindt.
Polish: W przypadku stosowania heparyny, w celu utrzymania drożności dostępu dożylnego należy przed podaniem Kepivance i po nim przepłukać dostęp roztworem soli fizjologicznej, ponieważ wykazano,
Dutch: • een verdikking van de mond of tong;
Polish: • obrzęk powiek; • obrzęk warg.
Dutch: Als Kepivance langer dan 1 uur bij kamertemperatuur heeft gestaan, mag het niet meer worden gebruikt.
Polish: Produkt pozostawiony w temperaturze pokojowej dłużej niż 1 godzinę należy wyrzucić.
Dutch: Hypertrofie van het mondslijmvlies/hypertrofie van de tongpapillen, verkleuring van het mondslijmvlies/verkleuring van de tong
Polish: Przerost błony śluzowej jamy ustnej / przerost brodawek języka, przebarwienia błony śluzowej jamy ustnej / języka Zaburzenia w obrębie języka (np. zaczerwienienie, nierówności), obrzęk języka
Dutch: Behandeling met Kepivance dient onder toezicht van een arts gespecialiseerd in het gebruik van antikankertherapie te gebeuren.
Polish: O zastosowaniu produktu Kepivance powinien decydować lekarz z doświadczeniem w leczeniu
Dutch: Onderzoeken
Polish: Częstość
Dutch: Endogeen KGF is een groeifactor specifiek voor epitheelcellen die wordt geproduceerd door mesenchymcellen en die van nature uit positief wordt gereguleerd in reactie op beschadiging van epitheelweefsel.
Polish: Endogenny KGF jest czynnikiem wzrostu specyficznym dla komórek nabłonka produkowanym przez komórki mezenchymalne.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Polish: FIOLKA NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA
Dutch: Verpakkings-grootte injectieflacon (glas) afgesloten met een met Teflon bedekte grijze chlorobutyl rubberen stop injectieflacon (glas) afgesloten met een niet-bedekte grijze broombutyl rubberen stop
Polish: Podanie dożylne fiolka (szklana) zamknięta szarym chlorobutylowym , gumowym korkiem pokrytym teflonem
Dutch: Inhoud (concentratie)
Polish: Zawartość Wielkość opakowania
Dutch: De leeftijd had ook een invloed op beide parameters.
Polish: Również wiek wpływał na oba parametry.
Dutch: Zorg ervoor dat deze goed vastzit.
Polish: Upewnić się, że jest dobrze zamocowany.
Dutch: Na eerste opening: 7 maanden
Polish: Po pierwszym otwarciu: 7 miesięcy
Dutch: • mankheid of moeite met lopen.
Polish: • utykanie lub trudności z chodzeniem.
Dutch: Dit kunnen symptomen van encefalopathie zijn.
Polish: Mogą to być objawy encefalopatii.
Dutch: Zelfmoord
Polish: Samobójstwa
Dutch: Deze effecten verminderen echter in de tijd.
Polish: Działania te powinny z czasem ulec osłabieniu.
Dutch: Op dit moment beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar aanbevelingen voor een dosering kunnen niet worden gedaan.
Polish: Dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2 jednak nie można ustalić zaleceń dotyczących dawkowania.
Dutch: Abnormale en agressieve gedragingen
Polish: Nietypowe i agresywne zachowania
Dutch: De eliminatie halfwaardetijd bedroeg ongeveer 5 uur.
Polish: Okres połowicznej eliminacji wynosił około 5 godzin.
Dutch: Bij ouderen is de halfwaardetijd ongeveer 40% hoger (10 tot 11 uur).
Polish: U osób w podeszłym wieku okres półtrwania zwiększa się o ok. 40% (10 do 11 godzin).
Dutch: Voedsel en alcohol
Polish: Pokarm i alkohol
Dutch: Niettemin blijft de concentratie van deze metaboliet laag.
Polish: Pomimo to, stężenie tego metabolitu pozostaje niewielkie.
Dutch: De primaire metaboliet is inactief.
Polish: Główny metabolit jest nieaktywny.
Dutch: Als dergelijke gedragingen worden waargenomen, dient aanpassen van de behandeling of geleidelijke stopzetting overwogen te worden.
Polish: W przypadku zauważenia takich zachowań należy rozważyć dostosowanie leczenia lub jego stopniowe zaprzestanie.
Dutch: In dieronderzoek werd geen invloed op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykryto wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Dutch: Gevallen van encefalopathie kwamen in het algemeen voor bij aanvang van de behandeling (na enkele dagen tot enkele maanden) en waren omkeerbaar na stopzetting van de behandeling.
Polish: Przypadki encefalopatii zazwyczaj występowały na początku leczenia (w ciągu kilku dni do kilku miesięcy) i były odwracalne po przerwaniu leczenia.
Dutch: Het bevat ook maltitol vloeistof; patiënten met een zeldzame erfelijke fructose intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Polish: Zawiera także maltitol ciekły; pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Dutch: Er werden ook twee onbelangrijke metabolieten geïdentificeerd.
Polish: Zidentyfikowano także dwa inne metabolity.
Dutch: Niet te gebruiken 7 maanden na eerste opening van de fles.
Polish: Nie stosować po 7 miesiącach od pierwszego otwarcia butelki.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als een van de volgende bijwerkingen ernstig wordt of langer duurt dan een paar dagen:
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli którekolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub będą się utrzymywać dłużej niż kilka dni:
Dutch: De metaboliet ucb L057 is farmacologisch inactief.
Polish: Metabolit ucb L057 jest nieaktywny farmakologicznie.
Dutch: Over de gehele leeftijdsgroep waren de resultaten consistent.
Polish: Wyniki te są zgodne w całej grupie wiekowej.
Dutch: Het mechanisme van dit risico is niet bekend.
Polish: Mechanizm tego działania nie jest znany.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking; kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Polish: Części opakowania zbiorczego nie mogą być sprzedawane osobno.
Dutch: Heldere, kleurloze vloeistof.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny płyn.
Dutch: Kinderen (4 tot 12 jaar)
Polish: Dzieci (od 4 do 12 lat)
Dutch: • Draai de fles weer om (figuur 6A).
Polish: • Odwrócić butelkę (rysunek 6A).
Dutch: Zoals met alle antiepileptica moet plotseling staken van de behandeling met levetiracetam worden vermeden, aangezien dit kan leiden tot doorbraakaanvallen die ernstige gevolgen kunnen hebben voor de vrouw en het ongeboren kind.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków przeciwpadaczkowych, należy unikać nagłego przerywania leczenia lewetyracetamem, ponieważ może to prowadzić do wystąpienia napadów drgawkowych z odstawienia, które mogą mieć poważne konsekwencje dla kobiety i nienarodzonego dziecka.
Dutch: De belangrijkste stofwisselingsroute (24% van de dosis) bestaat uit een enzymatische hydrolyse van de acetamide-groep.
Polish: Główny szlak metabolizmu (24% dawki) stanowi enzymatyczna hydroliza grupy acetamidowej.
Dutch: • infectie;
Polish: • infekcja;
Dutch: Indien stoppen met de behandeling wordt overwogen, raadpleeg rubriek 4.2.
Polish: Jeżeli rozważane jest przerwanie leczenia, należy zapoznać się z punktem 4.2.
Dutch: Deze daling is meer uitgesproken tijdens het derde trimester (tot 60% van de baseline concentratie vóór de zwangerschap).
Polish: Zmniejszenie stężenia jest bardziej wyraźne w trzecim trymestrze (do 60% wartości względem okresu wyjściowego, przed ciążą).
Dutch: Dit hangt samen met de afname van de nierfunctie in deze populatie (zie rubriek 4.2).
Polish: Jest to związane ze zmniejszoną wydolnością nerek w tej populacji (patrz punkt 4.2).
Dutch: Dit komt meestal voor bij het begin van de behandeling of na een verhoging van de dosering.
Polish: Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku.
Dutch: Levetiracetam veroorzaakte een lichte inductie van CYP2B6 en CYP3A4.
Polish: Lewetyracetam powodował łagodną indukcję CYP2B6 i CYP3A4.
Dutch: Daarom wordt het geven van borstvoeding niet aanbevolen.
Polish: Z tego względu, karmienie piersią nie jest zalecane.
Dutch: Dit effect was meer uitgesproken voor de jongere zuigelingen en nam af bij het stijgen van de leeftijd; rondom 4 jaar was dit effect verwaarloosbaar.
Polish: Efekt ten był wyraźny u młodszych dzieci i zmniejszał się wraz z wiekiem, a u dzieci w wieku około 4 lat tracił znaczenie.
Dutch: Bereiding en toediening van Keppra concentraat
Polish: Przygotowanie i podawanie koncentratu Keppra
Dutch: De effectiviteitsanalyse was gebaseerd op 109 patiënten bij wie zowel in de aanloopperiode als tijdens de evaluatieperioden ten minste een 24-uurs video EEG was gemaakt.
Polish: Analiza skuteczności objęła 109 pacjentów, u których przeprowadzono co najmniej 24-godzinne badanie wideo-EEG zarówno w okresie wyjściowym, jak i w okresach oceny.
Dutch: • Zonder advies van uw arts dient u de behandeling niet te stoppen, omdat hierdoor uw aanvallen kunnen toenemen.
Polish: • Nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem prowadzącym, ponieważ może to spowodować zwiększenie częstości napadów.
Dutch: De piekplasmaconcentraties (Cmax) worden 1,3 uur na toediening bereikt.
Polish: Stężenie maksymalne w osoczu (Cmax) jest osiągane po 1,3 godziny po podaniu.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-epileptica, andere anti-epileptica, ATC code: N03AX14.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX14
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING /VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 september 2000 Datum van laatste verlenging: 20 augustus 2015
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: 29 września 2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 sierpnia 2015 r.
Dutch: EXP Na verdunning onmiddellijk gebruiken.
Polish: EXP: Zużyć natychmiast po rozcieńczeniu.
Dutch: De laagste effectieve dosis dient te worden gebruikt.
Polish: Należy stosować najniższą skuteczną dawkę.
Dutch: Na herhaalde toediening is er geen wijziging van de klaring.
Polish: Po wielokrotnym podaniu, nie występuje zmiana klirensu.
Dutch: Aluminium/PVC blister
Polish: Blister Aluminium/PVC
Dutch: Aantal bloedcellen
Polish: Liczba krwinek
Dutch: Levetiracetam is een anti-epilepticum (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen).
Polish: Lewetyracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w padaczce).
Dutch: De belangrijkste excretieroute was via de urine en bedroeg gemiddeld 95% van de dosis (ongeveer 93% van de dosis werd binnen 48 uur uitgescheiden).
Polish: Główną drogę wydalania stanowi wydalanie z moczem, średnio 95% dawki (około 93% dawki jest wydalone w ciągu 48 godzin).
Dutch: Het farmacokinetische profiel is lineair met weinig intra- en interindividuele proefpersoonvariabiliteit.
Polish: Profil farmakokinetyczny ma charakter liniowy z niewielką zmiennością wewnątrz- i między-osobniczą.
Dutch: NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, Frankrijk.
Polish: NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, France.
Dutch: Deze aanbeveling is gebaseerd op een studie bij volwassen patiënten met een nierfunctiestoornis.
Polish: Niniejsze zalecenie jest oparte na badaniu przeprowadzonym u dorosłych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde afdeling voor spoedeisende hulp als u het volgende bemerkt:
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym (SOR) jeśli u pacjenta wystąpią:
Dutch: De behandelingsduur was, afhankelijk van de respons, maximaal 121 weken.
Polish: Okres leczenia wynosił do 121 tygodni, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
Dutch: Draai de fles onderste boven (figuur 5).
Polish: Odwrócić butelkę do góry dnem (rysunek 5)
Dutch: • asthenie/vermoeidheid.
Polish: • astenia/zmęczenie (znużenie).
Dutch: De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet om de tablet in gelijke doses te verdelen.
Polish: Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
Dutch: Na een acute overdosering dient de maag te worden geledigd door maagspoeling of door het opwekken van braken.
Polish: Po ostrym przedawkowaniu należy opróżnić żołądek przez wykonanie płukania żołądka lub wywołanie wymiotów.