FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono analizzare la fattibilità della raccolta di ormoni plasmatici in sperimentazioni nuove o in corso al fine di identificare i modelli di squilibrio ormonale che possono spiegare ulteriormente il meccanismo d'azione degli inibitori del SGLT2 nella chetoacidosi.
Portuguese: Além disso, os titulares das AIM devem analisar a viabilidade da colheita de hormonas plasmáticas em novos ensaios ou em ensaios em curso com o objetivo de identificar padrões de desequilíbrios hormonais que possam explicar melhor o mecanismo de ação dos inibidores do SGLT2 na cetoacidose.
Italian: Ai pazienti deve essere raccomandato di contattare un medico per essere sottoposti ad esami per la chetoacidosi e di interrompere il trattamento con gli inibitori del SGLT2 in caso di DKA sospetta o diagnosticata.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a contactarem um médico para fazerem testes de cetoacidose e descontinuarem o tratamento com inibidores do SGLT2 em caso de CAD suspeita ou diagnosticada.
Italian: Al fine di ridurre questo rischio, il PRAC ha ritenuto che i medici e i pazienti debbano essere avvertiti attraverso le informazioni sul prodotto di prendere in considerazione il rischio di DKA atipica che si manifesta sotto forma di sintomi aspecifici quali nausea, vomito, anoressia, dolore addominale, sete eccessiva, difficoltà respiratoria, confusione mentale, stanchezza insolita o sonnolenza.
Portuguese: A fim de minimizar este risco, o PRAC considerou que os médicos e os doentes devem ser alertados através da informação do medicamento para considerarem o risco de CAD atípica em caso de ocorrência de sintomas não específicos, tais como náuseas, vómitos, anorexia, dor abdominal, sede excessiva, dificuldade em respirar, confusão, fadiga ou sonolência fora do normal.
Italian: Dati limitati provenienti dalle sperimentazioni cliniche suggeriscono che la DKA si manifesta con frequenza comune nei pazienti affetti da T1DM.
Portuguese: Dados limitados de ensaios clínicos sugerem que a CAD ocorre com frequência em doentes com DMT1.
Italian: Inoltre, 46 casi di DKA sono stati segnalati in pazienti trattati con gli inibitori del SGLT2 per il T1DM, che attualmente non rappresenta ancora un'indicazione autorizzata per questi prodotti.
Portuguese: Foram também notificados 46 casos de CAD em doentes sob tratamento com inibidores do SGLT2 para a DMT1, que não constitui atualmente uma indicação aprovada para estes medicamentos.
Italian: In conclusione, il PRAC ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici per i prodotti contenenti gli inibitori del SGLT2 è rimasto favorevole, e ha stabilito che vengano attuate le modifiche proposte alle informazioni sul prodotto e al piano di gestione del rischio.
Portuguese: Em conclusão, o PRAC considerou que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm inibidores do SGLT2 se mantém favorável, na condição de que as alterações propostas à informação do medicamento e ao plano de gestão dos riscos sejam implementadas.
Italian: Questa non è una indicazione approvata per i prodotti contenenti gli inibitori del SGLT2.
Portuguese: Esta não é uma indicação aprovada para os medicamentos que contêm inibidores do SGLT2.
Italian: Il PRAC ha ritenuto che tale informazione debba essere inclusa nelle informazioni sul prodotto e, dal momento che la sicurezza e l'efficacia degli inibitori del SGLT2 non sono state accertate nei pazienti affetti da T1DM, agli operatori professionali deve essere ricordato che tali inibitori non devono essere usati in questa indicazione.
Portuguese: O PRAC considerou que esta informação deve ser incluída na informação do medicamento e, atendendo a que a segurança e a eficácia dos inibidores do SGLT2 não foram estabelecidas em doentes com DMT1, os profissionais de saúde devem ser recordados que estes não devem utilizados nesta indicação.
Italian: In considerazione di quanto sopra, il PRAC ha ritenuto che la DKA debba essere inclusa nelle informazioni sul prodotto di tutti gli inibitori del SGLT2 con una frequenza rara.
Portuguese: À luz do que precede, o PRAC considerou que a CAD deve ser incluída na informação do medicamento de todos os inibidores do SGLT2 com a frequência rara.
Italian: Prendendo in considerazione tutti i dati presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio provenienti da studi clinici e preclinici, dalle relazioni post-immissione in commercio e dalla letteratura pubblicata, in relazione al rischio di chetoacidosi diabetica (DKA) in associazione con gli inibitori del SGLT2, il PRAC era del parere che un piccolo eccesso di rischio non possa essere escluso nei pazienti affetti da T2DM.
Portuguese: Tendo considerado todos os dados apresentados pelos titulares das AIM provenientes de estudos clínicos e não clínicos, de notificações pós-comercialização e da literatura publicada relativamente ao risco de cetoacidose diabética (CAD) associado aos inibidores do SGLT2, o PRAC foi de parecer que não se pode excluir um pequeno risco acrescido em doentes com DMT2.
Italian: Il tempo di insorgenza relativamente lungo osservato nelle sperimentazioni cliniche è riconducibile ai fattori che contribuiscono a favorire lo sviluppo della DKA.
Portuguese: O relativamente longo tempo até ao aparecimento observado nos ensaios clínicos é sugestivo de fatores contribuintes que desencadeiam o desenvolvimento de CAD.
Italian: La presentazione atipica dei casi di DKA nei pazienti diabetici trattati con SGLT2, insieme ai sintomi altrimenti aspecifici manifestati dai pazienti affetti da DKA, potrebbe ritardare la diagnosi e quindi portare allo sviluppo di condizioni più gravi o potenzialmente letali.
Portuguese: A apresentação atípica dos casos de CAD em doentes diabéticos tratados com inibidores do SGLT2, combinada com os sintomas de outro modo não específicos apresentados pelos doentes com CAD, pode atrasar o diagnóstico e, por conseguinte, levar ao desenvolvimento de complicações mais graves ou que constituam risco de vida.
Italian: Il PRAC ha ritenuto che questi devono essere inclusi nelle informazioni sul prodotto e che i medici devono essere invitati a considerare la storia del paziente prima di iniziare il trattamento con gli inibitori del SGLT2.
Portuguese: O PRAC considerou que estes devem ser incluídos na informação do medicamento e que os médicos devem ser aconselhados a considerarem os antecedentes do doente antes de iniciarem o tratamento com inibidores do SGLT2.
Italian: Il PRAC, di conseguenza, ha raccomandato la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i prodotti contenenti gli inibitori del SGLT2.
Portuguese: Consequentemente, o PRAC recomendou a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos que contêm inibidores do SGLT2.
Italian: Inoltre, ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio viene chiesto di avviare uno studio sull'utilizzazione del medicinale, idealmente basato su dati osservazionali secondari tramite database esistenti, relativo ai prodotti contenenti canagliflozin.
Portuguese: Além disso, é também requerido aos titulares das AIM a realização de um EUM para os medicamentos que contêm canagliflozina, idealmente baseado em dados observacionais secundários através das bases de dados existentes.
Italian: La DKA si manifesta tipicamente nei pazienti affetti da T1DM con elevate concentrazioni di glucosio nel sangue.
Portuguese: A CAD ocorre geralmente em doentes com DMT1 com elevadas concentrações sanguíneas de glucose.
Italian: Tuttavia, i casi segnalati con gli inibitori del SGLT2 si sono manifestati sia nei pazienti affetti da T2DM sia in quelli affetti da T1DM.
Portuguese: Contudo, os casos notificados com os inibidores do SLGT2 ocorreram tanto em doentes com DMT2 como em doentes com DMT1.
Italian: Centodue casi gravi e talvolta potenzialmente letali di DKA riconducibili ad una associazione causale sono stati identificati in pazienti affetti da T2DM per i tre principi attivi, richiedendo quindi una segnalazione relativa alla sicurezza.
Portuguese: Foram identificados 102 casos graves de CAD que, por vezes, constituíram risco de vida, sugestivos de uma associação causal em doentes com DMT2, para as três substâncias ativas, originando assim um sinal de segurança.
Italian: Questa non è una indicazione approvata per i prodotti contenenti gli inibitori del SGLT2, nondimeno il PRAC ha ritenuto che gli operatori professionali debbano essere avvisati di tale rischio e avvertiti che i pazienti affetti da T1DM non devono essere trattati con gli inibitori del SGLT2.
Portuguese: Embora esta não seja uma indicação aprovada para os medicamentos que contêm inibidores do SGLT2, o PRAC considerou que os profissionais de saúde devem ser alertados para este risco e lembrados que os doentes com DMT1 não devem ser tratados com inibidores do SGLT2.
Italian: • Il PRAC ha riesaminato tutti i dati presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio in relazione al rischio di DKA in associazione con i prodotti contenenti gli inibitori del SGLT2 e a sostegno dell'efficacia dei prodotti contenenti gli inibitori del SGLT2.
Portuguese: • O PRAC analisou a totalidade dos dados apresentados pelos titulares das autorizações de introdução no mercado relativamente ao risco de CAD associado aos medicamentos que contêm inibidores do SGLT2 e em suporte da eficácia dos medicamentos que contêm inibidores do SGLT2.
Italian: Studi meccanicistici preclinici relativi ai prodotti contenenti dapagliflozin ed empagliflozin sono in programma o in corso; tali studi devono essere intrapresi anche dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei prodotti contenenti canagliflozin.
Portuguese: Estão planeados ou em curso estudos mecanísticos não clínicos para os medicamentos que contêm dapagliflozina e empagliflozina; um estudo deste tipo deve também ser realizado pelos titulares das AIM dos medicamentos que contêm canagliflozina.
Italian: Il PRAC ha ritenuto che l'efficacia di questi prodotti sia stata adeguatamente dimostrata nelle indicazioni attualmente autorizzate nella monoterapia e nella terapia di combinazione in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico nei pazienti adulti affetti da T2DM.
Portuguese: O PRAC considerou que a eficácia destes medicamentos foi adequadamente demonstrada nas indicações atualmente autorizadas em monoterapia e na terapêutica de associação como adjuvante da dieta e do exercício físico para melhorar o controlo glicémico em doentes adultos com DMT2.
Italian: • Il PRAC ha ritenuto che l'efficacia di questi prodotti sia stata adeguatamente dimostrata nelle indicazioni attualmente autorizzate nella monoterapia e nella terapia di combinazione in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico nei pazienti adulti affetti da T2DM.
Portuguese: • O PRAC considerou que a eficácia destes medicamentos foi adequadamente demonstrada nas indicações atualmente autorizadas em monoterapia e na terapêutica de associação como adjuvante da dieta e do exercício físico para melhorar o controlo glicémico em doentes adultos com DMT2,
Italian: Inoltre, ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio viene chiesto di chiarire il meccanismo tramite il quale gli inibitori del SGLT2 causano la DKA.
Portuguese: Além disso, é requerido aos titulares das AIM que clarifiquem o mecanismo que está na base da CAD induzida pelos inibidores do SGLT2.
Italian: Inoltre, nei programmi di sviluppo clinico dei prodotti sono stati usati criteri diversi di inclusione ed esclusione; pertanto, le popolazioni potrebbero non condividere lo stesso rischio basale per la DKA e ciascun confronto diretto dell'incidenza deve essere preso in attenta considerazione.
Portuguese: Por conseguinte, as populações poderiam não partilhar o mesmo risco basal de CAD e qualquer comparação direta da incidência deve ser considerada cuidadosamente.
Italian: • Il PRAC ha concluso che un piccolo eccesso di rischio di DKA associato al trattamento con gli inibitori del SGLT2 nei pazienti affetti da T2DM non può essere escluso.
Portuguese: • O PRAC concluiu que não é possível excluir um pequeno risco acrescido de CAD associado ao tratamento com inibidores do SGLT2 em doentes com DMT2.
Italian: Il PRAC ha inoltre concluso che un rischio di DKA, anche con presentazione atipica, è associato al trattamento con gli inibitori del SGLT2 nei pazienti affetti da T1DM.
Portuguese: O PRAC concluiu igualmente que um risco de CAD, incluindo com a apresentação atípica, está também associado ao tratamento com inibidores do SGLT2 em doentes com DMT1.
Italian: • Il PRAC ha inoltre concluso che un rischio di DKA, anche con presentazione atipica, è associato all'uso degli inibitori del SGLT2 nei pazienti affetti da T1DM.
Portuguese: • O PRAC concluiu igualmente que um risco de CAD, incluindo com a apresentação atípica, está também associado ao uso de inibidores do SGLT2 em doentes com DMT1.
Italian: Inoltre, la DKA con una presentazione atipica può manifestarsi in associazione con gli inibitori del SGLT2.
Portuguese: É importante assinalar que pode ocorrer CAD com apresentação atípica associada ao uso dos inibidores do SGLT2.
Italian: Forma farmaceutica Via di somministrazione
Portuguese: Forma farmacêutica
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 agosto 2005 Data del rinnovo più recente: 24 aprile 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 24 de agosto de 2005 Data da última renovação: 24 de abril de 2015
Italian: • ulcere della bocca.
Portuguese: • úlceras na boca.
Italian: FOSAVANCE con cibi e bevande
Portuguese: FOSAVANCE com alimentos e bebidas
Italian: • Il paziente deve deglutire FOSAVANCE solo intero.
Portuguese: • As doentes apenas devem engolir o FOSAVANCE inteiro.
Italian: Vada immediatamente dal medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere seri e per i quali potrebbe aver bisogno di un trattamento medico urgente:
Portuguese: Consulte o seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos secundários, que podem ser graves e para os quais pode necessitar de tratamento médico urgente:
Italian: La frequenza di "raro" è stata stimata in base a studi clinici rilevanti.
Portuguese: A frequência rara foi estimada com base nos ensaios clínicos relevante.
Italian: Pertanto, si deve usare cautela quando questi medicinali vengono presi contemporaneamente a FOSAVANCE.
Portuguese: Por isso, deve ser utilizada precaução quando estes medicamentos são tomados ao mesmo tempo do FOSAVANCE.
Italian: È dunque importante seguire le istruzioni date al paragrafo 3.
Portuguese: Assim, é importante que cumpra as recomendações da secção 3.
Italian: Che cos'è FOSAVANCE e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere FOSAVANCE Come prendere FOSAVANCE Possibili effetti indesiderati Come conservare FOSAVANCE Contenuto della confezione e altre informazioni
Portuguese: O que é FOSAVANCE e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar FOSAVANCE Como tomar FOSAVANCE Efeitos secundários possíveis Como conservar FOSAVANCE Conteúdo da embalagem e outras informações
Italian: Che cos'è FOSAVANCE e a cosa serve
Portuguese: O que é FOSAVANCE e para que é utilizado
Italian: Altri medicinali e FOSAVANCE
Portuguese: Outros medicamentos e FOSAVANCE
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere FOSAVANCE se:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar FOSAVANCE se:
Italian: Questi effetti indesiderati possono peggiorare se i pazienti continuano a prendere FOSAVANCE dopo aver accusato questi sintomi.
Portuguese: Estes efeitos secundários podem agravar-se se as doentes continuarem a tomar FOSAVANCE após desenvolverem estes sintomas.
Italian: La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali di FOSAVANCE, in particolare dopo 5 o più anni d'uso.
Portuguese: A necessidade da continuação do tratamento deve ser reavaliada periodicamente de acordo com os benefícios e potenciais riscos de FOSAVANCE em cada doente individualmente, particularmente após 5 ou mais anos de utilização.
Italian: Bambini e adolescenti FOSAVANCE non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Portuguese: Crianças e adolescentes FOSAVANCE não deve ser dado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Italian: Non prenda FOSAVANCE se è in corso o sospetta una gravidanza o se sta allattando.
Portuguese: Não deve tomar FOSAVANCE se está ou suspeita que pode estar grávida, ou se está a amamentar.
Italian: Dal momento che non si sa per quanto tempo deve prendere FOSAVANCE, periodicamente deve verificare con il medico la necessità di continuare la terapia con questo medicinale per stabilire se l'uso di FOSAVANCE è ancora corretto per lei.
Portuguese: Uma vez que não é conhecido por quanto tempo deverá tomar FOSAVANCE, deverá falar com o seu médico periodicamente acerca da necessidade de continuar a tomar este medicamento, de modo a determinar se o FOSAVANCE continua a ser o medicamento indicado para si.
Italian: È probabile che altre bevande (inclusa l'acqua minerale), alimenti ed alcuni medicinali riducano l'assorbimento di alendronato (vedere paragrafo 4.5 e paragrafo 4.8).
Portuguese: Outras bebidas (incluindo águas minerais), alimentos e alguns medicamentos podem reduzir a absorção do alendronato (ver secção 4.5 e secção 4.8).
Italian: È importante mantenere una buona condizione di igiene orale durante il trattamento con FOSAVANCE.
Portuguese: É importante manter uma boa higiene oral quando está em tratamento com FOSAVANCE.
Italian: Alcuni medicinali per il reumatismo o per il dolore a lungo termine chiamati FANS (ad es. acido acetilsalicilico o ibuprofene) potrebbero causare problemi digestivi.
Portuguese: Alguns medicamentos para o reumatismo ou para a dor de longa duração chamados AINEs (por exemplo ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno) podem causar problemas digestivos.
Italian: L'ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con FOSAVANCE (vedere paragrafo 4.3).
Portuguese: A hipocalcemia deve ser corrigida antes de iniciar a terapêutica com FOSAVANCE (ver secção 4.3).
Italian: †, prurito
Portuguese: †, prurido
Italian: Insieme al trattamento con FOSAVANCE, il medico può suggerire di cambiare lo stile di vita per migliorare le condizioni della malattia, come:
Portuguese: Adicionalmente ao seu tratamento com FOSAVANCE, o seu médico poderá aconselhá-lo a fazer algumas alterações no seu estilo de vida, tais como:
Italian: Raro ipocalcemia sintomatica, spesso in associazione con condizioni predisponenti
Portuguese: Raros hipocalcemia sintomática, normalmente em associação com condições predisponentes para esta situação
Italian: La sicurezza e l'efficacia di FOSAVANCE non sono state stabilite nei bambini di età inferiore a 18 anni.
Portuguese: A segurança e eficácia de FOSAVANCE em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Italian: • eruzione cutanea peggiorata dall'esposizione alla luce solare,
Portuguese: • erupções na pele que se agravam com a luz solar,
Italian: È molto importante che lei segua le istruzioni 2), 3), 4) e 5) per facilitare l'ingresso veloce della compressa di FOSAVANCE nello stomaco e contribuire a ridurre la possibilità di irritare l'esofago (il tubo che connette la bocca allo stomaco).
Portuguese: É muito importante que siga os passos 2), 3), 4) e 5) para ajudar o comprimido de FOSAVANCE a chegar rapidamente ao estômago e assim diminuir a possibilidade de irritação do esófago (o canal que liga a boca ao estômago).
Italian: Nella scatola di FOSAVANCE è inserita una scheda di istruzioni per l'uso.
Portuguese: Está incluído na cartonagem de FOSAVANCE um Cartão de Instruções.
Italian: Contiene informazioni importanti che le ricordano come prendere FOSAVANCE in modo corretto.
Portuguese: Este contém informação importante lembrando-o de como tomar corretamente o FOSAVANCE.
Italian: Se per errore prende troppe compresse, beva un bicchiere pieno di latte e contatti immediatamente il medico.
Portuguese: Se tomar mais FOSAVANCE do que deveria Se tomar comprimidos a mais por engano, beba um copo cheio de leite e contacte o seu médico imediatamente.
Italian: Descrizione dell'aspetto di FOSAVANCE e contenuto della confezione
Portuguese: Qual o aspeto de FOSAVANCE e conteúdo da embalagem
Italian: È probabile che alimenti e bevande (inclusa l'acqua minerale), diminuiscano l'efficacia di FOSAVANCE se presi nello stesso momento.
Portuguese: É provável que os alimentos e as bebidas (incluindo água mineral) tornem o FOSAVANCE menos eficaz se tomados ao mesmo tempo.
Italian: È dunque importante seguire le istruzioni date al paragrafo 3 e aspettare almeno 30 minuti prima di assumere qualsiasi altro medicinale somministrato per via orale o integratori.
Portuguese: Assim, é importante que cumpra as recomendações da secção 3 e espere pelo menos 30 minutos antes de tomar quaisquer outros medicamentos ou suplementos orais.
Italian: Le può essere richiesto di sottoporsi ad un controllo dal dentista prima di iniziare il trattamento con FOSAVANCE.
Portuguese: Pode ser aconselhada a fazer uma verificação dentária antes de iniciar o tratamento com FOSAVANCE.
Italian: In caso di sovradosaggio con FOSAVANCE, somministrare latte o antiacidi che si legano all'alendronato.
Portuguese: Em caso de sobredosagem com FOSAVANCE, deverão ser administrados leite ou antiácidos como adsorventes do alendronato.
Italian: • reazioni allergiche come l'orticaria; gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e/o della gola, possibile causa di difficoltà a respirare o ad ingoiare; gravi reazioni della pelle,
Portuguese: • reações alérgicas tais como urticária; inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, com possibilidade de causarem dificuldade a respirar ou a engolir; reações graves na pele,
Italian: Possono verificarsi irritazione, infiammazione o ulcerazione dell'esofago (il canale che collega la bocca allo stomaco) spesso con sintomi di dolore al torace, bruciore alla parte alta dello stomaco, difficoltà o dolore ad inghiottire, specialmente se i pazienti non bevono un bicchiere pieno di acqua di rubinetto e/o se si stendono durante i primi 30 minuti dopo aver preso FOSAVANCE.
Portuguese: Podem ocorrer irritação, inflamação ou ulceração do esófago (o canal que liga a boca ao estômago), habitualmente com sintomas de dor no peito, azia, dificuldade ou dor ao engolir, especialmente se as doentes não beberem um copo cheio de água e/ou se se deitarem antes de 30 minutos após tomarem FOSAVANCE.
Italian: Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o malessere alla coscia, all'anca o all'inguine in quanto potrebbe essere un'indicazione precoce di una possibile frattura del femore,
Portuguese: Informe o seu médico se sentir dor, fraqueza ou desconforto na sua anca, coxa ou virilha, uma vez que pode ser uma indicação precoce de uma possível fratura do osso da coxa,
Italian: Raro eruzione cutanea con fotosensibilità, reazioni cutanee severe inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica
Portuguese: Raros exantema com fotossensibilidade, reações cutâneas graves incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica
Italian: FOSAVANCE non deve essere usato durante la gravidanza.
Portuguese: FOSAVANCE não deve ser utilizado durante a gravidez.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere FOSAVANCE
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar FOSAVANCE
Italian: È probabile che integratori di calcio, antiacidi ed alcuni medicinali somministrati per via orale interferiscano con l'assorbimento di FOSAVANCE se presi nello stesso momento.
Portuguese: É provável que os suplementos de cálcio, os antiácidos e alguns medicamentos que toma por via oral, possam interferir com a absorção do FOSAVANCE, se tomados ao mesmo tempo.