FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach oraler Gabe dissoziiert Entresto in Valsartan und das Prodrug Sacubitril.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazást követően az Entresto valzartánra és a prodrug szakubitrilra disszociál.
German: Insgesamt erreichten 76% der Patienten die Zieldosis von 200 mg Entresto zweimal täglich und behielten diese ohne Behandlungsunterbrechung oder Dosisreduktion über 12 Wochen bei.
Hungarian: Összességében a betegek 76%-a érte el és maradt a naponta kétszer 200 mg-os kitűzött dózison, anélkül, hogy 12 hét alatt meg kellett volna szakítani az adagolást, vagy csökkenteni kellett volna a dózist.
German: Abbildung 1 Kaplan-Meier-Kurven für den primären kombinierten Endpunkt und die Komponente kardiovaskulärer Tod
Hungarian: 1. ábra Az elsődleges összetett végpont és a cardiovascularis halálozási komponens Kaplan-Meier-féle görbéje
German: Die gleichzeitige Anwendung von kaliumsparenden Diuretika (Triamteren, Amilorid), Mineralkortikoid-Rezeptor-Antagonisten (z. B. Spironolacton, Eplerenon), Kaliumergänzungsmitteln, kaliumhaltigen Salzersatzstoffen oder anderen Substanzen (wie Heparin) kann zu einer Erhöhung des Serum-Kaliumspiegels sowie zu erhöhten Serumkreatininwerten führen.
Hungarian: Kálium megtakarító vízhajtók (triamteren, amilorid), mineralokortikoid antagonisták (például spironolakton, eplerenon), káliumpótlók, káliumot tartalmazó sópótlók vagy egyéb szerek (mint például a heparin) egyidejű alkalmazása a szérum káliumszint emelkedéséhez vagy a szérum kreatininszint emelkedéséhez vezethet.
German: Üblicherweise beginnen Sie mit der Einnahme von 24 mg/26 mg oder 49 mg/51 mg zweimal täglich (eine Tablette morgens und eine Tablette abends).
Hungarian: A kezelést rendszerint naponta kétszer 24 mg/26 mg vagy 49 mg/51 mg szedésével fogja kezdeni (egy tabletta reggel, és egy tabletta este).
German: Die Auswirkungen von Entresto auf die Amyloid-β-Konzentrationen im Liquor und Hirngewebe wurden an jungen (2-4 Jahre alten) Cynomolgus-Affen untersucht, die zwei Wochen lang mit Entresto (24 mg Sacubitril/26 mg Valsartan/kg/Tag) behandelt wurden.
Hungarian: Az Entresto-nak a cerebrospinalis folyadékban és agyi szövetekben lévő amiloid-β koncentrációkra gyakorolt hatásait fiatal (2 - 4 éves), két hétig Entresto-val (napi 24 mg szakubitril/26 mg valzartán/kg) kezelt cynomolgus majmok esetén értékelték.
German: Wenn Sie die Einnahme von Entresto abbrechen Ein Absetzen der Behandlung mit Entresto kann dazu führen, dass sich Ihre Erkrankung verschlechtert.
Hungarian: Az Entresto-kezelés leállítása súlyosbíthatja a betegségét.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Entresto führte zu einer Erhöhung der Cmax von Atorvastatin und seinen Metaboliten um das bis zu 2-Fache und der AUC um das bis zu 1,3-Fache.
Hungarian: Az Entresto egyidejű alkalmazása akár 2-szeresére növelte az atorvasztatin és metabolitjainak Cmax-át, és akár 1,3-szeresére az AUC-t.
German: Bei jugendlichen Ratten, die mit Sacubitril behandelt wurden (postnatal Tag 7 bis 70), wurde eine Reduzierung der altersspezifischen Entwicklung der Knochenmasse und Knochenverlängerung beobachtet.
Hungarian: A szakubitrillal kezelt fiatal patkányoknál (7 - 70 posztnatális nap) csökkenés mutatkozott az életkorfüggő csonttömeg-kialakulásban és a csont-elongációban.
German: Wenn bei Patienten eine klinisch signifikante Hyperkaliämie auftritt, wird eine Anpassung der Begleitarzneimittel, eine vorübergehende Dosisreduktion oder das Absetzen empfohlen.
Hungarian: Ha a betegeknél klinikailag jelentős hyperkalaemiát észlelnek, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek módosítása, vagy az adag átmeneti csökkentése vagy végleges abbahagyása javasolt.
German: In der PARADIGM-HF-Studie wurden die Patienten vor Beginn mit ACE-Hemmern und/oder ARBs behandelt und mussten auch nacheinander Enalapril- und Entresto-Run-In-Phasen (mit einer durchschnittlichen Substanzeinnahme von 15 bzw. 29 Tagen) vor der randomisierten doppelblinden Phase erfolgreich beendet haben.
Hungarian: A PARADIGM-HF-vizsgálatban a betegeket előzőleg ACE-gátlókkal és/vagy ARB-kkel kezelték, és a randomizált, kettős-vak periódus előtt sikeresen be kellett fejezniük a szekvenciális enalapril és Entresto bevezetési időszakot (medián gyógyszer-expozíció sorrendben 15 és 29 nap) is.
German: Die Evaluierung von Patienten mit Herzinsuffizienz sollte immer eine Untersuchung der Nierenfunktion beinhalten.
Hungarian: A szívelégtelenségben szenvedő betegek vizsgálata mindig ki kell terjedjen a vesefunkció értékelésére is.
German: In klinischen Studien wurde bei Patienten, die mit Entresto behandelt wurden, über Fälle von symptomatischer Hypotonie berichtet (siehe Abschnitt 4.8), insbesondere bei Patienten ≥65 Jahren, Patienten mit Nierenfunktionsstörung und Patienten mit einem niedrigen SBP <112 mmHg.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az Entresto-val kezelt betegeknél tünetekkel járó hypotoniáról számoltak be (lásd 4.8 pont), különösen a ≥ 65 éves betegeknél, a vesebetegségben szenvedő betegeknél, valamint az alacsony szisztolés vérnyomású betegeknél (< 112 Hgmm).
German: In der Entresto-Gruppe behielten 76% der Patienten die Zieldosis von 200 mg zweimal täglich bis zum Studienende bei (durchschnittliche Tagesdosis von 375 mg).
Hungarian: Az Entresto-csoportban a betegek 76%-a maradt a kitűzött, napi kétszeri 200 mg-os dózison a vizsgálat végén (az átlagos napi adag 375 mg).
German: Patienten, die Entresto einnehmen, können niedrigen Blutdruck (Schwindelgefühl, Benommenheit), einen hohen Gehalt an Kalium im Blut (was durch einen Bluttest bei Ihrem Arzt festgestellt werden würde) oder eine verminderte Nierenfunktion entwickeln.
Hungarian: Az Entresto-t szedő betegeknél alacsony vérnyomás (szédülés, szédelgés), a vér magas káliumszintje (ami akkor mutatható ki, ha kezelőorvosa vérvizsgálatot végez) vagy csökkent vesefunkció alakulhat ki.
German: Die Anwendung von Entresto kann mit einer verminderten Nierenfunktion einhergehen.
Hungarian: Az Entresto alkalmazása a vesefunkció csökkenésével járhat.
German: Die durchschnittliche Tagesdosis von Furosemid blieb bei Patienten, die mit Entresto behandelt wurden, von Baseline bis zum Ende der PARADIGM-HF-Studie unverändert.
Hungarian: A furoszemid átlagos napi adagja a PARADIGM-HF-vizsgálat megkezdésétől annak végéig változatlan volt az Entresto-val kezelt betegeknél.
German: Entresto war Enalapril überlegen durch Reduzierung des Risikos für kardiovaskulären Tod oder Hospitalisierungen aufgrund von Herzinsuffizienz auf 21,8% im Vergleich zu 26,5% bei mit Enalapril behandelten Patienten.
Hungarian: Az Entresto jobb volt, mint az enalapril, a cardiovascularis eredetű halálozás vagy a szívelégtelenség miatti hospitalizáció kockázatát 21,8%-ra csökkentve, az enalaprillal kezelt betegeknél tapasztalt 26,5%-hoz képest.
German: Weitere präklinische Ergebnisse
Hungarian: Egyéb preklinikai vizsgálati eredmények
German: Wie ist Entresto aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell az Entresto-t tárolni?
German: Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung besitzen ein höheres Risiko, eine Hypotonie zu entwickeln (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Az enyhe vagy közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél nagyobb a hypotonia kialakulásának kockázata (lásd 4.2 pont).
German: Sacubitril, LBQ657 und Valsartan werden aus dem Plasma mit einer mittleren Eliminationshalbwertszeit (T½) von ca. 1,43 Stunden, 11,48 Stunden bzw. 9,90 Stunden entfernt.
Hungarian: A szakubitril, az LBQ657 és a valzartán sorrendben megközelítőleg 1,43 órás, 11,48 órás és 9,90 órás átlagos eliminációs felezési idővel (T½) eliminálódik a plazmából.
German: Die Risikoreduktion wurde übereinstimmend über die folgenden Subgruppen hinweg beobachtet: Geschlecht, Alter, ethnische Herkunft, geographische Region, NYHA-Klasse (II/III), Ejektionsfraktion, Nierenfunktion, Diabetes oder Hypertonie in der Anamnese, frühere Therapie gegen Herzinsuffizienz und Vorhofflimmern.
Hungarian: Ezt a kockázatcsökkenést konzekvensen megfigyelték a következő alcsoportokban: nemi hovatartozás, életkor, rassz, földrajzi elhelyezkedés, NYHA stádium (II/III), ejekciós frakció, vesefunkció, az anamnézisben szereplő diabetes vagy hypertonia, korábbi szívelégtelenség kezelés és pitvarfibrillatio.
German: Es ist bekannt, dass die Exposition gegenüber einer ARB-Therapie im zweiten und dritten Schwangerschafts-Trimester humane Fetotoxizität (herabgesetzte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Ossifikation des Schädels) und neonatale Toxizität (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) verursacht.
Hungarian: Ismert, hogy a második és harmadik trimeszter alatti ARB-kezelés humán foetotoxicitást (csökkent vesefunkció, oligohydramnion, a koponya csontosodásának visszamaradása) és neonatális toxicitást (veseelégtelenség, hypotonia, hyperkalaemia) indukál.
German: OATP1B1- und OATP1B3-Substrate, beispielsweise Statine In-vitro-Daten deuten darauf hin, dass Sacubitril OATP1B1- und OATP1B3-Transporter hemmt.
Hungarian: OATP1B1- és OATP1B3-szubsztrátok, pl. sztatinok In vitro adatok azt mutatják, hogy a szakubitril gátolja az OATP1B1 és OATP1B3 transzportereket.
German: In einer umfassenden klinischen QTc-Studie an gesunden männlichen Probanden hatten Einzeldosen von Entresto 194 mg Sacubitril/206 mg Valsartan und 583 mg Sacubitril/617 mg Valsartan keine Auswirkung auf die kardiale Repolarisation.
Hungarian: Egy egészséges férfi vizsgálati alanyokon a QTc irányában végzett alapos klinikai vizsgálatban az Entresto egyszeri 194 mg szakubitril/206 mg valzartán és 583 mg szakubitril/617 mg valzartán dózisainak nem volt hatása a szív repolarizációjára.
German: Wenn Sie die Einnahme von Entresto vergessen haben Es empfiehlt sich, Ihr Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
Hungarian: Javasolt, hogy a gyógyszerét minden nap ugyanabban az időben vegye be.
German: Gesamtmortalität *Der primäre Endpunkt war definiert als Zeit bis zum ersten Ereignis des kardiovaskulären Todes oder einer Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz.
Hungarian: Összmortalitás *Az elsődleges végpont definíciója a cardiovascularis eredetű halálozás vagy a szívelégtelenség miatti hospitalizáció első eseményéig eltelt idő volt.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Entresto bei Schwangeren vor.
Hungarian: Az Entresto terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während der Behandlung mit Entresto waren Hypotonie, Hyperkaliämie und Nierenfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Az Entresto-kezelés alatt leggyakrabban jelentett mellékhatás a hypotonia, a hyperkalaemia és a beszűkült veseműködés volt (lásd 4.4 pont).
German: Patienten mit einem SBP <100 mmHg wurden nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Olyan betegeket, akiknek a szisztolés vérnyomása < 100 Hgmm, nem vizsgáltak (lásd 5.1 pont).
German: • Wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
Hungarian: • ha Önnek súlyos vesebetegsége van.
German: Es liegen nur sehr begrenzte klinische Erfahrungswerte bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte GFR <30 ml/min/1,73 m2) vor und diese Patienten können das größte Risiko einer Hypotonie aufweisen (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Nagyon korlátozott mennyiségű a klinikai tapasztalat a súlyosan beszűkült veseműködésű (becsült GFR < 30 ml/perc/1,73 m2) betegeknél, és ezeknél a betegeknél lehet a legnagyobb a hypotonia kockázata (lásd 4.2 pont).
German: Nierenfunktionsstörung* Sehr häufig Nierenversagen (Nierenversagen, akutes Nierenversagen)
Hungarian: Beszűkült veseműködés* Nagyon gyakori Veseelégtelenség (veseelégtelenség, akut veseelégtelenség)
German: Patienten mit schwarzer Hautfarbe sind für die Entwicklung von Angioödemen anfälliger (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A feketebőrű betegek hajlamosabbak az angiooedema kialakulására (lásd 4.8 pont).
German: Posturaler Schwindel
Hungarian: Posturalis szédülés
German: Die Patienten wurden dann für die doppelblinde Studienphase randomisiert, in der sie zweimal täglich entweder 200 mg Entresto oder 10 mg Enalapril erhielten (Entresto [n = 4,209); Enalapril [n = 4,233]).
Hungarian: Ezután a vizsgálat kettős-vak időszakába randomizálták őket, ami alatt vagy 200 mg Entresto-t vagy 10 mg enalaprilt kaptak, naponta kétszer [Entresto (n = 4209); enalapril (n = 4233)].
German: Abschnitte 4.4 und 4.5).
Hungarian: (lásd 4.3 pont).
German: Die schädlichen Auswirkungen von Entresto auf den Embryo/Fötus werden der antagonisierenden Wirkung am Angiotensin-Rezeptor zugeschrieben (siehe Abschnitt 4.6).
Hungarian: Az Entresto embryofoetalis mellékhatásai az angiotenzin-receptor antagonista aktivitásának tulajdoníthatók (lásd 4.6 pont).
German: • Schwindelgefühl beim Wechsel von sitzender in stehende Position
Hungarian: • szédülés, amikor ülő testhelyzetből feláll
German: Falls bei den Patienten Verträglichkeitsprobleme auftreten (systolischer Blutdruck [SBP] ≤95 mmHg, symptomatische Hypotonie, Hyperkaliämie, Nierenfunktionsstörung), wird die Anpassung von Begleitmedikationen, eine vorübergehende Dosisreduktion oder das Absetzen von Entresto empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Ha a betegeknél tolerabilitási problémákat észlelnek (a szisztolés vérnyomás ≤ 95 Hgmm, tünetekkel járó hypotonia, hyperkalaemia, veseműködési zavar), az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek módosítása, vagy az Entresto adagjának átmeneti csökkentése vagy végleges abbahagyása javasolt (lásd 4.4 pont).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
German: In der Enalapril-Gruppe erhielten bei Studienende noch 75% der Patienten die Zieldosis von 10 mg zweimal täglich (durchschnittliche Tagesdosis von 18,9 mg).
Hungarian: Az enalapril-csoportban a betegek 75%-a maradt a kitűzött, napi kétszeri 10 mg-os dózison a vizsgálat végén (az átlagos napi adag 18,9 mg).
German: Wie Entresto aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen az Entresto külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: MITTLERER UMKARTON DER BÜNDELPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZTES KARTONDOBOZA (BLUEBOX NÉLKÜL)
German: SIA Novartis Baltics Eesti fililaal Tel: +372 66 30 810
Hungarian: SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
German: Das in Entresto enthaltene Valsartan weist eine höhere Bioverfügbarkeit als das Valsartan in anderen vermarkteten Tablettenformulierungen auf (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Az Entresto-ban lévő valzartán biohasznosulása jobb, mint a forgalomban lévő, egyéb tabletta gyógyszerformákban lévő valzartáné (lásd 5.2 pont).
German: Unbedeutende Wechselwirkung
Hungarian: Nem jelentős kölcsönhatás
German: • Sildenafil, ein Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen oder Lungenhochdruck.
Hungarian: • szildenafil, a merevedési zavar vagy a tüdőkben lévő magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszer.
German: Während der Entresto-RunIn-Phase beendeten 10,4% der Patienten die Studie endgültig, 5,9% aufgrund einer Nebenwirkung, darunter am häufigsten Niereninsuffizienz (1,8%), Hypotonie (1,7%) und Hyperkaliämie (1,3%).
Hungarian: Az Entresto bevezetési időszak alatt a betegek 10,4%-ának végleg abba kellett hagynia a vizsgálatot, 5,9%-nak mellékhatás miatt, ami leggyakrabban veseműködési zavar (1,8%), hypotonia (1,7%) és hyperkalaemia (1,3%) volt.
German: • niedriger Blutdruck (Schwindelgefühl, Benommenheit)
Hungarian: • alacsony vérnyomás (szédülés, szédelgés)
German: Die absolute Risikoreduktion betrug 4,7% für den kombinierten Endpunkt kardiovaskulärer Tod oder Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz, 3,1% für kardiovaskulären Tod alleine und 2,8% für Ersthospitalisierungen aufgrund von Herzinsuffizienz alleine.
Hungarian: A cardiovascularis eredetű halálozás vagy a szívelégtelenség miatti hospitalizáció összetett végpont esetén az abszolút kockázatcsökkenés 4,7% volt, önmagában a cardiovascularis eredetű halálozás esetén 3,1%, és önmagában a szívelégtelenség miatti első hospitalizáció esetén 2,8% volt.
German: • Die Wirkstoffe sind: Sacubitril und Valsartan.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagai a szakubitril és a valzartán.
German: • wenn Sie Diabetes oder eine Nierenfunktionsstörung haben und Sie mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden (siehe „Einnahme von Entresto zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Hungarian: • ha Önnek cukorbetegsége van vagy beszűkült a veseműködése, és aliszkiren tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel kezelik (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Entresto").
German: Bei PARADIGM-HF handelte es sich um eine multinationale, randomisierte, doppelblinde Studie mit 8.442 Patienten zum Vergleich von Entresto und Enalapril, die beide erwachsenen Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II-IV) und reduzierter Ejektionsfraktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion [LVEF] ≤40%-später auf ≤35%-abgeändert) zusätzlich zu einer anderen Therapie gegen Herzinsuffizienz gegeben wurden.
Hungarian: A PARADIGM-HF egy multinacionális, randomizált, kettős-vak vizsgálat volt, amelyben 8442 betegnél hasonlították össze az Entresto-t és az enalaprilt, mindkettőt NYHA II-IV. stádiumú és csökkent ejekciós frakciójú (bal kamrai ejekciós frakció [LVEF] ≤ 40%, később ≤ 35%-ra módosítva), krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknek adták, egyéb, a szívelégtelenség kezelésére szolgáló kezelés mellett.
German: Dies verhindert eine anhaltende Aktivierung des Renin-AngiotensinAldosteron-Systems, die eine Vasokonstriktion, Natrium- und Flüssigkeitsretention in den Nieren, Aktivierung von Zellwachstum und -proliferation sowie später einen maladaptiven kardiovaskulären Umbau zur Folge haben würde.
Hungarian: Ez meggátolja a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer tartós aktivációját, ami vazoconstrictiót, renalis nátrium- és folyadékretenciót, a sejtnövekedés és -proliferáció aktiválódását, valamint következményes maladaptív cardiovascularis remodellinget eredményezhet.
German: Deshalb wird eine Überwachung der Nierenfunktion empfohlen, wenn bei Patienten, die gleichzeitig NSARs einnehmen, die Behandlung mit Entresto begonnen oder verändert wird (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Ezért a vesefunkció monitorozása javasolt, amikor nem szteroid gyulladáscsökkentőket szedő betegeknél egyidejűleg Entresto-kezelést kezdenek vagy azt módosítják (lásd 4.4 pont).
German: Während der Enalapril-Run-In-Phase beendeten 1.102 Patienten (10,5%) die Studie endgültig, 5,6% aufgrund einer Nebenwirkung, darunter am häufigsten Niereninsuffizienz (1,7%), Hyperkaliämie (1,7%) und Hypotonie (1,4%).
Hungarian: Az enalapril bevezetési időszak alatt 1102 betegnek (10,5%) végleg abba kellett hagynia a vizsgálatot, 5,6%-nak mellékhatás miatt, ami leggyakrabban veseműködési zavar (1,7%), hyperkalaemia (1,7%) és hypotonia (1,4%) volt.
German: Bei Patienten, die mit Entresto behandelt wurden, wurde über Angioödeme berichtet.
Hungarian: Az Entresto-val kezelt betegeknél angiooedemáról számoltak be.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Entresto eingenommen haben, als Sie sollten Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie versehentlich zu viele Entresto-Tabletten eingenommen haben oder eine andere Person Ihre Tabletten eingenommen hat.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok Entresto tablettát vett be, vagy valaki más vette be az Ön tablettáit, azonnal forduljon kezelőorvosához.
German: Die relative Risikoreduktion betrug 20% im Vergleich zu Enalapril (siehe Tabelle 2).
Hungarian: A relatív kockázatcsökkenés 20% volt az enalaprilhoz viszonyítva (lásd 2. táblázat).
German: Bei jugendlichen Ratten, die mit Valsartan behandelt wurden (postnatal Tag 7 bis 70), riefen so geringe Dosen wie 1 mg/kg/Tag persistierende irreversible Nierenveränderungen hervor, bestehend aus tubulärer Nephropathie (manchmal begleitet von tubulärer epithelischer Nekrose) und Beckenerweiterung.
Hungarian: A valzartánnal kezelt fiatal patkányoknál (7 - 70 posztnatális nap) már a napi 1 mg/kg-os, alacsony dózisok tartós, irreverzibilis veseelváltozásokat okoztak, amelyek tubularis nephropathiából (amit néha tubularis epithelialis necrosis kísért) és vesemedence-tágulatból álltak.
German: Im Vergleich zu jüngeren Menschen ist die Exposition gegenüber LBQ657 und Valsartan bei Patienten über 65 Jahren um 42% bzw. 30% erhöht.
Hungarian: Az LBQ657- és a valzartán-expozíció a 65 éves kor feletti betegeknél sorrendben 42%-kal és 30%-kal emelkedett, a fiatalabb betegeknél észlelthez képest.
German: Entresto kann bei Patienten mit beidseitiger oder einseitiger Nierenarterienstenose die Blutharnstoffund Serumkreatininwerte erhöhen.
Hungarian: Az Entresto emelheti a vér karbamidszintjét és a szérum kreatininszintet is azoknál a betegeknél, akiknek egyoldali vagy kétoldali arteria renalis szűkületük van.
German: Entresto wird bei erwachsenen Patienten zur Behandlung einer symptomatischen, chronischen Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion angewendet (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Az Entresto a tünetekkel járó, csökkent ejekciós frakciójú krónikus szívelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott (lásd 5.1 pont).
German: (z. B. ein Diuretikum) oder an Erbrechen oder Durchfall leiden, besonders wenn Sie 65 Jahre oder älter sind oder eine Nierenerkrankung und einen niedrigen Blutdruck haben.
Hungarian: 65 éves vagy idősebb, vagy, ha vesebetegsége és alacsony vérnyomása van.
German: Ältere Patienten Die Dosis sollte an die Nierenfunktion älterer Patienten angepasst sein.
Hungarian: Idős populáció A dózisnak összhangban kell lennie az idős beteg vesefunkciójával.
German: • ACE-Hemmer.
Hungarian: • ACE-gátlók.
German: Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie Entresto nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, ne szedje az Entresto-t, és beszéljen kezelőorvosával.
German: Entresto sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden und die empfohlene Anfangsdosis beträgt 24 mg/26 mg zweimal täglich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Hungarian: Az Entresto-t ezeknél a betegeknél óvatosan kell alkalmazni, és a javasolt kezdő adag naponta kétszer 24 mg/26 mg (lásd 4.4 és 5.2 pont).
German: Bei Hypertoniepatienten ging die zusätzliche Gabe einer Einzeldosis Sildenafil zu Entresto im Steady State mit einer deutlich stärkeren Blutdrucksenkung einher als bei alleiniger Gabe von Entresto.
Hungarian: Beállított Entresto-kezelést kapó hypertoniás betegek esetében egyszeri adag szildenafil alkalmazása lényegesen nagyobb vérnyomáscsökkenéssel járt, mint az Entresto önmagában történő adása esetén.
German: Abschnitt 5.1), sollte Entresto mit Vorsicht angewendet werden und es wird eine Anfangsdosis von 24 mg/26 mg zweimal täglich empfohlen.
Hungarian: 5.1 pont), az Entresto-t óvatosan kell alkalmazni, és egy naponta kétszer 24 mg/26 mg-os kezdő dózis javasolt.
German: Patienten mit Angioödemen in der Vorgeschichte wurden nicht untersucht.
Hungarian: Olyan betegeket, akiknek az anamnézisében angiooedema szerepel, nem vizsgáltak.
German: In einigen Publikationen werden die 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg und 97 mg/103 mg Stärken jeweils als 50, 100 und 200 mg bezeichnet.
Hungarian: A 24 mg/26 mg-os, a 49 mg/51 mg-os és a 97 mg/103 mg-os hatáserősségeket egyes publikációkban 50, 100 vagy 200 mg-os hatáserősségnek nevezték.
German: Die Patienten mussten ihre bestehende Therapie mit einem ACE-Hemmer oder ARB absetzen und eine sequenzielle einfachblinde Einlaufphase durchlaufen, in der sie eine Behandlung mit 10 mg Enalapril zweimal täglich erhielten, gefolgt von einer einfach verblindeten Behandlung mit 100 mg Entresto zweimal täglich und einer Dosiserhöhung auf 200 mg Entresto zweimal täglich (siehe Abschnitt 4.8 zu Abbrüchen während dieser Phase).
Hungarian: A betegeknek abba kellett hagyniuk az aktuális ACE-gátló vagy ARB-kezelést, és be kellett lépniük egy szekvenciális, egyszeresen-vak bevezetési időszakba, ami alatt naponta kétszer 10 mg enalapril-kezelést kaptak, amit egy egyszeresen-vak, napi kétszeri 100 mg Entresto-kezelés követett, melyet naponta kétszer 200 mg-ra emeltek fel (az ez alatt az időszak alatti abbahagyást lásd a 4.8 pontban).
German: 28 Filmtabletten.
Hungarian: 28 filmtabletta.