FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Um das Auftreten ventrikulärer Pausen und anderer arrhythmischer Episoden während PLATO zu untersuchen, führten die Prüfärzte ein Holter-Monitoring in einer Untergruppe von annähernd 3000 Patienten durch.
Icelandic: Til að skoða tíðni sleglahléa og annarra hjartsláttartruflana í PLATO rannsókninni, var gerð Holter rannsókn á undirhópi u.þ.b.3000 sjúklinga, hjá 2000 þeirra voru skráðar hjartsláttartruflanir bæði í bráðafasa kransæðaheilkennis og mánuði síðar.
German: Brilique 60 mg Filmtabletten
Icelandic: Brilique 60 mg filmuhúðaðar töflur
German: Wenige Patienten in PLATO erlitten tödliche Blutungen: 20 (0,2 %) unter Ticagrelor und 23 (0,3 %) unter Clopidogrel (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: 20 (0,2%) af þeim sem fengu ticagrelor og 23 (0,3%) af þeim sem fengu clopidogrel (sjá kafla 4.4).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ticagrelor mit Levonorgestrel und Ethinylestradiol erhöhte die Konzentration von Ethinylestradiol um ungefähr 20 %, veränderte jedoch nicht die Pharmakokinetik von Levonorgestrel.
Icelandic: Samhliðagjöf ticagrelors og levonorgestrels og ethinyl estradíóls jók útsetningu fyrir ethinyl estradíóli sem nam u.þ.b. 20% en hafði engin áhrif á lyfjahvörf levonorgestrels.
German: Filmüberzug: Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Macrogol 400, Eisen(II,III)-oxid (E172), Eisen(III)-oxid (E172).
Icelandic: Filmuhúð töflu: Hýprómellósi (E464), títantvíoxíð (E171), makrógól 400, svart járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172).
German: Wenn diese Kombination nicht vermieden werden kann, sollte deren gleichzeitige Anwendung mit Vorsicht erfolgen.
Icelandic: Ef ekki verður komist hjá samhliðagjöf, skal gæta varúðar við notkunina.
German: In PLATO wurden Dyspnoen als unerwünschte Ereignisse (UAWs) zusammengefasst (Dyspnoe, Dyspnoe im Ruhezustand, Dyspnoe bei Belastung, paroxysmale nächtliche Dyspnoe und nächtliche Dyspnoe) und von 13,8 % der Patienten, die mit Ticagrelor behandelt wurden, und von 7,8 % der Patienten, die mit Clopidogrel behandelt wurden, berichtet.
Icelandic: Í PLATO komu aukaverkanir sem tengjast mæði (mæði, mæði í hvíld, mæði við áreynslu, paroxysmal mæði að næturlagi, mæði að næturlagi) fram hjá 13,8% sjúklinga sem fengu ticagrelor og hjá 7,8% sjúklinga sem fengu clopidogrel.
German: Holter-Substudie:
Icelandic: Fylgiseðill:
German: Schmelztablette.
Icelandic: Lyfseðilsskylt lyf.
German: Diese Erhöhungen werden als nicht klinisch relevant angesehen.
Icelandic: Þessi aukning er ekki talin hafa klíníska þýðingu.
German: Intrakranielle Blutung:
Icelandic: Banvænar blæðingar:
German: Die Schmelztabletten sind rund, flach, weiß bis hellrosa, mit schrägen Kanten und mit „90" über „TI" auf einer Seite gekennzeichnet.
Icelandic: Munndreifitöflurnar eru kringlóttar, flatar, hvítar til fölbleikar með skáskornum brúnum merktar með „90" yfir „TI" á annarri hliðinni.
German: Brilique 90 mg Filmtabletten
Icelandic: Brilique 90 mg filmuhúðaðar töflur
German: Calciumhydrogenphosphat (E341) Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.)
Icelandic: Vatnsfrítt kalsíumhýdrogenfosfat (E341) Natíumsterýlfúmarat Hýdroxýprópýlsellulósi (E463) Vatnsfrí kísilkvoða
German: Komplikationen z. B. Blutungen aufgrund von Blasenkrebs, Magenkrebs, Darmkrebs z. B. erhöhte Neigung zu Blutergüssen, spontane Hämatome, hämorrhagische Diathese Nach Markteinführung identifiziert
Icelandic: Blæðing eftir aðgerð, blæðing af völdum áverka t.d. blæðing frá krabbameini í þvagblöðru, magakrabbameini, ristilkrabbameini t.d.aukin tilhneiging að fá marbletti, skyndilegan margúl, blæðingahneigð Reynsla eftir markaðssetningu
German: Dyspnoe im Ruhezustand, Dyspnoe bei Belastung, paroxysmale nächtliche Dyspnoe und nächtliche Dyspnoe) und von 13,8 % der Patienten, die mit Ticagrelor behandelt wurden, und von 7,8 % der Patienten, die mit Clopidogrel behandelt wurden, berichtet.
Icelandic: Í PLATO komu aukaverkanir sem tengjast mæði (mæði, mæði í hvíld, mæði við áreynslu, mæði í köstum að næturlagi og mæði að næturlagi) fram hjá 13,8% sjúklinga sem fengu ticagrelor og hjá 7,8% sjúklinga sem fengu clopidogrel.
German: Es ist wichtig, die transnasale Magen-Sonde nach der Gabe der Mischung mit Wasser durchzuspülen.
Icelandic: Mikilvægt er að skola magaslönguna vel með vatni eftir að blandan hefur verið gefin.
German: TIMI schwerwiegende Blutung: Klinisch erkennbar an einer Verringerung des Hämoglobins um > 50 g/l oder intrakranieller Blutung.
Icelandic: Klínískt greinileg með > 50 g/l minnkun blóðrauða eða innankúpublæðing.
German: PLATO schwerwiegend tödlich/lebensbedrohlich: Tödliche Blutung ODER jegliche intrakranielle Blutung ODER intraperikardial mit kardialer Tamponade ODER mit hypovolämischem Schock oder schwerer Hypotonie, die blutdrucksteigernde Arzneimittel oder eine Operation erforderten, ODER klinisch offensichtlich bei einer Verringerung des Hämoglobins um > 50 g/l oder ≥ 4 transfundierte Erythrozytenkonzentrate.
Icelandic: Banvæn blæðing, EÐA allar innankúpublæðingar, EÐA innan gollurshúss með vökvasöfnun í hjarta, EÐA með lost vegna vökvaþurrðar eða alvarlegur lágþrýstingur sem þarfnast þrýstingsaukandi lyfja/jónótrópa eða aðgerðar, EÐA eru klínískt augljósar með > 50 g/l minnkun í blóðrauða eða þurfa ≥ 4 einingar af blóðgjöf með rauðum blóðkornum.
German: Zusätzlich sollte die gleichzeitige Anwendung von Ticagrelor mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen eine Bradykardie auslösen, mit Vorsicht erfolgen.
Icelandic: Að auki skal gæta varúðar þegar ticagrelor er gefið samhliða lyfjum sem vitað er að geta valdið hægslætti.
German: oder III.
Icelandic: VIÐAUKI III
German: Die mittlere Harnsäure im Serum erhöhte sich um ca. 15 % unter Ticagrelor im Vergleich zu ca. 7,5 % unter Clopidogrel und sank unter Ticagrelor nach Absetzen der Therapie auf ca. 7 %, wobei unter Clopidogrel kein Absinken beobachtet wurde.
Icelandic: 15% hjá þeim sem fengu ticagrelor samanborið við u.þ.b. 7,5% hjá þeim sem fengu clopidogrel og minnkaði niður í um það bil 7% hjá þeim sem fengu ticagrelor eftir að meðferð lauk en hjá þeim sem fengu clopidogrel var þéttni óbreytt eftir að meðferð lauk.
German: TIMI schwerwiegende Blutung: Tödliche Blutung ODER jegliche intrakranielle Blutung ODER klinisch offensichtliche Anzeichen einer Blutung in Verbindung mit einer Verringerung des Hämoglobins (Hb) um ≥ 50 g/l oder, wenn Hb nicht feststeht, ein Abfall des Hämatokrit (Hct) um 15 %.
Icelandic: Banvæn blæðing, EÐA allar innankúpublæðingar, EÐA augljós klínísk merki um blæðingar ásamt falli í blóðrauða (Hgb) sem nemur ≥ 50 g/l, eða þegar
German: 3 Inhalatoren mit 60 Sprühstößen
Icelandic: 3 innöndunartæki sem hvert er með 60 skömmtum
German: Möglicherweise ist eine medizinische Betreuung notwendig.
Icelandic: Þörf gæti verið á læknishjálp.
German: [Pfeil] Hier aufreißen
Icelandic: [ör] Rífið hér
German: Es ist wichtig, die Patienten anzuweisen, die Bedienungsanleitung in der Packungsbeilage zu lesen.
Icelandic: Mikilvægt er að leiðbeina sjúklingum um að lesa Notkunarleiðbeiningarnar í fylgiseðlinum.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
German: Weitere Informationen über diese beiden Substanzen sind weiter unten im Text zu finden.
Icelandic: Frekari upplýsingar um þessi tvö efni má finna hér á eftir.
German: Die Plasmaproteinbindung von Formoterol beträgt zwischen 61 % und 64 % (davon fallen 34 % vor allem auf Albumin).
Icelandic: Próteinbinding formóteróls í plasma er 61% til 64% (34% fyrst og fremst við albúmín).
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht zur Behandlung von Asthma angewendet werden.
Icelandic: Lyfið skal ekki nota til meðferðar á astma.
German: Wenn das Kontrollfenster immer noch nicht rot ist, haben Sie möglicherweise vor der Inhalation vergessen, die orange Taste loszulassen, oder Sie haben nicht kräftig genug inhaliert.
Icelandic: Ef stjórnglugginn breytist ekki enn í rauðan gætir þú hafa gleymt að sleppa appelsínugula hnappinum fyrir innöndun, eða þú hefur ekki andað nógu kröftuglega að þér.
German: Kinder und Jugendliche Brimica Genuair ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
Icelandic: Brimica Genuair er ekki ætlað börnum eða unglingum undir 18 ára aldri.
German: - Wenn Sie an Asthma leiden.
Icelandic: - Ef þú ert með astma.
German: • Jedes Mal, wenn Sie eine Dosis laden, indem Sie die orange Taste drücken, bewegt sich die Dosisanzeige ein kleines Stück in Richtung der nächsten Nummer (50, 40, 30, 20, 10 oder 0).
Icelandic: Í hvert skipti sem þú hleður skammti með því að þrýsta á appelsínugula hnappinn færist skammtavísirinn örlítið í átt að næstu tölu (50, 40, 30, 20, 10, eða 0).
German: Das Arzneimittel muss jeden Tag zweimal täglich angewendet werden und nicht nur beim Auftreten von Atemproblemen oder anderen Symptomen von COPD.
Icelandic: Nota verður lyfið alla daga, tvisvar á dag, en ekki aðeins þegar öndunarerfiðleikar eða önnur einkenni sjúkdómsins koma fram.
German: *Da der primäre Endpunkt keine statistische Signifikanz erreichte, wurden alle p-Werte für die sekundären Endpunkte am nominalen Signifikanzniveau von 0,05 getestet; es kann kein statistischer Rückschluss gezogen werden.
Icelandic: *Þar sem aðalendapunkturinn náði ekki tölfræðilegri marktækni, eru öll p-gildi fyrir aðra endapunkta prófaðir við málamynda marktæknigildi 0,05, og ekki er hægt að draga formlegar tölfræðilegar ályktanir.
German: Wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten, sprechen Sie bitte zuerst mit Ihrem Arzt, da sich Ihre Beschwerden verschlechtern könnten.
Icelandic: Ef þú vilt hætta meðferðinni skaltu fyrst hafa samband við lækninn þar sem einkennin geta versnað.
German: Was ist Brimica Genuair?
Icelandic: Hvað er Brimica Genuair?
German: 1.5 Lassen Sie die orange Taste los (Abbildung F).
Icelandic: 1.5 Slepptu appelsínugula hnappinum (Mynd F).
German: - Wenn Sie Herzprobleme haben.
Icelandic: - Ef þú ert með hjartakvilla.
German: *Halbwertszeit ist konsistent mit der Arzneimittelkumulation entsprechend eines bekannten Dosierungsschemas.
Icelandic: *Helmingunartími í samræmi við uppsöfnun lyfs miðað við þekkta skammtaáætlun.
German: Diese Reaktion kann selten auftreten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).
Icelandic: Þetta viðbragð er mjög sjaldgæft (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).
German: Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.
Icelandic: CHMP er sammála vísindalegri niðustöðu PRAC.
German: Bei diesen Patienten sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá þessum sjúklingum.
German: - Brimica Genuair ist zur Inhalation.
Icelandic: - Brimica Genuair er til innöndunar.
German: Auch wenn die orange Taste blockiert ist, können Sie Ihre letzte Dosis noch inhalieren.
Icelandic: Þótt appelsínuguli hnappurinn sé læstur getur þú andað að þér síðasta skammtinum.
German: Wirkungen kann es notwendig werden, die Behandlung abzubrechen.
Icelandic: Ef slík áhrif koma fram gæti þurft að stöðva meðferð.
German: - Die empfohlene Dosis beträgt eine Inhalation morgens und eine Inhalation abends.
Icelandic: - Ráðlagður skammtur er ein innöndun að morgni til og ein innöndun að kvöldi til.
German: Wenn die orange Taste nicht in ihre oberste Position zurückgeht und stattdessen in einer mittleren Position stehen bleibt, haben Sie die letzte Dosis erreicht (Abbildung O).
Icelandic: Þegar appelsínuguli hnappurinn fer ekki aftur í upphaflega stöðu og læsist í miðstöðu hefur þú náð síðasta skammtinum (Mynd O).
German: Ein Verhaltensinterventionsprogramm wurde bei beiden Behandlungsarmen in den folgenden 4 Wochen zusätzlich durchgeführt.
Icelandic: Atferlisáætlun með inngripi var bætt við báða meðferðarhópa í 4 vikur til viðbótar.
German: Atemnot und andere klinische Symptomatik:
Icelandic: Mæði og önnur einkenni:
German: Nach Öffnen des Beutels nicht länger als 60 Tage verwenden.
Icelandic: Notið innan 60 daga frá því að pokinn er opnaður.
German: - Herzklopfen, da dies ein Anzeichen eines übermäßig schnellen Herzschlags oder von Herzrhythmusstörungen sein kann.
Icelandic: - Hjartsláttarónot, þar sem þetta geta verið merki um óvenju hraðan hjartslátt eða óeðlilegan hjartsláttartakt
German: Falls Sie Farbringe rund um Lichter oder Farberscheinungen sehen, Ihre Augen schmerzen oder Probleme bereiten oder Sie zeitweilig verschwommen sehen, suchen Sie möglichst schnell Ihren Arzt auf.
Icelandic: Ef þú sérð ljósbauga í kringum ljós eða litmyndir, finnur fyrir sársauka eða óþægindum í auga eða finnur fyrir tímabundinni þokusjón, skaltu leita ráða hjá lækninum eins fljótt og auðið er.
German: Beide gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Bronchodilatatoren bezeichnet werden.
Icelandic: Bæði tilheyra þau flokki lyfja sem nefnast berkjuvíkkandi lyf.
German: - Wenn Sie Schwierigkeiten beim Harnlassen oder Probleme aufgrund einer vergrößerten Prostata haben.
Icelandic: - Ef þú átt í erfiðleikum með að losa þvag eða átt við vandamál að stríða vegna stækkunar blöðruhálskirtils.
German: Bedienungsanleitung, siehe Abschnitt 6.6.
Icelandic: Sjá notkunarleiðbeiningar í kafla 6.6.
German: - Sie können Brimica Genuair jederzeit unabhängig von der Aufnahme von Nahrungsmitteln oder Getränken anwenden.
Icelandic: - Nota má Brimica Genuair hvenær sem er fyrir eða eftir neyslu matar eða drykkjar.
German: Rote Streifen
Icelandic: Rautt strik
German: EU/1/14/963/002 3 Inhalatoren mit jeweils 60 Dosen EU/1/14/963/003 1 Inhalator mit 30 Dosen
Icelandic: EU/1/14/963/001 1 innöndunartæki með 60 skömmtum EU/1/14/963/002 3 innöndunartæki með 60 skömmtum hvert EU/1/14/963/003 1 innöndunartæki með 30 skömmtum
German: Einsatz von Notfallmedikation
Icelandic: Notkun neyðarmeðferðar
German: Die Häufigkeit dieser Reaktion ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Icelandic: Tíðni þessara viðbragða er ekki hægt að áætla út frá fyrirliggjandi gögnum.
German: Vergewissern Sie sich, dass die orange Taste nach oben zeigt.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að appelsínuguli hnappurinn vísi upp.
German: Es ist nicht bekannt, ob Aclidinium (und/oder seine Metaboliten) oder Formoterol in die Muttermilch sezerniert wird.
Icelandic: Ekki er vitað hvort aklídiníum (og/eða umbrotsefni þess) eða formóteról skiljast út í brjóstamjólk.
German: Die O-Demethylierung von Formoterol erfolgt unter Beteiligung der Cytochrom-P450-Isoenzyme CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 und CYP2A6.
Icelandic: Cýtókróm P450 ísóensímin CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 og CYP2A6 taka þátt í O-afmetýleringu formóteróls.
German: Insgesamt wurden 1.222 Patienten mit Brimica Genuair 340 Mikrogramm/12 Mikrogramm behandelt.
Icelandic: 1.222 sjúklingar meðferð með Brimica Genuair 340 míkrógrömmum/12 míkrógrömmum.
German: Linderung der Symptome und Verbesserung des krankheitsspezifischen Gesundheitszustands
Icelandic: Bætt einkenni og heilsuástand sértækt fyrir sjúkdóminn
German: Maximale bronchodilatatorische Wirkungen (peak FEV1) im Vergleich zur Baseline wurden ab dem ersten Tag (304 ml) nachgewiesen und über den sechsmonatigen Behandlungszeitraum aufrechterhalten (326 ml).
Icelandic: Hámarksberkjuvíkkun (hámarks FEV1) frá upphafsgildinu kom skýrt fram frá fyrsta degi (304 ml) og hélst yfir 6-mánaða meðferðartímabil (326 ml).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Brimica Genuair anwenden, wenn folgende Erkrankungen/Beschwerden bei Ihnen vorliegen:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Brimica Genuair er notað ef þú hefur einhvern eftirtalinna sjúkdóma/einkenna:
German: Da Studien an Ratten die Ausscheidung geringer Mengen Aclidinium (und/oder seiner Metaboliten) sowie Formoterol in die Milch gezeigt haben, darf die Anwendung von Brimica Genuair durch stillende Frauen nur in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Frau größer ist als jedmögliches Risiko für den Säugling.
Icelandic: Þar sem rannsóknir á rottum hafa sýnt fram á að aklídiníum (og/eða umbrotsefni þess) og formóteról berast í litlu magni í brjóstamjólk, skal einungis íhuga notkun Brimica Genuair hjá konum með barn á brjósti ef væntanlegur ávinningur fyrir móðurina er meiri en hugsanleg áhætta fyrir ungbarnið.
German: Patienten sollten in die korrekte Anwendung des Arzneimittels eingewiesen werden, da der GenuairInhalator möglicherweise anders funktioniert als die von den Patienten zuvor angewendeten Inhalatoren.
Icelandic: Sjúklingar skulu fá leiðbeiningar um rétta gjöf lyfsins vegna þess að hugsanlega virkar Genuair innöndunartækið frábrugðið innöndunartækjum sem sjúklingar hafa áður notað.
German: Manche Patienten haben möglicherweise ein körniges Gefühl oder einen leicht süßen oder etwas bitteren Geschmack in ihrem Mund.
Icelandic: Sumir sjúklinga geta fundið kornótta áferð í munninum, eða milt sætt eða beiskt bragð.
German: Entsorgen Sie den Beutel und das Trockenmittel.
Icelandic: Fargaðu pokanum og rakadrægnipúðanum.
German: Brimica Genuair darf während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen die potenziellen Risiken überwiegt.
Icelandic: Aðeins skal nota Brimica Genuair á meðgöngu ef væntanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta.
German: Auswirkungen auf die Lungenfunktion
Icelandic: Áhrif á lungnastarfsemi
German: - Müdigkeit, vermehrtes Durstgefühl und/oder häufigerer Harndrang als gewöhnlich, da dies Anzeichen eines Anstiegs Ihres Blutzuckerspiegels sein können.
Icelandic: - Þreyta, aukinn þorsti og/eða þörf á að hafa þvaglát oftar en venjulega, þar sem þetta geta verið merki um aukið magn af sykri í blóðinu
German: Im Berichtszeitraum des PSURs wurde die Studie D6560C00002 abgeschlossen und hat gezeigt, dass der Anteil der Patienten mit der Nebenwirkung „Periphere Ödeme" in der Aclidinium-Gruppe nummerisch geringer war als in der Placebo-Gruppe.
Icelandic: Á tímabilinu sem PSUR skýrslan náði yfir lauk rannsókn D6560C00002 og sýndi hún að hlutfall sjúklinga með aukaverkunina „bjúgur í útlimum" var töluvert lægra í hópnum sem fékk aklídiníum en í hópnum sem fékk lyfleysu.
German: Andere Nebenwirkungen, die bei Anwendung von Brimica Genuair auftreten können:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem geta komið fram meðan á notkun Brimica Genuair stendur:
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í
German: Die Darstellung des Sicherheitsprofils beruht auf Erfahrungen mit Brimica Genuair sowie seinen einzelnen Bestandteilen.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi lyfsins eru byggðar á reynslu af Brimica Genuair og hvoru virku innihaldsefni fyrir sig.
German: Basierend auf den oben genannten Daten war der PRAC der Ansicht, dass „Periphere Ödeme" aus der Liste der Nebenwirkungen in Abschnitt 4.8 der SmPC gestrichen werden sollte, und „Geschwollene Hände, Knöchel oder Füße" in Abschnitt 4 der Packungsbeilage gestrichen werden sollte.
Icelandic: Byggt á ofangreindum upplýsingum ályktaði PRAC að fjarlægja skuli „bjúgur á útlimum" af lista yfir aukaverkanir í kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs og að fjarlægja skuli „Þroti á höndum, ökklum eða fótum" úr kafla 4 í fylgiseðlinum.
German: Daher sollte die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel nur mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Því skal gæta varúðar við samhliða notkun þeirra (sjá kafla 4.4).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu/.
German: Geschmacksstörung
Icelandic: Bragðskynstruflun
German: - Kopfschmerzen - Schmerzhaftes und/oder häufiges Harnlassen - dies kann ein Anzeichen einer Harnwegsinfektion sein.
Icelandic: - Höfuðverkur - Sársaukafull og/eða tíð þvaglát - þetta geta verið merki um þvagfærasýkingu
German: In vitro-Studien haben gezeigt, dass Aclidinium in der therapeutischen Dosierung bzw. seine Metaboliten keines der Cytochrom-P450 (CYP450)-Enzyme hemmen oder anregen und auch keine Esterasen (Carboxylesterase, Acetylcholinesterase und Butyrylcholinesterase) hemmen.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að aklídiníum í meðferðarskömmtum eða umbrotsefni þess hamla hvorki né örva cýtókróm P450 (CYP450) ensímin og hamla ekki esterösum (karboxýlesterasa, acetýlkólínesterasa og bútýrýlkólínesterasa).
German: Die mittleren effektiven Halbwertszeiten*, die sowohl für Aclidinium als auch Formoterol beobachtet wurden (basierend auf dem Kumulations-Verhältnis), betrugen ca. 10 Stunden.
Icelandic: Virkur meðalhelmingunartími* fyrir bæði aklídiníum og formóteról (samkvæmt uppsöfnunarhlutfalli) er um það bil 10 klst.
German: In Langzeitsicherheitsstudien erwies sich Brimica Genuair über einen einjährigen Behandlungszeitraum als dauerhaft wirksam, ohne dass sich Anzeichen für Tachyphylaxie ergaben.
Icelandic: Í langtímarannsóknum á öryggi hafði Brimica Genuair viðvarandi verkun þegar það var gefið á meðferðartímabili sem stóð í eitt ár án vísbendinga um svarminnkun (tachyphylaxis).
German: Bei Auftreten von Bronchospasmen muss die Behandlung abgebrochen und eine andere Therapie in Erwägung gezogen werden.
Icelandic: Ef slíkt gerist skal stöðva meðferð með lyfinu og íhuga aðrar meðferðir.
German: Sollte eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bis der Schwindel vorüber ist und sich Ihre Sehfähigkeit wieder normalisiert hat.
Icelandic: Notið hvorki tæki né vélar ef þessi áhrif koma fram þar til sundlið er horfið eða þar til sjónin er aftur orðin eðlileg.
German: b) Drücken Sie die orange Taste erst, wenn Sie bereit sind, eine Dosis zu inhalieren.
Icelandic: b) Ekki ýta á appelsínugula hnappinn fyrr en þú ert tilbúin(n) að taka skammt.
German: Weißes oder fast weißes Pulver in einem weißen Inhalator mit integrierter Dosisanzeige und einer orangen Dosiertaste.
Icelandic: Hvítt eða næstum hvítt duft í hvítu innöndunartæki með innbyggðum skammtavísi og appelsínugulum skömmtunarhnappi.
German: Verbesserungen im PROactive-Gesamtscore wurden bei Patienten beobachtet, die mit Brimica Genuair behandelt wurden im Vergleich zu Placebo (p = 0,0002).
Icelandic: Framfarir á PROactive heildarskori sáust hjá sjúklingum sem fengu Brimica Genuair samanborið við lyfleysu (p=0,0002).
German: Das wichtigste Plasmaprotein, das Aclidinium bindet, ist Albumin.
Icelandic: Helsta plasmapróteinið sem binst aklídiníum er albúmín.
German: Falls Ihre üblichen COPD-Symptome (Kurzatmigkeit, Keuchen, Husten) sich während der Anwendung von Brimica Genuair nicht bessern oder sogar verschlimmern, sollten Sie es trotzdem weiterhin anwenden, sich jedoch so bald wie möglich in ärztliche Behandlung begeben, weil Sie möglicherweise ein weiteres Arzneimittel benötigen.
Icelandic: Ef venjuleg einkenni langvinnrar lungnateppu (mæði, hvæsandi öndun, hósti) batna ekki eða versna meðan þú notar Brimica Genuair, skaltu halda áfram að nota það en leita ráða hjá lækninum eins fljótt og unnt er, því þú gætir þurft annað lyf.
German: Brimica Genuair sollte nicht bei Asthma angewendet werden; es wurden keine klinischen Studien mit Brimica Genuair bei Asthma durchgeführt.
Icelandic: Brimica Genuair má ekki nota við astma, engar klínískar rannsóknir á áhrifum Brimica Genuair á astma hafa farið fram.
German: Vergewissern Sie sich, dass Sie vor dem Inhalieren die orange Taste losgelassen haben und Sie vollständig ausgeatmet haben.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú hafir sleppt appelsínugula hnappinum og að þú hafir andað alveg frá þér.
German: Die niedrige absolute Bioverfügbarkeit von inhaliertem Aclidinium (<5 %) ergibt sich daraus, dass Aclidinium, sowohl nach Abgabe in die Lunge als auch nach Verschlucken, eine extensive systemische und prä-systemische Hydrolyse erfährt.
Icelandic: Heildaraðgengi innandaðs aklídiníums (<5%) er lítið sökum þess að aklídiníum gengst undir verulegt vatnsrof bæði fyrir og eftir altækt frásog (systemic and pre- systemic hydrolysis), hvort sem það fer í lungun eða er gleypt.
German: Hypokaliämie ist für gewöhnlich vorübergehend und erfordert keine Supplementierung.
Icelandic: Blóðkalíumlækkun er yfirleitt tímabundin og krefst ekki uppbótarmeðferðar.