FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Scăderea raportărilor neuropatiei periferice men ionată de deţinătorul autorizaţiei de punerea pe piaţă este, probabil, legată în principal de scăderea vânzărilor din ultimii 10 ani.
Estonian: Perifeerse neuropaatia juhtude teatiste vähenemine, millele viitas müügiloa hoidja, on tõenäoliselt eelkõige seotud ravimi müügi vähenemisega viimase 10 aasta jooksul.
Romanian: Autorităţile naţionale competente trebuie să ia din timp măsuri care să permită o trecere corespunzătoare a pacienţilor la alte alternative de tratament.
Estonian: Riikide pädevad asutused peavad võtma vastavad meetmed, et tagada patsientide üleviimine alternatiivsetele ravimitele vastavalt kokkulepitud ajakavale.
Romanian: Date obţinute din studii clinice
Estonian: Kliiniliste uuringute andmed
Romanian: În noiembrie 2012, autoritatea na ională competentă franceză a considerat că motivele de îngrijorare privind siguranţa men ionate mai sus nu au fost controlate în totalitate în practica clinică, în pofida măsurilor aplicate pentru reducerea la minimum a riscurilor.
Estonian: 2012. aasta novembris otsustas Prantsusmaa pädev asutus, et mainitud ohutusprobleemid ei olnud vaatamata võetud riskivähendusmeetmetele kliinilises praktikas piisavalt ohjatud.
Romanian: La nivel global, rezultatul raportat pentru un procentaj important din numărul de cazuri a fost de nevindecare sau de vindecare cu sechele (489 de cazuri din 2 304 raportate, adică 21,2%).
Estonian: Üldkokkuvõttes teatati väga suure osa perifeerse neuropaatia juhtude korral lõpptulemuseks „mitteparanenud" või „paranenud jääknähtudega" (489 juhtu teavitatud 2304 juhust ehk 21,2%).
Romanian: În perioada septembrie 2003-decembrie 2012, au fost raportate 20 de cazuri de neuropatie periferică, sugerând că măsurile de reducere la minimum a riscului nu pot preveni apari ia acestor reac ii.
Estonian: kuni detsembrini 2012 teatati 20 perifeerse neuropaatia juhust, mis näitab, et riskivähendusmeetmed ei aita nende reaktsioonide teket ära hoida.
Romanian: Considerentul că terapia cu oxigen pe termen lung poate fi întreruptă, întârziată sau chiar evitată la administrarea almitrinei nu se bazează pe dovezi ştiinţifice sau clinice.
Estonian: Arvamus, et almitriini kasutamine võib aidata pikaajalise hapnikuravi vajadust vähendada, edasi lükata või isegi ära hoida, ei põhine teaduslikel ega kliinilistel andmetel.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a efectuat niciodată studii sau investiga ii pentru a documenta/determina mecanismele de acţiune ale acestor reacţii adverse.
Estonian: Müügiloa hoidja ei ole korraldanud uuringuid ega püüdnud muul viisil dokumenteerida/selgitada nende kõrvaltoimete tekkemehhanismi.
Romanian: Timpul mediu până la debut pentru cazurile raportate a fost de 5 luni, dar timpul până la debut a fost variabil, fiind cuprins între 15 zile şi 2,5 ani.
Estonian: Keskmine ajavahemik ravi alustamisest kuni kehakaalu langusest teatamiseni oli 5 kuud, aga see varieerus 15 päevast kuni 2,5 aastani.
Romanian: PRAC a reţinut faptul că cele mai multe cazuri de neuropatie periferică raportate din septembrie 2003 până în decembrie 2012 nu au fost vindecate sau au fost vindecate cu sechele.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee märkis, et enamik perifeerse neuropaatia juhtudest, millest teatati ajavahemikus september 2003 kuni detsember 2012, ei olnud paranenud või olid paranenud jääknähtudega.
Romanian: Au fost examinate în total 11 studii clinice publicate, care au devenit disponibile după acordarea autoriza iei de punere pe pia ă ini iale.
Estonian: Üle vaadati kokku 11 kliinilist uuringut, mis avaldati pärast esmase müügiloa andmist.
Romanian: Nu a fost observat niciun efect asupra statusului func ional pulmonar.
Estonian: Samuti ei täheldatud uuringutes toimet pulmonaalse funktsiooni staatusele.
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice PRAC pentru medicamentele cu administrare orală care conţin almitrină
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee teostatud almitriini sisaldavate suukaudsete ravimite teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Romanian: În plus, Fran a a avut motive de îngrijorare cu privire la beneficiul almitrinei în indicaiile aprobate.
Estonian: Peale selle kahtles Prantsusmaa pädev asutus almitriini kasulikkuses heakskiidetud näidustustel kasutamisel.
Romanian: În studiile clinice cu administrare continuă publicate1234567, au fost observate neuropatii periferice i scăderea în greutate atunci când durata studiului a fost mai mare de 3 luni, indicând faptul că durata expunerii continue a avut un rol în apariţia acestora.
Estonian: Vaheaegadeta annustamisskeemiga kliinilistes uuringutes1234567 täheldati perifeerset neuropaatiat ja kehakaalu langust enam kui 3-kuulise uuringuperioodi korral, mis näitab, et nende kõrvaltoimete tekkes on osa vaheaegadeta ekspositsioonil.
Romanian: Împreună, aceste studii clinice au înrolat 2 036 de pacienţi (1 380 trataţi cu almitrină, 656 trataţi cu placebo).
Estonian: Kokku kaasati kliinilistesse uuringutesse 2036 patsienti (1380 almitriinirühmas ja 656 platseeborühmas).
Romanian: Având în vedere raportul beneficiu-risc negativ, pacienţii vor trebui trecuţi pe tratamente alternative.
Estonian: Arvestades negatiivset kasulikkuse ja riski suhet, tuleb almitriiniga ravitavatel patsientidel alustada alternatiivset ravi.
Romanian: • evenimente la nivelul sistemului nervos central (tulburări de somn - cum ar fi insomnie somnolen ă, agita ie, anxietate, palpita ii, ame eli)
Estonian: • kesknärvisüsteemiga seotud kõrvaltoimed (unehäired, näiteks unetus, uimasus, erutus, ärevus,
Romanian: Raportările spontane de neuropatii periferice se menţin chiar i după introducerea schemei de administrare secven ială.
Estonian: Perifeerse neuropaatia spontaansete teatiste saamine jätkus ka pärast vaheaegadega annustamisskeemi kasutuselevõtmist.
Romanian: PRAC a considerat că multe dintre publica ii au raportat că nu a putut fi observat un beneficiu clinic pentru almitrina administrată oral în ceea ce priveşte exacerbările sau spitalizarea, capacitatea de efort, rezultatele clinice, supravie uirea sau calitatea vieţii.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee leidis, et paljudes avaldatud kliinilistes uuringutes ei väljendunud suukaudse almitriini kliiniline kasulikkus sellistes näitajates nagu ägenemised või hospitaliseerimised, koormustaluvus, kliinilised ravitulemid, elulemus või elukvaliteet.
Romanian: Almitrina cu administrare orală a fost studiată în mai multe studii clinice.
Estonian: Almitriini suukaudset kasutamist on uuritud mitmes kliinilises uuringus.
Romanian: PRAC a reţinut faptul că pierderea în greutate raportată a dus la întreruperea almitrinei în 90,9% din cazuri.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee märkis, et 90,9% juhtudest katkestati almitriinravi kehakaalu languse tõttu.
Romanian: Calendarul pentru punerea în aplicare a acordului este prevăzut în Anexa III.
Estonian: Inimravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste töörühma otsuse rakendamise ajakava on III lisas.
Romanian: În plus, PRAC a reţinut că mecanismul acestor două reac ii adverse rămâne necunoscut.
Estonian: Peale selle märkis ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et nende kahe kõrvaltoime tekkemehhanism on endiselt ebaselge.
Romanian: În plus, nu sunt disponibile date pentru a susţine vreun beneficiu al almitrinei în indica ia limitată propusă de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (pacient cu PaO2: 55 mmHg< PaO2< 65 mmHg).
Estonian: Pealegi puuduvad andmed almitriini kasulikkuse toetuseks müügiloa hoidja pakutud piiratud näidustusel (patsiendid, kelle PaO2 on vahemikus 55 mmHg kuni 65 mmHg).
Romanian: La 27 noiembrie 2012, Fran a a informat Agen ia Europeană pentru Medicamente, în conformitate cu articolul 31 din Directiva 2001/83/CE, cu privire la intenţia de a revizui raportul beneficiu-risc pentru almitrina cu administrare orală în tratamentul bolilor respiratorii cronice, care a rezultat din evaluarea datelor de farmacovigilen ă.
Estonian: 27. novembril 2012 teatas Prantsusmaa direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt Euroopa Ravimiametile oma kavatsusest vaadata tulenevalt ravimiohutusandmete hindamisest üle almitriini suukaudsete ravimvormide kasulikkuse ja riski suhe krooniliste hingamisteede haiguste ravis.
Romanian: Fran a a luat o serie de măsuri de reglementare la nivel naţional pentru a reduce la minimum riscul acestor reac ii adverse asociate cu almitrina administrată oral.
Estonian: Prantsusmaa on võtnud riigi tasandil mitu regulatiivmeedet, et vähendada almitriini suukaudse kasutusega seotud kõrvaltoimete riski.
Romanian: PRAC consideră că almitrina nu poate fi avută în vedere ca alternativă la LTOT pentru care s-a obţinut o reducere a mortalităţii.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee on arvamusel, et almitriini ei saa pidada alternatiiviks pikaajalisele hapnikuravile, mille korral on suremuse vähenemine tõendatud.
Romanian: PRAC a reţinut că, în cadrul studiilor clinice cu rezultate favorabile almitrinei, este posibil ca efectul almitrinei să fi fost supraestimat, întrucât un număr mare de pacienţi s-au retras predominant din grupul tratat cu almitrină comparativ cu placebo (Voisin et al, 1987 i în majoritatea studiilor clinice).
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee märkis, et uuringutes, milles almitriin oli efektiivsem kui platseebo, võib almitriini toime olla ülehinnatud, sest platseeboga võrreldes katkestas almitriinirühmas uuringu oluliselt rohkem patsiente (Voisin jt 1987 ja ka enamik ülejäänud uuringutest).
Romanian: În perioada septembrie 2003-decembrie 2012, rezultatul raportat pentru un procentaj important de cazuri pare să fi fost de nevindecare (5 cazuri din 7 raportate).
Estonian: Suurel osal septembrist 2003 kuni detsembrini 2012 teatatud juhtudest (5 juhtu teatatud 7st) oli lõpptulemusena märgitud „mitteparanenud".
Romanian: Această reacţie adversă a fost, de asemenea, recunoscută în mod clar în studiile care au comparat almitrina în doze mari cu placebo.
Estonian: Seda kõrvaltoimet seostati selgelt almitriiniga ka kliinilistes uuringutes, milles almitriini suuri annuseid võrreldi platseeboga.
Romanian: Dozele de almitrină de 100-200 mg au fost permanent asociate cu o incidenţă mai mare a reacţiilor adverse şi a ratelor de întrerupere a tratamentului comparativ cu placebo.
Estonian: Almitriini 100-200 mg annuste korral täheldati kõrvaltoimeid ja ravi katkestamist sagedamini kui platseebo kasutamisel.
Romanian: Una dintre măsurile suplimentare de reducere la minimum a riscurilor propuse de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a fost indicaţia limitată la pacienţii cu PaO2 cuprinsă între 55 mmHg şi 65 mmHg sau ca tratament adjuvant pentru terapia cu oxigen pe termen lung (Long Term Oxygen Therapy - LTOT).
Estonian: Üheks müügiloa hoidja pakutud riskivähendamise lisameetmeks oli piirata almitriini näidustust patsientidega, kelle PaO2 on vahemikus 55 mmHg kuni 65 mmHg, või kasutada seda täiendava ravina pikaajalise hapnikuravi kõrval.
Romanian: Pierderea în greutate observată la pacien ii cu insuficien ă respiratorie este progresivă.
Estonian: Hingamispuudulikkusega patsientidel on täheldatud progresseeruvat kehakaalu langust.
Romanian: • PRAC a considerat, pe baza evaluării impactului măsurilor de reducere la minimum a riscurilor deja puse în aplicare (reducerea dozei şi aplicarea unei scheme de tratament secven ial) şi a literaturii de specialitate publicate, că măsurile suplimentare de reducere la minimum a riscurilor propuse de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi discutate în timpul evaluării nu ar putea să reducă în mod adecvat riscurile de reacţii adverse grave la un nivel acceptabil clinic.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee otsustas juba võetud riskivähendusmeetmete (annuse vähendamine ja vaheaegadega annustamiskeemi kasutuselevõtmine) mõju ja kirjandusandmete alusel, et müügiloa hoidja pakutud ja hindamise käigus arutatud riskivähendamise lisameetmed ei vähenda kõrvaltoimete riski piisaval määral kliiniliselt vastuvõetavale tasemele;
Romanian: Acestea au inclus date din partea statelor membre i date din literatura de specialitate publicată, care au devenit disponibile de la autorizările iniţiale de punere pe pia ă, precum i răspunsul deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Estonian: Andmed hõlmasid ka kõigi liikmesriikide andmeid, pärast esmase müügiloa andmist kirjanduses avaldatud andmeid ja müügiloa hoidja vastuseid;
Romanian: În timpul evaluării, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a confirmat faptul că au fost furnizate toate datele disponibile şi că nu va putea furniza date suplimentare pentru a demonstra beneficiul clinic al almitrinei administrate oral în gestionarea hipoxemiei cronice în BPOC.
Estonian: Hindamise ajal kinnitas müügiloa hoidja, et on esitanud kõik olemasolevad andmed ja et tal ei ole enam võimalik esitada mingeid täiendavaid andmeid suukaudse almitriini kasulikkuse tõendamiseks kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega seotud kroonilise hüpokseemia ravis.
Romanian: PRAC a ţinut cont de punctul de vedere al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee võttis arvesse ka seda müügiloa hoidja seisukohta.
Romanian: Având în vedere cele 11 studii clinice publicate men ionate mai sus, este recunoscut faptul că rezultatele privind eficacitatea obţinute în studiile clinice sunt contradictorii i că extrapolările nu sunt fezabile.
Estonian: Eelmainitud 11 kirjanduses avaldatud kliinilise uuringu alusel võib väita, et andmed almitriini efektiivsuse kohta on vastuolulised ja nende alusel ei saa teha üldistusi.
Romanian: Drept consecinţă, PRAC a concluzionat că, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, raportul beneficiu-risc pentru medicamentele cu administrare orală care conţin almitrină nu este favorabil.
Estonian: Sellest tulenevalt otsustas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 alusel, et almitriini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe ei ole soodne.
Romanian: Chiar dacă apari ia neuropatiei periferice la pacien ii cu BPOC împreună cu afecţiunile asociate ar putea fi considerată un factor de confuzie, apari ia de cazuri cu reacţie pozitivă la readministrarea almitrinei în timpul experien ei de după punerea pe pia ă susţine puternic rela ia de cauzalitate între almitrină i neuropatia periferică.
Estonian: Kuigi perifeerse neuropaatia teket kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientidel, kellel esineb kaasnevaid haigusi, võib seostada erinevate mõjutegurite segunemisega, viitab perifeerse neuropaatia taasteke turustamisjärgse kogemuse käigus pärast ravi taasalustamist almitriiniga veenvalt almitriini ja perifeerse neuropaatia juhtude põhjuslikule seosele.
Romanian: În plus, beneficiul revendicat de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă cu privire la faptul că terapia cu oxigen pe termen lung poate fi întârziată prin administrarea almitrinei nu este fundamentat de datele de susţinere.
Estonian: Müügiloa hoidja väidet, et almitriini kasutamine võimaldab edasi lükata pikaajalise hapnikuravi vajadust, ei kinnita vastavad andmed.
Romanian: În plus fa ă de neuropatia periferică cu senza ii anormale la nivelul membrelor inferioare sau parestezie şi pierderea în greutate de până la -6%, în publicaiile de raportare a studiilor clinice cu administrare continuă, următoarele evenimente adverse au fost, de asemenea, mai frecvente în grupurile tratate cu almitrină:
Estonian: Peale perifeerse neuropaatia juhtude, mis avaldusid ebatavalise tundmusena jalgades või paresteesia ja kehakaalu langusena kuni -6%, olid vaheaegadeta annustamisskeemi järginud kliiniliste uuringute kirjandusallikates järgmised kõrvalnähud sagedamad almitriinirühmas kui platseeborühmas:
Romanian: În Fran a, medicamentele cu administrare orală care con in almitrină au fost atent monitorizate din cauza reac iilor adverse grave.
Estonian: Prantsusmaal on almitriini sisaldavad suukaudsed ravimid olnud tõsiste kõrvaltoimete tõttu erijälgimise all.
Romanian: CMDh, după ce a analizat recomandarea PRAC din data de 16 mai 2013 în temeiul articolului 107k alineatele (1) şi (2) din Directiva 2001/83/CE, a ajuns la un acord privind revocarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin almitrină cu administrare orală.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee 16. mai 2013. aasta soovitusega, jõudis inimravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste töörühm direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k lõigete 1 ja 2 alusel otsusele tühistada almitriini sisaldavate suukaudsete ravimite müügiload.
Romanian: În final, PRAC a reţinut că prezentele elemente de consens la nivel internaţional privind gestionarea BPOC şi a hipoxemiei cronice [Iniţiativa globală privind bronhopneumopatia cronică obstructivă - Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) şi celelalte recomandări practice] nu mai fac referire la utilizarea almitrinei.
Estonian: Lõpuks märkis ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee veel asjaolu, et kehtivad rahvusvahelised kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ja kroonilise hüpokseemia ravi konsensusdokumendid ( nt GOLD (Global Initiative for Obstructive Lung Disease) juhis ja teised praktilised juhenddokumendid) ei maini enam almitriini kasutamist.
Romanian: Dintre studiile clinice la pacienţi cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC), doar cele cu mai mult de 30 de pacien i trata i cu doze terapeutice de almitrină timp de cel pu in 3 luni au fost selectate pentru o analiză generală a eficacităţii i siguranţei.
Estonian: Kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientide efektiivsuse ja ohutuse ülevaatesse valiti üksnes need uuringud, milles raviti almitriini terapeutiliste annustega vähemalt 3 kuu vältel vähemalt 30 patsienti.
Romanian: Acordul CMDh
Estonian: Jarratt J.A.
Romanian: Propunerea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă privind indicaţia limitată nu este însă susţinută de date.
Estonian: Samas puuduvad andmed, mis müügiloa hoidja pakutud piiratud näidustust toetaksid.
Romanian: Primele studii, realizate cu tratament non-secven ial, au numărat 1 670 de pacienţi (1 006 urmând un model dublu-orb, controlat cu placebo).
Estonian: Esimestes uuringutes, kus järgiti vaheaegadeta annustamisskeemi, osales 1670 patsienti (topeltpimedates platseebokontrolliga uuringutes
Romanian: După analiza recomandărilor PRAC din data de 16 mai 2013 cu privire la medicamentele cu administrare orală care conţin almitrină, CMDh este de acord cu recomandarea acestuia, astfel cum este redată mai jos:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee 16. mai 2013. aasta soovitust almitriini sisaldavate suukaudsete ravimite kohta, nõustub inimravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste töörühm kõnealuse soovitusega, mis on kokku võetud allpool.
Romanian: De asemenea, în timpul dezbaterilor au fost analizate măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor, astfel cum au fost propuse de titularul autorizaţiei de punere pe piaţă, cum ar fi modificări suplimentare ale informa iilor referitoare la produs (limitarea indica iei i contraindica ii), materiale de comunicare (scrisori adresate personalului medical) i prescriere restrictivă (limitarea la o lună pentru pneumologi i utilizarea în mediu spitalicesc).
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee arutas ka müügiloa hoidja pakutud riskivähendamise lisameetmeid, nagu ravimiteabe muudatused (näidustuse piiramine ja vastunäidustused), teabematerjal (tervishoiutöötajate teatis) ja ravimi väljakirjutamise piiramine (ravimi väljakirjutamise õigus ainult pulmonoloogidel ühekuuseks kasutamiseks ning kasutamine ainult haiglas).
Romanian: Ultimele studii, realizate cu tratament secven ial i care au urmat un model dublu-orb, controlat cu placebo, au numărat 366 de pacienţi.
Estonian: Viimastes topeltpimedates platseebokontrolliga uuringutes, kus järgiti vaheaegadega annustamiskeemi, osales 366 patsienti.
Romanian: Numai hipoxemia nu este suficientă pentru a explica pierderea severă în greutate raportată în asociere cu almitrina.
Estonian: Ainult hüpokseemiaga ei saa almitriini korral teatatud tõsist kehakaalu langust põhjendada.
Romanian: Prin urmare, în conformitate cu articolele 31 şi 32 din Directiva 2001/83/CE, PRAC recomandă revocarea autoriza iilor de punere pe pia ă pentru toate medicamentele men ionate în Anexa I.
Estonian: Seetõttu soovitab ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee direktiivi 2001/83/EÜ artiklite 31 ja 32 alusel tühistada kõigi I lisas loetletud ravimite müügiload.
Romanian: Cu toate acestea, PRAC a reţinut faptul că pierderea în greutate raportată în asociere cu almitrina ar putea să apară mai repede i să fie mai severă decât ceea ce se observă frecvent în insuficien a respiratorie cronică.
Estonian: Samas märkis ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et almitriiniga ravitud patsientide kehakaalu langus võib olla kiirem ja tõsisem kui tavaliselt kroonilise hingamispuudulikkuse korral.
Romanian: Acest lucru a fost confirmat i de faptul că, din septembrie 2003 până în noiembrie 2012, au continuat să fie raportate cazuri de neuropatie periferică, în pofida măsurilor de reducere la minimum puse în aplicare (recomandarea unei scheme de administrare secven iale i de ajustare ini ială a dozei, urmate de contraindica ii i de avertismente).
Estonian: Seda kinnitas tõsiasi, et vaatamata võetud riskivähendusmeetmetele (esialgu soovitus vaheaegadega annustamisskeemi kasutuselevõtuks ja annuse kohandamiseks, millele järgnesid vastunäidustused ja hoiatused) saadi ajavahemikus september 2003 kuni november 2012 jätkuvalt teateid perifeerse neuropaatia juhtudest.
Romanian: PRAC a reţinut incertitudinile în legătură cu mecanismele de acţiune care implică vasoconstricţia vaselor sanguine pulmonare (care sunt contrare efectului benefic al LTOT asupra tensiunii arteriale pulmonare).
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee märkis samuti ebaselgust, mis on seotud almitriini toimemehhanismiga pulmonaalse vasokonstriktsiooni esilekutsumisel (mis on vastupidine pikaajalise hapnikuravi kasulikule toimele rõhu vähendamisel kopsuarterites).
Romanian: De asemenea, în timpul dezbaterilor au fost analizate măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor, cum ar fi modificări suplimentare ale informa iilor referitoare la produs (limitarea indica iei i contraindica ii), materiale de comunicare (scrisori adresate personalului medical) i prescriere restrictivă.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee arutas ka riskivähendamise lisameetmeid, nagu ravimiteabe muudatused (näidustuse piiramine ja vastunäidustused), teabematerjal (tervishoiutöötajate teatis) ja ravimi väljakirjutamise piiramine.
Romanian: PRAC este de părere că măsurile de reducere la minimum a riscului propuse de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu ar putea să reducă în mod corespunzător riscul de reac ii adverse grave la un nivel acceptabil clinic: orice comunicare suplimentară privind riscurile de neuropatii şi de pierdere în greutate, deja bine cunoscute medicilor care prescriu medicamente, nu ar contribui la o utilizare mai sigură a produsului.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee on arvamusel, et müügiloa hoidja pakutud riskivähendusmeetmed ei vähenda tõsiste kõrvaltoimete riski kliiniliselt vastuvõetavale tasemele: mis tahes lisateade neuropaatia ja kehakaalu languse riskist, mis on ravimit väljakirjutavatele arstidele juba hästi tuntud, ei aitaks ilmselt kaasa ravimi ohutumale kasutamisele.