FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since there is little discrepancy in the approved product information between Member States regarding pharmacodynamic properties, pharmacokinetic properties, target animal tolerance and the indication for treatment of heart failure in dogs, only minor changes of the product literature are proposed.
Polish: Ponieważ w zarejestrowanych informacjach o produkcie były niewielkie rozbieżności wśród krajów członkowskich pod względem właściwości farmakodynamicznych, właściwości farmakokinetycznych, tolerancji zwierząt docelowych oraz wskazań do leczenia niewydolności serca u psów, zaproponowano jedynie niewielkie zmiany piśmiennictwa dotyczącego produktu.
English: Results with regard to secondary endpoints (proteinuria), however, indicated a beneficial effect of benazepril treatment.
Polish: Jednakże wyniki pod względem drugorzędowych punktów końcowych (białkomocz) wskazywały na korzystny wpływ leczenia benazeprilem.
English: The expert group expressed some potential merits for ACEI treatment in case of proteinuria although no consensus exists regarding which clinical criteria would justify the initiation of treatment.
Polish: Grupa ekspertów wyraziła potencjalne zalety leczenia za pomocą ACEI w przypadku białkomoczu, jednak nie było w niej zgody odnośnie tego, jakie kryteria kliniczne usprawiedliwiałyby rozpoczęcie leczenia.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, indications, marketing authorisation holders in the Member States
Polish: Lista nazw własnych, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków docelowych, wskazań, podmiotów odpowiedzialnych w krajach członkowskich
English: It could be noted, however, that the median difference in survival between treated cats and placebo with an initial urine protein to creatinine ratio (UPC) ≥ 1.0 was large, but no statistical support for an effect difference was gained.
Polish: Można jednak zauważyć, że mediana różnicy przeżywalności między kotami leczonymi produktem i placebo pod względem początkowego stosunku białko/kreatynina w moczu (ang. urine protein to creatinine ratio, UPC) ≥1,0 była duża, ale nie uzyskano wsparcia statystycznego dla różnicy w działaniu.
English: the CVMP, concluded that the overall benefit/risk balance for this product remains positive, except for the chronic kidney disease in dogs, subject to the recommended changes in the product information.
Polish: CVMP stwierdził, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla tego produktu pozostaje korzystny, z wyjątkiem przewlekłej choroby nerek u psów, podlegając zalecanym zmianom informacji o produkcie.
English: Also, a slight significant overall difference in proteinuria was recorded.
Polish: Ponadto zarejestrowano niewielką istotną ogólną różnicę pod względem białkomoczu.
English: Safety data from clinical trials have not generated any findings that indicate the need for limitations in the use of Fortekor in cats, and this is reflected by pharmacovigilance data.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania z badań klinicznych nie dały żadnych nowych wyników wskazujących na konieczność ograniczenia stosowania produktu leczniczego Fortekor u kotów, co odzwierciedlają dane dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
English: Thus, no restrictions in the use of Fortekor in cats have been indicated, but it should be noted, however, that due to possible initial hypotensive effect of angiotensin converting enzyme inhibitor (ACEI) treatment, benazepril should not be administered to animals with hypotension, hypovolemia, hyponatremia or acute renal failure.
Polish: Dlatego nie wskazano żadnych ograniczeń stosowania produktu Fortekor u kotów, jednakże należy zauważyć, że ze względu na możliwe wstępne działanie obniżające ciśnienie leczenia za pomocą inhibitora konwertazy angiotensyny (ang. angiotensin converting enzyme inhibitor, ACEI), benazepril nie powinien być podawany zwierzętom z niedociśnieniem, hipowolemią, hiponatremią lub ostrą niewydolnością nerek.
English: Diuretics and/or antiarrhythmics may be used with benazepril when judged appropriate by the veterinarian, but whenever it is thought to be appropriate benazepril alone may be used.
Polish: Leki moczopędne i/lub przeciwarytmiczne mogą być stosowane z benazeprilem jeśli lekarz weterynarii uzna to za uzasadnione, jednak gdy jest to właściwe benazepril może być stosowany jako jedyny lek.
English: A beneficial effect of benazepril was noted on appetite for the group with initial UPC ≥ 1.0.
Polish: Korzystne działanie benazeprilu na apetyt zaobserwowano w grupie z początkowym UPC ≥1,0.
English: In some Member States, however, applications to extend the indication to CKD in cats were not approved, and there are therefore differences in the product information of Fortekor between Member States.
Polish: Jednak w niektórych krajach członkowskich rozszerzone zastosowanie w leczeniu przewlekłej niewydolności nerek u kotów nie zostało zarejestrowane i stąd różnice w informacjach o produkcie Fortekor między krajami członkowskimi.
English: Therefore due to divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisations of Fortekor and associated names (5 mg benazepril gydrochloride film-coated tablet), on 16 October 2009, Sweden triggered a referral under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Polish: Dlatego, ze względu na zróżnicowane decyzje krajowe podjęte przez kraje członkowskie w zakresie zezwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Fortekor i nazw produktów związanych (5 mg chlorowodorku benazeprilu, tabletka powlekana), dnia 16 października 2009, Szwecja rozpoczęła procedurę arbitrażową zgodnie z art. 34 ust.
English: Fortekor and associated names is a veterinary medicinal product containing benazepril hydrochloride presented in 2.5 mg, 5 mg and 20 mg flavoured tablets and 5 mg and 20 mg film-coated tablets intended for use in dogs and cats.
Polish: Fortekor i nazwy produktów związanych to weterynaryjny produkt leczniczy zawierający chlorek benazeprilu obecny w tabletkach aromatyzowanych 2,5 mg, 5 mg i 20 mg oraz tabletkach powlekanych 5 mg i 20 mg wskazanych do stosowania u psów i kotów.
English: Data with regard to efficacy of benazepril treatment was obtained from one extensive pivotal clinical field trial including 193 client owned cats with spontaneous CKD.
Polish: Dane dotyczące skuteczności leczenia benazeprilem uzyskano z jednego rozległego podstawowego badania klinicznego obejmującego 193 posiadaczy kotów ze spontaniczną przewlekłą chorobą nerek.
English: Proteinuria has in recent years been demonstrated as a prognostic factor for CKD in cats.
Polish: W ostatnich latach wykazano, że białkomocz jest czynnikiem prognostycznym przewlekłej choroby nerek u kotów.
English: In principle, there are no risks identified that would lead to restrictions in the use of Fortekor in cats with CKD or dogs with heart failure other than those indicated in the product information with amendments.
Polish: Zasadniczo nie zidentyfikowano ryzyka, które prowadziłoby do ograniczeń stosowania produktu Fortekor u kotów z przewlekłą chorobą nerek lub u psów z niewydolnością serca innych niż wskazane w informacjach o produkcie z poprawkami.
English: Standard dose Double dose 0.5 tablet
Polish: Dawka standardowa Dawka podwójna 0,5 tabletki
English: Benazepril hydrochloride is a prodrug hydrolysed in vivo to its active metabolite, benazeprilat.
Polish: Chlorowodorek benazeprilu jest prolekiem, hydrolizowanym in vivo do aktywnego metabolitu, benazeprilatu.
English: Benazepril and benazeprilat are extensively bound to plasma proteins (85-90%), and in tissues are found mainly in the liver and kidney.
Polish: Znaczna cześć benazeprilu i benazeprilatu wiąże się z białkami osocza (85 - 90 %), a w tkankach substancje te występują przede wszystkim w wątrobie i w nerkach.
English: However, the study supporting this opinion explored the effect from enalapril and an appropriate dose for treatment of CKD with benazepril has not been established1.
Polish: Jednakże badanie wspierające tę opinię oceniało wpływ enalaprilu i nie ustalono odpowiedniej dawki w leczeniu przewlekłej choroby nerek za pomocą benazeprilu1.
English: In the tolerance studies, no significant or dose-related clinical signs of pathological findings were recorded apart from mild hypertrophy/hyperplasia of the juxtaglomerular cells in the kidneys after treatment with 10-20 times the recommended target dose.
Polish: W badaniach dotyczących tolerancji nie zarejestrowano istotnych lub zależnych od dawki objawów klinicznych patologii oprócz łagodnego przerostu/rozrostu komórek okołokłębkowych w nerkach po leczeniu 10-20 razy przekraczającym zalecaną dawkę docelową.
English: Regarding the CKD in dogs, the data derived from the pivotal (and only) clinical trial and the additional bibliographic information does neither provide sufficient information to conclude on an appropriate dose nor adequate support for a beneficial effect during clinical use.
Polish: W przypadku przewlekłej choroby nerek u psów dane uzyskane z podstawowego (i jedynego) badania klinicznego oraz dodatkowe informacje z piśmiennictwa nie dostarczają wystarczających informacji pozwalających określić odpowiednią dawkę lub adekwatnie wspierać korzystne działanie podczas stosowania klinicznego.
English: Do not use in cases of hypotension (low blood pressure), hypovolemia (low blood volume), hyponatraemia (low blood sodium levels) or acute renal failure.
Polish: Nie stosować w przypadkach niedociśnienia (niskiego ciśnienia krwi), hypowolemii (niskiej objętości krwi), hiponatremii (niski poziom sodu we krwi) lub ostrej niewydolności nerek.
English: The treatment may improve the effort tolerance and increase survival of dogs with moderate to severe heart failure.
Polish: Leczenie może zwiększyć tolerancję na wysiłek i zwiększyć przeżywalność psów z umiarkowaną do poważnej niewydolnością serca.
English: Cat: Experimentally to reduce proteinuria in chronic renal failure in which baseline protein/creatinine ratio PCR is >1.
Polish: Koty: Eksperymentalnie do zmniejszania białkomoczu w przewlekłej niewydolności nerek, w której stosunek białko/kreatynina w moczu PCR wynosi >1.
English: “Product name” (to be completed nationally) should be given orally once daily, with or without food.
Polish: „Nazwa produktu” (do uzupełnienia na poziomie krajowym) należy podawać doustnie raz dziennie, wraz z posiłkiem lub między posiłkami.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Dogs:
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Psy:
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging To be completed nationally.
Polish: 6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano Do uzupełnienia na poziomie krajowym.
English: In addition, benazepril has demonstrated teratogenic effects in laboratory animals, and reduction in ovary/oviduct weights was previously observed at treatment of female cats.
Polish: Ponadto u zwierząt laboratoryjnych wykazano teratogenne działanie benazeprilu oraz podczas leczenia samic kotów obserwowano wcześniej zmniejszenie masy jajników/jajowodów.
English: The marketing authorisation holders have provided proposals for harmonized product information and data in support of treatment of cardiac as well as renal disorders.
Polish: Podmioty odpowiedzialne dostarczyły propozycje zharmonizowanych informacji o produkcie oraz dane wspierające leczenie zaburzeń serca oraz nerek.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carboard box
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko kartonowe
English: The appropriate harmonised indication should be “Treatment of congestive heart failure in dogs”.
Polish: Odpowiednie wskazanie zharmonizowane powinno brzmieć „Leczenie zastoinowej niewydolności serca u psów”.
English: It was emphasized that ACEI treatment should not be employed to any dog with unstable stage 4 kidney disease due to the risk for reduced glomerular filtration rate or worsening azotemia.
Polish: Podkreślono, że leczenia za pomocą ACEI nie należy stosować u żadnego psa z niestabilną chorobą nerek w fazie 4 ze względu na ryzyko obniżonego wskaźnika filtracji kłębuszkowej lub pogorszenie azotemii.
English: Therefore, concurrent use of NSAIDs or other medications with a hypotensive effect should be considered with care.
Polish: Tak więc równoczesne stosowanie NLPZ lub innych leków o działaniu hipotensyjnym należy starannie rozważyć.
English: The appropriate harmonised indication should be “Reduction of proteinuria associated with chronic kidney disease”.
Polish: Odpowiednie wskazanie zharmonizowane powinno brzmieć „Ograniczenie białkomoczu związanego z przewlekłą chorobą nerek”.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products To be completed nationally.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu Do uzupełnienia na poziomie krajowym.
English: 15561 HOLARGOS GREECE
Polish: Av.Mesogeion 198 15561 HOLARGOS Grecja
English: According to the expert group there is some (although limited) scientific evidence for effect of ACEI for treatment of dogs with proteinuria.
Polish: Według grupy ekspertów istnieją pewne (chociaż ograniczone) dowody na działanie ACEI w leczeniu psów z białkomoczem.
English: Therefore, it blocks effects mediated by angiotensin II and aldosterone, including vasoconstriction of both arteries and veins, retention of sodium and water by the kidney and remodelling effects (including pathological cardiac hypertrophy and degenerative renal changes).
Polish: Blokuje zatem skutki działania angiotensyny II i aldosteronu, polegające m.in. na zwężaniu naczyń - zarówno tętniczych, jak żylnych, zatrzymywaniu sodu i wody przez nerki oraz przebudowie tkanek (w tym patologicznym przeroście mięśnia sercowego i zmianach degeneracyjnych nerek).
English: Always follow the dosing instructions given by the veterinary surgeon.
Polish: Zawsze należy stosować się do poleceń lekarza weterynarii.
English: In this study, including 49 client owned dogs suffering from CKD, no effect was noted compared to placebo on survival (primary endpoint) or clinical signs neither for the entire group, nor for dogs stratified according to initial UPC > 0.5 (representing dogs with proteinuria).
Polish: W badaniu tym, obejmującym 49 właścicieli psów cierpiących na przewlekłą chorobę nerek, nie zaobserwowano wpływu na przeżycie (pierwszorzędowy punkt końcowy) lub objawy kliniczne w porównaniu z placebo, także u psów podzielonych na grup według początkowego UPC >0,5 (odpowiadającego psom z białkomoczem).
English: No data have been presented that clearly demonstrate benefit of benazepril treatment of cats with CKD on survival.
Polish: Nie przedstawiono danych, które wyraźnie wykazywały korzystny wpływ leczenia benazeprilem na przeżycie kotów z przewlekłą chorobą nerek.
English: Do not use in pregnant or lactating dogs or cats because the safety of benazepril hydrochloride has not been established during pregnancy or lactation in these species.
Polish: Nie stosować u ciężarnych lub karmiących samic psów i kotów ponieważ bezpieczeństwo stosowania chlorowodorku benazeprilu w czasie ciąży lub karmienia w przypadku tych gatunków nie zostało ustalone.
English: 1 Grauer (2000) Effects of enalapril versus placebo as a treatment for canine idiopathic glomerulonephritis.
Polish: 1 Grauer (2000) Wpływ enalaprilu wobec placebo w leczeniu idiopatycznego zapalenia kłębuszkowego nerek u psów.
English: In a pivotal study, no such effect of treatment was seen.
Polish: Nie zaobserwowano takiego wpływu leczenia w podstawowym badaniu klinicznym.
English: An ad-hoc expert group (AHEG) was consulted regarding the scientific evidence base for ACEI in the treatment of chronic kidney disease in dogs.
Polish: Powołana ad hoc grupa ekspertów (AHEG) była konsultowana pod względem naukowych dowodów na wpływ ACEI w leczeniu przewlekłej choroby nerek u psów.
English: Treatment of heart failure in dogs, also in addition to the diuretic furosemide and/or the antiarrhythmic drug digoxin
Polish: Leczenie niewydolności serca u psów, również w połączeniu z moczopędnym furosemidem i/lub antyarytmiczną digoksyną
English: Furthermore, a precaution regarding combination with non-steroidal anti-inflammatory drugs was regarded appropriate due to the risk connected to lowering the blood pressure in dogs with kidney disease.
Polish: Ponadto za odpowiednie uznano środki ostrożności dotyczące łączenia z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi ze względu na ryzyko związane z obniżeniem ciśnienia krwi u psów z chorobą nerek.
English: “Product name” (to be completed nationally) reduces the blood pressure and volume load on the heart in dogs with congestive heart failure.
Polish: „Nazwa produktu” (do uzupełnienia na poziomie krajowym) obniża ciśnienie krwi i zmniejsza objętościowe obciążenie serca u psów z zastoinową niewydolnością serca.
English: Additional precautions to be completed nationally if needed.
Polish: Dodatkowe środki ostrożności do uzupełnienia na poziomie krajowym, jeżeli to konieczne.
English: The product is authorised for the treatment of heart failure in dogs and in some Member States for treatment of chronic kidney disease in cats and dogs.
Polish: Produkt jest dopuszczony do leczenia niewydolności serca u psów, a w niektórych krajach członkowskich do leczenia przewlekłej choroby nerek u psów i kotów.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER NOVARTIS
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO NOVARTIS
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) To be completed nationally.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Do uzupełnienia na poziomie krajowym.
English: The systemic bioavailability is incomplete (~13% in dogs) due to incomplete absorption (38% in dogs) and first pass metabolism.
Polish: Ogólnoustrojowa dostępność biologiczna jest niezupełna (~ 13 % u psów) z powodu niepełnej absorpcji (38 % u psów) i metabolizmu pierwszego przejścia.
English: The systemic bioavailability is incomplete (~13% in dogs) due to incomplete absorption (38% in dogs, <30% in cats) and first pass metabolism.
Polish: Ogólnoustrojowa dostępność biologiczna jest niezupełna (~ 13 % u psów) z powodu niepełnej absorpcji (38 % u psów, < 30 % u kotów) i metabolizmu pierwszego przejścia.
English: Thus, the chronic kidney disease indication in dogs where approved should be deleted.
Polish: Dlatego zarejestrowane wskazanie dotyczące przewlekłej choroby nerek u psów należy usunąć.
English: This is likely due to the effect of the medication in reducing the blood pressure within the kidney and is therefore not necessarily a reason for treatment to be stopped, unless the animal is showing other adverse reactions.
Polish: Prawdopodobnie ma to związek z wpływem leku na obniżanie ciśnienia krwi w nerkach i wobec tego niekoniecznie musi stanowić powód przerwania leczenia, o ile u zwierzęcia nie występują inne działania niepożądane.
English: In the preclinical studies presented by the marketing authorisation holders, basic pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of benazepril treatment in cats were described.
Polish: W przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne badaniach przedklinicznych opisano podstawowe właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne leczenia za pomocą benazeprilu u kotów.
English: This in combination with the collected body of data presented in bibliographic references and an increased experience among experts as well as extensive use of benazepril in treatment of CKD in cats indicate that treatment with ACEI is beneficial in cases of CKD in cats with persistent renal proteinuria.
Polish: Ten fakt w połączeniu z danymi zebranymi w przedstawionym piśmiennictwie, rosnącym doświadczeniem wśród ekspertów oraz szerokim stosowaniem benazeprilu w leczeniu przewlekłej choroby nerek u kotów wskazuje, że leczenie za pomocą ACEI jest korzystne w przypadkach przewlekłej choroby nerek u kotów z utrzymującym się białkomoczem.
English: Weight of dog (kg)
Polish: Masa psa (kg)
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients To be completed nationally.
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych Do uzupełnienia na poziomie krajowym.
English: A precaution in line with this conclusion should be added to the product information to reduce the risk when treating dogs with heart failure and concomitant kidney disease.
Polish: Środek ostrożności zgodny z tym wnioskiem powinien zostać dodany do informacji o produkcje w celu zmniejszenia ryzyka podczas leczenia psów z niewydolnością serca i jednoczesną chorobą nerek.
English: Special warnings for dogs
Polish: Specjalne ostrzeżenia przy stosowaniu u psów
English: Weight of cat (kg)
Polish: Masa kota (kg)
English: Dogs: Treatment of heart failure at stages 2,3 and 4.
Polish: Psy: Leczenie niewydolności serca w stadium 2, 3 i 4.
English: Pharmacotherapeutic group: ACE Inhibitors, plain.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inhibitory ACE, leki proste.
English: Benazeprilat is a highly potent and selective inhibitor of ACE, thus preventing the conversion of inactive angiotensin I to active angiotensin II and thereby also reducing synthesis of aldosterone.
Polish: Benazeprilat jest wysoce skutecznym i selektywnym inhibitorem ACE, hamującym przekształcanie nieaktywnej angiotensyny I w aktywną angiotensynę II i przyczyniającym się także do zmniejszenia syntezy aldosteronu.
English: The indication for use of Fortekor in CKD could therefore be accepted but should be limited to cats with proteinuria.
Polish: Dlatego wskazanie stosowania produktu Fortekor w przewlekłej chorobie nerek należy zaakceptować, ale z ograniczeniem do kotów z białkomoczem.
English: 4.4 Special warnings for each target species
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt Brak.
English: A moderate increase in plasma creatinine concentrations following administration of ACE inhibitors is compatible with the reduction in glomerular hypertension induced by these agents, and is therefore not necessarily a reason to stop therapy in the absence of other signs.
Polish: Umiarkowany wzrost stężenia kreatyniny w osoczu po podaniu inhibitorów ACE współwystępuje ze spadkiem ciśnienia kłębuszkowego powodowanym przez te substancje i wobec tego nie stanowi koniecznego powodu przerwania leczenia, o ile nie występują inne objawy.
English: Benazeprilat is excreted 54% via the biliary and 46% via the urinary route in dogs.
Polish: U psów benazeprilat jest wydalany w 54 % przez drogi żółciowe i w 46 % przez drogi moczowe.
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substance benazepril hydrochloride or to any ingredient of the tablets.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję aktywną, chlorowodorek benazeprilu lub na którykolwiek składnik leku.
English: 2100 København Ø Danmark
Polish: 2100 København Ø Dania
English: In consideration of the fact that sufficient information to support efficacy during treatment of chronic kidney disease in dogs has not been presented, no information on appropriate dose for this condition is available and treatment of CKD is connected to particular risks, the benefit-risk balance for treatment of dogs with chronic kidney disease was regarded as negative.
Polish: Rozważając fakt, że nie przedstawiono wystarczających informacji wspierających skuteczność podczas leczenia przewlekłej choroby nerek u psów, nie są dostępne informacje na temat odpowiedniej dawki w leczeniu tej choroby i leczenie przewlekłej choroby nerek wiąże się z określonym ryzykiem, stosunek korzyści do ryzyka w leczeniu psów z przewlekłą chorobą nerek jest niekorzystny.
English: Your veterinary surgeon may recommend to closely monitor kidney function and for signs of hypotension (lethargy, weakness etc) and treat these if necessary.
Polish: Lekarz weterynarii może zalecić dokładne monitorowanie funkcji nerek i obserwowanie oznak niedociśnienia (letarg, osłabienie, itp.) i podejmować odpowiednie do wyników obserwacji działania.