FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Expozice u zvířat byly nižší než expozice pozorované u lidí, jimž byly podávány odpovídající klinické dávky kabazitaxelu.
Norwegian Bokmål: Eksponering hos dyr var lavere enn sett hos mennesker som får klinisk relevante doser kabazitaksel.
Czech: Při intravenózním podávání samicím potkanů jednou denně od 6. do 17. dne gestace vyvolal kabazitaxel embryofetální toxicitu vázanou na toxicitu maternální, která znamenala úmrtí plodů a sníženou průměrnou fetální hmotnost spojenou s opožděnou osifikací skeletu.
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel induserte embryoføtal toksisitet i hunnrotter som ble behandlet intravenøst en gang daglig fra drektighetsperiodens dag 6 til 17 knyttet til maternal toksisitet, og besto av fosterdød og redusert gjennomsnittlig fødselsvekt forbundet med forsinket skjelettbendannelse.
Czech: Přípravek JEVTANA se podává ve formě jednohodinové infuze.
Norwegian Bokmål: JEVTANA gis som en 1-times infusjon.
Czech: Kabazitaxel je ve velké míře metabolizován v játrech (> 95 %), a to hlavně isoenzymem CYP3A (80 až 90 %).
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel metaboliseres i stor grad i leveren (> 95 %), hovedsaklig av CYP3A-isoenzymet (80 % til 90 %).
Czech: Vstříkněte celý objem rozpouštědla do příslušné lahvičky s koncentrátem.
Norwegian Bokmål: Injiser hele volumet inn i det tilhørende hetteglasset med konsentrat.
Czech: Přípravek JEVTANA se používá k léčbě zhoubného onemocnění prostaty, které pokračuje i po jiné chemoterapii.
Norwegian Bokmål: JEVTANA brukes i behandling av prostatakreft som har utviklet seg etter annen kjemoterapi.
Czech: Přípravek brání růstu a množení buněk.
Norwegian Bokmål: Det virker ved å stoppe celler fra å vokse og bli flere.
Czech: máte jakékoli problémy s krvácením ze střev nebo změny zbarvení stolice nebo bolesti břicha.
Norwegian Bokmål: • du har problemer med blødning fra tarmen eller forandret farge på avføringen eller magesmerter.
Czech: In vitro kabazitaxel nezpůsoboval inhibici hlavní biotransformační dráhy warfarinu na 7-hydroxywarfarin, která probíhá přes CYP2C9.
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel hemmet ikke den viktigste metaboliseringsmekanismen for warfarin til 7-hydroksywarfarin in vitro, som medieres av CYP2C9.
Czech: Pacienti museli mít následující hodnoty: neutrofily >1 500/mm3, destičky > 100 000/mm3, hemoglobin > 10 g/dl, kreatinin < 1,5 x ULN, celkový bilirubin < 1 x ULN, AST a ALT < 1,5 x ULN.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha nøytrofiler > 1500/mm3, blodplater > 100.000/mm3, hemoglobin > 10 g/dl, kreatinin < 1,5 x ULN, total bilirubin < 1 x ULN, ASAT og ALAT < 1,5 x ULN.
Czech: Muskuloskeletální bolest hrudníku Bolest v boku
Norwegian Bokmål: Muskel-skjelettbrystsmerte Smerter i flanken
Czech: Pacienty léčené kabazitaxelem je třeba poučit, aby před pokračováním léčby informovali lékaře, pokud se u nich vyskytnou příznaky neuropatie jako je bolest, pálení, brnění, pocit necitlivosti nebo slabosti.
Norwegian Bokmål: Pasienter under behandling med kabazitaksel bør rådes til å informere legen før fortsatt behandling dersom symptomer på nevropati som smerte, brennende følelse, prikking, nummenhet eller svakhet utvikles.
Czech: Frekvence hematurie všech stupňů závažnosti byla 20,8 % při dávce 25 mg/m2 ve studii EFC11785 (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Hematurifrekvens av alle grader var 20,8 % ved 25 mg/m2 i EFC11785-studien (se pkt.
Czech: • krevní sraženiny v nohách
Norwegian Bokmål: • blodpropp i beinet
Czech: Kromě toho má kabazitaxel prokazatelný účinek u nádorových modelů nereagujících na chemoterapii včetně docetaxelu.
Norwegian Bokmål: I tillegg viste kabazitaksel aktivitet i tumormodeller som ikke var sensitive for kjemoterapi inkludert docetaksel.
Czech: Jak přípravek JEVTANA vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek JEVTANA je koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Norwegian Bokmål: Hvordan JEVTANA ser ut og innholdet i pakningen JEVTANA er et konsentrat til infusjonsvæske (sterilt konsentrat).
Czech: Zhodnocení rizika pro životní prostředí
Norwegian Bokmål: Evaluering av miljørisiko (Environmental Risk Assessment, ERA)
Czech: Poměr rizik (Hazard Ratio)a oproti CBZ25+PRED 1-stranný 98.89% UCI 1-stranný 95% LCI CBZ20=kabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=kabazitaxel 25 mg/m2, PRED=prednizon/prednizolon CI=interval spolehlivosti, LCI=dolní limit intervalu spolehlivosti, UCI=horní limit intervalu spolehlivosti a Poměr rizik je odhadován za použití Coxova regresního modelu relativního rizika Poměr rizik < 1 indikuje nižší riziko kabazitaxelu 20 mg/m2 ve srovnání s 25 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Hazard ratioa versus CBZ25+PRED 1-sidet 98,89 % UCI 1-sidet 95 % LCI CBZ20 = kabazitaksel 20 mg/m2, CBZ25 = kabazitaksel 25 mg/m2, PRED = prednison/prednisolon KI = konfidensintervall, LCI = nedre grense av konfidensintervallet, UCI = øvre grense av konfidensintervallet a Hazard ratio er estimert ved bruk av Cox proporsjonal hazard regresjonsmodell.
Czech: Po jednohodinové intravenózní aplikaci kabazitaxelu v dávce 25 mg/m2 pacientům s metastazujícím karcinomem prostaty (n = 67) byla Cmax 226 ng/ml (variační koeficient (CV): 107 %), a tato hodnota byla dosažena na konci 1hodinové infuze (Tmax).
Norwegian Bokmål: Etter 1 times intravenøs administrasjon av 25 mg/m2 kabazitaksel hos pasienter med metastatisk prostatakreft (n=67), var Cmax 226 ng/ml (Variasjonskoeffisient (CV): 107 %) og ble nådd på slutten av 1-times infusjonen (tmax).
Czech: Byla pozorována kolitida, enterokolitida, gastritida, neutropenická enterokolitida.
Norwegian Bokmål: Kolitt, enterokolitt, gastritt, nøytropen enterokolitt har blitt observert.
Czech: V porovnání s mitoxantronem byla doba celkového přežití signifikantně delší ve skupině s přípravkem JEVTANA (15,1 měsíce oproti 12,7 měsíce), přičemž riziko úmrtí bylo o 30 % nižší než u mitoxantronu (viz tabulka 3 a obrázek 1).
Norwegian Bokmål: Total overlevelse var signifikant lengre med JEVTANA sammenlignet med mitoksantron (henholdsvis 15,1 måneder versus 12,7), med 30 % redusert risiko for død sammenlignet med mitoksantron (se tabell 3 og figur 1).
Czech: • V rámci léčby také dostanete kortikosteroid (prednison nebo prednisolon), který budete užívat jednou denně ústy.
Norwegian Bokmål: • Som del av behandlingen vil du også ta et kortikosteroid-legemiddel (prednison eller prednisolon) gjennom munnen hver dag.
Czech: Statisticky signifikantně vyšší procento (p<0,001) pacientů vykázalo odpověď PSA ve skupině léčené dávkou 25 mg/m2 (42,9 %) ve srovnání se skupinou léčenou dávkou 20 mg/m2 (29,5 %).
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant større prosentandel (p < 0.001) av pasientene utviste en PSA-respons i gruppen som fikk 25 mg/m2 (42,9 %) sammenlignet med gruppen som fikk 20 mg/m2 (29,5%).
Czech: Koncentrát Polysorbát 80
Norwegian Bokmål: Konsentrat Polysorbat 80 Sitronsyre
Czech: Kabazitaxel je účinný u nádorů citlivých na docetaxel.
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel er aktiv i docetaksel-sensitive tumorer.
Czech: Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku s koncentrátem a jednu injekční lahvičku s rozpouštědlem:
Norwegian Bokmål: En pakning inneholder ett hetteglass konsentrat og ett hetteglass oppløsningsvæske:
Czech: Klinicky bylo pozorováno, že kabazitaxel inhibuje transport P-glykoproteinu (PgP) (digoxin, vinblastin), BCRP (Breast -Cancer-Resistant-Proteins) (metotrexát) a OATP1B3 (Organic Anion Transporting Polypeptide) (CCK8) v koncentracích nejméně 15násobných, zatímco transport OATP1B1 (estradiol-17β-glukuronid) je inhibován v koncentracích pouze 5násobných.
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel hemmet transporten av P-glykoprotein (PgP) (digoksin, vinblastin), brystkreftresistensprotein (BCRP) (metotreksat) og organisk aniontransporterende polypeptid OATP1B3 (CCK8), ved konsentrasjoner minst 15 ganger høyere enn observert i klinisk setting, mens transport av OATP1B1 (østradiol-17β-glukuronid) ble hemmet ved bare 5 ganger høyere konsentrasjon enn observert i klinisk setting.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 4,5 ml (ethanol 96% (V/V) a voda na injekci).
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 4,5 ml (etanol 96 % og vann til injeksjonsvæsker)
Czech: V mezinárodní multicentrické randomizované otevřené klinické studii non-inferiority fáze III (studie EFC11785), bylo 1200 pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty, dříve léčených režimem obsahující docetaxel, randomizováno do skupiny dostávající kabazitaxel v dávce 25 mg/m2 (n=602) nebo 20 mg/m2 (n=598).
Norwegian Bokmål: I en non-inferiority, multisenter, multinasjonal, randomisert, åpen fase III-studie (EFC11785-studien), ble 1200 pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft, som tidligere var behandlet med et docetakselholdig regime, randomisert til enten kabazitaksel 25 mg/m2 (n=602) eller 20 mg/m2 (n=598).
Czech: Druhé ředění má být provedeno okamžitě (během
Norwegian Bokmål: Den andre fortynningen bør gjøres umiddelbart (innen 1 time) som beskrevet i trinn 2.
Czech: Od 25 do 20 mg/m2: 128 (21,5 %) Od 20 do 15 mg/m2: 19 (3,2 %) Od 15 do 12 mg/m2: 1 (0,2 %)
Norwegian Bokmål: Fra 25 til 20 mg/m2: 128 (21,5 %) Fra 20 til 15 mg/m2: 19 (3,2 %) Fra 15 til 12 mg/m2: 1 (0,2 %)
Czech: Kabazitaxel je vylučován převážně stolicí ve formě několika metabolitů (76 % podané dávky), zatímco podíl ledvin na vylučování kabazitaxelu a metabolitů je menší než 4 % dávky (2,3 % léčivého přípravku se vyloučí močí v nezměněné formě).
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel skilles hovedsaklig ut i feces som tallrike metabolitter (76 % av dosen); mens renal utskillelse av kabazitaksel og dets metabolitter står for mindre enn 4 % av dosen (2,3 % som uendret legemiddel i urin).
Czech: mitoxantron + prednison n=377
Norwegian Bokmål: mitoksantron + prednison n=377
Czech: stupně byla 81,7 % na základě laboratorních údajů.
Norwegian Bokmål: Insidensen av nøytropeni grad ≥ 3 basert på laboratoriedata var 81,7 %.
Czech: Potřebné množství směsi koncentrátu s rozpouštědlem
Norwegian Bokmål: Nødvendig volum av blanding av konsentrat og oppløsningsvæske
Czech: Bezpečnost přípravku JEVTANA v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem byla hodnocena u 371 pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty, kteří byli léčeni kabazitaxelem v dávce 25 mg/m2 každé 3 týdny v randomizované, otevřené, kontrolované studii fáze
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til JEVTANA i kombinasjon med prednison eller prednisolon ble evaluert hos 371 pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft som ble behandlet med 25 mg/m2 kabazitaksel en gang hver tredje uke i en randomisert, åpen, kontrollert fase 3-studie.
Czech: Pokud je Vaše partnerka těhotná nebo by mohla otěhotnět, používejte při sexu kondom.
Norwegian Bokmål: Bruk kondom ved samleie dersom din partner er eller kan bli gravid.
Czech: Incidence fibrilace síní byla 1,1 % ve skupině léčené kabazitaxelem.
Norwegian Bokmål: Insidensen av atrieflimmer var 1,1 % i kabazitakselgruppen.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør infusjonsvæsken brukes umiddelbart.
Czech: Střední doba trvání léčby kabazitaxelem byla 6 cyklů.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en median behandlingsvarighet på 6 sykluser kabazitaksel.
Czech: Je důležité, abyste si před přípravou infuzního roztoku přečetl(a) celý postup.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at hele innholdet i denne prosedyren leses før tilberedning av infusjonsvæsken.
Czech: Do studie nebyli zařazeni pacienti s městnavým srdečním selháním v anamnéze nebo s infarktem myokardu prodělaným v průběhu uplynulých 6 měsíců nebo pacienti s léčbou nezvládnutými srdečními arytmiemi, anginou pectoris a/nebo hypertenzí.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kongestiv hjertesvikt i anamnesen, myokardinfarkt i løpet av de siste 6 måneder, eller pasienter med ukontrollert hjertearytmi, angina pectoris, og/eller hypertensjon ble ikke inkludert i studien.
Czech: Na základě studíí in vitro by se potenciální riziko inhibice kabazitaxelem v klinicky významných koncentracích mohlo týkat léčivých přípravků, které jsou hlavními substráty CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-studier er det en potensiell risiko for at kabazitaksel i klinisk relevante konsentrasjoner kan virke hemmende på andre legemidler som er hovedsaklig CYP3A-substrater.
Czech: Respirační poruchy
Norwegian Bokmål: Respiratoriske sykdommer
Czech: Pro osoby trpící alkoholismem může být tento léčivý přípravek škodlivý.
Norwegian Bokmål: Legemidlet kan være skadelig for personer som har høyt alkoholforbruk.
Czech: se u Vás během léčby objeví problémy s játry.
Norwegian Bokmål: • leverproblemer oppstår i løpet av behandlingen.
Czech: Dávku je třeba snížit v případě febrilní neutropenie nebo u neutropenie přetrvávající navzdory příslušné léčbě (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosen bør reduseres dersom febril nøytropeni eller vedvarende nøytropeni inntreffer til tross for hensiktsmessig behandling (se pkt.
Czech: Rozpouštědlo obsahuje 573,3 mg ethanolu 96% (V/V) (15% obj.), což odpovídá 14 ml piva nebo 6 ml vína.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken inneholder 573,3 mg 96 % (15 vol %) etanol, tilsvarende 14 ml øl eller 6 ml vin.
Czech: Tabulka 1: Doporučené úpravy dávkování při výskytu nežádoucích účinků u pacientů léčených kabazitaxelem
Norwegian Bokmål: Tabell 1 - Anbefalt dosejustering for bivirkninger hos pasienter som behandles med kabazitaksel
Czech: rozpětí (46-92), a rasová distribuce následující: 83,9 % bělošská, 6,9 asijská/orientální, 5,3 % černošská a 4 % jiná populace.
Norwegian Bokmål: I JEVTANA-gruppen var gjennomsnittsalder 68 år (46-92) og den etniske fordelingen var 83,9 % kaukasiere, 6,9 % asiatiske/orientalske, 5,3 % svarte og 4 % andre.
Czech: Pokud by došlo ke kontaktu se sliznicemi, okamžitě důkladně omyjte postižené místo vodou.
Norwegian Bokmål: Hvis det kommer i kontakt med slimhinner, vask straks grundig med vann.
Czech: • Hypersenzitivita na kabazitaxel, na jiné taxany, na polysorbát 80 nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor kabazitaksel, overfor andre taksaner, eller polysorbat 80 eller noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že kabazitaxel ovlivňuje reprodukční systém u samců potkanů a psů bez jakéhokoli funkčního vlivu na plodnost (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at kabazitaksel påvirker reproduksjonssystemet hos hannrotter og hannhunder uten noen funksjonell effekt på fertilitet (se pkt.
Czech: V testu bakteriální reverzní mutace (Amesův test) kabazitaxel nenavozoval mutace.
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel induserte ikke mutasjoner i den bakterielle reversmutasjonstesten (Amestesten).
Czech: Pediatričtí pacienti Bezpečnost a účinnost přípravku JEVTANA u dětí a dospívajících do 18 let dosud nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sikkerhet og effekt av JEVTANA har ikke blitt fastslått hos barn og ungdom under 18 år.
Czech: Mezi oběma rameny studie nebyl zjištěn žádný statisticky významný rozdíl z hlediska progrese bolesti a odpovědi bolesti na léčbu.
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikant forskjell mellom behandlingsarmene når det gjaldt smerteprogresjon og smerterespons.
Czech: Tabulka 5 - Souhrn dat o bezpečnosti pro kabazitaxel ramene 25 mg/m2 oproti ramenu 20 mg/m2 ve studii EFC11785
Norwegian Bokmål: Tabell 5 - Oppsummering av sikkerhetsdata for kabazitaksel 25 mg/m2-armen versus kabazitaksel 20 mg/m2-armen i EFC11785-studien
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release
Czech: Incidence tachykardie u kabazitaxelu byla 1,6 %, přičemž nebylo dosaženo stupně ≥ 3.
Norwegian Bokmål: Insidensen av takykardi med kabazitaksel var 1,6 % hvorav ingen var grad > 3.
Czech: Nežádoucí účinky, které nebyly zaznamenány v klinických studiích, avšak vyskytly se u psů po jednorázovém podání, při podávání 5 dní a při podávání jednou týdně po expozicích nižších než klinických, a pravděpodobně jsou důležité pro klinické použití, byly následující: arteriolární/periarteriolární nekróza jater, hyperplazie žlučovodů a/nebo hepatocelulární nekróza (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ikke ble sett i kliniske studier, men som ble sett hos hunder etter enkeldose, 5-dagers og ukentlig administrasjon ved eksponeringsnivåer lavere enn kliniske eksponeringsnivåer og med mulig klinisk betydning, var arteriolær/periarteriolær nekrose i lever, gallegang-hyperplasi og/eller hepatocellulær nekrose (se pkt.
Czech: Septický šok Sepse
Norwegian Bokmål: Septisk sjokk Sepsis
Czech: Léčba má být znovu zahájena, pouze pokud se počet neutrofilů vrátí na úroveň ≥ 1500/mm3 (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ikke behandles igjen før nøytrofiltallet er økt til et nivå ≥ 1500/mm3 (se pkt.
Czech: Statisticky signifikantně vyšší riziko PSA progrese bylo pozorováno u pacientů ze skupiny s dávkou 20 mg/m2 ve srovnání se skupinou s dávkou 25 mg/m2 (HR 1,195; 95%CI: 1,025 až 1,393).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en statistisk signifikant høyere risiko for PSA-progresjon hos pasienter med dosen på 20 mg/m2 i forhold til dosen på 25 mg/m2 (HR 1,195; 95 % KI: 1,025 til 1,393).
Czech: Psychiatrické poruchy Úzkost Stav zmatenosti
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Uro Forvirring
Czech: Během podávání se doporučuje použít in-line filtr o velikosti pórů 0,22 mikrometru (někdy se udává velikost 0,2 mikrometru).
Norwegian Bokmål: Et in-line filter med 0,22 mikrometer porestørrelse (også kalt 0,2 mikrometer) anbefales brukt under administrasjon.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Použití přípravku JEVTANA má být omezeno na oddělení specializovaná na podávání cytotoxických látek a má probíhat pouze pod dozorem lékaře, který má zkušenost s používáním protinádorové chemoterapie.
Norwegian Bokmål: Bruk av JEVTANA bør innskrenkes til avdelinger som er spesialisert i administrering av cytostatika, og det bør bare administreres under tilsyn av en lege med erfaring i bruk av kjemoterapi mot kreft.
Czech: CBZ20=kabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=kabazitaxel 25 mg/m2, PRED=prednizon/prednizolon a Nežádoucí účinky všech stupňů s incidencí vyšší než 10 % b Nežádoucí účinky stupně ≥ 3 s incidencí vyšší než 5 %
Norwegian Bokmål: CBZ20 = kabazitaksel 20 mg/m2, CBZ25 = kabazitaksel 25 mg/m2, PRED = prednison/prednisolon a Bivirkninger av alle grader med en forekomst høyere enn 10 % b Grad ≥ 3 bivirkninger med en forekomst høyere enn 5 % c Basert på laboratorieverdier
Czech: Anemie stupně ≥ 3
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3 anemi
Czech: Může se vyskytnout útlum kostní dřeně, projevující se jako neutropenie, anemie, trombocytopenie nebo pancytopenie (viz „Riziko neutropenie" a „Anemie" v bodě 4.4 níže)
Norwegian Bokmål: Beinmargssuppresjon manifestert som nøytropeni, anemi, trombocytopeni eller pancytopeni kan oppstå (se «Risiko for nøytropeni» og «Anemi» i pkt.
Czech: Kabazitaxel měl vysokou plazmatickou clearance 48,5 l/hod (26,4 l/h/m2, medián povrchu těla 1,84 m2), a dlouhý terminální poločas 95 hodin.
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel hadde en høy plasmaclearance på 48,5 l/t (26,4 l/t for en pasient med median BSA på 1,84 m²) og en lang terminal halveringstid på 95 timer.
Czech: • abnormální pocity nebo ztráta citlivosti nebo bolest rukou a nohou
Norwegian Bokmål: • unormal eller tapt følesans eller smertefølelse i hender og føtter
Czech: • změny vnímání chuti
Norwegian Bokmål: • endret smakssans
Czech: Lahvička s koncentrátem (60 mg - 1,5 ml)
Norwegian Bokmål: Hetteglass med konsentrat (60 mg-1,5 ml)
Czech: Studie splnila primární cíl a prokázala, že kabazitaxel v dávce 20 mg/m2 dosáhl non-inferiority pro celkové přežití ve srovnání s dávkou 25 mg/m2 (viz tabulka 4).
Norwegian Bokmål: Studien nådde sitt primære mål om å vise non-inferiority for kabazitaksel 20 mg/m2 sammenlignet med 25 mg/m2 (se tabell 4).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER
Czech: Dojde-li v kterékoli fázi přípravy roztoku přípravku JEVTANA ke kontaktu přípravku s pokožkou, ihned důkladně omyjte postižené místo vodou a mýdlem.
Norwegian Bokmål: Hvis JEVTANA kommer i kontakt med huden i hvilket som helst steg i tilberedningen, vask straks grundig med såpe og vann.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že kabazitaxel je metabolizován převážně CYP3A4 (80 % až 90 %) (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at kabazitaksel hovedsaklig metaboliseres via CYP3A (80 % til 90 %) (se pkt.
Czech: Jako součást léčby budete také užívat kortikosteroid (prednison nebo prednisolon), který se polyká jednou denně.
Norwegian Bokmål: Som del av behandlingen vil du også ta et kortikosteroid-legemiddel (prednison eller prednisolon) gjennom munnen hver dag.
Czech: trpíte závažným nebo dlouhotrvajícím průjmem, necítíte se dobře (pocit na zvracení) nebo zvracíte.
Norwegian Bokmål: • du har alvorlig eller langvarig diaré, du føler deg kvalm eller har oppkast.
Czech: Eliminace Po 1hodinové intravenózní infuzi [14C]-kabazitaxelu v dávce 25 mg/m2 bylo zhruba 80 % podané dávky vyloučeno během 2 týdnů.
Norwegian Bokmål: Etter en 1-times intravenøs infusjon av 25 mg/m2 [14C]-kabazitaksel hos pasienter ble ca 80 % av dosen eliminert i løpet av 2 uker.
Czech: Přípravek JEVTANA nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou výše uvedených.
Norwegian Bokmål: JEVTANA må ikke blandes med andre legemidler enn de som er nevnt.
Czech: Toto bylo potvrzeno speciální srovnávací farmakokinetickou studií pacientů se solidními nádory s normální funkcí ledvin (8 pacientů), se středně závažnou poruchou funkce ledvin (8 pacientů) a se závažnou poruchou funkce ledvin (9 pacientů), kteří byli léčeni několika cykly kabazitaxelu v samostatné intravenózní infuzi až do 25 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Dette ble bekreftet i en dedikert komparativ farmakokinetisk studie hos kreftpasienter med solide tumorer med normal nyrefunksjon (8 pasienter), moderat nedsatt nyrefunksjon (8 pasienter) og alvorlig nedsatt nyrefunksjon (9 pasienter), som fikk flere behandlinger med kabazitaksel i intravenøse enkeltinfusjoner opptil 25 mg/m2.
Czech: • máte-li závažnou poruchu funkce jater,
Norwegian Bokmål: • du har alvorlig nedsatt leverfunksjon
Czech: Pokud se u pacientů vyskytne kterýkoliv z těchto nežádoucích účinků i při dávce 20 mg/m2, má být zvážena redukce dávky na 15 mg/m2 nebo přerušení podávání přípravku JEVTANA.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter fortsetter å oppleve noen av disse bivirkningene ved 20 mg/m2, kan det vurderes å redusere dosen ytterligere til 15 mg/m2 eller å avslutte behandlingen med JEVTANA.
Czech: Kabazitaxel by neměl být užíván během kojení.
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel bør ikke brukes ved amming.
Czech: Průjem se může vyskytovat častěji u pacientů, kteří předtím podstoupili ozařování břicha a pánve.
Norwegian Bokmål: Diaré kan oppstå oftere hos pasienter som tidligere har gjennomgått stråling i mage-/underlivsregionen.
Czech: Krok 1: Úvodní ředění koncentrátu pro infuzní roztok přiloženým rozpouštědlem
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Første fortynning av konsentrat til infusjonsvæske med medfølgende oppløsningsvæske:
Czech: Injekční lahvička s rozpouštědlem: ethanol 96% (V/V) a voda na injekci.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med oppløsningsvæske: etanol 96 % og vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Nežádoucí účinky, které nebyly zaznamenány v klinických studiích, avšak vyskytly se ve studiích toxicity po opakovaném podávání u potkanů při expozicích vyšších než klinických, a pravděpodobně jsou důležité pro klinické použití, byly poruchy oka charakterizované otokem/degenerací subkapsulárních čočkových vláken.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ikke ble sett i kliniske studier, men som ble sett hos rotter i toksisitetsstudier med gjentatt dosering ved eksponeringsnivåer høyere enn kliniske eksponeringsnivåer og med mulig klinisk betydning, var øyelidelser karakterisert ved svelling/degenerering av linsefibre innenfor linskapselen.
Czech: Při podávání dávky 10 až 30 mg/m2 nebyly u pacientů se solidními nádory (n = 126) pozorovány žádné významné odchylky v proporcionalitě k dávce.
Norwegian Bokmål: Ingen større avvik fra doseproporsjonaliteten ble observert fra 10 til 30 mg/m² hos pasienter med avanserte solide tumorer (n=126).