FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Četnosti jsou definovány takto: velmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1000 až <1/100), vzácné (>1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra kif ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: Vedrop 50 mg/ml perorální roztok Tocofersolanum
Maltese: Vedrop 50 mg/ml soluzzjoni orali Tocofersolan
Czech: • průjem
Maltese: • Dijarea
Czech: Méně časté: alopecie, svědění, vyrážka
Maltese: Mhux komuni: alopeċja, deni, raxx
Czech: Fertilita Nejsou dostupné žádné údaje.
Maltese: Fertilità Ebda dejta disponibbli
Czech: Působí jako molekula eliminující volné radikálové řetězce, blokuje peroxidaci mastných kyselin a podporuje stabilitu a neporušenost buněčných membrán.
Maltese: Hi taġixxi bħala molekula li tkisser il-katina radikali libera, twaqqaf il-perossidazzjoni ta' polyunsaturated fatty acids u hi involuta fiż-żamma tal-istabilità u l-integrità ta' membrani ċellulari.
Czech: Tokofersolan (vzhledem k inhibičním účinkům na transporter P-glykoproteinu) může také posilovat střevní absorpci jiných současně podávaných vitamínů rozpustných v tucích (A, D, E, K) nebo vysoce lipofilních léčivých přípravků (například steroidů, antibiotik, antihistaminik, cyklosporinu a takrolimu).
Maltese: Minħabba l-inibizzjoni tat-trasportatur ta' p-glycoprotein, tocofersolan jista' wkoll iżid l-assorbiment ta' vitamini oħra li jinħallu fix-xaħam li jittieħdu fl-istess ħin (A, D, E, K) jew dak ta' prodotti mediċinali li huma lipofiliċi ħafna (bħal sterojdi, antibiotiċi, antiħistamini, ċiklosporin, tacrolimus).
Czech: Absorpce izotopicky značeného tokofersolanu ukázala normální spektrum a dynamiku u lipoproteinů: hladina alfa-tokoferolu nejprve dosáhla maxima v chylomikronech, poté v lipoproteinech s velmi nízkou hustotou (VLDL), a nakonec v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL) a lipoproteidech s vysokou hustotou (HDL), a stejně tak i klesala podobně jako u kontrolních osob.
Maltese: L-assorbiment ta' tocofersolan dewterat wera skema normali f'lipoproeini: alpha-tocopherol kien l-aktar għoli l-ewwel f'chylomicrons, imbagħad f'lipoproteini ta' densità baxxa ħafna (VLDL) u finalment fi proteini ta' densità baxxa (LDL) u lipoproteini ta' densità għolja (HDL), u l-porzjonijiet li jisparixxu talkurvi kienu paralleli għal dawk f'individwi li ntużaw bħala kontroll.
Czech: Moč je pouze vedlejší cestou eliminace vitamínu E (vylučován jako glukuronidový konjugát).
Maltese: L-eliminazzjoni bl-urina huwa passaġġ ta' eliminazzjoni minuri għal vitamina E (bħala glucuro-conjugate).
Czech: Obvyklá dávka přípravku je 0,34 mg/kg tělesné hmotnosti denně.
Maltese: Id-doża li ġeneralment tingħata hi ta' 0.34 ml/kg/jum.
Czech: Jeden dílek 2ml stříkačky pro perorální podání odpovídá 5 mg d-alfa-tokoferolu ve formě tokofersolanu.
Maltese: Gradwazzjoni waħda tas-siringa orali ta' 2 ml tikkorrispondi għal 5 mg ta' d-alpha-tocopherol fil-forma ta' tocofersolan.
Czech: Vitamín E je vylučován hlavně ve žluči (75 %) a stolici, buď jako volný tokoferol, nebo jako jeho oxidované formy.
Maltese: Il-vitamina E tiġi prinċipalment eliminata mill-bilja tal-marrara (75%) u l-ippurgar, jew bħala tocopherol liberu jew f'għamliet ossidizzati.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vitaminy, jiné nekombinované vitaminové přípravky, ATC kód: A11HA08
Maltese: Vitamini, Preparazzjonijiet tal-vitamini oħra sempliċi; Kodiċi ATC:
Czech: jednu 10ml lahvičku a jednu 1ml stříkačku pro perorální podání jednu 20ml lahvičku a jednu 1ml stříkačku pro perorální podání jednu 60ml lahvičku a jednu 2ml stříkačku pro perorální podání
Maltese: Kaxxi li fihom : flixkun wieħed ta' 10 ml u siringa orali waħda ta' 1 ml flixkun wieħed ta' 20 ml u siringa orali waħda ta' 1 ml flixkun wieħed ta' 60 ml u siringa orali ta' 2 ml
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Czech: Porucha funkce jater nebo ledvin
Maltese: KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD
Czech: Perorální podání.
Maltese: Soluzzjoni orali.
Czech: - Dalšími složkami jsou: kalium-sorbát, sodná sůl methylparabenu (E219) a sodná sůl ethylparahydroxybenzoátu (E215) (více informací o těchto dvou složkách naleznete v závěru bodu 2), glycerol, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, kyselina chlorovodíková 35%, čištěná voda.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: potassium sorbate, sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) u sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) (ara tmiem is-sezzjoni 2 għal iktar tagħrif dwar dawn iż-2 ingredjenti), glycerol, disodium phosphate dodecahydrate, hydrochloric acid ikkonċentrat, ilma purifikat.
Czech: Vedrop je indikován při deficitu vitamínu E způsobenému malabsorpcí v zažívacím traktu u pediatrických pacientů s vrozenou nebo dědičnou chronickou cholestázou, ve věku od narození (donošení novorozenci) až do 18 let.
Maltese: Vedrop hu maħsub għal żbilanċi ta' vitamina E minħabba nuqqas ta' assorbiment xieraq waqt il-proċess diġestiv f'pazjenti pedjatriċi b'kolestasi kronika konġenitali jew b'kolestasi kronika ereditarja, mit-twelid (fi trabi li twieldu fi żmienhom) sa 18-il sena.
Czech: Vedrop obsahuje vitamín E (ve formě tokofersolanu).
Maltese: Vedrop fih il-vitamina E (fl-għamla ta' tocofersolan).
Czech: Protože údaje týkající se pacientů s poruchou funkce ledvin jsou omezené, je třeba Vedrop podávat pacientům s poruchou funkce ledvin (například i dehydratovaným) opatrně a s pečlivým sledováním funkce ledvin (viz bod 4.2).
Maltese: Peress li d-dejta fuq pazjenti b'indeboliment tal-kliewi hija limitata, Vedrop għandu jingħata b'attenzjoni u taħt monitoraġġ bir-reqqa tal-funzjoni tal-kliewi f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi eż. pazjenti diżidrati (ara s-sezzjoni 4.2).
Czech: Při podávání s antagonisty vitamínu K se doporučuje sledovat koagulační funkce (viz bod 4.4).
Maltese: Huwa rakkomandat li l-funzjoni ta' koagulazzjoni tinżamm taħt sorveljanza meta jingħata ma' kura talantivitamini K (ara s-sezzjoni 4.4).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Vedrop je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Doporučená denní dávka je 0,34 ml na kilogram tělesné hmotnosti.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' kuljum hija ta' 0.34 ml għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem.
Czech: Další informace o přípravku Vedrop
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vedrop
Czech: Vedrop tocofersolanum
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku tocofersolan
Czech: Na podporu používání přípravku Vedrop předložila společnost informace z vědecké literatury, včetně výsledků tří studií, do kterých bylo zařazeno celkem 92 dětí a dospívajících s chronickou cholestázou, jimž byl po dobu přibližně dvou let podáván tokofersolan.
Maltese: Sabiex tappoġġja l-użu ta' Vedrop, il-kumpanija ppreżentat informazzjoni mil-letteratura xjentifika, inkluż ir-riżultati ta' tliet studji f'total ta' 92 tifel u tifla u adolexxent b'kolestażi kronika li ngħataw tocofersolan għal madwar sentejn.
Czech: Vedrop je léčivý přípravek, který se používá k léčbě nebo prevenci nedostatku vitaminu E (nízké hladiny vitaminu E).
Maltese: Vedrop huwa mediċina li tintuża biex tikkura jew tipprevjeni defiċjenza tal-vitamina E (livelli baxxi talvitamina E).
Czech: Přípravek Vedrop obsahuje léčivou látku tokofersolan.
Maltese: Vedrop fih is-sustanza attiva tocofersolan.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vedrop?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vedrop?
Czech: V těle zastává celou řadu funkcí, včetně ochrany nervového systému před poškozením.
Maltese: Din għandha numru ta' azzjonijiet fil-ġisem, inkluż li tipproteġi s-sistema nervuża mill-ħsara.
Czech: Léčivá látka v přípravku Vedrop, tokofersolan, je vitamin E, který byl vyroben tak, aby se rozpouštěl ve vodě, a to prostřednictvím jeho navázání na chemickou látku nazývanou polyetylenglykol.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vedrop, tocofersolan, hija vitamina E li saret solubbli fl-ilma billi tweħħlet ma' kimika li tissejjaħ polyethylene glycol.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vedrop schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vedrop?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vedrop platné v celé Evropské unii dne 24. července 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Vedrop fl-24 ta' Lulju 2009.
Czech: Jelikož přípravek Vedrop byl schválen za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Vedrop dodává na trh, musí předložit další údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku Vedrop u pacientů s vrozenou nebo dědičnou chronickou cholestázou.
Maltese: Minħabba li Vedrop ġie approvat taħt ċirkostanzi ta' eċċezzjoni, il-kumpanija li tqiegħed il-mediċina fissuq hija meħtieġa li tipprovdi aktar data dwar is-sigurtà u l-effettività ta' Vedrop f'pazjenti b'kolestażi kronika konġenitali jew ereditarja.
Czech: * ochranná lhůta (mléko): - 0 hodin po otelení pokud období stání na sucho je 32 a více dnů.
Maltese: * Perjodu ta' tiżmin (ħalib): - Żero sigħat wara t-twelid (meta t-tul tal-perjodu xott ikun 32 jum jew aktar) - 4 ijiem (8 ħalbiet) wara t-twelid (meta t-tul tal-perjodu xott ikun inqas minn 32 jum)
Czech: Ochranná lhůta mg/ml
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Czech: 5 Lékovek Maso: 23 dnů Mléko:
Maltese: 5 kunjetti Laħam u ġewwieni tal-annimali:
Czech: Substanța activă:
Maltese: Sustanza attiva:
Czech: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANȚA
Maltese: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANZA
Czech: Data primei autorizari: 09/12/2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09/12/2015
Czech: Incompatibilități
Maltese: Inkompatibilitajiet
Czech: 6.2 Incompatibilități
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet
Czech: 6.1 Lista excipienților
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Czech: 4.11 Timp (timpii) de așteptare
Maltese: 4.11 Żmien ta' tiżmim
Czech: Substanța farmacologic activă
Maltese: Sustanza farmakoloġika ment attiva
Czech: Cabergolină Bovine 0.10 µg/kg 0.25 µg/kg
Maltese: Cabergoline Cabergoline Bovin 0.10 µg/kg 0.25 µg/kg
Czech: Pentru lista completă a excipienților vezi secțiunea 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1
Czech: 4.3 Contraindicații
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Czech: Mai mult de 74% din moleculele de cabergolină sunt legate de proteinele plasmatice.
Maltese: Aktar minn 74% ta' cabergoline hu marbut ma' proteini fil-plażma.
Czech: Substanța activă din Velactis este cabergolina, o substanță permisă și descrisă în tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (EU) No 37/2010:
Maltese: Is-sustanza attiva f'Velactis hi cabergoline, sustanza permessa kif deskritta f'tabella 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni(UE) Nru 37/2010:
Czech: Urina este calea secundară de eliminare.
Maltese: L-awrina hija t-tieni rotta t'eliminazzjoni.
Czech: 4.6 Reacții adverse (frecvență și gravitate)
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)
Czech: CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE
Maltese: MOD TA' AMMINISTRAZZJONI
Czech: In vitro, unele antibiotice macrolide, cum ar fi eritromicina, inhibă activitatea enzimelor citocromului P-450 la bovine (subclasa CYP3A4).
Maltese: In vitro, xi antibijotiċi makrolidi, bħal erythromycin, impedew l-attività tal-enzimi bovini ta' cytochrom P-450 (sottoklassi CYP3A4).
Czech: Specii MRLs
Maltese: MRLs
Czech: 5.1 Proprietăți farmacodinamice
Maltese: 5.1 Kwalitajiet farmakodinamiċi
Czech: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/15/192/001-004
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/2/15/192/001-004
Czech: Cabergolină..........................1.12 mg Excipienți:
Maltese: Cabergoline ....................................................................... 1.12 mg
Czech: Nu sunt
Maltese: JIS.
Czech: Cabergolină
Maltese: IEĦOR
Czech: Aproximativ 66% din doza administrată este eliminată prin fecale.
Maltese: Madwar 66% tad-doża amministrata tiġi eliminata mal-ippurgar.
Czech: Dimetil sulfoxid Trigliceride cu lanț mediu
Maltese: Dimethyl sulfoxide Trigliċeridi, katina medja
Czech: DECLARAREA SUBSTANȚELOR ACTIVE ȘI A ALTOR SUBSTANȚE 1.12 mg/ml
Maltese: ATTIVA(I) 1.12 mg/ml
Czech: Produsul medicinal veterinar poate cauza sensibilitate cutanată.
Maltese: Il-prodott mediċinali veterinarju jista' jikkaġuna sensibilizzazzjoni tal-ġilda.
Czech: Diferența privind apariția durerii a fost de 9.9% (95% interval de încredere 4.0-15.8%) între vacile tratate cu Velactis și placebo.
Maltese: Id-differenza fil-manifestazzjoni ta' wġigħ kienet ta' 9.9% (intervall ta' kunfidenza ta' 95% 4.0-15.8%) bejn baqar trattati b'Velactis meta mqabbla ma' annimali trattati bi plaċebo.
Czech: NUMĂRUL SERIEI
Maltese: NUMRU/I
Czech: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgență)
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn
Czech: ANEXA II
Maltese: ANNESS II
Czech: (Nu există date referitoare la evoluția sarcinii la om consecutiv injectării de cabergolină, dar studiile pe animale de laborator au arătat risc de mortalitate embrionară după expuneri orale repetate.)
Maltese: (M'hemmx tagħrif dwar eżitu ta' tqala fil-bniedem wara injezzjoni ta' cabergoline, imma studji fl-annimali tal-laboratorju wrew riskju ta' mewt embrijonika wara esponiment orali ripetut ta' cabergoline.)
Czech: 4.8 Interacțiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacțiune
Maltese: .8 Interazzjoni ma' prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta' interazzjoni
Czech: Studiile pe animale de laborator au arătat risc de mortalitate embrionară după expuneri orale repetate.
Maltese: Studji fuq annimali tal-laboratorju wrew riskju ta' mewt embrijonika wara esponiment orali ripetut għal cabergoline.
Czech: Franța.
Maltese: FRANZA
Czech: În absenta studiilor de compatibilitate acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.
Maltese: Fin-nuqqas ta' studji dwar kompatibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża flimkien ma' prodotti mediċinali veterinarji oħra.
Czech: Grăsime Ficat Rinichi Mușchi Lapte
Maltese: Grass Fwied Kliewi Muskolu Ħalib
Czech: Frecvența reacțiilor adverse este definită folosind următoarea convenție: - foarte frecvente ( mai mult de 1 din 10 animale prezintă reacții adverse în timpul unui tratament) - frecvente (mai mult de 1 animal dar mai puțin de 10 animale din 100) - mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1,000) - rar (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10,000) - foarte rar (mai puțin de 1 animal din 10,000, inclusiv rapoartele izolate).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi hi mfissra permezz tal-konvenzjoni li ġejja: - komuni ħafna (aktar minn annimal 1 f'10 juri reazzjoni(jiet) avvers(a/i) waqt il-kors ta' trattament wieħed) - komuni (aktar minn annimal 1 imma inqas minn 10 f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn annimal 1 imma inqas minn 10 f'1,000 annimal) - rari (aktar minn annimal 1 imma inqas minn 10 f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal 1 f'10,000 annimal, li jinkludu rapporti iżolati).
Czech: Cabergolina acționează asupra receptorilor de dopamină ai celulelor producătoare de prolactină din glanda pituitară inhibând producția de prolactină, ceea ce conduce la inhibarea proceselor dependente de secreția de prolactină.
Maltese: Huwa jaġixxi fuq riċettaturi ta' dopamine ta' ċelluli li jipproduċu prolactin fil-glandola pitwitarja bi trażżin tal-produzzjoni ta' prolactin u li jwassal għall-impediment ta' proċess dipendenti fuq it-tnixxija ta' prolactin.
Czech: Diferența între grupuri a fost de 8.7% (95% interval de încredere 4.9-12.6%).
Maltese: Id-differenza bejn il-gruppi kienet ta' 8.7% (intervall ta' kunfidenza ta' 95% 4.9-12.6%).
Czech: EXP {luna/an}
Maltese: JIS {xahar/sena}
Czech: Reziduul marker
Maltese: Residwu li jimmarka
Czech: Diferența în procente a noilor infecții intramamare în timpul repausului mamar între vacile tratate cu Velactis și placebo a fost de 5.5% (95% interval de încredere 0.5-10.4%).
Maltese: Id-differenza fil-perċentwali ta' infezzjonijiet intramammarji ġodda waqt il-perjodu xott bejn annimali trattati b'Velactis u l-grupp tal-plaċebo kien ta' 5.5% (intervall ta' kunfidenza ta' 95% ta' 0.5-10.4%).
Czech: - 4 zile (8 mulsori) după fătare când durata repausului mamar este mai mică de 32 zile.
Maltese: - 4 ijiem (8 ħalbiet) wara t-twelid meta t-tul tal-perjodu xott ikun inqas minn 32 jum
Czech: Soluție clară galben pal.
Maltese: Soluzzjoni safra pallida ċara.
Czech: 4.9 Cantități de administrat și calea de administrare
Maltese: 4.9 Ammonti li għandhom jingħataw u l-metodu ta' amministrazzjoni
Czech: Într-un studiu randomizat și controlat placebo, reducerea disconfortului a fost demonstrată în timpul primei zile de repaus mamar prin creșterea perioadei în care vacile stau culcate cu 143+/- 17 minute în cazul vacilor tratate cu Velactis comparativ cu placebo.
Maltese: Fi studju kliniku każwali u bilplaċebo bħala kontroll, skonfort imnaqqas ġie manifestat waqt l-ewwel jum wara t-tnixxif b'żieda filħin ta' mteddd b'143 +/- 17-il minuta f'annimali trattati b'Velactis meta mqabbla ma' kontrolli mhux ittrattati,
Czech: Inhibitor de prolactină
Maltese: Tessuti mmirat i
Czech: REACŢII ADVERSE
Maltese: MANIFATTUR RESPONSABBLI
Czech: Utilizați doar ace uscate sterile, evitând introducerea apei sau umidității în timpul administrării.
Maltese: Uża biss labra sterili niexfa u evita l-introduzzjoni ta' umdità/ilma waqt l-użu.
Czech: Într-un studiu multicentric randomizat unde vacilor de lapte fără infecții intramamare la momentul înțărcării li s-a administrat sau Velactis sau placebo la înțărcare, incidența infecțiilor intramamare la 7 zile după fătarea următoare a fost semnificativ mai mică în cazul vacilor tratate cu Velactis (20.5%) comparativ cu placebo (26.0%).
Maltese: Fi prova klinika, multiċentrika u każwali fejn baqar tal-ħalib mingħajr infezzjonijiet intramammarji fiż-żmien li ma kinux jaħilbu ngħataw jew Velactis jew plaċebo, l-inċidenza ta' infezzjonijiet intramammarji ġodda fi żmien 7 ijiem wara t-twelid sussegwenti kien b'mod sinjifikanti aktar baxx fost kwarti ta' bżieżel ta' baqar trattati b'Velactis (20.5%) meta mqabbla ma' plaċebo (26.0%).
Czech: TIMP DE AŞTEPTARE
Maltese: Prekawzjonijiet oħra
Czech: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Czech: Carne și organe: 23 zile
Maltese: Laħam u ġewwieni tal-annimali: 23 jum
Czech: Cutie de carton cu 1 flacon de 5 ml Cutie de carton cu 1 flacon de 25 ml Cutie de carton cu 1 flacon de 50 ml Cutie de carton cu 5 flacoane de 5 ml
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'kunjett ta' 5 ml Kaxxa tal-kartun b'kunjett ta' 25 ml Kaxxa tal-kartun b'kunjett ta' 50 ml Kaxxa tal-kartun b'5 kunjetti ta' 5 ml
Czech: Grup farmacoterapeutic: alte produse ginecologice, inhibitori de prolactină, cabergolină Cod veterinar ATC : QG02CB03
Maltese: Żmien kemm idum tajjeb l-prodott mediċinali veterinarju kif ippakkjat għall-bejgħ: 3 snin.
Czech: Acest lucru a fost confirmat de un alt studiu multicentric randomizat unde incidența scurgerilor de lapte a fost semnificativ redusă (3.9%) la vacile tratate cu Velactis comparativ cu placebo (17.6%).
Maltese: Dan ġie kkonfermat bi prova klinika każwali u multiċentrika oħra fejn l-inċidenza ta' tnixxija ta' ħalib kienet b'mod sinjifikanti aktar baxxa fost annimali trattati b'Velactis (3.9%) meta mqabbla ma' annimali trattati bi plaċebo (17.6%).
Czech: PARTICULARITĂŢI CLINICE
Maltese: KLINIKU
Czech: Excipienții listați în secțiunea 6.1 din SPC sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (EU) No 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare limite maxime de reziduuri sau sunt considerate că nu intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr 470/2009 atunci când sunt utilizate ca în acest produs medicinal veterinar.
Maltese: L-eċċipjenti elenkati f'sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil-Qosor huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Czech: - mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1,000) - rar (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10,000) - foarte rar (mai puțin de 1 animal din 10,000, inclusiv rapoartele izolate)
Maltese: - mhux komuni (aktar minn annimal 1 imma inqas minn 10 f'1,000 annimal) - rari (aktar minn annimal 1 imma inqas minn 10 f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal 1 f'10,000 annimal, li jinkludu rapporti iżolati).
Czech: EMA/669530/2015 EMEA/V/C/003739
Maltese: EMEA/V/C/003739
Czech: Velactis cabergolinum
Maltese: Velactis cabergoline
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro Velactis je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Velactis je k dispozici jako injekční roztok ve vícedávkových injekčních lahvičkách o obsahu 5 ml, 25 ml nebo 50 ml.
Maltese: Velactis huma disponibbli bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f'kunjetti b'ħafna dożi ta' 5 ml, 25 ml jew 50 ml.
Czech: Ve druhé terénní studii, do které bylo zařazeno 263 dojnic, došlo během 14 dnů od zasušení krav k tvorbě mléka u 3,9% dojnic léčených Velactisem ve srovnání s 17,6% krav léčených placebem.
Maltese: Fit-tieni studju fuq il-post li jinvolvi 263 baqra tal-ħalib, il-perċentwal ta' baqar ikkurati b'Velactis bi tnixxijiet tal-ħalib matul il-perjodu ta' 14-il jum wara l-ixxuttar kien ta' 3.9% meta mqabbel ma' 17.6% għall-baqar ikkurati bi plaċebo.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro Velactis.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Velactis.
Czech: V první terénní studii, do které bylo zařazeno 917 krav, byl Velactis podáván kravám bez subklinické mastitidy (zánětu vemene bez viditelných klinických příznaků) a bez antimikrobiální léčby, došlo k 5,5% snížení nových infekcí vemene během období stání na sucho v porovnání s kravami, jimž bylo podáváno placebo (neúčinný přípravek).
Maltese: Fl-istudju inizjali fuq il-post b'917-il baqra, Velactis ingħata lil baqar li ma kellhomx mastite subklinika (infjammazzjoni tal-beżżula mingħajr sinjali kliniċi viżibbli) u fin-nuqqas ta' kura antimikrobika, wera tnaqqis ta' 5.5% ta' infezzjonijiet ġodda tal-beżżula waqt il-perjodu xott meta mqabbel ma' baqar ikkurati bi plaċebo (il-kura finta).
Czech: Velactis se používá ke:
Maltese: Velactis jintuża għal:
Czech: Evropská komise udělila Velactisu registraci platnou v celé Evropské unii dne 9. prosince 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Velactis fid9 ta' Diċembru 2015.
Czech: • snížení produkce mléka v období stání na sucho (okamžik, od kterého se kráva již nedojí),
Maltese: • tnaqqis tat-tnixxija tal-ħalib fl-ixxuttar (il-punt meta l-baqra ma tibqax tinħaleb),
Czech: Další informace o Velactisu
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Velactis
Czech: Jaká rizika jsou spojena s Velactisem?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Velactis?
Czech: Na základě čeho byl Velactis schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Velactis?
Czech: Velactis snížil výskyt tvorby mléka na 2% v porovnání s 10,7% u krav léčených placebem.
Maltese: Velactis naqqas l-inċidenza ta' tnixxija tal-ħalib għal 2% meta mqabbel ma' 10.
Czech: • snížení rizika vzniku nových infekcí vemene během období stání na sucho,
Maltese: • tnaqqis ta' riskju ta' infezzjonijiet ġodda tal-beżżula waqt il-perjodu xott,
Czech: Obsahuje léčivou látku kabergolin.
Maltese: Il-mediċina tista' tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.