FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le délai d'apparition d'une résistance à la névirapine dans les cultures cellulaires n'a pas été modifié lorsque la névirapine a été utilisée en association avec plusieurs autres INNTI.
Portuguese: O tempo até aparecimento de resistência à nevirapina em cultura celular não foi alterado quando a seleção incluiu a combinação da nevirapina com outros ITRNNs.
French: Des doses de névirapine de 150 mg/m2 deux fois par jour (après une période d'initiation de 150 mg/m2 une fois par jour) ont conduit à une moyenne géométrique ou une concentration plasmatique résiduelle moyenne entre 4 et 6 µg/ml (comme attendu d'après les données chez l'adulte).
Portuguese: Regimes posológicos de nevirapina de 150 mg/m2, duas vezes ao dia (após duas semanas de indução a 150 mg/m2, uma vez ao dia) originaram uma média geométrica ou uma média através das concentrações de nevirapina de 4-6 μg/ml (tal como previsto nos dados dos adultos).
French: Les résultats suggèrent qu'une dose additionnelle de 200 mg de névirapine après chaque dialyse peut compenser l'effet de la dialyse sur la clairance de la névirapine.
Portuguese: Os resultados sugerem que a suplementação da terapêutica com nevirapina com uma posologia adicional de 200 mg de nevirapina após cada sessão de diálise poderá ajudar a esbater os efeitos da diálise sobre a depuração da nevirapina.
French: Le traitement par la névirapine ne doit pas être réintroduit à la suite de réactions sévères hépatiques, cutanées ou d'hypersensibilité (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Nevirapina não deve ser reiniciada após ocorrência de reações hepáticas graves, cutâneas ou de hipersensibilidade (ver secção 4.3).
French: Biotransformation et élimination : Des études in vivo chez l'homme et in vitro sur microsomes hépatiques humains indiquent que la névirapine est très fortement métabolisée par le système oxydatif du cytochrome P450, donnant naissance à plusieurs métabolites hydroxylés.
Portuguese: Biotransformação e eliminação: Nos estudos in vivo realizados no homem e nos estudos in vitro realizados com microssomas hepáticos humanos, foi demonstrado que a nevirapina sofre uma extensa biotransformação através do metabolismo do citocromo P450 (oxidativo), formando vários metabolitos hidroxilados.
French: Chez les patients insuffisants rénaux, sous dialyse, une dose additionnelle de 200 mg de névirapine après chaque dialyse est recommandée.
Portuguese: Nos doentes com disfunção renal que necessitem de fazer diálise, recomenda-se a administração de uma dose adicional de 200 mg de nevirapina após cada tratamento de diálise.
French: L'administration de Névirapine Teva à une dose supérieure à la posologie recommandée est susceptible d'accroître la fréquence et la gravité des effets indésirables cutanés comme les syndromes de Stevens-Johnson et les syndromes de Lyell.
Portuguese: A administração de Nevirapina Teva acima da dose recomendada pode aumentar a frequência e a gravidade das reações cutâneas, tais como a síndrome de Stevens-Johnson e a necrólise epidérmica tóxica.
French: Les patients atteints d'une hépatite chronique B ou C et traités par association d'antirétroviraux présentent un risque accru de développer des effets indésirables hépatiques sévères et potentiellement fatals.
Portuguese: Os doentes com hepatite B ou C crónica, e tratados com terapêutica de combinação antirretroviral, apresentam um risco aumentado para reações adversas hepáticas graves e potencialmente fatais.
French: L'émergence rapide de souches du VIH présentant une résistance croisée aux INNTI a été observée in vitro.
Portuguese: Foi observado in vitro o rápido aparecimento de estirpes de VIH que apresentam resistência cruzada a ITRNNs.
French: Une résistance croisée avec la délavirdine et l'éfavirenz est attendue en cas d'échec virologique avec la névirapine.
Portuguese: É esperada resistência cruzada à delavirdina e ao efavirenz após falência virológica com a nevirapina.
French: Des cas isolés de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome de transition de Stevens-Johnson / Lyell ont été rapportés dans cette population.
Portuguese: Nesta população, registaram-se casos isolados de síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome transitório de Stevens-Johnson / necrólise epidérmica tóxica.
French: Si vous oubliez de prendre Névirapine Teva
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Nevirapina Teva
French: Les 18 premières semaines du traitement par la névirapine constituent une période critique nécessitant une surveillance étroite des patients afin de déceler l'éventuelle survenue de réactions cutanées sévères, menaçant le pronostic vital (y compris des cas de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et de syndrome de Lyell) et d'hépatite / insuffisance hépatique graves.
Portuguese: As primeiras 18 semanas de terapêutica com nevirapina constituem um período crítico que exige uma monitorização cuidadosa dos doentes para excluir a potencial ocorrência de reações cutâneas graves e potencialmente fatais (incluindo casos de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NEP) e de hepatite/compromisso hepático grave.
French: Une augmentation de la clairance apparente de la névirapine (de 9 %) par rapport à des données de référence, sans signification clinique, a été rapportée.
Portuguese: Foi notificado um aumento clinicamente não relevante da depuração aparente da nevirapina (em 9 %) comparativamente a dados históricos.
French: Une prise régulière peut : - fortement augmenter l'efficacité de l'association des antirétroviraux que vous recevez - réduire le risque que votre infection par le VIH devienne résistante à vos médicaments antirétroviraux.
Portuguese: A toma de todas as doses nas alturas apropriadas: - aumenta grandemente a eficácia da sua combinação de medicamentos antirretrovirais - reduz a possibilidade de a sua infeção pelo VIH se tornar resistente aos seus medicamentos antirretrovirais.
French: Cependant, chez les patients présentant une insuffisance rénale en phase terminale nécessitant une dialyse, l'ASC de la névirapine a été réduite de 43.5 % après une période d'exposition de 1 semaine.
Portuguese: Todavia, os doentes com ESRD necessitando de diálise evidenciaram uma redução de 43,5 % da AUC da nevirapina no decurso de um período de exposição de uma semana.
French: 1 216 patients naïfs de traitement antirétroviral présentant une charge virale plasmatique d'ARN du VIH-1 > 5000 copies/ml à l'inclusion ont reçu les traitements suivants : névirapine 400 mg une fois par jour, névirapine 200 mg deux fois par jour, éfavirenz 600 mg une fois par jour ou névirapine (400 mg) et éfavirenz (800 mg) une fois par jour, plus stavudine et lamivudine pendant 48 semaines.
Portuguese: 1.216 doentes sem exposição prévia a tratamento antirretroviral, com concentração plasmática de VIH-1 ARN > 5.000 cópias/ml nos níveis basais foram tratados com nevirapina 400 mg uma vez ao dia, nevirapina 200 mg duas vezes ao dia, efavirenz 600 mg uma vez ao dia ou nevirapina (400 mg) e efavirenz (800 mg) uma vez ao dia, mais estavudina e lamivudina durante 48 semanas.
French: Des cas de rhabdomyolyse ont été observés chez des patients présentant des atteintes cutanées et/ou hépatiques liées à la prise de la névirapine.
Portuguese: Foi observada rabdomiólise em doentes que sofreram reações cutâneas e/ou hepáticas associadas ao uso de nevirapina.
French: Les résultats des études d'interaction médicamenteuse entre le télaprévir et l'éfavirenz ont montré qu'il fallait faire preuve de prudence lors de l'administration concomitante du télaprévir avec des inducteurs du cytochrome P450.
Portuguese: Resultados de estudos de IM de telaprevir com efavirenz indicam que deve haver precaução na coadministração telaprevir com indutores do citocromo P450.
French: L'expérience acquise avec la névirapine concerne majoritairement des traitements en association avec des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse.
Portuguese: A maioria da experiência com nevirapina é em combinação com inibidores nucleósidos da transcriptase reversa.
French: Cimétidine : aucun effet significatif sur les paramètres pharmacocinétiques de la cimétidine n'a été observé.
Portuguese: Cimetidina: não foi verificado nenhum efeito significativo nos parâmetros farmacocinéticos da cimetidina.
French: Allaitement La névirapine franchit facilement la barrière placentaire et est excrétée dans le lait maternel.
Portuguese: A nevirapina atravessa facilmente a placenta e é detetada no leite materno.
French: La clairance apparente et le volume de distribution de la lamivudine n'ont pas été modifiés suggérant que la névirapine n'a aucun effet inducteur sur la clairance de la lamivudine.
Portuguese: A não alteração da depuração aparente da lamivudina, nem do seu volume de distribuição, sugerem não haver efeito de indução da nevirapina na depuração de lamivudina.
French: Les résultats pharmacocinétiques suggèrent la prudence lors de l'administration de la névirapine chez des patients présentant une atteinte modérée de la fonction hépatique (Child-Pugh classe B).
Portuguese: Os resultados farmacocinéticos sugerem que a administração de nevirapina a doentes com disfunção hepática moderada (Child-Pugh B) deve ser feita com precaução.
French: Prenez Névirapine Teva comprimé uniquement par voie orale (par la bouche).
Portuguese: Tome os comprimidos de Nevirapina Teva apenas por via oral.
French: La majorité des éruptions sévères est survenue au cours des 6 premières semaines de traitement nécessitant parfois une hospitalisation (une prise en charge chirurgicale a été nécessaire dans un cas) (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A maioria das erupções cutâneas graves ocorreu durante as primeiras 6 semanas de tratamento e alguns requereram hospitalização, com um dos doentes necessitando de intervenção cirúrgica (ver secção
French: Névirapine Teva ne doit pas être utilisé comme seul traitement antirétroviral étant donné qu'un antirétroviral utilisé en monothérapie peut conduire à une résistance virale.
Portuguese: Nevirapina Teva não deverá ser utilizado como único antirretroviral ativo, uma vez que a monoterapia com qualquer antirretroviral demonstrou resultar em resistência viral.
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée ne nécessitent pas d'adaptation de dose (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (ver secções 4.4 e 5.2).
French: En cas d'élévation des taux d'ALAT ou d'ASAT à des valeurs supérieures ou égales à 2,5 fois la valeur normale avant ou pendant le traitement, la fonction hépatique doit être contrôlée plus fréquemment lors de visites de suivi régulières.
Portuguese: Caso a AST ou a ALT ≥ 2,5 LSN antes ou durante o tratamento, deverá proceder-se à monitorização dos testes hepáticos com maior frequência durante as visitas clínicas regulares.
French: Il n'existe aucun antidote connu de la névirapine en cas de prise d'une dose excessive.
Portuguese: Não existe qualquer antídoto conhecido para a sobredosagem da nevirapina.
French: Les concentrations plasmatiques de névirapine n'ont pas été modifiées par la co-administration de Ténofovir.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de nevirapina não foram alterados pela co-administração de tenofovir.
French: Ces manifestations sont plus vraisemblablement liées au puissant potentiel inducteur de la névirapine sur les enzymes hépatiques qu'à un mécanisme génotoxique.
Portuguese: Estes achados estão provavelmente relacionados com o facto da nevirapina ser um forte indutor de enzimas hepáticas e não são devidos a um modo de ação genotóxico.
French: L'étude sur l'administration de deux INNTI (2NN), randomisée, en ouvert, multicentrique et prospective, a comparé deux INNTI, névirapine et éfavirenz, administrés individuellement et simultanément.
Portuguese: O estudo duplo não-nucleósido 2 NN foi um estudo aleatorizado, aberto, multicêntrico e prospetivo, que comparou os ITRNNs nevirapina, efavirenz e ambos os medicamentos administrados em simultâneo.
French: L'administration concomitante d'étravirine et de névirapine peut entraîner une diminution significative des concentrations plasmatiques d'étravirine et une perte de l'efficacité thérapeutique de l'étravirine.
Portuguese: O uso concomitante de etravirina com nevirapina pode causar uma diminuição significativa nas concentrações plasmáticas de etravirina e perda do efeito terapêutico da etravirina.
French: De plus, il n'a pas été démontré que la névirapine entraine des troubles de la glycémie.
Portuguese: Adicionalmente, a nevirapina não demonstrou causar alterações na glucose.
French: Si vous présentez des réactions hépatiques sévères, cutanées ou d'hypersensibilité au cours de votre traitement par Névirapine Teva, VOUS NE DEVEZ PLUS REPRENDRE Névirapine Teva sans l'avis préalable de votre médecin.
Portuguese: Se sofrer reações hepáticas graves, da pele ou de hipersensibilidade durante a toma de Nevirapina Teva, NÃO VOLTE A TOMAR Nevirapina Teva novamente sem o referir ao seu médico.
French: La concentration plasmatique de la névirapine a atteint sa valeur maximale 2 ± 0,4 µg/ml (7,5 µM) quatre heures après la prise d'une dose unique de 200 mg. Lors d'administrations réitérées, les concentrations plasmatiques de la névirapine paraissent augmenter de façon linéaire avec des doses de 200 à 400 mg/jour.
Portuguese: Obtiveram-se concentrações plasmáticas de pico de 2 + 0,4 g/ml (7,5 μM) 4 horas após uma dose única de 200 mg. Após a administração de doses múltiplas, as concentrações pico da nevirapina parecem aumentar linearmente nos limites posológicos de 200 a 400 mg/dia.
French: syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques
Portuguese: reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos Doenças do sistema nervoso
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique doivent être attentivement surveillés afin de détecter tout signe de toxicité médicamenteuse.
Portuguese: Os doentes com compromisso da função hepática devem ser cuidadosamente monitorizados para controlo da toxicidade induzida pelo medicamento.
French: Aucun effet tératogène observable n'a été constaté lors des études de toxicité sur la reproduction menées chez la rate et la lapine gestantes (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Não foi detetada qualquer teratogenicidade nos estudos sobre reprodução realizados na rata e coelha grávidas (ver secção 5.3).
French: Si vous prenez ou si l'on vous prescrit de la rifampicine, utilisée dans le traitement de la tuberculose, veuillez en informer votre médecin avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se estiver a tomar ou se lhe for prescrita rifampicina no tratamento da tuberculose, informe o seu médico antes de tomar este medicamento com Nevirapina Teva
French: Si vous ressentez une fatigue, vous devez éviter d'effectuer des tâches potentiellement dangereuses, notamment conduire des véhicules ou utiliser des outils ou des machines.
Portuguese: Caso sinta fadiga deve evitar tarefas potencialmente perigosas como a condução ou a utilização de ferramentas ou máquinas.
French: Névirapine ASC ↑ 1,25 (1,17-1,34)
Portuguese: Nevirapina AUC ↑ 1,25 (1,17-1,34)
French: Rifabutine 150 ou 300 mg une fois par jour
Portuguese: Rifabutina 150 ou 300 mg uma vez dia
French: La pharmacocinétique de l'auto-induction se caractérise par une augmentation voisine de 1,5 à 2 fois de la clairance apparente de la névirapine entre la première prise orale et deux à quatre semaines de traitement par 200 à 400 mg/jour.
Portuguese: A farmacocinética da autoindução é caracterizada por um aumento de cerca de 1,5 a 2 vezes na depuração oral aparente da nevirapina, à medida que o tratamento evolui de uma dose única para duas a quatro semanas de administração de 200-400 mg/dia.
French: Atteinte de la fonction rénale : Les propriétés pharmacocinétiques après administration d'une dose unique de névirapine ont été comparées chez 23 patients présentant soit une insuffisance rénale légère (50 ≤ CLcr ≤ 80 ml/min) ou modérée (30 ≤ CLcr ≤ 50 ml/min), soit une atteinte rénale sévère (CLcr < 30 ml/min), soit une insuffisance rénale, ou une insuffisance rénale phase terminale nécessitant une dialyse et chez 8 patients présentant une fonction rénale normale (CLcr > 80 ml/min).
Portuguese: Disfunção renal: A farmacocinética de dose única de nevirapina foi comparada em 23 doentes apresentando disfunção renal ligeira (50  Clcr < 80 ml/min), moderada (30  Clcr < 50 ml/min) ou grave (Clcr  30 ml/min), compromisso renal ou doença renal em estadio terminal (ESRD) necessitando de diálise, e em 8 doentes apresentando uma função renal normal (Clcr > 80 ml/min).
French: Il est recommandé de contrôler l'efficacité thérapeutique des médicaments métabolisés par le système enzymatique du cytochrome P450, associés à la névirapine.
Portuguese: Recomenda-se por isso uma monitorização cuidadosa da eficácia terapêutica dos medicamentos metabolizados pelo citocromo P450, quando administrados em combinação com nevirapina.
French: Si les anomalies de la fonction hépatique réapparaissent, le traitement par la névirapine doit être définitivement arrêté.
Portuguese: Caso se observe uma recorrência das alterações da função hepática, a nevirapina deverá ser suspensa definitivamente.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
French: Les concentrations plasmatiques résiduelles du bocéprévir ont été diminuées lors de l'administration concomitante d'un INNTI utilisant une voie métabolique similaire à celle de la névirapine.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de vale de boceprevir decresceram quando administrado com um ITRNN com uma via metabólica semelhante à da nevirapina.
French: Un bilan biochimique incluant les paramètres fonctionnels hépatiques doit être effectué avant le début du traitement par la névirapine et à intervalles réguliers au cours du traitement.
Portuguese: Os testes químicos clínicos, que incluem testes da função hepática, devem ser realizados antes do início da terapêutica com nevirapina e a intervalos apropriados durante a terapêutica.
French: anémie
Portuguese: anemia
French: Les autres composants sont de la cellulose microcristalline, du lactose (sous forme monohydratée), de la povidone K25, du carboxyméthylamidon sodique (type A), de la silice colloïdale et du stéarate de magnésium.
Portuguese: - Os outros ingredientes são: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, povidona K25, glicolato sódico de amido, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio.
French: Par conséquent, les patients recevant de façon concomitante de la névirapine et de la zidovudine et particulièrement les patients pédiatriques et ceux recevant des doses élevées de zidovudine ou les patients présentant une insuffisance médullaire, en particulier ceux à un stade avancé de la maladie liée au VIH, ont un risque augmenté de granulocytopénie.
Portuguese: Por essa razão, os doentes que sejam tratados concomitantemente com nevirapina e zidovudina, e especialmente doentes pediátricos e doentes que sejam tratados com doses mais elevadas de zidovudina ou doentes com baixa reserva de massa óssea, particularmente aqueles com doença VIH avançada, apresentam um risco aumentado de granulocitopenia.
French: Ils doivent être informés de la nécessité d'arrêter la névirapine en cas de survenue de symptômes évocateurs d'une hépatite et de consulter immédiatement un médecin, qui effectuera des tests de la fonction hépatique.
Portuguese: Deverão também ser informados de que, perante a ocorrência de sintomas sugestivos de hepatite, deverão descontinuar a nevirapina e procurar imediatamente uma avaliação médica, que deverá incluir provas de função hepática.
French: Les patients ayant des troubles préexistants de la fonction hépatique (y compris une hépatite chronique active) ont, au cours d'un traitement par association d'antirétroviraux, une fréquence plus élevée d'anomalies de la fonction hépatique et doivent faire l'objet d'une surveillance appropriée.
Portuguese: Os doentes com disfunção hepática pré-existente, incluindo hepatite ativa crónica, apresentam um aumento da frequência de anomalias da função hepática durante a terapêutica antirretroviral combinada, e deverão ser monitorizados de acordo com a prática habitual.
French: Ré-administration aux patients chez qui le traitement a été interrompu définitivement à la suite d'une éruption cutanée sévère, d'une éruption cutanée accompagnée de symptômes généraux, de réactions d'hypersensibilité ou de manifestations cliniques d'hépatite liées à l'administration de névirapine.
Portuguese: Readministração a doentes que necessitaram de suspensão definitiva por erupção cutânea grave, erupção cutânea com sintomas constitucionais, reações de hipersensibilidade ou hepatite clínica associada à nevirapina.
French: Atteinte de la fonction hépatique: Une étude à l'état d'équilibre a été conduite chez 46 patients ayant une fibrose hépatique, reflet de l'insuffisance hépatique, à un stade : léger (n = 17 ; score Ishak 1-2), modéré (n = 20 ; score Ishak 3-4), ou sévère (n = 9 ; score Ishak 5-6, Child-Pugh classe A chez 8 patients ; le score Child-Pugh n'a pas été évalué chez un patient).
Portuguese: Disfunção hepática: Foi realizado um estudo no estado estacionário comparando 46 doentes com fibrose hepática ligeira (n = 17; pontuação de Ishak 1-2), moderada (n = 20; pontuação de Ishak de 3-4) ou grave (n = 9; pontuação de Ishak de 5-6, pontuação de Child-Pugh A de 8, não aplicável para a pontuação de 1 na classificação de Child-Pugh) como medida do compromisso hepático.
French: Les patients de l'étude recevaient un traitement antirétroviral comprenant névirapine 200 mg deux fois par jour pendant au moins 6 semaines avant les prélèvements pharmacocinétiques, et présentaient une durée médiane de traitement de 3,4 années.
Portuguese: Antes de se proceder à amostragem farmacocinética, os doentes estudados receberam terapêutica antiretroviral que consistia em nevirapina 200 mg, duas vezes por dia, durante pelo menos 6 semanas, com uma duração média do tratamento de 3,4 anos.
French: Les contraceptifs hormonaux oraux comme méthode unique de contraception sont déconseillés chez les femmes traitées par Névirapine Teva (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Os contracetivos hormonais orais não devem ser utilizados como o único método anticoncecional na mulher tratada com Nevirapina Teva (ver secção 4.4).
French: Qu'est-ce que Névirapine Teva et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Névirapine Teva Comment prendre Névirapine Teva
Portuguese: O que é Nevirapina Teva e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Nevirapina Teva Como tomar Nevirapina Teva Efeitos secundários possíveis Como conservar Nevirapina Teva Conteúdo da embalagem e outras informações
French: Au vu de la voie métabolique de la telbivudine, aucune interaction médicamenteuse cliniquement significative n'est attendue.
Portuguese: Devido à via metabólica de telbivudina, não é esperada nenhuma interação medicamentosa clinicamente significativa.
French: Elles peuvent prendre la forme d'une réaction anaphylactique (une forme sévère de réaction allergique) avec des symptômes tels que : - éruption cutanée - un gonflement du visage - difficultés à respirer (bronchospasme) - choc anaphylactique
Portuguese: Tais reações podem ocorrer sob a forma de anafilaxia (uma forma grave de reação alérgica) com sintomas tais como: - erupção cutânea - inchaço da face - dificuldade em respirar (espasmos brônquicos) - choque anafilático
French: Par ailleurs, chez les patients ayant une clairance à la créatinine ≥ 20 ml/min, une adaptation posologique de la névirapine n'est pas nécessaire.
Portuguese: Os doentes com uma Clcr  20 ml/min não necessitam de ajuste da posologia de nevirapina.