FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esto suma en total un ciclo de tratamiento de 28 días.
Romanian: Astfel, în total sunt 28 de zile întrun ciclu de tratament.
Spanish: Como no se puede excluir que el cambio en la Cmax sea clínicamente importante, Temozolamida Accord no debe administrarse junto a alimentos.
Romanian: Deoarece posibilitatea ca modificările Cmax să fie semnificative din punct de vedere clinic nu poate fi exclusă, Temozolomidă Accord nu trebuie să fie administrată concomitent cu alimentele.
Spanish: Tamaño del envase de 5 o 20 cápsulas duras cerradas herméticamente de manera individual en sachet.
Romanian: Ambalaje a câte 5 sau 20 de capsule ambalate individual în plicuri.
Spanish: - niños a partir de tres años de edad, adolescentes y pacientes adultos con glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico, que presentan recurrencia o progresión después de terapia estándar.
Romanian: pacienţilor copii cu vârsta peste trei ani, adolescenţi şi adulţi cu gliom malign, precum glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic, recidivante sau progresive după terapia standard.
Spanish: Grado 4b según CTC
Romanian: CTC Grad 4b
Spanish: Deberá practicarse un hemograma completo el Día 22 (21 días después de la primera dosis) o dentro de las 48 horas de dicho día, y una vez a la semana hasta que el RAN sea > 1,5 x 109/l y el recuento de plaquetas sea > 100 x 109/l.
Romanian: În Ziua 22 (la 21 zile de la prima doză) sau în decursul următoarelor 48 ore după această zi, apoi săptămânal trebuie să se efectueze o hemoleucogramă completă până în momentul în care valoarea NAN ≥ 1,5 x 109/l iar numărul de trombocite ≥ 100 x 109/l .
Spanish: Se ha observado de manera poco frecuente casos de incremento de la bilirrubina, problemas con el flujo de la bilis (colestasis), hepatitis y daño en el hígado, incluyendo fallo hepático mortal.
Romanian: Au fost raportate cazuri mai puţin frecvente de creşteri ale valorii bilirubinei din sânge, afectări ale fluxului biliar (colestază), hepatită şi leziuni hepatice, inclusiv insuficienţă hepatică letală.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 5 cápsulas duras
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 capsule
Spanish: Herpes simple, herpes zoster, síntomas pseudogripales
Romanian: Herpes simplex, Herpes zoster, simptome pseudo-gripale
Spanish: Cuerpo de la cápsula Gelatina
Romanian: Învelişul capsulei Gelatină
Spanish: Los datos sobre eficacia clínica en pacientes con glioblastoma multiforme (índice de estado funcional de Karnofsky [KPS]  70), progresivo o recurrente después de cirugía y RT, se basaron en dos ensayos clínicos con TMZ oral.
Romanian: Datele privind eficacitatea clinică la pacienţii cu glioblastom multiform (statusul de performanţă Karnofsky [SPK] ≥ 70), evolutiv sau recurent, după intervenţie chirurgicală şi RT, au fost furnizate de două studii clinice desfăşurate cu TMZ orală.
Spanish: • Infecciones, infección de heridas, dolor de garganta, infecciones fúngicas en la boca, herpes labial
Romanian: • infecţii, infectarea plăgilor, durere în gât, infecţii fungice la nivelul gurii, herpes simplu
Spanish: • Alteración en las pruebas de la función hepática
Romanian: • teste anormale ale funcţiei ficatului
Spanish: La Tabla 4 incluye reacciones adversas derivadas del tratamiento en pacientes con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico durante las fases de tratamiento concomitante y en monoterapia.
Romanian: Tabelul 4 prezintă reacţiile adverse raportate la pacienţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat pe durata tratamentului, în timpul fazei concomitente şi fazei de monoterapie.
Spanish: • Heridas o úlceras en la boca, diarrea, dolor de estómago, ardores de estómago, dificultad al tragar,
Romanian: • răni sau ulcere la nivelul gurii, diaree, durere la nivelul stomacului, senzaţie de arsură în capul pieptului, dificultate la înghiţire, uscare a gurii
Spanish: Cada sachet contiene 1 cápsula dura.
Romanian: Fiecare plic conține o capsulă.
Spanish: Los pacientes del brazo control sólo recibieron RT. Se necesitó profilaxis frente a neumonía por Pneumocystis jirovecii (PCP) durante la RT y la terapia combinada con TMZ.
Romanian: A fost necesară profilaxia pentru pneumonia cu Pneumocystis jirovecii (PPC) pe durata RT şi a tratamentului combinat cu TMZ.
Spanish: • Infección del oído medio, dolor o molestias en los oídos por ruidos altos, dolor de oídos, sordera,
Romanian: • infecţii ale urechii medii, durere sau disconfort în urechi determinate de zgomote puternice, durere la nivelul urechii, surditate, senzaţia că totul din jur se învârte
Spanish: • Hemorragia, retención de líquidos, hinchazón de las piernas, coágulos de sangre
Romanian: • sângerare, retenţie de lichid, umflare a picioarelor, cheaguri în vasele de sânge
Spanish: Los datos sobre el tiempo hasta el empeoramiento del estado neurológico favorecieron a TMZ sobre la procarbazina al igual que los datos sobre el tiempo hasta el empeoramiento del estado funcional (decrece hasta KPS de < 70 o decrece al menos 30 puntos).
Romanian: Datele privind timpul scurs până la înrăutăţirea statusului neurologic, precum şi datele privind timpul până la înrăutăţirea statusului de performanţă (o scădere a SPK < 70 sau o scădere de cel puţin 30 de puncte) au fost favorabile TMZ faţă de procabazină.
Spanish: Temozolamida Accord no debe administrarse a mujeres embarazadas.
Romanian: Prin urmare, în mod normal, Temozolomidă Accord nu trebuie să fie administrată femeilor gravide.
Spanish: La temozolomida es un medicamento contra el cáncer Temozolomida Accord cápsulas se toman para el tratamiento de formas específicas de tumores cerebrales: - Adultos con formas específicas de tumores cerebrales de nuevo diagnóstico (glioblastoma multiforme).
Romanian: Capsulele de Temozolomidă Accord sunt administrate pentru tratamentul formelor specifice de tumori cerebrale: 1. la adulţi cu o anumită formă de tumoră cerebrală, recent diagnosticată (glioblastomul multiform).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu..
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes:
Romanian: Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente:
Spanish: Se ha estudiado TMZ por vía oral en pacientes pediátricos (edad 3-18 años) con glioma recurrente del tronco encefálico o astrocitoma de alto grado recurrente, en un régimen de administración diaria durante 5 días cada 28 días.
Romanian: TMZ administrată oral a fost studiată la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 3 şi 18 ani) cu gliom recurent de trunchi cerebral sau astrocitom recurent de grad înalt, într-un regim de administrare zilnică timp de 5 zile la fiecare 28 de zile.
Spanish: Los pacientes que recibieron concomitantemente TMZ y RT en un ensayo piloto durante el régimen prolongado de 42 días presentaron un especial riesgo a desarrollar neumonía por Pneumocystis jirovecii (PCP).
Romanian: Pacienţii care au primit TMZ concomitent cu RT într-un studiu pilot pentru regimul prelungit de 42 de zile au prezentat un risc specific de apariţie a pneumoniei cu Pneumocystis jirovecii (PPC).
Spanish: • Cambios en las células sanguíneas
Romanian: • modificare a numărului celulelor sanguine,
Spanish: En estas variables de valoración la mediana del tiempo hasta progresión osciló entre los 0,7 y 2,1 meses más para TMZ que para la procarbazina (Test de rango logarítmico, p =  0,01 a 0,03).
Romanian: Valorile mediane ale timpilor până la progresia bolii, relativ la aceste obiective, au variat între 0,7 luni şi 2,1 luni, fiind mai îndelungaţi pentru TMZ decât pentru procarbazină (log rank p = < 0,01 - 0,03).
Spanish: Reacciones adversas en pacientes con glioma maligno recurrente o progresivo
Romanian: Reacţii adverse apărute la pacienţii cu glioame maligne recurente sau progresive
Spanish: Resumen de las reacciones notificadas con el uso de temozolamida en el periodo postcomercialización*
Romanian: Reacţii adverse raportate în timpul tratamentului cu temozolomidă, după punerea pe piaţă
Spanish: No existen estudios en mujeres embarazadas.
Romanian: Nu există date privind administrarea medicamentului la femeile gravide.
Spanish: Los pacientes del brazo de TMZ + RT recibieron TMZ concomitante (75 mg/m2) una vez al día, empezando el primer día de RT hasta el último día de RT, durante 42 días (hasta un máximo de 49 días).
Romanian: Pacienţilor din braţul TMZ + RT li s-a administrat concomitent TMZ (75 mg/m2) o dată pe zi, din prima până în ultima zi de RT, timp de 42 zile (cu un maximum de 49 zile).
Spanish: DATOS CLÍNICOS
Romanian: Date clinice
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre para asegurarse de que tiene suficiente cantidad de estas células antes de comenzar el tratamiento.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va efectua teste de sânge pentru a fi sigur că aveţi un număr suficient din aceste celule.
Spanish:  0,5 y < 1,5 x 109/l
Romanian: ≥0,5 şi < 1,5 x 109 /l
Spanish: La adición de TMZ concomitante a la RT, seguida de TMZ en monoterapia en el tratamiento de pacientes con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico demostró una mejoría en la supervivencia global (SG) estadísticamente significativa en comparación con la RT sola (Figura 1).
Romanian: Asocierea TMZ la RT, urmată de TMZ în monoterapie la pacienţii cu glioblastom multiform nou diagnosticat a demonstrat o îmbunătăţire semnificativă statistic a supravieţuirii globale (SG) comparativ cu RT singură (Figura 1).
Spanish: En otro estudio en fase I, la administración de TMZ con ranitidina no provocó modificaciones del grado de absorción de la temozolomida o de la exposición a su metabolito activo monometil triazenoimidazol carboxamida (MTIC).
Romanian: Administrarea TMZ în asociere cu ranitidina, într-un studiu clinic de fază I, nu a modificat mărimea absorbţiei temozolomidei sau expunerea la metabolitul său activ, monometil triazenoimidazol carboxamida (MTIC).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU PLICURI
Spanish: Interrupción de TMZa
Romanian: Întrerupere temporară a TMZa
Spanish: Valores sanguíneos anormales, dolor de cabeza, ganas de vomitar o vómitos, estreñimiento, pérdida de apetito, cansancio.
Romanian: Valori anormale ale testelor de sânge, durere de cap, greaţă şi/sau vărsături, constipaţie, pierdere a poftei de mâncare, oboseală.
Spanish: Trastornos endocrinos* Poco frecuentes:
Romanian: Tulburări endocrine* Mai puţin frecvente:
Spanish: Se han comunicado casos poco frecuentes de infecciones nuevas o recurrentes (reactivaciones) por citomegalovirus y de infecciones reactivadas por virus de la hepatitis B. Con poca frecuencia se han notificado casos de infecciones cerebrales causadas por el virus del herpes (meningoencefaltis herpética), incluidos casos mortales.
Romanian: Au fost raportate mai puţin frecvent infecții noi sau reactivate (recurente) cu citomegalovirus și infecții reactivate cu virus hepatitic B.
Spanish: Diarrea, dolor abdominal, dispepsia
Romanian: Diaree, durere abdominală, dispepsie
Spanish: Ansiedad, labilidad emocional, insomnio
Romanian: Anxietate, labilitate emoţională, insomnie
Spanish: No tome Temozolomida Accord
Romanian: Nu luaţi Temozolomidă Accord
Spanish: Agitación, apatía, alteración del comportamiento, depresión, alucinaciones
Romanian: Mai puţin frecvente: Agitaţie, apatie, tulburări comportamentale, depresie, halucinaţii
Spanish: Ansiedad, depresión, labilidad emocional, insomnio
Romanian: Anxietate, depresie, labilitate emoţională, insomnie
Spanish: Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră.
Spanish: • Debilidad muscular, dolor en las articulaciones, dolores musculares y dolor
Romanian: • slăbiciune musculară, dureri articulare, dureri musculare
Spanish: Suspender TMZ
Romanian: Întrerupere definitivă a TMZ
Spanish: Composición de Temozolomida Accord
Romanian: Ce conţine Temozolomida Accord
Spanish: - recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 109/l - recuento de trombocitos ≥ 100 x 109/l - toxicidad no hematológica según los criterios de toxicidad común (CTC) ≤ Grado 1 (excepto para alopecia, náuseas y vómitos).
Romanian: - numărul absolut de neutrofile (NAN) ≥ 1,5 x 109/l - numărul de trombocite ≥ 100 x 109/l - toxicitate non-hematologică conform criteriilor de toxicitate comune (CTC) ≤ Grad 1
Spanish: infección de una herida, faringitis, candidiasis oral
Romanian: infectarea leziunilor, faringită, candidoză orală
Spanish: La información detallada de este producto está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/
Spanish: • Debilidad, hinchazón de la cara, escalofríos, cambio en el sentido del gusto, enfermedad dental
Romanian: • stare de slăbiciune, umflare a feţei, frisoane, modificări ale gustului, tulburare la nivelul dinţilor
Spanish: • Visión anormal o borrosa, visión doble
Romanian: • tulburări de vedere sau vedere înceţoşată, vedere dublă
Spanish: Trastorno en la audición
Romanian: Tulburări de auz
Spanish: • Erupción cutánea
Romanian: • erupţie trecătoare pe piele
Spanish: Le podrá administrar otros medicamentos para tomar antes y/o después de la temozolomida para evitar o controlar los vómitos.
Romanian: Pentru a evita sau controla vărsăturile, este posibil să vi se administreze alte medicamente pe care le veţi lua înainte şi/sau după administrarea de temozolomidă.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy raros:
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Foarte rare:
Spanish: Reacciones derivadas del tratamiento durante las fases de tratamiento concomitante y en monoterapia en pacientes con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico
Romanian: Tabelul 4: Reacţii adverse apărute pe durata tratamentului în timpul fazei concomitente de monoterapie la pacienţii cu glioblastom multimorf nou diagnosticat
Spanish: Cómo tomar Temozolamida Accord
Romanian: Cum să luaţi Temozolomidă Accord
Spanish: Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) *.Las frecuencias estimadas están basadas en los ensayos clínicos relevantes.
Romanian: Reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS) *Frecvenţe estimate pe baza studiilor clinice relevante † Inclusiv cazuri cu evoluţie letală
Spanish: Pancitopenia prolongada, anemia aplásica† Neoplasias benignas, malignas y no especificadas Muy raros:
Romanian: Neoplasm benign, malign sau nespecific Foarte rare:
Spanish: * Las frecuencias estimadas están basadas en los ensayos clínicos relevantes.
Romanian: *Frecvenţe estimate pe baza studiilor clinice relevante † Inclusiv cazuri cu evoluţie letală
Spanish: • Sensación de malestar y/o enfermedad
Romanian: • greaţă şi/sau vărsături
Spanish: Somnolencia, mareos, sensación de hormigueo, diarrea, dolor de estómago, indigestión, erupción cutánea, picor, pérdida de pelo, pérdida de peso, fiebre, debilidad, escalofríos, malestar, dolor, alteración del gusto, dificultad para respirar.
Romanian: Somnolenţă, ameţeli, senzaţie de furnicături, diaree, durere la nivelul stomacului, indigestie, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, cădere a părului, scădere în greutate, febră, stare de slăbiciune, frisoane, stare generală de rău, durere, modificare a gustului, scurtare a respiraţiei.
Spanish: Tras la administración oral de TMZ marcado con 14C, la excreción fecal promedio de 14C
Romanian: După administrarea orală a TMZ marcată cu 14C, excreţia fecală medie a 14C într-o perioadă de 7 zile post administrare a fost de 0,8%, indicând o absorbţie completă.
Spanish: Hiperbilirrubinemia, colestasis, hepatitis, lesión hepática, insuficiencia hepática† Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy raros:
Romanian: Hiperbilirubinemie, colestază, hepatită leziuni hepatice, insuficienţă hepatică† Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte rare:
Spanish: Infecciones e infestaciones* Poco frecuentes:
Romanian: Infecții și infestări* Mai puţin frecvente:
Spanish: Niveles de dosis de TMZ durante el tratamiento en monoterapia
Romanian: Nivelul dozelor de TMZ pentru monoterapie
Spanish: Cada concentración tiene una tapa de diferente color.
Romanian: Culoarea capsulei diferită la fiecare concentraţie.
Spanish: • Estómago abotargado, dificultad para controlar las heces, hemorroides (almorranas)
Romanian: • umflare a stomacului, dificultate de controlare a scaunului, hemoroizi
Spanish: En un ensayo con 288 pacientes con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico, se produjo, en el primer ciclo de terapia, neutropenia de Grado 4 en el 3 % de las mujeres frente al 0 % de los hombres, y trombocitopenia de Grado 4 en el 1 % de las mujeres frente al 0 % de los hombres.
Romanian: Într-un studiu care a inclus 288 subiecţi nou diagnosticaţi cu glioblastom multiform, neutropenia de Grad 4 s-a înregistrat la 3% dintre subiecţii de sex feminin comparativ cu 0% dintre cei de sex masculin, iar trombocitopenia de Grad 4 s-a înregistrat la 1% dintre subiecţii de sex feminin, comparativ cu 0% dintre cei de sex masculin în cazul primului ciclu de tratament.
Spanish: Pacientes adultos y pediátricos de 3 años de edad o mayores con glioma maligno recurrente o progresivo:
Romanian: Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de şi peste 3 ani cu glioame maligne recurente sau progresive:
Spanish: Elevación de las enzimas hepáticas,
Romanian: Concentraţii plasmatice crescute ale enzimelor hepatice
Spanish: Dióxido de titanio ( E171) Índigo carmina (E132)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Indigo carmin (E132).
Spanish: La dosis se reducirá o se suspenderá la administración de acuerdo a la Tabla 3.
Romanian: Doza de TMZ trebuie redusă sau se întrerupe administrarea conform Tabelului
Spanish: Status epilepticus, trastorno extrapiramidal, hemiparesia, ataxia, trastorno cognitivo, disfasia, trastorno de la marcha, hiperestesia, hipoestesia, trastorno neurológico (NOS), neuropatía periférica
Romanian: Mai puţin frecvente: Status epilepticus, tulburări extrapiramidale, hemipareză, ataxie, tulburări de cogniţie, disfazie, tulburări de mers, hiperestezie, hipoestezie, tulburări neurologice (NOS), neuropatie periferică
Spanish: • Crisis convulsivas largas o repetidas, temblores o movimientos espasmódicos, parálisis parcial,
Romanian: • convulsii lungi sau repetate, tremurături sau mişcări spasmodice, paralizie parţială, tulburări de coordonare şi echilibru, modificare a simţului tactil
Spanish: Debilidad muscular, artralgia Debilidad muscular, artralgia, dolor musculoesquelético, mialgia
Romanian: Hipotonie musculară, artralgie Hipotonie musculară, artralgie, durere musculo-scheletică, mialgie
Spanish: Tomará las cápsulas una vez al día durante los primeros 5 días ("días de administración"), seguidos de 23 días sin temozolomida.
Romanian: Veţi lua capsulele o dată pe zi, în primele cinci zile („zilele de administrare"), după care vor urma 23 de zile în care nu veţi lua temozolomidă, ajungând la un total de 28 de zile într-un ciclu de tratament.
Spanish: No abrir, aplastar o masticar las cápsulas, deben tragarse enteras .
Romanian: Nu deschideţi, spargeţi sau mestecaţi capsulele; înghiţiţi-le întregi.
Spanish: diabetes insípida
Romanian: Diabet insipid
Spanish: a: Los niveles de dosis de TMZ aparecen en la Tabla 2. b: Se suspende TMZ si:
Romanian: CTC Grad 4b a : Nivelul dozelor TMZ este prezentat în Tabelul 2.
Spanish: Oxido de hierro negro (E172) Hidróxido de potasio
Romanian: Propilenglicol Oxid negru de fer (E172) Hidroxid de potasiu
Spanish: Hiperbilirrubinemia, colestasis, hepatitis, lesión hepática, insuficiencia hepática† Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Romanian: Hiperbilirubinemie, colestază, hepatită leziuni hepatice, insuficienţă hepatică† Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Spanish:  10 y < 100 x 109/l
Romanian: ≥10 şi < 100 x 109 /l
Spanish: Si se rompiera una cápsula, evite el contacto con su piel, ojos o nariz.
Romanian: În cazul deteriorării unei capsule, evitaţi contactul cu pielea, ochii sau nasul dumneavoastră.
Spanish: Si una cápsula se rompiera, se debe evitar el contacto del contenido en polvo con la piel o membranas mucosas.
Romanian: În cazul deteriorării unei capsule, trebuie evitat contactul pulberii din interiorul acesteia cu pielea sau mucoasele.
Spanish: Dermatitis, sequedad cutánea, eritema, prurito
Romanian: Dermatită, xerodermie, eritem, prurit
Spanish: En algunos casos, reducirá o suspenderá la dosis de temozolomida.
Romanian: În unele cazuri, doza de temozolomidă va fi redusă sau se va întrerupe definitiv administrarea sa.
Spanish: Temozolamida Accord se administra en combinación con radioterapia focal (fase concomitante) seguido de hasta 6 ciclos de monoterapia con temozolomida (TMZ) (fase de monoterapia).
Romanian: Temozolomidă Accord se administrează în asociere cu radioterapia focală (faza concomitentă), urmată de până la 6 cicluri de tratament în care temozolomida (TMZ) se administrează în monoterapie (faza de monoterapie).
Spanish: Si una cápsula está deteriorada, evite el contacto del polvo con la piel, ojos o nariz.
Romanian: În cazul deteriorării unei capsule, evitaţi contactul pulberii din interiorul acesteia cu pielea, ochii sau nasul.
Spanish: Temozolomide 20 mg
Romanian: Temozolomidă 20 mg
Spanish: Temozolomide 250 mg
Romanian: Temozolomidă 250 mg
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción En otro estudio en fase I, la administración de TMZ con ranitidina no provocó modificaciones del grado de absorción de la temozolomida o de la exposición a su metabolito activo monometil triazenoimidazol carboxamida (MTIC).
Romanian: Administrarea TMZ în asociere cu ranitidina, într-un studiu clinic de fază I, nu a modificat mărimea absorbţiei TMZ sau expunerea la metabolitul său activ, monometil triazenoimidazol carboxamida (MTIC).
Spanish: En pacientes no tratados previamente con quimioterapia, TMZ se administra por vía oral a la dosis de 200 mg/m2 una vez al día durante los primeros 5 días seguido de una interrupción del tratamiento de 23 días (un total de 28 días).
Romanian: La pacienţii netrataţi anterior cu chimioterapie, TMZ se administrează pe cale orală în doză de 200 mg/m2, o dată pe zi, în primele 5 zile ale ciclului de tratament, urmate de 23 zile de pauză (în total 28 zile).
Spanish: Trastornos cardiacos
Romanian: Tulburări psihice
Spanish: TMZ tiene una influencia baja sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasmáquinas debido a la fatiga y somnolencia (ver sección 4.8).
Romanian: TMZ are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje datorită stării de oboseală şi somnolenţă prezente (vezi pct. 4.8).
Spanish: Las cápsulas duras se dispensan en sachet que contiene 1 cápsula.
Romanian: Capsulele sunt ambalate în plicuri a câte o capsulă.
Spanish: • Hemorragia cerebral, hipertensión, coágulo de sangre en el pulmón, hinchazón
Romanian: • sângerări la nivelul creierului, tensiune arterială mare, cheaguri în vasele de sânge de la nivelul plămânului, umflare
Spanish: Temozolomide 5 mg
Romanian: Temozolomidă 5 mg
Spanish: Toxicidad no hematológica según CTC (excepto para alopecia, náuseas y vómitos) Grado 3 según CTC
Romanian: Toxicitate non-hematologică conform CTC (exceptând alopecie, greaţă şi vărsături)