FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: tyndere) for at undgå blodpropper - p-piller (indeholdende ethinylestradiol og levonorgestrel) - cefaclor, benzylpenicillin eller ciprofloxacin mod infektioner - indomethacin eller ketoprofen mod smerter eller gigt - furosemid mod hjertelidelser - cimetidin for at nedsætte produktionen af mavesyre - zidovudin mod hiv - rosuvastin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin mod forhøjet kolesterol (hyperkolesterolæmi) - sulfasalazin mod inflammatorisk tarmsygdom eller leddegigt (reumatoid artrit) - colestyramin mod forhøjet kolesterol eller mod kløe ved leversygdom - aktivt kul for at reducere optagelsen af medicin eller andre stoffer
Hungarian: - duloxetin - depresszió kezelésére, húgyúti inkontinencia vagy cukorbetegek vesebetegségének kezelésére - aloszetron - súlyos hasmenés kezelésére - teofillin - asztma kezelésére - tizanidin - izomlazító - warfarin - vérhígító (antikoaguláns) vérrögképződés megelőzésére - szájon át szedett fogamzásgátlók (etinilösztradiol, levonorgesztrel) - cefaklór, benzilpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin - fertőzések kezelésére - indometacin, ketoprofen - fájdalomcsillapításra vagy gyulladás csökkentésére - furoszemid - szívbetegség kezelésére - cimetidin - gyomorsav csökkentésére - zidovudin - AIDS kezelésére - rozuvasztatin, szimvasztatin, atorvasztatin, pravasztatin - magas koleszterinszint ellen - szulfaszalazin - gyulladásos bélbetegség vagy reumás ízületi gyulladás kezelésére - kolesztiramin magas koleszterinszint kezelésére vagy májbetegség esetén a viszketés enyhítésére - orvosi szén a gyógyszerek vagy más anyagok felszívódásának csökkentésére
Danish: MS er en kronisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet.
Hungarian: A szklerózis multiplex (rövidítve: SM) hosszan tartó betegség, amely a központi idegrendszerre van hatással.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN MELLEMLIGGENDE EMBALLAGE HYLSTER MED BLISTERKORT
Hungarian: A KÖZBÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYÓGYSZERLEVELET TARTALMAZÓ VÉDŐTASAK
Danish: Hvis du holder op med at tage AUBAGIO
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az AUBAGIO szedését
Danish: Luftvejsreaktioner
Hungarian: Respiratorikus reakciók
Danish: Hvis det besluttes at seponere AUBAGIO, vil påbegyndelse af andre behandlinger i en periode på 5 gange halveringstiden (cirka 3,5 måneder eller længere hos visse patienter) resultere i samtidig eksponering for AUBAGIO.
Hungarian: 3 és fél hónapon, néhány betegnél még hosszabb időn) belül megkezdett más terápia egyidejű AUBAGIO-expozíciót okoz.
Danish: Virkningen af teriflunomid på orale kontraceptiva: 0,03 mg ethinylestradiol og 0,15 mg levonorgestrel Der var en stigning i middel-ethinylestradiol-Cmax og -AUC0-24 (henholdsvis 1,58 og 1,54 gange) og levonorgestrel-Cmax og -AUC0-24 (henholdsvis 1,33 og 1,41 gange) efter gentagne doser teriflunomid.
Hungarian: A teriflunomid ismételt dózisai után növekedés mutatkozott az etinilösztradiol átlagos Cmax és AUC0-24 értékeiben (1,58-szoros, illetve 1,54-szoros), valamint a levonorgesztrel átlagos Cmax és AUC0-24 értékeiben (1,33-szoros, illetve 1,41-szoros).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglycolat (type A), hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat, hypromellose, titanidioxid (E171), talcum, macrogol 8000, indigocarmin-aluminiumpigment (E132).
Hungarian: titán-dioxid (E171), talkum, makrogol 8000, indigókármin alumínium lakk (E132).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med AUBAGIO i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med multipel sklerose (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az AUBAGIO vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően sclerosis multiplex javallatban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: Eftersom AUBAGIO-tabletterne indeholder lactose, bør patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption ikke tage dette lægemiddel.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Danish: Ny indtræden eller forværring af lungerelaterede symptomer som f.eks. persisterende hoste og dyspnø kan være en grund til at seponere behandlingen og efter behov iværksætte yderligere undersøgelser.
Hungarian: perzisztáló köhögés vagy nehézlégzésokot adhatnak a terápia felfüggesztésére és a megfelelő további kivizsgálásokra.
Danish: Håndtering
Hungarian: Kezelés
Danish: Du skal anvende en sikker præventionsmetode under og efter behandlingen med AUBAGIO.
Hungarian: Az AUBAGIO-kezelés alatt végig és a kezelés után is hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN MELLEMLIGGENDE EMBALLAGE HYLSTER
Hungarian: A KÖZBENSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK LEVÉL
Danish: sammenlignet med hos 13,6 % i placebogruppen.
Hungarian: és a placebót kapó betegek 13,6%-ánál.
Danish: Der foreligger ingen data om gadolinium-forstærkede læsioner ved baseline.
Hungarian: A gadolíniumot halmozó léziók kiindulási értékét illetően nem áll rendelkezésre adat.
Danish: Hypoproteinæmi
Hungarian: Hypoproteinaemia
Danish: I løbet af 21 dage udskilles 60,1 % af den administrerede dosis via fæces
Hungarian: 21 nap alatt az alkalmazott dózis 60,1%-a választódik ki a székleten (37,5%) és a vizeleten (22,6%) keresztül.
Danish: Blodkreatin fosfo
Hungarian: Emelkedett kreatin foszfokinázszint
Danish: Patienten skal informeres om omgående at kontakte lægen, hvis menstruationen er forsinket, eller der er andre tegn på graviditet, så en graviditetstest kan udføres.
Hungarian: A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy ha késik a menstruációja vagy bármilyen egyéb okból terhességre gyanakszik, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát terhességi vizsgálatot kérve, és amennyiben az pozitív, akkor a betegnek és a kezelőorvosnak meg kell beszélnie a terhesség kockázatait.
Danish: • Kræver samtidig brug af effektiv antikonception for kvinder i den fødedygtige alder.
Hungarian: • Fogamzóképes nőbetegeknél megfelelő fogamzásgátlást igényel
Danish: Ons
Hungarian: Vas
Danish: Sanofi-aventis Sp. z o.o.
Hungarian: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Danish: I placebokontrollerede studier fandtes følgende: - systolisk blodtryk var >140 mmHg hos 19,9 % af de patienter, der fik 14 mg teriflunomid/dag,
Hungarian: Placebo-kontrollos vizsgálatok során a következőket állapították meg: - 140 Hgmm fölötti szisztolés vérnyomást mértek a napi 14 mg teriflunomidot kapó betegek
Danish: Information, som oplyser patienten om:
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
Danish: injektion.
Hungarian: fertőzés).
Danish: For en sikkerheds skyld skal der foreligge en nyere komplet blodtælling inklusive differentialtælling og trombocyttal før igangsættelse af behandling med AUBAGIO, og blodtallet skal kontrolleres under behandlingen på baggrund af kliniske tegn og symptomer (f.eks. infektioner).
Hungarian: A fehérvérsejtszám csökkenése (átlagosan <15% a kiindulási szinthez képest) volt megfigyelhető (lásd 4.8 pont) Óvintézkedésként az AUBAGIO-kezelés megkezdése előtt rendelkezésre kell állnia egy friss teljes vérképnek beleértve a minőségi vérképet és thrombocyta-számot, és az AUBAGIO-kezelés alatt esetleges klinikai jelek és tünetek megjelenésekor (pl. fertőzések) vizsgálni kell teljes vérképet.
Danish: Forhøjede leverenzymer er blevet observeret hos patienter, der fik AUBAGIO (se pkt.
Hungarian: Az AUBAGIO-val kezelt betegeknél a májenzimek emelkedését figyelték meg (lásd 4.8 pont).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER
Hungarian: A hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
Danish: • synsproblemer
Hungarian: • járási nehézség
Danish: Hvis du har taget for meget AUBAGIO
Hungarian: Ha az előírtnál több AUBAGIO-t vett be
Danish: Du skal især fortælle det til lægen eller på apoteket, hvis du tager nogle af følgende: - leflunomid, methotrexat eller andre lægemidler, der påvirker immunsystemet (ofte kaldet immununsuppressiva eller immunmodulatorer) - rifampicin mod tuberkulose og andre infektioner - carbamazepin, phenobarbital, phenytoin mod epilepsi - perikon - et naturlægemiddel mod depression - repaglinid, pioglitazon, nateglinid eller rosiglitazon mod sukkersyge - daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel eller topotecan mod kræft - duloxetin mod depression, ufrivillig vandladning (urininkontinens) eller nyresygdom ved sukkersyge
Hungarian: immunmodulánsoknak nevezik) - rifampicin - tuberkulózis vagy más fertőzések kezelésére - karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin - epilepszia kezelésére - lyukaslevelű orbáncfű (gyógynövénytartalmú gyógyszer - depresszió kezelésére) - repaglinid, pioglitazon, nateglinid vagy roziglitazon - cukorbetegség kezelésére - daunorubicin, doxorubicin, paklitaxel vagy topotekán - rákbetegség kezelésére
Danish: sanofi-aventis groupe
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: sanofi-aventis groupe
Danish: Sådan skal du tage AUBAGIO
Hungarian: Hogyan kell szedni az AUBAGIO-t?
Danish: Den anbefalede dosis er 14 mg én gang dagligt.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egyszer 14 mg.
Danish: Undersøgelsens resultater var uklare.
Hungarian: A vizsgálat eredményei nem voltak meggyőzőek.
Danish: Undersøgelsen varede i op til to år.
Hungarian: A vizsgálat legfeljebb két évig tartott.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Aubagio findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Aubagio-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Behandlingen varede i op til ca. 3 år (152 uger).
Hungarian: A kezelés maximális időtartama körülbelül három év (152 hét) volt.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Aubagio.
Hungarian: Ez a dokumentum az Aubagio-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: • svær hypoproteinæmi (lavt proteinindhold i blodet).
Hungarian: • súlyos hipoproteinémia (alacsony fehérjeszint a vérben).
Danish: • alvorlige infektioner,
Hungarian: • súlyos fertőzések;
Danish: • svære immundefekter såsom erhvervet immundefektsyndrom (aids),
Hungarian: • súlyos immunhiányos állapotok, például szerzett immunhiányos szindróma (AIDS);
Danish: Andre oplysninger om Aubagio
Hungarian: Az Aubagio-val kapcsolatos egyéb információ
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Aubagio den 26. august 2013.
Hungarian: 2013. augusztus 26-án az Európai Bizottság az Aubagio-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Aubagio leveres som tabletter (14 mg).
Hungarian: Az Aubagio tabletta formájában kapható (14 mg).
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Aubagio er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Aubagio alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Danish: • dårligt fungerende knoglemarv eller lavt antal blodlegemer (røde blodlegemer, hvide blodlegemer eller blodplader),
Hungarian: • elégtelen csontvelőműködés vagy alacsony vérsejtszám (vörösvérsejtek, fehérvérsejtek vagy vérlemezkék);
Danish: Hovedpine, diarré, kvalme og hårtab er sædvanligvis af mild til moderat grad, svinder med tiden og kræver normalt ikke ophør af behandlingen.
Hungarian: A fejfájás, hasmenés, hányinger és a hajhullás általában enyhe vagy közepesen súlyos, idővel elmúlik, és általában nem vezet a kezelés megszakításához.
Danish: Kvinder, som kan blive gravide, må ikke tage Aubagio uden at anvende pålidelig svangerskabsforebyggelse.
Hungarian: Fogamzóképes nők megbízható fogamzásgátlás nélkül nem szedhetik az Aubagio-t.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Aubagio anvendes så risikofrit som muligt.
Hungarian: Az Aubagio lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Danish: Aubagio er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof teriflunomid.
Hungarian: Az Aubagio egy teriflunomid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger ved Aubagio (som kan forekomme hos mere end én af hver 10 behandlede) er hovedpine, diarré, forhøjede leverenzymer, kvalme og alopeci (hårtab.
Hungarian: Az Aubagio leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, hasmenés, emelkedett májenzimszintek, émelygés és a hajhullás.
Danish: Aubagio må desuden ikke anvendes hos patienter, der er gravide eller ammer.
Hungarian: Az Aubagio ezenkívül nem alkalmazható terhes nőknél vagy szoptatás alatt.
Danish: Det aktive stof i Aubagio, teriflunomid, blokerer enzymet dihydroorotat dehydrogenase, der er nødvendigt for cellers deling.
Hungarian: Az Aubagio hatóanyaga, a teriflunomid gátolja a sejtek szaporodásához szükséges „dihidro-orotátdehidrogenáz" nevű enzim aktivitását.
Danish: Desuden skal virksomheden, der markedsfører Aubagio, sørge for, at alle sundhedspersoner, der forventes at anvende Aubagio, modtager en informationspakke med vigtige sikkerhedsoplysninger, bl.a. om de prøver, der skal tages, og den overvågning, der skal finde sted før og efter påbegyndelse af behandlingen.
Hungarian: Emellett az Aubagio-t forgalmazó vállalatnak gondoskodnia kell arról, hogy minden olyan egészségügyi szakember, aki az Aubagio-t várhatóan alkalmazni fogja, kapjon egy fontos biztonságossági információkat tartalmazó tájékoztató csomagot, amelyben szerepelnek azok a vizsgálatok és ellenőrzések, amelyeket a kezelés megkezdése előtt és után el kell végezni a betegeknél.
Danish: Risikoen for alvorlige bivirkninger, der påvirker lever og knoglemarv, blev anset for at kunne behandles og håndteres tilstrækkeligt gennem risikominimeringsforanstaltninger.
Hungarian: A májat és a csontvelőt érintő súlyos mellékhatások kockázata kezelhetőnek bizonyult, és a kockázatminimalizálási intézkedésekkel megfelelően csökkenthető.
Danish: Pakken skal indeholde oplysninger om et register, som virksomheden skal oprette med data om børn født af kvinder behandlet med Aubagio, og et patientoplysningskort med vigtige sikkerhedsoplysninger til patienterne.
Hungarian: A csomag ezenkívül információt tartalmaz a vállalat által létrehozandó regiszterrel kapcsolatban, amelyben olyan gyermekekről gyűjtenek majd adatokat, akik Aubagio-val kezelt nőktől születtek, továbbá része lesz a betegeknek szóló, fontos biztonságossági információkat tartalmazó emlékeztető kártya is.
Danish: Vedrørende sikkerheden svarede bivirkningerne til det immundæmpende middel leflunomid, da dette omdannes til teriflunomid i kroppen.
Hungarian: A biztonságosság tekintetében a mellékhatások hasonlóak voltak az immunszuppresszív leflunomid mellékhatásaihoz, mivel a leflunomid a szervezetben teriflunomiddá alakul át.
Danish: Ved multipel sklerose fungerer kroppens immunsystem forkert og angriber dele af centralnervesystemet (hjernen og rygmarven), så der opstår inflammation, der beskadiger nervernes skeder.
Hungarian: SM esetén a szervezet immunrendszere rosszul működik, és megtámadja a központi idegrendszer egyes részeit (az agyat és a gerincvelőt), gyulladást váltva ki, amely károsítja az idegburkot.
Danish: I undersøgelserne blev Aubagio påvist at reducere antallet af tilbagefald og forsinke udviklingen af invaliditet hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose.
Hungarian: A vizsgálatokban az Aubagio igazoltan csökkentette a relapszusok számát, és késleltette a rokkantság súlyosbodását a relapszáló-remittáló SM-ben szenvedő betegeknél.
Danish: Det anvendes til behandling af voksne med multipel sklerose (MS), en sygdom, hvor inflammation ødelægger den beskyttende skede, der omgiver nerverne.
Hungarian: Szklerózis multiplexben (SM) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák; ez olyan betegség, amelynél a gyulladás elpusztítja az idegeket körülvevő védőburkot.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Aubagio?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Aubagio biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Virkningerne var beskedne, men blev anset for at være væsentlige og at svare til virkningerne af andre midler mod multipel sklerose, skønt der ikke kom klare resultater af en direkte sammenligning med interferon beta-1a.
Hungarian: A hatások mérsékeltek voltak, de szignifikánsnak tekinthetők, és más SM kezelésekhez hasonlónak mutatkoztak, bár a béta-1a-interferonnal való közvetlen összehasonlítás nem járt értékelhető eredménnyel.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Aubagio bør anvendes.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Aubagio alkalmazására vonatkozóan.
Danish: Aubagio blev undersøgt i fire hovedundersøgelser omfattende 2 700 voksne med recidiverenderemitterende multipel sklerose.
Hungarian: Az Aubagio-t négy fő vizsgálatban értékelték, amelyekben több mint 2700, relapszáló-remittáló SMben szenvedő felnőtt vett részt.
Danish: Med færre lymfocytter er der mindre inflammation, hvorved symptomerne på multipel sklerose begrænses.
Hungarian: Ha kevesebb a limfocita, akkor kisebb mértékű a gyulladás, és ez elősegíti az SM tüneteinek enyhülését.
Danish: Aubagio må ikke anvendes til patienter med:
Hungarian: Az Aubagio nem alkalmazható az alábbi betegségek esetén:
Danish: Aubagio indgives gennem munden, hvilket blev betragtet som en fordel i forhold til andre lægemidler såsom interferon beta-1a.
Hungarian: Az Aubagio-t szájon át alkalmazzák, ami előnynek tekinthető a többi gyógyszerrel, így a béta-1a-interferonnal szemben.
Danish: Aubagio fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af multipel sklerose.
Hungarian: Az Aubagio csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag az SM kezelésében jártas szakorvos kezdheti meg és felügyelheti.
Danish: To undersøgelser med tilsammen 2 257 patienter sammenlignede Aubagio og placebos evne til at mindske antallet af tilbagefald pr. patient pr. år (den årlige tilbagefaldsrate).
Hungarian: Két vizsgálatban, amelyekben 2257 beteg vett részt, az Aubagio és a placebo hatását a relapszusok betegenkénti és évenkénti számának (úgynevezett „éves relapszus arány") csökkenése tekintetében hasonlították össze.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Aubagio, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben az Aubagio-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Aubagio fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: Az Aubagio alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan teriflunomid virker ved multipel sklerose, men det menes at nedsætte antallet af lymfocytter, der er en del af immunsystemet og medvirker ved inflammationsprocessen.
Hungarian: A teriflunomid pontos hatásmechanizmusa SM esetében nem ismert, de úgy vélik, hogy csökkenti az immunrendszer részét képező limfociták számát, amelyek szerepet játszanak a gyulladásos folyamatban.
Danish: Én undersøgelse med 179 patienter sammenlignede virkningerne af Aubagio med placebo (en virkningsløs behandling) på antallet af aktive forandringer (områder med fremadskridende beskadigelse) i hjernen, bestemt ved scanning af hjernen.
Hungarian: Az egyik, 179 beteg részvételével végzett vizsgálatban az Aubagio hatását placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze, az agyi képalkotó vizsgálattal talált aktív léziók (károsodott területek) száma tekintetében.
Danish: Aubagio blev fundet at være mere effektivt end placebo: Efter ca. 9 måneder (36 uger) var antallet af aktive forandringer omkring 1 pr. scanning hos patienter, der fik Aubagio, sammenholdt med omkring 2,7 hos dem, der fik placebo.
Hungarian: Az Aubagio a placebónál hatásosabbnak bizonyult: mintegy 9 hónap (36 hét) után az aktív léziók száma felvételenként körülbelül 1 volt az Aubagio-t szedő betegeknél, és körülbelül 2,7 a placebót szedőknél.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Aubagio, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben az Aubagio alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Aubagio blev fundet at være mere effektivt end placebo: Hos de patienter, der fik Aubagio, faldt antallet af tilbagefald ca. 30 % mere end hos dem, der fik placebo (den årlige tilbagefaldsrate var 0,35 for Aubagio, sammenholdt med 0,53 for placebo).
Hungarian: Az Aubagio a placebónál hatásosabbnak bizonyult: az Aubagio-t szedő betegeknél a relapszusok száma körülbelül 30%-kal nagyobb mértékben csökkent, mint a placebót szedőknél (az éves relapszus arány 0,35 volt az Aubagio és 0,53 a placebo esetében).
Danish: Den fjerde undersøgelse omfattede 324 patienter og sammenlignede virkningen af Aubagio med interferon beta-1a (et andet middel mod multipel sklerose) på andelen af behandlingssvigt, idet det i undersøgelsen registreredes, hvor lang tid der gik, før patienterne fik deres første tilbagefald eller ophørte varigt med behandlingen.
Hungarian: A 324 beteg részvételével végzett negyedik vizsgálatban az Aubagio hatását a sikertelen kezelési arány tekintetében béta-1a-interferonnal (az SM kezelésére alkalmazott másik készítmény) hasonlították össze oly módon, hogy meghatározták, mennyi idő telik el az első relapszusig vagy a kezelés végleges abbahagyásáig.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen for Aubagio er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Hungarian: A terv alapján az Aubagio-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Danish: • svær leversygdom,
Hungarian: • súlyos májbetegség;
Danish: Der var imidlertid tilbagefald hos 23,4 % af dem, der fik Aubagio, sammenholdt med 15,4 % af dem, der fik interferon beta-1a.
Hungarian: A relapszusok aránya azonban 23,4% volt az Aubagio, és 15,4% a béta-1a-interferon esetében.
Danish: Hvordan anvendes Aubagio?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Aubagio-t?
Danish: Behandlingen blev varigt indstillet hos 13,5 % af de patienter, der fik Aubagio, sammenholdt med 24 % af dem, der fik interferon beta-1a.
Hungarian: Az Aubagio-t szedő betegek 13,5%-a hagyta abba véglegesen a kezelést, míg a béta-1a-interferont szedő betegeknél 24% volt ez az arány.
Danish: I undersøgelserne registreredes desuden, hvordan Aubagio virkede på ændringen i patientens invaliditetsgrad: Risikoen for forværring af invaliditeten var 30 % mindre med Aubagio end med placebo efter omkring 2 ½ års (132 ugers) behandling.
Hungarian: A vizsgálatok az Aubagio hatását a betegek rokkantságának mértékében bekövetkező változások tekintetében is értékelték, és azt igazolták, hogy a rokkantság súlyosbodásának kockázata 30%-kal csökkent a placebóhoz képest körülbelül két és fél éves (132 hetes) kezelés után.
Danish: Hvorfor er Aubagio blevet godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték az Aubagio forgalomba hozatalát?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Aubagio?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Aubagio alkalmazása?
Danish: Overordnet gjorde undersøgelsen det ikke muligt at konkludere noget om forskellene mellem Aubagio og interferon beta1a til behandling af multipel sklerose.
Hungarian: Általános következtetést nem lehetett levonni ebből a vizsgálatból azt illetően, hogy az SM kezelése tekintetében van-e különbség az Aubagio és a béta-1a-interferon között.