FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nizozemsko Schippers Europe B.V.
Bulgarian: Нидерландия Schippers Europe B.V. Rond Deel 12
Czech: Pro stanovení celkové vhodnosti informací o přípravku s ohledem na jeho použití u zvířat určených k produkci mléka je třeba vzít v úvahu také druhou léčivou látku.
Bulgarian: За да се определи доколко подходяща е като цяло информацията за продукта по отношение на употребата при млекодайни животни, би трябвало да се разгледа второто активно вещество.
Czech: Podle výsledků studie 1 byl nicméně zjištěn poměr koncentrace rafoxanidu v mléce/séru (měřeno pomocí radioaktivně značeného jódu v chloroformovém extraktu) v přibližné hodnotě 1/30.
Bulgarian: Въпреки това, въз основа на резултатите от проучване 1 съотношението между концентрацията на рафоксанид (измерена като радиомаркиран йод в хлороформен екстракт) в млякото и тази в серума е приблизително 1/30.
Czech: Nelze proto vyvozovat žádné závěry týkající se zařazení pokynů do informací o přípravku u kombinovaných přípravků, s výjimkou veterinárních léčivých přípravků v příloze I obsahujících triklabendazol a moxidektin a podávaných formou nalévání na hřbet, u kterých bylo s ohledem na tyto látky ze skupiny flukicidů rozhodnuto, že se nesmějí nikdy používat u zvířat určených k produkci mléka.
Bulgarian: Следователно не може да се достигне заключение относно указанията, които да бъдат включени в информацията за комбинираните продукти, с изключение на ветеринарномедицинските продукти от приложение I, съдържащи триклабендазол и моксидектин и прилагани под формата на пор-он, за които заключението относно антитрематодните вещества е, че не могат да бъдат използвани при млекодайни животни.
Czech: Biochem Ltd Pulleen Kanturk Co. Cork IRSKO
Bulgarian: Biochem Ltd Pulleen Kanturk Co. Cork ИРЛАНДИЯ
Czech: 119 dní
Bulgarian: 119 дни
Czech: Výbor zdůraznil, že i když takový přístup může při chybějících údajích o mléce představovat užitečný nástroj pro odhad koncentrací reziduí v mléce, není tento přístup přijatelný pro stanovení hodnot maximálních limitů reziduí.
Bulgarian: Комитетът подчертава, че макар такъв подход да може да предостави полезен инструмент за изчисляване на остатъчните количества в млякото при липса на данни за тях, той не би бил допустим при определянето на МДСОК.
Czech: Na základě údajů ze studie 1 dosáhl poměr rafoxanidu ke všem reziduím v mléce u skotu přibližných hodnot 0,25 až 0,35.
Bulgarian: Въз основа на данните от проучване 1 съотношението между рафоксанид и общите остатъчни количества в млякото от едри преживни животни е приблизително 0,25 до 0,35.
Czech: Na základě této skutečnosti dospěl držitel rozhodnutí o registraci k názoru, že doporučení výboru CVMP, aby přípravky obsahující nitroxinil nebyly používány v prvním trimestru gestace, je u daného přípravku zbytečně nadsazeno.
Bulgarian: На тази основа притежателят на лиценза за употреба счита, че препоръката на Комитета да не се използват продукти, съдържащи нитроксинил, през последния триместър от бременността е ненужно умерена за конкретния продукт.
Czech: Časový bod, ve kterém by s 95% jistotou poklesla u 95. percentilu léčené populace plazmatická koncentrace chlorsulonu pod 53 μg/l, byl s použitím metody TTSC (Time-To-Safe-Concentration) vypočten na 12 dní.
Bulgarian: Моментът, в който 95-ият процентил от лекуваната популация би имал плазмена концентрация на клорсулон под 53 μg/l с 95 % сигурност, е изчислен на 12 дни въз основа на метода „време до безопасна концентрация" (TTSC).
Czech: Přezkoumání se vztahuje k doporučeným úpravám bodu 4.11 Ochranné lhůty v souhrnu údajů o přípravku pro veterinární léčivé přípravky obsahující nitroxinil, které jsou podávány skotu.
Bulgarian: Преразглеждането се отнася до препоръчаните изменения и допълнения на точка 4.11 „Карентен срок (карентни срокове)" от КХП на съдържащите нитроксинил ветеринарномедицинските продукти, които се прилагат при говеда.
Czech: 78 dní
Bulgarian: 78 дни
Czech: Výbor proto doporučil provést úpravu bodu 4.11 Ochranné lhůty v souhrnu údajů o přípravku u příslušných přípravků, aby obsahoval upozornění, že přípravky nelze používat u zvířat jakéhokoli věku určených k produkci mléka.
Bulgarian: Следователно той препоръчва изменението и допълнението на точка 4.11 „Карентен срок (карентни срокове)" от КХП на съответните продукти да посочва, че продуктите не трябва да се използват при млекодайни животни на каквато и да било възраст.
Czech: V těch případech, kdy nejsou k dispozici odpovídající informace o hladinách reziduí v mléce nebo plazmě, lze pro výpočet času nutného k umožnění eliminace dostatečného množství reziduí použít přísnější farmakokinetický přístup, aby se zajistilo takové množství reziduí v těle zvířete, že pokud by byla veškerá zbývající rezidua obsažena v 1,5 litru mléka2, nepřekročila by celková expozice spotřebitele reziduím (včetně reziduí přítomných v dalších potravinových komoditách) přijatelný denní příjem.
Bulgarian: Kогато няма налична достатъчна информация за остатъчните количества в млякото или плазмата, може да се използва по-строг фармакокинетичен подход за изчисляване на времето, необходимо за елиминиране на достатъчно количество от остатъчните количества, за да се гарантира, че количеството им, задържало се в организма на животното е такова, че ако всички те се съдържат в 1,5 l мляко2, цялостната експозиция на потребителите (включително към остатъчни количества в други хранителни продукти) не би била над ДДП.
Czech: Závěrem lze konstatovat, že podkožně podávaný klosantel by se neměl používat během období zasušení.
Bulgarian: Заключението е, че подкожно прилаганият клозантел не трябва да бъде използван през сухостойния период.
Czech: Koncentrace triklabendazolu v mléce byly měřeny až 20 dní po otelení (v souladu se správnou laboratorní praxí).
Bulgarian: Концентрациите на триклабендазол в млякото са измервани в продължение на до 20 дни след отелването (съгласно ДЛП).
Czech: Koncentrace klosantelu v plazmě byla sledována po dobu až 1 848 hodin po podání (studie v souladu se správnou laboratorní praxí).
Bulgarian: Концентрациите на клозантел в плазмата са наблюдавани в продължение на до 1 848 часа след това (проучване според ДЛП).
Czech: Byly stanoveny průběžné koncentrace triklabendazolu a jeho metabolitů v mléce a byl zaznamenán čas mezi léčbou a otelením (studie nebyla v souladu se správnou laboratorní praxí, přičemž k dispozici je pouze omezené množství informací o fázi testů na zvířatech).
Bulgarian: Концентрациите на триклабендазол и метаболитите му в млякото са определени в течение на определен период, като е отбелязано времето между третирането и отелването (несъответстващо на ДЛП проучване, за което има ограничена информация относно фазата на изпитване върху животни).
Czech: Údaje o reziduích v mléce a v plazmě jsou hodnoceny za použití přístupů uvedených v pokynu CVMP pro stanovení ochranné lhůty pro mléko (EMEA/CVMP/473/98-FINAL), za použití přístupu TTSC (TimeTo-Safe-Concentration), kde je to možné (tj.
Bulgarian: Данните за остатъчни количества в млякото и плазмата са оценени посредством подходите, описани в Ръководството на CVMP относно определянето на карентните срокове за мляко (EMEA/CVMP/473/98-FINAL).
Czech: Intervet Ireland Ltd Magna Drive Magne Business Park Citywest Road Dublin 24
Bulgarian: Intervet Ireland Ltd Magna Drive Bucharest Business Park Keighley Road Dublin 24
Czech: Koncentrace rafoxanidu v plazmě byly měřeny po dobu až 672 hodin po podání (uplatnění správné klinické praxe ve fázi testů na zvířatech a správné laboratorní praxe v analytické fázi) - Bloomfield,
Bulgarian: Нивата на рафоксанид в плазмата са измервани в продължение на до 672 часа след третирането (ДКП на фаза животни и ДЛП на фаза анализ) - Bloomfield, 1991 г.
Czech: Zbývajících 5,6 % přijatelného denního příjmu odpovídá 100 µg reziduí klosantelu.
Bulgarian: Останалите 5,6 % отговарят на 100 µg остатъчни количества клозантел.
Czech: Byla předložena farmakokinetická studie, v níž byla 5 dojnicím podána jednorázová podkožní injekce chlorsulonu.
Bulgarian: Представено е фармакокинетично проучване, при което на 5 лактиращи крави е поставена еднократна подкожна инжекция клорсулон.
Czech: Ze studie snížení obsahu reziduí po podání cestou nalévání na hřbet (studie 2) vyplývá, že u malého počtu zvířat byla zjištěna rezidua, která v některých případech překročila 10 µg/l.
Bulgarian: Проучването върху намаляването на остатъчните количества след пор-он приложение (проучване 1) демонстрира, че при малък брой животни се откриват остатъчни количества, понякога надвишаващи 10 µg/l.
Czech: 60 dní
Bulgarian: 60 дни
Czech: Lze učinit závěr, že triklabendazol podávaný místně metodou nalévání na hřbet by se neměl používat u zvířat určených k produkci mléka.
Bulgarian: Заключението е, че триклабендазол, прилаган външно под формата на пор-он, не трябва да бъде използван при млекодайни животни.
Czech: Lucembursko Pfizer Animal Health S.A. rue Laid Burniat 1
Bulgarian: Health S.A. rue Laid Burniat 1
Czech: ad us.vet.
Bulgarian: Ivomec Super inj. ad us.vet.
Czech: Rumunsko Pasteur - Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944
Bulgarian: Pasteur - Filiala Filipesti SRL Str.
Czech: 299 dní
Bulgarian: 299 дни
Czech: Ačkoli nebyly k dispozici údaje, které by umožňovaly empirické odvození poměru indikátorového rezidua ke všem reziduím v mléce ovcí, je poměr 0,3 považován za dostatečně konzervativní pro ovčí i kravské mléko.
Bulgarian: Въпреки че няма налични данни, които да позволят емпиричното извеждане на съотношение между маркерното и общите остатъчни количества в овчето мляко, съотношението от 0,3 се счита за достатъчно умерено, за да се приложи за овчето, както за млякото от едри преживни животни.
Czech: Rua do Centro Empresarial Ed. 13, Quinta da Beloura 2710-693 Sintra
Bulgarian: 13, Quinta da Beloura 2710-693 Sintra
Czech: 300 mg/tab Tablety
Bulgarian: Рафоксанид 300 mg/tab Таблетки
Czech: Jelikož však byl chlorsulon stanoven jako indikátorové reziduum ve tkáních skotu (souhrnná zpráva výboru CVMP, 2008) a protože v řadě studií byla v kravském mléce zjištěna původní látka, je chlorsulon považován také za vhodné indikátorové reziduum pro použití v mléce.
Bulgarian: Тъй като обаче клорсулон е определен като маркерното остатъчно количество в тъканите на говеда (Обобщен доклад на CVMP, 2008 г.) и изходното съединение е установено в млякото от едри преживни животни в редица проучвания, клорсулон също се счита за подходящо маркерно остатъчно количество, което да се използва при млякото.
Czech: Použití farmakokinetického difuzního modelu na základě pKa a vazby na bílkoviny není navíc v tomto případě možné, protože informace o úrovni vazby na bílkoviny v ovčím mléce nejsou k dispozici (je známo, že vazba na bílkoviny ovčího mléka může být výrazně odlišná od vazby na bílkoviny kravského mléka).
Bulgarian: Освен това в този случай не е възможно използването на модела на фармакокинетична дифузия, основана на pKa и свързването с протеините, тъй като няма налична информация относно нивото на свързване с протеините при овчето мляко (знае се, че свързването с протеините в него може значително да се различава от това при протеините в млякото от едри преживни животни).
Czech: Na základě údajů ze studie 4 byla použita metoda SCLR (Safe concentrations based on linear regression - bezpečné koncentrace na základě lineární regrese) k výpočtu časového bodu, v němž by byla u 95. percentil léčené populace plazmatická koncentrace pod 2 250 μg/l s 95% jistotou.
Bulgarian: Въз основа на данните от проучване 4 е използван методът SCLR (безопасни концентрации, основани на линейна регресия), за да се изчисли моментът, в който 95-ият процентил от лекуваната популация би имал плазмена концентрация на клозантел под 2 250 μg/l с 95 % сигурност.
Czech: Na základě této studie bylo rozhodnuto, že původní látka rafoxanid je vhodným indikátorovým reziduem v mléce a byl stanoven poměr 0,3 indikátorového rezidua ke všem reziduím.
Bulgarian: Отново на базата на това проучване е направено заключението, че изходното съединение - рафоксанид, е подходящото маркерно остатъчно количество при млякото, и е определено съотношение от 0,3 между маркерното и общите остатъчни количества.
Czech: Pro chlorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid a triklabendazol ze skupiny flukicidů nebyly stanoveny maximální limity reziduí v mléce a tyto látky tedy nelze používat u zvířat (v době laktace).
Bulgarian: За антитрематодните средства клорсулон, клозантел, нитроксинил, рафоксанид и триклабендазол не са определени МДСОК в млякото и следователно не могат да бъдат използвани при лактиращи животни.
Czech: Závěrem lze konstatovat, že konzumace mléka od zvířat léčených ve stejném časovém bodě klosantelem podávaným cestou nalévání na hřbet během první poloviny březosti nevede k celkovému příjmu spotřebitele, který by přesáhl přijatelný denní příjem.
Bulgarian: Заключението е, че консумацията на мляко от животни, третирани в същия момент с клозантел пор-он през първата половина от бременността, не би довела до общ прием от потребителите, надвишаващ ДДП.
Czech: Chanelle Animal Health Limited 7 Rodney Street Liverpoool
Bulgarian: Health Limited 7 Rodney Street Liverpoool
Czech: Rua do Centro Empresarial Ed. 13, Quinta da Beloura 2710-693 Sintra PORTUGALSKO
Bulgarian: 13, Quinta da Beloura 2710-693 Sintra ПОРТУГАЛИЯ
Czech: Pro účely tohoto přezkoumání lze tuto hodnotu zaokrouhlit na jeden rok.
Bulgarian: За целите на това сезиране то е приравнено на 1 година.
Czech: Podle článku 35 směrnice 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů, zahájila Evropská komise dne 14. února 2011 přezkoumání veškerých veterinárních léčivých přípravků obsahujících léčivé látky patřící do skupiny flukicidů, u kterých nebyl stanoven maximální limit reziduí v mléce a které jsou určeny pro použití u všech přežvýkavců, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
Bulgarian: Европейската комисия образува процедура по сезиране по член 35 от изменената Директива 2001/82/ЕО за всички ветеринарномедицинските продукти, съдържащи активни вещества от класа на антитрематодните средства, за които не е определена МДСОК за мляко и които са предназначени за употреба при преживни животни, отглеждани за мляко за консумация от човека.
Czech: Novartis Animal Health GmbH Biochemiestr.
Bulgarian: Health GmbH Biochemiestr.
Czech: Navíc je nutno uvést, že při odvozování ochranné lhůty se používají stanovené maximální limity reziduí jako výchozí bod.
Bulgarian: В действителност трябва да се отбележи, че за извеждането на карентен срок като отправна точка се използват определени МДСОК.
Czech: Jelikož předmětem tohoto přezkoumání jsou látky ze skupiny flukicidů, u nichž nebyly v mléce maximální limity reziduí stanoveny, nemůže být formální ochranná lhůta doporučena jako součást tohoto hodnocení.
Bulgarian: Тъй като обхватът на настоящото сезиране се отнася до антитрематодни средства, за които няма определени МДСОК в млякото, като част от тази оценка не може да бъде препоръчан официален карентен срок.
Czech: Tyto látky jsou však podávány zvířatům určeným k produkci mléka během období zasušení pro prevenci a léčbu infekcí vyvolaných motolicemi.
Bulgarian: Тези вещества обаче се прилагат през сухостойния период за профилактика и лечение на трематодни инфестации при млекодайните животни.
Czech: Po vydání stanoviska výboru CVMP dne 8. března 2012 doporučujícího úpravu bodu 4.11 Ochranné lhůty v souhrnu údajů o přípravku pro veterinární léčivé přípravky obsahující chlorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid nebo triklabendazol jako samostatnou léčivou látku (viz příloha I) a pro veterinární léčivé přípravky podávané formou nalévání na hřbet skotu obsahující triklabendazol a moxidektin (viz příloha I) dne 23. března 2012 vyrozuměla společnost MERIAL Agenturu o svém záměru požadovat přezkoumání stanoviska výboru CVMP.
Bulgarian: В резултат на становището на CVMP от 8 март 2012 г., препоръчващо изменения и допълнения на точка 4.11 „Карентен срок (карентни срокове)" от КХП на ветеринарномедицинските продукти, съдържащи клорсулон, клозантел, нитроксинил, рафоксанид и триклабендазол като единствено активно вещество (вж. приложение I), и ветеринарномедицинските продукти, прилагани при говеда под формата на пор-он и съдържащи триклабендазол и моксидектин (вж. приложение I), на 23 март 2012 г. MERIAL уведомява Агенцията относно намерението си да поиска преразглеждане на това становище.
Czech: Na základě výše zmíněného posouzení dospěl výbor k názoru, že konzervativní doporučení bude odpovídající.
Bulgarian: Комитетът заключава, че по-подходяща би била умерена препоръка.
Czech: • výbor CVMP považuje celkový poměr přínosů a rizik za příznivý u přípravků obsahujících chlorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid nebo triklabendazol jakožto samostatných léčivých látek a u veterinárních léčivých přípravků podávaných cestou nalévání na hřbet obsahujících triklabendazol a moxidektin, pokud budou do informací o přípravku zařazeny příslušné pokyny a upozornění týkající se použití u mléčného skotu,
Bulgarian: • CVMP счита, че цялостното съотношение полза/риск е положително за продуктите, съдържащи клорсулон, клозантел, нитроксинил, рафоксанид или триклабендазол като самостоятелно активно вещество, и за ветеринарномедицинските продукти, прилагани под формата на порон и съдържащи триклабендазол и моксидектин, стига в информацията за продуктите да бъдат включени подходящи указания и предупреждения относно употребата им при млекодайни говеда;
Czech: Rumunsko S.C. Romvac Company s.a. Şos.
Bulgarian: S.C. Romvac Company s.a. Şos. Strada Menuetului, nr. 7 Voluntari
Czech: Endofluke 10 Triklabendazol
Bulgarian: Endofluke 10 Триклабендазо л
Czech: Ivomec Super injekció A.U.V.
Bulgarian: Ivomec Super injekció A.
Czech: Nepoužívat minimálně jeden rok před prvním otelením
Bulgarian: Да не се използва поне 1 година преди първото окозване.
Czech: Nepoužívat v druhé polovině gestačního období
Bulgarian: Да не се използва през 2ата половина на бременността.
Czech: Uvádí koncentrace klosantelu v plazmě a mléce po intramuskulárním jednorázovém podání dávky.
Bulgarian: Концентрациите на клозантел в плазмата и млякото при говеда са отчитани след еднократна итрамускулна доза.
Czech: Výbor proto vypočítal pro každou látku, každý druh a cestu podání minimální časové odstupy, které by měly uplynout mezi podáním těchto látek a otelením nebo narozením jehněte/kůzlete.
Bulgarian: Следователно Комитетът изчислява минималния период между прилагането им и отелването или оагването/окозването за всяко вещество, вид животни и начин на приложение.
Czech: Hladiny klosantelu v mléce byly měřeny po dobu až 84 dní po ukončení léčby (uplatnění správné klinické praxe ve fázi testů na zvířatech a správné laboratorní praxe v analytické fázi).
Bulgarian: Нивата на клозантел в млякото са измервани в продължение на до 84 дни след третирането (ДКП на фаза животни и ДЛП на фаза анализ).
Czech: Nepoužívat v posledním trimestru gestačního období
Bulgarian: Да не се използва през последния триместър от бременността.
Czech: Jelikož byl klosantel označen za indikátorové reziduum ve tkáních skotu (souhrnná zpráva výboru CVMP, 1996) a jelikož je známo, že u látky dochází in vivo pouze k omezenému metabolismu, je klosantel považován také za vhodné indikátorové reziduum pro použití v mléce.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като клозантел е определен като маркерното остатъчно количество в тъканите на говедата (Обобщен доклад на CVMP, 1996 г.) и е известно, че веществото претърпява само ограничен метаболизъм in vivo, клозантел също се счита за подходящо маркерно остатъчно количество, което да се използва при млякото.
Czech: Byly stanoveny průběžné koncentrace triklabendazolu a jeho metabolitů v mléce a byl zaznamenán čas mezi léčbou a otelením (studie nebyla v souladu se správnou laboratorní praxí).
Bulgarian: Концентрациите на триклабендазол и метаболитите му в млякото са определени в течение на определен период, като е отбелязано времето между третирането и отелването (несъответстващо на ДЛП проучване).
Czech: Studie snížení obsahu reziduí v plazmě po perorálním podání jedné ze dvou lékových forem rafoxanidu v jednorázové dávce 7,5 mg/kg tělesné hmotnosti šesti kusům skotu a šesti ovcím.
Bulgarian: Проучване върху намаляването на остатъчните количества в плазмата след еднократно перорално приложение на един от два препарата рафоксанид в доза от 7,5 mg/kg т.т. при 6 говеда и 6 овци.
Czech: Zbývajících 30 % přijatelného denního příjmu odpovídá 27 µg reziduí triklabendazolu.
Bulgarian: Останалите 30 % отговарят на 27 µg от остатъчните количества триклабендазол.
Czech: Protože metabolismus chlorsulonu v mléce nebyl ještě popsán, měly by být odhady poměru indikátorového rezidua ke všem reziduím nanejvýš opatrné.
Bulgarian: Тъй като метаболизмът на клорсулон в млякото не е характеризиран, всякакви прогнози за съотношението между маркерното и общите остатъчни количества трябва да бъдат умерени.
Czech: Avšak pro chlorsulon byl na základě výše uvedených výsledků studie 1 odvozen poměr mléka vůči plazmě v hodnotě 0,3.
Bulgarian: Въпреки това, въз основа на резултатите от проучване 1, посочени по-горе, за клорсулон е изведено съотношение от 0,3 между концентрациите в млякото и плазмата.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje o reziduích v mléce, které by umožňovaly empiricky stanovit indikátorové reziduum a poměr indikátorového rezidua ke všem reziduím v mléce.
Bulgarian: Няма налични данни относно остатъчните количества в млякото, които биха позволили емпирично определяне на маркерно остатъчно количество и съотношение между маркерното и общите остатъчни количества в млякото.
Czech: Ovce, kozy
Bulgarian: Овце, Кози
Czech: Důležité části příbalové informace by měly být revidovány u všech přípravků, kterých se týká toto přezkoumání, aby zohledňovaly doporučení pro bod 4.11 Ochranné lhůty v souhrnu údajů o přípravku.
Bulgarian: Съответните точки от листовките за всички продукти, разгледани при това сезиране, трябва да бъдат преработени, като се вземат предвид препоръките за точка 4.11 „Карентен срок (карентни срокове)" от КХП.
Czech: Navíc nebyly k dispozici farmakokinetické údaje (poločas terminální fáze eliminace) nutné k výpočtu času potřebného k dosažení celkového zatížení rezidui, které by se rovnalo bezpečnému počtu molekul v 1,5 l mléka.
Bulgarian: Освен това не са налични фармакокинетичните данни (краен елиминационен полуживот), необходими за изчисляване на времето, необходимо за достигане на общо количество остатъчни вещества, равно на безопасен брой молекули в 1,5 l мляко.
Czech: Bylo nicméně zjištěno, že v mnoha případech nejsou k dispozici odpovídající údaje o snížení obsahu reziduí v mléce u zvířat určených k produkci mléka léčených mimo období laktace.
Bulgarian: Отбелязва се обаче, че в много случаи няма налични достатъчни данни относно намаляването на остатъчните количества в млякото от млекодайни животни, третирани през сухостойния период.
Czech: NIZOZEMSKO
Bulgarian: Нидерландия
Czech: Na základě této skutečnosti bylo stanoveno, že bezpečná hladina v mléce (6 µg/l) je zajištěna v okamžiku, kdy plazmatická koncentrace rafoxanidu dosahuje 0,18 µg/ml.
Bulgarian: На тази основа е изчислено, че безопасното ниво при млякото (6 µg/l) би се достигнало при плазмена концентрация на рафоксанид от 0,18 µg/ml.
Czech: Použití farmakokinetického difuzního modelu nebylo navíc možné, protože nejsou k dispozici informace ohledně pKa a vazby na bílkoviny u reziduí triklabendazolu, které tvoří indikátorové reziduum.
Bulgarian: Освен това не е възможно използването на модела на фармакокинетична дифузия, тъй като няма налична информация относно pKa и свързването с протеините при остатъчните количества триклабендазол, които съставляват маркерните такива.
Czech: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda
Bulgarian: Novartis Consumer Health B.V. Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále namítl, že by se rozhodnutím výboru CVMP v praxi zcela zamezilo léčbě nitroxinilem u zvířat určených k produkci mléka, což by dále vedlo k nižší dostupnosti účinné léčby motolice skotu určeného k produkci mléka.
Bulgarian: ПРУ също така смята, че на практика тази препоръка би означавала, че третирането на млекодайни животни с нитроксинил не е възможно, и това от своя страна би довело до липсата на каквото да било ефикасно третиране на метила при млекодайни говеда.
Czech: Zbývajících 52 % přijatelného denního příjmu odpovídá 62 µg reziduí chlorsulonu.
Bulgarian: Останалите 52 % отговарят на 62 µg от остатъчните количества клорсулон.