FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Aranesp 10 micrograms solution for injection in pre-filled pen (SureClick) Aranesp 15 micrograms solution for injection in pre-filled pen (SureClick) Aranesp 20 micrograms solution for injection in pre-filled pen (SureClick) Aranesp 30 micrograms solution for injection in pre-filled pen (SureClick) Aranesp 40 micrograms solution for injection in pre-filled pen (SureClick) Aranesp 50 micrograms solution for injection in pre-filled pen (SureClick) Aranesp 60 micrograms solution for injection in pre-filled pen (SureClick) Aranesp 80 micrograms solution for injection in pre-filled pen (SureClick) Aranesp 100 micrograms solution for injection in pre-filled pen (SureClick) Aranesp 130 micrograms solution for injection in pre-filled pen (SureClick) Aranesp 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen (SureClick) Aranesp 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen (SureClick) Aranesp 500 micrograms solution for injection in pre-filled pen (SureClick) darbepoetin alfa
French: Aranesp 10 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick) Aranesp 15 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick) Aranesp 20 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick) Aranesp 30 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick) Aranesp 40 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick) Aranesp 50 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick) Aranesp 60 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick) Aranesp 80 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick) Aranesp 100 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick) Aranesp 130 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick) Aranesp 150 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick) Aranesp 300 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick) Aranesp 500 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick) darbepoetin alfa
English: If after a dose reduction, haemoglobin continues to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
French: Si après cette réduction de dose, le taux d'hémoglobine augmente toujours, l'administration devra être temporairement suspendue jusqu'à que le taux d'hémoglobine commence à diminuer.
English: In patients with a poor haemoglobin response to Aranesp, alternative explanations for the poor response should be considered (see sections 4.4 and 5.1).
French: Des explications alternatives à la faible réponse au traitement doivent être recherchées chez les patients traités par Aranesp qui présentent une augmentation insuffisante du taux d'hémoglobine (voir rubriques 4.4 et 5.1).
English: AMQ e Rash/erythema adverse reaction includes PT rash, rash pruritic, rash macular, rash generalised, erythema.
French: e Les effets indésirables de rash/érythème en termes préférentiels MedDRA (PT) comprennent le rash, le rash prurigineux, le rash maculaire, le rash généralisé et l'érythème.
English: Dialysis vascular access thrombosisd
French: Thrombose vasculaire au point d'accès de la dialysed
English: The frequency is estimated from clinical trial data as uncommon in cancer patients.
French: La fréquence est estimée d'après les données des essais cliniques comme peu fréquente chez les patients cancéreux.
English: • Skin rash
French: • Rash cutané
English: Source: Includes 5 randomised, double-blind, active-controlled studies (970200, 970235, 980117, 980202, and
French: Source : comprend 5 études contrôlées contre comparateur actif, randomisées, en double aveugle (970200,
English: Aranesp should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/dL (7.5 mmol/L).
French: Aranesp peut être administré par voie sous cutanée ou intraveineuse afin d'augmenter l'hémoglobinémie à la valeur maximale de 12 g/dL (7,5 mmol/L).
English: Your doctor has decided that the Aranesp pre-filled pen is the best way for you, a nurse or a carer to inject Aranesp.
French: Votre médecin a décidé que l'administration par vous-même, une infirmière ou un proche est le moyen le plus adapté pour injecter Aranesp.
English: A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/dL (7.5 mmol/L) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustments for when haemoglobin values exceeding 12 g/dL (7.5 mmol/L) are observed are described below.
French: Le maintien d'un taux d'hémoglobine supérieur à 12 g/dL (7,5 mmol/L) doit être évité ; des recommandations pour l'ajustement posologique lorsque le taux d'hémoglobine dépasse 12 g/dL (7,5 mmol/L) sont détaillées ci-après.
English: You could have serious problems if you use more Aranesp than you need, such as very high blood pressure.
French: Si vous avez utilisé plus d'Aranesp que vous n'auriez dû Vous risquez des conséquences graves si vous avez pris plus d'Aranesp que nécessaire, comme une tension arterielle très élevée.
English: It is important that you do not try to give the injection unless you or your caregiver has received training from your healthcare provider.
French: Il est important que vous n'essayez pas de faire vous-même l'injection à moins que votre professionnel de santé ne vous ait montré, à vous ou à votre aidant/soigant, comment faire.
English: What Aranesp contains
French: Que contient Aranesp
English: Do not remove the cap from the syringe until you are ready to inject.
French: Ne retirez pas le capuchon de la seringue avant d'être prêt à injecter.
English: Instructions for use: Guide to parts
French: Instructions d'utilisation Parties du dispositif
English: Put the used pre-filled pen in the sharps disposal container immediately after use.
French: Immédiatement après utilisation, mettez le stylo prérempli usagé dans le collecteur d'aiguilles.
English: Instructions for injecting with the Aranesp pre-filled syringe This section contains information on how to give yourself an injection of Aranesp.
French: Ce paragraphe contient les instructions permettant de vous administrer vous-même une injection d'Aranesp.
English: The pre-filled syringe contains either 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 or 500 micrograms of darbepoetin alfa.
French: La seringue préremplie contient soit 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 ou 500 microgrammes de darbepoetin alfa.
English: Put the original carton with any unused pre-filled pens back in the refrigerator.
French: Remettez la boîte contenant les stylos restants non utilisés au réfrigérateur.
English: Aranesp 10 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Aranesp 15 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Aranesp 20 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Aranesp 30 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Aranesp 40 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Aranesp 50 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Aranesp 60 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Aranesp 80 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Aranesp 100 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Aranesp 130 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Aranesp 150 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Aranesp 300 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Aranesp 500 micrograms solution for injection in pre-filled syringe darbepoetin alfa
French: Aranesp 10 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Aranesp 15 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Aranesp 20 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Aranesp 30 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Aranesp 40 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Aranesp 50 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Aranesp 60 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Aranesp 80 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Aranesp 100 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Aranesp 130 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Aranesp 150 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Aranesp 300 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Aranesp 500 microgrammes solution injectable en seringue préremplie darbepoetin alfa
English: This has been predominantly reported in patients with CRF treated subcutaneously.
French: Cela a principalement été rapporté chez des patients présentant une insuffisance rénale chronique et traités par voie sous-cutanée.
English: • shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/dL (8.7 mmol/L), ESAs are not indicated for use in this patient population.
French: • un racourcissement du temps jusqu'à progression tumorale chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou à un stade avancé et recevant une radiothérapie, lorsque les ASE étaient administrés dans le but d'atteindre des taux cibles d'hémoglobine supérieurs à 14 g/dL (8,7 mmol/L).
English: Aranesp is a clear, colourless or slightly pearly solution for injection in vial.
French: Aranesp est une solution injectable claire, incolore ou légèrement opalescente.
English: Do not shake the pre-filled pen.
French: N'agitez pas le stylo prérempli.
English: The needle cap of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex).
French: Le capuchon de protection de la seringue préremplie contient du caoutchouc naturel (un dérivé du latex).
English: D Prepare and clean your injection site.
French: D Préparez le site d'injection.
English: Do not remove the grey cap from the pre-filled pen yet.
French: Ne retirez pas, à ce stade, le capuchon gris du stylo prérempli.
English: H Firmly push the pre-filled pen down onto your skin until it stops moving.
French: H Appuyez fermement le stylo prérempli sur la peau.
English: The needle cap of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex).
French: Le capuchon de protection du stylo prérempli contient du caoutchouc naturel sec (un dérivé du latex).
English: For patients ≥ 1 year of age, the initial dose by subcutaneous or intravenous administration is 0.45 mcg/kg body weight, as a single injection once weekly.
French: Chez les enfants à partir de 1 an, la dose initiale est de 0,45 mcg/kg de poids corporel, administrée par voie sous-cutanée ou intraveineuse, en une injection unique hebdomadaire.
English: Chronic renal failure patients
French: Patients insuffisants rénaux chroniques
English: Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 micrograms solution for injection in pre-filled pen
French: Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
English: The initial dose by subcutaneous or intravenous administration is 0.45 mcg/kg body weight, as a single injection once weekly.
French: La dose initiale est de 0,45 mcg/kg de poids corporel, administrée par voie sous-cutanée ou intraveineuse, en une injection unique hebdomadaire.
English: Food and drink do not affect Aranesp.
French: Aranesp n'est pas affecté par la prise d'aliments et de boissons.
English: Do not use this medicine if you notice the pre-filled syringe contents are cloudy or there are particles in it.
French: Ne pas utiliser ce médicament si le contenu de la seringue préremplie est trouble ou présente des particules.
English: Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 micrograms solution for injection in pre-filled syringe
French: Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRAY FOR PRE-FILLED SYRINGE
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
English: Do not use this medicine if you notice the pre-filled pen contents are cloudy or there are particles in it.
French: Ne pas utiliser ce médicament si le contenu du stylo prérempli est trouble ou présente des particules.
English: For all adult and paediatric patients ≥ 1 year of age with chronic renal failure, Aranesp is given as a single injection by a healthcare professional, either under your skin (subcutaneous) or into a vein (intravenous).
French: Pour tous les adultes et les enfants âgés d'1 an et plus, insuffisants rénaux chroniques, Aranesp est administré en une seule injection par un professionnel de santé, soit sous la peau (sous-cutanée) ou dans une veine (intraveineuse).
English: • Once your pre-filled pen has been removed from the refrigerator, and left at room temperature (up to 25ºC) for approximately 30 minutes before injection, it must either be used within seven days or disposed of.
French: • Une fois le stylo sorti du réfrigérateur, et laissé à temperature ambiante (jusqu'à 25ºC) pendant environ 30 minutes avant une injection, le stylo devra être utilisé dans les sept jours ou jeté.
English: Pack size of 1 or 4 pre-filled syringes.
French: Emballage contenant une ou quatre seringues préremplies.
English: • Serious skin rashes including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis have been reported in association with epoetin treatment.
French: • Des éruptions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell, ont été rapportées dans le cadre de traitements à base d'époétine.
English: If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse or pharmacist for assistance.
French: Si vous avez des questions sur l'injection, demandez conseil à votre médecin ou à l'infirmier/ère.
English: Adverse reactions were determined based on pooled data from eight randomised, double-blind,
French: Les effets indésirables ont été déterminés sur la base du regroupement des données de huit études randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo avec un total de 4 630 patients
English: For paediatric patients ≥ 1 year of age, in the maintenance phase, Aranesp may continue to be administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
French: Chez les enfants à partir de 1 an, pendant la phase d'entretien, Aranesp peut continuer à être administré en une injection unique hebdomadaire ou une injection une fois toutes les deux semaines.
English: Amgen S.r.l Tel: +39 02 6241121
French: Tel: +39 02 6241121
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN), which can be life-threatening or fatal, have been reported in association with epoetin treatment.
French: Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et le syndrome de Lyell, pouvant engager le pronostic vital ou être fatales, ont été signalées dans le cadre de traitements à base d'époétine.
English: A pharmacokinetic study in patients with chemotherapy-induced anaemia treated with 6.75 mcg/kg darbepoetin alfa administered SC every
French: Afin de déterminer avec précision la demi-vie terminale, une étude pharmacocinétique a été réalisée chez des patients présentant une anémie chimio-induite, traités par une dose sous-cutanée de darbepoetin alfa de 6,75 mcg/kg toutes les trois semaines.
English: placebo-controlled studies of Aranesp with a total of 4,630 patients (Aranesp 2,888, placebo 1,742).
French: (2 888 sous Aranesp et 1 742 sous placebo).
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
French: Fréquents : pouvant affecter jusqu'a 1 personne sur 10
English: HR 1.05, 95% CI (0.94, 1.17)), or all-cause mortality or end stage renal disease (ESRD) (darbepoetin alfa vs placebo; HR 1.06, 95% CI (0.95, 1.19)).
French: L'étude n'a pas atteint l'objectif principal de démontrer une réduction du risque de mortalité toutes causes confondues, de morbidité cardiovasculaire (darbepoetin alfa versus placebo ; HR : 1,05 [IC 95 % : 0,94-1,17]), ou la mortalité toutes causes ou d'insuffisance rénale terminale (IRT) (darbepoetin alfa versus placebo ; HR : 1,06 [IC 95 % :
English: Anaemia is when your blood does not contain enough red blood cells and the symptoms may be fatigue, weakness and shortness of breath.
French: Les symptômes peuvent être une fatigue, une faiblesse et un essouflement.
English: Aranesp 25 micrograms solution for injection in vial Aranesp 40 micrograms solution for injection in vial Aranesp 60 micrograms solution for injection in vial Aranesp 100 micrograms solution for injection in vial Aranesp 200 micrograms solution for injection in vial Aranesp 300 micrograms solution for injection in vial darbepoetin alfa
French: Aranesp 25 microgrammes solution injectable en flacon Aranesp 40 microgrammes solution injectable en flacon Aranesp 60 microgrammes solution injectable en flacon Aranesp 100 microgrammes solution injectable en flacon Aranesp 200 microgrammes solution injectable en flacon Aranesp 300 microgrammes solution injectable en flacon darbepoetin alfa
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE DU STYLO PRÉREMPLI
English: Sodium chloride
French: Hypertension artérielle
English: Please tell your doctor if you are suffering or have suffered from: - high blood pressure which is being controlled with medicines prescribed by your doctor; - sickle cell anaemia; - epileptic fits (seizures); - convulsions (fits or seizures); - liver disease; - significant lack of response to medicines used to treat anaemia; or - hepatitis C.
French: Prévenez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert de : - hypertension artérielle contrôlée par d'autres médicaments prescrits par votre médecin ; - anémie falciforme ; - crises d'épilepsie (convulsions) ; - convulsions (crises ou attaques) ; - atteinte hépatique ; - absence de réponse significative aux traitements de l'anémie, ou - hépatite C.
English: 1 single use pre-filled pen
French: 1 stylo prérempli à usage unique
English: If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/dL (1.25 mmol/L) in 4 weeks, the dose should be reduced by 25 to 50%.
French: Si le taux d'hémoglobine augmente de plus de 2 g/dL (1,25 mmol/L) sur une période de quatre semaines, la dose devra être réduite de 25 à 50 %.
English: Aranesp is available in packs of 1 or 4 pre-filled syringes with automatic needle guard in a blister wrapping.
French: Aranesp est disponible en boîtes de 1 ou 4 seringues préremplies sécurisées sous plaquette.
English: Do not remove the grey cap from the pre-filled pen until you are ready to inject.
French: Ne retirez pas le capuchon gris du stylo prérempli à moins d'être prêt à injecter.
English: Syringe label Used syringe barrel
French: Etiquette de la seringue Barillet de la seringue
English: 4 single use pre-filled syringes with automatic needle guards.
French: 4 seringues préremplies sécurisées à usage unique.
English: Aranesp is supplied ready for use in a vial.
French: Aranesp est présenté en flacon prêt à l'emploi.
English: The initial weekly dose of Aranesp (mcg/week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/week) by 200.
French: La dose initiale hebdomadaire d'Aranesp (mcg/semaine) peut être calculée en divisant la dose totale hebdomadaire de r-HuEPO (UI/semaine) par 200.
English: These antibodies have been shown to cross-react with all erythropoietic proteins, and patients suspected or confirmed to have neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to Aranesp (see section 4.8).
French: Aranesp ne doit pas être instauré chez un patient pour lequel la présence d'anticorps neutralisants est suspectée ou confirmée (voir rubrique 4.8).
English: Solution for injection (injection) in vial.
French: Solution injectable en flacon.
English: Aranesp is supplied ready for use in a pre-filled syringe.
French: Aranesp est présenté en seringue préremplie prête à l'injection.
English: Aranesp 25 micrograms solution for injection in vial Each vial contains 25 micrograms of darbepoetin alfa in 1 mL (25 mcg/mL).
French: Aranesp 25 microgrammes solution injectable en flacon Chaque flacon contient 25 microgrammes de darbepoetin alfa dans 1 mL (25 mcg/mL).
English: 4 single use pre-filled syringes.
French: 4 seringues préremplies à usage unique.
English: The rashes may progress to widespread peeling of the skin and life-threatening complications.
French: Elles peuvent évoluer en un décollement cutané généralisé et en des complications engageant le pronostic vital.
English: Adult patients with chronic renal failure
French: Adultes insuffisants rénaux chroniques
English: - Serious skin reactions including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) have been reported in association with epoetin treatment.
French: - Des réactions cutanées graves, incluant le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et le syndrome de Lyell, ont été rapportées dans la cadre de traitements à base d'époétine.
English: Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/dL (7.5 mmol/L), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.
French: Si le taux d'hémoglobine dépasse 12 g/dL (7,5 mmol/L), la dose devra être réduite d'environ 25 à 50 %.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the pre-filled pen label after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étui et sur l'étiquette du stylo prérempli après « EXP ».
English: Pinch method
French: Technique du pincement
English: The initial weekly paediatric dose of Aranesp (mcg/week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/week) by 240.
French: La dose initiale hebdomadaire d'Aranesp (mcg/semaine) en pédiatrie peut être calculée en divisant la dose totale hebdomadaire de r-HuEPO (UI/semaine) par 240.
English: Injection site pain
French: Douleur au point d'injectione
English: For all adult and paediatric patients ≥ 1 year of age with chronic renal failure, Aranesp is given as a single injection, either under your skin (subcutaneous) or into a vein (intravenous).
French: Pour tous les adultes et les enfants âgés d'1 an et plus, insuffisants rénaux chroniques, Aranesp est administré en une seule injection, sous la peau (sous-cutanée) ou dans une veine (intraveineuse).
English: The frequency is estimated from clinical trial data as uncommon in CRF patients.
French: La fréquence est estimée d'après les données des essais cliniques comme peu fréquente chez les patients atteints d'IRC.
English: Active liver disease was an exclusion criteria in all studies of Aranesp, therefore no data are available from patients with impaired liver function.
French: L'existence d'une pathologie hépatique évolutive était un critère d'exclusion de toutes les études avec Aranesp.
English: Please tell your doctor if you are suffering or have suffered from: - high blood pressure which is being controlled with medicines prescribed by your doctor; - sickle cell anaemia; - epileptic fits (seizures); - convulsions (fits or seizures); - liver disease; - significant lack of response to medicines used to treat anaemia; - an allergy to latex (the needle cap on the pre-filled syringe contains a derivative of latex); or - hepatitis C.
French: Prévenez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert de : - hypertension artérielle contrôlée par d'autres médicaments prescrits par votre médecin ; - anémie falciforme ; - crises d'épilepsie (convulsions) ; - convulsions (crises ou attaques) ; - atteinte hépatique ; - absence de réponse significative aux traitements de l'anémie ; - allergie au latex : le capuchon de protection du stylo prérempli contient un dérivé du latex ; ou - hépatite C.
English: d Oedema: includes PT Oedema Peripheral, Oedema, Generalised Oedema, Oedema due to Cardiac Disease, Face oedema e Injection site pain adverse reaction includes PT injection site pain, administration site pain, catheter site pain, infusion site pain and vessel puncture site pain.
French: d Œdème : en termes préférentiels MedDRA (PT) comprend l'œdème périphérique, l'œdème, l'œdème généralisé, l'œdème dû à une cardiopathie et l'œdème du visage.