FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en longitudinell studie undersöktes 142 personer (kliniskt diagnosticerade som MCI, AD eller kognitivt normala) med florbetapir (18F) PET-skanning vid studiens start, och följdes upp under 3 år, för utvärdering av sambandet mellan Amyvid-avbildning och förändring av diagnostiskt status.
Icelandic: Í langsniðsrannsókn (longitudinal study) voru teknar florbetapir (18F) PETsneiðmyndir við upphaf rannsóknarinnar af 142 sjúklingum (sem höfðu verið klínískt greindir með væga vitræna skerðingu (mild cognitive impairment, MCI), Alzheimer sjúkdóm eða eðlilegt vitrænt ástand) og var þeim fylgt eftir í 3 ár til að meta tengsl milli Amyvid sneiðmynda og breytinga á greiningu.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederländerna
Icelandic: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland
Swedish: In vivo bedömdes korrelationen mellan upptaget av florbetapir (18F) i kortikal grå substans och den totala beta-amyloid belastningen, för patienter i livets slutskede, med 4G8 antiamyloida antikroppar som färgar beta-amyloid, som finns i både neuritiska och diffusa plack.
Icelandic: Tengsl milli upptöku florbetapir (18F) í gráa efni heilabarkar og heildarálags af völdum β-amyloid voru metin in vivo hjá sjúklingum við ævilok með því að nota 4G8 and-amyloid mótefni sem litar β-amyloid bæði í skellum í taugavef og dreifðum skellum.
Swedish: Av patienterna som hade blivit kliniskt diagnosticerade med MCI vid studiens början, hade 9 (19%) försämrats till klinisk AD 36 månader senare.
Icelandic: Af sjúklingum sem höfðu verið klínískt greindir með væga vitræna skerðingu við inntöku í rannsóknina breyttist greining í klínískan Alzheimer sjúkdóm hjá 9 (19%) 36 mánuðum síðar.
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP: ToC + 10 t
Icelandic: ToC + 10 klst
Swedish: Kompletterande användning av kvantitativ information för bildtolkning Genomförbarheten och tillförlitligheten vid användning av CE-märkt kvantifieringsprogramvara som komplement till klinisk kvalitativ tolkning har undersökts i två studier med tre olika kommersiellt tillgängliga programpaket.
Icelandic: Viðbótarnotkun á megindlegum upplýsingum í túlkun á niðurstöðum myndatöku Hagkvæmni og áreiðanleiki þess að nota CE-merktan greiningarhugbúnað sem viðbót við klíníska eigindlega túlkun var skoðað í tveimur rannsóknum þar sem þrír mismunandi hugbúnaðarpakkar til megindlegrar greiningar sem fáanlegir eru á almennum markaði voru notaðir.
Swedish: Hur Amyvid kommer att användas
Icelandic: Hvernig nota á Amyvid
Swedish: Andra läkemedel och Amyvid
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Amyvid
Swedish: Exponering för joniserande strålning är kopplat till cancerutveckling och en risk för medfödda defekter.
Icelandic: Útsetning fyrir jónandi geislun tengist myndun krabbameins og hugsanlegri þróun erfðagalla.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅ DIMENSIONELL STRECKKOD Ej relevant.
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI Á ekki við.
Swedish: Advanced Accelerator Applications Ibérica Avda Navarra 3-5 Pol. Ind. La Cuesta, Sector 3 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
Icelandic: Advanced Accelerator Applications Ibérica Avda. Navarra 3-5 Pol.
Swedish: En 10-minuters PET-avbildning ska inledas ungefär 30-50 minuter efter den intravenösa Amyvidinjektionen.
Icelandic: 10 mínútna PET-sneiðmyndar u.þ.b. 30 til 50 mínútum eftir að Amyvid er dælt í bláæð.
Swedish: Om en datortomografi (DT) utförs samtidigt, som en del av PET-skanningen, kommer exponeringen för joniserande strålning att öka i mängd beroende på inställningarna i datortomografen.
Icelandic: Ef tölvusneiðmynd (CT) er tekin samtímis PET-sneiðmyndinni eykst útsetning fyrir jónandi geislun um magn sem ræðst af stillingum sem notaðar eru fyrir töku CT-sneiðmyndarinnar.
Swedish: En akutdosstudie har utförts på råtta, och NOAEL (no observable adverse effect level) bestämdes till minst 100 gånger den högsta dosen till människa.
Icelandic: Rannsókn á bráðaskömmtun hjá rottum leiddi í ljós að stærstu skammtar sem ekki höfðu skaðleg áhrif (no observable adverse effect level, NOAEL) voru a.m.k.
Swedish: Amyvid innehåller den aktiva substansen florbetapir (18F).
Icelandic: Amyvid inniheldur virka efnið florbetapir (18F).
Swedish: Vid en administrerad aktivitet om 370 MBq är typisk strålningsdos till de viktiga organen gallblåsan, övre tjocktarmensväggen, nedre tjocktarmensväggen, tunntarmen och levern 53 mGy, 27,5 mGy, 10,3 mGy, 24,2 mGy och 23,8 mGy.
Icelandic: 53 mGy á gallblöðru, 27,5 mGy á efri ristilvegg, 10,3 mGy á neðri ristilvegg, 24,2 mGy á smáþarma og 23,8 mGy á lifur.
Swedish: • Översikt av avläsningskriterier för PET-bilder, inkluderande metoden för bildgranskning, kriterier för tolkning och bilder som visar den binära läsmetodologin.
Icelandic: Yfirlit yfir skilyrði fyrir úrlestur á PET-sneiðmyndum, þar með talið aðferð sem nota á við skoðun mynda, skilyrði fyrir túlkun og myndir sem sýna aðferð við úrlestur út frá tveimur þáttum.
Swedish: De två översta pilarna pekar mot normal, bevarad grå-vit kontrast där den kortikala aktiviteten är lägre än i intilliggande vit substans.
Icelandic: Efri örvarnar tvær benda á eðlileg skerpuskil (contrast) milli gráa og hvíta efnisins, þar sem virkni í heilaberki er minni en í aðlægu hvítu efni.
Swedish: Florbetapir (18F) distribueras i kroppen inom några minuter efter injektionen och metaboliseras därefter snabbt.
Icelandic: Florbetapir (18F) dreifist um allan líkamann innan nokkurra mínútna frá gjöf og er síðan brotið hratt niður.
Swedish: Tolkning av Amyvid-bilder
Icelandic: Túlkun Amyvid sneiðmynda).
Swedish: Ökat upptag har identifierats i extracerebrala strukturer såsom hårbotten, spottkörtlar, muskler och skallbenet i några fall.
Icelandic: Í einstaka tilvikum hefur upptaka einnig sést í vefjum utan heilans, svo sem hársverði, munnvatnskirtlum, vöðvum og höfuðkúpubeinum.
Swedish: Nära kontakt med spädbarn och gravida kvinnor ska undvikas under de första 24 timmarna efter injektionen.
Icelandic: Takmarka á nána snertingu sjúklings við ungbörn og þungaðar konur fyrstu 24 klukkustundirnar eftir að lyfið er gefið.
Swedish: Vid bindningsstudier in vitro har inte någon påverkan på florbetapirs (18F) bindning till beta-amyloidplack påvisats, när andra vanliga läkemedel som används av AD-patienter finns närvarande.
Icelandic: Rannsóknir á bindingu lyfsins in vitro hafa ekki sýnt röskun á bindingu florbetapir (18F) við β-amyloid skellur í nærveru annarra algengra lyfja sem sjúklingar með Alzheimer sjúkdóm taka.
Swedish: Den tillhandahålls i 10 ml eller 15 ml klar injektionsflaska.
Icelandic: Lyfið er í 10 ml eða 15 ml hettuglasi úr glæru gleri.
Swedish: Nära kontakt med spädbarnet bör begränsas under de första 24 timmarna efter injektion.
Icelandic: Takmarka á nána snertingu sjúklings við ungbörn fyrstu 24 klukkustundirnar eftir að lyfið er gefið.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för isotopläkaren innan du får Amyvid om det finns någon möjlighet att du är gravid, om menstruationen uteblivit eller om du ammar.
Icelandic: Áður en þér er gefið Amyvid verður þú að láta geislalækninn vita ef hugsanlegt er að þú sért þunguð, ef þú hefur sleppt úr tíðum eða ef þú ert með barn á brjósti.
Swedish: Amyvid kan spädas aseptiskt med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) steril lösning till maximal spädning 1:5.
Icelandic: Þynna má Amyvid með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar að viðhafðri smitgát, að hámarki í þynninguna 1:5.
Swedish: När radiofarmaka övervägs till en fertil kvinna är det viktigt att fastställa eventuell graviditet.
Icelandic: Þegar íhugað er að gefa konu á barneignaraldri geislavirk lyf er mikilvægt að ganga úr skugga um hvort hún er þunguð.
Swedish: En PET-skanning med florbetapir (18F) bör endast ordineras av läkare utbildade i klinisk behandling av neurodegenerativa sjukdomar.
Icelandic: Beiðni um PET-sneiðmynd með florbetapir (18F) á að koma frá læknum með sérþjálfun í klínískri umönnun taugarýrnunar sjúkdóma.
Swedish: Eliminering sker främst genom clearance i levern och utsöndring via gallblåsan och tarmarna.
Icelandic: Brotthvarf verður einkum við úthreinsun um lifur og útskilnað í gallblöðru og þörmum.
Swedish: För begränsningar i tolkningen av positiv skanning, se avsnitt 4.4 och 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 og 5.1 varðandi takmarkanir á túlkun jákvæðra sneiðmynda.
Swedish: Vid en administrerad aktivitet om 370 MBq är typisk strålningsdos till målorganet (hjärnan) 3,7 mGy.
Icelandic: Fyrir gefinn skammt sem nemur 370 MBq er dæmigerður geislunarskammtur á marklíffæri (heila) 3.7 mGy.
Swedish: (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Tíðniflokkar aukaverkana eru skilgreindir sem mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: NOAEL var minst 25 gånger den högsta dosen till människa.
Icelandic: 25 sinnum hámarksskammtur handa mönnum.
Swedish: När en gravid kvinna undersöks med radioisotoper utsätts även fostret för en strålningsdos.
Icelandic: Notkun geislavirkra efna hjá þunguðum konum felur einnig í sér að fóstrið verður fyrir geislun.
Swedish: Överväg eventuella strukturella avvikelser som skulle kunna påverka kvantifieringen av cerebellumregionen.
Icelandic: Íhuga skal hvort hugsanlega geti verið frávik í uppbyggingu sem gætu haft áhrif á greiningu svæðisins í litla heila.
Swedish: Inga studier har utförts på djur för att undersöka florbetapirs (18F) eventuella karcinogenicitet och effekter på fertilitet eller reproduktionsförmåga på längre sikt.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta langtímaáhrif florbetapir (18F) á krabbameinsmyndun, frjósemi eða æxlun.
Swedish: Hur Amyvid ska förvaras
Icelandic: Hvernig geyma á Amyvid
Swedish: Hos AD-patienter sker signifikant större upptag i kortikala områden och putamen, jämfört med kontrollpersoner.
Icelandic: Hjá sjúklingum með Alzheimer sjúkdóm er upptaka marktækt meiri í svæðum í heilaberki og gráhýði en hjá samanburðareinstaklingum.
Swedish: Beta-amyloida plack förekommer i hjärnan hos personer som har Alzheimer's sjukdom, men de kan även finnas i hjärnan hos personer med andra demenssjukdomar.
Icelandic: β-amyloid skellur eru útfellingar í heilum Alzheimers sjúklinga, en geta einnig sést í heilum sjúklinga með annars konar vitræna skerðingu.
Swedish: Bindningen in vivo till andra beta-amyloida strukturer, eller andra strukturer i hjärnan eller receptorer, är okänd.
Icelandic: Binding florbetapir (18F) við aðrar β-amyloid myndanir eða önnur efni eða viðtaka í heila in vivo er enn ekki þekkt.
Swedish: Nedsatt njur- eller leverfunktion Farmakokinetiken hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion har inte beskrivits.
Icelandic: Skert nýrna- eða lifrarstarfsemi Lyfjahvörf hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi hafa ekki verið rannsökuð.
Swedish: Radiofarmaka ska endast mottagas, användas och administreras av auktoriserade personer i en klinisk miljö avsedd för ändamålet.
Icelandic: Aðeins þeir sem hafa til þess tilskilin leyfi eiga að taka við, nota og gefa geislavirk lyf, við tilteknar klínískar aðstæður.
Swedish: • Information om amyloidpatologi vid Alzheimers sjukdom; adekvat information om Amyvid som ett spårämne för betaamyloid på PET-bilder, inkluderande den godkända indikationen enligt produktresumén, begränsningar när det gäller användande av Amyvid, tolkningsfel,
Icelandic: Upplýsingar um meinafræði amyloid í Alzheimer sjúkdómi, notkun Amyvid til greiningar á β amyloid skellum í PET-sneiðmyndum auk upplýsinga um greiningu á viðurkenndri ábendingu í samræmi við upplýsingar í SmPC, takmarkanir við notkun Amyvid, villur í túlkun,
Swedish: Granska grunderna för att göra en visuell positiv eller negativ bedömning a. Om den inledande visuella granskningen är positiv för amyloida plack och kvantifieringsresultatet är negativt, överväg om den positiva visuella tolkningen kan bero på retention av spårämne utanför ROI som bidrar till den genomsnittliga kvoten för kortikala standardiserade värden för upptag (SUVR standardised uptake value ratio).
Icelandic: a. Ef myndin er upphaflega metin sjónrænt sem jákvæð fyrir amyloid-skellum en greiningin er neikvæð skal læknirinn íhuga hvort jákvæð sjónræn túlkun gæti verið byggð á smávægilegri uppsöfnun á svæðum utan ROI sem eru vegna staðlaðs upptökuhlutfalls (e. standardised uptake value ratio, SUVR) í heila.
Swedish: Amyvid PET-bilder
Icelandic: PET-sneiðmyndir með Amyvid
Swedish: Viss ackumulering/utsöndring sker också via urinblåsan.
Icelandic: Nokkur uppsöfnun/útskilnaður sést einnig í þvagblöðru.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor
Icelandic: Natríum klóríð Vatn fyrir stungulyf
Swedish: Det finns strikta bestämmelser om användning, hantering och destruktion av radioaktiva läkemedel.
Icelandic: Strangar reglur gilda um notkun, meðhöndlun og förgun geislavirkra lyfja.
Swedish: Fertilitet Inga fertilitetsstudier har utförts.
Icelandic: Frjósemi Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum lyfsins á frjósemi.
Swedish: Gallblåsevägg
Icelandic: Gallblöðruveggur
Swedish: Förvaring av radioaktiva läkemedel sker i enlighet med nationella regler om radioaktiva material.
Icelandic: Geymsluaðstæður lyfsins eru samkvæmt gildandi reglum um geislavirk efni.
Swedish: Resultaten från PET-skanningen jämfördes med maximal mängd neuritiska plack från delar av frontala, temporala eller parietala cortex vid obduktionen inom 24 månader efter PET-skanningen.
Icelandic: Niðurstöður úr PET-sneiðmyndum voru bornar saman við hámarksþéttni skellna í taugavef sem mæld var í sneiðum af heilaberki úr ennisblaði, gagnaugablaði og hvirfilblaði við krufningu sjúklingsins, innan 24 mánaða eftir að PET-sneiðmyndin var tekin.
Swedish: Etanol, natriumaskorbat, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor.
Icelandic: Etanól, natríum askorbat, natríum klóríð, vatn fyrir stungulyf Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Swedish: För dessa patienter krävs en noggrann bedömning av nytta/riskförhållandet eftersom det finns en risk för ökad strålningsexponering.
Icelandic: Íhuga á vandlega ávinning og áhættu hjá þessum sjúklingum, þar sem hugsanlegt er að útsetning fyrir geislun geti verið aukin.
Swedish: Detta bör beaktas för patienter som står på saltfattig kost.
Icelandic: Sjúklingar á natríumsnauðu fæði þurfa að hafa þetta í huga.
Swedish: Amyvid kommer endast att användas inom särskilt kontrollerade områden.
Icelandic: Amyvid verður aðeins notað í rými sem ætlað er til þess.
Swedish: ABSORBERAD DOS OCH EFFEKTIV DOS I tabell 3 nedan visas den beräknade absorberade strålningsdosen i organ och vävnader hos en genomsnittlig vuxen patient (70 kg) per 370 MBq florbetapir (18F), beräknad enligt standardmetoder för dosimetriberäkning (ICRP-publikation nr 30).
Icelandic: Áætlaður geislunarskammtur sem tekinn er upp í líffæri og vefi hjá fullorðnum meðalsjúklingi (70 kg) við gjöf 370 MBq af florbetapir (18F), fundinn með hefðbundnum skammtaútreikningum (ICRP rúmmál
Swedish: 5 Hur Amyvid ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Icelandic: á Amyvid[ Pakkningar og aðrar upplýsingar
Swedish: Du måste göra ett uppehåll i amningen under 24 timmar efter att Amyvid har använts och bröstmjölk som pumpas ur under denna period måste kasseras.
Icelandic: Hætta þarf brjóstagjöf í 24 klukkustundir eftir gjöf lyfsins og farga þeirri brjóstamjólk sem mjólkuð er úr brjóstunum.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 14 januari 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 21 september 2017
Icelandic: 21. september 2017
Swedish: Varje injektionsflaska är förpackad i en avskärmad behållare av lämplig tjocklek för att minimera den externa strålningen.
Icelandic: Hvert hettuglas er í varnarumbúðum af viðeigandi þykkt til að lágmarka útsetningu næsta umhverfis fyrir geislun.
Swedish: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Icelandic: Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Swedish: Isotopläkaren kommer endast att ge dig denna produkt under graviditeten om de förväntade fördelarna överväger riskerna.
Icelandic: Ef þú ert þunguð Geislalæknirinn mun aðeins gefa þetta lyf á meðgöngu ef talið er að ávinningur vegi þyngra en áhætta.
Swedish: Amyvid-bilderna ska endast tolkas av bildgranskare som har erfarenhet av tolkning av PET-bilder med florbetapir (18F).
Icelandic: Túlkun Amyvid sneiðmynda Eingöngu þeir sem hlotið hafa þjálfun í túlkun PET-sneiðmynda með florbetapir (18F) eiga að túlka
Swedish: Administrering av radiofarmaka innebär risker för andra personer (även gravid sjukvårdspersonal) från extern strålning eller kontaminering av urin, kräkning etc.
Icelandic: Gjöf geislavirkra lyfja veldur hættu fyrir aðra (þ.m.t. þungaða heilbrigðisstarfsmenn) vegna ytri geislunar eða mengunar af völdum þvags, uppkasta o.s.frv.
Swedish: Inom tidsfönstret för avbildning, 30-90 minuter, föreligger resterande 18F i cirkulationen i huvudsak i form av polära 18F-metaboliter.
Icelandic: Það 18F sem enn er eftir í blóðrás á 30-90 mínútna tímaglugganum þegar sneiðmyndin er tekin er einkum til staðar sem skautuð efnasambönd sem innihalda 18F.
Swedish: Den biofysiska grunden till att florbetapir (18F) lagras i den vita substansen i den levande humana hjärnan, kan inte förklaras slutgiltigt.
Icelandic: Ekki er hægt að útskýra til fulls eðlisfræðilegar ástæður þess að florbetapir (18F) situr eftir í hvíta efninu í lifandi mannsheila.
Swedish: Den effektiva dosen efter administrering av en dos om 370 MBq till en vuxen person som väger 70 kg är cirka 7 mSv.
Icelandic: Virkur skammtur eftir gjöf 370 MBq skammts hjá fullorðnum einstaklingi sem vegur 70 kg er u.þ.b.
Swedish: Dubbelkontrollera PET-skanningens spatiala normalisering och passning med mallen för att bekräfta att regionerna av intresse (ROI) är korrekt lokaliserade, sök efter cerebrospinalvätska eller ben i ROI och bedöm den potentiella inverkan av atrofi eller ventrikulomegali på kvantifieringen.
Icelandic: Athuga skal hvort staðsetning í rými sé innan eðlilegra marka og hversu vel myndin passar við sniðmátið til að staðfesta rétta legu þeirra svæða sem sérstaklega á að skoða (e. regions of interest, ROI), leitið eftir heila- og mænuvökva eða beinmassa innan ROI og metið hugsanleg áhrif rýrnunar eða víkkunar heilahólfa á greininguna.
Swedish: Införlivande av kvantitativ information som har genererats med CE-märkt programvara för bildkvantifiering som stöd för visuell bildtolkning kan göra bildgranskarnas resultat noggrannare.
Icelandic: Innlimun megindlegra upplýsinga sem fást með CE-merktum myndgreiningarhugbúnaði sem viðbót við túlkun myndupplýsinga getur gefið nákvæmari niðurstöður.
Swedish: Lungor
Icelandic: Lungu
Swedish: Särskilda varningar
Icelandic: Sérstök varnaðarorð
Swedish: Skillnader i tillverkningsprocessen gör att det finns en risk för att injektionsflaskor från vissa produktionsbatcher har punkterade gummiproppar.
Icelandic: Vegna mismunandi framleiðsluferla er hugsanlegt að hettuglös með sumum lotum séu afhent með götuðum gúmmítöppum.
Swedish: Om administreringen bedöms som nödvändig ska ett uppehåll göras i amningen under 24 timmar och all utpumpad mjölk kasseras.
Icelandic: Ef gjöf lyfsins er talin nauðsynleg á að gera 24 klukkustunda hlé á brjóstagjöf og farga brjóstamjólk sem til fellur á þeim tíma.
Swedish: De organ som utsätts för störst exponering är utsöndringsorgan: gallblåsan, levern och tarmarna.
Icelandic: Mest útsetning fyrir lyfinu er í þeim líffærum sem sinna úthreinsun þess, einkum gallblöðru, lifur og þörmum.
Swedish: Injektionsflaskorna får inte öppnas innan injektionsflaskans förslutning har desinficerats, lösningen ska dras upp genom proppen med hjälp av en engångsspruta försedd med lämplig skyddsavskärmning och en steril engångskanyl, eller genom att använda ett auktoriserat automatiskt appliceringssystem.
Icelandic: Síðan er lausnin dregin upp gegnum tappann í einnota sprautu með sæfðri einnota nál, sem búin er viðeigandi geislavörn, eða með viðurkenndum sjálfvirkum inndælingarbúnaði.
Swedish: Amyvid, kombinerat med andra tester av hjärnans funktioner, kan hjälpa din läkare att hitta orsaken till dina minnesproblem.
Icelandic: öðrum prófum á heilastarfsemi gert lækni þínum kleift að finna orsök minnisvandamálanna.
Swedish: Muskler
Icelandic: Vöðvar
Swedish: biverkningsinformation och resultaten från de kliniska prövningarna och diagnostiskt bruk av Amyvid
Icelandic: öryggisupplýsingar og niðurstöður úr klínískum rannsóknum þar sem Amyvid er notað við sjúkdómsgreiningu.
Swedish: Radiofarmaka ska beredas på ett sätt som uppfyller både strålskyddskrav och farmacevtiska kvalitetskrav.
Icelandic: Útbúa á geislavirk lyf með hætti sem fullnægir kröfum um bæði geislunaröryggi og lyfjafræðileg gæði.
Swedish: En positiv skanning indikerar måttliga till rikliga plack.
Icelandic: Jákvæð sneiðmynd sýnir miðlungs eða mikla þéttni.
Swedish: Förvars utom syn- och räckhåll för barn.
Icelandic: Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET ≤12000 MBq vid ToC (se ytterförpackning)
Icelandic: ≤ 12000 MBq á ToC (sjá ytri umbúðir)
Swedish: Amyvid 1900 MBq/ml injektionsvätska, lösning
Icelandic: Amyvid 1900 MBq/ml stungulyf, lausn
Swedish: Bilden längst till höger visar en förstoring av den del av hjärnan som markerats.
Icelandic: Yst til hægri er stækkuð mynd af svæðinu innan rammans.
Swedish: Individuell nytta/riskbedömning
Icelandic: Einstaklingsbundið mat á ávinningi og áhættu
Swedish: Försökspersonernas kognitiva status kunde inte mätas på ett trovärdigt sätt.
Icelandic: Ekki var unnt að meta vitrænt ástand sjúklinga með áreiðanlegum hætti.
Swedish: De två nedre pilarna pekar mot områden med sänkt grå-vit kontrast och ökad kortikal aktivitet som kan jämföras med aktiviteten i intilliggande vit substans.
Icelandic: Neðri örvarnar tvær benda á svæði með minni skerpuskilum milli gráa og hvíta efnisins og aukinni virkni í heilaberki sem er sambærileg og virkni í aðlægu hvítu efni.
Swedish: Utformningen av denna studie gör det inte möjligt att uppskatta risken för progression av MCI till klinisk AD.
Icelandic: Uppsetning rannsóknarinnar leyfði ekki mat áhættu fyrir breytingu greiningar úr úr vægri vitrænni skerðingu í klínískan Alzheimer sjúkdóm.
Swedish: Granskning av sagittala bilder och samtidigt tagna DT- eller MR-bilder kan hjälpa till att skilja occipitala ben från occipital grå substans.
Icelandic: Skoðun langsniða og samstilltra CT eða MR mynda getur komið að gagni við að skilja á milli beins og gráa efnisins í hnakka.
Swedish: Farmakokinetiken av florbetabir (18F) hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion har inte bestämts.
Icelandic: Lyfjahvörf florbetapir (18F) hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi hafa ekki verið rannsökuð.
Swedish: Förvaring av radiofarmaka ska ske i enlighet med nationella regelverk för radioaktiva produkter.
Icelandic: Geymsla geislavirkra lyfja á að vera samkvæmt gildandi reglum um geislavirk efni.
Swedish: Amyvid levereras i förpackningar innehållande en 10 ml- eller 15 ml-injektionsflaska av klart borosilikatglas typ 1, med propp av FluroTec-belagd klorobutylelastomer och aluminiumförsegling.
Icelandic: Amyvid er í 10 ml eða 15 ml hettuglösum úr glæru bórsilikatgleri af tegund
Swedish: Aktiviteten av florbetapir (18F) måste mätas med en aktivitetsmätare (doskalibrator) omedelbart före injektionen.
Icelandic: Mæla á geislavirkni florbetapir (18F) með virknimæli (skammtakvörðunarmæli) rétt áður en lyfinu er dælt inn.
Swedish: Bildtagning
Icelandic: Myndataka
Swedish: I en in vitro-studie av kromosomavvikelser hos odlade humana perifera lymfocyter ökade inte florbetapir procentandelen celler med strukturella avvikelser vid 3 timmars exponering med eller utan aktivering.
Icelandic: Í rannsókn á litningabrenglun í ræktuðum eitlifrumum úr útæðablóði manna in vitro jók florbetapir ekki hlutfall frumna með litningabrenglun við 3 klukkustunda útsetningu, með eða án virkjunar, en 22 klukkustunda útsetning olli aukningu á litningabrenglun við alla styrkleika sem prófaðir voru.
Swedish: Detta läkemedel innehåller upp till 37 mg natrium per dos.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur allt að 37 mg af natríum í hverjum skammti.