FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die in klinischen Studien bei mit Stivarga behandelten Patienten beobachtet wurden, werden in Tabelle 3 aufgelistet.
Danish: Bivirkningerne rapporteret i kliniske studier hos patienter i behandling med Stivarga vises i tabel 3.
German: Die DCR (komplette bzw. partielle Remission oder stabile Erkrankung) war bei mit Stivarga behandelten Patienten signifikant höher (41,0% versus 14,9%, p < 0,000001, einseitig).
Danish: DCR (fuldstændigt respons eller delvist respons eller stabil sygdom) var signifikant højere hos patienter i behandling med Stivarga (41,0 % vs. 14,9 %, p<0,000001, 1-sidet).
German: Starke Veränderungen der Leberfunktionswerte (Grad 3 bis 4) und Leberfunktionsstörungen mit klinischer Symptomatik (einschließlich tödlicher Ausgänge) wurden bei einer kleinen Anzahl von Patienten berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Alvorlige påvirkninger af leverfunktionsprøver (grad 3 og 4) og klinisk leversvigt (inklusive dødelige udfald) er blevet rapporteret hos en lille andel af patienter (se pkt.
German: Bei jungen und heranwachsenden Tieren als auch bei juvenilen Ratten waren Veränderungen der Zähne und Knochen sowie unerwünschte Wirkungen auf die Geschlechtsorgane stärker ausgeprägt, was auf ein potenzielles Risiko bei Kindern und Jugendlichen hindeutet.
Danish: Ændringer af tænder og knogler samt negative virkninger på reproduktionssystemet var mere udtalt hos unge og ikke udvoksede dyr samt hos juvenile rotter og indikerer en potentiel risiko for børn og unge.
German: Für die Anwendung von Regorafenib bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe liegen nur begrenzte Daten vor.
Danish: Der er begrænsede data om regorafenib hos den negroide patientpopulation.
German: 0,9 Monate
Danish: 0,9 måneder
German: Nagelerkrankung Erythema multiforme
Danish: Negleforandringer Erythema multiforme
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Stivarga enthält
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Stivarga indeholder:
German: In den meisten Fällen von schwerem Leberschaden setzte die hepatische Dysfunktion innerhalb der ersten 2 Behandlungsmonate ein und war durch hepatozelluläre Schädigung mit Transaminasenanstieg > 20 fache ONG und anschließende Erhöhung des Bilirubins charakterisiert.
Danish: I de fleste tilfælde med svær leverskade opstod den nedsatte leverfunktion inden for de første 2 måneders behandling, og var karakteriseret ved et hepatocellulært skadesmønster med transaminaseforhøjelser > 20 x ULN efterfulgt af en bilirubinforhøjelse.
German: Die gleichzeitige Gabe starker UGT1A9-Inhibitoren (z. B. Mefenaminsäure, Diflunisal und Nifluminsäure) während der Behandlung mit Regorafenib ist zu vermeiden, da deren Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Regorafenib und seinen Metaboliten im Steady State nicht untersucht wurde.
Danish: Samtidig administration af kraftige UGT1A9-hæmmere (f.eks. mefenaminsyre, diflunisal og nifluminsyre) i løbet af behandlingen med regorafenib bør undgås, da deres indflydelse på steady state-eksponeringen over for regorafenib og metabolitter herfra ikke er blevet undersøgt.
German: Lipase erhöht
Danish: Øget lipase
German: Sekundäre Endpunkte waren das progressionsfreie Überleben (PFS), die objektive Tumoransprechrate (ORR) und die Krankheitskontrollrate (DCR).
Danish: Sekundære endepunkter var progressionsfri overlevelse (PFS), objektiv tumorresponsrate (ORR) og sygdomskontrolrate (DCR).
German: Dieses Arzneimittel enthält 55,8 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Tagesdosis (4 Tabletten).
Danish: Dette lægemiddel indeholder 55,8 mg natrium (hovedkomponent i madlavnings-/bordsalt) pr. daglige dosis (4 tabletter).
German: Nach wiederholter Dosierung bei Mäusen, Ratten und Hunden wurden unerwünschte Wirkungen in einer Reihe von Organen beobachtet, hauptsächlich in Niere, Leber, Verdauungstrakt, Schilddrüse, lympho-/hämatopoetisches System, endokrines System, Reproduktionssystem und Haut.
Danish: Efter gentagen dosering til mus, rotter og hunde blev der observeret bivirkninger i en række organer, primært i nyrerne, leveren, fordøjelseskanalen, tyreoidea, blod- og lymfesystemet, det endokrine system, det reproduktive system og huden.
German: - Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie) - verminderte Aktivität der Schilddrüse (Hypothyreose) - niedrige Blutspiegel von Kalium, Phosphat, Calcium, Natrium oder Magnesium in Ihrem Blut
Danish: - reduktion i antallet af hvide blodlegemer (leukopeni) - nedsat aktivitet af skjoldbruskkirtlen (hypotyreoidisme) - lave niveauer af kalium, fosfat, calcium, natrium eller magnesium i blodet (hypokaliæmi,
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonens og tabletbeholderens etiket efter angiv forkortelsen for udløbsdatoen.
German: * International Normalised Ratio BSC = Best Supportive Care, Beste unterstützende Therapie
Danish: BSC = Bedste understøttende behandling
German: Wahrscheinlichkeit Gesamtüberleben (%)
Danish: Sandsynlighed for samlet overlevelse (%)
German: CYP3A4- und UGT1A9-Inhibitoren/CYP3A4-Induktoren In vitro Daten zeigen, dass Regorafenib durch Cytochrom CYP3A4 und UridindiphosphatGlucuronosyltransferase UGT1A9 metabolisiert wird.
Danish: CYP3A4- og UGT1A9-inhibitorer/CYP3A4-induktorer In vitro-data indikerer, at regorafenib metaboliseres af cytokrom CYP3A4 og af uridindiphosphat-glucuronosyltransferase UGT1A9.
German: Wenn eine Dosis ausgelassen wurde, sollte der Patient sie am selben Tag einnehmen, sobald er dies bemerkt.
Danish: Hvis patienten glemmer at tage en dosis, skal den tages samme dag, så snart patienten kommer i tanke om det.
German: Beide Metaboliten, M-2 und M-5, zeigen eine nichtlineare Akkumulation, die durch enterohepatisches Recycling oder Sättigung des UGT1A9-Signalwegs verursacht sein könnte.
Danish: Både metabolit M-2 og M-5 udviser ikke-lineær akkumulation, hvilket kan være forårsaget af entero-hepatisk genoptagelse eller mætning af UGT1A9-vejen.
German: Eine klinische Substratstudie zur Evaluierung der Wirkung von 160 mg Regorafenib nach einer Dosierungsdauer von 14 Tagen auf die Pharmakokinetik der Prüfsubstrate CYP2C8 (Rosiglitazon) CYP2C9 (S-Warfarin), CYP2C19 (Omeprazol) und CYP3A4 (Midazolam) wurde durchgeführt.
Danish: Et klinisk test-substrat-studie blev udført til evaluering af effekten af 14 dages dosering med 160 mg regorafenib på farmakokinetikken af probe-substraternes for CYP2C8 (rosiglitazon), CYP2C9 (S-warfarin), CYP2C19 (omeprazol) og CYP3A4 (midazolam).
German: Packung mit 28 Filmtabletten.
Danish: Pakke med 28 filmovertrukne tabletter.
German: - erwachsener Patienten mit Leberkrebs, die zuvor mit einem anderen Krebsmittel (Sorafenib) behandelt wurden.
Danish: - kræft i leveren hos voksne patienter, som tidligere er blevet behandlet med et andet lægemiddel mod kræft (sorafenib).
German: Tabelle 6: Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der GRID-Studie
Danish: Tabel 6: Virkningsresultater fra GRID-studiet Virknings parameter
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Stivarga auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført studier om Stivargas virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
German: Abbildung 5: Kaplan-Meier-Kurve zum PFS (mRECIST)
Danish: Figur 5: Kaplan-Maier kurver for PFS (mRECIST)
German: Wöchentliche Kontrolle der Leberfunktion, bis Transaminasen auf < 3-fache ONG (Grad 1) oder den Ausgangswert zurückgehen.
Danish: Kontrollér leverfunktionen ugentligt, indtil transaminaser vender tilbage til < 3 gange ULN (grad 1) eller baseline.
German: Die Metaboliten M-2 und M-5 sind schwache P-Gp-Substrate.
Danish: Metabolitterne M-2 og M-5 er svage substrater for P-gb.
German: Ergebnisse aus tierexperimentellen Studien deuten darauf hin, dass Regorafenib die Fertilität bei Männern und Frauen beeinträchtigen kann (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Resultater fra dyrestudier indikerer, at regorafenib kan hæmme fertiliteten hos hanner og hunner (se pkt.
German: Frauen im gebärfähigen Alter und Männer sollten während der Behandlung und für mindestens weitere 8 Wochen nach Behandlungsende eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Danish: Både kvinder i den fertile alder og mænd skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst otte uger efter behandlingens afslutning.
German: Die Entscheidung, die Therapie mit Stivarga nach einem größeren chirurgischen Eingriff fortzusetzen, sollte auf der medizinischen Beurteilung einer adäquaten Wundheilung basieren.
Danish: Beslutningen om at genoptage behandlingen med Stivarga efter en større operation bør derfor baseres på et klinisk skøn om tilstrækkelig sårheling.
German: P-Glykoprotein- und BCRP-Inhibitoren/P-Glykoprotein- und BCRP-Induktoren In-vitro-Studien zeigen, dass die aktiven Metaboliten M-2 und M-5 Substrate von P-Glykoprotein und BCRP sind.
Danish: Inhibitorer af P-glykoprotein og BCRP/induktorer af P-glykoprotein og BCRP In vitro-studier indikerer, at de aktive metabolitter M-2 og M-5 er substrater for P-glykoprotein og BCRP.
German: Stivarga sollte endgültig abgesetzt werden, wenn die Beschwerden nicht abklingen.
Danish: Stivarga bør seponeres permanent, hvis der ikke er nogen resolution.
German: Sie müssen eventuell medizinisch betreut werden und Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, die Einnahme von Stivarga zu beenden.
Danish: Du kan få brug for lægehjælp, og din læge kan bede dig holde op med at tage Stivarga.
German: Darmperforation und -fistel
Danish: Mave-tarm-perforation og fistel
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat, da
Danish: Graviditet, amning og frugtbarhed Fortæl det til din læge, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, da Stivarga ikke bør bruges under graviditeten, medmindre det tydeligvis er nødvendigt.
German: Eine Dosisanpassung aufgrund der ethnischen Herkunft ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Dosisjustering baseret på etnicitet er ikke nødvendig (se pkt.
German: Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit Wasser nach einer leichten Mahlzeit (weniger als 30% Fett).
Danish: Slug tabletten hel sammen med vand efter et let måltid med et fedtindhold på under 30 %.
German: Abhängig von der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit können ein Aussetzen und/oder eine Verringerung der Dosis erforderlich sein.
Danish: Dosisafbrydelser og/eller dosisreduktioner kan være påkrævet på baggrund af individuel sikkerhed og tolerans.
German: In vitro Daten zeigen, dass Regorafenib ein kompetitiver Inhibitor der Cytochrome CYP2C8 (Ki-Wert von 0,6 Mikromolar), CYP2C9 (Ki-Wert von 4,7 Mikromolar) und CYP2B6 (Ki-Wert von 5,2 Mikromolar) bei Konzentrationen ist, die in vivo im Steady State erreicht werden (maximale Plasmakonzentration von 8,1 Mikromolar).
Danish: In vitro-data indikerer, at regorafenib er en potent inhibitor af CYP2C8 (Ki-værdi på 0,6 mikromolær), CYP2C9 (Ki-værdi på 4,7 mikromolær), CYP2B6 (Ki-værdi på 5,2 mikromolær) ved koncentrationer, der opnås in vivo ved steady state (top-plasmakoncentration på 8,1 mikromolær).
German: Tritt trotz der Dosisverringerung keine Verbesserung ein, ist die Therapie für mindestens 7 Tage auszusetzen, bis die Toxizität Grad 0-1 erreicht.
Danish: Hvis der ikke ses forbedring på trods af dosisreduktion, afbrydes behandlingen i mindst 7 dage, indtil toksiciteten er reduceret til grad 0-1.
German: Während die Plasmakonzentrationen von M-2 und M-5 nach Gabe einer Einzeldosis von Regorafenib wesentlich niedriger liegen als die der Muttersubstanz, sind die Plasmakonzentrationen von M-2 und M-5 im Steady State mit der Konzentration von Regorafenib vergleichbar.
Danish: Hvor plasmakoncentrationerne af M-2 og M-5 efter en enkelt dosis regorafenib er meget lavere end for moderforbindelsen, er plasmakoncentrationerne af M-2 og M-5 ved steady state sammenlignelige med koncentrationerne for regorafenib.
German: Das allgemeine Sicherheitsprofil von Stivarga basiert auf den Daten von mehr als 4.800 behandelten Patienten aus klinischen Studien, einschließlich Placebo-kontrollierter Phase III-Daten von 636 Patienten mit KRK, 132 Patienten mit GIST und 374 Patienten mit HCC.
Danish: Stivargas samlede sikkerhedsprofil er baseret på data fra flere end 4.800 behandlede patienter i kliniske studier, inklusive placebokontrollerede fase III-data fra 636 patienter med metastaserende kolorektal cancer (KRC), 132 patienter med gastrointestinale stromale tumorer (GIST) og 374 patienter med hepatocellulært karcinom (HCC).
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Povidon (K25) und hochdisperses Siliciumdioxid, Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), (3-sn-Phosphatidyl)cholin (gewonnen aus Soja), Macrogol (3350), Poly(vinylalkohol), Talkum und Titandioxid (E 171) (siehe auch Abschnitt „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Stivarga").
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, povidon (K-25) og kolloid vandfri silika, rød jernoxid (E 172), gul jernoxid (E 172), lecithin (deriveret fra soja), macrogol 3350, polyvinylalkohol (delvist hydrolyseret), talcum og titandioxid (E 171) (se også punktet "Stivarga indeholder natrium").
German: Es ist nicht bekannt, ob Regorafenib oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Danish: Det er ukendt, om regorafenib eller metabolitter herfra udskilles i human mælk.
German: Blutbild und Gerinnungsparameter sollten bei Patienten mit Merkmalen, die eine Blutung begünstigen sowie bei solchen, die mit Antikoagulanzien (z. B. Warfarin oder Phenprocoumon) oder anderen gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln, die das Blutungsrisiko erhöhen, behandelt werden, kontrolliert werden.
Danish: Blodtal og koagulationstal skal kontrolleres hos patienter med tilstande, der prædisponerer dem for blødning og hos patienter, der behandles med antikoagulantia (f.eks. warfarin eller phenprocoumon) eller andre samtidige lægemidler, der øger blødningsrisikoen.
German: Dies schließt nichtverschreibungspflichtige Arzneimittel oder sogar freiverkäufliche Produkte wie Vitaminpräparate, Nahrungsergänzungsmittel oder pflanzliche Heilmittel ein.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer, kosttilskud eller mineraler.
German: Sekundäre Endpunkte waren das progressionsfreie Überleben (PFS), Zeit bis zur Progression (TTP), die objektive Tumoransprechrate (ORR) und die Krankheitskontrollrate (DCR).
Danish: Sekundære endepunkter var progressionsfri overlevelse (PFS), tid til progression (TTP), objektiv tumorresponsrate (ORR) og sygdomskontrolrate (DCR).
German: 7,8 Monate
Danish: 7,8 måneder
German: Diese Wirkungen traten bei einer systemischen Bioverfügbarkeit auf, die im Bereich der erwarteten humanen Exposition oder darunter lag (basierend auf AUC-Vergleichen).
Danish: Disse bivirkninger forekom ved systemiske eksponeringer indenfor eller lavere end den forventede human eksponering (baseret på AUC-sammenligning).
German: Bei den 199 randomisierten Patienten lag das mittlere Alter bei 58 Jahren, 64% waren männlich, 68% Kaukasier, und alle Patienten hatten einen anfänglichen ECOG Leistungsstatus (performance status, PS) von 0 oder 1.
Danish: De 199 randomiserede patienter havde en gennemsnitsalder på 58 år, 64 % var mænd, 68 % var kaukasere, og alle patienterne havde baseline ECOG Performance Status (PS) på 0 eller 1.
German: Jede Flasche enthält 28 Filmtabletten.
Danish: Hver tabletbeholder indeholder 28 filmovertrukne tabletter.
German: Sie sind nicht mit klinischen Symptomen verbunden und erfordern normalerweise weder eine Unterbrechung noch eine Verringerung der Dosis.
Danish: Forstyrrelserne er generelt af mild til moderat sværhedsgrad, ikke associeret med kliniske manifestationer og kræver sædvanligvis ingen dosisafbrydelser eller dosisreduktioner.
German: Die Behandlung mit Stivarga kann auch zu einem höheren Risiko von Pilzinfektionen der Schleimhaut, Haut oder des Körpers führen.
Danish: Behandling med Stivarga kan også medføre en større risiko for svampeinfektioner i slimhinderne, på huden eller kroppen.
German: Abweichungen biochemischer und metabolischer Laborwerte Stivarga war mit einer erhöhten Inzidenz abweichender Elektrolytwerte (einschließlich Hypophosphatämie, Hypokalzämie, Hyponatriämie und Hypokaliämie) und abweichender Stoffwechselwerte (einschließlich Erhöhungen von Thyreoidea Stimulierendem Hormon (TSH), Lipase und Amylase) assoziiert.
Danish: Biokemiske og metaboliske anomalier i laboratorieprøver Stivarga er blevet associeret med en øget forekomst af elektrolytforstyrrelser (inklusive hypofosfatæmi, hypokalcæmi, hyponatriæmi og hypokaliæmi) og metaboliske forstyrrelser (inklusive stigninger i tyroidea-stimulerende hormon, lipase og amylase).
German: Infektionen mit tödlichem Ausgang wurden bei Patienten, die mit Stivarga behandelt wurden (1,0%) öfter beobachtet verglichen mit Patienten, die Placebo erhielten (0,3%) und diese waren hauptsächlich Atemwegsereignisse.
Danish: Hændelser med dødeligt udfald forbundet med infektion blev oftere observeret hos patienter behandlet med Stivarga (1,0 %), sammenlignet med patienter, der fik placebo (0,3 %), og var hovedsageligt hændelser i luftvejene.
German: Tabelle 4: Unter der Therapie beobachtete Abweichungen von Laborwerten, die bei Patienten mit metastasiertem KRK in Placebo-kontrollierten Phase-III-Studien (CORRECT), GIST (GRID) und HCC (RESORCE) berichtet wurden mKRK (CORRECT)
Danish: Tabel 4: Laboratorieprøveanomalier opstået under behandlingen og rapporteret i placebokontrolleret fase III-studie hos patienter med metastaserende KRC (CORRECT), GIST (GRID) og HCC (RESORCE) mKRC (CORRECT)
German: Treten bei Patienten Symptome einer kardialen Ischämie und/oder eines Infarktes auf, wird bis zu deren Abklingen ein Aussetzen von Stivarga empfohlen.
Danish: Hos patienter, der udvikler hjerteiskæmi og/eller hjerteinfarkt, anbefales det at afbryde Stivarga indtil resolution.
German: Eine Verringerung der Dosis und/oder ein vorübergehendes Aussetzen von Stivarga oder, in schweren oder anhaltenden Fällen, ein endgültiges Absetzen von Stivarga sollte in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Dosisreduktion og/eller en midlertidig afbrydelse af Stivarga, eller i svære eller vedvarende tilfælde en permanent seponering af Stivarga, bør overvejes (se pkt.
German: Die Behandlung von HFHR kann die Anwendung keratolytischer Cremes (z. B. Harnstoff-, Salicylsäure- oder Alpha-Hydroxycarbonsäure-haltige Cremes, die sparsam auf die betroffenen Flächen aufgetragen werden) und (großzügig aufgetragener) Feuchtigkeitscremes zur Linderung der Symptome umfassen.
Danish: Behandling af HFSR kan inkludere brug af keratolytiske cremer (f.eks. cremer baseret på urea, salicylsyre eller alpha hydroxysyre påført sparsomt og kun på de berørte områder), fugtighedsgivende cremer (påført i rigelige mængder) for symptomatisk lindring.
German: Die Konzentrationen von Regorafenib und seinen pharmakologisch aktiven Hauptmetaboliten (M-2 und M-5) waren nach Einnahme eines fettarmen (leichten) Frühstücks im Vergleich zu einem fetthaltigen Frühstück oder im Nüchternzustand am höchsten.
Danish: Koncentrationerne af regorafenib og dets vigtigste farmakologisk aktive metabolitter (M-2 og M-5) var højest, når det blev givet efter fedtfattig (let) morgenmad sammenlignet med enten morgenmad med højt fedtindhold eller ved fastende tilstand.
German: In vitro Daten zeigen, dass sowohl Regorafenib als auch sein aktiver Metabolit M-2 die durch UGT1A1 und UGT1A9 vermittelte Glucuronidierung in Konzentrationen hemmen, die in vivo im Steady State erreicht werden, während M-5 nur UGT1A1 hemmt.
Danish: In vitro-data indikerer, at regorafenib og dets aktive metabolit M-2, hæmmer glucuronidering medieret af UGT1A1 og UGT1A9, hvorimod M-5 kun hæmmer UGT1A1 ved koncentrationer, der opnås in vivo ved steady state.
German: Eine leichte (fettarme) Mahlzeit besteht z. B. aus 1 Portion Cerealien (etwa 30 g), 1 Glas Magermilch, 1 Scheibe Toast mit Marmelade, 1 Glas Apfelsaft und 1 Tasse Kaffee oder Tee (520 Kalorien, 2 g Fett).
Danish: Et eksempel på et let (fedtfattigt) måltid kunne være 1 portion morgenmads-kornprodukt (ca. 30 g), 1 glas skummetmælk, 1 skive toast med syltetøj, 1 glas æblejuice og 1 kop kaffe eller te (520 kalorier, 2 g fedt).
German: Bei den 760 randomisierten Patienten lag das mittlere Alter bei 61 Jahren, 61% waren männlich, 78% Kaukasier, und alle Patienten hatten einen anfänglichen ECOG Leistungsstatus (performance status, PS) von 0 oder 1.
Danish: Af de 760 randomiserede patienter var den gennemsnitlige alder 61 år, 61 % var mænd, 78 % var kaukasere, og alle patienter havde ECOG Performance Status (PS) ved baseline på 0 eller 1.
German: Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, solange ein Nutzen besteht oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Behandling fortsættes så længe, der findes klinisk indikation herfor, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet (se pkt.
German: Weiße, opake HDPE-Flasche mit einem Schraubdeckel aus PP/PP (Polypropylen) mit Dichteinsatz und einem Molekularsieb als Trockenmittel.
Danish: Hvid, uigennemsigtig HDPE-tabletbeholder, lukket med et PP/PP (polypropylen) skruelåg med indsat forsegling og molekylær si-tørremiddel.
German: Eine leichte (fettarme) Mahlzeit besteht z. B. aus 1 Portion Müsli (etwa 30 g), 1 Glas Magermilch, 1 Scheibe Toast mit Marmelade, 1 Glas Apfelsaft und 1 Tasse Kaffee oder Tee (520 Kalorien, 2 g Fett).
Danish: Et eksempel på et let (fedtfattigt) måltid kunne være 1 portion morgenmadsprodukt (ca. 30 g), 1 glas skummetmælk, 1 skive toast med syltetøj, 1 glas æblejuice og 1 kop kaffe eller te (520 kalorier, 2 g fedt).
German: Die HR für OS betrug 0,772 (95% KI, 0,423, 1,408; p = 0,199; in keinem der Arme wurde ein medianes OS erreicht); 85% der Patienten, die zu Beginn dem Placebo-Arm randomisiert zugeteilt worden waren, wurden nach einer Progression mit Regorafenib behandelt (siehe Tabelle 6, Abbildung 3).
Danish: Hazard ratio for OS var 0,772 (95 % CI 0,423; 1,408; p = 0,199; median-OS blev ikke nået i nogen af armene); 85 % af de patienter, der til at begynde med blev randomiseret til placeboarmen, fik behandling med regorafenib efter progression (se tabel 6, figur 3).
German: Hypokaliämie Hypophosphatämie
Danish: Hypokalcæmi Hypokaliæmi Hypofosfatæmi
German: Diese Therapien umfassten eine Behandlung mit einer Fluoropyrimidin-basierten Chemotherapie, eine Anti-VEGF-Therapie und, wenn beim Patienten ein KRAS-Wildtyp vorlag, eine Anti-EGFR-Therapie.
Danish: Tidligere behandlinger inkluderede fluorpyrimidinbaseret kemoterapi, en anti-VEGF-behandling og, hvis patienten havde en KRAS-vildtypetumor, en anti-EGFR-behandling.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das Gesamtüberleben (OS).
Danish: Det primære endepunkt var overlevelse (OS).
German: Die empfohlene Dosis Regorafenib ist 160 mg (4 Tabletten zu je 40 mg), die 3 Wochen lang einmal täglich eingenommen wird, gefolgt von einer einwöchigen Therapiepause.
Danish: Den anbefalede dosis regorafenib er 160 mg (4 tabletter med 40 mg), der tages én gang dagligt i 3 uger, efterfulgt af 1 uge uden behandling.
German: Die Muttersubstanz in den Fäzes kann vom Abbau von Glucuroniden oder der Reduktion des Metaboliten M-2 (N-Oxid) im Darm sowie vom nicht resorbierten Regorafenib stammen.
Danish: Moderforbindelsen fundet i fæces kan være afledt fra intestinal degradation af glucuronider eller reduktion af metabolit M-2 (N-oxid), samt ikke absorberet regorafenib.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Regorafenib bei Patienten unter 18 Jahren mit der Indikation GIST sind nicht erwiesen.
Danish: Regorafenibs sikkerhed og virkning hos patienter under 18 år for indikationen gastrointestinale stromale tumorer (GIST) er ikke klarlagt.