FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'effet de la warfarine sur le temps de prothrombine n'a pas été modifié quand un traitement par la darifénacine a été associé.
Hungarian: A warfarin protrombin időre gyakorolt hatását az együtt adott darifenacin nem befolyásolta.
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) Maux de tête, douleurs abdominales, indigestion, sensation de mal au cœur, sécheresse oculaire, sécheresse nasale.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 nél jelentkezhet) Fejfájás, hasi fájdalom, emésztési zavar, émelygés, szemszárazság, orrüregszárazság.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Emselex peut entraîner des effets indésirables tels qu'étourdissement, vision trouble, trouble du sommeil ou somnolence.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Emselex olyan mellékhatásokat okozhat, mint szédülés, homályos látás, alvási nehézség vagy álmosság.
French: • des antiviraux (par exemple, nelfinavir et ritonavir),
Hungarian: • vírusellenes gyógyszerek (pl. nelfinavir, ritonavir),
French: Après administration d'une dose orale d'une solution de 14C-darifénacine à des volontaires sains, approximativement 60% de la radioactivité a été retrouvée dans les urines et 40% dans les selles.
Hungarian: Egészséges önkénteseknek 14C-darifenacin oldat egyszeri orális adását követően a radioaktivitás kb.
French: Le traitement par la darifénacine a entraîné une augmentation modeste de l'exposition au midazolam, substrat du CYP3A4.
Hungarian: A darifenacin kezelés a CYP3A4 szubsztrát midazolám expozíciójának mérsékelt növekedését eredményezte.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Emselex 7,5 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Emselex 7,5 mg
French: Les trois voies métaboliques principales sont les suivantes : mono hydroxylation dans le noyau dihydrobenzofurane ; ouverture du noyau dihydrobenzofurane et ;
Hungarian: A metabolizáció három fő úja a következő: a dihidrobenzofurán gyűrű monohidroxilezése; a dihidrobenzofurán gyűrű megnyitása és a pirrolidin nitrogénjének N-dealkilezése.
French: Les effets de la darifénacine sur le métabolisme des substrats du CYP2D6 sont principalement cliniquement significatifs pour les substrats du CYP2D6 qui nécessitent une titration de dose individuelle.
Hungarian: A darifenacin CYP2D6 szubsztrátok metabolizmusára gyakorolt hatása klinikailag elsősorban azoknak a CYP2D6 szubsztrátoknak az esetében jelentős, amelyek dózisát egyénre szabottan állították be.
French: La dose initiale recommandée est de 7,5 mg par jour, y compris pour les patients âgés de plus de 65 ans.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag - 65 évnél idősebb betegeknek is - naponta 7,5 mg.
French: Affections de la peau et du tissus sous-cutané Peu fréquent
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori
French: • si vous souffrez de rétention urinaire (incapacité de vider votre vessie)
Hungarian: • ha vizeletelakadásban szenved (nem tudja kiüríteni a húgyhólyagját),
French: • si vous avez une constipation sévère (2 selles au maximum par semaine)
Hungarian: • ha súlyos székrekedése van (heti kétszeri vagy ritkább székletürítés),
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Emselex
Hungarian: A Emselex szedése előtt beszéljen kezelőorvosával
French: Dyspnée, toux, rhinite
Hungarian: Dyspnoe, köhögés, rhinitis
French: La substance active est la darifénacine.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a darifenacin.
French: Etat initial (médiane)
Hungarian: Kiindulás (medián)
French: L'information ci-dessous s'applique à des sujets avec une activité normale en CYP2D6 (métaboliseurs rapides) à moins que cela ne soit spécifié autrement.
Hungarian: Az alábbi információ - hacsak nincs külön megjelölve - azokra a személyekre vonatkozik, akiknek normális a CYP2D6 szintjük (gyors metabolizálók).
French: Emselex doit être utilisé avec précaution chez les patients traités pour un glaucome par fermeture de l'angle (voir rubrique 4.3).
Hungarian: Kezelés alatt álló szűkzugú glaucomás betegeknek az Emselex óvatosan adható (lásd 4.3 pont).
French: L'ASC24 et la Cmax de 30 mg de darifénacine une fois par jour chez des sujets métaboliseurs rapides étaient de 95% et 128% plus élevées lorsque l'érythromycine (inhibiteurs modérés du CYP3A4) était co-administrée à la darifénacine que lorsque la darifénacine était prise seule.
Hungarian: A gyors metabolizálók esetében eritromicin (mérsékelt CYP3A4 gátló) együttes alkalmazásakor napi egyszeri 30 mg darifenacin adag mellett a darifenacin AUC24 95%-kal, a Cmax pedig 128%-kal volt nagyobb, mint amikor egyedül darifenacint kaptak.
French: A la dose de 30 mg/kg/jour chez les lapins (28 fois l'AUC0-24h de la concentration plasmatique libre à la dose maximale recommandée chez l'homme), une toxicité maternelle et fœtale (augmentation de la perte de fœtus après nidation et diminution du nombre de fœtus viables par portée) ont été observées.
Hungarian: 30 mg/kg/nap adagnál (az MRHD mellett kialakuló szabad plazmakoncentráció AUC0-24h értékének 28-szorosa) nyulakban anyai toxicitást és foetotoxicitást (a beültetés után megnövekedett a vetélés és almonként csökkent az életképes magzatok száma) figyeltek meg.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette thermoformée.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert.
French: • si vous prenez des médicaments qui peuvent entrainer ou aggraver une inflammation de l'oesophage comme les biphosphonates par voie orale (classe de médicaments utilisés pour prévenir la perte de masse osseuse et utilisés pour traiter l'ostéoporose)
Hungarian: • ha olyan gyógyszereket szed, pl. szájon át alkalmazott biszfoszfonátokat (a gyógyszerek olyan egy csoportja, amit a csonttömegvesztés megelőzésére és a csontritkulás kezelésére használnak),
French: Très fréquents (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) Sécheresse de la bouche, constipation.
Hungarian: Nagyon gyakori (10-ből legfeljebb mint 1 beteget érinthetnek) Szájszárazság, székrekedés.
French: • des antifongiques (par exemple kétoconazole et itraconazole),
Hungarian: • gombaellenes szerek (pl. ketokonazol és itrakonazol),
French: Comment se présente Emselex et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés à libération prolongée d'Emselex 7,5 mg sont blancs, ronds et convexes ; avec la mention gravée « DF » sur une face et « 7.5 » sur l'autre.
Hungarian: Milyen az Emselex készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Emselex 7,5 mg retard tabletta kerek, domború felületű, fehér tabletta, egyik oldalán „DF", a másikon „7.5" benyomott felirattal.
French: Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Le comprimé peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Hungarian: A tabletta étkezéskor vagy attól függetlenül is bevehető.
French: Inhibiteurs du CYP2D6
Hungarian: CYP2D6 gátlók
French: Cette dose-dépendance est probablement due à la saturation croissante du métabolisme catalysé par le CYP2D6, probablement combinée à une saturation de celui de la paroi intestinale médié par le CYP3A4.
Hungarian: Ezt a dózisfüggést valószínűleg a CYP2D6 által katalizált átalakulás telítődése okozza, amihez esetleg a bélfalban történő metabolizációt végző CYP3A4 némi telítődése is hozzájárulhat.
French: Il n'y a pas eu d'effets sur les organes de reproduction quelque soit le sexe chez les chiens traités pendant 1 an à des doses allant jusqu'à 6 mg/kg/jour (82 fois l'AUC0-24h de la concentration plasmatique libre à la dose maximale recommandée chez l'homme).
Hungarian: Az egy évig adott 6 mg/kg/nap orális adag kutyáknál egyik nem esetében sem volt hatással a nemi szervekre (az MRHD mellett kialakuló szabad plazmakoncentráció AUC0-24h értékének 82-szerese).
French: L'administration d'agents tels que la physostigmine peut aider à l'inversion de tels symptômes.
Hungarian: A tünetek visszaszorítására olyan szerek adhatók, mint pl. a fizosztigmin.
French: En accord avec le profil pharmacologique, les effets indésirables les plus fréquemment rapportées ont été une sécheresse de la bouche (20,2% et 35% pour les doses de 7,5 mg et 15 mg, respectivement, 18,7% après une titration à doses flexibles, et 8% - 9% pour le placebo) et une constipation (14,8% et 21% pour les doses de 7,5 mg et 15 mg, respectivement, 20,9% pour une titration à doses flexibles, et 5,4% - 7,9% pour le placebo).
Hungarian: 35% a 15 mg-os dózis esetében, 18,7% a flexibilis dózis-titrálás esetében, és 8%-9% a placebo-csoportban), valamint az obstipatio (14,8% a 7,5 mg-os ill.
French: L'effet du traitement avec 15 mg et 75 mg de darifénacine sur l'intervalle QT/ QTc a été évalué dans une étude chez 179 adultes sains (44% hommes : 56% femmes) âgés entre 18 et 65 ans pendant 6 jours (jusqu'à l'état d'équilibre).
Hungarian: 179 egészséges 18-65 éves felnőtt (44% férfi, 56% nő) esetében 6 napig (a steady-state eléréséig) vizsgálták a 15 mg és 75 mg darifenacinnal végzett kezelés hatását a QT/QTc távolságra.
French: Veuillez également informer votre médecin si vous prenez des produits contenant du millepertuis.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan készítményt szed, mely orbáncfüvet tartalmaz.
French: Rétention urinaire, trouble du tractus urinaire, douleur vésicale Affections des organes de reproduction et du sein Peu fréquent
Hungarian: Vizeletretenció, húgyúti betegség, hólyag fájdalom A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Nem gyakori
French: Substrats du CYP3A4
Hungarian: CYP3A4 szubsztrátok
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés ont été bouche sèche, constipation, maux de tête, dyspepsie et sécheresse nasale.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a szájszárazság, a székrekedés, a fejfájás, az emésztési zavar és az orr kiszáradása volt.
French: La pharmacocinétique de la darifénacine à l'état d'équilibre est dose dépendante, due à la saturation de l'enzyme CYP2D6.
Hungarian: A darifenacin farmakokinetikája steady-state-ben dózisfüggő, a CYP2D6 enzim telítődése miatt.
French: Comment se présente Emselex et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés à libération prolongée d'Emselex 15 mg sont de couleur légèrement pêche, ronds et convexes ; avec la mention gravée « DF » sur une face et « 15 » sur l'autre.
Hungarian: Milyen az Emselex készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Emselex 15 mg retard tabletta kerek, domború felületű, világos őszibarackszínű, egyik oldalán „DF", a másikon „15" benyomott felirattal.
French: La darifénacine est métabolisée par le CYP3A4 et le CYP2D6.
Hungarian: A darifenacint a CYP3A4 és a CYP2D6 metabolizálja.
French: Dans quels cas peut-on utiliser Emselex
Hungarian: Mire alkalmazható az Emselex?
French: Emselex doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une neuropathie végétative, une hernie hiatale, une obstruction des voies urinaires cliniquement significative, un risque de rétention urinaire, une constipation sévère ou des troubles gastro-intestinaux, obstructifs par exemple une sténose du pylore.
Hungarian: Az Emselex autonóm neuropathiában, hiatus herniában, klinikailag jelentős hólyag obstrukció esetében, vizeletretenció kockázata esetén, súlyos székrekedésben vagy gyomor-bélrendszeri obstrukcióban, pl.
French: • si vous avez des difficultés à uriner et un faible jet d'urine
Hungarian: • ha vizeletürítési nehézségei vannak és a vizelet gyenge sugárban ürül,
French: Si vous arrêtez de prendre Emselex
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Emselex szedését
French: Enfants La pharmacocinétique de la darifénacine n'a pas été établie dans la population pédiatrique.
Hungarian: Gyermekek Gyermekekben a darifenacin farmakokinetikáját nem vizsgálták.
French: • si vous souffrez de problèmes hépatiques graves
Hungarian: • ha súlyos májműködési zavara van.
French: La darifénacine est un inhibiteur modéré du CYP2D6.
Hungarian: A darifenacin a CYP2D6 enzim mérsékelt gátlója.
French: Métaboliseurs lents CYP2D6
Hungarian: CYP2D6 lassú metabolizálók
French: Chez les patients recevant des médicaments qui sont des inhibiteurs puissants du CYP2D6 (par exemple : paroxétine, terbinafine, cimétidine et quinidine) la dose initiale recommandée doit être de 7,5 mg par jour.
Hungarian: Az erős CYP2D6 gátló vegyületeket (pl. paroxetin, terbinafin, cimetidin és kinidin) kapó betegek esetében a javasolt kezdő adag napi 7,5 mg.
French: Qu'est-ce qu'Emselex et dans quel cas est-il utilise
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Emselex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: • si vous avez des problèmes aux reins
Hungarian: • ha veseproblémái vannak,
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Conserver les plaquettes thermoformées dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Hungarian: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.
French: Comprimé rond, convexe et blanc, avec la mention « DF » gravée sur une face et « 7.5 » sur l'autre.
Hungarian: Fehér, kerek, domború felületű tabletta egyik oldalán „DF", a másikon „7.5" benyomattal.
French: • si vous recevez un traitement pour un glaucome par fermeture de l'angle
Hungarian: • ha szűkzugú glaukóma miatt kezelik,
French: Au cours de co-administration de darifénacine avec des inhibiteurs modérés du CYP3A4 tels que l'érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, le fluconazole et le jus de pamplemousse, la dose initiale recommandée de darifénacine doit être de 7,5 mg par jour.
Hungarian: A mérsékelt CYP3A4 gátlókkal - amilyen az eritromicin, a klaritromicin, a telitromicin, a flukonazol és a grépfrútlé - egyidejű alkalmazáskor a darifenacin javasolt kezdő adagja napi 7,5 mg.
French: Respectez toujours la posologie d'Emselex indiquée par votre médecin.
Hungarian: Az Emselex-et mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
French: La co-administration de 7,5 mg de darifénacine avec 400 mg de kétoconazole, inhibiteur puissant du CYP3A4, a entraîné une augmentation de 5 fois l'ASC de la darifénacine à l'état d'équilibre.
Hungarian: Az erős P-glikoprotein gátlókat, mint a ciklosporin és a verapamil, szintén kerülni kell. 7,5 mg darifenacin és 400 mg ketokonazol - egy erős CYP3A4 gátló - együttes alkalmazása eredményeként a darifenacin steady-state AUC értéke ötszörösére emelkedett.
French: Métabolisme La darifénacine est largement métabolisée par le foie après administration orale.
Hungarian: Metabolizmus Orális adagolást követően a darifenacin erőteljesen metabolizálódik a májban.
French: Œdèmes périphériques, asthénie, œdème facial, œdème
Hungarian: Perifériás ödéma, asthenia, arcödéma, ödéma
French: Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes approximativement 7 heures après administration des comprimés à libération prolongée et les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes au bout du sixième jour d'administration.
Hungarian: 7 óra múlva, a steady-state plamaszintet a kezelés 6. napjára éri el.
French: Elévation des ALAT, élévation des ASAT Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Peu fréquent
Hungarian: Aszpartát-amino-transzferáz és alanin-aminotranszferáz emelkedés Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények Nem gyakori
French: Chaque comprimé contient 15 mg de darifénacine (sous forme de bromhydrate).
Hungarian: Egy tabletta 15 mg darifenacint tartalmaz (hidrobromid formájában).
French: Le métabolisme de la darifénacine est principalement médié par les enzymes du cytochrome P450 CYP2D6 et CYP3A4.
Hungarian: A darifenacin metabolizmusa alapvetően a citokróm P450 enzimrendszeren: a CYP2D6 és a CYP3A4 izoenzimen keresztül történik.
French: Chaque comprimé contient 7,5 mg de darifénacine (sous forme de bromhydrate).
Hungarian: Egy tabletta 7,5 mg darifenacint tartalmaz (hidrobromid formában).
French: Hydrogénophosphate de calcium, anhydre Hypromellose
Hungarian: Tabletta mag vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, hipromellóz, magnézium-sztearát.
French: Le métabolisme de la darifénacine chez les métaboliseurs lents en CYP2D6 est principalement médiée par le CYP3A4.
Hungarian: A lassú CYP2D6 metabolizálók esetében a darifenacin metabolizmusát elsősorban a CYP3A4 végzi.
French: • des antipsychotiques (par exemple thioridazine),
Hungarian: • antipszichotikumok (pl. tioridazin),
French: Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre Emselex
Hungarian: 2. Tudnivalók az Emselex szedése előtt
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale.
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
French: Emselex 7,5 mg comprimés à libération prolongée Darifénacine
Hungarian: Emselex 7,5 mg retard tabletta Darifenacin
French: Emselex est réservé à la voie orale.
Hungarian: Az Emselex szájon át történő alkalmazásra szolgál.
French: Sécheresse nasale
Hungarian: Az orrüreg szárazsága
French: Qu'est-ce qu'Emselex et dans quel cas est-il utilisé 2.
Hungarian: 1. milyen típusú gyógyszer az Emselex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Sexe
Hungarian: Nemi különbségek
French: L'incidence des effets indésirables aux doses de 7,5 mg et 15 mg d'Emselex a diminué au long de la période de traitement allant jusqu'à 6 mois.
Hungarian: 15 mg-os Emselex esetén a legfeljebb 6 hónapig tartó kezelési időszakban.
French: Les autres causes de mictions fréquentes (insuffisance cardiaque ou pathologie rénale) doivent être évaluées avant l'instauration du traitement par Emselex.
Hungarian: Az Emselex-szel történő kezelés előtt tisztázni kell, hogy nincs-e más oka a gyakori vizelésnek (szívelégtelenség, vesebetegség).
French: A la dose de 50 mg/kg/jour chez les rats (59 fois l'AUC0-24h de la concentration plasmatique libre à la dose maximale recommandée chez l'homme), un retard dans l'ossification des vertèbres du sacrum et caudales a été observé.
Hungarian: 50 mg/kg/nap adagnál (az MRHD mellett kialakuló szabad plazmakoncentráció AUC0-24h értékének 59-szerese) patkányokban a kereszt-, és a farkicsigolyák késleltetett csontosodását figyelték meg.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Emselex 15 mg comprimés à libération prolongée
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Emselex 15 mg retard tabletta
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 04-2013.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 04-2013.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant:
Hungarian: Nem alkalmazható a következő betegcsoportoknál sem:
French: Il bloque un récepteur appelé «récepteur muscarinique M3».
Hungarian: A szervezetben blokkolja a „muszkarin M3" nevű receptor működését.
French: Pour les patients chez qui un soulagement plus important des symptômes est nécessaire, la dose peut être augmentée jusqu'à 15 mg.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az esetében, akiknek tüneteit nagyobb mértékben kell csökkenteni, a napi adag 15 mg-ig emelhető.
French: La dose initiale recommandée d'Emselex est de 7,5 mg une fois par jour.
Hungarian: Az Emselex javasolt kezdő adagja 7,5 mg naponta egyszer.
French: Au début des études, les patients présentaient environ 16 épisodes d'incontinence par semaine.
Hungarian: A vizsgálatok kezdetén a betegeknél átlagosan heti 16 epizód következett be.
French: • de graves problèmes du foie;
Hungarian: • súlyos májproblémák;
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Emselex, le 22 octobre 2004.
Hungarian: 2004. október 22-én az Európai Bizottság az Emselex-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification du nombre d'épisodes d'incontinence par semaine.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke az inkontinencia-epizódok heti számában végbemenő változás volt.
French: «Libération prolongée» signifie que la darifénacine est libérée lentement du comprimé en quelques heures.
Hungarian: A „retard" elnevezés azt jelenti, hogy a darifenacin lassan, néhány óra alatt szabadul fel a tablettából.
French: Résumé EPAR à l'intention du public darifénacine
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára darifenacin
French: Après 12 semaines de traitement, les patients recevant 7,5 mg ou 15 mg d'Emselex présentaient 8,8 (68 %) ou 10,6 (77 %) d'épisodes d'incontinence en moins par semaine, respectivement, tandis que les patients sous placebo ne présentaient que 7 ou 7,5 (54 ou 58 %) d'épisodes en moins par semaine.
Hungarian: Az Emselex-et 7,5 mg vagy 15 mg adagban kapó betegeknél hetente 8,8-cal (68%), illetve 12,5-tel (77%), míg a placebót szedőknél 7-tel vagy 7,5-tel (54, illetve 58%) kevesebb inkontinencia-epizód történt hetente.
French: En combinant les résultats des quatre études, on a trouvé qu'Emselex était plus efficace dans la réduction du nombre d'épisodes d'incontinence que le placebo.
Hungarian: A négy vizsgálat eredményének összesítésékor az Emselex a placebóval összehasonlítva hatásosabbnak bizonyult az inkontinencia-epizódok számának csökkentésében.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Emselex.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Emselex alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Emselex.
Hungarian: Ez az Emselex-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: Le comité a estimé que les bénéfices d'Emselex sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy az Emselex alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
French: Emselex a fait l'objet de quatre études principales incluant un total de 2078 patients de sexe masculin et féminin présentant des symptômes de vessie hyperactive.
Hungarian: Az Emselex-et négy fő vizsgálatban, összesen 2078 hiperaktív hólyag szindrómában szenvedő férfi és női betegnél tanulmányozták.
French: Emselex ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la darifénacine ou à l'un des autres composants.
Hungarian: Az Emselex nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a darifenacinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
French: • d'un mégacôlon toxique (une complication très grave des colites).
Hungarian: • toxikus megacolon (nagyon súlyos kolitisz-komplikáció).
French: Ils doivent être avalés en entier avec une boisson et ne doivent en aucun cas être mâchés, divisés ou écrasés.
Hungarian: A tablettákat egészben, kevés folyadékkal kell lenyelni, megrágni, felezni vagy összetörni nem szabad.
French: Il est disponible sous forme de comprimés à libération modifiée (7,5 mg et 15 mg).
Hungarian: A gyógyszer retard tabletták (7,5 mg és 15 mg) formájában kerül forgalomba.
French: • d'un glaucome à angle fermé non contrôlé (pression oculaire accrue même en cas de traitement);
Hungarian: • nem kontrollált szűkzugú glaukóma (növekedett szemnyomás a kezelés ellenére is);
French: Emselex a été utilisé selon des posologies variées (de 3,75 mg à 30 mg par jour) et a été comparé soit à un placebo (traitement fictif), soit à la toltérodine (un autre médicament utilisé pour ce type d'affection).
Hungarian: Az Emselex-et különböző adagokban alkalmazták (napi 3,75 mg-tól 30 mg-ig), placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) és tolterodinnal (ebben az esetben alkalmazott másik gyógyszer) hasonlították össze.
French: Autres informations relatives à Emselex
Hungarian: Az Emselex-szel kapcsolatos egyéb információ:
French: Ainsi, Emselex aide à éviter les mictions non désirées.
Hungarian: Az Emselex e mechanizmussal éri el a nem kívánt vizelés megelőzését.