FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les principaux métabolites du PAS sont produits par conjugaison à la glycine dans le cas de l'acide paraaminosalicylurique (PASU) pour un maximum de 25% de la dose, et au N-acétyl dans le cas de l'acide Nacétyl-para-aminosalicylique (Ac-PAS) pour un maximum de 70 % de la dose.
Greek: Οι μείζονες μεταβολίτες του PAS παράγονται μέσω σύζευξης: σε γλυκίνη μέσω του παρααμινοσαλικυλουρικού οξέος (PASU) σε ποσοστό έως και 25% της δόσης, και σε Ν-ακετύλιο μέσω του Ν-ακετυλ-παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος (Ac-PAS) σε ποσοστό έως και 70% της δόσης.
French: Le taux de vitamine B12 doit être suivi chez les patients traités depuis plus d'un mois.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία διάρκειας άνω του ενός μήνα πρέπει να ελέγχονται για τη διατήρηση των επιπέδων της βιταμίνης B12.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur les effets de l'acide para-aminosalicylique chez les nouveaux-nés/nourrissons.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την επίδραση της παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος στα νεογέννητα/βρέφη.
French: Les autres composants sont : silice colloïdale hydratée, sebacate de dibutyle, dispersion à 30 pour cent de copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1), hypromellose, cellulose microcristalline, talc.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, σεβακικός διβουτυλεστέρας, συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος - ακρυλικού αιθυλεστέρα (1:1) διασπορά 30%, υπρομελλόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, τάλκης.
French: • dysfonctionnement de la glande thyroïde*,
Greek: • προβλήματα θυρεοειδούς αδένα*,
French: Il n'y a pas de données disponibles concernant l'effet de l'acide para-aminosalicylique sur la fertilité.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την επίδραση του παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος στη γονιμότητα.
French: L'administration concomitante d'acide para-aminosalicylique et d'éthionamide peut intensifier les effets indésirables survenant avec l'acide para-aminosalicylique, et notamment les effets gastro-intestinaux tels que ictère, hépatite, nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales ou anorexie.
Greek: Η συγχορήγηση παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος και αιθιοναμίδης μπορεί να εντείνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες του παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος, ιδίως τις γαστρεντερικές διαταραχές, περιλαμβανομένου του ίκτερου, της ηπατίτιδας, της ναυτίας, του εμέτου, της διάρροιας, του κοιλιακού άλγους ή της ανορεξίας.
French: • Ne pas croquer ni mâcher les granulés.
Greek: • Μην συνθλίβετε και μην μασάτε τους κόκκους.
French: Contrairement à l'isoniazide le processus d'acétylation n'est pas génétiquement déterminé.
Greek: Η διαδικασία ακετυλίωσης δεν καθορίζεται γενετικά, όπως ισχύει στην περίπτωση της ισονιαζίδης.
French: D'autres malformations dont la nature est inconnue ont été observées.
Greek: Παρατηρήθηκαν επίσης άλλες δυσπλασίες, ωστόσο, δεν είναι γνωστή η ακριβής φύση των εν λόγω ευρημάτων.
French: Avaler les granulés en entier.
Greek: Οι κόκκοι θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληροι.
French: Si vous avez d'autres questions sur la prise de ce médicament, demandez à votre médecin ou pharmacien.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Les petites doses chez l'enfant peuvent être mesurées à l'aide de la cuillère-mesure fournie et administrées en saupoudrant les granulés sur de la compote de pomme ou un yaourt.
Greek: Οι μικρότερες δόσεις που χορηγούνται στα παιδιά μετρώνται με το δοσιμετρικό κουτάλι και πασπαλίζονται πάνω σε πουρέ μήλου ή γιαούρτι.
French: L'acide para-aminosalicylique est distribué dans divers tissus et liquides de l'organisme, y compris les poumons, les reins, le foie et le liquide péritonéal.
Greek: Το παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ κατανέμεται σε διάφορους ιστούς και υγρά, περιλαμβανομένων των πνευμόνων, των νεφρών, του ήπατος και του περιτοναϊκού υγρού.
French: L'hypothyroïdie chez les patients co-infectés par le VIH est un effet indésirable très fréquent et se produit chez ≥1 / 10 sujets, en particulier lorsque le PAS est administré avec éthionamide / prothionamide.
Greek: Ο υποθυρεοειδισμός σε ασθενείς που έχουν συμμολυνθεί με τον HIV είναι ένα πολύ συχνό φαινόμενο, και συμβαίνει στο ≥1/10 των ατόμων, κυρίως όταν το παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ χορηγείται ταυτόχρονα με αιθειοναμίδη/(προθειοναμίδη).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ TOY ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont gastro-intestinaux.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονταν με το γαστρεντερικό σύστημα.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE DATE DE PÉREMPTION
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
French: Les granulés ne vont pas se dissoudre, mais en remuant le jus dans le verre cela aidera à les remettre en suspension s'ils tombent au fond du verre.
Greek: Οι κόκκοι δεν διαλύονται, όμως όταν καθιζάνουν, αρκεί η ανακίνηση του χυμού μέσα στο ποτήρι για την επαναιώρησή τους.
French: Les granulés ne doivent être ni croqués, ni mâchés afin de préserver l'enrobage gastro-résistant.
Greek: Οι κόκκοι δεν πρέπει να συνθλίβονται ή να μασώνται, εφόσον αυτό μπορεί να καταστρέψει την προστατευτική γαστρο-ανθεκτική επικάλυψη.
French: Dans une étude pharmacocinétique en dose unique (4 g) chez des volontaires sains adultes (N = 11), le temps pour obtenir un taux sérique de 2 µg/mL d'acide aminosalicylique était de 2 heures avec un intervalle de 45 minutes à 24 heures ; le temps médian pour atteindre le pic des concentrations sériques était de 6 heures avec un intervalle allant de 1,5 à 24 heures ; le pic moyen était de 20 µg/mL avec un intervalle de 9 à 35 μg/mL.
Greek: Σε φαρμακοκινητική μελέτη εφάπαξ δόσης (4 γραμμαρίων) σε υγιείς ενήλικες εθελοντές (N=11), ο αρχικός χρόνος για την επίτευξη 2 µg/mL αμινοσαλικυλικού οξέος στον ορό ήταν 2 ώρες, με εύρος τιμών μεταξύ 45 λεπτών και 24 ωρών.
French: L'acide para-aminosalicylique est acétylé dans le foie et transformé en métabolite inactif, l'acide N-acétylpara-aminosalicylique, qui est dépourvu d'activité bactériostatique.
Greek: Το παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ ακετυλιώνεται στο ήπαρ και μετατρέπεται στον ανενεργό μεταβολίτη Ν-ακετυλ-παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ που δεν διαθέτει βακτηριοστατική δράση.
French: La posologie quotidienne maximale est 12 g. La durée habituelle du traitement est de 24 mois.
Greek: Η συνήθης διάρκεια θεραπείας είναι 24 μήνες.
French: *voir la description des effets indésirables sélectionnés ci-dessous Description des effets indésirables sélectionnés
Greek: *βλ.κατωτέρω : Περιγραφή των συλλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
French: Insuffisance rénale sévère.
Greek: Σοβαρή νεφρική νόσος.
French: Les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère ne doivent pas prendre l'acide para-aminosalicylique.
Greek: Ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία δεν πρέπει να λαμβάνουν το παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος.
French: Syndrome de malabsorption*, ulcère gastro-duodénal, saignements gastro-intestinaux, ictère, goût métallique
Greek: Σύνδρομο δυσαπορρόφησης*, πεπτικό έλκος, γαστρεντερική αιμορραγία, ίκτερος, μεταλλική γεύση
French: Le médicament ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique sauf en cas de méningite, et dans ces conditions la concentration de l'acide para-aminosalicylique dans le liquide céphalorachidien atteint environ 10 à 50% de celle du plasma.
Greek: Εκτός από περιπτώσεις φλεγμονής των μηνίγγων, το φάρμακο δεν διαπερνά τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό των ασθενών όταν η συγκέντρωση του παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό αντιστοιχεί σε περίπου 10 έως 50% της συγκέντρωσης στο πλάσμα.
French: Ce médicament diminue l'absorption gastro-intestinale de l'acide para-aminosalicylique et ne doit pas être administré de façon concomitante.
Greek: Το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν μειώνει τη γαστρεντερική απορρόφηση του παρααμινοσαλικυλικού οξέος, και για τον λόγο αυτό δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα.
French: Les données rapportées dans la littérature relatives à l'utilisation de l'acide para-aminosalicylique chez la femme enceinte concernent toujours un ensemble de produits co-administrés.
Greek: Στη βιβλιογραφία γίνονται αναφορές της χρήσης του παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος σε έγκυο γυναίκα πάντα σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
French: • augmentation des enzymes hépatiques,
Greek: • αυξημένα ηπατικά ένζυμα,
French: Une concentration plasmatique de 2 μg/mL a été maintenue en moyenne 8 heures avec un intervalle de 5 à 9,5 h, et une concentration plasmatique de 1 µg/mL a été maintenue en moyenne 8,8 heures avec un intervalle de 6 à 11,5 heures.
Greek: Η μέση μέγιστη τιμή ήταν 20 µg/mL, με εύρος 9-35 µg/mL: η τιμή των 2µg/mL διατηρήθηκε για μέσο χρόνο 8 ωρών, με εύρος 5-9,5 ώρες, ενώ η τιμή του 1 µg/mL διατηρήθηκε για μέσο χρόνο 8,8 ωρών, με εύρος τιμών 6-11,5 ώρες.
French: Granulés gastro-résistants Les granulés sont petits, d'environ 1,5 mm de diamètre, et de couleur blanc cassé/ marron clair.
Greek: Οι κόκκοι είναι μικροί, έχουν υπόλευκο/ανοιχτό καφέ χρώμα και διάμετρο 1,5 mm περίπου.
French: • si vous souffrez d'insuffisance rénale sévère.
Greek: • εάν έχετε σοβαρή νεφρική νόσο.
French: • Utiliser la cuillère fournie dans la boîte pour mesurer la dose.
Greek: • Για τη μέτρηση της δόσης χρησιμοποιήστε το κουτάλι που εσωκλείεται στη συσκευασία.
French: On ignore si l'acide para-aminosalicylique traverse la barrière placentaire.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν διαπερνά τον πλακουντιακό φραγμό.
French: Dans une étude pharmacocinétique en dose unique, la demi-vie plasmatique de l'acide para-aminosalicylique administré sous forme de GRANUPAS était de 1,62±0,85 h.
Greek: Σε μελέτη εφάπαξ δόσης παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος που χορηγήθηκε υπό μορφή GRANUPAS η ημιζωή στο πλάσμα ήταν 1,62±0,85 ώρες.
French: Anorexie
Greek: Ανορεξία,
French: L'acide para-aminosalicylique peut entraîner une diminution de l'absorption gastro-intestinale de digoxine, en inhibant la fonction d'absorption des cellules intestinales.
Greek: Το παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ μπορεί να μειώσει τη γαστρεντερική απορρόφηση της διγοξίνης, αναστέλλοντας την απορροφητική ικανότητα των εντερικών κυττάρων.
French: Ne prenez jamais GRANUPAS:
Greek: Μην πάρετε το GRANUPAS
French: Le verre doit être bu en une fois, en s'assurant que des granulés ne restent pas au fond du verre.
Greek: Ο χυμός πρέπει να καταναλωθεί αμέσως χωρίς να παραμείνουν καθόλου κόκκοι στο ποτήρι.
French: Le tableau clinique complet comprend une stéatorrhée, un aspect anormal à la radiologie de l'intestin grêle, une atrophie des villosités, un taux de cholestérol bas, une absorption réduite du D-xylose et du fer.
Greek: Στην πλήρη μορφή του το σύνδρομο περιλαμβάνει στεατόρροια, ανώμαλο σχήμα του λεπτού εντέρου όπως αποτυπώνεται μέσω ακτινογραφικής απεικόνισης, ατροφία λαχνών, μειωμένη χοληστερόλη, μειωμένη απορρόφηση Dξυλόζης και σιδήρου.
French: Voir rubrique 4.2 pour les ajustements de dose dans le cadre de la désensibilisation.
Greek: Για την προσαρμογή της δοσολογίας με σκοπό την απευαισθητοποίηση, βλ. παράγραφο 4.2.
French: La désensibilisation peut être obtenue en commençant par administrer une dose de 10 mg d'acide para-amino salicylique (PAS) en une fois.
Greek: Η απευαισθητοποίηση επιτυγχάνεται αρχικά με τη χορήγηση εφάπαξ δόσης 10 mg παρααμινοσαλικυλικού οξέος (ΡAS).
French: LISTE DES EXCIPIENTS FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Γαστροανθεκτικά κοκκία
French: INFORMATIONS EN BRAILLE
Greek: 16. ΠΛΗPOΦOPIEΣ ΣE BRAILLE
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que les sachets sont gonflés ou si les granulés sont brun foncé ou violet.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι οι φακελίσκοι είναι διογκωμένοι ή εάν οι κόκκοι έχουν αποκτήσει σκούρο καφέ ή μοβ χρώμα.
French: • diminution du nombre de globules rouges,
Greek: • μείωση του αριθμού ερυθροκυττάρων,
French: • Saupoudrer les granulés sur de la compote de pommes ou un yaourt.
Greek: • Πασπαλίστε τους κόκκους πάνω σε πουρέ μήλου ή σε γιαούρτι.
French: • diminution du nombre de globules blancs,
Greek: • μείωση του αριθμού λευκοκυττάρων,
French: Douleurs tendineuses, céphalées, anomalies visuelles, neuropathies périphériques, étourdissements
Greek: Πολύ σπάνιες Πόνος στους τένοντες, κεφαλαλγία, οφθαλμικές ανωμαλίες, περιφερική νευροπάθεια, ζάλη
French: Dispersion à 30 pour cent de copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1) Hypromellose
Greek: Συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος - ακρυλικού αιθυλεστέρα (1:1) Διασπορά 30% Υπροµελλόζη
French: Comment prendre GRANUPAS ?
Greek: Πώς να πάρετε το GRANUPAS
French: Un syndrome de malabsorption peut se développer chez les patients traités par l'acide para-aminosalicylique, mais il est généralement partiel.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ μπορεί να εκδηλώσουν σύνδρομο δυσαπορρόφησης, το οποίο είναι συνήθως ατελές.
French: Boîte de 30 sachets.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας των 30 φακελίσκων.
French: L'acide para-aminosalicylique est excrêtés dans le lait maternel.
Greek: H παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
French: GRANUPAS est indiqué en association avec d'autres médicaments dans le traitement de la tuberculose multi-résistante chez les adultes et la population pédiatrique âgée de 28 jours et plus, lorsque l'utilisation d'un autre schéma thérapeutique efficace est impossible pour des raisons de résistance ou d'intolérance (voir rubrique 4.4).
Greek: Το GRANUPAS ενδείκνυται για χρήση στο πλαίσιο κατάλληλου δοσολογικού σχήματος συνδυασμού για την πολυανθεκτική φυματίωση σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 28 ημερών και άνω, σε περιπτώσεις στις οποίες για λόγους ανθεκτικότητας ή ανοχής δεν είναι εφικτή η σύνθεση αποτελεσματικού δοσολογικού σχήματος θεραπείας.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.
French: La substance active est l'acide para-aminosalicylique.
Greek: Η δραστική ουσία είναι το παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ.
French: Thrombocytopénie, purpura, leucopénie, anémie, méthémoglobinémie, agranulocytose
Greek: Θρομβοπενία, πορφύρα, λευκοπενία, αναιμία, μεθαιμοσφαιριναιμία, ακοκκιοκυττάρωση
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l'acide para-aminosalicylique chez la femme enceinte.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση παρααμινοσαλικυλικού οξέος σε έγκυο γυναίκα.
French: ANNEXE III ÉTIQUETAGE ET NOTICE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IIΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
French: L'acide para-aminosalicylique et ses métabolites sont excrétés par filtration glomérulaire et par sécrétion tubulaire.
Greek: Το παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ και οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται μέσω σπειραματικής διήθησης και σωληναριακής έκκρισης.
French: L'acide para-aminosalicylique doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'ulcère gastroduodénal.
Greek: Το παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με πεπτικό έλκος.
French: Toxicité hépatique
Greek: Ηπατική τοξικότητα
French: Les patients atteints d'une pathologie rénale sévère risquent d'accumuler le métabolite acétylé, inactif de l'acide para-aminosalicylique.
Greek: Ασθενείς με σοβαρή νεφρική νόσο συσσωρεύουν τον ανενεργό ακετυλικό μεταβολίτη του παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος.
French: Si elle devient cliniquement patente, la carence en vitamine B12 se manifeste par des anomalies érythrocytaires.
Greek: Το παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ μπορεί να μειώσει την απορρόφηση της βιταμίνης B12 η οποία, όταν εξαντλείται, προκαλεί κλινικά σημαντικές ανωμαλίες στα ερυθροκύτταρα.
French: Effets indésirables très rares (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000) :
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν λιγότερα από 1 στα 10.000 άτομα):
French: • ulcère,
Greek: • έλκος,
French: • rougeurs de la peau avec démangeaisons.
Greek: • κνησμώδες εξάνθημα.
French: Chaque sachet de granulés gastro-résistants contient 4 g d'acide para-aminosalicylique.
Greek: Κάθε φακελίσκος γαστροανθεκτικών κοκκίων περιέχει 4 g παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος.
French: Ethionamide
Greek: Αιθιοναμίδη
French: L'enveloppe molle des granulés persiste et peut se retrouver dans les selles.
Greek: Τα μαλακά κελύφη των κόκκων δεν διασπώνται και είναι ορατά στα κόπρανα.
French: • destruction des cellules hépatiques,
Greek: • καταστροφή των ηπατικών κυττάρων
French: Une cuillère-mesure est fournie.
Greek: Διατίθεται βαθμονομημένο δοσιμετρικό κουτάλι.
French: Effets indésirables fréquents (concerne plus d'un utilisateur sur 100):
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 100 ανθρώπους):
French: • Diphénylhydramine (pour les réactions allergiques)
Greek: • διφαινυλυδραμίνη (για αλλεργικές αντιδράσεις)
French: Il faut veiller, lors de l'administration de ces granulés, à protéger leur enrobage gastro-résistant en les maintenant dans un aliment acide lors de la prise.
Greek: Κατά τη χορήγηση της δόσης, οι κόκκοι πρέπει να τοποθετούνται σε όξινη τροφή ώστε να διασφαλίζεται η προστασία της οξεάντοχης επικάλυψής τους.
French: Ce médicament se présente sous forme de granulés gastro-résistants marron clair en sachets.
Greek: Εμφάνιση του GRANUPAS και περιεχόμενο της συσκευασίας Το φάρμακο αυτό διατίθεται σε μορφή γαστροανθεκτικών κοκκίων ανοιχτού καφέ χρώματος σε φακελίσκους.
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre GRANUPAS.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το
French: L'acide para-aminosalicylique doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique.
Greek: Το παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
French: Hypothyroïdie*
Greek: Υποθυρεοειδισμός*
French: Douleurs abdominales, vomissements, nausées, ballonnements, diarrhée, selles molles
Greek: Κοιλιακό άλγος, έμετος, ναυτία, τυμπανισμός, διάρροια, μαλακά κόπρανα,
French: Tableau des effets indésirables
Greek: Περιγραφή των συλλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
French: Effets indésirables rares (concerne plus d'un utilisateur sur 10 000) :
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10.000 ανθρώπους):
French: Les données ci-dessous sont issues de la littérature.
Greek: Στη βιβλιογραφία υποδεικνύονται τα ακόλουθα:
French: • rougeur de la peau ou rash,
Greek: • δερματικό ερύθημα ή εξάνθημα,
French: Syndrome de malabsorption
Greek: Σύνδρομο δυσαπορρόφησης
French: • vomissements,
Greek: • τυμπανισμός,
French: Digoxine
Greek: Διγοξίνη
French: Attention : ne pas utiliser si le sachet est gonflé ou si les granulés ont perdu leur couleur marron clair, et sont devenus brun foncé ou violet.
Greek: Προειδοποίηση: Μην χρησιμοποιείτε εάν ο φακελίσκος είναι διογκωμένος ή οι κόκκοι έχουν χάσει το ανοιχτό καφέ χρώμα τους και έχουν αποκτήσει σκούρο καφέ ή μοβ χρώμα.
French: PC: SN: NN:
Greek: SN:
French: Désensibilisation
Greek: Υποθυρεοειδισμός
French: Le traitement est généralement poursuivi pendant 2 ans.
Greek: Η θεραπεία διαρκεί συνήθως 2 χρόνια.
French: Autres informations relatives à Granupas
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Granupas
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Granupas.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Granupas.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Granupas.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Granupas.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Granupas est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Granupas χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
French: Le médicament a changé de nom pour s'appeler Granupas le 15 mai 2014.
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Granupas στις 15 Μαΐου 2014.
French: La première incluait 166 patients tuberculeux âgés de 15 à 30 ans.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, μετείχαν 166 ασθενείς με φυματίωση ηλικίας από 15 έως 30 ετών.
French: La dose recommandée pour les adultes est d'un sachet trois fois par jour.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες είναι ένας φακελίσκος τρεις φορές την ημέρα.
French: Qu'est-ce que Granupas et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Granupas και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Précédemment connu sous le nom de Para-aminosalicylic acid Lucane
Greek: Παλαιότερα ονομαζόταν Para-aminosalicylic acid Lucane
French: Ils doivent recevoir au total 150 mg par kilogramme de poids corporel chaque jour, répartis en deux doses.
Greek: Η ημερήσια δοσολογία είναι συνολικά 150 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, σε δύο δόσεις.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Granupas sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Granupas υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
French: Granupas n'est délivré que sur ordonnance.
Greek: Το Granupas χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Para-aminosalicylic acid Lucane le 7 avril 2014.
Greek: Στις 7 Απριλίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Para-aminosalicylic acid Lucane.
French: Comment Granupas agit-il?
Greek: Πώς δρα το Granupas;
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Granupas?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: Granupas ne doit pas être administré aux patients souffrant d'insuffisance rénale sévère.
Greek: Το Granupas δεν πρέπει να λαμβάνεται από ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Granupas sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Granupas και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il est utilisé en association avec d'autres médicaments pour traiter les adultes et les enfants à partir de l'âge de 28 jours qui présentent une tuberculose multi-résistante, lorsqu'il est impossible d'utiliser des associations sans ce médicament, soit parce que la maladie est résistante à ces associations, soit en raison de leurs effets indésirables.
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας 28 ημερών και άνω που πάσχουν από πολυανθεκτική φυματίωση, όταν άλλοι συνδυασμοί, χωρίς το συγκεκριμένο φάρμακο, δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν λόγω της ανθεκτικότητας της νόσου στους συνδυασμούς αυτούς ή λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
French: Le PAS est utilisé depuis de nombreuses années dans l'UE pour le traitement d'association de la tuberculose.
Greek: Το παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ χρησιμοποιείται εδώ και χρόνια στην ΕΕ στο πλαίσιο θεραπείας συνδυασμού για τη φυματίωση.
French: Par son intervention et sa substitution à ce composé chimique dans les processus de fabrication de l'acide folique, l'acide para-aminosalicylique réduit la quantité d'acide folique produit et arrête ou ralentit ainsi la croissance de M. tuberculosis.
Greek: Επηρεάζοντας και αντικαθιστώντας τη συγκεκριμένη χημική ουσία στη διαδικασία παραγωγής φυλλικού οξέος, το παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ μειώνει την ποσότητα του φυλλικού οξέος που παράγεται και, συνεπώς, σταματά ή επιβραδύνει την ανάπτυξη των M. tuberculosis.