FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the lifting of the suspension the MAH(s) should provide new randomised controlled data that will be able to robustly demonstrate that the benefits of calcitonin-containing medicines outweigh their risks in patients with osteoporosis taking into account the increased risk of cancer and cancer mortality associated with long term use of calcitonin.
Swedish: För att avbryta det tillfälliga upphävandet ska innehavaren eller innehavarna av godkännandet för försäljning lämna in nya randomiserade kontrollerade data som ska kunna påtagligt påvisa att nyttan av kalcitonin-innehållande läkemedel är större än riskerna för patienter med osteoporos med hänsyn tagen till den ökade cancerrisken och cancermortaliteten förknippad med långvarigt bruk av kalcitonin.
English: Considering the limited evidence of efficacy, the risk of cancer with the use of calcitonin, and the long term duration of treatment required for this indication, the benefit risk balance for the intranasal formulation of calcitonin for the treatment of osteoporosis in order to reduce the risk of vertebral fractures, which is the only indication for this pharmaceutical form, is considered to be negative.
Swedish: Med tanke på de begränsade bevisen för effekt, risken för cancer vid användning av kalcitonin och den långa behandlingstid som krävs för denna indikation, anses nytta-riskförhållandet vara negativt för den intranasala formuleringen av kalcitonin för behandling av osteoporos för att minska risken för ryggkotfrakturer, som är den enda indikationen för denna läkemedelsform.
English: Considering the limited evidence of efficacy, the risk of cancer associated with the use of calcitonin, and the long term duration of treatment required for this indication, the benefit risk balance for the intranasal formulation of calcitonin for the treatment of osteoporosis in order to reduce the risk of vertebral fractures, which is the only indication for this pharmaceutical form, is considered to be negative.
Swedish: Med tanke på de begränsade bevisen för effekt, risken för cancer i samband med användningen av kalcitonin samt den nödvändiga behandlingslängden för denna indikation, anses nyttariskförhållandet vara negativt för den intranasala formuleringen av kalcitonin för behandling av osteoporos för att minska risken för ryggkotfrakturer, vilken är den enda indikationen för denna läkemedelsform.
English: • Prevention of acute bone loss due to sudden immobilisation such as in patients with recent osteoporotic fractures (injectable formulation)
Swedish: • Förebyggande av akut benförlust till följd av plötslig immobilisering hos t.ex. patienter med nyligen inträffade osteoporotiska frakturer (injicerbar formulering) Det finns endast begränsade bevis för effekt vid denna indikation.
English: Grounds for the suspension of the marketing authorisation for the intranasal calcitonincontaining medicinal products Whereas
Swedish: Skäl till tillfälligt upphävande av godkännandet för försäljning av de intranasala kalcitonin-innehållande läkemedlen Skälen är följande:
English: The CHMP considers that while this argument might be valid for the metaanalysis conducted on the studies with the oral formulations, it cannot be supported in the analysis with all intranasal trials where no clear heterogeneity is observed.
Swedish: CHMP anser att detta argument visserligen kan vara giltigt för metaanalysen av studierna med de orala formuleringarna,
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation for the injectable calcitonin-containing medicinal products
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning av injicerbara kalcitonininnehållande läkemedel Skälen är följande:
English: o for the treatment of Paget's disease the benefit-risk balance remains positive provided that the duration of use is restricted to 3 months and only in patients who do not respond to alternative treatments or for whom such treatments are not suitable, for example those with severe renal impairment.
Swedish: • Kommittén beaktade därför nytta-riskförhållandet för injicerbart kalcitonin-innehållande läkemedel under normala användningsförhållanden vid varje godkänd indikation och fann följande: o Nytta-riskförhållandet för behandling av Pagets bensjukdom är fortsatt positivt förutsatt att användningstiden begränsas till 3 månader och endast till patienter som inte svarar på alternativa behandlingar eller för vilka dessa behandlingar inte är lämpliga, exempelvis de med avsevärt nedsatt njurfunktion.
English: Paget's disease hypercalcaemia of malignancy
Swedish: Pagets bensjukdom
English: The limited efficacy data in this indication need to be balanced against an increased risk of cancer as demonstrated in the analysis of calcitonin trials.
Swedish: • Behandling av osteoporos för att minska risken för ryggkotfrakturer (intranasal formulering) De begränsade effektuppgifterna vid denna indikation behöver balanseras mot en förhöjd cancerrisk såsom framgår i analysen av prövningar av kalcitonin.
English: The company also provided information from a variety of supportive studies.
Swedish: Företaget la också fram information från en rad olika stödstudier.
English: As for every medicine, this included studies showing that the medicine was of acceptable quality.
Swedish: Liksom för alla läkemedel omfattade detta studier som visade att läkemedlet var av godtagbar kvalitet.
English: This reduces the risk of blood vessels becoming blocked.
Swedish: Detta minskar risken för att blodkärlen blir blockerade.
English: Further information on Xromi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi .
Swedish: Mer information om Xromi finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but is given as a liquid to be swallowed rather than as capsules and is authorised for different uses.
Swedish: Det innebär att det liknar ett referensläkemedel som innehåller samma aktiva substans, men ges som en vätska som ska sväljas istället för som kapslar och som är godkänt för andra användningar.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xromi?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xromi?
English: Patients are usually started at a daily dose of 15 mg for each kg of body weight, and increased if necessary every 8 weeks to a maximum of 35 mg per kg.
Swedish: Patienterna börjar vanligtvis med en daglig dos på 15 mg per kg kroppsvikt som vid behov kan ökas var åttonde vecka till högst 35 mg/kg.
English: Other information about Xromi
Swedish: Mer information om Xromi
English: The company provided updated information showing the benefits of hydroxcarbamide in preventing complications of sickle cell disease in patients over 2 years of age.
Swedish: Företaget har tillhandahållit uppdaterad information som visar fördelarna med hydroxikarbamid när det gäller att förhindra komplikationer av sickelcellssjukdom hos patienter över 2 år.
English: Side effects reported with Xromi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Xromi utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
English: Therefore the European Medicines Agency decided that Xromi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Xromi är större än riskerna och att Xromi kan godkännas för försäljning i EU.
English: The company that markets Xromi will put in place an educational programme for doctors and patients about the correct use of the medicine and preventing harm, including guidance on use of the appropriate syringe for dosing and the need for regular blood testing.
Swedish: Företaget som marknadsför Xromi kommer att införa ett utbildningsprogram för läkare och patienter om hur läkemedlet används på rätt sätt för att förebygga skada, inbegripet vägledning om användning av lämplig spruta för dosering och behovet av regelbundna blodprov.
English: Because hydroxycarbamide is a well-established substance that has been used for many years in the EU the company provided information from the published literature on the benefits and risks of hydroxycarbamide in its approved uses.
Swedish: Eftersom hydroxikarbamid är en väletablerad substans som har använts i många år i EU, tillhandahöll företaget information från publicerad litteratur om nyttan och riskerna med hydroxikarbamid i dess godkända användningar.
English: This included information from 4 main studies in sickle cell disease, including 3 studies involving 384 adults and children in whom hydroxycarbamide was shown to substantially reduce the risk of severe, painful blockages of blood supply (called vaso-occlusive crises) compared with a dummy treatment, and a fourth study involving 121 children that showed hydroxycarbamide to be at least as effective as standard treatment using blood transfusions in reducing blood vessel damage in the brain and the risk of stroke.
Swedish: Detta omfattade information från 4 huvudstudier av sickelcellssjukdom, inklusive 3 studier med 384 vuxna och barn som visade att hydroxikarbamid avsevärt minskade risken för allvarliga och smärtsamma stopp i blodtillförseln (s.k. vaso-ocklusiva kriser) jämfört med en overksam behandling, och en fjärde studie med 121 barn som visade att hydroxikarbamid är minst lika effektivt som standardbehandling med blodtransfusioner för att minska blodkärlskador i hjärnan och risken för stroke.
English: What is Xromi and what is it used for?
Swedish: Vad är Xromi och vad används det för?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xromi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Xromi har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: Hydroxycarbamide, which used to be known as hydroxyurea, has been used for many years to treat sickle cell disease, and has been authorised in EU countries for several decades as Hydrea for use in some types of cancer.
Swedish: Hydroxikarbamid, som tidigare kallades hydroxiurea, har använts under många år för att behandla sickelcellssjukdom och har i flera årtionden varit godkänt i EU-länderna som Hydrea för användning vid vissa cancertyper.
English: Xromi must also not be used in patients taking medicines to treat HIV infection.
Swedish: Xromi får inte heller ges till patienter som tar läkemedel för att behandla hivinfektion.
English: The most common side effects with Xromi (which may affect more than 1 in 10 people) are bone marrow suppression (reduced ability to produce blood cells) and reduced fertility in men due to oligospermia (low sperm counts) or azoospermia (absence of sperm).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Xromi (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är benmärgsuppression (minskad förmåga att framställa blodkroppar) och minskad fertilitet hos män på grund av oligospermi (lågt antal spermier) eller azoospermi (avsaknad av sperma).
English: The medicine is supplied with two oral syringes for measuring the dose, a smaller red one for measuring doses up to a total of 300 mg (3 mL of liquid), and a larger white one for use if doses are bigger than this.
Swedish: Läkemedlet levereras med två orala sprutor för att mäta dosen: en mindre röd spruta för uppmätning av doser upp till totalt 300 mg (3 ml vätska) och en större vit spruta som används om doserna är större än detta.
English: Why is Xromi authorised in the EU?
Swedish: Varför är Xromi godkänt i EU?
English: Patients should drink water after a dose of Xromi to ensure the full dose reaches the stomach.
Swedish: Patienterna ska dricka vatten efter en dos Xromi för att se till att hela dosen når magsäcken.
English: The active substance in Xromi, hydroxycarbamide, blocks the growth and reproduction of some cells, such as blood cells.
Swedish: Den aktiva substansen i Xromi, hydroxikarbamid, blockerar tillväxt och reproduktion av vissa celler, t.ex. blodkroppar.
English: As for all medicines, data on the use of Xromi are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Xromi kontinuerligt.
English: Xromi must not be used in people who have severe problems with their kidneys or liver, or who have dangerously low blood cell counts.
Swedish: Xromi får inte ges till personer som har allvarliga problem med njurar eller lever, eller som har farligt lågt antal blodkroppar.
English: An overview of Xromi and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Xromi och varför det är godkänt inom EU
English: For more information about using Xromi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Xromi, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: Xromi is a ‘hybrid medicine'.
Swedish: Xromi är ett ”hybridläkemedel”.
English: Although the way that it works in this disease is not fully understood, hydroxycarbamide can reduce the numbers of cells that are circulating in the blood, as well as prevent red blood cells changing shape in patients with sickle cell disease.
Swedish: Även om det inte är helt klarlagt hur hydroxikarbamid verkar vid denna sjukdom kan hydroxikarbamid minska antalet celler som cirkulerar i blodet och förhindra att de röda blodkropparna ändrar form hos patienter med sickelcellssjukdom.
English: It also carried out a study that showed Xromi is bioequivalent to the reference medicine, Hydrea.
Swedish: Företaget har dessutom genomfört en studie som visade att Xromi är bioekvivalent med referensläkemedlet, Hydrea.
English: Xromi is a medicine used in adults, adolescents and children over two years of age who have sickle cell disease, a genetic disease where the red blood cells become rigid and sticky, and change from being disc-shaped to being crescent-shaped (like a sickle).
Swedish: Xromi är ett läkemedel som ges till vuxna, ungdomar och barn över två års ålder som har sickelcellssjukdom, en genetisk sjukdom där de röda blodkropparna blir styva och klibbiga, och förändras från att vara diskformade till halvmåneformade (som en sickel).
English: Xromi is used to prevent so-called vaso-occlusive complications - problems that happen when blood vessels become blocked by the abnormal red blood cells, restricting the flow of blood to parts of the body.
Swedish: Xromi används för att förhindra så kallade vaso-ocklusiva komplikationer, problem som uppstår när blodkärlen blockeras av de onormala röda blodkropparna och begränsar flödet av blod till delar av kroppen.
English: The safety issues with hydroxycarbamide are well understood, and Xromi has been shown to be bioequivalent to an authorised hydroxycarbamide medicine.
Swedish: Det finns god kunskap om säkerhetsfrågorna för hydroxikarbamid, och Xromi har visats vara bioekvivalent med ett godkänt hydroxikarbamidläkemedel.
English: The reference medicine for Xromi is Hydrea.
Swedish: Referensläkemedlet för Xromi är Hydrea.
English: What benefits of Xromi have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Xromi har visats i studierna?
English: What are the risks associated with Xromi?
Swedish: Vilka är riskerna med Xromi?
English: Xromi (hydroxycarbamide)
Swedish: Xromi (hydroxikarbamid)
English: It must not be used in pregnancy, and breast-feeding must be stopped while taking the medicine.
Swedish: Xromi får inte användas i samband med graviditet och amning måste avbrytas när man tar läkemedlet.
English: The active substance in Xromi is hydroxycarbamide.
Swedish: Den aktiva substansen i Xromi är hydroxikarbamid.
English: How is Xromi used?
Swedish: Hur används Xromi?
English: Xromi is available as a liquid to be swallowed containing hydroxycarbamide 100 mg/mL, and doses are based on the patient's body weight.
Swedish: Det innehåller hydroxikarbamid 100 mg/ml och dosen beräknas efter patientens kroppsvikt.
English: Xromi can only be obtained with a prescription and treatment must be supervised by a healthcare professional experienced in the management of sickle cell disease.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska övervakas av hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av att behandla patienter med sickelcellssjukdom.
English: For the full list of side effects of Xromi, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Xromi finns i bipacksedeln.
English: How does Xromi work?
Swedish: Hur verkar Xromi?
English: In this case continue with step “2.
Swedish: I detta fall fortsätt med steg “2.
English: telephone number: XXXXXXXXXXX e-mail: XXXXXXXXXXX
Swedish: telefonnummer: XXXXXXXXXXX e-postadress: XXXXXXXXXXX
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 04 January 2017
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 04 januari 2017
English: The warranty does not cover damages caused by:
Swedish: Garantin täcker inte skador som förorsakats genom:
English: QR code to be included
Swedish: QR-kod ska inkluderas
English: Make sure you have ready:
Swedish: Kontrollera att du har förberett följande:
English: First use: 1.
Swedish: Första användningsdag: 1.
English: This is not necessary when the rod is already in the starting position, such as at the very first use.
Swedish: Detta är inte nödvändigt när kolvstången redan befinner sig i utgångsläget, som vid allra första användningen.
English: If no drops emerge, repeat step G until you see some drops.
Swedish: Om inga droppar kommer ut, upprepa steg G tills du ser några droppar.
English: These reactions usually occur soon after injection.
Swedish: Dessa reaktioner inträffar vanligtvis precis efter injektion.
English: Legal manufacturer:
Swedish: Legal tillverkare:
English: The primary objective of the study was to collect safety data of teriparatide.
Swedish: Syftet med studien var primärt att insamla säkerhetsdata för teriparatid.
English: Wash your hands carefully with soap to minimise the risk of infection.
Swedish: Tvätta händerna noggrant med tvål för att minimera risken för infektion.
English: Teriparatide (N = 541) (%)
Swedish: Teriparatid (N = 541) (%)
English: Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Swedish: För förvaring under annan tid och andra förhållanden ansvarar användaren.
English: Do not repeat step G more than four times, but follow the instructions given under Troubleshooting section on the back page.
Swedish: Upprepa inte steg G mer än fyra gånger, utan följ instruktionerna under avsnittet Felsökning på baksidan.
English: • improper or careless use, handling or cleaning
Swedish: • fel eller oaktsam användning, hantering eller rengöring
English: Do not repeat this before each daily injection, otherwise you will not have enough Terrosa for 28 days.
Swedish: Upprepa inte detta före varje daglig injektion, då kommer inte din Terrosa räcka för 28 dagar.
English: Protect it from water, dust and moisture.
Swedish: Skydda den mot vatten, damm och fukt.
English: What Terrosa is and what it is used for
Swedish: Vad Terrosa är och vad det används för
English: A small air bubble will not affect the dose, or harm.
Swedish: En liten luftbubbla kommer inte påverka doseringen eller orsaka skada.
English: Other medicines and Terrosa
Swedish: Andra läkemedel och Terrosa
English: There is no specific antidote for teriparatide.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot för teriparatid.
English: Terrosa can be given with or without food.
Swedish: Terrosa kan tas med eller utan föda.
English: If you have any questions concerning the use of the Terrosa Pen, contact our customer service at any time.
Swedish: Om du har frågor angående användningen av Terrosa Pen, kontakta vår kundservice när som helst.
English: While attaching the needle some drops may escape, this is normal.
Swedish: Medan du sätter fast nålen kan det droppa några droppar, detta är normalt.
English: Therefore, teriparatide should be used with caution.
Swedish: Därför bör teriparatid användas med försiktighet.
English: If you forget an injection or cannot use your medicine at your usual time, inject it as soon as possible on that day.
Swedish: Om du glömmer en injektion eller inte kan använda läkemedlet vid den vanliga tidpunkten, injicera så snart som möjligt samma dag.
English: Do not repeat the injection on the same day.
Swedish: Upprepa inte injektionen på samma dag.
English: Your doctor may advise you to take Terrosa with calcium and vitamin D. Your doctor will tell you how much you should take each day.
Swedish: Din läkare kan rekommendera dig att ta Terrosa med kalcium och vitamin D. Din läkaren kommer att tala om hur mycket du ska ta varje dag.
English: Seek immediate medical advice if you have any health concern.
Swedish: Sök omedelbart medicinsk hjälp om du har några hälsoproblem.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Teriparatide has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Teriparatid har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: • Select an appropriate injection site and prepare your skin as recommended by your doctor.
Swedish: • Välj ett lämpligt injektionsställe och förbered huden enligt läkarens rekommendationer.
English: Do not use alcohol, other solvents or cleaning agents.
Swedish: Använd inte alkohol, andra lösnings- eller rengöringsmedel.
English: Set the dose and complete the injection as described in section “2.
Swedish: Ställ in dosen och färdigställ injektionen som beskrivs i avsnitt “2.
English: Never share your pen with others.
Swedish: Dela aldrig penna med andra personer.
English: Use another needle instead.
Swedish: Använd en annan nål istället.
English: Small air bubbles are visible in the cartridge.
Swedish: Små luftbubblor är synliga i ampullen.
English: This helps you to know when the 28 daily doses per cartridge are used.
Swedish: Detta hjälper dig att hålla reda på när de 28 dagliga doserna per ampull har använts.
English: Check if the display is at the start position to make sure that the full dose has been injected.
Swedish: Kontrollera om skärmen är i startläget för att säkerställa att den fullständiga dosen har injicerats.
English: This is important, because some medicines (e.g. digoxin/digitalis, a medicine used to treat heart disease) may interact with teriparatide.
Swedish: Det är viktigt eftersom vissa läkemedel (t.ex. digoxin/digitalis, för behandling av hjärtsjukdom) kan påverka effekten av teriparatid.
English: • Do not use your Terrosa Pen if it is damaged or if you have any doubts about its correct functioning.
Swedish: • Använd inte din Terrosa Pen om den är skadad eller om du är tveksam om att den fungerar korrekt.
English: Talk to your doctor before or while using Terrosa:
Swedish: Tala med läkare innan eller under tiden du använder Terrosa:
English: Colourless, clear solution for injection with a pH of 3.8 - 4.5.
Swedish: Färglös, klar lösning förinjektion med pH 3,8-4,5.
English: Sixty-nine percent of patients completed the 18-month primary phase.
Swedish: 69 % av patienterna fullföljde den första fasen på 18 månader.
English: No medicine comes out of the needle during pen preparation step “G: Priming”.
Swedish: Det kommer inte ut något läkemedel från nålen under pennförberedelsen steg “G: Förberedelse”.
English: Contact customer service if the second needle cannot be attached.
Swedish: Kontakta kundservicen om den andra nålen inte heller kan sättas på.
English: QR code to be included www.terrosapatient.com
Swedish: QR-kod ska inkluderas www.terrosapatient.com
English: • Pull out the pen slowly.
Swedish: • Dra ut nålen långsamt.
English: No needles are supplied with this medicinal product.
Swedish: Nålar levereras inte med detta läkemedel.