FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Blokuje on proteazę, enzym wirusa, który umożliwia mu namnażanie się w zakażonych przez niego komórkach.
Slovenian: Zavira proteazo, tj. virusni encim, ki virusu omogoča, da se razmnožuje v celicah, ki jih je okužil.
Polish: Symtuza nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Slovenian: Zdravilo Symtuza ne ozdravi okužbe z virusom HIV-1 ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema ter prepreči razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Symtuza
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Symtuza?
Polish: Symtuza (darunawir / kobicystat / emtrycytabina / alafenamid tenofowiru)
Slovenian: Symtuza (darunavir/kobicistat/emtricitabin/alafenamidtenofovirat)
Polish: Ponieważ alafenamid tenofowiru jest skuteczny w niższej dawce niż dizoproksyl tenofowiru, Symtuza pozwala ograniczyć działania niepożądane.
Slovenian: Ker je alafenamidtenofovirat učinkovit pri manjšem odmerku kot dizoproksiltenofovirat, zdravilo Symtuza ponuja možnost zmanjšanja neželenih učinkov.
Polish: Wykazano już skuteczność substancji czynnych w leku Symtuza stosowanych oddzielnie, a połączenie ich w jedną tabletkę upraszcza leczenie.
Slovenian: Dokazali so že, da so učinkovine v zdravilu Symtuza učinkovite, kadar se uporabljajo posamezno, če pa so združene v eni tableti, je zdravljenje enostavnejše.
Polish: Ponadto w jednym badaniu głównym porównano lek Symtuza z innym lekiem przeciwwirusowym zawierającym darunawir, kobicystat, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru u 153 dorosłych pacjentów z HIV, którzy nie byli wcześniej leczeni.
Slovenian: Poleg tega so izvedli eno glavno študijo, v kateri so zdravilo Symtuza primerjali z drugim protivirusnim zdravilom, ki vsebuje darunavir, kobicistat, emtricitabin in dizoproksiltenofovirat, pri 153 odraslih bolnikih z okužbo z virusom HIV, ki se predhodno še niso zdravili.
Polish: Blokując proteazę, Symtuza obniża liczbę kopii wirusa HIV-1 we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Slovenian: Zdravilo Symtuza z zaviranjem proteaze zniža količino virusa HIV-1 v krvi in jo zadržuje na nizki ravni;
Polish: Ponadto lek Symtuza był równie skuteczny jak podobny lek skojarzony zawierający dizoproksyl tenofowiru zamiast alafenamidu tenofowiru.
Slovenian: Zdravilo Symtuza je bilo tudi tako učinkovito kot podobno kombinirano zdravilo, ki namesto alafenamidtenofovirata vsebuje dizoproksiltenofovirat.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Symtuza znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Symtuza glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: • Emtrycytabina również jest inhibitorem odwrotnej transkryptazy i działa w taki sam sposób jak tenofowir.
Slovenian: • emtricitabin je zaviralec reverzne transkriptaze in deluje enako kot tenofovir.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Symtuza i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Symtuza in zakaj je odobreno v EU
Polish: • Kobicystat działa jako substancja wzmacniająca działanie darunawiru, spowalniając jego rozpad, a tym samym przedłużając działanie antywirusowe w organizmie.
Slovenian: • kobicistat deluje kot „ojačevalec" in okrepi učinke darunavirja, tako da upočasni njegovo hitrost razgradnje in s tem podaljša čas njegovega delovanja v telesu;
Polish: Korzyści ze stosowania leku Symtuza wykazane w badaniach
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Symtuza izkazalo v študijah?
Polish: Tenofowir jest inhibitorem odwrotnej transkryptazy, co oznacza, że blokuje aktywność enzymu, odwrotnej transkryptazy, której wirus potrzebuje do namnażania się.
Slovenian: Tenofovir je zaviralec reverzne transkriptaze, kar pomeni, da zavira delovanje reverzne transkriptaze, drugega encima, ki virusu omogoča razmnoževanje;
Polish: Więcej informacji na temat leków, których nie należy przyjmować z lekiem Symtuza, znajduje się w Ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za več informacij o zdravilih, ki se ne smejo jemati sočasno z zdravilom Symtuza, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Jak działa lek Symtuza
Slovenian: Kako zdravilo Symtuza deluje?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Symtuza w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Symtuza upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Polish: Symtuza zawiera substancje czynne darunawir, kobicystat, emtrycytabinę i alafenamid tenofowiru.
Slovenian: Zdravilo Symtuza vsebuje učinkovine darunavir, kobicistat, emtricitabin in alafenamidtenofovirat.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Symtuza je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem okužb z virusom HIV.
Polish: Jak stosować lek Symtuza
Slovenian: Kako se zdravilo Symtuza uporablja?
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Symtuza znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Symtuza, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Symtuza
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Symtuza?
Polish: Rodzaj pokarmu nie ma znaczenia.
Slovenian: Vrsta hrane ni pomembna.
Polish: Znaczenie kliniczne tego zwiększenia nie jest znane.
Slovenian: Klinični pomen tega povečanja ni znan.
Polish: Może być konieczne wykonanie pewnych dodatkowych badań.
Slovenian: Morda bodo potrebne nekatere dodatne preiskave.
Polish: Zaburzenia te są często przemijające.
Slovenian: Ti dogodki so bili pogosto prehodni.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 września 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. september 2017
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy tego typu zaburzenia neurologiczne są przemijające czy trwałe.
Slovenian: Zaenkrat ni znano, ali so nevrološke motnje prehodne ali trajne.
Polish: 3 lata Po pierwszym otwarciu: 6 tygodni.
Slovenian: 3 leta Po prvem odprtju plastenke: 6 tednov
Polish: Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę:
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek:
Polish: Lek Symtuza zawiera cztery substancje czynne:
Slovenian: Zdravilo Symtuza vsebuje štiri učinkovine:
Polish: Jeśli wymagane jest skojarzone stosowanie, to dobowa dawka itrakonazolu nie powinna przekraczać 200 mg.
Slovenian: Če je potrebna sočasna uporaba, dnevni odmerek itrakonazola ne sme preseči 200 mg.
Polish: Darunawir i kobicystat
Slovenian: Darunavir in kobicistat
Polish: Jeśli takie skojarzenie jest konieczne, zalecana dawka ryfabutyny wynosi 150 mg 3 razy w tygodniu w ustalonych dniach (np. poniedziałek-środa-piątek).
Slovenian: Če je potrebno uporabiti kombinacijo teh zdravil, je priporočeni odmerek rifabutina 150 mg 3-krat na teden ob določenih dneh (na primer ponedeljek-sreda-petek).
Polish: Lek Symtuza stosowany był jedynie u niewielkiej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.
Slovenian: Zdravilo Symtuza je bilo uporabljeno le pri majhnem številu bolnikov, starih 65 let ali več.
Polish: Tenofowir jest skutecznie usuwany za pomocą hemodializy, ze współczynnikiem ekstrakcji około 54%.
Slovenian: Tenofovir lahko učinkovito odstranimo s hemodializo s koeficientom ekstrakcije približno 54%.
Polish: Interakcje z tymi lekami opisane są w poniższej tabeli interakcji.
Slovenian: Navedene interakcije so opisane v spodnji preglednici interakcij.
Polish: Wartości EC50 dla emtrycytabiny znajdowały się w zakresie od 0,0013 do 0,64 μM.
Slovenian: Vrednosti EC50 za emtricitabin so bile v razponu od 0,0013 do 0,64 µM.
Polish: EU/1/17/1225/001 - 30 tabletek powlekanych EU/1/17/1225/002 - 90 tabletek powlekanych (3 x 30)
Slovenian: EU/1/17/1225/001 - 30 filmsko obloženih tablet EU/1/17/1225/002 - 90 filmsko obloženih tablet (3 x 30)
Polish: Należy zjeść posiłek lub przekąsić coś do 30 minut przed przyjęciem leku Symtuza.
Slovenian: Obrok ali prigrizek morate pojesti 30 minut preden vzamete zdravilo Symtuza.
Polish: W odniesieniu do lipidów, w niektórych przypadkach istnieją dowody, że zmiany te wynikają z leczenia, podczas gdy w odniesieniu do zwiększenia masy ciała nie ma przekonujących dowodów na powiązanie z jakimkolwiek konkretnym leczeniem.
Slovenian: Pri lipidih v nekaterih primerih obstajajo dokazi, da gre za učinek zdravljenja, medtem ko za povečanje telesne mase ni trdnih dokazov, ki bi ga povezovali s katerim koli določenim zdravljenjem.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če ste noseči, načrtujete nosečnost ali če dojite.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, więc jest zasadniczo „wolny od sodu".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Polish: Wysypka skórna może wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10 otrzymujących lek Symtuza.
Slovenian: Kožni izpuščaj se lahko pojavi pri več kot 1 od 10 bolnikov, ki prejemajo zdravilo Symtuza.
Polish: Należy pamiętać, że podawanie dwa razy w tygodniu dawki 150 mg może nie zapewniać optymalnej ekspozycji na ryfabutynę, co może prowadzić do oporności na ryfamycynę i niepowodzenia leczenia.
Slovenian: Treba je poudariti, da dvakrat tedensko odmerjanje po 150 mg bolniku morda ne zagotavlja optimalne izpostavljenosti rifabutinu, kar zveča tveganje za razvoj odpornosti na rifamicin in neuspeh zdravljenja.
Polish: Co to jest lek Symtuza i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Symtuza in za kaj ga uporabljamo
Polish: Istnieje możliwość zwiększonego ryzyka uszkodzenia mięśni.
Slovenian: Lahko se zveča tveganje za poškodbo mišic.
Polish: Wartości EC50 są znacznie poniżej 50% wartości komórkowego stężenia toksycznego, mieszczącego się w zakresie 87 μM do >100 μM.
Slovenian: Te vrednosti EC50 so precej nižje od 50% vrednosti koncentracij, ki so toksične za celice, v razponu od 87 µM do > 100 µM.
Polish: 3 (zakres 111-1921 x 10
Slovenian: 3 (od 111 do 1921 x 10
Polish: Tabela 1: Interakcje pomiędzy poszczególnymi składnikami produktu leczniczego Symtuza i innymi produktami leczniczymi
Slovenian: Preglednica 1: Medsebojno delovanje med posameznimi učinkovinami zdravila Symtuza in drugimi zdravili
Polish: Kategorie częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000) in pogostnost neznana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Tabletkę można przyjąć popijając ją wodą, mlekiem lub jakimkolwiek napojem odżywczym.
Slovenian: Tableto zaužijte s pijačo, kot je voda, mleko ali s katerim od prehranskih napitkov.
Polish: Choroba może stać się wtedy bardziej oporna na leczenie.
Slovenian: Nato bo morda bolezen še težje zdraviti.
Polish: Pacjentów z hemofilią należy zatem poinformować o możliwości nasilenia krwawień.
Slovenian: Bolniki s hemofilijo se morajo zato zavedati možnosti zvečanih krvavitev.
Polish: * mutacje DRV-RAM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V.
Slovenian: * DRV-RAM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V.
Polish: Innymi ciężkimi działaniami niepożądanymi stwierdzanymi u maksymalnie 1 na 10 pacjentów były: cukrzyca, zwiększone stężenie lipidów we krwi i objawy zakażenia.
Slovenian: Drugi resni neželeni učinki, ki so jih opažali pri največ 1 od 10 bolnikov, so bili sladkorna bolezen, zvišanje maščob v krvi in simptomi okužbe.
Polish: Każda butelka zawiera 30 tabletek.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 30 tablet.
Polish: U tych pacjentów stwierdzono w tygodniu 96. następujące wartości wiremii: 54 kopii/ml, 78 kopii/ml, 111 kopii/ml, 152 kopii/ml i 210 kopii/ml.
Slovenian: Pri teh preiskovancih so po 96 tednih izmerili naslednje virusno breme: 54 kopij/ml, 78 kopij/ml, 111 kopij/ml, 152 kopij/ml in 210 kopij/ml.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na butelce po „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na plastenki poleg oznake "EXP".
Polish: Zostali oni albo przestawieni na leczenie produktem leczniczym Symtuza (N = 763) albo kontynuowali dotychczasowy schemat (N = 378) (randomizacja 2:1).
Slovenian: Bolniki so bodisi prešli na zdravljenje z zdravilom Symtuza (n = 763) ali nadaljevali s prejšnjim režimom zdravljenja (n = 378) (po randomizaciji v razmerju 2:1).
Polish: Na podstawie teoretycznych rozważań nie przewiduje się wystąpienia istotnych klinicznie interakcji.
Slovenian: Glede na teoretična izhodišča ni pričakovati klinično pomembnih interakcij.
Polish: Chociaż wykazano, że skuteczna supresja wirusa za pomocą terapii przeciwretrowirusowej znacząco zmniejsza ryzyko przeniesienia zakażenia drogą płciową, nie można wykluczyć resztkowego ryzyka.
Slovenian: Čeprav je dokazano, da učinkovita virusna supresija s protiretrovirusnimi zdravili bistveno zmanjša tveganje spolnega prenosa, preostalega tveganja ni mogoče izključiti.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii produktem leczniczym Symtuza należy wykonać odpowiednie badania laboratoryjne oraz monitorować stan pacjentów w trakcie leczenia.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Symtuza je treba opraviti ustrezne laboratorijske preiskave in spremljati bolnika med zdravljenjem.
Polish: LEKI ANTYKONCEPCYJNE ZAWIERAJĄCE ESTROGEN Drospirenon z etynyloestradiolem (3 mg/0,02 mg raz na dobę)
Slovenian: ESTROGENSKI KONTRACEPTIVI drospireron/etinilestradiol (3 mg/0,02 mg enkrat na dan)
Polish: Alergia na sulfonamidy
Slovenian: Alergija na sulfonamide
Polish: Należy przyjmować lek Symtuza o tej samej porze każdego dnia.
Slovenian: Zdravilo Symtuza jemljite vsak dan ob približno istem času.
Polish: Zaleca się obserwację kliniczną, gdyż u niektórych pacjentów może być konieczne dostosowanie terapii podtrzymującej.
Slovenian: Zato je priporočljivo klinično spremljanje, saj bo pri nekaterih bolnikih verjetno treba prilagoditi vzdrževalni odmerek.
Polish: Należy przyjmować lek Symtuza codziennie i zawsze razem z pokarmem.
Slovenian: Zdravilo Symtuza morate jemati vsak dan in vedno s hrano.
Polish: Zwykle tego typu reakcje obserwowano w ciągu pierwszych tygodni lub miesięcy po rozpoczęciu złożonej terapii przeciwretrowirusowej.
Slovenian: Značilno so takšne reakcije opažali v prvih nekaj tednih ali mesecih po uvedbi CART.
Polish: Wysypka miała przeważnie łagodne lub umiarkowane nasilenie, często występowała w trakcie pierwszych czterech tygodni leczenia i ustępowała wraz z kontynuacją dotychczasowego leczenia (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Izpuščaj je bil večinoma blag do zmeren, pogosto se je pojavil v prvih štirih tednih zdravljenja in ob nadaljevanju zdravljenja izzvenel (glejte poglavje 4.4).
Polish: W monitorowaniu stężenia lipidów i glukozy we krwi należy kierować się ustalonymi wytycznymi, dotyczącymi leczenia zakażenia HIV.
Slovenian: Za spremljanje lipidov in glukoze v krvi je treba upoštevati veljavne smernice za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Polish: Nie badano dalszego zmniejszania dawki ryfabutyny.
Slovenian: Nadaljnjega zmanjševanja odmerka rifabutina niso proučili.
Polish: Doświadczenia dotyczące ostrego przedawkowania produktu leczniczego Symtuza u ludzi są ograniczone.
Slovenian: Izkušnje z akutnim prevelikim odmerjanjem zdravila Symtuza pri ljudeh so omejene.
Polish: Tabletki Symtuza należy przyjmować z pokarmem.
Slovenian: Tablete Symtuza je treba jemati skupaj s hrano.
Polish: Wysypka jest częstym działaniem niepożądanym u pacjentów stosujących darunawir.
Slovenian: Izpuščaj je pogost neželeni učinek pri bolnikih, ki prejemajo darunavir.
Polish: Odpowiedź wirusologiczną definiowano jako zmniejszenie wiremii RNA HIV-1 o co najmniej 1,0 log10 w porównaniu do wartości początkowych (patrz tabela 7).
Slovenian: Virološki odziv je bil opredeljen kot zmanjšanje virusnega bremena HIV-1 RNK v plazmi za najmanj 1,0 log10 v primerjavi z izhodiščno vrednostjo (glejte Preglednico 7).
Polish: Ogólnoustrojowy klirens emtrycytabiny wynosił średnio 307 ml/min.
Slovenian: Sistemski očistek emtricitabina je bil povprečno 307 ml/min.
Polish: Analiza właściwości farmakokinetycznych wykazała nieznacznie większą ekspozycję na darunawir (16,8%) u kobiet zakażonych wirusem HIV-1 niż u mężczyzn.
Slovenian: Populacijska analiza farmakokinetike je pokazala nekoliko večjo izpostavljenost darunavirju (16,8%) pri ženskah, okuženih z virusom HIV, kot pri moških.
Polish: Tabletki nie należy rozkruszać.
Slovenian: Tablete se ne sme lomiti ali drobiti.
Polish: Darunawir jest inhibitorem dimeryzacji i aktywności katalitycznej proteazy HIV-1 (KD = 4,5 x 10
Slovenian: Darunavir je zaviralec dimerizacije in katalitične aktivnosti proteaze HIV-1 (KD 4,5 x 10
Polish: Tydzień 96* D/C/F/TAF
Slovenian: v 96. tednu* D/C/F/TAF
Polish: TMC114-C230
Slovenian: Študija TMC114-C230
Polish: Istnieją dane farmakokinetyczne (indywidualne) składników produktu leczniczego Symtuza.
Slovenian: Na voljo so podatki o farmakokinetiki (posameznih) učinkovin zdravila Symtuza.
Polish: Każdy wykazuje aktywność co najmniej 10-krotnie mniejszą niż darunawir, w odniesieniu do szczepu dzikiego wirusa HIV.
Slovenian: Vsi so pokazali najmanj 10-krat manjšo aktivnost proti divjemu tipu virusa HIV v primerjavi z aktivnostjo darunavirja.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, połączenia leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu zakażenia HIV, kod ATC: J05AR22.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zdravila za zdravljenje infekcij s HIV, kombinacije, oznaka ATC: J05AR22
Polish: Podczas stosowania tego leku pacjent nadal może przenosić wirusa HIV, chociaż skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila še vedno lahko prenesete okužbo s HIV na druge, čeprav učinkovito protiretrovirusno zdravljenje to tveganje zmanjša.
Polish: Lek Symtuza dostępny jest w butelkach zawierających 30 tabletek (z osuszającym żelem krzemionkowym, który musi być przechowywany w butelce w celu ochrony tabletek).
Slovenian: Zdravilo Symtuza je na voljo v plastenkah s 30 tabletami (s sušilnim sredstvom iz silikagela, ki mora ostati v vsebniku za zaščito tablet).
Polish: U niektórych młodych szczurów otrzymujących darunawir do wieku 23-26 dni życia (odpowiednik wieku poniżej 2 lat u ludzi) obserwowano zwiększenie śmiertelności z drgawkami.
Slovenian: Pri mladih podganah, ki so prejemale darunavir do 23-26 dni (ekvivalentno starosti 2 leti ali manj pri človeku), so pri nekaterih živalih opazili povečano smrtnost s konvulzijami.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono w Tabeli 2 zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz kategorii częstości.
Slovenian: V preglednici 2 so neželeni učinki navedeni po organskih sistemih in kategorijah pogostnosti.
Polish: W 48. tygodniu 92% (46/50) osiągnęło miano RNA HIV-1 <50 kopii/ml, podobnie do odsetka odpowiedzi w badaniach z udziałem dotychczas nieleczonych dorosłych zakażonych HIV-1.
Slovenian: Po 48 tednih jih je 92% (46/50) doseglo vrednost HIV-1 RNK v plazmi < 50 kopij/ml, kar je podobna stopnja odziva kot v študijah s predhodno nezdravljenimi odraslimi bolniki z okužbo z virusom HIV-1.
Polish: Selekcja in vitro opornych na darunawir wirusów HIV-1 ze szczepów typu dzikiego trwała długo (>3 lat).
Slovenian: In vitro selekcija virusa, odpornega na darunavir, iz divjega tipa virusa HIV-1 je bila dolgotrajna (> 3 leta).
Polish: Lek Symtuza nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat lub masie ciała mniejszej niż 40 kg, ponieważ nie został przebadany u pacjentów w wieku poniżej 12 lat.
Slovenian: Zdravilo Symtuza ni namenjeno uporabi pri otrocih, ki so stari 12 let ali manj ali je njihova telesna masa manjša od 40 kg, saj uporabe pri otrocih, ki so stari manj kot 12 let, niso raziskali.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania często astenia, zmęczenie
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti astenija, utrujenost
Polish: Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, jeżeli przyjmowanie leku Symtuza wywołuje zawroty głowy.
Slovenian: Ne upravljajte strojev in ne vozite avtomobila, če ste po jemanju zdravila Symtuza omotični.
Polish: Powyższe wyniki nie stanowią podstawy do odrzucenia obecnych zaleceń poszczególnych państw dotyczących stosowania u ciężarnych kobiet terapii przeciwretrowirusowej w celu zapobiegania wertykalnemu przeniesieniu HIV.
Slovenian: Te ugotovitve ne vplivajo na trenutna nacionalna priporočila o uporabi protiretrovirusnih zdravil pri nosečnicah za preprečevanje vertikalnega prenosa okužbe z virusom HIV.
Polish: Niekiedy konieczna jest zmiana dawkowania innych leków.
Slovenian: V nekaterih primerih bo morda potrebno spremeniti odmerek drugega zdravila.
Polish: Długoterminowe badanie rakotwórczości u myszy nie wykazało żadnego potencjału rakotwórczego.
Slovenian: Dolgoročne študije kancerogenosti na miših pa niso pokazale kancerogenega potenciala.
Polish: - Tabletki nie należy rozkruszać, lecz połknąć ją w całości.
Slovenian: • Tableto ne smete zdrobiti ampak jo morate celo pogoltniti.
Polish: Produkt lecznczy Symtuza należy przyjmować doustnie, raz na dobę z pokarmem (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Zdravilo Symtuza je treba jemati peroralno, enkrat na dan s hrano (glejte poglavje 5.2).
Polish: 6 komórek/mm
Slovenian: 6 celic/mm
Polish: Zdefiniowany w protokole nawrót wirusologiczny a, zbiorczo, %
Slovenian: Kumulativni s protokolom opredeljen virološki povratni odziv a, %
Polish: p < 0,001 dla wszystkich 4 parametrów lipidowych przy porównaniu D/C/F/TAF z D/C + F/TDF w tygodniu 48 Brak danych porównawczych powyżej tygodnia 48.
Slovenian: p < 0,001 za vse 4 lipidne parametre pri primerjavi podatkov med skupinama D/C/F/TAF in D/C + F/TDF v 48. tednu Podatki po 48. tednu za primerjalno skupino niso na voljo.
Polish: Ciąża i okres połogu
Slovenian: Nosečnost in obdobje po porodu
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego, szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih škodljivih vplivov na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Polish: Ogólnie u 22% pacjentów początkowe miano RNA HIV-1 w osoczu wynosiło >100 000 kopii/ml.
Slovenian: Skupno je imelo 22% bolnikov izhodiščno vrednost HIV-1 RNA v plazmi > 100.000 kopij/ml.
Polish: Do 48. tygodnia nie wykryto oporności na E/C/F/TAF (elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabinę/ alafenamid tenofowiru).
Slovenian: Pri tem do 48. tedna niso opažali razvoja odpornosti na kombinacijo E/C/F/TAF (elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/alafenamidtenofovirat).
Polish: Lek Symtuza dostępny jest w opakowaniach tekturowych zawierających jedną lub trzy butelki.
Slovenian: Tablete zdravila Symtuza so na voljo v pakiranju z eno ali tremi plastenkami v škatli.
Polish: - jeśli pacjent choruje na cukrzycę.
Slovenian: • če imate sladkorno bolezen.
Polish: Osuszający żel krzemionkowy znajduje się w osobnej saszetce lub pojemniku i nie należy go połykać.
Slovenian: Sušilno sredstvo iz silikagela je v posebni vrečki ali vsebniku in ga ne smete pogoltniti.
Polish: Zaleca się monitorowanie stężenia terapeutycznego worykonazolu, pozakonazolu lub itrakonazolu.
Slovenian: Priporočljivo je spremljanje terapevtskih koncentracij vorikonazola, posakonazola oziroma itrakonazola.