FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Да не се използва при хипотония, хиповолемия, хипонатриемия или остра бъбречна недостатъчност.
Estonian: Mitte kasutada hüpotensiooni, hüpovoleemia, hüponatreemia või ägeda renaalse puudulikkuse korral.
Bulgarian: Ето защо при употребата на FORTEKOR PLUS в комбинация с калий-съхраняващи диуретици, поради риск от хиперкалиемия, се препоръчва да се следят плазмените нива на калий.
Estonian: Seega, kui FORTEKOR PLUS'i kasutatakse kombinatsioonis kaaliumi säästvate diureetikumidega, on soovitatav jälgida kaaliumi kontsentratsioone plasmas, sest esineb risk hüperkaleemia tekkeks.
Bulgarian: Клирънсът на беназеприлат не се влияе при кучета с нарушена бъбречна функция и следователно не се налага корекция на дозата FORTEKOR PLUS при кучета с бъбречна недостатъчност.
Estonian: Neeruhaigusega koertel on benaseprilaadi kliirens muutumatu; seega ei ole neerupuudulikkusega koertel FORTEKOR PLUS'i annuseid vaja kohandada.
Bulgarian: Бъбречната функция и симптомите на хипотония (сънливост, слабост и т.н.) трябва да се наблюдават внимателно и при необходимост да се лекуват.
Estonian: Tuleb hoolikalt jälgida koera neerufunktsiooni ja olla valvel hüpotensiooni tunnuste (letargia, nõrkus jne) suhtes ning vajadusel rakendada ravi.
Bulgarian: Да не се използва по време на бременност или кърмене.
Estonian: Mitte kasutada tiinuse või laktatsiooni ajal.
Bulgarian: Таблетките могат да се разделят наполовина по делителната линия.
Estonian: Tablette saab poolitada poolitusjoone kohalt.
Bulgarian: Употреба по време на бременност и лактация
Estonian: Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni
Bulgarian: Препоръчителната доза за FORTEKOR PLUS е 0,25 - 0,5 mg пимобендан на килограм телесна маса и 0,5 - 1 mg беназеприл хидрохлорид на килограм телесна маса, разделена на две дневни дози.
Estonian: FORTEKOR PLUS'i soovitatav annusevahemik on 0,25 - 0,5 mg pimobendaani kg kehakaalu kohta ja 0,5 - 1 mg benasepriilvesinikkloriidi kg kehakaalu kohta, jagatuna kaheks annuseks päevas.
Bulgarian: Лабораторните проучвания с беназеприл при плъхове показват фетотоксичност (малформация на пикочните пътища на плода) при нетоксичност за майката.
Estonian: Benasepriili laboratoorsed uuringud rottidel on näidanud fetotoksilisi toimeid (loote kuseteede väärarengud) emasloomale mittetoksiliste annuste juures.
Bulgarian: Лабораторните проучвания с пимобендан при плъхове и зайци не показват никакви доказателства за ефект върху фертилитета.
Estonian: Pimobendaani laboratoorsed uuringud rottidel ja küülikutel ei ole näidanud viljakust kahjustavaid toimeid.
Bulgarian: Да не се използва в случай на свръхчувствителност към пимобендан, беназеприл хидрохлорид или към някоя от съставките на таблетките.
Estonian: Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust pimobendaani, benasepriilvesinikkloriidi või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Bulgarian: ИТЕ Всяка таблетка съдържа:
Estonian: TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Üks tablett sisaldab:
Bulgarian: Плазменият елиминационен полуживот на пимобенданът, когато се дозира с таблетки FORTEKOR PLUS, е 0,5 h в съответствие с високия клирънс на съединението.
Estonian: FORTEKOR PLUS tablettide manustamisel on pimobendaani eliminatsiooni poolväärtusaeg plasmas 0,5 h, mis on kooskõlas ühendi suure kliirensiga.
Bulgarian: Пимобендан/беназеприл хидрохлорид
Estonian: Pimobendaan/benasepriilvesinikkloriid
Bulgarian: Пимобенданът е окислително деметилиран до неговия главен активен метаболит O-дезметил пимобендан.
Estonian: Pimobendaan demetüülitakse oksüdatsiooni teel põhiliseks aktiivseks metaboliidiks, O-desmetüülpimobendaaniks.
Bulgarian: Пимобендан
Estonian: Pimobendaan
Bulgarian: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg таблетки
Estonian: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletid
Bulgarian: Няма значителна разлика във фармакокинетиката на беназеприлат, когато беназеприл хидрохлорид се прилага при кучета преди и след хранене.
Estonian: Puuduvad märkimisväärsed erinevused benaseprilaadi farmakokineetikas, sõltumata sellest, kas benasepriilvesinikkloriidi manustatakse koertele täis või tühja kõhu seisundis.
Bulgarian: FORTEKOR PLUS е комбинация от фиксирани дози и трябва да се използва само при пациенти, чиито клинични признаци са успешно контролирани чрез едновременно прилагане на същите дози на отделните компоненти (пимобендан и беназеприл хидрохлорид).
Estonian: FORTEKOR PLUS on fikseeritud annusega kombinatsioonpreparaat, mida tuleb kasutada ainult nendel patsientidel, kellel mõlema toimeaine (pimobendaani ja benasepriilvesinikkloriidi) samade annuste üheaegne manustamine on võimaldanud kliinilisi sümptomeid tõhusalt kontrolli all hoida.
Bulgarian: Беназеприлат e АСЕ инхибитор, който понижава кръвното налягане и натоварването на сърцето при кучета със застойна сърдечна недостатъчност.
Estonian: Benaseprilaat on AKE inhibiitor, mis vähendab kongestiivse südamepuudulikkusega koertel vererõhku ja südame mahukoormust.
Bulgarian: Да не се използва в случаи на сърдечна недостатъчност, причинена от аортна или белодробна стеноза.
Estonian: Mitte kasutada, kui esineb aordi- või kopsustenoosist tingitud südame väljutusmahu puudulikkus.
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕТО НА ПАРТИДАТА
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Bulgarian: Не е известно дали беназеприлът се секретира в млякото на кърмещи кучета.
Estonian: Ei ole teada, kas benasepriil eritub lakteerivate emasloomade rinnapiima.
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към активните субстанции или към ексципиентите.
Estonian: Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Bulgarian: Лабораторните проучвания с пимобендан при плъхове и зайци са доказали фетотоксични ефекти и токсичност за майката.
Estonian: Pimobendaani laboratoorsed uuringud rottidel ja küülikutel on näidanud fetotoksilist toimet emasloomale toksiliste annuste juures.
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 08/09/2015
Bulgarian: В редки случаи са наблюдавани преходна диария, анорексия или сънливост.
Estonian: Harvadel juhtudel võib esineda mööduvad kõhulahtisust, isutust või letargiat.
Bulgarian: Пимобенданът е не-симпатикомиметик, не-гликозид инотропно вещество с мощни съдоразширяващи свойства.
Estonian: Pimobendaan on mitte-sümpatomimeetiline, mitte-glükosiidne inotroopne toimeaine, millel on tugevalt vasodilateerivad omadused.
Bulgarian: Пимобенданът, производно на бензимидазол-пиридазинон, е не-симпатикомиметик, негликозид инотропно вещество с мощни съдоразширяващи свойства.
Estonian: Pimobendaan kui bensimidasooli-püridasinooni derivaat on mitte-sümpatomimeetiline, mitteglükosiidne inotroopne toimeaine, millel on tugevalt vasodilateerivad omadused.
Bulgarian: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg таблетки
Estonian: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletid
Bulgarian: Таблетки от 5 mg/10 mg в опаковки от 30 или 60 таблетки.
Estonian: 5 mg/10 mg tabletid: pakendi suurused 30 või 60 tabletti.
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, ОТГОВОРEH ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА, АКО
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Bulgarian: Таблетките са двуслойни, овални, бели и светло кафяви, и могат да бъдат разделени на две половини по разделителната линия.
Estonian: Tabletid on kahekihilised, ovaalsed, valged ja helepruunid.
Bulgarian: За лечение на застойна сърдечна недостатъчност при кучета, причинена от недостатъчност на атриовентрикуларния клапан или от разширена кардиомиопатия.
Estonian: Atrioventrikulaarse klapipuudulikkuse või dilatatiivse kardiomüopaatia poolt põhjustatud kongestiivse südamepuudulikkuse raviks koertel.
Bulgarian: Янтарна киселина
Estonian: Naatriumlaurüülsulfaat
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 1,25 mg пимобендан и 2,5 mg беназеприл хидрохлорид.
Estonian: TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Üks tablett sisaldab 1,25 mg pimobendaani ja 2,5 mg benasepriilvesinikkloriidi.
Bulgarian: Таблетки от 1,25 mg/2,5 mg в опаковки от 30 или 60 таблетки.
Estonian: 1,25 mg/2,5 mg tabletid: pakendi suurused 30 või 60 tabletti.
Bulgarian: Беназеприл хидрохлорид е предлекарство, което се хидролизира ин виво до неговия активен метаболит − беназеприлат.
Estonian: Benasepriilvesinikkloriid on eelravim, mis hüdrolüüsub in vivo aktiivseks metaboliidiks, benaseprilaadiks.
Bulgarian: Беназеприл хидрохлорид
Estonian: Benasepriilvesinikkloriid
Bulgarian: Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо
Estonian: 4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel Üleannustamisel tuleb koeri ravida sümptomaatiliselt.
Bulgarian: Също така действа съдоразширяващо чрез инхибиране на фосфодиестераза тип III.
Estonian: Selle vasodilateeriv toime tuleneb ka (III tüüpi) fosfodiesteraasi inhibeerimisest.
Bulgarian: При кучета със застойна сърдечна недостатъчност беназеприл хидрохлорид понижава кръвното налягане и натоварването на сърцето.
Estonian: Ravim vähendab kongestiivse südamepuudulikkusega koertel vererõhku ja südame mahukoormust.
Bulgarian: Микрокристална целулоза
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Polüsorbaat 80
Bulgarian: Основният активен метаболит на пимобенданът се елиминира с плазмен елиминационен полуживот от 2,6 h.
Estonian: Pimobendaani põhiline metaboliit elimineeritakse plasma eliminatsiooni poolväärtusajaga 2,6 h. Pimobendaan eritub põhiliselt väljaheitega ja vähemal määral uriiniga.
Bulgarian: МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTERPAKENDIL Blister
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт:
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 18 kuud.
Bulgarian: Fortekor Plus се приема два пъти дневно приблизително един час преди хранене.
Estonian: Ravimit Fortekor Plus antakse kaks korda ööpäevas ligikaudu 1 tund enne söötmist.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Fortekor Plus може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Fortekor Plusi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Когато производството на ангиотензин II е намалено, кръвоносните съдове се отпускат и разширяват.
Estonian: Kui angiotensiin II tootmine väheneb, siis veresooned lõõgastuvad ja laienevad.
Bulgarian: Дозата се коригира в зависимост от телесното тегло.
Estonian: Annust kohandatakse vastavalt kehakaalule.
Bulgarian: Застойната сърдечна недостатъчност е заболяване, при което сърцето не може да изпомпва достатъчно кръв в организма.
Estonian: Kongestiivne südamepuudulikkus on seisund, mille korral süda ei suuda pumbata organismi piisavalt verd.
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча лицензиране за употреба в ЕС и условия на употреба.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas amet hindas veterinaarravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi.
Bulgarian: Също така не трябва да се прилага на кучета с ниско кръвно налягане, намален обем на кръвта, ниски нива на натрий в кръвта или остра (краткосрочна) бъбречна недостатъчност.
Estonian: Samuti ei tohi seda anda koertele, kellel on madal vererõhk, vähene naatriumisisaldus veres või äge (lühiajaline) neerupuudulikkus.
Bulgarian: Fortekor Plus се предлага под формата на таблетки (пимобендан 1,25 mg/беназеприл хидрохлорид 2,5 mg и пимобендан 5 mg/ беназеприл хидрохлорид 10 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Estonian: Ravimit Fortekor Plus turustatakse tablettidena (pimobendaan 1,25 mg / benasepriilvesinikkloriid 2,5 mg ja pimobendaan 5 mg / benasepriilvesinikkloriid 10 mg) ja see on retseptiravim.
Bulgarian: Fortekor Plus е ветеринарномедицински продукт, който се използва за третиране на застойна сърдечна недостатъчност при кучета.
Estonian: Fortekor Plus on veterinaarravim, mida kasutatakse kongestiivse südamepuudulikkuse raviks koertel.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при пимобендан (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 000 кучета) са увеличаване на сърдечната честота и повръщане.
Estonian: Pimobendaani kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 koeral 10 000st) on südame löögisageduse suurenemine ja oksendamine.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Fortekor Plus.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Fortekor Plusi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Bulgarian: Какво представлява Fortekor Plus и за какво се използва?
Estonian: Mis on Fortekor Plus ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Fortekor Plus са по-големи от рисковете, и препоръча Fortekor Plus да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et Fortekor Plusi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Bulgarian: Бременните жени трябва да полагат специални грижи, за да избегнат случайно поглъщане на Fortekor Plus, тъй като е установено, че инхибиторите на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ) влияят на плода по време на бременност.
Estonian: Rasedad naised peavad eriti hoolikalt vältima ravimi Fortekor Plus juhuslikku neelamist, sest on leitud, et angiotensiini konverteeriva ensüümi (ACE) inhibiitorid mõjutavad inimloodet raseduse ajal.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при беназеприл са краткотрайни епизоди на повръщане, нарушена координация или признаци на умора.
Estonian: Benasepriili kõige sagedasemad kõrvalnähud on mööduv oksendamine, koordinatsioonihäired või väsimusnähud.
Bulgarian: Беназеприлат е "инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ).
Estonian: Benaseprilaat on angiotensiini konverteeriva ensüümi (ACE) inhibiitor.
Bulgarian: Пимобендан е инотропно (сърдечен стимулант) вещество, което увеличава силата на свиване на сърдечния мускул и отваря кръвоносните съдове, пренасящи кръв към и от сърцето, което намалява работата на сърцето.
Estonian: Pimobendaan on inotroopne aine (südamestimulant), mis muudab südamelihase kokkutõmbe tugevamaks ning laiendab südamesse verd toovaid ja südamest verd viivaid veresooni, mis vähendab südame koormust.
Bulgarian: Fortekor Plus не трябва да се прилага при кучета с хипертрофична кардиомиопатия (заболяване на сърдечния мускул, където стените на сърцето се удебеляват, намалявайки изпомпването на кръвта), клинични състояния, при които обемът на сърцето не може да се увеличи поради функционални или анатомични причини (напр. стеснение на аортата или белодробната артерия).
Estonian: Ravimit Fortekor Plus ei tohi anda koertele, kellel esineb hüpertroofiline kardiomüopaatia (südamelihase haigus, mille korral südameseinad paksenevad ja vähendavad südame väljutusmahtu), kliiniline seisund, mille korral südame väljutusmahtu ei ole võimalik parandada funktsionaalsetel või anatoomilistel põhjustel (nt aordi või kopsuarteri ahenemine).
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Fortekor Plus?
Estonian: Mis riskid Fortekor Plusiga kaasnevad?
Bulgarian: Както пимобендан, така и беназеприл вече са лицензирани за употреба при кучета като отделни лекарства.
Estonian: Nii pimobendaan kui ka benasepriil on koertel eraldi ravimitena juba heaks kiidetud.
Bulgarian: Това позволява кръвното налягане да се понижи, намалявайки претоварването на сърцето.
Estonian: See toob kaasa vererõhu languse, mis samuti vähendab südame koormust.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е общият скор на непоносимост към физическо натоварване, поведение, усилие при дишане, кашлица и затруднено дишане през нощта.
Estonian: Toimivuse põhinäitaja oli koormustaluvuse, käitumise, hingamise pingutatuse, köhimise ja öiste hingamisraskuste koguskoor.
Bulgarian: Допълнителна информация за Fortekor Plus:
Estonian: Muu teave Fortekor Plusi kohta
Bulgarian: Проучването показа, че Fortekor Plus е толкова ефективен, колкото пимобендан и беназеприл, прилагани като отделни лечения.
Estonian: Uuringust nähtus, et Fortekor Plus on sama efektiivne kui pimobendaan ja benasepriil eraldi ravimitena manustatuna.
Bulgarian: В случай на инцидентно поглъщане на продукта незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се покаже листовката за употреба или етикетът на лекарството.
Estonian: Juhusliku enesesüstimise korral tuleb pöörduda kohe arsti poole ja näidata talle pakendi infolehte või etiketti.
Bulgarian: АСЕ-инхибиторите намаляват производството на ангиотензин II, мощен вазоконстриктор (вещество, което свива кръвоносните съдове).
Estonian: ACE-ihibiitorid vähendavad organismis angiotensiin II - tugevatoimelise vasokonstriktori (veresooni ahendav aine - tootmist.
Bulgarian: Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Fortekor Plus, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни/животновъдите.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati Fortekor Plusi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja loomaomanike või -pidajate võetavad meetmed.
Bulgarian: Как действа Fortekor Plus?
Estonian: Kuidas Fortekor Plus toimib?
Bulgarian: Fortekor Plus съдържа две активни субстанции, пимобендан (pimobendan) и беназеприл хидрохлорид (benazepril hydrochloride).
Estonian: Fortekor Plus sisaldab kahte toimeainet, pimobendaani ja benasepriilvesinikkloriidi.
Bulgarian: Беназеприл е прекурсор, вещество, което в организма се превръща в беназеприлат.
Estonian: Benasepriil on eelravim, mis muudetakse organismis aktiivseks toimeaineks benaseprilaadiks.
Bulgarian: Той е предназначен за употреба само при кучета, чиято сърдечна недостатъчност вече се контролира от същите дози на пимобендан и беназеприл хидрохлорид, приемани като отделни лекарства.
Estonian: Seda kasutatakse üksnes koertel, kellel pimobendaani ja bensaepriilvesinikkloriidi samade annuste manustamine eraldi ravimitena on südamepuudulikkust juba kontrolli all hoidnud.
Bulgarian: Това може да доведе до непоносимост към физическо натоварване (неспособност да се извършва физическа дейност), затруднено дишане и задържане на течности.
Estonian: See võib põhjustada füüsilise koormuse talumatust, hingamisraskusi ja vedelikupeetust.
Bulgarian: Pimobendan/benazepril hydrochloride
Estonian: Fortekor Plus pimobendaan/benasepriilvesinikkloriid
Bulgarian: За пълния списък на всички ограничения и нежелани лекарствени реакции, съобщени при Fortekor Plus, вижте листовката.
Estonian: Fortekor Plusi kohta teatatud piirangute ja kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: За повече информация относно третирането с Fortekor Plus прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте ветеринарен лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Fortekor Plusi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma veterinaararsti või apteekri poole.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Fortekor Plus.
Estonian: See on ravimi Fortekor Plus Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Fortekor Plus собствениците на животни/животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
Estonian: Kui loomaomanikud või -pidajad vajavad Fortekor Plusi kasutamise praktilisi nõuandeid, peavad nad lugema pakendi infolehte või pöörduma oma veterinaararsti või apteekri poole.
Bulgarian: В полево проучване, включващо 67 кучета със застойна сърдечна недостатъчност, лечението с Fortekor Plus е сравнено с пимобендан и беназеприл, приложени като отделни лечения.
Estonian: 67-l kongestiivse südamepuudulikkusega koeral tehtud uuringus võrreldi ravimiga Fortekor Plus toimuvat ravi eraldi manustatud pimobendaan- ja benasepriilraviga.
Bulgarian: Защо Fortekor Plus е разрешен за употреба?
Estonian: Miks Fortekor Plus heaks kiideti?
Bulgarian: Какви ползи от Fortekor Plus са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Fortekor Plusi kasulikkus?
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба на Fortekor Plus, валиден в Европейския съюз.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Fortekor Plusi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 8. septembril 2015.
Bulgarian: Как се използва Fortekor Plus?
Estonian: Kuidas Fortekor Plusi kasutatakse?
Bulgarian: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Spain
Estonian: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Hispaania
Bulgarian: Класифициране като изключителен случай
Estonian: Klassifitseerimine eriliseks juhuks
Bulgarian: СНМР взема предвид данните, подадени в първоначалното заявление.
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse esialgses taotluses esitatud andmeid.
Bulgarian: Бисфосфонатите запазват активността си за дълъг период от време и съответно не е необходимо непрекъснато приложение.
Estonian: Bisfosfonaadid säilitavad oma aktiivsuse pikkade ajavahemike jooksul, seetõttu ei ole vaja neid pidevalt annustada.
Bulgarian: • се приема, че данните представени в първоначалното заявление за разрешение, подкрепят в достатъчна степен заявлението за разрешение за употреба,
Estonian: • esialgses müügiloa taotluses esitatud andmeid peeti piisavaks, et toetada müügiloa andmise taotlust,
Bulgarian: СНМР счита, че това е явна полза за общественото здраве.
Estonian: Inimravimite komitee luges seda ilmseks kasuks rahvatervisele.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че заявлението може да бъде одобрено.
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et taotlusele võib anda heakskiidu.
Bulgarian: В заключение, СНМР е на мнение, че заявителят е предоставил всички значими и необходими данни в подкрепа на заявление по член 8, параграф 3.
Estonian: Kokkuvõttes oli inimravimite komitee seisukohal, et taotleja on esitanud kõik asjassepuutuvad ja vajalikud andmed, et toetada kogu toimikut, mis kaasneb artikli 8 lõike 3 alusel esitatud taotlusega.
Bulgarian: Полза за общественото здраве и подобрено спазване на режима на прием
Estonian: Kasu rahvatervisele ja paranenud ravijärgimus
Bulgarian: Възразяващата засегната държава-членка приема, че съотношението полза/риск за Fortipan Combi D е неблагоприятно и представя специфични точки на възражение спрямо заявлението.
Estonian: Vaidlustuse esitanud asjaomane liikmesriik leidis, et Fortipan Combi D kasulikkuse ja riski suhe on ebasoodne ning tõi välja kindlad punktid, mille põhjal taotlus tagasi lükata.
Bulgarian: Една засегната държава-членка повдига потенциални сериозни рискове за общественото здраве, отнасящи се до липсата на доказателства за ефикасност; в частност по отношение на твърденията за увеличена полза, в сравнение с отделните продукти и подобрено спазване на режима на прием, в сравнение със стандартното лечение.
Estonian: Asjaomane liikmesriik tõstatas küsimuse võimalikust tõsisest ohust rahvatervisele seoses efektiivsuse kohta käivate andmete puudumisega, eriti väidete kohta, mis puudutavad suurenenud kasu võrreldes üksikpreparaatidega ja paranenud ravijärgimust võrreldes tavapärase raviga.
Bulgarian: Модул 4 съдържа три предклинични проучвания на ризедронат.
Estonian: 4. moodul sisaldas kolme prekliinilist uuringut risedronaadi kohta.
Bulgarian: В заключение, СНМР е на мнение, че е отговорено в достатъчна степен на всички възражения, повдигнати от възразяващата засегната държава-членка, и те не трябва да възпрепятстват издаването на разрешение за употреба на продукта.
Estonian: Kokkuvõttes leidis inimravimite komitee, et kõik asjaomase liikme tõstatatud vastuväited on saanud küllaldase vastuse ja need ei tohiks takistada ravimile müügiloa andmist.
Bulgarian: Поради това през април 2010 г. процедурата е отнесена до Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура - продукти за хуманна употреба CMD(h) и в последствие до СНМР съгласно член 29, параграф 4.
Estonian: Seetõttu esitati menetlus inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühmale ning seejärel 2010. aasta aprillis artikli 29 lõike 4 kohaselt inimravimite komiteele.
Bulgarian: Данни, представени от заявителя
Estonian: Taotleja esitatud andmed