FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Въз основа на броя на съответните случаи, съобщени кумулативно, включително 16 събития с летален изход през отчетния период, съществуващото предупреждение относно сърдечни нарушения трябва да бъде актуализирано с препоръка, че пациентите трябва да бъдат оценени за сърдечносъдови рискови фактори преди лечение с карфилзомиб, че трябва да се обмисли цялостна кардиологична оценка при пациенти с висок риск за сърдечносъдова болест, както и че хипертонията трябва да се контролира по време на лечението, тъй като при пациентите със сърдечни нарушения често се съобщава за анамнеза на хипертония.
Latvian: Pamatojoties uz kumulatīvi ziņotajiem attiecīgajiem gadījumiem, tostarp 16 gadījumiem ar letālu iznākumu ziņošanas periodā, esošais brīdinājums par sirds funkcijas traucējumiem ir jāatjaunina, iesakot pirms ārstēšanas ar karfilzomibu pacientiem veikt kardiovaskulāro riska faktoru novērtēšanu un apsvērt visaptveroša kardioloģiskā novērtējuma veikšanu pacientiem ar paaugstinātu kardiovaskulāro slimību risku, kā arī ārstēšanas laikā kontrolēt hipertensiju, jo bieži vien tika ziņots par hipertensiju anamnēzē pacientiem, kuriem radās sirds funkcijas traucējumi.
Bulgarian: Безводна лимонена киселина (E330)
Latvian: Bezūdens citronskābe (E330)
Bulgarian: Тъй като клирънсът при диализа на концентрациите на Kyprolis не е изследван, лекарственият продукт трябва да се прилага след диализната процедура.
Latvian: Tā kā Kyprolis dialīzes klīrensa koncentrācijas nav pētītas, zāles jāievada pēc dialīzes procedūras.
Bulgarian: Абсолютен брой на неутрофилите < 0,5 x 109/l и орална температура > 38,5°C или две последователни стойности > 38,0°C за 2 часа
Latvian: • Absolūtais neitrofilo leikocītu skaits < 0,5 x 109/l un orālā temperatūra > 38,5°C vai divi secīgi mērījumi > 38,0°C 2 stundu laikā
Bulgarian: За други едновременно приемани лекарствени продукти, които може да са необходими, като напр. профилактика с антиациди, обърнете се към актуалната кратка характеристика на продуктите леналидомид и дексаметазон.
Latvian: Par citām vienlaicīgi lietojamām zālēm, kas var būt nepieciešamas, piemēram, antacīdu profilaktiska lietošana, skatiet lenalidomīda un deksametazona pašreizējo zāļu aprakstu.
Bulgarian: Усещане за топлина
Latvian: • karstuma sajūta;
Bulgarian: Въз основа на големия брой случаи, вероятния механизъм и сериозността на риска, се предлага включването на реактивиране на хепатит B като нежелана лекарствена реакция в КХП и листовката.
Latvian: Pamatojoties uz lielo gadījumu skaitu, pieļaujamo mehānismu un riska nopietnību, tiek ieteikts zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā pievienot kā nevēlamu zāļu blakusparādību B hepatīta reaktivāciju.
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за карфилзомиб, научните заключения на CHMP са, както следва:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par karfilzomiba PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Bulgarian: Въпреки това, като се има предвид че Kyprolis се прилага интравенозно и се метаболизира екстензивно, малко вероятно е фармакокинетичният профил на карфилзомиб да се повлияе от P-gp или BCRP инхибитори или индуктори.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā to, ka Kyprolis tiek ievadīts intravenozi un plaši metabolizēts, maz ticams, ka karfilzomiba farmakokinētisko profilu var ietekmēt P-gp vai BCRP inhibitori vai induktori.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Latvian: Tas jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Bulgarian: Приложението на леналидомид и дексаметазон може да продължи до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Latvian: Lenalidomīda un deksametazona lietošanu varēja turpināt līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Bulgarian: Не е известно дали карфилзомиб или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Latvian: Nav zināms, vai karfilzomibs vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Bulgarian: Промени в кръвните изследвания (намалени нива на калий в кръвта, повишени нива на захар и/или креатинин в кръвта)
Latvian: • izmaiņas asins analīzēs (pazemināts kālija līmenis asinīs, paaugstināts cukura un/vai kreatinīna līmenis asinīs);
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят медицинска помощ, ако развият симптоми като задух, болка в гърдите, хемоптиза, болка или подуване на ръцете или краката.
Latvian: Pacienti jāinformē meklēt medicīnisko palīdzību, ja viņiem rodas tādi simptomi kā elpas trūkums, sāpes krūtīs, hemoptoja, roku vai kāju pietūkums vai sāpes.
Bulgarian: Общата честота на венозни тромбоемболични събития е по-висока в рамената на Kyprolis в две проучвания фаза 3.
Latvian: Kopējā venozās trombembolijas gadījumu sastopamība bija lielāka divu 3. fāzes pētījumu Kyprolis grupās.
Bulgarian: Креатининовият клирънс остава стабилен във времето при по-голямата част от пациентите.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu kreatinīna klīrenss laika gaitā bija stabils.
Bulgarian: Медиираните от цитохром P450 механизми играят второстепенна роля в цялостния метаболизъм на карфилзомиб.
Latvian: Citohroma P450 mediētiem mehānismiem bija minimāla loma kopējā karfilzomiba metabolismā.
Bulgarian: Шум в ушите (тинитус)
Latvian: • troksnis ausīs (tinnīts);
Bulgarian: При съмнения за ПМЛ, последващото приложение трябва да бъде временно преустановено, докато се изключи ПМЛ от специалист чрез подходящо диагностично изследване.
Latvian: Ja ir aizdomas par PML, ārstēšana ir jāpārtrauc, līdz speciālists ar atbilstošu diagnostisku testēšanu izslēdz PML diagnozi.
Bulgarian: Няма данни от употребата на карфилзомиб при бременни жени.
Latvian: Datu par karfilzomiba lietošanu grūtniecēm nav.
Bulgarian: Фармакокинетиката на карфилзомиб е проучена в две специални проучвания при бъбречно увреждане.
Latvian: Karfilzomiba farmakokinētika tika pētīta divos speciālos nieru darbības traucējumu pētījumos.
Bulgarian: Както е определено от Независима комисия за преглед на резултатите с използване на стандартните критерии за обективен отговор на IMWG/EBMT.
Latvian: Kā noteikusi Neatkarīgā pārskata komiteja, izmantojot IMWG/EBMT standarta objektīvos atbildes reakcijas kritērijus.
Bulgarian: Kyprolis прах за инфузионен разтвор не трябва да се смесва с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Latvian: Kyprolis pulveri infūziju šķīduma pagatavošanai nedrīkst sajaukt ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām.
Bulgarian: Ако бъде потвърдена ПМЛ, карфилзомиб трябва да се прекрати.
Latvian: Ja PML diagnoze tiek apstiprināta, karfilzomiba lietošana ir jāpārtrauc.
Bulgarian: Този метаболит няма установена биологична активност.
Latvian: Šim metabolītam nav zināmas bioloģiskās aktivitātes.
Bulgarian: Безопасността на възобновяването на карфилзомиб, след адекватно контролиране на реактивирането на HBV, не е известна.
Latvian: Nav zināms karfilzomiba lietošanas atsākšanas drošums pēc adekvātas HBV infekcijas reaktivācijas kontroles.
Bulgarian: Категориите по честота се определят от действителната честота, съобщена за всяка нежелана реакция в набор данни от сборни клинични изпитвания (n = 2 944).
Latvian: Biežuma kategorijas noteiktas izmantojot ziņotos neapstrādātos sastopamības biežuma rādītājus par katrai nevēlamai blakusparādībai ziņoto vispārējās sastopamības rādītāju apvienoto klīnisko pētījumu datu kopā (n = 2 944).
Bulgarian: Във второто проучване, експозицията на M14 е по-голяма (приблизително 4-пъти) при участници с ТБН, отколкото при участници с нормална бъбречна функция.
Latvian: Otrajā pētījumā M14 daudzums pētāmajām personām ar NSBS bija lielāks (apmēram 4 reizes) nekā pētāmajām personām ar normālu nieru darbību.
Bulgarian: Може да е необходимо да се подложите на допълнителни изследвания, за да се провери дали сърцето, бъбреците и черният Ви дроб функционират нормално.
Latvian: Jums var būt nepieciešamas papildu analīzes, lai pārbaudītu, vai Jūsu sirds, nieres un aknas strādā pietiekami labi.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на реактивиране на вируса на хепатит B (HBV) при пациенти, които получават карфилзомиб.
Latvian: Ir ziņots par B hepatīta vīrusa (HBV) infekcijas reaktivācijas gadījumiem pacientiem, kuri saņem karfilzomibu.
Bulgarian: Следователно, има ограничени данни за Kyprolis в комбинация с леналидомид и дексаметазон при пациенти с креатининов клирънс (CrCL < 50 ml/min).
Latvian: Tādējādi dati par Kyprolis kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu ir ierobežoti pacientiem ar kreatinīna klīrensu (CrCl < 50 ml/min).
Bulgarian: Следователно, като предпазна мярка кърменето е противопоказано по време на и за най-малко 2 дни след лечение с Kyprolis.
Latvian: Līdz ar to piesardzības nolūkos bērna barošana ar krūti ārstēšanas ar Kyprolis laikā un vismaz 2 dienas pēc tās ir kontrindicēta.
Bulgarian: Карфилзомиб не е мутагенен при in vitro бактериален тест за обратни мутации (Ames) и не е кластогенен при in vivo микронуклеус тест върху костен мозък на мишки.
Latvian: Karfilzomibs nebija mutagēns in vitro baktēriju reversās mutācijas (Ames) testā un nebija klastogēns in vivo peļu kaulu smadzeņu mikrokodoliņu testā.
Bulgarian: Трябва да се вземат ефективни мерки за предпазване от бременност (вж. точка 4.6, а също и актуалната кратка характеристика на продукта леналидомид), трябва да се използва алтернативен метод за ефективна контрацепция, ако пациентката употребява перорални контрацептиви.
Latvian: Lai nepieļautu grūtniecību, jāveic efektīvi pasākumi (skatīt 4.6. apakšpunktu un pašreiz spēkā esošo lenalidomīda zāļu aprakstu); ja pacients lieto perorālos kontracepcijas līdzekļus, ir jālieto alternatīva efektīvas kontracepcijas metode.
Bulgarian: По-голямата част от нежеланите реакции на диспнея са несериозни (< 5% от пациентите са имали събития от степен ≥ 3), отшумяват, рядко водят до прекратяване на лечението и са имали ранно начало в хода на изпитването (< 3 цикъла).
Latvian: Lielākā daļa nevēlamo blakusparādību - aizdusas, nebija nopietnas (< 5% personu bija ≥ 3. pakāpes gadījumi), kas izzuda un reti izraisīja ārstēšanas pārtraukšanu, un sākās agrīni pētījuma gaitā (< 3 cikliem).
Bulgarian: Метаболитите нямат биологична активност.
Latvian: Metabolītiem nav zināmas bioloģiskās aktivitātes.
Bulgarian: Фармакокинетиката на карфилзомиб не е проучена при пациенти с тежко чернодробно увреждане (билирубин > 3 x ГГН и всяка стойност на AST).
Latvian: Karfilzomiba farmakokinētika netika pētīta pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (bilirubīns > 3 x ANR un jebkura ASAT vērtība).
Bulgarian: Съотношение преживяемост без прогресия
Latvian: Bez progresijas izdzīvojušo proporcija
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност при употреба на реконституирания разтвор във флакона, спринцовката или интравенозния сак е доказана за 24 часа при 2°C - 8°C или за 4 часа при 25°C.
Latvian: Sagatavota šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā flakonā, šļircē vai intravenozā maisā ir pierādīta 24 stundas 2°C - 8°C temperatūrā vai 4 stundas 25°C temperatūrā.
Bulgarian: In vitro, при концентрации (3 µM) по-ниски от тези, които се очакват в терапевтични дози, карфилзомиб инхибира ефлуксния транспорт на дигоксин, субстрат на P-gp, с 25%.
Latvian: In vitro, koncentrācijās (3 µM), kas mazākas par sagaidāmajām, lietojot terapeitiskās devās, karfilzomibs inhibē digoksīna noplūdes transportvielu, P-gp substrātu, par 25%.
Bulgarian: PX-171-003A1 е фаза 2 проучване с едно рамо (N = 266; задължителна експозиция на ≥ 2 предшестващи терапии), което отговаря на първичната си крайна точка за ефикасност ORR, оценена от IRC (22,9%).
Latvian: PX-171-003A1 bija vienas terapijas grupas 2. fāzes pētījums (N = 266; nepieciešama ≥ 2 iepriekšēju terapiju iedarbība), kurā sasniedza tā primāro efektivitātes mērķa kritēriju - Neatkarīgās pārskata komitejas (IRC) novērtēto ORR (22,9%).
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че карфилзомиб не индуцира CYP3A4 при хора в култивирани човешки хепатоцити.
Latvian: In vitro pētījumi liecināja, ka karfilzomibs neinducē cilvēka CYP3A4 audzētos cilvēka hepatocītos.
Bulgarian: Промени на дозата по време на лечение с Kyprolis
Latvian: Devas korekcijas ārstēšanas ar Kyprolis laikā
Bulgarian: Оценка на възможните ефекти на карфилзомиб върху сърдечната функция е извършена чрез анализ на сляпо разчитане от централна лаборатория на трикратно ЕКГ при 154 пациенти с напреднали злокачествени заболявания, включително множествен миелом.
Latvian: Karfilzomiba iespējamo ietekmi uz sirds darbību izvērtēja, analizējot centrāli novērtētos, maskētos trīskāršus EKG pierakstus 154 pētāmām personām ar progresējošiem ļaundabīgiem audzējiem, ieskaitot multiplo mielomu.
Bulgarian: Ако Kyprolis се използва по време на бременност, или ако пациентката забременее, докато приема този лекарствен продукт, тя трябва да бъде уведомена за потенциалния риск за плода.
Latvian: Ja Kyprolis lieto grūtniecības laikā vai pacientei iestājas grūtniecība, lietojot šīs zāles, pacientei jāapzinās iespējamais risks auglim.
Bulgarian: Леналидомид и дексаметазон са други лекарства, използвани за лечение на множествен миелом.
Latvian: Lenalidomīds un deksametazons ir citas zāles multiplās mielomas ārstēšanai.
Bulgarian: Въпреки това, не e известно дали карфилзомиб е индуктор на CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 и 2B6 в терапевтични концентрации.
Latvian: Taču nav zināms, vai karfilzomibs terapeitiskās koncentrācijās ir CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 un 2B6 induktors.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху фертилитета при животни (вж. точка 5.3).
Latvian: Fertilitātes pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Пациентите са получили от 1 до 3 предходни линии на лечение (медиана 2), включително предшестващо лечение с бортезомиб (66%), талидомид (44%) и леналидомид (20%).
Latvian: Pētāmās personas bija saņēmušas 1-3 iepriekšējas izvēles terapijas (mediāna - 2), ieskaitot iepriekšēju ārstēšanu ar bortezomibu (66%), talidomīdu (44%) un lenalidomīdu (20%).
Bulgarian: Нисък брой на белите кръвни клетки, което може да намали способността Ви за борба с инфекциите и може да е съпроводено с висока температура
Latvian: • mazs balto asins šūnu skaits, kas var samazināt Jūsu organisma spēju cīnīties ar infekciju un var būt saistīts ar drudzi;
Bulgarian: Не е необходимо да се правят корекции на дозата при промени в теглото, по-малки или равни на 20%.
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama ķermeņa masas izmaiņām, kas mazākas vai vienādas ar 20%.
Bulgarian: Kyprolis причинява тромбоцитопения посредством инхибиране на образуването на тромбоцити от мегакариоцитите, което води до класическа циклична тромбоцитопения с най-ниски стойности на тромбоцититите, настъпващи на ден 8 или 15 от всеки 28-дневен цикъл, и обикновено са свързани с възстановяване до изходното ниво до началото на следващия цикъл.
Latvian: Kyprolis izraisa trombocitopēniju, inhibējot trombocītu pumpurošanos no megakariocītiem, tas izraisa klasisku ciklisku trombocitopēniju ar zemāko trombocītu skaitu katra 28 dienu cikla 8. vai 15. dienā, un parasti saistās ar atlabšanu līdz sākotnējam līmenim nākošā cikla sākumā.
Bulgarian: Комбинираното приложение с леналидомид и дексаметазон не повлиява протеазомното инхибиране.
Latvian: Kombinēta dozēšana ar lenalidomīdu un deksametazonu neietekmēja proteasomas inhibīciju.
Bulgarian: Не използвайте Kyprolis, ако сте алергични към карфилзомиб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Latvian: ja Jums ir alerģija pret karfilzomibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: Карфилзомиб причинява ембриофетална токсичност при бремемнни зайци в дози, които са по-ниски, отколкото при пациенти, получаващи препоръчителната доза.
Latvian: Karfilzomibs izraisīja embriofetālu toksicitāti grūsniem trušiem devās, kas bija mazākas nekā pacientiem, kuri saņēma ieteicamo devu.
Bulgarian: Резултатите по отношение на отговора и PD са определени с помощта на стандартните критерии за обективен отговор на IMWG/EBMT
Latvian: Ievērojiet: atbildes reakciju un PD iznākumus noteica, izmantojot IMWG/EBMT standarta objektīvos atbildes reakcijas kritērijus.
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИТЕ
Latvian: RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Bulgarian: Преди реконституиране прочетете пълните инструкции за приготвяне.
Latvian: Pirms izšķīdināšanas izlasiet visu sagatavošanas instrukciju.
Bulgarian: Интравенозното приложение на карфилзомиб води до супресия на протеазомната химотрипсин-подобна (CT-L) активност при измерване в кръвта 1 час след първата доза.
Latvian: Karfilzomiba intravenozas ievadīšanas rezultātā notika proteasomas himotripsīnam līdzīgās (CT-L) aktivitātes supresija, nosakot to asinīs 1 stundu pēc pirmās devas.
Bulgarian: Влиянието на карфилзомиб върху сърдечната реполяризация с помощта на QT интервал с корекция по Fridericia (QTcF интервал) и анализ на съотношението концентрация- QTc не показва ясни признаци за свързан с дозата ефект.
Latvian: Karfilzomiba ietekme uz sirds repolarizāciju, lietojot QT intervālu ar Fridericia korekciju (QTcF intervāls), un koncentrācijas-QTc saistības analīze neuzrādīja skaidru, no devas atkarīgu ietekmi.
Bulgarian: Честотата на нежеланите събития на хипертония е сходна при тези с или без предшестваща медицинска анамнеза за хипертония.
Latvian: Hipertensijas blakusparādību sastopamība bija līdzīga pētāmām personām ar vai bez iepriekšējas hipertensijas anamnēzē.
Bulgarian: Процент оцелели
Latvian: Izdzīvojušo proporcija
Bulgarian: Ако партньорката Ви забременее, докато приемате Kyprolis или в рамките на 90 дни след прекратяване на лечението, уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра.
Latvian: Ja Jūsu partnerei iestājas grūtniecība, kamēr lietojat Kyprolis vai 90 dienu laikā pēc ārstēšanas beigām, nekavējoties paziņojiet par to savam ārstam vai medmāsai.
Bulgarian: Хипертония, включително хипертонични кризи
Latvian: Hipertensija, ieskaitot hipertensīvo krīzi
Bulgarian: - Другите съставки са: бетадекс сулфобутилетер натрий, безводна лимонена киселина (E330) и натриев хидроксид (вижте точка 2 „Kyprolis съдържа натрий").
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir betadeksa sulfobutilētera nātrija sāls, bezūdens citronskābe (E330) un nātrija hidroksīds (skatīt 2. punktu "Kyprolis satur nātriju").
Bulgarian: Промени в електрокардиограмата
Latvian: Elektrokardiogrāfiskās izmaiņas
Bulgarian: Ако някога сте имали инфекция с хепатит B, лечението с това лекарство може да предизвика повторно активиране на инфекцията с хепатит B.
Latvian: Ja Jums jebkad ir bijusi B hepatīta infekcija, šīs zāles var radīt atkārtotu B hepatīta infekcijas aktivāciju.
Bulgarian: Те включват 1 добре документиран сериозен случай на реактивиране на хепатит B с вероятна връзка с карфилзомиб и без значими смущаващи фактори, както и 1 случай на реактивиране на хепатит B, предполагащ причинно-следствена връзка, който се проявява при добавянето на карфилзомиб към текуща схема на лечение с леналидомид плюс дексаметазон, както и 20 други сериозни случая, които най-малко имат правдоподобна времева връзка с карфилзомиб.
Latvian: Tie ietvēra 1 labi dokumentētu nopietnu B hepatīta infekcijas reaktivācijas gadījumu, kas iespējams ir saistīts ar karfilzomiba lietošanu un kuram nav būtisku traucējošu faktoru, un 1 B hepatīta infekcijas reaktivācijas gadījumu, kas liecina par cēloņsakarību, kas attīstījās, aktīvam lenalidomīda un deksametazona režīmam pievienojot karfilzomibu, kā arī 20 citus nopietnus gadījumus, kuriem bija vismaz ticama īslaicīga saistība ar karfilzomiba lietošanu.
Bulgarian: ПМЛ е известен проблем свързан с безопасността на бортезомиб, който принадлежи към същия клас като карфилзомиб.
Latvian: Ir zināms, ka PML rada bortezomiba, kurš pieder tai pašai zāļu grupai kā karfilzomibs, drošuma problēmu.
Bulgarian: Това е така, тъй като това лекарство може да доведе до повторно активиране на вируса на хепатит B.
Latvian: Tas ir nepieciešams tāpēc, ka šīs zāles var izraisīt B hepatīta vīrusa infekcijas atkārtotu aktivāciju.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācijai par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Не е известно дали Kyprolis преминава в кърмата.
Latvian: Nav zināms, vai Kyprolis izdalās krūts pienā cilvēkiem.
Bulgarian: Системата за интравенозно приложение трябва да се промива с обикновен разтвор на натриев хлорид или 5% глюкоза разтвор за инжекции непосредствено преди и след приложение на
Latvian: Intravenozās ievadīšanas sistēma jāizskalo ar fizioloģisko nātrija hlorīda šķīdumu vai 5% glikozes šķīdumu injekcijām tieši pirms un uzreiz pēc Kyprolis ievadīšanas.
Bulgarian: Реконституираният продукт трябва да е бистър, безцветен до бледожълт разтвор и не трябва да се прилага, ако се наблюдава някаква промяна в цвета или видими частици.
Latvian: Izšķīdinātajām zālēm jābūt dzidram, bezkrāsainam līdz viegli dzeltenam šķīdumam, un to nedrīkst ievadīt, ja novēro krāsas izmaiņas vai vielas daļiņas.
Bulgarian: Брой пациенти, изложени на риск:
Latvian: Subjektu, kuriem ir risks, skaits:
Bulgarian: Нисък брой на червените кръвни клетки (анемия), което може да предизвика отпадналост и умора
Latvian: • mazs sarkano asins šūnu skaits (anēmija), kas var izraisīt nogurumu un nespēku;
Bulgarian: Поради това е необходимо повишено внимание при работа със и при приготвяне на Kyprolis.
Latvian: Tāpēc Kyprolis lietošanas un sagatavošanas laikā ir jāievēro piesardzība.
Bulgarian: Kyprolis причинява тромбоцитопения, като най-нисък брой на тромбоцитите се наблюдава на ден 8 или ден 15 от всеки 28-дневен цикъл, с възстановяване до изходния брой на тромбоцитите до началото на следващия цикъл (вж. точка 4.8).
Latvian: Kyprolis izraisa trombocitopēniju ar zemāko trombocītu skaitu, ko novēroja katra 28 dienu cikla 8. vai 15. dienā ar atgriešanos līdz sākotnējā stāvokļa trombocītu skaitam nākamā cikla sākumā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Необходима е оценка на диспнеята, за да се изключат сърдечно-белодробни заболявания, включително сърдечна недостатъчност и белодробни синдроми.
Latvian: Izvērtējiet aizdusu, lai izslēgtu kardiopulmonālus stāvokļus, ieskaitot sirds mazspēju un pulmonālos sindromus.
Bulgarian: Критериите за включване в изпитването допускат да бъдат включени пациенти, които са били лекувани с карфилзомиб (n = 3) или бортезомиб (n = 502), ако пациентите са имали поне частичен отговор (PR) към предишна терапия с протеазомен инхибитор, не са били отстранени от терапия с протеазомен инхибитор поради токсичност и са имали най-малко 6-месечен интервал без лечение с протеазомен инхибитор от последната доза.
Latvian: Pētījuma atbilstības kritēriji ļāva iekļaut pacientus, kas iepriekš bija ārstēti ar karfilzomibu (n = 3) vai bortezomibu (n = 502), ja vien pacientiem bija vismaz daļēja atbildes reakcija (PR) uz iepriekšēju proteasomu inhibīcijas terapiju, tie nebija izslēgti no proteasomu inhibīcijas terapijas toksicitātes dēļ un tiem bija vismaz 6 mēnešus no proteasomu inhibīcijas ārstēšanas brīvs periods kopš pēdējās devas.
Bulgarian: Препоръчителната хидратация включва както прием на течности перорално (30 ml/kg/на ден за 48 часа преди ден 1 от цикъл 1), така и приложение на течности интравенозно (250 ml до 500 ml подходящ интравенозен разтвор преди всяка доза в цикъл 1).
Latvian: Ieteicamā hidratācija ietver gan iekšķīgi lietojamus šķidrumus (30 ml/kg/dienā 48 stundas pirms 1. cikla 1. dienas), gan intravenozus šķidrumus (no 250 ml līdz 500 ml atbilstoša intravenoza šķidruma pirms katras devas 1. ciklā).
Bulgarian: Най-високата нетоксична доза 0,5 mg/kg при маймуни води до интерстициално възпаление в бъбреците, заедно с леко изразена гломерулопатия и леко сърдечно възпаление.
Latvian: Lielākā deva bez smagas toksiskas ietekmes 0,5 mg/kg pērtiķiem izraisīja intersticiālu nieru iekaisumu kopā ar vieglu glomerulopātiju un vieglu sirds iekaisumu.
Bulgarian: Кръвоизлив и тромбоцитопения
Latvian: Asiņošana un trombocitopēnija
Bulgarian: Дозата трябва да се намали или спре, както е подходящо (вж. точка 4.2).
Latvian: Atbilstoši samaziniet devu vai pārtrauciet tās lietošanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).