FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Silapo 20 000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.5 ml solution for injection contains 20 000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Portuguese: Silapo 20 000 UI/0,5 ml solução injetável em seringa pré-cheia Uma seringa pré-cheia com 0,5 ml de solução injetável contém 20 000 unidades internacionais (UI) de epoetina zeta (eritropoetina humana recombinante).
English: Silapo 6 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe 0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe Type I glass with a fixed steel injection needle and a plunger stopper with PTFE coating.
Portuguese: Silapo 6 000 UI/0,6 ml solução injetável em seringa pré-cheia 0,6 ml de solução injetável em seringa pré-cheia de vidro do tipo I com uma agulha fixa em aço e um êmbolo com revestimento PTFE.
English: Silapo 20 000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.5 ml solution for injection contains 20 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Portuguese: Silapo 20 000 UI/0,5 ml solução injetável em seringa pré-cheia Uma seringa pré-cheia com 0,5 ml de solução injetável contém 20 000 unidades internacionais (UI) de epoetina zeta* (eritropoetina humana recombinante).
English: Silapo 1 000 IU/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Portuguese: Silapo 1 000 UI/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia Epoetina zeta
English: Silapo 10 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 ml solution for injection in pre-filled syringe Type I glass with a fixed steel injection needle and a plunger stopper with PTFE coating.
Portuguese: Silapo 10 000 UI/1 ml solução injetável em seringa pré-cheia 1 ml de solução injetável em seringa pré-cheia de vidro do tipo I com uma agulha fixa em aço e um êmbolo com revestimento PTFE.
English: Excipient with known effect Each pre-filled syringe contains 0.25 mg phenylalanine.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada seringa pré-cheia contém 0,25 mg de fenilalanina.
English: Silapo 30 000 IU/0.75 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.75 ml solution for injection contains 30 000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Portuguese: Silapo 30 000 UI/0,75 ml solução injetável em seringa pré-cheia Uma seringa pré-cheia com 0,75 ml de solução injetável contém 30 000 unidades internacionais (UI) de epoetina zeta (eritropoetina humana recombinante).
English: Silapo 30 000 IU/0.75 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.75 ml solution for injection contains 30 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Portuguese: Silapo 30 000 UI/0,75 ml solução injetável em seringa pré-cheia Uma seringa pré-cheia com 0,75 ml de solução injetável contém 30 000 unidades internacionais (UI) de epoetina zeta* (eritropoetina humana recombinante).
English: Silapo 6 000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Portuguese: Silapo 6 000 UI Injetável Epoetina zeta Por via IV e SC
English: Excipient with known effect Each pre-filled syringe contains 0.45 mg phenylalanine.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada seringa pré-cheia contém 0,45 mg de fenilalanina.
English: Silapo 40 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 1 ml solution for injection contains 40 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Portuguese: Silapo 40 000 UI/1 ml solução injetável em seringa pré-cheia Uma seringa pré-cheia com 1 ml de solução injetável contém 40 000 unidades internacionais (UI) de epoetina zeta* (eritropoetina humana recombinante).
English: Silapo 40 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 1 ml solution for injection contains 40 000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Portuguese: Silapo 40 000 UI/1 ml solução injetável em seringa pré-cheia Uma seringa pré-cheia com 1 ml de solução injetável contém 40 000 unidades internacionais (UI) de epoetina zeta (eritropoetina humana recombinante).
English: 1 pre-filled syringe contains 1 000 IU Epoetin zeta
Portuguese: 1 seringa pré-cheia contém 1 000 UI de epoetina zeta
English: Silapo 1 000 IU/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe Type I glass with a fixed steel injection needle and a plunger stopper with PTFE coating.
Portuguese: Silapo 1 000 UI/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia 0,3 ml de solução injetável em seringa pré-cheia de vidro do tipo I com uma agulha fixa em aço e um êmbolo com revestimento PTFE.
English: A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/dl should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/dl (7.5 mmol/l) are observed are described below.
Portuguese: As recomendações para o ajuste adequado da dose quando se observam valores de hemoglobina superiores a 12 g/dl (7,5 mmol/l) estão descritas abaixo.
English: 1 pre-filled syringe of 0.4 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.4 ml solution for injection
Portuguese: 1 seringa pré-cheia de 0,4 ml de solução injetável 6 seringas pré-cheias de 0,4 ml de solução injetável
English: Excipient with known effect Each pre-filled syringe contains 0.40 mg phenylalanine.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada seringa pré-cheia contém 0,40 mg de fenilalanina.
English: 1 pre-filled syringe of 0.3 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.3 ml solution for injection
Portuguese: 1 seringa pré-cheia de 0,3 ml de solução injetável 6 seringas pré-cheias de 0,3 ml de solução injetável
English: Silapo 2 000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Portuguese: Silapo 2.000 UI Injetável Epoetina zeta Por via IV e SC
English: Silapo 3 000 IU/0.9 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.9 ml solution for injection contains 3 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Portuguese: Silapo 3 000 UI/0,9 ml solução injetável em seringa pré-cheia Uma seringa pré-cheia com 0,9 ml de solução injetável contém 3 000 unidades internacionais (UI) de epoetina zeta* (eritropoetina humana recombinante).
English: Silapo 1 000 IU/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 1 000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Portuguese: Silapo 1 000 UI/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia Uma seringa pré-cheia com 0,3 ml de solução injetável contém 1 000 unidades internacionais (UI) de epoetina zeta (eritropoetina humana recombinante).
English: Silapo 10 000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Portuguese: Silapo 10 000 UI Injetável Epoetina zeta Por via IV e SC
English: Excipient with known effect Each pre-filled syringe contains 0.30 mg phenylalanine.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada seringa pré-cheia contém 0,30 mg de fenilalanina.
English: Silapo 1 000 IU/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 1 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Portuguese: Silapo 1 000 UI/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia Uma seringa pré-cheia com 0,3 ml de solução injetável contém 1 000 unidades internacionais (UI) de epoetina zeta* (eritropoetina humana recombinante).
English: Silapo 3 000 IU/0.9 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.9 ml solution for injection contains 3 000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Portuguese: Silapo 3 000 UI/0,9 ml solução injetável em seringa pré-cheia Uma seringa pré-cheia com 0,9 ml de solução injetável contém 3 000 unidades internacionais (UI) de epoetina zeta (eritropoetina humana recombinante).
English: Silapo 30 000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Portuguese: Silapo 30 000 UI Injetável Epoetina zeta Por via IV e SC
English: Silapo 10 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 1 ml solution for injection contains 10 000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Portuguese: Silapo 10 000 UI/1 ml solução injetável em seringa pré-cheia Uma seringa pré-cheia com 1 ml de solução injetável contém 10 000 unidades internacionais (UI) de epoetina zeta (eritropoetina humana recombinante).
English: Silapo 10 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 1 ml solution for injection contains 10 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Portuguese: Silapo 10 000 UI/1 ml solução injetável em seringa pré-cheia Uma seringa pré-cheia com 1 ml de solução injetável contém 10 000 unidades internacionais (UI) de epoetina zeta* (eritropoetina humana recombinante).
English: Silapo 4 000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Portuguese: Silapo 4 000 UI Injetável Epoetina zeta Por via IV e SC
English: Excipient with known effect Each pre-filled syringe contains 0.15 mg phenylalanine.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada seringa pré-cheia contém 0,15 mg de fenilalanina.
English: Silapo 6 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 6 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Portuguese: Silapo 6 000 UI/0,6 ml solução injetável em seringa pré-cheia Uma seringa pré-cheia com 0,6 ml de solução injetável contém 6 000 unidades internacionais (UI) de epoetina zeta* (eritropoetina humana recombinante).
English: 1 pre-filled syringe of 0.6 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.6 ml solution for injection
Portuguese: 1 seringa pré-cheia de 0,6 ml de solução injetável 6 seringas pré-cheias de 0,6 ml de solução injetável
English: Silapo 6 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 6 000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Portuguese: Silapo 6 000 UI/0,6 ml solução injetável em seringa pré-cheia Uma seringa pré-cheia com 0,6 ml de solução injetável contém 6 000 unidades internacionais (UI) de epoetina zeta (eritropoetina humana recombinante).
English: Silapo 2 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 2 000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Portuguese: Silapo 2 000 UI/0,6 ml solução injetável em seringa pré-cheia Uma seringa pré-cheia com 0,6 ml de solução injetável contém 2 000 unidades internacionais (UI) de epoetina zeta (eritropoetina humana recombinante).
English: Silapo 2 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 2 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Portuguese: Silapo 2 000 UI/0,6 ml solução injetável em seringa pré-cheia Uma seringa pré-cheia com 0,6 ml de solução injetável contém 2 000 unidades internacionais (UI) de epoetina zeta* (eritropoetina humana recombinante).
English: Excipient with known effect Each pre-filled syringe contains 0.50 mg phenylalanine.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada seringa pré-cheia contém 0,50 mg de fenilalanina.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Silapo Contéudo da embalagem e outras informações
English: Silapo 3 000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Portuguese: Silapo 3 000 UI Injetável Epoetina zeta Por via IV e SC
English: Headache
Portuguese: Tosse
English: Silapo 40 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe
Portuguese: Silapo 1 000 UI/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia
English: Silapo 1 000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Portuguese: Silapo 1 000 UI Injetável Epoetina zeta Por via IV e SC
English: This summary was last updated in 05-2015.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 05-2015.
English: It should never be injected into a vein.
Portuguese: Nunca deve ser injetado numa veia.
English: Treatment should be interrupted if the patient cannot eat for any reason.
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido se o doente, por qualquer motivo, não for capaz de comer.
English: The injection should be carried out shortly before or after a meal or snack.
Portuguese: A injeção deve ser administrada pouco antes ou logo após uma refeição ou merenda.
English: Increlex caused the speed of growth to increase.
Portuguese: O Increlex provocou um aumento da velocidade de crescimento.
English: Because the disease is rare, many of the children were included in more than one of the studies.
Portuguese: Uma vez que esta é uma doença rara, muitas das crianças foram incluídas em mais de um estudo.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Increlex.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Increlex.
English: Increlex mecasermin
Portuguese: Increlex mecasermina
English: This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Increlex.
Portuguese: Isto significa que, como se trata de uma doença rara, não foi possível obter informações completas sobre o Increlex.
English: The studies lasted between 15 months and eight years, and the main measure of effectiveness was the speed of growth.
Portuguese: Os estudos tiveram durações entre os 15 meses e os oito anos e o principal parâmetro de eficácia foi a velocidade de crescimento.
English: This increased to 8.0 cm in the first year of treatment and 5.8 cm in the second.
Portuguese: Este valor aumentou para 8,0 cm no primeiro ano de tratamento e para 5,8 cm no segundo.
English: IGF-1 is important in determining how tall a child grows.
Portuguese: A IGF-1 é importante na determinação da altura futura de uma criança.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Increlex on 3 August 2007.
Portuguese: Em 3 de agosto de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Increlex.
English: Some of the studies also included children who had defects in the gene for growth hormone (GH) and who had developed antibodies against GH.
Portuguese: Alguns dos estudos incluíram ainda crianças com defeitos no gene da hormona do crescimento (HC) e que tinham desenvolvido anticorpos contra a HC.
English: Other information about Increlex
Portuguese: Outras informações sobre o Increlex
English: The dose should be tailored for each patient according to the speed of growth and side effects.
Portuguese: A dose deve ser individualizada para cada doente de acordo com a velocidade de crescimento e os efeitos secundários.
English: Increlex has been authorised under ‘Exceptional Circumstances'.
Portuguese: O Increlex foi autorizado em circunstâncias excecionais.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Increlex?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Increlex?
English: The growth rate stabilised at around 4.7 cm per year from the fourth year of treatment.
Portuguese: A taxa de crescimento estabilizou por volta dos 4,7 cm por ano, a partir do quarto ano de tratamento.
English: European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) procederá, anualmente, à análise de novas informações eventualmente disponíveis e, se necessário, à atualização do presente resumo.
English: One study compared Increlex with placebo (a dummy treatment) in eight patients, but the others did not compare Increlex with any other treatments.
Portuguese: Um dos estudos comparou o Increlex com placebo (um tratamento simulado) em oito doentes, mas nos restantes estudos o Increlex não foi comparado com qualquer outro tratamento.
English: Increlex must not be used in premature babies or newborns.
Portuguese: O Increlex também é contraindicado em bebés prematuros ou recém-nascidos.
English: The company applied for an authorisation to use Increlex in these children, but withdrew its application after the end of the medicine's assessment, as this disease is not listed in the medicine's ‘orphan' designation.
Portuguese: A empresa fabricante apresentou um pedido de autorização de utilização do Increlex nestas crianças, mas retirou o pedido depois de concluída a avaliação do medicamento, uma vez que esta doença não faz parte do âmbito da designação «órfão» do medicamento.
English: The company will also supply dose calculators to help doctors and patients (or their carers) to work out the appropriate dose.
Portuguese: A empresa fornecerá também calculadoras da dose, destinadas a ajudar os médicos e os doentes (ou os seus prestadores de cuidados) a determinarem a dose adequada.
English: The maximum dose is 0.12 mg per kilogram twice a day.
Portuguese: A dose máxima é de 0,12 mg por quilograma duas vezes ao dia.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Increlex, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições de utilização relativos ao Increlex, consulte o Folheto Informativo.
English: The active substance in Increlex, mecasermin, is a copy of the hormone IGF-1.
Portuguese: A substância ativa do Increlex, a mecasermina, é uma cópia da hormona IGF-1.
English: When the results of the studies were looked at together, the average growth rate was 2.8 cm per year before treatment.
Portuguese: Quando os resultados de todos os estudos foram analisados em conjunto, constatou-se que a taxa média de crescimento antes do tratamento era de 2,8 cm por ano.
English: It does this by stimulating cells to divide and grow and to absorb nutrients, supporting the growth of body tissues.
Portuguese: Atua estimulando a divisão e o crescimento celulares, bem como a absorção de nutrientes pelas células, o que vai suportar o crescimento dos tecidos orgânicos.
English: For more information, see the summary of product characteristics.
Portuguese: Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento.
English: Treatment with Increlex should be supervised by doctors who have experience in the diagnosis and treatment of patients with growth disorders.
Portuguese: O tratamento com o Increlex deve ser supervisionado por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento de doentes com distúrbios do crescimento.
English: Increlex is given by injection under the skin, and the injection site should be changed with each injection.
Portuguese: O Increlex é administrado por injeção sob a pele, devendo o local da administração ser alterado em cada injeção.
English: What benefit has Increlex shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Increlex durante os estudos?
English: Patients with this condition have low levels of the hormone insulin-like growth factor-1 or IGF-1, which is required for normal growth.
Portuguese: Os doentes com esta doença apresentam níveis baixos da hormona semelhante à insulina, o fator de crescimento-1 ou IGF-1, que é necessária para um crescimento normal.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Increlex, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Increlex, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: Because the number of patients with primary IGF-1 deficiency is low, the disease is considered ‘rare', and Increlex was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 22 May 2006.
Portuguese: Dado o número de doentes com deficiência primária de IGF-1 ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Increlex recebeu a designação de medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 22 de maio de 2006.
English: The most common side effects with Increlex (seen in more than 1 patient in 10) are headache, hypoglycaemia (low blood sugar levels), vomiting (being sick), injection site hypertrophy (lumps at the site of injection) and otitis media (infection of the middle ear).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Increlex (observados em mais de 1 doente em cada 10) são dores de cabeça, hipoglicémia (níveis baixos de açúcar no sangue), vómitos (enjoo), hipertrofia (caroços no local da injeção) e otite média (infeção do ouvido médio).
English: The CHMP decided that Increlex's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Increlex são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Increlex is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Increlex.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Increlex.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Increlex.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Increlex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Increlex pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
English: What is the risk associated with Increlex?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Increlex?
English: The recommended starting dose is 0.04 mg per kilogram body weight twice a day.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 0,04 mg por quilograma de peso corporal, duas vezes ao dia.
English: Increlex works in the same way as natural IGF-1, replacing the missing hormone and helping the child to grow taller.
Portuguese: O Increlex funciona de forma idêntica à IGF-1 natural, substituindo a hormona em falta e promovendo o crescimento da criança em altura.
English: Increlex is a solution for injection that contains the active substance mecasermin.
Portuguese: O Increlex é uma solução injetável que contém a substância ativa mecasermina.
English: The company that makes Increlex will carry out a long-term study looking at the safety of the medicine, when treatment is started in young children and continued into adulthood.
Portuguese: A empresa responsável pelo fabrico do Increlex realizará um estudo a longo prazo para avaliar a segurança do medicamento no âmbito de um tratamento iniciado em crianças jovens e mantido até à idade adulta.
English: Additionally, the company that markets Increlex will supply information packs to doctors and patients explaining how the medicine is used and its side effects.
Portuguese: Adicionalmente, a empresa que comercializa o Increlex fornecerá pacotes informativos destinados a médicos e doentes, a explicar o modo como o medicamento é utilizado e os seus efeitos secundários.