FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Oritavancin se administrează în perfuzie intravenoasă pe parcursul a 3 ore pentru a reduce la minim riscul apariției reacțiilor asociate perfuziei.
Norwegian Bokmål: Oritavancin gis som intravenøs infusjon over 3 timer for å minimere risikoen for infusjonsrelaterte reaksjoner.
Romanian: Mai puțin frecvente Tenosinovită Tulburări generale și la nivelul locului de administrare
Norwegian Bokmål: Tenosynovitt Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Romanian: Oritavancin a demonstrat o activitate in vitro redusă împotriva anumitor organisme Gram-pozitive din genul Lactobacillus, Leuconostoc și Pediococcus, care sunt rezistente intrinsec la glicopeptide.
Norwegian Bokmål: Oritavancin viser redusert in vitro-aktivitet mot visse grampositive organismer av slekten Lactobacillus, Leuconostoc og Pediococcus, som er iboende resistente mot glykopeptider.
Romanian: Greață, vărsături, diaree, constipație
Norwegian Bokmål: Kvalme, oppkast, diaré, konstipasjon
Romanian: Timpul de coagulare cu siliciu (SCT)
Norwegian Bokmål: «Silica clotting time» (SCT)
Romanian: inhibarea etapei de transpeptidare (legare încrucișată) a biosintezei peretelui celular prin legarea de segmentele de legătură ale peptidelor; și (iii) afectarea integrității membranei bacteriene, ducând la depolarizare, permeabilizare, și moarte celulară rapidă.
Norwegian Bokmål: hemming av transpeptiderings- (krysslenkings-)trinnet i celleveggens biosyntese ved binding til celleveggens peptidforbindende segmenter; og (iii) oppløsning av bakteriemembranets integritet, som fører til depolarisering, permeabilisering og rask celledød.
Romanian: Până la 18 ore
Norwegian Bokmål: Opptil 18 timer
Romanian: Rezultatele nu au indicat niciun efect al oritavancin asupra ASC și Cmax ale S-warfarinei.
Norwegian Bokmål: Resultatene viser at oritavancin ikke påvirker AUC og Cmax for S-warfarin.
Romanian: Modificări biochimice asociate funcției renale, inclusiv scăderi ale greutății specifice a urinei și pH-ului și creșteri ușoare ale azotului ureic sanguin, precum și creșteri sporadice ale creatininei, au fost prezente atât la șobolan, cât și la câine, după un tratament de două săptămâni.
Norwegian Bokmål: Biokjemiske endringer forbundet med nyrefunksjon, inkludert reduksjon i urinspesifikk gravitasjon og pH, og små økninger i ureanitrogen i blodet og sporadiske økninger i kreatinin, fantes hos både rotte og hund etter behandling i to uker.
Romanian: Organismele Gram-negative sunt rezistente intrinsec la toate glicopeptidele, inclusiv la oritavancin.
Norwegian Bokmål: Gramnegative organismer er iboende resistente overfor alle glykopeptider, inkludert oritavancin.
Romanian: După administrarea unei singure perfuzii intravenoase la șobolanii aflați în perioada de lactație, oritavancin marcat radioactiv cu 14C a fost excretat în lapte și absorbit de puii alăptați.
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt intravenøs infusjon i ammende rotter ble radiomerket [14C]oritavancin utskilt i melk og absorbert av diende unger.
Romanian: Oritavancin a demonstrat o farmacocinetică lineară pentru doze de până la 1.200 mg.
Norwegian Bokmål: Oritavancin viser lineær farmakokinetikk ved en dose på opptil 1200 mg.
Romanian: În plus, este posibil ca medicamentele formulate la un pH bazic sau neutru să fie incompatibile cu oritavancin (vezi pct. 6.6).
Norwegian Bokmål: I tillegg kan legemidler formuler med basisk eller nøytral pH være ukompatible med oritavancin (se pkt.
Romanian: Farmacocinetica oritavancin a fost evaluată în cadrul unui studiu realizat la subiecți cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh, clasa B, n=20), și comparată cu rezultatele obținute la subiecți sănătoși (n=20) corespunzători ca sex, vârstă și greutate.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til oritavancin ble evaluert i en studie av personer med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B, n=20) og sammenlignet med friske personer (n=20), tilpasset for kjønn, alder og vekt.
Romanian: Principalul efect advers al administrării de oritavancin la șobolani și câini a fost acumularea, asociată dozei, de granule eozinofile în macrofagele tisulare, inclusiv în hepatocite, celulele epiteliale din cortexul renal, celulele adrenale și macrofagele din sistemul reticulo-endotelial.
Norwegian Bokmål: Den primære bivirkningen av administrasjon av oritavancin til rotter og hunder var en doseforbundet opphopning av eosinofile granuler i vevsmakrofager inkludert hepatocytter, nyrenes kortikale epitelceller, adrenalceller og makrofager i det retikulo-endoteliale system.
Romanian: 1.200 mg administrate ca doză unică în perfuzie intravenoasă pe parcursul a 3 ore.
Norwegian Bokmål: 1200 mg administrert som en enkeltdose ved intravenøs infusjon over 3 timer.
Romanian: Staphylococcus aureus Streptococi beta-hemolitici de grup A, B, C, G 0,25
Norwegian Bokmål: Beta-hemolytiske streptokokker gruppe A, B, C, G
Romanian: (Vezi pct. 4.4 și 5.1.)
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1).
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei, chiar dacă se recomandă prudență la prescrierea oritavancin la pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh).
Norwegian Bokmål: Det kreves derfor ingen dosejustering, selv om det bør utvises forsiktig når man forskriver oritavancin til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
Romanian: Cum se păstrează Orbactiv
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Orbactiv
Romanian: Înainte de utilizarea oritavancin, este important să faceți o anamneză atentă privind eventuale reacții de hipersensibilitate anterioare la glicopeptide (de exemplu vancomicină, telavancină).
Norwegian Bokmål: Før bruk av oritavancin er det viktig å spørre inngående om tidligere overfølsomhetsreaksjoner overfor glykopeptider (f.eks. vancomycin, telavancin).
Romanian: - Orbactiv este o pulbere albă până la aproape albă, furnizată într-un flacon din sticlă de 50 ml.
Norwegian Bokmål: - Orbactiv er et hvitt til offwhite pulver som leveres i et 50 ml hetteglass.
Romanian: Este deci important a se avea în vedere acest diagnostic la pacienții care prezintă diaree ulterior administrării de oritavancin (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Derfor er det viktig å vurdere denne diagnosen hos pasienter som får diaré etter administrasjon av oritavancin (se pkt.
Romanian: Acest rezultat histopatologic a fost înregistrat în corelație cu mărirea și creșterea greutății splinei.
Norwegian Bokmål: Dette histopatologiske funnet korrelerte med en forstørrelse og vektøkning av milten.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind reactivitatea încrucișată dintre oritavancin și alte glicopeptide, inclusiv vancomicină.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data om kryssreaktivitet mellom oritavancin og andre glykopeptider, inkludert vancomycin.
Romanian: • Înroșire la nivelul feței și trunchiului, urticarie, mâncărimi și/sau erupție pe piele (sindromul omului roșu);
Norwegian Bokmål: • Rødming i ansikt og på overkropp, elveblest, kløe og/eller hudutslett («red man-syndrom»)
Romanian: Expunerile (ASC0-24) la oritavancin din lichidul din veziculele cutanate au reprezentat 20% din cele din plasmă după o doză unică de 800 mg administrată subiecților sănătoși.
Norwegian Bokmål: Eksponeringer (AUC0-24) av oritavancin i hudblemmevæske var 20 % av eksponeringene i plasma etter en enkelt 800 mg dose hos friske personer.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va supraveghea în cazul în care acest lucru se întâmplă și vă va trata dacă este necesar.
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke deg i tilfelle dette skjer og om nødvendig behandle deg.
Romanian: În cazul apariției unei reacții de hipersensibilitate acute pe parcursul administrării perfuziei cu oritavancin, oritavancin trebuie întrerupt imediat, urmând a se institui măsuri suportive corespunzătoare.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår en akutt overfølsomhetsreaksjon under infusjon av oritavancin, skal oritavancin seponeres umiddelbart og egnet støttende pleie skal iverksettes.
Romanian: 6.5 Natura şi conținutul ambalajului
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold)
Romanian: Pentru prepararea Orbactiv trebuie utilizate proceduri aseptice.
Norwegian Bokmål: Aseptiske prosedyrer skal brukes ved tilberedning av Orbactiv.
Romanian: Interferența cu valoarea testelor de coagulare
Norwegian Bokmål: Interferens med analyse for koagulasjonstester
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Orbactiv - Dacă sunteți alergic la oritavancin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor oritavancin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Romanian: Cum să luați Orbactiv
Norwegian Bokmål: Hvordan du får Orbactiv
Romanian: • Scăderea tensiunii arteriale (ceea ce vă poate face să vă simţiţi slăbit sau ameţit).
Norwegian Bokmål: • Redusert blodtrykk (som kan gjøre at du føler deg ør eller svimmel) Slike reaksjoner kan være livstruende.
Romanian: Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Romanian: Farmacocinetica S-warfarinei a fost evaluată după administrarea unei doze unice de warfarină 25 mg, administrată în monoterapie, sau administrată la început, la 24 sau 72 ore după o doză unică de 1200 mg oritavancin.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til S-warfarin ble evaluert etter en enkeltdose warfarin 25 mg som ble administrert alene eller samtidig med, 24 timer etter, eller 72 timer etter en 1200 mg enkeltdose oritavancin.
Romanian: Analiza farmacocinetică a populației a arătat că insuficiența renală nu are efecte clinice relevante asupra expunerii la oritavancin.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk analyse av populasjonen indikerte at nedsatt nyrefunksjon ikke hadde noen klinisk relevant effekt på eksponeringen for oritavancin.
Romanian: Apariția granulelor eozinofile nu s-a produs după administrarea dozei unice, și in vitro nu a afectat în mod semnificativ funcția macrofagelor congenitale la valorile intracelulare anticipate în urma unei doze unice de 1.200 mg.
Norwegian Bokmål: Eosinofile granuler oppsto ikke etter enkeltdoseadministrasjon og påvirket ikke signifikant den naturlige makrofag-funksjonen in vivo på intracellulære nivåer forventet fra en enkelt 1200 mg dose.
Romanian: Activitate antibacteriană împotriva altor patogeni relevanți Nu a fost demonstrată eficacitatea clinică împotriva următorilor patogeni, deși studii in vitro sugerează că aceștia ar fi sensibili la oritavancin în absența mecanismelor de rezistență dobândite:
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt har ikke blitt fastslått mot følgende patogener, selv om in vivo-studier antyder at de vil være følsomme for oritavancin i fravær av tilegnet motstandsmekanisme:
Romanian: • Streptococi beta-hemolitici de grup G
Norwegian Bokmål: • Beta-hemolytiske streptokokker i gruppe G
Romanian: Până la 120 ore
Norwegian Bokmål: Opptil 120 timer
Romanian: Oritavancin este activ numai împotriva bacteriilor Gram-pozitive (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Oritavancin er aktiv bare mot grampositive bakterier (se pkt.
Romanian: S-a demonstrat despre concentrațiile de oritavancin aflate în sângele pacienților după administrarea unei doze unice că prelungesc în mod artificial:
Norwegian Bokmål: Oritavancinkonsentrasjonen målt i blodet hos pasienter som har fått administrert en enkeltdose har vist seg å føre til en kunstig forlengelse av
Romanian: afecțiune vasculară periferică sau neutropenie, pacienți imunocompromiși, pacienți cu vârsta > 65 ani, și în ceea ce privește infecțiile cauzate de S. pyogenes.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring i kliniske studier av pasienter med bakteremi, perifer vaskulær sykdom eller nøytropeni, hos immunkompromitterte pasienter, hos pasienter >65 år og av infeksjoner grunnet S. pyogenes.
Romanian: Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
Norwegian Bokmål: A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
Romanian: Pentru diluare se vor utiliza numai pungi de perfuzie intravenoasă cu glucoză 5% (D5W).
Norwegian Bokmål: Kun infusjonsposer med glukose 5 % infusjonsvæske, oppløsning (D5W) skal brukes til fortynning.
Romanian: În cazul apariției de abcese noi atribuite tratamentului, se vor lua măsurile corespunzătoare.
Norwegian Bokmål: Hvis nylig oppståtte abscesser forekommer, skal det iverksettes egnede tiltak.
Romanian: • Senzație de lipsă de aer;
Norwegian Bokmål: • Følelse av svimmelhet
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver hyppighetsgruppering er bivirkningene oppgitt etter synkende alvorlighetsgrad.
Romanian: Timpul mediu terminal de înjumătățire plasmatică prin eliminare al oritavancin este de 245 ore (14,9% CV) având la bază analiza farmacocinetică a populației de pacienți cu infecții bacteriene acute ale pielii și ale structurilor cutanate, care au utilizat o singură doză de 1.200 mg.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige terminale elimineringshalveringstiden for oritavancin i plasma er 245 timer (14,9 % CV) basert på populasjonens PK-analyse av ABSSSI-pasienter som fikk en enkelt 1200 mg dose.
Romanian: Dacă luați mai mult Orbactiv decât trebuie Medicul dumneavoastră va hotărî cum să vă trateze, inclusiv vă va opri tratamentul și vă va monitoriza în cazul în care apar semne de efecte adverse.
Norwegian Bokmål: Legen vil avgjøre hvordan du skal behandles, inkludert å stoppe behandlingen og overvåke for tegn på bivirkninger.
Romanian: Nu se va utiliza soluție de clorură de sodiu pentru diluare (vezi pct. 6.2).
Norwegian Bokmål: Ikke bruk natriumkloridoppløsning til fortynning (se pkt.
Romanian: Până la 12 ore
Norwegian Bokmål: Opptil 12 timer
Romanian: Doza de Orbactiv recomandată este de o singură perfuzie de 1.200 mg, administrată în venă pe parcursul a 3 ore.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Orbactiv er én enkelt infusjon av 1200 mg, administrert i en vene over 3 timer.
Romanian: Celulită, abces (la nivelul membrelor și țesutului subcutanat)
Norwegian Bokmål: Cellulitt, abcess (lem og subkutant)
Romanian: Studiile clinice au demonstrat eficacitatea împotriva următorilor patogeni, sensibili la oritavancin in vitro.
Norwegian Bokmål: Effekt har vært demonstrert i kliniske studier mot følgende patogener som var følsomme overfor oritavancin in vitro.
Romanian: Relația farmacocinetică/farmacodinamică (FC/FD) S-a evidențiat că raportul dintre aria de sub curba concentrației în funcție de timp (ASC) și concentrația minimă inhibitorie (CMI) a oritavancin pentru organismul infecțios este parametrul care se corelează cel mai bine cu eficacitatea.
Norwegian Bokmål: Arealet under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) til minimal inhiberingskonsentrasjon (MIC)-forholdet for oritavancin for den infiserte organismen har vist seg å være det parameteret som best korrelerer med effekt.
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, perioadele și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt răspunderea utilizatorului, și, în mod normal, nu trebuie să depășească 12 ore la 25°C și 24 ore la 2-8°C după diluarea într-o pungă de perfuzie intravenoasă cu glucoză 5%, cu excepția cazului în care reconstituirea și diluarea au avut loc în condiții aseptice controlate și validate.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -betingelser før bruk brukerens ansvar og skal normalt ikke være lenger enn 12 timer ved 25 °C og 24 timer ved 2-8 °C etter fortynning med glukose 5 % infusjonsvæske, oppløsning, med mindre rekonstituering og fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Romanian: Orbactiv este utilizat pentru a trata infecții ale pielii și ale țesuturilor subadiacente.
Norwegian Bokmål: Orbactiv brukes til å behandle infeksjoner i huden og i underliggende vev.
Romanian: Se recomandă ca Orbactiv să fie preparat într-o farmacie, folosind tehnici aseptice.
Norwegian Bokmål: Orbactiv bør tilberedes i apotek ved bruk av aseptiske prosedyrer.
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, perioadele și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt răspunderea utilizatorului, și, în mod normal, nu trebuie să depășească 12 ore la 25°C și 24 ore la 2-8°C pentru Orbactiv diluat într-o pungă de perfuzie intravenoasă cu glucoză 5%, cu excepția cazului în care reconstituirea și diluarea au avut loc în condiții aseptice controlate și validate.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -betingelser før bruk brukerens ansvar og skal normalt ikke være lenger enn 12 timer ved 25 °C og 24 timer ved 2-8 °C for Orbactiv fortynnet i glukose 5 % infusjonsvæske, oppløsning, med mindre rekonstituering og fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Romanian: Media (CV%) concentrației maxime (Cmax) de oritavancin și ASC0-∞ la pacienții cu infecții bacteriene acute ale pielii și ale structurilor cutanate cărora li s-a administrat o doză unică de 1.200 mg este de 138 (23) μg/ml, și respectiv de 2.800 (28,6) μg•h/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (CV%) maksimal oritavancin-konsentrasjon (Cmax) og AUC0-∞ hos pasienter som får en enkeltdose på 1200 mg hos ABSSSI-pasienter, er henholdsvis 138 (23) mikrog/ml og 2800 (28,6) mikrog•t/ml.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Orbactiv
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Orbactiv Bruk ikke Orbactiv
Romanian: Osteomielită
Norwegian Bokmål: Osteomyelitt
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă (pulbere pentru concentrat).
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til injeksjonsvæske, oppløsning (pulver til konsentrat).
Romanian: La om, sub 1% până la 5% din doză a fost recuperată ca medicament inițial în fecale și respectiv urină după 2 săptămâni de recoltare, indicând că oritavancin este excretat lent, nemodificat.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker ble mindre enn 1 % til 5 % av dosen gjenfunnet som originalprodukt i henholdsvis avføring og urin etter 2 uker med innsamling.
Romanian: Reacții la perfuzie asemănătoare celor date de histamină, apărute imediat sau la puțin timp după administrarea dozei de oritavancin, s-au produs atât la șobolani, cât și la câini.
Norwegian Bokmål: Histaminlignende infusjonsreaksjoner umiddelbart eller kort etter dosering med oritavancin oppsto hos både rotter og hunder.
Romanian: Nu au fost realizate studii speciale la pacienții ce efectuează ședințe de dializă.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen dedikerte studier av dialysepasienter.
Romanian: Pulberea trebuie reconstituită cu apă pentru preparate injectabile, iar concentratul rezultat trebuie diluat cu glucoză 5% într-o pungă de perfuzie intravenoasă înainte de utilizare.
Norwegian Bokmål: Pulveret skal rekonstitueres med vann til injeksjonsvæsker, og det rekonstituerte konsentratet må fortynnes i en infusjonspose med glukose 5 % infusjonsvæske, oppløsning før bruk.
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei în funcție de înălțime.
Norwegian Bokmål: Doseendring basert på høyde er ikke nødvendig.
Romanian: Un studiu tip screening privind interacțiunile dintre medicamente, realizat la voluntari sănătoși (n=16), a evaluat administrarea concomitentă a unei doze unice de 1.200 mg de oritavancin cu substraturi de probă pentru mai multe enzime CYP450.
Norwegian Bokmål: En screeningsstudie av interaksjonen med andre legemidler ble utført på friske frivillige (n=16) for å evaluere samtidig administrasjon av en enkelt 1200 mg dose med oritavancin med probesubstrater for en rekke CYP450-enzymer.
Romanian: Analiza farmacocinetică a populației din cadrul studiilor clinice de faza 3 cu doză unică vizând infecțiile bacteriene acute ale pielii și ale structurilor cutanate la pacienți a arătat că sexul, vârsta, greutatea și rasa nu au efecte clinice relevante asupra expunerii la oritavancin.
Norwegian Bokmål: PK-analyse av populasjonen fra enkeltdose fase 3 ABSSSI-studiene av pasienter indikerte at kjønn, alder, vekt eller rase ikke hadde noen klinisk relevant effekt på eksponeringen for oritavancin.
Romanian: Cazuri de colită asociată medicamentelor antibacteriene și colită pseudomembranoasă au fost raportate pentru oritavancin, acestea putând varia în severitate de la diaree ușoară la diaree potențial letală.
Norwegian Bokmål: Antibiotika-assosiert kolitt og pseudomembranøs kolitt har vært rapportert for oritavancin, og kan ha en alvorlighet fra mild til livstruende diaré.
Romanian: Cele mai frecvent raportate motive pentru oprirea tratamentului au fost celulita (0,4%)
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte grunnene til seponering var cellulitt (0,4 %) og osteomyelitt (0,3 %).
Romanian: Conține oritavancin 400 mg.
Norwegian Bokmål: Inneholder 400 mg oritavancin
Romanian: După reconstituire, 1 ml de soluție conține oritavancin 10 mg.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon inneholder 1 ml av oppløsningen 10 mg oritavancin.
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstilllatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Romanian: Au fost raportate reacții de hipersensibilitate grave la oritavancin, inclusiv reacţii anafilactice şi şoc anafilatic.
Norwegian Bokmål: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaktiske reaksjoner og anafylaktisk sjokk har vært rapportert ved bruk av oritavancin.
Romanian: Înainte să vi se administreze Orbactiv, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller sykepleier før du får Orbactiv hvis du:
Romanian: Nu au existat modificări relevante în farmacocinetica oritavancin la subiecți cu insuficiență hepatică moderată.
Norwegian Bokmål: Det var ingen relevante endringer i farmakokinetikken til oritavancin hos personer med moderat nedsatt leverfunksjon.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu oritavancin la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenți în tratamentul infecțiilor bacteriene acute ale pielii și ale structurilor cutanate (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii şi adolescenți).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med oritavancin i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av akutte bakterieinfeksjoner i hud og underhud (se pkt.
Romanian: Timpul de acţiune al veninului de viperă Russell diluat (DRVVT)
Norwegian Bokmål: «Dilute Russell's viper venom time» (DRVVT)
Romanian: Perfuziile intravenoase cu oritavancin pot cauza reacții asemănătoare cu „sindromul omului roșu", inclusiv eritem la nivelul trunchiului, urticarie, prurit și/sau erupție cutanată.
Norwegian Bokmål: Intravenøse infusjoner av oritavancin kan forårsake reaksjoner som likner på «red mansyndrom», inkludert rødming på overkroppen, urtikaria, pruritt og/eller hudutslett.
Romanian: Farmacocinetica oritavancin a fost examinată în cadrul studiilor clinice de faza 3 vizând infecțiile bacteriene acute ale pielii și ale structurilor cutanate pe pacienți cu funcție renală normală, CrCL ≥90 ml/min (n=213), insuficiență renală ușoară, CrCL 60-89 ml/min (n=59), insuficiență renală moderată, CrCL 30-59 ml/min (n=22), și insuficiență renală severă CrCL <30 ml/min (n=3).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Farmakokinetikken til oritavancin ble undersøkt i enkeltdose fase 3 ABSSSI-studier av pasienter med normal nyrefunksjon, CrCL ≥90 ml/min (n=213), mildt nedsatt nyrefunksjon, CrCL 60-89 ml/min
Romanian: Până la 72 ore
Norwegian Bokmål: Opptil 72 timer
Romanian: Tabelul 2: Frecvența reacțiilor adverse pe sisteme, organe și aparate
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkningenes hyppighet etter organsystemklasse
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor pentru pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (Child-Pugh, clasa B) (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering kreves for pasienter med mildt eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) (se pkt.