FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor patiënten met acute myelogene leukemie of myelodysplastische syndromen moet profylaxe met Noxafil gestart worden enkele dagen voor het verwachte optreden van neutropenie en aangehouden worden gedurende 7 dagen nadat de neutrofielentelling boven 500 cellen per mm
Danish: For patienter med akut myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom bør forebyggelse med Noxafil påbegyndes flere dage før den forventede optræden af neutropeni og fortsætte i 7 dage, efter at neutrofiltallet stiger til over 500 celler pr. mm
Dutch: Noxafil is ook beschikbaar als een 40 mg/ml suspensie voor oraal gebruik en 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie.
Danish: Noxafil findes også som 40 mg/ml oral suspension og 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Dutch: Als u daar niet zeker over bent, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Noxafil gebruikt.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Noxafil.
Dutch: Resultaten van klinische onderzoeken naar profylaxe van invasieve schimmelinfecties Studie
Danish: Resultater fra kliniske studier til forebyggelse af invasive svampeinfektioner Studie
Dutch: Zestien patiënten van 8-17 jaar werden behandeld met posaconazol suspensie voor oraal gebruik 800 mg/dag in een onderzoek naar invasieve schimmelinfecties (Studie 0041).
Danish: Seksten patienter i alderen 8-17 år blev behandlet med posaconazol oral suspension 800 mg/dag i et studie for invasive svampeinfektioner (studie 0041).
Dutch: acuut nierfalen, nierfalen, verhoogd bloedcreatinine renale tubulaire acidose, interstitiële nefritis
Danish: akut nyresvigt, nyresvigt, forhøjet kreatininkoncentration i blodet renal tubulær acidose, interstitiel nefritis
Dutch: • bloeding in uw maag of darmen - verschijnselen zijn onder meer bloed opspugen of bloed in uw ontlasting
Danish: • blødning i maven eller tarmen - tegn på dette kan omfatte opkastning af blod eller blod i afføringen
Dutch: Wanneer toegediend via een perifere veneuze katheter, moet de infusie over ongeveer 30 minuten worden toegediend.
Danish: Ved administration via et perifert venekateter skal infusionen administreres over ca. 30 minutter.
Dutch: Aangezien posaconazol echter niet significant geëlimineerd wordt in de nieren, wordt een effect van ernstige nierfunctiestoornis op de farmacokinetische eigenschappen van posaconazol niet verwacht en wordt een dosisaanpassing niet aanbevolen.
Danish: Da posaconazol imidlertid ikke i signifikant grad udskilles renalt, forventes ingen påvirkning af posaconazols farmakokinetik ved svært nedsat nyrefunktion, og der anbefales ingen dosisjustering.
Dutch: rugpijn, nekpijn, musculoskeletale pijn, pijn in extremiteit
Danish: rygsmerter, nakkesmerter, muskuloskeletale smerter, ekstremitetssmerter
Dutch: K4 pCgem: voorspelde Cgem
Danish: pCav: formodet Cav
Dutch: De aanbevolen dosis is 200 mg (één lepel van 5 ml) viermaal daags.
Danish: Den anbefalede dosis er 200 mg (5 ml måleske) fire gange dagligt.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van de tabletten was vergelijkbaar met dat van de suspensie voor oraal gebruik.
Danish: Sikkerhedsprofilen for tabletterne var lig sikkerhedsprofilen for den orale suspension.
Dutch: Het effect van posaconazol op fosamprenavirspiegels wanneer fosamprenavir toegediend wordt in combinatie met ritonavir, is niet bekend.
Danish: Posaconazols indvirkning på niveauet af fosamprenavir, når fosamprenavir gives sammen med ritonavir, er ikke kendt.
Dutch: Beide doses posaconazol deden de Cmax en AUC van oraal midazolam (2 mg enkelvoudige orale dosis) stijgen met respectievelijk een 2,2-voud en 4,5-voud.
Danish: Begge doser af posaconazol øgede Cmax og AUC for oralt midazolam (2 mg enkelt oral dosis) med henholdsvis 2,2 og 4,5 gange.
Dutch: Vinca-alkaloïden
Danish: Vinkaalkaloider
Dutch: • een verzwakking van de hartspier of hartfalen heeft
Danish: • har en svaghed i hjertemusklen eller hjertesvigt.
Dutch: Oplaaddosis van 200 mg (5 ml) eenmaal daags op de eerste dag, daarna 100 mg (2,5 ml) eenmaal daags gedurende 13 dagen.
Danish: Initialdosis á 200 mg (5 ml) en gang dagligt den første dag, herefter 100 mg (2,5 ml) en gang dagligt i 13 dage.
Dutch: Klinisch significante interacties, met hospitalisatie en/of stopzetting van posaconazol als gevolg, werden gemeld tijdens klinische studies naar de werkzaamheid.
Danish: I kliniske effektstudier blev der rapporteret klinisk signifikante interaktioner, som resulterede i hospitalsindlæggelse og/eller afbrydelse af behandling med posaconazol.
Dutch: Noxafil bevat het geneesmiddel posaconazol.
Danish: Noxafil indeholder et lægemiddelstof, der hedder posaconazol.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van posaconazol bij negroïde en blanke patiënten was echter vergelijkbaar.
Danish: Sikkerhedsprofilen for posaconazol var imidlertid den samme hos negroide og kaukasiske personer.
Dutch: Noxafil 300 mg steriel concentraat posaconazol
Danish: Noxafil 300 mg sterilt koncentrat posaconazol
Dutch: • ‘hemolytisch-uremisch syndroom', wanneer rode bloedcellen worden afgebroken (hemolyse) wat al dan niet gepaard kan gaan met nierfalen
Danish: • "hæmolytisk uræmisk syndrom", når de røde blodlegemer nedbrydes (hæmolyse), hvilket kan forekomme med eller uden nyresvigt
Dutch: • verminderde eetlust, maagpijn of maagklachten, winderigheid, droge mond, smaakverandering
Danish: • appetitløshed, mavesmerter eller dårlig mave, luft i maven, mundtørhed, ændret smagsfornemmelse
Dutch: ETIKET FLES
Danish: FLASKEETIKET
Dutch: Blootstellingen na toediening van tabletten waren over het algemeen hoger dan, maar overlappend met, blootstellingen na toediening van posaconazol suspensie voor oraal gebruik.
Danish: Eksponering efter administration af tabletter er generelt højere, men overlapper med eksponering efter administration af posaconazol oral suspension.
Dutch: Onderzoek 316 was een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek naar posaconazol suspensie voor oraal gebruik (200 mg driemaal daags) versus fluconazolcapsules (400 mg eenmaal daags) in allogene HSCT-ontvangers met graft-versus-host-ziekte (GVHD).
Danish: Studie 316 var et randomiseret, dobbeltblindet studie af posaconazol oral suspension (200 mg tre gange dagligt) versus fluconazolkapsler (400 mg en gang dagligt) til patienter med graft versus hostsygdom (GVHD), der havde gennemgået allogen HSCT.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van posaconazol en ergotalkaloïden is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Danish: Samtidig administration af posaconazol og sekalealkaloider er kontraindiceret (se pkt.
Dutch: Bij een studie (Studie 03579) onder 136 neutropene pediatrische patiënten van 11 maanden - 17 jaar die met posaconazol orale suspensie zijn behandeld, met doses tot en met 18 mg/kg/dag driemaal daags verdeeld, bereikte ongeveer 50 % het vooraf vastgestelde doel (Cgem tussen 500 ng/ml2500 ng/ml op Dag 7) (zie rubriek 5.2).
Danish: I et studie (studie 03579) med 136 pædiatriske patienter med neutropeni i alderen 11 måneder - 17 år, der blev behandlet med posaconazol oral suspension i doser på op til 18 mg/kg/dag fordelt på tre gange dagligt, opfyldte ca. 50% det præspecificerede mål (gennemsnitlig koncentration (Cav) dag 7 mellem 500 ng/ml-2.500 ng/ml) (se pkt.
Dutch: Vaak: kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Danish: Almindelige: følgende tilstande kan berøre op til 1 ud af 10 personer
Dutch: Zestien patiënten van 8-17 jaar werden behandeld met posaconazol suspensie voor oraal gebruik 800 mg/dag in een onderzoek naar invasieve schimmelinfecties.
Danish: Seksten patienter i alderen 8-17 år blev behandlet med posaconazol oral suspension 800 mg/dag i et studie med invasive svampeinfektioner.
Dutch: Hulpstoffen: natriumsulfobutyletherbèta-cyclodextrine (SBECD), dinatriumedetaat, zoutzuur en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
Danish: Hjælpestoffer: Sulfobutylether beta cyclodextrinnatrium (SBECD), dinatriumedetat, saltsyre og natriumhydroxid (til pH-justering), vand til injektionsvæsker.
Dutch: De Noxafil oplossing is kleurloos tot lichtgeel.
Danish: Noxafil-opløsningens farve kan variere fra farveløs til lysegul.
Dutch: Samenvatting van studies met posaconazol suspensie voor oraal gebruik
Danish: Sammendrag af studier med posaconazol oral suspension
Dutch: Gevallen van verhoogde ciclosporinespiegels resulterend in ernstige bijwerkingen, waaronder nefrotoxiciteit en één fataal geval van leuko-encefalopathie, werden gemeld tijdens klinische studies naar de werkzaamheid.
Danish: I kliniske effektstudier blev der rapporteret tilfælde af stigning i ciclosporinniveauer med alvorlige bivirkninger til følge, inklusive nefrotoksicitet samt et letalt tilfælde af leukoencephalopati.
Dutch: Bij het opstarten van de behandeling met posaconazol bij patiënten die al tacrolimus toegediend krijgen, moet de dosis tacrolimus worden verlaagd (bijv. tot ongeveer één derde van de huidige dosis).
Danish: Når behandling med posaconazol initieres hos patienter, der allerede får tacrolimus, bør dosis af tacrolimus nedsættes (f.eks. til ca. en tredjedel af den aktuelle dosis).
Dutch: • ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) - dit kan ernstige maagpijn veroorzaken
Danish: • betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) - dette kan give svære mavesmerter
Dutch: Zoals waargenomen met andere antischimmelmiddelen uit de groep van de azolen, werden effecten met betrekking tot de remming van de synthese van steroïdhormonen waargenomen in toxiciteitsstudies met herhaalde doses posaconazol.
Danish: Som for andre antimykotiske azolderivater blev der i toksicitetsstudier med gentagne doser af posaconazol set virkning som følge af hæmningen af steroidhormonsyntesen.
Dutch: Als u bezorgd bent dat u mogelijk te veel heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of verplegend personeel.
Danish: Hvis du har taget for meget Noxafil Hvis du er bekymret for, at du kan have taget for meget, kontakt straks din læge eller sygeplejersken.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar onder de verschillende rassen met posaconazol concentraat voor oplossing voor infusie.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data blandt forskellige racer med posaconazol koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij pediatrische patiënten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Danish: Sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Dutch: • zwelling van lymfeklieren (lymfadenopathie)
Danish: • hævede lymfekirtler (lymfadenopati)
Dutch: • stuipen (convulsies)
Danish: • væskeophobning (ødemer)
Dutch: • Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTc-interval verlengen
Danish: • Samtidig behandling med lægemidler, som er kendt for at forlænge QTc-intervallet (ud over dem, der er nævnt under pkt.
Dutch: Plasmablootstelling met het tabletpreparaat was hoger dan wat werd waargenomen met de suspensie voor oraal gebruik.
Danish: Plasmaeksponeringen fra tabletformuleringen var højere end den plasmaeksponering, som blev set ved den orale suspension.
Dutch: • pijn op de borst
Danish: • trykken for brystet
Dutch: Elke injectieflacon Noxafil bevat 462 mg (20 mmol) natrium.
Danish: Hvert hætteglas med Noxafil indeholder 462 mg (20 mmol) natrium.
Dutch: Gastro-intestinale stoornis
Danish: Gastrointestinal dysfunktion
Dutch: Xanthaangom Vloeibare glucose
Danish: Flydende glucose
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Noxafil concentraat voor oplossing voor infusie bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Danish: Sikkerhed og virkning af Noxafil koncentrat til infusionsvæske, opløsning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Dutch: Indien geen centrale veneuze katheter beschikbaar is, kan een enkele infusie via een perifere veneuze katheter worden toegediend.
Danish: Hvis et centralt venekateter ikke er muligt, må der administreres en enkelt infusion gennem et perifert venekateter.
Dutch: Elke ml bevat 18 mg posaconazol.
Danish: Hver ml indeholder 18 mg posaconazol.
Dutch: • bloedstolsels in de longen (longembolie) - verschijnselen zijn onder meer kortademigheid of pijn bij het ademen
Danish: • blodpropper i lungerne (lungeemboli) - tegn på dette kan være åndenød eller smerter ved vejrtrækning
Dutch: Bij het opstarten van de behandeling met posaconazol bij patiënten die al ciclosporine toegediend krijgen, moet de dosis ciclosporine worden verminderd (bijv. tot ongeveer driekwart van de huidige dosis).
Danish: Når behandling med posaconazol initieres hos patienter, der allerede får ciclosporin, bør dosis af ciclosporin nedsættes (f.eks. til omkring tre fjerdedele af den aktuelle dosis).
Dutch: Farmacokinetische / Farmacodynamische relaties
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold
Dutch: Ras Er zijn onvoldoende gegevens over posaconazol tabletten bij verschillende rassen.
Danish: Race Der foreligger ikke tilstrækkelige data blandt forskellige racer med posaconazol tabletter.
Dutch: Overschakelen naar orale toediening is aanbevolen zodra de aandoening van de patiënt dit toelaat (zie rubriek 4.4).
Danish: Så snart patientens tilstand tillader det, anbefales det, at der skiftes til oral administration (se pkt.
Dutch: Soms: kan voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
Danish: Ikke almindelige: følgende tilstande kan berøre op til 1 ud af 100 personer
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens bij 16 van deze pediatrische patiënten is het veiligheidsprofiel vergelijkbaar met dat van patiënten ≥ 18 jaar.
Danish: Baseret på foreliggende data fra 16 af disse pædiatriske patienter synes sikkerhedsprofilen at være tilsvarende for patienter ≥ 18 år.
Dutch: • hoest, de hik
Danish: • hoste, hikke
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dutch: De werkzame stof is posaconazol.
Danish: Aktivt stof: posaconazol.
Dutch: • vincristine, vinblastine en andere ‘vinca-alkaloïden' gebruikt (geneesmiddelen die bij de behandeling van kanker worden gebruikt).
Danish: • tager vincristin, vinblastin og andre "vinkaalkaloider" (medicin til behandling af kræft).
Dutch: De onderzoekspopulatie bestond uit: 1) patiënten met AML of MDS die recentelijk chemotherapie hadden gekregen en een aanzienlijke neutropenie hadden ontwikkeld, of vermoedelijk zouden ontwikkelen, of 2) patiënten die een HSCT hadden ondergaan en immunosuppressieve behandeling kregen ter preventie of behandeling van GVHD.
Danish: Populationen af forsøgspersoner omfattede: 1) patienter med AML eller MDS, som fornyligt havde fået kemoterapi, og som havde udviklet eller forventedes at udvikle signifikant neutropeni, eller 2) patienter, som havde gennemført en HSCT, og som fik immunsuppressiv behandling til forebyggelse eller behandling af GVHD.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: natriumsulfobutyletherbèta-cyclodextrine (SBECD), dinatriumedetaat, zoutzuur (geconcentreerd), natriumhydroxide en water voor injecties.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Sulfobutylether beta cyclodextrinnatrium (SBECD), dinatriumedetat, saltsyre (koncentreret), natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Dutch: In Studie 1899 was dit de periode van randomisatie tot de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel plus 7 dagen; in Studie 316 was dit de periode van eerste dosis tot laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel plus 7 dagen.
Danish: I 1899 var det perioden fra randomisering til sidste dosis studiemedicin plus 7 dage; i 316 var det perioden fra første dosis til sidste dosis studiemedicin plus 7 dage.
Dutch: Posaconazol Suspensie voor oraal gebruik
Danish: Posaconazol oral suspension
Dutch: Bij een studie onder 136 neutropene pediatrische patiënten van 11 maanden - 17 jaar die met posaconazol orale suspensie zijn behandeld, met doses tot en met 18 mg/kg/dag driemaal daags verdeeld, bereikte ongeveer 50 % het vooraf vastgestelde doel (Cgem tussen 500 ng/ml - 2500 ng/ml op Dag 7).
Danish: I et studie med 136 pædiatriske patienter med neutropeni i alderen 11 måneder - 17 år, der blev behandlet med posaconazol oral suspension i doser på op til 18 mg/kg/dag fordelt på tre gange dagligt, opfyldte ca. 50% det præspecificerede mål (gennemsnitlig koncentration (Cav) dag 7 mellem 500 ng/ml-2.500 ng/ml).
Dutch: Posaconazol had geen effect op de vruchtbaarheid van mannetjesratten bij doses tot 180 mg/kg (1,7 maal het tweemaal daags 400 mg regime gebaseerd op steady state plasmaconcentraties bij gezonde vrijwilligers) of vrouwtjesratten bij een dosering tot 45 mg/kg (2,2 keer het tweemaal daags 400 mg regime).
Danish: Posaconazol havde ingen indvirkning på hanrotters fertilitet ved doser på op til 180 mg/kg (1,7 gange 400 mg to gange dagligt baseret på plasmakoncentrationer ved steady-state hos raske frivillige) eller hunrotter ved en dosis på op til 45 mg/kg (2,2 gange 400 mg to gange dagligt).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van posaconazol en intraveneus toegediende CYP3A4-substraten en de dosis van het CYP3A4-substraat moet mogelijk worden verminderd.
Danish: Forsigtighed bør udvises under samtidig administration af posaconazol og CYP3A4-substrater administreret intravenøst, og der kan være behov for, at dosis af CYP3A4-substratet reduceres.
Dutch: In Studie 316 was de algehele mortaliteit vergelijkbaar (POS, 25 %; FLU, 28 %); het percentage invasieve schimmelinfectiegerelateerde sterftegevallen was echter significant lager in de POSgroep (4/301) in vergelijking met de FLU-groep (12/299; P = 0,0413).
Danish: I studie 316 var den overordnede dødelighed tilsvarende (POS, 25 %; FLU, 28 %); andelen af dødsfald med relation til IFI var derimod signifikant lavere i POS-gruppen (4/301) sammenlignet med FLU-gruppen (12/299; P=0,0413).
Dutch: • zenuwschade (neuropathie)
Danish: • nerveskader (neuropati)
Dutch: Noxafil is ook beschikbaar als een 100 mg maagsapresistente tablet en 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie.
Danish: Noxafil findes også som 100 mg gastroresistente tabletter og 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van posaconazol en rifabutine en gelijkaardige inductoren (bijv. rifampicine) dient te worden vermeden tenzij het voordeel voor de patiënt opweegt tegen het risico.
Danish: Samtidig administration af posaconazol og rifabutin og lignende induktorer (f.eks. rifampicin) bør undgås, medmindre fordelen for patienten opvejer risikoen.
Dutch: • laag gehalte aan bloedplaatjes (trombocytopenie) aangetoond met bloedonderzoeken - dit kan tot bloedingen leiden
Danish: • trombocytopeni lavt niveau af blodplader (fremgår af dine blodprøver) - dette kan medføre blødning
Dutch: Tijdens postmarketingsurveillance is ernstige leverbeschadiging met fatale afloop gemeld (zie rubriek 4.4).
Danish: Efter markedsføring er der set alvorlige hepatiske skader med letalt udfald (se pkt.
Dutch: Daarom wordt zorgvuldige controle aanbevolen op schimmel-doorbraakinfecties bij patiënten zwaarder dan 120 kg.
Danish: Det foreslås derfor at følge patienter, som vejer mere end 120 kg, nøje for tilbagevendende svampeinfektioner.
Dutch: Noxafil 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Danish: Noxafil 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Dutch: Als u denkt dat u mogelijk te veel Noxafil heeft ingenomen, neem dan direct contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar het ziekenhuis.
Danish: Hvis du har taget for meget Noxafil Kontakt straks lægen eller tag på hospitalet, hvis du tror, at du har taget for meget Noxafil.
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Danish: Brug af Noxafil sammen med mad og drikke
Dutch: Dosis en behandelingsduur (zie rubriek 5.2)
Danish: Dosis og varighed af behandling (Se pkt.
Dutch: 11 van 24 patiënten die bewezen of waarschijnlijke fusariose hadden, werden succesvol behandeld met posaconazol suspensie voor oraal gebruik 800 mg/dag in verdeelde doses, met een mediane behandelingsduur van 124 dagen en tot 212 dagen.
Danish: 11 ud af 24 patienter med påvist eller sandsynlig fusariose blev tilfredsstillende behandlet med posaconazol oral suspension 800 mg dagligt fordelt på flere doser i op til 212 dage med en median på 124 dage.
Dutch: Leverreacties (bijv. verhoging van ALAT, ASAT, alkalische fosfatase, totaal bilirubine en/of klinische hepatitis) zijn gemeld tijdens de behandeling met posaconazol.
Danish: Der er rapporteret hepatiske reaktioner (f.eks. forhøjelser af ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase og total bilirubin og/eller klinisk hepatitis) under behandling med posaconazol.
Dutch: De populatie proefpersonen in Cohort 3 omvatte: 1) patiënten met AML of MDS die recentelijk chemotherapie hadden gekregen en een significante neutropenie hadden ontwikkeld of bij wie dit werd verwacht, of 2) patiënten die HSCT hadden ondergaan en een immuunonderdrukkende behandeling kregen voor preventie of behandeling van GVHD.
Danish: Populationen af forsøgspersoner i kohorte 3 omfattede: 1) patienter med AML eller MDS, som fornyligt havde fået kemoterapi, og som havde udviklet eller forventedes at udvikle signifikant neutropeni, eller 2) patienter, som havde gennemført en HSCT, og som fik immunsuppressiv behandling til forebyggelse eller behandling af GVHD.
Dutch: • hoog gehalte aan ‘eosinofielen', een type witte bloedcel (eosinofilie) - dit kan gebeuren als u een ontsteking heeft
Danish: • eosinofili højt niveau af eosinofile granulocytter, en type hvide blodlegemer - dette kan forekomme, hvis du har inflammation (en betændelseslignende reaktion)
Dutch: menstruatiestoornis borstpijn
Danish: menstruationsforstyrrelser brystsmerter
Dutch: Psychische stoornissen Soms:
Danish: Psykiske forstyrrelser Ikke almindelig Sjælden:
Dutch: Daarna moeten de bloedspiegels van tacrolimus zorgvuldig worden gecontroleerd tijdens gelijktijdige toediening, en bij het stopzetten van posaconazol, en de dosis tacrolimus dient te worden aangepast zoveel als nodig.
Danish: Derefter bør blodniveauer af tacrolimus monitoreres omhyggeligt under samtidig administration, og ved seponering af posaconazol, og doseringen af tacrolimus bør justeres som nødvendigt.
Dutch: Er is geen ervaring met overdosering van posaconazol concentraat voor oplossing voor infusie.
Danish: Der er ingen erfaring med overdosering af posaconazol koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Dutch: Posaconazol had geen effect op de vruchtbaarheid van mannetjesratten bij doses tot 180 mg/kg (3,4 maal de 300 mg dosering gebaseerd op steady-state plasmaconcentraties bij patiënten) of vrouwtjesratten bij een dosering tot 45 mg/kg (2,6 maal de 300 mg dosering gebaseerd op steady-state plasmaconcentraties bij patiënten).
Danish: Posaconazol havde ingen indvirkning på hanrotters fertilitet ved doser på op til 180 mg/kg (3,4 gange 300 mg tabletten baseret på plasmakoncentrationer ved steady-state hos patienter) eller hunrotter ved en dosis på op til 45 mg/kg (2,6 gange 300 mg tabletten baseret på plasmakoncentrationer ved steadystate hos patienter).
Dutch: Profylaxe van invasieve schimmelinfecties
Danish: Forebyggelse af invasive svampeinfektioner
Dutch: • beroerte - verschijnselen zijn onder meer pijn, zwakte, doof of tintelend gevoel in de ledematen
Danish: • slagtilfælde - tegn på dette kan være smerter, svaghed, følelsesløshed eller prikkende fornemmelse i hænder og fødder
Dutch: In Studie 316 was de algehele mortaliteit vergelijkbaar (POS, 25 %; FLU, 28 %); het percentage invasieve schimmelinfectiegerelateerde sterfgevallen was echter significant lager in de POS-groep (4/301) in vergelijking met de FLU-groep (12/299; P = 0,0413).
Danish: I studie 316, var den overordnede dødelighed tilsvarende (POS, 25 %; FLU, 28 %); andelen af dødsfald med relation til IFI var derimod signifikant lavere i POS gruppen (4/301) sammenlignet med FLU gruppen (12/299; P=0,0413).
Dutch: • kinidine (gebruikt om abnormale hartritmes te behandelen).
Danish: • quinidin (anvendes til behandling af unormal hjerterytme).
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Dit geneesmiddel bevat ongeveer 1,75 g glucose per 5 ml suspensie.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Dette lægemiddel indeholder ca. 1,75 g glucose per 5 ml suspension.