FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The RMS was therefore of the view that the in vitro data provided, supported by the animal PK and PD data, are sufficient to demonstrate a comparable in vivo behaviour.
German: Daher vertrat der RMS die Auffassung, dass die vorgelegten In-vitro-Daten - gestützt durch die tierexperimentellen Daten zur Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD)ausreichen, um ein vergleichbares Verhalten in vivo nachzuweisen.
English: The micelle forming polysorbate used in the originator is exchanged for a cyclodextrin derivative in Docetaxel Teva Generics, which has a different form of interaction with the drug substance.
German: Das bei dem Originalpräparat verwendete, Mizellen bildende Polysorbat werde gegen ein CyclodextrinDerivativ in Docetaxel Teva Generics ausgetauscht, welches auf andere Art und Weise mit dem Wirkstoff reagiere.
English: Grounds for positive opinion
German: Begründung des befürwortenden Gutachtens
English: With regard to safety related to the excipients, it was considered by the RMS that the different excipients povidone K12 and HP-b-CD are being used in other medicinal products for intravenous use, and thus have been applied in humans.
German: In Bezug auf die Sicherheit der Hilfsstoffe gab der RMS zu bedenken, dass die Hilfsstoffe Povidon K12 und HP-b-CD in anderen Arzneimitteln zur intravenösen Anwendung zum Einsatz kommen und somit beim Menschen angewendet werden.
English: This assumption is supported by the provided animal data.
German: Diese Annahme wird durch die vorgelegten tierexperimentellen Daten gestützt.
English: • With regard to safety related to the excipients, it was considered that the different excipients povidone K-12 and HP-b-CD are used in other medicinal products for intravenous use, and thus have been previously applied in humans.
German: • in Bezug auf die Sicherheit der Hilfsstoffe wurde davon ausgegangen, dass die Hilfsstoffe Povidon K12 und HP-b-CD in anderen Arzneimitteln zur intravenösen Anwendung zum Einsatz kommen und somit beim Menschen angewendet werden;
English: The aim of the assessment has been to clarify if systemic exposure to docetaxel from Taxotere and Docetaxel Teva Generics is equal.
German: Ziel der Beurteilung war es zu klären, ob die systemische Docetaxel-Exposition durch Taxotere und Docetaxel Teva Generics vergleichbar ist.
English: This assumption is also supported by animal data.
German: Diese Annahme wird ebenfalls durch tierexperimentelle Daten gestützt.
English: It is assumed that if sufficient reassurance is provided that systemic exposure to the active ingredient between the innovator Taxotere and Docetaxel Teva Generics is the same, then safety and efficacy related to docetaxel will be the same as well.
German: Sofern eine ausreichende Bestätigung dafür vorgelegt wird, dass die systemische Exposition gegenüber dem Wirkstoff zwischen dem Innovator Taxotere und Docetaxel Teva Generics vergleichbar ist, kann davon ausgegangen werden, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von Docetaxel ebenfalls vergleichbar sind.
English: • The in vitro protein binding data point at comparable docetaxel exposure obtained from Taxotere and Docetaxel Teva Generics;
German: • Die In-vitro-Daten zur Proteinbindung lassen auf eine vergleichbare Docetaxel-Exposition durch Taxotere und Docetaxel Teva Generics schließen;
English: To conclude, an approval could not be recommended unless the applicant could demonstrate comparable PK-profiles in vivo in man. Until now, no study in man has been conducted with this new formulation.
German: Schlussendlich könne keine Zulassung empfohlen werden, solange der Antragsteller keine vergleichbaren pharmakokinetischen Profile in vivo beim Menschen nachweise.
English: The objecting CMSs argued that the formulation of Docetaxel Teva Generics is not equivalent to the originator as a different excipient is used.
German: Die Einspruch erhebenden CMS argumentierten, die Formulierung von Docetaxel Teva Generics sei mit dem Originalpräparat nicht identisch, da unterschiedliche Hilfsstoffe verwendet würden.
English: The formulation of Docetaxel Teva Generics is not the same as the reference product as a different excipient is used.
German: Die Formulierung von Docetaxel Teva Generics stimmt nicht mit derjenigen des Referenzarzneimittels überein, da ein anderer Hilfsstoff verwendet wird.
English: All data considered collectively were thought to strongly suggest comparable docetaxel exposure obtained from Taxotere and Docetaxel Teva Generics.
German: Es wurde davon ausgegangen, dass sämtliche geprüften Daten nachdrücklich für eine vergleichbare Docetaxel-Exposition durch Taxotere und Docetaxel Teva Generics sprechen.
English: The Applicant provided compelling arguments that the CMC in plasma is much higher than the often reported CMC in water of 0.012 mM.
German: Der Antragsteller brachte überzeugende Argumente dafür vor, dass die kritische Mizellenkonzentration (CMC) im Plasma sehr viel höher ist als die häufig berichtete CMC in Wasser von 0,012 mM. Diese erhöhte CMC senkt die Wahrscheinlichkeit, dass Polysorbat-Mizellen - selbst sehr kurz nach der Infusion - tatsächlich in der Blutbahn vorhanden sind.
English: The absence of a relevant effect is in line with in vitro data obtained within this application, where in a head to head comparison no difference in free docetaxel in relation to dilution factors was observed for Taxotere, and the same lack of effect was observed for Docetaxel Teva Generics.
German: Hierbei wurde in einem direkten Vergleich für Taxotere kein Einfluss verschiedener Verdünnungsfaktoren auf freies Docetaxel beobachtet, und dasselbe Ergebnis wurde für Docetaxel Teva Generics beobachtet.
English: Therefore the main point for discussion was whether the free fraction immediately after infusion of Taxotere and Docetaxel Teva Generics is the same, and whether the docetaxel is released at a sufficiently equal rate from the Taxotere micelles and the Docetaxel Teva Generics HP-b-CD.
German: Mit Mittelpunkt der Diskussion standen daher die Fragen, ob die freie Fraktion unmittelbar nach einer Infusion von Taxotere bzw.
English: Belgium, Czech Republic, Germany, Greece, Spain, France, Italy, The Netherlands, Poland, Portugal and Slovakia
German: Belgien, Tschechische Republik, Deutschland, Griechenland, Spanien, Frankreich, Italien, Niederlande, Polen, Portugal und Slowakei
English: In addition, a negative control was used.
German: Zusätzlich wurde eine Negativkontrolle verwendet.
English: For these reasons, the appropriate proposed indication is suggested as follows:
German: Aus diesen Gründen wird die angemessene Indikation wie folgt vorgeschlagen:
English: After first opening, keep the pack tightly closed.
German: Nach dem ersten Öffnen die Packung gut verschlossen aufbewahren.
English: This is in agreement with the German Competent National Authority (BVL) and expert opinion.
German: Diesbezüglich stimmt der Ausschuss mit der zuständigen nationalen Behörde von Deutschland (BVL) und dem Sachverständigengutachten überein.
English: Similar products with 8 or 10 days treatment durations are also available within the EU.
German: Ähnliche Arzneimittel mit 8- oder 10-tägiger Behandlungsdauer sind in der EU ebenfalls erhältlich.
English: During the Mutual Recognition Procedure this statistical evaluation was questioned and found to be inappropriate.
German: Während des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung wurde diese statistische Auswertung in Frage gestellt und erwies sich als ungeeignet.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each gram contains:
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein Gramm enthält:
English: The Committee agreed that all prudent use recommendations should be put under 4.5.
German: Der Ausschuss war sich einig, dass alle Empfehlungen zur vorsichtigen Anwendung in den Abschnitt 4.5 eingefügt werden sollten.
English: Conclusion and recommendation
German: Schlussfolgerung und Empfehlung
English: Tetracyclines, ATCvet code: QJ01AA02.
German: Tetrazykline, ATCvet Code: QJ01AA02.
English: Not all pack sizes may be marketed
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
English: Global evaluations were justified because the statistical guideline incorporates them.
German: Globalbeurteilungen wurden gerechtfertigt, weil sie in den statistischen Leitlinien enthalten sind.
English: Resistance was covered adequately in literature.
German: Die Frage der Resistenzen wird in der Literatur angemessen behandelt.
English: This is also the indication applied for at the start of the mutual recognition procedure (MRP).
German: Dieses Anwendungsgebiet wird auch zu Beginn des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (MRP) beantragt.
English: The applicant has explained the choice of dose.
German: Der Antragsteller erläuterte die Wahl der Dosis.
English: Annex I of Directive 2001/82/EC as amended by directive 2004/28/EC notes that post-marketing experience with other products containing the same constituents is of particular importance and applicants should put a special emphasis on this issue.
German: In Anhang I der Richtlinie 2001/82/EG, geändert durch die Richtlinie 2004/28/EG, wird dargelegt, dass die Post-Marketing-Erfahrung mit anderen Arzneimitteln, die dieselben Bestandteile enthalten, von besonderer Bedeutung ist und Antragsteller besonderen Nachdruck auf diesen Aspekt legen sollten.
English: Do not smoke, eat or drink while handling the product.
German: Beim Umgang mit dem Arzneimittel nicht rauchen, essen oder trinken.
English: Adverse reactions (frequency and seriousness)
German: Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
English: Once absorbed, the drug is bound in a very high percentage (93%) to plasmatic proteins.
German: Nach der Absorption bindet sich das Arzneimittel zu einem sehr hohen Prozentsatz (93 %) an die Plasmaproteine.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
English: Relapses were assessed.
German: Rückfälle wurden bewertet.
English: The reason for this was that the national competent authority of Germany considered that this veterinary medicinal product could present a potential serious risk to animal health on the grounds that the efficacy has not been sufficiently substantiated in the dossier.
German: Der Grund dafür war, dass nach Ansicht der zuständigen nationalen Behörde von Deutschland dieses Tierarzneimittel ein potenzielles ernstzunehmendes Risiko für die Tiergesundheit darstellen könnte, weil die Wirksamkeit im Dossier nicht ausreichend nachgewiesen wurde.
English: After oral administration, in most species values higher than 70% are reached.
German: Bei oraler Verabreichung wurden bei einem Großteil der Gattungen Werte über 70% erzielt.
English: Semoline q.s.
German: Grieß q.s.
English: Farms were selected if at least 20% of pigs were showing clinical signs of respiratory disease.
German: Landwirtschaftliche Betriebe wurden ausgewählt, wenn mindestens 20 % der Schweine klinische Zeichen einer Atemwegserkrankung zeigten.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibakterielles Mittel für die systemische Anwendung.
English: The submitted post marketing experience consists of:
German: Die vorgelegten Post-Marketing-Daten umfassen:
English: Do not use after the expiry date.
German: Verwendbar bis {Monat/Jahr} Nicht nach dem Verfalldatum verwenden.
English: The responses were submitted to the EMEA on 19 December 2006.
German: Die Antworten wurden der EMEA am 19.
English: Binding to plasmatic proteins is about 90-92%.
German: Die Verbindung mit Plasmaproteinen liegt bei 90-92%.
English: Pulmodox is indicated for prevention of clinical respiratory disease and not for treatment,
German: Pulmodox ist für die Prävention von klinischen Atemwegserkrankungen und nicht für die Behandlung angezeigt.
English: Concentrations that reaches in lung are always higher than in plasma.
German: Die Konzentrationen in der Lunge sind stets höher als im Plasma.
English: The lack of evidence of bacteriological cure should be justified and may affect the wording of the indication.
German: Der fehlende Nachweis einer bakteriologischen Heilung sollte begründet werden und könnte den Wortlaut der Indikation beeinflussen.
English: (2) Five expert opinions written by veterinarians who work closely with large pigs farms in Spain, all containing positive comments on their use of this product.
German: (2) Fünf Sachverständigengutachten von Tierärzten, die eng mit großen Schweinemastbetrieben in Spanien zusammenarbeiten und jeweils ihre positiven Erfahrungen mit der Anwendung des Arzneimittels beschreiben.
English: Pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended, the matter was referred to the CVMP.
German: Gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung wurde der CVMP mit der Angelegenheit befasst.
English: Store in a dry place.
German: An einem trockenen Ort lagern.
English: In case of insufficient feed intake, animals should be treated parenterally.
German: Bei unzureichender Futteraufnahme sind die Tiere parenteral zu behandeln.
English: However, the study was conducted and assessed prior to these requirements and the applicant has attempted many additional analyses on the original data and has justified various deficiencies.
German: Die Studie wurde jedoch vor Inkrafttreten dieser Anforderungen durchgeführt und ausgewertet, und der Antragsteller nahm zahlreiche weitere Analysen mit den Originaldaten vor und rechtfertigte die verschiedenen Unzulänglichkeiten.
English: Mixing instructions:
German: Mischungsanleitung:
English: The CVMP/627/01 and GCP guideline stated that the response to therapy must be based on clinical and microbiological criteria wherever possible.
German: In der Leitlinie CVMP/627/01 und in der GCP-Leitlinie wird darauf hingewiesen, dass das Ansprechen auf die Therapie nach Möglichkeit auf der Grundlage von klinischen und mikrobiologischen Kriterien beurteilt werden muss.
English: Do not administer in conjunction with bactericidal antibiotics like beta-lactames.
German: Nicht in Verbindung mit bakteriziden Antibiotika wie Beta-Lactamen verabreichen.
English: At least two mechanisms of resistance to tetracyclines exist.
German: Es gibt zumindest zwei Resistenzmechanismen gegenüber Tetrazyklinen.
English: Therefore, the recommendation is to remove this pathogen from the indications.
German: Deshalb wird empfohlen, diesen Krankheitserreger aus den Indikationen herauszunehmen.
English: The uptake of medicated feed by animals can be altered as a consequence of illness.
German: Die Aufnahme von Medikamenten im Futter durch die Tiere kann sich infolge von Krankheit verändern.
English: Alteration in the transport system is produced by inducible proteins codified in plasmids and transposons.
German: Die Störung des Transportsystems wird von induktiven Proteinen bewirkt, die durch Plasmide und Transposone codiert werden.
English: The following complete feeding stuffs for pigs can be used for the manufacturing of medicated feeds:
German: Die folgenden Vollfuttermittel für Schweine können zur Herstellung von medizinischen Futtermitteln verwendet werden:
English: Therefore, the CVMP considered that the reports mentioned above give favourable evidence for the safety and efficacy of doxycycline in general, but also for the specific final formulation as marketed in Spain.
German: Deshalb war der CVMP der Ansicht, dass die oben genannten Berichte zugunsten der Sicherheit und Wirksamkeit von Doxycyclin im Allgemeinen, aber auch der in Spanien in Verkehr befindlichen besonderen Endformulierung sprechen.
English: The presence was assumed.
German: Das Vorhandensein des Keims wurde angenommen.
English: The applicant felt that this was more adapted towards the Guideline EMEA/CVMP/816/00 and obtained greater clinical significance.
German: Der Antragsteller war der Ansicht, dass diese Analyse der Leitlinie EMEA/CVMP/816/00 besser entsprach und klinisch relevanter war.
English: In two-by-two analysis, both Doxyprex groups were significantly quicker to cure than the negative control and the positive control groups.
German: In 2x2-Analysen zeigten beide Doxyprex-Gruppen eine signifikant schnellere Heilung als die negative Kontrolle und die positiven Kontrollgruppen.
English: Therefore the applicant performed another statistical evaluation using the original database.
German: Daher führte der Antragsteller eine weitere statistische Auswertung mit der ursprünglichen Datenbasis durch.
English: All the results show a clear improvement of Doxyprex treated pigs, with no relapses and no deaths, compared to a negative control.
German: Sämtliche Ergebnisse zeigen eine deutliche Besserung bei den mit Doxyprex behandelten Schweinen ohne Rückfälle und ohne Todesfälle im Vergleich zur negativen Kontrolle.
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this label, please inform your veterinary surgeon.
German: Falls Sie eine ernsthafte Nebenwirkung feststellen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt mit.
English: It is recommended to use a non-powder mask (according to the EN140FFP1 regulation), gloves, working suit and approved safety glasses.
German: Staubschutzmaske (gemäß Norm EN140FFP1), Handschuhe, Arbeitsoverall und zertifizierte Schutzbrille tragen.
English: Germany notified the EMEA on 30 May 2006 that the CMD(v) failed to reach an agreement regarding the product.
German: Mai 2006 mit, dass die CMD(v) keine Einigung über das Arzneimittel erzielt habe.
English: Time to clinical cure was considered the primary end point.
German: Die Zeit bis zur klinischen Heilung galt als primärer Endpunkt.
English: The clinical end points were ”Time to clinical cure” and ”overall clinical cure”.
German: Die klinischen Endpunkte waren die „Zeit bis zur klinischen Heilung“ und die „allgemeine klinische Heilung“.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE INSERT
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN, KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE
English: To sum up the applicant has indeed performed a number of analyses based on the original data and they seem to have been performed appropriately.
German: Zusammenfassend ist also festzustellen, dass der Antragsteller tatsächlich eine Reihe von Analysen auf der Basis der ursprünglichen Daten durchgeführt hat, die offenbar in angemessener Weise durchgeführt wurden.
English: Less emphasis should be put on the standard incorporation of 250 ppm.
German: Es sollte weniger Nachdruck auf den Standardzusatz von 250 ppm bei “normaler” Futteraufnahme gelegt werden.
English: The choice of positive control products and the dosing regiment applied were discussed:
German: Die Auswahl von positiven Kontrollarzneimitteln und das verwendete Dosierungsschema wurden erörtert:
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
German: Eine vollständige Liste der Inhaltsstoffe finden Sie in Abschnitt 6.1
English: In fact the two positive controls were selected because at that time there were no doxycycline based premix reference products available in Spain.
German: Die beiden positiven Kontrollen wurden vielmehr ausgewählt, weil es zu jener Zeit keine Referenzvormischungen auf der Basis von Doxycyclin in Spanien gab.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Industrial Veterinaria, S.A.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS Industrial Veterinaria, S.A.
English: The justification was considered acceptable, but the dosing section of the SPC should be amended to better reflect the use as proposed and documented by the applicant.
German: Die Begründung wurde als akzeptabel betrachtet, doch der Dosierungsabschnitt der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SPC) sollte geändert werden, um die vom Antragsteller vorgeschlagene und dokumentierte Anwendung besser wiederzugeben.
English: (1) Pharmacovigilance - reporting a nil return for suspected adverse drugs reactions and lack of efficacy; and
German: (1) Pharmakovigilanz - keine Meldungen von Verdachtsfällen für unerwünschte Arzneimittelwirkungen oder mangelnde Wirksamkeit;
English: Given that the statistical analysis is appropriate, this study design can conclude that the actual final formulation has shown field efficacy when compared to a negative control group and has produced as least as good results as a comparator product TM550 (oxytetracycline).
German: In Anbetracht der angemessenen statistischen Analyse lässt dieses Studiendesign die Schlussfolgerung zu, dass sich die tatsächliche Endformulierung im Vergleich zu einer negativen Kontrollgruppe als in der Praxis wirksam erwiesen und mindestens genauso gute Ergebnisse wie das Vergleichsmedikament TM550 (Oxytetracyclin) geliefert hat.
English: There are however differences in both dose recommendation (12.5 mg/kg/day versus 10 mg/kg/day) and duration of treatment (8 versus 7 days).
German: Es bestehen jedoch Unterschiede sowohl in der Dosierungsempfehlung (12,5 mg/kg/Tag versus 10 mg/kg/Tag) als auch in der Behandlungsdauer (8 versus 7 Tage).
English: Before granulation, flour should not reach a temperature higher than 55 ºC.
German: Die Mehltemperatur darf vor der Granulierung nicht über 55 ºC betragen.
English: A new primary end point was defined as Time to clinical cure, i.e. the time to absence of clinical signs.
German: Als neuer primärer Endpunkt wurde die Zeit bis zur klinischen Heilung, d. h. die Zeit, bis keine klinischen Zeichen mehr vorhanden sind, definiert.
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
German: ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN
English: The CVMP concluded that according to “current” GCP requirements this pivotal study design has many deficiencies.
German: Der CVMP kam zu dem Ergebnis, dass das Design dieser ausschlaggebenden Studie gemäß den “aktuellen” GCP-Anforderungen zahlreiche Mängel aufweist.
English: The applicant justifies that the presence of M.hyopneumoniae was not determined by bacteriological methods because it was difficult to isolate at that time.
German: Der Antragsteller rechtfertigt die Tatsache, dass das Vorhandensein von M. hyopneumoniae nicht mit bakteriologischen Methoden bestimmt wurde, damit, dass der Keim zu jener Zeit schwer zu isolieren war.
English: The main object was to try to ensure intake of the proposed dose of 10 mg/kg b.w.
German: Es sollte vor allem versucht werden, die Aufnahme der vorgeschlagenen Dosis von 10 mg/kg KG sicherzustellen.
English: Avoid skin and eye contact.
German: Direkte Berührung mit Haut und Augen vermeiden.
English: In addition the pharmacokinetics study using their final formulation and more up-to-date (2001) MIC data for respiratory pathogens isolated from pigs in Spain are provided.
German: Außerdem wurden die pharmakokinetische Studie mit der eigenen Endformulierung sowie aktuellere MHK-Daten (aus dem Jahr 2001) für Erreger von Atemwegserkrankungen, die aus Schweinen in Spanien isoliert wurden, vorgelegt.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
German: VERMERK “NUR FÜR TIERE” SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich
English: Amendments to the pharmacokinetic section of the SPC and the origin of the MIC values included in this section should be inserted, too.
German: Außerdem sollten Änderungen in den Abschnitt über die Pharmakokinetik der Zusammenfassung Produkteigenschaften aufgenommen und die Herkunft der MHK-Werte in diesen Abschnitt eingefügt werden.
English: The CVMP recommendation is to grant the marketing authorisation to Doxyprex 100 mg/g Premix for medicated feeding stuff for pigs the following suggested indication because a positive risk:benefit analysis has been demonstrated and no potential serious risk has been identified.
German: Der CVMP empfiehlt, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Doxyprex 100 mg/g Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine für das folgende vorgeschlagene Anwendungsgebiet zu erteilen, weil eine positive Nutzen-Risiko-Analyse nachgewiesen und kein potenzielles ernstzunehmendes Risiko festgestellt wurde.