FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Decrease in viral sensitivity was correlated to the degree of pre-treatment resistance to background therapy.
Italian: La diminuzione della sensibilità virale era correlata al grado della resistenza pre-trattamento alla terapia di base (vedere Tabella 6).
English: In 25 paediatric patients ranging in age from 5 to 16 years and receiving the 2 mg/kg bid dose into the upper arm, anterior thigh or abdomen, the mean steady-state AUC was 54.3 ± 23.5 µg*h/ml, Cmax was 6.14 ± 2.48 µg/ml, and Ctrough was 2.93 ± 1.55 µg/ml.
Italian: In 25 pazienti pediatrici di età compresa fra 5 e 16 anni trattati con la dose di 2 mg/kg due volte al giorno nella parte superiore del braccio, nella coscia anteriore o nell'addome, l'AUC media allo stato stazionario era di 54,3 ± 23,5 µg*h/ml, la Cmax era di 6,14 ± 2,48 µg/ml e la Cvalle era di 2,93 ± 1,55 µg/ml.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Italian: Sono stati riportati anche disturbi autoimmuni (come la malattia di Graves e l'epatite autoimmune); tuttavia il tempo di insorgenza registrato è più variabile e questi eventi possono verificarsi anche molti mesi dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo
English: Fuzeon can cause a build-up of a type of protein, called amyloid, under the skin at the injection site.
Italian: Fuzeon può causare accumuli di un tipo di proteina, chiamata amiloide, sotto la pelle al sito di iniezione, che posso essere avvertiti come noduli sotto la pelle.
English: • Allergic reaction (hypersensitivity) - signs may include: rash, a high temperature or chills,
Italian: • Reazione allergica (ipersensibilità) - i segni possono includere: eruzione cutanea, temperatura elevata o brividi, nausea o vomito, sudorazione o tremore.
English: Through week 48, eosinophilia [greater than the Upper Limit of Normal of > 0.7 x 109/l] occurred at a higher rate amongst patients in the Fuzeon containing group (12.4 patients with event per 100 patient-years) compared with OB alone regimen (5.6 patients with event per 100 patient-years).
Italian: Alla settimana 48 l'eosinofilia [al di sopra del Limite Superiore della Norma di > 0,7 x 109/l] si è verificata con una frequenza maggiore tra i pazienti nel gruppo contenente Fuzeon (12,4 pazienti con evento per 100 pazienti/anno) rispetto al gruppo con solo OB (5,6 pazienti con evento per 100 pazienti/anno).
English: As a peptide, enfuvirtide can cause cutaneous amyloidosis at the injection site.
Italian: Essendo un peptide, enfuvirtide può causare amiloidosi cutanea al sito di iniezione.
English: Immune Reactivation Syndrome: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Italian: Sindrome da riattivazione immunitaria: in pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria grave al momento dell'istituzione della terapia antiretrovirale di combinazione (CART), può insorgere una reazione infiammatoria a patogeni opportunisti asintomatici o residuali e causare condizioni cliniche serie, o il peggioramento dei sintomi.
English: D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Italian: D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania
English: Drawing up Fuzeon into the 1 ml syringe
Italian: Aspirazione di Fuzeon nella siringa da 1 ml
English: Make sure the tip of the needle is always below the surface of the solution to help keep air bubbles from entering the syringe.
Italian: Si assicuri che la punta dell'ago sia sempre al di sotto della superficie della soluzione per evitare che le bolle d'aria entrino nella siringa.
English: • you have chronic hepatitis B or C or another liver disease - you are more likely to get serious liver problems while using this medicine
Italian: • se soffre di epatite cronica B o C o di un'altra malattia del fegato; usando questo medicinale sussiste una maggiore probabilità che si manifestino gravi problemi epatici.
English: Pick up the 3 ml large syringe.
Italian: Prenda la siringa grande da 3 ml.
English: Fuzeon has not been tested for its effect on your ability to drive a car or use tools or machines.
Italian: Non è stato studiato l'effetto di Fuzeon sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari.
English: ● Never mix your medicine with tap water.
Italian: • Non misceli mai il medicinale con acqua di rubinetto.
English: What Fuzeon is and what is it used for
Italian: Che cos'è Fuzeon e a cosa serve
English: Patient demographics include a median baseline HIV-1 RNA of 5.2 log10 copies/ml and 5.1 log10 copies/ml and median baseline CD4 cell count of 88 cells/mm3 and 97 cells/mm3 for Fuzeon + OB and OB, respectively.
Italian: I dati demografici dei pazienti includono al basale un valore mediano di HIV-1-RNA di 5,2 log10 copie/ml e 5,1 log10 copie/ml e un valore mediano di conta di cellule CD4 di 88 cellule/mm3 e 97 cellule/mm3, rispettivamente per i gruppi
English: ● Do not touch the tops of the vials once they have been cleaned with alcohol swabs.
Italian: • Non tocchi la parte superiore dei flaconcini dopo averli disinfettati con le salviettine imbevute di alcool.
English: Clinical Pharmacodynamic data
Italian: Dati farmacodinamici clinici
English: ● Never use or share used needles.
Italian: • Non usi, né condivida mai con altre persone aghi già utilizzati.
English: b. Tabulated list of adverse reactions
Italian: b. Elenco delle reazioni avverse sotto forma di tabella
English: Table 4: Exposure adjusted Grade 3 & 4 laboratory abnormalities among patients on Fuzeon+OB and OB alone regimens, reported at more than 2 patients with event per 100 patient years Laboratory Parameters Grading
Italian: Tabella 4: Anormalità di laboratorio di Grado 3 e 4 (aggiustate per l'esposizione) tra i pazienti trattati con Fuzeon + OB e con solo OB, riportate a più di 2 pazienti con evento per 100 pazienti/anno Parametri di laboratorio Grado
English: In Vivo resistance to enfuvirtide: In phase III clinical studies HIV recombinants containing the env genes from HIV RNA samples taken up to week 24 from 187 patients showed > 4 fold reduced susceptibility to enfuvirtide compared with the corresponding pre-treatment samples.
Italian: Resistenza in vivo a enfuvirtide: negli studi clinici di fase III ceppi ricombinanti di HIV contenenti i geni env ottenuti da campioni di HIV-RNA presi da 187 pazienti fino alla settimana 24 hanno mostrato una riduzione superiore a 4 volte della sensibilità a enfuvirtide, in confronto ai corrispondenti campioni presi prima del trattamento.
English: How to use Fuzeon
Italian: Come usare Fuzeon
English: Antiviral activity in vitro: The susceptibility to enfuvirtide of 612 HIV recombinants containing the env genes from HIV RNA samples taken at baseline from patients in Phase III studies gave a geometric mean EC 50 of 0.259 µg/ml (geometric mean + 2SD = 1.96 µg/ml) in a recombinant phenotype HIV entry assay.
Italian: Attività antivirale in vitro: la sensibilità a enfuvirtide di 612 ceppi di virus HIV ricombinanti contenenti i geni env ottenuti da campioni di HIV-RNA prelevati al basale da pazienti in studi clinici di fase III, ha prodotto una media geometrica di EC50 pari a 0,259 µg/ml (media geometrica + 2SD = 1,96 µg/ml) in una valutazione dell'entrata di ceppi di HIV con fenotipo ricombinante.
English: Conjunctivitis
Italian: Congiuntivite
English: cGrade 3= ≥ 50 mm but < 85 mm average diameter; Grade 4= ≥ 85 mm average diameter.
Italian: Grado 3 = diametro medio ≥ 50 mm ma < 85 mm; Grado 4 = diametro medio ≥ 85 mm.
English: • nasal congestion
Italian: • congestione nasale
English: Table 2 presents events seen at a higher rate among patients receiving Fuzeon + OB regimen than among patients on the OB alone regimen with an exposure adjusted increase of at least 2 patients with event per 100 patient-years.
Italian: La Tabella 2 mostra gli eventi osservati con maggiore frequenza nei pazienti che hanno assunto Fuzeon + OB rispetto ai pazienti che hanno ricevuto OB da solo, con un aumento (aggiustato per l'esposizione) di almeno 2 pazienti con evento per 100 pazienti/anno.
English: Hepatic impairment: No data are available to establish a dose recommendation for patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Alterazione epatica: non sono disponibili dati per stabilire uno schema posologico per pazienti con alterazione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: 60 vials of Water for Injections that is used to reconstitute the Fuzeon powder 60 3 ml syringes
Italian: 60 flaconcini di acqua per preparazioni iniettabili che viene usata per ricostituire la polvere di Fuzeon 60 siringhe da 3 ml
English: Draw back 1.1 ml of air.
Italian: Aspiri 1,1 ml d'aria.
English: Injecting Water For Injections Into Fuzeon Powder
Italian: Iniezione dell'acqua per preparazioni iniettabili nella polvere di Fuzeon
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Italian: Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
English: • tighten the needle and cap by slightly turning and pushing it towards the syringe.
Italian: • stringa l'ago e la capsula ruotandoli delicatamente e premendoli verso la siringa.
English: In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infections, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Italian: In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV (AIDS) e con una storia di infezioni opportunistiche, subito dopo aver iniziato il trattamento anti-HIV, possono insorgere segni e sintomi infiammatori di precedenti infezioni.
English: Infections at the injection site (including abscess and cellulitis) occurred in 1.5% of patients.
Italian: Nell'1,5% dei pazienti si sono verificate infezioni nel sito di iniezione (comprendenti ascessi e cellulite).
English: • This step may be repeated until the correct amount of Water for Injections is in the syringe.
Italian: • È possibile ripetere questo passaggio fino a quando nella siringa sarà presente la quantità corretta di acqua per preparazioni iniettabili.
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Italian: In pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria grave al momento dell'inizio della terapia antiretrovirale di combinazione (CART), può insorgere una reazione infiammatoria a infezioni opportunistiche asintomatiche o residuali.
English: Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Italian: Usi sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
English: Using your index finger, move back the coloured needle protector away from the needle.
Italian: Usando il dito indice, spinga indietro il dispositivo colorato di protezione dell'ago allontanandolo dall'ago.
English: Gastrointestinal disorders Common
Italian: Patologie gastrointestinali Comuni
English: Specific single substitutions at these residues in gp41 each resulted in a range of decreases from baseline in recombinant viral susceptibility to enfuvirtide.
Italian: Ciascuna specifica singola sostituzione in corrispondenza di questi residui della gp41 ha portato ad un decremento della sensibilità del ricombinante virale a enfuvirtide rispetto al basale.
English: Wipe the top of the Fuzeon vial again with a new alcohol swab.
Italian: Sfreghi nuovamente la parte superiore del flaconcino di Fuzeon con una nuova salviettina imbevuta di alcool.
English: Table 5 Outcomes of Randomised Treatment at Week 48 (Pooled Studies TORO 1 and TORO 2, ITT) Outcomes
Italian: Tabella 5 Risultati dello studio randomizzato alla settimana 48 (Studi TORO 1 e TORO 2 combinati, ITT) Risultati
English: Renal impairment: Analysis of plasma concentration data from patients in clinical trials indicated that the clearance of enfuvirtide is not affected to any clinically relevant extent in patients with mild to moderate renal impairment.
Italian: Compromissione renale: l'analisi dei dati relativi alla concentrazione plasmatica di pazienti in studi clinici ha indicato che l'eliminazione di enfuvirtide non è influenzata in maniera clinicamente rilevante in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.
English: Gently tap the vial of Fuzeon to loosen the powder.
Italian: Picchietti delicatamente il flaconcino di Fuzeon per disperdere la polvere.
English: Liver disease: The safety and efficacy of enfuvirtide has not been specifically studied in patients with significant underlying liver disorders.
Italian: Malattia epatica: la sicurezza e l'efficacia di enfuvirtide non sono state studiate in modo specifico in pazienti con serie disfunzioni epatiche preesistenti.
English: Powder
Italian: Polvere
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for solution
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solvente per soluzione
English: - If the bubbles are still there, gently tap the side of the vial to help settle them.
Italian: • Se ci sono ancora delle bolle, picchietti delicatamente il lato del flaconcino per aiutarle a sedimentare.
English: • you have ever had any lung problems
Italian: • se ha sofferto in passato di problemi renali di qualsiasi tipo,
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comuni
English: Enfuvirtide also inhibited HIV-1 envelope mediated cell-cell fusion.
Italian: Enfuvirtide inibiva anche la fusione cellula-cellula mediata dall'involucro di HIV-1.
English: • You can inject into your upper arm, upper thigh or stomach area (abdomen).
Italian: • L'iniezione può essere praticata nella parte superiore del braccio, nella parte superiore della coscia o nella pancia (addome).
English: Gently tap the vial with your fingertip until the powder begins to dissolve.
Italian: Picchietti delicatamente il flaconcino con la punta del dito fino a quando la polvere comincia a disciogliersi.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for solution for injection 60 vials with powder for solution for injection
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere per soluzione iniettabile 60 flaconcini con polvere per soluzione iniettabile
English: Nephrolithiasis, haematuria
Italian: Nefrolitiasi, ematuria
English: Press the syringe plunger in slowly.
Italian: Spinga lentamente lo stantuffo della siringa.
English: Each solvent vial contains 2 ml Water for Injections.
Italian: Ogni flaconcino di solvente contiene 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
English: Passing HIV to others
Italian: Trasmissione di HIV
English: Psychiatric disorders Common
Italian: Disturbi psichiatrici Comuni
English: 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Italian: 79639 Grenzach-Wyhlen
English: Laboratory abnormalities
Italian: Anormalità di laboratorio
English: Nervous system disorders Very common Common
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comuni
English: • redness of the skin
Italian: • arrossamento della pelle
English: ● Only inject Fuzeon under the skin (‘subcutaneous').
Italian: • Inietti Fuzeon esclusivamente al di sotto della pelle (“per via sottocutanea”).
English: Section 7 tells you how to prepare Fuzeon and how to give yourself an injection.
Italian: Nel paragrafo 7 troverà le istruzioni su come preparare Fuzeon e su come iniettarsi da solo il farmaco.
English: Renal and Urinary Disorders Common
Italian: Patologie renali e urinarie Comuni
English: Each vial with powder also contains sodium carbonate (anhydrous), mannitol, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Italian: Ogni flaconcino con polvere contiene anche sodio carbonato (anidro), mannitolo, sodio idrossido e acido cloridrico.
English: • diabetes,
Italian: • diabete
English: Patients with chronic hepatitis B or C and treated with anti-HIV therapy are at an increased risk for serious liver problems.
Italian: I pazienti con epatite cronica B o C sottoposti a terapia anti-HIV sono a maggior rischio di sviluppare gravi problemi epatici.
English: Contained in this box are 60 vials of 2 ml water for injections
Italian: La scatola contiene 60 flaconcini da 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili
English: • If foaming happens, it may take longer for the powder to dissolve completely.
Italian: • In tal caso può essere necessario un tempo maggiore per avere una polvere completamente disciolta.
English: Each vial also contains sodium carbonate (anhydrous), mannitol, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Italian: Ogni flaconcino contiene anche sodio carbonato (anidro), mannitolo, sodio idrossido e acido cloridrico.
English: In clinical trials the dosage regimen in Table 1 below was used:
Italian: Negli studi clinici sono state utilizzate le dosi indicate nella Tabella 1 che segue: Tabella 1: Dosaggio pediatrico
English: Fuzeon +Optimised background a
Italian: Fuzeon + Terapia di base ottimizzataa
English: Pick up the 1 ml small syringe.
Italian: Prenda la siringa piccola da 1 ml.
English: Each vial contains 108 mg enfuvirtide.
Italian: Ogni flaconcino contiene 108 mg di enfuvirtide.
English: Hold the main part of the syringe with one hand and gently press the coloured needle protector down on a flat surface until it covers the needle.
Italian: Tenga il corpo della siringa con una mano e prema gentilmente il dispositivo colorato di protezione dell'ago su una superficie piana fino a quando esso copre l'ago.
English: 33.6 to 38.0
Italian: 0,7 ml da 33,6 a 38,0
English: After reconstitution with the solvent provided 1 ml of reconstituted solution contains 90 mg enfuvirtide.
Italian: Dopo ricostituzione con il solvente fornito, 1 ml di soluzione ricostituita contiene 90 mg di enfuvirtide.
English: Fuzeon must be given as an injection just below the skin - called a ‘subcutaneous' injection.
Italian: Fuzeon deve essere somministrato praticando un'iniezione appena al di sotto della pelle, ossia mediante iniezione “sottocutanea”.
English: ● Dispose of all used materials into your special waste container with a lid. Do this even if the vials contain unused amounts of medicine or Water for Injections as these are for single use only.
Italian: • Smaltisca tutto il materiale utilizzato riponendolo nell'apposito contenitore con coperchio, anche se i flaconcini contengono ancora quantità inutilizzate di medicinale o acqua per preparazioni iniettabili, dal momento che si tratta di flaconcini monouso.
English: What Fuzeon is
Italian: Che cos'è Fuzeon
English: Clean the tops of the vials.
Italian: Pulisca la parte superiore dei flaconcini.
English: Mixing the Water for Injections with the Fuzeon Powder
Italian: Miscelazione dell'acqua per preparazioni iniettabili con la polvere di Fuzeon
English: Myalgia
Italian: Mialgia
English: They must never shake the vial or turn it upside down to mix-this will cause excessive foaming.
Italian: Il flaconcino non deve mai essere agitato o capovolto per essere miscelato - ciò creerebbe un eccesso di schiuma.
English: 0 Active ARVs in background1,2
Italian: 0 ARV attivi in OB1,2
English: 15.6 to 20.0
Italian: 0,3 ml da 15,6 a 20,0
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for solution for injection.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and can occur many months after initiation of treatment.
Italian: Nel contesto della riattivazione immunitaria è stato riportato anche il verificarsi di disturbi autoimmuni (come la malattia di Graves e l'epatite autoimmune); tuttavia il tempo di insorgenza registrato è più variabile e questi eventi possono verificarsi anche molti mesi dopo l'inizio del trattamento.
English: - Dispose of all used items straight into the special waste container with a lid. Do this even if the vials contain unused amounts of medicine or Water for Injections as these are for single use only.
Italian: • Smaltisca tutto il materiale utilizzato riponendolo subito nell'apposito contenitore con coperchio, anche se i flaconcini contengono ancora quantità inutilizzate di medicinale o acqua per preparazioni iniettabili, dal momento che si tratta di flaconcini monouso.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni
English: • swollen glands (lymph nodes)
Italian: • ingrossamento delle ghiandole (linfonodi)
English: Sodium Carbonate, anhydrous Mannitol
Italian: Sodio carbonato anidro Mannitolo
English: Powder and solvent for solution for injection
Italian: Polvere e solvente per soluzione iniettabile
English: • inflamed pancreas
Italian: • infiammazione del pancreas
English: - Check with your doctor, pharmacist or nurse about proper disposal of the container.
Italian: • Chieda al medico, al farmacista o all'infermiere il modo migliore per smaltire il contenitore.
English: 2 ml vial, colourless glass type 1
Italian: Flaconcino: flaconcino da 2 ml, vetro incolore tipo 1 Chiusura:
English: What Fuzeon is used for
Italian: Per cosa è usato Fuzeon
English: - The vial can also be gently rolled between your hands after adding the Water for Injections until it is fully dissolved.
Italian: • Il flaconcino può anche essere ruotato delicatamente tra le mani dopo l'aggiunta di acqua per preparazioni iniettabili fino a quando la polvere è completamente disciolta.
English: HIV-1 RNA < 400 copies/ml
Italian: HIV-1-RNA < 400 copie/ml
English: Discontinued due to other reasons†φ§
Italian: Interrotto per altre ragioni
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Italian: Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.
English: What Fuzeon contains
Italian: Cosa contiene Fuzeon
English: 3 ml vial, colourless glass type 1
Italian: Flaconcino: flaconcino da 3 ml, vetro incolore tipo 1 Chiusura:
English: HIV-1 RNA < 50 copies/ml
Italian: HIV-1-RNA < 50 copie/ml
English: Tap the syringe gently to make any air bubbles rise to the top.
Italian: Picchietti delicatamente la siringa per far salire in superficie eventuali bolle d'aria.
English: • If too much air gets into the syringe, gently press the plunger to force any air back into the vial.
Italian: • Se nella siringa entra troppa aria, prema delicatamente lo stantuffo per spingere indietro nel flaconcino l'aria eventualmente presente.
English: Sodium hydroxide Hydrochloric Acid
Italian: Sodio idrossido Acido cloridrico
English: Never shake the vial or turn it upside down to mix-this will cause too much foaming.
Italian: Non agitare o capovolgere mai il flaconcino per miscelare - ciò creerebbe troppa schiuma.
English: You can use Fuzeon with or without food.
Italian: Può usare Fuzeon a stomaco pieno o vuoto.
English: Make sure the tip of the needle is always below the surface of the Water for Injections to help keep any air bubbles from entering the syringe.
Italian: Controlli che la punta dell'ago sia sempre al di sotto della superficie dell'acqua per preparazioni iniettabili per impedire che bolle d'aria entrino nella siringa.
English: - Then pull out the liquid again.
Italian: • Prelevi nuovamente il liquido.
English: - If too much air enters the syringe, gently press the plunger to force the air back into the vial.
Italian: • Se nella siringa entra troppa aria, spinga delicatamente lo stantuffo per far tornare l'aria nel flaconcino.
English: When the needle is in: - release the skin - use this free hand to hold on to the main part of the syringe - this will help steady it and stop it from moving.
Italian: • con la mano libera, tenga il corpo della siringa; questo consentirà alla siringa di mantenersi ferma e impedirà che si sposti.
English: 38.1 to 42.5
Italian: 0,8 ml da 38,1 a 42,5
English: 180 alcohol swabs
Italian: 180 salviettine imbevute di alcool