FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Clearance-ul creatininei poate fi estimat folosind formula Cockroft-Gault.
Icelandic: Hægt er að meta kreatínínhreinsun með Cockroft-Gault formúlu.
Romanian: • Stare de slăbiciune şi oboseală
Icelandic: Máttleysi og þreyta
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Romanian: Studiul clinic 218MS305
Icelandic: Rannsókn 218MS305
Romanian: Scorul fizic MSIS-29
Icelandic: MSIS-29 líkamleg einkunn
Romanian: 1 Vezi pct. 4.4 2 Aceste simptome au fost observate în contextul hipersensibilităţii
Icelandic: 1 Sjá kafla 4.4 2 Þessi einkenni komu fram í tengslum við ofnæmisviðbrögð.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea utilizării Fampyra la copiii şi adolescenţii cu vârste cuprinse între 0 şi 18 ani nu a fost stabilită.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Fampyra hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Romanian: Diferenţa în ceea ce priveşte Scala Berg de evaluare a echilibrului (Berg Balance Scale, BBS; un parametru de evaluare a echilibrului static) nu a fost semnificativă statistic.
Icelandic: Mismunurinn á Berg Balance-mælikvarða (BBS, mælikvarða á kyrrstöðujafnvægi) var ekki tölfræðilega marktækur.
Romanian: Studiul 218MS305 s-a desfăşurat la 636 de subiecţi cu scleroză multiplă şi incapacitate de deplasare.
Icelandic: Rannsókn 218MS305 var gerð hjá 636 þátttakendum með heila- og mænusigg og gönguröskun.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 18 mai 2017
Icelandic: 18. maí 2017
Romanian: Tratarea hepatocitelor umane de cultură cu fampridină a avut un efect inductor mic sau absent asupra activităţii enzimatice a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 sau CYP3A4/5.
Icelandic: Meðferð ræktaðra lifrarfrumna úr mönnum með famprídíni hafði lítil eða engin áhrif á framköllun CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 eða CYP3A4/5 ensímavirkni.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat de 10 mg de două ori pe zi, luate la intervale de 12 ore (un comprimat dimineaţa şi unul seara).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 10 mg tafla tvisvar á dag með 12 klukkustunda millibili (ein tafla að morgni og ein tafla að kvöldi).
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Fampyra
Icelandic: Ef þú ert þunguð eða hefur hug á því að verða þunguð, láttu lækninn vita áður en þú tekur Fampyra.
Romanian: Durata tratamentului în regim dublu-orb a fost de 24 de săptămâni, cu o perioadă de urmărire după tratament de 2 săptămâni.
Icelandic: Lengd tvíblindu meðferðarinnar var 24 vikur með eftirfylgni 2 vikum eftir meðferð.
Romanian: Nu luaţi Fampyra dacă luaţi orice alt medicament care conţine fampridină.
Icelandic: Ekki taka Fampyra ef þú notar önnur lyf sem innihalda famprídín.
Romanian: Au fost, de asemenea, raportate cazuri de hipertensiune.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá háþrýstingi.
Romanian: Alte medicamente care afectează rinichii
Icelandic: Önnur lyf sem hafa áhrif á nýru
Romanian: Pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
Icelandic: Getur haft áhrif á allt að 1 til 10 af hverjum 10 einstaklingum:
Romanian: Înghiţiţi fiecare comprimat întreg, cu un pahar cu apă.
Icelandic: Gleypið hverja töflu í heilu lagi með vatni.
Romanian: De aceea, pacienţii trebuie să utilizeze dispozitive ajutătoare pentru mers după cum este necesar.
Icelandic: Sjúklingar ættu því að nota gönguhjálpartæki eins og þörf er á.
Romanian: Dacă se observă un declin al abilităţii la mers, medicii trebuie să ia în considerare întreruperea tratamentului pentru a reevalua beneficiile tratamentului cu Fampyra (vezi mai sus).
Icelandic: Ef gönguhæfni reynist hafa minnkað eiga læknar að íhuga að hætta meðferð til að endurmeta ávinning af Fampyra (sjá að ofan).
Romanian: Se crede că acest medicament acţionează prin aceea că face semnalele să treacă prin nervi într-un mod mai normal, ceea ce vă permite să mergeţi mai bine.
Icelandic: Þetta lyf er talið virka með því að valda því að boð séu send um taugar á eðlilegri hátt, sem auðveldar göngu.
Romanian: Nu divizaţi, zdrobiţi, dizolvaţi, sugeţi sau mestecaţi comprimatul.
Icelandic: Ekki skipta upp, mylja, leysa upp, sjúga eða tyggja töfluna.
Romanian: Întrucât există o relaţie clară între Cmax şi reacţiile adverse dependente de doză, se recomandă ca Fampyra să se ia fără alimente (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Þar sem skýr tengsl eru á milli Cmax og skammtaháðra aukaverkana er ráðlagt að taka Fampyra án matar (sjá kafla 4.2).
Romanian: − deoarece acest medicament vă poate face să vă simţiţi ameţit sau instabil, aceasta poate duce la un risc crescut de căderi
Icelandic: − þar sem þetta lyf getur valdið sundli eða óstöðugleika getur það aukið hættuna á falli
Romanian: Este de aşteptat ca pacienţii cu insuficienţă renală uşoară să prezinte concentraţii ale fampridinei de 1,7 până la 1,9 ori mai mari decât cele obţinute la pacienţii cu funcţie renală normală.
Icelandic: Búast má við því að plasmaþéttni famprídíns hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi sé um 1,7 til 1,9 sinnum meiri en hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Romanian: Dacă Fampyra este furnizat în flacoane, trebuie deschis numai un singur flacon o dată.
Icelandic: Sé Fampyra sem þú ert að taka afgreitt í glösum, skal einungis opna eitt glas í einu.
Romanian: Comprimatele nu trebuie luate împreună cu alimente (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Töflurnar á að taka án matar (sjá kafla 5.2).
Romanian: Dacă aveţi unul sau mai multe dintre următoarele simptome de alergie (hipersensibilitate): umflarea feţei, gurii, buzelor, gâtului sau limbii, înroşirea pielii sau mâncărimi pe piele, senzaţie de apăsare în piept şi probleme cu respiraţia, opriți imediat tratamentul cu Fampyra şi consultaţi imediat medicul dumneavoastră.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einu eða fleirum af eftirfarandi ofnæmiseinkennum (ofnæmi): bólga í andliti, munni, vörum, hálsi eða tungu, roði eða kláði í húð, þyngsli fyrir brjósti og öndunarerfiðleikar skaltu hætta að taka Fampyra og fara umsvifalaust til læknis.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie iniţial medicamentul pentru 2 până la 4 săptămâni.
Icelandic: Læknirinn mun ávísa þér lyfinu í 2 til 4 vikur til að byrja með.
Romanian: Diferenţă (IÎ 95%) valoare p
Icelandic: Mismunur (95% CI) p - gildi
Romanian: − trebuie să utilizaţi un dispozitiv ajutător pentru mers, de exemplu un baston, după cum este necesar
Icelandic: − þú ættir að nota gönguhjálpartæki, svo sem staf, eftir þörfum
Romanian: Aceste semne clinice nu sunt neaşteptate, ci reprezintă manifestări exagerate ale caracteristicilor farmacologice ale fampridinei.
Icelandic: Þessi klínísku einkenni voru ekki óvænt og sýna ýkta lyfjafræðilega verkun famprídíns.
Romanian: În cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă, au fost raportate reacţii adverse severe de hipersensibilitate (inclusiv reacţie anafilactică), majoritatea acestor cazuri apărând în prima săptămână de tratament.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um alvarleg ofnæmisviðbrögð (að meðtöldum bráðaofnæmisviðbrögðum), en flest þessara tilfella komu fram á fyrstu viku meðferðar.
Romanian: În general, îmbunătăţirile au apărut în decurs de 2 până la 4 săptămâni de la iniţierea tratamentului şi au dispărut în decurs de 2 săptămâni de la întreruperea tratamentului.
Icelandic: Framfarir komu yfirleitt fram innan 2 til 4 vikna frá upphafi meðferðar og gengu til baka innan 2 vikna frá stöðvun meðferðar.
Romanian: LSM (Least square mean) = Media celor mai mici pătrate
Icelandic: Meðaltal minnstu kvaðrata (Least square mean) Lyfjastofnun
Romanian: − Substanţa activă este fampridina.
Icelandic: − Virka innihaldsefnið er famprídín.
Romanian: Procesul de 3-hidroxilare a fampridinei la 3-hidroxi-4-aminopiridină de către microzomii hepatici umani pare să fie catalizat de către citocromul P450 2E1 (CYP2E1).
Icelandic: 3-hýdroxýlering famprídíns í 3-hýdroxý-4-amínópyridín með lifrarfrymisögnum úr mönnum virtist vera hvötuð af cýtókróm P450 2E1 (CYP2E1).
Romanian: Nu se cunoaşte dacă fampridina se elimină în laptele matern, la om sau la animale.
Icelandic: Ekki er vitað hvort famprídín skilst út í brjóstamjólk hjá konum eða dýrum.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului şi în timpul tratamentului, este posibil ca medicul dumneavoastră să verifice dacă rinichii dumneavoastră funcţionează corespunzător.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin og meðan á meðferð stendur kann læknir að athuga hvort nýru starfi eðlilega.
Romanian: Îmbunătăţirea a apărut rapid (în decurs de câteva săptămâni) după începerea tratamentului cu Fampyra.
Icelandic: Framfarir komu fljótt í ljós (innan vikna) eftir að meðferð var hafin með Fampyra.
Romanian: Flacon din HDPE (polietilenă de densitate înaltă) cu capac din polipropilenă, fiecare flacon conţinând 14 comprimate şi un element desicant din gel siliconic.
Icelandic: HDPE (háþéttni-pólýeten) glas með loki úr pólýprópýleni, hvert glas inniheldur 14 töflur og rakadrægt kísilgel.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Fampyra în timpul sarcinii.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun er æskilegt að forðast notkun Fampyra á meðgöngu.
Romanian: Dacă apare o reacţie anafilactică sau o altă reacţie alergică severă, tratamentul cu Fampyra trebuie oprit şi nu trebuie reluat.
Icelandic: Ef vart verður við bráðaofnæmisviðbrögð eða önnur alvarleg ofnæmisviðbrögð, skal hætta notkun Fampyra og ekki hefja hana að nýju.
Romanian: Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica
Icelandic: Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda
Romanian: Medicul dumneavoastră va evalua beneficiul tratării dumneavoastră cu Fampyra prin comparaţie cu riscul pentru copilul dumneavoastră nenăscut.
Icelandic: Læknirinn mun íhuga ávinning meðferðar með Fampyra fyrir þig og áhættuna fyrir barnið.
Romanian: OCT2 este transportorul responsabil pentru secreţia activă a fampridinei.
Icelandic: OCT2 flutningsprótein sér um virkan útskilnað famprídíns.
Romanian: În cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă, au fost raportate cazuri de crize convulsive cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið tilkynnt um flog en tíðni þeirra er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Romanian: Pacienţii care au răspuns la tratamentul cu Fampyra şi-au mărit viteza de mers, în medie, cu 26,3% faţă de 5,3% cu placebo (p< 0,001) (MS-F203) şi cu 25,3% faţă de 7,8% (p< 0,001) (MS-F204).
Icelandic: Gönguhraði sjúklinga sem sýndu svörun við Fampyra jókst að meðaltali um 26,3% á móti 5,3% hjá sjúklingum sem tóku lyfleysu (p< 0,001) (MS-F203) og 25,3 á móti 7,8% (p< 0,001) (MS-F204).
Romanian: − dacă conştientizaţi bătăile inimii (palpitaţii)
Icelandic: − ef þú finnur fyrir hjartslættinum (hjartsláttarónot)
Romanian: Fampridina nu reprezintă un substrat pentru glicoproteina P.
Icelandic: Famprídín er ekki hvarfefni P-glýkópróteins.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt eituráhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
Romanian: Cum să luaţi Fampyra
Icelandic: Hvernig nota á Fampyra
Romanian: Fampyra se excretă în principal în formă nemodificată prin rinichi; în condiţiile în care se ştie că clearance-ul creatininei scade cu vârsta, trebuie luată în considerare monitorizarea funcţiei renale la pacienţii vârstnici (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Fampyra er aðallega skilið út óbreytt um nýru og þar sem þekkt er að kretanínínúthreinsun minnkar með hækkandi aldri skal íhuga að hafa eftirlit með nýrnastarfsemi aldraðra sjúklinga (sjá kafla 4.2).
Romanian: În cadrul studiilor clinice au fost observate infecții (vezi pct. 4.8) și nu pot fi excluse creşteri ale frecvenţei de apariţie a infecțiilor și afectarea sistemului imun.
Icelandic: Sýkingar komu fyrir í klínísku rannsóknunum (sjá kafla 4.8) og ekki er hægt að útiloka aukna tíðni sýkinga og skerta ónæmissvörun.
Romanian: • Prescripţia iniţială trebuie limitată la două până la patru săptămâni de tratament, deoarece beneficiile clinice trebuie, în general, să fie identificabile în decurs de două până la patru săptămâni de la începerea tratamentului cu Fampyra.
Icelandic: Upphafleg ávísun skal takmarkast við tveggja til fjögurra vikna meðferð þar sem oftast er hægt að meta klínískan ávinning á innan við tveimur til fjórum vikum eftir að gjöf á Fampyra hefst.
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Biogen Netherlands B.V.
Icelandic: Biogen Netherlands B.V.
Romanian: Un pacient care a răspuns la tratament a fost definit ca un pacient care a prezentat, în mod constant, o viteză de mers pe jos mai mare la ultimele trei din patru vizite posibile pe durata de studiu desfăşurată în regim dublu orb, comparativ cu valoarea maximă obţinută în cinci vizite în afara perioadei de tratament.
Icelandic: Svörun var skilgreind sem sjúklingur sem hélt meiri gönguhraða í minnst þremur heimsóknum af mest fjórum meðan á tvíblindri meðhöndlun stóð, borið saman við hæsta gildi í fimm heimsóknum utan meðferðar.
Romanian: De asemenea, este posibil să observaţi şi alte efecte, care nu sunt menţionate aici.
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Romanian: Relevanţa clinică a acestor constatări rămâne să fie elucidată, dar o relaţie cauzală cu tratamentul cu fampridină nu poate fi exclusă.
Icelandic: Klínískt vægi þessa er ekki að fullu ljóst en ekki er hægt að útiloka orsakasamband við meðferð með famprídíni.
Romanian: Fampridina are un indice terapeutic îngust.
Icelandic: Famprídín er með þröngan lækningalegan stuðul.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: − dacă luaţi orice medicament care conţine fampridină.
Icelandic: − ef þú tekur eitthvað annað lyf sem inniheldur famprídín.
Romanian: Fampyra 10 mg de două ori pe zi
Icelandic: Fampyra 10 mg tvisvar á dag
Romanian: Infecție virală1
Icelandic: Inflúensa1
Romanian: Fampyra este indicat pentru îmbunătăţirea mersului la pacienţii adulţi cu scleroză multiplă, care prezintă invaliditate la mers (EDSS 4-7).
Icelandic: Fampyra er ætlað að bæta göngu fullorðinna sjúklinga með heila- og mænusigg með skerta gönguhæfni (EDSS 4-7).
Romanian: De aceea, utilizarea concomitentă a fampridinei cu medicamente care acţionează ca inhibitori ai OCT2, de exemplu cimetidina, este contraindicată (vezi pct. 4.3) şi utilizarea concomitentă a fampridinei cu medicamente care reprezintă substraturi ale OCT2, de exemplu carvedilol, propanolol şi metformin se face cu precauţie (vezi pct. 4.4.).
Icelandic: Því má ekki nota famprídín samhliða með lyfjum sem hamla OCT2, svo sem címetidíni (sjá kafla 4.3) og varað er við samhliða notkun fampridine ásamt lyfjum sem eru hvarfefni OCT2 t.d. carvedilol, propanolol og metformin (sjá kafla 4.4).
Romanian: În studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere, desfăşurate la şobolan şi iepure, a fost observată scăderea greutăţii corporale şi a viabilităţii feţilor şi puilor, la doze toxice pentru mamă.
Icelandic: Í rannsóknum á eituráhrifum á æxlun hjá rottum og kanínum voru fóstur og afkvæmi minni og lífslíkur þeirra verri við skammta sem höfðu eiturverkun á móður.
Romanian: Fampyra comprimate cu eliberare prelungită prezintă o absorbţie întârziată a fampridinei, manifestată printr-o creştere mai lentă până la o valoare mai scăzută a concentraţiei maxime, fără nici un efect asupra mărimii absorbţiei.
Icelandic: Fampyra forðatöflur hafa í för með sér seinkun á frásogi famprídíns, sem lýsir sér í að lengri tími líður þar til hámarksstyrkleika er náð, án þess að hafa áhrif á umfang frásogs.
Romanian: MS-F204: 42,9% faţă de 9,3%, p<0,001).
Icelandic: 42,9% á móti 9,3% p<0,001).
Romanian: Acestea sunt concordante cu activitatea farmacologică a fampridinei.
Icelandic: Þetta er í samræmi við lyfjafræðilega virkni famprídíns.
Romanian: Nu este de aşteptat ca această mică reducere a ASC să cauzeze o reducere a eficacităţii terapeutice.
Icelandic: Þessi litla minnkun í AUC er ekki talin minnka lækningalega verkun.
Romanian: Medicul dumneavoastră va fi deosebit de precaut dacă fampridina este administrată în acelaşi timp cu orice medicament care ar putea afecta felul cum rinichii dumneavoastră elimină medicamente cum sunt carvedilolul, propanololul şi metforminul.
Icelandic: Læknirinn þinn mun gæta sérstakrar varúðar ef famprídín er gefið með öðru lyfi sem kann að hafa áhrif á hvernig nýrun losa lyf, t.d. carvedilol, propanolol og metformin.
Romanian: În cadrul studiilor la animale nu au fost observate efecte asupra fertilităţii.
Icelandic: Ekki komu fram nein áhrif á frjósemi við rannsóknir á dýrum.
Romanian: Fampyra este ambalat în flacoane din HDPE (polietilenă de înaltă densitate).
Icelandic: Fampyra kemur í HDPE (háþéttni-pólýetýlen) glösum.
Romanian: Incidenţa crescută a ameţelii şi tulburărilor de echilibru observate cu Fampyra poate conduce la un risc crescut de căderi.
Icelandic: Aukin tíðni sundls og jafnvægistruflana við meðferð með Fampyra getur leitt til aukinnar hættu á falli.
Romanian: Nu trebuie divizat, zdrobit, dizolvat, supt sau mestecat.
Icelandic: Ekki má skipta upp, mylja, leysa upp, sjúga eða tyggja hana.
Romanian: Fampridina este eliminată în principal prin rinichi, secreţia renală activă fiind responsabilă pentru aproximativ 60% din cantitate (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Famprídín skilst aðallega út um nýrun og er virkur útskilnaður um nýru um 60% (sjá kafla 5.2).
Romanian: Hipromeloză Celuloză microcristalină Siliciu anhidru coloidal Stearat de magneziu
Icelandic: Hýprómellósi Örkristallaður sellulósi Vatnsfrí kísilkvoða Magnesíumsterat
Romanian: Clearance-ul renal (CLR 370 ml/min) este substanţial mai mare decât rata de filtrare glomerulară, datorită filtrării glomerulare combinate şi excreţiei active prin transportatorul renal OCT2.
Icelandic: Úthreinsun um nýru (370 ml/mín) er töluvert meiri en gauklasíunarhraði vegna samlagningar gauklasíunar og virks útskilnaðar með OCT2-flutningspróteini í nýrum.
Romanian: Dioxid de titan (E-171) Polietilen glicol 400
Icelandic: Hýprómellósi Titantvíoxíð (E -171) Pólýetýlenglýkól 400
Romanian: Danmark Biogen (Denmark) A/S
Icelandic: Biogen (Denmark) A/S Tlf:
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir Fyrnist.
Romanian: Biogen GmbH
Icelandic: Biogen GmbH Tel:
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Icelandic: HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Romanian: În cea mai mare parte, Fampridina nu se leagă de proteinele plasmatice (fracţia legată variază între 3% şi 7% în plasma umană).
Icelandic: Famprídín er í miklum mæli óbundið blóðvökvapróteinum (bundinn hluti var á milli 3-7% í blóðvökva).
Romanian: Hipersensibilitate la fampridină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir famprídíni eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Romanian: Fampyra este un medicament utilizat pentru îmbunătăţirea mersului la adulţi (cu vârsta peste 18 ani) cu invaliditate de mers datorată sclerozei multiple (SM).
Icelandic: Fampyra er lyf sem er notað til að bæta göngu hjá fullorðnum (18 ára og eldri) með gönguröskun er tengist heila- og mænusiggi (MS).
Romanian: Fampridina este un medicament liposolubil, care traversează cu uşurinţă bariera hemato-encefalică.
Icelandic: Famprídín er fituleysanlegt lyf sem fer greiðlega yfir blóð-heilaþröskuld.
Romanian: Biogen Spain SL
Icelandic: Biogen Spain SL Tel:
Romanian: Procent de pacienţi cu îmbunătăţire medie ≥ 8 puncte faţă de momentul inițial a scorului MSWS-12
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með meðalávinning upp á ≥8 stig frá upphafspunkti MSWS-12 gildis
Romanian: Iniţierea şi evaluarea tratamentului cu Fampyra
Icelandic: Upphaf og mat meðferðar með Fampyra
Romanian: Cu toate acestea, nu a fost observat un risc crescut de malformaţii sau reacţii adverse asupra fertilităţii.
Icelandic: Hins vegar sáust engin merki um aukna hættu á vansköpun eða skaðleg áhrif á frjósemi.
Romanian: Au fost efectuate trei studii clinice de faza III, de confirmare, randomizate, dublu orb, controlate cu placebo (MS-F203 şi MS-F204 şi 218MS305).
Icelandic: Þrjár III. stigs slembiraðaðar, tvíblindar staðfestingarrannsóknir með samanburði við lyfleysu (MS-F203, MS-F204 og 218MS305) hafa verið gerðar.
Romanian: Scorul BBS
Icelandic: BBS-einkunn
Romanian: Fampyra nu trebuie administrat cu frecvenţă mai mare sau la doze mai mari decât cele recomandate (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Fampyra oftar eða í stærri skömmtum en ráðlagt er (sjá kafla 4.4).
Romanian: Fampyra are o influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, întrucât Fampyra poate provoca ameţeală.
Icelandic: Fampyra hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla þar sem Fampyra getur valdið sundli.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind reacţiile de hipersensibilitate, vă rugăm să consultaţi pct. 4.3 şi 4.4.
Icelandic: Um frekari upplýsingar um ofnæmisviðbrögð, sjá kafla 4.3 og 4.4.
Romanian: Tratamentul concomitent cu alte medicamente care conţin fampridină (4-aminopiridină) este contraindicat (vezi pct. 4.3).
Icelandic: Samhliða meðferð með öðrum lyfjum sem innihalda fampridine (4-amínópýrídín) er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.3).
Romanian: După 2 până la 4 săptămâni de tratament se va face o reevaluare.
Icelandic: Meðferðin verður síðan endurmetin að 2 til 4 vikum liðnum.
Romanian: Fampyra trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu simptome cardiovasculare de tipul aritmiilor şi tulburărilor de conducere sinoatrială sau atrioventriculară (aceste efecte sunt observate în supradozaj).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Fampyra er gefið sjúklingum með einkenni hjartsláttatruflana og með leiðslutruflanir frá sínus (SA) og torleiðnihnút (AV) í hjarta (þessi einkenni sjást við ofskömmtun).
Romanian: Când comprimatele de Fampyra se iau cu alimente, reducerea ariei de sub curba graficului concentraţie plasmatică-timp (ASC 0-∞) pentru fampridină este de aproximativ 2-7% (doză de 10 mg).
Icelandic: Þegar Fampyra töflur eru teknar með máltíð minnkar flatarmál undir blóðþéttniferli (AUC0-∞) fyrir famprídín um u.þ.b. 2-7% (10 mg skammtur).
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă (clearance al creatininei <80 ml/min).
Icelandic: Sjúklingar með vægt skerta, miðlungsskerta eða verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun <80 ml/mín).
Romanian: Aceasta poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse severe
Icelandic: Þetta getur aukið hættu á alvarlegum aukaverkunum.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 28 comprimate (2 flacoane) sau 56 comprimate (4 flacoane).
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 28 töflur (2 glös) eða 56 töflur (4 glös).
Romanian: Comprimatul trebuie înghiţit întreg.
Icelandic: Gleypa verður töfluna í heilu lagi.
Romanian: − dacă sunteţi alergic la fampridină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
Icelandic: − ef um er að ræða ofnæmi fyrir famprídín eða einhverju öðru innihaldsefni Fampyra (talin upp í kafla 6)
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a Fampyra comprimate cu eliberare prelungită nu a fost evaluată, dar biodisponibilitatea relativă (prin comparaţie cu o soluţie apoasă administrată oral) este de 95%.
Icelandic: Fampyra forðataflna hefur ekki verið metið en hlutfallslegt aðgengi (miðað við vatnsmixtúru, lausn) er 95%.
Romanian: *Populaţia cu intenţie de tratament = 633;
Icelandic: *Meðferðarþýði = 633, LSM =