FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je však třeba uvést, že zvýšené riziko tromboembolických příhod může doprovázet samotné těhotenství a také OHSS.
Polish: Należy jednak zauważyć, że sama ciąża oraz OHSS również zwiększają ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych.
Czech: • Injekční tlačítko stále držte; až proti rysce uvidíte číslo 0, ještě 5 sekund (pomalu počítejte do pěti) tlačítko držte.
Polish: • Przytrzymać przycisk podania dawki wciśnięty i gdy będzie widać liczbę „0" ustawioną w linii ze wskaźnikiem dawki, odczekać 5 sekund (liczyć powoli do pięciu).
Czech: REKOVELLE obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, takže je v podstatě bez sodíku.
Polish: Produkt leczniczy Rekovelle zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, czyli praktycznie "nie zawiera sodu".
Czech: Studie porovnávala individualizované režimy dávkování přípravku REKOVELLE , kde byla pro každou pacientku stanovena denní dávka a dodržena jako dávka fixovaná vůči folitropinu alfa (viz bod 4.2), který byl plněn podle hmotnosti při počáteční dávce 11 mikrogramů (150 IU) po dobu prvních pěti dnů s následnou úpravou dávky od 6. dne stimulace, která byla založena na vývoji folikulů v protokolu antagonisty GnRH.
Polish: Badanie porównywało zindywidualizowany schemat dawkowania produktu leczniczego Rekovelle, gdzie dawka dobowa została ustalona dla każdej pacjentki i była utrzymywana bez zmian przez cały okres stymulacji (patrz punkt 4.2) ze schematem dawkowania folitropiny alfa w protokole z antagonistą GnRH, gdzie dawka początkowa wynosiła 11 mikrogramów (150 IU) przez pierwszych pięć dni i była następnie dostosowywana od 6. dnia stymulacji w zależności od rozwoju pęcherzyków.
Czech: • Tento úkon proveďte pouze před prvním použitím pera.
Polish: • Odpowietrzanie wykonuje się tylko przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza.
Czech: Výskyt ztráty těhotenství cestou potratu nebo přerušení těhotenství je u pacientek podstupujících v rámci ART řízenou stimulací ovarií vyšší než u v případě přirozeného početí.
Polish: Utrata ciąży Częstość utraty ciąży wskutek poronienia lub niedonoszenia jest większa u pacjentek poddanych kontrolowanej stymulacji jajników w procedurze ART niż u pacjentek po naturalnym zapłodnieniu.
Czech: Před prvním použitím uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Polish: Przed pierwszym użyciem przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Czech: (nastavte na 18 plus 2 kliknutí)
Polish: (Nastawić na 18 plus 2 kliknięcia)
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.* Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Czech: • Použitou jehlu opatrně vyhoďte do příslušné schránky (zlikvidujte) (D).
Polish: • Wyrzucić zużytą igłę, zachowując ostrożność (D).
Czech: nepodat a doporučit pacientce, aby se nejméně 4 dny vyvarovala pohlavního styku nebo aby po tuto dobu používala bariérové metody antikoncepce.
Polish: Dlatego, w przypadku stwierdzenia hiperstymulacji jajników należy odstąpić od podania hCG i pouczyć pacjentkę, aby przez co najmniej 4 dni powstrzymała się od odbywania stosunków płciowych lub zastosowała mechaniczną metodę antykoncepcji.
Czech: V případě nadměrné odpovědi ovarií v předchozím cyklu by mělo být v následujícím cyklu provedeno snížení o 20 % nebo o 33 %, opět podle rozsahu pozorované odpovědi.
Polish: Jeśli w poprzednim cyklu reakcja jajników była nadmierna, dawkę dobową produktu leczniczego Rekovelle należy zmniejszyć w kolejnym cyklu o 20% lub 33%, stosownie do stopnia stwierdzonej reakcji.
Czech: • Během injekce ani při vysouvání z kůže pero nenaklánějte.
Polish: • Nie przechylać wstrzykiwacza podczas wstrzykiwania i usuwania igły ze skóry.
Czech: • Pokud se žádná kapka (kapky) neobjeví, opakujte 7.
Polish: • Jeżeli nie pojawiła się kropla, powtórzyć Kroki od 7 do 9 (odpowietrzanie), aż kropla pojawi się.
Czech: • Otáčejte kolečkem ve směru hodinových ručiček, dokud nebude symbol kapky zarovnaný s ukazatelem dávky.
Polish: • Przekręcić pokrętło nastawiające dawkę w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara aż do chwili, gdy symbol kropli ustawi się w linii ze wskaźnikiem dawki.
Czech: 18 a 2 čárky
Polish: 18 i 2 kreski
Czech: Jedna zásobní vložka obsahuje 1,08 ml roztoku.
Polish: Każdy wkład zawiera 1,08 ml roztworu.
Czech: 12 a 1 čárka
Polish: 12 i 1 kreska
Czech: Je třeba provést přípravu roztoku před každou injekcí?
Polish: Najczęściej zadawane pytania Czy odpowietrzanie wstrzykiwacza trzeba wykonywać przed każdym wstrzyknięciem?
Czech: • Injekci si nevstřikujte do bolavých (citlivých), zhmožděných, zarudlých, zatvrdlých či zjizvených míst nebo kde jsou strie (pajizévky) .
Polish: • Nie wstrzykiwać w miejscu, które jest bolesne (drażliwe), posiniaczone, zaczerwienione,
Czech: • Léčivo se vstřikuje injekcí do břišní krajiny přímo pod kůži (podkožní čili subkutánní injekce).
Polish: • Lek należy wstrzyknąć tuż pod skórę (podskórnie) jamy brzusznej w okolicy żołądka.
Czech: Řízená stimulace ovarií pro vývoj většího počtu folikulů u žen podstupujících techniky asistované reprodukce (ART), například in vitro fertilizaci (IVF) nebo cyklus intracytoplazmatické injekce spermie (ICSI).
Polish: Kontrolowana stymulacja jajników w celu uzyskania rozwoju mnogich pęcherzyków u kobiet poddanych technikom wspomaganego rozrodu (ang. assisted reproductive technologies - ART), takim jak zapłodnienie pozaustrojowe (ang. in vitro fertilisation - IVF) lub wewnątrzcytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika do komórki jajowej (ang. intracytoplasmic sperm injection - ICSI).
Czech: • Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • guzy podwzgórza lub przysadki mózgowej
Czech: Další léčivé přípravky a REKOVELLE Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používala nebo které možná budete používat.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.
Czech: REKOVELLE (N = 636) v individualizovaném dávkovacím režimu a 10,4 ± 6,5 u folitropinu alfa (N = 643) v počáteční dávce 150 IU s následnou úpravou dávky.
Polish: 10,0 ± 5,6 dla produktu leczniczego Rekovelle (N=636) ze zindywidualizowanym schematem dawkowania oraz 10,4 ± 6,5 dla folitropiny alfa (N=643) z dawką początkową 150 IU modyfikowaną w trakcie leczenia.
Czech: • 72 mikrogramů /2,16 ml
Polish: • 72 mikrogramów/2,16 ml
Czech: Není známo, zda léčení gonadotropiny zvyšuje nebo nezvyšuje riziko vzniku těchto nádorů u neplodných žen.
Polish: Nie ustalono jeszcze, czy leczenie gonadotropinami zwiększa ryzyko wystąpienia tych nowotworów u kobiet niepłodnych.
Czech: Zahrnuje výrazné zvětšení ovaria, vysoké koncentrace pohlavních steroidů v séru a zvýšení prostupnosti cév, které se může projevit nahromaděním tekutiny v peritoneální, pleurální a vzácně perikardiální dutině.
Polish: Łączy on w sobie wyraźne powiększenie jajników, duże stężenie hormonów płciowych w surowicy krwi oraz zwiększoną przepuszczalność naczyń, która może prowadzić do gromadzenia się płynu w jamie otrzewnowej, opłucnowej i, rzadko, w jamie osierdziowej.
Czech: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
Polish: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11 2300 Copenhagen S Dania
Czech: • Nepoužívejte pero po uplynutí měsíce doby použitelnosti vyznačené na štítku pera („EXP").
Polish: • Nie używać wstrzykiwacza po upływie terminu ważności (EXP), który wydrukowano na etykiecie wstrzykiwacza.
Czech: U pacientů s AMH ≥15 pmol/L, byla ovariální odpověď u přípravku REKOVELLE (N = 355) a folitropinu alfa (N = 353), v daném pořadí následující: průměrný počet získaných oocytů 11,6 ± 5,9 a 13,3 ± 6,9, a podíl pacientů s ≥20 oocytů 10,1% (36/355) a 15,6% (55/353).
Polish: 11,6 ± 5,9 i 13,3 ± 6,9, a odsetek pacjentek z ≥20 oocytów 10,1% (36/355) i 15,6% (55/353).
Czech: Likvidace Jehly:
Polish: Igły:
Czech: Tato dávka se vypočítá tak, že od hodnoty ve sloupci A odečtěte hodnotu ve sloupci B. Ke kontrole správnosti výpočtu můžete použít kalkulačku.
Polish: • Obliczyć i zanotować pozostałą dawkę do wstrzyknięcia w kolumnie C, odejmując wartość z kolumny B od wartości z kolumny A. W razie potrzeby sprawdzić obliczenia na kalkulatorze.
Czech: Ženy s anamnézou onemocnění vejcovodů jsou ohroženy vznikem mimoděložního těhotenství, ať už jde o těhotenství vzniklé spontánním početím nebo v rámci léčení poruch fertility.
Polish: U kobiet z chorobami jajowodów w wywiadzie ryzyko wystąpienia ciąży pozamacicznej istnieje niezależnie od tego, czy ciąża jest wynikiem naturalnego zapłodnienia czy leczenia niepłodności.
Czech: • Ne, přípravu roztoku je třeba provést pouze před první injekcí novým perem.
Polish: Odpowietrzanie musi być przeprowadzone jedynie przed wykonaniem pierwszego wstrzyknięcia nowym wstrzykiwaczem.
Czech: • Uchovávejte pero stále uzavřené uzávěrem, bez nasazené jehly.
Polish: • Zawsze przechowywać wstrzykiwacz z nałożoną nasadką i bez założonej igły.
Czech: Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo ékárníkovi .
Polish: Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Czech: • 12 mikrogramů/0,36 ml
Polish: • 12 mikrogramów/0,36 ml
Czech: • 36 mikrogramů /1,08 ml
Polish: • 36 mikrogramów/1,08 ml
Czech: Jedna zásobní vložka obsahuje 2,16 ml roztoku.
Polish: Każdy wkład zawiera 2,16 ml roztworu.
Czech: AMH Plus od společnosti Roche pro stanovení dávky REKOVELLE, protože v současné době není standardizace dostupných AMH testů.
Polish: ponieważ aktualnie nie ma standaryzacji dostępnych testów AMH.
Czech: Tuto nádobu na ostré předměty nevyhazujte do domovního odpadu.
Polish: Nie wyrzucać (utylizować) zapełnionego pojemnika ze zużytymi ostrymi przedmiotami do domowego kosza na odpady gospodarcze.
Czech: Dávku přípravku REKOVELLE určenou pro Váš první léčebný cyklus vypočte lékař podle koncentrace anti-Müllerian hormonu (AMH), což je látka, která určuje, jak budou Vaše vaječníky odpovídat na stimulaci gonadotropiny ve Vaší krvi.
Polish: Dawka leku Rekovelle w pierwszym cyklu leczenia zostanie ustalona przez lekarza na podstawie masy ciała pacjentki oraz stężenia we krwi hormonu antymüllerowskiego (AMH), który jest biomarkerem reakcji jajników na stymulację gonadotropinami.
Czech: • Pokud místo vstříknutí rozdělené dávky použijete ihned nové pero, pak staré pero, ve kterém je již jen zbytek léčiva, nepostačující na vstříknutí plné dávky, vyhoďte (zlikvidujte).
Polish: • W przypadku użycia nowego wstrzykiwacza do wstrzyknięcia całej przepisanej dawki, zamiast wstrzykiwania dawki podzielonej, należy wyrzucić (utylizować) dotychczasowy wstrzykiwacz, gdy pozostała w nim ilość leku jest niewystarczająca do podania całej dawki.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU REKOVELLE 36 mikrogramů /1,08 ml
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A REKOVELLE 36 mikrogramów/1,08 ml
Czech: Nezmrazujte ho.
Polish: Nie zamrażać.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU REKOVELLE 12 mikrogramů/0,36 ml
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A REKOVELLE 12 mikrogramów/0,36 ml
Czech: 0 a 1 čárka
Polish: 0 i 1 kreska
Czech: REKOVELLE stimuluje vaječníky k růstu a k tomu, že dojde k rozvoji vaječných váčků ( folikulů), z nichž se provádí odběr vajíček, která jsou oplodněna v laboratoři (in vitro).
Polish: Lek Rekovelle pobudza jajniki do wzrostu i rozwoju wielu pęczerzyków jajnikowych, z których pobiera się komórki jajowe i dokonuje ich zapłodnienia w laboratorium.
Czech: Známé gastrointestinální příznaky spojené s OHSS zahrnují bolest břicha, abdominální diskomfort a distenzi břicha, nauzeu, zvracení a průjem.
Polish: Znane objawy żołądkowo-jelitowe związane z OHSS obejmują ból brzucha, dyskomfort w jamie brzusznej, rozdęcie brzucha, nudności, wymioty i biegunkę.
Czech: Nepoužívejte REKOVELLE: • jestliže jste alergická na hormon stimulující folikuly nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Polish: • jeśli pacjentka ma uczulenie na hormon folikulotropowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.)
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU REKOVELLE 72 mikrogramů /2,16 ml
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A REKOVELLE 72 mikrogramy/2,16 ml
Czech: Prevalence vrozených malformací po ART může být lehce vyšší než po spontánním početí.
Polish: Częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych po terapii ART może być nieco większa niż po zapłodnieniu naturalnym.
Czech: (nastavte na 12 plus 1 kliknutí)
Polish: (Nastawić na 12 plus 1 kliknięcie)
Czech: • dá se uzavřít dobře těsnícím víkem odolným proti propíchnutí, takže se ostré předměty nemohou z nádoby uvolnit, • stojí svisle a během používání je stabilní
Polish: • jest wykonany z wytrzymałego tworzywa sztucznego, • może być szczelnie zamknięty odporną na przebicie pokrywką, aby uniemożliwić wypadnięcie ostrych przedmiotów,
Czech: Nádory reprodukčního systému
Polish: Nowotwory układu rozrodczego
Czech: Jak REKOVELLE uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Rekovelle
Czech: • Pokud si aplikujete rozdělenou injekční dávku, vyhoďte (zlikvidujte) pouze prázdné pero.
Polish: • W przypadku wstrzykiwania dawki podzielonej, dotychczasowy wstrzykiwacz należy wyrzucić (utylizować) dopiero, gdy jest on już pusty.
Czech: Po prvním otevření: 28 dní, pokud je uchováván při teplotě do 25°C.
Polish: Po pierwszym użyciu: 28 dni, pod warunkiem przechowywania w temperaturze równej lub poniżej 25°C.
Czech: Předplněné pero REKOVELLE a jeho součásti
Polish: Wstrzykiwacz REKOVELLE i jego części składowe
Czech: V případech OHSS je možno pozorovat následující příznaky: bolest břicha, neurčité břišní potíže a distenzi břicha, závažné zvětšení ovarií, přírůstek hmotnosti, dušnost, oligurii a gastrointestinální příznaky zahrnující nauzeu, zvracení a průjem.
Polish: W ciężkich przypadkach OHSS można zaobserwować następujące objawy: ból brzucha, dolegliwości i rozdęcie brzucha, znaczne powiększenie jajników, zwiększenie masy ciała, duszność, skąpomocz oraz objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty i biegunka.
Czech: • V peru prohlédněte zásobník léčiva a zkontrolujte, zda je léčivo čisté a nejsou v něm žádné pevné částečky.
Polish: • Sprawdzić, czy znajdujący się we wstrzykiwaczu (wkładzie) roztwór jest przejrzysty i nie zawiera nierozpuszczonych cząstek stałych.
Czech: Pouze pro použití s inječkním perem REKOVELLE.
Polish: Do użycia tylko ze wstrzykiwaczem REKOVELLE pen
Czech: (nastavte na 0 plus 2 kliknutí)
Polish: (Nastawić na 0 plus 2 kliknięcia)
Czech: Nebyly provedeny klinické studie, které by specificky hodnotily bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku přípravku REKOVELLE.
Polish: Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek i wątroby Nie prowadzono swoiście ukierunkowanych badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, skuteczności i farmakokinetyki produktu leczniczego Rekovelle u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Czech: individuální, aby bylo dosaženo odpovědi ovarií, která se vyznačuje příznivým profilem bezpečnost/účinnost.
Polish: Dawka produktu leczniczego Rekovelle jest ustalana indywidualnie dla każdej pacjentki, aby uzyskać reakcję jajników o korzystnym profilu bezpieczeństwa i skuteczności.
Czech: 2 a 1 čárka
Polish: 2 i 1 kreska
Czech: Pacientky se syndromem polycystických ovarií s anovulačními poruchami Pacientky se syndromem polycystických ovarií s anovulací nebyly hodnoceny.
Polish: Pacjentki z zespołem policystycznych jajników i zaburzeniami owulacji Nie badano pacjentek z zespołem policystycznych jajników, u których nie występuje owulacja.
Czech: Klinické vyšetření může zjistit hypovolémii, hemokoncentraci, poruchy koncentrace elektrolytů, ascites, hemoperitoneum, pleurální výpotky, hydrothorax nebo syndrom akutní dechové tísně (ARDS).
Polish: Badania kliniczne mogą ujawnić hipowolemię, zagęszczenie krwi, zaburzenie równowagi elektrolitowej, wodobrzusze, krwiak otrzewnej, wysięk opłucnowy, płyn w opłucnej lub ostrą niewydolność płuc.
Czech: Poruchy funkce ledvin a jater REKOVELLE nebyl testován u pacientek s mírným/závažným poškozením ledvin nebo jater.
Polish: Nie badano stosowania produktu leczniczego Rekovelle u pacjentek z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i wątroby.
Czech: Když je nádoba na likvidaci ostrých předmětů téměř plná, postupujte při její likvidaci podle platných obecních předpisů.
Polish: Gdy pojemnik na zużyte ostre przedmioty zostanie zapełniony, należy postępować zgodnie ze wspólnotowymi wytycznymi dotyczącymi prawidłowego utylizowania pojemników na zużyte ostre przedmioty.
Czech: Poškození ovaria v důsledku sníženého přívodu krve je možno omezit a snížit časně stanovenou diagnózou a okamžitou detorzí.
Polish: Wczesna diagnoza i natychmiastowe odkręcenie jajnika może ograniczyć uszkodzenia spowodowane zmniejszonym dopływem krwi do jajnika.
Czech: (nastavte na 0 plus 1 kliknutí)
Polish: (Nastawić na 0 plus 1 kliknięcie)
Czech: Nebyl hlášen žádný teratogenní účinek po řízené stimulaci ovarií při klinickém použití gonadotropinů.
Polish: W praktyce klinicznej leczenia gonadotropinami nie odnotowano wpływu teratogennego kontrolowanej stymulacji jajników.
Czech: Příklady ukazující, jak si rozdělené dávkování vypočítat a zaznamenat, najdete v oddíle „Podání rozdělené dávky přípravku REKOVELLE" na str. 22 - 231.
Polish: Zobacz „Podawanie podzielonej dawki leku REKOVELLE" na stronach od 22 do 231, gdzie podane są przykłady, jak obliczać i zapisywać podzieloną dawkę.
Czech: REKOVELLE je indikován pro léčbu fertility (viz bod 4.1).
Polish: Produkt leczniczy Rekovelle jest wskazany do stosowania w niepłodności (patrz punkt 4.1).
Czech: Příznaky mohou zahrnovat bolest, nepříjemný pocit v břiše nebo otok břicha, pocit na zvracení, zvracení, průjem, přírůstek na hmotnosti nebo obtíže při dýchání.
Polish: Objawy mogą obejmować ból brzucha, dolegliwości brzuszne, obrzęk brzucha, nudności, wymioty, biegunkę, przybieranie na wadze lub trudności w oddychaniu.
Czech: V takovém případě se spojte se svým lékařem, zdravotní sestrou či lékárníkem nebo s místním zástupcem držitele rozhodnutí o registraci (kontaktní údaje najdete v příbalové informaci pro pacienty).
Polish: należy skontaktować się z fachowym pracownikiem medycznym lub miejscowym przedstawicielem posiadacza zezwolenia na obrót handlowy (dane kontaktowe można znaleźć w ulotce dla pacjenta).
Czech: Vzhledem k tomu, že biologické stanovení u potkanů nemusí plně odrážet potenci FSH v přípravku REKOVELLE u lidí, je REKOVELLE dávkován v mikrogramech a ne v IU.
Polish: Ponieważ test biologiczny na szczurach może nie w pełni odzwierciedlać mocy FSH
Czech: • Sejměte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej.
Polish: • Zdjąć i wyrzucić wewnętrzną nasadkę igły.
Czech: Gonadotropiny jako tento lék mohou způsobit ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS).
Polish: Gonadotropiny, takie jak ten lek , mogą powodować zespół hiperstymulacji jajników.
Czech: Jedna zásobní vložka obsahuje 0,36 ml roztoku.
Polish: Każdy wkład zawiera 0,36 ml roztworu.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v průběhu léčení přípravkem REKOVELLE jsou bolesti hlavy, neurčité potíže v oblasti pánve, OHHS, bolesti v pánvi, nauzea, bolest děložních adnex a únava.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia produktem leczniczym Rekovelle są ból głowy, dolegliwości w obrębie miednicy, OHSS, ból miednicy,, nudności, ból przydatków macicy i uczucie zmęczenia.
Czech: • Pokud byste pero nakláněli, mohla by se jehla ohnout nebo zlomit.
Polish: • Przechylenie wstrzykiwacza może spowodować zgięcie lub oderwanie igły.
Czech: K minimalizaci incidence těchto příhod je důležité dodržení dávky REKOVELLE a režimu podávání včetně pečlivého monitorování terapie.
Polish: Przestrzeganie zaleceń dotyczących dawki produktu leczniczego Rekovelle, schematu podawania i uważne monitorowanie leczenia minimalizuje częstość występowania takich zdarzeń.
Czech: Z celkové zkušební populace, průměrný počet získaných oocytů byl 10,0 ± 5,6 u přípravku
Polish: W ogólnej populacji pacjentek uczestniczących w badaniu średnia liczba pobranych oocytów wynosiła
Czech: Před zahájením léčení je třeba odpovídajícím postupem zhodnotit infertilitu páru a také možné kontraindikace těhotenství.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy określić przyczyny niepłodności pary oraz ocenić przypuszczalne przeciwwskazania do zachodzenia w ciążę.
Czech: Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.
Czech: Přípravek nesmí být uložen zpět do chladničky.Následně se musí zlikvidovat.
Polish: Produkt leczniczy Rekovelle można wyjąć z lodówki, bez potrzeby ponownego schładzania,
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
Polish: Podmiot odpowiedzialny Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11 2300 Copenhagen S Dania
Czech: Je nutno se pečlivě řídit samostatnými pokyny pro použití tohoto injekčního pera včetně vložení náplně.
Polish: Należy dokładnie przestrzegać instrukcji użycia wstrzykiwacza dostarczanej ze wstrzykiwaczem, w tym instrukcji umieszczenia w nim wkładu.
Czech: Viz „Příklady nastavení dávky" na str. 20 -211.
Polish: Patrz „Przykłady ilustrujące sposób nastawiania dawki" na stronie 20 do 211,
Czech: Je nutno se pečlivě řídit pokyny pro použití tohoto předplněného pera.
Polish: Należy dokładnie przestrzegać instrukcji użycia fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza.
Czech: • Pokud si nastavíte nesprávnou dávku, můžete si ji opravit - zvýšit nebo snížit - otáčením kolečka v jednom nebo druhém směru, dokud není proti rysce vidět symbol kapky, aniž by tím došlo ke ztrátě léčiva.
Polish: • W przypadku nastawienia nieprawidłowej dawki do odpowietrzania wstrzykiwacza, dawkę tę można skorygować w górę lub w dół bez utraty leku poprzez obrócenie pokrętła nastawiającego dawkę w którymkolwiek kierunku aż do chwili, gdy symbol kropli ustawi się w linii ze wskaźnikiem dawki.
Czech: • Při stisknutém injekčním tlačítku a s jehlou stále zavedenou do kůže musíte pomalu počítat do pěti.
Polish: • Policzono powoli do pięciu, przytrzymując przycisk podania dawki wciśnięty z igłą nadal wbitą pod skórę.
Czech: • Na peru nelze nastavit větší dávku, než kolik jí v zásobníku pera zbývá.
Polish: • Wstrzykiwacz nie pozwala nastawić dawki większej od dawki, jaka pozostała we wkładzie.
Czech: Protilátky proti FSH byly měřeny před podáním dávky a po podání dávky u pacientek, které absolvovaly až tři opakované léčebné cykly s přípravkem REKOVELLE (665 pacientek v 1. cyklu v studii ESTHER-1, a také u 252 pacientek v 2. cyklu a 95 pacientek ve 3. cyklu v studii ESTHER-2).
Polish: (665 pacjentek w cyklu 1. w badaniu ESTHER-1 oraz 252 pacjentki w cyklu 2. i 95 pacjentek w cyklu 3. w badaniu ESTHER-2).
Czech: Gonadotropiny jsou důležité pro reprodukci a plodnost REKOVELLE se používá k léčení neplodnosti žen a u žen, které jsou léčeny programy asistované reprodukce, jako jsou umělé oplodnění (in vitro fertilizaci IVF) a intracytoplazmatická injekce spermie
Polish: Lek Rekovelle stosuje się w leczeniu niepłodności u kobiet i leczeniu kobiet biorących udział w programach wspomaganego rozrodu, takich jak zapłodnienie pozaustrojowe (ang. in vitro fertilisation - IVF) i wewnątrzcytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika do komórki jajowej (ang. intracytoplasmic sperm injection - ICSI).
Czech: (nastavte na 2 plus 1 kliknutí)
Polish: (Nastawić na 2 plus 1 kliknięcie)
Czech: • Po každém použití jehlu vyřaďte; jehly jsou určeny pouze k jednorázovému použití.
Polish: Igły są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
Czech: - 6. krok) a opakujte 7.
Polish: • (patrz Kroki od 3 do 6) i powtórzyć odpowietrzanie (patrz Kroki od 7 do 9).