FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stopnia 2. utrzymujące się lub nawracające po wznowieniu podawania tej samej dawki, pomimo zastosowania leków wspomagających w dawkach maksymalnych
Bulgarian: Степен 2, която персистира или се появява повторно след възобновяване на същата доза, въпреки оптималнитеподдържащи грижи
Polish: Wytwórca Lilly S.A., Avda.
Bulgarian: Lilly S.A., Avda.
Polish: Stopnia 3. nawracające; lub stopnia 4.
Bulgarian: Степен 3, рецидив; или Степен 4
Polish: Nie należy żuć, kruszyć ani dzielić tabletek przed połknięciem.
Bulgarian: Не дъвчете, не разтрошавайте или не разделяйте таблетките преди да ги преглътнете.
Polish: Nie wykryto żadnej dużej zmiany (to znaczy >20 ms) odstępu QTcF przy średnim maksymalnym stężeniu abemacyklibu w stanie stacjonarnym osiągniętym po podaniu leku w dawkach terapeutycznych według ustalonego schematu.
Bulgarian: Не е установена значима промяна (т.е., >20 ms) в QTcF интервала при средната наблюдавана максимална концентрация на абемациклиб в стационирано състояние след схема на прилагане на терапевтична доза.
Polish: Stwierdzono, że wynikało to ze zmniejszenia wydzielania nerkowego przy niezmienionej filtracji kłębuszkowej.
Bulgarian: Установено е, че това се дължи на намалена бъбречна секреция с незасегната гломерулна филтрация.
Polish: Wyniki pierwotnej analizy skuteczności podsumowano w Tabeli 8 i na Rycinie 2.
Bulgarian: Резултатите за първична ефикасност са обобщени в Таблица 8 и Фигура 2.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności abemacyklibu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на абемациклиб при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
Polish: Produkt leczniczy Verzenios powinien być przyjmowany nieprzerwanie, dopóki leczenie przynosi pacjentce korzyści kliniczne lub do czasu wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności.
Bulgarian: Verzenios трябва да се приема непрекъснато докато пациентът има клинична полза от терапията или до появата на неприемлива токсичност.
Polish: W badaniu tym osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący poprawy w zakresie PFS.
Bulgarian: Проучването постига своята първична крайна точка за подобряване на PFS.
Polish: Blistry PCTFE/PE/PVC zamknięte folią aluminiową w blistrze kalendarzowym w opakowaniach zawierających 14, 28, 42, 56, 70 lub 168 tabletek powlekanych.
Bulgarian: Блистери от полихлоротрифлуороетилен/PE/PVC, запечатани с алуминиево фолио в календарна карта, в опаковки, съдържащи по 14, 28, 42, 56, 70 или 168 филмирани таблетки.
Polish: Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej lub zwymiotowanej dawki.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата или повърнатата доза.
Polish: Należy unikać spożywania grejpfrutów i soku grejpfrutowego.
Bulgarian: Избягвайте грейпфрут или сок от грейпфрут.
Polish: zgłoszono u 6,1% i 4,2% pacjentek.
Bulgarian: и АСТ (въз основа на лабораторните данни) е съобщено при 6,1% и 4,2% от пациентите.
Polish: 28,18 (23,51; NU)
Bulgarian: 28,18 (23,51, NR)
Polish: Jednakże cytotoksyczny wpływ na męski układ rozrodczy u szczurów i psów wskazuje na to, że abemacyklib może powodować zaburzenia płodności u osobników płci męskiej (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Въпреки това, цитотоксичните ефекти върху репродуктивния тракт на мъжки плъхове и кучета показват, че абемациклиб може да увреди фертилитета при мъже (вж. точка 5.3).
Polish: Pacjentki należy pouczyć, aby zgłaszały wszelkie przypadki gorączki lekarzowi prowadzącemu.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани да съобщават за всеки епизод на температура на техния здравен специалист.
Polish: Wyniki pierwotnej analizy skuteczności podsumowano w Tabeli 7 i na Rycinie 1.
Bulgarian: Резултатите за първична ефикасност са обобщени в Таблица 7 и Фигура 1.
Polish: Mediana wieku pacjentek włączonych do badania wyniosła 63 lata (przedział 32-88 lat).
Bulgarian: Медианата на възрастта на включените пациенти е 63 години (диапазон 32-88).
Polish: Jeśli pacjentka odczuwa nietypowe zmęczenie lub zawroty głowy, powinna zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Ако се чувствате необичайно уморени или замаяни, обърнете специално внимание при шофиране или работа с машини.
Polish: W przypadku przedawkowania abemacyklibu może wystąpić uczucie zmęczenia i biegunka.
Bulgarian: В случай на предозиране с абемациклиб могат да настъпят умора и диария.
Polish: Stosowanie leku Verzenios z jedzeniem i piciem
Bulgarian: Verzenios с храна и напитки
Polish: Zmiany w płucach i mięśniach szkieletowych występowały tylko u szczurów, gdy narażenie było około 2-krotnie większe niż narażenie występujące u ludzi, a zmiany w nerkach występowały tylko u szczurów, gdy narażenie było około 6-krotnie większe niż narażenie występujące u ludzi.
Bulgarian: Ефекти в белия дроб и скелетните мускули са наблюдавани само при плъхове при нива на експозиция приблизително 2 пъти по-високи от нивата на експозиция при хора, а ефекти в бъбреците са наблюдавани само при плъхове при нива на експозиция приблизително 6 пъти по-високи от нивата на експозиция при хора.
Polish: W przedziale dawek terapeutycznych wynoszącym 50-200 mg, wzrost stężenia osoczowego (AUC) i wartość Cmax są w przybliżeniu proporcjonalne do dawki.
Bulgarian: В терапевтичния дозов интервал от 50-200 mg, увеличението в плазмената експозиция (AUC) и Cmax е приблизително пропорционално на дозата.
Polish: Tabletki powlekane Verzenios dostępne są w różnych mocach:
Bulgarian: Verzenios филмирани таблетки биват в различни концентрации:
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Co to jest Verzenios i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Verzenios и за какво се използва
Polish: - spowodować zmniejszenie liczby krwinek białych, co może prowadzić do zwiększenia ryzyka zakażenia.
Bulgarian: - намали броя на Вашите бели кръвни клетки и може да бъдете изложени на по-висок риск от инфекция.
Polish: 22,4 (18,3; NU)
Bulgarian: 22,4 (18,3, NR)
Polish: Kaszel, gorączka, utrudnione oddychanie lub ból w klatce piersiowej mogą być objawami infekcji płuc.
Bulgarian: Ако имате кашлица, повишена температура и затруднено дишане или болки в гърдите, това може да е признак на инфикция на белия дроб.
Polish: Do zmian w głównych narządach docelowych o potencjalnym znaczeniu dla ludzi należały zmiany w narządach układu pokarmowego i krwiotwórczego u szczurów i psów wykazane w badaniach trwających maksymalnie 13 tygodni.
Bulgarian: Данните за основните прицелни органи с потенциално значение за хората са ефектите върху органите на стомашно-чревния тракт и хематолимфопоетичните органи при плъхове и кучета в проучвания с продължителност до 13 седмици.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz
Bulgarian: Повишени аминотрансферази
Polish: Biegunka jest najczęściej występującym działaniem niepożądanym.
Bulgarian: Диарията е най-честата нежелана реакция.
Polish: Pod koniec trwającego 28 dni okresu rekonwalescencji obserwowano całkowite lub częściowe ustąpienie zmian we wszystkich narządach docelowych.
Bulgarian: Пълно или частично възстановяване се наблюдава за всички прицелни органи в края на 28-дневния период на възстановяване.
Polish: W tabelach poniżej działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz według częstości występowania.
Bulgarian: В следващите таблици нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас и честота по MedDRA.
Polish: Wpływ abemacyklibu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
Bulgarian: Ефекти на абемациклиб върху фармакокинетиката на други лекарствени продукти
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi
Bulgarian: Намаление на броя на белите кръвни клетки, червените кръвни клетки и тромбоцитите
Polish: Nie należy stosować tego leku jeżeli opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady modyfikacji.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или има признаци на фалшифициране.
Polish: Wartość klirensu nerkowego abemacyklibu i jego metabolitów jest niewielka.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на абемациклиб и неговите метаболити е незначителен.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano szkodliwy wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Polish: Abemacyklib jest metabolizowany w wątrobie.
Bulgarian: Абемациклиб се метаболизира в черния дроб.
Polish: Jeśli w ciągu 24 godzin objawy toksyczności nie zmniejszą się do stopnia 1. lub mniejszego, należy wstrzymać dawkowanie do czasu ich ustąpienia.
Bulgarian: Ако токсичността не се овладее в рамките на 24 часа до Степен 1 или по-ниска, спрете дозата до овладяване.
Polish: Chociaż nie jest to działanie niepożądane, wykazano że abemacyklib powoduje zwiększenie stężenia kreatyniny u 98,3% pacjentek (wykryte w badaniach laboratoryjnych), u 1,9% stopnia 3. lub 4.
Bulgarian: Макар да не е нежелана реакция, абемациклиб показва повишение на серумния креатинин при 98,3% от пациентите (въз основа на лабораторните данни), 1,9% Степен 3 или 4 (въз основа на лабораторните данни).
Polish: Utrzymujące się lub nawracające objawy toksyczności stopnia 2., które pomimo zastosowania maksymalnych środków wspomagających nie zmniejszyły się do poziomu wyjściowego lub do stopnia 1. w ciągu 7 dni
Bulgarian: Персистираща или повтаряща се токсичност Степен 2, която не се овладява с оптимални поддържащи грижи до изходното състояние или Степен 1 в рамките на 7 дни
Polish: Stopnia 1. lub 2.
Bulgarian: Степен 1 или 2.
Polish: Poważne lub zagrażające życiu zakażenia są niezbyt częste (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób).
Bulgarian: Сериозните или животозастрашаващите инфекции са нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души).
Polish: Jak przechowywać Verzenios
Bulgarian: Как да съхранявате Verzenios
Polish: Pacjentki, które stosowały wcześniej (neo)adiuwantową terapię hormonalną, musiały ją ukończyć co najmniej 12 miesięcy przed randomizacją w badaniu.
Bulgarian: Пациентите с предшестваща (нео)адювантна ендокринна терапия трябва да са завършили тази терапия най-малко 12 месеца преди рандомизацията в проучването.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań potencjalnego działania rakotwórczego abemacyklibu u zwierząt.
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания при животни за изследване на абемациклиб за канцерогенен потенциал.
Polish: Zmniejszenie dawki nie jest konieczne.
Bulgarian: Не се изисква намаляване на дозата.
Polish: Więcej informacji o powyżej wymienionych możliwych działaniach niepożądanych znajduje się w punkcie 2.
Bulgarian: Направете справка в точка 2 за повече информация относно някои от възможните нежелани реакции, изброени по-горе.
Polish: Podczas przyjmowania produktu nie należy spożywać grejpfrutów ani soku grejpfrutowego (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Не трябва да се приема с грейпфрут или със сок от грейпфрут (вж. точка 4.5).
Polish: Należy unikać spożywania grejpfrutów lub soku grejpfrutowego w czasie stosowania tego leku, ponieważ może to spowodować zwiększenie stężenia leku Verzenios we krwi.
Bulgarian: Докато приемате лекарството избягвайте грейпфрут или сок от грейпфрут, тъй като те могат да повишат концентрацията на Verzenios в кръвта.
Polish: Lek Verzenios należy przyjmować dwa razy na dobę codziennie mniej więcej o tej samej porze, najlepiej rano i wieczorem tak, by przez cały czas utrzymywało się odpowiednie stężenie leku we krwi.
Bulgarian: Приемайте Verzenios два пъти дневно, по едно и също време всеки ден, за предпочитане сутрин и вечер, така че в организма Ви да има достатъчно лекарство през цялото време.
Polish: - bolesne obrzęki nóg, ból w klatce piersiowej, duszność, przyspieszenie oddechu lub zwiększenie częstości akcji serca, które mogą wskazywać na obecność zakrzepów krwi w żyłach (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób).
Bulgarian: - Болезнен оток на крака, болка в гръдния кош, задух, учестено дишане или учестен пулс, тъй като това може да са признаци на кръвни съсиреци във вената (което може да засегне до 1 на 10 души).
Polish: Te metabolity krążące we krwi są aktywne i mają moc podobną do abemacyklibu.
Bulgarian: Тези метаболити в кръвообръщението имат активност, подобна на абемациклиб.
Polish: W przypadku wystąpienia pewnych działań niepożądanych podczas przyjmowania leku Verzenios lekarz może zmniejszyć dawkę lub zdecydować o czasowym lub stałym przerwaniu leczenia.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции докато приемате Verzenios, Вашият лекар може да намали дозата Ви или да спре лечението временно или за постоянно.
Polish: Jeśli odstawiono inhibitor CYP3A4, dawkę abemacyklibu należy zwiększyć do dawki stosowanej przed rozpoczęciem podawania inhibitora CYP3A4 (po upływie czasu odpowiadającego 3-5 okresom półtrwania inhibitora CYP3A4).
Bulgarian: Ако приемът на инхибитора на CYP3A4 е преустановен, дозата на абемациклиб трябва да се повиши до дозата, използвана преди започването на приема на инхибитора на CYP3A4 (след 3 до 5 полуживота на инхибитора на CYP3A4.
Polish: - biegunka (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób).
Bulgarian: - Диария (която може да засегне повече от 1 на 10 души).
Polish: W szczególności przed rozpoczęciem stosowania leku Verzenios należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, o przyjmowaniu następujących leków:
Bulgarian: По-специално, кажете на Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Verzenios, ако приемате следните:
Polish: Wyniki te odpowiadają znaczącemu klinicznie zmniejszeniu ryzyka progresji choroby lub zgonu o 46% u pacjentek leczonych abemacyklibem stosowanym w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy.
Bulgarian: Тези резултати съответстват на клинично значимо намаление на риска за прогресия на заболяването или смърт на 46% за пациентите, лекувани с абемациклиб плюс инхибитор на ароматазата.
Polish: Posiłki bogatotłuszczowe zwiększały łączną wartość AUC abemacyklibu i jego aktywnych metabolitów o 9% oraz wartość Cmax o 26%.
Bulgarian: Храна с високо съдържание на мазнини повишава комбинираната AUC на абемациклиб и неговите активни метаболити с 9% и повишава Cmax с 26%.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania induktorów CYP3A4 ze względu na ryzyko zmniejszenia skuteczności abemacyklibu (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на индуктори на CYP3A4 трябва да се избягва поради риск от намаляване на ефикасността на абемациклиб (вж. точка 4.5).
Polish: Wyniki te odpowiadają znaczącemu klinicznie zmniejszeniu ryzyka progresji choroby lub zgonu o 44,7% i wydłużeniu mediany PFS o 7,2 miesiąca u pacjentek leczonych produktem Verzenios stosowanym w skojarzeniu z fulwestrantem.
Bulgarian: Тези резултати съответстват на клинично значимо намаление на риска за прогресия на заболяването или смърт на 44,7% и 7,2 месеца подобрение на медианата на PFS за пациентите, лекувани с Verzenios плюс фулвестрант.
Polish: a Mierzalne zmiany chorobowe określone na podstawie kryteriów RECIST w wersji 1.1 b Odpowiedź całkowita + odpowiedź częściowa c Odpowiedź całkowita + odpowiedź częściowa + stabilizacja choroby przez ≥6 miesięcy N = liczba pacjentek; CI (ang. confidence interval) = przedział ufności; NU = nie uzyskano.
Bulgarian: Измеримо заболяване, определено според RECIST версия 1.1 б Пълен отговор + частичен отговор в Пълен отговор + частичен отговор + стабилно заболяване за  6 месеца N=брой на пациентите; CI=доверителен интервал; NR=не е достигната.
Polish: Abemacyklib działał teratogennie i powodował zmniejszenie masy ciała płodu, gdy narażenie u matki było podobne, jak po podaniu dawki zalecanej u ludzi.
Bulgarian: Абемациклиб е тератогенен и причинява намаляване на теглото на фетуса при експозиции на майката, подобни на препоръчителната доза при хора.
Polish: Białka te wykazują nieprawidłową aktywność w niektórych komórkach nowotworowych, powodując ich niekontrolowany rozrost.
Bulgarian: Тези белтъци са патологично активни при някои ракови клетки и ги заставя да нарастват неконтролируемо.
Polish: Abemacyklib wchłania się wolno, przy czym wartość Tmax wynosi 8 godzin, a średnia bezwzględna dostępność biologiczna wynosi około 45%.
Bulgarian: Абсорбцията на абемациклиб е бавна, с Tmax от 8 часа и средна абсолютна бионаличност приблизително 45%.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: laktoza.
Bulgarian: Помощни вещества: лактоза.
Polish: Jednak na podstawie zahamowania aktywności P-gp i białka warunkującego oporność lekową w raku piersi (ang. breast cancer resistance protein, BCRP) obserwowanego w warunkach in vitro po zastosowaniu abemacyklibu ustalono, że w warunkach in vivo istnieje możliwość wystąpienia interakcji abemacyklibu z substratami tych transporterów o wąskim indeksie terapeutycznym, takimi jak digoksyna lub eteksylan dabigatranu.
Bulgarian: Въпреки това, на базата на наблюдаваното in vitro инхибиране на P-gp и протеина за резистентност на рак гърдата (BCRP - breast cancer resistance protein) при абемациклиб, може да се наблюдават взаимодействия in vivo на абемациклиб със субстрати на тези транспортери с тесен терапевтичен индекс, като дигоксин или дабигатран етексилат.
Polish: Zalecenia dotyczące sposobu postępowania w przypadku objawów toksyczności hematologicznej
Bulgarian: Препоръки за овладяване на хематологичната токсичност
Polish: Wiek, płeć i masa ciała Wiek, płeć i masa ciała nie miały żadnego wpływu na ekspozycję na abemacyklib w analizie farmakokinetyki populacyjnej u chorych na nowotwory (135 mężczyzn i 859 kobiet; przedział wiekowy 24-91 lat; przedział masy ciała 36-175 kg).
Bulgarian: Възрастта, полът и телесното тегло нямат ефект върху експозицията на абемациклиб в популационен фармакокинетичен анализ при пациенти с рак (135 мъже и 859 жени; възрастов диапазон 24-91 години; и диапазон на телесното тегло 36-175 kg).
Polish: Większość dawki wydalanej z kałem stanowiły metabolity.
Bulgarian: По-голямата част от дозата, която се елиминира във фекалиите, са метаболити.
Polish: Mediana wieku pacjentek włączonych do badania wyniosła 60 lat (przedział 32-91 lat).
Bulgarian: Медианата на възрастта на включените пациенти е 60 години (диапазон, 32-91 години).
Polish: Ewentualnie można zmniejszyć dawkę abemacyklibu do 50 mg raz na dobę lub odstawić produkt.
Bulgarian: Алтернативно, дозата на абемациклиб може да бъде намалена до 50 mg веднъж дневно или да бъде спряна.
Polish: Zalecenia dotyczące modyfikacji dawki w przypadku działań niepożądanych
Bulgarian: Препоръки за коригиране на дозата поради нежелани реакции
Polish: Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, powinna stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży (np. podwójną barierę mechaniczną, czyli prezerwatywę jednocześnie z błoną dopochwową) w trakcie leczenia i co najmniej przez 3 tygodnie po jego zakończeniu.
Bulgarian: Ако сте в състояние да имате деца, трябва да използвате подходящи методи на контрацепция (например, двойно-бариерна контрацепция като например, презерватив и диафрагма) по време на терапията и най-малко 3 седмици след завършване на лечението.
Polish: W badaniach klinicznych zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy występowało w pierwszym miesiącu podawania abemacyklibu, utrzymywało się na stałym podwyższonym poziomie przez cały okres leczenia i ustępowało po zaprzestaniu leczenia, przy czym nie towarzyszyły mu zmiany markerów czynności nerek, takich jak azot mocznikowy we krwi (BUN), cystatyna C lub wskaźnik filtracji kłębuszkowej wyliczony na podstawie stężenia cystatyny C.
Bulgarian: В клинични проучвания, повишение на серумния креатинин се наблюдава в рамките на първия месец от приема на абемациклиб, остава повишен и стабилен по време на периода на лечение, обратимо намалява при преустановяване на лечението и не се придружава от промени в маркерите на бъбречната функция, като например уреен азот в кръвта (BUN - blood urea nitrogen), цистатин C или изчислена скорост на глумерулна филтрация на базата на цистатин С.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Verzenios we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu raka piersi (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Verzenios във всички подгрупи на педиатричната популация при рак на млечната жлеза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Polish: U około 25% pacjentek wykazano pierwotną oporność na hormonoterapię (progresja choroby w trakcie terapii hormonalnej w ciągu pierwszych 2 lat stosowania hormonoterapii adiuwantowej lub w ciągu pierwszych 6 miesięcy stosowania pierwszej linii hormonoterapii z powodu raka piersi z przerzutami), a u większości oporność na hormonoterapię rozwinęła się w okresie późniejszym.
Bulgarian: Приблизително 25% от пациентите са имали първична ендокринна резистентност (прогресия при лечение с ендокринна терапия в рамките на първите 2 години на адювантна ендокринна терапия или в рамките на първите 6 месеца на ендокринна терапия от първа линия за метастатичен рак на млечната жлеза), а за повечето, ендокринна резистентност, развита по-късно.
Polish: U około 22% pacjentek stwierdzono wyłącznie przerzuty w kościach, a u 53% pacjentek stwierdzono przerzuty w narządach miąższowych.
Bulgarian: Приблизително 22% от пациентите са имали само костни метастази, а 53% от пациентите са имали висцерални.
Polish: Verzenios jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną abemacyklib.
Bulgarian: Verzenios e лекарство срещу рак, което съдържа активното вещество абемациклиб.
Polish: Jednakże, należy ściśle monitorować pacjentki w kierunku objawów toksyczności.
Bulgarian: Все пак, трябва да има внимателно проследяване за признаци на токсичност.
Polish: Abemacyklib jest metabolizowany do kilku metabolitów głównie przez cytochrom P450 (CYP) 3A4.
Bulgarian: Абемациклиб се метаболизира до няколко метаболита главно от цитохром P450 (CYP) 3A4.
Polish: U pacjentek otrzymujących abemacyklib w skojarzeniu z inhibitorami aromatazy lub fulwestrantem często zgłaszano przypadki zwiększenia aktywności ALT i AST (odpowiednio 15,1% i 14,2%).
Bulgarian: При пациенти, получаващи абемациклиб в комбинация с инхибитори на ароматазата или фулвестрант, често е съобщено за повишение на стойностите на АЛТ и АСТ (съответно, 15,1% и 14,2%).
Polish: Ponadto, we krwi krążą metabolity N-deetylowany i N-deetylohydroksylowany, których wartość AUC stanowi odpowiednio 39% i 15% wartości leku macierzystego.
Bulgarian: В допълнение, N-дезетил и N-дезетилхидрокси метаболити в кръвообръщението имат AUCs, които са 39% и 15% от основното лекарство.
Polish: Należy pouczyć pacjentkę aby w przypadku wystąpienia wymiotów lub pominięcia dawki produktu Verzenios, następną dawkę przyjęła w wyznaczonym czasie; nie należy przyjmować dodatkowej dawki.
Bulgarian: Ако пациент повърне или пропусне доза Verzenios, той трябва да бъде инструктиран да приеме следващата доза в планираното време; не трябва да се приема допълнителна доза.
Polish: U większości pacjentek (96%) w punkcie wyjścia wykazano chorobę nowotworową z przerzutami.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите (96%) са имали метастатично заболяване на изходното ниво.
Polish: Placebo z inhibitorem aromatazy
Bulgarian: Плацебо плюс инхибитор на ароматазата
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po: „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „Годен до"/„EXP".
Polish: Średnia geometryczna klirensu (CL) wątrobowego abemacyklibu wyniosła 21,8 l/h (CV 39,8%), a średni okres półtrwania w osoczu w fazie eliminacji abemacyklibu u pacjentów wynosił 24,8 godziny
Bulgarian: Средногеометричният чернодробен клирънс (CL) на абемациклиб е 21,8 l/час (39,8% CV), а средният полуживот на елиминиране от плазмата за абемациклиб при пациенти е 24,8 часа (52,1% CV).
Polish: W związku z tym abemacyklib może być przyjmowany podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.
Bulgarian: Следователно, абемациклиб може да се приема със или без храна.