FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter som väger 62,5 kg eller mer kan doseras med en fast dos i förfylld spruta eller förfylld injektionspenna.
Icelandic: Gefa má sjúklingum sem vega 62,5 kg eða meira skammta með því að nota áfyllta sprautu eða áfylltan lyfjapenna með föstum skammti.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 25 mg eller 50 mg, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í 25 mg eða 50 mg, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Swedish: Använd inte Erelzi samtidigt med läkemedel som har anakinra eller abatacept som aktiv substans.
Icelandic: Þú eða barnið eigið ekki að nota Erelzi ásamt lyfjum sem innihalda virka efnið anakinra eða abatacept.
Swedish: En del av de patienter som fick ett kliniskt svar vid dag 90 och som ingick i fas 2 fortsatte att förbättras även från månad 3 till 7, medan de som fick placebo inte visade några förbättringar.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem svöruðu meðferð á degi 90 og fóru inn í hluta 2 rannsóknarinnar og héldu áfram á etanercept héldu áfram að batna frá þriðja mánuði fram yfir 7. mánuð meðan sjúklingar sem fengu lyfleysu urðu ekki betri.
Swedish: Solida tumörer och hematopoetiska maligniteter (exklusive hudcancer)
Icelandic: Illkynja æxli og blóðmyndandi (að undanskildu krabbameini í húð)
Swedish: Om du eller ditt barn skulle drabbas av symtom på en infektion såsom feber, frossa eller hosta, kontakta då omedelbart läkare.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt sýnið merki um sýkingu eins og til dæmis hita, kuldahroll eða hósta skaltu strax hafa samband við lækninn.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om hur man använder detta läkemedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Swedish: Genomsnittlig (SE) årlig förändring från studiestart av total sharp score
Icelandic: Meðal (SF) árlegar breytingar frá upphafi á TSS Lyfleysa
Swedish: Se avsnitt 4.
Icelandic: Rannsókn 4
Swedish: Den rekommenderade dosen är 25 mg etanercept administrerat två gånger per vecka.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 25 mg etanercept gefið tvisvar í viku.
Swedish: Endast för vårdgivare och hälso- och sjukvårdspersonal: • Om en vårdgivare eller hälso- och sjukvårdspersonal ger injektionen kan även utsidan av överarmarna användas.
Icelandic: Ef umönnunaraðili eða heilbrigðisstarfsmaður gefur þér inndælinguna má einnig nota svæðið utanvert á upphandleggjum.
Swedish: Allvarliga infektioner, sepsis, tuberkulos och opportunistiska infektioner, inklusive invasiv svampinfektion, listerios och Legionella har rapporterats vid behandling med etanercept (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum sýkingum, sýklasótt, berklum og tækifærissýkingum þar með talið djúpum sveppasýkingum, listeríusýkingum og legionellusýkingum í tengslum við notkun á etanercept (sjá kafla 4.8).
Swedish: Behandling av entesitrelaterad artrit hos ungdomar från 12 års ålder med otillräckligt svar på eller intolerans mot konventionell behandling.
Icelandic: Meðhöndlun á festumeinstengdri liðagigt (enthesitis-related arthritis) hjá unglingum frá 12 ára aldri sem ekki hafa fengið viðunandi svörun með eða hafa ekki þolað hefðbundna meðferð.
Swedish: Art och omfattning av andra biverkningar hos patienter med juvenil idiopatisk artrit liknade de som har setts i försök med etanercept hos vuxna patienter med reumatoid artrit och majoriteten var lindriga.
Icelandic: Tegund og tíðni aukaverkana hjá sjúklingum með sjálfvakta barnaliðagigt voru svipaðar og þær sem höfðu sést í klínískum rannsóknum á etanercept í fullorðnum iktsýkisjúklingum og voru aukaverkanirnar flestar vægar.
Swedish: • En nålfri AI-enhet för demonstration finns tillgänglig för patientövning.
Icelandic: Nálarlaus kennslubúnaður fyrir sjálfvirka inndælingarbúnaðinn verður fáanlegur til notkunar við þjálfun sjúklinga.
Swedish: Radiologiskt förlopp: Jämförelse mellan etanercept, metotrexat och etanercept i kombination med metotrexat hos patienter med RA och en sjukdomsperiod på 6 månader till 20 års duration (12 månaders resultat)
Icelandic: Samanburður á etanercepti, metótrexati og samsettri meðferð með etanercepti og metótrexati hjá gigtarsjúklingum sem hafa haft iktsýki í 6 mánuði til 20 ár (niðurstöður fyrir 12 mánuði)
Swedish: Utgångsvärde Vecka 52
Icelandic: Upphafsgildi Gildi í viku
Swedish: Baserat på resultat från en öppen studie, gav återupptagen behandling med etanercept (efter behandlingsuppehåll i upp till 24 månader) samma svar som hos patienter som behandlats med etanercept utan uppehåll.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum úr opinni rannsókn, var sama svörun við etanercept hjá sjúklingum sem hófu meðferð að nýju eftir allt að 24 mánaða hlé og hjá sjúklingum sem höfðu fengið samfellda meðferð með etanercept.
Swedish: Du bör inte amma under användningen av Erelzi eftersom Erelzi går över i bröstmjölk.
Icelandic: Konur eiga ekki að hafa barn á brjósti þar sem Erelzi skilst út í brjóstamjólk.
Swedish: 10 mg etanercept hade genomgående mindre effekt på leddestruktionen än dosen på 25 mg. etanercept 25 mg var signifikant bättre än metotrexat i antal erosioner (erosion scores) vid både 12 och 24 månader.
Icelandic: Etanercept 25 mg skammtur hafði mun meiri áhrif en metótrexat á úrátustig miðað við 12 og 24 mánaða tímabil.
Swedish: I fas 2, randomiserades patienter med ett kliniskt svar vid dag 90 till att antingen kvarstå på etanercept eller få placebo under fyra månader och bedömdes med avseende på om sjukdomen blossade upp.
Icelandic: Í öðrum hluta rannsóknarinnar, var sjúklingum sem svöruðu klínískt á degi 90, slembiraðað í annaðhvort áframhaldandi meðferð með etanercept eða lyfleysu í 4 mánuði og síðan var lagt mat á endurkomu sjúkdómsins.
Swedish: Skaka inte sprutan.
Icelandic: Ekki hrista lyfjapennann.
Swedish: Ta ut blistret ur kylskåpet och lämna den oöppnad i cirka 15-30 minuter så att den uppnår rumstemperatur.
Icelandic: Taktu þynnuna út úr kælinum og láttu hana standa óopnaða í um það bil 15-30 mínútur til að hún nái stofuhita.
Swedish: Administreringen av etanercept ska avbrytas om en patient utvecklar en allvarlig infektion.
Icelandic: Hætta skal meðferð með Erelzi ef sjúklingurinn fær alvarlega sýkingu meðan á meðferð stendur.
Swedish: Erelzi 50 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Erelzi levereras i en förfylld spruta för engångsbruk monterad i en triangelformad penna med genomskinligt fönster och genomskinlig etikett (SensoReady injektionspenna).
Icelandic: Erelzi kemur fyrir sem einnota áfyllt sprauta sem sett er í þríhyrningslaga lyfjapenna með gegnsæjum glugga og áletrun (SensoReady pen).
Swedish: Några har inträffat inom ett par veckor efter påbörjad behandling med etanercept hos patienter, som utöver reumatoid artrit har andra bakomliggande tillstånd (t ex diabetes, hjärtsvikt, tidigare kända aktiva eller kroniska infektioner) (se avsnittet 4.4).
Icelandic: Sumar sýkingarnar hafa komið fram nokkrum vikum eftir að meðferð hófst með etanercept í sjúklingum sem hafa verið með undirliggjandi ástand (t.d. sykursýki, hjartabilun, sögu um langvarandi sýkingar) til viðbótar við iktsýkina (sjá kafla 4.4).
Swedish: I en analys där alla patienter som lämnat studien beaktades som om att de progredierat i sin leddestruktion, var andelen patienter utan progression vid 12 månader (TSS-förändring ≤ 0,5) större i etanercept-gruppen jämfört med placebo (73% vs 47%, respektive p≤ 0,001).
Icelandic: Í greiningu þar sem allir sjúklingar sem hættu í rannsókninni, af hvaða ástæðu sem er, voru metnir sem þeim hefði versnað, var hlutfall sjúklinga sem ekki versnaði (TSS breyting ≤ 0,5) eftir 12 mánuði, hærra hjá þeim sem fengu etanercept en hjá þeim sem fengu lyfleysu (73% vs. 47% í sömu röð; p≤0,001).
Swedish: • Symtom på en allvarlig infektion, såsom hög feber som eventuellt är förknippad med hosta, andningssvårigheter, svaghetskänsla eller en varm, röd och spänd yta i huden eller vid en led.
Icelandic: Merki um alvarlega sýkingu eins og háan hita, sem fylgt getur hósti, mæði, hrollur, máttleysi, eða heitt, rautt, viðkvæmt, sárt svæði á húð eða liðum;
Swedish: I studie 4 hade den grupp som behandlades med etanercept en högre andel patienter med PASI 75 vid 12 veckor (38%) jämfört med den grupp som fått placebo (2%) (p< 0,0001).
Icelandic: Hærra hlutfall sjúklinga í hópnum sem fékk etanercept í rannsókn 4 var með PASI 75 í viku 12 (38%) borið saman við hópinn sem fékk lyfleysu (2%) (p<0,0001).
Swedish: Det pågår långtidsstudier för att utvärdera kombinationens säkerhet.
Icelandic: Langtímarannsókn er í gangi til að meta öryggi samsettrar etanercept meðferðar.
Swedish: Fönster Inre nålskydd
Icelandic: Innra nálarhulstur
Swedish: 74,5 % †,φ
Icelandic: 65,5% 74,5% †,ϕ
Swedish: Om du har psoriasis ska du INTE injicera direkt i upphöjda, tjocka, röda, fjällande hudpartier eller sår ("hudlesioner av psoriasistyp").
Icelandic: EKKI sprauta beint í upphækkuð, þykk, rauð eða flagnandi húðsvæði eða meinsemdir („psoriasis meinsemdir á húð").
Swedish: Serumnivåer av etanercept bestämdes med en Enzyme-Linked Immunosorbent assay (ELISA) metod, som både kan detektera ELISA-reaktiva degraderingsprodukter och ursprungssubstansen.
Icelandic: Gildi etanercept í sermi voru ákvörðuð með ELISA aðferð, sem einnig getur greint ELISA næm umbrotsefni etanercepts.
Swedish: Det finns inga uppgifter om sekundär överföring av infektioner genom levande vaccin hos patienter som behandlas med etanercept.
Icelandic: Engar upplýsingar eru til um smit frá lifandi bóluefni í sjúklingum sem eru á etanercept.
Swedish: • För patienter från 12 års ålder, som väger 62,5 kg eller mer, med muskel-, senfästes- och ledinflammation (entesitrelaterad artrit) när andra vanliga behandlingar inte har gett tillräckliga resultat eller inte är lämpliga.
Icelandic: Festumeinstengd liðagigt hjá sjúklingum frá 12 ára aldri sem vega 62,5 kg eða meira þegar meðferð með öðrum algengum aðferðum hefur ekki borið nægilegan árangur eða hentar sjúklingnum ekki.
Swedish: Detaljerade instruktioner hur Erelzi ska injiceras finns i avsnitt 7 "Instruktioner för användning av Erelzi förfylld spruta".
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um hvernig á að undirbúa og sprauta Erelzi eru gefnar í kafla 7, „Leiðbeiningar fyrir notkun Erelzi áfylltrar sprautu".
Swedish: ACR svar på 20 och 50 var efter 3 och 6 månader högre hos patienter som behandlats med etanercept än hos patienter som behandlats med placebo (ACR 20: etanercept 62% och 59%, placebo 23% och 11% vid 3 respektive 6 månader; ACR 50: etanercept 41% och 40%, placebo 8% och 5% vid 3 respektive 6 månader; p< 0,01 etanercept mot placebo vid alla tidpunkter för både ACR 20 och ACR 50 svar).
Icelandic: ACR 20 og 50 svörun var hærri eftir 3 og 6 mánuði í etanercept hópnum en í lyfleysuhópnum (ACR 20: etanercept 62% og 59%, lyfleysa 23% og 11% við 3 og 6 mánaða svörun, í þeirri röð:
Swedish: SensoReady injektionspennan innehåller en klar eller lätt opalskimrande, färglös till svagt gulaktig injektionsvätska (injektion).
Icelandic: SensoReady lyfjapenninn inniheldur tæra eða örlítið mjólkurlitaða, litlausa eða örlítið gulleita lausn (stungulyf).
Swedish: Respons för patienter med ankyloserande spondylit i en placebokontrollerad prövning Procent av patienterna
Icelandic: Svörun hjá hryggiktarsjúklingum í klínískri samanburðarrannsókn við lyfleysu % sjúklinga
Swedish: Incidensen av icke-kutana maligniteter av olika typ var signifikant högre hos patienter behandlade med etanercept jämfört med kontrollgruppen.
Icelandic: Tíðni illkynja tegunda utan húðar (non-cutaneous) var marktækt hærri hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með etanercept borið saman við viðmiðunarhópinn.
Swedish: v 2
Icelandic: Rannsókn 2
Swedish: Inom en månad efter avslutad behandling med etanercept återkom i allmänhet symtom på artrit.
Icelandic: Eftir að meðhöndlun með etanercept var hætt, komu almenn gigtareinkenni venjulega upp innan mánaðar.
Swedish: Patienter som uppnådde en PASIförbättring på minst 50% vid vecka 24 avslutade behandlingen.
Icelandic: Í rannsókn 2 var einnig tímabil þar sem lyfjameðferð var hætt, þar sem sjúklingar sem höfðu fengið bata í PASI um að minnsta kosti 50% í viku 24, voru látnir hætta meðferð.
Swedish: För patienter från 2 års ålder, som väger 62,5 kg eller mer, med polyartrit eller utvidgad oligoartrit, eller för patienter från 12 års ålder, som väger 62,5 kg eller mer, med entesitrelaterad artrit eller psoriasisartrit, är den vanliga dosen 25 mg två gånger per vecka eller 50 mg en gång per vecka.
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir sjúklinga með fjölliðagigt eða margliðagigt frá 2 ára aldri sem vega 62,5 kg eða meira eða festumeinstengda liðagigt eða sóragigt frá 12 ára aldri sem vega 62,5 kg eða meira er 25 mg tvisvar í viku eða 50 mg einu sinni í viku.
Swedish: Erelzi säkerhet och effekt hos patienter med kronisk infektion har inte utvärderats.
Icelandic: Öryggi og virkni etanercepts hjá sjúklingum með langvinnar sýkingar hefur ekki verið metið.
Swedish: Behandling med Erelzi bör initieras och övervakas av specialist med erfarenhet av diagnos och behandling av reumatoid artrit, juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit, ickeradiografisk axial spondylartrit, plaquepsoriasis samt plaquepsoriasis hos pediatriska patienter.
Icelandic: Meðferð með Erelzi skal hafin og framkvæmd undir eftirliti sérfræðings með reynslu í greiningu og meðferð á iktsýki, sjálfvakinni barnaliðagigt, sóragigt, hryggikt, áslægum hryggbólgusjúkdómi án vísbendinga um hryggikt samkvæmt röntgengreiningu, skellupsoriasis eða skellupsoriasis hjá börnum.
Swedish: Utförliga instruktioner för administrering återfinns i bipacksedeln avsnitt 7.
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar varðandi lyfjagjöf er að finna í fylgiseðli, kafla 7:
Swedish: Allvarliga infektioner (inklusive pneumoni, cellulit, bakteriell artrit, sepsis och infektioner orsakade av parasiter)*
Icelandic: Alvarlegar sýkingar (þ.m.t. lungnabólga, netjubólga, liðbólga vegna bakteríusýkingar, sýklasótt og sýkingar af völdum sníkjudýra)*
Swedish: Behandlande läkare ska vara medveten om risken för ett falskt negativt tuberkulinsvar hos patienter med en svår sjukdom eller med nedsatt immunförsvar.
Icelandic: Læknar sem ávísa lyfinu eru minntir á hættuna á ranglega neikvæðu berklaprófi á húð, sérstaklega hjá sjúklingum sem er alvarlega veikir eða ónæmisbældir.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 50 mg, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í 50 mg, það er að segja nær laust við natríum.
Swedish: Förvaring av Erelzi förfyllda spruta
Icelandic: Geymsla Erelzi áfylltrar sprautu
Swedish: Efter att Erelzi tagits ut ur kylskåpet, vänta ungefär 15-30 minuter för att Erelzi-lösningen i sprutan ska anta rumstemperatur.
Icelandic: Eftir að áfylltur lyfjapenni hefur verið tekin úr kælinum, bíðið í um það bil 15-30 mínútur til að leyfa Erelzi lausninni í lyfjapennanum að ná stofuhita.
Swedish: Det rekommenderas att pediatriska patienter, om möjligt, uppdateras med alla vaccinationer i enlighet med gällande riktlinjer för immunicering innan behandling med Erelzi påbörjas (se avsnitt Vaccinationer, ovan).
Icelandic: Mælt er með að börn hafi lokið bólusetningum samkvæmt gildandi leiðbeiningum um ónæmisaðgerðir áður en meðferð með Erelzi hefst, ef mögulegt er (sjá Bólusetning hér að framan).
Swedish: • Hjärtsvikt: Berätta för din läkare om du eller ditt barn har en sjukdomshistoria med hjärtsvikt, eftersom Erelzi måste användas med försiktighet under sådana omständigheter.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð með sjúkdómssögu um hjartabilun, þar sem gæta þarf varúðar við notkun á Erelzi við þessar aðstæður.
Swedish: Sällsynta fall av pancytopeni och mycket sällsynta fall av aplastisk anemi, några med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som behandlas med etanercept.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilfellum af blóðfrumnafæð og einstaka tilfellum af vanmyndunarblóðleysi, sem sum hafa leitt til dauða, hjá sjúklingum á etanercept meðferð.
Swedish: Patienter som väger mindre än 62,5 kg bör doseras noggrant i mg/kg med pulver och vätska till injektionsvätska, lösning eller pulver till injektionsvätska, lösning (se nedan för dosering för särskilda indikationer).
Icelandic: Skömmtun etanercepts er byggð á líkamsþyngd sem vega minna en 62,5 kg skal gefa nákvæma skammta byggða á mg/kg með því að nota lyfjaformin stungulyfsstofn og leysi, lausn eða stungulyfsstofn, lausn (sjá skammta fyrir tilteknar ábendingar hér á eftir).
Swedish: Alla patienter, och deras föräldrar eller vårdgivare, bör informeras om att omedelbart söka medicinsk hjälp ifall patienten utvecklar tecken och symtom som tyder på bloddyskrasi eller infektioner (t.ex. ihållande feber, halsont, blåmärken, blödningar och/eller blekhet).
Icelandic: Ráðleggja skal öllum sjúklingum og foreldrum/umönnunaraðilum að verði þeir varir við einkenni eða ástand hjá sjúklingi sem veki grunsemdir um blóðsjúkdóma eða sýkingar (t.d. þrálátan hita, særindi í hálsi, marbletti, blæðingar, fölva) á meðan Erelzi meðferð stendur, skuli þeir strax ráðfæra sig við lækni.
Swedish: Hur du använder Erelzi förfyllda spruta
Icelandic: Hvernig nota á áfyllta Erelzi sprautu
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar www.serlyfjaskra.is.
Swedish: Starta injektionen:
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð:
Swedish: Erelzi innehåller natrium
Icelandic: Erelzi inniheldur natríum
Swedish: Patienter som exponeras kraftigt för varicella virus bör tillfälligt avbryta behandlingen med Erelzi och profylaktisk behandling med Varicella Zoster immunglobulin bör övervägas.
Icelandic: Sjúklingar sem eru í verulegri smithættu af hlaupabólu eiga að hætta tímabundið á meðferð með Erelzi og huga skal að fyrirbyggjandi meðferð með hlaupabólu immúnóglóbúlíni.
Swedish: Demyeliniserande CNS-påverkan som kan tyda på multipel skleros eller lokala demyeliniserande tillstånd så som optikusneurit och transversell myelit (se avsnitt 4.4), perifer demyelinisering inklusive GuillainBarrés syndrom, kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati, demyeliniserande polyneuropati och multifokal motorneuropati (se avsnitt 4.4), krampanfall
Icelandic: Mergslíðurssvipting í miðtaugakerfi sem bendir til heila- og mænusiggs eða staðbundin mergslíðurssvipting eins og sjóntaugarþroti og þverrofsmænubólga (transverse myelitis) (sjá kafla 4.4), mergslíðurssvipting í úttaugakerfi, þ.m.t. GuillainBarré heilkenni, krónískur bólgumyndandi fjöltaugakvilli með mergslíðurssviptingu, fjöltaugakvilli með mergslíðurssviptingu og fjölhreiðra hreyfitaugakvilli (sjá kafla 4.4), flog
Swedish: Vissa vacciner, t ex oralt poliovaccin, bör inte tas samtidigt som behandlingen med Erelzi pågår.
Icelandic: Sum bóluefni, eins og t.d. bóluefni til inntöku gegn mænusótt á ekki að gefa á meðan á Erelzi meðferð stendur.
Swedish: Det fanns tecken på att patienter som förbättrades efter den initiala etanerceptbehandlingen, hade nytta av en återupptagen behandling.
Icelandic: Vísbendingar voru um að endurmeðhöndlun með etanercept hjá sjúklingum sem upphaflega svöruðu meðferð gæfi ávinning.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS TEXT PÅ DOSBRICKANS BAKSIDA - 25 MG FÖRFYLLD SPRUTA
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM TEXTI FYRIR SKAMMTABAKKA - 25 MG ÁFYLLT SPRAUTA
Swedish: Doser på 10 mg eller 25 mg etanercept eller placebo gavs subkutant två gånger per vecka under 6 månader i följd.
Icelandic: 10 mg af etanercept, 25 mg af etanercept eða lyfleysa voru gefin undir húð tvisvar í viku í samfellt 6 mánuði.
Swedish: Om du eller ditt barn får allergiska reaktioner, exempelvis andnöd, pip i bröstet, yrsel eller utslag, sluta injicera Erelzi och kontakta omedelbart din läkare.
Icelandic: Ef þú eða barnið, fáið ofnæmisviðbrögð eins og til dæmis þyngsli fyrir brjósti, erfiðleika við öndun, svima eða útbrot, þá skaltu ekki sprauta meiru af Erelzi og hafa samband við lækni strax.
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar där samtidig behandling med etanercept och metotrexat var tillåten var frekvensen (incidensandelen) för interstitiell lungsjukdom 0,47 % (frekvensen "mindre vanliga").
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum þar sem samhliða meðferð með etanercept og metótrexati var leyfð var tíðni (hlutfall tilfella) millivefslungnasjúkdóms 0,47% (tíðni sjaldgæf).
Swedish: Röntgenologiskt förlopp vid 12 månader var signifikant lägre i etanercept-gruppen än i metotrexatgruppen, medan kombinationen var signifikant bättre än någon av monoterapierna på att förlångsamma röntgenologiskt förlopp (se figuren nedan).
Icelandic: Liðbreytingar metnar með röntgenmyndum eftir 12 mánuði voru marktækt minni hjá etanercept hópnum en hjá þeim sem tóku metótrexat, en meðhöndlun samtímis með báðum lyfjum var marktækt betri til að hægja á liðskemmdum en einlyfjameðferð með hvoru lyfi fyrir sig (sjá mynd að neðan).
Swedish: Detaljerade instruktioner hur Erelzi ska injiceras finns i avsnitt 7 "Instruktioner för användning av Erelzi SensoReady injektionspenna".
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um hvernig á að undirbúa og sprauta Erelzi eru gefnar í kafla 7, „Leiðbeiningar fyrir notkun Erelzi SensoReady lyfjapenna".
Swedish: 63.2 % †,φ
Icelandic: 43,0% 63,2% †,ϕ
Swedish: Injektionsvätska, lösning (injektion).
Icelandic: Stungulyf, lausn (stungulyf)
Swedish: Etanercept kan öka dödligheten bland patienter med pågående sepsis.
Icelandic: Meðferð með etanercept geti aukið dánartíðni hjá sjúklingum með sýklasótt.
Swedish: Det finns ingen känd antidot mot etanercept.
Icelandic: Móteitur við etanercept er ekki þekkt.
Swedish: Den största av dessa studier (n = 277) inkluderade patienter som var mellan 18 och 70 år gamla och hade aktiv ankyloserande spondylit definierad som resultat ≥ 30 på visuell analog skala (VAS) med avseende på genomsnittlig duration och intensitet av morgonstelhet plus VAS-resultat på ≥ 30 för minst 2 av följande 3 parametrar: patientens egen bedömning av sin totala situation, VAS-medelvärden för nattlig ryggsmärta och total ryggsmärta; i genomsnitt 10 frågor på Bath Ankyloserande Spondylit Funktions Index (BASFI).
Icelandic: Stærsta rannsóknin (n=277) var gerð á sjúklingum á aldrinum 18-70 ára, sem höfðu virka hryggikt skilgreinda á sjónrænum kvarða (visual analogue scale) (VAS) með gildi > 30 fyrir meðaltal af því hversu lengi morgunstirðleiki stóð yfir og hversu mikill hann var og VAS gildi > 30 í a.m.k.
Swedish: Viktig säkerhetskontroll före injektionen:
Icelandic: Mikilvæg öryggisatriði sem þarf að skoða fyrir inndælingu:
Swedish: • Alkoholmissbruk: Erelzi ska inte användas för behandling av hepatit som är relaterad till alkoholmissbruk.
Icelandic: Ekki skal nota Erelzi við meðferð lifrarbólgu sem tengist misnotkun áfengis.
Swedish: Använd inte om säkerhetsförseglingen är bruten.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef innsiglið hefur verið rofið.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS TEXT PÅ DOSBRICKANS BAKSIDA - 50 MG FÖRFYLLD SPRUTA
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM TEXTI FYRIR SKAMMTABAKKA - 50 MG ÁFYLLT SPRAUTA
Swedish: Organklass
Icelandic: Fræðsluefni
Swedish: Erelzi 25 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta EU/1/17/1195/001
Icelandic: Erelzi 25 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu EU/1/17/1195/001
Swedish: Om återupptagen behandling med etanercept är indicerad, ska ovanstående riktlinjer för gällande behandlingstid följas.
Icelandic: Sé endurmeðferð með etanercept ráðlögð á að fylgja leiðbeiningum hér að ofan varðandi meðferðarlengd.
Swedish: Som en konsekvens av detta ska Erelzi ej användas som behandling vid alkoholinducerad hepatit.
Icelandic: Því skal ekki nota Erelzi við meðferð sjúklinga með lifrarbólgu af völdum áfengisneyslu.
Swedish: Läkare bör vidtaga försiktighet vid behandling med Erelzi till patienter med samtidig måttlig till svår alkoholinducerad hepatit.
Icelandic: Læknar eiga að gæta varúðar þegar Erelzi er notað fyrir sjúklinga sem eru líka með frekar svæsna eða svæsna lifrarbólgu vegna áfengisneyslu.
Swedish: 39.8 % †,φ
Icelandic: 22,0% 39,8% †,ϕ