FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μεγαλύτερα άτομα με διαβήτη τύπου 2, η εισπνεόμενη ανθρώπινη ινσουλίνη απορροφήθηκε ταχύτερα από την υποδορίως χορηγούμενη ταχείας δράσης ανθρώπινη ινσουλίνη.
Hungarian: 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő idősek esetében az inhalációs humán inzulin gyorsabban szívódott fel, mint a subcutan gyorshatású humán inzulin.
Greek: Είναι σημαντικό, ότι η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών από κάθε αίτιο που σχετίζονται με στεφανιαία νόσο, όπως είναι η στηθάγχη ή το έμφραγμα του μυοκαρδίου, δεν αυξήθηκε με τη χρήση του EXUBERA.
Hungarian: Fontos megjegyezni, hogy a koszorúér-betegséggel kapcsolatos, bármilyen okozati összefüggést mutató nemkívánatos esemény, így az angina pectoris és a myocardialis infarctus előfordulási gyakorisága nem növekedett
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προιόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στο τοπικό Κέντρο Εξυπηρέτησης και Ενημέρωσης Πελατών του EXUBERA.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel kérjük, forduljon a helyi EXUBERA
Greek: Επίσταξη Βρογχόσπασμος Συριγμός Δυσφωνία Φαρυγγολαρυγγικό Άλγος Διαταραχή των Αμυγδαλών Ξηροστομία
Hungarian: Nem gyakori pharyngitis dyspnoe produktív köhögés torok irritáció torok szárazság orrvérzés bronchospasmus ziháló légzés dysphonia garat-, gégefájdalom tonsillákat érintő rendellenesség szájszárazság mellkasi fájdalom
Greek: Η έκθεση στην ανθρώπινη ινσουλίνη έπειτα από χορήγηση τριών blisters του 1 mg είναι σημαντικά μεγαλύτερη από εκείνη έπειτα από χορήγηση ενός μόνο blisters των 3 mg.
Hungarian: A humán inzulin expozíciója három 1 mg-os buborékfólia alkalmazása után lényegesen nagyobb, mint egyetlen 3 mg-os buborékfólia alkalmazását követően.
Greek: Βήχας - Βήχας μπορεί να εμφανισθεί μέσα σε δευτερόλεπτα έως λεπτά, αφού εισπνεύσετε το EXUBERA.
Hungarian: Köhögés - Másodpercekkel-percekkel az EXUBERA inhalációját követően köhögés jelentkezhet.
Greek: Τα συνήθη προειδοποιητικά συμπτώματα μπορεί να εξαφανιστούν σε ασθενείς με μακροχρόνιο
Hungarian: A diabétesz hosszú fennállása esetén a megszokott figyelmeztető tünetek elmaradhatnak.
Greek: Σε κλινικές μελέτες για διαβήτη τύπου 1, οι ασθενείς που ελάμβαναν αγωγή με EXUBERA σε συνδυασμό με μακράς ή ενδιάμεσης δράσης ινσουλίνη είχαν παρόμοιες μειώσεις στην HbA1c, σε σύγκριση με ασθενείς που ελάμβαναν μόνο υποδορίως χορηγούμενη ινσουλίνη.
Hungarian: Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban az EXUBERAkezelést hosszú- vagy közepes hatású inzulinnal kombinálva a HbA1c-szint hasonló csökkenését érték el, mint a csak subcutan inzulinnal kezelt betegeknél.
Greek: Ο προσεκτικός έλεγχος του διαβήτη σας και η πρόληψη της υπογλυκαιμίας είναι σημαντικά για την
Hungarian: Gyermeke egészsége érdekében fontos cukorbetegségének gondos egyensúlybantartása és a hipoglikémia megelőzése.
Greek: Σε παχύσαρκα άτομα με διαβήτη τύπου 2, η διακύμανση της Cmax και της AUC μεταξύ των ατόμων, ήταν συγκρίσιμη ή μικρότερη από εκείνη της υποδορίως χορηγούμενης
Hungarian: Elhízott, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek esetében az inhalációs inzulin Cmax és az AUC egyéni variabilitása hasonló vagy kisebb volt, mint a subcutan adagolt, gyorshatású humán inzuliné.
Greek: Διαβάστε το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης και τις Οδηγίες Χρήσης για τη συσκευή εισπνοών ινσουλίνης,
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót és az inhalációs készülék használati utasítását.
Greek: Ελεγχόμενες μελέτες σε διαβήτη τύπου 1 ή 2 έχουν δείξει ότι το EXUBERA επιτυγχάνει και διατηρεί αποτελεσματικό γλυκαιμικό έλεγχο, συγκρίσιμο με την υποδορίως χορηγούμενη ταχείας δράσης
Hungarian: Az 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben végzett kontrollos klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy az EXUBERA-val összevethető hatékonyságú vércukor-kontroll érhető el és tartható fenn, mint
Greek: Η εισπνεόμενη ανθρώπινη ινσουλίνη, όπως τα ταχείας δράσης ανάλογα ισουλίνης, έχει μια ταχύτερη έναρξη δράσης στη μείωση των επιπέδων γλυκόζης του αίματος, σε σύγκριση με την υποδορίως χορηγούμενη ταχείας δράσης ανθρώπινη ινσουλίνη.
Hungarian: Az inhalációs inzulinnak - a gyorshatású inzulinanalógokhoz hasonlóan - gyorsabban alakul ki a vércukorszint-csökkentő hatása, mint a subcutan adott oldható humán inzuliné.
Greek: Η δυνατότητα να συγκεντρώνεστε ή να αντιδράτε, μπορεί να μειωθεί αν έχετε πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία).
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Koncentráló- és reakcióképessége csökkenhet, ha a vércukorszintje túl alacsony (hipoglikémia).
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις στην ινσουλίνη ή στα άλλα συστατικά μπορεί να προκαλέσουν δερματικές αντιδράσεις, σοβαρό πρήξιμο στο δέρμα ή σε βλεννογόνους υμένες (αγγειοοίδημα), δυσκολία στην αναπνοή, πτώση στην
Hungarian: Ilyen, az inzulinra vagy a segédanyagokra adott reakciók lehetnek bőrreakciók, a bőr vagy a nyálkahártyák súlyos fokú vizenyős duzzanata (angioödéma), nehézlégzés, vérnyomásesés, melyek akár életveszélyesekké is válhatnak.
Greek: Συνεπώς, τρία blisters μονάδων δόσης του 1 mg δεν πρέπει να αντικαθιστούν ένα blister μονάδων δόσης των 3 mg (βλέπε
Hungarian: Három 1 mg-os buborékfólia nem helyettesíthető egyetlen 3 mg-os buborékfóliával (lásd 2.
Greek: Επίσης, γλυκόζη πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως, εάν ο ασθενής δεν
Hungarian: Glükózt is kell adni intravénásan, ha a beteg 10-15 percen belül nem reagál a glukagonra.
Greek: Η χορήγηση φλουτικαζόνης, 30 λεπτά πριν τη χορήγηση EXUBERA δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική του EXUBERA σε μη διαβητικά άτομα με ήπιου έως μέτριου βαθμού άσθμα (βλέπε παράγραφο 4.5).
Hungarian: Enyhe-, közepes fokú asztmában szenvedő nem-diabéteszes alanyoknál az EXUBERA farmakokinetikáját nem befolyásolta az EXUBERA alkalmazása előtt 30 perccel adott flutikazon (lásd 4.5 pont).
Greek: Χορήγηση EXUBERA 10 λεπτά πριν τη χορήγηση σαλβουταμόλης δεν επηρέασε την βρογχοδιασταλτική απόκριση στη σαλβουταμόλη, σε μη-διαβητικά άτομα με ήπιου-μέτριου βαθμού άσθμα.
Hungarian: Enyhe-mérsékelt fokú asztmában szenvedő nem-diabéteszes betegeknél a szalbutamolra bekövetkező hörgőtágulást nem befolyásolta a szalbutamol alkalmazása előtt 10 perccel alkalmazott EXUBERA.
Greek: (Παρατηρήθηκαν σε λιγότερους από 1 στους 100, αλλά σε περισσότερους από 1 στους 1000 ασθενείς) Λιγότερο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι λοίμωξη στον λαιμό (φαρυγγίτιδα), αιμορραγία της μύτης (επίσταξη), στένωση των αεραγωγών, με δυσκολίες στην αναπνοή (βρογχόσπασμος), συριγμός, μεταβολή στη φωνή (δυσφωνία), πόνος στον φάρυγγα (φαρυγγολαρυγγικό άλγος), διαταραχή των
Hungarian: (10 betegből kevesebb, mint 1-nél, de 100 betegből több mint 1-nél észlelték) Gyakran jelentett mellékhatás az enyhe-, közepes fokú nehézlégzés (diszpnoe), váladékos köhögés,
Greek: Το EXUBERA έχει χορηγηθεί σε ασθενείς με συνοδό αναπνευστική νόσο (π.χ βρογχίτιδα, λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού) κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során, egyidejűleg fellépő légúti betegségben (pl. bronchitis, felső légúti fertőzések) szenvedő betegeknek adtak EXUBERA-t.
Greek: Με το ένα χέρι, πιέστε ταυτόχρονα τα δύο κουμπιά απελευθέρωσης του θαλάμου, στα πλάγια της βάσης, ενώ, με το άλλο χέρι, τραβήξτε τη Βάση εντελώς έξω από το θάλαμο.
Hungarian: Nyomja össze egyszerre a két kamra-elengedő gombot a készülék alapegységének oldalán.
Greek: Ουσίες οι οποίες μπορεί να ενισχύσουν την υπογλυκαιμική δράση και να αυξήσουν την ευαισθησία στην υπογλυκαιμία, περιλαμβάνουν τους από του στόματος χορηγούμενους αντιδιαβητικούς παράγοντες, τους αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (α-ΜΕΑ), τους αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ), τους μη-εκλεκτικούς β-αποκλειστές, τα σαλικυλικά και
Hungarian: A következő anyagok fokozhatják a vércukorszint-csökkentő hatást és növelhetik a hypoglykaemiára való hajlamot: orális antidiabetikumok, angiotenzin-konvertáló enzim (ACE - angiotensin converting enzyme) gátlók, monoamino-oxidáz (MAO) gátlók, nem-szelektív béta-blokkoló szerek, szalicilátok
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον/την γιατρό ή
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Hungarian: A hatóanyag gyártójának neve és címe
Greek: Η εμπειρία με τη χρήση του EXUBERA σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια είναι πολύ περιορισμένη.
Hungarian: Az EXUBERA alkalmazásáról pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek esetében csak nagyon kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Greek: Η εισπνεόμενη ανθρώπινη ινσουλίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνη της ή σε συνδυασμό με αντιδιαβητικούς παράγοντες χορηγούμενους από του στόματος και/ή με μακράς ή ενδιάμεσης δράσης ινσουλίνες χορηγούμενες υποδορίως, για τον
Hungarian: Az inhalációs humán inzulin a vércukorszint optimális beállítására alkalmazható monoterápiában, valamint orális antidiabetikumokkal és/vagy hosszú vagy közepes
Greek: Μια μείωση στο FEV1 από την αρχική μέτρηση > 15% εμφανίστηκε στο 1,3% των ατόμων που ελάμβαναν EXUBERA και στο 1,0% αυτών που ελάμβαναν συγκριτικό φάρμακο, μεταξύ των ασθενών τύπου 1, καθώς και στο 5,0% των ατόμων που ελάμβαναν EXUBERA και στο 3,4% αυτών που ελάμβαναν συγκριτικό φάρμακο, μεταξύ των ασθενών τύπου 2.
Hungarian: A kiindulási értékhez képest 15%-nál nagyobb FEV1 csökkenés az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek közül az EXUBERA-val kezeltek 1,3%-ánál illetve az összehasonlító gyógyszerrel kezeltek 1,0%-ánál míg a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek közül az EXUBERA-val kezeltek 5,0%-ánál illetve az összehasonlító gyógyszerrel kezeltek 3,4%-ánál fordult elő.
Greek: Παρατηρούμενη Μεταβολή από την Έναρξη στον FEV1 (L) σε ασθενείς με σακχαρώδη
Hungarian: 2. ábra: A kiindulási értékhez viszonyított FEV1-változás (l), 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő
Greek: Εισπνεόμενη ινσουλίνη Υποδορίως χορηγούμενη ινσουλίνη
Hungarian: Inhalált inzulin Subcutan inzulin
Greek: Παρατηρούμενη Μεταβολή από την Έναρξη στον FEV1 (L) σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1.
Hungarian: 3. ábra: A kiindulási értékhez viszonyított FEV1-változás (l), 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
Greek: Δεν έχει προσδιοριστεί η κλινική
Hungarian: Ezen ellenanyagok klinikai jelentősége nem ismert.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε τρία ξεχωριστά blisters του 1 mg αντί για ένα blister των 3 mg, γιατί αυτό θα σας δώσει μεγαλύτερη δόση ινσουλίνης (βλέπε "Πως να πάρετε το EXUBERA" για
Hungarian: Ne használjon három 1 mg-os buborékfóliát egyetlen 3 mg-os buborékfólia helyett, mert ez sokkal magasabb inzulinadagot juttat az Ön szervezetébe (további tanácsért lásd „Hogyan kell alkalmazni az EXUBERA-t").
Greek: Στις κλινικές μελέτες που περιελάμβαναν ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, που δεν ελέγχονταν επαρκώς μόνο με από του στόματος χορηγούμενους παράγοντες, οι ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία μόνο με EXUBERA ή σε συνδυασμό με από του στόματος χορηγούμενους παράγοντες, είχαν μεγαλύτερες βελτιώσεις στην HbA1c, συγκριτικά με ασθενείς που ελάμβαναν μόνο από του στόματος χορηγούμενους παράγοντες.
Hungarian: A kizárólag orális antidiabetikumokkal nem kellően beállítható, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban az EXUBERA-val monoterápiában vagy orális antidiabetikummal kiegészítve kezelt betegeknél a HbA1c nagyobb mértékű javulását észlelték, mint a csak orális antidiabetikumokkal kezelteknél.
Greek: da 24, eß d?
Hungarian: héten , a 72.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό θα αποτελείται από πληροφορίες, με σκοπό να ελαχιστοποιηθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες και να υποστηριχθεί η αποτελεσματική χρήση, μέσω επαρκούς εκπαίδευσης α) Την ανάγκη για μια τεχνική εισπνοής με σταθερότητα και συνέπεια, ώστε να διασφαλίζεται στ) Την αλλαγή στην πνευμονική λειτουργία και την ανάγκη για παρακολούθηση της πνευμονικής η) Τα σπάνια πνευμονικά συμβάματα θ) Τα αυξημένα επίπεδα των αντισωμάτων έναντι της ινσουλίνης ι) Τις συστάσεις σχετικά με τους ειδικούς πληθυσμούς, τις υποκείμενες πνευμονικές νόσους, όπως άσθμα και ΧΑΠ, τη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, την κύηση, τα παιδιά και τους εφήβους.
Hungarian: Különleges figyelmeztetés az inzulin inhalációs készülékkel kapcsolatban e) A titrálási lépések jelentősége, és az ebből következő figyelmeztetések f) A légzésfunkció változása és a légzésfunkció monitorozásának szükségessége g) A dohányzás, a farmakokinetikában kiváltott változásokkal összefüggésben h) A tüdőt érintő ritka események i) Emelkedett inzulinellenes antitestszintek j) Ajánlások speciális populációk részére; tüdőbetegségekben szenvedők, például asztma és
Greek: Ένα blister μονάδων δόσης του 1 mg EXUBERA είναι περίπου ίσο με 3 IU ταχείας δράσης υποδορίως χορηγούμενης ινσουλίνης και ένα blister των 3 mg είναι περίπου ίσο με 8 IU ταχείας δράσης υποδορίως χορηγούμενης ινσουλίνης.
Hungarian: Egy 1 mg-os buborékfólia hozzávetőlegesen egyenértékű 3 nemzetközi egység (NE) bőr alá beadott gyorshatású inzulinnal és egy 3 mg-os buborékfólia hozzávetőlegesen egyenértékű 8 NE bőr alá beadott gyorshatású inzulinnal.
Greek: Αν το συκώτι ή οι νεφροί σας δεν λειτουργούν καλά, μιλήστε με τον/την γιατρό σας, ο/η οποίος/α
Hungarian: Ha Önnek máj- vagy veseműködési zavara van, beszéljen kezelőorvosával, aki lehet, hogy kisebb
Greek: Αριθμός Blisters των 3 mg ανά Δόση
Hungarian: A 3 mg-os buborékfóliák száma adagonként
Greek: Οι θηλάζουσες μητέρες μπορεί να χρειαστούν προσαρμογή της δοσολογίας της ινσουλίνης και της
Hungarian: Szoptató nőknél az étrend és az inzulin adag módosítása szükséges lehet.
Greek: Για το προϊόν του 1 mg, η μεσαία γραμμή της κάρτας των blisters έχει μια υπερυψωμένη καμπύλη, ενώ στο κάθε ξεχωριστό blister υπάρχει ανάγλυφα μια υπερυψωμένη κουκίδα.
Hungarian: Az 1 mg-os készítmény esetén a buborékfólialevél gerincén egy domború barázda, az egyes buborékfóliákon pedig egy dombornyomású pont található.
Greek: Το EXUBERA ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς με αντιδιαβητικούς παράγοντες χορηγούμενους από του στόματος και
Hungarian: Az EXUBERA 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtt betegek kezelésére javasolt, akiknek a vércukorszintjét orális antidiabetikumokkal nem lehet megfelelően beállítani, és inzulin-kezelést
Greek: Όταν μία ασθενής που λαμβάνει EXUBERA καταστεί έγκυος, η εισπνεόμενη ινσουλίνη πρέπει να
Hungarian: Amennyiben egy EXUBERA-val kezelt beteg teherbe esik, az inhalációs inzulint megfelelő subcutan inzulinnal kell helyettesíteni.
Greek: Παρακαλείστε να δείτε «Οδηγίες Χρήσης», στο τέλος του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης, για συμβουλές σχετικά με το πώς να χρησιμοποιήσετε τη συσκευή εισπνοών ινσουλίνης και πώς να τη συντηρήσετε.
Hungarian: Kérjük, hogy az inzulin inhalációs készülék használatáról és karbantartásáról olvassa el a betegtájékoztató végén található „Használati utasítás"-t.
Greek: Τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να πέσουν πολύ, αν για παράδειγμα, - παίρνετε πολλή ινσουλίνη, - παραλείπετε γεύματα ή τα καθυστερείτε, - δεν τρώτε αρκετά ή τρώτε φαγητά που περιέχουν λιγότερους υδατάνθρακες από το κανονικό (η ζάχαρη και ουσίες όμοιες με τη ζάχαρη ονομάζονται υδατάνθρακες.
Hungarian: - nem eszik eleget vagy az étel a normálisnál kevesebb szénhidrátot tartalmaz (a cukrot és a cukorhoz hasonló vegyületeket szénhidrátoknak nevezik, azonban a mesterséges édesítőszerek
Greek: Μπορεί να συμβούν αλλαγές στην όραση κατά την έναρξη της θεραπείας με ινσουλίνη.
Hungarian: Az inzulinkezelés megkezdésekor látása megváltozhat.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση του EXUBERA σε ασθενείς με πνευμονία.
Hungarian: Az EXUBERA-val nincs tapasztalat tüdőgyulladásban szenvedő betegek esetében.
Greek: O δίσκος σφραγίζεται
Hungarian: Exubera felirat
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να έχουν μαζί τους γλυκόζη σε μόνιμη βάση, για να μπορούν να επέμβουν άμεσα.
Hungarian: Az azonnali beavatkozás lehetősége érdekében a betegnek mindig kell magánál tartania glükózt.
Greek: IU)
Hungarian: A
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 08-2006
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 08-2006
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Pfizer Limited.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Pfizer Limited.
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR)
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) EXUBERA
Greek: Η εταιρεία θα παρακολουθεί επίσης τις ανεπιθύµητες ενέργειες, θα παρέχει εκπαιδευτικό υλικό και θα βελτιώσει τον σχεδιασµό της συσκευασίας των blister προκειµένου να διακρίνονται ευκολότερα οι δόσεις του 1 mg και των 3 mg.
Hungarian: A cég folyamatosan figyelni fogja a mellékhatásokat is, oktatási anyagokat fog adni és tovább fogja fejleszteni a buborékfólia csomagolást, hogy az 1 mg-os és a 3 mgos adag könnyebben megkülönböztethető legyen egymástól.
Greek: Θα εξετάσει επίσης την ανάπτυξη αντισωµάτων ινσουλίνης (πρωτεΐνες που παράγονται σε απόκριση στη θεραπεία µε Exubera).
Hungarian: Meg fogják vizsgálni az inzulin ellenanyagok (olyan fehérjék, melyek az Exubera kezelésre válaszként termelődnek) képződését is.
Greek: Συνεπώς, το Exubera δεν ενδείκνυται όταν απαιτούνται µικρές ρυθµίσεις (κάτω των 3 ΔΜ) ινσουλίνης (για παράδειγµα σε ασθενείς µε χαµηλό βάρος σώµατος).
Hungarian: Így az Exubera nem megfelelő olyan esetekben, amikor a beállításhoz kis mennyiségű (kevesebb, mint 3 NE) inzulin szükséges (pl. alacsony testsúlyú betegeknél).
Greek: Το Exubera χορηγείται 10 λεπτά πριν από κάθε γεύµα.
Hungarian: Az Exuberát az étkezés megkezdése előtti 10 percben kell alkalmazni.
Greek: Εάν κάποιος ασθενής πάσχει ήδη από πνευµονική νόσο, δεν είναι σαφής ο τρόπος µε τον οποίον η χορήγηση του Exubera επιδρά στους πνεύµονες ή ο τρόπος µε τον οποίον η πνευµονική νόσος επιδρά στην απορρόφηση της ινσουλίνης από τους πνεύµονες.
Hungarian: Ha egy beteg már eleve tüdőbetegségben szenved, nem világos, hogy az Exubera alkalmazása hogyan hat a tüdejére, vagy a tüdőbetegség hogyan befolyásolja az inzulinfelvételt a tüdőkből.
Greek: Εάν κάποιος ασθενής καπνίζει, η ποσότητα ινσουλίνης που απορροφάται από τους πνεύµονες αυξάνεται σηµαντικά και αυτό ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο υπογλυκαιµίας.
Hungarian: Ha egy beteg dohányzik, akkor nagymértékben megnő a tüdőkből felszívódó inzulin mennyisége, és ez megnövelheti a hypoglycaemia kockázatát.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται τρεις δόσεις του 1 mg αντί για µία δόση των 3 mg, διότι αυτό αυξάνει τη δόση της ινσουλίνης και ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξηµένο κίνδυνο υπογλυκαιµίας.
Hungarian: Ne alkalmazzunk három 1 mgos adagot egy 3 mg-os adag helyett, mivel ez magasabb inzulin adagot eredményez és növelheti a hypoglycaemia kockázatát.
Greek: Στις µελέτες µετρήθηκαν τα επίπεδα της γλυκοζυλιωµένης αιµοσφαιρίνης (HbA1c), τα οποία παρέχουν ένδειξη της αποτελεσµατικότητας του
Hungarian: A vizsgálatokban a vér glikozilált haemoglobin (HbA1c) tartalmát mérték, ami azt jelzi, hogy mennyire jól van a vércukorszint beállítva.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Exubera θα πραγµατοποιήσει περαιτέρω µελέτες προκειµένου να δοκιµαστεί η ασφάλειά του κυρίως σε ασθενείς στους οποίους ενδέχεται να υπάρχει αυξηµένος κίνδυνος ανεπιθύµητων ενεργειών, όπως είναι οι ασθενείς µε άσθµα ή χρόνια αποφρακτική πνευµονοπάθεια.
Hungarian: Az Exuberát gyártó cég tanulmányokat fog végezni a készítmény biztonságosságának további vizsgálatára különösen olyan betegeknél, akiknél megnövekedhet a mellékhatások kockázata, mint például az asztmás vagy krónikus obstruktiv tüdőbetegségben szenvedő betegeknél.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο µε τον οποίο η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε τις µελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά µε τους όρους χρήσης
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) az elvégzett vizsgálatokon alapuló értékelése miként vezetett a gyógyszer alkalmazási feltételeire vonatkozó
Greek: Ένα blister του 1 mg είναι ισοδύναµο µε περίπου 3 ΔΜ υποδορίως (κάτω από το δέρµα) ενέσιµης ινσουλίνης ταχείας δράσης και ένα blister των 3 mg είναι ισοδύναµο µε περίπου 8 ΔΜ υποδορίως ενέσιµης ινσουλίνης ταχείας δράσης.
Hungarian: Az 1 mg-os buborékfólia adag hozzávetőlegesen egyenértékű 3 NE bőr alá beadott gyorshatású inzulinnal és a 3 mg-os buborékfólia adag pedig 8 NE bőr alá beadott gyors hatású inzulinnal.
Greek: Πριν από την έναρξη της αγωγής µε το Exubera, ο ασθενής πρέπει να επικοινωνήσει µε γιατρό ή νοσοκόµα για να του εξηγήσουν τη σωστή χρήση της συσκευής εισπνοών, προκειµένου να µειώσει τους πιθανούς κινδύνους και να εξασφαλίσει ότι επωφελείται στο έπακρο από την αγωγή.
Hungarian: Az Exubera alkalmazásának megkezdése előtt az orvosnak vagy az ápolónak el kell magyaráznia a betegnek, hogyan kell használni az inhalációs készüléket a kockázatok minimálisra csökkentése érdekében és annak biztosítására, hogy a kezelés a lehető leghasznosabb legyen a beteg számára.
Greek: Ποια µέτρα λαµβάνονται για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων που συνδέονται µε τη χρήση του Exubera;
Hungarian: Milyen intézkedésekre van szükség az Exubera alkalmazásával járó kockázatok minimálisra
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Exubera: Στις 24 Ιανουαρίου 2006 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για το Exubera.
Hungarian: 2006. január 24-én az Európai Bizottság az Aventis/Pfizer EEIG részére az Exuberára vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Greek: Όταν εισπνέεται, µέρος της ινσουλίνης απορροφάται από το αίµα (το υπόλοιπο καταλύεται στους πνεύµονες).
Hungarian: Inhaláláskor az inzulin egy része felszívódik a vérbe (a maradék lebomlik a tüdőkben).
Greek: Για τη λήψη µιας δόσης, ο ασθενής τοποθετεί το blister στη συσκευή εισπνοής και το εισπνέει από το στόµα στους πνεύµονες.
Hungarian: Egy adag bevételéhez a betegnek a buborékfóliát bele kell helyeznie az inhalációs eszközbe, és szájon át kell belélegeznie a tüdőkbe.
Greek: Εάν κάποιος ασθενής ξεκινήσει ή ξαναρχίσει το κάπνισµα κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Exubera, πρέπει αµέσως να αρχίσει εναλλακτική αντιδιαβητική αγωγή.
Hungarian: A dohányzást elkezdő vagy újrakezdő betegeknek, ha Exubara kezelésben részesülnek, azonnal más cukorbetegség elleni kezelésre kell áttérniük.
Greek: Κατά τη διάρκεια των µελετών, παρατηρήθηκε ότι το Exubera είχε µικρή αρνητική επίδραση στη λειτουργία των πνευµόνων που ενδέχεται να παύσει όταν διακοπεί η αγωγή.
Hungarian: A vizsgálatok során az Exubera enyhe negatív hatást mutatott a tüdőfunkciókra vonatkozóan, ami az Exubera alkalmazásának abbahagyásakor megszűnt.
Greek: Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Exubera;
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Exuberát?
Greek: Το Exubera δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να είναι υπερευαίσθητοι (αλλεργικοί) στην ανθρώπινη ινσουλίνη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του.
Hungarian: Ne használjanak Exuberát olyan betegek, akik túlérzékenyek (allergiásak) a humán inzulinnal vagy a
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τις συστάσεις της επιτροπής, συµβουλευθείτε την επιστηµονική συζήτηση (συµπεριλαµβάνεται επίσης
Hungarian: Ha Ön többet szeretne tudni a CHMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos vitát!