FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: In vitro, la lamivudine inhibe la phosphorylation intracellulaire de la cladribine, entraînant un risque potentiel de perte d'efficacité de la cladribine en cas d'association de ces deux molécules en pratique clinique.
Italian: Cladribina: in vitro la lamivudina inibisce la fosforilazione intracellulare della cladribina portando ad un potenziale rischio di perdita di efficacia della cladribina in caso di associazione in ambito clinico.
French: Des cas de dysfonctionnement mitochondrial ont été rapportés chez des nourrissons exposés in utero et/ou en période post-natale à des analogues nucléosidiques (voir rubrique 4.4).
Italian: Sono stati riportati casi di disfunzione mitocondriale in lattanti esposti agli analoghi nucleosidici in utero e/o dopo la nascita (vedere paragrafo 4.4).
French: La substance active de Lamivudine Teva est la lamivudine.
Italian: Il principio attivo contenuto in Lamivudina Teva è la lamivudina.
French: Prévenez votre médecin si vous pensez que vous êtes dans ce cas.
Italian: Si rivolga al medico se pensa che ciò la riguardi.
French: Comme pour toute atteinte grave du foie celle-ci peut être fatale chez certaines personnes.
Italian: Ciò può risultare fatale in alcune persone.
French: N'arrêtez pas le traitement par Lamivudine Teva sans l'avis de votre médecin.
Italian: Non interrompa il trattamento con Lamivudina Teva senza il consiglio del medico.
French: La dose habituelle de Lamivudine Teva est d'un comprimé (soit 100 mg de lamivudine) une fois par jour.
Italian: La dose abituale di Lamivudina Teva è una compressa (100 mg di lamivudina) una volta al giorno.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Italian: Come prendere Lamivudina Teva Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
French: • Chez les patients atteints d'hépatite B chronique Ag HBe négatifs (« pré-core » mutants), sans cirrhose, le traitement doit être administré au moins jusqu'à la séroconversion Ag HBs, ou jusqu'à la mise en évidence d'une perte d'efficacité.
Italian: • Nei pazienti con CHB HBeAg negativa (mutanti pre-core) senza cirrosi, il trattamento deve essere somministrato almeno fino alla sieroconversione HBs o se vi è evidenza di perdita di efficacia.
French: Les données actuelles sont limitées quant à l'utilisation de la lamivudine chez les patients Ag HBe négatifs (« pré-core » mutants) et chez ceux recevant un traitement immunosuppresseur concomitant, y compris une chimiothérapie anticancéreuse.
Italian: Esistono dati limitati sull'uso della lamivudina nei pazienti HBeAg negativi (mutanti pre-core) e in quelli sottoposti a concomitanti regimi immunosoppressivi, compresa la chemioterapia antineoplastica.
French: • augmentation du taux de certaines enzymes produites par le foie (appelées transaminases), pouvant être un signe d'inflammation ou de lésions du foie.
Italian: • un aumento del livello di alcuni enzimi del fegato (transaminasi) che possono essere un segno di infiammazione o danno del fegato.
French: Comprimés pelliculés en forme de gélule oranges, gravés « L 100 » sur une face, lisse sur l'autre.
Italian: Compressa arancione, a forma di capsula, biconvessa, rivestita con film , con impresso "L 100" su un lato e liscia sull'altro lato.
French: La zidovudine n'a pas d'effet sur la pharmacocinétique de la lamivudine (voir rubrique 5.2).
Italian: La zidovudina non ha effetti sulla farmacocinetica della lamivudina (vedere paragrafo
French: La poursuite du traitement par la lamivudine après la transplantation a permis une diminution de la réinfection du greffon par le VHB, une augmentation de la perte de l'Ag HBs, et un taux de survie à 1 an de 76 à 100 %.
Italian: Quando la terapia con lamivudina è stata protratta dopo il trapianto, si verificavano una riduzione del tasso di re-infezione del trapianto da parte dell'HBV, un aumento della perdita dell' HBsAg e un tasso di sopravvivenza ad un anno dal trapianto del 76-100% .
French: Vous pourriez être amené à subir des examens supplémentaires, y compris des analyses de sang, pendant votre traitement par Lamivudine Teva.
Italian: Lei potrebbe aver bisogno di ulteriori controlli, compresi esami del sangue, mentre sta assumendo il medicinale.
French: NN :>
Italian: SN: NN:>
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants Ne prenez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le récipient ou la boîte et la plaquette après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul contenitore o sulla scatola e sul blister dopo Scad.
French: Si vous avez oublié de prendre une dose de votre médicament, prenez la dose oubliée dès que possible, puis poursuivez votre traitement normalement.
Italian: Se si dimentica di assumere una dose, la assuma appena se lo ricorda.
French: Dysfonctionnement mitochondrial :
Italian: Disfunzione mitocondriale:
French: Si vous oubliez de prendre Lamivudine Teva
Italian: Se dimentica di prendere Lamivudina Teva
French: Par ailleurs, Lamivudine Teva ne doit pas être pris avec d'autres médicaments contenant de la lamivudine (voir rubrique 4.4).
Italian: Inoltre, Lamivudina Teva non deve essere preso con qualsiasi altro medicinale contenente lamivudina (vedere paragrafo 4.4).
French: Toutefois, une élévation des taux sériques d'ALAT, associée à une augmentation des taux de bilirubine, a été observée chez un faible pourcentage de patients et s'est révélée similaire dans les deux bras de traitement (voir le tableau 3 de la rubrique 5.1).
Italian: Tuttavia, la percentuale di pazienti che avevano avuto aumenti dopo il trattamento associati con incrementi della bilirubina è stata più bassa e simile in entrambi i gruppi di trattamento (vedere la Tabella 3 nel paragrafo 5.1).
French: 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés
Italian: 28 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 84 compresse rivestite con film 100 compresse rivestite con film
French: Fréquence de l'émergence du mutant YMDD du VHB et impact sur la réponse au traitement La lamivudine en monothérapie a entraîné la sélection du mutant YMDD chez approximativement 24 % des patients après un an de traitement, pouvant aller jusqu'à 69 % après 5 ans de traitement.
Italian: Frequenza di emergenza del mutante YMDD dell'HBV e impatto sulla risposta al trattamento La monoterapia con lamivudina porta ad una selezione del mutante YMDD dell'HBV in circa il 24% dei pazienti dopo un anno di terapia, che aumentano a 69% dopo 5 anni di terapia.
French: Il a été démontré que les analogues nucléosidiques et nucléotidiques entraînent, in vitro et in vivo, des atteintes mitochondriales plus ou moins sévères.
Italian: E' stato dimostrato che gli analoghi nucleosidici e nucleotidici sia in vivo che in vitro causano un grado variabile di danno mitocondriale.
French: En dehors des effets indésirables de Lamivudine Teva listés ci-dessous, d'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement de l'hépatite B.
Italian: Così come gli effetti indesiderati di seguito elencati per Lamivudina Teva, altre condizioni si possono sviluppare durante la terapia per epatite B.
French: Arrêtez de prendre Lamivudine Teva.
Italian: Smetta di prendere Lamivudina Teva
French: EU/1/09/566/001- 28 comprimés EU/1/09/566/002 - 30 comprimés EU/1/09/566/003 - 84 comprimés EU/1/09/566/004 - 100 comprimés EU/1/09/566/005 - 60 comprimés
Italian: EU/1/09/566/001 - 28 Compresse EU/1/09/566/002 - 30 Compresse EU/1/09/566/003 - 84 Compresse EU/1/09/566/004 - 100 Compresse EU/1/09/566/005 - 60 Compresse
French: Cinq pour cent (3/56) des patients sans mutant YMDD et 13 % (11/82) des patients avec mutant YMDD ont montré une aggravation de leur inflammation hépatique par rapport à la période avant traitement.
Italian: Il cinque percento (3/56) dei pazienti senza mutante YMDD e il 13% (11/82) dei pazienti con mutante YMDD ha mostrato un peggioramento nei parametri di infiammazione epatica rispetto alla situazione pre-trattamento.
French: • d'autres médicaments contenant de la lamivudine, utilisée pour traiter l'infection par le VIH.
Italian: • altri medicinali contenenti lamivudina, usati per trattare l'infezione da HIV (qualche volta chiamato virus dell'AIDS)
French: Prenez connaissance des informations contenues dans le paragraphe « Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés au traitement de l'hépatite B » à la rubrique 4 de cette notice.
Italian: Legga le informazioni in ‘Altri possibili effetti indesiderati della terapia per l'epatite B' nel paragrafo 4 di questo foglio.
French: Rhabdomyolyses * Dans les essais de Phase III, la fréquence de ces effets indésirables observée dans le groupe lamivudine n'était pas supérieure à celle observée dans le groupe placebo.
Italian: Rabdomiolisi *La frequenza osservata negli studi clinici di fase III nel gruppo in trattamento con lamivudina non è stata maggiore di quella osservata nel gruppo trattato con placebo.
French: Le développement du mutant YMDD est associé à une diminution de la réponse au traitement chez certains patients, comme mis en évidence par l'augmentation des taux d'ADN du VHB et d'ALAT, comparativement aux taux précédents sous traitement, par la progression de signes et symptômes de l'hépatite et/ou l'aggravation des résultats nécro-inflammatoires.
Italian: Lo sviluppo del mutante YMDD dell'HBV è associato ad una ridotta risposta al trattamento in alcuni pazienti come evidenziato dai livelli aumentati di HBV DNA e dall'innalzamento delle ALT rispetto ai precedenti livelli in corso di trattamento, dalla progressione dei segni e sintomi di epatite e /o dal peggioramento degli indici di necroinfiammazione epatica.
French: Une solution buvable de Lamivudine Teva est disponible pour le traitement des patients nécessitant une réduction de la dose habituelle ou qui sont dans l'incapacité d'avaler des comprimés.
Italian: Una soluzione orale di Lamivudina Teva è disponibile per le persone che necessitano di una dose più bassa di quella raccomandata o che non possono assumere le compresse.
French: Le traitement par Lamivudine Teva doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hépatite B chronique.
Italian: La terapia con Lamivudina Teva deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento dell'epatite cronica B.
French: La mise sous traitement par lamivudine doit être envisagée seulement lorsqu'aucun autre antiviral ayant une barrière génétique plus élevée n'est disponible ou approprié (voir rubrique 5.1).
Italian: L'inizio del trattamento con lamivudina deve essere considerato solo quando non sia disponibile o appropriato l'impiego di un agente antivirale alternativo con una barriera genetica maggiore alla resistenza (vedere paragrafo 5.1).
French: EU/1/09/566/001- 28 comprimés EU/1/09/566/002 - 30 comprimés EU/1/09/566/003 - 84 comprimés EU/1/09/566/004 - 100 comprimés
Italian: EU/1/09/566/001 - 28 Compresse EU/1/09/566/002 - 30 Compresse EU/1/09/566/003 - 84 Compresse EU/1/09/566/004 - 100 Compresse
French: La co-administration chronique de Lamivudine Teva avec des médicaments contenant du sorbitol ou d'autres polyols à action osmotique ou alcools monosaccharidiques (ex : xylitol, mannitol, lactitol, maltitol) doit, dans la mesure du possible, être évitée.
Italian: Quando possibile, evitare la co-somministrazione cronica di Lamivudina Teva con medicinali contenenti sorbitolo o altri poli-alcoli ad azione osmotica o alcoli monosaccaridici (per esempio xilitolo, mannitolo, lactitolo, maltitolo).
French: Le tableau 2 présente une comparaison après traitement des élévations des taux d'ALAT, de la 52ème à la 68ème semaine, entre les patients ayant arrêté leur traitement par lamivudine à la 52ème semaine et ceux, au sein des mêmes études, ayant reçu un placebo pendant toute la durée du traitement.
Italian: Un confronto post-trattamento degli aumenti delle ALT tra la 52 a e la 68 a settimana nei pazienti che avevano sospeso la lamivudina alla 52 a settimana e i pazienti che, negli stessi studi, avevano ricevuto placebo durante tutto il corso del trattamento è mostrato in Tabella 2.
French: Dans les études contrôlées de Phase III sans traitement actif pendant la phase de suivi, l'incidence des élévations des taux d'ALAT (plus de 3 fois le taux à l'inclusion) après l'arrêt du traitement s'est révélée supérieure dans le bras lamivudine (21 %) par rapport au bras placebo (8 %).
Italian: Negli studi controllati di fase III con nessun trattamento attivo di followup, l'incidenza dell'innalzamento dei valori sierici di ALT dopo trattamento (più di tre volte rispetto ai valori basali) è stata maggiore nei pazienti trattati con lamivudina (21%) rispetto a quelli che ricevevano il placebo (8 %).
French: Dans une étude avec prolongation du traitement réalisée chez des patients asiatiques (NUCB3018), le taux de séroconversion Ag HBe et la normalisation du taux d'ALAT au terme de la 5ème année de traitement étaient respectivement de 48 % (26/58) et 47 % (15/32).
Italian: In uno studio prolungato di trattamento in pazienti asiatici (NUCB3018) il tasso di sieroconversione HBeAg e quello di normalizzazione delle ALT alla fine del periodo di trattamento di 5 anni, è stato rispettivamente del 48% (28/58) e del 47% (15/32).
French: Chez les patients atteints d'une maladie hépatique compensée, ces élévations des taux sériques d'ALAT ne s'accompagnent généralement pas d'une augmentation des concentrations sériques de bilirubine ou de signes révélateurs d'une décompensation hépatique.
Italian: Nei pazienti con malattia epatica compensata questi aumenti di ALT del siero in generale non sono stati accompagnati da un aumento delle concentrazioni della bilirubina sierica o da segni di scompenso epatico.
French: Elle n'est pas incorporée de façon permanente dans l'ADN des mitochondries et n'agit pas comme un antagoniste de la polymérase gamma de l'ADN mitochondrial.
Italian: Ha un bassissimo potenziale nel diminuire il contenuto di DNA mitocondriale, non viene incorporata all'interno del DNA mitocondriale in maniera permanente e non funge da inibitore della DNA polimerasi gamma mitocondriale.
French: II est nécessaire que vous connaissiez les signes et les symptômes devant vous alerter pendant votre traitement par Lamivudine Teva.
Italian: E' necessario che lei sia informato circa segni e sintomi importanti in modo tale da prestare attenzione mentre sta assumendo Lamivudina Teva.
French: Des troubles digestifs bénins tels que nausées, vomissements et douleurs abdominales, peuvent être révélateurs d'un début d'acidose lactique.
Italian: Sintomi non gravi a carico dell'apparato digerente come nausea, vomito e dolore addominale potrebbero essere indicativi di sviluppo di acidosi lattica.
French: L'incidence des effets indésirables et des anomalies biologiques (à l'exception d'une élévation des ALAT et des CPK, voir ci-dessous) a été similaire chez les patients sous placebo et ceux traités par la lamivudine.
Italian: L'incidenza di reazioni avverse e le anomalie di laboratorio (ad eccezione dell'innalzamento dei livelli di ALT e CPK , vedere di seguito) sono risultate simili tra i pazienti trattati con placebo e quelli trattati con lamivudina.
French: L'incidence de la mutation YMDD était similaire à celle observée chez les adultes, et allait de 19 % à 52 semaines et jusqu'à 45 % chez les patients recevant de la lamivudine pendant 24 mois sans interruption.
Italian: L'incidenza della mutante YMDD dell'HBV è risultata simile a quella osservata negli adulti con un range dal 19% , alla 52a settimana, fino a raggiungere il 45% nei pazienti trattati ininterrottamente per 24 mesi.
French: • Chez les patients atteints d'hépatite B chronique Ag HBe positifs, sans cirrhose, le traitement doit être administré pendant au moins 6-12 mois après confirmation de la séroconversion Ag HBe (détection des Ac anti-HBe avec disparition de l'Ag HBe et de l'ADN du VHB) afin de limiter le risque de rechute virologique, ou jusqu'à la séroconversion Ag HBs ou en cas de perte d'efficacité (voir rubrique 4.4).
Italian: • Nei pazienti con epatite cronica B (CHB) HBeAg positiva senza cirrosi, il trattamento deve essere somministrato per almeno 6-12 mesi dopo che la sieroconversione HBeAg (scomparsa di HBeAg e HBV DNA con rilevazione di HBeAb) è stata confermata, per limitare il rischio di ricaduta virologica o fino alla sieroconversione HBsAg o se si verifica perdita di efficacia (vedere paragrafo 4.4).
French: Les effets secondaires fréquemment rapportés au cours des études cliniques réalisées avec Lamivudine Teva étaient : fatigue, infections des voies respiratoires, gêne au niveau de la gorge, maux de tête, douleur d'estomac ou gêne gastrique, nausées, vomissements et diarrhée, augmentation des enzymes du foie et des enzymes produites par les muscles (voir ci-dessous).
Italian: Gli effetti indesiderati che sono stati riportati comunemente negli studi clinici di lamivudina sono stati affaticamento, infezioni del tratto respiratorio, mal di gola, mal di testa, disturbi e dolore di stomaco, nausea, vomito e diarrea, aumenti degli enzimi del fegato e degli enzimi prodotti nei muscoli (vedere di seguito).
French: Lamivudine Teva ne doit pas être pris avec un autre médicament contenant de la lamivudine ou un médicament contenant de l'emtricitabine (voir rubrique 4.5).
Italian: Lamivudina Teva non deve essere preso con qualsiasi altro medicinale contenente lamivudina o medicinali contenenti emtricitabina (vedere paragrafo 4.5).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR boite
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO scatola
French: Si vous allaitez, ou envisagez d'allaiter Parlez-en à votre médecin avant de prendre Lamivudine Teva.
Italian: Se sta allattando con latte materno, o pensa di farlo: parli con il medico prima di prendere Lamivudina Teva.
French: Cependant, la progression de la maladie chez les patients YMDD dans le groupe lamivudine était inférieure à celle du groupe placebo (respectivement 23/209, 11 % vs 38/214, 18 %).
Italian: Tuttavia la progressione della malattia nei soggetti con mutante YMDD nel gruppo trattato con lamivudina è stata più bassa rispetto alla progressione della malattia nel gruppo trattato con placebo (23/209, 11% rispetto a 38/214 , 18% rispettivamente).
French: L'association de la lamivudine et de la cladribine n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Italian: La combinazione di lamivudina con cladribina non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5)
French: Le suivi des paramètres biologiques sanguins doit inclure au minimum : ALAT, bilirubine, albumine, urée, créatinine, ainsi que le statut virologique du patient : antigèneanticorps VHB et concentrations sériques en ADN du VHB, si possible.
Italian: I parametri di laboratorio da controllare devono includere (come minimo) ALT sierica, la bilirubina, l'albumina, l'azotemia, la creatinina e lo stato virologico: antigeni/anticorpi HBV, e dove possibile, le concentrazioni sieriche di DNA dell'HBV.
French: • une envie de vomir (nausées), des vomissements,
Italian: • nausea, vomito
French: Des cas de dysfonctionnement mitochondrial ont été rapportés chez des nourrissons exposés in utero et/ou en période post-natale à des analogues nucléosidiques.
Italian: Sono stati riportati casi di disfunzione mitocondriale in lattanti esposti agli analoghi nucleosidici in utero e/o dopo la nascita.
French: La co-administration de solution de sorbitol (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) et d'une dose unique de 300 mg (dose journalière chez l'adulte dans le traitement du VIH) de solution buvable de lamivudine a entrainé des diminutions dose-dépendantes de l'exposition à la lamivudine (ASC∞) de 14 %, 32 % et 36 % ainsi que de la Cmax de la lamivudine de 28 %, 52 % et 55 % chez l'adulte.
Italian: La somministrazione concomitante di sorbitolo soluzione (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) con una singola dose di 300 mg (dose giornaliera adulto per l'HIV) di lamivudina soluzione orale ha determinato diminuzioni dose-dipendenti del 14%, 32% e 36% nell'esposizione a lamivudina (AUC∞) e del 28%, 52% e 55% nella Cmax di lamivudina negli adulti.
French: Expérience chez les patients atteints d'hépatite B chronique avec fibrose avancée et cirrhose Dans une étude contrôlée par placebo chez 651 patients avec une hépatite B chronique cliniquement compensée et avec une fibrose ou une cirrhose histologiquement confirmée, le traitement par la lamivudine (durée médiane : 32 mois) a significativement diminué le taux global de progression de la maladie (34/436, 7,8 % pour la lamivudine vs 38/215, 17,7 % pour le placebo, p = 0,001) ; ceci a été mis en évidence par une réduction significative de la proportion de patients avec augmentation du score Child-Pugh (15/436, 3,4 % vs 19/215, 8,8 %, p = 0,023) et des patients ayant développé un carcinome hépatocellulaire (17/436, 3,9 % vs 16/215, 7,4 %, p = 0,047).
Italian: Esperienza nei pazienti con CHB con fibrosi avanzata o cirrosi In uno studio controllato con placebo in 651 pazienti con epatite cronica B compensata clinicamente e con fibrosi o cirrosi confermata istologicamente, il trattamento con lamivudina (durata mediana 32 mesi) ha ridotto in maniera significativa il livello di progressione complessiva della malattia (34/436, 7,8% per la lamivudina rispetto a 38/215, 17,7% per il placebo, p = 0,001), dimostrato da una riduzione significativa della quota di pazienti che avevano valori di Child-Pugh aumentati (15/436, 3,4% rispetto a 19/215, 8,8% , p = 0,023) o che sviluppavano carcinoma epatocellulare (17/436, 3,9% rispetto a 16/215, 7,4% , p= 0,047).
French: Supérieur à la normale
Italian: -valore basale normale sopra il normale
French: La prise accidentelle de trop fortes doses de Lamivudine Teva ne devrait pas entraîner de problèmes graves.
Italian: È improbabile che l'assunzione accidentale di una quantità eccessiva di Lamivudina Teva causi problemi gravi di qualsiasi genere.
French: Chez certains patients, le développement du mutant YMDD peut entraîner une exacerbation de l'hépatite, principalement mise en évidence par une élévation des taux sériques d'ALAT et une ré-émergence de l'ADN du VHB (voir rubrique 4.2).
Italian: In alcuni pazienti lo sviluppo del mutante YMDD dell'HBV può portare a riacutizzazione dell'epatite evidenziata soprattutto da innalzamento dei valori sierici di ALT e ricomparsa dell'HBV DNA (vedere paragrafo 4.2).
French: Des cas d'acidose lactique parfois fatale, associés habituellement à une hépatomégalie importante et à une stéatose hépatique, ont aussi été observés chez des patients infectés par le VIH traités par une association d'analogues nucléosidiques.
Italian: Casi di acidosi lattica, talvolta fatali, generalmente associati a epatomegalia grave e steatosi epatica, sono stati riferiti durante la terapia di associazione con analoghi nucleosidici in pazienti con HIV.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été : malaise et fatigue, infections des voies respiratoires, gêne au niveau de la gorge et des amygdales, céphalées, douleur ou gêne abdominale, nausées, vomissements et diarrhée.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate erano malessere ed affaticamento, infezioni del tratto respiratorio, mal di gola e disturbi tonsillari, cefalea, dolore o crampi addominali, nausea, vomito e diarrea.
French: Il convient donc de suivre les schémas thérapeutiques classiquement recommandés pour immuniser les nourrissons contre le virus de l'hépatite B.
Italian: Devono essere seguite le normali procedure raccomandate per l'immunizzazione contro il virus dell'epatite B nei lattanti.
French: Les principaux effets indésirables rapportés ont été des affections hématologiques (anémie, neutropénie), des troubles du métabolisme (hyperlactatémie, hyperlipasémie).
Italian: I principali eventi avversi riportati sono disturbi ematologici (anemia, neutropenia), disturbi metabolici (iperlattatemia e iperlipasemia).