FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with siltuximab in all subsets of the paediatric population in CD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á siltuximab hjá öllum undirhópum barna við Castlemans sjúkdómi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: None of these patients had neutralising antibodies.
Icelandic: Enginn þessara sjúklinga var með hlutleysandi mótefni.
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during and up to 3 months after treatment (see section 4.5).
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í allt að 3 mánuði eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 4.5).
English: The incidence rate of detectable anti-siltuximab antibodies was 0.9% (4/432) overall and 2.1% (4/189) in patients with at least once sample tested with the high medicinal product tolerant ECLIA assay.
Icelandic: Tíðni greinanlegra and-siltuximab mótefna var 0,9% (4/432) í allt og 2,1% (4/189) hjá sjúklingum með a.m.k. eitt sýni metið með lyfjaþolinni ECLIA greiningu.
English: In this study, 16 of the 35 MCD patients were hyaline vascular subtype; 31% of these patients had a radiologic response based on independent review and 88% showed clinical benefit response as defined in the protocol.
Icelandic: Í rannsókninni voru 16 af þeim 35 sjúklingum sem voru með útbreiddan Castlemans sjúkdóm með hyaline vascular undirtegund, 31% þeirra svöruðu samkvæmt myndgreiningu byggt á óháðri umfjöllun og klínískur ávinningur kom fram hjá 88% samkvæmt skilgreiningu áætlunarinnar.
English: It is not known if SYLVANT is safe and effective in this population, therefore SYLVANT should not be given to children and adolescents.
Icelandic: Öryggi og verkun SYLVANT er ekki þekkt hjá börnum, því á ekki má gefa börnum og unglingum SYLVANT.
English: A total score of all symptoms (referred to as the MCD-related Overall Symptom Score) is the sum of the severity grades (NCI-CTCAE grade) of the MCD-related signs and symptoms [general MCD-related (fatigue, malaise, hyperhidrosis, night sweats, fever, weight loss, anorexia, tumour pain, dyspnea, and pruritus), autoimmune phenomena, fluid retention, neuropathy, and skin disorders].
Icelandic: Heildarskor allra einkenna (heildarskor allra einkenna sem tengjast útbreiddum Castlemans sjúkdómi) er summa alvarleikastiga (NCI-CTCAE stig) einkenna sem tengjast útbreiddum Castlemans sjúkdómi [yfirleitt tengd útbreiddum Castlemans sjúkdómi (þreyta, lasleiki, ofsvitnun, nætursviti, hiti, þyngdartap, lystarleysi, verkur í æxli, andnauð og kláði), sjálfsónæmi, vökvasöfnun, taugakvilli áhrif á húð].
English: Highest total dose in clinical trials
Icelandic: Stærsti heildarskammtur í klínískum rannsóknum
English: Duration of tumour & symptomatic response (days) - independent review; median (min, max)
Icelandic: Lengd æxlissvörunar og svörunar einkenna (dagar) - óháð umfjöllun; miðgildi (min, max)
English: Two cases of reactivated hepatitis B have been reported when SYLVANT was administered concomitantly with high dose dexamethasone, and bortezomib, melphalan and prednisone in multiple myeloma patients.
Icelandic: B þegar SYLVANT var gefið sjúklingum með mergæxli samhliða stórum skammti af dexamethasoni og bortezomibi, melphalani og prednisoni.
English: Protocol:
Icelandic: Áætlun:
English: You should use effective methods of contraception during this time.
Icelandic: Á þeim tíma er nauðsynlegt að nota örugga getnaðarvörn.
English: Consequently, infants born to women treated with siltuximab may be at increased risk of infection, and caution is advised in the administration of live vaccines to these infants (see section 4.4).
Icelandic: Því geta börn mæðra sem hafa fengið meðferð með siltuximabi verið í aukinni hættu á sýkingu og ráðlagt er að gæta varúðar þegar þessum börnum er gefið lifandi bóluefni (sjá kafla 4.4).
English: Consistent with half-life after the first dose, serum concentrations reached steady-state levels by the sixth infusion (intervals every 3 weeks) with mean (± SD) peak and trough concentrations of 332 ± 139 and 84 ± 66 mcg/mL, respectively.
Icelandic: Í samræmi við helmingunartíma eftir fyrsta skammtinn náði þéttni í sermi jafnvægi á sjötta innrennsli (á þriggja vikna fresti) með meðal (± staðalfrávik) hámarks- og lágmarksþéttni 332 ± 139 og 84 ± 66 míkrog/ml talið í sömu röð.
English: Data from all patients treated with siltuximab monotherapy (n = 370) form the overall basis of the safety evaluation.
Icelandic: Upplýsingar frá öllum sjúklingum sem fengu siltuximab einlyfjameðferð (n = 370) úr öllu öryggismatinu.
English: In long-term treatment of MCD patients with siltuximab at the recommended dosage of 11 mg/kg every 3 weeks, infusion related reactions or hypersensitivity reactions occurred at a frequency of 6.3% (1.3% for severe reactions).
Icelandic: Í langtímarannsókn á sjúklingum með útbreiddan Castlemans sjúkdóm sem fengu siltuximab í ráðlögðum 11 mg/kg skammti á 3 vikna fresti, komu innrennslistengd viðbrögð eða ofnæmisviðbrögð fram með tíðninni 6,3% (1,3% fyrir alvarleg viðbrögð).
English: All clinical studies with SYLVANT excluded patients with clinically significant infections, including those known to be hepatitis B surface antigen positive.
Icelandic: Í öllum klínískum rannsóknum með SYLVANT voru sjúklingar með sýkingar sem skipta máli klínískt útilokaðir þ.á m. þeir sem vitað var að væru lifrarbólgu B jákvæðir (surface antigen positive).
English: No data are available.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir
English: ECOG performance status score (0/1/2) at baseline was 42%/45%/13% in the siltuximab arm and 39%/62%/0% in the placebo arm, respectively.
Icelandic: Skor á ECOG færnikvarða (0/1/2) við upphaf hjá 42%/45%/13% í siltuximab hópnum og 39%/62%/0% í lyfleysuhópnum í sömu röð.
English: • swelling in the arms, legs, neck or face
Icelandic: • þroti í hand- og fótleggjum, hálsi eða andliti
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 8 hours at room temperature (see section 6.6).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á eðlis- og efnafræðilegan stöðugleika meðan á notkun stendur í allt að 8 klst. við stofuhita (sjá kafla 6.6).
English: Median duration of siltuximab treatment was 5.52 years (range: 0.8 to 10.8 years); more than 50% of patients received siltuximab treatment for ≥5 years.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar með siltuximabi var 5,52 ár (á bilinu: 0,8 til 10,8 ár).
English: On the basis of limited experience with siltuximab the present data do not suggest any increased risk of malignancy.
Icelandic: Vegna takmarkaðrar reynslu með siltuximabi benda fyrirliggjandi upplýsingar ekki til aukinnar hættu á illkynjun.
English: Further immunogenicity analyses were conducted for all positive samples from the 4 patients with detectable anti-siltuximab antibodies.
Icelandic: Frekari greining á ónæmingargetu var gerð á öllum jákvæðu sýnunum frá þeim 4 sjúklingum sem voru með greinanleg and-siltuximab mótefni.
English: The MAH should provide tabulated data to the CHMP every 12 months in line with the periodic safety update report (PSUR) cycle including data for only those patients who are candidates for treatment with siltuximab.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn á að skila CHMP upplýsingum í töflu á 12 mánaða fresti í samræmi við PSUR skýrslur auk gagna einungis fyrir þá sjúklinga sem gætu hugsanlega fengið meðferð með siltuximab.
English: A consistent treatment effect favouring siltuximab treated patients across all major secondary endpoints was shown in the hyaline vascular subgroup.
Icelandic: Undantekningalaus meðferðaráhrif hagstæð sjúklingum sem fengu siltuximab varðandi alla meiriháttar aukaendapunkta kom í ljós hjá hyaline vascular undirhópnum.
English: Elevations in triglycerides and cholesterol (lipid parameters) were observed in patients treated with SYLVANT (see section 4.8).
Icelandic: Hækkun þríglýseríða og kólesteróls (fitugildi) kom fram hjá sjúklingum sem fengu SYLVANT (sjá kafla 4.8).
English: Signs include: cough, flu-like symptoms, feeling unwell, red or hot skin, fever.
Icelandic: Einkennin eru meðal annars: hósti, flensulík einkenni, vanlíðan, rauð og heit húð, hiti.
English: Table 4: Select efficacy endpoints for hyaline vascular subgroup from study 1 Efficacy endpoints
Icelandic: Valdir verkunarendapunktar hjá hyaline vascular undirhópnum úr rannsókn 1 Verkunarendapunktar
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Icelandic: Einkum skal láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef eitthvert eftirtalinna lyfja er notað:
English: Median age was 47 years (range 20-74) in the siltuximab arm and 48 years (range 27-78) in the placebo arm. More male patients were enrolled in the placebo arm (85% in placebo vs. 56% in the siltuximab group).
Icelandic: Miðgildisaldur var 47 ár (á bilinu 20-74) í siltuximab hópnum og 48 ár (á bilinu 27-78) í lyfleysuhópnum.
English: The SYLVANT therapy should be withheld if the patient has a severe infection or any severe non-haematological toxicity and can be restarted at the same dose after recovery.
Icelandic: Meðferð með SYLVANT á að fresta ef sjúklingur er með alvarlega sýkingu eða eiturverkun sem ekki er blóðfræðileg og hana má hefja að nýju með sama skammti þegar sjúklingur hefur náð sér.
English: SYLVANT 400 mg powder for concentrate for solution for infusion EU/1/14/928/002
Icelandic: SYLVANT 400 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn EU/1/14/928/002
English: Siltuximab is a chimeric (human-murine) immunoglobulin G1κ (IgG1κ) monoclonal antibody produced in a Chinese hamster ovary (CHO) cell line by recombinant DNA technology.
Icelandic: Siltuximab er blendings (manna-músa) immúnóglóbúlín G1κ (IgG1κ) einstofna mótefni framleitt í eggjastokkafrumulínu úr kínverskum hömstrum með raðbrigða DNA tækni.
English: As with all therapeutic proteins, there is potential for the generation of anti-medicine antibodies (immunogenicity).
Icelandic: Eins og við á um öll lyfjaprótein er myndun lyfjamótefna (ónæmingargeta) hugsanleg.
English: Effects of siltuximab on fertility have not been evaluated in humans.
Icelandic: Áhrif siltuximabs á frjósemi hafa ekki verið metin hjá mönnum.
English: Weight increased a All patients with CD treated with siltuximab at recommended dose of 11 mg/kg every 3 weeks [including crossover patients (N = 87)]
Icelandic: Þyngdaraukning a Allir sjúklingar með Castlemans sjúkdóm fengu siltuximab í ráðlögðum 11 mg/kg skammti á þriggja vikna fresti (einnig þeir sem víxluðu (N = 87))
English: Siltuximab is a monoclonal antibody (a specialised type of protein) that binds selectively to an antigen (a target protein) in the body called interleukin-6 (IL-6).
Icelandic: Siltuximab er einstofna mótefni (sérhæfð tegund próteins) sem binst sértækt við mótefnavaka (markprótein) í líkamanum sem kallast interleukin-6 (IL-6).
English: SYLVANT is used to treat multicentric Castleman's disease (MCD) in adult patients who do not have human immunodeficiency virus (HIV) or human herpesvirus-8 (HHV-8) infection.
Icelandic: SYLVANT er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með útbreiddan Castlemans sjúkdóm (Multicenter Castleman´s Disease) sem eru HIV-neikvæðir og HHV-8 (human herpesvirus-8) neikvæðir.
English: Treatment was continued until treatment failure (defined as disease progression based on increase in symptoms, radiologic progression or deterioration in performance status) or unacceptable toxicity.
Icelandic: Meðferð var haldið áfram fram að meðferðarbresti (skilgreint sem versnum byggt á auknum einkennum, geislagreiningu eða versnun líkamlegrar færni) eða óásættanlegrar eiturverkunar.
English: The repeat-dose toxicology studies conducted in young cynomolgus monkeys at doses of 9.2 and 46 mg/kg/week (up to 22-fold greater exposure than in patients receiving 11 mg/kg every 3 weeks) with siltuximab showed no signs indicative of toxicity.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá ungum cynomolgus öpum með 9,2 og 46 mg/kg/viku (allt að 22-falt meiri útsetning en hjá sjúklingum sem fengu 11 mg/kg á 3 vikna fresti) af siltuximabi voru engar vísbendingar um eiturverkanir.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before you are given SYLVANT.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við (eða ef þú ert ekki viss) leitaðu þá ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þú færð SYLVANT.
English: If you stop treatment with SYLVANT
Icelandic: Ef hætt er að nota SYLVANT
English: After a median of 6 years of follow-up, none of the 60 patients had died and maintenance of disease control was demonstrated in 58 of 60 patients.
Icelandic: Yfir 50% sjúklinganna fengu siltuximab meðferð í ≥5 ár. Eftir 6 ára eftirfylgni (miðgildi) hafði enginn sjúklinganna 60 látist og sýnt var fram á að sjúkdómsstjórn var viðhaldið hjá 58 af 60 sjúklingum.
English: Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancy.
Icelandic: Ónæmistemprandi lyf geta aukið hættu á illkynjun.
English: Within the system organ class, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to
Icelandic: Aukaverkanirnar eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10);
English: For patients who do not tolerate the infusion following these interventions, SYLVANT should be discontinued.
Icelandic: Ef sjúklingar þola ekki innrennslið þrátt fyrir þessi inngrip á að hætta meðferð með SYLVANT.
English: Table 2 reflects the frequencies of identified adverse reactions in the 87 MCD patients (Study 1, Study 2 and Study 3) treated at the recommended dosage of 11 mg/kg every 3 weeks (details provided in section 5.1).
Icelandic: Tafla 2 sýnir tíðni aukaverkana sem komu fram hjá 87 sjúklingum með útbreiddan Castlemans sjúkdóm (rannsókn 1, rannsókn 2 og rannsókn 3) sem fengu ráðlagðan 11 mg/kg skammt á þriggja vikna fresti (nánari upplýsingar eru í kafla 5.1).
English: Allow vial(s) of SYLVANT to come to room temperature (15°C to 25°C) over approximately 30 minutes.
Icelandic: Látið hettuglas (glös) með SYLVANT ná stofuhita (15°C til 25°C) í u.þ.b. 30 mínútur.
English: For patients with baseline alanine transaminase up to 3.7 times the upper limit of normal baseline albumin ranging from 15 to 58 g/L, and baseline bilirubin ranging from 1.7 to 42.8 mg/dL there was no meaningful effect on siltuximab PK.
Icelandic: Hjá sjúklingum með upphafsgildi alanín transamínasa allt að 3,7 földum eðlilegum efri mörkum fyrir upphafsgildi albúmíns á bilinu 1,5 til 5,8 g/dl og upphafsgildi bilirúbíns á bilinu 1,7 til 42,8 mg/dl komu engin áhrif fram sem skipta máli fyrir lyfjahvörf siltuximabs.
English: Other medicines and SYLVANT
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða SYLVANT
English: SYLVANT 100 mg powder for concentrate for solution for infusion EU/1/14/928/001
Icelandic: SYLVANT 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn EU/1/14/928/001
English: What SYLVANT is and what it is used for What you need to know before you are given SYLVANT How SYLVANT is given
Icelandic: Upplýsingar um SYLVANT og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota SYLVANT Hvernig nota á SYLVANT
English: * Best Supportive Care a 95% confidence interval for the for the difference in proportions b N/A = “Not applicable”, there were no responders therefore 95% CI is not applicable c 95% confidence interval for the hazard ratio d Complete symptomatic response is defined as a 100% reduction in the baseline MCD overall symptom score sustained for at least 18 weeks prior to treatment failure
Icelandic: * Ákjósanlegasta stuðningsmeðferðin a 95% öryggisbil fyrir mismun hlutfallanna b N/A = Á ekki við, engin meðferðarsvörun því á 95% öryggisbil ekki við c 95% öryggisbil fyrir áhættuhlutfall d Fullkomin svörun einkenna er skilgreind sem100% lækkun miðað við heildar einkennaskor útbreidds Castlemans sjúkdóms við upphaf sem var viðvarandi í a.m.k.
English: Treatment criteria
Icelandic: Skilyrði fyrir meðferð
English: The recommended needle for preparation is 21-gauge 1½ inch (38 mm).
Icelandic: Mælt er með 21-víddar (gauge), 1½ tommu (38 mm) nál við blöndun.
English: During an embryo-fetal development study where siltuximab was administered intravenously to pregnant cynomolgus monkeys (gestation day 20 - 118) at doses of 9.2 and 46 mg/kg/week, no maternal or fetal toxicity was observed.
Icelandic: Í rannsóknum á fósturvísi/fósturþroska þar sem siltuximab var gefið í bláæð hjá ungafullum cynomolgus öpum (meðgöngudag 20 - 118) í skömmtunum 9,2 og 46 mg/kg/viku komu engar eiturverkanir í ljós á móður og fóstur.
English: Infections (including upper respiratory tract infections), pruritus, rash, arthralgia, and diarrhoea were the most common adverse reactions , occurring in > 20% of siltuximab-treated patients in Castleman's disease (CD) clinical studies.
Icelandic: Sýkingar (þ.m.t. sýkingar í efri öndunarvegi), kláði, útbrot, liðverkir og niðurgangur voru algengustu aukaverkanirnar og komu fram hjá > 20% sjúklinga sem fengu meðferð með siltuximabi í klínískum rannsóknum á Castlemans sjúkdómi.
English: Evidence from studies conducted with siltuximab and other IL-6 inhibitors suggest that the potential for siltuximab to cause carcinogenicity is low.
Icelandic: Vísbendingar úr rannsóknum með siltuximabi og öðrum IL-6 hemlum gefa til kynna að litlar líkur séu á krabbameinsvaldandi áhrifum siltuximabs.
English: Therefore, administering siltuximab with CYP450 substrates that have a narrow therapeutic index has the potential to change therapeutic effects and toxicity of these medicinal products due to alteration in the CYP450 pathways.
Icelandic: Gjöf siltuximabs með hvarfefnum CYP450 sem eru með þröngt læknanlegt bil geta því breytt verkun og eiturverkunum af lyfinu vegna breytinga á ferli CYP450.
English: Intravenous infusion after reconstitution and dilution.
Icelandic: Innrennsli í bláæð eftir blöndun og þynningu.
English: How to store SYLVANT
Icelandic: Hvernig geyma á SYLVANT
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 einstaklingum):
English: In this study 37 patients with CD (35 MCD patients) were treated with siltuximab.
Icelandic: 37 sjúklingar með Castlemans sjúkdóm (35 sjúklingar með útbreiddan Castlemans sjúkdóm) siltuximab.
English: • In some cases, if you are pregnant and need treatment for MCD, your doctor may advise that the benefit of taking SYLVANT for your health outweighs the possible risks to your unborn baby, including increased risk of infection and use of certain vaccines in babies born to mothers exposed to SYLVANT while pregnant.
Icelandic: Ef þú ert þunguð og þarft á meðferð við útbreiddum Castlemans sjúkdómi að halda getur læknirinn í sumum tilfellum ákveðið að kostir SYLVANT fyrir heilsuna vegi þyngra en hugsanleg hætta fyrir ófædda barnið, þ.m.t. aukin hætta á sýkingum og við notkun ákveðinna bóluefna hjá ungbörnum mæðra sem útsettar voru fyrir SYLVANT á meðgöngu.
English: Therefore, prescribers should diligently monitor patients receiving treatment in order to detect serious infections.
Icelandic: Því eiga þeir sem ávísa lyfinu að fylgjast náið með sjúklingum sem fá meðferð með tilliti til alvarlegra sýkinga.
English: Haemoglobin response was defined as a change from baseline of ≥ 15 g/L (0.9 mmol/L) at Week 13.
Icelandic: Blóðrauðasvörun var skilgreind sem breyting um ≥ 15 g/l (0,9 mmól/l) í viku 13 miðað við upphaf.
English: Infusion bags (250 mL) must contain Dextrose 5% and must be made of polyvinyl chloride (PVC), or polyolefin (PO), or polypropylene (PP), or polyethylene (PE).
Icelandic: Innrennslispokar (250 ml) eiga að innihalda 5% glúkósa og eiga að vera úr pólývinýlklóríði (PVC) eða pólýolefini
English: Excipients: histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, sucrose.
Icelandic: Hjálparefni: histidin, histidin hydroklóríð monohydrat, polysorbat 80, súkrósi.
English: Inspect the vials for particulate matter and discolouration prior to dose preparation.
Icelandic: Skoðið hettuglösin með tilliti til agna og mislitunar áður en skammtur er útbúinn.
English: • warfarin, a blood thinner
Icelandic: warfarin, blóðþynningarlyf
English: Siltuximab is a human-mouse chimeric monoclonal antibody that forms high affinity, stable complexes with soluble bioactive forms of human IL-6.
Icelandic: Siltuximab er blendings manna-músa, einstofna mótefni sem myndar stöðugar fléttur (complexes) með mikilli sækni við leysanleg, virk manna-IL-6 form.
English: Prescribers should also exercise caution when siltuximab is co-administered with medicinal products that are CYP3A4 substrates where a decrease in effectiveness would be undesirable (e.g., oral contraceptives).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar siltuximab er gefið samhliða lyfjum sem eru hvarfefni CYP3A4 þegar minnkuð verkun er óæskileg (t.d. getnaðarvarnarlyf til inntöku).
English: Signs of such a tear developing include stomach pain getting worse, feeling sick (nausea), change in bowel habits and fever - if you get any of these, contact your doctor right away.
Icelandic: Einkennin eru meðal annars versnun magaverkja, ógleði, breytingar á hægðavenjum og hiti - ef eitthvað af þessu kemur fram skal tafarlaust hafa samband við lækninn.
English: Binding bioactive IL-6 by siltuximab may result in increased metabolism of CYP450 substrates, because CYP450 enzyme activity will normalise.
Icelandic: Binding virks IL-6 fyrir tilstilli siltuximabs getur aukið umbrot hvarfefna CYP450 þar sem ensímvirkni CYP450 kemst í eðlilegt horf.
English: After reconstitution and dilution
Icelandic: Eftir blöndun og þynningu
English: • During the infusion with SYLVANT, you will be monitored for side effects.
Icelandic: Meðan á innrennsli SYLVANT stendur verður fylgst með þér með tilliti til aukaverkana.
English: Requirements before first SYLVANT administration
Icelandic: Kröfur fyrir fyrstu lyfjagjöf SYLVANT
English: Before administering the infusion, the prescriber should consider delaying treatment, if the treatment criteria outlined in Table 1 are not met.
Icelandic: Áður en innrennslið er gefið þarf hugsanlega að seinka meðferð ef skilyrðum í töflu 1 er ekki fullnægt.
English: Investigations very common
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Mjög algengar
English: Calculate the dose, total volume of reconstituted SYLVANT solution required and the number of vials needed.
Icelandic: Reiknið skammtinn, heildarmagn blandaðrar SYLVANT lausnar sem þarf og fjölda hettuglasa.
English: Following the repeat dose administration at the recommended dose, siltuximab clearance was found to be time-invariant, and systemic accumulation was moderate (accumulation index of 1.7).
Icelandic: Eftir endurtekna ráðlagða skammta var úthreinsun siltuximabs óháð tíma og uppsöfnun var í meðallagi (uppsöfnunarstuðull 1,7).
English: Overproduction of IL-6, in chronic inflammatory diseases and malignancies has been linked to anaemia and cachexia and has been hypothesised to play a central role in driving plasma cell proliferation and systemic manifestations in patients with CD.
Icelandic: Offramleiðsla IL-6 í langvinnum bólgusjúkdómum og illkynja sjúkdómum hefur verið tengd blóðleysi og kröm og tilgáta hefur verið sett fram um að það eigi stóran þátt í að knýja áfram fjölgun plasmafrumna og altæk einkenni hjá sjúklingum með Castlemans sjúkdóm.
English: It is unknown whether siltuximab is excreted in human milk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort siltuximab skiljist út í brjóstamjólk.
English: Following the first administration of siltuximab (doses ranging from 0.9 to 15 mg/kg), the area under the concentration-time curve (AUC) and maximal serum concentration (Cmax) increased in a dose-proportional manner and clearance (CL) was independent of dose.
Icelandic: Eftir fyrstu gjöf siltuximabs (skammtar á bilinu 0,9 til 15 mg/kg) jukust flatarmál undir þéttniferli (AUC) og hámarks plasmaþéttni (Cmax) í réttu hlutfalli við skammta og úthreinsun var óháð skammti.
English: If you are given more SYLVANT than you should
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um