FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le demandeur a entrepris un vaste programme d'essais pour caractériser l'activité de Teicoplanin Hospira versus Targocid contre une série d'espèces cliniquement pertinentes et a démontré une similitude essentielle entre Teicoplanin Hospira et Targocid pour toutes les souches et espèces individuelles.
Romanian: Solicitantul a derulat un program extins de testare pentru a caracteriza activitatea Teicoplanin Hospira în comparaţie cu Targocid împotriva unei serii de specii clinic relevante şi a demonstrat similaritatea esenţială dintre Teicoplanin Hospira şi Targocid pentru toate tulpinile şi speciile individuale.
French: Teicoplanin Hospira est un mélange de sous-composants différent de celui du médicament de référence; le demandeur estime cependant qu'il n'est pas raisonnable d'utiliser les CMI de la teicoplanine totale pour évaluer l'impact de différentes proportions de sous-composants.
Romanian: Teicoplanin Hospira are un amestec diferit de subcomponente decât medicamentul original; cu toate acestea, solicitantul consideră că nu este rezonabil să se utilizeze concentraţiile CMI ale teicoplaninei totale pentru a evalua impactul proporţiilor variabile ale subcomponentelor.
French: Usage intraveineux
Romanian: Administrare intravenoasă
French: Le requérant a soumis une demande de réexamen de l'avis du CHMP, répondant aux motifs sur lesquels se fonde la décision que Teicoplanin Hospira ne peut être considéré comme un médicament générique du médicament de référence Targocid et a examiné un par un les trois motifs du refus de l'octroi des autorisations de mise sur le marché.
Romanian: Solicitantul a înaintat o cerere de reexaminare a avizului CHMP, răspunzând la motivele de susţinere a deciziei că Teicoplanin Hospira nu poate fi considerat un echivalent generic al medicamentului inovator Targocid, şi a abordat unul câte unul cele trei motive ale refuzului acordării autorizaţiilor de punere pe piaţă.
French: Le CHMP a adopté une liste de questions auxquelles le demandeur a été invité à répondre.
Romanian: CHMP a adoptat o listă de întrebări care urma să fie soluţionată de solicitant.
French: D'un point de vue de bonnes pratiques cliniques (BPC) et en termes de données générées étayant les informations de chimie, fabrication et contrôles et les données non cliniques, l'étude TEC062 ne peut être considérée comme une étude manquée.
Romanian: Din perspectiva BPC şi din punct de vedere al datelor generate care susţin datele CMC şi non-clinice, TEC062 nu poate fi considerat un studiu eşuat.
French: L'effet de la variabilité des propriétés pharmacocinétiques sur le critère d'évaluation attendu (ASC/CMI) a été évalué et même avec des différences dans les distributions pour les sous-composants, les valeurs globales du rapport ASC/CMI sont similaires pour les deux produits.
Romanian: A fost evaluat efectul variabilităţii PK asupra rezultatului estimat (ASC/CMI) şi, chiar şi cu diferenţele dintre distribuţii pentru subcomponente, valorile ASC/CMI totale sunt similare pentru cele două produse.
French: Le demandeur a considéré que les résultats pharmacocinétiques obtenus pour la teicoplanine totale démontraient que les Cmax et Tmax de Teicoplanin Hospira et de Targocid étaient essentiellement similaires et que l'intervalle de confiance (IC) à 90 % pour les Cmax se situait dans les valeurs acceptables pour la bioéquivalence.
Romanian: Solicitantul a considerat că rezultatele PK pentru teicoplanina integrală au demonstrat că Cmax şi Tmax ale Teicoplanin Hospira şi Targocid sunt în esenţă similare şi că un interval de încredere (CI) de 90% pentru Cmax se situează în limitele intervalului de acceptare pentru bioechivalenţă.
French: L'EUCAST a indiqué qu'il convient d'utiliser plutôt les valeurs de la teicoplanine entière (totale).
Romanian: În schimb trebuie utilizate valorile raportate EUCAST pentru teicoplanina integrală (totală).
French: Le CHMP a approuvé la réponse du demandeur: d'un point de vue pharmacodynamique, l'ASC libre est le paramètre pharmacocinétique le plus important.
Romanian: CHMP a fost de acord cu răspunsul solicitantului; din punct de vedere farmacodinamic, ASC liberă este cel mai important parametru PK.
French: Le CHMP a constaté que les spécifications proposées conduisent à un contrôle considérablement plus strict des souscomposants individuels que s'ils avaient été simplement conformes aux monographies; cependant, cela n'établit pas que Teicoplanin Hospira est un médicament générique de Targocid.
Romanian: CHMP a remarcat că specificaţiile propuse generează un control al subcomponentelor individuale considerabil mai mare decât dacă ar fi fost pur şi simplu în acord cu monografiile; totuşi, acest lucru nu stabileşte că Teicoplanin Hospira este un echivalent generic al Targocid.
French: Le demandeur a discuté la variation observée dans les proportions de sous-composants et a affirmé que la meilleure évaluation de la bioéquivalence ou de la similitude essentielle pour Teicoplanin consiste à comparer la somme des rapports ASC/CMI libre obtenus pour les sous-composants.
Romanian: Solicitantul a discutat variaţia nivelurilor de subcomponente şi a afirmat că bioechivalenţa sau similaritatea esenţială pentru teicoplanină este evaluată optim prin compararea sumei ASC/CMI libere pentru subcomponente.
French: Le demandeur a discuté la conformité de Teicoplanin Hospira aux monographies, déclarant que les contrôles plus stricts sur les composants individuels proposés signifient que l'ingrédient pharmaceutique actif utilisé dans Teicoplanin Hospira répond aux critères des deux monographies et que les composants individuels sont beaucoup plus contrôlés.
Romanian: Solicitantul a adus în discuţie conformitatea Teicoplanin Hospira cu monografiile, indicând că în urma controalelor mai stricte propuse ale componentelor individuale, ingredientul farmaceutic activ utilizat în Teicoplanin Hospira îndeplineşte cerinţele ambelor monografii, iar componentele individuale sunt controlate într-o măsură mult mai mare.
French: L'étude a conclu que l'activité biologique de Teicoplanin Hospira est équivalente à celle de Targocid et a donc confirmé que les différences mineures dans la composition en composants actifs individuels de la teicoplanine n'influent pas sur l'activité biologique.
Romanian: Concluzia studiului a fost că activitatea biologică a Teicoplanin Hospira este echivalentă cu cea a Targocid şi s-a confirmat, prin urmare, că diferenţele minore dintre compoziţiile componentelor active individuale ale teicoplaninei nu afectează activitatea biologică.
French: Cependant, l'ASC(0-t) et l'ASC(0-inf) étaient inférieures pour Teicoplanin Hospira, ce qui indique que l'équivalence pharmacocinétique n'était pas démontrée pour l'exposition au médicament total (lié et non lié).
Romanian: Totuşi, ASC 0-tlast şi ASC 0inf au fost mai scăzute pentru Teicoplanin Hospira, indicând că echivalenţa PK nu a fost demonstrată pentru expunerea totală la medicament (legat plus nelegat).
French: Le rapport ASC/CMI du médicament libre pour la somme des sous-composants TA2 se situait pour Teicoplanin Hospira dans les 2 % de la valeur de Targocid et la totalité des études de CMI précliniques, combinées avec l'étude de l'infection de la cuisse chez des souris, et les titres bactéricides sériques identiques confirment que l'activité microbiologique des deux produits est la même et que du point de vue pharmacodynamique les deux produits peuvent être considérés comme équivalents.
Romanian: ASC/CMI a medicamentului liber pentru suma subcomponentelor TA2 în cazul Teicoplanin Hospira s-a situat în limita de 2% faţă de valoarea Targocid şi totalitatea studiilor CMI preclinice combinate cu studiul privind infecţia coapsei la şoareci şi titrul bactericid seric identic au oferit noi asigurări că activitatea microbiologică a celor două produse este aceeaşi şi că, din punct de vedere farmacodinamic, cele două produse pot fi considerate echivalente.
French: L'étude du modèle d'infection de la cuisse de souris a été jugée représentative d'infections des tissus profonds et fournit une comparaison des caractéristiques de pénétration dans les tissus de Teicoplanin Hospira et de Targocid.
Romanian: Modelul de studiu privind infecţia coapsei la şoareci a fost considerat reprezentativ pentru infecţiile profunde şi oferă o comparaţie a caracteristicilor de penetraţie tisulară ale Teicoplanin Hospira şi Targocid.
French: Le demandeur a alors défini l'ingrédient actif en se référant à la DCI et aux monographies des pharmacopées, concluant que Teicoplanin Hospira remplit tous les critères requis pour pouvoir être défini comme un produit générique du médicament de référence.
Romanian: Solicitantul a definit apoi ingredientul activ prin referire la INN şi monografiile farmacopeice, concluzionând că Teicoplanin Hospira satisface toate criteriile necesare pentru a putea fi definit drept un echivalent generic al produsului original.
French: Les données non cliniques et de titres bactéricides sériques supplémentaires soumises étant insuffisantes pour démontrer de façon appropriée que Teicoplanin Hospira est un médicament générique de Targocid, le CHMP a maintenu son avis antérieur, selon lequel la demande actuelle pour ce produit ne peut être approuvée.
Romanian: Întrucât datele bactericide serice şi nonclinice suplimentare prezentate nu sunt suficiente pentru a demonstra în mod adecvat că Teicoplanin Hospira este un echivalent generic al Targocid, CHMP şi-a menţinut deci avizul anterior potrivit căruia cererea actuală pentru acest produs nu poate fi aprobată.
French: Le demandeur a revendiqué une similitude essentielle avec le médicament de référence Targocid, bien qu'il reconnaisse certaines différences dans le profil de sécurité des glycopeptides.
Romanian: Solicitantul a susţinut similaritatea esenţială cu produsul inovator Targocid, deşi a recunoscut diferenţele din profilul glicopeptidelor.
French: Par conséquent, les relations entre les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques pour les agents antimicrobiens sont fondées sur le médicament libre.
Romanian: Prin urmare, raporturile PK/PD pentru antimicrobiene se bazează pe medicamentul liber.
French: Le CHMP était également d'avis que l'étude menée par le demandeur ne démontrait pas la bioéquivalence entre Teicoplanin Hospira et Targocid et que les études de CMI ne sont pas assez sensibles pour détecter des différences entre les deux produits dans le cas de la teicoplanine, puisque l'activité antibactérienne in vitro est indépendante de la lipophilicité, de la distribution tissulaire et de la clairance des sous-composants, c'està-dire des différences d'exposition systémique.
Romanian: CHMP a fost, de asemenea, de părere că studiul derulat de solicitant nu a demonstrat bioechivalenţa dintre Teicoplanin Hospira şi Targocid şi că studiile CMI nu sunt suficient de sensibile pentru a detecta diferenţele dintre cele două produse în cazul teicoplaninei, întrucât activitatea antibacteriană in vitro este independentă de lipofilie, distribuţie tisulară şi clearance-ul subcomponentelor, respectiv, diferenţele legate de expunerea sistemică.
French: Le CHMP estime qu'en ce qui concerne les propriétés pharmacodynamiques, l'étude a démontré que l'activité bactéricide du sérum était similaire pour les deux produits, Teicoplanin Hospira et Targocid, et que la proportion de médicament libre pour chaque sous-composant était similaire pour les deux produits.
Romanian: CHMP consideră că, în materie de farmacodinamică, studiul a demonstrat că activitatea bactericidă serică este similară pentru Teicoplanin Hospira şi Targocid şi că proporţia medicamentului liber pentru fiecare subcomponentă este similară pentru cele două produse.
French: Le CHMP reconnaît que les spécifications du médicament de référence sont confidentielles; toutefois, l'analyse de lots de médicament de référence fournira des indications sur la variabilité des proportions des souscomposants et l'obtention d'un produit répondant à des spécifications dans l'intervalle de cette variabilité permettrait d'assurer l'équivalence.
Romanian: CHMP recunoaşte că specificaţiile produsului inovator sunt confidenţiale, însă analizarea loturilor de produs inovator permite înţelegerea variabilităţii nivelurilor de subcomponente ale medicamentului inovator şi realizarea specificaţiilor în limitele acestui interval de variabilitate ar asigura echivalenţa.
French: La liaison aux protéines a été évaluée, montrant que la fraction non liée de chaque sous-composant était essentiellement similaire pour Targocid et Teicoplanin Hospira et confirmant que les valeurs individuelles de liaison aux protéines pour les sous-composants ne variaient pas en fonction des différences de composition en sous-composants.
Romanian: A fost evaluată legarea de proteine, demonstrând că fracţia nelegată pentru fiecare subcomponentă este esenţial similară pentru Targocid şi Teicoplanin Hospira şi confirmând că valorile individuale ale legării de proteine pentru subcomponente nu variază în funcţie de compoziţia diferită a componentelor.
French: Les propriétés pharmacodynamiques de la teicoplanine ont été déterminées pour le complexe total comme pour les composants individuels et des analyses des souscomposants ont confirmé que les propriétés pharmacodynamiques des sous-composants individuels TA2 sont les mêmes pour Teicoplanin Hospira et Targocid.
Romanian: Farmacocinetica teicoplaninei a fost determinată atât pentru compusul total, cât şi pentru componentele individuale, iar analizele subcomponentelor au confirmat că farmacocinetica subcomponentelor TA2 individuale este aceeaşi pentru Teicoplanin Hospira şi Targocid.
French: En conclusion, le CHMP a constaté que, bien que conforme à la monographie de la pharmacopée européenne, la qualité de Teicoplanin Hospira diffère de celle des sous-composants du médicament de référence, car Teicoplanin Hospira ne répond pas aux spécifications du médicament de référence en ce qui concerne les sous-composants glycopeptidiques individuels.
Romanian: În concluzie, CHMP a remarcat că deşi este în conformitate cu monografia Farmacopeii europene, calitatea Teicoplanin Hospira este diferită de subcomponentele produsului inovator deoarece Teicoplanin Hospira nu îndeplineşte specificaţiile medicamentului original cu privire la subcomponentele glicopeptidice individuale.
French: Le demandeur a également discuté les données de l'étude de l'infection de la cuisse de souris neutropéniques, soutenant que les résultats indiquent clairement que Teicoplanin Hospira et Targocid étaient d'une efficacité équivalente en ce qui concerne la réduction d'un nombre de bactéries, ce qui confirme que les différences de composition relative en composants individuels n'influent pas sur l'activité biologique du produit.
Romanian: Solicitantul a adus în discuţie, de asemenea, datele din studiul privind infecţia coapsei la şoareci neutropenici, argumentând că rezultatele demonstrează în mod clar că Teicoplanin Hospira şi Targocid au fost la fel de eficace în reducerea numărului de bacterii, confirmând că diferenţele din compoziţia relativă a componentelor individuale nu afectează activitatea biologică a produsului.
French: La variabilité observée dans la composition en sous-composants est inhérente à un produit de fermentation et les deux produits présentent une variabilité pour tous les composants individuels,
Romanian: Variabilitatea observată în compoziţia subcomponentelor este inerentă unui produs de fermentaţie, ambele produse prezentând variabilitate pentru toate componentele individuale, deşi se încadrează în continuare în specificaţiile JP şi europene.
French: Le CHMP a évalué les études et a conclu que les résultats de CMI de Teicoplanin Hospira et ceux du médicament de référence étaient similaires et qu'aucune différence d'activité antibactérienne ni d'efficacité n'était observée.
Romanian: CHMP a evaluat studiile şi a concluzionat că rezultatele CMI sunt similare între Teicoplanin Hospira şi produsul original şi că nu s-au observat diferenţe în ceea ce priveşte activitatea antibacteriană sau eficacitatea.
French: Le demandeur est par conséquent invité à justifier plus en détails le fait que Teicoplanin Hospira est un médicament générique de Targocid, par écrit et/ou lors d'une explication orale, à la lumière de l'avis du CHMP.» Le demandeur a décidé de traiter la liste des questions en suspens au cours d'une explication orale.
Romanian: Prin urmare, solicitantul este rugat să justifice în continuare că Teicoplanin Hospira este un echivalent generic al Targocid în scris şi/sau în cadrul unei explicaţii verbale în lumina avizului CHMP."
French: La nature du principe actif et le processus de fermentation utilisé peuvent conduire à des différences dans les sous-composants, modifiant la lipophilicité du médicament et de ce fait les propriétés pharmacocinétiques et les données pharmacocinétiques indiquent effectivement que pour l'ASC, la bioéquivalence n'a pas pu être démontrée.
Romanian: Natura substanţei active şi procesul de fermentaţie utilizat pot genera diferenţe între subcomponente care afectează lipofilia medicamentului şi, ca atare, PK şi într-adevăr datele PK arată că pentru ASC bioechivalenţa nu a putut fi demonstrată.
French: Le demandeur considère que le produit obtenu est conforme à la monographie de la teicoplanine publiée par la direction européenne de la qualité des médicaments (DEQM), mais a déclaré que seul le TAMM du médicament de référence a été invité à commenter cette monographie et que les commentaires soumis par Hospira n'ont pas été acceptés.
Romanian: Solicitantul consideră că produsul obţinut este conform cu monografia EDQM publicată a teicoplaninei, dar a afirmat că doar DAPP pentru produsul original a fost invitat să emită observaţii pe marginea acestei monografii şi că observaţiile prezentate de Hospira nu au fost acceptate.
French: - Teicoplanin Hospira ne répond pas aux spécifications du médicament de référence en ce qui concerne les sous-composants glycopeptidiques individuels et s'est avéré être non bioéquivalent au médicament de référence;
Romanian: - Teicoplanin Hospira nu îndeplineşte specificaţiile produsului original cu privire la subcomponentele glicopeptidice individuale şi s-a demonstrat că nu este bioechivalent cu produsul original
French: Ces résultats ne sont pas considérés pour autant comme démontrant que Teicoplanin Hospira est un médicament générique de Targocid, pour ce qui concerne la similitude globale.
Romanian: Totuşi, nu se consideră că aceste rezultate demonstrează că Teicoplanin Hospira este un echivalent generic al Targocid în ceea ce priveşte similaritatea în ansamblu.
French: Le demandeur estime donc que Teicoplanin Hospira est un médicament générique de Targocid.
Romanian: Prin urmare, solicitantul consideră că Teicoplanin Hospira este un echivalent generic al Targocid.
French: Motif 3: En outre, les données non cliniques et de titres bactéricides sériques supplémentaires soumises ne sont pas considérées comme suffisantes pour démontrer de façon appropriée que Teicoplanin Hospira est un médicament générique du médicament de référence Targocid.
Romanian: Motivul 3: De asemenea, datele bactericide serice şi non-clinice suplimentare prezentate nu sunt considerate suficiente pentru a demonstra în mod adecvat că Teicoplanin Hospira este un echivalent generic al medicamentului inovator Targocid
French: Le demandeur a reconnu que l'aire sous la courbe du temps 0 jusqu'à la dernière concentration quantifiée ASC(0-t) et l'ASC(0-inf) étaient en dessous des valeurs acceptées, indiquant que les deux préparations n'étaient pas équivalentes du point de vue pharmacocinétique pour l'exposition au médicament total.
Romanian: Solicitantul a recunoscut că ASC 0-tlast şi ASC 0-inf s-au situat sub intervalul acceptat, indicând că cele două preparate nu sunt echivalente farmacocinetic pentru expunerea totală la medicament.
French: - les données non cliniques et de titres bactéricides sériques supplémentaires soumises sont insuffisantes pour démontrer de façon appropriée que Teicoplanin Hospira est un médicament générique de Targocid,
Romanian: - datele bactericide serice şi non-clinice suplimentare prezentate nu sunt suficiente pentru a demonstra în mod adecvat că Teicoplanin Hospira este un echivalent generic al Targocid
French: La principale question à examiner était le fait qu'il n'a pas été démontré que Teicoplanin Hospira est un médicament générique de Targocid.
Romanian: Principala problemă avută în vedere a fost eşecul de a demonstra că Teicoplanin Hospira este un echivalent generic al Targocid.
French: Le CHMP a pris note des données comparant les propriétés pharmacocinétiques/pharmacodynamiques et la sécurité de Teicoplanin Hospira et du médicament de référence.
Romanian: CHMP a reţinut datele care compară PK, PDD şi siguranţa Teicoplanin Hospira cu cele ale produsului original.
French: En conclusion, le CHMP estime que la différence de concentration en souscomposants glycopeptidiques empêche de considérer Teicoplanin Hospira comme un médicament générique de Targocid, en dépit du fait que la composition est conforme à la monographie JP et au projet de monographie de la Ph.Eur.
Romanian: În concluzie, CHMP consideră că diferenţa dintre concentraţiile subcomponentelor glicopeptidice nu permite ca Teicoplanin Hospira să fie considerat un echivalent generic al Targocid, în pofida conformităţii compoziţiei cu monografia JP şi proiectul de monografie Ph.Eur. CHMP a cerut solicitantului să-şi dezvolte afirmaţia potrivit căreia Teicoplanin Hospira este un echivalent generic al Targocid.
French: Les rapports observés pour Teicoplanin Hospira se situant en dehors de ces fourchettes, l'équivalence ne peut être présumée sur la base des seules données in vitro.
Romanian: echivalenţa nu poate fi presupusă doar pe baza datelor in vitro.
French: Le demandeur a également présenté un document de briefing, précisant que d'autres critères d'évaluation de l'efficacité, notamment des données pharmacodynamiques, la liaison aux protéines et l'analyse des propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques des principaux sous-composants,
Romanian: Solicitantul a prezentat, de asemenea, un document de informare prin care afirmă că în cadrul studiului au fost măsurate şi alte criterii de evaluare, inclusiv farmacodinamica, legarea de proteine şi analiza PK şi PD a principalelor subcomponente, deoarece se consideră că doar medicamentul liber (teicoplanina nelegată proteic) contribuie la activitatea farmacodinamică.
French: intramusculaire
Romanian: Pulbere şi
French: Nom de fantaisie Dosage
Romanian: Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
French: Si vous oubliez de prendre Tekturna
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Tekturna
French: Ne prenez pas Tekturna si vous êtes enceinte.
Romanian: Nu utilizaţi Tekturna dacă sunteţi gravidă.
French: Par conséquent, aucun ajustement de la dose de Tekturna ou de ces médicaments administrés simultanément n'est nécessaire.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei de Tekturna sau a acestor medicamente administrate concomitent.
French: L'utilisation de Tekturna n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea Tekturna la copii şi adolescenţi.
French: Son utilisation n'est donc pas recommandée chez les femmes qui allaitent.
Romanian: Astfel, nu se recomandă utilizarea sa de către femeile care
French: Avant de conduire un véhicule, d'utiliser des machines ou d'accomplir d'autres activités nécessitant de la concentration, vous devez vous assurer de connaître votre réaction aux effets de Tekturna.
Romanian: Înainte de a conduce un vehicul, folosi utilaje sau efectua alte activităţi care necesită concentrare, trebuie să vă asiguraţi că ştiţi cum reacţionaţi la efectele Tekturna.
French: Un mécanisme possible est la saturation des transporteurs au site d'absorption ou au niveau de la voie de clairance hépatobiliaire.
Romanian: Un mecanism posibil este saturarea transportorilor la locul de absorbţie sau la nivelul căii de eliminare
French: Aliments et boissons
Romanian: Utilizarea Tekturna cu alimente şi băuturi