FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Необходимо е внимание при инжектиране на Faslodex в дорзоглутеалната област поради близостта на подлежащия седалищен нерв.
Latvian: Ja Faslodex tiek injicēts dorsogluteālā (muguras-sēžas) apvidū, dziļāk esošā sēžas nerva tuvuma dēļ jāievēro piesardzība.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при приложение на Faslodex в дорзоглутеалната област поради близостта на подлежащия седалищен нерв (вж. точки 4.2 и 4.8).
Latvian: Kad Faslodex tiek injicēts dorsogluteālā apvidū, dziļāk esošā sēžas nerva tuvuma dēļ jāievēro piesardzība (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: в комбинация с палбоциклиб за лечение на положителен за хормонален рецептор (HR), отрицателен за рецептор 2 на човешкия епидермален растежен фактор (HER2) локално авансирал или метастатичен рак на млечната жлеза при жени, които преди това са получавали ендокринна терапия (вж. точка 5.1).
Latvian: • kombinācijā ar palbociklibu, ārstējot hormonreceptoru (HR) pozitīvu, attiecībā uz cilvēka epidermas augšanas faktora receptoriem-2 (HER-2) negatīvu lokāli progresējošu vai metastātisku krūts vēzi sievietēm pēc endokrīnas terapijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Проучванията, използващи препарати от човешки черен дроб и рекомбинантни човешки ензими показват, че CYP 3A4 е единственият P450 изоензим, включен в оксидацията на фулвестрант.
Latvian: Pētījumi ar cilvēka aknu preparātiem un rekombinantiem cilvēka enzīmiem liecina, ka CYP3A4 ir vienīgais fulvestranta oksidēšanā iesaistītais P-450 izoenzīms, tomēr in vivo vairāk dominē ne-P450 ceļi.
Bulgarian: Найчестите (≥ 2 %) нежелани реакции степен ≥ 3 са неутропения, левкопения, анемия, инфекции, повишени стойности на аспартат аминотрансфераза (AST), тромбоцитопения и умора.
Latvian: Visbiežākās vismaz 3. pakāpes nevēlamās blakusparādības (≥ 2%) bija neitropēnija, leikopēnija, anēmija, infekcijas, paaugstināts AsAT līmenis, trombocitopēnija un nespēks.
Bulgarian: Във всяко терапевтично рамо повечето от пациентите са от европеидната раса, имат документирана чувствителност към предходна хормонална терапия и са постменопаузални.
Latvian: Abās terapijas grupās lielākā daļa pacienšu bija baltādainas, ar dokumentētu jutību pret saņemto hormonterapiju, un viņām bija beigusies menopauze.
Bulgarian: HR 0,875 (0,629 - 1,217) p=0,4277
Latvian: RA = 0,875 (0,629-1,217) p = 0,4277
Bulgarian: В подгрупата пациентки, при които заболяването е ограничено до невисцерални метастази (n=208), коефициентът на риск (HR) е 0,592 (95 % CI: 0,419; 0,837) в рамото на Faslodex, в сравнение с рамото на анастрозол.
Latvian: To Faslodex grupas pacienšu apakšgrupā (n = 208), kuru slimība izpaudās ar ne-viscerālām metastāzēm, RA bija 0,592 (95% TI 0,419-0,837; salīdzinājumā ar anastrozola grupu).
Bulgarian: в комбинация с палбоциклиб за лечение на жени с тип рак на гърдата, който се нарича положителен за хормонален рецептор, отрицателен за рецептор 2 на човешкия епидермален растежен фактор, който е локално напреднал или се е разпространил в други части на тялото (метастатичен).
Latvian: • kombinācijā ar palbociklibu, lai ārstētu sievietes, kam ir krūts vēža forma, kas tiek saukta par hormonreceptoru pozitīvu un attiecībā uz cilvēka epidermas augšanas faktora receptoriem-2 negatīvu krūts vēzi un progresē lokāli vai ir izplatījusies citās ķermeņa daļās (metastātiska).
Bulgarian: „Стоматит" включва следните ПТ: афтозен стоматит, хейлит, глосит, глосодиния, язви в устата, възпаление на лигавицата, болка в устата, орофарингеален дискомфорт, орофарингеална болка, стоматит.
Latvian: Stomatītu aprakstošie IT ir "aftozs stomatīts", "heilīts", "glosīts", "glosodīnija", "čūlas mutē", "gļotādu iekaisums", "sāpes mutē", "diskomforts mutē un rīklē", "sāpes mutē un rīklē" un "stomatīts".
Bulgarian: Няма дългосрочни клинични данни за ефекта на фулвестрант върху костите.
Latvian: Nav ilgtermiņa pētījumu datu par fulvestranta ietekmi uz kauliem.
Bulgarian: Обективен отговор (измеримо заболяване) [% (95 % CI)]
Latvian: OR (kvantitatīvi raksturojamas slimības gadījumos) [% (95% TI)]
Bulgarian: Две запечатани с капачка прозрачни, стъклени, предварително напълнени спринцовки от Тип 1 с полистиреново бутало, всяка от които съдържа 5 ml Faslodex разтвор за инжекции.
Latvian: Divas caurspīdīgas 1. klases stikla tipa pilnšļirces ar polistirēna virzuļa stieni, slēgtas ar atverot sabojājamu aizdari, kas katra satur Faslodex 5 ml šķīdumu injekcijām.
Bulgarian: Повишен билирубин
Latvian: Paaugstināts bilirubīna līmenis
Bulgarian: Двугодишно проучване за онкогенност при плъхове (интрамускулно приложение на Faslodex), показва увеличена честота на доброкачествени яйчникови гранулозно-клетъчни тумори при женски плъхове, при високата доза 10 mg/плъх/15 дни и увеличена честота на тестикулни
Latvian: Divus gadus ilgā kancerogenitātes pētījumā žurkām (ievadot Faslodex intramuskulāri) konstatēja palielinātu olnīcu granulozo šūnu labdabīgu audzēju sastopamību žurku mātītēm, lietojot lielu devu10 mg uz žurku 15 dienās - un palielinātu sēklinieku Lēdiga šūnu audzēju sastopamību tēviņiem.
Bulgarian: Болки в ставите и мускулно-скелетната система
Latvian: Locītavu un skeleta muskuļu sāpes
Bulgarian: In vitro данните предполагат, че фулвестрант не инхибира CYP 3A4 изоензимите.
Latvian: In vitro dati liecina, ka fulvestrants neinhibē CYP450 izoenzīmus.
Bulgarian: В подгрупата на пациентките с висцерални метастази (n=254), HR е 0,993 (95 % CI: 0,740; 1,331) в рамото на Faslodex, в сравнение с рамото на анастрозол.
Latvian: To Faslodex grupas pacienšu apakšgrupā (n = 254), kurām bija metastāzes iekšējos orgānos, RA bija 0,993 (95% TI 0,740-1,331; salīdzinājumā ar anastrozola grupu).
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с Faslodex.
Latvian: Faslodex lietošanas laikā barošana ar krūti jāpārtrauc.
Bulgarian: Пре-/перименопаузалните жени получават LHRH агониста гозерелин.
Latvian: Sievietes pirms menopauzes vai tās laikā saņēma LHRH agonistu goserelīnu.
Bulgarian: Терминът „реакции на мястото на инжектиране" не включва термините „кръвоизлив на мястото на инжектиране", „хематом на мястото на инжектиране", „ишиас", „невралгия" и „периферна невропатия".
Latvian: Pie reakcijas injekcijas vietā neietilpst hemorāģijas injekcijas vietā un asins izplūdumi/ hematomas injekcijas vietā, sēžas nerva iekaisums, neiralģija un perifēra neiropātija.
Bulgarian: Има данни, че при плъхове и зайци, след еднократно интрамускулно приложение, фулвестрант минава през плацентата.
Latvian: Pierādīts, ka pēc vienreizējas intramuskulāras devas ievadīšanas žurkām un trušiem fulvestrants šķērso placentu.
Bulgarian: Faslodex + палбоциклиб (N=345)
Latvian: Faslodex + palbociklibs (n = 345)
Bulgarian: Поради структурното подобие на фулвестрант и естрадиол, фулвестрант може да повлияе тестовете за естрадиол, базирани на антитела, като те може да покажат фалшиво повишени нива на естрадиол.
Latvian: Tā kā fulvestranta ķīmiskā struktūra ir līdzīga estradiola struktūrai, fulvestrants var traucēt izdarīt estradiola noteikšanas analīzes, kuru pamatā ir estradiola antivielu līmeņa noteikšana, un analīžu rezultāti var norādīt uz pseidopaaugstinātu estradiola līmeni.
Bulgarian: Етанол (96 процента), бензилов алкохол, бензилбензоат и рициново масло (рафинирано).
Latvian: Etilspirts (96 procenti), benzilspirts, benzilbenzoāts, attīrīta rīcineļļa.
Bulgarian: Когато Faslodex се прилага в комбинация с палбоциклиб, е важно също така да се запознаете с листовката на палбоциклиб.
Latvian: Ja Faslodex lietojat vienlaikus ar palbociklibu, ir būtiski izlasīt arī palbocikliba lietošanas instrukciju.
Bulgarian: Таблица 5 Резултати за ефикасност - проучване PALOMA3 (оценка на изследователя, intent-to-treat популация)
Latvian: Pētījuma PALOMA-3 iegūtie efektivitāti raksturojošie rezultāti (saskaņā ar pētnieka vērtējumu par ārstēto populāciju)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия Брой случаи на ПБП (%)
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresijas varbūtība (%)
Bulgarian: Фулвестрант е конкурентен антагонист на естрогеновите рецептори (ER) с афинитет, сравним с този на естрадиол.
Latvian: Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība Fulvestrants ir konkurējošs estrogēnu receptoru (ER) antagonists ar līdzīgu afinitāti kā estradiolam.
Bulgarian: Клинично проучване фаза 3 е приключило при 736 постменопаузални жени с авансирал рак на гърдата, с рецидив по време на или след адювантна ендокринна терапия или с прогресия след ендокринна терапия за авансирало заболяване.
Latvian: 3. fāzes klīniskais pētījums tika veikts 736 pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar progresējošu krūts vēzi, kurām slimība bija recidivējusi adjuvantas endokrīnās terapijas laikā vai pēc tās, vai slimība bija progresējusi pēc progresējušas slimības endokrīnās terapijas.
Bulgarian: Медиана на ПБП [месеци (95 % CI)]
Latvian: DzBP mediāna [mēneši (95% TI)]
Bulgarian: Време от рандомизиране (месеци)
Latvian: DoR mediāna (mēneši)
Bulgarian: При пре- или перименопаузални жени, комбинираната терапия с палбоциклиб трябва да е комбинирана с агонист на лутеинизиращ хормон-освобождаващ хормон (LHRH).
Latvian: Sievietēm pirms menopauzes vai tās laikā kombinētas palbocikliba shēmas jāpapildina ar luteinizējošo hormonu atbrīvojošā hormona (LHRH) agonistu.
Bulgarian: Сравнение между групите (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg)
Latvian: Grupu salīdzinājums (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) Absolūtā atšķirība
Bulgarian: Приложена е интрамускулно висока доза с краткотрайно въвеждане.
Latvian: Tika lietota lielas devas īsākas darbības intramuskulāra injekcija.
Bulgarian: Осигурени са също и обезопасени игли (BD SafetyGlide) за съединяване с тялото на всяка спринцовка.
Latvian: Katrā iepakojumā ir drošības adata (BD SafetyGlide), lai pievienotu šļirces korpusam.
Bulgarian: Проучването постига първичната крайна точка за удължаване на оценена от изследователя ПБП при междинния анализ, проведен при 82 % от планираните ПБП събития; резултатите преминават предварително определената граница на ефикасност на Haybittle-Peto (α=0,00135), демонстрирайки статистически значимо удължаване на ПБП и клинично значим терапевтичен ефект.
Latvian: Šie rezultāti bija labāki par Haibitla-Peto (Haybittle-Peto) definēto robežvērtību (α = 0,00135), kā arī pierādīja statistiski nozīmīgu DzBP pagarināšanos un klīniski nozīmīgu ārstēšanas efektu.
Bulgarian: - Другите съставки (помощни вещества) са: етанол (96 процента), бензилов алкохол,
Latvian: - Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir etilspirts (96 procentīgs), benzilspirts, benzilbenzoāts un attīrīta rīcineļļa.
Bulgarian: Таблица 4 Резюме на резултатите за първичната крайна точка за ефикасност (ПБП) и ключовите вторични крайни точки (оценка на изследователя, intent-to-treat популация) ─ проучване FALCON
Latvian: Ar primāro efektivitāti raksturojošo vērtēšanas kritēriju (DzBP) un galvenajiem sekundārajiem efektivitāti raksturojošajiem vērtēšanas kritērijiem saistīto pētījuma FALCON rezultātu apkopojums (saskaņā ar pētnieka vērtējumu par ārstēto populāciju)
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Faslodex и 2 години след последната доза.
Latvian: Pacientēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā ar Faslodex un 2 gadus pēc pēdējās devas lietošanas, jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Bulgarian: „Обрив" включва следните ПТ: обрив, макулопапулозен обрив, сърбящ обрив, еритематозен обрив, папулозен обрив, дерматит, акнеиформен дерматит, токсичен кожен обрив.
Latvian: Izsitumus aprakstošie IT ir "izsitumi", "makulopapulāri izsitumi", "niezoši izsitumi", "eritematozi izsitumi", "papulāri izsitumi", "dermatīts", "aknei līdzīgs dermatīts" un "toksiski ādas izsitumi".
Bulgarian: Категорията за честота е различна при сборните данни за безопасност и при FALCON.
Latvian: Pēc apvienotās drošuma datu kopas un pēc pētījuma FALCON rezultātiem aprēķinātā biežuma kategorija atšķiras.
Bulgarian: Допълнителните показатели за ефикасност (обективен отговор и време до туморен отговор), оценени при подгрупите от пациенти със или без висцерално заболяване, са показани в таблица 6.
Latvian: Citu pacienšu, kurām slimība bija vai nebija skārusi iekšējos orgānus, apakšgrupās vērtētie efektivitāti raksturojošie rezultāti (OR un TTR) ir parādīti 5. tabulā.
Bulgarian: Една запечатана с капачка прозрачна, стъклена, предварително напълнена спринцовка от Тип 1 с полистиреново бутало, съдържаща 5 ml Faslodex разтвор за инжекции.
Latvian: Viena caurspīdīga 1. klases stikla tipa pilnšļirce ar polistirēna virzuļa stieni, slēgta ar atverot sabojājamu aizdari, kas satur Faslodex 5 ml šķīdumu injekcijai.
Bulgarian: PC: SN:
Latvian: PC:
Bulgarian: повишаване на билирубина (жлъчен пигмент, който се произвежда от черния дроб);
Latvian: • Paaugstināts bilirubīna līmenis (aknu žults pigments).
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: Дръжте спринцовката изправена за оребрената част (C).
Latvian: • Turiet šļirci vertikāli, satvertu aiz rievotās daļas (C).
Bulgarian: Повлияване на тестовете за естрадиол, базирани на антитела
Latvian: Traucējoša ietekme uz analīzēm estradiola antivielu noteikšanai
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба AstraZeneca AB
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs AstraZeneca AB
Bulgarian: Най-честите (≥ 20 %) нежелани реакции от каквато и да е степен, съобщени при пациенти, които получават фулвестрант в комбинация с палбоциклиб, са неутропения, левкопения, инфекции, умора, гадене, анемия, стоматит, диария и тромбоцитопения.
Latvian: Ziņots, ka fulvestranta un palbocikliba kombināciju saņēmušajiem pacientiem visbiežākās nevēlamās blakusparādības (≥ 20%) bija neitropēnija, leikopēnija, infekcijas, nespēks, slikta dūša, anēmija, stomatīts, caureja un trombocitopēnija.
Bulgarian: • чернодробна недостатъчност.
Latvian: • Aknu mazspēja.
Bulgarian: (ПТ) са изброени съгласно MedDRA 17.1. „Инфекции" включва всички ПТ, които са част от системо-органния клас „Инфекции и инфестации".
Latvian: Infekcijas ir viss, kas saistīts ar orgānu sistēmu klasifikācijas sadaļu "Infekcijas un infestācijas".
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
Latvian: Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības Bieži
Bulgarian: Как изглежда Faslodex и какво съдържа опаковката Faslodex е бистър, безцветен до жълт вискозен разтвор в предварително напълнена спринцовка с капачка, защитена от отваряне, съдържаща 5 ml инжекционен разтвор.
Latvian: Faslodex ir dzidrs, bezkrāsains vai dzeltens viskozs šķīdums pilnšļircē, kas slēgta ar atverot sabojājamu aizdari un satur 5 ml šķīduma injekcijām.
Bulgarian: Всички останали нежелани реакции:
Latvian: Citas blakusparādības:
Bulgarian: Когато Faslodex се използва в комбинация с палбоциклиб, моля вижте също Кратката характеристика на продукта палбоциклиб.
Latvian: Ja Faslodex lieto kombinācijā ar palbociklibu, skatīt arī palbocikliba zāļu aprakstu.
Bulgarian: СКП [% (95 % CI)]
Latvian: RA [%(95 % TI)]
Bulgarian: Faslodex съдържа 500 mg бензилов алкохол на инжекция, еквивалентни на 100 mg/ml.
Latvian: Faslodex satur 500 mg benzilspirta katrā injekcijā, kas vienāds ar 100 mg/ml.
Bulgarian: (31 % от планираното време на проследяване) - неокончателен анализ на ОП
Latvian: Apkopots 31% datu, un tie nav galīgie KDz analīzes rezultāti **
Bulgarian: Горещи вълни Чести
Latvian: Karstuma viļņi
Bulgarian: Фармакокинетиката на фулвестрант е оценена в клинично проучване с еднократна доза при жени с лека до умерена степен на чернодробно увреждане (клас
Latvian: Fulvestranta farmakokinētika ir izvērtēta vienas devas klīniskajā pētījumā sievietēm ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh A un B klase).
Bulgarian: Faslodex съдържа 10% т./об. етанол (алкохол) като помощно вещество, т.е. до 500 mg на инжекция, еквивалентни на 10 ml бира или 4 ml вино.
Latvian: Faslodex kā palīgvielu satur 10% etilspirtu, kas atbilst līdz 500 mg vienā injekcijā, kas vienāds ar 10 ml alus vai 4 ml vīna.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти с лека до умерена степен на чернодробно увреждане.
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Bulgarian: Faslodex съдържа 10 % т./об. етанол (алкохол), т.е. до 500 mg на инжекция, еквивалентни на 10 ml бира или 4 ml вино.
Latvian: Faslodex satur 10 tilp.% etilspirta (alkohola), t.i., līdz 1000 mg devā, kas līdzinās 10 ml alus vai 4 ml vīna.
Bulgarian: - Активното вещество е фулвестрант.
Latvian: - Aktīvā viela ir fulvestrants.
Bulgarian: Ако сте бременна, не трябва да използвате Faslodex.
Latvian: Nelietojiet Faslodex, ja Jums ir grūtniecība.
Bulgarian: Въпреки това Faslodex трябва да се прилага с повишено внимание при тези пациенти, тъй като е възможна повишена експозиция на фулвестрант.
Latvian: Tomēr, tā kā fulvestranta iedarbība var būt paaugstināta, šiem pacientiem Faslodex jālieto ar piesardzību.
Bulgarian: Общо 335 пациенти в рамото на Faslodex плюс палбоциклиб и 166 пациенти в рамото на Faslodex плюс плацебо са попълнили въпросника на изходно ниво, и при поне едно посещение след изходно ниво.
Latvian: Pētījuma sākumā un vismaz vienā vizītē pēc pētījuma sākuma anketu bija aizpildījušas 335 pacientes no Faslodex un palbocikliba kombinācijas grupas un 166 pacientes no Faslodex un placebo kombinācijas grupas.
Bulgarian: Общо пациенти -AE подгрупа (n=423) -АИ подгрупа (n=313)
Latvian: Visi pacienti - AE apakšgrupa (n=423) - AI apakšgrupa (n=313)
Bulgarian: Faslodex плюс палбоциклиб (N=141)
Latvian: Faslodex + palbociklibs (N = 141)
Bulgarian: Вагинална кандидоза е, левкорея
Latvian: Vagināla moniliāze f, leikoreja
Bulgarian: Индукцията на такива тумори се дължи на фармакологично обусловените ендокринни промени по механизма на обратната връзка на нивата на гонадотропините, дължащи се на антиестрогените при животните с еструс.
Latvian: Šādu audzēju indukcija atbilst no farmakoloģijas atkarīgām endokrīnās atpakaļsaistes izmaiņām gonadotropīna līmenī, ko izraisa antiestrogēni dzīvniekiem, kuri iziet pārošanās ciklu, tādēļ šīs atradnes nav uzskatāmas par būtiskām attiecībā uz fulvestranta lietošanu sievietēm pēc menopauzes iestāšanās, kurām ir progresējošs krūts vēzis.
Bulgarian: Проверете дали иглата е заключена в Луер-конектора, преди да промените вертикалното положение на спринцовката.
Latvian: pārliecinieties, ka šļirce ir cieši piestiprināta pie Luer savienotāja.
Bulgarian: Фигура 2 Криви на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия (оценка на изследователя, intent-to-treat популация) - проучване PALOMA3
Latvian: Kaplana-Meiera diagramma, kas raksturo pētījumā PALOMA-3 novēroto dzīvildzi bez slimības progresēšanas saskaņā ar pētnieka vērtējumu par ārstēto populāciju
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (skar mazāk nekā 1 no katriem 100 cilvēkiem)
Bulgarian: Счита се, че локалните реакции, включително миозит и образуване на грануломи на инжекционното място, се дължат на носителя, но тежестта на миозита при зайци нараства с фулвестрант, в сравнение с контролите на физиологичен разтвор.
Latvian: Vietējas reakcijas, tostarp miozīts un granulomatu veidošanās injekcijas vietā, tika saistītas ar šķīdinātāju.
Bulgarian: Двуседмично проучване при здрави постменопаузални жени доброволци, лекувани с 20 μg етинилестрадиол дневно, показва, че предварителна терапия с Faslodex
Latvian: 2 nedēļu pētījumā ar veselām pēcmenopauzes perioda brīvprātīgām sievietēm, kuras lietoja 20 μg etilestradiola dienā, konstatēja, ka iepriekšēja terapija ar Faslodex 250 mg nozīmīgi samazināja pēcmenopauzes endometrija stimulāciju, salīdzinot ar iepriekšēju placebo lietošanu, vērtējot pēc endometrija biezuma mērījumiem ar ultraskaņu.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка съдържа 250 mg фулвестрант (fulvestrant) в 5 ml разтвор.
Latvian: Viena pilnšļirce satur 250 mg fulvestranta (fulvestrant) 5 ml šķīduma.
Bulgarian: Във всеки един момент по време на работа с иглата и при изхвърлянето й ръцете трябва да остават зад нея.
Latvian: Visu lietošanas un iznīcināšanas laiku ar rokām nedrīkst pieskarties adatai.
Bulgarian: Няма съобщения за неутропения степен 4 в рамото на фулвестрант плюс плацебо.
Latvian: Fulvestranta un placebo kombinācijas grupā par 4. pakāpes neitropēniju nav ziņots.
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност в, е хепатит е, повишаване на ГГТП
Latvian: , hepatīts f, paaugstināts GGT (gamma glutamiltransferāzes) līmenis
Bulgarian: (АЕ-подгрупа) и 313 пациенти, които са имали рецидив или прогресия по време на терапия с ароматазен инхибитор (АИ-подгрупа).
Latvian: Pētījumā piedalījās 423 pacientes, kurām slimība bija recidivējusi vai progresējusi antiestrogēnu terapijas laikā (AE apakšgrupa) un 313, kurām slimība bija recidivējusi vai progresējusi aromatāzes inhibitoru terapijas laikā (AI apakšgrupa).
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват обективен отговор, СКП, ОП, безопасност и време до влошаване при крайна точка болка.
Latvian: Sekundārie vērtēšanas kritēriji bija OR, KIB, KDz drošums un laiks līdz stāvokļa pasliktinājumam (TTD; time-to-deterioration), vērtējot pēc sāpēm.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка съдържа 250 mg фулвестрант в 5 ml разтвор
Latvian: Viena pilnšļirce satur 250 mg fulvestranta 5 ml šķīduma.
Bulgarian: Криви на Каплан-Майер за преживяемост без прогресия (оценка на изследователя, intent-to-treat популация) ─ проучване FALCON
Latvian: Kaplana-Meieradiagramma, kas raksturo pētījumā FALCON novēroto dzīvildzi bez slimības progresēšanas saskaņā ar pētnieka vērtējumu par ārstēto populāciju
Bulgarian: Включва нежелани лекарствени реакции, за които поради наличие на подлежащо заболяване не може да се определи с точност степента, в която Faslodex допринася за развитието им.
Latvian: Ietilpst blakusparādības, kuru izcelsmē Faslodex nozīmi nevar novērtēt sakarā ar pamatslimību.
Bulgarian: Гадене Чести
Latvian: Slikta dūša
Bulgarian: Faslodex + плацебо (N=174)
Latvian: Faslodex + placebo (N = 174)
Bulgarian: Faslodex 250 mg инжекционен разтвор
Latvian: Faslodex 250 mg šķīdums injekcijām
Bulgarian: Faslodex + плацебо (N=172)
Latvian: Faslodex + placebo (n = 172)
Bulgarian: Периферна невропатия д, ишиас
Latvian: Perifēra neiropātija e, sēžas nerva iekaisums
Bulgarian: Общо пациенти -AE подгрупа (n=423) -AИ подгрупа (n=313) ОП
Latvian: Visi pacienti - AE apakšgrupa (n=423) - AI apakšgrupa (n=313) KDz
Bulgarian: Фигура 1
Latvian: 1.attēls
Bulgarian: Издърпайте предпазителя на иглата право напред, за да не увредите върха й.
Latvian: • Taisni novelciet no adatas uzgali, lai nesabojātu adatas galu.
Bulgarian: • главоболие;
Latvian: • Locītavu sāpes.
Bulgarian: алергични реакции (реакции на свръхчувствителност), включително подуване на лицето,
Latvian: • Alerģiskas reakcijas (hipersensitivitāte), ieskaitot sejas, lūpu, mēles un/vai kakla pietūkumu.
Bulgarian: Фулвестрант няма генотоксичен потенциал.
Latvian: Fulvestrantam genotoksiskas īpašības nekonstatēja.
Bulgarian: Инструкции за приложение
Latvian: B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Bulgarian: бензилбензоат и рициново масло (рафинирано).
Latvian: Benzilbenzoāts Attīrīta rīcineļļa
Bulgarian: Повръщане, диария
Latvian: Vemšana, caureja
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības (skar mazāk nekā 1 no katriem 10 cilvēkiem)
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 01-2018.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 1.2018.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Faslodex може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Faslodex EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Дозата се прилага като две инжекции, по една в мускула от всяка страна на седалището, в продължение на една-две минути.
Latvian: Devu ievada kā divas secīgas injekcijas sēžas muskulī, katru no tām ievadot vienas vai divu minūšu garumā.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 500 mg, прилагана веднъж месечно, плюс допълнителна доза от 500 mg две седмици след първата доза.
Latvian: Ieteicamā deva ir 500 mg vienu reizi mēnesī un papildu 500 mg deva divas nedēļas pēc pirmās devas.
Bulgarian: Faslodex fulvestrant
Latvian: Faslodex fulvestrants