FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A vacinação deve ser precedida por uma revisão da história médica (especialmente no que respeita a vacinações anteriores e possível ocorrência de acontecimentos indesejáveis) e por um exame clínico.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Vaccinarea trebuie precedată de o anamneză atentă (în special privind posibilele reacţii adverse în urma unor vaccinări anterioare) şi de un examen clinic.
Portuguese: Em estudos clínicos comparativos, foram observadas taxas de sintomas semelhantes em lactentes de pré-termo e de termo completo (ver secção 4.4 para informação relativa a apneia).
Romanian: În studiile clinice comparative, a fost obsevată o rată similară a simptomelor la sugarii prematuri şi la cei născuţi la termen (vezi pct.
Portuguese: Antigénio de superfície da hepatite B2,3
Romanian: Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B2,3
Portuguese: Como é administrado Infanrix hexa
Romanian: Cum se administrează Infanrix hexa
Portuguese: semanas N= 265 (1 estudo)
Romanian: N= 265 (1 studiu)
Portuguese: O que é Infanrix hexa e para que é utilizado O que precisa de saber antes de Infanrix hexa ser administrado à criança Como é administrado Infanrix hexa
Romanian: Ce este Infanrix hexa şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să i se administreze Infanrix hexa copilului dumneavoastră Cum se administrează Infanrix hexa Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Infanrix hexa Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Portuguese: 32 unidades de antigénio D
Romanian: 32 U. antigen-D
Portuguese: 10 × 1 dose (0,5 ml)
Romanian: 10 x 1 doză (0,5 ml)
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la frigider (2°C - 8°C)
Portuguese: As seguintes reações adversas associadas com a vacina foram notificadas durante os ensaios clínicos (informação proveniente de mais de 16.000 indivíduos) e durante a vigilância após a comercialização.
Romanian: În cadrul studiilor clinice (date obţinute de la mai mult de 16000 subiecţi) şi pe parcursul supravegherii post punere pe piaţă au fost raportate următoarele reacţii adverse legate de administrarea medicamentului.
Portuguese: Antigénio de superfície da hepatite B2
Romanian: Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B2
Portuguese: Percentagem de indivíduos com títulos de anticorpos indicativos de seroproteção/seropositividade após a vacinação primária e a vacinação de reforço com Infanrix hexa
Romanian: Procentul de subiecţi cu titruri de anticorpi indicând seroprotecţie/seropozitivitate după vaccinarea primară şi vaccinarea de rapel cu Infanrix hexa Anticorp
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml), contém: Toxoide da difteria1
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ După reconstituire, 1 doză (0,5ml) conţine:
Portuguese: Cápsula de fecho da seringa
Romanian: Capacul seringii
Portuguese: Meio 199 contendo principalmente aminoácidos, sais minerais, vitaminas Água para preparações injetáveis
Romanian: Mediu 199 conţinând în principal aminoacizi, săruri minerale, vitamine Apă pentru preparate injectabile
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO 1 FRASCO PARA INJETÁVEIS E 1 SERINGA PRÉ-CHEIA SEM AGULHA 10 FRASCOS PARA INJETÁVEIS E 10 SERINGAS PRÉ-CHEIAS SEM AGULHAS 1 FRASCO PARA INJETÁVEIS E 1 SERINGA PRÉ-CHEIAS COM 2 AGULHAS 10 FRASCO PARA INJETÁVEIS E 10 SERINGAS PRÉ-CHEIAS COM 20 AGULHAS
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ CU 1 FLACON ŞI 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ FĂRĂ AC AMBALAJ CU 10 FLACOANE ŞI 10 SERINGI PREUMPLUTE FĂRĂ ACE AMBALAJ CU 1 FLACON ŞI O SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU 2 ACE
Portuguese: Suspensão de DTPa-HBV-IPV:
Romanian: Suspensie DTPa-VHB-VPI
Portuguese: Os resultados de um seguimento a longo prazo na Suécia demonstraram que as vacinas de tosse convulsa acelular são eficazes nos lactentes quando administradas de acordo com o esquema de vacinação primária aos 3 e 5 meses, com uma dose de reforço administrada aproximadamente aos 12 meses.
Romanian: Rezultatele provenite în urma monitorizării pe termen lung în Suedia, au demonstrat că vaccinurile pertussis acelulare sunt eficace la sugari când sunt administrate conform schemei de vaccinare primară în lunile 3 şi 5,
Portuguese: O que precisa de saber antes de Infanrix hexa ser administrado à criança
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să i se administreze Infanrix hexa copilului dumneavoastră Infanrix hexa nu trebuie administrat:
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM MULTIPLA DE 50 (5 X 10) (RÓTULO EXTERIOR PARA APLICAÇÃO NA PELÍCULA TRANSPARENTE, INCLUINDO A BLUE-BOX)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ COLECTIV DE 50 (5 X 10) (ETICHETĂ EXTERIOARĂ PENTRU APLICARE PE
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare Administrare intramusculară A se agita bine înainte de utilizare
Portuguese: Nos ensaios clínicos em que foi administrado a alguns dos indivíduos vacinados Infanrix hexa concomitantemente com Prevenar (PCV7) como dose de reforço (4ª) de ambas as vacinas, a febre ≥ 38,0ºC foi notificada em 43,4% dos lactentes em que Prevenar e Infanrix hexa foram administrados na mesma altura, em comparação a 30,5% dos lactentes em que a vacina hexavalente foi administrada isoladamente.
Romanian: Prevenar (PCV7), ca doză de rapel (a 4 a) din ambele vaccinuri, a fost raportată febră > 38°C la 43,4% din doze la sugarii la care s-au utilizat concomitent dozele de Prevenar şi Infanrix hexa, comparativ cu 30,5% din sugarii la care s-a administrat vaccinul hexavalent în monoterapie.
Portuguese: A febre ≥ 39,5ºC foi observada em 2,6% e 1,5% dos lactentes em que foi administrado Infanrix hexa com ou sem Prevenar, respetivamente (ver seções 4.4 e 4.5).
Romanian: 1,5% din sugarii cărora li s-a administrat Infanrix hexa cu sau fără Prevenar (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Portuguese: Pó e suspensão para suspensão injetável.
Romanian: Pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă
Portuguese: 8 unidades de antigénio D
Romanian: 8 U. antigen-D
Portuguese: Um mês após a vacinação primária, pelo menos 98,7% dos indivíduos estavam seroprotegidos contra difteria, tétano e tipos 1 e 2 do vírus da poliomielite; pelo menos 90,9% tinham níveis seroprotetores de anticorpos contra hepatite B, PRP e antigénios do vírus da poliomielite tipo 3; e todos os indivíduos eram seropositivos para anticorpos contra FHA e PRN enquanto 94,9% eram seropositivos para anticorpos anti-PT.
Romanian: tetanosului şi poliovirusului de tip 1 şi 2; cel puţin 90,9% au avut titruri de anticorpi seroprotectivi împotriva hepatitei B, PRP şi poliovirusului de tip 3 şi toţi subiecţii au fost seropozitivi pentru anticorpi împotriva HAF
Portuguese: 40 unidades de antigénio D
Romanian: 40 U. antigen-D
Portuguese: Em casos extremamente raros, têm sido notificados casos de reações alérgicas que mimetizam a doença do soro, paralisia, neuropatia, nevrite, hipotensão, vasculite, líquen plano, eritema multiforme, artrite, fraqueza muscular, síndrome de Guillain-Barré, encefalopatia, encefalite e meningite.
Romanian: nevrită, hipotensiune arterială, vasculită, lichen plan, eritem polimorf, artrită, slăbiciune musculară, sindrom Guillain-Barre, encefalopatie, encefalită si meniningită.
Portuguese: • A criança irá receber um total de duas ou três injeções (doses), com um intervalo de pelo menos 1
Romanian: Cât de mult se administrează • Copilului dumneavoastră i se vor administra în total două sau trei injecţii la interval de cel puţin 1 lună între fiecare injectare.
Portuguese: A resposta imunológica esperada pode não ser obtida após vacinação de doentes imunodeprimidos.
Romanian: La pacienţii imunodeprimaţi este posibil să nu se obţină răspunsul imun aşteptat.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Hib para Infanrix hexa
Romanian: ADMINISTRARE Hib pentru Infanrix hexa
Portuguese: Poliovírus (inativado) (IPV) tipo 1 (estirpe Mahoney)4
Romanian: Virusuri poliomielitice (inactivate) (VPI) tip 1 (tulpina Mahoney)4
Portuguese: Antes da administração, a suspensão da vacina deve ser inspecionada visualmente para deteção de qualquer partícula estranha e/ou alteração do aspeto físico.
Romanian: Vaccinul sub formă de suspensie trebuie inspectat vizual, înainte şi după reconstituire, pentru a se depista prezenţa eventualelor particule străine şi/sau a unui aspect macroscopic anormal.
Portuguese: • Deve ser respeitado um intervalo de pelo menos 1 mês entre as doses primárias.
Romanian: • Trebuie respectat un interval de cel puţin o lună între dozele administrate în cadrul vaccinării primare.
Portuguese: • Deve ser respeitado um intervalo de pelo menos 2 meses entre as doses primárias.
Romanian: • Trebuie respectat un interval de cel puţin 2 luni între dozele administrate în cadrul vaccinării primare.
Portuguese: 10 frascos para injetáveis e 10 seringas pré-cheias + 20 agulhas
Romanian: 10 flacoane şi 10 seringi preumplute + 20 ace
Portuguese: meses N= 1693 (6 estudos)
Romanian: 2-4-6 luni N= 1693 (6 studii)
Portuguese: Após a dose 3
Romanian: După-doza 3
Portuguese: Infanrix hexa, Pó e suspensão para suspensão injetável.
Romanian: Infanrix hexa - Pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă în seringă preumplută
Portuguese: Poliovírus (inativado) tipo 1 (estirpe Mahoney)4
Romanian: Virusuri poliomielitice (inactivate) tip 1 (tulpina Mahoney)4
Portuguese: ≥ 40 UI
Romanian: >40 U.I.
Portuguese: • Instruções para a utilização de uma seringa pré-cheia se fornecida com um sistema de rosca PRTC
Romanian: • Instrucţiuni pentru administrarea vaccinului prezentat în seringă preumplută cu adaptor luer lock (PRTC)
Portuguese: PRP (ponto de corte ≥ 0,15 µg/ml) em pelo menos 84% dos lactentes.
Romanian: Infanrix hexa va conferi un răspuns imun anti-PRP (valoarea minimă eficace ≥ 0,15µg/ml) la cel puţin 84% dintre sugari.
Portuguese: Antigénios Bordetella pertussis (Toxoide de pertussis1, Hemaglutinina filamentosa1, Pertactina1)
Romanian: (Anatoxină pertussis1, Hemaglutinină filamentoasă1, Pertactină1)
Portuguese: Hipersensibilidade após administração prévia de vacinas contra difteria, tétano, tosse convulsa, hepatite B, poliomielite ou Hib.
Romanian: Hipersensibilitate după o administrare precedentă de vaccinuri difteric, tetanic, pertussis, hepatitic B,
Portuguese: Febre ≥ 38ºC, inchaço no local da injeção (≤ 50 mm), fadiga, dor, vermelhidão
Romanian: pierderea poftei de mâncare, febră mai mare sau egală cu 38°C, umflare, durere, roşeaţă la locul injectării,
Portuguese: • se após administração anterior de Infanrix hexa ou outra vacina contra a tosse convulsa, a criança teve quaisquer problemas, especialmente: - temperatura elevada (acima de 40°C) nas 48 horas seguintes à vacinação - um colapso ou estado semelhante ao estado de choque nas 48 horas seguintes à vacinação - choro persistente com duração de 3 horas ou mais, nas 48 horas seguintes à vacinação - convulsões, com ou sem temperatura, ocorridas no período de 3 dias após vacinação.
Romanian: - colaps sau o stare asemănătoare şocului în primele 48 ore de la vaccinare - plâns persistent cel puţin 3 ore în primele 48 ore de la vaccinare - convulsii/ crize convulsive însoţite sau nu de creşterea temperaturii în primele 3 zile de la vaccinare
Portuguese: Febre > 39,5ºC, reações no local da injeção, incluindo endurecimento, inchaço local no local da injeção (> 50 mm)1
Romanian: Febră >39,5°C , reacţii la locul de injectare,
Portuguese: Foi observado um aumento na taxa de notificação de convulsões (com ou sem febre) e episódio de hiporreatividade e hipotonia com a administração concomitante de Infanrix hexa e Prevenar 13 (ver secção 4.8).
Romanian: În cazul administrării concomitente de Infanrix Hexa şi Prevenar 13 s-au observat creşterea frecvenţei convulsiilor (însoţite sau nu de febră) şi episoade de hipotonie-hiporeactivitate (EHH) (vezi pct. 4.8).
Portuguese: O potencial risco de apneia e a necessidade de monitorização respiratória durante 48-72 horas devem ser considerados quando se administra a primo-imunização em lactentes de muito pré-termo (nascidos ≤ 28 semanas de gestação) e particularmente nos que apresentam história prévia de imaturidade respiratória.
Romanian: În cazul administrării schemelor de vaccinare primară la sugarii născuţi prematur (născuţi la ≤28 săptămâni de sarcină) şi în special în cazul celor cu antecendente de imaturitate respiratorie, trebuie luate în considerare riscul potenţial de apariţie a apneei şi necesitatea monitorizării funcţiei respiratorii timp de 48-72 ore.
Portuguese: O vírus é encontrado nos fluidos corporais, tais como secreções vaginais, sangue, sémen, ou saliva das pessoas infetadas.
Romanian: Virusul se regăseşte în lichidele organismului persoanelor infectate, ca de exemplu în secreţii vaginale,
Portuguese: Foi observada imunidade protetora contra os três tipos de vírus da poliomielite e PRP em pelo menos 91,0% das crianças e contra difteria e tétano em pelo menos 64,7% das crianças.
Romanian: 91% dintre copii şi împotriva difteriei şi tetanosului la cel puţin 64,7% dintre copii.
Portuguese: Após a vacinação de reforço (após a dose 4), pelo menos 98,4% das crianças tinham desenvolvido níveis seroprotetores ou seropositivos de anticorpos contra cada um dos antigénios da vacina.
Romanian: După administrarea rapelului (după doza 4), cel puţin 98,4 % dintre copii au dezvoltat titruri de anticorpi seroprotectivi sau seropozitivi pentru fiecare dintre antigenele vaccinului.
Portuguese: Embalagens de 1 e 10, com ou sem agulha e uma embalagem múltipla de 5 embalagens, cada uma contendo 10 frascos para injetáveis e 10 seringas pré-cheias, sem agulhas.
Romanian: Ambalaje conţinând 1 şi 10 doze cu sau fără ace şi un ambalaj colectiv compus din 5 ambalaje, fiecare conţinând 10 flacoane şi 10 seringi preumplute, fără ace.
Portuguese: O componente difteria, tétano, tosse convulsa acelular, hepatite B, poliomielite inativado (DTPaHBV-IPV) é uma suspensão branca turva.
Romanian: Componenta difteric, tetanic, pertussis, hepatitic B, poliomielitic inactivat (DTPa-HBV-VPI) se prezintă sub formă de suspensie albă, tulbure.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla que inclui 5 embalagens, cada uma contendo 10 frascos para injetáveis e 10 seringas pré-cheias sem agulhas
Romanian: Component al unui ambalaj colectiv compus din 5 ambalaje, fiecare conţinând 10 flacoane şi 10 seringi preumplute fără ace
Portuguese: Toxoide do tétano1
Romanian: Anatoxină tetanică1
Portuguese: ≥ 30 UI
Romanian: ANEXA III
Portuguese: Infanrix hexa pode ser dado concomitantemente com as vacinas pneumocócicas conjugadas (PCV7, PCV10 e PCV13), vacina meningocócica conjugada do serogrupo C (conjugados CRM197 e TT),
Romanian: Infanrix Hexa poate fi administrat concomitent cu vaccinuri pneumococice zaharidice conjugate (PCV7, PCV10 şi PCV13), vaccinul meningococic conjugat pentru serogrup C (CRM197 şi TT conjugat), vaccinul meningococic conjugat pentru serogrupurile A, C, W-135 şi Y (TT conjugat), vaccinul meningococic conjugat pentru serogrup B (MenB), vaccinul rotavirus oral şi vaccinul rujeolic-rubeolic-urlian-varicelic (ROR-V).
Portuguese: Os sinais de reações alérgicas podem incluir:
Romanian: Semnele pot include:
Portuguese: Após a dose 2
Romanian: După-doza 2
Portuguese: 1 frasco para injetáveis e 1 seringa pré-cheia + 2 agulhas 1 dose (0,5 ml)
Romanian: 1 flacon şi o seringă preumplută + 2 ace 1 doză (0,5 ml)
Portuguese: Após um esquema de vacinação primária de 2 doses, pelo menos 84,3% dos lactentes tinham desenvolvido níveis seroprotetores ou seropositivos de anticorpos contra cada um dos antigénios da vacina.
Romanian: După schema de vaccinare primară cu 2 doze, cel puţin 84,3% dintre sugari au dezvoltat anticorpi seroprotectivi sau seropozitivi pentru fiecare dintre antigenele vaccinului.
Portuguese: Como conservar Infanrix hexa
Romanian: Cum acţionează Infanrix hexa
Portuguese: Percentagem de indivíduos com títulos de anticorpos indicativos de seroproteção/seropositividade um mês após a vacinação primária de 2 doses e a vacinação de reforço com Infanrix hexa
Romanian: Procentul de subiecţi cu titruri de anticorpi indicând seroprotecţia/seropozitivitatea la o lună după administrarea schemei de vaccinare primară cu 2 doze şi a dozei de rapel cu Infanrix hexa
Portuguese: Belgique/ België /Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Romanian: Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DE 10 FRASCOS PARA INJETÁVEIS E 10 SERINGAS PRÉ-CHEIAS SEM AGULHAS PARA EMBALAGEM MÚLTIPLA DE 50 (5 X 10) (SEM BLUE-BOX)
Romanian: AMBALAJ CU 10 FLACOANE ŞI 10 SERINGI PREUMPLUTE FĂRĂ ACE, COMPONENT AL AMBALAJULUI COLECTIV DE 50 (5 X 10) (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO PARA INJETÁVEIS COM PÓ DE HIB
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Portuguese: 2-4-12 meses de idade N=196 (1 estudo)
Romanian: 2-3-4 luni N= 196 (2 studii)
Portuguese: Percentagem de indivíduos com títulos de anticorpos indicativos de seroproteção/seropositividade um mês após a vacinação primária de 3 doses e a vacinação de reforço com Infanrix hexa
Romanian: Procentul de subiecţi cu titruri de anticorpi indicând seroprotecţia/seropozitivitatea la o lună după administrarea schemei de vaccinare primară cu 3 doze şi a dozei de rapel cu Infanrix hexa
Portuguese: meses N= 1055 (6 estudos)
Romanian: 3-4-5 luni N= 1055 (6 studii)
Portuguese: No caso de se ter conhecimento da ocorrência de algum dos acontecimentos a seguir indicados, com uma relação temporal com a administração de uma vacina contendo tosse convulsa, a decisão de administrar mais doses de vacinas contendo tosse convulsa deve ser cuidadosamente ponderada: Temperatura ≥ 40,0°C no período de 48 horas após a vacinação, não provocada por outra causa identificável;
Romanian: Dacă oricare din următoarele evenimente poate fi legat temporal de administrarea unui vaccin cu componentă pertussis, decizia asupra administrării în continuare a unui vaccin cu componentă pertussis trebuie luată numai după o evaluare atentă:
Portuguese: Após a vacinação completa de acordo com o esquema de vacinação primária de 2 doses e dose de reforço com Infanrix hexa, pelo menos 97,9% dos indivíduos tinham desenvolvido níveis seroprotetores ou seropositivos de anticorpos contra cada um dos antigénios da vacina.
Romanian: Infanrix Hexa conform schemei de vaccinare primară cu 2 doze şi rapel, cel puţin 97,9% din subiecţi au dezvoltat anticorpi seroprotectivi sau seropozitivi pentru fiecare dintre antigenele vaccinului.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 Octombrie 2000
Portuguese: Isto pode causar lesões nervosas, problemas no coração (cardíacos) e mesmo a morte.
Romanian: probleme cardiace şi chiar moarte.
Portuguese: 10 frascos para injetáveis e 10 seringas pré-cheias 10 × 1 dose (0,5 ml)
Romanian: 10 flacoane şi 10 seringi preumplute 10 x 1 doză (0,5 ml)
Portuguese: (poliribosilribitol fosfato)2 conjugado com toxoide do tétano como proteína transportadora aproximadamente 25 micrograma
Romanian: conjugat cu anatoxină tetanică cu rol de proteină purtător aproximativ 25 micrograme
Portuguese: Ver também secção 4.
Romanian: Vezi de asemenea punctul 4, Reacţii adverse posibile.
Portuguese: Normalmente a tosse é acompanhada por ruído e é conhecida por tosse de cão.
Romanian: Tusea are adeseori, un sunet caracteristic.
Portuguese: • Manter esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.
Romanian: Cum se păstrează Infanrix hexa • A nu se lăsa acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor.
Portuguese: Tosse
Romanian: Tuse
Portuguese: Pó e suspensão para suspensão injetável em seringa pré-cheia Frasco para injetáveis: pó
Romanian: Pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă în seringă preumplută
Portuguese: • se a criança já teve uma reação alérgica a qualquer vacina contra difteria, tétano, tosse convulsa, hepatite B, poliomielite ou Haemophilus influenzae tipo b.
Romanian: • în cazul în care copilul dumneavoastră a manifestat anterior reacţii alergice la vreunul din vaccinurile difteric, tetanic, pertussis, hepatitic B, poliomielitic sau Haemophilus influenzae tip b. • în cazul în care copilul dumneavoastră a avut probleme ale sistemului nervos în decurs de 7 zile de la vaccinarea precedentă cu vaccin pertussis
Portuguese: Febre superior a 39,5ºC foi notificada em 18% das crianças em que foi administrado Infanrix hexa com vacina MMRV, em comparação com 3,3% das crianças em que foi administrado Infanrix hexa isolado e 19,3% das crianças em que foi administrada a vacina MMRV isolada (ver secções 4.4 e
Romanian: Hexa şi vaccin ROR-V, comparativ cu 3,3% la copii la care s-a administrat numai Infanrix Hexa şi 19,3% la copii la care s-a administrat numai ROR-V (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a produção de anticorpos protetores.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost producerea unui nivel protector de anticorpi.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Infanrix hexa pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Infanrix hexa este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: As vacinas funcionam «ensinando» o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se contra as infeções.
Romanian: Vaccinurile acționează „învățând" sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) cum să apere organismul împotriva infecțiilor.
Portuguese: O Infanrix hexa foi objeto de nove estudos que incluíram um total de aproximadamente 5000 crianças com idades compreendidas entre as 6 semanas e os 2 anos.
Romanian: Infanrix hexa a fost analizat în nouă studii, care au cuprins în total aproape 5 000 de copii cu vârsta între 6 săptămâni și 2 ani.
Portuguese: • componentes do vírus da hepatite B;
Romanian: • fragmente ale virusului hepatitei B;
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Infanrix hexa são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Infanrix hexa sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
Portuguese: A escolha da vacina de reforço deve basear-se nas recomendações oficiais.
Romanian: Alegerea vaccinului de rapel se face în funcție de recomandările oficiale.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Infanrix hexa.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Infanrix hexa.
Portuguese: O Infanrix hexa contém as seguintes substâncias ativas:
Romanian: Infanrix hexa conține următoarele substanțe active:
Portuguese: Em 23 de outubro de 2000, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Infanrix hexa.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Infanrix hexa, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 23 octombrie 2000.
Portuguese: A vacina é adsorvida, o que significa que as substâncias ativas se encontram fixadas a compostos de alumínio, para estimular uma melhor resposta.
Romanian: Aceasta înseamnă că substanțele active sunt fixate pe compuși de aluminiu, pentru a stimula o reacție mai bună.
Portuguese: • toxoides (toxinas enfraquecidas quimicamente) da difteria e do tétano;
Romanian: • anatoxine (toxine slăbite din punct de vedere chimic) difterice și tetanice;
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Infanrix hexa?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Infanrix hexa?