FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I sintomi della leucemia possono comprendere febbre, sensazione di stanchezza, infezioni frequenti, lividi e sudorazioni notturne.
Danish: Symptomer på leukæmi kan være feber, træthed, hyppige infektioner, let ved at få blå mærker og nattesved.
Italian: I pazienti trattati con golimumab possono ricevere vaccinazioni concomitanti, esclusi i vaccini vivi (vedere paragrafi 4.5 e 4.6).
Danish: Patienter i behandling med golimumab kan vaccineres samtidigt undtagen med levende vacciner (se pkt.
Italian: Nelle fasi controllate e non controllate degli studi con un follow-up mediano di approssimativamente 4 anni, l'incidenza per 100 soggetti/anno delle infezioni del tratto respiratorio superiore è stata di 34,9 eventi; IC al 95%: 33,8-36,0 per i pazienti trattati con golimumab.
Danish: I de kontrollerede og ikke-kontrollerede dele af studierne med en median follow-up på ca. 4 år var hyppigheden af øvre luftvejsinfektion per 100 forsøgspersonår 34,9 (95% CI: 33,8; 36,0) for golimumab-behandlede patienter.
Italian: • Infezioni superficiali da funghi
Danish: • Overfladisk svampeinfektion
Italian: Nei periodi controllati e non controllati degli studi pivotal su CU con un follow-up mediano di approssimativamente 2 anni, la percentuale di pazienti con lievi aumenti di ALT è stata del 24,7% nei pazienti che ricevevano golimumab durante il periodo di mantenimento dello studio sulla CU.
Danish: I de kontrollerede og ikke-kontrollerede perioder af de pivotale UC-studier med en median opfølgningsperiode på ca. 2 år var andelen af patienter med let forhøjet ALAT 24,7% hos patienter, der fik golimumab under vedligeholdelsesdelen af UC-studiet.
Italian: Se non è sicuro che una qualsiasi delle condizioni citate in precedenza possano riguardarla, ne parli con il medico, con il farmacista o con l'infermiere prima di usare Simponi.
Danish: Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående gælder for dig, så tal med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Simponi.
Italian: Tabella 5 Media (DS) delle modifiche radiografiche dal basale alla settimana 52 nel punteggio vdH-S totale in tutta la popolazione dello studio GO-BEFORE Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Danish: Tabel 5 Gennemsnitlige (SD) radiografiske ændringer fra baseline i total-vdH-S-score i uge 52 i den samlede GO-BEFORE-population Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Italian: • Informi il medico se crede di poter essere a rischio di contrarre l'epatite B
Danish: • Fortæl det til din læge, hvis du tror at du har en risiko for at få HBV.
Italian: • Riduzione dei globuli rossi
Danish: • Lavt antal røde blodceller
Italian: Uno studio di fertilità nei topi, usando un anticorpo analogo che inibisce selettivamente l'attività funzionale del TNFα murino, non ha mostrato effetti rilevanti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Der blev ikke vist relevante effekter på fertiliteten i et fertilitetsstudie på mus ved brug af et analogt antistof, som selektivt hæmmer den funktionelle aktivitet af TNFα hos mus (se pkt.
Italian: Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Italian: Tenere la penna a temperatura ambiente fuori dalla scatola per 30 minuti prima dell'uso.
Danish: Opbevar pennen ved stuetemperatur uden for æsken i 30 minutter inden brug.
Italian: Simponi ha dimostrato di ridurre il tasso di progressione del danno articolare periferico, misurato con i raggi X in pazienti con sottotipi di malattia poliarticolare simmetrica (vedere paragrafo 5.1) e di migliorare la funzionalità fisica.
Danish: Det er blevet vist, at Simponi nedsætter progressionshastigheden af ødelæggelsen af de perifere led, målt ved røntgen, hos patienter med polyartikulære symmetriske undertyper af sygdommen (se pkt.
Italian: Premere la penna preriempita saldamente contro la cute (vedere figure 5 e 6)
Danish: Pres den fyldte pen fast mod huden (se figur 5 og 6) • Hold den fyldte pen behageligt i hånden.
Italian: In questo studio è stata valutata l'efficacia di Simponi fino alla settimana 54.
Danish: Simponis virkning til og med uge 54 blev vurderet i dette studie.
Italian: Scriva la nuova data di scadenza sul lato posteriore della scatola indicando giorno/mese/anno (non più di 30 giorni dopo che il medicinale è stato rimosso dal frigorifero).
Danish: Skriv den nye udløbsdato på bagsiden af kartonen med dag/måned/år (højst 30 dage efter lægemidlet er taget ud af køleskabet).
Italian: Quanto Simponi viene somministrato Artrite reumatoide, artrite psoriasica e spondiloartrite assiale, incluse spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale non radiografica:
Danish: Den sædvanlige dosis Reumatoid artrit, psoriasisartrit og aksial spondylartrit, herunder ankyloserende spondylit og nonradiografisk aksial spondylartrit:
Italian: Tabella 3 Media (DS) delle modifiche radiografiche dal basale alla settimana 52 nel punteggio vdH-S totale in tutta la popolazione dello studio GO-BEFORE Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Danish: Tabel 3 Gennemsnitlige (SD) radiografiske ændringer fra baseline i total-vdH-S-score i uge 52 i den samlede GO-BEFORE-population Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Italian: • 1 contenitore per materiali taglienti (vedere punto 3)
Danish: • 1 kanylebeholder (se trin 3)
Italian: • Controlli la data di scadenza (indicata da "Scad.")
Danish: • Tjek udløbsdatoen (angivet som "EXP") på den fyldte pen.
Italian: Scegliere un sito di iniezione
Danish: Vælg indsprøjtningssted
Italian: In generale, non sono state osservate differenze clinicamente significative nelle misure dell'efficacia fra i regimi di dosaggio con Simponi 50 mg e 100 mg fino alla settimana 104.
Danish: Generelt blev der ikke observeret nogle klinisk relevante forskelle i effekten mellem Simponi 50 mg og 100 mg dosisregimerne til og med uge 104.
Italian: Anticorpi autoimmuni
Danish: Autoimmune antistoffer
Italian: Non comune: Patologia della tiroide (come ipotiroidismo, ipertiroidismo e gozzo)
Danish: Det endokrine system Ikke almindelig: Thyroideasygdomme (såsom hypotyroidisme, hypertyroidisme og struma)
Italian: In pazienti trattati con golimumab, sono state segnalate infezioni batteriche (incluse sepsi e polmonite), micobatteriche (inclusa TB), infezioni fungine invasive e infezioni opportunistiche, comprese quelle ad esito fatale.
Danish: Der er hos patienter behandlet med golimumab set bakterieinfektioner (inklusive sepsis og pneumoni), mykobakterielle infektioner (inklusive TB), invasive svampeinfektioner og andre opportunistiske infektioner, hvoraf nogle var dødelige.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da medici specialisti esperti nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide, dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare, dell'artrite psoriasica, della spondilite anchilosante, della spondiloartrite assiale non radiografica o della colite ulcerosa.
Danish: Behandling skal initieres og overvåges af kvalificerede læger med erfaring i diagnosticering og behandling af reumatoid artrit, polyartikulær juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit, ankyloserende spondylit, non-radiografisk aksial spondylartrit eller colitis ulcerosa.
Italian: L'interruzione della terapia con golimumab deve essere presa in considerazione se si sviluppano queste patologie (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Seponering af golimumab bør overvejes, hvis disse sygdomme opstår/forværres (se pkt.
Italian: • Può coprire il sito di iniezione con un piccolo cerotto adesivo, se necessario.
Danish: • Hvis det er nødvendigt, kan du dække indsprøjtningsstedet med et lille stykke plaster.
Italian: Soluzione iniettabile in penna preriempita (iniezione), VarioJect
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (injektion), VarioJect
Italian: Da 165 a < 175
Danish: 165 til < 175
Italian: Tabella 2 Tabella delle AR
Danish: Tabel 2 Tabel over bivirkninger
Italian: Nei periodi controllati e non controllati degli studi pivotal su CU con un follow-up mediano di approssimativamente 2 anni, la percentuale di pazienti con aumenti di ALT ≥ 5 x ULN è stata dello 0,8% nei pazienti che ricevevano golimumab durante il periodo di mantenimento dello studio sulla CU.
Danish: I de kontrollerede og ikke-kontrollerede perioder af de pivotale UC-studier med en median opfølgningsperiode på ca. 2 år var andelen af patienter med forhøjet ALAT ≥ 5 x ULN 0,8% hos de patienter, der fik golimumab under vedligeholdelsesdelen af UC-studiet.
Italian: Chieda al medico o al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Danish: • Spørg din læge eller på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Italian: • Non usi questo medicinale se nota che il liquido non ha un colore da chiaro a giallo chiaro, si presenta torbido o contiene particelle estranee.
Danish: • Brug ikke lægemidlet, hvis du kan se, at væsken ikke har en klar til lys gullig farve, eller hvis den er grumset eller indeholder fremmede partikler.
Italian: Gettare la penna preriempita
Danish: Smid den brugte fyldte pen væk
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a ricevere placebo, Simponi 50 mg, o Simponi 100 mg e hanno potuto continuare la terapia concomitante di DMARD (MTX, SSZ e/o HCQ).
Danish: Patienterne blev randomiseret til placebo, Simponi 50 mg og Simponi 100 mg, og fik samtidig lov til at fortsætte behandling med DMARD (MTX, SSZ og/eller HCQ).
Italian: Nel periodo controllato degli studi su AR, AP, SA e SpA assiale nr, le infezioni gravi sono state osservate nell'1,2% dei pazienti trattati con golimumab e nell'1,2% dei pazienti di controllo.
Danish: I den kontrollerede periode af RA-, PsA-, AS- og nr-aksial SpA-studier blev der observeret alvorlige infektioner hos 1,2% af de golimumab-behandlede patienter og hos 1,2% af kontrolpatienterne.
Italian: Negli studi pivotal su AR, AP, SA e SpA assiale nr, un paziente in uno studio sulla AR con anomalie epatiche preesistenti e medicinali con fattore di confondimento, trattato con golimumab, ha sviluppato epatite letale non infettiva con ittero.
Danish: I de pivotale RA-, PsA-, AS- og nr-aksial SpA-studier var der i golimumab-armen i et RA-studie en patient, der havde eksisterende leverlidelse og fik flere lægemidler, som udviklede ikke-infektiøs, dødeligt forløbende hepatitis med gulsot.
Italian: I pazienti che hanno sviluppato anticorpi anti-golimumab generalmente hanno avuto basse concentrazioni sieriche di valle di golimumab allo steady state (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Patienter, der udviklede anti-golimumab-antistoffer, havde generelt en lav steady-state-dalserumkoncentration af golimumab (se pkt.
Italian: Definita come una riduzione rispetto al basale nel punteggio Mayo ≥ 30% e ≥ 3 punti, accompagnata da una riduzione del subpunteggio del sanguinamento rettale ≥ 1 o un subpunteggio del sanguinamento rettale di 0 o 1.
Danish: N = antal patienter ** p ≤ 0,001 * p ≤ 0,01 Defineret som fald i forhold til baseline i Mayo-scoren med ≥ 30% og ≥ 3 point, ledsaget af et fald i rektal-blødning-subscore på ≥ 1 eller en rektal-blødning-subscore på 0 eller 1.
Italian: Controllare il numero di siringhe preriempite Controllare le siringhe preriempite per assicurarsi che
Danish: Tjek antallet af fyldte injektionssprøjter Tjek de fyldte injektionssprøjter for at sikre, at
Italian: Una parte della siringa preriempita, il cappuccio che copre l'ago, contiene lattice.
Danish: En del af den fyldte injektionssprøjte, beskyttelseshætten til nålen, indeholder latex.
Italian: Gli agenti infettivi terapeutici non devono essere somministrati contemporaneamente a golimumab (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Terapeutiske smitstoffer bør ikke gives samtidig med golimumab (se pkt.
Italian: I pincipali risultati per Simponi alla dose di 50 mg alla settimana 52 sono presentati nella Tabella 5.
Danish: Nøgleresultater for Simponi 50 mg-dosen i uge 52 er vist i tabel 5.
Italian: Scriva la nuova data di scadenza sulla scatola indicando giorno/mese/anno (non più di 30 giorni dopo che il medicinale è stato rimosso dal frigorifero).
Danish: Skriv den nye udløbsdato på pakningen med dag/måned/år (højst 30 dage efter lægemidlet er taget ud af køleskabet).
Italian: Simponi 45 mg/0,45 mL iniezione golimumab s.c.
Danish: Simponi 45 mg/0,45 ml injektionsvæske golimumab s.c.
Italian: La soluzione può essere usata se contiene qualche piccola particella di proteina translucida o bianca.
Danish: Injektionsvæsken kan benyttes, selv om den indeholder nogle få små, halvgennemsigtige eller hvide partikler af protein.
Italian: I sintomi del linfoma possono comprendere gonfiore dei linfonodi, perdita di peso o febbre.
Danish: Symptomer på lymfom kan være hævede lymfeknuder, vægttab eller feber.
Italian: Il sessantotto percento (21/31) dei pazienti anticorpo-positivi aveva anticorpi neutralizzanti in vitro.
Danish: 68% (21/31) af de antistofpositive patienter havde neutraliserende antistoffer in vitro.
Italian: Nel periodo controllato degli studi pivotal sull'AR e sulla SA, gli aumenti di ALT ≥ 5 volte l'ULN sono stati non comuni e sono stati osservati in un numero di pazienti trattati con golimumab maggiore (da 0,4% a 0,9%) rispetto ai pazienti di controllo (0,0%).
Danish: I de kontrollerede perioder af de pivotale RA- og AS-studier var forhøjet ALAT ≥ 5 x ULN ikke almindelig og blev observeret hos flere golimumab-behandlede patienter (0,4% til 0,9%) end hos kontrolpatienter (0,0%).
Italian: Non utilizzi il medicinale se la data di scadenza è passata.
Danish: Anvend ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis udløbsdatoen er passeret.
Italian: • Eruzione cutanea e prurito della pelle
Danish: • Udslæt og hudkløe
Italian: Tra i pazienti che rimanevano nello studio e trattati con Simponi, il miglioramento della componente fisica di SF-36 è stato simile dalla settimana 104 fino alla settimana 256.
Danish: Blandt de patienter, der blev i studiet og fik behandling med Simponi, var forbedringen i den fysiske komponent SF-36 den samme fra uge 104 til og med uge 256.
Italian: Il linfoma è stato diagnosticato in 11 soggetti (1 nei gruppi di trattamento con golimumab 50 mg e 10 nei gruppi di trattamento con golimumab 100 mg) con un'incidenza (IC al 95%) per 100 soggetti/anno di follow-up di 0,03 (0,00-0,15) e 0,13 (0,06-0,24) eventi rispettivamente per golimumab 50 mg e golimumab 100 mg e 0,00 (0,00-0,57) eventi per il placebo.
Danish: Der blev diagnosticeret lymfomer hos 11 forsøgspersoner (1 i golimumab 50 mg behandlingsgruppen og 10 i golimumab 100 mg behandlingsgruppen) med en hyppighed (95% CI) per 100 forsøgspersonår på hhv. 0,03 (0,00; 0,15) og 0,13 (0,06; 0,24) for golimumab 50 mg og 100 mg og på 0,00 (0,00; 0,57) for placebo.
Italian: Alla fine di questo foglio illustrativo, troverà dettagliate "Istruzioni per l'uso".
Danish: Der følger en detaljeret "Brugsvejledning" med denne indlægsseddel.
Italian: Infezioni invasive da funghi
Danish: Invasive svampeinfektioner
Italian: Lasci la penna preriempita a temperatura ambiente per almeno 30 minuti e fuori dalla portata dei bambini.
Danish: Lad den fyldte pen ligge ved stuetemperatur i mindst 30 minutter utilgængeligt for børn.
Italian: I sintomi di insufficienza cardiaca possono comprendere respiro corto o gonfiore dei piedi.
Danish: Symptomer på hjertesvigt kan være åndenød eller hævede fødder.
Italian: I sintomi di una reazione allergica possono comprendere gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola che può causare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione, eruzione cutanea, orticaria, gonfiore di mani, piedi o caviglie.
Danish: Symptomer på en allergisk reaktion kan være hævelse af ansigt, læber, mund eller svælg, som kan forårsage besvær med at synke eller trække vejret, kløende udslæt, nældefeber, hævede hænder, fødder eller ankler.
Italian: Nel periodo controllato degli studi pivotal, l'infezione delle vie respiratorie superiori è stata la più comune reazione avversa segnalata nel 12,6% dei pazienti trattati con golimumab (incidenza per 100 soggetti/anno: 60,8; IC al 95%: 55,0-67,1) rispetto all'11,0% dei pazienti di controllo (incidenza per 100 soggetti/anno: 54,5; IC al 95%: 46,1-64,0).
Danish: I den kontrollerede periode af de pivotale studier var øvre luftvejsinfektion den hyppigste bivirkning og blev rapporteret hos 12,6% af de golimumab-behandlede patienter (hyppighed per 100 forsøgspersonår: 60,8; 95% CI: 55,0; 67,1) sammenlignet med hos 11,0% af kontrolpatienterne (hyppighed per 100 forsøgspersonår: 54,5; 95% CI: 46,1; 64,0).
Italian: Selezione del sito di iniezione per chi assiste il paziente (vedere figura 4)
Danish: Valg af indsprøjtningssted for hjælpere/plejere (se figur 4)
Italian: Si raccomanda di non somministrare gli agenti infettivi terapeutici in concomitanza con golimumab.
Danish: Terapeutiske smitstoffer bør ikke gives samtidig med golimumab.
Italian: Comune: Prurito, eruzione cutanea, alopecia, dermatite Non comune: Reazioni cutanee bollose, psoriasi (nuova insorgenza o peggioramento della preesistente psoriasi palmo/plantare e pustolosa), orticaria Raro: Reazioni lichenoidi, esfoliazione cutanea, vasculite (cutanea)
Danish: Almindelig: Pruritus, udslæt, alopeci, dermatit Ikke almindelig: Bulløse hudreaktioner, psoriasis (debuterende eller forværring af eksisterende psoriasis, palmoplantar og pustuløs), urticaria Sjælden: Lichenoide reaktioner, hudeksfoliation, vaskulitis (kutan) Knogler, led, muskler og bindevæv Sjælden: Lupuslignende syndrom
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni penna preriempita contiene 18,45 mg di sorbitolo (E420) per una dose da 45 mg.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver fyldt pen indeholder 18,45 mg sorbitol (E420) per 45 mg dosis.
Italian: Vi è una tendenza verso una clearance apparente di golimumab più elevata con l'aumento del peso (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Vægtens indvirkning på farmakokinetikken Der var en tendens til en højere tilsyneladende clearance af golimumab ved øget vægt (se pkt.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a ricevere placebo, Simponi 50 mg, o Simponi 100 mg.
Danish: Patienterne blev randomiserede til at få placebo, Simponi 50 mg eller Simponi 100 mg.
Italian: Preparazione del sito di iniezione
Danish: Forberedelse af indsprøjtningsstedet
Italian: La soluzione è da limpida a lievemente opalescente, da incolore a giallo chiaro e può contenere qualche piccola particella di proteina translucida o bianca.
Danish: Opløsningen er klar til let opaliserende, farveløs til lys gul og kan indeholde få små gennemsigtige eller hvide partikler af protein.
Italian: I sintomi possono comprendere alterazioni della vista, debolezza a braccia e gambe, torpore o formicolio in qualsiasi parte del corpo.
Danish: Symptomer inkluderer synsændringer, muskelsvaghed i arme eller ben eller følelsesløshed eller prikken et sted i kroppen.
Italian: Attendere 30 minuti per permettere alla siringa preriempita di raggiungere la temperatura ambiente
Danish: Vent 30 minutter, så den fyldte injektionssprøjte opnår stuetemperatur
Italian: In questo studio, l'incidenza (IC al 95%) per 100 soggetti/anno di follow-up in pazienti trattati con golimumab è stata di 0,40 (0,01-2,20) per il linfoma, 0,79 (0,10-2,86) per il tumore cutaneo non melanoma e 1,99 (0,64-4,63) per le altre neoplasie maligne.
Danish: I dette studie var hyppigheden (95% CI) per 100 forsøgspersonårs opfølgning 0,40 (0,01, 2,20) for lymfomer, 0,79 (0,10; 2,86) for non-melanom hudkræft og 1,99 (0,64; 4,63) for andre maligne sygdomme.
Italian: Miglioramenti statisticamente significativi nei segni e nei sintomi di grave SpA assiale nr in fase attiva sono stati dimostrati nei pazienti trattati con Simponi 50 mg rispetto al placebo alla settimana 16 (Tabella 6).
Danish: Der blev påvist statistisk signifikant bedring i tegn og symptomer på svær, aktiv nr-aksial SpA ved uge 16 hos patienter, der var blevet behandlet med Simponi 50 mg sammenlignet med placebo (tabel 6).
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):
Italian: Tutti i pazienti devono essere informati di richiedere il consiglio del medico se, durante o dopo il trattamento con golimumab, appaiono segni/sintomi che suggeriscono la presenza di tubercolosi (ad es., tosse persistente, deperimento/perdita di peso, leggera febbre).
Danish: Alle patienter skal opfordres til at søge læge, hvis sygdomstegn/symptomer, der tyder på tuberkulose (fx vedvarende hoste, skranten/vægttab, let feber), forekommer under eller efter golimumabbehandling.
Italian: Se soffre di artrite psoriasica attiva, sarà trattato prima con altri medicinali.
Danish: Hvis du har aktiv psoriasisartrit, vil du først få andre lægemidler.
Italian: Da 135 a < 145
Danish: 135 til < 145
Italian: Per tutte le indicazioni sopra riportate, i dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica viene raggiunta solitamente entro 12-14 settimane di trattamento (dopo 3-4 dosi).
Danish: For alle ovennævnte indikationer tyder tilgængelige data på, at klinisk respons normalt opnås inden for 12 til 14 ugers behandling (efter 3-4 doser).
Italian: Nella fase dello studio controllata con placebo, l'incidenza (IC al 95%) di tutte le neoplasie maligne per 100 soggetti/anno di follow-up è stata di 3,19 (1,38-6,28) nel gruppo di trattamento con golimumab.
Danish: I løbet af den placebo-kontrollerede del af studiet, var hyppigheden (95% CI) af alle maligne sygdomme per 100 forsøgspersonårs opfølgning 3,19 (1,38; 6,28) i golimumab-gruppen.
Italian: L' endpoint primario era la percentuale di pazienti che otteneva una risposta ASAS 20 alla settimana 16.
Danish: Det primære endepunkt var andelen af patienter, der opnåede ASAS 20respons ved uge 16.
Italian: • Se non riesce a vedere il liquido attraverso la finestrella di controllo, tenga la siringa preriempita per il corpo e ruoti il cappuccio protettivo dell'ago fino ad allineare il liquido con la finestrella di controllo (vedere la figura 2).
Danish: • Hvis du ikke kan se væsken gennem vinduet, så hold den fyldte injektionssprøjte på kappen og drej, til væsken kan ses i vinduet (se figur 2).
Italian: Gettare la penna preriempita (vedere figura 10)
Danish: Kasser pennen efter brug (se figur 10)
Italian: Le AR osservate negli studi clinici e riportate a livello mondiale dopo l'immissione in commercio di golimumab sono elencate nella Tabella 2.
Danish: Tabel 2 viser de bivirkninger, som er set i kliniske studier af golimumab samt rapporteret post-marketing efter anvendelse af golimumab verden over.
Italian: Da 155 a < 165
Danish: 155 til < 165
Italian: I principali risultati per Simponi alla dose di 50 mg alla settimana 52 sono presentati nella Tabella 3.
Danish: Nøgleresultater for Simponi 50 mg-dosen i uge 52 er vist i tabel 3.
Italian: Pazienti con guarigione della mucosa alla settimana 6
Danish: Patienter med heling af slimhinde i uge 6
Italian: Artrite idiopatica giovanile poliarticolare:
Danish: Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit:
Italian: Con l'uso concomitante di MTX, il trattamento con golimumab da 50 mg per via sottocutanea ogni 4 settimane ha prodotto una concentrazione sierica minima media (± deviazione standard) allo stato stazionario di circa 0,6 ± 0,4 g/mL nei pazienti con AR in fase attiva, nonostante la terapia con MTX, di circa 0,5 ± 0,4 g/mL nei pazienti con AP attiva, e di circa 0,8 ± 0,4 g/mL nei pazienti con SA.
Danish: Ved samtidig administration af MTX resulterede 50 mg golimumab subkutant hver 4. uge i en gennemsnitlig (± standardafvigelse) steady-state-dalserumkoncentration på ca. 0,6 ± 0,4 µg/ml hos RA-patienter med aktiv RA på trods af MTX-behandling, og på ca. 0,5 ± 0,4 µg/ml hos patienter med aktiv PsA og ca. 0,8 ± 0,4 µg/ml hos patienter med AS.
Italian: Istruzioni per l'uso Simponi 45 mg/0,45 mL soluzione iniettabile in penna preriempita, VarioJect Per uso pediatrico
Danish: Brugsvejledning Simponi 45 mg/0,45 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen, VarioJect Til pædiatrisk brug
Italian: Per la dose da 50 mg, vedere paragrafo 3 "Come usare Simponi" del foglio illustrativo di Simponi 50 mg penna preriempita o siringa preriempita.
Danish: Se punkt 3 "Sådan skal du tage Simponi" i indlægssedlen for Simponi 50 mg fyldt pen eller fyldt injektionssprøjte for oplysninger om 50 mg dosis.