FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Periode A erhielten die Patienten Placebo oder eine Induktionsdosis von 160 mg Humira in Woche 0, danach 80 mg in Woche 2 und ab Woche 4 bis Woche 11 40 mg wöchentlich.
Hungarian: Az A periódusban a betegek 160 mg telítő dózisú placebót vagy Humira-t kaptak a 0. héten, 80 mg-ot a 2. héten és 40 mg-ot minden héten a 4-11.
German: Von den 542 Patienten, die in die Humira-40-mg-Gruppe alle zwei Wochen randomisiert worden waren, wendeten 170 Patienten dieses Behandlungsschema über einen Zeitraum von 10 Jahren an.
Hungarian: Az 542 betegből, akiket 2 hetente 40 mg Humira-ra randomizáltak, 170 betegnél folytatták a 40 mg Humira-kezelést minden 2. héten, 10 éven keresztül.
German: Die folgenden Anweisungen erklären Ihnen, wie Humira zu spritzen ist.
Hungarian: Az alábbi utasítások ismertetik a Humira injekció beadásának módját.
German: Anfangsdosis von 20 mg, gefolgt von einer Dosis von 20 mg jede zweite Woche, beginnend eine Woche nach der Anfangsdosis
Hungarian: A kezdő adag 20 mg, amelyet minden második héten 20 mg követ a kezdő dózis utáni első héttől kezdve
German: * p < 0,05, ***p < 0,001, Humira gegenüber Placebo a
Hungarian: * p < 0,001 ** p < 0,01
German: • Ihr Arzt sollte Ihr Kind auf HBV untersuchen.
Hungarian: • Gyermeke orvosának HBV-vizsgálatot kell végeznie gyermekénél.
German: In einer Non-Responder-Imputation(NRI)-Analyse, in der alle Patienten als Non-Responder betrachtet wurden, die aus der Studie aufgrund von Nebenwirkungen oder mangelnder Wirksamkeit ausschieden oder bei denen die Dosis erhöht wurde, betrug bei diesen Patienten das PASI-75-Ansprechen bzw. das PGAAnsprechen, definiert als PGA „erscheinungsfrei" oder „minimal", nach weiteren 108 Wochen der offenen Fortsetzungsbehandlung (insgesamt 160 Wochen) 69,6 % bzw. 55,7 %.
Hungarian: Egy olyan elemzésben, amelyben non-reszpondernek tekintettek minden olyan beteget, aki nemkívánatos események vagy a hatásosság hiánya miatt idő előtt abbahagyta a vizsgálatot, vagy akinél dózis-eszkalációra került sor, a PASI 75 és a tiszta vagy minimális PGA terápiás válaszarány ezeknél a betegeknél 69,6%, illetve 55,7% volt a megadott sorrendben a nyílt elrendezésű kezelés további 108 hetes időszakát követően (összesen 160 hét).
German: • Wenden Sie Humira nicht bei Kleinkindern mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis an, die jünger als 2 Jahre sind.
Hungarian: • Ne adjon Humira-t 2 éves kor alatti, gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladásban szenvedő gyermekeknek.
German: SCHRITT 4
Hungarian: 4. lépés
German: • Ihr Arzt sollte Sie auf HBV untersuchen.
Hungarian: • Orvosának HBV-vizsgálatot kell végeznie Önnél.
German: Bei Patienten ohne gleichzeitige Methotrexat-Behandlung betrug die Häufigkeit 13,5 % (24 von 178 Patienten) im Vergleich zu 7 % (14 von 198 Patienten) bei Kombination von Adalimumab mit Methotrexat.
Hungarian: Metotrexátot egyidejűleg nem kapó betegeknél az incidencia 13,5% volt (24/178), az adalimumabot a metotrexát mellé kiegészítésként kapóknál észlelt 7%-kal (14/198) szemben.
German: Die Bildung von Antikörpern war bei gleichzeitiger Anwendung von Humira und Methotrexat niedriger als unter Monotherapie.
Hungarian: Ha a Humira-t kombinációban adták metotrexáttal az antitestképződés alacsonyabb volt, mint monoterápiában.
German: Die mit Humira und Methotrexat behandelten Patienten zeigten nach 6 und 12 Monaten radiologisch eine signifikant geringere Progression als Patienten, die nur Methotrexat erhielten (siehe Tabelle 6).
Hungarian: Humira-val/metotrexáttal kezelt betegeknél szignifikánsan kisebb mértékű radiológiai progressziót mutattak ki a 6. és 12. hónapban, mint a csak metotrexáttal kezelt betegeknél (lásd 6. táblázat).
German: • In einigen seltenen Fällen, besonders wenn Ihr Kind zusätzlich weitere Arzneimittel anwendet, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken, kann der erneute Ausbruch einer HBV-Infektion lebensbedrohend sein.
Hungarian: • Egyes ritka esetekben - különösen ha gyermeke más, az immunrendszer működését gátló szereket is szed - a HBV ismételt aktiválódása életveszélyes lehet.
German: Für die Erhaltungsdosis steht Humira 40 mg Injektionslösung als Fertigspritze und/oder Fertigpen zur Verfügung.
Hungarian: A fenntartó adagoláshoz kapható a Humira 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben és/vagy előretöltött injekciós tollban.
German: Humira wird angewendet zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Glukokortikoide und 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist.
Hungarian: A Humira felnőttkori, közepesen súlyos-súlyos, aktív colitis ulcerosa kezelésére javallott olyan betegeknél, akik a hagyományos kezelésre, köztük kortikoszteroidra és 6-merkaptopurinra (6-MP) vagy azathioprinre (AZA) nem mutattak megfelelő terápiás választ, vagy nem tolerálják ezeket a kezeléseket, illetve orvosi szempontból ellenjavallt ezen gyógyszerek adása.
German: 6) Entsorgung der Reste
Hungarian: 6) Az alkalmazott eszközök eldobása
German: Wenn Ihr Kind Humira erhält, kann sich sein Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen.
Hungarian: Amennyiben gyermeke Humira-t kap, a limfóma, leukémia vagy egyéb daganat kialakulásának kockázata fokozódhat.
German: In den RA-Studien I - IV wurde im Vergleich zu Placebo nach 24 bzw. 26 Wochen eine Verbesserung aller individuellen ACR-Ansprechkriterien festgestellt (Anzahl der druckschmerzempfindlichen und geschwollenen Gelenke, Einstufung der Krankheitsaktivität und des Schmerzes durch Arzt und Patienten, Ausmaß der körperlichen Funktionseinschränkung (Health Assessment Questionnaire, HAQ) und CRP-Werte (mg/dl)).
Hungarian: Az RA I-IV vizsgálatokban az ACR-választ alkotó kritériumok (duzzadt és érzékeny ízületek száma, a beteg és az orvos értékelése a betegség aktivitásáról és a fájdalomról, rokkantsági index (HAQ), CRP (mg/dl) érték) mindegyike egyedileg is javulást mutatott 24. illetve 26.
German: Die mit Humira und Methotrexat behandelten Patienten zeigten nach 6 und 12 Monaten radiologisch eine signifikant geringere Progression als Patienten, die nur Methotrexat erhielten (siehe Tabelle 11).
Hungarian: Humira-val/metotrexáttal kezelt betegeknél szignifikánsan kisebb mértékű radiológiai progressziót mutattak ki a 6. és 12. hónapban, mint a csak metotrexáttal kezelt betegeknél (lásd 11. táblázat).
German: Im Vergleich zu Placebo erreichten die mit Humira behandelten Patienten in den RA-Studien I - IV bereits ein bis zwei Wochen nach Behandlungsbeginn statistisch signifikante ACR-20- und ACR-50Ansprechraten.
Hungarian: Az RA I-IV vizsgálatban, a Humira-val kezelt betegek statisztikailag szignifikánsan jobb ACR 20 és 50 választ értek el a placebocsoporttal összehasonlítva, már egy vagy két héttel a vizsgálat kezdete után.
German: Tabelle 10 Ergebnisse zur Wirksamkeit in der Psoriasisstudie IV nach 16, 26 und 52 Wochen
Hungarian: 10. táblázat Psoriasis IV vizsgálat hatásossági eredmények a 16., 26. és 52.
German: Die Patienten waren ≥ 18 Jahre alt, und die Behandlung mit mindestens einem krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum war fehlgeschlagen.
Hungarian: A betegek mind közepesen súlyos-súlyos rheumatoid arthritisben szenvedtek, 18 évesek vagy annál idősebbek voltak és esetükben legalább egy betegséget befolyásoló reumaellenes gyógyszer alkalmazása nem járt eredménnyel.
German: In den Studien mit erwachsenen Morbus-Crohn-Patienten war bei Kombination von Humira mit Azathioprin/6-Mercaptopurin die Inzidenz maligner und schwerwiegender infektiöser Nebenwirkungen im Vergleich zur Humira-Monotherapie höher.
Hungarian: Felnőttkori Crohn-betegségben végzett vizsgálatok során a rosszindulatú daganatokkal és súlyos fertőzésekkel kapcsolatos nemkívánatos események nagyobb gyakoriságát észlelték Humira és azatioprin/6-merkaptopurin kombinációs kezelés során, mint az önmagában adott Humira-kezelés esetén.
German: In Woche 12 und Woche 24 betrug unter Auswertung der beobachteten Daten das pädiatrische ACR30-Ansprechen 93,5 % bzw. 90,0 %.
Hungarian: A Pediátriai ACR 30 válasz a 12. héten 93,5%, a 24. héten pedig 90,0% volt a megfigyelt adatok elemzése alapján.
German: Uveitis bei Erwachsenen
Hungarian: Felnőttkori Uveitis
German: SCHRITT 7
Hungarian: 7. lépés
German: Wenn erforderlich (zum Beispiel, wenn Sie verreisen), darf ein einzelner Fertigpen auch bis zu 14 Tage lang bei Raumtemperatur aufbewahrt werden (nicht über 25 °C und vor Licht geschützt).
Hungarian: Amennyiben szükséges (pl. utazás alatt), úgy önmagában a Humira előretöltött fecskendő legfeljebb 25C-on, maximum 14 napig tárolható.
German: Sie erhielten in einer doppelblinden, placebokontrollierten Phase weitere 40 Wochen lang (Gesamtdauer der Studie 68 Wochen) entweder weiterhin jede zweite Woche Humira 40 mg (n = 152) oder Placebo (n = 153).
Hungarian: héten), randomizálták folytatólagos kéthetente adagolt 40 mg Humira-kezelésre (N = 152) vagy placebóra (N = 153) egy további, 40 hetes, kettős vak, placebokontrollos szakaszban (a vizsgálat teljes időtartama 68 hét volt).
German: • Hohe Blutzuckerwerte
Hungarian: • magas vércukorszint
German: USA
Hungarian: Egyesült Államok és
German: • Schlafstörungen
Hungarian: • az alvás megszakadása
German: Tabelle 8 ACR-Ansprechraten in der RA-Studie V (prozentualer Anteil der Patienten)
Hungarian: 8. táblázat ACR-válasz az RA V vizsgálatban (a betegek százaléka)
German: Humira 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Humira 40 mg Injektionslösung im Fertigpen
Hungarian: Humira 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Humira 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
German: • Die Stelle sollte mindestens 3 cm von der letzten
Hungarian: • Az előző beadási helytől legalább 3 cm távolságra
German: - Ihr Arzt wird Ihnen auch einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit Humira beachten sollten.
Hungarian: - Orvosától egy Betegemlékeztető Kártyát is fog kapni fontos biztonsági információkkal, amit a Humira alkalmazása előtt és a Humira-val történő kezelés során is figyelembe kell venni.
German: Humira 80 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Humira 80 mg Injektionslösung im Fertigpen
Hungarian: Humira 80 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Humira 80 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
German: Bei Patienten mit bestätigten signifikanten hämatologischen Abnormalitäten sollte eine Unterbrechung der Humira-Therapie in Betracht gezogen werden.
Hungarian: A Humira-kezelés megszakítását fontolóra kell venni, ha a betegnél igazolt, jelentős hematológiai eltérések vannak.
German: Diese betrug 0,8 ± 2,5 bei der Placebogruppe (zu Woche 24) im Vergleich zu 0,0 ± 1,9 (p < 0,001) bei der Humira-Gruppe (zu Woche 48).
Hungarian: A Humira a placebóhoz képest csökkentette a perifériás ízületi károsodás progressziós rátáját, amint azt a módosított teljes Sharp-pontszám placebocsoportban a 24. héten mért 0,8 ± 2,5 (átlag ± szórás) értéke mutatja, a Humira-csoport 48. héten mért 0,0 ± 1,9 értékével (p < 0,001) szemben.
German: Halten Sie nun den Pen so, dass die graue Schutzkappe mit der Aufschrift (1) nach oben zeigt.
Hungarian: Tartsa az előretöltött injekciós tollat a szürke színű kupakkal (1) felfelé.
German: Humira kann das Fortschreiten der Gelenkschäden, die durch die Erkrankung verursacht werden, verlangsamen und kann helfen, dass man die Gelenke wieder besser bewegen kann.
Hungarian: A Humira képes lassítania a betegség okozta ízületi károsodást és segíti a szabadabb mozgást.
German: Abhängig von den individuellen Behandlungsbedürfnissen kann Humira auch in anderen Stärken und/oder Darreichungsformen erhältlich sein.
Hungarian: A Humira más hatáserősségben és/vagy kiszerelésben is elérhető az egyéni terápiás igényeknek megfelelően.
German: • mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn bei Erwachsenen und
Hungarian: • közepesen súlyos - súlyos Crohn-betegségben szenvedő felnőttek és
German: • Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße)
Hungarian: • vaszkulitisz (érgyulladás)
German: • Herzprobleme, die zu Kurzatmigkeit und Anschwellen der Fußknöchel führen können
Hungarian: • szívproblémák, amelyek például nehézlégzést vagy bokadagadást okozhatnak
German: Die Zahl an allgemeinen Hospitalisierungen betrug in der Adalimumab-Behandlungsgruppe 0,18 pro Patientenjahr gegenüber 0,26 pro Patientenjahr in der Placebogruppe, und die entsprechenden Zahlen für Colitis-ulcerosa-verursachte Hospitalisierungen waren 0,12 pro Patientenjahr gegenüber 0,22 pro Patientenjahr.
Hungarian: Az adalimumab-kezelési csoportban a bármely okból bekövetkező hospitalizáció értéke 0,18/betegév volt, ezzel szemben a placebocsoportban 0,26/betegév volt.
German: Klinische Remission
Hungarian: Klinikai remisszió
German: Die Ansprechraten, die während der erneuten Behandlung beobachtet wurden, waren vergleichbar mit denen in der vorherigen doppelblinden Phase: PASI-75-Ansprechen von 78,9 % (15 von 19 Patienten) und PGA (definiert als „erscheinungsfrei" oder „minimal") von 52,6 % (10 von 19 Patienten).
Hungarian: Majd további 16 héten át a betegeket kéthetente 0,8 mg/ttkg adalimumabbal kezelték, és az ez alatt megfigyelt válaszértékek hasonlóak voltak az előzőleg végzett kettős vak vizsgálathoz: 78,9%-nál alakult ki PASI 75 válasz (19 betegből 15) és 52,6%-nál alakult ki PGA szerinti tiszta vagy minimális (19 betegből 10) válasz.
German: • Immunstörungen, welche die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am häufigsten als Sarkoidose vor);
Hungarian: • a szervezet védekezőrendszerének betegségei, amelyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a nyirokcsomókat (leggyakrabban szarkoidózisként jelentkezik);
German: • Ihr Kind sollte eine geeignete Verhütungsmethode in Erwägung ziehen, um nicht schwanger zu werden, und bis mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis von Humira verhüten.
Hungarian: • Gyermekének a terhesség megelőzése érdekében meg kell fontolnia a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását és az alkalmazás folytatását a Humira-val történt utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig.
German: Tabelle 4 Humira-Dosis für Kinder und Jugendliche mit Morbus Crohn
Hungarian: 4. táblázat: A Humira dózisa Crohn-betegségben szenvedő gyermekeknél
German: Wenn Sie eine größere Menge von Humira gespritzt haben, als Sie sollten
Hungarian: Ha az előírtnál több Humira-t alkalmazott
German: Wenn Ihr Kind neue oder sich verschlechternde Anzeichen einer Herzschwäche entwickelt (z. B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße), müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen.
Hungarian: Ha gyermeke új tünetek kialakulását vagy a szívelégtelenség tüneteinek rosszabbodását észleli (pl. légszomj, vagy lábdagadás), azonnal közölje orvosával.
German: Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Humira, um Ihre polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis oder Enthesitis-assoziierte Arthritis zu behandeln.
Hungarian: Ha gyermeke nem reagál kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor a poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és az entezitisszel társult artritisz kezelésére Humira-t adnak.
German: In der RA-Studie V wurde die strukturelle Gelenkschädigung radiologisch untersucht und als Veränderung des modifizierten Gesamt-Sharp-Scores ausgedrückt (siehe Tabelle 10).
Hungarian: Az RA V vizsgálatban az ízületi károsodást radiológiailag is értékelték és módosított teljes Sharppontokban fejezték ki (lásd 10. táblázat).
German: 4 mg (1 mg/ml) 1 Durchstechflasche
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
German: Überlebenszeit (Monate)
Hungarian: Túlélés (hónapok)
German: Die Reaktionen waren schwach ausgeprägt und bedurften im Allgemeinen keiner spezifischen Behandlung.
Hungarian: A reakciók enyhék voltak, és általában nem igényeltek specifikus kezelést.
German: Nehmen Sie einfach die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein.
Hungarian: Csak vegye be a következő adagot az előírt időpontban.
German: Anorexie (die schwer sein kann)
Hungarian: Anorexia (amely súlyos is lehet)
German: Ergebnisse der Studie GOG-0179
Hungarian: Vizsgálati eredmények, GOG-0179 vizsgálat
German: • wenn Ihre Blutbildwerte zu niedrig sind.
Hungarian: • ha vérsejtjeinek száma túl alacsony.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12. November 1996 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. November 2006
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1996. november 12. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006. november 20.
German: Die Toxizität war vorhersagbar und reversibel.
Hungarian: A toxicitás előre becsülhető és reverzibilis volt.
German: Die mittlere Halbwertszeit stieg von 1,9 auf 4,9 Stunden.
Hungarian: Az felezési idő átlagosan 1,9 óráról 4,9 órára nőtt.
German: Sie werden engmaschig überwacht werden, wenn Sie diese beiden Arzneimittel einnehmen.
Hungarian: Önt gondosan meg fogják figyelni, ha ezt a két gyógyszert szedi.
German: • wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden.
Hungarian: • ha Ön terhes vagy terhességet tervez.
German: Eine weitere Verdünnung ist erforderlich.
Hungarian: További hígítás szükséges.
German: Über Panzytopenie wurde berichtet.
Hungarian: Pancytopeniát jelentettek.
German: Dies kann sogar lebensbedrohlich werden.
Hungarian: Ez életveszélyes is lehet.
German: In einigen Fällen können Sie deshalb eine Bluttransfusion benötigen.
Hungarian: Egyes esetekben Önnek vérátömlesztésre lehet szüksége,
German: Das Behandlungsschema kann sich in Abhängigkeit vom Ergebnis der regelmäßigen Blutuntersuchungen ändern.
Hungarian: A kezelés változhat, a rendszeres vérképvizsgálat eredményeitől függően.
German: (gegebenenfalls nach Transfusion) aufweisen.
Hungarian: (transzfúzió után, ha szükséges).
German: Männliche Patienten mit Kinderwunsch sollten Ihren Arzt um Rat zur Familienplanung und zu Behandlungsmöglichkeiten fragen.
Hungarian: Férfibetegek, akik gyermeket kívánnak nemzeni, kérjenek kezelőorvosuktól tanácsot a családtervezéssel vagy a kezeléssel kapcsolatban.
German: • wenn Sie planen, ein Kind zu zeugen.
Hungarian: • ha Ön gyermeket tervez nemzeni.
German: Studie 065
Hungarian: 065. sz. vizsgálat
German: Frauen im gebärfähigen Alter / Kontrazeption bei Männern und Frauen
Hungarian: Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében
German: Insgesamt wurden 87 komplette und partielle Remissionen beobachtet, von denen 13 während der Zyklen 5 und 6 auftraten, und 3 danach.
Hungarian: Összesen 87 teljes vagy részleges választ észleltek, ebből 13 az 5. és 6. ciklusban, három pedig később.
German: 10 Kapseln
Hungarian: 10 kapszula
German: Die Gesamt-Exposition (AUC) steigt ungefähr proportional mit der Dosis an.
Hungarian: A teljes expozíció (AUC) megközelítőleg dózisarányosan nő.
German: 90429 Nürnberg Deutschland
Hungarian: D-90429 Nürnberg Németország
German: Sollte Ihre Partnerin während der Behandlung schwanger werden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Hungarian: Ha a kezelés alatt partnere teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
German: Dieses Behandlungsschema wird alle 21 Tage über sechs Behandlungszyklen oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung wiederholt.
Hungarian: Ezt az adagolási sémát 21 naponként meg kell ismételni hat kezelési ciklusban, illetve a betegség progressziójáig.
German: Wenn die Kapseln beschädigt oder undicht sind, sollten Sie unverzüglich Ihre Hände sorgfältig mit Seife und Wasser waschen.
Hungarian: Ha a kapszula sérült vagy a por kiszóródott, azonnal mosson kezet alaposan szappannal és vízzel.
German: Im Allgemeinen wurden keine Unterschiede in der Wirksamkeit bei Patienten über 65 Jahren im Vergleich zu jüngeren erwachsenen Patienten beobachtet.
Hungarian: A hatékonyság tekintetében általában nem tapasztaltak különbséget a 65 évesnél idősebb és a fiatalabb felnőtt betegek között.
German: Es kann ein Kind, das vor, während oder kurz nach der Behandlung empfangen wurde, schädigen.
Hungarian: Árthat a gyermeknek, ha a fogantatás a kezelés előtt, alatt vagy nem sokkal a kezelés után történt.
German: Hycamtin wird für schwangere Frauen nicht empfohlen.
Hungarian: A Hycamtin terhes nők részére nem ajánlott.
German: Hycamtin enthält Ethanol Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen an Ethanol (Alkohol).
Hungarian: A Hycamtin etanolt tartalmaz Ez a gyógyszer kis mennyiségben etanolt (alkoholt) tartalmaz.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
German: • Anzeichen einer Infektion: Hycamtin kann die Zahl weißer Blutkörperchen verringern und damit Ihre Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen schwächen.
Hungarian: • Fertőzés jelei: A Hycamtin csökkentheti a fehérvérsejtek számát és a fertőzésekkel szembeni ellenállóképességet.
German: Die medianen Überlebenszeiten betrugen für beide Gruppen 25,0 bzw. 24,7 Wochen.
Hungarian: A medián túlélés a két csoportban 25,0, illetve 24,7 hét volt.
German: Dieses Behandlungsschema wird üblicherweise alle 3 Wochen wiederholt.
Hungarian: Ezt a kúrát rendszerint háromhetenként megismétlik.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8 °C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
German: Die mediane Zeit bis zur Progression war in beiden Gruppen vergleichbar (13,3 Wochen bzw. 12,3 Wochen).
Hungarian: A progresszióig eltelt medián idő hasonló volt a két csoportban (13,3 hét, illetve 12,3 hét).
German: Richtlinien zur Rekonstitution, Aufbewahrung und Entsorgung von Hycamtin
Hungarian: Utasítások a Hycamtin oldatának elkészítésére, tárolására és megsemmisítésére vonatkozóan
German: Camberley, Surrey GU16 7SR Vereinigtes Königreich
Hungarian: Camberley, Surrey GU16 7SR Egyesült Királyság
German: Todesfälle durch Sepsis traten bei 1 % der Patienten auf.
Hungarian: Sepsis okozta halálozás a betegek 1%-ában fordult elő.
German: Siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit" weiter unten.
Hungarian: Lásd a „Terhesség és szoptatás" részt.
German: In dieser Analyse wurde die Kreatinin-Clearance nach der Cockroft-Gault-Methode berechnet.
Hungarian: Ebben az elemzésben a kreatinin-clearance értékeket a Cockcroft-Gault módszer alkalmazásával számították.
German: Die klinische Signifikanz dieses Befundes ist unklar.
Hungarian: E megfigyelés klinikai jelentősége nem ismert.
German: Eine präzise Beurteilung des Allgemeinzustandes (Performance Status) zum Zeitpunkt der Verabreichung der Therapie ist entscheidend um sicherzustellen, dass der Allgemeinzustand des Patienten sich nicht auf PS 3 verschlechtert hat.
Hungarian: Fontos a teljesítmény-státusz pontos megállapítása a kezelés ideje alatt, hogy bebizonyosodjon, a beteg állapota nem romlott a PS 3 szintig.
German: • fortgeschrittenem Gebärmutterhalstumoren, wenn eine Operation oder Bestrahlung nicht möglich ist.
Hungarian: • előrehaladott méhnyakrák kezelésére abban az esetben, ha a műtéti és/vagy sugárkezelés nem alkalmazható.
German: Wenn Sie mehr als drei Durchfälle pro Tag haben, sollten Sie umgehend Ihren Arzt kontaktieren.
Hungarian: Ha naponta 3-nál több alkalommal van hasmenése, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutrifft.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha ezek valamelyike érvényes Önre.
German: Die Gesamthäufigkeit arzneimittelinduzierten Durchfalls lag bei 22 %, einschließlich 4 % mit Grad 3 und 0,4 % mit Grad 4.
Hungarian: A gyógyszer okozta hasmenés összesített előfordulási gyakorisága 22% volt, ebből 4% volt 3. fokozatú és 0,4% 4. fokozatú.
German: In einer weiteren randomisierten Phase-III-Studie, in der intravenös (i.v.)
Hungarian: Egy másik, randomizált Fázis III vizsgálatban, melyben az intravénás (iv.).
German: Von den Patientinnen, die mehr als 6 Behandlungszyklen erhalten hatten, beendeten 91 % die Studie wie geplant oder wurden bis zur Progression der Erkrankung behandelt, während nur 3 % die Studie wegen unerwünschter Ereignisse abbrachen.
Hungarian: Azok közül, akik több mint 6 ciklust kaptak a terápiából, 91% a tervezettnek megfelelően a vizsgálat végéig vagy pedig a betegség progressziójáig kapott kezelést, és csak 3% esett ki nemkívánatos események miatt.
German: Es wurde eine verringerte Topotecan-Clearance beobachtet.
Hungarian: A topotekán-clearance csökkenését észlelték.