FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh)1 dne 24. dubna 2014 schválila většinou hlasů nová doporučení pro přípravky obsahující zolpidem používané ke krátkodobé léčbě nespavosti (poruch spánku).
Bulgarian: Координационната група за взаимно признаване и за децентрализирана процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh)1 одобри с мнозинство нови препоръки за лекарствата, съдържащи золпидем (zolpidem), използвани за краткосрочно лечение на инсомния (безсъние).
Czech: Některé studie ukázaly souvislost mezi příjmem zolpidemu uprostřed noci a narušenou schopností řízení motorových vozidel následující den.
Bulgarian: Някои проучвания показват връзка между приема на золпидем в средата на нощта и влошената способност за шофиране на следващия ден.
Czech: • Pacienti užívající zolpidem by měli zajistit, aby mezi užitím léčivého přípravku a řízením motorových vozidel nebo obsluhou jiných strojů uplynula doba nejméně 8 hodin.
Bulgarian: Пациентите, приемащи золпидем, трябва да се уверят, че между приема на лекарството и шофирането или работата с други машини е минал период от най-малко 8 часа.
Czech: Zolpidem je léčivo používané ke krátkodobé léčbě nespavosti.
Bulgarian: Золпидем е лекарство, използвано за краткосрочно лечение на инсомния.
Czech: Protože stanovisko skupiny CMDh bylo přijato většinou hlasů, bylo zasláno Evropské komisi, která ho schválila a dne 23. června 2014 přijala rozhodnutí právně závazné pro celou EU.
Bulgarian: Тъй като становището на CMDh е прието с мнозинство, то е изпратено до Европейската комисия, която го одобрява и публикува окончателно правнообвързващо решение за ЕС на 23 юни 2014 г.
Czech: Pro zdůraznění těchto rizik byla do informací o přípravku vložena upozornění.
Bulgarian: Предупреждение за тези рискове е включено в листовката.
Czech: Normální doporučená denní dávka u dospělých, která se nesmí překročit, zůstává nadále 10 mg a u starších pacientů a pacientů s poruchou jaterních funkcí 5 mg.
Bulgarian: Обичайната препоръчителна дневна доза при възрастни, която не трябва да бъде превишавана, остава 10 mg, като за по-възрастни пациенти и пациенти с намалени чернодробни функции тя остава 5 mg.
Czech: Tato doporučení se řídila přezkoumáním Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA, který přezkoumal dostupné údaje týkající se bezpečnosti zolpidemu s ohledem na riziko narušené schopnosti řízení motorových vozidel, náměsíčnosti a snížené pozornosti (např. malátnosti a zpomalených reakcí) po užití léčivého přípravku a informace týkající se účinnosti přípravku při nižších dávkách.
Bulgarian: Тези препоръки следват извършения от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към EMA преглед на наличните данни относно безопасността на золпидем по отношение на риска от влошена способност за шофиране, сомнамбулизъм и намалена умствена концентрация (напр. сънливост и забавени реакции) след прием на лекарството и информация относно неговата ефективност в по-ниски дози.
Czech: Pacienti by měli užít nejnižší účinnou dávku zolpidemu v jedné dávce těsně před odchodem na lůžko a během téže noci by neměli užít další dávku.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат найниската ефективна доза золпидем еднократно, непосредствено преди лягане и не трябва да приемат друга доза през същата нощ.
Czech: Protože stanovisko skupiny CMDh ohledně zolpidemu bylo přijato většinou hlasů, bylo zasláno Evropské komisi, která ho schválila a dne 23. června 2014 přijala rozhodnutí právně závazné pro celou EU.
Bulgarian: Тъй като становището на CMDh относно золпидем е прието с мнозинство, то е изпратено до Европейската комисия, която го одобрява и публикува окончателно правнообвързващо решение за ЕС на 23 юни 2014 г.
Czech: • Riziko narušené pozornosti se také zvyšuje, jestliže se zolpidem užívá ve vyšší než doporučené dávce nebo pokud je podáván současně s jinými látkami tlumícími CNS, alkoholem nebo nelegálními drogami.
Bulgarian: Рискът от влошена умствена концентрация се повишава също, ако золпидем се приема в дози, по-високи от препоръчителните, или ако се приема едновременно с други средства, потискащи ЦНС, алкохол или наркотични вещества.
Czech: Protože se riziko narušené schopnosti řízení motorových vozidel zřejmě zvyšuje, jestliže je zolpidem užíván spolu s dalšími léčivými přípravky, které mají účinek na centrální nervový systém (mozek a míchu), nebo s alkoholem či nelegálními drogami, neměly by se tyto látky při podávání zolpidemu užívat.
Bulgarian: Тъй като рискът от влошено шофиране, изглежда, се повишава, ако золпидем се приема заедно с други лекарства, които оказват ефект върху централната нервна система (мозък и гръбначен стълб), или с алкохол или наркотични вещества, тези вещества не трябва да бъдат използвани, когато се приема золпидем.
Czech: • Přezkoumání dostupných údajů potvrdilo, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících zolpidem zůstává příznivý, ale v informacích o přípravku byly u těchto léčivých přípravků provedeny změny s cílem dále minimalizovat známá rizika snížené pozornosti a narušené schopnosti řídit motorová vozidla následující ráno po užití přípravku.
Bulgarian: Преглед на наличните данни потвърждава, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи золпидем, остава положително, но са внесени промени в информацията за продукта относно тези лекарства, целящи допълнително да сведат до минимум установените рискове от намалена умствена концентрация и влошена способност за шофиране на следващата сутрин.
Czech: • Léčivé přípravky obsahující zolpidem se užívají ke krátkodobé léčbě nespavosti (poruch spánku).
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи золпидем, се използват за краткосрочно лечение на инсомния (безсъние).
Czech: • Denní dávka zolpidemu zůstává 10 mg denně u dospělých a 5 mg denně u starších osob a pacientů s poruchou jater; tato dávka se nesmí překročit.
Bulgarian: Дневната доза золпидем остава 10 mg дневно при възрастни и 5 mg дневно при пациенти в старческа възраст и при пациенти с чернодробни увреждания.
Czech: • Protože se riziko snížené pozornosti a schopnosti řízení motorových vozidel zřejmě zvyšuje, jestliže je zolpidem užíván spolu s dalšími léčivými přípravky, které způsobují malátnost nebo ztrátu pozornosti, nebo s alkoholem či nelegálními drogami, neměly by se tyto látky při podávání zolpidemu užívat.
Bulgarian: Тъй като рискът от намалена умствена концентрация и способност за шофиране изглежда се повишава, ако золпидем се приема заедно с други лекарства, които причиняват сънливост или липса на концентрация, или с алкохол или наркотични вещества, тези вещества не трябва да бъдат използвани, когато се приема золпидем.
Czech: • Je důležité, aby pacienti nepřekročili doporučenou dávku zolpidemu, která je 10 mg perorálně jednou denně; u některých dospělých může být předepsána nižší dávka.
Bulgarian: Важно е пациентите да не превишават препоръчителната доза золпидем, която е 10 mg, приемани през устата веднъж дневно.
Czech: Zolpidem může druhý den po užití přípravku způsobovat malátnost a zpomalené reakce, což může vést k narušené schopnosti řídit motorová vozidla a zvýšenému riziku dopravních nehod; do příbalové informace bylo vloženo upozornění týkající se těchto rizik.
Bulgarian: Золпидем може да причини сънливост и забавени реакции в деня след прием на лекарството, което може да доведе до влошена способност за шофиране и да увеличи риска от пътни инциденти.
Czech: Protože léčivé přípravky obsahující zolpidem jsou registrovány vnitrostátními postupy, doporučení výboru PRAC bylo zasláno Koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy pro humánní léčivé přípravky (CMDh), která přijala dne 24. dubna 2014 konečné stanovisko.
Bulgarian: Тъй като всички лекарства, съдържащи золпидем, са разрешени за употреба на национално ниво, препоръките на PRAC са изпратени до Координационната група за взаимно признаване и за децентрализираната процедуралекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), която приема окончателното становище на 24 април 2014 г. CMDh, представителен орган на държавите членки на ЕС, е отговорен за осигуряване на хармонизирани стандарти за безопасност за лекарствата, разрешени чрез национални процедури в ЕС.
Czech: Dokument lze nalézt zde (pouze v angličtině).
Bulgarian: Целият текст може да бъде намерен тук (само на английски език).
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 1.-4. října 2018
Bulgarian: Прието от PRAC на 1 - 4 октомври 2018 г.
Czech: Stávající text, který má být vypuštěn, je přeškrtnutý.
Bulgarian: Настоящият текст, който трябва да се изтрие, е зачертан.
Czech: Lékař zkontroluje vaši léčbu.
Bulgarian: Вашият лекар ще преразгледа лечението Ви.
Czech: -> Promluvte si s lékařem o rizicích a přínosech užívání přípravku {název přípravku}.
Bulgarian: -> Говорете с Вашия лекар за рисковете и ползите от приемането на {име на продукта}.
Czech: Psychické poruchy:
Bulgarian: Психични нарушения:
Czech: Souhrn údajů o přípravku 4.8.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта 4.8.
Czech: Příbalová informace 2.
Bulgarian: Листовка 2.
Czech: Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu.
Bulgarian: Депресията може да бъде сериозна и понякога да доведе до мисли за самоубийство.
Czech: Chlormadinone, estradiol; chlormadinone acetate, ethinylestradiol ; conjugated estrogens, medrogestone ; conjugated estrogens, medroxyprogesterone acetate; conjugated estrogens, norgestrel; cyproterone, ethinylestradiol; cyproterone acetate, estradiol valerate; desogestrel; desogestrel ,ethinylestradiol; dienogest, estradiol; dienogest, ethinylestradiol; drospirenone, estradiol; drospirenone, ethinylestradiol; estradiol, estriol, levonorgestrel; estradiol, gestodene; estradiol, levonorgestrel; estradiol, medroxyprogesterone acetate; estradiol, nomegestrol acetate; estradiol, norethisterone; estradiol, norgestimate; estradiol (17-beta), progesterone; estradiol (17-beta), trimegestone; estradiol valerate, norgestrel; ethinylestradiol, etonogestrel; ethinylestradiol, etynodiol; ethinylestradiol, gestodene; ethinylestradiol, gestodene; ethinylestradiol, levonorgestrel; ethinylestradiol, lynestrenol; ethinylestradiol, norethisterone; ethinylestradiol, norgestimate; ethinylestradiol, norgestrel; levonorgestrel, ethinylestradiol; ethinylestradiol; levonorgestrel; medroxyprogesterone; mestranol, norethisterone; nomegestrol; nomegestrol acetate, estradiol; norelgestromin, ethinyl estradiol; norethisterone
Bulgarian: ; conjugated estrogens, medroxyprogesterone acetate; conjugated estrogens, norgestrel; cyproterone, ethinylestradiol; cyproterone acetate, estradiol valerate; desogestrel; desogestrel ,ethinylestradiol; dienogest, estradiol; dienogest, ethinylestradiol; drospirenone, estradiol; drospirenone, ethinylestradiol; estradiol, estriol, levonorgestrel; estradiol, gestodene; estradiol, levonorgestrel; estradiol, medroxyprogesterone acetate; estradiol, nomegestrol acetate; estradiol, norethisterone; estradiol, norgestimate; estradiol (17-beta), progesterone; estradiol (17-beta), trimegestone; estradiol valerate, norgestrel; ethinylestradiol, etonogestrel; ethinylestradiol, etynodiol; ethinylestradiol, gestodene; ethinylestradiol, gestodene; ethinylestradiol, levonorgestrel; ethinylestradiol, lynestrenol; ethinylestradiol, norethisterone; ethinylestradiol, norgestimate; ethinylestradiol, norgestrel; levonorgestrel, ethinylestradiol; ethinylestradiol; levonorgestrel; medroxyprogesterone; mestranol, norethisterone; nomegestrol; nomegestrol acetate, estradiol; norelgestromin, ethinyl estradiol; norethisterone
Czech: The actual publication date can be checked on the webpage dedicated to PRAC recommendations on safety signals.
Bulgarian: Intended publication date. The actual publication date can be checked on the webpage dedicated to PRAC recommendations on safety
Czech: Jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět:
Bulgarian: Ако сте бременна, забременеете или планирате бременност:
Czech: Bylo zjištěno, že dolutegravir u zvířat přestupuje přes placentu.
Bulgarian: Установено е, че долутегравир преминава през плацентата при животни.
Czech: Incidence defektů neurální trubice u běžné populace se pohybuje v rozmezí 0,5-1 případ na 1 000 živě narozených dětí (0,05-0,1 %).
Bulgarian: Честотата на дефектите на невралната тръба в общата популация варира от 0,5 до 1 случай на 1 000 живородени (0,05 - 0,1%).
Czech: Text, o který se mají informace o přípravku doplnit, je podtržený.
Bulgarian: Новият текст, който трябва да се добави към продуктовата информация, е подчертан.
Czech: Přípravek {název přípravku} nepřestávejte užívat bez předchozí porady s lékařem, protože by to mohlo poškodit vás i vaše nenarozené dítě.
Bulgarian: Не спирайте употребата на {име на продукта} без да се консултирате с лекаря си, тъй като това може да навреди на Вас и на детето, с което сте бременна.
Czech: Doplnění informací o přípravku v tomto dokumentu je výňatkem z dokumentu nazvaného „Doporučení výboru PRAC k signálům", jenž obsahuje celé znění doporučení výboru PRAC k aktualizaci informací o přípravku a některé obecné pokyny, jak se signály zacházet.
Bulgarian: Текстът в продуктовата информация в настоящия документ е извадка от документа, озаглавен "Препоръки на PRAC относно сигнали", който съдържа целия текст на препоръките на PRAC за актуализация на продуктовата информация, както и някои общи указания за обработката на сигнали.
Czech: Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku {název přípravku}, uváděly depresi a depresivní náladu.
Bulgarian: Някои жени, които използват хормонални контрацептиви, включително {име на продукта}, съобщават за депресия или депресивно настроение.
Czech: Pokud byste během užívání přípravku {název přípravku} mohla otěhotnět, musíte používat spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce (například kondom) spolu s dalšími metodami antikoncepce zahrnujícími perorální antikoncepci (pilulky) nebo jinou formu hormonální antikoncepce (například implantáty, injekce), které zabrání otěhotnění.
Bulgarian: Ако е възможно да забременеете, докато приемате {име на продукта}, трябва да използвате надежден метод на бариерна контрацепция (например презерватив) заедно с други методи на контрацепция, включително перорални (таблетки) или други хормонални контрацептиви (например за имплантиране, инжекция), за да предотвратите забременяване.
Czech: Dolutegravir se má během druhého a třetího trimestru těhotenství užívat, pouze pokud předpokládaný přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.
Bulgarian: Долутегравир трябва да се използва през втория и третия триместър на бременността само когато очакваната полза оправдава потенциалния риск за плода.
Czech: Z důvodu potenciálního rizika defektů neurální trubice se dolutegravir nemá užívat během prvního trimestru s výjimkou případů, kdy není jiná alternativa.
Bulgarian: Поради потенциалния риск от дефекти на невралната тръба долутегравир не трябва да се използва през първия триместър, освен ако няма друга алтернатива.
Czech: abnormální hladina tuků (lipidů) v krvi.
Bulgarian: отклонения в нивата на мастите (липидите) в кръвта
Czech: Ve studiích reprodukční toxikologie u zvířat nebyly zjištěny žádné nežádoucí výsledky vývoje ani defekty neurální trubice (viz bod 5.3).
Bulgarian: В проучвания за репродуктивна токсичност при животни не са установени неблагоприятни последствия за развитието, включително дефекти на невралната тръба (вж. точка 5.3).
Czech: Dolutegravir - posouzení předběžných údajů z observační studie týkající se dětí narozených ženám infikovaným virem lidské imunodeficience (HIV) (EPITT č. 19244)
Bulgarian: - Оценка на предварителните данни от обсервационно проучване за изхода от раждането при жени, инфектирани с човешки имунодефицитен вирус (HIV) (EPITT № 19244)
Czech: Pokud u Vás dojde ke změně nálady a objeví se příznaky deprese, obraťte se pro odbornou radu co nejdříve na svého lékaře.
Bulgarian: Ако получите промени в настроението и симптоми на депресия, при първа възможност се свържете се с лекаря си за допълнителна медицинска консултация.
Czech: Předběžné údaje ze sledovací studie ukázaly u matek vystavených v době početí účinku dolutegraviru zvýšenou incidenci defektů neurální trubice (0,9 %) v porovnání s matkami vystavenými režimům bez dolutegraviru (0,1 %).
Bulgarian: Предварителните данни от обсервационно проучване предполагат повишена честота на дефекти на невралната тръба (0,9%) при майките с експозиция на долутегравир към момента на зачеване, в сравнение с майките на терапевтични схеми, които не съдържат долутегравир (0,1%).
Czech: Přes 1 000 výsledků po expozici těhotných žen ve druhém a třetím trimestru neukazuje žádné důkazy zvýšeného rizika malformací a negativních účinků na plod/novorozence.
Bulgarian: 000 случая на бременност при експозицията през втория и третия триместър при бременни жени не показва данни за повишен риск от малформации и отрицателни ефекти върху плода и новороденото.
Czech: Dakatasvir; dasabuvir; elbasvir, grazoprevir; glekaprevir, pibrentasvir; ledipasvir, sofosbuvir; ombitasvir, pariteprevir, ritonavir; sofosbuvir; sofosbuvir, velpatasvir; sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir
Bulgarian: 2 Daclatasvir; dasabuvir; elbasvir, grazoprevir; glecaprevir, pibrentasvir; ledipasvir, sofosbuvir; ombitasvir, pariteprevir,
Czech: Vzhledem k tomu, že k defektům neurální trubice dochází během prvních 4 týdnů vývoje plodu (což je období, kdy se neurální trubice uzavírá), týkalo by se toto potenciální riziko žen vystavených účinku dolutegraviru v době početí a v počátcích těhotenství.
Bulgarian: Тъй като дефектите на невралната тръба възникват през първите 4 седмици от развитието на плода (когато невралната тръба се затваря), този потенциален риск се отнася за жени с експозиция на долутегравир към момента на зачеване и при ранна бременност.
Czech: Teriflunomid - dyslipidemie (EPITT č. 19227)
Bulgarian: Терифлуномид - дислипидемия (EPITT № 19227)
Czech: U diabetiků může po zahájení léčby infekce HCV {přímo působícími antivirotiky / DAA} dojít ke zlepšení kontroly glykemie, což může potenciálně vést k symptomatické hypoglykemii.
Bulgarian: След започване на лечение за HCV инфекция с {директно действащо антивирусно средство/DAA} при пациенти с диабет може да настъпи подобрение в контрола на глюкозата, което потенциално да доведе до симптоматична хипогликемия.
Czech: U diabetiků, u nichž je zahájena léčba {přímo působícími antivirotiky / DAA}, je třeba pečlivě monitorovat glykemii, zejména v prvních 3 měsících, a v případě potřeby upravit jejich antidiabetickou medikaci.
Bulgarian: Нивата на глюкозата при пациенти с диабет, започващи терапия с {директно действащо антивирусно средство/DAA}, трябва да се наблюдават внимателно, особено през първите 3 месеца, а противодиабетните им лекарства - да се променят, когато е необходимо.
Czech: Přímo působící antivirotika (DAAV) indikovaná k léčbě hepatitidy C2 - dysglykemie (EPITT č. 19234)
Bulgarian: Директно действащи антивирусни средства (DAAV), показани за лечение на хепатит C2 - дисгликемия (EPITT
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek {název přípravku} užívat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете {име на продукта}
Czech: Hormonální kontraceptiva3 - sebevražednost u hormonální antikoncepce po nedávné publikaci (EPITT č. 19144)
Bulgarian: - Суицидност при хормонални контрацептиви след скорошна публикация (EPITT № 19144)
Czech: Upozornění a opatření Před užitím tohoto léčivého přípravku se poraďte se svým lékařem či lékárníkem, pokud: - Máte cukrovku.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство, ако:
Czech: Ženy ve fertilním věku mají před zahájením léčby dolutegravirem podstoupit těhotenský test.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал (ЖДРП) трябва да преминат тест за бременност преди започване на лечение с долутегравир.
Czech: Užívání přípravku {název přípravku} v době, kdy otěhotníte nebo během prvních dvanácti týdnů těhotenství, může zvýšit riziko určitého typu vrozené vady, který se nazývá defekt neurální trubice, např. spina bifida (malformace míchy).
Bulgarian: Приемането на {име на продукта} към момента на зачеването или през първите дванадесет седмици от бременността може да повиши риска от вроден дефект, наречен дефект на невралната тръба, като например спина бифида (нарушение в развитието на гръбначния стълб и гръбначния мозък).
Czech: U některých diabetiků došlo po zahájení léčby léčivými přípravky, jako je přípravek {název přípravku}, ke snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemii).
Bulgarian: Нивата на кръвната захар при някои пациенти с диабет се понижават (хипогликемия) след започване на лечение с лекарства като {име на продукта}.
Czech: Ženy ve fertilním věku, které užívají dolutegravir, mají po celou dobu léčby používat účinnou antikoncepci.
Bulgarian: ЖДРП, които приемат долутегравир, трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението.
Czech: Nežádoucí účinky Tabulkový seznam nežádoucích účinků Poruchy metabolismu a výživy Frekvence „není známo": Dyslipidemie
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции Нарушения на метаболизма и храненето
Czech: Pokud otěhotníte nebo plánujete otěhotnět, informujte okamžitě svého lékaře.
Bulgarian: Уведомете незабавно лекаря си, ако забременеете или планирате бременност.
Czech: O zahájení léčby {přímo působícími antivirotiky / DAA} je třeba informovat lékaře, který má u pacienta na starosti léčbu diabetu.
Bulgarian: Лекарят, който отговаря за противодиабетното лечение на пациента, трябва да бъде информиран при започване на терапия с {директно действащо антивирусно средство/DAA}.
Czech: Po zahájení léčby přípravkem {název přípravku} u vás možná bude nutné pečlivější monitorování hladiny glukózy v krvi anebo změna léčby cukrovky.
Bulgarian: Може да се нуждаете от по-стриктно проследяване на нивата на кръвната захар и/или адаптиране на противодиабетните Ви лекарства след започване на лечение с {име на продукта}.
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 10.-13. května 2016
Bulgarian: Прието от PRAC на 10-13 май 2016 г.
Czech: Příznaky závažných infekcí zahrnují:
Bulgarian: Симптоми на сериозни инфекции, включително:
Czech: Doplnění informací o přípravku v tomto dokumentu je výňatkem z dokumentu nazvaného „Doporučení výboru PRAC k signálům", jenž obsahuje celé znění doporučení výboru PRAC k aktualizaci informací o přípravku a některé obecné pokyny, jak se signály zacházet.
Bulgarian: Текстът в продуктовата информация в настоящия документ е извадка от документ, озаглавен "Препоръки на PRAC относно сигнали", който съдържа целия текст от препоръките на PRAC за актуализация на продуктовата информация, както и някои общи насоки за обработката на сигнали.
Czech: • poruchu zraku, • bolest nebo zarudnutí oka (očí).
Bulgarian: • болка или зачервяване на окото (очите)
Czech: Bolestivá kožní vyrážka.
Bulgarian: Болезнен обрив по кожата.
Czech: Léčba hlášená v těchto případech zahrnovala antivirovou léčbu a v některých případech chirurgický zákrok (viz bod 4.4).
Bulgarian: Лечението, съобщено при тези случаи, включва антивирусна терапия, а в някои случаи - хирургична намеса (вж. точка 4.4).
Czech: Závažné případy ARN postihující jedno nebo obě oči vedly u některých pacientů k oslepnutí.
Bulgarian: Сериозните случаи на ARN, засягащи едното или двете очи, са довели до ослепяване при някои пациенти.
Czech: Warfarin - kalcifylaxe (EPITT č. 18545)
Bulgarian: Варфарин - калцифилаксия (EPITT № 18545)
Czech: Pacienti s očními symptomy, jako je snížená zraková ostrost, zarudnutí nebo bolest oka, mají podstoupit vyšetření sítnice zaměřené na ARN.
Bulgarian: Пациенти с очни симптоми като намалена зрителната острота, зачервяване и болка в окото, трябва да бъдат насочени за изследване на ретината за ARN.
Czech: Natalizumab - nekrotizující retinitida (EPITT č. 18605)
Bulgarian: Натализумаб - некротизиращ ретинит (EPITT № 18605)
Czech: […] Doba trvání léčby přípravkem TYSABRI před vypuknutím infekce se pohybovala v rozmezí několika měsíců až několika let (viz bod 4.4).
Bulgarian: Продължителността на лечението с TYSABRI преди началото им е варирала от няколко месеца до няколко години (вж. точка 4.4).