FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě poskytnutých důkazů bylo použití přípravku Kytril u pooperační nevolnosti a zvracení omezeno pouze na lékovou formu injekční roztok.
Latvian: Pamatojoties uz sniegtajiem pierādījumiem, Kytril šķīdums injekcijām tika atļauts tikai sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai pēc operācijas (PONV).
Czech: Výbor CHMP přijal návrh držitele rozhodnutí o registraci přidržet se znění uvedeného v hlavním formuláři a nezačleňovat do souhrnu údajů o přípravku hypotetické symptomy uvedené v menším počtu souhrnů údajů o přípravku.
Latvian: CHMP akceptēja MAH ieteikumu neiekļaut hipotētiskus simptomus, kas norādīti dažos zāļu aprakstos, bet saglabāt konsistenci ar CDS minēto formulējumu.
Czech: Přípravek Kytril injekční roztok je určen k prevenci opožděné nevolnosti a zvracení souvisejících s chemoterapií a radioterapií."
Latvian: Kytril šķīdums injekcijām ir indicēts ar ķīmijterapiju un staru terapiju saistītas kavētas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei."
Czech: Přípravek Kytril potahované tablety je určen k prevenci opožděné nevolnosti a zvracení souvisejících s chemoterapií a radioterapií u dospělých."
Latvian: Kytril apvalkotās tabletes ir indicētas pieaugušajiem ar ķīmijterapiju un staru terapiju saistītas kavētas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei."
Czech: Další důkazy, které držitel rozhodnutí o registraci poskytnul, podporují použití granisetronu pouze k prevenci opožděné nevolnosti a zvracení po podání chemoterapie či radioterapie, a nikoli k jejich léčbě, a to u obou lékových forem.
Latvian: Turklāt MAH iesniegti pierādījumi apstiprina granisetrona abu formu lietošanu tikai kavētu CINV un RINV profilaksei, nevis kavētu CINV un RINV ārstēšanai.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO (LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I), REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Czech: Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
Latvian: Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
Czech: F.Hoffmann-La Roche Ltd. Basel, Switzerland
Latvian: F.Hoffmann-La Roche Ltd.
Czech: Roche Slovensko s.r.o. Cintorínska 3/A Bratislava
Latvian: Cintorínska 3/A Bratislava
Czech: Roche Farma S.A. C/ Eucalipto 33 28016 Madrid Spain
Latvian: C/ Eucalipto 33 28016 Madrid Spain
Czech: Koncentrát pro přípravu infuzního/injekčního roztoku
Latvian: Koncentrāts infūziju/injekciju pagatavošanai
Czech: Česká republika Roche s.r.o., Dukelských hrdinů 52
Latvian: Roche s.r.o., Dukelských hrdinů 52 170 00 Praha 7
Czech: Injekční roztok Intravenózní podání 5 x 1 ml 5 x 3 ml
Latvian: 5 x 1 ml 5 x 3 ml
Czech: Injekční/infuzní roztok
Latvian: Šķīdums injekcijām /infūzijām
Czech: Intravenózní podání 1 ml contains 1 mg granisetron (hydrochloride)
Latvian: 1 ml satur 1 mg granisetrona (hidrohlorīda veidā)
Czech: Intravenózní podání 1 ml (1 mg/ ml) 3 ml (1 mg/ ml)
Latvian: 1 ml (1 mg/ ml) 3 ml (1 mg/ ml)
Czech: 3 ml contains 27 mg sodium chloride =
Latvian: 3 ml satur 3 mg granisetrona (hidrohlorīda veidā) 3 ml satur 27 mg nātrija hlorīda = 10,62 mg nātrija
Czech: Intravenózní podání 1 mg/ ml (1 ml and 3 ml)
Latvian: 1 mg/ml (1 ml un 3 ml)
Czech: 103.1 - 105,1 TCID50*/ml
Latvian: 103.1 - 105.1 TCID50*
Czech: Síla Léková forma Cílový druh Způsob podání
Latvian: Stiprums Zāļu forma Mērķa sugas
Czech: ** Mikro aglutinatilytická reakce protilátek.
Latvian: Antivielu mikroaglutinācijas-litiskā reakcija
Czech: * 50% infekční dávka pro buněčnou kulturu.
Latvian: Šūnu kultūras 50% inficējošā deva **
Czech: --1 Lyofilizovaná (živá, atenuovaná) složka Virus parainfluensis canis typ 2, kmen CPiV-2-Bio 15
Latvian: --1 Liofilizāts (dzīvs, novājināts) Suņu paragripas vīruss tips 2, celms CPiV-2 Bio 15
Czech: Leptospira kirschneri sérová skupina Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, kmen MSLB 1091
Latvian: Leptospira kirschneri, serogrupa Grippotyphosa Serovariants Grippotyphosa, celms MSLB 1091
Czech: Leptospira interrogans sérová skupina Australis serovar Bratislava, kmen MSLB 1088
Latvian: Leptospira interrogans serogrupa Australis Serovariants Bratislava, celms MSLB 1088
Czech: Suspenze (inaktivovaná tekutá složka)Leptospira interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, kmen MSLB 1089
Latvian: Leptospira interrogans serogrupa Icterohaemorrhagiae Serovariants Icterohaemorrhagiae, celms MSLB 1089
Czech: Leptospira interrogans sérová skupina Canicola serovar Canicola, kmen MSLB 1090
Latvian: Leptospira interrogans serogrupa Canicola Serovariants Canicola, celms MSLB 1090
Czech: * 50% infekční dávka pro buněčnou kulturu ** mikro aglutinatilytická reakce protilátek
Latvian: Šūnu kultūras 50% inficējošā deva **
Czech: Adenovirus canis typ 2, kmen CAV2-Bio 13
Latvian: Suņu adenovīruss tips 2, celms CAV-2
Czech: --1 Lyofilizovaná (živá, atenuovaná) složka Virus febris contagiosae canis, kmen CDV Bio 11/A
Latvian: Liofilizāts (dzīvs, novājināts) Suņu mēra vīruss, celms CDV Bio 11/A
Czech: Suspenze (inaktivovaná tekutá složka) Leptospira interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, kmen MSLB 1089
Latvian: Leptospira interrogans serogrupa Icterohaemorrhagiae Serovariants Icterohaemorrhagiae, celms MSLB 1089
Czech: Parvovirus canis typ 2b, kmen CPV-2b-Bio 12/B
Latvian: Suņu parvovīruss tips 2b, celms CPV-2b Bio 12/B 104.3 - 106.6 TCID50*
Czech: Virus parainfluensis canis typ 2, kmen CPiV-2-Bio 15
Latvian: Suņu paragripas vīruss tips 2, celms CPiV-2 Bio 15 103.1 - 105.1 TCID50*
Czech: ATCvet kód: QI07AI08.
Latvian: ATĶ vet kods: QI07AI08.
Czech: Lze použít během druhé a třetí fáze březosti.
Latvian: Drīkst lietot otrajā un trešajā grūsnības periodā.
Czech: Takové reakce mohou vést k závažnějším stavům, jež mohou ohrožovat život.
Latvian: Šādas reakcijas var radīt smagāku stāvokli, kas var būt bīstams dzīvībai.
Czech: Pokud se taková reakce objeví, je třeba bez prodlení zahájit odpovídající léčbu.
Latvian: Šādas reakcijas gadījumā nekavējoties jāveic piemērota ārstēšana.
Czech: Anorexie a snížená aktivita byly pozorovány vzácně.
Latvian: Anoreksija un samazināta aktivitāte ir novērota reti.
Czech: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, ČESKÁ REPUBLIKA
Latvian: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, ČEHIJAS REPUBLIKA
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 31/07/2014.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 31/07/2014
Czech: Aktivní imunizace psů od 6 týdnů věku:
Latvian: Aktīvai suņu imunizācijai no 6 nedēļu vecuma:
Czech: Dobrá imunitní odpověď je závislá na plně funkčním imunitním systému.
Latvian: Laba imunitātes atbildes reakcija ir pilnībā atkarīga no imūnsistēmas stāvokļa.
Czech: Datum posledního prodloužení: 11/04/2019.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 11/04/2019
Czech: * 50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu.
Latvian: * 50 % šūnu kultūras inficējošā deva.
Czech: Každý takový otok buď spontánně vymizí, nebo se výrazně zmenší do 14 dnů po vakcinaci.
Latvian: Šādi pietūkumi, vai nu spontāni uzsūcas vai ievērojami samazinās 14 dienu laikā pēc vakcinācijas.
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Latvian: Ja novērojat jebkuras blakusparādības, arī tās, kas nav minēta šajā lietošanas instrukcijā, vai domājat, ka zāles nav iedarbojušās, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.
Czech: Díky nízké patogenitě tohoto kmenu však není nutné držet vakcinované a nevakcinované psy odděleně.
Latvian: Tomēr, šo celmu zemās patogenitātes dēļ nav nepieciešams vakcinētos suņus turēt atsevišķi no nevakcinētajiem suņiem.
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Cílové druhy zvířat
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 Mērķa sugas
Czech: − 3 týdny po ukončení základního vakcinačního schématu pro CPiV a
Latvian: − 3 nedēļas pēc primārās vakcinācijas kursa beigām pret CPiV un
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTE
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, lietojot to kopā ar citām veterinārajām zālēm.
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Suspenze:
Latvian: Suspensija:
Czech: Po subkutánním podání se u psů může často objevit přechodný otok v místě vpichu (až do velikosti 5 cm).
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas suņiem injekcijas vietā bieži var novērot pārejošu pietūkumu (līdz 5 cm).
Czech: Otok může být bolestivý, teplý nebo zčervenalý.
Latvian: Tas var būt sāpīgs, karsts vai apsārtis.
Czech: Lyofilizát (živá, atenuovaná složka):
Latvian: Liofilizāts (dzīvs, novājināts):
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: spotřebujte ihned.
Latvian: Derīguma termiņš pēc izšķīdināšanas saskaņā ar norādījumiem: izlietot nekavējoties.
Czech: Imunokompetence zvířete může být ohrožena celou řadou faktorů, včetně špatného zdravotního stavu, výživy, genetických faktorů, souběžné farmakoterapie a stresu.
Latvian: Dzīvnieka imūnsistēmu var ietekmēt dažādi faktori, tostarp slikts veselības stāvoklis, barojums, ģenētiskie faktori, vienlaicīga ārstēšana ar citām zālēm un stress.
Czech: − 4 týdny po ukončení základního vakcinačního schématu pro Leptospirové složky.
Latvian: − 4 nedēļas pēc primārās vakcinācijas kursa beigām pret Leptospira sastāvdaļām.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/14/172/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/14/172/001
Czech: VELIKOST BALENÍ 25 x 1 dávka
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 25 x 1 deva
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Voda na injekci
Latvian: Kālija dihidrogenfosfāts Nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts Ūdens injekcijām
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro psovité, živé virové a inaktivované bakteriální vakcíny.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Imunoloģiskie līdzekļi suņu dzimtas dzīvniekiem, dzīvu vīrusu un inaktivētu baktēriju vakcīnas.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě po
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz marķējuma pēc "EXP".
Czech: L. interrogans sérovar Canicola
Latvian: L. interrogans serotips Canicola
Czech: U menšího počtu zvířat byla nicméně pozorována bolest v místě podání ihned po aplikaci desetinásobné dávky vakcíny.
Latvian: Tomēr nelielam dzīvnieku skaitam uzreiz pēc desmit reizes lielākas vakcīnas devas ievadīšanas novēroja sāpes injekcijas vietā.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku během počáteční fáze březosti a během laktace.
Latvian: Šo zāļu lietošanas drošums agrīnā grūsnības periodā un laktācijas laikā nav pētīts.
Czech: Suspenze (inaktivovaná tekutá složka): L. interrogans sérovar Icterohaemorrhagiae
Latvian: Suspensija (inaktivēta): L. interrogans serotips Icterohaemorrhagiae
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinných látek
Latvian: Bioloģiski aktīvo vielu ražotāja nosaukums un adrese:
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Latvian: blakusparādība(-s)); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Czech: Po rekonstituci spotřebujte ihned.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas izlietot nekavējoties.
Czech: V případě náhodného samopodání vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Latvian: Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Czech: Vzhled je následující:
Latvian: Vizuālais izskats:
Czech: Systémové reakce jako letargie, hypertermie a celková slabost se mohou vyskytnout velmi vzácně.
Latvian: Sistēmiskas reakcijas, tādas kā letarģija, hipertermija un vispārējs nespēks, var rasties ļoti reti.
Czech: 50 x 1 dávka
Latvian: 50 x 1 deva
Czech: L. kirschneri sérovar Grippotyphosa
Latvian: L. kirschneri serotips Grippotyphosa
Czech: L. interrogans sérovar Bratislava
Latvian: L. interrogans serotips Bratislava
Czech: Dávkování a způsob podání:
Latvian: Deva un lietošanas veids:
Czech: Suspenze (inaktivovaná tekutá složka):
Latvian: Suspensija (inaktivēta):
Czech: − k prevenci klinických příznaků (nosní a oční výtok) a snížení vylučování viru psí parainfluenzy,
Latvian: − suņu paragripas vīrusa izraisīto klīnisko pazīmju (izdalījumi no deguna un acīm) novēršanai un vīrusa izdalīšanās samazināšanai,
Czech: Sacharosa Dextran 70
Latvian: Trometamols Edetskābe Saharoze Dekstrāns 70
Czech: Hypersenzitivní reakce (např. gastrointestinální příznaky jako diarea, zvracení, anafylaxe, angioedém, dušnost, oběhový šok, kolaps) se mohou objevit vzácně.
Latvian: Pastiprinātas jutības reakcijas (piemēram, kuņģa-zarnu trakta traucējumi, diareja un vemšana, anafilakse, angiodēma, dispneja, cirkulārais šoks, kolapss) var novērot reti.
Czech: Rekonstituovaná vakcína: narůžovělá nebo nažloutlá barva s lehkou opalescencí.
Latvian: Izšķīdinātā vakcīna: rozīgā vai dzeltenīgā krāsā, nedaudz duļķaina.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka (1 ml) obsahuje:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra 1 ml deva satur:
Czech: Klinické příznaky imunitně zprostředkovaných onemocnění jako hemolytická anémie, trombocytopénie nebo polyartritida byly hlášeny ve velmi vzácných případech.
Latvian: Par imūnsistēmas izraisītu slimību klīniskām pazīmēm, kā piemēram, hemolītisko anēmiju, trombocitopēniju vai poliartrītu ir ziņots ļoti reti.
Czech: Dobře protřepejte a okamžitě injekčně aplikujte celý obsah rekonstituovaného přípravku (1 ml).
Latvian: Rūpīgi saskalināt un nekavējoties injicēt visu izšķīdināto zāļu devas (1 ml) saturu.
Czech: OCHRANNÁ(É) LHŮTA (Y) Není určeno pro potravinová zvířata.
Latvian: 10. IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ Nav piemērojams.
Czech: Adjuvans: Hydroxid hlinitý
Latvian: Adjuvants: Alumīnija hidroksīds
Czech: Vakcína je určena pro aktivní imunizaci zdravých štěňat a psů proti onemocněním způsobených virem psí parainfluenzy, Leptospira interrogans sérová skupina Australis sérovar Bratislava, Leptospira interrogans sérová skupina Canicola sérovar Canicola, Leptospira kirschneri sérová skupina
Latvian: Vakcīna paredzēta klīniski veselu kucēnu un suņu aktīvai imunizācijai pret slimībām, ko izraisa inficēšanās ar suņu paragripas vīrusu, Leptospira interrogans serogrupas Australis serotipu Bratislava, Leptospira interrogans serogrupas Canicola serotipu Canicola, Leptospira kirschneri serogrupas Grippotyphosa serotipu Grippotyphosa un Leptospira interrogans serogrupas Icterohaemorrhagiae serotipu Icterohaemorrhagiae.
Czech: Skleněná injekční lahvička typu I s 1 ml suspenze uzavřená chlorbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým víčkem.
Latvian: I tipa stikla flakons ar 1 ml suspensijas, kas noslēgts ar hlorbutila gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Czech: Suspenze: bělavá barva s jemným sedimentem.
Latvian: Suspensija: bālganā krāsā ar sīkām nogulsnēm.
Czech: Plastová krabička obsahující 25 injekčních lahviček (1 dávka) lyofilizátu a 25 injekčních lahviček (1 ml) suspenze.
Latvian: Plastmasas kaste ar 25 liofilizāta flakoniem (1 deva) un 25 suspensijas flakoniem (1 ml).
Czech: Lyofilizát a suspenze pro injekční suspenzi.
Latvian: Liofilizāts un suspensija suspensijas injekcijām pagatavošanai.
Czech: Základní vakcinační schéma: Dvě dávky vakcíny Versican Plus Pi/L4 v odstupu 3-4 týdnů od 6 týdnů věku.
Latvian: Primārās vakcinācijas shēma: Divas Versican Plus Pi/ L4 devas no 6 nedēļu vecuma ar 3-4 nedēļu intervālu.
Czech: Rozpusťte asepticky lyofilizát za použití suspenze.
Latvian: Aseptiski izšķīdināt liofilizātu ar suspensiju.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI INJEKČNÍ LAHVIČKA (1 ML SUSPENZE)
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONS (1 ML SUSPENSIJAS)
Czech: Plastová krabička obsahující 50 injekčních lahviček (1 dávka) lyofilizátu a 50 injekčních lahviček (1 ml) suspenze.
Latvian: Plastmasas kaste ar 50 liofilizāta flakoniem (1 deva) un 50 suspensijas flakoniem (1 ml).
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Lyofilizát:
Latvian: 6.1 Palīgvielu saraksts
Czech: Žádné jiné nežádoucí účinky než zmíněné v bodě 4.6 nebyly pozorovány po podání desetinásobné dávky vakcíny.
Latvian: Pēc desmit reizes lielākas devas ievadīšanas nenovēroja nekādas citas blakusparādības kā tās, kas minētas 4.6. apakšpunktā.
Czech: Skleněná injekční lahvička typu I s 1 dávkou lyofilizátu uzavřená bromobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým víčkem.
Latvian: I tipa stikla flakons ar 1 devu liofilizāta, kas noslēgts ar brombutila gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Czech: Živý, atenuovaný vakcinační kmen CPiV může být po vakcinaci vylučován vakcinovanými zvířaty.
Latvian: Vakcinētie dzīvnieki pēc vakcinācijas var izplatīt dzīvā, novājinātā vīrusa vakcīnas celmu CPiV.
Czech: Dobře protřepejte a okamžitě podejte celý obsah (1 ml) rekonstituovaného přípravku.
Latvian: Rūpīgi saskalināt un nekavējoties ievadīt visu izšķīdināto zāļu devas (1 ml) saturu.
Czech: Lyofilizát: houbovitá konzistence, bílá barva.
Latvian: Liofilizāts: poraina viela baltā krāsā.
Czech: Trvání imunity: Nejméně 1 rok po ukončení základního vakcinačního schématu pro všechny složky Versican Plus
Latvian: Imunitātes ilgums: Vismaz viens gads pēc primārās vakcinācijas kursa pret visām Versican Plus Pi/L4 sastāvdaļām.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, lietojotdzīvniekiem:
Czech: Leptospira kirschneri sérová skupina Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa, kmen MSLB 1091
Latvian: Leptospira kirschneri, serogrupa Grippotyphosa serotips Grippotyphosa, celms MSLB 1091
Czech: Revakcinační schéma: Jedna dávka vakcíny Versican Plus Pi/L4 ročně.
Latvian: Revakcinācijas shēma: Viena Versican Plus Pi/L4 deva reizi gadā.
Czech: Minimum Maximum
Latvian: Minimums
Czech: ** titr protilátek stanovený aglutinačně-lytickou reakcí.
Latvian: Antivielu mikroaglutinācijas-lītiskā reakcija.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI INJEKČNÍ LAHVIČKA (1 DÁVKA LYOFILIZÁTU)
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONS (1 DEVA LIOFILIZĀTA)
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá dávka (1 ml) obsahuje:
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Katrā 1 ml devā satur:
Czech: Versican Plus Pi/L4 suspenze pro psy
Latvian: Versican Plus Pi/L4 suspensija suņiem
Czech: Leptospira interrogans sérová skupina Australis sérovar Bratislava, kmen MSLB 1088
Latvian: Leptospira interrogans serogrupa Australis serotips Bratislava, celms MSLB 1088
Czech: Lyofilizát a suspenze pro injekční suspenzi
Latvian: ZĀĻU FORMA Liofilizāts un suspensija suspensijas injekcijām pagatavošanai
Czech: Minimum Maximum Virus parainfluensis canis typ 2, kmen CPiV-2-Bio 15 10
Latvian: Suņu 2. tipa paragripas vīruss, celms CPiV-2
Czech: ALR** titr ≥ 1:40
Latvian: ALR** titrs ≥ 1:40
Czech: Leptospira interrogans sérová skupina Canicola sérovar Canicola, kmen MSLB 1090
Latvian: Leptospira interrogans serogrupa Canicola serotips Canicola, celms MSLB 1090
Czech: Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Latvian: 12. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai:
Czech: ALR** titr ≥ 1:51
Latvian: ALR** titrs ≥ 1:51
Czech: Virus parainfluensis canis typ 2
Latvian: Suņu 2. tipa paragripas vīruss
Czech: ALR titr ≥ 1:40
Latvian: ALR titrs ≥ 1:40
Czech: Žádné jiné nežádoucí účinky než zmíněné v bodě 6 (Nežádoucí účinky) nebyly pozorovány po podání desetinásobné dávky vakcíny.
Latvian: Pēc desmit reizes lielākas devas ievadīšanas nenovēroja nekādas citas blakusparādības kā tās, kas minētas punktā „Iespējamās blakusparādības".
Czech: ALR titr ≥ 1:51
Latvian: ALR titrs ≥ 1:51
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Každá dávka (1 ml) obsahuje:
Latvian: AKTĪVO VIELU NOSAUKUMS Katra 1 ml deva satur:
Czech: − k prevenci klinických příznaků a ke snížení infekce a vylučování L. kirschneri sérová skupina Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa močí.
Latvian: − baktērijas L. kirschneri serogrupas Grippotyphosa serotipa Grippotyphosa izraisīto klīnisko pazīmju, izdalīšanās ar urīnu novēršanai un infekcijas samazināšanai.
Czech: − k prevenci klinických příznaků, infekce a vylučování L. interrogans sérová skupina Australis sérovar Bratislava močí,
Latvian: − baktērijas L. interrogans serogrupas Australis serotipa Bratislava izraisīto klīnisko pazīmju, infekcijas un izdalīšanās ar urīnu novēršanai,
Czech: ATCvet kód: QI07AI02.
Latvian: ATĶ vet kods: QI07AI02.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 07/05/2014.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 07/05/2014
Czech: Datum posledního prodloužení: 08/04/2019.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 08/04/2019
Czech: V situacích, kdy jsou očekávány velmi vysoké hladiny mateřských protilátek, by mělo být vakcinační schéma příslušně upraveno.
Latvian: Situācijās, kur sagaidāms ļoti augsts no mātes iegūto antivielu līmenis, attiecīgi jāplāno vakcinēšanas protokols.
Czech: Každý takový otok buď spontánně vymizí, nebo se výrazně zmenší do 14 dnů po vakcinaci.
Latvian: Šādi pietūkumi, vai nu spontāni uzsūcas, vai ievērojami samazinās 14 dienu laikā pēc vakcinācijas.
Czech: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, ČESKÁ REPUBLIKA
Latvian: 683 23 Ivanovice na Hané ČEHIJAS REPUBLIKA
Czech: Pokud je vyžadována vakcinace proti vzteklině:
Latvian: Ja nepieciešama aizsardzība pret trakumsērgu:
Czech: Revakcinační schéma:
Latvian: Revakcinācijas shēma:
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě po EXP.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz marķējuma pēc "EXP".
Czech: Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: spotřebujte ihned.
Latvian: Derīguma termiņš pēc izšķīdināšanas saskaņā ar norādījumiem: izlietot nekavējoties.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/14/164/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/14/164/001
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu disodného Voda na injekci
Latvian: Kālija dihidrogenfosfāts Nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts Ūdens injekcijām
Czech: V terénních studiích nicméně 10% séro-negativních psů nevykazovalo sérokonverzi (> 0,1 IU/ml) během 3-4 týdnů po dokončení základní vakcinace jednou dávkou proti vzteklině.
Latvian: Tomēr lauka pētījumos 10 % no seronegatīvajiem suņiem neuzrādīja serokonversiju (> 0,1 IU/ml) 3-4 nedēļu laikā pēc vienreizējas primārās vakcinācijas pret trakumsērgu.
Czech: Pomocné látky: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Czech: Bylo však prokázáno, že 3 roky po vakcinaci jsou protilátky proti CAV-2 stále přítomny.
Latvian: Pierādīts, ka 3 gadus pēc vakcinācijas konstatētas antivielas pret CAV-2.
Czech: Imunologické reakce na složky CDV, CAV a CPV vakcíny mohou být zpožděny kvůli interferenci s mateřskými protilátkami.
Latvian: Imūnreakciju uz vakcīnas CDV, CAV un CPV sastāvdaļām var aizkavēt no mātes iegūtās antivielas.