FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Möjliga riskfaktorer för osteonekros i den yttre hörselgången är bland annat steroidanvändning och kemoterapi och/eller lokala riskfaktorer såsom infektion eller trauma.
Hungarian: A külső hallójárat oszteonekrózisának lehetséges kockázati tényezői közé a szteroidhasználat és a kemoterápia, és/vagy olyan helyi kockázati tényezők tartoznak, mint például a fertőzés vagy a trauma.
Swedish: Aclasta administrerades en gång per år, tills dess att åtminstone 211 patienter i studiepopulationen hade bekräftade kliniska frakturer.
Hungarian: Az Aclasta-t évente egyszer alkalmazták, amíg a vizsgált populáció legalább 211 betegénél nem igazoltak klinikai törést.
Swedish: • Kontraindikationer vid graviditet och för ammande kvinnor
Hungarian: • Ellenjavallat terhes és szoptató nők esetében
Swedish: Hos både kvinnor och män förstärker Aclasta skelettet och därför är det mindre risk för att det bryts.
Hungarian: Az Aclasta nőknél és férfiaknál egyaránt erősíti a csontokat, és ezért kisebb a valószínűsége, hogy eltörjenek.
Swedish: Under de första 24 timmarna återfinns 39  16 % av den tillförda dosen i urinen, medan återstoden i huvudsak är bunden till benvävnad.
Hungarian: Az első 24 órában a bevitt adag 39 ± 16%-a ürül ki a vizelettel, míg a többi elsősorban a csontszövethez kötődik.
Swedish: - om du har hypokalcemi (kalciumhalten i blodet är för låg).
Hungarian: - ha hipokalcémiás (ez azt jelenti, hogy a vérében túl alacsony a kalciumszint).
Swedish: Start av behandling eller en ny behandlingsomgång bör uppskjutas hos patienter med oläkta öppna mjukdelslesioner i munnen.
Hungarian: Egy új kezelés vagy egy új kezelési ciklus elkezdését halasztani kell azoknál a betegeknél, akiknek nem begyógyult, nyílt lágyrészléziójuk van a szájüregükben.
Swedish: Studien var inte designad att upptäcka signifikanta skillnader i höftfrakturer, men en trend sågs för minskning av nya höftfrakturer.
Hungarian: A vizsgálatot nem úgy tervezték, hogy felmérje a csípőtáji törésekben mutatkozó szignifikáns különbségeket, de az új csípőtáji törések csökkenése irányába mutató tendencia volt észlelhető.
Swedish: Kliniska vertebrala frakturer (2)
Hungarian: Klinikai csigolyatörés (2)
Swedish: • Påminnelsekort för patient rörande osteonekros i käken
Hungarian: • Betegeknek szóló emlékeztető kártya az állkapocs osteonecrosisról
Swedish: Huvudvärk, yrsel
Hungarian: Fejfájás, szédülés
Swedish: Din läkare ger dig råd och besluta hur länge du bör behandlas med Aclasta.
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsot ad Önnek, és eldönti, mennyi ideig kell kapja az Aclasta-kezelést.
Swedish: Om du överväger att avbryta behandlingen med Aclasta, gå till ditt nästa avtalade besök och diskutera detta med din läkare.
Hungarian: Ha azon gondolkodik, hogy abbahagyja az Aclasta-kezelést, kérjük, menjen el a következő megbeszélt időpontra, és beszélje ezt meg kezelőorvosával.
Swedish: Barn och ungdomar Aclasta rekommenderas inte till någon person under 18 år.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Aclasta 18 éves életkor alatt senkinek nem javasolt.
Swedish: Under behandlingen bör invasiva tandingrepp utföras med försiktighet och bör undvikas i nära anslutning till zoledronsyrabehandling.
Hungarian: A kezelés ideje alatt az invazív fogászati beavatkozásokat óvatosan kell végezni, és kerülni kell a zoledronsav-kezeléshez egészen közeli időszakot.
Swedish: Behandling av Pagets sjukdom hos vuxna.
Hungarian: A csontok Paget-kórjának kezelése felnőtteknél.
Swedish: Under hela denna tid var nivån av benomsättningsmarkörerna inom det premenopausala intervallet i slutet av varje år.
Hungarian: Ezalatt a teljes időszak alatt a csont-turnover markerek minden év végén a premenopausalis tartományon belül voltak.
Swedish: Detta kan vara tecken på en benskada i örat.
Hungarian: Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.
Swedish: Inga nya kotfrakturer observerades i zoledronsyragruppen jämfört med två nya frakturer i placebogruppen.
Hungarian: A zoledronsav-csoportban nem figyeltek meg új csigolyatöréseket, míg a placebocsoportban két új törést figyeltek meg.
Swedish: Om du upplever några av ovan biverkningar så bör du kontakta din läkare omedelbart.
Hungarian: Ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Swedish: Flertalet av biverkningarna, såsom feber och frossa, muskel- och ledsmärta samt huvudvärk uppträder inom de tre första dagarna efter en dos av Aclasta.
Hungarian: A mellékhatások többsége, mint a láz és a hidegrázás, az izom- és az ízületi fájdalom, valamint a fejfájás az Aclasta adagja utáni első 3 napban jelentkeznek.
Swedish: Riskreduktionen var 51 % hos bisfosfonatnaiva patienter och 42 % hos patienter som tilläts undergå samtidig osteoporosbehandling.
Hungarian: A kockázatcsökkenés 51% volt a biszfoszfonát-naív betegeknél és 42% azoknál a betegeknél, akiknek megengedték, hogy egyidejűleg osteoporosis elleni kezelést kapjanak.
Swedish: Aclasta rekommenderas inte för kvinnor i fertil ålder.
Hungarian: Az Aclasta fogamzóképes nők számára nem ajánlott.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för behandling av bensjukdomar, bisfosfonater, ATC-kod: M05BA08.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Mineralizációra és csontstruktúrára ható szerek, biszfoszfonátok, ATC kód: M05BA08
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Swedish: Incidensen av symptom inom de tre första dagarna efter administrering av Aclasta kan minskas genom intag av paracetamol eller ibuprofen kort efter administrering av Aclasta.
Hungarian: Az Aclasta alkalmazását követő első három napon belül kialakuló tünetek incidenciája az Aclasta alkalmazását követően röviddel adott paracetamollal vagy ibuprofennel csökkenthető.
Swedish: Din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska vet hur Aclasta skall förvaras på korrekt sätt.
Hungarian: Kezelőorvosa, gyógyszerésze, illetve a gondozását végző egészségügyi szakember ismeri, hogyan kell az Aclasta-t megfelelően tárolni.
Swedish: Utbildningsprogrammet innehåller följande:
Hungarian: Az információs csomag a következőket tartalmazza:
Swedish: Se till att du dricker tillräckligt mycket med vätska (åtminstone ett eller två glas) innan och efter behandling med Aclasta enligt din läkares instruktion.
Hungarian: Gondoskodjon arról, hogy az Aclasta-kezelés előtt és után elegendő folyadékot igyon (legalább egy vagy két pohárral), ahogy arra kezelőorvosa utasította.
Swedish: Inga symptomatiska fall av hypokalcemi observerades.
Hungarian: Tünetekkel járó hypocalcaemiás eseteket nem észleltek.
Swedish: Vid 24 månader observerades en liknande signifikant ökning av BMD med 3,6 % i total höft hos Aclasta behandlade patienter jämförbart med effekterna som observerats hos postmenopausala kvinnor i HORIZON-PFT-studien.
Hungarian: A 24. hónapban a teljes csípő BMD hasonlóan jelentős, 3,6%-os emelkedését figyelték meg az Aclasta-val kezelt betegeknél, ahhoz a hatáshoz hasonlót, mint amilyet a HORIZON-PFT-vizsgálatban a postmenopausában lévő nőknél észleltek.
Swedish: Aclasta (N=3 875) händelser
Hungarian: Aclasta (N=3875) esemény-ráta
Swedish: Det finns begränsad data från upprepad behandling av Pagets sjukdom (se avsnitt 5.1).
Hungarian: Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a Paget-kór ismételt kezelésével kapcsolatban (lásd 5.1 pont).
Swedish: Övriga kliniska frakturer (1)
Hungarian: Bármilyen klinikai törés (1)
Swedish: Variationen i zoledronsyrans plasmaclearance mellan och inom individer var 36 % respektive 34 %.
Hungarian: A zoledronsav plazma-clearance-ének inter- és intraindividuális változása 36%, illetve 34%.
Swedish: - Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot någon annan bisfosfonat eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával, bármilyen biszfoszfonáttal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Swedish: Samtidig annan osteoporosbehandling inkluderade: kalcitonin, raloxifen, tamoxifen, hormonsubstitutionsbehandling, tibolon, men exkluderade andra bisfosfonater.
Hungarian: Az egyidejű osteoporosis kezelésbe tartozott: kalcitonin, raloxifen, tamoxifen, hormonpótló kezelés, tibolon, de az egyéb biszfoszfonátokat kizárták.
Swedish: För information om infusion av Aclasta, se avsnitt 6.6.
Hungarian: Az Aclasta infúzióval kapcsolatos információt illetően lásd a 6.6 pontot.
Swedish: Zoledronsyra metaboliseras inte systemiskt och påverkar inte humana cytokrom P450-enzymer in vitro (se avsnitt 5.2).
Hungarian: A zoledronsav nem szisztémásan metabolizálódik, és in vitro nem befolyásolja a humán citokróm P450 enzimeket (lásd 5.2 pont).
Swedish: Mycket sällsynta Osteonekros i den yttre hörselgången (bisfosfonat klassbiverkning)
Hungarian: Nagyon ritka A külső hallójárat oszteonekrózisa (biszfoszfonátok csoportjára jellemző mellékhatás)
Swedish: Patienter som behandlas med Aclasta skall inte samtidigt behandlas med sådana produkter eller andra bisfosfonater då den kombinerade effekten av dessa medel är okända.
Hungarian: Az Aclasta-val kezelt betegek ezekkel vagy bármely más biszfoszfonátot tartalmazó készítményekkel nem kezelhetők egyidejűleg, mert ezen szerek együttes hatása nem ismert.
Swedish: I en stor klinisk studie, har lokala reaktioner vid infusionsstället, t.ex rodnad, svullnad och /eller smärta, rapporterats (0,7 %) efter administrering av zoledronsyra.
Hungarian: Egy nagy klinikai vizsgálatban az infúzió helyén jelentkező lokális reakciókról, például kivörösödésről, feldagadásról és/vagy fájdalomról számoltak be (0,7%) a zoledronsav adását követően.
Swedish: Histomorfometriska analyser visade en 63 % minskning i benomsättning.
Hungarian: A hisztomorfometriás analízis a csont-turnover 63%-os csökkenését mutatta.
Swedish: Biverkningar i samband med den första infusionen är mycket vanliga (uppträder hos 30 % av patienterna), men är mindre vanliga vid följande infusioner.
Hungarian: Az első infúzióval járó mellékhatások nagyon gyakoriak (a betegek több mint 30%-ánál jelentkeznek), de a későbbi infúziók után kevésbé gyakoriak.
Swedish: Infusionstiden får inte understiga 15 minuter.
Hungarian: Az infúzió beadásának ideje nem lehet rövidebb 15 percnél.
Swedish: Det är viktigt att du dricker minst 2 glas vätska (såsom vatten), några få timmar innan du får Aclasta, som anvisats av hälso- sjukvårdspersonal.
Hungarian: Fontos, hogy néhány órával az Aclasta beadása előtt megigyon legalább 2 pohár folyadékot (például vizet), ahogy arra az egészségügyi személyzet utasította.
Swedish: Teratologistudier har utförts på två djurarter båda med subkutan administrering.
Hungarian: Teratológiai vizsgálatokat két fajjal végeztek, mindkettő esetében subcutan adagolással.
Swedish: Mutagenicitet och karcinogen potential
Hungarian: Mutagenitás és karcinogenitás
Swedish: Om du har missat en dos av Aclasta Kontakta din läkare eller sjukhuset så snart som möjligt för att boka en ny tid.
Hungarian: Ha kihagyta az Aclasta egy adagját Amint lehet, keresse fel kezelőorvosát vagy a kórházat, hogy újabb időpontot kapjon.
Swedish: Kliniska effekter hos män
Hungarian: Klinikai hatásosság férfiak esetén
Swedish: - om du har en allvarlig njursjukdom.
Hungarian: - ha súlyos veseproblémái vannak.
Swedish: Totalclearance är 5,04  2,5 l/timme, oberoende av dos och utan påverkan av kön, ålder, ras och kroppsvikt.
Hungarian: A teljestest-clearance 5,04 ± 2,5 l/óra, függetlenül az alkalmazott adagtól, nemtől, kortól, rassztól és testtömegtől.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Swedish: Du kan äta normalt på den dag du behandlas med Aclasta.
Hungarian: Az Aclasta-kezelés napján szokásos módon étkezhet.
Swedish: Atypiska subtrokantära och diafysära femurfrakturer† (bisfosfonat klassbiverkning)
Hungarian: Atípusos subtrochanter és diaphysealis femur-törések† (biszfoszfonát csoport-mellékhatás)
Swedish: Dessa tvärgående eller korta, sneda frakturer kan inträffa var som helst längs femur, från strax under den mindre trokantern till strax ovanför epikondylerna.
Hungarian: Ezek a haránt vagy rövid ferde törések bárhol előfordulhatnak a femuron, közvetlenül a kistrochantertől lefelé, egészen a supracondylus kiöblösödés feletti részig.
Swedish: Din läkare kan be dig genomgå en tandundersökning innan du börjar behandlingen med Aclasta.
Hungarian: Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy az Aclasta-kezelés elkezdése előtt essen át fogászati vizsgálaton.
Swedish: Vid månad 12 observerades en statistiskt signifikant reduktion (p <0,05) i tre benomsättningssmarkörer (P1NP, BSAP, NTX) i zoledronsyragruppen jämfört med placebogruppen.
Hungarian: A 12. hónapban statisztikailag szignifikáns (p<0,05) csökkenést észleltek három csont-turnover markernél (P1NP, BSAP, NTX) a zoledronsavcsoportban a placebocsoporthoz képest.
Swedish: Som tillägg skall följande dokument inkluderas i patientinformationspaketet:
Hungarian: Továbbá a következő dokumentumokat is tartalmaznia kell a betegeknek szóló tájékoztató csomagnak:
Swedish: Dessa resultat omintetgjorde bestämning av Aclastas definitiva effekt på fertiliteten hos människa.
Hungarian: Ily módon ezek az eredmények eleve kizárják az Aclasta humán fertilitásra gyakorolt pontos hatásának meghatározását.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna efter infusion av zoledronsyra var artralgi (28%), pyrexi (22%), kräkningar (22%), huvudvärk (22%), illamående (17%), myalgi (17%), smärta (17%), diarré (11%) och hypokalcemi (11%).
Hungarian: A zoledronsav-infúzió alkalmazása után leggyakrabban jelentett nemkívánatos mellékhatások az arthralgia (28%), a pyrexia (22%), a hányás (22%), a fejfájás (22%), a hányinger (17%), a myalgia (17%), a fájdalom (17%), a hasmenés (11%) és a hypocalcaemia (11%) voltak.
Swedish: Andra störningar i mineralmetabolismen måste även behandlas effektivt (t.ex. minskad mängd paratyroideahormon, bristfällig absorption av kalcium från tarmen).
Hungarian: Az ásványi anyagcsere egyéb zavarait szintén hatékonyan kell kezelni (pl. csökkent mellékpajzsmirigy-rezervkapacitás, intestinalis kalcium malabszorpció).
Swedish: Efter påbörjad infusion med zoledronsyra ökar plasmakoncentrationen av aktiv substans snabbt och uppnår sitt maximala värde vid slutet av infusionsperioden.
Hungarian: A zoledronsav-infúzió megkezdését követően a hatóanyag plazmakoncentrációja gyorsan emelkedett, és az infúzió végére elérte a csúcskoncentrációt.
Swedish: Den högsta icke-letala engångsdosen vid intravenös administrering var 10 mg/kg kroppsvikt hos mus och 0,6 mg/kg hos råtta.
Hungarian: A legnagyobb nem letális egyszeri intravénás adag 10 mg/ttkg volt egérben és 0,6 mg/ttkg patkányban.
Swedish: Medan du behandlas med Aclasta bör du upprätthålla en god munhygien (inklusive ordinarie tandborstning) och gå på regelbundna tandkontroller.
Hungarian: Amíg Aclasta-val kezelik, megfelelő szájápolásról kell gondoskodnia (beleértve a rendszeres fogmosást), és rutinszerű fogászati ellenőrzéseken kell résztvennie.
Swedish: Kvinnor som blev undersökta för incidensen av kotfrakturer erhöll inte samtidig annan behandling för osteoporos, vilket var tillåtet för de kvinnor som undersöktes med avseende på höft - och alla kliniska frakturer.
Hungarian: Azok a nők, akiknél értékelték a csigolyatörések incidenciáját, nem kaptak egyidejű osteoporosis kezelést, ami viszont megengedett volt azoknál a nőknél, akiknél értékelésre kerültek a csípőtáji törések és minden klinikai törés.
Swedish: Eftersom zoledronsyra inte metaboliseras hos människa och har visat sig ha liten eller ingen förmåga som direktverkande och/eller irreversibel metabolism-beroende hämmare av P450-enzymer är det inte troligt att zoledronsyra minskar metabolisk clearance av substanser som metaboliseras via cytokrom P450-enzymsystemet.
Hungarian: Mivel a zoledronsav emberben nem metabolizálódik, és mivel úgy találták, hogy a vegyület nem, vagy csak kismértékben képes hatást kifejteni a P450 enzimrendszerre, annak közvetlen és/vagy irreverzibilis metabolizmusfüggő gátlójaként, ezért valószínűtlen, hogy a zoledronsav csökkentené a citokróm P450 enzimrendszerek által metabolizálódó anyagok metabolikus clearance-ét.
Swedish: Patienterna skall informeras om symptomen på hypokalcemi och kontrolleras på lämpligt sätt under tiden denna risk kvarstår.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a hypocalcaemia tüneteiről, és a megfelelő klinikai ellenőrzésüket biztosítani kell a kockázat időszakában.
Swedish: Upprepad dosering resulterade inte i ytterligare reduktion av benomsättningsmarkörerna.
Hungarian: Az ismételt adagolás nem idézte elő a csont-turnover markerek szintjének további csökkenését.
Swedish: Vid ökning av infusionstiden från 5 till 15 minuter minskade zoledronsyrakoncentrationen vid slutet av infusionen med 30 %, men detta hade ingen påverkan på systemexponeringen (AUC).
Hungarian: Az infúziós idő 5-ről 15 percre történő növelése a zoledronsav-koncentráció 30%-os csökkenését okozta az infúzió végére, de a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) értékre nem volt hatása.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN AV EN MULTI-PACK FÖRPACKNING (INKLUSIVE "BLUE BOX")
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOK KÜLSŐ DOBOZÁN FELTÜNTETENDŐ ADATOK (A BLUE BOX MAGÁBAN FOGLALÁSÁVAL)
Swedish: Zoledronsyra har satts i samband nedsatt njurfunktion, vilket visat sig som försämrad njurfunktion (dvs ökad halt av serumkreatinin) och i sällsynta fall akut njursvikt.
Hungarian: A zoledronsav vesekárosodással járt, ami a vesefunkció romlásában (azaz a szérum kreatininszint emelkedése) és ritka esetekben heveny veseelégtelenségben nyilvánult meg.
Swedish: Njurstörning (t.ex. minskad urinproduktion) kan uppstå.
Hungarian: Vesebetegségek (pl. csökkent vizeletürítés) jelentkezhetnek.
Swedish: Din läkare kan komma att rekommendera att du tar tillskott av kalcium och vitamin D (t.ex. tabletter) under åtminstone de första tio dagarna efter det du fått Aclasta.
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsolhatja Önnek, hogy az Aclasta beadása után szedjen kalcium- és D-vitamin-pótló készítményt (pl. tablettákat), legalább az első tíz napban.
Swedish: Symptomen är vanligen milda till måttliga och försvinner inom tre dagar.
Hungarian: A tünetek rendszerint enyhék vagy közepesen súlyosak, és három napon belül elmúlnak.
Swedish: Sänkta cirkulerande nivåer av könshormoner, huvudsakligen östrogener som omvandlats från androgener, spelar också en roll i den mer gradvisa skelettförlusten som observerats hos män.
Hungarian: A vérkeringésben lévő nemi hormonok, főként az androgénekből képződő ösztrogének szintjének csökkenése, szintén szerepet játszhat a férfiaknál észlelt, fokozatosan kialakuló csontvesztésben.
Swedish: Den primära effekt variabeln var incidensen av kliniska frakturer under studieperioden.
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági változó a vizsgálat időtartama alatti klinikai törések incidenciája volt.
Swedish: Aclasta skall inte ges till dig om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Hungarian: Tilos Aclasta-t kapnia, ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.
Swedish: - Samtidig behandling: kortikosteroider, kemoterapi, angiogeneshämmare, strålbehandling mot huvud och hals.
Hungarian: - egyidejű kezelések: kortikoszteroidok, kemoterápia, angiogenesis-inhibitorok, a fej és a nyak sugárkezelése.
Swedish: 100 ml lösning i genomskinlig plastflaska (cykloolefinpolymer) försluten med en brombutylgummipropp överdragen med fluorpolymer och ett lock av aluminium/polypropen försedd med rivkapsyl.
Hungarian: 100 ml oldat áttetsző műanyag (cikloolefin polimer) palackban, mely egy fluoropolimer bevonatú bróm-butil gumidugóval és egy lepattintható résszel ellátott alumínium/polipropilén kupakkal van lezárva.
Swedish: De flesta av dessa biverkningar uppträder inom de tre första dagarna efter att Aclasta administrerats.
Hungarian: Ezeknek a tüneteknek a többsége az Aclasta alkalmazását követő első három napban jelentkezett.
Swedish: Resultatet överensstämde med det som de biokemiska markörerna visade beträffande normalisering av benomsättningen.
Hungarian: Ezen eredmények összhangban voltak a csont-turnover normalizálódását jelző biokémiai bizonyítékokkal.
Swedish: Den optimala behandlingstiden med bisfosfonater mot osteoporos är inte fastställd.
Hungarian: A biszfoszfonát-kezelés optimális időtartamát osteoporosis esetén nem állapították meg.
Swedish: • Aclasta ska användas med försiktighet vid samtidig administrering av andra läkemedel som kan påverka njurfunktionen (se avsnitt 4.5).
Hungarian: • az Aclasta-t óvatosan kell alkalmazni, ha olyan, egyéb gyógyszerekkel alkalmazzák egyidejűleg, amelyek hatással lehetnek a veseműködésre (lásd 4.5 pont).
Swedish: Behandling av osteoporos
Hungarian: Osteoporosis kezelése
Swedish: Detta är särskilt viktigt för äldre (≥65 år) och för patienter som får behandling med diuretika.
Hungarian: Ez különösen fontos időskorú (≥ 65 év) betegek és vízhajtó kezelésben részesülők esetében.
Swedish: I en stor klinisk studie med 7 736 patienter, rapporterades osteonekros i käken hos en patient som behandlats med Aclasta och en patient som behandlats med placebo.
Hungarian: Egy 7736 betegen végzett, nagy klinikai vizsgálatban egy Aclasta-val és egy placebóval kezelt betegnél számoltak be az állkapocs osteonecrosisáról.
Swedish: Kontakta din läkare om du upplever smärta, svaghet eller obehag i lår, höft eller ljumske eftersom detta kan vara ett tidigt tecken på ett eventuellt lårbensbrott.
Hungarian: Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget, kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.
Swedish: Ej använd lösning skall kasseras.
Hungarian: A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Swedish: INFORMATION TILL VÅRDPERSONAL
Hungarian: TÁJÉKOZTATÓ AZ EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK SZÁMÁRA
Swedish: KARTONG SOM DELFÖRPACKNING (UTAN "BLUE BOX")
Hungarian: KÖZBÜLSŐ CSOMAGOLÁS KARTONDOBOZA (BLUE BOX NÉLKÜL)
Swedish: Om du får tandbehandling eller skall genomgå tandkirurgi (t.ex. dra ut en tand), informera din läkare om din tandvård och berätta för din tandläkare att du behandlas med Aclasta.
Hungarian: Ha Ön fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozásra vár (például foghúzás), tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezeléséről, és mondja el fogorvosának, hogy Önt Aclasta-val kezelik.
Swedish: Benhistologisk analys gjordes på 7 patienter med Pagets sjukdom 6 månader efter behandling med 5 mg zoledronsyra.
Hungarian: A csont szövettani képét hét Paget-kóros beteg esetében értékelték 6 hónappal az 5 mg zoledronsavval végzett kezelés után.
Swedish: Det är viktigt att din läkare får veta alla läkemedel som du tar, speciellt ifall du tar något läkemedel som kan vara skadligt för njurarna (t.ex. aminoglykosider) eller diuretika ("vätskedrivande") vilka kan orsaka uttorkning.
Hungarian: Fontos, hogy kezelőorvosa tudjon minden gyógyszerről, amit Ön szed, különösen, ha olyan gyógyszert szed, amiről ismert, hogy károsítja a vesét (pl. aminoglikozidok), vagy diuretikumot szed („vízhajtó"), amely kiszáradást okozhat.
Swedish: Aclasta ska inte användas till barn eller ungdomar under 18 år.
Hungarian: Az Aclasta gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem alkalmazható.
Swedish: Uveit, episklerit, irit
Hungarian: Uveitis, episcleritis, iritis
Swedish: Tabell 1
Hungarian: 1. táblázat
Swedish: - Efter öppnandet bör lösningen användas omedelbart för att undvika mikrobiologisk kontaminering.
Hungarian: - A mikrobiológiai szennyeződés elkerülése érdekében a palack felnyitása után a készítményt azonnal fel kell használni.
Swedish: - Cancer, komorbida tillstånd (t ex anemi, koagulationsrubbningar, infektion), rökning.
Hungarian: - rák, kísérőbetegségek (pl. anaemia, coagulopathiák, fertőzés), dohányzás.
Swedish: Patienter i åldrarna 75 år och äldre som behandlades med Aclasta visade en 60 % minskning i risk för kotfrakturer jämfört med patienter som erhöll placebo (p <0,0001).
Hungarian: Az Aclasta-val kezelt 75 éves és idősebb betegeknél 60%-kal csökkent a csigolyatörések kockázata, a placebót kapó betegekhez képest (p<0,0001).
Swedish: Fertila kvinnor
Hungarian: Fogamzóképes nők