FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Sandoz 35 mg retard tabletta
Latvian: Trimetazidine Sandoz 35 mg retard tabletta
Slovak: Nebivolol Germed 5 mg
Latvian: NEBIVOLOLO GERMED 5 mg
Slovak: Sandoz B.V.
Latvian: Nīderlande Sandoz B.V.
Slovak: Croatia levetiracetam
Latvian: Croatia levetiracetāms
Slovak: Pantoprazol
Latvian: Pantoprazols
Slovak: FEXOFENADINE TEVA 120 Film-coated
Latvian: FEXOFENADINE TEVA 120 Film-coated Tablet
Slovak: Esomeprazole
Latvian: Esomeprazols
Slovak: Levetiracetam Levetiracetam beta 1000 mg, Filmtabeltten
Latvian: Levetiracetam beta 1000 mg, Filmtabeltten
Slovak: Romania entakapon
Latvian: Entakapon STADA
Slovak: Welding GmbH
Latvian: Welding GmbH & Co.
Slovak: FEXOFENADINE TEVA 180 Film-coated
Latvian: FEXOFENADINE TEVA 180 Film-coated Tablet
Slovak: 02-954 Warszawa Poland lanzoprazol
Latvian: 02-954 Warszawa Poland lansoprazols
Slovak: Nebivolol Torrent 5 mg
Latvian: Nebivolol Torrent 5 mg 5 mg
Slovak: United Kingdom kyselina alendrónová alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Latvian: Alendronskābe alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Slovak: Metformin SR Actavis 750 mg Filmom obalená tableta
Latvian: Metformin SR Actavis 750 mg Apvalkotā tablete
Slovak: Desloratadine/Genepha rm 5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Latvian: Desloratadine/Genephar m 5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Slovak: Knutsford, Cheshire WA16 0PF
Latvian: Limited Victoria Court, Bexton Road Knutsford, Cheshire WA16 0PF
Slovak: Fabricii nr. 124 Cluj Napoca
Latvian: 124 Cluj Napoca România venlafaksīns
Slovak: Fair-Med Healthcare GmbH
Latvian: Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13
Slovak: PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé
Latvian: PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg
Slovak: VALSARTAN ORION 320 mg Filmom obalená tableta
Latvian: VALSARTAN ORION 320 mg Apvalkotā tablete
Slovak: VALSARTAN ORION 160 mg Filmom obalená tableta
Latvian: VALSARTAN ORION 160 mg Apvalkotā tablete
Slovak: Metformin SR Actavis 500 mg Filmom obalená tableta
Latvian: Metformin SR Actavis 500 mg Apvalkotā tablete
Slovak: Aleric Deslo Active 5 mg
Latvian: Aleric Deslo Active
Slovak: Forum Products Limted Crown House 2-8 Gloucester Road Redhill Surrey RH1 1FH United Kingdom venflaxíniumchlorid Foraven XL 150mg Modified Release
Latvian: 2-8 Gloucester Road Redhill Surrey RH1 1FH United Kingdom venlafaksīns hidrohlorīds
Slovak: 90449 Nürnberg Germany venlafaxín
Latvian: 90449 Nürnberg Germany venlafaksīns
Slovak: FEXOFENADINA TEVAGEN 120 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Latvian: Fexofenadina Tevagen 120 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg
Slovak: Rua João de Deus, 19 2700-487
Latvian: Generis Farmacêutica, S. A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Slovak: Valsartan/Hydrochlorot hiazide Fair-Med 160 mg/12.5 mg filmcoated tablets.
Latvian: Valsartan/Hydrochloroth iazide Fair-Med 160 mg/12.5 mg film-coated tablets.
Slovak: Telmisartan Dr. Reddy's 40 mg comprimate
Latvian: Reddy's 40 mg comprimate
Slovak: PARACETAMOL NIALEX 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé
Latvian: PARACETAMOL NIALEX 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg
Slovak: Croatia escitalopram Escitalopram PharmaS 10 mg filmom obložene tablete
Latvian: Escitalopram PharmaS 10 mg filmom obložene tablete
Slovak: 750 mg Tableta
Latvian: 750 mg Tablete
Slovak: Lefkosia Cyprus entakapon
Latvian: Cyprus levocetirizine hidrohlorīds
Slovak: Kingdom escitalopram Escitalopram Brown 5 mg
Latvian: Escitalopram Brown 5 mg
Slovak: Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE Untied Kingdom lanzoprazol
Latvian: Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE Untied Kingdom lansoprazols
Slovak: Croatia cefpodoxím Rexocef 200 mg filmom obložene tablete
Latvian: Cefpodoksīm Rexocef 200 mg filmom obložene tablete
Slovak: Clindamycin Alternova 150 mg Tvrdá kapsula
Latvian: Clindamycin Alternova 150 mg Cietās kapsulas Iekšķīgai lietošanai
Slovak: FDC
Latvian: 0PF
Slovak: 800 mg Tableta
Latvian: 800 mg Tablete
Slovak: Telmisartan HCT Dr. Reddy's 80 mg/25 mg comprimate
Latvian: Reddy's 80 mg/25 mg comprimate
Slovak: Mylan 40 mg, maagsapresistente capsules, hard
Latvian: Esomeprazol Mylan 40 mg, maagsapresistente capsules, hard
Slovak: FEXOFENADINE MYLAN 120 Filmcoated
Latvian: FEXOFENADINE MYLAN 120 Film-coated Tablet
Slovak: COMPRIMIDOS EFG
Latvian: COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Slovak: FEXOFENADINA TEVAGEN 180 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Latvian: Fexofenadina Tevagen 180 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg
Slovak: Mylan 20 mg, maagsapresistente capsules, hard
Latvian: Esomeprazol Mylan 20 mg, maagsapresistente capsules, hard
Slovak: DONEPEZILO
Latvian: Donepezils
Slovak: Telmisartan Dr. Reddy's 80 mg comprimate
Latvian: Reddy's 80 mg comprimate
Slovak: 3752 LB Bunschoten The Netherlands rizatriptán
Latvian: 3752 LB Bunschoten The Netherlands
Slovak: ALENDRONATO AHCL 10 mg
Latvian: ALENDRONATO AHCL 10 mg Tablete
Slovak: 200 mg Kapsula
Latvian: 200 mg Kapsulas
Slovak: Neximyl 40 mg magensaftresistente Hartkapseln
Latvian: Esomeprazolmagnijs Neximyl 40 mg magensaftresistente Hartkapseln
Slovak: 115 Narborough Road Leicester, LE3 0PA United Kingdom fenoxymetylpenicilí n
Latvian: 115 Narborough Road Leicester, LE3 0PA United Kingdom
Slovak: Ljubljana - Črnuče
Latvian: 1231 Ljubljana - Črnuče Slovenia
Slovak: Lanobax 30 mg gastro-resistant capsules, hard
Latvian: Lanobax 30 mg gastroresistant capsules, hard
Slovak: United Kingdom telmisartan
Latvian: United Kingdom levetiracetāms
Slovak: Abbott Products SAS 42 rue Rouget de Lisle 92150 Suresnes France escitalopram SAVANDRA 5 mg comprimate filmate
Latvian: Abbott Products SAS 42 rue Rouget de Lisle 92150 Suresnes France
Slovak: United Kingdom hydrolochlorid ropinirolu
Latvian: United Kingdom venlafaksīns hidrohlorīds
Slovak: 20142 Milan
Latvian: 20142 Milan Italy fexofenadine
Slovak: Mylan 35 mg retard tabletta
Latvian: Trimetazidine Mylan 35 mg retard tabletta
Slovak: 160 mg Kapsula
Latvian: 160 mg Kapsulas
Slovak: Neximyl 20 mg magensaftresistente Hartkapseln
Latvian: Esomeprazolmagnijs Neximyl 20 mg magensaftresistente Hartkapseln
Slovak: 115 Narborough Road Leicester, LE3 0PA United Kingdom metformíniumchlori d
Latvian: 115 Narborough Road Leicester, LE3 0PA United Kingdom venlafaksīns hidrohlorīds
Slovak: France ropinirol
Latvian: Ropinirole Accord
Slovak: 250 mg Tableta
Latvian: 250 mg Tablete
Slovak: Mylan 40 mg gyomornedvellenálló kemény kapszula
Latvian: Esomeprazolmagnijs Esomeprazol Mylan 40 mg gyomornedvellenálló kemény kapszula
Slovak: FEXOFENADINE MYLAN 180 Filmcoated
Latvian: FEXOFENADINE MYLAN 180 Film-coated Tablet
Slovak: Levetiracetam Levetiracetam beta 750 mg, Filmtabletten
Latvian: Levetiracetam beta 750 mg, Filmtabletten
Slovak: FLAS MYLAN
Latvian: DONEPEZILO FLAS MYLAN
Slovak: 150 mg Kapsula
Latvian: 150 mg Kapsulas
Slovak: Accord Healthcare Limited
Latvian: Lielbritānija Morningside Healthcare Limited
Slovak: Kingdom fenoxymetylpenicilí n
Latvian: Fenoksimetilpenicilīn s
Slovak: Apo-trimetazidin 35 mg 35 mg
Latvian: Apo-trimetazidin 35 mg 35 mg Ilgstošās darbības tablete
Slovak: Biochemiestrasse 10 A-6250
Latvian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Slovak: 500 mg Tableta
Latvian: 500 mg Tablete
Slovak: Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Latvian: Pharmakern PortugalProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Slovak: Pharmaceuticals s.r.o.
Latvian: Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Slovak: Amadora Portugal levodopa/karbidopa /entakapon
Latvian: Levodopa/karbidopa/ entakapons
Slovak: 200 mg Tableta
Latvian: 200 mg Tablete
Slovak: Pharmagenus, S.A.,
Latvian: Pharmagenus, S.A., Avda.
Slovak: Inaller 5 mg filmtabletta
Latvian: Inaller 5 mg filmtabletta 5 mg
Slovak: Unichem Laboratories
Latvian: Unichem Laboratories Ltd.
Slovak: Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE Untied Kingdom venlafaxín
Latvian: Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE Untied Kingdom venlafaksīns
Slovak: Metoclopramide
Latvian: METOCLOPRAMIDE ACCORD
Slovak: East Yorkshire HU17 0LD
Latvian: 6 Riverview Road, Beverley East Yorkshire HU17 0LD United Kingdom
Slovak: Pre približne 300 ďalších liekových foriem a síl bolo poskytnutých dostatok podporných údajov z iných zdrojov, takže tieto lieky zostanú na trhu v EÚ.
Latvian: Aptuveni 300 citām zāļu formām un stiprumiem tika sniegti pietiekami atbalstoši dati no citiem avotiem, tāpēc šīs zāles paliek ES tirgū.
Slovak: Odporúčanie výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, aby vydala právne záväzné rozhodnutie.
Latvian: CHMP ieteikums tika nosūtīts Eiropas Komisijai likumīgi saistoša lēmuma pieņemšanai.
Slovak: Niektoré z týchto liekov môžu v niektorých krajinách zostať na trhu, ak sú mimoriadne dôležité pre pacientov vzhľadom na to, že alternatívy nespĺňajú ich potreby.
Latvian: Dažas no šīm zālēm var palikt tirgū dažās valstīs, ja tās ir kritiski svarīgas pacientiem, jo ar alternatīvām zālēm nevar apmierināt pacientu vajadzības.
Slovak: V prípade liekov, ktoré sa považujú za dôležité, majú spoločnosti 12 mesiacov na predloženie ďalších údajov.
Latvian: Par zālēm, ko uzskata par kritiskām, uzņēmumiem tiek doti 12 mēneši papildu datu iesniegšanai.
Slovak: 5 mg tablety (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Neo Balkanika EOOD).
Latvian: 1 Bivolet (nebivolola) 5 mg tabletes (reģistrācijas apliecības īpašnieks: Neo Balkanika EOOD).
Slovak: Ich systematický charakter, dlhý priebeh a počet zapojených pracovníkov vyvolávali pochybnosti o celkovej poctivosti vykonávania skúšaní na pracovisku a o spoľahlivosti získaných údajov.
Latvian: Pētījumu sistēmiskais raksturs, izstieptais laika periods un iesaistīto darbinieku skaits rada šaubas par izmēģinājumu veikšanas integritāti kopumā un uzticamību iegūtajiem datiem.
Slovak: Rozhodnutie, či je liek dôležitý pre pacientov, je na vnútroštátnych orgánoch členských štátov EÚ.
Latvian: Lēmums par zāļu kritisku svarīgumu pacientiem ir jāpieņem ES dalībvalstu valsts iestādēm.
Slovak: Komisia vydala rozhodnutie, ktoré sa vzťahuje na všetky členské štáty bez ohľadu na to, či prijali alebo neprijali predbežné opatrenia na pozastavenie liekov.
Latvian: Komisija ir sagatavojusi lēmumu, kas attiecas uz visām dalībvalstīm neatkarīgi no tā, vai tās ir/nav veikušas pagaidu pasākumus zāļu reģistrācijas apliecību apturēšanai.
Slovak: Agentúra EMA a vnútroštátne orgány úzko spolupracujú s medzinárodnými partnermi v snahe zaistiť, aby sa štúdie na podporu povolení na uvedenie na trh v EÚ vykonávali v súlade s najprísnejšími normami a aby zapojené spoločnosti plne dodržiavali všetky aspekty správnej klinickej praxe.
Latvian: EMA un valsts iestādes cieši sadarbojas ar starptautiskajiem partneriem, lai nodrošinātu, ka pētījumi, uz kuriem pamatojas reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā, tiek veikti pēc augstākajiem standartiem un ka iesaistītie uzņēmumi pilnībā ievēro visus labas klīniskās prakses (GCP) aspektus.
Slovak: Pacientom a zdravotníckym pracovníkom sa dávajú do pozornosti tieto informácie:
Latvian: Pacientiem un veselības aprūpes speciāliem tiek doti šādi ieteikumi.
Slovak: Kontrola odhalila manipulácie s údajmi elektrokardiogramov (EKG) počas realizácie niektorých štúdií generických liekov, ktoré podľa všetkých náznakov mali prebiehať v období aspoň piatich rokov.
Latvian: Pārbaudē tika konstatētas manipulācijas ar elektrokardiogrammu (EKG) datiem, veicot dažus ģenērisko zāļu pētījumus, kas, kā izrādījās,bija ilguši vismaz piecus gadus.
Slovak: Na žiadosť niektorých držiteľov povolení na uvedenie na trh výbor CHMP opätovne preskúmal svoje stanovisko z januára 2015.
Latvian: Pēc dažu reģistrācijas apliecību īpašnieku lūguma CHMP atkārtoti pārskatīja savu 2015. gada janvāra atzinumu.
Slovak: Aktualizovaný zoznam liekov, pre ktoré výbor CHMP odporučil pozastavenie, je dostupný na webovej stránke agentúry EMA.
Latvian: Atjaunināts saraksts ar zālēm, kurām CHMP ieteica reģistrācijas apliecību apturēšanu, ir pieejams EMA vietnē.
Slovak: Je to výsledok opätovného preskúmania, o ktoré požiadali držitelia povolení na uvedenie na trh pre sedem z dotknutých liekov.
Latvian: Šis ir rezultāts atkārtotai pārskatīšanai, ko septiņām attiecīgajām zālēm pieprasīja reģistrācijas apliecību īpašnieki.
Slovak: 7. 2015 vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Latvian: CHMP galīgo atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kura 2015. gada 7. jūlijā izsniedza galīgu juridiski saistošu lēmumu, kas piemērojams visām Eiropas Savienības valstīm.
Slovak: Počas opätovného preskúmania výbor CHMP dospel k záveru, že pochybnosti v súvislosti so spoľahlivosťou klinických štúdií pretrvávajú, a preto potvrdil svoje odporúčanie z januára 2015 pozastaviť lieky, pre ktoré neboli k dispozícii žiadne podporné údaje z iných štúdií.
Latvian: Atkārtotās pārskatīšanas laikā CHMP secināja, ka šaubas par klīnisko pētījumu uzticamību joprojām pastāv, un tāpēc tika saglabāts tās 2015. gada janvāra ieteikums apturēt to zāļu reģistrācijas apliecības, kurām nebija pieejami atbalstoši dati no citiem pētījumiem.
Slovak: Vnútroštátne orgány v EÚ zvážia, aké dôležité sú jednotlivé lieky v ich krajine, a prijmú konečné rozhodnutia o ich pozastavení alebo povolení ďalšieho predaja, zatiaľ čo sa budú získavať nové údaje.
Latvian: • ES valsts iestādes apsvērs, cik kritiskas atsevišķas zāles ir attiecīgajās valstīs, un pieņems galīgos lēmumus par to, vai apturēt zāļu reģistrācijas apliecību, vai arī atļaut to pieejamību, kamēr tiek iegūti jauni dati.
Slovak: Vnútroštátne orgány rozhodnú o tom, či niektoré lieky odporučené na pozastavenie sú v ich krajine dôležité.
Latvian: Dalībvalstu iestādes lems, vai dažas no zālēm, kurām ieteikta reģistrācijas apliecību apturēšana, ir kritiskas attiecīgajās valstīs.
Slovak: Pacienti majú pokračovať v používaní liekov podľa predpisu a v prípade akýchkoľvek otázok sa obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: • Pacientiem ir jāturpina lietot zāles, kādas viņiem parakstītas, un jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu,
Slovak: Preskúmanie sa začalo 25. septembra 2014 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v súvislosti so zisteniami francúzskej liekovej agentúry ANSM týkajúcimi sa nedodržiavania správnej klinickej praxe na pracovisku spoločnosti GVK Biosciences v Hajdarábáde v Indii.
Latvian: Pārskatīšanu uzsāka 2014. gada 25. septembrī pēc Eiropas Komisijas pieprasījuma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu saistībā ar Francijas zāļu aģentūras (ANSM) atklājumiem par labas klīniskās prakses (GCP) neatbilstību GVK Biosciences centrā Haidarābādu, Indijā.
Slovak: Niektoré lieky, ktoré sa považujú za dôležité pre pacientov, zostanú v niektorých krajinách na trhu do predloženia nových údajov.
Latvian: • Dažas zāles, ko uzskata par kritiskām pacientiem, dažās valstīs paliek tirgū līdz jaunu datu iesniegšanai.
Slovak: Výnimkou je jeden liek zahrnutý do opätovného preskúmania, pri ktorom sa podarilo rozptýliť pochybnosti v súvislosti so štúdiami.
Latvian: Izņēmums ir vienas zāles, kas bija iekļautas atkārtotajā pārskatīšanā un par kuru izpēti tika izteiktas bažas.
Slovak: Lieky, ktoré sú mimoriadne dôležité pre pacientov a ktorých dostupnosť nemá byť prerušená
Latvian: Zāles, kas ir kritiski svarīgas pacientiem, joprojām būs pieejamas
Slovak: Tento liek bol vyňatý zo zoznamu liekov odporučených na pozastavenie.1
Latvian: Šīs zāles tika izņemtas no to zāļu saraksta, kurām tika ieteikta reģistrācijas apliecību apturēšana.1
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že neexistujú žiadne dôkazy o škodlivosti ani nedostatočnej účinnosti v súvislosti s vykonávaním štúdií spoločnosťou GVK Biosciences v Hajdarábáde.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka nav pierādījumu par kaitējumu vai efektivitātes trūkumu saistībā ar GVK Biosciences veiktajiem pētījumiem Haidarābādu.
Slovak: Neexistujú dôkazy o škodlivosti ani nedostatočnej účinnosti žiadneho z liekov spojených so štúdiami vykonávanými spoločnosťou GVK Biosciences.
Latvian: • Nav pierādījumu par kaitējumu vai efektivitātes trūkumu zālēm, kas saistītas ar GVK Biosciences veiktajiem pētījumiem.
Slovak: Na základe stanoviska výboru CHMP z januára 2015 a opätovného preskúmania bolo približne 700 liekových foriem a síl, skúmaných na pracovisku v Hajdarábáde, odporučených na pozastavenie.
Latvian: CHMP 2015. gada janvārī pieņemtā atzinuma un atkārtotas pārskatīšanas rezultātā tika ieteikts apturēt reģistrācijas apliecības aptuveni 700 zāļu formām un zāļu stiprumiem, kas tika pētīti Haidarābādu.
Slovak: Liek bol vyňatý zo zoznamu liekov odporučených na pozastavenie.
Latvian: Zāles tika izņemtas no to zāļu saraksta, kurām tika ieteikta reģistrācijas apliecību apturēšana.
Slovak: Preskúmanie sa týkalo liekov povolených na vnútroštátnej úrovni, ktorých žiadosti o povolenie na uvedenie na trh obsahovali klinické údaje zo štúdií vykonaných spoločnosťou GVK Biosciences na jej pracovisku v Hajdarábáde.
Latvian: Pārskatā bija iekļautas nacionāli apstiprinātās zāles, kuru reģistrācijas apliecības iesniegumos bija iekļauti klīniskie dati no pētījumiem, ko veica GVK Biosciences, kas atrodas Haidarābādu.
Slovak: (EMA) potvrdila svoje odporúčanie pozastaviť niekoľko liekov, ktorých povolenia v Európskej únii (EÚ) boli primárne založené na klinických štúdiách vykonaných spoločnosťou GVK Biosciences v Hajdarábáde v Indii.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) 2015. gada 21. maijā apstiprināja tās ieteikumu apturēt vairāku to zāļu reģistrācijas apliecības, kurām reģistrācija Eiropas Savienībā (ES) galvenokārt tika balstīta uz klīniskajiem pētījumiem, kas veikti GVK Biosciences centrā Haidarābādu, Indijā.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA prijal svoje pôvodné odporúčanie v januári 2015 po kontrole na pracovisku spoločnosti GVK Biosciences v Hajdarábáde francúzskou liekovou agentúrou ANSM, ktorá priniesla výhrady v súvislosti s tým, ako spoločnosť GVK Biosciences vykonávala štúdie na pracovisku v mene držiteľov povolení na uvedenie na trh.
Latvian: EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2015. gada janvārī pēc GVK Biosciences centra inspekcijas Haidarābādu pieņēma tās sākotnējo ieteikumu.
Slovak: Tel.:
Latvian: ja rodas jautājumi.
Slovak: Výbor v januári 2015 prijal stanovisko o povolení na uvedenie týchto liekov na trh.
Latvian: Pārskatīšanu veica Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), kas ir atbildīga par jautājumiem saistībā ar cilvēkiem paredzētajām zālēm un kas 2015. gada janvārī pieņēma atzinumu par šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Slovak: Ak používate Fentanyl-ratiopharm dlhšiu dobu, môže vzniknúť tolerancia, fyzická alebo psychická závislosť.
Latvian: Ja Fentanyl-ratiopharm lieto ilgāku laiku, var veidoties pieradums un fiziska vai psiholoģiska atkarība.
Slovak: Holandsko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Latvian: Nīderlande ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Nemecko a zúčastnenými členskými štátmi boli Francúzsko, Holandsko, Rakúsko, Spojené kráľovstvo a Španielsko.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Vācija un iesaistītās dalībvalstis bija Austrija, Francija, Nīderlande, Spānija un Apvienotā Karaliste.
Slovak: Londýn 23. októbra 2007 EMEA/331678/2007
Latvian: Londona, 2007. g. 23. oktobris EMEA/331678/2007
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal dňa 6. júla 2006.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra uzsākta 2006. gada 6. jūlijā.
Slovak: Konečné stanovisko bolo 23. októbra 2007 prepracované na rozhodnutie Európskej komisie.
Latvian: Šis galīgais atzinums 2007. gada 23. oktobrī tika pārveidots par Eiropas Komisijas Lēmumu.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 24. januára 2007 prijatím zoznamu otázok.
Latvian: Arbitrāžas procedūra uzsākta 2007. gada 24. janvārī ar jautājumu saraksta pieņemšanu.
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): fentanyl
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): fentanils
Slovak: Nemecko oznámilo agentúre EMEA dôvody nezhody 20. decembra 2006.
Latvian: Vācija 2006. gada 20. decembrī nodeva EMEA arbitrāžai nesaskaņu iemeslus.
Slovak: Spravodajcom bol Dr. Karl Broich a spolupracujúcim spravodajcom Dr. Eric Abadie.
Latvian: Karls Broičs (Karl Broich) un koreferents bija Dr. Eriks Abadī (Eric Abadie).
Slovak: Článok 29 ods. 4 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punkts
Slovak: Tieto členské štáty nedospeli k dohode v rámci postupu vzájomného uznávania povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré vydal referenčný členský štát.
Latvian: Šīs dalībvalstis nespēja panākt vienošanos attiecībā uz atsauces dalībvalstī izsniegtās reģistrācijas apliecības savstarpējo atzīšanu.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytol písomné vysvetlenia 13. apríla 2007.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks 2007. gada 13. aprīlī iesniedza rakstiskus paskaidrojumus.
Slovak: Evaluation of Medicines for Human
Latvian: European Medicines Agency Evaluation of Medicines for Human Use
Slovak: Po vzájomnej dohode bolo 19. júla 2007 prijaté pozitívne stanovisko.
Latvian: Labvēlīgu atzinumu vienprātīgi pieņēma 2007. gada 19. jūlijā.
Slovak: V informáciách o lieku sa zistili výrazné rozdiely v súvislosti s navrhnutou indikáciou, dávkovaním, kontraindikáciami a preukázaním bioekvivalencie, čo predstavovalo závažnú obavu o verejné zdravie.
Latvian: Atklājās būtiskas atšķirības zāļu aprakstā attiecībā uz piedāvāto indikāciju, devām un kontrindikācijām un bioekvivalences pierādīšanu, un uzskatīja, ka tas var radīt nopietnu sabiedrības veselības apdraudējumu.
Slovak: Týka sa to rozšírenia indikácie na pacientov bez karcinómu, výberu konverzných tabuliek, či má byť v informácii o lieku zahrnutá kontraindikácia v prípade dojčenia, a interakcií s čiastočnými agonistami opioidov, ako aj štúdií, ktoré mali dokázať bioekvivalenciu s referenčným liekom.
Latvian: Tas attiecas uz indikācijas paplašināšanu,- iekļaujot pacientus, kuriem nav vēža, - konversijas tabulu izvēli, jautājumu par to, vai informācija par kontrindikāciju zīdītājām un mijiedarbību ar daļējiem opioīdu antagonistiem ir jādod zāļu aprakstā, un par pētījumiem, kas nepieciešami, lai pierādītu bioekvivalenci ar atsauces zālēm.
Slovak: Výbor CHMP zastával na svojom zasadnutí v júli 2007 na základe celkových poskytnutých údajov a odbornej rozpravy v rámci výboru stanovisko, že pomer prínosu/rizika pre Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS a súvisiace názvy je priaznivý, že námietky vznesené Francúzskom by nemali brániť udeleniu povolenia na uvedenie lieku na trh a že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov referenčného členského štátu sa majú upraviť.
Latvian: CHMP 2007. gada jūlija sanāksmē secināja, ņemot vērā kopējos iesniegtos datus un zinātnisko diskusiju Komitejā, ka ieguvuma/riska samērs Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS un radniecīgām zālēm ir labvēlīgs, un ka Francijas izvirzītie iebildumi nedrīkst nepieļaut reģistrācijas apliecības izsniegšanu, un ka ir jākoriģē zāļu apraksts, etiķete un lietošanas pamācība atsauces dalībvalstī.
Slovak: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS a súvisiace názvy je opioidné analgetikum, ktoré sa indikuje na závažnú chronickú bolesť, ktorá sa dá primerane liečiť len opioidnými analgetikami.
Latvian: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS un radniecīgās zāles ir opioīds analgētiķis, kas indicēts pie smagām hroniskām sāpēm, kuras var adekvāti ārstēt tikai ar opioīdiem analgētiķiem.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Odborné závery sú uvedené v prílohe II spolu so súhrnom charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
Latvian: Attiecīgo zāļu nosaukumi ir norādīti I pielikumā.
Slovak: GmbH na základe povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré vydalo Nemecko dňa 4. apríla 2006, predložila žiadosti o vzájomné uznávanie Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS a súvisiacich názvov, transdermálnej náplasti.
Latvian: Ratiopharm GmbH iesniedza pieteikumus Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS un radniecīgo zāļu savstarpējai atzīšanai, pamatojoties uz 2006. gada 4. aprīlī Vācijā izsniegto reģistrācijas apliecību.
Slovak: V SÚLADE S POSTUPOM ODPORÚČANÝM V ČLÁNKU 29 ODS. 41 PRE Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS a súvisiace názvy
Latvian: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS un radniecīgām zālēm
Slovak: Registračné (EÚ) číslo
Latvian: ES (RA) numurs Piešķirta is nosauku ms