FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si consiglia di usare i vaccini con virus vivi con cautela dopo l'interruzione della chemioterapia, e di vaccinare non prima di 3 mesi dopo l'ultima dose di chemioterapia (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: Se recomandă administrarea cu precauţie a vaccinurilor cu virusuri vii după oprirea chimioterapiei, iar vaccinarea nu trebuie efectuată mai curând de 3 luni după ultima doză de chimioterapie (vezi pct. 4.5).
Italian: Non comune (può verificarsi fino a 1 persona su 100) - Ridotta attività del midollo osseo.
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - Activitate redusă a măduvei osoase.
Italian: Se si osserva tossicità non ematologica grave o potenzialmente letale durante il primo ciclo di induzione, si deve sospendere il secondo ciclo di induzione fino alla risoluzione della tossicità.
Romanian: Dacă în timpul primului ciclu de inducţie se constată toxicitate gravă nehematologică, cu risc vital, al doilea ciclu de inducţie trebuie administrat numai după dispariţia reacţiilor toxice.
Italian: Il medico potrebbe modificare il trattamento o interrompere la terapia con Novantrone, temporaneamente o definitivamente.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze tratamentul sau să oprească temporar sau permanent administrarea Novantrone.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, antracicline e sostanze correlate Codice ATC: L01DB07
Romanian: Codul ATC: L01DB07
Italian: Le vie che portano al metabolismo di mitoxantrone non sono state individuate.
Romanian: Nu au fost elucidate căile de metabolizare ale mitoxantronei.
Italian: Gli uomini devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la fine della terapia.
Romanian: Bărbaţii trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 6 luni după întreruperea tratamentului.
Italian: Alterazione del colore delle urine e di altri tessuti
Romanian: Modificări ale culorii urinii şi altor ţesuturi
Italian: DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Romanian: A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Italian: Il dosaggio iniziale raccomandato per Novantrone è di 14 mg/m2 di superficie corporea, somministrato come singola dose endovenosa, ripetibile ad intervalli di 21 giorni se i valori del suo sangue sono tornati a livelli accettabili.
Romanian: Doza iniţială recomandată de Novantrone este de 14 mg/m2 suprafaţă corporală, administrată intravenos în doză unică, care poate fi repetată la intervale de 21 zile, dacă analizele dumneavoastră de sânge au revenit la valori acceptabile.
Italian: Mitoxantrone non può essere somministrato per iniezione intratecale.
Romanian: Mitoxantrona nu trebuie administrată prin injectare intratecală.
Italian: * È stato segnalato stravaso nel sito di infusione, che può causare eritema, tumefazione, dolore, bruciore e/o colore colorazione blu della pelle.
Romanian: Moarte neprevăzută** * A fost raportată extravazare la locul de perfuzie, care poate determina eritem, tumefacţie, durere, senzaţie de arsură şi/sau colorarea albăstruie a pielii.
Italian: Novantrone è stato somministrato come parte di una terapia di associazione.
Romanian: Novantrone a fost administrat ca parte a tratamentului asociat.
Italian: La funzione cardiaca dei pazienti oncologici deve essere attentamente monitorata durante il trattamento.
Romanian: Funcţia cardiacă trebuie monitorizată atent în timpul tratamentului la pacienţii cu neoplam.
Italian: Possono essere necessari un supporto ematologico e la terapia antimicrobica durante periodi prolungati di mielosoppressione grave.
Romanian: În timpul perioadelor prelungite de mielosupresie severă poate fi necesar un tratament de susţinere hematologic şi antimicrobian.
Italian: Fluttuazioni del peso Sindrome da lisi tumorale*
Romanian: Fluctuaţii ponderale Sindrom de liză tumorală*
Italian: La mielosoppressione è un effetto indesiderato dose-limitante di mitoxantrone.
Romanian: Mielosupresia este o reacţie adversă cu limitare de doză a mitoxantronei.
Italian: Pertanto i pazienti con sclerosi multipla non devono ricevere una dose cumulativa per la durata della vita maggiore di 72 mg/m2.
Romanian: Prin urmare, pacienţii cu scleroză multiplă nu trebuie să primească o doză cumulativă pe parcursul vieţii mai mare de 72 mg/m2.
Italian: Per i cicli successivi si può solitamente ripetere la dose precedente se la conta dei globuli bianchi e delle piastrine è tornata a livelli normali dopo 21 giorni.
Romanian: Pentru următoarele cicluri de tratament, de obicei se poate repeta doza anterioară în cazul în care numărul celulelor albe din sânge şi al trombocitelor a revenit la valori normale după 21 zile.
Italian: Mitoxantrone è attivo quando somministrato da solo o in associazione con altri agenti anticancro o corticosteroidi.
Romanian: Mitoxantrona este activă când se administrează în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antineoplazice sau cu glucocorticoizi.
Italian: Le dosi singole variavano 5 e 12 mg/m2, ad intervalli compresi tra una volta al mese a una volta ogni 3 mesi.
Romanian: 12 mg/m2, intervalele dintre doze de la o dată pe lună la o dată la 3 luni.
Italian: Livelli elevati di aspartato amminotransferasi
Romanian: Creştere a concentraţiilor aspartat amminotransferazelor
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Completare con i dati nazionali]
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ [A se completa la nivel naţional]
Italian: Per i pazienti con compromissione epatica può essere necessario l'aggiustamento della dose poiché la clearance di mitoxantrone è ridotta dalla compromissione epatica.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică poate fi necesară ajustarea dozei, având în vedere faptul că insuficienţa hepatică determină o scădere a clearance-ului mitoxantronei.
Italian: Quando i conigli in gravidanza sono stati trattati durante l'organogenesi, è stata osservata un'aumentata incidenza di parti prematuri a dosi > 0,01 volte la dose raccomandata nell'uomo su base mg/m2.
Romanian: Atunci când tratamentul a fost administrat la femele gestante de iepure în timpul organogenezei, s-a observat o frecvenţă crescută a naşterilor premature la doze > 0,01 ori faţă de doza recomandată la om, în funcţie de mg/m2.
Italian: La mielosoppressione può essere più pronunciata e duratura nei pazienti che hanno ricevuto in precedenza chemioterapia o radioterapia.
Romanian: Mielosupresia poate fi mai pronunţată şi poate dura mai mult timp la pacienţii cărora li s-a administrat anterior chimioterapie sau radioterapie.
Italian: Novantrone può causare danni al feto.
Romanian: Novantrone poate provoca leziuni fătului.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: {GG mese AAAA} Data del rinnovo più recente: {GG mese AAAA} [Completare con i dati nazionali]
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări:
Italian: Sono stati osservati danni ai testicoli e riduzione del numero di spermatozoi.
Romanian: S-au observat atrofie tubulară testiculară şi reducerea numărului de spermatozoizi.
Italian: Se si sono verificati segni o sintomi di stravaso, incluso bruciore, dolore, prurito, eritema, gonfiore, colorazione blu o ulcerazione, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Administrarea trebuie oprită imediat în cazul în care au apărut orice semne sau simptome de extravazare, inclusiv senzaţie de arsură, durere, prurit, eritem, umflare, coloraţie albastră sau ulceraţie (vezi pct. 4.4).
Italian: Per i cicli successivi si può solitamente ripetere la dose precedente se la conta delle piastrine e delle cellule ematiche è tornata a livelli normali dopo 21 giorni.
Romanian: Pentru următoarele cicluri de tratament, de obicei se poate repeta doza anterioară în cazul în care numărul leucocitelor şi al trombocitelor a revenit la valori normale după 21 zile.
Italian: Se mitoxantrone è somministrato ripetutamente, gli aggiustamenti della dose devono essere guidati in base all'entità e alla durata della soppressione del midollo osseo.
Romanian: Dacă mitoxantrona se administrează repetat, ajustarea dozelor trebuie coordonată în funcţie de gravitatea şi durata supresiei medulare osoase.
Italian: Nel carcinoma mammario metastatico le associazioni di mitoxantrone con altri agenti citotossici, inclusi la ciclofosfamide e il 5-fluorouracile o il metotrexato e la mitomicina C si sono dimostrate efficaci.
Romanian: În neoplasmul de sân metastatic, asocierea mitoxantronei cu alte medicamente citotoxice, inclusiv ciclofosfamidă şi 5-fluorouracil sau metotrexat şi mitomicină C, s-a dovedit a fi eficace.
Italian: Infezioni ed infestazioni Molto comune
Romanian: Infecţii şi infestări
Italian: Mielosoppressione Insufficienza midollare Conta leucocitaria anormale
Romanian: Insuficienţă a măduvei osoase Număr anormal de leucocite
Italian: Novantrone appartiene al gruppo di medicinali noti come medicinali antineoplastici o anticancro.
Romanian: Aceasta aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub numele de medicamente antineoplazice sau anticanceroase.
Italian: La mielosoppressione può essere più grave e prolungata nei pazienti con condizioni generali gravi o con pregressa chemioterapia e/o radioterapia.
Romanian: Mielosupresia poate fi mai severă şi prelungită la pacienţii cu stare generală alterată sau cărora li s-a efectuat anterior chimioterapie/radioterapie.
Italian: A titolo di guida, quando mitoxantrone è usato in chemioterapia di associazione con un altro agente mielosoppressivo, la dose iniziale di mitoxantrone deve essere ridotta di 2-4 mg/m2 rispetto alle dosi raccomandate per l'utilizzo come agente singolo; i dosaggi successivi, come indicato nella tabella precedente, dipendono dal grado e dalla durata della mielosoppressione.
Romanian: Ca regulă generală, atunci când mitoxantrona se administrează în chimioterapie de asociere cu un alt medicament mielosupresor, doza iniţială de mitoxantronă trebuie să fie mai mică cu 2-4 mg/m2 faţă de doza recomandată în monoterapie; doza următoare depinde de gradul şi durata supresiei medulare, după cum este prezentat în tabelul de mai sus.
Italian: Infezione del tratto urinario Infezione delle vie respiratorie superiori
Romanian: Infecţie a tractului urinar Infecţie a tractului respirator superior
Italian: Novantrone deve essere somministrato con un'infusione in vena a flusso lento e libero.
Romanian: Novantrone trebuie administrat prin perfuzie lentă şi cu curgere liberă în venă.
Italian: Può verificarsi tossicità cardiaca con mitoxantrone a dosi cumulative inferiori a prescindere dalla presenza di fattori di rischio cardiaco.
Romanian: Cardiotoxicitatea în timpul administrării mitoxantronei poate apărea la doze cumulative mai mici, indiferent dacă sunt prezenţi sau nu factori de risc cardiaci.
Italian: - Risultati anomali dei test ematici per controllare le funzioni epatica e renale (livelli elevati di aspartato aminotransferasi, concentrazione elevata di creatinina e azoto ureico nel sangue).
Romanian: - Rezultate anormale ale analizelor de sânge pentru controlul funcţiilor ficatului şi rinichilor (concentraţii crescute ale aspartat aminotransferazei, creatininei şi azotului ureic în sânge)
Italian: Efficacia e sicurezza clinica La terapia con mitoxantrone da 12 a 14 mg/m2 è stata efficace nel trattamento di vari tipi di cancro.
Romanian: Tratamentul cu mitoxantronă în doză de 12 şi 14 mg/m² a fost eficace în diferite forme de neoplasm.
Italian: - Febbre.
Romanian: Febră
Italian: Leucemia mieloide acuta (LMA) e sindrome mielodisplastica Un gruppo di medicinali anticancro (Inibitori della topoisomerasi II), incluso Novantrone, può causare le seguenti patologie quando usati da soli ma soprattutto in associazione con altra chemioterapia e/o radioterapia:
Romanian: Leucemie mieloidă acută (LMA) şi sindrom mielodisplazic Un grup de medicamente anticanceroase (inhibitori de topoizomerază II), inclusiv Novantrone, poate provoca următoarele afecţiuni atunci când se utilizează în monoterapie, dar în special în asociere cu alte medicamente chimioterapice şi/sau cu radioterapie:
Italian: Insufficienza midollare Mielosoppressione Trombocitopenia Neutropenia
Romanian: Mielosupresie Trombocitopenie Neutropenie
Italian: Modo di somministrazione Novantrone concentrato deve essere somministrato solo per infusione endovenosa.
Romanian: Novantrone concentrat trebuie administrat numai prin perfuzie intravenoasă.
Italian: A titolo di guida, quando Novantrone è usato in chemioterapia di associazione, la dose iniziale di Novantrone deve essere ridotta di 2-4 mg/m2 rispetto alle dosi raccomandate per l'utilizzo come agente singolo.
Romanian: Ca regulă generală, atunci când Novantrone se administrează în chimioterapie în asociere, doza iniţială de Novantrone trebuie să fie mai mică cu 2-4 mg/m faţă de dozele recomandate de Novantrone atunci când este utilizat în monoterapie.
Italian: Alterazione del colore della sclera
Romanian: Modificări ale culorii sclerelor Modificări ale culorii sclerelor
Italian: oppure mesi o anni dopo la terapia.
Romanian: Acestea pot apărea în timpul tratamentului sau după luni sau ani de la tratamentul cu Novantrone.
Italian: - Sensazione di formicolio.
Romanian: - Senzaţie de furnicături
Italian: La terapia di consolidamento, usata in due grandi studi multicentrici randomizzati, consiste in mitoxantrone 12 mg/m2 al giorno somministrato come infusione endovenosa dal Giorno 1 al Giorno 2, e citarabina 100 mg/m2 somministrata in infusione continua per 24 ore per 5 giorni dal Giorno 1 al Giorno 5.
Romanian: Tratamentul de consolidare, care a fost utilizat în două studii clinice multicentrice randomizate, constă în mitoxantronă 12 mg/m2, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă zilnic, în Zilele 1 şi 2, şi citarabină 100 mg/m2 timp de 5 zile, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă continuă timp de 24 ore, în Zilele
Italian: - Anomalie nell'elettrocardiogramma.
Romanian: Anomalii electrocardiografice
Italian: La sicurezza di mitoxantrone nei pazienti con compromissione renale non è stata stabilita.
Romanian: Siguranţa mitoxantronei la pacienţi cu insuficienţă renală nu este stabilită.
Italian: Tempo di recupero
Romanian: DATA DE EXPIRARE
Italian: Novantrone concentrato non deve essere somministrato per via sottocutanea, intramuscolare o endoarteriosa.
Romanian: Novantrone concentrat nu trebuie administrat pe cale subcutanată, intramusculară sau intraarterială.
Italian: La dose cumulativa massima non deve superare i 72 mg/m2.
Romanian: Doza cumulativă maximă pe parcursul vieţii nu trebuie să depăşească 72 mg/m2.
Italian: Non sono stati osservati effetti teratogeni in questi studi, ma le dosi massime testate erano molto inferiori alla dose raccomandata nell'uomo (0,02 e 0,05 volte nel ratto e nel coniglio, rispettivamente, su base mg/m2).
Romanian: În aceste studii nu au fost observate efecte teratogene, dar dozele maxime testate erau mult inferioare dozei recomandate la om (de 0,02 ori şi de
Italian: - Riduzione di alcuni globuli bianchi (granulociti).
Romanian: - Număr scăzut de anumite globule albe în sânge (granulocite)
Italian: Lo stravaso può causare la necrosi dei tessuti con conseguente necessità di sbrigliamento e innesto cutaneo.
Romanian: Extravazarea poate duce la necroză tisulară, ceea ce poate determina necesitatea debridării şi a grefelor de piele.
Italian: Il dosaggio iniziale raccomandato per mitoxantrone usato come agente singolo è di 14 mg/m2 di superficie corporea, somministrato come singola dose endovenosa, ripetibile ad intervalli di 21 giorni.
Romanian: Doza iniţială recomandată de mitoxantronă utilizată în monoterapie este de 14 mg/m2 suprafaţă corporală, administrată intravenos în doză unică, ce poate fi repetată la intervale de 21 zile.
Italian: • un disturbo del midollo osseo che causa cellule sanguigne di forma anomala e porta alla leucemia (sindrome mielodisplastica)
Romanian: • o tulburare a măduvei osoase care determină apariţia de celule de formă anormală în sânge şi duce la leucemie (sindrom mielodisplazic)
Italian: Il dosaggio raccomandato di mitoxantrone è solitamente di 12 mg/m2 di superficie corporea, somministrati con una breve infusione endovenosa (circa 5-15 minuti) ripetibile ogni 1-3 mesi.
Romanian: Doza recomandată de mitoxantronă este de obicei de 12 mg/m2 suprafaţă corporală, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă de scurtă durată (aproximativ 5 - 15 minute), care poate fi repetată la interval de 1-3 luni.
Italian: Mitoxantrone non deve essere somministrato per via sottocutanea, intramuscolare o endoarteriosa.
Romanian: Mitoxantrona nu trebuie administrată pe cale subcutanată, intramusculară sau intraarterială.
Italian: Per l'induzione, il dosaggio raccomandato è di 12 mg/m2 di mitoxantrone al giorno dal Giorno 1 al Giorno 3 come infusione endovenosa, e di 100 mg/m2 di citarabina per 7 giorni somministrato come infusione continua per 24 ore dal Giorno 1 al Giorno 7.
Romanian: Pentru inducţie, doza recomandată de mitoxantronă este de 12 mg/m zilnic, în Zilele 1 și 3, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă, şi de citarabină este de 100 mg/m2 timp de 7 zile, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă continuă timp de 24 ore, în Zilele 1 şi 7.
Italian: Diminuire di 4 mg/m rispetto alla dose precedente, dopo la ripresa.
Romanian: După normalizare, se scade doza cu 4 mg/m faţă de doza anterioară.
Italian: • cancro dei globuli bianchi (leucemia mieloide acuta, LMA)
Romanian: • cancer al globulelor albe în sânge (leucemie mieloidă acută, LMA)
Italian: Normalmente i pazienti con sclerosi multipla non devono ricevere una dose cumulativa totale superiore a 72 mg/m2.
Romanian: În mod obişnuit, pacienţii cu scleroză multiplă nu trebuie să primească o doză cumulativă pe parcursul vieţii mai mare de 72 mg/m2.
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO [Completare con i dati nazionali]
Romanian: INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE [A se completa la nivel naţional]
Italian: In studi clinici i pazienti oncologici che ricevevano dosi cumulative di 140 mg/m2, da sole o in associazione con altri agenti chemioterapici, avevano una probabilità cumulativa del 2,6% di insufficienza cardiaca congestizia.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, pacienţii cu neoplasm cărora li s-au administrat doze cumulative de 140 mg/m2 în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente chimioterapice, au avut o probabilitate cumulativă de 2,6% de dezvoltare a insuficienţei cardiace congestive clinice.
Italian: Stravaso*
Romanian: Extravazare*
Italian: Mitoxantrone è indicato nel trattamento del carcinoma mammario metastatico.
Romanian: Mitoxantrona este indicată în tratamentul neoplasmului de sân metastatic.
Italian: Segni e sintomi di infezione e conta differenziale dei globuli bianchi di grado da 3 a 4 della scala WHO: interruzione della terapia
Romanian: Semne şi simptome de infecţie şi formula leucocitară de gradul 3 şi 4 conform clasificării OMS: întreruperea tratamentului
Italian: La farmacocinetica di mitoxantrone nei pazienti in seguito alla somministrazione endovenosa di una singola dose può essere caratterizzata con un modello a tre comparti.
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează o doză unică intravenoasă, farmacocinetica mitoxantronei poate fi caracterizată printr-un model tri-compartimental.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ [Completare con i dati nazionali]
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ [A se completa la nivel naţional]
Italian: Si deve evitare il contatto con Novantrone, in particolare con la pelle, le membrane mucose (le superfici umide del corpo, come l'interno della bocca) e gli occhi.
Romanian: Trebuie să evitaţi contactul cu Novantrone, în special cu pielea, mucoasele
Italian: Non ci sono dati disponibili sugli uomini, ma è stata osservata atrofia tubulare nei testicoli e riduzione della conta spermatica negli animali (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: Nu sunt disponibile date la bărbaţi, dar la animale au fost observate atrofie tubulară testiculară şi reducerea numărului de spermatozoizi
Italian: Un unico ciclo di mitoxantrone 6 mg/m2 in bolo endovenoso (e.v.
Romanian: Un ciclul unic de mitoxantronă 6 mg/m2 în bolus intravenos (i.v.), etoposidă 80 mg/m2 intravenos timp de
Italian: Anomalie nell'elettrocardiogramma Diminuzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra
Romanian: Scădere a fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng
Italian: Astenia Affaticamento
Romanian: Astenie Fatigabilitate
Italian: Cancro della prostata avanzato resistente alla castrazione In base ai dati raccolti da due studi clinici comparativi con mitoxantrone più corticosteroidi rispetto a corticosteroidi da soli, il dosaggio raccomandato di mitoxantrone è di 12 o 14 mg/m2 in infusione endovenosa breve ogni 21 giorni, in associazione con basse dosi orali di corticosteroidi.
Romanian: Pe baza datelor provenite din două studii clinice comparative cu mitoxantronă şi glucocorticoizi comparativ cu glucocorticoizi în monoterapie, doza recomandată de mitoxantronă este cuprinsă între 12 şi 14 mg/m2 sub formă de perfuzie intravenoasă pe termen scurt, la intervale de 21 zile, în asociere cu doze orale scăzute de glucocorticoizi.
Italian: Può verificarsi un danno grave al tessuto locale se Novantrone diffonde ai tessuti circostanti (stravaso) durante la somministrazione.
Romanian: În cazul în care Novantrone curge în ţesuturile înconjurătoare (extravazare) în timpul administrării, pot apărea leziuni locale severe ale țesuturilor.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere prima di usare Novantrone:
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă dezvoltaţi oricare dintre următoarele semne sau simptome în timpul tratamentului cu Novantrone:
Italian: Novantrone deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso dei medicinali anticancro che sono tossici per le cellule (agenti chemioterapici citotossici).
Romanian: Novantrone trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în administrarea medicamentelor anticanceroase care au efect toxic asupra celulelor (medicamente chimioterapice citotoxice).
Italian: Nel carcinoma mammario metastatico le associazioni di Novantrone con altri agenti citotossici, inclusi la ciclofosfamide e il 5-fluorouracile o il metotrexato e la mitomicina C si sono dimostrate efficaci.
Romanian: Novantrone cu alte medicamente citotoxice, inclusiv ciclofosfamidă şi 5-fluorouracil sau metotrexat şi mitomicină C, s-a dovedit a fi eficace.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE [Completare con i dati nazionali]
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE [A se completa la nivel naţional]
Italian: Alle donne in età fertile si deve consigliare di evitare una gravidanza; devono presentare un test di gravidanza negativo prima di ogni dose ed usare metodi contraccettivi efficaci durante la terapia e per almeno 4 mesi dopo la cessazione della terapia.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să evite sarcina; trebuie să aibă un test de sarcină negativ înainte de administrarea fiecărei doze şi să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 4 luni după oprirea tratamentului.
Italian: Comune (può verificarsi fino a 1 persona su 10) - Riduzione del livello di piastrine, che può causare sanguinamenti o lividi.
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - Număr scăzut de trombocite - ceea ce poate duce la sângerări sau vânătăi
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] {Nome e indirizzo} {tel} {fax} {e-mail}
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional] {Nume și adresă}
Italian: I pazienti oncologici che ricevevano dosi cumulative di 140 mg/m2, da sole o in associazione con altri agenti chemioterapici, avevano una probabilità cumulativa del 2,6% di insufficienza cardiaca congestizia.
Romanian: Pacienţii cu neoplasm cărora li s-au administrat doze cumulative de 140 mg/m2 în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente chimioterapice au o probabilitate cumulativă de 2,6% de dezvoltare a insuficienţei cardiace congestive clinice.