FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie müssen Lisonorm absetzen und sofort ärztliche Hilfe suchen, wenn eines der folgenden Symptome eines Angiödems auftritt: - Atemschwierigkeiten mit oder ohne Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Hals.
Portuguese: Deve parar de tomar Lisonorm e procurar ajuda médica imediatamente se desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas de angioedema: - dificuldade em respirar com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
German: Wenn vorhanden kann auch eine Infusion von Angiotensin II in Erwägung gezogen werden.
Portuguese: Caso esteja disponível, também pode considerar-se o tratamento com uma perfusão de angiotensina II.
German: Eine Natrium- und/oder Volumendepletion ist vorzugsweise vor Beginn der Behandlung mit Lisonorm zu beheben.
Portuguese: De preferência, deve corrigir-se a depleção de sódio e/ou de volume antes de se iniciar o tratamento com Lisonorm.
German: In seltenen Fällen kann akutes Nierenversagen auftreten, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, wie z.B. ältere oder dehydrierte Patienten.
Portuguese: Raramente, pode ocorrer insuficiência renal aguda, especialmente em doentes com compromisso da função renal, tais como os idosos ou doentes desidratados.
German: Charakteristisch ist der Husten nicht produktiv, nicht anhaltend und verschwindet nach Absetzen der Therapie wieder.
Portuguese: Caracteristicamente, a tosse não produz expectoração, é persistente e resolve-se após descontinuação da terapêutica.
German: Zu angemessenen Maßnahmen zählen subkutane Verabreichung von 0,3-0,5 mg Adrenalin/Epinephrin oder langsame intravenöse Verabreichung von 0,1 mg Adrenalin, gefolgt von Glucocorticoiden und Antihistaminen und gleichzeitige Überwachung der Vitalfunktionen.
Portuguese: As medidas adequadas incluem a administração subcutânea de 0,3-0,5 mg de adrenalina epinefrina ou a administração lenta de 0,1 mg de adrenalina, seguida de glucocorticóides e anti-histamínicos, com monitorização simultânea das funções vitais.
German: Für diese Patienten wird empfohlen eine andere Art von Dialysemembran oder eine andere Klasse von Antihypertensiva zu verwenden.
Portuguese: Nestes doentes, recomenda-se a utilização de um tipo diferente de membrana de diálise ou um agente anti-hipertensor de uma classe diferente.
German: Die pharmakokinetischen Parameter für Amlodipin und Lisinopril wurden mit der Software Bioequiv 3.5 unter Verwendung eines modellunabhängigen Ansatzes berechnet.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos relativos à amlodipina e ao lisinopril foram calculados por meio do software Bioequiv 3.5, utilizando-se uma abordagem independente do modelo.
German: Es wurden keine Wechselwirkungen zwischen den Wirkstoffen von Lisonorm beschrieben.
Portuguese: Não foram descritas quaisquer interacções farmacocinéticas entre as substâncias activas de Lisonorm.
German: Natriumstärkeglycolat (Typ A)
Portuguese: Carboximetilamido sódico (Tipo A)
German: Es ist von einer kompensatorischen Aktivierung des Renin-AngiotensinAldosteron-Systems (RAAS) auszugehen und deshalb könnten gegenregulatorische Mechanismen, die von ACE-Hemmern aktiviert werden, zur Wiederherstellung der physiologischen Reaktionen auf eine erhöhte Salzaufnahme beitragen.
Portuguese: É de se esperar que haja uma activação compensatória do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) e, portanto, os mecanismos de contra-regulação activados pelos inibidores da ECA podem contribuir para restaurar as respostas fisiológicas a um aumento no consumo de sal.
German: Da Amlodipin nur langsam resorbiert wird, kann in manchen Fällen eine Magenspülung nützlich sein.
Portuguese: Como a amlodipina é lentamente absorvida, a lavagem gástrica pode ser útil em alguns casos.
German: Bei schwerer Hypotonie sind die unteren Extremitäten hoch zu lagern und wenn die intravenöse Verabreichung von Flüssigkeit keine ausreichende Reaktion bewirkt, kann eine unterstützende Behandlung mit peripheren Vasopressoren notwendig sein, sofern diese nicht kontraindiziert sind.
Portuguese: Em caso de hipotensão grave, as extremidades inferiores devem ser elevadas e quando a administração intravenosa de líquidos não produz resposta suficiente, pode ser necessário instituir tratamento de suporte com a administração de agentes vasopressores periféricos, a menos que seja contra-indicado.
German: In sehr seltenen Fällen wurden ACE-Hemmer mit einem Syndrom in Verbindung gebracht, das mit cholestatischem Ikterus oder Hepatitis beginnt und zu fulminanter Nekrose fortschreitet und (manchmal) tödlich verläuft.
Portuguese: Muito raramente, os inibidores da ECA foram associados a uma síndrome que começa com icterícia colestática ou hepatite e progride para necrose fulminante e (por vezes) morte.
German: Steady-state Plasmaspiegel werden nach 7 bis 8 Tagen konsekutiver täglicher Verabreichung erreicht.
Portuguese: Os níveis de estado estacionário no plasma são atingidos após 7 a 8 dias de administração diária consecutiva da dose.
German: Deshalb ist eine gleichzeitige Verabreichung sorgfältig abzuwägen und sollte nur unter erhöhter Vorsicht und mit regelmäßiger Überwachung der Serumkaliumwerte und der Nierenfunktion erfolgen.
Portuguese: Assim, a administração concomitante deve ser cuidadosamente considerada e só deve ser feita havendo um aumento da precaução e uma monitorização regular, tanto dos níveis séricos de potássio como da função renal.
German: Deshalb ist Lisonorm in der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Consequentemente, Lisonorm está contra-indicado na gravidez (ver secção 4.3).
German: Es liegen jedoch keine klinischen Erfahrungen mit Amlodipin während einer Schwangerschaft vor.
Portuguese: Não existe, contudo, qualquer experiência clínica com a utilização de amlodipina na gravidez.
German: Eine symptomatische Behandlung wird empfohlen (Patient auf dem Rücken lagern, Überwachung - und wenn nötig Unterstützung - der Herzfunktion, des Blutdrucks und des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts).
Portuguese: Recomenda-se tratamento sintomático (colocar o doente em decúbito, monitorização - e quando necessário, suporte - da função cardíaca, pressão arterial, equilíbrio de líquidos e electrólitos).
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Lisonorm kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum gefahrlosen Bedienen von Maschinen beeinflussen.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Lisonorm pode afectar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas com segurança.
German: • Narkosemittel bei Operationen oder einigen zahnärztlichen Eingriffen.
Portuguese: • anestésicos, utilizados em cirurgia ou em alguns procedimentos dentários.
German: Operation/Allgemeinnarkose
Portuguese: Cirurgia/anestesia geral
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON LISONORM UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE LISONORM E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VIDE ANEXO I)
German: Wenn die ödematöse Schwellung Zunge, Glottis oder Larynx betrifft oder zu einer Atemwegsobstruktion führen kann, ist sofort eine Notfallbehandlung einzuleiten.
Portuguese: Se o edema envolver a língua, glote ou laringe, ou se for provável que provoque obstrução das vias respiratórias, deve iniciarse tratamento de urgência imediatamente.
German: • Lithium, Antipsychotika, zur Behandlung von geistigen Störungen
Portuguese: • lítio, antipsicóticos, utilizados para tratar distúrbios mentais
German: Arzt oder Zahnarzt, dass Sie Lisonorm einnehmen, bevor Sie eine Lokal- oder
Portuguese: Informe o seu médico ou dentista de que está a tomar Lisonorm antes de lhe ser dada uma anestesia local ou geral,
German: Diuretika: Wenn einem Patienten, der mit Lisonorm behandelt wird, zusätzlich ein Diuretikum verordnet wird, ist die antihypertensive Wirkung in der Regel additiv (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Diuréticos: Quando se adiciona um diurético à terapêutica de um doente a receber Lisonorm, o efeito anti-hipertensor é geralmente aditivo (ver secção 4.4).
German: Lisonorm darf in der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht eingenommen werden.
Portuguese: Lisonorm não deve ser tomado durante a gravidez e amamentação.
German: Das Infektionsrisiko ist erhöht.
Portuguese: Há maior probabilidade de ocorrerem infecções.
German: In kontrollierten klinischen Studien an Diabetikern konnten keine Veränderungen des Blutzuckerspiegels und keine Erhöhung der Inzidenz von Hypoglykämie festgestellt werden.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados conduzidos em doentes diabéticos, não se verificaram quaisquer alterações do nível de glucose no sangue e não houve aumento da incidência de hipoglicemia.
German: Die Fertilität wurde bei weiblichen und männlichen Ratten, die Dosen bis zu 300 mg/kg erhielten (das 33-fache der für den Menschen empfohlenen täglichen Höchstdosis bei Vergleich nach Körperoberfläche) nicht beeinträchtigt.
Portuguese: A fertilidade não foi afectada em ratos fêmeas e machos com doses até 300 mg/kg (33 vezes a dose diária máxima recomendada no ser humano quando comparado com base na área de superfície corporal).
German: Amlodipin (n=64)
Portuguese: Amlodipina (n=64)
German: • Pflanzliche Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.
Portuguese: • Preparações à base de ervas contendo Hipericão (Hypericum perforatum)
German: Fixe Kombination
Portuguese: Combinação de dose fixa
German: Sehr selten Oligurie/Anurie
Portuguese: Muito raro Oligúria/Anúria
German: Weitere Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Amlodipin oder Lisinopril allein (die beiden Wirkstoffe) berichtet wurden und auch unter Lisonorm auftreten können, sind:
Portuguese: Outros efeitos secundários referidos com a amlodipina ou lisinopril isoladamente (as duas substâncias activas) e que também podem ocorrer com Lisonorm são os seguintes:
German: Amlodipin kann die Koronargefäße (Arterien und Arteriolen) aufweiten; es verbessert die Sauerstoffzufuhr zum Myokard in intakten und ischämischen Regionen.
Portuguese: A amlodipina pode dilatar os vasos coronários (artérias e arteríolas); melhora o aporte de oxigénio ao miocárdio, tanto nas regiões intactas como nas isquemicas.
German: In klinischen Studien fanden sich keine altersbedingten Änderungen des Wirksamkeits- oder Sicherheitsprofils von Amlodipin oder Lisinopril.
Portuguese: Em estudos clínicos não houve qualquer alteração relacionada com a idade em termos do perfil de eficácia ou de segurança da amlodipina ou do lisinopril.
German: Lisinopril bindet nicht anders als ACE an die Plasmaproteine; es wird im Körper nicht metabolisiert und wird unverändert mit dem Harn ausgeschieden.
Portuguese: Lisinopril não se liga às proteínas do plasma, com excepção da ECA; não é metabolizado no organismo e é excretado inalterado na urina.
German: Gemäß den Zulassungsanforderungen (CHMP/EWP/191583/2005) sollten für neue Fixkombinationen, für die eine Substitutionsindikation beantragt wird, ein formaler Nachweis der Bioäquivalenz, Belege über eine breite therapeutische Erfahrung und ein adäquat festgestelltes Nutzen-Risiko-Verhältnis erbracht werden.
Portuguese: De acordo com as exigências reguladoras (CHMP/EWP/191583/2005), é necessário apresentar uma prova formal de bioequivalência, evidências de ampla experiência terapêutica e uma relação de benefício/risco adequadamente estabelecida para os novos medicamentos de combinação de doses fixas que reivindicam uma indicação de substituição.
German: Nicht über 25°C lagern.
Portuguese: Conservar abaixo de 25°C.
German: Die Elimination von Lisinopril ist bei Niereninsuffizienz verlängert, so dass eine Dosisreduzierung notwendig sein kann (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: A eliminação do lisinopril é prolongada na disfunção renal e, portanto, pode ser necessário fazer-se uma redução da dose (ver secção 4.2).
German: Bei Verabreichung ähnlicher Dosen wird Amlodipin von älteren und jüngeren Patienten gleich gut vertragen, so dass auch für ältere Menschen die normale Dosis empfohlen wird.
Portuguese: A amlodipina, utilizada em doses similares nos idosos ou nos doentes mais jovens é igualmente bem tolerada e, portanto, a dose normal é recomendada nos idosos.
German: Amlodipin ist ein Calciumkanalblocker vom Dihydropyridin-Typ.
Portuguese: A amlodipina é um bloqueador dos canais de cálcio do tipo di-hidropiridina.
German: Die calciumkanalhemmende Wirkung löst beispielsweise eine direkte Arteriendilatation mit Natriumund Wasserretention aus.
Portuguese: A actividade de bloqueio dos canais de cálcio, por exemplo, provoca uma dilatação directa das artérias acompanhada por retenção de sódio e de água.
German: • Diuretika (zur Verringerung von Flüssigkeitsretention)
Portuguese: • diuréticos (utilizados para reduzir a retenção de líquidos)
German: Erythema multiforme.
Portuguese: Johnson, eritema multiforme.
German: Wenn ein Arzneimittel, das die Kaliumwerte beeinflusst, in Kombination mit Lisinopril verabreicht werden muss, wird empfohlen, die Serumkaliumwerte zu überwachen.
Portuguese: No caso de se ter de prescrever um medicamento que afecta os níveis de potássio em combinação com o lisinopril, aconselha-se que faça a monitorização dos níveis séricos de potássio.
German: Sehr selten Pancreatitis, intestinales Angiödem
Portuguese: Muito raro Pancreatite, angioedema intestinal
German: • Erbliches oder idiopathisches Angiödem (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: • Angioedema hereditário ou idiopático (ver secção 4.4).
German: Eine klinische Überwachung ist angezeigt und eine Dosisanpassung von Amlodipin kann bei der Behandlung mit dem induzierenden Mittel und nach dessen Absetzen notwendig sein.
Portuguese: Há indicação para monitorização clínica, com um possível ajuste da dose da amlodipina durante o tratamento com o indutor e após a sua descontinuação.
German: Amlodipin ist jedoch stark an Proteine gebunden, so dass eine Dialyse nur mit geringer Wahrscheinlichkeit von Nutzen ist (siehe Abschnitt 4.4.
Portuguese: Contudo, a amlodipina encontra-se altamente ligada às proteínas do plasma e, portanto, não é provável que haja um benefício com a diálise (ver secção 4.4.)
German: Falls sich die Nierenfunktion verschlechtert, ist Lisonorm abzusetzen und nach entsprechender Anpassung durch die Einzelbestandteile zu ersetzen.
Portuguese: Em caso de deterioração da função renal, a utilização de Lisonorm deve ser descontinuada e substituída pelos componentes individuais devidamente ajustados.
German: Lisonorm wird zur Behandlung von Hypertonie (Bluthochdruck) verwendet.
Portuguese: Lisonorm é utilizado para tratar a hipertensão (tensão arterial alta).
German: Sehr selten Hypoglykämie
Portuguese: Muito raro Hipoglicemia
German: Amlodipin übt durch Dilatation der peripheren Arteriolen und durch Verringerung der Herznachlast eine antianginöse Wirkung aus, ohne Reflex-Tachykardie auszulösen, so dass Energieverbrauch und Sauerstoffbedarf der Herzmuskeln abnehmen.
Portuguese: A amlodipina exerce um efeito antiangina através da dilatação das arteríolas periféricas, assim como, pela redução da pós-carga cardíaca, sem resultar em taquicardia reflexa e, por conseguinte, ocorre uma redução no consumo de energia e das exigências de oxigénio do músculo cardíaco.
German: Obwohl die primäre Wirkung vom Renin-Angiotensin-Aldosteron-System vermittelt wird, ist Lisinopril auch bei hypertensiven Patienten mit geringer Plasmareninaktivität wirksam.
Portuguese: Embora o seu efeito principal seja mediado pelo sistema renina-angiotensina-aldosterona, o lisinopril também é eficaz nos doentes hipertensos com uma baixa actividade de renina no plasma.
German: Bei Einnahme von Lisonorm mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
German: Aorten- und Mitralstenose, obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie Wie alle Vasodilatatoren sollte auch Lisonorm bei Patienten mit Obstruktion des Ausflusstrakts des linken Ventrikels und Mitralklappenstenose mit Vorsicht verabreicht werden.
Portuguese: Estenose da aorta e mitral, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva Assim como com todos os vasodilatadores, Lisonorm deve ser administrado com precaução aos doentes com obstrução no fluxo de saída do ventrículo esquerdo e com estenose da válvula mitral.
German: • Immunsuppressiva, zur Verhinderung einer Transplantatabstoßung
Portuguese: • imunosupressores, utilizados para prevenir a rejeição de transplantes
German: Wechselwirkungen im Zusammenhang mit Amlodipin CYP3A4-Hemmer: Eine Studie an älteren Patienten hat gezeigt, dass Diltiazem wahrscheinlich über CYP3A4 den Stoffwechsel von Amlodipin unterdrückt (Anstiege der Plasmakonzentrationen um ca. 50% und Verstärkung der Wirkung von Amlodipin).
Portuguese: Inibidores da CYP3A4: Um estudo com doentes idosos demonstrou que o diltiazem inibe o metabolismo da amlodipina, provavelmente via CYP3A4 (a concentração plasmática aumenta aproximadamente 50% e o efeito da amlodipina aumenta).
German: • Mittel zur Stimulation des vegetativen Nervensystems (Sympathomimetika), wie z.B. Ephedrin,
Portuguese: • estimulantes do sistema nervoso autónomo (simpatomiméticos), tais como a efedrina,
German: Amlodipin verringert den Tonus der glatten Muskulatur in den Arteriolen und somit auch den peripheren Gefäßwiderstand, wodurch der systemische Blutdruck sinkt.
Portuguese: A amlodipina reduz o tónus do músculo liso nas arteríolas e, consequentemente, a resistência vascular periférica que faz baixar a pressão arterial sistémica.
German: Auch die geometrischen mittleren Verhältnisse, 90 %-Konfidenzintervalle und entsprechenden intraindividuellen VKs für Cmax, AUC0-t und AUC0-∞ für Amlodipin und Lisinopril wurden vorgelegt.
Portuguese: Apresentaram-se as razões da média geométrica, os intervalos de confiança de 90% e os CV intra-individuais correspondentes para Cmax, AUC0-t e AUC0-∞ relativos à amlodipina e ao lisinopril.
German: Phenylephrin, Xylometazolin und Salbutamol, zur Behandlung von Stauung, Husten, Erkältung und Asthma.
Portuguese: fenilefrina, xilometazolina e salbutamol, utilizados para tratar a congestão, tosse, resfriados e asma.
German: Andere Antihypertensiva: Die gleichzeitige Verabreichung dieser Mittel kann die hypotensiven Wirkungen von Lisonorm erhöhen.
Portuguese: Outros anti-hipertensores: A utilização concomitante destes agentes pode aumentar os efeitos hipotensores do Lisonorm.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsklasse werden die Nebenwirkungen in der Reihenfolge abnehmender Schwere dargestellt.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses 30 Tabletten in weißen, opaken PVC/PE/PVDC/Aluminium-Blisterstreifen.
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente 30 comprimidos em blisters brancos, opacos de PVC/PE/PVDC/alumínio.
German: Die unerwünschten Reaktionen entsprachen denen, die bereits mit Amlodipin und/oder Lisinopril berichtet wurden.
Portuguese: As reacções adversas foram consistentes com as que foram referidas anteriormente com a amlodipina e/ou o lisinopril.
German: Gelegentlich Myokardinfarkt (siehe Abschnitt 4.4), Tachykardie, Herzklopfen
Portuguese: Enfarte do miocárdio (ver secção 4.4), taquicardia, palpitações
German: Die Clearance von Amlodipin ist bei älteren eher geringer und führt so zu einer Erhöhung der AUC und der Eliminationshalbwertszeit.
Portuguese: A depuração da amlodipina tem tendência a ser mais baixa com um aumento resultante da AUC e da semivida de eliminação nos idosos.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion korrelieren Veränderungen der Plasmakonzentrationen von Amlodipin nicht mit dem Grad der Niereninsuffizienz.
Portuguese: Nos doentes com disfunção renal, as alterações nas concentrações plasmáticas da amlodipina não estão correlacionadas com o grau de disfunção renal.
German: Tricyclische Antidepressiva/Antipsychotika/Anästhetika/Narkotika: Die gleichzeitige Verabreichung mit ACE-Hemmern kann zu einer weiteren Senkung des Blutdrucks führen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Antidepressivos tricíclicos/antipsicóticos/anestésicos/narcóticos: A utilização concomitante com inibidores da ECA pode resultar numa redução adicional da tensão arterial (ver secção 4.4).
German: Bei hyperglykämischen Patienten trägt Lisinopril zur Wiederherstellung der beeinträchtigten Endothelfunktion bei.
Portuguese: Nos doentes hiperglicémicos, o lisinopril contribui para restaurar a função endotelial alterada.
German: Der Antragsteller legte diese pharmakokinetischen Ergebnisse für Amlodipin und Lisinopril zusammen mit semilogarithmischen mittleren Plasmakonzentrations-Zeit-Kurven vor.
Portuguese: O Requerente forneceu estes dados farmacocinéticos relativos à amlodipina e ao lisinopril em conjunto com curvas semi-logarítmicas de concentração plasmática média em função do tempo.
German: Packungen mit 30 Tabletten in weißen, opaken PVC/PE/PVDC-Aluminium-Blisterstreifen.
Portuguese: As embalagens contêm 30 comprimidos em blisters brancos, opacos de PVC/PE/PVDC-alumínio.
German: Die Möglichkeit, dass stärkere CYP3A4-Hemmer (d.h. Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir) die Plasmakonzentration von Amlodipin stärker als Diltiazem erhöhen können, kann nicht ausgeschlossen werden.
Portuguese: Não se pode excluir a possibilidade de inibidores mais potentes do CYP3A4 (i.e. cetoconazol, itraconazol, ritonavir) poderem aumentar a concentração plasmática da amlodipina numa extensão superior ao diltiazem.
German: • Überempfindlichkeit gegen Lisinopril oder einen anderen Angiotensin-Converting-Enzyme
Portuguese: • Hipersensibilidade ao lisinopril ou a qualquer outro inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA).
German: Bei Auftreten von Hypotonie ist der Patient auf dem Rücken zu lagern und bei Bedarf mit intravenöser Flüssigkeitssubstitution (intravenöse Infusion von physiologischer Kochsalzlösung) zu behandeln.
Portuguese: Se ocorrer hipotensão, o doente deve ser colocado em decúbito e, se necessário, deve administrar-se soro fisiológico por via intravenosa (perfusão intravenosa de solução salina fisiológica).
German: In Erwägung folgender Gründe: - Der Antragsteller hat eine Bioäquivalenzstudie (Nr. 67289) eingereicht, die zeigt, dass das Prüfarzneimittel in der Fixkombination vergleichbare pharmakokinetische Profile für Amlodipin und Lisinopril herbeiführt wie die Referenzarzneimittel (Einzelarzneimittel).
Portuguese: Considerando que: - o Requerente submeteu um estudo de bioequivalência, n.º 67289, que demonstra que o medicamento testado induz perfis PK para a amlodipina e o lisinopril na combinação de dose fixa comparáveis com os dos medicamentos de referência (monocomponentes).
German: Die folgenden unerwünschten Arzneimittelreaktionen (UAR) wurden während der Behandlung mit Lisinopril und Amlodipin unabhängig berichtet:
Portuguese: As seguintes reacções adversas medicamentosas (RAMs) foram notificadas durante o tratamento com lisinopril e amlodipina, independentemente :
German: Lisonorm wird für stillende Mütter nicht empfohlen, weil es in die Muttermilch übergehen kann (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Lisonorm não é recomendado para mães a amamentar, pois lisinopril pode ser excretado no leite materno (ver secção 4.3).
German: 1 Genehmigung für den Namen steht noch aus
Portuguese: A aprovação do nome esta pendente
German: Gewichtszunahme, Gewichtsverlust
Portuguese: Aumento de peso, diminuição de peso
German: • Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile.
Portuguese: • Hipersensibilidade a qualquer um dos excipientes.
German: Weiße oder weißliche, runde, flache Tablette mit abgeschrägtem Rand und einer Bruchkerbe auf einer Seite und der Gravur „A+L" auf der Rückseite.
Portuguese: Comprimido branco ou esbranquiçado, redondo, achatado, com os bordos em bisel, com uma ranhura num dos lados e a gravação „A+L" no lado contrário.