FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 4.4 Trek de zuiger een beetje terug.
Croatian: 4.4 Lagano povucite klip.
Dutch: Het is niet bekend of teduglutide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se teduglutid u majčino mlijeko.
Dutch: Het wordt aangeraden om dit onderzoek eenmaal per jaar tijdens de eerste 2 jaar na aanvang van de behandeling en daarna minimaal elke vijf jaar te laten uitvoeren door uw arts.
Croatian: Taj se pregled preporučuje jednom godišnje tijekom prve dvije godine nakon početka liječenja, a zatim u razmacima od najmanje pet godina.
Dutch: - als u een verminderde nierfunctie heeft.
Croatian: - ako imate smanjenu funkciju bubrega.
Dutch: Vier interimrapporten zullen binnen zes maanden na de datavergrendelingspunten (d.w.z. Q4
Croatian: Bit će dostavljena četiri interim izvješća unutar šest mjeseci od datuma zaključavanja baze podataka (tj.
Dutch: De behandeling dient niet gestart te worden totdat het redelijk is aan te nemen dat de patiënt stabiel is na een periode van intestinale aanpassing.
Croatian: Liječenje ne smije započeti sve dok se ne može razumno pretpostaviti da je bolesnik stabilan nakon razdoblja adaptacije crijeva.
Dutch: Probeer op een andere plek van de schoongemaakte huid te injecteren.
Croatian: Pokušajte dati injekciju na drugo mjesto na očišćenom području kože.
Dutch: Eindrapport van het onderzoek
Croatian: Završno izvješće ispitivanja
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van teduglutide op de vruchtbaarheid bij de mens.
Croatian: Nema podataka o utjecaju teduglutida na plodnosti kod ljudi.
Dutch: Interim-gegevens van het NIS dienen ieder tweede jaar aangeleverd te worden.
Croatian: Interim podatke iz neintervencijskog ispitivanja treba dostaviti svake druge godine.
Dutch: Farmacokinetiek in subpopulaties
Croatian: Farmakokinetika u podskupinama bolesnika
Dutch: Als een dosis wordt vergeten, dan dient deze dosis zo snel mogelijk op dezelfde dag geïnjecteerd te worden.
Croatian: Ako se propusti doza, treba je primijeniti isti dan što je prije moguće.
Dutch: Gevallen van syncope werden echter gerapporteerd in klinische onderzoeken (zie rubriek 4.8).
Croatian: Međutim, u kliničkim ispitivanjima prijavljeni su slučajevi sinkope (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Bij ratten was de gemiddelde teduglutideconcentratie in de melk minder dan 3% van de plasmaconcentratie bij de moeder na een enkele subcutane injectie van 25 mg/kg.
Croatian: Kod štakora je srednja koncentracija teduglutida u mlijeku iznosila manje od 3% plazmatske koncentracije kod majke nakon pojedinačne supkutane injekcije od 25 mg/kg.
Dutch: Teduglutide is een analoog van GLP-2.
Croatian: Teduglutid je analog GLP-2.
Dutch: Nadat de parenterale ondersteuning is verlaagd, moet de vochtstatus van de patiënt worden gecontroleerd en moeten, indien nodig, overeenkomstige aanpassingen worden uitgevoerd.
Croatian: Nakon smanjenja parenteralne potpore potrebno je procijeniti status bolesnika s obzirom na tekućine i, prema potrebi, provesti odgovarajuću prilagodbu.
Dutch: Personen bleven op teduglutide, ook als ze niet langer parenterale voeding nodig hadden.
Croatian: Ispitanici su nastavili liječenje teduglutidom čak i ako im više nije trebala parenteralna prehrana.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten boven de 65 jaar.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika starijih od 65 godina.
Dutch: Zestien (16; 55,2%) van de 29 personen die het onderzoek voltooiden, bereikten een reductie van 20% of meer aan parenterale voeding.
Croatian: Šesnaestoro (16; 55,2%) od 29 ispitanika koji su završili ispitivanje postiglo je 20% ili veće smanjenje parenteralne prehrane.
Dutch: Voortgezette behandeling wordt aanbevolen voor patiënten die van parenterale voeding afgehaald zijn.
Croatian: Preporučuje se daljnje liječenje za bolesnike kojima je ukinuta parenteralna prehrana.
Dutch: De meerderheid van de reacties was matig ernstig en geen enkel geval leidde tot stopzetting van de behandeling met het geneesmiddel.
Croatian: Većina reakcija bila je umjerene težine i nijedna od njih nije dovela do prekida primjene lijeka.
Dutch: Voordat de behandeling met Revestive wordt ingesteld, moet bij elk kind en elke adolescent een test op fecaal occult bloed worden uitgevoerd.
Croatian: Prije nego što započne terapija lijekom Revestive, u sve djece i adolescenata treba provesti testiranje stolice na okultno krvarenje.
Dutch: Geen enkele proefpersoon verliet het onderzoek als gevolg van een bijwerking.
Croatian: Nijedan ispitanik nije prekinuo ispitivanje zbog štetnog događaja.
Dutch: Gebaseerd op het farmacodynamische effect van teduglutide is er sprake van een mogelijk verhoogde absorptie van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen (zie rubriek 4.4).
Croatian: Na temelju farmakodinamičkog djelovanja teduglutida, postoji mogućnost povećane apsorpcije lijekova koji se istodobno uzimaju (vidjeti dio 4.4).
Dutch: De overeenkomstige verandering bij de cohort met standaardzorg bedroeg 4,31% (±5,36).
Croatian: Sukladna promjena u skupini na standardnoj skrbi iznosila je 4,31% (±5,36).
Dutch: Bij een klinische beoordeling door de arts dienen de doelstellingen van de behandeling op individueel niveau en de voorkeuren van de patiënt in overweging te worden genomen.
Croatian: Kliničke procjene liječnika trebaju uzeti u obzir i pojedinačne ciljeve liječenja i sklonosti bolesnika.
Dutch: Gebaseerd op de bevindingen afgeleid uit preklinische onderzoeken (zie rubrieken 4.4 en 5.3) en het voorgestelde werkingsmechanisme met de trofische effecten op de intestinale mucosa, lijkt er een risico te zijn op bevordering van neoplasie van de dunne darm en/of het colon.
Croatian: Na temelju opažanja iz pretkliničkih ispitivanja (vidjeti dijelove 4.4 i 5.3) i predloženog mehanizma djelovanja s trofičkim učincima na crijevnu sluznicu, čini se da postoji rizik od pospješivanja neoplazije tankog i/ili debelog crijeva.
Dutch: Vóór de start van de behandeling dient een optimalisatie en stabilisatie te gebeuren van de intraveneuze vocht- en voedingsondersteuning.
Croatian: Prije početka liječenja potrebno je optimizirati i stabilizirati intravenski unos tekućine i hranjivih tvari.
Dutch: Het farmacokinetisch profiel van teduglutide bij deze pediatrische populatie, beoordeeld op basis van klaring en distributievolume, verschilde van het profiel dat bij volwassenen werd waargenomen na correctie voor lichaamsgewicht.
Croatian: Farmakokinetički profil teduglutida u toj pedijatrijskoj populaciji, procijenjeno prema klirensu i volumenu distribucije, razlikovao se od onog opaženog u odraslih nakon korekcije za tjelesnu težinu.
Dutch: Deze waarnemingen waren mogelijk geassocieerd met de verwachte bedoelde farmacologie van teduglutide en waren in wisselende mate binnen een herstelperiode van 8-13 weken reversibel na chronische toediening.
Croatian: Ta su opažanja možda povezana s očekivanom i ciljanom farmakologijom teduglutida, a bila su do različitog stupnja reverzibilna unutar razdoblja oporavka od 8 do 13 tjedana nakon kronične primjene.
Dutch: Revestive dient niet intraveneus of intramusculair toegediend te worden.
Croatian: Revestive se ne smije primjenjivati intravenski niti intramuskularno.
Dutch: Zodra u alle materialen klaar heeft, moet u de voorgevulde spuit in elkaar zetten.
Croatian: Nakon što pripremite sve što Vam je potrebno, sastavite napunjenu štrcaljku.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.(c) stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Dutch: Hiervan bereikten 28 patiënten (93%) een reductie van 20% of meer aan parenterale ondersteuning.
Croatian: Od tog broja, 28 bolesnika (93%) postiglo je 20% ili veće smanjenje parenteralne potpore.
Dutch: De gemiddelde reductie in parenterale voeding was 3,11 l/week (een extra reductie van 28,3%).
Croatian: Srednje smanjenje parenteralne prehrane bilo je 3,11 l/tjedno (dodatno smanjenje od 28,3%).
Dutch: LET OP: Zorg vóór u begint voor een schoon werkoppervlak en was uw handen voordat u met de bereiding start.
Croatian: Prije početka osigurajte čistu radnu površinu i operite ruke prije postupka.
Dutch: De bijwerkingen bij kinderen en jongeren zijn over het algemeen vergelijkbaar met de bijwerkingen die bij volwassenen worden waargenomen.
Croatian: Općenito gledano, nuspojave u djece i adolescenata, slične su onima opaženima u odraslih.
Dutch: Vergelijkbaar met GLP-2 bestaat teduglutide uit 33 aminozuren met een aminozuursubstitutie van alanine door glycine op de tweede positie van de N-terminus.
Croatian: Slično kao GLP-2, teduglutid čine 33 aminokiseline sa supstitucijom alanina na drugom mjestu N-terminalnog dijela glicinom.
Dutch: Dien nooit meer dan één injectie toe op een enkele dag.
Croatian: U istom danu ne smijete primijeniti više od jedne injekcije.
Dutch: Ongeveer 52% van de patiënten behandeld met teduglutide heeft bijwerkingen ervaren (versus 36% van de patiënten die placebo ontvingen).
Croatian: Približno 52% bolesnika liječenih teduglutidom imalo je nuspojave (naspram 36% bolesnika koji su dobivali placebo).
Dutch: In het geval van een overdosis dient de patiënt zorgvuldig te worden gevolgd door de medische beroepsbeoefenaar.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnik treba biti pod pažljivim nadzorom liječnika.
Dutch: Internationaal Kortedarmsyndroom (SBS)-register
Croatian: Međunarodni registar za sindrom kratkog crijeva
Dutch: Na 24 weken behandeling met teduglutide vertoonden de patiënten een kleine algemene toename in C-reactief proteïne van gemiddeld ongeveer 1,5 mg/l.
Croatian: Nakon 24 tjedna liječenja teduglutidom, u bolesnika je zabilježeno malo ukupno povećanje C-reaktivnog proteina od prosječno približno 1,5 ml/l.
Dutch: 3.7 De dosis van uw kind in ml werd berekend door de arts van uw kind.
Croatian: 3.7 Djetetov liječnik izračunao je dozu za Vaše dijete u ml.
Dutch: Als de hartslag en de ademhaling normaal zijn en u komt weer snel bij kennis,
Croatian: Ako su brzina otkucaja srca i disanje normalni i Vaše dijete brzo dođe k svijesti,
Dutch: De meest frequent voorkomende bijwerkingen die werden gerapporteerd, waren abdominale pijn en opgeblazen gevoel (45%), luchtweginfecties (28%) (waaronder nasofaryngitis, griep, infectie van de bovenste luchtwegen en infectie van de onderste luchtwegen), misselijkheid (26%), reacties op de plaats van injectie (26%), hoofdpijn (16%) en braken (14%).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su abdominalna bol i distenzija (45%), infekcije dišnog sustava (28%) (uključujući nazofaringitis, gripu, infekciju gornjeg dijela dišnog sustava i infekciju donjeg dijela dišnog sustava), mučnina (26%), reakcije na mjestu primjene (26%), glavobolja (16%) i povraćanje (14%).
Dutch: In één afgerond klinisch onderzoek werden 37 pediatrische proefpersonen (in de leeftijd van 1 tot 14 jaar) opgenomen en gedurende een periode van 12 weken blootgesteld aan teduglutide.
Croatian: U završeno kliničko ispitivanje bilo je uključeno 37 pedijatrijskih ispitanika (u dobi od 1 do 14 godina) i izloženo teduglutidu u trajanju od 12 tjedana.
Dutch: †Omvat de volgende voorkeurstermen: pancreatitis, pancreatitis acuut en pancreatitis chronisch.
Croatian: †Uključuje sljedeće preporučene pojmove: pankreatitis, akutni pankreatitis i kronični pankreatitis.
Dutch: In totaal namen 88 patiënten deel aan dit vervolgonderzoek, van wie 39 in het eerdere onderzoek behandeld waren met placebo en 12 in het eerdere onderzoek waren opgenomen maar niet gerandomiseerd; 65 van de 88 patiënten voltooiden het vervolgonderzoek.
Croatian: U produžetku ispitivanja sudjelovalo je ukupno 88 bolesnika, od kojih je 39 prethodno liječeno placebom i 12 koji su bili uključeni, ali ne i randomizirani u prethodnom ispitivanju; 65 od 88 bolesnika završilo je produžetak ispitivanja.
Dutch: Voordat de behandeling met Revestive wordt ingesteld, moeten kinderen en adolescenten in de leeftijd van 12 jaar en ouder een colonoscopie/sigmoïdoscopie ondergaan, tenzij er in het afgelopen jaar al een is uitgevoerd.
Croatian: Prije nego što započne terapija lijekom Revestive, djeci u dobi od 12 godina i adolescentima treba napraviti kolonoskopiju/sigmoidoskopiju ako to nije učinjeno u protekloj godini.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Revestive bij zwangere vrouwen.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka Revestive u trudnica.
Dutch: Als dit bij uw kind het geval is, mag hij/zij niet autorijden, fietsen of machines gebruiken totdat uw kind zich beter voelt.
Croatian: Ako se to dogodi, Vaše dijete ne smije upravljati vozilima, voziti bicikl ili rukovati strojevima dok se ne bude osjećalo bolje.
Dutch: De doelstellingen van het onderzoek bestonden uit het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van teduglutide vergeleken met standaardzorg.
Croatian: Ciljevi ispitivanja bili su procijeniti sigurnost, podnošljivost te djelotvornost teduglutida u usporedbi sa standardnom skrbi.
Dutch: Wegens de heterogeniteit in de SBS-populatie kan voor sommige patiënten overwogen worden een zorgvuldig gevolgde neerwaartse titratie van de dagelijkse dosis toe te passen om de verdraagbaarheid van de behandeling te optimaliseren.
Croatian: Zbog heterogenosti populacije sa SKC-om, kod nekih se bolesnika dnevna doza može oprezno titrirati na niže kako bi se poboljšala podnošljivost terapije.
Dutch: Reductie van de infusietijd
Croatian: Skraćivanje trajanja infuzije
Dutch: Als de oplossing troebel is of deeltjes bevat, injecteer deze dan niet.
Croatian: Ako je otopina mutna ili sadrži vidljive čestice, ne smijete je ubrizgati.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Revestive in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van SBS (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Revestive u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju SKC-a (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: Het metabolisme van teduglutide is niet volledig bekend.
Croatian: Biotransformacija Metabolizam teduglutida nije potpuno poznat.
Dutch: Toename in het volume aan enterale voeding
Croatian: Povećanje volumena enteralne prehrane
Dutch: In klinische onderzoeken werden gevallen van cholecystitis, cholangitis en cholelithiase gerapporteerd.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima zabilježeni su slučajevi kolecistitisa, kolangitisa i kolelitijaze.
Dutch: Er kan een kleine bloeding optreden.
Croatian: Može se javiti blago krvarenje.
Dutch: 4.6 Trek de naald recht uit de huid, en gooi de naald en de spuit samen in de afvalcontainer voor scherpe voorwerpen.
Croatian: 4.6 Izvucite iglu ravno iz kože i bacite iglu i štrcaljku zajedno u spremnik za oštre predmete.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere spijsverterings- en stofwisselingspreparaten, diverse spijsverterings- en stofwisselingspreparaten, ATC-code: A16AX08
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi za probavni sustav i metabolizam, različiti lijekovi za probavni sustav i metabolizam, ATK oznaka: A16AX08.
Dutch: Bijwerkingen van overvulling met vocht kwamen het vaakst voor tijdens de eerste 4 weken van de therapie en namen geleidelijk aan af.
Croatian: Preopterećenje tekućinom kao nuspojava događalo se najčešće u prva 4 tjedna terapije, a s vremenom se smanjilo.
Dutch: Behandeling leidde tot een verhoogde gastro-intestinale vochtabsorptie van ongeveer 750-1.000 ml/dag met verbeteringen in de absorptie van macronutriënten en elektrolyten, verminderde excretie van macronutriënten en van vocht via de stoma of de feces, en verbetering van cruciale structurele en functionele aanpassingen in de intestinale mucosa.
Croatian: Liječenje je rezultiralo porastom gastrointestinalne apsorpcije tekućine za približno 750-1000 ml/dan s poboljšanom apsorpcijom makronutrijenata i elektrolita; smanjenjem stomalnog ili fekalnog izlučivanja tekućine i makronutrijenata te poboljšanim ključnim strukturalnim i funkcionalnim adaptacijama crijevne sluznice.
Dutch: *Een glucagon-like-peptide-2 (GLP-2-)analoog geproduceerd in Escherichia coli-cellen door middel van recombinante DNA-technologie.
Croatian: *analog glukagonu sličnog peptida-2 (GLP-2) proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u stanicama Escherichia coli
Dutch: Er bleef bewijs van een verhoogde reactie op de behandeling gedurende 2,5 jaar in alle aan teduglutide blootgestelde groepen voor wat betreft een vermindering van de hoeveelheid parenterale voeding, met een toename van extra dagen zonder parenterale voeding per week en het bereiken van beëindiging van de parenterale ondersteuning.
Croatian: U svim skupinama izloženima teduglutidu i dalje su postojali dokazi povećanog odgovora na liječenje do 2,5 godine u smislu smanjenja volumena parenteralne prehrane, povećanje broja dana tjedno bez parenteralne prehrane i postizanja ukidanja parenteralne potpore.
Dutch: Als de hartslag en de ademhaling normaal zijn en uw kind komt weer snel bij kennis, praat dan met de arts.
Croatian: Ako su brzina otkucaja srca i disanje normalni i brzo dođete k svijesti, obratite se liječniku.
Dutch: Door een toename van de vochtabsorptie dienen patiënten met cardiovasculaire ziekten, zoals hartinsufficiëntie en hypertensie, gecontroleerd te worden op overvulling met vocht, met name in het begin van de behandeling.
Croatian: Zbog povećane apsorpcije tekućine, bolesnike s kardiovaskularnim bolestima poput insuficijencije srca i hipertenzije treba pratiti s obzirom na preopterećenje tekućinom, a naročito tijekom započinjanja terapije.
Dutch: De maximale blootstelling en de algemene omvang van de blootstelling aan teduglutide na enkelvoudige subcutane doses van 20 mg waren lager (10-15%) bij personen met matige leverfunctiestoornissen dan bij gezonde controlepersonen.
Croatian: Maksimalna izloženost i ukupna izloženost teduglutidu nakon jednokratne supkutane primjene doze od 20 mg bila je niža (10-15%) u ispitanika s umjerenim oštećenjem jetre u odnosu na podudarne zdrave kontrolne ispitanike.
Dutch: Als u bloed ziet in de naald, trek de naald dan terug en vervang de naald op de injectiespuit door een schone naald met dezelfde maat.
Croatian: Ako se u štrcaljki pojavi krv, izvucite iglu i zamijenite iglu na injekcijskoj štrcaljki novom, iste veličine.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt: - als u een ernstig verminderde leverfunctie heeft.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Revestive: - ako imate jako smanjenu funkciju jetre.
Dutch: Bij patiënten in de leeftijd van 1 tot 17 jaar werden echter een lagere blootstelling (AUC) en een kortere halfwaardetijd vastgesteld in vergelijking met volwassenen.
Croatian: Ipak, u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 do 17 godina zabilježena je manja izloženost (AUC) i kraći poluvijek u usporedbi s odraslim bolesnicima.
Dutch: Revestive werd niet bestudeerd bij patiënten met gelijktijdig aanwezige ernstige, klinisch onstabiele aandoeningen (bv. cardiovasculair, respiratoir, renaal, infectieus, endocrien, hepatisch of CZS) of bij patiënten die de voorgaande 5 jaar kwaadaardige aandoeningen hadden (zie rubriek 4.3).
Croatian: Revestive nije ispitan u bolesnika s teškim, klinički nestabilnim pratećim bolestima (npr. kardiovaskularnim, dišnim, bubrežnim, zaraznim, endokrinim, jetrenim ili središnjeg živčanog sustava) ili u bolesnika sa zloćudnim bolestima u posljednjih pet godina (vidjeti dio 4.3).
Dutch: De dosis wordt weergegeven in milliliter (ml) oplossing.
Croatian: Doza se daje u mililitrima (ml) otopine.
Dutch: Bij progressieve nierfunctiestoornissen tot en met terminale nierziekte namen de primaire farmacokinetische parameters toe met maximaal een factor 2,6 (AUCinf) en 2,1 (Cmax) in vergelijking met gezonde personen.
Croatian: S progresivnim zatajenjem bubrega sve do i uključujući završni stadij zatajenja bubrega primarni farmakokinetički parametri teduglutida povećali su se do faktora 2,6 (AUCinf) i 2,1 (Cmax) u odnosu na zdrave ispitanike.
Dutch: Druk, indien nodig, zachtjes met een alcoholwatje of een stukje verbandgaas van 2 x 2 op de injectieplaats totdat het bloeden is gestopt.
Croatian: Ako je potrebno, lagano pritisnite mjesto primjene injekcije alkoholom natopljenim jastučićem ili gazom veličine 2x2 cm dok krvarenje ne prestane.
Dutch: Teduglutide werd snel geabsorbeerd van subcutane injectieplaatsen met maximale plasmawaarden ongeveer 3-5 uur na de toediening van de dosis op alle dosisniveaus.
Croatian: Teduglutid se brzo apsorbira s mjesta supkutane injekcije i postiže maksimalnu koncentraciju u plazmi približno 3-5 sati nakon primjene bez obzira na dozu.
Dutch: In fase 3-onderzoeken bij patiënten met SBS die gedurende ≥ 2 jaar teduglutide kregen, ontwikkelde 28% van de patiënten antistoffen tegen E. coli-eiwit (gastheercelproteïne achtergebleven na de vervaardiging).
Croatian: U ispitivanjima faze 3 u bolesnika sa SKC-om koji su teduglutid primali ≥ 2 godine, 28% bolesnika razvilo je antitijela na protein E.coli (rezidualni protein stanica domaćina iz proizvodnje).
Dutch: - Revestive moet onder de huid worden geïnjecteerd (subcutane injectie).
Croatian: - Revestive se ubrizgava pod kožu (supkutana injekcija).
Dutch: Als een injectie in het abdomen belemmerd wordt door pijn, littekens of verhard weefsel kan ook de dij worden gebruikt.
Croatian: Ako je primjena u trbuh otežana zbog boli, ožiljaka ili otvrdnuća tkiva, može se primijeniti i u bedro.
Dutch: Pediatrische patiënten Zie ook algemene voorzorgen voor volwassenen in deze rubriek.
Croatian: Vidjeti također opće mjere opreza za odrasle navedene u ovom dijelu.
Dutch: 2.6 Laat de injectieflacon gedurende ongeveer twee minuten rusten.
Croatian: 2.6 Ostavite bočicu da miruje oko dvije minute.
Dutch: 4.7 Gooi alle naalden en spuiten weg in een afvalcontainer voor scherpe voorwerpen of een container met een harde wand (bv. een fles van een schoonmaakmiddel met een dop).
Croatian: 4.7 Odložite sve igle i štrcaljke u spremnik za oštre predmete ili spremnik čvrstih stijenki (npr. plastičnu bocu od deterdženta sa zatvaračem).
Dutch: Vier personen (26,7%) op de aanbevolen dosis teduglutide bereikten minstens een reductie in parenterale voedingsbehoeften van drie dagen.
Croatian: Četiri ispitanika (26,7%) na preporučenoj dozi teduglutida postigla su umanjenje potrebe za parenteralnom prehranom od najmanje tri dana.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt in volgorde van afnemende ernst.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti, nuspojave su navedene slijedom smanjenja ozbiljnosti.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP aanpassingen.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP) koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van teduglutide voor kinderen en adolescenten (in de leeftijd van 1 - 17 jaar) was over het algemeen vergelijkbaar met dat voor volwassenen.
Croatian: Sveukupno gledano, sigurnosni profil teduglutida bio je u djece i adolescenata (u dobi od 1 do 17 godina) sličan onome u odraslih osoba.