FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hence, the potential risk of brain accumulation and retention in the body tissues cannot be minimised by recommendations to contraindicate use in particular groups (e.g. children, pregnant women, those with renal impairment, other groups) or by avoiding use for particular scans or clinical settings, including repeated use or by restricting re-exposure to certain agents or product classes.
Greek: • Επί του παρόντος δεν είναι δυνατόν να προσδιορισθεί συγκεκριμένη ομάδα ασθενών που κινδυνεύει λιγότερο από συσσώρευση στον εγκέφαλο και, επομένως, ο πιθανός κίνδυνος συσσώρευσης στον εγκέφαλο και κατακράτησης στους ιστούς δεν μπορεί να ελαχιστοποιηθεί με συστάσεις περί αντένδειξης της χρήσης από συγκεκριμένες ομάδες (π.χ. παιδιά, έγκυες, ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, άλλες ομάδες) ή περί αποφυγής της χρήσης τους για συγκεκριμένες απεικονίσεις ή σε συγκεκριμένα κλινικά πλαίσια, περιλαμβανομένης της αποφυγής της κατ' επανάληψη χρήσης τους ή του περιορισμού της επανέκθεσης σε συγκεκριμένο παράγοντα ή κατηγορία προϊόντων.
English: Two linear GdCAs, gadoxetic acid and gadobenic acid, have been shown to have an uptake by hepatocytes and are the only liver-specific agents that can provide both the dynamic and the delayed phase imaging.
Greek: Δύο γραμμικά GdCA, το γαδοξετικό οξύ και το γαδομπενικό οξύ, έχει αποδειχθεί ότι προσλαμβάνονται από τα ηπατοκύτταρα και είναι τα μόνα σκιαγραφικά μέσα που εμφανίζουν ειδική πρόσληψη από το ήπαρ και μπορούν να παράσχουν απεικόνιση τόσο κατά τη δυναμική όσο και κατά την καθυστερημένη φάση.
English: For the linear agents evaluated in non-clinical studies the T1 signal intensity in the DCN has been shown to persist for at least 1 year without any reduction in intensity.
Greek: Για τα γραμμικά σκιαγραφικά μέσα που αξιολογήθηκαν σε μη κλινικές μελέτες, η ένταση του Τ1σταθμισμένου σήματος των εν τω βάθει παρεγκεφαλιδικών πυρήνων αποδείχθηκε ότι παραμένει αμείωτη για τουλάχιστον 1 έτος.
English: There have been more recent MRI studies that have documented signal intensity increases in the brain in association with macrocyclic GdCAs, suggesting that these agents may also deposit gadolinium in the brain.
Greek: Σε πιο πρόσφατες μελέτες με MRI τεκμηριώνεται αύξηση της έντασης του σήματος στον εγκέφαλο με μακροκυκλικά GdCA, το οποίο σημαίνει ότι και με αυτά τα σκιαγραφικά μέσα μπορεί επίσης να εναποτίθεται γαδολίνιο στον εγκέφαλο.
English: For the linear agent gadoxetic acid that has shown clinical utility in liver imaging, in view of its substantial liver uptake, its administration at a low dose (0.025 mmol/kg of body weight) and the short time to the delayed phase scanning (20 mins), the PRAC considered that it provides an additional benefit to patient management with an exposure to gadolinium that is minimised by the low dose administered and the short time to the delayed phase.
Greek: Για το γραμμικό σκιαγραφικό γαδοξετικό οξύ, που έχει αποδεδειγμένη κλινική χρησιμότητα για την ηπατική απεικόνιση, λαμβάνοντας υπόψη τη σημαντική πρόσληψή του από το ήπαρ, τη χορήγησή του σε μικρή δόση (0,025 mmol/kg σωματικού βάρους) και τον μικρό χρόνο για την έναρξη της σάρωσης στην καθυστερημένη φάση (20 λεπτά), η PRAC έκρινε ότι παρέχεται πρόσθετο όφελος για την αντιμετώπιση του ασθενούς, με ελαχιστοποιημένη έκθεση στο γαδολίνιο λόγω της μικρής χορηγούμενης δόσης και του μικρού χρόνου καθυστέρησης.
English: Taking into account the extensive exposure and the absence of clinical or non-clinical adverse outcomes of gadolinium accumulation in the brain, CHMP considered that such harmful effects and potential interaction with disease processes are “possible” rather than “plausible”, as the latter would imply a stronger potential for harm; in this sense, “yet” was also removed.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τη μεγάλης κλίμακας έκθεση στην ουσία και την απουσία κλινικών ή μη κλινικών ανεπιθύμητων ενεργειών της συσσώρευσης γαδολινίου στον εγκέφαλο, η CHMP έκρινε ότι οι εν λόγω επιβλαβείς συνέπειες και η πιθανή αλληλεπίδραση με νοσογόνες εξεργασίες είναι “πιθανές” και όχι “εύλογες”, δεδομένου ότι στη δεύτερη περίπτωση υπονοείται ισχυρότερη πιθανότητα βλάβης.
English: Repetitive administration of gadodiamide in rats with renal failure was associated with an increase in the T1 hypersignal in the deep cerebellar nuclei relative to controls with normal renal function.
Greek: Η κατ' επανάληψη χορήγηση γαδοδιαμίδης σε επίμυες με νεφρική ανεπάρκεια συσχετίστηκε με αύξηση της έντασης του T1σταθμισμένου σήματος των εν τω βάθει παρεγκεφαλιδικών πυρήνων σε σύγκριση με τους μάρτυρες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
English: • In relation to the Magnevist (gadopentetic acid) for intra-articular injection, in view of the low dose, the limited potential for repeated exposure for patients and the absence of evidence of brain accumulation, CHMP considered that the benefits of this product outweigh its risks.
Greek: • Όσον αφορά το Magnevist (γαδοπεντετικό οξύ) για ενδοαρθρική έγχυση, λαμβάνοντας υπόψη τη χαμηλή δοσολογία, τις μικρές πιθανότητες κατ' επανάληψη έκθεσης των ασθενών και την ανυπαρξία ενδείξεων για συσσώρευσή του στον εγκέφαλο, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του εν λόγω προϊόντος υπερτερούν των κινδύνων.
English: In rat studies, residual Gd found in the rat brain after repeated administration of linear GdCAs was present in at least 3 distinctive forms - soluble small molecules, presumably intact GdCA, soluble macromolecules and to the largest extent an insoluble form.
Greek: Σε μελέτες σε επίμυες, το εναπομείναν Gd που βρέθηκε στον εγκέφαλο των επίμυων έπειτα από επαναλαμβανόμενη χορήγηση γραμμικών GdCA ήταν παρόν σε τουλάχιστον 3 διακριτές μορφές - διαλυτά μικρά μόρια (πιθανόν ακέραια μόρια GdCA), διαλυτά μακρομόρια και, ως επί το πλείστον, σε αδιάλυτη μορφή.
English: The CHMP concluded that the risk of NSF is different for the different gadolinium-containing contrast agents, which lead to the categorisation of GdCAs into three risk groups for NSF (high risk, medium risk and low risk).
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο κίνδυνος ανάπτυξης ΝΣΙ εξαρτάται από τον τύπο του GdCA και ταξινόμησε τα σκιαγραφικά μέσα που περιέχουν γαδολίνιο σε τρεις κατηγορίες κινδύνου όσον αφορά την ανάπτυξη ΝΣΙ (κατηγορία υψηλού, μέτριου και χαμηλού κινδύνου).
English: • In relation to the Magnevist (gadopentetic acid) for intra-articular injection, in view of the low dose, the limited potential for repeated exposure for patients and the absence of evidence of brain accumulation, PRAC considered that the benefits of this product outweigh its risks.
Greek: • Όσον αφορά το Magnevist (γαδοπεντετικό οξύ) για ενδοαρθρική έγχυση, λαμβάνοντας υπόψη τη χαμηλή δοσολογία, τις μικρές πιθανότητες κατ' επανάληψη έκθεσης των ασθενών και την ανυπαρξία ενδείξεων για συσσώρευσή του στον εγκέφαλο, η PRAC έκρινε ότι τα οφέλη του εν λόγω προϊόντος υπερτερούν των κινδύνων.
English: Taking into account the evidence of accumulation of GdCAs in the brain, the fact that linear compounds have been detected in the brain to a much higher amount than the macrocyclic compounds and that they persist in the brain for a longer period, and considering the toxicity of Gd shown in non-clinical studies, the serious concerns about potential neurological harm, deposition in other tissues and its potential risks, and the identified risks associated with the use of linear GdCAs (including the risk of NSF and the gadolinium-associated plaques) and in view of the whole safety profile of these agents, PRAC maintained its conclusion that that the benefit in enhancement of MR images of intravenous linear agents does not outweigh the known and potential risks of these products.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα στοιχεία που αποδεικνύουν συσσώρευση των GdCA στον εγκέφαλο, το γεγονός ότι οι γραμμικές ενώσεις ανιχνεύθηκαν στον εγκέφαλο σε πολύ μεγαλύτερες ποσότητες απ' ό,τι οι μακροκυκλικές ενώσεις και ότι παραμένουν στον εγκέφαλο για μεγαλύτερο διάστημα και, επίσης, λαμβάνοντας υπόψη την αποδεδειγμένη τοξικότητα του Gd σε μη κλινικές μελέτες, τις σοβαρές ανησυχίες για πιθανές νευρολογικές βλάβες, την εναπόθεση σε άλλους ιστούς και τους πιθανούς κινδύνους που αυτή συνεπάγεται, καθώς και τους αναγνωρισμένους κινδύνους που συνδέονται με τη χρήση γραμμικών GdCA (περιλαμβανομένου του κινδύνου εμφάνισης ΝΣΙ και συνδεόμενων με το γαδολίνιο δερματικών πλακών) και τη συνολική εικόνα ασφάλειας των προϊόντων αυτών, η PRAC επανέλαβε το πόρισμά της ότι τα οφέλη από την ενίσχυση των εικόνων μαγνητικής τομογραφίας με ενδοφλέβια χρήση γραμμικών σκιαγραφικών μέσων δεν υπερτερούν των γνωστών και των πιθανών κινδύνων των προϊόντων αυτών.
English: Thus, rather weak binding of linear chelators to Gd becomes obvious in various experiments (including Port et al 2009, Sieber et al 2008), and this makes it unlikely that the complex is fully stable in vivo.
Greek: Σε ποικίλα πειράματα (περιλαμβανομένων των Port και συν. 2009, Sieber και συν. 2008) φάνηκε ότι δεν δημιουργούνται ισχυροί δεσμοί των γραμμικών χηλικών μέσων με το Gd, γεγονός που καθιστά απίθανο το σύμπλοκο να είναι απολύτως σταθερό in vivo.
English: Therefore, taking into account the serious concerns about the potential neurological harm, deposition in other tissues and its potential risks, and the already identified risks associated with the use of linear GdCAs (including the significant risk of NSF and the gadolinium-associated plaques), the PRAC considered that the benefit in enhancement of MR images does not outweigh the known and potential risks of these products.
Greek: Ως εκ τούτου, λαμβάνοντας υπόψη τις σοβαρές ανησυχίες σχετικά με τις πιθανές νευρολογικές βλάβες, την εναπόθεση σε άλλους ιστούς και τους πιθανούς κινδύνους που αυτή εγκυμονεί και τους ήδη αναγνωρισμένους κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση γραμμικών GdCA (μεταξύ άλλων του σημαντικού κινδύνου εμφάνισης ΝΣΙ και συνδεόμενων με το γαδολίνιο δερματικών πλακών), η PRAC έκρινε ότι τα οφέλη από την ενίσχυση των εικόνων της μαγνητικής τομογραφίας δεν υπερτερούν των γνωστών και των πιθανών κινδύνων των εν λόγω προϊόντων.
English: Therefore, in view of the evidence regarding accumulation of Gd in brain and the plausible harmful effects, and accumulation of Gd in other tissues and the identified related risk, and considering that less restrictive risk minimisation measures are not feasible or not sufficient to bring the risk of accumulation of gadolinium in the brain and other tissues to an acceptable level, PRAC considered the suspension of the marketing authorisation of intravenous linear GdCAs is the most appropriate measure to mitigate the risks related to these products.
Greek: Ως εκ τούτου, λαμβάνοντας υπόψη τα στοιχεία σχετικά με τη συσσώρευση Gd στον εγκέφαλο και τις εύλογες επιβλαβείς συνέπειες, καθώς και τα στοιχεία σχετικά με τη συσσώρευση Gd σε άλλους ιστούς και τους αναγνωρισμένους συναφείς κινδύνους και, επίσης, λαμβάνοντας υπόψη ότι δεν είναι εφικτό να ληφθούν λιγότερο περιοριστικά μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου, διότι δεν θα αρκούσαν για να μειωθεί ο κίνδυνος συσσώρευσης γαδολινίου στον εγκέφαλο και άλλους ιστούς σε αποδεκτά επίπεδα, η PRAC έκρινε ότι η αναστολή της άδειας κυκλοφορίας των ενδοφλέβιων γραμμικών GdCA είναι το καταλληλότερο μέτρο για την άμβλυνση των κινδύνων που συνδέονται με τα προϊόντα αυτά.
English: Macrocyclic GdCAs
Greek: Μακροκυκλικά GdCA
English: While accumulation in terms of T1w signal intensity increases and gadolinium measured in the brain (likely in the form of intact GdCA molecule) has been seen in the short term with these agents, long-term persistence in the brain was not be observed.
Greek: Παρότι με τα σκιαγραφικά αυτά παρατηρήθηκε βραχυπρόθεσμα συσσώρευση, βάσει των αυξήσεων της έντασης του Τ1-σταθμισμένου σήματος και των μετρήσεων του γαδολινίου στον εγκέφαλο (πιθανόν με τη μορφή ακέραιων μορίων GdCA), δεν παρατηρήθηκε μακροχρόνια εναπόθεσή τους στον εγκέφαλο.
English: Based on the knowledge of the function of the affected brain areas (including DN and GP), these effects would include effects on fine motor skills or cognitive impairment, particularly in those with ongoing neurological disease which may mask these events.
Greek: Βάσει όσων είναι γνωστά για τη λειτουργία των περιοχών του εγκεφάλου που επηρεάζονται (περιλαμβανομένου του οδοντωτού πυρήνα και της ωχράς σφαίρας), οι εν λόγω επιδράσεις θα μπορούσαν να αφορούν τη λεπτή κινητικότητα ή την έκπτωση των γνωστικών λειτουργιών, ιδίως σε ασθενείς με εξελισσόμενη νευρολογική νόσο η οποία μπορεί να τις συγκαλύπτει.
English: Non-chelated gadolinium has been shown to be toxic in non-clinical studies, with effects including cellular necrosis, fibrosis, and lesions related to mineral deposition.
Greek: Η τοξικότητα του ελεύθερου γαδολινίου έχει αποδειχθεί σε μη κλινικές μελέτες, στις δε επιδράσεις του περιλαμβάνονται κυτταρική νέκρωση, ίνωση και αλλοιώσεις που σχετίζονται με την εναπόθεση μετάλλων.
English: Only a transient increase in T1signal intensity and gadolinium concentration (measured by ICP-MS1, thus not distinguishing the molecular form of Gd) was observed with macrocyclic agents.
Greek: Στα μακροκυκλικά σκιαγραφικά δεν παρατηρήθηκε παρά μόνον μια παροδική αύξηση στην ένταση του Τ1-σταθμισμένου σήματος και στη συγκέντρωση γαδολινίου (οι μετρήσεις έγιναν με ICP-MS1 και, συνεπώς, δεν έγινε διάκριση της μοριακής μορφής του Gd).
English: Therefore, it is considered that gadoxetic acid brings an additional benefit to patient management with an exposure to gadolinium that is minimised by the low dose administered, the very significant hepatic uptake and the short time to the delayed phase scanning.
Greek: Κατά συνέπεια, το γαδοξετικό οξύ θεωρείται ότι παρέχει πρόσθετο όφελος για την αντιμετώπιση του ασθενούς, καθώς η έκθεση στο γαδολίνιο ελαχιστοποιείται λόγω της μικρής χορηγούμενης δόσης, της πολύ σημαντικής πρόσληψης από το ήπαρ και του μικρού χρόνου που απαιτείται για την έναρξη της σάρωσης στην καθυστερημένη φάση.
English: physiology and functionality of many different areas of the body and internal organs as part of a diagnostic workup investigating a wide range of diseases including cancer, inflammatory diseases and degenerative conditions.
Greek: Η ενίσχυση της αντίθεσης έχει αποδειχθεί σημαντική για την ευκρινή απεικόνιση της ανατομίας, της φυσιολογίας και της λειτουργικότητας πολλών και διάφορων τμημάτων του σώματος και εσωτερικών οργάνων, στο πλαίσιο διαγνωστικών ελέγχων για τη διερεύνηση ενός ευρέος φάσματος παθήσεων, περιλαμβανομένων καρκίνων, φλεγμονωδών και εκφυλιστικών νοσημάτων.
English: Further studies have tried to characterise and quantify the amount of deposition of gadolinium in the brain.
Greek: Προσπάθεια χαρακτηρισμού και ποσοτικοποίησης της εναποτιθέμενης ποσότητας γαδολινίου στον εγκέφαλο έγινε και στο πλαίσιο άλλων μελετών.
English: In addition, toxicities have been observed with GdCAs in other organs, such as kidney (leading to NSF) and skin (leading to skin plaques), which are considered to be related to Gadolinium released from the chelate.
Greek: Εξάλλου, παρατηρήθηκαν τοξικές επιδράσεις των GdCA και σε άλλα όργανα, όπως οι νεφροί (με αποτέλεσμα την ανάπτυξη ΝΣΙ) και το δέρμα (εμφάνιση δερματικών πλακών), οι οποίες θεωρείται ότι συνδέονται με την ελευθέρωση γαδολινίου από τη χηλική ένωση.
English: The CHMP also concluded that there are practical difficulties for an effective restriction of the number of doses administered during the lifetime of a patient.
Greek: Η CHMP κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι υπάρχουν πρακτικές δυσκολίες στο να εφαρμοστεί αποτελεσματικά ο περιορισμός του αριθμού των δόσεων που χορηγούνται στον ασθενή καθ' όλη τη διάρκεια της ζωής του.
English: Also the restriction of the number of doses administered during the lifetime of a patient raises practical difficulties and therefore would not be effective.
Greek: Εξάλλου, υπάρχουν πρακτικές δυσκολίες για τον περιορισμό των χορηγούμενων δόσεων καθ' όλη τη διάρκεια ζωής του ασθενούς και, επομένως, δεν θα μπορούσε να εφαρμοστεί αποτελεσματικά.
English: It has shown clinical utility in imaging of the liver.
Greek: Η κλινική του χρησιμότητα για την απεικόνιση του ήπατος είναι αποδεδειγμένη.
English: PRAC also considered the two linear GdCAs, gadoxetic acid and gadobenic acid in the liver imaging indication.
Greek: Η PRAC εξέτασε επίσης τα δύο γραμμικά GdCA, ήτοι το γαδοξετικό οξύ και το γαδομπενικό οξύ, ως προς την ένδειξη ηπατικής απεικόνισης.
English: Intra-articular GdCA products
Greek: Ενδοαρθρικά προϊόντα GdCA
English: Gadoxetic acid has a substantial liver uptake, is administered at a low dose (0.025 mmol/kg of body weight) and has a short time to delayed phase scanning (20 mins).
Greek: Το γαδοξετικό οξύ εμφανίζει σημαντική πρόσληψη από το ήπαρ, χορηγείται σε μικρή δόση (0,025 mmol/kg βάρους σώματος) και δεν απαιτείται πολύς χρόνος για την έναρξη της σάρωσης στην καθυστερημένη φάση (20 λεπτά).
English: The PRAC also concluded that there are practical difficulties for an effective restriction of the number of doses administered during the lifetime of a patient.
Greek: Η PRAC κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι υπάρχουν πρακτικές δυσκολίες στο να εφαρμοστεί αποτελεσματικά ο περιορισμός του αριθμού των δόσεων που χορηγούνται στον ασθενή καθ' όλη τη διάρκεια της ζωής του.
English: With regards to the claim that gadodiamide (Omniscan) has a unique indication in myocardial perfusion imaging PRAC considered that the whole body MRI indication encompasses imaging of the heart, including myocardial perfusion imaging.
Greek: Όσον αφορά τον ισχυρισμό ότι η γαδοδιαμίδη (Omniscan) είναι η μόνη που ενδείκνυται για την απεικόνιση της αιμάτωσης του μυοκαρδίου, η PRAC θεώρησε ότι η ένδειξη για μαγνητική τομογραφία ολόκληρου του σώματος καλύπτει και την απεικόνιση της καρδιάς, περιλαμβανομένης της απεικόνισης της αιμάτωσης του μυοκαρδίου.
English: The brain soluble fractions from animals receiving linear agents contained a proportion of macromolecules; gadolinium-bound macromolecules were not detected in the brain of animals that received macrocyclic agents.
Greek: Μακρομόρια με δεσμευμένο γαδολίνιο δεν εντοπίστηκαν στον εγκέφαλο ζώων που λάμβαναν μακροκυκλικούς παράγοντες.
English: Overall summary of the scientific evaluation by the PRAC Background
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου
English: Therefore, the CHMP considered that the benefits of gadobenic acid and gadoxetic acid outweigh the risks related to these products in the context of liver imaging.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του γαδομπενικού οξέος και του γαδοξετικού οξέος υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με τα προϊόντα αυτά στο πλαίσιο της ηπατικής απεικόνισης.
English: The T1 signal enhancement was documented in several non-clinical as well as clinical studies, demonstrating that the data is consistent across mouse, rat and human, which confirms the robustness of the findings of signal intensity increases.
Greek: Η ενίσχυση του Τ1-σταθμισμένου σήματος τεκμηριώθηκε σε πλήθος μη κλινικών και κλινικών μελετών, καταδεικνύοντας τη συνεκτικότητα των δεδομένων από μελέτες σε μύες, επίμυες και ανθρώπους,
English: A restriction by number of doses may not be possible in clinical practice, because previous exposures to GdCAs may not have been recorded sufficiently with regard to the type of GdCA used.
Greek: Υπάρχουν πρακτικές δυσκολίες για να εφαρμοστεί αποτελεσματικά στην καθημερινή κλινική πράξη ο περιορισμός του αριθμού των δόσεων που χορηγούνται στον ασθενή καθ' όλη τη διάρκεια της ζωής του, διότι ενδέχεται να μην έχουν καταγραφεί επαρκώς οι προηγούμενες εκθέσεις σε GdCA ή το είδος GdCA που χορηγήθηκε.
English: • The PRAC considered that the risk related to linear intravenous GdCAs gadobenic acid (in all indications besides liver imaging), gadodiamide, gadopentetic acid, and gadoversetamide, taking into account the whole safety profile, including the additional potential risk of harm from brain and other tissues accumulation outweighs the benefits.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι οι κίνδυνοι που συνδέονται με τα γραμμικά GdCA για ενδοφλέβια χρήση, όπως γαδομπενικό οξύ (για όλες τις ενδείξεις πλην της ηπατικής απεικόνισης), γαδοδιαμίδη, γαδοπεντετικό οξύ και γαδοβερσεταμίδη, λαμβάνοντας υπόψη τη συνολική εικόνα ασφάλειας, καθώς και τον πρόσθετο πιθανό κίνδυνο βλάβης από τη συσσώρευση στον εγκέφαλο και άλλους ιστούς, υπερτερούν του οφέλους.
English: However, as no specific patient group with less risk of accumulation in the brain or a safe threshold level for retention in the brain could be identified, the restriction of the use of linear GdCAs to certain indications or certain groups of patients was considered not appropriate.
Greek: Ωστόσο, καθώς δεν ήταν δυνατόν να προσδιοριστεί ομάδα ασθενών με μικρότερο κίνδυνο συσσώρευσης στον εγκέφαλο ή ασφαλές όριο επιπέδου κατακράτησης στον εγκέφαλο, ο περιορισμός της χρήσης γραμμικών GdCA σε συγκεκριμένες μόνο ενδείξεις ή συγκεκριμένες ομάδες ασθενών κρίθηκε ότι δεν ενδείκνυται.
English: • The CHMP considered that the risk related to linear intravenous GdCAs gadobenic acid (in all indications besides liver imaging), gadodiamide, gadopentetic acid, and gadoversetamide, taking into account the whole safety profile, including the additional potential risk of harm from brain and other tissues accumulation outweighs the benefits.
Greek: • Η CHMP έκρινε ότι οι κίνδυνοι που συνδέονται με τα γραμμικά GdCA για ενδοφλέβια χρήση, όπως το γαδομπενικό οξύ (για όλες τις ενδείξεις πλην της ηπατικής απεικόνισης), γαδοδιαμίδη, γαδοπεντετικό οξύ και γαδοβερσεταμίδη, λαμβάνοντας υπόψη τη συνολική εικόνα ασφάλειας, καθώς και τον πρόσθετο πιθανό κίνδυνο βλάβης από τη συσσώρευση στον εγκέφαλο και άλλους ιστούς, υπερτερούν του οφέλους.
English: • Clinical studies, both observational and interventional, to fully address the serious concerns of potential neurological effects are not considered feasible within a reasonable period of time.
Greek: • Κλινικές μελέτες, τόσο παρατήρησης όσο και παρεμβατικές, για να εξεταστούν πλήρως οι σοβαρές ανησυχίες για πιθανές νευρολογικές επιδράσεις δεν κρίνεται εφικτό να πραγματοποιηθούν σε εύλογο χρονικό διάστημα, λόγω του εύρους των πιθανών αποτελεσμάτων, της απαίτησης για μακροχρόνια παρακολούθηση και της ανομοιογένειας του πληθυσμού των ασθενών που υποβάλλονται σε μαγνητική τομογραφία.
English: Therefore, the PRAC considered that the benefits of gadobenic acid and gadoxetic acid outweigh the risks related to these products in the context of liver imaging.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η PRAC έκρινε ότι τα οφέλη του γαδομπενικού οξέος και του γαδοξετικού οξέος υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με τα προϊόντα αυτά στο πλαίσιο της ηπατικής απεικόνισης.
English: Accumulation of Gd in the brain
Greek: Συσσώρευση Gd στον εγκέφαλο
English: In view of the affected brain areas (including DN and GP), potential neurological effects would include effects on fine motor skills or cognitive impairment, particularly in patients with ongoing neurological disease, which may mask these events.
Greek: (περιλαμβανομένου του οδοντωτού πυρήνα και της ωχράς σφαίρας), οι πιθανές νευρολογικές επιδράσεις θα μπορούσαν να αφορούν τη λεπτή κινητικότητα ή την έκπτωση των γνωστικών λειτουργιών, ιδίως σε ασθενείς με εξελισσόμενη νευρολογική νόσο η οποία μπορεί να συγκαλύπτει τις εν λόγω επιδράσεις.
English: Furthermore, as no specific patient group with less risk of accumulation in the brain or a safe threshold level for retention in the brain could be identified, the restriction of the use of linear GdCAs to certain indications or certain groups of patients was considered not appropriate.
Greek: Περαιτέρω, καθώς δεν ήταν δυνατόν να προσδιοριστεί ομάδα ασθενών με μικρότερο κίνδυνο συσσώρευσης στον εγκέφαλο ή ασφαλές όριο κατακράτησης στον εγκέφαλο, η χρήση γραμμικών GdCA μόνο για συγκεκριμένες ενδείξεις ή σε συγκεκριμένες ομάδες ασθενών κρίθηκε ότι δεν ενδείκνυται.
English: Although no adverse neurological effects have yet been demonstrated to be caused by gadolinium accumulation in the brain, long-term safety data are limited.
Greek: Παρότι μέχρι στιγμής δεν έχει αποδειχθεί ότι η συσσώρευση γαδολινίου στον εγκέφαλο προκαλεί ανεπιθύμητες νευρολογικές ενέργειες, ωστόσο τα δεδομένα μακροπρόθεσμης ασφάλειας είναι περιορισμένα.
English: Linear GdCAs products
Greek: Προϊόντα γραμμικών GdCA