FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Dosis entspricht der Dosis für Erwachsene.
Greek: Η δόση είναι η ίδια με εκείνη για τους ενήλικες.
German: Die Notwendigkeit einer Antiepilepsiebehandlung sollte überprüft werden, wenn eine Frau eine Schwangerschaft plant.
Greek: Η ανάγκη για αντιεπιληπτική θεραπεία θα πρέπει να αναθεωρείται όταν μια γυναίκα προγραμματίζει να μείνει έγκυος.
German: Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie ermitteln.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη σωστή δόση για εσάς.
German: Bei Patienten mit CLCR <30 ml/min wird die Anwendung aufgrund unzureichender Daten nicht empfohlen.
Greek: Σε ασθενείς με CLCR <30 ml/min δεν συνιστάται η χρήση λόγω ανεπαρκών δεδομένων.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Povidon K29/32, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι ποβιδόνη K29/32, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη και μαγνήσιο στεατικό.
German: A. ETIKETTIERUNG
Greek: Α. - ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
German: Was ist Exalief und wofür wird es angewendet?
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ EXALIEF ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Exalief ist erforderlich, um Unfallverletzungen (Sturz) zu vermeiden.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα κατά τη λήψη του Exalief να αποφεύγετε τυχαίους τραυματισμούς (πτώσεις).
German: Kinder Exalief darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen angewendet werden.
Greek: Παιδιά Το Exalief δεν πρέπει να δίνεται σε παιδιά και εφήβους.
German: Die Bindung von Eslicarbazepin an Plasmaproteine ist relativ niedrig (<40%) und unabhängig von der Konzentration.
Greek: Η δέσμευση της εσλικαρβαζεπίνης σε πρωτεΐνες πλάσματος είναι σχετικά χαμηλή (<40%) και ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, Carboxamid-Derivate, ATC-Code: N03AF04
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιεπιληπτικά, Παράγωγα καρβοξαμίδης, κωδικός ATC: N03AF04
German: Gemäß der Leitlinie des CHMP zu Risikomanagement-Systemen für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen ist jeder aktualisierte RMP zeitgleich mit dem nächstfolgenden PSUR (regelmäßig aktualisierter Bericht über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels) einzureichen.
Greek: Σύμφωνα με την Κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινη χρήση, κάθε επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατίθεται ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
German: Exalief wurde Ihnen von Ihrem Arzt gegeben, um die Anzahl der Anfälle zu verringern.
Greek: Το Exalief σας έχει δοθεί από το γιατρό σας προκειμένου να μειωθεί ο αριθμός των κρίσεών σας.
German: Art der Anwendung Schlucken Sie die Tablette mit einem Glas Wasser.
Greek: Μέθοδος και οδός χορήγησης Να καταπίνετε το δισκίο με ένα ποτήρι νερό.
German: Diesen Anfällen können, aber müssen nicht, Anfälle folgen, die das gesamte Gehirn betreffen (sekundäre Generalisierung).
Greek: Οι κρίσεις ενδέχεται ή όχι να ακολουθούνται από μια κρίση που επηρεάζει όλο τον εγκέφαλο (δευτερογενής γενίκευση).
German: Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Ihre Behandlung mit Exalief beendet werden soll, wird die Dosis üblicherweise allmählich verringert.
Greek: Σε περίπτωση που ο γιατρός σας αποφασίσει να σταματήσει τη θεραπεία σας με το Exalief, η δόση σας κατά κανόνα θα μειωθεί σταδιακά.
German: Es gibt keine Erfahrung in Bezug auf das Absetzen der begleitenden Anwendung eines antiepileptischen Arzneimittels während der Behandlung mit Exalief (Umstellung auf Monotherapie).
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη διακοπή της ταυτόχρονης χρήσης αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Exalief (αλλαγή σε μονοθεραπεία).
German: Eine Folsäuresubstitution wird daher vor und während der Schwangerschaft empfohlen.
Greek: Η λήψη συμπληρωμάτων φολικού οξέος συνιστάται πριν και κατά τη διάρκεια της κύησης.
German: Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 800 mg einmal täglich.
Greek: Η συνήθης δόση συντήρησης είναι 800 mg άπαξ ημερησίως.
German: Zur Sicherheit sollte als präventive Maßnahme Vitamin K1 während der letzten Wochen der Schwangerschaft an die Schwangere und anschließend an das Neugeborene verabreicht werden.
Greek: Ως προφύλαξη, θα πρέπει να χορηγείται βιταμίνη Κ1 ως προληπτικό μέτρο κατά τις τελευταίες εβδομάδες της κύησης και στο νεογέννητο.
German: 400 mg einmal täglich über ein oder zwei Wochen, bevor auf die Erhaltungsdosis erhöht wird.
Greek: Δόση 400 mg άπαξ ημερησίως για μία ή δύο εβδομάδες, προτού αυξηθεί στη δόση συντήρησης.
German: Bei Beginn oder Beendigung der Behandlung mit Exalief oder bei einer Veränderung der Dosis kann es 2 bis 3 Wochen dauern, bis das neue Niveau der Enzymaktivität erreicht ist.
Greek: Κατά την έναρξη ή τη διακοπή της θεραπείας με το Exalief ή κατά την αλλαγή της δόσης, μπορεί να χρειαστεί να παρέλθουν 2 έως 3 εβδομάδες προκειμένου να επιτευχθεί το νέο επίπεδο της ενζυμικής δραστικότητας.
German: Das Vorliegen des HLA-B*1502 Allels in anderen Ethnien ist vernachlässigbar.
Greek: Η παρουσία του αλληλόμορφου HLA B*1502 σε άλλες εθνικότητες είναι αμελητέα.
German: Falls diese bei Ihnen auftreten, setzen Sie die Einnahme von Exalief ab und informieren Sie umgehend einen Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus, da Sie dringend eine ärztliche Behandlung benötigen könnten:
Greek: Εάν σας παρουσιαστούν σταματήστε να παίρνετε το Exalief και ενημερώστε κάποιο γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως σε κάποιο νοσοκομείο, καθώς ενδέχεται να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
German: Das HLA-B*1502 Allel ist in der kaukasischen Bevölkerung nicht mit SJS assoziiert.
Greek: Το αλληλόμορφο HLA B*1502 δεν σχετίζεται με το SJS στον καυκάσιο πληθυσμό.
German: Wenn Sie zu irgend einem Zeitpunkt während der Einnahme von Exalief solche Gedanken haben sollten, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.
Greek: Εάν οποιαδήποτε στιγμή έχετε παρόμοιες σκέψεις, κατά τη λήψη του Exalief, επικοινωνήστε αμέσως με τον ιατρό σας.
German: • Nehmen Sie nicht Oxacarbazepin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) zusammen mit Exalief ein, da nicht bekannt ist, ob die Einnahme dieser Arzneimittel zusammen sicher ist.
Greek: • Μην παίρνετε οξκαρβαζεπίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της επιληψίας) με το Exalief, καθώς δεν είναι γνωστό εάν είναι ασφαλές να παίρνετε αυτά τα φάρμακα μαζί.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1. der Zulassungsantrags dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1. της Άδειας Κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
German: Der Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von Eslicarbazepinacetat nicht aus.
Greek: Ο μηχανισμός ανάπτυξης αυτού του κινδύνου δεν είναι γνωστός και τα διαθέσιμα δεδομένα δεν αποκλείουν την πιθανότητα εμφάνισης αυξημένου κινδύνου για την οξική εσλικαρβαζεπίνη.
German: Davon unabhängig sollten die Natriumwerte bei routinemäßigen Laboruntersuchungen bestimmt werden.
Greek: Εκτός αυτού, τα επίπεδα νατρίου θα πρέπει να καθορίζονται κατά τη διάρκεια των συνηθισμένων εργαστηριακών εξετάσεων.
German: Fax-Nr.: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Greek: φαξ: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
German: Diese Zeitverzögerung muss berücksichtigt werden, wenn Exalief kurz vor oder zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, bei denen eine Dosiskorrektur erforderlich ist, wenn sie zusammen mit Exalief angewendet werden.
Greek: Η χρονική καθυστέρηση πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν χρησιμοποιείται το Exalief ακριβώς πριν ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα τα οποία απαιτούν ρύθμιση της δοσολογίας όταν συγχορηγούνται με το Exalief.
German: Allerdings wurden sie für Oxcarbazepin beobachtet.
Greek: Ωστόσο, έχουν αναφερθεί με την οξκαρβαζεπίνη.
German: Bekannter atrioventrikulärer Block zweiten und dritten Grades.
Greek: Γνωστός κολποκοιλιακός (ΚΚ) αποκλεισμός 2ου ή 3ου βαθμού.
German: Deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Greek: Κατά συνέπεια, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφορών και να εφαρμόζεται η κατάλληλη θεραπεία.
German: Es gab keine Wirkung auf die Pharmakokinetik von R-Warfarin oder auf die Gerinnung.
Greek: Δεν υπήρχε επίδραση στη φαρμακοκινητική της R-βαρφαρίνης ή σε πήξη.
German: Es liegen keine Daten über die Anwendung von Eslicarbazepinacetat bei schwangeren Frauen vor.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία από τη χρήση της οξικής εσλικαρβαζεπίνης σε έγκυες γυναίκες.
German: Eine Hyponatriämie als unerwünschte Wirkung trat bei weniger als 1% der Patienten auf, die mit Exalief behandelt wurden.
Greek: Υπονατριαιμία έχει αναφερθεί ως ανεπιθύμητη ενέργεια σε λιγότερο από 1% των ασθενών που έλαβαν το Exalief.
German: Daher sollten Personen mit einer Abstammung aus den Bevölkerungsgruppen der Han-Chinesen oder der Thai möglichst vor Behandlung mit Carbamazepin oder chemisch verwandten Substanzen auf das Vorhandensein dieses Allels untersucht werden.
Greek: Επομένως, όποτε είναι δυνατόν, τα άτομα κινεζικής Χαν ή ταϊλανδικής προέλευσης θα πρέπει να εξετάζονται για το αλληλόμορφο αυτό προτού ξεκινήσουν θεραπεία με καρβαμαζεπίνη ή χημικά σχετικές ενώσεις.
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Exalief mit Oxcarbazepin wird nicht empfohlen, da dies zu einer übermäßigen Erhöhung der aktiven Metaboliten führen kann.
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση του Exalief με οξκαρβαζεπίνη επειδή κάτι τέτοιο μπορεί να προκαλέσει υπερέκθεση στους ενεργούς μεταβολίτες.
German: Allgemeine mit Epilepsie und antiepileptischen Arzneimitteln verbundene Risiken Es konnte gezeigt werden, dass bei Neugeborenen von Frauen mit Epilepsie die Prävalenz von Mißbildungen zwei bis dreimal höher ist als die durchschnittliche Rate von 3% in der Gesamtbevölkerung.
Greek: Κίνδυνος που σχετίζεται με την επιληψία και τα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα γενικά Έχει καταδειχτεί ότι στους απογόνους γυναικών με επιληψία, ο επιπολασμός των δυσπλασιών είναι δύο έως τρεις φορές μεγαλύτερος από το ποσοστό του 3% περίπου στο γενικό πληθυσμό.
German: Stillen Sie nicht während der Einnahme von Exalief.
Greek: Μην θηλάζετε ενόσω παίρνετε το Exalief.
German: Nehmen Sie Exalief immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Exalief αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
German: Exalief darf nur als Ergänzung zu einer bestehenden antikonvulsiven Therapie angewendet werden.
Greek: Το Exalief πρέπει να προστίθεται στην υπάρχουσα αντιεπιληπτική θεραπεία.
German: • Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen, was Infektionen wahrscheinlicher macht
Greek: • Μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων γεγονός που κάνει πιο πιθανές τις λοιμώξεις
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Eslicarbazepinacetat wurde gezeigt in drei doppelblinden, placebo-kontrollierten Phase-III Studien mit 1.049 erwachsenen Patienten mit partieller refraktärer Epilepsie, die mit ein bis drei antiepileptischen Arzneimitteln gleichzeitig behandelt wurden.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της οξικής εσλικαρβαζεπίνης έχει καταδειχτεί σε τρεις διπλές τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης ΙΙΙ σε 1.049 ενήλικες ασθενείς με μερική επιληψία ανθεκτικούς σε θεραπεία με ένα έως τρία συγχορηγούμενα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Fertilität).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε Γονιμότητα).
German: Bei Einnahme von Exalief zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Exalief Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Greek: Λήψη του Exalief με τροφές και ποτά Τα δισκία Exalief μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
German: • Sie an einer Herzerkrankung wie Herzinsuffizienz oder Herzinfarkt leiden.
Greek: • εάν πάσχετε από μια καρδιακή νόσο όπως καρδιακή ανεπάρκεια ή καρδιακή προσβολή.
German: Es sollten nur minimal wirksame Dosen angewendet werden, und zumindest während der ersten drei Monate der Schwangerschaft ist, wenn irgend möglich, eine Monotherapie vorzuziehen.
Greek: Θα πρέπει να δίνονται οι ελάχιστες αποτελεσματικές δόσεις, και θα πρέπει να προτιμάται η μονοθεραπεία όποτε αυτό είναι δυνατόν τουλάχιστον κατά τη διάρκεια των πρώτων τριών μηνών της κύησης.
German: In der untenstehenden Tabelle sind alle Nebenwirkungen, die mit einer Häufigkeit größer als in Placebo und bei mehr als einem Patienten aufgetreten sind, nach Systemorganklassen und Häufigkeiten gelistet: sehr häufig ≥1/10, häufig ≥1/100 bis <1/10, gelegentlich ≥1/1.000 bis 1/100, selten ≥1/10.000 bis <1/1.000.
Greek: Στον παρακάτω πίνακα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν σε ποσοστό εμφάνισης μεγαλύτερο από το εικονικό φάρμακο και αριθμητικά παρουσιάζονται σε περισσότερους από 1 ασθενή καταγράφονται κατά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα: πολύ συχνές ≥1/10, συχνές ≥1/100 έως <1/10, όχι συχνές ≥1/1.000 έως <1/100, σπάνιες ≥1/10.000 έως <1/1.000.
German: Patienten sollten über die Möglichkeit eines erhöhten Fehlbildungsrisikos beraten werden und auf die Möglichkeit vorgeburtlicher Untersuchungen hingewiesen werden.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν ενημέρωση σχετικά με την πιθανότητα αυξημένου κινδύνου δυσπλασιών και να τους δίνεται η ευκαιρία προγεννητικού ελέγχου.
German: Exalief kann die Wirkung von hormonellen Kontrazeptiva verringern.
Greek: Το Exalief ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών.
German: Insgesamt machen Eslicarbazepin und sein Glucuronid mehr als 90% der im Urin ausgeschiedenen Gesamtmetaboliten aus, wobei ungefähr zwei Drittel in der unveränderten Form und ein Drittel als Glucuronidkonjugat vorliegen.
Greek: Συνολικά, η εσλικαρβαζεπίνη και το γλυκουρονίδιό της αντιστοιχούν σε περισσότερο από το 90% των ολικών μεταβολιτών που απεκκρίνονται στα ούρα, περίπου τα δύο τρίτα στην αμετάβλητη μορφή και το ένα τρίτο ως συζευγμένοι με γλυκουρονίδιο.
German: Eine symptomatische und begleitende Behandlung ist entsprechend anzuwenden.
Greek: Συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία θα πρέπει να χορηγείται ανάλογα με την περίπτωση.
German: Wie alle Arzneimittel kann Exalief Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Exalief μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
German: Die Bioäquivalenz kann als hoch angenommen werden, da die Menge an Metaboliten, die im Urin wiedergefunden wurden, mehr als 90% der Eslicarbazepinacetatdosis entsprach.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα μπορεί να θεωρηθεί υψηλή επειδή η ποσότητα των μεταβολιτών που ανακτήθηκε στα ούρα αντιστοιχούσε σε περισσότερο από το 90% μιας δόσης οξικής εσλικαρβαζεπίνης.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Exalief ist erforderlich Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, falls Sie:
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Exalief Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν:
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε εκείνη που ξεχάσατε.
German: Da die Wirksamkeit der Folsäuresubstitution nicht erwiesen ist, kann eine gezielte vorgeburtliche Diagnose auch solchen Frauen empfohlen werden, die mit Folsäure substituiert werden.
Greek: Καθώς η αποτελεσματικότητα της λήψη αυτών των συμπληρωμάτων δεν έχει αποδειχτεί, μια ειδική προγεννητική διάγνωση μπορεί να προσφερθεί ακόμα και για γυναίκες με συμπληρωματική θεραπεία φολικού οξέος.
German: Untersuchungen haben ein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler bei Kindern von Müttern ergeben, die Arzneimittel gegen Epilepsie einnehmen.
Greek: Η έρευνα έχει δείξει αυξημένο κίνδυνο συγγενών διαμαρτιών σε παιδιά γυναικών που λαμβάνουν αντιεπιληπτικά φάρμακα.
German: In Studien mit gesunden Probanden und erwachsenen Epilepsiepatienten betrug die beobachtete Halbwertszeit von Eslicarbazepin 10 - 20 Stunden beziehungsweise 13-20 Stunden.
Greek: Σε μελέτες σε υγιή άτομα και επιληπτικούς ενήλικες ασθενείς, η φαινόμενη ημίσεια ζωή της εσλικαρβαζεπίνης ήταν 10-20 ώρες και 13-20 ώρες, αντίστοιχα.
German: Einige Patienten können unter Schwindel, Schläfrigkeit oder Sehstörungen leiden, vor allem zu Behandlungsbeginn.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να παρουσιάσουν ζάλη, υπνηλία ή οπτικές διαταραχές, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας.
German: Das Vorliegen des HLA-B*1502 Allels bei Personen, die aufgrund ihrer Abstammung den Bevölkerungsgruppen der Han Chinesen oder der Thai zuzurechnen sind, haben bei Behandlung mit Carbamazepin ein stark erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines Stevens-Johnson Syndroms (SJS).
Greek: Η παρουσία του αλληλόμορφου HLA B*1502 σε άτομα κινεζικής Χαν ή ταϊλανδικής προέλευσης έχει φανεί ότι σχετίζεται έντονα με τον κίνδυνο ανάπτυξης του συνδρόμου Stevens-Johnson (SJS) όταν τους χορηγείται καρβαμαζεπίνη.
German: Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten werden medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten.
Greek: Συνιστάται στους ασθενείς (και σε αυτούς που τους φροντίζουν) να αναζητούν ιατρική συμβουλή σε περίπτωση εμφάνισης σημείων αυτοκτονικού ιδεασμού ή συμπεριφοράς.
German: Falls Frauen während der Anwendung von Eslicarbazepinacetat schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, sollte die Anwendung von Exalief gründlich überdacht werden.
Greek: Σε περίπτωση που γυναίκες οι οποίες λαμβάνουν οξική εσλικαρβαζεπίνη μείνουν έγκυες ή προγραμματίζουν να μείνουν έγκυες, η χρήση του Exalief θα πρέπει να επαναξιολογείται προσεκτικά.
German: Metaboliten des Eslicarbazepinacetats können effektiv durch Hämodialyse entfernt werden, falls dies notwendig ist (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Οι μεταβολίτες της οξικής εσλικαρβαζεπίνης μπορούν αποτελεσματικά να καθαρίζονται μέσω αιμοδιύλισης, εάν απαιτείται (βλ. παράγραφο 5.2).
German: Die antiepileptische Therapie sollte nicht plötzlich abgebrochen werden, da dies zu Anfallsrezidiven ("breakthrough seizures") führen kann, die ernsthafte Folgen sowohl für die Mutter als auch für das Kind haben können.
Greek: Δεν θα πρέπει να πραγματοποιείται αιφνίδια διακοπή της αντιεπιληπτικής θεραπείας καθώς αυτό ενδέχεται να οδηγήσει σε παροξυσμικές κρίσεις οι οποίες μπορεί να έχουν σοβαρές επιπτώσεις, τόσο για τη μητέρα όσο και για το παιδί.
German: Exalief wird bei erwachsenen Patienten angewendet, die bereits andere antiepileptische Arzneimittel einnehmen und noch immer unter Anfällen leiden, die einen Teilbereich des Gehirns betreffen (partielle Anfälle).
Greek: Το Exalief χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ήδη άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα και εξακολουθούν να παρουσιάζουν κρίσεις οι οποίες επηρεάζουν ένα τμήμα του εγκεφάλου (εστιακή κρίση).
German: Allerdings zeigen in vitro elektrophysiologische Studien, dass Eslicarbazepinacetat und seine Metaboliten den inaktiven Zustand der spannungsgesteuerten Natriumkanäle stabilisiert, deren Rückführung in den aktiven Zustand verhindert und dadurch das wiederholte neuronale Auslösen aufrecht erhält.
Greek: Ωστόσο, in vitro ηλεκτροφυσιολογικές μελέτες υποδεικνύουν ότι τόσο η οξική εσλικαρβαζεπίνη όσο και οι μεταβολίτες της σταθεροποιούν την αδρανοποιημένη κατάσταση τασεοελεγχόμενων διαύλων νατρίου, αποτρέποντας την επιστροφή τους στην ενεργοποιημένη κατάσταση και επομένως διατηρώντας επαναλαμβανόμενη νευρωνική πυροδότηση.
German: Wie bei anderen antiepileptischen Arzneimitteln wird auch bei Beendigung der Anwendung von Exalief eine schrittweise Verringerung der Dosis empfohlen, um ein mögliches Ansteigen der Häufigkeit von Anfällen zu minimieren.
Greek: Όπως και με άλλα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα, εάν η χρήση του Exalief πρόκειται να διακοπεί, συνιστάται η απόσυρση να γίνει σταδιακά προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί το ενδεχόμενο αυξημένης συχνότητας κρίσεων.
German: Wenn Sie die Einnahme von Exalief vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, holen Sie dies nach sobald Sie sich daran erinnern und fahren wie gewöhnlich fort.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο, πάρτε το μόλις το θυμηθείτε και συνεχίστε κανονικά.
German: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Greek: A Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Πορτογαλία
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis anpassen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ρυθμίσει τη δόση σας.
German: Wechselwirkungen mit anderen antiepileptischen Arzneimitteln Carbamazepin
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα Καρβαμαζεπίνη
German: verdickte Zunge, dünne und brüchige Fingernägel oder Haare und niedrige Körpertemperatur
Greek: μεγαλογλωσσία, λεπτά και εύθραυστα νύχια ή μαλλιά και χαμηλή θερμοκρασία σώματος.
German: Aufgrund interindividueller Variabilität der Wechselwirkungen sollte in den ersten Wochen nach Beginn oder Beendigung der gleichzeitigen Anwendung von Warfarin und Eslicarbazepin besondere Aufmerksamkeit auf die INR Bestimmung gerichtet werden.
Greek: Ωστόσο, λόγω μεταβλητότητας μεταξύ των ατόμων στην αλληλεπίδραση, θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην παρακολούθηση του INR τις πρώτες εβδομάδες μετά την έναρξη ή τη λήξη της συγχρόνως χορηγούμενης θεραπείας με βαρφαρίνη και οξική εσλικαρβαζεπίνη.
German: Eine Studie an Patienten mit leichter bis schwerer Nierenfunktionsstörung zeigte, dass die Clearance von der Nierenfunktion abhängig ist.
Greek: Μια μελέτη σε ασθενείς με ήπια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία κατέδειξε ότι η κάθαρση εξαρτάται από τη νεφρική λειτουργία.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan dargestellten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten (wie in Version 4.0 des Risikomanagement-Planes (RMP) vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2. des Zulassungsantrags und alle künftigen vom CHMP zugestimmten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, έτσι όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 4,0 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ), που παρουσίαζεται στην Ενότητα 1.8.2. της Άδειας Κυκλοφορίας Αίτηση και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ όπως συμφωνήθηκαν από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
German: - ClKr <30 ml/min: die Anwendung wird aufgrund unzureichender Daten bei Patienten mit schwerer
Greek: - CLCR <30 ml/min: η χρήση δε συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία λόγω ανεπαρκών στοιχείων
German: Seltene unerwünschte Wirkungen wie Myelosuppression, anaphylaktische Reaktionen, schwere Hautreaktionen (z.B. Stevens-Johnson Syndrom), systemischer Lupus erythematosus oder schwere Herzrhythmusstörungen bei Anwendung von Eslicarbazepinacetat traten nicht auf während placebokontrollierter Studien des Epilpesieprogramms.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως καταστολή του μυελού των οστών, αναφυλακτικές αντιδράσεις, σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. σύνδρομο Stevens-Johnson), συστηματικός ερυθηματώδης λύκος ή σοβαρές καρδιακές αρρυθμίες δεν παρουσιάστηκαν κατά τη διάρκεια των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών του προγράμματος επιληψίας με οξική εσλικαρβαζεπίνη.
German: Glucuronidierung ist der wichtigste metabolische Weg für Eslicarbazepin und Lamotrigin, eine Wechselwirkung ist daher zu erwarten.
Greek: Η γλυκουρονιδίωση είναι η κύρια μεταβολική οδός τόσο για την εσλικαρβαζεπίνη όσο και για την λαμοτριγίνη και επομένως μπορεί να αναμένεται να υπάρξει αλληλεπίδραση.
German: Hautausschlag trat als unerwünschte Arzneimittelwirkung bei 1,1% aller Personen auf, die in placebokontrollierten Zusatzstudien an Epileptikern mit Exalief behandelt wurden.
Greek: Εξάνθημα αναπτύχθηκε ως ανεπιθύμητη ενέργεια στο 1,1% του συνολικού πληθυσμού που έλαβε το Exalief σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο επιπρόσθετες μελέτες σε επιληπτικούς ασθενείς.
German: • Konzentrationsschwierigkeiten
Greek: • Δυσκολία συγκέντρωσης