FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Głównym szlakiem przewodzenia bodźców wywołujących zwężenie oskrzeli są nerwy przywspółczulne, a nadmierne napięcie mięśni oskrzeli wywołane działaniem układu cholinergiczmego jest jedynym odwracalnym elementem obturacji dróg oddechowych w POChP.
Bulgarian: Парасимпатиковите нерви са основният бронхоконстриктивен неврален път в дихателните пътища и холинергичният тонус е ключовият обратим компонент на обструкцията на дихателните пътища при ХОББ.
Polish: Siła działania zależała od stopnia odwracalności wyjściowego ograniczenia w przepływie powietrza (ocenianego poprzez zastosowanie krótko działającego antagonisty muskarynowego powodującego rozszerzenie oskrzeli): U pacjentów, u których wyjściowy stopień odwracalności był najmniejszy (<5%) wykazywano ogólnie słabsze działanie polegające na rozszerzeniu oskrzeli niż u pacjentów z większym wyjściowym stopniem odwracalności (≥5%).
Bulgarian: Пациентите с най-ниска степен на обратимост на обструкцията на изходно ниво (<5%) като цяло имат по-слаб бронходилататорен отговор, отколкото пациентите с по-висока степен на обратимост на обструкцията на изходно ниво (≥5%).
Polish: Po 12 tygodniach (pierwszorzędowy punkt końcowy), produkt leczniczy Enurev Breezhaler zwiększał wartość FEV1 (mierzoną przed przyjęciem kolejnej dawki leku) o 72 ml u pacjentów wykazujących najmniejszy stopień odwracalności (<5%) i o 113 ml u pacjentów, u których wartość wyjściowa stopnia odwracalności była większa (≥5%) w porównaniu z placebo (p<0,05 w obu przypadkach).
Bulgarian: На 12-та седмица (първична крайна точка) Enurev Breezhaler повишава ФЕО1 в края на дозовия интервал със 72 ml при пациентите с най-ниска степен на обратимост на обструкцията (<5%) и със 113 ml при пациентите с по-висока степен на обратимост на обструкцията на изходно ниво (≥5%) спрямо плацебо (двете p<0,05).
Polish: Kapsułki należy stosować jedynie z inhalatorem dostarczonym w danym opakowaniu (inhalator Enurev Breezhaler).
Bulgarian: Използвайте капсулите само с инхалатора в тази опаковка (инхалатор Enurev Breezhaler).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), w tym u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających dializoterapii produkt leczniczy Enurev Breezhaler należy stosować wyłącznie w sytuacji, gdy przewidywane korzyści przeważają nad możliwym ryzykiem (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), включително такива с терминална бъбречна недостатъчност, нуждаещи се от диализа, Enurev Breezhaler трябва да се използва само ако очакваната полза превишава потенциалния риск (вж. точка 4.4).
Polish: Opakowanie jednostkowe zawierające 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 lub 30 x 1 kapsułek twardych oraz jeden inhalator.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 6 х 1, 10 х 1, 12 х 1 или 30 х 1 твърди капсули, заедно с един инхалатор.
Polish: Nieregularne bicie serca
Bulgarian: Неправилен сърдечен ритъм
Polish: Około 90% pola pod krzywą AUC po wziewnym przyjęciu leku jest wynikiem wchłaniania z płuc, a 10% - wchłaniania z przewodu pokarmowego.
Bulgarian: Около 90% от системната експозиция след инхалиране е вследствие на белодробна абсорбция и около 10% е в резултат на гастроинтестинална абсорбция.
Polish: Nie należy stosować tego produktu leczniczego u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Polish: W badaniach trwających 6 i 12 miesięcy nie obserwowano osłabienia efektu rozszerzenia oskrzeli w miarę upływu czasu.
Bulgarian: Не се наблюдава отслабване на бронходилататорния ефект в течение на времето в 6- и 12-месечните проучвания.
Polish: Lek Enurev Breezhaler zawiera laktozę
Bulgarian: Enurev Breezhaler съдържа лактоза
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (wyliczony wskaźnik przesączania kłębuszkowego poniżej 30 ml/min/1,73 m pc.), w tym u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających dializoterapii, produkt leczniczy Enurev Breezhaler należy stosować tylko w sytuacji, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: При пациентите с тежко бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация под 30 ml/min/1,73 m2), включително при такива с терминална бъбречна недостатъчност, нуждаещи се от диализа, Enurev Breezhaler трябва да се прилага само ако очакваната полза превишава потенциалния риск (вж. точка 5.2).
Polish: Przechowywać kapsułki w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed wilgocią.
Bulgarian: Капсулите да се съхраняват в оригиналния блистер, за да се предпазят от влага.
Polish: • Zmiana głosu (chrypka)
Bulgarian: Спадане на гласа (дрезгав глас)
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Enurev Breezhaler należy omówić to z lekarzem, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta: - jeśli u pacjenta występują choroby nerek.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Enurev Breezhaler, ако нещо от написаното подолу се отнася за Вас: - ако имате бъбречни проблеми.
Polish: • Uczucie dyskomfortu w żołądku po posiłkach
Bulgarian: Стомашен дискомфорт след хранене
Polish: Krok 1d:
Bulgarian: Стъпка 1д:
Polish: Podstawa
Bulgarian: Основа
Polish: Produkt leczniczy Enurev Breezhaler może być stosowany w zalecanych dawkach u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek.
Bulgarian: Enurev Breezhaler може да се използва при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане в препоръчителната доза.
Polish: Należy stosować inhalator dostarczany wraz z każdym nowym opakowaniem.
Bulgarian: Трябва да се използва нов инхалатор при всяко ново предписване.
Polish: U pacjentów z POChP i zaburzeniami czynności nerek w stopniu od łagodnego do umiarkowanego (wyliczony wskaźnik przesączania kłębuszkowego, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) produkt leczniczy
Bulgarian: При пациенти с ХОББ с леко до умерено бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m Enurev Breezhaler може да се прилага в препоръчителната доза.
Polish: W analizie zbiorczej danych, pochodzących z badań rejestracyjnych trwających 6 i 12 miesięcy, statystycznie znamiennie większy odsetek pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Enurev Breezhaler uzyskał co najmniej 1-punktową poprawą całkowitego wyniku w skali TDI w tygodniu 26. w porównaniu z placebo (odpowiednio 58,4% oraz 46,4%; p<0,001).
Bulgarian: В сборен анализ на данните от 6- и 12-месечните основни проучвания, статистически значимо по-висок процент от пациентите на лечение със Enurev Breezhaler отговарят с подобрение от 1 точка или повече в TDI скора на 26-та седмица спрямо плацебо (58,4% и 46,4% съответно, p<0,001).
Polish: Zwolnić boczne przyciski.
Bulgarian: Освободете страничните бутони
Polish: Opakowanie produktu Enurev Breezhaler zawiera:
Bulgarian: Опаковката на Вашия инхалатор Enurev Breezhaler съдържа:
Polish: • Nie naciskać bocznych przycisków podczas inhalacji przez ustnik.
Bulgarian: Не натискайте страничните бутони докато инхалирате през накрайника.
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zakażenie układu moczowego
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Инфекция на пикочните пътища
Polish: • Nie stosować inhalatora Enurev Breezhaler do przyjmowania innych leków w postaci kapsułek.
Bulgarian: Не използвайте инхалатора Enurev Breezhaler за прилагане на друг вид капсула или лекарство.
Polish: Kapsułki należy przechowywać w blistrach aż do momentu ich użycia.
Bulgarian: Капсулите трябва да останат в блистера, докато не дойде време да ги използвате.
Polish: Wtórne działania farmakodynamiczne
Bulgarian: Вторични фармакодинамични ефекти
Polish: Krok 2b:
Bulgarian: Стъпка 2б:
Polish: Krok 3a:
Bulgarian: Стъпка 3a:
Polish: W moczu osób otrzymujących wielokrotne wziewne dawki leku wykryto glikopironium w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym i (lub) siarkowym, co stanowi około 3% dawki.
Bulgarian: Глюкуронидни и/или сулфатни конюгати на гликопирониум се установяват в урината при хора след повторно инхалиране, и представляват около 3% от дозата.
Polish: Jak przyjmować wziewnie lek Enurev Breezhaler - W opakowaniu znajduje się inhalator i kapsułki (w blistrach) zawierające lek w postaci proszku do inhalacji.
Bulgarian: - В тази опаковка ще намерите инхалатор и капсули (в блистери), съдържащи лекарство под формата на прах за инхалация.
Polish: Każda kapsułka zawiera 63 mikrogramy glikopironiowego bromku (co odpowiada 50 mikrogramom glikopironium).
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 63 микрограма гликопирониев бромид (съответстващи на 50 микрограма гликопирониум).
Polish: Do leków tych należą: sympatykomimetyczne leki rozszerzające oskrzela, metyloksantyny oraz doustne i wziewne steroidy.
Bulgarian: Тези продукти включват симпатикомиметични бронходилататори, метилксантини и перорални и инхалаторни кортикостероиди.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА
Polish: - jeśli u pacjenta występują trudności z oddawaniem moczu.
Bulgarian: - ако имате затруднения при отделянето на урина.
Polish: Nie wyciskać kapsułki przez folię.
Bulgarian: Не избутвайте капсулата през фолиото.
Polish: Po 12 tygodniach (pierwszorzędowy punkt końcowy) produkt leczniczy Enurev Breezhaler zwiększał najmniejsze wartości FEV1 (mierzone przed przyjęciem kolejnej dawki leku) o 108 ml w badaniu trwającym 6 miesięcy oraz o 97 ml w badaniu trwającym 12 miesięcy w porównaniu z placebo (p<0,001 w obu przypadkach).
Bulgarian: На 12-та седмица (първична крайна точка) Enurev Breezhaler повишава ФЕО1 в края на дозовия интервал със 108 ml в 6-месечното проучване и с 97 ml в 12-месечното проучване спрямо плацебо (двете p<0,001).
Polish: • Wysypka, świąd, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, zawroty głowy
Bulgarian: Обрив, сърбеж, уртикария, затруднено дишане или преглъщане, замаяност (възможни признаци на алергична реакция)
Polish: Enurev Breezhaler 44 µg proszek do inhalacji glikopironium
Bulgarian: Enurev Breezhaler 44 µg прах за инхалации гликопирониум
Polish: Bóle mięśniowo-szkieletowe klatki piersiowej
Bulgarian: Мускулно-скелетна гръдна болка
Polish: Do działań niepożądanych związanych z jego tolerancją miejscową należało podrażnienie gardła, zapalenie części nosowej gardła, zapalenie błony śluzowej nosa i zapalenie zatok.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с локалната поносимост включват дразнене на гърлото, назофарингит, ринит и синузит.
Polish: • Bóle mięśniowo-szkieletowe
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка
Polish: Lek Enurev Breezhaler jest stosowany w leczeniu podtrzymującym POChP.
Bulgarian: Enurev Breezhaler се използва като поддържащо лечение при ХОББ.
Polish: Obserwowano również działania na układ pokarmowy, w tym zapalenie żołądka i jelit oraz niestrawność.
Bulgarian: Наблюдават се също така гастроинтестинални ефекти, включително гастроентерит и диспепсия.
Polish: Trzymać inhalator pionowo.
Bulgarian: Задръжте инхалатора в изправено положение.
Polish: Sprawdzić
Bulgarian: Проверка
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (ZAWIERAJĄCEGO BLUE BOX)
Bulgarian: ОПАКОВКА (С BLUE BOX)
Polish: Wpływ na czynność płuc
Bulgarian: Ефекти върху функцията ня белия дроб
Polish: Zaburzenia czynności nerek mają wpływ na wielkość AUC glikopironiowego bromku.
Bulgarian: Бъбречното увреждане оказва влияние върху системната експозиция на гликопирониев бромид.
Polish: Produkt Enurev Breezhaler należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania lub u pacjentów z zatrzymaniem moczu.
Bulgarian: Enurev Breezhaler трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със закритоъгълна глаукома или ретенция на урината.
Polish: Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku Enurev Breezhaler.
Bulgarian: Покажете опаковката на Enurev Breezhaler.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Enurev Breezhaler we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży we wskazaniu POChP (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Enurev Breezhaler във всички подгрупи на педиатричната популация при ХОББ (вж.
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
Bulgarian: Пациенти с тежко бъбречно увреждане
Polish: W badaniu trwającym 6 miesięcy, odsetek pacjentów, u których występowało umiarkowane lub ciężkie zaostrzenie, wyniósł 17,5% dla produktu Enurev Breezhaler i 24,2% dla placebo (współczynnik ryzyka: 0,69, p=0,023), a w badaniu trwającym 12 miesięcy wyniósł 32,8% dla produktu Enurev Breezhaler i 40,2% dla placebo (współczynnik ryzyka: 0,66, p=0,001).
Bulgarian: 0,69, p=0,023), а в 12-месечното проучване е бил 32,8% за Enurev Breezhaler и 40,2% за плацебо (Коефициент на риска: 0,66, p=0,001).
Polish: Produkt nie jest przeznaczony do stosowania w stanach ostrych Produkt Enurev Breezhaler jest lekiem do codziennego, długotrwałego stosowania w leczeniu podtrzymującym i nie jest przeznaczony do podawania w leczeniu ostrych incydentów skurczu oskrzeli, tj. nie jest lekiem do stosowania doraźnego.
Bulgarian: Enurev Breezhaler се прилага веднъж дневно като дългосрочно, поддържащо лечение и не е показан за първоначално лечение на остри епизоди на бронхоспазъм, т.е. като "спасителна" терапия.
Polish: (dawka, która wydostaje się z ustnika inhalatora) odpowiada 44 mikrogramom glikopironium.
Bulgarian: Доставената доза (дозата, която се отделя от накрайника на инхалатора) съответства на 44 микрограма гликопирониум.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 4 opakowania (24 kapsułki + 1 inhalator)
Bulgarian: Групова опаковка, включваща 4 опаковки (24 капсули + 1 инхалатор)
Polish: Włożyć kapsułkę Nigdy nie wolno umieszczać kapsułki bezpośrednio w ustniku
Bulgarian: Никога не поставяйте капсулата директно в накрайника.
Polish: Jaką dawkę leku Enurev Breezhaler należy przyjąć Zazwyczaj stosowana dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki każdego dnia.
Bulgarian: Обичайната доза е да се инхалира съдържанието на една капсула всеки ден.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 3 opakowania (30 kapsułek + 1 inhalator)
Bulgarian: Групова опаковка, включваща 3 опаковки (30 капсули + 1 инхалатор)
Polish: Każda kapsułka zawiera 63 mikrogramy glikopironiowego bromku, co odpowiada 50 mikrogramom glikopironium.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 63 микрограма гликопирониев бромид (glycopyrronium bromide), съответстващи на 50 микрограма гликопирониум.
Polish: Niektóre działania niepożądane występują niezbyt często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób)
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни, но са нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Polish: Po podaniu wziewnym glikopironium nie miało działania teratogennego u szczurów lub królików.
Bulgarian: Гликопирониум не е тератогенен при плъхове и зайци след инхалаторно приложение.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek obserwowano umiarkowane, maksymalnie 1,4-krotne średnie zwiększenie wielkości pola pod krzywą (AUClast) oraz maksymalnie 2,2-krotne zwiększenie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i schyłkową niewydolnością nerek.
Bulgarian: Наблюдава се умерено повишаване на тоталната системна експозиция (AUClast) до 1,4 пъти при индивиди с леко до умерено бъбречно увреждане и до 2,2 пъти при индивиди с тежко бъбречно увреждане и терминална бъбречна недостатъчност.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 25 opakowań (6 kapsułek + 1 inhalator)
Bulgarian: Групова опаковка, включваща 25 опаковки (6 капсули + 1 инхалатор)
Polish: Instrukcja użycia inhalatora Enurev Breezhaler
Bulgarian: Инструкции за употреба на инхалатор Enurev Breezhaler
Polish: Ferrer Internacional, S.A. Tel: +34 93 600 37 00
Bulgarian: Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Polish: Inhalator znajdujący się w każdym opakowaniu należy wyrzucić po zużyciu wszystkich kapsułek z danego opakowania.
Bulgarian: Инхалаторът във всяка опаковка трябва да се изхвърли, след като се използват всички капсули в опаковката.
Polish: Opakowania zbiorcze zawierające 96 (4 opakowania po 24x1) kapsułek twardych oraz 4 inhalatory.
Bulgarian: Групови опаковки, съдържащи 96 (4 опаковки по 24x1) твърди капсули и 4 инхалатора.
Polish: Krok 3b:
Bulgarian: Стъпка 3б:
Polish: Obrzęk naczynioruchowy
Bulgarian: Предсърдно мъждене
Polish: • Jeden inhalator Enurev Breezhaler
Bulgarian: Един инхалатор Enurev Breezhaler
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 15 opakowań (10 kapsułek + 1 inhalator)
Bulgarian: Групова опаковка, включваща 15 опаковки (10 капсули + 1 инхалатор)
Polish: Należy zapoznać się z treścią Instrukcji użycia przed zastosowaniem leku Enurev Breezhaler.
Bulgarian: Моля, прочетете внимателно целите Инструкции за употреба преди да използвате Enurev Breezhaler.
Polish: Enurev Breezhaler 44 mikrogramy proszek do inhalacji w kapsułkach twardych
Bulgarian: ПРОДУКТ Enurev Breezhaler 44 микрограма прах за инхалация, твърди капсули
Polish: Każdy inhalator należy wyrzucić po użyciu wszystkich kapsułek.
Bulgarian: Всеки инхалатор трябва да се изхвърли след като се използват всички капсули.
Polish: Enurev Breezhaler jest inhalatorem do podawania jednej dawki leku.
Bulgarian: Enurev Breezhaler е еднодозов инхалатор.
Polish: 6 kapsułek + 1 inhalator
Bulgarian: 6 капсули + 1 инхалатор
Polish: Przyciski boczne
Bulgarian: Странични бутони
Polish: 30 kapsułek + 1 inhalator
Bulgarian: 30 капсули + 1 инхалатор
Polish: - jeśli u pacjenta występuje choroba oczu zwana jaskrą z wąskim kątem przesączania.
Bulgarian: - ако имате очен проблем, наречен закритоъгълна глаукома.
Polish: Aktywne wydzielanie kanalikowe ma udział w wydalaniu glikopironium przez nerki.
Bulgarian: Активната тубулна секреция допринася за бъбречното елиминиране на гликопирониум.
Polish: Co oznacza kaszel po inhalacji?
Bulgarian: Кашлях след инхалацията - има ли значение?
Polish: Opakowania zbiorcze zawierające 90 (3 opakowania po 30x1) kapsułek twardych oraz 3 inhalatory.
Bulgarian: Групови опаковки, съдържащи 90 (3 опаковки по 30x1) твърди капсули и 3 инхалатора.
Polish: • Trudności w oddawaniu moczu i ból podczas oddawania moczu
Bulgarian: Затруднение и болка при уриниране
Polish: Jak przechowywać lek Enurev Breezhaler
Bulgarian: Как да съхранявате Enurev Breezhaler
Polish: Enurev Breezhaler 44 mikrogramy proszek do inhalacji w kapsułkach twardych glikopironium (w postaci glikopironiowego bromku)
Bulgarian: Enurev Breezhaler 44 микрограма прах за инхалации, твърди капсули гликопирониум (като гликопирониев бромид)
Polish: Numer pozwolenia UE
Bulgarian: № (на ЕС)
Polish: objawy grypopodobne,
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Polish: Do chwili obecnej, nie uzyskano innych istotnych danych epidemiologicznych.
Bulgarian: Към момента няма налични други релевантни епидемиологични данни.
Polish: Nie należy przyjmować podwójnej dawki następnego dnia.
Bulgarian: Не трябва да се приема двойна доза на следващия ден.
Polish: Ten lek należy przyjmować raz na dobę.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се приема веднъж дневно.
Polish: Zidentyfikowano kilka metabolitów.
Bulgarian: Има няколко идентифицирани метаболита.
Polish: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Austria
Bulgarian: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien
Polish: Tabletkę należy przyjąć jak najszybciej w tym samym dniu.
Bulgarian: Вземете таблетката възможно най-скоро в същия ден.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jej kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Polish: Leczenie takrolimusem wymaga starannego monitorowania przez odpowiednio wyszkolony i wyposażony personel.
Bulgarian: Терапията с такролимус налага внимателно мониториране от адекватно квалифициран и екипиран персонал.
Polish: Zalecane początkowe dawki, które są przedstawione poniżej, należy traktować wyłącznie jako wskazówkę.
Bulgarian: Представените по-долу препоръчителни начални дози са предвидени само за насока.
Polish: Około 2% radioaktywnego znacznika zostało wydalone w moczu.
Bulgarian: Приблизително 2% от радиоактивността е елиминирана в урината.
Polish: Po otwarciu opakowania z folii aluminiowej: 45 dni.
Bulgarian: След отваряне на опаковката от алуминиево фолио: 45 дни.
Polish: Jest to konieczne, ponieważ leki immunosupresyjne mogą zwiększać ryzyko wystąpienia nowotworu skóry.
Bulgarian: Това е нужно, защото имуносупресорите биха могли да повишат риска от рак на кожата.
Polish: Dawka może być zróżnicowana w zależności od wybranego schematu leczenia immunosupresyjnego.
Bulgarian: Дозата може да е различна в зависимост от избраната имуносупресивна схема.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Envarsus może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Envarsus повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Przebieg istniejących zakażeń może ulec nasileniu.
Bulgarian: Ходът на предварително съществуващи инфекции може да се влоши.
Polish: Mogą wystąpić uogólnione i miejscowe zakażenia.
Bulgarian: Могат да възникнат както генерализирани, така и локализирани инфекции.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели с чаша вода.
Polish: - zatwierdzone wskazania,
Bulgarian: - Одобрените показания.
Polish: Obserwowano również klinicznie istotne interakcje z fenobarbitalem.
Bulgarian: Наблюдавани са също клинично значими взаимодействия с фенобарбитал.
Polish: Jest lekiem immunosupresyjnym.
Bulgarian: Той е имуносупресор.
Polish: Okres półtrwania takrolimusu jest długi i zmienny.
Bulgarian: Полуживотът на такролимус е дълъг и вариабилен.
Polish: Envarsus stosuje się u dorosłych pacjentów.
Bulgarian: Envarsus се използва при възрастни.
Polish: W krążeniu ogólnym tylko jeden z nieaktywnych metabolitów obecny jest w niewielkim stężeniu.
Bulgarian: В системната циркулация само един от неактивните метаболити е наличен в ниски концентрации.
Polish: U zdrowych osób, średni okres półtrwania w pełnej krwi wynosi około 30 godzin.
Bulgarian: При здрави участници средният полуживот в цяла кръв е приблизително 30 часа.
Polish: Po podjęciu właściwego postępowania większość pacjentów całkowicie powraca do zdrowia.
Bulgarian: Повечето пациенти се възстановяват напълно след вземането на подходящи мерки.
Polish: Należy regularnie kontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: Трябва да поддържате редовна връзка с Вашия лекар.
Polish: Co to jest Envarsus i w jakim celu się go stosuje 2.
Bulgarian: Какво представлява Envarsus и за какво се използва 2.
Polish: Działanie to może się nasilać, jeżeli Envarsus jest stosowany w połączeniu z alkoholem.
Bulgarian: Този ефект може да се усили, ако Envarsus се прилага едновременно с алкохол.
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nieznana):
Bulgarian: Нежелани реакции, честота на които не се знае (с неизвестна честота):
Polish: Jak przechowywać Envarsus 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Envarsus 6.
Polish: Podobnie, jak w przypadku stosowania innych silnych leków immunosupresyjnych, nie jest znane ryzyko wystąpienia wtórnego nowotworu (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Както при други мощни имуносупресивни вещества, рискът от вторичен рак е неизвестен (вж. точка 4.8).
Polish: Wszystkie tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy zużyć w ciągu 45 dni po otworzeniu opakowania aluminiowego.
Bulgarian: Всички таблетки с удължено освобождаване да се използват в рамките на 45 дни след отваряне на алуминиевата опаковка.
Polish: Stosowanie leku Envarsus z jedzeniem i piciem
Bulgarian: Envarsus с храна и напитки
Polish: W razie stwierdzenia objawów działania toksycznego, takich jak ciężkie działania niepożądane (patrz punkt 4.8), może być konieczne zmniejszenie dawki produktu Envarsus.
Bulgarian: Ако се забележат признаци на токсичност, например тежки нежелани реакции (вж. точка 4.8), може да се наложи дозата на Envarsus да се намали.