FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Druga injekcija primijenit će se 6 mjeseci nakon prve.
Bulgarian: Втората инжекция, 6 месеца след първата инжекция.
Croatian: Razine GMT-a ovise o dobi i početnom serološkom statusu za virus denge.
Bulgarian: Нивата на GMTs зависят от възрастта и серологичния статус за денга на изходно ниво.
Croatian: Dengvaxia se mora primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Bulgarian: Dengvaxia трябва да се използва в съответствие с официалните препоръки.
Croatian: Cjepivo Dengvaxia dat će Vam liječnik ili medicinska sestra injekcijom pod kožu (supkutanom injekcijom) na nadlaktici.
Bulgarian: Dengvaxia ще се приложи от Вашия лекар или медицинска сестра като инжекция под кожата (подкожно инжектиране) в горната част на ръката.
Croatian: Klinička djelotvornost cjepiva utvrđena je posrednim zaključivanjem na temelju podataka o imunogenosti (vidjeti odlomak 3.2 u nastavku).
Bulgarian: Клиничната ефикасност на ваксината се основава на позоваване на данните за имуногенност (вж. точка 3.2 по-долу).
Croatian: Primijeniti odmah nakon rekonstitucije.
Bulgarian: След реконституиране да се използва незабавно.
Croatian: 2.5 Dugoročna zaštita
Bulgarian: Дългосрочна защита
Croatian: *Djelotvornost cjepiva izračunavala se na temelju gustoće incidencije (broj slučajeva na 100 osoba-godina pod rizikom)
Bulgarian: VE се изчислява като се използва честотата на разпространение (случаи на 100 човекогодини в риск)
Croatian: • Ako zaboravite ili ne možete doći u dogovoreno vrijeme, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet.
Bulgarian: ако забравите или не можете да се върнете в насроченото време, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Croatian: Početak pojave tog povećanog rizik uglavnom može nastupiti tijekom treće godine nakon prve injekcije.
Bulgarian: Този повишен риск може да започне главно през третата година след първата инжекция.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili Vaše dijete primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje drugo cjepivo ili lijekove.
Bulgarian: Вашето дете използвате, наскоро сте използвали или може да използвате други ваксини или лекарства.
Croatian: *CCID50: količina virusa kojom se zarazi 50% stanične kulture.
Bulgarian: * CCID50: 50% инфекциозна доза за клетъчна култура.
Croatian: • ako ste ikada imali bilo kakvih zdravstvenih tegoba nakon cijepljenja.
Bulgarian: някога сте имали здравословни проблеми, когато Ви е прилагана ваксина.
Croatian: Više informacija o dengi i cijepljenju
Bulgarian: Повече информация за денга и ваксинацията
Croatian: Osobito je važno da kažete liječniku ili ljekarniku ako uzimate bilo što od sljedećega:
Bulgarian: По-специално, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от изброените по-долу:
Croatian: Dengvaxia je dostupna u pakiranjima od 5 (bočice s cjepivom i otapalom isporučuju se u istoj kutiji).
Bulgarian: Dengvaxia се предлага в опаковки по 5 (флакони с ваксина и разтворител, предлагани в една кутия).
Croatian: Djelomično iskorištene bočice moraju se čuvati na temperaturi od 2°C - 8°C (u hladnjaku), zaštićene od svjetlosti.
Bulgarian: Частично използваните флакони трябва да се съхраняват между 2°C и 8°C (в хладилник), защитени от светлина.
Croatian: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francuska
Bulgarian: 69280 Marcy l'Etoile
Croatian: Dengvaxia je prašak i otapalo za suspenziju za injekciju.
Bulgarian: Dengvaxia е прах и разтворител за инжекционна суспензия.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije cjepiva Dengvaxia vidjeti u dijelu 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след реконституиране на Dengvaxia вижте точка 6.3.
Croatian: Urtikarija (manje često) je prijavljena samo u ispitanika u dobi od 9 do 17 godina (ne i u odraslih).
Bulgarian: Уртикария (нечести) се съобщава само при лица на възраст от 9 до 17 години (не е наблюдавана при възрастни).
Croatian: Virusi se nakon primjene repliciraju lokalno te potiču razvoj neutralizirajućih protutijela i stanično posredovanih imunosnih odgovora protiv četiri serotipa virusa denge (za više informacija vidjeti odlomak ‘Imunogenost' u nastavku).
Bulgarian: След приложение, вирусите се възпроизвеждат локално и предизвикват образуване на неутрализиращи антитела и клетъчно-медииран имунен отговор срещу четирите серотипа на денга вируса (вж. подробни данни по-долу, подточка 3 „Имуногенност").
Croatian: • lijekove koji utječu na prirodni obrambeni sustav tijela (imunosni sustav), kao što su visoke doze kortikosteroida ili kemoterapija.
Bulgarian: лекарства, които засягат естествената защита на тялото (имунната система), като високи дози кортикостероиди или химиотерапия.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u [{MM/GGGG}].
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката [{ММ /ГГГГ}].
Croatian: Ne smije se primijeniti intravaskularnom injekcijom.
Bulgarian: Да не се прилага чрез вътресъдова инжекция.
Croatian: †Djelotvornost protiv VCD-a koji je zahtijevao hospitalizaciju i teškog oblika VCD-a nije bila primarni cilj, pa nisu unaprijed definirane granične vrijednosti za utvrđivanje statističke značajnosti.
Bulgarian: VCD не е първична цел и границите за определяне на статистическа значимост не са предварително определени.
Croatian: 4,5 - 6,0 log10 CCID50 po dozi**
Bulgarian: ........ 4,5 - 6,0 log10 CCID50/доза**
Croatian: Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati kožni osip koji svrbi, nedostatak zraka te oticanje lica i jezika.
Bulgarian: Признаците на алергична реакция може да включват сърбящ обрив, задух и подуване на лицето и езика.
Croatian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Francuska
Bulgarian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu ukazala ni na kakve štetne učinke na plodnost ženki (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват никакви вредни ефекти по отношение на женския фертилитет (вж. точка 5.3).
Croatian: Za upute o rekonstituciji cjepiva Dengvaxia prije primjene vidjeti dio 6.6.
Bulgarian: За указания относно реконституирането на Dengvaxia преди приложение вижте точка 6.6.
Croatian: Čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Bulgarian: Да се съхранява в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Croatian: *Spontano prijavljene nuspojave.
Bulgarian: *Нежелани реакции от спонтанни съобщения.
Croatian: Dengvaxia se ne smije miješati ni s jednim drugim cjepivom ni lijekom.
Bulgarian: Dengvaxia не трябва да се смесва с друга ваксина или лекарствен продукт.
Croatian: Što su virus denge i denga bolest
Bulgarian: Какво представлява денга и болестта денга?
Croatian: • ako uzimate lijekove koji utječu na imunosni sustav (kao što su visoke doze kortikosteroida ili kemoterapija).
Bulgarian: приемате лекарство, което засяга имунната система (като високи дози кортикостероиди или химиотерапия).
Croatian: • iznenadna i ozbiljna slabost ili nelagoda praćena padom krvnog tlaka koji uzrokuje omaglicu i gubitak svijesti, te ubrzane otkucaje srca povezane s otežanim disanjem.
Bulgarian: внезапно и силно изразено чувство на отпадналост или безпокойство със спадане на кръвното налягане, което причинява замаяност и загуба на съзнание, сърцебиене, свързано със затруднено дишане.
Croatian: Vrlo su rijetko prijavljene alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke reakcije.
Bulgarian: Алергични, включително анафилактични реакции са съобщени много рядко.
Croatian: U usporedbi s ispitanicima starijima od 9 godina, u ispitanika u dobi od 2 do 8 godina češće su prijavljeni eritem i oticanje na mjestu injiciranja (učestalost: vrlo često) te su prijavljene dodatne nuspojave (učestalost: manje često): krvarenje na mjestu injiciranja, smanjen tek i povraćanje.
Bulgarian: При лица на възраст от 2 до 8 години, по-често се съобщава за еритема на мястото на инжектиране и оток на мястото на инжектиране (честота: много чести) в сравнение с лица на възраст над 9 години, като са съобщени и допълнителни нежелани събития (честота: нечести): кръвоизлив в мястото на инжектиране, намален апетит и повръщане.
Croatian: Podaci o primjeni cjepiva Dengvaxia u trudnica su ograničeni.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на Dengvaxia при бременни жени.
Croatian: Ostali
Bulgarian: Други
Croatian: • Treća injekcija uslijedit će 6 mjeseci nakon druge.
Bulgarian: Третата инжекция, 6 месеца след втората инжекция.
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKIH DJELATNIH TVARI I
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Croatian: Nakon rekonstitucije s priloženim otapalom, Dengvaxia je bistra, bezbojna tekućina koja može sadržavati bijele do prozirne čestice.
Bulgarian: След реконституиране с предоставения разтворител, Dengvaxia е прозрачна, безцветна течност с възможно наличие на бели до полупрозрачни частици.
Croatian: Često: ≥ 1/100 i < 1/10
Bulgarian: Чести: ≥ 1/100 до < 1/10
Croatian: o napomenu da nakon cijepljenja osoba koje prethodno nisu bile zaražene virusom denge postoji povećan rizik od teškog oblika denge i/ili denge koja zahtijeva hospitalizaciju o napomenu da zdravstveni radnici moraju prije cijepljenja dokumentirati prethodnu infekciju virusom denge, koja se mora utvrditi temeljem laboratorijski potvrđene denge u anamnezi ili serološkim testiranjem o napomenu da zdravstveni radnici moraju znati da testovi koje koriste trebaju imati odgovarajuće izvedbene značajke u smislu specifičnosti i križne reaktivnosti na temelju lokalne epidemiologije bolesti o napomenu da zdravstveni radnici trebaju poznavati rane znakove koji upućuju na dengu.
Bulgarian: Ръководството за медицинските специалисти трябва да съдържа следните основни елементи: o Че има повишен риск от тежки и/или хоспитализирани случаи на денга след ваксинация при лица, които преди това не са били инфектирани с вируса на денга; o Че медицинските специалисти трябва да документират преди ваксинацията предшестващата инфекция с денга, която трябва да бъде оценена чрез лабораторно потвърдена анамнеза за денга или чрез серологичен тест; o Медицинските специалисти трябва да са наясно, че тестът, който те използват трябва да дава адекватни резултати по отношение на специфичността и кръстосаната реактивност въз основа на местната епидемиология на заболяването.
Croatian: Nuspojave prikupljene unutar 28 dana nakon bilo koje injekcije primijenjene tijekom kliničkih ispitivanja u osoba u dobi od 9 do 45 godina, u podskupini od 1306 odraslih ispitanika i 3067 djece kod kojih se ocjenjivala reaktogenost, te nuspojave opažene nakon stavljanja cjepiva na tržište navedene su u Tablici 1 za djecu u dobi od 9 do 17 godina te u Tablici 2 za odrasle u dobi od 18 do 45 godina.
Bulgarian: Нежеланите реакции, събрани в рамките на 28 дни след всяка инжекция по време на клиничните изпитвания при лица на възраст от 9 до 45 години, върху реактогенна подгрупа от 1 306 възрастни и 3 067 деца, и нежеланите реакции, наблюдавани по време на постмаркетинговата употреба, при деца на възраст от 9 до 17 години са представени в Таблица 1, а при възрастни на възраст от 18 до 45 години в Таблица 2.
Croatian: Kao i sva cjepiva, Dengvaxia možda neće zaštititi sve cijepljene osobe.
Bulgarian: Както при всички ваксини, Dengvaxia може да не предпазва всеки, който е ваксиниран.
Croatian: Važne informacije o zaštiti koju cjepivo pruža
Bulgarian: Важна информация за осигурената защита
Croatian: Simptomi obično traju od
Bulgarian: Симптомите обикновено продължават от 2 до 7 дни.
Croatian: KLINIČKI PODACI
Bulgarian: 4 КЛИНИЧНИ ДАННИ
Croatian: Za primarnu mjeru ishoda, incidencija simptomatskih slučajeva VCD-a tijekom 12-mjesečnog razdoblja koje je započelo 28 dana nakon treće injekcije uspoređivala se s kontrolnom skupinom.
Bulgarian: За първичната крайна точка, честотата на симптоматични VCD случаи, възникващи по време на 12-месечния период от 28-ия ден след третата инжекция е сравнена с контролната група.
Croatian: • ispitanik je bio seropozitivan na virus denge ako je PRNT50 titar iznosio ≥ 10 [1/dil] (donja granica kvantifikacije) za najmanje jedan serotip
Bulgarian: Сероположителен за денга, ако PRNT50 титъра е ≥ 10 [1/dil] (долната граница на количествено определяне, LLOQ) спрямо най-малко един серотип.
Croatian: Manje često: ≥ 1/1000 i < 1/100 Rijetko: ≥ 1/10 000 i < 1/1000 Vrlo rijetko: (<1/10 000)
Bulgarian: Нечести: ≥ 1/1 000 до < 1/100 Редки: ≥ 1/10 000 до < 1/1
Croatian: Dengvaxia se prije primjene mora rekonstituirati.
Bulgarian: Dengvaxia трябва да се реконституира преди приложение.
Croatian: Nakon miješanja (rekonstitucije) s priloženim otapalom, cjepivo se mora primijeniti odmah.
Bulgarian: След смесване (реконституиране) с предоставения разтворител, продуктът трябва да се използва незабавно.
Croatian: Tijekom razdoblja od 6 godina, među ispitanicima koji prethodno nisu bili zaraženi virusom denge rizik od teškog oblika denge bio je 2,41 puta veći (95% CI: 0,50; 11,75) u ispitanika u dobi od 9 do 16 godina koji su primili cjepivo Dengvaxia nego u necijepljenih ispitanika iz iste dobne skupine.
Bulgarian: За период от 6 години при лица без предшестваща инфекция с денга, рискът от тежка форма на денга се увеличава с 2,41 пъти (95% CI: 0,50; 11,75) при лица на възраст от 9 до 16 години, ваксинирани с Dengvaxia, в сравнение с неваксинирани лица в същата възрастова група.
Croatian: Pedijatrijska populacija Podaci za djecu i adolescente u dobi od 9 do 17 godina
Bulgarian: Педиатрични данни при лица на възраст от 9 до 17 години
Croatian: Među ispitanicima u dobi od 9 do 16 godina, djelotvornost cjepiva Dengvaxia protiv simptomatske virološki potvrđene denge (VCD) uzrokovane bilo kojim od 4 serotipa virusa dokazana je u sva tri ispitivanja - CYD14, CYD15 i CYD23 (vidjeti Tablicu 3).
Bulgarian: При лица на възраст от 9 до 16 години, ефикасността на Dengvaxia спрямо симптоматични вирусологично потвърдени случаи на денга (VCD), причинени от някой от 4-те серотипа, е доказана във всичките три проучвания - CYD14, CYD15 и CYD23 (вж. Таблица 3).
Croatian: Nakon ili čak prije bilo kojeg cijepljenja može doći do sinkope (nesvjestice) kao psihogenog odgovora na injekciju iglom.
Bulgarian: Синкоп (припадък) може да настъпи след или дори преди всяка ваксинация като психогенен отговор към инжектирането с игла.
Croatian: U dvama pivotalnim ispitivanjima faze III (CYD14 i CYD15) ukupno je približno 31 000 ispitanika u dobi od 2 do 16 godina bila randomizirana za primanje cjepiva Dengvaxia ili placeba, neovisno o tome jesu li prethodno bili zaraženi virusom denge.
Bulgarian: В двете основни проучвания фаза III (CYD14 и CYD15), общо около 31 000 пациенти на възраст от 2 до 16 години са рандомизирани да получават Dengvaxia, или плацебо, независимо от предшестваща инфекция с денга.
Croatian: U tablicama koje slijede, serološki status za virus denge na početku ispitivanja (prije prve injekcije)
Bulgarian: В следващите таблици, серологичният статус за денга на изходно ниво (преди първата инжекция) е определен като:
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu ukazala ni na kakve izravne ni neizravne toksične učinke na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Croatian: • ispitanik je bio seronegativan ako je PRNT50 titar bio ispod donje granice kvantifikacije za sva 4 serotipa
Bulgarian: Сероотрицателен за денга, ако PRNT50 титъра е < долната граница на количествено определяне спрямо който и да е от 4-те серотипа.
Croatian: GMT-i nakon treće doze u ispitanika u dobi od 18 do 45 godina prikazani su u Tablici 7.
Bulgarian: Средно геометричните титри (GMTs) след 3-тата доза при лица на възраст от 18 до 45 години са показани в Таблица 7.
Croatian: Otapalo: natrijev klorid (0,9%), voda za injekcije.
Bulgarian: Разтворител: натриев хлорид (0,9%), вода за инжекции.
Croatian: Otapalo: natrijev klorid (0,4%), voda za injekcije.
Bulgarian: Разтворител: натриев хлорид (0,4%), вода за инжекции.
Croatian: U ispitivanju faze IIb ukupno su 4002 ispitanika u dobi od 4 do 11 godina bila randomizirana za primanje cjepiva Dengvaxia ili kontrolnog cjepiva, neovisno o tome jesu li prethodno bili zaraženi virusom denge.
Bulgarian: В проучването фаза IIb общо 4 002 пациенти на възраст от 4 до 11 години са били рандомизирани да получават Dengvaxia или контрола, независимо от предишна инфекция с денга.
Croatian: Dengvaxia se neće primijeniti dok se Vi ili
Bulgarian: Няма да получите Dengvaxia, докато
Croatian: **Proizveden u Vero stanicama tehnologijom rekombinantne DNK.
Bulgarian: Произведен във Vero клетки чрез рекомбинантна ДНК технология.
Croatian: Putnici
Bulgarian: Пътуващи
Croatian: Kako čuvati cjepivo Dengvaxia
Bulgarian: Как да съхранявате Dengvaxia
Croatian: Osim toga, budući da je Dengvaxia živo atenuirano cjepivo i da su podaci o primjeni u dojilja nakon stavljanja cjepiva na tržište vrlo ograničeni, primjena cjepiva Dengvaxia tijekom dojenja je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Като се има предвид, че Dengvaxia е жива атенюирана ваксина и че има много ограничен опит от постмаркетингови данни с Dengvaxia при кърмещи жени, ваксината е противопоказана по време на кърмене (вж. точка 4.3).
Croatian: Naime, u protivnom Dengvaxia možda ne bi bila tako djelotvorna.
Bulgarian: Това е така, защото Dengvaxia може да не подейства.
Croatian: • Dojilje (vidjeti dio 4.6).
Bulgarian: - Жени, които кърмят (вж. точка 4.6).
Croatian: 2960 osoba: 1287 ispitanika mlađih od 2 godine, 905 ispitanika u dobi od 2 do 5 godina i 768 ispitanika u dobi od 6 do 8 godina.
Bulgarian: Реактогенната подгрупа при лица на възраст под 9 години включва 2 960 участници както следва: 1 287 лица на възраст под 2 години, 905 лица на възраст между 2 и 5 години и 768 лица на възраст между 6 и 8 години.
Croatian: Ako prethodna infekcija virusom denge nije dokumentirana, neophodno ju je prije cijepljenja potvrditi serološkim testiranjem.
Bulgarian: При липса на документирана предишна инфекция с денга вирус, предшестващата инфекция трябва да бъде потвърдена чрез серологичен тест преди ваксинация.
Croatian: Taj povećan rizik nije primijećen u osoba koje su prethodno bile zaražene virusom denge, kod kojih je procijenjeno da bi se tijekom 6 godina praćenja nakon prve injekcije moglo spriječiti 16 slučajeva hospitalizacije zbog denge ili 4 slučaja teškog oblika denge na 1000 cijepljenika koji su prethodno bili zaraženi virusom denge.
Bulgarian: Този повишен риск не е наблюдаван при лица, които преди това са били инфектирани с денга вирус, при които се предполага че могат да бъдат предотвратени 16 хоспитализирани случая на денга или 4 тежки случая на денга на 1 000 ваксинирани с предшестваща инфекция с денга по време на 6-годишното проследяване след първата инжекция.
Croatian: Liječnik će Vam dati cjepivo Dengvaxia tek nakon 4 tjedna od prestanka liječenja.
Bulgarian: Вашият лекар няма да използва Dengvaxia до 4 седмици след спиране на лечението.
Croatian: Nije provedeno kliničko ispitivanje djelotvornosti u osoba u dobi od 17 do 45 godina koji žive u endemskim područjima.
Bulgarian: Не е провeждано клинично проучване за ефикасност при участници на възраст от 17 до 45 години от ендемични райони.
Croatian: 2.4 Drugi podaci o pedijatrijskoj primjeni iz ispitivanja djelotvornosti provedenih u ispitanika u dobi od 2 do 8 godina, tj. izvan dobnog raspona za koji je cjepivo indicirano
Bulgarian: Други педиатрични данни от проучвания за ефикасност при участници на възраст от 2 до 8 години, т.е. извън възрастта, за която е показанието
Croatian: Osobe koje prethodno nisu bile zaražene virusom denge ili za koje taj podatak nije poznat Cjepivo se ne smije primijeniti u osoba koje prethodno nisu bile zaražene virusom denge ili za koje taj podatak nije poznat jer je u tih osoba tijekom dugoročnog praćenja u sklopu kliničkih ispitivanja opažen povećan rizik od hospitalizacije zbog denge i klinički težak oblik bolesti (najčešće denga hemoragijska groznica 1. ili 2. stupnja) (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Лица, които преди това не са били заразени с денга вирус, или за които това не е известно Лица, които преди това не са били заразени с денга вирус, или за които това не е известно, не трябва да бъдат ваксинирани, тъй като при тези лица е наблюдаван повишен риск от хоспитализация за денга и клинично тежка денга (предимно степен 1 или 2 денга хеморагична треска) по време на дългосрочното проследяване на клиничните изпитвания (вж. точка 4.8).
Croatian: Najčešće nuspojave prijavljene nakon bilo koje injekcije cjepiva Dengvaxia u ispitanika mlađih od 2 godine bile su vrućica, razdražljivost, gubitak teka, neuobičajen plač i osjetljivost na dodir na mjestu injiciranja.
Bulgarian: При лица на възраст под 2 години, най-често съобщаваните нежелани реакции след всяка инжекция с Dengvaxia са били повишена температура, раздразнителност, загуба на апетит, необичаен плач и болезненост на мястото на инжектиране.
Croatian: U eksploracijskoj analizi podataka prikupljenih tijekom dugoročnog praćenja nakon prve injekcije u tri ispitivanja djelotvornosti opažen je povećan rizik od hospitalizacije zbog denge, uključujući klinički težak oblik bolesti (najčešće denga hemoragijsku groznicu 1. ili 2. stupnja [SZO 1997.]) u cijepljenika koji prethodno nisu bili zaraženi virusom denge.
Bulgarian: При експлораторен анализ на дългосрочно проследяване след първата инжекция в три проучвания за ефикасност е наблюдаван повишен риск от хоспитализация за денга, включително клинично тежка форма на денга (предимно хеморагична треска Денга от 1 или 2 степен [СЗО 1997]) при ваксинирани лица без предшестваща инфекция с денга.
Croatian: • ako za rekonstituciju ili uvlačenje svake prethodne doze nije upotrijebljena nova sterilna štrcaljka i igla
Bulgarian: Не са използвани нова стерилна спринцовка и игла за реконституиране или изтегляне на всяка от предишните дози
Croatian: GMT prije 1. injekcije
Bulgarian: Преди 1-ва инжекция
Croatian: Ti se znakovi ili simptomi (anafilaktičke reakcije) obično javljaju ubrzo nakon primjene injekcije, dok ste Vi ili Vaše dijete još u ambulanti ili liječničkoj ordinaciji.
Bulgarian: Тези признаци или симптоми (анафилактични реакции) обикновено се развиват скоро след инжектирането и докато
Croatian: Djelotvornost u dobnoj skupini od 2 do 8 godina ocjenjivala se u 2443 ispitanika (1634 u cijepljenoj skupini i 809 u kontrolnoj skupini) u sklopu ispitivanja faze IIb te u 5300 ispitanika (3532 u cijepljenoj skupini i 1768 u kontrolnoj skupini) u sklopu pivotalnog ispitivanja faze III (CYD14).
Bulgarian: Ефикасността при участници на възраст от 2 до 8 години е оценена при 2 443 участници (1 634 в групата с ваксината и 809 в контролната група) във фаза IIb изпитване и при 5 300 участници (3 532 участници в групата с ваксината и 1 768 в контролната група) в основното фаза III изпитване (CYD14).
Croatian: Procijenjeno je da bi tijekom 6 godina praćenja nakon cijepljenja u ispitanika u dobi od 9 ili više godina moglo doći do približno 5 dodatnih slučajeva hospitalizacije zbog denge ili 3 dodatna slučaja teškog oblika denge na 1000 cijepljenika koji prethodno nisu bili zaraženi virusom denge.
Bulgarian: 9 години или по-големи е установено, че по време на 6-годишно проследяване след ваксинация могат да се наблюдават около 5 допълнителни хоспитализирани случая на денга, или 3 допълнителни тежки случая на денга на 1 000 ваксинирани без предшестваща инфекция с денга.
Croatian: Nakon miješanja (rekonstitucije) s priloženim otapalom, cjepivo se mora primijeniti unutar 6 sati ako se čuva na temperaturi od 2°C - 8°C (tj. u hladnjaku) i zaštićeno od svjetlosti.
Bulgarian: След смесване (реконституиране) с предоставения разтворител, продуктът трябва да се използва в рамките на 6 часа, ако се съхранява между 2°C и 8°C (т.е. в хладилник), защитен от светлина.
Croatian: Važno je da Vi ili Vaše dijete slijedite upute za primjenu sljedeće injekcije koje su Vam dali Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
Bulgarian: Вашето дете да следвате инструкциите на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за следващата инжекция.
Croatian: U ispitivanju CYD14 prijavljena su četiri, a u ispitivanju CYD15 dva slučaja VCD-a koji je zahtijevao hospitalizaciju u kontrolnoj skupini te nijedan slučaj u cijepljenoj skupini.
Bulgarian: В контролната група са съобщени четири случая на хоспитализирани VCD в CYD14 и два случая на хоспитализирани VCD в CYD15, спрямо нито един в групата с ваксината.