FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Šīs zāles bērnam jādod lietot divas vai trīs reizes dienā maltītes laikā.
Icelandic: Lyfið er annaðhvort gefið barninu tvisvar eða þrisvar sinnum á dag með máltíð.
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á
Latvian: Ir pierādīts, ka nelfinavira ilgstoša lietošana žurkām izraisa iedarbību, kas līdzinās enzīmu inducēšanai, kas žurkām (bet ne cilvēkiem) rada noslieci uz vairogdziedzera audzēju veidošanos.
Icelandic: Langvarandi meðferð með nelfínavíri hjá rottum hefur reynst valda áhrifum í samræmi við ensímörvun sem gerði rottur, en ekki menn, móttækilegar fyrir skjaldkirtilsæxlum.
Latvian: KAS IR VIRACEPT UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Icelandic: UM VIRACEPT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Latvian: • Ja Jūsu bērna ķermeņa masa ir lielāka par 18 kg, varat dot tabletes lietot divas vai trīs reizes dienā.
Icelandic: Þegar líkamsþyngd barnsins er 18 kg eða yfir, má gefa töflurnar annaðhvort tvisvar eða
Latvian: Cik bieži zāles jālieto
Icelandic: Hve oft teknir
Latvian: Nelfinavira un spēcīga CYP3A inhibitora, ketokonazola, vienlaicīga lietošana par 35 % palielināja nelfinavira AUC plazmā.
Icelandic: Þegar nelfínavír var notað ásamt öflugum CYP3A hemli, ketókonazóli, varð 35 % aukning á AUC nelfínavírs í plasma.
Latvian: Gados vecāki pacienti: Nav datu par veciem cilvēkiem.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi nein gögn varðandi aldraða sjúklinga.
Latvian: Dažiem pacientiem, kas lieto kombinēto pretretrovīrusu terapiju, var rasties kaulu slimība, ko sauc par osteonekrozi (kaulaudu bojāeja, ko izraisa kaula apasiņošanas zudums).
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum í samsettri andretróveirumeðferð getur komið fram sjúkdómur í beinum sem kallast beindrep (beinvefur deyr vegna minnkaðs blóðflæðis til beina).
Latvian: Turpmāk apkopotas būtiskas un nebūtiskas blakusparādības no spontāniem pēcreģistrācijas ziņojumiem (kad nelfinavirs tika lietots kā vienīgais proteāzes inhibitors vai kombinācijā ar citu pretretrovīrusu terapiju), kas nav minētas apakšpunktā 4.8 un kuru gadījumā nevar izslēgt cēlonisku saistību ar nelfinaviru.
Icelandic: Alvarlegar og ekki alvarlegar aukaverkanir úr aukaverkanatilkynningum eftir markaðsetningu (þar sem nelfínavír var tekinn sem eini próteasahemilinn eða í samsetningu með annarri andretróveirumeðferð) sem ekki hafa verið áður nefndar í kafla 4.8, þar sem ekki er hægt að útiloka tengsl við nelfínavír, eru taldar upp hér að aftan.
Latvian: • ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt pašreizējo drošības specifikāciju,
Icelandic: Þegar nýjar upplýsingar fást sem geta haft áhrif á núgildandi lýsingu á öryggi, lyfjagátaráætlun
Latvian: Daži no daudzajiem šīs slimības riska faktoriem var būt kombinētās pretretrovīrusu terapijas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkoholisku dzērienu patēriņš, smags imūnās sistēmas nomākums, liels ķermeņa masas indekss.
Icelandic: Nokkrir af mörgum áhættuþáttum fyrir myndun þessa sjúkdóms geta verið lengd samsettrar andretróveirumeðferðar, notkun barkstera, áfengisneysla, öflug ónæmisbæling og hærri líkamsþyngdarstuðull (BMI).
Latvian: Eliminācija: klīrensa vērtējumi pēc vienreizējas (24-33 l/h) un vairākkārtējām perorālām devām (26-61 l/h) parādīja, ka nelfinavirs ir medikaments ar vidēju vai lielu bioloģisko pieejamību aknās.
Icelandic: Úthreinsun eftir einn skammt til inntöku (24-33 l/klst.) og eftir marga skammta (26-61 l/klst.) bendir til þess að nelfínavír sýni miðlungi mikið til hátt lifraraðgengi.
Latvian: Krustotā rezistence in vitro: HIV izolāti, kas tika iegūti 5 pacientiem nelfinavira terapijas laikā, demonstrēja nelfinavira jutības pazemināšanos (5-93 reizes) in vitro, salīdzinot ar līdzīgiem sākotnējiem izolātiem, taču nepierādīja atbilstošu jutības pazemināšanos pret indinaviru, ritonaviru, sakvinaviru vai amprenaviru in vitro.
Icelandic: HIV stofnar sem fengnar voru úr 5 sjúklingum á nelfínavír meðferð sýndu 5- til 93-falt minnkað nelfínavír næmi in vitro þegar bornar saman við samsvarandi einangraða grunnlínu stofna, en sýndu ekki samsvarandi minnkun í næmni fyrir indínavíri, rítónavíri, saquinavíri eða aprenavíri in vitro.
Latvian: Ziņots par osteonekrozes gadījumiem, īpaši pacientiem ar vispārzināmiem riska faktoriem, progresējošu HIV slimību vai ilgstošas kombinētas pretretrovīrusu terapijas (CART) gadījumā.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilfelli beindreps, einkum hjá sjúklingum sem eru með almennt viðurkennda áhættuþætti, langt genginn HIV-sjúkdóm eða eftir langtíma notkun samsettrar andretróveirumeðferðar (combination antiretroviral therapy (CART)).
Latvian: Žurkām, lietojot 1000 mg/kg/dienā, palielinājās vairogdziedzera folikulāro šūnu adenomas un vēža risks, salīdzinot ar kontroles grupu.
Icelandic: Þegar rottum voru gefin 1000 mg/kg/dag olli það aukinni tíðni skjaldbúskirtils- og krabbameinsæxla borið saman við samanburðarhópa.
Latvian: Katra pudele satur 144 gramus pulvera, un tai ir pievienota 1 grama mērkarote (balta) un 5 gramu mērkarote (zila).
Icelandic: Hver flaska inniheldur 144 grömm af dufti og með fylgir 1 gramms (hvít) mæliskeið og 5 gramma (blá) mæliskeið.
Latvian: Nav ziņu par nelfinavira ekskrēciju mātes pienā cilvēkam.
Icelandic: Engin gögn um útskilnað nelfínavírs í brjóstamjólk manna liggja fyrir.
Latvian: Ja Jums rodas kāda no augstāk aprakstītajām parādībām, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Icelandic: Ef vart verður við eitthvað af þessu á strax að hafa samband við lækninn.
Latvian: Atšķirīgie lietošanas veidi tālāk raksturoti atsevišķās tabulās.
Icelandic: Mismunandi leiðir má sjá í eftirfarandi tveimur töflum.
Latvian: HIV RNS pacientu attiecība, salīdzinot LOQ (jutīgi un ļoti juīgi testi) 48. terapijas nedēļā Testi
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með HIV RNA undir LOQ (næmis- og ofurnæmismagngreiningar) á 48. viku
Latvian: No 19 pacientiem, kam tika veiktas klīnisko izolātu fenotipiskās un genotipiskās analīzes, 9 pacientu izolātiem bija pazemināta (5-93 reizes) jutība pret nelfinaviru in vitro.
Icelandic: Af 19 sjúklingum þar sem bæði svipgerðar og arfgerðar greiningar voru gerðar á klínískt einöngruðum stofnum, sýndu stofnarnir hjá 9 sjúklingum minnkað næmi (5-til 93falt) fyrir nelfínavíri in vitro.
Latvian: Biežāk sastopamās blakusparādības, kas bija vismaz iespējami saistītas ar nelfinaviru (t.i., nevēlamās blakusparādības) ir caureja, slikta dūša un izsitumi.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir með að minnsta kosti möguleg tengsl við nelfínavír voru oftast tilkynntar: Niðurgangur, ógleði og útbrot.
Latvian: Otrā pētījumā nelfinavira (pa 1250 mg divas reizes dienā 2 nedēļas) līdzsvara stāvokļa farmakokinētika tika vērtēta pieaugušiem HIV-seronegatīviem pētījuma dalībniekiem ar viegliem (A klase pēc Child-Pugh; n=6) vai mēreniem (B klase pēc Child-Pugh; n=6) aknu darbības traucējumiem.
Icelandic: Í annarri rannsókn voru lyfjahvörf nelfínavírs (1250 mg tvisvar á dag í 2 vikur) í jafnvægi metin hjá fullorðnum HIV-sermineikvæðum einstaklingum með væga (Child-Pugh A; n=6) eða miðlungsmikla (Child-Pugh B; n=6) skerðingu á lifrarstarfsemi.
Latvian: Uzskata, ka šos simptomus izraisa organisma imūnās reakcijas uzlabošanās, kas ļauj organismam apkarot infekciju, kas līdz šim pastāvējusi bez acīmredzamiem simptomiem.
Icelandic: Talið er að þessi einkenni séu vegna bættrar ónæmissvörunar líkamans sem gerir honum kleift að vinna á sýkingum sem gætu hafa verið til staðar án greinilegra einkenna.
Latvian: Ārstam arī jāinformē bērna aprūpētājs, ka svarīgi ir ievērot devas lietošanas norādījumus un ka ar katru devu maltītes laikā ir jālieto atbilstošais tablešu daudzums.
Icelandic: Læknirinn sem ávísar lyfinu skal einnig ráðleggja umönnunaraðila um mikilvægi þess að fylgja leiðbeiningum um skammta og að taka skuli viðeigandi fjölda taflna í hverjum skammti með máltíð.
Latvian: Nelfinavira (monoterapijā vai kombinācijā ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem) ietekme uz slimības aktivitātes bioloģiskiem marķeriem, CD4 šūnu skaitu un vīrusu RNS tika vērtēta vairākos pētījumos ar HIV-1 inficētiem pacientiem.
Icelandic: Verkun nelfínavírs (eitt sér eða samsett með öðrum andretróveirulyfjum) á virkni líffræðilegra merkigena sjúkdómsins, CD4-frumufjölda og veiru RNA var metin í nokkrum rannsóknum á HIV-1 sýktum einstaklingum.
Latvian: Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef vart verður við eitthvert þessara einkenna.
Latvian: Caureja bija blakusparādība, kas bērniem novērota visbiežāk.
Icelandic: Niðurgangur var algengasta aukaverkunin sem tilkynnt var um hjá börnum.
Latvian: In vitro pētījumos iegūto datu klīniskā nozīme nav zināma.
Icelandic: Klínísk þýðing þessara in vitro upplýsinga er óþekkt.
Latvian: Dozēšanas shēmas un ar tām saistītās AUC24 vērtības apkopotas tālāk.
Icelandic: Eftirfarandi er yfirlit yfir skammtaáætlanir og tengd AUC24 gildi.
Latvian: Augstāks lipodistrofijas risks tiek saistīts ar tādiem individuāliem faktoriem, kā lielāks vecums, un ar medikamentu saistītiem faktoriem, piemēram, ilgāku pretretrovīrusu terapiju un saistītiem metabolisma traucējumiem.
Icelandic: Meiri hætta á fitukyrkingi hefur tengst einstökum þáttum eins og hærri aldri, og lyfjatengdum þáttum eins og lengri meðferð með andretróveirumeðferð og tengdri truflun á niðurbroti.
Latvian: Pravastatīna un fluvastatīna metabolisms nav atkarīgs no CYP3A4, un nav gaidāma mijiedarbība ar nelfinaviru.
Icelandic: Umbrot pravastatíns og flúvastatíns eru ekki háð CYP3A4 og ekki er búist við milliverkunum við nelfínavír.
Latvian: Terapijas paradigmas vairākiem proteāzes inhibitoriem, kas ir pakļauti šādai mijiedarbībai, nosaka vienlaikus mazas devas ritonavira lietošanas (kombinēšanas) nepieciešamību, lai uzlabotu līmeni plazmā un optimizētu pretvīrusu efektivitāti.
Icelandic: Meðferðarviðmiðanir fyrir nokkra próteasahemla sem verða fyrir þessari milliverkun krefjast samtímis gjafar lágskammta rítónavírs (‘örvun') til þess að auka plasmaþéttni og hámarka veiruhamlandi virkni.
Latvian: Nelietojiet Viracept un pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šādām zālēm:
Icelandic: Taktu ekki Viracept og láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef eitthvað af þessu á við um þig.
Latvian: • Viracept aktīvā viela ir nelfinavirs.
Icelandic: Virka efnið í Viracept er nelfínavír.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu/, kur ir arī saites uz citām mājas lapām par retām slimībām un to ārstēšanu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Lietošanas divas reizes dienā un lietošanas trīs reizes dienā efektivitāte pirmkārt tika novērtēta, ordinējot VIRACEPT 250 mg tabletes pacientiem, kas iepriekš nebija lietojuši PI.
Icelandic: Virkni lyfjagjafar tvisvar á dag hefur verið metin samanborið við lyfjagjöf þrisvar á dag fyrir VIRACEPT 250 mg töflur, einkum hjá sjúklingum sem hafa ekki fengið próteasahemla áður.
Latvian: A. RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS(I), KURŠ(I)
Icelandic: FRAMLEIÐANDI/FRAMLEIÐENDUR SEM ER(U) ÁBYRGUR/ÁBYRGIR FYRIR
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir kalcija silikāts, krospovidons, magnija stearāts, indigokarmīns (E132)
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru kalsíumsílíkat, krospóvídón, magnesíumsterat, indígókarmín (E 132)
Latvian: Nelfinavirs var samazināt fenitoīna AUC; tādēļ jākontrolē fenitoīna koncentrācija, lietojot to vienlaikus ar nelfinaviru.
Icelandic: Nelfínavír getur leitt til minnkaðs AUC fyrir fenýtóín; þess vegna ætti að fylgjast með fenýtóín styrk sé um samtímis notkun ásamt nelfínavíri að ræða.
Latvian: • varfarīnu (lai Jūsu organismā mazinātu asins trombu veidošanās iespēju);
Icelandic: Warfarín (til að draga úr líkum á kekkjun blóðs)
Latvian: Konstatētais sadales tilpums gan dzīvniekiem, gan cilvēkiem ir 2 - 7 l/kg, kas pārsniedza kopējo ķermeņa šķidruma daudzumu, un liek domāt par nelfinavira plašu penetrāciju audos.
Icelandic: Áætlað dreifingarrúmmál í bæði dýrum og mönnum er 2-7 l/kg sem fór fram yfir heildarvatnsmagn líkamans og bendir til umtalsverðar
Latvian: To izpausmes var būt apgrūtināta elpošana, drudzis, nieze, sejas tūska un izsitumi, kas dažreiz var veidot pūslīšus.
Icelandic: Meðal einkenna um þau geta verið öndunarerfiðleikar, sótthiti, kláði, andlitsþroti og húðútbrot sem stundum þróast í blöðrur.
Latvian: In vivo: D30N mutācijas kopējais biežums vērtējamo izolātu (n=157) vīrusa proteāzē pacientiem, kas lietoja nelfinaviru monoterapijā vai nelfinaviru kombinācijā ar zidovudīnu un lamivudīnu vai stavudīnu bija 54,8 %.
Icelandic: Heildartíðni D30N stökkbreytingar í veiru próteasa hjá metanlegum einöngruðum stofnum (n=157) hjá sjúklingum sem fengu nelfínavír eitt sér eða nelfínavír í samsetningu með zídóvúdíni og lamívúdíni eða stavúdíni var 54,8 %.
Latvian: Tmax (h) palielinājums
Icelandic: Aukning á Tmax (klst.)
Latvian: VIRACEPT 50 mg/g pulveris iekšķīgai lietošanai ir ABPE plastmasas pudelēs, kas noslēgtas ar bērniem neatveramu polipropilēna aizbāzni ar polietilēna ieliktni.
Icelandic: VIRACEPT 50 mg/g duft til inntöku fæst í HDPE plastflöskum lokað með pólýprópýlen barnaöryggisloki með pólýetýlen klæðningu.
Latvian: Tās pazīmes var būt locītavu stīvums, smeldze un sāpes (īpaši gūžas, ceļa un pleca locītavā), kā arī apgrūtinātas kustības.
Icelandic: Meðal einkenna geta verið stirðleiki í liðum, verkir og sársauki (einkum í mjöðm, hné og öxl) og erfiðleikar við hreyfingar.
Latvian: Delavirdīna AUC ↓ 31 % Nelfinavira AUC ↑ 107 %
Icelandic: 31 % Nelfínavír AUC ↑ 107 %
Latvian: Viracept tabletes var lietot divas vai trīs reizes dienā maltītes laikā.
Icelandic: Viracept töflur má taka annaðhvort tvisvar eða þrisvar á dag með máltíð.
Latvian: Vidējais sākotnējais HIV-1 RNS līmenis bija 4,98 log10 kopijas/ml un 5,01 log10 kopijas/ml attiecīgi nelfinavira un lopinavira/ritonavira terapijas grupās.
Icelandic: RNA í upphafi var 4,98 log10 eintök/ml í nelfínavír meðferðarhópnum og 5,01 log10 eintök/ml lópínavír/rítónavír meðferðarhópnum.
Latvian: Nav pierādīta nelfinavira lietošanas drošība un efektivitāte pacientiem ar nozīmīgiem aknu funkciju traucējumiem.
Icelandic: Öryggi og virkni nelfínavírs hefur ekki verið staðfest hjá sjúklingum með alvarlega undirliggjandi lifrarkvilla.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/97/054/005
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/97/054/005
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredze ar nelfinaviru
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu nelfínavír
Latvian: Būtiski pierādījumi liecina, ka nav ticams, ka nelfinavirs būtu kancerogēns cilvēkiem.
Icelandic: Sönnunarbyrðin gefur til kynna að nelfínavír sé ólíklegt til að valda krabbameini í
Latvian: Jums ir jākontrolē savs bērns, nodrošinot, ka katrā maltītē ar devu tiek lietots atbilstošajai ķermeņa masas grupai ieteiktais tablešu skaits.
Icelandic: Þú skalt fylgjast vel með barni þínu til að tryggja að ráðlagður fjöldi taflna sé tekinn í hverjum skammti með máltíðum, í
Latvian: Nelfinavira uzsūkšanās var samazināties, ja kuņģa sulas pH ir palielināts neatkarīgi no cēloņa.
Icelandic: Frásog nelfínavírs getur minnkað ef sýrustig (pH) í maga eykst óháð orsökum.
Latvian: Viracept 50 mg/g pulveris iekšķīgai lietošanai ir balts līdz pelēcīgs pulveris.
Icelandic: Viracept 50 mg/g duft til inntöku er hvítt eða beinhvítt duft.
Latvian: Osteonekrozes izpausmes ir locītavu stīvums, smeldze un sāpes (īpaši gūžas, ceļa un pleca locītavā), kā arī apgrūtināta kustība.
Icelandic: Merki um beindrep eru stirðleiki, verkir eða sársauki í liðum (einkum í mjöðm, hné og öxl) og erfiðleikar með hreyfingar.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzņemas veikt pētījumus un papildus farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk norādīti reģistrācijas apliecības moduļa 1.8.2. apstiprinātajā riska uzraudzības plāna (Risk Managent Plan - RMP) 2007. gada 30. jūlija versijā, un veikt atbilstošus RMP papildinājumus, saskaņojot tos ar CHMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að framkvæma rannsóknir og viðbótarlyfjagát sem nánar er tilgreind í áætlun um lyfjagát, eins og fallist var á í áætlun um áhættustjórnun, útgáfu 1 dagsett 30. júlí 2007 í Module 1.8.2.
Latvian: Kopumā VIRACEPT lietošana bērniem ir saistīta ar stipri mainīgu līdzekļa kopējo iedarbību.
Icelandic: Á heildina litið tengist notkun VIRACEPT hjá börnum mjög breytilegri útsetningu fyrir lyfinu.
Latvian: • Šīs zāles satur aspartāmu, kas ir fenilalanīna avots.
Icelandic: Lyfið inniheldur aspartam sem myndar fenýlalanín.
Latvian: • Patoloģiski rezultāti asins izmeklējumos, lai noteiktu, cik labi darbojas aknas vai muskuļi.
Icelandic: Óeðlileg útkoma úr blóðrannsóknum þar sem mælt er hversu vel lifrin eða vöðvar starfa.
Latvian: Katra pudele satur 144 gramus pulvera iekšķīgai lietošanai, un tai ir pievienoti 1 grama (balts) un 5 gramu (zils) polipropilēna kausiņi.
Icelandic: Hver flaska inniheldur 144 gröm af dufti til inntöku og fæst með 1 gramma (hvít) og 5 gramma (blárri) pólýprópýlen mæliskeið.
Latvian: • Pagatavotu šķīdumu ledusskapī var uzglabāt līdz 6 stundas ilgi.
Icelandic: Blandaða lausn má geyma í allt að 6 klukkustundir í kæli.
Latvian: Pacientiem pēc 13 gadu vecuma: VIRACEPT 250 mg tabletes ieteicams lietot pieaugušiem un vecākiem bērniem (sk. VIRACEPT 250 mg tablešu zāļu aprakstu).
Icelandic: Mælt er með VIRACEPT 250 mg töflum fyrir fullorðna og eldri börn (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir VIRACEPT 250 mg töflur).
Latvian: Pretēji tam, lietojot līdzīgas devas suņiem vai izolētos sirds audos, netika novērota ietekme, kas liecinātu par QT intervāla pagarināšanos EKG.
Icelandic: Þetta stangast á við það sem sást við svipaða skammta í hundum eða einöngruðum hjartavef þar sem engin áhrif sáust sem bentu til lengingar á QT-bili hjartalínurits.
Latvian: Rezistence pret NRTI ārstēšanas āikā, lietojot fosamprenaviru/ritonaviru, radās nozīmīgi retāk nekā lietojot nelfinaviru (13 % pret 57 %; p<0,001).
Icelandic: Tíðni ónæmis fyrir núkleósíða bakritahemlum vegna meðferðar var marktækt minni hjá fosamprenavír/rítónavír hópnum samanborið við nelfínavír hópinn (13 % á móti 57 %; p<0,001).
Latvian: Lietojot divas reizes dienā, tika sasniegts statistiski ievērojami augstāks nelfinavira koncentrācijas līmenis asins plazmā, salīdzinot ar lietošanu trīs reizes dienā.
Icelandic: Með lyfjagjöf tvisvar á dag fengust tölfræðilega marktækt hærri hámarksgildi nelfínavírs í plasma samanborið við lyfjagjöf þrisvar á dag.
Latvian: • rifabutīnu, eritromicīnu vai klaritromicīnu (bakteriālu infekciju ārstēšanai);
Icelandic: Rífabútín, erýtrómýcín eða klaritrómýcín (við bakteríusýkingum)
Latvian: Paredzams, ka vienlaicīga VIRACEPT un šo zāļu lietošana var paaugstināt to koncentrāciju un izraisīt ar to saistītas nevēlamas blakusparādības, piemēram, hipotensiju, ģīboni, redzes pārmaiņas un ilgstošu erekciju (skatīt apakšpunktu 4.5)
Icelandic: Talið er að samtímis notkun VIRACEPT og þessara lyfja auki þéttni þeirra og geti valdið tengdum aukaverkunum, svo sem lágþrýstingi, yfirliði, sjóntruflunum og lengdri stinningu (sjá kafla 4.5).
Latvian: Viracept lietošana kopā ar uzturu Lietojiet Viracept kopā ar uzturu.
Icelandic: Ef Viracept er tekið með mat eða drykk Taktu Viracept með máltíð.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī E951, saharozi un kālija palmitātu.
Icelandic: Inniheldur einnig E951, súkrósapalmítat, kalíum.
Latvian: Daudziem pacientiem bija neskaidra medicīniska diagnoze, dažos gadījumos bija nepieciešama ārstēšana ar līdzekļiem, kuru lietošana bijusi saistīta ar cukura diabēta vai hiperglikēmijas attīstību.
Icelandic: Margir sjúklinganna voru með alvarlega sjúkdóma og þurfti að meðhöndla nokkra þeirra með lyfjum sem tengjast myndun á sykursýki eða blóðsykurshækkun.
Latvian: Nelfinavira lietošana pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem nav pētīta.
Icelandic: Notkun nelfínavírs hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi hefur ekki verið rannsökuð.
Latvian: VIRACEPT grūtniecības laikā drīkst lietot tikai, ja sagaidāmais ieguvums no zāļu lietošanas ir lielāks par iespējamo risku auglim.
Icelandic: VIRACEPT skal einungis gefa á meðgöngu ef væntanlegur ávinningur réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Latvian: Pēc vairākkārtējas 750 mg lietošanas ik pēc 8 stundām 28 dienas (līdzsvara stāvoklis) maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) caurmērā bija 3-4 μg/ml un koncentrācija plazmā pirms nākamās devas (vidēji) bija 1-3 μg/ml.
Icelandic: Eftir samfellda meðferð með 750 mg á 8 klst. fresti í 28 daga (við jafnvægi), var hámarksplasmaþéttni (Cmax) að meðaltali 3-4 míkróg/ml og plasmaþéttni fyrir næsta skammt (í lágmarki) var 1-3 míkróg/ml. Hækkun á plasmaþéttni nelfínavírs eftir staka skammta var hlutfallslega meiri en skammtaaukning.
Latvian: ZĀĻU FORMA Zilas, iegarenas, abpusēji izliektas tabletes.
Icelandic: Bláar, ílangar, tvíkúptar filmuhúðaðar töflur.
Latvian: 48 terapijas nedēļu laikā statistiski nozīmīgi lielākai pacientu daļai lopinavira/ritonavira grupā HIV-1 RNS bija < 50 kopijas/ml, salīdzinot ar nelfinavira grupu.
Icelandic: Í 48 vikna meðferð var tölfræðilega marktækt hærra hlutfall sjúklinga í lópínavír/rítónavír hópnum með HIV-1 RNA < 50 eintök/ml en í nelfínavír hópnum.
Latvian: Pieaugušajiem var bērniem, kas nespēj lietot tabletes, Viracept tabletes var izšķīdināt ūdenī, rīkojoties šādi:
Icelandic: Fullorðnir og börn sem geta ekki tekið töflur geta leyst Viracept töflur í vatni og tekið sem hér segir:
Latvian: Pacienti ar retām pārmantotām patoloģijām fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes deficītu nedrīkst lietot šīs zāles.
Icelandic: Sjúklingar með frúktósaóþol, glúkósa-galaktósa vanfrásog eða súkrósa-ísómaltasaþurrð, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki taka lyfið.
Latvian: PENTA 7
Icelandic: Tafla 3
Latvian: Jaunāki bērni, kas spēj lietot tabletes, iekšķīgi lietojamo pulveri var aizstāt ar Viracept tabletēm.
Icelandic: Ef yngri börn eru fær um að taka töflur, má taka Viracept töflur í stað dufts til inntöku.
Latvian: Lipīdu traucējumi jāārstē atbilstoši klīniskajai situācijai (skatīt apakšpunktu 4.8).
Icelandic: Röskun á fitu skal meðhöndla eins og klínískt á við (sjá kafla 4.8).
Latvian: Palielināts alanīnaminotransferāzes līmenis, palielināts aspartātaminotransferāzes līmenis, neitropēnija, paaugstināts kreatīna fosfokināzes līmenis asinīs, samazināts neitrofīlu skaits
Icelandic: Aukinn alanín amínótransferasi, aukinn aspartat amínótransferasi, daufkyrningafæð, aukning á kreatín fosfókínasa í blóði, fækkun daufkyrninga
Latvian: Katra tablete satur 250 mg nelfinavira.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 250 mg af nelfínavíri.
Latvian: 3. tabula Deva, kas jālieto trīs reizes dienā 3 - 13 gadus veciem bērniem Jūsu bērna ķermeņa masa
Icelandic: Tafla 3 Skammtur sem á að gefa börnum 3 til 13 ára þrisvar á dag Líkamsþyngd barns
Latvian: Šo klīnisko pētījumu laikā kopējais pacientu daudzums, kam terapija tika pārtraukta sakarā ar nevēlamām blakusparādībām, bija mazāk nekā 13 %.
Icelandic: Á meðan á rannsóknum stóð hættu innan við 13% sjúklinganna á meðferð vegna
Latvian: Paredzams, ka vājiem CYP2C19 metabolizētājiem vai pacientiem, kas vienlaikus saņem spēcīgus CYP2C19 inhibitorus (skatīt apakšpunktu 4.5), nelfinavira līmenis plazmā būs palielināts, bet tertbutilhidroksinelfinavira līmenis būs neliels vai nenosakāms.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að hjá þeim einstaklingum þar sem umbrot CYP2C19 er lítið eða hjá sjúklingum sem fá samhliða sterka CYP2C19 hemla (sjá kafla 4.5) séu plasmagildi nelfínavírs hækkuð, en gildi tert-bútýl hýdroxý nelfínavírs hverfandi eða ekki mælanleg.
Latvian: VIRACEPT lietošanas laikā ieteicams rūpīgi kontrolēt starptautisko normalizēto attiecību (INR) (īpaši terapijas sākumā).
Icelandic: Mælt er með því að fylgjast náið með INR-hlutfalli (international normalized ratio) meðan á meðferð með VIRACEPT stendur, einkum við upphaf meðferðar.
Latvian: Apkopojums par nelfinavira līdzsvara stāvokļa AUC24 pediatriskos pētījumos
Icelandic: Yfirlit yfir AUC24 gildi nelfínavírs í jafnvægi í rannsóknum á börnum
Latvian: Reti (≥ 0,01 % - ≤ 0,1 %): vēdera pūšanās,
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥ 0,01 % - ≤ 0,1 %):