FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Als Antwort auf Frage 1 legte der Antragsteller eine Kopie des ursprünglichen Dossiers vor, das zur Untermauerung des Zulassungsantrags im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung eingereicht wurde, sowie zusätzliche Daten, die im Zuge des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung sowie des anschließenden Befassungsverfahrens im CMD(v) eingereicht wurden.
Czech: V odpovědi na otázku č. 1 žadatel poskytl kopii původní dokumentace předložené v dokladech k žádosti o postup vzájemného uznávání a všechny doplňující údaje předložené během postupu vzájemného uznávání a poté v rámci postupu předložení záležitosti k posouzení ve skupině CMD(v).
German: Die von Frankreich und Schweden vorgebrachten Einwände sollten der Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Compagel Gel für Pferde nicht entgegenstehen.
Czech: Námitky, které vznesla Francie a Švédsko, by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci pro přípravek Compagel gel pro koně.
German: ANHANG I BEZEICHNUNG, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES ARZNEIMITTELS, TIERARTEN, ARTEN DER ANWENDUNG UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Czech: PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOBY PODÁNÍ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
German: Der CVMP wies darauf hin, dass Compagel Gel für Pferde ein Generikum von Tensolvet 50000 (in Deutschland zugelassen) ist und dass den von Frankreich und Schweden vorgebrachten Bedenken nur dann im Rahmen dieses Verfahrens Rechnung getragen werden kann, wenn Unterschiede zwischen beiden Arzneimitteln unterschiedliche Schlussfolgerungen bezüglich der Sicherheit oder Wirksamkeit rechtfertigen würden.
Czech: Výbor CVMP poukázal na to, že přípravek Compagel gel pro koně je generický název přípravku Tensolvet 50000 (schváleného v Německu) a že obavami, které vyjádřily Francie a Švédsko, by bylo možné se zabývat v rámci tohoto postupu pouze v případě, že by rozdíly mezi oběma přípravky odůvodňovaly odlišné závěry ve věci bezpečnosti nebo účinnosti.
German: Pferd Äußerlich Eine Menge von bis zu 50 g Gel täglich wird nach Anweisung des Tierarztes mit der Fingerspitze auf den betroffenen Bereich aufgetragen, bis die Zeichen und Symptome abklingen.
Czech: Na postižené místo je možné denně aplikovat maximální množství 50 g gelu tlakem konečku prstu podle pokynů veterinárního chirurga až do ústupu projevů a příznaků.
German: Als gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind die Fassungen zu betrachten, auf die sich der Referenzmitgliedstaat und die betroffenen Mitgliedstaaten (außer Frankreich und Schweden) bis zum 90.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou verze schválené referenčním členským státem a dotčenými členskými státy (kromě Francie a Švédska) v 90. den postupu vzájemného uznávání.
German: Es hat sich erwiesen, dass Compagel Gel für Pferde im Wesentlichen dem Referenzarzneimittel Tensolvet 50000 gleicht.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Compagel gel pro koně je v zásadě podobný referenčnímu přípravku Tensolvet 50000.
German: Unter diesen Bedingungen wird der Antragsteller von der Einreichung weiterer präklinischer oder klinischer Daten zur Wirksamkeit des beantragten Arzneimittels befreit und kann dieselben Anwendungsgebiete wie für das Referenzarzneimittel Tensolvet 50000 beanspruchen.
Czech: Na základě těchto okolností je žadatel osvobozen od povinnosti předkládat další předklinické nebo klinické údaje týkající se účinnosti navrhovaného přípravku a může uvádět stejné indikace použití přípravku Compagel, jaké se uvádějí u referenčního přípravku Tensolvet 50000.
German: Nervenblockade sollte das Gel messerrückendick auf die Haut aufgetragen und mit einem Verband abgedeckt werden.
Czech: Po znecitlivění nervového systému by měl být gel nanesen na kůži ve vrstvě silné jako hřbet nože a následně zakryt obvazem.
German: Alle betroffenen Mitgliedstaaten im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung waren sich darin einig, dass Compagel Gel für Pferde im Wesentlichen dem Arzneimittel Tensolvet 50000 gleicht.
Czech: Všechny dotčené členské státy se usnesly v postupu vzájemného uznávání, že přípravek Compagel gel pro koně je v zásadě podobný přípravku Tensolvet 50000.
German: Im Hinblick auf die von Frankreich und Schweden angemeldeten Bedenken eventuelle Unterschiede zwischen Compagel Gel für Pferde und dem Referenzarzneimittel Tensolvet 50000 (in Deutschland zugelassen), die unterschiedliche Schlussfolgerungen zur Wirksamkeit der beiden Arzneimittel rechtfertigen könnten, anzugeben und erforderlichenfalls zu belegen.
Czech: Vzhledem k obavám, které vyjádřily Francie a Švédsko, a pokud je to zapotřebí, uvést a odůvodnit všechny rozdíly mezi přípravkem Compagel gel pro koně a referenčním přípravkem Tensolvet 50000 (schváleným v Německu), které by mohly odůvodnit odlišné závěry ve věci účinnosti těchto dvou přípravků.
German: Der Zulassungsantrag für Compagel Gel für Pferde stützte sich auf Artikel 13 der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen, worin festgestellt wird, dass "Abweichend von Artikel 12 Absatz 3 Unterabsatz 1 Buchstabe j) und unbeschadet des Rechts über den Schutz des gewerblichen und kommerziellen Eigentums der Antragsteller nicht verpflichtet ist, die Ergebnisse der Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche oder der vorklinischen und klinischen Versuche vorzulegen, wenn er nachweisen kann, dass es sich bei dem Arzneimittel um ein Generikum eines Referenzarzneimittels handelt, das gemäß Artikel 5 seit mindestens acht Jahren in einem Mitgliedstaat oder in der Gemeinschaft genehmigt ist oder wurde."
Czech: j) a aniž je dotčena právní ochrana průmyslového a obchodního vlastnictví, není žadatel povinen předložit výsledky zkoušek bezpečnosti a reziduí nebo předklinických zkoušek a klinických hodnocení, pokud může prokázat, že léčivý přípravek je generikem referenčního léčivého přípravku, který je nebo byl registrován podle článku 5 v členském státě nebo ve Společenství po donu nejméně osmi let."
German: Eine Kopie der Angaben und Unterlagen, die in Artikel 32 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Richtlinie genannt werden, sowie eventueller zusätzlicher Informationen, die dem Referenzmitgliedstaat während des 60-tägigen CMD(v)-Verfahrens vorgelegt wurden (nur den Berichterstattern und der EMEA).
Czech: 1 směrnice, a všechny další informace předložené referenčnímu členskému státu během 60 dnů postupu ve skupině CMD(v) (pouze zpravodajům a agentuře EMEA).
German: Tierarten Häufigkeit und Art der
Czech: Frekvence a způsob podání
German: Nach Anästhesie mittels
Czech: Na základě čl.
German: - wenn Sie übermäßig viel Alkohol trinken (entweder jeden Tag oder gelegentlich).
Czech: - jestliže pijete velké množství alkoholu (buď denně, nebo čas od času).
German: nicht bekannt nicht bekannt
Czech: není známo není známo
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette zweimal täglich.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna tableta dvakrát denně.
German: County Wicklow Irland
Czech: County Wicklow Irsko
German: Drei der sechs identifizierten Metaboliten sind aktiv (M-II, M-III und M-IV).
Czech: Tři ze šesti identifikovaných metabolitů jsou účinné (M-II, M-III a M-IV).
German: Verteilung Das geschätzte Verteilungsvolumen beim Menschen beträgt 0,25 l/kg.
Czech: Distribuce Odhadovaný distribuční objem pioglitazonu u člověka je 0,25 l/kg.
German: Frauen im gebärfähigen Alter / Kontrazeption bei Männern und Frauen
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen
German: Metformin ist kontraindiziert.
Czech: Metformin je kontraindikován.
German: Packungen mit 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180.
Czech: Balení po 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180.
German: Competact ist kontraindiziert bei Patienten mit:
Czech: Podávání přípravku Competact je kontraindikováno u pacientů:
German: Schwangerschaft und Stillzeit Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Czech: Těhotenství a kojení - musíte sdělit svému lékaři, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět.
German: Das Vorhandensein von Mikrokristallen verschlimmerte die hyperplastische Reaktion, wurde aber nicht als primäre Ursache für die hyperplastischen Veränderungen angesehen.
Czech: Výskyt mikrokrystalů zhoršil hyperplastickou odpověď, ale nebyl považován za primární příčinu hyperplastických změn.
German: - Schlaflosigkeit (Insomnie).
Czech: - nadýmání - nespavost (insomnie)
German: Schwere Infektionen.
Czech: - těžká infekce
German: Was ist Competact und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Competact a k čemu se používá
German: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irland Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italien Lilly S.A., Avda.
Czech: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irsko Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Itálie Lilly S.A., Avda.
German: Die Anfangsdosis beträgt höchstens die Hälfte der Maximaldosis.
Czech: Úvodní dávkou je nejvýše polovina maximální dávky.
German: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien
Czech: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko
German: - Wenn Sie Eierstockzysten haben (polyzystisches Ovarialsyndrom).
Czech: - jestliže máte cysty na vaječnících (syndrom polycystických ovárií).
German: Diese Untersuchung sollte in Abständen wiederholt werden.
Czech: Tyto kontroly se mohou pravidelně opakovat.
German: - Wenn Sie Herzprobleme haben.
Czech: - jestliže máte problémy se srdcem.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Competact beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.
Czech: Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Competact ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
German: Das mittlere Vv liegt zwischen 63 und 276 l.
Czech: Střední Vd se obvykle pohybuje v rozmezí 63-276 litrů.
German: - Beta-2-Agonisten (zur Behandlung von Asthma).
Czech: - beta-2-agonisté (užívají se k léčbě astmatu)
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Czech: Použití u dětí a dospívajících mladších 18 let se nedoporučuje.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 28/07/2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25/04/2016
Czech: Datum první registrace: 28. července 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 25 dubna 2016
German: Das in dieser Studie beobachtete Sicherheitsprofil spiegelte die bekannten unerwünschten Wirkungen der einzelnen Arzneimittel wider und deutete auf keine neuen Sicherheitsaspekte hin.
Czech: Bezpečnostní profil pozorovaný v této studii odrážel známé nežádoucí účinky pozorované u jednotlivých přípravků a nenaznačoval existenci nových bezpečnostních rizik.
German: Es wird empfohlen, dass Sie Würfelzucker, Süßigkeiten, Kekse oder zuckerhaltigen Fruchtsaft mit sich führen.
Czech: Doporučuje se nosit s sebou kostku cukru, sladkost, sušenku nebo slazený ovocný džus.
German: Tierexperimentelle Studien haben keine teratogenen Wirkungen gezeigt.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinky.
German: FÜR KALENDERPACKUNGEN:
Czech: PRO KALENDÁŘNÍ BALENÍ
German: Die maximale Tagesdosis von Metformin sollte möglichst auf 2-3 Dosen pro Tag aufgeteilt werden.
Czech: Maximální denní dávka metforminu má být rozdělena nejlépe do 2-3 denních dávek.
German: - Wenn sich Wasser in Ihrem Körper ansammelt (Flüssigkeitsretention) oder Sie Probleme mit Herzinsuffizienz haben, insbesondere wenn Sie älter als 75 Jahre sind.
Czech: - jestliže Váš organismus zadržuje vodu (retence tekutin) nebo máte problémy se selháváním srdce, zvláště pokud jste starší 75 let.
German: Falls keine angemessene Stärke von Competact erhältlich ist, sollten statt der Fixdosiskombination die Einzelsubstanzen angewendet werden.
Czech: Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Competact, je třeba použít jednotlivé složky namísto fixní kombinace dávky.
German: Wenn Sie Competact zusammen mit anderen Antidiabetika einnehmen, ist es wahrscheinlicher, dass Ihr Blutzuckerwert unter das normale Niveau fällt (Hypoglykämie).
Czech: Pokud užíváte přípravek Competact společně s dalšími antidiabetickými léky, je pravděpodobnější, že by hladina Vašeho krevního cukru mohla klesat pod normální hodnoty (hypoglykemie).
German: Die folgenden Angaben entsprechen den pharmakokinetischen Eigenschaften der einzelnen in Competact enthaltenen Wirkstoffe.
Czech: V následujícím textu jsou uvedeny farmakokinetické vlastnosti jednotlivých léčivých látek obsažených v přípravku Competact.
German: Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeits - und allergische Reaktionen1
Czech: Poruchy imunitního systému hypersenzitivita a alergické reakce 1
German: Für Competact liegen keine präklinischen oder klinischen Daten zur Exposition in der Schwangerschaft oder in der Stillzeit vor.
Czech: Pro přípravek Competact nejsou dostupné žádné preklinické ani klinické údaje týkající se expozice v době těhotenství nebo laktace.
German: Wenn ein Patient eine megaloblastäre Anämie aufweist, wird empfohlen, eine derartige Ursache in Betracht zu ziehen.
Czech: Trpí-li pacient megaloblastickou anémií, doporučuje se tuto etiologii zvážit.
German: Wenn Sie aber dennoch einmal eine Dosis vergessen haben sollten, lassen Sie diese Dosis ausfallen und nehmen Sie die nächste Dosis einfach wie gewohnt ein.
Czech: Zapomenete-li si dávku vzít, pak zapomenutou dávku vynechte a vezměte si následující dávku jako obvykle.
German: 98 Tabletten
Czech: 98 tablet
German: Nach der oralen Gabe von Metformin wird tmax in 2,5 h erreicht.
Czech: Po podání perorální dávky metforminu je Tmax dosaženo za 2,5 hodiny.
German: Die ursprünglichen antidiabetischen Arzneimittel wurden 12 Wochen vor Messung der Baseline abgesetzt.
Czech: Předchozí antidiabetické léčivé přípravky byly vysazeny na 12 týdnů před měřeními výchozí hodnoty.
German: Diese Reaktionen sind sehr häufig aber verschwinden in den meisten Fällen spontan wieder.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou velmi časté, ale obvykle v mnoha případech spontánně zmizí.
German: Competact hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Přípravek Competact nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit či obsluhovat stroje.
German: Wenn Sie eine spezielle Diabetesdiät befolgen, führen Sie diese unter der Behandlung mit Competact fort.
Czech: Držíte-li při cukrovce zvláštní dietu pro diabetiky, pokračujte v ní i při léčbě přípravkem Competact.
German: 4Gastrointestinale Beschwerden treten meistens zu Beginn der Therapie auf und gehen in den meisten Fällen spontan zurück.
Czech: 4 Gastrointestinální poruchy se objevují nejčastěji na začátku terapie, přičemž ve většině případů samy odezní.
German: Anstieg der Alaninaminotransferase9
Czech: časté časté zvýšení hladiny alanin-aminotransferázy9
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Veränderungen in Ihrer Sehstärke bemerken.
Czech: sdělte svému lékaři, pokud si všimnete jakékoli změny zraku.
German: Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) - Verminderung des Vitamin B12-Spiegels im Blut.
Czech: Velmi vzácné (může postihnout až 1 uživatele z 10 000) - snížení hladiny vitamínu B12 v krvi
German: Falls bei Ihnen eine größere Operation geplant ist, müssen Sie die Einnahme von Competact während des Eingriffs und für einige Zeit danach unterbrechen.
Czech: Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Competact v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm.
German: Patienten und/oder ihre Betreuer sollten auf das Risiko einer Laktatazidose hingewiesen werden.
Czech: Pacienti a/nebo pečovatelé mají být informováni o riziku laktátové acidózy.
German: Herz- oder respiratorische Insuffizienz, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, Schock.
Czech: srdeční nebo respirační selhání, infarkt myokardu v nedávné době, šok
German: Was Competact enthält
Czech: Co přípravek Competact obsahuje
German: Die Studienpopulation hatte ein Durchschnittsalter von 62 Jahren; die durchschnittliche Dauer des Diabetes betrug 9,5 Jahre.
Czech: 62 let, průměrné trvání diabetu 9,5 let.
German: Die Einnahme von Competact mit oder unmittelbar nach der Mahlzeit kann die mit Metformin verbundenen gastrointestinalen Symptome reduzieren.
Czech: Užívání přípravku Competact s jídlem nebo těsně po jídle může snížit gastrointestinální příznaky spojené s léčbou metforminem.
German: Wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, wird Ihr Arzt Ihnen raten, dieses Arzneimittel nicht weiter einzunehmen.
Czech: Pokud si přejete otěhotnět, Váš lékař Vám doporučí přerušit léčbu tímto přípravkem.
German: 5In Einzelfällen: Abnormalitäten der Leberfunktionstests oder Hepatitis, die nach Absetzen von Metformin abklingt.
Czech: 5 Ojedinělé případy: Abnormální nálezy jaterních testů nebo hepatitida, která mizí po přerušení podávání metforminu.
German: Bei vermuteten Symptomen muss der Patient die Einnahme von Competact beenden und umgehend einen Arzt aufsuchen.
Czech: V případě suspektních příznaků má pacient ukončit užívání Competact a vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.
German: Zu Beginn der Behandlung mit solchen Arzneimitteln oder bei ihrer Anwendung in Kombination mit Competact ist eine engmaschige Überwachung der Nierenfunktion erforderlich.
Czech: Při zahájení nebo užívání takových přípravků v kombinaci s Competact je nutné pečlivé monitorování renální funkce.
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit Pioglitazon in einer Dreifachkombination mit anderen oralen Antidiabetika vor.
Czech: Neexistují klinické zkušenosti s podáváním pioglitazonu v trojkombinaci s ostatními perorálními antidiabetickými léčivými přípravky.
German: Die Erythrozyten stellen höchstwahrscheinlich ein zweites Verteilungskompartiment dar.
Czech: Červené krvinky představují pravděpodobně sekundární kompartment distribuce.
German: Tierexperimentelle Studien haben keine teratogenen Effekte gezeigt, jedoch wurde eine Fetotoxizität nachgewiesen, die durch die pharmakologische Wirkung bedingt ist (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinky, ale prokázaly fetotoxicitu související s farmakologickými účinky (viz bod 5.3).
German: Eine mit sieben gesunden Probanden durchgeführte Studie zeigte, dass Cimetidin bei zweimaliger täglicher Gabe von je 400 mg die systemische Exposition von Metformin als AUC um 50% und Cmax um 81% erhöhte.
Czech: Studie provedená u sedmi zdravých dobrovolníků ukázala, že cimetidin podávaný v množství 400 mg dvakrát denně zvyšuje systémovou expozici metforminu (AUC) o 50% a Cmax o 81%.
German: Glucocorticoide (systemisch und lokal gegeben), Beta-2-Sympathomimetika und Diuretika besitzen eine intrinsische hyperglykämische Aktivität.
Czech: Glukokortikoidy (podávané systémově nebo lokálně), beta-2-agonisty a diuretika mají vnitřní hyperglykemizující aktivitu.
German: Falls erforderlich, wird Ihr Arzt Sie anweisen, eine andere Dosis einzunehmen.
Czech: V případě potřeby Vám lékař může naordinovat jiné dávkování.
German: Ihr Arzt wird, 3 bis 6 Monate nachdem Sie mit der Einnahme begonnen haben, überprüfen, ob Competact wirkt.
Czech: Po 3 až 6 měsících od začátku léčby Váš lékař zkontroluje, zda má přípravek Competact správný účinek.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit einer Tablette mit 500 mg Metformin liegt bei gesunden Probanden bei ca. 50 bis 60%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost 500 mg metforminu v tabletách je u zdravých dobrovolníků přibližně 50-60%.
German: Ihr Gewicht sollte in regelmäßigen Abständen überprüft werden; falls Ihr Gewicht zunimmt, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Czech: Pravidelně sledujte svoji váhu, v případě jejího zvýšení to sdělte lékaři.
German: Dennoch sollten Patienten, bei denen Sehstörungen auftreten, vorsichtig sein beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen.
Czech: Nicméně pacienti, kteří zaznamenají poruchy vidění, by měli řídit a obsluhovat stroje s opatrností.
German: Mit der in Competact enthaltenen Kombination an Stoffen wurden keine tierexperimentellen Studien durchgeführt.
Czech: S kombinovaným přípravkem Competact nebyly prováděny žádné studie na zvířatech.
German: Falls dies auf Sie zutrifft, verwenden Sie geeignete Verhütungsmethoden, um die Möglichkeit einer ungeplanten Schwangerschaft zu vermeiden.
Czech: Používejte vhodnou antikoncepci, abyste se vyhnula neplánovanému těhotenství.
German: Die Ketoazidose ist ein Zustand, bei dem sich als „Ketonkörper" bezeichnete Substanzen im Blut anhäufen, die zu einem diabetischen Präkoma führen können.
Czech: Ketoacidóza je onemocnění, při kterém se látky označované jako „ketolátky" hromadí v krvi a které může vést k diabetickému prekómatu.
German: Es wurden keine eigenen Interaktionsstudien mit Competact durchgeführt.
Czech: Žádné formální interakční studie s přípravkem Competact nebyly prováděny.
German: Vergleichbare Veränderungen der Körperfettverteilung unter Pioglitazon gingen mit einer Verbesserung der Insulinsensitivität einher.
Czech: Takovéto změny distribuce tělesného tuku při podávání pioglitazonu provázelo zlepšení citlivosti na inzulín.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/06/354/011 2x98 Tabletten
Czech: EU/1/06/354/011 2x98 tablet
German: ANHANG IV WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
German: Bei Tieren lässt sich nur eine geringe Menge von unverändertem Pioglitazon im Harn oder Fäzes nachweisen.
Czech: U zvířat bylo v moči a stolici zjištěno pouze malé množství nezměněného pioglitazonu.
German: Die mittlere Plasma-Eliminationshalbwertszeit von unverändertem Pioglitazon beträgt beim Menschen 5 bis 6 Stunden, und die der gesamten aktiven Metaboliten liegt bei 16 bis 23 Stunden.
Czech: U člověka je střední hodnota poločasu eliminace nezměněného pioglitazonu 5-6 hodin, jeho aktivních metabolitů 16-23 hodin.
German: Bei den gebräuchlichen Metformin-Dosen und Dosierungsschemata werden die Steady-State-Plasmakonzentrationen innerhalb von 24 bis 48 h erreicht und liegen im Allgemeinen unter 1 µg/ml.
Czech: V obvyklých dávkách metforminu a při běžném dávkovém schématu je dosaženo plazmatických koncentrací v ustáleném stavu za 24-48 hodin a hodnoty jsou obvykle nižší než 1 µg/ml.
German: Falls einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt hinsichtlich weiterer Anweisungen.
Czech: Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.
German: Es stimuliert die Insulin-Sekretion nicht und induziert daher auch keine Hypoglykämie.
Czech: Nestimuluje sekreci inzulínu a nevyvolává tedy hypoglykemii.
German: Bei Patienten (insbesondere Frauen), die Pioglitazon einnahmen, zeigte sich eine erhöhte Anzahl von Knochenbrüchen.
Czech: U pacientů, zejména u žen, užívajících pioglitazon byla pozorována vyšší četnost zlomenin kostí.
German: Die Wirkung von Pioglitazon (Monotherapie mit 45 mg versus Placebo) wurde in einer kleinen, auf 18 Wochen ausgelegten Studie an Typ-2 Diabetikern geprüft.
Czech: Účinek pioglitazonu (45 mg v monoterapii versus placebo) byl studován v malé 18týdenní studii u diabetiků 2. typu.
German: Es ist unklar, ob es zwischen der Einnahme von Pioglitazon und dem Auftreten von Makulaödemen einen direkten Zusammenhang gibt, aber verordnende Ärzte sollten sich der Möglichkeit eines Makulaödems bewusst sein, wenn Patienten über Störungen der Sehschärfe berichten; eine geeignete ophthalmologische Abklärung sollte in Betracht gezogen werden.
Czech: Není jasné, zda existuje přímá spojitost mezi pioglitazonem a makulárním edémem, ale lékaři předepisující tento přípravek by si měli být vědomi nebezpečí výskytu makulárního edému u pacientů, kteří si stěžují na sníženou zrakovou ostrost; v případě potřeby nutno konzultovat s oftalmologem.
German: Mindestens einmal im Jahr (öfter, wenn Sie älter sind oder Nierenprobleme haben) wird Ihr Arzt überprüfen, ob Ihre Nieren normal arbeiten.
Czech: Alespoň jednou za rok (nebo častěji, pokud jste již starší osoba nebo máte problémy s ledvinami) Vám lékař zkontroluje správnou funkci ledvin.