FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du tar telbivudin med detta läkemedel eller någon typ avinjicerbar interferonprodukt, har du högre risk att utveckla perifer neuropati (domningar, stickningar och/eller brännande känsla i armar och/eller ben).
Hungarian: Ha telbivudint e gyógyszerrel vagy egyéb típusú injektálható interferonkészítménnyel egyidejűleg alkalmaz, nagyobb a perifériás neuropátia (zsibbadtság, bizsergő és/vagy égő érzés a karban és/vagy a lábban) kialakulásának kockázata.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data för användning av PegIntron hos patienter med kreatininclearance <15 ml/minut (se avsnitt 5.2).
Hungarian: A PegIntron  15 ml/perc kreatinin-clearance-szel rendelkező betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatosan nem állnak rendelkezésre adatok (lásd 5.2 pont).
Swedish: Bortstötning av levertransplantat har också rapporterats.
Hungarian: Májtranszplantátum kilökődéséről szintén beszámoltak.
Swedish: • Nyp ett veck av lös hud i det område som du har rengjort för injektion.
Hungarian: • Emelje ráncba azt a laza bőrterületet, amelyet az injekció beadásához már megtisztított.
Swedish: Lösningen ska vara klar och färglös före användning.
Hungarian: Használat előtt az oldat tiszta és színtelen kell, hogy legyen.
Swedish: Om HCV-RNA är positivt och har sjunkit ≥2log10 från baseline ska HCV-RNA bestämmas igen vecka 24 och om det då är positivt ska patienterna avbryta behandlingen.
Hungarian: Ha a 12. heti HCV-RNS pozitív és ≥ 2log10-gal csökkent a kiindulási értékhez képest, akkor a 24. héten újra el kell végezni a mérést, és ha akkor is pozitív, a betegeknél abba kell hagyni a kezelést.
Swedish: Midazolam (CYP3A4-substrat)
Hungarian: Midazolám (CYP3A4 szubsztrát)
Swedish: Efter injektion av dosen kasseras pennan i en lämplig behållare.
Hungarian: Az injekció beadása után dobja az injekciós tollat egy arra alkalmas tartályba.
Swedish: I alla tre behandlingsgrupperna var det bestående virologiska svaret likartat.
Hungarian: A tartós virológiai válasz aránya mindhárom kezelési csoportnál hasonló volt.
Swedish: - en förfylld injektionspenna (CLEARCLICK) - en nål (påtryckbar) - 2 rengöringsservetter
Hungarian: - 1 db előretöltött injekciós toll (CLEARCLICK) - 1 db tű (rányomható tű) - 2 db törlőkendő
Swedish: • Vrid doseringsknappen till nummer 1 (se bild 1).
Hungarian: • Forgassa az adagoló gombot az 1. számhoz (lásd 1. ábra).
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Hungarian: Ha Ön bizonyos cukrokra érzékeny, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt ezt a gyógyszert elkezdi alkalmazni.
Swedish: Interferon monoterapi, inklusive PegIntron, är huvudsakligen indicerat vid intolerans av eller kontraindikation för ribavirin.
Hungarian: Az interferon monoterápia, így a PegIntron is, elsősorban ribavirin-intolerancia, ill. a ribavirin-kezelés ellenjavallatainak fennállása esetén indokolt.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet - Vuxna Trippelbehandling med PegIntron, ribavirin och boceprevir Se produktresumén för boceprevir.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság - felnőttek PegIntron, ribavirin és boceprevir hármas kombinációban: Olvassa el a boceprevir alkalmazási előírását.
Swedish: Resultat från äldre patienter som behandlats med engångsdoser med PegIntron tyder inte på att någon justering av dosen PegIntron är nödvändig baserat på ålder (se avsnitt 5.2).
Hungarian: A PegIntron egyszeri dózisaival kezelt időskorúakon szerzett tapasztalatok alapján az életkor miatt nem szükséges módosítani a PegIntron adagját (lásd 5.2 pont).
Swedish: Lösningen kan vara grumlig eller innehålla bubblor i några minuter.
Hungarian: Az oldat néhány percig zavarosnak vagy habosnak tűnhet.
Swedish: Immunsuppressiv behandling Vid administrering i kombination med andra interferonpreparat kan effekten av immunsuppressiv behandling försvagas hos transplanterade (njure, benmärg, etc.) patienter.
Hungarian: Az egyéb interferon készítményekkel való együttadáskor gyengülhet az immunszuppresszív kezelés hatása transzplantált (vese, csontvelő, stb.)
Swedish: Avbryt PegIntron om:
Hungarian: Fel kell függeszteni a PegIntron adását, ha:
Swedish: - planerar att bli gravid,skadu diskutera detta med din läkare innan användning avdetta läkemedel.
Hungarian: - terhességet tervez; e gyógyszerrel történő kezelés elkezdése előtt beszélje ezt meg kezelőorvosával.
Swedish: Patienter med förnyad behandling, som inte uppnår virologiskt svar (dvs. HCV-RNA under detektionsgränsen) vid vecka 12, kommer troligtvis inte att uppnå bestående virologiskt behandlingssvar efter 48 veckors behandling (se även avsnitt 5.1).
Hungarian: Ismételten kezelt betegeknél, akiknél nem következik be virológiai válasz a 12. héten (vagyis a HCV-RNS nem csökken a kimutathatósági szint alá), valószínűleg tartós virológiai válasz sem alakul ki a 48 héten keresztül folytatott kezelés után (lásd még 5.1 pont).
Swedish: Samtidig administrering av tioridazin med produkten (PegIntron) kan öka blodkoncentrationen av tioridazin.
Hungarian: A tioridazin együttes alkalmazása a készítménnyel (PegIntron) növelheti a vér tioridazin koncentrációját.
Swedish: Det är inte känt om innehållsämnena i detta läkemedel utsöndras i bröstmjölk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a gyógyszer összetevői kiválasztódnak-e az emberi anyatejbe.
Swedish: Om den förvärras kommer din läkare att bestämma om din behandling med ribavirin behöver ändras.
Hungarian: Ha az súlyosbodott, kezelőorvosa eldönti majd, hogy kell-e változtatni a ribavirin-kezelésén, vagy sem.
Swedish: Vuxna: Hemoglobin hos patienter med stabil hjärtsjukdom i anamnesen
Hungarian: Felnőttek: Haemoglobinszint: ha kompenzált szívbetegség szerepel a kórelőzményben
Swedish: Det bästa stället för injektion är vävnad med ett lager fett mellan huden och muskeln.
Hungarian: Erre a célra azok a testtájak a legmegfelelőbbek, ahol zsírréteg található a bőr és az izomzat között.
Swedish: 3 sågs hos 4% (8/194) av de patienter som erhöll PegIntron tillsammans med ribavirin.
Hungarian: 3 alá csökkenését a betegek 4%-ánál (8/194) figyelték meg a PegIntron és ribavirin kombinációs kezelésben részesülő betegeknél.
Swedish: Efter att dosen tagits ut, ska eventuell kvarvarande lösning kasseras.
Hungarian: Az előírt adag beadása után megmaradó oldatot meg kell semmisíteni.
Swedish: Detta läkemedel används för att behandla kronisk hepatit C, en virusinfektion i levern.
Hungarian: Ez a gyógyszer a máj egyik vírusos fertőzésének, a krónikus hepatitisz C-nek a kezelésére való.
Swedish: Dubbelbehandling: Förutsägbarhet av bestående virologiskt behandlingssvar - Alla patienter, oberoende av genotyp, som har visat serum HCV-RNA under detektionsgränsen vid vecka 12 bör få 48 veckors dubbelbehandling.
Hungarian: Kettős kombináció: A tartós virológiai válasz előrejelezhetősége - Minden betegnek, genotípustól függetlenül, akinél a HCV-RNS a 12. héten a kimutatható érték alatt van, 48 héten keresztül kell kapnia a kettős kezelést.
Swedish: - Knacka försiktigt på toppen av ampullen med vätska för att försäkra dig om att all vätska är i botten av ampullen.
Hungarian: Óvatosan kocogtassa meg az oldószeres ampulla tetejét, hogy a folyadék az ampulla alján gyűljön össze.
Swedish: Din läkare kommer avgöra korrekt dos för dig eller det barn du har ansvar för.
Hungarian: Kezelőorvosa határozza meg a megfelelő adagot az Ön vagy az Ön által gondozott gyermek számára.
Swedish: För särskilda hanteringsanvisningar, se avsnitt 6.6.
Hungarian: A készítmény kezelésével kapcsolatos információkat lásd a 6.6 pontban.
Swedish: Se även produktresumén för ribavirin och boceprevir om PegIntron ges som kombinationsbehandling till patienter med kronisk hepatit C.
Hungarian: Lásd a ribavirin és a boceprevir alkalmazási előírását is, amennyiben a PegIntront kombinációs kezelésben alkalmazzák krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél.
Swedish: 9/l, och <50 x 10
Hungarian: 9/l, és < 50 × 10
Swedish: Patienter som samtidigt är infekterade med hiv och som får högaktiv antiretroviral behandling (HAART) kan ha en ökad risk att utveckla mjölksyraacidos.
Hungarian: HIV-társfertőzéses, HAART (Highly Active Anti-Retroviral Therapy) kezelésben részesülő betegeket fokozottan fenyegetheti a tejsav-acidózis kockázata.
Swedish: Håll sprutan med nålen i injektionsflaskan pekande uppåt.
Hungarian: Tartsa a fecskendőt az injekciós üvegbe szúrt tűvel felfelé.
Swedish: - om du behandlas med telbivudin (se avsnitt "Andra läkemedel och PegIntron").
Hungarian: - telbivudinnal kezelik (lásd „Egyéb gyógyszerek és a PegIntron" pont).
Swedish: Med den andra handen håller du i sprutan som du håller i en penna.
Hungarian: Másik kezével tartsa az injekciós fecskendőt úgy, mintha az ceruza lenne.
Swedish: Total daglig ribavirindos (mg)
Hungarian: Napi ribavirin összdózis (mg)
Swedish: Denna studie visade att PegIntron var överlägset interferon alfa-2b behandlingen (tabell 8).
Hungarian: Az eredmények alapján a PegIntron hatásosabbnak bizonyult az interferon alfa-2b-nél (8. táblázat).
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: Varje injektionsflaska innehåller 40 mg sackaros per 0,5 ml.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok: Minden injekciós üveg 40 mg szacharózt tartalmaz 0,5 milliliterenként.
Swedish: Förhöjda blodkoncentrationer av dessa läkemedel har rapporterats när de administreras i kombination med andra interferonpreparat och försiktighet bör därför vidtas.
Hungarian: Az egyéb interferon készítményekkel való együttadáskor ezen gyógyszerek vérszintjeinek emelkedését jelentették, ezért körültekintően kell eljárni.
Swedish: Det har visats i en klinisk studie att peginterferon alfa-2b givet i låg dos (0,5 μg/kg/vecka) inte är effektivt som ensam underhållsbehandling under lång tid (varaktighet i medel 2,5 år) för prevention av sjukdomsprogression hos patienter med kompenserad cirros som inte svarat på behandling.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat azt mutatta, hogy a peginterferon alfa-2b alacsony dózisban (0,5 μg/ttkg/hét) adva hosszú távú fenntartó monoterápiaként (átlagosan 2,5 éven keresztül) nem hatásos a betegség progressziójának megelőzésében kompenzált cirrhosisban szenvedő, a kezelésre nem reagáló betegek esetében.
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar hos barn och ungdomar De flesta förändringarna av laboratorievärden i den kliniska studien med PegIntron och ribavirin var milda eller måttliga.
Hungarian: A kiválasztott mellékhatások leírása gyermekek és serdülők esetén A PegIntron/ribavirin klinikai vizsgálatok során tapasztalt laboratóriumi értékekben leggyakrabban bekövetkezett változások enyhék vagy közepes mértékűek voltak.
Swedish: Interferon alfa-2b (3 MIE 3 ggr/vecka) + ribavirin
Hungarian: interferon alfa-2b (hetente 3-szor 3 MNE) + ribavirin
Swedish: Reaktion på injektionsstället, nedre luftvägsinfektion
Hungarian: Fertőzés az injekció beadásának helyén, alsólégúti fertőzés
Swedish: Vid slutet av uppföljningsperioden på 24 veckor var den genomsnittliga minskningen av viktrespektive längdpercentilerna fortfarande 3 percentiler respektive 7 percentiler jämfört med baseline, och 20% av barnen hade fortsatt tillväxthämning (tillväxthastighet <tredje percentilen).
Hungarian: A kezelés befejezése utáni követés 24. hetében a testtömeg és a testmagasság percentil-értékeinek kiindulási értékhez viszonyított átlagos csökkenése sorrendben még mindig 3 percentil és 7 percentil volt, és a gyermekek 20%-ánál továbbra is gátolt volt a növekedés (növekedés sebessége <3 percentil).
Swedish: I sällsynta fall har vuxna patienter som behandlats för kronisk hepatit C med interferon alfa utvecklat tyreoideaförändringar, antingen hypo- eller hypertyreoidism.
Hungarian: A krónikus hepatitis C miatt alfa-interferonokkal kezelt felnőtt betegeknél ritkán pajzsmirigybetegségek, hypo- vagy hyperthyreosis alakult ki.
Swedish: Den beredda lösningen ska vara klar och färglös.
Hungarian: Az elkészített oldatnak tisztának és színtelennek kell lennie.
Swedish: Den relativa icke-toxiciteten av monometoxipolyetylenglykol (mPEG), som frigörs från PegIntron genom metabolism in vivo har visats i prekliniska akuta och subakuta toxicitetsstudier på gnagare och apa, i standardstudier på fosterutveckling och i mutagenicitetstester in vitro.
Hungarian: A PegIntron-molekula metabolizmusa során in vivo körülmények között felszabaduló monometoxipolietilénglikol (mPEG) relatív ártalmatlanságát rágcsálókon és majmokon elvégzett akut és szubkrónikus toxicitási vizsgálatokkal, az embrionális/magzati fejlődés standard metodikájú értékelésével, továbbá in vitro mutagenitási tesztekkel bizonyították.
Swedish: Cerebrovaskulär blödning, cerebrovaskulär ischemi, encefalopati
Hungarian: Cerebrovascularis vérzés, cerebrovascularis ischaemia, encephalopathia
Swedish: Efter engångsdoser av PegIntron mellan 0,25 och 2,0 mikrogram/kg/vecka, ökade koncentrationen neopterin i serum på ett dosrelaterat sätt.
Hungarian: A PegIntron heti egyszeri 0,25-2,0 mikrogramm/ttkg adagjai után a neopterin szérumszintje dózisfüggően emelkedett.
Swedish: Personer med kronisk hepatit C (N=24)
Hungarian: Krónikus hepatitis C-ben szenvedő alanyok (N=24)
Swedish: - Den aktiva substansen är peginterferon alfa-2b.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a peginterferon alfa-2b.
Swedish: PegIntron är indicerat för behandling av vuxna patienter (18 år och äldre) med kronisk hepatit C som är positiva för hepatit C-virus RNA (HCV-RNA), inklusive patienter med kompenserad cirros och/eller samtidig kliniskt stabil hivinfektion (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A PegIntron felnőtt korú (18 éves és annál idősebb), KHC-ben szenvedő betegek kezelésére javallott, akik hepatitis C vírus RNS (HCV-RNS) pozitívak, beleértve a kompenzált cirrhosisban szenvedő és/vagy a klinikailag stabil, HIV-vel társfertőzött betegeket is (lásd 4.4 pont).
Swedish: Virologiskt svar vecka 4, definierat som en sänkning med åtminstone 1-log av virusmängden eller icke påvisbara HCV-RNA-nivåer.
Hungarian: A 4. hétre jelentkező virológiai válasz definíciója a vírusterheltség legalább 1 logos csökkenése vagy a HCV-RNS kimutathatóságának hiánya.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att visa dig hur du ska ge injektionerna.
Hungarian: A gondozását végző egészségügyi szakember fogja megtanítani, hogyan adja be az injekciót.
Swedish: Fortsatt virusfrihet efter behandling av kronisk HCV med PegIntron (med eller utan ribavirin) resulterar i långtidsclearance av virus och därmed utläkning av leverinfektionen och att patienten blir kliniskt "botad" från kronisk HCV.
Hungarian: A krónikus HCV PegIntronnal (ribavirinnel vagy anélkül) történő kezelését követő tartós virológiai válasz a vírus hosszú távú eliminálását eredményezi, ami a hepaticus fertőzés megszűnését és a krónikus HCV klinikai „gyógyulását" jelenti.
Swedish: Om detta läkemedel används tillsammans med ribavirin, ska din läkare kontrollera dig eller det barn som du har ansvar för mer noggrant avseende minskning av röda blodkroppar.
Hungarian: Ha a gyógyszert ribavirinnel kombinálva alkalmazza, kezelőorvosa fokozottabban kell, hogy ellenőrizze, csökken-e az Ön vagy a gondozása alatt álló gyermek vörösvértestjeinek a száma.
Swedish: HCV-RNA-negativ eller ≥2 logs minskning
Hungarian: HCV-RNS negatív vagy ≥ 2 logos vírusterheltségcsökkenés
Swedish: Tabell 10 Virologiskt svar vid avslutad behandling, bestående virologiskt svar och recidiv per HCV genotyp och virusmängd* PegIntron 1,5 μg/kg en gång i veckan plus ribavirin 800-1 400 mg/dag Svar vid avslutad behandling
Hungarian: 10. táblázat Virológiai válasz a kezelés végén, tartós virológiai válasz és relapsus a HCVgenotípus és a vírusterhelés függvényében* PegIntron 1,5 g/ttkg hetente egyszer, plusz ribavirin 800-1400 mg/nap Kezelés végi válasz
Swedish: Dosreduktion av PegIntron hos vuxna kan göras genom att man reducerar den föreskrivna volymen eller genom att man använder en lägre dosstyrka enligt tabell 2b.
Hungarian: A PegIntron dóziscsökkentése felnőtteknél az előírt térfogatmennyiség csökkentésével vagy egy kisebb hatáserősség alkalmazásával érhető el, amint azt a 2b. táblázat mutatja.
Swedish: Kutan sarkoidos
Hungarian: Cutan sarcoidosis
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och under 4 månader efter att behandlingen har avslutats.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a kezelés befejezését követő 4 hónapig.
Swedish: Bland barn och ungdomar behandlade med interferon alfa2b i kombination med ribavirin rapporterades självmordstankar eller självmordsförsök mer frekvent än hos vuxna patienter (2,4% vs 1%) både under behandling och under den 6 månader långa uppföljningsperioden efter behandling.
Hungarian: Ribavirin és interferon alfa-2b kombinációjával kezelt gyermekeknél és serdülőknél a kezelés alatt és a kezelés utáni 6 hónapos követés során gyakrabban jelentettek öngyilkossági gondolatokat vagy kísérletet, mint felnőtt betegeknél (2,4%, az 1%-hoz képest).
Swedish: c: Patienter med genotyp 3 och låg virusmängd (<600 000 IE/ml) gavs 24 veckors behandling medan de med genotyp 3 och hög virusmängd (≥600 000 IE/ml) gavs 48 veckors behandling.
Hungarian: c: Az alacsony vírusterheltséggel bíró (< 600 000 NE/ml), 3-as genotípusú betegeket 24 hétig kezelték, a magas vírusterheltséggel bírókat (≥ 600 000 NE/ml) pedig 48 hétig.
Swedish: Patienter med gravt nedsatt njurfunktion, inklusive de på hemodialys, bör övervakas noggrant.
Hungarian: A nagyfokban károsodott veseműködésű betegeket, beleértve a haemodialysisre szorulókat is, gondos orvosi ellenőrzés alatt kell tartani.
Swedish: Vänd försiktigt den förfyllda injektionspennan upp och ner två gånger för att blanda (se bild 2).
Hungarian: Az összekeveréshez óvatosan fordítsa fel kétszer az előretöltött tollat(lásd 2. ábra).
Swedish: Prekliniska juvenila toxicitetsresultat visade på en obetydlig, dosrelaterad minskning av den totala tillväxten hos neonatala råttor som gavs ribavirin (se avsnitt 5.3 i produktresumén för Rebetol om PegIntron ska administreras i kombination med ribavirin).
Hungarian: A preklinikai juvenilis toxicitási vizsgálati eredmények a ribavirinnel kezelt újszülött patkányok kismértékű, dózisfüggő növekedés-lassulását mutatták (lásd a Rebetol alkalmazási előírásának 5.3 pontját, amennyiben a PegIntron ribavirinnel kombinációban alkalmazandó).
Swedish: Begränsade säkerhetsdata (N=25) är tillgängliga för patienter med samtidig infektion och med antal CD4+-celler <200/µl (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A biztonságosságra vonatkozó adatok mennyisége a 200/l-nél alacsonyabb CD4+ sejtszámmal rendelkező, társfertőzésben szenvedő betegek esetében korlátozott (N=25) (lásd 4.4 pont).
Swedish: Du kan höra ett "klick"-ljud.
Hungarian: Egy kattanást hallhat.
Swedish: PegIntron ska administreras som en subkutan injektion.
Hungarian: A PegIntront subcutan injekcióban kell beadni.
Swedish: Ribavirin-kapslarna ska ges peroralt samtidigt med föda varje dag fördelat på två doser (morgon och kväll).
Hungarian: A ribavirin kapszulát szájon át, az adagot két részre elosztva (reggel és este), étkezés közben kell bevenni.
Swedish: Nukleosidanaloger
Hungarian: Nukleozid-analógok
Swedish: Halveringstiden i plasma för PegIntron är förlängd jämfört med icke-pegylerat interferon alfa-2b.
Hungarian: A PegIntron felezési ideje a plazmában hosszabb a nem-pegilált interferon alfa-2b-énál.
Swedish: På grund av rapporter om att interferon alfa kan försämra pågående psoriasissjukdom och sarkoidos rekommenderas användning av PegIntron hos patienter med psoriasis eller sarkoidos endast om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken.
Hungarian: Alfa-interferon psoriasist és sarcoidosist súlyosbító hatásáról szóló beszámolók miatt psoriasisban vagy sarcoidosisban szenvedő betegek esetében csak akkor alkalmazható PegIntron, ha a kezelés várható előnyei felülmúlják annak lehetséges veszélyeit.
Swedish: Både Metavir score och Ishak grad minskade bland patienter som behandlades med PegIntron i kombination med ribavirin.
Hungarian: Mind a Metavir-pontszám, mind az Ishak-fokozat csökkent a PegIntron és ribavirin kombinációs kezelésben részesült betegeknél.
Swedish: Det betyder att det injiceras genom en kort injektionsnål in i fettvävnaden precis under huden.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy egy rövid injekciós tűvel közvetlenül a bőr alatt lévő zsírszövetbe kerül beadásra.
Swedish: - om du är man och tar ribavirin: ska du inte ha samlag med en gravid kvinna såvida du inte använder kondom.
Hungarian: - amennyiben Ön ribavirint szedő férfi: óvszer alkalmazása nélkül ne létesítsen szexuális kapcsolatot terhes nővel.
Swedish: PegIntron (100 eller c µg/vecka) + ribavirin
Hungarian: PegIntron (100 vagy c g/hét) + ribavirin
Swedish: Vattenfritt dinatriumfosfat Natriumdivätefosfatdihydrat Sackaros
Hungarian: Vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát Szacharóz
Swedish: Minskat antal neutrofiler och vita blodkroppar vid slutet av vecka 4 korrelerade med dosen PegIntron.
Hungarian: A 4. kezelési hét végén mért fehérvérsejt- és neutrophil leukocytaszámok az alkalmazott PegIntron dózis nagyságának megfelelően csökkentek.
Swedish: Den inkluderade populationen bestod i huvudsak av barn med mild till måttlig hepatit C. Eftersom data saknas för barn med allvarlig progressiv sjukdom och på grund av den potentiella risken för biverkningar måste nytta/risk-bedömning av kombinationsbehandling med PegIntron och ribavirin noga göras för denna patientgrupp (se avsnitten 4.1, 4.4 och 4.8).
Hungarian: A nemkívánatos hatások lehetősége miatt, valamint azért, mert nem áll rendelkezésre adat olyan gyermekek esetében, akiknél a betegség progressziója súlyos, a PegIntron és ribavirin kombináció előny/kockázat arányát ebben a populációban gondosan mérlegelni kell (lásd 4.1, 4.4 és 4.8 pont).
Swedish: Patienter med uteblivet behandlingssvar på tidigare behandling med pegylerat interferon alfa/ribavirin hade mindre sannolikhet att svara vecka 12 på förnyad behandling än patienter med uteblivet behandlingssvar på icke-pegylerat interferon alfa/ribavirin (12,4% vs 28,6%).
Hungarian: A korábbi pegilált alfa-interferon/ribavirin-kezelésre választ nem mutató betegeknél az újbóli kezelésre való 12. heti válaszadás valószínűsége kisebb volt, mint a korábbi, nem pegilált interferon alfa/ribavirin-kezelésre választ nem mutató betegek esetében (12,4% a 28,6%-hoz képest).
Swedish: Sätt fast nålen • Vrid doseringsknappen till nummer 2 (se bild 3).
Hungarian: 2. Illessze fel a tűt • Forgassa az adagoló gombot a 2. számhoz (lásd 3. ábra).
Swedish: Hypokalcemi, hyperurikemi, dehydrering, ökad aptit
Hungarian: Hypocalcemia, hyperuricemia, dehydratio, fokozott étvágy
Swedish: De finns inga data på barn eller ungdomar med tidigare hjärtsjukdomar.
Hungarian: Olyan gyermekekkel és serdülőkkel kapcsolatosan, akiknek kórelőzményében szívbetegség szerepel, nincs adat.
Swedish: • Tryck den förfyllda injektionspennan mot huden enligt bild 10.
Hungarian: • Nyomja a bőréhez az előretöltött tollat a 10. ábra szerint.
Swedish: Elva procent av barnen (5/46) som behandlades i 24 veckor och 13% av barnen (6/48) som behandlades i 48 veckor observerades ha en minskning från baseline under förbehandling på >30 kroppslängdspercentiler för åldern vid slutet av den 5-åriga långtidsuppföljningen.
Hungarian: A 24 hétig kezelt betegek 11%-ánál (5/46) és a 48 hétig kezelt betegek 13%-ánál (6/48) a kezelés előtti kiindulási értékhez képest >30, életkornak megfelelő testmagasság percentilcsökkenést figyeltek meg az ötéves hosszú távú követés végén.
Swedish: METAVIR fibros score
Hungarian: METAVIR fibrózispontszám
Swedish: Detta torde vara särskilt viktigt hos patienter med känd tidigare zidovudin-inducerad anemi.
Hungarian: Ez főleg olyan betegeknél lenne fontos, akiknek az anamnézisében korábban már előfordult zidovudin kiváltotta anaemia.
Swedish: Patienter som utvecklar feber, hosta, dyspné eller andra respiratoriska symtom ska lungröntgas.
Hungarian: Minden olyan betegnél, akinél lázas állapot, köhögés, dyspnoe vagy más légzőszervi tünet alakul ki, mellkasröntgen-vizsgálatot kell végezni.
Swedish: Hos barn och ungdomar görs en första dosreduktion av ribavirin till 12 mg/kg/dag, andra dosreduktionen av ribavirin till 8 mg/kg/dag.
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél a ribavirin adagját először 12 mg/ttkg/napra, másodszor pedig 8 mg/ttkg/napra kell csökkenteni.