FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: They are marketed under a variety of names including Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin and Tempimet.
Spanish: Se comercializan bajo una variedad de nombres que incluyen Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin y Tempimet.
English: Treatment should start at the lowest recommended dose and only be increased if needed.
Spanish: El tratamiento debe comenzar con la dosis recomendada más baja y solo debe aumentarse en caso necesario.
English: The review of metamizole was initiated on 31 May 2018 at the request of Poland, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Spanish: La revisión de Metamizol se inició el 31 de mayo de 2018 a petición de Polonia, de conformidad con el Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
English: 20 March 2019 EMA/191666/2019
Spanish: 20 de marzo de 2019 EMA/191666/2019
English: • Updated summaries of product characteristics (information for healthcare professionals) and package leaflets for patients which contain the new recommendations will be available nationally following the final legal decision issued by the European Commission.
Spanish: • Los resúmenes actualizados de las características del producto (información para profesionales de la salud) y los folletos para pacientes que contienen las nuevas recomendaciones estarán disponibles a nivel nacional luego de la decisión legal final emitida por la Comisión Europea.
English: Metamizole (also known as dipyrone) is an analgesic medicine (painkiller) that can also relieve fever and muscle spasm.
Spanish: Metamizol (también conocido como dipirona) es un medicamento analgésico (contra el dolor) que también puede aliviar la fiebre y el espasmo muscular.
English: EMA's recommendations include setting a maximum single dose by mouth of 1,000 mg, taken up to 4 times daily (a maximum daily dose of 4,000 mg), in patients from 15 years of age.
Spanish: Las recomendaciones de la EMA incluyen la fijación de una dosis única máxima de 1,000 mg por vía oral, hasta 4 veces al día (dosis máxima diaria de 4,000 mg), en pacientes a partir de los 15 años de edad.
English: The review has been carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which has adopted the Agency's opinion.
Spanish: Dicha revisión corrió a cargo del Comité de medicamentos de uso humano (CHMP), responsable de los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano, que adoptó el dictamen de la Agencia.
English: Although metamizole has been on the market for nearly a century, evidence of its effects in pregnancy and breastfeeding is scarce.
Spanish: Aunque el metamizol ha estado en el mercado durante casi un siglo, la evidencia de sus efectos en el embarazo y la lactancia materna es escasa.
English: As a precaution, metamizole should not be used during breastfeeding because the infant may receive high amounts of the medicine in the milk relative to the infant's weight.
Spanish: Como medida de precaución, no se debe usar metamizol durante la lactancia porque el bebé puede recibir grandes cantidades de medicamento en la leche en relación con el peso del bebé.
English: However, there was some evidence of effects on the kidneys and circulation of the fetus if the medicine were used in the last 3 months of pregnancy, and the medicine should therefore not be used in this period.
Spanish: Sin embargo, hubo cierta evidencia de efectos sobre los riñones y la circulación del feto si el medicamento se usó en los últimos 3 meses de embarazo, y por lo tanto, el medicamento no debe utilizarse en este período.
English: The review found little to suggest problems in early pregnancy, and single doses in the first 6 months might be acceptable if other analgesics cannot be used.
Spanish: La revisión encontró pocos indicios que sugiriesen problemas en el embarazo temprano, y las dosis únicas en los primeros 6 meses podrían ser aceptables si no se pueden usar otros analgésicos.
English: The review was carried out by EMA's human medicines committee (CHMP) at the request of Poland, which was concerned by the substantial differences in the recommendations on the use of metamizole in different EU countries, given that it is known the medicine may occasionally cause severe side effects, such as effects on the blood.
Spanish: La revisión fue llevada a cabo por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, a petición de Polonia, ante las diferencias sustanciales en las recomendaciones sobre el uso de metamizol en diferentes países de la UE, dado que se sabe que el medicamento puede causar ocasionalmente efectos adversos graves, como los efectos en la sangre.
English: EMA's recommendations were forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision valid across the EU on 20 March 2019.
Spanish: Las recomendaciones de EMA se enviaron a la Comisión Europea, que emitió una decisión final legalmente vinculante válida en toda la UE el 20 de marzo de 2019.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 20 March 2019.
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión legalmente vinculante para todos los Estados miembros de la UE el 20 de marzo de 2019.
English: The Agency reviewed the available information on the way the medicine is distributed in the body, how it works and the limited data on its effects on the unborn child or breast-fed infant.
Spanish: La Agencia revisó la información disponible sobre la distribución del medicamento en el organismo, su funcionamiento y los datos limitados sobre sus efectos sobre el feto o el lactante alimentado con leche materna.
English: • EMA has recommended changes to the product information of metamizole, to ensure that advice on the maximum daily doses and warnings not to use the medicine during the last 3 months of pregnancy or during breastfeeding are consistent across the EU.
Spanish: • La EMA ha recomendado cambios en la información del producto de metamizol para garantizar que el asesoramiento sobre las dosis diarias máximas y las advertencias de no usar el medicamento durante los últimos 3 meses de embarazo o durante la lactancia sean coherentes en toda la UE.
English: On 13 December 2018, following a review of medicines containing the painkiller metamizole, EMA recommended that the maximum daily dose of the medicine and the contraindications to its use in pregnancy or women who are breastfeeding should be harmonised for all products on the EU market.
Spanish: El 13 de diciembre de 2018, a raíz de una revisión de los medicamentos que contienen metamizol, la EMA recomendó que la dosis máxima diaria del medicamento y las contraindicaciones para su uso en el embarazo o en las mujeres en período de lactancia se armonizaran para todos los productos en el mercado de la UE.
English: It has been used for many decades in the EU by mouth, as suppositories or by injection, to treat severe pain and fever that cannot be controlled with other treatments.
Spanish: Se ha utilizado durante muchas décadas en la UE por vía oral, en supositorios o por inyección, para tratar el dolor intenso y la fiebre que no se pueden controlar con otros tratamientos.
English: EMA recommends aligning doses of metamizole medicines and their use during pregnancy and breastfeeding
Spanish: La EMA recomienda la alineación de las dosis de medicamentos a base de metamizol y su utilización durante el embarazo y la lactancia materna
English: The recommendation addressed inconsistencies in the product information for metamizole medicines, which are marketed in many EU member states to treat severe pain and fever that cannot be controlled with other treatments.
Spanish: La recomendación abordaba las incoherencias en la información sobre el producto de los medicamentos a base de metamizol, que se comercializan en muchos Estados miembros de la UE para tratar la fiebre y el dolor graves que no pueden controlarse con otros tratamientos.
English: • EMA has completed a review of the painkiller metamizole, used in many EU countries to treat severe pain and fever that cannot be controlled with other treatments.
Spanish: • La EMA ha completado una revisión del analgésico metamizol, utilizado en muchos países de la UE para tratar el dolor intenso y la fiebre que no se pueden controlar con otros tratamientos.
English: If given by injection the total daily dose should not exceed 5,000 mg. Doses in younger patients should be based on their body weight but some products may be unsuitable because of their strength.
Spanish: Las dosis en pacientes más jóvenes deben basarse en su peso corporal, pero algunos productos pueden ser inadecuados debido a su concentración.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ristempa.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Ristempa.
English: Filgrastim has been available in other medicines in the European Union (EU) for a number of years.
Spanish: El filgrastim está presente en otros medicamentos en la Unión Europea (UE) desde hace varios años.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ristempa on 13 April 2015.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ristempa el 13 de abril de 2015.
English: Other information about Ristempa
Spanish: Otras informaciones sobre Ristempa
English: What is Ristempa and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Ristempa y para qué se utiliza?
English: This medicine is the same as Neulasta, which is already authorised in the European Union (EU).
Spanish: Este medicamento es el mismo que Neulasta, ya autorizado en la Unión Europea (UE).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ristempa?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ristempa?
English: This summary was last updated in 04-2015.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2015.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Ristempa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Ristempa pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Patients can inject themselves if they have been trained appropriately.
Spanish: Los pacientes pueden inyectarse ellos mismos el medicamento si cuentan con la preparación adecuada.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ristempa is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Ristempa se administra de una forma lo más segura posible.
English: Why is Ristempa approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ristempa?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ristempa.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ristempa.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ristempa's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Ristempa son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: The company that makes Neulasta has agreed that its scientific data can be used for Ristempa (‘informed consent').
Spanish: El laboratorio que produce Neulasta ha aceptado que sus datos científicos puedan utilizarse para Ristempa (consentimiento informado).
English: In both studies, the patients had severe neutropenia for around 1.7 days during their first chemotherapy cycle, compared with around five to seven days when neither medicine is used.
Spanish: En ambos estudios, las pacientes sufrieron neutropenia intensa durante aproximadamente 1,7 días en su primer ciclo de quimioterapia, frente a entre 5 y 7 días cuando no se uso ningún medicamento.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ristempa, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Ristempa la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: What are the risks associated with Ristempa?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ristempa?
English: The main measure of effectiveness was the duration of severe neutropenia during the first cycle of chemotherapy.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue la duración de la neutropenia intensa durante el primer ciclo de quimioterapia.
English: Ristempa can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Spanish: Ristempa solo se podrá dispensar con receta médica, y el tratamiento deberá iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer o los trastornos de la sangre.
English: Because it is pegylated in pegfilgrastim, the rate at which the medicine is removed from the body is decreased, allowing the medicine to be given less often.
Spanish: Al encontrarse pegilado en el pegfilgrastim, disminuye el ritmo al que se elimina del organismo y permite administrar el medicamento con menos frecuencia.
English: The most common side effects with Ristempa (seen in more than 1 in 10 patients) are bone and muscle pain, headache and nausea (feeling sick).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Ristempa (observados en más de 1 paciente de cada 10) son dolor óseo y muscular, dolor de cabeza y náuseas (ganas de vomitar).
English: Ristempa was as effective as filgrastim in reducing the duration of severe neutropenia.
Spanish: Ristempa fue tan eficaz como el filgrastim para reducir la duración de la neutropenia intensa.
English: The active substance in Ristempa, pegfilgrastim, consists of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF), that has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Spanish: El principio activo de Ristempa, el pegfilgrastim, consiste en filgrastim, muy similar a una proteína humana denominada factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF), que ha sido «pegilado», es decir, se ha unido a un compuesto químico llamado polietilenoglicol (PEG).
English: What benefits of Ristempa have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ristempa en los estudios realizados?
English: It is given as a single 6 mg injection under the skin around 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy.
Spanish: Se administra como una inyección subcutánea única de 6 mg, unas 24 horas después del final de cada ciclo de quimioterapia.
English: Ristempa has been studied in two main studies involving 467 patients with breast cancer who were being treated with cytotoxic chemotherapy.
Spanish: Ristempa se ha evaluado en dos estudios fundamentales en los que participaron 467 pacientes con cáncer de mama que estaban siendo tratadas con quimioterapia citotóxica.
English: Ristempa contains the active substance pegfilgrastim.
Spanish: Ristempa contiene el principio activo pegfilgrastim.
English: Ristempa is used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever).
Spanish: Ristempa se utiliza para reducir la duración de la neutropenia y la aparición de la neutropenia febril (neutropenia acompañada de fiebre).
English: In both studies, a single injection of Ristempa was compared with multiple daily injections of filgrastim during each of four chemotherapy cycles.
Spanish: En ambos estudios, se comparó la eficacia de una inyección única de Ristempa con múltiples inyecciones diarias de filgrastim durante cada uno de los cuatro ciclos de quimioterapia.
English: Ristempa is available as a solution for injection in pre-filled syringes containing 6 mg pegfilgrastim.
Spanish: Ristempa se presenta como solución inyectable en jeringas precargadas que contienen 6 mg de pegfilgrastim.
English: For more information about treatment with Ristempa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Ristempa, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Chemotherapy (medicines to treat cancer) that is cytotoxic (cell-killing) also kills white blood cells, which can lead to neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infections) and the development of infections.
Spanish: La quimioterapia (medicinas para el tratamiento del cáncer) citotóxica (que destruye las células) también destruye los glóbulos blancos sanguíneos, lo que puede producir neutropenia (bajo número de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos que combaten las infecciones) y el desarrollo de infecciones.
English: Ristempa is a medicine used in cancer patients to help with some of the side effects of their treatment.
Spanish: Ristempa se utiliza en pacientes de cáncer para paliar algunos de los efectos adversos de su tratamiento.
English: Ristempa cannot be used in patients with chronic myeloid leukaemia (a cancer of the white blood cells).
Spanish: Ristempa no puede utilizarse en pacientes con leucemia mieloide crónica (un cáncer de los glóbulos blancos).
English: It also cannot be used in patients with myelodysplastic syndromes (a disease in which too many white blood cells are produced, which can develop into leukaemia).
Spanish: Tampoco puede utilizarse en pacientes con síndromes mielodisplásicos (enfermedades en las que se producen demasiados glóbulos blancos, lo que puede dar lugar a una leucemia).
English: How is Ristempa used?
Spanish: ¿Cómo se usa Ristempa?
English: Filgrastim works by stimulating the bone marrow to produce more white blood cells, increasing white blood cell counts and treating neutropenia.
Spanish: El filgrastim actúa estimulando la médula ósea para que produzca más glóbulos blancos, aumentando así su número y tratando la neutropenia.
English: For practical information about using Ristempa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ristempa, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: How does Ristempa work?
Spanish: ¿Cómo actúa Ristempa?
English: Up to 9 days from the date of manufacture.
Spanish: Hasta 9 días desde la fecha de fabricación.
English: All cases recovered with treatment.
Spanish: Todos los casos se recuperaron con tratamiento.
English: See section 4.
Spanish: Ver la sección 4.
English: You will not have to store this medicine.
Spanish: Usted no tendrá que almacenar este medicamento.
English: Date of first authorisation: 6 July 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 6/julio/2016
English: This radiation is used to treat certain diseases.
Spanish: Esta radiación se utiliza para tratar ciertas enfermedades.
English: In some patients more than one cell line may be affected.
Spanish: En algunos pacientes, puede verse afectada más de una línea celular.
English: 2 mL vial: EU/1/16/1105/001 10 mL vial: EU/1/16/1105/002
Spanish: Vial de 2 ml: EU/1/16/1105/001 Vial de 10 ml: EU/1/16/1105/002
English: Duration of the procedure
Spanish: Duración del procedimiento
English: The use of television monitor systems to monitor the patients is recommended.
Spanish: Se recomienda el uso de sistemas de monitorización por televisión para supervisar a los pacientes.
English: Dose reduction may be necessary in affected patients.
Spanish: Puede ser necesaria la reducción de la dosis en los pacientes afectados.
English: Rest of Body
Spanish: Resto del cuerpo
English: Time points for measurements were 5 minutes, 1 hour, 12 hours, 2 days, 7 days and 28 days.
Spanish: Las mediciones se realizaron al cabo de 5 minutos, 1 hora, 12 horas, 2 días, 7 días y 28 días.
English: The following information is intended for the specialist only:
Spanish: La siguiente información está destinada únicamente al especialista.
English: - if you are pregnant or believe you may be pregnant.
Spanish: - si está embarazada o cree que pueda estarlo.
English: Radiation Energy (keV)* Abundance (%)
Spanish: Radiación Energía (keV)* Abundancia (%)
English: These are duplicates of those identified in the literature.
Spanish: Se trata de duplicados de los identificados en la literatura médica.
English: It has to be used in combination with other medicines (carrier medicines).
Spanish: Debe utilizarse en combinación con otros medicamentos (medicamentos portadores).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de uso y las condiciones de almacenamiento antes del uso son responsabilidad del usuario.
English: These persons will take special care for the safe use of this product and will keep you informed of their actions.
Spanish: Esas personas pondrán especial cuidado en el uso seguro de este producto y le informarán de sus acciones.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Spanish: Esto incluye cualquier posible efecto adverso que no aparezca en este prospecto.
English: For minimising radiation exposure resulting from repeated exposition there is no recommendation except the strict observance of the above ones.
Spanish: Para minimizar la exposición a la radiación como consecuencia de la exposición reiterada, no existen recomendaciones salvo la observación estricta de las anteriores.
English: This medicine is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
Spanish: El medicamento se almacena bajo responsabilidad del especialista en unas instalaciones apropiadas.
English: Activity may be measured using an ionisation chamber.
Spanish: La actividad puede medirse mediante una cámara de ionización.
English: The surface dose rates and the accumulated dose depend on many factors.
Spanish: Las tasas de dosis en superficie y la dosis acumulada dependen de muchos factores.
English: In most countries, the exposure limit for hospital staff is set the same as for the general public at 1 mSv/year.
Spanish: En la mayoría de los países, el límite de exposición para el personal hospitalario está establecido, igual que para el público general, en 1 mSv/año.
English: Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
Spanish: Su médico nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento.