FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ambas as substâncias ativas demonstraram possuir uma toxicidade oral aguda reduzida, proporcionando uma boa margem de segurança na eventualidade de EMLA ser inadvertidamente deglutido.
Lithuanian: Abejų šių veikliųjų medžiagų, pavartotų per os, ūminis toksinis poveikis yra silpnas - tai užtikrina geras saugumo ribas netyčia nurijus EMLA.
Portuguese: Em doses abaixo do intervalo tóxico materno no rato, a lidocaína não teve efeito no desenvolvimento pós-natal da ninhada.
Lithuanian: Mažesnės už toksines žiurkių patelėms lidokaino dozės atsivestų palikuonių vystymosi neveikė.
Portuguese: A frequência, o tipo e gravidade de reações adversas são semelhantes nos grupos etários pediátricos e adultos, exceto para metemoglobinemia, que é mais frequentemente observada, muitas vezes associada com sobredosagem (ver secção 4.9), em recém-nascidos e lactentes com idade entre os 0 aos 12 meses.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis, pobūdis ir intensyvumas vaikams ir suaugusiesiems yra panašūs, išskyrus methemoglobinemiją, kuri dažniau pasireiškia naujagimiams ir kūdikiams iki 12 mėn.
Portuguese: Após um tempo de aplicação longo a anestesia diminui.
Lithuanian: 1 Aplikacijai trunkant ilgiau, anestezija silpnėja.
Portuguese: A absorção a partir da mucosa genital é mais rápida e o início de ação é mais curto do que após a aplicação na pele.
Lithuanian: Lytinių organų gleivinė Patepus lytinių organų gleivinę, absorbcija būna greitesnė, o anestezija prasideda greičiau negu patepus odą.
Portuguese: - O creme é colocado sob um penso durante 2 a 5 horas.
Lithuanian: - Kremu pateptą vietą reikia palaikyti užklijuotą tvarsčiu 2-5 val.
Portuguese: Tabela 3 Reações adversas Classes de Sistemas de Órgãos
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos Organų sistemų grupė Dažnos
Portuguese: O procedimento de limpeza deve começar no período de 10 minutos após a remoção do creme.
Lithuanian: Pašalinus kremą, valymo procedūrą reikia pradėti per 10 min.
Portuguese: - Sensação de atordoamento ou tonturas.
Lithuanian: - galvos sukimasis ar svaigulys;
Portuguese: • Anestesia tópica da pele, prévia a:
Lithuanian: • Suaugusiųjų ir vaikų populiacijos pacientų odos vietinė anestezija prieš:
Portuguese: Utilização na pele antes de pequenos procedimentos (como inserção de agulhas ou pequenas cirurgias na pele):
Lithuanian: Vartojimas ant odos prieš smulkias procedūras, pvz., adatos dūrį arba nedideles odos operacijas
Portuguese: Doentes idosos
Lithuanian: Ypatingos populiacijos Senyvi pacientai
Portuguese: O metabolito da lidocaína, a 2,6-dimetilanilina e o metabolito da prilocaína, a σ-toluidina evidenciaram atividade mutagénica.
Lithuanian: Gauta lidokaino metabolito 2,6-dimetilanilino ir prilokaino metabolito σ-toluidino genotoksinį poveikį rodančių duomenų.
Portuguese: O aumento da área da úlcera em 1 cm resulta num aumento da Cmax para o somatório das concentrações de lidocaína e prilocaína de 7,2 ng/ml.
Lithuanian: Opų plotui padidėjus 1 cm2, lidokaino ir prilokaino suminė Cmax padidėja 7,2 ng/ml.
Portuguese: Se acidentalmente EMLA entrar em contacto com os seus olhos, deve lavar imediatamente e muito bem com água morna ou solução salina (cloreto sódio).
Lithuanian: Jeigu vis dėlto tai atsitiktų, nedelsdami gerai praplaukite akis drungnu vandeniu arba fiziologiniu druskos (natrio chlorido) tirpalu.
Portuguese: Pele dos orgãos genitais masculinos
Lithuanian: Lytinių organų gleivinė
Portuguese: A prilocaína em doses elevadas pode causar um aumento nos níveis de metemoglobina, particularmente em indivíduos suscetiveís (secção 4.4), com doses muito frequentes em recém-nascidos e lactentes com menos de 12 meses de idade (secção 4.2) e em combinação com medicamentos indutores da metemoglobinemia (p.ex.
Lithuanian: Didelės prilokaino dozės gali sukelti methemoglobino koncentracijos padidėjimą, ypač jautriems žmonėms (žr. 4.4 skyrių), vartojant per dažnai - naujagimiams ir kūdikiams iki 12 mėn.
Portuguese: Não foi confirmada em estudos clínicos a eficácia de EMLA quando se retira sangue do calcanhar dos recém-nascidos (teste do pezinho) ou quando se procura analgesia adequada para a circuncisão.
Lithuanian: EMLA veiksmingumas imant kraujo iš naujagimio kulniuko ir apipjaustymui nuskausminti klinikiniais tyrimais neįrodytas.
Portuguese: Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Lithuanian: VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Portuguese: EMLA produz uma resposta vascular bifásica envolvendo uma vasoconstrição inicial seguida de uma vasodilatação no local de aplicação (ver secção 4.8).
Lithuanian: EMLA sukeliama kraujagyslių reakcija yra dviejų fazių: iš pradžių aplikacijos vietoje kraujagyslės susiaurėja, o paskui - išsiplečia (žr. 4.8 skyrių).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Bisnaga de Alumínio 30 g
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINIŲ PAKUOČIŲ Aliumininė tūbelė (30 g)
Portuguese: Após a aplicação de 10 g de EMLA durante 10 minutos na mucosa vaginal, as concentrações plasmáticas máximas de lidocaína e prilocaína (média 0,18 µg/ml e 0,15 µg/ml, respetivamente) foram obtidas após 20-45 minutos.
Lithuanian: ant makšties gleivinės, didžiausios lidokaino ir prilokaino koncentracijos plazmoje (vidurkis atitinkamai 0,18 µg/ml ir 0,15 µg/ml) susidarė po 20-45 min.
Portuguese: Os estudos não conseguiram demonstrar, a eficácia de EMLA na punção do calcanhar (teste do pézinho) em recém-nascidos.
Lithuanian: Vaikų populiacija Tyrimai neparodė EMLA veiksmingumo naujagimių kulniuko dūriui nuskausminti.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas observadas para a lidocaína, monoglicinexilidina e 2,6-xilidina foram de 0,41; 0,03 e 0,01 µg/ml respetivamente.
Lithuanian: Didžiausios rastos lidokaino, monoglicineksilidido ir 2,6-ksilidino koncentracijos plazmoje buvo atitinkamai 0,41, 0,03 ir 0,01 µg/ml, o prilokaino ir ortotoluidino - atitinkamai 0,08 µg/ml ir 0,01 µg/ml.
Portuguese: código ATC: N01B B20
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - lokalieji anestetikai (amidai), ATC kodas - N01BB20.
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Portuguese: Remova o creme com gaze de algodão e inicie imediatamente a limpeza.
Lithuanian: Praėjus šiam laikui, reikia iš karto pašalinti kremą vatos tamponu ir pradėti valyti.
Portuguese: Foi demonstrada toxicidade reprodutiva com administração subcutânea/intramuscular de doses elevadas de lidocaína ou prilocaína muito superior à exposição da aplicação tópica (ver secção 5.3).
Lithuanian: Toksinis poveikis reprodukcijai užfiksuotas tik po oda ar į raumenis leidus dideles lidokaino ar prilokaino dozes, kurių sukeliama ekspozicija gerokai viršija susidarančią po vietinių aplikacijų (žr.
Portuguese: - A dose recomendada é 5 g a 10 g de creme durante 10 minutos.
Lithuanian: - Įprasta dozė - 5-10 g kremo (laikoma 10 min.).
Portuguese: 6) Após um tempo de aplicação longo a anestesia diminui.
Lithuanian: 6 Aplikacijai užtrukus ilgiau, anestezija silpnėja.
Portuguese: Após aplicação repetida de 10 g de EMLA nas úlceras da perna crónicas com uma área entre 62160 cm2, durante 60 minutos, uma vez dia, durante 10 dias consecutivos, a média das concentrações plasmáticas máximas do somatório das concentrações de lidocaína e prilocaína foi 0,6 µg/ml.
Lithuanian: Kartotinai 10 dienų iš eilės aplikavus 10 g EMLA ant lėtinių kojų opų 62-160 cm2 plote 60 min. 1 kartą per parą, vidutinė didžiausia suminė lidokaino ir prilokaino koncentracija plazmoje buvo
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA
Portuguese: A extensão da absorção sistémica foi de aproximadamente 10% após a aplicação na face (10 g/100 cm2 durante 2 horas).
Lithuanian: Po aplikacijos ant veido (10 g/100 cm2 2 val.) sisteminė absorbcija sudarė maždaug 10 %.
Portuguese: Recomenda-se precaução na aplicação de EMLA em doentes com dermatite atópica.
Lithuanian: Atopiniu dermatitu sergantiems pacientams vartojant EMLA būtinos atsargumo priemonės.
Portuguese: Em estudos efetuados com animais, a toxicidade observada após a administração de doses elevadas de lidocaína ou prilocaína, isoladamente ou em associação, traduziu-se em efeitos nos sistemas nervoso central e cardiovascular.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Gyvūnų tyrimų metu pasireiškė lidokaino, prilokaino arba jų abiejų kartu toksinis poveikis centrinei nervų ir kardiovaskulinei sistemai.
Portuguese: EMLA contém óleo de rícino de polietilenoglicol, o que pode causar reações cutâneas.
Lithuanian: EMLA sudėtyje yra makrogolglicerolio hidroksistearato, kuris gali sukelti odos reakcijų.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de EMLA - As substâncias ativas são: lidocaína e prilocaína [A ser completado nacionalmente] Qual o aspeto de EMLA e conteúdo da embalagem [A ser completado nacionalmente] É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Lithuanian: [Įrašyti nacionalinius duomenis] EMLA išvaizda ir kiekis pakuotėje [Įrašyti nacionalinius duomenis] Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Portuguese: Para procedimentos relacionados com úlceras da perna, uma camada espessa de EMLA deve ser aplicada sob um penso oclusivo.
Lithuanian: Kojų opų procedūroms reikia patepti EMLA storu sluoksniu ir užklijuoti sandarinamuoju tvarsčiu.
Portuguese: Calor no local de aplicação2, 3
Lithuanian: aplikacijos vietos šilumos pojūtis 2, 3,
Portuguese: Utilização na pele antes de procedimentos hospitalares (como colheita parcial de pele para enxertos) que requerem anestesia profunda: - EMLA pode ser utilizado desta forma por adultos e adolescente com mais de 12 anos.
Lithuanian: , odos lopo persodinimą), kurioms reikia gilesnės odos anestezijos - Šiam tikslui EMLA galima vartoti suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams.
Portuguese: Os sintomas neurológicos (convulsões, depressão do SNC) graves devem ser tratados sintomaticamente através de suporte respiratório e da administração de medicamentos anticonvulsivantes; os sinais circulatórios são tratados de acordo com as recomendações para a ressuscitação.
Lithuanian: Sunkius neurologinius sutrikimus (traukulius, CNS slopinimą) būtina šalinti simptominėmis priemonėmis, t.y.
Portuguese: A frequência de Reações Adversas está listada por Classes de Sistemas de Órgãos (SOC) segundo o MedDRA e ao nível do termo preferido.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos naudojant pasirinktinius terminus bei sugrupuotos pagal MedDRA organų sistemų grupes ir dažnį.
Portuguese: - Em adultos e adolescentes com mais de 12 anos o creme é aplicado pelo menos durante 60 minutos antes do procedimento (a não ser que o creme seja utilizado nos genitais).
Lithuanian: - Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams kremo reikia patepti likus ne mažiau kaip 60 min.
Portuguese: Não foi observado compromisso da fertilidade dos ratos macho e fêmea por lidocaína ou prilocaína.
Lithuanian: Lidokaino ar prilokaino sukeltų žiurkių patinų ar patelių vaisingumo sutrikimų nenustatyta.
Portuguese: A película protetora da bisnaga é perfurada pela aplicação da tampa.
Lithuanian: Tūbelės apsauginę plėvelę reikia pradurti dangteliu.
Portuguese: Tempos de aplicação superiores a 30 minutos podem resultar num aumento da incidência de reações locais na pele (ver também secção 4 "Possíveis efeitos secundários").
Lithuanian: 30 min., gali dažniau pasireikšti lokali odos reakcija (taip pat žr.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas de lidocaína e prilocaína após aplicação de EMLA em doentes pediátricos de idades diferentes também estão abaixo de níveis potencialmente tóxicos.
Lithuanian: Didžiausios lidokaino ir prilokaino koncentracijos plazmoje aplikavus EMLA įvairaus amžiaus vaikams taip pat buvo gerokai mažesnės už galinčias sukelti toksinį poveikį.
Portuguese: - No ânus.
Lithuanian: [Žr.
Portuguese: Utilizar EMLA - Onde colocar o creme, a quantidade a utilizar e o tempo de aplicação no local irão depender da razão de utilização.
Lithuanian: Kur ir kiek kremo tepti bei kiek laiko jį laikyti pateptą priklauso nuo to, kam jo vartojama.
Portuguese: A concentração máxima não depende da idade do doente mas está significativamente (p < 0,01) relacionada com o tamanho da área da úlcera.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija nepriklauso nuo paciento amžiaus, tačiau yra reikšmingai
Portuguese: Parestesia no local de aplicação2 como o formigueiro
Lithuanian: aplikacijos vietos parestezija 2 (pvz.
Portuguese: Independentemente da resposta vascular, o EMLA facilita os procedimentos com agulhas, em comparação com um creme placebo.
Lithuanian: palengvina adatos procedūras (palyginus su placebo kremu).
Portuguese: - Aplicar uma camada espessa de creme na pele.
Lithuanian: - Patepkite odą storu kremo sluoksniu.
Portuguese: Devido a dados insuficientes relativos à absorção, EMLA não deverá ser aplicado em feridas abertas (exceto úlceras da perna).
Lithuanian: EMLA negalima tepti atvirų žaizdų (išskyrus kojų opas), nes nepakanka duomenų apie absorbciją.
Portuguese: o inserção de agulha, p.ex.
Lithuanian: o duriant adatą, pvz.
Portuguese: Em doentes com dermatite atópica, observa-se uma reação vascular semelhante mas de menor duração, com ocorrência de eritema após 30-60 minutos, indicando uma absorção mais rápida através da pele (ver secção 4.4).
Lithuanian: kraujagyslių reakcija būna panaši, bet trumpesnė: eritema pasireiškia po 30-60 min.
Portuguese: Medicamentos que reduzem a depuração da lidocaína (p.ex.
Lithuanian: Ilgai kartojant dideles lidokaino dozes, jo klirensą mažinantys vaistiniai preparatai (pvz.
Portuguese: As concentrações plasmáticas após o tratamento com EMLA são 20-60% mais baixas para a prilocaína do que para a lidocaína, dado o maior volume de distribuição e uma depuração mais rápida.
Lithuanian: Patepus EMLA, dėl didesnio prilokaino pasiskirstymo tūrio ir didesnio klirenso plazmoje susidaro 20-60 % mažesnė jo koncentracija negu lidokaino.
Portuguese: - Existe ainda o risco de "metemoglobinemia aguda" (um problema nos níveis de pigmentação do sangue).
Lithuanian: - be to, kyla ūminio methemoglobino (kraujo pigmento) kiekio padidėjimo rizika, ypač tuo pačiu metu vartojant kai kurių kitų vaistų.
Portuguese: EMLA não deve ser utilizado em crianças até aos 12 meses de idade que estão a ser tratadas ao mesmo tempo com outros medicamentos que afetam os níveis de pigmentação do sangue "metemoglobinemia" (por exemplo sulfonamidas, ver também secção 2 Outros medicamentos e EMLA).
Lithuanian: amžiaus vaikams EMLA negalima vartoti kartu su kitais vaistais, didinančiais kraujo pigmento methemoglobino kiekį, pvz.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Portuguese: - A dose recomendada de creme é 1,5 g a 2 g por cada área de pele com 10 cm2 (dez centímetros quadrados) de tamanho.
Lithuanian: - Įprastinė dozė yra 1,5-2 g kremo ant kiekvieno 10 cm² (10 kvadratinių centimetrų) odos ploto.
Portuguese: As reações adversas ao medicamento (RAM), notificadas como frequentes, e observadas com mais frequência estão relacionadas com as condições do local de administração (reações locais transitórias no local de aplicação).
Lithuanian: Bendra nepageidaujamų reakcijų santrauka Dažniausios nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) priklauso nuo vartojimo vietos pažeidimo (tai trumpalaikės lokalios vartojimo vietos reakcijos) ir yra dažnos.
Portuguese: - A dose recomendada depende da idade da criança e é utilizada durante 30 a 60 minutos (30 minutos no caso do doente ter dermatite atópica).
Lithuanian: - Įprastinė dozė priklauso nuo vaiko amžiaus, kremas laikomas pateptas 30-60 min.
Portuguese: O EMLA é aplicado em pele íntegra sob um penso oclusivo.
Lithuanian: Oda EMLA užtepama ant nepažeistos odos ir užklijuojama sandarinamuoju tvarsčiu.
Portuguese: - A dose recomendada é 1 g de creme (1 g a 2 g para pele genital feminina) por cada área de pele com 10 cm2 (10 centímetros quadrados) de tamanho.
Lithuanian: - Įprastinė dozė yra 1 g (moteriškų lytinių organų odai - 1-2 g) kremo ant kiekvieno 10 cm² (10
Portuguese: Para crianças com idade igual a 3 meses e superior, um máximo de
Lithuanian: Naujagimiams ir jaunesniems kaip 3 mėn.
Portuguese: - se você ou o seu filho têm um problema nos níveis de pigmentação sanguínea chamado "metemoglobinemia".
Lithuanian: - jeigu Jūs sergate arba Jūsų vaikas serga reta įgimta kraujo liga, vadinama gliukozės
Portuguese: Depois coloque o penso cuidadosamente sobre o monte de creme.
Lithuanian: Pašalinę tvarsčio dangalus, kruopščiai uždėkite jį ant kremo krūvelės.
Portuguese: Metemoglobinemia, uma doença do sangue, a qual é mais frequentemente observada, muitas vezes associada a sobredosagem em recém-nascidos e lactentes com idade de 0 a 12 meses.
Lithuanian: Dažniau padidėja methemoglobino kiekis kraujyje, ypač perdozavus naujagimiams ar kūdikiams iki 12 mėn.
Portuguese: Não houve benefício de EMLA versus placebo na crioterapia de verrugas comuns com nitrogénio líquido.
Lithuanian: EMLA poveikis taikant paprastųjų karpų krioterapiją skystuoju azotu nebuvo geresnis negu placebo.
Portuguese: Estes metabolitos demonstraram ter potencial carcinogénico em estudos toxicológicos pré-clínicos de avaliação da exposição crónica.
Lithuanian: Ilgalaikės ekspozicijos ikiklinikiniai toksikologiniai tyrimai parodė šių metabolitų potencialų kancerogeniškumą.
Portuguese: Provavelmente as interações são semelhantes às da população adulta.
Lithuanian: Vaikų populiacija Specifinių sąveikos vaikų organizme tyrimų neatlikta, tačiau ji turėtų būti panaši į suaugusiųjų.
Portuguese: A incidência de Reações Adversas ao Medicamento associadas com a terapêutica de EMLA estão tabeladas abaixo.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų į vaistą (NRV), susijusių su EMLA, dažniai nurodyti toliau pateikiamoje lentelėje.
Portuguese: • Medicamentos utilizados para tratar o batimento cardíaco irregular, como a amiodaroma.
Lithuanian: • nuo širdies rimto sutrikimų, pvz., amjodarono;
Portuguese: Após a aplicação na coxa de adultos (60 g de creme/400 cm2 durante 3 horas), a extensão da absorção de lidocaína e de prilocaína foi de cerca de 5%.
Lithuanian: Nepažeista oda Po aplikacijos ant suaugusiųjų šlaunies (60 g kremo/400 cm2 3 val.) absorbuojama maždaug 5 %
Portuguese: Idosos Em doentes idosos não é necessária redução da dose (ver secções 5.1 e 5.2).
Lithuanian: Senyviems žmonėms Senyviems pacientams dozės mažinti nereikia (žr.
Portuguese: Raros
Lithuanian: Nedažnos
Portuguese: Pele íntegra
Lithuanian: Kojų opos
Portuguese: EMLA funciona através do adormecimento da superfície da pele por um curto período de tempo.
Lithuanian: EMLA poveikis - tai trumpalaikis odos paviršiaus nejautros sukėlimas.
Portuguese: Adultos
Lithuanian: Tik suaugusiesiems
Portuguese: As concentrações plasmáticas de lidocaína e prilocaína após a aplicação de EMLA na pele íntegra em doentes geriátricos e não-geriátricos são muito baixas e encontram-se muito abaixo de níveis potencialmente tóxicos.
Lithuanian: Aplikavus EMLA ant nepažeistos odos, senyvų ir jaunesnių pacientų plazmoje susidaro labai mažos lidokaino ir prilokaino koncentracijos, gerokai mažesnės už galinčias sukelti toksinį poveikį.
Portuguese: 3) Não foram determinadas concentrações plasmáticas em doentes tratados com doses de > 10 g (ver também secção 5.2).
Lithuanian: 3 Patepus daugiau kaip 10 g dozę, koncentracijos plazmoje nenustatytos (taip pat žr.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] {Nome e endereço} <{tel}>
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas [Žr.
Portuguese: Os efeitos de EMLA sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis quando utilizado nas doses recomendadas.
Lithuanian: 5.3 skyrių). 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Rekomenduojamomis dozėmis vartojama EMLA gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai methemoglobinemija 1
Portuguese: 1) Em recém-nascidos de termo e lactentes abaixo dos 3 meses, apenas uma dose única deve ser aplicada num período de 24 horas.
Lithuanian: amžiaus kūdikiams galima vartoti tik vieną dozę per bet kurias 24 val.
Portuguese: 5) Não foi observado um aumento clinicamente significativo nos níveis de metemoglobina, após um tempo de aplicação máximo de 4 horas em 16 cm2.
Lithuanian: trukmės aplikacijų 16 cm2 plote kliniškai reikšmingo methemoglobino koncentracijos padidėjimo neužfiksuota.
Portuguese: Tabela 1 Adultos e adolescentes com 12 anos de idade e superior Indicação/Procedimento
Lithuanian: Suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams
Portuguese: Nenhum dos anestésicos locais demonstrou um potencial mutagénico nos estudos de mutagenicidade in vitro e in vivo.
Lithuanian: Genotoksiškumo mėginiai in vitro ir in vivo nei vieno iš šių lokalių anestetikų potencialaus genotoksiškumo neparodė.
Portuguese: Dose máxima recomendada: 60 g Área máxima tratada recomendada: 600 cm2 durante 1 hora no mínimo e 5 horas no máximo1).
Lithuanian: didžiausias rekomenduojamas plotas - 600 cm2 nuo 1 iki 5 val.
Portuguese: Palidez no local de aplicação1, 2, 3
Lithuanian: aplikacijos vietos blyškumas 1, 2, 3
Portuguese: O creme EMLA é indicado para:
Lithuanian: EMLA kremas skirtas toliau nurodytais atvejais.
Portuguese: - No interior do nariz, ouvido ou boca.
Lithuanian: akių ir šalių jų; nosies ar ausies vidaus, burnos ertmės; išangės; vaikų lytinių organų.
Portuguese: antes de procedimentos cirúrgicos superficiais ou anestesia de infiltração; em adultos e adolescentes ≥ 12 anos.
Lithuanian: , prieš atliekant paviršines chirurgines procedūras arba infiltracinę anesteziją;
Portuguese: <Data da primeira autorização: {DD de mês de AAAA}> <Data da última renovação: {DD de mês de AAAA}>
Lithuanian: }> <Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta {MMMM m.
Portuguese: O EMLA foi inicialmente aprovado na Suécia em 1984 e, atualmente, está aprovado a nível nacional em 22 países do Espaço Económico Europeu (EEE): Alemanha, Áustria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Irlanda, Itália, Letónia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa e Suécia e também na Islândia e na Noruega.
Lithuanian: Švedijoje, o šiuo metu vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis suteikti jo rinkodaros leidimai galioja 22 Europos ekonominės erdvės (EEE) šalyse: Austrijoje, Belgijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje, taip pat Islandijoje ir Norvegijoje.
Portuguese: Na maioria dos países, estão aprovadas as seguintes faixas etárias: recém-nascidos do 0-2 meses, lactentes de 3-11 meses e crianças de 1-11 anos.
Lithuanian: Daugumoje šalių patvirtinti šie amžiaus intervalai: naujagimiai - 0-2 mėn., kūdikiai - 3-11 mėn.
Portuguese: É provável que as interações sejam semelhantes às observadas na população de adultos».
Lithuanian: Tikėtina, kad sąveika su kitais vaistiniais preparatais bus panaši, kaip ir suaugusiųjų populiacijoje.".
Portuguese: A redação final acordada foi a seguinte:
Lithuanian: Sutarta dėl tokios galutinės formuluotės:
Portuguese: Além disso, foram acordadas informações sobre a oximetria de pulso e os antídotos na deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase.
Lithuanian: Be to, buvo sutarta dėl informacijos apie pulso oksimetriją ir antidotus esant gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumui.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do EMLA creme e nomes associados (ver Anexo I)
Lithuanian: EMLA kremo ir susijusių pavadinimų (žr.
Portuguese: É preferível uma afirmação do tipo «Não foram realizados estudos específicos de interação em crianças.
Lithuanian: Geriau pateikti maždaug tokią formuluotę: „Specialių sąveikos tyrimų su vaikais neatlikta.
Portuguese: • Pele dos órgãos genitais masculinos e femininos - antes da injeção de anestésicos locais
Lithuanian: • Vyrų ir moterų lytinių organų oda - prieš suleidžiant vietinio poveikio nuskausminamųjų