FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quando elotuzumab si lega a SLAMF7 sulle cellule di mieloma multiplo o su cellule natural killer, stimola il sistema immunitario ad attaccare e distruggere le cellule di mieloma multiplo.
Latvian: Kad elotuzumabs piesaistās pie SLAMF7 uz multiplās mielomas šūnām vai uz dabīgām galētājšūnām, tas stimulē imūno sistēmu uzbrukt multiplās mielomas šūnām un iznīcināt tās.
Italian: Il mieloma multiplo è un tumore che colpisce un tipo di globuli bianchi chiamati plasmacellule.
Latvian: Multiplā mieloma ir balto asins šūnu veida, ko sauc par plazmas šūnām, vēzis.
Italian: Empliciti non deve essere usato durante la gravidanza, tranne nel caso in cui il trattamento con elotuzumab sia reso necessario dalle condizioni cliniche della donna.
Latvian: Empliciti nedrīkst lietot grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nepieciešama ārstēšana ar elotuzumabu.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e sulla diluizione di Empliciti prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Latvian: Ieteikumus par Empliciti šķīdināšanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Italian: Elotuzumab si lega ad una proteina bersaglio definita SLAMF7.
Latvian: Elotuzumabs pievienojas mērķa olbaltumvielai, ko sauc par SLAMF7.
Italian: Hazard ratio [97,61% IC]
Latvian: Riska attiecība [97,61% TI]
Italian: Se non è utilizzata immediatamente, la soluzione per infusione può essere conservata in frigorifero (2 °C - 8 °C) fino a 24 ore.
Latvian: Ja zāles nelieto nekavējoties, infūziju šķīdumu drīkst uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C temperatūrā) līdz 24 stundām.
Italian: Nei cicli 1 e 2, una volta alla settimana nei giorni 1, 8, 15 e 22.
Latvian: 1. un 2. ciklā vienreiz nedēļā 1., 8., 15. un 22. dienā;
Italian: La polvere è un panetto intero o frammentato da bianco a quasi bianco.
Latvian: Pulveris ir balta vai gandrīz balta viengabala vai sadalīta masa.
Italian: Linee terapeutiche precedenti
Latvian: Iepriekšējas terapijas
Italian: Ci si attende che lenalidomide e pomalidomide siano dannose per il feto.
Latvian: Paredzams, ka lenalidomīds un pomalidomīds būs kaitīgs vēl nedzimušam bērnam.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flaconcino e sull'astuccio dopo Scad.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona etiķetes un kastītes pēc „EXP" vai „Derīgs līdz".
Italian: Sulla base delle reazioni avverse segnalate, è improbabile che Empliciti influisca negativamente sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Latvian: Pamatojoties uz ziņotajām nevēlamajām blakusparādībām, nav paredzama Empliciti ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Italian: Successivamente alla risoluzione ad un Grado ≤ 1, la somministrazione di Empliciti deve essere nuovamente iniziata ad una velocità di 0,5 ml/min e, se tollerata, la velocità può essere aumentata gradualmente di 0,5 ml/min ogni 30 minuti fino al raggiungimento della velocità alla quale si è manifestata la reazione infusionale.
Latvian: Pēc tam, kad reakcijas smagums ir samazinājies līdz ≤ 1. pakāpei, Empliciti lietošana jāatsāk ar ātrumu 0,5 ml/min un, ņemot vērā panesamību, šo ātrumu var pakāpeniski palielināt pa 0,5 ml/min ik pēc 30 minūtēm, līdz sasniegts ātrums, pie kura radās infūzijas izraisītā reakcija.
Italian: Prima della somministrazione, Empliciti deve essere ispezionato visivamente per escludere la presenza di particelle e alterazioni del colore.
Latvian: Pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai Empliciti nesatur sīkas daļiņas un vai nav mainījusies krāsa.
Italian: Quando Empliciti è usato con la lenalidomide o pomalidomide, sussiste un rischio di danno fetale, che include nell'uomo difetti congeniti severi e potenzialmente letali associati a questi agenti; ed è necessario osservare i dettami riguardanti la prevenzione della gravidanza, incluso l'utilizzo di test di gravidanza e di misure contraccettive.
Latvian: Lietojot Empliciti kopā ar lenalidomīdu vai pomalidomīdu, iespējama nelabvēlīga ietekme uz augli, kas ietver smagus dzīvībai bīstamus ar šiem līdzekļiem saistītus iedzimtus defektus, un ir jāievēro prasības par izvairīšanos no grūtniecības, tai skaitā par pārbaudēm un kontracepciju.
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati sopra.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas kāda no iepriekš minētajām blakusparādībām.
Italian: L'incidenza delle neoplasie ematologiche è risultata la stessa nei due bracci di trattamento.
Latvian: Hematoloģisko ļaundabīgo audzēju rādītājs abās terapijas grupās bija vienāds.
Italian: La terapia con elotuzumab deve essere iniziata e monitorata da medici esperti nel trattamento del mieloma multiplo.
Latvian: Ārstēšana ar elotuzumabu jāsāk un jāuzrauga ārstiem, kuriem ir pieredze multiplās mielomas ārstēšanā.
Italian: Nei pazienti con reazioni infusionali lievi o moderate Empliciti può essere somministrato ad una velocità d'infusione ridotta e sotto stretto monitoraggio (vedere paragrafo 4.2 Modo di somministrazione).
Latvian: Pacientiem, kuriem ir vieglas vai vidēji smagas infūzijas izraisītas reakcijas, Empliciti lietošanu drīkst turpināt ar samazinātu infūzijas ātrumu, un stingri kontrolējot (skatīt 4.2.apakšpunktu, sadaļu „Lietošanas veids").
Italian: Sulla base di un'analisi di PK di popolazione condotta utilizzando i dati di 440 pazienti, la clearance di elotuzumab aumentava con l'aumento del peso corporeo, supportando un dosaggio basato sul peso.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, izmantojot datus par 440 pacientiem, elotuzumaba klīrenss palielinājās līdz ar ķermeņa masu, kas apliecina, ka devas noteikšana atbilstoši ķermeņa masai ir pareiza pieeja.
Italian: Modo di somministrazione Empliciti è esclusivamente per uso endovenoso.
Latvian: Lietošanas veids Empliciti ir paredzēts tikai intravenozai lietošanai.
Italian: Elotuzumab sarà somministrato in combinazione con la lenalidomide che è controindicata durante la gravidanza.
Latvian: Elotuzumabu lietos kombinācijā ar lenalidomīdu, kas ir kontrindicēts grūtniecības laikā.
Italian: Le anomalie cromosomiche determinate con tecnica FISH del(17p), t(4;14) e t(14;16) erano presenti nel 5%, 11% e 7% dei pazienti, rispettivamente.
Latvian: Ar FISH metodi noteiktas hromosomu patoloģijas del(17p), t(4;14) un t(14;16) konstatēja attiecīgi 5%, 11% un 7% pacientu.
Italian: La PFS mediana per ITT era 10,25 mesi (95% CI: 5,59, NE) nel braccio E-Pd e 4,67 mesi (95% CI: 2,83; 7,16) nel braccio Pd. PFS e ORR sono stati valutati anche da IRC.
Latvian: PFS mediāna atbilstoši ITT bija 10,25 mēneši (95% TI: 5,59, NE) E-Pd grupā un 4,67 mēneši (95% TI: 2,83, 7,16) Pd grupā.
Italian: b n (%) [95% CI]
Latvian: b n (%) [95%
Italian: Calcolo della dose
Latvian: Devas aprēķināšana
Italian: Le linee terapeutiche precedenti comprendevano: trapianto di cellule staminali (55%), bortezomib (70%), melfalan (65%), talidomide (48%) e lenalidomide (6%).
Latvian: Iepriekš veiktā terapija bija: cilmes šūnu transplantācija (55%), bortezomibs (70%), melfalāns (65%), talidomīds (48%) un lenalidomīds (6%).
Italian: Questa interferenza può influire sulla determinazione della risposta completa e di una possibile recidiva dopo risposta completa nei pazienti affetti da mieloma multiplo con componente monoclonale di tipo IgG kappa.
Latvian: Mijiedarbība var ietekmēt pilnīgas atbildes reakcijas noteikšanu un, iespējams, recidīvu pēc pilnīgas atbildes reakcijas pacientiem ar IgG kappa mielomas olbaltumvielu.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, che equivale a dire praticamente 'senza sodio'.
Latvian: Empliciti satur nātriju Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Italian: I parametri vitali devono essere monitorati ogni 30 minuti per 2 ore dopo la conclusione dell'infusione di Empliciti.
Latvian: Organisma stāvokļa galvenie rādītāji jākontrolē ik pēc 30 minūtēm divas stundas pēc Empliciti infūzijas pabeigšanas.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Trasferire i volumi prelevati da tutti i flaconcini necessari in base alla dose calcolata per il paziente , in una singola sacca da infusione costituita da polivinil cloruro o poliolefina e contenente il volume calcolato di diluente.
Latvian: Pārnesiet no visiem flakoniem, kuri nepieciešami šim pacientam atbilstoši aprēķinātajai devai, atvilkto šķīdumu uz vienu polivinilhlorīda vai poliolefīna infūziju maisu, kurā ir aprēķinātais atšķaidīšanas līdzekļa tilpums.
Italian: Elotuzumab è un anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato immuno-stimolante che ha come bersaglio specifico la proteina SLAMF7 (signaling lymphocyte activation molecule family member 7).
Latvian: Elotuzumabs ir imūnstimulējoša humanizēta, IgG1 monoklonāla antiviela, kas specifiski vērsta pret SLAMF7 (signalizējošo limfocītu aktivizācijas molekulu grupas 7. locekli [signaling lymphocyte activation molecule family member 7]) olbaltumvielu.
Italian: Prelevare da ogni flaconcino il volume necessario per la dose calcolata, fino ad un massimo di 16 ml dal flaconcino da 400 mg e di 12 ml dal flaconcino da 300 mg.
Latvian: No katra flakona atvelciet aprēķinātajai devai nepieciešamo tilpumu, kas ir maksimāli 16 ml no 400 mg flakona un 12 ml no 300 mg flakona.
Italian: Risposta completa (CR) + risposta completa stringente (sCR).
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija (CR) + pilnīga atbildes reakcija pēc stingriem kritērijiem (sCR).
Italian: Elotuzumab attiva direttamente le cellule natural killer attraverso la via di SLAMF7 ed i recettori Fc, potenziandone l'attività anti-mieloma in vitro.
Latvian: Elotuzumabs tieši aktivizē dabīgās galētājšūnas gan ar SLAMF7 ceļa, gan Fc receptoru starpniecību, pastiprinot pret mielomu vērsto iedarbību in vitro.
Italian: Leucopenia 13 27,3
Latvian: Leikopēnija 70 13,7
Italian: Essendo un anticorpo monoclonale IgG, si prevede che elotuzumab sia degradato in piccoli peptidi ed aminoacidi attraverso vie cataboliche.
Latvian: Tā kā elotuzumabs ir IgG veida monoklonāla antiviela, paredzams, ka tas katabolisma rezultātā sadalīsies par maziem peptīdiem un aminoskābēm.
Italian: Per gli uomini che assumono Empliciti
Latvian: Vīriešiem, kuri lieto Empliciti
Italian: Linee terapeutiche precedenti = 1 18,5 [15,8; 20,7]
Latvian: Iepriekšējas izvēles terapijas = 1 18,5 [15,8, 20,7] Iepriekšējas izvēles terapijas = 2 vai 3
Italian: La soluzione per infusione di Empliciti deve essere utilizzata immediatamente.
Latvian: Empliciti infūziju šķīdums ir jāizlieto nekavējoties.
Italian: Volume finale di Empliciti ricostituito nel flaconcino (incluso il volume precedentemente occupato dal panetto solido)
Latvian: Izšķīdinātā Empliciti galīgais tilpums flakonā (ietverot tilpumu, ko veido cietā masa)
Italian: Se interrompe il trattamento con Empliciti
Latvian: Ja pārtraucat lietot Empliciti
Italian: I tassi di risposta completa nel gruppo Empliciti possono essere sottostimati a causa dell'interferenza dell'anticorpo monoclonale elotuzumab con il test di immunofissazione e con l'elettroforesi delle proteine sieriche.
Latvian: Pilnīgas atbildes reakcijas rādītāji Empliciti grupā var būt nepietiekami novērtēti elotuzumaba monoklonālās antivielas ietekmes dēļ uz imūnfiksācijas pārbaudi un seruma olbaltumvielu elektroforēzes pārbaudi.
Italian: Ciclo 1, Dose 1
Latvian: 1. cikls, 1. deva
Italian: Per le donne che assumono Empliciti
Latvian: Sievietēm, kuras lieto Empliciti
Italian: I pazienti che ricevono Empliciti in combinazione con la lenalidomide o pomalidomide devono aderire rispettivamente al programma di prevenzione della gravidanza di lenalidomide o pomalidomide.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Empliciti kombinācijā ar lenalidomīdu vai pomalidomīdu, jāievēro attiecīgi lenalidomīda vai pomalidomīda grūtniecības novēršanas programmas nosacījumi.
Italian: Sodio citrato Acido citrico monoidrato Polisorbato 80
Latvian: Nātrija citrāts Citronskābes monohidrāts Polisorbāts 80
Italian: Frequenza di Grado 3/4
Latvian: 3./4. pakāpes biežums
Italian: Tabella 10: CA204125 Risultati di Efficacia
Latvian: CA204125 pētījuma efektivitātes rezultāti
Italian: Empliciti + Pomalidomide e Desametasone N = 60
Latvian: Empliciti + Pomalidomīds un deksametazons N = 60
Italian: La media geometrica della clearence totale di elotuzumab alla dose di 10 mg/kg (in combinazione con lenalidomide e desametasone) allo steady-state è 0,194 L/die (CV: 62,9%).
Latvian: Elotuzumaba ģeometriskais vidējais kopējais klīrenss pie devas 10 mg/kg (kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu) līdzsvara apstākļos ir 0,194 l/dienā (CV: 62,9%).
Italian: SLAMF7 è presente in grandi quantità sulla superficie di cellule di mieloma multiplo e su determinate cellule del sistema immunitario (cellule natural killer).
Latvian: SLAMF7 lielā daudzumā atrodas uz multiplās mielomas šūnu virsmas un uz noteiktām imūnās sistēmas šūnām (dabīgām galētājšūnām).
Italian: Empliciti + Lenalidomide e Desametasone N = 318
Latvian: Empliciti + lenalidomīds un deksametazons N = 318
Italian: Nei cicli 3 e successivi, una volta ogni 2 settimane nei giorni 1 e 15.
Latvian: trešajā un turpmākajos ciklos vienreiz divās nedēļās 1. un 15. dienā.
Italian: La Clearance target-mediata di elotuzumab è aumentata con concentrazioni sieriche di proteina-M maggiori.
Latvian: Mērķstruktūru mediētais elotuzumaba klīrenss palielinājās līdz ar M-proteīna koncentrāciju serumā.
Italian: La farmacocinetica (PK) di elotuzumab è stata studiata in pazienti con mieloma multiplo.
Latvian: Elotuzumaba farmakokinētiku (FK) pētīja pacientiem ar multiplo mielomu.
Italian: p-value del log-rank test stratificatoa Tasso di PFS ad 1 anno (%) [95% IC] Tasso di PFS a 2 anni (%) [95% IC] Tasso di PFS a 3 annib (%) [95% IC] PFS mediana in mesi [95% IC]
Latvian: Stratificētā -log-rank testa p vērtībaa Viena gada PFS rādītājs (%) [95% TI] Divu gadu PFS rādītājs (%) [95% TI] Trīs gadu PFS rādītājsb
Italian: Elotuzumab ha come bersaglio anche SLAMF7 presente sulle cellule del mieloma e attraverso l'interazione con i recettori Fc posti su specifiche cellule del sistema immunitario promuove l'uccisione delle cellule del mieloma attraverso la citotossicità cellulare anticorpo dipendente (ADCC) mediata dalle cellule NK e la fagocitosi cellulare anticorpo dipendete mediata dai macrofagi (ADCP).
Latvian: Elotuzumabs vēršas arī pret SLAMF7 uz mielomas šūnām un, mijiedarbojoties ar Fc receptoriem uz specifiskām imūnām šūnām,veicina mielomas šūnu nonāvēšanu, izmantojot NK šūnu mediētu no antivielām atkarīgu šūnu citotoksicitātes mehānismu (antibody-dependent cellular cytotoxicity - ADCC) un makrofāgu mediētu no antivielām atkarīgu šūnu fagocitozes mehānismu (antibody-dependant cellular phagocytosis - ADCP).
Italian: La reazione avversa più grave che può manifestarsi durante il trattamento con elotuzumab è l'infezione polmonare.
Latvian: Būtiskākā nevēlamā blakusparādība, kas var rasties ārstēšanas ar elotuzumabu laikā, ir pneimonija.
Italian: A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJI, KURI ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Italian: Empliciti le sarà somministrato insieme con lenalidomide e desametasone o insieme con pomalidomide and desametasone.
Latvian: Empliciti Jums ievadīs kopā ar lenalidomīdu un deksametazonu vai kopā ar pomalidomīdu un deksametazonu.
Italian: L'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di elotuzumab è stato valutato in pazienti con funzionalità renale normale (CrCl > 90 ml/min; N = 8), compromissione renale severa che non richiedeva dialisi (CrCl <30 ml/min; N = 9) o malattia renale in fase terminale che richiedeva dialisi (CrCl < 30 ml/min; N = 9).
Latvian: Nieru darbības traucējumu ietekmi uz elotuzumaba farmakokinētiku vērtēja pacientiem ar normālu nieru darbību (CrCl > 90 ml/min; n = 8), smagiem nieru darbības traucējumiem, kuriem dialīze nav nepieciešama (CrCl <30 ml/min; n = 9) un pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā, kuriem nepieciešama dialīze (CrCl < 30 ml/min; n = 9).
Italian: Prima dell'infusione di Empliciti è stato somministrato desametasone in dosi separate: una dose orale di 28 mg ed una dose endovenosa di 8 mg.
Latvian: Pirms Empliciti infūzijas dalītu devu veidā ordinēja deksametazonu: 28 mg iekšķīgi un 8 mg intravenozi.
Italian: Anticorpi neutralizzanti sono stati rilevati in 19 dei 299 pazienti nel CA204004.
Latvian: CA204004 pētījumā neitralizējošas antivielas konstatēja 19 no 299 pacientiem.
Italian: L'incidenza delle reazioni infusionali da lievi a moderate è stata > 50% nei pazienti che non erano stati sottoposti a premedicazione.
Latvian: Vieglu līdz vidēji smagu infūzijas izraisītu reakciju rādītājs pacientiem, kuriem nebija veikta premedikācija, bija > 50%.
Italian: Ricostituzione del flaconcino
Latvian: Flakonu satura šķīdināšana
Italian: I miglioramenti osservati nella PFS sono risultati coerenti in tutti i sottogruppi indipendentemente da: età (< 65 vs. ≥ 65), categoria di rischio, presenza o assenza delle alterazioni citogenetiche del17p o t(4;14), stadio ISS, numero di linee terapeutiche precedenti, precedente esposizione ad immunomodulanti, precedente esposizione a bortezomib, condizione di recidiva o refrattarietà, o funzione renale, come mostrato nella Tabella 9.
Latvian: Novērotā PFS uzlabošanās apakšgrupās bija līdzīga neatkarīgi no vecuma (< 65 gadi, salīdzinot ar ≥ 65 gadi), citoģenētisko kategoriju del 17p vai t(4;14) klātbūtnes vai trūkuma, ISS stadijas, iepriekš lietoto terapijas līdzekļu skaita, iepriekšējās imūnmodulējošo līdzekļu iedarbības, iepriekšējās bortezomiba iedarbības, recidīva vai rezistences statusa vai nieru darbības, kā parādīts 9. tabulā.
Italian: HR (95% IC): 0,54 (0,34; 0,86) Valore p: 0,0078
Latvian: RA (95% TI): 0,54 (0,34, 0,86) p vērtība: 0,0078
Italian: I dati di sicurezza di elotuzumab sono stati valutati su un totale di 682pazienti con mieloma multiplo trattati con elotuzumab in combinazione con lenalidomide e desametasone (451 pazienti), con bortezomib e desametasone (103 pazienti) o pomalidomide e desametasone (128 pazienti) ed aggregati da 8 studi clinici.
Latvian: Elotuzumaba drošuma dati ir novērtēti kopumā 682 multiplās mielomas pacientiem, kas ārstēti ar elotuzumabu kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu (451 pacients), bortezomibu un deksametazonu (103 pacienti) vai pomalidomīdu un deksametazonu (128 pacienti), apvienojot 8 klīniskos pētījumus.
Italian: Il trattamento è stato somministrato in cicli di 4 settimane fino a progressione di malattia o allo sviluppo di tossicità inaccettabile.
Latvian: Terapiju ordinēja četru nedēļu ciklu veidā līdz slimības progresēšanas vai nepieņemamas toksicitātes rašanās brīdim.
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per concentrato).
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris koncentrāta pagatavošanai).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Empliciti 300 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ogni flaconcino contiene 300 mg di elotuzumab*.
Latvian: 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Empliciti 300 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Katrā flakonā ir 300 mg elotuzumaba* (elotuzumabum).
Italian: In un paziente è stato riferito un sovradosaggio con 23,3 mg/kg di elotuzumab in combinazione con lenalidomide e desametasone.
Latvian: Ziņots par pārdozēšanu vienam pacientam, kuram lietoti 23,3 mg/kg elotuzumaba kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu.
Italian: Un totale di 646 pazienti è stato randomizzato a ricevere il trattamento: 321 con Empliciti in combinazione con lenalidomide e desametasone e 325 con lenalidomide e desametasone.
Latvian: Ārstēšanai randomizēja kopumā 646 pacientus: 321 Empliciti, lenalidomīda un deksametazona kombinācijas lietošanai un 325 lenalidomīda un deksametazona lietošanai.
Italian: Dopo 3 mesi dalla sospensione di elotuzumab in combinazione con lenalidomide e desametasone o in combinazione con pomalidomide e desametasone, le concentrazioni di elotuzumab si ridurranno a circa il 3% (circa 97% di washout, stimato dopo 5 emivite) della concentrazione sierica massima allo steady-state prevista per la popolazione.
Latvian: Pēc elotuzumaba lietošanas kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu vai kombinācijā ar pomalidomīdu un deksametazonu pārtraukšanas elotuzumaba koncentrācija pazemināsies līdz aptuveni 3% (izvadīšana no organisma aptuveni 97%, nosakot pēc 5 eliminācijas pusperiodiem) no populācijā prognozētās maksimālās koncentrācijas serumā līdzsvara apstākļos trešajā mēnesī.
Italian: Il volume geometrico medio di distribuzione di elotuzumab al regime di dosaggio raccomandato in combinazione con lenalidomide/desametasone o pomalidomide/desametasone allo steady state è 5,7 L (CV: 23%) e 5,6 L (CV: 21%) rispettivamente.
Latvian: Elotuzumaba ģeometriskais izkliedes tilpums, izmantojot ieteikto dozēšanas shēmu kombinācijā ar lenalidomīdu/deksametazonu vai pomalidomīdu/deksametazonu, līdzsvara koncentrācijā ir attiecīgi 5,7 l (CV: 23%) un 5,6 l (CV: 21%).
Italian: Lo Stadio ISS (International Staging System) era I nel 50%, II nel 38% e III nel 12% dei pazienti.
Latvian: Pirmā stadija pēc Starptautiskās klasifikācijas sistēmas (ISS) klasifikācijas bija 50% pacientu, 2. stadija - 38% un 3. stadija - 12% pacientu.
Italian: Flaconcino in vetro di Tipo I, da 20 ml, chiuso con tappo in butile grigio e sigillato con ghiera di alluminio con capsula di chiusura a strappo in polipropilene, contenente 300 mg o 400 mg di elotuzumab.
Latvian: 20 ml 1. hidrolītiskās klases stikla flakons kas noslēgts ar pelēku butila aizbāzni un pārklāts ar gofrētu alumīnija pārklājumu un polipropilēna noņemamu vāciņu un satur 300 mg vai 400 mg elotuzumaba.
Italian: H1 antagonista: difenidramina (25-50 mg per via orale o per via endovenosa) o un H1 antagonista equivalente.
Latvian: H1 blokators: difenhidramīns (25-50 mg iekšķīgi vai intravenozi) vai līdzvērtīgs H1 blokators;
Italian: Le caratteristiche demografiche e basali erano ben equilibrate tra i bracci di trattamento.
Latvian: Demogrāfiskie un sākotnējie rādītāji terapijas grupās bija labi līdzsvaroti.
Italian: Prima dell'infusione di Empliciti, deve essere somministrata una terapia di premedicazione consistente in desametasone, H1 antagonista, H2 antagonista e paracetamolo (vedere paragrafo 4.2 Premedicazione).
Latvian: Pirms Empliciti infūzijas jāveic premedikācija ar deksametazonu, H1 blokatoru, H2 blokatoru un paracetamolu (skatīt 4.2. apakšpunktu, sadaļu „Premedikācija").
Italian: Nei pazienti che manifestano una reazione infusionale, i parametri vitali devono essere monitorati ogni 30 minuti per 2 ore dopo il completamento dell'infusione di Empliciti.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas infūzijas izraisīta reakcija, ik pēc 30 minūtēm divas stundas pēc Empliciti infūzijas beigām jākontrolē organisma stāvokļa galvenie rādītāji.
Italian: L'analisi di PK di popolazione ha dimostrato che i seguenti fattori non hanno avuto effetti clinicamente importanti sulla clearance di elotuzumab: età, genere, razza, LDH al baseline, albumina, insufficienza renale, lieve insufficienza epatica, e co-somministrazione con lenalidomide/desametasone o pomalidomide/desametasone.
Latvian: Populācijas FK analīze liecināja, ka turpmāk minētajiem faktoriem nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz elotuzumaba klīrensu: vecums, dzimums, rase, sākotnējais LDH, albumīna līmenis, nieru darbības traucējumi, viegli aknu darbības traucējumi un lietošana vienlaicīgi ar lenalidomīdu/deksametazonu vai pomalidomīdu/deksametazonu.
Italian: Grado 3/4
Latvian: 3./4. pakāpe
Italian: Empliciti è somministrato in cicli di trattamento della durata di 28 giorni (4 settimane) in combinazione con altri medicinali utilizzati per il trattamento del mieloma multiplo.
Latvian: Empliciti kombinācijā ar citām zālēm multiplās mielomas ārstēšanai lieto 28 dienas (četras nedēļas) ilgu terapijas ciklu veidā.