FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on these data and because cobicistat is not expected to have a significant impact on the pharmacokinetics of NRTIs, the co-administration of EVOTAZ with these medicinal products is not expected to significantly alter the exposure of the co-administered medicinal products.
Dutch: Gebaseerd op deze gegevens en omdat cobicistat niet geacht wordt een significante invloed te hebben op de farmacokinetiek van NRTI's, wordt van de gelijktijdige toediening van EVOTAZ met deze geneesmiddelen niet verwacht dat dit de blootstelling aan deze geneesmiddelen significant zal veranderen.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking EVOTAZ.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u EVOTAZ gebruikt.
English: Based on the very limited renal elimination of cobicistat and atazanavir, no special precautions or dose adjustments of EVOTAZ are required for patients with renal impairment.
Dutch: Op basis van de zeer beperkte renale eliminatie van cobicistat en atazanavir zijn er geen bijzondere voorzorgsmaatregelen of dosisaanpassingen vereist voor EVOTAZ bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
English: A safe and effective dose in combination with EVOTAZ has not been established for sildenafil when used to treat pulmonary arterial hypertension.
Dutch: Een veilige en werkzame dosis in combinatie met EVOTAZ is niet vastgesteld voor sildenafil voor het gebruik bij de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie.
English: It does this by slowing down the breakdown of atazanavir which will make it stay in the body for longer.
Dutch: Het middel doet dit door de snelheid te vertragen waarmee atazanavir afgebroken wordt, waardoor dit middel langer in het lichaam aanwezig blijft.
English: In study GS-US-216-0114, decreases in estimated creatinine clearance occurred early in treatment with cobicistat, after which they stabilised.
Dutch: In onderzoek GS-US-216-0114 traden afnames van de geschatte creatinineklaring vroeg tijdens de behandeling met cobicistat op, waarna ze stabiliseerden.
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with a child-resistant polypropylene closure.
Dutch: Fles van polyethyleen met hoge dichtheid (HDPE) die wordt gesloten met een kindveilige polypropyleen dop.
English: Atazanavir was approximately 86% bound to human serum proteins over a concentration range of 100 to 10,000 ng/ml.
Dutch: Atazanavir werd voor ongeveer 86% aan humane serumeiwitten gebonden in een concentratiebereik van 100 tot 10.000 ng/ml.
English: Patients with chronic hepatitis B or hepatitis C virus co-infection:
Dutch: Patiënten met chronische hepatitis B- of hepatitis C- virus co-infectie:
English: Treatment difference -2.2% (95% CI = -7.4%, 3.0%) -2.1% (95% CI = -8.7%, 4.5%) Virologic failurec
Dutch: Verschil in behandeling -2,2% (95% CI = -7,4%, 3,0%) -2,1% (95% CI = -8,7%, 4,5%) Virologisch falenc
English: GASTROINTESTINAL MOTILITY AGENTS Cisapride
Dutch: GASTRO-INTESTINALE MOTILITEITSMIDDELEN Cisapride
English: Some examples include, but are not limited to, itraconazole, ketoconazole and voriconazole (see Table 1).
Dutch: Enkele voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, itraconazol, ketoconazol en voriconazol (zie Tabel 1).
English: Careful patient monitoring and dose adjustment of metformin is recommended in patients who are taking EVOTAZ.
Dutch: Zorgvuldige controle van patiënten en dosisaanpassing van metformine worden aanbevolen bij patiënten die EVOTAZ innemen.
English: There were no tumorigenic findings in male mice or in rats.
Dutch: Er waren geen tumorigene bevindingen in mannetjesmuizen of in ratten.
English: The recommendations given for concomitant use of atazanavir and other medicinal products may, therefore, differ depending on whether atazanavir is boosted with ritonavir or cobicistat.
Dutch: De aanbevelingen voor het gelijktijdig gebruik van atazanavir en andere geneesmiddelen kunnen daarom verschillen, afhankelijk van het feit of atazanavir met ritonavir of cobicistat wordt versterkt.
English: Given that cobicistat has been shown to have no significant effect on methadone concentrations, no interaction is expected if methadone is co-administered with EVOTAZ.
Dutch: Aangezien voor cobicistat aangetoond is dat het geen significant effect heeft op de concentraties van methadon, is er geen interactie te verwachten als methadon gelijktijdig wordt toegediend met EVOTAZ.
English: In treatment-naïve HIV-1 infected patients
Dutch: Bij niet eerder behandelde, met hiv-1 geïnfecteerde patiënten
English: The effect of EVOTAZ on fertility in humans has not been studied.
Dutch: Het effect van EVOTAZ op de vruchtbaarheid bij mensen is niet onderzocht.
English: Some examples include, but are not limited to etravirine, nevirapine, efavirenz, boceprevir, fluticasone and bosentan (see Table 1).
Dutch: Enkele voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot etravirine, nevirapine, efavirenz, boceprevir, fluticason en bosentan (zie Tabel 1).
English: Each bottle contains 30 film-coated tablets and a silica gel dessicant.
Dutch: Elke fles bevat 30 filmomhulde tabletten en een silicagel droogmiddel.
English: Increased monitoring for rifabutin-associated adverse reactions including neutropenia and uveitis is warranted due to an expected increase in exposure to rifabutin.
Dutch: Uitgebreidere controle op aan rifabutine gerelateerde bijwerkingen waaronder neutropenie en uveïtis is geboden vanwege een te verwachten verhoogde blootstelling aan rifabutine.
English: Clinical and laboratory monitoring for hyperbilirubinaemia is recommended.
Dutch: Klinische en laboratoriummonitoring op hyperbilirubinemie wordt aanbevolen.
English: If you notice a change in the way your heart beats (heart rhythm changes), please inform your doctor.
Dutch: Indien u een verandering in uw hartslag bemerkt (verandering van hartritme) licht dan uw arts in.
English: When co-administering maraviroc and EVOTAZ, patients should receive maraviroc 150 mg twice daily.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van maraviroc en EVOTAZ moeten patiënten maraviroc 150 mg tweemaal daags krijgen.
English: If you develop signs or symptoms of kidney stones (pain in your side, blood in your urine, pain when you urinate), please inform your doctor immediately if you are taking oral contraceptives ("the Pill") to prevent pregnancy.
Dutch: Indien u tekenen of symptomen krijgt van nierstenen (pijn aan uw zijde, bloed in de urine, pijn tijdens het plassen), licht dan onmiddellijk uw arts in u de anticonceptiepil (‘de Pil') gebruikt ter voorkoming van zwangerschap.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) ocular icterus (presence of jaundice in the white part of the eyes, i.e. the eyes become yellow) nausea jaundice (when the skin and/or eyes become yellow)
Dutch: Zeer vaak (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen) oculaire icterus (aanwezigheid van gele verkleuring van het oogwit, bijv. de ogen worden geel) misselijkheid geelzucht (wanneer de huid en/of ogen geel worden)
English: For the treatment of erectile dysfunction, it is recommended that when co-administered with EVOTAZ, sildenafil should be used with caution at reduced doses of 25 mg every 48 hours; tadalafil should be used with caution at reduced doses of 10 mg every 72 hours; vardenafil should be used with caution at reduced doses of no more than 2.5 mg every 72 hours.
Dutch: Voor de behandeling van erectiele disfunctie wordt aanbevolen om bij gelijktijdig gebruik met EVOTAZ sildenafil met voorzichtigheid te gebruiken bij verlaagde doses van 25 mg elke 48 uur; tadalafil dient met voorzichtigheid te worden gebruikt met verlaagde doses van 10 mg elke 72 uur; vardenafil dient met voorzichtigheid te worden gebruikt met verlaagde doses van maximaal 2,5 mg elke 72 uur.
English: Atazanavir exhibits anti-HIV-1 (including all clades tested) and anti-HIV-2 activity in cell culture.
Dutch: Atazanavir vertoont anti-hiv-1- (inclusief alle clades getest) en anti-hiv-2-activiteit.in celkweken.
English: Atazanavir and cobicistat are metabolised by the hepatic system.
Dutch: Atazanavir en cobicistat worden gemetaboliseerd door het hepatische systeem.
English: Resistance levels to atazanavir ranged from 3.5- to 29-fold without evidence of phenotypic cross resistance to other PIs.
Dutch: Resistentieniveaus voor atazanavir varieerde waren 3,5 tot 29-voudig zonder aanwijzing voor fenotypische kruisresistentie met andere proteaseremmers.
English: Co-administration of EVOTAZ and rivaroxaban may result in increased exposure to rivaroxaban and may lead to increased bleeding.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van EVOTAZ en rivaroxaban kan resulteren in een verhoogde blootstelling aan rivaroxaban en kan leiden tot toegenomen bloedingen.
English: Co-administration of EVOTAZ and tenofovir alafenamide 25 mg for treatment of HBV infection is not recommended
Dutch: Gelijktijdige toediening van EVOTAZ en tenofoviralafenamide 25 mg voor de behandeling van HBV-infectie is niet aanbevolen.
English: The increased incidence of benign hepatic adenomas in female mice was likely secondary to cytotoxic liver changes manifested by single-cell necrosis and is considered to have no relevance for humans at intended therapeutic exposures.
Dutch: De verhoogde incidentie van benigne leveradenomen in vrouwtjesmuizen was waarschijnlijk secundair aan cytotoxische leververanderingen, zich manifesterend als single-cel necrose en wordt beschouwd als niet relevant voor mensen bij de bedoelde therapeutische blootstellingen.
English: PDE5 inhibitors used for the treatment of erectile dysfunction
Dutch: PDE5-remmers voor de behandeling van erectiele disfunctie
English: Following a single 400 mg dose of [14C]atazanavir, 79% and 13% of the total radioactivity was recovered in the faeces and urine, respectively.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 400 mg [14C]-atazanavir, werd respectievelijk 79% en 13% van de totale radioactiviteit teruggevonden in de feces en urine.
English: Exposure to diltiazem and a metabolite, desacetyl-diltiazem, is increased when diltiazem is co-administered with atazanavir, a component of EVOTAZ.
Dutch: De blootstelling aan diltiazem en een metaboliet, desacetyl-diltiazem, wordt verhoogd indien diltiazem gelijktijdig wordt toegediend met atazanavir, een component van EVOTAZ.
English: Tell your doctor if you are using sildenafil for the treatment of erectile dysfunction.
Dutch: Vertel uw arts als u sildenafil gebruikt voor de behandeling van erectiestoornis.
English: The overall safety profile of EVOTAZ is based on available data from clinical trials conducted with atazanavir, atazanavir boosted with either cobicistat or ritonavir, and post-marketing data.
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel van EVOTAZ is gebaseerd op de beschikbare gegevens van klinische onderzoeken die zijn uitgevoerd met atazanavir, atazanavir versterkt met ofwel cobicistat of ritonavir, en postmarketinggegevens.
English: Alternative corticosteroids which are less dependent on CYP3A metabolism, e.g. beclomethasone for intranasal or inhalational use, should be considered, particularly for long term use.
Dutch: Alternatieve corticosteroïden die minder afhankelijk zijn van CYP3Ametabolisme, bijvoorbeeld beclometason voor intranasaal gebruik of toediening door inhalatie, moeten worden overwogen, vooral bij langdurig gebruik.
English: Rifampicin is a strong CYP3A4 inducer and has been shown to cause a 72% decrease in atazanavir AUC which can result in virological failure and resistance development.
Dutch: Rifampicine is een sterke CYP3A4-inductor waarvan is aangetoond dat deze een afname van de atazanavir AUC kan veroorzaken van 72%, hetgeen kan leiden tot virologisch falen en resistentie-ontwikkeling.
English: EVOTAZ may affect how well your kidneys work.
Dutch: EVOTAZ kan de goede werking van uw nieren beïnvloeden.
English: Virologic response rate was evaluated in both treatment arms and virologic response was defined as achieving an undetectable viral load (<50 HIV-1 RNA copies/ml).
Dutch: In beide behandelgroepen werd het percentage virologische respons beoordeeld en virologische respons was gedefinieerd als het bereiken van een niet-detecteerbare virusbelasting (<50 hiv-1 RNA-kopieën/ml).
English: EVOTAZ is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults without known mutations associated with resistance to atazanavir (see sections 4.4 and 5.1).
Dutch: EVOTAZ is in combinatie met andere antiretrovirale middelen geïndiceerd voor de behandeling van hiv-1-geïnfecteerde volwassenen zonder bekende mutaties geassocieerd met resistentie tegen atazanavir (zie rubriek 4.4 en 5.1).
English: The recommended dose of EVOTAZ is one tablet once daily taken orally with food (see section 5.2).
Dutch: De aanbevolen dosering van EVOTAZ is één tablet eenmaal daags met voedsel in te nemen (zie rubriek 5.2).
English: Also see PULMONARY ATERIAL HYPERTENSION in this table for further information regarding co-administration of EVOTAZ with sildenafil.
Dutch: Zie ook PULMONALE ARTERIËLE HYPERTENSIE in deze tabel voor verdere informatie betreffende gelijktijdig gebruik van EVOTAZ met sildenafil.
English: Expected: ↔ Atazanavir ↔ Ritonavir
Dutch: Verwachting: ↔ Atazanavir ↔ Ritonavir
English: EVOTAZ or any other medicinal product containing atazanavir should be discontinued if severe rash develops.
Dutch: EVOTAZ of elk ander geneesmiddel dat atazanavir bevat, moet worden gestaakt als er ernstige huiduitslag optreedt.
English: Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs)
Dutch: Non-nucleoside reverse transcriptaseremmers (NNRTI's)
English: The median baseline plasma HIV-1 RNA was 4.81 log10 copies/ml (range: 3.21-6.44).
Dutch: Het mediaan plasma hiv-1 RNA was in de uitgangssituatie 4,81 log10 kopieën/ml (bereik: 3,21-6,44).
English: For patients who are taking tenofovir DF, it is not recommended to co-administer EVOTAZ with an H2-receptor antagonist.
Dutch: Voor patiënten die tenofovir DF gebruiken, is het niet aanbevolen om EVOTAZ gelijktijdig met een H2-receptorantagonist in te nemen.
English: Atazanavir is an azapeptide HIV-1 protease inhibitor (PI).
Dutch: Atazanavir is een azapeptide hiv-1-proteaseremmer (PI).
English: Recommended dosage of colchicine when administered with EVOTAZ in patients without renal or hepatic impairment: a dose reduction in colchicine dosage or an interruption of colchicine treatment is recommended in patients with normal renal or hepatic function if treatment with EVOTAZ is required.
Dutch: Aanbevolen dosering van colchicine bij gelijktijdige toediening met EVOTAZ bij patiënten zonder nier- of leverfunctiestoornis: een verlaging van de colchicinedosering of onderbreking van de colchicinebehandeling wordt aanbevolen bij patiënten met een normale nier- of leverfunctie als behandeling met EVOTAZ noodzakelijk is.
English: There are currently inadequate data to determine whether co-administration of tenofovir disoproxil and cobicistat is associated with a greater risk of renal adverse reactions compared with regimens that include tenofovir disoproxil without cobicistat.
Dutch: Er zijn momenteel geen adequate gegevens om te bepalen of gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en cobicistat geassocieerd is met een verhoogd risico op bijwerkingen aan de nieren vergeleken met regimes met tenofovirdisoproxil zonder cobicistat.
English: Cardiac disorders uncommon torsades de pointesa rare
Dutch: Hartaandoeningen soms torsades de pointesa zelden
English: EVOTAZ should not be used in combination with products containing the same active components including atazanavir, cobicistat or with fixed-dose products that contain cobicistat.
Dutch: EVOTAZ dient niet gebruikt te worden in combinatie met middelen die dezelfde werkzame stoffen bevatten waaronder atazanavir, cobicistat of middelen met een vaste-dosiscombinatie die cobicistat bevatten.
English: In in vivo studies in rats, atazanavir did not induce micronuclei in bone marrow, DNA damage in duodenum (comet assay), or unscheduled DNA repair in liver at plasma and tissue concentrations exceeding those that were clastogenic in vitro.
Dutch: In invivo-studies bij ratten induceerde atazanavir geen micronuclei in het beenmerg, DNA-schade in het duodenum (comet-bepaling), of ongepland DNA-herstel in de lever, bij plasma en weefselconcentraties die hoger waren dan die in vitro clastogeen waren.
English: Co-administration with antiretroviral medicinal products EVOTAZ is indicated for use with other antiretrovirals for the treatment of HIV-1 infection.
Dutch: Gelijktijdige toediening met antiretrovirale geneesmiddelen EVOTAZ is geïndiceerd voor gebruik met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van hiv-1-infectie.
English: EVOTAZ is to be taken orally with food (see section 5.2).
Dutch: EVOTAZ dient oraal ingenomen te worden met voedsel (zie rubriek 5.2).
English: Cmax and AUCs after a high fat meal decreased 36% and 25% in comparison to a light meal, respectively; however, the 24-hour atazanavir concentration was similar when EVOTAZ was given with a light meal and a high fat meal.
Dutch: Cmax en AUC's namen af met respectievelijk 36% en 25% na een vetrijke maaltijd in vergelijking tot een lichte maaltijd; desondanks was de 24-uursconcentratie van atazanavir vergelijkbaar wanneer EVOTAZ met een lichte of vetrijke maaltijd werd genomen.
English: Nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs)
Dutch: Nucleoside/nucleotide reverse transcriptaseremmers (NRTI's)
English: Cobicistat exposures are non-linear and greater than dose-proportional over the range of 50 mg to 400 mg, consistent with a mechanism-based CYP3A inhibitor.
Dutch: Blootstellingen aan cobicistat zijn non-lineair en meer dan dosisproportioneel over het bereik van 50 mg tot 400 mg, overeenstemmend met een op het mechanisme gebaseerde CYP3A-remmer.
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Dutch: Er zijn gevallen van osteonecrose gemeld, vooral bij patiënten met algemeen erkende risicofactoren, voortgeschreden hiv-ziekte of langdurige blootstelling aan antiretrovirale combinatietherapie (CART).
English: This way, you can be sure your medicine is fully effective and you reduce the risk of the HIV-virus developing resistance to the treatment.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts. Op deze manier kunt u er zeker van zijn dat het geneesmiddel maximaal effectief is en u vermindert de kans dat het hiv-virus resistent wordt tegen de behandeling.
English: For these sedatives/hypnotics, dose reduction may be necessary and concentration monitoring is recommended.
Dutch: Dosisverlaging kan nodig zijn voor deze sedativa/hypnotica en concentratiemonitoring wordt aanbevolen.
English: Co-administration warrants clinical monitoring for sedation and cognitive effects.
Dutch: Gelijktijdige toediening maakt nauwkeurige klinische controle op sedatie en cognitieve effecten noodzakelijk.
English: HORMONAL CONTRACEPTIVES Progestin/estrogen
Dutch: HORMONALE ANTICONCEPTIVA Progestine/oestrogeen
English: Dolutegravir is not expected to affect the pharmacokinetics of EVOTAZ.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat dolutegravir de farmacokinetiek van EVOTAZ beïnvloed.
English: Patients should be warned about these possible side effects when using PDE5 inhibitors for erectile dysfunction with EVOTAZ (see section 4.4).
Dutch: Patiënten dienen te worden gewaarschuwd over deze mogelijke bijwerkingen bij het gebruik van PDE5-remmers voor erectiele disfunctie in combinatie met EVOTAZ (zie rubriek 4.4).
English: Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA <50 copies/mle
Dutch: Onderzoeksgeneesmiddel gestaakt om andere redenen en laatste beschikbare waarde voor hiv-1 RNA <50 kopieën/mle
English: cobicistat, a booster (pharmacokinetic enhancer) to help improve the effects of atazanavir.
Dutch: cobicistat, een zogenaamde 'booster' (farmacokinetische versterker) om het effect van atazanavir te helpen verbeteren.
English: Ex vivo rabbit studies and in vivo dog studies suggest that cobicistat has a low potential for QT prolongation, and may slightly prolong the PR interval and decrease left ventricular function at mean concentrations at least 10-fold higher than the human exposure at the recommended 150 mg daily dose.
Dutch: Ex-vivo-onderzoek bij konijnen en in-vivo-onderzoek bij honden wijst erop dat cobicistat een laag potentieel heeft voor QT-verlenging en mogelijk het PR-interval iets kan verlengen en de linksventrikelfunctie kan verlagen bij gemiddelde concentraties die ten minste 10 maal hoger zijn dan de humane blootstelling bij de aanbevolen dagdosis van 150 mg.
English: Concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with EVOTAZ resulting in the potential for increased adverse events usually associated with these anticancer medicinal products.
Dutch: De concentraties van deze geneesmiddelen kunnen verhoogd zijn bij gelijktijdige toediening met EVOTAZ, wat kan resulteren in een potentiële toename van bijwerkingen die gewoonlijk geassocieerd zijn met deze antikankergeneesmiddelen.
English: During in vitro studies, cloned human cardiac potassium channel (hERG), was inhibited by 15% at a concentration (30 μM) of atazanavir corresponding to 30 fold the free drug concentration at Cmax in humans.
Dutch: Tijdens in-vitro-studies werd gekloond humaan cardiaal kaliumkanaal (hERG) met 15% geremd bij een concentratie (30 μM) atazanavir die overeenkwam met een 30-voudige vrije geneesmiddelconcentratie van de humane Cmax.
English: A long-term carcinogenicity study of cobicistat in rats revealed tumourigenic potential specific for this species that is regarded as of no relevance for humans.
Dutch: Een langetermijnonderzoek naar de carcinogeniteit van cobicistat bij ratten duidde op tumorigeen potentieel, specifiek voor deze diersoort, dat als niet relevant wordt beschouwd voor de mens.
English: Serious skin rash, including Stevens-Johnson syndrome, may develop in patients taking EVOTAZ.
Dutch: Ernstige huiduitslag, waaronder het Stevens-Johnson-syndroom, kan voorkomen bij patiënten die EVOTAZ gebruiken.
English: Concentrations of ketoconazole, itraconazole, and/or cobicistat may be increased with co-administration of ketoconazole or itraconazole with EVOTAZ.
Dutch: De concentraties van ketoconazol, itraconazol en/of cobicistat kunnen stijgen bij gelijktijdige toediening van ketoconazol of itraconazol met EVOTAZ.
English: Caution is also required during the first time of treatment if switching the pharmacoenhancer from ritonavir to cobicistat (see section 4.4).
Dutch: Voorzichtigheid is ook geboden tijdens de eerste behandeling als de farmacoversterker is gewijzigd van ritonavir naar cobicistat (zie rubriek 4.4).
English: Limited data are available on the development of resistance to atazanavir boosted with cobicistat.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar met betrekking tot de ontwikkeling van resistentie tegen atazanavir versterkt met cobicistat.
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Dutch: Hoewel men aanneemt dat bij de etiologie vele factoren een rol spelen (waaronder gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie, hogere Body Mass Index), zijn gevallen van osteonecrose vooral gemeld bij patiënten met voortgeschreden hiv-infectie en/of langdurige blootstelling aan antiretrovirale combinatietherapie (CART).
English: Sildenafil is also used for the treatment of erectile dysfunction.
Dutch: Sildenafil wordt ook gebruikt als behandeling van erectiestoornis.
English: For medicinal products metabolised by CYP3A these higher plasma concentrations may potentially lead to severe, life-threatening or fatal events (see sections 4.3 and 4.5).
Dutch: Voor geneesmiddelen die door CYP3A worden gemetaboliseerd, kunnen deze hogere plasmaconcentraties potentieel leiden tot ernstige, levensbedreigende of fatale voorvallen (zie rubriek 4.3 en 4.5).