FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Raloxifen vor der Nidation gegeben wurde, verzögerte und unterbrach es die Einnistung des Embryos, was zu einer verlängerten Tragzeit und zu einer verringerten Anzahl an Jungen führte.
Polish: Raloksyfen podany przed implantacją opóźniał lub uniemożliwiał zagnieżdżenie jaja płodowego, co prowadziło do przedłużenia czasu trwania ciąży lub zmniejszenia liczebności miotów, ale rozwój potomstwa do czasu zaprzestania karmienia nie był zaburzony.
German: Diese Ergebnisse können jedoch durch unterschiedliche Ausgangswerte der Knochenmineraldichte und durch Unterschiede bzgl. des vorbestehenden Frakturstatus bei Behandlungsbeginn beeinflusst worden sein.
Polish: Różnice w początkowych wartościach mineralnej gęstości kości (BMD) oraz złamaniach kręgów mogły mieć wpływ na te wyniki.
German: Evista führte zu einer verminderten Knochenresorption und einer positiven Verschiebung der Calciumbilanz um durchschnittlich 60 mg pro Tag, was primär aus verringerten Calciumverlusten im Harn resultierte.
Polish: Produkt Evista hamował resorpcję kości i prowadził do dodatniego bilansu wapnia (przewaga przyswajania wapnia nad wydalaniem o około 60 mg na dobę), głównie na drodze zmniejszenia wydalania wapnia z moczem.
German: Die Inzidenz tödlich verlaufender Schlaganfälle lag unter Raloxifen bei 2,2 pro 1.000 Frauen und Jahr im Vergleich zu 1,5 pro 1.000 Frauen und Jahr unter Placebo (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Częstość występowania zgonów wskutek udaru mózgu wynosiła 2,2 na 1000 kobiet rocznie w grupie stosującej raloksyfen w porównaniu do 1,5 na 1000 kobiet rocznie w grupie placebo (patrz punkt 4.8).
German: Raloxifen erwies sich im Uterus der Ratte als wirksames Antiöstrogen und verhinderte das Wachstum östrogen-abhängiger Mammatumoren bei Ratten und Mäusen.
Polish: Raloksyfen jest u szczura silnym antagonistą estrogenów w tkance macicy i hamuje u szczurów i myszy wzrost nowotworów sutka zależnych od estrogenów.
German: Der Anteil von Raloxifen an der Gesamtkonzentration aus Raloxifen und seinen Glucuronidmetaboliten beträgt weniger als 1 %.
Polish: W łącznym stężeniu raloksyfenu i jego glukuronianów we krwi, związek macierzysty stanowi zaledwie 1%.
German: Evista darf nicht von gebärfähigen Frauen eingenommen werden.
Polish: Nie wolno go stosować u kobiet w wieku rozrodczym.
German: Eine weitere Nebenwirkung, die beobachtet wurde, waren Wadenkrämpfe (5,5 % bei Evista, 1,9 % bei Placebo in den Studien zur Prävention sowie 9,2 % bei Evista und 6,0 % bei Placebo in den Therapiestudien).
Polish: Innymi obserwowanymi działaniami niepożądanymi były kurcze mięśni kończyn dolnych (w badaniu dotyczącym zapobiegania osteoporozie - u 5,5% kobiet w grupie otrzymującej produkt Evista, i u 1,9% kobiet w grupie otrzymującej placebo; w badaniu obejmującym leczenie osteoporozy u 9,2% w grupie otrzymującej produkt Evista i 6,0% w grupie otrzymującej placebo).
German: Beim Vergleich von Evista- mit Placebo-behandelten Patientinnen wurde ein relatives Risiko von 1,60 (CI 0,95, 2,71) beobachtet.
Polish: Względne ryzyko u pacjentek stosujących produkt Evista w porównaniu z grupą placebo wynosiło 1,60 (przedział ufności 0,95; 2,71).
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Polish: Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
German: In den Präventionsstudien erfolgten Therapie-Abbrüche aufgrund von Nebenwirkungen bei 10,7% von 581 Evista-Patientinnen und bei 11,1% von 584 Placebo-Patientinnen.
Polish: W badaniach, w których stosowano produkt Evista w celu zapobiegania osteoporozie, konieczność przerwania terapii z powodu działań niepożądanych wystąpiła u 10,7% pacjentek z grupy 581 kobiet przyjmujących produkt Evista oraz u 11,1% z 584 kobiet przyjmujących placebo.
German: Evista und Östrogene beeinflussen den Knochenumbau und den Calciumstoffwechsel in ähnlicher Weise.
Polish: Produkt Evista i estrogeny wpływają podobnie na przebudowę tkanki kostnej i metabolizm wapnia.
German: Bei Patientinnen der Raloxifen-Gruppe gab es jedoch eine erhöhte Zahl von schlaganfallbedingten Todesfällen.
Polish: Stwierdzono jednak zwiększoną liczbę zgonów na skutek udaru wśród kobiet przyjmujących raloksyfen.
German: Bei 0,9 % der postmenopausalen Patientinnen, die über 4 Jahre mit Raloxifen behandelt worden waren, wurde das Auftreten gutartiger endometrialer Polypen berichtet, im Vergleich zu 0,3 % bei mit Placebo behandelten Frauen.
Polish: Odnotowano występowanie łagodnych polipów endometrium u 0,9% kobiet w okresie po menopauzie, leczonych przez 4 lata raloksyfenem, w porównaniu z 0,3% kobiet otrzymujących placebo.
German: Tinte: Schellack, Propylenglycol, Indigocarmin (E 132).
Polish: Tusz: szelak, glikol propylenowy, indygokarmin (E132).
German: Raloxifen besitzt keinen Einfluss auf die Steady-State-AUC von Digoxin.
Polish: Raloksyfen nie wpływa na wartość pola pod krzywą (AUC) digoksyny w stanie równowagi.
German: Diese Studienergebnisse sollten bei der Verordnung von Raloxifen für postmenopausale Frauen mit signifikanten Schlaganfall-Risikofaktoren, wie Schlaganfall oder TIA (transitorische ischämische Attacke) in der Vorgeschichte oder Vorhofflimmern berücksichtigt werden.
Polish: Należy rozważyć to, zalecając przyjmowanie raloksyfenu u kobiet po menopauzie z udarem w wywiadzie lub innymi istotnymi czynnikami ryzyka wystąpienia udaru, takimi jak przemijające ataki niedokrwienne lub migotanie przedsionków.
German: Leichte Brustbeschwerden wie Schmerzen, Vergrößerung und erhöhte Schmerzempfindlichkeit
Polish: • Łagodne dolegliwości w obrębie piersi, jak ból, powiększenie i tkliwość
German: Einzeldosen von Raloxifen führten bei Patientinnen mit einer Zirrhose und einer geringen Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klassifizierung A) zu Raloxifen-Plasmaspiegeln, die etwa 2,5-fach über denen der Kontrollgruppe lagen.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki raloksyfenu pacjentkom z marskością wątroby i łagodną niewydolnością wątroby (stopień A w klasyfikacji ChildPugh), stężenie raloksyfenu w osoczu było 2,5-krotnie większe niż w grupie kontrolnej i było skorelowane z całkowitym stężeniem bilirubiny.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 05. August 1998
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis: {MM/JJJJ}
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP) {MM/RRRR}
German: Frauen unter Raloxifenbehandlung zeigten durchgehend eine Endometriumdicke, die von Placebo nicht zu unterscheiden war.
Polish: U pacjentek otrzymujących raloksyfen grubość endometrium była identyczna jak u kobiet w grupie placebo.
German: Jede Tablette enthält 60 mg Raloxifenhydrochlorid entsprechend 56 mg Raloxifen.
Polish: Każda tabletka zawiera 60 mg chlorowodorku raloksyfenu, co odpowiada 56 mg raloksyfenu.
German: Carnaubawachs
Polish: Wosk Karnauba
German: Da nur begrenzte Informationen zur Sicherheit von Raloxifen bei gleichzeitiger Anwendung mit systemisch wirkenden Östrogenen vorliegen, wird dieser kombinierte Einsatz nicht empfohlen.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania raloksyfenu i estrogenów podawanych ogólnie ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania takiego połączenia.
German: Es konnten keine klinisch relevanten Effekte auf die Raloxifen-Plasmakonzentration bei der gleichzeitigen Anwendung dieser Stoffe festgestellt werden.
Polish: Nie stwierdzono istotnego klinicznie wpływu tych leków na stężenie raloksyfenu w osoczu.
German: Es handelte sich dabei um periphere Ödeme, die in den Präventionsstudien bei Patientinnen unter Evista mit einer Inzidenz von 3,1 % und unter Placebo von 1,9 %, in den Therapiestudien unter Evista mit einer Inzidenz von 7,1 % und unter Placebo von 6,1 % auftraten.
Polish: W badaniu dotyczącym zapobiegania osteoporozie obrzęki obwodowe wystąpiły u 3,1% kobiet przyjmujących produkt Evista i u 1,9% w grupie placebo; w badaniu dotyczącym leczenia osteoporozy u 7,1% kobiet w grupie otrzymującej produkt Evista i 6,1% w grupie otrzymującej placebo.
German: Die gemeinsame Anwendung von Raloxifen und Warfarin verändert die Pharmakokinetik beider Substanzen nicht.
Polish: Jednoczesne stosowanie raloksyfenu i warfaryny nie zmienia farmakokinetyki tych związków, obserwowano jednak umiarkowane skrócenie czasu protrombinowego.
German: Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100) sind: Kopfschmerzen einschließlich Migräne
Polish: Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów):
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält ebenfalls Lactose Bitte Gebrauchsinformation beachten
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Lek zawiera między innymi laktozę Szczegółowe informacje zawarte w ulotce.
German: Evista darf nicht eingenommen werden, wenn Sie wegen eines Blutgerinnsels in den Beinen (tiefe Venenthrombose), in den Lungen (Lungenembolie) oder in den Augen (Thrombose in einer Netzhautvene des Auges) behandelt werden oder in der Vergangenheit behandelt wurden.
Polish: • jeżeli pacjent jest w trakcie leczenia lub po przebytym leczeniu z powodu zakrzepów krwi w kończynach dolnych (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub oczu (zakrzepica żył siatkówki),
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS FLASCHENETIKETT; FLASCHENFALTSCHACHTEL:
Polish: ETYKIETA NA BUTELCE I OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM (TEKTUROWE PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE BUTELKĘ)
German: Bei den Frauen mit dem höchsten Ausgangscholesterinspiegel war die Senkung am ausgeprägtesten.
Polish: Zmniejszenie stężenia cholesterolu było największe u kobiet, u których początkowe stężenie cholesterolu było największe.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Polish: Przerwanie stosowania leku Evista
German: Wenn Sie eine größere Menge von Evista eingenommen haben, als Sie sollten Teilen Sie dies Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Evista Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
German: Wie ist Evista aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Evista
German: WIRKSTOFF(E) Jede Filmtablette enthält 60 mg Raloxifenhydrochlorid entsprechend 56 mg Raloxifen
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg chlorowodorku raloksyfenu, co odpowiada 56 mg raloksyfenu.
German: Die Dosis beträgt eine Tablette pro Tag.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę, przyjmowana o dowolnej porze dnia.
German: wenn noch die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können, da Evista Ihr ungeborenes Kind schädigen kann.
Polish: • jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę.
German: Wenn Sie eine bekannte Milchzuckerunverträglichkeit haben, fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję laktozy, pewnego rodzaju cukru, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
German: In der Summe aller Placebo-kontrollierten Studien war Evista hinsichtlich Häufigkeit und Schwere von Brustbeschwerden an der Brust nicht von Placebo zu unterscheiden (keine Schwellungen, keine Schmerzempfindlichkeit und keine Schmerzen in der Brust).
Polish: We wszystkich kontrolowanych badaniach z zastosowaniem placebo, częstość i nasilenie objawów ze strony sutka (obrzmienie, tkliwość, ból) w grupie otrzymującej produkt Evista i w grupie placebo była identyczna.
German: Lactose
Polish: Szelak
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2009 aktualisiert.
Polish: Ostatnia aktualizacja streszczenia: 01-2009.
German: • schwanger werden könnten;
Polish: • mogą zajść w ciążę;
German: Evista darf nicht von Frauen eingenommen werden, die:
Polish: Preparatu Evista nie należy stosować u kobiet, które:
German: Am 5. August 1998 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Evista in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 5 sierpnia 1998 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Evista do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Weitere Informationen über Evista:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Evista:
German: Es ist als weiße ovale Tabletten erhältlich (60 mg).
Polish: Preparat ma postać białych owalnych tabletek (60 mg).
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) EVISTA Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) EVISTA Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
German: Evista ist zur Langzeitbehandlung bestimmt.
Polish: Preparat Evista jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war, wie viele Patientinnen während der Studie vertebrale Frakturen erlitten.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba kobiet, u których w okresie badania doszło do złamań kręgów (kręgosłupa).
German: Evista ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Raloxifenhydrochlorid enthält.
Polish: Evista jest lekiem zawierającym substancję czynną chlorowodorek raloksyfenu.
German: Gegebenenfalls müssen Patientinnen zusätzlich Calcium bzw. Vitamin D einnehmen, wenn sie über die Nahrung nicht ausreichend aufnehmen.
Polish: Pacjenci mogą także otrzymywać suplementy wapnia i witaminy D, jeśli ich dieta nie zawiera wystarczających ilości tych substancji.
German: Was ist Evista?
Polish: Co to jest Evista?
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Evista (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patientinnen) sind Vasodilation (Hitzewallungen) und grippeähnliche Symptome.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Evista (u więcej niż 1 pacjentki na 10) to rozszerzenie naczyń (uderzenia gorąca) i objawy grypopodobne.
German: Raloxifen wirkt als Agonist des Östrogen-Rezeptors (eine Substanz, die den Rezeptor für Östrogen stimuliert) in bestimmtem Körpergewebe.
Polish: Raloksyfen działa jako agonista receptora estrogenowego (substancja stymulująca receptor dla estrogenu) w niektórych tkankach ciała.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 5 sierpnia 2003 r. i 5 sierpnia 2008 r. Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma Daiichi Sankyo Europe GmbH.
German: Raloxifen hat die gleiche Wirkung wie Östrogen auf den Knochen, doch es wirkt sich nicht auf die Brust oder die Gebärmutter aus.
Polish: Raloksyfen ma taką samą skuteczność działania w kości jak estrogen, ale nie oddziałuje na piersi ani macicę.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit von Evista bei der Prävention und Behandlung von Osteoporose nachgewiesen wurde und es sich nicht auf die Brust oder die Gebärmutter auswirkt.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że preparat Evista wykazał skuteczność w zapobieganiu osteoporozie i leczeniu osteoporozy, i że nie oddziałuje przy tym na piersi ani macicę.
German: Osteoporose entsteht, wenn nicht genügend neue Knochensubstanz nachwächst, um die natürlich abgebaute Knochensubstanz zu ersetzen.
Polish: Osteoporoza występuje, gdy ilość nowopowstającej tkanki kostnej jest niewystarczająca do zastąpienia kości rozkładanej w naturalny sposób.
German: • eine Lebererkrankung, eine schwere Nierenerkrankung, ungeklärte Gebärmutterblutungen oder ein Endometriumkarzinom (Gebärmutterschleimhautkrebs) haben.
Polish: • mają schorzenia wątroby, ostrą niewydolność nerek, niewyjaśnione krwawienia z macicy lub raka śluzówki macicy.
German: Im Vergleich zu Placebo nahm die Anzahl neuer vertebraler Frakturen unter Evista über einen Zeitraum von vier Jahren bei Frauen mit Osteoporose um 46 % und bei Frauen mit Osteoporose und einem bestehenden Bruch um 32 % ab.
Polish: W ciągu 4 lat, w porównaniu do placebo, preparat EVISTA przyczynił się do obniżenia liczby nowych złamań kręgosłupa o 46% u kobiet z osteoporozą, i o 32% u kobiet z osteoporozą i złamaniami.
German: Die empfohlene Dosis für erwachsene und ältere Patientinnen beträgt einmal täglich eine Tablette zu bzw. unabhängig von den Mahlzeiten.
Polish: Zalecana dawka preparatu to jedna tabletka na dobę przyjmowana podczas posiłku lub między posiłkami.
German: Bei der Behandlung von Osteoporose war Evista hinsichtlich der Verringerung der Anzahl von vertebralen Frakturen wirksamer als Placebo.
Polish: W przypadku leczenia osteoporozy preparat Evista okazał się skuteczniejszy niż placebo pod względem zmniejszenia liczby złamań kręgów.
German: Welches Risiko ist mit Evista verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Evista?
German: Osteoporose tritt vor allem bei Frauen nach der Menopause auf, wenn der Spiegel des weiblichen Hormons Östrogen sinkt: Östrogen verlangsamt den Knochenabbau und verringert so die Anfälligkeit für Knochenbrüche.
Polish: Osteoporoza występuje częściej u kobiet po menopauzie, gdy spada poziom hormonów żeńskich - estrogenów: estrogen spowalnia rozkład kości i uodparnia kości na złamania.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Evista vertebrale Frakturen (Wirbelsäulenbrüche) erheblich reduziert, Hüftfrakturen jedoch nicht.
Polish: Udowodniono, że preparat Evista w znaczący sposób zmniejsza liczbę złamań kręgów (kręgosłupa), ale nie złamań w stawie biodrowym.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Evista finden Sie hier.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu EVISTA znajduje się tutaj.
German: Evista darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Raloxifen oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Polish: Preparatu Evista nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na raloksyfen lub którykolwiek składnik preparatu.
German: • ein Blutgerinnsel haben oder hatten, einschließlich tiefer Venenthrombose und Lungenembolie
Polish: • mają, lub miały, jakiekolwiek zaburzenia związane z powstawaniem zakrzepów, w tym zakrzepicę żył głębokich i zatorowość płucną (zakrzepy krwi w płucach);
German: In der vierten Studie an 7 705 Frauen wurden die Wirkungen von Evista zur Behandlung von Osteoporose über einen Zeitraum von vier Jahren mit denen von Placebo verglichen.
Polish: W czwartym badaniu trwającym cztery lata, z udziałem 7705 kobiet, porównano skuteczność działania preparatu Evista z placebo w leczeniu osteoporozy.
German: Welchen Nutzen hat Evista in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Evista zaobserwowano w badaniach?
German: In Bezug auf die Prävention von Osteoporose zeigte sich, dass bei Frauen, die Evista erhielten, die Knochendichte in der Hüfte oder der Wirbelsäule in zwei Jahren um 1,6 % zunahm, während sie bei Frauen, denen Placebo verabreicht wurde, um 0,8 % sank.
Polish: W zapobieganiu osteoporozy, u kobiet przyjmujących preparat Evista gęstość kości w kościach biodrowych wzrosła o 1,6% w porównaniu ze spadkiem o 0,8% u kobiet przyjmujących placebo.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Evista berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania preparatu Evista przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
German: Evista wurde in vier Hauptstudien zur Behandlung und Prävention von Osteoporose untersucht.
Polish: Preparat Evista badano pod względem leczenia osteoporozy i jej zapobiegania w czterech badaniach głównych.
German: Der Wirkstoff von Evista, Raloxifen, ist ein selektiver Östrogenrezeptor-Modulator (SERM).
Polish: Substancja czynna preparatu Evista, raloksyfen (w postaci chlorowodorku), to selektywny modulator receptora estrogenowego (SERM).
German: Evista wird zur Behandlung und Prävention der Osteoporose (eine Erkrankung, bei der die Knochen brüchig werden) bei Frauen nach der Menopause eingesetzt.
Polish: Preparat Evista stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroba powodująca łamliwość kości) i zapobieganiu jej u kobiet, które przeszły menopauzę.
German: In drei Studien an 1 764 Frauen, die zwei Jahre lang entweder Evista oder ein Placebo (Scheinmedikament) einnahmen, wurde die Prävention von Osteoporose untersucht.
Polish: W trzech badaniach poświęconych zapobieganiu osteoporozie udział wzięły 1764 kobiety, którym przez okres dwóch lat podawano preparat Evista lub placebo (leczenie obojętne).
German: Dabei wurde die Knochendichte gemessen.
Polish: Badania miały na celu zbadanie gęstości kości.
German: Der Ausschuss entschied, dass die Vorteile von Evista bei der Behandlung und Prävention von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Evista zu erteilen.
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Evista przewyższają ryzyko związane z leczeniem osteoporozy i zapobieganiem osteoporozie u kobiet w okresie pomenopauzalnym.
German: Wofür wird Evista angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Evista?
German: Evista war bei der Prävention und Behandlung von Osteoporose wirksamer als Placebo.
Polish: Preparat Evista okazał się skuteczniejszy w zapobieganiu osteoporozie i jej leczeniu.
German: Wie wirkt Evista?
Polish: Jak działa preparat Evista?
German: Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania
German: > 24 Stunden
Polish: > 24 godziny
German: 5,2 Stunden
Polish: 5,2 godziny
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. Mai 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Januar 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 maja 2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 stycznia 2016
German: Vom mikrobiologischen Standpunkt aus sollte es sofort verwendet werden.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast.
German: Patienten, die alle folgenden Kriterien erfüllen:
Polish: Pacjenci, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria:
German: (Es liegen keine Expositionsdaten bei Kaninchen vor.)
Polish: (Brak danych dotyczących ekspozycji królików).
German: In der nachfolgenden Tabelle sind die wichtigsten Wirksamkeitsergebnisse für diese Studie zusammengefasst.
Polish: W poniższej tabeli podsumowano główne wyniki skuteczności w tym badaniu.
German: Konzentrat (ml)*
Polish: Koncentrat (ml)*
German: PR = Partielle Remission
Polish: PR = Częściowa remisja
German: Beim Umgang mit Evoltra wird die Benutzung von Einmalhandschuhen und Schutzkleidung empfohlen.
Polish: Podczas obchodzenia się z produktem leczniczym Evoltra zaleca się stosowanie jednorazowych rękawiczek i ubrań ochronnych.
German: EU/1/06/334/001 3 Durchstechflaschen EU/1/06/334/002 4 Durchstechflaschen EU/1/06/334/003 10 Durchstechflaschen EU/1/06/334/004 20 Durchstechflaschen EU/1/06/334/005 1 Durchstechflasche
Polish: EU/1/06/334/001 3 fiolki EU/1/06/334/002 4 fiolki EU/1/06/334/003 10 fiolek EU/1/06/334/004 20 fiolek EU/1/06/334/005 1 fiolka
German: Es sind jedoch keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder Labortests bekannt.
Polish: Jednak nie są znane żadne klinicznie istotne interakcje z innymi lekami lub badaniami laboratoryjnymi.
German: Erwachsene (> 21 und < 65 Jahre)
Polish: Dorośli (> 21 i < 65 lat)
German: Schätzungen nach anderer Analyse
Polish: Oceny oparte na innej analizie
German: Vor der Anwendung verdünnen.
Polish: Rozcieńczyć przed użyciem.
German: Schätzungen nach nicht kompartimentärer Analyse (n = 14/n = 14)
Polish: Oceny na podstawie analizy niekompartmentowej (n = 14 / n = 14)
German: Evoltra kann die männlichen und weiblichen Reproduktionsorgane schädigen.
Polish: Lek Evoltra może uszkodzić męskie i żeńskie organy płciowe.
German: Die Infusion wird über einen Zeitraum von 2 Stunden angewendet.
Polish: Czas trwania infuzji wynosi 2 godziny.
German: Distribution:
Polish: Dystrybucja:
German: Es ist wichtig, dass Sie viel Wasser trinken, um eine Austrocknung zu vermeiden.
Polish: Należy pamiętać o piciu dużych ilości wody, aby uniknąć odwodnienia.
German: Das verdünnte Konzentrat sollte eine klare, farblose Lösung sein.
Polish: Rozcieńczony koncentrat powinien być klarownym i bezbarwnym roztworem.
German: Es wirkt am besten gegen Zellen, die sich schnell vermehren - wie Krebszellen.
Polish: Najlepiej działa na komórki szybko się namnażające - takie jak komórki rakowe.