FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In one main study involving 180 adults with advanced periodontal disease, Gemesis was compared with the matrix alone.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 180 adultos com doença periodontal avançada, o Gemesis foi comparado com a matriz isoladamente.
English: The company that applied for authorisation is BioMimetic Therapeutics Ltd.
Portuguese: A empresa que requereu a autorização de introdução no mercado é a BioMimetic Therapeutics Ltd.
English: The effects of Gemesis were first tested in experimental models before being studied in humans.
Portuguese: O efeito do Gemesis foi previamente estudado em modelos experimentais antes de ser estudado em seres humanos.
English: The CHMP was also concerned about the level of product-related impurities present.
Portuguese: O CHMP manifestou igualmente preocupação relativamente ao nível de impurezas existente relacionadas com o produto.
English: On 23 July 2009, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Gemesis, intended for bone and periodontal (around the teeth) regeneration in adults.
Portuguese: Em 23 de Julho de 2009, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adoptou um parecer negativo recomendando a recusa da autorização de introdução no mercado para o medicamento Gemesis destinado ao tratamento da regeneração óssea e periodontal (em volta dos dentes) em adultos.
English: What is Gemesis?
Portuguese: O que é o Gemesis?
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 19 November 2009.
Portuguese: O CHMP, após avaliar os fundamentos do pedido, procedeu ao reexame do seu parecer inicial, tendo confirmado a recomendação de recusa de concessão de autorização de introdução no mercado em 19 de Novembro de 2009.
English: Questions and answers on the recommendation for the refusal of the marketing authorisation for Gemesis
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à recomendação de recusa da autorização de introdução no mercado para o Gemesis becaplermina
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Gemesis?
Portuguese: Quais as consequências da recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Gemesis?
English: Becaplermin is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human platelet-derived growth factor.
Portuguese: A becaplermina é produzida por meio de um método denominado “tecnologia de ADN recombinante”: é produzida por uma célula que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir o factor de crescimento derivado das plaquetas-BB humano.
English: The active substance in Gemesis, becaplermin, is a recombinant human platelet-derived growth factor (PDGF).
Portuguese: A substância activa do Gemesis, a becaplermina, é um factor de crescimento derivado das plaquetas-BB humano recombinante (PDGF).
English: The CHMP noted that the company did not at this time have sufficient information on how strongly becaplermin binds to PDGF receptors and did not sufficiently demonstrate that Gemesis used in clinical studies was comparable to the product intended to be placed on the market.
Portuguese: O CHMP observou que a empresa não dispunha, à data do pedido de autorização, de informações suficientes sobre a força de ligação da becaplermina aos receptores do PDGF, e que não tinha conseguido demonstrar de forma satisfatória que o Gemesis utilizado em estudos clínicos era comparável ao produto que se destinava a ser introduzido no mercado.
English: The kit consists of a prefilled syringe containing the active substance becaplermin and a cup containing granules of β-tricalcium phosphate to be used as a matrix.
Portuguese: O kit consiste numa seringa pré-cheia contendo a substância activa becaplermina e um copo com granulado de β-fosfato tricálcico para ser usado como matriz.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Gemesis did not outweigh its risks.
Portuguese: À data, o CHMP considerou que os benefícios do Gemesis não eram superiores aos riscos envolvidos.
English: The CHMP was of the opinion that the main study failed to show that Gemesis was effective in treating periodontal defects.
Portuguese: O CHMP considerou que o estudo principal não demonstrou a eficácia do Gemesis no tratamento de doenças periodontais.
English: Platelet-derived growth factors act on cells that are involved in wound repair.
Portuguese: Os factores de crescimento derivados das plaquetas actuam sobre as células envolvidas na regeneração de feridas.
English: Becaplermin was expected to work in the same way as human platelet-derived growth factor, stimulating cell growth in the bone and gums around the teeth and helping tissue to heal.
Portuguese: Esperava-se que a becaplermina agisse da mesma forma que o factor de crescimento derivado das plaquetas-BB humano ao estimular o crescimento celular no osso e nas gengivas em volta dos dentes, e ao promover a cura do tecido.
English: How was Gemesis expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Gemesis?
English: Gemesis was to be prepared by mixing the solution containing becaplermin with the matrix, which was then to be placed into the defect around the teeth to promote healing.
Portuguese: O Gemesis deveria ser preparado ao misturar a solução que contém a becaplermina com a matriz, a qual deveria ser colocada na defîciência em volta do dente, para promover a cura.
English: The company informed the CHMP that there are no patients in clinical trials or compassionate use programmes using Gemesis.
Portuguese: A empresa informou o CHMP que não estão actualmente em curso quaisquer ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o Gemesis.
English: CAL is a measure of the loss of support to the teeth from surrounding tissue.
Portuguese: O NIC consiste numa medida de perda dos tecidos circundantes que servem de suporte ao dente.
English: Gemesis was expected to be used to regenerate tissue in adults with defects around the teeth, including defects within the surrounding bone and receding gums.
Portuguese: Previa-se que o Gemesis fosse utilizado para a regeneração de tecidos em adultos com doenças que afectam os tecidos que rodeiam os dentes, incluindo do osso que suporta os dentes, e as gengivas recessivas.
English: Hence, the CHMP recommended that Gemesis be refused marketing authorisation.
Portuguese: Por conseguinte, recomendou a recusa de concessão de autorização de introdução no mercado para o Gemesis.
English: What was Gemesis expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Gemesis?
English: Vial (glass)
Portuguese: Via intravenosa Frasco (vidro)
English: It is intended for your use only.
Portuguese: Destina-se a ser utilizada apenas por si.
English: For excipients, see section 6.1.
Portuguese: Excipientes, ver secção 6.1
English: Do not pass it on to anyone else.
Portuguese: Não deve dá-la a outros.
English: Frequency categories:
Portuguese: Categorias de frequência:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/093/002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/98/093/002
English: Please ask him to explain the reasons for any changes in your treatment schedule.
Portuguese: Peça-lhe para explicar as razões de quaisquer alterações do plano do seu tratamento.
English: Very common ( >1/10); common (>1/100, <1/10); uncommon (>1/1,000, < 1/100); rare (>1/10,000, < 1/1,000); very rare (<1/10,000), including isolated reports.
Portuguese: Muito frequentes (>1/10); frequentes (>1/100, <1/10); pouco frequentes (>1/1000, <1/100); raros (>1/10000, <1/1000); muito raros (<1/10000), incluindo notificações isoladas
English: Other possible but less frequent undesirable effects are:
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis possíveis, mas menos frequentes, são:
English: Your doctor may then decide that it is not safe for you to receive this medicine.
Portuguese: O seu médico poderá então decidir que para si não é seguro tomar este medicamento.
English: If you are pregnant, please tell your doctor.
Portuguese: Se estiver grávida, por favor informe o seu médico.
English: It is not known whether this medicine is safe to use during pregnancy.
Portuguese: Desconhece-se se a utilização deste medicamento é segura durante a gravidez.
English: Plasma protein binding is 30 to 40%.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas é 30 a 40 %.
English: Again, this effect disappears with time, usually during the first or second week of treatment.
Portuguese: Mais uma vez, o efeito desaparece com o tempo, de modo geral durante a primeira ou segunda semana de tratamento.
English: Using FORCALTONIN with other medicines:
Portuguese: Utilizar FORCALTONIN com outros medicamentos:
English: WHAT FORCALTONIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Portuguese: O QUE É FORCALTONIN E PARA QUE É UTILIZADA
English: Salmon calcitonin is rapidly absorbed and eliminated.
Portuguese: A calcitonina de salmão é rapidamente absorvida e eliminada.
English: The same applies to patients with altered hepatic function.
Portuguese: O mesmo se aplica a doentes com a função hepática alterada.
English: If you use more FORCALTONIN than you should:
Portuguese: Se utilizar mais FORCALTONIN do que deveria:
English: These are not allergic reactions but are due to a pharmacological effect, and are usually observed 10 to 20 minutes after administration.
Portuguese: Estas reacções não são alérgicas mas devidas ao efeito farmacológico e são geralmente observadas 10 a 20 minutos após a administração.
English: An antiemetic may be administered, if required.
Portuguese: Se necessário, pode ser administrado um antiemético.
English: The solution is clear, colourless and sterile.
Portuguese: A solução é transparente, incolor e estéril.
English: The remaining effects can be treated by your doctor if they persist.
Portuguese: Os efeitos restantes podem ser tratados pelo médico, caso persistam.
English: All of these undesirable effects are mild and occur in isolated cases only.
Portuguese: Todos estes efeitos indesejáveis são ligeiros e apenas ocorrem em casos isolados.
English: Do not use Forcaltonin if you notice the solution is not completely clear and colourless.
Portuguese: Não utilize FORCALTONIN se verificar que a solução não se apresenta perfeitamente transparente e incolor.
English: He will take the appropriate countermeasures.
Portuguese: Ele tomará as necessárias.
English: In this case, you should wait until it is time to inject the next dose and then continue as before.
Portuguese: Nesse caso, deve esperar até à hora da dose seguinte e em seguida prosseguir como anteriormente.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in refrigerator.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorifico.
English: The treatment should be maintained until patients are fully mobilized.
Portuguese: O tratamento deve ser mantido até os doentes recuperarem completamente a mobilidade.
English: The following instructions for use are recommended to ensure that you obtain the full benefit of treatment with FORCALTONIN.
Portuguese: Recomendamos as seguintes instruções de utilização por forma a garantir a obtenção do benefício total do tratamento com FORCALTONIN.
English: You should discuss the possible undesirable effects with your doctor who will be able to advise you on the risks and benefits of your treatment.
Portuguese: Deve discutir com o seu médico os efeitos indesejáveis possíveis, que poderá aconselhar sobre os riscos e benefícios do seu tratamento.
English: Use of FORCALTONIN in children: It is not recommended to use FORCALTONIN in children.
Portuguese: Utilização de FORCALTONIN em crianças: A utilização de FORCALTONIN em crianças não é recomendada.
English: If you or your doctor accidentally inject more than the recommended dose of FORCALTONIN, it is extremely unlikely to have any serious effects.
Portuguese: Se, acidentalmente, você ou o seu médico injectarem mais do que a dose recomendada de FORCALTONIN, é extremamente improvável que provoque quaisquer efeitos graves.
English: Should symptoms of overdose appear, treatment should be symptomatic.
Portuguese: Se aparecerem sintomas resultantes de sobredosagem, o tratamento deve ser sintomático.
English: Calcitonin is indicated for:
Portuguese: A calcitonina está indicada na:
English: Most of the effects do not last long and disappear of their own accord.
Portuguese: A maior parte dos efeitos não subsiste durante muito tempo e desaparece por si.
English: It is recommended to store the ampoule in the lower part or the door of the refrigerator to protect the solution from freezing.
Portuguese: Recomenda-se a conservação da ampola na parte inferior da porta do frigorífico, a fim de proteger a solução do congelação.
English: Bioavailability following subcutaneous and intramuscular injection in humans is high and similar for the two routes of administration (71% and 66%, respectively).
Portuguese: Após administração subcutânea e intramuscular nos humanos, a biodisponibilidade é elevada e semelhante nas duas vias de administração (71 % e 66%, respectivamente).
English: The effect disappears without the need for special treatment.
Portuguese: O efeito desaparece sem necessidade de tratamento especial.
English: if you have hypocalcaemia.
Portuguese: se tiver hipocalcemia.
English: Driving and using machines:
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas:
English: It is recommended that you do not inject your medicine at exactly the same site each time you use it in order to avoid discomfort.
Portuguese: Recomenda-se que não injecte o medicamento sempre exactamente no mesmo local, a fim de evitar o desconforto.
English: This effect is diminished as osteoclastic activity is reduced.
Portuguese: Este efeito diminui à medida que há redução da actividade osteoclástica.
English: Your body's response to treatment will be tested at regular intervals and your doctor will decide whether your treatment needs to be continued and which dose should be used.
Portuguese: A reacção do seu organismo ao tratamento será testada regularmente e o seu médico decidirá se o tratamento deve ser prosseguido e qual a dose a utilizar.
English: The effect may also disappear if the dose is reduced.
Portuguese: O efeito também pode desaparecer se a dose for reduzida.
English: Never change the dose yourself or stop injecting the medicine without consulting your doctor first.
Portuguese: Nunca altere a dose nem deixe de administrar o medicamento sem primeiro consultar o médico.
English: Serious allergic reactions will need emergency treatment.
Portuguese: As reacções alérgicas graves exigem tratamento urgente.
English: Any product where such defects are observed should be discarded.
Portuguese: Qualquer produto em que se observem tais efeitos deve ser descartado.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: O produto ou resíduos não utilizados devem ser descartados em conformidade com os requisitos locais.
English: However, the clinical relevance of this finding is not known (see section 5.2)
Portuguese: Contudo, a relevância clínica destes dados não é conhecida (ver secção 5.2).
English: 174 56 Alimos, Athens, Greece.
Portuguese: 174 56 Alimos, Athens, Grécia
English: It is not known if the substance is excreted in human milk.
Portuguese: Não se sabe se a substância activa é excretada no leite materno humano.
English: Tell your doctor or nurse immediately, if you notice any of the effects listed below.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeira no caso de detectar qualquer dos efeitos abaixo enumerados.
English: Some of the undesirable effects will disappear without being treated but others may need medical attention.
Portuguese: Alguns efeitos indesejáveis desaparecem sem tratamento, mas outros podem necessitar de cuidados médicos.
English: This is considered a species-specific effect and of no clinical relevance.
Portuguese: Este efeito foi considerado específico de espécie e sem relevância clínica.
English: General characteristics of the active substance
Portuguese: Características gerais da substância activa
English: If you forget to take FORCALTONIN:
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar FORCALTONIN:
English: • anaphylactic shock (a very severe type of allergic response)
Portuguese: • choque anafiláctico (um tipo muito grave de reacção alérgica)
English: The presence of antibodies appears to bear no relationship to allergic reactions, which are rare.
Portuguese: A presença de anticorpos não parece estar relacionada com reacções alérgicas, que são raras.
English: FORCALTONIN should therefore not be given to pregnant women.
Portuguese: Por conseguinte, FORCALTONIN não deve ser a mulheres grávidas.
English: In some cases, however, your doctor may decide to use another dose or another frequency of dosing.
Portuguese: No entanto, em certos casos o seu médico pode decidir utilizar uma dose ou posologia diferentes.
English: If you forget to inject your medicine at the correct time, inject it as soon as you remember unless it is almost time for the next dose.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de administrar o medicamento à hora certa, administre-o assim que se lembrar, a menos que seja quase a hora da dose seguinte.
English: Dosages of these drugs may require adjustment in view of the fact that their effects may be modified by changes in cellular electrolyte concentrations.
Portuguese: As doses destes medicamentos podem necessitar de ajustamento, dado que os seus efeitos podem ser modificados por alterações das concentrações celulares dos electrólitos.
English: The pharmacological properties of the synthetic and recombinant peptides have been demonstrated to be qualitatively and quantitatively equivalent.
Portuguese: As propriedades farmacológicas dos péptidos sintéticos e recombinantes têm demonstrado ser quantitativamente e qualitativamente semelhantes.
English: For subcutaneous, intramuscular or intravenous infusion (product specific) use in individuals aged 18 years or more.
Portuguese: Para utilização subcutânea, intramuscular ou intravenosa (específico do produto) em indivíduos com mais de 18 anos.
English: Such reactions should be differentiated from generalised or local flushing, which are common non-allergic effects of calcitonin (see 4.8).
Portuguese: Tais reacções devem ser diferenciadas do rubor local ou generalizado que são efeitos não alérgicos comuns da calcitonina (ver secção 4.8).
English: Flushing of the face and hands has been noted.
Portuguese: Em certos casos verificou-se vermelhidão da face e mãos.
English: The metabolites lack the specific biological activity of calcitonin.
Portuguese: Os metabolitos são desprovidos de actividade biológica específica da calcitonina.
English: The only serious undesirable effect which has been reported in patients treated with salmon calcitonin is an allergic reaction.
Portuguese: O único efeito indesejável grave detectado em doentes tratados com calcitonina de salmão é uma reacção alérgica.
English: Calcitonin has not been studied in pregnant women.
Portuguese: A calcitonina não foi estudada em mulheres grávidas.
English: What FORCALTONIN is and what it is used for Before you use FORCALTONIN How to use FORCALTONIN Possible side effects
Portuguese: O que é FORCALTONIN e para que é utilizada Antes de utilizar FORCALTONIN Como utilizar FORCALTONIN Efeitos secundários possíveis Conservação de FORCALTONIN
English: Approximately 10% of patients treated with salmon calcitonin suffer from nausea, sometimes with vomiting.
Portuguese: Cerca de 10% dos doentes tratados com calcitonina de salmão sofrem de náuseas, por vezes com vómito.
English: It is contained in a glass ampoule.
Portuguese: Apresenta-se numa ampola de vidro.
English: Salmon calcitonin does not cross the placental barrier.
Portuguese: A calcitonina de salmão não atravessa a barreira placentária.
English: Higher blood levels may be associated with increased incidence of nausea and vomiting.
Portuguese: Níveis sanguíneos mais elevados podem estar associados a um aumento da incidência de náuseas e vómitos.
English: • difficulties in breathing (bronchospasm)
Portuguese: • dificuldades respiratórias (broncospasmo)
English: Calcitonin has short absorption and elimination half-lives of 10-15 minutes and 50-80 minutes, respectively.
Portuguese: A calcitonina tem tempos de semi-vida de absorção e eliminação curtos, de 10-15 minutos e 5080 minutos, respectivamente.
English: There have been no reports that other drugs influence the effects of FORCALTONIN.
Portuguese: Não existem relatórios que indiquem que os outros fármacos têm influência sobre os efeitos de FORCALTONIN.
English: You should also talk to your doctor if you feel that the effect of FORCALTONIN is decreasing or that you are no longer benefiting from treatment.
Portuguese: Também deve informar o médico caso sinta que o efeito de FORCALTONIN está a diminuir ou que já não sente qualquer benefício do tratamento.
English: The duration of treatment depends on the indication for treatment and the patient´s response.
Portuguese: A duração do tratamento depende da indicação para o mesmo e da resposta do doente.
English: Do not use FORCALTONIN: if you are hypersensitive (allergic) to salmon calcitonin or any of the other ingredients of FORCALTONIN.
Portuguese: Não utilize FORCALTONIN: se for hipersensível (alérgico) à calcitonina de salmão ou a qualquer outro ingrediente de FORCALTONIN.
English: BEFORE YOU USE FORCALTONIN
Portuguese: ANTES DE UTILIZAR FORCALTONIN
English: However, the clinical relevance of this finding is not known.
Portuguese: Contudo, a relevância clínica destas observações não é conhecida.
English: Such allergic reactions have only been seen in a very few cases and the most extreme form, anaphylactic shock, is very rare.
Portuguese: Estas reacções alérgicas apenas foram observadas em pouquíssimos casos e a forma mais grave, o choque anafiláctico, é raríssimo.
English: Should the solution become frozen, the ampoule must be discarded.
Portuguese: No caso da solução congelar, a ampola deve ser eliminada.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C) .
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
English: Salmon calcitonin is devoid of embryotoxic, teratogenic and mutagenic potential.
Portuguese: A calcitonina de salmão é desprovida de potencial embriotóxico, teratogénico e mutagénico.
English: If you notice any unwanted effects not mentioned in this leaflet or any change in your health while receiving this medicine, or afterwards, please inform your doctor, nurse or pharmacist (chemist).
Portuguese: Caso detecte qualquer efeito indesejável não mencionado neste folheto, ou qualquer alteração da sua saúde enquanto toma este medicamento, ou posteriormente, informe o seu médico, enfermeira ou farmacêutico.
English: Calcitonin is also contraindicated in patients with hypocalcaemia.
Portuguese: A calcitonina também está contra-indicada em doentes com hipocalcemia.
English: Never take a double dose to make up for a missed dose.
Portuguese: Nunca tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
English: The effect is more evident on initiation of therapy and tends to decrease or disappear with continued administration or a reduction in dose.
Portuguese: O efeito é mais evidente no início da terapêutica e tende a diminuir ou desaparecer com a administração continuada ou com uma redução da dose.
English: Nausea/vomiting are less frequent when the injection is done in the evening and after meals.
Portuguese: As náuseas/vómitos são menos frequentes quando a administração é feita à noite e após as refeições.
English: Calcitonin should be used during pregnancy only if treatment is considered absolutely essential by the physician.
Portuguese: A calcitonina só deve ser utilizada na gravidez se o tratamento for considerado absolutamente essencial pelo médico.