FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt: - als u allergisch bent voor andere antibiotica (zoals penicillines, cefalosporines en/of carbapenems) - als u geen andere inhalatiegeneesmiddelen kunt verdragen of als u een drukkend gevoel op de borst krijgt bij gebruik van andere inhalatiegeneesmiddelen - als u nierproblemen heeft
Danish: Kontakt lægen, før du bruger Cayston, hvis: - du er allergisk over for andre antibiotika (som penicilliner, cefalosporiner og/eller carbapenemer) - der er anden medicin til inhalation, som du ikke tåler, eller som du får en trykkende fornemmelse i brystet af at tage
Dutch: Maak niet meer dan één dosis per keer klaar.
Danish: Der må ikke klargøres mere end én dosis ad gangen.
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op ervaring van vier klinische Fase 3-onderzoeken waaraan CF-patiënten met chronische infectie met P. aeruginosa deelnamen en spontane postmarketingmeldingen.
Danish: Vurdering af bivirkninger er baseret på erfaring fra fire kliniske fase 3-studier med CF-patienter med kronisk P. aeruginosa-infektion og spontane rapporter efter markedsføring.
Dutch: Eén uur na een enkele dosis van 75 mg aztreonam voor inhalatie (ongeveer op het tijdstip van piekplasmaconcentratie) bedroeg de gemiddelde plasmaconcentratie bij CF-patiënten 0,59 µg/ml.
Danish: En time efter en enkelt dosis på 75 mg inhaleret aztreonam (cirka ved den maksimale plasmakoncentration) var det gennemsnitlige plasmaniveau hos CF-patienter 0,59 µg/ml.
Dutch: - Gebruik Cayston niet als u merkt dat de verpakking is beschadigd.
Danish: - Brug ikke Cayston, hvis du bemærker, at pakken har været åbnet.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven
Danish: 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Dutch: Aztreonam bindt aan penicillinebindende proteïnen van gevoelige bacteriën, wat leidt tot remming van de bacteriële celwandsynthese, gevolgd door filamentvorming en cellysis.
Danish: Aztreonam binder sig til penicillin-bindende proteiner hos følsomme bakterier, hvilket fører til hæmning af bakteriel cellevægssyntese efterfulgt af filamentering og cytolyse.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen na gebruik van aztreonam voor injectie, maar niet na inname van Cayston: opgezwollen gezicht, lippen, tong en/of keel met slik- of ademhalingsproblemen, zweten, geïrriteerde en afschilferende huid, jeukende uitslag, blozen, kleine rode vlekjes en zeer zelden blaarvorming van de huid.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet observeret efter anvendelse af den form for aztreonam, der anvendes til injektion, men ikke efter brug af Cayston: hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller svælg med synkeeller åndedrætsproblemer, svedtendens, hudirritation og afskalling, kløende udslæt, rødmen, små røde pletter og, meget sjældent, blærer på huden.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als het langer dan 28 dagen buiten de koelkast is bewaard.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis det har været opbevaret uden for køleskab i mere end 28 dage.
Dutch: Aztreonam voor injectie is niet voor inhalatie geformuleerd en bevat arginine, een stof waarvan bekend is dat deze longontsteking kan veroorzaken.
Danish: Aztreonam til injektion er ikke formuleret til inhalation og indeholder arginin, et stof som vides at kunne forårsage pulmonal inflammation.
Dutch: Als u om een of andere reden met de behandeling moet stoppen voordat u hem heeft voltooid, drukt u de On/Off-toets in en houdt u hem een volle seconde ingedrukt.
Danish: Hvis du af en eller anden grund skal stoppe inhalationen, før du er færdig, skal du trykke på knappen On/Off i et helt sekund.
Dutch: bronchospasme1, klachten op de borst, rinorroe, hemoptoë1 Huid- en onderhuidaandoeningen:
Danish: bronkospasme1, ubehag i brystet, rinoré, hæmoptyse1 Hud og subkutane væv:
Dutch: Kruisreactiviteit kan optreden bij patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor bètalactamantibiotica, zoals penicillines, cefalosporines en/of carbapenems.
Danish: Der kan forekomme krydsreaktioner hos patienter med allergi over for beta-laktamantibiotika som penicilliner, cefalosporiner og/eller carbapenemer i anamnesen.
Dutch: Stap D: Als de metalen zegel open gaat, blijft u langzaam tegen de klok in aan het blauwe dopje trekken tot de metalen afdichting volledig is verwijderd.
Danish: Trin D: Når metalforseglingen åbner sig, skal du fortsætte med langsomt at trække det blå låg mod uret, indtil metalforseglingen er helt fjernet.
Dutch: Cystische fibrose in de longen leidt tot het verstopt raken van de longen met dik, kleverig slijm.
Danish: Cystisk fibrose i lungerne medfører, at lungerne stoppes til med tyk, klistret slim.
Dutch: Als er geen aërosolnevel begint te stromen, raadpleeg dan de handleiding van de Altera voor meer informatie.
Danish: Hvis aerosoltågen ikke begynder at svæve, skal du se i Altera-manualen for at få yderligere information.
Dutch: Er is in zeldzame gevallen melding gemaakt van organismen met metallo-bètalactamases (MBL's), klasse B, die resistent zijn tegen aztreonam, VIM-5 (K. pneumoniae en P. aeruginosa-Turkije), VIM-6 (P. putida-Singapore) en VIM-7 (P. aeruginosaVerenigde Staten).
Danish: Der er sjældne rapporter om organismer med metallo-beta-laktamaser (MBL'er), klasse B, som er resistente over for aztreonam, VIM-5 (K. pneumoniae og P. aeruginosa - Tyrkiet), VIM-6 (P. putida - Singapore) og VIM-7 (P. aeruginosa - USA).
Dutch: Cayston werd vergeleken met de verneveloplossing met tobramycine gedurende drie behandelingskuren van 28 dagen in een gerandomiseerd, met actieve stof gecontroleerd, multicenter onderzoek (GS-US-205-0110).
Danish: Cayston blev sammenlignet med TNS i løbet af tre 28-dages behandlingsforløb i et randomiseret, aktivt kontrolleret, multicenterstudie (GS-US-205-0110).
Dutch: Verlies van gevoeligheid voor aztreonam bij CF-patiënten met P. aeruginosa treedt ofwel op door selectie van stammen met mutaties op het chromosoom of in zeldzame gevallen door acquisitie van plasmide-/integron-gemedieerde genen.
Danish: Tab af følsomhed over for aztreonam hos CF-patienter med P. aeruginosa forekommer enten gennem selektion af stammer med mutationer på kromosomet eller mere sjældent gennem erhvervelse af plasmid-/integronmedierede gener.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse:
Dutch: Na toediening van aztreonam voor injectie wordt aztreonam in zeer lage concentraties uitgescheiden in de moedermelk.
Danish: Efter administration af aztreonam til injektion udskilles aztreonam i human mælk i meget lave koncentrationer.
Dutch: Ongeveer 10% van de totale dosis aztreonam voor inhalatie wordt uitgescheiden in de urine als ongewijzigd geneesmiddel, ten opzichte van 60-65% na intraveneuze toediening van aztreonam voor injectie.
Danish: Cirka 10% af den samlede dosis inhaleret aztreonam udskilles i urinen som ikke-metaboliseret lægemiddel sammenlignet med 60-65% efter intravenøs administration af aztreonam til injektion.
Dutch: Wat u moet doen als u de behandeling moet stoppen voordat u hem heeft voltooid
Danish: Hvad skal jeg gøre, hvis jeg har brug for at stoppe inhalationen, før jeg er færdig?
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Danish: Yderligere oplysninger om Cayston findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Het gebruik van Cayston bij pediatrische CF-patiënten werd in verband gebracht met hemoptoë tijdens behandelingscycli en zou onderliggende aandoeningen kunnen hebben verergerd.
Danish: Anvendelse af Cayston til pædiatriske CF-patienter er blevet forbundet med hæmoptyse i behandlingsserierne og kan have forværret underliggende forhold.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met Cayston leidde het isoleren van MRSA niet tot een verslechtering van de longfunctie.
Danish: I kliniske studier med Cayston førte isolering af MRSA ikke til en forværring af lungefunktionen.
Dutch: In de placebogecontroleerde Fase 3-onderzoeken met Cayston waren de lokale concentraties van aztreonam over het algemeen hoger dan de MRC-waarden van aztreonam voor P. aeruginosa, ongeacht de mate van gevoeligheid van P. aeruginosa.
Danish: I de placebokontrollerede fase 3-studier med Cayston oversteg de lokale aztreonamkoncentrationer generelt aztreonams MIC-værdier for P. aeruginosa uanset følsomhedsniveauet for P. aeruginosa.
Dutch: Zwenk de injectieflacon vervolgens voorzichtig rond, totdat het poeder volledig is opgelost en de vloeistof helder is.
Danish: Sving derefter forsigtigt hætteglasset rundt, indtil pulveret er helt opløst, og væsken er klar.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - Hoesten - Verstopte neus - Piepend ademhalen - Zere keel - Kortademigheid - Koorts.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (opstår hos mere end 1 bruger ud af 10) - Hoste - Tilstoppet næse - Hvæsen - Ondt i halsen - Stakåndethed - Feber.
Dutch: Cayston mag bij CF-patiënten met actieve hemoptoë alleen toegediend worden als de voordelen van de behandeling opwegen tegen de risico's van het opwekken van verdere hemorragie.
Danish: Cayston bør kun administreres til CF-patienter med aktiv hæmoptyse, hvis fordelene ved behandlingen anses for at opveje risikoen for induktion af yderligere blødning.
Dutch: Verminderde longfunctietestwaarden zijn gemeld bij gebruik van Cayston, maar deze waren niet geassocieerd met een aanhoudende daling van de FEV1 (zie rubriek 5.1).
Danish: Nedsat lungefunktionstest er blevet rapporteret med brug af Cayston, men det var ikke forbundet med en vedvarende reduktion af FEV1 (se pkt.
Dutch: Na een paar seconden begint er een aërosolnevel in de vernevelkamer van de Altera vernevelaar te stromen.
Danish: Efter nogle få sekunder begynder aerosoltågen at svæve ind i Altera-forstøverens forstøverkammer.
Dutch: Het ontwikkelen van resistentie tijdens inhalatietherapie met aztreonam kan een beperking vormen voor de behandelingsmogelijkheden tijdens acute exacerbaties.
Danish: Udvikling af resistens under behandling med inhaleret aztreonam kan begrænse mulighederne for behandling under akutte forværringer.
Dutch: In de literatuur is een verband gemeld tussen het aanhoudend isoleren van MRSA en ernstigere ziekte en verhoogde mortaliteit.
Danish: En forbindelse mellem vedvarende isolering af MRSA og mere alvorlig sygdom og forøget mortalitet er blevet rapporteret i litteraturen.
Dutch: Tijdens de 6 maanden durende gerandomiseerde fase van onderzoek GS-US-205-0110 werd het tijdens de behandeling isoleren van MSSA en MRSA vaker waargenomen bij met aztreonam behandelde patiënten dan bij patiënten behandeld met verneveloplossing met tobramycine.
Danish: I løbet af den 6-måneders randomiserede fase i studie GS-US-205-0110 blev der hyppigere isoleret MSSA og MRSA, som fremkom under behandlingen, hos aztreonam-behandlede patienter end hos patienter, der blev behandlet med tobramycin-nebulisatoropløsning (TNS).
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers) - Gezwollen gewrichten
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (opstår hos 1 til 10 brugere ud af 1.000) - Hævede led
Dutch: - Maak Cayston pas klaar net voordat u een dosis wilt toedienen.
Danish: - Du må ikke klargøre Cayston, før du er parat til at inhalere en dosis.
Dutch: Als er meer dan een paar druppels vloeistof zijn achtergebleven, plaatst u het deksel van het geneesmiddelreservoir terug en start u de behandeling weer.
Danish: Hvis der er mere end nogle få dråber tilbage, skal du sætte medicindækslet på igen og genoptage inhalationen.
Dutch: Lees de gebruiksaanwijzing van de fabrikant die bij uw Altera vernevelaarsysteem hoort zorgvuldig door.
Danish: Læs omhyggeligt producentens brugervejledning, som leveres sammen med dit Altera-forstøversystem.
Dutch: Volg stap A t/m D in afbeelding 1 hieronder om de amberkleurige injectieflacon te openen:
Danish: Følg trin A til D i figur 1 nedenfor for at åbne det ravfarvede hætteglas:
Dutch: In de twee placebogecontroleerde Fase 3 klinische onderzoeken waarin de patiënten Cayston gedurende 28 dagen kregen toegediend, waren de meest voorkomende bijwerkingen van Cayston hoesten (58%), neusverstopping (18%), piepend ademhalen (15%), faryngolaryngeale pijn (13,0%), pyrexie (12%) en dyspneu (10%).
Danish: I de to placebokontrollerede kliniske fase 3-studier, hvor patienterne fik Cayston i 28 dage, var de hyppigst forekommende bivirkninger med Cayston hoste (58%), tilstoppet næse (18%), hvæsende vejrtrækning (15%), faryngolaryngeale smerter (13%), pyreksi (12%) og dyspnø (10%).
Dutch: Gooi de metalen zegel op een veilige manier weg. Verwijder voorzichtig de rubber stop (maar gooi die nog niet weg).
Danish: Fjern forsigtigt gummiproppen (men bortskaf den ikke endnu).
Dutch: Voor de gecombineerde placebogecontroleerde Fase 3-onderzoeken bedroegen de gemiddelde sputumconcentraties bij 195 CF-patiënten 10 minuten na een enkele dosis van 75 mg aztreonam voor inhalatie 726 µg/g op Dag 0, 711 µg/g op Dag 14 en 715 µg/g op Dag 28.
Danish: For de samlede placebokontrollerede fase 3-studier var gennemsnitskoncentrationerne i ekspektorat hos 195 CF-patienter ti minutter efter en enkelt dosis på 75 mg inhaleret aztreonam på dag 0, 14 og 28 henholdsvis 726 µg/g, 711 µg/g og 715 µg/g.
Dutch: Als u meer van Cayston heeft gebruikt dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts of apotheker.
Danish: Hvis du har brugt for meget Cayston, skal du straks tale med din læge eller apoteket.
Dutch: De behandeling met aztreonam leidde tot significante verbeteringen van de longfunctie en de ademhalingsklachten op Dag 28 bij de 66 patiënten die één behandelingskuur met 75 mg Cayston 3 maal daags hadden gekregen.
Danish: Behandlingen med aztreonam resulterede i signifikante forbedringer i lungefunktion og respiratoriske symptomer ved Dag 28 hos de 66 patienter, der havde fået et behandlingsforløb med Cayston 75 mg 3 gange dagligt.
Dutch: Als u van plan bent borstvoeding te geven, vraag dan uw arts om advies voordat u Cayston gebruikt.
Danish: Hvis du planlægger at amme, skal du spørge din læge til råds, inden du bruger Cayston.
Dutch: Oplosmiddel Natriumchloride Water voor injectie
Danish: Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker
Dutch: - Gebruik het oplosmiddel of het klaargemaakte Cayston niet als dit troebel is of als er deeltjes aanwezig zijn in de oplossing.
Danish: - Brug hverken solvensen eller klargjort Cayston, hvis væsken er uklar, eller hvis der er partikler i opløsningen.
Dutch: Tik, indien nodig, voorzichtig met de injectieflacon tegen de zijkant van het geneesmiddelreservoir.
Danish: Bank om nødvendigt forsigtigt hætteglasset mod siden på medicinbeholderen.
Dutch: Huiduitslag is gemeld met het gebruik van Cayston en kan een aanwijzing zijn voor een allergische reactie op aztreonam (zie rubriek 4.4).
Danish: Udslæt er blevet rapporteret ved anvendelse af Cayston og kan være tegn på en allergisk reaktion på aztreonam (se pkt.
Dutch: In een open-label Fase 2-onderzoek (GS-US-205-0162) ontvingen 105 pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 maanden tot < 18 jaar (24 patiënten van 3 maanden tot < 2 jaar; 25 patiënten van 2 tot < 6 jaar; 56 patiënten van 6 tot < 18 jaar) met CF en gedocumenteerde initiële/nieuw ontstane infectie/kolonisatie met P. aeruginosa Cayston driemaal daags gedurende een enkele kuur van 28 dagen.
Danish: I et åbent fase 2-studie (GS-US-205-0162) blev 105 pædiatriske patienter i alderen 3 måneder til < 18 år (24 patienter i alderen 3 måneder til < 2 år, 25 patienter i alderen 2 til < 6 år, 56 patienter i alderen 6 til < 18 år) med CF og dokumenteret initial/nyopstået infektion/kolonisering med P. aeruginosa behandlet med Cayston 3 gange dagligt i en enkelt serie på 28 dage.
Dutch: Aangezien de plasmaconcentratie van aztreonam na toediening van Cayston (75 mg) ongeveer 0,6 µg/ml bedraagt, vergeleken met serumspiegels van 54 µg/ml na toediening van aztreonam voor injectie (500 mg), worden bij overdosering van aztreonam geen problemen met betrekking tot de veiligheid verwacht.
Danish: Da plasmakoncentrationen af aztreonam efter administration af Cayston (75 mg) er cirka 0,6 µg/ml sammenlignet med et serumniveau på 54 µg/ml efter administration af aztreonam til injektion (500 mg), forventes der ingen sikkerhedsmæssige problemer i forbindelse med en overdosis af aztreonam.
Dutch: Het poeder mag uitsluitend met het geleverde oplosmiddel worden gemengd.
Danish: Pulveret må kun blandes med den medfølgende solvens.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van aztreonam in serum is ongeveer 2,1 uur bij toediening door inhalatie, dit is vergelijkbaar met de waarden die zijn gemeld voor aztreonam voor injectie.
Danish: Eliminationshalveringstiden for aztreonam i serum er cirka 2,1 timer efter inhalation svarende til det, som er rapporteret efter injektion af aztreonam.
Dutch: De kaplan-meierschattingen voor deze frequentie van voorvallen in week 24 waren 36% bij patiënten behandeld met aztreonam en 54% bij patiënten behandeld met verneveloplossing met tobramycine.
Danish: Kaplan-Meier-estimat for hyppigheden af denne hændelse ved uge 24 var 36% hos aztreonam-behandlede patienter og 54% hos TNS-behandlede patienter.
Dutch: De volgende zelden voorkomende en ernstige bijwerkingen zijn gemeld na parenteraal gebruik van andere producten die aztreonam bevatten: toxische epidermale necrolyse, anafylaxie, purpura, erythema multiforme, exfoliatieve dermatitis, urticaria, petechiae, pruritus, diaforese.
Danish: Følgende sjældne og alvorlige bivirkninger er blevet indberettet efter parenteral anvendelse af andre lægemidler, der indeholder aztreonam: toksisk epidermal nekrolyse, anafylaksi, purpura, erythema multiforme, eksfoliativ dermatitis, urticaria, petekkier, pruritus, diaforese.
Dutch: Aërosolbehandelingen, waaronder Cayston, kunnen gepaard gaan met bronchospasme (een acute afname van FEV1 met ≥ 15%).
Danish: Nebulisatoradministrerede behandlinger, herunder med Cayston, kan være forbundet med bronkospasme (en akut reduktion på ≥ 15% i FEV1).
Dutch: In de beperkte subgroep met patiënten die tobramycine voor inhalatie kregen gedurende minder dan 84 dagen in de voorafgaande 12 maanden (n=40) waren er in aantal minder verbeteringen in longfunctie op Dag 28 en gedurende de drie behandelingskuren van 28 dagen bij de met aztreonam behandelde patiënten dan bij patiënten behandeld met verneveloplossing met tobramycine.
Danish: I den begrænsede undergruppe af patienter, der fik inhaleret tobramycin i færre end 84 dage i løbet af de forudgående 12 måneder (n=40), var forbedringerne i lungefunktionen ved dag 28 og i løbet af tre 28-dages behandlingsforløb numerisk mindre hos aztreonam-behandlede patienter end hos TNS-behandlede patienter.
Dutch: Daarentegen bedraagt de serumconcentratie van aztreonam na toediening van aztreonam voor injectie (500 mg) ongeveer 54 µg/ml.
Danish: I modsætning hertil er serumkoncentrationen efter injektion af aztreonam (500 mg) cirka 54 µg/ml.
Dutch: Cayston heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen
Danish: Cayston påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: Pediatrische patiënten vertoonden klinische verbeteringen met aztreonam, zoals werd vastgesteld aan de hand van een toename van FEV1, een verbetering in de CFQ-R-scores voor ademhalingsklachten en een afname van de densiteit van P. aeruginosa in het sputum.
Danish: Pædiatriske patienter havde kliniske forbedringer med aztreonam, bestemt ved øget FEV1, forbedring i CFQ-R-scores for respiratoriske symptomer og reduktion i antallet af P. aeruginosa i ekspektorat.
Dutch: Dankzij de placebogecontroleerde Fase 2- en Fase 3-registratieonderzoeken konden 1 uur na toediening van de dosis Cayston de plasmaconcentraties worden vergeleken volgens leeftijd (6 tot 12 jaar, 13 tot 17 jaar en ≥ 18 jaar).
Danish: Fase 2- og 3-placebokontrollerede registreringsstudier gjorde det muligt at sammenligne plasmakoncentrationen 1 time efter dosering af Cayston som funktion af alder (6 til 12 år, 13 til 17 år og ≥ 18 år).
Dutch: Uit de gepoolde gegevens voor sputumconcentraties van de Fase 2- en Fase 3-registratieonderzoeken bleek enige aanwijzing voor lagere gemiddelde sputumconcentraties bij patiënten in de leeftijd van 13 tot 17 jaar na één dosis van Cayston driemaal daags.
Danish: Samlede data for koncentrationen i ekspektorat fra fase 2- og 3-registreringsstudier viste nogen evidens for lavere gennemsnitlige koncentrationer i ekspektoratet hos patienterne i alderen 13 til 17 år efter en dosis på Cayston 3 gange dagligt.
Dutch: Cayston dient pas te worden gereconstitueerd als een dosis klaar is voor toediening.
Danish: Cayston bør ikke rekonstitueres, før en dosis er klar til at blive administreret.
Dutch: Neem één amberkleurige injectieflacon met Cayston en één ampul met oplosmiddel uit de doos.
Danish: Tag et ravfarvet hætteglas med Cayston frem og en ampul med solvens fra æsken.
Dutch: In onderzoeken met maximaal negen kuren van 28 dagen behandeling met Cayston werden geen klinisch significante stijgingen waargenomen bij het tijdens de behandeling isoleren van andere gramnegatieve bacteriële respiratoire pathogenen (Burkholderia-species, Stenotrophomonas maltophilia- en Alcaligenes-species).
Danish: I studier med op til ni 28-dages behandlingsforløb med Cayston blev der ikke observeret klinisk signifikant stigning i andre gram-negative bakterielle respiratoriske patogener (Burkholderia-arter, Stenotrophomonas maltophilia og Alcaligenes-arter), som fremkom under behandlingen.
Dutch: - De ampul met oplosmiddel bevat water voor injectie en natriumchloride.
Danish: - Ampullen med solvens indeholder vand til injektionsvæsker og natriumchlorid.
Dutch: In GS-US-205-0110 werden 268 patiënten met CF en chronische longinfectie met P. aeruginosa gerandomiseerd; zij kregen Cayston (n = 136) of verneveloplossing met tobramycine (n = 132).
Danish: I GS-US-205-0110 blev 268 patienter med CF og kronisk P. aeruginosa-lungeinfektion randomiseret og fik Cayston (n=136) eller TNS (n=132).
Dutch: Bovendien moesten met aztreonam behandelde patiënten minder vaak in het ziekenhuis worden opgenomen ten gevolge van ademhalingsklachten (40 versus 58; p=0,044) en waren er bij hen minder gevallen met ademhalingsklachten die i.v.
Danish: Desuden havde aztreonam-behandlede patienter færre indlæggelser på grund af respiratoriske hændelser (40 versus 58, p=0,044) og færre respiratoriske hændelser, der krævede i.v.
Dutch: Patiënten die in Europa aan dit onderzoek deelnamen en die ten minste 1 behandelingskuur met Cayston of verneveloplossing met tobramycine tijdens de gerandomiseerde fase hadden voltooid, konden daarna in een open-label vervolgfase maximaal drie kuren van 28 dagen met Cayston krijgen.
Danish: Patienter, der deltog i dette studie i Europa, og som gennemførte mindst en behandlingsserie med Cayston eller TNS i den randomiserede fase, kunne derefter få op til tre 28-dages behandlingsserier med Cayston i en åben forlængelsesfase.
Dutch: Inhalatie van aërosoloplossingen kan een hoestreflex veroorzaken die onderliggende aandoeningen zou kunnen verergeren (zie rubriek 4.4).
Danish: Inhalation af nebulisatoradministrerede opløsninger kan inducere en hosterefleks, hvilket kan forværre underliggende forhold (se pkt.
Dutch: Het gereconstitueerde Cayston wordt vervolgens in de Altera vernevelaar gegoten en de dosis toegediend.
Danish: Det rekonstituerede Cayston hældes i Altera-nebulisatoren og dosen administreres.
Dutch: • verpakking Cayston voor 28 dagen
Danish: En 28-dages pakning med Cayston
Dutch: Cayston kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.
Danish: Cayston kan anvendes under amning.
Dutch: Dit wijst erop dat er na driemaal daagse dosering geen systemische accumulatie van aztreonam was.
Danish: Dette tyder på, at dosering af aztreonam 3 gange dagligt ikke fører til systemisk akkumulation.