FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Görögország DOCTUM FARMAKEYTIKI K. GIOKARIS & SIA A.E.,
Romanian: DOCTUM FARMAKEYTIKI K. GIOKARIS & SIA A.E., 1st Km Leof.
Hungarian: Lengyelország Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. ul.
Romanian: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. ul. Karolkowa 22/24
Hungarian: Franciaország BIOPROJET PHARMA 9 Rue Rameau
Romanian: BIOPROJET PHARMA 9 Rue Rameau 75002 Paris France
Hungarian: Italy
Romanian: Italia
Hungarian: 02130 Espoo Finland
Romanian: Meda Oy Vaisalantie 4 02130 Espoo Finland
Hungarian: Epipen auto-injecto 0.3mg
Romanian: Epipen auto-injector 0.3mg
Hungarian: Mikrogramm in 0,3 ml - Injektionslösung (Fertigspritze)
Romanian: Mikrogramm in 0,3 mlInjektionslösung (Fertigspritze)
Hungarian: Németország PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
Romanian: Germania PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
Hungarian: Anapen junior, oplossing voor injectie microgram/ dosis
Romanian: Anapen junior, oplossing voor injectie micrograme/ doză
Hungarian: Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Portugal
Romanian: 1749-066 Lisboa
Hungarian: Adrenalin (hydrochloride)
Romanian: Adrenalină (clorhidrat)
Hungarian: Jext 150 microgram, oplossing voor injectie microgram/ dosis
Romanian: Jext 150 microgram, oplossing voor injectie micrograme/ doză
Hungarian: 1, 61352 Bad Homburg v.d.
Romanian: 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe Germany
Hungarian: Epinephrine Bitartrate
Romanian: Bitartrat de epinefrină
Hungarian: Portugália
Romanian: Portugal
Hungarian: Spain
Romanian: Spania
Hungarian: Észtország SIA Meda Pharma Vienibas gatve 109, Riga LV-1058
Romanian: SIA Meda Pharma Vienibas gatve 109, Riga LV-1058
Hungarian: EpiPen Junior 150 microgram/dosis microgram/ dosis
Romanian: EpiPen Junior 150 microgram/dosis micrograme/ doză
Hungarian: Slovak Republic
Romanian: Republica Slovacia
Hungarian: Magyarország Meda Pharma Hungary Kft. Váci út 91.
Romanian: Meda Pharma Hungary Kft.
Hungarian: 300 micrograms in 0.3ml solution
Romanian: micrograme la 0.3ml soluție
Hungarian: Dr. Franje Tuđmana 3
Romanian: Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tuđmana 3 Sveta Nedjelja
Hungarian: Adrenaline (as adrenaline tartrate)
Romanian: Adrenalină (sub formă de tartrat de adrenalină)
Hungarian: Intramuscularis/sub cután alkalmazásra
Romanian: Soluție injectabilă Administrare intramusculară/subc utanată
Hungarian: Adrenalin
Romanian: Adrenalină FE
Hungarian: Németország Lincoln Medical Ltd. Unit 8 Wilton Buisiness Centre
Romanian: Germania Lincoln Medical Ltd. Unit 8 Wilton Buisiness Centre
Hungarian: 0,15 mg per dose (0,15 mg/0,3 ml)
Romanian: 0,15 mg pe doză (0,15 mg/0,3 ml)
Hungarian: EpiPen 300 microgram/dosis
Romanian: EpiPen 300 microgram/dosis micrograme/ doză
Hungarian: 0,3 mg per dose (0,3 mg/0,3 ml)
Romanian: 0,3 mg pe doză (0,3 mg/0,3 ml)
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött fecskendőben/tollba n
Romanian: Soluție injectabilă în seringă/stilou preumplut
Hungarian: Luxemburg Meda Pharma GmbH&Co.KG
Romanian: Luxemburg Meda Pharma GmbH&Co.KG Benzstrasse 1
Hungarian: Svédország Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP20AH
Romanian: Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP20AH
Hungarian: Az adrenalin autoinjektorok felülvizsgálata az Egyesült Királyság kérelme alapján kezdődött 2014 áprilisában, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
Romanian: Evaluarea dispozitivelor de autoinjectare cu adrenalină a fost inițiată la solicitarea Regatului Unit în aprilie 2014, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Hungarian: Kapcsolatfelvétel sajtóreferensünkkel Monika Benstetter
Romanian: Contactați atașatul nostru de presă Monika Benstetter
Hungarian: A felülvizsgálat több vizsgálatból, köztük az alábbiakból származó adatokat is értékelt:
Romanian: Evaluarea a examinat datele mai multor studii care au inclus:
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a felhasználó képzése alapvető fontosságú.
Romanian: CHMP a concluzionat că instruirea utilizatorului are o importanță deosebită.
Hungarian: További információk az eljárásról
Romanian: Mai multe informații despre procedură
Hungarian: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Romanian: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Hungarian: • Ha bármilyen kérdése vagy aggálya van, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: • Dacă aveți întrebări sau motive de îngrijorare, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Hungarian: Az adrenalin autoinjektorokat az EU minden tagállamában nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezték.
Romanian: Dispozitivele de autoinjectare cu adrenalină au fost aprobate prin aplicarea procedurilor naționale în toate statele membre ale UE.
Hungarian: A CHMP ajánlását megküldték az Európai Bizottságnak, amely azt jóváhagyta, és az egész EU-ra vonatkozóan jogilag kötelező határozatot bocsátott ki.
Romanian: Recomandările CHMP au fost transmise Comisiei Europene, care le-a aprobat și a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE).
Hungarian: A felülvizsgálatot az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP), az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben felelős bizottság végezte, amely elfogadta az Ügynökség végleges véleményét.
Romanian: Analiza a fost realizată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil pentru problemele care privesc medicamentele de uz uman, care a adoptat concluzia finală a Agenției.
Hungarian: Kialakításuk biztosítja, hogy könnyen használhatók legyenek a beteg vagy gondozója számára.
Romanian: Sunt concepute astfel încât să poată fi utilizate cu ușurință de pacientul însuși sau de un îngrijitor.
Hungarian: Tájékoztató a betegek számára
Romanian: Informații pentru pacienți
Hungarian: 2015. június 25-én az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) több intézkedést javasolt - ideértve a hatékonyabb oktatóanyagok bevezetését - annak biztosítására, hogy a betegek és gondozóik sikerrel használják az adrenalin autoinjektorokat.
Romanian: La data de 25 iunie 2015, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a recomandat câteva măsuri, inclusiv introducerea unui material educativ mai eficient, care să asigure pentru pacienți și personalul de îngrijire utilizarea cu succes a dispozitivelor de autoinjectare cu adrenalină.
Hungarian: • Kezelőorvosa valószínűleg azt fogja javasolni Önnek, hogy két injektort hordjon magánál arra az esetre, ha egy második adagra is szüksége lenne, amíg sürgősségi ellátásra várakozik.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va recomanda probabil să purtați asupra dumneavoastră 2 injectoare, în caz că este nevoie de o a doua doză în timp ce așteptați intervenția medicală de urgență.
Hungarian: Ez magában foglal majd egy oktatókészüléket, amellyel a betegek gyakorolhatnak, audiovizuális anyagokat és egy gyógyszerfelírói ellenőrzőlistát.
Romanian: Acesta va include un dispozitiv de instruire cu care pacienții pot exersa, un material audiovizual și o listă de verificare pentru medic.
Hungarian: • Számos tényező befolyásolhatja, hogy az adrenalin eléri-e az izomszövetet.
Romanian: • Mai mulți factori pot influența administrarea adrenalinei în stratul muscular.
Hungarian: További információk a gyógyszerről
Romanian: Mai multe informații despre medicament
Hungarian: Az oktatókészülékek és az audiovizuális anyagok várhatóan elősegítik az autoinjektorok megfelelő használatát
Romanian: Se preconizează ca dispozitivul de instruire și materialul audiovizual să promoveze utilizarea corespunzătoare a dispozitivelor de autoinjectare
Hungarian: Ezt az Egyesült Királyságban jóváhagyott autoinjektor termékek nemzeti felülvizsgálata előzte meg, amelynek során azt a következtetést vonták le, hogy nincs hathatós bizonyíték arra, hogy az eszközök minden beteg esetében adrenalint juttatnak az izomba.
Romanian: A urmat o revizuire națională a tuturor produselor de autoinjectare cu adrenalină aprobate în Regatul Unit, în urma căreia concluzia a fost că nu există probe solide care să susțină faptul că dispozitivele administrează adrenalina direct în mușchi în cazul tuturor pacienților.
Hungarian: • Rendkívül fontos, hogy az autoinjektort helyesen használja, és így az adrenalin az izomba jusson, és a lehető leggyorsabban hasson.
Romanian: • Este important să utilizați dispozitivul de autoinjectare în mod corect, astfel încât adrenalina să fie administrată intramuscular și să își facă efectul cât mai rapid posibil.
Hungarian: Tájékoztató az egészségügyi szakemberek számára
Romanian: Informații pentru personalul medical
Hungarian: Jobb oktatási eszközök az adrenalin autoinjektorokat használó betegek támogatására
Romanian: Instrumente de instruire mai bune pentru a veni în sprijinul pacienților care utilizează dispozitive de autoinjectare cu adrenalină
Hungarian: Az adrenalin autoinjektorokat forgalmazó vállalatokat ezért arra kérték, hogy dolgozzanak ki hatékonyabb oktatóanyagokat a betegek, valamint az egészségügyi szakemberek számára, hogy biztosítsák az eszközök optimális használatát.
Romanian: În consecință, companiilor care comercializează dispozitive de autoinjectare cu adrenalină li s-a solicitat să conceapă materiale educative mai eficiente atât pentru pacienți, cât și pentru personalul medical, pentru a asigura o utilizare optimă a acestor dispozitive.
Hungarian: Az adrenalin autoinjektorok terméktájékoztatóját szintén további figyelmeztetésekkel és óvintézkedésekkel frissítették, ideértve az arra vonatkozó javaslatot, hogy a betegeknek két autoinjektort írjanak fel, amelyeket mindig maguknál kell hordaniuk, valamint a családtagoknak, gondozóknak és tanároknak az autoinjektorok használatáról szóló képzésére vonatkozó javaslatot.
Romanian: De asemenea, au fost actualizate și informațiile referitoare la produs pentru dispozitivele de autoinjectare cu adrenalină, adăugându-se atenționări și precauții suplimentare, inclusiv recomandarea ca pacienților trebuie să li se prescrie două dispozitive de autoinjectare, pe care să le poarte asupra lor în permanență, și recomandarea ca membrii familiei, personalul de îngrijire sau profesorii să fie instruiți cum să utilizeze dispozitivul de autoinjectare.
Hungarian: A CHMP azt a következtetést is levonta, hogy további adatokat kell gyűjteni annak jobb megértéséhez, hogy az egyes különböző autoinjektorokkal beadott adrenalin hogyan jut be a test szöveteibe.
Romanian: De asemenea, CHMP a concluzionat că este necesar să se obțină date suplimentare, pentru o mai bună înțelegere a modului în care adrenalina penetrează țesuturile corpului la administrarea cu fiecare dintre modelele diferite de dispozitive de autoinjectare.
Hungarian: • Családtagjait, gondozóit vagy tanárait is tájékoztatni kell az autoinjektor helyes használatáról.
Romanian: • Membrii familiei., personalul de îngrijire sau profesorii trebuie, de asemenea, instruiți cum să utilizeze corect dispozitivul de autoinjectare.
Hungarian: Egy oktatókészülék is kifejlesztésre kerül, amellyel gyakorolhat, mielőtt vészhelyzetben alkalmazná az autoinjektort.
Romanian: Va fi conceput și un dispozitiv de instruire, astfel încât să puteți exersa cu acesta înainte de a avea nevoie de dispozitivul de autoinjectare într-o situație de urgență.
Hungarian: • Ha Önnek adrenalin autoinjektort írtak fel, mert súlyos allergiás reakciók kockázatának van kitéve, fontos, hogy ismerje az eszközt, és azt mindig magánál hordja.
Romanian: • În cazul în care vi s-a prescris un dispozitiv de autoinjectare cu adrenalină deoarece prezentați un risc de reacții alergice severe, trebuie să vă asigurați că vă este familiară utilizarea acestuia și că îl purtați asupra dumneavoastră în permanență.
Hungarian: Az anafilaxia életveszélyes reakció, amely vérnyomásesést és légzési nehézségeket okoz.
Romanian: Anafilaxia este o reacție care pune viața în pericol, cauzând o scădere a tensiunii arteriale și dificultăți de respirație.
Hungarian: A CHMP azonban megjegyezte, hogy számos tényező befolyásolhatja, hogy az adrenalin ténylegesen az izomba kerül-e beadásra - ezek közé tartozik a tű hossza, a bőr alatti zsírszövet vastagsága, az autoinjektor működési módja (például, hogy rugós vagy nem), az eszköz bőrre helyezésének szöge és az elsütéshez használt erő, valamint hogy a felhasználó mennyire követi az injekció beadására vonatkozó utasításokat.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a remarcat că mai mulți factori pot influența administrarea intramusculară a adrenalinei; acești factori includ lungimea acului, grosimea stratului adipos de sub piele, modul de funcționare al dispozitivului de autoinjectare (de ex., dacă se încarcă cu arc sau nu), unghiul la care este amplasat dispozitivul pe piele și forța utilizată pentru a activa dispozitivul, precum și cât de corect urmează utilizatorul instrucțiunile de injectare.
Hungarian: Ez igazolja, hogy szükség van a betegeknek és egészségügyi szakembereknek szóló megfelelő képzés és átfogó oktatóanyagok bevezetésére.
Romanian: Acest lucru susține introducerea unei instruiri corespunzătoare și a unui material educativ detaliat pentru pacienți și personalul medical.
Hungarian: Ebbe beleértendők az oktatókészülékek, amelyekkel a betegek gyakorolhatnak; az audiovizuális anyagok, amelyek részletesen bemutatják, hogyan kell használni az eszközt; valamint a felíró orvosoknak szóló ellenőrzőlista, amely azt biztosítja, hogy a betegek elegendő információhoz jussanak az autoinjektor használata előtt.
Romanian: Materialul include un dispozitiv de instruire cu care pacienții pot exersa, un material audiovizual care prezintă în detaliu modul de utilizare al dispozitivului și o listă de verificare pentru medicii care prescriu dispozitivul, pentru a se asigura că au furnizat suficiente informații pacientului înainte ca acesta să utilizeze dispozitivul de autoinjectare.
Hungarian: • Az adrenalin autoinjektorokat forgalmazó vállalatokat arra kérték, hogy végezzenek farmakokinetikai/farmakodinámiás vizsgálatot annak jobb megértéséhez, hogy autoinjektoron keresztül történő beadásakor hogyan jut be az adrenalin a test szöveteibe.
Romanian: • Companiilor care comercializează dispozitive de autoinjectare cu adrenalină li s-a solicitat să efectueze un studiu farmacocinetic/farmacodinamic pentru o mai bună înțelegere a modului în care adrenalina penetrează țesuturile corpului atunci când este administrată prin intermediul unui astfel de dispozitiv.
Hungarian: • Az adrenalin autoinjektorok felülvizsgálata megerősítette, hogy az intramuszkuláris injekció az elsődlegesen választandó beadási mód az anafilaxia kezelése során, a gyors válasz elérése érdekében.
Romanian: • Revizuirea dispozitivelor de autoinjectare cu adrenalină a confirmat faptul că injecția intramusculară este calea de administrare preferată în tratamentul anafilaxiei, în vederea obținerii unui răspuns rapid.
Hungarian: amely 2015. 08. 14-én az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Romanian: Concluzia CHMP a fost transmisă Comisiei Europene, care a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic aplicabilă în toate statele membre ale UE, la data de 14/08/2015.
Hungarian: Ezek közé a következők tartoznak: a tű hossza, a bőr-izom távolság, az autoinjektor működési módja (például, hogy rugós vagy nem), az eszköz bőrre helyezésének szöge és az elsütéséhez használt erő.
Romanian: Aceștia includ: lungimea acului, distanța de la piele până la mușchi, modul de funcționare al dispozitivului de autoinjectare (de ex., dacă se încarcă cu arc sau nu), unghiul la care este amplasat dispozitivul pe piele și forța utilizată pentru a activa dispozitivul.
Hungarian: • Az adrenalin autoinjektorokat súlyos allergiás reakciók kezelésére használják, amíg a beteg sürgősségi orvosi ellátásra várakozik.
Romanian: • Dispozitivele de autoinjectare cu adrenalină sunt utilizate în tratamentul reacțiilor alergice severe, în timp ce pacientul așteaptă intervenția medicală de urgență.
Hungarian: • Egy 2013-ban Brown et al. által végzett vizsgálat igazolta, hogy az anyák 15%-a nem tudja sikeresen használni az autoinjektort a gyermekénél.
Romanian: a demonstrat că 15% dintre mame nu erau capabile să utilizeze cu succes dispozitivul de autoinjectare în cazul copiilor lor.
Hungarian: • Az adrenalin autoinjektorokból történő gyógyszerbejuttatást illető, és ennek következtében a farmakodinámiás válasz kialakulása körüli bizonytalanságok miatt javasolt, hogy az egészségügyi szakemberek két autoinjektort írjanak fel, amelyeket a betegeknek mindig maguknál kell tartaniuk.
Romanian: • Date fiind incertitudinile privind administrarea medicamentului cu dispozitivele de autoinjectare cu adrenalină și incertitudinile ulterioare privind inițierea răspunsului farmacodinamic, se recomandă ca personalul medical să prescrie 2 dispozitive de autoinjectare, pe care pacienții să le poarte asupra lor în permanență.
Hungarian: Ezenkívül egy oktatóvideó is készül az injektor helyes használatának részletes bemutatására.
Romanian: Va fi produs un material video de instruire pentru a vă prezenta în detaliu modul corect de utilizare al dispozitivului de autoinjectare.
Hungarian: Az adrenalin autoinjektorok potenciális életmentő kezelést biztosítanak anafilaxia (súlyos allergiás reakciók) esetén, amíg a beteg sürgősségi orvosi ellátásra várakozik.
Romanian: Dispozitivele de autoinjectare cu adrenalină reprezintă tratamente cu potențial de salvare a vieții în caz de anafilaxie (reacții alergice severe) în timp ce pacientul așteaptă intervenția medicală de urgență.
Hungarian: J Allergy Clin Immunol 108(5): 871-873. Simons, F. E., J.
Romanian: J Allergy Clin Immunol 108(5): 871-873.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok értékelését követően az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) elismerte, hogy anafilaxiában a gyors válasz eléréséhez a gyógyszer izomba adása az alkalmazás elsődlegesen választandó módja.
Romanian: După evaluarea tuturor datelor disponibile, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA a confirmat faptul că administrarea medicamentului prin injectare intramusculară este de preferat pentru obținerea unui răspuns rapid în caz de anafilaxie.
Hungarian: Az adrenalininjekció az erek szűkítésével (ezáltal a vérnyomás növelésével) és a légzés segítésére a légutak megnyitásával elősegíti az anafilaxia tüneteinek gyors enyhülését.
Romanian: Injecția cu adrenalină ajută la ameliorarea rapidă a simptomelor anafilaxiei prin îngustarea vaselor de sânge (crescând astfel tensiunea arterială) și prin deschiderea căilor respiratorii pentru a ajuta respirația.
Hungarian: Szakirodalom
Romanian: Referințe bibliografice
Hungarian: • Az adrenalin autoinjektorok felülvizsgálata igazolta, hogy az autoinjektor sikeres használatához a betegeknek előnyére válhat a további képzés.
Romanian: • Revizuirea dispozitivelor de autoinjectare cu adrenalină a demonstrat faptul că pacienții ar putea beneficia de pe urma unei instruiri suplimentare pentru utilizarea cu succes a acestor dispozitive.
Hungarian: R.
Romanian: Tel.
Hungarian: Az adrenalin (epinefrin) autoinjektorokat olyan, sürgősségi orvosi ellátásra várakozó embereknél alkalmazzák elsősegélynyújtó intézkedésként vészhelyzet esetén, akik az anafilaxia (súlyos allergiás reakció) kockázatának vannak kitéve, vagy akiknél korábban anafilaxiás epizód zajlott le.
Romanian: Dispozitivele de autoinjectare cu adrenalină (epinefrină) sunt prescrise persoanelor care prezintă risc de anafilaxie (reacții alergice severe) sau care au prezentat un episod anterior de anafilaxie, pentru a le utiliza ca măsură de prim-ajutor în caz de urgență, în timp ce așteaptă intervenția medicală de urgență.
Hungarian: • Annak biztosítására, hogy a betegek és gondozóik sikeresen használják az autoinjektorokat, oktatóanyag kerül kidolgozásra.
Romanian: • Va fi conceput un material educativ pentru a asigura utilizarea cu succes a dispozitivelor de autoinjectare cu adrenalină de către pacienți sau personalul de îngrijire.
Hungarian: • Az adrenalin autoinjektor használatának módjáról Ön képzésben fog részesülni az orvostól vagy a nővértől.
Romanian: • Medicul dumneavoastră sau o asistentă medicală vă va instrui cum să utilizați dispozitivul de autoinjectare cu adrenalină.
Hungarian: "Epinephrine auto-injectors: is needle length adequate for delivery of epinephrine intramuscularly?" Pediatrics 124(1): 65-70.
Romanian: "Epinephrine auto-injectors: is needle length adequate for delivery of epinephrine intramuscularly?"
Hungarian: A harmonizált területek a következők:
Romanian: Secțiunile armonizate cuprind:
Hungarian: Egyéb változások
Romanian: Alte modificări
Hungarian: További információk az eljárásról
Romanian: Informații suplimentare despre procedură
Hungarian: 2019. május 27.
Romanian: 27 mai 2019
Hungarian: A Septanest engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Romanian: Septanest a fost autorizat în UE prin proceduri naționale.
Hungarian: Milyen eredményre jutott a felülvizsgálat?
Romanian: Care este rezultatul reevaluării?
Hungarian: Az orvosoknak és a betegeknek szóló, módosított tájékoztató itt olvasható.
Romanian: Informațiile modificate pentru medici și pacienți sunt disponibile aici.
Hungarian: Nem alkalmazható továbbá epilepsziában szenvedő betegeknél, akiknek betegségét a kezelés nem kontrollálja kielégítően.
Romanian: De asemenea, este contraindicat la pacienții cu epilepsie care nu sunt controlați în mod adecvat prin tratament.
Hungarian: A Septanest az EU-ban más kereskedelmi neveken is kapható, például: Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest Adrenalinnal, Septanestepi és Septocaine.
Romanian: Septanest este, de asemenea, disponibil în UE sub alte denumiri comerciale, și anume Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest cu adrenalină, Septanestepi și Septocaine.
Hungarian: A felülvizsgálatot az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) végezte, amely az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekért felel.
Romanian: Reevaluarea a fost efectuată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA, care răspunde de problemele legate de medicamentele de uz uman.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok áttekintése után úgy ítélték meg, hogy több, egyes országokban érvényben lévő ellenjavallatot nem támasztanak alá elégséges adatok, illetve feleslegesek.
Romanian: După reevaluarea datelor disponibile, s-a considerat că o serie de alte contraindicații care erau valabile doar în unele țări nu erau susținute de date suficiente sau erau redundante.
Hungarian: A javasolt adag maximuma minden életkorban 7 mg artikain testtömeg-kilogrammonként, teljes adagja felnőtteknél legfeljebb 500 mg, gyermekeknél pedig 385 mg.
Romanian: Doza maximă recomandată la toate vârstele este de 7 mg de articaină per kg de greutate corporală, până la doza totală maximă de 500 mg la adulți și de 385 mg la copii.
Hungarian: Miért végezték el a Septanest felülvizsgálatát?
Romanian: De ce a fost reevaluat Septanest?
Hungarian: A Septanest javasolt adagja a beteg testtömegétől függ.
Romanian: Doza recomandată de Septanest depinde de greutatea corporală a pacientului.
Hungarian: Ahol az adatok indokolták, a korábbi ellenjavallatok közül néhányat beillesztettek a 4.4. pontba (Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Romanian: Atunci când datele au justificat acest lucru, unele dintre contraindicațiile anterioare au fost incluse la pct. 4.4 (atenționări și precauții speciale pentru utilizare).
Hungarian: 2019. március 28-án az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) befejezte a Septanest (különböző neveken is ismert) felülvizsgálatát, és a felírásra vonatkozó információk módosítását javasolta a gyógyszer alkalmazási módjának harmonizálása céljából az EU-ban.
Romanian: La 28 martie 2019, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a finalizat o examinare a Septanest (cunoscut și sub alte denumiri) și a recomandat modificarea informațiilor de prescriere în vederea armonizării modului în care este utilizat medicamentul în UE.
Hungarian: A Septanest alkalmazására vonatkozóan rendelkezésre álló adatok vizsgálatát követően az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy az alkalmazási előírás harmonizációja szükséges.
Romanian: După luarea în considerare a datelor disponibile privind utilizarea Septanest, agenția a conchis că RCPul trebuie armonizat.