FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De patiënten werden gestratificeerd naar hemoglobinegehalte (≤ 13 g/dl vs. > 13 g/dl voor mannen en ≤ 11,5 g/dl vs. > 11,5 g/dl voor vrouwen) en gecorrigeerd serumcalcium (≥ 10 mg/dl vs. < 10 mg/dl).
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани по ниво на хемоглобина (≤13 g/dl спр. >13 g/dl за мъже и ≤11.5 g/dl спр. >11.5 g/dl за жени) и коригиран серумен калций (≥10 mg/dl спр. <10 mg/dl).
Dutch: In de meeste gevallen traden gastro-intestinale perforatie en fistels op bij patiënten met risicofactoren zoals een eerdere operatie of radiotherapie.
Bulgarian: В повечето случаи стомашно-чревната перфорация и фистулите настъпват при пациенти с рискови фактори като предхождаща хирургична намеса или лъчетерапия.
Dutch: Er was één geval van fatale hersenbloeding in de groep die met lenvatinib en everolimus werd behandeld en één geval van fatale intracraniële bloeding in de groep die met lenvatinib werd behandeld.
Bulgarian: Има един случай на летален мозъчен кръвоизлив в групата, лекувана с ленватиниб плюс еверолимус, и един случай на летален вътречерепен кръвоизлив в групата, лекувана с ленватиниб.
Dutch: • ernstige pijn in de linker bovenzijde van de buik die gepaard kan gaan met koorts, koude rillingen, misselijkheid en braken
Bulgarian: силна болка в горната лява част на корема, която може да е свързана с повишена температура, студени тръпки, гадене и повръщане
Dutch: Het analoge mediane schijnbare distributievolume in steady-state (Vz/Fss) was over het algemeen ook vergelijkbaar en varieerde van 43,2 l tot 121 l.
Bulgarian: Аналогичната медиана на привидния обем на разпределение в стационарно състояние (Vz/Fss) също е общо взето съответстваща и варира от 43,2 l до 121 l.
Dutch: Bij patiënten met solide tumoren die een eenmalige dosis of meerdere doses lenvatinib éénmaal daags toegediend kregen, nam de blootstelling aan lenvatinib (Cmax en AUC) toe in recht evenredige verhouding tot de toegediende dosis binnen het dosisbereik van 3,2 tot 32 mg éénmaal daags.
Bulgarian: При пациентите със солидни тумори, получавали единични или многократни дози ленватиниб веднъж дневно, експозицията на ленватиниб (Cmax и AUC) нараства правопропорционално на приложената доза в границите от 3,2 до 32 mg веднъж дневно.
Dutch: Lenvatinib 24 mg (N=52)
Bulgarian: ленватиниб 24 mg (N=52)
Dutch: Bij 95% van de patiënten waren er metastasen aanwezig en bij 5% was er sprake van niet-reseceerbare, gevorderde ziekte.
Bulgarian: Метастази имат 95% от пациентите, а нерезектабилно авансирало заболяване имат 5%.
Dutch: Lenvatinib mag niet worden opgestart bij patiënten met een fistel om verergering ervan te voorkomen en lenvatinib moet definitief worden stopgezet bij patiënten met aantasting van het oesofageale of tracheobronchiale kanaal en met elke fistel van graad 4 (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Ленватиниб не трябва да се започва при пациенти с фистула, за да се избегне влошаване, и ленватиниб трябва да се прекрати окончателно при пациенти със засягане на хранопровода или трахеобронхиалния тракт и при всякаква фистула степен 4 (вж. точка 4.2).
Dutch: De concentratie thyreoïdstimulerend hormoon (TSH) moet op regelmatige basis gecontroleerd worden en de toediening van schildklierhormoon moet worden aangepast om de gewenste TSH-concentratie te bereiken op basis van het behandeldoel van de patiënt.
Bulgarian: Нивата на тиреостимулиращия хормон (TSH) трябва да се проследяват редовно и приложението на тиреоиден хормон трябва да се коригира, за да се достигнат подходящите нива на TSH според терапевтичната цел за пациента.
Dutch: Lenvatinib moet worden stopgezet na een voorval van arteriële trombose.
Bulgarian: Ленватиниб трябва да се спре след артериално тромботично събитие.
Dutch: Hypothyreoïdie moet worden behandeld volgens de standaard medische praktijk om de euthyreoïde status te handhaven.
Bulgarian: Хипотиреоидизмът трябва да се лекува в съответствие със стандартната медицинска практика, за да се запази еутиреоидно състояние.
Dutch: • diarree, misselijkheid en braken - dit zijn bijwerkingen die zeer vaak voorkomen en die ernstig kunnen worden als ze uitdroging veroorzaken, wat tot nierfalen kan leiden.
Bulgarian: диария, гадене и повръщане - това са много чести нежелани реакции, които могат да станат сериозни, ако доведат до дехидратация, което може да причини бъбречна недостатъчност.
Dutch: De dagelijkse doses lenvatinib en, indien nodig, everolimus moeten naar behoefte worden aangepast volgens het behandelplan met betrekking tot dosis/toxiciteit.
Bulgarian: Дневните дози ленватиниб и, ако е необходимо, еверолимус трябва да се модифицират според нуждите съгласно плана за управление на съотношението доза/токсичност.
Dutch: • zwarte, teerachtige of bloederige stoelgang of het ophoesten van bloed - dit kunnen tekenen van een inwendige bloeding in uw lichaam zijn.
Bulgarian: • черни, катранени или кървави изпражнения или изкашляне на кръв - това може да са признаци на вътрешен кръвоизлив;
Dutch: Duizeligheid Hoofdpijn Dysgeusie
Bulgarian: Замаяност Главоболие Дисгеузия
Dutch: e Hypertensie omvat hypertensie, hypertensieve crisis, verhoogde diastolische bloeddruk en verhoogde bloeddruk.
Bulgarian: Хипертония включва: хипертония, хипертонична криза, повишено диастолно кръвно налягане и повишено кръвно налягане.
Dutch: Binnen iedere frequentiecategorie worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Bulgarian: За всяка категория по честота нежеланите реакции са представени по реда на намаляване на тяхната сериозност.
Dutch: De aanvangsdosis hoeft niet te worden aangepast op basis van de nierfunctie bij patiënten met een lichte of matig ernstige nierfunctiestoornis.
Bulgarian: Не са необходими корекции на началната доза въз основа на бъбречната функция при пациенти с леко или умерено тежко бъбречно увреждане.
Dutch: De graad van tumorinvasie/infiltratie van grote bloedvaten (bijv. halsslagader) moet in overweging worden genomen gezien het mogelijke risico op ernstige bloeding door inkrimping/necrose van de tumor na behandeling met lenvatinib.
Bulgarian: Степента на туморна инвазия/инфилтрация в главни кръвоносни съдове (напр. каротидната артерия) трябва да се има предвид поради потенциалния риск от тежка хеморагия, свързан със свиването/некрозата на тумора след терапията с ленватиниб.
Dutch: • De capsules zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van polyamide/aluminium/PVC afgesloten met een aluminium doordrukfolie verpakt in dozen met 30, 60 of 90 harde capsules.
Bulgarian: Капсулите са в блистери от полиамид/алуминий/PVC с покритие от алуминиево фолио, през което таблетката може да бъде избутана, в картонени кутии по 30, 60 или 90 твърди капсули.
Dutch: • roodheid, pijn en zwelling van de huid op handen en voeten (hand-voetsyndroom)
Bulgarian: зачервяване, болезненост и отичане на кожата на дланите и стъпалата (синдром ръка крак)
Dutch: Wanneer lenvatinib samen met voedsel wordt toegediend aan gezonde proefpersonen worden de piekplasmaconcentraties met 2 uur vertraagd.
Bulgarian: Когато се прилага с храна при здрави индивиди, пиковите плазмени концентрации се забавят с 2 часа.
Dutch: Er is geen specifiek dieronderzoek met lenvatinib uitgevoerd om het effect op de vruchtbaarheid te onderzoeken.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания с ленватиниб при животни, за да се оцени ефектът върху фертилитета.
Dutch: Er was ook een geval van acute hepatitis bij een patiënt zonder levermetastasen.
Bulgarian: Има също и един случай на остър хепатит при пациент без чернодробни метастази.
Dutch: Optimale medische behandeling van misselijkheid, braken en diarree moet worden ingesteld voordat de toediening van lenvatinib wordt onderbroken of de dosis wordt verlaagd.
Bulgarian: Трябва да се започне оптимално медикаментозно лечение на гаденето, повръщането и диарията преди каквото и да е прекъсване на терапията или понижаване на дозата на ленватиниб.
Dutch: • anusfistel (vorming van een kanaaltje tussen de anus en de omringende huid)
Bulgarian: анална фистула (малко каналче, който се образува между ануса и околната кожа)
Dutch: De meeste reacties verdwenen na ondersteunende behandeling, zonder dosisonderbreking of -verlaging, wat zich voordeed bij respectievelijk 1,5% en 1,1% van de patiënten; 1 patiënt met graad 4-hypocalciëmie stopte definitief met de behandeling.
Bulgarian: Повечето реакции отшумяват след поддържащо лечение, без прекъсване или понижаване на дозата, което настъпва съответно при 1,5% и 1,1% от пациентите; 1 пациент с хипокалциемия степен 4 спира окончателно лечението.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van lenvatinib in combinatie met everolimus is gebaseerd op gegevens afkomstig van 62 proefpersonen waarbij uitsluitend vaak voorkomende bijwerkingen bij patiënten met NCC gekarakteriseerd konden worden.
Bulgarian: Профилът на безопасност на ленватиниб в комбинация с еверолимус се основава на данни от 62 участници, което позволява да се характеризират само честите нежелани лекарствени реакции при пациентите с БКК.
Dutch: De aanvangsdosis van de combinatie hoeft niet te worden aangepast op basis van de leverfunctie bij patiënten met een lichte (Child-Pugh A) of matig ernstige (Child-Pugh B) leverfunctiestoornis.
Bulgarian: Не са необходими корекции на началната доза от комбинацията въз основа на чернодробната функция при пациенти с леко (Child-Pugh A) или умерено тежко (Child-Pugh B) чернодробно увреждане.
Dutch: Op basis van de resultaten van een verkennende post-hocanalyse bij een beperkt aantal patiënten per subgroep, was het positieve effect op PFS zichtbaar ongeacht welke eerdere VEGF-gerichte behandeling werd gebruikt: sunitinib (hazard-ratio [HR] = 0,356 [95%-BI: 0,188; 0,674] of andere behandelingen (HR = 0,350 [95%-BI: 0,148; 0,828]).
Bulgarian: Въз основа на резултатите от един post hoc експлораторен анализ при ограничен брой пациенти във всяка подгрупа се забелязва положителен ефект върху ПБП, независимо коя предшестваща VEGF-таргетна терапия е използвана: сунитиниб (коефициент на риск [КР] = 0,356 [95% ДИ: 0,188, 0,674] или други терапии (КР = 0,350 [95% ДИ: 0,148, 0,828]).
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt, als u:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Kisplyx, ако:
Dutch: Zo nodig moet de toediening van lenvatinib worden onderbroken of de dosis aangepast, afhankelijk van de ernst, aanwezigheid van wijzigingen in het ECG en het aanhouden van hypocalciëmie.
Bulgarian: Приложението на ленватиниб трябва да бъде прекъснато или дозата да се коригира според нуждите в зависимост от тежестта, наличието на изменения в ЕКГ и персистирането на хипокалиемията.
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op lenvatinib
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху ленватиниб
Dutch: Aan het fase 1b-gedeelte namen 11 patiënten deel die de combinatie van 18 mg lenvatinib en 5 mg everolimus kregen.
Bulgarian: Частта фаза 1b включва 11 пациенти, които получават комбинацията от 18 mg ленватиниб плюс 5 mg еверолимус.
Dutch: Hypocalciëmie (zie rubriek 4.4, Verlenging van het QT-interval)
Bulgarian: Хипокалциемия (вж. точка 4.4, Удължаване на QT интервала)
Dutch: Alle patiënten waren behandeld met 1 eerdere VEGF-remmer; 65% met sunitinib, 23% met pazopanib, 4% met tivozanib, 3% met bevacizumab en 2% elk met sorafenib of axitinib.
Bulgarian: Всички пациенти са лекувани с 1 предшестващ VEGF-инхибитор; 65% със сунитиниб, 23% с пазопаниб, 4% с тивозаниб, 3% с бевацизумаб и по 2% със сорафениб или акситиниб.
Dutch: bGestratificeerde hazard ratio is gebaseerd op een gestratificeerd Cox-regressiemodel met behandeling als een covariaat en hemoglobine en gecorrigeerd serumcalcium als strata.
Bulgarian: бСтратифицираният коефициент на риск се основава на стратифициран регресионен модел на Cox, включително лечението като ковариатен фактор и хемоглобина и коригираният серумен калций като страти.
Dutch: • Bewaren beneden 25 °C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25°C.
Dutch: De gevallen van leverfalen werden over het algemeen gemeld bij patiënten met progressieve levermetastasen.
Bulgarian: Случаите на чернодробна недостатъчност обикновено се съобщават при пациенти с прогресиращи чернодробни метастази.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2019
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката през септември 2019 г.
Dutch: Er werd een multicentrisch, gerandomiseerd, open-label onderzoek uitgevoerd ter bepaling van de veiligheid en werkzaamheid van lenvatinib alleen of in combinatie met everolimus toegediend bij proefpersonen met niet-reseceerbaar, gevorderd of gemetastaseerd NCC.
Bulgarian: Проведено е едно многоцентрово, рандомизирано, открито изпитване за определяне на безопасността и ефикасността на ленватиниб, прилаган самостоятелно или в комбинация с еверолимус, при лица с нерезектабилен напреднал или метастатичен БКК.
Dutch: Door hun werking te blokkeren kan Kisplyx de snelheid afremmen waarmee de kankercellen zich vermenigvuldigen en de tumor groeit, en de bloedtoevoer die de kanker nodig heeft helpen af te sluiten.
Bulgarian: Тези белтъци могат да присъстват в големи количества в раковите клетки, а като блокира тяхното действие, Kisplyx може да забави скоростта, с която раковите клетки се умножават и туморът нараства, и да помогне да се прекъсне постъпването на кръв, от която се нуждае ракът.
Dutch: Een dosis van 5 mg werd onderzocht bij 6 proefpersonen met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C).
Bulgarian: Доза от 5 mg е оценена при 6 участници с тежко чернодробно увреждане (ChildPugh C).
Dutch: Aspartaataminotransferas e verhoogd‡ Hypoalbuminemie‡
Bulgarian: Повишена аспартатаминотрансфераза ‡ Хипоалбуминемия‡
Dutch: Pediatrische patiënten Zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik.
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за информация относно употребата в педиатрията.
Dutch: De volgende informatie is afkomstig van de klinische ervaring met lenvatinib als monotherapie bij patiënten met gedifferentieerd schildkliercarcinoom (DTC; zie SPC van Lenvima).
Bulgarian: Следната информация е получена от клиничния опит с ленватиниб като самостоятелно средство при пациенти с диференциран тиреоиден карцином (ДТК; вж. КХП на Lenvima).
Dutch: Hypercholesterolemie omvat hypercholesterolemie en verhoogd cholesterol in het bloed.
Bulgarian: Хиперхолестеролемия включва хиперхолестеролемия и повишен холестерол в кръвта.
Dutch: Alle voorvallen van hypothyreoïdie in de behandelingsgroep met lenvatinib en everolimus waren van graad 1 of 2.
Bulgarian: Всички събития на хипотиреоидизъм в групата, лекувана с ленватиниб плюс еверолимус, са степен 1 или 2.
Dutch: Zeer vaak (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen)
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Dutch: Ga door met lenvatinib en verhoog de dosis van de reeds ingestelde antihypertensieve therapie of start aanvullende antihypertensieve therapie
Bulgarian: Да се продължи ленватиниб и да се повиши дозата на текущата антихипертензивна терапия или да се започне допълнителна антихипертензивна терапия.
Dutch: De mediaan van de gemiddelde dagelijkse dosis per proefpersoon in de combinatiegroep bedroeg 13,5 mg lenvatinib (75,0% van de beoogde dosis van 18 mg) en 4,7 mg everolimus (93,6% van de beoogde dosis van 5 mg).
Bulgarian: Медианата на средната дневна доза в рамото на комбинацията за участник е 13,5 mg ленватиниб (75,0% от предвидената доза от 18 mg) и 4,7 mg еверолимус (93,6% от предвидената доза от 5 mg).
Dutch: Bijwerkingen die frequenter voorkomen met combinatietherapie ten opzichte van lenvatinib als monotherapie zijn hypothyreoïdie (waaronder verhoogd thyreoïdstimulerend hormoon in het bloed), hypercholesterolemie en ernstige diarree.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които възникват по-често при комбинираната терапия в сравнение с монотерапията с ленватиниб, са хипотиреоидизъм (включително повишен тиреостимулиращ хормон в кръвта), хиперхолестеролемия и тежка диария.
Dutch: Het kan tevens gepaard gaan met lichte tot ernstige hypertensie.
Bulgarian: Възможно е наличие на лека до тежка хипертония.
Dutch: De bijwerkingen die in deze rubriek worden besproken, zijn gebaseerd op de gecombineerde veiligheidsgegevens van 62 patiënten met NCC (zie rubriek 5.1) en 458 patiënten met DTC (zie SPC van Lenvima).
Bulgarian: Нежеланите реакции, представени в тази точка, се основават на комбинираните данни за безопасност при 62 пациенти с БКК (вж. точка 5.1) и 458 пациенти с ДТК (вж. КХП на Lenvima).
Dutch: De farmacokinetische parameters van lenvatinib zijn onderzocht bij gezonde, volwassen proefpersonen, volwassen proefpersonen met leverfunctiestoornis, nierfunctiestoornis en solide tumoren.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на ленватиниб са проучени при здрави възрастни индивиди, възрастни лица с чернодробно увреждане, бъбречно увреждане и солидни тумори.
Dutch: De bloed-plasmaratio van lenvatinib in vitro varieerde van 0,589 tot 0,608 (0,1-10 μg/ml, mesilaat).
Bulgarian: In vitro съотношението на кръвната към плазмената концентрация на ленватиниб варира от 0,589 до 0,608 (0,1 - 10 μg/ml, мезилат).
Dutch: Het mediane schijnbare distributievolume (Vz/F) van de eerste dosis varieerde bij patiënten tussen 50,5 l en 92 l en was over het algemeen vergelijkbaar in de verschillende doseringsgroepen van 3,2 mg tot 32 mg.
Bulgarian: При пациентите медианата на привидния обем на разпределение (Vz/F) на първата доза варира от 50,5 l до 92 l и общо взето е съответстваща в групите на дози от 3,2 mg до 32 mg.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de hierboven vermelde bijwerkingen opmerkt.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар незабавно, ако забележите някоя от нежеланите реакции по-горе.
Dutch: Levergerelateerde reacties leidden tot dosisonderbrekingen en -verlagingen bij respectievelijk 4,6% en 2,7% van de patiënten en tot definitieve stopzetting bij 0,4%.
Bulgarian: Свързаните с черния дроб реакции водят до прекъсване и понижаване на дозата съответно при 4,6% и 2,7% от пациентите и окончателно спиране при 0,4%.
Dutch: Er waren geen meldingen van een verlenging van het QTc-interval tot langer dan 500 ms noch van stijgingen met meer dan 60 ms in de behandelingsgroep met everolimus.
Bulgarian: Няма съобщения за удължаване на QTc интервала с повече от 500 ms или увеличения, поголеми от 60 ms, в групата, лекувана с еверолимус.
Dutch: Resultaten voor ORR kwamen overeen met die van de beoordelingen van de onderzoekers, 35,3% in de groep met lenvatinib plus everolimus, met één volledige respons en 17 gedeeltelijke respons; geen enkele patiënt had een objectieve respons in de groep met everolimus (P < 0,0001) ten gunste van de groep met lenvatinib plus everolimus.
Bulgarian: Резултатите за СОО са съвместими с тези от изследователските оценки, 35,3% в рамото на ленватиниб плюс еверолимус, с един пълен отговор и 17 частични отговора; никой участник не е имал обективен отговор в рамото на еверолимус (P < 0,0001) в полза на рамото на ленватиниб плюс еверолимус.
Dutch: Accidentele medicatiefouten die tot eenmalige doseringen van 40 tot 48 mg leidden, hebben zich in klinische onderzoeken ook voorgedaan.
Bulgarian: При клиничните изпитвания са допускани и случайни лекарствени грешки, водещи до единични дози от 40 до 48 mg.
Dutch: • hoge eiwitspiegels in de urine en urineweginfecties (vaker moeten plassen en pijn bij het plassen)
Bulgarian: повишени нива на белтък в урината и инфекции на пикочните пътища (повишена честота на уриниране и болка при уриниране)
Dutch: Wat is Kisplyx?
Bulgarian: Какво представлява Kisplyx
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik bij patiënten ≥ 75 jaar (zie ook rubriek 4.8, Andere speciale populaties).
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата при пациенти на възраст ≥75 години (вж. също точка 4.8, Други специални популации).
Dutch: • andere soorten fistels (een abnormale verbinding tussen verschillende organen in het lichaam of van de huid naar een onderliggende structuur zoals de keel en de luchtpijp).
Bulgarian: други видове фистули (неестествени каналчета между различни органи в тялото или от кожата към подлежаща структура като например гърлото и трахеята).
Dutch: Het omhulsel van de capsule bevat hypromellose, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172).
Bulgarian: Капсулата съдържа хипромелоза, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172).
Dutch: Hoewel het werkingsmechanisme voor hypertensie niet rechtstreeks onderzocht werd met lenvatinib, wordt verondersteld dat dit gemedieerd wordt door de remming van VEGFR2 in vasculaire endotheelcellen.
Bulgarian: Въпреки че механизмът на действие (МД) при хипертония не е проучван пряко с ленватиниб, се предполага, че той е медииран от инхибирането на VEGFR2 в съдовите ендотелни клетки.
Dutch: Lenvatinib is een remmer van receptortyrosinekinase (RTK) die een selectief remmend effect heeft op de kinasewerking van de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-receptoren VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) en VEGFR3 (FLT4), naast andere aan proangiogene en oncogene metabolisme-gerelateerde RTK's waaronder de fibroblastgroeifactor (FGF)-receptoren FGFR1, 2, 3 en 4 en de receptoren voor van bloedplaatjes afgeleide groeifactor (PDGF) PDGFRα, KIT en RET.
Bulgarian: Ленватиниб е инхибитор на рецепторните тирозинкинази (РТК), който селективно инхибира киназната активност на рецепторите на съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF) - VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) и VEGFR3 (FLT4), както и на останалите проангиогенни и свързани с онкогенни пътища РТК, включително рецепторите на фибробластния растежен фактор (FGF)FGFR1, 2, 3 и 4 и рецептора на тромбоцитния растежен фактор (PDGF) - PDGFRα, KIT и RET.
Dutch: Tabel 2 Dosiswijzigingen van de aanbevolen dagelijkse dosis lenvatinib a
Bulgarian: Модификации на дозата от препоръчителната дневна доза ленватиниба
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over patiënten ≥ 75 jaar met NCC.
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти на възраст ≥75 години с БКК.
Dutch: In het kader van post-marketingsurveillance werden ernstige en fatale bloedingen in de halsslagaders vaker waargenomen bij patiënten met anaplastisch schildkliercarcinoom (ATC) dan bij gedifferentieerd schildkliercarcinoom (DTC) of andere tumortypen.
Bulgarian: При постмаркетинговото наблюдение сериозни и летални хеморагии от каротидната артерия се срещат по-често при пациенти с анапластичен тироиден карцином (АТК), отколкото при ДТК или други видове тумори.
Dutch: Ga door met lenvatinib en start antihypertensieve therapie, indien nog niet ingesteld
Bulgarian: Да се продължи ленватиниб и да се започне антихипертензивна терапия, ако все още не се приема.
Dutch: Bilirubine in het bloed verhoogd‡
Bulgarian: Повишен билирубин в кръвта
Dutch: Verhoogde concentratie thyreoïdstimulerend hormoon in het bloed (zie rubriek 4.4, Verminderde suppressie van thyreoïdstimulerend hormoon / schildklierfunctiestoornis) (zie rubriek 4.4)
Bulgarian: Повишение на тиреостимулиращия хормон в кръвта (вж. точка 4.4, Нарушение на супресията на тиреостимулиращия хормон/Тиреоидна дисфункция) (вж. точка 4.4)
Dutch: De mediane tijd tot de eerste symptomen was 6-7 weken.
Bulgarian: Медианата на времето до проявата е 6,7 седмици.
Dutch: • verminderde eetlust of gewichtsverlies
Bulgarian: загуба на апетит или загуба на тегло
Dutch: Het is belangrijk om hypertensie vroegtijdig op te sporen en doeltreffend te behandelen om de noodzaak tot onderbreking van lenvatinib en dosisverlagingen zoveel mogelijk te beperken.
Bulgarian: Ранното откриване и ефективното лечение на хипертонията са важни за свеждане до минимум на необходимостта от прекъсване и понижаване на дозата ленватиниб.
Dutch: • een voorgeschiedenis heeft van abnormale doorgangen (bekend als een fistel) tussen verschillende organen in het lichaam of van een orgaan naar de huid
Bulgarian: имате анамнеза за неестествени каналчета (наричани фистули) между различни органи в тялото или от даден орган към кожата
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over patiënten met een lichaamsgewicht van < 60 kg met NCC.
Bulgarian: Има ограничени данни за пациенти с телесно тегло <60 kg при БКК.
Dutch: 7,5 (3,8; NE)
Bulgarian: 13,0 (3,7, НИ) 7,5 (3,8, НИ)
Dutch: De schildklierfunctie moet voor aanvang van en periodiek tijdens de behandeling met lenvatinib worden gecontroleerd.
Bulgarian: Тиреоидната функция трябва да се наблюдава преди започване на лечението и периодично през цялото лечение с ленватиниб.