FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ambirix enthält kleine Mengen inaktivierter Hepatitis A-Viren und das „Oberflächenantigen" (Proteine von der Oberfläche) des Hepatitis B-Virus.
Estonian: Ambirix sisaldab vähesel hulgal inaktiveeritud Ahepatiidi viirusi ja B-hepatiidi viiruse pinnaantigeeni (pinna valke).
German: Warum wurde Ambirix zugelassen?
Estonian: Miks Ambirix heaks kiideti?
German: Welchen Nutzen hat Ambirix in diesen Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ambirixi kasulikkus?
German: Bei Patienten mit plötzlich auftretendem, starkem Fieber sollte die Impfung mit Ambirix aufgeschoben werden.
Estonian: Ambirixiga vaktsineerimine tuleb edasi lükata patsientidel, kellel on äkki tekkinud kõrge palavik.
German: Wie wurde Ambirix untersucht?
Estonian: Kuidas Ambirixi uuriti?
German: Wofür wird Ambirix angewendet?
Estonian: Milleks Ambirixi kasutatakse?
German: Wie wird Ambirix angewendet?
Estonian: Kuidas Ambirixi kasutatakse?
German: Ambirix war genauso wirksam wie andere Impfstoffe gegen Hepatitis A und B, wenn die Grundimmunisierung zu Ende geführt wurde.
Estonian: Pärast vaktsineerimiskuuri täielikku lõpuleviimist oli Ambirix A- ja B-hepatiidi vastu sama efektiivne kui teised vaktsiinid.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ambirix, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ambirix zu gelangen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
German: Pack size
Estonian: Pakendi suurus
German: Weitere Informationen zu Ambrisentan Mylan finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Estonian: Lisateave ravimi Ambrisentan Mylan kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ambrisentan Mylan ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ambrisentan Mylani ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Ambrisentan Mylan (Ambrisentan)
Estonian: Ambrisentan Mylan (ambrisentaan)
German: Ambrisentan Mylan ist als Tabletten (5 mg und 10 mg) erhältlich.
Estonian: Ambrisentan Mylanit turustatakse tablettidena (5 mg ja 10 mg).
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Ambrisentan Mylan werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Estonian: Ambrisentan Mylani kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Ambrisentan Mylan entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Lisateavet ravimi Ambrisentan Mylani kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ambrisentan Mylan, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Estonian: Ravimi Ambrisentan Mylan ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
German: Die Klasse drückt die Schwere der Erkrankung aus: In der „Klasse II" ist die körperliche Aktivität leicht eingeschränkt, in der „Klasse III" erheblich.
Estonian: Klass väljendab haiguse raskusastet: II klass tähendab, et koormustaluvus on veidi vähenenud, ning III klass, et koormustaluvus on oluliselt vähenenud.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Ambrisentan Mylan kontinuierlich überwacht.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Ambrisentan Mylani kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
German: Ambrisentan Mylan wird bei Patienten mit PAH der Klassen II oder III angewendet.
Estonian: Ambrisentan Mylanit kasutatakse II ja III klassi haigusega patsientidel.
German: Bei der Einnahme zusammen mit Ciclosporin (einem Arzneimittel, das die Aktivität des Immunsystems verringert) sollte die Dosis von Ambrisentan Mylan 5 mg täglich betragen und der Patient sollte vom Arzt engmaschig überwacht werden.
Estonian: Kui lisaks manustatakse tsüklosporiini (immuunsüsteemi aktiivsust vähendav ravim), tuleb kasutada Ambrisentan Mylani annust 5 mg ööpäevas ja arst peab patsienti hoolikalt jälgima.
German: Das Unternehmen, das Ambrisentan Mylan in Verkehr bringt, stellt einen Patientenpass zur Verfügung, der wichtige Informationen zu den Nebenwirkungen des Arzneimittels sowie über die Notwendigkeit der Vermeidung einer Schwangerschaft während der Behandlung enthält.
Estonian: Ambrisentan Mylani turustaja esitab patsiendikaardi, mis sisaldab olulist teavet ravimi kõrvalnähtude kohta ja vajaduse kohta vältida rasestumist ravi ajal.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Ambrisentan Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Volibris bioäquivalent ist.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt ELi nõuetele on tõendatud Ambrisentan Mylani võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Volibris.
German: Dies bedeutet, dass Ambrisentan Mylan den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt, wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel, Volibris.
Estonian: See tähendab, et Ambrisentan Mylan sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Volibris, millel juba on ELis müügiluba.
German: Was ist Ambrisentan Mylan und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Ambrisentan Mylan ja milleks seda kasutatakse?
German: Die Behandlung wird mit einer Dosis von 5 mg einmal täglich begonnen und kann vom Arzt, je nachdem, wie der Patient auf die Behandlung anspricht und diese verträgt, auf 10 mg täglich erhöht werden.
Estonian: Ravi algannus on 5 mg üks kord ööpäevas ja arst võib suurendada seda annuseni 10 mg ööpäevas olenevalt patsiendi ravivastusest ja võimalikest kõrvalnähtudest.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Volibris der Nutzen von Ambrisentan Mylan gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Volibrise korral, ületab Ambrisentan Mylani kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
German: Da Ambrisentan Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Estonian: Et Ambrisentan Mylan on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
German: Wie für jedes Arzneimittel, hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Ambrisentan Mylan vorgelegt.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte Ambrisentan Mylani kvaliteedi uuringud.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffes in der zugelassenen Anwendung wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Volibris durchgeführt und müssen für Ambrisentan Mylan nicht wiederholt werden.
Estonian: Võrdlusravimiga Volibris on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviisi kasulikkuse ja riski uuringud ja neid ei ole vaja ravimiga Ambrisentan Mylan korrata.
German: Weitere Informationen über Ambrisentan Mylan
Estonian: Muu teave Ambrisentan Mylani kohta
German: Warum wurde Ambrisentan Mylan in der EU zugelassen?
Estonian: Miks Ambrisentan Mylan ELis heaks kiideti?
German: Ambrisentan Mylan enthält den Wirkstoff Ambrisentan und ist ein „Generikum".
Estonian: Ambrisentan Mylan sisaldab toimeainena ambrisentaani ja on geneeriline ravim.
German: Dadurch entsteht ein hoher Blutdruck in den Gefäßen, die das Blut vom Herzen in die Lunge transportieren, und der Blutfluss zur Lunge wird beeinträchtigt.
Estonian: See põhjustab kõrget vererõhku veresoontes, mis viivad verd südamest kopsudesse, ja vähendab verevoolu kopsudes.
German: Ambrisentan Mylan ist ein Arzneimittel, das allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) angewendet wird.
Estonian: Ambrisentan Mylanit kasutatakse ainuravimina või koos muude ravimitega pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks täiskasvanutel.
German: Das Unternehmen hat ebenfalls eine Studie durchgeführt, die ergab, dass Ambrisentan Mylan mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Estonian: Ettevõte tegi ka uuringu, mis näitas, et see on bioekvivalentne võrdlusravimiga.
German: Indem es die Wirkung von Endothelin blockiert, verhindert Ambrisentan Mylan, dass sich die Blutgefäße zu stark verengen, und trägt so zur Senkung des Blutdrucks und zur Besserung der Symptome bei.
Estonian: Endoteliini toime blokeerimisega võimaldab Ambrisentan Mylan veresoontel laieneda, mis aitab alandada vererõhku ja leevendada sümptomeid.
German: Bei PAH handelt es sich um einen abnormal hohen Blutdruck in den Lungenarterien.
Estonian: Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon on kopsuarterite ebanormaalselt kõrge vererõhk.
German: Der Wirkstoff in Ambrisentan Mylan, Ambrisentan, blockiert die Rezeptoren (Ziele) für ein Hormon namens Endothelin, das eine Verengung der Blutgefäße bewirkt.
Estonian: Ambrisentan Mylani toimeaine ambrisentaan blokeerib veresoonte kokkutõmbumist põhjustava hormooni endoteliini retseptoreid.
German: Wie wurde Ambrisentan Mylan untersucht?
Estonian: Kuidas Ambrisentan Mylanit uuriti?
German: Infolgedessen verringert sich die Sauerstoffmenge, die in der Lunge ins Blut gelangen kann, wodurch körperliche Aktivität erschwert wird.
Estonian: Kõrge vererõhk vähendab kopsudes verre sattuva hapniku kogust, mis raskendab kehalist tegevust.
German: Übersicht über Ambrisentan Mylan und warum es in der EU zugelassen ist
Estonian: Ülevaade ravimist Ambrisentan Mylan ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
German: Wie wird Ambrisentan Mylan angewendet?
Estonian: Kuidas Ambrisentan Mylanit kasutatakse?
German: Ambrisentan Mylan ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von PAH besitzt.
Estonian: Ambrisentan Mylan on retseptiravim ja ravi peab alustama pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis kogenud arst.
German: Die Wirksamkeit von Ambrisentan Mylan wurde bei PAH ohne ersichtliche Ursache und bei PAH assoziiert mit Bindegewebserkrankungen nachgewiesen.
Estonian: On tõendatud, et Ambrisentan Mylan on efektiivne teadmata põhjusega pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral ning sidekoehaigusest põhjustatud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Ambrisentan Mylan verbunden?
Estonian: Milles seisneb Ambrisentan Mylani kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
German: PAH ist eine entkräftende Krankheit mit schwerer Verengung der Blutgefäße in der Lunge.
Estonian: Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon on invaliidistav haigus, mille korral kopsude veresooned ahenevad tugevasti.
German: Die Dosis wird auf 10 mg erhöht, wenn das Arzneimittel zusammen mit Tadalafil (einem anderen Arzneimittel gegen PAH) angewendet wird.
Estonian: Kui ravimit kasutatakse koos tadalafiiliga (samuti pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravim), suurendatakse annust kuni 10 mg.
German: Wie wirkt Ambrisentan Mylan?
Estonian: Kuidas Ambrisentan Mylan toimib?
German: Am besten nehmen Sie Ihre Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit ein.
Estonian: Kõige parem on tablett võtta iga päev samal kellaajal.
German: Weitere Sicherheitsprobleme wurden bei diesen Patienten nicht festgestellt.
Estonian: Nendel patsientidel ei ole muid ohutusprobleeme täheldatud.
German: Beim Menschen liegen keine Erfahrungen vor.
Estonian: Inimestel vastav kogemus puudub.
German: → Fahren Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nicht wohl fühlen.
Estonian: → Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui tunnete ennast halvasti.
German: NT-proBNP (% Reduktion)
Estonian: NT-proBNP (% vähenemine)
German: Gegebenheiten, auf die Sie und Ihr Arzt achten sollten:
Estonian: Seisundid, millele teie ja teie arst peate tähelepanu pöörama:
German: Wenn Sie eines oder mehrere dieser Zeichen bei sich bemerken:
Estonian: Kui te märkate mõnda neist nähtudest:
German: Mehr als 90 % der Patienten erreichten diese Erhöhung.
Estonian: Selle saavutas enam kui 90% patsientidest.
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckerarten haben:
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid:
German: 6MWD (Meter, mittlere Änderung)
Estonian: 6MWD (meetrid, mediaanmuutus)
German: → Informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Estonian: → teavitage sellest kohe oma arsti.
German: 117 Allee des Parcs 69800 Saint Priest Frankreich
Estonian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Prantsusmaa
German: Bitte lesen Sie die Informationen unter „Schwangerschaft".
Estonian: Palun lugege teavet lõigus „Rasedus".
German: Ein spezifisches Antidot ist nicht verfügbar.
Estonian: Spetsiifiline antidoot puudub.
German: Talkum (E553b)
Estonian: Talk (E553b)
German: Die Patientenerinnerungskarte muss folgende Hinweise enthalten
Estonian: Patsiendi meeldetuletuskaart peab sisaldama järgmisi sõnumeid
German: Ambrisentan (AMBITION und ARIES-E)
Estonian: Ambrisentaan (AMBITION ja ARIES-E)
German: Vereinigtes Königreich oder
Estonian: Ühendkuningriik või
German: Unterschied und Konfidenzintervall p-Wert
Estonian: Erinevus ja usaldusvahemik p-väärtus
German: Manchmal erforderte dies eine Bluttransfusion.
Estonian: Mõnikord vajab see seisund vereülekannet.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie hierzu Fragen oder Bedenken haben.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kui teil on selles osas küsimusi või muresid.
German: Die kombinierte mittlere Exposition betrug etwa 145 ± 80 Wochen und die maximale Exposition betrug etwa 295 Wochen.
Estonian: Kombineeritud keskmine ekspositsioon oli ligikaudu 145 ± 80 nädalat ning maksimaalne ekspositsioon oli ligikaudu 295 nädalat.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ambrisentan bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Estonian: Ambrisentaani ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
German: Siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen".
Estonian: Vt lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
German: % Unterschied - 33,8; 95 % KI:
Estonian: % erinevus -33,8; 95% CI:
German: Keiner der Patienten erhielt Placebo alleine.
Estonian: Ükski patsient ei saanud ainult platseebot.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
Estonian: Rääkige sellest oma arstiga.
German: • Verschwommenes Sehen oder andere Veränderungen des Sehens
Estonian: • ähmane nägemine või muud nägemise muutused
German: Ambrisentan (ARIES-C und nach Markteinführung)
Estonian: Ambrisentaan (ARIES-C ja turuletulekujärgselt)
German: Das mittlere Alter aller Patienten betrug 54 Jahre (SD 15; Spanne 18-75 Jahre).
Estonian: Kõikide patsientide keskmine vanus oli 54 aastat (SD 15; vahemik 18...75 aastat).
German: • Patientenerinnerungskarte
Estonian: • Patsiendi meeldetuletuskaart
German: → Nehmen Sie Ambrisentan Mylan nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Estonian: → Ärge võtke Ambrisentan Mylan'it, kui te olete rase või planeerite rasedust.
German: Kombination mit Tadalafil (AMBITION)
Estonian: Kombinatsioon tadalafiiliga (AMBITION)
German: Der Blutdruck sinkt und die Symptome bessern sich.
Estonian: See alandab vererõhku ja leevendab sümptomeid.
German: • Dass schwangere Frauen Ambrisentan Mylan nicht einnehmen dürfen
Estonian: • Rasedad naised ei tohi Ambrisentan Mylan'it võtta
German: Es wird zur Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) bei Erwachsenen angewendet.
Estonian: Seda kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) raviks täiskasvanutel.
German: Das Auftreten von peripheren Ödemen war innerhalb des ersten Monats nach Beginn der Therapie am höchsten.
Estonian: Perifeersete tursete esinemus oli suurim esimesel kuul pärast ravi alustamist.
German: Sekundäre Endpunkte (Änderung vom Ausgangswert bis Woche 24)
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad (muutus ravieelsest 24. nädalani)
German: • Palpitationen (rascher oder unregelmäßiger Herzschlag)
Estonian: • südamepekslemine (kiire või ebakorrapärane südametegevus)
German: Ambrisentan Mylan wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht bekannt ist.
Estonian: Ambrisentan Mylan'it ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta, kuna selles vanuserühmas on ravimi ohutus ja tõhusus teadmata.
German: Tabelle 2
Estonian: Tabel 2
German: Macrogol
Estonian: Makrogool
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ambrisentan Mylan für Sie geeignet ist.
Estonian: Teie arst otsustab, kas Ambrisentan Mylan on teile sobiv.
German: Hazard Ratio (95 % KI)
Estonian: Riskitiheduste suhe (95%
German: Der Steady-State wird im Allgemeinen nach 4-tägiger wiederholter Einnahme erreicht.
Estonian: Püsikontsentratsioon saabub üldjuhul pärast 4 päeva kestnud korduvat annustamist.
German: Patienten mit WHO-Funktionsklasse II und III hatten einen mittleren Ausgangswert 6MWD von 353 Metern.
Estonian: WHO II ja III funktsionaalse klassi patsientidel oli keskmine uuringueelne 6MWD 353 meetrit.
German: Die Auswirkung auf die männliche Fertilität beim Menschen ist nicht bekannt, aber eine Beeinträchtigung der Spermatogenese kann nicht ausgeschlossen werden.
Estonian: Toime meeste viljakusele on teadmata, kuid spermatogeneesi halvenemist ei saa välistada.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihypertonika, Andere Antihypertonika, ATC-Code: C02KX02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: hüpertensioonivastased ained, teised hüpertensioonivastased ained, ATCkood: C02KX02
German: PVC/PVdC-Blisterpackungen
Estonian: PVC/PVdC blistrid.
German: Lesen Sie unbedingt auch die Informationen in Abschnitt 2 unter „Es werden regelmäßige Blutuntersuchungen bei Ihnen erforderlich sein" und „Folgende Zeichen können darauf hinweisen, dass Ihre Leber nicht richtig arbeitet".
Estonian: Veenduge, et olete lugenud ka teavet lõigu 2 alalõikudes „Teile on vaja regulaarselt teha vereanalüüse" ja „Häirunud maksatalitluse nähud on järgmised".
German: In Kombination mit Tadalafil (ein anderes PAH-Medikament) zusätzlich zu oben Genanntem:
Estonian: Kombinatsioonis tadalafiiliga (üks teine PAH ravim) lisaks ülaltoodule:
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt; er wird entscheiden, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kes otsustab, kas see ravim on teile sobiv.
German: 96 % der Patienten waren bei Studienbeginn ohne jegliche vorherige PAH-spezifische Behandlung und der mediane Zeitraum von der Diagnose bis zum Eintritt in die Studie betrug 22 Tage.
Estonian: Enne uuringut ei olnud 96% patsientidest saanud ühtegi eelnevat PAH-spetsiifilist ravi ning diagnoosimise ja uuringusse kaasamise vahelise aja mediaan oli 22 päeva.
German: Wenn Sie andere Arzneimittel zur Behandlung der PAH einnehmen (z. B. Iloprost, Epoprostenol, Sildenafil) kann es sein, dass Ihr Arzt Sie überwachen muss.
Estonian: Kui võtate teisi PAH ravimeid (nt iloprost, epoprostenool, sildenafiil), võite te vajada arstlikku jälgimist.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud kui: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (>1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000) ning teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
German: Die Patienten, die in die ARIES-1- und die ARIES-2-Studie aufgenommen wurden, konnten auch an der langfristigen, offenen Verlängerungsstudie ARIES-E (n=383) teilnehmen.
Estonian: Uuringutesse ARIES-1 ja 2 kaasatud patsiendid olid sobilikud liituma pikaajalise avatud jätkuuuringuga ARIES-E (n=383).
German: Langzeitdaten
Estonian: Pikaajalised andmed
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird den Verteilungsplan mit den national zuständigen Behörden vor der Produkteinführung in jedem Gebiet abstimmen und sicherstellen, dass allen Patienten, die Ambrisentan Mylan einnehmen, das entsprechende Schulungsmaterial zur Verfügung gestellt wurde.
Estonian: Müügiloa hoidja peab enne ravimi igas liikmesriigis turuletoomist riigi pädeva ametiasutusega kokku leppima jaotusplaani ning tagama, et kõik patsiendid, kes võtavad Ambrisentan Mylan'it, on kätte saanud asjakohased teabematerjalid.
German: Cyclosporin A
Estonian: Tsüklosporiin A
German: • Ambrisentan ist ein potenter (Ki 0,016 nM) und hochselektiver ETA-Antagonist (ca. 4000fach selektiver für ETA verglichen mit ETB).
Estonian: Ambrisentaan on tugevatoimeline (Ki 0,016 nM) ja väga selektiivne ETA antagonist (ligikaudu 4000 korda selektiivsem ETA kui ETB suhtes).
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
German: Ambrisentan + Tadalafil (N=253)
Estonian: Ambrisentaan + tadalafiil (N=253)
German: Wenn Unsicherheit besteht, welche kontrazeptive Empfehlung der individuellen Patientin gegeben werden soll, sollte die Konsultation eines Gynäkologen erwogen werden.
Estonian: Kahtluse korral, millist rasestumisvastast meetodit vastavale patsiendile soovitada, tuleb kaaluda konsulteerimist günekoloogiga.
German: Frauen im gebärfähigen Alter
Estonian: Fertiilses eas naised
German: Nicht berichtet
Estonian: Ei ole teatatud
German: Die Zahl der Patienten, die im Rahmen der ARIES-E- und der AMB222-Studie gleichzeitig Ambrisentan und Sildenafil erhielten, betrug 22 (5,7 %) bzw. 17 (47 %).
Estonian: Patsientide arv, kes said uuringutes ARIES-E ja AMB222 samaaegselt ambrisentaani ja sildenafiili, oli vastavalt 22 (5,7%) ja 17 (47%).
German: → Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie diese Nebenwirkungen bemerken oder wenn diese plötzlich nach der Einnahme von Ambrisentan Mylan auftreten.
Estonian: → Teavitage oma arsti kohe sellest, kui teil tekivad nimetatud kõrvaltoimed või kui need ilmnevad vahetult pärast Ambrisentan Mylan'i võtmist.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: {TT. Monat JJJJ} Datum der letzten Verlängerung:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Andere Antihypertonika" (angewendet zur Behandlung von hohem Blutdruck) bezeichnet werden.
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse teisteks hüpertensioonivastasteks aineteks (kasutatakse kõrgvererõhu raviks).
German: Bei einer Verschlechterung des klinischen Zustands ist eine Umstellung auf eine für das schwere Krankheitsstadium empfohlene Therapie (z. B. Epoprostenol) in Erwägung zu ziehen.
Estonian: Kliinilise seisundi halvenemisel tuleb kaaluda haiguse raske staadiumi korral soovitatavat ravi (nt epoprostenool).
German: Der primäre Endpunkt war die Zeit bis zum ersten Ereignis eines klinischen Therapieversagens, das definiert war als: - Tod, oder - Hospitalisierung aufgrund einer Verschlechterung der PAH, - Fortschreiten der Krankheit, - nicht zufriedenstellendes klinisches Langzeit-Ansprechen.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli aeg kliinilise ebaõnnestumise juhtumi esmakordse tekkimiseni, mis olid määratletud kui: - surm või - hospitaliseerimine PAH süvenemise tõttu, - haiguse progresseerumine; - mitterahuldav pikaajaline kliiniline ravivastus.
German: Endothelin spielt eine wichtige Rolle in der Pathophysiologie der PAH.
Estonian: Endoteliinil on tähtis roll PAH-i patofüsioloogias.