FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Circa il 40% di pazienti arruolati nello studio UC-II aveva fallito il precedente trattamento a base di anti-TNF con infliximab.
Finnish: Aiempi infliksimabilla toteutettu TNF-antagonistihoito oli epäonnistunut noin 40 prosentilla UC-IItutkimuksen potilaista.
Italian: Le concentrazioni sieriche medie (±SD) dei livelli minimi di adalimumab raggiunte alla settimana 4 erano 15,7±6,6 µg/ml per i pazienti ≥ 40 kg (160/80 mg) e 10,6±6,1 µg/ml per i pazienti < 40 kg (80/40 mg).
Finnish: Seerumin adalimumabipitoisuuksien minimin keskiarvo (± keskihajonta) viikolla 4 oli 15,7 ± 6,6 µg/ml, jos potilas painoi ≥ 40 kg (160/80 mg), ja 10,6 ± 6,1 µg/ml, jos potilas painoi < 40 kg (80/40 mg).
Italian: • Controlli la data di scadenza (Scad.)
Finnish: • Tarkista kynän viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP).
Italian: Il principio attivo contenuto in Halimatoz, adalimumab, è un anticorpo monoclonale umano.
Finnish: Halimatozin vaikuttava aine adalimumabi on monoklonaalinen vasta-aine.
Italian: placebo/ MTXc n=60
Finnish: plasebo/ MTXc n = 60
Italian: Una volta che viene rimossa dal frigorifero per essere conservata a temperatura ambiente, la penna preriempita deve essere usata entro 14 giorni o buttata via, anche se successivamente viene posta di nuovo nel frigorifero.
Finnish: Kun esitäytetty kynä on kertaalleen otettu pois jääkaapista huoneenlämmössä säilytettäväksi, se on käytettävä 14 päivän sisällä tai hävitettävä, vaikka se palautettaisiin myöhemmin jääkaappiin.
Italian: Nella fase di estensione in aperto dello studio AR V, la variazione media rispetto al valore basale all'Anno 10 dell'Indice Totale di Sharp modificato è stata, rispettivamente, di 10,8; 9,2 e 3,9 nei pazienti che erano stati inizialmente randomizzati alla somministrazione di metotressato in monoterapia, di adalimumab in monoterapia e della terapia associata adalimumab/metotressato.
Finnish: Avoimessa nivelreuman jatkotutkimuksessa V keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 10 vuoden kohdalla modifioiduissa Sharpin kokonaispisteissä (TSS) oli alun perin metotreksaattimonoterapiaan satunnaistetuilla potilailla 10,8, adalimumabimonoterapiaan satunnaistetuilla potilailla 9,2 ja adalimumabi-/metoreksaattiyhdistelmähoitoon satunnaistetuilla potilailla 3,9.
Italian: Disturbi del sangue e della coagulazione (tra cui prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivata), positività ai test per autoanticorpi (tra cui anticorpi antiDNA a doppia catena), aumento della lattato deidrogenasi ematica
Finnish: Hyytymis- ja verenvuotohäiriöt (mm. APTT-ajan piteneminen), positiivinen tulos autovasta-ainetestissä (mm. kaksijuosteisen DNA:n vasta-aineet), kohonneet veren laktaattidehydrogenaasiarvot
Italian: • Guardi attraverso la finestrella.
Finnish: • Tarkista kynän ikkuna.
Italian: adalimumab 160/80 mg N = 76
Finnish: adalimumabi 160/ 80 mg N = 76
Italian: I pazienti che hanno mantenuto una risposta ≥PASI 75 alla settimana 33 e che erano stati inizialmente randomizzati per la terapia attiva nel corso del periodo A sono stati nuovamente randomizzati nel periodo C a ricevere 40 mg di adalimumab, a settimane alterne, o placebo, per un ulteriore periodo di 19 settimane.
Finnish: Potilaat, joilla oli edelleen ≥ PASI 75 -vaste viikolla 33 ja jotka oli alun perin satunnaistettu hoitojaksolla A saamaan vaikuttavaa hoitoa, satunnaistettiin uudelleen hoitojaksolla C saamaan joko plasebohoitoa tai 40 mg adalimumabia joka toinen viikko vielä 19 viikon ajan.
Italian: Nei pazienti che alla settimana 12avevano una risposta almeno parziale ad adalimumab 40 mg somministrato ogni settimana, la percentuale di HiSCR alla settimana 36 era superiore nei pazienti che avevano continuato adalimumab ogni settimana rispetto ai pazienti in cui la frequenza di somministrazione era stata ridotta a settimane alterne, o nei quali era stato sospeso il trattamento (vedere tabella 22).
Finnish: Vähintään osittaisen vasteen adalimumabihoitoon (40 mg kerran viikossa) viikon 12 kohdalla saaneilla potilailla HiSCR-prosentti viikon 36 kohdalla oli adalimumabihoitoa viikoittain jatkaneilla potilailla suurempi kuin potilailla, joilla annostelutiheyttä harvennettiin joka toiseen viikkoon tai joilla hoito keskeytettiin (ks. taulukko 22).
Italian: Infezioni sistemiche (tra cui sepsi, candidosi ed influenza), infezioni intestinali (tra cui gastroenterite virale), infezioni della pelle e dei tessuti molli (tra cui paronichia, cellulite, impetigine, fascite necrotizzante ed herpes zoster), infezioni dell'orecchio, infezioni del cavo orale (tra cui herpes simplex, herpes orale ed infezioni dentali), infezioni dell'apparato riproduttivo (tra cui infezione vulvovaginale micotica), infezioni delle vie urinarie (tra cui pielonefriti), infezioni fungine, infezioni articolari
Finnish: Systeemiset tulehdukset (mm. sepsis, kandidiaasi ja influenssa), suolistotulehdukset (mm. virusperäinen gastroenteriitti), iho- ja pehmytkudostulehdukset (mm. paronykia, selluliitti, märkärupi, nekrotisoiva faskiitti ja vyöruusu), korvatulehdukset, suutulehdukset (mm. herpes simplex, huuliherpes ja hammastulehdukset), sukuelintulehdukset (mm. vulvovaginan sienitulehdukset), virtsatietulehdukset (mm. pyelonefriitti), sienitulehdukset, niveltulehdukset
Italian: In base all'approccio utilizzato per l'osservazione dei dati, 222 (80,4%) sono stati in quiescenza (nessuna lesione infiammatoria attiva,
Finnish: Havaintotietojen perusteella 222 tutkittavan (80,4 %)
Italian: Nelle prime 12 settimane degli Studi HS-I e HS-II, nel gruppo con placebo circa il doppio della percentuale dei pazienti ha avuto un peggioramento degli ascessi (23,0% vs 11,4%, rispettivamente) e delle fistole drenanti (30,0% vs 13,9%, rispettivamente) rispetto ai pazienti nel gruppo con adalimumab.
Finnish: Plaseboryhmässä adalimumabiryhmään verrattuna noin kaksinkertaisella määrällä potilaita esiintyi absessien pahenemista (23,0 % vs. 11,4 %) ja vuotavien fistelien pahenemista (30,0 % vs. 13,9 %) HS-I- ja HS-II-tutkimuksen ensimmäisten 12 viikon aikana.
Italian: Adulti con uveite non infettiva
Finnish: Aikuisten ei-tulehdusperäinen uveiitti
Italian: Artrite psoriasica e spondiloartrite assiale inclusa la spondilite anchilosante Non c'è un uso rilevante di adalimumab nella popolazione pediatrica per le indicazioni di spondilite anchilosante e artrite psoriasica.
Finnish: Nivelpsoriaasi ja aksiaalinen spondylartriitti (myös selkärankareuma) Ei ole asianmukaista käyttää adalimumabia pediatrisille potilaille selkärankareuman ja nivelpsoriaasin hoidossa.
Italian: Figura 3: curve di Kaplan-Meier del tempo al fallimento del trattamento nello studio sull'uveite pediatrica
Finnish: Kuva 3: hoidon epäonnistumiseen kulunut aika yhteenvetona Kaplan-Meier-käyrinä lasten uveiittitutkimuksessa
Italian: Una volta che viene rimossa dal frigorifero per essere conservata a temperatura ambiente, la siringa preriempita deve essere usata entro 14 giorni o buttata via, anche se successivamente viene posta di nuovo nel frigorifero.
Finnish: Kun esitäytetty ruisku on kertaalleen otettu pois jääkaapista huoneenlämmössä säilytettäväksi, se on käytettävä 14 päivän sisällä tai hävitettävä, vaikka se palautettaisiin myöhemmin jääkaappiin.
Italian: Figura F: come togliere il tappo
Finnish: Kuva F: irrota korkki
Italian: Alla settimana 12 e alla settimana 24, la risposta PedACR30 era, rispettivamente, 93,5% e 90,0% usando l'approccio dei dati osservati.
Finnish: Viikolla 12 pedACR30-vasteprosentti oli 93,5 % ja viikolla 24 90,0 % (havaintotiedot).
Italian: Nello studio UC-II, 248 pazienti hanno assunto 160 mg di adalimumab alla settimana 0, 80 mg alla settimana 2 e 40 mg a settimane alterne, e 246 pazienti hanno assunto placebo.
Finnish: UC-II-tutkimuksessa 248 potilasta sai 160 mg adalimumabia viikon 0 kohdalla, 80 mg viikon 2 kohdalla ja tämän jälkeen 40 mg 2 viikon välein, ja 246 potilasta sai plaseboa.
Italian: Halimatoz è usato per trattare la Malattia di Crohn negli adulti e nei bambini di età dai 6 ai 17 anni.
Finnish: Halimatozia käytetään aikuisilla ja 6-17-vuotiailla lapsilla Crohnin taudin hoitoon.
Italian: Halimatoz altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Finnish: Halimatoz voi vaikuttaa vähäisessä määrin ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Italian: In uno studio AS I più ampio in cui sono stati analizzati 315 pazienti, i risultati hanno mostrato un miglioramento statisticamente significativo dei segni e dei sintomi della spondilite anchilosante nei pazienti trattati con adalimumab rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Finnish: Suuremmassa selkärankareumatutkimuksessa I, johon osallistui 315 potilasta, adalimumabia saaneiden potilaiden selkärankareuman merkeissä ja oireissa todettiin merkitsevää paranemista plaseboa saaneisiin potilaisiin verrattuna.
Italian: Inizio dell'iniezione:
Finnish: Pistoksen aloittaminen:
Italian: • non apra la scatola esterna finché non è pronto a usare la penna;
Finnish: • et avaa ulkopakkausta, ennen kuin olet valmis käyttämään kynää.
Italian: Figura H: come iniziare l'iniezione
Finnish: Kuva H: aloita pistoksen antaminen
Italian: PASI 75b PGA: guarigione/marcato miglioramentoc a
Finnish: PASI 75b lääkärin yleisarvio: puhdas / melkein puhdasc a
Italian: A conclusione di entrambi gli studi, 383 pazienti sono stati arruolati in uno studio di estensione in aperto ed hanno ricevuto adalimumab 40 mg a settimane alterne.
Finnish: Näiden tutkimusten päätyttyä 383 potilasta siirtyi avoimeen jatkotutkimukseen, jossa he jatkoivat adalimumabia-annoksella 40 mg joka toinen viikko.
Italian: adalimumabb/ MTXc n=63
Finnish: adalimumabib/ MTXc n = 63
Italian: La psoriasi a placche è una condizione infiammatoria della pelle che causa chiazze rossastre, squamose e indurite di pelle ricoperta da squame argentee.
Finnish: Läiskäpsoriaasi on tulehduksellinen ihosairaus, joka aiheuttaa hopeanhohtoisen hilseen peittämiä punaisia, hilseileviä, koppuraisia ihottumaläiskiä.
Italian: studio HS II
Finnish: HS-tutkimus II
Italian: Durante il trattamento con Halimatoz, le altre terapie concomitanti (per esempio, i corticosteroidi e/o gli agenti immunomodulatori) devono essere ottimizzate.
Finnish: Muut samanaikaiset hoidot (esim. kortikosteroidit ja/tai immunomoduloivat hoidot) tulee optimoida Halimatoz-hoidon aikana.
Italian: Accidente cerebrovascolare1), tremore, neuropatia
Finnish: Aivohalvaus1), vapina, neuropatia
Italian: La combinazione di adalimumab e abatacept non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4 "Somministrazione concomitante di DMARD biologici o antagonisti del TNF").
Finnish: Adalimumabin ja abataseptin yhdistämistä ei suositella (ks. kohta 4.4 Samanaikainen biologisten DMARDien tai TNFα-salpaajan antaminen).
Italian: Questo comporterà la raccolta di una valutazione medica dettagliata che includa la sua anamnesi ed esami clinici (per es. una radiografia del torace e il test alla tubercolina).
Finnish: Tarkastukseen kuuluvat huolellinen aikaisempien sairauksien kartoitus ja tarvittavat testit (kuten keuhkojen röntgenkuvaus ja tuberkuliinikoe).
Italian: Halimatoz è inoltre utilizzato per trattare la psoriasi a placche grave in bambini e adolescenti dai 4 ai 17 anni nei quali i farmaci applicati alla pelle e il trattamento con raggi UV non abbiano funzionato in modo ottimale o non siano indicate.
Finnish: Halimatozia käytetään myös vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon 4-17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla paikallishoito ja UVvalohoidot eivät ole vaikuttaneet riittävän tehokkaasti tai joille ne eivät sovellu.
Italian: In tutti i gruppi di trattamento, il punteggio PASI al basale medio è risultato pari a 19,7 ed il punteggio PGA al basale è risultato da "lieve" (<1%) a "moderato" (48%) a "severo" (46%) a "molto severo" (6%).
Finnish: Kaikissa hoitoryhmissä lähtötilanteen PASI-indeksi oli keskimäärin 19,7 ja lääkärin yleisarvio potilaan sairaudesta oli lähtötilanteessa "lievä" (< 1 % tutkimushenkilöistä), "keskivaikea" (48 %), "vaikea" (46 %) tai "hyvin vaikea" (6 %).
Italian: • Informi il medico se lei è portatore del virus dell'epatite B (HBV), se ha un'infezione in fase attiva da virus dell'epatite B o se pensa di poter essere a rischio di contrarre il virus dell'epatite B. Il medico la deve testare per l'infezione da virus dell'epatite B. L'assunzione di adalimumab può riattivare l'infezione da virus dell'epatite B nei soggetti che risultano portatori di questo virus.
Finnish: • Kerro lääkärillesi, jos olet B-hepatiittiviruksen (HBV) kantaja, jos sinulla on aktiivinen HBVtulehdus tai jos epäilet, että HBV-tartunta on kohdallasi mahdollinen.
Italian: Tra i pazienti che avevano fallito il precedente trattamento con anti TNF, il 3% del braccio placebo e il 10% del braccio adalimumab ha raggiunto la remissione alla settimana 52.
Finnish: Potilaista, joiden aiempi TNF-antagonistihoito oli epäonnistunut, viikon 52 kohdalla remission saavutti 3 % plasebohoitoa saaneista ja 10 % adalimumabihoitoa saaneista.
Italian: Nel periodo in aperto dello studio, le risposte PASI 75 e PGA corrispondente a remissione totale della malattia o a persistenza di malattia minima sono state mantenute per ulteriori 52 settimane senza che siano emerse nuove problematiche di sicurezza.
Finnish: Tutkimuksen avoimessa vaiheessa PASI 75 -vaste ja lääkärin yleisarvio "puhdas" tai "melkein puhdas" säilyivät vielä enintään 52 viikon ajan ilman uusia turvallisuuslöydöksiä.
Italian: • psoriasi,
Finnish: • psoriaasi
Italian: Tabella 7 Risposte ACR negli studi clinici controllati con placebo (percentuale di pazienti)
Finnish: Taulukko 7 ACR-vasteet plasebokontrolloiduissa tutkimuksissa (prosentuaalinen osuus potilaista)
Italian: - Il medico le consegnerà una Scheda Promemoria per il Paziente, che contiene importanti informazioni sulla sicurezza, che ha bisogno di sapere prima della somministrazione di Halimatoz e durante il trattamento con Halimatoz.
Finnish: - Lääkärisi antaa sinulle Potilaskortin, jossa kerrotaan ennen hoidon aloittamista ja Halimatozhoidon aikana huomioitavat turvallisuusohjeet.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati per ricevere 40 mg di adalimumab o placebo ogni due settimane per 24 settimane.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko 40 mg adalimumabia tai plaseboa joka toinen viikko 24 viikon ajan.
Italian: • infezioni insolite (che includono la tubercolosi ed altre infezioni) che si verificano quando si riducono le difese immunitarie;
Finnish: • epätavalliset tulehdukset (mm. tuberkuloosi ja muut vastustuskyvyn heikkenemisestä johtuvat tulehdukset)
Italian: L'incidenza di infezioni gravi è stata di 0,04 per paziente/anno nel gruppo trattato con adalimumab e di 0,03 per paziente/anno in quello trattato con placebo e con controllo attivo.
Finnish: Vakavien tulehdusten esiintyvyys oli adalimumabia saaneilla 0,04 tapausta ja plaseboa tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta saaneilla 0,03 tapausta potilasvuotta kohti.
Italian: Nello studio AR V, nei pazienti affetti da artrite reumatoide precoce che non erano mai stati precedentemente trattati con metotressato, la terapia associata adalimumab/metotressato ha determinato risposte ACR più rapide e significativamente superiori rispetto alla monoterapia con metotressato ed alla monoterapia con adalimumab alla settimana 52 e tali risposte si sono mantenute nell'arco di 104 settimane (vedere tabella 8).
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa V potilailla, joilla oli varhaisvaiheen nivelreuma ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet metotreksaattihoitoa, adalimumabin ja metotreksaatin yhdistelmä sai aikaan nopeamman ja merkitsevästi paremman ACR-vasteen viikolla 52 kuin pelkkä metotreksaatti tai pelkkä adalimumabi, ja vaste säilyi viikkoon 104 saakka (ks. taulukko 8).
Italian: Di conseguenza, questi bambini sono soggetti ad un maggior rischio di infezione.
Finnish: Tästä johtuen näillä imeväisillä voi olla syntymän jälkeen kohonnut tulehdusriski.
Italian: Vaccinazione
Finnish: Rokotukset
Italian: Figura A: siringa preriempita di Halimatoz con dispositivo di sicurezza per l'ago e impugnatura aggiuntiva per le dita
Finnish: Kuva A: Halimatozia sisältävä esitäytetty ruisku, jossa on neulansuojus ja lisättävä sormituki
Italian: Figura G: come tenere la penna
Finnish: Kuva G: pitele kynää näin
Italian: Ai pazienti trattati con Halimatoz deve essere consegnata una Scheda Promemoria per il Paziente.
Finnish: Halimatoz-hoitoa saaville potilaille tulee antaa erityinen Potilaskortti.
Italian: Nello studio AR V, l'indice di disabilità valutato in base all'HAQ e la componente fisica dell'SF-36 hanno dimostrato un miglioramento superiore (p<0,001) quando è stata effettuata terapia associata adalimumab/metotressato rispetto alla monoterapia con metotressato ed a quella con adalimumab alla settimana 52, e questo miglioramento si è mantenuto nell'arco di 104 settimane.
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa V toimintakykyindeksin (HAQ) ja SF 36 -kyselyn fyysisen komponentin paraneminen oli merkittävämpää (p<0,001) adalimumabi-/metotreksaattiyhdistelmähoidon kuin pelkän metotreksaattihoidon tai pelkän adalimumabihoidon yhteydessä viikolla 52, ja vaikutus säilyi viikolle 104.
Italian: L'artrite idiopatica giovanile poliarticolare e l'artrite associata ad entesite sono malattie infiammatorie delle articolazioni, che in genere si manifestano per la prima volta durante l'infanzia.
Finnish: Moninivelinen lastenreuma ja entesiitteihin liittyvä niveltulehdus Moninivelinen lastenreuma ja entesiitteihin liittyvä niveltulehdus ovat nivelten tulehduksellisia sairauksia, jotka ilmaantuvat yleensä lapsuudessa.
Italian: Dei 542 pazienti che erano stati randomizzati alla somministrazione di 40 mg di adalimumab a settimane alterne, 170 pazienti hanno continuato il trattamento con adalimumab 40 mg a settimane alterne per 10 anni.
Finnish: 542:sta potilaasta, jotka oli satunnaistettu saamaan 40 mg adalimumabia joka toinen viikko, 170 jatkoi 40 mg:n adalimumabiannosten käyttöä joka toinen viikko 10 vuoden ajan.
Italian: adalimumab N=151
Finnish: adalimumabi N = 151
Italian: adalimumabb/ MTXc n=207
Finnish: adalimumabib /MTXc n = 207
Italian: • carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle);
Finnish: • merkelinsolukarsinooma (tietty ihosyöpätyyppi);
Italian: • Se è affetto da o sviluppa malattie demielinizzanti (malattie che colpiscono lo strato isolante attorno ai nervi), come la sclerosi multipla, il medico deciderà se è il caso di iniziare o continuare a ricevere il trattamento con Halimatoz.
Finnish: • Jos sinulla on tai sinulle tulee demyelinoiva sairaus (sairaus, joka vaikuttaa hermoja suojaavaan kerrokseen, kuten esimerkiksi MS-tauti), lääkärisi päättää, sopiiko Halimatoz-hoito sinulle tai voitko jatkaa sitä.
Italian: Nel corso dello studio I sulla psoriasi, il 28% dei pazienti randomizzati a placebo alla settimana 33 dopo aver ottenuto una risposta PASI 75 rispetto al 5% di pazienti che ha proseguito la terapia con adalimumab, p<0,001, si è verificata una "perdita di risposta adeguata" (definita da un punteggio PASI che dopo la settimana 33 e prima della scadenza della settimana 52 sia risultato <PASI 50 rispetto al valore basale con un aumento minimo di 6 punti del punteggio PASI relativo alla settimana 33).
Finnish: Psoriaasitutkimuksessa I 28 % potilaista, joilla saavutettiin PASI 75 -vaste ja jotka satunnaistettiin uudelleen saamaan plasebohoitoa viikolla 33, menetti riittävän vasteen (PASI-indeksi viikon 33 jälkeen ja viikolla 52 tai sitä ennen oli sellainen, että PASI-vaste lähtötilanteeseen nähden oli < 50, ja indeksi suureni vähintään 6 pistettä viikkoon 33 nähden).
Italian: • Non usare la siringa preriempita da 40 mg se sono consigliate dosi inferiori a 40 mg.
Finnish: • Älä käytä 40 mg:n esitäytettyä ruiskua, jos suositeltu annos ei ole 40 mg.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab è stata valutata in uno studio multicentrico in aperto in 32 bambini (2-<4 anni di età o di 4 anni di peso < 15 kg) con artrite idiopatica giovanile poliarticolare da moderatamente a gravemente attiva.
Finnish: Adalimumabin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin avoimessa monikeskustutkimuksessa, johon osallistui 32 lasta (ikä 2 - < 4 v tai ikä vähintään 4 v ja paino < 15 kg), joilla oli keskivaikea tai vaikea, aktiivinen idiopaattinen juveniili polyartriitti.
Italian: In un paziente che non risponde entro questo periodo di tempo, la continuazione della terapia deve essere riconsiderata.
Finnish: Jos hoitovastetta ei saavuteta tämän ajan kuluessa, hoidon jatkamista tulee harkita uudelleen.
Italian: mediana del tempo al fallimento (mesi)
Finnish: mediaaniaika epäonnistumiseen (kk)
Italian: È stata valutata la somministrazione di 40 mg di adalimumab assunti a settimane alterne da 393 pazienti nel corso di due studi randomizzati in doppio cieco controllati con placebo della durata di 24 settimane in soggetti affetti da spondilite anchilosante attiva (in cui il punteggio basale medio dell'attività della malattia [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] è risultato pari a 6,3 in tutti i gruppi analizzati) che hanno sviluppato una risposta inadeguata alla terapia convenzionale.
Finnish: Adalimumabia (40 mg joka toinen viikko) arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, 24 viikkoa kestäneessä, kaksoissokkoutetussa plasebokontrolloidussa tutkimuksessa 393 potilaalla, joilla oli aktiivinen selkärankareuma (taudin aktiivisuutta kuvaavat pisteet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] olivat lähtötilanteessa 6,3 kaikissa ryhmissä) ja joiden vaste tavanomaisille hoidoille oli ollut riittämätön.
Italian: Tasso di ospedalizzazione
Finnish: Sairaalahoitoon joutuminen
Italian: Nell'uveite non infettiva, i corticosteroidi o gli altri farmaci che influiscono sul sistema immunitario potranno essere continuati durante il trattamento con Halimatoz.
Finnish: Ei-tulehdusperäisessä uveiitissa voi jatkaa kortikosteroidien tai muiden immuunijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden käyttöä yhdessä Halimatoz-valmisteen kanssa.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
Italian: Tabella 24 Mantenimento della remissione e della risposta clinica (percentuale di pazienti)
Finnish: Taulukko 24 kliinisen remission ja vasteiden ylläpito (% potilaista) plasebo
Italian: Se dovessero comparire aree di pelle danneggiata nel corso del trattamento o successivamente ad esso o se l'aspetto dei segni o delle aree danneggiate si dovesse modificare, lo riferisca al medico.
Finnish: Jos sinulle kehittyy hoidon aikana tai sen jälkeen uusia ihovaurioita tai aiempien ihomuutosten taivaurioiden ulkonäkö muuttuu, kerro asiasta lääkärillesi.
Italian: • se fa cadere la penna, non la usi se sembra danneggiata o se è caduta dopo che aveva tolto il tappo;
Finnish: • et käytä kynää, jos se pääsee putoamaan ja näyttää vahingoittuneelta tai jos korkki ei ollut paikoillaan.
Italian: Nei pazienti trattati con metotressato che hanno raggiunto una risposta ≥PASI 50 alla settimana 8 e/o alla settimana 12, non sono stati effettuati incrementi della dose.
Finnish: Metotreksaattiryhmässä potilaiden annosta ei enää nostettu, jos heillä saavutettiin ≥ PASI 50 -vaste viikolla 8 ja/tai viikolla 12.
Italian: Negli studi clinici registrativi controllati su adulti e bambini, il 12,9% dei pazienti trattati con adalimumab ha manifestato reazioni nel sito d'iniezione (eritema e/o prurito, emorragia, dolore o edema), contro il 7,2% dei pazienti trattati con placebo o con controllo attivo.
Finnish: Tärkeimmissä kontrolloiduissa tutkimuksissa aikuisilla ja lapsilla pistoskohdan reaktioita (punoitus ja/tai kutina, verenvuoto, kipu tai turvotus) ilmeni 12,9 %:lla adalimumabia ja 7,2 %:lla plaseboa tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta saaneista potilaista.
Italian: Al completamento delle prime 104 settimane, 497 pazienti sono stati arruolati in una fase di estensione in aperto in cui adalimumab è stato somministrato alla dose di 40 mg a settimane alterne fino a 10 anni.
Finnish: Ensimmäisen 104 viikon jälkeen 497 potilasta siirrettiin avoimeen jatkovaiheeseen, jossa annettiin 40 mg adalimumabia joka toinen viikko 10 vuoden ajan.