FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Why has NeoRecormon been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt NeoRecormon?
English: For the full list of all side effects reported with NeoRecormon, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu NeoRecormon znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: How does NeoRecormon work?
Polish: Jak działa produkt NeoRecormon?
English: What is NeoRecormon used for?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt NeoRecormon?
English: How is NeoRecormon used?
Polish: Jak stosować produkt NeoRecormon?
English: For more details, see the package leaflet.
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.
English: How has NeoRecormon been studied?
Polish: Jak badano produkt NeoRecormon?
English: Alternative options are available in the EU for the concerned indications.
Polish: W UE dostępne są alternatywne opcje dla tych wskazań.
English: In Norway most of these activities were implemented already in 1995 without any effect on the way the product was prescribed and used.
Polish: W Norwegii większość z tych działań wprowadzono już w 1995 r., co nie miało żadnego wpływu na sposób przepisywania i stosowania tego produktu.
English: GROUNDS FOR THE SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Polish: PODSTAWY DO ZAWIESZENIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
English: • Detailed risk minimisation measures and ways to ensure that the impact of such measures could be adequately evaluated once in place.
Polish: • szczegółowe działania mające na celu zminimalizowanie ryzyka oraz sposoby zapewnienia, że wpływ takich działań będzie można odpowiednio ocenić po ich wprowadzeniu.
English: • Data demonstrating that the products can be used safely taking into account information on intoxications from poison centres in Europe.
Polish: • dane wykazujące, że produkty te można bezpiecznie stosować, z uwzględnieniem informacji na temat zatruć pochodzących z ośrodków leczenia zatruć w Europie;
English: The three observational studies published in Norway in 2007 gave evidence for the signals of abuse and impairment identified by the spontaneous reporting system in Norway.
Polish: Trzy badania obserwacyjne opublikowane w Norwegii w 2007 r. wykazały sygnały o nadużywaniu i zaburzeniach zidentyfikowanych poprzez system spontanicznego zgłaszania w Norwegii.
English: • Data demonstrating convincing efficacy and safety derived from appropriately designed clinical trials (including an active comparator) and data justifying the proposed dose.
Polish: • dane wykazujące w przekonujący sposób skuteczność i bezpieczeństwo na podstawie odpowiednio zaprojektowanych badań klinicznych (z zastosowaniem aktywnej substancji porównawczej), a także dane uzasadniające proponowaną dawkę;
English: In this perspective it is considered that unless the risk minimisation measures can be monitored and their impact can be evaluated accurately they could not be a valuable point in the evaluation of the use of carisoprodol.
Polish: W tym świetle uznano, że w sytuacji, gdy nie można monitorować działań mających na celu minimalizację ryzyka oraz dokładnie ocenić ich wpływu, nie mogą one stanowić istotnego punktu w ocenie stosowania karyzoprodolu.
English: In addition there is data from poison information centres confirming these concerns.
Polish: Dostępne są także dane z ośrodków informacji o zatruciach, które potwierdzają te obawy.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS PRESENTED BY THE EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZAWIESZENIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
English: The Marketing Authorisation Holder decided on the voluntary withdrawal on the basis of the assessment performed by the Norwegian Competent Authority.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podjął decyzję o dobrowolnym wycofaniu na podstawie oceny przeprowadzonej przez norweski organ rejestracyjny.
English: Several risk minimisation activities (such as restriction of the indication, recommendation of only short term treatment, supply of only small package and change of the prescription category to a more restrictive) have been proposed by the MAHs.
Polish: Podmioty odpowiedzialne zaproponowały szereg działań mających na celu zmniejszenie ryzyka (takie jak ograniczenie wskazań, zalecenie jedynie krótkotrwałego leczenia, wydawanie jedynie małych opakowań oraz zmianę kategorii dostępności na bardziej restrykcyjną).
English: They include tablets and supositories available under prescription in 12 EU Member States.
Polish: Są to m.in. tabletki i czopki dostępne z przepisu lekarza w 12 państwach członkowskich UE.
English: In addition there is information on spontaneous reports as well as reports from poison centers in Europe and in the US that there are problems related to intoxications.
Polish: Istnieją ponadto informacje na temat spontanicznych doniesień, jak również zgłoszenia z ośrodków zatruć w Europie i w USA, wskazujące na istnienie problemów związanych z zatruciami.
English: For other indications authorised in some countries it must be concluded that the efficacy is not documented, but it is based on anecdotal reports on clinical effect.
Polish: Jeżeli chodzi o inne wskazania dopuszczone w niektórych krajach, należy uznać, że skuteczność nie została udokumentowana, lecz jest oparta na anegdotycznych doniesieniach na temat działań klinicznych.
English: Medicinal products containing carisoprodol have been available in Europe since 1959 and are authorised in a number of EU Member States (see Annex I for the list of carisoprodol containing medicinal products authorised in the EU).
Polish: Produkty lecznicze zawierające karyzoprodol są dostępne w Europie od 1959 r. i są dopuszczone do obrotu w wielu państwach członkowskich UE (lista produktów leczniczych zawierających karyzoprodol dopuszczonych do obrotu w UE znajduje się w Aneksie I).
English: On 20 April 2007, the Norwegian Competent Authority (NoMA) issued a Rapid Alert informing the Member States, the EMEA and the European Commission in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, of the decision by the Marketing Authorisation Holder Actavis to voluntarily withdraw as of 1 May 2008 the Marketing Authorisations for carisoprodol containing medicinal products in its Member State.
Polish: W dniu 20 kwietnia 2007 r. norweski organ rejestracyjny (NoMA) wydał pilne ostrzeżenie informujące państwa członkowskie, EMEA i Komisję Europejską, zgodnie z artykułem 107 dyrektywy 2001/83/WE w aktualnie obowiązującej wersji, o decyzji podmiotu odpowiedzialnego Actavis o dobrowolnym wycofaniu z dniem 1 maja 2008 pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających karyzoprodol w swoim państwie członkowskim.
English: The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing carisoprodol;
Polish: Komitet rozważył procedurę zgodnie z art. 107 dyrektywy 2001/83/WE w aktualnie obowiązującej wersji w sprawie produktów leczniczych zawierających karyzoprodol;
English: The CHMP discussed the matter at its September 2007 plenary meeting and the procedure in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended was started at the September 2007 CHMP meeting.
Polish: CHMP omówił tę kwestię podczas sesji plenarnej we wrześniu 2007 r., a podczas posiedzenia CHMP we wrześniu 2007 r. rozpoczęto procedurę zgodnie z art. 107 ust.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING CARISOPRODOL (see Annex I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE NAUKOWEJ OCENY PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH KARYZOPRODOL (zob.
English: These symptoms are attributable to the low therapeutic index of carisoprodol.
Polish: Objawy te można przypisać niskiemu wskaźnikowi terapeutycznemu karyzoprodolu.
English: The lack of recent safety studies comparing carisoprodol to other analgesic products with a better studied safety profile available for the same indication emphasizes the need for further systematic investigation.
Polish: Brak nowych badań dotyczących bezpieczeństwa, porównujących karyzoprodol z innymi produktami przeciwbólowymi o lepiej zbadanym profilu bezpieczeństwa, dostępnych dla takiego samego wskazania, dodatkowo uwidacznia potrzebę dalszych systematycznych badań.
English: The pharmacokinetic part of the above mentioned study showed that the blood concentration curve of carisoprodol increases and falls rapidly.
Polish: Część farmakokinetyczna wyżej wspomnianego badania wykazała, że krzywa stężenia karyzoprodolu we krwi szybko narasta i opada.
English: Furthermore the CHMP took note that there are other effective medications with a more favourable safety profile for the treatment of acute low back pain.
Polish: Co więcej, CHMP zauważył, że istnieją inne skuteczne leki o korzystniejszym profilu bezpieczeństwa, przeznaczone do leczenia ostrego bólu w okolicy lędźwiowej.
English: Therefore, in practice a safe pattern of use of carisoprodol containing products is difficult to achieve in many patients.
Polish: A zatem w praktyce u wielu pacjentów trudno jest uzyskać bezpieczny schemat stosowania produktów zawierających karyzoprodol.
English: The Committee considered that the efficacy of carisoprodol containing products is poorly documented; only three relatively old studies are available to demonstrate efficacy in acute low back pain.
Polish: Komitet uznał, że skuteczność produktów zawierających karyzoprodol jest słabo udokumentowana; dostępne są jedynie trzy stosunkowo stare badania wykazujące jego skuteczność w ostrym bólu w okolicy lędźwiowej.
English: All carisoprodol containing medicinal products in the EU are authorised according to national procedures.
Polish: Wszystkie produkty lecznicze zawierające karyzoprodol są dopuszczone do obrotu w UE w wyniku procedur krajowych.
English: Acute lower back pain is the only indication that has been documented by three randomised, controlled clinical studies using carisoprodol 350mg performed in the 60's and 70's and which do not fulfill current stardard for the Phase III clinical trials.
Polish: Ostry ból w okolicy lędźwiowej stanowi jedyne wskazanie udokumentowane w trzech randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem karyzoprodolu w dawce 350 mg. Badania te przeprowadzono w latach 60. i 70. i nie spełniały one aktualnych standardów obowiązujących w przypadku badań klinicznych fazy III.
English: Thus the CHMP recommended the suspension of the Marketing Authorisations for all carisoprodol containing medicinal products listed in Annex I. For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holders would need to provide:
Polish: Dlatego CHMP zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wszystkich produktów leczniczych zawierających karyzoprodol wymienionych w Aneksie I. W celu zniesienia zawieszenia podmioty odpowiedzialne musiałyby przedstawić:
English: Taking all these elements into account, the CHMP concluded that the benefit/risk ratio for carisoprodol is not considered favourable and recommended the suspension of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie te elementy, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla karyzoprodolu jest niekorzystny i zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych wymienionych w Aneksie I.
English: The MAHs of carisoprodol containing products have not provided any sound clinical data, which would demonstrate the efficacy of carisoprodol.
Polish: Podmioty odpowiedzialne za produkty zawierające karyzoprodol nie przedstawiły żadnych wiarygodnych danych klinicznych, które wykazywałyby skuteczność karyzoprodolu.
English: The proof of efficacy for different dosing of carisoprodol and for combination products is missing completely.
Polish: Zupełnie brakuje dowodów skuteczności dla różnych dawek karyzoprodolu oraz dla preparatów skojarzonych.
English: There are several scientific publications analysing the adverse effects of intoxication and psychomotor impairment.
Polish: Istnieje kilka publikacji naukowych analizujących niepożądane następstwa zatrucia i zaburzenia psychoruchowe.
English: The serum concentrations for carisoprodol together with the pharmacodynamic results on somnolence found in this study clearly confirmed the Norwegian observational study results that there should be strong warnings against the use of motor vehicle due to somnolence when using carisoprodol medication.
Polish: Stężenie karyzoprodolu w surowicy, a także wyniki farmakodynamiczne dotyczące senności uzyskane w tym badaniu wyraźnie potwierdziły wyniki norweskiego badania obserwacyjnego, czyli że należy wprowadzić wyraźne ostrzeżenia przed prowadzeniem pojazdów mechanicznych z powodu senności występującej podczas leczenia karyzoprodolem.
English: In the recent observational studies the prescribing patterns continued to be distorted.
Polish: W niedawno przeprowadzonych badaniach obserwacyjnych schematy przepisywania leku nadal były nieprawidłowe.
English: In the results from the study which was submitted during this procedure sedation, psychomotor impairment and other impairments were observed about 1.5 hour after ingestion, indicating these are effects associated with carisoprodol itself and not its metabolites.
Polish: W wynikach badania, które przedstawiono podczas tej procedury, obserwowano działanie uspokajające, zaburzenia psychoruchowe i inne zaburzenia około 1,5 godziny po przyjęciu leku, co wskazuje, że są to działania związane z samym karyzoprodolem, a nie z jego metabolitami.
English: As pharmacological studies with carisoprodol have been limited to single dose studies, there have been some uncertainties to the mechanism for the observed effects of carisoprodol and whether they are associated with carisoprodol itself or with its metabolites.
Polish: Ze względu na to, iż badania farmakologiczne karyzoprodolu były ograniczone do badań jednej dawki, istniały pewne elementy niepewności dotyczące mechanizmu obserwowanych działań karyzoprodolu oraz tego, czy są one związane z samym karyzoprodolem, czy też z jego metabolitami.
English: The Committee considered that carisoprodol is indicated primarily for acute low back pain, however, because of the nature of low back pain this has resulted in a tendency for more chronic use of the drug, increasing the risk of dependence.
Polish: Komitet uznał, że karyzoprodol jest wskazany głównie w ostrym bólu w okolicy lędźwiowej; jednak ze względu na charakter bólu w okolicy lędźwiowej występuje tendencja do bardziej przewlekłego stosowania tego leku, co zwiększa ryzyko uzależnienia.
English: The Committee in light of the above findings concluded that the benefit/risk balance of carisoprodol containing medicinal products is no longer positive.
Polish: W świetle powyższych obserwacji Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających karyzoprodol nie jest już korzystny.
English: Carisoprodol is a centrally acting drug mainly indicated for short-term treatment of acute lower back pain.
Polish: Karyzoprodol jest lekiem o działaniu ośrodkowym, wskazanym głównie w krótkotrwałym leczeniu ostrego bólu w okolicy lędźwiowej.
English: This means that adverse drug reactions related to high carisoprodol concentrations are easier to identify.
Polish: Oznacza to, że łatwiej jest zidentyfikować niepożądane reakcje na lek związane z wysokimi stężeniami karyzoprodolu.
English: A number of articles describing its abuse potential, toxicity and dependence have been published.
Polish: Opublikowano szereg artykułów opisujących możliwość nadużywania, działań toksycznych i uzależnienia.
English: In one of these studies it was concluded that patients receiving carisoprodol seemed to have an increased risk of being involved in traffic accidents involving person injury.
Polish: W jednym z tych badań uznano, że u pacjentów otrzymujących karyzoprodol zwiększone wydaje się ryzyko uczestniczenia w wypadkach komunikacyjnych związanych z urazem ciała.
English: The study gave support to earlier work published on the impairing effects of carisoprodol.
Polish: Badanie to potwierdziło wcześniej opublikowaną pracę na temat zaburzeń wywoływanych przez karyzoprodol.
English: In its assessment NoMA concluded that carisoprodol was associated with an increased risk of abuse or addiction, intoxication and events related to psychomotor impairment.
Polish: W swojej ocenie NoMA uznał, że karyzoprodol jest związany z podwyższonym ryzykiem nadużywania lub uzależnienia, zatrucia oraz zdarzeń związanych z zaburzeniami psychoruchowymi.
English: Carisoprodol is associated with a risk of abuse, psychomotor impairment and intoxication.
Polish: Ze stosowaniem karyzoprodolu wiąże się ryzyko nadużywania, zaburzeń psychoruchowych i zatrucia.
English: There is available evidence that carisoprodol is associated with a risk of abuse, psychomotor impairment and intoxication.
Polish: Istnieją dostępne dane wskazujące na to, że karyzoprodol jest związany z ryzykiem nadużywania, zaburzeń psychoruchowych i zatrucia.
English: The Committee concluded that there is increasing evidence for carisoprodol-associated risk of abuse, psychomotor impairment and intoxications.
Polish: Komitet uznał, że ze stosowaniem karyzoprodolu związane są coraz częstsze doniesienia na temat nadużywania, zaburzeń psychoruchowych i zatruć.
English: Tritazide has been authorised in the EU since 1993, first in Germany and then in the following countries: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Sweden.
Polish: Preparat Tritazide został dopuszczony do obrotu w UE po raz pierwszy w 1993 r. w Niemczech, a następnie w następujących krajach: Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Holandia, Irlandia, Luksemburg, Niemcy, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Węgry i Włochy.
English: What is Tritazide?
Polish: Co to jest Tritazide?
English: 4.5 Interactions
Polish: 4.5 Interakcje
English: Tritazide can also be available in the EU and the EEA under other trade names: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, and Triatec Comp Mite,Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark..
Polish: Preparat Tritazide jest dostępny na terenie UE i EOG pod różnymi nazwami: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D oraz Triatec Comp Mite,Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark.
English: This is in line with the recommendation of the CHMP's Pharmacovigilance Working Party on use of ACE inhibitors in pregnancy.
Polish: Jest to zgodne z zaleceniem grupy roboczej ds. bezpieczeństwa farmakoterapii dotyczącym stosowania inhibitorów ACE podczas ciąży.
English: Tritazide is authorised in the European Union (EU) via national procedures.
Polish: Preparat Tritazide został dopuszczony do obrotu na terenie Unii Europejskiej (UE) przy zastosowaniu procedur krajowych.
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of Tritazide.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMEA) przeprowadziła ocenę preparatu Tritazide.
English: Why was Tritazide reviewed?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Tritazide?
English: On 18 January 2008, the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Tritazide in the EU and the EEA.
Polish: W dniu 18 stycznia 2008 r. Komisja Europejska przekazała kwestię do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu preparatu Tritazide na terenie UE i EOG.
English: The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
Polish: Wielkość dawki należy dostosowywać indywidualnie w zależności od charakterystyki pacjenta (patrz punkt 4.4) i kontroli ciśnienia tętniczego.
English: In most cases the initial recommended dose was the same, but there were differences with respect to subsequent titration (both in terms of frequency of increase and maximum daily dose).
Polish: W większości przypadków wielkość dawki początkowej była taka sama, występowały jednak różnice w zakresie późniejszego zwiększania dawki preparatu (zarówno w odniesieniu do częstości zwiększania dawki, jak i maksymalnej dopuszczalnej dawki dobowej).
English: The CHMP endorsed the current list of products which interact or may interact with Tritazide, including additional text reinforcing lithium toxicity.
Polish: CHMP zatwierdził obecny wykaz produktów, które wchodzą w interakcje lub mogą wchodzić w interakcje z preparatem Tritazide, z włączeniem dodatkowego tekstu podkreślającego toksyczność soli litu.
English: Tritazide and associated names should be started at the lowest available dosage.
Polish: Stosowanie preparatu Tritazide pod różnymi nazwami należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki.
English: Tritazide has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Polish: Uznano, że preparat Tritazide wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedury wzajemnego uznania i zdecentralizowanych procedur - produkty dla ludzi (CMD(h)).
English: • 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6)
Polish: • Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.4 i 4.6);
English: • Severe impairment of renal function with a creatinine clearance below 30 ml/min in undialysed patients
Polish: • Ciężkie upośledzenie czynności nerek z wartościami klirensu kreatyniny poniżej 30 ml/min u pacjentów niepoddawanych dializoterapii;
English: The CHMP adopted the following harmonised wording:
Polish: CHMP przyjął następujące ujednolicone sformułowania:
English: It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
Polish: Działa przez zwiększanie wydalania moczu, zmniejszając ilość płynu we krwi i obniżając ciśnienie tętnicze.
English: The CHMP included also new warnings for: pregnancy, surgery, electrolyte disturbances, and cough.
Polish: CHMP włączył także nowe ostrzeżenia dotyczące ciąży, zabiegu operacyjnego, zaburzeń elektrolitowych i kaszlu.
English: The CHMP discussed the areas where there was a divergence identified in the dose recommendations.
Polish: CHMP omówił kwestie, w których stwierdzono rozbieżności w zaleceniach odnośnie do dawkowania.
English: Considering that no major concern can be established concerning the safety, efficacy and clinical adverse event of the ramipril/HCTZ combination in non responders to HCTZ and ramipril alone, the CHMP adopted the following two harmonised wordings for indications:
Polish: Uwzględniając fakt, że nie można założyć istnienia poważnych obaw dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności i występowania klinicznych zdarzeń niepożądanych leczenia skojarzonego ramiprylem/HCTZ u pacjentów, u których nie stwierdzono odpowiedzi na HCTZ lub ramipryl w monoterapii, CHMP przyjął dwa następujące ujednolicone sformułowania w zakresie wskazań do stosowania:
English: • Lactation (see section 4.6)
Polish: • Laktacja (patrz punkt 4.6);
English: If necessary, the dose can be progressively increased to achieve target blood pressure; the maximum permitted doses are 10 mg of ramipril and 25 mg of hydrochlorothiazide daily.
Polish: Jeśli to konieczne, dawkę preparatu można stopniowo zwiększać do momentu osiągnięcia docelowych wartości ciśnienia tętniczego; maksymalna dopuszczalna dawka to 10 mg ramiprylu i 25 mg hydrochlorotiazydu na dobę.