FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Amendements du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Slovenian: Spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
French: QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Slovenian: MOŽNI NEŽELENI UČINKI
French: [Les mentions suivantes doivent être ajoutées à la fin de cette rubrique]
Slovenian: [Spodnje besedilo se doda na koncu tega poglavja]
French: [Les mentions ci-dessous doivent être insérées au début du document]
Slovenian: [Spodnje besedilo se vstavi na začetku tega dokumenta]
French: [Le contenu de cette liste doit être formulé comme suit]
Slovenian: [Te točke morajo biti navedene kot sledi]
French: 4.1 Indications thérapeutiques [Le contenu de cette rubrique doit être formulé comme suit] La dexamphétamine est indiquée dans le cadre d'un programme thérapeutique complet pour le trouble de déficit de l'attention/hyperactivité (TDAH) chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans lorsque la réponse à un traitement antérieur par le méthylphénidate a été jugée cliniquement inadéquate.
Slovenian: Deksamfetamin je indicirano kot del obširnega programa zdravljenja motnje pomanjkljive pozornosti s hiperaktivnostjo (ADHD, attention deficit/hyperactivity disorder) pri otrocih in mladostnikih, starih 6 do
French: [La mention suivante doit être supprimée]
Slovenian: [Naslednje besedilo se briše]
French: [La phrase suivante doit être ajoutée à sa place]
Slovenian: [Na to mesto se doda naslednji stavek]
French: Toutefois, le nombre de répondeurs est passé à 33 (92 %) après que les deux stimulants ont été testés.
Slovenian: Vendar pa se je število otrok, ki so se odzvali, povišalo na 33 (92 %), potem ko so preskusili oba stimulanta.
French: • Le Comité a pris en compte la notification de saisine formée par le Royaume-Uni sur le fondement de l'article 29(4) de la Directive 2001/83/CE.
Slovenian: • odbor je upošteval obvestilo o napotitvenem postopku, ki ga je sprožilo Združeno kraljestvo skladno s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES.
French: Il s'agit d'un stimulant du système nerveux central, plus puissant que le mélange racémique.
Slovenian: Je stimulant centralnega živčnega sistema, ki je močnejši od racemne zmesi.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Dexamed (voir annexe I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Dexamed (glejte Prilogo I)
French: Risque d'abus et de dépendance
Slovenian: Tveganje za zlorabo in odvisnost
French: Il doit toutefois être noté que, de manière générale, très peu de données sont disponibles dans la pratique clinique pour étayer cette hypothèse.
Slovenian: Vendar je treba izpostaviti, da je na splošno v klinični praksi na voljo zelo malo podatkov, s katerimi bi to lahko potrdili.
French: Par ailleurs, il existe une étude indépendante publiée en 1991 qui conteste l'évaluation des données originales.
Slovenian: Poleg tega gre za neodvisno študijo, objavljeno leta 1991, kar onemogoča oceno originalnih podatkov.
French: Risques associés à l'usage à long terme
Slovenian: Tveganja, povezana z dolgotrajno uporabo
French: Les Pays-Bas ont considéré que l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché constitue un risque potentiel sérieux pour la santé publique.
Slovenian: Nizozemska je menila, da bi lahko odobritev dovoljenja za promet pomenila resno tveganje za javno zdravje;
French: Ces données sont en outre étayées par l'étude de Arnold et al. (1978).
Slovenian: Te podatke je dodatno potrdila študija, ki so jo opravili Arnold in sodelavci (1978).
French: Dans l'étude de Elia et al., 30 % des participants environ n'ont pas réagi à un traitement mais 4 % seulement n'ont réagi à aucun des deux traitements.
Slovenian: V študiji, ki so jo izvedli Elia in sodelavci, se na eno vrsto zdravljenja ni odzvalo približno 30 % udeležencev, samo 4 % pa se niso odzvali na obe.
French: Le nombre de patients était faible et la signification statistique des résultats est incertaine.
Slovenian: Bolnikov je bilo malo, zato je statistična značilnost ugotovitev negotova.
French: Lors de la discussion finale du groupe CMDh, deux questions majeures n'avaient pas pu être réglées par les États membres.
Slovenian: Na zadnji razpravi skupine CMDh sta ostali odprti dve pomembnejši vprašanji, v zvezi s katerima države članice niso mogle doseči soglasja.
French: Il est signalé que l'âge peut être un facteur dominant dans les troubles liés à l'usage de substances.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da je starost lahko prevladujoč dejavnik pri motnji, povezani z zlorabo snovi.
French: • Introduction d'un énoncé dans la rubrique 4.8 concernant le signalement des réactions indésirables suspectées.
Slovenian: • vključitev navedbe v poglavje 4.8 glede poročanja o domnevnih neželenih učinkih.
French: Les mesures proposées d'atténuation des risques combinent des activités systématiques (intégration de mises en garde dans les informations sur les produits) et les matériels et outils pédagogiques suivants :
Slovenian: Predlagani ukrepi za zmanjšanje tveganja združujejo običajne dejavnosti (vključitev opozoril v informacije o zdravilu) ter naslednja izobraževalna gradiva in orodja:
French: Cette étude rétrospective (nouveaux utilisateurs) comparera également le risque relatif entre la dexamfétamine et les autres stimulants dans la population de patients.
Slovenian: Ta retrospektivna (novi uporabniki) študija bo primerjala tudi relativno tveganje pri deksamfetaminu in drugih stimulantih pri populaciji bolnikov.
French: Cette étude comporte toutefois des problèmes méthodologiques.
Slovenian: Vendar pa so bile pri tej študiji ugotovljene metodološke pomanjkljivosti.
French: Le groupe d'experts reconnaît ce risque mais considère que sa fréquence est faible.
Slovenian: Skupina izvedencev je potrdila to tveganje, vendar je menila, da je pogostnost majhna.
French: L'expérimentation des drogues à usage récréatif débute généralement à l'adolescence, alors que le traitement du THADA peut commencer à un âge plus précoce.
Slovenian: Eksperimentiranje z rekreacijskimi drogami se običajno začne v mladostništvu, medtem ko se zdravljenje ADHD lahko začne v zgodnejših letih.
French: Par conséquent, l'évaluation de l'efficacité est basée sur une recherche bibliographique approfondie ainsi que sur les directives européennes actuelles en matière de traitement.
Slovenian: Ocena učinkovitosti zato temelji na izčrpnem pregledu literature in veljavnih evropskih smernicah za zdravljenje.
French: Bien que l'étude présente des limites méthodologiques, les conclusions obtenues sont basées sur des preuves pertinentes.
Slovenian: Čeprav je imel pregled metodološke omejitve, končni zaključki temeljijo na ustreznih dokazih.
French: Le risque identifié de cardiomyopathie est principalement associé à un usage chronique, en particulier à haute dose.
Slovenian: Ugotovljeno tveganje za kardiomiopatijo je v glavnem povezano s kronično uporabo zlasti velikih odmerkov.
French: Cette publication inclut également une étude exhaustive de la pharmacodynamie préclinique des deux composés, ce qui peut expliquer la variabilité des réactions observées.
Slovenian: Ta publikacija vsebuje tudi izčrpen pregled predklinične farmakodinamike obeh spojin, ki bi lahko pomagal pojasniti opaženo variabilnost v odzivu.
French: Des mécanismes d'action pharmacologiques différents pourraient être à l'origine des diverses réactions.
Slovenian: Vzrok za različne odzive bi lahko bili različni farmakološki mehanizmi delovanja.
French: Le CHMP a par conséquent été invité à déterminer :
Slovenian: Odbor CHMP je bil zato zaprošen, da prouči naslednje:
French: Le CHMP a également recommandé la mise à jour ultérieure du plan de gestion des risques (voir annexe IV).
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP priporočil dodatno posodobitev načrta za obvladovanje tveganja (glejte Prilogo IV).
French: La dexamfétamine, (2S)-1-phénylpropan-2-amine, est le stéréoisomère dextrogyre de l'amphétamine.
Slovenian: Deksamfetamin, (2S)-1-fenilpropan-2-amin, je desnosučni stereoizomer amfetamina.
French: L'auteur conclut que les profils de réaction des patients individuels ne sont pas congruents et que l'absence de réaction ou la survenue d'effets secondaires intolérables avec la prise d'un stimulant n'empêchent pas une bonne réaction à l'autre stimulant.
Slovenian: Avtor je zaključil, da profili odzivov posameznih bolnikov niso skladni in da neodzivnost ali nevzdržni neželeni učinki pri enem stimulantu ne izključujejo dobrega odziva na drugega.
French: Cela est acceptable car pour les demandes associées à un usage bien établi, les demandeurs ne sont pas tenus de fournir les résultats de tests précliniques et d'essais cliniques, ceux-ci étant remplacés par des ouvrages scientifiques appropriés.
Slovenian: To je sprejemljivo, ker v vlogi za pridobitev dovoljenja za promet na podlagi dobro uveljavljene uporabe predlagateljem ni treba predložiti rezultatov predkliničnih preskusov in kliničnih preskušanj, saj namesto tega predložijo ustrezno znanstveno literaturo.
French: Le CHMP suppose par conséquent que cette publication peut être considérée comme appuyant l'efficacité sans toutefois offrir de preuve concluante.
Slovenian: Odbor CHMP je zato menil, da se lahko upošteva, da ta publikacija podpira učinkovitost, vendar ne zagotavlja trdnih dokazov.
French: Pendant l'évaluation de la demande au niveau des États membres, le Comité pour l'Évaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) a été consulté concernant le plan de gestion des risques et le demandeur a accepté les recommandations visant à :
Slovenian: Med ocenjevanjem vloge na ravni držav članic je bil odbor PRAC zaprošen za nasvet glede načrta za obvladovanje tveganja, nato pa se je predlagatelj strinjal z naslednjim priporočilom:
French: Toutes ces mesures, associées à la législation nationale existante relative à la fabrication, la distribution et la prescription des médicaments réglementés, sont censées atténuer les risques.
Slovenian: Vsi ti ukrepi skupaj z obstoječimi nacionalnimi zakonodajami glede izdelave, distribucije in predpisovanja nadzorovanih drog odtehtajo tveganje.
French: De manière plus significative, l'étude comparative de Arnold LE (2000) a analysé six études non duplicatives à partir desquelles il a été calculé un taux de réponse de 66 % pour le sulfate de dexamfétamine, de 56 % pour le méthylphénidate et une réponse aux stimulants de 85 % en cas d'essai des deux stimulants.
Slovenian: Še pomembnejši pa je primerjalni pregled, ki ga je opravil Arnold LE (2000) in v katerem je analiziral šest nepodvojenih študij, na podlagi katerih je bila izračunana stopnja odziva 66 % za deksamfetaminijev sulfat, 56 % za metilfenidat in 85-odstotni odziv na stimulant, kadar sta bila preskušena oba.
French: Il a également été démontré que les amphétamines augmentent la libération et le renouvellement de la sérotonine.
Slovenian: Prav tako obstajajo dokazi, da amfetamini povečajo sproščanje in pretvorbo serotonina.
French: La dexamfétamine est actuellement utilisée pour le traitement de la narcolepsie et du trouble de l'hyperactivité avec déficit de l'attention (THADA) dans plusieurs pays de l'Union européenne, notamment l'État membre de référence dans cette procédure.
Slovenian: Deksamfetamin se trenutno uporablja za zdravljenje narkolepsije ter primanjkljaja pozornosti in motnje hiperaktivnosti (attention deficit hyperactivity disorder - ADHD) v več državah EU, med drugim tudi v referenčni državi članici iz tega postopka.
French: En ce qui concerne les autres risques potentiels associés à l'usage à long terme de la dexamfétamine, tels que la défaillance éventuelle du développement neurocognitif et le risque de cardiomyopathie, aucune preuve clinique ne permet de démontrer que le traitement à long terme a une quelconque influence négative sur le développement neurocognitif.
Slovenian: Kar zadeva druga možna tveganja, povezana z dolgotrajno uporabo deksamfetamina, kot sta možna prizadetost nevrokognitivnega razvoja in tveganje za kardiomiopatijo, ni na voljo nobenih kliničnih dokazov, ki bi kazali na to, da ima dolgotrajno zdravljenje kakršen koli negativen vpliv na nevrokognitivni razvoj.
French: Le CHMP, ayant examiné les données soumises dans le cadre de la demande, a émis un avis selon lequel les activités de gestion des risques ci-dessus sont nécessaires pour garantir la sécurité et l'efficacité de l'utilisation du médicament.
Slovenian: Odbor CHMP je po proučitvi podatkov, predloženih v okviru vloge, menil, da so zgoraj navedene dejavnosti za obvladovanje tveganja nujne za varno in učinkovito uporabo zdravila.
French: Il est à noter que toutes les directives mentionnées dans cet article proviennent de pays où la dexamfétamine est déjà commercialisée pour le traitement du THADA.
Slovenian: Pri tem je bilo zabeleženo, da so bile vse smernice, omenjene v tem članku, iz držav, v katerih deksamfetamin že ima dovoljenje za promet za uporabo pri ADHD.
French: Motifs de l'avis positif, amendements au résumé des caractéristiques du produit et à la notice et conditions des autorisations de mise sur le marché
Slovenian: Podlaga za pozitivno mnenje, spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo ter pogoji dovoljenj za promet z zdravili
French: L'optimisation du traitement peut également être plus facilement atteinte avec les formes à libération immédiate lorsqu'une phase initiale d'ajustement posologique est nécessaire pour déterminer les niveaux de dosage corrects.
Slovenian: Prav tako je z oblikami s takojšnjim sproščanjem lažje doseči optimizacijo zdravljenja, kadar je potrebna začetna titracija, da se določijo pravilne velikosti odmerkov.
French: En outre, au moins sept directives fondées sur des données probantes pour le traitement pharmacologique du THADA recommandent la dexamfétamine comme traitement de première intention ; d'autres directives émettent une recommandation favorable explicite pour une utilisation en tant qu'option thérapeutique (Seixas et al., 2012).
Slovenian: Poleg tega najmanj sedem z dokazi podprtih smernic za farmakološko zdravljenje ADHD priporoča deksamfetamin kot zdravilo prve izbire, ostale pa ga izrecno priporočajo za uporabo v okviru možnosti zdravljenja ADHD (Seixas in sod., 2012).
French: Cette méta-analyse a permis d'identifier un certain nombre de questions clés susceptibles d'expliquer les différences observées dans le résultat des études, et les auteurs ont noté que ladite méta-analyse, bien que se fondant sur l'étude de Wilens et al. (2003), demeure relativement modeste en termes de nombre d'études incluses.
Slovenian: Ta metaanaliza je razkrila številne ključne zadeve, ki bi lahko pojasnile razlike v rezultatih študij, avtorji pa so izpostavili, izhajajoč iz študije, ki so jo opravili Wilens in sodelavci (2003), da so ti še vedno sorazmerno skromni glede na število vključenih študij.
French: Au cours de la procédure de saisine, le CHMP a recommandé d'apporter des modifications relatives à la sécurité dans les informations sur le produit :
Slovenian: Med napotitvenim postopkom je odbor CHMP priporočil spremembe informacij o zdravilu, povezane z varnostjo:
French: Ramtvedt et al. (2013) ont signalé que dans une étude clinique avec permutation des groupes incluant 36 enfants diagnostiqués comme atteints du THADA (conformément aux directives norvégiennes en matière de diagnostic) et ayant reçu un traitement à base de méthylphénidate, de dexamfétamine et de placebo, chacun pendant une durée de 2 semaines et dans l'ordre indiqué, la dexamfétamine et le méthylphénidate ont chacun produit une réaction favorable chez 26 enfants (72 %), mais pas toujours chez le même enfant.
Slovenian: Ramtvedt in sodelavci (2013) so poročali, da sta v navzkrižni klinični študiji, v katero so vključili 36 otrok z diagnosticirano ADHD (v skladu z norveškimi smernicami za diagnostiko), ki so po vrsti po 2 tedna prejemali metilfenidat, deksamfetamin in placebo, tako deksamfetamin kot metilfenidat povzročila ugoden odziv pri 26 otrocih (72 %), vendar ne vedno oba pri istem otroku.
French: Les rubriques concernées des informations sur le produit ont été mises à jour en conséquence.
Slovenian: Zadevna poglavja informacij o zdravilu so bila ustrezno spremenjena.
French: En outre, le demandeur a proposé de réaliser une étude d'utilisation du médicament afin de surveiller les rapports d'abus et/ou de surdose, ainsi qu'une étude de sécurité post-autorisation (PASS) non interventionnelle visant à surveiller les principaux événements indésirables.
Slovenian: Poleg tega je predlagatelj predlagal, da bi izvedli študijo o uporabi zdravila, namenjeno spremljanju poročil o zlorabi in/ali prevelikem odmerjanju, ter neintervencijsko študijo o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet (PASS) za spremljanje ključnih neželenih dogodkov.
French: La lisdexamfétamine a été récemment approuvée dans certains États membres dans le cadre d'un programme de traitement exhaustif pour le THADA chez les enfants âgés de 6 ans et plus pour lesquels la réaction au traitement précédent à base de méthylphénidate est considérée comme cliniquement inadéquate.
Slovenian: Lisdeksamfetamin je bil pred kratkim v nekaterih državah članicah odobren kot del celovitega programa zdravljenja ADHD pri otrocih, starih 6 let ali več, pri katerih je bil odziv na predhodno zdravljenje z metilfenidatom ocenjen kot klinično nezadosten.
French: Le CHMP a pris note du fait que le plan de gestion des risques proposé est conforme aux plans de gestion des risques en vigueur pour les autres stimulants (le méthylphénidate et la lisdexamfétamine), et également que les produits contenant de la dexamfétamine sont commercialisés dans l'Union européenne depuis plusieurs décennies sans plan de gestion des risques.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval dejstvo, da je predlagan načrt za obvladovanje tveganja skladen z že obstoječimi načrti za obvladovanje tveganja za druge stimulante (metilfenidat in lisdeksamfetamin) in da so zdravila, ki vsebujejo deksamfetamin, v EU že več desetletij na voljo brez načrta za obvladovanje tveganja.
French: Enfin, la lisdexamfétamine est un promédicament inactif qui est absorbé dans le sang où il est progressivement converti en dexamfétamine.
Slovenian: Prav tako je bilo zabeleženo, da je lisdeksamfetamin neaktivno predzdravilo, ki se absorbira v krvni obtok, kjer se postopoma pretvori v deksamfetamin.
French: • des listes de contrôle pour le dépistage et la surveillance continue de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque, de la croissance (poids, taille, appétit) des patients et l'émergence des psychoses.
Slovenian: • kontrolne sezname za predhodni presejalni pregled in redno spremljanje bolnikovega krvnega tlaka, srčnega utripa, rasti (telesne mase, višine, teka) ter pojava psihoz.
French: Bien qu'il soit reconnu que lesdits mauvais usages, abus, dépendance et détournement médicamenteux sont des événements qui ne sont pas toujours signalés aux médecins ordonnateurs, les résultats de la recherche ont mis en évidence un très faible taux d'événements dans les pays où la dexamfétamine est disponible sur le marché pour le traitement du THADA.
Slovenian: Čeprav je znano, da so napačna uporaba, zloraba, odvisnost in uporaba za rekreativne namene dogodki, o katerih zdravstveni delavci, ki predpisujejo zdravila, niso vedno obveščeni, je pregled razkril zelo majhno pogostnost dogodkov v državah, v katerih je deksamfetamin dostopen na trgu za uporabo pri ADHD.
French: Le Comité a également noté que les produits contenant de la dexamfétamine sont commercialisés dans l'Union européenne depuis plusieurs années sans plan de gestion des risques et que, par conséquent, l'introduction d'un produit à base de dexamfétamine accompagné d'un plan de gestion des risques constituera vraisemblablement une amélioration significative pour les patients.
Slovenian: Odbor je izpostavil tudi, da so zdravila, ki vsebujejo deksamfetamin, v EU že več let na voljo brez načrta za obvladovanje tveganja, zaradi česar je pričakovati, da bo odobritev deksamfetamina z načrtom za obvladovanje tveganja prinesla pomembno izboljšanje za bolnike.
French: Conclusions scientifiques et motifs de l'avis positif présentés par l'Agence européenne des médicaments
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za pozitivno mnenje, ki jih je predstavila
French: Le CHMP a émis un avis favorable recommandant l'octroi des autorisations de mise sur le marché du produit dont le résumé des caractéristiques du produit et la notice sont tels que définis dans l'Annexe III de l'avis du CHMP et dont les conditions d'autorisation de mise sur le marché sont telles qu'énoncées dans l'Annexe IV de l'Avis du CHMP émis pour le Dexamed et noms associés (voir Annexe I).
Slovenian: Odbor CHMP je izdal pozitivno mnenje, v katerem je priporočil odobritev dovoljenj za promet z zdravili, za katera sta povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo opredeljena v Prilogi III k mnenju odbora CHMP, pogoji dovoljenj za promet z zdravili pa v Prilogi IV k mnenju odbora CHMP o zdravilu Dexamed in povezanih imen (glejte Prilogo I).
French: Son mécanisme d'action dans le THADA n'est pas intégralement compris, mais son efficacité dans le traitement du THADA n'a pas été remise en cause dans le cadre de cette procédure.
Slovenian: Njegov mehanizem delovanja pri ADHD ni povsem pojasnjen, vendar njegova učinkovitost pri zdravljenju ADHD v tem postopku ni bila sporna.
French: • Introduction d'un énoncé dans la rubrique 4.4 concernant « L'abus, le mauvais usage et le détournement médicamenteux » signalant que les stimulants à action rapide présentent généralement des risques plus élevés que ceux liés aux produits à action prolongée correspondants.
Slovenian: • vključitev navedbe v poglavje 4.4 o „zlorabi, napačni uporabi in uporabi za rekreativne namene", ki pojasnjuje, da je tveganje običajno večje pri kratkodelujočih stimulantih kot pri ustreznih dolgodelujočih zdravilih;
French: Les études cliniques démontrent que des patients atteints du THADA peuvent réagir au méthylphénidate mais pas à la dexamfétamine, et vice versa.
Slovenian: Klinične študije kažejo, da obstajajo bolniki z ADHD, ki se odzovejo na metilfenidat, vendar se ne odzovejo na deksamfetamin, in obratno.
French: Une augmentation de la pression artérielle et une tachycardie peuvent survenir.
Slovenian: Izpostavljeno je bilo, da se lahko pojavita tako povišan krvni tlak kot tudi tahikardija.
French: Toutefois, une méta-analyse plus récente réalisée par Humpreys et al. (2013) a passé en revue des rapports publiés et non publiés sur un total de 15 études différentes et a conclu que le traitement efficace du THADA, généralement à base de méthylphénidate, ne semble pas avoir d'incidence sur l'abus de substances à un âge plus avancé.
Slovenian: Vendar pa so v novejši metaanalizi, ki so jo opravili Humphreys in sodelavci (2013), proučili tako objavljena kot neobjavljena poročila o skupno 15 različnih študijah in zaključili, da učinkovito zdravljenje ADHD, običajno z uporabo metilfenidata, ne vpliva na zlorabo snovi kasneje v življenju.
French: L'indication inclut également une mention selon laquelle le traitement doit être mis en place et régulièrement évalué par un médecin spécialisé dans la santé mentale de l'enfant et de l'adolescent, après qu'une évaluation complète a permis d'établir un diagnostic de THADA.
Slovenian: Prav tako je v indikacijo vključena navedba, da mora zdravljenje uvesti in redno ocenjevati zdravnik, ki je specialist na področju duševnega zdravja otrok in mladostnikov, potem ko je bila po celoviti oceni postavljena diagnoza ADHD.
French: La présente demande relative au Dexamed en tant que traitement de deuxième intention du THADA est une demande bibliographique (usage médical bien établi).
Slovenian: Predložena vloga za zdravilo Dexamed kot zdravilo druge izbire pri zdravljenju ADHD je bibliografska vloga (vloga na podlagi dobro uveljavljene uporabe).
French: • Réaliser une étude d'utilisation du médicament pour suivre l'usage de la dexamfétamine prescrite dans l'Union européenne à l'aide de multiples sources de données.
Slovenian: • izvesti je treba študijo o uporabi zdravila, namenjeno spremljanju uporabe predpisanega deksamfetamina v Evropski uniji s pomočjo različnih virov podatkov.