FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La sécurité et l'efficacité du tolvaptan chez les enfants et les adolescents n'ont pas encore été établies.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun tolvaptans hjá börnum og unglingum.
French: Votre production d'urine étant augmentée, il est important que vous ayez toujours accès à des toilettes.
Icelandic: Vegna aukinnar þvagframleiðslu er einnig mikilvægt að þú hafir alltaf aðgang að salerni.
French: • si vous ne ressentez pas la soif
Icelandic: Ef þú áttar þig ekki á þegar þú ert þyrst/ur.
French: Dans ce cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser des outils ou des machines.
Icelandic: Ef það kemur fyrir þig skaltu ekki aka eða nota tæki eða vélar.
French: Date de première autorisation : 27 mai 2015
Icelandic: 27 maí 2015
French: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Royaume-Uni
Icelandic: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Bretland
French: Chez les femelles, des cycles œstraux anormaux ont été constatés au cours des deux études.
Icelandic: Hjá kvendýrum sáust óeðlileg gangmál í báðum rannsóknunum.
French: Il est donc important que vous ayez accès à de l'eau et que vous soyez capable d'en boire des quantités suffisantes lorsque vous avez soif.
Icelandic: Því er mikilvægt að þú hafir aðgang að vatni og getir drukkið nægilegt magn af vatni þegar þig þyrstir.
French: Si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, vous avez peut-être besoin de soins médicaux urgents.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi aukaverkunum gætirðu þurft á bráðri læknishjálp að halda.
French: • si vous ne pouvez pas boire assez d'eau (voir « Boire suffisamment d'eau » ci-dessous) ou si vous devez limiter vos apports en liquides
Icelandic: Ef þú getur ekki drukkið nægilega mikið vatn (sjá „nægileg vatnsdrykkja" hér að neðan) eða ef þú þarft að takmarka vökvaneyslu þína.
French: • des conseils en cas de survenue de ces symptômes
Icelandic: Ráðgjöf ef slík einkenni koma fram
French: Très fréquents : peuvent toucher plus d'une personne sur 10
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
French: Boire suffisamment d'eau
Icelandic: Nægileg vatnsdrykkja
French: En outre, l'étude doit également apporter des informations sur :
Icelandic: Að auki á rannsóknin að veita upplýsingar um:
French: Arrêtez de prendre Jinarc et contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche si :
Icelandic: Hættu að taka Jinarc og hafðu tafarlaust samband við lækni eða farðu á næsta sjúkrahús:
French: Fatigue, Soif
Icelandic: Þreyta, Þorsti
French: Les études menées chez le rat ont mis en évidence une excrétion du tolvaptan dans le lait.
Icelandic: Rannsóknir á rottum hafa sýnt fram á útskilnað tolvaptans í mjólk.
French: La posologie quotidienne de Jinarc est fractionnée en 2 doses, l'une étant plus élevée que l'autre.
Icelandic: Daglegu magni af Jinarc er skipt upp í tvo skammta, þar sem annar er stærri en hinn.
French: Par conséquent, prévenez immédiatement votre médecin si vous observez des signes pouvant indiquer des problèmes de foie éventuels, tels que :
Icelandic: Þú skalt því láta lækninn vita strax ef þú ert með einkenni sem gætu bent til hugsanlegra vandamála í lifur eins og:
French: • si vos reins ne fonctionnent pas (pas de production d'urine)
Icelandic: Ef nýru þín virka ekki (engin þvagmyndun).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les professionnels de la santé et les patients/soignants susceptibles de prescrire et/ou d'utiliser JINARC aient accès à/aient reçu le kit de formation suivant :
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allt heilbrigðisstarfsfólk og sjúklingar/umönnunaraðilar sem áætlað er að muni ávísa og/eða nota JINARC hafi aðgang að/fái afhentan eftirfarandi fræðslupakka:
French: e trimestre 2026
Icelandic: 1. ársfjórðung 2026
French: • ALAT ou ASAT > 5 fois LSN pendant plus de deux semaines
Icelandic: ALAT eða ASAT > 5-föld ULN í meira en 2 vikur
French: Après deux années supplémentaires de traitement par tolvaptan, soit un total de 5 ans sous traitement au tolvaptan, aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié.
Icelandic: Eftir 2 ára meðferð með tolvaptani í viðbót, eða alls 5 ára meðferð með tolvaptani, varð ekki vart við nein ný öryggisvandamál.
French: Avalez les comprimés sans les croquer, avec un verre d'eau.
Icelandic: Gleypið töflurnar án þess að tyggja þær, með glasi af vatni.
French: Cependant, la sécurité et l'efficacité du tolvaptan chez les patients atteints de PKRAD âgés de plus de 50 ans n'ont pas encore été établies.
Icelandic: Hins vegar hefur öryggi og verkun tolvaptans hjá sjúklingum eldri en 50 ára með arfgengan blöðrunýrnasjúkdóm ekki enn verið staðfest.
French: • soif (nécessitant de boire des quantités d'eau excessives)
Icelandic: • þorsti (sem kallar á óhóflega vatnsdrykkju)
French: * rapportés pendant la surveillance post-commercialisation du tolvaptan approuvé dans d'autres indications.
Icelandic: * Tilkynnt við eftirlit eftir markaðssetningu tolvaptans sem samþykkt hefur verið fyrir aðrar ábendingar.
French: Pour déterminer la dose qui vous convient le mieux, votre médecin contrôlera régulièrement si vous tolérez bien la dose prescrite.
Icelandic: Til að finna út heppilegasta skammtinn mun læknirinn fylgjast reglulega með hversu vel þú þolir ávísaðan skammt.
French: La dose la plus faible est prise 8 heures plus tard.
Icelandic: Minni skammturinn er tekinn 8 klst. síðar.
French: Selon ces schémas posologiques, les doses quotidiennes totales sont de 60, 90 ou 120 mg.
Icelandic: Samkvæmt tvískiptu skömmtuninni er heildardagskammturinn 60, 90 eða 120 mg.
French: Par conséquent, vous ne devez arrêter de prendre Jinarc que si vous ressentez des effets indésirables nécessitant des soins médicaux urgents (voir rubrique 4) ou si votre médecin vous le demande.
Icelandic: Því skaltu aðeins hætta að taka Jinarc ef fram koma aukaverkanir sem krefjast tafarlausrar læknishjálpar (sjá kafla 4) eða ef læknirinn mælir fyrir um það.
French: • réactions allergiques (voir plus haut)
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð (sjá hér að framan)
French: Au total, 14 études cliniques portant sur le tolvaptan ont été menées dans le monde pour étayer l'indication de PKRAD, dont 8 études aux États-Unis, 1 aux Pays-Bas, 3 au Japon, 1 en Corée ainsi que l'étude pivot internationale de phase III.
Icelandic: Alls hefur 14 klínískum rannsóknum sem tengjast tolvaptani verið lokið um heim allan til stuðnings ábendingunni arfgengur blöðrunýrnasjúkdómur, þar á meðal 8 rannsóknir í Bandaríkjunum, 1 í Hollandi, 3 í Japan, 1 í Kóreu auk fjölþjóðlegu 3. stigs lykilrannsóknarinnar.
French: L'étude pivot de phase III (TEMPO 3:4, 156-04-251) a inclus des patients provenant de 129 centres d'Amérique, du Japon, d'Europe et d'autres pays.
Icelandic: 3. stigs lykilrannsóknin (TEMPO 3: 4, 156-04-251) tók til einstaklinga frá 129 setrum í Norður- og Suður-Ameríku, Japan, Evrópu og öðrum löndum.
French: L'affinité du tolvaptan pour le récepteur V2 humain est 1,8 fois supérieure à celle de l'AVP endogène.
Icelandic: Sækni tolvaptans í V2-viðtakann hjá mönnum er 1,8 sinnum hærri en hjá náttúrulegu AVP.
French: Moins de 1 % de la substance active intacte est excrétée sous forme inchangée dans les urines.
Icelandic: Minna en 1 % af óskerta virka efninu skilst út óbreytt í þvagi.
French: Si vous avez pris plus de Jinarc que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de comprimés que la dose prescrite, buvez beaucoup d'eau et contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Jinarc en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið fleiri töflur en sem nemur ávísuðum skammti skaltu drekka mikið af vatni og hafa samband við lækninn eða næsta sjúkrahús án tafar.
French: • ictère (jaunissement de la peau ou du blanc de l'œil)
Icelandic: • gulu (gulur litur á húð eða augum)
French: Millmount Healthcare Limited Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60
Icelandic: Millmount Healthcare Limited Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co.
French: Des diminutions supplémentaires doivent être envisagées si les patients ne tolèrent pas les doses réduites de tolvaptan.
Icelandic: Íhuga skal frekari skammtaminnkun ef sjúklingar þola ekki minnkuðu tolvaptan-skammtana.
French: Jinarc peut diminuer l'effet de la desmopressine.
Icelandic: Jinarc kann að draga úr áhrifum desmópressíns.
French: Après administration de doses répétées de 300 mg une fois par jour, l'exposition au tolvaptan n'a été augmentée que de 6,4 fois par rapport à une dose de 30 mg.
Icelandic: Eftir endurtekna 300 mg skammta einu sinni á dag jókst útsetning tolvaptans aðeins 6,4-falt í samanburði við 30 mg skammt.
French: Les données chez les patients atteints de MRC de stade 3 sont plus limitées que chez ceux de stade 1 ou 2 (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Upplýsingar um sjúklinga með langvinnan nýrnasjúkdóm á stigi 3 eru takmarkaðri en fyrir sjúklinga á stigi 1 eða 2 (sjá kafla 5.1).
French: Jinarc a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Jinarc hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: Des études effectuées avec du tolvaptan radiomarqué ont montré que 40 % de la radioactivité était retrouvée dans les urines et 59 % dans les selles, où le tolvaptan inchangé représentait 32 % de la radioactivité.
Icelandic: Tilraunir með geislamerkt tolvaptan sýndu að 40 % af geislavirkninni endurheimtust í þvagi og 59 % endurheimtust í saur þar sem 32 % geislavirkninnar voru vegna óbreytts tolvaptans.
French: La diurèse doit être assurée.
Icelandic: Tryggja þarf þvaglát.
French: Les comprimés doivent être avalés sans les croquer, avec un verre d'eau.
Icelandic: Töflurnar verður að gleypa án þess að tyggja með glasi af vatni.
French: Quatorze métabolites ont été identifiés dans le plasma, les urines et les selles ; tous, sauf un, étaient également métabolisés par le CYP3A.
Icelandic: Fjórtán umbrotsefni hafa greinst í plasma, þvagi og saur, öll nema eitt voru einnig umbrotin fyrir tilstilli CYP3A.
French: Seul le métabolite acide oxobutyrique représente plus de 10 % de la radioactivité plasmatique totale ; tous les autres métabolites sont présents à des concentrations inférieures au tolvaptan.
Icelandic: Aðeins umbrotsefnið oxósmjörsýra er til staðar í yfir 10 % af heildarmagni geislavirks plasma, öll önnur eru til staðar með lægri þéttni en tolvaptan.
French: Deux études de fertilité chez le rat ont mis en évidence des effets chez les parents (diminution de la consommation alimentaire et de la prise de poids corporel, salivation), mais le tolvaptan n'a pas affecté les capacités de reproduction des mâles et aucun effet sur les fœtus n'a été observé.
Icelandic: Tvær rannsóknir á frjósemi hjá rottum sýndu áhrif á foreldrakynslóðina (minnkuð fæðuneysla og þyngdaraukning, aukin munnvatnsmyndun) en tolvaptan hafði ekki áhrif á æxlun karldýra og ekki komu fram nein áhrif á fóstur.
French: L'hypersensibilité étant une contre-indication (voir rubrique 4.3), le traitement ne doit jamais être repris après une réaction anaphylactique ou d'autres réactions allergiques graves.
Icelandic: Þar sem ofnæmi er frábending (sjá kafla 4.3) má aldrei hefja meðferð aftur eftir bráðaofnæmi eða önnur alvarleg ofnæmisviðbrögð hafa komið fram.
French: Les patients diabétiques ayant une glycémie élevée (par exemple supérieure à 300 mg/dL) peuvent présenter une pseudo-hyponatrémie.
Icelandic: Sykursjúkir sjúklingar með háa glúkósaþéttni (t.d. meira en 300 mg/dl) kunna að fá sýndarblóðnatríumlækkun (pseudohyponatraemia).
French: Si vous oubliez de prendre votre médicament, vous devez prendre la dose oubliée le jour même, dès que vous vous en rendez compte.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka lyfið skaltu taka skammtinn um leið og þú manst eftir því samdægurs.
French: Il est toutefois possible que vous puissiez prendre ces médicaments et Jinarc en même temps.
Icelandic: Samt sem áður kann að vera í lagi fyrir þig að taka þessi lyf og Jinarc saman.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, l'étui portefeuille et la plaquette après EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, pappaveskinu og þynnunni á eftir EXP.
French: Votre médecin prendra la décision la plus adaptée à votre cas.
Icelandic: Læknirinn verður fær um að ákveða hvað hentar þér.
French: Grossesse et allaitement Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf Ekki nota þetta lyf ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.
French: Si vous arrêtez de prendre Jinarc, vos kystes rénaux peuvent recommencer à se développer aussi rapidement qu'avant le traitement par Jinarc.
Icelandic: Ef þú hættir að taka Jinarc gætu nýrnablöðrurnar vaxið eins hratt og þær gerðu áður en þú byrjaðir á meðferð með Jinarc.
French: Le tolvaptan est fortement métabolisé dans le foie, presque exclusivement par le CYP3A.
Icelandic: Tolvaptan umbrotnar að mestu leyti í lifrinni, nánast eingöngu fyrir tilstilli CYP3A.
French: 30 mg (réduction supplémentaire à 15 mg si les doses de 30 mg ne sont pas bien tolérées)
Icelandic: 30 mg (frekari skammtaminnkun að 15 mg ef 30 mg þolist ekki vel)
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Jinarc :
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Jinarc er notað:
French: Votre médecin pourra augmenter progressivement votre dose jusqu'à la combinaison maximale de 90 mg au réveil et de 30 mg8 heures plus tard.
Icelandic: Læknirinn getur síðan aukið skammtinn smám saman að hámarkssamsetningunni 90 mg þegar þú vaknar og 30 mg eftir 8 klst.
French: Ces données ont également montré un bénéfice significatif du tolvaptan par rapport au placebo (p < 0,0001).
Icelandic: Þessar upplýsingar sýndu einnig fram á marktækan ávinning af tolvaptani samanborið við lyfleysu (p < 0,0001).
French: Vous devez toujours prendre la combinaison de doses tolérable la plus élevée prescrite par votre médecin.
Icelandic: Þú skalt alltaf taka stærstu þolanlegu skammtasamsetninguna sem læknirinn hefur ávísað.
French: Dans ce cas, votre médecin pourra vous prescrire des comprimés de Jinarc contenant 30 mg ou 15 mg de tolvaptan à prendre une fois par jour, le matin.
Icelandic: Í því tilviki getur verið að læknirinn ávísi þér Jinarc töflum með 30 mg eða 15 mg af tolvaptani sem þarf að taka einu sinni á dag að morgni.
French: Il n'a pas été observé de mortalité chez le rat et le chien après l'administration de doses orales uniques de 2 000 mg/kg (dose maximale possible).
Icelandic: Engin dauðsföll komu fram hjá rottum eða hundum eftir inntöku á stökum 2.000 mg/kg skammti (hæsta mögulega skammti).
French: Bien que la pertinence clinique de cette observation ne soit pas connue, il est recommandé de prendre la dose du matin à jeun, afin de minimiser le risque inutile d'augmentation de l'exposition maximale (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Þrátt fyrir að klínískt mikilvægi þessarar niðurstöðu sé ekki þekkt skal taka morgunskammtinn á fastandi maga til að draga úr óþarfa hættu á að auka hámarksútsetninguna (sjá kafla 4.2).
French: Effets du tolvaptan sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
Icelandic: Áhrif tolvaptans á lyfjahvörf annarra lyfja
French: Pendant le traitement par Jinarc, votre médecin vous demandera d'effectuer des analyses de sang mensuelles pour suivre l'évolution de votre fonction hépatique.
Icelandic: Meðan á meðferð með Jinarc stendur mun læknirinn láta taka blóðprufur mánaðarlega til að athuga hvort breytingar verði á lifrarstarfseminni.
French: Les patients doivent donc avoir accès à l'eau (ou à d'autres liquides aqueux) et être capables d'en boire en quantités suffisantes (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Því verða sjúklingar að hafa aðgang að vatni (eða öðrum vatnskenndum vökva) og vera færir um að drekka nægilegt magn (sjá kafla 4.2).
French: Ce type de réaction est survenu après la première administration de tolvaptan.
Icelandic: Þessi tegund viðbragða komu fram eftir fyrstu gjöf tolvaptans.
French: 7 comprimés 28 comprimés
Icelandic: 7 töflur 28 töflur
French: NE PRENEZ PAS de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Icelandic: EKKI á að tvöfalda skammt til að bæta upp einstaka skammta sem gleymst hefur að taka.
French: Deux (2/957 ; 0,2 %) de ces patients du groupe tolvaptan, ainsi qu'un troisième patient d'une étude d'extension en ouvert, ont présenté des augmentations des enzymes hépatiques (> 3 × LSN) avec des augmentations concomitantes de la BT (> 2 × LSN).
Icelandic: Tveir (2/957; 0,2 %) af þessum sjúklingum sem fengu tolvaptan ásamt þriðja sjúklingi úr framlengdri opinni rannsókn sýndu hækkun á lifrarensímum (> 3 × ULN) með samhliða hækkun á BT (> 2 × ULN).
French: Chez les volontaires sains, le tolvaptan, substrat du CYP3A, n'a pas eu d'effet sur les concentrations plasmatiques de certains autres substrats du CYP3A (par exemple, warfarine ou amiodarone).
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum hafði tolvaptan, sem er CYP3A-hvarfefni, engin áhrif á plasmaþéttni sumra annarra CYP3A-hvarfefna (t.d. warfaríns eða amíódaróns).
French: Peu fréquent Fréquence indéterminée*
Icelandic: Sjaldgæfar Tíðni ekki þekkt*
French: • des diurétiques (utilisés pour augmenter la production d'urine).
Icelandic: • þvagræsilyf (notuð til að auka þvagframleiðslu).
French: La substance active est tolvaptan.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er tolvaptan.
French: Jinarc est un médicament utilisé pour traiter une maladie appelée « polykystose rénale autosomique dominante » (PKRAD).
Icelandic: Jinarc er lyf sem notað er til að meðhöndla sjúkdóm sem kallast „arfgengur blöðrunýrnasjúkdómur með ríkjandi erfðamáta" (autosomal dominant polycystic kidney disease (ADPKD)).
French: En outre, les patients doivent boire 1 à 2 verres de liquide avant le coucher, qu'ils aient soif ou non, et boire à nouveau la nuit à chaque épisode de nycturie.
Icelandic: Auk þess þurfa sjúklingar að drekka 1-2 glös af vökva fyrir svefn óháð þorsta og bæta sér upp vökva á nóttunni við hvert tilvik næturþvagláta.
French: Le tolvaptan est un substrat faible du CYP3A4 et ne semble pas avoir d'activité inhibitrice.
Icelandic: Tolvaptan er veikt CYP3A4-hvarfefni og virðist ekki hafa neina hamlandi virkni.
French: La dose du matin doit être prise au moins 30 minutes avant le petit-déjeuner.
Icelandic: Morgunskammtinn á að taka að minnsta kosti 30 mínútum fyrir morgunverð.
French: Jinarc doit être administré deux fois par jour fractionné en 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg ou 90 mg + 30 mg.
Icelandic: Jinarc á að gefa tvisvar á dag í tvískiptu skömmtuninni 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg eða 90 mg + 30 mg.
French: • quantités élevées de sodium, d'acide urique et de sucre dans le sang
Icelandic: • mikið magn af natríum, þvagsýru og blóðsykri
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS) pour étudier les risques :
Icelandic: Rannsókn á öryggi lyfs, án inngrips, sem gerð er eftir veitingu markaðsleyfis (PASS) til að rannsaka hættu á:
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés et attendus sur le plan pharmacodynamique sont la soif, la polyurie, la nycturie et la pollakiurie, qui surviennent chez environ 55 %, 38 %, 29 % et 23 % des patients, respectivement.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem voru lyfhrifalega fyrirsjáanlegar og oftast var tilkynnt um voru þorsti, ofsamiga, næturþvaglát og tíð þvaglát sem komu fram hjá u.þ.b. 55 %, 38 %, 29 % og 23 % sjúklinga, í þessari röð.
French: À conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi og raka.
French: • perte de poids.
Icelandic: • þyngdartap.
French: Jinarc peut augmenter les effets de ces médicaments.
Icelandic: Jinarc kann að auka áhrif þessara lyfja.
French: Le traitement doit être interrompu si la capacité à boire ou l'accès à l'eau est limité (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Hætta verður meðferð ef hæfni til að drekka er skert eða aðgengi að vatni er takmarkað (sjá kafla 4.4).
French: Des doses orales uniques allant jusqu'à 480 mg (4 fois la dose quotidienne maximale recommandée) et des doses répétées allant jusqu'à 300 mg une fois par jour pendant 5 jours ont été bien tolérées dans les études menées chez des volontaires sains.
Icelandic: Stakir skammtar til inntöku allt að 480 mg (4 sinnum hámarks ráðlagður dagskammtur) og margir skammtar upp að 300 mg einu sinn á dag í 5 daga þoldust vel í klínískum rannsóknum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
French: Bien que ces critères aient été utiles pour inclure dans l'étude des patients dont la maladie progressait rapidement, les analyses en sous-groupes basées sur les critères de stratification (âge, VRT, DFG, albuminurie, hypertension) indiquaient que la présence de tels facteurs de risques à un jeune âge est plus prédictive de la progression rapide de la maladie.
Icelandic: Þó að þessi viðmið hafi verið gagnleg til að auðga rannsóknarhópinn með sjúklingum með hraðan sjúkdómsframgang gáfu greiningar á undirflokkum sem byggðar voru á lagskiptingarviðmiðum (aldur, TKV, GFR, albúmínmiga, háþrýstingur) til kynna að tilvist slíkra áhættuþátta á unga aldri spáði fyrir um hraðari framgang sjúkdómsins.
French: Bien que cette augmentation ne soit pas cliniquement significative, elle indique que letolvaptan peut potentiellement augmenter l'exposition aux substrats du CYP3A4.
Icelandic: Jafnvel þótt þessi aukning hafi enga klíníska þýðingu bendir hún til þess að tolvaptan geti hugsanlega aukið útsetningu fyrir CYP3A4-hvarfefnum.
French: Avant de vous coucher, vous devez boire 1 ou 2 verres d'eau même si vous n'avez pas soif et vous devez également boire de l'eau après avoir uriné pendant la nuit.
Icelandic: Fyrir svefn verður þú að drekka 1 eða 2 glös af vatni, jafnvel þótt þú finnir ekki fyrir þorsta.
French: Il faut recommander aux patients de boire de l'eau ou d'autres liquides aqueux dès les premiers signes de soif afin d'éviter une soif excessive ou une déshydratation.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að drekka vatn eða annan vatnskenndan vökva við fyrstu merki um þorsta til að komast hjá óhóflegum þorsta eða ofþornun.
French: Le principal critère d'évaluation secondaire composite (progression de la PKRAD) était le délai de survenue de plusieurs événements de progression clinique :
Icelandic: Samsetti lykilaukaendapunkturinn (framgangur arfgengs blöðrunýrnasjúkdóms) var tíminn fram að fjölda tilvika klínísks framgangs:
French: On ne sait pas si le tolvaptan est excrété dans le lait maternel.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort tolvaptan skilst út í brjóstamjólk.
French: 871 sujets ayant terminé TEMPO 3:4 ont été inclus dans l'étude d'extension en ouvert TEMPO 4:4 qui s'est déroulée dans 106 centres et 13 pays.
Icelandic: TEMPO 4:4 er opin framhaldsrannsókn þar sem þátttakendur voru 871 einstaklingur sem hafði klárað TEMPO 3:4 í 106 setrum í 13 löndum.
French: La dose la plus élevée doit être prise le matin au réveil, au moins 30 minutes avant le petit-déjeuner.
Icelandic: Stærri skammtinn skaltu taka að morgni þegar þú vaknar, a.m.k. 30 mínútum fyrir morgunverð.
French: Des études in vitro ont montré que le tolvaptan n'inhibe pas le CYP3A.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að tolvaptan hafi enga hamlandi virkni á CYP3A.
French: Il est donc essentiel que les patients aient accès à l'eau et puissent boire en quantités suffisantes.
Icelandic: Það er því ákaflega brýnt að sjúklingar hafi aðgang að vatni og séu færir um að drekka nægilegt magn af vökva.
French: Alanine aminotransférase augmentée, Aspartate aminotransférase augmentée, Poids diminué
Icelandic: Hækkun á alanín amínótransferasa, Hækkun á aspartat amínótransferasa, Þyngdartap
French: • si votre médecin vous a informé que vous avez des taux élevés d'enzymes hépatiques dans votre sang, qui ne permettent pas le traitement par le tolvaptan
Icelandic: Ef þér hefur verið sagt að þú sért með aukið magn lifrarensíma í blóðinu sem ekki leyfir meðferð með tolvaptani.
French: Aucune modification cliniquement significative de la clairance n'a été observée pour les doses comprises entre 5 et 60 mg.
Icelandic: Engar klínískt marktækar breytingar hafa komið í ljós á úthreinsun skammta á bilinu 5 til 60 mg.