FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τυπικά, το παιδί σας πρέπει να λάβει έναν αρχικό κύκλο θεραπείας τριών ενέσεων ακολουθούμενο από μία
Czech: Typicky by Vaše dítě mělo dostat základní očkování sestávající ze 3 injekcí očkovací látky
Greek: ΛΗΞΗ:
Czech: Τηλ.
Greek: Περιορισμένα στοιχεία έχουν δείξει ότι το Prevenar προκαλεί αποδεκτή ανοσολογική απάντηση σε βρέφη με δρεπανοκυτταρική νόσο με ένα προφίλ ασφάλειας παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ομάδες μη υψηλού κινδύνου (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: Omezené údaje prokázaly, že přípravek Prevenar vyvolává přijatelnou imunologickou odpověď u kojenců se srpkovitou anemií s podobným bezpečnostním profilem, jaký byl pozorován u nerizikových skupin.
Greek: Παρατηρήθηκαν σημαντικές αυξήσεις στα αντισώματα (που μετρήθηκαν με ELISA) για όλους τους οροτύπους του εμβολίου μετά από μία αρχική σειρά εμβολιασμού τριών δόσεων με Prevenar σε βρέφη, ακολουθούμενη από αναμνηστικές δόσεις, παρότι οι γεωμετρικές μέσες συγκεντρώσεις ποικίλαν μεταξύ των 7 οροτύπων.
Czech: Po podání základní 3dávkové série přípravku Prevenar a následujícího boosteru u kojenců došlo k signifikantnímu zvýšení protilátek (měřeno ELISA) pro všechny sérotypy vakcíny, ačkoli geometrický průměr koncentrací kolísal mezi 7 sérotypy.
Greek: Προτιμώμενες περιοχές είναι η προσθιοπλάγια περιοχή του μηρού (έξω πλατύς μηριαίος μυς) στα βρέφη ή ο δελτοειδής μυς στο άνω τμήμα του
Czech: Přednostním místem podání je anterolaterální část stehna (musculus vastus lateralis) u kojenců nebo deltový sval horní části paže u malých dětí.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία που να αποδεικνύουν αν η χορήγηση του 23-δύναμου πνευμονιοκοκκικού πολυσακχαριδικού εμβολίου σε παιδιά που δεν είχαν ή είχαν ανοσοποιηθεί στο παρελθόν με Prevenar, μπορεί να προκαλέσει υποαντιδραστικότητα σε επόμενες
Czech: Nejsou dostupné údaje o tom, zda podání 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny primárně neimunizovaným dětem nebo dětem primárně imunizovaným přípravkem Prevenar by mohlo vést ke snížené odpovědi na následné dávky
Greek: Γενικά οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που έχουν αναφερθεί ως αποτέλεσμα υπερδοσολογίας, έχουν επίσης αναφερθεί και με τις συνιστώμενες απλές δόσεις του Prevenar.
Czech: Obecně byly nežádoucí účinky pozorované po předávkování stejné jako ty, které byly hlášeny po aplikaci jednotlivých dávek přípravku Prevenar podle doporučení.
Greek: Στα πρώτα δύο χρόνια του προγράμματος εμβολιασμού, με κάλυψη περισσότερο από 90%, η παρατηρούμενη αποτελεσματικότητα κατά της ΔΠΝ που προκλήθηκε από τους ορότυπους του εμβολίου ήταν 93% (95% CI 75-98) για την σειρά ανοσοποποίησης
Czech: V prvních dvou letech programu při pokrytí více než 90% byla pozorována účinnost proti IPD, vyvolaným sérotypy obsaženými ve vakcíně 93% (95% CI 75-98) ve dvoudávkové sérii u kojenců a 100% (95% CI 91-100) v kompletní očkovací sérii.
Greek: • Μία τέταρτη ένεση (αναμνηστική) θα χορηγηθεί στην ηλικία μεταξύ των 11 και 15 μηνών • Θα ενημερωθείτε για το πότε το παιδί σας πρέπει να επιστρέψει για την επόμενη ένεση
Czech: • Čtvrtá injekce (přeočkování) bude podána ve věku mezi 11 a 15 měsíci
Greek: Αντιπυρετική θεραπεία προφύλαξης συνιστάται: - για όλα τα παιδιά που παίρνουν Prevenar ταυτόχρονα με εμβόλια που περιέχουν ολόκληρα κύτταρα
Czech: Profylaktická antipyretická terapie se doporučuje: -u všech dětí, které dostávají přípravek Prevenar současně s vakcínami, obsahujícími celobuněčnou složku pertuse, kvůli vyššímu podílu febrilních reakcí,
Greek: Η τοποθέτηση σωληνίσκου τυμπανοστομίας μειώθηκε κατά 24% (95 % διάστημα αξιοπιστίας: 12, 35) στην κατά πρωτόκολλο αναλυση και κατά 23% (95 % διάστημα
Czech: Potřeba zavedení tympanostomických trubiček byla snížena o 24% (95% CI: 12,35) v analýze podle protokolu a o 23% (95% CI: 11,34) v analýze skupiny určené k léčení.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως, αναφυλακτικές/αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις περιλαμβανομένου σοκ, αγγειονευρωτικού οιδήματος, βρογχόσπασμου, δύσπνοιας,
Czech: Reakce přecitlivělosti jako anafylaktické/anafylaktoidní reakce včetně šoku, angioneurotického edému, bronchospasmu, dyspnoe, otoku tváře.
Greek: Αυτό το εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται σε βρέφη ή παιδιά με θρομβοπενία ή άλλη διαταραχή της πήξης του αίματος που μπορεί να συνιστά αντένδειξη για ενδομυϊκή ένεση εκτός εάν το δυνητικό όφελος αντισταθμίσει ξεκάθαρα τον κίνδυνο της χορήγησης.
Czech: Tato vakcína nemá být aplikována kojencům nebo dětem s trombocytopenií nebo s jinými poruchami koagulace, které jsou kontraindikací pro intramuskulární aplikaci, pokud ovšem potenciální přínos jasně nepřevažuje nad rizikem podání.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT ÁN MIMO DOSAH
Greek: Διαφορετικά ενέσιμα εμβόλια πρέπει πάντα να χορηγούνται σε
Czech: Různé injekční vakcíny musí být vždy podány každá do jiného místa vpichu.
Greek: Πνευμονιοκοκκικός πολυσακχαριδικό ορότυπο 9V*
Czech: Pneumococcale polysaccharidum sérotypus 9V*
Greek: Αυτό το εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται σε βρέφη ή παιδιά με θρομβοπενία ή άλλη διαταραχή της πήξης του αίματος που μπορεί να συνιστά αντένδειξη για ενδομυϊκή ένεση εκτός εάν το δυνητικό όφελος
Czech: Tato vakcína nemá být podávána kojencům nebo dětem s trombocytopenií nebo s jinými poruchami koagulace, které jsou kontraindikací pro intramuskulární aplikaci, pokud ovšem potenciální přínos
Greek: Μία αύξηση 33% (95 % διάστημα αξιοπιστίας: -1, 80) της ΟΜΩ που οφείλεται σε οροτύπους που δε συμπεριλαμβάνονται στο εμβόλιο παρατηρήθηκε στα ανοσοποιημένα άτομα.
Czech: U imunizovaných subjektů bylo pozorováno zvýšení výskytu zánětu středního ucha o 33 % (95% CI:-1,80), vyvolaného séroskupinami,neobsaženými ve vakcíně.
Greek: Η εκτίμηση της αποτελεσματικότητας του εμβολίου έναντι της ΟΜΩ που οφείλεται στους οροτύπους του εμβολίου, που ήταν το πρωτεύον κριτήριο αξιολόγησης της μελέτης, ήταν 57 % (95 % διάστημα αξιοπιστίας: 44, 67) στην κατά πρωτόκολλο ανάλυση και 54 % (95 % διάστημα αξιοπιστίας: 41, 64) στην ανάλυση "intent to treat".
Czech: Primární hodnocený ukazatel, účinnost vakcíny proti vakcinačním sérotypům zjištěných u kmenů izolovaných z akutní otitis media byla 57 % (95% CI:44, 67) při analýze podle protokolu a 54 % (95% CI: 41,64) u populace určené k léčení.
Greek: Στην Ευρώπη, οι υπολογισμοί αποτελεσματικότητας σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 2 ετών κυμαίνονται από 51% έως 79 % όταν ληφθεί υπόψη η κάλυψη από το εμβόλιο έναντι των οροτύπων που
Czech: Pokud se hodnotí pokrytí vakcinačních sérotypů vyvolávajících invazivní onemocnění u dětí ve věku pod 2 roky, pak se účinnost vakcíny v Evropě pohybuje v rozmezí od 51 % do 79 %.
Greek: Ο υπολογισμός της ειδικής για τον ορότυπο αποτελεσματικότητας του εμβολίου ήταν 94 % (95 % διάστημα αξιοπιστίας: 81, 99) στον πληθυσμό "intent to treat" και 97 % (95 % διάστημα αξιοπιστίας: 85,
Czech: Hodnocení sérotypově specifické účinnosti vakcíny bylo 94 % (95% CI:81, 99) v populaci určené k léčení a 97 % (95% CI:85, 100) v populaci plně imunizované podle protokolu (40 případů).
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Greek: Μία σημαντική αύξηση παρατηρήθηκε στις συγκεντρώσεις των αντισωμάτων κατά των επτά οροτύπων μετά τον πολυσακχαριδικό εμβολιασμό, υποδεικνύοντας ότι η ανοσολογική μνήμη λειτούργησε επαρκώς.
Czech: Po očkování polysacharidovou vakcínou bylo pozorováno signifikantní zvýšení koncentrací protilátek proti všem sedmi sérotypům, což svědčí o dobře zavedené imunologické paměti.
Greek: • Αντίδραση υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων οιδήματος του προσώπου και/ή των χειλιών,
Czech: • Reakce přecitlivělosti, včetně otoku tváře a/nebo rtů, potíže při dýchání, vyrážka, kopřivka nebo vyrážka podobná kopřivce
Greek: Πολύ συχνές: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (π.χ. ερύθημα, σκλήρυνση/πρήξιμο, πόνος/ευαισθησία), πυρετός  38 °C, ευερεθιστότητα, κλάμα, υπνηλία, ανήσυχος ύπνος.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Velmi časté: Reakce v místě vpichu (jako erytém, indurace/otok, bolest/citlivost), horečka  38°C, podrážděnost, pláč, ospalost, neklidný spánek.
Greek: Prevenar ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Προσροφημένο, συζευγμένο σακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο
Czech: Prevenar injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Pneumokoková sacharidová konjugovaná vakcína, adsorbovaná
Greek: Μία τρίτη δόση συνιστάται σε ηλικία 2 ετών.
Czech: První dávka se obvykle podává ve věku 2 měsíců.
Greek: Σημαντικές αυξήσεις στα αντισώματα (που μετρήθηκαν με ELISA) παρατηρήθηκαν για όλους τους οροτύπους του εμβολίου μετά από αρχική σειρά εμβολιασμού απλών δόσεων Prevenar σε παιδιά ηλικίας 2-5 ετών.
Czech: Po podání jednotlivých dávek přípravku Prevenar u dětí ve věku 2 až 5 let bylo pozorováno signifikantní zvýšení protilátek (měřeno ELISA) pro všechny sérotypy vakcíny.
Greek: Σε βρέφη που γεννήθηκαν πρόωρα (διάρκεια κύησης ≤ 28 εβδομάδες) μπορεί να συμβούν 2-3 ημέρες
Czech: U velmi předčasně narozených dětí (ve 28. týdnu těhotenství nebo dříve) se mohou vyskytnout 2-3 dny po očkování delší pauzy mezi dýcháním než obvykle.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (αυτές μπορεί να συμβούν με περισσότερες από 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου) είναι:
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (tyto se mohou vyskytnout u více než 1 z 10 dávek vakcíny) jsou:
Greek: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Czech: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Greek: Βρέφη ηλικίας 7 - 11 μηνών: 2 δόσεις, 0,5 ml η κάθε μία, με διάστημα τουλάχιστον 1 μήνα μεταξύ τους.
Czech: Kojenci ve věku 7-11 měsíců: dvě dávky po 0,5 ml, s přestávkou nejméně 1 měsíc mezi nimi.
Greek: 2 μικρογραμμάρια 4 μικρογραμμάρια 2 μικρογραμμάρια 2 μικρογραμμάρια 2 μικρογραμμάρια 2 μικρογραμμάρια 2 μικρογραμμάρια
Czech: Pneumococcale polysaccharidum sérotypus 18C* 2 mikrogramy Pneumococcale polysaccharidum sérotypus 19F* 2 mikrogramy Pneumococcale polysaccharidum sérotypus 23F* 2 mikrogramy
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΤΟΥ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΚΟΥΤΙΟΥ - συσκευασία με 10 φιαλίδια
Czech: TEXT VNĚJŠÍHO OBALU - balení s 10 injekčními lahvičkami
Greek: EMA/19133/2011
Czech: EMA/19133/2011 EMEA/H/C/000323
Greek: Οι επιπλέον μελέτες κατέδειξαν ότι το Prevenar ήταν ασφαλές και αποτελεσματικό σε παιδιά ηλικίας έως πέντε ετών.
Czech: Dodatečné studie prokázaly, že přípravek Prevenar byl u dětí do pěti let věku bezpečný a účinný.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Prevenar.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Prevenar.
Greek: Στην Ευρώπη εκτιμάται ότι αυτοί οι τύποι ευθύνονται για το 54% έως 84% περίπου των διεισδυτικών λοιμώξεων (λοιμώξεις που έχουν εξαπλωθεί στον οργανισμό) σε βρέφη και παιδιά ηλικίας κάτω των δύο ετών και για το 62% έως 83% περίπου των διεισδυτικών λοιμώξεων σε
Czech: Odhaduje se, že tyto sérotypy vyvolávají v Evropě asi 54-84 % invazivních infekcí (infekcí, které se rozšířily do těla) u kojenců a dětí ve věku do 2 let a asi 62-83 % invazivních infekcí u dětí ve věku od 2 do 5 let.
Greek: Στις 2 Φεβρουαρίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Wyeth Lederle Vaccines S.A. για το Prevenar.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Prevenar platné v celé Evropské unii společnosti Wyeth Lederle Vaccines S.A. dne 2. února 2001.
Greek: Το Prevenar χορηγήθηκε σε βρέφη ηλικίας δύο, τεσσάρων, έξι και 12 έως 15 μηνών.
Czech: Přípravek Prevenar byl podáván ve 2., 4., 6. a 12.-15. měsíci věku.
Greek: Εναλλακτικά, όταν το Prevenar χορηγείται στο πλαίσιο ενός «παγκόσμιου προγράμματος ανοσοποίησης βρεφών» (όταν το σύνολο των βρεφών μιας περιοχής εμβολιάζονται περίπου την ίδια στιγμή), είναι δυνατή η χορήγηση δύο δόσεων του εμβολίου με χρονική απόσταση τουλάχιστον δύο μηνών, και εν συνεχεία μιας αναμνηστικής δόσης σε ηλικία 11 έως 15 μηνών.
Czech: Případně, je-li přípravek Prevenar podáván v rámci „všeobecného programu imunizace kojenců" (kdy jsou všichni kojenci v daném regionu očkováni přibližně ve stejnou dobu), mohou být podány dvě dávky s odstupem nejméně dvou měsíců a podpůrná dávka v 11 až 15 měsících věku.
Greek: Η πρώτη δόση χορηγείται συνήθως σε ηλικία δύο μηνών, με χρονική απόσταση τουλάχιστον ενός μήνα μεταξύ των δόσεων.
Czech: První dávka se obvykle podává ve věku 2 měsíců s odstupem nejméně jednoho měsíce mezi dávkami.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Prevenar (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι έμετος, διάρροια, απώλεια της όρεξης, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (ερυθρότητα, σκλήρυνση, οίδημα ή πόνος), πυρετός, ευερεθιστότητα, νωθρότητα και ανήσυχος ύπνος.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Prevenar (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří zvracení, průjem, ztráta chuti k jídlu, reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí, ztvrdnutí, otok nebo bolest), horečka, podrážděnost, ospalost a neklidný spánek.
Greek: Κατά τη διάρκεια της βασικής μελέτης, μεταξύ των βρεφών που έλαβαν το εμβόλιο-μάρτυρα παρατηρήθηκαν 49 περιπτώσεις λοίμωξης που οφείλονταν στους ορότυπους 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F και 23F του S. pneumoniae, σε σύγκριση με τρεις περιπτώσεις σε βρέφη που εμβολιάσθηκαν με Prevenar.
Czech: Během hlavní studie bylo mezi kojenci, kteří dostávali kontrolní vakcínu, zaznamenáno 49 případů infekce způsobené sérotypy bakterie S. pneumoniae 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F oproti 3 případům u kojenců, kteří byli očkováni přípravkem Prevenar.
Greek: Το Prevenar χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό βρεφών και παιδιών ηλικίας από δύο μηνών έως πέντε ετών κατά νόσων που προκαλούνται από το S. Pneumoniae.
Czech: Přípravek Prevenar se používá k očkování kojenců a dětí ve věku od 2 měsíců do 5 let proti onemocněním vyvolaným bakterií S. pneumoniae.
Greek: Το Prevenar περιέχει πολυσακχαρίτες από διαφορετικούς τύπους του S. pneumoniae (ορότυποι 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F και 23F).
Czech: Přípravek Prevenar obsahuje polysacharidy z různých typů bakterie S. pneumoniae (sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F).
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει το βακτήριο που περιέχεται στο εμβόλιο ως «ξένο» σώμα και παράγει αντισώματα εναντίον του.
Czech: Po podání vakcíny jedinci rozpozná jeho imunitní systém bakterii obsaženou ve vakcíně jako „cizí" a vytváří proti ní protilátky.
Greek: Οι εν λόγω πολυσακχαρίτες έχουν καθαρισθεί και στη συνέχεια «συζευχθεί» (προσκολληθεί) σε φορέα ο οποίος τους βοηθά να γίνουν καλύτερα αντιληπτοί από το ανοσοποιητικό σύστημα.
Czech: Tyto polysacharidy byly purifikovány (vyčištěny) a poté konjugovány (připojeny) na nosič, aby je imunitní systém mohl lépe rozpoznat.
Greek: Ωστόσο, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το γεγονός αυτό δεν είναι πιθανό να οδηγήσει σε διαφορετικό ποσοστό προστασίας κατά της λοίμωξης από το S. Pneumoniae μετά το αναμνηστικό εμβόλιο, όταν το Prevenar χορηγείται στο πλαίσιο ενός συνήθους προγράμματος ανοσοποίησης κατά το
Czech: Výbor CHMP však dospěl k závěru, že tato skutečnost pravděpodobně nepovede k rozdílné míře ochrany proti infekcím způsobeným bakterií S. pneumoniae po aplikaci podpůrné injekce, pokud bude přípravek Prevenar používán jako součást běžného imunizačního programu, v rámci kterého je očkována většina kojenců.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Prevenar στην πρόληψη της διεισδυτικής νόσου από S. pneumoniae μελετήθηκε σε σχεδόν 38.000 βρέφη.
Czech: Účinnost přípravku Prevenar v rámci prevence invazivních onemocnění vyvolaných bakterií S. pneumoniae byla zkoumána u téměř 38 000 kojenců.
Greek: Μια τρίτη δόση συνιστάται κατά το δεύτερο έτος της ηλικίας τους.
Czech: Třetí dávku se doporučuje podat ve druhém roce života.
Greek: Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Prevenar je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Το Prevenar δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο πνευµονοκοκκικό εμβόλιο, σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του εμβολίου ή στο τοξοειδές της διφθερίτιδας (εξασθενημένη τοξίνη από το βακτήριο που προκαλεί διφθερίτιδα).
Czech: Přípravek Prevenar by neměly užívat děti s možnou přecitlivělostí (alergií) na vakcínu proti bakteriím Streptococcus nebo na kteroukoli jinou složku přípravku či na difterický toxoid (oslabený toxin z bakterie, která způsobuje difterii).
Greek: Επιπλέον μελέτες εξέτασαν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Prevenar σε μεγαλύτερα βρέφη και παιδιά, καθώς και την ανάπτυξη αντισωμάτων σε βρέφη μετά το σχήμα ανοσοποίησης των δύο δόσεων και της επακόλουθης αναμνηστικής δόσης.
Czech: Dodatečné studie zkoumaly účinnost a bezpečnost přípravku Prevenar u starších kojenců a dětí a hodnotily rovněž vznik protilátek u kojenců po dvoudávkovém imunizačním schématu následovaném
Greek: Η μελέτη μέτρησε τον αριθμό των παιδιών που εμφάνισαν διεισδυτική νόσο από S. pneumoniae κατά τη διάρκεια των 3,5 ετών που διήρκεσε η μελέτη.
Czech: Studie hodnotila počet dětí, u kterých se vyvinulo invazivní onemocnění vyvolané bakterií S. pneumoniae během 3,5 roku trvání studie.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Prevenar περιλαμβάνεται στο φύλλο
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Prevenar je uveden v příbalových informacích.
Greek: Μια τέταρτη δόση (αναμνηστική) συνιστάται κατά το δεύτερο έτος της ηλικίας τους.
Czech: Čtvrtou (podpůrnou) dávku se doporučuje podat ve druhém roce života.
Greek: Στα βρέφη, το σχήμα ανοσοποίησης των δύο δόσεων οδήγησε στην ανάπτυξη αντισωμάτων κατά του S. pneumoniae, αλλά σε μικρότερο βαθμό σε σύγκριση με το σχήμα των τριών δόσεων.
Czech: U kojenců vedlo dvoudávkové imunizační schéma ke vzniku protilátek proti bakterii S. pneumoniae, nicméně v menší míře než třídávkové schéma.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση στον μηρό των βρεφών ή στο άνω τμήμα του βραχίονα των
Czech: Vakcína se podává formou injekce do stehenního svalu u kojenců nebo do horní části paže u malých dětí.
Greek: Το σχήμα εμβολιασμού που θα ακολουθηθεί εξαρτάται από την ηλικία του παιδιού σύμφωνα με τις
Czech: Použité očkovací schéma závisí na věku dítěte a mělo by vycházet z oficiálních doporučení.
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονται η σηψαιμία (λοίμωξη του αίματος), η μηνιγγίτιδα (λοίμωξη των μεμβρανών που περιβάλλουν τον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό), η πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων), η μέση ωτίτιδα (λοίμωξη του μέσου αυτιού) και
Czech: Mezi tato onemocnění patří sepse (infekce krve), meningitida (infekce blan, které obklopují mozek a míchu), pneumonie (infekce plic), otitis media (zánět středního ucha) a bakteriemie (bakterie zjištěné v krvi).
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Prevenar.
Greek: Το Prevenar περιέχει μικρές ποσότητες πολυσακχαριτών (τύπος σακχάρων) οι οποίοι έχουν αφαιρεθεί από το περίβλημα του βακτηρίου S. pneumoniae.
Czech: Přípravek Prevenar obsahuje malá množství polysacharidů (typu cukru) extrahovaných z „obalu", který obklopuje bakterii S. pneumoniae.
Greek: • Βρέφη ηλικίας από δύο έως έξι μηνών χρειάζονται τρεις δόσεις.
Czech: • Kojenci ve věku od 2 do 6 měsíců potřebují tři dávky.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Prevenar υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Prevenar převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Greek: Στη συνέχεια, όταν το άτομο εκτεθεί μελλοντικά ξανά στο βακτήριο, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα γρηγορότερα, βοηθώντας στην προστασία του ατόμου έναντι
Czech: V případě opětovného vystavení této bakterii bude imunitní systém schopen vytvářet protilátky rychleji.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Prevenar σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaký přínos přípravku Prevenar byl prokázán v průběhu studií?
Greek: Το Prevenar απεδείχθη αποτελεσματικό στην πρόληψη της διεισδυτικής νόσου από S. pneumoniae.
Czech: Přípravek Prevenar byl účinný v rámci prevence invazivního onemocnění vyvolaného bakterií S. pneumoniae.
Greek: • Βρέφη ηλικίας από επτά έως 11 μηνών χρειάζονται δύο δόσεις, με χρονική απόσταση τουλάχιστον ενός μηνός μεταξύ των δόσεων.
Czech: • Kojenci ve věku od 7 do 11 měsíců potřebují dvě dávky s odstupem nejméně jednoho měsíce mezi dávkami.
Greek: Στα μισά από τα βρέφη χορηγήθηκε Prevenar και στα υπόλοιπα άλλο εμβόλιο, το οποίο είναι ανενεργό έναντι του S. pneumoniae.
Czech: Polovina z nich dostávala přípravek Prevenar a ostatní jinou vakcínu, která není účinná proti bakterii S. pneumoniae.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Prevenar, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Prevenar naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Greek: Επίσης το εμβόλιο είναι «προσροφημένο» (σταθεροποιημένο) σε ένωση
Czech: Vakcína je také „adsorbována" (fixována) na hliníkovou složku pro stimulaci lepší reakce.
Greek: • Παιδιά ηλικίας από 12 έως 23 μηνών χρειάζονται δύο δόσεις, με χρονική απόσταση τουλάχιστον
Czech: • Děti ve věku od 12 do 23 měsíců potřebují dvě dávky s odstupem nejméně dvou měsíců mezi dávkami.
Greek: Το Prevenar είναι εμβόλιο σε μορφή ενέσιμου εναιωρήματος που περιέχει μέρη του βακτηρίου
Czech: Jedná se o injekční suspenzi, která obsahuje části bakterie Streptococcus
Greek: Περιεκτικότη τα
Czech: Obsah
Greek: Είδη ζώων
Czech: Léková forma Cílový druh zvířat
Greek: Αριθμός EU Επινοηθείσα ονομασία
Czech: EU číslo
Greek: Συσκευασία Χρόνος αναμονής
Czech: Velikost balení
Greek: Φαρμακοτεχνικ ή μορφή
Czech: Lahvička (polyethyleno vá lahvička s polypropyleno vým uzávěrem)
Greek: 4.6 Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)*
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)*
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 29/05/2009
Czech: Datum registrace: 13/09/2004 Datum posledního prodloužení: 29/05/2009
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/
Greek: Η φιροκοξίμπη είναι περίπου 96 % προσκολλημένη σε πρωτεΐνες του πλάσματος.
Czech: Firokoxib je přibližně z 96% vázán na plazmatické bílkoviny.
Greek: Μελέτες υπερδοσολογίας δεν πραγματοποιήθηκαν σε ζώα ηλικίας άνω των 14 μηνών.
Czech: Studie zabývající se symptomy předávkování nebyly provedeny na zvířatech starších 14 měsíců věku.
Greek: Η ημιπερίοδος ζωής (t½) είναι 7,59 (± 1,53) ώρες.
Czech: Eliminační poločas (t½) je 7,59 (± 1,53) hodin.
Greek: Η κυκλοξυγενάση είναι υπεύθυνη για την δημιουργία των προσταγλανδινών.
Czech: Cyklooxygenáza je zodpovědná za tvorbu prostaglandinů.
Greek: 5 mg/kg μία φορά ημερησίως.
Czech: 5 mg/kg jedenkrát denně.
Greek: Μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 oC.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Greek: Να μην υπερβαίνεται η συνιστώμενη δόση.
Czech: Nepřekračujte doporučené dávky.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας μετά τη χρήση του προϊόντος.
Czech: Po použití si umyjte ruce.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την αντίδραση που παρατηρείται.
Czech: Doba léčby závisí na pozorovaném účinku.
Greek: Μετά από πολλαπλές από του στόματος χορηγήσεις, η σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται κατά την τρίτη ημερήσια δόση.
Czech: Po opakovaném perorálním podání je dosaženo ustáleného stavu při třetí denní dávce.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε ζώα ηλικίας κάτω των 10 εβδομάδων ή κάτω των 3 kg σωματικού βάρους.
Czech: Nepoužívat u psů mladších 10 týdnů nebo s hmotností nižší než 3 kg.
Greek: Οξείδια του σιδήρου (Ε172) Καραμέλα (E150d)
Czech: Oxidy železa (E172) Karamel (E150d)