FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách (516 pacientov) sa skúmali účinky lieku Xyrem na nadmernú ospalosť počas dňa a iné príznaky narkolepsie, buď užívaného samostatne (ako monoterapia) alebo ako prídavná liečba k existujúcej dávke modafinilu pacienta (stimulujúcemu lieku používanému na liečbu narkolepsie).
Latvian: Abos pārējos pētījumos (ar 516 pacientiem) tika pētīta Xyrem ietekme uz pārmērīgu miegainību dienas laikā un citiem narkolepsijas simptomiem, analizējot Xyrem lietošanu atsevišķi vai kā papildterapiju jau lietojamajai modafinila (stimulējoša līdzekļa narkolepsijas ārstēšanai) devai.
Slovak: Pacienti, ktorí majú problémy s obličkami, majú zvážiť diétu s nízkym obsahom sodíka.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jāievēro diēta ar zemu nātrija saturu.
Slovak: Vzhľadom na to, že účinná dávka je blízka dávke, pri ktorej môže dochádzať k vážnym vedľajším účinkom, zvyšovanie dávky sa musí vykonávať presne podľa pokynov a pod dohľadom lekára špecializovaného na liečbu porúch spánku.
Latvian: Tā kā efektīvā deva ir tuva devai, kāda izraisa smagas blakusparādības, devu palielināt drīkst tikai tāda ārsta uzraudzībā, kas ir specializējies miega traucējumu ārstēšanā.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Xyrem?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Xyrem?
Slovak: Vo všetkých štúdiách bol liek Xyrem podávaný v dennej dávke od 3 do 9 g a porovnávaný s placebom (zdanlivým liekom).
Latvian: Visu pētījumu dalībnieki saņēma 3 līdz 9 g Xyrem dienas devu, un šo zāļu iedarbību salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Slovak: Pacienti užívajúci liek Xyrem sa majú vyhnúť konzumácii alkoholu, lebo môže znásobiť účinky lieku Xyrem.
Latvian: Xyrem terapijas laikā jāizvairās no alkohola lietošanas, jo tas var pastiprināt Xyrem iedarbību.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Xyrem na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2005. gada 13. oktobrī izsniedza Xyrem reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Xyrem, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Xyrem pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Predpokladá sa, že sa viaže na molekuly receptorov na povrchu určitých buniek v mozgu.
Latvian: Tās precīzs darbības mehānisms nav zināms, taču uzskata, ka šī viela saistās ar receptoru molekulām uz noteiktu smadzeņu šūnu virsmas.
Slovak: Keďže pri nátriumoxybáte môže dôjsť k jeho zneužívaniu, lekári majú pred liečbou u pacientov preskúmať anamnézu zneužívania liekov alebo ich sklony k zneužívaniu liekov a v priebehu liečby sledovať nesprávne užívanie alebo zneužívanie liekov.
Latvian: Tā kā nātrija oksibātu var lietot nepamatoti, pirms ārstēšanas uzsākšanas ārstiem jāpārbauda, vai pacientiem ir bijusi atkarība no narkotiskajām vielām un vai tie ir uzņēmīgi pret tām, kā arī jāuzrauga pacienti, lai nepieļautu zāļu nepareizu un ļaunprātīgu lietošanu ārstēšanas laikā.
Slovak: Ako bol liek Xyrem skúmaný?
Latvian: Kā noritēja Xyrem izpēte?
Slovak: Čo je liek Xyrem?
Latvian: Kas ir Xyrem?
Slovak: Liek Xyrem sa dodáva s odmerkou a pohárom.
Latvian: Xyrem iepakojumā ietilpst mērierīce un trauks.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na osobitný lekársky predpis.
Latvian: Šīs zāles var saņemt tikai pret īpašu recepti.
Slovak: Kataplexia môže niekedy spôsobiť kolaps pacienta.
Latvian: Katapleksijas dēļ pacients dažreiz var nonākt ārkārtīga fiziska nespēka stāvoklī.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Xyrem sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Latvian: Pilns visu Xyrem izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Xyrem:
Latvian: Cita informācija par Xymer
Slovak: U pacientov s problémami pečene má byť počiatočná dávka znížená na polovicu.
Latvian: Sākumdeva uz pusi jāsamazina pacientiem, kuriem ir aknu darbības traucējumi.
Slovak: Z druhej štúdie vyplynulo, že liek Xyrem po dlhodobej liečbe naďalej zamedzoval záchvatom kataplexie: počas 2 týždňov nenastala zmena v počte záchvatov u pacientov naďalej užívajúcich liek Xyrem v porovnaní s nárastom o 21,0 záchvatu u pacientov prechádzajúcich na placebo.
Latvian: Pacientiem, kuri turpināja lietot Xyrem, lēkmju skaits divu nedēļu lakā nemainījās, savukārt tiem, kuri pārgāja uz placebo, lēkmju skaits pieauga par 21,0 lēkmēm.
Slovak: Akým spôsobom liek Xyrem účinkuje?
Latvian: Kā Xyrem darbojas?
Slovak: Na čo sa liek Xyrem používa?
Latvian: Kāpēc lieto Xyrem?
Slovak: EU/1/17/1176/001
Latvian: EU/1/17/1176/001 Yargesa
Slovak: 100 mg tvrdá kapsula perorálne použitie blister (PVC/PCTFE/Al)
Latvian: 100 mg Cietās kapsulas Iekšķīgai lietošanai blisters (PVH/PCTFE/alu)
Slovak: x 1 kapsúl (jednotková dávka)
Latvian: 84 x 1 kapsulas (dozējamā vienība)
Slovak: Lekár vám oznámi, ako dlho bude vaša liečba trvať.
Latvian: Ārsts pateiks, kāds būs Jūsu ārstēšanas ilgums.
Slovak: Iné lieky a Yargesa
Latvian: Citas zāles un Yargesa
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22 března 2017
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017 22. marts
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/17/1176/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1176/001
Slovak: Odporúčaná dávka 200 mg trikrát denne 200 mg dvakrát denne 100 mg trikrát denne 100 mg dvakrát denne 100 mg jedenkrát denne
Latvian: 200 mg trīs reizes dienā 200 mg divas reizes dienā 100 mg trīs reizes dienā 100 mg divas reizes dienā 100 mg vienu reizi dienā
Slovak: Čo je Yargesa a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Yargesa un kādam nolūkam tās lieto
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: <{MM/GGGG}> <GGGG. mēnesis}>
Slovak: Yargesa sa používa na liečbu dvoch chorôb:
Latvian: To lieto divu slimību ārstēšanā:
Slovak: Úbytok telesnej hmotnosti, znížená chuť do jedla
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās, samazināta apetīte
Slovak: Eliminačný polčas rádioaktivity v plazme bol 150 hodín, naznačujúc prítomnosť jedného alebo viacerých metabolitov s veľmi dlhým polčasom.
Latvian: Galīgais radioaktivitātes pussabrukšanas periods plazmā bija 150 h, kas liecina par viena vai vairāku metabolītu klātbūtni ar ļoti garu pussabrukšanas periodu.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, pokiaľ užívate iné lieky s obsahom imiglucerázy, ktoré sa niekedy užívajú súčasne s Yargesou.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat zāles, kas satur imiglicerāzi, kuras dažreiz tiek izmantotas kopā ar Yargesa.
Slovak: Úbytok telesnej hmotnosti bol hlásený u približne 55 % pacientov užívajúcich miglustat.
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās novērota aptuveni 55% pacientu, kuri lieto miglustatu.
Slovak: Nesmiete užívať Yargesu, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Latvian: Yargesa nedrīkst lietot, ja Jums iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību.
Slovak: Tieto nálezy boli považované za druhotné pod vplyvom oslabenia organizmu.
Latvian: Tika uzskatīts, ka šīs izmaiņas ir sekundāras un radušās organisma novājināšanās rezultātā.
Slovak: V jednoročnej štúdií pri samiciach potkanov boli pozorované zmeny v laktácii.
Latvian: Gadu ilgā pētījumā žurku mātītēm tika novērotas izmaiņas laktācijā.
Slovak: Rôzne liečivá tráviaceho traktu a metabolizmu, ATC kód: A16AX06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: dažādi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi, ATĶ kods: A16AX06.
Slovak: Zníženie dávky môže viesť k zlepšeniu trasenia v priebehu niekoľkých dní, avšak v niektorých prípadoch je potrebné liečbu ukončiť.
Latvian: Devas samazināša a parasti mazina trīci dažu dienu laikā, taču dažkārt var būt nepieciešama ārstēšanas pārtraukšana.
Slovak: Z 41 pacientov zaradených do štúdie, 14 pacientov bolo liečených Yargesa viac ako 3 roky.
Latvian: Starp 41 pētījumā reģistrēto pacientu 14 tika ārstēti ar Yargesa vairāk nekā 3 gadus.
Slovak: Miglustat prechádza placentou a nemá sa užívať počas gravidity.
Latvian: Miglustats šķērso placentāro barjeru un to nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Slovak: V rozsahu dostupných údajov neboli zaznamenané významné vzťahy alebo trendy medzi farmakokinetickými parametrami miglustatu a demografickými premennými (vek, BMI, pohlavie alebo rasa).
Latvian: Starp pieejamiem datiem netika novērota būtiska saistība vai tendences starp miglustata farmakokinētiskajiem rādītājiem un demogrāfiskajiem rādītājiem (vecumu, ĶMI, dzimumu vai rasi).
Slovak: Tieto údaje naznačujú zníženie CL/F aspoň o 70 % u pacientov s vážnym poškodením obličiek.
Latvian: Šie dati liecina, ka CL/F samazinās vismaz par 70% pacientiem, kuriem ir smagi nieru darbības traucējumi.
Slovak: Súčasné podanie potravy znižuje stupeň absorpcie (Cmax bolo znížené o 36 % a tmax oneskorené o 2 h), ale nemá štatisticky významný vplyv na rozsah absorpcie miglustatu (AUC znížené o 14
Latvian: Lietošana vienlaikus ar pārtiku samazina absorbcijas ātrumu (Cmax samazinājās par 36% un tmax pagarinājās par 2 stundām), taču tam nav statistiski būtiskas ietekmes uz miglustata absorbcijas apjomu (AUC samazinājās par
Slovak: Depresia, insomnia, znížené libido Poruchy nervového systému Veľmi časté
Latvian: Depresija, bezmiegs, libido samazinājums Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži
Slovak: Distribučný objem miglustatu je 83 l. Miglustat sa neviaže na plazmatické bielkoviny.
Latvian: Šķietamais miglustata izkliedes tilpums ir 83 l. Miglustats nesaistās ar plazmas olbaltumvielām.
Slovak: Ako uchovávať Yargesu
Latvian: Kā uzglabāt Yargesa
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās reakcijas sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Slovak: Gastrointestinálne udalosti, najmä hnačka, boli pozorované u viac ako 80 % pacientov, buď na začiatku alebo občas v priebehu liečby (pozri časť 4.8).
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi, galvenokārt caureja, tika novēroti vairāk nekā 80% pacientu vai nu ārstēšanas sākumā, vai arī periodiski ārstēšanas laikā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Čo je Yargesa a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Yargesu Ako užívať Yargesu
Latvian: Kas ir Yargesa un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Yargesa lietošanas Kā lietot Yargesa
Slovak: Trinásti pacienti prerušili terapiu v súvislosti s nežiaducimi účinkami.
Latvian: Trīspadsmit pacienti terapiju pārtrauca nelabvēlīgas blakusparādības dēļ.
Slovak: Dodatočná štúdia monoterapie prebehla na 18 pacientoch s celkovou dennou dávkou 150 mg a výsledky ukázali v porovnaní s celkovou dennou dávkou 300 mg zníženú účinnosť.
Latvian: 18 pacientiem tika veikts papildu monoterapijas pētījums, izmantojot kopējo dienas devu 150 mg, un rezultāti liecināja par mazāku efektivitāti salīdzinājumā ar kopējo dienas devu 300 mg.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Yargesu
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Yargesa lietošanas
Slovak: Z tejto štúdie takisto vyplýva, že miglustat nemá žiadny alebo iba obmedzený vplyv na farmakokinetiku imiglucerázy.
Latvian: Šis pētījums norādīja arī, ka miglustats neietekmē vai minimāli ietekmē imiglicerāzes farmakokinētiku.
Slovak: Väčšina prípadov má mierny priebeh a relatívne rýchlo odznie.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību ir vieglas un ātri izzūd.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť miglustatu neboli špeciálne hodnotené u pacientov s vážnou Gaucherovou chorobou.
Latvian: Miglustata efektivitāte un drošums nav specifiski izvērtēts pacientiem ar smagu Gošē slimības formu.
Slovak: V podobnej skupine pacientov, ktorí dostávali 800 mg/deň alebo vyššiu dávku, sa takisto zistili leukopénia a neutropénia.
Latvian: Līdzīgā pacientu grupā, kas saņēma devu 800 mg/dienā vai lielāku, tika novērota arī leikopēnija un neitropēnija.
Slovak: Táto štúdia prebehla ako šesťmesačná porovnávacia štúdia, za ktorou nasledovalo 18-mesačné predĺženie, počas ktorého užívali všetci pacienti miglustat v monoterapii.
Latvian: Šis pētījums tika veikts sešu mēnešu ilgā randomizētā salīdzinājuma periodā, kam sekoja 18 mēnešus ilgs pagarinājums, kura laikā visi pacienti saņēma miglustata monoterapiju.
Slovak: Ako častý nežiaduci účinok boli hlásené závraty, a pacienti, ktorí majú závraty, nemajú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Latvian: Kā blakusparādība ļoti bieži tiek novērots reibonis, un pacienti, kuri cieš no reiboņa, nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Slovak: Veľkosť balenia: 84 kapsúl.
Latvian: Iepakojuma lielums - 84 kapsulas.
Slovak: U detských pacientov a adolescentov liečených Yargesa je potrebné monitorovať rast; individuálne zvážiť pomer prínos/riziko a rozhodnúť o pokračovaní terapie.
Latvian: Bērnu un pusaudžu ārstēšanas laikā ar Yargesa jākontrolē to augšana; lai lemtu par terapijas turpināšanu, individuāli jāizvērtē ieguvuma/riska attiecība.
Slovak: V ustálenom stave bola koncentrácia miglustatu v cerebrospinálnom moku šiestich pacientov s Gaucherovou chorobou typu 3 31,4-67,2 % plazmatickej koncentrácie.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā miglustata koncentrācija cerebrospinālajā šķidrumā sešiem 3. tipa Gošē slimības pacientiem bija 31,4-67,2% no koncentrācijas plazmā.
Slovak: Šesť pacientov prerušilo liečbu miglustatom predčasne v súvislosti s potenciálnym zhoršením ochorenia tak, ako to bolo zadefinované v štúdii.
Latvian: Sešiem pacientiem miglustata terapija tika priekšlaicīgi pārtraukta, slimības iespējamās pasliktināšanās dēļ, atbilstoši pētījuma protokolam.
Slovak: V klinických štúdiách 40 %-50 % pacientov malo počet trombocytov pod dolnou hranicou normálu východiskových hodnôt.
Latvian: No pacientiem, kuri tika iekļauti klīniskajā pētījumā, 40-50% trombocītu skaits bija mazāks par sākumstāvokļa zemāko normas robežu.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, lekár možno zníži začiatočnú dávku.
Latvian: Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts var nozīmēt mazāku sākuma devu.
Slovak: Pri štúdiách mechanizmu pri potkanoch sa zistil mechanizmus špecifický pre potkanov, ktorý je málo relevantný pre ľudí.
Latvian: Mehānistiskos pētījumos tika atklāts žurkām specifisks mehānisms, kas cilvēkiem sastopams reti.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Piramal Critical Care B.V.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs: Piramal Critical Care B.V.
Slovak: Veľkosť pečene (primárna premenná efektivity) sa nezmenila od začiatku sledovania až po jeho koniec.
Latvian: Netika nenovērotas izmaiņas aknu izmērā (primārais efektivitātes kritērijs) periodā no sākotnējās novērtēšanas līdz terapijas beigām.
Slovak: Neexistujú žiadne skúsenosti s používaním lieku Yargesa u pacientov starších ako 70 rokov.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Nav pieredzes par Yargesa lietošanu pacientiem vecumā no 70 gadiem.
Slovak: V 12. mesiaci bolo priemerné zmenšenie objemu pečene 12,1% a priemerné zmenšenie objemu sleziny 19,0
Latvian: 12 mēnešu laikā bija vērojama aknu izmēru samazināšanās vidēji par 12,1% un liesas izmēru samazināšanās vidēji par 19,0%.
Slovak: Veľkosť balenia: 84 x 1 kapsula.
Latvian: Iepakojuma lielums - 84 x 1 kapsula.
Slovak: Pacienti s chronickou hnačkou lebo inými pretrvávajúcimi gastrointestinálnymi udalosťami, ktoré neodpovedajú na tieto zásahy, majú byť vyšetrení v súlade s klinickou praxou.
Latvian: Pacienti ar hronisku caureju vai citiem pastāvīgiem kuņģa-zarnu trakta traucējumiem, kurus nemazina šie pasākumi, jāizmeklē atbilstoši klīnikas praksei.
Slovak: Zistené nežiaduce účinky zahŕňali: granulocytopéniu, závraty a parestézie.
Latvian: Novērotās nevēlamās blakusparādības bija šādas: granulocitopēnija, reibonis un parestēzijas.
Slovak: Yargesa má zanedbateľný účinok na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Yargesa nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Ak užívate Yargesu a máte hnačky, lekár možno zníži vašu dávku, napríklad na jednu kapsulu (100 mg) jeden alebo dvakrát denne (pozri časť 4).
Latvian: Ja, lietojot Yargesa, ciešat no caurejas, Jūsu ārsts var samazināt devu, piemēram, līdz vienai kapsulai (100 mg) vienu vai divas reizes dienā (skatīt 4. punktu).
Slovak: Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim (mladším ako 18 rokov) s Gaucherovou chorobou typu 1, nakoľko nie je známe či účinkuje pri tejto chorobe.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem (vecumā līdz 18 gadiem) ar 1. tipa Gošē slimību, jo nav zināma to iedarbība šīs slimības gadījumā.
Slovak: Dávka nevyvolávajúca žiadny efekt (NOEL) nebola zistená a účinok nebol závislý od dávky.
Latvian: Netika noteikta augstākā devas koncentrācija, kas neizraisa ietekmi (No Observed Effect Level (NOEL)), un ietekme nebija atkarīga no devas.
Slovak: U niektorých pacientov sa však znížil počet trombocytov a zvýšila aktivita chitotriozidázy, čo naznačuje, že monoterapia miglustatom nemusí udržať nezmenenú kontrolu nad aktivitou ochorenia u všetkých pacientov.
Latvian: Dažiem pacientiem samazinājās trombocītu skaits un pieauga citotriozidāzes aktivitāte, norādot, ka monoterapija ar miglustatu var būt nepietiekama, lai uzturētu vienādu slimības aktivitātes kontroli visiem pacientiem.
Slovak: V predĺženej terapii pokračovalo 29 pacientov.
Latvian: 29 pacientiem tika izmantots pagarinājuma periods.
Slovak: 1 % pacientov, sú zoradené v nasledujúcej tabuľke podľa systému a periodicity výskytu (veľmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 až < 1/10, menej časté: ≥ 1/1000 až < 1/100, zriedkavé: ≥
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām paziņots no klīniskajiem pētījumiem un paziņots spontāni, kuras tika novērotas >1% pacientu ir apkopotas tabulā, atbilstoši orgānu sistēmai un sastopamības biežumam (ļoti bieži: ≥1/10, bieži: ≥1/100 <1/10, retāk: ≥1/1 000 līdz <1/100, reti: ≥1/10 000 līdz <1/1 000, ļoti reti: <1/10 000).
Slovak: %. Počet trombocytov bol priemerne zvýšený o 22,2 × 109/l a koncentrácia hemoglobínu priemerne o 0,95 g/dl.
Latvian: Trombocītu skaits pieauga vidēji par 22,2 × 109/l un hemoglobīna koncentrācija - vidēji par 0,95 g/dl.
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali reprodukčnú toxicitu vrátane narušenia priebehu pôrodu (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti, ieskaitot grūtas dzemdības (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: • ak máte ochorenie obličiek
Latvian: - ja Jums ir aknu slimība.
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podávaní na potkanoch ukázali vplyv na semenotvorný epitel semenníkov.
Latvian: Atkārtotu-devu toksicitātes pētījumi žurkām parādīja iedarbību uz sēklinieku sēklu veidojošo epitēliju.
Slovak: Oproti výsledkom po šiestich mesiacoch bola kontrola aktivity ochorenia po 18 a 24 mesiacoch liečby miglustatom v monoterapii nezmenená (u 20, resp. 6 pacientov).
Latvian: Veicot izmeklējumus pēc 6 mēnešiem, slimības kontrole nemainījās pēc 18 un 24 mēnešus ilgas miglustata monoterapijas (attiecīgi 20 un 6 pacientiem).
Slovak: Z obmedzených údajov u pacientov s Fabryho chorobou a poruchou funkcie obličiek vyplynulo, že CL/F sa s klesajúcou funkciou obličiek znižuje.
Latvian: Ierobežoti dati par pacientiem ar Fabrī slimību un nieru darbības traucējumiem liecina, ka CL/F samazinās, samazinoties nieru funkcijai.
Slovak: Po troch rokoch nepretržitej liečby miglustatom bolo priemerné zmenšenie pečene 17,5 % a sleziny 29,6
Latvian: Pēc 3 gadus ilgas nepārtrauktas ārstēšanās ar miglustatu aknu un liesas izmēru vidējais samazinājums bija attiecīgi 17,5% un 29,6%.
Slovak: Testy sa vykonávajú, pretože niektorí pacienti počas liečby Yargesou cítili mravčenie alebo tŕpnutie v rukách a nohách alebo sa u nich zaznamenal pokles telesnej hmotnosti.
Latvian: Šīs pārbaudes nepieciešamas, jo daži pacienti, lietojot Yargesa, ir jutuši nejutīguma vai kņudēšanas sajūtas rokās un pēdās vai ķermeņa masas samazināšanos.
Slovak: Aj keď sa u pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 neuskutočnilo žiadne bezprostredné porovnanie so substitučnou enzýmovou terapiou (SET) pri liečbe dovtedy neliečených pacientov, neexistuje žiadny dôkaz o výhode miglustatu z hľadiska účinnosti alebo bezpečnosti oproti SET.
Latvian: Lai gan iepriekš neārstētu pacientu grupā ar 1. tipa Gošē slimību nav veikti tieši salīdzinājumi ar enzīma aizstājterapiju (EAT), nav pierādījumu par miglustata efektivitātes vai drošuma priekšrocībām salīdzinājumā ar EAT.
Slovak: V druhej otvorenej kontrolovanej štúdii miglustatu sa randomizovalo 36 pacientov, ktorí boli liečení minimálne dva roky SET v troch skupinách: pokračovanie s imiglucerázou, imigluceráza v kombinácii s miglustatom alebo prechod na miglustat.
Latvian: Otrā atklātā, kontrolētā pētījumā trīs ārstēšanas grupās randomizēja 36 pacientus, kas vismaz 2 gadus bija saņēmuši ārstēšanu ar EAT; grupas: ārstēšanas turpināšana ar imiglicerāzi, imiglicerāzi kombinācijā ar miglustatu vai pāriešana uz ārstēšanu ar miglustatu.
Slovak: Obal kapsuly želatína čistená voda oxid titaničitý (E171)
Latvian: Kapsulas apvalks želatīns, attīrīts ūdens, titāna dioksīds (E171).
Slovak: Po podaní jednotlivej dávky 100 mg miglustatu označeného rádionuklidom 14C zdravým dobrovoľníkom bolo 83 % rádioaktivity identifikovanej v moči a 12 % v stolici.
Latvian: Pēc vienreizējas 100 mg 14C-miglustata devas ordinēšanas veseliem brīvprātīgajiem, 83% radioaktivitātes tika izdalīta ar urīnu un 12% ar fēcēm.
Slovak: Miglustat bol v klinických štúdiách užívaný v dávkach desaťkrát vyšších, ako je odporúčaná dávka: toto spôsobilo pokles počtu bielych krviniek a ďalšie vedľajšie účinky podobné tým, ktoré sú opísané v časti 4.
Latvian: Klīniskos pētījumos miglustats ir lietots devās, kas ir desmit reižu augstākas par ieteiktajām: tas izraisīja leikocītu skaita samazināšanos un citas blakusparādības, kas līdzīgas aprakstītajām 4. punktā.
Slovak: Údaje o bezpečnosti a účinnosti Yargesa v liečbe Niemannovej-Pickovej choroby typu C pochádzajú z prospektívnej otvorenej klinickej štúdie a retrospektívnej analýzy.
Latvian: Yargesa drošību un efektivitāti apstiprinoši dati C tipa Nīmana - Pika slimības gadījumā iegūti prospektīvā atklātā klīniskā pētījumā un retrospektīvā pārskatā.
Slovak: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Holandsko
Latvian: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Nīderlande
Slovak: Pivotná štúdia s miglustatom bola uskutočnená s pacientmi neschopnými alebo neochotnými podrobiť sa liečbe SET.
Latvian: Pivotāls pētījums ar miglustatu tika veikts pacientiem, kuri nespēja vai nevēlējās saņemt EAT.
Slovak: Yargesa obsahuje liečivo miglustat, ktoré patrí do skupiny liekov ovplyvňujúcich metabolizmus.
Latvian: Yargesa satur aktīvo vielu miglustatu, kas pieder zāļu grupai, kas ietekmē vielmaiņu.
Slovak: Obsah kapsuly škrobový glykolát sodný (typ A) povidón (K-29/32) magnéziumstearát
Latvian: Kapsulas saturs nātrija cietes glikolāts (A tips), povidons (K-29/32), magnija stearāts.
Slovak: Tvrdá kapsula obsahuje nepriehľadnú bielu čiapočku a telo s čiernym vytlačeným nápisom „708" na tele.
Latvian: Cietā kapsula sastāv no necaurspīdīga balta vāciņa un korpusa, kurai uz korpusa ir uzdrukāts "708" melnā krāsā.
Slovak: Na základe dávkovania v mg/kg/deň s korekciou na rozdiely vo vylučovaní stolicou odpovedali dávky 8, 16 a 33/19-násobku najvyššej odporúčanej dávky pre ľudí (200 mg trikrát denne).
Latvian: Pamatojoties uz mg/kg/dienā un korekcijai ņemot vērā fekālās ekskrēcijas atšķirības, tas atbilstu 8, 16 un 33/19 reižu lielākām devām par tām, kas maksimāli rekomendētas cilvēkiem (200 mg trīs reizes dienā).
Slovak: Účinnosť lieku Yargesa u detí a dospievajúcich vo veku od 0 - 17 rokov s Gaucherovou chorobou typu 1 nebola stanovená.
Latvian: Yargesa efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 17 gadiem ar 1. tipa Gošē slimību nav pierādīta.
Slovak: Ak užijete viac Yargesy, ako máte
Latvian: Ja esat lietojis Yargesa vairāk nekā noteikts
Slovak: Otvorená nekomparatívna dvojročná štúdia zahrnula 42 pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1, ktorí užívali minimálne počas troch rokov SET a ktorí počas minimálne dvoch rokov spĺňali kritériá stabilného ochorenia.
Latvian: Atklātā, nesalīdzinošā, 2 gadus ilgā pētījumā tika iesaistīti 42 pacienti ar 1. tipa Gošē slimību, kas vismaz 3 gadus bija saņēmuši ārstēšanu ar EAT un atbilda vismaz 2 gadus ilgas, stabilas slimības kritērijam.
Slovak: Výber kapsuly:
Latvian: Lai izņemtu kapsulu:
Slovak: Zhrnutie bezpečnostného profilu
Latvian: Drošuma profila pārskats