FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Áhrif á taugakerfi (þ.e. breyting á virkni afturfóta og líklega lenging á lokun augnloka) gengu til baka að hluta til.
Norwegian Bokmål: Effekter på nervesystemet (f.eks. endret funksjonalitet på bakben og, sannsynligvis, økt lukking av øyelokk) viste delvis restitusjon.
Icelandic: Sjúklingar með og án skráðs NTRK genasamruna fengu að taka þátt í rannsókn 1 og rannsókn 3 („SCOUT").
Norwegian Bokmål: Pasienter med og uten dokumentert NTRK-fusjonsgen fikk delta i studie 1 og studie 3 («SCOUT»).
Icelandic: Auk þess hafði larotrectinib engin áhrif á sæðismyndun hjá rottum.
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde larotrektinib ingen effekt på spermatogenese hos rotte.
Icelandic: - súkrósa: getur skemmt tennur.
Norwegian Bokmål: - sukrose: Kan være skadelig for tennene dine.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh A) (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering anbefales til pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A) (se pkt.
Icelandic: Af þeim höfðu 77% áður fengið altæka meðferð eða að miðgildi 1 altæka meðferð áður.
Norwegian Bokmål: Av disse hadde 77 % fått tidligere systemisk behandling med en median på 1 tidligere systemisk behandlingsregime.
Icelandic: Allar aukaverkanir sem tilkynnt var um af stigi 3 komu fram hjá færri en 5% sjúklinga, nema blóðleysi (7%).
Norwegian Bokmål: Alle de rapporterte grad 3-bivirkningene forekom hos færre enn 5 % av pasientene med unntak av anemi (7 %).
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): - breyting á bragðskyni (bragðtruflun) - aukið magn alkalísks fosfatasa í blóðsýnum (mjög algengt hjá börnum).
Norwegian Bokmål: Vanlige (forekommer hos opptil 1 av 10 personer): - smaksendring (dysgeusi) - økt nivå av «alkalisk fosfatase» i blodprøver (svært vanlig hos barn).
Icelandic: - sundl, náladofa, dofa eða sviða í höndum og fótum (mjög algeng aukaverkun, getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum), erfiðleika við að ganga eðlilega (algeng aukaverkun, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Norwegian Bokmål: - svimmelhet, prikking/stikking, nummenhet eller brennende følelse i hender og føtter (svært vanlig bivirkning, forekommer hos flere enn 1 av 10 personer), problemer med å gå normalt (vanlig bivirkning, forekommer hos opptil 1 av 10 personer).
Icelandic: Ef þú getur orðið þunguð, á læknirinn að framkvæma þungunarpróf áður en meðferðin er hafin.
Norwegian Bokmål: Dersom du kan bli gravid, skal legen ta en graviditetstest før behandlingen starter.
Icelandic: Ekki gefa barni brjóst meðan þú tekur lyfið eða næstu 3 dagana eftir síðasta skammtinn.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme mens du tar dette legemidlet eller i 3 dager etter inntak av siste dose.
Icelandic: Hver ml af mixtúru, lausn inniheldur 295 mg af súkrósa, 22 mg af sorbitóli, 1,6 mg af própýlenglýkóli og 0,2 mg af metýl parahýdroxýbensóati.
Norwegian Bokmål: Hver ml med mikstur, oppløsning inneholder 295 mg sukrose, 22 mg sorbitol, 1,6 mg propylenglykol og 0,2 mg metylparahydroksybenzoat.
Icelandic: Sjúklin gar (n=102)
Norwegian Bokmål: Pasienter (n=102)
Icelandic: Upplýsingar um VITRAKVI og við hverju það er notað Við hverju VITRAKVI er notað
Norwegian Bokmål: Hva VITRAKVI er og hva det brukes mot Hva VITRAKVI brukes mot
Icelandic: Stig 4 var hæsta stig sem tilkynnt var um varðandi aukaverkanirnar, fækkun daufkyrninga (1,6%) og ALAT hækkun (< 1%).
Norwegian Bokmål: Grad 4 var den høyeste rapporterte graden for bivirkningene redusert nøytrofiltall (1,6 %) og økt ALAT (<1 %).
Icelandic: Heildarsvörunartíðni (ORR) % (n)
Norwegian Bokmål: Total responsrate (ORR) %
Icelandic: Sjá undantekningar varðandi nýbura og sjúklinga með takmarkanir á vökvagjöf í liðnum hér fyrir neðan.
Norwegian Bokmål: MERK: Se unntak som gjelder nyfødte og pasienter med væskerestriksjoner i underpunktet rett nedenfor.
Icelandic: Cmax gildi reyndist hækka örlítið, eða 1,1; 1,1 og 1,5-falt í þessari röð.
Norwegian Bokmål: Det ble observert at Cmax økte noe med henholdsvis 1,1, 1,1 og 1,5 ganger.
Icelandic: Snúið glasinu á hvolf.
Norwegian Bokmål: Snu flasken opp-ned.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma blóðrannsóknir fyrir meðferð og meðan á henni stendur til þess að athuga magn ALAT og ASAT og hversu vel lifrin starfar.
Norwegian Bokmål: Legen din kommer til å ta blodprøver før og under behandlingen for å kontrollere nivået av ALAT og ASAT og sjekke hvor godt leveren din virker.
Icelandic: Í breiðum hópi prófa með hreinsuðum ensímum olli larotrectinib hömlun gegn TRKA, TRKB og TRKC með IC50 gildi á bilinu 5-11 nM.
Norwegian Bokmål: Et bredt spekter av analyser med rensede enzymer hemmet larotrektinib TRKA, TRKB og TRKC med IC50-verdier på mellom 5-11 nM.
Icelandic: Öryggisþýðið samanstóð af sjúklingum sem voru að miðgildi 45 ára (á bilinu: 0,1; 80) og voru 30% sjúklinganna börn.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetspopulasjonen besto av pasienter med en median alder på 45 år (område: 0,1, 80) der 30 % av pasientene var pediatriske pasienter.
Icelandic: á NTRK genasamruna var framkvæmd með sameindaprófunaraðferðum: næstu kynslóð DNA raðgreininga (NGS, next generation sequencing) sem notuð var hjá 98 sjúklingum, víxlritakjarnsýrumögnun (RT-PCR, reverse transcription-polymerase chain reaction) sem notuð var hjá 1 sjúklingi og flúrljómun (FISH, fluorescence in situ hybridization) sem notuð var hjá 6 sjúklingum, sem eru framkvæmdar reglulega af vottuðum rannsóknarstofum.
Norwegian Bokmål: Identifisering av NTRK-fusjonsgener ble utført ved hjelp av molekylære testmetoder: neste generasjons sekvensering (NGS) brukt hos 98 pasienter, revers transkriptase-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) brukt hos 1 pasient og fluorescens in situ-hybridisering (FISH) brukt hos 6 pasienter, som ble rutinemessig utført ved sertifiserte laboratorier.
Icelandic: Algengar Hækkað gildi alkalísks fosfatasa í blóði a Ungbörn/smábörn (28 daga til 23 mánaða): tilkynnt var um eitt 4. stigs tilvik fækkunar daufkyrninga (daufkyrningafæðar).
Norwegian Bokmål: Vanlige Økt alkalisk fosfatase i blodet a Spedbarn/småbarn (28 dager til 23 måneder): Det er rapportert ett tilfelle med bivirkning grad 4 for redusert nøytrofiltall
Icelandic: Af þeim 125 sjúklingum sem voru hluti af heildaröryggisþýðinu og fengu VITRAKVI voru 28 sjúklingar (22%) 65 ára eða eldri og 8 sjúklingar (6%) voru 75 ára eða eldri.
Norwegian Bokmål: Av 125 pasienter i den totale sikkerhetspopulasjonen som fikk VITRAKVI, var 28 (22 %) pasienter 65 år eller eldre, og 8 (6 %) pasienter var 75 år eller eldre.
Icelandic: Minnka skal upphafsskammt VITRAKVI um 50% hjá sjúklingum með í meðallagi skerta (Child-Pugh B) eða verulega skerta (Child-Pugh C) lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Startdosen med VITRAKVI skal reduseres med 50 % hos pasienter med moderat (Child-Pugh B) til alvorlig (Child-Pugh C) nedsatt leverfunksjon.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að aka hvorki né nota vélar þar til þeir eru nokkuð vissir um að meðferð með VITRAKVI valdi ekki aukaverkunum (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal rådes til ikke å kjøre og bruke maskiner til de er rimelig sikre på at VITRAKVI-behandling ikke har negativ effekt på dem (se pkt.
Icelandic: Ekki borða greipaldin eða drekka greipaldinsafa meðan á töku VITRAKVI stendur.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke spise grapefrukt eller drikke grapefruktjuice mens du tar VITRAKVI.
Icelandic: Við ráðlagðan skammt var Cmax hjá börnum (≥3 mánaða til <12 ára) hærri en hjá fullorðnum, en AUC var svipað og hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: Ved anbefalt dose er Cmax hos pediatriske pasienter (i alderen ≥3 måneder til <12 år) høyere enn hos voksne, men AUC er tilsvarende som hos voksne.
Icelandic: Aukaverkanirnar röskun á göngulagi (17% samanborið við 3% hjá einstaklingum yngri en 65 ára) og hækkað gildi alkalísks fosfatasa í blóði (4% samanborið við 2% hjá einstaklingum yngri en 65 ára) voru algengari hjá sjúklingum sem voru 65 ára eða eldri.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene gangforstyrrelse (17 % kontra 3 % hos de under 65 år) og økt alkalisk fosfatase i blodet (4 % kontra 2 % hos de under 65 år) oppstod hyppigere hos pasienter som var 65 år eller eldre.
Icelandic: 81, 95] sjúklinga sem fengu meðferð voru á lífi einu ári eftir upphaf meðferðarinnar.
Norwegian Bokmål: Åttiåtte prosent (88 %) [95 % KI: 81, 95] av pasientene som ble behandlet, var i live ett år etter behandlingsstart.
Icelandic: Altækar eiturverkanir voru metnar í rannsóknum þar sem lyfið var gefið daglega til inntöku í allt að 3 mánuði hjá rottum og öpum.
Norwegian Bokmål: Systemisk toksisitet ble vurdert i studier med daglig oral administrering i opptil 3 måneder hos rotte og ape.
Icelandic: Forðast á að gefa öfluga eða miðlungi öfluga CYP3A4/P-gp virkja samhliða VITRAKVI vegna hættu á minnkaðri útsetningu (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Unngå samtidig administrering av sterke eller moderate CYP3A4-/Pg-p-induktorer sammen med VITRAKVI pga. risiko for redusert eksponering (se pkt.
Icelandic: Þær lyfjaaukaverkanir sem tilkynnt var um hjá sjúklingum sem fengu meðferð með VITRAKVI koma fram í töflu 2 og töflu
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble rapportert hos pasienter som ble behandlet med VITRAKVI, er angitt i tabell 2 og tabell 3.
Icelandic: Flestar hækkanir af stigi 3 voru skammvinnar, komu fram á fyrsta eða öðrum mánuði meðferðar og náðu stigi 1 í mánuði 3-4.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av forhøyelse av grad 3 var forbigående og oppsto i første eller andre måned av behandlingen og ble redusert til grad 1 innen 3.-4. måned.
Icelandic: 100 ml mixtúra, lausn
Norwegian Bokmål: 100 ml mikstur, oppløsning
Icelandic: Af þeim 125 sjúklingum sem fengu meðferð með VITRAKVI voru 37 sjúklingar (30%) á aldrinum 28 daga til 18 ára.
Norwegian Bokmål: Av 125 pasienter som ble behandlet med VITRAKVI var 37 (30 %) av pasientene i alderen fra 28 dager til 18 år.
Icelandic: Flestar aukaverkanir voru af alvarleikastigi 1 eða 2 (sjá töflu 3) og gengu til baka án þess að breyta þyrfti skömmtun eða hætta notkun VITRAKVI.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var av alvorlighetsgrad 1 eller 2 (se tabell 3) og bedring forekom uten at VITRAKVI-dosen ble justert eller seponert.
Icelandic: - Læknirinn mun endurmeta skammtinn og breyta honum eftir þörfum.
Norwegian Bokmål: - Legen vil vurdere dosen din og endre den etter behov.
Icelandic: Því er ekki vitað hvort samhliða tilvist annarra æxlishvetjandi þátta, auk samruna í NTRK-geni, hefur áhrif á virkni hömlunar TRK.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ukjent om nærvær av en onkogen driver, i tillegg til en NTRK-genfusjon, påvirker effekten av TRK-hemming.
Icelandic: VITRAKVI fæst sem hylki og mixtúra, lausn.
Norwegian Bokmål: VITRAKVI er tilgjengelig som en kapsel og mikstur, oppløsning.
Icelandic: VITRAKVI hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: VITRAKVI har en moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Náttúruleg bragðefni
Norwegian Bokmål: Naturlige smaksstoffer
Icelandic: Öryggi VITRAKVI var metið hjá 125 sjúklingum með krabbamein með samruna í TRK í einni af þremur klínískum rannsóknum, rannsóknum 1, 2 („NAVIGATE") og 3 („SCOUT").
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av VITRAKVI ble evaluert hos 125 pasienter med tropomyosin-reseptorkinase (TRK)fusjonspositiv kreft i én av tre kliniske studier, studiene 1, 2 («NAVIGATE»), og 3 («SCOUT»).
Icelandic: Einkum skaltu láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita ef þú tekur einhver af eftirfarandi lyfjum: - lyf notuð til að meðhöndla sveppa- eða bakteríusýkingar sem nefnast itrakónasól, vorikónasól,
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du snakker med lege, apotek eller sykepleier hvis du tar noen av følgende legemidler: - legemidler som brukes til å behandle sopp- eller bakterieinfeksjoner, som heter itrakonazol,
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu gangast undir þungunarpróf áður en meðferð er hafin með VITRAKVI.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal ta en graviditetstest før behandling med VITRAKVI startes opp.
Icelandic: Hjá nýburum og börnum sem mega fá takmarkaðan vökva gæti þurft að skola með lágmarksrúmmáli sem nemur 0,5 ml til 1 ml eða skola með lofti til að gefa VITRAKVI.
Norwegian Bokmål: Hos nyfødte og barn med væskerestriksjoner kan det være nødvendig å skylle med et minimalt skyllevolum på 0,5 til 1 ml eller å skylle med luft ved administrering av VITRAKVI.
Icelandic: Tilkynnt var um aukaverkanir á stigi 4
Norwegian Bokmål: a Bivirkninger av grad 4 ble rapportert
Icelandic: Æxlissvörun var metin af rannsakanda samkvæmt viðmiðum RANO eða RECIST v1.1.
Norwegian Bokmål: Tumorresponsene ble vurdert av utprøveren ved bruk av RANO- eller RECIST v1.1-kriterier.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá lækkun á þungunartíðni þrátt fyrir hefðbundna mökun við notkun stórra skammta.
Norwegian Bokmål: En nedgang i drektighetsrater ble også rapportert til tross for normal paring ved høydosenivået.
Icelandic: Hýdroxýprópýl betadex Glýseról (E 422)
Norwegian Bokmål: Hydroksypropylbetadeks Glyserol (E 422)
Icelandic: Verkun og öryggi VITRAKVI voru rannsökuð í þremur fjölsetra, opnum klínískum rannsóknum með stökum armi hjá fullorðnum sjúklingum og börnum með krabbamein (tafla 4).
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av VITRAKVI ble undersøkt i tre åpne, énarmede kliniske multisenterstudier med voksne og pediatriske kreftpasienter (tabell 4).
Icelandic: VITRAKVI kann að valda sundli eða þreytu.
Norwegian Bokmål: VITRAKVI kan gi svimmelhet eller tretthet.
Icelandic: - Læknir barnsins mun endurmeta skammtinn og breyta honum eftir þörfum.
Norwegian Bokmål: - Barnets lege vil vurdere dosen og endre den etter behov.
Icelandic: Ef þú gefur barninu þínu lyfið skaltu hafa í huga að átt er við barnið en ekki þig í textanum.
Norwegian Bokmål: Dersom du gir dette legemidlet til barnet ditt, kan du bytte ut «du» med «barnet ditt» i hele teksten.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með ALAT og/eða ASAT hækkanir af stigi 2, með reglulegu mati á rannsóknarniðurstöðum einni til tveimur vikum eftir að eiturverkun af stigi 2 kom fram, þar til eiturverkunin gengur til baka svo unnt sé að ákveða hvort nauðsynlegt sé að gera hlé á skömmtun eða minnka skammta.
Norwegian Bokmål: Pasienter med økninger i ALAT- og/eller ASAT-nivåer av grad 2 skal følges opp med evaluering av serielle laboratorieprøver hver til annenhver uke etter observasjon av toksisitet av grad 2, inntil det er fastslått om doseavbrudd eller -reduksjon er nødvendig.
Icelandic: Ef sjúklingur kastar upp eftir að skammturinn er tekinn á hann ekki að taka annan skammt þrátt fyrir uppköstin.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten kaster opp etter inntak av en dose, skal pasienten ikke ta en ny dose som erstatning for denne.
Icelandic: Af þessum ástæðum á eingöngu að nota VITRAKVI ef ekki eru tiltæk nein meðferðarúrræði sem sýnt hefur verið fram á að veiti klínískan ávinning, eða ef slík meðferðarúrræði hafa verið tæmd (þ.e. engin fullnægjandi meðferðarúrræði eru tiltæk).
Norwegian Bokmål: Med bakgrunn i dette skal VITRAKVI derfor kun brukes hvis det ikke finnes andre behandlingsalternativer der klinisk nytte er vist, eller der slike behandlingsalternativer allerede er forsøkt (dvs. det finnes ingen tilfredsstillende behandlingsalternativer).
Icelandic: Áður en byrjað er að nota VITRAKVI Ekki má nota VITRAKVI
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker VITRAKVI Bruk ikke VITRAKVI
Icelandic: Algengustu aukaverkanir af VITRAKVI (≥ 20%) taldar upp samkvæmt lækkandi tíðni voru þreyta (32%), ALAT hækkun (31%), sundl (30%), ASAT hækkun (29%), hægðatregða (29%), ógleði (26%), blóðleysi (24%) og uppköst (20%).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (≥20 %) av VITRAKVI, etter synkende frekvens, var fatigue (32 %), økt ALAT (31 %), svimmelhet (30 %), økt ASAT (29 %), forstoppelse (29 %), kvalme (26 %), anemi (24 %) og oppkast (20 %).
Icelandic: Áhrif larotrectinibs á hvarfefni annarra flutningsefna In vitro rannsóknir benda til þess að larotrectinib sé hemill á virkni OATP1B1.
Norwegian Bokmål: Effekt av larotrektinib på andre transportsubstrater In vitro-studier indikerer at larotrektinib er en hemmer av OATP1B1.
Icelandic: Larotrectinib olli ekki stökkbreytingum í prófi á afturhvarfi stökkbreytinga í bakteríum (Ames prófi) eða í in vitro prófi með framköllun stökkbreytinga hjá spendýrum.
Norwegian Bokmål: Larotrektinib var ikke mutagent i analyser for bakteriell revers mutasjon (Ames) og i in vitro analyser av mutagenese hos pattedyr.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu larotrectinib hefur verið tilkynnt um sundl og þreytu, einkum á stigum 1 og 2, á fyrstu 3 mánuðum meðferðar.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet og fatigue er rapportert hos pasienter som får larotrektinib, hovedsakelig av grad 1 og 2 i de første tre månedene av behandlingen.
Icelandic: Helstu mælieiningar hvað varðar verkunarniðurstöður voru heildarsvörunartíðni (ORR) og lengd svörunar (DOR), sem voru ákvarðaðar af blindaðri óháðri matsnefnd (BIRC).
Norwegian Bokmål: De viktigste effektresultatene var total responsrate (ORR) og responsvarighet (DOR), vurdert av en blindet, uavhengig komité (BIRC).
Icelandic: Miðgildi breytingar á stærð æxlis í samanlögðu þýðinu sem lagt var til grundvallar frumgreiningu var minnkun sem nam 66%.
Norwegian Bokmål: Median endring i tumorstørrelse i samlet primært analysesett viste en reduksjon på 66 %.
Icelandic: Hjá börnum eldri en 12 ára er líklegt að ráðlagðir skammtar leiði til svipaðra gilda Cmax og AUC og hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: For pediatriske pasienter som er eldre enn 12 år gir anbefalt dose sannsynligvis tilsvarende Cmax og AUC som observeres hos voksne.
Icelandic: Hjá rottum varð vart við svæsnar eiturverkanir (STD10) við skammta sem samsvöruðu 1 til 2 sinnum AUC gildum hjá mönnum við ráðlagðan klínískan skammt.
Norwegian Bokmål: Hos rotte ble alvorlig toksisitet (STD10) observert ved doser som tilsvarte 1 til 2 ganger human AUC ved anbefalt klinisk dose.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem krabbameinið orsakast af breytingu í NTRK geninu, veldur breyting þessa gens því að líkaminn býr til óeðlilegt prótein sem nefnist TRK samrunaprótein, sem getur valdið stjórnlausum frumuvexti og krabbameini.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har kreft på grunn av et endret NTRK-gen, forårsaker endring i dette genet til at kroppen lager et unormalt protein som heter TRK-fusjonsprotein, som kan føre til ukontrollert cellevekst og kreft.
Icelandic: Taktu umbúðir lyfsins og þennan fylgiseðil með þér.
Norwegian Bokmål: Ta med deg legemiddelpakningen og dette pakningsvedlegget.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af ofskömmtun VITRAKVI.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med overdosering av VITRAKVI.
Icelandic: Tilkynnt var um hækkun ALAT og ASAT hjá sjúklingum sem fengu larotrectinib (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Økt ALAT og ASAT ble rapportert hos pasienter som fikk larotrektinib (se pkt.
Icelandic: Þéttnihlutfall í blóði miðað við blóðvökva var u.þ.b. 0,9.
Norwegian Bokmål: Blod-til-plasmakonsentrasjonsforholdet var ca. 0,9.
Icelandic: Aukaverkanirnar uppköst (35% samanborið við 14% hjá fullorðnum), fækkun hvítfrumna (22% samanborið við 9% hjá fullorðnum), fækkun daufkyrninga (30% samanborið við 7% hjá fullorðnum), hækkað gildi alkalísks fosfatasa í blóði (14% samanborið við 2% hjá fullorðnum) og hækkun transamínasa (ALAT 41% samanborið við 27% hjá fullorðnum og ASAT 35% samanborið við 26% hjá fullorðnum) voru algengari hjá börnum en hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene oppkast (35 % kontra 14 % hos voksne), redusert leukocyttall (22 % kontra 9 % hos voksne), redusert nøytrofiltall (30 % kontra 7 % hos voksne), økt alkalisk fosfatase i blodet (14 % kontra 2 % hos voksne) og transaminaseforhøyelser (ALAT 41 % kontra 27 % hos voksne og ASAT 35 % kontra 26 % hos voksne) var hyppigere hos pediatriske pasienter sammenlignet med voksne.
Icelandic: - Með lyfinu þarf að nota millistykki fyrir glas (28 mm að þvermáli) og sprautu sem hægt er að nota til að gefa lyf um munn.
Norwegian Bokmål: - I tillegg til dette legemidlet trenger du en flaskeadapter (28 mm diameter) og en målesprøyte som kan brukes til å gi legemidlet via munnen.
Icelandic: Áhrif larotrectinibs á hvarfefni ensíma sem stjórnast af pregnan X viðtaka (PXR) In vitro rannsóknir benda til þess að larotrectinib geti örvað virkni ensíma sem stjórnast af PXR (t.d. CYP2C-ensímfjölskyldunnar og UGT).
Norwegian Bokmål: Effekt av larotrektinib på substrater for pregnan X-reseptor (PXR)-regulerte enzymer In vitro-studier indikerer at larotrektinib kan indusere PXR-regulerte enzymer (f.eks. CYP2C-familien og UGT).
Icelandic: Konur þurfa að forðast að verða þungaðar meðan þær taka þetta lyf.
Norwegian Bokmål: Du skal må unngå å bli gravid mens du tar dette legemidlet.
Icelandic: Þyngdaraukning (óeðlileg þyngdaraukning)
Norwegian Bokmål: Vektøkning (unormal vektøkning)
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að larotrectinib hamli ekki flutningsefnunum BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B3, BSEP, MATE1 og MATE2-K við klínískt viðeigandi þéttni og að ólíklegt sé að það hafi áhrif á úthreinsun hvarfefna þessara flutningsefna.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at larotrektinib ikke hemmer transportørene BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B3, BSEP, MATE1 og MATE2-K ved klinisk relevante konsentrasjoner og det er usannsynlig at det vil påvirke clearance av substratene til disse transportørene.
Icelandic: Larotrectinib er sértækur ATP-samkeppnishemill trópómýósínkínasaviðtaka (tropomyosin receptor kinase, TRK) sem var hannaður með það í huga að forðast virkni með öðrum gerðum kínasa (offtarget kinases).
Norwegian Bokmål: Larotrektinib er en adenosintrifosfat (ATP) -kompetitiv og selektiv tropomyosinreseptorkinase (TRK)-hemmer som ble designet for å unngå aktivitet med kinaser som ikke er målet («off-target»).
Icelandic: Hjá undirhópi barna (n=28) var heildarsvörunartíðni 82%.
Norwegian Bokmål: Hos den pediatriske undergruppen (n=28) var ORR 82 %.
Icelandic: Hjá 36 heilbrigðum fullorðnum einstaklingum sem fengu staka skammta á bilinu 100 mg til 900 mg lengdi VITRAKVI ekki QT bil þannig að það væri klínískt marktækt.
Norwegian Bokmål: Hos 36 friske, voksne forsøkspersoner som fikk enkeltdoser fra 100 mg til 900 mg, forlenget ikke VITRAKVI QT-intervallet i klinisk relevant grad.
Icelandic: Þar sem ekki er vitað hvort larotrectinib getur dregið úr virkni hormónagetnaðarvarna með altæka verkun skal ráðleggja konum sem nota hormónagetnaðarvarnir með altæka verkun að bæta við sæðishindrandi getnaðarvörn.
Norwegian Bokmål: Da det per i dag er ukjent om larotrektinib kan redusere effekten av systemiske hormonelle prevensjonsmidler, skal kvinner som bruker systemiske hormonelle prevensjonsmidler, rådes til å bruke en barrieremetode i tillegg.
Icelandic: Hver askja inniheldur eitt glas með 100 ml af mixtúru, lausn.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder én flaske med 100 ml mikstur, oppløsning.
Icelandic: Hylkin má taka með eða án matar en ekki skal taka þau ásamt greipaldini eða greipaldinsafa.
Norwegian Bokmål: Kapslene kan tas med eller uten mat, men skal ikke tas sammen med grapefrukt eller grapefruktjuice.
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum var framkvæmd á einstaklingum með vægt (Child-Pugh A), í meðallagi (Child-Pugh B) og verulega (Child-Pugh C) skerta lifrarstarfsemi og á samanburðarhópi með heilbrigðum fullorðnum einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi sem voru samsvarandi varðandi aldur, líkamsþyngdarstuðul og kyn.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en farmakokinetisk studie av forsøkspersoner med lett (Child-Pugh A), moderat (Child-Pugh B) og alvorlig (Child-Pugh C) nedsatt leverfunksjon og av friske, voksne forsøkspersoner i kontrollgruppen med normal leverfunksjon tilpasset etter alder, kroppsmasseindeks og kjønn.
Icelandic: Komi fram einhverjar aukaverkanir af stigi 2 er hugsanlega viðeigandi að halda áfram skömmtun en náið eftirlit er nauðsynlegt svo tryggja megi að eiturverkanir verði ekki meiri.
Norwegian Bokmål: Ved alle bivirkninger av grad 2 kan fortsatt dosering være riktig, men nøye overvåking anbefales for å sikre at toksisiteten ikke forverres.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar klínískar rannsóknir til að rannsaka milliverkanir við hvarfefni OATP1B1.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske studier har blitt utført for å undersøke interaksjoner med OATP1B1-substrater.
Icelandic: Hvernig nota á VITRAKVI
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker VITRAKVI