FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Avenida de Extremadura 3 09400
Hungarian: Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Spanyolország
Slovak: Perorálna absorpcia látok spojených s liečivom, po užití jednej dávky roztoku so 75 mg eltrombopagu, bola na základe urinárnej exkrécie a metabolitov eliminovaných v stolici odhadnutá na minimálnu hodnotu 52 %.
Hungarian: A vizelettel történő kiválasztódás és a széklettel ürülő metabolitok alapján a gyógyszerrel kapcsolatos anyagok becsült orális abszorpciója 75 mg eltrombopag oldat egyszeri alkalmazása után legalább 52% volt.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytla TEE, s výnimkou TEE pri počte krvných doštičiek > 200 000 µl, sa nezistili žiadne špecifické rizikové faktory (pozri časť 4.4).
Hungarian: A ≥ 200 000/µl vérlemezkeszám kivételével specifikus kockázati tényezőt nem azonosítottak azoknál a betegeknél, akiknél thromboemboliás esemény fordult elő (lásd 4.4 pont).
Slovak: • ak ste alergický na eltrombopag alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 pod „Čo Revolade obsahuje").
Hungarian: • ha allergiás az eltrombopagra vagy a gyógyszer (a 6.
Slovak: Každé balenie obsahuje 30 vreciek, jednu 40 ml opakovane použiteľnú fľašku na miešanie s viečkom a uzáverom a 30 jednorazových perorálnych dávkovacích striekačiek.
Hungarian: A készletben egy 40 ml-es, többször használatos keverőpalack van tetővel és kupakkal, valamint 30 egyszerhasználatos adagoló szájfecskendő.
Slovak: Ak u vás vzniknú tieto príznaky, je dôležité, aby ste to povedali lekárovi.
Hungarian: Fontos, hogy mondja el orvosnak, ha Önnél ezek a tünetek jelentkeznek.
Slovak: Dávka eltrombopagu mohla byť upravená na základe individuálneho počtu krvných doštičiek.
Hungarian: Az eltrombopag dózisát az individuális vérlemezkeszám alapján módosítani lehetett.
Slovak: Sodná soľ karboxymetylškrobu
Hungarian: Karboximetil-keményítő-nátrium
Slovak: Odpoveď v počte krvných doštičiek od 50 000-400 000/µl počas 6 mesiacov liečby, bez potreby záchrannej liečby sa dosiahla u signifikantne vyššieho počtu eltrombopagom liečených pacientov, p <
Hungarian: Szignifikánsan több beteg ért el 50 000-400 000/l közötti vérlemezkeszámot mentő kezelés nélkül az eltrombopag csoportban a 6 hónapos kezelés alatt (p < 0,001).
Slovak: (TRA108062) sa skladala z 3 častí s časovo rozloženými kohortami, bola otvorená a dvojito zaslepená, randomizovaná a kontrolovaná placebom.
Hungarian: A PETIT (TRA108062) egy 3 részes, többszakaszos, nyílt és kettős vak elrendezésű, randomizált, placebo kontrollos vizsgálat volt.
Slovak: • antacidá na liečbu poruchy trávenia, pálenia záhy alebo žalúdočných vredov (pozrite si aj „Kedy treba Revolade užiť" v časti 3)
Hungarian: • a savlekötő gyógyszerek, amelyek emésztési zavarok, gyomorégés vagy gyomorfekély kezelésére szolgálnak (lásd még 3. pont, „Mikor kell bevenni")
Slovak: Počas obdobia randomizácie v štúdii boli pacienti randomizovaní do troch vekových skupinových vrstiev (2:1) na eltrombopag (n=45) alebo placebo (n=22).
Hungarian: A vizsgálat randomizált időszaka alatt a betegeket három életkori kohorsz réteg szerint (2:1) randomizálták eltrombopagra (n = 45) vagy placebóra (n = 22).
Slovak: • pokles telesnej hmotnosti
Hungarian: • testtömegcsökkenés
Slovak: V tabuľke 9 sú uvedené odhady hodnôt Cmax a AUC(0-) eltrombopagu v plazme pri každej sledovanej dávke u pacientov s HCV zaradených do štúdií fázy III.
Hungarian: A fázis III vizsgálatokba bevont HCV-s betegekre vonatkozó plazma eltrombopag Cmax és AUC(0-) becsült értékeket az összes dózisra vonatkozóan a 9. táblázat tartalmazza.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť v krvných testoch • abnormálne zmeny buniek v kostnej dreni
Hungarian: Vérvizsgálattal kimutatható nagyon gyakori mellékhatások: • a csontvelőben lévő sejtek kóros elváltozásai
Slovak: %. Súbežné podávanie 600 mg cyklosporínu znížilo Cmax eltrombopagu o 39 % a AUCinf o 24
Hungarian: A 600 mg ciklosporin együttes alkalmazása 39%-kal csökkentette az eltrombopag Cmax- és 24%-kal az AUCinf-értékét.
Slovak: Pri vstupe do štúdie bol medián počtu krvných doštičiek 20 000/µl, hladiny hemoglobínu 8,4 g/dl, ANC (absolútny počet neutrofilov) bol 0,58 x 10
Hungarian: A kiindulási időpontban a vérlemezkeszám medián értéke 20 000/µl, a hemoglobinszint 8,4 g/dl, az abszolút neutrofil sejtszám 0,58 × 09/l és az abszolút reticulocytaszám 24,3 × 109/l volt.
Slovak: Údaje sú prezentované ako geometrický priemer (95
Hungarian: Az adatok geometriai átlagban (95%-os CI) vannak megadva.
Slovak: Možno absolvujete aj vyšetrenie na výskyt krvácania v sietnici a v okolí sietnice (svetlocitlivá vrstva buniek na zadnej strane oka).
Hungarian: Úgyszintén ellenőrizhetik Önnél, hogy előfordulnak-e vérzések a retinában (ideghártya, a szemfenéken lévő, fényérzékeny idegsejtekből álló hártya) vagy a retina körül.
Slovak: Hodnoty AUC (0-) a Cmax sú založené na post-hoc odhadoch FK u populácie pri najvyššej dávke uvedenej v údajoch u každého pacienta.
Hungarian: AUC (0-)- és Cmax-értékek a populációs farmakokinetika alapján, post hoc becsléssel minden egyes beteg legmagasabb dózisához tartozó adatának figyelembe vételével.
Slovak: Tabuľka 1 Úpravy dávkovania eltrombopagu u pacientov s ITP
Hungarian: 1. táblázat Az eltrombopag adagjának módosítása ITP-s betegeknél
Slovak: Vplyv pohlavia na farmakokinetiku eltrombopagu bol hodnotený v rámci populácie farmakokinetickej analýzy u 111 zdravých dospelých pacientov (14 žien) a 88 pacientov s ITP (57 žien).
Hungarian: A nem hatását az eltrombopag farmakokinetikájára 111 egészséges önkéntesen (14 nő) és 88 ITP-s betegen (57 nő) populációs farmakokinetikai elemzés segítségével értékelték.
Slovak: Farmakokinetika eltrombopagu bola skúmaná po podaní eltrombopagu dospelým pacientom s poškodenou funkciou obličiek.
Hungarian: Az eltrombopag farmakokinetikáját májkárosodásban szenvedő felnőtt betegeken vizsgálták, eltrombopag alkalmazása után.
Slovak: Hyperglykémia, nezvyčajný úbytok telesnej hmotnosti
Hungarian: Hyperglykaemia, kóros testtömegcsökkenés
Slovak: • podráždenosť, celkový pocit choroby, bolesť a nepríjemný pocit v hrudníku
Hungarian: • ingerlékenység, általános rossz közérzet, kellemetlen érzés vagy fájdalom a mellkasban
Slovak: Postupné vysadzovanie u pacientov s troj-líniovou (biele krvinky, červené krvinky a krvné doštičky) odpoveďou
Hungarian: A dózis csökkentése három sejtvonalban (fehérvérsejt, vörösvértest és vérlemezke) terápiás választ adóknál
Slovak: Súbežné podávanie 200 mg cyklosporínu znížilo Cmax eltrombopagu o 25 % a AUCinf o 18
Hungarian: A 200 mg ciklosporin együttes alkalmazása 25%-kal csökkentette az eltrombopag Cmax- és 18%-kal az AUCinf-értékét.
Slovak: Eltrombopag sa má užívať minimálne dve hodiny pred alebo štyri hodiny po užití takých produktov, ako sú antacidá, mliečne produkty alebo minerálne doplnky obsahujúce polyvalentné katióny, aby nedošlo k významnému zníženiu absorpcie eltrombopagu v dôsledku chelácie (pozri časti 4.2 a 5.2).
Hungarian: Az eltrombopagot legalább két órával előbb vagy négy órával később kell bevenni, mint bármilyen más készítményt, mint például az antacidákat, a tejtermékeket vagy polivalens kationokat tartalmazó sópótlókat, hogy az eltrombopag felszívódása ne csökkenjen jelentős mértékben a kelátképzés miatt (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Slovak: • vysoká teplota
Hungarian: • magas testhőmérséklet
Slovak: • zvýšená hladina albumínu v krvi
Hungarian: • megnövekedett albuminszint a vérben
Slovak: Vplyv ázijského etnického pôvodu (napríklad japonského, čínskeho, taiwanského a kórejského) na farmakokinetiku eltrombopagu bol hodnotený v populácii farmakokinetickej analýzy u 111 zdravých dospelých pacientov (31 pacientov ázijského pôvodu) a u 88 pacientov s ITP (18 pacientov ázijskeho pôvodu).
Hungarian: Az ázsiai etnikumhoz tartozás (például japánok, kínaiak, tajvaniak és koreaiak) hatását az eltrombopag farmakokinetikájára 111 egészséges önkéntesen (31 ázsiai) és 88 ITP-s betegen (18 ázsiai) populációs farmakokinetikai elemzés segítségével értékelték.
Slovak: Všetci 10 dostali minimálne 2 predchádzajúce IST cykly a 50 % dostalo minimálne 3 predchádzajúce IST cykly.
Hungarian: Korábban mind a 10 beteg legalább 2 immunszuppresszív kezelést kapott, 50%-uk pedig legalább 3 korábbi immunszuppresszív kezelésben részesült.
Slovak: • problémy s očami zahŕňajúce neostré videnie, zakalenú očnú šošovku (šedý zákal), škvrny alebo usadeniny v oku (opacity v sklovci), suché oko, svrbenie očí, zožltnutie očných bielok alebo kože
Hungarian: • szempanaszok, köztük homályos látás, a szemlencse elhomályosodása (szürkehályog), foltok vagy lerakódások a szemben (üvegtesti homályok), szemszárazság, szemviszketés, a szemfehérje vagy a bőr besárgulása
Slovak: Zvýšenie kreatínfosfokinázy v krvi
Hungarian: Emelkedett kreatinin-foszfokinázszint a vérben
Slovak: Hyperbilirubinémia, žltačka, liekom indukované poškodenie pečene
Hungarian: Hyperbilirubinaemia, sárgaság, májelégtelenség, gyógyszer okozta májkárosodás
Slovak: Revolade neboli stanovené pre liečbu trombocytopénie spôsobenej MDS.
Hungarian: A Revolade hatásosságát és biztonságosságát az MDS miatt kialakult thrombocytopenia kezelésében nem igazolták.
Slovak: Po začatí antivírusovej liečby môže počet krvných doštičiek klesnúť, a preto je potrebné vyhnúť sa náhlym úpravám dávky eltrombopagu (pozri tabuľku 2).
Hungarian: Az antivirális terápia megkezdésekor a vérlemezkeszám csökkenhet, ezért ekkor az eltrombopag azonnali dózismódosítását el kell kerülni (lásd 2. táblázat).
Slovak: Menej časté Tachykardia, akútny infarkt myokardu, kardiovaskulárne poruchy, cyanóza, sínusová tachykardia, predĺženie QT intervalu na elektrokardiograme
Hungarian: Tachycardia, akut myocardialis infarctus, cardiovascularis betegségek, cyanosis, sinus tachycardia, elektrokardiagramon QT-megnyúlás
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené ako súvisiace s liečbou Revolade u dospelých pacientov s ITP:
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat ITP-s felnőtt betegek Revolade-kezelésével összefüggésben jelentették:
Slovak: Avšak pri dávke 60 mg/kg/denne, toxickej pre materský organizmus (6-násobok klinickej expozície dosahovanej u pacientov s ITP pri dávke 75 mg/deň a 3-násobok klinickej expozície dosahovanej u pacientov s HCV pri dávke 100 mg/deň, na základe AUC) bola liečba eltrombopagom u potkanov spájaná s letalitou embrya (zvýšená pre- a post-implantačná strata), zníženou telesnou hmotnosťou plodu a hmotnosťou gravidnej maternice v štúdii samičej plodnosti a nízkym výskytom krčných rebier a zníženou telesnou hmotnosťou plodu v štúdii embryofetálneho vývoja.
Hungarian: Mindazonáltal, az anyára nézve toxikus, napi 60 mg/ttkg dózisoknál (az AUC alapján számított, 75 mg/nap adagot kapó ITP-s betegeken alapuló humán klinikai expozíció 6-szorosa, illetve 100 mg/nap adagot kapó HCV-s betegeken alapuló humán klinikai expozíció 3-szorosa) az eltrombopag-kezelés patkányokban az embrió elhalálozásával (megnövekedett pre- és post-implantációs veszteség), csökkent magzati testsúllyal és a terhes méh súlyának csökkenésével járt együtt a nőstény fertilitás vizsgálatban, és a nyaki borda ritka előfordulásával, valamint csökkent magzati testtömeggel járt együtt az embriofoetalis fejlődési vizsgálatban.
Slovak: Pocit tepla, krvácanie v mieste vpichu do cievy, pocit nervozity, zápal rany, celková nevoľnosť, pocit cudzieho telesa
Hungarian: Forróságérzés, vérzés az érfalszúrás helyén, idegesség, sebgyulladás, rossz közérzet, idegentest érzés
Slovak: Každé vrecko obsahuje prášok na rekonštitúciu, ktorou sa získa 32 mg eltrombopag olamínu zodpovedajúceho 25 mg voľnej kyseliny eltrombopagu.
Hungarian: Minden tasak egy feloldandó port tartalmaz, amelyben 32 mg eltrombopag-olamin van, ami 25 mg eltrombopag szabad savval egyenértékű.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytlo krvácanie (1.-4. stupňa WHO/SZO) počas 6 mesiacov liečby, n (%)
Hungarian: Betegek, akiknél vérzés jelentkezett (WHO 1-4. fokozat) bármikor a 6 hónap során, n (%)
Slovak: • zvýšený počet krvných doštičiek
Hungarian: • megnövekedett vérlemezkeszám
Slovak: Podať najnižšiu dávku eltrombopagu a/alebo sprievodnej liečby ITP za účelom stabilizácie počtu krvných doštičiek, ktorá zabráni krvácaniu alebo ho zníži.
Hungarian: Az eltrombopagnak és/vagy az ITP kezelésére együtt adott gyógyszereknek azt a legalacsonyabb adagját kell alkalmazni, amellyel fenntartható a vérzés elkerüléséhez vagy csökkentéséhez szükséges vérlemezkeszám.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie vyskytujúce sa u najmenej 10 % pacientov zahŕňali nevoľnosť, hnačku a zvýšenú alanínaminotransferázu.
Hungarian: A leggyakoribb (a betegek legalább 10%-ánál előforduló) mellékhatások a hányinger, hasmenés és emelkedett alanin-aminotranszferáz-szint voltak.
Slovak: Vyššie riziko vzniku krvných zrazenín
Hungarian: Vérrögképződés fokozott kockázata
Slovak: • problémy s očami zahŕňajúce zvýšenú tvorbu sĺz, zakalenú očnú šošovku (šedý zákal),
Hungarian: • szemproblémák, köztük fokozott könnytermelés, a szemlencse homály (szürkehályog),
Slovak: Pacientom bola diagnostikovaná ITP po dobu aspoň 6 mesiacov a boli refraktérni alebo relapsujúci aspoň na jednu predchádzajúcu liečbu ITP s počtom krvných doštičiek <30 000/µl (n=67).
Hungarian: A betegeknél ITP-t diagnosztizáltak legalább 6 hónapja, és nem reagáltak legalább egy megelőző ITP-elleni kezelésre, vagy állapotuk súlyosbodott, vérlemezkeszámuk < 30 000/µl volt (n = 67).
Slovak: Štúdie ľudských pečeňových mikrozómov označili UGT1A1 a UGT1A3 za enzýmy zodpovedné za glukuronidáciu eltrombopagu.
Hungarian: Emberi máj mikroszómákkal végzett vizsgálatok az UGT1A1 és UGT1A3 izoenzimeket találták felelősnek az eltrombopag glukuronidációjáért.
Slovak: U všetkých pacientov bola počiatočná dávka eltrombopagu 50 mg. Po 29. dni až do konca liečby bolo 15 až 28 % pacientov liečených ≤25 mg dávkou eltrombopagu a 29 až 53 % pacientov bola liečených 75 mg dávkou.
Hungarian: A 29. naptól a kezelés végéig az eltrombopaggal kezelt betegek 15-28%-a kapott 25 mg-ot vagy annál kevesebbet, és 29-53%-a kapott 75 mg-ot.
Slovak: • bolesť kĺbov, bolesť chrbta, bolesť v kostiach, bolesť rúk alebo nôh, svalové kŕče
Hungarian: • ízületi fájdalom, hátfájás, csontfájdalom, kéz- vagy lábfájás, izomgörcsök
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien Revolade sa neodporúča u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Hungarian: A Revolade nem javasolt fogamzásgátlást nem alkalmazó, fogamzóképes nőknek.
Slovak: Pacienti s poškodenou funkciou obličiek majú užívať eltrombopag opatrne a majú byť tiež podrobne sledovaní, napríklad testovaním kreatinínu v sére a/alebo vyšetrovaním moču (pozri časť 5.2).
Hungarian: Károsodott vesefunkciójú betegeknél az eltrombopag körültekintően alkalmazandó, a beteg gondos megfigyelése mellett, pl. a szérum kreatininszint mérésével és/vagy vizeletvizsgálattal (lásd 5.2 pont).
Slovak: • problémy s tráviacim systémom zahŕňajúce častú stolicu, otravu jedlom a krv v stolici
Hungarian: • emésztőrendszeri zavarok, gyakori székletürítés, ételmérgezés, véres széklet
Slovak: Závrat, porucha pozornosti, dysgeúzia, hepatálna encefalopatia, letargia, porucha pamäti, parestézia
Hungarian: Szédülés, figyelemzavar, ízérzékelési zavar, hepaticus encephalopathia, levertség, memóriazavar, paraesthesia
Slovak: • znížená hladina cukru v krvi (hypoglykémia)
Hungarian: • vércukorszint csökkenése (hipoglikémia)
Slovak: • zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (aspartátaminotransferáza (AST))
Hungarian: • a májenzimek (aszpartát-aminotranszferáz (AST)) szintjének növekedése
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie pečene je po podaní úvodnej dávky eltrombopagu nutné pred zvýšením dávky dodržať interval 2 týždňov.
Hungarian: A májkárosodásban szenvedő betegeknél az eltrombopag-kezelés megkezdése után 2 hétig kell megfigyelés alatt tartani a dózis emelése előtt.
Slovak: • zápal (opuch) a infekcia mandlí, infekcia pľúc, prinosových dutín, mandlí, nosa a hrdla
Hungarian: • a mandulák gyulladása (duzzanata) és fertőzése, a tüdő, az arcüregek, a mandulák, az orr és a torok fertőzése
Slovak: • problémy s očami zahŕňajúce abnormálne výsledky pri vyšetrení očí, suché oko, bolesť oka a neostré videnie
Hungarian: • szemproblémák, így a szemvizsgálat kóros eredményei, szemszárazság, szemfájdalom és homályos látás
Slovak: • znížený počet červených krviniek (anémia) spôsobený nadmerným rozpadom červených krvniek (hemolytická anémia)
Hungarian: • csökkent vörösvértestszám (vérszegénység), amelyet a vörösvértestek fokozott szétesése okoz
Slovak: Kritériá pre ukončenie liečby si treba prečítať v súhrne charakteristických vlastností lieku pre konkrétny interferón.
Hungarian: Figyelembe kell venni az adott interferon alkalmazási előírásában szereplő, a kezelés leállítására vonatkozó kritériumokat.
Slovak: Otočte fľašku na miešanie hore dnom spolu so striekačkou.
Hungarian: • Fordítsa fejjel lefelé a keverőpalackot a benne lévő fecskendővel együtt.
Slovak: Priemerné počty krvných doštičiek po 1, 2, 3, 4, 5, 6, a 7 rokoch pokračovania v štúdii boli 85 000/µl, 85 000/µl, 105 000/µl, 64 000/µl, 75 000/µl, 119 000/µl a 76 000/µl, v tomto poradí.
Hungarian: medián vérlemezkeszám a vizsgálat 1, 2, 3, 4, 5, 6 és 7 évében 85 000/l, 85 000/l, 105 000/l,
Slovak: Je potrebné pozorne sledovať počet krvných doštičiek a zvážiť zníženie dávky alebo ukončenie liečby eltrombopagom, ak počet krvných doštičiek prekročí cieľové hodnoty (pozri časť 4.2).
Hungarian: A vérlemezkeszámot gondosan ellenőrizni kell, és amennyiben a vérlemezkeszám meghaladja a kitűzött célértéket, fontolóra kell venni az eltrombopag dózisának csökkentését vagy az eltrombopag-kezelés leállítását (lásd 4.2 pont).
Slovak: Celý obsah fľašky podajte pacientovi pomocou jednej z priložených perorálnych striekačiek.
Hungarian: • A mellékelt szájfecskendők egyikével a palack teljes tartalmát adja be a betegnek.
Slovak: Parestézia, hypestézia, somnolencia, migréna Menej časté Tremor, poruchy rovnováhy, dyzestézia, hemiparéza, migréna s aurou, periférna neuropatia, periférna zmyslová neuropatia, poruchy reči, toxická neuropatia, vaskulárna bolesť hlavy
Hungarian: Tremor, egyensúlyzavar, dysaesthesia, hemiparesis, aurával járó migrén, perifériás neuropathia, perifériás szenzoros neuropathia, beszédzavar, toxikus neuropathia, vascularis fejfájás
Slovak: Ak je potrebné, pred zvažovaním ďalšej úpravy dávkovania sa má počkať minimálne 2 týždne, kým sa na počte krvných doštičiek prejaví účinok predošlých úprav.
Hungarian: Legalább 2 hetet szükséges várni, hogy megítélhető legyen az adagmódosítás hatása a beteg vérlemezke-válaszára, mielőtt újabb adagmódosítás jöhet szóba.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi.
Hungarian: • Mondja el kezelőorvosának, ha Ön terhes, fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.
Slovak: Tabuľka 2 Úprava dávkovania eltrombopagu u pacientov s HCV počas antivírusovej liečby
Hungarian: 2. táblázat Az eltrombopag adagjának módosítása HCV-s betegeknél antivirális terápia mellett
Slovak: • silný pocit únavy
Hungarian: • erős fáradtságérzet
Slovak: • kožné problémy zahŕňajúce malé červené alebo fialové škvrny spôsobené krvácaním do kože
Hungarian: • bőrpanaszok, köztük apró vörös vagy lila foltok, amelyeket a bőr bevérzései okoznak (petechia),
Slovak: Kontroly zamerané na krvácanie v tráviacom trakte Ak podstupujete liečbu založenú na interferóne a zároveň užívate Revolade, potom čo ukončíte užívanie Revolade, vás váš lekár bude sledovať kvôli akýmkoľvek prejavom krvácania v žalúdku alebo čreve.
Hungarian: Ha Ön a Revolade-del együtt alkalmazott interferon alapú kezelésben részesül, a Revolade szedésének abbahagyása után ellenőrizni fogják Önnél a gyomorból vagy belekből eredő vérzésre utaló tüneteket.
Slovak: Revolade u vás môže vyvolať závraty a mať ďalšie vedľajšie účinky, ktoré môžu znížiť vašu pozornosť.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Revolade szédülést okozhat, és egyéb mellékhatásai lehetnek, amelyek hatására kevésbé lesz éber.
Slovak: Liečba eltrombopagom sa má prerušiť; frekvencia monitorovania počtu krvných doštičiek sa má zvýšiť na dvakrát týždenne.
Hungarian: Az eltrombopag adását le kell állítani; a vérlemezkeszámot gyakrabban, hetente kétszer kell monitorozni.
Slovak: Antihemoragiká, iné systémové hemostatiká.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antihaemorrhagiás készítmények, egyéb szisztémás vérzéscsillapítók.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 a dostávali Revolade (n=44) alebo placebo (n=21) až do 7 týždňov.
Hungarian: A betegeket 2:1 arányban randomizálták Revolade (n = 44) vagy placebo (n = 21) készítménnyel történő 7 hetes kezelésre.
Slovak: • problémy s očami zahŕňajúce zakalenú očnú šošovku (šedý zákal), suché oko, malé žlté usadeniny v sietnici, zožltnutie očných bielok
Hungarian: • szemproblémák, köztük homályos vagy kevésbé tiszta látás (szürkehályog), szemszárazság, kis sárga lerakódások a retinán, a szemfehérje sárgás elszíneződése
Slovak: Nepoužitú zmes zlikvidujte domovým odpadom; nevylievajte ju do kanalizácie.
Hungarian: A fel nem használt keveréket dobja a háztartási hulladék közé.
Slovak: • ohraničený opuch naplnený krvou spôsobený porušením cievy (hematóm)
Hungarian: • vérrel teli helyi duzzanat egy ér sérülése következtében (vérömleny)
Slovak: AUC(0-) a Cmax sú založené na post-hoc odhadoch získaných v populácii farmakokinetickej analýzy (PK).
Hungarian: Az AUC(0-) és a Cmax populációs farmakokinetikai post hoc becsléseken alapul
Slovak: Pri zmene liečby z tabletovej formy na prášok na perorálnu suspenziu sa majú sledovať počty krvných doštičiek každý týždeň po dobu 2 týždňov.
Hungarian: A tabletta és a por belsőleges szuszpenzióhoz formulák közötti váltáskor a thrombocytaszámot 2 hétig hetente monitorozni kell.
Slovak: Po začatí antivírusovej liečby môže počet krvných doštičiek klesnúť, a preto je potrebné vyhnúť sa náhlym zníženiam dávky eltrombopagu.
Hungarian: Az antivirális terápia megkezdésekor a vérlemezkeszám lecsökkenhet, ezért ekkor az eltrombopag azonnali dóziscsökkentését el kell kerülni.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť eltrombopagu u pediatrických pacientov sa skúmali v dvoch štúdiách.
Hungarian: Az eltrombopag biztonságosságát és hatásosságát gyermekgyógyászati betegeknél 2 vizsgálatban értékelték.
Slovak: Eltrombopag sa má začať podávať v dávke 50 mg jedenkrát denne.
Hungarian: Az eltrombopag-kezelést naponta egyszer 50 mg-mal kell indítani.
Slovak: Dve randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované štúdie RAISE (TRA102537) a TRA100773B fázy III a dve otvorené („open-label") štúdie REPEAT (TRA108057) a EXTEND (TRA105325) vyhodnotili bezpečnosť a účinnosť eltrombopagu u dospelých pacientov s už liečenou ITP.
Hungarian: Az eltrombopag biztonságosságát és hatékonyságát korábban ITP miatt kezelt felnőtt betegeknél két fázis III, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, a RAISE (TRA102537) és a TRA100773B, valamint két nyílt vizsgálat, a REPEAT (TRA108057) és az EXTEND (TRA105325) értékelte.
Slovak: Eltrombopag je možné podávať dodatočne k iným liekom na liečbu ITP.
Hungarian: Az eltrombopag az ITP kezelésére alkalmazott más gyógyszerekkel együtt is adható.
Slovak: • nezvyčajné vypadávanie vlasov
Hungarian: • szokatlan hajhullás
Slovak: Počas liečby eltrombopagom je potrebné pravidelne monitorovať klinické hematologické a pečeňové testy a meniť režim dávkovania eltrombopagu na základe počtu krvných doštičiek podľa tabuľky 1.
Hungarian: Az eltrombopag-kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell a haematológiai és májfunkciós értékeket, és az eltrombopag adagolását a vérlemezkeszámnak megfelelően kell módosítani, az 1. táblázatban leírtak szerint.
Slovak: Pôvodná zložka (eltrombopag) sa nevylučuje močom v nezmenenej forme.
Hungarian: A változatlan anyavegyület (eltrombopag) nem mutatható ki a vizeletben.
Slovak: Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť v krvných testoch:
Hungarian: Vérvizsgálattal kimutatható gyakori mellékhatások:
Slovak: Štúdie ľudských pečeňových mikrozómov označili CYP1A2 a CYP2C8 za enzýmy zodpovedné za oxidáciu eltrombopagu.
Hungarian: Emberi máj mikroszómákkal végzett vizsgálatok a CYP1A2 és CYP2C8 izoenzimeket találták felelősnek az eltrombopag oxidációjáért.
Slovak: • znížená hladina hemoglobínu
Hungarian: • csökkent hemoglobinszint