FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Drick vatten eller andra vätskor regelbundet för att undvika uttorkning medan du tar Translarna.
Hungarian: A Translarna szedése alatt rendszeresen igyon vizet vagy más folyadékot, hogy elkerülje a kiszáradást.
Swedish: Denna prematura stoppkodon i mRNA orsakar sjukdom genom att avbryta translationen innan ett protein av full längd har genererats.
Hungarian: Ez a korai stop kodon az mRNS-ben azáltal okoz betegséget, hogy leállítja a transzlációt, mielőtt a teljes hosszúságú fehérje létrejönne.
Swedish: Läkemedel som påverkar p-glykoproteintransportören
Hungarian: A p-glikoprotein transzportert befolyásoló gyógyszerek
Swedish: Samadministrering av kortikosteroider (deflazakort, prednison, eller prednisolon) med ataluren påverkade inte koncentrationerna av ataluren i plasma.
Hungarian: A kortikoszteroidok (deflazakort, prednizon vagy prednizolon) együttes alkalmazása atalurennel nem befolyásolta az ataluren plazmakoncentrációját.
Swedish: En öppen studie genomfördes med patienter i åldern 2-5 år (n = 14) för att utvärdera farmakokinetik och säkerhet för ataluren.
Hungarian: 2-5 éves betegek bevonásával (n=14) nyílt vizsgálatot végeztek az ataluren farmakokinetikájának és biztonságosságának értékelésére.
Swedish: Baserat på data från försökspersoner mellan 2 och 57 år finns ingen uppenbar effekt av ålder på atalurenexponering i plasma.
Hungarian: Az 2 és 57 év közötti önkéntesektől származó adatok alapján az életkornak nincs nyilvánvaló hatása az ataluren plazmaexpozíciójára.
Swedish: En av två 26-veckors upprepade dosstudier på råttor, som initierades hos 4-5 veckor gamla råttor, visade en dosrelaterad ökning av förekomst av malignt hibernom, en sällsynt tumör hos råttor.
Hungarian: A két 26 hetes, patkányokkal, ismételt dózissal végzett vizsgálat egyikében, amelyet 4-5 hetes patkányokkal kezdtek meg, egy patkányoknál ritka daganat, a malignus hibernóma gyakoriságának dózisfüggő növekedését mutatták ki.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när ataluren samadministreras med adefovir.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha az atalurent adefovirrel együtt adagolják.
Swedish: I båda studierna avbröt 1/232 (0,43 %) patienter som behandlades med ataluren på grund av en biverkning förstoppning och 1/172 (0,58 %) placebopatienter avbröt behandlingen på grund av en biverkning, sjukdomsprogression (förlust av rörlighet).
Hungarian: Mindkét vizsgálatban 1/232 (0,43%), atalurennel kezelt beteg szakította meg a kezelést mellékhatás - székrekedés - miatt, valamint 1/172 (0,58%), placebóval kezelt beteg szakította meg a kezelést mellékhatás - a betegség súlyosbodása (járóképesség elvesztése) - miatt.
Swedish: Om behandling med intravenösa aminoglykosider är nödvändig ska därför behandlingen med Translarna stoppas och kan återupptas 2 dagar efter att administrering av aminoglykosiden har avslutats.
Hungarian: Ezért, amennyiben intravénás aminoglikozidokra van szükség, a Translarna-kezelést le kell állítani, és 2 nappal az aminoglikozid alkalmazásának befejezése után folytatható.
Swedish: Det är viktigt att ta rätt dos.
Hungarian: Fontos, hogy a helyes adagot vegye be.
Swedish: Exponering vid nivån där inga biverkningar observerats (no observed adverse effect level, NOAEL) var liknande (kanin) eller 4 gånger (råtta) den systemiska exponeringen hos människor (40 mg/kg/dag).
Hungarian: Az észlelhető mellékhatást még nem okozó szintű (no observed adverse effect level, NOAEL) expozíció hasonló (nyulaknál) vagy négyszerese (patkányoknál) volt a humán szisztémás expozíciónak (40 mg/ttkg/nap).
Swedish: Därför ska försiktighet iakttas när ataluren samadministreras med läkemedel som är substrat för OAT1 eller OATP1B3 på grund av risken för ökad koncentration av dessa läkemedel (t.ex. oseltamivir, aciklovir, kaptopril, furosemid, bumetanid, valsartan, pravastatin, rosuvastatin, atorvastatin, pitavastatin).
Hungarian: Ezért elővigyázatosság szükséges, ha az atalurent olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyek az OAT1 vagy az OATP1B3 szubsztrátjai, mert e gyógyszerek (például oszeltamivir, aciklovir, kaptopril, furoszemid, bumetanid, valzartán, pravasztatin, roszuvasztatin, atorvasztatin, pitavasztatin) koncentrációja emelkedhet.
Swedish: Effekten och säkerheten av Translarna bedömdes i två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade prövningar med nmDMD.
Hungarian: A Translarna hatásosságát és biztonságosságát 2 randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban értékelték az nmDMD kapcsán.
Swedish: I andra populationer förekom emellertid inga uppenbara effekter av kön på atalurenexponering i plasma.
Hungarian: Ugyanakkor más populációkban a nemnek nem volt nyilvánvaló hatása az ataluren plazmaexpozíciójára.
Swedish: I en klinisk studie var graden av exponering för ciprofloxacin 32 % högre i närvaro av ataluren.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a ciprofloxacin-expozíció mértéke 32%-kal magasabb volt az ataluren jelenlétében.
Swedish: Halveringstiden för ataluren i plasma varierar från 2 till 6 timmar och påverkas varken av dos eller av upprepad administrering.
Hungarian: Az ataluren plazma féléletideje 2-6 óra között mozog, és nem befolyásolja sem a dózis, sem pedig az ismételt adagolás.
Swedish: Även om ataluren är praktiskt taget olöslig i vatten, absorberas det lätt efter oral administrering som en suspension.
Hungarian: Bár az ataluren gyakorlatilag oldhatatlan vízben, a szájon át, szuszpenzió formájában történő alkalmazás után könnyen felszívódik.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när ataluren samadministreras med OAT3-substrat (t.ex. ciprofloxacin), särskilt OAT3-substrat med smalt terapeutiskt fönster.
Hungarian: Szintén elővigyázatosság szükséges az ataluren OAT3-szubsztrátokkal (pl. ciprofloxacin) történő együttes adása során, különösen a szűk terápiás ablakkal rendelkező, OAT3-szubsztrátok esetén.
Swedish: Hydroxyetylcellulosa
Hungarian: Hidroxietil-cellulóz
Swedish: I en 2-årig karcinogenicitetsstudie av råttor, påträffades ett fall av hibernom.
Hungarian: Egy 2 éves patkány karcinogenitási vizsgálatban egy esetben hibernómát fedeztek fel.
Swedish: Hos råttor och kaniner påträffades embryo-fetal toxicitet (t.ex. ökning av tidig resorption, förlust efter implantation, minskat antal levande foster) och tecken på fördröjd utveckling (ökat antal skelletvariationer) i närvaro av moderstoxicitet.
Hungarian: Patkányoknál és nyulaknál embrio-fötális toxicitást (például fokozott korai felszívódás, posztimplantációs vetélés, kevesebb életképes magzat) és a fejlődés késésének jeleit (fokozott csontváz-variációk) mutatták ki az anyai toxicitás jelenlétében.
Swedish: Smärta i extremitet, muskuloskeletal bröstsmärta
Hungarian: Végtagfájdalom, musculoskeletalis mellkasi fájdalom
Swedish: Åldersjusterad dosering krävs inte.
Hungarian: Az adag életkor szerinti módosítása nem szükséges.
Swedish: Tid till 10 % försämring i 6MWD definierades som den sista gången som 6MWD inte var 10 % sämre än vid baslinjen.
Hungarian: A 6 perces járástesztnél a 10%-os romlásig eltelt idő definíció szerint az az utolsó időpont, amikor a 6 perces járásteszt eredménye nem volt 10%-kal rosszabb, mint a kiindulási érték.
Swedish: En nonsensmutation i DNA resulterar i en prematur stoppkodon inom ett mRNA.
Hungarian: A DNS nonszensz mutációja korai stop kodont eredményez az mRNS-en belül.
Swedish: Translarna möjliggör framställning av normalt dystrofin och hjälper musklerna att fungera på rätt sätt.
Hungarian: A Translarna lehetővé teszi a működő disztrofin termelését, és hozzájárul az izmok megfelelő működéséhez.
Swedish: Vitt till benvitt granulat.
Hungarian: Fehér-törtfehér színű granulátum.
Swedish: Dessutom påträffades, vid en exponering som var mycket högre än hos patienter, en ökning av (sällsynta) tumörer i urinblåsan.
Hungarian: Ezenfelül a betegeknél sokkal magasabb expozíció esetén a (ritka) húgyhólyagtumorok gyakoriságának növekedését igazolták.
Swedish: En risk för det ammade nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Swedish: I en statistisk modellskattning var den genomsnittliga förändringen 31,7 meter (justerat p=0,0367).
Hungarian: Egy statisztikai modellel végzett becsléssel az átlagos különbség 31,7 méter (korrigált p = 0,0367) volt.
Swedish: In vitro är ataluren inte ett substrat för p-glykoproteintransportören.
Hungarian: In vitro az ataluren nem szubsztrátja a p-glikoprotein transzporternek.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna produktresumé när så behövs.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén az alkalmazási előírást módosítja.
Swedish: Translarna är ett läkemedel som innehåller det verksamma ämnet ataluren.
Hungarian: A Translarna egy ataluren nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Swedish: Patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller kronisk njursvikt ska därför endast behandlas med ataluren om den förväntade kliniska nyttan överväger den potentiella risken, och ska övervakas noggrant med avseende på eventuell metabolittoxicitet och minskad effekt.
Hungarian: Ezért súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedőknek csak akkor adható ataluren kezelés, ha a klinikai előny várhatóan meghaladja a lehetséges kockázatot, és a betegeket gondosan meg kell figyelni az esetleges metabolit toxicitás és a hatásosság csökkenése szempontjából.
Swedish: I händelse av en misstänkt överdos, ska stödjande medicinsk vård sättas in, inklusive råd från en läkare samt noggrann observation av patientens kliniska tillstånd.
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén szupportív orvosi ellátás szükséges, amelybe beletartozik az egészségügyi szakemberrel történő konzultáció és a beteg klinikai állapotának fokozott megfigyelése.
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar (laboratorieavvikelser)
Hungarian: Egyes mellékhatások leírása (kóros laboratóriumi értékek)
Swedish: Patienter som inte har en nonsensmutation ska inte ta ataluren.
Hungarian: Nonszensz mutációval nem rendelkező betegek nem kaphatják az atalurent.
Swedish: Förhöjning av serumkreatinin inträffade hos flera nmCF-patienter som behandlades med ataluren och intravenösa aminoglykosider tillsammans med andra antibiotika för exacerbationer av cystisk fibros.
Hungarian: Szérum kreatininszint emelkedés jelentkezett számos olyan, nmCF betegnél, akiket atalurennel és intravénás aminoglikozidokkal, valamint egyéb antibiotikumokkal kezeltek a cysticus fibrosis exacerbációja miatt.
Swedish: Effekten för Translarna hos barn i åldern 2-5 år har fastställts med extrapolering från patienter > 5 år.
Hungarian: A 2-5 év közötti gyermekeknél a Translarna hatásosságát az 5 évnél idősebb betegek adatainak extrapolálásából határozták meg.
Swedish: Säkerhet, farmakokinetik och explorativ effekt för Translarna bedömdes i en öppen studie med barn mellan 2 och 5 år med nmDMD.
Hungarian: A Translarna biztonságosságát, farmakokinetikáját és feltáró hatékonyságát nyílt vizsgálatban értékelték 2 és 5 éves korú, nmDMD-ben szenvedő gyermekek esetében.
Swedish: Ökning av dosen över den rekommenderade dosen kan eventuellt associeras med minskad effekt.
Hungarian: A dózisnak a javasolt adag szintje fölé növelése csökkent hatásossággal társulhat.
Swedish: De vanligaste biverkningarna i de två placebokontrollerade studierna var kräkningar, diarré, illamående, huvudvärk, smärta i övre buken och väderspänningar, där alla förekom hos ≥ 5 % av alla ataluren-behandlade patienter.
Hungarian: A 2, placebo-kontrollos vizsgálatban a leggyakoribb mellékhatások a hányás, hasmenés, hányinger, fejfájás, felhasi fájdalom és puffadás volt, melyek mindegyike az atalurennel kezelt, összes beteg ≥ 5%-ánál fordult elő.
Swedish: En 1-årig studie på 10-12 veckor gamla hundar, påvisade fynd i binjuren (fokal inflammation och degenerering i de glukokortikoidproducerande regionerna i binjurebarken) och en lindrig försvagning av kortisolproduktionen efter exogen stimulering med adrenokortikotropiskt hormon.
Hungarian: Egy egyéves, 10-12 hetes kutyákkal végzett vizsgálatban a mellékvese eltéréseit (a kéreg glükokortikoid-termelő területeinek fokális gyulladása és degenerációja) és az exogén adrenokortikotrop hormon stimulációt követően a kortizoltermelés enyhe csökkenését mutatták ki.
Swedish: I ITT-populationen var riskförhållandet för ataluren jämfört med placebo 0,75 (p = 0,160), som representerar en 25 % minskning av risken för 10 % försämring i 6MWD.
Hungarian: Az ITTpopulációban az atalurennek a placebóéval összehasonlított relatív hazárdja 0,75 (p = 0,160) volt, amely 25%-os csökkenést jelent a 6 perces járásteszt 10%-os rosszabbodásának kockázata tekintetében.
Swedish: Patienter som inte har en nonsensmutation
Hungarian: Nonszensz mutációval nem rendelkező betegek
Swedish: Ataluren möjliggör ribosomal genomläsning av mRNA som innehåller en sådan prematur stoppkodon, vilket resulterar i framställning av ett protein av full längd.
Hungarian: Az ataluren lehetővé teszi az ilyen korai stop kodont tartalmazó mRNS riboszómális továbbolvasását, így teljes hosszúságú fehérje termelődik.
Swedish: På liknande sätt förväntas inte ataluren in vivo vara inducerare av cytokrom P450-isoenzymer.
Hungarian: Hasonlóképpen nem várható, hogy in vivo az ataluren a citokróm P450 izoenzimek induktora lenne.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: polydextros (E1200), makrogol, poloxamer, mannitol (E421), krospovidon, hydroxietylcellulosa, artificiell vaniljsmak (maltodextrin, artificiella smakämnen och propylenglykol), kolloidal vattenfritt kiseldioxid (E551), magnesiumstearat.
Hungarian: Egyéb összetevők: polidextróz (E1200), makrogol, poloxamer, mannitol (E421), kroszpovidon, hidroxietil-cellulóz, mesterséges vanília aroma (maltodextrin, mesterséges ízesítők és propilén-glikol), vízmentes, kolloid szilícium-dioxid (E551), magnéziumsztearát.
Swedish: Baserat på in vitro-studierna, förväntas ataluren inte vara en hämmare av varken p-gp-medierad transport eller cytokrom P450-medierad metabolism.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok alapján nem várható, hogy az ataluren a p-gp mediált transzport vagy a citokróm P450 mediált metabolizmus inhibitora lenne.
Swedish: Mängden vätska eller halvfast mat kan ökas om du så önskar.
Hungarian: A folyadék vagy félfolyékony étel mennyisége az Ön kedve szerint növelhető.
Swedish: Mängden vätska eller halvfast mat kan ökas baserat på patientens preferens.
Hungarian: A folyadék vagy félfolyékony étel mennyisége növelhető a beteg kedve szerint.
Swedish: Effekt av ataluren på farmakokinetiken för andra läkemedel Baserat på in vitro-studier, har ataluren potential att hämma UGT1A9, organisk anjontransportör 1 (OAT1), organisk anjontransportör 3 (OAT3) och organisk anjontransporterande polypeptid 1B3
Hungarian: Az ataluren egyéb gyógyszerek farmakokinetikájára gyakorolt hatása In vitro vizsgálatok alapján az ataluren az UGT1A9, az organikus anion transzporter 1 (OAT1), az organikus anion transzporter 3 (OAT3) és az organikus anion transzporter polipeptid 1B3 (OATP1B3) potenciális inhibitora.
Swedish: En ungefär 40 % minskning i genomsnittlig total atalurenexponering sågs i gruppen med måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med kontrollgruppen, troligen på grund av det lägre deltagarantalet och variabilitet.
Hungarian: 40% -os csökkenését figyelték meg a kontroll csoporthoz képest, amelyet valószínűleg a kis mintaméret és a variabilitás indokol.
Swedish: Effekt av andra läkemedel på atalurens farmakokinetik Baserat på in vitro-studier, är ataluren ett substrat av UGT1A9.
Hungarian: Egyéb gyógyszereknek az ataluren farmakokinetikájára gyakorolt hatása In vitro vizsgálatok alapján az ataluren az UGT1A9 szubsztrátja.
Swedish: För att kunna bekräfta effekt och säkerhet för ataluren för behandling av gående patienter med nmDMD som är 5 år och äldre ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och lämna in resultaten från en randomiserad, dubbelblind, 18 månaders, placebokontrollerad multicenterstudie, följt av en 18 månaders öppen förlängningsstudie, enligt ett överenskommet protokoll.
Hungarian: Az ataluren hatásosságának és biztonságosságának megerősítésére ambuláns, nmDMD-ben szenvedő, legalább 5 éves betegek kezelésében a MAH köteles lefolytatni és benyújtani egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, 18 hónapos, placebo-kontrollos vizsgálat eredményeit, melyet egy 18 hónapos, nyílt elrendezésű kiterjesztés követ az egyeztetett protokoll szerint.
Swedish: Moderns systemiska exponering vid NOEL-nivån för neonatal toxicitet, var ca 3 gånger den humana exponeringen.
Hungarian: A neonatális toxicitást illetően megfigyelhető hatást nem okozó szintű (no observed effect level, NOEL) anyai szisztémás expozíció körülbelül háromszorosa volt a humán expozíciónak.
Swedish: Det är inte troligt att farmakokinetiken för ataluren påverkas signifikant av UGT1A9-polymorfismer i en kaukasisk population.
Hungarian: Nem valószínű, hogy az ataluren farmakokinetikáját jelentősen befolyásolná az UGT1A9 polimorfizmus a fehér bőrű populációban.
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 1:1 och fick ataluren 40 mg/kg/dag (n = 115) eller placebo (n = 115) 3 gånger per dag (morgonen, mitt på dagen och kvällen).
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták, és 40 mg/ttkg/nap atalurent (n = 115) vagy naponta 3-szor (reggel, délben és este) placebót (n = 115) kaptak.
Swedish: Äldre Säkerheten och effekten av ataluren för patienter 65 år och äldre har ännu inte fastställts (se avsnitt
Hungarian: Az ataluren biztonságosságát és hatásosságát 65 éves és idősebb betegek esetében nem igazolták (lásd 5.2 pont).
Swedish: Ataluren ska administreras oralt varje dag i 3 doser.
Hungarian: Az atalurent szájon át, naponta, három adagban kell alkalmazni.
Swedish: I urinen utgör oförändrad ataluren och acylglukuronidmetaboliten < 1 % respektive 49 % av den administrerade dosen.
Hungarian: A vizeletben a változatlan ataluren és az acilglükuronid metabolit a beadott dózis < 1%-át, illetve 49%-át teszik ki.
Swedish: Elimineringen av ataluren är troligen beroende av glukuronidering av ataluren i lever och renal, följt av renal och hepatisk utsöndring av den resulterande glukuronidmetaboliten.
Hungarian: Az ataluren eliminációja valószínűleg függ az ataluren hepatikus és renális glükuronidációjától, amelyet a létrejövő glükuronid metabolit renális és hepatikus kiválasztása követ.
Swedish: Allmänna egenskaper för ataluren efter administrering
Hungarian: Az ataluren általános jellemzői az alkalmazás után
Swedish: I en klinisk studie för att utvärdera atalurens potential att hämma OATP1B3:s transportsystem med hjälp av en enkel 80 mg dos telmisartan, ett in vitro, selektivt substrat för OATP1B3, ökade ataluren exponeringen för telmisartan med 28 %.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban, amelyben az ataluren OATP1B3-transzportrendszer gátlása iránti potenciálját értékelték 80 mg telmizartán (az OATP1B3 szelektív in vitro szubsztrátja) egyszeri dózisának alkalmazásával, az ataluren 28%-kal növelte a telmizartán expozícióját.
Swedish: Inga allvarliga biverkningsreaktioner observerades hos dessa försökspersoner.
Hungarian: Súlyos mellékhatásokat nem tapasztaltak ezeknél a vizsgálati alanyoknál.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när ataluren samadministreras med läkemedel som är inducerare av UGT1A9 (t.ex. rifampicin).
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha az atalurent olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyek az UGT1A9 induktorai (például rifampicin).
Swedish: I en separat klinisk studie var graden av exponering för adefovir 60 % högre i närvaro av ataluren.
Hungarian: Egy önálló klinikai vizsgálatban az adefovir-expozíció mértéke 60%-kal nagyobb volt ataluren jelenlétében.
Swedish: Patienter med gravt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min) eller kronisk njursvikt ska behandlas med ataluren endast om den förväntade kliniska nyttan överstiger den potentiella risken (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (eGFR <30 ml/perc) vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedőknek csak akkor adható ataluren, ha a klinikai előny várhatóan meghaladja a lehetséges kockázatot (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Swedish: Samadministrering av ataluren med mykofenolatmofetil till friska försökspersoner påverkade inte exponeringen av dess aktiva metabolit, mykofenolsyra (ett substrat för UGT1A).
Hungarian: Az ataluren mikofenolát mofetillel való együttes alkalmazása egészséges alanyokban nem befolyásolta az aktív metabolit, a mikofenolsav (az UGT1A9 egy szubsztrátja) expozícióját.
Swedish: Biverkningar som rapporterats hos > 1 ataluren-behandlade patienter med nmDMD, vid en större frekvens än placebo i de två placebokontrollerade studierna (sammanslagen analys)
Hungarian: 1. táblázat: Az atalurennel kezelt, nmDMD-ben szenvedő, > 1 betegnél, a placebo csoportnál nagyobb gyakorisággal jelentett mellékhatások a 2, placebo-kontrollos vizsgálatban (összevont elemzés)
Swedish: Baserat på data från friska försökspersoner är den relativa biotillgängligheten hos ataluren ca 40 % lägre vid steady-state än efter den initiala dosen.
Hungarian: Az egészséges önkéntesektől nyert adatok alapján az ataluren relatív biohasznosulása körülbelül 40%-kal alacsonyabb dinamikus egyensúlyi állapotban, mint a kezdő dózist követően.
Swedish: I en statistisk modellskattning var den genomsnittliga förändringen 13,0 meter (p = 0,213), Figur 4.
Hungarian: Egy statisztikai alapú modellben a becsült átlagos különbség 13 méter (p = 0,213) volt, 4. ábra.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas att man undviker användning av ataluren under graviditet.
Hungarian: Az ataluren alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Swedish: Steady-state etableras efter ca två veckor av daglig dosering tre gånger per dag.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot hozzávetőlegesen 2 hetes, napi háromszori adagolást követően alakul ki.
Swedish: Behandling med Translarna ska endast sättas in av specialistläkare med erfarenhet av behandling av Duchenne och Beckers muskeldystrofi.
Hungarian: A Translarna-kezelést kizárólag a Duchenne/Becker muscularis dystrophia kezelésében tapasztalattal rendelkező szakorvos kezdheti meg.
Swedish: Dessutom visade sig ataluren öka nefrotoxiciteten hos intravenösa aminoglykosider.
Hungarian: Ezenfelül kimutatták, hogy az ataluren fokozza az intravénás aminoglikozidok nefrotoxicitását.
Swedish: Ta speciellt inte Translarna tillsammans med antibiotikan gentamicin, tobramycin eller streptomycin som ges som injektion.
Hungarian: Különösen ne szedje a Translarna-t injekcióban adott gentamicin, tobramicin vagy sztreptomicin antibiotikumokkal!
Swedish: Behandling ska inte sättas in hos tidigare obehandlade patienter med eGFR < 30 ml/min (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Hungarian: Nem indítható kezelés az olyan, korábban nem kezelt betegeknél, akiknél az eGFR <30 ml/perc (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Swedish: Det primära effektmåttet i båda prövningarna var förändring av 6 minuters gångsträcka (6MWD) vid Vecka 48.
Hungarian: Mindkét klinikai vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja a 6 perces járástávolság tesztben (6 Minute Walk Distance, 6MWD) a 48. hétre elért változásként került meghatározásra.
Swedish: Koncentrationer av ataluren i plasma vid steady state ökar proportionellt med ökande dos.
Hungarian: Az ataluren plazmakoncentrációja dinamikus egyensúlyi állapotban arányosan növekszik az adag emelésével.
Swedish: Dospåsarna ska endast öppnas vid tidpunkten för dosberedning.
Hungarian: A tasakokat csak az adag elkészítésekor szabad kinyitni.
Swedish: En högre frekvens av sjukdomskänsla (7,1 %), pyrexi (42,9 %), öroninfektion (28,6 %) och utslag (21,4 %) rapporterades hos patienter i åldern 2-5 år jämfört med patienter i åldern 5 år och äldre.
Hungarian: A 2-5 év közötti betegek esetében nagyobb gyakorisággal jelentettek rossz közérzetet (7,1%), lázat (42,9%), fülfertőzést (28,6%) és bőrkiütést (21,4%), mint a legalább 5 éves betegeknél.