FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Belgia teki CHMP:lle virallisen pyynnön välimiesmenettelystä muutetun komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 12 kohdan mukaisesti 19. lokakuuta 2007.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás végén a különböző EU-tagállamok között véleménykülönbség mutatkozott a javallat megfogalmazását illetően, amely megfelelően tükrözi a társaság által benyújtott klinikai adatokat; Belgium 2007. október 19-én a módosított 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6. cikke (12) bekezdése értelmében hivatalos döntőbírósági beterjesztésről értesítette a CHMP-t.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CHMP) 6 ARTIKLAN 12 KOHDAN MUKAISTA PYYNTÖÄ KOSKEVA LAUSUNTO Actira ja sen rinnakkaisnimet Kansainvälinen yleisnimi (INN) moksifloksasiini TAUSTATIETOA
Hungarian: CIKK (12) BEKEZDÉSE SZERINTI BETERJESZTÉSRŐL Actira és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN): moxifloxacin HÁTTÉR-INFORMÁCIÓ*
Finnish: Belgian esityksen mukaan pääasiallisia ratkaisemattomia huolenaiheita olivat lääkevalmisteen tehokkuuden kannalta N. gonorrhoeae -bakteerin moksifloksasiinille vastustuskykyisten kantojen esiintyminen ja hoidon kliininen soveltuvuus ehdotetun käyttöaiheen osalta.
Hungarian: A Belgium által a hatékonyság tekintetében azonosított legfontosabb, tisztázatlan aggályos terület a N. gonorrhoeae moxifloxacin-rezisztens törzseinek megjelenése, valamint a javasolt javallat esetén a klinikai gyakorlatban alkalmazott kezelés megvalósíthatósága volt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että moksifloksasiinia ei voida käyttää empiirisenä monoterapiana lantion alueen tulehdussairauksien hoidossa yhä enenevässä määrin esiintyvän, fluorokinolonille vastustuskykyisen N. gonorrhoeae -bakteerin vuoksi, ellei vastustuskykyistä kantaa voida sulkea pois.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a moxifloxacin a fluorkinolon-rezisztens N. gonorrhoeae egyre gyakoribb előfordulása miatt PID esetén tapasztalaton alapuló monoterápiában nem alkalmazható, kivéve, ha a rezisztens törzs jelenléte kizárható.
Finnish: kanssa lievien tai kohtalaisten lantion alueen tulehdussairauksien hoitoon, ellei moksifloksasiinille vastustuskykyistä N. gonorrhoeae -kantaa voida poissulkea.
Hungarian: A moxifloxacint ezért egy másik, megfelelő baktériumellenes szerrel (pl. cefalosporinnal) kombinációban kell alkalmazni az enyhe/középsúlyos PID kezelésére, kivéve, ha a moxiflocacin-rezisztens N. gonorrhoeae jelenléte kizárható.
Finnish: Lontoo 23. lokakuuta 2008 EMEA/CHMP/619556/2008
Hungarian: London, 2008. október 23. EMEA/CHMP/619558/2008
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset suorittavat edelleenkin tuotteen säännöllistä seurantaa.
Hungarian: A tagállamok illetékes hatóságai folytatják a készítmény rendszeres felülvizsgálatát.
Finnish: Helmikuun 2008 täysistunnossa tri Rafe Survana nimitettiin rinnakkaisesittelijäksi tri Matthew Thatcherin tilalle.
Hungarian: A 2008. februári plenáris ülésen dr. Rafe Survanát nevezték ki társelőadónak, aki dr. Matthew Thatchert váltotta fel.
Finnish: Koska näistä huolenaiheista ei päästy yksimielisyyteen menettelyn aikana, Ranska esitti 19. syyskuuta 2007 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä koskevan virallisen pyynnön komission asetuksen EY N:o 1084/2003 6 artiklan 12 kohdan mukaisesti.
Hungarian: Mivel ezeket az aggályokat az eljárás során nem tisztázták, Franciaország 2007. szeptember 19-én a 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6. cikk (12) bekezdése értelmében hivatalos döntőbírósági beterjesztésről szóló értesítést készített.
Finnish: Myyntiluvan haltijat antoivat kirjallisia selvityksiä 14. joulukuuta 2007, 5. toukokuuta 2008, 12. kesäkuuta 2008 sekä 20. kesäkuuta 2008.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai 2007. december 14-én, 2008. május 5-én, 2008. június 12-én és 2008. június 20-án nyújtottak be írásbeli magyarázatokat.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 9. syyskuuta 2008.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2008. szeptember 9-i határozata tartalmazza.
Finnish: ∗ Huomautuksia: Tässä asiakirjassa ja sen liitteissä esitetyt tiedot heijastavat yksinomaan CPMP:n 26. kesäkuuta 2008 päivättyä lausuntoa.
Hungarian: *Megjegyzések: A jelen dokumentumban és mellékleteiben szereplő információk a CHMP 2008. június 26-i véleményét tükrözik.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CHMP) 6 ARTIKLAN 12 KOHDAN MUKAISEEN MENETTELYYN LIITTYVÄ LAUSUNTO Arcoxia Kansainvälinen yleisnimi (INN): etorikoksibi TAUSTATIETOA*
Hungarian: CIKK (12) BEKEZDÉSE SZERINTI BETERJESZTÉSRŐL Arcoxia Nemzetközi szabadnév (INN): etoricoxib HÁTTÉR-INFORMÁCIÓ*
Finnish: Luettelo valmistenimistä on liitteessä I, tieteelliset päätelmät liitteessä II, muutetut valmistetiedot liitteessä III sekä myyntiluvan ehdot liitteessä IV.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a módosított terméktájékoztató a III. mellékletben, a forgalomba hozatali engedély feltételei pedig a IV. mellékletben találhatók.
Finnish: Lääkevalmistekomitea käsitteli syyskuun 2007 täysistunnossaan välimiesmenettelyä, jossa asiaa varten nimitettiin esittelijä (tri Karl Broich) sekä rinnakkaisesittelijä (tri Matthew Thatcher).
Hungarian: A döntőbírósági eljárást a CHMP 2007. szeptemberi plenáris ülésén megvitatták, és egy előadót (dr. Karl Broich), valamint társelőadót (dr. Matthew Thatcher) jelöltek ki.
Finnish: Ranska katsoi, että Arcoxian hyötyriskisuhde on otettava uudelleen tarkasteltavaksi.
Hungarian: Franciaország úgy ítélte meg, hogy szükség van az Arcoxia haszon/kockázat profiljának felülvizsgálatára.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea suositteli vasta-aiheen vahvistamista korkeaa verenpainetta sairastavilla potilailla sekä kehotti lääkettä määrääviä lääkäreitä seuraamaan valppaasti verenpainetta erityisesti kahden ensimmäisen kahden viikon aikana hoidon aloittamisesta lukien.
Hungarian: A CHMP ezért azt javasolta, hogy bővítsék ki a magas vérnyomásban szenvedő betegek kezelésére vonatkozó ellenjavallatot, és figyelmeztessék a gyógyszert felíró személyeket a magas vérnyomás nyomon követésének szükségességére, különösen a kezelés megkezdésének első 2 hetében.
Finnish: Yksittäisistä steroideihin kuulumattomista tulehduskipulääkkeistä (NSAID) ei ollut diklofenaakin ja naprokseenin ohella käytettävissä paljon suoraan verrattavissa olevaa turvallisuustietoa.
Hungarian: A diklofenákon és a naproxenen kívül más különálló nem szteroid gyulladáscsökkentő szerrel (NSAID) kapcsolatban kevés közvetlen összehasonlító biztonsági adat állt rendelkezésre.
Finnish: Sen vuoksi oli vaikeaa määrittää etorikoksibin riskejä verrattuna ibuprofeeniin, ketoprofeeniin tai muihin harvemmin käytettyihin NSAID-valmisteisiin.
Hungarian: Ezért az etorikoxib kockázatait nehéz volt az ibuprofenhez, ketoprofenhez vagy más, kevésbé elterjedt NSAID-hez viszonyítva meghatározni.
Finnish: Etorikoksibi on COX-2:n (syklo-oksygenaasi 2) selektiivinen inhibiittori, jonka käyttöaiheena on osteoartriitin (30 - 60 mg kerran päivässä) ja reumaattisen artriitin (90 mg kerran päivässä) oireiden lievittäminen sekä akuuttiin kihtiartriittiin (120 mg kerran päivässä) liittyvien kipujen ja tulehdusoireiden lievittäminen.
Hungarian: Az etorikoxib a COX-2 (cyklooxigenáz-2) szelektív inhibitora, amely az osteoarthritis (OA, naponta egyszer 30-60 mg), a reumás arthritis (RA, naponta egyszer 90 mg), valamint az akut arthritis uricához társuló fájdalom és gyulladás (naponta egyszer 120 mg) tüneti enyhítésére javallt.
Finnish: Menettely käynnistettiin 20. syyskuuta 2007 hyväksymällä lääkevalmistekomitean kysymysluettelo myyntiluvan haltijoille.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2007. szeptember 20-án kezdődött a forgalomba hozatali engedély jogosultjaihoz szóló kérdések listájának a CHMP általi elfogadásával.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätteli, että tiedot vahvistivat etorikoksibin jo tunnetun renovaskulaarisen turvallisuusprofiilin (kohonnut verenpaine, turvotus sekä sydämen vajaatoiminta).
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az adatok alátámasztják az etorikoxib ismert renovaszkuláris biztonsági profilját (magas vérnyomás, ödéma és pangásos szívelégtelenség).
Finnish: Tutustuttuaan myyntiluvan haltijoiden toimittamiin tietoihin lääkevalmistekomitea suositteli 26. kesäkuuta 2008 myyntilupien muuttamista.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott adatok mérlegelése után 2008. június 26-án a forgalomba hozatali engedélyek módosítását javasolta.
Finnish: Vastavuoroisen tunnustamismenettelyn lopussa Euroopan unionin jäsenmaiden välillä ilmeni erimielisyyttä etorikoksibin turvallisuudesta 90 mg:n annoksena uudessa ehdotetussa käyttöaiheessa.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárást követően az Európai Unió (EU) tagállamai között nézeteltérés mutatkozott az új javallatban szereplő etorikoxib 90 mg-os adagjának biztonságosságát illetően.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että etorikoksibin edut ovat sen riskejä suuremmat selkärankareuman hoidossa.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP úgy vélte, hogy az etorikoxib előnyei a spondylarthritis ankylopoetica kezelése terén meghaladják a kockázatokat.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia muistutetaan näistä toimista tiedotekirjeellä ("Hyvä terveydenhuollon ammattilainen, …").
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket tájékoztató levéllel (DHCP) kell emlékeztetni ezekre az intézkedésekre.
Finnish: Tietojen perusteella voitiin lisäksi vahvistaa samankaltainen kardiovaskulaarinen tukosriski kuten diklofenaakilla sekä jonkinasteinen mahalaukun ja suolen ylempien alueiden turvallisuusetu naprokseeniin ja diklofenaakkin nähden (ei kuitenkaan merkittävää mahalaukun ja suolen alempien alueiden turvallisuusetua).
Hungarian: Az adatok megerősítették továbbá, hogy a szív- és érrendszeri trombózissal kapcsolatos kockázatok a diklofenákhoz hasonlóak, és a gyomor-bélrendszer felső szakaszát érintő biztonság a naproxenhez és a diklofenákhoz képest valamivel előnyösebb (bár a gyomor-bélrendszer alsó szakaszát illetően nem áll fenn kifejezett biztonsági előny).
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea suositteli, että olisi tutkittava annostuksia koskevia tutkimustuloksia, jotta voitaisiin päätellä, voisiko myös 60 mg:n päivittäisannos olla riittävä joillekin potilaille.
Hungarian: A CHMP ezért javasolta, hogy dózis-meghatározó vizsgálatokban tárják fel, hogy bizonyos betegeknél a naponta egyszer 60 mg adaggal végzett kezelés szintén megfelelő lenne-e.
Finnish: Lääkkeiden käyttötietojen perusteella joillekin korkeaa verenpainetta sairastaville potilaille annetaan etorikoksibia.
Hungarian: A gyógyszerhasználati adatok azt mutatták, hogy az etorikoxibbal való kezelést néhány, magas vérnyomásban szenvedő betegnél megkezdték.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot osoittivat hoitotehon olevan kliinisesti merkittävän käytettäessä 90 mg etorikoksibia kerran päivässä selkärankareuman hoitoon, mutta joidenkin tietojen perusteella myös pienemmät annokset saattavat tehota.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok adatai a kezelés klinikai szempontból jelentős hatékonyságára mutattak rá a naponta egyszer 90 mg adagban adott etorikoxib esetén a spondylarthritis ankylopoetica javallatában; néhány rendelkezésre álló adat azonban arra utal, hogy a kisebb adagok szintén hatásosak lehetnek.
Finnish: Ranskan esiintuomat tärkeimmät ratkaisemattomat huolenaiheet koskivat etorikoksibin 90 mg:n päivittäisannoksen pitkäaikaista turvallisuutta mahdollisesti lisääntyvän kardiovaskulaarisen riskin osalta silloin, kun 90 mg:n annostuksen käyttöaiheena on selkärankareuma.
Hungarian: A Franciaország által azonosított, főbb aggodalomra okot adó és nem tisztázott kérdések az etorikoxib 90-mg-os napi adagjának hosszú távú biztonságosságára vonatkoztak a spondylarthritis ankylopoetica (AS) javallatában szereplő 90 mg-os napi adag használatához társuló lehetséges, illetve fokozott szívés érrendszeri kockázat figyelembevételével.
Finnish: Tämä menettely liittyy pyyntöön järjestää välimiesmenettely tyypin II mukaisen muutoksen tekemiseksi, jotta uuteen käyttöaiheeseen voitaisiin lisätä selkärankareuman hoito 90 mg:n suositeltavalla päivittäisannoksella.
Hungarian: Ez a beterjesztési eljárás a II. típusú változatra vonatkozó döntőbírósági eljárás iránti kérelemmel kapcsolatos, melynek tárgya a javallatnak a spondylarthritis ankylopoetica (AS) 90 mg-os napi ajánlott adag melletti kezelésére való kiterjesztése.
Finnish: Avelox hyväksyttiin ensimmäisen kerran kesäkuussa 1999.
Hungarian: Az Avelox első alkalommal 1999 júniusában engedélyezték.
Finnish: Lontoo, 14.8.2008 EMEA/CHMP/524254/2008
Hungarian: EMEA/CHMP/524256/2008
Finnish: Kalvopäällysteiset Avelox-tabletit sisältävät 400 mg moksifloksasiinia hydrokloridina.
Hungarian: Az Avelox filmtabletta 400 mg moxifloxacint tartalmaz, hidroklorid formájában.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CHMP) 6 ARTIKLAN 12 KOHDAN MUKAISTA PYYNTÖÄ KOSKEVA LAUSUNTO Avelox ja sen rinnakkaisnimet Kansainvälinen yleisnimi (INN) moksifloksasiini TAUSTATIETOA
Hungarian: CIKK (12) BEKEZDÉSE SZERINTI BETERJESZTÉSRŐL Avelox és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN): moxifloxacin HÁTTÉR-INFORMÁCIÓ*
Finnish: Octegra hyväksyttiin ensimmäisen kerran kesäkuussa 1999.
Hungarian: Az Octegra első alkalommal 1999 júniusában engedélyezték.
Finnish: Lontoo, 14.8.2008 EMEA/CHMP/524287/2008
Hungarian: EMEA/CHMP/524289/2008
Finnish: Kalvopäällysteiset Octegra-tabletit sisältävät 400 mg moksifloksasiinia hydrokloridina.
Hungarian: Az Octegra filmtabletta 400 mg moxifloxacint tartalmaz, hidroklorid formájában.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CHMP) 6 ARTIKLAN 12 KOHDAN MUKAISTA PYYNTÖÄ KOSKEVA LAUSUNTO Octegra ja sen rinnakkaisnimet Kansainvälinen yleisnimi (INN) moksifloksasiini TAUSTATIETOA
Hungarian: CIKK (12) BEKEZDÉSE SZERINTI BETERJESZTÉSRŐL Octegra és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN): moxifloxacin HÁTTÉR-INFORMÁCIÓ*
Finnish: 16. elokuuta 2010
Hungarian: 2010. augusztus 16-án
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen menettely (UK/V/0145/001/II/007) aloitettiin 30. tammikuuta 2010.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás (UK/V/0145/001/II/007) 2009. január 30-án kezdődött.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Yhdistynyt kuningaskunta, ja asianosaisia jäsenvaltioita olivat Itävalta, Belgia, Saksa, Kreikka, Espanja, Ranska, Irlanti, Italia, Luxemburg, Alankomaat ja Portugali.
Hungarian: A kérelmet a Bizottság 1084/2003/EK rendeletének 6. cikke keretében nyújtották be, ahol a referencia tagállam az Egyesült Királyság, az érintett tagállamok pedig Ausztria, Belgium, Németország, Görögország, Spanyolország, Franciaország, Írország, Olaszország, Luxemburg, Hollandia és Portugália voltak.
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin 14. lokakuuta 2009.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2009. október 14-én kezdődött.
Finnish: 1 Komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 12 kohta.
Hungarian: Az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6. cikkének (12) bekezdése
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 15. tammikuuta 2010, ja täydentäviä tietoja toimitettiin 20. huhtikuuta 2010.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2010. január 15-én írásbeli magyarázatot, 2010. április 20-án pedig kiegészítő információkat nyújtott be.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 16. elokuuta 2010.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2010. augusztus 16-án-i határozata tartalmazza.
Finnish: Porcilis PRRS on immunologinen eläinlääkevalmiste, joka sisältää PRRS-virusta (Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome).
Hungarian: A Porcilis PRRS egy immunológiai állatgyógyászati készítmény, amely a sertés reprodukciós és légzőszervi szindróma (PRRS) vírust tartalmazza.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta siirsi asian 2. lokakuuta 2009 virastolle muutetun direktiivin 2001/82/EY 39 artiklan mukaan viitaten asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 12 kohtaan, koska Espanja toi julki huolenaiheita laadusta ja tehosta käytettäessä Porcilis PRRS -valmistetta samanaikaisesti Porcilis M Hyo -valmisteen kanssa.
Hungarian: 2009. október 2-án az Egyesült Királyság a módosított 2001/82/EK irányelv 39. cikke alapján, az 1084/2003/EK rendelet 6. cikkének (12) bekezdésére hivatkozva az ügyet az Ügynökség elé terjesztette a Spanyolország által felvetett, a Porcilis PRRS Porcilis M Hyo-val történő egyidejű alkalmazásának minőségével és hatásosságával kapcsolatos aggályok miatt.
Finnish: Esittelijöiden käytettävissä olevien tietojen pohjalta tekemän arvioinnin perusteella eläinlääkevalmistekomitea antoi 19. toukokuuta 2010 lausunnon, jossa suositellaan, että eläinlääkevalmisteelle Porcilis PRRS haetun muutoksen katsottaisiin täyttävän hyväksymisen ehdot.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok előadók általi értékelése alapján, a CVMP 2010. május 19-én véleményt fogadott el, amely javasolja, hogy a Porcilis PRRS állatgyógyászati készítményre vonatkozó módosítási kérelem eleget tesz a jóváhagyás kritériumainak.
Finnish: Valmistetta käytetään siitos- ja teurassioilla 2 viikon iästä alkaen.
Hungarian: A termék a tenyész- és választási malacok esetében, 2 hetes kortól javallt.
Finnish: Menettelyn aikana tri C. Muñoz Madero korvasi tri C. Rubio Montejanon esittelijänä.
Hungarian: Az eljárás során Dr. C. Muñoz Madero helyettesítette Dr. C. Rubio Montejano-t előadóként.
Finnish: 6 artiklan 12 kohdan1 mukaisen pyynnön perusteella annettu lausunto lääkevalmisteesta Porcilis PRRS
Hungarian: A 6. cikk (12) bekezdés szerinti beterjesztést követő vélemény a Porcilis PRRS-re vonatkozóan
Finnish: Luettelo kauppanimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja muutettu valmisteyhteenveto sekä pakkausseloste liitteessä III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a módosított alkalmazási előírás és használati utasítás pedig a III. mellékletben található.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi tri C. Rubio Montejanon ja avustavaksi esittelijäksi tri A.M. Bradyn.
Hungarian: A bizottság Dr. C. Rubio Montejano-t jelölte ki előadóként és Dr. A.M.
Finnish: toimitti keskinäisen tunnistamisen menettelyn mukaisesti tyypin II muutosta koskevan hakemuksen Porcilis PRRS:ää varten.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja, az Intervet International B.V., kölcsönös elismerési eljárás alá eső, II. típusú módosítás iránti kérelmet nyújtott be a Porcilis PRRS Porcilis M Hyo-val történő egyidejű alkalmazására vonatkozóan.
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset jatkavat tuotteen säännöllistä seurantaa.
Hungarian: A tagállamok illetékes hatóságai a készítményt a továbbiakban is rendszeresen felülvizsgálják.
Finnish: Tarkastus käynnistettiin turvallisuutta ja tehokkuutta koskevien ratkaisemattomien kysymysten perusteella.
Hungarian: A felülvizsgálatot a még megválaszolatlan biztonságossági és hatásossági aggályok alapján indították.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): fluoksetiini
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): Fluoxetine
Finnish: London, 21. elokuuta 2006 EMEA/311654/2006
Hungarian: London, 2006. augusztus 21-én EMEA/311654/2006
Finnish: Prozac ja sen rinnakkaisnimet
Hungarian: Prozac és kapcsolódó nevek
Finnish: Fluoksetiini on serotoniinin takaisinoton selektiivinen estäjä.
Hungarian: A fluoxetin egy szelektív szerotonin visszavétel gátló.
Finnish: * Huomautuksia: Tässä asiakirjassa ja sen liitteissä esitetyt tiedot heijastavat yksinomaan CPMP:n 1. kesäkuuta 2006 päivättyä lausuntoa.
Hungarian: * Megjegyzések: A jelen dokumentumban és a mellékletekben szereplő információ csak a CHMP 2006. június 1-i véleményét tükrözi.
Finnish: Esittelijäksi nimitettiin tri Barbara van Zwieten-Boot ja apulaisesittelijäksi tri Tomas Salmonson.
Hungarian: A kinevezett előadó és társelőadó Dr. Barbara van Zwieten-Boot és Dr. Tomas Salmonson volt.
Finnish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int© EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int© EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the
Finnish: Ranska siirsi asian EMEA:n käsiteltäväksi 2. toukokuuta 2005 komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 12 kohdan mukaisesti.
Hungarian: 2005. május 2-án Franciaország az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6. cikkének (12) bekezdése alapján az EMEA elé utalta az ügyet.
Finnish: Menettely alkoi 26. toukokuuta 2005.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2005. május 26-án kezdődött.
Finnish: Tällä hetkellä käytössä oleviin tietoihin ja esittelijän arviointilausuntoihin perustuen CHMP katsoi, että Prozacin edut ovat tässä potilasryhmässä sen mahdollisia riskejä suuremmat ja antoi sen vuoksi 1. kesäkuuta 2006 lausunnon, jossa suositellaan käyttöaiheen laajentamista seuraavalla tavalla:
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok és az előadók értékelési jelentései alapján a CHMP arra az álláspontra helyezkedett, hogy a betegek ezen csoportjára vonatkozóan a Prozac előnyei meghaladják a lehetséges kockázatokat, és ezért 2006. június 1-én véleményt fogadott el, melyben a javallat alábbiakkal való kiegészítését javasolta:
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 21. elokuuta 2006.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2006. augusztus 21-i határozata tartalmazza.
Finnish: Kyseeseen tulevat valmistenimet on esitetty liitteessä I. Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II, muutetut valmistetiedot liitteessä III sekä myyntilupien ehdot liitteessä IV.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a módosított terméktájékoztató a III. mellékletben, a forgalomba hozatali engedély feltételei pedig a IV. mellékletben találhatók.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 29. elokuuta 2005, 6. tammikuuta 2006, 3. huhtikuuta 2006 ja 11. toukokuuta 2006.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai 2005. augusztus 29-én, 2006. január 6-án, 2006. április 3-án, és 2006. május 11-én írásbeli indoklást adtak át.
Finnish: Yli 8-vuotiaat lapset ja nuoret: Keskivaikeasta vaikeaan vaihteleva masennuskausi silloin, kun hoitovastetta ei ilmene 4 - 6 psykoterapeuttisen istunnon jälkeen.
Hungarian: 8 éves és annál idősebb gyermekek és serdülők: Közepes és súlyos major depresszív epizódok kezelése, amennyiben a depresszió pszichológiai terápiától 4-6 ülés után sem javul.
Finnish: Prozac on hyväksytty useimmissa EU:n jäsenvaltioissa vakavien masennustilojen, pakko-oireisen häiriön ja ahmimishäiriön hoitoon aikuisilla.
Hungarian: A Prozacot a legtöbb EU tagállamban major depresszív epizódokban, rögeszmés-kényszeres betegségben és bulimia nervosában szenvedő felnőttek kezelésére hagyták jóvá.
Finnish: CHMP käynnisti Prozacin välimieskäsittelyn myyntiluvan haltijan esittämän hakemuksen perusteella laajentaakseen käyttöaiheen koskemaan vakavien masennuskausien hoidon lapsilla ja nuorilla.
Hungarian: A CHMP döntőbírósági felülvizsgálatot indított a Prozacra vonatkozóan azt követően, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja kérelmet nyújtott be arra vonatkozóan, hogy a javallatot terjesszék ki a gyermekek és serdülők major depresszív epizódjainak kezelésére is.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEA (CHMP) 6 (12) ARTIKLAN MUKAISTA PYYNTÖÄ KOSKEVA LAUSUNTO
Hungarian: CIKK (12) BEKEZDÉSE SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY
Finnish: Masennuslääkkeitä pitäisi tarjota keskivaikeasta tai vaikeasta masennuksesta kärsiville lapsille ja nuorille ainoastaan samanaikaisesti annettavan psykoterapeuttisen hoidon kanssa.
Hungarian: A közepes vagy súlyos depresszióban szenvedő gyermekek vagy fiatalok esetében csak akkor lehet antidepresszáns gyógyszert alkalmazni, ha egyidejűleg pszichológiai terápia is zajlik.
Finnish: Myyntiluvan haltija antoi suullisia selvityksiä 26. huhtikuuta 2006.
Hungarian: A szóbeli indoklásokra 2006. április 26-án került sor.
Finnish: * Huomautuksia:
Hungarian: * Megjegyzések:
Finnish: Yritys vastasi näihin kysymyksiin 19. tammikuuta 2006.
Hungarian: A vállalat 2006. január 19-én válaszolt ezekre a kérdésekre.
Finnish: CHMP/477258/2006
Hungarian: 2006. május 22. CHMP/477258/2006
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): atorvastatiini
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): atorvastatin