FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: A: Heben Sie mit der freien Hand die Haut um die Injektionsstelle leicht an (siehe Abbildung 12).
Czech: A: Volnou rukou jemně stiskněte kůži kolem místa pro aplikaci injekce (viz obrázek 12).
German: Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer (siehe Abbildung 9).
Czech: Místo pro aplikaci injekce očistěte tamponem napuštěným alkoholem (viz obrázek 9).
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel NICHT, wenn Sie - gegen Pegfilgrastim oder einen seiner Bestandteile allergisch sind.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE tento léčivý přípravek, jestliže jste: - alergický(á) na pegfilgrastim nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku.
German: Nach Anwendung einer subkutanen Einzeldosis von Pegfilgrastim wird die maximale Serumkonzentration von Pegfilgrastim nach 16 bis 120 Stunden erreicht, und die Serumkonzentration von Pegfilgrastim bleibt nach einer myelosuppressiven Chemotherapie während der Dauer der Neutropenie erhalten.
Czech: Po jednorázové subkutánní aplikaci pegfilgrastimu je vrcholové hladiny léčiva v séru dosaženo za 16 až 120 hodin po podání a sérové koncentrace pegfilgrastimu jsou dále udržovány během období neutropenie po myelosupresivní chemoterapii.
German: Position der Finger.
Czech: Umístění prstů
German: Aufgrund der potenziellen Empfindlichkeit von sich schnell teilenden myeloischen Zellen gegenüber einer zytotoxischen Chemotherapie sollte Pegfilgrastim frühestens 24 Stunden nach Gabe einer zytotoxischen Chemotherapie angewendet werden.
Czech: Z důvodu potenciální sensitivity rychle se dělících myeloidních buněk na cytotoxickou chemoterapii má být pegfilgrastim podán nejdříve 24 hodin po aplikaci cytostatik.
German: Die jüngste Altersgruppe (0-5 Jahre) hatte eine höhere durchschnittliche Exposition mit Pegfilgrastim (AUC) (± Standardabweichung) (47,9 ± 22,5 µg·h/ml) als ältere Kinder im Alter von 6-11 und 12-21 Jahren (22,0 ± 13,1 µg h/ml bzw. 29,3 ± 23,2 µg h/ml) (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Nejmladší věková skupina (0-5 let) měla vyšší průměrnou expozici pegfilgrastimu (AUC ± standardní odchylka) (47,9 ± 22,5 μg·h/ml) než starší děti ve věku 6-11 let (22,0 ± 13,1 μg·h/ml) a 12-21 let (29,3 ± 23,2 μg·h/ml) (viz bod 5.1).
German: Die Diagnose eines Milzrisses sollte für Patienten in Betracht gezogen werden, die über linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der Schulterregion berichten.
Czech: Na diagnózu ruptury sleziny je třeba myslet v případě, že si pacient stěžuje na bolesti v levém horním břišním kvadrantu nebo v oblasti horních partií ramene.
German: Fertigspritze mit einem beschichteten Stopfen aus Bromobutylkautschuk und einer Injektionsnadel aus rostfreiem Stahl mit automatischem Nadelschutz.
Czech: Předplněná injekční stříkačka s potaženým brombutylovým pryžovým uzávěrem a jehlou z nerezové oceli s automatickým chráničem jehly.
German: Die Gesamtrate für das Auftreten neutropenischen Fiebers lag bei 9 % bei den mit Pegfilgrastim behandelten Patienten und bei 18 % bei den mit Filgrastim behandelten Patienten (Unterschied: 9 %, 95 % KI -16,8 %; -1,1 %).
Czech: Celkový výskyt febrilní neutropenie byl 9 % u pacientů léčených pegfilgrastimem ve srovnání s 18 % u pacientů léčených filgrastimem (rozdíl 9 %, 95% CI -16,8 %; -1,1 %).
German: Ziehen Sie die Schutzkappe gerade ab (siehe Abbildung 10).
Czech: Přímým tahem odstraňte kryt jehly (viz obrázek 10).
German: Wird eine Spritze stark geschüttelt, kann die Lösung schaumig aussehen und sollte nicht verwendet werden.
Czech: Pokud byste s ní prudce zatřepal(a), roztok by mohl pěnit a nemá se pak použít.
German: Was UDENYCA enthält - Der Wirkstoff ist Pegfilgrastim.
Czech: Co přípravek UDENYCA obsahuje - Léčivou látkou je pegfilgrastimum.
German: Prüfen Sie die Spritze und die Lösung.
Czech: Zkontrolujte injekční stříkačku a roztok.
German: In einer multizentrischen, randomisierten, offenen Phase II-Studie (n = 37) bei pädiatrischen SarkomPatienten, die 100 µg/kg Pegfilgrastim nach dem ersten Zyklus einer Chemotherapie mit Vincristin, Doxorubicin und Cyclophosphamid (VAdriaC/IE) erhielten, wurde bei jüngeren Kindern im Alter von 0-5 Jahren eine längere Dauer von schwerer Neutropenie (Neutrophile < 0,5 x 109) beobachtet (8,9 Tage) als bei älteren Kindern im Alter von 6-11 Jahren (6 Tage), 12-21 Jahren (3,7 Tage) und Erwachsenen.
Czech: V multicentrické, randomizované, otevřené studii fáze II (n = 37) s pediatrickými pacienty se sarkomem, kteří dostali pegfilgrastim v dávce 100 μg/kg po 1. cyklu chemoterapie s vinkristinem, doxorubicinem, cyklofosfamidem (VAdriaC/IE), bylo pozorováno delší trvání těžkého stupně neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 x 109) u mladších dětí ve věku 0-5 let (8,9 dne) ve srovnání se staršími dětmi ve věku 6-11 let (6 dnů) a ve věku 12-21 let (3,7 dne) a s dospělými.
German: Nach der Anwendung von Pegfilgrastim wurde über Fälle von Splenomegalien, die gelegentlich auftraten, aber im Allgemeinen asymptomatisch verliefen, und über gelegentlich auftretende Fälle von Milzrissen, die in einigen Fällen tödlich verliefen, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Po podání pegfilgrastimu byly hlášeny méně časté, ale obvykle asymptomatické případy splenomegalie a méně časté případy ruptury sleziny, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.8).
German: • plötzliche Anzeichen einer Allergie wie Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht auf der Haut, Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen feststellen.
Czech: • máte náhlé příznaky alergie, jako jsou vyrážka, svědění nebo kopřivka, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dušnost, sípání nebo potíže s dechem.
German: Die Inzidenz von Krankenhausaufenthalten und der Gabe von intravenös angewendeten Antiinfektiva, verbunden mit einer klinischen Diagnose neutropenischen Fiebers, war bei Patienten in der Pegfilgrastim-Gruppe niedriger als bei Patienten in der Placebo-Gruppe (1 % versus 14 %, p < 0,001; und 2 % versus 10 %, p < 0,001).
Czech: Incidence hospitalizace a spotřeba intravenózních antiinfektiv v souvislosti s febrilní neutropenií byla nižší ve skupině léčené pegfilgrastimem ve srovnání se skupinou dostávající placebo (1 % versus 14 %, p < 0,001 a 2 % versus 10 %, p < 0,001).
German: • Husten mit blutigem Auswurf (Haemoptoe).
Czech: • vykašlávání krve (hemoptýza).
German: Die Anwendung von UDENYCA während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Czech: Přípravek UDENYCA se nedoporučuje podávat v těhotenství a ženám, které nepoužívají antikoncepci a mohly by otěhotnět.
German: VEREINIGTE STAATEN VON AMERIKA
Czech: USA
German: • Bewahren Sie die Fertigspritze in ihrem Originalkarton auf, um sie bis zur ihrer Anwendung vor Licht zu schützen.
Czech: • Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem až do okamžiku, kdy budete připraven(a) ho použít.
German: Fassen Sie die Spritze mit Daumen und Zeigefinger wie einen Dart-Pfeil (knapp unterhalb der Fingergriffe der Spritze) (siehe Abbildung 11).
Czech: Tělo injekční stříkačky uchopte jako šipku (bezprostředně pod opěrkami pro prsty) palcem a ukazováčkem (viz obrázek 11).
German: Basierend auf dem Proteinanteil, beträgt die Konzentration 10 mg/ml**.
Czech: Koncentrace je 10 mg/ml založená pouze na obsahu bílkovin**.
German: Wenn Sie eine größere Menge von UDENYCA angewendet haben, als Sie sollten Falls Sie mehr UDENYCA angewendet haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku UDENYCA, než jste měl(a) V případě, že jste použil(a) více přípravku UDENYCA než jste měl(a), obraťte se na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
German: Diese sind im Allgemeinen aufgetreten bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen, bei Sepsis, bei Patienten, die mehrere chemotherapeutische Arzneimittel erhalten oder sich einer Apharese unterzogen haben (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Obecně se vyskytly u pacientů s pokročilým stádiem maligního onemocnění, se sepsí, dostávajících vícesložkovou chemoterapii nebo podstupujících aferézu (viz bod 4.4).
German: Verwenden Sie die Fertigspritze NICHT, wenn sie ohne Kappe heruntergefallen ist.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE předplněnou injekční stříkačku, pokud Vám upadla se sejmutým krytem jehly.
German: Entfernen Sie dann die Spritze von der Injektionsstelle (siehe Abbildung 16).
Czech: Injekční stříkačku poté můžete odejmout z místa pro aplikaci injekce (viz obrázek 16).
German: Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst zu spritzen, wenn Sie nicht vorher von Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker entsprechend geschult worden sind.
Czech: Je důležité, abyste se nepokoušel(a) sám (sama) sobě podávat injekce, dokud Vám lékař, sestra nebo lékárník neposkytne odborný zácvik.
German: • Es ist wichtig, dass Sie vor der Verwendung der Spritze die Informationen lesen, damit Sie verstehen, wie die Injektion zu verabreichen ist.
Czech: • Abyste správně pochopil(a), jak se injekce podává, je důležité si před použitím této injekční stříkačky přečíst pokyny.
German: Thrombozytopenie und Anämie
Czech: Trombocytopenie a anémie
German: Wie ist UDENYCA aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek UDENYCA uchovávat
German: Dadurch wird die Nadel zurückgezogen und sicher in die Spritze zurückgeführt.
Czech: Jehla tak bude vytažena a bezpečně schována uvnitř těla injekční stříkačky.
German: Granulozyten koloniestimulierende Faktoren (G-CSF) können das Wachstum myeloischer Zellen in vitro fördern, ähnliche Effekte können bei einigen nicht-myeloischen Zellen in vitro beobachtet werden.
Czech: Růstový faktor stimulující kolonie granulocytů G-CSF může podporovat růst myeloidních buněk v podmínkách in vitro a podobný účinek může být ve stejných podmínkách pozorován i u některých nemyeloidních buněk.
German: Die Spritzen werden mit einem automatischen Nadelschutz angeboten.
Czech: Injekční stříkačky jsou obvykle poskytovány s automatickým chráničem jehly.
German: • schwerwiegende allergische Reaktionen, die Anaphylaxie (Schwäche, Blutdruckabfall, Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichtes) einschließen;
Czech: • závažné alergické reakce včetně anafylaxe (slabost, pokles krevního tlaku, dýchací obtíže, otok obličeje),
German: Für weitere Details lesen Sie bitte die Anleitung zur Selbstinjektion von UDENYCA am Ende dieser Packungsbeilage.
Czech: Pokyny, jak si sám (sama) podávat injekce přípravku UDENYCA, naleznete na konci této příbalové informace.
German: Ihr Arzt möchte Ihren Zustand dann möglicherweise engmaschiger überwachen.
Czech: Váš lékař může pečlivě sledovat Váš zdravotní stav,
German: • Bauch (mit Ausnahme der Nabelregion)
Czech: • břicho (s výjimkou oblasti přibližně 5 cm okolo pupku)
German: Unmittelbar nach dem Injizieren ist die benutzte Spritze in einem durchstichsicheren Abfallbehälter zu entsorgen (siehe Abbildung 17).
Czech: Okamžitě po aplikaci injekce odložte použitou injekční stříkačku do nádoby na ostrý odpad (viz obrázek 17).
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER SPRITZE
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
German: Dies können Symptome eines gelegentlich auftretenden Zustandes sein, welcher „Kapillarlecksyndrom" genannt wird und verursacht, dass Blut aus den kleinen Blutgefäßen in Ihren Körper austritt.
Czech: Mohou to být příznaky méně častého stavu nazývaného „syndrom zvýšené permeability kapilár", který způsobuje prosakování krve z malých cév do těla a vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.
German: Mit Ausnahme der jüngsten Altersgruppe (0-5 Jahre) schien die durchschnittliche AUC bei pädiatrischen Patienten ähnlich zu sein wie bei erwachsenen Patienten mit Mammakarzinom im Hochrisikostadium II-IV, die 100 µg/kg Pegfilgrastim nach Doxorubicin/Docetaxel erhalten hatten (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Czech: S výjimkou nejmladší věkové skupiny (0-5 let) byla u pediatrických pacientů průměrná expozice pegfilgrastimu (AUC) podobná té, která byla zjištěna u dospělých s vysokorizikovým karcinomem prsu ve stádiu II-IV léčených pegfilgrastimem v dávce 100 μg/kg po ukončení terapie kombinací doxorubicin/docetaxel (viz body 4.8 a 5.1).
German: Die Symptome können Fieber, Bauchschmerzen, Unwohlsein, Rückenschmerzen und erhöhte Entzündungsmarker umfassen.
Czech: Mezi příznaky patří horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené markery zánětu.
German: Das Arzneimittel wird zur Verkürzung der Dauer einer niedrigen Anzahl der weißen Blutkörperchen (Neutropenie) und zur Verminderung des Auftretens einer niedrigen Anzahl der weißen Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber (neutropenisches Fieber) eingesetzt.
Czech: Léčivý přípravek se používá ke zkrácení období nízkého počtu druhu bílých krvinek (neutropenie) a k potlačení výskytu nízkého počtu druhu bílých krvinek s horečkou (febrilní neutropenie), které mohou být způsobeny cytotoxickou chemoterapií (léčivy působícími proti rychle rostoucím buňkám).
German: Pro Chemotherapiezyklus wird eine 6 mg-Dosis (eine einzelne Fertigspritze) Pegfilgrastim empfohlen, die frühestens 24 Stunden nach einer zytotoxischen Chemotherapie angewendet wird.
Czech: Na jeden cyklus chemoterapie se doporučuje jedna dávka 6 mg pegfilgrastimu(jedna předplněná injekční stříkačka) podaná nejdříve 24 hodin po aplikaci cytostatik.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von UDENYCA beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek UDENYCA používat 3.
German: Pegfilgrastim enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 6 mg-Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Czech: Pegfilgrastim obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce 6 mg, to znamená, že je.
German: UDENYCA kann einmalig über einen Zeitraum von bis zu 72 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 30°C) gelagert werden.
Czech: Přípravek UDENYCA může být vystaven pokojové teplotě (do 30 °C) na maximálně jedno období ne delší než 72 hodin.
German: In zwei randomisierten, doppelblinden Zulassungsstudien mit Hochrisiko-Brustkrebspatienten in den Stadien II-IV, welche eine myelosuppressive Chemotherapie mit Doxorubicin und Docetaxel erhielten, bewirkte die einmalige Gabe von Pegfilgrastim pro Zyklus eine ähnliche Reduktion der Neutropeniedauer und der Inzidenz des neutropenischen Fiebers wie die tägliche Anwendung von Filgrastim (im Median 11 Anwendungen einmal täglich).
Czech: Ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených pivotních studiích u pacientů s vysokorizikovým karcinomem prsu stadia II-IV léčených myelosupresivní chemoterapií zahrnující doxorubicin a docetaxel, použití pegfilgrastimu v jedné dávce na jeden cyklus snížilo trvání neutropenie a incidenci febrilní neutropenie podobně, jak bylo pozorováno po denním podávání filgrastimu (medián délky podávání byl 11 dní).
German: Heben Sie die Haut an und führen Sie die Kanüle ein.
Czech: Stiskněte kůži a vpíchněte jehlu.
German: 1 Fertigspritze zum Einmalgebrauch mit automatischem Nadelschutz.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka na jednorázové použití s automatickým chráničem jehly.
German: Akutes Atemnotsyndrom2;
Czech: Syndrom akutní respirační tísně2;
German: • Dieses Arzneimittel wird in einer Sicherheitsfertigspritze zum Einmalgebrauch mit einer Einmaldosis geliefert.
Czech: • Tento léčivý přípravek se dodává jako jednorázová předplněná injekční stříkačka, která obsahuje jednorázovou dávku.
German: Wählen Sie die Injektionsstelle aus.
Czech: Vyberte místo pro aplikaci injekce.
German: Berühren Sie beim Einführen der Kanüle in die Haut NICHT den Kolbenkopf.
Czech: NEDOTÝKEJTE SE hlavy pístu, když jehlu vpichujete do kůže.
German: Sie können UDENYCA aus dem Kühlschrank nehmen und maximal 72 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 30°C) lagern.
Czech: Přípravek UDENYCA můžete vyjmout z chladničky a uchovávat ji při pokojové teplotě (do 30 °C) nejdéle po dobu 72 hodin.
German: B: Nehmen Sie die Spritze folgendermaßen aus dem Einsatz: Ziehen Sie die Folie ab, fassen Sie die Spritze in der Mitte an und entnehmen Sie sie (siehe Abbildung 6).
Czech: B: Injekční stříkačku vyjměte z uzavřené vaničky následujícím způsobem: z vaničky odtrhněte fólii, injekční stříkačku vyjměte tak, že ji uchopíte uprostřed těla injekční stříkačky (viz obrázek 6) Injekční stříkačku NEBERTE za píst, hlavu pístu nebo kryt jehly.
German: Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, dass es zweckmäßiger für Sie ist, wenn Sie sich UDENYCA selbst spritzen.
Czech: Podávání injekcí přípravku UDENYCA pacientem samotným Váš lékař může rozhodnout, že by pro Vás bylo vhodnější, abyste si sám (sama) podával(a) injekce přípravku UDENYCA.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie UDENYCA anwenden, wenn Sie
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku UDENYCA se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
German: Serum-Clearance von Pegfilgrastim nimmt mit steigender Dosis ab. Pegfilgrastim scheint hauptsächlich über eine Neutrophilen-vermittelte Clearance eliminiert zu werden, welche bei höheren Dosierungen eine Sättigung erreicht.
Czech: Zdá se, že pegfilgrastim je převážně eliminován clearance zprostředkovanou neutrofily, jež je při vyšších dávkách již saturována.
German: Milzrisse, die in einigen Fällen tödlich verliefen, werden gelegentlich nach der Behandlung mit Pegfilgrastim berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Ruptura sleziny včetně několika fatálních případů je méně často hlášena po podání pegfilgrastimu (viz bod 4.4).
German: Pulmonale Nebenwirkungen (interstitielle Pneumonie, Lungenödem, Lungeninfiltrate und Lungenfibrose) Haemoptoe
Czech: Plicní nežádoucí účinky (intersticiální pneumonie, plicní edém, plicní infiltráty, plicní fibróza)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pegfilgrastim bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, die mit einer verzögerten Myelosuppression einhergeht, z. B. mit Nitrosoharnstoffverbindungen, wurden nicht untersucht.
Czech: Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu nebyly hodnoceny u pacientů léčených chemoterapeutiky, jejichž podávání je doprovázeno pozdní myelosupresí, jako jsou například nitrosomočoviny.
German: Packungsgröße: Jeder Karton enthält 1 Fertigspritze mit einem automatischen Nadelschutz auf einem verblisterten Kunststoffeinsatz.
Czech: Balení: jedna krabička obsahuje jednu předplněnou injekční stříkačkou s automatickým chráničem jehly s blistrem ve vaničce z plastu.
German: Setzen Sie dann die andere Hand zur Injektion an das obere Ende der Spritze mit dem Daumen auf dem Kolbenkopf (siehe Abbildung 14).
Czech: Druhou ruku nyní přesuňte na injekční stříkačku tak, aby palec byl na hlavě pístu a ruka byla připravená k aplikaci injekce (viz obrázek 14).
German: Aktivierter Nadelschutz
Czech: Aktivovaný chránič jehly
German: • Sweet-Syndrom - pflaumenfarbene, geschwollene, schmerzende Läsionen an den Gliedmaßen und manchmal auch im Gesicht und Nacken, mit Fieber einhergehend - trat auf, wobei aber auch andere Faktoren eine Rolle spielen können.
Czech: • byl zaznamenán Sweetův syndrom (do modra zbarvené, vyvýšené bolestivé rány na končetinách a někdy i na obličeji a na krku, doprovázené horečkou).
German: Drücken Sie den Kolbenkopf hinunter, um die Dosis zu verabreichen.
Czech: Stiskněte hlavu pístu a aplikujte dávku
German: • Schmerzen an der Einstichstelle.
Czech: • bolest v místě injekce,
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN ETIKETT DES EINSATZES
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH ŠTÍTEK VLOŽKY
German: In einer kleinen (n = 83), randomisierten, doppelblinden Studie der Phase II wurde bei Patienten mit de novo AML, die Chemotherapie erhielten, die Anwendung von Pegfilgrastim (Einzeldosis von 6 mg) mit derjenigen von Filgrastim während der Induktions-Chemotherapie verglichen.
Czech: Malá (n = 83), randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II porovnávala účinnost pegfilgrastimu (jednorázová aplikace dávky 6 mg) a filgrastimu podávaných během indukční fáze chemoterapie u pacientů s nově zjištěnou akutní myeloidní leukemií.
German: In einer Placebo-kontrollierten, doppelblinden Studie bei Brustkrebspatienten wurde die Wirkung von Pegfilgrastim auf die Inzidenz neutropenischen Fiebers nach Anwendung eines Chemotherapieregimes (Docetaxel 100 mg/m2 alle 3 Wochen für 4 Zyklen) untersucht, das mit einer Rate febriler Neutropenie von 10-20 % in Verbindung gebracht wurde.
Czech: Účinnost pegfilgrastimu na ovlivnění incidence febrilní neutropenie byla hodnocena ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u pacientek s karcinomem prsu, léčených chemoterapeutickým režimem s 10-20 % rizikem vzniku febrilní neutropenie (docetaxel 100 mg/m2 každé 3 týdny celkem v trvání čtyř cyklů).
German: Pegfilgrastim wird subkutan injiziert
Czech: Pegfilgrastim se podává subkutánně.
German: Entfernen Sie die Schutzkappe von der Nadel.
Czech: Sejměte kryt jehly.
German: ABBILDUNG 8
Czech: OBRÁZEK 8
German: UDENYCA 6 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Pegfilgrastim
Czech: UDENYCA 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce pegfilgrastimum
German: Die übliche Dosis ist eine subkutane Injektion (Injektion unter Ihre Haut) von 6 mg unter Verwendung einer Fertigspritze.
Czech: Obvyklá dávka je 6 mg v jedné podkožní injekci za použití předplněné injekční stříkačky.
German: Sorbitol (E 420), Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
Czech: polysorbát 20 a voda pro injekci.
German: B: Öffnen Sie den Karton und entnehmen Sie den versiegelten Einsatz mit der Spritze (siehe Abbildung 2).
Czech: OBRÁZEK 1 B: Otevřete krabičku a vyjměte uzavřenou vaničku s injekční stříkačkou (viz obrázek 2).
German: Vor der Anwendung muss die Pegfilgrastim-Lösung optisch auf sichtbare Schwebeteilchen untersucht werden.
Czech: Před podáním roztok pegfilgrastimu zkontrolujte, zda v něm nejsou viditelné částice.
German: Es ist wichtig, dass Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren, falls Sie linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der linken Schulterregion verspüren, da dies auf ein Problem mit Ihrer Milz hinweisen kann.
Czech: Pokud se u Vás objeví bolest v levé horní části břicha nebo v levém rameni, je důležité ihned vyhledat lékaře, neboť tento příznak může být spojený s postižením sleziny,
German: Wie ist UDENYCA anzuwenden?
Czech: Jak se přípravek UDENYCA používá
German: Bei Patienten mit de novo akuter myeloischer Leukämie sprechen begrenzte klinische Daten für eine vergleichbare Wirkung von Pegfilgrastim und Filgrastim auf die Zeit bis zur Erholung von der schweren Neutropenie (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Na základě omezených dostupných klinických dat lze očekávat podobný účinek pegfilgrastimu a filgrastimu ve smyslu ovlivnění doby nutné k obnově počtu neutrofilů po těžké neutropenii u pacientů s nově zjištěnou akutní myeloidní leukemií (viz bod 5.1).
German: Setzen Sie die Schutzkappe NICHT wieder auf die Spritze auf.
Czech: NEVRACEJTE HO zpět na injekční stříkačku.
German: Schwerwiegende allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, können bei Patienten auftreten, die Pegfilgrastim erhalten (gelegentlich) (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: U pacientů dostávajících pegfilgrastim se mohou vyskytnout závažné alergické reakce včetně anafylaxe (méně časté) (viz bod
German: UDENYCA enthält den Wirkstoff Pegfilgrastim.
Czech: UDENYCA obsahuje léčivou látku pegfilgrastim.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionslösung in einer Fertigspritze (0,6 ml).
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (0,6 ml).
German: • eine allergische Reaktion, einschließlich Schwächegefühl, Blutdruckabfall, Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichts (Anaphylaxie), Rötung und Hautrötung, Hautausschlag und juckender Haut, entwickeln;
Czech: • se u Vás vyskytne alergická reakce včetně slabosti, poklesu krevního tlaku, dušnosti, otoku obličeje (anafylaxe), zrudnutí a návalů horka, vyrážky a svědící kůže,
German: Die Spritze NICHT anwenden, wenn sie benutzt oder beschädigt aussieht.
Czech: Pokud se injekční stříkačka zdá být poškozená, NEPOUŽÍVEJTE JI.