FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sufficient data from pregnant or lactating women are not available.
Italian: Non sono disponibili dati sufficienti su donne in gravidanza o durante l'allattamento.
English: For the subsequent weekly doses, the recommended infusion period is 60 minutes.
Italian: Per le dosi settimanali successive, il tempo di infusione raccomandato è di 60 minuti.
English: • haemoglobin < 9 g/dL
Italian: • emoglobina < 9 g/dL
English: However, dependent on the dose, an increased incidence of abortion was observed.
Italian: Tuttavia, a seconda della dose, è stato osservato un aumento dell'incidenza di aborti.
English: Talk to your doctor before using Erbitux, if any of the following information is not clear.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Erbitux se una qualsiasi delle seguenti informazioni non le è chiara.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT MM/YYYY
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO MM/AAAA
English: Treatment may only be resumed if the reaction has resolved to grade 2.
Italian: Il trattamento può essere ripreso solo se la reazione si è ridotta al grado 2.
English: Your doctor will discuss appropriate measures with you.
Italian: Il medico discuterà con lei delle misure opportune.
English: CRS is normally most severe in relation to the first infusion.
Italian: La CRS è in genere più severa quando si manifesta con la prima infusione.
English: This premedication is recommended prior to all subsequent infusions.
Italian: Questa premedicazione è raccomandata prima di tutte le infusioni successive.
English: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Germany
Italian: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Germania
English: The efficacy data generated in this study are summarised in the table below:
Italian: I dati di efficacia ottenuti da questo studio sono riassunti nella tabella sottostante:
English: RAS is one of the most frequently activated family of oncogenes in human cancers.
Italian: RAS è una delle famiglie di oncogeni attivate più di frequente nei tumori umani.
English: The duration of treatment may vary depending on your disease as well as from person to person and your doctor will therefore discuss with you how long you will receive Erbitux.
Italian: La durata del trattamento può variare a seconda della malattia di cui soffre e da persona a persona, pertanto il medico discuterà con lei la durata della terapia con Erbitux.
English: Tell your doctor if you are pregnant or if you are not using reliable contraception (speak to your doctor if you are not sure).
Italian: Informi il medico se è in gravidanza o se non usa metodi anticoncezionali affidabili (chieda al medico se non è sicura).
English: Most of these side effects develop within the first three weeks of treatment.
Italian: La maggior parte di questi effetti insorge durante le prime tre settimane di trattamento.
English: Effects on male and female fertility have not been evaluated within formal animal studies (see section 5.3).
Italian: Gli effetti sulla fertilità maschile e femminile non sono stati valutati in studi formali sugli animali (vedere paragrafo 5.3).
English: Your doctor will decide whether such pre-treatment is necessary for subsequent doses.
Italian: Il medico deciderà se tale pretrattamento sia necessario per le dosi successive.
English: Your doctor will discuss with you whether you need to consult a specialist.
Italian: Il medico deciderà insieme a lei se sia necessario consultare uno specialista.
English: Detailed instructions for your doctor or your nurse on how to prepare the Erbitux infusion are included at the end of this package leaflet (see 'Handling instructions').
Italian: Istruzioni dettagliate per il medico o l'infermiere su come preparare l'infusione di Erbitux sono riportate alla fine di questo foglio illustrativo (veda “Istruzioni per l'impiego”).
English: Your doctor will calculate the correct dose of Erbitux for you because it depends on your body surface area.
Italian: Il medico calcolerà la dose corretta di Erbitux per lei, perché la dose dipende dalla sua superficie corporea.
English: As a result of this binding, the cancer cell can no longer receive the messages it needs for growth, progression and metastasis.
Italian: Come risultato di questo legame, la cellula tumorale non può più ricevere i messaggi necessari per la crescita, la progressione e la formazione di metastasi.
English: Do not drive or use any tools or machines if you experience treatment-related symptoms that affect your ability to concentrate and react.
Italian: Non guidi né usi strumenti o macchinari se si verificano sintomi correlati al trattamento che influenzano la sua capacità di concentrazione e reazione.
English: Only in study EMR 62 202-007, a post-hoc analysis was not possible.
Italian: Solo nello studio EMR 62 202-007 non è stato possibile eseguire un'analisi a posteriori.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29/06/2004
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 29/06/2004
English: Several pathways have been described that may contribute to the metabolism of antibodies.
Italian: Sono state descritte diverse vie metaboliche che possono intervenire nel metabolismo degli anticorpi.
English: Special attention is recommended for patients with reduced performance status and pre-existing cardiopulmonary disease.
Italian: Un'attenzione particolare è raccomandata nei pazienti con performance status ridotto e malattie cardiopolmonari preesistenti.
English: Overall, measurable HACA titres were noted in 3.4% of the patients studied, with incidences ranging from 0% to 9.6% in the target indication studies.
Italian: Nel complesso, titoli misurabili di HACA sono stati osservati nel 3,4% dei pazienti studiati, con incidenza compresa tra 0% e 9,6% negli studi condotti nelle indicazioni in oggetto.
English: Contact lens use is also a risk factor for keratitis and ulceration.
Italian: Anche l'uso di lenti a contatto rappresenta un fattore di rischio per cheratiti ed ulcerazioni.
English: In all studies, cetuximab was administered as described in section 4.2.
Italian: In tutti gli studi, cetuximab è stato somministrato come descritto nel paragrafo 4.2.
English: Current data on the development of HACAs is limited.
Italian: I dati attuali sullo sviluppo degli anticorpi HACA sono limitati.
English: Monoclonal antibodies are proteins that specifically recognise and bind to other unique proteins called antigens.
Italian: Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono in maniera specifica altre determinate proteine chiamate antigeni e si legano ad esse.
English: Your doctor will discuss with you whether you may need any preventive measures or early treatment.
Italian: Il medico deciderà insieme a lei se può avere bisogno di determinate misure preventive o di un trattamento precoce.
English: For storage conditions after opening, see section 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.
English: • drying out which may be due to diarrhoea or reduced fluid intake
Italian: • disidratazione, che potrebbe essere dovuta a diarrea o ad una ridotta assunzione di liquidi
English: Treatment with Erbitux must then be stopped.
Italian: Il trattamento con Erbitux deve quindi essere interrotto.
English: All of these pathways involve the biodegradation of the antibody to smaller molecules, i.e. small peptides or amino acids.
Italian: Tutte queste vie comportano la biodegradazione degli anticorpi in molecole più piccole, e cioè piccoli peptidi o amminoacidi.
English: The majority of patients included had an ECOG performance status of ≤ 1.
Italian: La maggior parte dei pazienti inclusi nello studio aveva un performance status ECOG ≤ 1.
English: If during the first infusion, an infusion-related reaction occurs within the first 15 minutes, the infusion should be stopped.
Italian: Qualora, durante la prima infusione, si verifichi una reazione correlata all'infusione nei primi 15 minuti, l'infusione deve essere interrotta.
English: For details, see section 5.1.
Italian: Per maggiori dettagli vedere paragrafo 5.1.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC06
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC06
English: Skin reactions*.
Italian: reazioni cutanee*.
English: There is no relevant use of Erbitux in children and adolescents.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Erbitux nei bambini e adolescenti.
English: • excessive growth of hair
Italian: • crescita eccessiva dei peli
English: Non-clinical data on genotoxicity and local tolerance including accidental administration by routes other than the intended infusion revealed no special hazard for humans.
Italian: I dati preclinici su genotossicità e tolleranza locale, comprendenti la somministrazione accidentale per vie diverse dall'infusione stabilita, non rivelano rischi particolari per l'uomo.
English: The development of human anti-chimeric antibodies (HACA) is a class effect of monoclonal chimeric antibodies.
Italian: Lo sviluppo di anticorpi umani anti-chimerici (HACA) è un effetto di classe degli anticorpi monoclonali chimerici.
English: Neutropenia and related infectious complications
Italian: Neutropenia e complicazioni infettive associate
English: If an infusion-related reaction develops later during the infusion or at a subsequent infusion further management will depend on its severity:
Italian: Se una reazione correlata all'infusione si presenta più tardivamente durante l'infusione oppure in occasione di un'infusione successiva, la gestione della reazione dipenderà dalla sua severità:
English: KRAS mutational status was available for 2072 patients.
Italian: Lo stato mutazionale del KRAS era disponibile per 2.072 pazienti.
English: They usually disappear over time after the end of Erbitux therapy.
Italian: In genere essi scompaiono con il tempo, dopo la fine della terapia con Erbitux.
English: • inflammation of the lining of the intestine, mouth, and nose (in some cases severe), which may lead to nose bleeding in some patients
Italian: • infiammazione del rivestimento interno di intestino, bocca e naso (in alcuni casi grave), che in alcuni pazienti può causare sanguinamento dal naso
English: OTHER Store in a refrigerator.
Italian: Conservare in frigorifero.
English: Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis.
Italian: sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica.
English: If you notice other extensive skin alterations, please inform your doctor as soon as possible because the Erbitux dose or the time between infusions may need to be changed.
Italian: Se nota la comparsa di altre estese alterazioni della cute, informi il medico il prima possibile perché può essere necessario modificare la dose di Erbitux o l'intervallo tra le infusioni.
English: Approximately 15% of the skin reactions are severe, including single cases of skin necrosis.
Italian: Circa il 15% delle reazioni cutanee sono severe, inclusi singoli casi di necrosi cutanea.
English: • chest pain (a symptom of side effects on your heart) If such symptoms occur, speak to a doctor immediately.
Italian: • dolore al torace (un sintomo di reazioni con effetto sul cuore) Se compaiono questi sintomi, si rivolga immediatamente ad un medico.
English: Other medicines and Erbitux
Italian: Altri medicinali e Erbitux
English: If the severe skin reaction occurred for the first time, treatment may be resumed without any change in dose level.
Italian: Se la reazione cutanea severa si è verificata per la prima volta, il trattamento può essere ripreso senza modificare il dosaggio.
English: The efficacy of cetuximab in paediatric patients below the age of 18 years has not been established.
Italian: L'efficacia di cetuximab nei pazienti pediatrici al di sotto dei 18 anni non è stata stabilita.
English: • metastatic cancer of the large intestine.
Italian: • carcinoma metastatico del grosso intestino.
English: No dose adjustment is required in older people, but the experience is limited in patients 75 years of age and above.
Italian: Negli anziani non sono richiesti aggiustamenti della dose, tuttavia l'esperienza nei pazienti di età pari a 75 anni o superiore è limitata.
English: • irritation and redness of the eye
Italian: • irritazione e arrossamento degli occhi
English: It is recommended to warn patients of the possibility of such a late onset and instruct them to contact their physician if symptoms or signs of an infusion-related reaction occur.
Italian: Si raccomanda di avvertire i pazienti della possibilità di insorgenza tardiva dei sintomi, e di istruirli a contattare il medico nel caso si verifichino sintomi o segni di reazione correlata all'infusione.
English: continue slow infusion and immediately administer treatment for symptoms c) Grade 3 and 4:
Italian: proseguire con l'infusione lenta e trattare immediatamente i sintomi c) Grado 3 e 4:
English: • in first-line in combination with FOLFOX,
Italian: • in prima linea in associazione con FOLFOX,
English: The mean clearance was 0.022 L/h per m² body surface area.
Italian: La clearance media era 0,022 L/h per m² di superficie corporea.
English: If you have heart problems, your doctor will discuss with you whether you can receive Erbitux in combination with other anticancer medicines, especially if you are 65 years of age or older.
Italian: Se ha problemi al cuore, il medico deciderà insieme a lei se può ricevere Erbitux in associazione con altri medicinali antitumorali, soprattutto se ha 65 anni o più.
English: However, dependent on the dose, an increased incidence of abortion was observed (see section 5.3).
Italian: Tuttavia, in maniera dipendente dalla dose, è stato osservato un aumento dell'incidenza di aborti (vedere paragrafo 5.3).
English: Data for the XELOX regimen and the third experimental arm are not presented.
Italian: I dati relativi al trattamento con XELOX e al terzo braccio sperimentale non sono presentati.
English: In clinical studies with doses up to 700 mg/m 2 given every 2 weeks the safety profile was consistent with that described in section 4.8.
Italian: In studi clinici condotti con dosi fino a 700 mg/m² somministrate ogni 2 settimane, il profilo di sicurezza è stato conforme al profilo descritto nel paragrafo 4.8.
English: The appearance of HACA did not correlate with the occurrence of hypersensitivity reactions or any other undesirable effect to cetuximab.
Italian: La comparsa di HACA non è stata correlata al verificarsi di reazioni di ipersensibilità o di qualsiasi altro effetto indesiderato di cetuximab.
English: According to clinical practice guidelines prophylactic use of oral tetracyclines (6 - 8 weeks) and topical application of 1% hydrocortisone cream with moisturiser should be considered.
Italian: In conformità alle linee guida di pratica clinica, si consideri l'uso profilattico di tetracicline orali (6 - 8 settimane) e l'applicazione topica di una crema idratante a base di idrocortisone all'1%.
English: Increase in liver enzyme levels (ASAT, ALAT, AP).
Italian: incremento dei livelli degli enzimi epatici (AST, ALT, AP).
English: Erbitux must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of antineoplastic medicinal products.
Italian: Erbitux deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso di medicinali antineoplastici.
English: The infusion rate must not exceed 10 mg/min.
Italian: La velocità di infusione non deve superare i 10 mg/min.
English: Treatment may only be resumed at a lower dose level (200 mg/m² after the second occurrence and 150 mg/m² after the third occurrence), if the reaction has resolved to grade 2.
Italian: Il trattamento può essere ripreso solo a un dosaggio più basso (200 mg/m² dopo la seconda volta e 150 mg/m² dopo la terza), se la reazione si è ridotta al grado 2.
English: Symptoms may occur during the first infusion and for up to several hours afterwards or with subsequent infusions.
Italian: I sintomi possono verificarsi durante la prima infusione e fino a diverse ore dopo l'infusione stessa o con le infusioni successive.
English: Close monitoring is required during the infusion and for at least 1 hour after the end of the infusion.
Italian: È richiesto un attento controllo durante l'infusione e per almeno un'ora dopo la fine dell'infusione.
English: In these patients cetuximab should be administered only after a careful assessment of benefit/risk, including alternative treatments, and only under close supervision of well trained personnel with resuscitation equipment ready.
Italian: In questi pazienti, cetuximab deve essere somministrato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio che comprenda i trattamenti alternativi e solo sotto la stretta supervisione di personale adeguatamente addestrato che abbia a disposizione le attrezzature per la rianimazione.
English: • skin reactions typical for radiation therapy
Italian: • reazioni cutanee tipiche della radioterapia
English: The mean Cmax ( standard deviation) was 18555 microgram per mL.
Italian: La Cmax media (± deviazione standard) era 185±55 microgrammi per mL.
English: Cetuximab does not bind to other receptors belonging to the HER family.
Italian: Cetuximab non si lega ad altri recettori facenti parte della famiglia HER.
English: • a certain type of cancer of the head and neck (squamous cell cancer).
Italian: • un tipo di carcinoma della testa e del collo (carcinoma a cellule squamose).
English: • The active substance is cetuximab.
Italian: • Il principio attivo è cetuximab.
English: It is recommended that women do not breast-feed during treatment with Erbitux and for 2 months after the last dose, because it is not known whether cetuximab is excreted in breast milk.
Italian: Si raccomanda che le donne non allattino durante il trattamento con Erbitux e per due mesi dopo l'ultima dose, poiché non è noto se cetuximab viene escreto nel latte materno.
English: Conjunctivitis.
Italian: congiuntivite.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
English: Cases of interstitial lung disease (ILD), including fatal cases, have been reported, with the majority of patients from the Japanese population.
Italian: Sono stati riportati casi di malattia polmonare interstiziale (interstitial lung disease, ILD), inclusi casi fatali, la maggior parte dei quali verificatasi in pazienti giapponesi.
English: Once opened, Erbitux is intended for immediate use.
Italian: Una volta aperto, Erbitux va utilizzato immediatamente.
English: Remove the needle and put the syringe into the syringe pump.
Italian: Rimuovere l'ago e mettere la siringa nella pompa a siringa.
English: Symptoms may include bronchospasm, urticaria, increase or decrease in blood pressure, loss of consciousness or shock.
Italian: I sintomi possono includere broncospasmo, orticaria, aumento o riduzione della pressione arteriosa, perdita di coscienza o shock.
English: In about 15 out of 100 patients these skin reactions are likely to be severe.
Italian: E' probabile che in circa 15 pazienti su 100 queste reazioni cutanee siano gravi.
English: The first dose should be administered slowly and the speed must not exceed 5 mg/min whilst all vital signs are closely monitored for at least two hours.
Italian: La prima dose deve essere somministrata lentamente e la velocità di somministrazione non deve superare i 5 mg/min; contemporaneamente, tutti i segni vitali devono essere strettamente monitorati per almeno due ore.
English: The efficacy and safety of cetuximab have not been documented in patients with tumours where EGFR was not detected.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di cetuximab non sono state documentate in pazienti con tumori in cui l'EGFR non è stato determinato.
English: The efficacy data on the OxMdG regimen generated in this study are summarised in the table below:
Italian: I dati di efficacia sul trattamento con OxMdG ottenuti da questo studio sono riassunti nella tabella sottostante:
English: Hypomagnesaemia (see section 4.4).
Italian: ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4).
English: Medium to high-potency topical corticosteroids or oral tetracyclines have been used for the treatment of skin reactions.
Italian: I corticosteroidi topici di media-alta potenza o le tetracicline orali sono stati utilizzati per il trattamento delle reazioni cutanee.
English: EGFR signalling pathways are involved in the control of cell survival, cell cycle progression, angiogenesis, cell migration and cellular invasion/metastasis.
Italian: Le vie di trasduzione del segnale dipendenti dall'EGFR sono coinvolte nel controllo della sopravvivenza cellulare, della progressione del ciclo cellulare, dell'angiogenesi, della migrazione cellulare e dell'invasione/metastasi cellulare.
English: Cetuximab has not been studied in patients presenting with one or more of the following laboratory parameters:
Italian: Cetuximab non è stato studiato in pazienti con uno o più dei seguenti valori di laboratorio:
English: A cytokine release syndrome (CRS) typically occurs within one hour after infusion and is less commonly associated with bronchospasm and urticaria.
Italian: La sindrome da rilascio di citochine (CRS) si manifesta generalmente entro un'ora dal termine dell'infusione e si associa meno comunemente a broncospasmo e orticaria.
English: Therefore, if you experience general signs of infection such as fever and tiredness, please speak to a doctor immediately.
Italian: Pertanto, se dovesse notare segnali generici di infezione, come febbre e stanchezza, si rivolga immediatamente al medico.
English: Do not use Erbitux if you have ever had a severe hypersensitivity (allergic) reaction to cetuximab.
Italian: Non usi Erbitux se ha avuto in passato una grave reazione di ipersensibilità (allergica) a cetuximab.
English: In addition, significantly fewer patients treated with cetuximab received second-line therapy.
Italian: Un numero significativamente inferiore di pazienti trattati con cetuximab, inoltre, ha ricevuto una terapia di seconda linea.
English: Mutations of RAS genes at certain hot-spots on exons 2, 3 and 4 result in constitutive activation of RAS proteins independently of EGFR signalling.
Italian: Le mutazioni dei geni RAS in determinati 'punti caldi' sugli esoni 2, 3 e 4 comportano l'attivazione costitutiva delle proteine RAS indipendentemente dai segnali dell'EGFR.
English: Only patients with adequate renal and hepatic function have been investigated to date (see section 4.4).
Italian: Ad oggi sono stati studiati solo pazienti con adeguata funzionalità renale ed epatica (vedere paragrafo 4.4).
English: Combination treatment
Italian: Trattamento combinato
English: Erbitux does not contain any antimicrobial preservative or bacteriostatic agent.
Italian: Erbitux non contiene conservanti antimicrobici o agenti batteriostatici.
English: An integrated analysis across all clinical studies showed that the pharmacokinetic characteristics of cetuximab are not influenced by race, age, gender, renal or hepatic status.
Italian: Un'analisi integrata su tutti gli studi clinici ha mostrato che le caratteristiche farmacocinetiche di cetuximab non sono influenzate da razza, età, sesso, funzionalità epatica o renale.
English: Skin reactions are very common and treatment interruption or discontinuation may be required.
Italian: Le reazioni cutanee sono molto comuni e può rendersi necessario interrompere o terminare il trattamento.