FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Informácie o uchovávaní Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C.
Croatian: Informacije o čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C.
Slovak: Táto bielkovina sa podieľa na zápalových procesoch v tele a jej blokovanie môže znížiť zápal vo vašom tele.
Croatian: Ovaj protein sudjeluje u upalnim procesima u organizmu i njegovom blokadom može se smanjiti upala u organizmu.
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali lekárom svojho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom o vašom používaní Simponi, aby mohli rozhodnúť, kedy má vaše dieťa dostať ktorúkoľvek vakcínu.
Croatian: Važno je da kažete liječniku Vašeg djeteta i drugim zdravstvenim radnicima da ste primali Simponi, tako da mogu odlučiti kada bi Vaše dijete moglo primiti bilo koje cjepivo.
Slovak: Obrázok 5a
Croatian: Slika 5a
Slovak: Niektoré z týchto závažných infekcií sa vyskytli u pacientov so súbežnou imunosupresívnou liečbou, ktorá ich, okrem vlastného ochorenia, môže urobiť náchylnejšími na vznik infekcií.
Croatian: Neke od tih ozbiljnih infekcija nastupile su u bolesnika koji su istodobno liječeni imunosupresivima, što, uz osnovnu bolest, može povećati njihovu sklonost infekcijama.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že môžete mať riziko spojené s prenosom HBV.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako mislite da ste pod rizikom da se zarazite virusom HBV.
Slovak: Ak prestanete používať Simponi
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Simponi
Slovak: Poruchy žalúdka a čriev, ktoré zahŕňajú zápal sliznice žalúdka a hrubého čreva, ktorý môže spôsobiť horúčku
Croatian: • poremećaji želuca i crijeva koji uključuju upalu želučane sluznice i debelog crijeva, koja može izazvati vrućicu
Slovak: Prítomnosť protilátok proti golimumabu môže zvýšiť riziko reakcií v mieste injekcie (pozri časť 4.4).
Croatian: Prisutnost antitijela na golimumab može povećati rizik od reakcija na mjestu injekcije (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Podobné odpovede ACR 20 sa pozorovali v 14. týždni u pacientov s polyartikulárnou artritídou bez reumatoidných uzlíkov a pri asymetrickej periférnej artritíde, podtyp PsA.
Croatian: Slični odgovori ACR 20 u 14. tjednu opaženi su u bolesnika s poliartikularnim artritisom bez reumatoidnih čvorića i s asimetričnim perifernim artritisom.
Slovak: Nositelia HBV, u ktorých je potrebná liečba golimumabom, sa majú starostlivo sledovať na prejavy a príznaky aktívnej HBV infekcie počas celej liečby a niekoľko mesiacov po ukončení liečby.
Croatian: Nositelje virusa hepatitisa B kojima je potrebno liječenje golimumabom treba pažljivo nadzirati kako bi se uočili znakovi i simptomi aktivne HBV infekcije cijelo vrijeme liječenja i još nekoliko mjeseci nakon završetka liječenja.
Slovak: Súbežné podávanie TNF-antagonistov a anakinry
Croatian: Istodobna primjena TNF-antagonista i anakinre
Slovak: Konzistentná účinnosť sa pozorovala bez ohľadu na použitie DMARD (MTX, sulfasalazín a/alebo hydroxychlorochin), stav antigénu HLA-B27 alebo východiskové hodnoty CRP, ako bolo zhrnuté v ASAS 20 odpovediach v 14. týždni.
Croatian: U bolesnika je zabilježena konzistentna djelotvornost bez obzira na DMARD terapiju (MTX, sulfasalazin i/ili hidroksiklorokin), status antigena HLA-B27, ili početne razine CRP, kako je procijenjeno odgovorima ASAS 20 u 14. tjednu.
Slovak: Všetkým pacientom sa má odporučiť okamžite vyhľadať lekársku starostlivosť, ak sa rozvinú prejavy a príznaky naznačujúce dyskrázie krvi (napr. pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť).
Croatian: Sve bolesnike treba upozoriti da odmah potraže liječničku pomoć ako razviju znakove i simptome koji ukazuju na krvnu diskraziju (npr. perzistentna vrućica, stvaranje modrica, krvarenje, bljedilo).
Slovak: Zápal krvných ciev v koži, čo vedie k vyrážke
Croatian: • upala krvnih žila u koži koja rezultira osipom
Slovak: Poruchy rovnováhy
Croatian: • poremećaji ravnoteže
Slovak: Lichenoidné reakcie (svrbiaca červeno-purpurová kožná vyrážka a/alebo vláknité bielosivé čiary na slizniciach)
Croatian: • lihenoidne reakcije (crveno-ljubičasti kožni osip sa svrbežom i/ili bijelo-sive crte slične nitima na sluznici)
Slovak: Druhou rukou si jemne uštipnite očistené miesto podania.
Croatian: Drugom rukom nježno stisnite prethodno očišćeni dio kože u nabor.
Slovak: Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída je zápalové ochorenie, ktoré spôsobuje bolesť a opuch kĺbov u detí.
Croatian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis je upalna bolest koja uzrokuje bolove u zglobovima i oticanje zglobova u djece.
Slovak: U niektorých pacientov sa môžu vyskytnúť závažné vedľajšie účinky vyžadujúce liečbu.
Croatian: U nekih bolesnika nuspojave mogu biti ozbiljne i zahtijevati liječenje.
Slovak: • opuch malých krvných ciev (vaskulitída) (zriedkavé).
Croatian: • oticanje malih krvnih žila (vaskulitis) (rijetko).
Slovak: Na dosiahnutie trvalej remisie musel byť pacient v remisii v 30. a aj 54. týždni (bez prejavu straty odpovede kedykoľvek v 54. týždni).
Croatian: Bolesnik je morao biti u remisiji i u 30. i u 54. tjednu (bez znakova gubitka odgovora u bilo kojem trenutku do 54. tjedna liječenja) kako bi postigao trajnu remisiju.
Slovak: Počet pacientov s inými podtypmi PsA bol príliš malý na zmysluplné vyhodnotenie.
Croatian: Broj bolesnika s drugim podtipovima psorijatičnog artritisa bio je premalen da bi omogućio smislenu procjenu.
Slovak: Požiadajte svojho lekára, aby nižšie zaznamenal typ a dátum posledného vyšetrenia na TBC.
Croatian: Zamolite liječnika da na ovu karticu upiše vrstu i datum zadnjeg(ih) testiranja na TBC:
Slovak: Väčšina prípadov sa objavila u dospievajúcich a mladých dospelých mužov, z ktorých takmer všetci užívali súbežnú liečbu azatioprinom (AZA) alebo 6-merkaptopurínom (6-MP) na zápalové ochorenie čreva.
Croatian: Većina se slučajeva dogodila u adolescenata i mlađih odraslih muškaraca, od kojih su gotovo svi istodobno primali terapiju azatioprinom (AZA) ili 6-merkaptopurinom (6-MP) za liječenje upalne bolesti crijeva.
Slovak: Deti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg: Odporúčaná dávka Simponi pre deti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg závisí od ich telesnej hmotnosti a výšky.
Croatian: • Djeca tjelesne težine manje od 40 kg: Preporučena doza lijeka Simponi za djecu tjelesne težine manje od 40 kg ovisi o njihovoj tjelesnoj težini i visini.
Slovak: Simponi je registrovaný v silách 50 mg a 100 mg na subkutánne podanie.
Croatian: Simponi je registriran u jačinama od 50 mg i 100 mg za supkutanu primjenu.
Slovak: Súbežné stabilné dávky perorálnych aminosalicylátov a/alebo imunomodulátorov boli povolené.
Croatian: Bila je dopuštena istodobna primjena stabilnih doza peroralnih aminosalicilata i/ili imunomodulatora.
Slovak: Po liečbe monoklonálnou protilátkou blokujúcou TNF počas gravidity sa počas 6 mesiacov zistili protilátky v sére dojčaťa narodeného liečenej matke.
Croatian: Nakon liječenja monoklonskim protutijelom koje blokira TNF tijekom trudnoće protutijelo je bilo prisutno do 6 mjeseci u serumu dojenčeta liječene majke.
Slovak: Ak sa liečite Simponi, musíte zabrániť otehotneniu používaním vhodnej antikoncepcie počas liečby a najmenej 6 mesiacov po poslednej injekcii Simponi.
Croatian: Ako se liječite lijekom Simponi, morate izbjegavati trudnoću korištenjem odgovarajuće kontracepcije tijekom liječenja i najmanje 6 mjeseci nakon zadnje injekcije lijeka Simponi.
Slovak: U detí, u ktorých sa preukázali protilátky proti golimumabu malo 39 % (25/65) neutralizujúce protilátky.
Croatian: Među djecom koja su bila pozitivna na protutijela na golimumab, njih 39% (25/65) imalo je neutralizirajuća protutijela.
Slovak: Pacienti užívajúci TNF-blokátory sú náchylnejší na závažné infekcie.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju TNF-blokatore skloniji su ozbiljnim infekcijama.
Slovak: Ak použijete viac Simponi, ako máte
Croatian: Ako primijenite više lijeka Simponi nego što ste trebali
Slovak: Edukačný program pozostáva z karty s pripomienkami pre pacienta, ktorú má mať pri sebe pacient.
Croatian: Edukacijski program sastoji se od Kartice s podsjetnikom za bolesnika koju čuva bolesnik.
Slovak: Pacienti so závažnou reumatoidnou artritídou a inými zápalovými ochoreniami, ktorí majú toto ochorenie dlhú dobu, môžu mať vyššie než priemerné riziko vzniku lymfómu.
Croatian: • Bolesnici s teškim oblikom reumatoidnog artritisa i drugim upalnim bolestima, koji već dugo vremena boluju od te bolesti, mogu imati veći rizik od prosječnog za razvoj limfoma.
Slovak: • zmiernenie prejavov a príznakov vašej choroby,
Croatian: • Umanjili znakovi i simptomi bolesti.
Slovak: Psoriáza (vrátane na dlani ruky a/alebo na chodidle nôh a/alebo vo forme kožných pľuzgierov)
Croatian: • psorijaza (može se pojaviti na dlanovima i/ili tabanima i/ili u obliku mjehurića na koži)
Slovak: Pomaly uvoľnite palec z hlavice piestu, aby ste umožnili prázdnej naplnenej injekčnej striekačke vysunúť sa nahor, kým celá ihla nebude pokrytá chráničom ihly, ako je to znázornené na obrázku 9:
Croatian: • Polagano skidajte palac s glave klipa kako bi se prazna napunjena štrcaljka povukla prema gore, sve dok cijela igla nije prekrivena zaštitom, kako je prikazano na slici 9:
Slovak: Z tohto dôvodu je potrebná opatrnosť pri používaní akéhokoľvek TNF-antagonistu u pacientov s CHOCHP, tak ako aj u pacientov so zvýšeným rizikom vývoja malignity z dôvodu intenzívneho fajčenia.
Croatian: Stoga je potreban oprez kada se bilo koji TNF-antagonist primjenjuje u bolesnika s KOPB-om kao i u bolesnika koji imaju povećan rizik od razvoja maligne bolesti jer su teški pušači.
Slovak: Na začiatku vám Simponi podá váš lekár alebo zdravotná sestra.
Croatian: • Na početku liječenja će Vam Simponi ubrizgati liječnik ili medicinska sestra.
Slovak: U pacientov s dedičnou neznášanlivosťou fruktózy sa musí vziať do úvahy aditívny účinok súbežne podávaných liekov obsahujúcich sorbitol (alebo fruktózu) a príjem sorbitolu (alebo fruktózy) v strave (pozri časť 2).
Croatian: U bolesnika s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze treba uzeti u obzir aditivni učinak istodobno primijenjenih lijekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) te unos sorbitola (ili fruktoze) prehranom (vidjeti dio 2.).
Slovak: Ak sa diagnostikuje neaktívna („latentná") tuberkulóza, musí sa predtým, ako sa iniciuje liečba golimumabom, začať antituberkulózna liečba latentnej tuberkulózy, a to v súlade s miestnymi odporúčaniami.
Croatian: Ako je dijagnosticirana neaktivna ("latentna") tuberkuloza, mora se započeti liječenje latentne tuberkuloze antituberkuloznom terapijom prije uvođenja golimumaba i u skladu s lokalnim preporukama.
Slovak: Chránič sa uzamkne a vaša dávka nebude podaná.
Croatian: Štitnik će se zaključati i nećete primiti dozu.
Slovak: Dysplázia/karcinóm hrubého čreva
Croatian: Displazija/karcinom debelog crijeva
Slovak: Ak máte mierne zlyhávanie srdca a ste liečený Simponi, musíte byť pozorne sledovaný vaším lekárom.
Croatian: • Ako imate blagi stupanj zatajenja srca i liječite se lijekom Simponi, liječnik Vas mora pažljivo nadzirati.
Slovak: U rizikových pacientov liečených golimumabom, u ktorých sa vyvinie závažné systémové ochorenie, sa má zvážiť podozrenie na invazívnu mykotickú infekciu.
Croatian: Ako rizični bolesnici liječeni golimumabom razviju ozbiljnu sistemsku bolest, treba posumnjati na invazivnu gljivičnu infekciju.
Slovak: Ak ste dostávali Simponi počas tehotenstva, je dôležité, aby ste o tom informovali lekára svojho dieťaťa predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu.
Croatian: U slučaju da ste primali Simponi za vrijeme trudnoće, važno je da o tome obavijestite liječnika Vašeg novorođenčeta/dojenčeta prije nego primi neko cjepivo.
Slovak: Poruchy obranyschopnosti, ktoré môžu ovplyvniť pľúca, kožu a lymfatické uzliny (najčastejšie sa prejavujúce ako sarkoidóza)
Croatian: • imunološki poremećaji koji mogu zahvatiti pluća, kožu i limfne čvorove (najčešće se pokazuju kao sarkoidoza)
Slovak: Ak ste použili alebo ste dostali príliš veľa Simponi (buď ste si podali príliš veľa jednorazovo alebo príliš častým podávaním), okamžite o tom informujte svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Ako ste primili ili uzeli više lijeka Simponi nego što ste trebali (bilo da ste ubrizgali previše lijeka odjednom, ili ste ga primijenili prečesto), odmah se javite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Ak je to možné, vaše dieťa má mať pred použitím Simponi absolvované všetky očkovania.
Croatian: Ako je moguće, Vaše bi dijete prije primjene lijeka Simponi trebalo primiti sva potrebna cjepiva.
Slovak: Nový dátum exspirácie sa musí napísať na škatuľu (až do 30 dní od dátumu vybratia z chladničky).
Croatian: Novi rok valjanosti mora se zapisati na kutiji (do 30 dana nakon datuma vađenja iz hladnjaka).
Slovak: Pacienti so závažnou pretrvávajúcou astmou, chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) alebo silní fajčiari môžu mať zvýšené riziko rakoviny pri liečbe Simponi.
Croatian: • Bolesnici s teškom trajnom astmom, kroničnom opstruktivnom bolešću pluća (KOPB) i teški pušači mogu imati povećan rizik za nastanak raka tijekom liječenja lijekom Simponi.
Slovak: Deti s telesnou hmotnosťou najmenej 40 kg:
Croatian: • Djeca tjelesne težine od najmanje 40 kg:
Slovak: Liečbu majú začať a dohliadať na ňu kvalifikovaní lekári skúsení v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je liek Simponi indikovaný.
Croatian: Liječenje se uvodi i provodi pod nadzorom liječnika specijalista s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju bolesti za koje je Simponi indiciran.
Slovak: Hlásilo sa osem malignít v kombinovanej skupine liečenej golimumabom (n = 230) a žiadna v skupine dostávajúcej placebo (n =
Croatian: Prijavljeno je 8 malignoma u kombiniranoj skupini bolesnika koji su se liječili golimumabom (n = 230), a niti jedan u skupini koja je primala placebo (n = 79).
Slovak: Kombinácia golimumabu a abataceptu sa neodporúča.
Croatian: Ne preporučuje se kombinirana primjena golimumaba i abatacepta.
Slovak: Telesná výška (cm)
Croatian: Visina (cm)
Slovak: Podanie živých vakcín dojčatám vystaveným golimumabu in utero sa neodporúča po dobu 6 mesiacov po matkinej poslednej injekcii golimumabu počas gravidity (pozri časti 4.4 a 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se primjena živih cjepiva u dojenčadi izloženoj golimumabu in utero u razdoblju od 6 mjeseci nakon posljednje injekcije golimumaba koju je majka primila tijekom trudnoće (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Slovak: Počet kĺbov s obmedzeným rozsahom pohybu Telesné funkcie podľa CHAQ FW (mm/h)
Croatian: Broj aktivnih zglobova Broj zglobova s ograničenom pokretljivošću Fizička funkcija prema CHAQ rezultatu ESR (mm/h)
Slovak: Pred začatím liečby golimumabom sa musia všetci pacienti vyhodnotiť na aktívnu i neaktívnu („latentnú") tuberkulózu.
Croatian: Prije uvođenja golimumaba sve bolesnike treba testirati na tuberkulozu, aktivnu i neaktivnu ("latentnu").
Slovak: Zápal krvných ciev vo vnútorných orgánoch
Croatian: • upala krvnih žila unutarnjih organa
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte pokračovať v liečbe Simponi.
Croatian: Liječnik će odlučiti trebate li nastaviti liječenje lijekom Simponi.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyvinuli protilátky proti golimumabu, mali v rovnovážnom stave všeobecne nízke minimálne sérové koncentrácie golimumabu (pozri časť 5.1).
Croatian: Bolesnici u kojih su se razvila protutijela na golimumab općenito su imali niske najmanje serumske koncentracije golimumaba u stanju dinamičke ravnoteže (vidjeti dio 5.1).
Slovak: 71) n odráža počet pacientov s údajmi z MR na začiatku a v 16. týždni
Croatian: n predstavlja broj bolesnika s MRI podacima na početku i u 16. tjednu ispitivanja
Slovak: Ak vám injekciu podáva ošetrovateľ, môže tiež použiť hornú vonkajšiu časť ramena.
Croatian: • Ako Vam injekciju daje njegovatelj, injekciju može primijeniti i u vanjsku stranu nadlaktice.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Simponi v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre ulceróznu kolitídu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Simponi u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s ulceroznim kolitisom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie („EXP") vytlačený alebo napísaný na zadnej strane škatule.
Croatian: Provjerite datum isteka roka valjanosti ("EXP"), otisnuti ili zapisani na stražnjoj strani kutije.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuli po „EXP".
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i na kutiji iza oznake "EXP".
Slovak: Oranžový prúžok na nastavenie pera zmizne.
Croatian: Narančasta traka za provjeru protoka će nestati.
Slovak: S golimumabom sa nevykonali žiadne štúdie mutagenity, štúdie fertility na zvieratách ani dlhodobé štúdie karcinogenity.
Croatian: Nisu provedena istraživanja mutagenosti, istraživanja plodnosti na životinjama, niti dugoročna istraživanja kancerogenosti golimumaba.
Slovak: • závažné infekcie (vrátane TBC, bakteriálnych infekcií zahŕňajúcich závažné infekcie krvi a zápal pľúc, závažných hubových infekcií a iných oportúnnych infekcií) (časté).
Croatian: • ozbiljne infekcije (uključujući tuberkulozu (TBC), bakterijske infekcije uključujući ozbiljne infekcije krvi i upalu pluća, teške gljivične infekcije i ostale oportunističke infekcije) (često).
Slovak: Nie je známe, či má liečba golimumabom vplyv na riziko vzniku dysplázie alebo rakoviny hrubého čreva.
Croatian: Nije poznato utječe li liječenje golimumabom na rizik od razvoja displazije ili karcinoma debelog crijeva.
Slovak: Vo všeobecnosti boli tieto zvýšenia asymptomatické a abnormality poklesli alebo vymizli, či už pri pokračovaní liečby alebo po ukončení podávania golimumabu alebo po modifikácii súbežne podávaných liekov.
Croatian: Općenito su ta povišenja bila asimptomatična, a abnormalne vrijednosti su se smanjile ili vratile na normalu bilo nastavkom ili prekidom liječenja golimumabom, ili modifikacijom istodobno propisanih lijekova.
Slovak: Návaly tepla
Croatian: • vrućica
Slovak: Kožu nešúchajte.
Croatian: Nemojte trljati kožu.
Slovak: Naplnené pero žiadnym iným spôsobom nezohrievajte (napríklad nezohrievajte ho v mikrovlnnej rúre ani v horúcej vode).
Croatian: Nemojte zagrijavati napunjenu štrcaljku niti na jedan drugi način (na primjer, u mikrovalnoj pećnici ili u vrućoj vodi).
Slovak: Pritlačte vatový tampón alebo gázu na miesto podania injekcie na 10 sekúnd.
Croatian: • Mjesto injekcije držite pritisnutim vatom ili gazom 10 sekundi.
Slovak: 105 až < 115 0,15 0,2 0,25 0,25 115 až < 125 0,2
Croatian: 105 do < 115 0,15 0,2 0,25 0,25 115 do < 125 0,2
Slovak: Táto karta s pripomienkami pre pacienta obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré je potrebné, aby ste si uvedomili pred a počas liečby Simponi.
Croatian: Ova Kartica s podsjetnikom za bolesnika sadrži važne sigurnosne informacije kojih morate biti svjesni prije i tijekom liječenja lijekom Simponi.
Slovak: Všetci pacienti s ulceróznou kolitídou, u ktorých je zvýšené riziko dysplázie alebo rakoviny hrubého čreva (napríklad pacienti s dlhodobo pretrvávajúcou ulceróznou kolitídou alebo primárnou sklerotizujúcou cholangitídou) alebo s dyspláziou alebo karcinómom hrubého čreva v anamnéze, majú byť pred liečbou a počas celého priebehu ich ochorenia v pravidelných intervaloch vyšetrovaní na prítomnosť dysplázie.
Croatian: U svih bolesnika s ulceroznim kolitisom koji imaju povećan rizik za razvoj displazije ili karcinoma debelog crijeva (primjerice, bolesnici s dugotrajnim ulceroznim kolitisom ili primarnim sklerozirajućim kolangitisom) ili su ranije imali displaziju ili karcinom debelog crijeva, mora se u redovitim intervalima prije početka liječenja i tijekom čitavog trajanja bolesti vršiti probir na displaziju.
Slovak: Vyberte si z nasledovných miest na podanie vašej injekcie:
Croatian: Odaberite jedno od sljedećih mjesta injekcije:
Slovak: c 0-10 cm)
Croatian: 10 cm)
Slovak: Pred podaním Simponi povedzte svojmu lekárovi, ak ste nositeľom alebo ak máte alebo ste mali HBV.
Croatian: • Prije nego Vam primijene Simponi, obavijestite svog liječnika ako imate ili ste imali hepatitis B ili ako ste nositelj virusa HBV.
Slovak: 24. týždeň 5 % 20 %*
Croatian: 24. tjedan 5% 20%*
Slovak: V 104. týždni boli RTG údaje dostupné u 114 pacientov a u 77 % sa nepreukázala žiadna progresia oproti východiskovej hodnote.
Croatian: U 104. tjednu radiološki podaci bili su dostupni za 114 bolesnika od kojih 77% nije imalo vidljivo pogoršanje u odnosu na početno stanje.
Slovak: Lymfóm a leukémia
Croatian: Limfom i leukemija
Slovak: Perom alebo injekčnou striekačkou sa nesmie triasť.
Croatian: Brizgalicu ili štrcaljku se ne smije tresti.
Slovak: Ďalšia dávka sa má podať podľa nasledujúcich pokynov:
Croatian: Sljedeću dozu treba primijeniti na temelju ovih preporuka:
Slovak: Obrázok 5b
Croatian: Slika 5b
Slovak: V štúdiách fertility a všeobecných reprodukčných funkcií myší, pri použití analogickej protilátky selektívne inhibujúcej funkčnú aktivitu myšieho TNFα, sa znížilo množstvo gravidných myší.
Croatian: U istraživanju plodnosti i opće reproduktivne funkcije na miševima, pri primjeni analognog protutijela koje selektivno inhibira funkcionalnu aktivnost mišjeg TNFα, smanjio se broj trudnih ženki miševa.
Slovak: Povedzte svojmu chirurgovi alebo zubárovi, ktorý vykonáva zákrok, že sa liečite Simponi a ukážte mu vašu kartu s pripomienkami pre pacienta.
Croatian: • Obavijestite svog kirurga ili stomatologa da uzimate Simponi i pokažite im svoju Karticu s podsjetnikom za bolesnika.
Slovak: Liečba TNF-blokátormi, ako je Simponi, môže vyvolať reaktiváciu HBV u pacientov, ktorí sú nositeľmi tohto vírusu, čo môže byť v niektorých prípadoch život ohrozujúce.
Croatian: • Liječenje TNF blokatorima, kao što je Simponi, može izazvati ponovnu aktivaciju virusa hepatitisa B u bolesnika koji nose taj virus, što u nekim slučajevima može ugroziti život.
Slovak: Menej časté: Poruchy zraku (ako je zahmlené videnie a zníženie zrakovej ostrosti), konjunktivitída, alergia oka (ako je svrbenie a podráždenie)
Croatian: Manje često: poremećaji vida (npr. zamagljen vid i smanjena oštrina vida), konjunktivitis, alergija oka (npr. pruritus i iritacija)
Slovak: Počet pacientov bez nových erózií alebo so zmenou oproti východiskovej hodnote v celkovom vdH-S skóre ≤ 0 bol signifikantne vyšší v skupine liečenej Simponi ako v kontrolnej skupine (p =
Croatian: Broj bolesnika u kojih nije bilo novih erozija ili je promjena u odnosu na početno stanje ukupnog broja bodova na vdH-S ljestvici iznosila ≤ 0 bio je značajno veći u skupini liječenoj lijekom Simponi nego u kontrolnoj skupini (p = 0,003).
Slovak: 24. týždeň 28 % 60 %* 16 % 31 % p =
Croatian: 24. tjedan 28% 60%* 16% 31% p = 0,002
Slovak: Poruchy chuti
Croatian: • poremećaji okusa
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča sledovanie pacienta na akékoľvek prejavy a príznaky nežiaducich účinkov a okamžite sa má začať vhodná symptomatická liečba.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se praćenje bolesnika kako bi se uočili eventualni znakovi ili simptomi nuspojava te odmah započelo odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Slovak: Ak sa vyžaduje podanie viacerých injekcií, injekcie sa majú podať do rôznych miest na tele.
Croatian: Ako je potreban veći broj injekcija, treba ih primjenjivati na različitim mjestima na tijelu.
Slovak: Ak sa to stane, nebicyklujte sa, neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte voziti bicikl niti upravljati vozilima, alatima ili strojevima.
Slovak: Opýtajte sa vášho lekára, ak máte akékoľvek otázky o samopodávaní injekcie.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom ako imate bilo kakvih pitanja oko ubrizgavanja lijeka.
Slovak: Pretože analýzy imunogenity sú špecifické pre daný liek a daný test, porovnanie frekvencie výskytu protilátok s prekvenciami pri ostatných liekoch nie je vhodné.
Croatian: Budući da su analize imunogenosti specifične za pojedini proizvod i pojedine testove, nije primjereno uspoređivati incidenciju protutijela s incidencijom pri primjeni drugih lijekova.
Slovak: Simponi alebo iné TNF-blokátory, môže sa zvýšiť vaše riziko rozvoja lymfómu alebo inej rakoviny.
Croatian: • Ako se liječite lijekom Simponi ili drugim TNF blokatorima, možete imati povećan rizik za razvoj limfoma ili drugih vrsta raka.