FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Thiomersal
Slovak: Tiomersal:
German: * ≥ 70 % der geimpften Kaninchen zeigen im cELISA Antikörpertiter gleich oder höher als 40.
Slovak: % vakcinovaných králikov má titre protilátok cELISA rovné alebo vyššie ako 40.
German: Mineralöl…………104,125 mg
Slovak: Minerálny olej………………104,125 mg
German: Flasche zum Schutz gegen Lichteinwirkung in der Außenverpackung aufbewahren.
Slovak: Uchovávajte fľašku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
German: Zur aktiven Immunisierung von Kaninchen ab einem Alter von 30 Tagen zur Reduzierung der Mortalität durch das Virus der Hämorrhagischen Krankheit der Kaninchen, Typ 2 (RHDV2).
Slovak: Na aktívnu imunizáciu králikov od veku 30 dní na zníženie mortality spôsobenej vírusom hemoragickej choroby králikov typu 2 (RHDV2).
German: HIPRA FRANCE Tél: +33 02 51 80 77 91
Slovak: Tél: +33 02 51 80 77 91
German: Ein vorübergehender leichter Temperaturanstieg über 40 ºC tritt sehr häufig zwei oder drei Tage nach der Impfung auf.
Slovak: Je veľmi bežné, že v období dvoch až troch dní od vakcinácie môže dôjsť k prechodnému zvýšeniu teploty mierne nad 40 ºC.
German: Der Impfstoff bietet nur Schutz vor RHDV2.
Slovak: Vakcína poskytuje ochranu len proti RHDV2, skrížená ochrana proti klasickému RHDV nebola preukázaná.
German: Emulsion zur Injektion.
Slovak: Injekčná emulzia.
German: Vor Anwendung gut schütteln.
Slovak: Pred podaním dôkladne pretrepať.
German: Eine versehentliche (Selbst-)Injektion kann zu starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere eine Injektion in ein Gelenk oder den Finger.
Slovak: Náhodná aplikácia/samoinjikovanie môže mať za následok vznik silnej bolesti a opuchu, hlavne, ak je aplikovaná do kĺbu alebo do prsta,
German: 1 x 40 Dosen (20 ml).
Slovak: x 40 dávkami (20 ml).
German: 10 x 1 Dosis (0,5 ml).
Slovak: x 1 dávke (0,5 ml).
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Používateľovi:
German: Farblose Typ I-Durchstechflaschen aus Glas mit 0,5 ml (1 Dosis), 5 ml (10 Dosen) und 20 ml (40 Dosen).
Slovak: I s 0,5 ml (1 dávke), 5 ml (10 dávok) a 20 ml (40 dávok).
German: Inaktiviertes Virus der Hämorrhagischen Krankheit der Kaninchen, Typ 2 (RHDV2), Stamm V-1037 ≥ 70 % im cELISA40*
Slovak: Inaktivovaný vírus hemoragickej choroby králikov typu 2 (RHDV2), kmeň V-1037: ……70 % cELISA40*
German: Karton mit einer Durchstechflasche aus Glas mit 40 Dosen (20 ml).
Slovak: Papierová škatuľka s 1 sklenou fľaškou so 40 dávkami (20 ml).
German: Natriumchlorid
Slovak: Chlorid sodný Chlorid draselný
German: ERAVAC Emulsion zur Injektion für Kaninchen.
Slovak: ERAVAC injekčná emulzia pre králikov.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 2 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu:
German: 1 x 10 Dosen (5 ml).
Slovak: x 10 dávkami (5 ml).
German: ERAVAC Emulsion zur Injektion für Kaninchen
Slovak: ERAVAC injekčná emulzia pre králikov
German: Thiomersal…………0,05 mg
Slovak: …0,05 mg
German: An der Injektionsstelle werden sehr häufig Knötchen oder Schwellungen (< 2 cm) beobachtet, die bis zu 24 Stunden anhalten können.
Slovak: 2 cm), ktoré môžu trvať 24 hodín.
German: Im Falle einer versehentlichen (Selbst-) Injektion dieses Tierarzneimittels ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.
Slovak: Pri náhodnom samoinjikovaní tohto veterinárneho lieku vyhľadajte okamžite lekársku pomoc, aj v prípade aplikácie len veľmi malého množstva a vezmite si so sebou písomnú informáciu pre používateľov..
German: Karton mit zehn Durchstechflaschen aus Glas mit 1 Dosis (0,5 ml).
Slovak: Papierová škatuľa s 10 sklenenými fľaškou so 1 dávke (0,5 ml).
German: Trächtigkeit:
Slovak: Inkompatibility:
German: Karton mit einer Durchstechflasche aus Glas mit 10 Dosen (5 ml).
Slovak: Papierová škatuľka s 1 sklenou fľaškou s 10 dávkami (5 ml).
German: Vor Gebrauch gut schütteln.
Slovak: Pred podaním liek dôkladne pretrepte.
German: Inaktiviertes Virus der Hämorrhagischen Krankheit der Kaninchen, Typ 2 (RHDV2), Stamm V-1037, Stamm V-1037
Slovak: Inaktivovaný vírus hemoragickej choroby králikov typu 2 (RHDV2), kmeň V-1037……≥70
German: Verwendbar bis {MM/JJJJ} Nach dem Anbrechen sofort verbrauchen.
Slovak: Po prvom prepichnutí zátky použiť ihneď.
German: HIPRA DEUTSCHLAND GmbH Tel: +49 211 698236 - 0
Slovak: Tel: +49 211 698236 - 0
German: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer
Slovak: Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: Zur sofortigen Verwendung.
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na štítku po EXP. Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu:
German: Nachimpfung: 9 Monate nach der Impfung.
Slovak: Revakcinácia: 9 mesiacov po vakcinácii.
German: België/Belgique/Belgien
Slovak: België/Belgique/Belgien HIPRA BENELUX
German: Sehr häufig: Ein vorübergehender Temperaturanstieg bis leicht über 40 °C kann 2 oder 3 Tage nach der Impfung auftreten.
Slovak: Veľmi časté: prechodné zvýšenie teploty mierne nad 40 ºC sa môže vyskytnúť 2 - 3 dni po vakcinácii.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Die Impfung wird empfohlen, wo RHDV2 epidemiologisch relevant ist.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Vakcinácia sa odporúča tam, kde je RHDV2 epidemiologicky relevantné.
German: Sehr häufig: Knoten oder Schwellungen (< 2 cm) können an der Injektionsstelle beobachtet werden und können bis zu 24 Stunden bestehen bleiben.
Slovak: Veľmi bežné javy: v mieste vpichu možno pozorovať uzliny alebo opuchy (do 2 cm), ktoré pretrvajú 24 hodín.
German: Kühl lagern und transportieren (2 ºC - 8 °C).
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade (+2 °C až +8 °C).
German: Dauer der Immunität: 9 Monate nachgewiesen durch Belastungsinfektion
Slovak: Trvanie imunity: 9 mesiacov dokázaných čelenžou
German: Mengen dieses Produktes kann starke Schwellungen verursachen, die unter Umständen zu ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen können.
Slovak: Náhodná aplikácia aj malého množstva tohto lieku môže spôsobiť intenzívny opuch, ktorý napríklad, môže mať za následok ischemickú nekrózu, dokonca až stratu prsta.
German: Mineralöl
Slovak: Minerálny alej
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender: Für den Anwender:
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám: Používateľovi:
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné Žiadne dostupné údaje.
German: Zur aktiven Immunisierung von Kaninchen ab einem Alter von 30 Tagen zur Reduzierung der Mortalität durch das Rabbit Hemorrhagic Disease Virus Typ 2 (RHDV2).
Slovak: Na aktívnu imunizáciu králikov od veku 30 dní na zníženie mortality spôsobenej vírusom hemoragickej choroby králikov typu 2 (RHDV2).
German: Sorbitanmonooleat Polysorbat 80
Slovak: Polysorbát 80
German: Mineralöl: ………………104,125 mg
Slovak: Minerálny olej: ………………104,125 mg Pomocné látky:
German: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: (+30) 210 4978660
Slovak: Tηλ: (+30) 210 4978660
German: Zur Stimulierung der aktiven Immunität gegen den Rabbit Hemorrhagic Disease Virus Typ 2 (RHDV2).
Slovak: Na stimuláciu aktívnej imunity proti vírusu hemoragickej choroby králikov typu 2 (RHDV2).
German: Thiomersal…………0,05 mg
Slovak: ………………0,05 mg
German: Farblose Typ I-Durchstechflaschen aus Glas mit 0,5 ml (1 Dosis), 5 ml (10 Dosen) und 20 ml (40 Dosen).
Slovak: I s 0,5 ml (1 dávke), 5 ml (10 dávok) a 20 ml (40
German: HIPRA FRANCE Tél.
Slovak: HIPRA FRANCE
German: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer
Slovak: Carretera C-63, km 48.300,
German: 6.2 Wesentliche Inkompatibilitäten
Slovak: Inkompatibility
German: Wirkstoff: Inaktiviertes Rabbit Hemorrhagic Disease Virus Typ 2 (RHDV2), Stamm V-1037
Slovak: Inaktivovaný vírus hemoragickej choroby králikov typu 2 (RHDV2), kmeň V-1037……≥70
German: Keine Daten vorhanden.
Slovak: ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
German: 1 Durchstechflasche
Slovak: Vnútorný obal
German: Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Slovak: Vymyslený názov Sila
German: Diese Reaktionen können allergischer Natur sein.
Slovak: Takéto reakcie môžu mať alergickú povahu.
German: Daher wurde das Nutzen/Risiko-Verhältnis für diese Kombination bisher nicht ermittelt.
Slovak: Doteraz preto nebol stanovený pomer prínosu/rizika pre túto kombináciu.
German: Die empfohlene Infusionsdauer beträgt 120 Minuten.
Slovak: Odporúčaná doba infúzie je 120 minút.
German: Die pharmakokinetischen Ergebnisse waren vergleichbar mit denen bei Erwachsenen.
Slovak: Farmakokinetické výsledky boli porovnateľné s výsledkami u dospelých.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten von schwangeren Frauen oder stillenden Müttern vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje u tehotných či dojčiacich žien.
German: Solche Patienten sollten engmaschig überwacht werden.
Slovak: Takíto pacienti sa majú pozorne sledovať.
German: Auf der Grundlage dieser Daten, und da keine unabhängige Auswertung der Bildgebungsdaten erfolgt ist, werden die Ergebnisse im Hinblick auf den Mutationsstatus als nicht interpretierbar angesehen.
Slovak: Na základe týchto údajov a keďže nebol prevedený žiaden nezávislý posudok zobrazovacích údajov, sa považujú výsledky týkajúce sa stavu mutácie za neinterpretovateľné.
German: Ihr Arzt wird geeignete Maßnahmen mit Ihnen besprechen.
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje vhodné opatrenia.
German: Insgesamt wurden keine klinisch relevanten geschlechtsspezifischen Unterschiede beobachtet.
Slovak: Celkovo neboli zistené žiadne klinicky významné rozdiely medzi pohlaviami.
German: Für eine angemessene Auswertung dieser Daten sind Analysen der Ras-Wildtyp-Population erforderlich.
Slovak: Na správne vyhodnotenie týchto údajov sú potrebné analýzy populácie s génom RAS divokého typu.
German: Die EGFR-Expression stellte in dieser Studie kein Einschlusskriterium dar.
Slovak: V tejto štúdii nebola expresia EGFR kritériom pre zaradenie do štúdie.
German: Die Verwendung von Kontaktlinsen ist auch ein Risikofaktor für Keratitis und Ulzeration.
Slovak: Používanie kontaktných šošoviek je takisto rizikovým faktorom keratitídy a ulcerácie.
German: Einzelheiten siehe Abschnitt 5.1.
Slovak: Pre podrobné informácie pozri časť 5.1.
German: Für die nachfolgenden einmal wöchentlichen Dosierungen wird eine Infusionsdauer von 60 Minuten empfohlen.
Slovak: Pri následných týždenných dávkach je odporúčaná doba infúzie 60 minút.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
German: In der Regel soll ein Zeitraum von 24 Stunden bei 2 - 8°C nicht überschritten werden, sofern das Produkt nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen geöffnet wurde.
Slovak: Za normálnych okolností by to nemalo byť dlhšie ako 24 hodín pri 2°C - 8°C pokiaľ otvorenie nebolo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
German: Diarrhö; Übelkeit; Erbrechen.
Slovak: Hnačka; nevoľnosť; vracanie.
German: Eine engmaschige Beobachtung der Patienten ist erforderlich, vor allem während der ersten Anwendung.
Slovak: Vyžaduje sa dôkladné sledovanie pacientov, najmä počas prvého podania lieku.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie eventuell vorbeugende Maßnahmen oder eine frühzeitige Behandlung benötigen.
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje, či môžete potrebovať akékoľvek preventívne opatrenia alebo skorú liečbu.
German: Erbitux wird zur Behandlung von zwei Arten von Krebs eingesetzt:
Slovak: Erbitux sa používa na liečbu dvoch typov karcinómov:
German: Konjunktivitis.
Slovak: Konjunktivitída.
German: Nach dem Öffnen ist Erbitux für den sofortigen Gebrauch bestimmt.
Slovak: Po otvorení je Erbitux určený na okamžité použitie.
German: Ein CRS ist normalerweise im Rahmen der ersten Infusion am stärksten ausgeprägt.
Slovak: CRS je obvykle najzávažnejší v spojení s prvou infúziou.
German: Da es jedoch keine antimikrobiellen Konservierungsstoffe oder bakteriostatische Mittel enthält, ist es für den unmittelbaren Gebrauch nach dem Öffnen bestimmt.
Slovak: Keďže však neobsahuje žiadnu antimikrobiálnu konzervačnú alebo baktériostatickú látku, je určený pre okamžité použitie.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC06
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické látky, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC06
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 29/06/2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 29/06/2009
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 29. jún 2009
German: Etwa 15% der Hautreaktionen sind schwerwiegend, darunter einzelne Fälle von Hautnekrosen.
Slovak: Približne 15 % kožných reakcií je závažných vrátane ojedinelých prípadov nekrózy kože.
German: Wie Erbitux aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Erbitux a obsah balenia
German: Hypomagnesiämie (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Hypomagneziémia (pozri časť 4.4).
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung abgebrochen werden muss.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či sa liečba musí ukončiť.
German: In klinischen Studien mit Dosen von bis zu 700 mg/m² alle zwei Wochen stimmte das Sicherheitsprofil mit dem in Abschnitt 4.8 beschriebenen überein.
Slovak: V klinických štúdiách s dávkami až do 700 mg/m² podávanými každé 2 týždne bol bezpečnostný profil v súlade s bezpečnostným profilom uvedeným v časti 4.8.
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen treten in den ersten drei Behandlungswochen auf.
Slovak: Väčšina týchto vedľajších účinkov sa vyvinie počas prvých troch týždňov liečby.
German: Wenn Sie an Herzproblemen leiden, wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, ob Sie Erbitux in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten erhalten können, insbesondere wenn Sie 65 Jahre oder älter sind.
Slovak: Ak máte problémy so srdcom, váš lekár s vami prediskutuje, či môžete dostať Erbitux v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi, najmä ak máte 65 rokov alebo viac.
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung notwendig, allerdings liegen Erfahrungen mit Patienten im Alter von ≥75 Jahren nur in beschränktem Umfang vor.
Slovak: U starších pacientov nie je nutná žiadna úprava dávky, ale táto skúsenosť je obmedzená u pacientov vo veku 75 rokov a starších.
German: Es wird empfohlen, die Patienten über die Möglichkeit eines derartig verspäteten Einsetzens aufzuklären und ihnen nahezulegen, bei Symptomen oder Anzeichen von infusionsbedingten Reaktionen ihren Arzt zu kontaktieren.
Slovak: Odporúča sa upozorniť pacientov na možnosť takej neskorej reakcie a inštruovať ich, aby kontaktovali svojho lekára, ak sa u nich vyskytnú symptómy alebo príznaky reakcie súvisiacej s infúziou.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder keine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anwenden (wenn Sie sich darüber nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt).
Slovak: Ak ste tehotná alebo ak nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu (poraďte sa so svojím lekárom, ak si nie ste istá), povedzte to lekárovi.
German: Ras ist eine der am häufigsten aktivierten Onkogenfamilien bei Krebserkrankungen des Menschen.
Slovak: RAS je jednou z najčastejšie aktivovaných skupín onkogénov v ľudských karcinómoch.
German: In manchen Studien wurde eine Assoziation mit einem Alter ≥ 65 Jahren oder dem Allgemeinzustand beobachtet.
Slovak: V niektorých štúdiách sa pozorovala súvislosť s vekom ≥ 65 rokov alebo výkonnostným stavom.
German: Die Daten für das XELOX-Regime und den dritten experimentellen Arm sind nicht aufgeführt.
Slovak: Údaje pre režim s XELOX a tretiu experimentálnu skupinu nie sú uvedené.
German: Stevens-Johnson-Syndrom/toxisch epidermale Nekrolyse.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza.
German: Durch diese Bindung kann die Krebszelle keine Nachrichten mehr empfangen, die sie für ihr Wachstum und ihre Ausbreitung (Metastasenbildung) benötigt.
Slovak: V dôsledku tejto väzby rakovinová bunka už naďalej nemôže dostávať informácie, ktoré potrebuje pre svoj rast, vývoj a metastázovanie.
German: Neutropenie und damit verbundene infektiöse Komplikationen
Slovak: Neutropénia a súvisiace komplikácie spôsobené infekciou
German: • als Erstlinienbehandlung in Kombination mit FOLFOX,
Slovak: • pri prvolíniovej liečbe v kombinácii s FOLFOX,
German: • absolute Neutrophilen < 1.500/mm³
Slovak: • absolútny počet neutrofilov < 1500/mm³
German: Wenn bei der ersten Infusion innerhalb der ersten 15 Minuten eine infusionsbedingte Reaktion auftritt, sollte die Infusion abgebrochen werden.
Slovak: Ak počas prvej infúzie dôjde v priebehu prvých 15 minút k výskytu reakcie súvisiacej s infúziou, infúzia sa musí ukončiť.
German: Es induziert die Internalisierung des EGFR und kann somit zu dessen Downregulierung führen.
Slovak: Ďalej vyvoláva internalizáciu EGFR, čo môže viesť k regulácii EGFR smerom nadol (down-regulácii).
German: Wird das Produkt nicht sofort verwendet, so obliegen die Lagerzeiten und -bedingungen der angebrochenen Lösung der Verantwortung des Anwenders.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas uskladnenia a podmienky skladovania zodpovedá používateľ.
German: Es wird dringend empfohlen, Erbitux bei Schwangeren sowie bei allen Frauen, die keine zuverlässige Empfängnisverhütung betreiben, nur dann anzuwenden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fetus rechtfertigt.
Slovak: Dôrazne sa odporúča podávať Erbitux počas tehotenstva a ženám, ktoré nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu len vtedy, ak potenciálny prínos liečby pre matku prevažuje nad rizikom pre plod.
German: Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn behandlungsbedingte Symptome auftreten, die Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen.
Slovak: Neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, ak zbadáte symptómy súvisiace s liečbou, ktoré majú vplyv na vašu schopnosť koncentrácie a reagovania.
German: Derzeit liegen nur begrenzt Daten zur Entwicklung von HACAs vor.
Slovak: Súčasné údaje o tvorbe HACA sú obmedzené.
German: Pharmakokinetik in speziellen Patientengruppen
Slovak: Farmakokinetika u špeciálnych skupín pacientov
German: Lesen Sie deshalb bitte unbedingt auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel.
Slovak: Preto sa prosím uistite, že ste si prečítali aj písomnú informáciu k ostatným liekom.
German: Die Wirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität sind nicht im Rahmen formaler Tierstudien beurteilt worden (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Vplyvy na samčiu a samičiu fertilitu sa nevyhodnocovali vo formálnych štúdiách na zvieratách (pozri časť 5.3).
German: EGFR ist an der fetalen Entwicklung beteiligt.
Slovak: EGFR sa podieľa na vývoji plodu.
German: Jedoch war ein dosisabhängiger Anstieg der Abortrate zu beobachten.
Slovak: Avšak v závislosti od dávky sa pozoroval zvýšený výskyt potratov.
German: Falls erforderlich wird ein Elektrolytersatz empfohlen.
Slovak: Podľa potreby sa odporúča doplnenie elektrolytov.
German: Monoklonale Antikörper sind Proteine, die bestimmte andere Proteine, sogenannte Antigene, spezifisch erkennen und an diese binden.
Slovak: Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré špecificky rozpoznávajú a viažu sa na iné osobité bielkoviny nazývané antigény.
German: Hautreaktionen sind sehr häufig und können unter Umständen eine Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung erfordern.
Slovak: Kožné reakcie sú veľmi časté a môžu si vyžadovať prerušenie alebo predčasné ukončenie liečby.
German: Ist diese schwerwiegende Hautreaktion zum ersten Mal aufgetreten, kann die Behandlung ohne Dosisanpassung wieder aufgenommen werden.
Slovak: Ak sa závažná kožná reakcia vyskytne prvýkrát, možno v liečbe pokračovať bez zmeny dávkovania.
German: Es kam jedoch zu einem dosisabhängigen Anstieg der Abortrate (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Avšak v závislosti od dávky sa pozoroval zvýšený výskyt potratov (pozri časť 5.3).
German: Die in dieser Studie erhobenen Daten zur Wirksamkeit des OxMdG-Regimes sind in der nachfolgenden Tabelle zusammengefasst:
Slovak: Údaje o účinnosti režimu s OxMdG získané v rámci tejto štúdie sú zhrnuté v nižšie uvedenej tabuľke:
German: Entsprechend den klinischen Praxisleitlinien sollte die prophylaktische Gabe von oralen Tetrazyklinen (6-8 Wochen) und die topische Anwendung einer feuchtigkeitsspendenden 1%igen Hydrocortisoncreme erwogen werden.
Slovak: Na základe smerníc pre klinickú prax sa má zvážiť profylaktické užívanie perorálnych tetracyklínov (6 - 8 týždňov) a lokálna aplikácia 1 % hydrokortizónového krému s hydratačnou zložkou.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch, siehe Abschnitt 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po otvorení lieku, pozri časť 6.3.
German: Die meisten Hautreaktionen entwickeln sich innerhalb der ersten drei Behandlungswochen.
Slovak: Väčšina kožných reakcií sa vyvinie počas prvých troch týždňov liečby.
German: Die Mehrzahl der eingeschlossenen Patienten hatte einen ECOG-Performance-Status von ≤ 1.
Slovak: Väčšina zúčastnených pacientov mala výkonnostný stav ECOG ≤
German: Die Symptome können während der ersten Infusion und auch noch mehrere Stunden danach oder bei nachfolgenden Infusionen auftreten.
Slovak: Symptómy sa môžu vyskytnúť počas prvej infúzie a do niekoľkých hodín po nej alebo počas následných infúzií.
German: Vor Beginn der Behandlung metastasierender Krebsgeschwüre des Dickdarms wird Ihr Arzt Ihre Krebszellen untersuchen, ob sie die normale (Wildtyp) oder die mutierte Form derRas-Geneenthalten.
Slovak: Pred začatím liečby metastatického karcinómu hrubého čreva váš lekár vykoná test vašich rakovinových buniek s cieľom zistiť, či obsahujú normálne(divoký typ) alebo mutantnéformygénov RAS.
German: In der Regel bilden sie sich nach Therapieende im Laufe der Zeit ohne Folgeerscheinungen zurück, sofern die empfohlenen Dosierungsanpassungen eingehalten werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Všeobecne ustúpia bez následkov počas doby nasledujúcej po prerušení liečby, ak sa dodržiavajú odporúčané úpravy dávkového režimu (pozri časť 4.4).
German: Die Behandlung darf erst wiederaufgenommen werden, wenn sich die Hautreaktion auf Grad 2 zurückgebildet hat.
Slovak: V liečbe možno pokračovať, ak sa reakcia zmiernila na stupeň 2.
German: Wenn Sie andere deutliche Hautveränderungen bei sich beobachten, informieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt - die Erbituxdosis oder die Zeitspanne zwischen den Infusionen muss eventuell verändert werden.
Slovak: Ak spozorujete iné rozsiahle kožné zmeny, prosím čo najskôr informujte svojho lekára, pretože môže byť potrebné zmeniť dávku Erbituxu alebo čas medzi infúziami.
German: Beim Auftreten von nicht tolerierbaren oder schwerwiegenden Hautreaktionen (≥Grad 3; Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) muss die Behandlung mit Cetuximab unterbrochen werden.
Slovak: Ak sa u pacienta objaví netolerovateľná alebo závažná kožná reakcia (≥ stupeň 3; Bežné kritérium terminológie pre nežiaduce udalosti (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE)), liečba cetuximabom musí byť prerušená.
German: In seltenen Fällen wurden Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Herzstillstand beobachtet.
Slovak: V zriedkavých prípadoch boli pozorované angína pektoris, infarkt myokardu alebo zástava srdca.
German: Präklinische Daten zur Gentoxizität und zur lokalen Verträglichkeit einschließlich des unbeabsichtigten Gebrauchs über nicht vorgesehene Verabreichungswege ließen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovak: Predklinické údaje o genotoxicite a lokálnej tolerancii vrátane náhodného podania iným spôsobom ako určenou infúziou neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
German: Wenn beim Patienten leichte oder mittelschwere infusionsbedingte Reaktionen auftreten, kann die Infusionsgeschwindigkeit reduziert werden.
Slovak: Ak sa u pacienta prejaví mierna alebo stredne závažná reakcia súvisiaca s infúziou, môže sa znížiť prietok infúzie.