FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Učinkovitost rivastigmina pri demenci, povezani s Parkinsonovo boleznijo so pokazali v 24-tedenski multicentrični, dvojno slepi, s placebom nadzorovani osrednji študiji in naknadni 24-tedenski odprti fazi.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á virkni rivastigmins á vitglöp í Parkinsonsveiki, í 24 vikna fjölsetra, tvíblindri kjarnarannsókn með samanburði við lyfleysu og í 24 vikna opinni framlengingu rannsóknarinnar.
Slovenian: Zaradi farmakodinamskih učinkov se rivastigmin ne sme dajati sočasno z drugimi holinomimetiki, lahko pa tudi vpliva na delovanje antiholinergičnih zdravil.
Icelandic: Með tilliti til lyfhrifa ætti ekki að nota rivastigmin samhliða öðrum kólínvirkum efnum og það getur truflað verkun andkólínvirkra lyfja.
Slovenian: Rivastigmin učinkuje na svoje ciljne encime tako, da tvori kovalentni kompleks, ki jih začasno inaktivira.
Icelandic: Rivastigmin verkar á markensímið með því að mynda fléttu með samgildu tengi sem gerir ensímið óvirkt um tíma.
Slovenian: mikrokristalna celuloza hipromeloza koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Icelandic: Örkristölluð sellulósa Hýprómellósa Kísiltvíoxíð kvoða Magnesíumsterat
Slovenian: Povprečni dejanski dnevni odmerek med bolniki, ki so se po tej opredelitvi odzvali na zdravljenje, v skupini, ki je prejemala 6-12 mg, je bil 9,3 mg. Pomembno je vedeti, da se lestvice, ki se uporabljajo pri tej indikaciji, razlikujejo, in da neposredno primerjanje rezultatov pri različnih terapevtskih učinkovinah ni veljavno.
Icelandic: Meðaltal raunverulegs dagsskammts fyrir svarendur í 6-12 mg hópnum, samkvæmt þessari skilgreiningu, var 9,3 mg.
Slovenian: - če imate prebavne težave, kot so slabost s siljenjem na bruhanje (navzea), bruhanje in driska.
Icelandic: ef þú ert með einkenni frá meltingarvegi svo sem ógleði, uppköst og niðurgang.
Slovenian: Pomožne snovi so: vsebina kapsule - mikrokristalna celuloza, hipromeloza, koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
Icelandic: - örkristölluð sellulósa, hýprómellósa, kísiltvíoxíð kvoða, magnesíumsterat.
Slovenian: Če se pri bolnikih z demenco, povezano s Parkinsonovo boleznijo med zdravljenjem pojavijo neželeni učinki (npr. navzea, bruhanje, bolečine v trebuhu ali izguba apetita), če se zmanjša telesna masa ali če se poslabšajo ekstrapiramidni simptomi, (npr. tremor), bo morda treba izpustiti en ali več odmerkov.
Icelandic: Ef aukaverkanir (t.d. ógleði, uppköst, kviðverkir eða lystarleysi), þyngdartap eða versnun utanstrýtueinkenna (t.d. skjálfti) hjá sjúklingum með vitglöp í Parkinsonsveiki koma fram meðan á meðferð stendur, gæti dugað að sleppa einum eða fleiri skömmtum.
Slovenian: Izločanje:
Icelandic: Skammtaaðlögun:
Slovenian: Srčna aritmija (npr. bradikardija, atrioventrikularni blok, atrijska fibrilacija in tahikardija)
Icelandic: Hjartsláttartruflanir (t.d. hægsláttur, A-V leiðslurof, gáttatif og hraðsláttarköst)
Slovenian: Titracija odmerkov: Kmalu po povečanju odmerka so opazili neželene učinke (npr. hipertenzijo in halucinacije pri bolnikih z Alzheimerjevo demenco ter poslabšanje ekstrapiramidnih simptomov, zlasti tremorja, pri bolnikih z demenco, povezano s Parkinsonovo boleznijo).
Icelandic: Aukaverkanir (t.d. háþrýstingur og ofskynjanir hjá sjúklingum með Alzheimersvitglöp og versnun utanstrýtueinkenna, einkum skjálfta, hjá sjúklingum með vitglöp í Parkinsonsveiki) hafa komið fram skömmu eftir að skammtur er aukinn.
Slovenian: Vendar so večji učinek zdravljenja opazili pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo z zmerno demenco.
Icelandic: Hins vegar sást meiri ávinningur af meðferð hjá sjúklingum með Parkinsonsveiki sem voru með í meðallagi mikil vitglöp.
Slovenian: H-2100 Gödöllő,
Icelandic: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő,
Slovenian: - če imate ali ste kadarkoli imeli okvarjeno delovanje ledvic,
Icelandic: ef þú ert með eða hefur verið með skerta lifrarstarfsemi.
Slovenian: Zaradi interakcije rivastigmina s svojim ciljnim encimom, je povečanje biološke uporabnosti približno 1,5krat večje, kot bi bilo pričakovati zaradi povečanja odmerka.
Icelandic: Vegna milliverkana rivastigmins og markensímsins eykst aðgengi lyfsins 1,5 sinnum meira en sem samsvarar stækkun skammta.
Slovenian: vrednost AUC rivastigmina pa več kot dvakrat večja, kot pri zdravih osebah.
Icelandic: Cmax fyrir rivastigmin var um 60% hærra og AUC fyrir rivastigmin var meira en helmingi stærra hjá einstaklingum með vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi en hjá heilbrigðum einstaklingum.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Rivastigmine Teva
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Rivastigmine
Slovenian: Če po najmanj dveh tednih zdravljenja bolniki odmerek dobro prenašajo, se lahko poveča na 3 mg dvakrat na dan. Tudi nadaljnje povečanje odmerka na 4,5 mg in nato na
Icelandic: Ef þessi skammtur þolist vel í a.m.k. tvær vikur, má auka skammtinn í 3 mg tvisvar sinnum á dag.
Slovenian: Trda kapsula Bela kapa z natisnjenim napisom »R« in belo telo z natisnjenim napisom »1.5«.
Icelandic: Hvít hetta með áletruninni „R" og hvítur bolur með áletruninni „1.5".
Slovenian: Ledvična in jetrna okvara
Icelandic: Maga- og skeifugarnarsár
Slovenian: Lečeči zdravnik mora zato rutinsko ocenjevati sposobnost bolnikov z demenco, ki jemljejo rivastigmin za vožnjo in upravljanje s stroji.
Icelandic: Því skal læknir sem annast meðferðina reglulega meta hæfni sjúklinga með vitglöp, sem nota rivastigmin, til áframhaldandi aksturs eða notkunar flókins tækjabúnaðar.
Slovenian: Epileptični napadi
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Slovenian: Ekstrapiramidni simptomi (vključno s poslabšanjem Parkinsonove bolezni)
Icelandic: Utanstrýtueinkenni (þar á meðal versnun Parkinsons
Slovenian: Rivastigmine Teva 4,5 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Rivastigmine Teva 4,5 mg
Slovenian: EU/1/09/513/016 EU/1/09/513/017 EU/1/09/513/018 EU/1/09/513/019 EU/1/09/513/020
Icelandic: EU/1/09/513/016/IS EU/1/09/513/017/IS EU/1/09/513/018/IS EU/1/09/513/019/IS EU/1/09/513/020/IS
Slovenian: Kot zaviralec holinesteraze lahko rivastigmin poslabša učinke sukcinilholinskih mišičnih relaksantov med anestezijo.
Icelandic: Eins og aðrir kólínesterasahemlar getur rivastigmin aukið áhrif vöðvaslakandi lyfja af flokki succinylcolins, meðan á svæfingu stendur.
Slovenian: Rivastigmine Teva 6 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Rivastigmine Teva 6 mg
Slovenian: Občasni • nepravilen srčni utrip in motnje koordinacije gibov
Icelandic: Sjaldgæfar Óreglulegur hjartsláttur og erfiðleikar með að stjórna hreyfingum
Slovenian: 4 in 6
Icelandic: 4 og 6
Slovenian: • Kartico imejte vedno ob sebi, na primer v denarnici ali torbici.
Icelandic: Berðu þetta kort ávallt á þér - t.d. í veski eða handtösku.
Slovenian: Datum prve odobritve: 15 junij 2017
Icelandic: 15. júní 2017
Slovenian: Če ste omotični, ne vozite ali ne uporabljajte nobenih orodij ali strojev.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli máttu ekki aka eða nota verkfæri eða vélar.
Slovenian: Novartis Manufacturing GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg
Icelandic: GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg
Slovenian: • zvišan krvni tlak,
Icelandic: hækkaður blóðþrýstingur
Slovenian: 19 do 79 let in predhodno niso prejemali zdravljenja za pemfigus.
Icelandic: 19 til 79 ára og höfðu ekki áður fengið meðferð við blöðrusótt.
Slovenian: Pomembno je, da to kartico hranite pri sebi in da jo pokažete svojemu partnerju ali skrbniku.
Icelandic: Áríðandi er að þú geymir þetta öryggiskort og sýnir maka þínum eða þeim sem annast þig.
Slovenian: Mediane TTF/PFS/EFS (meseci)
Icelandic: Miðgildis TTF/PFS/EFS
Slovenian: - izgubo ravnotežja ali spremembo v načinu govora ali hoje,
Icelandic: - Jafnvægistap eða breytingar á því hvernig þú gengur eða talar
Slovenian: Od 356 bolnikov, pri katerih so ocenjevali prisotnost protiteles proti zdravilu (anti-drug antibody - ADA), so bili pozitivni 4 bolniki (1,1 %).
Icelandic: Hjá þeim 356 sjúklingum þar sem metið var mótefni gegn lyfinu (anti-drug antibody, ADA) var 1,1% (4 sjúklingar) jákvætt.
Slovenian: 6336 Langkampfen AVSTRIJA
Icelandic: 6336 Langkampfen AUSTURRÍKI
Slovenian: Varnost in učinkovitost rituksimaba pri otrocih do 18. leta starosti nista dokazani.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun rítúxímabs hjá börnum yngri en 18 ára.
Slovenian: 38 mesecev NR
Icelandic: 38 mánuðir
Slovenian: • motnje okušanja - na primer spremenjen okus stvari,
Icelandic: • bragðtruflanir - svo sem breytingar á bragðskyni
Slovenian: Vse bolnike so spremljali do 28. meseca (10 mesecev po zadnji infuziji rituksimaba ali 6 mesecev po zadnjem odmerku azatioprina).
Icelandic: Öllum sjúklingum var fylgt eftir þar til í mánuði 28 (10 mánuðum eftir síðasta innrennsli rítúxímabs eða 6 mánuðum eftir síðasta skammt af azathíópríni).
Slovenian: • spremembe rezultatov laboratorijskih preiskav, ki jih naroči vaš zdravnik.
Icelandic: Breytingar á niðurstöðum rannsókna sem læknirinn gerir.
Slovenian: Število preskušancev s hujšim recidivom azatioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 rituksimab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Število preskušancev s tveganjem azatioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 rituksimab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Icelandic: Azathíóprín 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rítúxímab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Slovenian: rituksimab n = 505
Icelandic: Rítúxímab N=505
Slovenian: Ker je opozorilna kartica za bolnika del povzetka glavnih značilnosti zdravila v zunanjem pakiranju, bo njena vsebina centralno odobrena za vse jezike EU/EGS, pri čemer dodatna odobritev s strani nacionalnih organov ni potrebna.
Icelandic: Þar sem öryggiskort til sjúklinga er hluti af lyfjaupplýsingum í ytri umbúðum, verður innihaldið samþykkt miðlægt fyrir öll ESB/EES tungumálin án þess að þörf sé á frekari samþykki landsyfirvalda.
Slovenian: 9,25 let
Icelandic: 9,25 ár
Slovenian: 10,49 let
Icelandic: 10,49 ár
Slovenian: 95,1 %b IZ (−3,2 %, 24,3 %)a
Icelandic: 95,1%b öryggismörk (−3,2%;
Slovenian: 2-letnem obdobju.
Icelandic: 2 ár.
Slovenian: Tveganje za napredovanje bolezni je bilo manjše za 46 %, tveganje za ponovitev bolezni pa za 51 %.
Icelandic: Hættan á að sjúkdómurinn versnaði minnkaði um 46% og hættan á bakslagi um 51%.
Slovenian: IRR so bile 1. ali 2. stopnje po CTC.
Icelandic: Öll innrennslistengd viðbrögð voru af CTC stigi 1 eða 2.
Slovenian: • astma, telesne organe doseže premalo kisika,
Icelandic: • astmi, of lítið súrefnisflæði til vefja
Slovenian: • nemir, bolnik težko zaspi,
Icelandic: • eirðarleysi, vandamál við að sofna
Slovenian: Starejši bolniki (≥ 65 let)
Icelandic: Aldraðir einstaklingar ( ≥ 65 ára)
Slovenian: CR2) PR2)
Icelandic: PR2)
Slovenian: Na zdravljenje se je odzvalo 40 % bolnikov z infiltracijo kostnega mozga v primerjavi z 59 % bolnikov brez infiltracije kostnega mozga (p = 0,0186).
Icelandic: 40% sjúklinga með sjúkdóm í beinmerg svöruðu meðferð miðað við 59% sjúklinga án sjúkdóms í beinmerg (p = 0,0186).
Slovenian: Kaplan-Meierjeva ocena mediane časa do dogodka (meseci)
Icelandic: Kaplan-Meier mat á miðgildistíma fram að atburði (Mánuðir)
Slovenian: Povprečna Cmax je bila za 16 do 19 % večja po drugi infuziji v primerjavi s prvo infuzijo pri obeh odmerkih.
Icelandic: Cmax var 16 til 19% hærra eftir seinna innrennslið en eftir fyrra innrennslið fyrir báðar skammtastærðir.
Slovenian: Neželeni učinek rituksimab + majhen odmerek prednizona (n = 38)
Icelandic: Aukaverkun rítúxímab + litlir skammtar af prednisóni (n = 38)
Slovenian: Kdaj ne smete prejeti zdravila Rixathon?
Icelandic: Hvenær má ég ekki fá Rixathon?
Slovenian: (mediana spremljanja: 9,0 let)
Icelandic: Lokagreining (miðgildislengd eftirfylgni: 9,0 ár)
Slovenian: Zdravilo Rixathon lahko vpliva tudi na spremembe laboratorijskih preiskav, ki jih naroči vaš zdravnik.
Icelandic: Rixathon getur einnig valdið breytingum á niðurstöðum rannsókna sem læknirinn gerir.
Slovenian: *p < 0,05; **p < 0,001.
Icelandic: * p< 0,05, **p< 0,001, ***p< 0,0001.
Slovenian: To je lepo primerljivo s časom do napredovanja bolezni, ki je bil dosežen po predhodnem zdravljenju z rituksimabom (12,4 meseca).
Icelandic: Þetta er hagstæður samanburður við tíma fram að versnun eftir fyrri meðferðarlotuna með rítúxímab (12,4 mánuðir).
Slovenian: • Pokažite jo vsem zdravnikom, medicinskim sestram in zobozdravnikom, ki jih obiščete - ne samo specialistu, ki vam predpiše zdravilo Rixathon.
Icelandic: Sýndu öllum læknum, hjúkrunarfræðingum og tannlæknum sem þú leitar til þetta kortekki einungis þeim sérfræðingi sem ávísar Rixathon handa þér.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da vas bo z zdravilom Rixathon zdravil dlje (do 5 let), odvisno od tega, kako se odzovete na zdravilo.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að veita þér lengri meðferð með Rixathon (í allt að 5 ár), eftir því hvernig þú svarar meðferð með lyfinu.
Slovenian: Pomembno je preveriti nalepke na zdravilu in tako zagotoviti, da bolnik dobi ustrezno obliko, ki mu je bila predpisana.
Icelandic: Mikilvægt er að aðgæta merkimiða lyfsins til að tryggja að sjúklingum sé gefið rétt lyfjaform, samkvæmt ávísun.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake »EXP«.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Slovenian: Rituksimab ni indiciran za uporabo pri teh bolnikih zaradi nezadostnih podatkov o varnosti dolgoročnega zdravljenja z rituksimabom, še posebej v zvezi s tveganjem za razvoj malignih bolezni ter PML.
Icelandic: Rítúxímab er ekki ætlað þessum sjúklingum þar sem öryggisupplýsingar um langtímameðferð með rítúxímab eru ekki nægar, einkum varðandi hættu á illkynja sjúkdómum og PML.
Slovenian: 321 bolnikov (162 R-CVP, 159 CVP).
Icelandic: Alls fékk 321 sjúklingur (162 á R-CVP, 159 á CVP) meðferð og greiningu á verkun.
Slovenian: stopnja po Binetu A stopnja po Binetu B stopnja po Binetu C IZ: interval zaupanja
Icelandic: Binet stig A Binet stig B Binet stig C CI:
Slovenian: Morda vam bo naročil, da ne jemljite teh drugih zdravil 12 ur, preden boste dobili zdravilo Rixathon.
Icelandic: Þú gætir verið beðin(n) um að taka ekki þau lyf í 12 klukkustundir áður en þú færð Rixathon.
Slovenian: preživetje brez dogodka odgovor (CR, nPR ali PR) CR
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall (CR, nPR, eða PR)
Slovenian: Zdravilo Rixathon namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil in obratno - tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Rixathon.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Rixathon getur haft áhrif á verkun annarra lyfja og önnur lyf geta haft áhrif á verkun Rixathon.
Slovenian: Bolniki so lahko dobili 1.000 mg intravensko ob času recidiva (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Sjúklingar gátu fengið 1.000 mg skammt í bláæð við bakslagi (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Zdravilo Rixathon se uporablja za zdravljenje več različnih bolezni pri odraslih.
Icelandic: Rixathon er notað til meðferðar við nokkrum mismunandi sjúkdómum hjá fullorðnum.
Slovenian: Bolniki so bili stari od
Icelandic: Sjúklingarnir voru á aldrinum
Slovenian: Od bolnikov, ki so prvotno dobivali samo metotreksat, jih je 81 % dobilo rituksimab kot rešilno zdravilo (rescue) med 16. in 24. tednom ali v okviru nadaljevalne študije pred 56. tednom.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem upphaflega fengu einungis metótrexat, fengu 81% rítúxímab annaðhvort sem hjálparlyf í 16.-24. viku eða í framhaldsrannsókn fyrir 56. viku.
Slovenian: • oteklost trebuha.
Icelandic: • þrútinn kviður.
Slovenian: razlika zdravljenj (rituksimabciklofosfamid)
Icelandic: Munur á meðferðum (rítúxímab-cyclofosfamíð)
Slovenian: • slabo razpoloženje in izguba zanimanja ali veselja za početje stvari, živčnost,
Icelandic: • depurð og almennur skortur á áhuga eða ánægju, taugaveiklun
Slovenian: Okrajšave: NA: ni na voljo; ORR: celokupni odgovor (overall response rate); CR: popolni odgovor
Icelandic: NA (not available), ekki fáanleg; ORR (overall response rate), heildarsvörunarhlutfall; CR (complete response), full svörun; PR (partial response), hlutasvörun
Slovenian: Ljubljana Verovškova 57
Icelandic: Lek Pharmaceuticals d.d. Ljubljana Verovškova 57
Slovenian: Poročali so o posameznih primerih pozne nevtropenije, ki se je pojavila več kot 4 tedne po zadnji infuziji rituksimabom.
Icelandic: Nokkur tilfelli voru tilkynnt um síðbúna daufkyrningafæð sem kom fram síðar en fjórum vikum eftir síðasta innrennsli af rítúxímab.
Slovenian: • tremor (tresenje, pogosto tresenje rok),
Icelandic: • skjálfti (titringur, oft í höndum)
Slovenian: Zato nosečnice ne smejo prejemati zdravila Rixathon, razen če je pričakovana korist večja od možnega tveganja.
Icelandic: Af þessum orsökum ætti ekki að gefa þunguðum konum Rixathon nema hugsanlegur ávinningur vegi þyngra en möguleg áhætta.
Slovenian: OSHO-39 MCP: 96 R-MCP: 105
Icelandic: MCP, 96 R-MCP,
Slovenian: Če se boste na zdravilo dobro odzvali, boste lahko zdravilo Rixathon prejemali kot vzdrževalno zdravljenje.
Icelandic: Ef þú svarar meðferðinni vel gætir þú fengið Rixathon sem viðhaldsmeðferð.
Slovenian: 2 viali po 10 ml 3 viale po 10 ml
Icelandic: 2 hettuglös 10 ml 3 hettuglös 10 ml
Slovenian: Rixathon se običajno jemlje skupaj z zdravilom, imenovanim metotreksat.
Icelandic: Rixathon er venjulega tekið með öðru lyfi sem kallast metótrexat.
Slovenian: Povprečni očistek rituksimaba je bil 0,313 l/dan (razpon: od 0,116 do 0,726 l/dan, volumen porazdelitve pa 4,50 l (razpon: od 2,25 do 7,39 l).
Icelandic: Meðalgildi úthreinsunar rítúxímabs var 0,313 l/dag (bil: 0,116-0,726 l/dag) og meðaldreifingarrúmmál var 4,50 l (bil: 2,25-7,39 l).
Slovenian: Rituksimab so prejeli prvi dan cikla zdravljenja.
Icelandic: Rítúxímab var gefið á fyrsta degi meðferðarlotunnar.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala rituksimab, je 48 % bolnikov doseglo popolno remisijo po 12 mesecih in 39 % bolnikov po 18 mesecih.
Icelandic: Af sjúklingum í hópnum sem fékk rítúxímab náðu 48% algeru sjúkdómshléi eftir 12 mánuði og 39% eftir 18 mánuði.
Slovenian: Če bolniki niso imeli resne reakcije, povezane z infuzijo, pri prvem ali nadaljnjem infundiranju odmerka 1.000 mg zdravila Rixathon, ki je potekalo v skladu z originalno shemo dajanja, lahko drugo in nadaljnje infuzije prejmejo hitreje z enako koncentracijo kot v prejšnjih infuzijah (4 mg/ml v 250
Icelandic: Ef sjúklingar hafa ekki fundið fyrir alvarlegum innrennslistengdum aukaverkunum við fyrsta eða síðari innrennsli af 1.000 mg skammti af Rixathon, sem gefin voru með venjulegri innrennslisáætlun, má gefa annað og síðari innrennsli með meiri hraða og nota sömu þéttni og í fyrra innrennsli (250 ml með 4 mg/ml þéttni).
Slovenian: Slika 2: Odzivi ACR za 4 cikle zdravljenja 24 tednov po vsakem ciklu (intraindividualno, znotraj pregledov) pri bolnikih, ki niso zadostno odgovorili na zdravljenje z zaviralci TNF (n = 146)
Icelandic: ACR svörun við 4 meðferðarlotur (24 vikum eftir hverja lotu (samanburður fyrir hvern sjúkling og hverja heimsókn)) hjá sjúklingum með ófullnægjandi svörun við TNF-blokka (n = 146).
Slovenian: Če kar koli od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden dobite zdravilo Rixathon.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér er gefið Rixathon.
Slovenian: • zvonjenje v ušesih, bolečine v ušesu,
Icelandic: suð fyrir eyrum, verkur í eyrum
Slovenian: • Če se boste dobro odzvali na zdravljenje, boste lahko zdravilo Rixathon dobivali kot vzdrževalno zdravljenje na dva meseca ali tri, in sicer dve leti.
Icelandic: Ef þú svarar meðferðinni vel gætir þú fengið Rixathon viðhaldsmeðferð á 2 eða 3 mánaða fresti í tvö ár.
Slovenian: 20-% izboljšanje glede na ACR oceno v primerjavi z bolniki, ki so se zdravili samo z metotreksatom (preglednica 12).
Icelandic: 20% framförum í ACRstigum samanborið við sjúklinga sem fengu metótrexat eitt sér (tafla 12).
Slovenian: Zdravila Rixathon ne smete prejeti, če imate aktivno okužbo ali resno težavo s svojim imunskim sistemom.
Icelandic: Þú átt ekki að fá meðferð með Rixathon ef þú ert með virka sýkingu eða verulega bælt ónæmiskerfi.
Slovenian: čas do novega zdravljenja KLL
Icelandic: ** Tími fram að nýrri CLL meðferð
Slovenian: rituksimab (n = 57)
Icelandic: Rítúxímab (n=57)
Slovenian: Skupno je bilo 334 bolnikov, ki so po indukcijskem zdravljenju dosegli popolni ali delni odgovor, randomiziranih v drugi del zdravljenja, v katerem so prejemali vzdrževalno zdravljenje z rituksimabom (n = 167), ali v opazovano skupino (n = 167).
Icelandic: Samtals 334 sjúklingum sem fengu fullt eða nokkurt sjúkdómshlé (remission) eftir innleiðslumeðferð var slembiraðað í annan áfanga í rítúxímab viðhaldsmeðferð (n = 167) eða eftirlitshóp (n = 167).
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje z rituksimabom je zmanjšalo tveganje za smrt za 56 % (95-% interval zaupanja: 22-75 %).
Icelandic: Með rítúxímab viðhaldsmeðferð minnkaði hætta á dauða um 56% (95% öryggisbil; 22% - 75%).
Slovenian: Izgled zdravila Rixathon in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Rixathon og pakkningastærðir
Slovenian: b) kronične limfocitne levkemije Kronična limfocitna levkemija (KLL) je najbolj pogosta oblika levkemije pri odraslih.
Icelandic: Langvinnt eitilfrumuhvítblæði (CLL) er algengasta tegund hvítblæðis hjá fullorðnum.
Slovenian: Bolniki z revmatoidnim artritisom, ki še niso prejemali metotreksata
Icelandic: Sjúklingar með iktsýki sem ekki hafa áður fengið metótrexat
Slovenian: Celice, ki jih zdravilo Rixathon uniči, pomagajo pri borbi proti okužbam, zato morate počakati, da se okužba pozdravi, preden prejmete zdravilo Rixathon.
Icelandic: Frumurnar sem Rixathon hefur áhrif á hjálpa að vinna gegn sýkingum og þú ættir að bíða þar til sýkingin er horfin áður en þú færð Rixathon.
Slovenian: Rixathon 500 mg koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/17/1185/003
Icelandic: Rixathon 500 mg innrennslisþykkni, lausn EU/1/17/1185/003
Slovenian: Rixathon 100 mg koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/17/1185/001
Icelandic: Rixathon 100 mg innrennslisþykkni, lausn EU/1/17/1185/001
Slovenian: Ni znano, ali lahko zgodnje odkritje PML in ukinitev zdravljenja z rituksimabom doseže podobno stabilizacijo ali izboljšanje izida.
Icelandic: Ekki er enn ljóst hvort það að greina PML snemma og stöðva meðferð með rítúxímab geti leitt til þess að sjúkdómurinn standi í stað eða fari batnandi.
Slovenian: Glejte navodilo za nadaljnje informacije.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Slovenian: A zaradi dejstva, da se materini IgG izločajo v materino mleko, in da so rituksimab našli v mleku doječih opic, ženske med zdravljenjem z zdravilom Rixathon in 12 mesecev po njem ne smejo dojiti.
Icelandic: En þar sem IgG í mæðrum skilst út í brjóstamjólk og rítúxímab var greinanlegt í mjólk frá mjólkandi öpum, eiga konur ekki að hafa barn á brjósti meðan þær fá Rixathon og í 12 mánuði eftir að Rixathon meðferð er hætt.
Slovenian: Preden boste dobili zdravilo Rixathon, boste dobili druga zdravila (to imenujemo premedikacija) za preprečitev ali zmanjšanje možnih neželenih učinkov.
Icelandic: Áður en þér er gefið Rixathon verða þér gefin önnur lyf (lyfjaforgjöf) til að koma í veg fyrir eða draga úr hugsanlegum aukaverkunum.
Slovenian: Analiza celokupnega preživetja je pokazala signifikantno korist zdravljenja R-FC glede na samo kemoterapijo FC (p = 0,0319, test log-rank) (preglednica 10a).
Icelandic: Greining á heildarlifun sýndi marktækan ávinning af R-FC meðferðinni umfram FC krabbameinslyfjameðferð eingöngu (p = 0,0319, log-rank test) (tafla 10a).
Slovenian: Podatki, pridobljeni pri približno 180 bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni z rituksimabom, dokazujejo klinično korist (vključno s CR) in podpirajo ponovno zdravljenje z rituksimabom.
Icelandic: 180 sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð með rítúxímab hafa sýnt klínískan ávinning (full svörun meðtalin (CR)) og styðja rítúxímab endurmeðferð.
Slovenian: Huda nevtropenija (3. ali 4. stopnje) se je pojavila pri 4,2 % bolnikov, anemija pri 1,1 % in trombocitopenija pri 1,7 % bolnikov.
Icelandic: Tilkynnt var um alvarlega (3. og 4. stigs) daufkyrningafæð hjá 4,2% sjúklinga, blóðleysi var tilkynnt hjá 1,1% sjúklinga og blóðflagnafæð hjá 1,7% sjúklinga.