FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Toetades VKEsid, et hõlbustada neil orienteerumist ELi regulatiivsüsteemis, ning lihtsustades ameti lähenemisviise, et need oleksid avatumad, paindlikumad ja ligipääsetavamad, saame tagada, et rohkem potentsiaalseid ravimeid jõuab sellises keskkonnas patsientideni.
Latvian: Galvenais aspekts, lai nodrošinātu, ka šādā vidē pie pacientiem nonāk prospektīvākas zāles, ir MVU atbalsta pastiprināšana, lai atvieglotu ES reglamentējošās sistēmas lietošanu un vienkāršotu Aģentūras pieejas, padarot tās atvērtākas, elastīgākas un vieglāk lietojamas.
Estonian: Sõltuvust ajast ei täheldatud.
Latvian: Netika novērota atkarība no laika.
Estonian: 27919 (SETTLE) (24 nädalat)
Latvian: 27919 (SETTLE) (24 nedēļas)
Estonian: Ükski neist metaboliitidest ei ole farmakoloogiliselt aktiivne.
Latvian: Neviens no šiem metabolītiem nav farmakoloģiski aktīvs.
Estonian: (24 nädalat)
Latvian: (24 nedēļas)
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24. veebruar 2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 24. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Estonian: (2 aastat)
Latvian: (2 gadi)
Estonian: Muud ravimid ja Xadago
Latvian: Citas zāles un Xadago
Estonian: Kui teil on mõõdukalt vähenenud maksafunktsioon, siis ärge võtke rohkem kui 50 mg ööpäevas; kui see kehtib teie kohta, annab teie arst sellest teile teada.
Latvian: Ja Jums ir mēreni traucēta aknu darbība, nelietojiet vairāk nekā 50 mg dienā; Jūsu ārsts pateiks, vai tas attiecas uz Jums.
Estonian: Vajadusel peab neid ravimeid kasutama väikseima toimiva annusena.
Latvian: Ja nepieciešams, šīs zāles jālieto vienlaicīgi mazākajā efektīvajā devā.
Estonian: Radioaktiivsuse terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg oli ligikaudu 80 tundi.
Latvian: Terminālās eliminācijas pusperiods visai radioaktivitātei ir apmēram 80 stundas.
Estonian: Need sümptomid kadusid ilma tagajärgedeta pärast ravimi võtmise katkestamist.
Latvian: Šie simptomi pārgāja bez sekām, kad zāļu lietošanu pārtrauca.
Estonian: Päevast annust võib suurendada 100 mg-ni ööpäevas vastavalt individuaalsele kliinilisele vajadusele.
Latvian: Šo dienas devu var palielināt līdz 100 mg dienā, pamatojoties uz individuālām klīniskajām vajadzībām.
Estonian: Safinamiidi kasutamise kogemused üle 75-aastastel patsientidel on piiratud.
Latvian: Pieredze safinamīda lietošanā pacientiem, kas vecāki par 75 gadiem, ir ierobežota.
Estonian: Võtke kohe ühendust oma arstiga ja võtke Xadago karp kaasa.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu un paņemiet līdz Xadago iepakojumu.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Latvian: Kā lietot Xadago Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Estonian: Safinamiidi seonduvus plasma valkudega on 88…90%.
Latvian: Safinamīda saistīšanās pie plazmas proteīna ir 88-90%.
Estonian: 95% usalduspiir p-väärtus
Latvian: 95% TI p vērtība
Estonian: 20091 Bresso (MI) - Itaalia
Latvian: 20091 Bresso (MI) - Itālija
Estonian: ≥60 minutit ON-aja pikenemine ja OFFaja vähenemine ning ≥30% ÜPTH III paranemine p-väärtus
Latvian: ON laika pieaugums ≥60 minūtes p vērtība ≥60 minušu pieaugums ON laikam un OFF laika samazināšanās un ≥ 30% uzlabojums UPDRS III p vērtība
Estonian: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Itaalia
Latvian: Zambon S.p.A. Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Itālija
Estonian: Absoluutne biosaadavus on kõrge (95%), mis näitab, et safinamiid imendub pärast suukaudset manustamist peaaegu täielikult ja esmane metabolism on tühine.
Latvian: Absolūtā biopieejamība ir augsta (95%), norādot, ka safinamīds gandrīz pilnībā uzsūcas pēc iekšķīgas lietošanas, un pirmā loka metabolisms ir nenozīmīgs.
Estonian: Safinamiidi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Latvian: Dati par safinamīda lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Estonian: In vivo ja in vitro farmakokineetilised ravimite koostoimed
Latvian: In vivo un in vitro farmakodinamiskas mijiedarbības ar zālēm
Estonian: Jaotusruumala (Vss) on ligikaudu 165 l, mis on 2,5 korda suurem keha ruumalast, mis viitab safinamiidi ulatuslikule jaotumisele väljaspool vereringet.
Latvian: Izkliedes tilpums (Vss) ir aptuveni 165 l, kas ir 2,5 reizes lielāks par ķermeņa tilpumu, norādot uz intensīvu safinamīda izkliedi ārpus asinsrites.
Estonian: Safinamiidi farmakokineetika on nii peale ühekordset kui korduvaid annuseid lineaarne.
Latvian: Safinamīda farmakokinētika ir lineāra pēc vienas un atkārtotām devām.
Estonian: Safinamiidi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Latvian: Safinamīda drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Estonian: Safinamiidi võib võtta koos toiduga või ilma.
Latvian: Safinamīdu var lietot ar ēdienu vai bez tā.
Estonian: Safinamiidi farmakodünaamilist toimet ei ole lastel ja noorukitel hinnatud.
Latvian: Safinamīda farmakodinamiskā iedarbība bērniem un pusaudžiem nav novērtēta.
Estonian: Isaste rottide fertiilsust see ei mõjutanud.
Latvian: Žurku tēviņu fertilitāte netika ietekmēta.
Estonian: Ravimite koostoimete uuringutes täheldati inimestel rosuvastatiiniga nõrka koostoimet (AUC suurenemine 1,25 kuni 2,00 korda), kuid diklofenakiga olulist koostoimet ei täheldatud.
Latvian: Zāļu savstarpējās mijiedarbības pētījumos ar cilvēkiem tika novērota vāja mijiedarbība ar rosuvastatīnu (AUC pieaugums no 1,25 līdz 2,00 reizēm), bet netika novērota nozīmīga mijiedarbība ar diklofenaku.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
Estonian: Kui ravimi annus jääb võtmata, siis tuleb järgmine annus manustada tavalisel ajal järgmisel päeval.
Latvian: Ja deva ir izlaista, nākamā deva jālieto parastajā laikā nākamajā dienā.
Estonian: Safinamiid ei omanud genotoksilisi toimeid in vivo ja mitmetes in vitro süsteemides, mis kasutasid baktereid ja imetajate rakke.
Latvian: Safinamīdam nenovēroja genotoksisku potenciālu in vivo un vairākās in vitro sistēmās, izmantojot baktērijas vai zīdītāju šūnas.
Estonian: Xadago't kasutatakse Parkinsoni tõve raviks täiskasvanutel.
Latvian: Xadago lieto, lai ārstētu Parkinsona slimību pieaugušajiem.
Estonian: Üldkliirensiks määrati 4,6 l/h, mis liigitab safinamiidi madala kliirensiga aineks.
Latvian: Kopējais klīrenss ir noteikts kā 4,6 l/h, kas klasificē safinamīda kā vielu ar zemu klīrensu.
Estonian: Xadago't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta seoses ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumisega selles patsientide rühmas.
Latvian: Xadago nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem, jo nav datu par drošumu un efektivitāti šai populācijai.
Estonian: MAO inhibiitorid ja petidiin
Latvian: MAO-inhibitori un petidīns
Estonian: Safinamiid võib põgusalt inhibeerida BCRP-d in vitro.
Latvian: Safinamīds var pārejoši inhibēt BCRP in vitro.
Estonian: Safinamiid eritub peamiselt uriiniga.
Latvian: Safinamīds tiek eliminēts galvenokārt ar urīnu.
Estonian: Annus (mg/ööpäev) (a)
Latvian: Deva (mg/dienā) (a)
Estonian: Kui toimub oluline üleannustamine, tuleb ravi safinamiidiga katkestada ja täiendavat ravi tuleb manustada vastavalt kliinilisele näidustusele.
Latvian: Ja notiek nozīmīga pārdozēšana, ārstēšana ar safinamīdu jāpārtrauc un jālieto atbalstošas zāles atbilstoši klīniskajai indikācijai.
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERIEM VAI SLOKSNĪTĒM BLISTERIS
Estonian: Ohtu imikule ei saa välistada.
Latvian: Nevar izslēgt risku bērnam, ko baro ar krūti.
Estonian: Metaboliidi struktuuri väljaselgitamine tõi esile safinamiidi kolm metaboolset rada.
Latvian: Metabolītu struktūras noskaidrošana atklāja trīs safinamīda metabolisma ceļus.
Estonian: Mida on vaja teada enne Xadago võtmist
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Xadago lietošanas
Estonian: Safinamiidi metabolism ei sõltu tsütokroom P450-l (CYP) põhinevatel ensüümidel.
Latvian: Safinamīda metabolisms nav atkarīgs no enzīmiem uz citohroma P450 (CYP) bāzes.
Estonian: Impulsi kontrolli häired võivad esineda dopamiini agonistide ja/või dopaminergiliste ravimitega ravitud patsientidel.
Latvian: Impulsu kontroles traucējumi var rasties pacientiem, kas ārstēti ar dopamīna agonistiem un/vai dopamīnerģiskām zālēm.
Estonian: Olulised safinamiidi plasmakontsentratsioonid on tunduvalt madalamad, seega on nende transportvalkude kliiniliselt oluline koosmõju samaaegselt manustatud substraatidega ebatõenäoline.
Latvian: Nozīmīgās safinamīda koncentrācijas plazmā ir būtiski zemākas, tāpēc klīniski nozīmīga mijiedarbība ar vienlaikus ievadītiem šo transportētāju substrātiem ir maz ticama.
Estonian: Sekundaarsed efektiivsuse näitajad olid OFF-aeg, ÜPTH II ja III (ühtlustatud Parkinsoni tõve hindamisskaala - osad II ja III) ja üldine kliiniline muutus (Clinical Global Impression of Change CGI-C)
Latvian: Sekundārie efektivitātes parametri ietvēra OFF laiku, UPDRS II un III (Unified Parkinson's Disease Rating Scale - sections II and III), un CGI-C (Clinical Global Impression of Change).
Estonian: Bronhospasm,
Latvian: Bronhospazmas,
Estonian: Safinamiid 50-100 (d)
Latvian: 50-100 (d)
Estonian: Jätke vahele jäänud annus võtmata ja võtke järgmine annus samal ajal, kui te tavaliselt seda võtate.
Latvian: Izlaidiet nelietoto devu un lietojiet nākamo devu laikā, kad to parasti lietojat.
Estonian: Safinamiid imendub kiiresti pärast suukaudsete annuste ühekordset või korduvat manustamist, saavutades Tmax ajavahemikus 1,8…2,8 h pärast annustamist tühja kõhuga.
Latvian: Safinamīda uzsūkšanās pēc vienas vai vairākām iekšķīgām devām notiek ātri, sasniedzot Tmax laika posmā no 1,8 līdz 2,8 stundām pēc devas lietošanas tukšā dūšā.
Estonian: Safinamiidi tuleb võtta koos veega.
Latvian: Safinamīds jālieto ar ūdeni.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissageduse konventsioon: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Estonian: Kättesaadavad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed on näidanud safinamiidi eritumist piima (vt täpsemalt lõik 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati par dzīvniekiem parāda safinamīda izdalīšanos pienā (sīkāk skatīt 5.3. apakšpunktā).
Estonian: Düskineesiat esines ravi varajases faasis, seda hinnati "tõsiseks" ning viis väga väheste patsientide (ligikaudu 1,5%) ravimi manustamise lõpetamiseni ning ei vajanud annuse vähendamist ühegi patsiendi puhul.
Latvian: Diskinēzija parādījās ārstēšanas sākumā, tā tika vērtēta kā smaga, ļoti neliels pacientu skaits (1,5%) pārtrauca tā lietošanu, un nevienam pacientam nebija vajadzīga devas samazināšana.
Estonian: Uuringud keskmise raskusega kuni väljakujunenud haigusega PT patsientidega
Latvian: Pētījumi ar vidējās līdz vēlīnās fāzes PS pacientiem
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik safinamiidi samaaegsel kasutamisel ravimitega, mis on OCT1 substraadid ja mille Tmax on safinamiidiga sarnane (2 tundi) (nt metformiin, atsükloviir, gantsükloviir), sest selle tulemusena võib nende substraatide kontsentratsioon suureneda.
Latvian: Tādēļ ir jāievēro piesardzība, ja safinamīdu lieto vienlaikus ar zālēm, kas ir OCT1 substrāti un kuru Tmax ir līdzīgs safinamīdam (2 stundas) (piem., metformīns, aciclovīrs, ganciclovīrs), jo rezultātā var tikt palielināta šo substrātu iedarbība.
Estonian: Kuidas Xadago't võtta
Latvian: Kā uzglabāt Xadago
Estonian: Ühel patsiendil, kes eeldatavasti manustas ühe kuu jooksul rohkem kui 100 mg ööpäevas, täheldati segasuse sümptomeid, unisust, hajameelsust ning laienenud pupille.
Latvian: Vienam pacientam, kas, iespējams, vienu mēnesi lietoja vairāk nekā parakstīto 100 mg devu, novēroja apjukuma, miegainības, aizmāršības simptomus un paplašinātas zīlītes.
Estonian: See suurendab ajus dopamiini kogust, mis on vajalik liigutuste kontrollimiseks ja mida Parkinsoni tõvega patsientide ajus on väiksemas koguses.
Latvian: Tas darbojas, lai smadzenēs paaugstinātu vielas, ko sauc par dopamīnu, līmeni, kas ir iesaistīts kustību kontrolē un ir pazemināts pacientu ar Parkinsona slimību smadzenēs.
Estonian: Safinamiid metaboliseerub peaaegu täielikult (<10% manustatud annusest oli muutumata kujul uriinis).
Latvian: Safinamīds gandrīz pilnībā tiek metaboliski pārveidots (<10% no ievadītas devas neizmainīta atrodama urīnā).
Estonian: Mis ravim on Xadago ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Xadago võtmist Kuidas Xadago't võtta
Latvian: Kas ir Xadago un kādam nolūkam tās/to lieto Kas Jums jāzina pirms Xadago lietošanas Kā lietot Xadago
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Estonian: Ketokonasooli, L-dopa ja CYP1A2 ning CYP3A4 substraatidega (kofeiin ja midasolaam) läbi viidud spetsiaalsed ravimite koostoime uuringud ei näidanud kliiniliselt olulist mõju safinamiidi või L-dopa, kofeiini ja midasolaami farmakokineetikale.
Latvian: Īpašos zāļu mijiedarbības pētījumos, ko veica ar ketokonazolu, L-dopa un CYP1A2 un CYP3A4 substrātiem (kofeīnu un midazolāmu), nekonstatēja nekādu klīniski nozīmīgu ietekmi uz safinamīdu vai L-dopa, kofeīna un midazolāma farmakokinētiku.
Estonian: Safinamiid inhibeerib OCT1 in vitro kliiniliselt olulistel kontsentratsioonidel portaalveenis.
Latvian: Safinamīds inhibē OCT1 in vitro klīniski nozīmīgā portāla vēnas koncentrācijā.
Estonian: Küsige oma arstilt nõu enne autojuhtimist või masinatega töötamist.
Latvian: Pirms braukšanas vai mehānismu apkalpošanas konsultējieties ar ārstu.
Estonian: Pärast 192 tunni möödumist eraldus ainega seotud radioaktiivsus suures osas uriiniga (76%)
Latvian: Pēc 192 stundām ar vielu saistītā radioaktivitāte galvenokārt ir izvadīta ar urīnu (76%) un tikai mazā daudzumā ar fēcēm (1,5%).
Estonian: Köha,
Latvian: Klepus,
Estonian: Xadago on ravim, mis sisaldab toimeainet safinamiidi.
Latvian: Xadago ir zāles, kas satur aktīvo vielu safinamīdu.
Estonian: Uuringuid ei stratifitseeritud kaasravimite seisukohalt ning nende ravimite kohta ei viidud läbi koostoime randomiseerituid uuringuid.
Latvian: Pētījumi netika stratificēti pēc vienlaikus lietojamām zālēm, un šīm zālēm netika veikti randomizēti mijiedarbības pētījumi.
Estonian: Esialgsed in vitro uuringud on näidanud, et safinamiid ei ole transportvalkude P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 või OAT2P1 substraat.
Latvian: Iepriekšēji in vitro pētījumi parādīja, ka safinamīds nav transportētāju P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 vai OAT2P1 substrāts.
Estonian: Ärge katkestage Xadago võtmist enne oma arstiga konsulteerimist.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Xadago, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
Estonian: Andmed selle kohta, mis ulatuses mitte-dopamiinergiline mõju mõjutab üldist efekti, puuduvad.
Latvian: Nav noskaidrots, kāds ir nedopamīnerģisko efektu ieguldījums kopējā efektā.
Estonian: Xadago soovitatav algannus on üks 50 mg tablett, mida võib suurendada ka üheks 100 mg tabletiks ja mida võetakse üks kord ööpäevas, eelistatavalt hommikul suu kaudu koos veega.
Latvian: Ieteicamā Xadago sākuma deva ir viena 50 mg tablete, kas var tikt palielināta līdz vienai 100 mg tabletei, kas jālieto iekšķīgi, uzdzerot ūdeni, reizi dienā, vēlams no rīta.
Estonian: Pikaajalised loomadega läbiviidud uuringud on näidanud krampide teket (plasma AUC põhjal 1,6 kuni 12,8 korda suurem kui kliinilistes tingimustes inimestel).
Latvian: Ilgstošos pētījumos ar dzīvniekiem novēroja krampjus (ar 1,6 līdz 12,8 reizes lielāku iedarbību nekā klīniskajai iedarbībai cilvēkiem, pamatojoties uz plazmas AUC).
Estonian: Kontsentratsioonis 50µM inhibeeris safinamiid OATP1A2-d ja OATP2P1-d.
Latvian: Koncentrācijā 50 µM safinamīds inhibē OATP1A2 un OATP2P1.
Estonian: Allpool olev tabel sisaldab kõiki kõrvaltoimeid, mida kliiniliste uuringute käigus peeti ravimiga seotuks.
Latvian: Tālāk tabulā iekļautas visas nevēlamās blakusparādības, ko novēroja klīniskajos pētījumos, un kas tika uzskatītas par saistītām ar zāļu lietošanu.
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et safinamiidi ravi kahjustab emaste rottide paljunemisvõimet ning põhjustab muutusi sperma kvaliteedis.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem rāda, ka ārstēšana ar safinamīdu saistās ar nevēlamām reakcijām žurku mātīšu reproduktīvajā veiktspējā un nelielām izmaiņām spermas kvalitātē.
Estonian: Xadago on saadaval 14, 28, 30, 90 või 100 õhukese polümeerikattega tabletiga pakendites.
Latvian: Xadago tiek piegādātas iepakojumos, kas satur 14, 28, 30, 90 vai 100 apvalkotās tabletes.
Estonian: In vitro eksperimendid viitasid, et amidaaside inhibeerimine inimese hepatotsüütides viis NW-1153-e formatsiooni täieliku supressioonini.
Latvian: In vitro eksperimenti parādīja, ka amidāžu inhibēšana cilvēka hepatocītos izraisa pilnīgu NW-1153 veidošanās nomākšanu.
Estonian: Ravi ajal safinamiidiga võib tekkida unisust ja pearinglust, seetõttu tuleb patsiente hoiatada ohtlike masinate, sh mootorsõidukite käsitsemise eest, kuni nad on piisavalt kindlad, et safinamiid ei mõju neile halvasti.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar safinamīdu var parādīties miegainība un reibonis, tāpēc pacienti jābrīdina neapkalpot mehānismus un nevadīt transportlīdzekļus, kamēr viņi nav pietiekami pārliecināti, ka safinamīds viņus nelabvēlīgi neietekmē.
Estonian: Samaaegne ravi petidiiniga (vt lõik 4.4 ja 4.5).
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar petidīnu (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Safinamiidi ei tohi kasutada fertiilses eas naised, kui ei kasutata efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Latvian: Safinamīdu nedrīkst lietot sievietes reproduktīvā vecumā, ja netiek lietota efektīva kontracepcijas metode.
Estonian: Impulsi kontrolli häired (IKH)
Latvian: Impulsu kontroles traucējumi (IKT)
Estonian: Inimese maksa mikrosoomides (IMM) näib N-dealkülatsiooni aste olevat katalüüsitud CYP3A4 poolt, kuna safinamiidi kliirens inimese maksa mikrosoomides inhibeeritakse 90% ulatuses ketokonasooli poolt.
Latvian: Cilvēka aknu mikrosomās (CAM) N-dealkilēšanas soli katalizē CYP3A4, jo ketokonazols inhibē safinamīda klīrensu par 90%.
Estonian: Samaaegne ravi teiste monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoritega (vt lõik 4.4 ja 4.5).
Latvian: Vienlaicīga lietošana kopā ar citiem monoamīna oksidāzes (MAO) inhibitoriem (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Safinamiid toimib läbi nii dopaminergilise kui mittedopaminergilise toimemehhanismi.
Latvian: Safinamīds darbojas kā ar dopamīnerģisku, tā arī ar ne-dopamīnerģisku mehānismu.
Estonian: Võttes arvesse safinamiidi selektiivset ja tagasipöörduvat MAO-B inhibeerivat toimet, võib antidepressante manustada, kuid võimalikult väikestes annustes.
Latvian: Ņemot vērā safinamīda selektīvo un atgriezenisko MAO-B inhibitora aktivitāti, antidepresantus drīkst lietot, bet mazākajās nepieciešamajās devās.
Estonian: Esmaseks efektiivsuse näitajaks oli muutus algtasemest lõpp-punkti, mis toimus ON-ajal ja ilma häiriva düskineesiata.
Latvian: Primārais efektivitātes parametrs bija izmaiņas no sākumstāvokļa pret mērķa kritēriju „ON laikā ar neapgrūtinošu diskinēziju".
Estonian: Safinamiidi ei tohi manustada koos teiste MAO inhibiitoritega (sh moklobemiid ), kuna see võib põhjustada mitteselektiivset MAO inhibeerimist, mis võib viia hüpertensiivse kriisini (vt lõik 4.3).
Latvian: Safinamīdu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citiem MAO-inhibitoriem (tostarp moklobemīdu), jo iespējams neselektīvas MAO-inhibēšanas risks, kas var izraisīt hipertensīvu krīzi (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Estonian: Üldjuhul võib safinamiidi kasutada koos selektiivse serotoniini tagasihaarde inhibiitoritega (SSRI), võttes väikseimat toimivat annust ning jälgides, et ei tekiks serotoniinergilisi sümptomeid.
Latvian: Parasti safinamīdu drīkst lietot ar selektīviem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SSAI) mazākajā iedarbīgajā devā, ievērojot piesardzību attiecībā uz serotonīnerģiskajiem simptomiem.
Estonian: Kahheksia, hüperkaleemia
Latvian: Kaheksija, hiperkaliēmija
Estonian: Safinamiidi efektiivsust lisaravimina keskmise raskusega kuni väljakujunenud haigusega PT patsientidel, kellel esines motoorseid fluktuatsioone ja kes võtsid juba L-dopat kas üksi või kombinatsioonis teiste PT ravimitega, hinnati kahes topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus: uuring SETTLE (uuring 27919; 50…100 mg/ööpäev; 24 nädalat) ja uuring 016/018 (50 ja 100 mg/ööpäev; 2-aastane topeltpime platseebokontrolliga uuring).
Latvian: Safinamīda kā papildterapijas līdzekļa efektivitāti vidējās līdz vēlīnās fāzes PS pacientiem ar fluktuācijām, kas saņēma L-dopu atsevišķi vai kombinācijā ar citām PS zālēm, novērtēja divos dubultmaskētos placebo kontrolētos pētījumos: pētījumā SETTLE (pētījums 27919; 50-100 mg/dienā; 24 nedēļas) un pētījumā 016/018 (50 un 100 mg/dienā; 2 gadu ilgs dubultmaskēts placebo kontrolēts pētījums).
Estonian: - Kontrollimatud imelikud liigutused võivad tekkida või süveneda, kui Xadago't kasutatakse koos levodopaga.
Latvian: Var parādīties vai pasliktināties nekontrolējamas asas kustības, kad Xadago lieto vienlaicīgi ar levodopu.
Estonian: Kasutamine albinismiga patsientidel, retinaalse degeneratsiooni, uveiidi, päriliku retinopaatia või raske progressiivse diabeetilise retinopaatia korral (vt lõik 4.4 ja 5.3).
Latvian: Lietošana pacientiem ar albīnismu, tīklenes deģenerāciju, uveītu, iedzimtu retinopātiju vai smagu progresējošu diabētisko retinopātiju (skatīt 4.4. un 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Metaboliit NW-1153 on OAT3-e substraat kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides.
Latvian: Metabolīts NW-1153 ir OAT3 substrāts klīniski nozīmīgā koncentrācijā.
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti 90 õhukese polümeerikattega tabletti 100 õhukese polümeerikattega tabletti
Latvian: 14 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 90 apvalkotās tabletes 100 apvalkotās tabletes
Estonian: - Teised koostisosad on: Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon tüüp A, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid Tableti kate: hüpromelloos, makrogool (6000), titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172), kaaliumalumiiniumsilikaat (E555).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, A tipa krospovidons, magnija stearāts, bezūdens kolidālais silīcija dioksīds Tabletes apvalks: hipromeloze, makrogols (6000), titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172), vizla (E555).
Estonian: Safinamiid on selektiivne ja tagasipöörduv monoamiini oksüdaasi B (MAO-B) inhibiitor, mis põhjustab dopamiini ekstratsellulaarset taseme tõusu striaatumis.
Latvian: Safinamīds ir ļoti selektīvs un atgriezenisks MAO-B inhibitors, kas izraisa ekstracelulāru dopamīna līmeņa paaugstināšanos svītrainajā ķermenī.
Estonian: Mis ravim on Xadago ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir Xadago un kādam nolūkam tās/to lieto
Estonian: Seda efekti ei täheldatud, kui safinamiidi kasutati Parkinsoni tõve varases staadiumis olevate patsientide puhul lisaks dopamiini agonistidele.
Latvian: Šo efektu nenovēroja, ja safinamīdu lietoja papildus dopamīna agonistiem pacientiem agrīnā PS stadijā.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un blistera pēc „Derīgs līdz".
Estonian: ‘N-dealküleeritud hape' (NW-1689) konjugeerub glükuroonhappega andes ära oma atsüülglükuroniidi.
Latvian: „N-dealkilētā skābe" (NW-1689) konjugējas ar glikuronskābi, veidojot skābes glikuronīdu.
Estonian: Teine rada hõlmab eetersideme oksüdatiivset lõhustamist, mille tulemusena tekib‘O-debensüleeritud safinamiid' (NW-1199).
Latvian: Cits ceļš ietver oksidatīvu ētera saites šķelšanu, veidojot „O-debenzilētu safinamīdu" (NW-1199).