FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η λεβοφλοξασίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη θεραπεία της οξείας παραρρινοκολπίτιδας και της οξείας έξαρσης της χρόνιας βρογχίτιδας όταν αυτές οι λοιμώξεις είναι επαρκώς τεκμηριωμένες.
Estonian: Levofloksatsiini võib kasutada ägeda bakteriaalse sinusiidi ja kroonilise bronhiidi ägenemise raviks asjakohase diagnoosi korral.
Greek: Οξείες βακτηριακές εξάρσεις χρόνιας βρογχίτιδας 500 mg μία φορά ημερησίως
Estonian: Krooniline bakteriaalne prostatiit 500 mg üks kord päevas
Greek: Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων
Estonian: − naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid.
Greek: Πώς να πάρετε τα δισκία Tavanic
Estonian: Kuidas Tavanic tablette võtta
Greek: Διάρκεια θεραπείας (ανάλογα με τη σοβαρότητα)
Estonian: Ravi üldine kestus1 (sõltuvalt raskusastmest)
Greek: Πώς φυλάσσεται τα δισκία Tavanic
Estonian: Kuidas Tavanic tablette säilitada
Greek: Είναι σημαντικό να ολοκληρώσετε την αγωγή των δισκίων που σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
Estonian: Oluline on tablettide ravikuur läbi teha vastavalt arsti ettekirjutusele.
Greek: Η λεβοφλοξασίνη είναι ένας συνθετικός αντιβακτηριδιακός παράγοντας της κατηγορίας των φθοριοκινολονών και είναι το S(-) εναντιομερές της ρακεμικής δραστικής ουσίας οφλοξασίνη.
Estonian: Levofloksatsiin on sünteetiline fluorokinoloonrühma antibiootikum, ratseemilise toimeaine, ofloksatsiini S (-) enantiomeer.
Greek: Ως αντιβακτηριδιακός παράγοντας της κατηγορίας των φθοριοκινολονών, η λεβοφλοξασίνη δρα στο σύμπλεγμα DNA-DNA-γυράση και στην τοποϊσομεράση IV.
Estonian: Fluorokinoloonrühma antibakteriaalse ainena mõjutab levofloksatsiin DNA-DNA-güraasi kompleksi ning IV topoisomeraasi.
Greek: Έχετε περισσότερες πιθανότητες να εμφανίσετε επιληψία (σπασμοί) εάν τα παίρνετε παράλληλα με το Tavanic.
Estonian: − teofülliin, mida kasutatakse hingamisraskuse korral - teil võivad suurema tõenäosusega tekkida krambid (tõmblused), kui kasutate samal ajal ravimit Tavanic;
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες σχετικά με το κατά πόσον κάτι από τα πιο πάνω ισχύει στην περίπτωσή σας, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Tavanic.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas eelnimetatu kehtib teie kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega enne Tavanic infusioonilahuse kasutamist.
Greek: Τι περιέχουν τα δισκία Tavanic
Estonian: Mida Tavanic tablett sisaldab
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το φάρμακό σας:
Estonian: Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
Greek: • Ή ένα δισκίο Tavanic 500 mg μία φορά ημερησίως Πνευμονία
Estonian: − või üks Tavanic 500 mg tablett üks kord päevas Kopsupõletik
Greek: Λόγω της πιθανότητας παράτασης του διαστήματος QT, πρέπει να πραγματοποιείται ηλεκτροκαρδιογραφική (ΗΚΓ) παρακολούθηση.
Estonian: Tuleb jälgida QT-intervalli võimalikku pikenemist EKG-s. Mao limaskesta kaitseks võib kasutada antatsiide.
Greek: Τα δισκία είναι επιμήκη φέρουν χαραγή και είναι ανοιχτού κιτρινόλευκου έως ερυθρόλευκου χρώματος.
Estonian: Tabletid on piklikud ja poolitusjoonega, kollakas-valget kuni punakas-valget värvi.
Greek: • Ένα ή δύο δισκία Tavanic 250 mg κάθε ημέρα
Estonian: − Üks või kaks Tavanic 250 mg tabletti päevas
Greek: Eikenella corrodens Haemophilus influenzae Haemophilus para-influenzae Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Proteus vulgaris Providencia rettgeri
Estonian: Aeroobsed gramnegatiivsed bakterid Eikenella corrodens Haemophilus influenzae Haemophilus para-influenzae Klebsiella oxytoca
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
Greek: Για τα 500 mg δισκία 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 5 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 200 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 500 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Estonian: 1 õhukese polümeerikattega tablett 5 õhukese polümeerikattega tabletti 7 õhukese polümeerikattega tabletti 10 õhukese polümeerikattega tabletti 50 õhukese polümeerikattega tabletti 200 õhukese polümeerikattega tabletti 500 õhukese polümeerikattega tabletti
Greek: Σουκραλφάτη
Estonian: Sukralfaat
Greek: • Ή ένα δισκίο Tavanic 500 mg μία ή δύο φορές ημερησίως Λοίμωξη των ουροφόρων οδών, συμπεριλαμβανομένων των νεφρών ή της ουροδόχου κύστης
Estonian: − või üks Tavanic 500 mg tablett üks või kaks korda päevas Kuseteede infektsioon, sh neerud või põis
Greek: • Δύο δισκία Tavanic 250 mg μία ή δύο φορές ημερησίως
Estonian: − Kaks Tavanic 250 mg tabletti üks või kaks korda päevas
Greek: • συγχορήγηση φαρμάκων που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT (π.χ. αντιαρρυθμικά κατηγορίας ΙΑ και III, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, μακρολίδες, αντιψυχωσικά).
Estonian: − QT-intervalli pikendavate toimeainete samaegne kasutamine (nt IA ja III klassi antiarütmikumid,
Greek: • Ή μισό ή ένα δισκίο Tavanic 500 mg κάθε ημέρα Λοίμωξη του προστατικού αδένα
Estonian: − või 1/2 või üks Tavanic 500 mg tablett päevas Eesnäärme infekstioon
Greek: Για τα 250 mg δισκία 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 3 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 5 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 200 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Estonian: 1 õhukese polümeerikattega tablett 3 õhukese polümeerikattega tabletti 5 õhukese polümeerikattega tabletti 7 õhukese polümeerikattega tabletti 10 õhukese polümeerikattega tabletti 50 õhukese polümeerikattega tabletti 200 õhukese polümeerikattega tabletti
Greek: Επηρεασμένη νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 50 ml/min)
Estonian: Eripopulatsioonid Kahjustatud neerufunktsioon (kreatiniini kliirens ≤50 ml/min) Annustamisrežiim 250 mg/24 t
Greek: Συνιστάται τα σκευάσματα που περιέχουν δισθενή ή τρισθενή κατιόντα όπως άλατα σιδήρου, άλατα ψευδαργύρου ή αντιόξινα που περιέχουν μαγνήσιο ή αργίλιο, ή διδανοσίνη (μόνο σκευάσματα διδανοσίνης με ρυθμιστικούς παράγοντες που περιέχουν αργίλιο ή μαγνήσιο) να μη λαμβάνονται 2 ώρες πριν ή μετά τη χορήγηση των δισκίων Tavanic (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: 2 tundi enne või pärast Tavanic'u tablettide manustamist soovitatakse mitte võtta preparaate, mis sisaldavad kahe- või kolmevalentseid katioone nagu näiteks rauasoolad, tsingisoolad või magneesiumi või alumiiniumi sisaldavad antatsiidid või didanosiin (ainult need didanosiini ravimvormid, mis sisaldavad alumiiniumi või magneesiumi puhveraineid) (vt lõik 4.2).
Greek: Πριν τη συνταγογράφηση του Tavanic, θα πρέπει να λαμβάνονται υπ' όψιν οι επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση φθοριοκινολονών.
Estonian: Antibakteriaalsete ainete kasutamisel tuleb arvestada ametlike ravijuhistega.
Greek: • Ή ένα δισκίο Tavanic 500 mg μία ή δύο φορές ημερησίως
Estonian: − või üks Tavanic 500 mg tablett üks või kaks korda päevas
Greek: Ενδογενώς ανθεκτικά Αερόβια Gram-θετικά βακτήρια
Estonian: Aeroobsed grampositiivsed bakterid
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Greek: Εκτιμώντας ότι:
Estonian: Võttes arvesse et,
Greek: Τα στοιχεία από την EUCAST εναρμονίστηκαν με τις ισχύουσες συστάσεις της EUCAST.
Estonian: EUCASTi teave ühtlustati EUCASTi kehtivate soovitustega.
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας
Estonian: Müügiloa tingimuste muutmise alused
Greek: Το Tavanic έχει λάβει επίσης άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικής διαδικασίας σε δεκατρία ακόμη κράτη μέλη: στη Βουλγαρία, στη Γαλλία, στην Ελλάδα, στην Εσθονία, στην Κύπρο, στη Λιθουανία, στη Μάλτα, στην Ουγγαρία, στην Πολωνία, στη Σλοβακία, στη Σλοβενία, στη Σουηδία και στην Τσεχική Δημοκρατία.
Estonian: Tavanic sai riikliku menetlusega müügiloa ka 13 ülejäänud liikmesriigis: Bulgaaria, Eesti, Kreeka, Küpros, Leedu, Malta, Poola, Prantsusmaa, Slovakkia, Sloveenia, Rootsi, Tšehhi Vabariik ja Ungari.
Greek: Παρ' όλα αυτά, τα περισσότερα απομονωθέντα στελέχη MRSA είναι ανθεκτικά στη λεβοφλοξασίνη.
Estonian: Samas on enamik MRSA isolaatidest levofloksatsiini suhtes resistentsed.
Greek: Στο πλαίσιο της συγκεκριμένης διαδικασίας προστέθηκαν οι ακόλουθες νέες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Estonian: Menetluse käigus lisati järgmiste uute kõrvaltoimete teave:
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Tavanic και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
Estonian: Ravimi Tavanic ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Greek: Για την τεκμηρίωση της ένδειξης αυτής, η οποία είναι εγκεκριμένη στην ΕΕ από το 1997, διενεργήθηκαν τρεις βασικές μελέτες.
Estonian: Seda näidustust, mis kiideti Euroopa Liidus heaks 1997. aastal, toetasid kolm keskset uuringut.
Greek: Παράγραφος 4.6 - Γονιμότητα, εγκυμοσύνη και γαλουχία
Estonian: Lõik 4.6 - Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Greek: Μετά την έγκριση της εν λόγω ένδειξης στην ΕΕ δημοσιοποιήθηκαν είκοσι δύο συμπληρωματικές μελέτες, περιλαμβανομένων 4 πρόσφατων δοκιμών της λεβοφλοξασίνης ως συγκριτή της τιγεκυκλίνης (2 μελέτες), της δοξυκυκλίνης (μία μελέτη) και της νεμονοξακίνης (μία μελέτη).
Estonian: Pärast selle näidustuse heakskiitmist Euroopa Liidus avaldati veel 22 täiendava uuringu tulemused, sealhulgas 4 hiljutist uuringut, milles levofoksatsiini võrreldi tigetsükliiniga (2 uuringut), doksütsükliiniga (1 uuring) ja nemonoksatsiiniga (1 uuring).
Greek: Τα αποτελέσματα των δοκιμών που διενεργήθηκαν καταδεικνύουν ικανοποιητική συνεκτικότητα και ομοιομορφία των σημαντικών ποιοτικών χαρακτηριστικών του προϊόντος, γεγονός που οδήγησε στη διατύπωση του συμπεράσματος ότι τα προϊόντα έχουν ικανοποιητικές και ομοιόμορφες κλινικές επιδόσεις.
Estonian: Katsetulemused näitavad ravimi oluliste kvaliteediomaduste rahuldavat järjepidevust ja ühtlust, millest omakorda järeldub, et ravimitel on rahuldav ja ühetaoline toime.
Greek: Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας
Estonian: Teaduslikud järeldused ja müügiloa tingimuste muutmise alused
Greek: Η λεβοφλοξασίνη εγκρίθηκε παγκοσμίως για πρώτη φορά το 1993 στην Ιαπωνία και, εν συνεχεία, το 1996 στις ΗΠΑ. Στην ΕΕ, άδεια κυκλοφορίας για τη λεβοφλοξασίνη χορηγήθηκε για πρώτη φορά στο Ηνωμένο Βασίλειο το 1997 και, ακολούθως, σε έντεκα κράτη μέλη: στην Αυστρία, στο Βέλγιο, στη Γερμανία, στη Δανία, στην Ιρλανδία, στην Ισπανία, στην Ιταλία, στις Κάτω Χώρες, στο Λουξεμβούργο, στην Πορτογαλία και στη Φινλανδία στο πλαίσιο διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης με κράτος αναφοράς το Ηνωμένο Βασίλειο.
Estonian: Euroopa Liidus sai levofloksatsiin esmakordselt müügiloa 1997. aastal Ühendkuningriigis, millele järgnesid müügiload vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu (viiteliikmesriik Ühendkuningriik) veel 11 Euroopa Liidu liikmesriigis: Austria, Belgia, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Luksemburg, Madalmaad, Portugal, Saksamaa, Soome ja Taani.
Greek: Οι προαναφερθείσες μελέτες δεν πληρούν αυτήν την προϋπόθεση, δεδομένου ότι δεν διενεργήθηκαν μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο.
Estonian: Ülalmainitud uuringud ei vasta sellele nõudele, sest platseebokontrolliga uuringuid ei ole läbi viidud.
Greek: Μια παράμετρος που πρέπει να λαμβάνεται υπόψη είναι ότι η ΑBS είναι σε γενικές γραμμές μια μη σοβαρή λοίμωξη που σχετίζεται με υψηλά ποσοστά αυτόματης ίασης (90%).
Estonian: Oluline aspekt, mida antud juhul tuleb arvestada, on asjaolu, et äge bakteriaalne sinusiit on enamasti mitte kuigi tõsine infektsioon, millele on omane kõrge spontaanse tervistumise määr (90%).
Greek: Για τον λόγο αυτό, στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής δεν αξιολογήθηκε η λεβοφλοξασίνη 750 mg.
Estonian: Seetõttu ei ole käesolevas esildismenetluses hinnatud levofloksatsiini 750 mg ravimvormi.
Greek: Επιπλέον, διαγράφηκαν οι πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία συνδυασμού που ενδέχεται να απαιτείται στην περίπτωση νοσοκομειακών λοιμώξεων από P. Aeruginosa, καθώς η συμπερίληψή τους στη συγκεκριμένη παράγραφο κρίθηκε άσκοπη.
Estonian: Peale selle kustutati andmed kombinatsioonravi kohta, mis võib olla vajalik haiglatekkeliste infektsioonide korral, mille põhjustajaks on P. aeruginosa, sest see teave ei sobi antud lõiku.
Greek: • «Αίσθημα παλμών» και «κοιλιακή ταχυκαρδία η οποία μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα καρδιακή ανακοπή», βάσει δεδομένων από κλινικές δοκιμές και μετεγκριτικών δεδομένων που υπέβαλε ο ΚΑΚ
Estonian: • „südamepekslemine" ja „ventrikulaarne tahhükardia, mis võib põhjustada südameseiskuse": müügiloa hoidja esitatud kliiniliste uuringute ja turustamisjärgsetele andmete kohaselt;
Greek: Ειδικότερα, αναθεωρήθηκε ο πίνακας με τα όρια ευαισθησίας, καθώς και ο πίνακας με τα ευαίσθητα είδη, της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Δοκιμής της Ευαισθησίας σε Αντιμικροβιακούς Παράγοντες (EUCAST).
Estonian: Eelkõige muudeti Antimikroobse Tundlikkuse Euroopa Analüüsikomitee (EUCAST) piirväärtuste tabelit ja tundlike liikide tabelit.
Greek: Η προειδοποίηση σχετικά με την πρόληψη της φωτοευαισθησίας αναθεωρήθηκε προκειμένου να επισημανθεί η ανάγκη για μεγαλύτερη προσοχή κατά τη διάρκεια της θεραπείας και 48 ώρες μετά τη διακοπή της.
Estonian: Hoiatus fotosensitisatsiooni ennetamise kohta sõnastati ümber, lisati soovitus võtta ettevaatusabinõusid ravi ajal ja 48 tunni vältel pärast ravi lõpetamist.
Greek: Στο πλαίσιο αυτό, μια προσφάτως δημοσιευμένη επιδημιολογική μελέτη αποκάλυψε αυξημένο κίνδυνο (OR 4,5) αποκόλλησης του αμφιβληστροειδούς με τις φθοριοκινολόνες.
Estonian: Hiljuti avaldatud epidemioloogiline uuring näitas reetina irdumise suuremat riski (OR 4,5) fluorokinoloonide kasutamisel.
Greek: Η συγκεκριμένη ένδειξη έχει εγκριθεί σε όλα τα κράτη μέλη βάσει τεσσάρων βασικών μελετών.
Estonian: See näidustus kiideti nelja keskse uuringu tulemuste alusel heaks kõigis liikmesriikides.
Greek: Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το προαναφερθέν προϊόν (και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του), η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κοινοποίησε στη γραμματεία της CHMP/του EMA την κίνηση επίσημης διαδικασίας παραπομπής, βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, με σκοπό να διευθετήσει τις αποκλίσεις μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων πληροφοριών προϊόντος και, κατ' επέκταση, να εναρμονίσει τις αποκλίνουσες πληροφορίες προϊόντος σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Estonian: Liikmesriikides vastuvõetud erinevate riiklike otsuste tõttu ülalnimetatud ravimi (ja sarnaste nimetuste) müügiloa osas teavitas Eurooa Komisjon inimravimite komitee / Euroopa Ravimiameti sekretariaati ametliku esildise algatamisest muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 alusel, et kõrvaldada erinevused riikliku menetlusega väljaantud müügilubades ning ühtlustada ravimiteave kogu Euroopa Liidus.
Greek: Συν τοις άλλοις, η διατύπωση είναι παραπλανητική δεδομένου ότι υπονοεί ότι η μονοθεραπεία είναι η συνήθης θεραπεία.
Estonian: Pealegi on selline sõnastus eksitav, sest võib jääda mulje, et standardravi on monoteraapia.
Greek: Διαγράφηκε η προειδοποίηση για την πνευμονιοκοκκική πνευμονία επειδή θεωρήθηκε ότι καλύπτεται από τις πληροφορίες της παραγράφου 4.1, σύμφωνα με τις οποίες στις περιπτώσεις αυτές η λεβοφλοξασίνη πρέπει να χορηγείται μόνο ως εναλλακτική θεραπεία.
Estonian: Hoiatus pneumokokilise pneumoonia kohta kustutati, sest see on juba kaetud lõigus 4.1 esitatud teabega, et sellistel juhtudel tuleb levofloksatsiini pidada alternatiivseks ravimiks.
Greek: Υποβλήθηκαν επίσης εννέα συμπληρωματικές μελέτες (και μία επαναληπτική ανάλυση των δεδομένων των μελετών καταχώρισης).
Estonian: Müügiloa väljastamise järel avaldati veel üheksa täiendava uuringu andmed (lisaks üks registreerimisuuringute korduvanalüüs).
Greek: Η προτεινόμενη εναρμονισμένη προειδοποίηση σχετικά με την ανεπάρκεια G6PD υποστηρίχθηκε από μια ανασκόπηση όλων των συναφών περιστατικών που υπέβαλε ο ΚΑΚ, από την οποία δεν προέκυψαν νέες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια.
Estonian: Väljapakutud ühtlustatud sõnastust G-6-PD puudulikkuse kohta toetas müügiloa hoidja ülevaade kõigist G-6-PD juhtudest, millest ei leitud uusi olulisi ohutusandmeid.
Greek: Παρ' όλα αυτά, σε πολλές χώρες η χρήση των μακρολιδίων έχει μειωθεί σημαντικά λόγω της αυξημένης ανθεκτικότητας του S. pneumoniae.
Estonian: Ometi kasutatakse makroliide S. pneumoniae suurenenud resistentsuse tõttu nende antibiootikumide suhtes paljudes liikmesriikides oluliselt vähem.
Greek: Οι ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή CAP συνήθως νοσηλεύονται.
Estonian: Keskmise raskusega või raske keskkonnatekkelise pneumooniaga patsiendid tavaliselt hospitaliseeritakse.
Greek: Όσον αφορά την αντένδειξη σε ασθενείς με ανεπάρκεια αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης (G6PD), συμφωνήθηκε να διατηρηθεί αυτή η σχετική αντένδειξη στην παράγραφο της ΠΧΠ με τις προειδοποιήσεις, δεδομένου ότι εγκρίθηκε σε όλα τα κράτη μέλη εκτός από ένα.
Estonian: Mis puudutab vastunäidustust kasutamiseks glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi (G6PD) puudulikkusega patsientidel, siis lepiti kokku jätta see suhteline vastunäidustus ravimi omaduste kokkuvõtte hoiatuste lõiku, sest see kiideti heaks kõigis liikmesriikides peale ühe.
Greek: • Ρήξη συνδέσμων, βάσει επισκόπησης που υποβλήθηκε από τον ΚΑΚ, στην οποία διαπιστώθηκε σε ορισμένες περιπτώσεις πιθανή αιτιώδης σχέση χωρίς εναλλακτική αιτιολόγηση σε συνδυασμό με βιολογική αληθοφάνεια.
Estonian: • ligamentide rebend: müügiloa hoidja esitatud ülevaate kohaselt, milles leiti võimalik põhjuslik seos muude võimalike tekkepõhjusteta koos bioloogilise tõenäosusega.
Greek: Ο ΚΑΚ εισηγήθηκε κατάλληλες τροποποιήσεις στα σημεία του κειμένου που παρουσίαζαν αποκλίσεις και σε ορισμένες περιπτώσεις συνόψισε τις πληροφορίες που περιείχαν ήδη οι παράγραφοι αυτές (π.χ. στην παράγραφο 5.2 της ΠΧΠ συνοψίστηκαν οι πληροφορίες σχετικά με την κατανομή στους ιστούς).
Estonian: Ta pakkus välja muudatused teksti ühtlustamiseks ja mõnel juhul muudes lõikudes juba kajastatud teabe kokkuvõtted (näiteks ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 5.2 esitati teave koejaotumise kohta).
Greek: Η συγκεκριμένη προτεινόμενη περιορισμένη ένδειξη εναρμονίζεται με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές της ΕΕ βάσει των οποίων δεν συνιστάται εν γένει η χρήση των φθοριοκινολονών ως θεραπευτικής επιλογής πρώτης γραμμής.
Estonian: See väljapakutud piirangutega näidustus on kooskõlas kehtivate Euroopa ravijuhistega, mis üldreeglina ei soovita fluorokinoloonide kasutamist esmavaliku ravimina.
Greek: Στη συνέχεια συνοψίζονται τα βασικά σημεία που εξετάστηκαν στο πλαίσιο της εναρμόνισης των διαφόρων παραγράφων της ΠΧΠ.
Estonian: Allpool on esitatud peamised punktid, mida ravimi omaduste kokkuvõtte erinevate lõikude ühtlustamisel arutati.
Greek: Μετά από εξέταση των δεδομένων η CHMP ενέκρινε την εναρμονισμένη ενότητα 3.
Estonian: Läbivaadatud andmete tuginedes kinnitas inimravimite komitee ühtlustatud 3. mooduli.
Greek: • Υπογλυκαιμικό κώμα, σύμφωνα με την έκδοση 4 των εταιρικών βασικών πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια (CCSI) της λεβοφλοξασίνης, η οποία υποβλήθηκε στο πλαίσιο της ΕΠΠΑ 27
Estonian: • hüpoglükeemiline kooma: levofloksatsiini ohutusprofiili (CCSI) 4. versiooni kohaselt, mis esitati koos 27. perioodilise ohutusaruandega;
Greek: Η εναρμονισμένη προειδοποίηση σχετικά με την επιμήκυνση του διαστήματος QT τροποποιήθηκε σύμφωνα με την επικαιροποιημένη σύσταση της ομάδας εργασίας της CHMP για τη φαρμακοεπαγρύπνηση, της 16ης Απριλίου 2012, σχετικά με τις φθοριοκινολόνες και τον κίνδυνο επιμήκυνσης του διαστήματος QT.
Estonian: Ühtlustatud sõnastust QT intervalli pikendamise kohta muudeti inimravimite komitee ravimiohutuse järelevalve töörühma 16. aprilli 2012 ajakohastatud soovituse järgi, mis käsitles QT intervalli pikenemist fluorokinoloonide kasutamisel.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη την πρόταση του ΚΑΚ σχετικά με την παρούσα παράγραφο και ενέκρινε μια σειρά τροποποιήσεων.
Estonian: Inimravimite komitee tutvus müügiloa hoidja ettepanekutega antud lõigu kohta ja otsustas teha rea muudatusi.
Greek: Ο ΚΑΚ συμφώνησε με την προσθήκη νέας προειδοποίησης σχετικά με πιθανές διαταραχές της όρασης, στην περίπτωση των οποίων συνιστάται άμεση επίσκεψη σε οφθαλμίατρο.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus ka uue hoiatuse lisamisega võimalike nägemishäirete kohta, milles rõhutatakse vajadust pöörduda sellisel juhul kohe silmaarsti poole.
Greek: Διαφορές μεταξύ των κρατών μελών υπάρχουν στις επιμέρους υποπαραγράφους της παρούσας παραγράφου.
Estonian: Käesoleva alajaotuse lõikudes esinesid liikmesriigiti erinevused.
Greek: Ο κατάλογος αυτός καταρτίστηκε από τη συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα ανθρώπινης χρήσης (CMD(h), σύμφωνα με το άρθρο 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Estonian: Seetõttu lisas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm Tavanicu muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30(2) kohaselt koostatud ravimiteabe ühtlustamist vajavate ravimite nimekirja.
Greek: Στη μελέτη αυτή μετείχαν μόνο ασθενείς με οξεία κυστίτιδα και όχι με μη επιπλεγμένη πυελονεφρίτιδα, αν και οι ασθενείς με οξεία κυστίτιδα καλύπτονται ενδεχομένως από την ταξινόμηση «μη επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητιικού».
Estonian: Nimetatud uuringusse kaasati üksnes ägeda tsüstiidiga patsiendid, aga mitte tüsistusteta püelonefriidiga patsiendid, mida võib samuti liigitada „tüsistusteta kuseteede infektsioonide" alla.
Greek: Λόγω του ότι οι άδειες κυκλοφορίας χορηγήθηκαν τόσο στο πλαίσιο της αμοιβαίας διαδικασίας αναγνώρισης όσο και στο πλαίσιο εθνικής διαδικασίας, στις πληροφορίες προϊόντος του Tavanic εντοπίστηκαν αποκλίσεις.
Estonian: Et levofloksatsiini müügiload väljastati nii vastastikuse tunnustamise kui ka riiklike menetlustega, esinesid Tavanicu ravimiteabes mõned lahknevused.
Greek: Η ένδειξη για τις επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού, περιλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας, έχει υποβληθεί και εγκριθεί σε όλα τα κράτη μέλη εκτός από ένα, στο οποίο εγκρίθηκε μόνο η ένδειξη για την οξεία πυελονεφρίτιδα.
Estonian: Tüsistustega kuseteede infektsioonid, sealhulgas püelonefriit, esitati näidustuse hulgas ja kiideti heaks kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides peale ühe, kus kiideti heaks üksnes näidustus äge püelonefriit.
Greek: Συγκεκριμένα, διαγράφηκαν είδη βακτηριοειδών εκτός του B. fragilis λόγω της φυσικής μέτριας ευαισθησίας τους στη λεβοφλοξασίνη.
Estonian: Lisaks B. fragilis'ele eemaldati viimatinimetatud tabelist ka Bacteroides sp. nende loomuliku keskmise tundlikkuse tõttu levofloksatsiini suhtes.
Greek: Σε όλες τις ΠΧΠ οι οποίες εκδόθηκαν στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, η «Οξεία βακτηριακή παραρρινοκολπίτιδα» περιλαμβάνεται στην παράγραφο των ενδείξεων με την επεξήγηση «(επαρκώς διαγνωσμένη σύμφωνα με τις εθνικές ή/και τις τοπικές κατευθυντήριες γραμμές για τη θεραπεία λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού)».
Estonian: Kõigis vastastikuse tunnustamise menetlusega heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes oli „äge bakteriaalne sinusiit" näidustuste lõigus ära toodud ja lisatud nõue „adekvaatselt diagnoositud riikliku ja/või kohaliku hingamisteede infektsioonide ravijuhiste järgi".
Greek: Η προειδοποίηση σχετικά με την τενοντίτιδα και τη ρήξη τενόντων τροποποιήθηκε προκειμένου να επισημανθεί ότι ο κίνδυνος τενοντίτιδας και ρήξης τενόντων είναι αυξημένος σε ασθενείς που λαμβάνουν 1000 mg μία φορά την ημέρα.
Estonian: Muudeti tendiniidi ja kõõluse rebendi riski hoiatust, märkides, et tendiniidi ja kõõluse rebendi risk on suurem patsientidel, kes kasutavad levofloksatsiini ööpäevaseid annuseid üle 1000 mg.