FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nedotýkajte sa otvorenej ihly na striekačke, je sterilná a môžete ju poškodiť alebo sa poraniť.
Estonian: • Ärge puudutage süstla lahtist nõela, sest see on steriilne ja võite nõela kahjustada või ennast vigastada.
Slovak: U 2 z týchto pacientov bol počas používania lieku diagnostikovaný periférny lymfóm z T-buniek.
Estonian: Kahel neist patsientidest diagnoositi ravimi kasutamise ajal perifeerne T-rakuline lümfoom.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte prestať používať tento liek.
Estonian: Teie arst otsustab, kas peaksite selle ravimi kasutamise lõpetama.
Slovak: Ak v striekačke zostane liek, nepodali ste si celú dávku.
Estonian: • Kui süstlasse jääb ravimit, ei ole te saanud täielikku annust.
Slovak: Zakaždým použite novú striekačku.
Estonian: Kasutage iga kord uusi süstlaid.
Slovak: Je dôležité postupne znižovať dávku počas dvoch týždňov, pretože to môže pomôcť zabrániť náhlemu zvýšeniu hladiny tukov (nazývaných „triglyceridy") vo vašej krvi.
Estonian: • Tähtis on vähendada annust järk-järgult kahe nädala jooksul, sest see võib aidata vältida vere rasvasisalduse (ehk triglütseriidide sisalduse) järsku tõusu.
Slovak: Anafylaktické reakcie môžu nasledovať okamžite po podaní lieku.
Estonian: Anafülaktilised reaktsioonid võivad tekkida kohe pärast ravimi manustamist.
Slovak: Druhou rukou držte striekačku ako ceruzku.
Estonian: 25) Hoidke süstalt teises käes nagu pliiatsit.
Slovak: Používa sa u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších, keď iné liečby neboli účinné:
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel ja 12-aastastel ja vanematel noorukitel, kui muu ravi ei ole olnud efektiivne:
Slovak: V jednom prípade po uvedení lieku na trh bolo dieťa počas 8 mesiacov vystavované 10-násobnej dávke metreleptínu.
Estonian: Ühel turuletulekujärgsel juhul manustati ühele imikule 8 kuu jooksul metreleptiin 10-kordseid üleannuseid.
Slovak: Údaje z klinických skúšaní nepodporujú bezpečnosť a účinnosť u pacientov s LD súvisiacou s HIV.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmed ei toeta ohutust ja efektiivsust HIV-ga seotud lipodüstroofiaga patsientidel.
Slovak: • nezvyčajne silné alebo dlhotrvajúce menštruačné krvácanie
Estonian: • ebatavaliselt rohke või pikaajaline menstruaalverejooks
Slovak: Vo všeobecnosti je bezpečnosť a znášanlivosť metreleptínu u detí a dospelých podobná.
Estonian: Lastel ja täiskasvanutel on metreleptiini ohutus ja talutavus üldiselt sarnane.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, s.t on põhimõtteliselt naatriumivaba.
Slovak: 18.ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED
Slovak: Nepokúšajte sa pripraviť tento liek alebo si ho sami injikovať, ak ste neabsolvovali školenie.
Estonian: • Ärge püüdke ravimit ette valmistada ja end ise süstida, kui teile ei ole seda õpetatud.
Slovak: Zápal pankreasu („pankreatitída"):
Estonian: Pankreasepõletik (pankreatiit):
Slovak: Doprajte si čas na dôkladnú prípravu a podanie injekcie vášho lieku, čo môže spolu s časom na zohriatie injekčnej liekovky po vybratí z chladničky trvať spolu približne 20 minút.
Estonian: Võtke endale aega ravimi hoolikaks ettevalmistamiseks ja süstimiseks, sellele võib kuluda koos viaali soojenemisega pärast külmkapist väljavõtmist kokku ligikaudu 20 minutit.
Slovak: Na obe injekcie musíte použiť čistú striekačku a ihlu.
Estonian: Peate kasutama mõlemaks süstiks puhast süstalt ja nõela.
Slovak: • zvýšená hladina „HbA1c" v krvi preukázaná v testoch
Estonian: • HbA1c sisalduse tõus veres vereanalüüside järgi
Slovak: Ak sa u pacienta počas liečby metreleptínom vyvinie pankreatitída, odporúča sa neprerušene pokračovať v používaní metreleptínu, pretože náhle ukončenie liečby môže stav zhoršiť.
Estonian: Kui patsiendil tekib metreleptiiniga ravimise ajal pankreatiit, on soovitatav metreleptiini kasutamist katkestuseta jätkata, sest ravi katkestamine võib seisundit süvendada.
Slovak: Pri používaní Myalepty sa môžu vyskytnúť alergické reakcie.
Estonian: o Myalepta kasutamisel võib tekkida allergilisi reaktsioone.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, kde sa Myalepta uvádza na trh, bola všetkým zdravotníckym pracovníkom a pacientom/opatrovateľom, od ktorých sa očakáva, že budú používať Myaleptu, poskytnutý nasledujúci vzdelávací balíček.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab igas liikmesriigis, kus Myalepta turule tuuakse, kõikide eeldatavalt Myaleptat kasutavate tervishoiutöötajate ja patsientide/hooldajate varustamise järgmise teabepaketiga:
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity nezahŕňali toxikokinetickú analýzu.
Estonian: Toksikokineetiline analüüs reproduktsioonitoksilisuse uuringuid ei hõlmanud.
Slovak: Účinok metreleptínu na enzýmy CYP450 môže byť klinicky relevantný pre substráty CYP450 s úzkym terapeutickým indexom, pri ktorých sa dávka upravuje individuálne.
Estonian: Metreleptiin toime CYP450 ensüümidele võib olla kliiniliselt oluline kitsa terapeutilise indeksiga CYP450 substraatide puhul, kui annust on individuaalselt kohandatud.
Slovak: Tieto príhody zahŕňali 1 udalosť závažného a ťažkého zápalu slepého čreva u 1 pacienta, 2 udalosti závažného a ťažkého zápalu pľúc u pacientov, jednorazovú udalosť závažnej a ťažkej sepsy a nezávažného ťažkého zápalu ďasien u 1 pacienta ako aj 6 udalostí závažnej a ťažkej sepsy alebo bakterémie a 1 udalosť nezávažnej ťažkej infekcie ucha u 1 pacienta.
Estonian: Nendeks juhtudeks olid 1 patsiendil üks tõsise ja raske pimesoolepõletiku juhtum, 2 tõsise ja raske kopsupõletiku juhtumit, 1 patsiendil üks tõsise ja raske sepsise juhtum ja mittetõsise raske gingiviidi juhtum ja 6 tõsise ja raske sepsise või baktereemia juhtumit ja üks mittetõsise raske kõrvainfektsiooni juhtum1 patsiendil.
Slovak: • s potvrdenou dedičnou čiastočnou LD alebo získanou čiastočnou LD (Barraquerov-Simonsov syndróm) u dospelých a detí vo veku 12 rokov a starších, u ktorých zlyhala štandardná liečba na dosiahnutie primeranej metabolickej kontroly.
Estonian: • kinnitatud perekondliku osalise lipodüstroofia või omandatud osalise lipodüstroofia diagnoosiga (Barraquer-Simons sündroom) täiskasvanutel ja 12-aastastel või vanematel lastel, kellel on standardravi piisava metaboolse kontrolli saavutamiseks ebaõnnestunud.
Slovak: Ako vyzerá Myalepta a obsah balenia
Estonian: Kuidas Myalepta välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Aj keď sa to nepotvrdilo v klinických skúšaniach, neutralizačná aktivita protilátok môže teoreticky ovplyvniť endogénne hladiny leptínu.
Estonian: Kuigi kliinilised uuringud seda ei kinnitanud, võib neutraliseerivate antikehade aktiivsus teoreetiliselt mõjutada võimalikke endogeenseid leptiinitasemeid.
Slovak: • s generalizovanou lipodystrofiou (nedostatok tukového tkaniva v celom tele).
Estonian: • kellel on generaliseerunud lipodüstroofia (kogu kehas ei ole piisavalt rasvkude).
Slovak: - Pacienti musia byť počas tohto obdobia postupného znižovania dávky sledovaní.
Estonian: - Patsiente tuleb annuse vähendamise ajal jälgida.
Slovak: Ak sa s ním nemôžete spojiť, vyhľadajte urgentnú lekársku pomoc:
Estonian: Kui te ei saa oma arstiga ühendust võtta, peate pöörduma erakorralise meditsiini osakonda:
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Myaleptou sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine Myaleptaga tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne účinky na distribúciu podkožného tuku.
Estonian: Toimeid nahaaluse rasvkoe jaotumisele ei eeldata.
Slovak: Všetok nepoužitý liek zlikvidujte.
Estonian: Kasutamata jäänud ravim visake ära.
Slovak: Ak si podávate injekcie iných liekov, nepodávajte si injekciu Myalepty do rovnakého miesta, ktoré ste použili na iné lieky.
Estonian: • Kui süstite ka teisi ravimeid, ärge süstige Myaleptat samasse kohta, millesse olete süstinud neid teisi ravimeid.
Slovak: Počas používania tohto lieku bude váš lekár vás alebo vaše dieťa sledovať a rozhodne, akú dávku máte vy alebo vaše dieťa používať.
Estonian: Arst jälgib teid või teie last selle ravimi kasutamise ajal ja otsustab, millist annust teie või teie laps peate kasutama.
Slovak: Váš lekár alebo lekárnik vám povedia, koľko roztoku si máte podať.
Estonian: Arst või apteeker ütleb teile, kui palju lahust süstida.
Slovak: • Ak si zabudnete podať dávku, podajte si ju hneď, ako si na to spomeniete.
Estonian: • Kui olete annuse süstimise unustanud, süstige see kohe, kui teile meenub.
Slovak: Keďže nie je možné vylúčiť, že metreleptín nezníži expozíciu substrátom CYP3A prostredníctvom enzýmovej indukcie, účinnosť hormonálnej antikoncepcie môže byť pri súbežnom podávaní s metreleptínom znížená.
Estonian: Kuna ei saa välistada, et metreleptiin võib vähendada CYP3A substraatide kontsentratsiooni ensüümi indutseerimise teel, võib see vähendada metreleptiiniga samaaegselt manustatavate hormonaalsete rasestumisvastaste ravimite efektiivsust.
Slovak: Všetci traja pacienti mali získanú generalizovanú LD.
Estonian: Kõigil kolmel patsiendil oli omandatud generaliseerunud lipodüstroofia.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie u ľudí.
Estonian: Koostoimeid inimestel ei ole uuritud.
Slovak: Hypoglykémia považovaná za súvisiacu s liečbou metreleptínom sa vyskytla u 14,2 % skúmaných pacientov.
Estonian: Metreleptiiniga seostatud hüpoglükeemia tekkis 14,2 %-l uuritud patsientidest.
Slovak: • s potvrdenou vrodenou generalizovanou LD (Berardinelliho-Seipov syndróm) alebo získanou generalizovanou LD (Lawrenceov syndróm) u dospelých a detí vo veku 2 roky a starších,
Estonian: • kinnitatud kaasasündinud generaliseerunud lipodüstroofia (Berardinelli-Seip sündroom) või omandatud generaliseerunud lipodüstroofia (Lawrence sündroom) diagnoosiga täiskasvanutel ja 2-aastastel või vanematel lastel
Slovak: Nemusíte premieňať množstvo z ml na jednotky.
Estonian: Kogust ei ole vaja ml-test ühikuteks teisendada.
Slovak: Striekačka, ktorú budete musieť použiť na podanie tohto lieku, závisí od predpísanej dávky.
Estonian: • Süstal, mida vajate selle ravimi süstimiseks, sõltub teile määratud annusest.
Slovak: To zabráni prílišnému poklesu hladín cukru vo vašej krvi („hypoglykémii").
Estonian: See on vajalik teie veresuhkrusisalduse liiga madalale langemise (hüpoglükeemia) vältimiseks.
Slovak: Pri predpisovaní nízkych dávok/objemov (napr. pre deti) zostanú injekčné liekovky po odobratí požadovanej dávky lieku skoro úplne plné.
Estonian: Väikeste annuste/mahtude määramisel (nt lastele) jäävad viaalid pärast vajaliku annuse eemaldamist peaaegu täielikult ravimiga täidetuks.
Slovak: • alebo s čiastočnou lipodystrofiou, ktorá je spôsobená reakciou tela na niečo ako vírusové ochorenie (tiež nazývaná čiastočná lipodystrofia).
Estonian: • või osaline lipodüstroofia, mis on põhjustatud teie keha reageerimisest millelegi, näiteks viirushaigusele (ehk omandatud lipodüstroofia).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali určité dôkazy reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud mõningaid tõendeid kahjuliku toime kohta reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Slovak: Obaja mali pred začatím liečby imunodeficienciu a významné hematologické abnormality, vrátane ťažkých abnormalít kostnej drene.
Estonian: Mõlemal olid enne ravi algust immuunpuudulikkus ja olulised hematoloogilised häired, sealhulgas rasked luuüdi häired.
Slovak: - Zdravotnícky pracovníci majú pacientom poskytnúť výcvik správnej techniky podávania.
Estonian: - Tervishoiutöötajad peavad õpetama patsientidele õigeid võtteid.
Slovak: Odporúčaná denná dávka metreleptínu sa zakladá na telesnej hmotnosti a je uvedená v tabuľke 1.
Estonian: Metreleptiini soovitatav ööpäevane annus määratakse kehakaalu põhjal, nagu ette nähtud tabelis 1.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Myaleptou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe lipodystrofie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Myaleptaga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme lipodüstroofia ravi alarühma kohta (vt lõik 4.2 teave lastel kasutamise kohta).
Slovak: o Aby ste zistili, koľko roztoku si máte podať (v jednotkách), vydeľte vašu dávku (v mg) číslom 5, a potom ju vynásobte číslom 100.
Estonian: o Teadasaamiseks, kui palju lahustit süstida (ühikutes), jagage oma annus (mg-des) 5-ga ja korrutage seejärel 100-ga.
Slovak: • kontroly pocitu hladu a hladiny energie,
Estonian: • teie näljatunde ja energiatasemete reguleerimine;
Slovak: Medián trvania liečby metreleptínom bol 4,2 rokov (rozsah: 3,4 mesiacov - 13,8 rokov).
Estonian: Metreleptiiniga ravi mediaanne kestus oli 4,2 aastat (vahemikus: 3,4 kuud ... 13,8 aastat).
Slovak: Tabuľka 2 Výpočet dávky Telesná hmotnosť a pohlavie
Estonian: Tabel 2 Annuse arvutamine Kaal ja sugu
Slovak: Royal Albert House Sheet Street, Windsor SL4 1BE
Estonian: Aegerion Pharmaceuticals Ltd. Royal Albert House Sheet Street, Windsor SL4 1BE
Slovak: Myalepta môže zvýšiť plodnosť u žien s lipodystrofiou.
Estonian: Myalepta võib suurendada lipodüstroofiaga naistel viljakust.
Slovak: • všeobecný nepríjemný pocit, nepokoj alebo bolesť („nevoľnosť")
Estonian: • üldine ebamugavustunne, ebakindlustunne või valu (halb enesetunne)
Slovak: Ak si nie ste istí, koľko roztoku si máte podať, poraďte sa pred podaním injekcie s vašim lekárom alebo lekárnikom.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kui palju lahust süstida, pidage enne süstimist nõu oma arsti või apteekriga.
Slovak: Ukončenie liečby u pacientov s rizikom vzniku pankreatitídy
Estonian: Ravi lõpetamine pankreatiidiriskiga patsientidel
Slovak: Maximálna denná dávka pre mužov a ženy je 10 mg alebo 2 ml objemu injekcie
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus meestel ja naistel on 10 mg ehk 2 ml süstemaht
Slovak: Vždy použite novú striekačku.
Estonian: Kasutage alati uut süstalt.
Slovak: Pokyny na podávanie pozri časť 4.2.
Estonian: Manustamisjuhiseid vt lõik 4.2.
Slovak: Avšak v publikovaných údajoch viedla liečba leptínom u euleptinomických prepubertálnych samíc myší k skoršiemu nástupu puberty.
Estonian: Avaldatud uuringute kohaselt kutsus euleptineemiliste puberteedieelsete emaste hiirte ravi leptiiniga siiski esile puberteedi varasema alguse.
Slovak: Ak si nie ste niečím istí alebo ak potrebujete viac informácií alebo pomoc, kontaktujte ich.
Estonian: Võtke nendega ühendust, kui te pole milleski kindel või kui vajate lisateavet või abi.
Slovak: Neznáma frekvencia*
Estonian: Esinemissagedus teadmata*
Slovak: Aby pacienti a opatrovatelia porozumeli správnej dávke, ktorá sa má injikovať, má predpisujúci lekár predpísať príslušnú dávku v miligramoch aj objem v mililitroch.
Estonian: Selleks et patsiendid ja hooldajad õigesti süstitavast annusest aru saaksid, peab ravi määraja määrama sobiva annuse nii milligrammides kui ka mahu milliliitrites.
Slovak: o Lymfóm z T-buniek - Získané LD sa spájajú s autoimunitnými poruchami.
Estonian: o T-rakuline lümfoom - Omandatud lipodüstroofiad on seotud autoimmuunsete häiretega.
Slovak: Ak používate liek ako inzulín alebo iné lieky na liečbu cukrovky, váš lekár bude dôkladne sledovať hladiny cukru vo vašej krvi.
Estonian: Kui kasutate insuliini või teisi diabeediravimeid, jälgib arst hoolikalt teie veresuhkrusisaldust.
Slovak: GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Nemecko
Estonian: Eurofins PHASTA GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Saksamaa
Slovak: Myalepta môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých iných liekov.
Estonian: Myalepta võib mõjutada mõningate ravimite toimet.
Slovak: Pred uvedením Myalepty na trh sa musí v každom členskom štáte držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodnúť s príslušným národným orgánom na obsahu a forme vzdelávacieho programu vrátane komunikačných médií, spôsobu distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Estonian: Enne Myalepta igas liikmesriigis turule toomist peab müügiloa hoidja teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teavituskanalid, teabe levitamise viisid ja programmi muud aspektid riigi pädeva ametiasutusega kokku leppima.
Slovak: Klinické skúšania s metreleptínom nezahŕňali dostatočné počty pacientov vo veku 65 rokov a starších na stanovenie toho, či odpovedajú na liečbu inak ako mladší pacienti.
Estonian: Metreleptiini kliinilistes uuringutes ei osalenud piisavalt 65-aastaseid ja vanemaid patsiente, et määrata kindlaks võimalikke erinevusi nende ravivastuses võrreldes nooremate patsientidega.
Slovak: Myalepta má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Myolepta mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: • silnejší pocit podráždenia alebo vyššia nervozita
Estonian: • suurem ärrituvus või närvilisus
Slovak: Za predpokladaný mechanizmus vzniku pankreatitídy u týchto pacientov sa považoval návrat hypertriglyceridémie a tým zvýšené riziko vzniku pankreatitídy pri ukončení účinnej liečby hypertriglyceridémie.
Estonian: Pankreatiidi toimemehhanismiks neil patsientidel eeldati olevat hüpertriglütserideemia tagasitulemine ja seetõttu pankreatiidi tekkimise riski suurenemine hüpertriglütserideemia efektiivse ravi lõpetamise tõttu.
Slovak: Všetci pacienti mali v anamnéze pankreatitídu a hypertriglyceridémiu.
Estonian: Kõigil patsientidel oli pankreatiiti ja hüpertriglütserideemiat varem esinenud.
Slovak: • lieky na riedenie krvi (ako je warfarín alebo fenoprokumón)
Estonian: • verd vedeldavad ravimid (näiteks varfariin või fenprokumoon)
Slovak: Dávky prevyšujúce 1 ml sa môžu podávať ako dve injekcie (celková denná dávka rozdelená na rovnaké časti) na minimalizáciu možného diskomfortu v mieste podania injekcie spôsobeného objemom injekcie.
Estonian: Annuseid mahuga üle 1 ml võib manustada kahe süstina (ööpäevane koguannus võrdsetes osades), et süst potentsiaalsel süstekohal süstemahu tõttu minimaalselt ebamugavust põhjustaks.
Slovak: Ak si chcete každú injekciu podávať do rovnakej oblasti tela, nepoužívajte rovnaký bod, ktorý ste použili pri vašej poslednej injekcii.
Estonian: Kui soovite kasutada igaks süstimiseks sama kehapiirkonda, ärge kasutage viimati süstimiseks kasutatud kohta.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť metreleptínu u detí vo veku 0 až 2 roky s generalizovanou LD a detí vo veku 0 až 12 rokov s čiastočnou LD neboli stanovené.
Estonian: Metreleptiini ohutus ja efektiivsus generaliseerunud lipodüstroofiaga lastel vanuses 0 kuni 2 aastat ja osalise lipodüstroofiaga lastel vanuses 0 kuni 12 aastat ei ole tõestatud.
Slovak: Aj keď sa tieto prechodne spájali, na základe aktuálne dostupných dôkazov nie je možné jednoznačne potvrdiť alebo vylúčiť priamy vzťah s liečbou metreleptínom.
Estonian: Kuigi esineb ajutine seos, ei ole võimalik vastavalt käesoleval hetkel saadaolevatele andmetele üheselt kinnitada ega ümber lükata otsest seost metreleptiinraviga.
Slovak: Počas používania Myalepty môžete mať vyššie množstvo cukru („hyperglykémia") alebo tuku („hypertriglyceridémia") vo vašej krvi, čo môže byť prejavom toho, že tento liek nefunguje tak dobre,
Estonian: Myalepta kasutamise ajal võib teil olla kõrgem veresuhkrusisaldus (hüperglükeemia) või rasvasisaldus (hüpertriglütserideemia), mis võib näidata, et see ravim ei toimi ettenähtud viisil.
Slovak: Súbežné používanie antidiabetík a režimov znižujúcich hladinu lipidov sa počas štúdie neudržiavalo konštantné, ale analýzy nepreukázali žiadny významný rozdiel v účinnosti medzi pacientmi, u ktorých sa nezvýšili ani nepridali antidiabetiká alebo liečby znižujúce hladinu lipidov oproti celkovej populácii štúdie.
Estonian: Samaaegseid diabeediravimite ja lipiididesisaldust langetavate ravimite annustamisskeeme uuringu jooksul konstantsetena ei hoitud, kuid analüüsid ei näidanud efektiivsuse olulisi erinevusi patsientidel, kelle diabeediravimite või lipiididesisaldust langetavate ravimite annuseid võrreldes üldise uuringupopulatsiooniga ei suurendatud ega täiendatud.
Slovak: Ak sa z nejakého dôvodu musí používanie metreleptínu ukončiť, odporúča sa postupné znižovanie dávky počas dvojtýždňového obdobia v spojení s diétou s nízkym obsahom tukov, pozri časť 4.2.
Estonian: Kui metreleptiin kasutamine tuleb mingil põhjusel lõpetada, on soovitatav annust kahe nädala jooksul järk-järgult vähendada, järgides samal ajal vähese rasvasisaldusega dieeti, vt lõik 4.2.
Slovak: K dispozícii sú údaje, ktoré naznačujú, že metreleptín môže zvyšovať fertilitu účinkom na LH, čo môže mať za následok potenciál neplánovanej gravidity (pozri časť 4.4).
Estonian: Andmete kohaselt võib metreleptiin suurendada fertiilsust oma toime tõttu LH-le, mis võib põhjustada planeerimata rasestumisi (vt lõik 4.4).
Slovak: Nikdy nepoužívajte zvyšnú vodu na injekcie z prípravy roztoku Myalepta v predošlé dni.
Estonian: Ärge kunagi kasutage eelmistel päevadel Myalepta lahuse valmistamisest ülejäänud süstevett.
Slovak: Tieto nálezy sa považujú za nepriamo súvisiace s farmakologickými vlastnosťami metreleptínu vedúcimi k nutričnému nedostatku u testovaných zvierat, ako aj možno súvisiace s inhibičným účinkom na spontánne a oxytocínom indukované kontrakcie, ako sa pozorovalo na pásoch ľudského myometria vystaveného leptínu.
Estonian: Need leiud loetakse olevat kaudselt seotud metreleptiini farmakoloogiaga, mis põhjustas ravitavate loomade alatoitumust, ning võivad tuleneda ka inhibeerivast toimest spontaansetele ja oksütotsiiniga esilekutsutud kokkutõmmetele, nagu täheldati ka leptiini kasutanud inimeste emaka lihaskesta ribadel.
Slovak: Zmena od počiatočnej hodnoty v 12. mesiaci
Estonian: Muutus ravieelsega võrreldes 12. kuuks
Slovak: Netraste ani energicky nemiešajte.
Estonian: Mitte loksutada ega segada tugevalt.
Slovak: Väčšina príhod sa vyskytla počas prvého až druhého mesiaca po začatí liečby.
Estonian: Enamik juhtumeid esines ravi alustamise esimesel 1...2 ravikuul.
Slovak: Gravidita Myaleptu sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Estonian: Myaleptat ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili iné riziká ako riziká pripisované nadmerným očakávaným farmakodynamickým odpovediam, ako je strata chuti do jedla a pokles telesnej hmotnosti.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud muid riske peale eeldatavatest farmakodünaamilistest reaktsioonidest põhjustatud riskide, nagu isutus ja kehakaalu langus.
Slovak: Používa sa u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 2 roky a starších:
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel ja 2-aastastel ja vanematel lastel:
Slovak: Medián trvania liečby metreleptínom bol 2,4 rokov (rozsah: 6,7 mesiacov - 14,0 rokov).
Estonian: Metreleptiin mediaanne kestus oli 2,4 aastat (vahemikus: 6,7 kuud ... 14,0 aastat).
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné u pacientov pozorne sledovať prejavy a príznaky nežiaducich reakcií a začať podpornú liečbu.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida kõrvaltoimete tunnuste või sümptomite suhtes ja alustada sobivat toetavat ravi.
Slovak: Počas liečby Myaleptou sa môžu vo vašom tele vytvárať protilátky, ktoré môžu zvýšiť riziko rozvoja závažných alebo ťažkých infekcií.
Estonian: Teie kehas võivad tekkida ravi ajal Myaleptaga antikehad, mis võivad suurendada tõsiste või raskete infektsioonide tekkimise riski.
Slovak: • ak ste muž a vážite viac ako 40 kg:
Estonian: • Kui olete mees ja kaalute rohkem kui 40 kg:
Slovak: Individuálna dávka pacienta = 1,5 mg
Estonian: Konkreetse patsiendi annus = 1,5 mg
Slovak: • ak ste žena a vážite viac ako 40 kg:
Estonian: • Kui olete naine ja kaalute rohkem kui 40 kg:
Slovak: Zníženia HbA1c a TG nemusia byť viditeľné u detí, keďže na začiatku liečby nemusia byť prítomné metabolické abnormality.
Estonian: Lastel ei pruugi HbA1c ja triglütseriidide sisaldus väheneda, sest ravi algul ei pruugi metaboolseid häireid olla.