FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
English: One child was reported to have a neural tube defect, and the frequency and pattern of other birth defects were similar to those seen in children exposed to non-efavirenz-containing regimens, as well as those in HIV negative controls.
Italian: In un bambino è stato riportato un difetto del tubo neurale e la frequenza e l'andamento degli altri difetti alla nascita sono stati simili a quelli osservati in bambini esposti a regimi non contenenti efavirenz, così come in controlli HIV negativi.
English: - a history of symptomatic cardiac arryhthmias or with clinically relevant bradycardia or with congestive cardiac failure accompanied by reduced left ventricle ejection fraction.
Italian: - anamnesi di aritmie cardiache sintomatiche o con bradicardia clinicamente significativa o con insufficienza cardiaca congestizia accompagnata da una ridotta frazione di eiezione del ventricolo sinistro.
English: It contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.
English: Since fluoxetine shares a similar metabolic profile with paroxetine, i.e. a strong CYP2D6 inhibitory effect, a similar lack of interaction would be expected for fluoxetine.
Italian: Poiché la fluoxetina ha un profilo metabolico simile a quello della paroxetina, ovvero un forte effetto inibitorio del CYP2D6, ci si può attendere un'assenza di interazione simile per la fluoxetina.
English: - Hormonal contraceptive, such as birth control pills, an injected contraceptive (for example, Depo-Provera), or a contraceptive implant (for example, Implanon): You must also use a reliable barrier method of contraception (see Pregnancy and breast-feeding).
Italian: - Contraccettivi ormonali, quali la pillola per il controllo delle nascite, un contraccettivo per iniezione (per esempio, Depo-Provera) o un impianto contraccettivo (per esempio, Implanon): deve anche utilizzare un contraccettivo di barriera affidabile (vedere Gravidanza e allattamento).
English: Emtricitabine (n=45)
Italian: Emtricitabina (n = 45)
English: • a feeling of spinning or tilting (vertigo), whistling, ringing or other persistent noise in the ears
Italian: • sensazione di giramento di testa (vertigini), fischio, ronzio o altro rumore persistente all'orecchio
English: As of July 2013, the Antiretroviral Pregnancy Registry (APR) has received prospective reports of 904 pregnancies with first trimester exposure to efavirenz-containing regimens, resulting in 766 live births.
Italian: A partire da luglio 2013, il Registro delle gravidanze in corso di trattamento con antiretrovirali (Antiretroviral Pregnancy Registry, APR) ha ricevuto report prospettici di 904 gravidanze con esposizione nel primo trimestre a regimi contenenti efavirenz, che si sono concluse con 766 nati vivi.
English: Rare completed suicide3,4, delusion3,4, neurosis3,4
Italian: Raro suicidio riuscito3,4, delirio3,4, nevrosi3,4
English: Patients who are receiving concomitant anticonvulsant medicinal products primarily metabolised by the liver, such as phenytoin, carbamazepine and phenobarbital, may require periodic monitoring of plasma levels.
Italian: Pazienti in trattamento concomitante con medicinali anticonvulsivanti metabolizzati principalmente nel fegato, quali fenitoina, carbamazepina e fenobarbital, possono richiedere controlli periodici dei livelli plasmatici.
English: This may make some side effects (for example, dizziness, drowsiness) less troublesome.
Italian: Questo può rendere alcuni effetti indesiderati (ad es. capogiro, sonnolenza) meno fastidiosi.
English: Modified LOCF: Post-hoc analysis where patients who failed virologically or discontinued for adverse events were treated as failures; for other drop-outs, the LOCF (last observation carried forward) method was applied
Italian: Metodologia LOCF modificata: analisi a posteriori dove i pazienti con fallimento virologico o che hanno interrotto la terapia per eventi avversi sono stati considerati come fallimenti; per gli altri pazienti ritirati è stato applicato il metodo LOCF (last observation carried forward)
English: Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Italian: Alcuni pazienti che assumono un'associazione di medicinali antiretrovirali possono sviluppare una malattia ossea chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata dal mancato afflusso di sangue all'osso).
English: Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Italian: Segni di osteonecrosi sono rigidità delle articolazioni, dolori e fastidi (specialmente all'anca, al ginocchio e alle spalle) e difficoltà dei movimenti.
English: In vitro studies have determined that neither tenofovir disoproxil nor tenofovir are substrates for the CYP enzymes.
Italian: Gli studi in vitro hanno determinato che né tenofovir disoproxil né tenofovir sono substrati degli enzimi del CYP.
English: In some cases, your doctor may need to adjust your dose or check your blood levels.
Italian: In alcuni casi, il medico potrebbe dover modificare la dose o controllare i livelli dei medicinali nel sangue.
English: After oral administration, tenofovir is widely distributed throughout the body.
Italian: Dopo la somministrazione orale, tenofovir è ampiamente distribuito nel corpo.
English: This medicinal product contains 7.5 mg of sodium metabisulfite per dose, which may rarely cause severe hypersensitivity reactions and bronchospasm.
Italian: Questo medicinale contiene 7,5 mg di metabisolfito di sodio per dose, che raramente potrebbero causare reazioni da ipersensibilità severe e broncospasmo.
English: These immunosuppressants are not anticipated to impact exposure of efavirenz.
Italian: Non si prevede che questi immunosoppressori influiscano sull'esposizione a efavirenz.
English: - if you have a heart disorder, such as abnormal electrical signal called prolongation of the QT interval.
Italian: - se soffre di un disturbo cardiaco, come un segnale elettrico anomalo chiamato prolungamento dell'intervallo QT.
English: For monitoring of blood lipids and glucose reference is made to established HIV treatment guidelines.
Italian: Per il monitoraggio dei livelli ematici dei lipidi e del glucosio si fa riferimento alle linee guida stabilite per il trattamento dell'HIV.
English: Rosuvastatin is largely excreted unchanged via the faeces, therefore interaction with efavirenz is not expected.
Italian: Rosuvastatina viene ampiamente escreta inalterata per via fecale, pertanto non è attesa un'interazione con efavirenz.
English: In both studies, plasma progesterone levels for subjects receiving efavirenz and DMPA remained low consistent with suppression of ovulation.
Italian: In entrambi gli studi, le concentrazioni plasmatiche di progesterone per i soggetti trattati con efavirenz e DMPA sono rimasti bassi, compatibilmente con la soppressione dell'ovulazione.
English: Carbamazepine plasma levels should be monitored periodically.
Italian: Devono essere monitorate periodicamente le concentrazioni plasmatiche di carbamazepina.
English: In other studies (prospective and cross-sectional), the most pronounced decreases in BMD were seen in patients treated with tenofovir disoproxil as part of a regimen containing a boosted protease inhibitor.
Italian: In altri studi (prospettici e trasversali), le diminuzioni più marcate della DMO sono state osservate in pazienti trattati con tenofovir disoproxil come parte di un regime contenente un inibitore della proteasi boosterato.
English: Verapamil, Felodipine, Nifedipine and Nicardipine
Italian: Verapamil, Felodipina, Nifedipina e Nicardipina
English: Interrupting treatment with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
Italian: L'interruzione del trattamento con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil deve essere presa in considerazione anche in caso di declino progressivo della funzione renale qualora non sia stata identificata alcuna altra causa.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 film-coated tablets
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 30 compresse rivestite con film
English: Efavirenz may be an inducer of CYP2C19 and CYP2C9; however, inhibition has also been observed in vitro and the net effect of co-administration with substrates of these enzymes is not clear (see section 5.2).
Italian: Efavirenz può esercitare un'induzione del CYP2C19 e del CYP2C9; è stata tuttavia osservata in vitro anche un'inibizione e l'effetto netto della co-somministrazione con substrati di questi enzimi non è chiaro (vedere paragrafo 5.2).
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
English: Emtricitabine and tenofovir disoproxil: A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 pregnancy outcomes) indicates no malformations or foetal/neonatal toxicity associated with emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Italian: Emtricitabina e tenofovir disoproxil: un ampio numero di dati in donne in gravidanza (più di 1.000 gravidanze esposte) indica che non vi sono malformazioni o tossicità fetale/neonatale associate a emtricitabina e tenofovir disoproxil.
English: A similar reduction in indinavir exposures was observed when indinavir 1,000 mg q8h was given with efavirenz 600 mg q.d.
Italian: Si è osservata una riduzione simile delle esposizioni a indinavir quando indinavir 1.000 mg q8h è stato somministrato con efavirenz 600 mg q.d.
English: Compared to fasted administration, dosing of tenofovir disoproxil and emtricitabine in combination with either a high fat meal or a light meal increased the mean AUC of tenofovir by 43.6% and 40.5%, and Cmax by 16% and 13.5%, respectively without affecting emtricitabine exposures.
Italian: In confronto alla somministrazione a digiuno, la somministrazione di tenofovir disoproxil ed emtricitabina in combinazione con un pasto ricco di grassi o un pasto leggero ha indotto un aumento dell'AUC media di tenofovir rispettivamente del 43,6% e del 40,5% e della Cmax rispettivamente del 16% e del 13,5%, senza influire sull'esposizione a emtricitabina.
English: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
Italian: Regno Unito Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
English: - Medicines used to prevent organ transplant rejection (also called immunosuppressants), such as cyclosporine, sirolimus or tacrolimus.
Italian: - Medicinali utilizzati per prevenire il rigetto da trapianto di organi (detti anche immunosoppressori) come ciclosporina, sirolimus o tacrolimus.
English: Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Macrogol
Italian: Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172) Macrogol
English: • yellow skin or eyes, itching, or pain in the abdomen (stomach) caused by inflammation of the liver
Italian: • pelle e occhi gialli, prurito o dolore addominale (nella zona dello stomaco) causato da infiammazione al fegato
English: 2 Thymidine analogue associated mutations included D67N (n=1) and K70R (n=1).
Italian: 2 Le mutazioni associate ad analoghi della timidina includono D67N (n = 1) e K70R (n = 1).
English: These patients should be carefully monitored for efavirenz adverse reactions, especially nervous system symptoms.
Italian: Questi pazienti devono essere accuratamente tenuti sotto controllo per le reazioni avverse legate a efavirenz, specialmente per quanto riguarda i sintomi a carico del sistema nervoso.
English: The bone toxicity in young adult rats and dogs occurred at exposures ≥ 5-fold the exposure in paediatric or adult patients; bone toxicity occurred in juvenile infected monkeys at very high exposures following subcutaneous dosing (≥ 40-fold the exposure in patients).
Italian: In ratti e cani giovani adulti, la tossicità ossea si è verificata a esposizioni ≥5 volte l'esposizione dei pazienti pediatrici o adulti; in giovani scimmie infettate, la tossicità ossea si è manifestata a esposizioni molto elevate dopo somministrazione sottocutanea (≥40 volte l'esposizione dei pazienti).
English: Interactions between efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil or its individual component(s) and other medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as ‘↑', decrease as ‘↓', no change as ‘↔', twice daily as ‘b.i.d.
Italian: Le interazioni tra efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil o un suo singolo componente/i suoi singoli componenti e altri medicinali sono riportate nella seguente Tabella 1 (l'aumento è indicato come '↑', la diminuzione come '↓', nessuna variazione come '↔', due volte al giorno come 'b.i.d.
English: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom 2900, Hungary
Italian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungheria
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablet
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compressa rivestita con film
English: Medicinal product by therapeutic areas
Italian: Medicinali per area terapeutica
English: Nucleos(t)ide analogues may impact mitochondrial function to a variable degree, which is most pronounced with stavudine, didanosine and zidovudine.
Italian: Gli analoghi nucleos(t)idici possono influire sulla funzione mitocondriale a livelli variabili e sono più pronunciati con stavudina, didanosina e zidovudina.
English: Efavirenz was not mutagenic or clastogenic in conventional genotoxicity assays.
Italian: Efavirenz non è risultato mutageno o clastogeno nelle analisi convenzionali di genotossicità.
English: EXP Once opened use within 60 days.
Italian: Una volta aperto, usare entro 60 giorni.
English: IMMUNOSUPPRESSANTS Immunosuppressants metabolised by CYP3A4 (e.g. cyclosporine, tacrolimus, sirolimus)/Efavirenz
Italian: IMMUNOSOPPRESSORI Immunosoppressori metabolizzati dal CYP3A4 (ad es. ciclosporina, tacrolimus, sirolimus)/Efavirenz
English: Limited data suggest there is no clinically significant effect on valproic acid pharmacokinetics.
Italian: Dati limitati suggeriscono che non vi è nessun effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica dell'acido valproico.
English: The breakdown of muscle, softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures), muscle pain, muscle weakness and decreases in potassium or phosphate in the blood may occur due to damage to kidney tubule cells.
Italian: Cedimento dei muscoli, rammollimento delle ossa (con dolore osseo e talvolta fratture), dolore muscolare, debolezza muscolare e diminuzione del potassio o fosfato nel sangue possono verificarsi per un danno alle cellule dei tubuli renali.
English: Tenofovir pharmacokinetics were not substantially altered in subjects with hepatic impairment suggesting that no dose adjustment of tenofovir disoproxil is required in these subjects.
Italian: La farmacocinetica di tenofovir non è risultata sostanzialmente modificata nei soggetti con compromissione epatica; ciò suggerisce che non è necessario un adattamento della dose di tenofovir disoproxil in questi soggetti.
English: There have been occasional postmarketing reports of contraceptive failure with etonogestrel in efavirenzexposed patients.
Italian: Occasionalmente sono stati segnalati casi postmarketing di insuccesso della contraccezione con etonogestrel in pazienti esposte a efavirenz.
English: Patients receiving efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Italian: I pazienti che ricevono efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil o qualsiasi altra terapia antiretrovirale possono continuare a sviluppare infezioni opportunistiche e altre complicazioni dell'infezione da HIV, pertanto devono rimanere sotto stretta osservazione clinica da parte di medici esperti nel trattamento di pazienti con malattie associate all'HIV.
English: It is recommended that creatinine clearance is calculated in all patients prior to initiating therapy with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and renal function (creatinine clearance and serum phosphate) is also monitored after two to four weeks of treatment, after three months of treatment and every three to six months thereafter in patients without renal risk factors.
Italian: Si raccomanda di misurare la clearance della creatinina in tutti i pazienti prima di iniziare la terapia con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil e di monitorare la funzionalità renale (clearance della creatinina e fosfato sierico) dopo due-quattro settimane di trattamento, dopo tre mesi di trattamento e in seguito ogni tre-sei mesi nei pazienti senza fattori di rischio renali.
English: Bone toxicity was diagnosed as osteomalacia (monkeys) and reduced bone mineral density (BMD) (rats and dogs).
Italian: La tossicità ossea è stata diagnosticata come osteomalacia (nelle scimmie) e ridotta densità minerale ossea (DMO) (in ratti e cani).
English: Efavirenz exposure may be increased when given with medicinal products (for example ritonavir) or food (for example, grapefruit juice) which inhibit CYP3A4 or CYP2B6 activity.
Italian: L'esposizione a efavirenz può essere aumentata quando viene assunto con medicinali (ad esempio ritonavir) o alimenti (come ad es. succo di pompelmo) che inibiscono l'attività del CYP3A4 o del
English: Because of the limited information available, a reliable method of barrier contraception must be used in addition to hormonal contraceptives (see section 4.6).
Italian: A causa delle informazioni limitate disponibili, deve essere utilizzato un metodo affidabile di contraccezione di barriera in aggiunta ai contraccettivi ormonali (vedere paragrafo 4.6).
English: In the open-label extended phase of study GS-01-934, where patients received efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil on an empty stomach, 3 additional cases of resistance were seen.
Italian: Nella fase di estensione in aperto dello studio GS-01-934, in cui i pazienti hanno assunto efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil a stomaco vuoto, sono stati osservati 3 casi aggiuntivi di resistenza.
English: If you have taken Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Italian: Se ha già assunto Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan durante la gravidanza, il medico può richiedere periodiche analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino.
English: In a drug interaction study, carbamazepine plasma concentrations were decreased when carbamazepine was co-administered with efavirenz (see section 4.5).
Italian: In uno studio d'interazione farmacologica, le concentrazioni plasmatiche di carbamazepina sono diminuite quando la carbamazepina è stata co-somministrata con efavirenz (vedere paragrafo 4.5).
English: Patients either changed to efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (N=203) or continued on their original antiretroviral treatment regimen (N=97).
Italian: I pazienti sono passati al trattamento con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil (N = 203) oppure hanno continuato il regime antiretrovirale iniziale (N = 97).
English: Common elevated aspartate aminotransferase (AST), elevated alanine aminotransferase (ALT), elevated gammaglutamyltransferase (GGT)
Italian: Patologie epatobiliari: Comune aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST), aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT), aumento della gamma-glutamiltransferasi (GGT)
English: The following side effects may be signs of lactic acidosis: - deep rapid breathing - drowsiness - feeling sick (nausea), being sick (vomiting) and stomach pain.
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono essere segni di acidosi lattica: - respiro frequente e profondo - sonnolenza - sensazione di star male (nausea), star male (vomito) e mal di stomaco.
English: - signs of dizziness, difficulty sleeping, drowsiness, difficulty concentrating or abnormal dreaming.
Italian: - segni di capogiro, difficoltà a dormire, sonnolenza, difficoltà a concentrarsi o sogni anormali.
English: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ireland
Italian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda
English: Compounds that are substrates of these enzymes may have decreased plasma concentrations when co-administered with efavirenz.
Italian: I composti substrati di questi enzimi possono avere concentrazioni plasmatiche ridotte quando co-somministrati con efavirenz.
English: Concomitant use of posaconazole and efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk.
Italian: L'uso concomitante di posaconazolo ed efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil deve essere evitate a meno che il beneficio per il paziente superi il rischio.
English: Efavirenz: There have been seven retrospective reports of findings consistent with neural tube defects, including meningomyelocele, all in mothers exposed to efavirenz-containing regimens (excluding any efavirenz-containing fixed-dose combination tablets) in the first trimester.
Italian: Efavirenz: Ci sono stati sette report retrospettivi di casi riferibili a difetti del tubo neurale, incluso il meningomielocele, tutti in madri esposte a regimi contenenti efavirenz (escluse compresse contenenti qualsiasi associazione a dose fissa di efavirenz) durante il primo trimestre.
English: Substantial decrease in lopinavir exposure, necessitating dosage adjustment of lopinavir/ritonavir.
Italian: Riduzione sostanziale dell'esposizione a lopinavir, che necessita dell'aggiustamento della dose di lopinavir/ritonavir.
English: The K65R mutation can also be selected by abacavir or didanosine and results in reduced susceptibility to these agents plus lamivudine, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Italian: La mutazione K65R può essere anche selezionata da abacavir o didanosina e risulta in una ridotta suscettibilità a questi agenti più lamivudina, emtricitabina e tenofovir disoproxil.
English: A reliable method of barrier contraception must be used in addition to hormonal contraceptives (see section 4.6).
Italian: Deve essere utilizzato un metodo affidabile di contraccezione di barriera in aggiunta ai contraccettivi ormonali (vedere paragrafo 4.6).
English: Emtricitabine-resistant viruses with the M184V/I mutation were cross-resistant to lamivudine, but retained sensitivity to didanosine, stavudine, tenofovir disoproxil and zidovudine.
Italian: I virus resistenti a emtricitabina con mutazione M184V/I hanno presentato resistenza crociata a lamivudina, ma hanno mantenuto la sensibilità a didanosina, stavudina, tenofovir disoproxil e zidovudina.
English: Although in vitro data suggest that efavirenz inhibits CYP2C9 and CYP2C19, there have been contradictory reports of both increased and decreased exposures to substrates of these enzymes when coadministered with efavirenz in vivo.
Italian: Sebbene i dati in vitro suggeriscano che efavirenz inibisce il CYP2C9 e il CYP2C19, sono state ricevute segnalazioni contraddittorie di aumenti e riduzioni delle esposizioni ai substrati di questi enzimi quando co-somministrati con efavirenz in vivo.