FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nas doentes com compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh), a dose recomendada de IBRANCE é de 75 mg uma vez por dia segundo o Esquema 3 semanas/1 semana (ver secções 4.4 e 5.2).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg klasyfikacji Childa-Pugh) zalecana dawka produktu leczniczego IBRANCE to 75 mg raz na dobę według schematu 3/1 (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Portuguese: A absorção e a exposição ao palbociclib foram muito baixas em aproximadamente 13% da população em jejum.
Polish: Absorpcja palbocyklibu i ekspozycja na ten produkt leczniczy były bardzo małe u około 13% populacji po podaniu na czczo.
Portuguese: Os resultados dos dados da sobrevivência livre de progressão (PFS) e da OS final avaliados pelo investigador no estudo PALOMA-3 são apresentados na Tabela 8.
Polish: Wyniki PFS według oceny badacza oraz dane z końcowej analizy OS uzyskane w badaniu PALOMA3 przedstawiono w tabeli 8.
Portuguese: Se sentir determinados efeitos secundários enquanto estiver a tomar IBRANCE (ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis"), o seu médico poderá diminuir a sua dose ou parar o tratamento de forma temporária ou permanente.
Polish: Jeśli podczas stosowania leku IBRANCE u pacjenta wystąpią niektóre działania niepożądane (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane"), lekarz może zmniejszyć dawkę leku, a nawet tymczasowo lub całkowicie przerwać leczenie.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta média de palbociclib após uma dose oral de 125 mg é de 46%.
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność palbocyklibu po podaniu doustnej dawki 125 mg wynosi 46%.
Portuguese: CBR = resposta do benefício clínico; IC = intervalo de confiança; N = número de doentes; OR = resposta objetiva.
Polish: CBR = odsetek korzyści klinicznych; CI = przedział ufności; N = liczba pacjentek; OR = obiektywna odpowiedź.
Portuguese: A dose recomendada de IBRANCE é de 125 mg tomados uma vez por dia durante 3 semanas seguido de 1 semana sem tomar IBRANCE.
Polish: Zalecana dawka leku IBRANCE to 125 mg podawane raz dziennie przez 3 tygodnie, po których następuje 1 tydzień przerwy bez przyjmowania leku IBRANCE.
Portuguese: Nas fezes, o conjugado de ácido sulfâmico e palbociclib era o principal componente relacionado com o medicamento, representando 25,8% da dose administrada.
Polish: W kale koniugat kwasu sulfaminowego z palbocyklibem stanowił główny składnik pochodzący z produktu leczniczego i odpowiadał 25,8% podanej dawki.
Portuguese: Desconhece-se se palbociclib é excretado no leite humano.
Polish: Nie wiadomo, czy palbocyklib przenika do mleka ludzkiego.
Portuguese: A ingestão de alimentos aumentou a exposição ao palbociclib neste pequeno subgrupo da população, mas não alterou a exposição ao palbociclib no resto da população para uma extensão clinicamente relevante.
Polish: Przyjmowanie wraz z pokarmem zwiększa ekspozycję na palbocyklib u tej niewielkiej części populacji, ale nie zmienia ekspozycji na palbocyklib u pozostałej części populacji w stopniu istotnym klinicznie.
Portuguese: As medidas de eficácia adicionais (OR e TTR) avaliadas nos subgrupos de doentes com e sem doença visceral estão apresentadas na Tabela 9.
Polish: Dodatkowe wyniki analiz skuteczności leczenia (OR i TTR) oceniane w podgrupach pacjentek z przerzutami do narządów trzewnych lub bez przerzutów przedstawiono w tabeli 9.
Portuguese: Análise atualizada (Cut-off de 31 de maio de 2017)
Polish: Analiza zaktualizowana (dzień zaprzestania gromadzenia danych: 31 maja 2017)
Portuguese: As reações adversas estão listadas por classe de sistemas de órgãos e por categoria da frequência.
Polish: Działania niepożądane podano według klasyfikacji układów i narządów oraz kategorii częstości występowania.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/ antykoncepcja
Portuguese: No braço de placebo mais fulvestrant, 15,5% das doentes aleatorizadas receberam palbociclib e outros inibidores da CDK como tratamentos subsequentes após progressão.
Polish: W grupie otrzymującej placebo w skojarzeniu z fulwestrantem 15,5% zrandomizowanych pacjentek otrzymywało palbocyklib i inne inhibitory CDK w ramach dalszego leczenia po wystąpieniu progresji choroby.
Portuguese: In vitro, palbociclib não é inibidor das enzimas CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 e 2D6 e não é indutor da CYP1A2, 2B6, 2C8 e 3A4 para concentrações clinicamente relevantes.
Polish: Palbocyklib nie jest inhibitorem CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, ani 2D6 w warunkach in vitro i nie jest induktorem CYP1A2, 2B6, 2C8 i 3A4 w stężeniach klinicznie istotnych.
Portuguese: A média geométrica da depuração oral aparente (CL/F) do palbociclib foi de 63 l/h, e a média da semivida de eliminação plasmática foi de 28,8 horas em doentes com cancro da mama avançado.
Polish: Średnia geometryczna pozornego klirensu po podaniu doustnym (CL/F) palbocyklibu wynosiła 63 l/h, natomiast średni okres półtrwania w fazie eliminacji w osoczu u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi wynosił 28,8 godziny.
Portuguese: A segurança e eficácia de IBRANCE em crianças e adolescentes com idade < 18 anos não foram estabelecidas.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego IBRANCE u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Portuguese: • Pimozida, utilizada para tratar a esquizofrenia e a psicose crónica.
Polish: • pimozyd stosowany w leczeniu schizofrenii i przewlekłej psychozy.
Portuguese: uma mediana de 92% da dose radioativa total administrada foi recuperada em 15 dias; as fezes (74% da dose) foram a principal via de excreção, com 17% da dose recuperada na urina.
Polish: sześciu zdrowym mężczyznom, 92% (mediana) całkowitej podanej dawki znakowanej radioaktywnie odzyskano w ciągu 15 dni; główną drogą wydalania był kał (74% dawki), 17% dawki zostało wydalone z moczem.
Portuguese: O estudo alcançou o seu parâmetro de avaliação principal de prolongar a PFS avaliada pelo investigador na análise interina realizada com 82% dos acontecimentos de PFS planeados; os resultados cruzaram a fronteira da eficácia de Haybittle-Peto pré-especificada (α=0,00135), demonstrando um prolongamento estatisticamente significativo da PFS e um efeito do tratamento significativo do ponto de vista clínico.
Polish: W badaniu zrealizowano pierwszorzędowy punkt końcowy, wydłużenie czasu przeżycia bez progresji choroby ocenianego przez badacza podczas analizy okresowej przeprowadzanej po osiągnięciu 82% planowanych zdarzeń PFS; wyniki przekroczyły określoną wcześniej granicę skuteczności wyznaczoną metodą Haybittle-Peto (α=0,00135), wykazując statystycznie istotnie wydłużenie PFS oraz klinicznie istotny wpływ leczenia.
Portuguese: Baseado em dados in vitro, palbociclib pode inibir a captação do transportador de catiões orgânicos OCT1 e assim aumentar a exposição dos medicamentos que são substratos deste transportador (por ex., metformina).
Polish: W oparciu o dane z badań in vitro palbocyklib może hamować wychwyt nośnika kationu organicznego OCT1, a następnie zwiększać ekspozycję na substraty tego nośnika (np. metforminę).
Portuguese: IBRANCE é um medicamento anticancerígeno que contém a substância ativa palbociclib.
Polish: IBRANCE jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną palbocyklib.
Portuguese: Os efeitos de IBRANCE sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Polish: Produkt leczniczy IBRANCE wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de IBRANCE em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave (depuração da creatinina [CrCl] ≥ 15 ml/min).
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki produktu leczniczego IBRANCE u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny [CrCl] ≥ 15 ml/min).
Portuguese: Com base nestes resultados, palbociclib deve ser tomado com alimentos (ver secção 4.2).
Polish: Opierając się na tych wynikach, palbocyklib należy przyjmować wraz z pokarmem (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Alterações de dose recomendadas para IBRANCE devido a reações adversas Nível de dose
Polish: Zalecane dostosowanie dawki produktu IBRANCE ze względu na działania niepożądane Poziom dawki
Portuguese: A relevância do resultado neoplásico nos ratos macho para os seres humanos é desconhecida.
Polish: Znaczenie kliniczne zmian nowotworowych u samców szczura w odniesieniu do ludzi jest nieznane.
Portuguese: 75 mg/dia*
Polish: 75 mg/dobę*
Portuguese: Suspender IBRANCE, até recuperação para Grau ≤2, e repetir a monitorização do hemograma completo dentro de 1 semana.
Polish: Wstrzymać podawanie IBRANCE do poprawy stanu zdrowia do stopnia ≤ 2., a następnie powtórzyć pełną morfologię krwi w ciągu 1 tygodnia.
Portuguese: Se tomou demasiado IBRANCE, consulte um médico ou dirija-se ao hospital imediatamente.
Polish: W przypadku przyjęcia za dużej dawki leku IBRANCE należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub szpitala.
Portuguese: Baseado em dados in vitro, é de esperar que palbociclib iniba o transporte mediado pela glicoproteína P (P-gp) intestinal e pela proteína de resistência do cancro da mama (BCRP).
Polish: W oparciu o dane z badań in vitro przewiduje się, że palbocyklib hamuje transport regulowany przez jelitową glikoproteinę P (P-gp) i białko oporności raka piersi (BCRP).
Portuguese: Se no Dia 15 for observado Grau 3, continuar com a dose actual de IBRANCE para completar o ciclo e repetir o hemograma completo no Dia 22.
Polish: W przypadku wystąpienia toksyczności 3. stopnia w dniu 15. kontynuować podawanie IBRANCE aktualnie przyjmowaną dawką do zakończenia cyklu, a następnie powtórzyć pełną morfologię krwi w dniu 22.
Portuguese: • Voriconazol, itraconazol, cetoconazol e posaconazol, utilizados para tratar infeções fúngicas.
Polish: • worykonazol, itrakonazol, ketokonazol i posakonazol stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar que estejam a receber este medicamento, ou os seus parceiros, devem utilizar métodos contracetivos adequados (por ex., contraceção de dupla barreira) durante a terapêutica e durante, pelo menos, 3 ou 14 semanas após a conclusão da terapêutica para mulheres e homens, respetivamente (ver secção 4.5).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, które przyjmują ten produkt leczniczy lub ich partnerzy płci męskiej powinni stosować odpowiednie metody antykoncepcji (np. podwójne zabezpieczenie) w trakcie leczenia i przez co najmniej 3 tygodnie (kobiety) lub 14 tygodni (mężczyźni) po jego zakończeniu (patrz punkt 4.5).
Portuguese: Palbociclib não deve ser tomado com toranja ou sumo de toranja (ver secção 4.5).
Polish: Palbocyklibu nie należy przyjmować z grejpfrutami lub sokiem grejpfrutowym (patrz punkt 4.5).
Portuguese: • Ciclosporina, everolímus, tacrolímus e sirolímus, utilizados em casos de transplante de órgãos para prevenir a rejeição.
Polish: • cyklosporyna, ewerolimus, takrolimus i syrolimus stosowane podczas transplantacji narządów w celu zapobiegania odrzucenia przeszczepu.
Portuguese: Não se sabe se IBRANCE passa para o leite materno.
Polish: Nie wiadomo, czy lek IBRANCE przenika do mleka ludzkiego.
Portuguese: Doença pulmonar intersticial/pneumonite
Polish: Choroba śródmiąższowa płuc/zapalenie płuc
Portuguese: In vitro, a captação de palbociclib para os hepatócitos humanos ocorreu maioritariamente por via de difusão passiva.
Polish: W warunkach in vitro wychwyt palbocyklibu przez ludzkie hepatocyty występował głównie w wyniku biernej dyfuzji.
Portuguese: Foi comunicada neutropenia febril em 0,9% das doentes a receber IBRANCE em associação com fulvestrant e em 1,7% das doentes a receber palbociclib em associação com letrozol.
Polish: Gorączkę neutropeniczną odnotowano u 0,9% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy IBRANCE w skojarzeniu z fulwestrantem oraz u 1,7% pacjentów otrzymujących palbocyklib w skojarzeniu z letrozolem.
Portuguese: Efeito do tamoxifeno na exposição ao palbociclib
Polish: Wpływ tamoksyfenu na ekspozycję na palbocyklib
Portuguese: Dado que IBRANCE tem propriedades mielossupressoras, pode predispor os doentes para a ocorrência de infeções.
Polish: Ponieważ produkt leczniczy IBRANCE wykazuje właściwości mielosupresyjne, może powodować u pacjentów większą skłonność do zakażeń.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com IBRANCE em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento do carcinoma da mama (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego IBRANCE we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu raka piersi (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Portuguese: As medidas de eficácia adicionais (OR e tempo até à resposta [TTR]) avaliadas nos subgrupos de doentes com e sem doença visceral com base na data de cut-off dos dados de 31 de maio de 2017 estão apresentadas na Tabela 7.
Polish: Dodatkowe dane dotyczące skuteczności [OR i czas do uzyskania odpowiedzi (TTR)] ocenione w podgrupie pacjentek z lub bez przerzutów do narządów trzewnych w oparciu o zaktualizowane dane uzyskane w dniu zaprzestania gromadzenia danych, 31 maja 2017, zostały przedstawione w Tabeli 7.
Portuguese: O efeito do palbociclib no intervalo QT corrigido para a frequência cardíaca (QTc) foi avaliado através de ECG seriados que avaliam a alteração em relação ao momento basal e os dados de farmacocinética correspondentes em 77 doentes com cancro da mama avançado.
Polish: Wpływ palbocyklibu na odstęp QT skorygowany dla częstości rytmu serca (QTc) został oceniony na podstawie zsynchronizowanego zapisu EKG oceniającego zmianę od wartości początkowej oraz odpowiadających temu danych farmakokinetycznych zebranych od 77 pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi.
Portuguese: Efeito dos indutores da CYP3A
Polish: Wpływ induktorów CYP3A
Portuguese: IBRANCE contém lactose
Polish: Lek IBRANCE zawiera laktozę
Portuguese: É administrado juntamente com inibidores da aromatase ou fulvestrant, que são medicamentos utilizados como terapêuticas hormonais anticancerígenas.
Polish: Lek ten podawany jest wraz z inhibitorami aromatazy lub fulwestrantem, które są stosowane w hormonoterapii przeciwnowotworowej.
Portuguese: Grau 3 % Grau 4
Polish: Stopień 3 % Stopień 4
Portuguese: Como conservar IBRANCE 6.
Polish: Jak przechowywać lek IBRANCE 6.
Portuguese: Tratamento concomitante com inibidores ou indutores da CYP3A4
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitorów lub induktorów CYP3A4
Portuguese: IBRANCE pode causar inflamação dos pulmões grave ou potencialmente fatal durante o tratamento que pode resultar em morte.
Polish: Lek IBRANCE może w trakcie leczenia powodować ciężkie lub zagrażające życiu zapalenie płuc, które może prowadzić do zgonu.
Portuguese: Alterações laboratoriais observadas no conjunto de dados agrupados de 3 estudos aleatorizados (N=872)
Polish: Odchylenia w wynikach badań laboratoryjnych stwierdzone w połączonych zbiorach danych pochodzących z 3 badań z randomizacją (N = 872)
Portuguese: A mediana da idade das doentes incluídas neste estudo era de 62 anos (intervalo 28-89), 48,3% das doentes tinham recebido quimioterapia, 56,3% tinham recebido terapêutica anti-hormonal no contexto (neo) adjuvante antes do seu diagnóstico de cancro da mama avançado, ao passo que 37,2% das doentes não tinham recebido qualquer tratamento sistémico anterior no contexto (neo) adjuvante.
Polish: Mediana wieku pacjentek uczestniczących w tym badaniu wynosiła 62 lata (zakres 28; 89); 48,3% pacjentek otrzymywało chemioterapię, 56,3% otrzymywało terapię antyhormonalną w leczeniu (neo)adjuwantowym przed rozpoznaniem u nich zaawansowanego raka piersi, natomiast 37,2 % pacjentek nie otrzymywało wcześniej systemowego leczenia (neo)adjuwantowego.
Portuguese: As doentes devem ser monitorizadas quanto a sinais e sintomas de infeção e tratadas conforme for clinicamente apropriado (ver secção 4.2).
Polish: Pacjentów należy monitorować w celu wykrycia objawów zakażeń i odpowiednio leczyć (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Portuguese: Tendo em conta o efeito reduzido no pH gástrico dos antagonistas dos recetores H2 e dos antiácidos locais comparado com o dos IBP, não é de esperar um efeito clinicamente relevante dos antagonistas dos recetores H2 ou dos antiácidos locais na exposição ao palbociclib quando palbociclib é ingerido com alimentos.
Polish: W związku ze zmniejszonym wpływem na pH żołądka antagonistów receptora H2 i działających miejscowo leków zobojętniających kwas żołądkowy w porównaniu do inhibitorów pompy protonowej nie oczekuje się klinicznie istotnego wpływu antagonistów receptora H2 lub miejscowo działających leków zobojętniających na ekspozycję palbocyklibu, jeżeli palbocyklib jest przyjmowany wraz z jedzeniem.
Portuguese: O palbociclib não prolongou o intervalo QTc em nenhuma extensão clinicamente relevante na dose recomendada de 125 mg por dia (Esquema 3 semanas/1 semana).
Polish: Palbocyklib nie powodował klinicznie istotnego wydłużenia QTc w zalecanej dawce 125 mg na dobę (schemat 3/1).
Portuguese: IBRANCE 75 mg, 100 mg e 125 mg estão disponíveis em embalagens blister de 21 ou 63 cápsulas e em frascos de plástico de 21 cápsulas.
Polish: Lek IBRANCE 75 mg, 100 mg i 125 mg jest dostępny w blistrach zawierających 21 twardych kapsułek albo 63 twarde kapsułki lub w plastikowych butelkach zawierających 21 twardych kapsułek.
Portuguese: O tempo até deterioração foi pré-especificado como sendo o tempo entre o momento basal e a primeira ocorrência de um aumento ≥10 pontos em relação ao momento basal nas escalas de pontuação da dor.
Polish: Czas do pogorszenia nasilenia bólu zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia badania do pierwszego pojawienia się ≥10 punktowego wzrostu w stosunku do wartości wyjściowej punktacji określającej nasilenie bólu.
Portuguese: Baseado numa análise de farmacocinética populacional em 183 doentes com cancro (50 homens e 133 mulheres, com idades compreendidas entre os 22 e os 89 anos e um peso corporal entre 38 e 123 kg), o sexo não teve qualquer efeito na exposição ao palbociclib e a idade e o peso corporal não tiveram um efeito clinicamente importante na exposição ao palbociclib.
Polish: Opierając się na analizie właściwości farmakokinetycznych przeprowadzonej u 183 pacjentów z rakiem (50 mężczyzn i 133 kobiet w wieku od 22 do 89 lat i masie ciała w przedziale od 38 do 123 kg) stwierdzono, że płeć nie ma wpływu na ekspozycję na palbocyklib, oraz że wiek i masa ciała nie mają klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na palbocyklib.
Portuguese: • Enzalutamida para tratar cancro da próstata.
Polish: • enzalutamid stosowany w leczeniu raka prostaty.
Portuguese: Nas doentes que apresentarem neutropenia máxima de Grau 1 ou 2 durante os primeiros 6 ciclos, o hemograma completo deve ser monitorizado a cada 3 meses durante os ciclos posteriores, antes do início de um ciclo e conforme clinicamente indicado.
Polish: U pacjentów, u których w pierwszych 6 cyklach leczenia wystąpi neutropenia w maksymalnym nasileniu 1. lub 2. stopnia, pełną morfologię krwi należy wykonać co 3 miesiące w kolejnych cyklach, przed rozpoczęciem każdego cyklu oraz według wskazań klinicznych.
Portuguese: A Cmax média de palbociclib é geralmente observada entre 6 a 12 horas (Tmax) após administração oral.
Polish: Średnie maksymalne stężenie (Cmax) palbocyklibu obserwuje się na ogół od 6 do 12 godzin po podaniu doustnym.
Portuguese: IBRANCE não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não usem contraceção.
Polish: Produkt leczniczy IBRANCE nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Portuguese: Estudos in vitro e in vivo indicam que palbociclib é extensamente metabolizado a nível hepático nos seres humanos.
Polish: Badania in vitro i in vivo wykazują, że u ludzi palbocyklib w znacznym stopniu jest metabolizowany w wątrobie.
Portuguese: Quando coadministrado com palbociclib, o inibidor da aromatase deve ser administrado de acordo com o regime posológico indicado no Resumo das Características do Medicamento.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania z palbocyklibem, inhibitor aromatazy powinien być podawany zgodnie ze schematem dawkowania opisanym w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
Portuguese: Retomar com a próxima dose inferior.
Polish: Wznowić przyjmowanie produktu w kolejnej mniejszej dawce.
Portuguese: O comprimento da cápsula é de 21,7 ± 0,3 mm.
Polish: Długość kapsułki wynosi 21,7 mm ± 0,3 mm.
Portuguese: Avaliações in vitro indicam que palbociclib tem um baixo potencial para inibir as atividades dos transportadores de aniões orgânicos (OAT)1 e OAT3, do transportador de catiões orgânicos (OCT)2, dos polipéptidos transportadores de aniões orgânicos (OATP)1B1 e OATP1B3 e da bomba exportadora de sais biliares (BSEP) em concentrações clinicamente relevantes.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że palbocyklib ma niski potencjał do hamowania aktywności nośnika anionów organicznych (OAT)1, OAT3, nośnika kationów organicznych (OCT)2, polipeptydu transportującego aniony organiczne (OATP)1B1, OATP1B3 oraz pompy eksportującej sole kwasów żółciowych (BSEP) w stężeniach istotnych klinicznie.
Portuguese: A Tabela 5 apresenta as alterações laboratoriais observadas em conjuntos de dados agrupados de 3 estudos aleatorizados.
Polish: W Tabeli 5 przedstawiono odchylenia w wynikach badań laboratoryjnych stwierdzone w połączonych zbiorach danych pochodzących z 3 badań z randomizacją.
Portuguese: A farmacocinética do palbociclib não foi estudada em doentes que requerem hemodiálise.
Polish: Nie badano farmakokinetyki palbocyklibu u pacjentów wymagających hemodializy.
Portuguese: Como tomar IBRANCE 4.
Polish: Jak przyjmować lek IBRANCE 4.
Portuguese: O comprimento da cápsula é de 19,4 ± 0,3 mm.
Polish: Długość kapsułki wynosi 19,4 mm ± 0,3 mm.
Portuguese: Estes resultados foram observados em ratos e/ou cães para exposições  9 vezes ou subterapêuticas comparado com a exposição clínica humana baseado na AUC, respetivamente.
Polish: Takie objawy obserwowano u szczurów i (lub) psów na poziomie subterapeutycznym lub  9-krotnie przewyższającym ekspozycję kliniczną u ludzi na podstawie AUC.
Portuguese: A mediana do tempo até à ocorrência do primeiro episódio de neutropenia de qualquer grau foi de 15 dias (12-700 dias) e a mediana da duração de neutropenia de Grau ≥3 foi de 7 dias ao longo dos 3 estudos clínicos aleatorizados.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia pierwszego epizodu neutropenii dowolnego stopnia wynosiła 15 dni (12-700 dni), a mediana czasu trwania neutropenii stopnia ≥3.
Portuguese: As doentes continuaram a receber o tratamento atribuído até progressão objetiva da doença, deterioração sintomática, toxicidade inaceitável, morte ou retirada do consentimento, o que ocorresse primeiro.
Polish: Pacjentki przez cały czas były poddawane ustalonemu leczeniu aż do wystąpienia obiektywnej progresji choroby, nasilenia objawów choroby, niedopuszczalnej toksyczności, śmierci lub wycofania zgody na udział w badaniu klinicznym, którekolwiek nastąpiło pierwsze.
Portuguese: FUL=fulvestrant; PAL=palbociclib; PCB=placebo.
Polish: FUL = fulwestrant; PAL = palbocyklib; PCB = placebo
Portuguese: Palbociclib é um inibidor reversível, altamente seletivo das cinases dependentes da ciclina (CDK) 4 e 6.
Polish: Palbocyklib jest wysoce selektywnym, odwracalnym inhibitorem kinaz zależnych od cyklin (CDK) 4 i 6.
Portuguese: • Lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir e saquinavir utilizados para tratar a infeção pelo VIH/SIDA.
Polish: • lopinawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir, telaprewir i sakwinawir stosowane w leczeniu zakażenia HIV lub choroby AIDS.
Portuguese: Para tratamento com IBRANCE recomenda-se uma contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥1000/mm
Polish: Zaleca się, aby produkt leczniczy IBRANCE podawać pacjentom, u których bezwzględna liczba neutrofili (ANC) wynosi ≥1000/mm