FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mechanismus působení pirfenidonu, léčivé látky v přípravku Esbriet, není dosud zcela znám, je však prokázáno, že snižuje tvorbu fibroblastů a dalších látek, které se účastní tvorby fibrózní tkáně při procesu hojení tělesných tkání, a u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou tak zpomaluje progresi onemocnění.
Slovak: Mechanizmus účinku pirfenidónu, účinnej látky lieku Esbriet, nie je úplne známy, preukázalo sa však, že znižuje tvorbu fibroblastov a iných látok, ktoré sa počas procesu obnovy tkanív podieľajú na tvorbe fibrózneho tkaniva, čím sa u pacientov s IPF spomaľuje progresia ochorenia.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Esbriet vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Esbriet sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Czech: Společnost musí také zajistit, aby všem lékařům, kteří budou přípravek Esbriet předepisovat, byly poskytnuty informační materiály s informacemi o bezpečnosti s ohledem na funkci jater a fotosenzitivní reakce.
Slovak: Spoločnosť musí tiež zaistiť, aby všetci lekári, od ktorých sa očakáva, že budú predpisovať liek Esbriet, dostali informačné materiály s informáciami o bezpečnosti ohľadne fungovania pečene a svetlocitlivých reakciách).
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Esbriet.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Esbriet.
Czech: Idiopatická plicní fibróza je dlouhodobé onemocnění, při němž se v plicích nepřetržitě vytváří fibrózní zjizvená tkáň, která vyvolává přetrvávající kašel, časté plicní infekce a závažnou dušnost.
Slovak: IPF je dlhodobé ochorenie, pri ktorom sa v pľúcach nepretržite vytvára tvrdé fibrózne tkanivo, čo spôsobuje pretrvávajúci kašeľ, časté pľúcne infekcie a závažnú dýchavičnosť.
Czech: Esbriet je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých pacientů s mírnou až středně závažnou idiopatickou plicní fibrózou.
Slovak: Esbriet je liek na liečbu dospelých s miernou až stredne závažnou idiopatickou pulmonárnou fibrózou (IPF).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Esbriet platné v celé Evropské unii dne 28. února 2011.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Esbriet na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: V první studii došlo po 72 týdnech léčby u pacientů užívajících přípravek Esbriet k menšímu snížení hodnoty usilovné vitální kapacity plic než u pacientů užívajících placebo.
Slovak: V prvej štúdii sa u pacientov užívajúcich liek Esbriet po 72 týždňoch zaznamenalo menšie zníženie FVC ako u pacientov užívajúcich placebo.
Czech: Výrobce přípravku Esbriet provede poregistrační studii bezpečnosti s cílem shromáždit další informace o pacientech, kterým byl přípravek předepsán, a o podezřeních na nežádoucí účinky.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Esbriet zostavila štúdiu o bezpečnosti po povolení s cieľom zhromaždiť ďalšie informácie o pacientoch, ktorým bol liek Esbriet predpísaný a o podozrivých vedľajších účinkoch.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Esbriet?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Esbriet?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přípravek Esbriet zpomaluje progresi idiopatické plicní fibrózy, jak prokázala měření hodnot usilovné vitální kapacity plic, aniž by pro pacienty představoval závažné riziko.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že v prípade lieku Esbriet sa preukázalo spomaľovanie progresie IPF, ktoré sa meralo na základe FVC, a to bez závažných rizík pre pacientov.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Esbriet, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Esbriet boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Esbriet je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Esbriet sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Jak se přípravek Esbriet používá?
Slovak: Ako sa liek Esbriet používa?
Czech: Přípravek Esbriet byl ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 779 pacientů s idiopatickou plicní fibrózou, při zpomalování zhoršení funkce plic účinnější než placebo.
Slovak: Liek Esbriet bol účinnejší ako placebo (zdanlivý liek) pri spomaľovaní zhoršovania fungovania pľúc v dvoch hlavných štúdiách, do ktorých bolo zapojených celkovo 779 pacientov s IPF.
Czech: Jak přípravek Esbriet působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Esbriet účinkuje?
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat pouze lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou idiopatické plicní fibrózy.
Slovak: Výdaj lieku Esbriet je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou IPF.
Czech: Červenec 2014; 109(7):950-66.
Slovak: July 2014; 109(7):950-66.
Czech: Častější sledování než jednou měsíčně není považováno za prakticky proveditelné.
Slovak: Sledovanie s frekvenciou častejšou ako raz mesačne preto nie je prakticky realizovateľné.
Czech: Uterine Fibroids.
Slovak: EA; Uterine Fibroids.
Czech: Lancet, 27. ledna 2001; 357(9252):293-8.
Slovak: Lancet, 27 January 2001; 357(9252):293-8.
Czech: 2 Chalasani, N.P., Hayashi, P.H., Bonkovsky, H.L.
Slovak: 2 Chalasani NP, Hayashi PH, Bonkovsky HL et al.
Czech: Pokyny ohledně zahájení a ukončení léčby na základě výsledku těchto testů jsou již zahrnuty v informacích o přípravku.
Slovak: Usmernenia k začatiu a ukončeniu liečby na základe výsledkov týchto testov sú uvedené v informáciách o výrobku.
Czech: Je nutno konstatovat, že přirozený konec nutnosti léčby představuje menopauza.
Slovak: Je potrebné pripomenúť, že menopauza predstavuje prirodzené ukončenie potreby liečby.
Czech: Byly přezkoumány také údaje z klinických hodnocení a neklinických studií včetně in vitro testování.
Slovak: Preskúmané boli aj údaje z klinických skúšok, neklinických štúdií vrátane testovania in vitro.
Czech: Děložní fibroidy jsou nejčastější indikací hysterektomie1.
Slovak: Myómy maternice sú najčastejšou indikáciou hysterektómie1.
Czech: Výbor PRAC byl také toho názoru, že hlášené případy poškození jater by měly být pečlivě sledovány; k tomuto účelu byl do revidovaného plánu řízení rizik (RMP) zařazen cílený dotazník pro další sledování.
Slovak: Výbor PRAC tiež zastával názor, že hlásené prípady poškodenia pečene by sa mali dôsledne sledovať; na tento účel bol do revidovaného plánu riadenia rizík (RMP) zahrnutý cielený dotazník o ďalšom vývoji.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl tyto dotazníky implementovat a jejich výsledky by měly být prodiskutovány v budoucích pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti (PSUR).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh by mal tieto dotazníky implementovať a ich výsledky by sa mali prediskutovať v budúcich periodicky aktualizovaných správach o lieku (PSUR).
Czech: Je nutno konstatovat, že vývoj léčivem vyvolaného poškození jater je obvykle pozvolný jev, ke kterému dochází v průběhu 1-4 týdnů.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že rozvoj liekového poškodenia pečene je spravidla postupný jav, ku ktorému dochádza v priebehu 1 až 4 týždňov.
Czech: Hepatologové se zejména shodli, že minimálně u 2 hlášených případů lze vysledovat souvislost s užíváním přípravku Esmya.
Slovak: Konkrétne sa hepatológovia zhodli na tom, že najmenej v dvoch hlásených prípadoch možno pozorovať súvislosť s užívaním lieku Esmya.
Czech: Měla by být navíc implementována opatření k minimalizaci rizika poškození jater.
Slovak: Okrem toho by sa mali zaviesť opatrenia na minimalizáciu rizika poškodenia pečene.
Czech: Je ovšem známo, že chirurgická léčba není u všech žen vhodná, z důvodu jejich zdravotní anamnézy, komorbidit nebo s ohledem na přání zachovat fertilitu.
Slovak: Vo všeobecnosti sa však uznáva, že chirurgická liečba nie je vhodná pre všetky ženy z dôvodu ich lekárskej anamnézy, komorbidít alebo túžby zachovať plodnosť.
Czech: Po přezkoumání doporučení výboru PRAC souhlasí výbor CHMP s celkovými závěry a odůvodněním doporučení.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal odporúčanie výboru PRAC a súhlasí s celkovými závermi výboru PRAC a s odôvodnením odporúčania.
Czech: Tato nová doporučení nahrazují dočasná opatření doporučená výborem PRAC vydaná v únoru 2018 ve smyslu neléčit žádné nové pacientky.
Slovak: Dočasné opatrenie o neposkytovaní liečby novým pacientom, ktoré výbor PRAC odporučil vo februári 2018, sa nahrádza týmito novými odporúčaniami.
Czech: Ačkoli jsou děložní fibroidy benigní, jejich středně závažné až závažné formy jsou často spojeny s významnou morbiditou, např. závažným krvácením, anémií, bolestí, diskomfortem a sníženou kvalitou života.
Slovak: Hoci sú myómy maternice nezhubné, ich stredne závažné až závažné formy sú často spojené s významnou morbiditou, akou je napríklad silné krvácanie, anémia, bolesť, diskomfort a znížená kvalita života.
Czech: Po zvážení názoru odborníků na daný problém a po pečlivém přezkoumání dostupných údajů výbor PRAC usoudil, že by měla být doporučena níže uvedená opatření k minimalizaci rizik.
Slovak: Vzhľadom na stanoviská odborníkov na túto tému a po dôkladnom preskúmaní dostupných údajov sa výbor PRAC domnieva, že by sa mali odporučiť nižšie uvedené opatrenia na minimalizáciu rizika.
Czech: Tímto odůvodněním je ospravedlněno povinné sledování jater během prvních 2 běhů léčby, zatímco během pozdějších běhů je sledování doporučeno dle klinické indikace.
Slovak: Toto je dôvod, na ktorom je založené povinné sledovanie pečene počas prvých 2 liečebných cyklov, zatiaľ čo počas neskorších cyklov sa odporúča sledovanie podľa klinických indikácií.
Czech: Vzhledem k hormonálním rozdílům mezi hlodavci a lidmi byly navíc nálezy týkající se toxikologické bezpečnosti pro játra zjištěné u hlodavců hodnoceny jako pro člověka méně významné.
Slovak: Vzhľadom na hormonálne rozdiely medzi hlodavcami a ľuďmi boli toxikologické zistenia v súvislosti s bezpečnosťou pre pečeň takisto hodnotené ako menej relevantné pre ľudí.
Czech: Výbor PRAC vzal v úvahu názory vyjádřené odborníky na ad hoc svolaném setkání.
Slovak: Výbor PRAC takisto posudzoval názory vyjadrené odborníkmi počas ad hoc stretnutia expertnej skupiny.
Czech: Mimo to by měly být náležitě aktualizovány stávající pokyny pro předepisujícího lékaře.
Slovak: Okrem toho sa má existujúca lekárska príručka predpisovania liekov zodpovedajúcim spôsobom aktualizovať.
Czech: Jelikož odhadovaná expozice přípravku Esmya činí přibližně 200 000 až 275 000 pacientoroků, počet případů závažného poškození jater vedoucího k transplantaci jater se jeví vyšší, než bylo očekáváno, ačkoli není jisté, jaká byla výchozí incidence poškození jater vyvolaného léčivem.
Slovak: Vzhľadom na odhadnuté vystavenie lieku Esmya približne 200 000 až 275 000 pacientorokov sa zdá, že počet prípadov závažného poškodenia pečene vedúceho k transplantácii pečene je vyšší než sa očakávalo, hoci základný výskyt poškodenia pečene v dôsledku lieku je neistý.
Czech: V období od registrace přípravku Esmya (ulipristal acetátu) do listopadu 2017 byly hlášeny tři případy závažného poškození jater, které vedlo k transplantaci jater.
Slovak: V období od vydania povolenia na uvedenie lieku Esmya (ulipristalacetát) na trh do novembra 2017 boli hlásené tri prípady závažného poškodenia pečene vedúce k transplantácii pečene.
Czech: Výbor PRAC považuje dále za vhodné sledovat jaterní funkce 2 až 4 týdny po ukončení léčby, jelikož u některých hlášených případů bylo poškození jater hlášeno až za několik týdnů po ukončení léčby.
Slovak: Výbor PRAC považuje za vhodné sledovať funkciu pečene aj po uplynutí 2 až 4 týždňov po ukončení liečby, pretože v niektorých z uvedených prípadov bolo hlásené poškodenie pečene niekoľko týždňov po vysadení liečby.
Czech: Bylo prokázáno, že díky výraznému omezení krvácení, snížení anémie a souvisejících symptomů přípravek Esmya rychle přispívá ke zlepšení kvality života u pacientek, které nepodstupují chirurgickou léčbu.
Slovak: Na základe výrazného zníženia krvácania, zníženia anémie a súvisiacich príznakov sa preukázalo, že liek Esmya rýchlo prispieva k zlepšeniu kvality života u pacientok, ktoré nepodstúpili chirurgickú liečbu.
Czech: Platnými alternativami vůči hysterektomii jsou jiné chirurgické postupy, např. myomektomie a embolizace nitroděložních tepen, ty však nejsou vhodné u všech případů a jsou také spojeny s vyšším výskytem komplikací než hysterektomie.
Slovak: Medzi ďalšie chirurgické liečebné zákroky patrí napríklad myomektómia a embolizácia maternicovej tepny, ktoré takisto predstavujú vhodnú alternatívu k hysterektómii, no nie sú vhodné pre všetky prípady a sú spojené s vyššou mierou komplikácií ako hysterektómia.
Czech: Tato poslední indikace byla registrována na základě výsledků jiné studie poskytující údaje z až 4 běhů intermitentní léčby ulipristal acetátem trvajících 3 měsíce spolu s údaji o opakovaných bězích léčby z předchozích studií.
Slovak: Táto posledná indikácia bola povolená na základe výsledkov ďalšej štúdie, ktorá poskytla údaje maximálne zo štyroch intermitentných cyklov liečby ulipristalacetátom, z ktorých každý trval tri mesiace, spolu s údajmi o opakovaných liečebných cyklov z predchádzajúcich štúdií.
Czech: V období po uvedení přípravku Esmya na trh byly navíc hlášeny další případy poškození jater.
Slovak: Okrem toho po uvedení lieku Esmya na trh boli takisto nahlásené ďalšie prípady poškodenia pečene.
Czech: Dostupné údaje vedou k závažným obavám a je nutné, aby byla přijata výstražná opatření k minimalizaci rizik.
Slovak: Dostupné údaje vzbudzujú vážne obavy a vyžadujú si prijatie opatrení na minimalizáciu rizika.
Czech: Vzhledem k přetrvávající nejistotě je výbor PRAC toho názoru, že o přípravku Esmya a poškození jater je nutné shromáždit další údaje.
Slovak: Vzhľadom na pretrvávajúcu neistotu je výbor PRAC toho názoru, že o lieku Esmya a poškodení pečene by sa mali zozbierať ďalšie údaje.
Czech: I s ohledem na nejistotu ohledně výchozí incidence a na informace v hlášených případech vyvolává závažnost hlášených případů obavy.
Slovak: Hoci sa uznáva neistota v súvislosti so základným výskytom a informáciami o hlásených prípadoch, závažnosť hlásených prípadov vyvoláva obavy.
Czech: Výbor vzal také v úvahu názory vyjádřené ad hoc svolanými odborníky, se kterými byla během tohoto postupu záležitost konzultována.
Slovak: Posudzovali sa aj stanoviská expertov ad-hoc, s ktorými sa v priebehu postupu konali konzultácie.
Czech: Dne 30. listopadu 2017 zahájila Evropská komise na základě farmakovigilančních údajů postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a požádala výbor PRAC o hodnocení vlivu výše uvedených skutečností na poměr přínosů a rizik přípravku Esmya a o vydání doporučení, zda by měla být příslušná rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
Slovak: č. 726/2004 vyplývajúci z farmakovigilančných údajov a požiadala výbor PRAC, aby posúdil vplyv uvedených výhrad na pomer prínosu a rizika lieku Esmya a aby vydal odporúčanie, či sa majú príslušné povolenia na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Czech: Výbor konstatoval, že z neklinických či klinických studií přípravku Esmya nevychází žádný signál jaterní toxicity.
Slovak: Konštatovalo sa, že z neklinických alebo klinických štúdií lieku Esmya sa nezistil žiadny signál hepatálnej toxicity.
Czech: Předoperační léčba může být považována za nejmenší přínos, jelikož odráží situaci, kdy je naplánován chirurgický výkon; zmenšení rozměru myomu i snížení krevní ztráty i anémie jsou nicméně považovány za klinicky významné.
Slovak: Najmenší prínos môže mať predoperačná liečba, pretože ide o situáciu, kedy sa plánuje chirurgický zákrok, aj keď zmenšenie myómov, zníženie straty krvi a zlepšenie anémie sa považujú za klinicky významné.
Czech: Na základě hlášených případů potenciálního poškození jater přípravkem Esmya z období po uvedení přípravku na trh a za předpokladu, že všechny takové případy byly způsobeny přípravkem Esmya, bez ohledu na kauzalitu, je časový vrchol nástupu poškození jater přibližně 140 dní a naprostá většina hlášených poškození jater potenciálně způsobených léčivem se objevila v období mezi 1 a 8 měsíci (2 léčebné cykly zahrnující 2měsíční pauzu).
Slovak: Na základe hlásených prípadov možného poškodenia pečene liekom Esmya po jeho uvedení na trh a za predpokladu, že všetky takéto prípady sú spôsobené liekom Esmya, a to bez ohľadu na príčinnú súvislosť, interval nástupu poškodenia pečene je približne 140 dní, pričom výrazná väčšina hlásených potenciálnych liekových poškodení pečene sa vyskytla v období od jedného do ôsmich mesiacov (dva liečebné cykly vrátane dvojmesačnej prestávky).
Czech: Výbor PRAC vzal v úvahu veškeré údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci i údaje předložené příslušnými vnitrostátními orgány včetně informací ze sledování případů transplantace jater.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal všetky údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, ako aj údaje príslušného vnútroštátneho orgánu vrátane informácií zo sledovania prípadov transplantácie pečene.
Czech: K výskytu léčivem vyvolaného poškození jater obvykle dochází během prvních 6 měsíců po zahájení nové medikace2.
Slovak: Udalosti súvisiace s liekovým poškodením pečene sa zvyčajne objavia do šiestich mesiacov od začatia liečby novým liekom2.
Czech: Výbor proto doporučuje změnu podmínek registrace přípravku Esmya (ulipristal acetátu).
Slovak: Výbor preto odporúča zmenu podmienok v povoleniach na uvedenie lieku Esmya (ulipristalacetát) na trh.
Czech: Pacientky by měly svého lékaře informovat o veškerých jaterních obtížích, které se mohou vyskytnout, a měly si být vědomy také toho, že před léčbou, během ní i po jejím ukončení by měly být provedeny testy sledující jaterní funkce.
Slovak: Pacientky by mali informovať lekára o akýchkoľvek svojich problémoch s pečeňou a mali by vedieť, že pred liečbou, počas nej a po jej vysadení sa vykonávajú testy na sledovanie funkcie pečene.
Czech: • Výbor PRAC byl také toho názoru, že by měly být provedeny mechanistické studie s cílem dále prozkoumat možný mechanismus jaterní toxicity.
Slovak: Výbor PRAC tiež zastával názor, že sa majú vykonať štúdie mechanizmu na účely ďalšieho preskúmania možného mechanizmu hepatálnej toxicity.
Czech: Na základě zjištění týkajících se bezpečnosti a možného mechanismu působení byli odborníci z ad hoc svolané skupiny toho názoru, že příčinná souvislost mezi přípravkem Esmya a závažným poškozením jater je možná.
Slovak: Na základe zistení o bezpečnosti lieku a možného mechanizmu účinku odborníci z ad hoc expertnej skupiny vyjadrili názor, že príčinná súvislosť medzi liekom Esmya a závažným poškodením pečene je možná.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Esmya by tedy měly být prováděny testy jaterních funkcí, a to jednou měsíčně během prvních dvou běhů léčby a za dva až čtyři týdny po ukončení léčby.
Slovak: Preto sa pred začiatkom liečby liekom Esmya majú vykonať pečeňové testy, a to raz mesačne počas prvých dvoch liečebných cyklov, ako aj dva až štyri týždne po ukončení liečby.
Czech: ACG Clinical Guideline: The diagnosis and management of idiosyncratic drug-induced liver injury.
Slovak: The diagnosis and management of idiosyncratic drug-induced liver injury.
Czech: Závěrem výbor PRAC konstatoval, že poměr přínosů a rizik přípravku Esmya zůstává příznivý, a to pod podmínkou, že v rozhodnutí o registraci budou provedeny změny.
Slovak: Na záver výbor PRAC usúdil, že pomer prínosu a rizika lieku Esmya ostáva priaznivý za predpokladu, že sa vykonajú zmeny v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh.
Czech: Jelikož nelze vyloučit případnou příčinnou souvislost mezi přípravkem Esmya a akutním selháním jater, podnítil výskyt těchto případů důkladné šetření tohoto rizika a jeho dopadu na poměr přínosů a rizik přípravku Esmya.
Slovak: Keďže možný príčinný vzťah medzi liekom Esmya a akútnym zlyhaním pečene nebolo možné vylúčiť, tieto prípady viedli k dôkladnému preskúmaniu tohto rizika a jeho vplyvu na pomer prínosu a rizika lieku Esmya.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému se výbor domnívá, že poměr přínosů a rizik přípravku Esmya (ulipristal acetátu) zůstává příznivý za předpokladu provedení schválených změn v informacích o přípravku a přijetí dalších opatření k minimalizaci rizik.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor usudzuje, že pomer prínosu a rizika lieku Esmya (ulipristalacetát) ostáva priaznivý pod podmienkou schválených zmien v informáciách o lieku a ďalších opatrení na minimalizovanie rizík.
Czech: Vzhledem ke stávajícím obavám týkajícím se nedávno hlášených případů závažného poškození jater a vzhledem k tomu, že velikost přínosu se u různých klinických situací liší, výbor PRAC usoudil, že použití přípravku Esmya by mělo být omezeno.
Slovak: Vo svetle existujúcich obáv vyplývajúcich z nedávno hlásených prípadov závažného poškodenia pečene a uznávajúc, že rozsah prínosov sa líši v závislosti od rôznych klinických situácií, výbor PRAC dospel k záveru, že používanie lieku Esmya by sa malo obmedziť.
Czech: Výbor PRAC usoudil, že ve znění indikace by mělo být objasněno, že v souladu se současným dávkováním by přípravek Esmya měl být používán v podmínkách předoperačního podání pouze v rámci jednoho běhu léčby.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že v znení indikácie by sa malo jasne uviesť, že pri aktuálnom dávkovaní sa liek Esmya môže použiť len na jeden liečebný cyklus pred operáciou.
Czech: Stávající vzdělávací materiály (pokyny pro lékaře) by měly být dále aktualizovány takovým způsobem, aby obsahovaly tato doporučení, dále je považováno za vhodné využití přímých komunikačních dopisů zdravotnickým pracovníkům (DHPC) s cílem informovat zdravotnické pracovníky o doporučeních vycházejících ze současného přezkoumání.
Slovak: Existujúci vzdelávací materiál (lekárska príručka) by sa mal takisto aktualizovať o tieto odporúčania a za vhodné sa považuje aj vydanie listu Priame oznámenie zdravotníckym pracovníkom (z angl.
Czech: V podmínkách po uvedení přípravku na trh chyběly u všech hlášených případů informace nutné pro zhodnocení kauzality, a příčinnou souvislost přípravku Esmya a závažného poškození jater tedy není možné s jistotou stanovit.
Slovak: Z obdobia po uvedení lieku na trh vo všetkých hlásených prípadoch chýbajú informácie k posúdeniu príčinných súvislostí, a preto nie je možné s určitosťou stanoviť príčinný vzťah medzi liekom Esmya a závažným poškodením pečene.
Czech: Hysterektomie je velmi častý kurativní chirurgický postup v gynekologii spojený s nízkou mortalitou (udávaná mortalita se pohybuje v rozsahu 0,02 % až 0,17 %) a nízkým rizikem intra- a postoperačních komplikací (udává se od 5 % do 8 %).
Slovak: Hysterektómia je veľmi bežným liečebným chirurgickým zákrokom v rámci gynekológie s nízkou mierou úmrtnosti (miera úmrtnosti sa pohybuje v rozsahu 0,02 až 0,17
Czech: Ačkoli obecné charakteristiky přípravku Esmya nepodporují představu, že se jedná o typický přípravek způsobující léčivem vyvolané poškození jater, na základě současného přezkoumání a při zvážení názorů odborníků dospěl výbor PRAC k závěru, že přípravek Esmya (ulipristal acetát) může být spojen s rizikem závažného poškození jater.
Slovak: Hoci všeobecné charakteristiky lieku Esmya nepodporujú tvrdenie, že ide o typický liek spôsobujúci liekové poškodenie pečene, výbor PRAC dospel na základe aktuálneho preskúmania a zohľadnenia názorov odborníkov k záveru, že liek Esmya (ulipristalacetát) môže predstavovať riziko závažného poškodenia pečene.
Czech: Děložní fibroidy jsou nejčastějšími pánevními nádory u žen.
Slovak: Myómy maternice predstavujú najčastejšie sa vyskytujúci nádor v oblasti panvy u žien.