FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den højeste ikke-tumorfremkaldende eksponering hos hunrotter var 7 gange den anbefalede humane dosis.
Estonian: Emastel rottidel oli kõrgeim mittetumorigeenne ekspositsioon 7 korda kõrgem kui soovitatava raviannusega saavutatav ekspositsioon inimesel.
Danish: Lægen ændrer behandlingen til oral ABILIFY, så snart det er hensigtsmæssigt.
Estonian: Teie arst vahetab teie ravi ABILIFY suukaudsete ravimvormide vastu niipea kui vajalik.
Danish: I den pædiatriske population blev der hyppigere observeret døsighed og træthed hos patienter med bipolær lidelse end hos patienter med skizofreni.
Estonian: Lastel täheldati unisust ja väsimust sagedamini bipolaarse meeleoluhäire patsientidel kui skisofreenia patsientidel.
Danish: Det er vigtigt for ordinerende læger at spørge patienterne eller deres plejepersoner specifikt om udvikling af nye former for trang eller øget trang til hasardspil, sex, indkøb, overspisning eller andre former for trang under behandling med aripiprazol.
Estonian: Aripiprasooli ravi ajal on tähtis, et ravimi ordineerijad küsiksid patsientidelt või nende hooldajatelt eriti uute või suurenenud mängurluse tungide, seksuaaltungide, ostlemistungide, liig- või sundsöömise või teiste tungide arengu kohta.
Danish: Aripiprazol bør anvendes med forsigtighed til patienter med en familieanamnese med QT-forlængelse (se pkt.
Estonian: Aripiprasooli tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on perekondlik anamnees QT-aja pikenemise suhtes (vt lõik 4.8).
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos
Danish: Aripiprazol som tillægsbehandling viste superioritet i forhold til placebo for det sekundære endepunkt i Clinical Global Impression - Bipolar version (CGI-BP) Severity of Illness-score (mani).
Estonian: Aripiprasooli täiendav kasutamine näitas paremust platseeboga võrreldes teisese tulemusnäitaja haiguse raskusastme kliinilise üldmulje - bipolaarsuse versiooni (Clinical Global Impression - Bipolar version [CGI-BP] Severity of Illness) (maania) skooris.
Danish: Ved antipsykotisk behandling kan der gå fra flere dage til nogle uger, før der ses bedring af patientens kliniske tilstand.
Estonian: Psühhoosivastaste ravimite manustamisel võib patsiendi kliiniline seisund paraneda alles mitmepäevase kuni mitmenädalase raviga.
Danish: Hvis du tager ABILIFY sammen med anden medicin, skal dosis af ABILIFY eller den anden medicin måske ændres.
Estonian: Kui võtate ABILIFY'd koos mõne teise ravimiga, võib olla vajalik muuta ABILIFY või teise ravimi annust.
Danish: Brug til børn og unge Den anbefalede dosis til unge er 10 ml opløsning (svarende til 10 mg aripiprazol) én gang dagligt.
Estonian: Kasutamine lastel ja noorukitel Noorukitele soovitatav annus on 10 ml lahust (vastab 10 mg aripiprasoolile) üks kord ööpäevas.
Danish: Der er ikke påvist forbedret virkning ved doser over 10 mg dagligt, og en daglig dosis på 30 mg er associeret med en betydelig højere forekomst af signifikante bivirkninger, herunder ekstrapyramidale symptomer, døsighed, træthed og vægtstigning (se pkt.
Estonian: Suurema kui 10 mg/ööpäevas annuse suurem efektiivsus ei ole kinnitust leidnud ning ööpäevane annus 30 mg on seostatav oluliselt kõrgema märkimisväärsete kõrvaltoimete esinemise sagedusega, sh EPSiga seotud nähud, unisus, väsimus ja kehakaalu tõus (vt lõik 4.8).
Danish: Skizofreni med oral aripiprazol
Estonian: Skisofreenia suukaudse aripiprasooliga
Danish: I en post hoc-analyse var forbedringen versus placebo mere udtalt hos patienter med associeret ADHD som co-morbiditet sammenlignet med gruppen uden ADHD, hvor der ikke var nogen forskel sammenlignet med placebo.
Estonian: Post-hoc analüüsis oli paranemine võrrelduna platseeboga rohkem väljendunud kaasuva ATH diagnoosiga grupis võrrelduna ilma ATH diagnoosita grupiga, kus platseeboga võrreldes erinevust ei olnud.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Danish: Den gennemsnitlige vægtstigning i stabiliseringsfasen (op til 26 uger) med aripiprazol var 3,2 kg, og en yderligere gennemsnitlig vægtstigning på 2,2 kg for aripiprazol, sammenlignet med 0,6 kg for placebo, blev observeret i den anden fase (16 uger) af studiet.
Estonian: Kehakaalu keskmine suurenemine stabilisatsiooniperioodi jooksul (kuni 26 nädalat) oli aripiprasooli korral 3,2 kg ning edaspidine suurenemine uuringu teise faasi (16 nädalat) jooksul keskmiselt 2,2 kg aripiprasooli korral võrrelduna 0,6 kg platseebo korral.
Danish: • Akut forvirring, krampeanfald (epilepsi), koma, en kombination af feber, hurtig vejrtrækning,
Estonian: • äge segasus, krambihood (epilepsia), kooma, kombinatsioon palavikust, kiiremast hingamisest ja higistamisest;
Danish: Patienterne var 6 til 18 år og havde en gennemsnitlig baseline-score på 29 på TTS-YGTSSskalaen.
Estonian: Patsiendid olid vanuses 6 kuni 18 aastat ning nende TTSYGTSS oli uuringu alguses keskmiselt 29.
Danish: ABILIFY er indiceret til behandling af skizofreni hos voksne og unge i alderen 15 år og opefter.
Estonian: ABILIFY on näidustatud skisofreenia raviks täiskasvanutele ning noorukitel vanuses 15 aastat ja üle selle.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med aripiprazol seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Estonian: Tuleb otsustada, kas lõpetada imetamine või lõpetada/hoiduda aripiprasooli-ravist, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Danish: Aripiprazol kan medføre søvnighed, blodtryksfald, når du rejser dig op, svimmelhed og påvirkning af din evne til at bevæge dig og holde balancen, og det kan medføre fald.
Estonian: Aripiprasool võib põhjustada unisust, vererõhu langust püsti tõusmisel, pearinglust ning muutusi liikumise ja tasakaalu hoidmise võimes, mistõttu võite kukkuda.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du lider af muskelstivhed eller manglende bøjelighed med feber, sveden, ændret mental tilstand eller meget hurtig eller uregelmæssig hjerterytme.
Estonian: Rääkige arstile kohe kui teil tekib lihasjäikus või lihasjäikus koos kõrge palavikuga, higistamine, teadvuse hägunemine või väga kiire või ebaregulaarne südamekloppimine.
Danish: Tryk ikke smeltetabletten gennem folien, da den kan tage skade.
Estonian: Ärge suruge tabletti läbi kattekile, nii võite tableti purustada.
Danish: I de placebokontrollerede forsøg var den gennemsnitlige vægtstigning 0,4 kg for placebo og 1,6 kg for aripiprazol.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes oli keskmine kaalutõus platseeborühmas 0,4 kg ja aripiprasooli rühmas 1,6 kg.
Danish: Hver æske indeholder ét type I-hætteglas til engangsbrug med gummibutylstopper og afrivelig aluminiumsforsegling.
Estonian: Ühes karbis on üks ühekordseks kasutamiseks I tüüpi klaasviaal butüülkummikorgi ja ärarebitava alumiiniumsulguriga.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
Danish: Sikkerheden ved og virkningen af ABILIFY ved behandling af skizofreni eller maniske episoder ved bipolær lidelse type I hos patienter i alderen 65 år og derover er ikke undersøgt.
Estonian: ABILIFY ohutust ja efektiivsust skisofreenia või I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire maniakaalsete episoodide ravis üle 65-aastastel või vanematel patsientidel ei ole uuritud.
Danish: Ligeledes var de geometriske middelværdier for dehydro-aripiprazol for Cmax og AUC efter samtidig brug af carbamazepin henholdsvis 69 % og 71 % lavere end ved behandling med aripiprazol alene.
Estonian: Samuti oli dehüdroaripiprasooli Cmax ja AUC geomeetriline keskmine vastavalt 69 % ja 71 % madalam võrreldes ainult aripiprasooli manustamisel esinenud väärtusega.
Danish: Carbamazepin og andre CYP3A4-induktorer
Estonian: Karbamasepiin ja teised CYP3A4 indutseerijad
Danish: Kaplan-Meier recidivrate for alle stemningsepisoder i armen med tillægsbehandling var 16 % for aripiprazol + lithium og 18 % for aripiprazol + valproat sammenlignet med 45 % for placebo + lithium og 19 % for placebo + valproat.
Estonian: Kaplan-Meier'i määrad igasuguse meeleoluhäire taastekke hindamiseks olid täiendavat ravimit saanutel 16 % aripiprasooli + liitiumi ja 18 % aripiprasooli + valproaadi harus võrrelduna 45 % platseebo + liitiumi ja 19 % platseebo + valproaadi harus.
Danish: Dosis af ABILIFY skal måles ved hjælp af det kalibrerede målebæger eller 2 ml pipetten, som findes i pakningen.
Estonian: ABILIFY annus tuleb mõõta karbis paikneva kalibreeritud mõõtetopsiga või 2 ml kalibreeritud tilgapipetiga.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Døsighed/sedation og ekstrapyramidale forstyrrelser blev meget almindeligt rapporteret (≥ 1/10) og tør mund, øget appetit og ortostatisk hypotension blev almindeligt rapporteret (≥ 1/100 til < 1/10).
Estonian: unisus/uimasus ja ekstrapüramidaalhäired esinesid väga sageli (≥ 1/10), suu kuivus, isu suurenemine ja ortostaatiline hüpotensioon esinesid sageli (≥ 1/100, < 1/10).
Danish: ABILIFY bruges til at behandle voksne og unge i alderen 13 år og ældre, som lider af en sygdom, der er forbundet med symptomer som fx at føle sig "høj", en overdreven mængde energi, behov for meget mindre søvn end sædvanligt, meget hurtigt tale med et væld af idéer og nogle gange voldsom irritabilitet.
Estonian: ABILIFY'd kasutatakse nende täiskasvanute ning noorukite vanuses 13 aastat ja vanemad raviks, kellel haiguse korral esinevad sellised sümptomid, nagu kõrgenenud meeleolu, ülemäärane energilisus, tavalisest väiksem unevajadus, kiire ideederikas kõne ning mõnikord ka suurenenud ärritatavus.
Danish: Smeltetabletterne eller den orale opløsning kan anvendes som et alternativ til ABILIFY tabletter til patienter, som har svært ved at sluge ABILIFY tabletter (se også pkt.
Estonian: Suus dispergeeruvad tabletid või suukaudne lahus on ABILIFY tablettide alternatiiviks patsientidele, kellel on raskusi ABILIFY tablettide neelamisega (vt ka lõik 5.2).
Danish: Den observerede gennemsnitlige forbedring fra baseline i affektkomponent-scoren i PANSS ved det primære 2-timers endepunkt var 5,8 for placebo, 9,6 for lorazepam og 8,7 for ABILIFY injektionsvæske, opløsning.
Estonian: PANSS hinnanguskaala ärevuse komponentide skoori keskmine paranemine võrreldes ravieelsega oli esmase tulemusväljundi teiseks tunniks 5,8 platseebo, 9,6 lorasepaami ja 8,7 ABILIFY süstelahuse korral.
Danish: Den anbefalede dosis for voksne er 15 ml opløsning (svarer til 15 mg aripiprazol) én gang dagligt.
Estonian: Täiskasvanutele soovitatav annus on 15 ml lahust (vastab 15 mg aripiprasoolile) üks kord päevas.
Danish: I kliniske studier med unge patienter med bipolær mani er aripiprazol vist at være forbundet med vægtstigning efter 4 ugers behandling.
Estonian: Bipolaarse maania kliinilistes uuringutes noorukitel täheldati aripiprasooliga seotud kehakaalu suurenemist pärast 4 nädalat kestnud ravi.
Danish: Irritabilitet associeret med autisme: ABILIFYs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke blevet klarlagt.
Estonian: Autistliku häirega seotud ärrituvus: ABILIFY ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ja noorukitel ei ole veel tõestatud.
Danish: Middel-eliminationshalveringstiden for aripiprazol er cirka 75 timer hos ekstensive omdannere via CYP2D6 og cirka 146 timer hos dårlige omdannere.
Estonian: Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on umbes 75 tundi aripiprasooli kiiretel CYP2D6 metaboliseerijatel ja 146 tundi aeglastel metaboliseerijatel.
Danish: Efter 13 til 26 ugers stabilisering med aripiprazol (2 mg/dag til 15 mg/dag) fik patienter med stabil respons enten vedligeholdelse med aripiprazol eller blev skiftet over til placebo i yderligere 16 uger.
Estonian: Pärast 13- kuni 26-nädalast stabilisatsiooniperioodi aripiprasooliga (2 mg/ööpäevas kuni 15 mg/ööpäevas) said stabiilse ravivastusega patsiendid 16 nädala jooksul kas aripiprasooli või platseebot.
Danish: Farmakokinetiske karakteristika ved aripiprazol og dehydro-aripiprazol er fundet at være ens hos patienter med svær nyrelidelse og unge, raske forsøgspersoner.
Estonian: Aripiprasooli ja dehüdroaripiprasooli farmakokineetilised omadused on leitud olevat sarnased raske neeruhaigusega ja tervetel noortel subjektidel.
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen
Estonian: Ohutusandmete kokkuvõte
Danish: Det er foreslået, at aripiprazols virkning på skizofreni og bipolær lidelse type I medieres gennem en kombination af partiel agonisme på dopamin D2- og serotonin 5-HT1A-receptorer samt antagonisme på serotonin 5-HT2A-receptorer.
Estonian: Välja on pakutud, et aripiprasooli toime skisofreenia ja I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire korral on tingitud dopamiini D2 ja serotoniini 5-HT1A retseptorite osalise agonismi kombineerumisest serotoniin 5-HT2A retseptorite antagonismiga.
Danish: • en følelse af at være "høj", at have en overdreven mængde energi, behov for meget mindre søvn end sædvanligt, meget hurtig tale med et væld af idéer og nogle gange voldsom irritabilitet.
Estonian: • lennukad mõtted, ülemäärane energia, tavalisest väiksem unevajadus, kiire ideederikas kõne ning mõnikord ka suurenenud ärritatavus.
Danish: Aripiprazol bør anvendes med forsigtighed til patienter med kendt kardiovaskulær sygdom (anamnestisk myokardieinfarkt eller iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt eller ledningsforstyrrelser), cerebrovaskulær sygdom, tilstande som disponerer for hypotension (dehydrering, hypovolæmi og behandling med antihypertensive lægemidler) eller hypertension, accelereret såvel som malign.
Estonian: Aripiprasooli kasutamine nõuab ettevaatust teadaoleva südame-veresoonkonnahaigusega patsientidel (anamneesis müokardiinfarkt või südame isheemiatõbi, südamepuudulikkus või juhtehäired), tserebrovaskulaarse haigusega, võimaliku hüpotensioonile predisponeeriva seisundiga (dehüdratatsioon, hüpovoleemia ja ravi antihüpertensiivsete ravimitega) või hüpertensiooniga, sealhulgas aktselereerunud või maliigse hüpertensiooniga.
Danish: Vanillesmagsstof (indeholdende vanillin, ethylvanillin og lactose) Vinsyre
Estonian: Vanilje lõhna- maitseaine (sealhulgas vanilliin, etüülvanilliin ja laktoos) Viinhape
Danish: Stabiliserede patienter blev herefter randomiseret til at fortsætte med at tage den samme stemningsstabilisator med dobbeltblind aripiprazol eller placebo.
Estonian: Stabiilses seisundis patsiendid randomiseeriti jätkama sama meeleolu stabilisaatoriga ning topeltpimedalt kas aripiprasooli või platseeboga.
Danish: Nervøsitet
Estonian: Närvilisus
Danish: Kaplan-Meier recidivraten ved uge 16 var 35 % for aripiprazol og 52 % for placebo; hazard ratio for recidiv inden for 16 uger (aripiprazol/placebo) var 0,57 (ikke statistisk signifikant forskel).
Estonian: Kaplan-Meieri relapsimäär oli 16. nädalal 35 % aripiprasooli ja 52 % platseebo korral, relapsi riskimäär (aripiprasool/platseebo) oli 16 nädala järel 0,57 (mittestatistiliselt oluline erinevus).
Danish: ABILIFY indeholder aspartam
Estonian: ABILIFY sisaldab aspartaami
Danish: Der er rapporteret om medfødte anomalier; der kunne dog ikke konstateres nogen kausal sammenhæng mellem disse og aripiprazol.
Estonian: Teatatud on kaasasündinud arenguhäiretest, nende põhjuslikku seost aripiprasooliga ei ole siiski tõestatud.
Danish: På grund af den øgede følsomhed hos denne population, bør en lavere startdosis overvejes, såfremt kliniske faktorer taler for dette (se pkt.
Estonian: Sellise populatsiooni suurema tundlikkuse tõttu tuleks neil kaaluda hoiatavate kliiniliste nähtude esinemisel ravi alustamist väiksema annusega (vt lõik 4.4).
Danish: Om nødvendigt skal en efterfølgende øgning af dosis ske trinvist med 5 mg uden at overskride den maksimale daglige dosis på 30 mg (se pkt.
Estonian: Vajadusel võib sellele järgnevalt annust suurendada 5 mg kaupa, kuid mitte ületada maksimaalset lubatud ööpäevast annust 30 mg (vt lõik 5.1).
Danish: Hvis du får ABILIFY sammen med anden medicin, skal dosis af ABILIFY eller den anden medicin måske ændres.
Estonian: Kui teile manustatakse ABILIFY'd koos mõne teise ravimiga, võib olla vajalik muuta ABILIFY või teise ravimi annust.
Danish: Graviditet, puerperium og den perinatale periode
Estonian: Rasedus, sünnitusjärgsed ja perinataalsed seisundid
Danish: Dosisjusteringer på grund af interaktioner
Estonian: Annuse kohandamine koostoimete tõttu
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den glemte dosis, når du kommer i tanke om det, men du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Estonian: Kui te juhuslikult unustasite annuse võtmata, siis võtke see niipea kui meenus, kuid ärge võtke kahte annust samal päeval.
Danish: I en samlet analyse af lipidparametre fra placebokontrollerede kliniske forsøg med voksne har aripiprazol vist ikke at inducere klinisk relevante ændringer i totalkolesterol, triglycerider, HDL (højdensitetslipoprotein) og LDL (lavdensitetslipoprotein).
Estonian: Täiskasvanutel läbiviidud platseebokontrolliga uuringute koondanalüüsis ei ilmnenud aripiprasoolist põhjustatud kliiniliselt olulisi muutusi üldkolesterooli, triglütseriidide, kõrge tihedusega lipoproteiini (HDL) ja madala tihedusega lipoproteiini (LDL) tasemetes.
Danish: De potentielt alvorlige medicinske symptomer rapporteret er døsighed, forbigående bevidstløshed og ekstrapyramidale symptomer.
Estonian: Täheldatud meditsiiniliselt potentsiaalselt tõsised nähud ja sümptomid olid unisus, mööduv teadvuse kaotus ja ekstrapüramidaalsümptomid.
Danish: Andelen af patienter i symptomatisk remission fra mani var sammenlignelig mellem aripiprazol og lithium eller haloperidol ved uge 12.
Estonian: Patsientide osakaal, kellel saavutati 12. nädalal mania sümptomite remissioon, oli võrreldav aripiprasooli ja liitiumi või haloperidooli harus.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Hydroxypropylcellulose Magnesiumstearat
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Hüdroksüpropüültselluloos Magneesiumstearaat Tableti kate
Danish: Syreblokkeren og H2-antagonisten famotidin nedsætter absorptionshastigheden for aripiprazol, men denne virkning synes ikke klinisk relevant.
Estonian: Maohappe sekretsiooni blokaator, H2 antagonist famotidiin vähendab aripiprasooli imendumist, kuid arvatavasti on see efekt kliiniliselt ebaoluline.
Danish: Der er ikke påvist forbedret effekt ved doser over 15 mg dagligt, selvom individuelle patienter kan have gavn af en højere dosis.
Estonian: Annusest 15 mg/päevas suuremate annuste tugevam toime ei ole tõestatud, sellegipoolest võivad üksikud patsiendid vajada sellest kõrgemat annust.
Danish: Effektivt dosisområde for ABILIFY injektionsvæske, opløsning er 5,25 mg til 15 mg som enkeltinjektion.
Estonian: ABILIFY süstelahuse efektiivne annus on vahemikus 5,25 mg kuni 15 mg ühekordse süstena.
Danish: Venøs tromboemboli (inklusive lungeemboli og dyb venetrombose) Hypertension
Estonian: Venoosne trombemboolia (kaasa arvatud kopsuemboolia ja süvaveeni tromboos) Hüpertensioon
Danish: Hyppigheden af QT-forlængelse var i kliniske forsøg med aripiprazol sammenlignelig med placebo.
Estonian: QT-aja pikenemise sagedus kliinilistes uuringutes aripiprasooliga oli võrreldav platseeboga.
Danish: I en relativ biotilgængelighedsundersøgelse, som sammenlignede farmakokinetik for 30 mg aripiprazol som oral opløsning med 30 mg aripiprazol som tabletter hos raske forsøgspersoner, var forholdet mellem opløsning versus tabletter af den gennemsnitlige Cmax værdi 122 % (n = 30).
Estonian: Suhtelise biosaadavuse uuringutes, milles võrreldi suukaudses lahuses sisalduva 30 mg aripiprasooli farmakokineetikat 30 mg aripiprasooli tablettide farmakokineetikaga tervetel inimestel, oli lahuse Cmax väärtuste geomeetrilise keskmise suhe tablettide Cmax väärtuste geomeetrilisse keskmisse 122 % (n = 30).
Danish: Quinidin og andre CYP2D6-hæmmere
Estonian: Kinidiin ja teised CYP2D6 inhibiitorid
Danish: Smeltetabletten skal lægges på tungen, hvor den opløses hurtigt i saliva.
Estonian: Suus dispergeeruv tablett asetatakse suuõõnde keelele, kus see sülje toimel kiirelt lahustub.
Danish: 14 × 1 tabletter 28 × 1 tabletter 49 × 1 tabletter 56 × 1 tabletter 98 × 1 tabletter
Estonian: 14 × 1 tablett 28 × 1 tablett 49 × 1 tablett 56 × 1 tablett 98 × 1 tablett
Danish: Der er hos rotter observeret udviklingsmæssig toksicitet, inklusive dosisafhængig, forsinket føtal ossifikation og mulig teratogen effekt ved doser som resulterede i sub-terapeutisk optagelse (baseret på AUC), og i kaniner ved doser, der resulterede i optagelser henholdsvis 3 og 11 gange middel-steady-state AUC ved maksimal, anbefalet klinisk dosis.
Estonian: Toksilisust arengule, sealhulgas annusest sõltuvat luustumise hilinemist lootel ja võimalikke teratogeenseid toimeid täheldati rottidel subterapeutilist ekspositsiooni (AUC-st lähtuvalt) andva annustamise korral ja küülikutel annustamise korral, mis andis 3 ja 11 korda suurima inimesele kliiniliselt soovitatava annuse manustamisel saadava tasakaaluasendi AUC.
Danish: Kontakt lægen, hvis du tager medicin for dit blodtryk.
Estonian: Kindlasti rääkige oma arstile, kui kasutate vererõhku alandavaid ravimeid.
Danish: ABILIFY bruges til at behandle voksne og unge i alderen 15 år og opefter for sygdom, der er forbundet med at høre, se eller føle ting, som ikke er der, mistænksomhed, misopfattelse, usammenhængende tale og opførsel samt nedslået stemningsleje.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel ning noorukitel vanuses 15 aastat ja vanemad haiguse raviks, mida iseloomustavad sellised sümptomid nagu tegelikult mitte olemasolevate asjade kuulmine, nägemine või tundmine, umbusklikkus, eksiarvamused, seosetu kõne ning käitumise ja emotsioonide ühetaolisus.
Danish: I et 60 til 89-ugers randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med unge i alderen 13 til 17 år (n = 146) med skizofreni sås en statistisk signifikant forskel i forekomsten af recidiverende psykotiske symptomer mellem aripiprazol-gruppen (19,39 %) og placebo-gruppen (37,50 %).
Estonian: 60- kuni 89-nädalases randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus skisofreeniaga noorukitel (n = 146; vanus 13 kuni 17 aastat) esines statistiliselt oluline erinevus psühhootiliste sümptomite relapsimäärade osas aripiprasooli (19,39 %) ja platseebo (37,50 %) rühmade vahel.
Danish: Aripiprazol/metabolitter udskilles i human mælk.
Estonian: Aripiprasool/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Danish: Andre ekstrapyramidale symptomer
Estonian: Muud ekstrapüramidaalsümptomid
Danish: • hurtig hjerterytme,
Estonian: • kiire südame löögisagedus,
Danish: ABILIFY er til oral anvendelse.
Estonian: ABILIFY on suukaudseks kasutamiseks.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTERKORT
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTRID
Danish: Dystoniske symptomer kan være: spasmer i nakkemusklerne, der i nogle tilfælde kan udvikle sig til en sammensnørende fornemmelse i halsen, synkebesvær, vejrtrækningsbesvær, og/eller tungen stikker ud.
Estonian: Düstoonia sümptomite hulka kuuluvad kaelalihaste spasmid, mis vahel võivad progresseerudes survestada kõri, põhjustada neelamishäireid, hingamisraskust ja/või keele protrusiooni.
Danish: I de samlede forsøg var incidensen af lav serum-prolaktin hos piger (< 3 ng/ml) og drenge (< 2 ng/ml) hos aripiprazolbehandlede patienter henholdsvis 27/46 (58,7 %) og 258/298 (86,6 %).
Estonian: Uuringute koondandmetes esines seerumi madal prolaktiini tase naissoost (< 3 ng/ml) ja meessoostl (< 2 ng/ml) aripiprasooli saanud patsientidel vastavalt 27/46 (58,7 %) ja 258/298 (86,6 %).
Danish: Aripiprazol kan føre til overfølsomhedsreaktioner, som kendetegnes ved allergiske symptomer (se pkt.
Estonian: Aripiprasooli kasutamisel võib esineda ülitundlikkusreaktsioone, mida iseloomustavad eeskätt allergilised sümptomid (vt lõik 4.8).
Danish: • pludselig uforklarlig død,
Estonian: • ebaselge äkksurm,
Danish: Der er ikke påvist forbedret effekt ved doser over 10 mg dagligt, selvom patienter individuelt kan have gavn af en højere dosis.
Estonian: Efektiivsuse suurenemist ei ole täheldatud üle 10 mg annuste kasutamisel, kuid üksikud patsiendid võivad vajada ka suuremat annust.