FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Um das Risiko einer Resistenzentwicklung bei Patienten unter einer Lamivudin-Monotherapie zu verringern, sollte basierend auf den Therapierichtlinien die Umstellung auf ein alternatives Arzneimittel, das keine Kreuzresistenz zu Lamivudin zeigt, oder dessen zusätzliche Gabe in Betracht gezogen werden, wenn die Serum-HBVDNA in Woche 24 der Behandlung oder danach noch detektierbar bleibt (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia oporności u pacjentów leczonych lamiwudyną w monoterapii należy w oparciu o wytyczne terapeutyczne rozważyć zmianę na lek bez krzyżowej oporności na lamiwudynę lub dodanie alternatywnego leku bez krzyżowej oporności na lamiwudynę, jeśli HBV DNA w surowicy pozostaje wykrywalny w 24. tygodniu lub po 24 tygodniach leczenia (patrz punkt 5.1).
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen und Laborwertveränderungen (mit Ausnahme der Erhöhungen der ALT (GPT)- und CPK-Werte, wie weiter unten beschrieben) waren zwischen den mit Placebo und den mit Lamivudin behandelten Gruppen vergleichbar.
Polish: Występowanie działań niepożądanych i nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych (z wyjątkiem zwiększenia aktywności AlAT i CK, patrz poniżej) było podobne w grupie placebo i u pacjentów leczonych lamiwudyną.
German: Die Monotherapie mit Lamivudin führt zu einer Selektion der YMDD-HBV-Mutante bei ungefähr 24 % der Patienten nach einjähriger Behandlung, die nach 5-jähriger Behandlung auf 69 % anstieg.
Polish: Częstość pojawiania się mutacji YMDD wirusa HBV i jego wpływ na odpowiedź na leczenie Monoterapia lamiwudyną powoduje powstawanie mutacji YMDD wirusa HBV u około 24% pacjentów po roku leczenia, wzrastając do 67% po 4 latach leczenia.
German: Die Häufigkeit der YMDD-Mutante des HBV war der bei Erwachsenen beobachteten vergleichbar und reichte von 19 % nach der 52.
Polish: Częstość występowania mutacji YMDD wirusa HBV była podobna do tej obserwowanej u dorosłych i wynosiła od 19% w 52 tygodniu do 45% u pacjentów leczonych ciągle przez 24 miesiące.
German: Stecken Sie den Adapter (B) so weit es geht fest in den Flaschenhals.
Polish: Trzymając butelkę, mocno wcisnąć plastikowy łącznik (B) do szyjki butelki, najgłębiej jak to możliwe.
German: Wenn entsprechende Maßnahmen zur Hepatitis-B-Prävention bei der Geburt durchgeführt wurden, stellt eine mütterliche Hepatitis B keine Kontraindikation für das Stillen dar; auch gibt es keinen Hinweis, dass die niedrigen Lamivudin-Konzentrationen in der Muttermilch zu unerwünschten Wirkungen bei gestillten Säuglingen führen können.
Polish: WZW B u matki nie jest przeciwwskazaniem do karmienia piersią, jeżeli u noworodka zostało zastosowane właściwe postępowanie przeciw WZW B przy urodzeniu, a nie ma dowodów na to, że małe stężenia lamiwudyny w mleku kobiecym wywołują działania niepożądane u karmionych piersią niemowląt.
German: • Bei Patienten mit HBeAg-positiver chronischer Hepatitis B (CHB) ohne Zirrhose sollte die Behandlung mindestens 6 bis 12 Monate über den Nachweis der HBeAg-Serokonversion (Verlust von HBeAg und HBV-DNA mit Nachweis von HBeAg-Antikörpern) hinaus fortgeführt werden, um das Risiko eines virologischen Rezidivs zu begrenzen, oder die Behandlung sollte bis zur HBsAg-Serokonversion oder bis zum Wirkungsverlust (siehe Abschnitt 4.4) fortgesetzt werden.
Polish: • U pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (przewlekłe WZWB, ang. CHB, chronic hepatitis B) bez marskości leczenie powinno być prowadzone przynajmniej 6-12 miesięcy po potwierdzeniu serokonwersji HBeAg (zanik HbeAg, zanik miana HBV DNA z wykryciem HBeAb), aby ograniczyć ryzyko nawrotu wirusologicznego lub do serokonwersji HBsAg lub utraty skuteczności (patrz punkt 4.4).
German: Positiv < Ausgangswert Positiv > Ausgangswert
Polish: Dodatnie < początkowe Dodatnie > początkowe
German: Siehe Abschnitt 3 für weitere Informationen darüber, wie Zeffix angewendet wird.
Polish: Więcej informacji dotyczących stosowania leku Zeffix, patrz punkt 3.
German: Diese sonstigen Bestandteile können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Polish: Te składniki mogą u niektórych pacjentów powodować reakcje alergiczne.
German: Jeder ml der Lösung zum Einnehmen enthält 5 mg Lamivudin.
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 5 mg lamiwudyny.
German: Wie ist Zeffix aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Zeffix
German: Erfahrungen bei Patienten mit HBeAg-positiver CHB sowie kompensierter Lebererkrankung In kontrollierten Studien wurde durch eine einjährige Behandlung mit Lamivudin die HBV-DNAReplikation signifikant unterdrückt [bei 34 bis 57 % der Patienten auf Werte unterhalb der Nachweisgrenze (Hybridisierungstest in Lösung von Abbott Genostics, untere Nachweisgrenze < 1,6 pg/ml)], die ALT (GPT)-Werte normalisiert (bei 40 bis 72 % der Patienten), eine HBeAgSerokonversion induziert (Verlust von HBeAg und Nachweis von HBeAg-Antikörpern mit HBVDNA-Verlust [mittels konventionellem Test] bei 16 bis 18 % der Patienten), die Histologie verbessert (38 bis 52 % der Patienten zeigten eine Verringerung des histologischen Aktivitätsindex nach Knodell [HAI]) um ≥ 2 Punkte) und das Fortschreiten der Fibrose (bei 3 bis 17 % der Patienten) sowie das Fortschreiten zur Zirrhose verzögert.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, trwające 1 rok leczenie lamiwudyną istotnie hamowało replikację HBV DNA [u 34-57% pacjentów stwierdzano wartości poniżej progu wykrywalności (metoda hybrydyzacji w roztworze Abbot Genostics LLOD < 1,6pg/ml)], normalizowało aktywność AlAT (u 40-72% pacjentów), wywoływało serokonwersję HBeAg (zanik HBeAg i utratę HBV DNA (oznaczane konwencjonalną metodą) z obecnością HBeAb u 16-18% pacjentów), poprawiało histologię (u 38-52% pacjentów stwierdzano obniżenie ≥ 2 punkty w skali Knodell Histology Activity Index [HAI]), zmniejszało postęp w kierunku włóknienia (u 3-17% pacjentów) i postęp w kierunku marskości.
German: Zeffix darf nicht mit irgendeinem anderen Lamivudin oder Emtricitabin enthaltenden Arzneimittel eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Produktu leczniczego Zeffix nie należy stosować z innymi produktami leczniczymi zawierającymi lamiwudynę, ani z produktami leczniczymi zawierającymi emtrycytabinę (patrz punkt 4.5).
German: Wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen:  Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Zeffix einnehmen.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią: ➔ Powinna poradzić się lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem stosowania leku Zeffix.
German: Drehen Sie die Flasche wieder um.
Polish: Zakręcić dokładnie butelkę zakrętką.
German: Nehmen Sie die Dosierspritze in den Mund, indem Sie die Spitze der Dosierspritze an die
Polish: Włożyć końcówkę aplikatora do ust pod policzek.
German: - Alle Patienten - ALT-Ausgangswert ≤ 1x ULN2 - ALT-Ausgangswert > 2x ULN
Polish: Pacjenci z początkowym AlAT 1 x GGN Pacjenci z początkowym AlAT >2 x GGN
German: Die Patienten sollten während der Behandlung regelmäßig überwacht werden.
Polish: W trakcie leczenia produktu Zeffix pacjent powinien być regularnie monitorowany.
German: Filmtablette:
Polish: Rdzeń tabletki:
German: Zeffix 5 mg/ml Lösung zum Einnehmen Lamivudin
Polish: Zeffix 5 mg/ml roztwór doustny Lamiwudyna
German: Die übliche Dosis beträgt 20 ml Lösung (100 mg Lamivudin) einmal täglich.
Polish: Jaką dawkę leku stosować Zwykle stosowana dawka leku Zeffix to 20 ml (100 mg lamiwudyny) raz na dobę.
German: Eine versehentliche Überdosierung von Zeffix verursacht normalerweise keine ernsthaften Probleme.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zeffix Jest mało prawdopodobne, aby przypadkowe przyjęcie zbyt dużej dawki leku Zeffix spowodowało jakieś poważne problemy.
German: Eine Progression bis zur Zirrhose trat bei 4 von 68 (6 %) der Patienten mit der YMDD-Mutante auf, während kein Patient ohne YMDD-Mutante eine Zirrhose entwickelte.
Polish: Postęp w kierunku marskości wątroby wystąpił u 4/68 (6%) pacjentów z mutacją YMDD wirusa HBV podczas gdy u żadnego pacjenta bez mutacji YMDD wirusa HBV nie obserwowano postępu choroby w kierunku marskości.
German: Die Fortsetzung der Lamivudin-Behandlung über weitere 2 Jahre führte bei Patienten, bei denen in den anfänglich kontrollierten Studien nach einem Jahr keine HBeAg-Serokonversion erzielt werden konnte, zu einer weiteren Verbesserung des Fibrosegrades.
Polish: Pacjenci, u których w kontrolowanych badaniach klinicznych po roku leczenia nie wystąpiła serokonwersja w układzie HBeAg, byli następnie leczeni przez dwa lata lamiwudyną co prowadziło do dalszej poprawy w zakresie włóknienia przęsłowego.
German: Nach Absetzen der Hepatitis B-Behandlung wurden bei Patienten akute Exazerbationen der Hepatitis beobachtet, die üblicherweise anhand von Serum-ALT (GPT)-Anstiegen und Wiederauftreten von HBV-DNA nachgewiesen werden.
Polish: Zaostrzenie zapalenia wątroby obserwowano u pacjentów, którzy zaprzestali stosowania leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B i zwykle jest ono wykrywane na podstawie zwiększenie aktywności AlAT oraz ponownego pojawienia się HBV DNA w surowicy krwi.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Zeffix 5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Zeffix 5 mg/ml roztwór doustny lamiwudyna
German: Die Packung enthält außerdem eine Dosierspritze zum Einnehmen der Lösung mit einer Graduierung in ml und einen DosierspritzenAdapter, der vor der Anwendung in die Flasche eingesetzt werden muss.
Polish: Opakowanie zawiera aplikator z podziałką mililitrową do podania doustnego i łącznik do połączenia z butelką.
German: Aus Studien, in denen Lamivudin intravenös verabreicht wurde, wurde ein mittleres Verteilungsvolumen von 1,3 l/kg errechnet.
Polish: Z badań nad podawaniem produktu dożylnie wynika, że średnia objętość dystrybucji wynosi 1,3 l/kg mc. Lamiwudyna wykazuje liniową farmakokinetykę w zakresie dawek terapeutycznych i w niewielkim stopniu wiąże się z albuminami osocza.
German: • Bei Patienten mit HBeAg-positiver chronischer Hepatitis B (CHB) ohne Zirrhose sollte die Behandlung mindestens 6 bis 12 Monate über den Nachweis der HBeAg-Serokonversion (Verlust von HBeAg und HBV-DNA mit Nachweis von HBeAg-Antikörpern) hinaus fortgeführt werden, um das Risiko eines virologischen Rezidivs zu begrenzen, oder die
Polish: • U pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B(przewlekłym WZWB, ang. CHB, chronic hepatitis B) bez marskości leczenie powinno być prowadzone przynajmniej 6-12 miesięcy po potwierdzeniu serokonwersji HBeAg (zanik HbeAg, zanik miana HBV DNA z wykryciem HBeAb), aby ograniczyć ryzyko nawrotu wirusologicznego lub do serokonwersji HBsAg lub utraty skuteczności (patrz punkt 4.4).
German: Die übliche Dosis beträgt 1 Tablette (100 mg Lamivudin) einmal täglich.
Polish: Jaką dawkę leku stosować Zwykle stosowana dawka leku Zeffix to jedna tabletka (100 mg lamiwudyny) raz na dobę.
German: ALT ≥ 2facher Ausgangswert
Polish: AlAT 2 x wartości początkowe
German: Tabelle 1: Dosierung von Zeffix bei Patienten mit verringerter renaler Clearance Kreatinin-Clearance ml/min Anfangsdosis für Zeffix Lösung zum Einnehmen
Polish: Tabela 1: Dawkowanie produktu Zeffix u pacjentów ze zmniejszonym klirensem nerkowym.
German: ALT (GPT)-Normalisierung
Polish: Normalizacja AlAT
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zeffix finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zeffix znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 29. Juli 1999 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zeffix in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 29 lipca 1999 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zeffix do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: • dekompensierter Lebererkrankung (wenn die Leber nicht normal arbeitet).
Polish: • niewyrównaną niewydolnością wątroby (kiedy wątroba nie funkcjonuje prawidłowo).
German: Die empfohlene Dosis von Zeffix beträgt 100 mg einmal täglich.
Polish: Zalecana dawka produktu Zeffix wynosi 100 mg raz na dobę.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zeffix.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Zeffix.
German: Es ist als Tabletten (100 mg) und als Lösung zum Einnehmen (5 mg/ml) erhältlich.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (100 mg) oraz roztworu doustnego (5 mg/ml).
German: Bei Patienten mit herabgesetzter Nierenfunktion muss die Dosis verringert werden.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy odpowiednio zmniejszyć dawkę.
German: Lamivudin stoppt die DNA-Produktion durch das Virus und hindert es so daran, sich weiter zu vermehren und zu verbreiten.
Polish: Lamiwudyna powstrzymuje tworzenie DNA przez wirusa i zapobiega jego namnażaniu i rozprzestrzenianiu się.
German: Zeffix war ebenso wirksam wie Alfa-Interferon.
Polish: Produkt Zeffix okazał się równie skuteczny, jak interferon alfa.
German: Es wird eingesetzt bei Patienten mit
Polish: Produkt stosuje się u pacjentów z:
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zeffix zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Zeffix do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zeffix gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Zeffix przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
German: Zeffix ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Lamivudin enthält.
Polish: Zeffix jest lekiem zawierającym substancję czynną lamiwudynę.
German: • kompensierter Lebererkrankung (wenn die Leber geschädigt ist, aber normal arbeitet), bei denen außerdem Anzeichen dafür vorliegen, dass sich das Virus weiterhin vermehrt, und die Anzeichen für eine Leberschädigung (erhöhte Werte des Leberenzyms Alanin-Aminotransferase (ALT) sowie Anzeichen für eine Schädigung bei Untersuchung von Lebergewebe unter dem Mikroskop) aufweisen.
Polish: • wyrównaną niewydolnością wątroby (kiedy wątroba jest uszkodzona, ale funkcjonuje prawidłowo), u których występują również oznaki dalszego namnażania się wirusa oraz uszkodzenia wątroby (podwyższona aktywność enzymu wątrobowego aminotransferazy alaninowej [ALT] i uszkodzenie tkanki wątrobowej widoczne w badaniu pod mikroskopem).
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Zeffix (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind erhöhte ALT-Werte.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem produktu Zeffix (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to podwyższony poziom ALT.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zeffix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zeffix należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Dosen unterhalb von 100 mg müssen als Lösung zum Einnehmen gegeben werden.
Polish: Dawki niższe niż 100 mg należy podawać w formie roztworu doustnego.
German: Darüber hinaus wurden Informationen über die Anwendung von Zeffix bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung vorgelegt.
Polish: Ponadto przedstawiono informacje dotyczące stosowania produktu Zeffix u pacjentów z niewyrównaną niewydolnością wątroby.
German: Lamivudin
Polish: Zeffix lamiwudyna
German: Etwa die Hälfte der Patienten, die mit Zeffix behandelt wurden, zeigte nach einer Biopsie eine Besserung der Leberschädigung, verglichen mit etwa einem Viertel der Patienten, die Placebo einnahmen.
Polish: U blisko połowy pacjentów przyjmujących produkt Zeffix wystąpiła poprawa pod względem stopnia uszkodzenia wątroby, mierzona za pomocą biopsji, w porównaniu z około jedną czwartą pacjentów przyjmujących placebo.
German: Wenn das Hepatitis-B-Virus nach sechsmonatiger Behandlung weiterhin im Blut nachgewiesen werden kann, sollte der Arzt eine andere Behandlung oder die Hinzunahme eines weiteren Arzneimittels gegen Hepatitis B in Erwägung ziehen, um das Resistenzrisiko zu verringern.
Polish: Jeżeli po sześciu miesiącach leczenia wciąż wykrywa się wirus zapalenia wątroby typu B we krwi, lekarz powinien rozważyć zmianę leczenia lub dodanie nowego leku przeciw zapaleniu wątroby typu B, aby ograniczyć ryzyko wystąpienia lekooporności.
German: Lamivudin beeinflusst die Aktivität eines Virusenzyms (der DNA-Polymerase), das bei der Bildung der viralen DNA eine Rolle spielt.
Polish: Lamiwudyna zakłóca działanie enzymu wirusa, zwanego polimerazą DNA, który uczestniczy w tworzeniu DNA wirusa.
German: Da das Hepatitis-B-Virus Resistenz gegen Zeffix entwickeln kann, sollte der Arzt die Verschreibung von Zeffix nur in Erwägung ziehen, wenn andere Behandlungen, die mit geringerer Wahrscheinlichkeit zu Resistenz führen, nicht angewendet werden können;
Polish: Jako że wirus zapalenia wątroby typu B może uodpornić się na produkt Zeffix, lekarz powinien rozważyć przepisanie produktu Zeffix tylko wówczas, gdy nie można zastosować innych opcji leczenia, które raczej nie prowadzą do wystąpienia oporności na lek;
German: Weitere Informationen über Zeffix
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zeffix:
German: Zeffix wird zur Behandlung von Erwachsenen (ab 18 Jahren) mit chronischer (Langzeit-)Hepatitis B (einer Erkrankung der Leber infolge einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus) angewendet.
Polish: Produkt Zeffix stosuje się w leczeniu osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat) z przewlekłym (długotrwałym) zapaleniem wątroby typu B (choroba wątroby wywołana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B).
German: Um das Resistenzrisiko zu verringern, muss Zeffix in Kombination mit einem anderen Arzneimittel gegen Hepatitis B angewendet werden, das nicht in derselben Weise wie Zeffix Resistenz verursacht.
Polish: W celu ograniczenia wystąpienia oporności na lek produkt Zeffix należy stosować w skojarzeniu z innym lekiem przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, który nie wywołuje oporności w taki sam sposób, jak produkt Zeffix.
German: Die Behandlung mit Zeffix sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung chronischer Hepatitis B erfahren ist.
Polish: Leczenie produktem Zeffix powinien prowadzić lekarz mający doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B.
German: Der Wirkstoff in Zeffix, Lamivudin, ist ein antiviraler Wirkstoff, der zur Klasse der „Nukleosidanaloga" gehört.
Polish: Substancja czynna produktu Zeffix, lamiwudyna, jest lekiem przeciwwirusowym należącym do klasy analogów nukleozydowych.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zeffix berichteten Nebenwirkungen oder Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych lub ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Zeffix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Was ist Zeffix?
Polish: Co to jest Zeffix?
German: Bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung reduzierte Zeffix auch die Menge der Hepatitis-BVirus-DNA und die ALT-Werte.
Polish: U pacjentów z niewyrównaną niewydolnością wątroby produkt Zeffix także obniżał poziom DNA wirusa zapalenia wątroby typu B i poziom ALT.
German: Bei Patienten mit kompensierter Lebererkrankung verzögerte Zeffix das Fortschreiten der Lebererkrankung wirksamer als Placebo.
Polish: U pacjentów z wyrównaną niewydolnością wątroby produkt Zeffix okazał się skuteczniejszy od placebo pod względem spowalniania postępów choroby wątroby.
German: Welchen Nutzen hat Zeffix in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zeffix zaobserwowano w badaniach?
German: Unter anderem wurde mittels einer Leberbiopsie (bei der eine kleine Gewebeprobe genommen und unter dem Mikroskop untersucht wird) festgestellt, wie sich die Leberschädigung nach einjähriger Behandlung entwickelt hatte; außerdem wurden weitere Symptome der Erkrankung, z. B. die ALT-Werte oder die Menge der im Blut zirkulierenden Hepatitis-B-Virus-DNA, gemessen.
Polish: W badaniach posłużono się takimi kryteriami oceny skuteczności, jak: zmiana w stopniu uszkodzenia wątroby po roku leczenia mierzona za pomocą biopsji (pobranie z wątroby małego kawałka tkanki w celu zbadania go pod mikroskopem) oraz inne oznaki choroby, jak poziom ALT lub DNA wirusa zapalenia wątroby typu B krążącego we krwi.
German: Welches Risiko ist mit Zeffix verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zeffix?
German: Zeffix wurde in fünf Hauptstudien bei insgesamt 1 083 Erwachsenen mit kompensierter Lebererkrankung aufgrund chronischer Hepatitis B untersucht.
Polish: Produkt Zeffix badano w pięciu badaniach głównych z udziałem łącznie 1 083 osób dorosłych z wyrównaną niewydolnością wątroby spowodowaną przewlekłym zapaleniem wątroby typu B. W trzech badaniach produkt Zeffix porównywano z placebo (leczenie obojętne), a w jednym z nich szczególną uwagę zwracano na pacjentów z ujemnym HBeAg.
German: In den beiden anderen Studien wurde Zeffix als Alleintherapie mit Alfa-Interferon (einem weiteren bei chronischer Hepatitis B eingesetzten Wirkstoff) als Alleintherapie sowie mit der Kombination von Zeffix und Alfa-Interferon verglichen.
Polish: Są to pacjenci zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu B, który uległ mutacji (zmienił się), co doprowadziło do cięższej w leczeniu odmiany przewlekłego zapalenia wątroby typu B. W kolejnych dwóch badaniach produkt Zeffix w monoterapii porównywano z interferonem alfa (inne leczenie stosowane w przewlekłym zapaleniu wątroby typu B) w monoterapii lub ze skojarzeniem produktu Zeffix i interferonu alfa.
German: Wie wird Zeffix angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Zeffix?
German: Wofür wird Zeffix angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Zeffix?
German: Einige Infektionen können schwerwiegend sein und zum Tod führen.
Polish: Niektóre zakażenia mogą być poważne i mogą prowadzić do zgonu.
German: Abbrechen der Therapie.
Polish: Odstawić leczenie.
German: Alle klinischen Studien wurden ausschließlich bei Erwachsenen durchgeführt.
Polish: Wszystkie badania kliniczne prowadzono wyłącznie u osób dorosłych.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. November 2017
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 listopada 2017
German: Es wird empfohlen die Behandlung bis zum Auftreten einer Krankheitsprogression fortzuführen.
Polish: Zaleca się kontynuowanie leczenia do czasu wystąpienia progresji choroby.
German: *CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events
Polish: *CTCAE - jednolite kryteria terminologiczne zdarzeń niepożądanych (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events)
German: Sie müssen möglicherweise dringend medizinisch behandelt werden.
Polish: Mogą one wymagać pilnego leczenia:
German: Endpunkt n = 138
Polish: Punkt końcowy n = 138
German: Kinder und Jugendliche Bei Kindern und Jugendlichen wurden keine Studien durchgeführt.
Polish: Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań u dzieci i młodzieży.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: andere antineoplastische Mittel; ATC-Code: L01XX54.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne środki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX54.
German: Jede Hartkapselhülle enthält außerdem den Farbstoff Tartrazin (E 102) [0,0172 mg].
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera również barwnik tartrazynę (E 102) [0,0172 mg].
German: Zejula kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Polish: Produkt Zejula można przyjmować niezależnie od posiłków.
German: • Schwellungen an den Füßen, Gelenken, Beinen und/oder Händen
Polish: • Opuchnięcie stóp, kostek, nóg i (lub) rąk