FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ambrisentan bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de ambrisentan en niños y adolescentes menores de 18 años.
German: • Die Notwendigkeit monatlicher Schwangerschaftstests
Spanish: • La necesidad de hacerse pruebas de embarazo a intervalos mensuales.
German: Sie können Ambrisentan Mylan mit oder ohne eine Mahlzeit einnehmen.
Spanish: Puede tomar Ambrisentan Mylan con o sin alimentos.
German: Die Auswirkung auf die männliche Fertilität beim Menschen ist nicht bekannt, aber eine Beeinträchtigung der Spermatogenese kann nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: Se desconoce el efecto sobre la fertilidad masculina en humanos, pero no puede excluirse un deterioro de la espermatogénesis.
German: Dies ist eine häufig auftretende Nebenwirkung, die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen kann.
Spanish: Se trata de un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas tratadas.
German: Siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen".
Spanish: Consulte la sección "Descripción de las reacciones adversas seleccionadas".
German: Der Steady-State wird im Allgemeinen nach 4-tägiger wiederholter Einnahme erreicht.
Spanish: El estado estacionario normalmente se consigue a los 4 días de administración repetida.
German: → Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie diese Nebenwirkungen bemerken oder wenn diese plötzlich nach der Einnahme von Ambrisentan Mylan auftreten.
Spanish: → Informe a su médico inmediatamente si sufre estos efectos o si suceden de repente después de tomar Ambrisentan Mylan.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Andere Antihypertonika" (angewendet zur Behandlung von hohem Blutdruck) bezeichnet werden.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos llamados otros antihipertensivos (usados para tratar la presión arterial alta).
German: Die mediane doppel-blinde Behandlungsdauer für die Kombinationstherapie betrug mehr als 1,5 Jahre.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento doble ciego para el tratamiento combinado fue superior a 1,5 años.
German: Die Behandlung darf nur von einem in der Behandlung der PAH erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado por un médico experimentado en el tratamiento de HAP.
German: • Verschwommenes Sehen oder andere Veränderungen des Sehens
Spanish: • visión borrosa u otros cambios en la visión
German: Was ist Ambrisentan Mylan und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Ambrisentan Mylan y para qué se utiliza
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihre Dosis von Ambrisentan Mylan anpasst, wenn Sie beginnen Cyclosporin A einzunehmen (ein Arzneimittel, das nach einer Transplantation oder zur Behandlung von Psoriasis eingesetzt wird).
Spanish: Su médico puede necesitar ajustar su dosis de Ambrisentan Mylan si usted comienza a tomar ciclosporina A (un medicamento utilizado después de un trasplante o para tratar la psoriasis).
German: Ebenso sind Informationen aus länger andauernden nicht-placebokontrollierten Studien (ARIES-E und AMBITION (Kombination mit Tadalafil)) nachstehend enthalten.
Spanish: También se incluye información de estudios no controlados con placebo a largo plazo (ARIES-E y AMBITION (combinación con tadalafilo)).
German: • Brustschmerzen / Unbehagen Häufige Nebenwirkungen:
Spanish: • dolor de pecho/malestar Efectos adversos frecuentes:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird den Verteilungsplan mit den national zuständigen Behörden vor der Produkteinführung in jedem Gebiet abstimmen und sicherstellen, dass allen Patienten, die Ambrisentan Mylan einnehmen, das entsprechende Schulungsmaterial zur Verfügung gestellt wurde.
Spanish: El TAC acordará con las Autoridades Nacionales competentes el plan de distribución antes del lanzamiento del producto en cada territorio y se asegurará de que todos los pacientes que tomen Ambrisentan Mylan hayan recibido el material informativo pertinente.
German: P-Wert, Log-rank Test
Spanish: Valor-P, test de Logrank
German: Wenn Sie Rifampicin einnehmen (ein Antibiotikum zur Behandlung schwerer Infektionen) wird Ihr Arzt Sie überwachen, wenn Sie Ambrisentan Mylan zum ersten Mal einnehmen.
Spanish: Si está tomando rifampicina (un antibiótico usado para tratar infecciones graves), su médico le supervisará cuando empiece a Ambrisentan Mylan.
German: Es besteht der Verdacht, dass Teratogenität zu den Klasseneffekten der ERAs gehört.
Spanish: Se sospecha que la teratogenicidad es un efecto de clase de los AREs.
German: Ambrisentan wird beim Menschen rasch resorbiert.
Spanish: Ambrisentan se absorbe rápidamente en humanos.
German: 22,75 m; 95 % KI: 12,00;
Spanish: 22,75 m; IC 95%: 12,00;
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ambrisentan Mylan für Sie geeignet ist.
Spanish: Su médico decidirá si Ambrisentan Mylan es o no adecuado para usted.
German: Wenn Sie andere Arzneimittel zur Behandlung der PAH einnehmen (z. B. Iloprost, Epoprostenol, Sildenafil) kann es sein, dass Ihr Arzt Sie überwachen muss.
Spanish: Si está tomando otros medicamentos utilizados para tratar la HAP (iloprost, epoprostenol, sildenafilo), es posible que su médico deba monitorizarle.
German: Ambrisentan Mylan kann ein ungeborenes Kind schädigen, das vor, während oder kurz nach der Behandlung empfangen wurde.
Spanish: Ambrisentan Mylan puede dañar al feto concebido antes, durante o poco después del tratamiento.
German: Eine prä-spezifizierte kombinierte Analyse beider Phase-3-Studien wurde durchgeführt (ARIES-C).
Spanish: Se realizó un análisis combinado pre-especificado de los ensayos de Fase 3 (ARIES-C).
German: Weitere klinische Informationen
Spanish: Otra información clínica
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
German: Die Mehrzahl der Patienten wies Symptome der WHOFunktionsklasse II (38,4 %) oder III (55,0 %) auf.
Spanish: La mayoría de los pacientes tenían síntomas propios de la clase funcional II de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (38,4%) o de la clase III (55,0%).
German: Auswirkungen von Ambrisentan auf Transporter xenobiotischer Substanzen
Spanish: Efecto de ambrisentan sobre los transportadores xenobióticos
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Tinnitus
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto Tinnitus
German: Es wird zur Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) bei Erwachsenen angewendet.
Spanish: Está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) en adultos.
German: Schwellungen (Ödeme), insbesondere an Knöcheln und Füßen
Spanish: Hinchazón (edema), especialmente de los tobillos y los pies
German: - wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder schwanger werden können, weil Sie keine sichere Methode zur Verhütung einer Schwangerschaft (Kontrazeption) anwenden.
Spanish: - Si está embarazada, si está planeando quedarse embarazada o si puede quedarse embarazada porque no está utilizando un método fiable de control de la natalidad (anticonceptivo).
German: Erste Hospitalisierung, Anzahl (%)
Spanish: Primera hospitalización, n.º (%)
German: • Ambrisentan ist ein potenter (Ki 0,016 nM) und hochselektiver ETA-Antagonist (ca. 4000fach selektiver für ETA verglichen mit ETB).
Spanish: Ambrisentan es un potente antagonista ETA (Ki 0,016 nM) y altamente selectivo (aproximadamente 4.000 veces más selectivo para ETA que para ETB).
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa total o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
German: Ihr Arzt kann die Dosis bei Ihnen auf 10 mg einmal täglich erhöhen.
Spanish: Su médico puede decidir aumentarle la dosis a 10 mg, una vez al día.
German: Zeit bis zur ersten Hospitalisierung aufgrund Verschlechterung der PAH (Adjudiziert)
Spanish: Tiempo hasta primera hospitalización por empeoramiento de la HAP (Adjudicado)
German: Die Ereignisrate beträgt somit 2,3 pro 100 Patientenjahre mit Exposition gegenüber Ambrisentan.
Spanish: Esto equivale a una tasa de acontecimientos de 2,3 acontecimientos por 100 pacientes año de exposición a ambrisentan.
German: Ambrisentan Mylan kann auch mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der PAH in Kombination angewendet werden.
Spanish: Ambrisentan Mylan puede utilizarse también en combinación con otros medicamentos utilizados para tratar la HAP.
German: Dies ist eine sehr häufig auftretende Nebenwirkung, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann.
Spanish: Este es un efecto adverso muy frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas tratadas.
German: 96 % der Patienten waren bei Studienbeginn ohne jegliche vorherige PAH-spezifische Behandlung und der mediane Zeitraum von der Diagnose bis zum Eintritt in die Studie betrug 22 Tage.
Spanish: Al inicio del estudio, el 96% de los pacientes no habían sido tratados previamente con ningún tratamiento específico para la HAP, y la mediana de tiempo desde el diagnóstico hasta la inclusión en el estudio fue de 22 días.
German: Die Bindungsaffinität von 4-Hydroxymethyl-Ambrisentan für den Endothelin-Rezeptor ist beim Menschen 65-mal schwächer als die von Ambrisentan.
Spanish: La afinidad del 4-hidroximetil ambrisentan por el receptor de endotelina humano es 65 veces menor que la de ambrisentan.
German: 117 Allee des Parcs 69800 Saint Priest Frankreich
Spanish: 117 Allee Des Parcs 69800 St. Priest Francia
German: Bei Tieren wurde die Ausscheidung von Ambrisentan in die Milch nicht untersucht.
Spanish: No se ha estudiado en animales la excreción de ambrisentan en la leche.
German: Nach oraler Gabe werden ca. 22 % der verabreichten Dosis im Urin wiedergefunden, 3,3 % in unveränderter Form.
Spanish: Tras la administración oral, aproximadamente un 22% de la dosis administrada es eliminada en la orina, siendo un 3,3% ambrisentan inalterado.
German: In den meisten Fällen wurde diese Abnahme in den ersten 4 Wochen der Behandlung beobachtet; danach stabilisierten sich die Hämoglobinwerte in der Regel.
Spanish: La mayor parte de estas disminuciones fueron detectadas durante las primeras 4 semanas de tratamiento, estabilizándose generalmente los niveles de hemoglobina pasado este periodo.
German: Ambrisentan hat sich bei Ratten und Kaninchen als teratogen erwiesen.
Spanish: Ambrisentan ha mostrado ser teratogénico en ratas y conejos.
German: Der primäre Endpunkt war die Zeit bis zum ersten Ereignis eines klinischen Therapieversagens, das definiert war als: - Tod, oder - Hospitalisierung aufgrund einer Verschlechterung der PAH, - Fortschreiten der Krankheit, - nicht zufriedenstellendes klinisches Langzeit-Ansprechen.
Spanish: La variable primaria fue el tiempo hasta la primera aparición de un evento de fracaso clínico, definido como: - muerte, u - hospitalización por empeoramiento de la HAP, - progresión de la enfermedad, - respuesta clínica insatisfactoria a largo plazo.
German: Der Behandlungseffekt war getrieben von einer 63%igen Reduktion von Hospitalisierungen mit der Kombinationstherapie, wurde frühzeitig erzielt und war nachhaltig.
Spanish: El efecto del tratamiento combinado fue impulsado por una reducción del 63% en las hospitalizaciones, se estableció temprano y fue mantenido.
German: Langzeitdaten
Spanish: Datos a largo plazo
German: Eine geringfügige (< 10 %) Abnahme des Anteils an morphologisch normalen Spermien wurde bei einer Dosierung von 300 mg/kg KG/Tag, aber nicht bei 100 mg/kg KG/Tag beobachtet (> das 9fache der klinischen Exposition von 10 mg/Tag beim Menschen).
Spanish: Se observó una leve disminución (< 10%) en el porcentaje de espermatozoides morfológicamente normales a 300 mg/kg/día, pero no a 100 mg/kg/día (> 9 veces la exposición clínica en 10 mg/día).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: {TT. Monat JJJJ} Datum der letzten Verlängerung:
Spanish: Fecha de la primera autorización: Fecha de la última renovación:
German: In der AMBITION-Studie erhielten die Patienten 5 mg Ambrisentan täglich für die ersten 8 Wochen, bevor, in Abhängigkeit von der Verträglichkeit, eine Auftitrierung auf 10 mg stattfand (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: En el ensayo AMBITION, los pacientes recibieron 5 mg de ambrisentan diariamente durante las primeras 8 semanas antes de ajustar a 10 mg, dependiendo de la tolerabilidad (ver sección 5.1).
German: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Vereinigtes Königreich
Spanish: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Reino Unido
German: • Patientenerinnerungskarte
Spanish: • Tarjetas recordatorio para pacientes
German: Ambrisentan + Tadalafil
Spanish: Ambrisentan + Tadalafilo
German: Bei jugendlichen Ratten, die während der postnatalen Tage 7 bis 26, 36 oder 62 einmal täglich Ambrisentan oral erhielten, trat eine Abnahme des Hirngewichtes (-3% bis -8%) ohne morphologische oder neurologische Veränderungen auf, nachdem Atemgeräusche, Apnoe und Hypoxie beobachtet wurden.
Spanish: En ratas jóvenes a las que se administró ambrisentan por vía oral una vez al día tras el nacimiento los días 7 al 26, 36 o 62, se observó un disminución del peso del cerebro (−3% a −8%) sin cambios morfológicos o neuroconductuales después auscultación pulmonar, apnea e hipoxia.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen:
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes:
German: Diese beruht darauf, dass das Herz nicht genug Blut auspumpt, was zu Kurzatmigkeit, extremer Müdigkeit und Schwellungen in den Knöcheln und Beinen führt.
Spanish: Esto es debido a que el corazón no bombea suficiente sangre, causando dificultad para respirar, cansancio extremo e hinchazón en los tobillos y en las piernas.
German: Die Wirksamkeit der Kombinationstherapie hinsichtlich des primären Endpunktes war konsistent im Vergleich zur individuellen Monotherapie und über die Subgruppen Alter, ethnische Herkunft, geographische Region, Ätiologie (IPAH / HPAH und PAH-CTD).
Spanish: La eficacia de la terapia de combinación en la variable primaria fue coherente en la comparación con las monoterapias individuales y en los subgrupos de edad, etnia, región geográfica, etiología (HAPi/HAPh y HAP-ETC).
German: Ambrisentan wird hauptsächlich an Albumin (96,5 %) und zu einem geringeren Teil an saures Alpha1-Glykoprotein gebunden.
Spanish: Ambrisentan se fija principalmente a la albúmina (96,5%) y en menor grado a la alfa1-glicoproteína ácida.
German: Es kann sein, dass Sie einen Hautausschlag oder Juckreiz und Schwellungen bemerken (gewöhnlich sind Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen betroffen), die Ihnen das Atmen oder das Schlucken erschweren können.
Spanish: Puede notar que aparece una erupción o picor e hinchazón (generalmente de la cara, labios, lengua o garganta), que puede causar dificultad para respirar o tragar.
German: Tod (gesamt)
Spanish: Muerte (todas las causas)
German: Die Untersuchungsergebnisse zur Sicherheit, die bei langfristiger Exposition mit Ambrisentan in dieser Studie beobachtet wurden, waren generell konsistent mit denen, die in den placebokontrollierten Studien über 12 Wochen beobachtet wurden.
Spanish: Los hallazgos de seguridad observados en este ensayo con exposición a largo plazo a ambrisentan fueron generalmente consistentes con los observados en los ensayos controlados con placebo de 12 semanas.
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
German: Wenn Unsicherheit besteht, welche kontrazeptive Empfehlung der individuellen Patientin gegeben werden soll, sollte die Konsultation eines Gynäkologen erwogen werden.
Spanish: En caso de duda acerca del método anticonceptivo más aconsejable para cada paciente, se recomienda consultar a un ginecólogo.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt; er wird entscheiden, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.
Spanish: Consulte con su médico, quien decidirá si este medicamento es o no adecuado para usted.
German: Das Auftreten von peripheren Ödemen war innerhalb des ersten Monats nach Beginn der Therapie am höchsten.
Spanish: La ocurrencia de edema periférico fue mayor dentro del primer mes tras el inicio del tratamiento.
German: Dies kann auf die Cyclosporin A-bedingte Hemmung von Transportern und metabolischen Enzymen, die bei der Pharmakokinetik von Ambrisentan eine Rolle spielen, zurückzuführen sein.
Spanish: Esto puede ser debido a la inhibición por la ciclosporina A de los transportadores y las enzimas metabólicas implicadas en la farmacocinética de ambrisentan.
German: → Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Spanish: → Consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
German: Irland oder
Spanish: Irlanda o
German: • Dass Frauen im gebärfähigen Alter eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden müssen
Spanish: • Que las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
German: Patienten sollten auf Anzeichen von Leberschädigung kontrolliert werden und die monatliche Kontrolle von ALT und AST wird empfohlen.
Spanish: Se recomienda controlar a los pacientes para detectar signos de daño hepático y hacerles un seguimiento mensual de los niveles de ALT y AST.
German: Der Effekt war signifikant für Patienten der beiden Funktionsklassen II und III.
Spanish: El efecto fue significativo tanto para pacientes en CF II como en CF III.
German: Eine Distribution von Ambrisentan in die roten Blutzellen findet nur in geringem Umfang statt; der mittlere Blut/Plasma-Quotient beträgt 0,57 bei Männern und 0,61 bei Frauen.
Spanish: La distribución de ambrisentan en los glóbulos rojos es baja, con una proporción media sangre: plasma de 0,57 y 0,61 en hombres y mujeres, respectivamente.
German: Es wurden jedoch keine spezifischen Wechselwirkungsstudien mit diesen Arzneimitteln durchgeführt.
Spanish: Sin embargo, no se han realizado estudios específicos de interacciones farmacológicas con estos principios activos.
German: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Ungarn
Spanish: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Hungría
German: Es werden regelmäßige Blutuntersuchungen bei Ihnen erforderlich sein Vor Beginn der Behandlung mit Ambrisentan Mylan sowie in regelmäßigen Abständen während der Behandlung wird Ihr Arzt Ihnen Blut abnehmen, um zu untersuchen:
Spanish: Necesitará hacerse análisis de sangre de forma regular Antes de empezar a tomar Ambrisentan Mylan, y periódicamente mientras lo esté tomando, su médico le realizará análisis de sangre para verificar:
German: • Dass Ambrisentan Mylan bei Tieren teratogen ist
Spanish: • Que Ambrisentan Mylan es teratogénico en animales.
German: 95 % KI: 1,05;
Spanish: IC 95%: 1,05;
German: Sekundäre Endpunkte Sekundäre Endpunkte wurden getestet:
Spanish: Se analizaron las variables secundarias:
German: • Schwellungen der Hände, Knöchel oder Füße, die durch Flüssigkeit verursacht sind (periphere
Spanish: • hinchazón de las manos, tobillos o pies causadas por una retención de líquido (edema periférico)
German: Nach oraler Verabreichung wurde die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Ambrisentan sowohl unter Nüchternbedingungen als auch bei Einnahme nach dem Essen in der Regel nach ca. 1,5 Stunden erreicht.
Spanish: Después de la administración oral, las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) de ambrisentan se alcanzan normalmente alrededor de 1,5 horas después de la dosis, tanto en condiciones de ayuno como con alimentos.
German: Frauen, die im gebärfähigen Alter sind und keine sichere Kontrazeptionsmethode anwenden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Spanish: Mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo fiable (ver secciones 4.4 y 4.6).
German: Bei den Angaben zur Häufigkeitsklasse wurden sonstige Faktoren wie, z. B. unterschiedliche Behandlungsdauer, Vorerkrankungen oder Ausgangsmerkmale der Patienten, nicht berücksichtigt.
Spanish: Las categorías de frecuencia no tienen en cuenta otros factores, como la variación en la duración del estudio, las condiciones pre-existentes y las características iniciales del paciente.
German: Tabelle 2
Spanish: Tabla 2
German: Ambrisentan ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Ambrisentan está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
German: Die Dosierungen konnten auch in Abhängigkeit von der Verträglichkeit verringert werden.
Spanish: Dependiendo de la tolerabilidad, las dosis también se podrían haber disminuido.
German: Die Patienten, die in die ARIES-1- und die ARIES-2-Studie aufgenommen wurden, konnten auch an der langfristigen, offenen Verlängerungsstudie ARIES-E (n=383) teilnehmen.
Spanish: Los pacientes reclutados en los ensayos ARIES-1 y 2 fueron elegibles para entrar en una fase abierta de extensión a largo plazo, el ensayo ARIES-E (n=383).
German: • Lungenerkrankung, bei der die Venen in der Lunge blockiert sind (pulmonale venookklusive
Spanish: • enfermedad pulmonar donde las venas en los pulmones están bloqueadas (enfermedad venooclusiva pulmonar)
German: Diese Veränderung der Exposition ist wahrscheinlich klinisch nicht relevant, so dass Ambrisentan zusammen mit Ketoconazol angewendet werden kann.
Spanish: Es improbable que este cambio en la exposición tenga alguna relevancia clínica y por lo tanto ambrisentan puede ser administrado junto con ketoconazol.
German: Idiopathische oder hereditäre PAH waren die häufigste Ätiologie in der Studienpopulation (56 %), gefolgt von PAH aufgrund von Bindegewebserkrankungen (37 %), PAH assoziiert mit Arzneimitteln und Toxinen (3 %), PAH aufgrund angeborener, korrigierter, einfacher Herzfehler (2 %) und HIV (2 %).
Spanish: La HAP hereditaria o idiopática fue la etiología más común en la población de estudio (56%), seguida por HAP debido a trastornos del tejido conectivo (37%), la HAP asociada a medicamentos y toxinas (3%), la cardiopatía congénita simple corregida (2%) y el VIH (2%).
German: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
Spanish: Reino Unido Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
German: Bei einer Verschlechterung des klinischen Zustands ist eine Umstellung auf eine für das schwere Krankheitsstadium empfohlene Therapie (z. B. Epoprostenol) in Erwägung zu ziehen.
Spanish: Si el estado clínico empeora, se debe considerar el cambio a un tratamiento recomendado en el estadio grave de la enfermedad (p. ej. epoprostenol).
German: PC: {Nummer} SN: {Nummer} NN: {Nummer}
Spanish: PC: SN: NN:
German: Die Auswirkung von Ambrisentan auf die männliche Fertilität beim Menschen ist nicht bekannt.
Spanish: Se desconoce el efecto de ambrisentan sobre la fertilidad humana masculina.
German: Während der Behandlung mit Ambrisentan wird eine regelmäßige Kontrolle der Hämoglobin- und/oder Hämatokritwerte empfohlen, z. B. nach Monat 1 und Monat 3 sowie danach in regelmäßigen Abständen entsprechend der klinischen Praxis.
Spanish: Se recomienda medir los niveles de hemoglobina y/o hematocrito durante el tratamiento con ambrisentan, por ejemplo en 1 mes, 3 meses y después periódicamente, de acuerdo con la práctica clínica.
German: Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung (Zirrhose oder klinisch relevanter Anstieg der Aminotransferasen) und Patienten, die andere spezifische PAH-Medikamente (z. B. Prostanoide) erhielten, waren ausgeschlossen.
Spanish: Los pacientes con enfermedad hepática pre-existente (cirrosis o elevación clínicamente significativa de aminotransferasas) y los pacientes que estaban recibiendo otros tratamientos específicos para la HAP (p. ej. prostanoides) fueron excluidos.
German: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland
Spanish: McDermott Laboratories bajo el nombre comercial de Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13, Irlanda
German: Klinisches Therapieversagen, Anzahl (%)
Spanish: Fracaso clínico, n.º (%)