FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: medicamentos utilizados para tratar la depresión (p.ej. nefazodona).
Italian: medicinali usati per trattare la depressione (es. nefazodone).
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Neumonitis d
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Polmonite d
Spanish: Se debe tener precuación con el uso concomitante de sustratos de CYP2A6 y CYP2E1 y controlar cuidadosamente las RAMs.
Italian: Si deve usare cautela con l'uso concomitante di substrati del CYP2A6 e del CYP2E1 e le ADRs devono essere attentamente monitorate.
Spanish: Blísters de Aluminio -PVC/PCTFE (polivinilcloruro/policlorotrifluoroetileno) que contienen 21 comprimidos recubiertos con película.
Italian: PVC/PCTFE (polivinilcloride/policlorotrifluoroetilene) - blisters alluminio contenenti 21 compresse rivestite con film.
Spanish: Se ha observado prolongación del intervalo QTc en pacientes tratados con ceritinib en los ensayos clínicos (ver secciones 4.8 y 5.2), lo que puede suponer un aumento de riesgo de aparición de taquiarritmias ventriculares (p.ej. torsade de pointes) o muerte súbita.
Italian: Nei pazienti trattati con ceritinib negli studi clinici è stato osservato un prolungamento QTc (vedere paragrafi 4.8 e 5.2), che può portare ad un aumentato rischio di tachiaritmie ventricolari (es. torsade de pointes) o morte improvvisa.
Spanish: Si toma accidentalmente demasiados comprimidos, o si alguien toma su medicamento accidentalmente, contacte con un médico u hospital inmediatamente.
Italian: Se assume accidentalmente troppe compresse, o se qualcun altro accidentalmente assume il suo medicinale, contatti un medico o un ospedale per un consiglio immediato.
Spanish: La frecuencia de RAMs gastrointestinales seleccionadas (diarrea, náusea y vómitos) se basa en pacientes tratados con una dosis de 450 mg una vez al día con comida (N=89).
Italian: La frequenza delle ADR gastrointestinali selezionate (diarrea, nausea e vomito) si basa su pazienti trattati con una dose di 450 mg una volta al giorno con il cibo (N=89).
Spanish: medicamentos utilizados para parar las convulsiones o ataques (antiepilépticos como fenitoína, carbamacepina o fenobarbital).
Italian: medicinali usati per bloccare gli attacchi epilettici (antiepilettici come fenitoina, carbamazepina, o fenobarbital).
Spanish: El beneficio de ceritinib sobre la SLP fue consistente según la valoración del investigador y entre los diferentes subgrupos incluyendo edad, género, raza, clase de fumador, estado funcional ECOG y carga de la enfermedad.
Italian: Il beneficio di ceritinib nella PFS era coerente con la valutazione dello sperimentatore e tra i vari sottogruppi inclusi età, sesso, razza, categoria di fumatore, performance status secondo l'ECOG e carico di malattia (burden).
Spanish: Ensayo A2201 ceritinib 750 mg
Italian: Studio A2201 ceritinib 750 mg
Spanish: Por tanto, ceritinib puede tener el potencial de aumentar las concentraciones plasmáticas de medicamentos administrados de forma concomitante que son metabolizados de forma predominante por estas enzimas.
Italian: Pertanto, ceritinib può aumentare le concentrazioni plasmatiche di medicinali cosomministrati che sono prevalentemente metabolizzati da questi enzimi.
Spanish: La dosis recomendada es 450 mg (tres cápsulas) administradas una vez al día, con comida, aunque su médico puede cambiar esta recomendación si es necesario.
Italian: La dose raccomandata è 450 mg (tre capsule) da prendere una volta al giorno con del cibo, anche se il medico potrebbe modificare questa raccomandazione se necessario.
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento (RAMs) descritas a continuación reflejan la exposición a 750 mg de Zykadia administrados una vez al día en ayunas, de 925 pacientes con CPNM avanzado positivos para ALK en un grupo de siete ensayos clínicos incluyendo dos estudios de fase 3, aleatorizados, con control activo (estudios A2301 y A2303).
Italian: Le reazioni avverse al medicinale (ADRs) descritte di seguito riflettono l'esposizione a Zykadia 750 mg una volta al giorno a digiuno di 925 pazienti con NSCLC ALK positivo in stadio avanzato raccolti da sette studi clinici compresi due studi di fase 3 (studi A2301 e A2303) randomizzati, con controllo attivo.
Spanish: No debe masticarlas ni triturarlas.
Italian: Non le mastichi e non le schiacci.
Spanish: El 53,7% de la población del estudio era caucásica, 42,0%, asiáticos, 1,6% negros y 2,6% de otras razas.
Italian: Il 53,7% della popolazione studiata era caucasica, il 42,0% asiatica, l'1,6%, nera e il 2,6% altre razze.
Spanish: Los datos de SG no eran maduros, con 48 eventos (41,7%) en el brazo de ceritinib y 50 eventos (43,1%) en el brazo de quimioterapia, correspondientes a aproximadamente el 50% de los eventos necesarios para el análisis de la SG final.
Italian: I dati di sopravvivenza globale (OS) non erano maturi con 48 (41,7%) eventi nel braccio ceritinib e 50 (43,1%) eventi nel braccio con chemioterapia, corrispondenti approssimativamente al 50% degli eventi richiesti per l'analisi finale della OS.
Spanish: El estado funcional según el "Eastern Cooperative Oncology Group" (ECOG) fue de 0/1/2 en un 37,0%/56,4%/6,4% de pacientes, y un 32,2% tenían metástasis cerebrales en el inicio.
Italian: Il performance status secondo la scala di valutazione Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) è stato 0/1/2 nel 37,0%/56,4%/6,4% dei pazienti e il 32,2% aveva metastasi cerebrali al basale.
Spanish: Se aleatorizaron ciento ochenta y nueve (189) pacientes al tratamiento con ceritinib y ciento ochenta y siete (187) se aleatorizaron al tratamiento con quimioterapia.
Italian: Centottantanove (189) pazienti sono stati randomizzati a ricevere ceritinib e centottantasette (187) sono stati randomizzati a ricevere chemioterapia.
Spanish: La media geométrica del aclaramiento aparente (CL/F) de ceritinib fue inferior en el estado estacionario (33,2 litros/hora) después de dosis orales diarias de 750 mg que después de una dosis única oral de 750 mg (88,5 litros/hora), sugiriendo que ceritinib demuestra una farmacocinética no lineal en el tiempo.
Italian: La media geometrica della clearance apparente (CL/F) di ceritinib è stata inferiore allo steady-state (33,2 litri/ora) dopo la dose orale giornaliera di 750 mg che dopo una singola dose orale di 750 mg (88,5 litri/ora), suggerendo che ceritinib dimostra una farmacocinetica non lineare nel tempo.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (ver sección 4.2).
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Los pacientes no deben alternar el tratamiento tomándolo sin comida o con comida.
Italian: I pazienti non devono alternare tra il dosaggio a digiuno e con cibo.
Spanish: El beneficio en la SLP de Zykadia fue consistente entre varios subrupos incluyendo edad, género, raza, clase de fumador, estado funcional ECOG, y presencia de metástasis cerebrales o respuesta previa a crizotinib.
Italian: Il beneficio nella PFS del ceritinib era coerente tra i vari sottogruppi inclusi età, sesso, razza, condizione di fumatori, performance status ECOG e presenza di metastasi cerebrali o la precedente risposta a crizotinib.
Spanish: moxifloxacino y claritromicina, medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas.
Italian: moxifloxacina e claritromicina, medicinali usati per trattare le infezioni batteriche.
Spanish: También se observó la adición de un grupo tiol a ceritinib Odesalquilado.
Italian: È stata osservata l'aggiunta di un gruppo tiolico al ceritinib O-dealchilato.
Spanish: También debe informar a su médico si ya está tomando Zykadia y le recetan un nuevo medicamento que no ha tomado antes junto con Zykadia.
Italian: Se sta già assumendo Zykadia deve informare il medico ogni volta che le viene prescritto un nuovo medicinale che non è stato già preso allo stesso tempo con Zykadia.
Spanish: Aumento de creatinina en sangre
Italian: Aumento della creatininemia
Spanish: Los pacientes aleatorizados al brazo de quimioterapia pudieron cruzar de grupo para recibir ceritinib al progresar la enfermedad según la defición de RECIST, confirmado por un comité de revisión independiente ciego (BIRC).
Italian: I pazienti randomizzati al braccio della chemioterapia potevano passare a ceritinib alla progressione della malattia definita in base ai criteri RECIST confermata da un comitato di controllo indipendente in cieco (BIRC).
Spanish: El análisis de SG no se ajustó por efectos del cruce de tratamiento.
Italian: L'analisi della OS non è stata adeguata per gli effetti del crossover.
Spanish: Se observaron casos de hepatotoxicidad en un 1,1% de los pacientes que recibieron ceritinib en los ensayos clínicos.
Italian: Si sono verificati casi di epatotossicità nell'1,1% dei pazienti trattati con ceritinib negli studi clinici.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A durante el tratamiento con Zykadia (ver sección 4.5).
Italian: Evitare l'uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A durante il trattamento con Zykadia (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (p.ej rifampicina, rifabutina).
Italian: medicinali usati per trattare la tubercolosi (es. rifampicina, rifabutina).
Spanish: Zykadia puede aumentar los efectos adversos asociados con los siguientes medicamentos: medicamentos utilizados para tratar el ritmo irregular del corazón u otros problemas de corazón (p.ej. amiodarona, disopiramida, procainamida, quinidina, sotalol, dolefetilida, ibutilida y digoxina).
Italian: Zykadia può aumentare gli effetti indesiderati associato con i seguenti medicinali: medicinali usati per trattare il battito cardiaco irregolare o altri problemi cardiaci (es. amiodarone, disopiramide, procainamide, quinidina, sotalolo, dofetilide, ibutilide e digossina).
Spanish: En el momento del análisis los datos de SG para el Ensayo X2101 no eran definitivos.
Italian: Per lo Studio X2101, i dati di OS non erano ancora pronti al momento dell'analisi.
Spanish: Inductores potentes de CYP3A y P-gp
Italian: Potenti induttori del CY3A e P-gp
Spanish: La dosis máxima recomendada de Zykadia es de 450 mg administrados por vía oral una vez al día con comida (ver sección 4.2).
Italian: La dose massima raccomandata di Zykadia è di 450 mg per via orale una volta al giorno con cibo (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Quimioterapia (N=116)
Italian: Chemioterapia (N=116)
Spanish: La dosis máxima recomendada con comida es de 450 mg administrados por vía oral una vez al día.
Italian: La dose massima raccomandata con cibo è di 450 mg assunta per via orale una volta al giorno.
Spanish: 23,9 (16,6, NE)
Italian: 23,9 (16,6; NV)
Spanish: Un análisis de la tendencia central de los datos de QTc a la concentración media en el estado estacionario del Ensayo A2301 demostró el límite más alto del IC 90% bilateral para el incremento de QTc respecto al valor inicial fue de 15,3 mseg a la dosis de 750 mg de Zykadia, en ayunas.
Italian: Un'analisi della tendenza centrale dei dati QTc alla concentrazione media allo stato stazionario basata sui dati raccolti nello Studio A2301 ha dimostrato che il limite superiore del 90% dell'IC a 2-code per l'aumento del QTc rispetto al basale era 15,3 msec con Zykadia 750 mg a digiuno.
Spanish: La media geométrica AUCinf (no ligado AUCinf) de ceritinib aumentó en un 18% (35%) y 2% (22%) en individuos con insuficiencia hepática leve y moderada respectivamente, comparado con individuos con función hepática normal.
Italian: La media geometrica dell'AUCinf (AUCinf non legato) di ceritinib era aumentata del 18% (35%) e del 2% (22%) rispettivamente nei soggetti con compromissione epatica lieve e moderata, rispetto ai soggetti con funzionalità epatica normale.
Spanish: También se observó una inhibición de CYP3A dependiente del tiempo.
Italian: È stata anche osservata un'inibizione tempo-dipendente del CYP3A.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 06 maggio 2015
Spanish: Según los datos in vitro, se espera que ceritinib inhiba el P-gp y BCRP a nivel intestinal a concentraciones clínicamente significativas.
Italian: Sulla base dei dati in vitro, si prevede che ceritinib inibisca P-gp e BCRP intestinali a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Spanish: La dosis recomendada es 450 mg (tres comprimidos) administradas una vez al día, con comida, aunque su médico puede cambiar esta recomendación si es necesario.
Italian: La dose raccomandata è 450 mg (tre compresse) da prendere una volta al giorno con del cibo, anche se il medico potrebbe modificare questa raccomandazione se necessario.
Spanish: Shellac (blanqueado, sin cera) glaze 45% Óxido de hierro negro (E172) Propilenglicol
Italian: Smalto Shellac (sbiancato, de-cerato) 45% Ossido di ferro nero (E172) Glicole propilenico
Spanish: En los ensayos clínicos se observó prolongación del intervalo QT con ceritinib.
Italian: Negli studi clinici stato osservato un prolungamento dell'intervallo QT con ceritinib.
Spanish: Estos pueden ser signos o síntomas de problemas del corazón.
Italian: Questi possono essere segni o sintomi di problemi al cuore.
Spanish: Blísters de Aluminio - PVC/PCTFE (polivinilcloruro/policlorotrifluoroetileno) que contienen 10 cápsulas duras.
Italian: PVC/PCTFE (polivinilcloride/policlorotrifluoroetilene) - blisters alluminio contenenti 10 capsule rigide.
Spanish: En pacientes que presenten aumento de transaminasas, se debe realizar un control más frecuente de las transaminasas hepáticas y la bilirrubina total, según esté indicado clínicamente (ver secciones 4.2 y 4.8).
Italian: Nei pazienti che sviluppano un aumento delle transaminasi deve essere effettuato un monitoraggio più frequente delle transaminasi epatiche e della birulibina totale secondo le indicazioni cliniche (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Spanish: Supervivencia libre de progresión (basada en el BIRC) Número de acontecimientos, n (%) Mediana, meses d
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (basata su valutazione del BIRC) Numero di eventi, n (%) Mediana, mesi d
Spanish: Por lo tanto, no es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada.
Italian: Pertanto non è necessario un aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.
Spanish: Se evaluó el efecto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de ceritinib a dosis única (750 mg en condiciones de ayunas) en individuos con insuficiencia hepática leve (clase Child-Pugh A; N=8), moderada (clase Child-Pugh B; N=7), o grave (clase Child-Pugh C; N=7) y en 8 individuos sanos con una función hepática normal.
Italian: L'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica di una dose singola di ceritinib (750 mg a digiuno) è stata studiata in soggetti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh classe A; N=8), moderata (Child-Pugh classe B; N=7) o severa (Child-Pugh classe C; N=7) ed in 8 soggetti sani con funzionalità epatica normale.
Spanish: CAJA EXTERNA DEL ENVASE (INCLUYENDO BLUE BOX) CONTENIENDO 150 (3 ENVASES DE 50) CÁPSULAS DURAS
Italian: SCATOLA DELLA CONFEZIONE (INCLUSA BLUE BOX) CONTENENTE 150 (3 CONFEZIONI DA 50) CAPSULE RIGIDE
Spanish: 26,2 (22,8, NE)
Italian: 26,2 (22,8; NV)
Spanish: Si vomita después de tragar las cápsulas de Zykadia, no tome ninguna cápsula más hasta la próxima dosis según la pauta establecida.
Italian: Se ha vomito dopo aver deglutito le capsule di Zykadia, non prenda altre capsule fino alla successiva dose prevista.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Erupción i
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea j
Spanish: Resultados alterados en los análisis de sangre que controlan la función del hígado (niveles altos de enzimas llamadas alanina aminotransferasa y/o aspartato aminotransferasa y/o gamma glutamiltransferasa y/o fosfatasa alcalina en la sangre, niveles altos de bilirrubina) Dolor abdominal
Italian: Risultati anormali di esami del sangue per controllare la funzionalità epatica (alti livelli di enzimi chiamati alanina aminotransferasi e/o aspartato aminotransferasi e/o gamma glutamiltransferasi e/o fosfatasi alcalina ematica, alti livelli di bilirubina) Dolore addominale
Spanish: Aumento de ALT o AST >3 veces LSN con un aumento de bilirrubina total concurrente >2 veces LSN (en ausencia de colestasis o hemolisis)
Italian: Aumento di ALT o di AST >3 volte il ULN con aumento concomitante della birulibina totale >2 volte il ULN (in assenza di colestasi o emolisi)
Spanish: Se dispone de información limitada en pacientes con CPNM ALK-positivo con histología noadenocarcinoma.
Italian: Sono disponibili informazioni limitate in pazienti con NSCLC ALK-positivo con un'istologia diversa da adenocarcinoma.
Spanish: Los pacientes aleatorizados al brazo de quimioterapia pudieron cruzar de grupo posteriormente para recibir Zykadia al progresar la enfermedad según la definición de RECIST, confirmada por el BIRC.
Italian: I pazienti randomizzati al braccio della chemioterapia potevano passare a Zykadia alla progressione della malattia definita in base ai criteri RECIST confermata dal BIRC.
Spanish: Indigotina (E132) Dióxido de titanio (E171)
Italian: Indigotina (E132) Titanio diossido (E171)
Spanish: Sustratos de CYP3A y CYP2C9
Italian: Substrati del CY3A e CYP2C9
Spanish: Después de una administración oral única de ceritinib en pacientes, la exposición plasmática a ceritinib, representada por Cmax y AUClast, aumentaron de forma proporcional a la dosis en el rango de dosis de 50 a 750 mg en condiciones de ayunas.
Italian: Nei pazienti dopo una singola somministrazione orale di ceritinib, l'esposizione plasmatica a ceritinib, come rappresentato dalla Cmax e dall'AUClast, è aumentata proporzionalmente alla dose nell'intervallo di dose da 50 a 750 mg a digiuno.
Spanish: QTc >500 mseg o cambio respecto al nivel basal de >60 mseg y torsade de pointes o taquicardia ventricular polimórfica o signos/síntomas de arritmia grave
Italian: QTc >500 msec o variazioni >60 msec rispetto al basale e torsione di punta o tachicardia ventricolare polimorfa o segni/sintomi di aritmia grave
Spanish: El riesgo de hiperglucemia fue superior en pacientes con diabetes mellitus y/o uso concomitante de esteroides.
Italian: Il rischio di iperglicemia era più alto nei pazienti con diabete mellito e/o uso concomitante di steroidi.
Spanish: Después de dosis orales únicas de ceritinib en condiciones de ayunas, la media geométrica de la vida media terminal plasmática aparente (T½) de ceritinib osciló entre 31 y 41 horas en pacientes en el rango de dosis de 400 a 750 mg.
Italian: In seguito ad una singola dose orale di ceritinib a digiuno, la media geometrica dell'emivita terminale plasmatica apparente (T½) di ceritinib variava da 31 a 41 ore nei pazienti nell'intervallo di dose da 400 a 750 mg.
Spanish: Recubrimiento: hipromelosa; dióxido de titanio (E171); macrogol; talco; laca aluminio índigo carmín (E132).
Italian: Rivestimento con film: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol, talco, lacca di alluminio indaco carminio (E132).
Spanish: Cápsula con cuerpo blanco opaco y tapa azul opaca, con el texto "LDK 150MG" impreso en la tapa y "NVR" en el cuerpo, que contiene polvo blanco a blanquecino.
Italian: Capsula con il corpo bianco opaco e cappuccio blu opaco, con impresso "LDK 150MG" sul cappuccio e "NVR" sul corpo, contenente una polvere da bianca a quasi bianca.
Spanish: La monitorización del intervalo QT está indicada en el caso de que se combinen estos medicamentos (ver secciones 4.2 y 4.4).
Italian: Nel caso di combinazioni di tali medicinali è indicato il monitoraggio dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Spanish: Los pacientes que desarrollen bradicardia sintomática deben ser tratados según se indica en las secciones 4.2 y 4.4.
Italian: I pazienti che sviluppano bradicardia sintomatica devono essere gestiti come raccomandato nei paragrafi 4.2 e 4.4.
Spanish: Número de acontecimientos, n (%) Mediana, meses (IC 95%) HR (IC 95%)
Italian: Numero di eventi, n (%) Mediana, mesi (95% IC) HR (95% IC)
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A durante el tratamiento con Zykadia.
Italian: Evitare l'uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A durante il trattamento con Zykadia.
Spanish: En un 1% de los pacientes de los ensayos clínicos con ceritinib, se requirió la interrupción definitiva del tratamiento (ver secciones 4.2 y 4.4).
Italian: L'1% dei pazienti ha richiesto l'interruzione permanente del trattamento in studi clinici con ceritinib (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Spanish: De acuerdo al análisis farmacocinético de una población de 345 pacientes con insuficiencia renal leve (CLcr 60 a <90 ml/min), 82 pacientes con insuficiencia renal moderada (CLcr 30 a <60 ml/min) y 546 pacientes con función renal normal (≥90 ml/min), la exposición a ceritinib fue similar en pacientes con insuficiencia renal leve y moderada y con función renal normal, sugiriendo que no es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada.
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione su 345 pazienti con compromissione renale lieve (CLcr da 60 a <90 ml/min), 82 pazienti con compromissione renale lieve (CLcr da 30 a <60 ml/min) e 546 pazienti con funzione renale normale (≥90 ml/min), le esposizioni a ceritinib erano simili nei pazienti con compromissione renale lieve e moderata e funzione renale normale, suggerendo che nei pazienti con compromissione renale lieve e moderata non è necessario un aggiustamento della dose.
Spanish: Se debe tener precaución con el uso concomitante de inhibidores de P-gp y se debe controlar las RAMs cuidadosamente.
Italian: Deve essere usata cautela con l'uso concomitante di inibitori di P-gp e le ADRs devono essere attentamente monitorate.
Spanish: Celulosa, microcristalina Hidroxipropilcelulosa, de baja sustitución Povidona
Italian: Cellulosa, microcristallina Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione Povidone
Spanish: Tasa libre de acontecimientos a los 18 meses d, % (IC 95%)
Italian: Tasso libero da eventi a 18 mesi d, % (95%
Spanish: Se debe prestar especial atención al tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática grave, y se debe ajustar la dosis (ver sección 4.2).
Italian: Particolare cautela deve essere usata quando si trattano pazienti con compromissione epatica severa e la dose deve essere aggiustata (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Se deben excluir otras posibles causas de EPI/neumonitis, y se debe interrumpir el tratamiento con Zykadia de forma permanente en pacientes diagnosticados con cualquier grado de EPI/neumonitis relacionada con el tratamiento (ver secciones 4.2 y 4.8).
Italian: Altre cause potenziali di ILD/polmonite devono essere escluse, e Zykadia deve essere interrotto definitivamente in pazienti con diagnosi di ILD/polmonite di qualsiasi grado correlata al trattamento (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Spanish: Se evaluó el potencial de prolongación del intervalo QT de ceritinib en siete ensayos clínicos con Zykadia.
Italian: L'effetto potenziale di ceritinib sul prolungamento dell'intervallo QT è stato valutato in sette studi clinici con Zykadia.
Spanish: Alteraciones esofágicas (dispepsia, enfermedad de reflujo gastro-esofágico, disfagia)
Italian: Patologia dell'esofago (dispepsia, malattia da reflusso gastro-esofageo, disfagia)
Spanish: En los siete ensayos clínicos, se notificaron acontecimientos de bradicardia y/o bradicardia sinusal (frecuencia cardiaca de menos de 60 lpm) (todas de grado 1) en el 2,3% de los pacientes.
Italian: Nei sette studi clinici, sono stati riportati eventi di bradicardia (frequenza cardiaca inferiore a 60 bpm) e/o di bradicardia sinusale (tutti di grado 1) nell'2,3% dei pazienti.
Spanish: Los comprimidos se deben administrar por vía oral, con comida, una vez al día, a la misma hora cada día.
Italian: Le compresse devono essere assunte per via orale una volta al giorno con cibo, ogni giorno alla stessa ora.