FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Dutch: Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen en andere geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Greek: Σε αυτά συμπεριλαμβάνονται φυτικά φάρμακα και άλλα φάρμακα που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Dutch: Zeven procent van de patiënten had infusiegerelateerde reacties ≥graad 3 op enig moment tijdens de behandeling.
Greek: Επτά τοις εκατό των ασθενών είχαν σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις Βαθμού 3 οποιαδήποτε στιγμή στη διάρκεια της θεραπείας.
Dutch: Postnataal herstel is derhalve niet aangetoond.
Greek: Επομένως, δεν έχει καταδειχθεί μεταγεννητική επαναφορά.
Dutch: Lymfocytentellingen ≥50% afname Normalisatie (≤4x10
Greek: Αριθμός λεμφοκυττάρων Μείωση ≥50% Ομαλοποίηση (≤4x10
Dutch: Vaccinatie en Arzerra
Greek: Εμβολιασμός και Arzerra
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Arzerra wordt normaal gesproken niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Greek: Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα Η χρήση του Arzerra συνήθως δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een verstopping van de darm, vooral in het begin van uw behandeling.
Greek: Αυτά θα μπορούσαν να είναι συμπτώματα απόφραξης του εντέρου ιδιαίτερα κατά τα πρώτα στάδια της θεραπείας σας.
Dutch: Als u deze symptomen opmerkt, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.
Greek: Εάν παρατηρήσετε αυτά τα συμπτώματα, απευθυνθείτε στο γιατρό σας το συντομότερο
Dutch: (10 mg/m oraal op dag 1-7, elke 28 dagen).
Greek: (10 mg/m από στόματος τις ημέρες 1-7 κάθε 28 ημέρες).
Dutch: Laboratoriumcontrole
Greek: Εργαστηριακή παρακολούθηση
Dutch: Het is niet bekend of de bestanddelen van Arzerra overgaan in moedermelk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά του Arzerra διέρχονται στο μητρικό γάλα.
Dutch: Cytogenetische baselinegegevens (FISH) waren beschikbaar voor 209 patiënten.
Greek: Αρχικά κυτταρογενετικά (FISH) δεδομένα διατίθεντο για 209 ασθενείς.
Dutch: Bewaar de verdunde infusie-oplossing tussen 2°C en 8°C en gebruik de oplossing binnen 24 uur.
Greek: Φυλάσσετε το αραιωμένο διάλυμα στους 2C έως 8C και χρησιμοποιείτε εντός 24 ωρών.
Dutch: • lage bloeddruk (kan een licht gevoel in het hoofd geven als u opstaat)
Greek: • χαμηλή αρτηριακή πίεση (μπορεί να προκαλέσει ζάλη όταν σηκώνεστε)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Dutch: Er waren geen fatale infusiegerelateerde reacties (zie rubriek 4.4).
Greek: Δεν υπήρξαν θανατηφόρες αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: Tabel 5 Farmacokinetische parameters van ofatumumab (geometrisch gemiddelde)
Greek: Πίνακας 5 φαρμακοκινητικές παράμετροι (γεωμετρικό μέσο)
Dutch: Infusies 3* tot 12 Infusiesnelheid (ml/uur)
Greek: Εγχύσεις 3* έως 12 Ρυθμός έγχυσης (ml/ώρα) Ρυθμός έγχυσης (ml/ώρα)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: oncolytica, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC10.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα, κωδικός ATC: L01XC10
Dutch: Daarom is het voordeel van deze nieuwe combinatie ten opzichte van een op rituximab gebaseerde therapie niet bekend.
Greek: Επομένως, το όφελος ενός τέτοιου νέου συνδυασμού έναντι σχήματος με βάση την ριτουξιμάμπη είναι άγνωστο.
Dutch: HBV-reactivatie is gemeld tot 12 maanden na het beëindigen van de behandeling.
Greek: Επανενεργοποίηση του HBV έχει αναφερθεί μέχρι και 12 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Dutch: Vorming van anti-ofatumumab antilichamen werd waargenomen bij minder dan 0,5% van de patiënten met CLL na de behandeling met ofatumumab.
Greek: Σχηματισμός αντισωμάτων κατά της οφατουμουμάμπης παρατηρήθηκε σε λιγότερο από 0.5% των ασθενών με ΧΛΛ μετά τη θεραπεία με οφατουμουμάμπη.
Dutch: • 2000 mg elke 28 dagen (4 doses: infusies 9 tot 12)
Greek: • 2000 mg κάθε 28 ημέρες για 4 δόσεις (εγχύσεις 9 έως 12)
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van ofatumumab op de vruchtbaarheid bij de mens.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της οφατουμουμάμπης στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Dutch: Patiënten refractair voor fludarabine en alemtuzumab n=95
Greek: Ασθενείς ανθεκτικοί σε φλουδαραβίνη και αλεμτουζουμάμπη n=95
Dutch: Zie bijsluiter voor verdere informatie.
Greek: Δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Dutch: Met een mediane follow-up van ongeveer 34 maanden werden 67 sterfgevallen (37%) gemeld in de OFA+FC-arm en 69 sterfgevallen (38%) in de FC-arm.
Greek: Με μία διάμεση παρακολούθηση περίπου 34 μηνών, αναφέρθηκαν 67 θάνατοι (37%) στο σκέλος OFA+FC και 69 θάνατοι (38%) στο σκέλος FC.
Dutch: De ORR bedroeg 49% bij patiënten refractair voor fludarabine en alemtuzumab (zie tabel 3 voor een samenvatting van de werkzaamheidsgegevens uit de studie).
Greek: Το ORR ήταν 49% σε ασθενείς ανθεκτικούς στη φλουδαραβίνη και την αλεμτουζουμάμπη (βλέπε Πίνακα 3 για τη σύνοψη των δεδομένων αποτελεσματικότητας από τη μελέτη).
Dutch: • geen energie hebben
Greek: • έλλειψη ενέργειας
Dutch: Zoals verwacht werd een reductie in de IgG humorale immuunrespons op "keyhole limpet haemocyanin" opgemerkt, maar er waren geen effecten op de vertraagde typen overgevoeligheidsreacties.
Greek: Όπως αναμενόταν, παρατηρήθηκε μείωση της χυμικής ανοσολογικής απάντησης της IgG σε αιμοκυανίνη «keyhole limpet», αλλά δεν υπήρχαν επιδράσεις στις αντιδράσεις υπερευαισθησίας όψιμου τύπου.
Dutch: Patiënten kregen gemiddeld 5 eerdere behandelingen, waaronder rituximab (57%).
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν κατά διάμεση τιμή 5 παλαιότερες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένης ριτουξιμάμπης (57%).
Dutch: Als u al eerder voor CLL behandeld werd, maar de ziekte komt terug, dan zult u maximaal 7 infusies krijgen.
Greek: Εάν έχετε λάβει στο παρελθόν θεραπεία για ΧΛΛ αλλά η νόσος επέστρεψε θα λάβετε το πολύ 7 εγχύσεις.
Dutch: De belangrijkste farmacokinetische parameters van ofatumumab als enkelvoudige therapie of in combinatietherapie worden samengevat in Tabel 5.
Greek: Οι κύριες φαρμακοκινητικές παράμετροι της οφατουμουμάμπης ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό συνοψίζονται στον Πίνακα 5.
Dutch: Uw arts kan u behandelen als er ontdekt wordt dat de elektrolyten niet in balans zijn.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει θεραπεία εάν παρατηρηθεί οποιαδήποτε διαταραχή της ισορροπίας των ηλεκτρολυτών.
Dutch: U zult een eerste infusie krijgen die 7 dagen later wordt gevolgd door een tweede infusie.
Greek: Θα λάβετε μια αρχική έγχυση και στη συνέχεια μια δεύτερη έγχυση 7 ημέρες αργότερα.
Dutch: De ORR bij deze groep was 43% (95,3% BI; 33, 53).
Greek: Το ORR σε αυτή την ομάδα ήταν 43% (95,3% CI: 33, 53).
Dutch: Mediaan, alle patiënten 95% BI
Greek: Διάμεση τιμή, όλοι οι ασθενείς 95% CI
Dutch: Ofatumumab heeft een laag distributievolume, met gemiddelde Vss-waarden variërend van 1,7 tot 8,1 l in diverse onderzoeken, doseringsniveaus, en infusierondes.
Greek: Η οφατουμουμάμπη παρουσιάζει μικρό όγκο κατανομής, με μέσες τιμές Vss που κυμαίνονται από 1,7 έως 8,1 l ανάμεσα σε μελέτες, δοσολογικά επίπεδα και τον αριθμό της έγχυσης.
Dutch: De patiënten kregen een behandeling gedurende maximaal 6 cycli.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία για 6 κύκλους το μέγιστο.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen die in uw bloeduitslagen zichtbaar kunnen worden: • lage aantallen bloedplaatjes in uw bloed (cellen die helpen bij de stolling van uw bloed)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, που μπορεί να εντοπιστούν στις εξετάσεις αίματος: • χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων στο αίμα (κύτταρα που συντελούν στην πήξη του αίματος).
Dutch: De meeste infusiegerelateerde reacties waren in ernst graad 1 of graad 2.
Greek: Η πλειοψηφία των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων ήταν βαρύτητας Βαθμού 1 ή Βαθμού 2.
Dutch: Er werd geen teratogeniteit of toxiciteit bij het moederdier waargenomen in een dieronderzoek naar reproductie waarbij ofatumumab werd toegediend aan zwangere apen (zie rubriek 5.3).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε τερατογένεση ή μητρική τοξικότητα σε μελέτη αναπαραγωγής σε ζώα με χορήγηση ofatumumab σε εγκύους πιθήκους (βλέπε παράγραφο 5.3).
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last heeft van verstopping, een opgezette buik of buikpijn.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας αν σας παρουσιαστεί δυσκοιλιότητα, πρησμένη κοιλιά ή κοιλιακός πόνος.
Dutch: De responsduur bedroeg 16 weken (BI: 13, 19) en de tijd tot de volgende CLL-behandeling bedroeg 52,4 weken (BI: 36,9 - niet te schatten).
Greek: Η διάρκεια της ανταπόκρισης ήταν 16 εβδομάδες (CI: 13, 19) και ο χρόνος έως την επόμενη θεραπεία για ΧΛΛ ήταν 52,4 εβδομάδες (CI: 36,9 - δεν είναι δυνατό να εκτιμηθεί).
Dutch: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Verenigd Koninkrijk
Greek: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Ηνωμένο Βασίλειο
Dutch: Het kan nodig zijn om extra onderzoeken bij u uit te voeren terwijl u met Arzerra wordt behandeld.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε πρόσθετους ελέγχους ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Arzerra.
Dutch: Intraveneuze toediening van ofatumumab aan zwangere cynomolgusapen in doseringen van 100 mg/kg eenmaal per week in de dagen 20 tot 50 van de dracht veroorzaakte geen maternale of foetale toxiciteit of teratogeniciteit.
Greek: Ενδοφλέβια χορήγηση οφατουμουμάμπης σε εγκύους πιθήκους cynomolgus στα 100 mg/kg άπαξ εβδομαδιαίως από της ημέρες 20 έως 50 της κύησης δεν έδειξε τοξικότητα για τη μητέρα ή το έμβρυο ή τερατογένεση.
Dutch: Voor patiënten van wie de begingegevens ontbreken werd de laatste screening/ongeplande gegevens geëxtrapoleerd naar het begin b
Greek: Για ασθενείς με ελλείποντα αρχικά δεδομένα, μεταφέρθηκαν στην έναρξη της μελέτης τα τελευταία δεδομένα από τη διαλογή/μη b
Dutch: Ongeveer 60% van de patiënten kreeg 3-6 cycli Arzerra en 32% kreeg 7-12 cycli.
Greek: Περίπου 60% των ασθενών έλαβαν 3-6 κύκλους Arzerra και 32% έλαβαν 7-12 κύκλους.
Dutch: Er worden geen schadelijke effecten verwacht op dergelijke activiteiten gezien de farmacologie van ofatumumab.
Greek: Δεν έχουν καταγραφεί βλαβερές επιδράσεις σε τέτοιες δραστηριότητες από τη φαρμακολογία της οφατουμουμάμπης.
Dutch: Er werden geen grote veranderingen (d.w.z. >20 milliseconden) in het gemiddelde QTc-interval waargenomen.
Greek: Δεν ανιχνεύθηκαν μεγάλες αλλαγές στη μέση τιμή του διαστήματος QTc (δηλ. >20 χιλιοστοδευτερόλεπτα).
Dutch: • als u hartproblemen heeft gehad
Greek: • εάν έχετε καρδιολογικά προβλήματα,
Dutch: Er zijn geen conventionele biotransformatieonderzoeken uitgevoerd.
Greek: Κλασικές μελέτες βιομετασχηματισμού δεν έχουν πραγματοποιηθεί.
Dutch: Pre- en postnatale ontwikkelingsonderzoeken zijn niet uitgevoerd.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες προγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης.
Dutch: Het gehele veiligheidsprofiel van ofatumumab is gebaseerd op gegevens van 1.168 patiënten in klinische onderzoeken bij CLL (zie rubriek 5.1).
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφαλείας της οφατουμουμάμπης βασίζεται σε δεδομένα από 1.168 ασθενείς που συμμετείχαν σε κλινικές μελέτες στη ΧΛΛ (βλέπε παράγραφο 5.1).
Dutch: Het mediane aantal cycli dat patiënten afrondden was 6 (totale Arzerra dosering van 6300 mg).
Greek: Ο διάμεσος αριθμός κύκλων που ολοκλήρωσαν οι ασθενείς ήταν 6 (συνολική δόση Arzerra 6.300 mg).
Dutch: Er is een dosisbereikonderzoek (Hx-CD20-402) uitgevoerd bij 33 patiënten met een recidief van of ongevoelige CLL.
Greek: Μελέτη κυμαινόμενης δόσης (Hx-CD20-402) διεξήχθη σε 33 ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΧΛΛ.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2. της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Dutch: Arzerra moet worden toegediend onder het directe toezicht van een arts die ervaring heeft met het toedienen van oncologische therapie en in een omgeving waarin volledige faciliteiten voor reanimatie direct beschikbaar zijn.
Greek: Το Arzerra πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού ο οποίος έχει εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικής θεραπείας και σε περιβάλλον στο οποίο είναι άμεσα διαθέσιμα πλήρη μέσα για ανάνηψη.
Dutch: • geheugenverlies, moeite met denken, moeite met wandelen of verlies van gezichtsvermogen
Greek: • Απώλεια μνήμης, πρόβλημα με τη σκέψη και δυσκολία στο περπάτημα ή απώλεια της όρασης
Dutch: Bovendien werd een groep patiënten (n=16) die de fludarabine-behandeling niet konden verdragen of er niet geschikt voor waren en/of die een behandeling met alemtuzumab niet verdroegen, behandeld met Arzerra.
Greek: Επιπρόσθετα μία ομάδα ασθενών (n=16) που δεν ήταν ανεκτικοί/δεν πληρούσαν τα κριτήρια στη θεραπεία με φλουδαραβίνη και/ή δεν ήταν ανεκτικοί στην θεραπεία με αλεμτουζουμάμπη, έλαβαν Arzerra.
Dutch: • problemen met de bloedstolling
Greek: • προβλήματα με την πήξη του αίματος
Dutch: • Niet schudden, maar de oplossing mengen door voorzichtig omkeren
Greek: • Μην ανακινείτε, αναμιγνύετε το αραιωμένο διάλυμα με απαλή αναστροφή.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd naar de effecten van Arzerra op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του Arzerra στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over de veiligheid van het hervatten van de toediening van Arzerra bij patiënten die een HBV-reactivatie ontwikkelen.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκή στοιχεία σχετικά με την ασφάλεια της επανέναρξης Arzerra σε ασθενείς που αναπτύσσουν επανενεργοποίηση του HBV.
Dutch: De resultaten van dit onderzoek toonden aan dat Arzerra in combinatie met bendamustine een effectieve behandeling is die een ORR biedt van 95% (95% BI: 85, 99) en een CR van 43%.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης κατέδειξαν ότι το Arzerra σε συνδυασμό με μπενταμουστίνη είναι μια αποτελεσματική θεραπεία, που παρέχει ORR 95% (95% CI: 85, 99) και CR 43%.
Dutch: Er is kans op immunogeniciteit bij therapeutische eiwitten zoals ofatumumab.
Greek: Υπάρχει δυνατότητα για ανοσογονικότητα με θεραπευτικές πρωτεΐνες, όπως η οφατουμουμάμπη.
Dutch: Een hiermee overeenkomende toename in reticulocytentellingen die bij deze apen werd waargenomen, was een graadmeter voor de regeneratieve respons in het beenmerg.
Greek: Αντίστοιχη αύξηση των αριθμών των δικτυοκυττάρων που διαπιστώθηκε σε αυτούς τους πιθήκους, ήταν ενδεικτική αναγεννητικής απάντησης στον μυελό των οστών.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Arzerra in alle subgroepen van pediatrische patiënten met chronische lymfatische leukemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Arzerra σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Dutch: Voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση βλέπε παράγραφο 6.6.
Dutch: 268 (23%) van de 1.168 patiënten ondervonden ≥graad 3 infecties.
Greek: 268 (23%) από τους 1.168 ασθενείς εμφάνισαν λοιμώξεις ≥ Βαθμού 3.
Dutch: 50 tot 100 mg***
Greek: 50 έως 100 mg***
Dutch: Als u gevaccineerd wordt, vertel dan aan uw arts of aan de persoon die u het vaccin toedient, dat u met Arzerra wordt behandeld.
Greek: Εάν υποβάλλεστε σε τυχόν εμβολιασμούς, ενημερώστε το γιατρό ή το πρόσωπο που σας χορηγεί το εμβόλιο, ότι λαμβάνετε θεραπεία με Arzerra.
Dutch: Omdat ofatumumab foetale B-celdepletie kan veroorzaken, moet effectieve anticonceptie (methoden die in minder dan 1% van de gevallen in een zwangerschap resulteren) gebruikt worden gedurende de behandeling met Arzerra en gedurende 12 maanden na de laatste dosis Arzerra.
Greek: Καθώς η οφατουμουμάμπη μπορεί να προκαλέσει εξάλειψη των Β-κυττάρων του εμβρύου, πρέπει να χρησιμοποιείται αποτελεσματική αντισύλληψη (μέθοδοι που έχουν ως αποτέλεσμα ποσοστά εγκυμοσύνης λιγότερο από 1%) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Arzerra και για τουλάχιστον 12 μήνες μετά την τελευταία χορήγηση του Arzerra.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van verminderde longfunctie kunnen een groter risico lopen op pulmonale complicaties door ernstige reacties en dienen tijdens de infusie met Arzerra nauwkeurig gecontroleerd te worden.
Greek: Ασθενείς με ιστορικό μειωμένης πνευμονικής λειτουργίας μπορεί να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης πνευμονολογικών επιπλοκών λόγω σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων και πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά την έγχυση Arzerra.
Dutch: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Duitsland
Greek: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Νυρεμβέργη, Γερμανία
Dutch: Afwijkingen in de elektrolyten moeten worden gecorrigeerd.
Greek: Οι διαταραχές των ηλεκτρολυτών θα πρέπει να αποκαθίστανται.
Dutch: Behandeling van TLS bestaat onder meer uit het corrigeren van de elektrolytenafwijkingen, het controleren van de nierfunctie, handhaving van de vloeistofbalans en ondersteunende zorg.
Greek: Στη διαχείριση του ΣΛΟ συμπεριλαμβάνεται η διόρθωση μη φυσιολογικών τιμών ηλεκτρολυτών, η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, η διατήρηση του ισοζυγίου υγρών και η υποστηρικτική φροντίδα.
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar over pediatrische patiënten.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν διατίθενται δεδομένα φαρμακοκινητικής σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Dutch: Populatie (behandeling) Doseringsschema
Greek: Πληθυσμός (θεραπεία) Δοσολογικό
Dutch: Risicofactoren voor TLS zijn onder meer een hoge last van de tumor, hoge concentraties circulerende cellen (≥25.000/mm
Greek: Στους παράγοντες κινδύνου για ΣΛΟ συμπεριλαμβάνεται το υψηλό νεοπλασματικό φορτίο, υψηλές συγκεντρώσεις κυκλοφορούντων κυττάρων (≥25.000/mm
Dutch: Vanwege het risico op infectie dient de toediening van levende verzwakte vaccins te worden vermeden tijdens en na de behandeling met ofatumumab totdat de B-celtellingen zich genormaliseerd hebben.
Greek: Λόγω του κινδύνου λοίμωξης, η χορήγηση εμβολίων με ζώντες εξασθενημένους μικροοργανισμούς πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με οφατουμουμάμπη και μετά από αυτή, μέχρι να ομαλοποιηθούν οι αριθμοί των Β-κυττάρων.
Dutch: De veiligheid van en het vermogen om een primaire of een anamnestische reactie te krijgen op immunisatie met levende verzwakte of geïnactiveerde vaccins tijdens de behandeling met ofatumumab zijn niet onderzocht.
Greek: Η ασφάλεια και η ικανότητα παραγωγής πρωτοπαθούς ή αναμνηστικής απάντησης σε ανοσοποίηση με εμβόλια με ζώντες εξασθενημένους ή αδρανοποιημένους μικροοργανισμούς κατά τη θεραπεία με οφατουμουμάμπη δεν έχει μελετηθεί.
Dutch: Aangezien ofatumumab een monoklonaal antilichaam is, zijn er geen genotoxiciteits- en carcinogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd met ofatumumab.
Greek: Εφόσον η οφατουμουμάμπη είναι μονοκλωνικό αντίσωμα, δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονιδιοτοξικότητας και καρκινογένεσης με οφατουμουμάμπη.
Dutch: Ongeveer 90% van de patiënten kreeg 3-6 cycli ofatumumab en 66% voltooide 6 cycli.
Greek: Περίπου 90% των ασθενών έλαβαν 3-6 κύκλους οφατουμουμάμπης και 66% συμπλήρωσε 6 κύκλους.
Dutch: • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να κάνετε μωρό.
Dutch: Perifere B-celtellingen bleven bij de meeste patiënten laag gedurende het vervolg van de behandeling, en bleven onder de beginwaarde tot maximaal 15 maanden na de laatste dosis bij patiënten die een respons vertoonden.
Greek: Οι αριθμοί των περιφερικών Β κυττάρων παρέμειναν χαμηλοί καθ' όλη την υπόλοιπη θεραπεία στους περισσότερους ασθενείς και παρέμειναν κάτω από την αρχική τιμή έως και 15 μήνες μετά την τελευταία δόση στους ασθενείς που ανταποκρίθηκαν.
Dutch: Uw arts kan de hoeveelheid elektrolyten (zouten), zoals magnesium en kalium in uw bloed onderzoeken voor en tijdens uw behandeling met Arzerra.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει την ποσότητα ηλεκτρολυτών στο αίμα σας, όπως του μαγνησίου και του καλίου, πριν και στη διάρκεια της θεραπείας σας με το Arzerra.
Dutch: • wekelijks 2000 mg (7 doses: infusies 2 tot 8), 4-5 weken later gevolgd door
Greek: • 2000 mg εβδομαδιαίως για 7 δόσεις (εγχύσεις 2 έως 8) ακολουθούμενες 4-5 εβδομάδες αργότερα από
Dutch: De klinische toestand van de patiënt en het bijwerkingenprofiel van ofatumumab dienen in de afweging meegenomen te worden, als het vermogen wordt beoordeeld van de patiënt om handelingen uit te voeren die een inschatting vereisen, of die motorische of cognitieve vaardigheden vereisen (zie rubriek 4.8).
Greek: Η κλινική κατάσταση του ασθενούς και το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών της οφατουμουμάμπης πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την εκτίμηση της ικανότητας του ασθενούς να εκτελεί δραστηριότητες που απαιτούν κρίση, κίνηση ή γνωσιακές δεξιότητες (βλέπε παράγραφο 4.8).
Dutch: De B-celtumoren omvatten ook CLL (over het algemeen lagere CD20-niveaus vertonend) en non-Hodgkin lymfomen (waarbij >90% van de tumoren hoge CD20-expressie hebben).
Greek: Οι Β κυτταρικοί όγκοι συμπεριλαμβάνουν τη ΧΛΛ (γενικά σχετίζεται με χαμηλότερα επίπεδα έκφρασης του CD20) και μη Hodgkin λεμφώματα (όπου >90% των όγκων έχουν υψηλά επίπεδα έκφρασης του CD20).
Dutch: Arzerra is bestemd voor intraveneuze infusie en dient verdund te worden voorafgaand aan toediening.
Greek: Το Arzerra προορίζεται για ενδοφλέβια έγχυση και πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χορήγηση.
Dutch: Als u deze symptomen had voordat u met Arzerra werd behandeld, vertel het dan onmiddellijk aan uw arts als een van deze symptomen verandert.
Greek: Εάν είχατε αυτά τα συμπτώματα πριν τη θεραπεία με το Arzerra, ενημερώστε το γιατρό σας άμεσα σχετικά με όποιες μεταβολές σε αυτά τα συμπτώματα.
Dutch: B-cellen na de eerste ofatumumab-infusie, waardoor een verminderd aantal CD20
Greek: B κυττάρων μετά από την πρώτη έγχυση οφατουμουμάμπης, η οποία άφησε μειωμένο αριθμό CD20
Dutch: Tijd na het starten van de infusie (minuten)
Greek: Χρόνος μετά την έναρξη της έγχυσης (λεπτά)
Dutch: Intraveneus corticosteroïd (prednisolon of een equivalent)
Greek: Ενδοφλέβιο κορτικοστεροειδές (πρεδνιζολόνη ή ισοδύναμο)
Dutch: Patiënten moeten de volgende premedicatie krijgen 30 minuten tot 2 uur voor de start van elk infuus met Arzerra, volgens de onderstaande doseringsschema's:
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα ως προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή 30 λεπτά έως 2 ώρες πριν από κάθε έγχυση του Arzerra σύμφωνα με τα εξής δοσολογικά προγράμματα:
Dutch: CR (%) CR met MRD negativiteit (% CR) Mediane responsduur, alle patiënten, maanden 95% BI p-waarde p<0,001
Greek: CR (%) CR με αρνητική MRD (% of CR) Διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης, όλοι οι ασθενείς, μήνες 95% CI Τιμή P
Dutch: Als u eerder behandeld bent voor CLL zult u normaal gesproken een behandeling krijgen van 12 infusies.
Greek: Εάν έχετε λάβει στο παρελθόν θεραπεία για ΧΛΛ, συνήθως θα λάβετε θεραπεία με 12 εγχύσεις.
Dutch: Indien gelijktijdige toediening onvermijdbaar wordt geacht, dan dienen de risico's en de voordelen van het vaccineren van patiënten tijdens de ofatumumab-behandeling te worden afgewogen (zie rubriek 4.4).
Greek: Εάν η συγχορήγηση κρίνεται αναπόφευκτη, πρέπει να ληφθούν υπόψη οι κίνδυνοι και τα οφέλη από τον εμβολιασμό ασθενών κατά τη θεραπεία με οφατουμουμάμπη (βλέπε παράγραφο 4.4).