FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en annan studie som utfördes för att jämföra Ultibro Breezhaler (n=258) och flutikason/salmeterol (n=264) under 26 veckor var antalet måttliga eller svåra KOL-exacerbationer/patientår 0,15 mot 0,18 (18 händelser mot 22 händelser), (p=0,512), och totalt antal KOL-exacerbationer/patientår (milda, måttliga eller svåra) var 0,72 mot 0,94 (86 händelser mot 113 händelser), (p=0,098).
Slovenian: V drugi študiji, v kateri so zdravilo Ultibro Breezhaler (n=258) primerjali s kombinacijo flutikazon/salmeterol (n=264) 26 tednov, je bilo število zmernih ali hudih poslabšanj KOPB na bolnika-leto 0,15 v primerjavi z 0,18 (18 poslabšanj v primerjavi z 22 poslabšanji; p=0,512), število vseh poslabšanj KOPB na bolnika-leto (blagih, zmernih ali hudih) pa je znašalo 0,72 v primerjavi z 0,94, (86 poslabšanj v primerjavi s 113 poslabšanji; p=0,098).
Swedish: Indakaterol är en partiell agonist med nanomolär potens på humana beta2-receptorer.
Slovenian: Indakaterol je delni agonist humanih beta-2 adrenergičnih receptorjev, ki deluje že v nanomolarni koncentraciji.
Swedish: Ultibro Breezhaler hade signifikant större effekt än indakaterol, glykopyrronium eller tiotropium i monoterapi (skillnad 110 ml för varje jämförelse).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Ultibro Breezhaler je bil ta učinek statistično značilno večji v primerjavi s samostojno uporabo indakaterola, glikopironija ali tiotropija (z razliko 110 ml za vsako od primerjav).
Swedish: När diabetespatienter påbörjar behandling med Ultibro Breezhaler bör plasmaglukos kontrolleras noggrant.
Slovenian: Pri sladkornih bolnikih je treba po začetku zdravljenja z zdravilom Ultibro Breezhaler še bolj natančno spremljati koncentracije glukoze v plazmi.
Swedish: Antalet måttliga eller svåra KOL-exacerbationer/patientår var 0,98 för Ultibro Breezhaler (1 265 händelser) och 1,19 för flutikason/salmeterol (1 452 händelser).
Slovenian: Število zmernih oziroma hudih poslabšanj KOPB na bolnika-leto je znašalo 0,98 pri uporabi zdravila Ultibro Breezhaler (1.265 poslabšanj) in 1,19 pri uporabi kombinacije flutikazon/salmeterol (1.452 poslabšanj).
Swedish: Förekomst av yrsel kan dock påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Zdravilo nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev, v primeru pojavljanja omotičnosti pa vendarle lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Det finns inga tecken på att effekten av Ultibro Breezhaler avtar över tid (takyfylaxi) vid jämförelser med placebo eller de enskilda komponenterna i monoterapi.
Slovenian: Po določenem času uporabe niso opažali nobenih znakov tahifilaksije pri učinkih zdravila Ultibro Breezhaler v primerjavi z uporabo placeba ali posameznih učinkovin zdravila v monoterapiji.
Swedish: Patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion eller terminal, dialyskrävande njursjukdom ska endast använda Ultibro Breezhaler om den förväntade nyttan överväger den eventuella risken
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali s končno ledvično odpovedjo, ki potrebujejo dializo, se sme zdravilo Ultibro Breezhaler uporabljati samo v primeru, da pričakovana korist presega potencialno tveganje.
Swedish: Ultibro Breezhaler visade vidare statistisk överlägsenhet vad gäller minskat antal av alla exacerbationer per år med 11 % jämfört med flutikason/salmeterol (p=0,003).
Slovenian: Poleg tega so dokazali superiornost zdravila Ultibro Breezhaler, ki je zmanjšalo letno pogostnost vseh poslabšanj za 11 % v primerjavi s kombinacijo flutikazon/salmeterol (p=0,003).
Swedish: Det är inte känt om indakaterol, glykopyrronium eller deras metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Slovenian: Ni znano, ali se indakaterol, glikopironij in njuni presnovki izločajo v materino mleko.
Swedish: I 52veckorsstudien med aktiv kontroll var genomsnittligt FEV1 före dosering statistiskt signifikant till fördel för Ultibro Breezhaler vid samtliga besök upp till vecka 52, jämfört med flutikason/salmeterol (behandlingsskillnad, LS mean 62-86 ml, p <0,001).
Slovenian: V 52-tedenski aktivno kontrolirani študiji je bilo povprečje vrednosti FEV1 pred odmerjanjem statistično značilno boljše pri uporabi zdravila Ultibro Breezhaler kot pri uporabi kombinacije flutikazon/salmeterol pri vseh obiskih do 52. tedna (razlika med obema načinoma zdravljenja po metodi najmanjših kvadratov: 62-86 ml, p<0,001).
Swedish: Vid vecka 26 (primärt effektmått), ökade Ultibro Breezhaler dalvärdet av FEV1 med 80 ml hos patienter med den lägre graden av reversibilitet (<5 %) (Ultibro Breezhaler n=82, placebo n=42) (p=0,053) och med 220 ml hos patienter med den högre graden av reversibilitet vid baslinjen (≥5 %) (Ultibro Breezhaler n=392, placebo n=190) jämfört med placebo (p<0,001).
Slovenian: Po 26 tednih je zdravilo Ultibro Breezhaler pri bolnikih z najnižjo stopnjo reverzibilnosti ob izhodišču (<5 %) (Ultibro Breezhaler n=82; placebo n=42) povečalo najnižjo vrednost FEV1 (kar je bil primarni cilj opazovanja) za 80 ml (p=0,053), pri bolnikih z višjo stopnjo reverzibilnosti ob izhodišču (≥5 %) (Ultibro Breezhaler n=392, placebo n=190) pa za 220 ml v primerjavi s placebom (p<0,001).
Swedish: 10 Ultibro Breezhaler kapslar som ska användas med inhalatorn.
Slovenian: 10 kapsul zdravila Ultibro Breezhaler, ki jih vstavljate v inhalator.
Swedish: • klåda eller hudutslag
Slovenian: • srbenje ali izpuščaj
Swedish: Efter inhalation av Ultibro Breezhaler var exponeringen för indakaterol vid steady state antingen densamma eller något lägre än den systemiska exponeringen för indakaterol efter inhalation som monoterapi.
Slovenian: Izpostavljenost indakaterolu v stanju dinamičnega ravnovesja je bila po inhaliranju zdravila Ultibro Breezhaler bodisi podobna ali nekoliko nižja od sistemske izpostavljenosti indakaterolu po inhaliranju zdravila, ki vsebuje samo indakaterol.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande
Slovenian: Na voljo so naslednje velikosti pakiranj:
Swedish: Eftersom det innehåller indakaterol och glykopyrronium, kan biverkningar av samma typ och svårighetsgrad som associeras med var och en av dessa komponenter förväntas för kombinationen.
Slovenian: Ker zdravilo vsebuje indakaterol in glikopironij, je mogoče pri njegovi uporabi pričakovati enako vrsto in izraženost neželenih učinkov kot pri uporabi posameznih učinkovin.
Swedish: Varje kapsel innehåller 110 mikrogram indakaterol och 50 mikrogram glykopyrronium.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 110 mikrogramov indakaterola in 50 mikrogramov glikopironija.
Swedish: • Använd inte Ultibro Breezhaler inhalator för att ta något annat läkemedel i form av en kapsel.
Slovenian: • Inhalatorja Ultibro Breezhaler ne uporabljajte za inhaliranje drugih zdravil iz kapsul.
Swedish: Vid vecka 64 var minskningen jämfört med tiotropium statistiskt signifikant (behandlingsskillnad, LS mean -2,69, p<0,001).
Slovenian: Tudi po 64 tednih zdravljenja je bilo znižanje ocene v primerjavi z uporabo tiotropija statistično značilno (razlika med obema načinoma zdravljenja po metodi najmanjših kvadratov: -2,69 točke, p<0,001).
Swedish: Akuta överkänslighetsreaktioner har rapporterats efter administrering av indakaterol eller glykopyrronium, vilka är de aktiva substanserna i Ultibro Breezhaler.
Slovenian: Poročali so o primerih takojšnje preobčutljivostne reakcije po odmerjanju indakaterola oziroma glikopironija, ki sta učinkovini zdravila Ultibro Breezhaler.
Swedish: Ultibro Breezhaler förlängde tiden till den första lunginflammationen jämfört med flutikason/salmeterol (p=0,013).
Slovenian: Čas do pojava prve pljučnice je bil pri uporabi zdravila Ultibro Breezhaler daljši kot pri uporabi kombinacije flutikazon/salmeterol (p=0,013).
Swedish: Ultibro Breezhaler ledde till en statistiskt signifikant minskad användning av vidbehovsmedicin (salbutamol) under 26 veckor med 0,96 puffar per dag (p<0,001) jämfört med placebo, 0,54 puffar per dag (p<0,001) jämfört med tiotropium och 0,39 puffar per dag (0,019) jämfört med flutikason/salmeterol.
Slovenian: V 26 tednih zdravljenja je zdravilo Ultibro Breezhaler statistično značilno zmanjšalo uporabo hitrega olajševalca (salbutamola) za 0,96 vpihov na dan v primerjavi s placebom (p<0,001), za 0,54 vpihov na dan v primerjavi s tiotropijem (p <0,001) in za 0,39 vpihov na dan (p=0,019) v primerjavi s kombinacijo flutikazon/salmeterol.
Swedish: Antalet KOL-exacerbationer/ patientår var 3,59 för Ultibro Breezhaler (4 531 händelser) och 4,03 för flutikason/salmeterol (4 969 händelser).
Slovenian: Število vseh poslabšanj KOPB na bolnika-leto je znašalo 3,59 pri uporabi zdravila Ultibro Breezhaler (4.531 poslabšanj) in 4,03 pri uporabi kombinacije flutikazon/salmeterol (4.969 poslabšanj).
Swedish: • smärta eller obehag i ögonen, tillfällig dimsyn, halofenomen (färgade ringar runt lampor) eller färgade synfenomen i samband med röda ögon - detta kan vara tecken på glaukom
Slovenian: • bolečina ali ščemenje v očeh, začasno zamegljen vid, zaznavanje svetlobnih ali živobarvnih kolobarjev okrog luči v povezavi s pordelostjo oči - to so lahko znaki glavkoma;
Swedish: Antalet måttliga eller svåra KOL-exacerbationer/patientår var 0,94 för Ultibro Breezhaler (812 händelser), 1,07 för glykopyrronium (900 händelser) och 1,06 för tiotropium (898 händelser).
Slovenian: V obdobju zdravljenja je bilo število zmernih ali hudih akutnih poslabšanj KOPB na bolnika-leto 0,94 pri uporabi zdravila Ultibro Breezhaler (812 poslabšanj), 1,07 pri uporabi glikopironija (900 poslabšanj) in 1,06 pri uporabi tiotropija (898 poslabšanj).
Swedish: Inga data finns tillgängliga för patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion.
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila pri bolnikih s hudo okvaro jeter niso na voljo.
Swedish: Ultibro Breezhaler innehåller laktos
Slovenian: Zdravilo Ultibro Breezhaler vsebuje laktozo
Swedish: - Läs anvisningarna i slutet av den här bipacksedeln för att få mer information om hur du använder inhalatorn.
Slovenian: - Več o uporabi inhalatorja boste našli v navodilih na koncu tega Navodila za uporabo.
Swedish: Andra framträdande metaboliter var fenoliska O-glukuronider av indakaterol och hydroxylerat indakaterol.
Slovenian: Najbolj izrazit presnovek v serumu je bil hidroksiliran derivat, sledila pa sta mu fenolni O-glukuronid indakaterol in hidroksiliran indakaterol.
Swedish: PA/Alu/PVC - Alu perforerat endosblister.
Slovenian: Perforirani pretisni omoti z razdelki za enkratni odmerek iz PA/Alu/PVC - Alu.
Swedish: Om sådan behandling är nödvändig ska hjärtselektiva beta-adrenerga blockerare väljas i första hand och administreras med försiktighet.
Slovenian: Kadar je potrebno, je treba izbrati kardioselektivne antagoniste beta adrenergičnih receptorjev, vendar jih je treba uporabljati previdno.
Swedish: Ultibro Breezhaler ökade dalvärdet för FEV1 efter dosering med 200 ml jämfört med placebo vid tidpunkten för det primära effektmåttet vecka 26 (p<0,001) och gav en statistiskt signifikant ökning jämfört med var och en av de grupper som behandlades med monoterapi (indakaterol och glykopyrronium) liksom tiotropium, såsom framgår av nedanstående tabell.
Slovenian: Zdravilo Ultibro Breezhaler je povišalo najnižje vrednosti FEV1 po odmerjanju za 200 ml v primerjavi s placebom, kar je bil primarni cilj opazovanja po 26 tednih zdravljenja (p<0,001), in je doseglo statistično značilno povišanje vrednosti tudi v primerjavi z rezultati v skupinah z monoterapijo z vsako posamezno učinkovino (z indakaterolom oziroma z glikopironijem), pa tudi v primerjavi z rezultati v skupini s tiotropijem, kot je prikazano v spodnji preglednici.
Swedish: Om detta händer, ska behandlingen omedelbart sättas ut och alternativ behandling sättas in.
Slovenian: Če pride do paradoksnega bronhospazma, je treba zdravljenje takoj ukiniti in ga nadomestiti z drugim zdravljenjem.
Swedish: Under 64 veckor var denna minskning 0,76 puffar per dag (p<0,001) jämfört med tiotropium.
Slovenian: V 64 tednih zdravljenja je zmanjšanje uporabe olajševalcev v primerjavi z zmanjšanjem pri uporabi tiotropija znašalo 0,76 vpihov na dan (p<0,001).
Swedish: Detta läkemedel används för att underlätta andningen hos vuxna patienter som har andningssvårigheter på grund av en sjukdom som kallas kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Ultibro Breezhaler To zdravilo uporabljamo za lajšanje dihanja pri odraslih bolnikih, ki imajo težave z dihanjem zaradi bolezni, ki se imenuje kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB).
Swedish: Detta läkemedel innehåller de två aktiva substanserna indakaterol och glykopyrronium.
Slovenian: To zdravilo vsebuje dve zdravilni učinkovini, ki ju imenujemo indakaterol in glikopironij.
Swedish: Studier av glykopyrroniumbromid på gentoxicitet visade ingen mutagen eller klastogen potential.
Slovenian: V študijah genotoksičnosti se ni pokazalo, da bi bil glikopironijev bromid lahko mutagen ali klastogen.
Swedish: Patienter med milt eller måttligt nedsatt leverfunktion visade inga relevanta förändringar i Cmax eller AUC för indakaterol.
Slovenian: Pri bolnikih z blago in zmerno okvaro jeter ni prišlo do pomembnih sprememb Cmax ali AUC indakaterola, pa tudi vezava na proteine se pri bolnikih z blago in zmerno okvaro jeter ni razlikovala od tiste pri zdravih kontrolah.
Swedish: Inga effekter på embryo eller foster observerades vid någon dosnivå av Ultibro Breezhaler under en studie av embryofetal utveckling på råtta.
Slovenian: V študiji embrio-fetalnega razvoja na podganah niso pri nobeni ravni odmerkov zdravila Ultibro Breezhaler opažali vpliva na zarodek oziroma plod.
Swedish: Vid vecka 64 gav Ultibro Breezhaler en numerisk förbättring jämfört med glykopyrronium (behandlingsskillnad, LS mean 1,95 %; p=0,175) och en statistisk förbättring jämfört med tiotropium (behandlingsskillnad, LS mean 4,96 %; p=0,001).
Slovenian: Po 64 tednih je zdravilo Ultibro Breezhaler doseglo absolutno višji odstotek takih dni v primerjavi z glikopironijem (razlika med obema načinoma zdravljenja po metodi najmanjših kvadratov: 1,95 %; p=0,175) ter statistično značilno višji odstotek takih dni v primerjavi s tiotropijem (razlika med obema načinoma zdravljenja po metodi najmanjših kvadratov: 4,96 %; p=0,001).
Swedish: Ultibro Breezhaler gav en statistiskt signifikant förbättring av maximalt FEV1 under de första 4 timmarna efter dosering jämfört med placebo vecka 26 (behandlingsskillnad, LS mean 330 ml) (p<0,001).
Slovenian: Po 26 tednih zdravljenja je zdravilo Ultibro Breezhaler doseglo statistično značilno izboljšanje najvišjih vrednosti FEV1 v primerjavi s placebom v prvih 4 urah po odmerjanju (razlika med obema načinoma zdravljenja po metodi najmanjših kvadratov: 330 ml) (p<0,001).
Swedish: Antikolinerga effekter associerade med glykopyrronium Trångvinkelglaukom
Slovenian: Antiholinergično delovanje v povezavi z glikopironijem Glavkom zaprtega zakotja
Swedish: Genomsnittligt FEV1 före dosering (genomsnittliga värden uppmätta -45 och -15 minuter före morgondosen av studieläkemedlet) var statistiskt signifikant till fördel för Ultibro Breezhaler vecka 26 jämfört med flutikason/salmeterol (behandlingsskillnad enligt minstakvadratmetoden, LS mean, 100 ml, p<0,001), vecka 52 jämfört med placebo (behandlingsskillnad, LS mean 189 ml, p<0,001) och vid alla besök fram till vecka 64 jämfört med glykopyrronium (behandlingsskillnad, LS mean 70-80 ml, p <0,001) och tiotropium (behandlingsskillnad, LS mean 60-80 ml, p <0,001).
Slovenian: Povprečje vrednosti FEV1 pred odmerjanjem (povprečje vrednosti, izmerjenih 45 in 15 minut pred jutranjim odmerkom študijskega zdravila) je bilo pri uporabi zdravila Ultibro Breezhaler statistično značilno boljše v primerjavi z uporabo kombinacije flutikazon/salmeterol po 26 tednih (razlika med obema načinoma zdravljenja po metodi najmanjših kvadratov: 100 ml, p<0,001), v primerjavi s placebom po 52 tednih (razlika med obema načinoma zdravljenja po metodi najmanjših kvadratov: 189 ml, p<0,001) in v primerjavi z glikopironijem (razlika med obema načinoma zdravljenja po metodi najmanjših kvadratov: 70-80 ml, p <0,001) ter s tiotropijem (razlika med obema načinoma zdravljenja po metodi najmanjših kvadratov: 60-80 ml, p<0,001) pri vseh obiskih do konca 64. tedna zdravljenja.
Swedish: En högre andel av patienterna som fick Ultibro Breezhaler svarade med en kliniskt meningsfull förbättring av SGRQ-poängen (definierad som en sänkning med minst 4 poäng från baslinjen) vid vecka 26 jämfört med placebo (63,7 % respektive 56,6 %, p=0,088) och tiotropium (63,7 % Ultibro Breezhaler mot 56,4 % tiotropium, p=0,047), vid vecka 64 jämfört med glykopyrronium och tiotropium (57,3 % Ultibro Breezhaler mot 51,8 % glykopyrronium, p=0,055, respektive mot 50,8 % tiotropium, p=0,051) och vid vecka 52 jämfört med flutikason/salmeterol (49,2 % Ultibro Breezhaler mot 43,7 % flutikason/salmeterol, oddskvot: 1,30, p<0,001).
Slovenian: Po 26 tednih je prišlo do odziva s klinično pomembnim izboljšanjem ocene SGRQ (ki je opredeljeno kot znižanje ocene za najmanj 4 točke od izhodiščne) pri višjem odstotku bolnikov, ki so prejemali zdravilo Ultibro Breezhaler, v primerjavi z uporabo placeba (pri 63,7 % oziroma 56,6 %, p=0,088) in v primerjavi z uporabo tiotropija (63,7 % pri uporabi zdravila Ultibro Breezhaler v primerjavi s 56,4 % pri uporabi tiotropija, p=0,047),v primerjavi z uporabo glikopironija oziroma tiotropija po 64 tednih (57,3 % pri uporabi zdravila Ultibro Breezhaler v primerjavi z 51,8 % pri uporabi glikopironija, p=0,055; oziroma v primerjavi s 50,8 % pri uporabi tiotropija, p=0,051), in po 52 tednih v primerjavi z uporabo kombinacije flutikazon/salmeterol (49,2 % pri uporabi zdravila Ultibro Breezhaler v primerjavi s 43,7 % pri uporabi kombinacije flutikazon/salmeterol, razmerje obetov: 1,30, p<0,001).
Swedish: KOL är en kronisk sjukdom och du ska använda Ultibro Breezhaler varje dag, inte bara när du har andningsbesvär eller andra symtom på KOL. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du undrar hur länge du ska fortsätta behandlingen med detta läkemedel.
Slovenian: - KOPB je dolgotrajna bolezen in zdravilo Ultibro Breezhaler morate uporabljati vsak dan, ne le takrat, ko težko dihate ali imate katerega od drugih simptomov KOPB.
Swedish: Multipack bestående av 4 förpackningar (24 kapslar + 1 inhalator).
Slovenian: Skupno pakiranje obsega 4 pakiranja (24 kapsul + 1 inhalator)
Swedish: Jämfört med tiotropium gav Ultibro Breezhaler en statistiskt överlägsen förbättring av andelen "dagar med förmåga att klara vanliga dagliga aktiviteter" under 26 veckor (behandlingsskillnad, LS mean 8,45 %, p<0,001).
Slovenian: Pokazalo se je, da je zdravilo Ultibro Breezhaler v 26 tednih zdravljenja statistično značilno zvišalo odstotek "dni, v katerih bolniki zmorejo vsakodnevne aktivnosti", v primerjavi s tiotropijem (razlika med obema načinoma zdravljenja po metodi najmanjših kvadratov: 8,45 %, p<0,001).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Ultibro Breezhaler 85 mikrogram/43 mikrogram, inhalationspulver, hårda kapslar är transparenta och gula innehållande ett vitt till nästan vitt pulver.
Slovenian: Ultibro Breezhaler 85 mikrogramov/43 mikrogramov prašek za inhaliranje, trde kapsule so prozorne in rumene ter vsebujejo bel do skoraj bel prašek.
Swedish: Ultibro Breezhaler gav också en statistiskt signifikant effekt på hälsorelaterad livskvalitet mätt med St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), vilket framgår av den lägre totala SGRQ-poängen vid vecka 26 jämfört med placebo (behandlingsskillnad, LS mean -3,01, p=0,002) och tiotropium (behandlingsskillnad, LS mean -2,13, p=0,009) och minskningen jämfört med indakaterol och glykopyrronium var -1,09 respektive -1,18.
Slovenian: Zdravilo Ultibro Breezhaler je statistično značilno vplivalo tudi na z zdravjem povezano kakovost življenja, ki so jo ocenili s pomočjo vprašalnika St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), kar kažejo znižane skupne ocene SGRQ po 26 tednih zdravljenja, in sicer v primerjavi z uporabo placeba (razlika med obema načinoma zdravljenja po metodi najmanjših kvadratov: -3,01 točke, p=0,002) in tiotropija (razlika med obema načinoma zdravljenja po metodi najmanjših kvadratov: -2,13 točke, p=0,009) ter znižanje skupne ocene za 1,09 točke v primerjavi z uporabo indakaterola in za 1,18 točke v primerjavi z uporabo glikopironija.
Swedish: Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är indakaterol (som maleat) och glykopyrroniumbromid.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Ultibro Breezhaler - Učinkovini sta indakaterol (v obliki maleata) in glikopironijev bromid.
Swedish: • en Ultibro Breezhaler inhalator
Slovenian: • en inhalator Ultibro Breezhaler,
Swedish: Genomsnittlig ackumulationskvot för indakaterol, dvs. AUC för ett 24-timmars dosintervall vid dag 14 eller 15 jämfört med dag 1, låg i intervallet 2,9-3,8 vid inhalation av doser mellan 60 mikrogram och 480 mikrogram (avgiven dos) en gång dagligen.
Slovenian: Pri enkrat dnevnem inhaliranju odmerkov od 60 mikrogramov do 480 mikrogramov (gre za prejete odmerke) je bilo povprečno razmerje kopičenja indakaterola, kar pomeni AUC v 24-urnem odmernem intervalu, na 14. oziroma 15. dan v primerjavi s 1. dnem v razponu od 2,9 do 3,8.
Swedish: Multipack innehållande 96 (4 förpackningar med 24x1) hårda kapslar och 4 inhalatorer.
Slovenian: Skupno pakiranje vsebuje 96 trdih kapsul (4 pakiranja po 24x1) in 4 inhalatorje.
Swedish: På den första behandlingsdagen förbättrades inspiratorisk kapacitet signifikant (behandlingsskillnad, LS mean 250 ml, p<0,001) jämfört med placebo.
Slovenian: Prvi dan zdravljenja se je inspiratorna kapaciteta med naporom statistično značilno povečala v primerjavi z uporabo placeba (razlika med obema načinoma zdravljenja po metodi najmanjših kvadratov: 250 ml, p<0,001).
Swedish: Ansträngningstolerans
Slovenian: Prenašanje napora
Swedish: En högre andel av patienterna uppvisade kliniskt meningsfullt svar vecka 26 med Ultibro Breezhaler jämfört med tiotropium (68,1 % Ultibro Breezhaler mot 59,2 % tiotropium, p=0,016) och flutikason/salmeterol (65,1 % Ultibro Breezhaler mot 55,5 % flutikason/salmeterol, p=0,088).
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih je prišlo do klinično pomembnega odziva po 26 tednih zdravljenja, je bil večji pri tistih, ki so uporabljali zdravilo Ultibro Breezhaler, v primerjavi s tistimi, ki so uporabljali tiotropij (68,1 % pri uporabi zdravila Ultibro Breezhaler v primerjavi z 59,2 % pri uporabi tiotropija, p=0,016) in v primerjavi s tistimi, ki so uporabljali kombinacijo flutikazon/salmeterol (65,1 % pri uporabi zdravila Ultibro Breezhaler v primerjavi s 55,5 % pri uporabi kombinacije flutikazon/salmeterol, p=0,088).
Swedish: Ultibro Breezhaler - tiotropium
Slovenian: Ultibro Breezhaler - tiotropij
Swedish: Baserat på de kliniska farmakokinetiska egenskaperna hos komponenterna i monoterapi, kan Ultibro Breezhaler användas vid rekommenderad dos till patienter med milt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Glede na podatke o kliničnih farmakokinetičnih lastnostih posameznih učinkovin v monoterapiji je zdravilo Ultibro Breezhaler pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic mogoče uporabljati v priporočenem odmerku.
Swedish: Efter oral administrering av radioaktivt märkt indakaterol i en ADME-studie (absorption, distribution, metabolism, elimination) på människa var oförändrat indakaterol huvudkomponenten i serum och stod för ca en tredjedel av total läkemedelsrelaterad AUC över 24 timmar.
Slovenian: V študiji absorpcije, porazdelitve, presnove in izločanja pri ljudeh je bila po peroralnem odmerjanju radioaktivno označenega indakaterola glavna učinkovina v serumu nespremenjeni indakaterol.
Swedish: Ultibro Breezhaler gav en kliniskt betydelsefull förbättring av lungfunktionen (mätt som forcerad exspiratorisk volym under en sekund, FEV1) i ett antal kliniska studier.
Slovenian: V številnih kliničnih študijah se je pokazalo, da zdravilo Ultibro Breezhaler klinično pomembno izboljša pljučno funkcijo (kakor so pokazale meritve forsiranega ekspiratornega volumna v prvi sekundi - FEV1).
Swedish: Multipack bestående av 15 förpackningar (10 kapslar + 1 inhalator).
Slovenian: Skupno pakiranje obsega 15 pakiranj (10 kapsul + 1 inhalator)