FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van Fabrazyme werden ook geëvalueerd in twee pediatrische onderzoeken.
Estonian: Fabrazyme'i farmakokineetikat hinnati ka lastel kahes uuringus.
Dutch: Bepaal het aantal flacons dat moet worden gereconstitueerd op basis van het gewicht van de individuele patiënt, en haal het benodigde aantal flacons uit de koelkast om ze op kamertemperatuur te laten komen (in ongeveer 30 minuten).
Estonian: Määrake individuaalselt, patsiendi kehakaalust lähtuvalt, lahustamiseks vajalike viaalide arv ja võtke vajaminevad viaalid külmkapist, et nad saavutaksid ruumis oleva temperatuuri (ligikaudu 30 minuti jooksul).
Dutch: Deze bevinding werd verder ondersteund door een statistisch significante afname van GL-3-stapeling in de nieren, het hart en de huid als totaal en in de organen afzonderlijk bij patiënten die met agalsidase bèta waren behandeld vergeleken met placebopatiënten (p<0,001).
Estonian: Leidu kinnitas ka GL-3 inklusioonide statistiliselt oluline vähenemine neerudes, südames ja nahas ning erinevates organites, beetaagalsidaasiga ravitud patsientidel, võrreldes platseebot saanud patsientidega (p<0,001).
Dutch: Omdat er geen gegevens beschikbaar zijn over effecten bij pasgeborenen die via moedermelk aan agalsidase bèta zijn blootgesteld, wordt aanbevolen tijdens gebruik van Fabrazyme geen borstvoeding te geven.
Estonian: Kuna pole andmeid toimete kohta vastsündinutele, kes on eksponeeritud beetaagalsidaasile rinnapiima kaudu, siis soovitatakse rinnapiimaga toitmine Fabrazyme'i kasutamise ajal lõpetada.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor kinderen van 0 tot 4 jaar.
Estonian: Puuduvad andmed laste kohta vanuses 0…4 aastat.
Dutch: Er bestaat een theoretische kans op een geringere werking van agalsidase bèta.
Estonian: On teoreetiline risk beetaagalsidaasi aktiivsuse vähenemiseks.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Fabrazyme bij kinderen van 0 tot 7 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Estonian: Fabrazyme'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0...7 aastat ei ole kindlaks tehtud.
Dutch: Wat is Fabrazyme en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Fabrazyme ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Agalsidase bèta is een recombinante vorm van humaan α-galactosidase en wordt geproduceerd door middel van recombinant DNA-technologie in Chinese Hamster Ovarium (CHO) cellen.
Estonian: Beetaagalsidaas on inimese α-galaktosidaas A rekombinantne vorm ja seda toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil, kasutades imetaja - hiina hamstri munasarja (Chinese Hamster Ovary, CHO) rakukultuuri.
Dutch: Bij een beperkt aantal patiënten zijn IgE-antilichamen aangetoond (zie rubriek 4.4).
Estonian: Piiratud arvul patsientidel tekkisid IgE antikehad (vt lõik 4.4).
Dutch: De risico's en voordelen van Fabrazyme bij kinderen van 5 tot 7 jaar zijn nog niet vastgesteld, derhalve kan er geen dosis worden aanbevolen voor deze leeftijdsgroep.
Estonian: Fabrazyme'i riskid ja kasu lastel vanuses 5…7 aastat ei ole veel kindlaks tehtud ning seetõttu ei saa anda annustamissoovitusi selles vanuserühmas.
Dutch: Overgevoeligheid Zoals bij elk intraveneus eiwitgeneesmiddel kunnen overgevoeligheidsreacties optreden.
Estonian: Nagu mistahes valku sisaldava intravenoosse ravimi puhul on võimalikud allergilised ülitundlikkusreaktsioonid.
Dutch: - Niet-medisch personeel moet de nodige vaardigheden hebben vergaard voordat Fabrazyme veilig en doeltreffend thuis kan worden toegediend.
Estonian: - Inimene, kes pole tervishoiutöötaja, peab omandama vajalikud oskused enne, kui Fabrazyme'i saab manustada kodus ohutult ja efektiivselt.
Dutch: In klinische studies werden bijwerkingen hoofdzakelijk waargenomen terwijl patiënten het geneesmiddel toegediend kregen of kort daarna ("infusiegerelateerde reacties").
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus avaldusid patsientidel kõrvaltoimed peamiselt ravimi manustamise ajal või varsti pärast manustamist (infusiooniga seotud reaktsioonid).
Dutch: Vaak (kan optreden bij 1 tot 10 patiënten): • pijn op de borst
Estonian: Sageli (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st) • valu rindkeres
Dutch: Vanuit microbiologisch gezichtspunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Dutch: Levensbedreigende overgevoeligheid (anafylactische reactie) voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Estonian: Eluohtlik ülitundlikkus (anafülaktiline reaktsioon) toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Dutch: Uw arts kan beslissen om de infusiesnelheid te verlagen of u bijkomende geneesmiddelen te geven om dergelijke reacties te voorkomen.
Estonian: Teie arst võib kõrvaltoimete vältimiseks vähendada infusioonikiirust või anda teile muid ravimeid.
Dutch: Bij sommige van deze patiënten werd een toename van sommige van de volgende symptomen spontaan gemeld: pijn, paresthesia en diarree, en afwijkingen aan hart, centraal zenuwstelsel en nieren.
Estonian: Mõnede patsientide puhul teatati mõnede järgmiste sümptomite sagenemisest: valu, paresteesia ja diarröa, samuti südame, kesknärvisüsteemi- ja neerusümptomid.
Dutch: Deze patiënten dienen voorzichtig behandeld te worden wanneer agalsidase bèta opnieuw wordt toegediend (zie rubriek 4.8).
Estonian: Beetaagalsidaasi taasmanustamisel nendele patsientidele peab olema ettevaatlik (vt lõik 4.8).
Dutch: Verminderde of afwezige activiteit van α-galactosidase leidt tot ophoping van GL-3 in de lysosomen van veel celtypen waaronder endotheel- en parenchymcellen, wat uiteindelijk leidt tot een levensbedreigende klinische verslechtering als gevolg van nier-, hart- en cerebrovasculaire complicaties.
Estonian: α-galaktosidaasi vähenenud aktiivsus või puudumine põhjustab globotriaosüültseramiidi (GL-3) kuhjumise paljude rakkude, sealhulgas endoteeli- ja parenhüümirakkude lüsosoomidesse, mistõttu tekib kliinilise seisundi eluohtlik halvenemine renaalsete, kardiaalsete ja tserebrovaskulaarsete komplikatsioonide tõttu.
Dutch: In dit onderzoek werd de behandeling met Fabrazyme aanvankelijk met een lage dosis en een lage infusiesnelheid (1/2 therapeutische dosis bij 1/25 van de aanvankelijke standaard aanbevolen snelheid) voortgezet.
Estonian: Selle uuringu ajal katsetati taasmanustamist madala annuse ja vähendatud infusioonikiirusega (1/2 raviannusest ja 1/25 algsest soovitatud standardkiirusest).
Dutch: • rode ogen
Estonian: • punetavad silmad
Dutch: In de post-marketing setting is ervaring verkregen bij patiënten die de behandeling zijn begonnen met een dosis van 1 mg/kg om de twee weken en die vervolgens gedurende langere tijd een lagere dosis hebben ontvangen.
Estonian: Turustamisjärgselt saadi kogemus patsientidega, kes alustasid ravi annusega 1 mg/kg iga 2 nädala järel ja kellele seejärel manustati pikema perioodi jooksul vähendatud annuseid.
Dutch: De gemiddelde CL (plasmaklaring) bedroeg respectievelijk 4,6 en 2,3 ml/min/kg, de gemiddelde Vss bedroeg respectievelijk 0,27 en 0,22 l/kg, en de gemiddelde halfwaardetijd bedroeg respectievelijk 88 en 107 minuten.
Estonian: Keskmine CL oli vastavalt 4,6 ja 2,3 ml/min/kg; keskmine Vss vastavalt 0,27 ja 0,22 l/kg ning keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg vastavalt 88 ja 107 minutit.
Dutch: Fabrazyme heeft mogelijk een kleine invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen op de dag van toediening van Fabrazyme, omdat duizeligheid, slaperigheid, vertigo en syncope kunnen optreden (zie rubriek 4.8).
Estonian: Fabrazyme'il võib olla kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele Fabrazyme'i manustamise päeval, sest võivad tekkida pearinglus, somnolentsus, peapööritus ja minestamine (vt lõik 4.8).
Dutch: In de loop van de tijd vertoonde het merendeel van de seropositieve patiënten in klinische onderzoeken een neerwaartse trend in titerwaarden (op basis van een ≥ 4-voudige afname in titerwaarde vanaf de piekmeting tot de laatste meting) (40% van de patiënten) of ontwikkelde tolerantie (geen waarneembare antilichamen bevestigd door 2 achtereenvolgende radioimmunoprecipitatie (RIP)-assays) (14% van de patiënten) of vertoonde een plateau (35% van de patiënten).
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus täheldati enamikul seropositiivsetest patsientidest aja möödudes antikehade tiitri langustendentsi (põhines ≥4-kordsel tiitri langusel kõrghetke ajal tehtud mõõtmisest viimase mõõtmiseni, 40% patsientidest) tolerantsi teket (tuvastatavate antikehade puudumine tõendati kahe järjestikuse radioimmunopretsipitatsioonanalüüsiga (RIP); 14% patsientidest) või platoo teket (35% patsientidest).
Dutch: Patiënten met antilichamen tegen r-hαGAL hebben een grotere kans op infusiegerelateerde bijwerkingen, die gedefinieerd worden als iedere bijwerking die zich op de dag van de infusie voordoet.
Estonian: Beetaagalsidaasi (r-hαGAL) vastaste antikehadega patsientidel on suurem potentsiaal kogeda infusiooniga seotud reaktsioone (IR), mis on defineeritud mistahes kõrvaltoimena infusioonipäeva jooksul.
Dutch: De bijwerkingen waren meestal licht tot matig van aard.
Estonian: Enamik kõrvaltoimed olid kerged kuni mõõdukad.
Dutch: Gezien de wijze waarop agalsidase bèta wordt gemetaboliseerd, is het onwaarschijnlijk dat door cytochroom-P450 gemedieerde geneesmiddeleninteracties zullen plaatsvinden.
Estonian: Beetaagalsidaas ei ole oma metabolismi tõttu tõenäoliselt seotud tsütokroom P450 vahendatud ravimite koostoimetega.
Dutch: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ierland
Estonian: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Iirimaa
Dutch: De frequentie van deze bijwerkingen nam met de tijd af.
Estonian: Reaktsioonide sagedus vähenes aja möödudes.
Dutch: De flacon niet omdraaien, ronddraaien of schudden.
Estonian: Ärge pöörake viaali ümber, keerutage ega raputage seda.
Dutch: Als u met Fabrazyme wordt behandeld, kunt u reacties als gevolg van de infusie krijgen.
Estonian: Kui teid ravitakse Fabrazyme'iga, võivad teil tekkida infusiooniga seotud allergilised reaktsioonid.
Dutch: Voor patiënten die de infusies goed verdragen, kan er overwogen worden de infusie met Fabrazyme thuis toe te dienen.
Estonian: Patsientide puhul, kes taluvad infusiooni hästi, võib kaaluda Fabrazyme'i infusiooni kodus.
Dutch: - De voorschrijvend arts is verantwoordelijk voor een geschikte training van niet-medisch personeel, zoals de patiënt, voor het zelf toedienen of van een zorgverlener voor het toedienen van de behandeling thuis, als de voorschrijvend arts beslist dat dit van toepassing is.
Estonian: - Ravimit välja kirjutav arst peab pakkuma asjakohast koolitust inimesele, kes pole meditsiinitöötaja, nt patsiendile, kes hakkab ravimit ise manustama, või hooldajale, kes hakkab ravimit kodus manustama, kui raviarst peab seda asjakohaseks.
Dutch: Als u aan de ziekte van Fabry lijdt, wordt een vetachtige substantie, genaamd globotriaosylceramide (GL-3), niet uit de cellen van uw lichaam verwijderd en gaat zich ophopen in de wanden van de bloedvaten van uw organen.
Estonian: Fabry haiguse puhul ei eemaldata organismi rakkudest rasvasubstantsi, mida nimetatakse globotriaosüültseramiidiks (GL-3) ja see koguneb teie elundite veresoonte seintesse.
Dutch: Bij het eerste placebogecontroleerde klinische onderzoek was Fabrazyme effectief in het klaren van GL-3 uit het vasculair endotheel van de nieren, na een behandeling van 20 weken.
Estonian: Esimeses platseebokontrolliga kliinilises uuringus oli Fabrazyme efektiivne GL-3 eemaldamisel neeru vaskulaarsest endoteelist pärast 20-nädalast ravi.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen nasofaryngitis rhinitis
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid nasofarüngiit riniit
Dutch: Doses van maximaal 3 mg/kg lichaamsgewicht zijn veilig gebleken.
Estonian: Annused kuni 3 mg/kg kehakaalu kohta on olnud ohutud.
Dutch: Klaring van GL-3 uit het plasma vond plaats op een dosisafhankelijke wijze, maar was minder consistent bij een dosis van 0,3 mg/kg lichaamsgewicht.
Estonian: Plasma GL-3 kliirens sõltus annusest, kuid oli vähem kooskõlas annusega 0,3 mg/kg.
Dutch: De vergunninghouder dient zich ervan te verzekeren dat de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die verwacht wordt Fabrazyme voor te schrijven/te gebruiken over een opleidingspakket beschikt dat bestemd is voor het faciliteren van de opleiding voor patiënten/zorgverleners en eveneens voor het begeleiden van voorschrijvers met betrekking tot de evaluatie en selectie van patiënten en de organisatorische vereisten voor thuisinfusie.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et kõik tervishoiutöötajad, kes hakkavad Fabrazyme'i välja kirjutama / kasutama, saavad koolituspaketi, mille eesmärk on aidata kaasa patsientide/hooldajate koolitusele ja anda juhised patsientide hindamise ning valimise ja koduse manustamise korraldamise nõuete kohta.
Dutch: Patiënten die in klinische onderzoeken tijdens de behandeling met agalsidase bèta lichte of matig-ernstige infusiegerelateerde bijwerkingen hadden, hebben de behandeling voortgezet na een verlaging van de infusiesnelheid (~0,15 mg/min; 10 mg/uur) en/of profylactische behandeling met antihistaminica, paracetamol, ibuprofen en/of corticosteroïden.
Estonian: Kliinilistes uuringutes beetaagalsidaasiga ravitud patsiendid, kes kogesid kergeid või mõõdukaid infusiooniga seotud reaktsioone, on jätkanud ravi pärast infusioonikiiruse vähendamist (~0,15 mg/min; 10 mg/t) ja/ või premedikatsiooni antihistamiinsete ainete, paratsetamooli, ibuprofeeni ja/või kortikosteroididega.
Dutch: Wanneer de patiënt de infusie eenmaal verdraagt, kan de dosis verhoogd worden tot de therapeutische dosis van 1 mg/kg en kan de infusiesnelheid verhoogd worden door langzaam omhoog te titreren, voor zover de patiënt dit verdragen kan.
Estonian: Kui patsient talub infusiooni, võib annust suurendada raviannuseni, mis on 1 mg/kg, ning infusioonikiirust võib suurendada aeglaselt ülespoole tiitrides, vastavalt talutavusele.
Dutch: Fabrazyme mag niet worden toegediend samen met chloroquine, amiodaron, benoquine of gentamicine vanwege een theoretische kans op een inhibitie van intracellulaire activiteit van αgalactosidase A.
Estonian: Fabrazyme'i ei tohi manustada koos klorokviini, amiodarooni, benokviini või gentamütsiiniga rakusisese α-galaktosidaas A aktiivsuse pärssimise teoreetilise võimaluse tõttu.
Dutch: Er werden anafylactoïde reacties gemeld in de periode na het in de handel brengen.
Estonian: Turustamisjärgselt on teatatud anafülaktoidsetest reaktsioonidest.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen anafylactische reactie
Estonian: Immuunsüsteemi häired anafülaktoidne reaktsioon
Dutch: In klinische onderzoeken had zevenenzestig procent (67%) van de patiënten ten minste één infusiegerelateerde bijwerking (zie rubriek 4.8).
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus koges kuuskümmend seitse protsenti (67%) patsientidest vähemalt ühte infusiooniga seotud reaktsiooni (vt lõik 4.8).
Dutch: In de lage dosering zou bij sommige patiënten IgG-antilichamen echter een rol kunnen spelen bij de GL-3-klaring.
Estonian: Siiski võivad IgG antikehad mõnedel patsientidel väiksema annuse korral omada rolli GL-3 puhastumises.
Dutch: GL-3 scores in het oppervlakkig capillair endotheel van de huid werden gereduceerd tot nul of bleven op 0 op alle meetpunten na de behandeling bij19/27 patiënten, die de studie zonder dosisverhoging afrondden.
Estonian: Pindmiste nahakapillaaride endoteeli GL-3 skoorid langesid raviga nulltasemele või püsisid nulltasemel kõikidel mõõtmise ajahetkedel pärast uuringu algust 19/27 patsiendil, kes läbisid uuringu ilma annust suurendamata.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige producten voor spijsverteringskanaal en stofwisseling, enzymen.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised seedetrakti ja ainevahetust mõjutavad ained, ensüümid.
Dutch: Gebruik geen filternaalden en voorkom dat de oplossing gaat schuimen.
Estonian: Ärge kasutage filtriga nõelasid ja vältige lahuse vahtuminekut.
Dutch: De resultaten van deze onderzoeken wijzen erop dat een Fabrazyme behandeling met een dosis van 1 mg per kg lichaamsgewicht om de twee weken klinisch baat biedt op de belangrijkste klinische parameters bij patiënten met een vroeg en met een gevorderd stadium van de ziekte van Fabry.
Estonian: Uuringute tulemused näitasid, et ravi Fabrazyme'iga annuses 1 mg/kg, manustatuna igal teisel nädalal, on kliiniliselt kasulik võtmetähtsusega kliiniliste tulemusnäitajate osas varajase ja kaugelearenenud Fabry haigusega patsientidel.
Dutch: Witte tot gebroken witte gelyofiliseerde cake of poeder.
Estonian: Valge või valkjas lüofiliseeritud tükk või pulber.
Dutch: Infusiegerelateerde bijwerkingen bestonden voornamelijk uit koorts en koude rillingen.
Estonian: Sagedaseimad infusiooniga seotud reaktsioonid olid palavik ja külmavärinad.
Dutch: Dit resultaat was consistent voor nier-, hart- en cerebrovasculaire gebeurtenissen.
Estonian: Tulemus kehtis samaväärselt nii renaalsete, kardiaalsete kui ka tserebrovaskulaarsete juhtude kohta.
Dutch: Hoe ziet Fabrazyme er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Fabrazyme välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Agalsidase bèta is een eiwit en wordt naar verwachting metabolisch afgebroken door middel van hydrolyse van peptiden.
Estonian: Beetaagalsidaas on valk ja tema metaboolne lõhustumine toimub eeldatavasti peptiidsidemete hüdrolüüsi kaudu.
Dutch: De 2 vrouwelijke patiënten hadden weinig of geen GL-3ophoping in het vasculair endotheel van de opperhuid op het beginpunt, waardoor deze conclusie alleen geldt voor de mannelijke patiënten.
Estonian: 2 naissoost patsiendil oli lähteseisundis GL-3 akumulatsioon nahapinna vaskulaarses endoteelis vähene või puudus, mistõttu järeldus kehtib ainult meessoost patsientide kohta.
Dutch: Na reconstitutie is het een heldere, kleurloze vloeistof zonder vreemde deeltjes.
Estonian: Lahustamise järgselt saadakse läbipaistev värvitu vedelik, mis ei sisalda võõrkehi.
Dutch: Zevenenzestig procent (67%) van de patiënten had ten minste één infusiegerelateerde bijwerking.
Estonian: Kuuekümne seitsmel protsendil (67%) patsientidest oli vähemalt üks infusiooniga seotud reaktsioon.
Dutch: • reactie op de plaats van de infusie
Estonian: • reaktsioon infusiooni manustamise kohal
Dutch: Inspecteer vóór verdere verdunning de gereconstitueerde oplossing in elke flacon visueel op vaste deeltjes en verkleuring.
Estonian: Enne edasist lahjendamist kontrollige visuaalselt igas viaalis olevat lahust lahustumata osakeste ja värvuse suhtes.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie en verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Estonian: Manustamisviis Instruktsioonid ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmiseks ja lahjendamiseks, vt lõik 6.6.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet verder worden verdund.
Estonian: Valmistatud lahust tuleb edasi lahjendada.
Dutch: Door de beperkingen van de onderzoeksopzet (klein aantal patiënten) kan geen definitieve conclusie worden getrokken over de onderhoudsdosering, maar deze resultaten suggereren dat na een aanvankelijke dosering van 1,0 mg/kg om de 2 weken, een dosis van 0,3 mg/kg om de 2 weken voldoende kan zijn voor sommige patiënten om de GL-3-klaring te handhaven.
Estonian: Uuringu ülesehitusest tulenevate piirangute tõttu (patsientide väike arv) ei saa teha lõplikke järeldusi säilitusravi annustamisskeemi kohta, kuid leiud näitavad, et pärast esialgset küllastusannust 1,0 mg/kg iga 2 nädala järel, võib järgnev annus 0,3 mg/kg iga 2 nädala järel olla mõnedel patsientidel piisav GL-3 puhastumise säilitamiseks.
Dutch: • Handleidingen voor thuisinfusie voor patiënten
Estonian: • koduse infusiooni juhist patsientidele;
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de opslag en de condities tijdens gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Estonian: Kui lahust ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Dutch: Een klein aantal patiënten heeft bijwerkingen ondervonden die wijzen op onmiddellijke (type I) overgevoeligheid (zie rubriek 4.4).
Estonian: Väikesel arvul patsientidel on teatatud reaktsioonidest, mis viitavad otsesele (I tüüpi) ülitundlikkusele (vt lõik 4.4).
Dutch: • Handleiding voor thuisinfusie voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg
Estonian: • koduse infusiooni juhist tervishoiutöötajatele;
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen kunnen worden toegeschreven aan de vorming van IgG-antilichamen en/of complementactivering.
Estonian: Enamik neist reaktsioonidest oli tingitud IgG antikehade tekkimisest ja/või komplemendi aktiveerumisest.
Dutch: Na IgG-seroconversie nam de plasmaklaring (CL) af tot 35 ml/min, Vss nam toe tot 5,4 l en de halfwaardetijd nam toe tot 240 min.
Estonian: Pärast IgG serokonversiooni vähenes CL tasemele 35 ml/min, Vss suurenes tasemele 5,4 l ning poolväärtusaeg pikenes kuni 250 minutini.
Dutch: De volgende infusies moeten mogelijk in het ziekenhuis worden toegediend.
Estonian: Järgmised infusioonid võivad vajaduse korral toimuda kliinikus.
Dutch: Het netto effect van deze veranderingen na seroconversie was een 2- tot 3-voudige toename in de blootstelling op basis van AUC (oppervlak onder de curve) en Cmax (maximum serumconcentratie).
Estonian: Nende muutuste netomõju pärast serokonversiooni oli süsteemse saadavuse 2…3-kordne suurenemine AUC ja Cmax põhjal.
Dutch: Tien (10) patiënten voldeden aan de dosisverhogingscriteria volgens protocol, twee (2) kregen een dosisverhoging naar de aanbevolen dosis van 1,0 mg/kg om de twee weken.
Estonian: Kümme (10) patsienti vastas uuringuplaanis sätestatud annuse suurendamise kriteeriumitele, kahel (2) patsiendil suurendati annust soovitatava annuseni 1,0 mg/kg iga 2 nädala järel.
Dutch: Kantel en rol iedere flacon voorzichtig.
Estonian: Keerake ja kallutage iga viaali õrnalt.
Dutch: Gebruikt u naast Fabrazyme nog andere geneesmiddelen die chloroquine, amiodaron, benoquine of gentamicine bevatten?
Estonian: Teatage oma arstile, kui kasutate ravimeid, mis sisaldavad klorokviini, amiodarooni, benokviini või gentamütsiini.
Dutch: De sluiting bestaat uit een stop van gesiliconiseerd butylrubber en een aluminium afsluiter met een plastic flip-off kapje.
Estonian: Sulgur koosneb silikooniga kaetud butüülkorgist ja eemaldatava plastkattega alumiiniumümbrisest.
Dutch: De CL-uitgangswaarde van de klaring was 77 ml/min met een steady state verdelingsvolume (Vss) van 2,6 l. De halfwaardetijd was 55 min.
Estonian: Algne kliirens (CL) oli 77 ml/min, jaotusruumalaga püsikontsentratsiooni korral (Vss) 2,6 l; poolväärtusaeg oli 55 minutit.
Dutch: In een subgroep van 6 patiënten werden nierbiopsies gedaan aan het beginpunt en na 5 jaar: in totaal werden capillair endotheel GL-3 scores van de nier teruggebracht tot nul maar zeer variabele effecten werden waargenomen voor podocyten GL-3, met een reductie bij 3 patiënten.
Estonian: 6 patsienti hõlmavas alarühmas võeti neerubiopsiad uuringueelselt ja 5 aasta pärast; kõigis oli neerukapillaaride endoteeli GL-3 skoor langenud nulltasemele, kuid podotsüütide GL-3 sisaldus varieerus suuresti, vähenedes 3 patsiendil.
Dutch: Het verdient aanbeveling de flacons na reconstitutie onmiddellijk te verdunnen, om de vorming van eiwitdeeltjes op langere termijn te voorkomen.
Estonian: Pärast lahustamist on soovitatav saadud kontsentraat kohe lahjendada, et takistada valgukogumite moodustumist edaspidi.
Dutch: Zeer vaak voorkomende symptomen (kunnen optreden bij meer dan 1 op 10 mensen) zijn onder meer koude rillingen, koorts, het koud hebben, misselijkheid, braken, hoofdpijn en abnormaal gevoel van de huid zoals een brandend of tintelend gevoel.
Estonian: Väga sagedaste kõrvaltoimete (võivad mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st) hulka kuuluvad külmavärinad, palavik, külmatunne, iiveldus, oksendamine, peavalu ja ebamugavustunne nahal, nt kuumatunne või kihelus.