FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Sommige ontstekingen kunnen tot de dood leiden en moeten worden behandeld of vereisen stopzetting van Bavencio.
Estonian: Põletik võib teie organismi tõsiselt kahjustada ja mõned põletikulised seisundid võivad olla eluohtlikud ja vajada ravi või Bavencio kasutamise lõpetamist.
Dutch: Bavencio moet worden verdund met ofwel natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, of met natriumchloride 4,5 mg/ml (0,45%) oplossing voor injectie.
Estonian: Bavencio't tuleb lahjendada kas naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega või naatriumkloriidi 4,5 mg/ml (0,45%) süstelahusega.
Dutch: • Daling van het aantal bloedplaatjes in het bloed
Estonian: • vereliistakute arvu vähenemine veres
Dutch: Afbeelding 4: Boomdiagram van progressievrije overleving op basis van de BICR-beoordeling bij patiënten, ongeacht PD-L1-expressie
Estonian: Progressioonivaba elulemuse blobogramm BICR-i hinnangu alusel, olenemata PD-L1 ekspressioonist patsientidel
Dutch: Vrouwen die borstvoeding geven, moeten het advies krijgen dat ze geen borstvoeding mogen geven tijdens de behandeling en gedurende ten minste 1 maand na de laatste dosis vanwege de kans op ernstige bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen.
Estonian: Võimalike tõsiste kõrvaltoimete tõttu rinnaga toidetavatele imikutele tuleb imetavatele naistele soovitada ravi ajal ja vähemalt 1 kuu jooksul pärast viimase annuse saamist last rinnaga mitte toita.
Dutch: Bij patiënten die avelumab kregen, is één geval met fatale afloop gemeld (zie rubriek 4.8).
Estonian: Avelumabi saanud patsientidel on teatatud ühest surmaga lõppenud juhust (vt lõik 4.8).
Dutch: Type 1-diabetes mellitus was bij geen van de patiënten verdwenen op het moment van cut-off van de gegevens.
Estonian: Andmete kogumise lõppemisel ei olnud 1. tüüpi suhkurtõbi taandunud ühelgi patsiendil.
Dutch: De mediane tijd tot optreden van immuungerelateerde nefritis was 1,2 maanden (spreiding: 2,9 weken tot 1,8 maanden).
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud nefriidi avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 1,2 kuud (vahemik 2,9 nädalat kuni 1,8 kuud).
Dutch: Steady-state blootstelling was ongeveer gelijk over een grote spreiding van lichaamsgewichten (30 tot 204 kg) voor een dosering genormaliseerd voor het lichaamsgewicht.
Estonian: Kehakaalu alusel kohandatud annuse korral oli tasakaalukontsentratsioon väga laias kehakaaluvahemikus (30...204 kg) ligikaudu ühesugune.
Dutch: Bij patiënten die avelumab kregen, is immuungerelateerde pancreatitis gemeld.
Estonian: Avelumabi saavatel patsientidel on teatatud immuunsüsteemiga seotud pankreatiidist.
Dutch: Dysfonie, hoesten, dyspneu
Estonian: Düsfoonia, köha, düspnoe
Dutch: Gammaglutamyltransferase verhoogd, alkalische fosfatase in bloed verhoogd, amylase verhoogd, lipase verhoogd, creatinine in bloed verhoogd
Estonian: Gammaglutamüültransferaasi aktiivsuse suurenemine, vere aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine, amülaasi aktiivsuse suurenemine, lipaasi aktiivsuse suurenemine, vere kreatiniinisisalduse suurenemine
Dutch: Bijnierinsufficiëntie was verdwenen bij 4 (44,4%) van de 9 patiënten op het moment van cut-off van de gegevens.
Estonian: Andmete kogumise lõppemisel oli immuunsüsteemiga seotud neerupealiste puudulikkus taandunud 4 patsiendil (44,4%) 9-st.
Dutch: Zorg er bij symptomatische patiënten voor dat er gastro-enterologisch advies wordt ingewonnen en dat er laboratoriumonderzoeken (inclusief beeldvorming) worden gedaan om te garanderen dat in een vroeg stadium passende maatregelen worden genomen.
Estonian: Varases staadiumis nõuetekohaste abinõude rakendamiseks tuleb sümptomitega patsientide puhul konsulteerida gastroenteroloogiga ja teha laboratoorsed uuringud (sh piltuuring).
Dutch: Van humane IgG1-immunoglobulines is bekend dat ze de placenta passeren.
Estonian: Teadaolevalt läbivad inimese IgG1 immunoglobuliinid platsentaarbarjääri, mistõttu võib avelumab emalt arenevale lootele üle kanduda.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd met avelumab.
Estonian: Avelumabi koostoimeid ei ole uuritud.
Dutch: Er is geen onderzoek naar de vruchtbaarheid uitgevoerd met avelumab.
Estonian: Avelumabiga ei ole loomade fertiilsusuuringud läbi viidud.
Dutch: Auto-immuunhepatitis*, acuut leverfalen*, leverfalen*, hepatitis*
Estonian: Autoimmuunne hepatiit*, äge maksapuudulikkus*, maksapuudulikkus*, hepatiit*
Dutch: Zorg er bij symptomatische patiënten voor dat er cardiologisch advies wordt ingewonnen en dat er laboratoriumonderzoeken worden gedaan om te garanderen dat in een vroeg stadium passende maatregelen worden genomen.
Estonian: Varases staadiumis nõuetekohaste abinõude rakendamiseks tuleb sümptomitega patsientide puhul konsulteerida kardioloogiga ja teha laboratoorsed uuringud.
Dutch: Bij patiënten die avelumab kregen, zijn twee gevallen met fatale afloop gemeld (zie rubriek 4.8).
Estonian: Avelumabi saanud patsientidel on teatatud kahest surmaga lõppenud juhust (vt lõik 4.8).
Dutch: De mediane tijd tot optreden van immuungerelateerde pneumonitis was 2,5 maanden (spreiding: 3 dagen tot 11 maanden).
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud pneumoniidi avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 2,5 kuud (vahemik 3 päeva kuni 11 kuud).
Dutch: Vermoeidheid, koorts, perifeer oedeem
Estonian: Väsimus, püreksia, perifeerne ödeem
Dutch: Andere immuungerelateerde bijwerkingen (waaronder myositis, hypopituïtarisme, uveïtis,
Estonian: Muud immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed (sh müosiit, hüpopituitarism, uveiit, Guillaini-Barré sündroom)
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met avelumab als monotherapie, deed zich immuungerelateerde nefritis voor bij 0,1% (1/1.738) van de patiënten die avelumab kregen, hetgeen leidde tot definitieve stopzetting van avelumab.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud nefriit ja neerufunktsiooni häire Avelumabi monoteraapiat saanud patsientidel esines 0,1% (1/1738) avelumabi saanud patsientidest immuunsüsteemiga seotud nefriit, mille tagajärjel lõpetati ravi avelumabiga alatiseks.
Dutch: • Rode, jeukende, schilferige plekjes op de huid, acne-achtige huiduitslag
Estonian: • punased, sügelevad, kestendavad laigud nahal, aknelaadne lööve
Dutch: • Rode, jeukende, schilferige plekjes op de huid
Estonian: • punased, sügelevad, kestendavad laigud nahal
Dutch: De mediane duur bedroeg 6 weken (spreiding: 1 dag tot meer dan 14 maanden).
Estonian: Mediaanne kestus oli 6 nädalat (vahemik 1 päev kuni üle 14 kuu).
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met avelumab in combinatie met axitinib, deed zich type 1-diabetes mellitus zonder een alternatieve etiologie voor bij 1,0% (5/489) van de patiënten.
Estonian: Avelumabi ja aksitiniibi kombinatsiooniga ravitud patsientidel esines alternatiivse etioloogiata 1. tüüpi suhkurtõbi 1,0% (5/489) patsientidest.
Dutch: Type 1-diabetes mellitus
Estonian: 1. tüüpi suhkurtõbi
Dutch: Dien de oplossing voor infusie toe met een steriele, niet-pyrogene, in-line of add-on filter van 0,2 micrometer met lage eiwitbinding, zoals beschreven in rubriek 4.2.
Estonian: Manustage infusioonilahus läbi steriilse, mittepürogeense, valku vähesiduvast materjalist 0,2-mikromeetriste avadega süsteemisisese või lisatava filtri nagu on kirjeldatud lõigus 4.2.
Dutch: • Tekenen van een ontsteking van de longen (pneumonitis) kunnen zijn: ademhalingsproblemen of hoesten.
Estonian: • Kopsupõletiku (pneumoniit) nähud võivad olla hingamisraskused ja köha.
Dutch: Afwijkende leverfunctie
Estonian: Maksafunktsiooni kõrvalekalded
Dutch: Van de 88 patiënten waren er 65 mannen (74%); de mediane leeftijd bedroeg 73 jaar (spreiding: 33 jaar tot 88 jaar); 81 patiënten (92%) waren van het Kaukasische ras en 49 patiënten (56%) en 39 patiënten (44%) hadden een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-prestatiestatus van respectievelijk 0 en 1.
Estonian: 65 patsienti (74%) 88-st olid meessoost, vanuse mediaan oli 73 aastat (vahemik 33...88 aastat), 81 (92%) patsienti olid valgenahalised ja 49 (56%) patsiendil ning 39 (44%) patsiendil oli Ida onkoloogiaalase koostöörühma (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) sooritusvõime skoor vastavalt 0 või 1.
Dutch: Jeukende uitslag, maculopapuleuze uitslag, gegeneraliseerde pruritus, acneïforme dermatitis, erytheem, vlekkerige uitslag, papuleuze uitslag, erythemateuze uitslag, dermatitis, eczeem, gegeneraliseerde uitslag
Estonian: Pruriitiline lööve, makulopapuloosne lööve, üldine kihelus, aknetaoline dermatiit, erüteem, makulaarne lööve, papuloosne lööve, erütematoosne lööve, dermatiit, ekseem, üldine lööve
Dutch: Lymfopenie
Estonian: Hüperglükeemia
Dutch: Acht patiënten (88,9%) met immuungerelateerde bijnierinsufficiëntie werden behandeld met corticosteroïden en 2 (25%) van de 8 patiënten met hooggedoseerde corticosteroïden (≥ 40 mg prednison of equivalent) gedurende een mediane periode van 8 dagen (spreiding: 5 dagen tot 11 dagen).
Estonian: Kaheksat immuunsüsteemiga seotud neerupealiste puudulikkusega patsienti (88,9%) raviti kortikosteroididega ja 2 patsienti (25%) 8-st raviti suures annuses manustavate kortikosteroididega (≥ 40 mg prednisooni või samaväärset ravimit) mediaanse kestusega 8 päeva(vahemik 5…11 päeva).
Dutch: • ontsteking van uw hart (myocarditis);
Estonian: • südamelihasepõletik (müokardiit);
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP
Dutch: Tabel 5 geeft een samenvatting van de PD-L1-expressie en MCV-status van patiënten met gemetastaseerd MCC in onderzoek EMR100070-003 (deel A).
Estonian: Tabelis 5 on esitatud kokkuvõte PD-L1 ekspressioonist ja Merkeli raku polüoomviiruse esinemisest merkelirakk-kartsinoomiga patsientidel uuringus EMR100070-003 (A-osa).
Dutch: Bavencio 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie avelumab
Estonian: BAVENCIO 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat avelumab
Dutch: Aantal met risico Avelumab + axitinib: Sunitinib:
Estonian: Ohustatud patsientide arv Avelumab + aksitiniib:
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met avelumab als monotherapie, ontwikkelde 1,2% (21/1.738) van de patiënten immuungerelateerde pneumonitis.
Estonian: Avelumabi monoteraapiat saanud patsientidel tekkis immuunsüsteemiga seotud pneumoniit 1,2% (21/1738) patsientidest.
Dutch: Alle 21 patiënten met immuungerelateerde pneumonitis werden behandeld met corticosteroïden en 17 (81%) van de 21 patiënten werden behandeld met hooggedoseerde corticosteroïden gedurende een mediane periode van 8 dagen (spreiding: 1 dag tot 2,3 maanden).
Estonian: Kõik 21 immuunsüsteemiga seotud pneumoniidiga patsienti said ravi kortikosteroididega ja 17 (81%) patsienti 21-st raviti suures annuses kortikosteroididega mediaanse kestusega 8 päeva (vahemik 1 päev kuni 2,3 kuud).
Dutch: Myocarditis
Estonian: Müokardiit
Dutch: Schildklierstoornissen waren verdwenen bij 7 (7%) van de 98 patiënten op het moment van cut-off van de gegevens.
Estonian: Andmete kogumise lõppemisel olid immuunsüsteemiga seotud kilpnäärme häired taandunud 7 patsiendil (7%) 98-st.
Dutch: De mediane tijd tot optreden van immuungerelateerde hepatitis was 2,3 maanden (spreiding: 2,1 weken tot 14,5 maanden).
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud hepatiidi avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 2,3 kuud (vahemik 2,1 nädalat kuni 14,5 kuud).
Dutch: Alle 8 patiënten met immuungerelateerde bijnierinsufficiëntie werden behandeld met corticosteroïden, 4 (50%) van de 8 patiënten kregen hooggedoseerde systemische corticosteroïden (≥ 40 mg prednison of equivalent), waarna dit werd afgebouwd gedurende een mediane periode van 1 dag (spreiding: 1 dag tot 24 dagen).
Estonian: Kõik 8 immuunsüsteemiga seotud neerupealiste puudulikkusega patsienti said ravi kortikosteroididega ja 4 (50%) patsienti 8-st raviti suures annuses süsteemsete kortikosteroididega (≥ 40 mg prednisooni või samaväärset ravimit), millele järgnes annuse järkjärguline vähendamine mediaanse kestusega 1 päev (vahemik 1 päev kuni 24 päeva).
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met avelumab in combinatie met axitinib, ontwikkelde 6,3% (31/489) van de patiënten immuungerelateerde hepatitis.
Estonian: Avelumabi ja aksitiniibi kombinatsiooniga ravitud patsientidel tekkis immuunsüsteemiga seotud hepatiit 6,3% (31/489) patsientidest.
Dutch: Andere immuungerelateerde bijwerkingen
Estonian: Muud immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed
Dutch: Patiënten met actieve metastasen in het centrale zenuwstelsel (CZS) of een voorgeschiedenis ervan; actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis ervan; een voorgeschiedenis van andere maligniteiten in de laatste 5 jaar; orgaantransplantatie; aandoeningen waarvoor therapeutische immunosuppressie noodzakelijk was of actieve infectie met HIV, of hepatitis B of C werden uitgesloten van het onderzoek.
Estonian: Välja arvati patsiendid, kellel olid aktiivsed või anamneesis esinenud kesknärvisüsteemi metastaasid, aktiivne või anamneesis esinenud autoimmuunhaigus, muud pahaloomulised kasvajad anamneesis viimase 5 aasta jooksul, organi transplantatsioon, terapeutilist immunosupressiooni nõudnud seisundid või aktiivne HIV-, B- või C-hepatiidi infektsioon.
Dutch: De Kaplan-Meier-curve van PFS van de 88 patiënten (deel A) met gemetastaseerd MCC wordt weergegeven in afbeelding 1.
Estonian: Joonisel 1 on esitatud 88 metastaatilise merkelirakk-kartsinoomiga patsiendi (A-osa) progressioonivaba elulemuse Kaplani-Meieri kõver.
Dutch: Vermoeidheid, koude rillingen, asthenie, koorts
Estonian: Väsimus, külmavärinad, asteenia, püreksia
Dutch: Van de 39 patiënten waren er 30 mannen (77%); de mediane leeftijd bedroeg 75 jaar (spreiding: 47 jaar tot 88 jaar); 33 patiënten (85%) waren van het Kaukasische ras en 31 patiënten (79%) en 8 patiënten (21%) hadden een ECOG-prestatiestatus van respectievelijk 0 en 1.
Estonian: 39 patsiendist 30 (77%) olid meessoost, vanuse mediaan oli 75 aastat (vahemik 47…88 aastat), 33 (85%) patsienti olid valgenahalised ning 31 (79%) patsiendil ja 8 (21%) patsiendil oli ECOG sooritusvõime skoor vastavalt 0 ja 1.
Dutch: • Tekenen van een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) kunnen zijn: buikpijn, misselijkheid en braken.
Estonian: • Kõhunäärmepõletiku (pankreatiit) nähud võivad olla muuhulgas kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine.
Dutch: Immuungerelateerde colitis Bij patiënten die avelumab kregen, is immuungerelateerde colitis gemeld (zie rubriek 4.8).
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud koliit Avelumabi saavatel patsientidel on teatatud immuunsüsteemiga seotud koliidist (vt lõik 4.8).
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klachten en verschijnselen van immuungerelateerde pancreatitis.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida immuunsüsteemiga seotud pankreatiidi nähtude ja sümptomite suhtes.
Dutch: Alle 13 patiënten met immuungerelateerde colitis werden behandeld met corticosteroïden en 12 (92,3%) van de 13 patiënten kregen hooggedoseerde corticosteroïden gedurende een mediane periode van 2,3 weken (spreiding: 5 dagen tot 4,6 maanden).
Estonian: Kõiki 13 immuunsüsteemiga seotud koliidiga patsienti raviti kortikosteroididega ja 12 patsienti (92,3%) 13-st raviti suures annuses manustavate kortikosteroididega mediaanse kestusega 2,3 nädalat (vahemik 5 päeva kuni 4,6 kuud).
Dutch: • Huiduitslag, jeuk
Estonian: • nahalööve, sügelus
Dutch: Diabetes mellitus, type 1-diabetes mellitus
Estonian: Suhkurtõbi, 1. tüüpi suhkurtõbi
Dutch: • Informatie dat avelumab ernstige bijwerkingen kan veroorzaken tijdens of na behandeling, die onmiddellijk moeten worden behandeld, en een waarschuwende boodschap over het belang van het zich bewust zijn van tekenen en symptomen tijdens behandeling met avelumab
Estonian: mida tuleb kohe ravida, ja hoiatus selle kohta, et on oluline olla ravi ajal avelumabiga ja pärast seda teadlik nähtudest ja sümptomitest
Dutch: Bijwerkingen Infecties en parasitaire aandoeningen
Estonian: Kõrvaltoimed Infektsioonid ja infestatsioonid
Dutch: De mediane duur bedroeg 1,6 weken (spreiding: 1 dag tot meer dan 9 maanden).
Estonian: Mediaanne kestus oli 1,6 nädalat (vahemik 1 päev kuni 9 kuud).
Dutch: Hypothyroïdie*
Estonian: Hüpotüreoidism*
Dutch: Immuungerelateerde nefritis was verdwenen bij 1 (50%) van de 2 patiënten op het moment van cut-off van de gegevens.
Estonian: Andmete kogumise lõppemisel oli immuunsüsteemiga seotud nefriit taandunud 1 patsiendil (50%) 2-st.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld in klinische onderzoeken met avelumab in combinatie met axitinib:
Estonian: Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud avelumabi ja aksitiniibi kombinatsiooni kliinilistes uuringutes.
Dutch: Vóór en regelmatig tijdens de behandeling moeten patiënten worden gemonitord op verhoogde serumcreatininewaarden.
Estonian: Patsiente tuleb enne ravi alustamist ja korrapäraselt ravi kestel jälgida seerumi kreatiniinisisalduse suurenemise suhtes.
Dutch: Immuungerelateerde colitis was verdwenen bij 10 (76,9%) van de 13 patiënten op het moment van cut-off van de gegevens.
Estonian: Andmete kogumise lõppemisel oli immuunsüsteemiga seotud koliit taandunud 10 patsiendil (76,9%) 13-st.
Dutch: Van de 116 patiënten waren er 81 mannen (70%); de mediane leeftijd bedroeg 74 jaar (spreiding: 41 jaar tot 93 jaar), 75 patiënten (65%) waren van het Kaukasische ras en 72 patiënten (62%) en 44 patiënten (38%) hadden een ECOG-prestatiestatus van respectievelijk 0 en 1.
Estonian: 116 patsiendist 81 (70%) olid meessoost, vanuse mediaan oli 74 aastat (vahemik 41…93 aastat), 75 (65%) patsienti olid valgenahalised ning 72 (62%) patsiendil ja 44 (38%) patsiendil oli ECOG sooritusvõime skoor vastavalt 0 ja 1.
Dutch: Hypotensie, overmatig blozen
Estonian: Hüpotensioon, nahaõhetus
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met avelumab als monotherapie, ontwikkelde 0,9% (16/1.738) van de patiënten immuungerelateerde hepatitis.
Estonian: Avelumabi monoteraapiat saanud patsientidel tekkis immuunsüsteemiga seotud hepatiit 0,9% (16/1738) patsientidest.
Dutch: Alle 16 patiënten met immuungerelateerde hepatitis werden behandeld met corticosteroïden en 15 (94%) van de 16 patiënten kregen hooggedoseerde corticosteroïden gedurende een mediane periode van 14 dagen (spreiding: 1 dag tot 2,5 maanden).
Estonian: Kõik 16 immuunsüsteemiga seotud hepatiidiga patsienti said ravi kortikosteroididega ja 15 (94%) patsienti 16-st raviti suures annuses manustavate kortikosteroididega mediaanse kestusega 14 päeva (vahemik 1 päev kuni 2,5 kuud).
Dutch: Hyperthyroïdie, bijnierschorsinsufficiëntie, thyreoïditis
Estonian: Hüpertüreoidism, neerupealiste puudulikkus, türeoidiit
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klachten en verschijnselen van immuungerelateerde colitis, en andere oorzaken dan immuungerelateerde colitis moeten worden uitgesloten.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida immuunsüsteemiga seotud koliidi nähtude ja sümptomite suhtes ja muud põhjused peale immuunsüsteemiga seotud koliidi tuleb välistada.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met avelumab als monotherapie, trad immuungerelateerde pancreatitis op bij minder dan 1% (1/4.000) van de patiënten verspreid over klinische onderzoeken met meerdere tumortypes en bij 0,6% (3/489) van de patiënten die avelumab in combinatie met axitinib kregen, waaronder 2 patiënten (0,4%) met fatale afloop.
Estonian: Kõigis erinevate tuumoritüüpide kliinilistes uuringutes esines immuunsüsteemiga seotud pankreatiiti avelumabi monoteraapiat saanud patsientidel alla 1% (1/4000) patsientidest ja avelumabi ja aksitiniibi kombinatsiooniga ravitud patsientidel 0,6% (3/489) patsientidest, sh 2 patsiendil (0,4%), kes surid.
Dutch: Daarom wordt niet verwacht dat avelumab farmacokinetische geneesmiddeleninteracties vertoont.
Estonian: Avelumab metaboliseerub peamiselt kataboolsete radade kaudu, seetõttu ei ole avelumabil farmakokineetilisi koostoimeid muude ravimitega eeldatavasti oodata.
Dutch: Dosisverlaging in overeenstemming met de productinformatie van axitinib dient overwogen te worden bij hervatten van toediening van axitinib.
Estonian: Aksitiniibiga ravi uuesti alustamisel tuleb kaaluda annuse vähendamist aksitiniibi ravimiteabe kohaselt.
Dutch: Immuungerelateerde pneumonitis leidde bij geen enkele patiënt tot stopzetting van avelumab.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud pneumoniidi tõttu ei katkestatud ravi avelumabiga mitte ühelgi patsiendil.
Dutch: Bevestigde pancreatitis
Estonian: Diagnoositud pankreatiit
Dutch: De mediane tijd tot optreden van immuungerelateerde colitis was 5,1 maanden (spreiding: 2,3 weken tot 14 maanden).
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud koliidi avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 5,1 kuud (vahemik 2,3 nädalat kuni 14 kuud).
Dutch: Raadpleeg de productinformatie van axitinib voor informatie over de dosering van axitinib.
Estonian: Teave aksitiniibi annustamise kohta: vt aksitiniibi ravimiteave.
Dutch: Van deze patiënten waren er 9 patiënten (1,8%) met immuungerelateerde colitis van graad 3.
Estonian: Neist patsientidest 9-l (1,8%) tekkis 3. astme immuunsüsteemiga seotud koliit.
Dutch: Avelumab moet worden onderbroken voor endocrinopathieën van graad 3 of graad 4 tot ze verdwenen zijn (zie rubriek 4.2).
Estonian: 3. või 4. astme endokrinopaatiate korral tuleb ravi avelumabiga edasi lükata kuni haiguse taandumiseni (vt lõik 4.2).
Dutch: De mediane tijd tot optreden van immuungerelateerde schildklierstoornissen was 2,8 maanden (spreiding: 2 weken tot 13 maanden).
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud kilpnäärme häirete avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 2,8 kuud (vahemik 2 nädalat kuni 13 kuud).
Dutch: • Tekenen van ontsteking van de spieren (myositis) kunnen zijn: spierpijn of spierzwakte.
Estonian: • Lihasepõletiku (müosiit) nähud võivad olla lihasvalu või -nõrkus.
Dutch: Alle 26 patiënten met immuungerelateerde colitis werden behandeld met corticosteroïden en 15 (58%) van de 26 patiënten kregen hooggedoseerde corticosteroïden gedurende een mediane periode van 19 dagen (spreiding: 1 dag tot 2,3 maanden).
Estonian: Kõik 26 immuunsüsteemiga seotud koliidiga patsienti said ravi kortikosteroididega ja 15 (58%) patsienti 26-st raviti suures annuses kortikosteroididega mediaanse kestusega 19 päeva (vahemik 1 päev kuni 2,3 kuud).
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met avelumab als monotherapie, trad immuungerelateerde myocarditis op bij minder dan 1% (5/4.000) van de patiënten verspreid over klinische onderzoeken met meerdere tumortypes en bij 0,6% (3/489) van de patiënten die avelumab in combinatie met axitinib kregen, waaronder 2 patiënten (0,4%) met fatale afloop.
Estonian: Kõigis erinevate tuumoritüüpide kliinilistes uuringutes esines immuunsüsteemiga seotud müokardiiti avelumabi monoteraapiat saanud patsientidel alla 1% (5/4000) patsientidest ja avelumabi ja aksitiniibi kombinatsiooniga ravitud patsientidel 0,6% (3/489) patsientidest, sh 2 patsiendil (0,4%), kes surid.
Dutch: • Tekenen van een ontsteking van de darmen (colitis) kunnen zijn: diarree (dunne stoelgang) of vaker ontlasting hebben dan gebruikelijk is, bloed in uw stoelgang of donkere, teerachtige, kleverige stoelgang, of ernstige pijn of gevoeligheid van de buik (abdomen).
Estonian: • Soolepõletiku (koliit) nähud võivad olla muuhulgas kõhulahtisus (vedel väljaheide) või tavalisest sagedam sooletegevus, veri väljaheites või tume tõrvataoline kleepuv väljaheide või tugev kõhuvalu või hellustunne kõhus.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties, die ernstig kunnen zijn, zijn gemeld bij patiënten die avelumab kregen (zie rubriek 4.8).
Estonian: Avelumabi saavatel patsientidel on teatatud infusiooniga seotud reaktsioonidest, mis võivad olla rasked (vt lõik 4.8).
Dutch: Bij patiënten die avelumab kregen, is immuungerelateerde myocarditis gemeld.
Estonian: Avelumabi saavatel patsientidel on teatatud immuunsüsteemiga seotud müokardiidist.
Dutch: Vrouw
Estonian: Lapsed
Dutch: Artralgie, rugpijn, myalgie
Estonian: Artralgia, seljavalu, müalgia
Dutch: Aantal met risico
Estonian: Ohustatud patsiende arv
Dutch: Immuungerelateerde colitis was verdwenen bij 18 (70%) van de 26 patiënten op het moment van cut-off van de gegevens.
Estonian: Andmete kogumise lõppemisel oli immuunsüsteemiga seotud hepatiit taandunud 18 patsiendil (70%) 26-st.
Dutch: Immuungerelateerde hepatitis kwam voor bij patiënten die werden behandeld met avelumab.
Estonian: Avelumabiga ravitud patsientidel esines immuunsüsteemiga seotud hepatiiti.
Dutch: • De bijsluiter
Estonian: • soolesulgus