FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På grund af de forskellige nationale beslutninger i medlemsstaterne, hvad angår dyrearter, som lægemidlet er beregnet til, indikationer, doseringer og tilbageholdelsestider i forbindelse med godkendelsen af Doxyfar 50% og relaterede navne, henviste Det Forenede Kongerige den 18. juni 2010 sagen til CVMP i henhold til artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF for at løse divergenserne mellem de nationalt godkendte produktresuméer i EU.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev držav članic glede ciljnih vrst, indikacij, odmerjanja in karence v zvezi z odobritvijo zdravila Doxyfar 50 % in povezanih imen je Združeno kraljestvo dne 18. junija 2010 zadevo napotilo na CVMP v skladu s členom 34(1) Direktive 2001/82/ES, da bi se odpravile razlike med nacionalno odobrenimi povzetki glavnih značilnosti zdravila v Evropski uniji.
Danish: Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel 34 om Doxyfar 50% og relaterede navne
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 34 za zdravilo Doxyfar 50 % in povezana imena
Danish: På baggrund af rapportørernes vurdering af de aktuelt tilgængelige data var CVMP af den opfattelse, at benefit/risk-profilen for Doxyfar 50% og relaterede navne fortsat er positiv som følge af ændringen af markedsføringstilladelserne i overensstemmelse med produktresuméet, og CVMP vedtog således en positiv udtalelse den 4. maj 2011.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov, ki so jo opravili poročevalci, je CVMP menil, da razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Doxyfar 50 % in povezana imena ostaja pozitivno pod pogojem, da se dovoljenja za promet z zdravilom spremenijo v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, zato je dne 4. maja 2011 sprejel pozitivno mnenje.
Danish: Den 11. juli 2014
Slovenian: 11. julij 2014
Danish: Den endelige udtalelse blev den 11. juli 2014 omarbejdet til en beslutning af Europa-Kommissionen.
Slovenian: Končno mnenje je bilo 11. julija 2014 spremenjeno v Odločbo Evropske komisije.
Danish: Udvalget vedtog enstemmigt en positiv udtalelse den 10. april 2014.
Slovenian: Odbor je 10. aprila 2014 soglasno sprejel pozitivno mnenje.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse afgav skriftlige redegørelser den 10. september 2013 og den 10. februar 2014.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so 10. septembra 2013 in 10. februarja 2014 predložili pisna pojasnila.
Danish: Udtalelse efter en artikel 34-henvisning for
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 34
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 10. oktober 2012.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 10. oktobra 2012.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): lincomycin og spectinomycin
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): linkomicin in spektinomicin
Danish: Linco-Spectin 100 og relaterede navne
Slovenian: za zdravilo Linco-Spectin 100 in povezana imena
Danish: Udtalelse efter en artikel 34-henvisning0F for Linco-Spectin 100 og relaterede navne EMA/431244/2014
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 340F za zdravilo Linco-Spectin 100 in povezana imena EMA/431244/2014
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget hhv. B. Urbain og C. Muñoz Madero.
Slovenian: Odbor je za poročevalca imenoval B. Urbaina, za soporočevalca pa C. Muñoz Madera.
Danish: Som følge af, at medlemsstaterne havde truffet divergerende nationale afgørelser om måldyrearter, indikationer, dosering og tilbageholdelsestider ved godkendelse af Linco-Spectin 100 og relaterede navne, indbragte Belgien den 28. september 2012 sagen for CVMP i medfør af artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF for at ophæve divergenserne mellem de nationalt godkendte produktinformationer i EU.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev, ki so jih sprejele države članice glede ciljnih vrst, indikacij, odmerjanja in karenc v zvezi z odobritvijo zdravila Linco-Spectin 100 in povezanih imen, je 28. septembra 2012 Belgija napotila zadevo Odboru CVMP v skladu s členom 34(1) Direktive 2001/82/ES, da razreši neskladja med nacionalno odobrenimi informacijami o zdravilu po vsej Evropski uniji.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data var CVMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for LincoSpectin 100 og relaterede navne fortsat er positivt, forudsat at markedsføringstilladelserne ændres i overensstemmelse med den anbefalede produktinformation.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov je Odbor CVMP presodil, da razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Linco-Spectin 100 in povezana imena ostaja pozitivno, ob upoštevanju spremembe dovoljenj za promet z zdravilom v skladu s priporočenimi informacijami o zdravilu.
Danish: Linco-Spectin 100 er et pulver til oral opløsning, der indeholder 33,3 g lincomycin (som lincomycinhydrochlorid) og 66,7 g spectinomycin (som spectinomycinsulfat) i hver 150 g pakning.
Slovenian: Zdravilo Linco-Spectin 100 je prašek za peroralno raztopino, ki vsebuje 33,3 g linkomicina (v obliki linkomicinijevega hidroklorida) in 66,7 g spektinomicina (v obliki spektinomicinijevega sulfata) na pakiranje 150 g. Linkomicin je linkozamidni antibiotik, zelo podoben makrolidnim antibiotikom in streptograminom B. Spektinomicin je razvrščen kot aminociklitolni antibiotik, soroden aminoglikozidom.
Danish: Listen over de berørte produktnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner fremgår af bilag II.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravila je v Prilogi I. Znanstveni zaključki skupaj s spremenjenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila so v Prilogi II, označevanje in navodilo za uporabo pa sta v Prilogi III.
Danish: EMEA/458933/2008-DA
Slovenian: EMEA/458933/2008-SL
Danish: London, august 2008 EMEA/458933/2008
Slovenian: London, avgust 2008 EMEA/458933/2008
Danish: CVMP's udtalelse blev vedtaget den 11. oktober 2007 og efterfølgende afgørelse truffet af EuropaKommissionen den 11. januar 2008.
Slovenian: Mnenje Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je bilo sprejeto dne 11. oktobra 2007, s tem povezana odločba Komisije pa 11. januarja 2008.
Danish: CVMP indledte indbringelsesproceduren på sit møde den 12.-14. september 2006.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je napotitveni postopek začel med svojim zasedanjem od 12. do 14. septembra 2006.
Danish: Methoxasol-T blev godkendt ved en national procedure í Nederlandene i 1999, men der blev givet afslag på en markedsføringstilladelse i Tyskland i 2001.
Slovenian: Zdravilo Methoxasol-T je dovoljenje za promet pridobilo leta 1999 z nacionalnim postopkom na Nizozemskem, vendar so v Nemčiji vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom v letu 2001 zavrnili.
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 34 VEDRØRENDE METHOXASOL-T
Slovenian: MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 34 ZA ZDRAVILO METHOXASOL-T
Danish: På grundlag af de indsendte data godkendte CVMP følgende harmoniserede terapeutiske indikationer:
Slovenian: CVMP je na podlagi predloženih podatkov sprejel naslednje usklajene indikacije za uporabo:
Danish: CVMP anbefalede også, at anvendelsen af midlet bør baseres på kultur- og følsomhedstest af mikroorganismer fra sygdomstilfælde eller nyere erfaringer på bedriften, da resistens mod forstærkede sulfonamider kan variere.
Slovenian: Priporočil je tudi uporabo zdravila na podlagi testiranja kultur in občutljivosti mikroorganizmov iz obolelih primerov na kmetiji ali nedavnih izkušenj na kmetiji, saj se lahko odpornost na okrepljene sulfonamide spreminja.
Danish: Tyskland fandt, at virkningen af MethoxasolT som fremført af ansøgeren ikke var tilstrækkeligt begrundet og derfor kunne føre til en potentiel alvorlig risiko for måldyrene.
Slovenian: Nemčija je menila, da predlagatelj v svoji vlogi ni ustrezno utemeljil učinkovitosti zdravila Methoxasol-T, kar je posledično pomenilo možno resno tveganje za ciljne živali.
Danish: En tilsigtet ansøgning om en markedsføringstilladelse til et generisk lægemiddel foranledigede Tyskland til at indbringe en sag i forbindelse med de afvigende beslutninger, der blev truffet om Methoxasol-T.
Slovenian: Zaradi načrtovane vloge za dovoljenje za promet z generičnim zdravilom je Nemčija sprožila napotitveni postopek zaradi različnih odločitev o zdravilu Methoxasol-T.
Danish: CVMP anbefalede i forhold til de beskrevne farmakokinetiske egenskaber, at inklusionen om virkningerne på miljøet bør slettes.
Slovenian: CVMP je v zvezi z opisanimi farmakokinetičnimi lastnostmi priporočil izbris navedbe o okoljskih učinkih.
Danish: Den 8. september 2006 indbragte Tyskland en sag for EMEA i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, vedrørende Methoxasol-T (inkl.
Slovenian: Nemčija je dne 8. septembra 2006 Evropski agencija za zdravila predložila napotitev v skladu s členom 34 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravilo Methoxasol-T (in z njim povezana imena), ki vsebuje zdravilni učinkovini trimetoprim in sulfametoksazol.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte skriftlige svar med forsvar af indikationerne, den anbefalede dosis og opbevaringstid samt forslag til en harmoniseret tekst til produktresuméet.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil pisne odgovore ter z njimi zagovarjal indikacije, priporočeno odmerjanje in rok uporabnosti ter predlagal usklajeno besedilo povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Danish: Efter at have overvejet begrundelsen for indbringelsen og de svar, der blev givet af indehaveren af markedsføringstilladelsen, konkluderede CVMP, at lægemidlets benefit/risk-forhold er positivt til brug til både svin og slagtekyllinger under forudsætning af de anbefalede ændringer i produktresumeet og produktoplysningerne, samt at de betænkeligheder, som Tyskland rejste, ikke bør forhindre udstedelsen af en markedsføringstilladelse.
Slovenian: Ob upoštevanju razlogov za napotitev in odgovorov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet, je CVMP zaključil, da je razmerje med koristmi in tveganji za uporabo zdravila pri prašičih in pitovnih piščancih pozitivno, ob upoštevanju priporočenih sprememb v povzetku glavnih značilnosti zdravila in informacijah o zdravilu, ter da izraženi zadržki Nemčije ne bi smeli preprečiti odobritve dovoljenja za promet z zdravilom.
Danish: • Slagtekyllinger: behandling og forebyggelse af luftvejsinfektioner forårsaget af Escherichia coli ved følsomhed over for trimethoprim og sulfamethoxazol, når sygdommen er påvist i besætningen.
Slovenian: • Pitovni piščanci: zdravljenje in preprečevanje okužb dihal, ki jih povzroča bakterija Escherichia coli, občutljiva na trimetroprim in sulfametoksazol, kadar je bila bolezen diagnosticirana v jati.
Danish: • Svin: behandling og forebyggelse af luftvejsinfektioner forårsaget af Actinobacillus pleuropneumoniae ved følsomhed over for trimethoprim og sulfamethoxazol, når sygdommen er påvist i besætningen.
Slovenian: • Prašiči: zdravljenje in preprečevanje okužb dihal, ki jih povzroča bakterija Actinobacillus pleuropneumoniae, občutljiva na trimetroprim in sulfametoksazol, kadar je bila bolezen diagnosticirana v čredi;
Danish: Udvalget udpegede G. Johan Schefferlie som rapportør og dr. Michael Holzhauser-Alberti som medrapportør.
Slovenian: Odbor je imenoval Johana Schefferliea kot poročevalca in dr. Michaela Holzhauser-Albertija kot soporočevalca.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): tilmicosin
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): tilmikozin
Danish: Artikel 34 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer
Slovenian: Člen 34 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
Danish: Der blev afgivet mundtlige redegørelser den 11. juni 2013.
Slovenian: Ustna pojasnila so bila podana 11. junija 2013.
Danish: Indbringelsesproceduren påbegyndtes den 15. maj 2012.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 15. maja 2012.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 18. oktober 2013.
Slovenian: Končno mnenje je bilo 18. oktobra 2013 spremenjeno v sklep Evropske komisije.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 18. september 2012, den 11. februar 2013 og den 26. maj 2013.
Slovenian: Pisna pojasnila so imetniki dovoljenja za promet z zdravilom predložili 18. septembra 2012, 11. februarja 2013 in 26. maja 2013.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner findes i bilag II, og det ændrede produktresumé, etikettering og indlægsseddel findes i bilag III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Prilogi I. Znanstveni zaključki so podani v Prilogi II skupaj s spremenjenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila, označevanjem in navodilom za uporabo v Prilogi III.
Danish: På grund af de divergerende nationale afgørelser, der er truffet af medlemsstaterne med hensyn til tilladelserne for Micotil 300 Injectie og tilknyttede navne, indbragte Nederlandene den 24. april 2012 sagen for CVMP i henhold til artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, for at få løst uoverensstemmelserne i produktoplysningerne i hele EU.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev, ki so jih sprejele države članice v zvezi z odobritvijo zdravila Micotil 300 Injectie in povezana imena, je Nizozemska na podlagi člena 34(1) Direktive 2001/82/ES zadevo napotila v arbitražo na CVMP, da bi razrešila razhajanja v informacijah o zdravilu po vsej Evropski uniji.
Danish: På grundlag af de tilgængelige data var CVMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for Micotil 300 Injectie og tilknyttede navne fortsat er positiv, forudsat at markedsføringstilladelserne ændres i overensstemmelse med de anbefalede produktoplysninger.
Slovenian: CVMP je na podlagi trenutno razpoložljivih podatkov menil, da razmerje med koristmi in tveganji zdravila Micotil 300 Injectie in povezana imena ostaja pozitivno pod pogojem, da se spremenijo dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s priporočenimi informacijami o zdravilu.
Danish: Micotil 300 Injectie og tilknyttede navne er veterinærlægemidler, der er godkendt til anvendelse hos måldyrearterne kvæg, får og kaniner til behandling af forskellige infektioner forårsaget af tilmicosinfølsomme mikroorganismer.
Slovenian: Zdravilo Micotil 300 Injectie in povezana imena je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, odobreno za uporabo pri govedu, ovcah in kuncih za zdravljenje različnih okužb, ki jih povzročajo mikroorganizmi, občutljivi za tilmikozin.
Danish: Micotil 300 Injectie er en injektionsvæske, der indeholder tilmicosin i styrken 300 mg/ml.
Slovenian: Zdravilo Micotil 300 Injectie je raztopina za injiciranje, ki vsebuje tilmikozin v jakosti 300 mg na mililiter.
Danish: Det har et antibakterielt spektrum svarende til tylosin med øget aktivitet over for Pasteurella multocida og Mannheimia haemolytica.
Slovenian: Tilmikozin je makrolidni antibiotik, sintetiziran iz tilozina, in ima podoben spekter protibakterijskega delovanja kot tilozin, vendar z okrepljenim delovanjem zoper bakteriji Pasteurella multocida in Mannheimia haemolytica.
Danish: Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel 340F om Micotil 300 Injectie og tilknyttede navne
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 340F za zdravilo Micotil 300 Injectie in povezana imena EMA/696386/2013
Danish: CPMP vedtog derfor en positiv udtalelse ved konsensus den18.
Slovenian: Odbor je 18. julija 2013 soglasno sprejel pozitivno mnenje.
Danish: Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel om Micotil 300 Injectie og tilknyttede navne
Slovenian: za zdravilo Micotil 300 Injectie in povezana imena
Danish: 18. juni 2012
Slovenian: 18. junij 2012
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 18. juni 2012.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 18. junija 2012.
Danish: Artikel 34 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Slovenian: Člen 34 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 14. september 2011.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 14. septembra 2011.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 2. december 2011.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pisna pojasnila predložil dne 2. decembra 2011.
Danish: Udvalget udpegede dr.Michael Holzhauser-Alberti som rapportør og dr. David Murphy som co-rapportør.
Slovenian: Odbor je za poročevalca imenoval dr. Michaela Holzhauser-Albertija, za soporočevalca pa dr. Davida Murphyja.
Danish: Disse veterinærlægemidler er til behandling af forskellige parasitinfektioner hos hunde, som er forårsaget af nematoder og cestoder.
Slovenian: Ta zdravila za uporabo v veterinarski medicini so namenjena zdravljenju različnih parazitskih okužb pri psih, ki jih povzročajo nematode (ogorčice) in cestode (trakulje).
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): Praziquantel, pyrantel og febantel
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): prazikvantel, pirantelij in febantel
Danish: produktoplysningerne.
Slovenian: informacij o zdravilu.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner findes i bilag II, og det ændrede produktresumé, etikettering og indlægsseddel findes i bilag III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen proizvodov je naveden v Prilogi I. Znanstveni zaključki so skupaj s spremenjenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila, podani v Prilogi II, navodilo za uporabo in označevanje pa v Prilogi III.
Danish: Praziquantel er et delvist hydrogeneret pyrazinoisoquinolin-derivat.
Slovenian: Prazikvantel je delno hidrogenizirani derivat pirazinoizokvinolina.
Danish: Febantel er et probenzimidazol.
Slovenian: Febantel je pro-benzimidazol.
Danish: Pyrantel embonat (pamoat) er et tetrahydropyrimidin-derivat.
Slovenian: Pirantelijev embonat (pamoat) je derivat tetrahidropirimidina.
Danish: På grund af de divergerende nationale afgørelser, der er truffet af medlemsstaterne med hensyn til indikationerne for og anvendelsen af disse lægemidler til hundehvalpe på under 9 uger og hunde, der vejer under 2,5 kg, i forbindelse med markedsføringstilladelserne for Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus og tilknyttede navne, indbragte Frankrig den 22. juli 2011 sagen for CVMP i henhold til artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, for at få løst de ovennævnte divergenser.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev držav članic glede indikacij in uporabe pri kužkih, mlajših od 9 tednov, in pri psih, ki tehtajo manj kot 2,5 kg, glede odobritev zdravil Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus in povezanih imen, je Francija 22. julija 2011 zadevo napotila na CVMP v skladu s členom 34(1) Direktive 2001/82/ES, da bi razrešila zgoraj omenjena razhajanja.
Danish: På baggrund af vurderingen af de aktuelt foreliggende data var CVMP af den opfattelse, at den overordnede benefit/risk-profil for Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus og tilknyttede navne (godkendt ved gensidig anerkendelsesprocedure nr. IE/V/0272-0275/001/MR) fortsat er positiv, forudsat at markedsføringstilladelserne ændres i overensstemmelse med de anbefalede ændringer til
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov je CVMP menil, da je splošno razmerje med koristmi in tveganji za zdravila Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus in povezana imena (odobrena s postopkom medsebojnega priznavanja št. IE/V/0272-0275/001/MR) ostaja pozitivno pod pogojem, da se dovoljenje za promet z zdravilom spremeni v skladu s priporočenimi spremembami
Danish: CVMP vedtog derfor en positiv udtalelse den 7. marts 2012, hvori det anbefalede ændring af betingelserne i markedsføringstilladelserne for Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus og Voxical Plus (og tilknyttede navne) (godkendt ved gensidig anerkendelsesprocedure nr. IE/V/0272-0275/001/MR) og opretholdelse af markedsføringstilladelserne for Prazitel Plus, Exitel Plus og Cazitel Plus (og tilknyttede navne) (godkendt ved gensidig anerkendelsesprocedure nr. IE/V/02410243/001/MR).
Slovenian: Odbor je zato 7. marca 2012 sprejel pozitivno mnenje, v katerem je priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet za zdravila Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus in Voxical Plus (ter povezana imena) (odobrena s postopkom medsebojnega priznavanja št. IE/V/02720275/001/MR) ter ohranitev dovoljenj za promet z zdravili Prazitel Plus, Exitel Plus in Cazitel Plus (ter povezana imena) (odobrena s postopkom medsebojnega priznavanja št. IE/V/0241-0243/001/MR).
Danish: Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel for Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus og Prazitel Plus og tilknyttede navne
Slovenian: za zdravila Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus in Prazitel Plus ter povezana imena
Danish: De fås som tabletter indeholdende 50 mg praziquantel, 50 mg pyrantel (svarende til 144 mg pyrantel embonat) og 150 mg febantel.
Slovenian: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus in Prazitel Plus (ter povezana imena) so zdravila za uporabo v veterinarski medicine v obliki tablet za pse, ki vsebujejo 50 mg prazikvantela, 50 mg pirantelija (kar je enako 144 mg pirantelijevega embonata) in 150 mg febantela.
Danish: Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel 34F F for Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus og Prazitel Plus og tilknyttede navne EMA/480398/2012
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 34F F za zdravila Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus in Prazitel Plus ter povezana imena stran 2/2
Danish: London, den 15. oktober 2009 EMEA/608931/2009
Slovenian: London, 15. oktobra 2009 EMEA/608931/2009
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 15. oktober 2009.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 15. oktobra 2009.
Danish: Proceduren for indbragte sager indledtes den 16. juli 2008.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 16. julija 2008.
Danish: Rubio Montejano som rapportør og dr. L. Jodkonis som medrapportør.
Slovenian: Odbor je imenoval dr. C. Rubio Montejano za poročevalko, dr. L. Jodkonisa pa za soporočevalca.
Danish: Der er udstedt markedsføringstilladelser for tre forskellige styrker (40g, 100g og 200g pr. kg) i 19 af Den Europæiske Unions medlemsstater via forskellige godkendelsesprocedurer (gensidige anerkendelsesprocedurer eller nationale procedurer).
Slovenian: Dovoljenja za promet z zdravilom za tri različne jakosti (40 g, 100 g in 200 g na kg) so bila odobrena v 19 državah članicah Evropske unije z različnimi postopki izdaje dovoljenja (postopki z medsebojnim priznavanjem ali nacionalnimi postopki).
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 15. januar 2009 og yderligere oplysninger den 16. marts 2009.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so pisna pojasnila predložili 15. januarja 2009, dodatne informacije pa 16. marca 2009.
Danish: Der blev vedtaget en revideret udtalelse, som var nødvendig på grund af de rent administrative ændringer, ved skriftlig procedure i juli 2009.
Slovenian: Revidirano mnenje, potrebno zaradi administrativnih sprememb, je bilo sprejeto julija 2009.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II, og det ændrede produktresumé og den ændrede etikettering findes i bilag III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, skupaj s spremenjenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila in označevanjem v Dodatku III.