FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diarrhö sollte ab dem Auftreten der ersten Anzeichen proaktiv behandelt werden, vor allem innerhalb der ersten 2 Wochen nach dem Beginn der Behandlung mit Dacomitinib, einschließlich einer ausreichenden Flüssigkeitszufuhr in Kombination mit Antidiarrhoika.
Swedish: Proaktiva åtgärder mot diarré ska inledas vid första tecknet på diarré, särskilt under de två första veckorna med dakomitinib, bestående av adekvat vätskeintag och läkemedel mot diarré tills patienten varit fri från diarré i 12 timmar.
German: Diese Ergebnisse lassen darauf schließen, dass Dacomitinib die Exposition gegenüber anderen Arzneimitteln, die vorrangig über CYP2D6 metabolisiert werden, erhöht (bzw. die Exposition gegenüber aktiven Metaboliten verringert).
Swedish: Dessa resultat tyder på att dakomitinib kan öka exponeringen för andra läkemedel (eller minska exponeringen för aktiva metaboliter) som främst metaboliseras av CYP2D6.
German: Die Pharmakokinetik bei Hämodialyse-Patienten wurde nicht untersucht.
Swedish: Farmakokinetiken hos patienter som behöver hemodialys har inte studerats.
German: In vitro zeigte der Metabolit eine ähnliche pharmakologische Aktivität wie Dacomitinib in den biochemischen In-vitro-Assays.
Swedish: Denna metabolit uppvisade farmakologisk aktivitet in vitro som var jämförbar med dakomitinibs aktivitet in vitro i biokemiska analyser.
German: Exfoliation der Haut (auch als exfoliative Hauterkrankungen bezeichnet) umfasst folgende PTs: exfoliativer Ausschlag, Exfoliation der Haut.
Swedish: Hudfjällning (även kallat Exfoliativa hudförändringar) omfattar följande rekommenderade termer: exfoliativt hudutslag, hudfjällning.
German: Einnahme von Vizimpro zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
German: Möglicherweise wird eine Unterbrechung der Behandlung und/ oder Dosisreduktion von Dacomitinib erforderlich.
Swedish: Det kan bli nödvändigt att avbryta behandlingen med dakomitinib och/eller minska dosen.
German: Möglicherweise wird eine Unterbrechung der Behandlung und/ oder Dosisreduktion von Dacomitinib (siehe Abschnitt 4.2) erforderlich.
Swedish: Det kan bli nödvändigt att avbryta behandlingen med dakomitinib och/eller minska dosen (se avsnitt 4.2).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Vizimpro beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Vizimpro
German: • Endgültiges Absetzen von Dacomitinib bei Bestätigung von ILD/ Pneumonitis.
Swedish: • Sätt ut dakomitinib permanent om ILD/pneumonit konstateras.
German: Bei dehydrierten Patienten kann eine intravenöse Flüssigkeits- und Elektrolytzufuhr erforderlich werden (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Patienterna ska dricka ordentligt och patienter som blir uttorkade kan behöva intravenös tillförsel av vätska och elektrolyter (se avsnitt 4.2).
German: Erhöhte Transaminasen (Alanin-Aminotransferase erhöht, Aspartat-Aminotransferase erhöht, Transaminasen erhöht) wurden während der Behandlung mit Vizimpro berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Förhöjda transaminaser (förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjda transaminaser) har rapporterats under behandling med Vizimpro (se avsnitt 4.8).
German: Es wurden keine Fertilitätsstudien mit Dacomitinib durchgeführt.
Swedish: Inga fertilitetsstudier av dakomitinib har utförts.
German: In Tabelle 3 werden Nebenwirkungen von Vizimpro aufgeführt.
Swedish: Biverkningar av Vizimpro redovisas i tabell 3.
German: Die Ergebnisse in Bezug auf das OS in der abschließenden Analyse (Stichtag für das Ende der Datenerhebung 17. Februar 2017), d. h. nachdem 48,7 % der Ereignisse aufgetreten waren, zeigten eine HR von 0,760 (95 %-KI: 0,582; 0,993) und eine Verlängerung des medianen OS um 7,3 Monate (medianes OS: 34,1 Monate [95 %-KI: 29,5; 37,7] bzw. 26,8 Monate [95 %-KI: 23,7; 32,1] im
Swedish: Resultat avseende OS i den slutliga analysen (brytdatum för datainsamling 17 februari 2017) när 48,7 % av dödsfall hade inträffat visade en riskkvot HR på 0,760 (95 % KI: 0,582; 0,993) och en median OS förlängd med 7,3 månader (median OS: 34,1 månader [95 % KI: 29,5; 37,7] respektive 26,8 månader [95 % KI: 23,7; 32,1] i dakomitinib- respektive gefitinibarmen).
German: Dacomitinib wurde einer Reihe von Untersuchungen der Genotoxizität unterzogen.
Swedish: Dakomitinib har testats med en serie av genetiska toxikologianalyser.
German: Zusammenhang zwischen Exposition und Ansprechen Im untersuchten Expositionsbereich wurde kein eindeutiger Zusammenhang zwischen der Exposition gegenüber Dacomitinib und der Wirksamkeit beschrieben.
Swedish: Inget tydligt samband mellan exponering för och effekt av dakomitinib kunde beskrivas över det exponeringsintervall som studerats.
German: Wie ist Vizimpro einzunehmen?
Swedish: Hur du tar Vizimpro
German: Lebertoxizität und erhöhte Transaminasen
Swedish: Hepatotoxicitet och förhöjda transaminaser
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die überwiegend über CYP2D6 metabolisiert werden, sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Samtidig användning av läkemedel som främst metaboliseras av CYP2D6 ska undvikas (se avsnitt 4.4).
German: Die am häufigsten (≥ 1 %) berichteten schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Patienten, die Dacomitinib erhielten, waren Diarrhö (2,0 %), interstitielle Lungenerkrankung (1,2 %), Ausschlag (1,2 %) und verminderter Appetit (1,2 %).
Swedish: De allvarliga biverkningar som oftast rapporterades (≥ 1 %) hos patienter som fick dakomitinib var diarré (2,0 %), interstitiell lungsjukdom (1,2 %), hudutslag (1,2 %) och minskad aptit (1,2 %).
German: In der kleinen Gruppe von Patienten mit mittelschwerer Leberinsuffizienz [Gesamtbilirubin > 1,5 bis 3 × ULN und beliebiger AST, n = 5] wurde keine Veränderung der Pharmakokinetik von Dacomitinib nachgewiesen.
Swedish: Antalet patienter i gruppen med måttlig nedsättning [totalt bilirubin > 1,5 till 3 × ULN oavsett ASAT; N=5] var litet och det finns därför inga belägg för en förändring av dakomitinibs farmakokinetik.
German: Im Dacomitinib-Arm wurde 1 tödliches Ereignis berichtet.
Swedish: En fatal händelse rapporterades i dakomitinibarmen.
German: Patienten, die unter der Behandlung von Dacomitinib unter Müdigkeit oder Nebenwirkungen der Augen leiden, sollten beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen Vorsicht walten lassen.
Swedish: Patienter som drabbas av trötthet eller får synbiverkningar medan de tar dakomitinib ska iaktta försiktighet vid framförande av fordon och användning av maskiner.
German: Histamin-2-(H2)-Rezeptorantagonisten auf die niedrigste Konzentration von Dacomitinib im Steady-State (Verhältnis der geometrischen Mittelwerte 86 % (90 %-KI: 73; 101).
Swedish: Baserat på sammanslagna patientdata hade histamin-2 (H2)-receptorantagonister ingen uppenbar effekt på dalkoncentrationen av dakomitinib vid steady state (geometrisk medelkvot 86 % (90 % KI: 73; 101).
German: Wenn Sie die Einnahme von Vizimpro vergessen haben Wenn Sie eine Dosis auslassen oder erbrechen müssen, nehmen Sie die nächste Dosis wie geplant ein.
Swedish: Om du missar en dos eller kräks upp den ska du ta nästa dos som planerat.
German: Gewicht erniedrigt a
Swedish: Viktnedgång a
German: • Bei Nebenwirkungen Grad ≥ 3 Behandlung mit Dacomitinib bis zum Rückgang der Symptomatik auf Grad ≤ 2 aussetzen.
Swedish: • Vid toxicitet av grad ≥ 3 görs uppehåll med dakomitinib tills symtomen gått tillbaka till grad ≤ 2.
German: • Abschälen der Haut
Swedish: • Fjällande hud
German: Vizimpro als Monotherapie wird angewendet für die Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC) mit aktivierenden EGFR-Mutationen (epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor, epidermal growth factor receptor, EGFR).
Swedish: Vizimpro, som monoterapi, är indicerat för första linjens behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med epidermal tillväxtfaktorreceptoraktiverande (EGFR-aktiverande) mutationer.
German: Weder bei männlichen Ratten, die 6 Monate lang ≤ 2 mg/kg/Tag (etwa das 1,1-Fache der AUC des ungebundenen Wirkstoffs bei der beim Menschen empfohlenen Dosis) noch bei Hunden, die 9 Monate lang ≤ 1 mg/kg/Tag (etwa das 0,3-Fache der AUC des ungebundenen Wirkstoffs bei der beim Menschen empfohlenen Dosis) erhielten, wurden Auswirkungen auf die Geschlechtsorgane festgestellt.
Swedish: Man såg inga effekter på fortplantningsorganen hos hanråttor som fick ≤ 2 mg/kg/dag i 6 månader (cirka 1,1 gång obundet AUC vid den rekommenderade dosen till människa), eller hos hundar som fick ≤ 1 mg/kg/dag i 9 månader (cirka 0,3 gånger obundet AUC vid den rekommenderade dosen till människa).
German: Dacomitinib wurde bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse C) nicht untersucht.
Swedish: Dakomitinib har inte studerats hos patienter med gravt (Child-Pugh C) nedsatt leverfunktion.
German: Vizimpro in der Erstlinienbehandlung von NSCLC-Patienten mit aktivierenden Mutationen im EGF-Rezeptor (ARCHER 1050)
Swedish: Vizimpro som första linjens behandling av NSCLC-patienter med EGFR-aktiverande mutationer (ARCHER 1050)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vizimpro bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för Vizimpro för den pediatriska populationen (< 18 år) har inte fastställts.
German: Bei Patienten, deren Transaminasewerte unter Behandlung mit Dacomitinib stark ansteigen, sollte die Behandlung mit Dacomitinib unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: För patienter som får kraftigt förhöjda transaminaser medan de tar dakomitinib ska behandlingen avbrytas (se avsnitt 4.2).
German: Auswirkungen von Dacomitinib und O-Desmethyl-Dacomitinib auf CYP-Enzyme In vitro haben Dacomitinib und sein Metabolit O-Desmethyl-Dacomitinib in klinisch relevanten Konzentrationen ein geringes Potenzial für die Hemmung der Aktivitäten von CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 oder CYP3A4/5.
Swedish: Effekt av dakomitinib och O-desmetyldakomitinib på CYP-enzymer In vitro har dakomitinib och dess metabolit O-desmetyldakomitinib låg potential att hämma aktiviteten hos CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 och CYP3A4/5 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Carboxymethylstärke-Natrium Magnesiumstearat
Swedish: Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Natriumstärkelseglykolat Magnesiumstearat
German: C] radioaktiv markiertem Dacomitinib erhielten, wurden durchschnittlich 82 % der verabreichten Radioaktivität innerhalb von 552 Stunden wiedergefunden.
Swedish: 82 % av den totala administrerade radioaktiva dosen inom 552 timmar.
German: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz wurden keine klinischen Studien durchgeführt.
Swedish: Inga kliniska studier har utförts på patienter med nedsatt njurfunktion.
German: Gleichzeitige Anwendung von Dacomitinib mit Wirkstoffen, die den pH-Wert im Magen erhöhen
Swedish: Samtidig administrering av dakomitinib och medel som höjer gastriskt pH
German: Vizimpro ist in Blisterpackungen mit 30 Filmtabletten (Tabletten) erhältlich.
Swedish: De finns i blisterförpackning om 30 filmdragerade tabletter (tabletter).
German: Daten basierend auf Stichtag 29. Juli 2016 Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall; EGFR = epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (epidermal growth factor receptor); HR = Risikoquotient (hazard ratio); IRC = unabhängige zentrale radiologische Untersuchung (Independent Radiologic Central); ITT = Intent-to-treat; IWRS = interaktives Web-basiertes Dialogsystem (interactive web response system); n = Gesamtanzahl; NSCLC = nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer); PFS = progressionsfreies Überleben (progression-free survival); DoR = Dauer des Ansprechens (duration of response).
Swedish: Förkortningar: KI=konfidensintervall, EGFR=epidermal tillväxtfaktorreceptor, HR=riskkvot, IRC=oberoende strålningscentrum, ITT=intent-to-treat, IWRS=interaktivt webbresponssystem, N/n=totalt antal, NSCLC=icke-småcellig lungcancer, PFS=progressionsfri överlevnad, DoR=responsens varaktighet.
German: Es wurden keine Karzinogenitätsstudien zu Dacomitinib durchgeführt.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier av dakomitinib har utförts.
German: Daten basierend auf Pool aus 255 Patienten, die im Rahmen von klinischen Studien Vizimpro 45 mg einmal täglich als Anfangsdosis für die Erstlinienbehandlung von NSCLC mit aktivierenden Mutationen im EGF-Rezeptor erhielten.
Swedish: Förhöjda transaminaser Viktnedgång Sammanslagna data för 255 patienter som fick Vizimpro 45 mg en gång dagligen som första linjens behandling av NSCLC med EGFR-aktiverande mutationer i kliniska studier.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen wurden bei 6,7 % der mit Dacomitinib behandelten Patienten berichtet.
Swedish: Allvarliga biverkningar rapporterades hos 6,7 % av patienterna som behandlades med dakomitinib.
German: • Veränderte Leberenzymwerte im Blut
Swedish: • Onormala leverenzymer i blodprover
German: Nebenwirkungen, die zu Dosisreduktionen führten, wurden bei 52,2 % der mit Dacomitinib behandelten Patienten berichtet.
Swedish: Allvarliga biverkningar som ledde till dosminskning rapporterades hos 52,2 % av patienterna som behandlades med dakomitinib.
German: Des Weiteren wurden nur bei Ratten eine hepatozelluläre Nekrose mit Erhöhung der Transaminasen und eine hepatozelluläre Vakuolisierung beobachtet.
Swedish: Dessutom sågs hepatocellulär nekros med förhöjda transaminaser och hepatocellulär vakuolisering hos råtta enbart.
German: Im Stuhl waren Dacomitinib, O-Desmethyl-Dacomitinib, ein Cystein-Konjugat von Dacomitinib und ein mono-oxygenierter Metabolit von Dacomitinib die hauptsächlichen medikamentenabgeleiteten Komponenten.
Swedish: I faeces var de viktigaste läkemedelsrelaterade komponenterna dakomitinib, O-desmetyldakomitinib, ett cysteinkonjugat av dakomitinib och en mono-oxygenerad metabolit av dakomitinib.
German: Ein Antidot für Dacomitinib ist nicht bekannt.
Swedish: Det finns ingen känd antidot mot dakomitinib.
German: Die wichtigsten Stoffwechselwege für Dacomitinib beim Menschen sind Oxidation und Glutathionkonjugation.
Swedish: Hos människa är de viktigaste metabola nedbrytningsvägarna för dakomitinib oxidering och glutationkonjugering.
German: Transaminasen erhöht umfasst folgende PTs: Alanin-Aminotransferase erhöht, Aspartat-Aminotransferase erhöht, Transaminasen erhöht.
Swedish: Förhöjda transaminaser omfattar följande rekommenderade termer: förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjda transaminaser.
German: Vizimpro darf nicht eingenommen werden,
Swedish: Ta inte Vizimpro:
German: Die mediane Dauer erhöhter Transaminasen jeglichen Grads und des Grads ≥ 3 betrug 11 Wochen bzw. 1 Woche.
Swedish: Mediandurationen för förhöjda transaminaser oavsett grad var 11 veckor och för grad ≥ 3 var den 1 vecka.
German: Somit werden das Tragen von Kleidung, die vor der Sonne schützt, und das Auftragen von Sonnencreme empfohlen.
Swedish: Användning av skyddande klädsel och solskyddsmedel rekommenderas.
German: Durchfall kann zu Flüssigkeitsverlust (häufig), niedrigen Kaliumwerten im Blut (sehr häufig) und einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen und tödlich sein.
Swedish: • Diarré (mycket vanligt, kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) Diarré kan leda till vätskebrist (vanligt), lågt kaliumvärde i blodet (mycket vanligt) och försämrad lungfunktion, och kan leda till döden.
German: Stomatitis Erbrechen Übelkeit
Swedish: Diarré* Stomatit Kräkningar Illamående
German: Die gleichzeitige Anwendung von Protonenpumpenhemmern (proton pump inhibitors, PPI) mit Dacomitinib sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Samtidig användning av protonpumpshämmare (PPI) och dakomitinib ska undvikas (se avsnitt 4.5).
German: Die Dauer einer ILD/ Pneumonitis Grad ≥ 3 betrug 1,5 Wochen (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Mediandurationen för ILD/pneumonit oavsett grad var 13 veckor och för grad ≥ 3 var den 1,5 veckor (se avsnitt 4.4).
German: Konjunktivitis umfasst folgende PTs: Blepharitis, Konjunktivitis, trockenes Auge, nichtinfektiöse Konjunktivitis.
Swedish: Konjunktivit omfattar följande rekommenderade termer: blefarit, konjunktivit, torra ögon, ej infektiös konjunktivit.
German: Was Vizimpro enthält - Der Wirkstoff ist: Dacomitinib (als Dacomitinib 1 H2O).
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är dakomitinib (som dakomitinibmonohydrat).
German: Vizimpro kann die Exposition gegenüber anderen Arzneimitteln, die über CYP2D6 metabolisiert werden, erhöhen (bzw. die Exposition gegenüber aktiven Metaboliten verringern).
Swedish: Vizimpro kan öka plasmanivåer (eller minska plasmanivåer av aktiva metaboliter) av andra läkemedel som metaboliseras av CYP2D6.
German: Die am häufigsten (> 0,5 %) angegebenen Gründe für ein endgültiges Absetzen in Verbindung mit Nebenwirkungen bei Patienten unter Dacomitinib waren: Ausschlag (2,4 %), interstitielle Lungenerkrankung (2,0 %) und Diarrhö (0,8 %).
Swedish: De oftast rapporterade (> 0,5 %) skälen till permanent behandlingsavbrott i samband med biverkningar hos patienter som fick dakomitinib var hudutslag (2,4 %), interstitiell lungsjukdom (2,0 %) och diarré (0,8 %).
German: Dacomitinib (n = 227)
Swedish: Dakomitinib (N = 227)
German: Frauen im gebärfähigen Alter/ Schwangerschaftsverhütung
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel
German: Nach oraler Verabreichung einer Einzeldosis 45 mg Dacomitinib-Tabletten beträgt die mittlere orale Bioverfügbarkeit von Dacomitinib im Vergleich zur intravenösen Verabreichung 80 % (Spanne: 65 % bis 100 %).
Swedish: Efter administrering av en engångsdos om 45 mg dakomitinibtabletter är den genomsnittliga orala biotillgängligheten för dakomitinib 80 % (räckvidd: 65 % till 100 %) jämfört med intravenös administrering, med uppnådd Cmax 5 till 6 timmar efter den perorala dosen.
German: Pruritus umfasst folgende PTs: Pruritus, Ausschlag mit Juckreiz.
Swedish: Pruritus omfattar följande föredragna termer: pruritus, pruritiskt hudutslag.
German: Exfoliation der Haut Hypertrichose
Swedish: Hudfjällning Hypertrikos
German: Nebenwirkungen in Form von ILD/ Pneumonitis Grad ≥ 3 wurden bei 0,8 % der Patienten berichtet, einschließlich eines tödlichen Ereignisses (0,4 %, siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: ILD/pneumonit av grad ≥ 3 rapporterades hos 0,8 % varav en händelse fick dödlig utgång (0,4 %) (se avsnitt 4.4).
German: Dazu können gehören: Gelbfärbung der Haut oder des weißen Teils der Augen (Gelbsucht), dunkler oder brauner Urin (Farbe von Tee), heller Stuhl.
Swedish: • om du får symtom på leverproblem t.ex. gulfärgad hud eller ögonvitor (gulsot), mörk eller brun (tefärgad) urin, ljus avföring.
German: Wie ist Vizimpro aufzubewahren?
Swedish: Hur Vizimpro ska förvaras
German: Durchfall muss sofort behandelt werden.
Swedish: Det är viktigt att diarré behandlas omedelbart.
German: Sagen Sie Ihrem Arzt Bescheid, sobald Sie einen Ausschlag entwickeln.
Swedish: Tala om för läkaren om du får hudutslag.
German: Dacomitinib n=227
Swedish: Dakomitinib N=227
German: Im In-vitro-Chromosomenaberrationstest an humanen Lymphozyten war Dacomitinib in zytotoxischen Konzentrationen klastogen.
Swedish: Dakomitinib var klastogent i en in vitroanalys av kromosomavvikelser i humana lymfocyter vid cytotoxiska koncentrationer.
German: Bei trächtigen Ratten und Kaninchen wurde eine geringere Gewichtszunahme und verminderte Nahrungsaufnahme der Muttertiere festgestellt.
Swedish: Viktökning och foderintag hos moderdjuren var lägre hos dräktiga råttor och kaniner.
German: Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CrCl < 30 ml/min) liegen nur begrenzte Daten vor.
Swedish: Data är begränsade när det gäller patienter med gravt nedsatt njurfunktion (CrCl < 30 ml/min).
German: Bei 4 Patienten (1,6 %) der mit 45 mg Dacomitinib täglich behandelten NSCLC-Patienten wurden einzelne Fälle von Lebertoxizität berichtet.
Swedish: Bland NSCLCpatienter som behandlats med dakomitinib 45 mg dagligen har det kommit enstaka rapporter om hepatotoxicitet hos 4 (1,6 %) patienter.
German: Die am häufigsten (> 5 %) angegebenen Gründe für Dosisreduktionen aufgrund einer beliebigen Nebenwirkung bei Patienten unter Dacomitinib waren Ausschlag (32,2 %), Nagelerkrankung (16,5 %) und Diarrhö (7,5 %).
Swedish: De oftast rapporterade (> 5 %) skälen till dosminskning på grund av biverkningar hos patienter som fick dakomitinib var hudutslag (32,2 %), nagelförändringar (16,5 %) och diarré (7,5 %).
German: In vitro hat Dacomitinib in klinisch relevanten Konzentrationen ein geringes Potenzial für die Induktion von CYP1A2, CYP2B6 oder CYP3A4.
Swedish: In vitro har dakomitinib låg potential att inducera CYP1A2, CYP2B6 och CYP3A4 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
German: Ausschlag (auch als Ausschlag und erythematöse Hauterkrankungen bezeichnet) umfasst folgende PTs: Akne, akneiforme Dermatitis, Erythem, Erythema multiforme, Ausschlag, erythematöser Hautausschlag, generalisierter Ausschlag, makulöser Ausschlag, makulo-papulöser Auscchlag, papulöser Ausschlag.
Swedish: Hudutslag (även kallat Hudutslag och erytematösa hudförändringar) omfattar följande rekommenderade termer: akne, akneiform dermatit, erytem, erythema multiforme, hudutslag, erytematöst hudutslag, generaliserat hudutslag, makulärt hudutslag, makulopapulärt hudutslag, papulärt hudutslag.
German: Objektive Ansprechrate (gemäß IRC) Objektive Ansprechrate % (95 %-KI) Zweiseitiger p-Wert
Swedish: IRC) Objektiv tumörrespons % (95 % KI) 2-sidigt p-värde Responsvaraktighet hos responders (enl.
German: mit einer interindividuellen Variabilität von 32 % (CV %).
Swedish: Clearance av dakomitinib var 20,0 l/h med en variabilitet mellan individer på 32 % (CV %).
German: Auswirkungen von Dacomitinib auf Arzneimitteltransporter In vitro hat Dacomitinib ein geringes Potenzial für die Hemmung der Aktivität der Arzneimitteltransporter P-gp (systemisch), organischer Anionentransporter (OAT)1 und OAT3, OCT2 und organisches Anionen-transportierendes Polypeptid (OATP)1B1 und OATP1B3, könnte aber in klinisch relevanten Konzentrationen die Aktivität von P-gp (GI), BCRP (systemisch und GI) und OCT1 hemmen.
Swedish: In vitro har dakomitinib låg potential att hämma aktiviteten hos P-gp-transportproteiner (systemiskt), organiska anjontransportörer (OAT)1 och OAT3, OCT2, organisk anjontransporterande polypeptid (OATP)1B1, samt OATP1B3, men kan hämma aktiviteten hos P-gp (i magtarmkanalen), BCRP (systemiskt och i magtarmkanalen) och OCT1 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
German: Diarrhö Diarrhö war die häufigste berichtete Nebenwirkung bei Patienten, die Vizimpro erhielten (88,6 %).
Swedish: Diarré var den oftast rapporterade biverkningen hos patienter som fick Vizimpro (88,6 %) och diarré av grad ≥ 3 rapporterades hos 9,4 % av patienterna.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 81 mg Lactose-Monohydrat.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt Varje filmdragerad tablett innehåller 81 mg laktosmonohydrat.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 121 mg Lactose-Monohydrat.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt Varje filmdragerad tablett innehåller 121 mg laktosmonohydrat.
German: Falls der Patient erbricht oder eine Dosis auslässt, sollte keine zusätzliche Dosis eingenommen, sondern am nächsten Tag die nächste verordnete Dosis zur üblichen Zeit eingenommen werden.
Swedish: Om patienten kräks eller missar en dos ska ingen extra dos tas.
German: Behandlung einleiten (z. B. orale Antibiotika und topische Steroide).
Swedish: Sätt in behandling (t.ex. orala antibiotika och topikala steroider).
German: • Bei Ausschlag, erythematösen oder exfoliativen Hauterkrankungen Grad 2 keine Dosisanpassung erforderlich.
Swedish: • Vid hudutslag, erytematösa eller exfoliativa hudförändringar av grad 2 behövs ingen dosjustering.
German: • Bei Diarrhö Grad ≥ 3 Behandlung mit Dacomitinib aussetzen.
Swedish: • Vid diarré av grad ≥ 3, gör uppehåll med dakomitinib.
German: Hypokaliämie umfasst folgende bevorzugte Bezeichnungen (PTs): Kalium im Blut erniedrigt, Hypokaliämie.
Swedish: Hypokalemi omfattar följande rekommenderade termer: sänkt blodkalium, hypokalemi.