FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Celkem 45 % pacientek ve skupině s {Smyšlený název} oproti 35 % pacientek ve skupině s tamoxifenem (P=0,02) podstoupilo prs zachovávající léčbu).
Slovenian: Pri skupno 45 % bolnic iz skupine z zdravilom {Izmišljeno ime} so lahko izvedli konzervirajoče zdravljenje dojke v primerjavi s 35 % bolnic iz skupine s tamoksifenom (P=0,02).
Czech: Výsledky celkové hodnoty BMD celkového proximálního femuru byly obdobné výsledkům BMD lumbální páteře, ale méně výrazné.
Slovenian: Rezultati pri celokupni mineralni gostoti kolka so bili podobni kot pri mineralni gostoti ledvenega dela hrbtenice, le manj izraziti.
Czech: U pacientek v postmenopauze s pokročilým karcinomem prsu došlo po denních dávkách 0,1 mg až 5,0 mg ke snížení plazmatické koncentrace estradiolu, estronu a estron-sulfátu o 75-95 % proti výchozí hodnotě u všech léčených pacientek.
Slovenian: Pri bolnicah v pomenopavzi z napredovalim rakom dojke so dnevni odmerki od 0,1 mg do 5 mg pri vseh zdravljenih bolnicah znižali koncentracije estradiola, estrona in estron sulfata za 75-95 % od izhodiščne vrednosti.
Czech: - Dalšími složkami jsou [Doplní se na národní úrovni] Jak {Smyšlený název} vypadá a co obsahuje toto balení [Doplní se na národní úrovni]
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so [izpolni država članica] Izgled zdravila {Izmišljeno ime} in vsebina pakiranja [izpolni država članica]
Czech: Tamoxifen N=4007
Slovenian: tamoksifen N=4.007
Czech: Vliv na kostní tkáň {Smyšlený název} účinně snižuje hladinu estrogenu.
Slovenian: Zdravilo {Izmišljeno ime} močno znižuje koncentracijo estrogenov.
Czech: Vaginální výtok, suchost vaginy, bolest prsů Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté:
Slovenian: izcedek iz nožnice, suhost nožnice, bolečine v dojkah Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti:
Czech: Nebuďte znepokojena následujícím výčtem nežádoucích účinků.
Slovenian: Naj vas ta seznam možnih neželenih učinkov ne prestraši.
Czech: Medián doby do přechodu byl 17 měsíců ({Smyšlený název} na tamoxifen) a 13 měsíců (tamoxifen na {Smyšlený název}).
Slovenian: Mediani čas do zamenjave zdravila je bil 17 mesecev za prehod z uporabe zdravila {Izmišljeno ime} na uporabo tamoksifena oziroma 13 mesecev za prehod z uporabe tamoksifena na uporabo zdravila {Izmišljeno ime}.
Czech: Doba do progrese onemocnění i objektivní odpověď byly významně delší/vyšší pro letrozol nezávisle na tom, zda byla podávána adjuvantní antiestrogenní léčba nebo ne. Doba do progrese byla významně delší u letrozolu bez ohledu na dominující místo onemocnění.
Slovenian: V skupini z letrozolom je bil čas do napredovanja značilno daljši, delež bolnic z odzivom pa značilno večji ne glede na to, ali je bolnica prejemala adjuvantno antiestrogensko zdravljenje ali ne.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás během léčby {Smyšlený název} objeví některý z následujících příznaků: - Otoky, zejména na obličeji a krku (příznaky alergické reakce).
Slovenian: Zdravnika morate takoj obvestiti tudi v primeru, da med zdravljenjem z zdravilom {Izmišljeno ime} pride do katerega od naslednjih simptomov: - otekanje zlasti obraza in grla oziroma žrela (znaki alergijske reakcije); - rumena koža in oči, občutek slabosti, izguba apetita, temno obarvan urin (znaki hepatitisa),
Czech: Jedná se o hormonální (nebo také „endokrinní") léčivý přípravek na léčbu rakoviny prsu.
Slovenian: Sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci aromataze, in je zdravilo za hormonsko ("endokrino") zdravljenje raka dojke.
Czech: Zvýšená frekvence močení Poruchy reprodukčního systému a prsu Časté:
Slovenian: povečana pogostost uriniranja Motnje reprodukcije in dojk pogosti:
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání [Doplní se na národní úrovni] 6.5 Druh obalu a obsah balení [Doplní se na národní úrovni] 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku [Doplní se na národní úrovni]
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje [izpolni država članica]
Czech: Cévní poruchy Velmi časté:
Slovenian: Žilne bolezni zelo pogosti:
Czech: clearance kreatininu 9-116 ml/min) nebyl nalezen žádný vliv na farmakokinetiku letrozolu po jednorázovém podání dávky 2,5 mg.
Slovenian: V študiji, ki je zajela 19 prostovoljk z različnimi stopnjami delovanja ledvic (24-urni očistek kreatinina 9-116 ml/min), po enkratnem odmerku 2,5 mg niso opažali nobenega vpliva na farmakokinetiko letrozola.
Czech: Potenciální poměr rizika a prospěchu u těchto pacientek má být pečlivě zvážen před podáním {Smyšlený název}.
Slovenian: Pri takih bolnicah je treba pred uvedbo zdravila {Izmišljeno ime} skrbno pretehtati razmerje med možnimi tveganji in koristmi zdravljenja.
Czech: • Adjuvantní léčba žen v postmenopauze s časným stádiem karcinomu prsu s pozitivními hormonálními receptory.
Slovenian: • Adjuvantno zdravljenje žensk v pomenopavzi z zgodnjim invazivnim rakom dojke, pozitivnim na hormonske receptorje.
Czech: Srdeční poruchy Méně časté:
Slovenian: Srčne bolezni občasni:
Czech: Má být zahájena a pečlivě monitorována přiměřená léčba nebo profylaxe Při adjuvantním podávání v závislosti na bezpečnostním profilu pacientky může být také zvážena sekvenční léčba (letrozol 2 roky následovaný tamoxifenem 3 roky) (viz body 4.2, 4.8 a 5.1).
Slovenian: Glede na varnostne lastnosti zdravila pri posamezni bolnici je mogoče v okviru adjuvantnega zdravljenja razmišljati tudi o sekvenčnem razporedu zdravljenja (2 leti z letrozolom in nato 3 leta s tamoksifenom) (glejte poglavja 4.2, 4.8 in 5.1).
Czech: Nebyly zaznamenány žádné změny plazmatických koncentrací androgenů (androstendionu a testosteronu) u zdravých žen v postmenopauze po jednorázovém podání letrozolu v dávkách 0,1 mg; 0,5 mg a 2,5 mg nebo v plazmatických koncentracích androstendionu u postmenopauzálních pacientek léčených denními dávkami 0,1 mg až 5,0 mg letrozolu, což znamená, že blokáda syntézy estrogenů nevede ke kumulaci androgenních prekurzorů.
Slovenian: Pri zdravih ženskah v pomenopavzi, ki so prejele enkratne odmerke 0,1 mg, 0,5 mg ali 2,5 mg letrozola, niso opažali nobenih sprememb v koncentracijah androgenov (androstendiona in testosterona) v plazmi, pa tudi pri postmenopavznih bolnicah, ki so prejemale dnevne odmerke od 0,1 mg do 5 mg, niso opažali sprememb v koncentraciji androstendiona v plazmi.
Czech: Účinnost nebyla prokázána u pacientek s karcinomem prsu s negativními hormonálními receptory.
Slovenian: Pri bolnicah z rakom dojke, negativnim na hormonske receptorje, učinkovitost ni bila dokazana.
Czech: Pokud se objeví některý z nich, ihned informujte svého lékaře.
Slovenian: Če se vam zgodi kaj od zgoraj navedenega, takoj sporočite svojemu zdravniku.
Czech: Pokud je některý z těchto nežádoucích účinků závažný, sdělte to svému lékaři.
Slovenian: Če se kateri od teh neželenih učinkov pri vas pojavi v hujši obliki, obvestite svojega zdravnika.
Czech: Doba do progrese onemocnění
Slovenian: čas do napredovanja mediana
Czech: {Smyšlený název} a související názvy (viz Příloha I) síla léková forma [viz Příloha I- doplní se na národní úrovni]
Slovenian: {Izmišljeno ime} in povezana imena (glejte Prilogo I) jakost farmacevtska oblika [glejte Prilogo I - izpolni država članica] letrozol
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek [Doplní se na národní úrovni] 6.2 Inkompatibility [Doplní se na národní úrovni] 6.3 Doba použitelnosti [Doplní se na národní úrovni]
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi [izpolni država članica]
Czech: 6 Medián sledování do převodu (pokud byl proveden) 37 měsíců.
Slovenian: 5 mediano trajanje spremljanja 62 mesecev 6 mediano trajanje spremljanja do zamenjave zdravila (če je do nje prišlo) 37 mesecev
Czech: - jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin, - jestliže trpíte závažným onemocněním jater - jestliže jste měla osteoporózu nebo zlomeniny kostí (viz také "Sledování během léčby
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila {Izmišljeno ime} se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom: - če imate hudo bolezen ledvic, - če imate hudo bolezen jeter, - če ste imeli že prej osteoporozo ali zlome kosti (glejte tudi "Pregledi v času zdravljenja z zdravilom {Izmišljeno ime}" v poglavju 3).
Czech: Na začátku studie měly všechny pacientky nádory ve stádiích T2-T4c, N0-2, M0, ER a/nebo PgR pozitivní a žádná z pacientek nebyla způsobilá pro prs zachovávající operaci Na základě klinického vyhodnocení bylo 55 % objektivních odpovědí v rameni s {Smyšlený název} oproti 36 % v rameni s tamoxifenem (P<0,001).
Slovenian: Ob izhodišču so imele vse bolnice tumorski stadij T2-T4c, N0-2, M0, in ER in/ali PgR pozitiven receptorski status, nobena od bolnic pa ni bila primerna za konzervirajoče kirurško zdravljenje dojke.
Czech: Jestliže se Vás některý z výše uvedených stavů týká, neužívejte tento lék a sdělte to svému lékaři.
Slovenian: Če kaj od navedenega velja za vas, povejte svojemu zdravniku in ne začnite jemati tega zdravila.
Czech: Návaly horka
Slovenian: Okvara ledvic
Czech: Přehled nežádoucích účinků v tabulce
Slovenian: Tabelaričen prikaz neželenih učinkov
Czech: Co {Smyšlený název} obsahuje - Léčivou látkou je letrozolum.
Slovenian: Zdravilo {Izmišljeno ime} vsebuje zdravilno učinkovino, ki jo imenujemo letrozol.
Czech: Přežití bez příznaků onemocnění (primární)příhody (definované protokolem2)
Slovenian: preživetje brez ponovitve bolezni (primarni cilj opazovanja) - dogodki (opredeljeni v protokolu2) celokupno preživetje (sekundarni cilj opazovanja) število umrlih
Czech: Bolesti hlavy, závratě
Slovenian: glavobol, omotičnost občasni:
Czech: Celkový otok, suchost sliznic, žízeň, pyrexie
Slovenian: generalizirani edemi, suhost sluznic, žeja, zvišana telesna temperatura
Czech: DFS příhody byly protokolem definovány jako vznik loko - regionální rekurence, vzdálené metastázy nebo kontraletarální karcinom prsu.
Slovenian: dogodki za določanje preživetja brez ponovitve bolezni po protokolu: lokalni recidiv, oddaljene metastaze ali pojav raka na kontralateralni dojki.
Czech: Sucho v ústech, stomatitida1 Poruchy jater a žlučových cest Méně časté:
Slovenian: suha usta, stomatitis1 Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov občasni:
Czech: Není vyžadována žádná úprava dávky {Smyšlený název} pro pacientky s poškozením ledvin s clearance kreatininu ≥10 ml/min.
Slovenian: Pri bolnicah s poslabšanim delovanjem ledvic z očistkom kreatinina ≥10 ml/min prilagajanje odmerkov zdravila {Izmišljeno ime} ni potrebno.
Czech: Po perorálním podání klinicky relevantních dávek byl letrozol embryotoxický a fetotoxický u březích samic potkanů a králíků.
Slovenian: Pri brejih podganah in kuncih je letrozol po peroralnem vnosu odmerkov, ki ustrezajo kliničnim, deloval embriotoksično in fetotoksično.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Hormonální léčiva používaná v onkologii.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Endokrino zdravljenje.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [viz Příloha I- doplní se na národní úrovni]
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec [glejte Prilogo I - izpolni država članica]
Czech: Míra objektivní odpovědi (ORR)
Slovenian: delež bolnic z objektivnim odzivom
Czech: Vzácné:
Slovenian: redki:
Czech: Co je {Smyšlený název} a jak působí {Smyšlený název} obsahuje léčivou látku letrozol.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo {Izmišljeno ime} - Zdravilna učinkovina je letrozol.
Czech: mrtvice).
Slovenian: (prim.
Czech: K čemu se {Smyšlený název} používá {Smyšlený název} se používá k léčbě rakoviny prsu u žen po menopauze, tj.
Slovenian: Zdravilo {Izmišljeno ime} uporabljamo za zdravljenje raka dojke pri ženskah, ki so že v obdobju po menopavzi, kar pomeni, da nimajo več menstrualnih krvavitev.
Czech: Úzkost (včetně nervozity), podrážděnost Poruchy nervového systému Časté:
Slovenian: tesnoba (vključno z nervoznostjo), razdražljivost
Czech: P-hodnota
Slovenian: P
Czech: {Smyšlený název} může způsobit řídnutí nebo slábnutí Vašich kostí (osteoporózu) snížením hladin estrogenů ve Vašem těle.
Slovenian: Zdravilo {Izmišljeno ime} lahko zaradi zmanjševanja količine estrogenov v telesu povzroča redčenje kostnine oziroma izgubljanje kostne mase (osteoporozo).
Czech: Cenzurovaná analýza DFS3
Slovenian: analiza cenz.
Czech: Výbor CHMP přesunul vyjádření z oddílu 4.4 do oddílu 5.1.
Slovenian: CHMP je izjavo prestavil iz poglavja 4.4 v poglavje 5.1.
Czech: Nebyly navíc provedeny žádné studie u pacientek s DCIS (duktálním karcinomem in situ) nebo LCIS (lobulárním karcinomem in situ).
Slovenian: Poleg tega niso bile opravljene študije pri bolnicah z DCIS (duktalni karcinom in situ) ali LCIS (lobularni karcinom in situ).
Czech: Výbor CHMP na základě několika studií zaměřených na stanovení dávky schválil denní dávku 2,5 mg pro dospělé.
Slovenian: CHMP je na podlagi več študij za ugotavljanje odmerka potrdil 2,5-miligramski dnevni odmerek pri odraslih.
Czech: Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku Femara a souvisejících názvů (viz příloha I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Femara in z njim povezanih imen (glejte Prilogo I)
Czech: U žen s anamnézou zlomenin a/nebo osteoporózy byl významně vyšší výskyt zlomenin kostí než u žen bez této anamnézy, bez ohledu na léčbu.
Slovenian: Ženske z anamnezo zlomov in/ali osteoporoze so imele pogostejše zlome kosti kot ženske brez takšne anamneze, ne glede na zdravljenje.
Czech: Letrozol inhibuje enzym zapojený do syntézy estrogenů, které jsou nutné pro správný vývoj embrya a plodu.
Slovenian: Letrozol zavira encim, ki sodeluje pri sintezi estrogenov, ki so potrebni za pravilen razvoj zarodka in ploda.
Czech: I když u těchto pacientek nebyla nutná kontraindikace, výbor CHMP zařadil preventivní upozornění.
Slovenian: Čeprav kontraindikacija pri teh bolnikih ni bila utemeljena, je CHMP vključil previdnostni ukrep.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k názoru, že indikace „invazivní" je odůvodněná.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da lahko indikacijo upravičeno označimo z „invazivno".
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES, ve znění pozdějších předpisů, aby se tyto rozdíly vyřešily a tudíž došlo ke sjednocení informací o přípravku v rámci EU.
Slovenian: Zato je bila na podlagi člena 30 (2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, sprožena napotitev za razrešitev teh razhajanj in s tem uskladitev informacij o zdravilu v EU.
Czech: Výbor CHMP také doplnil upozornění týkající se skutečnosti, že estrogeny a/nebo tamoxifen mohou snižovat plazmatické hladiny letrozolu, čímž omezují jeho farmakologické působení, a že by se tudíž mělo zabránit současnému podávání těchto látek.
Slovenian: CHMP je dodal opozorilo tudi, da lahko estrogeni in/ali tamoksifen zmanjšajo ravni letrozola v plazmi, kar zmanjšuje njegovo farmakološko delovanje, zato se je treba izogibati sočasni uporabi.
Czech: Tabulka nežádoucích účinků léčivého přípravku byla strukturována podle směrnice pro souhrny údajů o přípravcích a několik nežádoucích účinků léčivého přípravku bylo zařazeno do vhodnější systémové orgánové třídy.
Slovenian: Razpredelnica neželenih učinkov zdravila je bila oblikovana v skladu s smernicami za povzetek glavnih značilnosti zdravila, poleg tega pa je bilo več neželenih učinkov prestavljenih v ustreznejši razred organskega sistema.
Czech: Co se týče adjuvantní a prodloužené adjuvantní léčby, studie naznačují, že účinnost byla zachována po střední dobu trvání léčby o délce 5 let.
Slovenian: Glede adjuvantnega in podaljšanega adjuvantnega zdravljenja študije kažejo, da se je učinkovitost zdravila ohranila za mediano trajanje zdravljenja 5 let.
Czech: Jelikož zdvojnásobení expozice letrozolu není spojeno s bezpečnostními riziky a jelikož e nutné se vyhnout příliš nízké expozici, protože bylo prokázáno, že účinnost přípravku je závislá na dávce, dospěl výbor CHMP k závěru, že u pacientek se závažným postižením jater není nutná úprava dávky, nicméně že by do oddílu 4.4 mělo být vloženo upozornění.
Slovenian: Ker dvakratna izpostavljenost letrozolu ni povezana s tveganjem za varnost, in ker se je treba premajhni izpostavljenosti izogibati, saj je bilo dokazano, da je učinkovitost odvisna od odmerka, je CHMP sklenil, da pri bolnikih s hudo okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati, vendar je v poglavje 4.4 treba vnesti opozorilo.
Czech: Dá se tedy předpokládat, že letrozol bude mít potenciálně nežádoucí účinky na embryo-plod, jak potvrzují studie u březích krys a králíků.
Slovenian: Zato se predvideva, da ima lahko Letrozol neželene učinke za zarodek ali plod, kar je bilo potrjeno v študijah na brejih podganah in kunkah.
Czech: Co se týče dětí, invazivní karcinom prsu je u dětí a dospívajících extrémně vzácný, ale i takové případy již byly hlášeny.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih je invazivni rak dojke izredno redek, čeprav so že poročali o njem.
Czech: Výbor CHMP místo toho zařadil do oddílu 4.4 upozornění uvádějící, že nejsou k dispozici údaje o bezpečnosti u pacientek s významným orgánovým poškozením.
Slovenian: Zato je CHMP v poglavje 4.4 raje vključil opozorilo, ki navaja, da ni dovolj podatkov o varnosti za bolnike s hudo okvaro organov.
Czech: Co se týče doby trvání léčby, výbor CHMP konstatoval, že studie prokazují, že léčba přípravkem Femara by měla pokračovat, dokud není zjevná další progrese onemocnění.
Slovenian: Glede trajanje zdravljenja je CHMP menil, da študije kažejo, da je treba zdravljenje z zdravilom Femara nadaljevati, dokler se ne pokaže napredovanje bolezni.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že přehledy klinických databází nejsou příliš vhodné k hodnocení rizika interakcí ani hodnocení zpráv o absenci interakcí, a odkazy na tuto literaturu proto odstranil.
Slovenian: CHMP je menil, da pregledi kliničnih podatkovnih baz niso primerni za oceno tveganja za interakcije ali za oceno poročil o pomanjkanju interakcije, zato je odstranil sklicevanje na te preglede.
Czech: Letrozol navíc není považován za látku s úzkým terapeutickým indexem.
Slovenian: Poleg tega se letrozol ne uvršča med zdravila z ozkim terapevtskim indeksom.
Czech: Přípravek Femara obsahuje letrozol, inhibitor aromatázy, který inhibuje konverzi androgenů na estrogeny.
Slovenian: Zdravilo Femara vsebuje letrozol, zaviralec aromataze, ki zavira pretvorbo androgenov v estrogene.
Czech: Oddíl 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití Výbor CHMP zařadil upozornění týkající se postmenopauzálního endokrinního stavu, jelikož studie u žen s perimenopauzálním stavem prokázaly suboptimální účinnost a zvýšenou frekvenci a závažnost nežádoucích příhod.
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi CHMP je predstavil opozorilo o pomenopavznem endokrinem statusu, saj so študije pokazale suboptimalno učinkovitost in večjo pogostnost in resnost neželenih dogodkov pri ženskah s perimenopavznim statusom.
Czech: Indikace neoadjuvantní (předoperační) léčby má mezi jednotlivými vnitrostátně schválenými souhrny údajů o přípravku výrazné odchylky, jelikož v roce 2001 byla v některých členských státech tato indikace schválena, ale v jiných členských státech byla stažena žádost o registraci, primárně proto, že neoadjuvantní endokrinní léčba v té době nepředstavovala ověřený koncept, zejména z toho důvodu, že v té době nebyly ještě k dispozici výsledky pivotní studie zabývající se adjuvantní terapií.
Slovenian: Indikacija neoadjuvantnega (predoperativnega) zdravljenja je predstavljala glavno odstopanje v vseh povzetkih glavnih značilnosti zdravila, odobrenih na nacionalni ravni, saj je bila v nekaterih državah članicah odobrena leta 2001, druge pa so vlogo umaknile zlasti zato, ker takrat neoadjuvantno endokrino zdravljenje ni bil potrjen koncept in ker še ni bilo na voljo rezultatov ključne dopolnilne študije.
Czech: U oddílu 5.1Farmakodynamické vlastnosti byl text významně zkrácen, aby se více zaměřil na informace, které jsou důležité pro předepisující lékaře a vztahují se ke schváleným indikacím.
Slovenian: Za poglavje 5.1 - Farmakodinamične lastnosti je bilo besedilo močno skrajšano, da so poudarjene informacije za odobrene indikacije, ki so pomembne za zdravnika, ki to zdravilo predpisuje.
Czech: Co se týče popisu vybraných nežádoucích reakcí, výbor CHMP souhlasil s rozdělením indikací na metastatické onemocnění, adjuvantní terapii a prodlouženou adjuvantní terapii.
Slovenian: Glede opisa izbranih neželenih učinkov se je CHMP strinjal, da se ločijo metastatske, adjuvantne in podaljšane adjuvantne terapije.
Czech: Poté, co výbor CHMP posoudil údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci, zprávy zpravodaje a spoluzpravodaje pro hodnocení a vědeckou diskusi v rámci výboru, dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Femara a souvisejících názvů je příznivý.
Slovenian: Po preučitvi podatkov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, poročil o oceni, ki sta jih priskrbela poročevalec in soporočevalec, in znanstvenih razprav v Odboru, je CHMP menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Femara in z njim povezanih imen ugodno.
Czech: Výbor CHMP považuje termín „hormonálně dependentní" za odůvodněný, jelikož letrozol není účinný u karcinomu prsu s negativními hormonálními receptory.
Slovenian: CHMP je menil, da je izraz „hormonsko odvisen" upravičen, saj letrozol ni učinkovit pri raku dojke z negativnimi hormonskimi receptorji.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že u pacientek s CrCl ≥ 10 ml/min nejsou nutná specifická upozornění nebo doporučení ohledně úpravy dávky.
Slovenian: CHMP je zaključil, da pri bolnicah z očistkom kreatinina  10 ml/min niso potrebna posebna opozorila ali priporočila glede prilagoditve odmerkov.
Czech: Vzhledem k riziku embryotoxicity a fetotoxicity je navíc během terapie letrozolem nezbytné se vyhnout otěhotnění.
Slovenian: Poleg tega je zaradi nevarnosti embriotoksičnosti in fetotoksičnosti pomembno, da ženska med terapijo letrozola ne zanosi.
Czech: Přípravek Femara byl v Evropské unii (EU) poprvé schválen v roce 1996 a k dispozici je ve formě potahovaných tablet 2,5 mg. Přípravek Femara je schválen u řady indikací souvisejících s léčbou karcinomu prsu u postmenopauzálních žen s progresí onemocnění.
Slovenian: Zdravilo Femara je bilo v Evropski uniji (EU) prvič odobreno leta 1996 in je na voljo v obliki 2,5 mg filmsko obloženih tablet.
Czech: Dále bylo doplněno upozornění, které nedoporučuje použití přípravku Femara u pacientek s intolerancí galaktózy, závažnou deficiencí laktázy anebo glukózogalaktózovou malabsorpcí.
Slovenian: Dodana je bila tudi izjava, ki odsvetuje uporabo zdravila Femara za bolnike z intoleranco za galaktozo, hudim pomanjkanjem laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze.
Czech: Výbor CHMP byl také toho názoru, že existují obavy týkající se snížené účinnosti letrozolu u premenopauzálních či perimenopauzálních žen.
Slovenian: CHMP je menil tudi, da obstaja pomislek glede zmanjšane učinkovitosti letrozola pri ženskah pred menopavzo ali v perimenopavzi.
Czech: Vzhledem k tomu, že klinické studie chybějí, výbor CHMP dospěl k závěru, že bezpečnost a účinnost přípravku Femara u této populace nebyla potvrzena.
Slovenian: Ker ni bilo kliničnih preskušanj, je CHMP zaključil, da varnost in učinkovitost zdravila Femara pri tej populaciji nista dokazani.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu pivotní studii pro indikaci adjuvantní léčby, BIG 1-98, koordinovanou pracovní skupinou IBCSG (International Breast Cancer Study Group) a mateřskou organizací BIG (Breast International Group), která specificky vyřazovala pacientky, u nichž nebyla diagnóza invazivního karcinomu prsu potvrzena.
Slovenian: CHMP je upošteval študijo BIG 1-98, ki je ključna za indikacijo adjuvantnega zdravljenja, in sta jo uskladili Mednarodna skupina za raka dojk IBCSG (International Breast Cancer Study Group) in krovna organizacija BIG (Breast International Group), pri čemer je študija izrecno izključevala bolnice brez potrjene diagnoze invazivnega raka dojke.
Czech: Co se týče předoperačního použití letrozolu v případě, že receptorový status je negativní nebo neznámý, výbor CHMP usoudil, že kontraindikace není nutná, jelikož tato situace je již dostatečně vysvětlena v oddíle 4.4.
Slovenian: Če je status receptorjev negativen ali neznan, je CHMP glede predoperativne uporabe letrozola menil, da kontraindikacija ni potrebna, saj je to že dovolj pojasnjeno v poglavju 4.4.
Czech: Výbor CHMP proto doplnil upozornění týkající se účinků přípravku Femara na kosti.
Slovenian: Zato je CHMP dodal izjavo glede učinkov na kosti, povezanih z uporabo zdravila Femara.