FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže se v průběhu infuze peramiviru objeví jakákoli hypersenzitivní reakce, musí být infuze okamžitě zastavena a je třeba zahájit odpovídající léčbu.
Slovak: Ak sa počas infúzie peramiviru vyskytne akákoľvek reakcia z precitlivenosti, infúzia sa musí okamžite zastaviť a má sa začať príslušná liečba.
Czech: Doporučená jednorázová dávka 600 mg
Slovak: Odporúčaná jednorazová dávka 600 mg
Czech: Sekundárním cílovým parametrem byla účinnost (doba do odeznění horečky; doba do vymizení symptomů chřipky, vylučování viru, vnímavost k viru).
Slovak: Sekundárnym cieľovým ukazovateľom bola účinnosť (čas do odznenia horúčky; čas do odznenia príznakov chrípky, vylučovanie vírusu, citlivosť vírusu).
Czech: Velikost balení: 3 injekční lahvičky k jednorázovému použití.
Slovak: Veľkosť balenia: 3 injekčné liekovky na jedno použitie.
Czech: Intravenózní podání po naředění
Slovak: Intravenózne použitie po zriedení
Czech: • kožní zánět, ekzém, vyrážka, kopřivka
Slovak: • zápal kože, ekzém, vyrážka, žihľavka;
Czech: Seqirus Vaccines Ltd Gaskill Road Speke
Slovak: Seqirus Vaccines Ltd Gaskill Road
Czech: Farmakokinetické parametry po intravenózním podání peramiviru (0,17-2násobek doporučené dávky) vykazovaly lineární vztah mezi dávkou a expozičními parametry (maximální koncentrace v séru [Cmax] a plocha pod křivkou [AUC]).
Slovak: Farmakokinetické parametre po intravenóznom (IV) podaní peramiviru (0,17-násobok až 2-násobok odporúčanej dávky) vykazovali lineárny vzťah medzi dávkou a expozičnými parametrami (maximálna koncentrácia v sére [Cmax] a plocha pod krivkou [AUC]).
Czech: Substituce H275Y je spojena se sníženou citlivostí na peramivir a oseltamivir.
Slovak: Substitúcia H275Y súvisí so zníženou citlivosťou na peramivir a oseltamivir.
Czech: % CV SD = směrodatná odchylka; CV = variační koeficient
Slovak: Geometrický priemer % CV SD = štandardná odchýlka; CV = variačný koeficient
Czech: Peramivir se vylučuje ledvinami a lze jej odstranit hemodialýzou.
Slovak: Peramivir sa vylučuje renálnou exkréciou a možno ho odstrániť hemodialýzou.
Czech: Populace se záměrem chřipku léčit (intent to treat, ITTI) zahrnovala 296 subjektů s chřipkou potvrzenou polymerázovou řetězovou reakcí (PCR).
Slovak: Populácia so zámerom liečiť chrípku (ITTI) zahŕňala 296 osôb s chrípkou potvrdenou polymerázovou reťazovou reakciou (PCR).
Czech: Po dobu 48 hodin po podání přípravku Alpivab se nedoporučuje podávat vakcíny obsahující živý oslabený virus chřipky vzhledem k teoretickému riziku, že by peramivir mohl snížit imunogenitu vakcíny.
Slovak: Do 48 hodín po podaní lieku Alpivab sa neodporúča podávať živé oslabené chrípkové vakcíny vzhľadom na teoretické riziko, že peramivir by mohol znížiť imunogenicitu vakcíny.
Czech: Při přípravě naředěného roztoku přípravku Alpivab postupujte takto (v uvedeném pořadí): 1.
Slovak: Pri príprave zriedeného roztoku lieku Alpivab sa má dodržiavať tento postup: 1.
Czech: Zkontrolujte kryt na každé injekční lahvičce.
Slovak: Skontrolujte uzáver na každej injekčnej liekovke.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje 0,154 mmol sodíku, což je 3,54 mg sodíku.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 0,154 milimólu (mmol) sodíka, čo je 3,54 mg sodíka.
Czech: Časté, mohou postihnout až 1 osobu z 10
Slovak: Časté, môžu postihovať až 1 osobu z 10
Czech: Farmakokinetika peramiviru byla hodnocena ve studii u pediatrických subjektů ve věku od 2 do 17 let s nekomplikovanou chřipkou.
Slovak: Farmakokinetika peramiviru sa hodnotila v štúdii u pediatrických pacientov vo veku od 2 do 17 rokov s nekomplikovanou chrípkou.
Czech: tyto kožní reakce jsou život ohrožující vyrážky provázené horečkou a puchýři a mohou postihnout sliznici v ústech a na genitáliích
Slovak: Tieto kožné reakcie sú život ohrozujúce vyrážky s horúčkou a pľuzgiermi a môžu postihovať sliznicu v ústach a genitáliách;
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku peramiviru na fertilitu u lidí.
Slovak: O účinku peramiviru na fertilitu u ľudí nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Czech: • abnormální chování, delirium
Slovak: • abnormálne správanie, delírium;
Czech: • závažné alergické reakce, včetně závažné alergické šokové reakce provázené svědivou vyrážkou, otokem hrdla a jazyka, obtížným dýcháním, závratěmi a zvracením
Slovak: • závažné alergické reakcie vrátane závažnej alergickej šokovej reakcie so svrbiacou vyrážkou, opuchom hrdla a jazyka, ťažkosťami pri dýchaní, závratmi a vracaním.
Czech: Věková skupina n Cmax (ng/ml)
Slovak: N Cmax (ng/ml)
Czech: U pacientů s chřipkou, kterým byl podán peramivir, byly hlášeny delirium, halucinace a abnormální chování.
Slovak: U pacientov s chrípkou, ktorým bol podávaný peramivir, boli hlásené delírium, halucinácie a abnormálne správanie.
Czech: Jedna krabička obsahuje 3 injekční lahvičky.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 3 injekčné liekovky.
Czech: Studie kancerogenity po intravenózní injekci peramiviru nebyly provedeny.
Slovak: Štúdie karcinogenity pri intravenóznom podaní peramiviru sa neuskutočnili.
Czech: Účinnost peramiviru podávaného v jednorázové dávce u nekomplikované chřipky byla prokázána v jedné studii kontrolované placebem provedené u 300 dospělých pacientů v Japonsku v chřipkové sezoně 2007/2008.
Slovak: Účinnosť peramiviru ako jednodávkovej liečby nekomplikovanej chrípky sa preukázala v jednej štúdii kontrolovanej placebom, do ktorej bolo zahrnutých 300 dospelých pacientov v Japonsku počas chrípkovej sezóny v rokoch 2007/2008.
Czech: Tabulka 4: Hlavní výsledky účinnosti ze studie 0722T0621 (populace ITTI) Peramivir 600 mg n = 97
Slovak: Tabuľka 4: Hlavné výsledky účinnosti zo štúdie 0722T0621 (populácia ITTI)
Czech: Poruchy nervového systému hypestezie, parestezie
Slovak: Poruchy nervového systému hypoestézia, parestézia
Czech: V sérii testů in vitro a in vivo nebyl peramivir mutagenní ani klastogenní.
Slovak: V sérii in vitro a in vivo testov nebol peramivir mutagénny ani klastogénny.
Czech: • nepříjemné pocity v oblasti hrudníku, únava
Slovak: • nepríjemný pocit v hrudníku, únava.
Czech: Koncentrát přípravku Alpivab zkontrolujte.
Slovak: Skontrolujte koncentrát lieku Alpivab.
Czech: • velmi závažné kožní reakce, včetně Steven-Johnsonova syndromu a exfoliativní dermatitidy;
Slovak: • veľmi závažné kožné reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a exfoliatívnej dermatitídy.
Czech: Působení in vitro
Slovak: In vitro aktivita
Czech: U pediatrických subjektů (ve věku od 2 do 17 let) s nekomplikovanou chřipkou zařazených do klinické studie byl bezpečnostní profil peramiviru podobný jako u dospělých.
Slovak: U pediatrických pacientov (od 2 do 17 rokov) s nekomplikovanou chrípkou , ktorí boli zaradení do klinického skúšania, bol bezpečnostný profil peramiviru podobný ako v prípade dospelých.
Czech: Po podání doporučené jednorázové intravenózní dávky 600 mg došlo ke zkrácení mediánu doby do zmírnění příznaků o 21 hodin (viz bod 5.1).
Slovak: Odporúčaná jedna intravenózna dávka 600 mg viedla k skráteniu mediánu času do zmiernenia príznakov o 21 hodín (pozri časť 5.1).
Czech: Do jaké míry k těmto příhodám přispěl peramivir, nebylo stanoveno.
Slovak: Nestanovilo sa, do akej miery k týmto udalostiam prispel peramivir.
Czech: Alpivab je indikován k léčbě nekomplikované chřipky u dospělých a dětí od 2 let věku (viz body 4.4 a 5.1).
Slovak: Alpivab je indikovaný na liečbu nekomplikovanej chrípky u dospelých a detí od 2 rokov (pozri časti 4.4 a 5.1).
Czech: Méně časté, mohou postihnout až 1 osobu ze 100
Slovak: Menej časté, môžu postihovať až 1 osobu zo 100
Czech: • Léčivou látkou je peramivirum.
Slovak: Liečivo je peramivir.
Czech: Přípravek Alpivab nemíchejte ani nepodávejte ve společné infuzi s jinými léčivými přípravky aplikovanými do žíly.
Slovak: Liek Alpivab nemiešajte ani nepodávajte súbežne v infúzii s inými liekmi podávanými do žily.
Czech: Subjekty byly způsobilé pro zařazení do studie, pokud měly horečku nad 38 °C a pozitivní rychlý antigenový test na virus chřipky ve spojení s alespoň dvěma z těchto symptomů: kašel, nosní příznaky, bolest v krku, myalgie, zimnice/pocení, malátnost, únava nebo bolest hlavy.
Slovak: Osoby boli vhodné na zaradenie do skúšania, ak mali horúčku vyššiu než 38 °C a pozitívny rýchly test na detekciu prítomnosti antigénu chrípkového vírusu v spojení s aspoň dvomi z týchto príznakov: kašeľ, nazálne symptómy, boľavé hrdlo, myalgia, zimnica/potenie, nevoľnosť, únava alebo bolesť hlavy.
Czech: Subjekty, kterým byl podán peramivir, vykazovaly medián doby do zmírnění kombinovaných symptomů chřipky 79,0 hodin a medián doby do obnovení normální tělesné teploty (méně než 37 °C) činil přibližně 40,0 hodin.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali peramivir, sa zaznamenal medián času do zmiernenia kombinovaných príznakov chrípky 79,0 hodiny a medián času do obnovenia normálnej teploty (menej než 37 °C) bol približne 40,0 hodiny.
Czech: Vzhledem k cestě eliminace peramiviru nejsou u pacientů s poruchou funkce jater očekávány žádné klinicky relevantní změny farmakokinetiky peramiviru.
Slovak: Vzhľadom na cestu eliminácie peramiviru sa u pacientov s poruchou funkcie pečene neočakávajú klinicky významné zmeny vo farmakokinetike peramiviru.
Czech: Klinické studie, v nichž byla jednorázová intravenózní dávka peramiviru podána pacientům s nekomplikovanou chřipkou, zahrnovaly několik subjektů ve věku 65 let a více (n = 10).
Slovak: Klinické skúšania, v ktorých sa jedna intravenózna dávka peramiviru podala pacientom s nekomplikovanou chrípkou, zahŕňali niekoľko pacientov vo veku 65 rokov a starších (n =
Czech: Třída orgánových systémů
Slovak: Trieda orgánových systémov (SOC)
Czech: • U pacientů se sníženou funkcí ledvin může být nutné dávku snížit.
Slovak: Pacienti so zníženou funkciou obličiek možno budú potrebovať zníženú dávku.
Czech: Psychiatrické poruchy insomnie abnormální chování*, delirium*
Slovak: Psychické poruchy nespavosť abnormálne správanie*, delírium*
Czech: • abnormální pocity, jako je píchání, brnění a svědění
Slovak: • abnormálne pocity, napr. pichanie, štípanie a svrbenie;
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 212,4 mg sodíku ve 3 injekčních lahvičkách, což odpovídá 10,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Slovak: Tento liek obsahuje 212,4 mg sodíka v 3 injekčných liekovkách, čo zodpovedá 10,6 % odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelého človeka podľa Svetovej zdravotníckej organizácie.
Czech: Děti a dospívající ve věku od 2 let
Slovak: Deti vo veku od 2 rokov a dospievajúci
Czech: Přípravek Alpivab podává zdravotnický pracovník ve formě jednorázové intravenózní dávky do 2 dnů od nástupu příznaků chřipky.
Slovak: Alpivab podáva zdravotnícky pracovník vo forme jednej dávky do 2 dní po nástupe príznakov chrípky.
Czech: Omezení klinických údajů
Slovak: Obmedzenia klinických údajov
Czech: Po intravenózním podání jednorázové dávky peramiviru 600 mg po dobu 30 minut byla Cmax dosažena na konci infuze.
Slovak: Po intravenóznom podaní jednej dávky peramiviru 600 mg počas 30 minút sa Cmax dosiahla na konci infúzie.
Czech: Neotevřená injekční lahvička
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka
Czech: • rozmazané vidění
Slovak: • rozmazané videnie;
Czech: Farmakokinetika peramiviru byla hodnocena u 20 starších subjektů (starších 65 let) po podání jednorázové intravenózní dávky peramiviru 4 mg/kg.
Slovak: Farmakokinetika peramiviru sa hodnotila u 20 starších pacientov (> 65 rokov) po jednej intravenóznej dávke peramiviru 4 mg/kg.
Czech: • vyrážka v místě vpichu
Slovak: • vyrážka v mieste vpichu injekcie;
Czech: Viry chřipky A/H1N1, které obsahují mutaci H275Y, mají sníženou citlivost na peramivir a oseltamivir.
Slovak: Chrípkové vírusy A/H1N1, ktoré obsahujú mutáciu H275Y, vykazujú zníženú citlivosť na peramivir a oseltamivir.
Czech: • zarudlý ušní bubínek
Slovak: • červený ušný bubienok;
Czech: Při přípravě přípravku Alpivab je třeba použít aseptickou techniku, aby nedošlo k mikrobiální kontaminaci.
Slovak: Pri príprave lieku Alpivab použite aseptickú techniku, aby ste predišli mikrobiálnej kontaminácii.
Czech: Klinické studie
Slovak: Klinické štúdie
Czech: Eliminační poločas peramiviru po intravenózním podání 600 mg v jednorázové dávce zdravým subjektům je přibližně 20 hodin.
Slovak: Polčas eliminácie peramiviru po intravenóznom podaní 600 mg v jednej dávke zdravým osobám je približne 20 hodín.
Czech: Přípravek Alpivab je čirý, bezbarvý, sterilní koncentrát pro infuzní roztok.
Slovak: Alpivab je číry bezfarebný sterilný infúzny koncentrát.
Czech: Časté nežádoucí účinky, které nebyly hlášeny u dospělých, zahrnovaly vyrážku v místě vpichu, pyrexii, hyperemii bubínku, psychomotorickou hyperaktivitu a pruritus.
Slovak: Medzi časté nežiaduce reakcie, ktoré neboli hlásené u dospelých, patrili vyrážka na mieste vpichu injekcie, pyrexia, hyperémia tympanálnej membrány, psychomotorická hyperaktivita a pruritus.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat otoky na kůži nebo otok hrdla, obtížné dýchání, puchýřovitou vyrážku nebo odlupující se pokožku.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať opuch kože alebo hrdla, ťažkosti pri dýchaní, pľuzgierovitá vyrážka alebo olupovanie kože.
Czech: Přípravek Alpivab Vám nesmí být podán
Slovak: Alpivab vám nesmú podať:
Czech: Primární cílový parametr, jímž byla doba do zmírnění příznaků, byl definován jako počet hodin od podání zkoušeného léku do začátku 24hodinového období, v němž nebyl přítomen ani jeden ze sedmi symptomů chřipky (kašel, bolest v krku, nazální kongesce, bolest hlavy, horečka, myalgie a únava) nebo tyto symptomy byly po dobu alespoň 21,5 hodiny maximálně mírné.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ, čas do zmiernenia príznakov, bol definovaný ako počet hodín od podania skúšaného lieku až do začiatku 24-hodinového obdobia, počas ktorého všetkých sedem symptómov chrípky (kašeľ, boľavé hrdlo, nazálna kongescia, bolesť hlavy, horúčka, myalgia a únava) buď neboli prítomné alebo boli aspoň počas 21,5 hodiny prítomné nie na vyššej úrovni ako „mierne".
Czech: U starších subjektů byly po podání jednorázové dávky průměrné maximální koncentrace peramiviru v porovnání s mladými dospělými přibližně o 10 % vyšší (22 647 ng/ml oproti 20 490 ng/ml).
Slovak: V porovnaní s mladými dospelými boli u starších pacientov po podaní jednej dávky priemerné maximálne koncentrácie peramiviru približne o 10 % vyššie (22 647 oproti 20 490 ng/ml).
Czech: Rezistence na peramivir
Slovak: Rezistencia voči peramiviru
Czech: Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená studie provedená v Japonsku hodnotila jednorázové intravenózní podání peramiviru v dávce 300 mg nebo 600 mg nebo placeba po dobu 30 minut u subjektů ve věku od 20 do 64 let s nekomplikovanou chřipkou.
Slovak: V randomizovanom multicentrickom dvojito zaslepenom skúšaní, ktoré sa uskutočnilo v Japonsku, sa hodnotilo jedno intravenózne podanie peramiviru v dávke 300 mg alebo 600 mg alebo placeba podávaných počas 30 minút u osôb vo veku 20 až 64 rokov s nekomplikovanou chrípkou.
Czech: Peramivir nebyl ve studiích embryo/fetálního vývoje u potkanů a králíků teratogenní a u potkanů neměl žádný vliv na páření ani fertilitu až do dávky 600 mg/kg/den, přičemž tato expozice byla přibližně osmkrát vyšší než expozice u lidí při klinicky doporučené dávce.
Slovak: V štúdiách embryofetálneho vývinu u potkanov a králikov nebol peramivir teratogénny a u potkanov nemal žiadne účinky na párenie alebo fertilitu, keď sa podával v dávke až do 600 mg/kg/deň, pri ktorej boli expozície približne 8-násobne vyššie než expozície u ľudí pri klinicky odporúčanej dávke.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně dermatitida, polékový exantém, ekzém, kopřivka erythema multiforme exfoliativní dermatitida*, StevensJohnsonův syndrom*
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva dermatitída, lieková erupcia, ekzém, urtikária multiformn ý erytém exfoliatívna dermatitída*, StevensovJohnsonov syndróm*
Czech: 200 mg *Absolutní rychlost glomerulární filtrace neupravená podle plochy povrchu těla.
Slovak: *Absolútna GFR neupravená podľa plochy povrchu tela
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně artralgie, zvýšená hladina kreatininfosfokinázy v krvi
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva artralgia, zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi
Czech: Závažné hypersenzitivní reakce
Slovak: Závažné reakcie z precitlivenosti
Czech: Dávku je třeba snížit u dospělých a dospívajících (ve věku od 13 let) s absolutní rychlostí glomerulární filtrace (GFR) pod 50 ml/min., jak je uvedeno v tabulce 2 (viz body 4.4 a 5.2).
Slovak: Dávka sa má znížiť u dospelých a dospievajúcich (vo veku 13 rokov a starších) s absolútnou rýchlosťou glomerulárnej filtrácie (GFR) nižšou ako 50 ml/min., ako je uvedené v tabuľke 2 (pozri časti 4.4 a 5.2).
Czech: 2 roky až < 7 let
Slovak: 2 roky - <7 rokov
Czech: V klinické studii, v níž bylo 245 subjektů infikováno na začátku studie virem chřipky A/H1N1 obsahujícím mutaci H275Y, byl medián výchozí hodnoty IC50 pro peramivir, oseltamivir a zanamivir 51,0 nM, 487,6 nM, resp. 0,95 nM.
Slovak: V klinickom skúšaní, v ktorom bolo 245 osôb na začiatku infikovaných chrípkovým vírusom A/H1N1 obsahujúcim mutáciu H275Y, boli mediánové východiskové hodnoty IC50 pre peramivir 51,0 nM, pre oseltamivir 487,6 nM a pre zanamivir 0,95 nM.
Czech: Ve studii u subjektů s různým stupněm poruchy funkce ledvin a subjektů s normální funkcí ledvin byla podána jednorázová intravenózní dávka peramiviru 2 mg/kg.
Slovak: V štúdii u osôb s rôznym stupňom poruchy funkcie obličiek a osôb s normálnou funkciou obličiek sa podávala jedna intravenózna dávka peramiviru 2 mg/kg.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže
Czech: POUŽITELNOST EXP
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP
Czech: Gastrointestinální poruchy nauzea, zvracení bolest v horní části břicha, abdominální diskomfort, gastritida
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nauzea, vracanie bolesť v hornej časti brucha, nepríjemný pocit v bruchu, gastritída
Czech: U králíků byla při podávání dávek ≥ 200 mg/kg zaznamenána akutní renální nekróza, přičemž hodnota dávky bez pozorovaných nežádoucích účinků (NOAEL) byla ve vícečetných studiích jednoznačně stanovena na 100 mg/kg/den.
Slovak: U králikov pri dávkach ≥ 200 mg/kg sa zistila akútna renálna nekróza zároveň s hladinou bez pozorovaného nepriaznivého účinku (NOAEL), ktorá bola jednoznačne preukázaná vo viacerých štúdiách pri dávke 100 mg/kg/deň.
Czech: • Po 24 hodinách všechen nespotřebovaný naředěný roztok peramiviru zlikvidujte.
Slovak: Nepoužitý zriedený roztok peramiviru po 24 hodinách zlikvidujte.
Czech: Starší pacienti S ohledem na věk není nutná žádná úprava dávkování (viz body 4.4 a 5.2).
Slovak: Na základe veku nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časti 4.4 a 5.2).
Czech: Mezi nejdůležitější závažné nežádoucí účinky u pacientů spojené s peramivirem patří anafylaxe a kožní reakce, zahrnující erythema multiforme a Stevens-Johnsonovův syndrom.
Slovak: Najdôležitejšie závažné nežiaduce reakcie súvisiace s peramivirom u pacientov sú anafylaxia a kožné reakcie vrátane multiformného erytému a Stevensovho-Johnsonovho syndrómu.
Czech: U peramiviru byly hlášeny anafylaktické reakce a závažné kožní reakce (zahrnující erythema multiforme, toxickou epidermální nekrolýzu a Stevens-Johnsonův syndrom) (viz bod 4.8).
Slovak: V súvislosti s peramivirom boli hlásené anafylaktické reakcie a závažné kožné reakcie (vrátane multiformného erytému, toxickej epidermálnej nekrolýzy a Stevensovho-Johnsonovho syndrómu) (pozri časť 4.8).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA INJEKČNÍ LAHVIČCE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ LIEKOVKY
Czech: Pokud byl naředěný roztok peramiviru uložen v chladničce, nechte jej ohřát na pokojovou teplotu a poté okamžitě aplikujte.
Slovak: Ak bol zriedený roztok peramiviru uložený v chladničke, nechajte ho dosiahnuť izbovú teplotu a potom ho okamžite podajte.
Czech: Ve studii embryo/fetálního vývoje u potkanů, v rámci které dostávaly samice kontinuální infuze peramiviru od 6.-17. dne gestace v dávkách 50, 400 nebo 1 000 mg/kg/den, však byl v souvislosti s dávkou pozorován nárůst incidence zmenšení renálních papil a dilatace močovodů.
Slovak: V štúdii embryofetálneho vývinu u potkanov, v ktorých samice dostávali kontinuálne infúzie peramiviru od 6. - 17. dňa gestácie v dávkach 50, 400 alebo 1 000 mg/kg/deň, sa však pozoroval zvýšený výskyt redukcie renálnych papíl a dilatácie močovodov v závislosti od dávky.
Czech: Nekomplikovaná chřipka u pediatrických subjektů ve věku od 2 do 17 let Bezpečnost peramiviru byla hodnocena v randomizované, aktivně kontrolované studii u 110 subjektů s nekomplikovanou chřipkou, které podstoupily otevřenou léčbu ve formě jednorázové dávky peramiviru (600 mg u subjektů ve věku od 13 do 17 let a 12 mg/kg až do maximální dávky 600 mg u subjektů ve věku od 2 do 12 let) nebo oseltamiviru podávaného perorálně dvakrát denně po dobu 5 dnů.
Slovak: Nekomplikovaná chrípka u pediatrických pacientov vo veku od 2 do 17 rokov Bezpečnosť peramiviru sa hodnotila v randomizovanej aktívne kontrolovanej štúdii zahŕňajúcej 110 pacientov s nekomplikovanou chrípkou, ktorí podstúpili otvorenú liečbu jednou dávkou peramiviru (600 mg pre pacientov od 13 do 17 rokov a 12 mg/kg až do maximálnej dávky 600 mg u pacientov od 2 do 12 rokov) alebo perorálnym oseltamivirom podávaným dvakrát denne počas 5 dní.
Czech: Co je přípravek Alpivab a k čemu se používá
Slovak: 1. Čo je Alpivab a na čo sa používa
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky u 467 dospělých subjektů s nekomplikovanou chřipkou, kterým byla v klinických studiích podána jednorázová intravenózní dávka 600 mg peramiviru, byly snížení počtu neutrofilů (3,2 %) a nauzea (2,4 %).
Slovak: K najčastejšie pozorovaným nežiaducim reakciám u 467 dospelých osôb s nekomplikovanou chrípkou, ktorým v klinických skúšaniach podali jednu intravenóznu dávku peramiviru 600 mg, patril znížený počet neutrofilov (3,2
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky ve studiích zkoumajících peramivir při léčbě nekomplikované chřipky u dospělých
Slovak: Nežiaduce reakcie v štúdiách, v ktorých sa peramivir skúmal pri liečbe nekomplikovanej chrípky u dospelých
Czech: Expozice (AUC0-12) peramiviru po jednorázové dávce byla u starších subjektů v porovnání s mladými dospělými přibližně o 33 % vyšší (61 334 ng•hod/ml oproti 46 200 ng•hod/ml).
Slovak: Expozícia (AUC0-12) peramiviru po jednej dávke bola u starších pacientov v porovnaní s mladými dospelými približne o 33 % vyššia (61 334 oproti 46 200 ng•hod.
Czech: V klinických studiích byla mutace H275Y jedinou mutací v genu neuraminidázy spojenou s rezistencí v důsledku léčby, k níž došlo ve viru získaném od více než jednoho subjektu léčeného peramivirem (u 9 z 481 subjektů (1,9 %) infikovaných virem chřipky A/H1N1).
Slovak: V klinických skúšaniach bola H275Y jedinou mutáciou v géne neuraminidázy, ktorá sa objavila počas liečby a súvisela s rezistenciou a ktorá sa vyskytla vo víruse získaného od viac než jednej osoby liečenej peramivirom (u 9 zo 481 [1,9
Czech: AUCkonečná (ng•h/ml)
Slovak: AUClast (ng•hod./ml)
Czech: Porucha funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Czech: Poruchy metabolismu a výživy zvýšená hladina laktátdehydrogen ázy v krvi snížená chuť k jídlu, snížená hladina albuminu v krvi, zvýšená hladina chloridů v krvi, snížená hladina glukózy, snížená hladina laktátdehydrogenázy v krvi, zvýšená hladina draslíku v krvi, zvýšená hladina sodíku v krvi, zvýšená hladina kyseliny močové v krvi, zvýšená hladina celkového proteinu
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy zvýšená hladina laktátdehydrogen ázy v krvi znížená chuť do jedla, znížená hladina albumínu v krvi, zvýšená hladina chloridu v krvi, znížená hladina glukózy v krvi, znížená hladina laktátdehydrogenázy v krvi, zvýšená hladina draslíka v krvi, zvýšená hladina sodíka v krvi, zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi, zvýšená hladina celkového proteínu
Czech: Tabulka 2: Dávka peramiviru pro dospělé a dospívající (od 13 let věku a 50 kg) podle absolutní rychlosti glomerulární filtrace Absolutní rychlost glomerulární filtrace (GFR)*
Slovak: Tabuľka 2: Dávka peramiviru pre dospelých a dospievajúcich (od 13 rokov a s telesnou hmotnosťou 50 kg a viac) podľa absolútnej GFR Absolútna rýchlosť glomerulárnej filtrácie (GFR)*