FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er waren zestien gevallen van persisterende HPV-16-infectie en vijf gevallen van persisterende HPV-18-infectie, allen in de controlegroep.
Norwegian Bokmål: Det var 16 tilfeller av vedvarende infeksjon med HPV-16 og fem tilfeller av vedvarende infeksjon med HPV-18, alle i kontrollgruppen.
Dutch: In totaal was 74% van de geïncludeerde vrouwen niet eerder blootgesteld aan zowel HPV-16 als HPV18 (dit betekent DNA- negatief en seronegatief bij het begin van de deelname aan de studie).
Norwegian Bokmål: I alt var 74% av kvinnene som deltok naive mot både HPV-16 og HPV-18 (dvs. de var DNA-negative og seronegative ved inklusjon i studien).
Dutch: EU/1/07/419/008 - verpakking van 1 zonder naald EU/1/07/419/009 - verpakking van 10 zonder naald EU/1/07/419/004 - verpakking van 1 met 1 naald EU/1/07/419/006 - verpakking van 10 met 10 naalden EU/1/07/419/005 - verpakking van 1 met 2 naalden EU/1/07/419/007 - verpakking van 10 met 20 naalden
Norwegian Bokmål: EU/1/07/419/008 - 1-pakning uten kanyle EU/1/07/419/009 - 10-pakning uten kanyle EU/1/07/419/004 - 1-pakning med 1 kanyle EU/1/07/419/006 - 10-pakning med 10 kanyler EU/1/07/419/005 - 1-pakning med 2 kanyler EU/1/07/419/007 - 10-pakning med 20 kanyler
Dutch: Klinische werkzaamheid bij vrouwen van 26 jaar en ouder De werkzaamheid van Cervarix werd beoordeeld in een dubbelblind, gerandomiseerd fase III klinisch onderzoek (HPV-015) waarin in totaal 5.778 vrouwen van 26 tot 72 jaar oud deelnamen (mediaan: 37,0 jaar oud).
Norwegian Bokmål: Effekten av Cervarix ble vurdert i en dobbelblind, randomisert fase III klinisk studie (HPV-015) som inkluderte totalt 5778 kvinner i alder 26-72 år (median: 37,0 år).
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen natriumchloride (NaCl) natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat (NaH2PO4.2 H2O) water voor injectie
Norwegian Bokmål: Trichoplusia ni. - Hjelpestoffer er natriumklorid (NaCl), natriumdihydrogenfosfatdihydrat (NaH2PO4.2 H2O) og vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: Postmarketinggegevens Bloed- en lymfestelselaandoeningen niet bekend* lymfadenopathie
Norwegian Bokmål: Data etter markedsføring Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Dutch: Tabel 6: werkzaamheid van het vaccin voor niet-vaccin-oncogene HPV-typen
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Vaksineeffekt mot onkogene HPV-typer som ikke inngår i vaksinen
Dutch: In studie HPV-008 werden de primaire werkzaamheidsanalyses uitgevoerd op het According to Protocol-cohort (ATP-cohort: inclusief vrouwen die 3 vaccindoses kregen en die DNA-negatief en seronegatief waren in maand 0 en DNA-negatief in maand 6 voor het HPV-type dat in de analyse werd beoordeeld).
Norwegian Bokmål: I studie HPV-008 ble den primære analysen av beskyttelseseffekt utført i henhold til protokollkohorten (According to Protocol cohort = ATP kohort: inkluderte kvinner som fikk 3 vaksinedoser og som var DNA negative og seronegative ved måned 0 og var DNA negative ved måned 6 for de HPV-typene som ble analysert).
Dutch: Zoals bij alle vaccins, is het mogelijk dat niet bij alle gevaccineerde personen een beschermende immuunrespons wordt opgewekt.
Norwegian Bokmål: Som med enhver vaksine er det mulig at ikke alle vaksinerte oppnår en beskyttende immunrespons.
Dutch: In het fase III-onderzoek (HPV-015) bij vrouwen van 26 jaar en ouder trad bij alle personen één maand na de derde dosis seroconversie op.
Norwegian Bokmål: I fase III studien (HPV-045) hos kvinner 26 år og eldre serokonverterte alle deltakere en måned etter den tredje dosen.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over subcutane toediening van Cervarix (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data vedrørende subkutan administrering av Cervarix (se pkt.
Dutch: Flauwvallen kan voorkomen (meestal bij adolescenten) na of zelfs voor toediening van een injectie met een naald.
Norwegian Bokmål: Besvimelse kan forekomme (som regel hos ungdom) etter, eller til og med før, enhver injeksjon.
Dutch: Twee analyses van studie HPV-008 zijn uitgevoerd: een analyse bij bereikt aantal gebeurtenissen (gebeurtenissenanalyse) zodra ten minste 36 CIN2 + gevallen geassocieerd met HPV-16/18 waren aangetoond in het ATP-cohort en een analyse aan het eind van de studie.
Norwegian Bokmål: To analyser av studie HPV-008 har blitt gjennomført: en hendelse-trigget analyse utført en gang på minst 36 tilfeller av CIN2+ assosiert med HPV-16/18 oppstått i ATP-kohorten og en studiesluttanalyse.
Dutch: Serologische gegevens wijzen op een overdracht van antilichamen tegen HPV-16 en HPV-18 via de melk tijdens de lactatieperiode bij ratten.
Norwegian Bokmål: Serologiske data antyder at anti-HPV-16 og anti-HPV-18 antistoffer kan overføres via morsmelk hos rotter.
Dutch: Als u zwanger bent of zwanger wordt tijdens het verloop van de vaccinatie of als u probeert zwanger te worden, wordt aangeraden om de vaccinatie uit te stellen of te onderbreken tot na de zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid,blir gravid i løpet av vaksinasjonsskjemaet eller prøver å bli gravid, anbefales det å utsette eller avbryte vaksinasjon til etter endt svangerskap.
Dutch: Bijwerkingen die tijdens het gebruik van Cervarix zijn gemeld zijn:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som har blitt rapportert etter markedsføring av Cervarix er følgende:
Dutch: • andere reacties op de plaats van injectie zoals een harde knobbel, tinteling of doof gevoel.
Norwegian Bokmål: • andre reaksjoner på injeksjonsstedet slik som en hard klump, kribling eller nummenhet.
Dutch: Klinische onderzoeken Infecties en parasitaire aandoeningen soms bovenste luchtweginfectie
Norwegian Bokmål: Kliniske studier Infeksiøse og parasittære sykdommer
Dutch: Overbrugging van de werkzaamheid van Cervarix van jonge volwassen vrouwen naar adolescenten.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekt av Cervarix hos undommer basert på sammenligning med unge voksne kvinner.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 10 en 100 injectieflacons.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1, 10 og 100 hetteglass.
Dutch: 12 maanden persisterende infectie
Norwegian Bokmål: 12-måneders vedvarende infeksjon
Dutch: Derde injectie: 6 maanden na de eerste injectie
Norwegian Bokmål: Tredje dose: 6 måneder etter første dose
Dutch: Om de naald op de spuit te bevestigen, draai de naald met de klok mee op de spuit totdat u een weerstand voelt.
Norwegian Bokmål: For å feste kanylen til sprøyten, vri kanylen med klokken til den er godt festet.
Dutch: Er was geen bewijs van bescherming tegen ziekten veroorzaakt door de HPV-vaccintypen waarvoor personen HPV-DNA-positief waren aan het begin van de studie.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bevis for beskyttelse mot sykdom forårsaket av HPV-typene som deltakere var HPV DNA positive for ved studiestart.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten in de gebeurtenissenanalyse waren 94,3% (96,1% BI:91,5; 96,3) tegen persistente infectie van 6 maanden en 91,4% (96,1% BI: 89,4; 95,4) tegen persistente infectie van 12 maanden.
Norwegian Bokmål: I den hendelse-triggede analysen var vaksineeffekt 94,3% (96,1% CI:91,5;96,3) mot 6-måneders vedvarende infeksjon og 91,4% (96,1% CI: 89,4;95,4) mot 12-måneders vedvarende infeksjon.
Dutch: De telling van het aantal gevallen voor de TVC startte op dag 1 na de eerste dosis.
Norwegian Bokmål: Det ble startet å telle antall tilfeller i TVC-kohorten 1 dag etter første vaksinedose.
Dutch: Indien Cervarix gelijktijdig moet worden gegeven met een ander injecteerbaar vaccin, dienen de vaccins altijd op verschillende injectieplaatsen te worden toegediend (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Dersom Cervarix skal gis samtidig med en annen injiserbar vaksine må vaksinene alltid gis på forskjellige injeksjonssteder (se pkt.
Dutch: 0,5 ml suspensie in een voorgevulde spuit (type I glas) met een plunjerstop (butylrubber) met of zonder naalden.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml suspensjon i ferdigfylt sprøyte (type I glass) med en stempelpropp (butylgummi) med eller uten kanyler.
Dutch: Overbrugging van klinische werkzaamheid tegen anale laesies en kankers
Norwegian Bokmål: "Bridging"/ekstrapolering av klinisk effekt mot anale lesjoner og kreft
Dutch: Voor adjuvantia, zie rubriek 2.
Norwegian Bokmål: For adjuvans se pkt.
Dutch: Daarnaast werd statistische significante werkzaamheid van het vaccin tegen CIN2 + geassocieerd met HPV-16 en HPV-18 individueel aangetoond.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det vist en statistisk signifikant vaksineeffekt mot CIN2+ assosiert med HPV-16 og HPV-18 hver for seg.
Dutch: (2) TVC: omvat alle gevaccineerde personen (die ten minste één dosis van het vaccin hebben gekregen) ongeacht HPV-DNA-status, cytologie en serostatus aan het begin van de deelname.
Norwegian Bokmål: (2) TVC: inkluderer alle vaksinerte deltakere (som fikk minst en vaksinedose) uavhengig av HPV DNA status, cytologi og serostatus ved inklusjon.
Dutch: Werkzaamheid tegen CIN1+ ongeacht het HPV-type gedetecteerd in de laesie was 22,9% (96,2% BI [4,8; 37,7]) (TVC).
Norwegian Bokmål: Effekt mot CIN1+ uavhengig av HPV-type som ble oppdaget i lesjonen var 22,9% (96,2% CI [4,8; 37,7]) (TVC).
Dutch: In studie HPV-011 seroconverteerden alle personen naar zowel HPV-16 als -18 en de GMTwaarden waren niet inferieur aan de waarden die zijn waargenomen bij vrouwen van 15 tot 25 jaar oud in studie HPV-012.
Norwegian Bokmål: I studie HPV-011 serokonverterte alle deltakerne mot både HPV-16 og 18 og GMT-nivåer var på samme nivå (noninferior) som det som ble observert hos yngre kvinner i alder 15 til 25 år i studie HPV-012.
Dutch: In klinische onderzoeken is een vergelijkbaar veiligheidsprofiel waargenomen bij personen met een bestaande of eerder doorgemaakte HPV-infectie vergeleken met personen die negatief zijn voor oncogeen HPV-DNA of seronegatief zijn voor HPV-16- en HPV-18-antilichamen.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det observert lik sikkerhetsprofil blant deltakere med tidligere eller nåværende HPV infeksjon sammenliknet med deltakere negative for onkogent HPV DNA eller seronegative for antistoffer mot HPV-16 og HPV-18.
Dutch: Tweede injectie: 1 maand na de eerste injectie
Norwegian Bokmål: Andre dose: 1 måned etter første dose
Dutch: De gebeurtenissenanalyse toonde een werkzaamheid aan van 92,9% (96,1% BI: 79,9; 98,3) tegen CIN2+ en van 80% (96,1% BI: 0,3; 98,1) tegen CIN3+.
Norwegian Bokmål: I den hendelse-triggede analysen var effekten 92,9% (96,1% CI: 79,9;98,3) mot CIN2+ og 80% (96,1% CI: 0,3;98,1) mot CIN3+.
Dutch: Profylactische werkzaamheid tegen HPV-16/18-infectie in een populatie niet eerder blootgesteld aan oncogene HPV-typen
Norwegian Bokmål: Profylaktisk beskyttelseseffekt mot infeksjon med HPV-16/18 i en befolkning naive mot onkogene HPV-typer
Dutch: De opeenvolgende toediening van gecombineerd dTpaIPV gevolgd door Cervarix een maand later leidt tot lagere geometrisch gemiddelde titers (GMT) van anti-HPV-16 en anti-HPV-18 dan bij Cervarix alleen.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av dTpa-IPV kombinasjonsvaksine etterfulgt av Cervarix en måned senere kunne tyde på at lavere anti-HPV-16 og anti-HPV-18 GMT var indusert sammenliknet med Cervarix alene.
Dutch: % werkzaamheid (95% BI)
Norwegian Bokmål: % Effekt (95% CI)
Dutch: Vóór toediening moet de inhoud van de injectieflacon, zowel voor als na het schudden, visueel worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of abnormaal uiterlijk.
Norwegian Bokmål: Før vaksinen gis må innholdet i sprøyten, både før og etter omrysting, undersøkes visuelt for eventuelle fremmedpartikler og/eller fysiske forandringer.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker som er ansvarlig for frigivelse av batch
Dutch: Dit bevat: 3-O-desacyl-4'- monofosforyllipide A (MPL)2
Norwegian Bokmål: 1med AS04 adjuvans som inneholder: 3-O-desacyl-4'-monofosforyl lipid A (MPL)2
Dutch: In klinische onderzoeken (HPV-070 en HPV-048) die werden uitgevoerd bij meisjes tussen 9 en 14 jaar oud die een 2-dosisschema kregen (0, 6 maanden of 0, 12 maanden) en jonge vrouwen tussen 15 en 25 jaar oud die Cervarix kregen volgens het standaard 0-, 1- en 6-maandenschema, vertoonden alle personen een seroconversie voor beide HPV-typen, 16 en 18, een maand na de tweede dosis.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier (HPV-070 og HPV-048) med jenter i alder 9 til 14 år som fikk et 2-doseskjema (0, 6 måneder eller 0, 12 måneder) og yngre kvinner i alder 15-25 år som fikk Cervarix etter standardskjema 0, 1, 6 måneder, serokonverterte alle deltakerne mot både HPV-16 og HPV-18 en måned etter andre dose.
Dutch: In alle leeftijdsgroepen bleven de GMT's ten minste 5- tot 32-voudig voor HPV-16 en 3- tot 14-voudig voor HPV-18 boven de GMT's die werden bereikt bij vrouwen die hersteld waren van een natuurlijke infectie voor beide antigenen.
Norwegian Bokmål: I alle aldersgrupper forble GMT minst 5- til 32-ganger høyere for HPV-16 og 3- til 14- ganger høyere for HPV-18 enn hos kvinner som har kvittet seg med en naturlig infeksjon med tilsvarende HPV-typer.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was CIN2+ geassocieerd met HPV-16 en/of HPV-18 (HPV16/18).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunkt for beskyttelseseffekt var CIN2+ assosiert med HPV-16 og/eller HPV-18 (HPV-16/18).
Dutch: Cervarix kan ook tegelijkertijd worden toegediend met meningokokken serogroepen A, C, W-135, Y tetanus toxoid geconjugeerd vaccin (MenACWY-TT); met gecombineerd hepatitis-A- (geïnactiveerd) en hepatitis-B-(rDNA)-vaccin (Twinrix) of met hepatitis-B-(rDNA)-vaccin (Engerix B).
Norwegian Bokmål: Cervarix kan også gis samtidig med meningokokk serogruppe A, C, W-135, Y tetanustoxoid konjugatvaksine (MenACWY-TT); med en kombinasjonsvaksine mot hepatitt A (inaktivert) og hepatitt B (rDNA) (Twinrix) eller med vaksine mot hepatitt B (rDNA) (Engerix B).
Dutch: Deze post-hoc analyse sloot die gevallen uit (in de vaccingroep en in de controlegroep) die niet werden verondersteld causaal in verband te staan met HPV-16- of HPV-18-infecties opgelopen tijdens de studie.
Norwegian Bokmål: I denne post-hoc analysen ble tilfeller (i vaksinegruppen og kontrollgruppen) som ikke ble ansett for å ha en årsakssammenheng med HPV-16 eller HPV-18-infeksjoner som oppsto under studien ekskludert.
Dutch: Systeem/orgaanklasse
Norwegian Bokmål: System Organ Klasse
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationaal meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Dutch: Cervarix is verkrijgbaar in injectieflacons voor twee doseringen (1 ml) in verpakkingsgrootten van 1, 10 en 100.
Norwegian Bokmål: Cervarix leveres i hetteglass med 2 doser (1 ml) i pakninger på 1, 10 og 100.
Dutch: Injectieflacon
Norwegian Bokmål: Sprøytehette
Dutch: ATP-cohort(1) Eind-van-de-studie-analyse(2)
Norwegian Bokmål: ATP-kohort(1) Sluttanalyse (2)
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin aan het eind van de studie tegen een 6-maanden-persisterende infectie en CIN2+ geassocieerd met individuele niet-vaccin-oncogene HPV-typen wordt weergegeven in Tabel 6 (ATP-cohort).
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt ved studieslutt mot 6 måneders vedvarenede infeksjon og CIN2+ assosiert med individuelle onkogene HPV-typer som ikke inngår i vaksinen er presentert i Tabell 6 (ATP kohort).
Dutch: ATP-cohort(1) Eind-van-de-studie-analyse(3)
Norwegian Bokmål: ATP-kohort(1) Sluttanalyse(3)
Dutch: Het kan nodig zijn de vaccinatie uit te stellen tot na het herstel.
Norwegian Bokmål: Det kan være aktuelt å utsette vaksinasjon til personen er frisk.
Dutch: Cervarix kan gelijktijdig worden toegediend met een gecombineerd boostervaccin dat difterie(d), tetanus(T), pertussis [acellulaire component](pa) met of zonder geïnactiveerd poliomyelitis (IPV) (dTpa, dTpa-IPV vaccins) bevat, zonder een klinisch relevante interferentie met de antilichaamrespons op de individuele antigenen van beide vaccins.
Norwegian Bokmål: Cervarix kan gis samtidig med en kombinasjonsboostervaksine som inneholder difteri (d), tetanus (T) og kikhoste [acellular] (pa) med eller uten inaktivert poliomyelitt (IPV), (dTpa-, dTpa-IPV vaksiner), uten klinisk relevant interferens i antistoffrespons mot de ulike komponentene i noen av disse vaksinene.
Dutch: Wanneer u of uw kind bij een eerdere injectie bent/is flauwgevallen, vertel dit dan aan uw arts of verpleegkundige.
Norwegian Bokmål: Fortell derfor legen eller sykepleieren om du eller barnet ditt har besvimt ved tidligere injeksjoner.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was incidentele infectie met HPV-16 en/of HPV-18.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunkt for beskyttelseseffekt var insident infeksjon med HPV-16 og/eller HPV-18.
Dutch: In het uitbreidingsonderzoek HPV-060 werden gedurende maximaal 10 jaar 470 personen gevolgd (142 tussen 15 en 25 jaar oud, 172 tussen 26 en 45 jaar oud en 156 tussen 46 en 55 jaar oud) die het HPV014 onderzoek hadden afgerond en die het 3-dosesschema hadden gekregen.
Norwegian Bokmål: 470 deltakere (142 i alder 15-25 år, 172 i alder 26-45 år og 156 i alder 46-55 år) som fullførte studie HPV-014 og som fikk 3 dose-skjema ble fulgt opp i opptil 10 år i forlengelsesstudien HPV-060.
Dutch: Het Total Vaccinated Cohort (TVC) omvatte alle personen die ten minste één dosis van het vaccin hadden gekregen, ongeacht hun HPV-DNA-status, cytologie en serostatus aan het begin van het onderzoek.
Norwegian Bokmål: Den totale vaksinasjonskohorten (TVC) inkluderte alle deltakere som hadde fått minst en vaksinedose uavhengig av deres HPV DNA status, cytologi og serostatus ved inklusjon.
Dutch: Er waren vijf gevallen van 12 maanden persisterende HPV-16/18-infectie (4 HPV-16; 1 HPV-18) in de controlegroep en één HPV-16-geval in de vaccingroep in studie 001.
Norwegian Bokmål: I studie 001 var det fem tilfeller av 12-måneders vedvarende infeksjon med HPV-16/18 i kontrollgruppen (4 HPV-16; 1 HPV-18) og ett tilfelle av HPV-16 i vaksinegruppen.
Dutch: ♦ Zeer vaak (bijwerkingen die bij meer dan 1 op 10 doses vaccin voorkomen):
Norwegian Bokmål: ♦ Svært vanlige (bivirkninger som kan forekomme ved flere enn 1 av 10 vaksinedoser):
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen vaak gastro-intestinale symptomen waaronder nausea, braken, diarree en buikpijn
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale symptomer inkludert kvalme, oppkast, diaré og magesmerte
Dutch: N = aantal personen geïncludeerd in elke groep (1) TVC-naïef: omvat alle gevaccineerde personen (die ten minste één dosis vaccin hebben gekregen) met een normale cytologie die HPV-DNA-negatief waren voor 14 oncogene HPV-typen en seronegatief voor HPV-16 en HPV-18 aan het begin van de deelname.
Norwegian Bokmål: N = antall deltakere inkludert i hver gruppe (1) TVC naïve: inkluderer alle vaksinerte deltakere (som fikk minst en vaksinedose) som hadde normal cytologi, var HPV DNA negative for 14 onkogene HPV typer og seronegative for HPV-16 og HPV-18 ved inklusjon.
Dutch: Cervarix is verkrijgbaar in injectieflacons voor één dosering (0,5 ml) in verpakkingsgrootten van 1, 10 en 100.
Norwegian Bokmål: Cervarix leveres i hetteglass med 1 dose (0,5 ml) i pakninger på 1, 10 og 100.
Dutch: Het TVC-naïeve cohort is een subset van de TVC, waarin vrouwen zijn geïncludeerd met een normale cytologie, en die HPV-DNA-negatief waren voor 14 oncogene HPV-typen en seronegatief voor HPV16 en HPV-18 aan het begin van de deelname.
Norwegian Bokmål: Den TVCnaïve er en undergruppe av TVC-kohorten som inkluderer kvinner med normal cytologi og som var HPV DNA negative for 14 onkogene HPV-typer og seronegative for HPV-16 og HPV-18 ved inklusjon.
Dutch: Voorgevulde spuit EU/1/07/419/004 EU/1/07/419/005 EU/1/07/419/006 EU/1/07/419/007 EU/1/07/419/008 EU/1/07/419/009
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte EU/1/07/419/004 EU/1/07/419/005 EU/1/07/419/006 EU/1/07/419/007 EU/1/07/419/008 EU/1/07/419/009
Dutch: Bij bewaring van de spuit kan een fijne, witte neerslag ontstaan met een kleurloos, helder supernatant.
Norwegian Bokmål: Et fint hvitt bunnfall og en klar fargeløs supernatant kan observeres i hetteglasset ved lagring.
Dutch: 6 maanden persisterende infectie
Norwegian Bokmål: 6-måneders vedvarende infeksjon
Dutch: In twee klinische onderzoeken (HPV-012 & -013) die werden uitgevoerd bij meisjes in de leeftijd van 10 tot en met 14 jaar, waren alle deelneemsters seropositief voor zowel HPV-type 16 als 18 na de derde dosis (in maand zeven), met GMT's die minstens tweemaal hoger waren in vergelijking met vrouwen in de leeftijdsgroep van 15 tot en met 25 jaar.
Norwegian Bokmål: I to kliniske studier (HPV-012 og -013) med jenter i alderen 10 til 14 år serokonverterte alle deltakerne mot både HPV-16 og HPV-18 etter tredje dose (ved måned 7) med GMT som var minst dobbelt så høye sammenlignet med kvinner i alderen 15 til 25 år.
Dutch: Deze ziekten kunnen zijn: - baarmoederhalskanker (kanker van de baarmoederhals (cervix) d.w.z. het onderste gedeelte van de baarmoeder (uterus)) en anale kanker - voorstadia van baarmoederhalskanker, vulva- (uitwendige deel van de vagina), vaginale en anale laesies (veranderingen in de genitale of anale cellen die kunnen overgaan in kanker)
Norwegian Bokmål: Disse sykdommene inkluderer: - livmorhalskreft (kreft i livmorhalsen, dvs. nedre del av livmoren) og analkreft - forstadier til kreft i livmorhals, vulva, vagina og anus (celleforandringer i genitalia og anus som kan utvikle seg til kreft).
Dutch: De noodzaak van een boosterdosis werd niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Behovet for boosterdose er ennå ikke avklart (se pkt.
Dutch: Sommige van de bijwerkingen genoemd in rubriek 4.8 ‘Bijwerkingen' kunnen echter tijdelijk de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen, beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: "Bivirkninger" kan gi midlertidig påvirkning av evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Dutch: Instructies voor toediening van het vaccin aanwezig in een voorgevulde spuit
Norwegian Bokmål: Instruksjon for administrering av vaksinen ved bruk av ferdigfylt sprøyte
Dutch: Werkzaamheid tegen HPV-16/18 bij vrouwen met een aangetoonde HPV-16- of HPV-18-infectie bij de start van de deelname aan de studie.
Norwegian Bokmål: Effekt mot HPV-16/18 hos kvinner med påvist HPV-16 eller HPV-18-infeksjon ved studiestart
Dutch: In een ander klinisch onderzoek (studie 014) dat werd uitgevoerd bij vrouwen in de leeftijd van 15 tot en met 55 jaar, waren alle deelneemsters seropositief voor HPV-typen 16 en 18 na de derde dosis (in maand zeven).
Norwegian Bokmål: I en annen klinisk studie (studie 014) med kvinner i alderen 15 til 55 år, serokonverterte alle deltakerne mot både HPV-16 og HPV-18 etter tredje dose (ved måned 7).
Dutch: De meest waargenomen bijwerking na toediening van het vaccin was pijn op de plaats van injectie.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen observert etter vaksinasjon var smerte på injeksjonsstedet og forekom etter 78 % av alle dosene.
Dutch: Profylactische werkzaamheid tegen HPV-16/18 bij vrouwen niet eerder blootgesteld aan HPV-16 en/of HPV-18
Norwegian Bokmål: Profylaktisk beskyttelseseffekt mot HPV-16/18 hos kvinner naive mot HPV-16 og/eller HPV-18
Dutch: Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit 1 voorgevulde spuit
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte 1 ferdigfylt sprøyte
Dutch: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Norwegian Bokmål: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Dutch: Vaccinatie is geen vervanging voor routinematige baarmoederhalscontrole.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon er ikke en erstatning for regelmessig screeningundersøkelse av cervix.
Dutch: Deze omvatten een subgroep tot 15% van de vrouwen met een voorgeschiedenis van HPV-geassocieerde infectie of ziekte (gedefinieerd als twee of meer opeenvolgende afwijkende uitstrijkjes, een afwijkende colposcopie, of een biopsie of behandeling van de cervix na een afwijkende uitslag van het uitstrijkje of de colposcopie).
Norwegian Bokmål: Primæranalysen på effekt ble gjennomført på ATP-kohorten for effekt og på TVC som inkluderte en undergruppe av opptil 15% av kvinner med en historie med HPV-assosiert infeksjon eller sykdom (definert som to eller flere unormale celleprøver etter hverandre, unormal kolposkopi, eller biopsi eller behandling etter unormal celleprøve eller funn ved kolposkopi).
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a.