FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aina ennen uuden hoitosyklin aloittamista sinulle tehdään verikokeita, joista ilmenee, pitääkö Temodal-annostasi muuttaa.
Norwegian Bokmål: Før hver nye behandlingssyklus vil blodet ditt bli testet for å se om dosen med Temodal trenger å justeres.
Finnish: Ei ole tietoa temotsolomidin antamisesta potilaille, joilla on vakava maksan toimintahäiriö (Child'in luokka C) tai munuaisten toimintahäiriö.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige for administrering av TMZ til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Childs klasse C) eller med nedsatt nyrefunksjon.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 2,4 mmol natriumia per injektiopullo.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 2,4 mmol natrium per hetteglass.
Finnish: Kehittyviin sytotoksisiin leesioihin liittyy oletettavasti metyyliadduktin poikkeavaa korjaantumista.
Norwegian Bokmål: Cytotoksiske lesjoner som deretter utvikles, mener man involverer abnormal reparasjon av metyl-addukten.
Finnish: Annospussi Säilytä alle 30 ºC.
Norwegian Bokmål: Dosepose Oppbevares ved høyst 30 °C.
Finnish: Valkoinen jauhe
Norwegian Bokmål: Hvitt pulver.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun käsitellään Temodal 2,5 mg/ml infuusiokuiva-ainetta, liuosta varten.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises ved håndtering av Temodal 2,5 mg/ml pulver til infusjonsvæske, oppløsning.
Finnish: Toksinen epidermaalinen nekrolyysi, StevensJohnsonin oireyhtymä, angioedeema, erythema multiforme, erytrodermia, ihon hilseily, valoherkkyysreaktio, urtikaria, eksanteema, ihotulehdus, lisääntynyt hikoilu, epänormaali pigmentaatio
Norwegian Bokmål: toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, angioødem, erythema multiforme, erythroderma, hudavflassing, fotosensitivitetsreaksjon, urtikaria, eksantem, dermatitt, økt svette, unormal pigmentering
Finnish: Ihottuma, alopesia
Norwegian Bokmål: utslett, alopesi
Finnish: Temodal 2,5 mg/ml infuusiokuiva-aineesta, liuosta varten, saadaan ekvivalentti temotsolomidiannos ja altistus sekä temotsolomidille että sen aktiiviselle metaboliitille MTIC:lle kuin vastaavasta määrästä Temodal kovia kapseleita (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Temodal 2,5 mg/ml pulver til infusjonsvæske, oppløsning gir ekvivalent TMZ-dose og eksponering for både TMZ og den aktive metabolitten MTIC tilsvarende som for Temodal harde kapsler (se pkt.
Finnish: Opportunistisia infektioita (kuten Pneumocystis jirovecii -keuhkokuumetta) ja infektioiden (kuten hepatiitti B -viruksen ja sytomegaloviruksen) reaktivaatiota on havaittu temotsolomidihoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er observert opportunistiske infeksjoner (som Pneumocystis jirovecii pneumoni) og reaktivering av infeksjoner (som HBV, CMV) under behandling med TMZ (se pkt.
Finnish: Kapselin sisältö: vedetön laktoosi, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumtärkkelysglykolaatti tyyppi A, viinihappo, steariinihappo.
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold: laktose, vannfri, kolloidal vannfri silika, natriumstivelseglykolat type A, vinsyre, stearinsyre.
Finnish: Lääkäri määrittää Temodal-annoksesi.
Norwegian Bokmål: Legen din vil tilpasse dosen av Temodal for deg.
Finnish: Potilaat, joilla on vastikään diagnosoitu glioblastoma multiforme:
Norwegian Bokmål: Pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme:
Finnish: Tutkimuksessa, jossa oli mukana 288 vastikään todettua glioblastoma multiformea sairastavaa henkilöä, luokan 4 neutropeniaa havaittiin 3 %:lla naisista ja 0 %:lla miehistä ja luokan 4 trombosytopeniaa 1 %:lla naisista ja 0 %:lla miehistä ensimmäisen hoitosyklin aikana.
Norwegian Bokmål: I en studie med 288 pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme forekom Grad 4 nøytropeni hos 3 % av kvinnene mot 0 % av de mannlige pasientene og Grad 4 trombocytopeni hos 1 % av kvinnene mot 0 % av de mannlige pasientene i den første syklusen av behandlingen.
Finnish: On suositeltavaa kysyä neuvoa sperman pakastamisesta ennen hoitoa.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å søke råd om oppbevaring (nedfrysing) av sæd før behandlingen starter.
Finnish: Sitä ei saa antaa käyttäen muita antoreittejä kuten selkäydinnesteeseen, lihakseen tai ihon alle.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke gis via andre administrasjonsveier som intratekalt, intramuskulært eller subkutant.
Finnish: Temotsolomidin farmakokinetiikka oli samanlainen potilailla, joilla oli normaali maksan toiminta kuin niillä potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen maksan toimintahäiriö.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for TMZ var sammenlignbar hos pasienter med normal leverfunksjon og hos de med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Finnish: Temodal 5 mg kovat kapselit Temodal 20 mg kovat kapselit Temodal 100 mg kovat kapselit Temodal 140 mg kovat kapselit Temodal 180 mg kovat kapselit Temodal 250 mg kovat kapselit temotsolomidi
Norwegian Bokmål: Temodal 20 mg harde kapsler Temodal 100 mg harde kapsler Temodal 140 mg harde kapsler Temodal 180 mg harde kapsler Temodal 250 mg harde kapsler temozolomid
Finnish: Liuos tarkastetaan ja jos siinä on silmin havaittavia hiukkasia, sitä ei tule käyttää.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal inspiseres nøye og de hetteglassene som inneholder synlige partikler skal ikke brukes.
Finnish: Kokemukset tätä vanhempien lasten ja nuorten hoidosta ovat hyvin vähäisiä (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Norwegian Bokmål: Erfaring fra behandling av eldre barn og ungdom er veldig begrenset (se pkt.
Finnish: Maksasairauksiin perehtynyttä asiantuntijaa on syytä konsultoida ennen hoidon aloitusta, jos potilaalla on positiivinen hepatiitti B -viruksen serologia (myös jos potilaalla on aktiivinen tauti).
Norwegian Bokmål: Før behandling kan startes hos pasienter med positiv hepatitt B serologi (inkludert de med aktiv sykdom), skal en spesialist i leversykdommer konsulteres.
Finnish: Sitten olet 23 päivää ilman
Norwegian Bokmål: 23 dager uten behandling.
Finnish: Temodal sisältää lääkeainetta nimeltä temotsolomidi.
Norwegian Bokmål: Temodal inneholder et virkestoff som heter temozolomid.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinulle muita lääkevalmisteita (pahoinvointilääkkeitä) otettavaksi Temodalia ennen ja/tai sen jälkeen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseksi tai hillitsemiseksi.
Norwegian Bokmål: Du kan få forskrevet andre medisiner (kvalmestillende) til å ta før og/eller etter at du får Temodal for å forebygge eller kontrollere kvalme og oppkast.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Norwegian Bokmål: Rekkefølgen av bivirkningene innen hver frekvensgruppe er presentert etter avtagende alvorlighet.
Finnish:  0,5 ja < 1,5 x 10
Norwegian Bokmål:  0,5 og < 1,5 x 10 9/l
Finnish: Kun sädehoito loppuu, hoito keskeytetään 4 viikon ajaksi.
Norwegian Bokmål: Når strålebehandlingen er ferdig, vil du få et opphold i behandlingen på 4 uker for at kroppen din skal få en sjanse til å hente seg inn igjen.
Finnish: Verenvuoto emättimessä, menorragia, amenorrea, emätintulehdus, kipu rinnoissa, impotenssi Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen:
Norwegian Bokmål: vaginalblødning, menoragi, amenoré, vaginitt, brystsmerte, impotens Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige:
Finnish: Temotsolomidiannoksen pienentäminen tai hoidon keskeyttäminen monoterapiahoidossa
Norwegian Bokmål: Reduksjon eller avslutning av TMZ-dose under monoterapibehandling Toksisitet
Finnish: Kuumeinen neutropenia, neutropenia, trombosytopenia, lymfopenia, leukopenia, anemia
Norwegian Bokmål: febril nøytropeni, nøytropeni, trombocytopeni, lymfopeni, leukopeni, anemi
Finnish: Temotsolomidin annostasot monoterapiahoidossa
Norwegian Bokmål: TMZ dosenivå for monoterapibehandling
Finnish: Temotsolomidilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn väsymyksestä ja uneliaisuudesta johtuen (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: TMZ har en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner på grunn av fatigue og søvnighet (se pkt.
Finnish: Neutrofiilien absoluuttinen määrä
Norwegian Bokmål: Antall nøytrofile granulocytter
Finnish: Maksaentsyymien kohoaminen j, painon aleneminen,
Norwegian Bokmål: forhøyede leverenzymer j, vekttap, vektøkning
Finnish: CTC ei-hematologinen toksisuus (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia, oksentelua)
Norwegian Bokmål: CTC ikke-hematologisk toksisitet (unntatt alopesi, kvalme, oppkast)
Finnish: Temodal 2,5 mg/ml infuusiokuiva-aine, liuosta varten, voidaan antaa saman laskimolinjan kautta kuin 0,9 % natriumkloridiliuos.
Norwegian Bokmål: Temodal 2,5 mg/ml pulver til infusjonsvæske, oppløsning kan administreres i samme infusjonslinje som 0,9 % natriumklorid- injeksjon.
Finnish: Natriumsitraatti (pH:n säätöön) Kloorivetyhappo, väkevä (pH:n säätöön)
Norwegian Bokmål: Natriumsitrat (for justering av pH) Saltsyre, konsentrert (for justering av pH)
Finnish: Temotsolomidin turvallisuutta ja tehoa alle 3 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av TMZ hos barn under 3 år har ikke blitt fastslått.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä): - ruokahalun menetys, puhumisvaikeudet, päänsärky - oksentelu, pahoinvointi, ripuli, ummetus - ihottuma, hiustenlähtö - väsymys.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): - nedsatt appetitt, talevansker, hodepine - oppkast, kvalme, diaré, forstoppelse - utslett, hårtap - kronisk tretthet
Finnish: Runsas virtsaaminen, virtsainkontinenssi
Norwegian Bokmål: urineringsfrekvens, urininkontinens
Finnish: - 3-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille sekä aikuisille, joilla on pahanlaatuinen gliooma kuten glioblastoma multiforme tai anaplastinen astrosytooma.
Norwegian Bokmål: - hos barn som er 3 år eller eldre og voksne pasienter med ondartede gliomer, som glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom.
Finnish: Myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), sekundaariset maligniteetit mukaan lukien myelooinen leukemia
Norwegian Bokmål: myelodysplastisk syndrom (MDS), sekundære maligniteter, inkludert myeloid leukemi Sykdommer i blod og lymfatiske organer Vanlige:
Finnish: Tutkimuksen tulokset eivät olleet yhdenmukaisia niiden potilaiden alaryhmässä, joilla toimintakyky oli heikko (WHO:n pistemäärä = 2, n=70).
Norwegian Bokmål: Resultatene fra studien samsvarte ikke i undergruppen av pasienter med en dårlig allmenntilstand (WHO Performance Status=2, n=70), hvor total overlevelse og tid fram til progresjon var like i begge gruppene.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi injektiopullo sisältää 2,4 mmol natriumia.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hvert hetteglass inneholder 2,4 mmol natrium.
Finnish: Mannitoli (E421), treoniini, polysorbaatti 80, natriumsitraatti ja kloorivetyhappo.
Norwegian Bokmål: Mannitol (E421), treonin, polysorbat 80, natriumsitrat og saltsyre.
Finnish: Antiemeettistä hoitoa voidaan antaa (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Antiemetisk behandling kan gis (se pkt.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa temotsolomidia saaneilla potilailla yleisimpiä haittavaikutuksia olivat pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ruokahaluttomuus, päänsärky, väsymys, kouristukset ja ihottuma.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med TMZ i kliniske studier, var de vanligste bivirkningene kvalme, oppkast, forstoppelse, anoreksi, hodepine, fatigue, kramper og utslett.
Finnish: Dysuria
Norwegian Bokmål: dysuri
Finnish: Saat annoksen päivittäin 42 päivän ajan (enintään 49 päivää) samanaikaisesti sädehoidon kanssa.
Norwegian Bokmål: Du vil få denne dosen hver dag i 42 dager (opp til 49 dager) i kombinasjon med strålebehandling.
Finnish: Sytotoksinen aine Vältä kontaktia iholle, silmiin tai nenään.
Norwegian Bokmål: Cytostatikum Unngå kontakt med hud, øyne eller nese.
Finnish: Aikuispotilailla oraalisesti annettu temotsolomidi imeytyy nopeasti, huippupitoisuus saavutetaan jopa 20 minuutin kuluttua annosta (keskimääräinen aika 0,5 h-1,5 h).
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering til voksne pasienter, absorberes TMZ raskt med peak konsentrasjoner oppnådd så tidlig som 20 minutter etter administrering (gjennomsnittsverdier mellom 0,5 til 1,5 time).
Finnish: Temodal 5 mg kovat kapselit vihreä
Norwegian Bokmål: Temodal 5 mg harde kapsler grønn
Finnish: Verenvuoto, keuhkoveritulppa, syvä laskimotukos, hypertensio
Norwegian Bokmål: blødning, lungeembolisme, dyp venetrombose, hypertensjon
Finnish: †, maksavaurio, maksatulehdus, kolestaasi, hyperbilirubinemia
Norwegian Bokmål: †, leverskade, hepatitt, kolestase, hyperbilirubinemi
Finnish: Alle 3-vuotiaiden lasten hoidosta temotsolomidilla ei ole kliinistä kokemusta.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring fra behandling med TMZ hos barn under 3 år.
Finnish: Annos hoitosyklissä 1 (monoterapia) on 150 mg/m² kerran päivässä 5 päivän ajan, minkä jälkeen on 23 päivän tauko.
Norwegian Bokmål: Dose i Syklus 1 (monoterapi) er 150 mg/m2 én gang daglig i 5 dager etterfulgt av 23 dager uten behandling.
Finnish: Jos potilas oksentaa annoksen ottamisen jälkeen, toista annosta ei tule antaa samana päivänä.
Norwegian Bokmål: Dersom oppkast oppstår etter at dosen er gitt, skal det ikke gis en ny dose denne dagen.
Finnish: Nämä yhteen laskien saadaan 28 päivän hoitosykli.
Norwegian Bokmål: Dette blir til sammen en behandlingssyklus på 28 dager.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Temodal Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Finnish: Temotsolomidilla hoidettavien miesten tulee välttää saattamasta kumppaniaan raskaaksi vielä 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen saamisesta ja kysyä neuvoa sperman pakastamisesta ennen hoitoa (ks. kohta 4.6)
Norwegian Bokmål: Menn som behandles med TMZ skal rådes til å ikke befrukte en kvinne opptil 6 måneder etter siste dose og å søke råd om kryokonservering av spermier før behandlingen starter (se pkt.
Finnish: Pneumocystis jirovecii -keuhkokuumeen (PCP) estolääkitystä tuli antaa sädehoidon ja siihen yhdistetyn temotsolomidihoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Pasienter i kontrollgruppen fikk kun RT. Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP)-profylakse var nødvendig i løpet av RT og kombinert TMZ-behandling.
Finnish: Joissain tapauksissa Temodal-hoito täytyy lopettaa.
Norwegian Bokmål: I visse tilfeller kan det bli nødvendig å stoppe behandlingen med Temodal.
Finnish: Annos ja hoidon kesto
Norwegian Bokmål: Dosering og varighet av behandling
Finnish: Status epilepticus, toispuolihalvaus, ekstrapyramidaalinen häiriö, hajuharha, epänormaali käynti, lisääntynyt tuntoherkkyys, aistihäiriö, poikkeava koordinaatio
Norwegian Bokmål: status epilepticus, hemiplegi, ekstrapyramidal forstyrrelse, parosmi, unormal gange, hyperestesi, sanseforstyrrelse, unormal koordinasjon
Finnish: Miten Temodalia otetaan
Norwegian Bokmål: Hvordan ta Temodal
Finnish: Kapseli, kova (kapseli)
Norwegian Bokmål: Hard kapsel (kapsel)
Finnish: Rotilla ja koirilla tehtiin yhden syklin (5 päivänä annos, 23 päivänä ei hoitoa), 3 syklin ja 6 syklin toksisuuskokeet.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier over 1, 3 eller 6 sykluser (en syklus består av 5 dager med behandling og 23 dager uten behandling) ble utført på rotter og hunder.
Finnish: Hoidon aikana havaittiin luuydinsuppressiota (neutropeniaa ja trombosytopeniaa), jonka tiedetään olevan useimpien sytotoksisten aineiden, mukaan lukien temotsolomidin, annosta rajoittava haittavaikutus.
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon (nøytropeni og trombocytopeni), som er kjent som en dosebegrensende toksisk faktor for de fleste cytotoksiske midler, inkludert TMZ, ble sett.
Finnish: Hyvin harvoin on havaittu myelodysplastista oireyhtymää ja sekundaarisia maligniteetteja, mukaan lukien myelooinen leukemia (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av myelodysplastisk syndrom og sekundære maligniteter, inkludert myeloisk leukemi er også blitt rapportert svært sjeldent (se pkt.
Finnish: Kokemukset kliinisistä tutkimuksista iv-valmistemuodolla
Norwegian Bokmål: Erfaring fra kliniske studier med i.v.
Finnish: Kuume, influenssan kaltaiset oireet, astenia, huonovointisuus, kipu, turvotus, perifeerinen turvotus
Norwegian Bokmål: feber, influensalignende symptomer, asteni, malaise, smerter, ødem, perifert ødem
Finnish: Kun temotsolomidia annettiin samanaikaisesti ruuan kanssa Cmax -arvo aleni 33 % ja AUC-arvo aleni
Norwegian Bokmål: Administrering av TMZ sammen med mat ga en minsking av Cmax med 33 % og en minsking av arealet under kurven (AUC) med 9 %.
Finnish: Suutulehdus, vatsakipu h, dyspepsia, nielemishäiriöt
Norwegian Bokmål: stomatitt, abdominale smerter h, dyspepsi, dysfagi
Finnish: Katso alaviite b
Norwegian Bokmål: Se fotnote b
Finnish: Aikuiset ja yli 3-vuotiaat pediatriset potilaat, joilla on uusiutuva tai etenevä maligni gliooma:
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter og barn som er 3 år eller eldre med residiverende eller progressive maligne gliomer:
Finnish: Temodal-valmistetta annetaan samanaikaisesti fokaalisen sädehoidon kanssa (samanaikainen vaihe) ja sen jälkeen enintään 6 syklin pituisena temotsolomidimonoterapiana (monoterapiavaihe).
Norwegian Bokmål: Temodal administreres i kombinasjon med fokal strålebehandling (samtidig fase) etterfulgt av opptil 6 sykluser med temozolomid (TMZ) monoterapi (monoterapifase).
Finnish: Jos kapseli rikkoutuu, vältä jauheen joutumista iholle, silmiin tai nenään.
Norwegian Bokmål: Hvis en kapsel skades, unngå at innholdet kommer i berøring med hud, øyne eller nese.
Finnish: seksuaalinen kyvyttömyys - lihasvärinä, kasvojen turvotus, kielen värjäytyminen, jano, häiriö hampaissa.
Norwegian Bokmål: impotens - frysninger, oppsvulmet ansikt, misfarging av tungen, tørste, tannforstyrrelser
Finnish: Ripuli, ummetus, pahoinvointi, oksentelu
Norwegian Bokmål: diaré, forstoppelse, kvalme, oppkast
Finnish: Temodal 2,5 mg/ml infuusiokuiva-aine, liuosta varten, annettuna 90 minuutin kestoisena infuusiona laskimoon on bioekvivalentti kovien kapselien kanssa (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Temodal 2,5 mg/ml pulver til infusjonsvæske, oppløsning gitt som en intravenøs infusjon over 90 minutter er bioekvivalent med den harde kapselformuleringen (se pkt.
Finnish: Temodal infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Norwegian Bokmål: Temodal pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Finnish: Hoitosyklin pituus on 28 päivää.
Norwegian Bokmål: En behandlingssyklus varer i 28 dager.
Finnish: Potilaat temotsolomidi + sädehoito -tutkimushaarassa saivat samanaikaisesti temotsolomidia (75 mg/m²) kerran päivässä, alkaen ensimmäisenä sädehoitopäivänä ja jatkuen koko sädehoidon ajan eli 42 päivää (enintään 49 päivää).
Norwegian Bokmål: Pasientene i TMZ + RT-gruppen fikk samtidig TMZ (75 mg/m2) én gang daglig, hvor behandlingen varte fra første dag med RT til siste dag med RT i 42 dager (med et maksimum på 49 dager).
Finnish: Näissä päätetapahtumissa progression havaitsemiseen saakka kuluneen ajan mediaani oli 0,7-2,1 kuukautta pidempi temotsolomidilla kuin prokarbatsiinilla (log rank -testin p = <0,01 - 0,03).
Norwegian Bokmål: Mediantiden til progresjon med disse endepunktene rangerte fra 0,7 til 2,1 måneder lengre for TMZ sammenlignet med prokarbazin (log rank p = < 0,01 til 0,03).
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos: Käyttökuntoon saatetun liuoksen on osoitettu olevan käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili 14 tuntia 25 ºC:ssa, mukaan lukien infuusioaika.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er den kjemiske og fysikalske bruksstabiliteten blitt vist i 14 timer ved 25 °C, inkludert infusjonstiden.
Finnish: 9/l; verihiutaleiden määrä  100 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l; antall trombocytter  100 x 10
Finnish: Muut aineet ovat mannitoli (E421), treoniini, polysorbaatti 80, natriumsitraatti (pH:n säätöön) ja kloorivetyhappo, väkevä (pH:n säätöön) (ks. kohta 2).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er mannitol (E421), treonin, polysorbat 80, natriumsitrat (for pH-justering) og konsentrert saltsyre (for pH-justering) (se avsnitt 2).
Finnish: Infuusiokuiva-aine, liuosta varten 1 injektiopullo 100 mg
Norwegian Bokmål: Pulver til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass 100 mg
Finnish: Temodal 140 mg kovat kapselit sininen
Norwegian Bokmål: Temodal 140 mg harde kapsler blå
Finnish: Otat uuden Temodal-annoksen kerran päivässä yksinään jokaisen hoitosyklin ensimmäisten 5 päivän ajan ("annospäivät").
Norwegian Bokmål: Du vil ta din nye dose med Temodal alene én gang daglig i de 5 første dagene ("dose-dager") av hver syklus.
Finnish: Pumpun letku kiinnitetään pussiin, letku puhdistetaan ja korkki laitetaan päälle.
Norwegian Bokmål: Pumpens slange skal være festet til posen.
Finnish: Kemoterapia-aineita aiemmin saaneilla potilailla alkuannos on 150 mg/m² kerran päivässä, seuraavassa syklissä 200 mg/m² kerran päivässä 5 päivän ajan, jos hematologista toksisuutta ei havaita (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: For pasienter som tidligere er behandlet med kjemoterapi, er den initiale dosen 150 mg/m 2 én gang daglig som deretter økes i den andre syklusen til 200 mg/m 2 én gang daglig i 5 dager hvis hematologisk toksisitet ikke foreligger (se pkt.
Finnish: On kuitenkin syytä noudattaa varovaisuutta, kun temotsolomidia annetaan näille potilaille.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør likevel utvises når TMZ gis til disse pasientene.
Finnish: Ataksia, heikentynyt tasapaino, heikentynyt kognitio, keskittymisvaikeudet, alentunut tajunnantaso, heitehuimaus, alentunut tuntoherkkyys, muistin heikkeneminen, neurologinen häiriö, neuropatia d,
Norwegian Bokmål: ataksi, svekket balanse, svekket kognisjon, svekket konsentrasjon, nedsatt bevissthet, svimmelhet, hypoestesi, svekket hukommelse, nevrologisk forstyrrelse, nevropati d, parestesi, søvnighet, taleforstyrrelse, smaksforandring,
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella 19-78-vuotiailla potilailla ikä ei vaikuta temotsolomidin munuaispuhdistumaan.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse hos pasienter i alderen 19-78 år, påvirkes ikke clearence av TMZ av alder. Eldre pasienter (> 70 år) synes likevel å ha en større risiko for nøytropeni og trombocytopeni (se pkt.
Finnish: Haittavaikutukset temotsolomidia saavilla potilailla
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos pasienter behandlet med temozolomid
Finnish: Myelosuppression seurauksena saattaa kehittyä aplastinen anemia, joka on joissain tilanteissa johtanut kuolemaan.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med TMZ kan oppleve myelosuppresjon, inkludert forlenget pancytopeni, som kan resultere i aplastisk anemi som i enkelte tilfeller har hatt dødelig utgang.
Finnish: Tutkimuksessa Temodal 2,5 mg/ml infuusiokuiva-aine, liuosta varten, jota annettiin 90 minuutin kestoisena infuusiona, oli bioekvivalentti Temodal kovien kapseleiden kanssa temotsolomidin ja MTIC:n Cmax- ja AUC-arvojen suhteen, kun käytettiin annosta 150 mg/m².
Norwegian Bokmål: I en open-label, to-veis crossover bioekvivalensstudie av farmakokinetikken til oral og intravenøs TMZ hos pasienter med primære CNS-maligniteter, var Temodal 2,5 mg/ml pulver til infusjonsvæske, oppløsning administrert i en dose på 150 mg/m over 90 minutter bioekvivalent for Cmax og AUC for TMZ og MTIC, sammenlignet med Temodal harde kapsler.
Finnish: Vastikään todettu glioblastoma multiforme
Norwegian Bokmål: Nydiagnostisert glioblastoma multiforme
Finnish: Potilaat, joilla kasvain on uusiutunut tai edennyt (maligni gliooma kuten glioblastoma multiforme tai anaplastinen astrosytooma) ja jotka saavat vain Temodalia:
Norwegian Bokmål: Pasienter med forverrede eller tilbakefall av svulster (maligne gliomer, som glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom) som kun får Temodal:
Finnish: Älä anna tätä lääkettä alle 3-vuotiaille lapsille, koska tätä lääkettä ei ole tutkittu siinä ikäryhmässä.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke undersøkt hos barn under 3 år, og skal derfor ikke gis til disse.
Finnish: Temodal kovat kapselit annetaan ravinnotta olleelle potilaalle.
Norwegian Bokmål: Temodal harde kapsler skal gis på fastende mage.
Finnish: CTC luokka 4
Norwegian Bokmål: CTC Grad 4
Finnish: Temodal annetaan ensin sädehoidon yhteydessä (samanaikainen vaihe) ja sen jälkeen yksinään (monoterapiavaihe).
Norwegian Bokmål: Temodal brukes først i kombinasjon med strålebehandling (samtidig fase av behandlingen) og etter det alene (monoterapifase av behandlingen).