FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 6 buniek/l u pacientov dostávajúcich efavirenz.
Latvian: 6 šūnas/l pacientiem, kuri saņēma efavirenzu.
Slovak: Alternatívne sa môže zvážiť prechod na iný ART režim (pozri časti 4.4, 4.6, 5.1 a 5.2).
Latvian: Pretējā gadījumā var lemt par citas ART shēmas uzsākšanu (skatīt 4.4., 4.6., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Je nutné, aby ste EDURANT užívali spolu s inými liekmi proti HIV.
Latvian: Jums jālieto EDURANT kopā ar citām HIV zālēm.
Slovak: Obdobie po pôrode (6-12 týždňov)
Latvian: Pēcdzemdību periods (6-12 nedēļas) (n=11)
Slovak: Rilpivirín neinhibuje ľudské bunkové DNA polymerázy α, β a γ.
Latvian: Rilpivirīns nenomāc cilvēka šūnu DNS polimerāzes α, β un γ.
Slovak: Napriek tomu u niektorých pacientov užívajúcich EDURANT bola hlásená únava, závrat a somnolencia a má sa zvážiť pri hodnotení schopnosti pacienta viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Latvian: Tomēr dažiem pacientiem EDURANT lietošanas laikā ziņots par noguruma, reiboņa un miegainības rašanos, un tas jāievēro, novērtējot pacientu spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Slovak: Nemožno vylúčiť riziko zvýšenia plazmatických koncentrácií dabigatranu.
Latvian: Nevar izslēgt dabigatrāna koncentrācijas palielināšanās plazmā risku.
Slovak: Virologické zlyhanie a vývoj rezistencie
Latvian: Virusoloģiska neveiksme un rezistences rašanās
Slovak: Neodporúča sa podávať rilpivirín súčasne s inými NNRTI.
Latvian: Rilpivirīnu nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar citiem NNRTI.
Slovak: Virologická odpoveď bola celkovo zachovaná v priebehu celej štúdie: z 12 jedincov, ktorí dokončili štúdiu, bolo 10 jedincov potlačených na konci štúdie; u ďalších 2 jedincov bol pozorovaný nárast vírusovej záťaže iba v období po pôrode, a to najmenej u 1 jedinca v dôsledku podozrenia na suboptimálnu adherenciu.
Latvian: Viroloģiskā atbildes reakcija tika būtībā saglabāta visu pētījuma laiku: no 12 pētāmajām personām, kuras pabeidza pētījumu, 10 pētāmajām personām pētījuma beigās bija vērojama vīrusu supresija; abām pārējām pētāmajām personām vīrusa slodzes pieaugums tika novērots tikai pēcdzemdību periodā, vismaz 1 pētāmajai personai iespējamas suboptimālas līdzestības dēļ.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s rilpivirínom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe infekcie vyvolanej vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV-1) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par rilpivirīna lietošanu vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās, ārstējot cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-1) infekciju (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: ND 11,5 %
Latvian: NN 11,5 %
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete EDURANT
Latvian: Kas Jums jāzina pirms EDURANT lietošanas
Slovak: Vhodným príkladom je cytomegalovírusová retinitída, generalizované a/alebo fokálne mykobaktériové infekcie a pneumónia vyvolaná Pneumocystis jiroveci.
Latvian: Atbilstoši piemēri ir citomegalovīrusu izraisīts retinīts, ģeneralizētas un/vai lokālas mikobakteriālas infekcijas un Pneumocystis jiroveci izraisīta pneimonija.
Slovak: Nemožno však úplne vylúčiť, že rilpivirín môže zvýšiť expozíciu iným liekom transportovaným P-glykoproteínom, ktoré sú citlivejšie na inhibíciu P-gp v čreve, napr. dabigatran etexilát.
Latvian: Tomēr nevar pilnībā izslēgt, ka rilpivirīns var pastiprināt citu zāļu, ko transportē P-glikoproteīns un kas ir jutīgākas pret P-gp inhibēšanu zarnās, piemēram, dabigatrāna eteksilāta, iedarbību.
Slovak: Ak zaznamenáte akékoľvek príznaky infekcie alebo nejaké ďalšie príznaky ako je svalová slabosť, slabosť začínajúca v rukách a chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu, palpitácie, tremor alebo hyperaktivitu, informujte o tom, prosím, bezodkladne svojho lekára, aby ste dostali potrebnú liečbu.
Latvian: Ja Jūs novērojat jebkādas infekcijas pazīmes vai citus simptomus, tādus kā muskuļu vājumu, vājumu, kas rodas plaukstās un pēdās, bet virzās tālāk, pārņemot ķermeni, sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti, lūdzu informējiet savu ārstu nekavējoties, lai pielāgotu nepieciešamo ārstēšanu.
Slovak: EDURANT pôsobí tak, že znižuje množstvo vírusu HIV v ľudskom organizme.
Latvian: EDURANT darbojas, mazinot HIV daudzumu Jūsu organismā.
Slovak: Rilpivirín je diarylpyrimidínový NNRTI vírusu HIV-1.
Latvian: Rilpivirīns ir HIV-1 diarilpirimidīna NNRTI.
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy, ATC kód: J05AG05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretvīrusu līdzeklis sistēmiskais lietošanai, nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori, ATĶ kods: J05AG05.
Slovak: Rezistencia na rilpivirín sa stanovila ako násobná zmena hodnoty EC50 (FC, z angl. fold change) nad hraničnú biologickú hodnotu (BCO, z angl. biological cut off) analýzy.
Latvian: Rilpivirīna rezistence tika noteikta kā kārtas pārmaiņa (fold change; FC) EC50 vērtībai virs bioloģiskās robežvētības (biological cut-off, BCO).
Slovak: NÁLEPKA NA FĽAŠI
Latvian: PUDELES ETIĶETE
Slovak: Možno ju otvoriť stlačením uzáveru nadol a otáčaním proti smeru hodinových ručičiek.
Latvian: To var atvērt, piespiežot skrūvējamo vāciņu uz leju un vienlaikus griežot pretēji pulksteņa rādītāja kustības virzienam.
Slovak: Alternatívne sa môže zvážiť prechod na iný ART režim.
Latvian: Pretējā gadījumā var lemt par citas ART shēmas uzsākšanu.
Slovak: Farmakokinetické údaje dokazujú, že celková expozícia (AUC) na rilpivirín ako súčasti antiretrovírusového režimu bola počas gravidity približne o 30 % nižšia v porovnaní s obdobím po pôrode (6-12 týždňov).
Latvian: Farmakokinētikas dati parādīja, ka rilpivirīna kopējā iedarbība (AUC) pretretrovīrusu shēmas ietvaros grūtniecības laikā bija par apmēram 30% mazāka nekā pēcdzemdību periodā (6-12 nedēļas).
Slovak: Distribúcia rilpivirínu do iných kompartmentov než plazma (napr. mozgovomiechového moku, sekrétov genitálneho traktu) sa u ľudí nehodnotila.
Latvian: Rilpivirīna izkliede citos nodalījumos, nevis plazmā (piemēram, cerebrospinālajā šķidrumā, dzimumorgānu sekrētos) cilvēkiem nav vērtēta.
Slovak: N = počet subjektov v liečebnej skupine.
Latvian: N=pacientu skaits terapijas grupā.
Slovak: Lekár najprv posúdi, nakoľko je vaše ochorenie pečene alebo obličiek závažné, a potom rozhodne, či môžete užívať EDURANT.
Latvian: Jūsu ārsts var novērtēt Jūsu aknu vai nieru slimības smaguma pakāpi pirms lēmuma pieņemšanas, vai Jūs drīkstat lietot EDURANT.
Slovak: Do spomenutej analýzy boli zaradené údaje od 690 pacientov v klinickom skúšaní ECHO a od 678 pacientov v skúšaní THRIVE, ktorí ukončili 96 týždňov trvajúcu liečbu alebo ju prerušili skôr.
Latvian: Šī analīze ietvēra 690 pacientus no ECHO pētījuma un 678 pacientus no THRIVE pētījuma, kas bija pabeiguši 96 ārstēšanas nedēļas vai pārtraukuši dalību ātrāk.
Slovak: Iné NRTI (abakavir, emtricitabín, lamivudín, stavudín a zidovudín)
Latvian: Citi NRTI (abakavīrs, emtricitabīns, lamivudīns, stavudīns un zidovudīns)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Slovak: Ak užívate rifabutín (liek na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií), užite dve tablety lieku EDURANT jedenkrát denne.
Latvian: Ja Jūs lietojat rifabutīnu (zāles, ko lieto dažu bakteriālu infekciju ārstēšanai), lietojiet divas EDURANT tabletes vienreiz dienā.
Slovak: Zidovudín/lamivudín 87,1
Latvian: Zidovudīns/lamivudīns 87,1 %
Slovak: N = počet subjektov v liečebnej skupine; ND = nestanovené (z angl. not determined).
Latvian: N=pacientu skaits terapijas grupā; NN = nav noteikts.
Slovak: Táto interakčná štúdia sa uskutočnila s vyššou dávkou, než je odporúčaná dávka pre rilpivirín a hodnotila maximálny účinok na súčasne podávaný liek.
Latvian: Šis mijiedarbības pētījums veikts, lietojot lielāku devu par rilpivirīna ieteicamo devu, novērtējot maksimālo ietekmi uz vienlaicīgi lietotajām zālēm.
Slovak: (indukcia CYP3A z dôvodu použitia vysokej dávky rilpivirínu v štúdii)
Latvian: (CYP3A inducēšana, jo pētījumā izmantota liela rilpivirīna deva)
Slovak: Väčšina z týchto ukončení liečby sa vyskytla v prvých 48 týždňoch liečby.
Latvian: Lielākā daļa šo pārtraukšanas gadījumu bija notikuši pirmajās 48 ārstēšanas nedēļās.
Slovak: Rilpivirín v kombinácii so základným režimom bol hodnotený v klinickej štúdii u 19 gravidných žien počas druhého a tretieho trimestra a v období po pôrode.
Latvian: Rilpivirīnu kombinācijā ar pamata shēmu vērtēja klīniskajā pētījumā 19 grūtniecēm otrā un trešā trimestra laikā un pēcdzemdību periodā.
Slovak: Nárast počtu buniek CD4+ (priemer)
Latvian: CD4+ šūnu skaita palielināšanās (vidējais)
Slovak: Žiaden z pacientov neprerušil liečbu z dôvodu NÚ.
Latvian: Nebija pacientu, kuri pārtrauca ārstēšanu nevēlamu blakusparādību dēļ.
Slovak: Nevyskytol sa ani jeden prípad prenosu ochorenia z matky na dieťa zo všetkých 10 dojčiat narodených matkám, ktoré dokončili štúdiu, a u ktorých bola známa infekcia HIV.
Latvian: Vīrusu transmisija no mātes bērnam nenotika nevienam no 10 zīdaiņiem, kuri piedzima pētījumu pabeigušajām mātēm, kurām bija pieejama informācija par HIV statusu.
Slovak: V stolici nezmenený rilpivirín predstavoval v priemere 25 % z podanej dávky.
Latvian: Izkārnījumos konstatētais nemainītais rilpivirīns bija vidēji 25 % no lietotās devas.
Slovak: EDURANT sa doteraz používal len v malom počte pacientov vo veku 65 rokov alebo starších.
Latvian: EDURANT ir lietots tikai ierobežotam skaitam 65 gadus vecu vai vecāku pacientu.
Slovak: Neodporúča sa kombinovať EDURANT s inými nenukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy (NNRTI) ako napríklad delavirdín, efavirenz, etravirín a nevirapín.
Latvian: EDURANT nav ieteicams kombinēt ar citiem nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NNRTI), piemēram, delavirdīnu, efavirenzu, etravirīnu un nevirapīnu.
Slovak: Ak patríte do tejto vekovej skupiny, poraďte sa, prosím, o používaní tohto lieku so svojím lekárom.
Latvian: Ja Jūs piederat pie šīs vecuma grupas, lūdzu, apspriediet EDURANT lietošanu ar savu ārstu.
Slovak: - Ďalšie zložky jadra filmom obalenej tablety sú monohydrát laktózy, sodná soľ kroskarmelózy, povidón K30, polysorbát 20, silicifikovaná mikrokryštalická celulóza a magnéziumstearát.
Latvian: - Citas sastāvdaļas apvalkotās tabletes kodolā ir laktozes monohidrāts, kroskarmelozes nātrija sāls, povidons K30, polisorbāts 20, silicizēta mikrokristāliskā celuloze un magnija stearāts.
Slovak: Poraďte sa s lekárom o náhradnom liečebnom režime.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu par alternatīvu shēmu.
Slovak: Spomedzi týchto virologických zlyhaní, 9 z 24 a 4 zo 14 boli u pacientov s východiskovou vírusovou záťažou < 100 000 kópií/ml.
Latvian: No šiem virusoloģiskās neveiksmes gadījumiem attiecīgi 9/24 un 4/14 bija pacientiem ar sākotnējo vīrusu slodzi < 100 000 kopijas/ml.
Slovak: - Potom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV, ktorou trpíte, sa môžu okrem oportunistických infekcií objaviť poruchy imunitného systému (ochorenie, ktoré sa objavuje, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo).
Latvian: - Pēc Jūsu HIV infekcijas ārstēšanai paredzētās terapijas uzsākšanas, papildus oportūnistiskajām infekcijām, var parādīties arī autoimūni traucējumi (stāvoklis, kad imūnā sistēma uzbrūk organisma veselajiem audiem).
Slovak: trimester gravidity (n=13)
Latvian: Grūtniecības 3. trimestris (n=13)
Slovak: Lieky, ktoré indukujú alebo inhibujú CYP3A, teda môžu ovplyvniť klírens rilpivirínu (pozri časť 5.2).
Latvian: Zāles, kas var inducēt vai inhibēt CYP3A, var ietekmēt rilpivirīna klīrensu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Expozícia rilpivirínu bola približne o 40 % nižšia, keď sa EDURANT podal nalačno v porovnaní s užitím spolu s normálnym kalorickým jedlom (533 kcal) alebo s vysokokalorickým jedlom s vysokým obsahom tuku (928 kcal).
Latvian: Rilpivirīna iedarbība bija par aptuveni 40 % mazāka, ja EDURANT lietoja tukšā dūšā, salīdzinot ar lietošanu normālas kalorāžas maltītes (533 kcal) vai treknas, daudz kaloriju saturošas maltītes laikā (928 kcal).
Slovak: Odporúča sa, aby sa filmom obalené tablety prehltli vcelku s vodou a aby sa nežuli ani nedrvili.
Latvian: Apvalkoto tableti ieteicams norīt veselu, uzdzerot ūdeni, un to nedrīkst sakošļāt vai sasmalcināt.
Slovak: Medián trvania expozície u pacientov v ramene s rilpivirínom bol 104,3 týždňa, v ramene s efavirenzom to bolo 104,1 týždňa.
Latvian: Vidējais iedarbības ilgums pacientiem rilpivirīna grupā un efavirenza grupā bija attiecīgi 104,3 un 104,1 nedēļas.
Slovak: V opačnom prípade sa môže zvýšiť riziko vzniku odolnosti vírusu na liek.
Latvian: Šāda rīcība varētu palielināt rezistentu vīrusu veidošanās risku.
Slovak: PERORÁLNE KONTRACEPTÍVA Etinylestradiol*
Latvian: PERORĀLIE KONTRACEPCIJAS LĪDZEKĻI Etinilestradiols*
Slovak: Nemožno však vylúčiť, že sa pri stredne ťažkej poruche funkcie pečene významne zvyšuje expozícia farmakologicky aktívnemu, neviazanému rilpivirínu.
Latvian: Tomēr nevar izslēgt, ka mērenu aknu darbības traucējumu gadījumā var nozīmīgi pastiprināties farmakoloģiski aktīvā, nesaistītā rilpivirīna iedarbība.
Slovak: Antagonisty H2-receptora sa nemajú užívať v režime dvakrát denne.
Latvian: H2-receptoru antagonistus nedrīkst lietot divreiz dienā.
Slovak: EDURANT sa neskúmal u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha).
Latvian: EDURANT nav pētīts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C vērtējums pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Slovak: Pozorované hepatocelulárne nálezy pri myšiach môžu byť špecificky príznačné pre hlodavce.
Latvian: Pelēm novērotās hepatocelulārās atrades var būt specifiskas grauzējiem.
Slovak: Týždeň 240 N =
Latvian: 240. nedēļa N=32
Slovak: Poruchy imunitného systému menej časté syndróm reaktivácie imunitného systému
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi retāk imūnās reaktivācijas sindroms
Slovak: Iba tí dospievajúci pacienti, u ktorých sa predpokladá, že budú mať dobrú adherenciu k antivirotickej liečbe, majú byť liečení rilpivirínom, pretože suboptimálna adherencia môže viesť k vzniku rezistencie a strate možností liečby v budúcnosti.
Latvian: Vienīgi pusaudži, kuri, domājams, rūpīgi ievēros antiretrovīrusu terapiju, jāārstē ar rilpivirīnu, jo suboptimāla līdzestība var izraisīt rezistences rašanos un ārstēšanas iespēju zudumu nākotnē.
Slovak: Táto interakčná štúdia sa vykonala s dávkou vyššou ako je odporúčaná dávka pre rilpivirín.
Latvian: Šis mijiedarbības pētījums veikts, lietojot lielāku devu par rilpivirīna ieteicamo devu.
Slovak: Keď prestanete užívať rifabutín, užite jednu tabletu lieku EDURANT jedenkrát denne.
Latvian: Kad pārtraucat lietot rifabutīnu, lietojiet vienu EDURANT tableti vienreiz dienā.
Slovak: j. aktívnych) farmakokinetických parametrov rilpivirínu počas gravidity v porovnaní s obdobím po pôrode bolo menej výrazné ako pri celkovom rilpiviríne.
Latvian: Nesaistītā (t.i., aktīvā) rilpivirīna farmakokinētisko parametru samazināšanās grūtniecības laikā, salīdzinot ar pēcdzemdību periodu, bija mazāk izteikta nekā kopējam rilpivirīnam.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania časté únava
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā bieži nogurums
Slovak: Známe a teoretické interakcie s vybranými antiretrovírusovými a ne-antiretrovírusovými liekmi sú uvedené v tabuľke 1.
Latvian: Apstiprinātas un teorētiskas mijiedarbības ar atsevišķiem pretretrovīrusu un ne-pretretrovīrusu līdzekļiem ir norādītas 1. tabulā.
Slovak: Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Taliansko
Latvian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Itālija
Slovak: (znížená absorpcia z dôvodu zvýšenia gastrického pH)
Latvian: (absorbcijas mazināšanās, jo palielināts kuņģa pH)
Slovak: 36 subjektov malo medián veku 14,5 rokov (rozsah: 12 až 17 rokov), 55,6 % bolo žien, 88,9
Latvian: 36 pacientu vecuma mediāna bija 14,5 gadi (robežās: no 12 līdz 17 gadiem) un 55,6 % bija sievietes, 88,9 % bija melnādainie un 11,1 % bija aziāti.
Slovak: Ako uchovávať EDURANT
Latvian: Kā uzglabāt EDURANT
Slovak: EDURANT obsahuje rilpivirín, ktorý sa používa na liečbu infekcie vyvolanej vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV).
Latvian: EDURANT satur rilpivirīnu, kas ir zāles, ko lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai.
Slovak: Rilpivirín sa hodnotil z hľadiska karcinogénneho potenciálu pri podávaní liečiva myšiam a potkanom sondou do žalúdka počas 104 týždňov.
Latvian: Rilpivirīna kancerogēnās īpašības vērtēja, lietojot to iekšķīgi pelēm un žurkām līdz 104 nedēļām ilgi.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na fľaši po EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc „Derīgs līdz" un „EXP".
Slovak: Použitie lieku EDURANT sa má riadiť skúškou genotypovej rezistencie (pozri časti 4.4 a 5.1).
Latvian: Lietojot EDURANT, jāvadās pēc genotipa noteiktās rezistences pārbaužu rezultātiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Slovak: EDURANT sa má v tejto populácii používať opatrne (pozri časť 4.2).
Latvian: EDURANT šai populācijai jālieto piesardzīgi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: V analýze z 240. týždňa štúdie TMC278-C213 u dospievajúcich sa neobjavili žiadne nové obavy týkajúce sa bezpečnosti.
Latvian: TMC278-C213 pētījuma par pusaudžiem 240. nedēļas analīzē netika atklātas jaunas bažas par drošumu.
Slovak: Skúsenosti s predávkovaním rilpivirínom u ľudí sú obmedzené.
Latvian: Pieredze cilvēkiem par rilpivirīna pārdozēšanu ir ierobežota.
Slovak: Biela až takmer biela, filmom obalená, okrúhla, bikonvexná tableta s "TMC" na jednej strane a "25" na druhej strane.
Latvian: Balta vai gandrīz balta, apvalkota, apaļa, abpusēji izliekta tablete ar iespiedumu „TMC" vienā pusē un „25" otrā pusē.
Slovak: V štúdiách fázy III bola nižšia expozícia rilpivirínu podobná expozícii pozorovanej v gravidite spojená so zvýšeným rizikom virologického zlyhania, preto sa má dôkladne sledovať vírusová záťaž (pozri časti 4.6, 5.1 a 5.2).
Latvian: III fāzes pētījumos mazāka rilpivirīna kopējā iedarbība līdzīga tai, ko novēroja grūtniecības laikā, bija saistīta ar palielinātu viroloģiskās neveiksmes risku, tādēļ rūpīgi jākontrolē vīrusa slodze (skatīt 4.6., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Interakcie medzi rilpivirínom a súčasne podávanými liekmi sú uvedené v tabuľke 1 (zvýšenie je označené ako „↑", zníženie ako „↓", bezo zmeny ako „↔", neaplikovateľné ako „NA", interval spoľahlivosti ako „CI").
Latvian: 1. tabulā ir norādīta mijiedarbība starp rilpivirīnu un vienlaicīgi lietotajām zālēm (palielinājums apzīmēts ar "↑", samazinājums - ar "↓", izmaiņu neesamība - ar "↔", nav piemērojams kā "NP" un ticamības intervāls kā "TI").
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve rilpivirínu na fertilitu u ľudí.
Latvian: Informācija par rilpivirīna ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejama.
Slovak: RNA kópií/ml) v 96. týždni bola v ramene s rilpivirínom a v ramene s efavirenzom porovnateľná.
Latvian: RNS kopijas/ml) 96. nedēļā rilpivirīna un efavirenza grupās bija salīdzināms.
Slovak: NÚ, ktoré boli hlásené u dospelých pacientov liečených rilpivirínom, sú zhrnuté v Tabuľke 2.
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas ar rilpivirīnu ārstētiem pieaugušiem pacientiem, ir apkopotas 2. tabulā.
Slovak: Väčšie riziko virologického zlyhania u pacientov v ramene s rilpivirínom bolo pozorované v prvých 48 týždňoch týchto skúšaní (pozri časť 5.1).
Latvian: Lielāku virusoloģiskas neveiksmes risku rilpivirīna grupas pacientiem šajos pētījumos novēroja pirmajās 48 nedēļās (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Tabuľka 3 uvádza vybrané východiskové charakteristiky ochorenia u pacientov v ramene s rilpivirínom a v ramene s efavirenzom.
Latvian: 3. tabulā norādītas atlasītās sākotnējās slimības īpašības pacientiem rilpivirīna un efavirenza grupās.
Slovak: Tieto skúšania mali rovnaký dizajn, výnimkou bol len základný režim liečby (BR, z angl. background regimen).
Latvian: Pētījumiem bija vienāds plānojums, izņemot izmantoto pamata shēmu (PS).
Slovak: Menej časté: - známky a príznaky zápalu alebo infekcie, napríklad horúčka, zimnica, potenie (syndróm reaktivácie imunitného systému)
Latvian: Retāk: - iekaisuma vai infekcijas izpausmes vai simptomi, piemēram, drudzis, drebuļi, svīšana (imūnās reaktivācijas sindroms).
Slovak: K dispozícii neboli žiadne nové bezpečnostné zistenia v porovnaní so známym bezpečnostným profilom rilpivirínu u dospelých infikovaných HIV-1 (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2).
Latvian: Jaunas drošuma atrades, papildus ar HIV-1 inficētajiem pieaugušajiem zināmajam rilpivirīna drošuma profilam, netika konstatētas (skatīt 4.2., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Rovnako ako pri iných antiretrovírusových liekoch, použitie lieku EDURANT sa má riadiť skúškou rezistencie.
Latvian: Tāpat kā citu pretretrovīrusu līdzekļu gadījumā, lietojot EDURANT, jāvadās pēc rezistences pārbaudes rezultātiem.
Slovak: EDURANT sa používa v kombinácii s inými liekmi proti HIV na liečbu dospelých a dospievajúcich pacientov vo veku 12 rokov a starších, ktorí sú infikovaní vírusom HIV a ktorí sa nikdy predtým neliečili liekmi proti HIV.
Latvian: EDURANT lieto kombinācijā ar citām HIV zālēm, lai ārstētu pusaudžus un pieaugušos no 12 gadu vecuma, kuri ir inficēti ar HIV un kuri nekad iepriekš nav ārstēti ar HIV zālēm.
Slovak: Kmene rezistentné na rilpivirín boli vybrané v bunkovej kultúre počínajúc od vírusu HIV-1 divokého typu rozličného pôvodu a podtypov ako aj vírusu HIV-1 rezistentného na NNRTI.
Latvian: Pret rilpivirīnu rezistentus celmus konstatēja visās šūnu kultūrās, sākot ar dažādas izcelsmes un apakštipu dabīgā tipa HIV-1, kā arī pret NNRTI rezistentiem HIV-1 vīrusiem.
Slovak: V klinických štúdiách rilpivirín výrazne neovplyvňoval farmakokinetiku digoxínu.
Latvian: Klīniskā pētījumā rilpivirīns nozīmīgi neietekmēja digoksīna farmakokinētiku.
Slovak: 75 ml fľaša z vysokohustotného polyetylénu (HDPE) s detským bezpečnostným uzáverom z polypropylénu (PP) a s tesniacou fóliou.
Latvian: 75 ml augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele ar polipropilēna (PP) bērniem neatveramu aizdari un piekausētu hermētisku pārklājumu.
Slovak: V zlúčenej analýze rezistencie v 96. týždni boli v druhých 48 týždňoch liečby pozorované nižšie miery virologického zlyhania ako v prvých 48 týždňoch liečby.
Latvian: Apvienotā 96. nedēļas rezistences analīzē otrajā 48 nedēļu periodā novēroja mazāku virusoloģiskās neveiksmes biežumu nekā pirmajās 48 ārstēšanas nedēļās.
Slovak: Liečba rilpivirínom viedla k skorému miernemu zvýšeniu hladín kreatinínu v sére; tento stav sa časom nemenil a nepovažuje sa za klinicky významný (pozri časť 4.8).
Latvian: Ārstēšana ar rilpivirīnu izraisīja agrīnu un nelielu kreatinīna vidējās koncentrācijas paaugstināšanos serumā, tomēr laika gaitā šis paaugstinājums saglabājās stabilā līmenī un netika uzskatīts par klīniski nozīmīgu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: j. nápoj bohatý na proteíny) sám osebe nie je náhradou jedla.
Latvian: Tikai uzturdzēriens (piemēram, olbaltumiem bagātināts dzēriens) neaizstāj maltīti.
Slovak: Pacienti v kontrolnom ramene dostávali efavirenz v dávke 600 mg raz denne popri BR v oboch častiach štúdie.
Latvian: Kontroles grupas pacienti saņēma efavirenzu pa 600 mg vienreiz dienā papildus PS abās pētījuma daļās.
Slovak: Výsledky rezistencie podľa použitého základného režimu NRTI (zlúčené údaje zo skúšaní ECHO a THRIVE v analýze rezistencie v 96. týždni) tenofovir/ emtricitabín zidovudín/ lamivudín abakavir/ lamivudín
Latvian: Ar rezistenci saistītie rezultāti atkarībā no izmantotās NRTI fona shēmas (pētījumu ECHO un THRIVE apvienotie dati 96. nedēļas rezistences analīzē) tenofovīrs/ emtricitabīns zidovudīns/ lamivudīns abakavīrs/ lamivudīns
Slovak: Nižšie expozície rilpivirínu boli pozorované počas gravidity, preto sa má dôkladne sledovať vírusová záťaž.
Latvian: Grūtniecības laikā tika novērota mazāka rilpivirīna kopējā iedarbība, tādēļ ir rūpīgi jākontrolē vīrusa slodze.