FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltija vastasi, että Augmentin SR kehitettiin täyttämään hoitotarve, jota muuten ei täytetty (penisilliinille vastustuskykyisten S. pneumoniae -kantojen tuhoaminen, kun penisilliinin MIC-arvot ≥2 μg/ml hengitystieinfektioissa), ja että kliiniseen kehitysohjelmaan sisältyivät PK-tutkimukset, joissa arvioitiin parannettuja PD-ominaisuuksia.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a răspuns că Augmentin SR a fost dezvoltat pentru abordarea unei nevoi nesoluţionate de ordin medical (eradicarea S. pneumoniae rezistent la penicilină cu MIC ≥2 μg/ml în infecţiile căilor respiratorii) şi că programul de dezvoltare clinică a inclus studii de farmacocinetică pentru evaluarea proprietăţilor farmacodinamice sporite.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen sisällyttää valmisteyhteenvetoon useiden Augmentinin muotojen osalta mahdollisuus vaihtaa suonensisäisestä suun kautta otettavaan hoitoon useille eri käyttöaiheille mutta oli sitä mieltä, että vaihtaminen suonensisäisestä suun kautta otettavaan hoitoon ei rajoitu mihinkään tiettyihin käyttöaiheisiin vaan sen pitäisi olla vaihtoehtona kaikissa käyttöaiheissa.
Romanian: CHMP a fost de acord cu propunerea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă de a include un text în RCP-ul mai multor formule de Augmentin cu privire la posibilitatea de a se trece de la tratamentul intravenos la cel oral pentru o serie de indicaţii, însă a formulat un aviz potrivit căruia trecerea de la tratamentul intravenos la cel oral nu este restricţionată la anumite indicaţii şi trebuie să fie o opţiune pentru toate indicaţiile.
Finnish: Eläinten puremien osalta suun kautta tai ruoansulatuskanavan ulkopuolelta otettavan antibiootin antaminen riippuu haavan syvyydestä ja vakavuudesta sekä pureman iästä.
Romanian: Pentru muşcăturile de animale, administrarea de antibiotice orale sau parenterale depinde de adâncimea şi severitatea rănii şi de intervalul scurs de la momentul muşcăturii.
Finnish: Vakioannos annetaan kolmesti päivässä ja lääkevalmistekomitea rajoitti pienemmän annoksen ihon ja pehmytkudoksen infektioihin ja lievään sinuiittiin.
Romanian: Doza standard este de trei ori pe zi, iar CHMP a limitat doza mai mică la infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi şi la sinuzita non-severă.
Finnish: Koska -laktamaasi saa helposti amoksisilliinin liukenemaan veteen, Augmentin sisältää myös -laktamaasin inhibiittorin, klavulaanihapon, joka suojaa amoksisilliinia hajoamiselta ja laajentaa bakteerintorjuntaspektriä moniin bakteereihin, jotka normaalisti ovat vastustuskykyisiä penisilliinille ja kefalosporiineille.
Romanian: Deoarece amoxicilina este hidrolizată imediat de beta-lactamază, Augmentin conţine şi un inhibitor de beta-lactamază, acidul clavulanic, care protejează amoxicilina de degradare şi extinde spectrul antibacterian al acesteia la multe bacterii care în mod normal sunt rezistente la peniciline şi cefalosporine.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi, että haittavaikutusten yleisyyttä koskevia tietoja käytettäisiin valmisteyhteenvedon ohjeistuksen suositusten mukaisesti ja suositteli yleisyydet kuvaavan esittelyn käyttöön ottamista.
Romanian: CHMP a cerut ca datele privind frecvenţa să fie utilizate în conformitate cu recomandările din orientarea privind RCP şi a recomandat utilizarea unei introduceri pentru descrierea frecvenţelor.
Finnish: "Augmentin on tarkoitettu avosyntyisen keuhkokuumeen hoitoon aikuisilla ja vähintään 16-vuotiailla potilailla, jos sen on aiheuttanut tai todennäköisesti aiheuttanut penisilliinille vastustuskykyinen Streptococcus pneumoniae (katso osa 5.1).
Romanian: „Augmentin este indicat pentru tratamentul pneumoniei dobândite în comunitate la adulţi şi adolescenţi cu vârste de cel puţin 16 ani, cauzate sau suspectate a fi cauzate de Streptococcus pneumoniae rezistent la penicilină (a se vedea punctul 5.1).
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että tonsilliitti/kurkkumätä ja komplisoitumattomat sivuontelon tulehdukset ovat usein virusten aiheuttamia, ja silloin kun aiheuttaja on bakteeri, se on yleisimmin S. pyogenes, joka on aina altis penisilliinille ja pitää hoitaa pelkällä amoksisilliinilla tai penisilliinillä.
Romanian: CHMP a observat că tonsilita/faringita şi sinuzita fără complicaţii au de multe ori origine virală şi, atunci când sunt provocate de bacterii, cel mai frecvent patogen este S. pyogenes, care este întotdeauna sensibil la penicilină, tratându-se doar cu amoxicilină sau cu penicilină.
Finnish: PK/PD-analyysit ennustavat, että Augmentinin suulliset otettavat 2:1-suhteen muodot (250/125 mg) kolmesti päivässä annettuna saavuttaisivat maksimitehon S. pneumoniae -kantoja vastaan, kun amoksisilliinin tai amoksisilliinin/klavulaanihapon MIC ≤1 μg/mL, kun taas 4:1-suhde (500/125mg) kolmesti päivässä annettuna olisi tehokas kantoja vastaan, kun MIC ≤ 2μg/mL.
Romanian: În urma analizelor PK/PD se preconizează că formula orală Augmentin 2:1 (250/125mg) de trei ori pe zi ar obţine o eradicare maximă a tulpinilor de S. pneumoniae cu amoxicilină sau combinaţie amoxicilină/acid clavulanic MIC ≤1μg/mL în timp ce formula 4:1 (500/125mg) de trei ori pe zi ar fi eficace împotriva tulpinilor cu MIC ≤ 2μg/mL.
Finnish: Ohjeistuksen mukaan antibioottihoitoa pitäisi harkita alahengitystien tulehduksista kärsivillä potilailla seuraavissa tilanteissa: epäilty tai varma keuhkokuume, tietyt kroonisen keuhkoahtaumataudin pahenemiset, kuumeiset yli 75-vuotiaat potilaat, sydämen toimintahäiriöt, diabetes mellitus ja vakava neurologinen häiriö.
Romanian: Infecţii la nivelul căilor respiratorii inferioare şi bronşita acută În conformitate cu orientările, tratamentul cu antibiotice trebuie avut în vedere la pacienţii cu infecţii ale căilor respiratorii inferioare în următoarele situaţii: pneumonie suspectată sau definitivă, exacerbări selectate ale bolii pulmonare obstructive cronice, pacienţi cu vârste > 75 ani şi febră, insuficienţă cardiacă, diabet zaharat şi tulburări neurologice grave.
Finnish: Kuitenkin aivan viimeisten tutkimusten tulosten valossa lääkevalmistekomitea sisällytti lausunnon, että pienemmän annostuksen ohjelmat (2:1 ja 4:1) eivät sovi käytettäväksi, kun on suuri riski, että oletettavilla patogeeneillä on sellainen vastustuskyky betalaktaamilääkkeille, jota eivät aiheuta klavulaanihapon inhibitiolle alttiit beetalaktamaasit.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere rezultatele celor mai recente studii, CHMP a inclus o precizare potrivit căreia schemele de tratament cu doze scăzute (2:1 şi 4:1) nu sunt adecvate pentru utilizare atunci când există un risc ridicat ca probabilii patogeni să aibă o sensibilitate redusă sau rezistenţă la agenţii betalactamici care nu este mediată de beta-lactamazele care pot fi inhibate de acidul clavulanic.
Finnish: Sidekudoksen tulehduksen osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että tyypilliseen ruusutautiin tai sidekudoksen tulehdukseen pitäisi kuulua streptokokkia vastaan toimiva antibiootti, ja katsoi siksi, että amoksisilliini/klavulaanihappo voi olla vaihtoehto komplisoitumattoman ihon tai pehmytkudoksen infektion hoidossa.
Romanian: În ceea ce priveşte celulita, CHMP a considerat că tratamentul pentru cazul tipic de erisipel sau celulită trebuie să includă un antibiotic activ împotriva streptococilor şi, prin urmare, a considerat combinaţia amoxicilină/acid clavulanic ca o potenţială alternativă pentru tratamentul infecţiilor cutanate şi ale ţesuturilor moi necomplicate.
Finnish: Kaikkiaan lääkevalmistekomitea oli samaa mieltä ja lisäsi lausunnon, joka heijastaa PK/PD-tietoihin ja vastustuskyvyn yleisyyteen Euroopassa perustuvaa annostusehdotusta.
Romanian: În ansamblu, CHMP a convenit şi a adăugat o precizare care reflectă schema de tratament propusă în termeni de raţionament PK/PD şi prevalenţa rezistenţei pe teritoriul Europei.
Finnish: Osa 4.8 - Haittavaikutukset
Romanian: Punctul 4.8 - Reacţii adverse
Finnish: Myyntiluvan haltija luetteli Augmentin SR:n tällä hetkellä hyväksytyt käyttöohjeet ja käsitteli useita niistä yksityiskohtaisesti, samoin kuin PK/PD-tietoja, ja ilmoitti, että in vivo -tiedot tukevat Augmentin SR:n tehoa S. pneumoniae -bakteerien aiheuttamia infektioita vastaan suurilla amoksisilliinin MIC-arvoilla (4-8 g/mL).
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a enumerat indicaţiile aprobate în prezent pentru Augmentin SR şi a discutat o serie de indicaţii în detaliu, precum şi PK/PD, afirmând că datele in vivo sprijină eficacitatea Augmentin SR împotriva infecţiilor cauzate de S. pneumoniae cu amoxicilină cu MIC ridicate (4-8g/mL).
Finnish: Myyntiluvan haltija myönsi, että vaiheen III ohjelmassa tutkittiin vain äkillistä välikorvan tulehdusta ja että muut käyttöaiheet, kuten avosyntyinen keuhkokuume, akuutti bakteerien aiheuttama sinuiitti ja ihon ja pehmytkudoksen infektiot, yleistettiin PK/PD-periaatteiden mukaisesti, koska tulokset äkillisen välikorvan tulehduksen (AOM) tutkimuksista osoittavat, että PK/PD-tiedot ennustavat kliinisen tuloksen.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a recunoscut că programul faza III a studiat doar OMA şi că alte indicaţii, inclusiv pneumonia dobândită în comunitate, sinuzita bacteriană acută şi infecţiile cutanate şi ale ţesuturilor moi au fost extrapolate pe baza principiilor PK/PD, deoarece rezultatele studiile OMA au arătat că rezultatele clinice pot fi preconizate de conceptul PK/PD.
Finnish: Myyntiluvan haltija käsitteli 2:1-suhteen puolesta esitettyjä argumentteja ja katsoi, että 4:1-suhteen suun kautta otettavat muodot tehoavat moniin patogeeneihin ja että niiden käyttö on perusteltua.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a discutat argumentele prezentate pentru formula 2:1, considerând că formula orală 4:1 este activă pentru mulţi patogeni şi că utilizarea sa este justificată.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille kliiniset kokeet, joissa verrataan amoksisilliinin/klavulaanihapon eri annostusten tehoa toistuvaan tonsilliittiin, ja että useissa kansallisissa ohjeistuksissa suositeltiin Augmentinin tai penisilliinin + beetalaktaamin inhibiittorin käyttöä ensisijaisena hoitona äkilliseen välikorvan tulehdukseen (AOM), joka yleensä on bakteerien aiheuttama superinfektio, johon liittyy märkivää tai mikromärkivää välikorvan nestettä.
Romanian: CHMP a analizat studiile clinice care compară eficacitatea diferitelor scheme de dozare ale combinaţiei amoxicilină/acid clavulanic în tonsilita recurentă şi faptul că o serie de orientări naţionale recomandă Augmentin sau penicilină + inhibitor betalactamic ca tratament de primă linie pentru otita medie acută (OMA), de obicei o suprainfecţie bacteriană cu fluid purulent sau micropurulent în urechea medie.
Finnish: Augmentinilla on sopiva PK/PD, joka ennustaisi kliinistä tehokkuutta grampositiivisia ja monia gramnegatiivisia patogeeneja vastaan, mukaan lukien anaerobiset patogeenit, ja se tunkeutuu hyvin vatsakalvoon.
Romanian: Augmentin prezintă date PK/PD adecvate care ar indica eficacitatea clinică împotriva patogenilor Gram-pozitivi şi a multor patogeni Gram-negativi, inclusiv patogeni anaerobi, şi penetrează eficient peritoneul.
Finnish: Kaikkiaan lääkevalmistekomitea hyväksyi painoon perustuvat annossuositukset lapsilla, samoin kuin eri annostukset, joissa otetaan huomioon argumentti, että "annostusohjelma määräytyy vallitsevasta vastustuskyvyn taustatasosta ja myös (joissakin jäsenvaltioissa) sellaisista tekijöistä kuten infektion vakavuus".
Romanian: În ansamblu, CHMP a fost de acord cu recomandările privind dozajul în funcţie de intervale de greutate la populaţia pediatrică, precum şi cu propunerea privind diferitele scheme de dozaj luând în considerare argumentul că „alegerea schemei de dozaj este determinată de nivelul prevalent de context al rezistenţei şi (în anumite state membre) de factori precum severitatea infecţiei".
Finnish: • Korvan, nenän ja kurkun vakavat infektiot (kuten kartiolisäkkeen tulehdus, nielurisoja ympäröivän alueen tulehdus, kurkunkannen tulehdus ja sinuiitti, kun niihin liittyy vakavia systeemisiä merkkejä tai oireita)
Romanian: • Infecţii otorinolaringologice severe (precum mastoidita, infecţiile peritonsilare, epiglotita şi sinuzita atunci când este însoţită de indicii şi simptome sistemice)
Finnish: Siten beetalaktamaaseja tuottavien organismien tehokas tuhoaminen amoksisilliinilla/lavulaanihapolla edellyttää, että klavulaanihappo ensin tehokkaasti inhiboi beetalaktamaasit.
Romanian: Astfel, eradicarea eficientă a organismelor care produc beta-lactamază de către combinaţia amoxicilină/acid clavulanic se bazează pe inhibarea iniţială eficace a beta-lactamazei de către acidul clavulanic.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli, että suositus kaksinkertaistaa 2:1- ja 4:1-suhteiden annostus peruutetaan, ja korvaataan suosituksella käyttää suuremman amoksisilliini-klavulaanihapposuhteen muotoja kuten 7:1 ja 8:1.
Romanian: CHMP a recomandat retragerea recomandării privind dublarea schemelor de tratament 2:1 şi 4:1, preferându-se utilizarea formulei cu proporţie mai mare de amoxicilină faţă de acidul clavulanic, respectiv formulele 7:1 şi 8:1.
Finnish: Lääke on osoittautunut erittäin hyödylliseksi alueilla, joilla amoksisilliinille, tai useille lääkkeille, vastustuskykyiset S. pneumoniae -kannat ovat yleisiä, sekä tietyillä potilailla (joilla eristettyjen S. pneumoniae -kantojen amoksisilliinin +/- klavulaanihapon MIC-arvot ovat vähintään 4 μg/mL).
Romanian: S-a demonstrat că medicamentul este extrem de util în zone cu o incidenţă ridicată a S. pneumoniae rezistent la amoxicilină sau la mai multe medicamente şi în cazul pacienţilor selectaţi (respectiv cu culturi microbiene de S. pneumoniae cu MIC până la 4μg/mL inclusiv ale amoxicilinei +/- acid clavulanic).
Finnish: Myyntiluvan haltija käsitteli farmakokineettisiä tietoja kaikille hyväksytyille Augmentin-muodoille ryhmiteltynä niiden suhteiden mukaan.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a discutat datele farmacocinetice pentru toate formulele existente de Augmentin, grupate în funcţie de concentraţiile respective.
Finnish: Erityisesti tarkastettiin tiedot maksan toimintahäiriöistä, kiteiden esiintymisestä virtsassa ja sieni-infektioiden aiheuttamasta liikakasvusta sekä akuutista yleistyneestä eksanteemamaisesta pustuloosista ja ehdotettiin yhdenmukaista sanamuotoa.
Romanian: În special, au fost analizate datele privind insuficienţa renală, cristaluria şi proliferarea excesivă a infecţiilor fungice şi pustuloza exantematică generalizată acută (PEAG) şi s-au făcut propuneri privind un text armonizat.
Finnish: Amoksisilliinin on ilmoitettu saostuvan virtsarakkokatetreissa, ennen kaikkea suurten annosten suonensisäisesti antamisen jälkeen.
Romanian: Au fost raportate cazuri în care amoxicilina s-a precipitat în cateterele urinare, în special după administrarea intravenoasă a unor doze mari.
Finnish: Koska kliinisten kokeiden tiedot rajoittuvat kuitenkin pääasiassa tietoihin potilaista, joilla on avosyntyinen keuhkokuume ja muita samanaikaisia sairauksia, lääkevalmistekomitea rajoitti käyttöaiheen avosyntyiseen keuhkokuumeeseen.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece datele provenind din studiile clinice sunt limitate în principal la date privind pacienţii cu pneumonie dobândită în comunitate în prezenţa co-morbidităţilor, CHMP a restricţionat indicaţia privind pneumonia dobândită în comunitate.
Finnish: Myyntiluvan haltija tarjosi laajoja perusteluja käyttöaiheen akuutti bakteerien aiheuttama sinuiitti (ABS) säilyttämiseksi.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a oferit justificări extinse pentru reţinerea indicaţiei sinuzită bacteriană acută.
Finnish: Osa 4.6 - Raskaus ja imetys
Romanian: Punctul 4.6 - Sarcina şi alăptarea
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoi johtopäätöksenä, että PK/PD-tiedot tukevat 2:1-suhteen suun kautta otettavan muodon käytön jatkamista ja että se on edelleen tehokas monia patogeeneja vastaan.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a concluzionat că datele PK/PD sprijină continuarea utilizării formulei orale 2:1 şi faptul că aceasta continuă să fie activă pentru mulţi patogeni.
Finnish: Eri annostusohjelmien ekvivalenssi on vahvistettu satunnaistetuilla kliinisillä kokeilla aikuisilla useista avosyntyisistä tartunnoista sekä lapsilla.
Romanian: Echivalenţa diferitelor scheme de dozare a fost confirmată de studiile clinice randomizate la adulţi în cazul mai multor infecţii dobândite în comunitate şi la pacienţii pediatrici.
Finnish: Julkaistu kirjallisuus amoksisilliinin ja klavulaanihapon PK-arvoista annettuna munuaisten toimintahäiriöistä kärsiville potilaille, osoittaa molempien lääkkeiden munuaispuhdistuman heikentymistä ja että heikentyvällä munuaisten toiminnalla on suurempi vaikutus amoksisilliinin kuin klavulaanihapon puhdistumaan.
Romanian: Pentru insuficienţa renală, literatura de specialitate privind farmacocinetica amoxicilinei şi a acidului clavulanic atunci când sunt administrate pacienţilor cu insuficienţă renală indică o scădere a clearanceului renal al ambelor medicamente şi că scăderea funcţiei renale are o mai mare influenţă asupra clearance-ului amoxicilinei decât asupra clearance-ului acidului clavulanic.
Finnish: Julkaistut amoksisilliinin PK/PD-tiedot tukevat siksi Augmentinin suun kautta otettavien muotojen 250/125 mg:n (2:1) annosten kolmesti päivässä annettuna ja 500/125 mg:n annosten (4:1) kolmesti päivässä annettuna jatkuvaa tehoa monia patogeeneja vastaan.
Romanian: Datele PK/PD publicate privind amoxicilina sprijină, prin urmare, eficacitatea continuă împotriva multor patogeni a formulelor orale de Augmentin 250/125mg (2:1) de trei ori pe zi şi 500/125mg (4:1) de trei ori pe zi.
Finnish: VAIHTAMINEN SUUN KAUTTA ANNETTAVAAN HOITOON
Romanian: TRECEREA LA TRATAMENTUL PE CALE ORALĂ
Finnish: Lääkevalmistekomitea ilmaisi huolensa sellaisten mahdollisten tulevien hajautettujen menettelyiden/ tunnistamismenettelyjen suhteen, joissa jäsenvaltioita, joissa ei ole 2:1-suhdemuotoa ja joilla on ongelmia penisilliinille vastustuskykyisten pneumokokki-kantojen kanssa, pyydettäisiin hyväksymään ne. Tätä tilannetta ennakoiden lääkevalmistekomitea totesi, että:
Romanian: CHMP şi-a exprimat preocuparea în legătură cu potenţialul pentru viitoare proceduri DCP/MRP în care statelor membre care nu au formula 2:1 şi care au probleme cu pneumococi insensibili la penicilină li se poate solicita să le aprobe.
Finnish: Valmisteyhteenvedon osille 4.1 ja 4.2 ehdotettua tekstiä saman amoksisilliini-klavulaanihapposuhteen muodoille käsitellään järjestyksessä alkaen suhteesta 2:1 suurimman suun kautta otettavan suhteen 16:1 kautta suonensisäisesti otettavaan suhteeseen 10:1.
Romanian: Pentru punctele 4.1 şi 4.2 din RCP, textul propus pentru formulele cu acelaşi raport amoxicilină/acid clavulanic este discutat în secvenţe, începând cu cel mai mic raport 2:1, urmat de cel mai mare raport pentru administrare orală 16:1 şi încheind cu raportul intravenos 10:1.
Finnish: Tietojen mukaan tämä päiväannos sopii patogeeneille, joilla MIC90 < 1 µg/mL, ts. patogeeneille, joilla aika yli MICarvon > 40 %.
Romanian: Potrivit datelor, această doză zilnică este adecvată numai pentru patogenii cu MIC90 < 1 µg/mL, respectiv patogenii în cazul cărora timpul peste MIC este > 40%.
Finnish: Erityisesti käsiteltiin vasta-aiheita, jotka viittaavat mononukleoosiin, vakavaan maksan toimintahäiriöön tai maksan vajaatoimintaan, aspartaamiin suun kautta otettavassa suspensiossa sekä yliherkkyyteen amoksisilliinille, klavulaanihapolle tai jollekin apuaineelle.
Romanian: În special, au fost discutate contraindicaţiile privind mononucleoza, insuficienţa hepatică severă sau disfuncţia hepatică, prezenţa aspartamului în suspensia orală şi hipersensibilitatea la amoxicilină, acid clavulanic sau la oricare dintre excipienţi.
Finnish: Koska Augmentin SR -muoto kehitettiin, kliinisesti testattiin ja hyväksyttiin PRSP-bakteerien hoitoon, säilytettiin ohje lääkkeen määrääjille, jonka mukaan nämä muodot sopivat käytettäväksi hoidettaessa infektioita, jotka vastustuskykyinen S. pneumoniae -kanta on aiheuttanut tai jotka sellaisen epäillään aiheuttaneen.
Romanian: Deoarece Augmentin SR a fost dezvoltat, testat clinic şi aprobat pentru tratamentul SPRP, a fost reţinută o precizare în vederea atenţionării medicilor prescriptori cu privire la faptul că aceste formule sunt adecvate pentru utilizare în tratarea infecţiilor cauzate sau suspectate a fi cauzate de S. pneumoniae rezistent la penicilină.
Finnish: Myyntiluvan haltija tarjosi perustelut amoksisilliini-klavulaanihapposuhteen mukaan ryhmitellyille muodoille riippumatta vahvuuksista tai lääkemuodoista suhderyhmien sisällä.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat justificări pentru diversele formule grupate în funcţie de raportul amoxicilină/acid clavulanic, indiferent de concentraţiile şi formele farmaceutice din cadrul fiecăreia dintre aceste grupări de formule.
Finnish: Myyntiluvan haltija totesi johtopäätöksenä, että 8:1-suhde olisi 4:1-suhdetta parempi tiettyjen infektioiden hoidossa ja in vivo -tulokset tukevat PK/PD-ennustetta, että Augmentinin 8:1-suhde on tehokas sellaisten S. pneumoniae -kantojen aiheuttamiin infektioihin, joilla on korkeat amoksisilliinin MIC-arvot (2-4 g/mL).
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a concluzionat că formula 8:1 este mai adecvată decât formula 4:1 pentru tratamentul anumitor infecţii, iar rezultatele in vivo sprijină predicţia PK/PD potrivit căreia Augmentin 8:1 va fi eficace împotriva infecţiilor cauzate de S. pneumoniae cu amoxicilină cu MIC ridicată (2-4g/mL).
Finnish: • Alhaisen suhteen suun kautta otettavat muodot (2:1, 4:1 ja 7:1), jotka on hyväksytty suurin piirtein samoille käyttöaiheille.
Romanian: • Formule orale cu raport scăzut (2:1, 4:1 şi 7:1), autorizate în general pentru acelaşi set de indicaţii.
Finnish: Vuosien aikana amoksisilliinin ja klavulaanihapon suhdetta on vaihdeltu tarpeen mukaan annostuksen kätevyyden parantamiseksi ja hoidoksi vakavampiin ja vastustuskykyisten organismien aiheuttamiin infektioihin.
Romanian: În timp, proporţia de amoxicilină faţă de acidul clavulanic a fost modificată pentru a reflecta necesităţile de prescriere, pentru îmbunătăţirea uşurinţei dozării şi ca răspuns la recomandările pentru tratamentul infecţiilor mai severe sau al acelora cauzate de organisme rezistente.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE JA KÄYTTÄJÄTESTIT
Romanian: PROSPECTUL ŞI TESTAREA DIN PERSPECTIVA UTILIZATORILOR
Finnish: Augmentin on vakiintunut ja laajalti käytetty bakteereja tuhoava yhdistelmävalmiste, joka koostuu puolisynteettisestä antibiootista amoksisilliini (amoksisilliinitrihydraatti-muodossa) sekä laktamaasin inhibiittorista klavulaanihappo (kaliumsuolana).
Romanian: Augmentin este un produs antibacterian de combinaţie, bine-cunoscut şi utilizat la scară largă, care constă din produsul semi-sintetic amoxicilină (sub formă de trihidrat de amoxicilină) şi din acid clavulanic, un inhibitor al beta-lactamazei (sub formă de sare de potasiu).
Finnish: Myyntiluvan haltija käsitteli myös 2:1suhteen PK/PD-tietoja ilmoittaen, että MIC-arvon ylittävä aika (T>MIC) määrittää beetalaktaamiantibioottien tehoa.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a discutat şi datele PK/PD pentru formula 2:1, afirmând că timpul peste concentraţia inhibitoare minimă (T>MIC) este un indicator al eficacităţii pentru agenţii antibacterieni betalactamici.
Finnish: Lääkevalmistekomitea käsitteli lisäksi 4:1-suhdetta todeten että luovutetun amoksisilliinin maksimipäiväannos on 1 500 mg.
Romanian: Formula 4:1 a făcut şi obiectul unei discuţii ulterioare în cadrul CHMP, observându-se că doza zilnică maximă de amoxicilină administrată este 1 500mg.