FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os estudos também demonstraram que a administração de Rixathon produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pela administração de MabThera.
Estonian: Uuringud on samuti näidanud, et Rixathon põhjustab organismis samasuguse toimeainesisalduse kui MabThera.
Portuguese: Rixathon é um medicamento biossimilar.
Estonian: Rixathon on bioloogiliselt sarnane ravim.
Portuguese: Todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que Rixathon terá um comportamento similar ao de MabThera em termos de eficácia e segurança nas suas utilizações aprovadas.
Estonian: Nende piisavate andmete põhjal järeldati, et Rixathoni efektiivsus ja ohutus on heakskiidetud näidustustel võrreldavad MabThera efektiivsuse ja ohutusega.
Portuguese: Rixathon contém a substância ativa rituximab.
Estonian: Rixathon sisaldab toimeainena rituksimabi.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Rixathon durante os estudos?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Rixathoni kasulikkus?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Rixathon.
Estonian: Rixathoni ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Portuguese: • Leucemia linfocítica crónica (LLC, um cancro do sangue que afeta os glóbulos brancos);
Estonian: • krooniline lümfotsüütleukeemia (CLL; lümfotsüütide ehk vere teatud valgeliblede vähitüüp);
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização de Rixathon, consulte o Folheto Informativo.
Estonian: Rixathoni kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Portuguese: Um resumo sobre Rixathon e porque está autorizado na UE
Estonian: Ülevaade ravimist Rixathon ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Portuguese: A substância ativa de Rixathon, o rituximab, é um anticorpo monoclonal concebido para se ligar a uma proteína denominada CD20, que está presente nas células B. Quando o rituximab se liga à CD20, provoca a morte das células B, o que ajuda no caso do linfoma e da LLC (em que as células B se tornaram cancerosas) e da artrite reumatoide (em que as células B estão envolvidas na inflamação).
Estonian: Rituksimabi seondumisel valguga CD20 B-lümfotsüüdid hävivad, mis aitab ravida lümfoomi ja kroonilist lümfotsüütleukeemiat (B-lümfotsüüdid on muutunud pahaloomuliseks) ning reumatoidartriiti ja villtõbe (B-lümfotsüüdid osalevad põletikuprotsessis).
Portuguese: Além disso, um estudo em doentes com linfoma folicular demonstrou que a segurança e eficácia de Rixathon são equivalentes às de MabThera.
Estonian: Peale selle näitas follikulaarlümfoomiga patsientide uuring nende ravimite võrreldavat ohutust ja efektiivsust.
Portuguese: Rixathon só pode ser obtido mediante receita médica.
Estonian: Rixathon on retseptiravim.
Portuguese: IC 95,1 %b (−3,2 %, 24,3 %) a
Estonian: 95,1 %b CI (-3,2 %, 24,3 %) a
Portuguese: • Dor sem se ter ferido
Estonian: • Valu ilma ennast vigastamata
Portuguese: − A importância de partilhar esta informação com o seu parceiro ou prestador de cuidados.
Estonian: - Selle teabe jagamise tähtsus oma partneri või hooldajaga.
Portuguese: TTP mediano:
Estonian: Keskmine TTP:
Portuguese: Redução do Risco
Estonian: Riski vähenemine
Portuguese: A segurança e eficácia do rituximab em crianças com idade inferior a 18 anos ainda não foram estabelecidas.
Estonian: Lapsed Rituksimabi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Portuguese: • tem uma infeção ativa grave de momento.
Estonian: • teil on praegu raske äge infektsioon.
Portuguese: b O nível de confiança de 95,1 % reflete um alfa 0,001 adicional a considerar na análise de eficácia interina.
Estonian: b 95,1 % usaldustase näitab täiendavat alfa-väärtust 0,001, et põhjendada efektiivsuse vaheanalüüsi.
Portuguese: Os níveis de significância foram definidos como *p< 0,05, **p< 0,001, ***p< 0,0001.
Estonian: Olulisuse taset defineeriti kui * p< 0,05 **p< 0,001, ***p< 0,0001.
Portuguese: Algumas infeções podem ser graves (ver informação sobre Infeções nesta secção).
Estonian: Mõned infektsioonid võivad olla tõsised (palun vt selles lõigus sisalduvat teavet Infektsioonide kohta).
Portuguese: Rixathon pode também causar alterações nos exames laboratoriais realizados pelo seu médico.
Estonian: Rixathon võib põhjustada ka muutusi teie arsti poolt tehtavates laborianalüüsides.
Portuguese: Uma vez que o Cartão de Alerta do Doente faz parte da informação sobre o medicamento incluída no acondicionamento secundário, o conteúdo será aprovado centralmente para todas as línguas da UE/EEE, sem necessidade de aprovação adicional pelas Autoridades Nacionais.
Estonian: Kuna patsiendi hoiatuskaart moodustab välispakendis osa ravimiteabest, kiidetakse selle sisu keskselt heaks kõigis EL/EMP-i keeltes ja see ei vaja riigi pädeva ametiasutuse täiendavat heakskiitu.
Portuguese: A incidência de infeções graves foi semelhante em ambos os braços (aproximadamente 12 %).
Estonian: Raskete infektsioonide esinemissagedus oli mõlemas rühmas sarnane (ligikaudu 12 %).
Portuguese: Outros medicamentos e Rixathon
Estonian: Muud ravimid ja Rixathon
Portuguese: A maioria dos efeitos indesejáveis são ligeiros a moderados, mas alguns podem ser graves e requerer tratamento.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid on kerged või mõõdukad, kuid mõned võivad olla ka tõsised ja vajada ravi.
Portuguese: Os doentes devem também ser aconselhados a informar o seu acompanhante ou cuidador acerca do seu tratamento, uma vez que estes podem notar sintomas que o doente não identifique.
Estonian: Samuti tuleb patsientidele öelda, et nad teavitaksid kasutatavast ravist oma partnerit või hooldajaid, sest nemad võivad märgata sümptomeid, millest patsient ise teadlik ei ole.
Portuguese: Os doentes devem receber Rixathon durante pelo menos 24 meses após alcançarem a remissão (ausência de sinais e sintomas clínicos).
Estonian: Patsiendid peavad Rixathon'i saama vähemalt 24 kuud pärast remissiooni (kliiniliste nähtude ja sümptomite puudumise) saavutamist.
Portuguese: É importante verificar a rotulagem dos medicamentos de forma a garantir que a formulação apropriada é administrada ao doente como prescrito.
Estonian: Tähtis on kontrollida pakendi märgistust, et tagada patsiendile määratud õige ravimvormi manustamine.
Portuguese: − * Imputação por pior cenário a A não inferioridade foi demonstrada uma vez que o limite inferior (-3,2 %) foi superior ao limite de não inferioridade pré-determinado (−20 %).
Estonian: − * Halvima juhu meetod a Demonstreeriti samaväärsust, kuna alumine piir ( − 3,2 %) oli kõrgem eelnevalt määratletud samaväärsuse piirist ( − 20 %).
Portuguese: Resposta EULAR (%)
Estonian: EULAR vastus (%)
Portuguese: Estádio Binet A Estádio Binet B Estádio Binet C IC: Intervalo de confiança
Estonian: Binet staadium A Binet staadium B Binet staadium C CI: usaldusvahemik
Portuguese: Todos os doentes n = 99
Estonian: Kõik patsiendid n=99
Portuguese: Poderão pedir-lhe para não tomar estes medicamentos 12 horas antes de lhe ser administrado Rixathon.
Estonian: Teil võidakse paluda mitte võtta neid ravimeid 12 tundi enne Rixathon'i manustamist.
Portuguese: • Mostre este cartão a qualquer médico, médico dentista ou enfermeiro que o assista - e não apenas ao médico especialista que lhe prescreve Rixathon.
Estonian: • Näidake seda kaarti igale teie ravis osalevale arstile, meditsiiniõele või hambaarstile, mitte ainult Rixathonravi määranud raviarst-spetsialistile.
Portuguese: Rixathon é indicado em adultos nas seguintes indicações:
Estonian: Rixathon on näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel järgmistel näidustustel:
Portuguese: 1Os acontecimentos foram considerados RAMs apenas após uma avaliação minuciosa e em que a relação causal entre o medicamento e o acontecimento adverso era, pelo menos, uma possibilidade razoável.
Estonian: 1 Juhtumid loeti kõrvaltoimeteks ainult pärast põhjalikku hindamist ja juhul, kui põhjuslik seos ravimi ja kõrvaltoime vahel oli vähemalt põhjendatult võimalik.
Portuguese: Grupo farmaco-terapêutico: Agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01X C02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC02
Portuguese: 9,32 anos
Estonian: 9,32 aastat
Portuguese: Figura 3: Incidência cumulativa da primeira recidiva major, ao longo do tempo
Estonian: Joonis 3: Esimese raske retsidiivi kumulatiivne esinemissagedus aja jooksul
Portuguese: Antes de lhe ser administrado Rixathon, ser-lhe-ão administrados outros medicamentos (prémedicação) para prevenir ou reduzir os possíveis efeitos secundários.
Estonian: Enne Rixathon'i manustamist manustatakse teile teisi ravimeid (premedikatsioon) võimalike kõrvaltoimete vältimiseks või vähendamiseks.
Portuguese: Rixathon é um medicamento biológico similar.
Estonian: Rixathon on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
Portuguese: − IC = Intervalo de confiança.
Estonian: − CI = usaldusvahemik.
Portuguese: Rixathon em associação com quimioterapia destrói estas células, que são removidas gradualmente do organismo por processos biológicos.
Estonian: Rixathon kombinatsioonis keemiaraviga hävitab need rakud, mis eemaldatakse organismist järk-järgult bioloogiliste protsesside kaudu.
Portuguese: 6,11 anos
Estonian: 6,11 aastat
Portuguese: Não receba Rixathon se tem uma infeção ativa ou um problema grave do seu sistema imunitário.
Estonian: Rixathon'i ei tohi manustada juhul, kui teil on äge infektsioon või tõsine probleem immuunsüsteemiga.
Portuguese: 9,25 anos
Estonian: 9,25 aastat
Portuguese: A vacinação deverá ser completada pelo menos 4 semanas antes da primeira administração de Rixathon.
Estonian: Vaktsinatsioonikuur tuleb lõpetada vähemalt neli nädalat enne Rixathon'i esimest manustamist.
Portuguese: Isto porque Rixathon pode atravessar a placenta e ser prejudicial ao seu bebé.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et Rixathon võib läbida platsentat ja avaldada mõju lapsele.
Portuguese: 10,49 anos
Estonian: 10,49 aastat
Portuguese: Isto porque não existe muita informação sobre a utilização de rituximab em crianças e adolescentes.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et rituksimabi kasutamise kohta lastel ja noortel inimestel on saadud vähesel hulgal andmeid.
Portuguese: Isto porque, em poucos casos, Rixathon pode levar a que a hepatite B fique novamente ativa, o que em casos muito raros pode ser fatal.
Estonian: Üksikutel juhtudel võib Rixathon'i toimel B-hepatiit uuesti aktiivseks muutuda, mis võib väga harvadel juhtudel lõppeda surmaga.
Portuguese: O folheto educacional para o profissional de saúde e o folheto educacional para o doente serão acordados com a Autoridade Nacional Competente antes da sua distribuição.
Estonian: Tervishoiutöötaja teabelehed ja patsiendi teabelehe kiidab enne levitamist heaks kohalik pädev asutus.
Portuguese: Permanece desconhecido se a deteção precoce de LMP e a suspensão de terapêutica com rituximab pode conduzir a semelhante estabilização ou melhoria do resultado.
Estonian: Ei ole teada, kas PML'i varajane avastamine ja rituksimabravi lõpetamine võib viia seisundi sarnase stabiliseerumise või paranemiseni.
Portuguese: Por estas razões, Rixathon não deverá ser administrado a mulheres grávidas, exceto se os benefícios potenciais ultrapassarem os eventuais riscos.
Estonian: Seetõttu tohib Rixathon'i rasedatele naistele manustada ainult juhul, kui ravist oodatav kasu ületab võimaliku ohu.
Portuguese: • Se responder bem ao tratamento, poder-lhe-á ser administrado Rixathon como tratamento de manutenção a cada 2 ou 3 meses, durante 2 anos.
Estonian: • Kui te allute hästi ravile, võidakse Rixathon'i manustada säilitusravina iga 2 või 3 kuu järel kahe aasta jooksul.
Portuguese: • tem alergia ao rituximab, a outras proteínas semelhantes ao rituximab, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Estonian: • olete rituksimabi, teiste rituksimabiga sarnaste valkude või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Portuguese: − Informação detalhada sobre o risco de LMP, a necessidade do diagnóstico atempado da LMP e das medidas apropriadas para diagnosticar a LMP.
Estonian: - Üksikasjalik teave PML'i tekkeriski, PML'i õigeaegse diagnoosimise vajaduse ja PML'i diagnoosimiseks sobivate meetmete kohta.
Portuguese: Se estiver a receber Rixathon com outros medicamentos, alguns dos efeitos secundários que pode desenvolver podem dever-se aos outros medicamentos.
Estonian: Kui te saate Rixathon'i koos teiste ravimitega, võivad osad teil tekkinud kõrvaltoimetest olla põhjustatud teistest ravimitest.
Portuguese: 38 meses
Estonian: 38 kuud NR
Portuguese: Guarde este cartão consigo durante 2 anos após a sua última dose de Rixathon.
Estonian: Kandke seda kaarti endaga kaasas 2 aastat pärast Rixathon'i viimase annuse manustamist.
Portuguese: Rixathon ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro com experiência na utilização deste tratamento.
Estonian: Rixathon'i manustab teile selle ravimi kasutamiskogemusega arst või meditsiiniõde.
Portuguese: Doentes idosos (≥ 65 anos):
Estonian: Eakad (≥ 65-aastased):
Portuguese: Como conservar Rixathon
Estonian: Kuidas Rixathon'i säilitada
Portuguese: − A necessidade de verificar antes do tratamento com Rixathon a existência de infeções, imunossupressão, medicação prévia/atual que afete o sistema imunitário, a história de vacinação recente ou planeada e história de reações relacionadas com a perfusão.
Estonian: - Vajadus enne Rixathon'iga ravi alustamist kontrollida infektsioonide, immunosupressiooni, immuunsüsteemi mõjutavate ravimite eelneva/praeguse kasutamise ning hiljuti tehtud või planeeritava vaktsineerimise ning varem esinenud infusiooniga seotud reaktsioonide suhtes.
Portuguese: Qual o aspeto de Rixathon e conteúdo da embalagem
Estonian: Kuidas Rixathon välja näeb ja pakendi sisu
Portuguese: % SF-36 PHS MCID Variação média no SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID †Resultado na 24ª semana Diferença significativa do placebo no ponto de tempo primário: *p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Estonian: SF-36 PHS keskmine muutus % SF-36 PHS MCID SF-36 MHS keskmine muutus % SF-36 MHS MCID † Tulemus 24. nädalal Oluline erinevus platseebost esmasel ajamomendil: * p<0,05, **p<0,001 ***p≤0,0001 MCID HAQ-DI≥0,22, MCID SF-36 PHS>5,42, MCID SF-36 MHS>6,33
Portuguese: Quando não devo receber Rixathon?
Estonian: Millal ei tohi Rixathon'i manustada?
Portuguese: 2Informação detalhada sobre as reações relacionadas com a perfusão é fornecida na descrição da secção de reações adversas a medicamentos selecionadas.
Estonian: 2Üksikasjalik teave infusiooniga seotud reaktsioonide kohta on toodud valitud kõrvaltoimete kirjelduse lõigus.
Portuguese: Rixathon pode ser usado no tratamento de várias doenças diferentes em adultos.
Estonian: Rixathon'i kasutatakse mitme erineva haiguse raviks täiskasvanutel.
Portuguese: Usando a análise de regressão de Cox, o risco de progressão da doença ou morte foi reduzido em 61 % pelo tratamento de manutenção com rituximab, em comparação com a observação (IC 95 %; 45 % - 72 %).
Estonian: Kasutades Coxi regressioonianalüüsi, vähenes haiguse progresseerumise või surma risk 61 % rituksimabi säilitusravi puhul võrreldes vaatlusega (95 % CI; 45 %…72 %).
Portuguese: Figura 2: Respostas ACR para 4 ciclos de tratamento (24 semanas após cada ciclo (por doente, por consulta)) em doentes com resposta inadequada aos inibidores do TNF (n = 146)
Estonian: Joonis 2: ACR ravivastused 4 ravikuuri puhul (24 nädalat pärast iga kuuri (patsiendi lõikes, visiidi lõikes) patsientidel, kes ei saavutanud piisavat ravivastust TNF-inhibiitorite kasutamisel (n=146)
Portuguese: Parâmetro de Eficácia
Estonian: Efektiivsuse näitaja
Portuguese: Na maioria dos casos, a perfusão pode ser reiniciada, reduzindo a velocidade em 50 % (ex. de 100 mg/h para 50 mg/h), após a resolução completa dos sintomas.
Estonian: Enamikel juhtudel võib infusiooni uuesti alustada 50 % väiksema kiirusega (nt 100 mg-lt 50 mg-ni tunnis) pärast sümptomite täielikku taandumist.
Portuguese: Se sentir tonturas, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Estonian: Kui tunnete pearinglust, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
Portuguese: Se puder engravidar, você e o seu parceiro têm que usar um método de contraceção eficaz durante o tratamento com Rixathon.
Estonian: Kui te olete rasestuda võiv naine, peate teie ja teie partner kasutama Rixathon-ravi ajal tõhusaid rasestumisvastaseid meetodeid.
Portuguese: O teste estatístico "primário" para
Estonian: „Esmane" statistiline test „ravivastuse"
Portuguese: 150 doentes inicialmente aleatorizados para placebo + MTX no ensaio clínico 1 receberam pelo menos 1 ciclo de RTX + MTX por um ano *p < 0,05, **p < 0,001.
Estonian: 150 patsienti, kes randomiseeriti uuringu 1 alguses saama platseebo + MTX ravi, olid esimese aasta möödudes saanud vähemalt ühe RTX + MTX kuuri * p<0,05, ** p<0,001.
Portuguese: Rixathon atrasa a lesão das suas articulações causada pela artrite reumatoide e melhora a sua capacidade de realizar as atividades diárias.
Estonian: Rixathon aeglustab reumatoidartriidist põhjustatud liigesekahjustuse süvenemist ja parandab igapäevase tegevusega toimetuleku võimet.
Portuguese: • perda da audição, perda de outros sentidos.
Estonian: • kuulmislangus, teiste aistingute nõrgenemine.
Portuguese: Dependendo da gravidade das RRP e das intervenções necessárias, Rixathon deve ser interrompido temporariamente ou permanentemente.
Estonian: Sõltuvalt infusiooniga seotud reaktsiooni raskusest ja vajalikust ravist tuleb Rixathon'i manustamine ajutiselt või püsivalt lõpetada.
Portuguese: "resposta" foi o teste de tendência para a CR versus PR versus não-resposta (p < 0,0001) Abreviaturas: NA: não disponível; ORR: taxa de resposta global; CR: resposta completa; PR: resposta parcial
Estonian: hindamiseks oli trenditest CR versus PR versus ravivastuse puudumine (p < 0,0001) Lühendid: NA: puudub; ORR: üldine ravivastuse sagedus; CR: täielik ravivastus; PR: osaline ravivastus
Portuguese: Com base no mecanismo de ação de rituximab e o conhecimento de que as células B desempenham um papel importante na manutenção da resposta imunitária normal, os doentes podem apresentar um risco aumentado de infeção após a terapêutica com o rituximab (ver secção 5.1).
Estonian: Toetudes rituksimabi toimemehhanismile ja teadmistele, et B-rakkude tähtis roll on normaalse immuunvastuse säilitamine, võib rituksimabravi järgselt esineda suurem risk infektsioonide tekkeks (vt lõik 5.1).
Portuguese: Na semana 24, os doentes seropositivos para o FR e/ou anti-CCP na linha basal, tiveram uma probabilidade significativamente maior de atingirem respostas ACR20 e 50 em comparação com os doentes seronegativos (p = 0,0312 e p = 0,0096) (Tabela 15).
Estonian: 24. nädalal oli patsientidel, kes olid ravieelselt seropositiivsed RF ja/või anti-CCP suhtes, oluliselt suurem tõenäosus ACR20 ja 50 ravivastuse saavutamiseks võrreldes seronegatiivsete patsientidega (p=0,0312 ja p=0,0096) (tabel 15).
Portuguese: Infeção viral grave2 Pneumocys tis jiroveci
Estonian: raske viirusinfektsioon2 Pneumocyst is jirovecii
Portuguese: A incidência de sintomas de RRP foi maior durante ou após a primeira perfusão (9 %) e diminuiu com perfusões subsequentes (<4 %).
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsiooni sümptomite esinemissagedus oli suurim esimese infusiooni ajal või pärast seda (9 %) ning vähenes järgnevate infusioonide puhul (< 4 %).
Portuguese: O rituximab foi detetável no soro de doentes aos 3 a 6 meses após o final do último tratamento.
Estonian: Rituksimab oli patsientide seerumis määratav 3… 6 kuud pärast viimase ravi lõppu.
Portuguese: Os doentes com hepatite B ativa não devem ser tratados com Rixathon.
Estonian: Aktiivse B-hepatiidiga patsiente ei tohi Rixathon'iga ravida.
Portuguese: Um total de 1.078 doentes responderam à terapêutica de indução, dos quais 1.018 foram aleatorizados para terapêutica de manutenção com rituximab (n = 505) ou observação (n = 513).
Estonian: Kokku 1078 patsienti reageeris induktsioonravile, kellest 1018 randomiseeriti rituksimabi säilitusravi gruppi (n=505) või vaatlusgruppi (n=513).
Portuguese: − Informação sobre o Cartão de Alerta do Doente.
Estonian: - Teave patsiendi hoiatuskaardil.
Portuguese: EFS - Sobrevivência livre de eventos TTP - Tempo até à progressão da doença ou morte PFS - Sobrevivência livre de progressão TTF - Tempo até falência do tratamento Taxas de OS - Taxas de sobrevivência no momento da análise
Estonian: EFS - Haigusvaba elulemus TTP - Aeg haiguse progresseerumise või surmani PFS - Progressioonivaba elulemus TTF - Aeg ravi efektiivsuse kadumiseni OS sagedused - elulemuse näitajad analüüside ajal
Portuguese: Durante o seu tratamento com Rixathon pode ter infeções mais facilmente.
Estonian: Rixathon-ravi ajal võivad kergemini tekkida infektsioonid.
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raras (< 1/10.000) e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud kui: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Portuguese: Os doentes que apresentarem sinais e sintomas de infeção após a terapêutica com Rixathon devem ser avaliados de imediato e tratados adequadamente.
Estonian: Patsiente, kellel tekivad Rixathon-ravi järgselt infektsiooni tunnused ja sümptomid, tuleb kohe uurida ja vastavalt ravida.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Rixathon
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Rixathon sisaldab
Portuguese: *: apenas aplicável a doentes que atinjam CR, nPR, PR; NR: não atingido; N.A.: não aplicável **: apenas aplicável a doentes que atinjam CR;
Estonian: *: kehtib ainult CR, nPR, PR saavutanud patsientide kohta; NR: saavutamata; n.a. ei ole asjakohane **: kehtib ainult CR saavutanud patsientide kohta
Portuguese: Dados do seguimento alargado dos doentes em estudo (mediana de seguimento de 9 anos) confirmaram o benefício a longo prazo da terapêutica de manutenção com rituximab em termos de PFS, EFS, TNLT e TNCT (Tabela 7).
Estonian: Uuringus osalenud patsientide pikendatud järelkontrolli andmed (järelkontrolli mediaan 9 aastat) kinnitasid rituksimabi säilitusravi pikaajalist kasu PFS, EFS, TNLT ja TNCT puhul (tabel 7).
Portuguese: Rixathon é usado no tratamento da artrite reumatoide, em doentes que já experimentaram outros medicamentos, mas estes já deixaram de funcionar, não funcionaram suficientemente bem ou tenham causado efeitos secundários.
Estonian: Rixathon'i kasutatakse reumatoidartriidi raviks inimestel, kes on juba proovinud teisi ravimeid, kuid nende toime on kas lakanud või ei ole olnud piisavalt tõhus või need on põhjustanud kõrvaltoimeid.
Portuguese: Para doentes que podem ter maior risco de recidiva, os médicos devem considerar uma maior duração da terapêutica de manutenção com Rixathon, até 5 anos.
Estonian: Patsientide puhul, kellel võib olla suurem risk retsidiivi tekkeks, peavad arstid kaaluma Rixathon'iga säilitusravi pikemat kestust - kuni 5 aastat.
Portuguese: O rituximab poderá fazer com que sinta tonturas e poderá afetar a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar ferramentas ou máquinas.
Estonian: Rituksimab võib põhjustada pearinglust ja võib mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Portuguese: − Aviso sobre o risco de infeções e LMP, incluindo os sintomas.
Estonian: - Hoiatus infektsioonide ja PML'i, kaasa arvatud sümptomite tekkeriski kohta.
Portuguese: Necrólise Epidérmica Tóxica (síndrome de Lyell), síndrome de StevensJohnson5
Estonian: Toksiline epidermaalne nekrolüüs (Lyelli sündroom), StevensiJohnsoni sündroom5
Portuguese: − A necessidade de dar aos doentes um Cartão de Alerta do Doente em cada perfusão.
Estonian: - Vajadus anda patsientidele iga infusiooni puhul patsiendi hoiatuskaart.