FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken waarbij de twee antihypertensieve behandelingen direct werden vergeleken was de incidentie van een droge hoest significant lager bij patiënten die met telmisartan werden behandeld dan bij diegenen die ACE-remmers kregen.
Slovak: Výskyt suchého kašľa bol signifikantne nižší u pacientov liečených telmisartanom ako u tých, ktorí užívali inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín v klinických skúšaniach priamo porovnávajúcich tieto dve antihypertenzné liečby.
Dutch: - Amlodipine behoort tot een groep stoffen met de naam ‘calciumkanaalblokkers'.
Slovak: Telmisartan účinkuje tak, že blokuje účinok angiotenzínu II. - Amlodipín patrí do skupiny liečiv nazývaných "blokátory kalciového kanála".
Dutch: • U bent langer dan 3 maanden zwanger; het is ook beter om het gebruik van Onduarp te vermijden in het begin van de zwangerschap (zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel' en ‘Zwangerschap').
Slovak: (Vhodnejšie je vyhnúť sa užívaniu Onduarpu vo včasnom štádiu tehotenstva - pozri Upozornenia a opatrenia a časť Tehotenstvo.)
Dutch: Er is melding gemaakt van een reversibele stijging van de serumlithiumconcentratie en -toxiciteit tijdens gelijktijdig gebruik van lithium en angiotensine-converterend-enzymremmers (ACE-remmers), en angiotensine-II-receptorantagonisten, waaronder telmisartan.
Slovak: Počas súčasného podávania lítia s inhibítormi angiotenzín konvertujúceho enzýmu a s antagonistami receptora angiotenzínu II, vrátane telmisartanu, boli hlásené reverzibilné zvýšenia sérových koncentrácií lítia a toxicita.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Onderdeel van een grootverpakking bestaande uit 4 verpakkingen, met elk 90 x 1 tabletten
Slovak: Zložka viacpočetného balenia pozostávajúceho zo 4 balení, pričom každé obsahuje 90 x 1 tabletu.
Dutch: Telmisartan is grotendeels gebonden aan plasma-eiwitten (>99,5%), voornamelijk aan albumine en alfa-1zuur-glycoproteïne.
Slovak: Telmisartan sa z veľkej časti viaže na plazmatické proteíny (>99,5
Dutch: De belangrijkste risicofactoren voor hyperkaliëmie waarmee rekening gehouden moet worden zijn: - Diabetes mellitus, nierinsufficiëntie, leeftijd (>70 jaar) - Combinatie met één of meer andere geneesmiddelen die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem beïnvloeden en/of kaliumsupplementen.
Slovak: Najdôležitejšie rizikové faktory pre vznik hyperkaliémie, ktoré treba zvážiť sú: - Diabetes mellitus, poškodenie funkcie obličiek, vek (>70 rokov).
Dutch: Stemmingsverandering
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 gebruikers): Verhoogde concentratie van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie), lage bloedplaatjestelling (trombocytopenie), allergische reactie (bv. huiduitslag, jeuk, ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, zwelling van het gezicht of lage bloeddruk), lage bloedglucosespiegel (bij diabetespatiënten), verminderd zicht, snelle hartslag, maagklachten, abnormale leverfunctie*, netelroos (urticaria), geneesmiddelenuitslag, peesontsteking, griepachtige ziekte (bv. spierpijn, algemeen gevoel van onwelzijn), verminderde concentratie hemoglobine (een bloedeiwit), verhoogde concentratie creatininefosfokinase in het bloed.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb): zvýšenie určitého druhu bielych krviniek (eozinofília), nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia), alergická reakcia (napríklad vyrážka, svrbenie, sťažené dýchanie, pískavé dýchanie, opuch tváre alebo nízky krvný tlak), nízka hladina cukru v krvi (u pacientov s cukrovkou), porucha zraku, rýchly tep srdca, žalúdočné ťažkosti, abnormálna funkcia pečene*, žihľavka (urtikária), vyrážka vyvolaná liekom, zápal šliach, ochorenie podobné chrípke (napríklad bolesť svalov, pocit celkového nepokoja), znížený hemoglobín (krvná bielkovina), zvýšená hladina kreatinínfosfokinázy v krvi.
Dutch: Aorta- en mitralisklepstenose, obstructieve hypertrofe cardiomyopathie Zoals bij andere vasodilatatoren is voorzichtigheid geboden bij patiënten die lijden aan aorta- of mitralisstenose, of obstructieve hypertrofe cardiomyopathie.
Slovak: Tak ako pri iných vazodilatanciách osobitná pozornosť je potrebná u pacientov trpiacich na aortálnu alebo mitrálnu stenózu alebo obštrukčnú hypertrofickú kardiomyopatiu.
Dutch: • Hartgerelateerde pijn op de borst, ook in rust of bij minimale inspanning (instabiele angina pectoris).
Slovak: • bolesť na hrudi spôsobená srdcovými problémami v pokoji alebo pri minimálnej námahe
Dutch: Farmacokinetiek van de vaste dosiscombinatie
Slovak: Farmakokinetika fixnej kombinácie (FDC)
Dutch: 2: De meeste gevallen van abnormale leverfunctie/ontregeling van de lever tijdens post-marketing gebruik met telmisartan traden op bij patiënten van Japanse afkomst.
Slovak: 1: táto príhoda môže byť náhodná alebo spojená s mechanizmom v súčasnosti neznámym 2: väčšina prípadov abnormálnej funkcie pečene a porucha pečene sa vyskytli u Japonských pacientov po telmisartane po uvedení lieku na trh.
Dutch: Vertel het aan uw arts of apotheker wanneer iets van het bovenstaande op u van toepassing is voordat u Onduarp inneemt.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z uvedených príznakov, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi skôr ako začnete užívať Onduarp.
Dutch: Corticosteroïden (systemische route) Afname van het antihypertensieve effect.
Slovak: Zníženie antihypertenzívneho účinku.
Dutch: Influenza-achtig ziektebeeld
Slovak: Ochorenie podobné chrípke
Dutch: Onduarp 40 mg/10 mg tabletten kunnen worden toegediend bij patiënten van wie de bloeddruk onvoldoende kan worden gereguleerd met amlodipine 10 mg.
Slovak: Onduarp 40 mg/10 mg tablety sa môžu podávať pacientom, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný so samotným amlodipínom 10 mg.
Dutch: Onduarp is geïndiceerd bij volwassenen van wie de bloeddruk onvoldoende kan worden gereguleerd met amlodipine.
Slovak: Onduarp je indikovaný u dospelých, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný na amlodipíne.
Dutch: EMA/857935/2011 EMEA/H/C/002118
Slovak: EMA/857935/2011
Dutch: De maximale dosis is één tablet van de hoogste sterkte (80/10 mg) eenmaal daags.
Slovak: Maximálna dávka je jedna tableta najvyššej sily (80/10 mg) raz denne.
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de Europese Unie (EU) goedgekeurde Twynsta.
Slovak: Tento liek je rovnaký ako liek Twynsta, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Dutch: De firma diende informatie in uit de wetenschappelijke literatuur, evenals resultaten uit onderzoeken met het geneesmiddel.
Slovak: Spoločnosť predložila informácie z vedeckej literatúry, ako aj výsledky zo štúdií skúmajúcich tento liek.
Dutch: Overige informatie over Onduarp
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Onduarp
Dutch: Het mag ook niet gebruikt worden bij vrouwen die meer dan drie maanden zwanger zijn.
Slovak: Liek nesmú užívať ženy po treťom mesiaci gravidity.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Onduarp.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Onduarp.
Dutch: Het volledige EPAR voor Onduarp is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Onduarp sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Dutch: Amlodipine is een calciumkanaalblokker.
Slovak: Amlodipín je blokátor kalciových kanálov.
Dutch: Beide stoffen zijn geneesmiddelen om de bloeddruk te verlagen en zijn sinds de jaren negentig van de vorige eeuw in de EU verkrijgbaar.
Slovak: Obidva lieky sa používajú na zníženie krvného tlaku a v Európskej únii (EÚ) sú dostupné od deväťdesiatych rokov 20. storočia.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (40 mg telmisartan/10 mg amlodipine, 40 mg telmisartan/5 mg amlodipine, 80 mg telmisartan/10 mg amlodipine en 80 mg telmisartan/5 mg amlodipine).
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (40 mg telmisartanu/10 mg amlodipínu, 40 mg telmisartanu/5 mg amlodipínu, 80 mg telmisartanu/10 mg amlodipínu a 80 mg telmisartanu/5 mg amlodipínu).
Dutch: Het CHMP merkte op dat patiënten die de twee werkzame stoffen al in afzonderlijke tabletten innemen, waarschijnlijk hun behandeling beter zullen volgen als ze Onduarp voorgeschreven krijgen.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že pacienti, ktorí už užívajú tieto dve účinné látky v samostatných tabletách, budú zrejme s väčšou pravdepodobnosťou dodržiavať liečbu, ak im bude predpísaný liek Onduarp.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid in de drie onderzoeken was de daling van de diastolische bloeddruk (bloeddruk gemeten tussen twee hartslagen) na acht weken.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v týchto troch štúdiách bol pokles diastolického krvného tlaku (krvný tlak meraný medzi dvomi údermi srdca) po ôsmich týždňoch.
Dutch: Onduarp wordt via de mond als één tablet eenmaal daags ingenomen en wordt voor langdurige behandeling gebruikt.
Slovak: Liek Onduarp sa užíva perorálne ako jedna tableta raz denne a používa sa na dlhodobú liečbu.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 november 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Onduarp verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Onduarp na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek telmisartan / amlodipine
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť telmisartan / amlodipín
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Onduarp (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn duizeligheid en perifeer oedeem (zwelling van met name de enkels en voeten).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Onduarp (pozorované v prípade 1 až 10 pacientov zo 100) sú závraty a periférny edém (opuch, najmä na členkoch a chodidlách).
Dutch: Onduarp mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige lever- of galproblemen, shock (een sterke daling van de bloeddruk), ernstige hypotensie (lage bloeddruk), belemmering van de bloedstroom uit de linkerhelft van het hart of bij patiënten met hartfalen na een myocardinfarct (hartaanval).
Slovak: Liek Onduarp nesmú užívať ani pacienti, ktorí majú závažné problémy s pečeňou alebo žlčníkom, šok (prudký pokles krvného tlaku), závažnú hypotenziu (nízky krvný tlak), obštrukciu krvného toku z ľavej strany srdca, ani pacienti so zlyhávaním srdca po infarkte myokardu (srdcový infarkt).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Onduarp in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Onduarp?
Dutch: De fabrikant van Twynsta heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Twynsta voor Onduarp worden gebruikt (‘geïnformeerde toestemming').
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Twynsta, súhlasila s tým, aby boli jej vedecké údaje použité pre liek Onduarp (informovaný súhlas).
Dutch: In voorkomende gevallen kan worden overwogen rechtstreeks op Onduarp over te schakelen.
Slovak: Ak je to vhodné, môže sa zvážiť priamy prechod na liek Onduarp.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Onduarp groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Onduarp.
Slovak: Výbor rozhodol, že prínos lieku Onduarp prevyšuje jeho riziká a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Dutch: Onduarp kan ook worden gebruikt in plaats van behandeling met telmisartan en amlodipine bij patiënten die beide geneesmiddelen als afzonderlijke tabletten innemen.
Slovak: Liek Onduarp sa môže použiť tiež namiesto liečby telmisartanom a amlodipínom u pacientov, ktorí tieto dva lieky užívajú ako samostatné tablety.
Dutch: In twee andere hoofdonderzoeken kregen 1 978 volwassenen, van wie de hypertensie onvoldoende had gereageerd op amlodipine, Onduarp of bleven ze amlodipine in dezelfde of een hogere dosis innemen.
Slovak: V ďalších dvoch hlavných štúdiách sa podával 1 978 dospelým, ktorých hypertenzia adekvátne neodpovedala na amlodipín, buď liek Onduarp, alebo pokračovali v užívaní amlodipínu v rovnakej alebo vyššej dávke.
Dutch: Ook werden onderzoeken uitgevoerd om aan te tonen dat Onduarp-tabletten op dezelfde manier in het lichaam worden opgenomen als afzonderlijke tabletten amlodipine en telmisartan.
Slovak: Uskutočnili sa tiež štúdie na preukázanie, že tablety lieku Onduarp sa v tele absorbujú rovnakým spôsobom ako samostatné tablety amlodipínu a telmisartanu.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Onduarp vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Onduarp.
Dutch: Hierdoor daalt de bloeddruk en verminderen de risico's van een hoge bloeddruk, zoals een beroerte.
Slovak: Znížením krvného tlaku sa znížia riziká spojené s vysokým krvným tlakom, ako je napríklad výskyt mŕtvice.
Dutch: Onduarp wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen (18 jaar of ouder) met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk).
Slovak: Liek Onduarp sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysoký krvný tlak) u dospelých (starších ako 18 rokov).
Dutch: Welke voordelen bleek Onduarp tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Onduarp v týchto štúdiách?
Dutch: Hoe is Onduarp onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Onduarp skúmaný?
Dutch: Onduarp mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor telmisartan, amlodipine, andere geneesmiddelen in de klasse van ‘dihydropyridinederivativen' of voor een van de andere bestanddelen van het middel.
Slovak: Liek Onduarp nesmú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na telmisartan, amlodipín, ďalšie lieky zo skupiny dihydropyridínových derivátov alebo na iné zložky lieku.
Dutch: In het eerste onderzoek waren de waargenomen dalingen van de diastolische bloeddruk bij patiënten die combinaties van telmisartan en amlodipine innamen, groter dan bij patiënten die slechts een van de werkzame bestanddelen of placebo innamen.
Slovak: V prvej štúdii bol pokles diastolického krvného tlaku pozorovaný v prípade pacientov užívajúcich kombinácie telmisartanu a amlodipínu väčší ako v prípade pacientov užívajúcich len jednu účinnú látku alebo placebo.
Dutch: Waarom is Onduarp goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Onduarp povolený?
Dutch: In één hoofdonderzoek werden 1 461 volwassenen met hypertensie behandeld met combinaties van telmisartan en amlodipine, met alleen telmisartan of amlodipine of met placebo (een schijnbehandeling).
Slovak: V jednej hlavnej štúdii sa 1 461 dospelých s hypertenziou liečilo kombináciami telmisartanu a amlodipínu, telmisartanom alebo amlodipínom užívanými samostatne alebo placebom (zdanlivým liekom).
Dutch: Onduarp is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen, telmisartan en amlodipine, bevat.
Slovak: Onduarp je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky: telmisartan a amlodipín.
Dutch: Ze verlagen op soortgelijke manieren de bloeddruk door de bloedvaten te laten ontspannen.
Slovak: Tieto lieky znižujú krvný tlak podobným spôsobom tak, že umožňujú uvoľnenie krvných ciev.
Dutch: Onduarp bevat twee werkzame stoffen, telmisartan en amlodipine.
Slovak: Liek Onduarp obsahuje dve účinné látky: telmisartan a amlodipín.
Dutch: Voor patiënten die telmisartan en amlodipine als afzonderlijke tabletten innamen, hangt de te gebruiken dosis Onduarp af van de doses telmisartan en amlodipine die eerder door hen werden gebruikt.
Slovak: V prípade pacienta, ktorý užíva telmisartan a amlodipín ako samostatné tablety, dávka lieku Onduarp, ktorú bude užívať, závisí od dávok telmisartanu a amlodipínu, ktoré užíval predtým.
Dutch: Door het verlagen van de instroom van calcium in de cellen voorkomt amlodipine het samentrekken van de cellen, waardoor de bloedvaten zich ontspannen.
Slovak: Znížením toku vápnika do buniek amlodipín bráni sťahovaniu buniek, čím sa krvné cievy uvoľnia.
Dutch: Wat is Onduarp?
Slovak: Onduarp?
Dutch: Daarnaast bleek uit de onderzoeken dat het geneesmiddel werkzaam was bij patiënten van wie de bloeddruk onvoldoende wordt beheerst door alleen amlodipine.
Slovak: Na základe štúdií sa takisto preukázalo, že liek bol účinný u pacientov, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný amlodipínom užívaným samostatne.
Dutch: Telmisartan stopt de werking van angiotensine II door de receptoren te blokkeren waaraan het hormoon zich normaal vasthecht, zodat de bloedvaten zich verwijden.
Slovak: Telmisartan zablokovaním receptorov, na ktoré sa angiotenzín II za normálnych okolností viaže, zastavuje účinok tohto hormónu, čo umožňuje rozšírenie krvných ciev.
Dutch: Onduarp wordt gebruikt bij patiënten van wie de bloeddruk onvoldoende wordt beheerst door alleen amlodipine.
Slovak: Liek Onduarp sa používa u pacientov, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný amlodipínom užívaným samostatne.
Dutch: Het blokkeert specifieke kanalen op het oppervlak van cellen, de calciumkanalen.
Slovak: Blokuje špeciálne kanály na povrchu buniek, ktoré sa nazývajú kalciové kanály, cez ktoré môžu za normálnych okolností prechádzať do buniek vápnikové ióny.
Dutch: Het binnengaan van calciumionen in de spiercellen van bloedvatwanden veroorzaakt samentrekking.
Slovak: Keď ióny vápnika prejdú do buniek vo svaloch stien krvných ciev, vyvolá to stiahnutie ciev.
Dutch: Afhankelijk van de sterkte van Onduarp en amlodipine was de daling van de diastolische bloeddruk tussen 1,4 mmHg en 4,9 mmHg groter bij patiënten die Onduarp innamen.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách bol liek Onduarp pri znížení diastolického krvného tlaku účinnejší ako pokračujúca liečba amlodipínom užívaným samostatne: v závislosti od sily lieku Onduarp a amlodipínu bol pokles diastolického krvného tlaku väčší u pacientov užívajúcich liek Onduarp, a to o hodnotu 1,4 mm Hg až 4,9 mm Hg.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Onduarp.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Onduarp, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Onduarp.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Onduarp sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Dutch: Alvorens over te schakelen op Onduarp moeten patiënten van wie de bloeddruk onvoldoende door amlodipine wordt beheerst, afzonderlijke tabletten met amlodipine en telmisartan gebruiken om de dosis aan te passen.
Slovak: V prípade pacienta, ktorého krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný amlodipínom, sa majú použiť samostatné tablety amlodipínu a telmisartanu na úpravu dávky pred prechodom na liek Onduarp.
Dutch: Hoe wordt Onduarp gebruikt?
Slovak: Na čo sa liek Onduarp používa?
Dutch: Angiotensine II is een krachtige vasoconstrictor (een stof die de bloedvaten vernauwt).
Slovak: Telmisartan je antagonista receptora angiotenzínu II, čo znamená, že blokuje v tele účinok hormónu, ktorý sa nazýva angiotenzín II. Angiotenzín II je silný vazokonstriktor (látka, ktorá zužuje krvné cievy).
Dutch: Hoe werkt Onduarp?
Slovak: Ako sa liek Onduarp užíva?
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 juni 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24. júna 2016
Dutch: De omvang van dit effect wordt niet als klinisch relevant beschouwd.
Slovak: Rozsah tohto účinku sa nepovažuje za klinicky významný.
Dutch: onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Dutch: Volg de instructies op die uw arts u heeft gegeven.
Slovak: Riaďte sa pokynmi, ktoré vám dal váš lekár.
Dutch: Over het geheel genomen kan worden geconcludeerd dat de nier niet de primaire uitscheidingsroute is.
Slovak: Vo všeobecnosti sa dá vyvodiť, že obličky nie sú primárnou cestou vylučovania.
Dutch: Stop niet met Ongentys tenzij uw arts dat zegt, omdat uw symptomen kunnen verergeren.
Slovak: Neprestávajte užívať Ongentys, pokiaľ vám to nepovedal váš lekár, pretože vaše príznaky sa môžu zhoršiť.
Dutch: Kinderen en jongeren jonger dan 18 jaar dienen dit geneesmiddel niet in te nemen, omdat het middel voor deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
Slovak: Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov nesmú užívať tento liek, pretože u tejto vekovej skupiny nebol skúmaný.
Dutch: HDPE FLES
Slovak: HDPE FĽAŠA
Dutch: Er werd zowel een hogere snelheid als mate van systemische blootstelling waargenomen voor de oudere populatie in vergelijking met de jonge populatie.
Slovak: Pre staršiu populáciu sa pozoroval nárast v miere aj rozsahu systémovej expozície v porovnaní s mladšou populáciou.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik dient daarom met gepaste voorzichtigheid te worden overwogen.
Slovak: Preto sa má k ich súbežnému používaniu pristupovať s primeranou opatrnosťou.
Dutch: Hoewel embryofoetale ontwikkeling bij konijnen niet negatief werd beïnvloed, werd het onderzoek niet voorspellend geacht voor een risicobeoordeling voor de mens.
Slovak: Aj keď embryofetálny vývoj nebol u králikov negatívne ovplyvnený, štúdia sa nepovažuje za prediktívnu pre hodnotenie rizika u ľudí.
Dutch: Dyskinesie was de meest frequent gemelde bijwerking die tijdens de behandeling optrad (17,7%).
Slovak: Dyskinéza bola najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou vyskytujúcou sa počas liečby (17,7%).
Dutch: Patiënten dienen regelmatig te worden gecontroleerd op de ontwikkeling van impulscontrolestoornissen en indien dergelijke symptomen optreden, wordt een heroverweging van de behandeling aanbevolen.
Slovak: Pacienti majú byť pravidelne monitorovaní z dôvodu vývoja porúch kontroly impulzov a ak sa vyvinú takéto príznaky, odporúča sa prehodnotiť liečbu.
Dutch: Breng uw arts zo snel mogelijk op de hoogte als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi hneď ako je to možné, ak spozorujete niektoré z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij patiënten ≥ 85 jaar, omdat er beperkte ervaring is in deze leeftijdsgroep.
Slovak: 85 rokov je potrebná opatrnosť, keďže u tejto vekovej skupiny sú k dispozícii iba obmedzené údaje.
Dutch: Neem dit middel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Dutch: De capsules zijn verpakt in flessen of doordrukstrips.
Slovak: Kapsuly sú balené vo fľašiach alebo blistroch.
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden bij het besturen van voertuigen of bedienen van machines.
Slovak: Preto sa má pri vedení vozidiel a obsluhe strojov dodržiavať opatrnosť.
Dutch: Bij gebruik van opicapone wordt zorgvuldige monitoring geadviseerd van patiënten die behandeld worden met deze geneesmiddelen.
Slovak: Pri používaní opikapónu sa odporúča pozorné sledovanie pacientov, ktorí sa liečia týmito liekmi.
Dutch: Bij de screening was de gemiddelde leeftijd gelijk in alle behandelgroepen in beide onderzoeken, variërend tussen 61,5 en 65,3 jaar.
Slovak: Pri skríningu bol priemerný vek podobný vo všetkých liečebných skupinách a to v rozsahu od 61,5 do 65,3 rokov.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker of u uw antidepressivum tegelijk met Ongentys mag gebruiken.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, či môžete užívať vaše antidepresíva spolu s Ongentysom.
Dutch: Verandering in totale ON-tijd zonder lastige dyskinesieëna
Slovak: Zmena celkového času „ON" bez obťažujúcich dyskinéza
Dutch: NN: (alleen voor buitenverpakking)
Slovak: NN: (len na vonkajšom obale)