FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Insgesamt gab es keine klinisch relevanten Unterschiede bezüglich der Sicherheit und Verträglichkeit von Canakinumab bei pädiatrischen Patienten im Vergleich zur Gesamtpopulation.
Hungarian: Összességében nem volt klinikailag jelentős különbség a kanakinumab biztonságossági és tolerabilitási profiljában a gyermekgyógyászati betegek és a teljes populáció között.
German: Wenn anschließend ein vollständiges Ansprechen auf diese Behandlung erreicht wird, sollte auf Basis der individuellen klinischen Einschätzung in Betracht gezogen werden, ob das intensivierte Dosierungsregime von 8 mg/kg alle 8 Wochen aufrechterhalten wird.
Hungarian: Ha ezt követően teljes terápiás válasz alakul ki, akkor egyéni klinikai elbírálás alapján a 8 hetenkénti 8 mg/ttkg-os, intenzifikált adagolási rend fenntartását kell mérlegelni.
German: Canakinumab bindet an Serum-IL-1-beta.
Hungarian: A kanakinumab a szérumban az IL-1 bétához kötődik.
German: Legen Sie die Spritze beiseite.
Hungarian: Tegye félre a fecskendőt.
German: Alle hochtitrierten Patienten blieben bei der erhöhten Dosis von 300 mg (oder 4 mg/kg für Patienten ≤ 40 kg) alle 4 Wochen.
Hungarian: Minden beteg, akinél emelték a dózist, tovább kapta a 4 hetenkénti emelt, 300 mg-os (4 mg/kg az olyan betegeknél, akiknek a testtömege ≤ 40 kg) adagot.
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
German: Wurde anschließend ein vollständiges Ansprechen auf die Behandlung erreicht, sollte das intensivierte Dosierungsregime von 300 mg (oder 4 mg/kg bei Patienten mit einem Körpergewicht von ≤ 40 kg) alle 4 Wochen beibehalten werden.
Hungarian: Ha ezt követően kialakul a teljes terápiás válasz, akkor a 4 hetenkénti 300 mg-os (vagy a ≤ 40 kg testtömegű betegeknél 4 mg/kg-os), intenzifikált adagolási rendet kell fenntartani.
German: Zusätzliche Dosis von 2 mg/kg kann erwogen werden
Hungarian: További 2 mg/kg-os adag mérlegelhető
German: Entfernen Sie die Entnahmenadel von der Spritze und geben Sie diese in den Behälter für spitze Gegenstände.
Hungarian: Vegye le a felszívótűt a fecskendőről és helyezze az éles eszközök eldobására szolgáló tartályba.
German: Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 4 Jahren oder älter wurden 2 bis 7 Tage (Tmax) nach einmaliger subkutaner Gabe von 150 mg bzw. 2 mg/kg Canakinumab Spitzenkonzentrationen von Canakinumab verzeichnet.
Hungarian: A kanakinumab csúcskoncentrációja (Tmax) 4 éves és idősebb gyermek betegeknél az egyetlen 150 mg-os vagy 2 mg/ttkg-os adag subcutan adását követően 2 és 7 nap között alakult ki.
German: - Nicht verbrauchtes Arzneimittel muss verworfen werden, nachdem die Dosis injiziert wurde.
Hungarian: Az adag befecskendezése után minden fel nem használt gyógyszert ki kell dobni.
German: Ilaris kann gegebenenfalls in Kombination mit Colchicin verabreicht werden.
Hungarian: Az Ilaris a kolhicinnel együtt alkalmazható, amennyiben szükséges.
German: Table 3 Tabellarische Zusammenfassung der Wirksamkeit in der randomisierten, placebokontrollierten Behandlungsphase (Teil II) der pivotalen Phase-III-Studie
Hungarian: 3. táblázat A fázis III, pivótális, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat kezelési időszaka (II. rész) hatásosságának táblázatos összefoglalása
German: Die Expression von hepatischen CYP450-Enzymen kann durch chronische Entzündung stimulierende Zytokine, z. B. Interleukin-1-beta (IL-1-beta), supprimiert werden.
Hungarian: A krónikus gyulladást stimuláló cytokinek, mint például az interleukin-1 béta (IL-1 béta), gátolhatják a hepaticus CYP450 enzimek expresszióját.
German: Wie lange Ilaris angewendet wird
Hungarian: Mennyi ideig kell az Ilaris-t alkalmazni?
German: Ungefähr 15 Minuten lang bei Raumtemperatur stehen lassen, bis sich eine klare bis weißlich schillernde Lösung ergibt.
Hungarian: 12. Hagyja szobahőmérsékleten 15 percig állni, hogy tiszta vagy opálfényű oldatot kapjon.
German: Ilaris 150 mg/ml Injektionszubereitung Canakinumab s.c.
Hungarian: Ilaris 150 mg/ml injekció kanakinumab sc.
German: Hinweise zur Anwendung von Ilaris Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Hungarian: Használati utasítás az Ilaris por oldatos injekcióhoz
German: - Teil II: Die Patienten wurden zu Beginn eines Schubes in eine 16-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Behandlungsphase randomisiert, in der sie alle 4 Wochen subkutan (s.c.) entweder 150 mg Canakinumab (2 mg/kg bei Patienten mit einem Körpergewicht von ≤ 40 kg) oder Placebo erhielten.
Hungarian: - II. rész: Azokat a betegeket, akiknél a betegség fellángolt, egy 16 hetes, kettős-vak, placebo-kontrollos kezelési időszakra randomizálták, amelyben 4 hetente vagy 150 mg kanakinumabot (2 mg/kg az olyan betegeknél, akiknek a testtömege ≤ 40 kg) kaptak subcutan (sc.)
German: Insgesamt wurden im SJIA-Programm bei 12 Patienten (6,0%) über vorübergehende Abnahmen der absoluten Neutrophilenzahl (ANC) auf weniger als 1 x 10
Hungarian: A teljes SJIA programban az abszolút neutrophilszám 1 × 109/l alá történő átmeneti csökkenését 12 betegnél jelentették (6%).
German: • Hyperimmunglobulin-D-Syndrom (HIDS)/Mevalonatkinase-Defizienz (MKD),
Hungarian: • Hiperimmunoglobulinémia D szindróma (HIDS)/mevalonát-kináz-hiány (MKD)
German: Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Ilaris und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen az Ilaris külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: Wenn Sie an CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF oder dem Still-Syndrom (AOSD oder SJIA) leiden, können Sie sich nach einer sorgfältigen Einweisung Ilaris selbst injizieren oder eine Pflegeperson injiziert es für Sie.
Hungarian: Ha Ön CAPS-ban, TRAPS-ban, HIDS/MKD-ben, FMF-ben vagy Still-betegségben (AOSD vagy SJIA) szenved, megfelelő oktatás után befecskendezheti magának az Ilaris-t, vagy egy gondozó is beadhatja Önnek az injekciót.
German: Wenn Sie an Gichtarthritis leiden, wird die Behandlung von einem Facharzt überwacht.
Hungarian: Ha köszvényes ízületi gyulladása van, kezelését egy speciálisan képzett orvos fogja felügyelni.
German: Ilaris 150 mg/ml Injektionslösung
Hungarian: Ilaris 150 mg/ml oldatos injekció
German: Die Lösung sollte farblos sein oder kann eine schwache braungelbliche Färbung haben.
Hungarian: Az oldatnak színtelennek kell lennie, vagy enyhén barnás-sárgás árnyalata lehet.
German: Ilaris wird in Form eines Pulvers zur Herstellung einer Injektionslösung (150 mg in einer 6-mlDurchstechflasche aus Glas) zur Verfügung gestellt.
Hungarian: Az Ilaris (150 mg egy 6 ml-es injekciós üvegben) oldatos injekcióhoz való por formájában kerül forgalomba.
German: Erhaltungsdosis: 300 mg oder 4 mg/kg alle 8 Wochen
Hungarian: Fenntartó adag: 300 mg vagy 4 mg/ttkg 8 hetenként
German: Insgesamt wurde im SJIA-Programm bei 33 Patienten (16,5%) eine vorübergehend verringerte Leukozytenzahl von ≤ 0,8 x unterer Normwert (UNW) berichtet.
Hungarian: A teljes SJIA programban a fehérvérsejtszám átmeneti (a normálérték alsó határának ≤ 0,8-szeresére történő) csökkenését 33 betegnél jelentették (16,5%).
German: Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle sanft zusammen.
Hungarian: Óvatosan emelje redőbe a bőrt az injekció beadása helyén.
German: FALTSCHACHTEL FÜR PACKUNGSEINHEIT
Hungarian: EGYADAGOS CSOMAGOLÁS KARTONDOBOZA
German: Die Bioverfügbarkeit bei TRAPS-, HIDS-/MKD- und FMF-Patienten wurde nicht unabhängig bestimmt.
Hungarian: A TRAPS-ban, HIDS-ben/MKD-ben és FMF-ben szenvedő betegekre vonatkozó egyedi biohasznosulást nem határozták meg.
German: Tabelle 1 Tabellarische Auflistung der unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Hungarian: 1. táblázat A mellékhatások táblázatos felsorolása
German: Insgesamt gab es keine klinisch relevanten Unterschiede bezüglich des Wirksamkeits-, Sicherheitsund Verträglichkeitsprofils von Canakinumab bei pädiatrischen Patienten im Vergleich zur gesamten
Hungarian: Összességében nem volt klinikailag jelentős különbség a kanakinumab hatásossági, biztonságossági és tolerabilitási profiljában a gyermekgyógyászati betegek és a teljes CAPS populáció között.
German: Zusätzliche Dosis von 300 mg oder 4 mg/kg kann erwogen werden
Hungarian: További 300 mg-os vagy 4 mg/ttkg-os adag mérlegelhető
German: Wenn sich Luftbläschen in der Spritze befinden, entfernen Sie diese wie von Ihrer medizinischen Fachperson angewiesen.
Hungarian: Ha levegőbuborékot lát a fecskendőben, távolítsa azt el, úgy, ahogy arra az egészségügyi szakember megtanította.
German: Zusätzlich wurde in dieser Studie der Effekt von Canakinumab auf die Bildung von Antikörpern auf Standardimpfstoffe für Kinder untersucht.
Hungarian: A vizsgálat értékelte még a kanakinumabnak az ajánlott gyermekkori vakcinák elleni antitest-kialakulásra gyakorolt hatását.
German: Wenn Sie Fragen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel.
German: Ziehen Sie die Transfernadel vorsichtig aus der Durchstechflasche und setzen Sie die Kappe, wie von Ihrer medizinischen Fachperson oder Ihrem Apotheker angewiesen, wieder auf die Nadel.
Hungarian: A felszívótűt óvatosan húzza ki az injekciós üvegből, és tegye vissza a tűre a védőkupakot, ahogy arra az egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész megtanította.
German: Eine Durchstechflasche enthält 150 mg Canakinumab in 1 ml Lösung.
Hungarian: Egy injekciós üveg 150 mg kanakinumabot tartalmaz 1 ml oldatban.
German: Mischen von Ilaris
Hungarian: Az Ilaris összekeverése
German: Wenn 7 Tage nach Behandlungsbeginn noch kein zufriedenstellendes klinisches Ansprechen erzielt wurde, kann eine zweite Gabe von 150 mg bzw. 2 mg/kg Canakinumab in Erwägung gezogen werden.
Hungarian: Ha a kezelés elkezdése után 7 nappal nincs kielégítő klinikai válaszreakció, akkor egy második, 150 mg-os vagy 2 mg/kg-os kanakinumab dózis adása mérlegelhető.
German: - Still-Syndrom einschließlich adultes Still-Syndrom (AOSD) und systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (SJIA) - Gichtarthritis
Hungarian: • Familiáris mediterrán láz (FMF) - Still-betegség, ezen belül a felnőttkori kezdetű Still-betegség (AOSD) és a szisztémás juvenilis idiopátiás artrítisz (SJIA) - Köszvényes ízületi gyulladás
German: • 2 mg/kg bei Patienten mit einem Körpergewicht von ≥ 7,5 kg und ≤ 40 kg
Hungarian: • 2 mg/kg az olyan betegeknél, akiknek a testtömege ≥ 7,5 kg és ≤ 40 kg
German: Ziehen Sie den Spritzenkolben langsam bis zur korrekten Markierung (zu verabreichende Menge gemäß Anweisung der medizinischen Fachperson).
Hungarian: Lassan húzza ki a fecskendő dugattyúját a kívánt jelzésig (a egészségügyi szakember által meghatározott beadandó adag szerint), és töltse meg a fecskendőt Ilaris oldattal.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Anwendung von Ilaris besprechen, bevor Sie stillen.
Hungarian: Kezelőorvosa a szoptatás előtt meg fogja beszélni Önnel az Ilaris szoptatás alatti alkalmazásának lehetséges veszélyeit.
German: Packungen mit 1 Durchstechflasche.
Hungarian: A csomagolás 1 injekciós üveget tartalmaz.
German: Trocknen Sie sie mit einem sauberen Tuch ab.
Hungarian: Szappannal és vízzel mosson kezet, majd törölje szárazra egy tiszta törülközővel.
German: Wenn ein zufriedenstellender Behandlungserfolg nicht innerhalb von 7 Tagen nach dieser erhöhten Dosis erzielt wurde, kann eine dritte Gabe von Canakinumab 300 mg oder 4 mg/kg erwogen werden.
Hungarian: Ha ennek az emelt dózisnak az adása után 7 nappal nem sikerült a kielégítő klinikai választ elérni, akkor egy harmadik, 300 mg-os vagy 4 mg/ttkg-os kanakinumab dózis adása mérlegelhető.
German: Zusätzliche Dosis von 150 mg oder 2 mg/kg kann erwogen werden
Hungarian: További 150 mg-os vagy 2 mg/ttkg-os adag mérlegelhető
German: • 150 mg für Patienten, die mehr als 40 kg wiegen
Hungarian: • 150 mg az olyan betegeknél, akiknek a testtömege több mint 40 kg
German: Behandlung von CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF und Still-Syndrom (AOSD und SJIA) Während einer aktiven behandlungsbedürftigen Infektion sollte die Behandlung mit Canakinumab nicht eingeleitet oder fortgeführt werden.
Hungarian: A CAPS, a TRAPS, a HIDS/MKD, az FMF és a Still-betegség (AOSD és SJIA) kezelése A kanakinumab-kezelést nem szabad olyan betegeknél elkezdeni vagy folytatni, akiknek orvosi beavatkozást igénylő, aktív fertőzésük van.
German: Drehen Sie die Durchstechflasche mit der daran befestigten Nadel um und halten sie auf Augenhöhe.
Hungarian: Fordítsa fejjel lefelé az injekciós üveget és fecskendőt, és emelje szemmagasságba.
German: In den interventionellen klinischen Studien wurden 80 pädiatrische CAPS-Patienten (2-17 Jahre) mit Canakinumab behandelt.
Hungarian: A beavatkozással járó vizsgálatokban 80 gyermekgyógyászati, CAPS-ban szenvedő (2-17 éves korú) beteg kapott kanakinumabot.
German: Erhaltungsdosis bei vollständigem Ansprechen: 4 mg/kg alle 4 Wochen
Hungarian: Ha teljes terápiás válasz alakul ki, akkor a fenntartó adag: 4 mg/kg 4 hetenként
German: Erhaltungsdosis bei vollständigem Ansprechen nach 7 Tagen: 600 mg oder 8 mg/kg alle 8 Wochen
Hungarian: Ha 7 nap után van terápiás válasz, akkor a fenntartó adag: 600 mg vagy 8 mg/ttkg 8 hetenként
German: Ilaris 150 mg/ml Injektionslösung wird in einer Durchstechflasche zum einmaligen Gebrauch für die individuelle Anwendung geliefert.
Hungarian: Az egyénenkénti alkalmazásra való Ilaris 150 mg/ml oldatos injekció egy egyszerhasználatos injekciós üvegben kerül forgalomba.
German: • 4 mg/kg für Patienten mit einem Körpergewicht von 7,5 kg oder mehr
Hungarian: • 4 mg/ttkg az olyan betegeknél, akiknek a testtömege 7,5 kg vagy több.
German: Es wurden keine Antikörper gegen Ilaris bei TRAPS-, HIDS-/MKD- und FMF-Patienten beobachtet, die mit Dosen von 150 mg und 300 mg über 16 Wochen behandelt wurden.
Hungarian: A 150 mg-os és 300 mg-os adagokkal végzett 16 hetes kezelés alatt a TRAPS-ban, HIDS-ben/MKD-ben és FMF-ben szenvedő betegeknél nem észleltek Ilaris elleni antitesteket.
German: Wenn sich Luftbläschen in der Spritze befinden, entfernen Sie diese, wie von Ihrer medizinischen Fachperson oder Ihrem Apotheker angewiesen.
Hungarian: Ha levegőbuborékot lát a fecskendőben, távolítsa azt el, úgy, ahogy arra az egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész megtanította.
German: Schwenken Sie, ohne den Gummistopfen zu berühren, die Durchstechflasche langsam in einem Winkel von etwa 45 Grad rund 1 Minute lang (nicht schütteln).
Hungarian: 10. Anélkül, hogy hozzáérne a gumidugóhoz, körülbelül 1 percen keresztül lassan mozgassa az injekciós üveget egy kb.
German: Nehmen Sie die Kappe von der Injektionsnadel.
Hungarian: Vegye le az injekciós tűről a védőkupakot.
German: Die empfohlene Dosis von Ilaris für Patienten mit Still-Syndrom (AOSD oder SJIA) mit einem Körpergewicht von 7,5 kg und mehr beträgt 4 mg/kg (bis zu einer Maximaldosis von 300 mg).
Hungarian: Az Ilaris javasolt adagja a 7,5 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű, Still-betegségben (AOSD vagy SJIA) szenvedő betegeknél 4 mg/kg (maximum 300 mg-ig).
German: In einer 16-wöchigen Studie wurden 102 TRAPS-, HIDS-/MKD- und FMF-Patienten (im Alter von 2-17 Jahren) mit Canakinumab behandelt.
Hungarian: Százkét olyan, TRAPS-ban, HIDS-ben/MKD-ben és FMF-ben szenvedő beteg volt (2-17 éves), aki kanakinumabot kapott egy 16 hetes vizsgálatban.
German: Es gibt im Anwendungsgebiet Gichtarthritis keinen relevanten Nutzen von Ilaris bei Kindern und Jugendlichen.
Hungarian: Arthritis urica Az Ilaris-nak gyermekekben arthritis urica javallatban nincs releváns alkalmazása.
German: - Rücken- oder Muskelschmerzen.
Hungarian: a hát vagy hátizmok fájdalma.
German: - Siehe auch Abschnitt 3 „Selbstinjektion von Ilaris oder Injektion von Ilaris bei einem
Hungarian: - Lásd még 3. pontban, „Az Ilaris injekció beadása saját magának vagy egy betegnek".
German: Injektionslösung in einer Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit Stopfen (laminierter Chlorbutylgummi) und Flip-off-Verschluss (Aluminium).
Hungarian: Oldatos injekció, (laminált klorobutil gumi) dugóval és lepattintható (alumínium) kupakkal ellátott (Ies típusú üveg) injekciós üvegben.
German: Erhaltungsdosis bei vollständigem Ansprechen: 300 mg alle 4 Wochen
Hungarian: Ha teljes terápiás válasz alakul ki, akkor a fenntartó adag: 300 mg 4 hetenként
German: Ilaris ist verfügbar in Packungen mit einer Durchstechflasche oder Mehrfachpackungen mit vier Teilpackungen zu jeweils einer Durchstechflasche.
Hungarian: Az egyik egy injekciós üveget tartalmaz önálló csomagolásban, a másik négy közvetlen csomagolású injekciós üveget tartalmazó gyűjtőcsomagolás.
German: Ilaris 150 mg/ml Injektionslösung Canakinumab
Hungarian: Ilaris 150 mg/ml oldatos injekció kanakinumab
German: Patienten unter harnsäuresenkender Therapie (ULT) In klinischen Studien erwies sich die Verabreichung von Canakinumab bei Patienten unter ULT als sicher.
Hungarian: Húgysavszintcsökkentő kezelést (ULT) kapó betegek A klinikai vizsgálatokban a kanakinumabot biztonságosan alkalmazták a húgysavszintcsökkentő kezelés mellett.
German: Das zu erwartende Akkumulationsverhältnis nach subkutaner Gabe von 150 mg Canakinumab alle 12 Wochen belief sich auf das 1,1-Fache.
Hungarian: A várható akkumulációs ráta 1,1-szeres volt a 12 hetente subcutan adott 150 mg kanakinumab alkalmazását követően.
German: Setzen Sie die Kappe der Entnahmenadel, wie von Ihrer medizinischen Fachperson oder Ihrem Apotheker angewiesen, wieder auf.
Hungarian: Tegye vissza a felszívótűre a védőkupakot, ahogy arra az egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész megtanította.
German: Die apparente Clearance pro kg Körpergewicht (CL/F pro kg) war zwischen der Gichtarthritis- und CAPSPopulation vergleichbar (0,004 l/d/kg).
Hungarian: A testtömeg-kilogrammonkénti látszólagos clearance (CL/F per kg) a köszvényes és a CAPS-ban szenvedő populációban hasonló volt (0,004 l/nap/kg).
German: - Wenn Sie auf die dritte Gabe gut angesprochen haben, wird Ihre Behandlung mit 600 mg oder 8 mg/kg alle 8 Wochen fortgesetzt.
Hungarian: Ha elég jól reagál a harmadik adagra, akkor a kezelése a 8 hetenként adott 600 mg-os vagy 8 mg/ttkg-os adaggal fog folytatódni.
German: Nehmen Sie die Schutzkappe von der IlarisDurchstechflasche ab.
Hungarian: Vegye le a védőkupakot az Ilaris injekciós üvegről.
German: Vermeiden Sie, die Nadeln und den oberen Teil der Durchstechflaschen zu berühren.
Hungarian: Vigyázzon, hogy ne érjen hozzá a tűkhöz és az injekciós üvegek tetejéhez!
German: Bewahren Sie den Behälter für spitze Gegenstände für Kinder unzugänglich auf.
Hungarian: Az éles eszközök eldobására szolgáló tartály gyermekektől elzárva tartandó!
German: Überprüfen Sie das Verfalldatum auf der Durchstechflasche und auf den Spritzen.
Hungarian: Az injekciós üvegen és a fecskendőn ellenőrizze le a lejárati időt.
German: Entsorgen Sie die Nadeln und Spritzen sicher im Behälter für spitze Gegenstände bzw. nach Anweisung Ihrer medizinischen Fachperson oder Ihres Apothekers.
Hungarian: Biztonságos módon dobja ki a tűket és a fecskendőt az éles eszközök eldobására szolgáló tartályba, vagy úgy, ahogy azt az egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész megtanította.
German: Entsorgen Sie ihn wie von Ihrer medizinischen Fachperson oder Ihrem Apotheker angewiesen.
Hungarian: Úgy dobja ki, ahogy azt az egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész megtanította.
German: In der Studie G2305 zeigte der Childhood Health Assessment Questionnaire eine mittlere Verbesserung von 0,69 bei Canakinumab vs. Placebo (Least Square Means; p = 0,0002), was dem 3,6-Fachen des klinisch wichtigen Mindestunterschiedes von 0,19 entspricht.
Hungarian: A G2305 vizsgálatban a Childhood Health Assessment Questionnaire (a gyermekkori egészségi állapot felmérésére szolgáló kérdőív) legkisebb négyzetes becslés átlagaiban bekövetkezett, placebóhoz viszonyított javulás 0,69 volt a kanakinumab esetén, ami a minimális, klinikailag releváns, 0,19-es különbség 3,6-szerese (p = 0,0002). A vizsgálat megkezdésétől a G2301 vizsgálat I. részének végéig észlelt medián javulás pedig 0,88 volt (79%).
German: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit Stopfen (beschichtetes Chlorbutylgummi) und Flip-off-Verschluss (Aluminium).
Hungarian: Por oldatos injekcióhoz, (bevont klorobutil gumi) dugóval és lepattintható (alumínium) kupakkal ellátott (I-es típusú üveg) injekciós üvegben.
German: Insgesamt wurden im SJIA-Programm vorübergehende Abnahmen der Werte von Blutplättchen (< UNW) bei 19 Patienten (9,5%) beobachtet.
Hungarian: A teljes SJIA programban a thrombocytaszám átmeneti (a normálérték alsó határa alá történő) csökkenését 19 betegnél jelentették (9,5%).
German: Diese Dosis wird alle vier Wochen als Einzeldosis in Form einer subkutanen Injektion verabreicht.
Hungarian: Ez négyhetente kerül beadásra, egyetlen adagban, subcutan injekcióban.
German: Am 23. Oktober 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ilaris in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2009. október 23-án az Európai Bizottság az Ilaris-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Nachdem das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände" am 22. März 2017 aufgehoben.
Hungarian: Mivel a vállalat benyújtotta a további szükséges információkat, a „kivételes körülmények" 2010. március 22 -án/-én megszűntek.
German: Ilars wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da aus wissenschaftlichen Gründen zum Zeitpunkt der Genehmigung nur begrenzte Informationen vorlagen.
Hungarian: Az Ilaris forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények" között engedélyezték, mivel tudományos okokból csak korlátozott információ állt rendelkezésre az engedélyezés időpontjában.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2017 aktualisiert.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 22-2017.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ilaris finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Ilaris-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ilaris.
Hungarian: Ez a dokumentum az Ilaris-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Bei einigen Infektionen handelte es sich um ungewöhnliche oder opportunistische Infektionen aufgrund einer erniedrigten Zahl weißer Blutkörperchen.
Hungarian: Egyes fertőzések szokatlanok, illetve opportunista jellegűek voltak, ami a fehérvérsejtszám csökkenésével magyarázható.
German: Weitere Informationen über Ilaris
Hungarian: Az Ilaris-szal kapcsolatos egyéb információ
German: Ilaris darf nicht bei Patienten mit aktiver oder schwerer Infektion angewendet werden.
Hungarian: Az Ilaris nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél aktív vagy súlyos fertőzés áll fenn.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ilaris gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, das Arzneimittel für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Ilaris alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
German: Die Ansprechraten bei Ilaris und Placebo betrugen 46 % bzw. 8 % bei Patienten mit TRAPS, 35 % bzw. 6 % bei Patienten mit HIDS/MKD und 61 % bzw. 6 % bei Patienten mit FMF.
Hungarian: Az Ilaris-szal, illetve placebóval elért válaszreakciók aránya 46% és 8% volt a TRAPS, 35% és 6% a HIDS/MKD, illetve 61% és 6% az FMF esetében.
German: Ilaris ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen angewendet wird:
Hungarian: Az Ilaris az alábbi gyulladásos állapotok kezelésére alkalmazott gyógyszer:
German: Durch die Bindung an Interleukin-1 beta blockiert Canakinumab dessen Aktivität und trägt so dazu bei, die Entzündung zu verringern und die Symptome der Erkrankungen zu lindern.
Hungarian: Az interleukin-1 bétához kapcsolódva a kanakinumab gátolja annak működését, elősegítve ezzel a gyulladás csökkentését és enyhítve a betegségek tüneteit.