FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na stopzetting van de CYP3A4-inductor kan de concentratie van haloperidol geleidelijk stijgen en het kan daarom nodig zijn de dosis HALDOL Decanoas te verlagen.
Slovak: Po vysadení induktora CYP3A4 sa môže plazmatická koncentrácia haloperidolu postupne zvyšovať, a preto môže byť potrebné znížiť dávku
Dutch: HALDOL Decanoas mag niet intraveneus worden toegediend.
Slovak: Decanoat sa nesmie podávať intravenózne.
Dutch: Hoe vaak deze bijwerking precies voorkomt bij mensen die Haldol Decanoas gebruiken, is niet bekend.
Slovak: Presná frekvencia tohto vedľajšieho účinku nie je u ľudí užívajúcich Haldol Decanoat známa.
Dutch: • afkomstig van postmarketingervaring met haloperidol en haloperidoldecanoaat.
Slovak: Zo skúseností po uvedení haloperidol decanoatu a haloperidolu na trh.
Dutch: In zeldzame gevallen werden de volgende symptomen gemeld tijdens het gelijktijdige gebruik van lithium en haloperidol: encefalopathie, extrapiramidale symptomen, tardieve dyskinesie, neuroleptisch maligne syndroom, acuut hersensyndroom en coma.
Slovak: encefalopatia, extrapyramídové príznaky, tardívna dyskinéza, neuroleptický malígny syndróm, akútny mozgový syndróm a kóma.
Dutch: Pancytopenie Agranulocytose Trombocytopenie Leukopenie Neutropenie
Slovak: Pancytopénia Agranulocytóza Trombocytopénia Leukopénia
Dutch: Zeg het dus tegen uw arts als u een van deze inneemt en gebruik geen Haldol Decanoas (zie ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Slovak: Tieto lieky môžu s vyššou pravdepodobnosťou spôsobiť problémy so srdcom, preto povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektoré z nich a neužívajte Haldol Decanoat (pozri „Nepoužívajte Haldol Decanoat").
Dutch: Een arts of verpleegkundige zal Haldol Decanoas bij u toedienen.
Slovak: Haldol Decanoat vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Dutch: • Opgezwollen gezicht, lippen, mond, tong of keel;
Slovak: Vážna alergická reakcia, ktorá môže zahŕňať: • opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla
Dutch: • Spierbevingen, stijve of zwakke spieren;
Slovak: • svalové záchvevy, stuhnutosť alebo oslabenie svalov
Dutch: Uw arts wil mogelijk een elektrocardiogram (ECG) voor of tijdens uw behandeling met Haldol Decanoas maken.
Slovak: Váš lekár môže vyžadovať vyšetrenie na elektrokardiograme (EKG) pred liečbou alebo počas liečby
Dutch: De invloed van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van haloperidol is niet onderzocht.
Slovak: Vplyv poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku haloperidolu sa nehodnotil.
Dutch: • Beven (tremoren) of stijfheid van de spieren, schuifelend lopen;
Slovak: • záchvevy svalov alebo stuhnutosť, šúchavá chôdza
Dutch: Haldol Decanoas kan de werking van de volgende typen geneesmiddelen beïnvloeden Zeg het tegen uw arts als u geneesmiddelen inneemt:
Slovak: Haldol Decanoat môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú nasledujúce druhy liekov
Dutch: • Duloxetine, fluoxetine, fluvoxamine, nefazodon, paroxetine, sertraline, sint-janskruid
Slovak: Duloxetín, fluoxetín, fluvoxamín, nefazodón, paroxetín, sertralín, ľubovník bodkovaný (Hypericum, perforatum) alebo venlafaxín (na depresiu)
Dutch: • Verwardheid, gedesoriënteerdheid, hoofdpijn, evenwichtsproblemen en slaperigheid.
Slovak: • horúčku, ktorú si neviete vysvetliť alebo pohyby, ktoré neviete kontrolovať • zmätenosť, dezorientovanosť, bolesť hlavy, problémy s rovnováhou a pocit ospalosti.
Dutch: Spierspasmen Spiertrekkingen Skeletspierstijfheid
Slovak: Muskuloskeletálna stuhnutosť
Dutch: Angio-oedeem Exfoliatieve dermatitis Leukocytoclastische vasculitis
Slovak: Angioedém Exfoliatívna dermatitída Leukocytoklastická vaskulitída Fotosenzitívna reakcia
Dutch: Gevoelige borsten
Slovak: Bolesť prsníkov
Dutch: Instelling van de behandeling
Slovak: Začatie liečby
Dutch: Gewicht verhoogd
Slovak: Zvýšenie telesnej hmotnosti
Dutch: Akathisia Parkinsonisme Maskergelaat Tremor Somnolentie Sedatie
Slovak: Akatízia Parkinsonizmus
Dutch: • Stijve spieren en gewrichten;
Slovak: Stuhnuté svaly a kĺby
Dutch: Ventrikelfibrilleren Torsade de pointes Ventriculaire tachycardie Extrasystoles
Slovak: Ventrikulárna tachykardia Extrasystoly
Dutch: Nota:
Slovak: keďže:
Dutch: BIJLAGE III
Slovak: Príloha II Vedecké závery
Dutch: De productinformatie kan vervolgens aangepast worden door de autoriteiten van de lidstaten, in overleg met de referentielidstaat, waar van toepassing, in overeenstemming met de procedures zoals vastgelegd in Hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EC.
Slovak: Európska komisia informovala sekretariát Európskej agentúry pre lieky o oficiálnom postúpení veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES s cieľom vyriešiť odlišnosti medzi vnútroštátne schválenými súhrnmi charakteristických vlastností lieku a v celej EÚ harmonizovať odlišné súhrny charakteristických vlastností lieku.
Dutch: Deze productinformatie is het resultaat van de ‘referral'procedure waar deze definitieve beschikking van de Commissie mee samenhangt.
Slovak: Výbor CHMP vzal pri záverečných rokovaniach na vedomie diskusiu a závery, ktoré dosiahli organizácie HCPO, ako sa uvádza vyššie.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia výborom CHMP
Dutch: Johnson & Johnson Platz 1
Slovak: & Johnson Platz 1
Dutch: Janssenweg 150 5026 RH Tilburg The Netherlands
Slovak: 5026 RH Tilburg The Netherlands
Dutch: I-20093 Cologno Monzese MI, Italy
Slovak: Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI, Italy
Dutch: Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo2734 503
Slovak: Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo2734 503 Barcarena Portugal
Dutch: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
Slovak: Bregnerødvej 133 3460 Birkerød
Dutch: AT-1020 Vienna Austria
Slovak: AT-1020
Dutch: Haldol - Janssen Decanoat Depot
Slovak: Haldol - Janssen Decanoat
Dutch: Toedieningsweg Inhoud (concentratie)
Slovak: PODÁVANIA, DRŽITEĽ (DRŽITELIA)
Dutch: Janssen-Cilag BV Dr. Paul
Slovak: Janssen-Cilag BV Dr. Paul Janssenweg
Dutch: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex
Slovak: Issy Les Moulineaux, Cedex 9 France
Dutch: Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
Slovak: Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo 2734 503 Barcarena Portugal
Dutch: Janssen-Cilag GmbH
Slovak: Janssen-Cilag GmbH Johnson
Dutch: Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B
Slovak: Vorgartenstraße 206B
Dutch: Wetenschappelijke conclusies
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Dutch: 6 (3 x 2) voorgevulde pennen (multiverpakking)
Slovak: 6 (3 x2) naplnených pier (multibalenie)
Dutch: 2 voorgevulde pennen
Slovak: 2 naplnené perá
Dutch: 6 (3 x 2) voorgevulde spuiten met naaldveiligheidsvoorzi ening (multiverpakking)
Slovak: 6 (3 x2) naplnených injekčných striekačiek s bezpečnostným zariadením (multibalenie)
Dutch: 1 voorgevulde spuit met naaldveiligheidsvoorzi ening
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s bezpečnostným zariadením2 naplnené injekčné striekačky s bezpečnostným zariadením
Dutch: EMA/375063/2018 EMEA/H/C/004866
Slovak: EMA/375063/2018
Dutch: Meer informatie over Halimatoz is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Halimatoz sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het percentage patiënten met een afname in symptomen van ten minste 75% na 16 weken behandeling was 68% bij Halimatoz en 63% bij Humira.
Slovak: Podiel pacientov, u ktorých došlo k zmierneniu príznakov najmenej o 75 % po 16 týždňoch liečby bol 68 % u pacientov liečených liekom Hyrimoz a 63 % u pacientov liečených liekom Humira.
Dutch: De dosis en frequentie van de injectie is afhankelijk van de te behandelen aandoening en bij kinderen wordt de dosis doorgaans berekend aan de hand van het gewicht van het kind.
Slovak: Dávka a frekvencia podávania injekcie závisia od liečeného ochorenia a dávka pre dieťa sa zvyčajne vypočíta podľa hmotnosti dieťaťa.
Dutch: Dit betekent dat Halimatoz zeer vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Slovak: To znamená, že liek Halimatoz je vysoko podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Dutch: Halimatoz wordt meestal gebruikt bij volwassenen wanneer hun aandoening ernstig of matig ernstig is of verergert, of wanneer patiënten geen andere behandelingen kunnen ondergaan.
Slovak: Halimatoz sa väčšinou používa u dospelých, ak je ich ochorenie závažné, stredne závažné alebo sa zhoršuje, alebo ak pacienti nemôžu užívať iné lieky.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Halimatoz te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Halimatoz?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Halimatoz continu gemonitord.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Halimatoz sa neustále kontrolujú.
Dutch: Halimatoz mag niet worden gebruikt bij patiënten met actieve tuberculose of andere ernstige infecties, of bij patiënten met matig tot ernstig hartfalen (onvermogen van het hart om voldoende bloed door het lichaam te pompen).
Slovak: Halimatoz sa nesmie používať u pacientov s aktívnou tuberkulózou alebo inými závažnými infekciami ani u pacientov so stredne závažným až závažným zlyhávaním srdca (neschopnosťou srdca pumpovať do tela dostatočné množstvo krvi).
Dutch: Zoals andere geneesmiddelen uit dezelfde klasse kan Halimatoz het vermogen van het immuunsysteem tot bestrijding van infecties en kanker aantasten, en er zijn enkele gevallen waargenomen van ernstige infecties en bloedkanker bij patiënten die adalimumab gebruikten.
Slovak: Podobne ako iné lieky z tejto triedy môže liek Halimatoz ovplyvniť schopnosť imunitného systému bojovať s infekciami a rakovinou a u pacientov používajúcich adalimumab sa vyskytli prípady závažných infekcií a rakoviny krvi.
Dutch: Daarom was het bureau van mening dat, net zoals voor Humira, de voordelen van Halimatoz groter zijn dan de vastgestelde risico´s en dat het geregistreerd kan worden.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Humira, prínosy lieku Halimatoz sú väčšie ako identifikované riziká a že liek môže byť povolený.
Dutch: Halimatoz is als oplossing voor injectie onder de huid in een voorgevulde spuit of pen verkrijgbaar en wordt doorgaans elke twee weken toegediend.
Slovak: Halimatoz je dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnenej injekčnej striekačke alebo pere a podáva sa pod kožu zvyčajne každé dva týždne.
Dutch: Door zich aan TNF te binden blokkeert adalimumab de werking ervan en vermindert het de ontsteking en andere symptomen van de aandoeningen.
Slovak: Naviazaním sa na TNF adalimumab blokuje jej aktivitu, čím znižuje zápal a iné príznaky ochorení.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van adalimumab (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn infecties (waaronder in de neus, de keel en de bijholtes), reacties op de injectieplaats (roodheid, jeuk, bloeding, pijn of zwelling), hoofdpijn en spier- en botpijn.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky adalimumabu (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú infekcie (vrátane infekcií v nose, hrdle a prínosových dutinách), reakcie v mieste vpichu injekcie (začervenanie, svrbenie, krvácanie, bolesť alebo opuch), bolesť hlavy a bolesť svalov a kostí.
Dutch: Een overzicht van Halimatoz en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovak: Prehľad o lieku Halimatoz a prečo bol povolený v EÚ
Dutch: Het bedrijf dat Halimatoz op de markt brengt, moet voorlichtingspakketten verstrekken voor artsen die het geneesmiddel voorschrijven.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Halimatoz uvádza na trh, musí poskytnúť lekárom, ktorí liek predpisujú, vzdelávacie balíčky.
Dutch: Halimatoz is een geneesmiddel dat inwerkt op het immuunsysteem en wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Slovak: Halimatoz pôsobí na imunitný systém a používa sa na liečbu týchto ochorení:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars, Halimatoz in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Humira en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky má liek Halimatoz veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologickú aktivitu ako liek Humira a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
Dutch: De werkzame stof in Halimatoz, adalimumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zodanig is ontwikkeld dat het een stof in het lichaam met de naam tumornecrosefactor (TNF) herkent en zich hieraan bindt.
Slovak: Halimatoz, adalimumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá je vytvorená tak, aby rozpoznala látku v tele nazývanú tumor nekrotizujúci faktor (TNF) a naviazala sa na ňu.
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen die zelden voorkomen (die bij maximaal 1 op de 1 000 mensen kunnen optreden), zijn het onvermogen van beenmerg om bloedcellen te produceren, zenuwstoornis, lupus en lupusachtige aandoeningen (waarbij het immuunsysteem het eigen weefsel van de patiënt aanvalt en daarbij ontsteking en orgaanschade veroorzaakt), en het syndroom van Stevens-Johnson (een ernstige huidaandoening).
Slovak: Iné zriedkavé závažné vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 1 000) sú neschopnosť kostnej dreneprodukovať krvinky, nervové poruchy, lupus a ochorenia podobné lupusu (pri ktorých imunitný systém napáda vlastné tkanivá pacienta a spôsobuje zápal a poškodenie orgánov) a StevensJohnsonov syndróm (závažné kožné ochorenie).
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Halimatoz worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovak: Halimatoz sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Dutch: Omdat Halimatoz een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van adalimumab die met Humira zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Halimatoz.
Slovak: Keďže liek Halimatoz je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti adalimumabu uskutočnené s liekom Humira sa nemusia v prípade lieku Halimatoz všetky opakovať.
Dutch: Daarnaast is uit een studie naar psoriasis gebleken dat de effecten van het geneesmiddel bij deze aandoening gelijkwaardig zijn aan die van Humira.
Slovak: Okrem toho sa v štúdii, v ktorej sa skúmala psoriáza, preukázalo, že účinky lieku pri tomto ochorení sú ekvivalentné účinkom lieku Humira.
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Halimatoz zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als Humira.
Slovak: Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Halimatoz sa bude správať rovnakým spôsobom ako liek Humira pri schválených použitiach, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
Dutch: • polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en actieve enthesitis-gerelateerde artritis (dit zijn twee zeldzame aandoeningen die ontsteking van gewrichten veroorzaken);
Slovak: • polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a aktívna artritída spojená s entezitídou (obidve ochorenia sú zriedkavé a spôsobujú zápal kĺbov);
Dutch: Halimatoz is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts met ervaring in de behandeling van de aandoeningen waarvoor Halimatoz wordt gebruikt.
Slovak: Halimatoz je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou ochorení, na ktoré sa liek Halimatoz používa.
Dutch: Daarnaast was Halimatoz in een studie onder 465 patiënten met matige of ernstige plaque-psoriasis even effectief als Humira.
Slovak: Halimatoz bol okrem toho rovnako účinný ako liek Humira v štúdii zahŕňajúcej 465 pacientov so stredne závažnou alebo závažnou ložiskovou psoriázou.
Dutch: Waarom is Halimatoz geregistreerd in de EU?
Slovak: Prečo bol liek Halimatoz povolený v EÚ?
Dutch: • axiale spondyloartritis (ontsteking van de wervelkolom die rugpijn veroorzaakt), inclusief spondylitis ankylosans en wanneer röntgenonderzoek geen ziekte laat zien maar wel duidelijke tekenen van ontsteking aanwezig zijn;
Slovak: • axiálna spondylartritída (zápal chrbtice spôsobujúci bolesť chrbta) vrátane ankylozujúcej spondylitídy bez dôkazu ochorenia na röntgenovom snímku, ale prejavy zápalu sú zjavné;
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Halimatoz werd vergeleken met Humira, is gebleken dat de werkzame stof in Halimatoz sterk vergelijkbaar is met die in Humira in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa liek Halimatoz porovnával s liekom Humira, sa preukázalo, že liečivo lieku Halimatoz je veľmi podobné liečivu lieku Humira, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologickú aktivitu.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Halimatoz in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Halimatoz?
Dutch: TNF is betrokken bij het veroorzaken van ontsteking en komt in hoge concentraties voor bij patiënten die lijden aan de aandoeningen waarvoor Halimatoz is bedoeld.
Slovak: Látka TNF sa podieľa na vzniku zápalu a jej vysoké hladiny sa zistili u pacientov s ochoreniami, na liečbu ktorých sa liek Halimatoz používa.
Dutch: Oogspecialisten die uveïtis behandelen dienen ook advies te vragen van artsen met ervaring in het gebruik van Halimatoz.
Slovak: Oční špecialisti, ktorí liečia uveitídu, sa majú poradiť s lekármi, ktorí majú skúsenosti s používaním lieku Halimatoz.
Dutch: Halimatoz bevat de werkzame stof adalimumab en is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Slovak: Liek Halimatoz obsahuje liečivo adalimumab a je to tzv. biologicky podobný liek.
Dutch: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), een langdurige huidziekte die knobbels, abcessen (pusophopingen) en littekenvorming op de huid veroorzaakt;
Slovak: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), dlhodobé kožné ochorenie spôsobujúce hrčky, abscesy
Dutch: Hoe wordt Halimatoz gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Halimatoz používa?
Dutch: • reumatoïde artritis (een ziekte die ontstekingen aan de gewrichten veroorzaakt);
Slovak: • reumatoidná artritída (ochorenie spôsobujúce zápal kĺbov);
Dutch: Welke voordelen bleek Halimatoz tijdens de studies te hebben?
Slovak: Halimatoz boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Halimatoz, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Halimatoz boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Omdat Halimatoz alleen in een dosis van 40 mg verkrijgbaar is, is het middel niet geschikt voor kinderen die een dosis van minder dan 40 mg nodig hebben.
Slovak: Halimatoz je dostupný len v dávkach 40 mg, nie je vhodný pre deti, ktoré potrebujú dávku menšiu ako 40 mg. Ak to lekár považuje za vhodné, pacienti si po zaškolení môžu liek Halimatoz vpichovať sami, prípadne im liek po zaškolení môžu vpichovať ich opatrovatelia.
Dutch: Hoe werkt Halimatoz?
Slovak: Halimatoz účinkuje?
Dutch: Wat is Halimatoz en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Halimatoz a na čo sa používa?
Dutch: Overige informatie over Halimatoz
Slovak: Halimatoz
Dutch: Humira is het referentiegeneesmiddel voor Halimatoz.
Slovak: Halimatoz je liek Humira.
Dutch: • plaque-psoriasis (een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt);
Slovak: • ložisková psoriáza (ochorenie spôsobujúce červené šupinaté škvrny na koži);
Dutch: Uit studies is ook gebleken dat toediening van Halimatoz en toediening van Humira een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het lichaam opleveren.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že pri podávaní lieku Halimatoz sa v tele vytvára podobná hladina liečiva ako pri podávaní lieku Humira.
Dutch: • artritis psoriatica (een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid met ontsteking van de gewrichten veroorzaakt);
Slovak: • psoriatická artritída (ochorenie spôsobujúce červené šupinaté škvrny na koži a zápal kĺbov);
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Halimatoz.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Halimatoz si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Halimatoz.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Halimatoz a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Dat is normaal.
Slovak: Toto je normálne.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 juli 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. júl 2018
Dutch: Ouder dan 65 jaar
Slovak: Vek nad 65 rokov
Dutch: Goed Fout
Slovak: Správne Nesprávne
Dutch: Alternatieve bewaring:
Slovak: Alternatívne uchovávanie:
Dutch: De gemiddelde blootstelling in de totale adalimumab-populatie was 762 dagen.
Slovak: Priemerná expozícia v celej populácii s adalimumabom bola 762 dní.
Dutch: Hoe moet u de pen bewaren?
Slovak: Ako sa má uchovávať pero?
Dutch: Wat heeft u nodig voor het injecteren?
Slovak: Čo potrebujete na injekciu?
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Andere informatiebronnen
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Iné zdroje informácií
Dutch: NIET GEACTIVEERD.
Slovak: JE AKTIVOVANÝ.
Dutch: De meeste gevallen van tuberculose traden op in de eerste acht maanden na het starten van de therapie en kan duiden op een recidief van een latente ziekte.
Slovak: Väčšina prípadov tuberkulózysa vyskytla v priebehu prvých ôsmich mesiacov od začiatku liečby a môže odrážať opätovné vzplanutie latentného ochorenia.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, ako vyhadzovať lieky, ktoré už nepoužijete.
Dutch: Een eerste significante reactie werd in week 2 waargenomen en hield gedurende 24 weken aan (tabel 13).
Slovak: Signifikantná odpoveď sa prvýkrát pozorovala v týždni 2 a pretrvávala počas 24 týždňov (tabuľka 13).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako povedal váš lekár alebo lekárnik.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab bij kinderen in de leeftijd van 4 tot en met 17 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu u detí vo veku 4 - 17 rokov sa ešte nestanovila.
Dutch: Er is weinig ervaring met opnieuw toedienen na meer dan 8 weken sinds de vorige dosis.
Slovak: Je málo skúsenosti s opakovaným podaním po viac ako 8 týždňoch od predchádzajúcej dávky.
Dutch: Als u de vleugels aanraakt, kan de naaldhuls te vroeg worden geactiveerd.
Slovak: Ak sa ich dotknete, môže dôjsť k aktivácii vodiča ihly príliš skoro.
Dutch: Van degenen die bij aanvang corticosteroïden kregen
Slovak: Z tých, ktorí pôvodne dostávali kortikosteroidy.
Dutch: • Steek de naald in de huid zoals afgebeeld.
Slovak: Zaveďte ihlu do pokožky, ako je znázornené.
Dutch: De interpretatie van de gegevens kan zijn beïnvloed door methodologische beperkingen van de studie, waaronder de geringe steekproefgrootte en niet-gerandomiseerde opzet.
Slovak: Interpretácia údajov môže byť ovplyvnená metodologickými obmedzeniami štúdie vrátane malej veľkosti vzorky a nerandomizovaného charakteru štúdie.
Dutch: Deze geeft aan dat de injectie bijna is voltooid.
Slovak: To naznačuje, že sa podanie injekcie takmer dokončilo.
Dutch: Vermijd ook plaatsen met littekens of striae.
Slovak: Vyhnite sa oblastiam s jazvami alebo striami.