FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Neutraliserande antikroppar (inhibitorer) kan utvecklas hos patienter med hemofili A som behandlas med faktor VIII, inklusive Vihuma.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo A, ki se zdravijo s faktorjem VIII, vključno z zdravilom Vihuma, lahko pride do nastanka nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev).
Swedish: Vihuma 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Vihuma 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Vihuma 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Vihuma 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Vihuma 2500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Vihuma 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Vihuma 4000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning simoctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII)
Slovenian: Vihuma 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Vihuma 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Vihuma 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Vihuma 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Vihuma 2500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Vihuma 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Vihuma 4000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Vihuma
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Vihuma Ne uporabljajte zdravila Vihuma:
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Vihuma 4000
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Vihuma 4000
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
Slovenian: Izgled zdravila Vihuma in vsebina pakiranja
Swedish: Vihuma innehåller den aktiva substansen rekombinant human koagulationsfaktor VIII (simoctocog alfa).
Slovenian: - Učinkovina je humani rekombinantni koagulacijski faktor VIII (simoktokog alfa).
Swedish: Hur Vihuma ska förvaras
Slovenian: Shranjevanje zdravila Vihuma
Swedish: Du måste omedelbart kontakta läkare om du upptäcker något av följande symtom:
Slovenian: Če opazite katerega izmed naslednjih simptomov, takoj pokličite svojega zdravnika:
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Vihuma 3000
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Vihuma 3000
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 2000 IE/injektionsflaska
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 2000 i.e./vialo
Swedish: EMEA/H/C/002779/001 Vimizim
Slovenian: EMEA/H/C/002779/001 Vimizim 1 mg/ml Koncentrat za raztopino za infundiranje
Swedish: Innerförpackning Innehåll (concentration)
Slovenian: Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Swedish: Mars 2025
Slovenian: marec 2025
Swedish: Dessa studier är dock av begränsad betydelse.
Slovenian: Pomen teh študij je omejen.
Swedish: Det är inte känt om äldre patienter reagerar annorlunda än yngre patienter.
Slovenian: Ni znano, ali se ti bolniki odzivajo drugače kot mlajši bolniki.
Swedish: Särskilda patientgrupper Äldre patienter (≥ 65 år)
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Starejši bolniki (≥ 65 let starosti)
Swedish: Det är viktigt att påbörja behandlingen så tidigt som möjligt.
Slovenian: Pomembno je, da se zdravljenje začne čim prej.
Swedish: MedDRA Rekommenderad term
Slovenian: MedDRA Priporočeni izraz
Swedish: Dessa problem kan vara en del av sjukdomen och kan bero på tryck på ryggmärgen.
Slovenian: Te težave so lahko povezane z boleznijo in jih lahko povzroči pritisk na hrbtenjačo.
Swedish: Utbildningspaketet ska innehålla följande:
Slovenian: Izobraževalni paket mora vsebovati:
Swedish: Säkerhetsresultaten och de farmakodynamiska resultaten för dessa patienter ligger i linje med resultaten som observerats hos patienter de första 52 veckorna (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Rezultati varnosti in farmakodinamični rezultati pri teh bolnikih so v skladu z rezultati, ki so jih opazili v prvih 52 tednih (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Varje infusion tar cirka 4 timmar.
Slovenian: Vsaka infuzija traja približno 4 ure.
Swedish: Spädbarn och småbarn (under 2 år) har kanske inte diagnostiserats med ärftlig fruktosintolerans (HFI) ännu.
Slovenian: Dojenčki in majhni otroci (mlajši od 2 let) morda še nimajo diagnoze dedne intolerance na fruktozo (HFI).
Swedish: Modellbaserat genomsnitt‡ (95 % KI) p-värde
Slovenian: Modelirano povprečje‡ (95 % IZ) vrednost p
Swedish: Tabell 1: Rekommenderade infusionsvolymer och hastighet*
Slovenian: Preglednica 1: Priporočene količine in hitrosti infundiranja*
Swedish: Före lanseringen i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljningen överenskomma med den nationella behöriga myndigheten om innehåll och utformning av ett utbildningsprogram.
Slovenian: Pred prihodom zdravila na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet dogovoriti z nacionalnim pristojnim organom o vsebini in obliki izobraževalnega programa.
Swedish: Inga skillnader i säkerhetsprofilen observerades.
Slovenian: V varnostnem profilu niso opazili nobenih razlik.
Swedish: - Om du har en allergisk reaktion under infusionen kan din läkare sakta ner eller avbryta infusionen.
Slovenian: - Če imate alergijsko reakcijo med infuzijo, lahko vaš zdravnik upočasni ali prekine infuzijo.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsförhållanden användarens ansvar.
Slovenian: Če se ne uporabi takoj, je za čas shranjevanja in razmere med uporabo odgovoren uporabnik.
Swedish: Som ett resultat av det, bryts inte dessa specifika ämnen ner och bearbetas av kroppen som de borde.
Slovenian: Zaradi tega telo teh snovi ne razgrajuje in ne presnavlja, kot bi jih moralo.
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Slovenian: Glejte navodila za nadaljnje informacije.
Swedish: Genomsnittlig halveringstid (t1/2 ) ökade från 7,52 minuter vid vecka 0 till 35,9 minuter vid vecka 22.
Slovenian: Povprečni razpolovni čas (t1/2) se je s 7,52 minute v tednu 0 povečal na 35,9 minute v 22. tednu.
Swedish: Patienter med HFI kan inte bryta ned fruktosen och det kan orsaka allvarliga biverkningar.
Slovenian: Bolniki s HFI ne morejo razgrajevati fruktoze, kar lahko povzroči resne neželene učinke.
Swedish: Patienterna genomgick därför en långsiktig observationsstudie i uppföljningssyfte på minst ytterligare 52 veckor, i totalt 104 veckor.
Slovenian: Bolniki so nato vsaj nadaljnjih 52 tednov sodelovali v dolgoročni opazovalni študiji, skupno 104 tedne.
Swedish: Vimizim ska inte blandas med andra läkemedel i samma infusion, förutom de som nämns nedan.
Slovenian: Zdravilo Vimizim se ne sme mešati z drugimi zdravili v isti infuziji, razen s tistimi, ki so navedena spodaj.
Swedish: Inlämning av slutrapport:
Slovenian: Oddaja končnega poročila o študiji:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att, vid lanseringen, all sjukvårdspersonal som förväntas använda och/eller förskriva Vimizim är försedd med ett utbildningspaket.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da bodo do takrat, ko bo dal zdravilo na trg, vsi zdravstveni delavci, za katere je pričakovati, da bodo uporabljali in/ali predpisovali zdravilo Vimizim, prejeli izobraževalni paket.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter för graviditet eller embryonal/fosterutveckling (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost ali razvoj zarodka/plodu (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Det motsvarar 0,4 % av det rekommenderade dagliga kostintaget av natrium för en vuxen.
Slovenian: To je enako 0,4 % priporočenega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Swedish: Om du (eller ditt barn) har ärftlig fruktosintolerans (HFI), en sällsynt genetisk sjukdom, får du (eller ditt barn) inte ta detta läkemedel om du inte har diskuterat det med läkare.
Slovenian: Če imate vi (ali vaš otrok) dedno intoleranco za fruktozo (HFI - hereditary fructose intolerance), redko genetsko bolezen, vi (ali vaš otrok) ne smete prejeti tega zdravila, razen če ste se o tem pogovorili z zdravnikom.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig några läkemedel före behandlingen för att minska allergiska reaktioner och du kan också få läkemedel för att behandla eventuell feber.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta pred zdravljenjem dala zdravila za zmanjšanje alergijskih reakcij, morda pa boste prejeli tudi zdravila, ki bodo pomagala nadzirati morebitno vročino.
Swedish: Inrätta ett sjukdomsregister för MPS IVA för att bedöma den långsiktiga säkerheten och effekten av elosulfase alfa.
Slovenian: Vzpostaviti register bolezni MPS IVA za ocenjevanje dolgoročne varnosti in učinkovitosti elosulfaze alfa.
Swedish: För hantering av biverkningar, se avsnitt 4.4. och 4.8.
Slovenian: Za obvladovanje neželenih učinkov glejte poglavji 4.4 in 4.8.
Swedish: Detta läkemedel kan förbättra symtomen vid MPS IVA.
Slovenian: To zdravilo lahko ublaži simptome bolezni MPS IVA.
Swedish: Innan du tar detta läkemedel måste du tala om för läkare om du (eller ditt barn) har HFI eller om ditt barn inte längre äter godis och sötsaker eller dricker söta drycker för att det mår illa, kräks eller upplever otrevliga effekter som svullen mage, magkramper eller diarré.
Slovenian: Preden boste dobili zdravilo, morate zdravniku povedati, če imate vi (ali vaš otrok) HFI ali če vaš otrok ne sme več uživati sladke hrane ali pijače, ker mu je slabo, bruha ali ima neprijetne neželene učinke, kot so napenjanje, želodčni krči ali driska.
Swedish: Utvärderingen av den peri- och postnatala utvecklingsstudien på råttor försvåras på grund av efterföljande administrering av DPH, och har därför begränsad relevans.
Slovenian: Vrednotenje v študiji peri- in postanatalnega razvoja pri podganah je oteženo zaradi nadaljnjega dajanja difenhidramina (DPH) in zato nima velikega pomena.
Swedish: Läkemedel som innehåller sorbitol/fruktos och ges intravenöst kan vara livshotande.
Slovenian: Intravensko dana zdravila, ki vsebujejo sorbitol/fruktozo, so lahko življenjsko nevarna.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 28 april 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. april 2014 Datum zadnjega podaljšanja:
Swedish: Men patienter med positiva neutraliserande antikroppssvar hade minskade totala clearance-värden (CL) och förlängd t1/2.
Slovenian: Vendar se je pri bolnikih s pozitivnimi odzivi nevtralizirajočih protiteles zmanjšala skupna vrednost očistka (CL) in čas t1/2 se je podaljšal.
Swedish: (KI95, 4,0, (p = 0,0174)
Slovenian: (IZ95, 4,0, 40,9) (p = 0,0174)
Swedish: AUC0-t, minuter • µg/ml* Cmax, µg/ml† CL, ml/minut/kg‡ t1/2, minut§ Tmax, minut¶ * AUC0-t, ytan under plasmakoncentration-tid-kurvan från tiden noll till tiden för sista mätbara koncentrationen; †C max, observerade maximala plasmakoncentrationen; ‡CL, total clearance av elosulfase alfa efter intravenös administrering; § t1/2, halveringstiden för elimination; ¶ T max, tid från noll till maximal plasmakoncentration
Slovenian: AUC0-t, minute • µg/ml* Cmax, µg/ml† CL, ml/minuto/kg‡ t1/2, minute§ Tmax, minute¶ * AUC0-t, površina pod krivuljo koncentracije v plazmi v odvisnosti od časa od ničelne vrednosti časa do zadnje merjene koncentracije; † Cmax, zabeležena najvišja koncentracija v plazmi; ‡ CL, celokupni očistek elosulfaze alfa po intravenskem dajanju; § t1/2, razpolovni čas izločanja; ¶ Tmax, čas od ničelne koncentracije v plazmi do najvišje koncentracije v plazmi.
Swedish: Anafylaxi och svåra allergiska reaktioner
Slovenian: Anafilaksa in hude alergijske reakcije
Swedish: Det finns inga data om användning av Vimizim för gravida kvinnor.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Vimizim pri nosečnicah ni.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultaten för Vimizim för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för MPS IVA.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Vimizim za eno ali več podskupin pediatrične populacije z boleznijo MPS IVA.
Swedish: Vecka 22 Genomsnittligt (SD)
Slovenian: Teden 22 Povprečje (SD)
Swedish: Trots förändringen i farmakokinetikprofilen, påverkade förekomsten av neutraliserande antikroppar inte farmakodynamik, effektivitet eller säkerhet för patienterna som behandlades med elosulfase alfa.
Slovenian: Kljub spremembam profila farmakokinetike prisotnost nevtralizirajočih protiteles ne vpliva na farmakodinamiko, učinkovitost ali varnost pri bolnikih, ki se zdravijo z elosulfazo alfa.
Swedish: Anafylaxi och svåra allergiska reaktioner har rapporterats i kliniska studier.
Slovenian: O anafilaksi in hudih alergijskih reakcijah so poročali v kliničnih študijah.
Swedish: Din läkare kan också ge dig ytterligare mediciner för att behandla eventuella allergiska reaktioner (t.ex. antihistaminer och/eller kortikosteroider (Kortison)).
Slovenian: Zdravnik vam tudi lahko uvede dodatna zdravila za obvladovanje vseh alergijskih reakcij (npr. antihistaminike in/ali kortikosteroide).
Swedish: Eftersom detta är en proteinlösning, kan lätt flockulering (tunna genomskinliga fibrer) uppstå.
Slovenian: Ker je to raztopina beljakovin, se lahko pojavi rahla flokulacija (tanka prosojna vlakna).
Swedish: Utbildningsmaterialet för vårdpersonal bör vara en steg för steg doserings- och administrationsguide som innehåller information om följande viktiga delar:
Slovenian: • izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce mora biti navodilo za postopno odmerjanje in dajanje, ki vključuje informacije o naslednjih ključnih elementih:
Swedish: Livshotande överkänslighet (anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Življenjsko nevarna preobčutljivost (anafilaktična reakcija) na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Tabell 3: Resultat från placebokontrollerad klinisk studie med 2 mg per kg per vecka
Slovenian: Preglednica 3: Rezultati s placebom nadzorovane klinične študije pri odmerku 2 mg na kg telesne mase enkrat tedensko
Swedish: Tala om för din läkare om du känner dig yr efter infusionen, särskilt om du ska framföra fordon eller använda maskiner där yrsel kan vara farligt.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če ste po infuziji omotični, še posebej pred vožnjo ali upravljanjem orodij ali strojev, kjer bi omotica lahko bila nevarna.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Vimizim 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Vimizim 3.
Swedish: Ur mikrobiologisk säkerhetssynpunkt, ska den utspädda lösningen användas omedelbart.
Slovenian: Vendar je z mikrobiološkega stališča treba pripravljeno raztopino uporabiti takoj.
Swedish: Vecka 0 Genomsnittligt (SD)
Slovenian: Teden 0 Povprečje (SD)
Swedish: Säkerhet och effekt av Vimizim utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 3-studie av 176 patienter med MPS IVA, i åldrarna 5 till 57 år.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Vimizim sta bili ocenjeni v randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani klinični študiji 3. faze pri 176 bolnikih z MPS IVA, starih od 5 do 57 let.
Swedish: Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Slovenian: Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako
Swedish: Den totala infusionsvolymen ska ges under ca 4 timmar (se tabell 1).
Slovenian: Celoten odmerek za infundiranje se da v približno 4 urah (glejte preglednico 1).
Swedish: Använd inte Vimizim - Om du har haft livshotande allergiska reaktioner mot elosulfase alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (listas i avsnitt 6).
Slovenian: Ne smete prejeti zdravila Vimizim: - če ste imeli življenjsko nevarno alergijsko reakcijo na elosulfazo alfa ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: Behandlingen med Vimizim kan påbörjas vid så tidig ålder som möjligt, och är avsedd för långtidsbehandling.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vimizim se lahko uvede pri čim mlajših bolnikih in je namenjeno za dolgoročno uporabo.
Swedish: Återinsättande efter en allvarlig reaktion ska ske med försiktighet och under noggrann övervakning av den behandlande läkaren.
Slovenian: Vnovično dajanje po pojavu hudih reakcij je treba opraviti previdno in lečeči zdravnik ga mora natančno spremljati.
Swedish: En detaljerad anamnes beträffande HFI-symtom måste tas för varje patient innan detta läkemedel ges till dem.
Slovenian: Pri vsakem bolniku je treba pred dajanjem tega zdravila vzeti podrobno anamnezo glede simptomov HFI.
Swedish: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork Ireland
Slovenian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork Irska
Swedish: (KI95; -2,1; (p = 0,4935)
Slovenian: (IZ95, -2,1, 4,4) (p = 0,4935)
Swedish: Patienter med ärftlig fruktosintolerans (HFI) får inte ges detta läkemedel om det inte är strikt nödvändigt.
Slovenian: Bolnikom z dedno intoleranco na fruktozo (HFI - hereditary fructose intolerance) ne smete dajati tega zdravila, razen če je nujno potrebno.
Swedish: Långtidsstudier på djur för att utvärdera karcinogen potential eller studier för att utvärdera mutagen potential har inte utförts med elosulfase alfa.
Slovenian: Dolgotrajne študije na živalih, ki bi ovrednotile rakotvorni potencial, ali študije, ki bi ovrednotile mutageni potencial elosulfaze alfa, niso bile izvedene.
Swedish: Behandlingen har visat sig förbättra gångförmåga och minska halterna av keratansulfat i kroppen.
Slovenian: Zdravilo dokazano izboljša hojo in zniža raven keratansulfata v telesu.
Swedish: Hos patienter < 5 år ligger den övergripande säkerhetsprofilen för Vimizim vid 2 mg/kg/vecka i linje med den säkerhetsprofil som observerats för äldre barn.
Slovenian: Pri bolnikih < 5 let starosti je bil splošni profil varnosti zdravila Vimizim pri 2 mg/kg/teden skladen s profilom varnosti zdravila Vimizim, ki so ga opazili pri starejših otrocih.
Swedish: Majoriteten av de patienter som fick Vimizim under kliniska studier var barn och ungdomar (5 till 17 år).
Slovenian: Večina bolnikov, ki je med kliničnimi študijami prejela zdravilo Vimizim, je bila v pediatričnem ali adolescentnem starostnem obdobju (od 5 do 17 let).
Swedish: Behandling bör övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med MPS IVA eller andra ärftliga metaboliska sjukdomar.
Slovenian: Zdravljenje mora nadzorovati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju bolnikov s sindromom MPS IVA ali drugimi dednimi boleznimi presnove.
Swedish: IR kan innefatta allergiska reaktioner.
Slovenian: Z infuzijo povezane reakcije lahko vključujejo alergijske reakcije.
Swedish: Farmakokinetisk parameter
Slovenian: Farkamokinetični parameter
Swedish: Efter de första 52 veckornas behandling var zpoängen för normaliserad stående höjd -1,9 (±1,62).
Slovenian: Po 52 tednih zdravljenja je bil normaliziran zrezultat stojne višine -1,9 (±1,62).
Swedish: Det är inte känt om elosulfase alfa utsöndras i bröstmjölk, men systemisk exponering via bröstmjölk förväntas inte.
Slovenian: Ni znano, ali se tudi pri ljudeh elosulfaza alfa izloča v materino mleko, vendar sistemska izpostavljenost pri dojenju ni pričakovana.
Swedish: Vid vecka 22 ökade genomsnittligt AUC0-t och C max med 181 % respektive 192 % jämfört med vecka 0.
Slovenian: V 22. tednu se je v primerjavi s tednom 0 povprečna vrednost AUC0-t povečala za 181 % in povprečna vrednost Cmax za 192 %.
Swedish: Om du får en sådan reaktion, ska du omedelbart kontakta din läkare.
Slovenian: Če opazite tako reakcijo, takoj obvestite zdravnika.
Swedish: Tabell 4: Farmakokinetiska egenskaper
Slovenian: Preglednica 4: Farmakokinetične lastnosti
Swedish: De primära och sekundära effektmåtten utvärderades vid vecka 24 (se tabell 3).
Slovenian: Primarni in sekundarni opazovani dogodki so bili ovrednoteni 24. teden po začetku zdravljenja (glejte preglednico 3).
Swedish: Vad Vimizim är och vad det används för 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Vimizim in za kaj ga uporabljamo 2.
Swedish: MPS IVA kännetecknas av frånvaro eller markerad minskning av N -acetylgalaktosamin-6-sulfatasaktivitet.
Slovenian: Za MPS IVA sta značilna odsotnost ali bistveno zmanjšanje dejavnosti N-acetilgalaktozamin-6sulfataze.
Swedish: - Om du får ont i ryggen, domningar i armar eller ben, eller förlorad kontroll över urinering eller avföring, ska du omedelbart kontakta din läkare.
Slovenian: - Če se pri vas pojavijo bolečine v hrbtu, otrplost v rokah ali nogah ali nenadzorovano izločanje urina ali blata, morate o tem takoj obvestiti zdravnika.
Swedish: Ingen effekt på fertiliteten observerades hos djur.
Slovenian: Pri živalih niso opazili vpliva na plodnost.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel utöver de som nämns i avsnitt 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6. 6.3 Rok uporabnosti
Swedish: Hur du använder Vimizim 4.
Slovenian: Kako dajati zdravilo Vimizim 4.
Swedish: Den utspädda lösningen ska användas omedelbart.
Slovenian: Pripravljeno raztopino je treba nemudoma porabiti.
Swedish: För patienter som fått allergiska reaktioner under infusionen ska försiktighet iakttas vid återadministrering.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so med infundiranjem zdravila doživeli alergijsko reakcijo, je potrebna previdnost pri ponovnem dajanju.
Swedish: Vimizim innehåller ett enzym, elosulfase alfa, som tillhör en grupp läkemedel som kallas enzymsubstitutionsbehandlingar.
Slovenian: Zdravilo Vimizim vsebuje encim, imenovan elosulfaza alfa, ki pripada skupini zdravil za encimsko nadomestno zdravljenje.
Swedish: Detta läkemedel ersätter det naturliga enzymet N-acetylgalaktosamin-6-sulfatas som saknas hos MPS IVA-patienter.
Slovenian: To zdravilo nadomešča naravni encim N-acetilgalaktozamin-6-sulfataza, ki ga bolniki z MPS IVA nimajo dovolj.
Swedish: Doseringen vid behandling av barn är samma som till vuxna.
Slovenian: Odmerjanje pri pediatrični populaciji je enako kot pri odraslih bolnikih.
Swedish: Det antal injektionsflaskor som ska spädas baserat på den enskilda patientens vikt ska bestämmas och tas ut ur kylen i god tid så att de kan nå 23°C-27°C.
Slovenian: Število vial, ki jih je treba razredčiti, se določi na podlagi bolnikove telesne mase in vnaprej vzame iz hladilnika, da lahko do priprave dosežejo temperaturo 23 °C-27 °C.
Swedish: En 5 ml injektionsflaska innehåller 8 mg natrium och 100 mg sorbitol (E420).
Slovenian: Ena 5-mililitrska viala vsebuje 8 mg natrija in 100 mg sorbitola (E420).
Swedish: Kliniska studier med Vimizim har bedömt effekterna av behandlingen på de systemiska manifestationerna av MPS IVA i olika områden inklusive uthållighet, lungfunktion, tillväxthastighet och rörlighet, samt urin KS.
Slovenian: V kliničnih študijah, izvedenih z zdravilom Vimizim, so ocenjevali vpliv zdravljenja na sistemske manifestacije MPS IVA na različnih področjih, kot so vzdržljivost, dihalna funkcija, hitrost rasti, gibljivost in ravni KS v urinu.
Swedish: I kliniska studier har elosulfase alfa-doser på upp till 4 mg/kg per vecka studerats och inga särskilda tecken eller symtom identifierades till följd av högre doser.
Slovenian: V kliničnih študijah so raziskali elosulfazo alfa v odmerku do 4 mg/kg na teden in po višjih odmerkih niso ugotovili nobenih specifičnih znakov ali simptomov.
Swedish: Biverkningar rapporterades huvudsakligen i samband med att patienterna fick läkemedlet eller strax efteråt ("infusionsreaktioner").
Slovenian: Neželene učinke so večinoma opazili pri bolnikih med dajanjem zdravila ali kmalu po dajanju zdravila (»z infuzijo povezani neželeni učinki«).
Swedish: Du ska inte ta Vimizim under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Slovenian: Zdravila Vimizim ne smete prejemati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.