FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: * se incluye información adicional en las secciones 4.3, 4.4 y 4.8 ** incluyendo los estudios de extensión abierta 1) incluyendo los datos de notificaciones espontáneas
Slovak: * ďalšie informácie sa nachádzajú v častiach 4.3, 4.4 a 4.8 ** vrátane otvorených rozšírených klinických skúšaní 1) vrátane údajov zo spontánneho hlásenia
Spanish: Qué es AMGEVITA y para qué se utiliza
Slovak: Čo je AMGEVITA a na čo sa používa
Spanish: • una protuberancia o una herida abierta que no se cura;
Slovak: • opuch alebo otvorená rana, ktoré sa nehoja;
Spanish: • visión doble;
Slovak: • dvojité videnie;
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 22 marzo 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. marca 2017
Spanish: Su médico puede decidir la interrupción del tratamiento.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby.
Spanish: En casos raros, especialmente si está tomando otros medicamentos que suprimen el sistema inmune, la reactivación del VHB puede poner en peligro su vida.
Slovak: V niektorých zriedkavých prípadoch, najmä ak užívate iné lieky, ktoré potláčajú imunitný systém, môže byť reaktivácia HBV život ohrozujúca.
Spanish: Se evaluaron los resultados clínicos de la inducción de la remisión en la semana 8 y el mantenimiento de la remisión en la semana 52.
Slovak: U klinických výsledkov sa hodnotila indukcia remisie v týždni 8 a udržanie remisie v týždni 52.
Spanish: Las exposiciones predecidas indican que en ausencia de metotrexato, una dosis de carga puede llevar a un aumento inicial de la exposición sistémica.
Slovak: Predpokladané expozície naznačujú, že za neprítomnosti metotrexátu môže viesť úvodná dávka k počiatočnému zvýšeniu systémovej expozície.
Spanish: Cuando esté listo para la inyección, pulse el botón de inicio azul.
Slovak: Keď ste pripravený na aplikáciu, stlačte modré injekčné tlačidlo.
Spanish: En todas las situaciones descritas a continuación, el balance beneficio/riesgo del tratamiento debe ser cuidadosamente considerado.
Slovak: Vo všetkých nižšie opísaných situáciách sa má veľmi starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika liečby.
Spanish: Los efectos adversos pueden aparecer al menos hasta 4 meses después de la última inyección de AMGEVITA.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov po poslednej injekcii AMGEVITY.
Spanish: Adalimumab se ha estudiado en 9.506 pacientes en ensayos pivotales controlados y abiertos durante un máximo de 60 meses o más.
Slovak: Adalimumab sa skúmal u 9 506 pacientov v kľúčových kontrolovaných a otvorených štúdiách počas 60 mesiacov alebo dlhšie.
Spanish: PGA: Aclaramiento total/mínimo
Slovak: PGA: čisté/minimálne
Spanish: También se han notificado reacciones hematológicas, neurológicas y autoinmunes graves.
Slovak: Boli hlásené aj závažné hematologické, neurologické a autoimunitné reakcie.
Spanish: Semana 52 Remisión de fistulas3
Slovak: Týždeň 52 Remisia fistúl3
Spanish: Resultados de eficacia a la semana 12, Estudios HS-I y II
Slovak: Výsledky hodnotenia účinnosti po 12 týždňoch, štúdie HS I a II
Spanish: El tratamiento continuado pasada la semana 12 no dio lugar a una tasa de respuesta significativamente superior (ver sección 4.2).
Slovak: Liečba, pokračujúca po 12. týždni, neviedla k signifikantne vyššiemu počtu odpovedí (pozri časť 4.2).
Spanish: si padece una infección grave, incluyendo tuberculosis activa (ver "Advertencias y precauciones").
Slovak: - ak máte ťažkú infekciu vrátane aktívnej tuberkulózy (pozri „Upozornenia a opatrenia").
Spanish: La calidad de vida relacionada con la salud y el rendimiento físico se evaluaron usando los cuestionarios HAQ-S y SF-36.
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím a telesné funkcie boli hodnotené pomocou dotazníkov HAQ-S a SF-36.
Spanish: En los ensayos en artritis psoriásica se evaluaron los cambios radiográficos.
Slovak: V štúdiách so psoriatickou artritídou boli hodnotené rádiografické zmeny.
Spanish: Se recomienda anotar en la tarjeta de información para el paciente la realización y resultados de estas pruebas.
Slovak: Odporúča sa, aby sa do Informačnej kartičky pre pacienta zaznamenalo vykonanie týchto testov a ich výsledky.
Spanish: Esta inflamación puede conducir a una disminución de la visión y/o la presencia de motas en el ojo (puntos negros o líneas delgadas que se mueven a lo largo del campo de visión).
Slovak: Tento zápal môže viesť k zníženiu videnia a/alebo prítomnosti zákalu oka (čierne bodky alebo jemné čiarky, ktoré sa pohybujú v zornom poli).
Spanish: Los datos disponibles sugieren que adalimumab no empeora ni causa las estenosis.
Slovak: Údaje, ktoré sú k dispozícii, naznačujú, že adalimumab nezhoršuje alebo nespôsobuje striktúry.
Spanish: Si olvida administrarse una inyección, debe inyectarse la siguiente dosis de AMGEVITA tan pronto como lo recuerde.
Slovak: Ak si zabudnete dať injekciu, musíte si podať nasledujúcu dávku AMGEVITY čo najskôr, ako si na to spomeniete.
Spanish: Valor p1
Slovak: Hodnota p1
Spanish: 13 a 17 años
Slovak: 13 až 17 rokov
Spanish: Se permitieron tratamientos con dosis estables de aminosalicilatos, corticoesteroides y/o agentes inmunomoduladores, y el 80 % de los pacientes continuaron recibiendo como mínimo uno de estos medicamentos.
Slovak: Boli povolené súbežné stabilné dávky aminosalicylátov, kortikosteroidov a/alebo imunomodulačných liekov a 80 % pacientov pokračovalo v užívaní najmenej jedného z týchto liekov.
Spanish: Hay poca experiencia en la re-administración transcurridas más de 8 semanas desde la dosis previa.
Slovak: Je málo skúseností s opakovaným podaním po viac ako 8 týždňoch od predchádzajúcej dávky.
Spanish: ● Abdomen, excepto la zona de 5 centímetros alrededor del ombligo
Slovak: ● Brucho okrem oblasti 5 centimetrov okolo pupka
Spanish: Los pacientes norespondedores primarios fueron excluidos de los ensayos y por tanto no fueron evaluados.
Slovak: Primárne na liečbu neodpovedajúci pacienti boli zo štúdií vylúčení, a preto neboli ďalej hodnotení.
Spanish: - infecciones, incluyendo tuberculosis - cáncer - trastorno del sistema nervioso - vacunas
Slovak: - infekcie vrátane tuberkulózy - rakovina - problémy s nervovým systémom - očkovania
Spanish: En caso de que sea necesario una respuesta más rápida al tratamiento siendo conscientes de que el riesgo de los efectos adversos podría aumentar con el uso de una dosis de inducción mayor, se puede usar la siguiente dosis:
Slovak: V prípade, že je potrebná rýchlejšia odpoveď na liečbu s vedomím možnosti vyššieho rizika nežiaducich udalostí pri vyššej úvodnej dávke, môžu byť použité nasledujúce dávky:
Spanish: Importante: No toque el botón azul de inicio todavía.
Slovak: Dôležité: Modrého injekčného tlačidla sa ešte nedotýkajte.
Spanish: Semanas 8 y 52
Slovak: Týždeň 8 a 52
Spanish: Además previamente los sujetos podían haber perido respuesta o sido intolerantes a infliximab.
Slovak: Jedinci mohli tiež predtým stratiť odpoveď na infliximab alebo ho netolerovať.
Spanish: Importante
Slovak: Dôležité
Spanish: Los pacientes en HS-I y HS-II estaban en un estadio de la enfermedad Hurley II o Hurley III con al menos tres abscesos o nódulos inflamatorios.
Slovak: Pacienti v HS-I a HS-II mali štádium ochorenia II alebo III podľa Hurleyho a mali aspoň 3 abscesy alebo zápalové uzlíky.
Spanish: Un total de 19 sujetos, de los cuales 11 pertenecían inicialmente al grupo de edad de 4 a 12 y 8 al grupo de 13 a 17 años, fueron tratados durante 6 años o mas.
Slovak: Všetkých 19 pacientov, z ktorých 11 bolo na začiatku štúdie vo veku 4 až 12 rokov a 8 vo veku 13 až 17 rokov, bolo liečených počas 6 rokov alebo dlhšie.
Spanish: Con los datos disponibles actualmente se desconoce si el tratamiento con adalimumab influye en el riesgo de desarrollar displasia o cáncer de colon.
Slovak: Podľa súčasných údajov nie je známe, či liečba adalimumabom ovplyvňuje riziko vzniku dysplázie alebo kolorektálneho karcinómu.
Spanish: Las tasas de interrupción de corticosteroides o inmunomoduladores se presentan en la tabla 27.
Slovak: Percentá vysadenia kortikosteroidov alebo imunomodulátorov sú uvedené v tabuľke 27.
Spanish: Un fallo en la respuesta al tratamiento para la enfermedad de Crohn puede indicar la presencia de estenosis fibróticas establecidas que pueden requerir tratamiento quirúrgico.
Slovak: Nedostatočná odpoveď pri liečbe Crohnovej choroby môže naznačovať výskyt fixovanej fibrotickej striktúry, ktorá môže vyžadovať chirurgickú liečbu.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar AMGEVITA:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať AMGEVITU:
Spanish: Para la combinación con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad distintos del metotrexato ver secciones 4.4 y 5.1.
Slovak: Kombinácie s chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi okrem metotrexátu, pozri časti 4.4 a 5.1.
Spanish: Thousand Oaks, California
Slovak: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, Kalifornia
Spanish: AMGEVITA puede reducir el número de nódulos y abscesos, y el dolor que normalmente va asociado a esta enfermedad.
Slovak: AMGEVITA môže znížiť počet uzlíkov a abscesov, ako aj bolesť, ktorá je s týmto ochorením často spojená.
Spanish: 8 a 12 años
Slovak: 8 až 12 rokov
Spanish: Fase
Slovak: Fáza
Spanish: ASAS Remisión Parcial BASDAIb 50
Slovak: ASAS čiastočná remisia BASDAIb 50
Spanish: La mayoría de los aumentos de ALT se produjeron con el uso en combinación con metotrexato.
Slovak: Väčšina prípadov zvýšenia hladiny ALT sa vyskytla pri súbežnom používaní metotrexátu.
Spanish: Si tiene EPOC, o fuma mucho, debe consultar a su médico si el tratamiento con un bloqueante del TNF es adecuado en su caso.
Slovak: Ak máte CHOCHP alebo ak veľa fajčíte, poraďte sa so svojím lekárom o tom, či je pre vás vhodná liečba TNF blokátorom.
Spanish: Tuberculosis
Slovak: Tuberkulóza
Spanish: El perfil de seguridad observado durante el retratamiento fue similar al de antes de la retirada.
Slovak: Profil bezpečnosti počas pokračujúcej liečby bol podobný ako pred vysadením.
Spanish: • alta presión sanguínea;
Slovak: • vysoký krvný tlak;
Spanish: Calidad de vida
Slovak: Kvalita života
Spanish: En general, las reacciones adversas en pacientes pediátricos fueron similares en frecuencia y tipo a las observadas en pacientes adultos.
Slovak: Vo všeobecnosti boli nežiaduce účinky u pediatrických pacientov podobné vo frekvencii a type tým, ktoré sa pozorovali u dospelých pacientov.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar AMGEVITA
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete AMGEVITU
Spanish: Tiempo medio de recrudecimiento de la enfermedad
Slovak: Priemerný čas do vzplanutia ochorenia
Spanish: • infecciones oportunistas (que incluyen tuberculosis y otras infecciones que ocurren cuando la resistencia a la enfermedad disminuye);
Slovak: • oportúnne infekcie (zahŕňajúce tuberkulózu a ďalšie infekcie, ktoré sa vyskytujú v prípade zníženej odolnosti proti chorobám);
Spanish: En pacientes con enfermedad de Crohn se observó una reducción en el número de células que expresan marcadores inflamatorios en el colon, incluyendo una reducción significativa en la expresión del TNFα.
Slovak: U pacientov s Crohnovou chorobou sa pozorovalo zníženie počtu buniek, exprimujúcich zápalové markery v čreve, vrátane signifikantnej redukcie expresie TNFα.
Spanish: La variable principal de eficacia en ambos estudios fue "tiempo hasta fallo de tratamiento".
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom v oboch štúdiách bol „čas do zlyhania liečby".
Spanish: La reducción del dolor cutáneo asociado a la HS se evaluó utilizando una Escala de Evaluación Numérica en los pacientes que entraron al estudio con una puntuación basal al inicio de 3 o más en una escala de 11 puntos.
Slovak: Zníženie bolesti kože súvisiacej s HS bolo hodnotené pomocou číselnej hodnotiacej stupnice u pacientov, ktorí vstúpili do štúdie s počiatočným východiskovým skóre 3 alebo viac na 11-bodovej stupnici.
Spanish: AMGEVITA puede causar la reactivación del VHB en personas portadoras de este virus.
Slovak: AMGEVITA môže spôsobiť reaktiváciu HBV u ľudí, ktorí sú nosičmi tohto vírusu.
Spanish: Es importante que le diga a su médico si ha tenido o tiene algún problema cardiaco serio (ver "Advertencias y precauciones").
Slovak: Je dôležité informovať lekára, ak ste mali alebo máte vážne problémy so srdcom (pozri „Upozornenia a opatrenia").
Spanish: Peso del Paciente
Slovak: Hmotnosť pacienta
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM PC
Spanish: Adalimumab se evaluó en más de 3.000 pacientes en el conjunto de los ensayos clínicos de artritis reumatoide.
Slovak: Adalimumab bol hodnotený u viac ako 3 000 pacientov vo všetkých klinických štúdiách zameraných na reumatoidnú artritídu.
Spanish: En un estudio de toxicidad para el desarrollo realizado en monos, no hubo indicios de toxicidad maternal, embriotoxicidad o teratogenicidad.
Slovak: V štúdiách vývojovej toxicity, uskutočnených na opiciach, neboli zistené náznaky toxicity matky, embryotoxicity alebo teratogenity.
Spanish: El tratamiento con adalimumab 40 mg semanales redujo significativamente el riesgo de empeoramiento de abscesos y fistulas drenantes.
Slovak: Liečba adalimumabom 40 mg každý týždeň výrazne znížila riziko zhoršenia abscesov a vytekajúcich fistúl.
Spanish: La respuesta clínica se alcanza generalmente dentro de 2-8 semanas de tratamiento.
Slovak: Klinická odpoveď sa obvykle dosiahne v priebehu 2 - 8 týždňov liečby.
Spanish: La decisión de dejar de usar AMGEVITA debe ser discutida con su médico.
Slovak: Rozhodnutie prestať používať AMGEVITU prekonzultujte so svojím lekárom.
Spanish: Algunos efectos adversos observados con adalimumab no tienen síntomas y sólo pueden ser identificados mediante un análisis de sangre.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky pozorované pri adalimumabe sa neprejavujú žiadnymi príznakmi a dajú sa odhaliť len za pomoci krvných testov.
Spanish: 4 a 7 años
Slovak: 4 až 7 rokov
Spanish: Para aquellos pacientes con análisis positivo para infección de hepatitis B, se recomienda consultar con un médico especialista en el tratamiento de la hepatitis B.
Slovak: U pacientov s pozitívnym testom na hepatitídu typu B sa odporúča konzultácia s odborníkom na liečbu hepatitídy typu B.
Spanish: Se cree que la psoriasis está causada por un defecto en el sistema inmune del cuerpo que lleva a un incremento en la producción de células de la piel.
Slovak: Predpokladá sa, že psoriáza je spôsobená problémom s imunitným systémom organizmu, ktorý vedie k zvýšenej tvorbe kožných buniek.
Spanish: C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.
Slovak: Papaellinas Ltd Τηλ.:
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe anotarse claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov je potrebné presne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
Spanish: Estudio HS II
Slovak: Štúdia HS II
Spanish: Estas infecciones no se han identificado de forma sistemática en pacientes en tratamiento con antagonistas del TNF lo que ha originado retrasos en el tratamiento apropiado, en ocasiones con consecuencias mortales.
Slovak: Tieto infekcie neboli presne identifkované u pacientov používajúcich antagonisty TNF, čo malo za následok oneskorenie vhodnej liečby, niekedy až s fatálnym dôsledkom.
Spanish: Respuesta ACR-pediátrico 30 (n/N)
Slovak: Pediatrická ACR 30 odpoveď (n/N)
Spanish: La variable principal de eficacia fue la proporción de pacientes sin recaída antes de la semana 68 del estudio.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bol podiel pacientov bez vzplanutia do týždňa 68 štúdie.
Spanish: Se han notificado casos de hospitalizaciones o desenlaces mortales asociados a estas infecciones.
Slovak: V súvislosti s infekciami boli hlásené prípady hospitalizácie alebo úmrtia.
Spanish: • erupción grave, urticaria u otros signos de reacción alérgica;
Slovak: • závažná vyrážka, žihľavka alebo iné príznaky alergickej reakcie;
Spanish: Se desconoce el impacto del tratamiento a largo plazo con AMGEVITA sobre el desarrollo de enfermedades autoinmunes.
Slovak: Účinok dlhodobej liečby AMGEVITOU na rozvoj autoimunitných ochorení nie je známy.
Spanish: Administración concomitante de FAMES biológicos o antagonistas del TNF
Slovak: Súbežné podávanie biologických DMARD alebo antagonistov TNF
Spanish: Adalimumab es un anticuerpo monoclonal humano recombinante producido en células de Ovario de Hámster Chino.
Slovak: Adalimumab je rekombinantná ľudská monoklonálna protilátka, produkovaná ovariálnymi bunkami čínskeho škrečka.
Spanish: • empeoramiento de una enfermedad llamada dermatomiositis (visto como erupción cutánea acompañada de debilidad muscular).
Slovak: • zhoršenie stavu nazývaneho dermatomyozitída (prejavuje sa ako kožná vyrážka sprevádzaná svalovou slabosťou).
Spanish: La hidradenitis supurativa (a veces denominada acné inverso) es una enfermedad inflamatoria de la piel crónica y a menudo dolorosa.
Slovak: Hidradenitis suppurativa (niekedy označovaná ako acne inversa) je chronické a často bolestivé zápalové kožné ochorenie.
Spanish: Si aparece una reacción anafiláctica u otra reacción alérgica grave, se debe interrumpir inmediatamente la administración de AMGEVITA e iniciar el tratamiento apropiado.
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo iná závažná alergická reakcia, treba okamžite prerušiť liečbu AMGEVITOU a začať príslušnú liečbu.
Spanish: Después de 32 semanas de tratamiento o en el recrudecimiento de la enfermedad, los pacientes fueron candidatos para ser enrrolados en la fase de extensión abierta.
Slovak: Po 32 týždňoch alebo po vzplanutí ochorenia boli pacienti vhodní na zaradenie do predĺženej otvorenej fázy.
Spanish: • Según un estudio en embarazo, no hubo un mayor riesgo de defectos congénitos cuando la madre había recibido tratamiento con AMGEVITA durante el embarazo comparado con las madres con la misma enfermedad que no recibieron tratamiento con AMGEVITA.
Slovak: Podľa štúdie zameranej na tehotenstvo sa nepreukázalo vyššie riziko vrodených chýb, keď matka dostávala AMGEVITU počas tehotenstva, v porovnaní s matkami s rovnakým ochorením, ktoré nedostávali AMGEVITU.
Spanish: Es importante que informe al médico de su hijo y a otros profesionales sanitarios sobre su uso de AMGEVITA durante el embarazo, para que ellos puedan decidir si su hijo debe recibir alguna vacuna.
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali lekárovi vášho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom, že ste počas tehotenstva používali AMGEVITU, aby sa rozhodli, kedy má vaše dieťa dostať jednotlivé vakcíny.
Spanish: • Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de tener un bebé, pida consejo a su médico sobre el uso de este medicamento.
Slovak: Ak ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Spanish: Informe a su médico si es usted portador del virus de la hepatitis B (VHB), si ha tenido infecciones activas con VHB activo o si piensa que podría correr riesgo de contraer el VHB.
Slovak: - Informujte svojho lekára, ak ste nosičom vírusu hepatitídy B (HBV), ak máte aktívnu HBV alebo ak si myslíte, že ste mohli dostať HBV.
Spanish: Existe una asociación conocida entre la uveítis intermedia y los trastornos desmielinizantes centrales.
Slovak: Existuje známe spojenie medzi intermediárnou uveitídou a centrálnymi demyelinizačnými poruchami.
Spanish: En la semana 4, los sujetos fueron aleatorizados 1:1 según su peso corporal en ese momento a los regímenes de mantenimiento a dosis bajas o a dosis estándar que se muestran en la tabla 25.
Slovak: V týždni 4 boli jedinci randomizovaní 1 : 1 na základe ich telesnej hmotnosti v tom čase buď na dávkovací režim s nízkou dávkou, alebo štandardnou udržiavacou dávkou, ako je uvedené v tabuľke 25.
Spanish: • reacción alérgica grave con shock;
Slovak: • ťažká alergická reakcia so šokom;
Spanish: Remisión clínica Respuesta clínica (CR-100)
Slovak: Klinická remisia Klinická odpoveď (CR-100)
Spanish: Relación exposición-respuesta en población pediátrica
Slovak: Vzťah expozícia - odpoveď u pediatrickej populácie
Spanish: De los 371 pacientes restantes, 276 pacientes evaluables alcanzaron las 78 semanas de tratamiento abierto con adalimumab.
Slovak: Z 371 zostávajúcich pacientov 276 hodnotiteľných pacientov dosiahlo 78 týždňov otvorenej liečby adalimumabom.
Spanish: ● Si quiere volver a usar la misma zona de inyección, asegúrese de no aplicar la inyección en el mismo punto que la última vez.
Slovak: Ak chcete použiť tú istú oblasť vpichu, injekciu neaplikujte na rovnaké miesto ako pri predchádzajúcej injekcii.
Spanish: Posteriormente los pacientes se sometieron a una pauta de reducción obligatoria con una discontinuación completa de corticoesteroides en la semana 19.
Slovak: Pacienti následne absolvovali povinný harmonogram znižovania dávky s úplným vysadením kortikosteroidov do 19. týždňa.
Spanish: Adalimumab se une específicamente al TNF (Factor de necrosis tumoral) y neutraliza su función biológica al bloquear su interacción con los receptores p55 y p75 del TNF en la superficie celular.
Slovak: Adalimumab sa špecificky viaže na TNF a neutralizuje biologickú funkciu TNF blokovaním jeho interakcie s p55 a p75 receptormi TNF na povrchu bunky.
Spanish: Análisis Tratamiento
Slovak: Analýzy Liečba
Spanish: Trastornos del sistema nervioso*
Slovak: Poruchy nervového systému*
Spanish: La información limitada extraída de la literatura publicada indica que adalimumab se excreta a través de la leche materna en concentraciones muy bajas con una presencia de adalimumab en leche humana en concentraciones del 0,1% al 1% del nivel sérico materno.
Slovak: Obmedzené informácie z publikovanej literatúry naznačujú, že adalimumab sa vylučuje do materského mlieka vo veľmi nízkych koncentráciách, adalimumab prítomný v materskom mlieku je v koncentráciách 0,1
Spanish: Respuesta radiográfica
Slovak: Rádiografická odpoveď
Spanish: Cuando se vuelve a iniciar el tratamiento con AMGEVITA tras una interrupción de 70 días de duración o superior, se debe obtener una respuesta clínica y un perfil de seguridad similar al observado antes de la interrupción del tratamiento.
Slovak: Opätovné podanie AMGEVITY po prerušení liečby na 70 dní alebo na dlhšie má mať za následok rovnakú klinickú odpoveď a podobný profil bezpečnosti ako pred prerušením liečby.
Spanish: El nivel de dosis más alto evaluado ha sido la administración intravenosa repetida de dosis de 10 mg/kg, que supone aproximadamente 15 veces la dosis recomendada.
Slovak: Najvyššou hodnotenou dávkou bola opakovaná intravenózna dávka 10 mg/kg, čo je približne 15-násobok odporúčanej dávky.
Spanish: Los pacientes de los estudios UCI y UC-II tenían la opción de formar parte en una extensión del estudio abierto a largo plazo (UC-III).
Slovak: Pacienti zo štúdie UC-I a UC-II mali možnosť prejsť do otvorenej dlohodobej rozšírenej štúdie (UC-III).
Spanish: Existe un mayor riesgo basal de linfomas y leucemia en pacientes con artritis reumatoide con enfermedad inflamatoria de alta actividad, que complica la estimación del riesgo.
Slovak: Existuje zvýšené riziko vzniku lymfómu a leukémie u pacientov s reumatoidnou artritídou s dlhodobým, vysoko aktívnym zápalovým ochorením, ktoré komplikuje odhad rizika.
Spanish: Los pacientes que están en tratamiento con antagonistas del TNF son más susceptibles de padecer infecciones graves.
Slovak: Pacienti používajúci antagonisty TNF sú náchylnejší na vznik závažných infekcií.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de EXP o CAD.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete a obale po skratke EXP.
Spanish: Si se necesita interrumpir el tratamiento, se puede reintroducir AMGEVITA según proceda.
Slovak: Ak by bolo potrebné liečbu prerušiť, podávanie AMGEVITY je možné podľa potreby znovu zaviesť.
Spanish: Importante: Debe empujar la pluma todo lo que pueda, pero no toque el botón de inicio azul hasta que esté listo para la inyección.
Slovak: Dôležité: Celý čas musíte naplnené injekčné pero tlačiť dole, ale modrého injekčného tlačidla sa nedotýkajte, kým nie ste pripravený na aplikáciu.