FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: 98 comprimate filmate (2x49x1)
Maltese: 98 pillola miksija b'rita (2 pakketti ta' 49x1)
Romanian: Rasilez poate fi utilizat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antihipertensive, cu excepţia utilizării în asociere cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) sau cu blocanţi ai receptorilor angiotensinei II (BRA) la pacienţii cu diabet zaharat sau insuficienţă renală (rată de filtrare glomerulară (RFG) < 60 ml/minut şi 1,73 m2) (vezi pct 4.3, 4.4 şi 5.1).
Maltese: Rasilez jista' jintuża waħdu jew ma' aġenti oħra li jbaxxu l-pressjoni bl-eċċezzjoni ta' użu flimkien ma' impedituri tal-enzima li tikkonverti angiotensin (ACEI) jew ta' imblukkaturi tar-riċetturi ta' angiotensin II (ARB) f'pazjenti b'dijabete mellitus jew b'indeboliment renali (rata tal-filtrazzjoni filglomeruli (GFR) < 60 ml/min/1.73 m2) (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.1).
Romanian: Studiile privind tratamentul asociat sunt disponibile pentru aliskiren adăugat la tratamentul cu diureticul hidroclorotiazidă, blocantul canalelor de calciu amlodipină şi beta-blocantul atenolol.
Maltese: Hemm studji b'terapija ta' kombinazzjoni għal aliskiren miżjud mad-dijuretiku hydrochlorthiazide, l imblukkatur tal-kanali tal-calcium amlodipine u l-imblukkatur beta atenolol.
Romanian: Expunerea sistemică la aliskiren, la șobolanii cu vârsta de 8 zile, a fost de peste 400 ori mai mare decât la șobolanii adulți.
Maltese: L-espożizzjoni sistemika għal aliskiren fil-firien li kellhom 8t ijiem kienet ta' >400 darba ogħla minn dik fost il-firien adulti.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, nu s-a investigat aliskiren la pacienţii hipertensivi cu insuficienţă renală severă (creatininemie ≥ 150 μmol/l sau 1,70 mg/dl la femei şi ≥ 177 μmol/l sau 2,00 mg/dl la bărbaţi şi/sau valoarea estimată a RFG < 30 ml/minut şi 1,73 m2), antecedente de dializă, sindrom nefrotic sau hipertensiune arterială renovasculară.
Maltese: Fil-provi kliniċi, aliskiren ma ġiex investigat f'pazjenti li għandhom il-pressjoni għolja u li jbatu minn indeboliment renali sever (krejatinina fis-serum ≥ 150 μmol/l jew 1.70 mg/dl fin-nisa u ≥ 177 μmol/l jew 2.00 mg/dl fl-irġiel u/jew rata ta' GFR stmata < 30 ml/min/1.73 m2), li kellhom dijalisi fil-passat,
Romanian: Tulburări vasculare Mai puţin frecvente:
Maltese: Disturbi vaskulari Mhux komuni:
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Rasilez - Substanţa activă este aliskiren (sub formă de hemifumarat).
Maltese: X'fih Rasilez - Is-sustanza attiva hi aliskiren (bħala hemifumarate).
Romanian: Prin urmare, există un potențial de supraexpunere la aliskiren a pacienților copii și adolescenți cu sistem de eflux MDR1 imatur (vezi pct. 4.2, 4.3 și 5.2).
Maltese: Għaldaqstant hemm il-potenzjal ta' espsożizzjoni eċċessiva għal aliskiren f'pazjenti pedjatriċi b'sistema immatura ta' effluss tal-MDR1 (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3 u 5.2).
Romanian: Rasilez 300 mg comprimate filmate aliskiren
Maltese: Rasilez 300 mg pilloli miksijin b'rita aliskiren
Romanian: Grupe speciale de pacienţi
Maltese: Popolazzjonijiet specjali
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă (vezi pct. „Nu utilizaţi Rasilez").
Maltese: Tiħux din il-mediċina jekk ħriġt tqila (ara sezzjoni "Tiħux Rasilez").
Romanian: Aliskiren a fost evaluat cu privire la beneficiile cardiovasculare şi/sau renale în cadrul unui studiu dublu-orb, placebo controlat, randomizat, care a inclus 8606 pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 şi boală renală cronică (evidenţiate prin proteinurie şi/sau RFG < 60 ml/minut şi 1,73 m2) cu sau fără boală cardiovasculară.
Maltese: Aliskiren kien evalwat għall-benefiċċju kardjovaskulari u/jew tal-kliewi fi studju randomised, double blind, kontrollat bi plaċebo f'8,606 pazjent b'dijabete tat-tip 2 u b'mard tal-kliewi kroniku (evidenzjat minn u proteinurja u/jew GFR < 60 ml/min/1.73 m2) bi jew mingħajr mard kardjovaskulari.
Romanian: Rasilez 150 mg comprimate filmate aliskiren
Maltese: Rasilez 150 mg pilloli miksijin b'rita aliskiren
Romanian: Tulburări hepatobiliare Cu frecvenţă necunoscută:
Maltese: Tabella 1 Disturbi fis-sistema immuni Rari:
Romanian: Aliskirenul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă gravă (clasa funcţională III-IV New York Heart Association [NYHA]) (vezi pct. 5.1).
Maltese: III-IV ta' l-Assoċjazzjoni Tal-Qalb ta' New York [NYHA]) (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: Ambalaje colective conţinând 84 (3x28) , 90 (3x30), 98 (2x49) sau 280 (20x14) comprimate.
Maltese: Pakketti multipli li jkun fihom 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) jew 280 (20x14) pillola.
Romanian: Mesele cu un conţinut mare de lipide scad Cmax cu 85% şi ASC cu 70%.
Maltese: xaħam naqqsu is-Cmax b' 85% u l-AUC b'70%.
Romanian: EMA/402904/2016 EMEA/H/C/000780
Maltese: EMEA/H/C/000780
Romanian: EPAR-ul complet pentru Rasilez este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Când rezultatele celor cinci studii care au comparat Rasilez administrat în monoterapie cu placebo au fost examinate împreună, s-a constatat la pacienții în vârstă de până la 65 de ani o scădere medie a tensiunii arteriale diastolice de 9,0 mmHg după opt săptămâni de administrare a Rasilez 150 mg, de la o medie de 99,4 mmHg la începutul studiului.
Maltese: Meta r-riżultati tal-ħames studji li qabblu Rasilez meħud waħdu ma' plaċebo ġew analizzati flimkien, il-pazjenti li kellhom inqas minn 65 sena kellhom tnaqqis medju fil-pressjoni tad-demm dijastolika ta' 9.0 mmHg wara tmien ġimgħat jieħdu 150 mg Rasilez, minn medja ta' 99.4 mmHg fil-bidu tal-istudju.
Romanian: Alte informații despre Rasilez
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rasilez
Romanian: Rasilez este un medicament care conține substanța activă aliskiren.
Maltese: Rasilez hu mediċina li fiha s-sustanza attiva aliskiren.
Romanian: Doza recomandată de Rasilez este de 150 mg o dată pe zi.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Rasilez hija 150 mg darba kuljum.
Romanian: Acest rezultat a fost comparat cu o scădere de 5,8 mmHg de la 99,3 mmHg la pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Maltese: Dan tqabbel ma' tnaqqis ta' 5.8 mmHg minn 99.3 mmHg fil-pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Rasilez.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Rasilez.
Romanian: Substanța activă din Rasilez, aliskirenul, este un inhibitor al reninei.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rasilez, l-aliskiren, hi inibitur tar-renina.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Rasilez?
Maltese: X'inhu r-riskji assoċjati ma' Rasilez?
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Rasilez, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 august 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Rasilez valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-22 ta' Awwissu 2007.
Romanian: În cadrul studiilor în care Rasilez a fost administrat în asociere cu alte medicamente s-au examinat efectele acestuia administrat concomitent cu un inhibitor ECA (ramipril), un BRA (valsartan), un beta-blocant (atenolol), un blocant al canalelor de calciu (amlodipină) și un diuretic (hidroclorotiazidă).
Maltese: L-istudji tat-tqabbil eżaminaw lil Rasilez użat flimkien ma' inibitur ACE (ramipril), ma' ARB,(valsartan), ma' beta-blocker (atenolol), u ma' sustanza li timblokka l-kanali tal-kalċju (amlodipina) u sustanza dijuretika (idroklorotijażide).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Rasilez (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt amețeală, diaree, artralgie (dureri ale articulațiilor) și hiperpotasemie (niveluri crescute de potasiu în sânge).
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni b'Rasilez (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma sturdament, dijarrea, artralġija (uġigħ fil-ġogi), iperkaljemija (livelli għoljin ta' potassju fid-demm).
Romanian: Rasilez a fost evaluat în 14 studii principale care au cuprins peste 10 000 de pacienți cu hipertensiune arterială esențială.
Maltese: Rasilez ġie studjat f'14-il studju ewlieni li fihom ħadu sehem iktar minn 10,000 pazjent b'ipertensjoni essenzjali.
Romanian: De ce a fost aprobat Rasilez?
Maltese: Għaliex ġie approvat Rasilez?
Romanian: Concentraţia
Maltese: Isem
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Rasilez HCT sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Rasilez HCT se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și este disponibil sub formă de comprimate (150 mg/12,5 mg; 150 mg/25 mg; 300 mg/12,5 mg; 300 mg/25 mg).
Maltese: Rasilez HCT jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u jiġi bħala pilloli (150 mg/12.5 mg; 150 mg/25 mg; 300 mg /12.5 mg; 300 mg/25 mg).
Romanian: Rasilez HCT a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 16 ianuarie 2009.
Maltese: Rasilez HCT irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fis-16 ta' Jannar 2009.
Romanian: Alte informații despre Rasilez HCT
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rasilez HCT
Romanian: În monoterapie, aliskirenul este autorizat în Uniunea Europeană din august 2007 sub denumirile Rasilez, Sprimeo și Riprazo.
Maltese: L-aliskiren meħuda weħidha ilha awtorizzata fl-UE minn Awwissu 2007 bħala Rasilez, Sprimeo u Riprazo.
Romanian: Acesta blochează activitatea unei enzime umane numite renină, care este implicată în producerea în organism a unei substanțe numite angiotensină I.
Maltese: Din timblokka l-attività ta' enzima umana msejħa renina, li hija involuta fil-produzzjoni ta' sustanza msejħa anġjotensina I fil-ġisem.
Romanian: Studiile au comparat asocierea de aliskiren și hidroclorotiazidă cu placebo (un preparat inactiv), cu aliskiren sau hidroclorotiazidă administrate în monoterapie sau cu alte medicamente pentru hipertensiune (valsartan, irbesartan, lisinopril sau amlodipină).
Maltese: L-istudji qabblu t-taħlita tal-aliskiren u lidroklorotijażid ma' plaċebo (kura finta), mal-aliskiren jew mal-idroklorotijażid meħudin waħedhom, jew ma' mediċini oħra kontra l-ipertensjoni (valsartan, irbesartan, lisinopril jew amlodipina).
Romanian: Rasilez HCT conține două substanțe active: aliskiren și hidroclorotiazidă.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanzi attivi aliskiren u idroklorotijażid.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Rasilez HCT (care poate afecta între 1 și 10 pacienți din 100) este diareea.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Rasilez HCT (li jista' jaffettwa bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huwa dijarea.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Rasilez HCT sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Rasilez HCT hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: Angiotensina I este transformată în hormonul angiotensină II, care este un vasoconstrictor puternic (o substanță care îngustează vasele de sânge).
Maltese: L-anġjotensina I tiġi konvertita flormon anġjotensina II, li huwa vażokostrittur qawwi (sustanza li ddejjaq il-vażi).
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Rasilez HCT?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Rasilez HCT?
Romanian: Cum acționează Rasilez HCT?
Maltese: Kif jaħdem Rasilez HCT?
Romanian: Rasilez HCT este contraindicat în asociere cu „inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA)" sau cu „blocanți ai receptorilor de angiotensină" (BRA) în cazul pacienților cu diabet sau cu disfuncție renală moderată sau severă.
Maltese: Rasilez HCT f'taħlita ma' ‘inibituri tal enzima li tikkonverti l-anġjotensina (ACE)' jew ‘imblokkaturi tar-riċettur tal-anġjotensina' (ARBs) m'għandux jintuża f'pazjenti bid-dijabete, jew bi problemi renali moderati jew gravi.
Romanian: Povidonă K-30
Maltese: Povidone, K-30
Romanian: Hipromeloză tip 2910 (3 mPa·s) Macrogol 4000
Maltese: Hypromellose tip ta' sostitut 2910 (3 mPa·s) Macrogol 4000
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 27 august 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 27 t'Awissu 2018
Romanian: Detresă respiratorie (inclusiv pneumonită şi edem pulmonar) h
Maltese: Distress respiratorju (inkluż pulmonite u edima fil-pulmuni) h
Romanian: Ameţelia,h
Maltese: Sturdamenta,h
Romanian: Impotenţăh
Maltese: Impotenzah
Romanian: • palpitaţii
Maltese: • Palpitazzjonijiet
Romanian: - Anurie.
Maltese: − Anurija.
Romanian: Palpitaţiia, edem periferica
Maltese: Palpitazzjonijieta, edima periferalia
Romanian: Efecte metabolice şi endocrine
Maltese: Effetti metaboliċi u endokrinarji
Romanian: Hiperkaliemiea, hiponatremie c, a, h
Maltese: Iperkalimjaa, iponatremja c, a, h
Romanian: - Insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/minut şi 1,73 m2).
Maltese: − Indeboliment renali sever (GFR < 30 ml/min/1.73 m2).
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru Talc
Maltese: Silica colloidal anhydrous Talc
Romanian: Aliskiren/hidroclorotiazidă
Maltese: Aliskiren/hydrochlorothiazide
Romanian: 3 ani
Maltese: 3 sentejn
Romanian: Disfuncţie renalăh
Maltese: Indeboliment renali
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 ianuarie 2009
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Jannar 2009
Romanian: Celuloză microcristalină Crospovidonă tip A
Maltese: Microcrystalline cellulose Crospovidone, tip A
Romanian: Aliskirenul s-a dovedit lipsit de orice potenţial mutagen în studiile de mutagenitate in vitro şi in vivo.
Maltese: Aliskiren ma kellux potenzjal mutaġeniku fl-istudji dwar il-mutaġeniċità in vitro u in vivo.
Romanian: Aliskirenul se elimină în principal sub formă de compus nemetabolizat prin fecale (recuperarea dozei radioactive orale = 91%).
Maltese: Aliskiren jiġi eliminat bħala kompost kimiku mhux mibdul fl-ippurgar (irkupru tad-doża orali radjuattiva = 91%).
Romanian: Interacţiuni farmacocinetice cu alte medicamente Între compuşii care s-au investigat în studiile farmacocinetice clinice se numără acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazonă, alopurinol, izosorbid-5-mononitrat şi hidroclorotiazidă.
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetici ma' prodotti mediċinali oħra Komposti li kienu investigati fi studji ta' farmakokinetika klinika kienu jinkludu acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate u hydrochlorothiazide.
Romanian: Administrarea concomitentă contraindicată (vezi pct. 4.3)
Maltese: Kontraindikat (ara sezzjoni 4.3)
Romanian: Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata/NA Italia
Maltese: Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata/NA L-Italja
Romanian: - Hiponatremie, hipercalcemie, hiperuricemie simptomatică şi hipokaliemie refractară la tratament.
Maltese: − Iponatrimija, iperkalċimja, iperuriċemija sintomatika u ipokalemija refrattorja.
Romanian: Blistere din PVC-policlorotrifluoroetilenă (PCTFE)/Al:
Maltese: Folji PVC/ polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu:
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente care acţionează asupra sistemului renină-angiotensină; inhibitori ai reninei, codul ATC: C09XA52
Maltese: Sustanzi li jaħdmu fuq is-sistema tar-renin-angiotensin; inibituri tarrenin, Kodiċi ATC: C09XA52
Romanian: Hidroclorotiazida circulantă se leagă de proteinele serice (40-70%), în special de albumina serică.
Maltese: Hydrochlorothiazide li jiċċirkola huwa mwaħħal ma' proteini tas-serum (40-70%), l-aktar mal-albumina tas-serum.
Romanian: Aritmii cardiaceh
Maltese: Arritemiji kardijaċih
Romanian: Aliskiren este un inhibitor al reninei.
Maltese: Aliskiren huwa inibitur ta' renin.
Romanian: Agranulocitozăh, supresie a măduvei osoaseh, anemie hemoliticăh, leucopenieh
Maltese: Agranuloċitosih, dipressjoni tal-mudullun tal-għadamh, anemija emolitikah, lewkopenijah
Romanian: • spasm muscular
Maltese: • Spażmi fil-muskoli
Romanian: Administrarea concomitentă de ketoconazol (200 mg) sau verapamil (240 mg) cu aliskiren (300 mg) a determinat o creştere cu 76%, respectiv 97% a ASC a aliskiren.
Maltese: L-għoti ta' ketoconazole (200 mg) jew verapamil (240 mg) ma' aliskiren (300 mg) irriżulta f'żieda ta' 76% jew 97% fl-AUC ta' aliskiren, rispettivament.
Romanian: Blistere din PVC-policlorotrifluoroetilenă (PCTFE)/Al Ambalaje individuale care conţin 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 sau 98 comprimate.
Maltese: Folji PVC/polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu Pakketti b'wieħed li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 jew 98 pillola.
Romanian: Angioedema, eritema, reacţie de fotosensibilitate h
Maltese: Anġjoedimaa, eritemaa, reazzjonijiet ta' fotosensittivitàh
Romanian: BLISTERE (PVC/PCTFE SAU PA/Al/PVC) BLISTER (TIP CALENDAR) (PVC/PCTFE SAU PA/Al/PVC)
Maltese: FOLJI (KALENDARJU)(PVC/PCTFE JEW PA/ALU/PVC)
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Noden Pharma DAC
Maltese: Manifattur Noden Pharma DAC
Romanian: Dezechilibru electrolitic
Maltese: Żbilanċ tal-elettroliti
Romanian: - angioedem ereditar.
Maltese: - anġjoedima ereditarja.
Romanian: Insuficienţă renală acutăa, h, insuficienţă renalăa
Maltese: Insuffiċjenza akuta tal-kliewia,h, indeboliment tal-kliewia
Romanian: Anemie aplasticăh
Maltese: Anemija aplastikah
Romanian: Dioxid de titan (E171) Dioxid de titan (E171) Oxid roșu de fer (E172) Oxid galben de fer (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide aħmar (E172) Iron oxide iswed (E172)
Romanian: - Insuficienţă hepatică severă.
Maltese: − Indeboliment epatiku sever.
Romanian: Dioxid de titan (E171) Dioxid de titan (E171) Oxid roșu de fer (E172) Oxid negru de fer (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide aħmar (E172) Iron oxide isfar (E172)
Romanian: - Copii cu vârsta între 0 şi sub 2 ani (vezi pct. 4.2 şi 5.3).
Maltese: − Tfal mit-twelid sal-età ta' inqas minn sentejn (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.3).
Romanian: Administrarea concomitentă de aliskiren cu metformin (↓28%), amlodipină (↑29%) sau cimetidină (↑19%) a determinat modificări ale Cmax sau ASC ale aliskirenului între 20% şi 30%.
Maltese: Meta aliskiren jingħata ma' metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) jew cimetidine (↑19%) is-Cmax jew AUC ta' aliskiren inbidlu b'bejn 20% u 30%.
Romanian: Spasme musculareh
Maltese: Spażmu fil-muskolih
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Rare
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Rari
Romanian: Creşteri ale concentraţiilor plasmatice de colesterol şi triglicerideh
Maltese: Żieda fil-kolesterol u t-trigliċeridih
Romanian: Volumul aparent de distribuţie este de 4-8 l/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni li jidher huwa minn 4-8 l/kg.
Romanian: Hiperuricemieh, hipomagneziemieh
Maltese: Iperuriċemijah, ipomanjesimijah
Romanian: În cadrul unui studiu multicentric, randomizat, în regim dublu-orb, cu durata de 8 săptămâni, efectuat cu aliskiren administrat în monoterapie (3 grupuri de doză în funcție de categoria de greutate [≥20 kg până la <50 kg; ≥50 kg până la <80 kg; ≥80 kg până la ≤150 kg]: doză scăzută 6,25/12,5/25 mg [0,130,31 mg/kg]; medie 37,5/75/150 mg [0,75-1,88 mg/kg] și crescută 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg], cu un raport amplu al dozelor între grupurile cu doză scăzută, medie și crescută [1:6:24]), efectuat la 267 pacienți copii și adolescenți hipertensivi, cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani, majoritatea supraponderali/obezi, aliskiren a redus tensiunea arterială determinată la cabinet și ambulatoriu într-o proporție dependentă de doză în timpul fazei inițiale de stabilire a dozei, cu durata de 4 săptămâni (faza 1) a studiului.
Maltese: Fi studju ta' 8 ġimgħat magħmul f'diversi ċentri, randomised, double-blind b'aliskiren bħala monoterapija (3 gruppi ta' doża skont il-kategorija tal-piż [≥20 kg sa <50 kg; ≥50 kg sa <80 kg; ≥80 kg sa ≤150 kg]: baxx 6.25/12.5/25 mg [0.13-0.31 mg/kg]; tan-nofs 37.5/75/150 mg [0.751.88 mg/kg]; u doża għolja 150/300/600 mg [3.0-7.5 mg/kg], bi proporzjon tad-doża wiesgħa bejn ilgruppi tad-doża baxxa, tan-nofs u għolja[1:6:24]) f'267 pazjent pedjatriku bi pressjoni għolja b'età minn 6 snin sa 17-il sena, il-biċċa l-kbira b'piż żejjed/ħoxnin ħafna, aliskiren naqqas il-pressjoni taddemm tal-uffiċċju u ambulatorja b'mod li jiddependi mid-doża matul il-faażi tas-sejba tad-doża talbidu ta' 4 ġimgħat tal-istudju (Fażi 1) Madanakollu, fil-fażi tal-irtirar randomised ta' 4 ġimgħat sussegwenti tal-istudju (Fażi 2), l-effett ta' aliskiren ikkoinċida parzjalment mal-effetti osservati filpazjenti li nqalbu għall-plaċebo fil-gruppi kollha tad-doża (baxxa, p=0.8894; tan-nofs, p=0.9511; għolja, p=0.0563).
Romanian: Pancreatităh
Maltese: Pankreatiteh
Romanian: Mesele cu un conţinut mare de lipide reduc Cmax cu 85% şi ASC cu 70%.
Maltese: Ikliet b'kontenut għoli ta' xaħam inaqqsu is-Cmax b' 85% u l-AUC b'70%.
Romanian: Reacţie anafilacticăa, reacţii de hipersensibilitatea,h
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċia, reazzjonijiet ta' sensittività eċċessivaa,h
Romanian: O unitate dozată nu conține mai mult de 100 micrograme de gluten.
Maltese: Unità waħda tad-dożaġġ ma fihiex aktar minn 100 mikrogramma ta' gluten.
Romanian: 56 x 1 comprimat filmat
Maltese: 56 x 1 pillola miksija b'rita
Romanian: La subiecţii sănătoşi, itraconazol (100 mg) creşte ASC şi Cmax ale aliskirenului (150 mg) de 6,5, respectiv 5,8 ori.
Maltese: F'indiviwi f'saħħithom, itraconazole (100 mg) iżid lAUC u s-Cmax ta' aliskiren (150 mg) b'6.5 darbiet u 5.8 darbiet, rispettivament.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi kkalkulata mid-dejta disponibbli)
Romanian: Cu toate acestea, deoarece s-a demonstrat că aliskirenul este un substrat al polipeptidei 1A2 (OATP1A2) transportoare de anioni organici (vezi pct. „Inhibitorii polipeptidei (OATP) transportoare de anioni organici" de mai jos), aliskirenul are potenţialul de a reduce expunerea plasmatică la torasemid printr-o interferenţă cu procesul de absorbţie.
Maltese: Madankollu, peress li aliskiren intwera li huwa sottostrat għall-polipeptid 1A2 li jittrasporta lanjoni organiċi (OATP1A2) (ara s-sezzjoni ‘Inibituri tal-polipeptid li jittrasporta l-anjoni organiċi' (OATP - Organic anion transporting polypeptide) hawn taħt), hemm potenzjal li aliskiren inaqqas lesponiment għal torasemide fil-plażma permezz ta' interferenza mal-proċess ta' assorbiment.
Romanian: Blistere din PA-Al-PVC/Al:
Maltese: Folji PA/Alu/PVC - Alu:
Romanian: Reacţii adverse cutanate severe (RACS), inclusiv sindrom Stevens Johnsona, necroliză epidermică toxică (NET)a, reacţii la nivelul mucoasei bucalea, prurita
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji fil-ġilda (SCARs - severe cutaneous adverse reactions) li jinkludu s-sindrome ta' Stevens Johnsona, nekroliżi epidermali tossika (TEN - toxic epidermal necrolysis)a, reazzjonijiet fil-mukuża tal-ħalqa, ħakka
Romanian: Warfarină Nu au fost evaluate efectele aliskirenului asupra farmacocineticii warfarinei.
Maltese: Warfarin L-effetti ta' aliskiren fuq il-farmakokinetika ta' warfarin ma kinux evalwati.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse enumerate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi elenkati hawn taħt hija definita permezz tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: • învineţire şi infecţii frecvente (anemie aplastică)
Maltese: • Tbenġil u infezzjonijiet frekwenti (anemija aplastika)
Romanian: Există posibilitatea unei supraexpuneri la aliskiren la copiii care au un sistem imatur al sistemului MDR1 (P-gp) (vezi pct. „Transportori" de mai sus şi pct. 4.2, 4.4 și 5.3).
Maltese: Hemm potenzjal ta' esponiment eċċessiv għal aliskiren fi tfal b'sistema immatura ta' MDR1 (P-gp) (ara s-sezzjoni "Trasportaturi" aktar 'il fuq u sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.3).
Romanian: Artralgiea
Maltese: Artralġjaa