FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In geval van allergie voor trimethoprim of sulfonamiden, dient uiterst voorzichtig te worden omgegaan met dit product of de medicinale oplossing.
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat allergisia trimetopriimille tai sulfonamiideille, tulee käsitellä valmistetta erityisen huolellisesti.
Dutch: Gebruik tijdens dracht en lactatie De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht of lactatie.
Finnish: Käyttö tiineyden ja laktaation aikana Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden tai laktaation aikana ei ole selvitetty.
Dutch: Varkens en slachtkuikens.
Finnish: Sika ja kana (broilerit).
Dutch: Binnen twee dagen na behandeling waren de residuconcentraties van trimethoprim en sulfamethoxazol in alle eetbare weefsels, behalve de huid, lager dan de MRL.
Finnish: Trimetopriimin ja sulfametoksatsolin jäämäpitoisuudet olivat kahden päivän kuluessa hoidon jälkeen alle MRL-tason kaikissa elintarvikkeeksi käytettävissä kudoksissa ihoa lukuun ottamatta.
Dutch: Trimethoprim 20 mg/ml Sulfamethoxazol 100 mg/ml N-Methyl-2pyrrolidon
Finnish: Sulfametoksatsol i 100 mg/ml N-metyyli-2pyrrolidoni
Dutch: Propyleenglycol Natriumhydroxide Gezuiverd water N-methyl-pyrrolidon
Finnish: Propyleeniglykoli Natriumhydroksidi Puhdistettu vesi N-metyylipyrrolidoni
Dutch: Aanbevolen dosis Frequentie van toediening en toedieningsweg
Finnish: Suositeltava annos Antoväli ja -reitti
Dutch: In geval van accidentele ingestie, dient een arts te worden geraadpleegd.
Finnish: Jos valmistetta niellään vahingossa, on otettava yhteyttä lääkäriin.
Dutch: Chronische overdosering bij slachtkuikens resulteert in een sterk verminderde inname van water en voer en groeiachterstand.
Finnish: Krooninen yliannos johtaa kanoilla huomattavasti alentuneeseen veden- ja rehunkulutukseen sekä kasvun hidastumiseen.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht, lactatie of leg.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden, laktaation tai muninnan aikana ei ole selvitetty.
Dutch: Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25, Postbus 179, 5530 AD Bladel, Nederland
Finnish: Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, Alankomaat
Dutch: Er werd geen statistische benadering toegepast aangezien bij de eerste monstername 2 dagen na stopzetting van de toediening van methoxasol-T zowel de concentraties van TMP als van SMX in spier, lever, nier en vet + huid onder de grens voor kwantificering lagen.
Finnish: Tilastomenetelmiä ei käytetty, koska sekä TMP- että SMX-pitoisuus lihaksessa, maksassa, munuaisissa sekä rasva- ja ihokudoksessa oli kvantitointirajan alapuolella ensimmäisen näytteenottopisteen jälkeen 2 päivää Methoxasol- T -lääkityksen lopettamisen jälkeen.
Dutch: Er werd een farmacokinetisch onderzoek conform goede laboratoriumpraktijken uitgevoerd na watermedicatie van 35 mg TMP/SMX per kg per dag.
Finnish: Farmakokinetiikkaa koskenut hyvän laboratoriokäytännön tutkimus tehtiin lääkityksestä, jossa trimetopriimia tai sulfametoksatsolia annettiin 35 mg/kg päivässä veteen liuotettuna.
Dutch: De Cmax van sulfamethoxazol bij slachtkuikens bedraagt ongeveer 9,0 µg/g, terwijl de Cmax van trimethoprim 0,12 µg/g bedraagt.
Finnish: Kanoilla sulfametoksatsolin Cmax on noin 9,0 µg/g ja trimetopriimin 0,12 µg/g.
Dutch: Methoxasol-T is bedoeld voor orale toediening via het drinkwater:
Finnish: Methoxasol-T on tarkoitettu annettavaksi suun kautta juomavedessä.
Dutch: Ernstig zieke dieren kunnen een verminderde eetlust hebben en minder water drinken.
Finnish: Vakavasti sairastuneiden eläinten ruokahalu voi heikentyä ja vedenjuonti vähentyä.
Dutch: Sulfamethoxazol is een breedspectrumantibioticum dat behoort tot de sulfonamiden.
Finnish: Sulfametoksatsoli on sulfonamideihin kuuluva laajakirjoinen mikrobilääkeaine.
Dutch: Overdosering bij slachtkuikens resulteert in een sterk verminderde inname van water en voer en groeiachterstand.
Finnish: Yliannos johtaa kanoilla huomattavasti alentuneeseen veden- ja rehunkulutukseen sekä kasvun hidastumiseen.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Gezien de waarschijnlijke variabiliteit (tijd, geografische ligging) in het optreden van resistentie van bacteriën tegen trimethoprim/sulfamethoxazol, wordt aanbevolen een bacteriologische steekproef en gevoeligheidstests uit te voeren.
Finnish: Koska trimetopriimi-sulfametoksatsolille resistenttien bakteerien esiintymisessä voi olla vaihteluja (aika, maantieteellinen sijainti), suositellaan bakteerinäytteen ottoa ja herkkyysmäärityksen tekoa.
Dutch: 1.2 Verschillen tussen dossiers
Finnish: Aineistojen väliset erot
Dutch: PRIMAIRE VERPAKKING
Finnish: SISÄPAKKAUS
Dutch: Derhalve wordt aangeraden ondoordringbare handschoenen, bijv. uit rubber of latex, te dragen bij toediening van het product.
Finnish: Valmistetta käsiteltäessä on käytettävä läpäisemättömiä käsineitä, esim. kumi- tai lateksikäsineitä.
Dutch: Onderbouwing met praktijkgegevens van het gebruik van het geneesmiddel en de toereikendheid van de aanbevolen dosis voor elk van de geclaimde indicaties bij pluimvee.
Finnish: Myyntiluvan hakijaa pyydettiin perustelemaan kenttäkokeista saaduin tiedoin valmisteen käyttö ja annossuosituksen riittävyys jokaisessa ilmoitetussa käyttöaiheessa siipikarjalle.
Dutch: Aangezien er geen onderzoeken naar bewaring in een vriezer zijn uitgevoerd, moet de samenvatting van de productkenmerken de opmerking "Niet in de vriezer bewaren" bevatten.
Finnish: Tämän vuoksi valmisteyhteenvedossa on oltava huomautus: Ei saa jäätyä.
Dutch: Nederland Eurovet Animal Health
Finnish: Alankomaat Eurovet Animal Health
Dutch: Interacties Niet gebruiken in combinatie met andere diergeneesmiddelen.
Finnish: Yhteisvaikutukset Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Dutch: Aangezien er geen sprake is van sterke weefselaccumulatie van een van de verbindingen, zal naar verwachting de depletie in weefsels van slachtkuikens even snel verlopen als de depletie bij varkens.
Finnish: Tämän vuoksi oletetaan, että broilereilla kudoksista poistuminen on yhtä nopeaa kuin sioilla.
Dutch: Tijdens het bereiden en toedienen van het medicinaal drinkwater dient aanraking met de huid te worden vermeden.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Valmistettaessa ja annettaessa lääkettä sisältävää juomavettä, on vältettävä lääkkeen joutumista iholle.
Dutch: Voorstel voor een geharmoniseerde tekst van de samenvatting van de productkenmerken, onder meer inzake dosering en wijze van toediening evenals de wachttijden voor varkens en pluimvee, en de onderbouwing hiervan.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin ehdottamaan ja perustelemaan yhtenäistettyä valmisteyhteenvedon tekstiä, mukaan luettuina annostus ja antotapa sekä varoajat sikojen ja siipikarjan osalta.
Dutch: Het CVMP stemt ermee in dat zolang de behandeling zich richt op luchtweginfecties bij varkens, het niet nodig is aanvullende veldonderzoeken uit te voeren om werkzaamheid aan te tonen tegen andere organismen met MIC-spiegels die overeenkomen met die van A. pleuropneumoniae.
Finnish: CVMP hyväksyy, että lisäkenttätutkimuksia ei tarvita tehon osoittamiseksi muita organismeja vastaan, joiden MIC-tasot ovat vastaavat kuin A. pleuropleumonia -bakteerin, kun hoito kohdistetaan sikojen hengitystieinfektioihin.
Dutch: 1.6 Harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken
Finnish: Valmisteyhteenvedon yhtenäistäminen
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Methoxasol-T is bedoeld voor orale toediening via het drinkwater:
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Methoxasol-T on tarkoitettu annettavaksi suun kautta juomavedessä.
Dutch: Achtenveertig uur na de laatste dosis zijn trimethoprim, sulfamethoxazol en de metabolieten ervan niet meer aantoonbaar in de urine en in de feces.
Finnish: Trimetopriimia, sulfametoksatsolia ja niiden aineenvaihduntatuotteita ei enää havaita virtsassa ja ulosteissa 48 tunnin päästä viimeisestä lääkityksestä.
Dutch: Onderbouwing met praktijkgegevens van het gebruik van het geneesmiddel en de toereikendheid van de aanbevolen dosis voor elk van de geclaimde indicaties bij varkens, behalve voor de behandeling en preventie van luchtwegaandoeningen bij varkens gerelateerd aan voor trimethoprim en sulfamethoxazol gevoelige A. pleuropneumoniae.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin perustelemaan kenttäkokeista saaduin tiedoin valmisteen käyttö sekä annossuosituksen riittävyys jokaisessa ehdotetussa käyttöaiheessa sioilla, lukuun ottamatta trimetopriimille ja sulfametoksatsolille herkkään A. pleuropneumoniae -bakteeriin liittyvän sian hengitystiesairauden hoitoa ja ennaltaehkäisyä.
Dutch: Daarom dient het gebruik van het geneesmiddel te worden gebaseerd op kweken en gevoeligheid van micro-organismen afkomstig van ziektegevallen op het bedrijf of recente eerdere ervaring op het bedrijf.
Finnish: Tämän vuoksi valmistetta tulee käyttää tilan sairastuneista eläimistä tai tilan äskettäisestä edellisestä tautitapauksesta saatujen mikro-organismien viljelmän ja herkkyyden perusteella.
Dutch: Indien de concentratie van het product al te sterk wordt verhoogd, bestaat echter de kans dat de dieren minder medicinaal drinkwater gaan drinken wegens de smaak ervan.
Finnish: Toisaalta jos juomaveden lääkepitoisuutta lisätään liikaa, se voi huonontaa veden makua ja vähentää eläinten juomista edelleen.
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Methoxasol-T orale oplossing voor varkens en slachtkuikens
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Methoxasol-T, oraaliliuos sioille ja broilereille
Dutch: Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25, Postbus 179 NL-5530 AD Bladel Nederland
Finnish: Handelsweg 25 P.O. Box 179 5530 AD Bladel The Netherlands
Dutch: Niet gebruiken in combinatie met andere diergeneesmiddelen.
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Dutch: Kippen: 5-12 mg trimethoprim en 25-58 mg sulfamethoxazol per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3-5 dagen
Finnish: Kanat: 5 - 12 mg trimetopriimia ja 25 - 58 mg sulfametoksatsolia painokiloa kohti päivässä 3 - 5 päivän ajan
Dutch: In geval van aanraking met de ogen, dient het aangedane oog overvloedig met zuiver water te worden gespoeld en indien er irritatie optreedt, dient een arts te worden geraadpleegd.
Finnish: Jos valmistetta joutuu silmiin, silmät on huuhdeltava runsaalla puhtaalla vedellä.
Dutch: Varkens: 24 mg van het werkzame bestanddeel per kilogram lichaamsgewicht of 200 ml van het geneesmiddel per 1 000 kg lichaamsgewicht per dag.
Finnish: Siat: 24 mg vaikuttavien aineiden yhdistelmää painokiloa kohti eli 200 ml lääkettä 1000 painokiloa kohti päivässä.
Dutch: De vergunninghouder heeft drie onderzoeken naar de houdbaarheid en 'in-use'-houdbaarheid ingediend.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti tiedot kolmesta kestoaikaa ja kestoaikaa pakkauksen avaamisen jälkeen koskeneesta tutkimuksesta.
Dutch: Oraal, via het drinkwater Varkens: 2,5-5 mg trimethoprim en 12,5-25 mg sulfamethoxazol per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3-5 dagen
Finnish: Suun kautta, juomavedessä Siat: 2,5 - 5 mg trimetopriimia ja 12,5 - 25 mg sulfametoksatsolia painokiloa kohti päivässä 3 - 5 päivän ajan
Dutch: Vleeskuikens: 27,5 mg sulfamethoxazol + 5,5 mg trimethoprim per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3-4 dagen.
Finnish: Broilerit:27,5 mg sulfametoksatsolia + 5,5 mg trimetopriimia painokiloa kohden päivässä 3 - 4 päivän ajan.
Dutch: Methoxasol-T Oplossing voor orale toediening
Finnish: Methoxasol-T Oraaliliuos
Dutch: Tot slot is er een 'in-use'-houdbaarheid gedurende 24 uur aangetoond voor geconcentreerde en therapeutische oplossingen van het diergeneesmiddel methoxasol-T.
Finnish: 24 tunnin kestoaika pakkauksen avaamisen jälkeen on osoitettu Methoxosol-T-valmisteen tiivisteille ja hoitoliuoksille.
Dutch: Vleeskuikens:
Finnish: Broilerit:
Dutch: Infecties van de luchtwegen veroorzaakt door Pasteurella multocida,
Finnish: Pasteurella multocidan aiheuttamat keuhkoputken infektiot.
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Batch
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Lot
Dutch: Hoenderen: 33 mg van het werkzame bestanddeel per kilogram lichaamsgewicht of 275 ml van het geneesmiddel per 1 000 kg lichaamsgewicht per dag.
Finnish: Siipikarja: 33 mg vaikuttavien aineiden yhdistelmää painokiloa kohti eli 275 ml lääkettä 1000 painokiloa kohti päivässä.
Dutch: Combinatie van trimethoprim met sulfamethoxazol heeft een synergetisch en bacteriedodend effect aangezien trimethoprim en sulfamethoxazol de opeenvolgende stappen afremmen van de synthese van tetrahydrofoliumzuur, een essentiële metabolische cofactor in de bacteriële synthese van purine en vervolgens DNA.
Finnish: Synergistinen ja bakterisidinen vaikutus saadaan aikaan yhdistämällä trimetopriimi sulfametoksatsoliin, sillä nämä aineet estävät tetrahydrofoolihapposynteesin peräkkäisiä vaiheita.
Dutch: Met uitzondering van de nieren, is de concentratie sulfamethoxazol in lichaamsweefsel aanzienlijk lager dan in plasma.
Finnish: Kudosten sulfametoksatsolipitoisuudet ovat munuaisia lukuun ottamatta plasman pitoisuuksia alempia.
Dutch: Ten aanzien van de in de samenvattingen van de productkenmerken in Nederland, Oostenrijk en Polen genoemde indicaties voor methoxasol-T inzake urogenitale, gastro-intestinale en dermatologische infecties concludeert het CVMP dat er geen gegevens zijn overgelegd die deze claims ondersteunen.
Finnish: Alankomaissa, Itävallassa ja Puolassa valmisteyhteenvedossa Methoxasol-T:n käyttöaiheisiin sisältyvät myös urogenitaaliset, gastrointestinaaliset ja ihon infektiot.
Dutch: Voorstel voor een geschikte houdbaarheidsperiode voor het geneesmiddel, met inbegrip van een 'in-use'-houdbaarheid indien van toepassing, en de onderbouwing hiervan met gegevens.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin ehdottamaan ja perustelemaan tiedoin valmisteelle sopivaa kestoaikaa, mukaan lukien kestoaika pakkauksen avaamisen jälkeen tarvittaessa.
Dutch: Bij slachtkuikens dient regelmatig nagegaan te worden of ze voldoende water drinken.
Finnish: Broilereiden vedensaanti on tarkistettava säännöllisin väliajoin.
Dutch: Zie Nederland Zie Nederland Voor de behandeling van luchtweginfecties, urogenitale, gastrointestinale en huidinfecties veroorzaakt door pathogenen die gevoelig zijn voor trimethoprim en sulfamethoxazol bij varkens en pluimvee (vleeskuikens).
Finnish: Trimetopriimille ja sulfametoksatsolille herkkien patogeenien aiheuttamien hengitystieinfektioiden, urogenitaalisten infektioiden, gastrointestinaalisten infektioiden ja ihoinfektioiden hoitoon sioilla ja siipikarjalla (broilereilla).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor orale toediening.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Oraaliliuos.
Dutch: Varkens: 25 mg/kg lichaamsgewicht, wat overeenstemt met ongeveer 1 liter geneesmiddel in 500 liter drinkwater, gedurende 3 tot 4 dagen.
Finnish: Siat: 25 mg painokiloa kohti, mikä vastaa noin 1 litraa valmistetta 500 litrassa juomavettä 3-4 päivän ajan.
Dutch: 1.1 Vragen gesteld aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Finnish: Myyntiluvan haltijalle esitetyt kysymykset
Dutch: Per ml oplossing Trimethoprim20,0 mg
Finnish: Trimetopriimi 20 mg/ml
Dutch: Lidstaat
Finnish: Itävalta
Dutch: Slachtkuikens: 33 mg/kg lichaamsgewicht, wat overeenstemt met ongeveer 1 liter geneesmiddel in 750 liter drinkwater, gedurende 3 tot 4 dagen.
Finnish: Broilerit: 33 mg painokiloa kohti, mikä vastaa noin 1 litraa valmistetta 750 litrassa juomavettä 3-4 päivän ajan.
Dutch: Intestinale infecties veroorzaakt door Escherichia coli en Salmonella spp.
Finnish: Escherichia colin ja Salmonella spp:n aiheuttamat suoli-infektiot.
Dutch: Varkens: 20,8 mg sulfamethoxazol + 4,2 mg trimethoprim per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3-4 dagen.
Finnish: Methoxasol-T annetaan päivittäin juomavedessä 3 - 4 päivän ajan: Siat: 20,8 mg sulfametoksatsolia + 4,2 mg trimetopriimia painokiloa kohden päivässä 3 - 4 päivän ajan.
Dutch: Hoenderen:
Finnish: Kanat:
Dutch: Na gebruik van methoxasol-T in een dosis van 70 mg/kg/dag gedurende 5 dagen werd bij slachtkuikens een residudepletieonderzoek uitgevoerd.
Finnish: Broilereille tehtiin jäämäpitoisuuden alenemista koskeva tutkimus, kun Methoxasol-T -valmistetta oli käytetty viiden päivän ajan annoksella 70 mg/kg päivässä.
Dutch: De wachttijd voor methoxasol-T varieerde tussen EU-landen: voor varkens 3-5 dagen en voor hennen buiten de legperiode 6-10 dagen.
Finnish: Se oli 3-5 päivää sioilla ja 6-10 päivää kanoilla, jotka eivät munineet.
Dutch: Infecties van het spijsverteringsstelsel veroorzaakt door Salmonella spp.
Finnish: Salmonella spp:n aiheuttamien ruuansulatuselimistön infektioiden hoitoon.
Dutch: Bij sommige patiënten kan een langdurige follow-up noodzakelijk zijn.
Finnish: Jotkut potilaat saattavat tarvita pitkäaikaista seurantaa.
Dutch: Deze bevindingen waren echter niet consistent in alle bestudeerde onderzoeken.
Finnish: Nämä löydökset eivät kuitenkaan olleet johdonmukaisia kaikissa tarkistetuissa tutkimuksissa.
Dutch: Bedenk dat sommige voedingsmiddelen en geneesmiddelen alcohol bevatten.
Finnish: Muista, että jotkin ruoat ja lääkevalmisteet sisältävät alkoholia.
Dutch: De significantie van deze bevinding voor de mens is niet bekend.
Finnish: Tämän löydöksen merkitystä ihmiselle ei tiedetä.
Dutch: Sommige bijwerkingen zouden ernstig kunnen zijn.
Finnish: Jotkin haittavaikutukset saattavat olla vakavia.
Dutch: Deze stopzetting kan plaatsvinden tijdens een schoolvakantie.
Finnish: Näin saattaa tapahtua koulun loma-aikana.
Dutch: Smartinska 53, 1000 Ljubljana, Slovenië
Finnish: Smartinska 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Dutch: U moet nauwlettend het advies van uw arts opvolgen.
Finnish: Sinun on noudatettava lääkärin ohjeita tarkasti.
Dutch: Deze mogelijke problemen worden in de onderstaande paragrafen afzonderlijk besproken.
Finnish: Näitä huolenaiheita käsitellään yksitellen seuraavissa osioissa.
Dutch: 2.5 Leukemie
Finnish: 2.5 Leukemia
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor u of uw kind.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain sinulle tai lapsellesi.
Dutch: Zelden: angina pectoris
Finnish: Harvinainen: angina pectoris
Dutch: De overgelegde gegevens duidden erop dat de gebeurtenissen zich voordeden binnen de aanbevolen doses.
Finnish: Toimitetut tiedot viittaavat siihen, että tapahtumia esiintyi suositeltujen annosten rajoissa.
Dutch: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3, Tsjechië
Finnish: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3, Czech Republic
Dutch: • ernstige veranderingen in stemming of persoonlijkheid
Finnish: • vaikeat muutokset mielialassa tai persoonallisuudessa
Dutch: Deze inzet wordt na vijf jaar beoordeeld.
Finnish: Sitoumusta tarkistetaan uudelleen viiden vuoden kuluttua.
Dutch: 41470 Neuss, Duitsland
Finnish: 41470 Neuss, Germany
Dutch: WAT IS METHYLFENIDAAT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Finnish: MITÄ METYYLIFENIDAATTI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Dutch: Het moet altijd worden voorgeschreven door een arts en mag dan ook niet aan anderen worden doorgegeven.
Finnish: Sitä saa määrätä vain lääkäri, ja näin ollen sitä ei saa antaa kenellekään muulle.
Dutch: 2.4 Effecten op de groei
Finnish: 2.4 Vaikutukset kasvuun
Dutch: De uiteindelijke verslagen zullen aan de regelgevende instanties worden overgelegd.
Finnish: Tulokset siitä toimitetaan sääntelyviranomaisille.
Dutch: 5220 Odense SØ Denemarken
Finnish: 5220 Odense SØ Denmark
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Dutch: SE-192 07 Sollentuna Zweden
Finnish: SE-192 07 Sollentuna Sweden
Dutch: De voorgenomen followupduur van ten minste vijf jaar voor individuele proefpersonen wordt overwogen.
Finnish: Ehdotettua vähintään viisi vuotta kestävää yksittäisten koehenkilöiden seurantatutkimusta harkitaan.
Dutch: 92500 Rueil-Malmaison Frankrijk
Finnish: 92500 Rueil-Malmaison France
Dutch: Tijdens de procedure is de vergunninghouders gevraagd gegevens uit spontane meldingen te overleggen.
Finnish: Menettelyn aikana myyntiluvan haltijoita on pyydetty toimittamaan tietoja spontaaneista ilmoituksista.
Dutch: 2.3 Psychiatrisch risico
Finnish: 2.3 Psyykkinen riski
Dutch: • Checklists voor handelingen voorafgaand aan het voorschrijven en voor voortdurende monitoring voor artsen en, indien mogelijk, verzorgers.
Finnish: • Tarkistusluettelot toimista ennen lääkemääräyksen kirjoittamista ja jatkuvaa seurantaa varten lääkäreille ja, jos mahdollista, myös hoitajille.
Dutch: Algehele bespreking van de veiligheid en conclusie
Finnish: Yleinen turvallisuudesta käytävä keskustelu ja johtopäätökset
Dutch: In het algemeen zijn er geen tekenen van teratogeniciteit bij dieren.
Finnish: Yleensä eläimissä ei ole havaittu merkkejä teratogeenisuudesta.
Dutch: Handelsvergunningen voor geneesmiddelen die METHYLFENIDAAT bevatten Lidstaat (EU/EER)
Finnish: METYYLIFENIDAATTIA sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat Jäsenvaltio (EU/ETA)
Dutch: De vergunninghouders gaan akkoord met de beoordeling van geschikte vergelijkingsgroepen.
Finnish: Myyntiluvan haltijat sopivat sopivien vertailuryhmien arvioinnista.
Dutch: 22767 HAMBURG/ Duitsland
Finnish: 22767 HAMBURG/ Germany
Dutch: Binnen de vijf jaar durende follow-up wordt bijzondere nadruk gelegd op de beoordeling van de effecten van een cumulatieve blootstelling van ten minste 18 maanden.
Finnish: Viisivuotisessa seurantatutkimuksessa erityinen painotus on vähintään 18 kuukauden kumulatiivisen altistumisen vaikutusten arvioinnissa.
Dutch: Risicomanagementplannen
Finnish: Riskinhallintasuunnitelmat
Dutch: De diagnose kan niet alleen worden gesteld op basis van de aanwezigheid van één of meer symptomen.
Finnish: Diagnoosia ei voida tehdä yksinomaan yhden tai useamman oireen perusteella.
Dutch: De nationale bevoegde instanties, waar van toepassing gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen erop toezien dat de houders van een vergunning voor het in de handel brengen voldoen aan de volgende voorwaarden:
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten, joita viitejäsenvaltio koordinoi tarvittaessa, on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Dutch: • manie
Finnish: • mania
Dutch: Daarnaast zijn er meer gegevens noodzakelijk voor de beoordeling van de psychiatrische gevolgen en van het effect op de groei en ontwikkeling van kinderen.
Finnish: Lisäksi tarvitaan enemmän tietoja psyykkisten seurausten sekä lasten kasvu- ja kehitysvaikutusten arvioimiseksi.
Dutch: De beoordelingen van de gepubliceerde vakliteratuur en epidemiologische gegevens voerden tot dezelfde conclusie.
Finnish: Julkaistun kirjallisuuden tarkistuksissa ja epidemiologisissa tiedoissa tehtiin samat johtopäätökset.
Dutch: De specifieke etiologie van dit syndroom is niet bekend, en er is geen op zichzelf staande diagnostische test beschikbaar.
Finnish: Tämän oireyhtymän tarkkaa syytä ei tunneta eikä siihen ole olemassa yksittäistä diagnostista testiä.
Dutch: Westfalen, Duitsland
Finnish: Westfalen, Germany
Dutch: De behandeling bestaat uit de juiste ondersteunende maatregelen.
Finnish: Hoito käsittää asianmukaiset elintoimintoja tukevat toimenpiteet.
Dutch: SE-183 11 Täby
Finnish: SE-183 11 Täby Sweden
Dutch: 2.1 Cardiovasculair risico
Finnish: 2.1 Kardiovaskulaarinen riski
Dutch: • of er sprake is van een familiaire voorgeschiedenis van plotseling, onverklaard overlijden in de familie;
Finnish: • siitä, onko suvussasi esiintynyt äkillisiä selittämättömiä kuolemantapauksia.
Dutch: De vergunninghouders zullen de resultaten ter beoordeling overleggen zodra deze beschikbaar zijn.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittavat tulokset arvioitavaksi, kun niitä on saatavilla.
Dutch: De voorkeur voor de opzet gaat uit naar een prospectief cohortonderzoek.
Finnish: Paras malli olisi prospektiivinen kohorttitutkimus.
Dutch: Dosistitratie moet beginnen met de laagst mogelijke dosis.
Finnish: Annostelu on aloitettava pienimmästä mahdollisesta annoksesta.
Dutch: De diagnose moet worden gesteld in overeenstemming met de criteria van de DSM-IV of de richtlijnen van de ICD-10 en moet worden gebaseerd op een volledige ziektegeschiedenis en op evaluatie van de patiënt.
Finnish: Taudinmääritys tehdään DSM-IV -tautiluokituskriteerien tai ICD10 -ohjeiston mukaisesti ja sen pitää perustua täydellisiin potilastietoihin ja potilaan arviointiin.