FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Informácie pre zdravotnícky personál o tom, ako zabrániť penetrácii do krvných ciev počas podávania injekcie, ako aj pokyny na zabránenie podávania injekcií do zapálených alebo infikovaných tkanív, sa v súhrne charakteristických vlastností lieku zachovali.
Bulgarian: Информацията за медицинския персонал, за това как да се избегне проникване в кръвоносните съдове по време на инжектирането, както и указанията за избягване на инжектиране на възпалени или инфектирани тъкани се запазват в КХП.
Slovak: Metabolizmus a eliminácia mepivakaínu sa preto môžu výrazne zmeniť, pokiaľ pacient trpí ochorením pečene alebo obličiek.
Bulgarian: Следователно, метаболизмът и елиминирането на мепивакаин могат да бъдат значително променени от наличието на чернодробни или бъбречни заболявания.
Slovak: Liekové interakcie (časť 4.5) sú zhrnuté v ďalších interakciách s inými lokálnymi anestetikami, H2 antihistaminikami, sedatívami, antiarytmikami, inhibítormi CYP1A2 a propranololom.
Bulgarian: Взаимодействията с други лекарствени продукти (точка 4.5) са обобщени в адитивни взаимодействия с други локални анестетици, H2 антихистаминови средства, седативи, антиаритмични средства, CYP1A2 инхибитори и пропранолол.
Slovak: Výbor CHMP uviedol, že v literatúre sú k dispozícii dôkazy, že mepivakaín má v porovnaní s anestetikami z iných farmaceutických skupín vazokonstrikčné vlastnosti, čo však nemôže byť samé osebe indikáciou.
Bulgarian: СНМР отбелязва наличието на доказателства от литературата, че в сравнение с анестетиците от други фармацевтични групи мепивакаин осигурява вазоконстриктивни свойства, но това само по себе си не може да бъде показание.
Slovak: Dňa 25. augusta 2017 spoločnosť Septodont v mene všetkých držiteľov povolenia na uvedenie na trh postúpila vec Európskej agentúre pre lieky podľa článku 30 smernice 2001/83/ES s cieľom harmonizovať vnútroštátny súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu, písomnú informáciu pre používateľa a modul kvality 3 pre lieky Scandonest a súvisiace názvy (pozri prílohu
Bulgarian: На 25 август 2017 г. Septodont, от името на всички притежатели на разрешение за употреба, сезира Европейската агенция по лекарствата съгласно член 30 от Директива 2001/83/ЕО, за хармонизиране на кратката характеристика на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката и Модул 3 за качеството на лекарствените продукти Scandonest и свързани с него имена (вж.
Slovak: To môže viesť k hypotenzii a kolapsu krvného obehu.
Bulgarian: Това може да доведе до хипотония и циркулаторен колапс.
Slovak: Výbor CHMP považoval predložené dôkazy za adekvátne na podporu indikácie u dospelých a detí od štyroch rokov (s telesnou hmotnosťou približne 20 kg).
Bulgarian: СНМР счита, че представените доказателства са достатъчни, за да подкрепят показанието при възрастни и деца над 4-годишна възраст (прибл. 20 kg телесно тегло).
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že v prípade kontraindikácie vazokonstriktorov sú k dispozícii alternatívne možnosti, ako sú iné lokálne anestetiká (prokaín, bupivakaín a lidokaín), celková anestézia a oxid dusný.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че в случай на противопоказание за използване на вазоконстриктор има алтернативни варианти, като други локални анестетици (прокаин, бупивакаин и лидокаин), обща анестезия и азотен оксид.
Slovak: Teda lokálne anestetiká sa nemajú používať v prípade pacientov s epilepsiou, u ktorých nie sú záchvaty dostatočne kontrolované.
Bulgarian: Следователно, локалните анестетици не трябва да се използват при пациенти с епилепсия, чиито припадъци са слабо контролирани.
Slovak: Mepivakaín je kontraindikovaný u pacientov, ktorí majú v anamnéze precitlivenosť na liek, na akékoľvek iné amidové anestetiká alebo na niektorú z pomocných látok.
Bulgarian: Мепивакаин е противопоказан при пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към продукта, към други амидни анестетици или към някое от помощните вещества.
Slovak: Ak sú lokálne anestetiká prítomné v krvi vo vysokej hladine, prenikajú cez krvno-mozgovú bariéru.
Bulgarian: При наличие на високи нива в кръвта локалните анестетици преминават кръвно-мозъчната бариера.
Slovak: • výbor preskúmal údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu navrhovanej harmonizácie informácií o lieku vrátane predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Bulgarian: Комитетът прегледа данните, представени от ПРУ, в подкрепа на предложената хармонизация на информацията за продукта, включително въз основа на представената документация и научното обсъждане в рамките на Комитета;
Slovak: • výbor vzal na vedomie zistené rozdiely v prípade lieku Scandonest a súvisiace názvy, pokiaľ ide o indikácie, dávkovanie, kontraindikácie, osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní, ako aj ostatné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa,
Bulgarian: Комитетът взе предвид установените разлики за Scandonest и свързаните с него имена по отношение на показанията, дозировката, противопоказанията, специалните предупреждения и предпазните мерки при употреба, както и останалите точки от кратката характеристика на продукта, етикета и листовката;
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil presunúť informáciu týkajúcu sa použitia mepivakaínu, ak je vazokonstriktor kontraindikovaný, z časti 4.1 do časti 5.1 (farmakodynamické vlastnosti) súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Bulgarian: Поради това СНМР препоръчва твърдението относно употребата на мепивакаин, когато вазоконстриктор е противопоказан, да бъде преместено от точка 4.1 в 5.1 (фармакодинамични свойства) на КХП.
Slovak: Revidované terapeutické indikácie v časti 4.1 súhrnu charakteristických vlastností lieku sú tieto:
Bulgarian: Преразгледаните терапевтични показания в точка 4.1 на КХП са:
Slovak: {(Vymyslený) názov a súvisiace názvy, sila, lieková forma} je lokálne anestetikum indikované na lokálnu a lokoregionálnu anestéziu v dentálnej chirurgii u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako štyri roky (s telesnou hmotnosťou približne 20 kg).
Bulgarian: {(Свободно избрано) име и свързани с него имена, количество на активното вещество в дозова единица, лекарствена форма} е локален анестетик, показан за локална и локорегионална анестезия при стоматологична операция при възрастни, юноши и деца над 4-годишна възраст (прибл. 20 kg телесно тегло).
Slovak: Označenie obalu a písomná informácia pre používateľa
Bulgarian: данни върху опаковката и листовка
Slovak: Mepivakaín sa väčšinou metabolizuje v pečeni mikrozomálnymi enzýmami a hlavnou cestou vylučovania sú obličky.
Bulgarian: Значителна част от мепивакаин се метаболизира от микрозомалните ензими в черния дроб, а основният път на екскреция е през бъбреците.
Slovak: Táto informácia má byť uvedená v časti 4.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku s odkazom na časť 4.5 (Liekové interakcie).
Bulgarian: Тази информация трябва да се отрази в КХП, точка 4.2 с препратка към точка 4.5 (Взаимодействия с други лекарствени продукти).
Slovak: Po posúdení údajov z globálnej farmakovigilančnej databázy a literatúry a v súlade s údajmi posúdenými v predchádzajúcich periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) výbor CHMP schválil harmonizovanú verziu časti 4.8 o nežiaducich udalostiach.
Bulgarian: След оценка на данните от глобалната база данни и литературата в областта на проследяване на лекарствената безопасност, CHMP постигна съгласие за хармонизирана версия на точка 4.8 за нежелани лекарствени реакции и в съответствие с данните, оценени в предходни периодични актуализирани оценъчни доклади (PSURs).
Slovak: Mepivakaín je preto kontraindikovaný u pacientov s atrioventrikulárnymi poruchami, ktoré nie sú kompenzované kardiostimulátorom.
Bulgarian: Ето защо, мепивакаин е противопоказан при пациенти с атриовентрикуларни нарушения, които не се компенсират от пейсмейкъра.
Slovak: Výbor CHMP však schválil tvrdenie týkajúce sa rizika možného hromadenia lieku, ktoré vedie k toxicite v špeciálnych populáciách (staršie osoby a pacienti s poruchou funkcie obličiek a pečene).
Bulgarian: Твърдението относно риска от възможно натрупване на продукта, водещо до токсичност при специални популации (пациенти в старческа възраст и пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане), обаче е одобрено от CHMP.
Slovak: Finálny liek je vo forme injekčného roztoku obsahujúceho 30 mg/ml mepivakaín hydrochloridu ako liečiva.
Bulgarian: Готовият продукт е представен като инжекционен разтвор, съдържащ 30mg/ml мепивакаин хидрохлорид като активно вещество.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa sa zmenila v súlade so zmenami vykonanými v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Bulgarian: Листовката е изменена съгласно промените, направени в КХП.
Slovak: Vzľadom na to, že koncentrácia lieku v mozgu sa zvyšuje, excitačné dráhy sú inhibované a nastáva útlm CNS. Hoci lokálne anestetiká podávané v terapeutických dávkach nevytvárajú pri dentálnych zákrokoch interakcie so štandardnými antiepileptikami, situácia u pacientov s nekontrolovanou epilepsiou môže byť odlišná.
Bulgarian: Въпреки че при денталните практики локалните анестетици, прилагани в терапевтични дози, не взаимодействат със стандартните антиепилептични лекарства, ситуацията при пациенти с неконтролирана епилепсия може да е различна.
Slovak: Harmonizovaný opis príznakov a liečba predávkovania boli schválené v súlade s usmernením agentúry EMA pre súhrn charakteristických vlastností lieku (2009).
Bulgarian: В съответствие с насоките на EMA за КХП (2009 г.) е договорено хармонизирано описание на симптомите и лечение на предозирането.
Slovak: • výbor okrem toho preskúmal dokumentáciu, ktorú predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu navrhovanej harmonizovanej dokumentácie o kvalite (modul 3), výbor CHMP odporučil zmenu podmienok povolení na uvedenie lieku Scandonest a súvisiace názvy (pozri prílohu I) na trh, pričom súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomné informácie pre používateľa sú uvedené v prílohe III.
Bulgarian: CHMP препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба, като за целта в Приложение ІІІ за Scandonest и свързаните с него имена са поместени кратката характеристика на продукта, етикетът и листовката (вж.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka je 4,4 mg/kg telesnej hmotnosti a absolútna maximálna odporúčaná dávka je 300 mg. Ak sa na zmiernenie úzkosti pacienta použijú sedatíva, majú sa použiť nižšie dávky anestetika, pretože keď sa kombinujú depresanty centrálneho nervového systému (CNS), existuje zvýšené riziko nežiaducich účinkov.
Bulgarian: Ако за намаляване на тревожността на пациентите се използват седативи, трябва да се прилагат по-ниски дози на анестетика, тъй като има повишен риск от нежелани реакции, когато се комбинират с депресанти на централната нервна система (ЦНС).
Slovak: Príloha I Zoznam liekov a balení
Bulgarian: Приложение I Списък на лекарствените продукти и презентации
Slovak: Centre St Barnabas Close Allington Maidstone Kent ME16 OJZ England
Bulgarian: Orchard Business Centre St Barnabas Close Allington Maidstone Kent ME16 OJZ England
Slovak: Dubrova 308 52220 Labin Croatia
Bulgarian: Apolonia d.o.o. Dubrova 308 52220 Labin Croatia
Slovak: 3% PLAIN, SOLUŢIE INJECTABILĂ
Bulgarian: SCANDONEST 3% PLAIN, SOLUŢIE INJECTABILĂ
Slovak: 3% W/V SOLUTION FOR INJECTION
Bulgarian: SCANDONEST 3% W/V SOLUTION FOR INJECTION
Slovak: Na infiltráciu
Bulgarian: Инфилтриране
Slovak: Septodont NV-SA 87 Avenue de la Constitution B-1083
Bulgarian: Septodont NV-SA 87 Avenue de la Constitution B-1083 Bruxelles Belgium
Slovak: Avenue de la Constitution B-1083
Bulgarian: 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel Belgium
Slovak: Septodont Ltd Unit
Bulgarian: Septodont Ltd Unit R & S
Slovak: Periodontálne použitie
Bulgarian: Периодонтално приложение
Slovak: SCANDONEST
Bulgarian: СКАНДОНЕСТ
Slovak: Injekčný roztok v náplni
Bulgarian: Инжекционен разтвор в патрон
Slovak: 3% PLAIN
Bulgarian: SCANDONEST 3% PLAIN
Slovak: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-desFossés Cedex France
Bulgarian: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-des-Fossés Cedex
Slovak: Perineurálne použitie
Bulgarian: Периневрално приложение
Slovak: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés vasoconstrictor
Bulgarian: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés France
Slovak: Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
Bulgarian: Spécialités Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés France
Slovak: PLAIN 30 MG/ML
Bulgarian: 30 MG/ML
Slovak: Aký je výsledok tohto preskúmania?
Bulgarian: Какъв е резултатът от прегледа?
Slovak: Čo je Scandonest?
Bulgarian: Какво представлява Scandonest?
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 август 2018 г.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa bude príslušne aktualizovaná.
Bulgarian: Листовката ще бъде съответно актуализирана.
Slovak: Po preskúmaní dostupných údajov sa usúdilo, že niektoré ďalšie kontraindikácie, ktoré sú platné len v niekoľkých krajinách, nie sú podporené dostatočnými údajmi alebo sú nadbytočné a už sú uvedené v aktuálnom zozname uvedenom vyššie.
Bulgarian: След прегледа на наличните данни се счита, че редица други противопоказания, които са валидни само в някои страни, не са подкрепени от достатъчно данни или са излишни и вече са включени в настоящия списък по-горе.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA, ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie.
Bulgarian: Прегледът е извършен от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на ЕМА, отговорен за въпросите, свързани с лекарствените продукти за хуманна употреба.
Slovak: Zmenené informácie pre lekárov a pacientov sú dostupné tu.
Bulgarian: Изменената информация за лекари и пациенти може да се намери тук.
Slovak: U detí je odporúčaná dávka 0,75 mg/kg.
Bulgarian: При деца препоръчителната доза е 0,75 mg/kg.
Slovak: Európska komisia vydala 2. augusta 2018 právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ na implementovanie týchto zmien.
Bulgarian: Европейската комисия публикува валидно в целия ЕС, правнообвързващо решение за изпълнение на тези промени.
Slovak: Scandonest je v EÚ dostupný aj pod obchodnými názvami Biocaine a Scandicaine.
Bulgarian: В ЕС Scandonest се предлага и под търговските наименования Biocaine и Scandicaine.
Slovak: Scandonest bol v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Bulgarian: Scandonest е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Slovak: Ďalšie harmonizované časti súhrnu charakteristických vlastností lieku zahŕňajú časti 4.4 (osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní), 4.5 (interakcie), 4.6 (fertilita, gravidita a laktácia), 4.7 (ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje) a 4.8 (nežiaduce účinky).
Bulgarian: Други хармонизирани точки от КХП, включват точки 4.4 („Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба"), 4.5 („Взаимодействия"), 4.6 („Фертилитет, бременност и кърмене"), 4.7 („Влияние върху способността за шофиране и работа с машини") и 4.8 („Нежелани лекарствени реакции").
Slovak: Okrem toho bol harmonizovaný aj modul 3 dokumentácie k lieku (v ktorom sa opisuje, ako sa liek vyrába a ako sa kontroluje jeho kvalita).
Bulgarian: Освен това е хармонизиран модул 3 на досието на лекарствения продукт (в който се описва как се произвежда лекарството и контролира качеството му).
Slovak: Scandonest závisí od veku a telesnej hmotnosti pacienta.
Bulgarian: Препоръчителната доза Scandonest зависи от възрастта и телесното тегло на пациента.
Slovak: U dospelých je maximálna odporúčaná dávka 4,4 mg na kg telesnej hmotnosti, pričom maximálna celková dávka je 300 mg.
Bulgarian: При възрастни максималната препоръчителна доза е 4,4 mg на килограм телесно тегло до максимална обща доза от 300 mg.
Slovak: rev. znenie 1 EMEA/H/A-30/1455
Bulgarian: EMA/533239/2018 Рев. 1 EMEA/H/A-30/1455
Slovak: Scandonest je v súčasnosti povolený na použitie ako lokálne anestetikum v dentálnej chirurgii u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 4 roky (s hmotnosťou okolo 20 kg).
Bulgarian: Scandonest вече е разрешен за употреба като локален анестетик при хирургични стоматологични интервенции при възрастни, юноши и деца на възраст над 4 години (с тегло около 20 kg).
Slovak: Liek sa takisto nesmie používať u detí mladších ako 4 roky, u pacientov so závažnými problémami ovplyvňujúcimi elektrickú činnosť srdca, ktoré sa nevyriešili kardiostimulátorom, ani u pacientov s epilepsiou, ktorých ochorenie nie je primerane kontrolované.
Bulgarian: Освен това, той не трябва да се използва при деца на възраст под 4 години, при пациенти с тежки проблеми, засягащи електрическата активност на сърцето, която не се повлиява от пейсмейкър, и при пациенти с епилепсия, чието заболяване не е адекватно контролирано.
Slovak: august 2018
Bulgarian: На 2 август 2018 г.
Slovak: Liek Scandonest sa podáva formou injekcie.
Bulgarian: Scandonest се прилага чрез инжектиране.
Slovak: Informácie pre lekárov a pacientov sa majú zosúladiť v celej EÚ
Bulgarian: Информация за лекарите и пациентите, която трябва да бъде съгласувана в ЕС
Slovak: Scandonest sa nesmie používať u pacientov, ktorí sú alergickí na účinnú látku mepivakaín alebo na ktorúkoľvek z iných zložiek lieku.
Bulgarian: Scandonest не трябва да се прилага при пациенти, които са алергични към активното вещество мепивакаин или към някоя от останалите съставки на лекарството.
Slovak: Dňa 25. augusta 2017 spoločnosť Septodont, ktorá liek Scandonest uvádza na trh, postúpila túto vec agentúre EMA, aby v EÚ harmonizovala povolenia na uvedenie lieku Scandonest na trh.
Bulgarian: На 25 август 2017 г., Septodont, фирмата, която предлага Scandonest, отнася въпроса до EMA, за да хармонизира разрешенията за употреба за Scandonest в ЕС.
Slovak: Obsahuje účinnú látku mepivakaín.
Bulgarian: Съдържа активното вещество мепивакаин (mepivacaine).
Slovak: Scandonest sa už nemá používať ako lokálne anestetikum počas pedikérskych postupov (liečba kurieho oka, bradavíc atď.), pretože údaje, ktoré spoločnosť predložila, sa nepovažovali za dostatočné na podporu tohto použitia.
Bulgarian: Scandonest повече не трябва да се използва като локален анестетик по време на педикюрни процедури (лекуване на мазоли, брадавици и т.н.), тъй като представените от фирмата данни се считат за недостатъчни, за да подкрепят тази употреба.
Slovak: Scandonest sa začalo na žiadosť držiteľa povolenia na uvedenie lieku Scandonest na trh podľa článku 30 smernice 2001/83/ES.
Bulgarian: Прегледът на Scandonest е започнат по искане на притежателя на разрешението за употреба, Septodont, съгласно член 30 от Директива 2001/83/ЕО.
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek vyrába a môže sa používať, ako vyplýva z rozdielov v informáciách o predpisovaní lieku (súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa) v tých krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Bulgarian: Това е довело до несъответствие между държавите членки относно начина, по който лекарството се произвежда и може да се използва, както е видно от разликите в информацията за предписване [кратка характеристика на продукта (КХП), етикет и листовка) в страните, в които се предлага лекарството.
Slovak: (EMA) dokončila preskúmanie lieku Scandonest a súvisiace názvy a odporučila zmeny v informáciách o predpisovaní lieku s cieľom harmonizovať spôsob používania lieku v EÚ.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) завършва преглед на Scandonest и свързани с него имена и препоръчва промени в информацията за предписване, за да се хармонизира начинът, по който лекарството се използва в ЕС.
Slovak: Scandonest je lokálne anestetikum, liek, ktorý sa používa na zablokovanie vnímania a bolesti v časti tela počas lekárskych postupov.
Bulgarian: Scandonest е локален анестетик, лекарство, което се използва по време на медицински процедури за блокиране на сетивността и болката в част от тялото.
Slovak: Po posúdení dostupných údajov o používaní lieku Scandonest agentúra dospela k záveru, že súhrn charakteristických vlastností lieku sa má harmonizovať.
Bulgarian: След като взема предвид наличните данни за употребата на Scandonest, Агенцията заключава, че КХП трябва да бъде хармонизирана.
Slovak: Prečo bol liek Scandonest preskúmaný?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Scandonest?
Slovak: Ak je to odôvodnené na základe údajov, v časti 4.4
Bulgarian: Когато това е обосновано с данни, някои от предишните противопоказания са включени в точка 4.4 „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба".
Slovak: 16 mg implantát subkutánne použitie injekčná liekovka (sklenená)
Bulgarian: Подкожно приложение флакон (стъклен) 1 флакон
Slovak: Vnútorný obal
Bulgarian: Имплант
Slovak: Polčas je približne 30 minút.
Bulgarian: Полуживотът е около 30 минути.
Slovak: Návrh protokolu bude predložený 2 mesiace po oznámení rozhodnutia Európskej komisie.
Bulgarian: Проектопротоколът трябва да бъде подаден 2 месеца след съобщаване на решението на Европейската комисия
Slovak: V registri sa budú zhromažďovať údaje od pacientov aj od lekárov.
Bulgarian: В регистъра трябва да се събират данни както от пациентите, така и от лекарите.
Slovak: Takáto kontrola sa odporúča každých 6 mesiacov.
Bulgarian: Препоръчва се това да се извършва на всеки 6 месеца.
Slovak: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Bulgarian: Тел.: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Slovak: Záverečná správa: 6 rokov po schválení.
Bulgarian: Краен доклад: 6 години след разрешаването
Slovak: Táto väzba trvá dlhšie ako väzba α-MSH.
Bulgarian: Неговото свързване продължава по-дълго, отколкото това на α-MSH.
Slovak: Iné lieky a SCENESSE
Bulgarian: Други лекарства и SCENESSE
Slovak: • ako získať prístup do registra EÚ a ako ho používať.
Bulgarian: как да бъде осъществен достъп и да се използва регистърът на ЕС.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete SCENESSE
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да получите SCENESSE
Slovak: Nepoužívajte SCENESSE
Bulgarian: Не използвайте SCENESSE
Slovak: Možno bude potrebná návšteva u dermatológa.
Bulgarian: Може да е необходимо насочване към специалист по дерматология.
Slovak: Tento účinok sa pozoroval iba pri expozíciách, ktoré boli približne 8-násobne vyššie ako je expozícia u ľudí.
Bulgarian: Този ефект е наблюдаван само при нива на експозиция приблизително 8 пъти по-високи от експозицията при хора.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť afamelanotidu u detí a dospievajúcich vo veku od 0 do 17 rokov neboli doteraz stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на афамеланотид при деца и юноши на възраст 0 месеца до 17 години все още не са установени.
Slovak: • význam náboru a zadávania pacientov do registra EÚ,
Bulgarian: колко е важно набирането и включването на пациенти в регистъра на ЕС;
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2˚C - 8˚C)
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Slovak: • do 60 dní od dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Bulgarian: • в рамките на 60 дни след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Slovak: • predvedenie správnej metódy aplikácie so zdôraznením opatrení, ktoré majú zabezpečiť, aby sa implantát počas používania nepoškodil,
Bulgarian: демонстрация на правилната техника на прилагане, подчертаваща мерките, необходими да се гарантира, че имплантатът не е повреден по време на употреба;
Slovak: - ak ste alergický na afamelanotid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Bulgarian: - ако сте алергични към афамеланотид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Slovak: Tento liek sa nemá podávať deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov, keďže nebol testovaný v tejto vekovej skupine.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се прилага на деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като не е изследвано при тази възрастова група.
Slovak: - Pacient sa posadí v pohodlnej polohe alebo si ľahne na chrbát, pričom hornú časť tela má trochu vyvýšenú.
Bulgarian: - Помолете пациента да седне в удобна поза или да легне по гръб, като горната част на тялото е леко повдигната.