FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP decided that Conbriza's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Conbriza son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: What benefit has Conbriza shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Conbriza durante los estudios?
English: For more information about treatment with Conbriza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Conbriza, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: In both main studies the effects of Conbriza were similar to the effects of raloxifene.
Spanish: En ambos estudios, los efectos de Conbriza fueron similares a los efectos de raloxifeno.
English: What is the risk associated with Conbriza?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Conbriza?
English: After two years, the average bone density remained almost unchanged in women who received Conbriza, but in women who received placebo it was reduced by over 1%.
Spanish: Al cabo de dos años, la densidad ósea permanecía sin apenas variaciones en las mujeres que recibieron Conbriza, mientras que en las mujeres que recibieron placebo se redujo en un 1%.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Conbriza.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break (fracture).
Spanish: Los huesos se vuelven poco a poco más finos y frágiles, por lo que se rompen con mayor facilidad (fracturas).
English: What is Conbriza?
Spanish: ¿Qué es Conbriza?
English: The main measure of effectiveness was the number of new spine fractures over three years.
Spanish: El principal criterio de eficacia fue el número de nuevas fracturas de la espina dorsal al cabo de tres años.
English: It must not be used in women with unexplained bleeding from the womb and women with signs or symptoms of endometrial cancer (a cancer of the lining of the womb).
Spanish: No debe administrarse a mujeres con sangrado inexplicable del útero y a mujeres con signos o síntomas de cáncer del endometrio (un cancer de la pared del útero).
English: Patients should also receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet.
Spanish: Debe administrarse a los pacientes suplementos de calcio y vitamina D si el aporte dietético no es suficiente.
English: Conbriza is only for use in women who have been through the menopause, so it must not be used in women who could become pregnant.
Spanish: El uso de Conbriza está reservado a mujeres posmenopáusicas, de manera que no debe utilizarse en mujeres que puedan quedarse embarazadas.
English: Bazedoxifene has the same effect as oestrogen in the bone.
Spanish: El bazedoxifeno tiene el mismo efecto que el estrógeno sobre los huesos.
English: Conbriza is a medicine that contains the active substance bazedoxifene.
Spanish: Conbriza es un medicamento que contiene el principio activo bazedoxifeno.
English: It is used in women who are at risk of fracture (broken bones).
Spanish: Se administra a mujeres que presentan riesgo de sufrir fracturas (rotura de huesos).
English: Conbriza must not be used in women who have had venous thromboembolism events (problems due to the formation of blood clots in the veins) including deep vein thrombosis (a blood clot in a deep vein, usually in the leg), pulmonary embolism (a blood clot in the lungs) and retinal vein thrombosis (a blood clot at the back of the eye).
Spanish: Conbriza no debe usarse en mujeres que hayan sufrido episodios de tromboembolismo (problemas debidos a la formación de coágulos sanguíneos en las venas) incluida la trombosis venosa profunda en vena (un coágulo de sangre en una vena profunda, normalmente en la pierna), el embolismo pulmonar (un coágulo de sangre en los pulmones) y la trombosis venosa retinal (un coágulo de sangre en la parte posterior del ojo).
English: The main measure of effectiveness was the change in bone density (a measure of how strong the bones are) in the spine after two years of treatment.
Spanish: El principal criterio de eficacia fue el cambio de densidad ósea (que mide el grado de solidez de los huesos) en la espina dorsal al cabo de dos años de tratamiento.
English: Conbriza was also compared with raloxifene and placebo in another main study involving 1,583 postmenopausal women who were considered to be at risk of osteoporosis.
Spanish: Conbriza se compare también con raloxifeno y con placebo en otro estudio principal con 1.583 mujeres posmenopáusica con riesgo de osteoporosis.
English: Why has Conbriza been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Conbriza?
English: The most common side effects with Conbriza (seen in more than 1 patient in 10) are hot flushes, muscle spasms and peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet).
Spanish: Los efectos secundarios de Conbriza (observados en más de un paciente de cada diez) son mareos, espasmos musculares y edema periférico (hinchazón, sobre todo de tobillos y pies).
English: Conbriza was not shown to be effective at reducing the number of fractures outside the spine.
Spanish: Conbriza no se reveló eficaz para la reducción del número de fracturas fuera de la espina dorsal.
English: In the other study, Conbriza was also more effective than placebo at maintaining the bone density of the spine.
Spanish: En el otro estudio, Conbriza fue también más eficaz que el placebo para el mantenimiento de la densidad ósea en la espina dorsal.
English: In the first study, Conbriza was more effective than placebo at reducing the number of new spine fractures.
Spanish: En el primer estudio, Conbriza fue más eficaz que el placebo para reducir el riesgo de fracturas vertebrales nuevas.
English: For the full list of all side effects reported with Conbriza, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Conbriza puede consultarse en el prospecto.
English: Conbriza has been shown to significantly reduce fractures in the spine but not in the hip.
Spanish: Conbriza ha demostrado una reducción significativa de la incidencia de fracturas vertebrales pero no en la cadera.
English: What is Conbriza used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Conbriza?
English: Conbriza has been compared with raloxifene (another medicine used to treat osteoporosis) and placebo (a dummy treatment) in one main study involving about 7,500 women with osteoporosis who had been through the menopause.
Spanish: Conbriza fue comparado con raloxifeno (otro medicamento utilizado para tratar la osteoporosis) y con placebo (un tratamiento ficticio) en un estudio con 7.500 mujeres postmenopáusicas con osteoporosis.
English: Conbriza is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
Spanish: Conbriza está indicado para el tratamiento de la osteoporosis (enfermedad que fragiliza los huesos) en mujeres posmenopáusicas.
English: Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall: oestrogen slows down bone breakdown and makes the bones less likely to fracture.
Spanish: La osteoporosis se manifiesta con más frecuencia en las mujeres después de la menopausia, cuando descienden los niveles de estrógenos, dado que esta hormona femenina ayuda a mantener sanos los huesos.
English: All of the women in the study were also given calcium and vitamin D supplements.
Spanish: Se administraron suplementos de calcio y de vitamina D a todas las mujeres que participaron en el estudio.
English: Bazedoxifene acts as an ‘agonist' of the oestrogen receptor (a substance that stimulates the receptor for oestrogen) in some tissues in the body.
Spanish: El principio activo de Conbriza, el bazedoxifeno, es un modulador selectivo del receptor estrogénico (SERM): El bazedoxifeno tiene actividad selectiva “agonista” del receptor estrogénico (una sustancia que lo estimula) en algunos tejidos del organismo.
English: How is Conbriza used?
Spanish: ¿Cómo se usa Conbriza?
English: How does Conbriza work?
Spanish: ¿Cómo actúa Conbriza?
English: How has Conbriza been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Conbriza?
English: This summary was last updated in February 2013.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: febrero de 2013.
English: Protection starts 21 days after vaccination and lasts for 105 days.
Spanish: La protección comienza a los 21 días de la vacunación y dura 105 días.
English: The effectiveness of the vaccine was first studied in a number of laboratory studies in piglets.
Spanish: La eficacia de la vacuna se evaluó primero en varios estudios de laboratorio con lechones.
English: Damage to the wall of small blood vessels in the brain results in characteristic nervous signs.
Spanish: Los daños en la pared de los vasos sanguíneos pequeños del cerebro ocasionan signos neurológicos característicos.
English: The benefit/risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Spanish: La relación entre beneficios y riesgos puede encontrarse en el módulo del debate científico de este EPAR.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Ecoporc Shiga on 10 April 2013.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ecoporc Shiga el 10/04/2013.
English: The vaccine is given as a single injection into a muscle, preferably the neck muscle behind the ear.
Spanish: La vacuna se administra en una única inyección muscular, preferiblemente el músculo del cuello detrás de la oreja.
English: Oedema disease is found worldwide and usually occurs in the first two weeks after weaning of the piglets, and is an acute (short-term) condition which can lead to death within 24 to 48 hours.
Spanish: La enfermedad de los edemas tiene una distribución mundial y suele manifestarse en las dos primeras semanas tras el destete de los lechones; se trata de una enfermedad aguda (a corto plazo) que puede provocar la muerte en 24 a 48 horas.
English: The most common side effects after injection of Ecoporc Shiga (which may affect up to 1 in 10 animals) are mild swelling, lasting for up to 7 days, at the injection site and a slight rise in body temperature for up to two days after injection; both resolve without treatment.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes tras la inyección de Ecoporc Shiga (que pueden afectar a 1 de cada 10 animales) son hinchazón leve en la zona de la inyección, que dura un máximo de 7 días, y un ligero aumento de la temperatura corporal durante un máximo de dos días después de la inyección; ambos se resuelven sin tratamiento.
English: The laboratory studies showed that the injection had its full effect by 21 days, and that protection lasted for at least 105 days after injection; protection was not affected by antibodies transmitted from the mother.
Spanish: Los estudios de laboratorio demostraron que la inyección alcanzaba su efecto completo a los 21 días y que la protección duraba como mínimo 105 días después de su administración; la protección no se vio afectada por los anticuerpos transmitidos por la madre.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or eggs or milk used for human consumption.
Spanish: El tiempo de espera es el tiempo que debe transcurrir desde la administración del medicamento hasta poder sacrificar al animal y destinar la carne (o huevos o leche) al consumo humano.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Ecoporc Shiga exceed the risks for the approved indications and recommended that Ecoporc Shiga be given a marketing authorisation.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Ecoporc Shiga son mayores que los riesgos para las indicaciones aprobadas y recomendó que se otorgase la autorización de comercialización de Ecoporc Shiga.
English: In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Spanish: En caso de inyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del medicamento.
English: The modified toxin in the vaccine is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria which have received a gene (DNA) that makes them produce the modified toxin.
Spanish: La toxina modificada en la vacuna se produce con un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: realizado por una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que permite producir la toxina modificada.
English: The purpose of the studies was to establish how long it took for piglets to be fully protected, the length of time protection lasts against oedema disease as well as the influence of maternal antibodies (transmitted from the mother) on the effectiveness of the vaccine.
Spanish: El propósito de estos estudios fue determinar el tiempo necesario para que los lechones tuvieran una protección completa, la duración de la protección frente a la enfermedad de los edemas y la influencia de los anticuerpos maternos (transmitidos por la madre) sobre la eficacia de la vacuna.
English: The field studies showed that the vaccine reduced the mortality and clinical signs of oedema disease compared with placebo: in all three studies no piglets receiving Ecoporc Shiga died, while up to 11% of piglets receiving placebo died.
Spanish: Los estudios de campo demostraron que la vacuna reducía la mortalidad y los signos clínicos de la enfermedad de los edemas en comparación con el placebo: en ninguno de los tres estudios murió ninguno de los lechones que recibieron Ecoporc Shiga, mientras que hasta el 11% de los lechones que recibieron placebo murieron.
English: Genetically modified recombinant Stx2e antigen
Spanish: Antígeno Stx2e recombinante modificado genéticamente
English: For a full list of all side effects reported with Ecoporc Shiga, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar una lista completa de efectos adversos notificados sobre Ecoporc Shiga, ver el prospecto.
English: Ecoporc Shiga contains an adjuvant (aluminium hydroxide) to enhance the immune response.
Spanish: Ecoporc Shiga contiene un adyuvante (hidróxido de aluminio) para potenciar la respuesta inmunitaria.
English: Ecoporc Shiga is used in pigs from the age of 4 days for active immunisation against oedema disease, which leads to fluids accumulating in the tissues of the stomach and gut.
Spanish: Ecoporc Shiga se utiliza en cerdos a partir de 4 días de edad para la inmunización activa frente a la enfermedad de los edemas, que provoca la acumulación de líquidos en los tejidos del estómago y el intestino.
English: Other information about Ecoporc Shiga:
Spanish: Otras informaciones sobre Ecoporc Shiga:
English: When Ecoporc Shiga is given to pigs, the animal's immune system recognises the toxin contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Spanish: Cuando los cerdos reciben Ecoporc Shiga, el sistema inmunológico del animal reconoce a la toxina que contiene la vacuna como “extraña” y fabrica anticuerpos contra ella.
English: Three field trials were also performed to assess the effect on mortality and clinical signs of oedema disease in a total of 518 piglets receiving Ecoporc Shiga compared with a similar number of piglets receiving placebo (a dummy injection).
Spanish: También se realizaron tres estudios de campo con el fin de evaluar el efecto sobre la mortalidad y los signos clínicos de la enfermedad de los edemas en un total de 518 lechones a los que se les administró Ecoporc Shiga en comparación con un número similar de lechones que recibieron placebo (inyección "falsa").
English: In the future, if the animals are exposed to the bacteria producing the unmodified toxin, the immune system will be able to make antibodies against it more quickly.
Spanish: En un futuro, si los animales se exponen a las bacterias productoras de la toxina sin modificar, su sistema inmunitario será capaz de fabricar nuevamente estos anticuerpos con mayor rapidez, lo que contribuirá a proteger al animal contra la enfermedad.
English: It is caused by a bacterial toxin (poison) known as Shiga toxin 2e (Stx2e) that is produced by certain strains of Escherichia coli.
Spanish: Esta enfermedad está causada por un una toxina bacteriana (tóxica) conocida como toxina Shiga 2e (Stx2e) producida por determinadas cepas de Escherichia coli.
English: Ecoporc Shiga is a vaccine containing the modified toxin Stx2e.
Spanish: Ecoporc Shiga es una vacuna que contiene la toxina Stx2e modificada.
English: Ecoporc Shiga is a vaccine containing a form of Shiga toxin (Stx2e) that has been modified so that it can no longer cause disease.
Spanish: Ecoporc Shiga es una vacuna que contiene una forma de toxina Shiga (Stx2e) que se ha modificado de manera que no pueda causar la enfermedad.
English: What benefit has Ecoporc Shiga shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ecoporc Shiga durante los estudios?
English: What is the risk associated with Ecoporc Shiga?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ecoporc Shiga?
English: Why has Ecoporc Shiga been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ecoporc Shiga?
English: What is Ecoporc Shiga?
Spanish: ¿Qué es Ecoporc Shiga?
English: What is Ecoporc Shiga used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Ecoporc Shiga?
English: How does Ecoporc Shiga work?
Spanish: ¿Cómo actúa Ecoporc Shiga?
English: The withdrawal period for Ecoporc Shiga is zero days.
Spanish: No hay tiempo de espera para Ecoporc Shiga.
English: After taking one of them,
Spanish: Tras tomar uno de ellos,
English: PC: {number} SN: {number} < NN: {number} >
Spanish: PC: {número} SN: {número} NN: {número}
English: wait at least 2 to 3 hours before taking the other.
Spanish: espere al menos 2 ó 3 horas antes de tomar el otro.
English: They are packed in bottles.
Spanish: Están acondicionados en frascos.
English: • Inability to resist the impulse to perform an action that could be harmful, which may include:
Spanish: • Incapacidad de resistir el impulso de realizar una acción que podría resultar perjudicial, y que podría incluir:
English: To open the bottle for the first time: open the closure, and then press with your thumb on the seal until it breaks.
Spanish: Para abrir el frasco por primera vez: Abra el cierre, y después presione el sello con su pulgar hasta que se rompa.
English: • if you have ever had a heart attack or any other diseases of the heart;
Spanish: • si alguna vez ha tenido un ataque del corazón o cualquier otra enfermedad del corazón;
English: • strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences;
Spanish: • un fuerte impulso de jugar excesivamente a pesar de las consecuencias graves personales como familiares;
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the bottle label.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del frasco.
English: Date of first authorisation: 18 August 2011 Date of latest renewal: 8 April 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización 18/agosto/2011 Fecha de la última renovación 8/abril/2016
English: • iron supplements.
Spanish: • suplementos de hierro.
English: • warfarin used to thin the blood;
Spanish: • warfarina utilizada para diluir la sangre;
English: If this happens, you should not drive or use any tools or machines (see Driving and using machines).
Spanish: Si esto le sucede, no debe conducir ni manejar herramientas o maquinaria (ver sección “Conducción y uso de máquinas”).
English: In particular please tell your doctor if you are taking any of the following:
Spanish: En particular, informe a su médico si está utilizando cualquiera de los siguientes medicamentos:
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: • decreased appetite, weight loss;
Spanish: • disminución del apetito, pérdida de peso;
English: • Uncontrollable movements with difficulty in performing voluntary movements (dyskinesias);
Spanish: • Movimientos incontrolables con dificultad para realizar movimientos voluntarios (discinesias);
English: You may experience the following side effects:
Spanish: Usted puede experimentar los siguientes efectos adversos:
English: Therefore, do not take Entacapone Orion and iron supplements at the same time.
Spanish: no tome Entacapone Orion y suplementos de hierro al mismo tiempo.
English: For further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
English: Approximately 92 % of the dose is eliminated during ß-phase with a short elimination half-life of 30 minutes.
Spanish: Aproximadamente un 92% de la dosis se elimina durante la fase- con una semivida de eliminación corta de 30 minutos.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases o de los medicamentos que ya no necesita.
English: • abdominal pain.
Spanish: • dolor abdominal.
English: Do not drive or operate machinery if you experience these side effects.
Spanish: No conduzca o maneje máquinas si experimenta estos efectos adversos.
English: • Uncontrollable movements;
Spanish: • Movimientos incontrolables;
English: 10-20% is excreted in urine.
Spanish: Aproximadamente el 10-20% se excreta en orina.
English: A small amount of entacapone, the (E)-isomer, is converted to its (Z)-isomer.
Spanish: Una pequeña cantidad de entacapona, el isómero-(E), se convierte en su isómero-(Z).
English: It is estimated that 8090% of the dose is excreted in faeces, although this has not been confirmed in man.
Spanish: Se estima que el 80-90% de la dosis se excreta en heces, aunque esto no se ha confirmado en humanos.
English: • if you are taking certain antidepressants (ask your doctor or pharmacist whether your antidepressive medicine can be taken together with Entacapone Orion);
Spanish: • si está tomando ciertos antidepresivos (pregunte a su médico o farmacéutico si su medicamento antidepresivo puede tomarse junto con Entacapone Orion);
English: The (E)-isomer accounts for 95% of the AUC of entacapone.
Spanish: El isómero-(E) representa un 95% del AUC de entacapona.