FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very commonly (more than 1 in 10 patients), side effects found at the injection site include: pain, swelling and redness.
Icelandic: Mjög algengar (hjá fleiri en 1 af 10 sjúklingum) aukaverkanir sem fram komu á stungustað, svo sem: sársauki, bjúgur og roði.
English: Efficacy in women with evidence of HPV 6, 11, 16, or 18 infection or disease at day 1
Icelandic: Virkni hjá konum með HPV 6, 11, 16 eða 18 sýkingu eða sjúkdóm á 1. degi.
English: Individuals 14 years of age and older Silgard should be administered according to a 3-dose (0.5 ml at 0, 2, 6 months) schedule.
Icelandic: Einstaklingar 14 ára og eldri Silgard skal gefið samkvæmt þriggja skammta bólusetningaráætlun (0,5 ml við 0, 2, 6 mánuði).
English: • Two needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an intramuscular (IM) administration depending on your patient's size and weight.
Icelandic: Tvær nálar af mismunandi lengd fylgja með pakkanum, veljið viðeigandi nál til að tryggt sé að sprautað sé í vöðva (i.m.) með hliðsjón af stærð og þyngd sjúklings.
English: As with any vaccine, vaccination with Silgard may not result in protection in all vaccine recipients.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni er hugsanlegt að bólusetning með Silgard veiti ekki sjúkdómsvörn hjá öllum bólusettum einstaklingum.
English: See sections 4.4 and 5.1 for important information on the data that support this indication.
Icelandic: Sjá mikilvægar upplýsingar sem styðja þessa notkun í köflum 4.4 og 5.1
English: For composite endpoints, statistically significant efficacy against disease was demonstrated against HPV types phylogenetically related to HPV 16 (primarily HPV 31) whereas no statistically significant efficacy was observed for HPV types phylogenetically related to HPV 18 (including HPV 45).
Icelandic: Fyrir samsetta endapunkta var tölfræðilega marktæk verkun gegn sjúkdómum sýnd gegn HPV gerðum sem voru þróunarlega skyldar HPV 16 (aðallega HPV 31) aftur á móti sást ekki tölfræðilega marktæk verkun gegn HPV gerðum sem voru þróunarlega skyldar HPV 18 (þar með talið HPV 45).
English: Vaccination is not a substitute for routine cervical screening.
Icelandic: Bólusetning kemur ekki í stað reglulegrar leghálsskoðunar.
English: Three clinical studies (Protocols 016, 018 and 020) were used to compare the immunogenicity of Silgard in 9- to 15-year-old boys to 16- to 26-year-old men.
Icelandic: Þrjár klínískar rannsóknir (rannsóknaráætlanir 016, 018 og 020) voru notaðar til að bera saman ónæmingargetu Silgard hjá drengjum 9 til 15 ára og hjá körlum 16 til 26 ára.
English: IM use.
Icelandic: Ofsakláði.
English: The vaccine is not used to treat HPV related diseases.
Icelandic: Bóluefnið er ekki notað til meðferðar á HPV tengdum sjúkdómum.
English: The clinical significance of this observation is not known.
Icelandic: Klínísk gildi þessa eru ekki þekkt.
English: Overall, 83% of men (87% of heterosexual subjects and 61% of MSM subjects) were naïve (PCR negative and seronegative) to all 4 HPV types at enrolment.
Icelandic: Alls höfðu 83% karla (87% gagnkynhneigðra og 61% samkynhneigðra) ekki áður fengið neinn af HPV stofnunum (PCR neikvæðir og mótefnaneikvæðir) við inntöku í rannsóknina.
English: The exact duration of immunity following a 3-dose series has not been established and is currently being studied.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á nákvæma lengd ónæmis eftir 3 skammta bólusetningu og er unnið að rannóknum á því.
English: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi cyprus_info@merck.com
Icelandic: Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi cyprus_info@merck.com
English: In all populations (women 9 - 45 years, men 9 - 26 years), peak anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18 GMTs cLIA were observed at Month 7.
Icelandic: Í öllum hópunum (konur 9-45 ára, karlar 9-26 ára) sáust hágildi margildismeðaltalstítra mótefna (GMT) gegn HPV 6, HPV 11, HPV 16 og HPV 18 mæld með cLIA á 7. mánuði.
English: The immunogenicity of Silgard was assessed in 20,132 (Silgard n = 10,723; placebo n = 9,409) girls and women 9 to 26 years of age, 5,417 (Silgard n = 3,109; placebo n = 2,308) boys and men 9 to 26 years of age and 3,819 women 24 to 45 years of age (Silgard n = 1,911, placebo n = 1,908).
Icelandic: Silgard var metin hjá 20.132 (Silgard n = 10.723, lyfleysa n = 9.409) stúlkum og konum á aldrinum 9 til 26 ára, 5.417 (Silgard n = 3.109, lyfleysa n = 2.308) drengjum og körlum á aldrinum 9 til 26 ára og 3.819 konum á aldrinum 24 til 45 ára (Silgard n = 1.911, lyfleysa n = 1.908).
English: Rarely (less than 1 in 1000 patients): hives (urticaria).
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (hjá færri en 1 af 1.000 sjúklingum), ofsakláði.
English: Silgard is available in packs of 1, 10 or 20 vials.
Icelandic: Silgard fæst í pakkningum með 1, 10 eða 20 hettuglösum.
English: adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate (0.225 mg Al).
Icelandic: aðsogað á myndlaust ál-hýdroxý-fosfat-súlfat hjálparefni (0,225 milligrömm Al).
English: The impact of Silgard against the overall risk for external genital lesions was evaluated after the first dose in 2,545 individuals enrolled in the Phase III efficacy trial (Protocol 020).
Icelandic: Áhrif Silgard gegn heildaráhættu vegna vefskemmda á kynfærum voru metin eftir fyrsta skammtinn hjá 2.545 einstaklingum sem teknir voru inn í III. stigs rannsókn á virkni (rannsóknaráætlun 020).
English: Individuals 9 to and including 13 years of age Silgard can be administered according to a 2-dose schedule (0.5 ml at 0, 6 months) (see section 5.1).
Icelandic: Einstaklingar 9 ára til og með 13 ára Silgard má gefa samkvæmt tveggja skammta bólusetningaráætlun (0,5 ml við 0, 6 mánuði) (sjá kafla
English: Silgard is a vaccine.
Icelandic: Silgard er bóluefni.
English: Depending on HPV type, 60-96% and 78-98% of subjects were seropositive by cLIA and IgG LIA respectively 10 years after vaccination (see Table 8).
Icelandic: Breytilegt eftir HPV stofnum voru 60-96% þátttakenda sermisjákvæðir mælt með cLIA og og 78-98% þátttakenda voru sermisjákvæðir í IgG LIA mælingu, 10 árum eftir bólusetningu (sjá töflu 8).
English: Silgard will not protect against every type of Human Papillomavirus.
Icelandic: Silgard veitir ekki vernd gegn öllum gerðum HPV.
English: 0.5 ml suspension in a pre-filled syringe (glass) with plunger stopper (siliconized FluroTec-coated bromobutyl elastomer or non-coated chlorobutyl elastomer) and a tip cap (bromobutyl) without needle or with one or two needle(s) - pack size of 1, 10 or 20.
Icelandic: 0,5 ml dreifa í áfylltri sprautu (gler) með bullutappa (silíkon-FluroTec-húðaður brómóbútýl-elastómer eða óhúðaður klóróbútýl-elastómer) og hettulok (brómóbútýl) án nálar eða með einni eða tveimur nálum - pakkningastærð 1, 10 eða 20 einingar.
English: Data from stability studies demonstrate that the vaccine components are stable for 72 hours when stored at temperatures from 8°C to 42°C.
Icelandic: Gögn úr stöðugleikarannsóknum sýna að bóluefnisþættirnir haldast stöðugir í 72 klukkustundir þegar það er geymt við hitastig á bilinu 8°C til 42°C. Í lok þess tímabils skal nota Silgard eða farga því.
English: No data
Icelandic: Engar upplýsingar
English: These data are intended to guide healthcare professionals in case of temporary temperature excursion
Icelandic: Þessar upplýsingar eru einungis ætlaðar til leiðbeininga fyrir heilbrigðisstarfsfólk ef um tímabundnar
English: The studies were not powered to assess efficacy against disease caused by individual HPV types.
Icelandic: Rannsóknirnar voru ekki sniðnar til að meta verkun gegn sjúkdómum einstakra HPV gerða.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa með tilliti til eiturverkunar á æxlun (sjá kafla 5.3).
English: In the ITT population the corresponding reduction was 23.9% (95% CI: 15.2, 31.7).
Icelandic: Hjá ITT þýði var samsvarandi lækkun 23,9% (95% CI: 15,2; 31,7).
English: Silgard should be used in accordance with official guidelines.
Icelandic: Silgard skal notað samkvæmt opinberum viðmiðunarreglum.
English: There were no treatment related effects on developmental signs, behaviour, reproductive performance, or fertility of the offspring.
Icelandic: Ekki komu fram nein meðferðartengd áhrif á þroskamerki, hegðun, æxlunargetu eða frjósemi afkvæmis
English: % Efficacy (95%CI)
Icelandic: % Virkni (95%CI)
English: Table 4: Results for CIN 2/3 or AIS in Type-Specific HPV-Naïve Individuals
Icelandic: Niðurstöður fyrir CIN 2/3 eða AIS hjá einstaklingum sem höfðu ekki fengið HPV gerðina sem
English: Table 8: Long-term immunogenicity data (per-protocol population) based on percentage of seropositive subjects as measured by cLIA and IgG LIA (Protocol 018) at 10 years, in girls and boys
Icelandic: Langtímaniðurstöður um ónæmingargetu (hjá þýði sem fylgdi rannsóknaráætlun) byggðar á hlutfalli sermisjákvæðra þátttakenda samkvæmt mælingu með cLIA og IgG LIA (rannsóknaráætlun 018) eftir 10 ár hjá 9-15 ára stúlkum og drengjum.
English: As expected for women 24 to 45 years of age (Protocol 019), the observed antibody titres were lower than that seen in women 16 to 26 years.
Icelandic: Eins og búist var við hjá konum á aldrinum 24 til 45 (rannsóknaráætlun 019) sáust lægri mótefnatítrar en hjá konum á aldrinum 16 til 26 ára.
English: The second dose should be administered at least one month after the first dose and the third dose should be administered at least 3 months after the second dose.
Icelandic: Gefa ætti annan skammtinn minnst einum mánuði eftir fyrsta skammt og þriðja skammtinn minnst 3 mánuðum eftir annan skammt.
English: Attach the needle by twisting in a clockwise direction until the needle fits securely on the syringe.
Icelandic: Skrúfið nálina í sprautuhólkinn réttsælis þar til nálin er tryggilega föst á sprautunni.
English: Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Icelandic: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
English: Therefore, vaccinees should be observed for approximately 15 minutes after vaccine administration.
Icelandic: Því skal fylgjast með bólusettum einstaklingum í um15 mínútur eftir bólusetningu.
English: Prior to agitation, Silgard may appear as a clear liquid with a white precipitate.
Icelandic: Áður en Silgard er hrist getur það litið út sem tær vökvi með hvítu botnfalli.
English: The clinical relevance of these findings is unknown.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara niðurstaðna er óþekkt.
English: Vaccination with Silgard is intended to protect against diseases caused by Human Papillomavirus (HPV) types 6, 11, 16, and 18.
Icelandic: Bólusetning með Silgard er ætluð til varnar gegn sjúkdómum af völdum mannapapillomaveiru (HPV) af gerðum 6, 11, 16 og 18.
English: The safety profile was similar to non-HIV infected subjects in other studies.
Icelandic: Öryggissnið var svipað og hjá einstaklingum í öðrum rannsóknum sem ekki voru smitaðir af HIV.
English: However, a mild fever or upper respiratory infection (for example cold) itself is not a reason to delay vaccination.
Icelandic: Vægur hiti eða sýking í efri hluta öndunarfæra (t.d. kvef) er í sjálfu sér ekki ástæða til að fresta bólusetningu.
English: Efficacy*** at end of study (95% CI)
Icelandic: Virkni*** í lok rannsóknar (95% CI)
English: Very rarely (less than 1 in 10,000 patients), difficulty breathing (bronchospasm) has been reported.
Icelandic: Örsjaldan (hjá færri en 1 af 10.000 sjúklingum) var tilkynnt um öndunarörðugleika (berkjukrampa).
English: At end of study, individuals enrolled in the two Phase-III studies (Protocol013 and Protocol-015), were followed for up to 4 years (median 3.7 years).
Icelandic: Í lok rannsóknar var einstaklingum sem tóku þátt í III stigs rannsóknunum tveimur (rannsóknaráætlun 013 og rannsóknaráætlun 015) fylgt eftir í allt að 4 ár
English: Alternatively, Silgard can be administered according to a 3-dose (0.5 ml at 0, 2, 6 months) schedule.
Icelandic: Silgard samkvæmt þriggja skammta bólusetningaráætlun (0,5 ml við 0, 2, 6 mánuði).
English: A subset of individuals enrolled in the Phase III studies was followed up for a long-term period for safety, immunogenicity and effectiveness.
Icelandic: stigs rannsóknir var fylgt eftir í langt tímabil til að leggja mat á öryggi, ónæmingargetu og virkni.
English: HPV 16- or HPV 18related CIN
Icelandic: HPV 16- eða HPV 18
English: (95% CI: 67.2, 100) and 100% (95% CI: 55.4, 100), respectively,
Icelandic: 67,2; 100) og 100% (95% CI:
English: It is also not intended to prevent progression of other established HPV-related lesions.
Icelandic: Það er heldur ekki ætlað til að hindra framgang annarra meinsemda af völdum
English: HPV types 6 and 11 are responsible for approximately 90% of
Icelandic: HPV af gerðum 6 og 11 er ábyrg fyrir u.þ.b. 90% af kynfæravörtum.
English: After thorough agitation, it is a white, cloudy
Icelandic: Eftir að hafa verið hrist vandlega er það hvítur,
English: Silgard induced specific antibody responses against HPV types 6, 11, 16, and 18 in pregnant rats, following one or multiple intramuscular injections.
Icelandic: Silgard kallaði fram ákveðna mótefnasvörun gegn HPV af gerð 6, 11, 16 og 18 í þunguðum rottum eftir eina eða fleiri gjafir í vöðva.
English: This assay measures antibodies against a single neutralizing epitope for each individual HPV type.
Icelandic: Þetta próf mælir hlutleysandi mótefni gegn einu tengiseti hverrar einstakrar gerðar af mannapapillomaveiru fyrir sig.
English: Sodium chloride, L-histidine, polysorbate 80, sodium borate and water for injections.
Icelandic: Natríumklóríð, L-histidín, pólýsorbat 80, natríumbórat og vatn til inndælingar.
English: Silgard is a vaccine for use from the age of 9 years for the prevention of: - premalignant genital lesions (cervical, vulvar and vaginal), premalignant anal lesions, cervical cancers and anal cancers causally related to certain oncogenic Human Papillomavirus (HPV)
Icelandic: Silgard er bóluefni til notkunar frá 9 ára aldri til forvarnar gegn: forstigum krabbameins í vefskemmdum á kynfærum (leghálsi, sköpum og leggöngum), forstigum krabbameins í vefskemmdum á endaþarmi, leghálskrabbameini og krabbameini í endaþarmi sem orsakast af vissum æxlisvaldandi mannapapillomaveirum (HPV gerðum) kynfæravörtum (condyloma acuminata) sem orsakast af ákveðnum HPV gerðum
English: L1 protein in the form of virus-like particles produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) by recombinant DNA technology.
Icelandic: L1 prótein í formi veirulíkra agna framleiddra í gerfrumum (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stofn 1895)) með raðbrigða DNA-erfðatækni.
English: Silgard administered to male rats at the full human dose (120 mcg total protein) had no effects on reproductive performance including fertility, sperm count, and sperm motility, and there were no vaccine-related gross or histomorphologic changes on the testes and no effects on testes weights.
Icelandic: SILGARD sem var gefið karlkyns rottum í skammtastærðum fyrir menn (120 míkróg prótein alls) hafði engin áhrif á æxlunargetu þar með talið frjósemi, fjölda sæðisfrumna, hreyfanleika sæðisfrumna og ekki komu fram neinar vefjafræðilegar breytingar á eistu eða áhrif á þyngd eistna sem talið var að
English: 1 Type 11 L1 protein
Icelandic: 1 af stofni 11 L1 prótein
English: The impact of Silgard on rates of biopsy and treatment of EGL regardless of causal HPV types was evaluated in 2,545 individuals enrolled in Protocol 020.
Icelandic: Áhrif Silgard á tíðni vefjasýnatöku og meðferða vegna vefskemmda á kynfærum án tillits til orsakavaldandi HPV gerða voru metin hjá 2.545 einstaklingum sem voru teknir inn í rannsóknaráætlun 020.
English: • Silgard may appear as a clear liquid with a white precipitate prior to agitation.
Icelandic: Silgard getur litið út sem tær vökvi með hvítu botnfalli áður en það er hrist.
English: The impact of Silgard on rates of Definitive Cervical Therapy Procedures regardless of causal HPV types was evaluated in 18,150 individuals enrolled in Protocol 007, Protocols 013 and 015.
Icelandic: Áhrif Silgard á tíðni leghálsaðgerða án tillits til HPV gerða voru metin hjá 18.150 einstaklingum í rannsóknaráætlunum 007, 013 og 015.
English: HPV 16 and HPV 18 are estimated to be responsible for approximately 70% of cervical cancers and 75-80% of anal cancers; 80% of adenocarcinoma in situ (AIS); 45-70% of high-grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 2/3); 25% of low grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 1); approximately 70% of HPV related high-grade vulvar (VIN 2/3) and vaginal (VaIN 2/3) intraepithelial neoplasia and 80% of HPV related high-grade anal (AIN 2/3) intraepithelial neoplasia.
Icelandic: Áætlað er að HPV 16 og HPV 18 valdi u.þ.b. 70% tilfella leghálskrabbameina og 75-80% tilfella krabbameina í endaþarmi; 80% staðbundinna kirtilþekjukrabbameina (AIS); 45-70% leghálsfrumubreytinga á háu stigi (CIN 2/3); 25% leghálsfrumubreytinga á lágu stigi (CIN 1); u.þ.b. 70% HPV tengdra frumubreytinga í sköpum (VIN 2/3) og leggöngum (VaIN 2/3) á háu stigi og 80% HPV tengdra þekjufrumubreytinga í endaþarmi á háu stigi (AIN 2/3).
English: This vaccine should be given with caution to individuals with thrombocytopaenia or any coagulation disorder because bleeding may occur following an intramuscular administration in these individuals.
Icelandic: Aðgát skal viðhöfð þegar bóluefnið er gefið einstaklingum með blóðflagnafæð eða storknunarraskanir af einhverjum toga þar sem hugsanlegt er að blæðing eigi sér stað eftir lyfjagjöf í vöðva hjá þessum
English: The efficacy for HPV 16/18 related CIN 2/3 or AIS is based on data from protocols 005 (16-related endpoints only), 007, 013, and 015.
Icelandic: Virkni fyrir HPV 16/18 tengd CIN 2/3 eða AIS er byggð á upplýsingum úr rannsóknaráætlunum 005 (einungis lokaviðmið sem tengist 16), 007, 013 og 015.
English: Protection Against the Overall Burden of Cervical HPV disease in 16- Through 26-Year-Old Women
Icelandic: Vörn gegn almennu álagi af HPV leghálssjúkdómum hjá 16 til 26 ára konum
English: 1 Type 16 L1 protein
Icelandic: 1 af stofni 16 L1 prótein
English: After thorough agitation, it is a white, cloudy liquid.
Icelandic: Eftir að hafa verið hrist vandlega er það hvítur, ógagnsær vökvi.
English: Silgard produces type-specific antibodies and has been shown in clinical trials to prevent HPV 6-, 11-, 16-, and 18-related diseases in women 16-45 years of age and in men 16-26 years of age.
Icelandic: Silgard myndar sértæk mótefni sem í klínískum rannsóknum hefur reynst hamla HPV 6-, 11-, 16- og 18-tengdum sjúkdómum í 16-45 ára konum og körlum á aldrinum 16-26 ára.
English: During clinical trials, dizziness was observed as a common adverse reaction in females.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var sundl algeng aukaverkun hjá konum.
English: Efficacy in women 16 through 26 years
Icelandic: Virkni hjá konum á aldrinum 16 til 26 ára
English: In the vaccine group, 97.4 to 99.9% became seropositive to all vaccine serotypes by 1 month Postdose 3.
Icelandic: Í bólusetningarhópnum urðu 97,4 til 99,9% mótefnajákvæðir hvað varðar mótefni gegn öllum bóluefnisstofnunum 1 mánuði
English: Bridging the Efficacy of Silgard from Men to Boys
Icelandic: Bilið milli virkni Silgard hjá drengjum og körlum brúað
English: In the HPV naïve population (naïve to 14 common HPV types and had a negative Pap test at Day 1), Silgard reduced the proportion of women who experienced a definitive cervical therapy procedure (Loop Electro-Excision Procedure or Cold-Knife Conization) by 41.9% (95% CI: 27.7, 53.5) at end of study.
Icelandic: Hjá þýði sem hafði ekki áður fengið HPV (hafði ekki fengið 14 algengar HPV gerðir og var með neikvætt Pap próf á degi 1) lækkaði Silgard hlutfall kvenna sem fór í leghálsaðgerð (Loop Electro-Excision Procedure or Cold-Knife Conization) um 41,9% (95% CI:
English: The term "premalignant genital lesions" in section 4.1 corresponds to high-grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 2/3), high-grade vulvar intraepithelial neoplasia (VIN 2/3) and highgrade vaginal intraepithelial neoplasia (VaIN 2/3).
Icelandic: Hugtakið „forstig krabbameins í vefskemmdum á kynfærum“ í kafla 4.1 samsvarar leghálsfrumubreytingum á háu stigi (CIN 2/3), frumubreytingum í sköpum á háu stigi (VIN 2/3) og frumubreytingum í leggöngum á háu stigi (VaIN 2/3).
English: • If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient's size and weight.
Icelandic: Fylgi tvær nálar af mismunandi lengd með pakkanum skal viðeigandi nál valin til að tryggt sé að stungulyfjagjöf í vöðva eigi sér stað með hliðsjón af stærð og þyngd sjúklings.
English: In the second CIN 3 case observed in a patient infected with HPV 51 at Day 1 (in 2 of 9 specimens); HPV 16 was detected at a Month 51 biopsy (in 1 of 9 specimens) and HPV 56 was detected in 3 of 9 specimens at Month 52 in tissue excised during LEEP. ***Patients were followed for up to 4 years (median 3.6 years) Note: Point estimates and confidence intervals are adjusted for person-time of follow-up.
Icelandic: Í hinu tilfellinu af CIN 3 sem sást hjá sjúklingi sem var með sýkingu af HPV 51 á degi 1 (fannst í 2 af 9 sýnum); greindist HPV 16 í vefjasýni eftir 51 mánuð (fannst í 1 af 9 sýnum) og HPV 56 greindist í 3 af 9 sýnum sem tekin voru á 52.
English: Silgard should be administered according to a 3-dose schedule:
Icelandic: Silgard skal gefið samkvæmt þriggja skammta bólusetningaráætlun:
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
English: Furthermore, anti-HPV levels (GMTs) in vaccinated individuals remained at or above serostatus cut-off during the long-term followup of the phase III studies (see below under Persistence of Immune Response of Silgard).
Icelandic: Magn mótefna gegn HPV (GMT) hélst ennfremur við eða yfir viðmiðunarmörkum í sermi hjá bólusettum einstaklingum á langtíma fylgiskeiði eftir III.
English: Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN) Grade 2/3 (moderate to high-grade dysplasia) and adenocarcinoma in situ (AIS) were used in the clinical trials as a surrogate marker for cervical cancer.
Icelandic: Leghálsfrumubreytingar (CIN) á stigi 2/3 (á miðstigi til háu stigi) og staðbundið kirtilþekjukrabbamein (AIS) voru notaðar sem klínískt kennileiti fyrir leghálskrabbamein.
English: Overall, 73% of women were naïve (PCR negative and seronegative) to all 4 HPV types at enrolment.
Icelandic: Alls höfðu 73% konur ekki áður fengið neinar af 4 HPV gerðunum (PCR neikvæðar og mótefnaneikvæðar) við skráningu.
English: Silgard can be administered according to a 2-dose schedule:
Icelandic: Silgard má gefa samkvæmt tveggja skammta bólusetningaráætlun:
English: There were no significant differences in types of anomalies or proportion of pregnancies with an adverse outcome in Silgard and placebo treated individuals.
Icelandic: Ekki var marktækur munur á frávikum eða á hlutfalli þungana, sem reiddi illa af hjá þeim sem fengu Silgard og einstaklingum sem fengu lyfleysu.
English: The concomitant administration of Silgard with vaccines other than the ones above has not been studied.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á samhliða lyfjagjöf Silgard og annarra bóluefna en þeirra sem eru nefnd hér að ofan.
English: Immunogenicity was related to age and Month 7 anti-HPV levels were significantly higher in younger individuals.
Icelandic: Ónæmingargeta tengdist aldri og voru HPV mótefnagildi eftir 7 mánuði marktækt hærri hjá yngri einstaklingum.
English: Sodium chloride, L-histidine, polysorbate 80, sodium borate, water for injections.
Icelandic: Natríumklóríð, L-histidín, pólýsorbat 80, natríumbórat, vatn fyrir stungulyf.
English: In addition, a subset of vaccinated women who received a challenge dose of Silgard 5 years after the onset of vaccination, exhibited a rapid and strong anamnestic response that exceeded the anti-HPV GMTs observed 1 month Postdose 3.
Icelandic: ögrunarskammt af Silgard 5 árum eftir upphaf bólusetningar fram á snögga og sterka ónæmisminnissvörun sem fór fram úr HPV-mótefnatítrum sem fram komu einum mánuði eftir 3.