FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ögonproblem under behandling med Rolufta Ellipta Om du får smärta i ögonen eller obehag, tillfälligt suddig syn, ser ljusringar eller färgade prickar i kombination med röda ögon under behandling med Rolufta Ellipta.
Hungarian: Ha a Rolufta Ellipta-kezelés alatt szemfájdalmat vagy a szemében jelentkező kellemetlen érzést észlel, látása átmenetileg homályos, fényudvart észlel, szeme színesen káprázik és egyidejűleg vörös:
Swedish: Ska användas inom 6 veckor från första öppnandet av folietråget.
Hungarian: A tálca első felnyitása utáni 6 héten belül a gyógyszert fel kell használni.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irland GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
Hungarian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Írország GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
Swedish: Om du inte är säker på vad ditt läkemedel innehåller tala med din läkare eller med apotekspersonal.
Hungarian: Ha nem biztos benne, mit tartalmaz a gyógyszer, keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Swedish: Det är inte troligt att detta läkemedel har någon effekt på din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Rolufta befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Swedish: I en fas III, 6 månadersstudie (DB2113373) gav Rolufta Ellipta kliniskt meningsfulla förbättringar av lungfunktionen som översteg placebo (uppmätt som forcerad exspiratorisk volym under 1 sekund [FEV1]) under 24 timmar efter administrering en gång dagligen, vilket sågs från 30 minuter efter administrering av den första dosen (förbättring i förhållande till placebo med 102mL, p˂0,001*).
Hungarian: Egy III. fázisú, 6 hónapos vizsgálatban (DB2113373) a Rolufta Ellipta napi egyszeri adagolást követően a placebóhoz mérten 24 órán át klinikailag számottevően javította a légzésfunkciót (az 1 másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogat [FEV1] formájában mérve), amely az első adag alkalmazását követő 30 perc múlva észlelhető volt (a placebóhoz mért javulás 102 ml, p<0,001*1).
Swedish: Dosen finns skyddad, kvar inuti inhalatorn men det går inte längre att inhalera den.
Hungarian: Az elvesztett adag biztonságban az inhalátorban marad, de a továbbiakban már nem lesz belélegezhető.
Swedish: Lämna in den slutliga kliniska studierapporten för en Post-Authorisation Safety (PAS) observations kohort-studie för att kvantifiera incidensen och jämförbara säkerhetsdata för utvalda kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser med Rolufta Ellipta jämfört med tiotropium (studie 201038) vid behandling av KOL, enligt ett protokoll som godkänts av det föreskrivande förfarandet med PRAC.
Hungarian: Összehasonlító Biztonságossági Vizsgálata (201038 vizsgálat) végső klinikai vizsgálati jelentésének benyújtása a PRAC-kal egyeztetett protokoll szerint.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a gyógyszer nem alkalmazható.
Swedish: Rolufta Ellipta är endast för inhalation För att använda Rolufta Ellipta andas du ner i lungorna genom munnen med Ellipta-inhalatorn.
Hungarian: A Rolufta Ellipta-t alkalmazása során Ön a száján át a tüdejébe lélegzi be az Ellipta inhalátor segítségével.
Swedish: I två placebokontrollerade 12-veckorsstudier (200109 och 200110) gav tillägg en gång dagligen med Rolufta Ellipta till flutikasonfuroat/vilanterol (FF/VI) (92/22 mikrogram) hos vuxna patienter med klinisk diagnos KOL statistiskt signifikanta och kliniskt meningsfulla förbättringar av det primära effektmåttet, dalvärdet för FEV1 dag 85, jämfört med placebo plus FF/VI (124 ml 95 % CI: 93, 154; p<0,001 och 122 ml 95 % CI: 91; 152; p<0,001).
Hungarian: Két 12 hetes, placebo-kontrollos vizsgálatban (200109 és 200110 vizsgálat) a Rolufta Ellipta hozzáadása a naponta egyszer alkalmazott flutikazon-furoát/vilanterol (FF/VI) (92/22 mikrogramm) kombinációhoz a COPD-vel diagnosztizált felnőtt betegeknél a 85. napon a mélyponti FEV1-érték statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulását eredményezte, a placebo plusz FF/VI-vel összehasonlítva (124 ml 95%-os CI 93, 154, p<0,001, szemben a 122 ml-rel 95%-os CI; 91, 152;, p < 0,001).
Swedish: † I denna studie användes en statistisk testmetod med nedtrappning och detta jämförelsevärde var lägre än ett jämförelsevärde som inte uppnådde statistisk signifikans.
Hungarian: A vizsgálatban alkalmazott step-down statisztikai eljárást egy olyan összehasonlítás keretein belül végezték, amely nem érte el a statisztikai szignifikancia szintjét.
Swedish: Andra läkemedel och Rolufta Ellipta
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Rolufta Ellipta
Swedish: I en 24-veckors placebokontrollerad studie på patienter med symtomatisk KOL reducerade Rolufta Ellipta risken för måttlig/svår KOL- exacerbation med 40% i jämförelse med placebo (tid till första exacerbation analyserades; riskkvot 0,6; 95% CI: 0.4, 1.0; p=0.035†).
Hungarian: A 24 hetes COPD-ben szenvedő betegekkel végzett placebo-kontrollos vizsgálat során a Rolufta Ellipta placebóval összehasonlítva 40%-kal csökkentette a közepesen súlyos/súlyos COPD exacerbatiók kockázatát (az első exacerbatióig eltelt idő vizsgálata alapján: hazárd ráta 0,6; 95%-os CI: 0,4; 1,0; p = 0,035*).
Swedish: Ökat intraokulärt tryck Ögonsmärta
Hungarian: Homályos látás Emelkedett intraocularis nyomás
Swedish: Ingen känd frekvens Ingen känd frekvens Ingen känd frekvens Sällsynta
Hungarian: Nem gyakori Nem gyakori Nem gyakori Nem gyakori Gyakori
Swedish: Om du slutar att använda Rolufta Ellipta
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Rolufta Ellipta alkalmazását
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG (UTAN BLUE BOX - ENDAST FLERPACK) 55 mikrogram
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÖZBÜLSŐ KÜLSŐ DOBOZ (BLUE BOX NÉLKÜL - CSAK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS)
Swedish: Vad Rolufta Ellipta innehåller Den aktiva substansen är umeklidiniumbromid.
Hungarian: A Rolufta hatóanyaga az umeklidinium-bromid.
Swedish: Om du ammar måste du rådfråga din läkare innan du använder Rolufta Ellipta.
Hungarian: Ha Ön szoptat, a Rolufta Ellipta alkalmazása előtt feltétlenül beszéljen kezelőorvosával.
Swedish: Vid en åtta gånger högre dos sågs en ungefär 1,3-faldig ökning av AUC för umeklidiniumbromid, men ingen effekt på Cmax för umeklidiniumbromid.
Hungarian: Az umeklidinium-bromid AUC-értékének mintegy 1,3-szeres emelkedését figyelték meg nyolcszoros adag mellett, miközben az umeklidinium-bromid Cmax-értéke nem változott.
Swedish: Inhalera inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Rolufta Ellipta-t Ne lélegezzen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN BUNTPACK (MED BLUE BOX-FLERPACK) 55 mikrogram
Hungarian: TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁS (BLUE BOXSZAL - GYŰJTŐCSOMAGOLÁS) 55 mikrogramm
Swedish: Bruksanvisningen här nedan för hur man använder Ellipta-inhalatorn gäller både för Ellipta inhalatorn med 30 doser (30 dagars förbrukning) och för inhalatorn med 7 doser (7 dagars förbrukning).
Hungarian: Az inhalátor alábbiakban ismertetett használati útmutatója alkalmazható a 30 adagos inhalátorra (30 napra elegendő adag) és a 7 adagos inhalátorra (7 napra elegendő adag) is.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az adagolás módosítása (lásd 5.2 pont).
Swedish: Den bronkdilaterande effekten av Rolufta Ellipta i jämförelse med placebo var i båda studierna tydlig efter en dags behandling.
Hungarian: A Rolufta Ellipta bronchodilatator hatása a placebóval összehasonlítva mindkét vizsgálatban már a kezelés első napja után igazolódott, és fennmaradt a 12, illetve 24 hetes kezelési időszak alatt.
Swedish: Andelen patienter som svarade på behandlingen med som lägst minsta kliniskt betydelsefulla differens (MCID) på 1 enhet TDI focal score vecka 12 var större med Rolufta Ellipta (38 %) än med placebo (15 %) i 12-veckorsstudien.
Hungarian: A 12 hetes vizsgálatban azon betegek aránya, akiknél a TDI fokális pontszámának legalább a minimális klinikailag jelentős mértékű (minimum clinically important difference, MCID) 1 egységnyi változása volt tapasztalható a 12. héten, a Rolufta Ellipta esetében magasabb volt (38%), mint a placebónál (15%).
Swedish: Vad Rolufta Ellipta är
Hungarian: rolufta ellipta
Swedish: Ellipta inhalatorn består av en grå huvuddel, ett ljusgrönt lock över munstycket samt en dosräknare, förpackade i folietråg tillsammans med torkmedel.
Hungarian: Az Ellipta inhalátor szürke testből áll, világoszöld szájfeltét fedéllel és egy adagszámlálóval ellátva, nedvszívó tasakkal ellátott laminált fólia tálcába csomagolva.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Rolufta Ellipta för en pediatrisk population (under 18 år) för indikationen KOL.
Hungarian: A Rolufta Ellipta-nak (18 évesnél fiatalabb) gyermekek és serdülők esetében, COPD javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Swedish: Använd inte Rolufta Ellipta: - om du är allergisk mot umeklidinium eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Hungarian: - ha allergiás az umeklidiniumra vagy a gyógyszer (6.
Swedish: Ta inte ur inhalatorn före första användningen När folieförpackningen har öppnats, kan inhalatorn användas i upp till 6 veckor, med början från dagen folieförpackningen har öppnats.
Hungarian: Amennyiben felnyitja a tálcát, az inhalátor legfeljebb 6 héten át használható a tálca felnyitásának időpontjától kezdve.
Swedish: Rolufta Ellipta gav statistiskt signifikanta och kliniskt betydelsefulla förbättringar av lungfunktionen i de båda pivotala studierna på 12 respektive 24 veckor (definierat som förändring av dalvärdet för FEV1 från baslinjen, vid vecka 12 respektive vecka 24, vilket var det primära effektmåttet i båda studierna) jämfört med placebo (se tabell 1).
Hungarian: Mind a két pivotális - tehát mind a 12, mind a 24 hetes - vizsgálat során a Rolufta Ellipta a légzésfunkció statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulását mutatta a placebóhoz képest (melyet a kiindulási mélyponti FEV1-érték 12., illetve 24. hétre történő változásával, mint a vizsgálatok elsődleges hatásossági végpontjával határoztak meg) (lásd 1. táblázat).
Swedish: Man fann inga belägg för takyfylaxi avseende effekten av Rolufta Ellipta över tid.
Hungarian: Az eltelt idő során a Rolufta Ellipta hatásával kapcsolatosan tachyphylaxia előfordulásáról nem számoltak be.
Swedish: Flerpack 90 (3 inhalatorer om 30) doser
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 90 adagos (3 db 30 adagos inhalátor)
Swedish: I 24-veckorsstudien med Rolufta Ellipta var genomsnittlig (SD) förändring från baslinjen av antalet puffar med vid behov-salbutamol som vid behovs-behandling -1,4 (0,20) för placebo och -1,7 (0,16) för Rolufta Ellipta (differens = -0,3, 95 % CI-0,8, 0,2, p=0,276) under den 24 veckor långa behandlingsperioden.
Hungarian: A Rolufta Ellipta-val végzett 24 hetes vizsgálat során a kezelési időszak alatt a sürgősségi szalbutamol puffok számának kiindulási értéktől mért átlagos (standard, SD) változása -1,4 (0,20) volt a placebóval kezelteknél, és -1,7 (0,16) a Rolufta Ellipta-val kezeltek esetében (különbség = -0,3; 95% CI: -0,8; 0,2; p = 0,276).
Swedish: På motsvarande sätt uppnådde en större andel av patienterna som lägst MCID med Rolufta Ellipta vid vecka 24 (44 %) jämfört med placebo (34 %) i 24-veckorsstudien.
Hungarian: Hasonlóképpen, a 24 hetes vizsgálat 24. hetében legalább az MCID-t elért betegek aránya magasabb volt a Rolufta Ellipta esetében (44%), mint a placebónál (34%).
Swedish: Tabell 1: Dalvärde för FEV1 (ml) vecka 12 och vecka 24 (primärt effektmått)
Hungarian: 1. táblázat: Mélyponti FEV1 (ml) a 12. héten és a 24. héten (elsődleges végpont) Rolufta Ellipta 55 mcg-mal végzett kezelés
Swedish: Så här använder du inhalatorn För fullständig information se "Anvisningar steg-för-steg" i den här bipacksedeln.
Hungarian: A teljes körű információért lásd a betegtájékoztatóban található „Használati útmutató lépésről lépésre" részt.
Swedish: KOL är en kronisk (långvarig) sjukdom där luftvägarna och lungblåsorna i lungorna gradvis blir blockerade eller skadade.
Hungarian: hosszú lefolyású betegség, amelyben a tüdőben a légutak és légzsákocskák fokozatosan elzáródnak, illetve károsodnak, ami lassan rosszabbodó légzési nehézségekhez vezet.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (SINGELPACK) 55 mikrogram
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ (EGYSZERES CSOMAGOLÁS) 55 mikrogramm
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: Varje avgiven dos innehåller cirka 12,5 mg laktos (som monohydrat).
Hungarian: 12,5 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) kifújt adagonként.
Swedish: Förpackningsstorlekar om 7 eller 30 doser med inhalator.
Hungarian: Kiszerelések: 7 vagy 30 adagos inhalátor.
Swedish: I 12-veckorsstudien påvisades inte någon statistiskt signifikant förbättring av TDI focal score vecka 12 jämfört med placebo för Rolufta Ellipta (1,0 enheter, p=0,05).
Hungarian: A 12 hetes vizsgálat során az átmeneti dyspnoe index (Transitional Dyspnoea Index, TDI) fokális pontszámában nem mutattak ki statisztikailag szignifikáns javulást a 12. héten a Rolufta Ellipta (1,0 egység; p = 0,05) esetében a placebóhoz képest.
Swedish: De främsta metaboliseringsvägarna för umeklidiniumbromid är oxidativa (hydroxilering, O-dealkylering) följt av konjugering (glukuronidering etc.), vilket resulterar i en rad metaboliter med antingen minskad farmakologisk aktivitet eller för vilka den farmakologiska aktiviteten inte har fastställts.
Hungarian: Az umeklidinium-bromid elsődleges metabolikus útvonalai oxidatívak (hidroxiláció, O-dealkiláció), melyet konjugáció (glükuronidáció, stb.)
Swedish: Förpackningen för din Rolufta Ellipta inhalator innehåller
Hungarian: A Rolufta Ellipta inhalátor doboza az alábbiakat tartalmazza
Swedish: Rolufta Ellipta har också uppvisat statistisk signifikant förbättring av hälsorelaterad livskvalitet uppmätt med hjälp av St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), vilket visar sig som en minskning av total SGRQ-poäng vid vecka 12 jämfört med placebo (-7.90 enheter, p˂0,001) i 12veckorsstudien.
Hungarian: A 12 hetes vizsgálat 12. hetében a Rolufta Ellipta a placebóval összehasonlítva a St. George légzési kérdőívvel (St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ) mérve is statisztikailag szignifikáns javulást mutatott az egészségi állapottal összefüggő életminőségben, melyet az SGRQ összpontszám csökkenése jelzett (-7,90 egység, p<0,001).
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Hungarian: GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
Swedish: Rolufta Ellipta är indicerat som bronkdilaterande underhållsbehandling för att lindra symtom hos vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Hungarian: A Rolufta Ellipta fenntartó bronchodilatator kezelésre javallott krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegek tüneteinek enyhítése céljából.
Swedish: En statistiskt signifikant förbättring av TDI focal score påvisades vid vecka 24 jämfört med placebo för Rolufta Ellipta (1,0 enheter, p<0,001) i 24-veckorsstudien.
Hungarian: A 24 hetes vizsgálat során a TDI fokális pontszámában statisztikailag szignifikáns javulást mutattak ki a 24. héten a Rolufta Ellipta (1,0 egység, p<0,001) esetében a placebóhoz képest.
Swedish: Vad Rolufta Ellipta är och vad det används för
Hungarian: Milyen a Rolufta Ellipta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Swedish: a) Förbereda en dos
Hungarian: Egy adag előkészítése
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az adagolás módosítása.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Anvisningar steg-för-steg
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Rolufta Ellipta?
Swedish: Ellipta-inhalatorn består av grå plast och har ett ljusgrönt skyddslock över munstycket samt en dosräknare.
Hungarian: Az Ellipta inhalátor szürke műanyag testből, világoszöld szájfeltétfedőből és egy adagszámlálóból áll.
Swedish: Den kliniska effekten av Rolufta Ellipta administrerat en gång dagligen undersöktes hos 904 vuxna patienter med kliniskt diagnosticerad KOL som fick umeklidiniumbromid eller placebo, från två pivotala kliniska Fas III-studier; en 12-veckorsstudie (AC4115408) och en 24-veckorsstudie (DB2113373).
Hungarian: Naponta egyszer alkalmazott Rolufta Ellipta klinikai hatásosságát két - egy 12 hetes (AC4115408) és egy 24 hetes (DB2113373) - pivotális, III. fázisú klinikai vizsgálat során, 904 felnőtt, klinikailag diagnosztizált COPD-ben szenvedő, umeklidinium-bromiddal vagy placebóval kezelt betegnél vizsgálták.
Swedish: På motsvarande sätt uppnådde en större andel av patienterna ≥1 enhet TDI focal score med Rolufta Ellipta (53 %) jämfört med placebo (41 %) vid vecka 24 i 24-veckorsstudien.
Hungarian: Hasonlóképpen, a 24 hetes vizsgálat 24. hetében az ≥1 egységnyi TDI fokális pontszám-változást elért betegek aránya magasabb volt a Rolufta Ellipta esetében (53%), mint a placebónál (41%).
Swedish: När inhalatorn tas upp ur det förseglade tråget första gången är den i läget "stängd".
Hungarian: A fóliafedéllel lezárt tálcából való első kivételét követően az inhalátor „zárt" állásban lesz.
Swedish: --¹ inte mindre än 10E6.0 CCID50
Hungarian: --¹ legalább 106.0 CCID50
Swedish: (Läkemedels) namn
Hungarian: (Kereskedelmi) név
Swedish: Oral suspension Oral användning Multiförpackning med endostuber (polyeten) (5 enkeldoser) sammanbundna med en platta
Hungarian: Rotarix több egyadagos (5 egyszeres adag), csatlakozóval összekötött összenyomható tubus (polietilén)
Swedish: CHMP instämmer I PRAC:s vetenskapliga slutsatser.
Hungarian: A CHMP egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.
Swedish: Dessa stammar förekommer i hela världen.
Hungarian: Ezek a törzsek világszerte jelen vannak.
Swedish: • Vänd locket upp och ner (180°).
Hungarian: • Fordítsa a kupakot fejjel lefelé (180°).
Swedish: 50 tuber
Hungarian: 50 tubus
Swedish: Inget punktestimat var tillgängligt för den återstående studien.
Hungarian: A fennmaradó vizsgálatra vonatkozóan nem állt rendelkezésre becsült pontérték.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälsovårdspersonal:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Swedish: Var som alltid noga med att tvätta händerna noggrant efter blöjbyte.
Hungarian: Mint minden esetben, alaposan mossa meg a kezét pelenkacsere után.
Swedish: Lägg omedelbart tillbaka I kylskåpet
Hungarian: Azonnal tegye vissza a hűtőszekrénybe
Swedish: Naturliga fluktuationer i sjukdomsincidens kan också påverka den observerade tidsmässiga effekten.
Hungarian: A betegség incidenciájának természetes fluktuációja szintén befolyásolhatja a megfigyelt időbeli kapcsolatot.
Swedish: De båda komponenterna måste blandas samman innan ditt barn får vaccinet.
Hungarian: A két összetevőt össze kell vegyíteni, mielőtt a gyermek megkapja a vakcinát.
Swedish: Föräldrar/vårdnadshavare bör uppmanas att omedelbart rapportera sådana symtom till sjukvårdspersonal.
Hungarian: A szülőknek/gondviselőknek azt kell tanácsolni, hogy az ilyen tüneteket azonnal jelentsék kezelőorvosuknak.
Swedish: Tryck locket nedåt
Hungarian: Nyomja lefelé a kupakot.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare/sjukvårdspersonal om ditt barn upplever något av dessa symtom
Hungarian: Azonnal lépjen kapcsolatba egy orvossal/egészségügyi szakemberrel, ha gyermeke ezen tünetek valamelyikét tapasztalja.
Swedish: * Eftersom dessa biverkningar rapporterades spontant, är det inte möjligt att med säkerhet beräkna frekvensen.
Hungarian: * Mivel ezeket az eseményeket spontán jelentették, előfordulási gyakoriságukat nem lehet megbízható módon megbecsülni.
Swedish: En mindre infektion som en förkylning bör inte vara något problem, men tala med din läkare först
Hungarian: Kisebbfajta fertőzés, mint megfázás, nem okoz problémát, de beszélje meg kezelőorvosával.
Swedish: Bond et al. (2018) påtalade nyligen i ett konferensabstrakt att det föreligger en bristande compliance till en sådan rekommendation.
Hungarian: Bond és munkatársai (2018) egy nemrég megjelent konferencia-absztraktjukban arra utalnak, hogy a gyakorlat nem minden esetben felel meg ennek az ajánlásnak.
Swedish: • Du behöver inte vrida.
Hungarian: • Nem szükséges csavarni.
Swedish: (3) Data från post hoc-analys.
Hungarian: (3) Egy post-hoc analízisből származó adatok
Swedish: 2°C to 8°C
Hungarian: 2°C-8°C-on
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 14 januari 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. január 14.
Swedish: Ett skyddande immunsvar kan eventuellt inte uppnås hos alla vaccinerade (se avsnitt 5.1).
Hungarian: Előfordulhat, hogy a protektív immunválasz nem váltható ki minden vakcináltnál (lásd 5.1 pont).
Swedish: Påverkan på dödlighet§
Hungarian: A mortalitásra gyakorolt hatás§
Swedish: - Detta vaccin har ordinerats enbart åt ditt barn.
Hungarian: - Ezt a vakcinát az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel.
Swedish: inte mindre än 106,0 CCID50
Hungarian: legalább 106,0 CCID50
Swedish: Ditt barn kommer att få två doser av vaccinet.
Hungarian: Gyermeke két adag vakcinát fog kapni.
Swedish: • senast 2020 lämna in en ansökan för att ändra uppgifterna i godkännandet för försäljning i syfte att göra produkten PCV-fri.
Hungarian: • Legkésőbb 2020-ban forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelmet nyújt be a készítmény PCV-mentessé tétele érdekében.
Swedish: Detta är normalt.
Hungarian: Ez a jelenség természetes.
Swedish: [95 % CI]
Hungarian: [95%-os CI]
Swedish: Andra läkemedel och Rotarix
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Rotarix
Swedish: Allvarlighetsgraden av gastroenterit definerades utifrån två olika kriterier.
Hungarian: A gastroenteritis súlyosságát két különböző kritérium alapján határozták meg:
Swedish: Det finns begränsade belägg för en mindre riskökning efter den andra dosen.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű bizonyíték alapján a kockázat a második adag beadása után kevésbé emelkedett meg.
Swedish: (2) Studier sponsrade av GSK.
Hungarian: (2) GSK által szponzorált vizsgálatok
Swedish: • om ditt barn har en allvarlig infektion med hög feber.
Hungarian: • ha gyermekének magas lázzal járó súlyos fertőzése van.
Swedish: Om det färdigblandade vaccinet inte används inom 24 timmar ska det kasseras.
Hungarian: Amennyiben az elkészített vakcina nem kerül 24 órán belül felhasználásra, ki kell dobni.
Swedish: • Om det inte gått hål på membranet, gå tillbaka till avsnitt B och upprepa steg 2, 3 och 4.
Hungarian: B szakaszhoz és ismételje meg a 2., 3. és 4. lépéseket.
Swedish: Om du glömmer ett avtalat besök, ska du be läkaren om råd.
Hungarian: Amennyiben a megbeszélt időpontra elfelejtene visszamenni, kérje ki orvosa tanácsát.
Swedish: Officiellt frisläppande av tillverkningssats
Hungarian: Gyártási tételek hivatalos végfelszabadítása
Swedish: Rotarix är inte avsett för vuxna.
Hungarian: A Rotarix nem felnőtteknek szánt készítmény.
Swedish: För att hantera förekomsten av porcint circovirys typ 1(PCV-1) i Rotarix åtar sig innehavaren av godkännandet för försäljning att:
Hungarian: Az 1-es típusú sertés cirkovírus (PCV-1) Rotarix-ban való jelenléte miatt a forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy:
Swedish: Rotarix ska inte användas av barn över 24 veckors ålder.
Hungarian: A Rotarix nem alkalmazható 24 hetesnél idősebb gyermekeknél.
Swedish: De kliniska effektstudierna har utförts i Europa, Central- och Sydamerika, Afrika och Asien (se avsnitt 5.1).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokat, amelyekből a hatásossági adatok származnak, Európában, Közép- és Dél-Amerikában, Afrikában, valamint Ázsiában végezték (lásd 5.1 pont).