FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En raison du risque de transfert à leur partenaire, les patients souhaitant concevoir doivent soit éviter d'utiliser Fortacin, soit, s'il est indispensable pour la pénétration, laver le gland du pénis le plus soigneusement possible 5 minutes après l'application du spray, mais avant le rapport sexuel (voir rubrique 4.6).
German: Aufgrund des Risikos einer Übertragung auf den Partner sollten Patienten, die sich eine Empfängnis erhoffen, entweder die Anwendung von Fortacin vermeiden oder, wenn es für die Erreichung einer Penetration grundlegend ist, die Glans penis 5 Minuten nach der Anwendung, jedoch vor dem Geschlechtsverkehr so gründlich wie möglich waschen (siehe Abschnitt 4.6).
French: Fortacin étant utilisé en application topique sur le gland du pénis, le risque de surdosage est faible.
German: Da Fortacin topisch auf die Glans penis angewendet wird, ist das Risiko einer Überdosierung gering.
French: Contactez votre médecin ou pharmacien si vous ressentez l'un d'entre eux.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendeines dieser Symptome bei sich feststellen.
French: Il a été démontré une diminution du temps de survie postnatale des progénitures de rattes traitées pendant la gestation et la lactation à une dose toxique pour la mère.
German: Die postnatale Überlebenszeit der Nachkommen von Ratten, die während der Schwangerschaft und der Stillzeit mit Dosen behandelt wurden, die für das Muttertier toxisch waren, erwies sich als reduziert.
French: • médicaments pour le cœur (médicaments anti-arythmiques)
German: • Herzarzneimittel (Antiarrhythmika)
French: Affections psychiatriques peu fréquent orgasme anormal
German: Psychiatrische Erkrankungen Gelegentlich Anomaler Orgasmus Erkrankungen des
French: Fortacin produit une anesthésie topique du gland du pénis.
German: Fortacin führt zu einer topischen Anästhesie der Glans penis.
French: L'efficacité de Fortacin dans le traitement de l'EP a été évaluée en mesurant l'IELT et les co-critères principaux d'évaluation du contrôle de l'éjaculation, de la satisfaction sexuelle et de la souffrance, mesurés à l'aide de l'IPE.
German: Die Wirksamkeit von Fortacin zur Behandlung von VE wurde durch Messung der IELT und der coprimären Endpunkte ejakulatorische Kontrolle, sexuelle Befriedigung und Leidensdruck unter Anwendung des IPE beurteilt.
French: Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
German: Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE DU FLACON PULVÉRISATEUR
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT DER SPRÜHDOSE
French: Une détérioration a été observée en cas d'utilisation de Fortacin avec des préservatifs féminins et masculins à base de polyuréthane.
German: Es wurden Beschädigungen an Kondomen beobachtet, wenn Fortacin mit Männer- oder Frauenkondomen aus Polyurethan angewendet wurde.
French: 3 doses au maximum sur 24 heures, espacées d'au moins 4 heures.
German: Innerhalb von 24 Stunden dürfen maximal 3 Dosen in Abständen von mindestens 4 Stunden zwischen den einzelnen Dosen angewendet werden.
French: La dose recommandée de Fortacin est de 3 pulvérisations (qui correspondent à 1 dose) sur l'extrémité du pénis avant le rapport sexuel.
German: Die empfohlene Dosis von Fortacin beträgt 3 Sprühstöße (3 Sprühstöße = 1 Dosis) auf die Eichel vor dem Geschlechtsverkehr.
French: Peu fréquents (peuvent toucher 1 personne sur 100)
German: Häufig: (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)
French: Le risque de méthémoglobinémie peut également augmenter lors de l'utilisation de certains colorants (teintures à base d'aniline) ou du pesticide naphtalène; il convient donc d'informer votre médecin si vous travaillez avec des colorants ou des pesticides chimiques.
German: Das Risiko einer Methämoglobinämie kann auch durch die Anwendung bestimmter Farbstoffe (Anilinfarben) oder das Pestizid Naphthalin erhöht sein.
French: Les scores de l'IELT et de l'IPE ont tous deux continué à augmenter légèrement pendant le reste de la phase en double aveugle.
German: Bei mit Fortacin behandelten Probanden stiegen die IELT- und IPE-Scores beim ersten Messzeitpunkt an. Sowohl die IELT- als auch die IPE-Scores stiegen während der gesamten restlichen doppelblinden Phase weiter leicht an.
French: Fortacin est indiqué dans le traitement de l'éjaculation précoce primaire chez l'homme adulte.
German: Fortacin wird zur Behandlung von primärer vorzeitiger Ejakulation bei erwachsenen Männern angewendet.
French: Aucune étude spécifique d'interactions entre la lidocaïne/prilocaïne et des médicaments anti-arythmiques de classe III (p. ex. l'amiodarone) n'a été réalisée, mais il est conseillé de faire preuve de prudence (voir également la rubrique 4.4).
German: Spezifische Wechselwirkungsstudien zu Lidocain/Prilocain und Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron) wurden nicht durchgeführt.
French: Affections des organes de reproduction et du sein fréquent hypoesthésie génitale chez l'homme, dysfonction érectile, sensation de brûlure génitale peu fréquent érythème génital, anéjaculation, paresthésie génitale chez l'homme, douleurs du pénis, troubles péniens, prurit génital
German: Gelegentlich Rötung im Genitalbereich, Ejakulation ausbleibend, Parästhesie der männlichen Geschlechtsorgane, Penisschmerzen, Erkrankung des Penis, genitaler Pruritus
French: En tenant le flacon vertical (valve vers le haut), appliquez 1 dose (3 pulvérisations) de Fortacin sur l'ensemble de l'extrémité du pénis, en couvrant un tiers de la surface à chaque pulvérisation.
German: Halten Sie die Dose aufrecht (Sprühventil nach oben) und sprühen Sie 1 Dosis Fortacin (3 Sprühstöße) auf die gesamte Eichel, sodass mit jedem Sprühstoß ein Drittel der Eichel eingesprüht wird.
French: • métoclopramide, utilisé pour le traitement des sensations de malaise (nausées) et des vomissements, y compris chez les patients ayant la migraine
German: • Metoclopramid - zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, einschließlich bei Patienten mit Migräne
French: Les patients souhaitant concevoir doivent soit éviter d'utiliser Fortacin, soit, s'il est indispensable pour la pénétration, laver le gland du pénis le plus soigneusement possible avant le rapport sexuel.
German: Patienten, die sich eine Empfängnis erhoffen, sollten entweder die Anwendung von Fortacin vermeiden oder, wenn es für die Erreichung einer Penetration grundlegend ist, die Glans penis vor dem Geschlechtsverkehr so gründlich wie möglich waschen.
French: La lidocaïne et la prilocaïne sont excrétées dans le lait maternel, mais aux doses thérapeutiques de Fortacin, il n'est attendu aucun effet chez les nouveau-nés et les nourrissons allaités, dû à un transfert du principe actif du patient masculin à sa partenaire féminine.
German: Bei therapeutischen Dosen von Fortacin sind keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder aufgrund der Übertragung des Wirkstoffes vom männlichen Patienten auf seine Partnerin zu erwarten.
French: Fortacin est indiqué dans le traitement de l'éjaculation précoce permanente chez l'homme adulte.
German: Fortacin wird zur Behandlung von lebenslanger vorzeitiger Ejakulation bei erwachsenen Männern angewendet.
French: Chaque ml de solution contient 150 mg de lidocaïne et 50 mg de prilocaïne Chaque pulvérisation délivre 50 microlitres contenant 7,5 mg de lidocaïne et 2,5 mg de prilocaïne Chaque flacon pulvérisateur de 6,5 ml délivre au minimum 20 doses Chaque flacon pulvérisateur de 5 ml délivre au minimum 12 doses
German: Jeder ml Lösung enthält 150 mg Lidocain und 50 mg Prilocain Jeder Sprühstoß liefert 50 Mikroliter, die 7,5 mg Lidocain und 2,5 mg Prilocain enthalten Jedes Behältnis mit 6,5 ml enthält mindestens 20 Dosen Jedes Behältnis mit 5 ml enthält mindestens 12 Dosen
French: Des volontaires masculins présentaient des concentrations plasmatiques maximales de lidocaïne inférieures à 4 % des concentrations toxiques, et de prilocaïne inférieures à 0,4 % des concentrations toxiques, après application de doses répétées.
German: Männliche Probanden hatten nach wiederholten Dosen maximale Plasmaspiegel von Lidocain, die weniger als 4 % der toxischen Konzentration betrugen, und von Prilocain, die weniger als 0,4 % der toxischen Konzentration betrugen.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fortacin ?
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Fortacin beachten?
French: Si vous en appliquez une trop grande quantité, essuyez-la.
German: Wenn Sie zu viel aufgesprüht haben, wischen Sie überschüssiges Arzneimittel ab.
French: Par conséquent, les patients qui souhaitent concevoir doivent soit éviter d'utiliser Fortacin, soit, si ce médicament est indispensable pour la pénétration, laver le gland du pénis le plus soigneusement possible 5 minutes après l'application de Fortacin, mais avant le rapport sexuel.
German: Daher sollten Patienten, die sich eine Empfängnis erhoffen, entweder die Anwendung von Fortacin vermeiden oder, wenn das Arzneimittel für die Erreichung einer Penetration grundlegend ist, den Penis 5 Minuten nach der Anwendung von Fortacin, jedoch vor dem Geschlechtsverkehr so gründlich wie möglich waschen.
French: La prilocaïne traverse la barrière hématoméningée, ainsi que le placenta.
German: Prilocain passiert die Bluthirnschranke und die Plazenta.
French: Chaque boîte contient un flacon pulvérisateur contenant 6,5 ml ou 5 ml de solution.
German: Jede Packung enthält eine Sprühdose, die 6,5 ml oder 5 ml Lösung enthält.
French: • nitroprussiate de sodium, dinitrate d'isosorbide, utilisés pour le traitement de l'hypertension artérielle et de l'insuffisance cardiaque
German: • Nitroprussid-Natrium, Isosorbiddinitrat - zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzversagen
French: • goût anormal
German: • Geschmacksstörungen
French: • muguet vaginal (infection par Candida)
German: • Pilzinfektion der Scheide (Candida)
French: • phénobarbital, phénytoïne, utilisés pour le traitement de l'épilepsie
German: • Phenobarbital, Phenytoin - zur Behandlung von Epilepsie
French: Il faut attendre 5 minutes, puis essuyer l'excédent de solution avant le rapport sexuel.
German: Nach 5 Minuten sollte überschüssiges Spray vor dem Geschlechtsverkehr abgewischt werden.
French: Effets indésirables chez les hommes ayant appliqué le traitement sur le gland du pénis Système de classe d'organes Fréquence Effets indésirables
German: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei männlichen Probanden mit Behandlung der Glans penis
French: Chaque pulvérisation délivre 50 microlitres contenant 7,5 mg de lidocaïne et 2,5 mg de prilocaïne.
German: Jeder Sprühstoß liefert 50 Mikroliter, die 7,5 mg Lidocain und 2,5 mg Prilocain enthalten.
French: Les effets indésirables ci-dessous ont été signalés avec Fortacin chez les patients masculins.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit Fortacin bei männlichen Patienten berichtet:
French: Chaque boîte contient 1 flacon pulvérisateur contenant 6,5 ml ou 5 ml de solution.
German: Jede Packung enthält 1 Sprühdose mit 6,5 ml oder 5 ml Lösung.
French: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml spray cutané, solution
German: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung
French: • diminution des sensations dans et autour du pénis
German: • Verminderte Sensibilität am und um den Penis
French: La dose recommandée est de 3 pulvérisations appliquées de façon à couvrir le gland du pénis.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 3 Sprühstöße über die gesamte Glans penis.
French: Flacon pulvérisateur en aluminium muni d'une valve doseuse.
German: Aluminium-Sprühdose mit Dosierventil.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Fortacin: - si vous ou votre partenaire sexuelle avez été diagnostiqué(e) comme souffrant d'une maladie génétique ou d'une autre maladie affectant vos globules rouges (déficit en glucose-6-phosphate, anémie ou méthémoglobinémie); - si vous avez des antécédents de sensibilités à des médicaments, en particulier si vous ne savez pas avec certitude quel médicament provoque une sensibilité; - si vous souffrez de graves problèmes de foie.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fortacin anwenden, - wenn bei Ihnen oder Ihrem Sexualpartner eine genetische Erkrankung oder andere Erkrankung diagnostiziert wurde, die einen Einfluss auf die roten Blutkörperchen hat (Glukose-6-phosphatDehydrogenase-Mangel, Anämie oder Methämoglobinämie).
French: Voir rubrique 4.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT 17.
French: Aucune étude clinique n'a été menée chez des patients souffrant d'insuffisance rénale; cependant, étant donné son mode d'administration et sa très faible absorption systémique, aucun ajustement de la dose n'est nécessaire.
German: Allerdings ist aufgrund der Art der Anwendung und der sehr niedrigen systemischen Resorption keine Dosisanpassung erforderlich.
French: Aucun effet tératogène n'a été observé dans des études du développement embryonnaire/foetal menées chez des rats et des lapins ayant reçu des doses pendant l'organogenèse.
German: In Studien zur embryonalen/fetalen Entwicklung an Ratten und Kaninchen, die während der Organogenese Dosen erhielten, wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet.
French: Avant la première utilisation, le flacon pulvérisateur doit être brièvement agité, puis amorcé par trois pulvérisations en l'air.
German: Vor der ersten Anwendung sollte die Sprühdose kurz geschüttelt und danach durch dreimaliges Sprühen in die Luft anwendungsbereit gemacht werden.
French: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml spray cutané, solution lidocaïne/prilocaïne
German: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung Lidocain/Prilocain
French: Avant la première utilisation, agitez brièvement le flacon pulvérisateur, puis amorcez le système de pompe en actionnant trois fois la valve pour vaporiser en l'air.
German: Vor der ersten Anwendung schütteln Sie die Sprühdose kurz und machen den Pumpmechanismus durch 3-maliges Sprühen in die Luft anwendungsbereit.
French: Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel: + 44 (0) 1491 576 336
German: Tel: + 44 (0) 1491 576 336
French: Affections du système nerveux peu fréquent céphalée
German: Erkrankungen des Nervensystems
French: - Chaque ml de solution contient 150 mg de lidocaïne et 50 mg de prilocaïne - Chaque pulvérisation délivre 50 microlitres contenant 7,5 mg de lidocaïne et 2,5 mg de prilocaïne.
German: - Jeder ml der Lösung enthält 150 mg Lidocain und 50 mg Prilocain - Jeder Sprühstoß liefert 50 µl, die 7,5 mg Lidocain und 2,5 mg Prilocain enthalten.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales peu fréquent irritation de la gorge
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
French: • douleurs au niveau du vagin
German: • Schmerzen in der Scheide
French: • un PGR actualisé doit être soumis:à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
French: • tête qui tourne ou vertiges
German: • Benommenheit oder Schwindelgefühl
French: • gêne au niveau de l'anus et du rectum
German: • Beschwerden an Anus und Enddarm
French: Précautions d'emploi
German: Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
French: Affections des organes de reproduction et du sein fréquent sensation de brûlure vulvogénitale, hypoesthésie peu fréquent gêne vulvovaginale, douleur vaginale, prurit vulvovaginal
German: Gelegentlich Vulvovaginale Beschwerden, Vaginalbrennen, vulvovaginaler Pruritus
French: Avant chaque utilisation ultérieure, il doit être brièvement agité, puis réamorcé par une pulvérisation.
German: Vor jeder weiteren Anwendung sollte sie kurz geschüttelt und danach durch einmaliges Sprühen in die Luft erneut anwendungsbereit gemacht werden.
French: - si vous ou votre partenaire sexuelle êtes allergique à la lidocaïne ou à la prilocaïne ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6; - si vous ou votre partenaire sexuelle avez des antécédents d'allergie ou de sensibilité à d'autres anesthésiques locaux de structure similaire (appelés anesthésiques de type amide).
German: - wenn Sie oder Ihr Sexualpartner allergisch gegen Lidocain oder Prilocain oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
French: - Chaque flacon pulvérisateur de 5 ml délivre au minimum 12 doses.
German: - Jede Sprühdose mit 5 ml enthält mindestens 12 Dosen.
French: Hypersensibilités
German: Überempfindlichkeit
French: - Chaque flacon pulvérisateur de 6,5 ml délivre au minimum 20 doses.
German: - Jede Sprühdose mit 6.5 ml enthält mindestens 20 Dosen.
French: • vision trouble
German: • Verschwommenes Sehen
French: Les effets indésirables ci-dessous ont été signalés avec Fortacin chez les partenaires féminines.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit Fortacin bei Partnerinnen berichtet:
French: Affections gastro-intestinales peu fréquent gêne anorectale, paresthésie orale
German: Gelegentlich Anorektale Beschwerden, orale Parästhesie
French: Le potentiel de réduction de la mobilité des spermatozoïdes après l'utilisation clinique du médicament ne peut être exclu; par conséquent, il est impossible de dire si Fortacin empêcherait une grossesse.
German: Das Potenzial zur Senkung der Spermienmotilität nach der klinischen Anwendung des Arzneimittels kann nicht ausgeschlossen werden.
French: • sensation de brûlure dans et autour du pénis
German: • Brennen am und um den Penis
French: Usage cutané.
German: Zur Anwendung auf der Haut.
French: Les patients allergiques aux dérivés de l'acide para-aminobenzoïque (procaïne, tétracaïne, benzocaïne, etc.) n'ont pas présenté de sensibilité croisée avec la lidocaïne et/ou la prilocaïne; cependant, Fortacin doit être utilisé avec prudence lorsque les patients (ou leur partenaire) ont des antécédents de sensibilités à des médicaments, en particulier lorsque le médicament étiologique est incertain.
German: Patienten, die allergisch auf Para-Aminobenzoesäurederivate (Procain, Tetracain, Benzocain etc.) reagieren, haben keine Kreuzsensibilität gegen Lidocain und/oder Prilocain gezeigt.
French: Comme cela diminuera la capacité de ressentir la douleur dans cette zone, il faudra faire particulièrement attention à ne pas la blesser jusqu'à ce que l'engourdissement ait disparu.
German: Es sollte besondere Vorsicht geboten sein, sie nicht zu verletzen, bis sich das Taubheitsgefühl zurückgebildet hat.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 09-2014
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2014 aktualisiert.
French: Les doses ne doivent pas être répétées plus fréquemment que toutes les 4 heures, et pas plus de trois doses ne doivent être utilisées en 24 heures.
German: Die Dosierungen sollten nicht häufiger als alle 4 Stunden wiederholt werden und innerhalb von 24 Stunden sollten maximal drei Dosen angewendet werden.
French: Autres informations relatives à Fortacin
German: Weitere Informationen über Fortacin
French: L'EPAR complet relatif à Fortacin est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Fortacin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Fortacin le 15 novembre 2013.
German: Am 15. November 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fortacin in der gesamten Europäischen Union.
French: Cela réduit la sensibilité à la stimulation, aidant ainsi à allonger le délai d'éjaculation.
German: Dies senkt die Sensibilität für Stimulation und hilft somit, die Zeit bis zur Ejakulation zu verlängern.
French: Fortacin lidocaïne/prilocaïne
German: Lidocain/Prilocain
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Fortacin.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Fortacin.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Fortacin est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Fortacin so sicher wie möglich angewendet wird.
French: Fortacin ne doit pas non plus être utilisé chez les patients dont les partenaires sont hypersensibles à ces substances.
German: Fortacin darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, deren Partner gegen diese Stoffe überempfindlich sind.
French: Certains patients ont été surveillés pendant une durée maximale de 9 mois dans une extension des études initiales et ont continué à manifester une efficacité similaire.
German: Einige Patienten wurden in einer Erweiterungsstudie der Anfangsstudien bis zu neun Monate lang überwacht und hielten einen ähnlichen Nutzen aufrecht.
French: Un impact psychologique positif a été observé sur les patients et leurs partenaires, et les effets indésirables étaient locaux et généralement gérables.
German: Es bestand ein positiver psychologischer Nutzen für Patienten und deren Partner und die Nebenwirkungen waren lokal und im Allgemeinen behandelbar.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fortacin?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Fortacin ergriffen?
French: Les principes actifs de ce médicament, lidocaïne et prilocaïne, sont des anesthésiques locaux qui engourdissent temporairement la surface de contact en bloquant de façon réversible la transmission des signaux dans les nerfs.
German: Die Wirkstoffe des Arzneimittels, Lidocain und Prilocain, sind lokale Betäubungsmittel, die vorübergehend den Kontaktbereich betäuben, indem sie die Signalübertragung in den Nerven reversibel blockieren.
French: Dans les deux études, les patients ayant reçu le médicament ont observé des améliorations bien plus importantes de la maîtrise, de la satisfaction sexuelle et de la souffrance ressenties que les patients ayant reçu le placebo.
German: In beiden Studien berichteten die Patienten, die das Arzneimittel erhalten hatten, über erheblich größere Verbesserungen bei der Kontrolle, der sexuellen Zufriedenheit und dem Leidensdruck als jene Patienten, die das Placebo erhalten hatten.
French: Il est utilisé dans le traitement de l'éjaculation précoce primaire (permanente) chez l'homme (lorsque l'éjaculation survient régulièrement avant, ou trop tôt au cours de la pénétration).
German: Es wird zur Behandlung von Männern mit primärer (lebenslanger) vorzeitiger Ejakulation (wenn es regelmäßig vor oder zu früh während der Penetration zur Ejakulation kommt) angewendet.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices de Fortacin sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Fortacin gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
French: Fortacin n'est délivré que sur ordonnance et est disponible sous forme de solution en spray qui fournit 7,5 mg de lidocaïne et 2,5 mg de prilocaïne par pulvérisation.
German: Fortacin ist nur auf ärztliche Verschreibung und als Lösung zum Aufsprühen, die 7,5 mg Lidocain und 2,5 mg Prilocain pro Sprühstoß enthält, erhältlich.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les principes actifs sont une combinaison bien connue d'anesthésiques locaux, et que l'utilisation d'une pulvérisation locale réduit au minimum la quantité de principe actif absorbée et par conséquent le risque d'effets indésirables affectant l'ensemble du corps.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu der Ansicht, dass die Wirkstoffe eine gut bekannte Kombination lokaler Betäubungsmittel sind und die Anwendung als lokales Spray die Menge des resorbierten Wirkstoffes und somit das Risiko von Nebenwirkungen, die den Körper als Ganzes betreffen, minimiert.
French: La dose recommandée est de trois pulvérisations sur l'extrémité (le gland) du pénis avant le rapport sexuel.
German: Die empfohlene Dosis beträgt drei Sprühstöße über die gesamte Eichel des Penis (Glans penis) vor dem Geschlechtsverkehr.