FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • ONIVYDE liposomal pegilado es un medicamento citotóxico y se debe proceder con precaución durante su manipulación.
Danish: • ONIVYDE pegyleret liposomal er et cytotoksisk lægemiddel, og der skal udvises forsigtighed ved håndteringen.
Spanish: Si tiene intención de quedarse embarazada, pida consejo a su médico.
Danish: Spørg lægen til råds, hvis du planlægger at blive gravid.
Spanish: Si se siente soñoliento, mareado o exhausto, debe evitar conducir, usar máquinas o realizar otras tareas que requieran la máxima atención.
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj, betjene maskiner eller udføre andre opgaver, som kræver din fulde opmærksomhed, hvis du føler dig søvnig, svimmel eller udmattet.
Spanish: Diarrea y reacciones adversas asociadas
Danish: Diarré og relaterede bivirkninger
Spanish: Frecuentes: embolia pulmonar, embolia, trombosis venosa profunda
Danish: Almindelig: Lungeemboli, emboli, dyb venetrombose
Spanish: * Versión 14.1 del MedDRA ** Debido al reducido tamaño de la muestra, no se puede calcular la frecuencia de aparición rara a partir del estudio NAPOLI-1
Danish: ** Frekvensen "Sjælden" kan ikke estimeres i NAPOLI-1-studiet, fordi patienttallet er for lille.
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado, el ácido folínico y el 5-fluorouracilo deben administrarse en orden consecutivo.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal, leucovorin og 5-fluoruracil skal indgives sekventielt.
Spanish: Hazard Ratio (IC del 95 %) Valor de p
Danish: Risikorate (95 % CI) p-værdi
Spanish: Además, es especialmente importante que comunique a su médico si también está tomando los medicamentos siguientes, ya que reducen la disponibilidad del irinotecán en el organismo: - fenitoína, fenobarbital o carbamazepina (medicamentos utilizados para tratar convulsiones y caídas) - rifampicina y rifabutina (medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis) - Hierba de San Juan (un medicamento a base de plantas utilizado para tratar la depresión y el decaimiento) - ya que ONIVYDE liposomal pegilado no debe administrarse junto con estos medicamentos.
Danish: Desuden er det særligt vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du også bruger nogle af følgende lægemidler, da de kan nedsætte virkningen af irinotecan: - phenytoin, phenobarbital eller carbamazepin (mod kramper og fald) - rifampicin og rifabutin (mod tuberkulose) - perikon (naturlægemiddel mod depression og nedtrykthed)
Spanish: No se ha realizado ningún estudio de farmacocinética específico en pacientes con insuficiencia hepática.
Danish: Der er ikke udført specifikke farmakokinetiske studier af patienter med nedsat leverfunktion.
Spanish: No se conoce ningún antídoto para la sobredosis de ONIVYDE liposomal pegilado.
Danish: Der findes ingen kendt antidot mod overdosering af ONIVYDE pegyleret liposomal.
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado no se debe administrar con inhibidores potentes de la enzima CYP3A4 (por ejemplo, zumo de pomelo, claritromicina, indinavir, itraconazol, lopinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, voriconazol).
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal bør ikke indgives samtidig med potente CYP3A4-enzymhæmmere (f.eks. grapefrugtjuice, clarithromycin, indinavir, itraconazol, lopinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, voriconazol).
Spanish: La mielosupresión (neutropenia/leucopenia, trombocitopenia y anemia) fue más frecuente en el grupo tratado con ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF que en el grupo control tratado con 5-FU/AF.
Danish: Myelosuppression (neutropeni/leukopeni, trombocytopeni og anæmi) var hyppigere i ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV-gruppen end i 5-FU/LV-kontrolgruppen.
Spanish: Ajuste de ONIVYDE liposomal pegilado /5-FU (para pacientes homocigotos para el UGT1A1*28 sin aumento previo a 70 mg/m
Danish: Justering af ONIVYDE pegyleret liposomal/5-FU (for patienter, der er homozygote for UGT1A1*28 uden forudgående dosisøgning til 70 mg/m
Spanish: Inductores potentes de la CYP3A4
Danish: Potente CYP3A4-induktorer
Spanish: Por tanto, la administración conjunta de ONIVYDE liposomal pegilado y otros inhibidores de la CYP3A4 (por ejemplo, zumo de pomelo, claritromicina, indinavir, itraconazol, lopinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, voriconazol) puede aumentar la exposición sistémica de ONIVYDE liposomal pegilado.
Danish: Administration af ONIVYDE pegyleret liposomal sammen med andre CYP3A4-hæmmere (f.eks. grapefrugtjuice, clarithromycin, indinavir, itraconazol, lopinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, voriconazol) kan derfor øge den systemiske eksponering for ONIVYDE pegyleret liposomal.
Spanish: Poco frecuentes: hipersensibilidad
Danish: Ikke almindelig: Overfølsomhed
Spanish: La diarrea de aparición temprana puede ir acompañada de síntomas colinérgicos, como rinitis, salivación aumentada, rubefacción, diaforesis, bradicardia, miosis e hiperperistaltismo.
Danish: Tidligt indsættende diarré kan ledsages af kolinerge symptomer som rinitis, øget spytsekretion, ansigtsrødme, diaforese, bradykardi, miosis og øget peristaltik.
Spanish: La concentración y presentación son diferentes a las de las formulaciones de irinotecán no liposomales.
Danish: Dosiskoncentration og styrke er forskellige i forhold til nonliposomale formuleringer af irinotecan.
Spanish: TRO (%) Tasa de Respuesta Objetiva IC del 95 % de la tasa Diferencia entre tasas (IC del 95 %) Valor de p
Danish: Rateforskel (95 % CI) p-værdi
Spanish: En el ensayo clínico que demostraba la eficacia de ONIVYDE liposomal pegilado, las exposiciones plasmáticas más elevadas del irinotecán y el SN-38 totales en los pacientes del grupo de tratamiento con ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF se asociaron a una SG y una SSP más duraderas y una TRO (tasa de respuesta objetiva) más alta.
Danish: I det kliniske forsøg, der undersøgte effekten af ONIVYDE pegyleret liposomal, var højere plasmaeksponering for total-irinotecan og total-SN-38 hos patienterne i ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV-gruppen forbundet med længere OS og PFS samt højere ORR.
Spanish: Reducir la dosis de 5-FU otro 25 % (1.350 mg/m
Danish: Reducer ONIVYDE pegyleret liposomal-dosis til 43 mg/m Reducer 5-FU-dosis med yderligere 25 % (1.350 mg/m
Spanish: Grado (valor) de la toxicidad según los CTCAE del NCI v 4.01
Danish: NCI CTCAE v 4.01
Spanish: Se recomienda un seguimiento mediante recuentos celulares sanguíneos completos durante el tratamiento con ONIVYDE liposomal pegilado.
Danish: Komplet blodtælling anbefales under ONIVYDE pegyleret liposomal-behandlingen.
Spanish: La diarrea en una reacción adversa muy frecuente que provoca colitis, íleo, gastroenteritis, fatiga, deshidratación, pérdida de peso, toxicidades renales, hiponatremia e hipocaliemia.
Danish: Diarré er en meget almindelig bivirkning, som kan medføre kolitis, ileus, gastroenteritis, træthed, dehydrering, vægttab, renal toksicitet, hyponatriæmi og hypokaliæmi.
Spanish: Su médico también puede recetarle otros medicamentos que ayuden a controlar los efectos adversos.
Danish: Lægen vil eventuelt udskrive medicin til at afhjælpe bivirkningerne.
Spanish: Las reacciones adversas que provocaron la interrupción del tratamiento notificadas con mayor frecuencia fueron infección y diarrea en el grupo tratado con ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF, y vómitos y diarrea en el grupo tratado con monoterapia.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger, som medførte seponering, var infektion og diarré i ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV-gruppen og opkastning og diarré i monoterapigruppen.
Spanish: DT = desviación típica
Danish: SD = standardafvigelse.
Spanish: La diarrea de aparición temprana también puede ir acompañada de síntomas colinérgicos, que pueden comprender rinitis, salivación aumentada, rubefacción, diaforesis, bradicardia, miosis e hiperperistaltismo, que puede provocar calambres abdominales.
Danish: Tidligt indsættende diarré kan ledsages af kolinerge symptomer som f.eks. rinitis, øget spytsekretion, ansigtsrødme, diaforese, bradykardi, miosis og øget peristaltik, som kan forårsage abdominalkramper.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes: diarrea, vómitos, náuseas, dolor abdominal, estomatitis
Danish: Meget almindelig: Diarré, opkastning, kvalme, abdominalsmerter, stomatitis
Spanish: Toxicidades no hematológicas
Danish: Ikke-hæmatologiske toksiciteter
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado (irinotecán) no es equivalente a las formulaciones de irinotecán no liposomales y no deben intercambiarse.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal (liposomal irinotecan) er ikke ækvivalent med nonliposomale formuleringer af irinotecan, og de må ikke udskiftes indbyrdes.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio farmacocinético específico en pacientes con insuficiencia renal.
Danish: Der er ikke udført specifikke farmakokinetiske studier hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Spanish: En el estudio clínico en el que se evaluó ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF, la frecuencia de neutropenia de grado ≥ 3 en dichos pacientes (2 de 7 [28,6 %]) fue similar a la de los pacientes no homocigotos para el alelo UGT1A1*28 que recibieron una dosis inicial de 70 mg/m de ONIVYDE liposomal pegilado (30 de 110 [27,3 %]) (ver sección 5.1).
Danish: I det kliniske studie, der evaluerede ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV, svarede hyppigheden af neutropeni ≥ grad 3 hos disse patienter (2 ud af 7 (28,6 %)) til hyppigheden hos patienter, som ikke var homozygote for UGT1A1*28-allellen, og som fik en startdosis på 70 mg/m
Spanish: A menos que esté contraindicada, se debe considerar la administración de atropina terapéutica y profiláctica en los pacientes que sufran diarrea temprana.
Danish: Til patienter med tidlig diarré bør profylaktisk eller terapeutisk behandling med atropin overvejes, medmindre det er kontraindiceret.
Spanish: Supervivencia sin progresión Muerte o progresión, n (%) Mediana de SSP (meses) (IC del 95 %)
Danish: Død eller progression, n (%)
Spanish: Antes de usarse, la solución para perfusión diluida puede guardarse a temperatura ambiente (entre 15 °C y 25 °C) durante un periodo de hasta 6 horas o en la nevera (2 ºC-8 ºC) durante un plazo no superior a 24 horas.
Danish: Den fortyndede infusionsvæske kan opbevares ved stuetemperatur (15-25 °C) i op til 6 timer eller i køleskab (2-8 °C) i højst 24 timer før brug.
Spanish: Debido a la posibilidad de que aparezcan reacciones adversas graves con ONIVYDE liposomal pegilado en los lactantes, ONIVYDE liposomal pegilado está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
Danish: På grund af de potentielt alvorlige bivirkninger ved ONIVYDE pegyleret liposomal hos det ammede barn er ONIVYDE pegyleret liposomal kontraindiceret til ammende kvinder (se pkt.
Spanish: Se notificaron reacciones agudas relacionadas con la perfusión en 8 de 117 pacientes (6,8 %) en el grupo tratado con ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF, en 3 de 147 (2,0 %) en el grupo tratado con ONIVYDE liposomal pegilado en monoterapia y en 8 de 134 pacientes (6,0 %) en el grupo tratado con 5-FU/AF.
Danish: Akutte infusionsreaktioner blev rapporteret hos 8 ud af 117 patienter (6,8 %) i ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV-gruppen, hos 3 ud af 147 patienter (2,0 %) i ONIVYDE pegyleret liposomal-monoterapigruppen og hos 8 ud af 134 patienter (6,0 %) i 5-FU/LV-gruppen.
Spanish: Reducir la dosis de 5-FU un 25 % (1.800 mg/m
Danish: Reducer ONIVYDE pegyleret liposomal-dosis til 50 mg/m Reducer 5-FU-dosis med 25 % (1.800 mg/m
Spanish: Es posible que reciba premedicación para las náuseas y vómitos.
Danish: Før infusionen får du muligvis medicin mod kvalme og opkastning.
Spanish: Segunda aparición
Danish: Andet tilfælde
Spanish: Tras la remisión a diarrea de grado 1, retome ONIVYDE liposomal pegilado en una dosis menor (ver sección 4.2).
Danish: Efter reduktion af diarréen til grad 1, genoptages behandlingen med ONIVYDE pegyleret liposomal med reduceret dosis (se pkt.
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado no es equivalente a otras formulaciones de irinotecán no liposomales y no deben intercambiarse.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal er ikke ækvivalent med nonliposomale formuleringer af irinotecan, og de må ikke udskiftes indbyrdes.
Spanish: No use ONIVYDE liposomal pegilado:
Danish: Brug ikke ONIVYDE pegyleret liposomal:
Spanish: En un análisis farmacocinético de la población, las concentraciones promedio en estado estacionario del SN-38 total de los pacientes con concentraciones basales de bilirrubina total de 1-2 mg/dl (n = 19) fueron un 37 % más elevadas (0,98 [IC del 95 %: 0,94-1,02] y 1,29 [IC del 95 %: 1,11-1,5] ng/ml, respectivamente) que las de los pacientes con concentraciones basales de bilirrubina < 1 mg/dl (n = 329); sin embargo, las concentraciones elevadas de ALT/AST no tuvieron efecto alguno en las concentraciones del SN-38 total.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse havde patienter med total-bilirubin på 1-2 mg/dl (n = 19) ved baseline en gennemsnitlig steady state-koncentration af total-SN-38, som var 37 % højere end patienter med baseline-bilirubin < 1 mg/dl (n = 329) (henholdsvis 0,98 (95 % CI: 0,94-1,02) og 1,29 (95 % CI: 1,11-1,5) ng/ml).
Spanish: En caso de diarrea de grado 2-4, interrumpa ONIVYDE liposomal pegilado e inicie un tratamiento para la diarrea.
Danish: Indstil behandlingen med ONIVYDE pegyleret liposomal ved diarré af grad 2-4 og indled behandling af diarréen.
Spanish: Antecedentes de hipersensibilidad grave al irinotecán o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Danish: Tidligere svær overfølsomhed over for irinotecan eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado es un medicamento citotóxico y se debe proceder con precaución durante su manipulación.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal er et cytotoksisk lægemiddel, og der skal udvises forsigtighed ved håndteringen.
Spanish: En el estudio clínico en el que se evaluó ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF, 5 de los 8 pacientes con peso más bajo del normal sufrieron una reacción adversa de grado 3 o 4, en su mayoría mielosupresión, mientras que 7 de los 8 pacientes necesitaron una modificación de la dosis, por ejemplo, retraso, reducción o interrupción de la dosis (ver sección 4.4).
Danish: I det kliniske studie, der evaluerede ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV, oplevede 5 ud af 8 undervægtige patienter en bivirkning af grad 3 eller 4, især myelosuppression, mens dosisændring, f.eks. udskydelse af dosis, dosisreduktion eller seponering var nødvendig hos 7 ud af 8 patienter.
Spanish: Se notificó insuficiencia renal aguda en 6 de 117 pacientes (5,1 %) en el grupo tratado con ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF, en 10 de 147 (6,8 %) en el grupo tratado con ONIVYDE liposomal pegilado en monoterapia y en 6 de 134 pacientes (4,5 %) en el grupo tratado con 5-FU/AF.
Danish: Akut nyresvigt blev rapporteret hos 6 ud af 117 patienter (5,1 %) i ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV-gruppen, hos 10 ud af 147 patienter (6,8 %) i ONIVYDE pegyleret liposomal-monoterapigruppen og hos 6 ud af 134 patienter (4,5 %) i 5-FU/LV-gruppen.
Spanish: A los pacientes homocigotos para el alelo UGT1A1*28 se les administró una dosis inicial más baja de ONIVYDE liposomal pegilado (ver sección 4.2).
Danish: Patienter, som var homozygote for UGT1A1*28-allellen, fik en lavere initialdosis af ONIVYDE pegyleret liposomal (se pkt.
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado contiene sodio
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal indeholder natrium
Spanish: Tampón HEPES
Danish: HEPES-buffer
Spanish: Reacción anafiláctica Primera aparición
Danish: Anafylaktisk reaktion
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con ONIVYDE liposomal pegilado.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med ONIVYDE pegyleret liposomal.
Spanish: Preparación de la solución y administración
Danish: Klargøring af infusionsvæske og administration
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad para la reproducción y el desarrollo con ONIVYDE liposomal pegilado.
Danish: Der er ikke udført studier af reproduktions- og udviklingstoksicitet med ONIVYDE pegyleret liposomal.
Spanish: Preparación y administración de ONIVYDE liposomal pegilado
Danish: Klargøring og administration af ONIVYDE pegyleret liposomal
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Les Laboratoires Servier Industrie
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Spanish: Los pacientes aleatorizados a 5-FU/AF recibieron ácido folínico 200 mg/m por vía intravenosa durante 30 minutos, seguido de 5-FU 2.000 mg/m por vía intravenosa durante 24 horas, administrados los días 1, 8, 15 y 22 de un ciclo de 6 semanas.
Danish: 5-FU intravenøst over 24 timer indgivet på dag 1, 8, 15 og 22 i en 6-ugerscyklus.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Onivyde liposomal pegilado (irinotecán) no es equivalente a las formulaciones no liposomales.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER ONIVYDE pegyleret liposomal (irinotecan) svarer ikke til nonliposomale formuleringer.
Spanish: Inhibidores potentes de la CYP3A4 y la UGT1A1
Danish: Potente CYP3A4-hæmmere og UGT1A1-hæmmere
Spanish: En el reducido número de pacientes expuestos previamente al irinotecán no liposomal no se ha demostrado ningún beneficio de ONIVYDE liposomal pegilado.
Danish: Der blev ikke påvist nogen fordele ved ONIVYDE pegyleret liposomal hos det begrænsede antal patienter, som tidligere havde været eksponeret for nonliposomal irinotecan.
Spanish: - si siente de manera repentina respiración difícil, rubefacción, náuseas, dolor de cabeza, erupción cutánea o habón urticarial (erupción pruriginosa con bultos rojos inflamados en la piel que aparecen repentinamente), picazón, hinchazón alrededor de los ojos, opresión en el pecho o la garganta durante la perfusión o poco después de esta (ya que podría ser necesario suspender la perfusión y administrarle un tratamiento o vigilar los efectos adversos) - si tiene fiebre, escalofrío y signos de infección (ya que podría necesitar un tratamiento inmediato) - si sufre diarrea intensa y persistente (deposiciones líquidas y frecuentes); ver sección 2
Danish: - Hvis du får pludseligt åndedrætsbesvær, ansigtsrødme, kvalme, hovedpine, hududslæt eller nældefeber (pludseligt får kløende udslæt med hævede røde buler på huden), kløe, hævelse omkring øjnene, trykken for brystet eller en snørende fornemmelse omkring halsen under eller kort efter infusionen (da det kan være nødvendigt at standse infusionen, og du måske skal behandles eller observeres for disse bivirkninger).
Spanish: - si tiene antecedentes de alergia grave al irinotecán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Danish: - Hvis du er svært overfølsom over for irinotecan eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Spanish: En la tabla 5 se presentan los parámetros farmacocinéticos de los analitos irinotecán total y SN-38 total tras la administración de ONIVYDE liposomal pegilado 70 mg/m
Danish: De farmakokinetiske (PK) parametre for total-irinotecan og total-SN-38 efter administration af 70 mg/m² ONIVYDE pegyleret liposomal er vist i tabel 5.
Spanish: Los índices de reacciones adversas que provocaron la interrupción permanente del tratamiento fueron del 11 % en el grupo tratado con ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF y del 12 % en el grupo tratado con monoterapia.
Danish: Andelen af patienter, der seponerede behandlingen permanent pga. bivirkninger, var 11 % i ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV-gruppen og 12 % i monoterapigruppen.
Spanish: Los pacientes que necesiten seguir reduciendo la dosis deben interrumpir el tratamiento.
Danish: Behandlingen bør seponeres hos patienter, som har behov for yderligere dosisreduktion.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN ONIVYDE liposomal pegilado 4,3 mg/ml concentrado para solución para perfusión Irinotecán
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) ONIVYDE pegyleret liposomal 4,3 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Irinotecan i.v.-administration efter fortynding
Spanish: Manipulación y eliminación de ONIVYDE liposomal pegilado
Danish: Håndtering og bortskaffelse af ONIVYDE pegyleret liposomal
Spanish: No se debe iniciar un nuevo ciclo de tratamiento hasta que la reacción adversa mejore a ≤ grado 1
Danish: En ny behandlingscyklus bør ikke påbegyndes, før bivirkningen er reduceret til ≤ grad 1.
Spanish: Frecuentes: síndrome colinérgico, disgeusia
Danish: Almindelig: Kolinergt syndrom, dysgeusi
Spanish: Interacciones con inhibidores potentes de la CYP3A4 o inhibidores potentes de la UGT1A1
Danish: Interaktion med potente CYP3A4-hæmmere og potente UGT1A1-hæmmere
Spanish: Ajuste de ONIVYDE liposomal pegilado /5-FU (para pacientes no homocigotos para el UGT1A1*28)
Danish: Justering af ONIVYDE pegyleret liposomal/5-FU (for patienter, der ikke er homozygote for UGT1A1*28)
Spanish: La neutropenia de grado 3 o superior se produjo con mayor frecuencia en los pacientes tratados con ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF (27,4 %) que en los pacientes tratados con 5-FU/AF (1,5 %).
Danish: Neutropeni af grad 3 eller højere forekom hyppigere hos patienter i ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LVgruppen (27,4 %) end i 5-FU/LV-gruppen (1,5 %).
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado 4,3 mg/ml concentrado para solución para perfusión Irinotecán
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal 4,3 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Irinotecan
Spanish: Dispersión liposomal isotónica opaca entre blanca y ligeramente amarilla.
Danish: Hvid til svagt gul, uigennemsigtig isotonisk liposomal dispersion.
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado no se debe administrar con inductores potentes de la enzima CYP3A4, tales como anticonvulsivos (fenitoína, fenobarbital o carbamazepina), rifampina, rifabutina y hierba de San Juan, a menos que no existan alternativas terapéuticas.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal bør ikke indgives samtidig med potente CYP3A4-enzyminduktorer, f.eks. antikonvulsiva (phenytoin, phenobarbital eller carbamazepin), rifampin, rifabutin og perikon, medmindre der ikke findes andre behandlingsmuligheder.
Spanish: Tabla 2: Modificaciones de la dosis recomendadas para ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF para toxicidades de grado 3-4 en pacientes homocigotos para el UGT1A1*28
Danish: Tabel 2: Anbefalede dosisændringer for ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV ved grad 3-4 toksicitet hos patienter, der er homozygote for UGT1A1*28
Spanish: Se aleatorizó a un total de 417 pacientes al grupo tratado con ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF (N = 117), al grupo tratado con ONIVYDE liposomal pegilado en monoterapia (N = 151) y al grupo tratado con 5-FU/AF (N = 149).
Danish: I alt 417 patienter blev randomiseret, 117 til ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV-gruppen, 151 til ONIVYDE pegyleret liposomal-monoterapigruppen og 149 til 5-FU/LV-gruppen.
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado se usa por vía intravenosa.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal er til intravenøs anvendelse.
Spanish: En caso de un aumento de dosis de ONIVYDE liposomal pegilado a 70 mg/m si se tolera en los ciclos siguientes, las modificaciones de la dosis recomendadas deben seguir las indicaciones de la Tabla 1.
Danish: Asteni og anoreksi af grad 3 nødvendiggør ikke dosisjustering I tilfælde af en forhøjelse af ONIVYDE pegyleret liposomal-dosis til 70 mg/m i efterfølgende cyklusser, hvis det tolereres, bør anbefalede dosisændringer følge tabel 1
Spanish: - Náuseas y vómitos - Dolor de estómago o en la zona del intestino - Dolor bucal (en la boca) - Pérdida de peso - Pérdida del apetito - Pérdida de líquidos corporales (deshidratación) - Nivel bajo de sales (electrolitos) en el organismo (por ejemplo, potasio, magnesio) - Pérdida inusual del pelo - Cansancio - Mareo - Hinchazón y retención de líquidos en los tejidos blandos (edema periférico) - Dolor e hinchazón de la mucosa digestiva (inflamación de la mucosa) - Fiebre - Debilidad generalizada
Danish: - Lavt niveau af salte (elektrolytter) i kroppen (f.eks. kalium, magnesium) - Usædvanligt hårtab - Træthed - Svimmelhed - Hævelse og væskeophobning i hænder, lægge og fødder (perifert ødem) - Ømhed og hævelse i fordøjelseskanalens slimhinder (slimhindeinflammation - en betændelseslignende reaktion) - Feber - Almen svaghed