FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sen vuoksi se voi olla haitallista fenyyliketonuriaa sairastaville henkilöille.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor være skadelig for mennesker med fenylketonuri.
Finnish: Annosjauheessa Cmax-arvo oli hieman korkeampi (23 %) kapseliin verrattuna, eikä se täyttänyt biologisen samanarvoisuuden kriteereitä.
Norwegian Bokmål: Cmax til doseposen var litt høyere (23 %) sammenlignet med kapselen og tilfredsstilte ikke kriteriene for bioekvivalens.
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER ANGÅENDE SALG OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Finnish: Imetystä ei suositella tämän lääkityksen aikana.
Norwegian Bokmål: Amming er ikke anbefalt under behandling med denne medisinen.
Finnish: Arvioitu imeytymisvakio (Ka) populaatiossa oli 2,08 h-1 (satunnaistekijän keskihajonta = 122 %).
Norwegian Bokmål: Befolkningsanslag for absorberingshastighetskonstanten Ka var 2,08 t -1 (standardavvik fra tilfeldig effekt = 122 %).
Finnish: Tulokset sopivat parhaiten yksitilamalliin ja ensimmäisen asteen imeytymis- ja eliminaatioprosesseihin.
Norwegian Bokmål: Dataene ble best avpasset med en-seksjonsmodell med en første ordnings absorberings- og elimineringsprosess.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Diacomit
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Diacomit
Finnish: Koska makuaine sisältää pieniä määriä sorbitolia, potilaiden, joilla on perinnöllisiä fruktoosi-intoleranssiongelmia, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Norwegian Bokmål: Fordi smakstilsetningene inneholder små mengder sorbitol, bør pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse ikke ta dette legemidlet.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että tämän lääkkeen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lapsesi lääkärille tai apteekkiin.
Norwegian Bokmål: Dersom du har følelsen av at effekten av dette legemidlet er for sterk eller for svak, kontakt ditt barns lege eller apotek.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimusten tulokset rotilla olivat kielteiset.
Norwegian Bokmål: Karsinogene studier ga negativt resultat hos rotte.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 7,3 vuotta (vaihteluväli: 1-17,6 vuotta) ja stiripentolin päivittäinen mediaaniannos oli 45,4 mg/kg/vrk (vaihteluväli: 27,1-89,3 mg/kg/vrk), jaettuna kahteen tai kolmeen annokseen.
Norwegian Bokmål: Median alder var 7,3 år (fra 1 til 17,6 år) og median daglig dose med stiripentol var 45,4 mg/kg/dag (fra 27,1 til 89,3 mg/kg/dag) inntatt oppdelt i to eller tre doser.
Finnish: Miten Diacomit-kapseleita otetaan
Norwegian Bokmål: Hvordan ta Diacomit-kapslene
Finnish: klooripromatsiinia (mielenterveysongelmien, kuten psykoosin hoitoon).
Norwegian Bokmål: klorpromazin (brukt ved mental sykdom, slik som psykoser).
Finnish: Stiripentoli pitää aina ottaa ruuan kanssa, sillä se hajoaa nopeasti happamassa ympäristössä (esim. tyhjässä mahassa altistuessaan vatsahapolle).
Norwegian Bokmål: Stiripentol må alltid tas sammen med mat, da det nedbrytes raskt i et surt miljø (f.eks. utsettelse for magesyre i en tom magesekk).
Finnish: * Trombosytopenia-tiedot on saatu sekä kliinisistä kokeista että myynnin jälkeisistä kokemuksista.
Norwegian Bokmål: *Thrombocytopeni-informasjonen stammer fra både kliniske forsøk og fra erfaringer etter markedsføring.
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa Euroopan lääkeviraston pyynnöstä kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn: på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Finnish: Karbamatsepiini, fenytoiini ja fenobarbitaali
Norwegian Bokmål: Karbamazepin, fenytoin og fenobarbital
Finnish: Jos lapsellasi on tiettyjen Diacomit-lääkkeen sisältämien aineiden (esim. aspartaami, glukoosi, sorbitoli) aiheuttamia ongelmia.
Norwegian Bokmål: Hvis barnet ditt har problemer med noen av ingrediensene i Diacomit (for eksempel aspartam, glukose, sorbitol).
Finnish: • veren valkosolujen lukumäärän väheneminen.
Norwegian Bokmål: • et lavt antall av en type hvite blodceller.
Finnish: Tämän seurauksena on odotettavissa metaboliaan perustuvia farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Norwegian Bokmål: Som et resultat kan det forventes metabolske farmakokinetiske interaksjoner med andre legemidler.
Finnish: Monet yllä mainituista haittavaikutuksista aiheutuvat usein muiden antikonvulsiivisten lääkevalmisteiden plasmapitoisuuksien suurenemisesta (ks. kohdat 4.4 ja 4.5), ja ne voivat hävitä, kun näiden lääkevalmisteiden annoksia vähennetään.
Norwegian Bokmål: Mange av de ovennevnte bivirkningene har ofte årsak i en økning i plasmanivåer av andre antikonvulsive legemidler (se avsnitt 4.4 og 4.5) og kan gå tilbake når dosen av disse legemidlene reduseres.
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også eventuelle bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Finnish: Vaikutusmekanismi
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismer
Finnish: Stiripentoliannosta täytyy suurentaa asteittain aloittaen 20 mg/kg:n päiväannoksesta 1 viikon ajan ja sen jälkeen 30 mg/kg:n päiväannoksesta 1 viikon ajan.
Norwegian Bokmål: Doseringsøkningen av stiripentol bør foregå gradvis med 20 mg/kg/dag i 1 uke til å begynne med, og deretter 30 mg/kg/dag i 1 uke.
Finnish: Potilaat, joilla on harvinainen glukoosin ja galaktoosin imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä, sillä valmiste sisältää glukoosia.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjelden glukose-galaktose malabsorbsjon bør ikke ta denne medisinen, da formuleringen inneholder glukose.
Finnish: Tämä varoitus ei koske ainoastaan lääkevalmisteita, vaan lukuisia lapsille tarkoitettuja ruoka-aineita ja ravintovalmisteita.
Norwegian Bokmål: Denne advarselen er ikke bare begrenset til legemidler, men også til en betydelig mengde matvarer og næringsprodukter beregnet på barn.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 30 kovaa kapselia
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 harde kapsler
Finnish: - Klobatsaami
Norwegian Bokmål: - Klobazam
Finnish: Jos lapsesi unohtaa ottaa Diacomit-lääkken
Norwegian Bokmål: Dersom ditt barn har glemt å ta Diacomit
Finnish: Jos lapsesi unohtaa ottaa yhden annoksen, hänen pitäisi ottaa se niin nopeasti kuin muistat ellei jo ole aika ottaa seuraava annos.
Norwegian Bokmål: Dersom ditt barn glemmer å ta en dose, må han eller hun ta den så snart dere husker det, med mindre det er tid for neste dose.
Finnish: (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: (se avsnitt 4.2).
Finnish: - Klooripromatsiini Stiripentoli voimistaa klooripromatsiinin aiheuttamaa keskushermostoa lamaavaa vaikutusta.
Norwegian Bokmål: - Klorpromazin Stiripentol forsterker den sentrale beroligende effekten av klorpromazin.
Finnish: Muiden epilepsialääkkeiden vaikutuksia stiripentolin farmakokinetiikkaan ei ole selvitetty hyvin.
Norwegian Bokmål: Innvirkningen av andre antiepileptiske legemidler på stiripentols farmakokinetikk er ikke godt dokumentert.
Finnish: Vaikka syynä voi olla muita myötävaikuttavia tekijöitä, kuten esim. epilepsia, käytettävissä olevan näytön perusteella näyttää siltä, että aiheuttajana on suuressa määrin hoito.
Norwegian Bokmål: Selv om andre faktorer, for eksempel epilepsien, kan bidra, antyder tilgjengelige data at denne økningen i stor grad er forårsaket av behandlingen.
Finnish: Käytettävissä ei ole tutkimuksia vaikutuksesta autolla ajamiseen tai koneiden käyttämiseen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier på effekten på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Finnish: Jos ilmeni kliinisiä haittavaikutuksia tai klobatsaamin yliannostusta (pienillä lapsilla esim. uneliaisuutta, hypotoniaa ja ärtyisyyttä), päivittäistä annosta pienennettiin viikoittain 25 %:lla.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av kliniske tegn på bivirkninger eller overdosering av klobazam (f.eks. søvnighet, hypotoni og irritabilitet hos små barn), ble denne daglige dosen redusert med 25 % hver uke.
Finnish: Tutti frutti makuaine (sisältää sorbitolia) Natriumkarmelloosi
Norwegian Bokmål: Tutti frutti smak (inneholder sorbitol)
Finnish: Suurin osa stiripentolista erittyy munuaisten kautta.
Norwegian Bokmål: Mesteparten av stiripentol blir utskilt via nyrene.
Finnish: Lääkemuodot olivat biologisesti samanarvoisia AUC-arvon osalta, mutta eivät Cmax-arvon osalta.
Norwegian Bokmål: De to formuleringene var bioekvivalente når det gjaldt AUC, men ikke når det gjaldt Cmax.
Finnish: Kysy asiaa lapsesi lääkäriltä.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med barnets lege.
Finnish: Stiripentolia saaneella 21 potilaalla oli kohtalaisia haittavaikutuksia (uneliaisuus, ruokahaluttomuus) verrattuna kahdeksaan lumetta saaneeseen potilaaseen, mutta haittavaikutukset hävisivät, kun samanaikaista lääkitystä vähennettiin 12 potilaalla 21 potilaasta (Chiron et al, Lancet 2000).
Norwegian Bokmål: 21 pasienter på stiripentol hadde moderate bivirkninger (søvnighet, tap av appetitt) sammenliknet med åtte på placebo, men bivirkningene forsvant når dosen av ko-medisinerte legemidler ble redusert i 12 av 21 tilfeller (Chiron et al, Lancet, 2000).
Finnish: Näiden käyttöä on syytä välttää Diacomitlääkityksen yhteydessä, sillä Diacomit saattaa suurentaa niiden pitoisuuksia veressä, mikä aiheuttaa ruuansulatusvaivoja, sydämentykytystä ja unettomuutta.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med Diacomit bør unngås, ettersom det kan øke deres blodnivåer, noe som leder til fordøyelsesplager, raske hjerteslag og søvnløshet.
Finnish: Stiripentolin on myös osoitettu tehostavan GABAA-reseptorin välittämää transmissiota keskenkasvuisen rotan hippokampuksessa ja pidentävän GABAA-reseptorin kloridikanavien keskimääräistä aukioloaikaa (mutta ei tiheyttä) barbituraatin kaltaisen mekanismin välityksellä.
Norwegian Bokmål: Stiripentol har også vist seg å øke GABAA reseptormediert transmisjon hos umoden rotte hippocampus og å øke middelverdien av åpningstiden (men ikke frekvensen) av GABAA reseptor klorid kanaler ved en barbiturat-liknende mekanisme.
Finnish: 90 kovaa kapselia
Norwegian Bokmål: 90 harde kapsler
Finnish: Stiripentoli metaboloituu suuressa määrin, virtsasta on todettu 13 eri metaboliittia.
Norwegian Bokmål: Stiripentol er i stor grad metabolisert, 13 forskjellige metabolitter har blitt funnet i urin.
Finnish: Lapsesi pitää ottaa tätä lääkettä 2-3 kertaa vuorokaudessa säännöllisin välein lääkärin määräämällä tavalla esimerkiksi aamulla, keskipäivällä ja nukkumaan mentäessä.
Norwegian Bokmål: Ditt barn bør ta dette legemidlet to eller tre ganger daglig med jevne mellomrom som anvist av ditt barns lege, for eksempel morgen, middag og kveld, for å dekke hele døgnet.
Finnish: Vuorokausiannos voidaan jakaa 2 tai 3 annokseen.
Norwegian Bokmål: Den daglige doseringen kan administreres fordelt på 2 eller 3 doser.
Finnish: Näille lapsille stiripentolin käyttö tapahtuu lääkärin tarkassa valvonnassa.
Norwegian Bokmål: For disse barna må bruken av stiripentol skje under nøye overvåking av lege.
Finnish: • jos lapsellasi on joskus ollut sekavuuskohtauksia (tila, jossa on sekavuutta, kiihtymistä,
Norwegian Bokmål: • dersom ditt barn noen gang har opplevd deliriumanfall (en mental tilstand med forvirring,
Finnish: Plasmapitoisuuksien ja sivuvaikutusten tarkkailua suositellaan.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av plasmakonsentrasjoner eller bivirkninger anbefales.
Finnish: Aikaisemmat psykoottiset deliriumjaksot.
Norwegian Bokmål: Tidligere historie av psykose i form av episoder med delirium.
Finnish: Koska kliinisiä tietoja ei ole saatavilla, on noudatettava varovaisuutta seuraavien, kliinisesti merkittävien yhteisvaikutusten välttämiseksi stiripentolin kanssa:
Norwegian Bokmål: I mangel på tilgjengelige kliniske data må det utvises varsomhet ved følgende kliniske relevante interaksjoner med stiripentol:
Finnish: - Topiramaatti
Norwegian Bokmål: - Topiramat
Finnish: 5 Diacomit -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Norwegian Bokmål: 5 Hvordan du oppbevarer Diacomit Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Finnish: - Vaikutukset muihin epilepsialääkkeisiin
Norwegian Bokmål: - Effekter på andre antiepileptiske legemidler
Finnish: Apuainet, joiden vaikutus tunnetaan:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt:
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että kärsit joidenkin sokerien introleranssista, ota yhteyttä lääkäriin ennen tämän lääkkeen ottamista.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Finnish: • jos lapsellasi on munuaisten tai maksan toimintaan liittyviä ongelmia.
Norwegian Bokmål: • dersom ditt barn har nyre- eller leverproblemer.
Finnish: Tässä tapauksessa oletetaan, että merkittävä osa lääkkeestä on jo imeytynyt ruoansulatuskanavasta eikä siten ole tarvetta ottaa uutta annosta tai säätää seuraavaa annosta.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller antas de at en betydelig del av den intnatt dosen allerede er absorbert fra fordøyelsessystemet, og det er derfor ikke behov for ny dose eller justering av den neste dosen.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen tutkimus lapsipotilailla
Norwegian Bokmål: Pediatrisk farmakokinetisk befolkningsstudie
Finnish: Poikkeavat laboratoriolöydökset
Norwegian Bokmål: Unormale laboratoriefunn
Finnish: Keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa ei ollut mukana alle 3-vuotiaita lapsia.
Norwegian Bokmål: De privotale kliniske studier omfattet ikke barn under 3 år.
Finnish: Pääasialliset metaboliareitit ovat demetylaatio ja glukuronidisaatio, vaikka metaboliaa välittäviä entsyymejä ei ole vielä tunnistettu tarkasti.
Norwegian Bokmål: De viktigste metabolske prosessene er demetylering og glukuronidering, selv om presis identifisering av enzymene involvert ikke har blitt oppnådd enda.
Finnish: Alle 12 kuukauden ikäisillä lapsilla tietoa stiripentoli -lääkkeen käytöstä on niukasti.
Norwegian Bokmål: Det er utilstrekkelig informasjon om bruk av stiripentol hos barn under 12 måneder.
Finnish: Mitä Diacomit on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun tulee tietää, ennen kuin lapsesi ottaa Diacomit -valmistetta Miten Diacomit -valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: Hva du finner i dette pakningsvedlegget: Hva Diacomit er og hva det brukes mot Hva du må vite før ditt barn bruker Diacomit Hvordan du bruker Diacomit Mulige bivirkninger
Finnish: Mitä sinun tulee tietää, ennen kuin lapsesi ottaa Diacomit -valmistetta
Norwegian Bokmål: Hva må du må vite før ditt barn bruker Diacomit
Finnish: - lääkkeitä, jotka sisältävät:
Norwegian Bokmål: - legemidler som inneholder:
Finnish: LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova Koon 0 valkoinen kapseli
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Harde kapsler Hvit kapsel, størrelse 0
Finnish: Seuraavat stiripentolin farmakokineettiset ominaisuudet on kuvattu terveillä aikuisilla ja aikuispotilailla suoritetuissa tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Følgende farmakokinetiske egenskaper for stiripentol har blitt rapportert fra studier hos voksne, friske frivillige og voksne pasienter.
Finnish: Lapsesi tulee ottaa Diacomit -lääkitys ruoan kanssa, sitä EI saa ottaa tyhjään vatsaan.
Norwegian Bokmål: Barnet må ta Diacomit sammen med mat, IKKE på tom mage.
Finnish: Lapsesi EI SAA ottaa Diacomit -valmistetta
Norwegian Bokmål: Ditt barn må IKKE bruke Diacomit
Finnish: Plasman huippupitoisuus saavutetaan noin 1,5 tunnissa.
Norwegian Bokmål: Det tar ca 1,5 time å nå maksimal plasmakonsentrasjon.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT PULLON ETIKETIN TEKSTI
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER FLASKE ETIKETT TEKST
Finnish: Lapsesi lääkäri on määrännyt tätä lääkettä lapsesi epilepsian hoitamiseksi.
Norwegian Bokmål: Ditt barns lege har foreskrevet dette legemidlet for å hjelpe til og behandle ditt barns epilepsi.
Finnish: Stiripentolijauhe oraalista suspensiota varten, sisältää aspartaamia, joka on fenylalaniinin lähtöaine.
Norwegian Bokmål: Stiripentolpulver til mikstur, suspensjon i doseposer inneholder aspartam, som er en kilde til fenylalanin.
Finnish: Annosjauheen Cmax-arvo on hieman korkeampi kuin kapseleiden, minkä vuoksi nämä lääkemuodot eivät ole biologisesti samanarvoisia.
Norwegian Bokmål: Pulveret i doseposen har litt høyere Cmax enn kapslene og derfor er formuleringene ikke bioekvivalente.
Finnish: Suosittelemme varovaisuutta yhdistettäessä stiripentolia muihin aineisiin, jotka inhiboivat tai indusoivat yhtä tai useampia näistä entsyymeistä.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å være forsiktig når stiripentol kombineres med andre stoffer som hemmer eller induserer en eller flere av disse enzymene.
Finnish: - Valproaatti
Norwegian Bokmål: - Valproat
Finnish: • Lapsesi ei saa ottaa Diacomit-lääkettä etikettiin merkityn viimeisen käyttöajankohdan jälkeen.
Norwegian Bokmål: • Ditt barn må ikke bruke Diacomit etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per kapsel, og er så godt som «natriumfritt».
Finnish: Hiirillä havaittiin vain vähäistä suurenemista maksa-adenoomien ja karsinoomien ilmaantuvuudessa eläimillä, joille annettiin stiripentolia 200 tai 600 mg/kg/vrk 78 viikon ajan.
Norwegian Bokmål: Hos mus var det kun en liten økning i insidensen av hepatiske adenomer og karsinomer hos dyr behandlet med 200 eller 600 mg/kg/dag i 78 uker, men ikke hos de som ble gitt 60 mg/kg/dag.
Finnish: Sen vuoksi on suositeltavaa, että lapsia, joiden ikä on välillä 6 kk ja 3 vuotta, seurataan tarkkaan stiripentoli-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Som en konsekvens av dette anbefales det at barn mellom 6 måneder og 3 år blir nøye overvåket mens de behandles med stiripentol.
Finnish: Vaihdon kapselien ja jauheen välillä on tapahduttava lääkärin tarkassa valvonnassa.
Norwegian Bokmål: Bytte mellom kapsel og pulver til mikstur skal kun skje under kontroll av legen.
Finnish: Potilas ei saa juoda kolajuomia, jotka sisältävät huomattavia määriä kofeiinia, tai suklaata, joka sisältää vähäisiä määriä teofylliiniä (katso kappaletta 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter må ikke drikke cola-drikker, som inneholder betydelige mengder med koffein, eller sjokolade som inneholder spormengder av teofyllin (se avsnitt 4.2).
Finnish: Stiripentoli voimistaa muiden antikonvulsanttien (kuten karbamatsepiinin, natriumvalproaatin, fenytoiinin, fenobarbitaalin ja monen bentsodiatsepiinin) tehoa farmakokineettisten yhteisvaikutusten seurauksena.
Norwegian Bokmål: Stiripentol forsterker effekten av andre antikonvulsiva, som karbamazepin, natrium valproat, fenytoin, fenobarbital og mange benzodiazepiner, som et resultat av farmakokinetiske interaksjoner.
Finnish: • Muut pussin sisältämät aineet ovat povidoni K29/32, natriumtärkkelysglykolaatti tyyppi A,
Norwegian Bokmål: • De andre innholdsstoffene i denne doseposen er povidon K29/32, natriumstivelseglykolat type
Finnish: Liitännäishoito stiripentolilla täytyy aloittaa vähitellen suurentamalla annosta asteittain suositeltuun 50 mg/kg:n vuorokausiannokseen, joka annetaan yhdessä klobatsaamin ja valproaatin kanssa.
Norwegian Bokmål: Initieringen av tilleggsbehandling med stiripentol bør foregå gradvis der dosen trinnvis økes til den anbefalte dosen på 50 mg/kg/dag, administrert i kombinasjon med klobazam og valproat.
Finnish: Näitä aineita ei pidä käyttää samanaikaisesti stiripentolin kanssa Dravetin oireyhtymän hoidossa.
Norwegian Bokmål: Disse stoffene bør ikke brukes i kombinasjon med stiripentol ved behandling av Dravet's syndrom.
Finnish: Yhden kuukauden alkujakson jälkeen valproaatti- ja klobatsaamihoitoon lisättiin joko lume (n=20) tai stiripentoli (n=21) 2 kuukautta kestävän kaksoissokkoutetun jakson aikana.
Norwegian Bokmål: Etter en baseline periode på 1 måned, ble placebo (n=20) eller stiripentol (n=21) gitt i tillegg til valproat og klobazam under en dobbel-blind periode på 2 måneder.
Finnish: Tämän jälkeen annoksen suurentaminen riippuu iästä: - alle 6 vuoden ikäisten lasten annosta nostetaan vielä 20 mg/kg/vrk kolmannella viikolla, jolloin suositeltu 50 mg/kg:n vuorokausiannos saavutetaan kolmessa viikossa; - lasten, joiden ikä vaihtelee 6 vuodesta alle 12 vuoteen, annosta nostetaan joka viikko 10 mg/kg/vrk, jolloin suositeltu 50 mg/kg:n vuorokausiannos saavutetaan neljässä viikossa; - vähintään 12 vuoden ikäisten lasten annosta nostetaan joka viikko 5 mg/kg/vrk, kunnes saavutetaan kliiniseen arviointiin perustuva optimaalinen annos.
Norwegian Bokmål: Videre doseringsøkning er aldersavhengig: - barn under 6 år bør få en tilleggsdose på 20 mg/kg/dag i den tredje uken slik at de oppnår den anbefalte dosen på 50 mg/kg/dag innen tre uker; - barn fra 6 til under 12 år bør få en tilleggsdose på 10 mg/kg/dag hver uke slik at de oppnår den anbefalte dosen på 50 mg/kg/dag innen fire uker; - barn og ungdom fra 12 år og oppover bør få en tilleggsdose på 5 mg/kg/dag hver uke inntil den optimale dosen er oppnådd basert på en klinisk vurdering.
Finnish: • Verihiutaleiden määrän lasku veressä
Norwegian Bokmål: • Senkning av blodplatenivået i blodet
Finnish: Keskustele lapsesi lääkärin kanssa ennen Diacomit-lääkkeen ottamista
Norwegian Bokmål: Snakk med barnets lege eller apotek før bruk av Diacomit
Finnish: Rotilla suoritetuissa hedelmällisyyttä ja yleistä reproduktiivista suorituskykyä sekä pre- ja postnataalista kehitystä koskevissa tutkimuksissa ei havaittu mitään erikoista paitsi eloonjäämisen vähäistä laskua poikasilla, joita imettävillä emoilla ilmeni toksinen vaste 800 mg/kg/vrk suuruisilla stiripentoliannoksilla (ks. kohta 4.6).
Norwegian Bokmål: Studier hos rotte på fruktbarhet og generell reproduktivitet, og på pre- og postnatal utvikling, var begivenhetsløse med unntak av en mindre reduksjon i overlevelse blant rotteunger diet av mødre som framviste toksisk respons til stiripentol ved en dose på 800 mg/kg/dag (se avsnitt 4.6).
Finnish: Kliinistä tietoa ei ole käytettävissä.
Norwegian Bokmål: Data angående klinisk overdosering er ikke tilgjengelig.
Finnish: Hoitoon vastanneet potilaat määriteltiin siten, että heillä ilmeni 50 % väheneminen kloonisten (tai toonis-kloonisten) kohtausten taajuudessa kaksoissokkoutetun jakson toisen kuukauden aikana verrattuna alkujaksoon.
Norwegian Bokmål: Å respondere ble definert til å ha mer enn 50 % reduksjon i frekvensen av kloniske (eller toniskkloniske) anfall i løpet av den andre måneden av den dobbelt-blinde perioden, sammenliknet med baseline.
Finnish: Stiripentolin vaikutus sytokromi P450-entsyymeihin.
Norwegian Bokmål: Effekt av stiripentol på cytochrom P450 enzymer
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika oli 4,5 ja 13 tunnin välillä, pidentyen annoksen suurentuessa.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden av eliminasjonen varierte fra 4,5 timer til 13 timer, økende med dosen.
Finnish: Tätä löydöstä pidetään sopeutumisvasteena maksaan kohdistuvalle suurelle metaboliselle rasitukselle.
Norwegian Bokmål: Disse funnene er antatt å være en adaptiv respons til en høy metabolsk belastning på leveren.
Finnish: Katsotaan, että topiramaatin kyseessä ollen CYP2C19-entsyymin mahdollista kompetitiivista estoa ei pitäisi esiintyä, sillä se edellyttää todennäköisesti 5-15-kertaisia plasmapitoisuuksia verrattuna plasmapitoisuuksiin, jotka saavutetaan topiramaatin vakiintuneilla suositelluilla annoksilla ja annosväleillä.
Norwegian Bokmål: Hva angår topiramat, er det vurdert at potensiell konkurrerende hemming av CYP2C19 ikke bør forekomme fordi dette sannsynligvis krever plasmakonsentrasjoner 5-15 ganger høyere enn plasmakonsentrasjoner oppnådd med standard anbefalt topiramatdose og doseringsregime.