FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se ha investigado el efecto de la suspensión del tratamiento sobre el resultado de la enfermedad a largo plazo después de conseguirse una respuesta citogenética o molecular [incluyendo respuesta citogenética completa (RCyC), respuesta molecular mayor (RMM) y RM4.5].
Swedish: Effekten av att stoppa behandlingen, för långsiktigt sjukdomsutfall, efter det att ett cytogenetiskt eller molekylärt svar [inklusive fullständigt cytogenetiskt svar (CCyR), betydande molekylärt svar (MMR) och MR4.5] uppnåtts har inte undersökts.
Spanish: Dasatinib sobre imatinib
Swedish: Dasatinib över imatinib
Spanish: Dasatinib se asocia con retención de líquidos.
Swedish: Dasatinib är förknippat med vätskeretention.
Spanish: Tejido conectivo y musculoesquelético: fusión retrasada de los extremos redondeados que forman articulaciones (epífisis); crecimiento lento o retardado
Swedish: Muskler, skelett och bindväv: fördröjd sammanlänkning av de benändar som bildar leder (epifyser); långsammare eller fördröjd tillväxt
Spanish: La suspensión oral reconstituida mezclada con leche, yogur, zumo de manzana o compota de manzana se puede almacenar a una temperatura de 25°C o por debajo de esta durante hasta 1 hora.
Swedish: Beredd oral suspension blandad med mjölk, yoghurt, äppeljuice eller äppelmos kan förvaras vid högst 25°C upp till 1 timma.
Spanish: Dependiendo de cómo responda al tratamiento, su médico podrá recetarle una dosis mayor o menor, o incluso interrumpir brevemente el tratamiento.
Swedish: Beroende på hur du svarar på behandlingen kan din läkare rekommendera en högre eller lägre dos.
Spanish: SPRYCEL contiene el principio activo dasatinib.
Swedish: SPRYCEL innehåller den aktiva substansen dasatinib.
Spanish: Retire el cierre de seguridad a prueba de niños y el sello de aluminio.
Swedish: Ta av den barnskyddande korken och folieförseglingen.
Spanish: Aproximadamente un 5% de los pacientes tratados con SPRYCEL, que tenían niveles basales normales de calcio, experimentaron hipocalcemia transitoria grado 3 ó 4 en algún momento del ensayo.
Swedish: Cirka 5% av de SPRYCEL-behandlade patienter som hade normala utgångsnivåer upplevde övergående hypokalcemi av grad 3 eller 4 vid något tillfälle under studiens gång.
Spanish: El 42% de los pacientes resistentes a imatinib con RCyM no anterior a imatinib (n = 188) alcanzó una RCyM con dasatinib.
Swedish: Fyrtiotvå procent av de imatinib-resistenta patienterna utan tidigare MCyR med imatinib (n= 188) uppnådde MCyR med dasatinib.
Spanish: Después de su resolución, se debe realizar una evaluación funcional antes de reanudar el tratamiento con dasatinib.
Swedish: Efter normalisering bör en funktionell bedömning utföras innan dasatinib-behandling återupptas.
Spanish: En la población global de 2.712 pacientes adultos tratados con SPRYCEL, 520 (19%) experimentaron reacciones adversas que condujeron a la suspensión del tratamiento.
Swedish: I den totala populationen av 2 712 SPRYCEL-behandlade vuxna patienter upplevde 520 (19%) biverkningar som ledde till behandlingsavbrott.
Spanish: La variable primaria fue RCyM a 12 semanas.
Swedish: Det primära effektmåttet var MCyR vid 12 veckor.
Spanish: Las reacciones adversas seleccionadas que se notificaron con la dosis inicial recomendada de 140 mg una vez al día se muestran en la Tabla 6b.
Swedish: Utvalda biverkningar som rapporterades med den rekommenderade startdosen 140 mg en gång dagligen visas i tabell 6b.
Spanish: Pacientes en riesgo
Swedish: Riskpatienter
Spanish: La progresión de la enfermedad se definió como un incremento de glóbulos blancos sanguíneos a pesar de un manejo terapéutico adecuado, pérdida de RHC, RCy parcial, o RCyC, progresión a fase acelerada, fase blástica, o muerte.
Swedish: Sjukdomsprogression definierades som ökning av vita blodceller trots lämplig behandling, förlust av CHR, delvis CyR eller CCyR, progression till accelererad fas eller blastkris, eller död.
Spanish: Mientras el perfil de seguridad de SPRYCEL en la población de edad avanzada fue similar al de la población joven, los pacientes con 65 años de edad y mayores tienen mayor probabilidad de experimentar las reacciones adversas comúnmente notificadas como fatiga, derrame pleural, disnea, tos, hemorragia en el tracto gastrointestinal inferior y alteraciones del apetito y mayor probabilidad de experimentar reacciones adversas menos frecuentemente notificada como distensión abdominal, mareos, derrame pericárdico, fallo cardíaco congestivo y disminución de peso, por lo que deben monitorizarse cuidadosamente (ver sección 4.4).
Swedish: Trots att säkerhetsprofilen av SPRYCEL hos äldre liknade den hos den yngre populationen, är patienter som är 65 år eller äldre mer benägna att utveckla de vanligast rapporterade biverkningarna såsom trötthet, pleurautgjutning, dyspné, hosta, nedre gastrointestinal blödning, aptitstörning, och de är mer benägna att utveckla de mindre frekvent rapporterade biverkningarna såsom bukspänning, yrsel, perikardiell utgjutning, hjärtsvikt, viktminskning och bör därför monitoreras noggrant (se avsnitt 4.4).
Spanish: El tratamiento se interrumpió de forma permanente en el 5% de los pacientes.
Swedish: Hos 5% av patienterna seponerades behandlingen helt.
Spanish: La tasa acumulativa de derrame pleural relacionado con dasatinib (todos los grados) a lo largo del tiempo fue del 10% a 12 meses, 14% a 24 meses, 19% a 36 meses, 24% a 48 meses y 28% a 60 meses.
Swedish: Den kumulativa frekvensen av dasatinib-relaterad pleurautgjutning (alla grader) över tid var 10% vid 12 månader, 14% vid 24 månader, 19% vid 36 månader, 24% vid 48 månader och 28% vid 60 månader.
Spanish: Objetivos secundarios incluyeron tiempo en RCyCc (medida de la durabilidad de la respuesta), tiempo hasta RCyCc, tasa de Respuesta Molecular Mayor (RMM), tiempo hasta la RMM, supervivencia libre de progresión (PFS) y supervivencia global (OS).
Swedish: Det sekundära effektmåttet inkluderade tid i cCCyR (mått på svarets varaktighet), tid till cCCyR, frekvensen av betydande molekylärt svar (Major Molecular Response = MMR), tid till MMR, progressionsfri överlevnad (progression free survival = PFS) och total överlevnad (overall survival = OS).
Spanish: Principios activos que pueden reducir las concentraciones plasmáticas de dasatinib Cuando se administró dasatinib durante 8 días por la tarde en combinación con 600 mg de rifampicina, un potente inductor de CYP3A4, el ABC de dasatinib disminuyó en un 82%.
Swedish: Aktiva substanser som kan minska plasmakoncentrationen av dasatinib När dasatinib gavs efter 8 dagars daglig kvällsadministrering av 600 mg rifampicin, en potent CYP3A4-inducerare, minskade dasatinibs AUC med 82%.
Spanish: En estudios pediátricos de LMC, la tasa de anomalías de laboratorio fue consistente con el perfil conocido de parámetros de laboratorio en adultos.
Swedish: I de pediatriska KML-studierna var frekvenserna av laboratorieavvikelser jämförbar med den kända profilen för laboratorieparametrar hos vuxna.
Spanish: d Excluye sangrado gastrointestinal, y sangrado del sistema nervioso central (SNC); estas reacciones adversas se han informado según la clasificación por órganos y sistemas dentro de trastornos gastrointestinales y dentro de trastornos del sistema nervioso respectivamente.
Swedish: d Exkluderar gastrointestinal blödning och CNS-blödning: Dessa biverkningar är rapporterade under magtarmkanalens organklass respektive centrala och perfiera nervsystemets organklass.
Spanish: Una simulación basada en el modelo PPK predijo que la recomendación de dosificación por peso corporal descrita para el comprimido, en la sección 4.2, se espera que proporcione una exposición similar a una dosis de comprimido de 60 mg/m2.
Swedish: En simulering i en populationsfarmakokinetisk modell förutsade att den rekommenderade doseringen per kg kroppsvikt för tabletter, som anges i avsnitt 4.2, förväntas ge en liknande exponering som en tablettdos på 60 mg/m2.
Spanish: La SLP se analizó en base al principio de intención de tratamiento y los pacientes fueron seguidos con respecto a eventos incluyendo tratamiento posterior.
Swedish: Progressionsfri överlevnad analyserades utifrån avsikt att behandla-principen och patienterna följdes upp till och med biverkningar inklusive efterföljande terapi.
Spanish: La mediana de la duración del tratamiento fue de 23 meses para dasatinib (con un 44% de los pacientes tratados durante > 24 meses hasta la fecha) y 3 meses para imatinib (con 10% de pacientes tratados durante > 24 meses hasta la fecha).
Swedish: Behandlingens medianduration var 23 månader för dasatinib (med 44% av patienterna hittills behandlade i > 24 månader) och 3 månader för imatinib (med 10% av patienterna hittills behandlade i > 24 månader).
Spanish: Veintiún pacientes (1%) presentaron un QTcF > 500 mseg (ver sección 4.4).
Swedish: Tjugoen patienter (1%) hade en QTcF > 500 msek (se avsnitt 4.4).
Spanish: Los resultados de eficacia se presentan en la Tabla 9.
Swedish: Effektresultaten presenteras i tabell 9.
Spanish: En el estudio pediátrico de farmacocinética, la exposición de dasatinib con dosis normalizadas (Cavg, Cmin y Cmax) parece similar entre 21 pacientes con LMC en fase crónica y 16 pacientes con LLA Ph+.
Swedish: I en farmakokinetisk studie på barn var den dos-normaliserade exponeringen för dasatinib (Cavg, Cmin och Cmax) jämförbar mellan 21 patienter med KML i kronisk fas och 16 patienter med Ph+ ALL.
Spanish: Cubierta pelicular: hipromelosa; dióxido de titanio (E171); macrogol 400
Swedish: Filmdragering Hypromellos Titandioxid (E171) Makrogol 400
Spanish: En este estudio multicéntrico, históricamente controlado de Fase II de dasatinib añadido a la quimioterapia estándar en 106 pacientes pediátricos con LLA Ph+ de nuevo diagnóstico, de los cuales 104 pacientes habían sido confirmados con LLA Ph+, recibieron dasatinib en una dosis diaria de 60 mg/m2 en un régimen de dosificación continua de hasta 24 meses, en combinación con quimioterapia.
Swedish: I denna multicenter, historiskt kontrollerade, fas II-studie med dasatinib, i tillägg till standardbehandling med kemoterapi, fick 106 pediatriska patienter med nydiagnostiserad Ph+ ALL, av vilka 104 patienter hade konfirmerad Ph+ ALL, en daglig dos av dasatinib på 60 mg/m2 i en kontinuerlig doseringsregim, kombinerat med kemoterapi, i upp till 24 månader.
Spanish: 1 Descartar que la citopenia esté relacionada con la leucemia (aspirado o biopsia medular).
Swedish: 1 Kontrollera om cytopenin är relaterad till leukemin (benmärgsaspiration eller biopsi).
Spanish: Los estudios preclínicos demuestran que dasatinib puede superar la resistencia a imatinib resultante de la sobreexpresión de BCR-ABL, mutaciones del dominio de BCR-ABL quinasa, activación de las vías de señalización alternativas que afectan a las quinasas de la familia de SRC (LYN, HCK) y la sobreexpresión del gen (mdr) de resistencia múltiple.
Swedish: Dessa icke-kliniska studier visar att dasatinib kan övervinna imatinibresistens som orsakats av överuttryck av BCR-ABL, mutationer i BCR-ABL:s kinasdomän, aktivering av alternativa signalbanor som involverar SRC-kinaserna (LYN, HCK) och överuttryck av en multidrogresistansgen.
Spanish: Una vez resuelto un episodio grave (grado 3 ó 4), el tratamiento puede continuarse como proceda a un nivel de dosis reducido dependiendo de la gravedad inicial de la reacción adversa.
Swedish: Efter normalisering efter en svår (grad 3 eller 4) episod, kan behandlingen, om lämpligt, återupptas på en lägre dosnivå beroende på biverkningens initiala svårighetsgrad.
Spanish: Cómo tomar SPRYCEL
Swedish: Hur du tar SPRYCEL
Spanish: Dasatinib es un sustrato y un inhibidor del citocromo P450 (CYP) 3A4.
Swedish: Dasatinib är substrat för och hämmare av cytokrom P450 (CYP) 3A4.
Spanish: Dosis diaria, ml (mg)
Swedish: Daglig dos, ml (mg)
Spanish: Dasatinib tuvo potencial fototóxico en un estudio de fototoxicidad de captación de rojo neutro in vitro en fibroblastos de ratón.
Swedish: Dasatinib hade fototoxisk potential i en in vitro fototoxicitetstest på musfibroblaster med upptag av neutralrött.
Spanish: Una estadísticamente significativa mayor proporción de pacientes en el grupo de SPRYCEL alcanzó una RCyCc comparada con los pacientes del grupo de imatinib dentro de los primeros 12 meses de tratamiento.
Swedish: En statistiskt signifikant högre andel patienter i SPRYCELgruppen uppnådde ett cCCyR inom de 12 första behandlingsmånaderna jämfört med patienter i imatinib-gruppen.
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
Spanish: Pacientes con 65 años o más tienen mayor probabilidad que los pacientes jóvenes de experimentar episodios de derrame pleural, disnea, tos, derrame pericárdico e insuficiencia cardiaca congestiva, y deben ser monitorizados cuidadosamente.
Swedish: Patienter som är 65 år eller äldre får oftare biverkningar som pleurautgjutning, dyspné, hosta, perikardiell utgjutning och hjärtsvikt än yngre patienter och ska därför monitoreras noggrant.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados (2:1) para recibir tratamiento con dasatinib (70 mg dos veces al día) o imatinib (400 mg dos veces al día).
Swedish: De randomiserades (2:1) till antingen dasatinib (70 mg två gånger dagligen) eller imatinib (400 mg två gånger dagligen).
Spanish: Las siguientes reacciones adversas, excluyendo anomalías de laboratorio, se notificaron en pacientes tratados con SPRYCEL utilizado como tratamiento único en ensayos clínicos y la experiencia postcomercialización (Tabla 5).
Swedish: Följande biverkningar, med undantag för laboratorieavvikelser, rapporterades hos patienter som behandlades med SPRYCEL som monoterapi i kliniska studier samt efter att SPRYCEL introducerades på marknaden (tabell 5).
Spanish: Los pacientes con factores de riesgo (p. ej. hipertensión, hiperlipidemia, diabetes) o con historial de enfermedad cardíaca (p.ej. intervención coronaria percutánea previa, enfermedad arterial coronaria documentada) deben ser monitorizados cuidadosamente para los signos y síntomas compatibles con insuficiencia cardíaca como dolor torácico, dificultad para respirar y diaforesis.
Swedish: Patienter med riskfaktorer (t. ex. hypertoni, hyperlipidemi, diabetes) eller tidigare hjärtsjukdom (t. ex. tidigare perkutan koronarintervention, dokumenterad kransartärsjukdom) bör noggrant monitoreras med avseende på kliniska tecken eller symtom som tyder på hjärtdysfunktion så som bröstsmärtor, andfåddhet och diafores.
Spanish: La eficacia de dasatinib se basa en las tasas de respuesta hematológica y citogenética.
Swedish: Dasatinibs effekt grundar sig på de hematologiska och cytogenetiska svarsfrekvenserna.
Spanish: RCyC (IC 95%) 54% (48-59) 33% (26-41) 27% (19-36) 46% (31-61) 54% (39-69)
Swedish: CCyR (95% KI) 54% (48-59) 33% (26-41) 27% (19-36) 46% (31-61) 54% (39-69)
Spanish: Un total de un 43% de los pacientes tratados con dasatinib y un 82% de los tratados con imatinib presentaron fracaso del tratamiento, definido como progresión de la enfermedad o cambio al otro tratamiento (falta de respuesta, intolerancia al medicamento en estudio, etc.).
Swedish: Totalt 43% av patienterna i dasatinib-armen och 82% i imatinib-armen sviktade på behandlingen definierat som sjukdomsprogress eller crossover till den andra behandlingsarmen (bristande svar, intolerans mot studieläkemedlet, etc.).
Spanish: Supervivencia libre de progresiónb
Swedish: Progressionsfri överlevnadb
Spanish: 2 años de seguimiento
Swedish: 2 års uppföljning
Spanish: Hipertensión pulmonar arterial (HTPA)
Swedish: Pulmonell arteriell hypertension (PAH)
Spanish: Excipientes: contiene glucosa, sodio, benzoato de sodio, ácido benzoico, alcohol bencílico y dióxido de azufre (E220)
Swedish: Hjälpämnen: innehåller sackaros, natrium, natriumbensoat, bensoesyra, bensylalkohol och svaveldioxid (E220).
Spanish: En los pacientes que desarrollen disnea y fatiga tras el inicio del tratamiento se deberán evaluar las etiologías más comunes incluyendo derrame pleural, edema pulmonar, anemia o infiltrados pulmonares.
Swedish: Patienter som utvecklar dyspné och trötthet efter initiering av behandling bör utvärderas för vanliga etiologier inkluderande pleurautgjutning, lungödem, anemi eller lunginfiltration.
Spanish: 3 Si las plaquetas < 25 x 109/l y/o un nuevo descenso del RAN < 0,5 x 109/l durante > 7 días, debe repetirse el paso 1 y reanudarse el tratamiento a una dosis reducida de 80 mg una vez al día para el segundo episodio.
Swedish: 3 Om trombocyter < 25 x 109/l och/eller recidiv av ANC < 0,5 x 109/l i > 7 dagar, upprepa steg 1 och återuppta behandlingen med en minskad dos på 80 mg en gång dagligen vid andra tillfället.
Spanish: En pacientes con LMC, con resistencia o intolerancia al tratamiento previo con imatinib, las citopenias (trombocitopenia, neutropenia y anemia) fueron un hallazgo consistente.
Swedish: Hos patienter med KML med resistens eller intolerans mot tidigare imatinib-behandling var förekomsten av cytopeni (trombocytopeni, neutropeni och anemi) konsekvent.
Spanish: En el ensayo de LMC en fase crónica, la variable principal de eficacia fue la RCyM de los pacientes resistentes a imatinib.
Swedish: I studien med KML i kronisk fas, var det primära effektmåttet MCyR hos imatinib-resistenta patienter.
Spanish: La mediana del tiempo del primer derrame pleural relacionado con dasatinib, grado 1 o 2 fue de 114 semanas (rango: 4 a 299 semanas).
Swedish: Mediantiden till den första dasatinib-relaterade pleurautgjutningen av grad 1 eller 2 var 114 veckor (intervall: 4-299 veckor).
Spanish: Después de una dosis oral única de dasatinib marcado con [14C], aproximadamente el 89% de la dosis se eliminó en 10 días recuperándose un 4% y 85% de la radioactividad en orina y heces, respectivamente.
Swedish: Efter en peroral enkeldos av [14C]-märkt dasatinib utsöndrades cirka 89% av dosen inom 10 dagar - 4% av radioaktiviteten återfanns i urinen och 85% i faeces.
Spanish: En los ensayos clínicos no se incluyeron pacientes con enfermedades cardiovasculares no controladas o importantes.
Swedish: Patienter med okontrollerad eller betydande kardiovaskulär sjukdom var inte inkluderade i de kliniska studierna.
Spanish: Antagonistas de receptores histamina-2 e inhibidores de la bomba de protones
Swedish: Histamin-2 antagonister och protonpumpshämmare
Spanish: Estos datos se deben considerar si los pacientes desean cambiar de la formulación en comprimidos a la formulación de polvo para suspensión oral o viceversa.
Swedish: Dessa data bör övervägas om patienter ska byta från tabletter till pulver till oral suspension eller vice versa.
Spanish: Se produjeron otras hemorragias grado 3 ó 4 en el 2% de los pacientes con LMC en fase avanzada.
Swedish: Andra blödningar av grad 3 eller 4 inträffade hos 2% av patienterna med KML i avancerad fas.
Spanish: Tabla 3: Ajustes de la dosis por neutropenia y trombocitopenia en adultos
Swedish: Tabell 3: Dosjustering vid neutropeni och trombocytopeni hos vuxna
Spanish: Núcleo del comprimido Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Croscarmelosa sódica Hidroxipropilcelulosa Estearato de magnesio
Swedish: Tablettkärna Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Hydroxipropylcellulosa Magnesiumstearat
Spanish: LLA Ph+ (n= 40)
Swedish: Ph+ALL (n= 40)
Spanish: En todos los pacientes tratados con SPRYCEL con LMC en fase crónica se produjo retención de líquidos grave en 32 pacientes (6%) de los que recibieron SPRYCEL a la dosis recomendada (n = 548).
Swedish: Hos alla SPRYCEL-behandlade patienter med KML i kronisk fas inträffade svår vätskeretention hos 32 patienter (6%) som fick rekommenderad dos av SPRYCEL (n=548).
Spanish: LMC en fase acelerada
Swedish: Accelererad fas av KML
Spanish: La fracción inalterada de dasatinib representó el 0,1% y el 19% de la dosis en orina y heces, respectivamente, mientras que el resto de la dosis se eliminó como metabolitos.
Swedish: Oförändrad dasatinib svarade för 0,1% av dosen i urinen och för 19% av dosen i faeces; övrig del av dosen var i form av metaboliter.
Spanish: Una vez reconstituida por el farmacéutico o profesional sanitario, la suspensión oral solo debe administrarse utilizando la jeringa dosificadora oral que se suministra con cada envase.
Swedish: När den orala suspensionen är beredd av farmaceut eller sjukvårdspersonal, ska den endast ges med hjälp av den doseringsspruta som medföljer varje förpackning.
Spanish: LMC en Fase Crónica- resistencia o intolerancia a tratamiento previo con imatinib
Swedish: KML i kronisk fas - Resistens eller intolerans vid tidigare imatinib-behandling
Spanish: En 1 año 5%, p<.2394
Swedish: Vid 1 år 5%, p<.2394
Spanish: En estudios animales, la fertilidad en ratas macho y hembra no se vio afectada con el tratamiento con dasatinib (ver sección 5.3).
Swedish: I djurstudier påverkades inte fertiliteten hos han- och honråttor av behandling med dasatinib (se avsnitt 5.3).
Spanish: El derrame pleural fue generalmente reversible y se manejó suspendiendo el tratamiento con SPRYCEL y utilizando diuréticos u otras medidas de soporte adecuadas (ver secciones 4.2 y 4.4).
Swedish: Pleurautgjutningarna var oftast reversibla och kontrollerades genom att avbryta SPRYCELbehandlingen samt använda diuretika eller andra lämpliga understödjande vårdinsatser (se avsnitt 4.2 eller 4.4).
Spanish: En ensayos clínicos en pacientes con LMC en fase avanzada que recibieron la dosis recomendada de SPRYCEL (n = 304) ocurrieron hemorragias graves en el sistema nervioso central (SNC) en el 1% de los pacientes.
Swedish: I kliniska studier på patienter med KML i avancerad fas som fick den rekommenderade dosen av SPRYCEL (n=304), inträffade svår blödning i det centrala nervsystemet (CNS) hos 1% av patienterna.
Spanish: Tabla 7: Reacciones adversas notificadas en ≥10% de los pacientes pediátricos con LLA Ph+ tratados con SPRYCEL en un régimen de dosificación continuo en combinación con quimioterapia (N=126)a
Swedish: Tabell 7: Biverkningar rapporterade för ≥ 10% av de pediatriska patienterna med Ph+ ALL som behandlades med SPRYCEL med kontinuerlig doseringsregim i kombination med kemoterapi (N=126)a
Spanish: IC = intervalo de confianza, LSN = Límite superior del rango normal.
Swedish: KI = konfidensintervall; ULN (Upper Limit of Normal range) = övre normala gränsvärdet.
Spanish: La suspensión oral reconstituida puede ser mezclada con leche, yogur, zumo de manzana o compota de manzana.
Swedish: Beredd oral suspension kan blandas ytterligare med mjölk, yoghurt, äppeljuice eller äppelmos.
Spanish: Deje un período de lavado de aproximadamente 1 semana después de suspender el inhibidor antes de aumentar la dosis de SPRYCEL.
Swedish: Tillåt en washoutperiod på ungefär 1 vecka efter avslutad användning av hämmaren, innan SPRYCEL-dosen ökas.
Spanish: El perfil de seguridad global de SPRYCEL en la población pediátrica con LMC Ph+ en fase crónica fue similar al de la población de adultos, con independencia de la formulación, con la excepción de que no se notificó derrame pericárdico, derrame pleural, edema pulmonar o hipertensión pulmonar en la población pediátrica.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen för SPRYCEL hos den pediatriska populationen med Ph+ KML i kronisk fas liknade den hos den vuxna populationen oavsett formulering, förutom att ingen perikardiell effusion, pleural effusion, lungödem eller lunghypertension rapporterades hos den pediatriska populationen.
Spanish: Se advirtió un incremento estadísticamente significativo en la incidencia combinada de carcinomas celulares escamosos y papilomas en útero y cérvix en hembras a dosis altas y de adenomas de próstata en machos a dosis bajas.
Swedish: Man erhöll en statistiskt signifikant ökning av den kombinerade incidensen av skivepitelcancer och papillom i livmodern och livmoderhalsen för honråttor som fått höga doser, och prostataadenom för hanråttor som fått låga doser.
Spanish: En sujetos sanos, el uso simultáneo de antiácidos con hidróxido de aluminio/magnesio y SPRYCEL redujo el ABC de una dosis única de SPRYCEL un 55% y la Cmax un 58%.
Swedish: Samtidig användning av aluminiumhydroxid/magnesiumhydroxidantacida och SPRYCEL minskade AUC för en enkeldos SPRYCEL med 55% och Cmax med 58% hos friska försökspersoner.
Spanish: Habitualmente se controlaron mediante reducción de la dosis o suspensión del tratamiento.
Swedish: Tillstånden hanterades vanligtvis med minskad dos eller behandlingsuppehåll.