FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μπορεί να αλλάξουν τον τρόπο με τον οποίο επεξεργάζετε το σώμα σας το Kisqali και μπορεί να αυξήσουν την ποσότητα του Kisqali στην κυκλοφορία του αίματός σας.
Croatian: Oni bi mogli promijeniti način na koji se Kisqali obrađuje u Vašem tijelu i povećati količinu Kisqalija u Vašem krvotoku.
Greek: Οι τιμές p προέκυψαν από μονόπλευρο έλεγχο χι-τετράγωνο Cochran-Mantel-Haenszel
Croatian: c p-vrijednosti dobivene su iz jednostranog Cochran-Mantel-Haenszelovog hi-kvadrat testa
Greek: Τιμή p Log-rank = 0,00973
Croatian: Log-rang p-vrijednost = 0,00973
Greek: Η ριμποσικλίμπη κατανέμονταν αντίστοιχα ανάμεσα στα ερυθρά αιμοσφαίρια και το πλάσμα με μέσο in vivo λόγο αίματος-πλάσματος 1,04.
Croatian: Ribociklib je bio jednako distribuiran između crvenih krvnih stanica i plazme uz srednji in vivo omjer krv-plazma od 1,04.
Greek: • Ταμοξιφαίνη, ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού.
Croatian: • Tamoksifen, drugi lijek za liječenje raka dojke.
Greek: Το Kisqali θα πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με 2,5 mg λετροζόλης ή άλλο αναστολέα αρωματάσης ή με 500 mg φουλβεστράντης.
Croatian: Kisqali se mora uzimati zajedno s 2,5 mg letrozola ili drugog inhibitora aromataze ili s 500 mg fulvestranta.
Greek: Το 44,2% των ασθενών είχαν ηλικία μεγαλύτερη των 65 ετών, συμπεριλαμβανομένων 69 ασθενών ηλικίας άνω των 75 ετών.
Croatian: 44,2% bolesnica bilo je starije od 65 godina, što uključuje i 69 bolesnica koje su bile starije od 75 godina.
Greek: Δεν υπήρξαν στοιχεία εμβρυϊκής θνητότητας.
Croatian: Nije bilo dokaza embriofetalnog mortaliteta.
Greek: 27,5 (19,1, NE)
Croatian: 27,5 (19,1; NP)
Greek: Μην αλλάξετε τη δόση ή το πρόγραμμα λήψης του Kisqali χωρίς να έχετε μιλήσει πρώτα με τον γιατρό σας.
Croatian: Nemojte mijenjati dozu Kisqalija ili raspored uzimanja, a da se prethodno niste posavjetovali sa svojim liječnikom.
Greek: Εάν η ασθενής κάνει εμετό μετά από τη λήψη της δόσης ή παραλείψει μία δόση, δεν θα πρέπει να ληφθεί επιπλέον δόση εκείνη την ημέρα.
Croatian: Ako bolesnica povrati nakon uzimanja doze ili propusti dozu, toga se dana ne smije uzimati dodatna doza.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Greek: Θα πρέπει να υπάρξει κατάλληλη παρακολούθηση των ηλεκτρολυτών ορού (συμπεριλαμβανομένου του καλίου, του ασβεστίου, του φωσφόρου και του μαγνησίου) πριν από την έναρξη της θεραπείας, κατά την έναρξη των πρώτων 6 κύκλων και στη συνέχεια σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις.
Croatian: Odgovarajuće praćenje elektrolita u serumu (uključujući kalij, kalcij, fosfor i magnezij) potrebno je provesti prije početka liječenja, na početku prvih 6 ciklusa, a zatim prema kliničkoj indikaciji.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 0,344 mg λεκιθίνη σόγιας.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 0,344 mg sojinog lecitina.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Kisqali σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στον καρκίνο του μαστού (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Kisqali u svim podskupinama pedijatrijske populacije u raku dojke (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Μειωμένη όρεξη
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Smanjeni apetit vrlo često
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενθαρρύνονται να παίρνουν τη δόση τους την ίδια περίπου ώρα κάθε μέρα, κατά προτίμηση το πρωί.
Croatian: Bolesnicama treba savjetovati da uzimaju svoju dozu u otprilike isto vrijeme svakoga dana, po mogućnosti ujutro.
Greek: Επιπρόσθετα, μπορεί να εμφανιστεί αιματολογική (π.χ. ουδετεροπενία, θρομβοπενία) τοξικότητα και πιθανή παράταση του QTc.
Croatian: Uz to, može doći do hematološke (npr. neutropenija, trombocitopenija) toksičnosti i mogućeg produljenja QTc intervala.
Greek: Η θεραπεία με Kisqali θα πρέπει να ξεκινά από ιατρό έμπειρο στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών.
Croatian: Liječenje Kisqalijem mora započeti liječnik s iskustvom u primjeni terapija protiv raka.
Greek: Τα δεδομένα σε ασθενείς με ESRD είναι περιορισμένα (n=3) αλλά καταδεικνύουν παρόμοια ή λίγο μεγαλύτερη αύξηση στην έκθεση στη ριμποσικλίμπη σε σύγκριση με ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Croatian: Podaci u ispitanika s ESRD-om su ograničeni (n=3), ali ukazuju na sličan ili nešto veći porast izloženosti ribociklibu u usporedbi s ispitanicima s teškim oštećenjem bubrega.
Greek: Ριμποσικλίμπη 600 mg N=335
Croatian: Ribociklib 600 mg N=335
Greek: Μπλίστερ PVC/PCTFE (πολυβινυλοχλωρίδιο/πολυχλωροτριφθοροαιθυλένιο) ή PA/alu/PVC (πολυαμίδη/αλουμίνιο/πολυβινυλοχλωρίδιο), τα οποία περιέχουν 14 ή 21 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Croatian: PVC/PCTFE (polivinilklorid/poliklorotrifluoroetilen) ili PA/Al/PVC (poliamid/aluminij/polivinilklorid) blisteri koji sadrže 14 ili 21 filmom obloženu tabletu.
Greek: Πίνακας 1 Συνιστώμενες κατευθυντήριες οδηγίες τροποποίησης της δόσης
Croatian: Tablica 1 Smjernice za prilagodbu preporučene doze
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Novartis Europharm Limited Vista Building
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Novartis Europharm Limited Vista Building
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με Kisqali ενδέχεται να προκαλέσει επιδείνωση της κατάστασής σας.
Croatian: Prestanak Vašeg liječenja Kisqalijem može uzrokovati pogoršanje bolesti.
Greek: Συνολικά δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στην ασφάλεια είτε την αποτελεσματικότητα του Kisqali μεταξύ αυτών των ασθενών και νεότερων ασθενών (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Nisu opažene općenite razlike u pogledu sigurnosti ili djelotvornosti Kisqalija između ovih bolesnica i mlađih bolesnica (vidjeti dio 4.2).
Greek: * Βαθμολόγηση κατά CTCAE έκδοση 4.03 (CTCAE=Συνήθη κριτήρια ορολογίας για τα ανεπιθύμητα συμβάντα) ** Ουδετεροπενία βαθμού 3 με ένα πυρετό > 38,3°C (ή πάνω από 38°C για περισσότερο από μία ώρα και/ή ταυτόχρονη λοίμωξη)
Croatian: Common Terminology Criteria for Adverse Events - Zajednički terminološki kriteriji za nuspojave) ** Neutropenija stupnja 3 s jednom vrućicom >38,3°C (ili iznad 38°C tijekom više od jednog sata i/ili istodobna infekcija)
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που παραλείψατε.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.
Greek: Οι ασθενείς στην MONALEESA-7 δεν είχαν λάβει προηγούμενη ενδοκρινική θεραπεία στο πλαίσιο του προχωρημένου καρκίνου του μαστού.
Croatian: Bolesnice u ispitivanju MONALEESA-7 nisu prethodno primale endokrinu terapiju za uznapredovali rak dojke.
Greek: Τι περιέχει το Kisqali - Η δραστική ουσία είναι η ριμποσικλίμπη.
Croatian: Što Kisqali sadrži - Djelatna tvar je ribociklib.
Greek: • Το Everolimus, το οποίο χρησιμοποιείται για διάφορες μορφές καρκίνου και την οζώδη σκλήρυνση (επίσης χρησιμοποιείται για την πρόληψη της απόρριψης μεταμόσχευσης οργάνου).
Croatian: • Everolimus, koji se koristi za nekoliko vrsta raka i tuberoznu sklerozu (a koristi se i za sprječavanje odbacivanja presađenog organa).
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό αναστολέας της αρωματάσης η φουλβεστράντη, τα οποία χρησιμοποιούνται ως ορμονικές αντικαρκινικές θεραπείες.
Croatian: Koristi se u kombinaciji s inhibitorom aromataze ili fulvestrantom, koji se koriste kao hormonske terapije protiv raka.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα όπως είναι η ναυτία και ο έμετος.
Croatian: U slučaju predoziranja mogu se pojaviti simptomi poput mučnine i povraćanja.
Greek: Συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης α
Croatian: Stopa ukupnog odgovora a
Greek: Αναπαραγωγική τοξικότητα/γονιμότητα
Croatian: Reproduktivna toksičnost/plodnost
Greek: Το σχέδιο αντιμετώπισης του κάθε ασθενούς θα πρέπει να κατευθύνεται από την κλινική κρίση του θεράποντος ιατρού, βάσει εξατομικευμένης αξιολόγησης της σχέσης οφέλους/κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Plan zbrinjavanja za svaku pojedinu bolesnicu mora se voditi kliničkom prosudbom liječnika koji provodi liječenje temeljenom na procjeni individualnog omjera koristi i rizika (vidjeti dio 4.4).
Greek: Οι ασθενείς που εντάχθηκαν σε αυτή τη μελέτη είχαν διάμεση ηλικία 44 ετών (εύρος 25 έως 58) και 27,7% των ασθενών που εντάχθηκαν ήταν νεότερες των 40 ετών.
Croatian: Medijan dobi bolesnica uključenih u ovo ispitivanje bio je 44 godine (raspon od 25 do 58), a 27,7% bolesnica bilo je mlađe od 40 godina.
Greek: Σε περίπτωση παράτασης του QTcF κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται η συχνότερη παρακολούθηση του ΗΚΓ.
Croatian: U slučaju produljenja QTcF intervala tijekom liječenja, preporučuje se učestalije praćenje EKG-om.
Greek: Ριμποσικλίμπη 600 mg N=248
Croatian: Ribociklib 600 mg N=248
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου α
Croatian: Preživljenje bez progresije a
Greek: Εβδομάδα χωρίς Kisqali.
Croatian: Bez Kisqalija ovaj tjedan.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kisqali σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Kisqalija u djece i adolescenata u dobi manjoj od 18 godina nisu još ustanovljene.
Greek: Επίδραση ηλικίας, βάρους, φύλου και φυλής
Croatian: Učinak dobi, težine, spola i rase
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της ριμποσικλίμπης δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με κρίσιμη σπλαχνική νόσο.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost ribocikliba nije ispitivana u bolesnica s kritičnom visceralnom bolešću.
Greek: Βαθμού 4* (ANC < 500/mm
Croatian: Stupanj 4* (ABN <500/mm
Greek: Μην πάρετε δισκίο που έχει σπάσει, ραγισμένο ή είναι με οποιοδήποτε τρόπο φθαρμένο.
Croatian: Nemojte uzeti tabletu koja je razlomljena, napuknuta ili na drugi način oštećena.
Greek: Στις κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ το 83,2% (89/107) των αυξήσεων της ALT ή της AST βαθμού 3 ή 4 σημειώθηκε μέσα στους πρώτους 6 μήνες της θεραπείας.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze III, 83,2% (89/107) događaja povišenja vrijednosti ALT-a ili AST-a stupnja 3 ili 4 nastalo je unutar prvih 6 mjeseci liječenja.
Greek: • Κόπωση, χλωμό δέρμα (πιθανή ένδειξη χαμηλών επιπέδων ερυθρών αιμοσφαιρίων, αναιμία)
Croatian: • Umor, blijeda koža (potencijalni znakovi niske razine crvenih krvnih stanica, anemije)
Greek: Σε κάθε περίπτωση υπερδοσολογίας θα πρέπει να ξεκινήσει η χορήγηση γενικών υποστηρικτικών μέτρων, εφόσον είναι απαραίτητο.
Croatian: Općenito je potrebno započeti suportivno liječenje u svim slučajevima predoziranja prema potrebi.
Greek: Η έκθεση στη ριμποσικλίμπη ήταν υψηλότερη στο γάλα από ότι στο πλάσμα.
Croatian: Izloženost ribociklibu bila je viša u mlijeku nego u plazmi.
Greek: Εάν κάνετε εμετό μετά από τη λήψη της δόσης ή εάν ξεχάσετε μία δόση, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε εκείνη τη μέρα.
Croatian: Ako povraćate nakon što ste uzeli dozu ili ako zaboravite dozu, preskočite propuštenu dozu za taj dan.
Greek: Ασθενείς με μετρήσιμη νόσο N=379
Croatian: Bolesnice s mjerljivom bolešću N=379
Greek: Από το σύνολο των ασθενών που έλαβαν Kisqali στις μελέτες MONALEESA-2 and MONALEESA-3, αντιπροσωπευτικά ποσοστά ασθενών ήταν στην ηλικίας ≥65 ετών και ≥75 ετών (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: Od svih bolesnica koje su primale Kisqali u ispitivanjima MONALEESA-2 i MONALEESA-3, udio bolesnica ≥ 65 godina i ≥ 75 godina bio je reprezentativan (vidjeti dio 5.1).
Greek: Βεβαιωθείτε ότι ενημερώσατε τον γιατρό σας για όλα τα φάρμακα και τα συμπληρώματα, συμπεριλαμβανομένων των φυτικών φαρμάκων, που παίρνετε αυτή τη στιγμή πριν από την έναρξη της θεραπείας με Kisqali και εάν σας έχει συνταγογραφηθεί νέο φάρμακο μετά από την έναρξη της θεραπείας με Kisqali.
Croatian: Svakako recite svom liječniku o svim lijekovima i dodacima prehrani, uključujući biljne lijekove, koje trenutačno uzimate prije nego što započnete liječenje Kisqalijem te ako Vam je propisan bilo koji novi lijek nakon što ste započeli liječenje Kisqalijem.
Greek: Πίνακας 5 Τροποποίηση και διαχείριση δόσης - Άλλες τοξικότητες*
Croatian: Tablica 5 Prilagodba doze i zbrinjavanje - ostale toksičnosti*
Greek: Ελαφρώς γκριζωπό βιολετί χρώμα, χωρίς χαραγή, στρογγυλό, κυρτό με στρογγυλεμένα άκρα (κατά προσέγγιση διάμετρος: 11,1 mm), με εσώγλυφη ένδειξη "RIC" στη μία πλευρά και "NVR" στην άλλη πλευρά.
Croatian: Svijetlo sivkasto ljubičasta, bez ureza, okrugla, sa zaobljenim rubovima (promjera otprilike 11,1 mm), s utisnutom oznakom „RIC" s jedne strane i „NVR" s druge strane.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την αποδρομή του βαθμού ≥3 (σε ομαλοποίηση ή βαθμό < 3) ήταν 12 ημέρες στα σκέλη θεραπείας του Kisqali συν οποιονδήποτε συνδυασμό μετά από προσωρινή διακοπή ή/και μείωση ή/και οριστική διακοπή της θεραπείας.
Croatian: Medijan vremena do povlačenja stupnja ≥3 (do normalizacije ili stupnja <3) bio je 12 dana u skupinama koje su primale Kisqali u bilo kojoj kombinaciji nakon privremenog prekida liječenja i/ili smanjenja doze i/ili trajnog prekida liječenja.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη άπαξ ημερησίως δοσολόγηση, σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκε γενικά μετά από 8 ημέρες και η ριμποσικλίμπη συσσωρεύτηκε με γεωμετρικό μέσο λόγο συσσώρευσης 2,51 (εύρος: 0,97 έως 6,40).
Croatian: Nakon ponovljenog doziranja jedanput na dan, stanje dinamičke ravnoteže općenito je bilo postignuto nakon 8 dana, a ribociklib se akumulirao uz geometrijsku srednju vrijednost omjera akumulacije od 2,51 (raspon: 0,97 do 6,40).
Greek: Αυτή η ανάλυση περιορίζεται από τα μικρά μεγέθη του δείγματος για τις περισσότερες από τις δοσολογικές κοορτές με την πλειοψηφία των δεδομένων να προέρχεται από την κοορτή της δόσης των 600 mg.
Croatian: Ta je analiza ograničena malom veličinom uzorka za većinu kohorti prema dozama, pri čemu većina podataka dolazi iz kohorte koja je primala dozu od 600 mg.
Greek: In vitro, η ριμποσικλίμπη μείωσε τη φωσφορυλίωση του pRb, οδηγώντας σε διακοπή στη φάση G1 του κυτταρικού κύκλου, και μείωσε τον κυτταρικό πολλαπλασιασμό σε κυτταρικές σειρές καρκίνου του μαστού.
Croatian: In vitro je ribociklib smanjio fosforilaciju pRb, što je dovelo do zastoja u G1 fazi staničnog ciklusa i smanjilo staničnu proliferaciju u linijama stanica raka dojke.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από τις κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ (πίνακας 6) παρατίθενται κατά κατηγορία οργανικού συστήματος σύμφωνα με το MedDRA.
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja faze III (Tablica 6) navedene su prema klasifikaciji organskih sustava iz MedDRA-e.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση του Kisqali ή να το διακόψει προσωρινά προκειμένου να επιτραπεί η ανάκαμψη της ηπατικής σας λειτουργίας, των κυττάρων του αίματος, των επιπέδων των ηλεκτρολυτών ή της καρδιακής δραστηριότητας.
Croatian: Ako je potrebno, Vaš liječnik može smanjiti Vašu dozu Kisqalija ili je privremeno obustaviti kako bi omogućio Vašoj jetri, krvnim stanicama, razinama elektrolita i srčanoj aktivnosti da se oporave.
Greek: Τα υγιή άτομα έλαβαν εφάπαξ από του στόματος δόσεις που κυμαίνονταν από 400 mg σε 600 mg ή επαναλαμβανόμενες ημερήσιες δόσεις (8 ημέρες) στα 400 mg.
Croatian: Zdravi ispitanici primali su jednokratne peroralne doze u rasponu od 400 mg do 600 mg ili ponovljene dnevne doze (8 dana) od 400 mg.
Greek: α η τιμή p λαμβάνεται από την διαστρωματωμένη μονόπλευρα δοκιμασία log-rank.
Croatian: a p-vrijednost dobivena je iz jednostranog stratificiranog log-rang testa.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης , κωδικός ATC: L01XE42
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE42
Greek: Βαθμός 4**
Croatian: Stupanj 4**
Greek: Αλληλεπιδράσεις φαρμάκου-τροφής
Croatian: Interakcije lijeka i hrane
Greek: Μελέτες γονοτοξικότητας σε βακτηριακά in vitro συστήματα και σε in vitro και in vivo συστήματα θηλαστικών με και χωρίς μεταβολική ενεργοποίηση δεν αποκάλυψε στοιχεία για τη δυνατότητα γονοτοξικότητας της ριμποσικλίμπης.
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti u bakterijskim in vitro sustavima te u in vitro i in vivo sustavima u sisavaca sa i bez metaboličke aktivacije nisu otkrila nikakve dokaze genotoksičnog potencijala ribocikliba.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μία σειρά από προκαθορισμένες αναλύσεις PFS υποομάδας βάσει προγνωστικών παραγόντων και αρχικών χαρακτηριστικών προκειμένου να διερευνηθεί η εσωτερική συνέπεια της επίδρασης της θεραπείας.
Croatian: Serija analiza PFS-a za unaprijed utvrđene podskupine provedena je na temelju prognostičkih čimbenika i početnih karakteristika da bi se istražila interna dosljednost terapijskog učinka.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή στους ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία με στενή παρακολούθηση για σημεία τοξικότητας.
Croatian: Potreban je oprez kod bolesnica s teškim oštećenjem bubrega uz pažljivo praćenje radi znakova toksičnosti.
Greek: Πόσο Kisqali πρέπει να πάρετε
Croatian: Koliko Kisqalija uzimati
Greek: Η ριμποσικλίμπη εμφάνισε εμβρυοτοξικότητα και τερατογένεση σε δόσεις που δεν έδειξαν μητρική τοξικότητα σε αρουραίους ή κονίκλους.
Croatian: Ribociklib je pokazao fetotoksičnost i teratogenost pri dozama koje nisu pokazale toksičnost za majku u štakora i kunića.
Greek: Πλήρες σύνολο ανάλυσης
Croatian: Potpuni skup podataka za analizu
Greek: Η θεραπεία με Kisqali θα πρέπει να ξεκινά μόνο σε ασθενείς με τιμές QTcF κάτω από 450 msec.
Croatian: Liječenje Kisqalijem smije se započeti samo u bolesnica koje imaju vrijednosti QTcF intervala manje od 450 msek.
Greek: Η θεραπεία προ- και περιεμμηνοπαυσιακών γυναικών με τους εγκεκριμένους συνδυασμούς του Kisqali πρέπει επίσης να περιλαμβάνει έναν αγωνιστή LHRH σύμφωνα με την τοπική κλινική πρακτική.
Croatian: U liječenje predmenopauzalnih i perimenopauzalnih žena odobrenim kombinacijama s Kisqalijem potrebno je uključiti i agonist LHRH-a u skladu s lokalnom kliničkom praksom.
Greek: • Μη φυσιολογική αποτελέσματα στις αιματολογικές εξετάσεις των νεφρών (υψηλά επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα)
Croatian: • Odstupanja u rezultatima krvnih pretraga funkcije bubrege (visoka razina kreatinina u krvi)
Greek: Μεταξύ των ασθενών που είχαν παράταση του QTcF > 480 msec, ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 15 ημέρες ανεξαρτήτως του συνδυασμού και οι αλλαγές αυτές ήταν αναστρέψιμες με προσωρινή διακοπή και/ή μείωση της δόσης (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2).
Croatian: Među bolesnicama koje su imale produljenje QTcF intervala >480 msek, medijan vremena do nastupa bio je 15 dana neovisno o kombinaciji i te su promjene bile reverzibilne uz privremeni prekid doziranja i/ili smanjenje doze (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.2).
Greek: Δείξτε τη συσκευασία του Kisqali.
Croatian: Pokažite im pakiranje Kisqalija.
Greek: Μια ωριμότερη ενημέρωση των δεδομένων αποτελεσματικότητας (καταληκτική ημερομηνία: 02 Ιανουαρίου 2017) παρέχεται στους πίνακες 7 και 8.
Croatian: Kasniji ažurirani podaci o djelotvornosti (isključni datum 2. siječnja 2017.) navedeni su u Tablicama 7 i 8.
Greek: Εντοπίστηκαν αρκετοί άλλοι μεταβολίτες τόσο στα κόπρανα όσο και στα ούρα σε μικρές ποσότητες (≤ 2,78% της χορηγηθείσας δόσης).
Croatian: Brojni drugi metaboliti bili su detektirani i u fecesu i u urinu u manjim količinama (≤2,78% primijenjene doze).
Greek: Η εμπύρετη ουδετεροπενία αναφέρθηκε στο 1,4% περίπου των ασθενών που εκτέθηκαν σε Kisqali στις μελέτες Φάσης ΙΙΙ.
Croatian: Febrilna neutropenija bila je prijavljena u oko 1,4% bolesnica izloženih Kisqaliju u ispitivanjima faze III.
Greek: * Αποκλείονται η ουδετεροπενία, η ηπατοτοξικότητα και η παράταση του διαστήματος QT.
Croatian: * Isključuje neutropeniju, hepatotoksičnost i produljenje QT intervala.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και δε θα πρέπει να μασώνται, να συνθλίβονται ή να διασπώνται πριν από την κατάποση.
Croatian: Tablete se trebaju progutati cijele i ne smiju se žvakati, drobiti ili lomiti prije gutanja.
Greek: Οι κύριοι κυκλοφορούντες μεταβολίτες περιελάμβαναν τον μεταβολίτη M13 (CCI284, N-υδροξυλίωση), M4 (LEQ803, N-απομεθυλίωση), και M1 (δευτερογενές γλυκουρονίδιο),.
Croatian: M13 (CCI284, N-hidroksilacija), M4 (LEQ803, N-demetilacija) i M1 (sekundarni glukuronid).
Greek: Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού έδειξε ότι δεν υπάρχουν κλινικά σχετικές επιδράσεις της ηλικίας, του σωματικού βάρους ή του φύλου στη συστηματική έκθεση της ριμποσικλίμπης που θα απαιτούσαν προσαρμογή της δόσης.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da nema klinički relevantnih učinaka dobi, tjelesne težine ili spola na sistemsku izloženost ribociklibu zbog kojih bi bila potrebna prilagodba doze.
Greek: Η κλινική δραστηριότητα (σε φαρμακολογικό επίπεδο και επίπεδο ασφάλειας) της ριμποσικλίμπης οφείλονταν κυρίως στο γονικό φάρμακο, με αμελητέα συμβολή από τους κυκλοφορούντες μεταβολίτες.
Croatian: Klinička aktivnost (farmakološka i sigurnosna) ribocikliba bila je u prvom redu uzrokovana ishodišnim lijekom, uz zanemariv doprinos cirkulirajućih metabolita.
Greek: Βάσει της βαρύτητάς της, η ουδετεροπενία αντιμετωπίστηκε με εργαστηριακή παρακολούθηση, προσωρινή και/ή οριστική διακοπή της δόσης.
Croatian: Ovisno o težini, neutropenija se zbrinjavala laboratorijskim praćenjem, privremenim prekidom doziranja i/ili prilagodbom doze.
Greek: Η ριμποσικλίμπη είναι υπόστρωμα για την P-gb in vitro, αλλά με βάση δεδομένα ισοζυγίου μάζας η αναστολή της P-gp ή του BCRP δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την έκθεση στη ριμποσικλίμπη σε θεραπευτικές δόσεις.
Croatian: Ribociklib je supstrat za P-gp in vitro, no na temelju podataka o ravnoteži mase mala je vjerojatnost da će inhibicija P-gp ili BCRP utjecati na izloženost ribociklibu u terapijskim dozama.
Greek: Μετά από την έναρξη της θεραπείας, η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Croatian: Nakon početka liječenja treba pratiti jetrenu funkciju (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Greek: Οι προσομοιώσεις που χρησιμοποιούν βασισμένα στη φυσιολογία φαρμακοκινητικά μοντέλα έδειξαν ότι το Kisqali στην κλινικά σχετική δόση των 600 mg αναμένεται να αυξήσουν την AUC της μιδαζολάμης κατά 5,2 φορές.
Croatian: Simulacije korištenjem fiziološki temeljenih farmakokinetičkih modela ukazuju na to da se očekuje da će Kisqali primijenjen u klinički relevantnoj dozi od 600 mg povećati AUC midazolama za 5,2 puta.
Greek: Το κουτί του Kisqali περιλαμβάνει ένα «εργαλείο-ημερολόγιο» το οποίο σας επιτρέπει να παρακολουθείτε την ημερήσια δόση του Kisqali διαγράφοντας έναν κύκλο για κάθε δισκίο που παίρνετε κατά τη διάρκεια του κύκλου των 28 ημερών.
Croatian: Vanjska kutija pakiranja Kisqalija uključuje „pomoćni kalendar" koji Vam omogućuje da pratite svoju dnevnu dozu Kisqalija označavanjem kruga za svaku tabletu koju uzmete tijekom 28-dnevnog ciklusa.
Greek: Δείτε το το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες
Croatian: Pogledajte uputu o lijeku za dodatne informacije.
Greek: Το ΗΚΓ θα πρέπει να επαναλαμβάνεται περίπου στην ημέρα 14 του πρώτου κύκλου και στην αρχή του δεύτερου κύκλου, στη συνέχεια σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Croatian: EKG je potrebno ponoviti otprilike 14. dana prvog ciklusa i na početku drugog ciklusa, a zatim prema kliničkoj indikaciji (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Greek: Το Kisqali περιέχει τη δραστική ουσία ριμποσικλίμπη, η οποία ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται εξαρτώμενοι από την κυκλίνη αναστολείς κινάσης (CDK).
Croatian: Kisqali sadrži djelatnu tvar ribociklib, koja pripada skupini lijekovi koji se nazivaju inhibitori ciklinovisnih kinaza (CDK).
Greek: • Βότανο St. John (επίσης γνωστό ως Hypericum perforatum) - ένα φυτικό προϊόν που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης και λοιπών παθήσεων
Croatian: • Gospinu travu (poznatu i kao Hypericum perforatum) - biljni lijek koji se koristi za liječenje depresije i drugih bolesti.
Greek: ΗΚΓ με QTcF > 480 msec
Croatian: EKG-ovi s QTcF intervalom >480 msek
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα σε περίπτωση που παρουσιάσουν κόπωση ζάλη ή ίλιγγο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kisqali (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Bolesnice treba upozoriti da budu oprezne kada upravljaju vozilima ili rade sa strojevima u slučaju da osjete umor, omaglicu ili vrtoglavicu tijekom liječenja Kisqalijem (vidjeti dio 4.8).