FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
Finnish: Tutkimuksessa, jossa annettiin viisinkertainen minimiannos viikon välein 17 viikon ajan yli 6 kk:n ikäisille koirille, ei todettu haittavaikutuksia eikä ei-toivottuja kliinisiä oireita.
Czech: 5násobné překročení minimální doporučené dávky aplikované 1x týdně po dobu 17 týdnů bylo sledováno u psů starších 6 měsíců a bylo tolerováno bez nežádoucích účinků a nežádoucích klinických příznaků.
Finnish: Suun kautta annettuna havaittiin vakavia hermostooireita, kun annettiin 40 % yksikköannoksesta.
Czech: Pokud bylo perorálně podáno 40% jednorázové dávky, byly pozorovány vážné neurologické příznaky.
Finnish: Angiostrongylus vasorum -tartunnan hoito ja ennaltaehkäisy Valmiste annetaan kerta-annoksena.
Czech: Léčba a prevence napadení Angiostrongylus vasorum Aplikujte jednu dávku přípravku.
Finnish: Alle 1 kg painoisten eläinten hoidon tulisi perustua hyöty-haitta-arvioon.
Czech: Ošetření zvířete s hmotností nižší než 1kg je třeba provést až po zhodnocení poměru léčebného prospěchu a rizika.
Finnish: Koirat, joilla oli aikuisten sydänmatojen aiheuttama tartunta, sietivät ilman haittavaikutuksia viisi kertaa ohjeannoksia suurempia annoksia annosteltuna kahden viikon välein yhteensä kolme hoitokertaa.
Czech: Psi infikováni dospělými srdečními červy tolerovali 5násobek doporučené dávky podávané třikrát ve 2 týdenních intervalech bez nežádoucích účinků.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÉHO PŘÍPRAVKU
Finnish: Vain "Advocate pienille kissoille ja freteille"valmistetta (0,4 ml) käytetään freteille.
Czech: Používejte pouze „Advocate pro malé kočky a fretky (0,4ml)".
Finnish: Pakkausmateriaali
Czech: VELIKOST BALENÍ
Finnish: Eucoleus (Capillaria) boehmi -loistartunnan hoito (aikuiset madot) Valmistetta annostellaan kuukausittain kahden peräkkäisen kuukauden ajan.
Czech: Capillaria) boehmi (dospělci) Přípravek aplikujte jednou měsíčně po dobu dvou po sobě jdoucích měsíců.
Finnish: Advocate suurille koirille Pipetti
Czech: Advocate pro velké psy Pipeta
Finnish: • Spirocerca lupi -tartunnan ennaltaehkäisy,
Czech: • prevence spirocerkózy (Spirocerca lupi),
Finnish: • syyhypunkin (Notoedres cati) aiheuttaman ihosairauden hoito,
Czech: • léčba svrabu vyvolaného svrabovkou kočičí (Notoedres cati),
Finnish: Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.
Czech: Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, prosím, kontaktujte příslušného reprezentanta držitele rozhodnutí o registraci.
Finnish: Advocate pienille koirille (≤ 4 kg)
Czech: Advocate pro malé psy (≤ 4 kg)
Finnish: Käytä valmistetta vain vastuullisen eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvioinnin perusteella.
Czech: Používat pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Finnish: Advocaten turvallisuutta ei ole tutkittu annostelemalla sitä samana päivänä aikuisten sydänmatojen häätöön tarkoitetun eläinlääkevalmisteen kanssa.
Czech: Bezpečnost přípravku Advocate při podávání ve stejný den jako adulticid pro odstranění dospělých dirofilárií nebyla hodnocena.
Finnish: Crenosoma vulpis -tartunnan hoito
Czech: Léčba napadení Crenosoma vulpis
Finnish: On suositeltavaa estää koiraa syömästä omaa ulostettaan hoitokertojen välillä, jotta voidaan välttää mahdollinen uusintainfektio.
Czech: Mezi těmito dvěma ošetřeními se doporučuje zamezit autokoprofagii, aby se zabránilo možné reinfekci.
Finnish: Jos eläin saa vahingossa valmistetta suuhunsa, eläimelle on annettava oireenmukaista hoitoa.
Czech: V případě náhodného požití přípravku je třeba zahájit symptomatickou léčbu.
Finnish: 2,5 ml:n annospipetti sisältää: Vaikuttavat aineet: imidaklopridi 250 mg, moksidektiini 62.5 mg.
Czech: Každá pipeta 2,5 ml obsahuje: Léčivé látky: 250 mg Imidaclopridum, 62,5 mg Moxidectinum
Finnish: ANNOSTUSOHJEET
Czech: Dávkovací schéma
Finnish: Valmiste saattaa harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa yliherkkyysoireita.
Czech: Ve velmi vzácných případech může přípravek vyvolat alergické reakce.
Finnish: Advocate suurille koirille (> 10-25 kg)
Czech: Advocate pro velké psy (> 10-25 kg)
Finnish: Se tehoaa myös ruuansulatuskanavan sukkulamatoihin.
Czech: Působí i proti gastrointestinálním nematodům.
Finnish: Kun valmistetta annettiin freteille viisinkertainen annos suositeltuun annokseen verrattuna joka toinen viikko neljä hoitokertaa, ei havaittu haittavaikutuksia tai ei-toivottuja kliinisiä oireita.
Czech: Přípravek byl podáván v 5násobku doporučené dávky fretkám každé dva týdny, celkem 4 ošetření a nebyly pozorovány nežádoucí účinky ani nežádoucí klinické příznaky.
Finnish: Hoidettuja eläimiä ei saa päästää nuolemaan toisiaan.
Czech: Zabraňte právě ošetřeným zvířatům, aby se olizovala.
Finnish: Kissoille tulee käyttää vastaavaa "Advocate kissoille" -valmistetta (0,4 tai 0,8 ml), jossa on 100 mg/ml imidaklopridia ja 10 mg/ml moksidektiinia.
Czech: Pro kočky je třeba používat odpovídající přípravek „Advocate pro kočky" (0,4 nebo 0,8 ml), který obsahuje 100mg/ml imidaklopridu a 10 mg/ml moxidektinu.
Finnish: Sydänmatotartunnan (Dirofilaria immitis) ennaltaehkäisy Kissoilla, jotka asuvat tai ovat käyneet alueilla, joilla esiintyy sydänmatotartuntaa, voi olla aikuisia sydänmatoja.
Czech: Prevence napadení srdečními červy (Dirofilaria immitis) Fretky žijící anebo cestující do míst s výskytem srdečních červů mohou být infikované dospělými srdečními červy.
Finnish: Advocate-valmistetta ei saa päästä vesistöihin, koska se saattaa vahingoittaa vesien eläimistöä; erityisesti moksidektiini vahingoittaa herkästi vesieläimistöä.
Czech: Advocate nesmí kontaminovat povrchové vody, protože má škodlivé účinky na vodní organizmy.
Finnish: Lemmikkien ympäristössä olevat kirppujen toukkavaiheet kuolevat jouduttuaan kosketuksiin valmisteella hoidetun lemmikin kanssa.
Czech: Larvy blech v prostředí zvířete jsou usmrceny po kontaktu se zvířetem ošetřeným přípravkem.
Finnish: Sitä vastoin 10 % yksikköannoksesta ei suun kautta annettuna aiheuttanut haittavaikutuksia.
Czech: Perorální podání 10% doporučené dávky nevyvolalo žádné nežádoucí účinky.
Finnish: Tämä voi johtaa nopeampaan loismäärän laskuun ympäristössä.
Czech: Tato kombinace může urychlit redukci bleší populace v domácnosti.
Finnish: Pienille koirille, jotka painavat 4 kg tai vähemmän
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Pro malé psy s hmotností 4kg a méně.
Finnish: • Angiostrongylus vasorum ja Crenosoma vulpis -tartuntojen hoito,
Czech: • léčba napadení Angiostrongylus vasorum a Crenosoma vulpis,
Finnish: Valmisteen käytöstä sairaille ja huonokuntoisille eläimille on vain vähän kokemusta, joten valmistetta pitäisi käyttää näille eläimille vain hyöty-haitta-arvion perusteella.
Czech: Protože je jen málo zkušeností s aplikací přípravku nemocným a oslabeným zvířatům, je třeba před jeho použitím vždy zhodnotit poměr léčebného prospěchu a rizika.
Finnish: Advocate keskikokoisille koirille (> 4-10 kg)
Czech: Advocate pro střední psy (> 4-10 kg)
Finnish: ≤ 4 kg Advocate pienille koirille 0,4
Czech: ≤ 4 kg Advocate pro malé psy
Finnish: Alueilla, joilla ei esiinny sydänmatotartuntaa, kissat eivät ole vaarassa saada tartuntaa.
Czech: V lokalitách, kde se nákaza srdečními červy nevyskytuje, lze přípravek aplikovat bez zvláštních opatření.
Finnish: Suurille koirille, jotka painavat 10 - 25 kg
Czech: Pro velké psy s hmotností mezi 10 kg a 25 kg.
Finnish: Niillä alueilla, joilla ei esiinny sydänmatotartuntaa, valmistetta voidaan käyttää osana säännöllistä kirppujen ja ruuansulatuskanavan pyörömatojen torjuntaa näiden esiintymisaikoina.
Czech: V lokalitách bez výskytu srdečních červů lze přípravek používat jako součást preventivního programu proti blechám a gastrointestinálním nematodům.
Finnish: Advocate erittäin suurille koirille (> 25-40 kg)
Czech: Advocate pro obří psy (> 25-40 kg)
Finnish: Yksi hoitokerta ehkäisee uudet kirpputartunnat 3 viikon ajan.
Czech: Jedno ošetření zabrání napadení blechami po dobu 3 týdnů.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Czech: A. DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Finnish: Yksi hoitokerta ehkäisee uudet kirpputartunnat neljän viikon ajan.
Czech: Jedno ošetření zabrání napadení blechami po dobu 4 týdnů.
Finnish: Puhdista korvakäytävä varovasti jokaisen hoidon yhteydessä.
Czech: Uvolněný detritus je třeba při každé aplikaci z vnějšího zvukovodu jemně odstranit.
Finnish: Annostus kissoille:
Czech: Dávkovací schéma pro kočky:
Finnish: Syyhypunkin (Notoedres cati) aiheuttaman ihosairauden hoito Valmiste annetaan kerta-annoksena.
Czech: Léčba svrabu vyvolaného svrabovkou kočičí (Notoedres cati) Aplikujte jednu dávku přípravku.
Finnish: Annostuksen ajankohtien tulee perustua paikalliseen loisten esiintyvyyteen.
Czech: Léčebné schéma by mělo být stanoveno podle místní epizootické situace.
Finnish: Thelazia callipaeda -silmämatotartunnan hoito (aikuiset madot)
Czech: Léčba napadení očním červem Thelazia callipaeda (dospělci)
Finnish: Erottele pystyasennossa olevan koiran selästä lapojen kohdalta turkki jakaukselle niin, että iho tulee näkyviin.
Czech: Na stojícím psu rozhrňte srst mezi lopatkami tak, aby byla viditelná kůže.
Finnish: Jos eläin nuolee antokohtaa hoidon jälkeen, voidaan erittäin harvinaisissa tapauksissa havaita hermosto-oireita (joista useimmat ovat ohimeneviä) kuten ataksiaa, yleistynyttä vapinaa, silmäoireita (mustuaisten laajeneminen, heikentyneet mustuaisrefleksit, nystagmus), epänormaalia hengitystä, syljeneritystä ja oksentelua.
Czech: Pokud si zvíře po ošetření olizuje místo aplikace přípravku, mohou být velmi vzácně pozorovány neurologické příznaky (většina z nich je přechodná), jako např. ataxie, generalizované křeče, oční příznaky (dilatované pupily, slabý pupilární reflex, nystagmus), nenormální dýchání, slinění a zvracení.
Finnish: Pakkauskoot: pipetti 0,4 ml, 1,0 ml, 2,5 ml ja 4,0 ml; läpipainopakkaukset sisältävät 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 tai 42 kertakäyttöpipettiä.
Czech: Velikosti balení Pipeta o obsahu 0,4 ml, 1,0 ml, 2,5 ml a 4,0 ml Blistr obsahující 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 nebo 42 pipet
Finnish: Koirilla, jotka asuvat tai ovat käyneet alueilla, joilla esiintyy sydänmatotartuntaa, voi olla aikuisia sydänmatoja.
Czech: Psi žijící anebo cestující do míst s výskytem srdečních červů mohou být infikováni dospělými srdečními červy.
Finnish: Käytetään sopivaa annospipettiyhdistelmää
Czech: Aplikujte dvakrát jednorázovou dávku přípravku.
Finnish: Sydänmatotaudin ehkäisemiseksi Advocate-valmistetta on annettava säännöllisesti kerran kuukaudessa hyttysten (sydänmadon toukkia levittävien väli-isäntien) esiintymiskautena.
Czech: Pro prevenci napadení srdečními červy je třeba aplikovat Advocate jednou za měsíc, v období výskytu komárů (mezihostitel přenášející larvy srdečních červů).
Finnish: Kissoilla, jotka asuvat tai ovat käyneet alueilla, joilla esiintyy sydänmatotartuntaa, voi olla aikuisia sydänmatoja.
Czech: Kočky žijící anebo cestující do míst s výskytem srdečních červů mohou být infikované dospělými srdečními červy.
Finnish: D. immitis -mikrofilarioiden hoito
Czech: Léčba napadení mikrofiláriemi (D. immitis)
Finnish: Advocate 250 mg + 62.5 mg paikallisvaleluliuos suurille koirille Imidaklopridi, moksidektiini
Czech: Advocate 250 mg + 62,5 mg spot-on roztok pro velké psy Imidaclopridum, moxidectinum
Finnish: Advocate pienille kissoille ja freteille (≤ 4 kg)
Czech: Advocate pro malé kočky a fretky (≤ 4 kg) 0,4 ml
Finnish: Advocate pienille kissoille ja freteille Pipetti
Czech: Používejte pouze „Advocate pro malé kočky a fretky
Finnish: Eläimen ympäristössä elävät kirpun toukat tuhoutuvat kosketettuaan hoidettua eläintä.
Czech: Larvy blech v prostředí zvířete jsou usmrceny po kontaktu s ošetřeným zvířetem.
Finnish: Sitä on todettavissa iholla koko käsittelyjen välisen ajan.
Czech: Na povrchu těla se nachází po celou dobu jeho působení.
Finnish: Sydänmatotaudin ja ihodirofilarioosin ehkäisemiseksi on valmistetta annettava säännöllisesti kerran kuukaudessa hyttysten (D. immitis- ja D. repens -toukkia kantavien ja levittävien väli-isäntien) esiintymiskautena.
Czech: Pro prevenci napadení srdečními červy a podkožní dirofilariózy je třeba aplikovat Advocate jednou za měsíc, v období výskytu komárů (mezihostitel přenášející larvy D. immitis a D. repens).
Finnish: Moksidektiini tehoaa Dirofilaria immitis -loisen toukkamuotoihin (L3, L4).
Czech: Moxidektin účinkuje proti larválním stádiím (L3,L4) Dirofilaria immitis.
Finnish: 0,8 ml:n kerta-annospipetti sisältää: Vaikuttavat aineet: imidaklopridi 80 mg, moksidektiini 8 mg.
Czech: Každá pipeta 0,8 ml obsahuje: Léčivé látky: 80 mg Imidaclopridum, 8 mg Moxidectinum
Finnish: Lot {numero} Kissoille
Czech: {číslo} pro kočky
Finnish: Advocate 40 mg + 10 mg paikallisvaleluliuos pienille koirille Advocate 100 mg + 25 mg paikallisvaleluliuos keskikokoisille koirille Advocate 250 mg + 62,5 mg paikallisvaleluliuos suurille koirille Advocate 400 mg + 100 mg paikallisvaleluliuos erittäin suurille koirille
Czech: Advocate 40 mg + 10 mg spot-on roztok pro malé psy Advocate 100 mg + 25 mg spot-on roztok pro střední psy Advocate 250 mg + 62,5 mg spot-on roztok pro velké psy Advocate 400 mg + 100 mg spot-on roztok pro obří psy
Finnish: Yksi kerta-annos.
Czech: 1 pipeta
Finnish: Kirpputartuntojen (Ctenocephalides felis) hoito ja ennaltaehkäisy
Czech: Léčba a prevence napadení blechami (Ctenocephalides felis)
Finnish: • Eucoleus aerophilus (Capillaria aerophila) -keuhkomatotartunnan hoito (aikuiset madot),
Czech: Capillaria aerophila) (dospělci),
Finnish: • kirpputartunnan (Ctenocephalides felis) hoito ja ennaltaehkäisy,
Czech: • léčba a prevence napadení blechami (Ctenocephalides felis),
Finnish: Keskikokoisille koirille, jotka painavat 4 - 10 kg
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Pro střední psy s hmotností mezi 4 kg a 10 kg.
Finnish: On suositeltavaa, että kissat ja fretit, jotka asuvat alueilla tai joita kuljetetaan alueille, joissa esiintyy sydänmatotartuntaa, hoidetaan Advocate-valmisteella kuukausittain, jotta ne eivät saisi sydänmatotartuntaa.
Czech: Kočkám a fretkám žijícím anebo cestujícím do míst s výskytem dirofilárií je doporučena aplikace přípravku jednou za měsíc, aby byly před chorobou chráněné.
Finnish: 6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Finnish: Advocate 80 mg + 8 mg paikallisvaleluliuos suurille kissoille Imidaklopridi, moksidektiini
Czech: Advocate 80 mg + 8 mg spot-on roztok pro velké kočky Imidaclopridum, moxidectinum
Finnish: Thelazia callipaeda -silmämatotartunnan hoito (aikuiset madot) Valmiste annetaan kerta-annoksena.
Czech: Léčba infestace očním červem Thelazia callipaeda (dospělci) Aplikujte jednu dávku přípravku.
Finnish: • Thelazia callipaeda -silmämatotartunnan hoito (aikuiset madot),
Czech: • léčba napadení očním červem Thelazia callipaeda (dospělci),
Finnish: Sydänmatotaudin ja iho-dirofilarioosin ehkäisemiseksi on valmistetta annettava säännöllisesti kerran kuukaudessa hyttysten (D. immitis- ja D. repens -toukkia kantavien ja levittävien väli-isäntien) esiintymiskautena.
Czech: Pro prevenci napadení srdečními červy a podkožní dilofilariózy je třeba aplikovat Advocate jednou za měsíc, v období výskytu komárů (mezihostitel přenášející larvy D. immitis a D. repens ).
Finnish: Valmistetta voidaan antaa säännöllisesti ympäri vuoden tai niin, että hoito aloitetaan vähintään kuukautta ennen oletettua hyttyskauden alkua ja hoitoa jatketaan kerran kuukaudessa vielä yhden kuukauden ajan hyttyskauden loputtua.
Czech: Přípravek může být aplikován celý rok nebo nejméně měsíc před prvním pravděpodobným kontaktem s komáry.
Finnish: Spirocerca lupi -tartunnan ennaltaehkäisy
Czech: Prevence spirocerkózy (napadení Spirocerca lupi)
Finnish: Harvinaisena haittavaikutuksena voi esiintyä turkin rasvoittumista, ihon punoitusta ja oksentelua.
Czech: Vzácně se může vyskytnout mastná srst, erytém a zvracení.
Finnish: On kuitenkin suositeltavaa, että alueilla, joissa esiintyy koirien sydänmatoa, yli 6 kuukauden ikäiset koirat testataan sydänmatotartunnan varalta ennen Advocate-lääkityksen aloittamista.
Czech: Proto se doporučuje, aby všichni psi starší 6 měsíců žijící v lokalitách s výskytem dirofilárií, byli před aplikací přípravku vyšetřeni na infekci dospělci dirofilárií.
Finnish: Suurille kissoille, jotka painavat 4 - 8 kg
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Pro velké kočky s hmotností mezi 4kg až 8 kg.
Finnish: Annostus niskaan, takaraivon alueelle minimoi eläimen mahdollisuuksia nuolla valmistetta.
Czech: Nanesení na bázi hlavy minimalizuje riziko olízání přípravku zvířetem.
Finnish: Eläimen voi päästää kerran tai kahdesti lyhytaikaisesti veteen tai kastaa vedellä kerran kuussa annettujen hoitojen väliaikana ilman, että valmisteen teho tästä heikkenisi.
Czech: Krátký kontakt zvířete s vodou jednou nebo dvakrát mezi dvěma aplikacemi přípravku pravděpodobně významně neovlivní účinnost přípravku.
Finnish: Tämän valmisteen käytön tulisi perustua varmistettuun diagnoosiin samanaikaisesta sekainfektiosta (tai sekainfektioriskistä, jossa ennaltaehkäisy pätee).
Czech: Použití přípravku by mělo být založeno na potvrzení diagnózy současného výskytu smíšené infekce
Finnish: Aseta pipetin kärki iholle ja purista pipettiä kevyesti niin, että siitä tulee sopiva osa-annos suoraan koiran iholle.
Czech: Špičku pipety přiložte na kůži a jemným stlačením pipety vytlačte část obsahu přímo na kůži.
Finnish: (Ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset.)
Czech: (Viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Finnish: Tärkeä huomautus:
Czech: Důležitá poznámka:
Finnish: (leikkausta ennen ja sen jälkeen)
Czech: (před a po operaci)
Finnish: Vakuolisaatio ei parantunut kahden viikon jälkeen.
Czech: Vakuolizace po 2 týdnech neustoupila.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, jos sinulle tehdään suuri leikkaus.
Czech: To je důležité zejména, pokud podstupujete velkou operaci.
Finnish: Pese kätesi huolellisesti saippualla ja lämpimällä vedellä.
Czech: Důkladně si umyjte ruce za použití mýdla a teplé vody.
Finnish: Hampaanpoisto mukaan lukien.
Czech: Včetně extrakce zubu.
Finnish: Melko harvinainen (PTP)*
Czech: Méně časté (PTP)*
Finnish: Tämän ajanjakson lopussa valmistetta ei saa laittaa takaisin jääkaappiin, vaan se on käytettävä tai hävitettävä.
Czech: Na konci tohoto období se přípravek nesmí vrátit zpět do chladničky, je nutné jej použít nebo zlikvidovat.
Finnish: Alle 12-vuotiaat lapset saattavat tarvita suuremman annoksen, ks. kohta 4.2.
Czech: U dětí ve věku méně než 12 let může být nutná vyšší dávka, viz bod 4.2.
Finnish: Huomattavaa on, että ABR ei ole vertailukelpoinen eri tekijäpitoisuuksien ja eri kliinisten tutkimusten välillä.
Czech: Je třeba upozornit, že ABR není srovnatelná mezi různými koncentráty faktoru a mezi různými klinickými studiemi.
Finnish: Älä käytä, jos pakkaus on avattu tai vahingoittunut.
Czech: Nepoužívejte, je-li balení otevřené nebo poškozené.
Finnish: Osmolaliteetti on ≥380 mOsm/kg.
Czech: Osmolalita činí ≥ 380 mosmol/kg.
Finnish: • Anna liuos mahdollisimman pian, mutta ei yli 3 tuntia käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Czech: • Přípravek podejte co nejdříve, avšak ne déle než 3 hodiny po rekonstituci.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos saat jonkin seuraavista allergisten reaktioiden varhaisista oireista:
Czech: Musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře, pokud máte kterýkoli z těchto časných příznaků alergické reakce:
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 08. tammikuuta 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 08. ledna 2018
Finnish: Täysanalysoidun populaation tulokset olivat samanlaiset kuin per-protocol-populaatiossa.
Czech: Výsledky populace pro úplnou analýzu byly podobné jako u populace dle protokolu.
Finnish: Tämä päivämäärä ei saa milloinkaan olla myöhäisempi kuin alun perin ulkopakkauksessa mainittu päivämäärä.
Czech: Toto datum nesmí být pozdější než datum původně uvedené na krabičce.
Finnish: Jos näin tapahtuu, lääkkeesi ei välttämättä enää toimi asianmukaisesti ja sinulle saattaa aiheutua jatkuvaa vuotoa.
Czech: Pokud k tomu dojde, může Váš lék přestat správně fungovat a může se u Vás objevit přetrvávající krvácení.
Finnish: Jos ilmenee vaikeita, äkillisiä allergisia reaktioita (anafylaksia), injektointi on keskeytettävä välittömästi.
Czech: Objeví-li se závažné, náhlé alergické reakce (anafylaktické), musí se injekce ihned ukončit.
Finnish: Älä poista sinistä korkkia, ennen kuin myöhemmässä vaiheessa niin neuvotaan.
Czech: Nesundávejte modré víčko, dokud k tomu v dalším kroku nedostanete pokyn.
Finnish: Perioperatiivinen hoito (kirurginen estohoito)
Czech: Perioperační péče (chirurgická profylaxe)
Finnish: Älä kallista järjestelmää, ennen kuin siirto on valmis.
Czech: Systém nenaklánějte, dokud není přenos dokončen.
Finnish: Yleisyys on arvioitu seuraavan tavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Četnosti byly vyhodnoceny podle následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: ADYNOVI-valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 4 000-6 500 IU/mg proteiinia.
Czech: Specifická aktivita přípravku ADYNOVI odpovídá přibližně 4000-6500 IU/mg bílkoviny.
Finnish: Tarvittava annos määritetään seuraavan kaavan avulla:
Czech: Požadovaná dávka se stanoví pomocí následujícího vzorce:
Finnish: Per-protocol-populaatiossa ADYNOVI-valmisteella hoidettiin yhteensä 518 verenvuototapahtumaa.
Czech: V populaci dle protokolu bylo léčeno přípravkem ADYNOVI celkem 518 krvácivých příhod.
Finnish: Anna valmiste enintään 5 minuutin kuluessa (enimmäisinfuusionopeus on 10 ml/min).
Czech: Podávejte po dobu maximálně 5 minut (maximální rychlost infuze je 10 ml za min).
Finnish: Tekijä VIII:sta ei ole tehty lisääntymistutkimuksia eläimillä.
Czech: U faktoru VIII nebyly provedeny reprodukční studie na zvířatech.
Finnish: Asteittainen palautuminen oli vastaavaa molemmilla valmisteilla.
Czech: Inkrementální recovery bylo u obou přípravků srovnatelné.
Finnish: Hemofilia A:ta esiintyy naisilla vain harvoin.
Czech: Hemofilie A se u žen vyskytuje vzácně.
Finnish: On olemassa pieni riski, että saat anafylaktisen reaktion (vaikea, äkillinen allerginen reaktio) ADYNOVI-valmisteesta.
Czech: Existuje vzácné riziko, že u Vás může dojít k anafylaktické reakci (těžká, náhlá alergická reakce) na přípravek ADYNOVI.
Finnish: Tämän pakkausselosteen lopussa on yksityiskohtaiset ohjeet itselääkitykseen.
Czech: Podrobné pokyny pro samopodání jsou uvedeny na konci této příbalové informace.
Finnish: Annosten antotiheys (tunteina) / hoidon kesto (päivinä)
Czech: Četnost dávek (hodiny) / trvání léčby (dny)
Finnish: Katetriin liittyvät komplikaatiot
Czech: Komplikace spojené s katetrem
Finnish: Tekijä VIII:n tarvittava pitoisuus (% tai IU/dl)
Czech: Požadovaná hladina faktoru VIII (v % nebo IU/dl)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus (PASS): jotta voitaisiin tutkia mahdollisia vaikutuksia, joita PEG:n kertyminen aivokammion suonipunokseen ja muihin kudoksiin/elimiin aiheuttaa, myyntiluvan haltijan tulisi toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus ja välittää sen tulokset sovitun tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Czech: Poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Za účelem prozkoumání potenciálních účinků hromadění PEG v chorodiálním plexu mozku a v dalších tkáních/orgánech provede držitel rozhodnutí o registraci poregistrační studii bezpečnosti podle schváleného protokolu a předloží její výsledky.
Finnish: YHDYSVALLAT
Czech: SPOJENÉ STÁTY AMERICKÉ
Finnish: Sameita liuoksia tai liuoksia, joissa on saostumia, ei saa käyttää.
Czech: Roztoky, které jsou zakalené, nebo roztoky, v nichž se nacházejí usazeniny, se nesmí použít.
Finnish: Lääkäri tekee tarvittavat laboratoriokokeet varmistaakseen, että tekijä VIII -pitoisuutesi on riittävä.
Czech: Váš lékař provede příslušné laboratorní testy, aby se ujistil, že máte dostatečnou hladinu faktoru VIII.