FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se recomienda el uso de Zevalin en los niños menores de 18 años, ya que la seguridad y la eficacia no han sido establecidas.
Romanian: Zevalin nu este recomandat pentru utilizare la copiii cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite.
Spanish: Se consideró refractarios a los pacientes cuyo último tratamiento previo con rituximab no había provocado una respuesta completa o parcial, así como a aquellos en los que el tiempo transcurrido hasta la progresión de la enfermedad (TPE) había sido menor de 6 meses.
Romanian: Pacienţii au fost consideraţi refractari dacă ultimul lor tratament cu rituximab nu a determinat un răspuns complet sau parţial sau dacă timpul până la progresia bolii (TTP) a fost < 6 luni.
Spanish: Los tratamientos de inducción consistieron en CVP n = 106, CHOP (de tipo) n = 188, asociaciones con fludarabina n = 22, clorambucilo n = 39 y asociaciones de quimioterapia con rituximab n = 59.
Romanian: Tratamentele de inducţie au inclus CVP n=106, (de tipul) CHOP n= 188, asocieri cu fludarabină n=22, clorambucil n=39 şi asocieri chimioterapice cu rituximab n=59.
Spanish: Se debe especificar que la frecuencia «frecuentes» atribuida a esta reacción adversa al medicamento (RAM) procede de un estudio sobre el tratamiento de consolidación después de la inducción de la remisión en pacientes con linfoma folicular no tratados anteriormente.
Romanian: Trebuie specificat că frecvența „frecvente" atribuită acestei reacții adverse la medicament a fost derivată dintr-un studiu privind terapia de consolidare după inducerea remisiunii la pacienții netratați anterior cu limfom folicular.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16/enero/2004 Fecha de la última renovación: 16/enero/2009
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 ianuarie 2004
Spanish: Los procedimientos de conservación deben cumplir las normas nacionales sobre materiales radiactivos.
Romanian: Păstrarea trebuie să respecte normele naţionale pentru materiale radioactive.
Spanish: • Reacciones mucocutáneas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson
Romanian: • reacţii mucocutanate, incluzând sindromul Stevens-Johnson.
Spanish: La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios.
Romanian: Expunerea la radiaţii ionizante este asociată cu inducerea cancerului şi un potenţial de apariţie a anomaliilor ereditare.
Spanish: Este medicamento solo será manejado y le será administrado por personal entrenado y cualificado para usarlo de forma segura.
Romanian: Acest produs va fi manipulat şi administrat numai de către persoane care sunt instruite şi calificate să îl utilizeze în condiţii de siguranţă.
Spanish: El tratamiento consiste en la suspensión de Zevalin y tratamiento de apoyo, que puede incluir factores de crecimiento.
Romanian: Tratamentul constă în întreruperea administrării de Zevalin şi în administrarea terapiei de susţinere, care poate include factori de creştere.
Spanish: Y) se une específicamente a los linfocitos B que expresan el antígeno CD20, incluídas las células malignas.
Romanian: Y] se leagă în mod specific de limfocitele B care exprimă CD20, inclusiv de celulele maligne.
Spanish: Conservar los viales en el embalaje original para protegerlos de la luz.
Romanian: A se păstra flacoanele în ambalajul original pentru a fi protejate de lumină.
Spanish: Se debe modificar la descripción de la RAM en la misma sección de la Ficha técnica para aclarar qué afirmaciones hacen referencia a cada una de las dos indicaciones (tratamiento de consolidación en linfoma folicular frente a linfoma no Hodgkin en recaída o refractario).
Romanian: Descrierea reacției adverse la medicament de la același punct din RCP trebuie modificată în consecință, pentru a clarifica ce afirmații se referă la fiecare dintre cele două indicații (terapia de consolidare în limfomul folicular comparativ cu limfomul non-Hodgkin (LNH) recidivant sau refractar).
Spanish: Siete pacientes (3,4 %, 7/204) fueron diagnosticados de SMD/LMA tras recibir Zevalin, en comparación con un paciente (0,5 %, 1/205) del grupo de control, con una mediana de seguimiento de 7,3 años.
Romanian: Şapte pacienţi (3,4%, 7/204) au fost diagnosticaţi cu SMD/LMA după ce li s-a administrat Zevalin, comparativ cu un pacient (0,5%, 1/205) din grupul de control, cu o durată mediană de urmărire de 7,3 ani.
Spanish: Características del itrio-90
Romanian: Caracteristici ale Ytriului-90
Spanish: Durante la maduración de las células B, el CD20 se expresa por primera vez en el estadio medio del linfoblasto B (prolinfocito B) y desaparece durante el estadio final de maduración de las células B hacia células plasmáticas.
Romanian: În timpul maturării limfocitelor B, CD20 este exprimat pentru prima dată la mijlocul fazei de limfoblast B (celulă pre-B) şi dispare în etapa finală a maturării limfocitului B în plasmocit.
Spanish: El riesgo de presentar mielodisplasia o leucemia secundaria después del tratamiento con fármacos alquilantes es bien conocido.
Romanian: Este bine cunoscut riscul de apariţie a mielodisplaziei sau a leucemiei secundare după tratamentul cu agenţi alchilanţi.
Spanish: La pureza radioquímica de la preparación radiomarcada se mantiene siempre que más del 95 % del itrio-90 esté incorporado al anticuerpo monoclonal.
Romanian: Puritatea radio - chimică a preparatului marcat radioactiv semnifică faptul că peste 95% din Ytriu-90 este încorporat în anticorpii monoclonali.
Spanish: Y) a las tiras de ITLC.
Romanian: Y] pe benzile de ITLC.
Spanish: LNH en recaída o refractario
Romanian: LNH refractar sau recidivant
Spanish: Infección*
Romanian: Infecţie*
Spanish: Se administra una dosis de rituximab reducida en comparación con la monoterapia autorizada.
Romanian: Rituximabul se administrează într-o doză mai mică decât cea aprobată pentru monoterapia cu acest medicament.
Spanish: 2 ml de solución de acetato de sodio
Romanian: 2 ml soluţie de acetat de sodiu
Spanish: En especial, su médico deberá interrumpir el tratamiento con factores de crecimiento, como filgrastim, durante un período de tres semanas, antes de administrarle Zevalin y hasta dos semanas después del tratamiento con Zevalin.
Romanian: În special, medicul dumneavoastră trebuie să întrerupă tratamentul cu factori de creştere, cum este filgrastim, pentru o perioadă de trei săptămâni înainte de a vă administra Zevalin până la două săptămâni după tratamentul cu Zevalin.
Spanish: Pureza radioquímica de la solución de cloruro de itrio-90
Romanian: Puritatea radio-chimică a soluţiei de clorură de Ytriu-90
Spanish: Se observaron respuestas clínicas duraderas objetivas [TRG 67 % (IC 95 %: 48-85 %), mediana de DR de 11,8 meses (rango: 4-17 meses)], con una mayor incidencia de toxicidad hematológica (véase la sección 4.8) que en los estudios 1 y 2.
Romanian: Au fost observate răspunsuri clinice obiective durabile [67% rata de răspuns globală (95% IÎ: 48-85%), valoarea mediană a DR de 11,8 luni (interval: 4 - 17 luni)] şi cu o incidenţă mai mare a toxicităţii hematologice (vezi pct. 4.8) decât în studiile 1 şi 2.
Spanish: Tenga especial cuidado con Zevalin
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Zevalin
Spanish: No debe utilizarse Zevalin durante el embarazo.
Romanian: Zevalin nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Spanish: Los materiales contaminados deben eliminarse como desechos radiactivos, por la vía autorizada.
Romanian: Materialele contaminate trebuie considerate deşeuri radioactive şi eliminate prin metodele autorizate.
Spanish: Se debe utilizar una técnica aséptica y las precauciones adecuadas para manipular materiales radiactivos.
Romanian: Trebuie respectate condiţiile corespunzătoare de asepsie şi precauţiile de manipulare a materialelor radioactive.
Spanish: Tratamiento con Zevalin n = 54
Romanian: Schema terapeutică cu Zevalin N=54
Spanish: Las perfusiones deben administrarse bajo la estrecha supervisión de un médico con experiencia, que tenga a su inmediata disposición instalaciones y equipos de reanimación completos (ver las precauciones de los radiofármacos también en las secciones ‘4.2 y 12').
Romanian: Perfuziile trebuie administrate sub supravegherea atentă a unui medic cu experienţă, care să aibă imediat la dispoziţie facilităţi complete de resuscitare (pentru precauţii privind produsele radiofarmaceutice, vezi şi pct. 4.2 şi 12).
Spanish: El contenido del equipo antes de la preparación extemporánea no es radiactivo.
Romanian: Înainte de prepararea extemporanee, conţinutul kit-ului nu este radioactiv.
Spanish: Ello puede consistir en la suspensión del tratamiento con Zevalin y el tratamiento con factores de crecimiento con sus propias células madre.
Romanian: Aceasta poate include întreruperea tratamentului cu Zevalin şi tratamentul cu factori de creştere sau cu propriile dumneavoastră celule stem.
Spanish: No se han estudiado ni la seguridad ni la eficacia de la inmunización con cualquier vacuna, especialmente con las vacunas de virus vivos, después del tratamiento con Zevalin.
Romanian: Nu s-au studiat siguranţa şi eficacitatea imunizării cu orice vaccin şi, în special, a vaccinurilor cu viruşi vii, după tratamentul cu Zevalin.
Spanish: Su recepción, preparación, uso, transporte, conservación y eliminación están sujetos a las normas y/o autorizaciones/licencias correspondientes por parte de los organismos oficiales competentes.
Romanian: Primirea, preparare, utilizarea, transferul, păstrarea şi eliminarea sa sunt supuse reglementărilor şi/sau autorizaţiilor corespunzătoare din partea organizaţiilor oficiale locale competente.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal No se ha estudiado la seguridad y la eficacia en pacientes con insuficiencia renal.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală Nu s-au studiat siguranţa şi eficacitatea la pacienţii cu insuficienţă renală.
Spanish: Debe tenerse en cuenta una capacidad potencialmente limitada para generar una respuesta humoral primaria o anamnésica a cualquier vacuna después del tratamiento con Zevalin.
Romanian: Trebuie luată în considerare o potenţială capacitate limitată de dezvoltare a unui răspuns umoral imediat sau întârziat la orice vaccin după tratamentul cu Zevalin.
Spanish: Y), a dosis de 15 MBq/kg y 11 MBq, según la Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD) (tabla 3).
Romanian: Y] la activităţi de 15 MBq/kg şi 11 MBq/kg, au fost calculate conform Dozimetriei Medicale pentru Radiaţii Interne (DMRI) (Tabelul 3).
Spanish: Existe un riesgo potencial de que la radiación ionizante de Zevalin le dañe los ovarios y los testículos.
Romanian: Există un potenţial risc ca radiaţiile ionizante rezultate din administrarea Zevalin să vă afecteze ovarele şi testiculele.
Spanish: Rituximab n = 70
Romanian: N=70
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para ibritumomab tiuxetan, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) ibritumomab tiuxetan no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru ibritumomab tiuxetan, CHMP consideră că raportul beneficiurisc pentru medicamentul/medicamentele care conțin ibritumomab tiuxetan este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Spanish: El PRAC consideró que es necesario aclarar más la información sobre el síndrome mielodisplásico (SMD)/leucemia mieloide aguda (LMA) de la sección 4.8 de la Ficha técnica.
Romanian: PRAC a considerat că informațiile referitoare la sindromul mielodisplazic (SMD)/leucemia mieloidă acută (LMA) la pct. 4.8 din RCP trebuie clarificate suplimentar.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática No se ha estudiado la seguridad y la eficacia en pacientes con insuficiencia hepática.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică Nu s-au studiat siguranţa şi eficacitatea la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Spanish: Limpiar los tapones de caucho de todos los viales del equipo reactivo frío y del vial de cloruro de itrio90 con una torunda de alcohol adecuada y dejar secar al aire.
Romanian: Ştergeţi dopurile din cauciuc ale tuturor flacoanelor reci din set şi al flaconului de clorură de Ytriu-90 cu un tampon îmbibat în alcool şi lăsaţi să se usuce la aer.
Spanish: Añadir aproximadamente 0,8 ml de solución de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9 %) a la cubeta, de modo que el líquido no toque la marca de origen de 1,4 cm de la tira de ITLC.
Romanian: 1) Adăugaţi aproximativ 0,8 ml din soluţia de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în camera de developare, având grijă ca lichidul să nu atingă semnul de 1,4 cm de pe banda de ITCL.
Spanish: • Anemia
Romanian: • anemie;
Spanish: Debe disponerse de medicamentos para el tratamiento de las reacciones por hipersensibilidad, tales como adrenalina, antihistamínicos y corticosteroides, para su empleo inmediato en caso de reacción alérgica durante la administración de rituximab o Zevalin.
Romanian: Medicamentele utilizate în tratamentul reacţiilor de hipersensibilitate, de exemplu, adrenalină, antihistaminice şi corticosteroizi, trebuie să fie la îndemână în eventualitatea apariţiei unei reacţii alergice în timpul administrării de rituximab sau Zevalin radiomarcat.
Spanish: Si se dispone de ellas, se deben administrar como soporte células madre autólogas para el manejo de la toxicidad hematológica.
Romanian: Dacă este posibil, se vor administra celule stem autogene pentru tratamentul toxicităţii hematologice.
Spanish: En caso de una reacción a la perfusión potencialmente grave, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.
Romanian: În cazul unor reacţii posibil severe legate de perfuzie, tratamentul trebuie întrerupt imediat.
Spanish: Y tras la quimioterapia de primera línea, 26 (12,7 %) pacientes del grupo de Zevalin desarrollaron una segunda neoplasia maligna primaria en comparación con 14 (6,8 %) pacientes del grupo de control.
Romanian: Y] după chimioterapia de primă linie, 26 (12,7%) pacienţi din grupul cu Zevalin au dezvoltat o a doua malignitate primară comparativ cu 14 (6,8%) pacienţi din grupul de control.
Spanish: Mezclar totalmente recubriendo toda la superficie interna del vial de reacción.
Romanian: Amestecaţi complet, acoperind întreaga suprafaţă internă a flaconului de reacţie.
Spanish: No se ha establecido el beneficio de Zevalin después de rituximab asociado a la quimioterapia.
Romanian: Nu s-a stabilit beneficiul Zevalin după administrarea rituximab în asociere cu chimioterapia.
Spanish: En un análisis secundario en el que se comparó la respuesta objetiva al tratamiento con Zevalin con la observada con el tratamiento más reciente con rituximab, la mediana de la duración de la respuesta después del tratamiento con Zevalin fue de 6 meses frente a 4 meses.
Romanian: Într-o analiză secundară care a comparat răspunsul obiectiv la schema terapeutică cu Zevalin şi cel obţinut cu cel mai recent tratament cu rituximab, durata mediană a răspunsului după schema terapeutică cu Zevalin a fost de 6 luni, comparativ cu 4 luni.
Spanish: Con una jeringa de 10 ml y una aguja de calibre grande (18-20 G), extraer la solución tampón que servirá para conseguir un volumen total combinado de 10 ml.
Romanian: Utilizând o seringă de 10 ml cu un ac gros (18-20 G), extrageţi o cantitate de soluţie tampon care să permită obţinerea unui volum total combinat de 10 ml.
Spanish: En el estudio 4 se investigaron la eficacia y la seguridad del tratamiento de consolidación con Zevalin en pacientes con linfoma folicular en estadio avanzado que respondieron a la quimioterapia de primera línea.
Romanian: Studiul 4 a investigat eficacitatea şi siguranţa terapiei de consolidare cu Zevalin la pacienţii cu limfom folicular în stadiu avansat, care au răspuns la chimioterapia de primă linie.
Spanish: El contenido del equipo está destinado solo para uso en la preparación de ibritumomab tiuxetan marcado con itrio-90 y no está destinado para administración directa al paciente sin la preparación previa.
Romanian: Conţinutul kit-ului este conceput numai pentru utilizare în vederea preparării de ibritumomab tiuxetan marcat radioactiv cu Ytriu-90 şi nu va fi administrat direct pacientului fără să se efectueze mai întâi procedura preparatoare.
Spanish: La valoración de la radioincorporación para determinar la pureza radioquímica se realiza mediante cromatografía en capa fina instantánea (Instant Thin Layer Chromatography [ITLC]) y debe ajustarse al siguiente procedimiento.
Romanian: Instrucţiuni pentru determinarea procentului de radioîncorporare Testul de radioîncorporare pentru puritatea radiochimică este efectuat prin cromatografie instantanee în strat subţire (Instant Thin Layer Chromatography - ITLC) şi trebuie realizat conform instrucţiunilor de mai jos.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para ibritumomab tiuxetan, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru ibritumomab tiuxetan, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Spanish: Ácido clorhídrico diluido Agua para preparaciones inyectables
Romanian: Acid clorhidric diluat Apă pentru preparate injectabile
Spanish: Si su médico planea tratarlo con algún otro anticuerpo después del tratamiento con Zevalin, deberán hacerle análisis para determinar anticuerpos particulares.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră intenţionează să vă administreze alţi anticorpi după tratamentul cu Zevalin, va fi necesar să vi se efectueze teste pentru detectarea unor anticorpi speciali.
Spanish: - Si el número de sus glóbulos blancos es inferior a 1500/mm - Si ha sido sometido en el pasado a un trasplante de médula ósea o a transfusión de células madre.
Romanian: dacă aveţi un număr de leucocite mai mic de 1500/mm dacă aţi fost supus unui transplant de măduvă osoasă sau de celule stem în trecut.
Spanish: No hubo diferencias significativas en las variables secundarias, la duración de la respuesta y el tiempo hasta la progresión, entre los dos grupos de tratamiento.
Romanian: Criteriile secundare de evaluare, durata răspunsului şi timpul de progresie a bolii nu au fost diferite semnificativ între cele două grupuri de tratament.
Spanish: La mediana del tiempo para que las plaquetas y los granulocitos en la sangre alcanzaran los puntos más bajos fueron de aproximadamente 60 días tras el inicio del tratamiento.
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la scăderea maximă a numărului de trombocite şi de granulocite a fost de aproximativ 60 zile de la iniţierea tratamentului.
Spanish: En los días 7º, 8º o 9º le administrarán una perfusión de rituximab seguida de una perfusión de Zevalin inmediatamente después (antes de cuatro horas).
Romanian: • În ziua 7, 8 sau 9 vi se administrează o perfuzie cu rituximab, urmată de o perfuzie cu Zevalin, la scurt timp după prima perfuzie (în decurs de 4 ore).
Spanish: Incubar la solución de cloruro de itrio-90/acetato/ibritumomab tiuxetan a temperatura ambiente durante cinco minutos.
Romanian: Incubaţi timp de 5 minute soluţia de clorură de Ytriu-90/acetat/ibritumomab tiuxetan la temperatura camerei.
Spanish: En un tercer estudio en el que participaron un total de 30 pacientes con trombocitopenia leve (recuento de plaquetas de 100 000 a 149 000/mm
Romanian: Într-un al treilea studiu care a inclus un număr total de 30 pacienţi cu trombocitopenie uşoară (număr de trombocite între 100000 şi 149000 celule/mm
Spanish: 10 ml de solución tampón.
Romanian: 10 ml soluţie tampon
Spanish: La SLP aumentó de 13,5 meses (control) a 37 meses (Zevalin; p <0,0001; HR 0,465).
Romanian: SFP a crescut de la 13,5 luni (grupul de control) până la 37 luni (grupul cu Zevalin, p<0,0001;
Spanish: En los pacientes que hayan recibido proteínas de origen murino antes del tratamiento con Zevalin se debe analizar la presencia de anticuerpos antimurinos humanos (HAMA).
Romanian: Pacienţii cărora li s-au administrat proteine derivate din murine anterior tratamentului cu Zevalin trebuie testaţi pentru prezenţa anticorpilor umani anti-murini (HAMA).
Spanish: Los pacientes cuyo estado de respuesta cambió, después de la administración de Zevalin, de respuesta a parcial a respuesta completa, mostraron una mediana del tiempo de supervivencia sin progresión significativamente más prolongada (986 días), en comparación con los pacientes que se mantuvieron en respuesta parcial (mediana del tiempo de supervivencia sin progresión de 460 días, p = 0,0004).
Romanian: Pacienţii la care statusul răspunsului s-a modificat de la RP la RC după administrarea Zevalin au prezentat o valoare mediană a timpului de supravieţuire fără progresia bolii semnificativ mai mare (986 zile), comparativ cu acei pacienţi care au menţinut RP (valoarea mediană a timpului de supravieţuire fără progresia bolii de 460 zile, p=0,0004).
Spanish: No se han estudiado ni la seguridad ni la eficacia de la inmunización con cualquier vacuna, especialmente vacunas de virus vivos, después del tratamiento con Zevalin (ver también la sección "Advertencias y precauciones especiales de empleo").
Romanian: Nu s-au studiat siguranţa şi eficacitatea imunizării cu orice vaccin, în special, cu vaccinurile cu viruşi vii, după tratamentul cu Zevalin (vezi şi pct. „Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare").
Spanish: Y) en un volumen total de 10 ml.
Romanian: Y] într-un volum total de 10 ml.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la tasa de respuesta global (TRG) utilizando los International Workshop Response Criteria (IWRC).
Romanian: Criteriul principal final de evaluare a eficacităţii studiului a fost rata de răspuns globală, utilizând criteriile de răspuns stabilite de către grupul internaţional de lucru (International Workshop Response Criteria) (IWRC).
Spanish: Neutropenia febril, Pancitopenia*, Linfocitopenia
Romanian: Neutropenie febrilă, Pancitopenie*, Limfocitopenie
Spanish: Las muertes debidas al SMD/LMA incluyeron cinco (2,5 %) pacientes en el grupo de Zevalin en comparación con ningún paciente en el grupo de control.
Romanian: Decesele cauzate de SMD/LMA s-au produs la cinci (2,5%) pacienţi din grupul cu Zevalin, comparativ cu niciun deces produs în grupul de control.
Spanish: Identificación del itrio
Romanian: Identificarea Ytriului
Spanish: Dado que se sabe que las IgG atraviesan la placenta y debido al riesgo significativo asociado a la radiación, Zevalin está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Romanian: Datorită capacităţii cunoscute a IgG de a traversa bariera feto-placentară şi a riscului semnificativ asociat cu radiaţiile, Zevalin este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Spanish: Se han comunicado reacciones mucocutáneas graves, incluido el síndrome de Stevens-Johnson, algunas con desenlace mortal, en asociación con Zevalin, tras el tratamiento previo con rituximab.
Romanian: Reacţii adverse severe mucocutanate, inclusiv sindrom Stevens-Johnson, unele cu evoluţie letală, s-au raportat în asociere cu Zevalin, după tratamentul anterior cu rituximab.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL USO SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Spanish: Tras la perfusión de Zevalin, la vía debe lavarse con, al menos, 10 ml de solución inyectable de suero salino fisiológico al 0,9 % (9 mg/ml).
Romanian: După perfuzarea Zevalin, linia de perfuzie trebuie spălată cu cel puţin 10 ml soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: La variable principal de eficacia del estudio fue la determinación de la TRG utilizando los IWRC (véase la tabla 2).
Romanian: Criteriul principal final de evaluare a eficacităţii studiului a fost determinarea ratei de răspuns globale, utilizând criteriile IWRC (vezi tabelul 2).
Spanish: Zevalin se une a una proteína (CD20) en la superficie de ciertos glóbulos blancos (linfocitos B) y los elimina por irradiación.
Romanian: Zevalin se leagă de o proteină (CD20) de pe suprafaţa anumitor celule albe sanguine (celule B) pe care le distruge prin iradiere.