FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit middel kan invloed hebben op hoe andere geneesmiddelen worden opgenomen vanuit het darmkanaal en bijgevolg op hoe goed ze werken.
Greek: Το Revestive μπορεί να επηρεάσει το πώς απορροφώνται τα άλλα φάρμακα από το έντερο και συνεπώς το πόσο καλά λειτουργούν.
Dutch: - Uw kind heeft kanker of er wordt vermoed dat uw kind kanker heeft.
Greek: - εάν το παιδί σας έχει καρκίνο ή υπάρχει υποψία ότι έχει καρκίνο.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid dienen bij alle patiënten op continue basis nauwlettend gevolgd te worden volgens de klinische behandelingsrichtlijnen.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια σε όλους τους ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά σε συνεχή βάση σύμφωνα με τις κλινικές κατευθυντήριες γραμμές.
Dutch: De structurele aanpassingen waren van voorbijgaande aard en keerden terug naar basislijnwaarden binnen 3 weken na het stopzetten van de behandeling.
Greek: Οι δομικές προσαρμογές ήταν παροδικές ως προς τη φύση και επανέρχονταν στα αρχικά επίπεδα εντός τριών εβδομάδων από τη διακοπή της θεραπείας.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστήτης βιολογικώς δραστικής ουσίας
Dutch: Deze waarnemingen waren mogelijk geassocieerd met de verwachte bedoelde farmacologie van teduglutide en waren in wisselende mate binnen een herstelperiode van 8-13 weken reversibel na chronische toediening.
Greek: Αυτές οι παρατηρήσεις ήταν δυνητικά σχετιζόμενες με την αναμενόμενη προτιθέμενη φαρμακολογία της τεδουγλουτίδης και ήταν αναστρέψιμες σε ποικίλο βαθμό εντός μιας περιόδου ανάρρωσης 8-13 εβδομάδων μετά από χρόνια χορήγηση.
Dutch: Het metabolisme van teduglutide is niet volledig bekend.
Greek: Ο μεταβολισμός της τεδουγλουτίδης δεν είναι πλήρως γνωστός.
Dutch: Er bleef bewijs van een verhoogde reactie op de behandeling gedurende 2,5 jaar in alle aan teduglutide blootgestelde groepen voor wat betreft een vermindering van de hoeveelheid parenterale voeding, met een toename van extra dagen zonder parenterale voeding per week en het bereiken van beëindiging van de parenterale ondersteuning.
Greek: Συνέχισαν να υπάρχουν ενδείξεις αυξημένης απόκρισης στη θεραπεία για έως και 2,5 έτη σε όλες τις ομάδες που εκτέθηκαν στην τεδουγλουτίδη ως προς τη μείωση του όγκου παρεντερικής διατροφής, κερδίζοντας επιπλέον ημέρες χωρίς παρεντερική διατροφή εβδομαδιαίως και επιτυγχάνοντας απεξάρτηση από την παρεντερική υποστήριξη.
Dutch: De behandeling dient niet gestart te worden totdat het redelijk is aan te nemen dat de patiënt stabiel is na een periode van intestinale aanpassing.
Greek: Η θεραπεία δεν πρέπει να ξεκινήσει έως ότου να είναι λογικό να υποτεθεί ότι ένας ασθενής έχει σταθεροποιηθεί μετά από μια περίοδο προσαρμογής του εντέρου.
Dutch: De overeenkomstige verandering bij de cohort met standaardzorg bedroeg 4,31% (±5,36).
Greek: Η αντίστοιχη μεταβολή στην κοόρτη συνήθους θεραπείας ήταν 4,31% (±5,36).
Dutch: Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Greek: Μην κάνετε ένεση διπλής δόσης για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Dutch: In een fase 1-onderzoek konden geen verschillen in de farmacokinetiek van teduglutide worden gedetecteerd tussen gezonde personen jonger dan 65 jaar versus personen ouder dan 65 jaar.
Greek: Σε μια μελέτη φάσης 1 δεν κατέστη δυνατό να ανιχνευθεί διαφορά στη φαρμακοκινητική της τεδουγλουτίδης μεταξύ υγιών ατόμων ηλικίας μικρότερης των 65 ετών έναντι ατόμων ηλικίας άνω των 65 ετών.
Dutch: Als dit bij u het geval is, rijd dan niet met een auto en gebruik geen machines totdat u zich beter voelt.
Greek: Εάν σας συμβεί αυτό, μην οδηγήσετε ή χειρισθείτε μηχανήματα μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα.
Dutch: De gegevens van het gebruik bij personen met een matige leverfunctiestoornis duiden niet op de noodzaak van beperking van het gebruik.
Greek: Τα δεδομένα από τη χρήση σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία δεν υποδεικνύουν ανάγκη περιορισμού της χρήσης.
Dutch: Als dit bij uw kind het geval is, mag hij/zij niet autorijden, fietsen of machines gebruiken totdat uw kind zich beter voelt.
Greek: Εάν αυτό συμβεί στο παιδί σας, δεν θα πρέπει να οδηγήσει, να κάνει ποδήλατο ή να χειρισθεί μηχανήματα μέχρι να αισθανθεί καλύτερα.
Dutch: - als uw kind een verminderde nierfunctie heeft.
Greek: - Εάν το παιδί σας έχει μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Dutch: Deze vorming van antistoffen werd niet geassocieerd met klinisch relevante veiligheidsbevindingen, verminderde werkzaamheid of gewijzigde farmacokinetiek van Revestive.
Greek: Ο σχηματισμός αντισωμάτων δεν έχει συσχετιστεί με κλινικώς σημαντικά ευρήματα ασφάλειας, με μειωμένη αποτελεσματικότητα ή με μεταβολή της φαρμακοκινητικής του Revestive.
Dutch: Het farmacokinetisch profiel van teduglutide bij deze pediatrische populatie, beoordeeld op basis van klaring en distributievolume, verschilde van het profiel dat bij volwassenen werd waargenomen na correctie voor lichaamsgewicht.
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ της τεδουγλουτίδης σε αυτόν τον παιδιατρικό πληθυσμό, όπως αξιολογήθηκε με την κάθαρση και τον όγκο κατανομής, ήταν διαφορετικό από αυτό των ενηλίκων μετά τη διόρθωση για τα σωματικά βάρη.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van teduglutide op de vruchtbaarheid bij de mens.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τις επιπτώσεις της τεδουγλουτίδης στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Dutch: Door een toename van de vochtabsorptie dienen patiënten met cardiovasculaire ziekten, zoals hartinsufficiëntie en hypertensie, gecontroleerd te worden op overvulling met vocht, met name in het begin van de behandeling.
Greek: Λόγω αυξημένης απορρόφησης υγρών, οι ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο, όπως καρδιακή ανεπάρκεια και υπέρταση, πρέπει να παρακολουθούνται αναφορικά με την υπερφόρτωση με υγρά, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας.
Dutch: Na een wash-outperiode van 4 weken werd bij twee van deze patiënten de parenterale voedingsondersteuning hervat.
Greek: Μετά από μια περίοδο κάθαρσης διάρκειας 4 εβδομάδων, δύο από αυτούς τους ασθενείς ξεκίνησαν εκ νέου παρεντερική υποστήριξη.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere spijsverterings- en stofwisselingspreparaten, diverse spijsverterings- en stofwisselingspreparaten, ATC-code: A16AX08
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Λοιπά προϊόντα πεπτικής οδού και μεταβολισμού, διάφορα προϊόντα πεπτικής οδού και μεταβολισμού, κωδικός ATC: Α16ΑΧ08.
Dutch: Dit omvat gewoonlijk het controleren van de werking van de dunne darm, galblaas en galwegen, en pancreas, op klachten en symptomen en, indien aangewezen, bijkomende laboratoriumonderzoeken en geschikte beeldvormingstechnieken.
Greek: Αυτό συνήθως περιλαμβάνει την παρακολούθηση της λειτουργίας του λεπτού εντέρου, της χοληδόχου κύστης και των χοληφόρων πόρων και του παγκρέατος για σημεία και συμπτώματα και, εάν ενδείκνυται, επιπρόσθετες εργαστηριακές εξετάσεις και κατάλληλες τεχνικές απεικόνισης.
Dutch: Er dient een individuele beoordeling uitgevoerd te worden van de noodzaak voor een hogere controlefrequentie gebaseerd op de kenmerken van de patiënt (bv. leeftijd, onderliggende ziekte).
Greek: Πρέπει να πραγματοποιηθεί εξατομικευμένη αξιολόγηση ως προς το εάν απαιτείται αυξημένη συχνότητα παρακολούθησης με βάση τα χαρακτηριστικά του ασθενούς (π.χ. ηλικία, υποκείμενη νόσο).
Dutch: Personen bleven op teduglutide, ook als ze niet langer parenterale voeding nodig hadden.
Greek: Οι ασθενείς διατηρήθηκαν με τεδουγλουτίδη ακόμα κι αν δεν είχαν ανάγκη πλέον παρεντερικής διατροφής.
Dutch: Voortgezette behandeling wordt aanbevolen voor patiënten die van parenterale voeding afgehaald zijn.
Greek: Συνιστάται η συνεχιζόμενη θεραπεία για τους ασθενείς που έχουν απεξαρτηθεί από την παρεντερική διατροφή.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van teduglutide voor kinderen en adolescenten (in de leeftijd van 1 - 17 jaar) was over het algemeen vergelijkbaar met dat voor volwassenen.
Greek: Συνολικά, το προφίλ ασφάλειας της τεδουγλουτίδης σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 1-17 ετών) ήταν παρόμοιο με αυτό των ενηλίκων.
Dutch: Indien de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en -omstandigheden tijdens gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zijn ze normaal niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8°C, tenzij reconstitutie heeft plaatsgevonden in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρήστης φέρει ευθύνη για τους χρόνους και τις συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση και κανονικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 έως 8°C, εκτός αν η ανασύσταση έγινε κάτω από ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Dutch: Gevallen van syncope werden echter gerapporteerd in klinische onderzoeken (zie rubriek 4.8).
Greek: Ωστόσο, περιπτώσεις συγκοπής έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Handhaving van de vochtbalans tijdens behandeling met Revestive Bij patiënten die Revestive toegediend krijgen, moet de parenterale ondersteuning voorzichtig worden verlaagd en mag deze niet abrupt worden stopgezet.
Greek: Διαχείριση υγρών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Revestive Σε ασθενείς που λαμβάνουν Revestive, η παρεντερική υποστήριξη πρέπει να μειώνεται προσεκτικά και δεν πρέπει να διακόπτεται απότομα.
Dutch: Gebaseerd op de bevindingen afgeleid uit preklinische onderzoeken (zie rubrieken 4.4 en 5.3) en het voorgestelde werkingsmechanisme met de trofische effecten op de intestinale mucosa, lijkt er een risico te zijn op bevordering van neoplasie van de dunne darm en/of het colon.
Greek: Με βάση τα ευρήματα που προκύπτουν από προκλινικές μελέτες (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.3) και τον προτεινόμενο μηχανισμό δράσης με τις τροφικές επιδράσεις στον εντερικό βλεννογόνο, εμφανίζεται να υπάρχει κίνδυνος προαγωγής νεοπλασίας στο λεπτό έντερο ή/και στο παχύ έντερο.
Dutch: Het wordt aangeraden om dit onderzoek eenmaal per jaar tijdens de eerste 2 jaar na aanvang van de behandeling en daarna minimaal elke vijf jaar te laten uitvoeren door uw arts.
Greek: Συνιστάται να εκτελεί ο γιατρός σας αυτές τις εξετάσεις μία φορά το χρόνο κατά τα πρώτα 2 χρόνια μετά την έναρξη της θεραπείας και κατόπιν τουλάχιστον ανά διαστήματα πέντε ετών.
Dutch: De doelstellingen van het onderzoek bestonden uit het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van teduglutide vergeleken met standaardzorg.
Greek: Στόχος της μελέτης ήταν η αξιολόγηση της ασφάλειας, της ανεκτικότητας και της αποτελεσματικότητας της τεδουγλουτίδης σε σύγκριση με τη συνήθη θεραπεία.
Dutch: Als een injectie in het abdomen belemmerd wordt door pijn, littekens of verhard weefsel kan ook de dij worden gebruikt.
Greek: Σε περίπτωση που η ένεση στην κοιλιά παρεμποδίζεται λόγω πόνου, ουλών ή σκλήρυνσης του ιστού, ο μηρός μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί.
Dutch: Ongeopende injectieflacons 24 maanden.
Greek: Μη ανοιγμένα φιαλίδια 24 μήνες.
Dutch: De bijwerkingen bij kinderen en jongeren zijn over het algemeen vergelijkbaar met de bijwerkingen die bij volwassenen worden waargenomen.
Greek: Γενικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους είναι παρόμοιες με εκείνες που παρατηρούνται σε ενήλικες.
Dutch: Teduglutide werd niet geassocieerd met effecten op de reproductiviteit, in-utero- of ontwikkelingsparameters gemeten in onderzoeken naar fertiliteit, embryofoetale ontwikkeling en pre- en postnatale ontwikkeling.
Greek: Η τεδουγλουτίδη δεν συσχετίστηκε με επιδράσεις στην αναπαραγωγική ικανότητα, in utero ή με αναπτυξιακές παραμέτρους που μετρήθηκαν σε μελέτες για την έρευνα της γονιμότητας, της εμβρϋικής ανάπτυξης και της προ- και μεταγεννητικής ανάπτυξης.
Dutch: Alle bijwerkingen die tijdens de ervaring na het in de handel brengen zijn vastgesteld, zijn schuin gedrukt.
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προσδιορίστηκαν στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία επισημαίνονται με πλάγια γράμματα.
Dutch: Gebaseerd op het farmacodynamische effect van teduglutide is er sprake van een mogelijk verhoogde absorptie van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen (zie rubriek 4.4).
Greek: Βάσει της φαρμακοδυναμικής επίδρασης της τεδουγλουτίδης, υπάρχει πιθανότητα αυξημένης απορρόφησης των ταυτόχρονα λαμβανόμενων φαρμακευτικών προϊόντων (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Teduglutide werd snel geabsorbeerd van subcutane injectieplaatsen met maximale plasmawaarden ongeveer 3-5 uur na de toediening van de dosis op alle dosisniveaus.
Greek: Η τεδουγλουτίδη απορροφήθηκε ταχέως από τις θέσεις της υποδόριας ένεσης με τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα να παρουσιάζονται περίπου 3-5 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης σε όλα τα επίπεδα δόσης.
Dutch: Risico voor met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Greek: Ο κίνδυνος στο θηλάζον νεογέννητο/βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Dutch: Laat de injectieflacon gedurende ongeveer 30 seconden rusten.
Greek: Αφήστε το φιαλίδιο ακίνητο για περίπου 30 δευτερόλεπτα.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP aanpassingen.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Dutch: Wegens de heterogeniteit in de SBS-populatie kan voor sommige patiënten overwogen worden een zorgvuldig gevolgde neerwaartse titratie van de dagelijkse dosis toe te passen om de verdraagbaarheid van de behandeling te optimaliseren.
Greek: Λόγω της ετερογένειας του πληθυσμού με ΣΒΕ, για μερικούς ασθενείς μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο προσεκτικά παρακολουθούμενης, καθοδικής τιτλοποίησης της ημερήσιας δόσης για να βελτιστοποιηθεί η ανοχή στη θεραπεία.
Dutch: Als een poliep wordt gevonden, wordt het aanbevolen zich te houden aan de huidige richtlijnen omtrent de opvolging van poliepen.
Greek: Εάν βρεθεί πολύποδας, συνιστάται τήρηση των ισχυουσών κατευθυντήριων γραμμών παρακολούθησης των πολυπόδων.
Dutch: Vergelijkbaar met GLP-2 bestaat teduglutide uit 33 aminozuren met een aminozuursubstitutie van alanine door glycine op de tweede positie van de N-terminus.
Greek: Όπως και το GLP-2, η τεδουγλουτίδη αποτελείται από 33 αμινοξέα κατά μήκος με αντικατάσταση του αμινοξέος αλανίνη από γλυκίνη στη δεύτερη θέση του Ν-τελικού άκρου.
Dutch: De arts zal hiermee rekening houden bij het voorschrijven van dit geneesmiddel.
Greek: Ο γιατρός θα το λάβει υπόψη αυτό όταν συνταγογραφεί αυτό το φάρμακο.
Dutch: LET OP: De uiteindelijke oplossing moet helder zijn.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Το τελικό διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές.
Dutch: Frequentie Systeem/ orgaanklasse
Greek: Συχνότητα Κατηγορία/οργανι κό σύστημα
Dutch: In totaal namen 88 patiënten deel aan dit vervolgonderzoek, van wie 39 in het eerdere onderzoek behandeld waren met placebo en 12 in het eerdere onderzoek waren opgenomen maar niet gerandomiseerd; 65 van de 88 patiënten voltooiden het vervolgonderzoek.
Greek: Συνολικά 88 ασθενείς συμμετείχαν σε αυτήν τη μελέτη επέκτασης, εκ των οποίων οι 39 υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο και 12 εντάχθηκαν, αλλά δεν τυχαιοποιήθηκαν, στην προηγούμενη μελέτη˙ 65 από τους 88 ασθενείς ολοκλήρωσαν τη μελέτη επέκτασης.
Dutch: Als u bloed ziet in de naald, trek de naald dan terug en vervang de naald op de injectiespuit door een schone naald met dezelfde maat.
Greek: Εάν δείτε αίμα στη σύριγγα, απομακρύνετε τη βελόνα και αντικαταστήστε τη βελόνα στη σύριγγα ένεσης με καθαρή βελόνα του ίδιου μεγέθους.
Dutch: Vijf (5) personen werden opgenomen in een cohort met standaardzorg.
Greek: Πέντε (5) ασθενείς εντάχθηκαν σε μια κοόρτη συνήθους θεραπείας.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Revestive in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van SBS (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Revestive σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία του ΣΒΕ (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Revestive bij kinderen jonger dan 1 jaar zijn niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Revestive σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Dutch: Bij ratten was de gemiddelde teduglutideconcentratie in de melk minder dan 3% van de plasmaconcentratie bij de moeder na een enkele subcutane injectie van 25 mg/kg.
Greek: Σε αρουραίους, η μέση συγκέντρωση τεδουγλουτίδης στο γάλα ήταν μικρότερη από 3% της συγκέντρωσης στο μητρικό πλάσμα μετά από εφάπαξ υποδόρια ένεση των 25 mg/kg.
Dutch: Ongeopende injectieflacons 4 jaar.
Greek: Μη ανοιγμένα φιαλίδια 4 χρόνια.
Dutch: Kinderen in de leeftijd jonger dan 1 jaar
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους
Dutch: Revestive werd niet bestudeerd bij patiënten met gelijktijdig aanwezige ernstige, klinisch onstabiele aandoeningen (bv. cardiovasculair, respiratoir, renaal, infectieus, endocrien, hepatisch of CZS) of bij patiënten die de voorgaande 5 jaar kwaadaardige aandoeningen hadden (zie rubriek 4.3).
Greek: Το Revestive δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρές, κλινικά ασταθείς συνυπάρχουσες νόσους (π.χ. καρδιαγγειακές, αναπνευστικές, νεφρικές, λοιμώδεις, ενδοκρινικές, ηπατικές ή νόσους του ΚΝΣ) ή σε ασθενείς με κακοήθειες εντός των τελευταίων πέντε ετών (βλ. παράγραφο 4.3).
Dutch: Van de patiënten die ten minste 20% reductie aan parenterale voeding bereikten in week 20 en week 24 in het initiële onderzoek, behield 75% deze respons op teduglutide tot na 1 jaar van continue behandeling.
Greek: Από τους ασθενείς που πέτυχαν μείωση της παρεντερικής διατροφής κατά τουλάχιστον 20% τις Εβδομάδες 20 και 24 στην αρχική μελέτη, το 75% διατήρησε την απόκριση αυτή στην τεδουγλουτίδη μετά από έως και 1 έτος συνεχούς θεραπείας.
Dutch: 4.7 Gooi alle naalden en spuiten weg in een afvalcontainer voor scherpe voorwerpen of een container met een harde wand (bv. een fles van een schoonmaakmiddel met een dop).
Greek: 4.7 Πετάξτε όλες τις βελόνες και τις σύριγγες σε ειδικό δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων ή σε δοχείο με σκληρά τοιχώματα (για παράδειγμα, ένα μπουκάλι απορρυπαντικού με καπάκι).
Dutch: Na 24 weken behandeling met teduglutide vertoonden de patiënten een kleine algemene toename in C-reactief proteïne van gemiddeld ongeveer 1,5 mg/l.
Greek: Μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας με τεδουγλουτίδη, οι ασθενείς παρουσίασαν μικρή συνολική αύξηση στη C-αντιδρώσα πρωτεΐνη της τάξης του περίπου 1,5 mg/l κατά μέσο όρο.
Dutch: Nadat de parenterale ondersteuning is verlaagd, moet de vochtstatus van de patiënt worden gecontroleerd en moeten, indien nodig, overeenkomstige aanpassingen worden uitgevoerd.
Greek: Η κατάσταση υγρών του ασθενούς πρέπει να αξιολογείται μετά από μείωση της παρεντερικής υποστήριξης και να πραγματοποιείται αντίστοιχη προσαρμογή, όπως απαιτείται.
Dutch: 2.5 Rol de injectieflacon zachtjes, gedurende ongeveer 15 seconden, tussen uw handpalmen.
Greek: 2.5 Κυλίστε απαλά το φιαλίδιο ανάμεσα στις παλάμες σας για περίπου 15 δευτερόλεπτα.
Dutch: Voor deze pediatrische patiënten zijn er nog geen gegevens beschikbaar over de veiligheid op lange termijn.
Greek: Δεδομένα για τη μακροχρόνια ασφάλεια δεν είναι ακόμα διαθέσιμα για αυτόν τον παιδιατρικό πληθυσμό.
Dutch: Volgende colonoscopieën worden aangeraden met een minimuminterval van 5 jaar.
Greek: Συνιστώνται διαδοχικές κολονοσκοπήσεις με μεσοδιαστήματα τουλάχιστον πέντε ετών.
Dutch: 65 patiënten namen deel aan een follow-uponderzoek naar SBS gedurende een behandeling van nog eens 28 weken.
Greek: Εξήντα πέντε (65) ασθενείς εντάχθηκαν σε μια μελέτη παρακολούθησης του ΣΒΕ για διάστημα έως και 28 επιπλέον εβδομάδων θεραπείας.
Dutch: Als er nog steeds onopgelost poeder is, gooi de injectieflacon dan weg en hervat de bereiding vanaf het begin met een nieuwe injectieflacon.
Greek: Εάν υπάρχει ακόμα αδιάλυτη σκόνη, πετάξτε το φιαλίδιο και ξεκινήστε την προετοιμασία ξανά από την αρχή με ένα νέο φιαλίδιο.
Dutch: Voordat de behandeling met Revestive wordt ingesteld, moeten kinderen en adolescenten in de leeftijd van 12 jaar en ouder een colonoscopie/sigmoïdoscopie ondergaan, tenzij er in het afgelopen jaar al een is uitgevoerd.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Revestive, παιδιά και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω θα πρέπει να υποβάλλονται σε κολονοσκόπηση/σιγμοειδοσκόπηση, εκτός αν έχει πραγματοποιηθεί μία εντός του τελευταίου έτους.
Dutch: Niet-interventioneel (NIS)-onderzoek gebaseerd op een protocol goedgekeurd door de CHMP, met de bedoeling verdere veiligheidsgegevens te verzamelen om het mogelijke en geïdentificeerde risico, zoals aangegeven in het RMP, verder op te helderen.
Greek: Μη παρεμβατική μελέτη (NIS) για συλλογή επιπλέον δεδομένων ασφάλειας, προκειμένου να διευκρινιστεί περαιτέρω ο πιθανός και αναγνωρισμένος κίνδυνος, όπως περιγράφεται στο ΣΔΚ, με βάση το εγκεκριμένο από την CHMP πρωτόκολλο.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig orale geneesmiddelen krijgen die titratie vereisen of met een nauwe therapeutische index dienen nauwlettend gevolgd te worden wegens het potentiële risico op verhoogde absorptie (zie rubriek 4.5).
Greek: Ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονα από του στόματος φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία απαιτούν τιτλοποίηση ή έχουν στενό θεραπευτικό εύρος, πρέπει να παρακολουθούνται στενά λόγω ενδεχόμενης αυξημένης απορρόφησης (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: Dertig (30) van de 43 met teduglutide behandelde patiënten uit het hoofdonderzoek die in het vervolgonderzoek werden opgenomen, hebben in totaal 30 maanden van behandeling voltooid.
Greek: Τριάντα (30) από τους 43 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με τεδουγλουτίδη από τη βασική μελέτη, οι οποίοι εντάχθηκαν στη μελέτη επέκτασης, ολοκλήρωσαν συνολικά 30 μήνες θεραπείας.
Dutch: Hiervan bereikten 28 patiënten (93%) een reductie van 20% of meer aan parenterale ondersteuning.
Greek: Από αυτούς, 28 ασθενείς (93%) πέτυχαν μείωση της παρεντερικής υποστήριξης κατά 20% ή μεγαλύτερη.
Dutch: In verschillende niet-klinische onderzoeken werd aangetoond dat teduglutide de mucosale integriteit behoudt door herstel en normale groei van de darm te bevorderen door een toename van de villushoogte en de cryptediepte.
Greek: Σε αρκετές μη κλινικές μελέτες, η τεδουγλουτίδη έχει δείξει να διατηρεί την ακεραιότητα του βλεννογόνου, προάγοντας την αποκατάσταση και τη φυσιολογική ανάπτυξη του εντέρου, μέσω αύξησης του ύψους των λαχνών και του βάθους των κρυπτών.
Dutch: De injectieflacon mag niet geschud worden, maar kan tussen de handpalmen gerold worden en eenmaal voorzichtig ondersteboven worden gedraaid.
Greek: Το φιαλίδιο δεν πρέπει να ανακινηθεί, αλλά μπορεί να κυλισθεί ανάμεσα στις παλάμες και να αναποδογυρίσει απαλά μία φορά.
Dutch: Stop het gebruik van dit geneesmiddel niet zonder uw arts te raadplegen, aangezien plotseling stoppen veranderingen in uw vochtbalans kan veroorzaken.
Greek: Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο χωρίς να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας, αφού μια ξαφνική διακοπή μπορεί να προκαλέσει μεταβολές στην ισορροπία των υγρών σας.
Dutch: Naast de noodzaak om een colonoscopie met verwijdering van poliepen uit te voeren bij de start van de behandeling (zie rubriek 4.4), dient iedere patiënt geëvalueerd te worden op de noodzaak tot een versterkt controleschema, gebaseerd op de patiëntkenmerken (bv. leeftijd en onderliggende ziekte, eerder voorkomen van poliepen, enz.).
Greek: Επιπρόσθετα της ανάγκης κολονοσκόπησης με αφαίρεση των πολυπόδων κατά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4), κάθε ασθενής πρέπει να αξιολογείται ως προς την ανάγκη προγράμματος ενισχυμένης παρακολούθησης βάσει των χαρακτηριστικών του ασθενούς (π.χ. ηλικίας και υποκείμενης νόσου, προηγούμενης εμφάνισης πολυπόδων κ.λπ.).
Dutch: < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).