FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: DUAVIVE enthält Lactose, Sucrose, Maltitol-Lösung, Glucose und Sorbitol
Portuguese: DUAVIVE contém lactose, sacarose, maltitol líquido, glucose e sorbitol
German: Blutdruckerhöhung
Portuguese: Aumento da pressão arterial
German: Frauen, die CE/ BZA einnehmen, sollten nicht gleichzeitig Gestagene, zusätzliche Estrogene oder selektive Estrogenrezeptor-Modulatoren (SERM) einnehmen.
Portuguese: As mulheres que estiverem a tomar EC/BZA não devem tomar progesteronas, estrogénios adicionais ou moduladores seletivos dos recetores de estrogénio (SERM).
German: Bei Frauen mit intaktem Uterus wird die Anwendung einer Estrogen-Monotherapie nicht empfohlen, da diese das Risiko eines Endometriumkarzinoms erhöht (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Em mulheres com útero, não se recomenda a realização de THS com estrogénio isolado, uma vez que aumenta o risco de cancro do endométrio (ver secção 4.4).
German: Die Zugabe von Bazedoxifen, das im Uterus als EstrogenRezeptor-Antagonist wirkt, reduziert das estrogenbedingte Risiko einer Endometriumhyperplasie bei Frauen ohne Hysterektomie deutlich.
Portuguese: O facto de se adicionar bazedoxifeno, que atua como antagonista dos recetores de estrogénio no útero, reduz bastante o risco de hiperplasia do endométrio induzido pelo estrogénio em mulheres não histerectomizadas.
German: • Migräne oder schwere Kopfschmerzen
Portuguese: • enxaquecas ou cefaleias fortes
German: Wurde mehr als eine Tablette vergessen, sollte nur die jeweils letzte Einnahme nachgeholt werden.
Portuguese: Em caso de esquecimento de tomar mais do que um comprimido, a doente apenas deverá tomar o comprimido mais recente.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN UND FOLIENSTREIFEN
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
German: Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die eine HRT 5 Jahre lang anwenden, tritt 1 zusätzlicher Fall pro 2000 Anwenderinnen auf.
Portuguese: Nas mulheres com idades entre 50 e 54 anos que tomam THS há 5 anos resulta em cerca de 1 caso adicional por cada 2000 utilizadoras.
German: Wirkungen auf die Knochendichte (bone mineral density, BMD)
Portuguese: Efeitos na densidade mineral óssea (DMO)
German: CE/ BZA ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: EC/BZA é contraindicado durante a amamentação (ver secção 4.3).
German: Für eine Bazedoxifen-Monotherapie liegen bei Frauen mit mäßig stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance  50 ml/min) begrenzte klinische Daten vor (n=5).
Portuguese: Estão disponíveis dados clínicos limitados (n=5) relativos ao bazedoxifeno em monoterapia em mulheres com compromisso renal moderada (clearance da creatinina < 50 ml/min).
German: Nach 7 Jahren betrug die VTE-Häufigkeit pro 1.000 Frauenjahre in der 20-mg-Bazedoxifen-Gruppe 2,06 und in der Placebo-Gruppe 1,36.
Portuguese: Após 7 anos, a taxa de TEV por 1000 mulheres-anos foi de 2,06 no grupo do bazedoxifeno 20 mg e de 1,36 no grupo do placebo.
German: Die Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung sind in Blistern aus PVC-U/ Polychlortrifluorethylen zu 28 Tabletten verfügbar.
Portuguese: Os comprimidos de libertação modificada são apresentados em blisters de UPVC/monoclorotrifluoretileno com 28 comprimidos.
German: In einer klinischen Arzneimittelinteraktionsstudie hatte die wiederholte Gabe von 200 mg Itraconazol, einem starken CYP3A4-Hemmer, zusammen mit einer Einzeldosis von 0,45 mg CE/ 20 mg BZA jedoch nur einen geringen Einfluss auf die Pharmakokinetik von CE (gemessen anhand der Estron- und Equilin-Spiegel) und Bazedoxifen.
Portuguese: Contudo, num estudo clínico de interação medicamentosa, a administração repetida de 200 mg de itraconazol, um potente inibidor da CYP3A4, teve um impacto mínimo na farmococinética dos EC (conforme quantificado pela estrona e a equilina) e do bazedoxifeno, quando administrado com uma dose única de 0,45 mg de EC/20 mg de BZA.
German: Die Anzahl der infolge der Anwendung einer Hormonersatzbehandlung zusätzlich auftretenden Schlaganfälle steigt mit zunehmendem Alter.
Portuguese: O número de casos adicionais de AVC devido à utilização de THS aumenta com a idade.
German: • pflanzliche Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten
Portuguese: Remédios à base de plantas contendo erva de S. João (Hypericum perforatum)
German: Grades - Hypertonie - Lebererkrankungen (z. B. Leberadenom) - Diabetes mellitus mit oder ohne Beteiligung der Gefäße - Cholelithiasis - Migräne oder (schwere) Kopfschmerzen - Systemischer Lupus erythematodes (SLE) - Endometriumhyperplasie in der Vorgeschichte (siehe unten) - Epilepsie - Asthma - Otosklerose
Portuguese: 1.º grau para cancro da mama - Hipertensão - Alterações hepáticas (por exemplo, adenoma hepático) - Diabetes mellitus com ou sem envolvimento vascular - Colelitíase - Enxaquecas ou cefaleias (fortes) - Lúpus eritematoso sistémico - História de hiperplasia endométrica (ver abaixo) - Epilepsia - Asma - Otosclerose
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterfolie nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após EXP.
German: • hohe Blutfettwerte (Triglyzeride)
Portuguese: • um nível elevado de gordura no sangue (triglicéridos)
German: • Verschlechterung von Asthma
Portuguese: • Agravamento de asma
German: Suchen Sie schnellstmöglich Ihren Arzt auf, wenn Sie Veränderungen Ihrer Brüste bemerken, wie z. B.
Portuguese: Consulte o seu médico assim que for possível, caso observe as seguintes alterações:
German: Endometriumhyperplasie und -krebs
Portuguese: Hiperplasia endometrial e carcinoma
German: • Eine schwere allergische Reaktion mit Symptomen wie plötzliche keuchende Atmung und Schmerz oder Engegefühl im Brustkorb, Schwellung der Augenlider, Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Kehle, Schwierigkeiten beim Atmen, Kollaps.
Portuguese: • uma reação alérgica grave - os sintomas podem incluir pieira súbita e dor ou aperto no peito, inchaço das pálpebras, da face, dos lábios, da boca, da língua ou da garganta, dificuldade em respirar, colapso
German: • Starker Anstieg Ihres Blutdrucks (Anzeichen können Kopfschmerzen, Müdigkeit oder Schwindel sein).
Portuguese: • um grande aumento da pressão arterial (os sintomas podem incluir dores de cabeça, cansaço, tonturas)
German: • Verschlechterung von Porphyrie, einer seltenen erblichen Blutkrankheit.
Portuguese: • Agravamento de porfíria, uma doença do sangue rara e que é transmitida na família (doença hereditária).
German: Die Metabolisierung von CE und BZA nach der Verabreichung von CE/ BZA wurde nicht untersucht.
Portuguese: A disponibilidade metabólica de EC e BZA após a administração de EC/BZA não foi estudada.
German: Estrogene werden von Frauen mit eingeschränkter Leberfunktion möglicherweise schlecht metabolisiert.
Portuguese: Os estrogénios podem não ser devidamente metabolizados em mulheres com compromisso da função hepática.
German: Die Anwendung von CE/ BZA bei dieser Patientengruppe ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4).
Portuguese: A utilização de EC/BZA nesta população está contraindicada (ver secções 4.2, 4.3 e 4.4).
German: Endometriumhyperplasie kann die Vorstufe eines Endometriumkarzinoms sein.
Portuguese: A hiperplasia do endométrio pode ser precursora do cancro do endométrio.
German: Stimmungsschwankungen; Veränderung der Libido
Portuguese: Demência; depressão; alterações do humor; alterações da libido
German: Bazedoxifen Gesamt-Estron, bereinigt um Baseline-Wert
Portuguese: Bazedoxifeno Estrona total ajustada ao estado inicial
German: Sehr häufig Häufig
Portuguese: Muito frequente
German: Eine Hormontherapie ist mit einem 1,3- bis 3-fach erhöhten Risiko des Auftretens einer VTE verbunden.
Portuguese: A terapêutica hormonal está associada a um risco 1,3-3 vezes superior de desenvolvimento de TEV.
German: • Muskelkrämpfe (z. B. in den Beinen)
Portuguese: • Espasmos musculares (incluindo cãibras nas pernas)
German: Bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung 5 Jahre lang anwenden, treten etwa 3 Fälle pro 2.000 Anwenderinnen auf (d. h. etwa 1 zusätzlicher Fall).
Portuguese: Em mulheres que tomam THS durante 5 anos, haverá cerca de 3 casos por cada 2000 utilizadoras (ou seja, cerca de 1caso adicional).
German: Nach einer Einzeldosis von CE/ BZA wird das um den Baseline-Wert bereinigte Gesamt-Estron (entspricht CE) mit einer Halbwertszeit von etwa 17 Stunden eliminiert.
Portuguese: Após uma dose única de EC/BZA, a estrona total ajustada ao estado inicial (representando os EC) tem uma semivida de eliminação de aproximadamente 17 horas.
German: Dieses Arzneimittel ist nur für Frauen nach den Wechseljahren bestimmt.
Portuguese: Este medicamento é para ser utilizado apenas por mulheres pós-menopáusicas.
German: In einer 12-wöchigen Studie wurden mit CE 0,45 mg/ BZA 20 mg Anzahl und Schweregrad der Hitzewallungen in Woche 4 und 12 im Vergleich mit Placebo signifikant reduziert.
Portuguese: Num estudo de 12 semanas, EC 0,45 mg/BZA 20 mg reduziu significativamente o número e a gravidade dos afrontamentos quando comparados com o placebo nas semanas 4 e 12.
German: Bei Patientinnen unter einer dauerhaften Behandlung mit Antikoagulanzien sollte vor der Anwendung einer Hormontherapie das Risiko-Nutzen-Verhältnis sorgfältig abgewogen werden.
Portuguese: As mulheres que estejam a fazer tratamento crónico com anticoagulantes requerem uma ponderação cuidada do benefício/risco da utilização de terapêutica hormonal.
German: Studien zur Kanzerogenität, Mutagenität und Beeinträchtigung der Fertilität wurden mit CE/ BZA nicht durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre a carcinogenicidade, a mutagenicidade e o compromisso da fertilidade com EC/BZA.
German: Enthält auch Lactose, Sucrose, Polydextrose und Maltitol-Lösung.
Portuguese: Também contém: lactose, sacarose, polidextrose e maltitol líquido.
German: Der Hauptmetabolit im Kreislauf ist Bazedoxifen-5Glucuronid.
Portuguese: O bazedoxifeno-5- glucuronido é o principal metabolito circulante.
German: BZA erwies sich in einer Testbatterie, die In-vitro-Bacterial-Reverse-Mutation-Assay, In-vitroMammalian-Cell-Forward-Mutation-Assay am Thymidinkinase (TK+/-)-Locus an L5178Y-MausLymphomzellen, In-vitro-Chromosomenaberrationstest an Ovarzellen des chinesischen Hamsters (CHO) und In-vivo-Maus-Mikronukleustest umfasste, als nicht genotoxisch oder mutagen.
Portuguese: O BZA não foi genotóxico ou mutagénico numa bateria de testes, incluindo o ensaio in vitro de mutação reversa em bactérias, o teste in vitro de mutação para diante em células de mamíferos no locus da timidina quinase (TK+/-) em células L5178Y do linfoma do ratinho, o teste in vitro de aberração cromossómica em células do ovário do hamster chinês (CHO) e o teste in vivo dos micronúcleos em ratinhos.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von DUAVIVE beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar DUAVIVE
German: • Herzanfall - zu den Anzeichen gehören meistens Schmerzen, insbesondere Schmerzen im Brustkorb, die in den Kiefer, Nacken und Oberarm ausstrahlen.
Portuguese: • um ataque cardíaco - os sintomas incluem, normalmente, dor, incluindo dor no peito que se espalha para o maxilar, o pescoço e a parte superior do braço.
German: • Symptome einer Pankreatitis, wie z. B. starke Schmerzen im Oberbauch, die in den Rücken ausstrahlen können, begleitet von einer Schwellung des Bauches, Fieber, Übelkeit und Erbrechen.
Portuguese: • sintomas de pancreatite, que podem incluir dor abdominal superior grave que se pode espalhar para as costas, acompanhada por inchaço abdominal, febre, náuseas e vómitos
German: DUAVIVE 0,45 mg/ 20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Portuguese: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg comprimidos de libertação modificada
German: Ritonavir und Nelfinavir haben, wenn sie zeitgleich mit Steroidhormonen angewandt werden, enzymstimulierende Eigenschaften, obwohl sie eigentlich als starke Enzymhemmer bekannt sind.
Portuguese: O ritonavir e o nelfinavir, embora conhecidos como inibidores fortes, exibem, por contraste, propriedades indutoras quando usados concomitantemente com hormonas esteroides.
German: Angioödem; anaphylaktische/ anaphylaktoide Reaktionen;
Portuguese: Hipersensibilidade Angioedema; reações anafiláticas/anafilactoides; urticária
German: Eine Therapie mit CE/ BZA sollte nur zur Behandlung solcher postmenopausaler Beschwerden begonnen werden, welche die Lebensqualität beeinträchtigen.
Portuguese: Para o tratamento dos sintomas pós-menopáusicos, EC/BZA apenas deve ser iniciado para sintomas que afetem adversamente a qualidade de vida.
German: Das Schlaganfallrisiko ist bei Anwenderinnen einer Hormonersatzbehandlung etwa 1,5-fach höher als bei Nichtanwenderinnen.
Portuguese: O risco de ter um AVC é cerca de 1,5 vezes superior nas utilizadoras de THS do que nas não utilizadoras.
German: - Estrogene erhöhen die Konzentration des thyroxinbindenden Globulins (TBG), wodurch es zu einem Anstieg des gesamten zirkulierenden Schilddrüsenhormons kommt, was anhand des proteingebundenen Jods (PBI), des T4-Spiegels (Säulen- oder Radioimmunassay) oder T3-Spiegels (Radioimmunassay) gemessen wird.
Portuguese: - Os estrogénios aumentam a globulina de ligação à tiroide (GLT), conduzindo ao aumento da hormona da tiroide total em circulação, medida pelo iodeto ligado às proteínas (ILP), níveis de T4 (por coluna ou por radioimunoensaio) ou níveis de T3 (por radioimunoensaio).
German: Estrogene erhöhen bekanntermaßen das VTE-Risiko (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: É sabido que os estrogénios aumentam o risco de TEV (ver secção 4.4).
German: Die Anwendung bei dieser Patientengruppe ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Portuguese: A utilização nesta população está contraindicada (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
German: Glucoseintoleranz
Portuguese: Intolerância à glucose
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von CE/ BZA bei Kindern und Jugendlichen.
Portuguese: Não existe utilização relevante de EC/BZA na população pediátrica.
German: Es gibt einige Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Gedächtnisstörungen bei Frauen, die zu Beginn der Anwendung einer Estrogenbehandlung älter als 65 Jahre waren.
Portuguese: Existem algumas evidências de que o risco de perda de memória é maior em mulheres que começam a fazer terapêutica com estrogénio após os 65 anos.
German: Muskelkrämpfe (einschließlich Beinkrämpfe)
Portuguese: Espasmos musculares (inclui cãibras nas pernas)
German: Hypromellose 2208 (100.000 mPa·s) (E 464) Magnesiumstearat
Portuguese: Hipromelose 2208 (100 000 mPa•s) (E464) Estearato de magnésio Fosfato de cálcio
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen • Bauchschmerzen
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 pessoa em cada 10 • Dor abdominal (dor de estômago)
German: Hypromellose 2910 (6 mPa·s) (E 464) Titandioxid (E 171) Macrogol (400)
Portuguese: Hipromelose 2910 (6 mPa•s) (E464) Dióxido de titânio (E171) Macrogol (400)
German: • erhöhte Werte von Triglyzeriden (bestimmte Fettstoffe) im Blut
Portuguese: • Aumento dos níveis de triglicéridos (substâncias gordas no sangue)
German: Die empfohlene Dosis ist 0,45 mg konjugierte Estrogene (CE) und 20 mg Bazedoxifen (BZA), eingenommen einmal täglich als einzelne Tablette.
Portuguese: A dose recomendada é de 0,45 mg de estrogénios conjugados (EC) e 20 mg de bazedoxifeno (BZA) num único comprimido tomado por via oral, uma vez por dia.
German: Das zusätzliche Risiko hängt von der Dauer der HRT ab und zeigt sich innerhalb weniger Jahre.
Portuguese: O risco adicional torna-se mais evidente após alguns anos.
German: Eisen(II,III)-oxid (E 172) Propylenglycol (E 1520) Hypromellose 2910 (6 mPa·s)
Portuguese: Óxido de ferro negro (E172) Propilenoglicol (E1520) Hipromelose 2910 (6 mPa•s)
German: Sowohl für die AUC als auch für Cmax wurde im Dosierungsbereich von 0,3 mg bis 0,625 mg CE für Gesamt-Equilin (konjugiertes plus unkonjugiertes), um Baseline-Wert bereinigtes Gesamt-Estron und um Baseline-Wert bereinigtes unkonjugiertes Estron ein dosisproportionaler Anstieg beobachtet.
Portuguese: Foram observados aumentos da AUC e da Cmax proporcionais à dose em todo o intervalo entre 0,3 mg e 0,625 mg de EC para a equilina total (conjugada e não conjugada), estrona total ajustada ao estado inicial e estrona não conjugada ajustada ao estado inicial.
German: • sichtbare Schwellung des Gesichts, der Hände, der Beine, der Füße oder der Fußknöchel
Portuguese: • Inchaço visível da face, mãos, pernas, pés ou tornozelos (edema periférico)
German: US-WHI-Studie zur Estrogen-Monotherapie (ET) - zusätzliches Brustkrebsrisiko nach 5-jähriger Anwendung
Portuguese: Braço com estrogénio isolado (ET) do WHI dos EUA - risco acrescido de cancro da mama após 5 anos de utilização
German: Arthralgie; Beinkrämpfe
Portuguese: Artralgia; cãibras nas pernas
German: Unter CE 0,45 mg/ BZA 20 mg traten während der 1-jährigen Behandlung ähnliche Veränderungen in der mammographischen Brustdichte auf wie unter Placebo.
Portuguese: EC 0,45 mg/BZA 20 mg demonstrou alterações na densidade mamária avaliada por mamografia semelhantes às verificadas com o placebo durante 1 ano de tratamento.
German: Verschlechterung einer Porphyrie; Hypokalzämie (bei Patientinnen mit
Portuguese: Exacerbação de porfíria; hipocalcemia (em doentes com doença que possa predispor para hipocalcemia grave)
German: Bei Anwenderinnen einer Estrogen-Monotherapie ist das erhöhte Risiko deutlich geringer als bei Anwenderinnen von Estrogen-Gestagen-Kombinationspräparaten.
Portuguese: Qualquer risco acrescido para utilizadoras de terapêutica com estrogénio isolado é substancialmente inferior ao observado em utilizadoras de combinações de estrogénio e progestagénio.
German: Die Pharmakokinetik von CE/ BZA wurde bei Frauen über 75 Jahren nicht untersucht.
Portuguese: A farmacocinética do EC/BZA não foi avaliada em mulheres com idade superior a 75 anos.
German: Kopfschmerzen; Schwindelgefühl; Nervosität
Portuguese: Enxaqueca; cefaleias; tonturas; nervosismo
German: In Studien an Kaninchen mit BZA kam es bei maternal toxischen Dosen von  0,5 mg/kg/Tag (dem 1,5-Fachen der Exposition beim Menschen) zu Aborten und bei den Feten zu einer erhöhten Inzidenz von Anomalien des Herzens (Ventrikelseptumdefekt) und des Skelettsystems (Ossifikationsverzögerungen, deformierte oder falsch ausgerichtete Knochen, insbesondere der Wirbelsäule und des Schädels).
Portuguese: Em estudos realizados em coelhos com BZA, observaram-se abortos e um aumento da incidência de anomalias do coração (defeitos do septo ventricular) e do sistema ósseo (atrasos na ossificação, ossos deformados ou desalinhados, principalmente da coluna e do crânio) nos fetos com doses maternas tóxicas de  0,5 mg/kg/dia (1,5 vezes a exposição humana).
German: Sollte nach Beginn der Therapie eine VTE auftreten oder vermutet werden, ist CE/ BZA sofort abzusetzen.
Portuguese: Se se desenvolver TEV após o início da terapêutica ou se houver suspeitas de tal, EC/BZA deverá ser descontinuado imediatamente.
German: Sie können die Tablette zu einer beliebigen Tageszeit, zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Portuguese: Pode tomar o comprimido a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos; contudo, é aconselhável tomar o comprimido à mesma hora todos os dias, uma vez que isso irá ajudá-la a lembrar-se de tomar o seu medicamento.
German: In der Studie mit Bazedoxifen zur Therapie der Osteoporose (mittleres Alter = 66,5 Jahre) betrug die Häufigkeit von VTE pro 1.000 Frauenjahre bezogen auf die Studiendauer von 3 Jahren in der 20-mgBazedoxifen-Gruppe 2,86 und in der Placebo-Gruppe 1,76.
Portuguese: No ensaio de tratamento da osteoporose com bazedoxifeno (média de idades = 66,5 anos), a taxa de TEV por 1000 mulheres-anos durante o período de estudo de 3 anos foi de 2,86 no grupo do bazedoxifeno (20 mg) e 1,76 no grupo do placebo e durante o período de estudo de 5 anos foi de 2,34 no grupo do bazedoxifeno 20 mg e 1,56 no grupo do placebo.
German: Die DUAVIVE-0,45-mg/ 20-mg-Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung ist eine rosarote, ovale Tablette, die einseitig mit „0.45/ 20" bedruckt ist.
Portuguese: O comprimido de libertação modificada de DUAVIVE 0,45 mg/20 mg é um comprimido cor-de-rosa, oval, com "0.45/20" impresso numa face.
German: Die Anwendung bei dieser Patientengruppe wird daher nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Portuguese: Por conseguinte, não se recomenda a utilização nesta população (ver secções 4.4 e 5.2).
German: Studien zur Reproduktionstoxizität und Beeinträchtigung der Fertilität mit CE/ BZA wurden nicht durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre a toxicidade reprodutiva e o compromisso da fertilidade com EC/BZA.
German: Dieser trat in den klinischen Studien bei mehr als 10 % der Patientinnen auf.
Portuguese: A reação adversa mais frequentemente notificada é dor abdominal, tendo ocorrido em mais de 10% das doentes em ensaios clínicos.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 pessoa em cada 10
German: Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für eine wahrscheinliche Demenz bei Frauen, die bei Beginn einer kontinuierlichen Estrogen-Monotherapie älter als 65 Jahre waren.
Portuguese: Existem algumas evidências de risco acrescido de provável demência nas mulheres que começam a utilizar terapêutica contínua com estrogénio isolado após os 65 anos de idade.
German: • Palpitationen (fühlbarer Herzschlag)
Portuguese: • Palpitações (sentir os batimentos do seu coração)
German: • höheres Alter
Portuguese: Idosos
German: Zusätzliche Fälle pro 1.000 NichtAnwenderinnen über 5 Jahre*
Portuguese: Casos adicionais por 1000 mulheres que nunca fizeram TSH durante um período de 5 anos*
German: Da allerdings das Grundrisiko, einen Schlaganfall zu erleiden, in hohem Maß altersabhängig ist, nimmt das Gesamtrisiko eines Schlaganfalls für Frauen unter einer Hormontherapie mit zunehmendem Alter zu (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: No entanto, uma vez que o risco de base de AVC varia muito em função da idade, o risco global de AVC em mulheres sob terapêutica hormonal aumenta com a idade (ver secção 4.8).
German: Die Studie der Women's Health Initiative (WHI) zeigte kein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei hysterektomierten Frauen unter einer Estrogen-Monotherapie.
Portuguese: O ensaio Women's Health Initiative (WHI) não encontrou aumento no risco de cancro da mama em mulheres histerectomizadas que estejam a fazer terapêutica com estrogénio isolado.
German: Bei Frauen mit intaktem Uterus ist das Risiko für Endometriumhyperplasie und -karzinom bei längerfristiger Estrogen-Monotherapie erhöht.
Portuguese: Em mulheres com o útero intacto, o risco de hiperplasia e carcinoma do endométrio aumenta quando os estrogénios são administrados isoladamente por períodos prolongados.
German: • Blutgerinnsel in den Beinvenen
Portuguese: • Coágulo sanguíneo nas veias da perna
German: Gefäßerkrankungen venöse thromboembolische Ereignisse (darunter Lungenembolie, Retinavenenthrombose, tiefe Venenthrombose und Thrombophlebitis)
Portuguese: Eventos tromboembólicos venosos (incluindo embolia pulmonar, trombose da veia da retina, trombose venosa profunda e tromboflebite)
German: Blutungen oder Schmierblutungen traten in der CE-0,45 mg/ BZA-20 mgGruppe bei 7 % der Frauen in den ersten 3 Monaten der Behandlung und bei 3 % der Frauen im 10. bis 12.
Portuguese: Foram notificadas hemorragias irregulares e/ou spotting no grupo de tratamento com EC 0,45 mg/BZA 20 mg por 7% das mulheres durante os primeiros 3 meses de tratamento e por 3% das mulheres durante os meses 10 a 12.
German: Bei Frauen in ihren 50ern, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, sind es 11 Fälle pro 1.000 Anwenderinnen (d. h. 3 zusätzliche Fälle).
Portuguese: Para as mulheres na faixa dos 50 anos que tomam THS, haverá 11 casos em 1000 utilizadoras, num período de 5 anos (ou seja, 3 casos adicionais).
German: ANGABEN AUF DER ZWISCHENVERPACKUNG
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO INTERMÉDIO