FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jest on podawany w przypadku, gdy białaczka została wywołana wcześniejszym leczeniem (zwana ostrą białaczką szpikową zależną od terapii) lub w przypadku wystąpienia pewnego rodzaju zmian w szpiku kostnym (zwana ostrą białaczką szpikową z cechami zależnymi od mielodysplazji).
Slovenian: Zdravilo se uporablja, če je levkemija posledica predhodnih zdravljenj (t. i. akutna mieloična levkemija, povezana z zdravljenjem) ali v prisotnosti določenih sprememb v kostnem mozgu (t. i. akutna mieloična levkemija »s spremembami, povezanimi z mielodisplazijo«).
Polish: • ból głowy, zawroty głowy, splątanie, trudności z zasypianiem, niepokój
Slovenian: • glavobol, omotica, zmedenost, težave s spanjem, tesnoba;
Polish: Wyczerpujący wykaz działań niepożądanych stopnia 3-5 opracowany jest przez amerykański Krajowy Instytut ds. Raka (NCI) i określony przy użyciu powszechnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE).
Slovenian: Ameriški onkološki inštitut (NCI) ponuja izčrpen seznam (NCI CTCAE) z razvrstitvijo neželenih učinkov, ki se pojavljajo s stopnjami 3-5.
Polish: • jeśli pacjent miał problemy z nerkami lub wątrobą.
Slovenian: • če ste kdaj imeli težave z delovanjem ledvic ali jeter.
Polish: Ból brzucha (2,9) Zapalenie błon śluzowych (2,1) Obniżone łaknienie (1,6) Zaparcia (1,1)
Slovenian: Diareja/kolitis (6,1) Bolečine v trebuhu (2,9) Mukozitis (2,1) Zmanjšan apetit (1,6) Zaprtost (1,1) Navzea (1,1)
Polish: W związku z podawaniem daunorubicyny opisywano przypadki miejscowej martwicy tkanek w miejscu wynaczynienia produktu leczniczego.
Slovenian: Daunorubicin je povezan z lokalno nekrozo tkiva na mestu ekstravazacije zdravila.
Polish: Niższe wartości stosunków metabolitów do związków macierzystych po podaniu produktu Vyxeos liposomowy wskazują, że większość całkowitej daunorubicyny i cytarabiny w krążeniu uwięziona jest wewnątrz liposomów produktu Vyxeos liposomowy, gdzie są one niedostępne dla enzymów metabolizujących produkty lecznicze.
Slovenian: Nižje razmerje med presnovkom in izhodiščno spojino po uporabi zdravila Vyxeos liposomski kaže, da je večina celotne količine daunorubicina in citarabina v obtoku ujeta v liposomih formulacije Vyxeos liposomski, zato nista dostopna encimom, ki presnavljajo zdravila.
Polish: Bardzo często Obrzęk (52,3) Zmęczenie (46,4) Dreszcze (31,2) Gorączka (29,6)
Slovenian: Zelo pogosti Edem (52,3) Utrujenost (46,4) Mrzlica (31,2) Pireksija (29,6)
Polish: Pacjenci z chorobą Wilsona lub innym zaburzeniem metabolizmu miedzi Każda fiolka zawiera 100 mg glukonianu miedzi, co odpowiada 14 mg wolnej miedzi.
Slovenian: Anamneza Wilsonove bolezni ali druge bolezni, povezane z bakrom Ena viala vsebuje 100 mg bakrovega glukonata, kar ustreza 14 mg elementarnega bakra.
Polish: We fiolce może pozostać szczątkowa ilość produktu.
Slovenian: Nekaj zdravila bo morda ostalo v viali.
Polish: Dawka produktu Vyxeos liposomowy zależna jest od powierzchni ciała (ang. body surface area, BSA) pacjenta i ustalana zgodnie z poniższym schematem:
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski se odmerja glede na telesno površino bolnika po naslednjem časovnem razporedu:
Polish: W przypadku wystąpienia powikłań związanych z zahamowaniem czynności szpiku kostnego, należy zastosować odpowiednie leczenie wspomagające, np. produkty przeciwzakaźne, czynniki stymulujące wzrostu kolonii granulocytów, transfuzje krwi.
Slovenian: Če pride do mielosupresivnih zapletov, je treba uporabiti primerne podporne ukrepe, npr. zdravila proti okužbam, kolonije stimulirajoče faktorje in transfuzije.
Polish: Średnia wartość (%CV) pola pod krzywą (ang. area under the curve, AUC) w czasie jednej przerwy w dawkowaniu wyniosła dla daunorubicyny 637 (38,4%) mcg.h/ml, a dla cytarabiny 1900 (44,3%) mcg.h/ml.
Slovenian: Povprečna (% CV) površina pod krivuljo (AUC) med enim odmernim intervalom je bila 637 (38,4 %) µg.h/ml za daunorubicin in 1900 (44,3 %) µg.h/ml za citarabin.
Polish: W badaniach klinicznych produktu Vyxeos liposomowy odnotowano jeden przypadek wynaczynienia, jednak nie obserwowano wystąpienia martwicy.
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Vyxeos liposomski je prišlo do enega dogodka ekstravazacije, vendar brez posledične nekroze.
Polish: Bardzo często Duszność (13,1)
Slovenian: Zelo pogosti Dispneja (13,1)
Polish: Po rozcieńczeniu zrekonstytuowanego produktu otrzymuje się ciemnofioletową, przezroczystą i jednorodną dyspersję.
Slovenian: Z razredčitvijo rekonstituiranega zdravila morate dobiti temno vijoličasto, prosojno, homogeno disperzijo.
Polish: Wszelkie materiały wykorzystane do rozcieńczania i podawania produktu należy usunąć zgodnie z lokalnymi procedurami dotyczącymi usuwania produktów przeciwnowotworowych.
Slovenian: Vse materiale, ki jih uporabite za redčenje in dajanje zdravila, morate odstraniti skladno z lokalnimi postopki odstranjevanja citotoksičnih učinkovin.
Polish: Należy unikać szczepienia żywymi szczepionkami pacjentów otrzymujących produkt Vyxeos liposomowy.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Vyxeos liposomski, se je treba izogibati cepljenju z živimi cepivi.
Polish: Konsolidacja daunorubicyna 29 mg/m i cytarabina 65 mg/m w dniu 1 i 3
Slovenian: Konsolidacija daunorubicin 29 mg/m in citarabin 65 mg/m na 1. in 3. dan
Polish: Nie podawać domięśniowo, dokanałowo ani podskórnie.
Slovenian: Ne sme se dajati po intramuskularni, intratekalni ali subkutani poti.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości o łagodnym nasileniu (np. łagodne uderzenia gorąca, wysypka, świąd), leczenie należy przerwać, a pacjenta należy nadzorować, w tym monitorować parametry życiowe.
Slovenian: Pri blagih simptomih preobčutljivosti (npr. blaga pordelost, izpuščaj, pruritus) je treba ustaviti zdravljenje in bolnika nadzorovati, vključno s spremljanjem vitalnih znakov.
Polish: Ocena szpiku kostnego po okresie regeneracji po ostatnim cyklu leczenia indukcyjnego pozwoli ustalić, czy potrzebny jest kolejny cykl leczenia indukcyjnego.
Slovenian: Ali je dodaten krog potreben, se ugotovi z oceno stanja kostnega mozga po okrevanju od prejšnjega kroga indukcijskega zdravljenja.
Polish: Zarówno daunorubicyna jak i cytarabina wykazują działanie genotoksyczne, z tego względu produkt Vyxeos liposomowy może działać genotoksycznie.
Slovenian: Daunorubicin in citarabin sta oba genotoksična, zato je zdravilo Vyxeos liposomski povezano z genotoksičnim tveganjem.
Polish: Bardzo często Zaburzenia widzenia (10,4)
Slovenian: Zelo pogosti Poslabšanje vida (10,4)
Polish: Krwotok (13,1) Często
Slovenian: Zelo pogosti Krvavitev (13,1)
Polish: Produkt Vyxeos liposomowy jest cytotoksycznym produktem leczniczym.
Slovenian: Vyxeos liposomski je citotoksično zdravilo.
Polish: • W trakcie kolejnych cyklów, wlewy zostaną podane w dniach 1 i 3.
Slovenian: • V morebitnih nadaljnjih krogih zdravljenja boste dobili infuzijo na 1. in 3. dan.
Polish: Częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych obejmujących kardiotoksyczność wyniosła 72,0%; odsetek przypadków kardiotoksyczności innych niż ciężkie wyniósł 68,5%; odsetek ciężkich przypadków kardiotoksyczności wyniósł 9,1%; odsetek przypadków kardiotoksyczności prowadzących do zaprzestania leczenia wyniósł 0,5%.
Slovenian: Incidenca vseh kardiotoksičnih učinkov je bila 72,0 %; incidenca neresnih kardiotoksičnih učinkov je bila 68,5 %; incidenca resnih kardiotoksičnih učinkov je bila 9,1 %; incidenca kardiotoksičnih učinkov, zaradi katerih je prišlo do prenehanja zdravljenja, je bila 0,5 %.
Polish: U myszy z wszczepioną białaczką liposomy są wychwytywane przez komórki białaczkowe w większym stopniu niż przez zdrowe komórki szpiku kostnego.
Slovenian: Pri miših z levkemijo levkemične celice privzamejo liposome v večji meri kot normalne celice kostnega mozga.
Polish: Ciężka mielosupresja
Slovenian: Huda mielosupresija
Polish: Niezbyt często Zaburzenia snu (0,5)
Slovenian: Občasni Motnje spanja (0,5)
Polish: Często Niewydolność nerek (6,4)
Slovenian: Pogosti Oslabljeno delovanje ledvic (6,4)
Polish: Pacjenci, których partnerki są w wieku rozrodczym oraz pacjentki muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia oraz przez 6 miesięcy po zastosowaniu ostatniej dawki produktu Vyxeos liposomowy.
Slovenian: Moški, katerih spolne partnerke so v rodni dobi, in ženske morajo med zdravljenjem in še 6 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Vyxeos liposomski uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Polish: Produkt Vyxeos liposomowy może powodować hiperurykemię wtórną do szybkiego rozpadania się komórek białaczkowych.
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski lahko povzroči hiperurikemijo, ki je posledica hitre lize levkemičnih celic.
Polish: • swędzenie
Slovenian: • zadihanost.
Polish: Małopłytkowość (3,7) Neutropenia (3,5) Niedokrwistość (2,1)
Slovenian: Trombocitopenija (3,7) Nevtropenija (3,5) Anemija (2,1)
Polish: Jest to związane z tym, że lek Vyxeos liposomowy może wpływać na działanie niektórych leków.
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski namreč lahko vpliva na način delovanja nekaterih drugih zdravil in nekatera druga zdravila lahko vplivajo na način delovanja zdravila Vyxeos liposomski.
Polish: Małopłytkowość (4,5) Neutropenia (3,7) Niedokrwistość (3,2)
Slovenian: Trombocitopenija (4,5) Nevtropenija (3,7) Anemija (3,2)
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Polish: Brak doświadczeń dotyczących stosowania produktu Vyxeos liposomowy u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCL 15 ml/min do 29 ml/min) lub schyłkową niewydolnością nerek.
Slovenian: Z zdravilom Vyxeos liposomski ni nobenih izkušenj pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (CrCL od 15 ml/min do 29 ml/min) ali končno odpovedjo ledvic.
Polish: W badaniach in vitro cytarabina powodowała transformację komórek zarodkowych chomika oraz komórek szczurzych H43.
Slovenian: Citarabin je povzročil transformacijo embrionalnih celic hrčkov in podganjih celic H43 in vitro.
Polish: Nie określono związku pomiędzy zastosowaniem skumulowanej dawki produktu Vyxeos liposomowy a ryzykiem toksycznego działania na serce.
Slovenian: V kakšnem razmerju sta kumulativni odmerek zdravila Vyxeos liposomski in tveganje za kardiotoksičnost, še ni ugotovljeno.
Polish: Nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy.
Slovenian: Če se to zgodi, ne vozite avtomobila in ne upravljajte nobenih orodij ali strojev.
Polish: W okresie ciężkiej neutropenii i do czasu powrotu bezwzględnej liczby neutrofili do poziomu co najmniej 500/μl można profilaktycznie stosować produkty przeciwzakaźne (w tym produkty przeciwbakteryjne, przeciwwirusowe i przeciwgrzybicze).
Slovenian: V obdobju zelo izrazite nevtropenije se lahko dajejo profilaktična zdravila proti okužbam (vključno s protibakterijskimi in protivirusnimi zdravili ter antimikotiki), dokler se absolutno število nevtrofilcev spet ne poveča na 500/μl ali več.
Polish: Produkt Vyxeos liposomowy to produkt liposomowy zawierający w stałych proporcjach daunorubicynę i cytarabinę w stosunku molowym 1:5.
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski je liposomska formulacija s fiksno kombinacijo daunorubicina in citarabina v molskem razmerju 1 : 5.
Polish: Każda fiolka zawiera 44 mg daunorubicyny i 100 mg cytarabiny.
Slovenian: Ena viala vsebuje 44 mg daunorubicina in 100 mg citarabina.
Polish: Brak doświadczeń dotyczących stosowania produktu Vyxeos liposomowy u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby skutkującymi stężeniem bilirubiny powyżej 50 µmol/l.
Slovenian: Z zdravilom Vyxeos liposomski ni nobenih izkušenj pri bolnikih, ki imajo zaradi okvare jeter povišano raven bilirubina na več od 50 µmol/l.
Polish: Produkt Vyxeos liposomowy przeznaczony jest wyłącznie do podania dożylnego.
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski je namenjeno samo za intravensko uporabo.
Polish: Leczenie produktem Vyxeos liposomowy należy przerwać u pacjentów z zaburzeniami czynności serca, chyba że korzyści płynące z wdrożenia lub kontynuacji leczenia przewyższają ryzyko (patrz punkt 4.5 i 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih z oslabljenim delovanjem srca je treba opustiti zdravljenje z zdravilom Vyxeos liposomski, razen če koristi uvedbe ali nadaljevanja zdravljenja prevladajo nad tveganji (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Polish: Martwica tkanek
Slovenian: Nekroza tkiva
Polish: Lek Vyxeos liposomowy może zmniejszyć liczbę białych krwinek, które zwalczają infekcje, oraz krwinek, które pomagają w krzepnięciu krwi (płytki krwi), prowadząc do zaburzeń krwawienia, takich jak krwawienia z nosa i siniaki.
Slovenian: Resni neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov (zelo pogosti): Zdravilo Vyxeos liposomski lahko zmanjša število belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbam, in število krvnih celic, ki pomagajo pri strjevanju krvi (trombocitov); to lahko povzroči krvavitve, kot so krvavitve iz nosu in podplutbe.
Polish: W odróżnieniu od nieliposomowych postaci daunorubicyny i cytarabiny, które są szybko metabolizowane do swoich odpowiednich metabolitów, daunorubicyna i cytarabina po podaniu w produkcie Vyxeos liposomowy są wolnymi zasadami zamkniętymi w liposomach.
Slovenian: Drugače od neliposomskega daunorubicina in citarabina, ki se hitro presnovita v ustrezne presnovke, ostaneta daunorubicin in citarabin po dajanju zdravila Vyxeos liposomski v obliki proste baze, inkapsulirane v liposome.
Polish: Należy przestrzegać obowiązujących specjalnych procedur dotyczących przygotowania produktu leczniczego i jego usuwania.
Slovenian: Pri ravnanju z njim in odstranjevanju je treba upoštevati posebne postopke.
Polish: Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę w czasie leczenia produktem Vyxeos liposomowy.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Ženskam v rodni dobi, ki se zdravijo z zdravilom Vyxeos liposomski, se odsvetuje, da bi v obdobju zdravljenja zanosile.
Polish: Pierwsza indukcja daunorubicyna 44 mg/m i cytarabina 100 mg/m w dniu 1, 3 i 5
Slovenian: Prva indukcija daunorubicin 44 mg/m in citarabin 100 mg/m na 1., 3. in 5. dan
Polish: Nie wykazano dowodów na zależność kinetyki od czasu lub dużych odstępstw od proporcjonalności dawki w zakresie dawek od 1,3 mg/3 mg/m do 59 mg/134 mg/m
Slovenian: V razponu odmerkov od 1,3 mg/3 mg na m do 59 mg/134 mg na m
Polish: Nie zebrano wystarczających danych dotyczących parametrów farmakokinetycznych u dzieci i młodzieży, aby wyciągać wnioski.
Slovenian: Pediatrična populacija Podatki o farmakokinetiki pri pediatričnih bolnikih ne zadostujejo za kakršne koli zaključke.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanychobejmujących krwotoki wyniosła 69,1%; odsetek krwotoków innych niż ciężkie wyniósł 67,2%; odsetek ciężkich krwotoków wyniósł 5,6%; odsetek krwotoków prowadzących do zaprzestania leczenia wyniósł 0.
Slovenian: Incidenca krvavitev je bila 69,1 %; incidenca ne-resnih krvavitev je bila 67,2 %; incidenca resnih krvavitev je bila 5,6 %; incidenca krvavitev, zaradi katerih je prišlo do prenehanja zdravljenja, je bila 0.
Polish: Każda fiolka o objętości 50 ml zawiera 44 mg daunorubicyny i 100 mg cytarabiny.
Slovenian: Ena 50 ml viala vsebuje 44 mg daunorubicina in 100 mg citarabina.
Polish: Krzywa Kaplana-Meiera dla całkowitego okresu przeżycia w populacji ITT
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeva krivulja skupnega preživetja, populacija z namenom zdravljenja (ITT)
Polish: W takim przypadku, przed rozpoczęciem leczenia lub w trakcie leczenia lekarz może przeprowadzić badania serca.
Slovenian: Če to velja za vas, bo zdravnik pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem morda preverjal, kako deluje vaše srce;
Polish: Niezbyt często Zaburzenia widzenia (0,3)
Slovenian: Občasni Poslabšanje vida (0,3)
Polish: Kiedy daunorubicyna i cytarabina podawane są jako komponenty produktu Vyxeos liposomowy, liposomy wydają się określać ich dystrybucję w tkankach i szybkość eliminacji; z tego względu, mimo że klirens (CL), objętość dystrybucji (V) i końcowy okres półtrwania (t1/2) nieliposomowych produktów leczniczych znacznie się od siebie różnią, produkt Vyxeos liposomowy powoduje, że parametry farmakokinetyczne stają się podobne.
Slovenian: Čeprav se njuni neliposomski različici izrazito razlikujeta po očistku (CL), volumnu porazdelitve (V) in končnem razpolovnem času (t1/2), so si v zdravilu Vyxeos liposomski ti farmakokinetični parametri obeh zdravil bolj podobni.
Polish: Okres trwałości rozcieńczonego roztworu do infuzji Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną produktu przechowywanego przez 4 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C.
Slovenian: Zdravilo je med uporabo kemično in fizikalno stabilno 4 ure pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Polish: Co zawiera lek Vyxeos liposomowy
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Vyxeos liposomski
Polish: Druga indukcja daunorubicyna 44 mg/m i cytarabina 100 mg/m w dniu 1 i 3
Slovenian: Druga indukcija daunorubicin 44 mg/m in citarabin 100 mg/m na 1. in 3. dan
Polish: Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Slovenian: Med zdravljenjem in še 6 mesecev po njem morate uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo.
Polish: Niezbyt często Erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa (0,8)
Slovenian: Sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije (0,8)
Polish: Leczenie produktem Vyxeos liposomowy należy przerwać u pacjentów, u których pojawią się objawy przedmiotowe lub podmiotowe kardiomiopatii, chyba że korzyści wynikające z leczenia przewyższają ryzyko (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vyxeos liposomski je treba opustiti pri bolnikih, pri katerih se pojavijo znaki ali simptomi kardiomiopatije, razen če koristi zdravljenja prevladajo nad tveganji (glejte poglavje 4.4).
Polish: Cytotoksyczny wpływ cytarabiny może mieć również związek z jej wbudowywaniem się w strukturę DNA i RNA.
Slovenian: K citotoksičnosti citarabina verjetno prispeva tudi vgrajevanje v DNK in RNK.
Polish: Produkt Vyxeos liposomowy należy stosować u pacjentów z chorobą Wilsona lub innymi zaburzeniami metabolizmu miedzi wyłącznie, gdy korzyści wynikające z leczenia przewyższają ryzyko (patrz punkty 6.1).
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski se sme pri bolnikih z anamnezo Wilsonove bolezni ali druge bolezni, povezane z bakrom, uporabljati samo, če koristi prevladajo nad tveganji (glejte poglavje 6.1).
Polish: W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości o umiarkowanym nasileniu (np. wysypka o umiarkowanym nasileniu, uderzenia gorąca, łagodna duszność, dyskomfort w klatce piersiowej) leczenie należy przerwać.
Slovenian: Če se pojavijo zmerni simptomi preobčutljivosti (npr. zmeren izpuščaj, rdečica, blaga dispneja, neprijeten občutek v prsnem košu), je treba zdravljenje ustaviti.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Nudności (51,7)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Zelo pogosti Pruritus (17,3)
Polish: Należy podać dożylnie difenhydraminę (20-25 mg lub produkt o równoważnym działaniu) i deksametazon (10 mg).
Slovenian: Simptome je treba zdraviti z intravenskim difenhidraminom (20-25 mg ali enakovrednim zdravilom) in intravenskim deksametazonom (10 mg).
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vyxeos liposomowy 44 mg/100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Slovenian: IME ZDRAVILA Vyxeos liposomski 44 mg/100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje.
Polish: Bardzo często Gorączka neutropeniczna (63,5)
Slovenian: Febrilna nevtropenija (63,5) Pogosti
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited
Polish: Działania niepożądane/Częstość występowania (%)
Slovenian: Neželeni učinki/pogostnost
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów, u których stężenie bilirubiny jest niższe lub równe 50 µmol/l.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih je raven bilirubina 50 μmol/l ali nižja, ni treba prilagoditi odmerka.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne daunorubicyny i cytarabiny podawanych w postaci produktu Vyxeos liposomowy badano u pacjentów dorosłych, którzy otrzymali dawkę daunorubicyny 44 mg/m i cytarabiny 100 mg/m we wlewie dożylnym trwającym 90 minut w dniach 1, 3 i 5.
Slovenian: Farmakokinetiko daunorubicina in citarabina, apliciranih v obliki zdravila Vyxeos liposomski, so raziskali pri odraslih bolnikih, ki so prejeli odmerek daunorubicina 44 mg/m in odmerek citarabina 100 mg/m v 90-minutni intravenski infuziji na 1., 3. in 5. dan. Farmakokinetika obeh učinkovin je temeljila na skupnih koncentracijah v plazmi (tj. koncentracijah inkapsuliranega in neinkapsuliranega zdravila).
Polish: Często Zespół rozpadu guza (7,5)
Slovenian: Pogosti Sindrom tumorske lize (7,5)
Polish: Co to jest lek Vyxeos liposomowy
Slovenian: Kaj je zdravilo Vyxeos liposomski
Polish: Ten produkt leczniczy może stanowić potencjalne ryzyko dla środowiska ze względu na działanie cytotoksyczne i antymitotyczne, które mogą wywierać wpływ na układ rozrodczy.
Slovenian: Zaradi citotoksičnega in antimitotičnega delovanja, ki bi lahko vplivalo na sposobnost razmnoževanja, to zdravilo pomeni morebitno tveganje za okolje.
Polish: Po wniknięciu do komórki, liposomy produktu Vyxeos liposomowy są rozkładane i uwalniają wewnątrzkomórkowo daunorubicynę i cytarabinę umożliwiając produktom leczniczym wywieranie skojarzonego działania przeciwnowotworowego.
Slovenian: Pri tem se v notranjosti celic sproščata daunorubicin in citarabin, kar zdravilu omogoča sinergistično delovanje proti novotvorbam.
Polish: Brak doświadczeń dotyczących stosowania produktu Vyxeos liposomowy u pacjentów z wyjściowym stężeniem bilirubiny > 50 µmol/l, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) lub schyłkową niewydolnością nerek.
Slovenian: Z zdravilom Vyxeos liposomski ni nobenih izkušenj pri bolnikih z izhodiščnimi serumskimi ravnmi bilirubina, višjimi od 50 µmol/l, hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina pod 30 ml/min) ali končno odpovedjo ledvic.
Polish: Instrukcje dotyczące podawania
Slovenian: Navodila za dajanje zdravila
Polish: Po rekonstytucji roztwór zawiera 2,2 mg/ml daunorubicyny i 5 mg/ml cytarabiny zamknięte w liposomach, w stałych proporcjach, w stosunku molowym 1:5.
Slovenian: Po rekonstituciji raztopina vsebuje 2,2 mg/ml daunorubicina in 5 mg/ml citarabina; obe učinkovini sta inkapsulirani v liposome v fiksni kombinaciji z molskim razmerjem 1 : 5.
Polish: Bardzo często Gorączka neutropeniczna (62,4)
Slovenian: Febrilna nevtropenija (62,4) Pogosti
Polish: Każdy cykl podawany jest w postaci nowej kroplówki, a kolejne cykle mogą być podawane w kilkutygodniowych odstępach.
Slovenian: Vsak krog zdravljenja se da v ločenih infuzijah in infuzije lahko prejmete v večtedenskih razmakih.
Polish: Okres trwałości zrekonstytuowanej zawiesiny we fiolce Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną produktu przechowywanego przez 4 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C w pozycji pionowej.
Slovenian: Zdravilo je med uporabo kemično in fizikalno stabilno 4 ure pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, če je shranjeno v pokončnem položaju.
Polish: Produkt Vyxeos liposomowy powoduje ekspozycję komórek białaczkowych na skojarzone działanie daunorubicyny i cytarabiny przez wydłużony okres czasu.
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski omogoča dolgotrajno dovajanje sinergistične kombinacije daunorubicina in citarabina v levkemične celice.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi usuwania produktów cytotoksycznych.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadne snovi zavrzite skladno z lokalnimi predpisi, ki veljajo za citotoksične učinkovine.
Polish: Niezbyt często Dreszcze (0,3)
Slovenian: Občasni Mrzlica (0,3)