FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă implantul este încapsulat sau dacă observați adâncituri, utilizați bisturiul pentru a chiureta țesutul aderent, astfel încât să eliberați implantul.
Latvian: Ja implants ir iekapsulējies vai redzat iedobumu, atdaliet apkārt esošos audus ar skalpeli, lai atbrīvotu implantu.
Romanian: În general, concentrațiile au fost comparabile cu concentrația minimă de buprenorfină de 8 mg pe zi buprenorfină administrată sublingual.
Latvian: Lielākoties zāļu koncentrācija bija pielīdzināma minimālajai buprenorfīna koncentrācijai, lietojot 8 mg buprenorfīna zem mēles dienā.
Romanian: Informați imediat medicul în cazul în care credeți că aveți o infecție la locul implantului sau dacă implantul începe să iasă.
Latvian: Nekavējoties paziņojiet ārstam, ja Jums rodas aizdomas par infekciju implanta vietā vai implanta izgrūšanu.
Romanian: Tabelul 2: Caracteristicile pacienților din studiile PRO-805 și PRO-806
Latvian: Pacientu raksturojums PRO-805 un PRO-806 pētījumos
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală specială și restrictivă.
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Speciālu recepšu zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem.
Romanian: Dozele medii pe săptămână la subiecții tratați cu Sixmo în studiile PRO-805 și PRO-806 au fost de 5,16 mg, respectiv 3,16 mg, cu un număr mediu de zile de utilizare pe săptămână relativ mic, de 0,45, respectiv 0,31.
Latvian: Vidējās devas nedēļā pacientiem Sixmo grupā PRO-805 un PRO806 pētījumos bija 5,16 mg un 3,16 mg ar salīdzinoši mazu vidējo lietošanas dienu skaitu nedēļā
Romanian: Antagonistul de opioide naloxonă este un antidot specific pentru deprimarea respiratorie determinată de supradozajul cu opioide.
Latvian: Opioīdu antagonists naloksons ir specifiskais antidots elpošanas nomākuma ārstēšanai pēc opioīdu pārdozēšanas.
Romanian: • Implanturile se află sub piele, în partea interioară a porțiunii superioare a brațului.
Latvian: • Implanti atrodas zem ādas, augšdelma iekšpusē.
Romanian: • bandă adezivă subțire, cu lățimea de aproximativ 6 mm (bandă de tip fluture)
Latvian: • plāna, pašlīmējoša plāksnīte, aptuveni 6 mm plata („tauriņveida plāksnīte");
Romanian: CARD DE AVERTIZARE AL PACIENTULUI Card de avertizare al pacientului
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartīte
Romanian: Pasul 5: Coborâți aplicatorul în poziție orizontală; ridicați pielea cu vârful aplicatorului, menținând însă canula în țesutul conjunctiv subcutanat (Figura 6).
Latvian: 5. darbība: nolieciet aplikatoru horizontāli; paceļot ādu uz augšu ar aplikatora galu, turiet kanulu subkutāni saistaudos (6. attēls).
Romanian: O baterie standard de teste de genotoxicitate efectuate asupra unor extracte din implanturi de Sixmo și placebo cu etilen vinil acetat (EVA) a avut rezultat negativ.
Latvian: Pārbaudot Sixmo un etilēnvinilacetāta (EVA) placebo implantus, genotoksicitātes standarta testu kopuma rezultāti bija negatīvi.
Romanian: Sixmo este contraindicat la pacienții cu antecedente de formare de cicatrice cheloide sau hipetrofice la locul unde urmează a fi implantat Sixmo, întrucât este posibil să apară dificultăți la extragerea implantului (vezi pct. 4.3).
Latvian: Sixmo lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar keloīdu vai hipertrofisku rētu veidošanos vietās, kur paredzēta Sixmo implantu ievietošana, jo varētu rasties grūtības ar implanta izņemšanu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Romanian: IT=intenție de tratament Buprenorfina nu a fost inclusă în evaluările toxicologice pe bază de urină.
Latvian: Buprenorfīns netika iekļauts urīna toksikoloģiskajā izmeklēšanā.
Romanian: • astm bronșic sau alte probleme de respirație
Latvian: • astma vai citi elpošanas traucējumi;
Romanian: • dacă utilizați naltrexonă sau nalmefen pentru tratarea dependenței de alcool etilic sau de opioide
Latvian: • ja Jūs lietojat naltreksonu vai nalmefēnu alkohola vai opioīdu atkarības ārstēšanai;
Romanian: Studiul PRO-805
Latvian: PRO-805 pētījums
Romanian: • bandaj compresiv cu lățimea de aproximativ 8 cm • fire de sutură, de exemplu Prolene™ 4-0 cu ac tăietor FS-2 (poate fi resorbabil)
Latvian: • spiedošs pārsējs, aptuveni 8 cm plats; • ķirurģiskie diegi, piemēram, 4-0 Prolene™, ar FS-2 griezošu adatu (var būt uzsūcošie).
Romanian: Abuzul de buprenorfină prezintă un risc de supradozaj și deces.
Latvian: Buprenorfīna ļaunprātīga lietošana ir saistīta ar pārdozēšanas un nāves risku.
Romanian: Buprenorfina are un timp mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare variind de la 24 la 48 ore.
Latvian: Buprenorfīna vidējais eliminācijas pusperiods plazmā bija no 24 līdz 48 stundām.
Romanian: Utilizând o tehnică aseptică, puneți echipamentele sterile pe câmpul steril al stativului pentru instrumente.
Latvian: Aseptiskos apstākļos novietojiet sterilus piederumus instrumentu galdiņa sterilajā laukā.
Romanian: Tulburări oculare frecvente midriază**
Latvian: Acu bojājumi bieži midriāze**
Romanian: • Profesionistul din domeniul sănătății trebuie să monitorizeze cu atenție pacientul până când implantul este introdus la loc, pentru a evalua dacă nu există sevraj sau alți indicatori clinici care sugerează că poate fi necesară o cantitate suplimentară de buprenorfină administrată sublingual.
Latvian: • līdz implanta aizvietošanai veselības aprūpes speciālistam rūpīgi jānovēro pacients, lai novērtētu abstinences simptomus vai citas klīniskās pazīmes, kas liecina par nepieciešamību lietot papildu buprenorfīna devu zem mēles;
Romanian: Instruiți pacientul în privința faptului că bandajul compresiv poate fi îndepărtat după 24 ore, iar bandajul adeziv poate fi îndepărtat în 3-5 zile și instruițil să aplice gheață pe braț timp de 40 minute o dată la două ore în primele 24 ore, apoi la nevoie.
Latvian: Informējiet pacientu, ka spiedošo pārsēju var noņemt pēc 24 stundām un plāksteri var noņemt pēc trim līdz piecām dienām, un iesakiet pielikt ledu ievietošanas vietai rokā uz 40 minūtēm ik pēc divām stundām pirmo 24 stundu laikā un vēlāk pēc nepieciešamības.
Romanian: • depresie, euforie
Latvian: • depresija, eiforija;
Romanian: Se utilizează un singur aplicator pentru introducerea tuturor celor patru implanturi.
Latvian: Visu četru implantu ievietošanai jāizmanto viens aplikators.
Romanian: Urmați pașii 6-9 pentru introducerea celorlalte trei implanturi prin aceeași incizie.
Latvian: Atkārtojiet no 6. līdz 9. darbībai, lai ievietotu trīs atlikušos implantus caur jau esošo iegriezumu.
Romanian: • dificultăți de respirație, respirație lentă
Latvian: • elpošanas grūtības, lēna elpošana.
Romanian: Procentul de rămânere în tratament a fost ridicat în grupurile cu Sixmo, 65,7%, respectiv 64,0% dintre pacienți finalizând studiul PRO-805, respectiv PRO-806.
Latvian: Sixmo lietotāju grupās ārstēšanas turpināšanas īpatsvars bija augsts, jo attiecīgi 65,7% un 64,0% pacientu pabeidza dalību PRO-805 un PRO-806 pētījumos.
Romanian: Prin urmare, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Sixmo.
Latvian: Tādēļ terapijas laikā ar Sixmo barošana ar krūti būtu jāpārtrauc.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului cu Sixmo apare o sarcină, beneficiul pentru pacientă trebuie evaluat în raport cu riscul pentru făt.
Latvian: Ja terapijas laikā ar Sixmo iestājas grūtniecība, nepieciešams izvērtēt iespējamo ieguvumu pacientam pret iespējamo risku auglim.
Romanian: Buprenorfina poate cauza somnolență, mai ales dacă este utilizată în asociere cu alcool etilic sau substanțe deprimante ale SNC (de ex. tranchilizante, sedative sau hipnotice) (vezi pct. 4.5).
Latvian: Buprenorfīns var izraisīt miegainību, it sevišķi lietojot vienlaicīgi ar alkoholu vai CNS depresantiem (piemēram, trankvilizatoriem, sedatīviem vai miega līdzekļiem) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: • nefazodonă: un medicament utilizat pentru tratamentul depresiei
Latvian: • nefazodonu: zāles depresijas ārstēšanai;
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Sixmo la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Latvian: Pediatriskā populācija Sixmo drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Romanian: Rezultatele FDC pentru criteriul co-principal final de evaluare 2 au fost în esență aceleași ca cele pentru criteriul final de evaluare 1 (p<0,0001).
Latvian: CDF rezultāti primārajam mērķa kritērijam Nr. 2 būtiski neatšķīrās no mērķa kritērija Nr. 1
Romanian: Sixmo 74,2 mg implant buprenorfină
Latvian: Sixmo 74,2 mg implants buprenorphine
Romanian: IÎ=interval de încredere, IT=intenție de tratament, N=număr de subiecți, ES=eroare standard În analiza FDC (săptămânile 1-16) a fost observată o diferență semnificativă statistic între tratamente
Latvian: TI=ticamības intervāls, ITT=ārstēšanai paredzētā populācija, N=pacientu skaits, SK=standartkļūda Veicot CDF analīzi (primārais mērķa kritērijs Nr.1), ārstēšanā novēroja statistiski nozīmīgu atšķirību
Romanian: Medicul vă va monitoriza până când implantul este introdus la loc, pentru a evalua dacă există simptome de sevraj.
Latvian: ārsts novēros Jūsu stāvokli līdz implanta aizvietošanai, lai novērtētu zāļu lietošanas pārtraukšanas simptomus;
Romanian: Eliminarea implanturilor Sixmo trebuie efectuată în conformitate cu cerințele locale, deoarece conțin buprenorfină.
Latvian: 18. darbība: Sixmo implanti jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām, jo tie satur buprenorfīnu.
Romanian: Concentrațiile plasmatice de buprenorfină după introducerea Sixmo sunt maxime în primele 24-48 ore.
Latvian: Pēc Sixmo ievietošanas buprenorfīns sasniedz lielāko koncentrāciju plazmā pirmo 24 līdz 48 stundu laikā.
Romanian: Verificați prezența fiecărui implant (26,5 mm în lungime) palpând brațul pacientului imediat după introducere, după cum se arată în Figura 14.
Latvian: 10. darbība: tūlīt pēc ievietošanas pārliecinieties par katra implanta (26,5 mm gara) atrašanās vietu, iztaustot pacienta roku, kā parādīts 14. attēlā.
Romanian: • pacientul prezintă lipsa eficacității, evidențiată prin simptome de sevraj de durată care necesită administrare sublinguală repetată de buprenorfină
Latvian: • nepietiekama efektivitāte, par ko liecina ieilguši abstinences simptomi, kas prasa atkārtotu buprenorfīna lietošanu zem mēles.
Romanian: Introduceți un implant în canulă (Figura 9), reintroduceți obturatorul și împingeți ușor obturatorul înainte (trebuie să întâmpinați o ușoară rezistență), până când linia de oprire a obturatorului este aliniată cu marcajul de oprire cu bizoul în sus, ceea ce arată că implantul este poziționat la vârful canulei (Figura 10).
Latvian: Ievietojiet kanulā vienu implantu (9. attēls), tad ielieciet atpakaļ obturatoru un uzmanīgi virziet to uz priekšu (vajadzētu just nelielu pretestību), līdz obturatora stoplīnija nostājas vienā līmenī ar kanulas augšupvērstās pozīcijas „stop" marķējumu, kas liecina par implanta atrašanos kanulas galā (10. attēls).
Romanian: Două studii suplimentare de fază 3, randomizate, în regim dublu-orb, controlate cu placebo, au furnizat date de susținere privind eficacitatea și farmacocinetica (Studiile PRO-805 și PRO-806).
Latvian: Divos papildu randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos III fāzes pētījumos tika iegūti papildu dati par efektivitāti un FK (PRO-805 un PRO-806 pētījumi).
Romanian: Înainte de introducerea implanturilor Sixmo, verificați dacă pacienții au finalizat o perioadă de inducere adecvată cu buprenorfină sau buprenorfină/naloxonă administrată sublingual sau dacă sunt stabili deja clinic cu buprenorfină sau buprenorfină/naloxonă (vezi pct. 4.2).
Latvian: Pirms Sixmo implantu ievietošanas pārliecinieties, ka pacientiem ir bijis atbilstošs indukcijas periods ar buprenorfīna vai buprenorfīna/naloksona lietošanu zem mēles vai jau sasniegts klīniski stabils stāvoklis, lietojot buprenorfīnu vai buprenorfīnu/naloksonu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: În mod special, acest lucru se întâmplă atunci când se utilizează suplimentar alcool etilic, alte opioide sau anumite medicamente care calmează, induc somnul sau relaxează mușchii.
Latvian: It sevišķi risks palielinās, lietojot vienlaicīgi ar alkoholu, citiem opioīdiem vai noteiktām zālēm ar nomierinošu, iemidzinošu vai muskuļus atslābinošu iedarbību.
Romanian: Pacienții cărora li se administrează Sixmo trebuie monitorizați îndeaproape pentru depistarea eventualelor semne de toxicitate dacă medicamentul este administrat în asociere cu inhibitori puternici ai CYP3A (de ex. inhibitori de protează precum ritonavir, nelfinavir sau indinavir sau antifungice azolice precum ketoconazol și itraconazol sau antibiotice macrolide).
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Sixmo, nepieciešama rūpīga iespējamo toksicitātes pazīmju novērošana, ja viņi vienlaicīgi lieto spēcīgus CYP3A4 inhibitorus (piemēram, proteāzes inhibitorus, kā ritonavīrs, nelfinavīrs vai indinavīrs, vai azola grupas pretsēnīšu līdzekļus, kā ketokonazols un itrakonazols, vai makrolīdu grupas antibiotikas).
Romanian: • mănuși sterile din latex, fără talc
Latvian: • sterili lateksa cimdi bez talka; • spirta salvete;
Romanian: În urma introducerii inadecvate a implanturilor medicamentoase în porțiunea superioară a brațului pot apărea complicații rare, dar grave, incluzând afectarea nervilor și migrare, ducând la embolie și deces.
Latvian: Pēc zāļu implantu nepareizas ievietošanas augšdelmā var būt retas, bet nopietnas komplikācijas, ieskaitot nerva bojājumu un implanta pārvietošanos, kas var izraisīt emboliju un nāvi.
Romanian: Instrucțiuni de localizare a implanturilor înainte de îndepărtare Verificați localizarea implanturilor prin palpare.
Latvian: Norādījumi implantu lokalizācijas noteikšanai pirms izņemšanas Pārliecinieties par implantu atrašanās vietu, tos iztaustot.
Romanian: Alternativ, implantul (implanturile) de substituire poate (pot) fi introdus(e) în celălalt braț.
Latvian: Tāpat nākamo implantu(-s) var ievietot otrā rokā;
Romanian: Când se stabilește dacă implanturile trebuie îndepărtate, profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să aibă în vedere rolul potențial și contribuția buprenorfinei atunci când este administrată în asociere cu alte medicamente deprimante ale SNC, inhibitori ai CYP3A4, alte opioide și în cazurile de insuficiență hepatică (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Latvian: Lemjot par implantu izņemšanu, veselības aprūpes speciālistiem jāņem vērā iespējamā buprenorfīna nozīme un ietekme, lietojot vienlaicīgi ar citiem CNS depresantiem, CYP3A4 inhibitoriem un citiem opioīdiem un aknu darbības traucējumu gadījumā (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Medie (ES) IÎ al mediei Medie (interval)
Latvian: Vidējā vērtība (SK)
Romanian: Medicul curant (nume/date de contact):
Latvian: Ārstējošais ārsts (vārds, uzvārds / kontaktinformācija): Pacienta vārds, uzvārds:
Romanian: Vă rugăm să rețineți: buprenorfina poate cauza deprimare respiratorie severă, posibil cu rezultat letal, la copiii expuși accidental la aceasta.
Latvian: Lūdzu, ievērojiet: buprenorfīns var izraisīt smagu vai pat letālu elpošanas nomākumu bērniem, kuri nejauši nonāk ar to saskarē;
Romanian: Ce este Sixmo și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Sixmo Cum să utilizați Sixmo Reacții adverse posibile Cum se păstrează Sixmo Conținutul ambalajului și alte informații
Latvian: Kas ir Sixmo un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Sixmo lietošanas Kā lietot Sixmo
Romanian: • rifampicină: un medicament utilizat pentru tratamentul tuberculozei sau al anumitor altor infecții
Latvian: • rifampicīnu: zāles tuberkulozes vai citu specifisku infekciju ārstēšanai;
Romanian: Dacă implantul este poziționat corect, trebuie să existe un spațiu de cel puțin 5 mm între incizie și implant.
Latvian: Pareiza novietojuma gadījumā attālumam starp iegriezumu un implantu jābūt vismaz 5 mm.
Romanian: Introducerea și îndepărtarea implanturilor Sixmo trebuie efectuate de către un medic cu competență în intervențiile chirurgicale minore, atestat și instruit în efectuarea procedurii de introducere și îndepărtare.
Latvian: Sixmo implantu ievietošana un izņemšana jāveic ārstam ar kompetenci neliela apjoma ķirurģisku operāciju veikšanā, kurš ir apmācīts implanta ievietošanas un izņemšanas procedūras veikšanā.
Romanian: S-a demonstrat că opioidele determină creșterea presiunii în interiorul canalului coledoc și trebuie utilizate cu prudență la pacienții cu disfuncție a tractului biliar.
Latvian: Ir pierādīts, ka opioīdi palielina spiedienu žultsvadā, un pacientiem ar žultsceļu traucējumiem opioīdi jālieto piesardzīgi.
Romanian: Buprenorfina nu trebuie administrată în asociere cu:
Latvian: Buprenorfīnu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar:
Romanian: • tampon cu alcool medicinal • marker chirurgical
Latvian: • ķirurģiskais ādas marķieris;
Romanian: • Alte substanțe deprimante ale SNC: alte derivate din opioide (de ex. metadonă, analgezice și antitusive), anumite antidepresive, antagoniști ai receptorilor H1 cu acțiune sedativă, barbiturice, anxiolitice, altele decât benzodiazepinele, neuroleptice, clonidină și substanțe înrudite: aceste asocieri cresc efectul de deprimare a SNC.
Latvian: • citiem CNS depresantiem: citi opioīdu atvasinājumi (piemēram, metadons, pretsāpju un pretklepus līdzekļi), noteikti antidepresanti, sedatīvi H1-receptoru antagonisti, barbiturāti, trauksmi mazinoši līdzekļi, neskaitot benzodiazepīnus, neiroleptiskie līdzekļi, klonidīns un līdzīgas vielas: šīs kombinācijas pastiprina CNS nomākumu.
Romanian: Pasul 9: Reorientați aplicatorul către marcajul următorului canal, stabilizând în același timp implantul introdus anterior cu degetul arătător, la distanță de vârful ascuțit (Figura 13).
Latvian: 9. darbība: novirziet aplikatoru pret nākamo atzīmēto implanta ievietošanas līniju, vienlaikus ar rādītājpirkstu stabilizējot tikko ievietoto implantu un ieturot attālumu no asā gala (13. attēls).
Romanian: Înainte de a introduce implanturile Sixmo, medicul dumneavoastră vă va administra un anestezic local, pentru a amorți zona respectivă.
Latvian: Pirms Sixmo ievietošanas ārsts ievadīs Jums vietējās anestēzijas līdzekli, lai atsāpinātu ievietošanas vietu.
Romanian: Formula Sixmo este concepută pentru descurajarea utilizării ilicite și a abuzului.
Latvian: Sixmo zāļu forma pasargā no novirzīšanas un ļaunprātīgas lietošanas riska.
Romanian: Principalul criteriu final de evaluare l-a constituit proporția de respondenți, definiți ca pacienți cu cel mult 2 luni din 6 cu dovezi de utilizare ilicită de opioide, pe baza rezultatelor compuse din urină și autoraportate.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija pacientu īpatsvars ar atbildes reakciju, definētu kā pacienti ar pierādījumiem par neatļautu opioīdu lietošanu ne ilgāk kā 2 no 6 mēnešiem, pamatojoties uz urīna analīzes rezultātiem un pašu pacientu ziņojumiem.
Romanian: În cazul implanturilor care nu pot fi palpate, îndepărtarea acestora trebuie efectuată sub ghidaj ecografic (după localizare).
Latvian: Nesataustāmu implantu gadījumā izņemšana jāveic ultrasonogrāfijas kontrolē (vadoties pēc lokalizācijas).
Romanian: Implanturile vor fi introduse apoi sub piele, pe partea interioară a porțiunii superioare a brațului.
Latvian: Pēc tam implanti tiks ievietoti zem ādas augšdelma iekšējā virsmā.
Romanian: Pentru pacienții care revin pentru tratament ulterior cu Sixmo, trebuie făcute pregătiri pentru ca atât îndepărtarea, cât și introducerea implanturilor Sixmo să aibă loc la aceeași vizită.
Latvian: Pacientiem, kuri atgriežas atkārtotai ārstēšanai ar Sixmo, implantu izņemšanu un ievietošanu vajadzētu noorganizēt viena apmeklējuma laikā.
Romanian: Tulburări renale și ale căilor urinare mai puțin frecvente ezitare la inițierea urinării, nevoie imperioasă de a urina, polakiurie
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi retāk grūtības uzsākt urinēt, neatliekama vajadzība urinēt, polakiūrija
Romanian: Pasul 8: Ținând obturatorul pe loc pe braț, retrageți canula de-a lungul obturatorului, lăsând implantul la locul respectiv (Figura 11).
Latvian: 8. darbība: turiet obturatoru nekustīgi uz rokas un izvelciet kanulu, atstājot vietā implantu (11. attēls).
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu Sixmo, profesionistul din domeniul sănătății trebuie să analizeze istoricul tratamentelor pacientului pentru a identifica utilizări concomitente de inhibitori ai CYP3A, în scopul stabilirii caracterului adecvat (vezi pct. 4.5).
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Sixmo veselības aprūpes speciālistam vajadzētu pārskatīt pacienta iepriekšējās ārstēšanas anamnēzi attiecībā uz vienlaicīgu CYP3A4 inhibitoru lietošanu, lai lemtu par Sixmo terapijas piemērotību (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Implanturile Sixmo trebuie introduse, îndepărtate, iar pacienții trebuie monitorizați de către un profesionist din domeniul sănătății familiarizat cu procedura, cu experiență în abordarea terapeutică a dependenței de opioide.
Latvian: Sixmo implantu ievietošana un izņemšana, kā arī pacientu novērošana jāveic veselības aprūpes speciālistam, kurš pārzina procedūru un kuram ir pieredze opioīdu atkarības ārstēšanā.
Romanian: Pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată trebuie monitorizați pentru depistarea eventualelor semne și simptome de toxicitate sau supradozaj cauzat de concentrații crescute de buprenorfină (vezi pct. 4.2).
Latvian: Pacienti ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem jānovēro, lai atklātu iespējamās toksicitātes vai pārdozēšanas pazīmes un simptomus saistībā ar paaugstinātu buprenorfīna līmeni (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: În cazul în care se observă simptome de toxicitate sau supradozaj, este necesară îndepărtarea implanturilor și tranziția la un medicament care permite ajustarea dozei.
Latvian: Ja novēroti toksicitātes vai pārdozēšanas simptomi, nepieciešams izņemt implantus un pāriet uz zāļu lietošanu ar devas pielāgošanas iespējām.
Romanian: Are un interval terapeutic relativ larg, ca urmare a proprietăților sale parțial agoniste/antagoniste care atenuează supresia funcției cardiovasculare și respiratorii.
Latvian: Daļējā agonista/antagonista īpašību dēļ tam ir salīdzinoši plašs terapeitiskais logs, kas samazina nomācošo iedarbību uz sirds-asinsvadu sistēmas un elpošanas sistēmas funkcijām.
Romanian: Sixmo nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Latvian: Sixmo lietošana bērniem vecumā līdz 18 gadiem nav ieteicama.
Romanian: În studiile clinice și în datele ulterioare punerii medicamentului pe piață au fost observate 7 cazuri de rupere a implantului relevantă din punct de vedere clinic (rupere asociată cu o reacție adversă).
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā ziņots par 7 klīniski nozīmīgiem implanta lūzumiem (ar nevēlamu blakusparādību saistītiem lūzumiem).
Romanian: • reacții la locul implantului durere, mâncărimi reacție la locul procedurii, de exemplu durere în timpul procedurii de introducere învinețire, înroșire a pielii, cicatrice sângerare
Latvian: • reakcijas implanta vietā: sāpes, nieze; reakcija procedūras vietā, piemēram, sāpes ievietošanas procedūras vietā; asinsizplūdumu veidošanās, ādas apsārtums, rēta; asiņošana.
Romanian: Buprenorfina este metabolizată în mare proporție la nivelul ficatului.
Latvian: Buprenorfīns tiek plaši metabolizēts aknās.
Romanian: Procent de probe de urină cu rezultat negativ pentru opioide în săptămânile 1-16 Tratament
Latvian: Opioīdu negatīvu urīna paraugu procentuālais daudzums 1.-16. nedēļā Ārstēšana
Romanian: Pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (clasele A și B Child-Pugh) trebuie monitorizați pentru depistarea eventualelor semne și simptome de toxicitate sau supradozaj cauzat de concentrații crescute de buprenorfină (mioză, cianoza buzelor, sedare, bradicardie, hipotensiune arterială, deprimare respiratorie).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (A un B klase pēc Child-Pugh) nepieciešama novērošana, lai atklātu iespējamās toksicitātes vai pārdozēšanas pazīmes un simptomus saistībā ar paaugstinātu buprenorfīna līmeni (mioze, lūpu cianoze, sedācija, bradikardija, hipotensija, elpošanas nomākums).
Romanian: Echipamente necesare pentru îndepărtarea Sixmo
Latvian: Nepieciešamais aprīkojums Sixmo izņemšanai