FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients ayant des antécédents de troubles du SNC (par exemple convulsions ou ischémie vasculaire cérébrale), une fraction d'éjection cardiaque inférieure à 50 %, ou une saturation en oxygène en air ambiant inférieure à 92 %, ou une maladie auto-immune nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique n'étaient pas éligibles.
Danish: Patienter med en anamnese med sygdom i centralnervesystemet (som f.eks. krampeanfald eller cerebrovaskulær iskæmi), en kardiel ejection fraction på under 50 % eller iltmætning på under 92 % i almindelig luft, eller som har autoimmun sygdom, der kræver systemisk immunsuppression, var uegnede.
French: Infections bactériennes
Danish: Bakterielle infektioner
French: Un lien de causalité entre des lésions de la moelle épinière et l'axicabtagene ciloleucel a été confirmé, sur la base de données provenant de deux cas s'étant produits au cours d'essais cliniques ; un cas avec un événement de quadriplégie (dans le cadre d'une myélite) et un deuxième cas avec des événements de faiblesse musculaire et de leucoencéphalopathie, et une déclaration de cas spontanée avec un événement d'œdème de la moelle épinière.
Danish: En årsagssammenhæng mellem rygmarvslæsioner og axicabtagene ciloleucel blev bekræftet på baggrund af evidensen fra to tilfælde i kliniske studier, hvoraf det ene tilfælde var en hændelse med tetraplegi (i forbindelse med myelitis) og det andet tilfælde var hændelser med muskelsvækkelse og leukoencefalopati, samt én spontan indberetning af et tilfælde med rygmarvsødem.
French: • vérifiera la présence de signes de réaction du greffon contre l'hôte qui peuvent se produire après une greffe ;
Danish: • Se efter tegn på graft-versus-host-sygdom, der kan forekomme efter en transplantation.
French: Les antagonistes du facteur de nécrose tumorale (tumor necrosis factor, TNF) ne sont pas recommandés pour la prise en charge de CRS associé à YESCARTA.
Danish: Antagonister for tumornekrosefaktor (TNF) anbefales ikke til behandling af CRS forbundet med YESCARTA.
French: Cette cascade d'événements conduit à l'apoptose et à la nécrose des cellules cibles exprimant le CD19.
Danish: Denne signaleringskaskade fører til apoptose og nekrose af målceller, som udtrykker CD19.
French: Vérifier l'ID du patient.
Danish: Bekræft patient-ID.
French: Les patients devaient avoir reçu au moins un traitement antérieur par des anticorps anti-CD20 et un protocole de chimiothérapie à base d'anthracycline.
Danish: Patienter skal have modtaget mindst en tidligere anti-CD20 antistof-behandling og et behandlingsregime, som indeholdt antracyklin.
French: Par conséquent, le rapport bénéfice-risque de YESCARTA n'a pas été établi dans cette population.
Danish: Benefit/risk-forholdet ved brug af YESCARTA er derfor ikke klarlagt hos denne population.
French: • Pour usage autologue uniquement.
Danish: • Udelukkende til autolog anvendelse.
French: Le traitement par YESCARTA doit être instauré sous la responsabilité et supervisé par un professionnel de santé expérimenté dans le traitement des hémopathies malignes et formé à l'administration et la prise en charge de patients traités par YESCARTA.
Danish: Behandling med YESCARTA skal indledes efter anvisning fra og under opsyn af sundhedspersonale med erfaring i behandling af hæmatologiske maligniteter og uddannet i administration og behandling af patienter, der behandles med YESCARTA.
French: • Décongeler YESCARTA à environ 37 °C, dans un bain-marie ou à sec, jusqu'à ce qu'il ne reste plus de glace visible dans la poche de perfusion.
Danish: • Optø YESCARTA ved cirka 37 °C enten i et vandbad eller ved brug af en metode til tør optøning, indtil der ikke er mere synligt is i infusionsposen.
French: • Prévoyez de rester à proximité d'un hôpital pendant au moins 4 semaines après avoir reçu YESCARTA.
Danish: • Planlæg at blive nær hospitalet, hvor du blev behandlet, i mindst 4 uger efter at du har fået YESCARTA.
French: Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Danish: Fortæl altid lægen eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
French: • L'administration de 500 à 1 000 mg de paracétamol par voie orale et de 12,5 à 25 mg de diphénhydramine par voie intraveineuse ou orale (ou équivalent) environ 1 heure avant la perfusion de YESCARTA est recommandée.
Danish: • Paracetamol 500-1000 mg administreret oralt og diphenhydramin 12,5 til 25 mg administreret intravenøst eller oralt (eller tilsvarende) cirka 1 time inden infusion af YESCARTA anbefales.
French: Si l'une des conditions ci-dessus s'applique à vous (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin avant de recevoir YESCARTA.
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du spørge lægen, før du får YESCARTA.
French: Aucune étude de carcinogénicité ou de génotoxicité n'a été réalisée avec YESCARTA.
Danish: Ingen karcinogenicitets- eller genotoksicitetsundersøgelser er blevet udført med YESCARTA.
French: Ce médicament contient des cellules génétiquement modifiées.
Danish: Dette lægemiddel indeholder genetisk modificerede celler.
French: Chez les patients ayant des antécédents de troubles du SNC, tels que des convulsions ou une ischémie vasculaire cérébrale, le risque pourrait être accru.
Danish: Patienter med en anamnese med sygdom i centralnervesystemet, såsom krampeanfald eller cerebrovaskulær iskæmi, kan have øget risiko.
French: YESCARTA est un type de médicament appelé « thérapie génique avec des cellules génétiquement modifiées ».
Danish: YESCARTA er en type lægemiddel, som kaldes "genetisk modificeret celleterapi".
French: L'infection sera traitée avant la perfusion de YESCARTA.
Danish: Infektionen vil blive behandlet inden infusion med YESCARTA.
French: Les cellules viables positives pour le CAR T anti-CD19 sont amplifiées et reperfusées au patient, chez qui elles peuvent alors reconnaître et éliminer les cellules cibles exprimant le CD19.
Danish: De anti-CD19 CAR-positive, levedygtige T-celler ekspanderes og infunderes tilbage i patienten igen, hvor de kan genkende og eliminere målceller, som udtrykker CD19.
French: Les données de sécurité décrites dans cette section reflètent l'exposition à YESCARTA dans ZUMA-1, une étude de phase 1/2 dans laquelle 108 patients atteints de lymphome non hodgkinien (LNH) à cellules B en rechute/réfractaire ont reçu des cellules CAR T positives, sur la base d'une dose recommandée en fonction du poids.
Danish: De sikkerhedsdata, der er beskrevet i dette afsnit, afspejler eksponering for YESCARTA i ZUMA-1, et fase 1/2 studie, hvor 108 patienter med recidiveret/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom (NHL) modtog CAR-positive T-celler baseret på en anbefalet dosis, der var vægtbaseret.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient YESCARTA
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger YESCARTA indeholder
French: • Agiter délicatement la poche pendant la perfusion de YESCARTA, pour éviter l'agrégation des cellules.
Danish: • Omryst forsigtigt posen under infusion af YESCARTA for at forhindre, at cellerne klumper sammen.
French: Les petits amas de cellules doivent être dispersés en les mélangeant manuellement délicatement.
Danish: Små klumper af cellemateriale skal opløses ved forsigtig manuel omrystning.
French: Tableau 5 : Résumé des résultats d'efficacité pour la phase 2 de l'étude ZUMA-1
Danish: Sammenfatning af resultaterne for effekt for ZUMA-1, fase 2
French: • pendant le traitement par YESCARTA ;
Danish: • Under behandlingen med YESCARTA.
French: Lors de l'analyse de suivi à 24 mois, ces 3 patients étaient toujours en RC 30 à 35 mois après la perfusion de YESCARTA.
Danish: Ved 24-måneders opfølgningsanalysen udviste disse 3 patienter stadig CR 30 til 35 måneder efter infusion af YESCARTA.
French: Les effets indésirables les plus importants et les plus fréquents étaient le CRS (93 %), les encéphalopathies (58 %) et les infections (39 %).
Danish: De mest signifikante og hyppigst forekommende bivirkninger var CRS (93 %), encefalopati (58 %) og infektioner (39 %).
French: Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'effet de YESCARTA sur la fertilité.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data vedrørende effekten af YESCARTA på fertilitet.
French: Après le traitement par YESCARTA, la proportion des patients ayant des lymphocytes B détectables a diminué : 20 % avaient des lymphocytes B détectables au 3e mois, et 22 % avaient des lymphocytes B détectables au 6e mois.
Danish: Efter behandling med YESCARTA blev andelen af patienter med påviselige B-celler reduceret: 20 % havde påviselige B-celler efter 3 måneder, og 22 % havde påviselige B-celler efter 6 måneder.
French: La faiblesse musculaire et la leucoencéphalopathie figurent dans l'information produit d'axicabtagene ciloleucel.
Danish: Muskelsvækkelse og leukoencefalopati er angivet i produktinformationen for axicabtagene ciloleucel.
French: Les pics des cellules CAR T anti-CD19 ont été observés dans les 8 à 15 premiers jours après la perfusion de YESCARTA.
Danish: Peakniveauer af anti-CD19 CAR T-celler forekom inden for de første 8 til 15 dage efter infusion af YESCARTA.
French: Ne pas perfuser YESCARTA si les informations figurant sur l'étiquette spécifique au patient ne correspondent pas au patient prévu.
Danish: YESCARTA må ikke indgives, hvis oplysningerne på den patientspecifikke etiket ikke matcher den tiltænkte patient.
French: YESCARTA est stable à température ambiante jusqu'à 3 heures après la décongélation.
Danish: YESCARTA er stabil ved stuetemperatur i op til 3 timer efter optøning.
French: Le délai médian entre la leucaphérèse et la réception du produit fini était de 17 jours (intervalle : 14 à 51 jours) et le délai médian entre la leucaphérèse et la perfusion était de 24 jours (intervalle : 16 à 73 jours).
Danish: Den gennemsnitlige tid fra leukaferese til levering af lægemidlet var 17 dage (tidsinterval: 14 til 51 dage), og den gennemsnitlige tid fra leukaferese til infusion var 24 dage (tidsinterval: 16 til 73 dage).
French: Il est utilisé pour traiter les pathologies agressives chez les adultes atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) et de lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B (LMPGCB) touchant le tissu lymphatique (un élément du système immunitaire), qui affectent un type de globules blancs appelé les lymphocytes B et d'autres organes de votre corps.
Danish: Det anvendes til at behandle aggressive sygdomme hos voksne med diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) og primært mediastinalt storcellet B-celle lymfom (PMBCL), der påvirker dit lymfesysten (en del af immunsystemet) og som påvirker en type hvide blodlegemer kaldet B-lymfocytter og andre organer i din krop.
French: Dysfonction motrice Douleur aux extrémités Douleurs dorsales Arthralgie
Danish: Motorisk dysfunktion Smerter i ekstremitet Rygsmerter Artralgi
French: YESCARTA est strictement réservé pour une utilisation autologue (voir rubrique 4.4).
Danish: YESCARTA er udelukkende beregnet til autolog anvendelse (se pkt.
French: Ensemble des patients traités (mITT) Cohorte 1 + 2 (N = 101)
Danish: Alle behandlede (mITT) Kohorte 1 + 2 (N = 101)
French: Dans l'analyse de suivi à 12 mois (Tableau 5), le TRO était de 72 % et le taux de RC était de 51 %.
Danish: I 12-måneders opfølgningsanalysen (Tabel 5) var ORR 72 %, og CR var 51 %.
French: La dose médiane était de 2,0 x 106 cellules CAR T anti-CD19/kg.
Danish: Den gennemsnitlige dosis var 2,0 x 106 anti-CD19 CAR T-celler/kg.
French: Les patients qui présentent des toxicités neurologiques de Grade ≥ 2 doivent être surveillés par monitoring cardiaque et oxymétrie de pouls en continu.
Danish: Patienter, der oplever neurologiske toksiciteter af grad 2 eller højere skal monitoreres med kontinuerlig kardiel telemetri og pulsoximetri.
French: SG à 6 mois (%) [IC à 95 %] SG à 9 mois (%) [IC à 95 %] SG à 12 mois (%) [IC à 95 %] SG à 24 mois (%) [IC à 95 %]
Danish: OS efter 6 måneder (%) [95% KI] OS efter 9 måneder (%) [95% KI] OS efter 12 måneder (%) [95% KI] OS efter 24 måneder (%) [95% KI]
French: Le début de la restauration des lymphocytes B a été d'abord noté au 9e mois, quand 56 % des patients avaient des lymphocytes B détectables.
Danish: Påbegyndelsen af B-celle restitution blev først observeret efter 9 måneder, hvor 56 % af patienterne havde påviselige B-celler.
French: La population en ITT était définie comme l'ensemble des patients ayant eu une leucaphérèse, et la population en mITT comme par l'ensemble des patients ayant reçu YESCARTA.
Danish: ITT blev defineret som alle patienter, der gennemgik leukaferese; mITT blev defineret som alle patienter, der modtog YESCARTA.
French: Cette analyse a inclus des patients qui n'avaient pas répondu à leur dernière ligne de traitement (MS ou MP) ou qui avaient rechuté dans les 12 mois suivant une GCS autologues.
Danish: Analysen inkluderede patienter, som ikke havde udvist respons (SD eller PD) på deres sidste behandling, eller som havde recidiveret inden for 12 måneder efter ASCT.
French: En cas de CRS sévère ou mettant en jeu le pronostic vital, envisager un traitement en soins intensifs.
Danish: Ved svær eller livstruende CRS skal intensiv understøttende behandling overvejes.
French: Prétraitement (chimiothérapie lymphodéplétive)
Danish: Forbehandling (lymfocytdepleterende kemoterapi)
French: La disponibilité de YESCARTA doit être confirmée avant de commencer la chimiothérapie lymphodéplétive.
Danish: Tilgængeligheden af YESCARTA skal bekræftes inden start af det lymfocytdepleterende behandlingsregime.
French: • Les patients doivent être suivis quotidiennement pendant les 10 premiers jours suivant la perfusion pour détecter d'éventuels signes et symptômes de CRS, d'effets neurologiques et d'autres toxicités.
Danish: • Patienterne skal monitoreres dagligt i de første 10 dage efter infusion for tegn og symptomer på potentielt CRS, neurologiske bivirkninger og andre toksiciteter.
French: • Une fois que l'ID du patient a été confirmée, retirer la poche de YESCARTA de la cassette.
Danish: • Når patientens ID er bekræftet, tages posen med YESCARTA ud af kassetten.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec YESCARTA.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med YESCARTA.
French: Médicaments administrés avant le traitement par YESCARTA
Danish: Medicin der gives inden behandling med YESCARTA
French: • Une fois que la totalité du contenu de la poche a été perfusée, rincer la tubulure avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 % (0,154 mmol de sodium par mL) en gardant le même débit de perfusion afin de s'assurer que la totalité de YESCARTA a été administrée.
Danish: • Efter infusion af hele posens indhold, skylles slangen med 0,9 % natriumchloridopløsning (0,154 mmol natrium pr. ml) ved samme infusionshastighed for at sikre, at al YESCARTA er indgivet.
French: Administrer 1 mg/kg de méthylprednisolone par voie intraveineuse deux fois par jour ou une dose équivalente de dexaméthasone (par ex., 10 mg par voie intraveineuse toutes les 6 heures).
Danish: Administrér methylprednisolon 1 mg/kg intravenøst to gange dagligt eller tilsvarende dexamethason (f.eks. 10 mg intravenøst hver 6. time).
French: • Les patients auront pour consigne de rester à proximité d'un établissement de santé qualifié pendant au moins 4 semaines après la perfusion.
Danish: • Patienterne skal instrueres om at forblive nær en kvalificeret klinik i mindst 4 uger efter infusion.
French: Si une tumeur maligne secondaire est détectée, contacter le laboratoire pharmaceutique afin d'obtenir les modalités de prélèvements d'échantillons d'analyse chez le patient.
Danish: Hvis der opstår en sekundær malignitet, kontaktes virksomheden for at få instruktioner i hvilke patientprøver, der skal indsamles til testning.
French: YESCARTA ne doit jamais vous être administré si vous êtes allergique à l'un des composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Danish: - hvis du er allergisk over for nogen af indholdsstofferne i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
French: Les médecins doivent envisager une hospitalisation pendant les 10 premiers jours suivant la perfusion ou en cas d'apparition des premiers signes ou symptômes d'un CRS et/ou d'effets neurologiques.
Danish: Læger skal overveje hospitalsindlæggelse i de første 10 dage efter infusion eller ved de første tegn eller symptomer på CRS og/eller neurologiske hændelser.
French: Cette tendance à la restauration des lymphocytes B s'est poursuivie avec le temps étant donné que 64 % des patients avaient des lymphocytes B détectables au 18e mois, et 77 % des patients avaient des lymphocytes B détectables au 24e mois.
Danish: Denne tendens til B-celle restitution fortsatte over tid, idet 64 % af patienterne havde påviselige B-celler efter 18 måneder, og 77 % af patienterne havde påviselige B-celler efter 24 måneder.
French: • Amorcer la tubulure avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 % (0,154 mmol de sodium par mL) avant la perfusion.
Danish: • Skyl slangerne med 0,9 % natriumchloridopløsning (0,154 mmol natrium pr. ml) inden infusion.
French: Lymphome primaire du système nerveux central (SNC)
Danish: Primært lymfom i centralnervesystemet (CNS)
French: Les CRS ont été associés à des défaillances d'organes (par exemple hépatique, rénale, cardiaque et pulmonaire).
Danish: CRS vides at være forbundet med organsvigt (f.eks. lever, nyrer, hjerte og lunger).
French: Des infections de Grade ≥ 3 (sévères, mettant en jeu le pronostic vital, ou fatales) sont survenues chez 26 % des patients.
Danish: Infektioner af grad 3 eller højere (alvorlig, livstruende eller dødelig) forekom hos 26 % af patienterne.
French: YESCARTA est stable pendant 1 an quand il est conservé congelé dans la phase vapeur de l'azote liquide (≤ -150 °C).
Danish: YESCARTA er stabilt i 1 år ved opbevaring nedfrosset i dampformen af flydende kvælstof (≤150 °C).
French: Cytopénies prolongées
Danish: Langvarige cytopenier
French: L'immunogénicité de YESCARTA a été évaluée au moyen d'un dosage immuno-enzymatique (test ELISA) pour détecter les anticorps fixant le FMC63, l'anticorps d'origine du CAR anti-CD19.
Danish: Immunogeniciteten af YESCARTA er blevet undersøgt ved hjælp af Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) til detektion af antistoffer mod FMC63, som er det oprindelige antistof af anti-CD19 CAR.
French: Voir la rubrique 2 « YESCARTA contient du sodium.
Danish: 2 "YESCARTA indeholder natrium".
French: Durée de la réponse a, RC, médiane (intervalle) en mois
Danish: Varighed af responsa, CR, gennemsnit (tidsinterval) i måneder
French: Des cas graves, voire fatals, d'œdème cérébral ont été rapportés chez des patients traités par YESCARTA.
Danish: Dødelige og alvorlige tilfælde af hjerneødem er blevet rapporteret hos patienter behandlet med YESCARTA.
French: Des effets indésirables graves, dont des encéphalopathies (22 %), une aphasie (4 %), délire (4 %) et des convulsions (1 %) ont été rapportés chez les patients traités par YESCARTA.
Danish: Alvorlige bivirkninger, herunder encefalopati (22 %), afasi (4 %), delirium (4 %), og krampeanfald (1 %), er blevet rapporteret hos patienter, som har fået YESCARTA.
French: YESCARTA est fabriqué spécialement à votre intention sous forme d'une administration unique préparée à partir de vos propres globules blancs modifiés.
Danish: YESCARTA er fremstillet specielt til dig til en enkelt administration af dine egne modificerede leukocytter (hvide blodlegemer).
French: Les patients qui présentent un CRS de grade ≥ 2 (par exemple, une hypotension ne répondant pas à un remplissage vasculaire ou une hypoxie nécessitant une supplémentation en oxygène) doivent être surveillés par monitoring cardiaque et oxymétrie de pouls en continu.
Danish: Patienter, der oplever CSR af grad 2 eller højere (f.eks. hypotension, reagerer ikke på væsker, eller hypoksi, der kræver supplerende oxygenering), skal monitoreres med kontinuerlig kardiel telemetri og pulsoximetri.
French: NE PAS utiliser de filtre de réduction leucocytaire.
Danish: Anvend IKKE et lymfocytdepleterende filter.
French: Hypersensibilité Histiocytose hématophagique
Danish: Hypersensitivitet Hæmatofagisk histiocytose
French: - Si la perfusion de YESCARTA a été retardée de plus de 2 semaines après que vous ayez reçu la chimiothérapie préparatoire (appelée chimiothérapie lymphodéplétive), vous êtes susceptible de recevoir une autre chimiothérapie préparatoire (appelée chimiothérapie lymphodéplétive).
Danish: Hvis infusion af YESCARTA forsinkes med mere end 2 uger efter du har fået den forberedende kemoterapi, skal du muligvis have yderligere forberedende kemoterapi.
French: 6229EV Maastricht Pays-Bas
Danish: 6229EV Maastricht Nederlandene
French: Aucune étude n'a été réalisée avec YESCARTA chez des patients atteints d'insuffisance hépatique et rénale.
Danish: Der blev ikke udført studier med YESCARTA hos patienter med nedsat lever- og nyrefunktion.
French: L'efficacité était basée sur 101 patients inclus dans la phase 2, y compris des patients atteints de LDGCB (N = 77), de LMPGCB (N = 8) et de LDGCB histologiquement confirmé résultant d'un lymphome folliculaire (N = 16) d'après la classification de l'OMS de 2008.
Danish: Virkning var baseret på 101 patienter i fase 2, som inkluderede patienter med histologisk bekræftet DLBCL (n = 77), PMBCL (n = 8) eller DLBCL transformeret fra follikulært lymfom (n = 16) baseret på WHO-klassifikationen fra 2008.
French: Une hypogammaglobulinémie a été très fréquemment observée chez les patients traités par YESCARTA.
Danish: Hypogammaglobulinæmi er meget almindeligt observeret hos patienter behandlet med YESCARTA.
French: La DDR était plus longue chez les patients ayant obtenu une RC comparée aux patients dont la meilleure réponse était une RP (Tableau 5).
Danish: DOR var længere hos patienter, som opnåede CR, sammenlignet med patienter, hvis bedste respons var PR (Tabel 5).
French: YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) est une immunothérapie constituée de cellules T autologues génétiquement modifiées, dirigées contre le CD19.
Danish: YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) er en genetisk modificeret autolog T-celle-immunterapi målrettet mod CD19.
French: Tableau 1 : Détermination du grade des CRS et recommandations de prise en charge
Danish: Tabel 1: Vejledning til bedømmelse og behandling af CRS
French: En raison de l'effet sur la cible hors tumeur de YESCARTA, une période d'aplasie des lymphocytes B est attendue après le traitement.
Danish: Som følge af YESCARTA's virkning på målcellerne uden for tumoren forventes en periode med Bcelle aplasi efter behandling.
French: Le délai de réponse médian était de 1,0 mois (intervalle : 0,8 à 6,3 mois).
Danish: Den gennemsnitlige tid til respons var 1,0 måned (tidsinterval: 0,8 til 6,3 måneder).
French: Arrêt cardiaque Insuffisance cardiaque
Danish: Hjertestop Hjertesvigt
French: • Vérifier que les informations du patient qui figurent sur l'étiquette de la cassette correspondent à l'étiquette de la poche.
Danish: • Kontrollér at patientens information på etiketten på kassetten matcher informationen på etiketten på posen.
French: Déshydratation Diminution de l'appétit Hypophosphatémie Hyponatrémie Perte de poids
Danish: Dehydrering Nedsat appetit Hypofosfatæmi Hyponatriæmi Vægttab
French: Des infections à agent pathogène non spécifié, bactériennes et virales de Grade ≥ 3 sont survenues chez 19 %, 9 % et 6 % des patients, respectivement.
Danish: grad 3 eller højere uspecificerede patogene, bakterielle og virale infektioner forekom hos hhv. 19 %, 9 % og 6 % af patienterne.
French: Avant de traiter les patients, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer de la mise à disposition sur site et immédiate de 4 doses de tocilizumab pour chaque patient en tant que traitement symptomatique du CRS
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at der er umiddelbar adgang på stedet til 4 doser tocilizumab for hver patient som CRS-behandlingsmedicin, inden patienter tages i behandling.
French: Les recommandations locales en matière de biosécurité doivent être suivies pour les médicaments non utilisés et les déchets.
Danish: Gældende lokale retningslinjer vedrørende biosikkerhed skal følges med hensyn til ikke anvendt lægemiddel eller affaldsmateriale.