FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bovendien is het onwaarschijnlijk dat hypoproteïnemie bij ernstige leverziekte leidt tot klinisch significante toenames in de vrije plasmaconcentratie, aangezien de eiwitbinding van ibandroninezuur ongeveer 87% is bij therapeutische concentraties.
Slovenian: Vezava ibandronske kisline na beljakovine pri terapevtskih koncentracijah je približno 87-%, zato hipoproteinemija pri bolnikih s hudo jetrno okvaro verjetno ne povzroča klinično značilnih povišanj prostih plazemskih koncentracij.
Dutch: Vaak (komen voor bij maximaal 1 op de 10 mensen):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov):
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg ibandroninezuur (als ibandronaat natrium monohydraat).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg ibandronske kisline (v obliki natrijevega ibandronata monohidrata).
Dutch: De start van de behandeling of een nieuwe kuur moet uitgesteld worden bij patiënten met ongenezen open wonden aan het weke weefsel in de mond.
Slovenian: Pri bolnikih z nezaceljenimi odprtimi lezijami mehkih tkiv v ustih je treba odložiti začetek zdravljenja ali začetek novega cikla zdravljenja.
Dutch: Ibandroninezuur Sandoz 50 mg filmomhulde tabletten ibandroninezuur
Slovenian: Ibandronska kislina Sandoz 50 mg filmsko obložene tablete ibandronska kislina
Dutch: Atypische femurfracturen
Slovenian: Atipični zlomi stegnenice
Dutch: glycerol dibehenaat, colloïdaal silica, watervrij - tabletomhulsel: titaniumdioxide, lactosemonohydraat, hypromellose, macrogol 4000
Slovenian: - Obloga tablet: titanov dioksid, laktoza monohidrat, hipromeloza, makrogol 4000.
Dutch: Dit zou een teken kunnen zijn van een zweer in het eerste gedeelte van de dunne darm (duodenum) die bloedt, of van een ontsteking van de bekleding van uw maag (gastritis)
Slovenian: To je lahko znak krvaveče razjede na prvem delu črevesa
Dutch: Gebruikt u naast Ibandroninezuur Sandoz nog andere geneesmiddelen, of hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ibandronska kislina Sandoz Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Dutch: Aminoglycosiden
Slovenian: Aminoglikozidi
Dutch: Daarom is dosisaanpassing niet noodzakelijk bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Slovenian: Za bolnike z jetrno okvaro prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Dutch: • Het helpt botbreuken (fracturen) te voorkomen.
Slovenian: • Pomaga preprečevati zlome kosti.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg ibandroninezuur (als ibandronaat natrium monohydraat).
Slovenian: Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg ibandronske kisline (v obliki natrijevega ibandronata monohidrata).
Dutch: De absorptie van ibandroninezuur in het bovenste maag-darmkanaal vindt snel na orale toediening plaats.
Slovenian: Po peroralnem jemanju je absorpcija ibandronske kisline v zgornjem delu gastrointestinalnega trakta hitra.
Dutch: Patiënten met een verstoring van het bot- en mineraalmetabolisme Hypocalciëmie en andere stoornissen van het bot- en mineraalmetabolisme dienen effectief behandeld te worden vóór de aanvang van de behandeling met Ibandroninezuur Sandoz.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ibandronska kislina Sandoz je hipokalciemijo in druge motnje kosti in presnove mineralov treba učinkovito zdraviti.
Dutch: Een statistisch significante verbetering in botpijnscore werd aangetoond voor ibandroninezuur 50 mg in vergelijking met placebo.
Slovenian: V primerjavi s placebom se je pri ibandronski kislini v odmerku 50 mg pokazalo statistično značilno izboljšanje rezultata pri bolečinah v kosteh.
Dutch: WHO performance score *
Slovenian: status učinka po SZO*
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem vermeld in aanhangsel V.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Dutch: • Als u niet in staat bent ten minste een uur (60 minuten) te staan of rechtop te zitten
Slovenian: Nezmožnost stanja ali pokončnega sedenja vsaj 60 minut.
Dutch: Pijn op de borst, influenzaachtige ziekte, malaise, pijn,
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije astenija bolečina v prsih, gripi podobna bolezen, splošno slabo počutje, bolečina
Dutch: Uw arts kan regelmatig bloedonderzoek laten doen terwijl u Ibandroninezuur Sandoz inneemt.
Slovenian: Morda bo zdravnik pri vas med jemanjem zdravila Ibandronska kislina Sandoz izvajal redne preglede krvi.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een verpleegkundige of een arts indien u een van de volgende ernstige bijwerkingen ondervindt - u kunt urgente medische behandeling nodig hebben Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10 personen):
Slovenian: Če opazite kateri koli naslednji resni neželeni učinek, ki lahko zahteva nujno zdravstveno oskrbo, se takoj posvetujte z medicinsko sestro ali zdravnikom:
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens voor ibandroninezuur bij patiënten die een leverfunctiestoornis hebben.
Slovenian: Pri bolnikih z jetrno okvaro za ibandronsko kislino ni farmakokinetičnih podatkov.
Dutch: Zo wordt de botresorptie verminderd waardoor de skeletcomplicaties van de maligne aandoening verminderen.
Slovenian: Ibandronska kislina selektivno zavira osteoklastno aktivnost, zmanjšuje resorpcijo kosti in tako zmanjšuje zaplete pri okostju zaradi maligne bolezni.
Dutch: Het wordt afgeraden om water met een hoge concentratie aan calcium te gebruiken.
Slovenian: Vode z veliko koncentracijo kalcija ne smete piti.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met milde nierfunctiestoornis (CLcr ≥50 en <80 ml/min).
Slovenian: Ledvična okvara Pri bolnikih z blago ledvično okvaro (CLcr ≥ 50 in < 80 ml/min) prilagajanje odmerka ni potrebno.
Dutch: Gevallen van anafylactische reactie/shock, waaronder fatale gevallen, zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met intraveneus ibandroninezuur.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z intravensko ibandronsko kislino, so poročali o primerih anafilaktične reakcije/šoka, vključno s smrtnimi primeri.
Dutch: De biologische beschikbaarheid was met ongeveer 75% verminderd wanneer ibandroninezuurtabletten 2 uur na een standaard maaltijd werden toegediend.
Slovenian: Ko so ibandronsko kislino jemali 2 uri po standardnem obroku, je bila biološka uporabnost zmanjšana za približno 75 %.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 0,86 mg lactose (als lactose monohydraat).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,86 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Dutch: Ibandroninezuur Sandoz wordt toegediend met H2-antagonisten of geneesmiddelen die de pH van de maag verhogen.
Slovenian: Pri sočasnem jemanju ibandronske kisline s H2-antagonisti ali zdravili, ki zvečajo pH želodca, pa prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Dutch: Er is geen relevante afname in biologische beschikbaarheid als ibandroninezuur ingenomen wordt 60 minuten voorafgaand aan het eerste voedsel van de dag.
Slovenian: Če vzamemo ibandronsko kislino 60 minut pred obrokom, biološka uporabnost ni pomembno zmanjšana.
Dutch: Geneesmiddelen of supplementen (inclusief calcium) dienen eveneens te worden vermeden voorafgaand aan de inname van Ibandroninezuur Sandoz tabletten.
Slovenian: Pred jemanjem zdravila Ibandronska kislina Sandoz tablete se je prav tako treba izogibati jemanjem drugih zdravil in dodatkov (vključno s kalcijem).
Dutch: • Wacht ten minste 30 minuten nadat u uw tablet hebt genomen.
Slovenian: • Ko vzamete tableto, počakajte vsaj 30 minut.
Dutch: Een verlaagde renale calciumuitscheiding kan gepaard gaan met een verlaging van de serumfosfaatspiegels.
Slovenian: Zmanjšano izločanje kalcija skozi ledvice lahko spremlja znižanje ravni fosfatov v serumu, ki ne zahteva terapevtskih ukrepov.
Dutch: Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling van overdosering met Ibandroninezuur Sandoz.
Slovenian: Za ravnanje pri prevelikem odmerjanju z ibandronsko kislino ni posebnih priporočil.
Dutch: Hoe bewaart u Ibandroninezuur Sandoz?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Ibandronska kislina Sandoz
Dutch: Osteonecrose van de kaak (ONJ) werd zeer zelden gerapporteerd sinds het op de markt komen bij patiënten die behandeld werden met ibandroninezuur kregen voor oncologische indicaties (zie rubriek
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali ibandronsko kislino za indikacije v onkologiji, so v obdobju po prihodu zdravila na trg zelo redko poročali o osteonekrozi čeljusti (ONJ) (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Een tandheelkundig onderzoek met preventieve tandheelkunde en een individuele risico-batenanalyse worden aanbevolen voordat de behandeling met ibandroninezuur Sandoz wordt gestart bij patiënten met bijkomende risicofactoren.
Slovenian: Pri bolnikih s spremljajočimi dejavniki tveganja je pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ibandronska kislina Sandoz priporočljivo opraviti zobozdravniški pregled z ustreznimi preventivnimi zobozdravstvenimi ukrepi in oceniti razmerje med koristmi in tveganji pri vsakem posameznem bolniku.
Dutch: Als u te veel tabletten hebt ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of ga onmiddellijk naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ibandronska kislina Sandoz, kot bi smeli Če ste vzeli preveč tablet, o tem takoj obvestite svojega zdravnika ali pojdite v bolnišnico.
Dutch: De aanbevolen dosis is eenmaal daags één tablet.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila je ena tableta enkrat dnevno.
Dutch: De tabletten moeten altijd worden ingenomen nadat de patiënt minstens zes uur gedurende de nacht niets heeft gegeten en minstens dertig minuten vóór de eerste inname van voedsel of drinken.
Slovenian: Tableto mora bolnik vedno vzeti zjutraj na tešče, ko ni jedel vsaj šest ur, in vsaj 30 minut pred prvim obrokom ali pijačo.
Dutch: De patiënt mag na inname van de tablet ook één uur lang niet gaan liggen.
Slovenian: Eno uro po tem bolnik ne sme ležati.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ibandroninezuur Sandoz is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ibandronic Acid Sandoz je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit leidt tot minder botverlies.
Slovenian: Zaradi tega je izgubljanje kostne mase manjše.
Dutch: Deze stof stopt de werking van osteoclasten, de cellen in het lichaam die een rol spelen bij de afbraak van botweefsel.
Slovenian: Ta zavira delovanje osteoklastov, tj. celic v telesu, ki sodelujejo pri razgradnji kostnega tkiva.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer zij dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Slovenian: Zdravili sta biološko enakovredni, kadar dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ibandroninezuur Sandoz.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ibandronic Acid Sandoz.
Dutch: De terugdringing van het botverlies draagt er ook toe bij dat botten minder snel breken, wat nuttig is om fracturen (breuken) te voorkomen bij kankerpatiënten met botmetastasen.
Slovenian: Zmanjšano izgubljanje kostnine pripomore k manjši verjetnosti zloma, kar je koristno za preprečevanje zlomov pri bolnikih z rakom in metastazami v kosteh.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Bondronat, het voordeel groter is dan de vastgestelde risico's.
Slovenian: Zaradi tega je CHMP menil, da njegove koristi tako kot pri zdravilu Bondronat odtehtajo z njim povezana tveganja.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 juli 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ibandroninezuur Sandoz verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ibandronic Acid Sandoz, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 26. julija 2011.
Dutch: Ibandroninezuur Sandoz wordt gebruikt om ‘skeletaandoeningen' (fracturen [gebroken botten] of botcomplicaties waarvoor behandeling nodig is) te voorkomen bij patiënten met borstkanker en botmetastasen (wanneer de kanker zich heeft uitgezaaid naar het bot).
Slovenian: Zdravilo Ibandronic Acid Sandoz se uporablja za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov (zlomov kosti ali z okostjem povezanih zapletov, ki zahtevajo zdravljenje) pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh (ko se je rak razširil v kosti).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ibandroninezuur Sandoz te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ibandronic Acid Sandoz ?
Dutch: Dit betekent dat Ibandroninezuur Sandoz gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Bondronat.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Dutch: Aangezien Ibandroninezuur Sandoz een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Slovenian: Ker je zdravilo Ibandronic Acid Sandoz generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ibandroninezuur Sandoz veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Ibandroninezuur Sandoz te waarborgen is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Ibandronic Acid Sandoz je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen aangetoond is dat Ibandroninezuur Sandoz van vergelijkbare kwaliteit is als, en biologisch gelijkwaardig aan Bondronat.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Ibandronic Acid Sandoz primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Bondronat in da mu je biološko enakovredno.
Dutch: Ibandroninezuur Sandoz moet worden ingenomen met een vol glas kraanwater (geen mineraalwater) terwijl de patiënt staat of zit, en patiënten mogen niet op de tabletten zuigen of kauwen noch de tabletten verkruimelen.
Slovenian: Zdravilo Ibandronic Acid Sandoz je treba vzeti v stoječem ali sedečem položaju in popiti poln kozarec navadne (ne mineralne) vode; tableta se ne sme žvečiti, lizati ali zdrobiti.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ibandroninezuur Sandoz.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Ibandronic Acid Sandoz izda dovoljenje za promet.
Dutch: Aangezien Ibandroninezuur Sandoz een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder mensen beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel.
Slovenian: Ker je zdravilo Ibandronic Acid Sandoz generično zdravilo, so bile študije na ljudeh omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ibandroninezuur Sandoz vast te stellen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Ibandronic Acid Sandoz, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Dutch: Ibandroninezuur Sandoz is een ‘generiek geneesmiddel'.
Slovenian: Ibandronic Acid Sandoz je „generično zdravilo".
Dutch: Ibandroninezuur Sandoz is een geneesmiddel dat de werkzame stof ibandroninezuur bevat.
Slovenian: Ibandronic Acid Sandoz je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ibandronska kislina.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Ibandroninezuur Sandoz?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Ibandronic Acid Sandoz?
Dutch: Overige informatie over ibandroninezuur Sandoz
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ibandronic Acid Sandoz:
Dutch: De werkzame stof in Ibandroninezuur Sandoz, ibandroninezuur, is een bisfosfonaat.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ibandronic Acid Sandoz, ibandronska kislina, je difosfonat.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ibandroninezuur Sandoz.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ibandronic Acid Sandoz preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Ibandroninezuur Sandoz ibandroninezuur
Slovenian: Ibandronic Acid Sandoz ibandronska kislina
Dutch: Waarom is Ibandroninezuur Sandoz goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ibandronic Acid Sandoz odobreno?
Dutch: Hoe is Ibandroninezuur Sandoz onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Ibandronic Acid Sandoz raziskano?
Dutch: EU/1/10/642/001 Ibandroninezuur Teva 50 mg Filmomhulde tabletten Oraal gebruik blisterverpakking (PVC/Aclar/PVC-alu) 28 tabletten EU/1/10/642/002 Ibandroninezuur Teva 50 mg Filmomhulde tabletten Oraal gebruik blisterverpakking (PVC/Aclar/PVC-alu) 84 tabletten EU/1/10/642/003 Ibandroninezuur Teva 150 mg Filmomhulde tabletten Oraal gebruik blisterverpakking (PVC/Aclar/PVC-alu) 1 tablet EU/1/10/642/004 Ibandroninezuur Teva 150 mg Filmomhulde tabletten Oraal gebruik blisterverpakking (PVC/Aclar/PVC-alu) 3 tabletten
Slovenian: EU/1/10/642/001 Ibandronska kislina Teva 50 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (PVC/Aclar/PVC-alu) 28 tablet EU/1/10/642/002 Ibandronska kislina Teva 50 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (PVC/Aclar/PVC-alu) 84 tablet EU/1/10/642/003 Ibandronska kislina Teva 150 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (PVC/Aclar/PVC-alu) 1 tableta EU/1/10/642/004 Ibandronska kislina Teva 150 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (PVC/Aclar/PVC-alu) 3 tablete
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina
Dutch: Het is belangrijk dat u deze instructies nauwkeurig opvolgt.
Slovenian: Pomembno je, da natančno upoštevate ta navodila.
Dutch: Eet niets
Slovenian: ničesar ne jejte;
Dutch: - wanneer uw nieren niet normaal functioneren.
Slovenian: - Če vaše ledvice ne delujejo normalno.
Dutch: De werkzaamheid werd geëvalueerd bij 2928 patiënten.
Slovenian: Učinkovitost so preučevali pri 2928 bolnicah.
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is onbekend.
Slovenian: Morebitno tveganje za ljudi ni znano.
Dutch: Oudere patiënten (> 65 jaar)
Slovenian: Starejša populacija (> 65 let)
Dutch: - Kies een dag van de maand die gemakkelijk te onthouden is.
Slovenian: - Izberite dan v mesecu, ki si ga boste zlahka zapomnili.
Dutch: Kies een datum die het beste bij uw routine past.
Slovenian: Izberite datum, ki najbolje ustreza vašim navadam.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 september 2010 Datum van laatste verlenging: 25 juni 2015
Slovenian: Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 17.09.2010 Datum zadnjega podaljšanja: 25.06.2015
Dutch: Drink een vol glas melk voordat u gaat.
Slovenian: Pred odhodom popijte poln kozarec mleka.
Dutch: Kwaliteit van Leven *
Slovenian: kakovost življenja*
Dutch: Als u een kunstgebit draagt, moet u er zeker van zijn dat dit goed past.
Slovenian: Če nosite protezo, morate zagotoviti, da se vam dobro prilega.
Dutch: Er dient eveneens aandacht te worden besteed aan het mogelijk bestaan van gelijktijdige hypomagnesiëmie.
Slovenian: Pozorni moramo biti tudi na možnost sočasno obstoječe hipomagneziemije.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan) Niet van toepassing
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Dutch: Gemiddelde relatieve verandering ten opzichte van uitgangswaarde % [95% BI]
Slovenian: povprečna relativna sprememba od izhodiščne vrednosti % [95-odstotni interval zaupanja]
Dutch: • Ernstige, mogelijk levensbedreigende, allergische reactie
Slovenian: • resna, možno življenjsko ogrožajoča alergijska reakcija,
Dutch: U kunt dit voorkomen door het volgende te doen:
Slovenian: To lahko preprečite z upoštevanjem spodnjih navodil:
Dutch: U kunt bijvoorbeeld steeds dezelfde datum kiezen (zoals de eerste dag van elke maand) of dezelfde dag (zoals de eerste zondag van elke maand) om de tablet Ibandroninezuur Teva in te nemen.
Slovenian: Izberite isti datum (na primer prvega v mesecu) ali isti dan (na primer prvo nedeljo vsakega meseca), ko boste vzeli tableto Ibandronska kislina Teva.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeno tableto.
Dutch: Dit werd aangetoond in zowel de primaire analyse één jaar na aanvang en in de bevestigende eindpuntanalyse twee jaar na aanvang (zie Tabel 2).
Slovenian: To so dokazali v primarni analizi po enem letu in v potrditveni analizi v končni točki po dveh letih (Preglednica 2).
Dutch: • Neem uw tablet in met alleen een vol glas water (ongeveer 200 ml).
Slovenian: • Vzemite tableto samo s polnim kozarcem pitne vode (približno 200 ml).
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila mora biti navedeno ime in naslov izdelovalca odgovornega za sproščanje zadevne serije.
Dutch: * Zie hieronder voor nadere informatie † Waargenomen bij postmarketing ervaringen
Slovenian: *Glejte nadaljnje informacije spodaj † ugotovljeni po prihodu zdravila na trg
Dutch: Anders kan een deel van het geneesmiddel weer in uw slokdarm (oesophagus) terugkomen.
Slovenian: Drugače lahko del nekaj zdravila preide nazaj v vaš požiralnik (ezofagus).
Dutch: - Nadat u een uur gewacht heeft, kunt u uw eerste eten of drinken van de dag gebruiken.
Slovenian: - Ko ste počakali eno uro, lahko zaužijete prvo hrano ali pijačo.
Dutch: - als u niet in staat bent ten minste een uur lang (60 minuten) te staan of rechtop te zitten.
Slovenian: - če ne morete stati ali pokončno sedeti vsaj eno uro (60 minut) naenkrat.
Dutch: U mag water drinken, maar geen andere vloeistoffen
Slovenian: Lahko pijete vodo, vendar ne drugih pijač.
Dutch: Alle patiënten kregen 500 mg calcium en 400 IE vitamine D dagelijks.
Slovenian: Vse bolnice so prejemale 500 mg kalcija in 400 i.e. vitamina D dnevno.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over patiënten van Afrikaanse herkomst.
Slovenian: Na voljo je zelo malo podatkov o bolnikih afriškega izvora.
Dutch: Farmacokinetiek in bijzondere klinische situaties
Slovenian: Farmakokinetika v posebnih kliničnih razmerah
Dutch: 747 70 Opava-Komarov Tsjechië
Slovenian: 747 70 Opava-Komarov
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) • astma-aanval.
Slovenian: Neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Dutch: Schrijf op op welke dag u de tablet inneemt.
Slovenian: Zapišite si datum, ko ste vzeli tableto.