FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Imetys on keskeytettävä Qarziba -hoidon ajaksi, ja imettäminen on kiellettyä kuuden kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Latvian: Terapijas laikā ar Qarziba un 6 mēnešus pēc pēdējās devas ievadīšanas barošanu ar krūti ir jāpārtrauc.
Finnish: Elastomeeripumppujen ja in-line-suodattimien yhdistämistä ei pidetä sopivana.
Latvian: Ņemiet vērā, ka elastomēriskie sūkņi netiek uzskatīti par piemērotiem lietošanai kopā ar iekšējiem sistēmas filtriem.
Finnish: • Päivittäisten dinutuksimabi beeta -infuusioiden yhteydessä morfiini-infuusiota on jatkettava pienemmällä nopeudella (esimerkiksi 0,01 mg/kg/h) neljän tunnin ajan dinutuksimabi beetainfuusion päättymisen jälkeen.
Latvian: • Morfīna infūziju ar samazinātu ātrumu (piemēram, 0,01 mg/kg/h) turpina ievadīt 4 stundas pēc bēta-dinutuksimaba infūzijas beigām, ko ievada vienu reizi dienā.
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Finnish: • injektiokohdan reaktiot, iho-ongelmat, kuten punoitus, kuivaihoisuus, ekseema, liikahikoilu,
Latvian: • reakcijas zāļu ievadīšanas vietā, ādas bojājumi, piemēram, apsārtums, sausa āda, ekzēma,
Finnish: Yksi millilitra konsentraattia sisältää 4,5 mg dinutuksimabi beetaa.
Latvian: 1 ml koncentrāta satur 4,5 mg bēta-dinutuksimaba.
Finnish: Kiihtyneisyys, ahdistuneisuus
Latvian: Psihiskie traucējumi uzbudinājums, nemiers
Finnish: • päänsärky
Latvian: • sāpes
Finnish: • poikkeavat tulokset veri- tai virtsakokeista (verisolut tai muut komponentit, maksan toiminta,
Latvian: • novirzes asins un urīna analīzēs (asins šūnas un citi elementi, aknu darbība, nieru darbība).
Finnish: Qarziba 4,5 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten dinutuksimabi beeta
Latvian: Qarziba 4,5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Bēta-dinutuksimabs
Finnish: Dinutuksimabi beetan kohde (GD2) ilmentyy hermokudoksissa varsinkin alkion ja sikiön kehityksen aikana, ja se voi läpäistä istukan, joten Dinutuximab beta Aperion voi aiheuttaa haittaa sikiölle, jos sitä annetaan raskaana oleville naisille.
Latvian: Bēta-dinutuksimaba mērķa receptors (GD2) ir ekspresēts neironu audos, jo īpaši embrija attīstības laikā, un tas var šķērsot placentu.
Finnish: Mikä tahansa
Latvian: Jebkura
Finnish: Bronkospasmi, dyspnea, hengitysvaje, keuhkoinfiltraatio, keuhkoedeema, keuhkopussin nestekertymä, takypnea, laryngospasmi
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības hipoksija, klepus bronhu spazmas, aizdusa, elpošanas mazspēja, plaušu infiltrācija, plaušu tūska, izsvīdums pleiras dobumā, tahipnoja, laringospazmas
Finnish: Sinulle voi kehittyä seuraavia oireita, kun olet saanut Qarzibaia ensimmäisen kerran, ja hoidon edetessä:
Latvian: Pirmo reizi ievadot Qarziba, kā arī terapijas kursa laikā Jums var parādīties šādas blakusparādības:
Finnish: Laskimoon annettava immunoglobuliini
Latvian: Intravenoza imūnglobulīna ievadīšana
Finnish: • aivohäiriö, jolle tyypillistä ovat päänsärky, sekavuus, kouristukset ja näönmenetys
Latvian: • smadzeņu darbības traucējumi, kas raksturojas ar galvassāpēm, apjukumu, krampjiem un redzes zudumu (atgriezeniskas mugurējās encefalopātijas sindroms);
Finnish: Qarzibain käyttöön liittyvää perifeeristä neuropatiaa on ilmoitettu esiintyvän satunnaisesti.
Latvian: Lietojot Qarziba, dažreiz ir ziņots par perifēras neiropātijas rašanos.
Finnish: • Sen jälkeen suositeltava antonopeus on 0,03 mg/kg/h yhtä aikaa dinutuksimabi beeta -infuusion kanssa.
Latvian: • Pēc tam vienlaicīgi ar bēta-dinutuksimaba infūziju ieteicams ievadīt 0,03 mg/kg/h dienas devu.
Finnish: Antihistamiinin anto suositellaan toistettavan 4-6 tunnin välein tarpeen mukaan dinutuksimabi-infuusion aikana.
Latvian: Bēta-dinutuksimaba infūzijas laikā pēc vajadzības ieteicama atkārtota antihistamīna līdzekļu ievadīšana ik pēc 46 stundām.
Finnish: • kutina, ihottuma
Latvian: • drudzis, drebuļi;
Finnish: Oliguria, virtsaumpi, hyperfosfaturia, hematuria, proteinuria
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi oligūrija, urīna aizture, hiperfosfatūrija, hematūrija, proteinūrija nieru mazspēja
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Qarziba 4,5 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Qarziba 4,5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Finnish: Päänsärky
Latvian: Sāpes
Finnish: Näistä tapauksista 44 prosentilla ilmoitettiin olevan MYCNsyöpägeenin monistuma.
Latvian: 89 % bija 4. stadijas audzējs atbilstoši INSS un 44 % gadījumu tika ziņots par MYCN amplifikāciju.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Kirkas väritön neste.
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Dzidrs, bezkrāsains šķidrums.
Finnish: Injektiopullo on tutkittava silmämääräisesti hiukkasten varalta ennen käyttöä.
Latvian: Pirms ievadīšanas jāpārbauda iepakojums, vai tajā nav redzamu daļiņu.
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 12-2017.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2017. gada decembrī.
Finnish: Lisätietoja kuitenkin tarvitaan lääkkeen tehokkuuden ymmärtämiseksi täysin.
Latvian: Tomēr nepieciešams vairāk informācijas, lai pilnībā izprastu zāļu efektivitāti.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että eettisistä syistä Qarzibasta ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja.
Latvian: Tas nozīmē, ka ētisku iemeslu dēļ nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Qarziba.
Finnish: Yhteensä annetaan viisi hoitojaksoa.
Latvian: Kopā paredzēti 5 kursi.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Qarzibalääkevalmistetta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Qarziba.
Finnish: Lääkkeen kukin hoitojakso annetaan 5 tai 10 vuorokauden aikana 35 vuorokauden välein.
Latvian: Katrs ārstēšanas kurss ar šīm zālēm ilgst 5 līdz 10 dienas, un tiek atkārtots ik pēc 35 dienām.
Finnish: Sitä käytetään kahdella potilasryhmällä, joilla on suuririskinen neuroblastooma (suuri uusiutumisen riski):
Latvian: Tās izmanto divām pacientu grupām, kam ir augsts neiroblastomas risks (ar lielu recidīva iespēju):
Finnish: Miksi Qarziba on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Qarziba tika apstiprinātas?
Finnish: Muut sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin kolmelle potilaalle kymmenestä) ovat yliherkkyys (allergia), oksentelu, ripuli, kapillaarivuotooireyhtymä (nestevuoto verisuonista, joka voi aiheuttaa turvotusta ja verenpaineen alenemista) ja hypotensio (alhainen verenpaine).
Latvian: Citas blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 3 no 10 cilvēkiem) ir paaugstināta jutība (alerģija), vemšana, caureja, kapilāru noplūdes sindroms (šķidrumu noplūde no asinsvadiem, kas var izraisīt pietūkumu un asinsspiediena pazemināšanos) un hipotensija (zems asinsspiediens).
Finnish: Se on annettava sairaalassa sellaisen lääkärin tai sairaanhoitajan toimesta, jolla on valmius hoitaa vaikeita allergisia reaktioita ja jolla on täydelliset elvytyspalvelut välittömästi saatavilla tarvittaessa.
Latvian: Zāles jāievada slimnīcā, un tas jāveic tādam ārstam vai medmāsai, kas var novērst smagas alerģiskas reakcijas un kam ir nekavējoties pieejami pilnīgi atdzīvināšanas pasākumi, ja tas ir nepieciešams.
Finnish: Tuotteen nimeksi muutettiin Dinutuximab beta EUSA 4. elokuuta 2017 ja Qarziba 27. marraskuuta 2017.
Latvian: Zāļu nosaukums tika mainīts uz Dinutuximab beta EUSA 2017. gada 4. augustā un uz Qarziba 2017. gada 27. novembrī.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Qarziban turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Qarzibalietošanu?
Finnish: [1] Tunnettu aikaisemmin nimillä Dinutuximab beta Apeiron ja Dinutuximab beta EUSA.
Latvian: Iepriekš sauktas par Dinutuximab beta Apeiron un Dinutuximab beta EUSA.
Finnish: Yhtiö tekee myös tutkimuksia saadakseen lisää tietoa siitä, miten elimistö käsittelee lääkettä ja miten immuunijärjestelmä reagoi lääkkeeseen.
Latvian: Uzņēmums arī veiks pārbaudes, lai iegūtu vairāk informācijas par zāļu pārstrādi organismā un imūnsistēmas reakciju uz šīm zālēm.
Finnish: Qarzibaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns QarzibaEPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Qarzibaa koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Qarzibair atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Suositeltu annos määräytyy potilaan painon ja pituuden mukaan.
Latvian: Ieteicamā deva ir atkarīga no pacienta svara un auguma garuma.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) pani merkille hoitovaihtoehtojen puutteen suuririskisen neuroblastooman uusiutumisen ehkäisyssä.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzīmēja, ka nav pieejamas ārstēšanas iespējas augsta riska neiroblastomas recidīva novēršanai.
Finnish: Vaikka Qarziba voi aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia, lääkkeen turvallisuutta pidetään hyväksyttävänä.
Latvian: Lai gan ārstēšana ar Qarzibavar izraisīt smagas blakusparādības, zāļu drošuma līmeni uzskata par pieņemamu.
Finnish: Koska Qarziballe on annettu myyntilupa poikkeusolosuhteissa, Qarzibaa markkinoiva yhtiö seuraa lääkkeen turvallisuutta potilasrekisterin avulla ja toimittaa vuotuiset päivitykset.
Latvian: Tā kā Qarzibair reģistrētas izņēmuma kārtā, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Qarziba, uzraudzīs šo zāļu drošumu, izmantojot pacientu reģistru, un katru gadu sniegs jaunāko informāciju.
Finnish: • potilaat, joiden sairaus on parantunut jonkin verran aiemmilla hoidoilla, joihin on kuulunut veren kantasolusiirto (verta tuottavien solujen siirto);
Latvian: • pacientiem, kuriem novērojams zināms uzlabojums ar iepriekšēju ārstēšanu, kas ietvēra asins cilmes šūnu transplantāciju (asinsrades šūnu pārstādīšanu);
Finnish: Niistä potilaista, joilla ei ollut neuroblastooman oireita, 71 % oli edelleen elossa kolmen hoitovuoden jälkeen, ja tulokset olivat samankaltaisia riippumatta siitä, oliko hoito sisältänyt interleukiini2:ta vai ei. Niistä potilaista, joilla oli joitakin neuroblastooman oireita, 63 % interleukiini-2:ta saaneista potilaista oli edelleen elossa kolmen hoitovuoden jälkeen verrattuna 54 %:iin potilaista, jotka eivät saaneet interleukiini-2:ta.
Latvian: No pacientiem, kuriem nebija neiroblastomas pazīmju, 71 % joprojām bija dzīvi 3 gadus pēc ārstēšanas, un rezultāti bija līdzīgi neatkarīgi no tā, vai ārstēšanā bija iekļauts interleikīns 2. No pacientiem ar neiroblastomas pazīmēm, kuri saņēma interleikīnu 2, 63 % joprojām bija dzīvi 3 gadus pēc ārstēšanas salīdzinājumā ar 54 % pacientu, kuri nesaņēma interleikīnu 2.
Finnish: Lääkärin, joka on perehtynyt syövän hoitoon on valvottava hoitoa.
Latvian: Ārstēšana ar Qarziba ir jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze vēža ārstēšanā.
Finnish: Mitä Qarziba on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Qarziba un kāpēc tās lieto?
Finnish: Kun Qarziba kiinnittyy neuroblastoomasoluihin, niistä tulee kohteita kehon immuunijärjestelmälle (kehon luonnolliselle puolustusmekanismille), joka sitten tappaa syöpäsolut.
Latvian: Kad Qarzibapiesaistās neiroblastomas šūnām, tas padara šīs šūnas par ķermeņa imūnsistēmas (dabiskās ķermeņa aizsardzības), kas nogalina vēža šūnas, mērķi.
Finnish: Qarzibaa ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea tai laaja-alainen krooninen käänteishyljintäsairaus (jossa siirretyt solut hyökkäävät elimistöä vastaan).
Latvian: Qarziba nedrīkst lietot pacientiem ar smagu vai plašu transplantāta atgrūšanas slimību (kad transplantētās šūnas uzbrūk organismam).
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa analysoitiin tietoja 88:sta neuroblastoomaa sairastavalta lapselta ja aikuiselta, joiden sairaus ei ollut parantunut muilla syöpähoidoilla tai joiden sairaus oli uusiutunut.
Latvian: Divos pētījumos analizēja datus par 88 bērniem un pieaugušajiem ar neiroblastomu, kuriem nebija panākts uzlabojums ar citu pretvēža terapiju vai kuriem slimība bija recidivējusi.
Finnish: Muita tietoja Qarzibasta
Latvian: Cita informācija par Qarziba
Finnish: Qarziban yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin seitsemälle potilaalle kymmenestä) ovat kuume ja kipu.
Latvian: Visbiežākās Qarziba blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 7 no 10 cilvēkiem) ir pireksija (drudzis) un sāpes.
Finnish: Tutkimuksissa on osoitettu, että Qarziba lisää tehokkaasti neuroblastoomaa sairastavien potilaiden eloonjäämistä.
Latvian: Pētījumos pierādīts, ka Qarziba efektīvi pagarina pacientu ar neiroblastomu dzīvildzi.
Finnish: Qarziba-hoitoa ei pidä aloittaa, ellei potilaan tietyt maksan, keuhkojen, munuaisten ja luuytimen toimintaa osoittavista verikokeista saadut arvot ole tyydyttäviä.
Latvian: Ārstēšanu ar Qarziba nedrīkst uzsākt, ja pacientam(-ei) nav apmierinoši noteiktu aknu, plaušu, nieru un kaulu smadzeņu darbības asins analīžu rezultāti.
Finnish: Mitä tietoja Qarzibasta odotetaan vielä saatavan?
Latvian: Kāda informācija par Qarzibavēl ir sagaidāma?
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella olevan myyntiluvan Dinutuximab beta Apeironia varten 8. toukokuuta 2017.
Latvian: Eiropas Komisijas 2017. gada 8. maijā piešķīra Dinutuximab beta Apeiron reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Finnish: Niistä potilaista, joiden neuroblastooma oli uusiutunut, 42 % ja 69 % oli edelleen elossa kahden hoitovuoden jälkeen.
Latvian: Pacientiem ar neiroblastomas recidīvu 42 % un 69 % pacientu joprojām bija dzīvi 2 gadus pēc ārstēšanas.
Finnish: Koska dinutuksimabi on suuririskisen neuroblastooman suositeltu hoito, ei olisi eettistä tehdä tutkimusta, jossa joillekin potilaille annettaisiin lumelääkettä (hoitoa, joka ei sisällä vaikuttavaa ainetta).
Latvian: Tā kā dinutuksimabu iesaka lietot augsta riska neiroblastomas ārstēšanai, nebūtu ētiski veikt pētījumu, kura laikā dažiem pacientiem dotu placebo (neīstas zāles).
Finnish: Hoidon alussa joillakin potilailla ei ollut neuroblastooman oireita ja joillakin oli edelleen joitakin sairauden oireita.
Latvian: Ārstēšanas sākumā dažiem pacientiem nebija neiroblastomas pazīmju, bet citiem pacientiem joprojām šādas pazīmes bija.
Finnish: Potilaita hoidettiin Qarziballa yhdistettynä interleukiini-2:een ja toiseen lääkkeeseen, isotretinoiiniin.
Latvian: Pacientus ārstēja ar Qarziba kombinācijā ar interleikīnu 2 un citām zālēm, ko sauc par izotretinoīnu.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Qarziban hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka ieguvums, lietojot Qarziba, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Qarziban käytöstä.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Qarzibalietošanu.
Finnish: Näissä tutkimuksissa 70 % ja 78 % potilaista, joiden neuroblastooma ei ollut parantunut muilla hoidoilla, oli edelleen elossa kahden hoitovuoden jälkeen.
Latvian: Šajos pētījumos 70 % un 78 % pacientu, kuriem nebija panākta neiroblastomas samazināšanās ar citu ārstēšanu, joprojām bija dzīvi 2 gadus pēc ārstēšanas.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sille ja suosituksiin sen käytön.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus.
Finnish: Qarziba on saanut myyntiluvan ns. poikkeusolosuhteissa.
Latvian: Qarzibatika reģistrētas "izņēmuma kārtā".
Finnish: Qarziba annetaan infuusiona (suonensisäisenä tiputuksena) laskimoon.
Latvian: Qarziba ievada infūzijas veidā vēnā (pa pilienam).
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa 370 lasta, joilla oli suuririskinen neuroblastooma ja joiden sairaudessa oli saatu aikaan parannusta muilla hoidoilla, sai Qarzibaa ja isotretinoiinia sekä osa myös interleukiini-2:ta.
Latvian: Trešajā pētījumā 370 bērni ar augsta riska neiroblastomu, kuriem bija panākts uzlabojums ar citu ārstēšanu, saņēma Qarziba un izotretinoīnu kombinācijā ar interleikīnu 2 vai bez tā.
Finnish: Mitä riskejä Qarzibaan liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Qarziba?
Finnish: Qarziba on syöpälääke vähintään 1 vuoden ikäisten potilaiden neuroblastooman (erään hermosolusyövän) hoitoon.
Latvian: Qarziba ir pretvēža zāles neiroblastomas, kas ir nervu šūnu vēzis, ārstēšanai pacientiem, kas ir vecāki par 1 gadu.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Qarziban käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Qarzibalietošanu.
Finnish: Lisää tietoa Qarziballa annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Qarziba, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: • potilaat, joiden neuroblastooma ei ole parantunut muilla syöpähoidoilla tai joilla se on uusiutunut.
Latvian: • pacientiem, kuriem nav novērojams neiroblastomas uzlabojums, izmantojot citu pretvēža ārstēšanu, vai kuriem iestājies recidīvs.
Finnish: Lääkäri saattaa pienentää annoksia tai siirtää niiden antamista myöhemmäksi, jos tiettyjä sivuvaikutuksia esiintyy, tai lopettaa hoidon kokonaan, jos sivuvaikutukset ovat vaikeita.
Latvian: Ja novēro noteiktas blakusparādības, ārsts var samazināt devas vai atlikt devu ievadi, vai, ja blakusparādības ir smagas, pilnībā pārtraukt ārstēšanu.
Finnish: Qarziba on monoklonaalinen vasta-aine (eräs proteiinityyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan GD2rakenne ja kiinnittymään siihen.
Latvian: Qarziba ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielu veids), kas izstrādāta, lai atpazītu un sasaistītos ar struktūru, ko sauc par GD2 un kas lielā daudzumā atrodas uz neiroblastomas šūnu virsmas, bet nav sastopama uz normālu šūnu virsmas.
Finnish: Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Finnish: Mitä hyötyä Qarzibasta on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādas bija Qarziba priekšrocības šajos pētījumos?
Finnish: Miten Qarzibaa käytetään?
Latvian: Kā lieto Qarziba?
Finnish: Yhdessä tarkasteltuina Qarzibaa koskevat tulokset osoittivat, että lääke on tehokas.
Latvian: Kopumā informācija par ārstēšanas ar Qarzibaiznākumu liecina, ka zāles ir efektīvas.
Finnish: miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta Potilas saa Qarziban käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Qarziba lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Näissä tutkimuksissa Qarzibaan liittyvät tulokset olivat suotuisia verrattuna aiemmin saatuihin tuloksiin hoidettaessa neuroblastoomapotilaita ilman Qarzibaa.
Latvian: Šajos pētījumos ārstēšanas ar Qarzibaiznākums bija labāks nekā iepriekš novērots pacientiem, kuriem ārstēja neiroblastomu bez Qarziba.
Finnish: Qarziba1
Latvian: Qarziba beta-dinutuksimabs
Finnish: Miten Qarziba vaikuttaa?
Latvian: Kā Qarziba darbojas?
Finnish: Lisäksi yhtiö raportoi tutkimukseen osallistuneiden potilaiden viiden vuoden elossaololuvun.
Latvian: Uzņēmums informēs par pētījumu, kura gaitā tiks izvērtēti Qarziba lietošanas rezultāti kombinācijā ar interleikīnu 2. Uzņēmums arī informēs par piecu gadu dzīvildzes rādītājiem pacientiem, kuri piedalījās pētījumos.
Finnish: Lääkkeen sisältämä vaikuttava aine on beetadinutuksimabi.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu beta-dinutuksimabu.
Finnish: Qarziba nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 8. marraskuuta
Latvian: Tā kā neiroblastomas slimnieku skaits ir mazs, šo slimību uzskata par retu un 2012. gada 8. novembrī Qarziba tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Finnish: Jos neuroblastooma on uusiutunut aiemman hoidon jälkeen, se on saatava vakaaksi (estettävä sen paheneminen) ennen Qarziba-hoidon aloittamista.
Latvian: Ja pēc iepriekšējas ārstēšanas novērojams neiroblastomas recidīvs, tā ir jāstabilizē (jāaptur tālāks progress), pirms uzsākt ārstēšanu ar Qarziba . Dažos gadījumos, kad iepriekšēja ārstēšana nav bijusi pietiekami efektīva, Qarziba lieto kopā ar citām zālēm, ko sauc par interleikīnu 2 (aldesleikīnu).
Finnish: <Poikkeus>
Latvian: <izņēmumu >
Finnish: <Vastaavuus>
Latvian: <līdzību>
Finnish: EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON PÄÄTELMÄT EHDOLLISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISESTÄ SEKÄ <VASTAAVUUDESTA JA POIKKEUKSESTA> <JA> <YHDEN VUODEN <MARKKINOINTISUOJAA> <TIETOSUOJAA> KOSKEVASTA PYYNNÖSTÄ>
Latvian: EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRAS SECINĀJUMI PAR ZĀĻU REĢISTRĀCIJU AR NOSACĪJUMIEM UN <LĪDZĪBU UN IZŅĒMUMU> <UN> <PRASĪBU PAR <REĢISTRĀCIJAS AIZSARDZĪBU > <DATU ĪPAŠĀM TIESĪBĀM> UZ VIENU GADU
Finnish: <yhden vuoden <markkinointisuoja><tietosuoja>>
Latvian: <reģistrācijas aizsardzību><datu īpašām tiesībām> uz vienu gadu>
Finnish: <myyntiluvan saaneen harvinaislääkkeen <myyntiluvan haltija> on antanut hyväksymisensä hakijalle.>
Latvian: <retu slimību ārstēšanai reģistrēto zāļu> reģistrācijas apliecības īpašnieks ir devis piekrišanu pieteikuma iesniedzējam.>
Finnish: <myyntiluvan saaneen harvinaislääkkeen <myyntiluvan haltija> ei pysty toimittamaan riittävästi lääkettä> <ja>
Latvian: <retu slimību ārstēšanai reģistrēto zāļu> reģistrācijas apliecības īpašnieks nevar nodrošināt pietiekamu zāļu daudzumu> <un>
Finnish: Ehdollinen myyntilupa
Latvian: reģistrāciju ar nosacījumiem
Finnish: <hakija osoitti hakemuksessaan, että lääkevalmiste, joka on samanlainen kuin <myyntiluvan saanut harvinaislääke>, on turvallisempi, tehokkaampi tai muutoin kliinisesti parempi (komission asetuksen (EY) N:o 847/2000 3 artiklassa määritetyn mukaisesti) samassa terapeuttisessa käyttöaiheessa> <ja>
Latvian: <pieteikuma iesniedzējs var pieteikumā pierādīt, ka šīs zāles, kaut arī līdzīgas <retu slimību ārstēšanai reģistrētajām zālēm>, tomēr attiecībā uz to pašu terapeitisko indikāciju ir drošākas, efektīvākas vai citādi klīniski pārākas (kā definēts Komisijas Regulas (EK) Nr. 847/2000 3. pantā)> <un>
Finnish: <Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoo, että asetuksen (EY) N:o 141/2000 8 artiklan ja <komission asetuksen (EY) N:o 847/2000 3 artiklan> nojalla [only for the superiority derogation] sovelletaan saman asetuksen 8 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua poikkeusta (tarkoitettuja poikkeuksia).
Latvian: 141/2000 8. pantu un <Komisijas Regulas (EK) Nr. 847/2000 3. pantu>[only for the superiority derogation], piemērojams(-i) šāds(-i) izņēmums(-i), saskaņā ar tās pašas regulas 8. panta 3. punktu, kā sīkāk paskaidrots Eiropas Publiskajā novērtējuma ziņojumā:
Finnish: [For Art 10(5)] <Lääkevalmistekomitea on arvioinut myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot ottaen huomioon asetuksen (EY) N:o 2001/83 10 artiklan 5 kohdan määräykset ja katsoo, että uudesta käyttöaiheesta tehdyt <prekliiniset tutkimukset> <ja> <kliiniset tutkimukset> olivat merkitsevät.
Latvian: [Art 10(5)]<Ņemot vērā Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 5. punkta nosacījumus, CHMP izskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus un uzskata, ka <pirmsklīniskie testi> <un> <klīniskie pētījumi>, kas tika veikti saistībā ar jauno indikāciju, bija nozīmīgi, kā sīkāk paskaidrots Eiropas Publiskajā novērtējuma ziņojumā.>
Finnish: [For Art 14(11)] <Lääkevalmistekomitea on arvioinut myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot ottaen huomioon asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 11 kohdan määräykset ja katsoo, että uudesta terapeuttisesta käyttöaiheesta koituu merkitsevää kliinistä etua aiempiin hoitoihin verrattuna.
Latvian: 726/2004 14. panta 11. punkta nosacījumus, CHMP izskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus un uzskata, ka jaunā terapeitiskā indikācija, salīdzinot ar esošo, sniedz nozīmīgu klīnisko ieguvumu, kā sīkāk paskaidrots Eiropas Publiskajā novērtējuma ziņojumā.>