FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kontakta läkare eller apotekspersonal snarast.
Finnish: Kerro asiasta heti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Swedish: Fler patienter i roflumilastgruppen (27,6 %) än i placebogruppen (19,8 %) avbröt studiebehandlingen av något skäl (riskkvot: 1,40; 95 % KI: 1,19 till 1,65).
Finnish: Tutkimuslääkityksen keskeyttäminen mistä tahansa syystä oli yleisempää roflumilastiryhmässä (27,6 %) kuin lumeryhmässä (19,8 %) (riskisuhde: 1,40; 95 % lv: 1,19-1,65).
Swedish: I båda studierna ingick patienter med måttliga till svåra symtom med icke-reversibel luftvägsobstruktion och ett FEV1 på 40 % till 70 % av det förväntade värdet.
Finnish: Molempien tutkimusten potilailla oli keskivaikea tai vaikea keuhkoahtaumatauti ja pysyvä hengitystieahtauma sekä FEV1 40-70 % viitearvoista.
Swedish: En tablett innehåller 500 mikrogram roflumilast.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 500 mikrogrammaa roflumilastia.
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett om 500 mikrogram en gång dagligen.
Finnish: Suositeltu annos on yksi 500 mikrogramman tabletti kerran vuorokaudessa.
Swedish: Förhöjt kreatinfosfokinas (CK) i blod
Finnish: Veren kreatiinifosfokinaasiarvon suureneminen
Swedish: Studien ska vara utformad att jämföra KOL-patienter som behandlas med roflumilast i förhållande till KOL-patienter som inte behandlas med roflumilast med avseende på incidens av total mortalitet, betydande kardiovaskulära händelser, nydiagnosticerad cancer, samtliga sjukhusvistelser, sjukhusvistelse orsakad av lungsjukdom, självmord eller sjukhusvistelse på grund av självmordsförsök samt nya diagnoser av depression, tuberkulos eller virushepatit B eller C.
Finnish: Tutkimuksen pitää olla sellainen, että se tarkastelee kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden, merkittävien sydän- ja verisuonitapahtumien, uusien syöpädiagnoosien, kaikista syistä johtuvien sairaalahoitojen, keuhkosairauksista johtuvien sairaalahoitojen, itsemurhien tai itsemurhayrityksestä johtuvien sairaalahoitojen sekä uusien masennus-, tuberkuloosi- tai virushepatiitti B tai C -diagnoosien ilmaantuvuutta roflumilastilla hoidetuilla keuhkoahtaumatautipotilailla verrattuna keuhkoahtaumatautipotilaisiin, joita ei ole hoidettu roflumilastilla.
Swedish: FEV1-värdet efter bronkdilaterande behandling för roflumilastgruppen ökade med 52 ml (95 % KI: 40, 65 ml) och minskade för placebogruppen med 4 ml (95 % KI: -16, 9 ml).
Finnish: Bronkodilataatiokokeen jälkeinen FEV1 suureni roflumilastiryhmässä 52 ml (95 % lv: 40-65 ml) ja pieneni lumeryhmässä 4 ml (95 % lv: -16-9 ml).
Swedish: I studien RO-2455-404-RD, vid jämförelse med den totala populationen, var den totala PDE4hämmande aktiviteten, bestämd från obundna fraktioner ex vivo, 15 % högre hos patienter ≥75 år och 11 % högre hos patienter med en kroppsvikt <60 kg vid baslinjen (se avsnitt 4.4).
Finnish: RO-2455-404-RD-tutkimuksessa ex vivo -sitoutumattoman fraktion perusteella määritetty PDE4kokonaisestovaikutus oli koko populaatioon verrattuna 15 % suurempi ≥ 75-vuotiailla potilailla ja 11 % suurempi potilailla, joiden paino oli lähtötilanteessa < 60 kg (ks. kohta 4.4).
Swedish: I de 1-åriga studierna ingick patienter med svår till mycket svår KOL [FEV1 (forcerad utandningsvolym per sekund) ≤ 50 % av förväntat värde] associerad med kronisk bronkit med åtminstone en dokumenterad exacerbation under det gångna året och med symtom vid studiens början enligt en skala för hosta och upphostningar.
Finnish: Yhden vuoden tutkimuksiin osallistui potilaita, joilla oli vaikea tai hyvin vaikea keuhkoahtaumatauti [FEV1 (uloshengityksen sekuntikapasiteetti) ≤ 50 % viitearvosta], johon liittyi krooninen keuhkoputkitulehdus, vähintään yksi dokumentoitu pahenemisvaihe edeltävän vuoden aikana ja lähtötilanteen oireet (yskä ja yskökset), jotka pisteytettiin.
Swedish: I två 1-åriga bekräftande studier (M2-124 och M2-125) och två kompletterande 6-månaders studier (M2-127 och M2-128) randomiserades och behandlades totalt 4 768 patienter varav 2 374 behandlades med roflumilast.
Finnish: Kahdessa yhden vuoden pivotaalitutkimuksessa ja kahdessa 6 kuukauden lisätutkimuksessa satunnaistettiin ja hoidettiin kaikkiaan 4 768 potilasta, joista 2 374 sai roflumilastihoitoa.
Swedish: Hos kaniner har inte postimplantationsförluster observerats.
Finnish: Alkionmenetyksiä kohtuun kiinnittymisen jälkeen ei havaittu kaniineissa.
Swedish: Roflumilast är en PDE4-hämmare, en icke-steroid antiinflammatorisk aktiv substans som utvecklats för att angripa både systemisk inflammation och inflammation i lungorna som förekommer vid KOL.
Finnish: Roflumilasti on fosfodiesteraasi-4:n (PDE4) estäjä, steroideihin kuulumaton anti-inflammatorinen vaikuttava aine, joka on suunniteltu vaikuttamaan sekä systeemiseen että keuhkoissa olevaan tulehdukseen, joka liittyy keuhkoahtaumatautiin.
Swedish: Risken för psykiatriska tillstånd såsom insomni, ångest, depression och den potentiella risken för självmord.
Finnish: Psyykkisten häiriöiden, kuten unettomuuden, ahdistuneisuuden ja masennuksen, riski Daliresp-valmistetta käyttävillä potilailla sekä mahdollinen itsemurhan riski.
Swedish: Den observerade incidensen var också högre hos patienter yngre än 75 år som behandlades med roflumilast jämfört med de som behandlades med placebo (3,1 % jämfört med 2,0 %).
Finnish: Myös alle 75-vuotiailla roflumilastihoitoa saaneilla potilailla esiintyvyys oli suurempi kuin lumeryhmässä (3,1 % vs. 2,0 %).
Swedish: I kliniska KOL-studier fick omkring 16 % av patienterna biverkningar av roflumilast (jämfört med 5 % i placebogruppen).
Finnish: Kliinisissä keuhkoahtaumatautitutkimuksissa roflumilasti aiheutti haittavaikutuksia noin 16 %:lle potilaista (lumelääke 5 %:lle).
Swedish: Frekvensen av svåra exacerbationer minskade i den totala patientgruppen (frekvenskvot: 0,76; 95 % KI: 0,60 till 0,95) med en frekvens på 0,24 per patient/år jämfört med en frekvens på 0,32 per patient/år hos patienter behandlade med placebo.
Finnish: Vaikeiden pahenemisvaiheiden määrä pieneni koko potilasryhmässä (esiintyvyyssuhde: 0,76; 95 % lv: 0,60-0,95), ja esiintyvyys oli 0,24 per potilas/vuosi, verrattuna lumeryhmän lukuun 0,32 per potilas/vuosi.
Swedish: Effekterna var desamma oberoende av patienternas tidigare behandling med inhalerade kortikosteroider eller pågående behandling med LABA.
Finnish: Vaikutus oli samanlainen riippumatta siitä, oliko potilasta hoidettu aiemmin inhaloitavilla kortikosteroideilla tai oliko potilaalla pitkävaikutteinen beeta-agonistilääkitys.
Swedish: Förekomsten av exacerbationer (som de definierades i protokollen) reducerades inte signifikant av roflumilast i de enskilda studierna (relativ riskreduktion: 13,5 % i studie M2-111 och 6,6 % i studie M2-112; p = icke signifikant).
Finnish: Roflumilasti ei vähentänyt merkitsevästi (tutkimussuunnitelmien määritelmien mukaisia) pahenemisvaiheita näissä tutkimuksissa (suhteelliset riskin pienenemät 13,5 % ja 6,6 %; p = ei merkitsevä).
Swedish: Om patienten känner nya psykiatriska symtom eller om de förvärras eller om suicidala tankar noteras eller om självmordsförsök upptäcksrekommenderas att behandlingenmed Daliresp avslutas.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee psyykkisiä oireita ensimmäisen kerran tai jos potilaan psyykkiset oireet pahenevat tai jos potilaalla on itsemurha-ajatuksia tai itsemurhayritys, on suositeltavaa lopettaa Daliresp-valmisteen käyttö.
Swedish: Daliresp kan tas med andra läkemedel som används för att behandla KOL, t.ex. inhalerade eller orala kortikosteroider eller luftrörsvidgande medel.
Finnish: Daliresp-tabletteja voidaan ottaa samanaikaisesti muiden keuhkoahtaumataudin hoitoon käytettävien lääkkeiden, esim. inhaloitavien kortikosteroidien tai keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden kanssa.
Swedish: Studie RO-2455-404-RD var en 1-årig studie av KOL-patienter med ett (pre-bronkdilaterande behandling) FEV1 vid baslinjen på <50 % av det förväntade normalvärdet och en anamnes av frekventa exacerbationer.
Finnish: RO-2455-404-RD oli yhden vuoden pituinen tutkimus keuhkoahtaumatautipotilailla, joiden lähtötilanteen (bronkodilataatiokoetta edeltävä) FEV1 oli < 50 % ennustearvosta ja joilla oli anamneesissa tiheästi esiintyneitä pahenemisvaiheita.
Swedish: Daliresp innehåller laktos Om du är intolerant mot vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Swedish: Efter intravenös eller oral administrering av radioaktivt märkt roflumilast återfanns omkring 20 % av radioaktiviteten i feces och 70 % i urinen som inaktiva metaboliter.
Finnish: Laskimoon tai suun kautta annetun radioaktiivisesti leimatun roflumilastin inaktiivisten metaboliittien radioaktiivisuudesta noin 20 % todettiin ulosteessa ja noin 70 % virtsassa.
Swedish: Daliresp innehåller den aktiva substansen roflumilast som är ett antiinflammatoriskt medel som kallas fosfodiesteras-4-hämmare.
Finnish: Daliresp sisältää vaikuttavana aineena roflumilastia, joka on tulehdusta ehkäisevä ja lievittävä lääke, fosfodiesteraasi-4:n estäjä.
Swedish: Daliresp används för underhållsbehandling av svår KOL hos vuxna vars KOL-symtom tidigare ofta har försämrats (så kallade exacerbationer) och som har kronisk bronkit.
Finnish: Daliresp-valmistetta käytetään vaikean keuhkoahtaumataudin ylläpitohoitoon aikuisilla, joilla on aiemmin ollut useita keuhkoahtaumataudin oireiden pahenemisvaiheita ja joilla on krooninen keuhkoputkitulehdus.
Swedish: Innan lansering av produkten i medlemslandet, ska den nationella myndigheten och MAH komma överens om innehållet och formatet för utbildningsmaterialet
Finnish: Myyntiluvan haltijan pitää sopia päivitetyn koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta kansallisen viranomaisen kanssa.
Swedish: Särskilda kliniska tillstånd
Finnish: Kliiniset erikoistilanteet
Swedish: Nedsatt njurfunktion Inga dosjusteringar erfordras.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat Annosta ei ole tarpeen muuttaa.
Swedish: Interaktionsstudier med CYP1A2/3A4-hämmaren enoxacin och CYP1A2/2C19/3A4-hämmarna cimetidin och fluvoxamin resulterade i ökningar av den totala PDE4-hämmande aktiviteten med 25 %, 47 % respektive 59 %.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksissa CYP1A2/3A4:n estäjä enoksasiinin kanssa PDE4:n esto voimistui 25 % ja CYP1A2/2C19/3A4:n estäjien simetidiinin ja fluvoksamiinin kanssa 47 % ja 59 %.
Swedish: Du eller din vårdgivare ska genast berätta för din läkare om ditt beteende eller din sinnesstämning är förändrad och om du har några självmordstankar.
Finnish: Kerro tai pyydä läheistäsi tai sinua hoitaava henkilöä kertomaan välittömästi lääkärille myös siitä, jos sinulle tulee käytöksen tai mielialan muutoksia tai itsemurha-ajatuksia.
Swedish: Kliniska data med Daliresp hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion klassificerad som ChildPugh A är otillräckliga för att rekommendera dosjustering (se avsnitt 5.2).
Finnish: Daliresp-valmisteen käytöstä lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh A) sairastavien potilaiden hoitoon ei ole riittävästi tietoa, jotta voitaisiin suositella annoksen muuttamista (ks. kohta 5.2).
Swedish: Om du har tagit för stor mängd tabletter kan du få följande symtom: huvudvärk, illamående, diarré, yrsel, hjärtklappning, svimfärdighet, klibbighet och lågt blodtryck.
Finnish: Jos otat Daliresp-valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut useampia tabletteja kuin pitäisi, sinulle saattaa tulla seuraavia oireita: päänsärky, pahoinvointi, ripuli, huimaus, sydämentykytys, hutera olo, kylmänhikisyys ja alhainen verenpaine.
Swedish: Kliniska interaktionsstudier med CYP3A4-hämmarna erytromycin och ketokonazol visade på 9 % ökning av den totala PDE4-hämmande aktiviteten.
Finnish: Kun kliinisissä tutkimuksissa tarkasteltiin yhteisvaikutuksia CYP3A4:n estäjien erytromysiinin ja ketokonatsolin kanssa, PDE4:n esto lisääntyi 9 %.
Swedish: Roflumilast är inte rekommenderat för patienter som tidigare haft depression associerad med suicidala tankar eller suicidalt beteende.
Finnish: Roflumilastin käyttöä ei suositella potilaille, joilla on aiemmin ollut masennusta, johon on liittynyt suisidaalisia ajatuksia tai käyttäytymistä.
Swedish: Du kan få diarré, illamående, magsmärtor eller huvudvärk under de första veckorna av behandlingen med Daliresp.
Finnish: Sinulle saattaa tulla ripulia, pahoinvointia, vatsakipua tai päänsärkyä ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
Swedish: Daliresp är indicerat för underhållsbehandling av svår kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) (FEV1 < 50 % av förväntat värde efter bronkdilatation) associerad med kronisk bronkit hos vuxna patienter med upprepade exacerbationer i sjukdomshistorien, som tillägg till bronkdilaterande behandling.
Finnish: Daliresp-valmistetta käytetään vaikean keuhkoahtaumataudin (COPD) (FEV1 bronkodilataation jälkeen alle 50 % viitearvosta) ylläpitohoitoon aikuisille, joilla on ollut toistuvasti pahenemisvaiheita, kun tautiin liittyy krooninen keuhkoputkitulehdus.
Swedish: Akutmedicinering Daliresp är inte indicerat som läkemedel för lindring av akuta bronkospasmer.
Finnish: Kohtauslääkkeet Daliresp-valmistetta ei ole tarkoitettu kohtauslääkkeeksi akuutin bronkospasmin hoitoon.
Swedish: Dessutom stoppade roflumilast inflödet av neutrofiler och eosinofiler i luftvägarna hos friska frivilliga försökspersoner som exponerats för endotoxin.
Finnish: Lisäksi se vähensi endotoksiinialtistuksen jälkeistä neutrofiilien ja eosinofiilien kertymistä terveiden tutkimushenkilöiden hengitysteihin.
Swedish: Det primära effektmåttet var minskning av frekvensen av måttliga eller svåra KOL-exacerbationer per patient per år. Frekvensen av svåra KOL-exacerbationer och förändringar av FEV1 utvärderades som huvudsakliga sekundära effektmått.
Finnish: Vaikeiden keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheiden esiintyvyyttä ja FEV1-arvojen muutosta arvioitiin keskeisinä toissijaisina päätetapahtumina.
Swedish: Det verkar genom att hämma PDE4, ett av de huvudsakliga cAMP-metaboliserande enzymerna i strukturella och inflammatoriska celler av betydelse för KOL-patogenesen (cAMP; cykliskt adenosinmonofosfat).
Finnish: Vaikutusmekanismi on PDE4:n esto; PDE4 on tärkein syklistä adenosiinimonofosfaattia (cAMP) metaboloiva entsyymi, jota esiintyy keuhkoahtaumataudin patogeneesin kannalta tärkeissä rakenne- ja tulehdussoluissa.
Swedish: De flesta relevanta fynden i studierna avseende säkerhetsfarmakologi och toxicitet observerades vid doser och exponering som var högre än dem som är avsedda vid klinisk användning.
Finnish: Prekliinisten farmakologia- ja toksikologiatutkimusten oleellisimmat löydökset turvallisuuden suhteen ilmenivät käytettäessä supraterapeuttisia annoksia.
Swedish: I människor metaboliseras roflumilast i stor utsträckning genom bildningen av den primära farmakodynamiskt aktiva metaboliten roflumilast-N-oxid.
Finnish: Roflumilasti metaboloituu laajasti, ja pääasiallinen metaboliitti on roflumilasti-N-oksidi, joka on farmakodynaamisesti aktiivinen.
Swedish: Dosering Den rekommenderade dosen är 500 mikrogram (en tablett) roflumilast en gång dagligen.
Finnish: Annostus Suositeltu annos on 500 mikrogrammaa (yksi tabletti) kerran vuorokaudessa.
Swedish: Du får inte bli gravid under behandlingen med detta läkemedel och du ska använda en effektiv preventivmetod under behandlingen eftersom Daliresp kan vara skadligt för det ofödda barnet.
Finnish: Tämän lääkkeen käytön aikana ei pitäisi tulla raskaaksi, joten käytä hoidon aikana tehokasta ehkäisymenetelmää.
Swedish: Tre månader efter utsättningen av roflumilast hade de flesta patienterna gått upp till samma kroppsvikt som före behandlingen.
Finnish: Kun roflumilastihoito lopetettiin, useimpien potilaiden paino oli noussut takaisin 3 kuukauden kuluttua.
Swedish: Patienter med måttligt till kraftigt nedsatt leverfunktion klassificerad som Child-Pugh B eller C ska inte ta Daliresp (se avsnitt 4.3).
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat (Child-Pugh B tai C) eivät saa käyttää Daliresp-valmistetta (ks. kohta 4.3).
Swedish: Samtidig behandling med långtidsverkande muskarinantagonister (LAMA) En högre incidens av viktminskning, minskad aptit, huvudvärk och depression observerades i studie RO2455-404-RD hos patienter som fick samtidig behandling med roflumilast och långtidsverkande muskarinantagonister (LAMA) plus samtidigt inhalerade kortikosteroider (ICS) och långtidsverkande B2-agonister (LABA) jämfört med de som samtidigt behandlades med enbart roflumilast, ICS och LABA.
Finnish: Samanaikainen pitkävaikutteinen antikolinergihoito RO-2455-404-RD-tutkimuksessa potilailla, jotka saivat samanaikaisesti roflumilastia ja pitkävaikutteista antikolinergihoitoa plus samanaikaista inhaloitavaa kortikosteroidihoitoa ja pitkävaikutteista beeta2-agonistihoitoa, painon laskun, ruokahalun heikentymisen, päänsäryn ja masennuksen esiintyvyys oli suurentunut verrattuna potilaisiin, jotka saivat samanaikaisesti vain roflumilastia, inhaloitavaa kortikosteroidia ja pitkävaikutteista beeta2-agonistia.
Swedish: Roflumilast minskar aktiviteten av fosfodiesteras-4, ett protein som förekommer naturligt i kroppens celler.
Finnish: Fosfodiesteraasi-4 on proteiini, jota on luonnostaan elimistön soluissa, ja roflumilasti vähentää sen vaikutusta.
Swedish: I de två 6 månader långa studierna var FEV1 före bronkdilatation signifikant förbättrat med 49 ml (primärt effektmått, p < 0,0001) utöver effekten av den bronkvidgande effekten som erhölls av samtidig behandling med salmeterol i studie M2-127 och med 80 ml (primärt effektmått, p < 0,0001) utöver effekten av samtidig behandling med tiotropium i studie M2-128.
Finnish: Näissä kahdessa kuuden kuukauden tutkimuksessa FEV1 ennen bronkodilataattorin käyttöä parani keskimäärin 49 ml:lla (ensisijainen päätetapahtuma, p < 0,0001) bronkodilataattorin vaikutuksen lisäksi, kun samanaikaisesti käytettiin salmeterolia, ja 80 ml:lla (ensisijainen päätetapahtuma, p < 0,0001), kun samanaikaisesti käytettiin tiotropiumia.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 av 100 användare) - darrningar, känsla av att det snurrar i huvudet (svindel), yrsel - känsla av oregelbundna hjärtslag eller ökat antal hjärtslag (hjärtklappning) - magkatarr, kräkningar - läckage av magsyra till matstrupen (sura uppstötningar), matsmältningsbesvär - utslag - muskelsmärtor, muskelsvaghet eller kramper - ryggont - svaghetskänsla eller trötthet, sjukdomskänsla.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä korkeintaan 1 potilaalla sadasta) - vapina, pyörrytyksen tunne, huimaus - nopean tai epäsäännöllisen sydämensykkeen tunne (palpitaatiot) - mahalaukun limakalvon tulehdus, oksentelu - mahahapon takaisinvirtaus ruokatorveen (refluksi), ruuansulatushäiriöt - ihottuma - lihaskipu, -heikkous tai -kouristukset - selkäkipu - heikkouden tai väsymyksen tunne, pahoinvointi.
Swedish: Brist på erfarenhet hos patienter med HIV-infektion eller aktiv hepatit, med allvarliga immunologiska sjukdomar (t.ex. multipel skleros, lupus erythematosus, multifokal leukoencefalopati) eller vid immunsuppressiv behandling (andra än korttidsverkandesystemiska kortikosteroider) och att behandling med Dalirespinte bör påbörjas och bör stoppas hos dessa patienter.
Finnish: Kokemuksen puute sellaisten potilaiden hoidosta, joilla on HIV-infektio tai aktiivinen hepatiitti, vaikea immunologinen sairaus (esim. MS-tauti, lupus erythematosus, multifokaalinen leukoenkefalopatia) tai jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa (muuta kuin lyhytaikaista hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla).
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos 1 av 1000 användare) - förstorade bröst hos män - försämrat smaksinne - luftvägsinfektioner (förutom lunginflammation) - blod i avföringen, förstoppning - förhöjda lever--eller muskelenzymer (undersöks med hjälp av blodprover) - svullnader på huden (nässelutslag).
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä korkeintaan 1 potilaalla tuhannesta) - rintojen suureneminen miehillä - makuaistin heikkeneminen - hengitystietulehdukset (lukuun ottamatta keuhkokuumetta) - veriset ulosteet, ummetus - maksa- tai lihasentsyymiarvojen suureneminen (havaitaan verikokeessa) - paukamat (nokkosihottuma).
Swedish: - Dragering: hypromellos, Makrogol 4000, titandioxid (E171) och gul järnoxid (E172).
Finnish: - Muut aineet ovat - tablettiytimessä: laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, povidoni (K90), magnesiumstearaatti - päällysteessä: hypromelloosi, Makrogoli 4000, titaanidioksidi (E171) ja keltainen rautaoksidi (E172).
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 av 10 användare) - diarré, illamående, magsmärtor - viktminskning, minskad aptit - huvudvärk.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä korkeintaa 1 potilaalla kymmenestä) - ripuli, pahoinvointi, vatsakipu - painonlasku, ruokahalun heikkeneminen - päänsärky
Swedish: I en interaktionsstudie med ett ppiller som innehöll gestoden och etinylöstradiol ökade den totala PDE4-hämmande aktiviteten med 17 %.
Finnish: Gestodeeniä ja etinyyliestradiolia sisältävän ehkäisyvalmisteen ja roflumilastin yhteisvaikutustutkimuksessa PDE4:n esto lisääntyi 17 %:lla.
Swedish: Roflumilast reducerade inte signifikant förekomsten av exacerbationer jämfört med placebo i subgruppen av patienter med medelsvår KOL. Minskningen av måttliga eller svåra exacerbationer med roflumilast och LABA jämfört med placebo och LABA var i genomsnitt 21 % (p = 0,0011).
Finnish: Keskivaikeiden tai vaikeiden pahenemisvaiheiden väheneminen roflumilasti- ja LABA-hoidolla verrattuna lumelääke- ja LABA-hoitoon oli keskimäärin 21 % (p = 0,0011).
Swedish: Daliresp är kontraindicerat hos patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C).
Finnish: Daliresp-valmisteen käyttö on vasta-aiheista, jos potilaalla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B tai C).
Swedish: På grund av brist på relevant erfarenhet ska behandling med roflumilast inte initieras och pågående behandling med roflumilast bör avbrytas för patienter med svåra immunologiska sjukdomar (t.ex. HIV-infektion, multipel skleros, lupus erythematosus, progressiv multifokal leukoencefalopati), svåra akuta infektionssjukdomar, cancer (förutom basalcellscancer) eller patienter som behandlas med immunsuppressiva läkemedel (t.ex. metotrexat, azatioprin, infliximab, etanercept eller orala kortikosteroider för långtidsbehandling; förutom korttidsverkande kortikosteroider för systemiskt bruk).
Finnish: Roflumilastihoitoa ei pidä aloittaa tai jo aloitettu hoito pitää lopettaa, jos potilaalla on vaikea immunologinen sairaus (esim. HIV-infektio, MS-tauti, lupus erythematosus, progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia), vaikea akuutti infektiotauti, syöpä (lukuun ottamatta tyvisolusyöpää) tai jos potilasta hoidetaan immunosuppressiolääkkeillä (esim. metotreksaatti, atsatiopriini, infliksimabi, etanersepti tai pitkään käytettävät oraaliset kortikosteroidit; lukuun ottamatta lyhytaikaista hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla), koska kokemusta näiden potilaiden hoidosta ei ole.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är roflumilast.
Finnish: Mitä Daliresp sisältää - Vaikuttava aine on roflumilasti.
Swedish: Du kan också få biverkningar såsom sömnlöshet (vanlig), ångest (mindre vanlig), nervositet (sällsynt), panikattack (sällsynt) eller nedstämdhet (sällsynt).
Finnish: (melko harvinainen haittavaikutus), hermostuneisuutta (harvinainen haittavaikutus), paniikkikohtaus (harvinainen haittavaikutus) tai masentuneisuutta (harvinainen haittavaikutus).
Swedish: Sjutton (1,8 %) patienter i roflumilastgruppen och 18 (1,9 %) patienter i placebogruppen avled under den dubbelblinda behandlingsperioden av olika skäl och 7 (0,7 %) patienter i varje grupp avled på grund av en KOL-exacerbation.
Finnish: Mistä tahansa syystä johtuneita kuolemantapauksia esiintyi kaksoissokkovaiheen aikana roflumilastiryhmässä seitsemäntoista (1,8 %) ja lumeryhmässä 18 (1,9 %), ja keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheesta johtuneita kuolemantapauksia oli kummassakin ryhmässä 7 (0,7 %).
Swedish: Slutrapport 31 mars
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti mennessä
Swedish: Patienter och vårdgivare ska uppmanas att rapportera förändringar i beteende eller sinnesstämning eller om självmordstankar.
Finnish: Potilaita, heidän läheisiään ja potilaita hoitavia henkilöitä pitää neuvoa kertomaan lääkärille kaikista käytöksen tai mielialan muutoksista tai itsemurha-ajatuksista.