FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Verabreichung an laktierende Ratten wurde Ledipasvir im Plasma der gesäugten Ratten nachgewiesen, vermutlich weil Ledipasvir in die Milch übergeht.
Bulgarian: При приложение върху плъхове в период на лактация, ледипасвир се установява в плазмата на плъховете сукалчета, вероятно поради екскрецията на ледипасвир с млякото.
German: • Wenn Sie sich mehr als 5 Stunden nach der Einnahme von Harvoni übergeben, brauchen Sie bis zur nächsten planmässigen Einnahme keine weitere Tablette einzunehmen.
Bulgarian: Ако повърнете след повече от 5 часа от приема на Harvoni, не е необходимо да приемате друга таблетка до времето за следващата Ви таблетка.
German: INSGESAMT (n = 440)
Bulgarian: ОБЩО (n = 440)
German: Kinder und Jugendliche im Alter von < 12 Jahren
Bulgarian: Педиатрична популация на възраст < 12 години
German: Mit Vitamin-K-Antagonisten behandelte Patienten
Bulgarian: Пациенти, лекувани с антагонисти на витамин K
German: Die potentiellen Risiken und der potentielle Nutzen einer gleichzeitigen Anwendung von Harvoni mit der Fixkombinationstablette, die Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat enthält, oder Tenofovirdisoproxilfumarat in Kombination mit einem geboosterten HIV-Proteaseinhibitor (z. B. Atazanavir oder Darunavir) sollten in Betracht gezogen werden, insbesondere bei Patienten mit einem erhöhten Risiko einer Nierenfunktionsstörung.
Bulgarian: Възможните рискове и ползи, свързани с едновременното приложение на Harvoni и комбинираната таблетка с фиксирани дози, съдържаща елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат или тенофовир дизопроксил фумарат, прилаган в комбинация с потенциран HIV протеазен инхибитор (напр. атазанавир или дарунавир), трябва да се преценят, особено при пациенти с увеличен риск от бъбречна дисфункция.
German: Bei der Behandlung mit Harvoni wurden die folgenden Nebenwirkungen festgestellt (Tabelle 6).
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са наблюдавани при Harvoni (Таблица 6).
German: Harvoni kann bei diesen Patienten ohne Dosisanpassung angewendet werden, wenn keine anderen relevanten Behandlungsoptionen verfügbar sind (siehe Abschnitt 4.4, 4.8, 5.1 und 5.2).
Bulgarian: Harvoni може да се използва при тези пациенти без коригиране на дозата, когато не са налични други подходящи възможности за лечение (вж. точка 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2).
German: Sofosbuvir und GS-331007 sind weder Inhibitoren noch Induktoren von CYP- oder Uridindiphosphat-Glucuronosyltransferase(UGT)-1A1-Enzymen.
Bulgarian: Софосбувир и GS-331007 не са инхибитори или индуктори на ензимите CYP или уридиндифосфатглюкуронилтрансфераза (UGT) 1A1.
German: Im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion war die AUC0-24 von Sofosbuvir bei mittelgradiger Leberfunktionsstörung um 126 % und bei schwerer Leberfunktionsstörung um 143 % höher, während die AUC0-24 von GS-331007 um 18 % bzw. 9 % höher ausfiel.
Bulgarian: В сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция AUC0-24 за софосбувир е 126% и 143% по-висока при умеренo и тежко чернодробно увреждане, докато AUC0-24 за GS-331007 е съответно 18% и 9% по-висока.
German: Tel: + 48 22 262 8702
Bulgarian: o.o. Tel: + 48 22 262 8702
German: Tabelle 17: Kombinierte Ansprechraten (SVR12) in den SOLAR-1- und SOLAR-2-Studien LDV/SOF+RBV 12 Wochen (n = 307)a,b
Bulgarian: Комбинирани честоти на отговор (ТВО12) в проучвания SOLAR-1 и SOLAR-2 LDV/SOF+RBV 12 седмици (n = 307)а,б
German: Die Ledipasvir-, Sofosbuvir- und GS-331007-Exposition von Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren entsprach der von Erwachsenen in Phase-2-/3-Studien nach Verabreichung von Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg).
Bulgarian: Експозициите на ледипасвир, софосбувир и GS-331007 при юноши на възраст от 12 до < 18 години са сходни с тези при възрастни от проучвания фаза 2/3, след приложение на ледипасвир/софосбувир (90 mg/400 mg).
German: Die EC50-Werte von Ledipasvir und Sofosbuvir gegen ungekürzte oder chimäre Replikons, die NS5Aund NS5B-Sequenzen aus klinischen Isolaten kodierten, sind in Tabelle 7 aufgeführt.
Bulgarian: Стойностите на EC50 на ледипасвир и софосбувир срещу репликони в пълна дължина или химерни репликони, кодиращи NS5A и NS5B секвенции от клинични изолати са представени подробно на Таблица 7.
German: Harvoni kann bei diesen Patienten ohne Dosisanpassung angewendet werden, wenn keine anderen relevanten Behandlungsoptionen verfügbar sind (siehe Abschnitte 4.8, 5.1 und 5.2).
Bulgarian: Harvoni може да се използва при тези пациенти без коригиране на дозата, когато не са налични други подходящи възможности за лечение (вж. точка 4.8, 5.1 и 5.2).
German: Die Änderungen der MELD- und CPT-Scores ab Studienbeginn bis Woche 12 nach Behandlungsende wurden für alle Patienten mit dekompensierter Zirrhose (vor oder nach Transplantation), die eine SVR12 erreichten und für die Daten zur Beurteilung der Auswirkungen von SVR12 auf die Leberfunktion vorlagen (n = 123), analysiert.
Bulgarian: Промените в скора по MELD и CPT от изходно ниво до Седмица 12 след лечението са анализирани за всички пациенти с декомпенсирана цироза (преди или след трансплантация), които са постигнали SVR12 и за които е имало налични данни (n = 123) за оценка на ефекта от SVR12 върху чернодробната функция.
German: Nach Einnahme von Ledipasvir/Sofosbuvir von Patienten mit HCV-Infektion wurde die mediane Spitzen-Plasmakonzentration von Ledipasvir 4,0 Stunden nach Verabreichung erreicht.
Bulgarian: След перорално приложение на ледипасвир/софосбувир при инфектирани с HCV пациенти, медиана на пиковата плазмена концентрация на ледипасвир се наблюдава 4,0 часа след приема на дозата.
German: • Wenn Sie sich weniger als 5 Stunden nach der Einnahme von Harvoni übergeben, nehmen Sie eine weitere Tablette ein.
Bulgarian: Ако повърнете след по-малко от 5 часа от приема на Harvoni, вземете друга таблетка.
German: Arzneimittel, die starke P-Glykoprotein(P-gp)-Induktoren im Darm sind (Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin, Rifabutin und Johanniskraut).
Bulgarian: Лекарствени продукти, които са силни индуктори на P-гликопротеина (P-gp) в червата (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин, рифабутин и жълт кантарион).
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt die anderen von Ihnen eingenommenen Arzneimittel engmaschig überwachen und nach Beginn der Behandlung mit Harvoni Anpassungen vornehmen.
Bulgarian: Вашият лекар внимателно да наблюдава лечението Ви с другите лекарства, които приемате, и да направи корекции след започване на Harvoni.
German: Das Sicherheitsprofil von Ledipasvir/Sofosbuvir und Ribavirin für 12 oder 24 Wochen bei Erwachsenen mit dekompensierter Lebererkrankung und/oder nach einer Lebertransplantation wurde in zwei offenen Studien (SOLAR-1 und SOLAR-2) untersucht.
Bulgarian: Профилът на безопасност на ледипасвир/софосбувир с рибавирин за 12 или 24 седмици при възрастни с декомпенсирано чернодробно заболяване и/или при пациенти след чернодробна трансплантация, е оценен в две открити проучвания (SOLAR-1 и SOLAR-2).
German: Tabelle 19: Ansprechraten (SVR12) bei Patienten mit einer Infektion vom Genotyp 3 (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 Wochen
Bulgarian: Честота на отговор (ТВО12) при пациенти с инфекция с генотип 3 (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 седмици
German: Die gezielte Mutagenese der Y93H-Substitution in den Genotypen 1a und 1b sowie der Q30R- und L31M-Substitution in Genotyp 1a führte zu einer erheblich geringeren Empfindlichkeit gegenüber Ledipasvir (Änderung des EC50-Wertes um das 544- bis 1.677-fache).
Bulgarian: Място-насочената мутагенеза на субституцията Y93H, както в генотип 1a, така и в генотип 1b, както и субституцията Q30R и L31M в генотип 1a обуславя високи нива на понижена чувствителност към ледипасвир (промяна на EC50 в пъти по-голяма, от 544-кратна до 1 677-кратна).
German: Tabelle 1: Empfohlene Dauer der Behandlung mit Harvoni und empfohlene kombinierte Anwendung mit Ribavirin bei bestimmten Subgruppen
Bulgarian: Препоръчителна продължителност на лечението с Harvoni и препоръчителната употреба на комбинирана терапия с рибавирин за определени подгрупи Популация пациенти
German: Nach Verabreichung einer Einzeldosis von 90 mg [14C]-Ledipasvir war die systemische Exposition nahezu ausschließlich auf die Muttersubstanz zurückzuführen (> 98 %).
Bulgarian: След единична доза от 90 mg [14C]-ледипасвир, системната експозиция се дължи почти изцяло на основното лекарство (> 98%).
German: Tabelle 7: Aktivität von Ledipasvir und Sofosbuvir gegen chimäre Replikons Replikon
Bulgarian: Активност на ледипасвир и софосбувир срещу химерни репликони Репликон генотипове
German: Die Pharmakokinetik von Sofosbuvir wurde bei HCV-negativen Patienten mit leichter (eGFR ≥ 50 und < 80 ml/min/1,73 m2), mittelgradiger (eGFR ≥ 30 und < 50 ml/min/1,73 m2) oder schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) sowie bei hämodialysepflichtigen Patienten mit ESRD nach einer Einzeldosis von 400 mg Sofosbuvir im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2) untersucht.
Bulgarian: Фармакокинетиката на софосбувир е проучена при пациенти без HCV с лекo (eGFR ≥ 50 и < 80 ml/min/1,73 m2), умеренo (eGFR ≥ 30 и < 50 ml/min/1,73 m2) и тежкo бъбречно увреждане (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), и при пациенти с ТСББ, налагаща хемодиализа, след прилагане на единична доза от 400 mg софосбувир в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
German: Erwachsene mit Genotyp 1
Bulgarian: Възрастни - генотип 1
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse von HCV-infizierten Patienten zeigte, dass das Alter im untersuchten Altersbereich (18 bis 80 Jahre) keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Ledipasvir-, Sofosbuvir- oder die GS-331007-Exposition hatte.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ при инфектирани с HCV пациенти показва, че в рамките на изследваната възрастова група (18 до 80 години), възрастта не оказва клинично значим ефект върху експозицията на ледипасвир, софосбувир или GS-331007.
German: Bei Patienten mit einer Genotyp 3-Infektion und virologischem Versagen wurden zum Zeitpunkt des Versagens in der Regel keine NS5A-RAV (einschließlich einer Anreicherung von zu Studienbeginn vorliegender RAV) festgestellt (n = 17).
Bulgarian: При пациенти, инфектирани с генотип 3, с вирусологичен неуспех, обичайно не се установява развитие на NS5A RAV (включително увеличаване на наличните RAV на изходно ниво) към момента на неуспеха (n = 17).
German: In der 26-wöchigen Studie an transgenen rasH2-Mäusen und der 2-jährigen Studie an Ratten zur Kanzerogenität mit Expositionen, die dem bis zu 26-fachen der Humanexposition bei Mäusen und bis zu 8-fachen der Humanexposition bei Ratten entsprachen, zeigte Ledipasvir keine Kanzerogenität.
Bulgarian: Ледипасвир не e канцерогенен в 26-седмично проучване при rasH2 трансгенни мишки и 2годишно проучване за канцерогенност при плъхове, при експозиция до 26 пъти по-висока при мишките и до 8 пъти по-висока при плъховете от експозицията при хора.
German: Bei Infektionen vom Genotyp 2, 4, 5 und 6 bestand die Therapie aus Ledipasvir/Sofosbuvir ohne Ribavirin für 12 Wochen (Tabelle 18).
Bulgarian: За инфекция с генотип 2, 4, 5 и 6 лечението е включвало ледипасвир/софосбувир без рибавирин, прилаган в продължение на 12 седмици (Таблица 18).
German: Ebenso liegen derzeit keine Daten vor, die die Wirksamkeit von NS3/4A-Proteaseinhibitoren bei Patienten unterstützen, bei denen eine vorherige Therapie, die einen
Bulgarian: Също така, понастоящем липсват данни, които да подкрепят ефективността на NS3/4A протеазните инхибитори при пациенти, които преди това са имали неуспешна предходна терапия, включваща NS3/4A протеазен инхибитор.
German: Von den 7 Patienten, die keine SVR12 erreichten, hatten 3 einen Relapse, alle diese Patienten wiesen eine dekompensierte Zirrhose auf und wurden 12 Wochen mit Ledipasvir/Sofosbuvir + Ribavirin behandelt.
Bulgarian: От 7-те пациенти, които не са постигнали SVR12, 3 са рецидивирали, всички са имали декомпенсирана цироза и са лекувани с ледипасвир/софосбувир + рибавирин за 12 седмици.
German: Es ist zu erwarten, dass Arzneimittel, die den gastrischen pH-Wert erhöhen, die Konzentration von Ledipasvir verringern.
Bulgarian: Очаква се лекарствените продукти, които повишават стомашното рН, да намаляват концентрация на ледипасвир.
German: Fälle von schwerer Bradykardie und Herzblock wurden bei der Anwendung von Harvoni und Amiodaron mit oder ohne gleichzeitige Einnahme Herzfrequenz senkender Arzneimittel beobachtet.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на тежка форма на брадикардия и сърдечен блок при употреба на Harvoni с амиодарон, със или без други лекарства, които понижават сърдечната честота.
German: Nach einer oral angewendeten Einzeldosis von 400 mg [14C]-Sofosbuvir wurden im Mittel insgesamt mehr als 92 % der Dosis wiedergefunden, wobei ungefähr 80 % im Urin, 14 % im Stuhl und 2,5 % in der ausgeatmeten Luft wiedergefunden wurden.
Bulgarian: След единична перорална доза 400 mg [14C]-софосбувир, средното цялостно елиминиране на дозата е над 92%, като приблизително 80%, 14% и 2,5% се откриват съответно в урината, фекалиите и издишания въздух.
German: 100 % (88/88)c
Bulgarian: 100% (88/88)в
German: Ledipasvir und Sofosbuvir sind Substrate des Wirkstofftransporters P-gp und des BCRP, GS-331007 dagegen nicht.
Bulgarian: Ледипасвир и софосбувир са субстрати на лекарствения транспортер P-gp и на BCRP, докато GS-331007 не е.
German: Tabelle 10: Relapseraten nach Werten zu Studienbeginn in der ION-3-Studie, Patientengruppe mit virologischem Versagen*
Bulgarian: Честота на рецидив спрямо изходните характеристики на проучване ION-3, популация с вирусологичен неуспех*
German: 64 % bzw. 36 % der Patienten mit dekompensierter Zirrhose (vor oder nach Transplantation) gehörten zur CPT-Klasse B und C beim Screening, 24 % hatten einen MELD (Model for End Stage Liver Disease)-Score von über 15.
Bulgarian: Сред пациентите, които са имали декомпенсирана цироза (преди или след трансплантация), при скрининга 64% и 36% са съответно от CPT клас B и C, 24% са имали изходен скор по Model for End Stage Liver Disease (MELD) по-висок от 15.
German: Gemäß der populationspharmakokinetischen Analyse von Patienten mit HCV-Infektion betrugen die geometrischen Mittelwerte der AUC0-24 im Steady-State von Ledipasvir (n = 2.113), Sofosbuvir (n = 1.542) und GS-331007 (n = 2.113) 7.290, 1.320 bzw. 12.000 ng•h/ml.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ при инфектирани с HCV пациенти, средногеометричната на AUC0-24 в стационарно състояние за ледипасвир (n = 2 113), софосбувир (n = 1 542) и GS-331007 (n = 2 113) е съответно 7 290, 1 320 и 12 000 ng•h/ml.
German: HCV-Proteaseinhibitor + PEG-IFN+RBV
Bulgarian: HCV протеазен инхибитор + PEG-IFN+RBV
German: A Erwachsene: Gewichtsabhängig Ribavirin (< 75 kg = 1.000 mg und ≥ 75 kg = 1.200 mg), oral anzuwenden in zwei aufgeteilten Dosen jeweils zusammen mit einer Mahlzeit.
Bulgarian: Възрастни: рибавирин се базира на телесното тегло (< 75 kg = 1 000 mg и ≥ 75 kg = 1 200 mg) и се прилага перорално в два отделни приема с храна.
German: CPT Bc
Bulgarian: CPT Bв
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Harvoni und HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren (Statinen) kann zu einer signifikanten Erhöhung der Konzentration des Statins führen, was das Risiko einer Myopathie und einer Rhabdomyolyse erhöht (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на Harvoni и инхибитори на HMG-CoA редуктазата (статини) може значимо да повиши концентрацията на статина, което повишава риска от миопатия и рабдомиолиза (вж. точка 4.5).
German: Es ist keine Dosisanpassung von Harvoni oder Ciclosporin bei der Einleitung der gleichzeitigen Anwendung erforderlich.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на Harvoni или циклоспорин при започване на едновременно приложение.
German: • Rifampicin und Rifabutin (Antibiotika zur Behandlung von Infektionen einschließlich
Bulgarian: рифампицин и рифабутин (антибиотици, използвани за лечение на инфекции, включително туберкулоза);
German: Eine NS5B-Substitution E237G wurde zum Zeitpunkt des Relapses in 3 Patienten (1 Genotyp 1b und 2 Genotypen 1a) in den Phase-3-Studien (ION-3, ION-1 und ION-2) und bei 3 Patienten mit Genotyp 1a eine Infektion in den SOLAR-1- und SOLAR-2-Studien detektiert.
Bulgarian: Открита е E237G субституция в NS5B при 3 пациенти (1 генотип 1b и 2 генотип 1a) в проучванията Фаза 3 (ION-3, ION-1 и ION-2) и 3 пациенти с генотип 1a инфекция в проучванията SOLAR-1 и SOLAR-2 в момента на рецидив.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Harvoni bei Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren beruht auf Daten aus einer offenen klinischen Phase-2-Studie (Studie 1116), in die 100 Patienten mit einer Genotyp 1-HCV-Infektion eingeschlossen wurden, die 12 Wochen lang mit Ledipasvir/Sofosbuvir behandelt wurden.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Harvoni при юноши на възраст от 12 до < 18 години са базирани на данни от открито клинично проучване фаза 2 (проучване 1116), в което са включени 100 пациенти с HCV инфекция генотип 1, лекувани с ледипасвир/софосбуфир за 12 седмици.
German: Potentielle Auswirkungen von Ledipasvir/Sofosbuvir auf andere Arzneimittel in vitro
Bulgarian: In vitro възможност ледипасвир/софосбувир да повлияе други лекарствени продукти
German: • Oxcarbazepin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Vorbeugung von
Bulgarian: окскарбазепин (лекарство, използвано за лечение на епилепсия и предотвратяване на гърчове);
German: Tabelle 2: Anleitung zur Dosierung von Ribavirin bei Anwendung von Harvoni in Patienten mit dekompensierter Zirrhose
Bulgarian: Указания за дозиране на рибавирин, когато се прилага с Harvoni при пациенти с декомпенсирана цироза
German: Bei allen gegenüber Ribavirin exponierten Tierarten wurden signifikante teratogene und/oder embryozide Wirkungen festgestellt.
Bulgarian: Установени са значителни тератогенни и/или ембриоцидни ефекти при всички животински видове с експозиция на рибавирин.
German: Bei nicht zirrhotischen Patienten traten Relapse nur bei Anwesenheit von NS5A-RAV zu Studienbeginn und während der Therapie mit Ledipasvir/Sofosbuvir ohne Ribavirin auf.
Bulgarian: При пациенти без цироза рецидиви са се получавали само при наличие на NS5A RAV на изходно ниво и по време на терапия с ледипасвир/софосбувир без рибавирин.
German: NS5A-RAV wurden bei 5/5 Patienten beim Relapse gefunden (für Genotyp 1a: Q30R/H + L31M/V [n = 1] und Q30R [n = 1]; für Genotyp 1b: Y93H [n = 3]).
Bulgarian: Наблюдавани са NS5A RAV при рецидиви при 5/5 пациенти (за генотип 1a: Q30R/H + L31M/V [n = 1] и Q30R [n = 1]; за генотип 1b: Y93H [n = 3]).
German: Harvoni + RibavirinA für 24 Wochen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Bulgarian: Harvoni + рибавиринA за 24 седмици (вж. точки 4.4 и 5.1)
German: Es war jedoch nicht möglich, die bei der Ratte erreichten Bereiche der Sofosbuvir-Exposition im Verhältnis zur menschlichen Exposition bei der empfohlenen klinischen Dosis genau abzuschätzen (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Не е било възможно обаче напълно да се оценят границите на постигнатата при плъхове експозиция на софосбувир в сравнение с тази при хора в препоръчителната клинична доза (вж.
German: Tabelle 4: Richtlinie zur Dosisanpassung von Ribavirin bei gleichzeitiger Anwendung von Harvoni in Erwachsenen
Bulgarian: Указания за промяна на дозата на рибавирин при едновременно приложение с Harvoni при възрастни
German: Harvoni enthält Gelborange-S-Aluminiumsalz (E110), das kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Bulgarian: Harvoni съдържа сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110), което може да предизвика алергични реакции
German: 1,6-fach↑ 2,1-fach↑ 2,7-fach↑ 1,3-fach↑ 1,6-fach↑ ~2-fach↑ 1,9-fach↑ GS-331007 1,6-fach↑ 1,9-fach↑ 5,5-fach↑ ≥ 10fach↑
Bulgarian: GS-331007 1,6-кратно↑ 1,9-кратно↑ 5,5-кратно↑ ≥10кратно↑
German: Es ist keine Dosisanpassung von Harvoni oder Tacrolimus bei der Einleitung der gleichzeitigen Anwendung erforderlich.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на Harvoni или такролимус при започване на едновременно приложение.
German: Tabelle 18: Ansprechraten (SVR12) unter Ledipasvir/Sofosbuvir für 12 Wochen bei Patienten mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 2, 4, 5 und 6
Bulgarian: Честота на отговор (ТВО12) с ледипасвир/софосбувир в продължение на 12 седмици при пациенти с инфекция с HCV генотип 2, 4, 5 и 6
German: Wenn Sie sich nach der Einnahme des Arzneimittels müde fühlen, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако се чувствате уморен(а) след приема на Вашето лекарство.
German: • Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel ein, die Sofosbuvir, einen der Wirkstoffe von
Bulgarian: Не приемайте никое друго лекарство, което съдържа софосбувир - едно от активните вещества в Harvoni.
German: Möglicherweise muss nach Beginn der Behandlung mit Harvoni Ihr Blutzuckerspiegel häufiger kontrolliert und/oder Ihre Diabetes-Medikation angepasst werden.
Bulgarian: Може да се нуждаете от по-стриктно проследяване на нивата на кръвната захар и/или коригиране на противодиабетните Ви лекарства след започване на лечение с Harvoni.
German: Von den insgesamt 95 Patienten hatten zu Studienbeginn 20 % eine Zirrhose, 22 % waren vorbehandelt, 21 % hatten eine Nierentransplantation erhalten, 92 % wurden mit Hämodialyse und 8 % mit Peritonealdialyse behandelt; die mittlere Dauer der Dialysebehandlung betrug 11,5 Jahre (Bereich: 0,2 bis 43,0 Jahre).
Bulgarian: От общо 95-те пациенти, на изходно ниво 20% от пациентите са имали цироза, 22% са били лекувани преди това, 21% са имали бъбречна трансплантация, 92% са били на хемодиализа и 8% са били на перитонеална диализа; средната продължителност на диализата е била 11,5 години (диапазон:
German: Enthält Lactose und Gelborange-S-Aluminiumsalz (E110).
Bulgarian: Съдържа лактоза и сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110).
German: Vorherige HCV-Therapie PEG-IFN+RBV HCV-Proteaseinhibitor + PEG-IFN+RBV
Bulgarian: PEG-IFN+RBV HCV протеазен инхибитор + PEG-IFN+RBV
German: 8 Wochen (n = 215)
Bulgarian: 8 седмици (n = 215)
German: Die Wirksamkeit von Ledipasvir/Sofosbuvir bei HCV-infizierten Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren wurde in einer offenen klinischen Phase-2-Studie untersucht, in die 100 Patienten mit Genotyp 1-CHC aufgenommen wurden (Studie 1116).
Bulgarian: Ефикасността на ледипасвир/софосбувир при инфектирани с HCV юноши на възраст от 12 до < 18 години е оценена в открито клинично проучване фаза 2, в което са включени 100 пациенти с CHC генотип 1 (проучване 1116).
German: Zudem wird im Stuhl hauptsächlich unverändertes Ledipasvir wiedergefunden.
Bulgarian: Във фекалиите ледипасвир се открива също главно в непроменен вид.
German: Nach einer oral angewendeten Einzeldosis von 90 mg [14C]-Ledipasvir wurden im Mittel insgesamt 87 % der [14C]-Radioaktivität im Stuhl und Urin wiedergefunden, wobei sich der Großteil der radioaktiven Dosis im Stuhl wiederfand (86 %).
Bulgarian: След единична перорална доза 90 mg [14C]-ледипасвир, средното цялостно елиминиране на [14C]-радиоактивността във фекалиите и урината е 87%, като по-голямата част от дозата радиоактивност се открива във фекалиите (86%).
German: Der zirkulierende Hauptmetabolit von Sofosbuvir, GS-331007, kann mittels Hämodialyse mit einem Extraktionsverhältnis von 53 % wirksam entfernt werden.
Bulgarian: С хемодиализа може ефективно да бъде отстранен основният циркулиращ метаболит на софосбувир GS-331007, със степен на екстракция 53%.
German: 12 Wochen (n = 109)
Bulgarian: 12 седмици (n = 109)
German: Unter den 29 Patienten mit Genotyp 1a, die für eine Resistenztestung geeignet waren, zeigten sich zum Zeitpunkt des Versagens bei 22/29 Patienten (76 %) eine oder mehrere NS5A-RAV an den Positionen K24, M28, Q30, L31, S38 und Y93, während die übrigen 7/29 Patienten zum Zeitpunkt des Versagens keine NS5A-RAV aufwiesen.
Bulgarian: От 29 пациенти с генотип 1а, които отговарят на изискванията за анализ на резистентността, 22/29 (76%) пациенти са имали една или повече NS5A RAV на позиции K24, M28, Q30, L31, S38 и Y93 към момента на вирусологичния неуспех, докато останалите 7/29 пациенти са нямали установени NS5A RAV към момента на вирусологичния неуспех.
German: Von Sofosbuvir abgeleitete Substanzen sind bei trächtigen Ratten plazentagängig und gehen bei laktierenden Ratten in die Milch über.
Bulgarian: Производни на софосбувир преминават през плацентата при бременни плъхове и в млякото на плъхове в период на лактация.