FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikuttava aine on eptotermin alfa (ihmisen rekombinantti osteogeeninen proteiini 1, joka on tuotettu kiinanhamsterin munasarja-(CHO) soluissa).
Czech: Léčivou látkou je eptoterminum alfa (rekombinantní humánní osteogenní protein 1 produkovaný v buněčných liniích ovarií křečka čínského (CHO)).
Finnish: Tilastollisesti merkitsevä nousu sikiöepämuodostumissa (sternebraalinen kohdistusvirhe) nähtiin OP1-immunisoidun ryhmän pesueissa.
Czech: Statisticky významný nárůst malformací plodu (špatně uložené segmenty hrudní kosti) byl pozorován ve vrzích skupiny s imunizací proti OP-1.
Finnish: Yksi yksikkö Opgenraa toimitetaan kahdessa I-tyypin lasipullossa, joka on suljettu butyylikumitulpalla ja alumiinisella puristusreunuskannella.
Czech: Jedna jednotka Opgenra se dodává ve dvou injekčních lahvičkách ze skla typu 1, uzavřených zátkou z butylové pryže a víčkem s obrubou z hliníku.
Finnish: Opgenran sisältämä vaikuttava aine on eptotermin alfa.
Czech: Opgenra obsahuje aktivní látku eptotermin alfa.
Finnish: Matriksi on myös osteokonduktiivinen, ja se mahdollistaa luun kasvun defektialueelle viereisestä terveestä luukudoksesta käsin.
Czech: Základní hmota je také osteokonduktivní a umožňuje vrůstání kostní hmoty z okolní zdravé kosti do oblasti poškození.
Finnish: • Tämän lääkkeen käyttöä synteettisten luunkorvaajien kanssa ei suositella.
Czech: • Použití tohoto léčivého přípravku se syntetickými kostními náhradami se nedoporučuje.
Finnish: Myyntiluvan jälkeiset seurantatiedot ovat osoittaneet, että lääkevalmisteen käyttö yhdessä synteettisen luuontelon täyttöaineen kanssa voi lisätä paikallista tulehdusta, infektiota ja toisinaan implantoitujen materiaalien siirtymistä
Czech: Data z poregistračního sledování zahrnují zprávy o tom, že použití léčivého přípravku v kombinaci se syntetickou výplní kostního defektu může vést ke zvýšenému výskytu místního zánětu, infekce a v určitých případech i k migraci implantovaných materiálů.
Finnish: Heterotooppista luutumista esiintyy ihmisellä yleisesti luuston tapaturmaisen tai kirurgisen vamman seurauksena.
Czech: Heterotopická osifikace se často vyskytuje u osob po úrazu či chirurgickém traumatu postihujícím kostru.
Finnish: Vaikuttavan aineen käynnistämät solureaktiot tapahtuvat tuotematriksin sisällä.
Czech: Buněčné děje vyvolané léčivou látkou probíhají v základní hmotě přípravku.
Finnish: • Opgenran käyttöä kaularangan kirurgiassa ei ole tutkittu.
Czech: • Přípravek opgenra nebyl studován pro použití při operacích krční páteře.
Finnish: Karmelloosi antaa lääkevalmisteelle kittimäisen koostumuksen, mikä helpottaa muotoilemista ja sijoittamista selkärangan molemmille puolille.
Czech: Karmelóza dodává léčivému přípravku konzistenci tmelu, aby se usnadnilo modelování a umístění po obou stranách páteře.
Finnish: {Potilasnimi} istutettiin lääkevalmiste, joka sisältää eptotermin alfaa {pp/kk/vvvv}.
Czech: „{Jméno pacienta} absolvoval dne {dd/mm/rrrr} implantaci léčivého přípravku obsahujícího eptotermin alfa.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen Opgenra tulee käyttää välittömästi.
Czech: Jakmile je přípravek Opgenra připraven, je třeba jej ihned použít.
Finnish: - tietoa:
Czech: Způsob podání:
Finnish: • ongelmat implantointikohdassa (esimerkiksi märkäpesäke, kovettuma, kipu, turvotus tai kuume)
Czech: • komplikace v místě implantátu (např. absces, ztvrdnutí, bolest, otok nebo horečka),
Finnish: Myyntiluvan haltijan pitää toimittaa tutkimustulokset yhdestä tai useammasta tutkimuksesta, joilla kerätään tietoa Opgenra-valmisteen pitkän aikavälin turvallisuudesta ja tehosta sekä Opgenra-valmisteen kliinisestä käytöstä.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží výsledky studie nebo studií, aby zhodnotil dlouhodobou bezpečnost a účinnost u pacientů léčených přípravkem Opgenra a také aktuální používání léčivého přípravku v reálném životě.
Finnish: Ota valmistettu tuote steriilillä instrumentilla, esim. lastaimella tai kyretillä pois steriilistä maljasta.
Czech: Naředěný přípravek vyjměte ze sterilní misky pomocí sterilního nástroje, jako je špachtle nebo kyreta.
Finnish: • nesteen kertyminen kudoksiin (serooma)
Czech: • hromadění tekutiny v tkáních (sérom),
Finnish: Älä pistä neulaa tulppien läpi.
Czech: Zátky nepropichujte jehlou.
Finnish: Lapsipopulaatio
Czech: Pediatrická populace
Finnish: • yliherkkyydestä ja vasta-ainemuodostuksesta
Czech: • hypersensitivitě a tvorbě protilátek,
Finnish: Vasta-aineita eptotermin alfaa vastaan löydettiin poolatusta sikiö- ja napaveriseerumista tasoina, jotka korreloivat emon veritasoihin.
Czech: Protilátky proti eptoterminu alfa byly zjištěny i v séru ze směsi odběrů krve plodů a pupečníkové krve v hladinách, které korelovaly s hladinami v mateřské krvi.
Finnish: TERVEYDENHOIDON AMMATTILAISEN KOULUTUSTARRA
Czech: ŠTÍTEK S INFORMACEMI PRO ZDRAVOTNÍKY
Finnish: Eptotermin alfa, vaikuttava aine, käynnistää luun muodostumisen indusoimalla luuytimestä, periostista ja lihaskudoksesta implantaatiokohtaan kulkeutuneiden mesenkyymisolujen erilaistumista.
Czech: Léčivá látka eptotermin alfa iniciuje tvorbu kosti pomocí indukce buněčné diferenciace mesenchymálních buněk, které se dostávají na místo implantace z kostní dřeně, okostice a svalu.
Finnish: Jokainen Opgenra-yksikkö koostuu kahdesta kuiva-ainepullosta, jotka ensin yhdistetään ja sitten liuotetaan 2,5 ml:aan injektiokäyttöön tarkoitettua 9 mg/ml natriumkloridiliuosta (0,9 %) ennen käyttöä.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Každá jednotka přípravku Opgenra sestává ze dvou injekčních lahviček s práškem, které se nejprve smísí a poté před použitím naředí 2,5 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 230 mg
Finnish: Samalla tavalla tulisi valmistaa lääkevalmiste selkärangan kontralateraalipuolelle.
Czech: Stejný postup se použije pro přípravu léčivého přípravku pro druhou stranu páteře.
Finnish: Napsauta muovikorkit auki ja poista puristusreunukset pullojen suusta.
Czech: Sejměte pružná plastová víčka a víčka s obrubou z injekčních lahviček.
Finnish: Luustojen, lihasten ja sidekudoksen häiriöt
Czech: Muskuloskeletální poruchy a poruchy pojivové tkáně
Finnish: • Kerro lääkärillesi tai kirurgillesi, jos olet sairastanut sydänvaivoja tai olet altis toistuville infektioille, jotta he voivat tarkkailla sinua.
Czech: • Pokud máte v anamnéze srdeční potíže nebo jste náchylný/á k častým infekcím, upozorněte na to svého lékaře nebo chirurga, aby Vás mohli důkladně sledovat.
Finnish: Yksi pullo tätä lääkettä sisältää 1 g kuiva-ainetta sisältäen 3,3 mg eptotermin alfaa ja apuaineena naudan kollageenia.
Czech: Jedna injekční lahvička tohoto léčivého přípravku obsahuje 1 g prášku obsahujícího 3,3 mg eptoterminu alfa a bovinní kolagen jako pomocnou látku.
Finnish: Tässä ohjeessa kerrotaan:
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci:
Finnish: Käsittele puristusreunuksia varoen, sillä niiden reunat ovat terävät ja saattavat puhkaista käsineet tai vahingoittaa niitä.
Czech: Jejich okraje jsou ostré a mohly by proříznout nebo poškodit rukavice.
Finnish: Tämän lääkkeen käyttöä kaularangassa ei voida suositella.
Czech: Použití tohoto léčivého přípravku pro krční páteř nelze doporučit.
Finnish: Tuotteen koostumuksen tulisi olla muotoiltavissa oleva, koossa pysyvä ja kitinkaltainen.
Czech: Přípravek by měl mít tvárnou, soudržnou konzistenci jako tmel.
Finnish: Keskustele lääkärisi tai kirurgisi kanssa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Czech: Než Vám bude podán tento léčivý přípravek, pohovořte si se svým lékařem nebo chirurgem o těchto preventivních opatřeních.
Finnish: Älä naputtele pullon pohjaa siirrettäessä sisältöä, jotta estät rikkoutumisen.
Czech: Aby nedošlo k prasknutí, při přemisťování obsahu neklepejte na spodní část injekční lahvičky.
Finnish: 1 pullo sisältää 230 mg karmelloosia.
Czech: 1 injekční lahvička obsahuje 230 mg karmelózy.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai kirurgillesi, jos sinulla on ollut aiempia sydänongelmia tai olet saat toistuvia infektioita, jotta he voivat tarkkailla sinua tarkasti.
Czech: Pokud máte v anamnéze srdeční potíže nebo jste náchylný/á k častým infekcím, upozorněte svého lékaře nebo chirurga, aby Vás mohli důkladně sledovat.
Finnish: Olympus Biotech International Limited Raheen Business Park Raheen, Limerick
Czech: Olympus Biotech International Limited Raheen Business Park Raheen
Finnish: - Säilytä tämä pakkausseloste.
Czech: Uchovávejte blistry v krabičce.
Finnish: Niitä olivat mm. pinnallinen haavainfektio, haavan aukeaminen, osteomyeliitti, mekaanisen tuen aiheuttamat komplikaatiot, hematooman muodostuminen, pahoinvointi, oksentelu, kuume ja kipu.
Czech: Nežádoucí příhody zaznamenané během klinických studií po takovémto chirurgickém zákroku, které ovšem nemusejí nezbytně mít příčinnou souvislost s implantovaným materiálem, zahrnovaly povrchovou infekci v ráně, rozestoupení rány, osteomyelitidu, komplikace mechanické opory, vznik hematomu, nauseu, zvracení, horečku a bolesti.
Finnish: • leikkauksen jälkeiset ongelmat (esimerkiksi erite, turvotus tai muut haavakomplikaatiot)
Czech: • pooperační komplikace (např. výtok, otok nebo jiné komplikace v souvislosti s operační ranou),
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Carmellose (Opgenra)
Finnish: Muut aineet ovat naudan kollageeni ja karmelloosi.
Czech: Dalšími složkami jsou bovinní kolagen a karmelóza.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin sinulle annetaan Opgenraa Älä käytä Opgenraa
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Opgenra používat
Finnish: Vasta-aineita OP-1:tä ja naudan luun tyyppi-1-kollageenia vastaan löydettiin molempien altistusten jälkeen.
Czech: Po obou expozicích byly zjištěny protilátky proti OP-1 a bovinnímu kostnímu kolagenu typu I. Není překvapivé, že vrcholová koncentrace protilátek byla vyšší po druhé expozici.
Finnish: Miten Opgenraa käytetään
Czech: Jak se přípravek opgenra používá
Finnish: Koe-eläinmalleilla (rotilla ja kädellisillä) suoritettiin kokeita kerta-annoksella sekä toistetuilla annoksilla.
Czech: Byly provedeny studie jednotlivé dávky a opakovaných dávek na různých zvířecích modelech (potkani a primáti).
Finnish: Lisäaineet: naudan kollageeni, karmelloosi.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: bovinní kolagen, karmelóza.
Finnish: Tartuttuaan solun pinnalle vaikuttava aine käynnistää sarjan solureaktioita, jotka aiheuttavat kondro- ja osteoblastien muodostumisen.
Czech: Jakmile se léčivá látka naváže na buněčný povrch, dojde k řadě buněčných dějů, které vedou k tvorbě chondroblastů a osteoblastů, jež mají klíčovou roli v procesu tvorby kosti.
Finnish: Jos tulpat lävistetään neulalla, saattaa seurauksena olla, että tulpasta irronneet hiukkaset kontaminoivat lääkevalmisteen.
Czech: Mohlo by dojít k tomu, že částice materiálu, z něhož je zátka vyrobena, zkontaminují léčivý přípravek.
Finnish: Käyttöönvalmistamisen jälkeen Opgenra sisältää 1 mg/ml eptotermin alfaa *Eptotermin alfa on ihmisen rekombinatti osteogeeninen proteiini 1 (OP-1), joka on tuotettu kiinanhamsterin munasarja- (CHO) solulinjassa.
Czech: *Eptotermin alfa je rekombinantní humánní osteogenní protein 1 (OP-1) produkovaný v buněčných liniích ovarií křečka čínského (CHO).
Finnish: Yksi yksikkö Opgenra- kuiva-ainetta implantaattisuspensiota varten toimitetaan kahtena erillisenä kuiva-aineena.
Czech: Jak přípravek opgenra vypadá a co obsahuje toto balení Jedna jednotka opgenry, prášku pro přípravu implantační suspenze, se dodává v podobě dvou samostatných prášků.
Finnish: Tämä muodostaa sopivan bioresorboituvan tukirakenteen kiinnittymisalustasta riippuvaisille vaikuttavan aineen käynnistämille solunlisääntymis- ja erilaistumisprosesseille.
Czech: Ty představují vhodný biologicky vstřebatelný skelet pro procesy proliferace a diferenciace buněk vyžadujících ukotvení, které byly indukovány léčivou látkou.
Finnish: On raportoitu seuraavia haittavaikutuksia , joilla on mahdollisesti syy-yhteys Opgenraan.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u přípravku Opgenra.
Finnish: Ihon ja ihonalaisen kudoksen häiriöt
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Finnish: Opgenra 3,3 mg kuiva-aine implantaattisuspensiota varten eptotermin alfa
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Opgenra 3,3 mg prášek pro přípravu implantační suspenze eptoterminum alfa
Finnish: Opgenran yhtäaikaista käyttöä synteettisen luuontelon täyteaineen kanssa ei suositella (katso kohta
Czech: Konkomitantní použití přípravku Opgenra se syntetickou výplní kostních defektů se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Finnish: 2 x 1 pullo, joka sisältää 230 mg karmelloosia.
Czech: 2 x 1 injekční lahvička obsahuje 230 mg karmelózy
Finnish: Pidä läpipainopakkaukset ulkopakkauksessa Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3
Finnish: • yhteisvaikutuksista luuontelon täyttöaineiden kanssa
Czech: • interakci s výplní kostních defektů,
Finnish: Sulje tuotteen sisältämän kohdan ympäröivät pehmytkudokset käyttämällä sopivaa ommelainetta.
Czech: Uzavřete měkké tkáně kolem místa ošetřeného přípravkem; pro stehy si zvolte vhodný materiál.
Finnish: Opgenra 3,3 mg kuiva-aine implantaattisuspensiota varten.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Opgenra 3,3 mg prášek pro přípravu implantační suspenze.
Finnish: • selkärangan jäykistymisen epäonnistuminen(pseudoartroosi) haavaan liittyvät ongelmat, mm. infektio, erite ja repeämä .
Czech: • komplikace v souvislosti s operační ranou zahrnující infekci, výtok a rupturu.
Finnish: Raskaus ja imetys
Czech: Těhotenství, kojení a fertilita
Finnish: Vain riittävän koulutuksen saanut kirurgi käyttää Opgenraa selkärangan jäykistämisleikkauksen aikana.
Czech: Přípravek opgenra může používat pouze příslušně kvalifikovaný chirurg v průběhu operace spinální fúze.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT LÄPIPAINOPAKKAUS KARMELLOOSIKUIVA-AINEPULLOA VARTEN
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA S KARMELÓZOU
Finnish: Tämän lääkkeen käyttöä synteettisten luukorvikkeiden kanssa ei suositella.
Czech: Nedoporučuje se používat tento lék v kombinaci se syntetickými kostními náhradami.
Finnish: - Yleisiä (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä):
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři: - Časté (mohou postihnout až 1 uživatele z 10):
Finnish: - jos tarvitset selkärangan jäykistämistä luun aineenvaihduntasairauden tai kasvainten vuoksi.
Czech: • u nichž je nutná artrodéza následkem metabolického onemocnění kostí nebo nádoru.
Finnish: 2 x 1 pullo, joka sisältää 1 g kuiva-ainetta (3,3 mg eptotermin alfaa).
Czech: 2 x 1 injekční lahvička obsahuje 1 g prášku (3,3 mg eptoterminu alfa).
Finnish: Muita tietoja Opgenrasta
Czech: Další informace o přípravku Opgenra
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joiden hoito todettiin kahden vuoden jälkeen onnistuneeksi.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých byla po dvou letech léčba úspěšná.
Finnish: Eptotermin alfa on hyväksytty Euroopan unionin (EU) alueella toukokuusta 2001 lähtien Osigraftlääkevalmisteessa.
Czech: Eptotermin alfa je registrován v Evropské unii (EU) v přípravku Osigraft od května 2001.
Finnish: Opgenraa valmistava yhtiö toimittaa kaikkien jäsenvaltioiden kirurgeille koulutuspaketteja ja DVDlevyjä.
Czech: Výrobce přípravku Opgenra poskytne chirurgům ve všech členských státech vzdělávací balíčky a instruktážní DVD.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Opgenraa varten 19. helmikuuta 2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Opgenra platné v celé Evropské unii dne 19. února 2009.
Finnish: Tämä saattaa aiheuttaa kipua, epävakaisuutta ja ongelmia hermoihin kohdistuvan paineen vuoksi, kuten pistelyä, tunnottomuutta, heikkoutta ja vaikeuksia eräiden lihasten hallinnassa.
Czech: To může způsobit bolest, nestabilitu a potíže v důsledku tlaku na nervy, včetně brnění, necitlivosti, ochablosti a obtížného ovládání určitých svalů.
Finnish: Opgenraa koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Opgenra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: • jotka ovat saaneet aiemmin BMP:tä sisältävää lääkevalmistetta;
Czech: • pacientům, kterým byl dříve podáván léčivý přípravek obsahující BMP,
Finnish: Kahden vuoden jälkeen Opgenra-hoito todettiin onnistuneeksi 39 %:lla potilaista verrattuna 49 %:iin omaluusiirteen saaneista potilaista.
Czech: Po dvou letech byla léčba přípravkem Opgenra úspěšná u 39 % pacientů ve srovnání se 49 % pacientů, kteří byli léčeni autogenním štěpem.
Finnish: Yhtiö toimittaa lääkevalmistekomitealle myös pitkäaikaistutkimuksia koskevat suunnitelmat.
Czech: Společnost také předloží výboru CHMP návrhy dlouhodobých studií.
Finnish: Tutkimuksissa tarkastellaan lääkevalmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta sekä sitä, miten sitä käytännössä käytetään.
Czech: Tyto studie budou zaměřeny na bezpečnost a účinnost léčivého přípravku a jeho použití v praxi.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Opgenravalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Opgenra.
Finnish: • jotka sairastavat syöpää tai saavat syöpähoitoa;
Czech: • pacientům, kteří trpí rakovinou nebo podstupují její léčbu,
Finnish: Se on jäljennös osteogeenisestä 1proteiinista, joka tunnetaan myös luun morfogeneettisenä proteiini 7:nä (BMP-7), jota keho tuottaa luonnostaan ja joka edistää uuden luukudoksen muodostumista.
Czech: Je kopií bílkoviny s názvem osteogenní protein 1, rovněž známé jako morfogenetický protein 7 (BMP-7), která se v těle přirozeně tvoří a pomáhá v tvorbě nové kostní tkáně.
Finnish: Korvaava eptotermin alfa vaikuttaa samoin kuin luonnollisesti tuotettu BMP-7.
Czech: Náhradní eptotermin alfa působí stejným způsobem jako přirozeně vytvořený BMP-7.
Finnish: Opgenran vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Czech: Účinky přípravku Opgenra byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Finnish: Opgenraa saa käyttää vain asianmukaisen koulutuksen saanut kirurgi.
Czech: Přípravek Opgenra by měl používat pouze náležitě kvalifikovaný chirurg.
Finnish: Sitä eivät myöskään voi käyttää potilaat,
Czech: Dále nesmí být podáván těmto skupinám pacientů:
Finnish: Opgenraan liittyy lisäksi etuja omaluusiirteeseen nähden, mukaan lukien lyhyemmät leikkaukset, pienempi verenhukka ja vähäisempi kipu.
Czech: Přípravek Opgenra má oproti autogennímu štěpu navíc určité výhody, mezi něž patří kratší doba trvání operace, nižší krevní ztráty a menší bolest.
Finnish: Sitä on saatavilla kahtena pullona, joista toinen sisältää eptotermin alfaa ja toinen karmelloosi-nimistä ainetta.
Czech: Je dostupný ve formě dvou injekčních lahviček, z nichž jedna obsahuje eptotermin alfa a druhá látku, která se nazývá karmelóza.
Finnish: • joilla on jokin autoimmuunisairaus (elimistön oman, normaalia kudosta vastaan hyökkäävän puolustusmekanismin aiheuttama sairaus);
Czech: • pacientům, kteří trpí autoimunitním onemocněním (onemocněním způsobeným vlastním obranným systémem těla, který napadá normální tkáň),
Finnish: • joiden luut kasvavat edelleen, esim. lapset ja nuoret.
Czech: • pacientům s nedokončeným růstem kostí, jako jsou děti a dospívající.
Finnish: Opgenraa on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 336 potilasta, jotka tarvitsivat selkärangan fuusioleikkausta spondylolisteesin hoitoon.
Czech: Přípravek Opgenra byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 336 pacientů, u kterých bylo z důvodu výskytu spondylolistézy nutné provést chirurgické spojení páteře.
Finnish: Se on tila, jossa yksi lannenikama (yksi selkärangan alaosan luista) on siirtynyt eteenpäin niin, että se ei ole samassa linjassa alapuolellaan sijaitsevan nikaman kanssa.
Czech: Jedná se o onemocnění, při kterém dojde k posunu jednoho bederního obratle (jedné z kostí spodní části páteře) směrem dopředu tak, že není v ose s obratlem, který se nachází pod ním.
Finnish: Hoito määriteltiin onnistuneeksi, kun röntgenkuvissa voitiin nähdä luuta kyseisten nikamien välissä ja kun potilaan vamma osoitti paranemisen merkkejä, hän ei tarvinnut selkärangan lisähoitoa, vakavia sivuvaikutuksia ei esiintynyt eivätkä hermoihin kohdistuvan paineen aiheuttamat oireet pahentuneet.
Czech: Léčba byla považována za „úspěšnou", pokud na rentgenovém snímku byla vidět kost mezi postiženými obratli a pokud došlo u pacienta ke zmírnění invalidity bez potřeby další léčby páteře, bez závažných vedlejších účinků a bez zhoršení příznaků způsobených tlakem na nervy.
Finnish: Leikkauksen aikana kirurgi laittaa Opgenraa suoraan kahden nikaman molempia sivuja pitkin edistääkseen uuden luun kasvamista ja liittääkseen nikamat yhteen.
Czech: Během operace nanese chirurg přípravek Opgenra přímo na každou stranu obou obratlů, což napomáhá růstu nové kosti a spojení obratlů.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Opgenran käytön ehdoista.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Opgenra.
Finnish: Opgenran yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla 100:sta) ovat heterotooppinen luutuminen (murtuman ulkopuolinen luun muodostuminen) ja pseudoartroosi (selkärangan yhteenkasvamattomuus).
Czech: Nejčastějsími nežádoucími účinky přípravku Opgenra (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou heterotopická tvorba kosti (tvorba kosti mimo oblast spojení) a pseudoartróza (selhání spojení páteře).
Finnish: • joilla on aktiivinen infektio leikkauskohdassa tai joilla on ollut toistuvia infektioita;
Czech: • pacientům s aktivní infekcí v místě operace či pacientům, kteří trpí opakovanými infekcemi,
Finnish: Lisätietoja Opgenra-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Opgenra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Opgenraa varten.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Opgenra bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Eptotermin alfaa tuotetaan niin sanotulla rekombinantti-DNA-teknologialla: sitä tuottavat solut, jotka pystyvät niihin lisätyn geenin (DNA) avulla tuottamaan eptotermin alfaa.
Czech: Eptotermin alfa se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopny produkovat eptotermin alfa.
Finnish: Mitä hyötyä Opgenrasta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Opgenra byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Implantoituna eptotermin alfa stimuloi uuden luun muodostumista.
Czech: Implantovaný eptotermin alfa podporuje tvorbu nové kosti.
Finnish: Se auttaa liittämään kaksi nikamaa yhteen potilailla, joiden spondylolisteesiä hoidetaan leikkauksella.
Czech: To napomáhá spojení obou obratlů u pacienta operovaného z důvodu spondylolistézy.
Finnish: • joilla on riittämätön ihopeite tai verenkierto leikkauskohdassa;
Czech: • pacientům, kteří v místě operace nemají dostatečný kožní kryt a krevní zásobení,
Finnish: Lisäksi 1-10 potilaalla sadasta esiintyi eräitä sivuvaikutuksia itse selkärankaleikkauksen jälkeen, mukaan lukien infektio leikkauksen jälkeen, haavan avautuminen, haavan erittäminen (nesteen tihkuminen leikkaushaavasta) ja eryteema (ihon punoitus).
Czech: Mezi některé další nežádoucí účinky, které byly zaznamenány u 1 až 10 pacientů ze 100 po samotné operaci páteře, patří infekce po operaci, dehiscence rány (otevření rány), sekrece a erytém (zarudnutí kůže).