FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Exploraciones complementarias Muy frecuentes Aumento de las transaminasas, bilirrubina en sangre, fosfatasa alcalina en sangre, colesterol en sangre, triglicéridos en sangre, lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL), actividad de la lipoproteína lipasa, urea en sangre, amoníaco, lactato deshidrogenasa (LDH) en sangre.
Greek: Αύξηση στις τρανσαμινάσες, στη χολερυθρίνη αίματος, στην αλκαλική φωσφατάση αίματος, στη χοληστερόλη αίματος, στα τριγλυκερίδια αίματος, στην πολύ χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνη (VLDL), στη δραστηριότητα λιποπρωτεϊνικής λιπάσης, στην ουρία αίματος, στην αμμωνία, στη γαλακτική αφυδρογονάση αίματος (LDH), Μείωση στην αντιθρομβίνη ΙΙΙ, στο ινωδογόνο αίματος, στη χοληστερόλη αίματος, στη χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνη (LDL), στη συνολική πρωτεΐνη
Spanish: Coagulación intravascular diseminada (CID), anemia, leucopenia, trombocitopenia
Greek: Συχνές Διάχυτη ενδαγγειακή πήξη (DIC), αναιμία, λευκοπενία, θρομβοπενία
Spanish: • nerviosismo (agitación) o somnolencia,
Greek: • νευρικότητα (διέγερση) ή υπνηλία (νύστα)
Spanish: • altos niveles de amoníaco en sangre (hiperamoniemia),
Greek: • υψηλά επίπεδα αμμωνίας στο αίμα (υπεραμμωνιαιμία)
Spanish: Pancreatitis hemorrágica, pancreatitis necrotizante, parotiditis Muy raros
Greek: Σπάνιες Αιμορραγική παγκρεατίτιδα, παγκρεατίτιδα νεκρωτική, παρωτίτιδα
Spanish: 14 niños/adolescentes (edad 2 - 14 años) con LLA de nuevo diagnóstico (estudio MC-ASP.4/ALL).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι ύστερα από τη χορήγηση 5.000 U/m² Spectrila προσδιορίστηκαν σε 14 παιδιά/εφήβους (ηλικίας 2 - 14 ετών) με de novo ΟΛΛ (μελέτη MC-ASP.4/ALL).
Spanish: *Producido en células de Escherichia coli utilizando la tecnología de ADN recombinante.
Greek: *Παράγεται σε κύτταρα Escherichia coli με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Spanish: • seudoquistes en el páncreas (acumulaciones de líquido consecuencia de la inflamación aguda del páncreas).
Greek: • ψευδοκύστες του παγκρέατος (συλλογές υγρού μετά από οξεία φλεγμονή του παγκρέατος)
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 1 φιαλίδιο
Spanish: Mediana (intervalo)
Greek: Διάμεση τιμή (εύρος)
Spanish: • convulsiones, afectación grave del estado de conciencia que puede incluir coma e ictus,
Greek: • επιληπτικές κρίσεις, σοβαρή εξασθένιση της συνείδησης συμπεριλαμβανομένων κώματος και αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo efectivo que no sean anticonceptivos orales (ver sección 4.4).
Greek: Μια άλλη μέθοδος εκτός των από του στόματος αντισυλληπτικών θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: • Medicamentos que puedan suprimir la función de la médula ósea, ya que el uso simultáneo de la asparaginasa puede potenciar tales efectos.
Greek: • Φάρμακα τα οποία μπορεί να καταστείλουν τη λειτουργία του μυελού των οστών καθώς αυτές οι επιδράσεις μπορεί να ενισχυθούν από τη συγχορήγηση ασπαραγινάσης.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, se deben determinar las concentraciones de bilirrubina y transaminasas hepáticas, así como los parámetros de la coagulación (p. ej., tiempo de tromboplastina parcial [TTP], tiempo de protrombina [TP], antitrombina III y fibrinógeno).
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να προσδιορίζονται η χολερυθρίνη, οι ηπατικές τρανσαμινάσες και οι παράμετροι πήξης (π.χ. χρόνος μερικής θρομβοπλαστίνης [PTT], χρόνος προθρομβίνης [ΡΤ], αντιθρομβίνη III και ινωδογόνο).
Spanish: Antes y durante el tratamiento con asparaginasa, se deben monitorizar minuciosamente los parámetros hepáticos.
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά οι παράμετροι ήπατος πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ασπαραγινάση.
Spanish: Spectrila 10 000 U polvo para concentrado para solución para perfusión Asparaginasa
Greek: Spectrila 10.000 U κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Spanish: Poco frecuentes Cefaleas
Greek: Όχι συχνές Κεφαλαλγία
Spanish: La probabilidad de que se produzcan reacciones alérgicas aumenta con el número de dosis administradas; sin embargo, en casos muy raros, las reacciones se pueden producir con la primera dosis de asparaginasa.
Greek: Η πιθανότητα εμφάνισης αλλεργικών αντιδράσεων αυξάνεται με τον αριθμό των χορηγούμενων δόσεων.
Spanish: Trombosis (especialmente trombosis del seno cavernoso y trombosis venosa profunda), hemorragia
Greek: Θρόμβωση ειδικά θρόμβωση σηραγγώδους κόλπου ή εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, αιμορραγία
Spanish: Tel.: +49-4103-8006-0
Greek: Τηλ.: +49-4103-8006-0
Spanish: En un estudio con niños y adolescentes de entre 1 y 18 años con LLA de nuevo diagnóstico (estudio MC-ASP.5/ALL), hasta el día 33 del tratamiento de inducción, 10 pacientes en el grupo de Spectrila
Greek: Στη μελέτη παιδιών/εφήβων ηλικίας 1-18 ετών με de novo ΟΛΛ (μελέτη MC-ASP.5/ALL), μέχρι την ημέρα 33 της θεραπείας εφόδου 10 ασθενείς στην ομάδα του Spectrila (10,3 %) και 9 στην ομάδα αναφοράς (8,9 %) μετρήθηκε θετικό για αντισώματα αντι-ασπαραγινάσης τουλάχιστον σε ένα χρονικό σημείο.
Spanish: Tras la administración de cualquier preparación con asparaginasa, se recomienda realizar un control riguroso de las concentraciones de bilirrubina y transaminasas hepáticas, glucosa en sangre y orina, parámetros de la coagulación (p. ej., TTP, TP, antitrombina III, fibrinógeno y dímeros-D), amilasa, lipasa, triglicéridos y colesterol.
Greek: Μετά τη χορήγηση οποιουδήποτε σκευάσματος ασπαραγινάσης συνιστάται στενή παρακολούθηση της χολερυθρίνης, των ηπατικών τρανσαμινασών, της γλυκόζης αίματος/ούρων, των παραμέτρων πήξης (π.χ. PTT, PT, αντιθρομβίνη III, ινωδογόνο και D-διμερές), της αμυλάσης, της λιπάσης, των τριγλυκεριδίων και της χοληστερόλης.
Spanish: • bajo nivel de azúcar en la sangre (hipoglucemia),
Greek: • χαμηλό επίπεδο σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία)
Spanish: Spectrila se suele utilizar en diversos protocolos de quimioterapia combinado con otros fármacos antineoplásicos (ver también la sección 4.5).
Greek: Το Spectrila συνήθως χρησιμοποιείται ως μέρος πρωτοκόλλων χημειοθεραπείας συνδυασμού με άλλους αντινεοπλασματικούς παράγοντες.
Spanish: • colestasis (obstrucción del flujo de bilis desde el hígado),
Greek: • χολόσταση (απόφραξη ροής της χολής από το ήπαρ)
Spanish: Es preciso pues actuar con precaución cuando se administran simultáneamente glucocorticoides o anticoagulantes (p. ej., cumarina, heparina, dipiridamol, ácido acetilsalicílico o antiinflamatorios no esteroideos).
Greek: Ως εκ τούτου, απαιτείται προσοχή όταν συγχορηγούνται αντιπηκτικά (π.χ. κουμαρίνη, ηπαρίνη, διπυριδαμόλη, ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντα) ή γλυκοκορτικοειδή.
Spanish: CAD: Se ha demostrado la estabilidad en uso durante 2 días a entre 2°C y 8°C.
Greek: Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 2 ημέρες, στους 2 °C - 8 °C.
Spanish: bPrueba de no inferioridad exacta incondicional para diferencias binomiales de acuerdo con las estimaciones de máxima probabilidad restringida.
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης, ΕΝΥ = εγκεφαλονωτιαίο υγρό, MRD = ελάχιστη υπολειπόµενη νόσος α Ανιδιοτελές ακριβές διάστημα εμπιστοσύνης με βάση τους Chan και Zhang β Ανιδιοτελής ακριβής δοκιμασία μη κατωτερότητας για διωνυμικές διαφορές με βάση τις περιορισμένες εκτιμήσεις μεγίστης πιθανοφάνειας γ
Spanish: • alto nivel de azúcar en la sangre (hiperglucemia).
Greek: • υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία).
Spanish: Sin embargo, cuando la asparaginasa se administró después de la citarabina se observó un efecto sinérgico, que fue más notable con un intervalo de unas 120 horas entre ambos tratamientos.
Greek: Ωστόσο, όταν η ασπαραγινάση χορηγήθηκε μετά την κυταραβίνη παρατηρήθηκε μια συνεργιστική δράση.
Spanish: • altos niveles de ácido úrico en sangre (hiperuricemia),
Greek: • υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα (υπερουριχαιμία)
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Spectrila.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Spectrila.
Spanish: Otras informaciones sobre Spectrila
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Spectrila
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Spectrila.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Spectrila.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Spectrila se administra de una forma lo más segura posible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Spectrila χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Spectrila pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Spectrila διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Aunque los datos en adultos son limitados, existe una considerable experiencia clínica con asparaginasa en adultos y se puede esperar que los beneficios de Spectrila en adultos sean similares.
Greek: Παρότι τα δεδομένα για τους ενήλικες είναι περιορισμένα, υπάρχει σημαντική κλινική εμπειρία από τη χρήση της ασπαραγινάσης σε ενήλικες και τα οφέλη του Spectrila σε ενήλικες αναμένεται να είναι παρόμοια.
Spanish: En un estudio en 199 niños con LLA, Spectrila fue tan eficaz como otro medicamento con asparaginasa (ambos se usaron en combinación con otros medicamentos) a la hora de reducir la asparagina en sangre: El 95% de los pacientes tratados con Spectrila y el 94% de los pacientes tratados con el otro medicamento que contenía asparaginasa presentaron una disminución (reducción) completa de asparagina en sangre.
Greek: Σε μια μελέτη που διενεργήθηκε σε 199 παιδιά με ΟΛΛ, το Spectrila ήταν εξίσου αποτελεσματικό με άλλα φάρμακα ασπαραγινάσης (αμφότερα χορηγούμενα σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα) σε ό,τι αφορά τη μείωση των επιπέδων ασπαραγίνης στο αίμα: το 95% των ασθενών που έλαβαν Spectrila και το 94% των ασθενών που έλαβαν άλλο φάρμακο που περιέχει ασπαραγινάση παρουσίασαν ολοκληρωτική μείωση των επιπέδων ασπαραγίνης στο αίμα.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Spectrila?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: Las células normales, por el contrario, pueden producir su propia asparagina y se ven menos afectadas por el medicamento.
Greek: Αντίθετα, τα φυσιολογικά κύτταρα, μπορούν να παράγουν από μόνα τους ασπαραγίνη και επηρεάζονται λιγότερο από το φάρμακο.
Spanish: ¿Qué es Spectrila y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Spectrila και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Spectrila?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Spectrila;
Spanish: El profesional sanitario solo debe administrar el medicamento en un entorno hospitalario que disponga de un equipo de reanimación.
Greek: Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας πρέπει να χορηγούν το φάρμακο αποκλειστικά σε νοσοκομειακό περιβάλλον με κατάλληλο εξοπλισμό ανάνηψης.
Spanish: En cuanto a los riesgos, los efectos adversos de Spectrila son similares a los de otros medicamentos con asparaginasa y se abordan en el plan de minimización de riesgos del medicamento.
Greek: Σε ό,τι αφορά τους κινδύνους του φαρμάκου, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Spectrila είναι παρόμοιες με αυτές άλλων φαρμάκων ασπαραγινάσης και εξετάζονται στο σχέδιο ελαχιστοποίησης κινδύνου του φαρμάκου.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las características del Producto y el prospecto de Spectrila la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Spectrila συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Spectrila son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Spectrila υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Spanish: Contiene el principio activo asparaginasa y se usa en combinación con otros medicamentos contra el cáncer.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία ασπαραγινάση και χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Spectrila, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Spectrila, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Las células cancerosas necesitan este aminoácido para crecer y multiplicarse, de manera que su descenso en la sangre hace que estas células mueran.
Greek: Τα καρκινικά κύτταρα χρειάζονται το αμινοξύ ασπαραγίνη για την ανάπτυξη και τον πολλαπλασιασμό τους και, συνεπώς, η μείωση των επιπέδων του στο αίμα νεκρώνει τα κύτταρα.
Spanish: ¿Cómo actúa Spectrila?
Greek: Πώς δρα το Spectrila;
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Spectrila (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son reacciones alérgicas (incluyendo rubor, erupciones, hipotensión arterial, habones y dificultad para respirar), diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, cansancio, hinchazón (causada por la acumulación de líquido), hiperglucemia, hipoalbuminemia y otras anomalías en los análisis de sangre.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Spectrila (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι αλλεργικές αντιδράσεις (μεταξύ άλλων έξαψη, εξάνθημα, χαμηλή αρτηριακή πίεση, κνίδωση και δυσκολία στην αναπνοή), διάρροια, ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος, κόπωση, οίδημα (προκαλούμενο από κατακράτηση υγρών), υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα και χαμηλά επίπεδα αλβουμίνης (μια πρωτεΐνη) στο αίμα και άλλες μη φυσιολογικές τιμές στις εξετάσεις αίματος.
Spanish: El principio activo de Spectrila, asparaginasa, es una enzima que actúa descomponiendo y reduciendo los niveles en sangre del aminoácido asparagina.
Greek: Η δραστική ουσία του Spectrila, η ασπαραγινάση, είναι ένζυμο που δρα διασπώντας και μειώνοντας τα επίπεδα του αμινοξέος ασπαραγίνη στο αίμα.
Spanish: Spectrila es eficaz a la hora de reducir en sangre la asparagina que las células cancerosas necesitan para sobrevivir.
Greek: Το Spectrila είναι αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων ασπαραγίνης στο αίμα, η οποία είναι απαραίτητη για την επιβίωση των καρκινικών κυττάρων.
Spanish: Spectrila es un medicamento para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (LLA), un cáncer de un tipo de glóbulos blancos llamados linfoblastos.
Greek: Το Spectrila χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οξείας λεμφοβλαστικής λευχαιμίας (ΟΛΛ), μιας μορφής καρκίνου των λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται λεμφοβλάστες.
Spanish: ¿Cómo se usa Spectrila?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Spectrila;
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Spectrila en los estudios realizados?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Spectrila σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: No debe usarse Spectrila en pacientes que sean alérgicos a cualquier preparado de asparaginasa ni en pacientes que tengan pancreatitis (inflamación del páncreas), enfermedad hepática grave o problemas de coagulación sanguínea.
Greek: Το Spectrila δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με αλλεργία σε οποιοδήποτε παρασκεύασμα ασπαραγινάσης καθώς και σε ασθενείς με παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος), σοβαρή ηπατική νόσο ή προβλήματα στην πήξη του αίματος.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ασπαραγινάση
Spanish: Spectrila solo se puede obtener con receta y está disponible en un vial, en forma de polvo para concentrado para solución para perfusión.
Greek: Το Spectrila χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και διατίθεται σε φιαλίδιο σε μορφή σκόνης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Spanish: Tampoco debe usarse en pacientes que alguna vez hayan tenido pancreatitis, o hemorragia grave o coágulos sanguíneos después del tratamiento con asparaginasa.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό παγκρεατίτιδας ή σοβαρής αιμορραγίας ή δημιουργίας θρόμβων αίματος μετά από θεραπεία με ασπαραγινάση.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Spectrila?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Spectrila;
Spanish: Spectrila se administra cada 3 días mediante perfusión intravenosa (goteo) y la dosis depende de la edad y de la superficie corporal del paciente.
Greek: Η δόση του φαρμάκου εξαρτάται από την ηλικία και την επιφάνεια του σώματος του ασθενούς.
Spanish: Los efectos adversos más graves con Spectrila incluyen reacciones alérgicas graves, coágulos sanguíneos, pancreatitis (inflamación del páncreas) y problemas hepáticos.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του Spectrila είναι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, δημιουργία θρόμβων αίματος, παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος) και ηπατικά προβλήματα.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios notificados con Spectrila puede consultarse en el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Spectrila περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Spectrila, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Spectrila, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Spanish: Solo los profesionales sanitarios con experiencia en tratamientos contra el cáncer deben prescribir y administrar Spectrila.
Greek: Η συνταγογράφηση και χορήγηση του Spectrila πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από επαγγελματίες του τομέα της υγείας με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικής θεραπείας.
Spanish: No debe tomar Spedra más de una vez al día.
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε το Spedra περισσότερες από μία φορά την ημέρα.
Spanish: Si esto se produce, no conduzca, ni monte en bicicleta, ni utilice herramientas ni máquinas.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, μην οδηγείτε, μην χρησιμοποιείτε ποδήλατο και μην χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανές.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad)
Greek: Ηλικιωμένοι (≥65 ετών)
Spanish: Sin embargo, los datos relativos a sujetos mayores de 70 años son limitados.
Greek: Ωστόσο, τα δεδομένα για άτομα ηλικίας άνω των 70 ετών είναι περιoρισμένα.
Spanish: No se observaron efectos sobre la magnitud de la exposición (AUC).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στο εύρος της έκθεσης (AUC).
Spanish: Uso en adultos
Greek: Χρήση σε ενήλικες άνδρες
Spanish: Uso de Spedra con bebidas y alcohol
Greek: Το Spedra με ποτά και οινόπνευμα
Spanish: Por tanto, M4 es el responsable de aproximadamente el 4 % de la actividad farmacológica total.
Greek: Ως εκ τούτου, ο M4 αντιστοιχεί στο 4% περίπου της συνολικής φαρμακολογικής δραστηριότητας.
Spanish: Avanafilo se absorbe rápidamente.
Greek: Η αβαναφίλη απορροφάται ταχέως.
Spanish: • si sufre priapismo, es decir, una erección persistente que dura 4 horas o más.
Greek: • εάν πάσχετε από «πριαπισμό», δηλ. από μόνιμη στύση που διαρκεί 4 ώρες ή και περισσότερο.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quater, (apartado 7), de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησηςόπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα
Spanish: Avanafilo tiene una semivida terminal de aproximadamente 6-17 horas.
Greek: Η αβαναφίλη έχει τελική διάρκεια ημιζωής περίπου 6-17 ώρες.
Spanish: La pauta máxima de dosificación recomendada es de una vez al día.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη συχνότητα χορήγησης είναι μία φορά την ημέρα.
Spanish: Por tanto, avanafilo solo se administrará a estos pacientes tras una cuidadosa evaluación de la relación beneficio/riesgo.
Greek: Ως εκ τούτου, η αβαναφίλη πρέπει να χορηγείται στους εν λόγω ασθενείς μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου.
Spanish: Código ATC: G04BE10.
Greek: Κωδικός ATC: G04BE10
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Spedra 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Spedra 3.
Spanish: • si ha sufrido un ictus o un ataque cardíaco en los últimos 6 meses
Greek: • εάν είχατε κάποιο εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή κατά τους 6 τελευταίους μήνες.
Spanish: El uso de avanafilo está contraindicado en:
Greek: Η χρήση της αβαναφίλης αντενδείκνυται σε:
Spanish: Spedra no cura su enfermedad.
Greek: Το Spedra δεν θεραπεύει την πάθησή σας.
Spanish: Disminución o pérdida repentina de la audición
Greek: Μείωση ή ξαφνική απώλεια της ακοής
Spanish: Los médicos también deben aconsejar a los pacientes sobre qué hacer en caso de que aparezcan síntomas de hipotensión postural.
Greek: Οι γιατροί οφείλουν επίσης να συμβουλεύουν τους ασθενείς σχετικά με το τι πρέπει να κάνουν σε περίπτωση που εμφανίσουν συμπτώματα ορθοστατικής υπότασης.
Spanish: Otros efectos adversos incluyen:
Greek: Στις άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται:
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos.
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Spanish: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Francia
Greek: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Γαλλία
Spanish: • si es alérgico al avanafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην αβαναφίλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Spanish: • El principio activo es avanafilo.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η αβαναφίλη.
Spanish: El perfil de seguridad de Spedra se basa en 2.566 pacientes que recibieron avanafilo durante el programa de desarrollo clínico.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας του Spedra διαμορφώθηκε βάσει 2.566 υποκειμένων τα οποία εκτέθηκαν στην αβαναφίλη κατά τη διάρκεια του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης.
Spanish: • disminución repentina o pérdida de visión en uno o los dos ojos.
Greek: • αιφνίδια μείωση ή απώλεια όρασης σε έναν ή και στους δύο οφθαλμούς
Spanish: • disminución repentina o pérdida de audición (en ocasiones puede sentirse mareado o sufrir zumbidos en los oídos).
Greek: • αιφνίδια μείωση ή απώλεια ακοής (ορισμένες φορές ενδέχεται να συνοδεύεται από ζάλη ή βούισμα στα αυτιά).
Spanish: Qué es Spedra y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το Spedra και ποια είναι η χρήση του
Spanish: Qué es Spedra y para qué se utiliza 2.
Greek: 1. Τι είναι το Spedra και ποια είναι η χρήση του 2.
Spanish: • orina de color rosa o rojo, sangre en la orina
Greek: • ροζ ή κόκκινα ούρα, αίμα στα ούρα