FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - formulerà e fornirà garanzie chiare che le reazioni avverse al farmaco saranno trasmesse alle NCA entro i termini di legge; - inserirà informazioni relative alla frequenza assoluta o all'intervallo di tempo massimo tra gli audit del sistema di farmacovigilanza per la sicurezza e la sorveglianza dei farmaci.
Swedish: - klargöra/försäkra att uppgifter om biverkningar vidarebefordras till behöriga nationella myndigheter inom den tidsfrist lagen anger - inkludera information beträffande absolut frekvens eller maximalt tidsintervall mellan granskningar för systemet för biverkningsövervakning för läkemedelssäkerhet och läkemedelsövervakning.
Italian: ALLEGATO II MODIFICHE AL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Swedish: ANNEX II TILLÄGG TILL PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la riduzione media della pressione intraoculare (PIO) rispetto al basale alla dodicesima settimana dello studio.
Swedish: Primär effektvariabel var medelvärdet för sänkning av den intraokulära trycket (IOP) från baslinjen vid Vecka 12.
Italian: Kennedy, L-1855 Luxembourg, G. D. of Luxembourg microgrammi / ml
Swedish: Kennedy, L-1855 Luxembourg, G. D. of Luxembourg micrograms/ ml
Italian: Nei gruppi studiati di tutte le età (0 <3 anni, 3 t < 12 anni e da 12 a 18 anni di età ) la riduzione media della PIO alla dodicesima settimana è stata simile nei due gruppi trattati rispettivamente con latanoprost o con timololo.
Swedish: För alla studerade grupper (0 till <3 år, 3 till <12 år och 12 till 18 år) var medelvärdet för IOP Vecka 12 likvärdigt mellan latanoprostgruppen och timololgruppen.
Italian: L'emivita media di eliminazione plasmatica è stata breve (< 20 minuti), simile nei pazienti pediatrici e adulti, e non ha portato ad un accumulo di acido di latanoprost nel circolo sistemico in condizioni di stato stazionario.
Swedish: Mediantiden för halveringstiden var kort (<20 minuter), och likvärdig för barn och vuxna, och resulterade inte i accumulering av latanoprostsyra i kretsloppet vid steady-state.
Italian: Tuttavia i dati di efficacia relativi al gruppo di bambini di età compresa tra 0<3 anni si riferiscono solo a 13 pazienti per latanoprost e non è stata mostrata una efficacia significativa nei 4 pazienti che rappresentavano il gruppo di età compresa tra 0 <1 anno nello studio clinico pediatrico.
Swedish: Effektdata för åldersgruppen 0 - <3 år baserades emellertid endast på 13 patienter som behandlades med latanoprost och ingen relevant effekt kunde visas för de fyra patienter som representerade åldergruppen 0 - <1 år i studien gjord på barn.
Italian: L'effetto sulla PIO è stato osservato dopo la prima settimana di trattamento ed è stato mantenuto per tutte le 12 settimane dello studio, come negli adulti.
Swedish: Effekten på IOP sågs, som hos vuxna, efter en veckas behandling och kvarstod under hela den 12 veckor långa studieperioden
Italian: Se lei o il suo bambino porta le lenti a contatto, deve rimuoverle prima dell'applicazione di {Nome di fantasia}.
Swedish: Om du eller ditt barn använder kontaktlinser, ska de tas ut före dosering med Xalatan.
Italian: {Nome di fantasia} viene anche utilizzato nel trattamento della pressione intraoculare elevata e del glaucoma nei bambini di tutte le età e nei neonati .
Swedish: Xalatan används också för att sänka ögontrycket och vid glaukom hos spädbarn och barn i alla åldrar.
Italian: Paesi Bassi microgrammi /ml
Swedish: The Netherlands microgram/m l
Italian: Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Regno Unito
Swedish: Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Italian: Nei gruppi di tutte le età il tempo medio necessario per raggiungere il picco di concentrazione plasmatica dopo la dose è stato pari a 5 minuti.
Swedish: Mediantiden till maximal plasmakoncentration var 5 minuter efter dosering för samtliga åldersgrupper.
Italian: PRIMA DI USARE { NOME DI FANTASIA }
Swedish: INNAN DU ANVÄNDER XALATAN
Italian: Pharmacia Ireland Limited
Swedish: Pharmacia Ireland Xalatan
Italian: L'efficacia di latanoprost nei pazienti pediatrici di età ≤ 18 anni è stata dimostrata in uno studio clinico di 12 settimane, in doppio cieco di latanoprost confrontato con timololo in 107 pazienti con diagnosi di ipertensione oculare e glaucoma pediatrico.
Swedish: Effekten av latanprost hos barn ≤ 18 år visades i en 12 veckors dubbelblind klinisk studie där latanoprost jämfördes med timolol hos 107 patienter med diagnosen okulär hypertension och pediatriskt glaukom.
Italian: MODIFICHE DA INCLUDERE NELLE SEZIONI PERTINENTI DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO DI XALATAN E DEI NOMI ASSOCIATI (come da Allegato I).
Swedish: TILLÄGG SOM SKA INKLUDERAS I RELEVANTA AVSNITT I PRODUKTRESUMÉN FÖR XALATAN (enligt Annex 1)
Italian: L'esposizione sistemica all'acido di latanoprost è stata approssimativamente 2 volte maggiore nei bambini di età compresa tra 3<12 anni e 6 volte maggiore nei bambini di età < 3 anni rispetto agli adulti, ma è stato comunque mantenuto un ampio margine di sicurezza per la manifestazione di eventi avversi sistemici (vedere paragrafo 4.9).
Swedish: Systemisk exponering av latanoprost var ungefär dubbelt så hög i åldersgruppen 3 till < 12 år och sex gånger högre hos barn <3 år, jämfört med vuxna, men en bred säkerhetsmarginal för systemiska biverkningar bibehölls.
Italian: Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Regno Unito
Swedish: Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Italian: Informi il suo medico o il medico che ha in cura il suo bambino o il farmacista se lei o il suo bambino sta assumendo o se ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, incluso i medicinali (o colliri) senza prescrizione medica.
Swedish: Tala om för din läkare, eller läkaren som behandlar ditt barn eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar eller har tagit andra läkemedel (eller ögondroppar), även receptfria sådana.
Italian: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finlandia microgrammi /ml
Swedish: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Italian: La prossima versione aggiornata della DDPS dovrà essere trasmessa unitamente al rapporto periodico semestrale di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR), che è atteso dopo la decisione della Commissione europea.
Swedish: Nästa uppdaterade version ska lämnas in tillsammans med halvårsrapporten Uppdaterad periodisk säkerhetsrapport (PSUR) som ska lämnas in efter Europeiska kommissionens beslut.
Italian: Pharmacia GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin, Germania
Swedish: Pharmacia GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il suo medico o il medico che ha in cura il suo bambino o il farmacista.
Swedish: - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta din läkare eller läkaren som behandlar ditt barn eller apotekspersonal.
Italian: Pharmacia GmbH, Linkstraße 10 10785 Berlin, Germania
Swedish: Pharmacia GmbH, Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany
Italian: Timololo N=54
Swedish: Timolol N=54
Italian: I PSUR conterranno una revisione distinta dell'interazione farmacologica nella popolazione pediatrica e dei numeri attuali e persi al follow-up nei PASS.
Swedish: De uppdaterade periodiska säkerhetsrapporterna kommer att innehålla en separat granskning av läkemedelsinteraktion hos den pediatriska populationen samt av antalet aktuella patienter och patienter som inte kunde följas upp ("lost-to-follow-up") i PASS-studierna.
Italian: Per i neonati è stata richiesta un'età gestazionale di almeno 36 settimane.
Swedish: Neonatala barn skulle ha en fosterlängd på minst 36 veckor.
Italian: E' stato condotto uno studio di farmacocinetica in aperto relativo alla concentrazione plasmatica dell'acido di latanoprost su 22 soggetti adulti e 25 pazienti pediatrici (di età compresa tra 0 e <18 anni) affetti da ipertensione oculare e glaucoma.
Swedish: En öppen farmakokinetikstudie på latanoprostsyrakoncentrationer gjordes på 22 vuxna patienter och 25 barnpatienter (från nyfödda till <18 år) med okulär hypertension och glaukom.
Italian: Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti pediatrici con elevata pressione intraoculare e in pazienti con glaucoma pediatrico.
Swedish: Sänkning av det intraokulära trycket hos barn med förhöjt intraokulärt tryck och barnglaukom.
Italian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Danimarca microgrammi / ml
Swedish: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Denmark
Italian: Lussemburgo Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17
Swedish: Belgium Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17
Italian: Questi effetti dovrebbero essere transitori, ma se è preoccupato contatti il suo medico o il medico che ha in cura il suo bambino per un consiglio.
Swedish: Reaktionen bör vara övergående men om du är orolig, kontakta din läkare eller läkaren som behandlar ditt barn för rådgivning.
Italian: Trasmissione di un rapporto periodico semestrale di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) nei primi 2 anni successivi alla decisione della Commissione europea e in seguito con cadenza annuale.
Swedish: Efter Europeiska kommissionens beslut ska en uppdaterad periodisk säkerhetsrapport lämnas in varje halvår under de första två åren, och därefter varje år.
Italian: Norvegia
Swedish: Norway
Italian: COME USARE {NOME DI FANTASIA}
Swedish: HUR DU ANVÄNDER XALATAN
Italian: Le riduzioni di PIO nel sottogruppo affetto da glaucoma congenito/infantile primario (GCP) sono state simili nel gruppo trattato con latanoprost e nel gruppo trattato con timololo.
Swedish: Sänkningen av IOP för gruppen patienter med primär kongenital/infantil glaukom var likvärdig mellan latanoprostgruppen och timololgruppen.
Italian: Non lo dia mai ad altri: infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.
Italian: Pfizer Hellas S.A. 243, Messoghion
Swedish: Pfizer Hellas S.A. 243, Messoghion Ave.,
Italian: Nel sottogruppo non-GCP (ad esempio nei casi di glaucoma giovanile ad angolo aperto, glaucoma afachico) sono stati osservati risultati simili a quelli osservati nel sottogruppo GCP.
Swedish: Gruppen med juvenilt glaukom med öppen kammarvinkel och afakiskt glaukom visade liknande resultat som de med PCG.
Italian: La versione definitiva del CRF sarà allegata al protocollo dello studio A6111143; - il dibattito dei titolari dell'AIC in merito all'opportunità o meno di raccomandare la tecnica OCT (tomografia a coerenza ottica) nell'appendice 1 "Metodi di valutazione raccomandati" del protocollo; - gli studi PASS (sicurezza post-autorizzazione), i quali comprenderanno un confronto tra edema maculare riferito in pazienti afachici e non;
Swedish: - innehavaren av godkännande för försäljnings diskussion om huruvida OCT-tekniken (optisk koherenstomografi) kan rekommenderas i protokollets bilaga 1 "rekommenderade bedömningsmetoder" - att säkerhetsstudier efter godkännandet (PASS-studier) innehåller en jämförelse mellan makulaödem som rapporterats hos patienter med och utan afaki
Italian: - Se lei o il suo bambino si sta per sottoporre o si è sottoposto ad un intervento chirurgico agli occhi (compreso un intervento di cataratta) - Se lei o il suo bambino ha problemi agli occhi (come dolore oculare, irritazione o infiammazione, annebbiamento della vista) - Se lei o il suo bambino soffre di secchezza oculare - Se lei o il suo bambino è affetto da asma grave o non ben controllata - Se lei o il suo bambino usa le lenti a contatto.
Swedish: • Om du eller ditt barn lider av ögonproblem (såsom ögonsmärta, irritation eller inflammation, grumlad syn.
Italian: Non sono disponibili dati relativi a neonati pretermine (con età gestazionale inferiore a 36 settimane).
Swedish: Det finns inga data tillgängliga för prematura barn (fostertid kortare än 36 veckor).
Italian: Usi {Nome di fantasia} come le ha indicato il suo medico, o il medico che ha in cura il suo bambino, fino a quando il medico non le dice di interrompere il trattamento.
Swedish: Använd Xalatan enligt de anvisningar du gått av din läkare eller läkaren som behandlar ditt barn tills läkaren säger till om att upphöra med behandlingen.
Italian: Faccia particolare attenzione con {Nome di fantasia} Parli con il suo medico o con il medico che ha in cura il suo bambino o il farmacista prima di usare {Nome di fantasia} o prima di dare questo medicinale al suo bambino se pensa che una delle seguenti condizioni riguardi lei o suo figlio:
Swedish: Tala med din läkare, eller läkaren som behandlar ditt barn eller apotekspersonal innan du eller ditt barn använder Xalatan om något av det följande gäller för dig eller ditt barn:
Italian: Media al basale (ES) Variazione alla 12a settimana rispetto alla media al basale†( ES) valore di p vs. timololo
Swedish: Baseline Mean (SE) Vecka 12 Förändring från Baseline Mean p-value vs. timolol
Italian: Portatori di lenti a contatto
Swedish: För dig som använder kontaktlinser
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al suo medico o al medico che ha in cura il suo bambino o al farmacista
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller läkaren som behandlar ditt barn eller apotekspersonal.
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO
Swedish: Utvärtes bruk
Italian: Le riduzioni medie della PIO sono state simili nei due gruppi trattati con latanoprost o timololo.
Swedish: Medelvärdet för reduktion av IOP var likvärdigt för latanprost- respektive timololgruppen.
Italian: Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate
Swedish: Slovak Republic Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate
Italian: I dati di sicurezza ed efficacia nel gruppo di pazienti di età inferiore a 1 anno (4 pazienti) sono molto limitati (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Data för effekt och säkerhet för åldersgruppen < 1 år (fyra patienter) är mycket begränsade (se avsnitt 5.1).Det finns inga data tillgängliga för prematura barn (fostertid kortare än 36 veckor).
Italian: I profili di sicurezza a breve termine in diversi sottogruppi pediatrici sono stati pure simili (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Säkerhetsprofilen för korttidsbehandling var också likvärdig för de olika pediatriska grupperna (se avsnitt 5.1) Biverkningar som är vanligare hos barn jämfört med vuxna är: nasofaryngit och pyrexi.
Italian: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L1855 Luxembourg, Lussemburgo
Swedish: SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L1855 Luxembourg, Luxembourg mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina
Italian: GCP N=26
Swedish: PCG N=26
Italian: GCP N=28
Swedish: PCG N=28
Italian: Collirio, soluzione
Swedish: Ögondroppar lösning
Italian: Contenuto
Swedish: PRODUKTRESUMÉ
Italian: Non- GCP N=25
Swedish: Non-PCG N=25
Italian: Se usa più {Nome di fantasia} di quanto deve
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Xalatan
Italian: Gli effetti indesiderati osservati con maggiore frequenza nei bambini rispetto agli adulti sono stati: naso che cola e prude, febbre.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Xalatan orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Biverkningar som är vanligare hos barn jämfört med vuxna är rinnande och kliande näsa och feber.
Italian: 50mcg/ ml Collirio, soluzione
Swedish: 50mcg/ ml Eye drops, solutionTopical use
Italian: 0,05 mg/ml Collirio, soluzione
Swedish: 0.05 mg/ml Eye drops, solutionTopical use
Italian: Latanoprost N=53
Swedish: N=53
Italian: Dosaggio Forma Farmaceutica Via di somministrazione
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Italian: Numero AIC (UE) Name (di fantasia)
Swedish: (Läkemedlets) namn
Italian: I sottogruppi in questi studi erano troppo piccoli per poter trarre conclusioni affidabili.
Swedish: Subgrupperna i dessa studier var för små för att det skulle gå att dra några tillförlitliga slutsatser.
Italian: • Prenda una capsula al mattino e una alla sera.
Swedish: • Ta en kapsel på morgonen och en på kvällen.
Italian: Correggere gli elettroliti ove necessario.
Swedish: Elektrolyter korrigeras vid behov.
Italian: Data della prima autorizzazione: 23 ottobre 2012 Data del rinnovo più recente: 29 luglio 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 oktober 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 29 juli 2016
Italian: Effetto su altre proteine trasportatrici
Swedish: Effekt på andra transportproteiner
Italian: XALKORI con cibi e bevande
Swedish: XALKORI med mat och dryck
Italian: • Prenda le capsule ogni giorno all'incirca alla stessa ora.
Swedish: • Ta kapslarna vid ungefär samma tid varje dag.
Italian: Effetti sulla vista
Swedish: Effekter på synen
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.
Swedish: En del biverkningar kan vara allvarliga.
Italian: Sintomatica, può essere grave e significativa dal punto di vista medico, intervento medico indicato
Swedish: Symtomatisk, kan vara allvarlig och medicinskt signifikant, medicinsk intervention indikerad
Italian: Il 50% delle risposte tumorali obiettive è stato raggiunto durante le prime 8 settimane di trattamento.
Swedish: Femtio procent av den objektiva tumörresponsen uppnåddes under de första 8 behandlingsveckorna.
Italian: Monitorare regolarmente la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa.
Swedish: Kontrollera hjärtfrekvens och blodtryck regelbundet.
Italian: Questo medicinale non è raccomandato per il trattamento di bambini e adolescenti.
Swedish: Detta läkemedel rekommenderas inte för behandling av barn och ungdomar.
Italian: La OS si basa su un follow-up mediano di circa 63 mesi.
Swedish: OS baseras på en medianuppföljningstid på cirka 63 månader.
Italian: L'indicazione non si riferisce a bambini e adolescenti.
Swedish: Indikationen inkluderar inte barn och ungdomar.
Italian: • Può prendere le capsule con o senza cibo, evitando sempre il succo di pompelmo.
Swedish: • Du kan ta kapslarna med eller utan mat men undvik alltid grapefrukt.
Italian: Il medicinale non deve quindi essere usato in gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento.
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas under graviditet om inte moderns kliniska tillstånd gör behandling nödvändig.
Italian: a) Alle date di cut-off dei dati: 01 giugno 2011 (Studio 1001) e 15 febbraio 2012 (Studio 1005).
Swedish: Per datum för datainsamlingens slut 01 juni 2011 (studie 1001) och 15 februari 2012 (studie 1005).
Italian: a. Alla data di cut-off dei dati:30 giugno 2018. b. Stimata mediante metodo Kaplan-Meier.
Swedish: a. Vid datainsamlingens slut den 30 juni 2018. b. Beräknat med Kaplan-Meier-metoden.
Italian: Non prenda una dose doppia (due capsule allo stesso tempo) per compensare la dose dimenticata.
Swedish: Ta inte dubbel dos (två kapslar samtidigt) för att kompensera för den glömda dosen.
Italian: Contatti immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi (vedere anche il paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima di prendere XALKORI"):
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du får någon av följande allvarliga biverkningar (se även avsnitt 2 "Vad du behöver veta innan du tar XALKORI"):
Italian: • Riduzione del numero dei globuli rossi (anemia).
Swedish: • Minskat antal röda blodkroppar (anemi).
Italian: Probabilità di sopravvivenza a 18 mesi,
Swedish: Sannolikhet för 18 månaders överlevnad,
Italian: La decisione di riprendere il trattamento con crizotinib deve prendere in considerazione il potenziale beneficio per il paziente.
Swedish: Vid beslutet om att återuppta behandlingen med crizotinib ska den potentiella nyttan för patienten beaktas.
Italian: Probabilità di sopravvivenza a 48 mesi,
Swedish: Sannolikhet för 48 månaders överlevnad,
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza di nausea e vomito è stato 3 giorni e la frequenza di questi eventi è diminuita dopo 3 settimane di trattamento.
Swedish: Mediantid till uppkomst av illamående och kräkningar var 3 dagar och frekvensen för dessa händelser minskade efter 3 veckors behandling.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorda con l'autorità nazionale competente il contenuto e la forma del materiale educazionale.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska komma överens med den nationella myndigheten om innehåll och format för utbildningsmaterial.
Italian: XALKORI in monoterapia è indicato per:
Swedish: XALKORI som monoterapi är indicerat för:
Italian: • Diminuzione dell'appetito.
Swedish: • Minskad aptit.
Italian: La dose può essere aumentata a 200 mg due volte al giorno, in base alla sicurezza e tollerabilità individuale, dopo almeno 4 settimane di trattamento (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Swedish: Dosen kan ökas till 200 mg två gånger dagligen baserat på individuell säkerhet och tolerabilitet efter minst fyra veckors behandling (se avsnitt 4.4 och
Italian: d % (95%
Swedish: e % (95 %
Italian: E'necessario informare i pazienti di quali sono i primi segni di perforazione gastrointestinale e consigliare loro di contattare rapidamente il medico in caso si manifestino tali segni.
Swedish: Patienterna ska informeras om vilka de första tecknen på gastrointestinal perforation är och uppmanas att omedelbart kontakta läkaren om sådana tecken uppstår.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxiska effekter (se avsnitt 5.3).
Italian: Altri medicinali e XALKORI
Swedish: Andra läkemedel och XALKORI
Italian: • Se ha o ha mai avuto qualsiasi altro problema ai polmoni.
Swedish: • om du någonsin har haft andra lungproblem.
Italian: L'uso di medicinali concomitanti associati alla bradicardia deve essere valutato attentamente.
Swedish: Samtidig användning av läkemedel associerade med bradykardi bör utvärderas noggrant.
Italian: Il prolungamento dell'intervallo QT può causare aritmie e rappresenta un fattore di rischio di morte improvvisa.
Swedish: QT-förlängning kan resultera i arrytmi och är en riskfaktor för plötslig död.
Italian: E' possibile che l'effetto completo di crizotinib sulla riduzione della frequenza cardiaca si sviluppi soltanto diverse settimane dopo l'inizio del trattamento.
Swedish: Det kan hända att crizotinibs fulla hjärtfrekvenssänkande effekt inte utvecklas förrän flera veckor efter behandlingsstart.
Italian: Prenda la capsula successiva all'ora abituale.
Swedish: Ta sedan nästa kapsel vid vanlig tid.
Italian: La terapia di supporto deve includere l'uso di medicinali antiemetici.
Swedish: Understödjande behandling bör inkludera användning av antiemetika.
Italian: Non sono state segnalate reazioni avverse ai farmaci con una differenza assoluta ≥15%.
Swedish: Ingen biverkning rapporterades med en absolut skillnad på ≥15 %.
Italian: b. In base all'analisi stratificata dei rischi proporzionali di Cox.
Swedish: Baserat på stratifierad analys enligt Cox proportionella hazardmodell.
Italian: Quando si valuta lo stato ALK o ROS1 di un paziente, è importante scegliere una metodologia ben convalidata e solida, per evitare determinazioni falso-negative o falso-positive.
Swedish: Vid analys av antingen en patients ALK-status eller ROS1-status är det viktigt att en väl validerad och robust metod väljs för att undvika falskt negativa eller falskt positiva resultat.
Italian: Pfizer Europe MA EEIG (come logo del titolare AIC)
Swedish: Pfizer Europe MA EEIG (innehavarens logotyp)
Italian: I termini degli eventi che rappresentano lo stesso concetto o la stessa condizione medica sono stati raggruppati e riportati come singola reazione avversa al farmaco nella Tabella 3.
Swedish: Termer som beskriver händelser inom samma medicinska koncept eller tillstånd har slagits samman och redovisas som en enda läkemedelsbiverkning i tabell 3.
Italian: • Riduzione del numero di globuli bianchi (inclusi i neutrofili) Informi il medico immediatamente se manifesta febbre o infezione.
Swedish: • Minskat antal vita blodkroppar (inkluderande neutrofiler) Berätta omedelbart för läkaren om du får feber eller en infektion.
Italian: La leucopenia di Grado 3 o 4 è stata segnalata comunemente (3%) (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Leukopeni av grad 3 eller 4 har rapporterats som vanlig (3 %) (se avsnitt 4.8).
Italian: mesi
Swedish: månader