FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Special safety warning
Czech: Zvláštní bezpečnostní upozornění
English: Frequency per patient
Czech: Frekvence na pacienta
English: • Cases of temporary reduction in the number of the red cells in the blood (reversible haemolytic anaemia/haemolysis).
Czech: • Případy přechodného snížení počtu červených krvinek (reverzibilní hemolytické anémie/hemolýzy).
English: Fructose intolerance (see section 4.4).
Czech: Intolerance fruktózy (viz bod 4.4).
English: Dose based on body weight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Czech: Dávka podávaná na základě tělesné hmotnosti může vyžadovat úpravu u pacientů s podváhou nebo nadváhou.
English: No differences of the pharmacokinetic properties are expected in the paediatric population.
Czech: Nejsou předpokládané rozdíly farmakokinetických vlastností u dětské populace.
English: In most cases, risk factors have been identified, such as pre-existing renal insufficiency, diabetes mellitus, hypovolaemia, overweight, concomitant nephrotoxic medicinal products or age over 65.
Czech: Ve většině případů byly identifikovány rizikové faktory, jako např. existující renální insuficience, diabetes mellitus, hypovolémie, nadváha, současná aplikace nefrotoxických přípravků nebo věk nad 65 roků.
English: The safety results for 29 paediatric patients (those ≤ 17 years old) included in the PID studies were evaluated.
Czech: Pediatrická populace Byly hodnoceny výsledky bezpečnosti u 29 dětských pacientů (≤17 let) zahrnutých v PID studiích.
English: In rare and isolated cases, the following side effects have been reported with immunoglobulin preparations.
Czech: Vzácně a v izolovaných případech byly hlášeny následující nežádoucí účinky v souvislosti s imunoglobuliny.
English: ● influenza (flu)
Czech: • influenza (chřipka)
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Czech: Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují pečlivý výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a účinné výrobní kroky, při nichž jsou inaktivovány nebo odstraněny viry.
English: The product is also used in patients at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count.
Czech: Přípravek je také používán u pacientů v případě vysokého rizika krvácení nebo před chirurgickým zákrokem k úpravě počtu krevních destiček.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Czech: Kvůli zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravku se má u podávaného přípravku přesně zaznamenat jméno a číslo šarže.
English: In patients at risk, the use of IVIg products that do not contain these excipients may be considered.
Czech: U rizikových pacientů je možné uvažovat o použití IVIg přípravků neobsahujících tyto pomocné látky.
English: Solutions that are cloudy or have deposits should not be used.
Czech: Roztoky, které nejsou čiré nebo obsahují částice, nesmí být použity.
English: • if you are having Flebogamma DIF for the first time, or it has been switched from an alternative human normal immunoglobulin (IVIg) product, or it is a long time since your last infusion (e.g. several weeks).
Czech: • jestliže byl Flebogamma DIF aplikován poprvé, nebo byla léčba převedena z jiného alternativního lidského normálního imunoglobulinu (IVIg), nebo uplynul-li dlouhý časový interval od poslední aplikace infuze (např. několik týdnů).
English: This could particularly happen when you are a patient at risk, e.g. an elderly patient or a patient having problems with your heart or your kidneys.
Czech: Toto může nastat zejména tehdy, jste-li rizikový pacient, např. vyššího věku, nebo jestliže máte problémy se srdcem nebo ledvinami.
English: Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for intravascular administration, ATC code: J06BA02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunoséra a imunoglobuliny: imunoglobuliny, normální lidské, pro intravaskulární podání, ATC kód: J06BA02.
English: These are used to treat conditions where the body's defence system against disease is not working properly.
Czech: Tato léčiva se používají u pacientů v situacích, kdy jejich obranný systém dostatečně nepracuje.
English: Effects on blood tests
Czech: Vliv na vyšetření krve
English: In case of renal impairment, IVIg discontinuation should be considered.
Czech: V případě poškození funkce ledvin je třeba zvážit přerušení podání IVIg.
English: Overdose may lead to fluid overload and hyperviscosity, particularly in patients at risk, including elderly patients or patients with cardiac or renal impairment (see section 4.4).
Czech: Předávkování může vést k přetížení oběhu tekutinami a hyperviskozitě, obzvlášť u rizikových pacientů, mezi které patří starší pacienti a pacienti s poruchou funkce srdce nebo ledvin (viz bod 4.4).
English: The recommended infusion rate given under section 4.2 must be closely followed.
Czech: Je třeba přesně dodržovat doporučenou rychlost podání infuze, která je uvedena v bodu 4.2.
English: It may be self-administered if you have been fully trained by hospital staff.
Czech: Přípravek si můžete aplikovat sám/a, pokud jste byl/a dostatečně vyškolen/a nemocničním personálem.
English: Flebogamma DIF does not contain sucrose, maltose or glucose.
Czech: Flebogamma DIF neobsahuje sacharózu, maltózu ani glukózu.
English: For safety information with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Czech: Informace o bezpečnosti vzhledem k přenosným agens viz bod 4.4.
English: While reports of renal dysfunction and acute renal failure have been associated with the use of many of the licensed IVIg products containing various excipients such as sucrose, glucose and maltose, those containing sucrose as a stabiliser accounted for a disproportionate share of the total number.
Czech: I když případy renální dysfunkce a akutního renálního selhání byly spojené s užíváním mnoha registrovaných IVIg přípravků obsahujících různé pomocné látky jako je sacharóza, glukóza a maltóza, za největší podíl všech případů byly odpovědné ty přípravky, které obsahovaly sacharózu jako stabilizátor.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Czech: V rámci každého seskupení četnosti jsou nežádoucí účinky prezentovány v pořadí klesající závažnosti.
English: • Multifocal motor neuropathy (MMN), a rare disease causing slow progressive asymmetric limb weakness without sensory loss.
Czech: • Multifokální motorická neuropatie (MMN), vzácné onemocnění způsobující pomalou progresivní asymetrickou slabost končetin bez ztráty smyslového vnímání.
English: Secondary immunodeficiencies (as defined in 4.1)
Czech: Sekundární imunodeficience (podle definice v bodu 4.1)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Human normal immunoglobulin (IVIg) One ml contains:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Immunoglobulinum humanum normale (IVIg) Jeden ml obsahuje:
English: Discontinuation of IVIg treatment has resulted in remission of AMS within several days without sequelae.
Czech: Přerušení léčby IVIg způsobilo během několika dnů remisi AMS bez následků.
English: ● meningitis aseptic (non-infective meningitis)
Czech: • aseptická meningitida (neinfekční meningitida)
English: Repeated dose toxicity testing and embryo-foetal toxicity studies are impracticable due to induction of, and interference with antibodies.
Czech: Opakovaná podání při testu toxicity a při studiu embryo-fetální toxicity jsou nevhodná, protože dochází k indukci tvorby protilátek a k následné interferenci s protilátkami.
English: Please tell your doctor if you have any other condition and/or illness, as control is required in patients with pre-existing risk factors for thrombotic events (formation of blood clots inside your blood).
Czech: Prosím, informujte lékaře, pokud se Vás některý z následujících stavů a/nebo onemocnění týká, jelikož u pacientů s existujícími rizikovými faktory pro vznik trombózy (tvorba krevních sraženin v krvi) je třeba kontroly.
English: Platelets form an important part of the clotting process and a reduction in their numbers may cause unwanted bleeding and bruising.
Czech: Krevní destičky jsou důležitou součástí procesu srážení krve a snížení jejich počtu může vést k nežádoucímu krvácení a vzniku podlitin.
English: In case of inadvertent administration and suspicion of fructose intolerance the infusion has to be stopped immediately, normal glycaemia has to be re-established and organ function has to be stabilized by means of intensive care.
Czech: V případě nechtěného podání a podezření na intoleranci fruktózy, musí být infuze okamžitě ukončena, a intenzivní péčí obnovena normoglykémie a stabilizovány všechny životně důležité funkce.
English: Secondary immunodeficiencies
Czech: Sekundární imunodeficience
English: Hypersensitivity reactions are rare.
Czech: Hypersenzitivní reakce se vyskytují vzácně.
English: Hypersensitivity to the active substance (human immunoglobulins) or to any of the excipients (see sections 4.4 and 6.1).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku (lidské imunoglobuliny) nebo na kteroukoli pomocnou látku (viz body 4.4 a 6.1).
English: The dose recommendations are summarised in the following table: Indication
Czech: Doporučené dávky jsou uvedené v následující tabulce: Indikace
English: Human normal immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of antibodies against infectious agents.
Czech: Normální lidský imunoglobulin obsahuje především imunoglobulin G (IgG) se širokým spektrem protilátek proti infekčním agens.
English: • Patients with Primary Immunodeficiency Syndromes (PID), an inborn lack of antibodies (group 1)
Czech: • Pacienti s primárním syndromem potlačené obranyschopnosti (PID), vrozeným nedostatkem protilátek (skupina 1).
English: Flebogamma DIF is isotonic, with an osmolality from 240 to 370 mOsm/kg.
Czech: Flebogamma DIF je izotonický roztok, osmolalita je od 240 do 370 mOsm/kg.
English: Patients who experience adverse reactions during treatment should wait for these to resolve before driving or operating machines.
Czech: Pacienti, kteří mají zkušenost s nežádoucími účinky během léčby, by měli vyčkat před řízením nebo obsluhou strojů.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP. Do not store above 30 ºC.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
English: If the treatment is effective long term treatment should be subject to the physicians discretion based upon the patient response and maintenance response.
Czech: Pokud je léčba účinná, má být, dle rozhodnutí lékaře, zvážena dlouhodobá léčba na základě odpovědi pacienta na léčbu a délku trvání odpovědi.
English: ● tachycardia (acceleration of the heart activity)
Czech: • tachykardie (zrychlení srdeční činnosti)
English: Patients with a kidney problem
Czech: Pacienti s ledvinovými potížemi
English: Therefore, IVIg recipients must be monitored for and IVIg infusion must be immediately stopped in case of pulmonary adverse reactions.
Czech: Proto musí být příjemci IVIg sledováni a v případě nežádoucích účinků postihujících plíce musí být infuze IVIg okamžitě zastavena.
English: 0.4 g/kg/day over 5 days (possible repeat of dosing in case of relapse).
Czech: 0,4 g/kg TH/den po dobu 5 dní (dávkování možno opakovat v případě relapsu).
English: The absence of mortality in the non-clinical studies performed with Flebogamma DIF with doses up to 2500 mg/kg, and the lack of any confirmed relevant adverse sign affecting respiratory, circulatory and central nervous system of the treated animals support the safety of Flebogamma DIF.
Czech: Absence mortality v preklinických studiích s přípravkem Flebogamma DIF v dávce do 2500 mg/kg neodhalily žádné významné potvrzené nežádoucí příznaky, které by postihovaly dýchání, oběhový a centrální nervový systém u testovaných zvířat, což prokazuje bezpečnost přípravku Flebogamma DIF.
English: However, depending on the required dose, the patient may receive more than 1 vial.
Czech: Nicméně, v závislosti na dávce, může být pacientovi podána více než 1 injekční lahvička.
English: Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on fertility are to be expected.
Czech: Klinické zkušenosti s imunoglobuliny nepředpokládají škodlivé účinky na fertilitu.
English: Human normal immunoglobulin contains the IgG antibodies present in the normal population.
Czech: Normální lidský imunoglobulin obsahuje IgG protilátky přítomné v běžné populaci.
English: • Cases of transient cutaneous reactions (side effects on your skin).
Czech: • Případy dočasných kožních reakcí (nežádoucí účinek na vaší kůži).
English: If you get more Flebogamma DIF than you should, your body may take on too much fluid.
Czech: Je-li podaná dávka Flebogamma DIF vyšší než má být, Váš organizmus může být přetížen nadbytkem tekutiny.
English: However one subject treated with Flebogamma DIF 100 mg/ml presented mild episodes of headache in all infusions and one more patient had 2 episodes of pyrexia in 2 infusions.
Czech: U jednoho subjektu léčeného přípravkem Flebogamma DIF 100 mg/ml však byly zaznamenány mírné epizody bolesti hlavy při všech infuzích a jeden další pacient zaznamenal 2 epizody horečky při
English: If you have a renal disease and you are receiving Flebogamma DIF for the first time, you may suffer a problem in your kidneys.
Czech: Pokud máte onemocnění ledvin a je Vám poprvé podán přípravek Flebogamma DIF, mohou se zhoršit
English: Very common (may affect more than 1 in 10 infusions): ● headache
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 infuzí): • bolesti hlavy
English: Acute renal failure
Czech: Akutní selhání ledvin
English: ● photophobia (excessive sensitivity to light)
Czech: • fotofobie (přecitlivělost vůči světlu)
English: Caution should be exercised in prescribing and infusing IVIg in obese patients and in patients with pre-existing risk factors for thrombotic events (such as advanced age, hypertension, diabetes mellitus and a history of vascular disease or thrombotic episodes, patients with acquired or inherited thrombophilic disorders, patients with prolonged periods of immobilisation, severely hypovolaemic patients, and patients with diseases which increase blood viscosity).
Czech: Opatrnost je třeba věnovat při předepisování a aplikaci IVIg přípravků u obézních pacientů a u pacientů s již existujícím rizikem výskytu trombotických komplikací (jako je např. pokročilý věk, hypertenze, diabetes mellitus a anamnéza vaskulárního onemocnění nebo trombotických příhod, pacienti se získanými nebo zděděnými trombofilními poruchami, pacienti s dlouhými obdobími imobilizace, pacienti s těžkou hypovolémií, pacienti s nemocemi, které zvyšují viskozitu krve).
English: • Effects on vaccines: Flebogamma DIF may reduce the effectiveness of certain types of vaccines (live attenuated virus vaccines).
Czech: • Účinek na vakcíny: Flebogamma DIF může utlumit účinek některých typů virových vakcín
English: Anaphylaxis can develop in patients - with undetectable IgA who have anti-IgA antibodies - who had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin
Czech: Anafylaxe se může vyvinout u pacientů - s nedetekovatelným IgA, kteří mají protilátky proti IgA - kteří předchozí léčbu normálním lidským imunoglobulinem tolerovali
English: Aseptic meningitis syndrome (AMS)
Czech: Syndrom aseptické meningitídy (AMS)
English: • Cases of transfusion related acute lung injury (TRALI) that causes hypoxia (lack of oxygen), dyspnoea (difficulty in breathing), tachypnoea (rapid breathing), cyanosis (lack of oxygen in the blood), fever and hypotension.
Czech: • Případy akutního plicního poškození v souvislosti s transfuzí (TRALI), které způsobuje hypoxii (nedostatek kyslíku), dyspnoe (ztížené dýchání), tachypnoe (zrychlené dýchání), cyanózu (nedostatek kyslíku v krvi), horečku a hypotenzi.
English: If there are no adverse reactions, the infusion rate for subsequent infusions can be slowly increased to the maximum rate.
Czech: Jestliže se nevyskytnou žádné nežádoucí účinky, může se později rychlost pomalu zvýšit až k nejvyšší rychlosti.
English: TRALI is characterised by severe hypoxia, dyspnoea, tachypnoea, cyanosis, fever and hypotension.
Czech: TRALI se vyznačuje závažnou hypoxií, dyspnoe, tachypnoe, cyanózou, horečkou a hypotenzí.
English: Do not use this medicine if you notice that the solution is cloudy or has deposits.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý nebo obsahuje částice.
English: • in case of high rate of infusion
Czech: • v případě vysoké rychlosti podání infuze
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling The product should be brought to room or body temperature before use.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Před aplikací je třeba přípravek zahřát na pokojovou nebo tělesnou teplotu.
English: Multifocal motor neuropathy (MMN)
Czech: Multifokální motorická neuropatie (MMN)
English: Treatment of adults, children and adolescents (2 - 18 years) who do not have sufficient antibodies (Flebogamma DIF is used as replacement therapy).
Czech: Léčba dospělých, dětí a dospívajících (2-18 let), kteří nemají vhodné protilátky (Flebogamma DIF se používá jako nahrazující léčba).
English: The ability to drive and operate machines may be impaired by some adverse reactions, such as dizziness, associated with Flebogamma DIF.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Schopnost řídit a obsluhovat stroje může být snížena nežádoucími reakcemi, jakou jsou závratě, spojenými s přípravkem Flebogamma DIF.
English: - If you do not have enough immunoglobulins of the type IgA in your blood or have developed antibodies to IgA.
Czech: - Jestliže nemáte v krvi dostatek imunoglobulinů typu IgA nebo se vytvořily protilátky proti IgA.
English: The dose recommendations are summarised in the following table:
Czech: Doporučené dávkování je shrnuté v následující tabulce:
English: • Cases of temporary non-infective meningitis (which signs are headache, fear or intolerance of light, stiff neck).
Czech: • Případy přechodné neinfekční meningitidy (jejíž známky jsou bolest hlavy, úzkost nebo světloplachost, strnulá šíje).
English: LIST OF EXCIPIENTS D-sorbitol, water for injections.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Sorbitol, voda na injekci.
English: Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
Czech: Během doby podání infuze musí být pacienti pozorně monitorováni a pečlivě sledováni pro případ výskytu jakýchkoli příznaků.
English: Other medicines and Flebogamma DIF
Czech: Další léčivé přípravky a Flebogamma DIF
English: Patients may experience reactions (for example dizziness or nausea) during treatment, which might affect the ability to drive and use machines.
Czech: U pacientů se mohou vyskytnout nežádoucí účinky (např. závratě nebo nauzea) během léčby, které by mohly mít vliv na řízení nebo obsluhu strojů.
English: ● dry mouth
Czech: • sucho v ústech
English: In the case of measles, this impairment may persist for up to 1 year.
Czech: V případě vakcíny proti spalničkám může toto snížení účinnosti trvat až 1 rok.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION To hang pull here
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pro zavěšení zde zatáhnout
English: Haemolytic anaemia can develop subsequent to IVIg therapy due to enhanced red blood cells (RBC) sequestration.
Czech: Hemolytická anemie může vést k další IVIg léčbě vzhledem ke zvýšení sequestrace červených krvibek (ERY).
English: The dose in children is not considered to be different to that of adults as it will be given depending on the illness and body weight of the children.
Czech: Dávkování u dětí se neliší od dávek pro dospělé, protože podání závisí na typu onemocnění a tělesné hmotnosti dítěte.
English: In case of rubella, mumps and varicella a period of up to 3 months should elapse after receiving this medicine and before receiving these vaccines.
Czech: V případě zarděnek, příušnic a planých neštovic musí uplynout doba 3 měsíců po podání tohoto léčivého přípravku a před podáním této vakcíny.
English: The safety results for 4 paediatric patients (those ≤ 17 years old) included in the PID study and the results for the 13 children (aged 3 to 16 years old) included in the ITP study were evaluated.
Czech: Pediatrická populace Byly hodnoceny výsledky bezpečnosti u 4 dětských pacientů (≤17 let) zahrnutých v PID studii a výsledky u 13 dětí (ve věku 3 až 16 let) zahrnutých v ITP studii.
English: ● anorexia (lack of appetite)
Czech: • anorexie (ztráta chutě k jídlu)
English: Side effects may be reduced by switching to Flebogamma DIF 50 mg/ml.
Czech: Nežádoucí účinky je možné zmírnit přechodem na přípravek Flebogamma DIF 50 mg/ml.
English: What Flebogamma DIF is and what it is used for What you need to know before you use Flebogamma DIF How to use Flebogamma DIF Possible side effects
Czech: Co je přípravek Flebogamma DIF a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Flebogamma DIF používat Jak se přípravek Flebogamma DIF používá Možné nežádoucí účinky
English: A significant increase in median platelet levels was achieved in a clinical trial in chronic ITP patients (64,000/µl) although it did not reach normal levels.
Czech: V průběhu studie u pacientů s chronickou ITP bylo dosaženo významného zvýšení hladin krevních destiček (64 000/µl), ačkoli nebylo dosaženo normálních hladin.
English: This medicinal product contains less than 29,41 mg sodium per vial of 400 ml, equivalent to 1.5% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 29,41 mg sodíku v 400ml injekční lahvičce, což odpovídá 1,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
English: • asthma
Czech: • astma
English: • Kawasaki disease (in this case in conjunction with acetylsalicylic acid therapy), an illness in children where the blood vessels (arteries) in the body become enlarged.
Czech: • Kawasakiho onemocnění (v tomto případě ve spojení s léčbou kyselinou acetylsalicylovou)rozšíření cév (tepen) u dětí.
English: Do not store above 30 ºC.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
English: As the dosage for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned conditions, the dosage in children is not considered to be different to that of adults.
Czech: Protože dávka je určena pro každou indikaci podle tělesné hmotnosti a upravena podle konkrétních podmínek, dávkování u dětí se neliší od dávek pro dospělé.
English: • history of vascular disease or thrombosis
Czech: • prodělané vaskulární onemocnění nebo trombózu
English: The following dosage regimens are given as a guideline.
Czech: Následující režim dávkování může sloužit jako návod.
English: Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on the course of pregnancy, or on the foetus and the neonate are to be expected.
Czech: Klinické zkušenosti s imunoglobuliny nepředpokládají škodlivé účinky na průběh těhotenství nebo na plod či novorozence.
English:  Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Czech: • Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a).
English: After the administration of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Czech: Po podání imunoglobulinu může v krvi pacienta dojít k přechodnému vzestupu pasivně přenesených protilátek, a tím ke vzniku zavádějících pozitivních výsledků u sérologických testů.