FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rozpouštědlo: chlorid sodný 9 mg/ml.
Bulgarian: Разтворител: натриев хлорид 9 mg/ml
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Kontrastní látky pro vyšetření ultrazvukem ATC kód: V08DA05.
Bulgarian: Ултразвуково контрастно вещество АТС код:
Czech: Dospělá populace - intravenózní podání
Bulgarian: Възрастни пациенти - интравенозно приложение
Czech: Injekční lahvička je určena pouze pro jedno použití.
Bulgarian: Флаконът е предназначен само за еднократно приложение.
Czech: Co je SonoVue a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude podán SonoVue Jak se SonoVue podává
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се проложи SonoVue Как се прилага SonoVue
Czech: SonoVue u dospělých pacientů zvyšuje přesnost při detekci nebo vyloučení abnormalit mozkových tepen a extrakraniálního průběhu karotidy nebo periferních tepen tak, že zlepšuje koeficient signálšum Dopplerovského vyšetření.
Bulgarian: Доплерово изследване на големи кръвоносни съдове SonoVue увеличава точността при откриване или изключване на аномалии в мозъчните артерии и екстракраниалните каротидни или периферни артерии при възрастни пациенти чрез подобряване на Доплеровото съотношение сигнал/шум.
Czech: Přípravek SonoVue Vám nebude podán:
Bulgarian: Не използвайте SonoVue:
Czech: Bude Vám monitorována aktivita vašeho srdce, váš krevní tlak a rytmus tak, že vám bude přípravek SonoVue podán spolu s lékem, cvičením nebo prostředkem, které povzbuzují činnost srdce pro zobrazení vašeho srdce při zátěži.
Bulgarian: Ако SonoVue Ви се прилага заедно с лекарство, упражнение или устройство, което стимулира сърцето за визуализирането му по време на натоварване, дейността на сърцето Ви, кръвното налягане и ритъмът ще бъдат наблюдавани.
Czech: SonoVue u dospělých pacientů zvyšuje kvalitu znázornění průtoku krve při Dopplerovském vyšetření a délku klinicky užitečného zvýšení signálu při vyšetření portální žíly.
Bulgarian: SonoVue повишава качеството на Доплеровото изображение и продължителността на клинически полезното усилване на сигнала при оценка на порталната вена при възрастни пациенти.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní a intravezikální podání.
Bulgarian: НА ПРИЛАГАНЕ Интравенозно или интравезикално приложение.
Czech: SonoVue u dospělých pacientů zlepšuje zobrazení cévního systému jaterních a prsních lézí během Dopplerovské sonografie, což vede k přesnější charakterizaci lézí.
Bulgarian: Доплерово изследване на малки кръвоносни съдове SonoVue подобрява изображението на васкуларитета на черния дроб и гръдните лезии по време на Доплерова сонография при възрастни пациенти, водейки до по-специфично охарактеризиране на лезиите.
Czech: Intravezikální podání
Bulgarian: Интравезикално приложение
Czech: Předplněná injekční stříkačka z čirého skla typu I obsahující 5 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка от прозрачно стъкло тип I, съдържаща 5 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Czech: Každá injekce má být následována výplachem 5 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml
Bulgarian: Всяка инжекция трябва да бъде последвана от промивка с 5 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0.9%) инжекционен разтвор.
Czech: Přípravek SonoVue je pouze pro diagnostické účely.
Bulgarian: Какво представлява SonoVue и за какво се използва SonoVue е само за диагностична употреба.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Intravenózní a intravezikální podání
Bulgarian: Интравенозно или интравезикално приложение
Czech: 107c odst.
Bulgarian: V08DA05
Czech: Skleněná injekční stříkačka obsahuje injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Bulgarian: Стъклената спринцовка съдържа натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Czech: Dávka může být opakována.
Bulgarian: Дозата може да бъде повторена.
Czech: Nežádoucí účinky byly obecně nezávažné.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции като цяло са незначителни.
Czech: Používá se pouze tehdy, pokud výsledky vyšetření bez použití kontrastní látky nejsou průkazné.
Bulgarian: Той се използва само тогава, когато резултатите от изследването без контрастно вещество не водят до заключение.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek SonoVue je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за SonoVue може да се намери на уебсайта на Агенцията: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla jasnost obrazů získaných při vyšetření.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е яснотата на получените чрез изследването изображения.
Czech: SonoVue sulfuris hexafluoridum
Bulgarian: SonoVue sulphur hexafluoride
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku SonoVue?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на SonoVue?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek SonoVue.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за SonoVue.
Czech: Jedná se o kontrastní látku (pomáhá zviditelnit vnitřní struktury těla při zobrazovacích vyšetřeních).
Bulgarian: То е контрастно вещество (с него вътрешните структури на организма да стават видими по време на образни изследвания).
Czech: Přípravek SonoVue se používá při:
Bulgarian: SonoVue се използва при:
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek SonoVue používat.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на SonoVue.
Czech: • echokardiografii (diagnostickém vyšetření, při kterém se získává obraz srdce).
Bulgarian: ехокардиография (диагностично изследване, при което се получава изображение на сърцето).
Czech: Souhrnná analýza studií naznačila, že přípravek SonoVue v 89 % případů vedl k identifikaci dětí s vezikoureterálním refluxem a v 81 % případů správně odlišil pacienty, kteří tímto onemocněním netrpěli.
Bulgarian: Обобщеният анализ на проучванията предполага, че SonoVue идентифицира деца с везикоуретерален рефлукс в 89 % от случаите и в 81 % от случаите вярно различава пациентите, които нямат това заболяване.
Czech: • dopplerovském vyšetření (diagnostickém vyšetření, které měří rychlost průtoku krve).
Bulgarian: Доплер (диагностично изследване, което измерва скоростта на кръвния поток).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku SonoVue převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от SonoVue са по-големи от рисковете и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Czech: Další informace o přípravku SonoVue
Bulgarian: Допълнителна информация за SonoVue
Czech: Přípravek SonoVue dále nesmí být používán společně s dobutaminem (používaným u srdečního selhání) u pacientů, pro které dobutamin není vhodný.
Bulgarian: Освен това SonoVue не трябва да се прилага в комбинация с лекарството добутамин (използвано при сърдечна недостатъчност) при пациенти, за които добутамин не е подходящ.
Czech: Tyto výsledky však nebyly zaznamenány u slinivky břišní, ledvin, vaječníků nebo prostaty.
Bulgarian: Това обаче не се наблюдава при панкреаса, бъбреците, яйчниците или простатната жлеза.
Czech: V rámci použití u dopplerovských vyšetření byly provedeny další 3 studie zahrnující 361 pacientů, u kterých byly vyšetřovány abnormality velkých krevních cév, a 217 pacientů, u nichž byly vyšetřovány abnormality menších cév.
Bulgarian: За използване при доплерови изследвания са проведени допълнителни 3 основни проучвания, обхващащи 361 пациенти, които се изследват за аномалии в големите кръвоносни съдове, и 217 пациенти, които се изследват за аномалии в по-малките кръвоносни съдове.
Czech: Při použití pro ultrazvuk srdce nebo pro měření průtoku krve se přípravek SonoVue podává intravenózně (do žíly) před provedením vyšetření v dávce 2 nebo 2,4 ml v závislosti na prováděném vyšetření.
Bulgarian: При използване за ултразвуково изследване на сърцето или за измерване на кръвния поток SonoVue се инжектира интравенозно (във вена) преди извършване на изследването като доза от 2 или 2,4 ml, в зависимост от това какво изследване се извършва.
Czech: Je k dispozici jako souprava, která obsahuje jednu injekční lahvičku s plynem a práškem a jednu předplněnou injekční stříkačku obsahující 5 ml rozpouštědla.
Bulgarian: Той се предлага под формата на комплект, включващ един флакон с газ и прах и една предварително напълнена спринцовка, съдържаща 5 ml разтворител.
Czech: Co je SonoVue a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява SonoVue и за какво се използва?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem SonoVue naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със SonoVue прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Společnost také předložila výsledky z literatury týkající se čtyř hlavních studií u více než 500 dětí, u kterých byl přípravek SonoVue podán před ultrazvukovým vyšetřením močového měchýře k detekci vezikoureterálního refluxu.
Bulgarian: Фирмата представи също резултати от литературата за 4 основни проучвания, обхващащи над 500 деца, на които е приложен SonoVue преди ултразвуково сканиране на пикочния мехур за откриване на везикоуретерален рефлукс.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku SonoVue, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на SonoVue пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Czech: Ultrazvukové vyšetření močového měchýře a ledvin se provádí během plnění a vyprazdňování močového měchýře.
Bulgarian: Ултразвуковото сканиране на пикочния мехур и бъбреците се извършва по време на пълненето и изпразването на пикочния мехур.
Czech: Z hlediska použití v echokardiografii byl přípravek SonoVue zkoumán ve 3 hlavních studiích.
Bulgarian: Използването на SonoVue при ехокардиография е изследвано в 3 основни проучвания.
Czech: V těchto studiích nebyl přípravek SonoVue srovnáván s jiným přípravkem; výsledky vyšetření s použitím přípravku SonoVue byly srovnávány se „zlatým standardem", jako je angiografie (rentgenový snímek krevních cév).
Bulgarian: В тези проучвания SonoVue не е сравнен с друго лекарство, но резултатите от изследването със SonoVue са сравнени със „златен стандарт" като ангиография (рентгеново изследване на кръвоносните съдове).
Czech: SonoVue je léčivý přípravek určený pouze k diagnostickým účelům.
Bulgarian: SonoVue е лекарство, което е предназначено само за диагностика.
Czech: Výsledky však nebyly dostatečné pro to, aby negativní výsledek ultrazvukového vyšetření s přípravkem SonoVue umožnil lékaři vyloučit diagnózu vezikoureterálního refluxu.
Bulgarian: Въпреки това резултатите не са достатъчни, за да се твърди, че един отрицателен резултат след ултразвуково изследване със SonoVue позволява на практикуващия лекар да изключи диагнозата везикоуретерален рефлукс.
Czech: To zpřesňuje výsledky vyšetření založených na měření ultrazvuku.
Bulgarian: Това помага да се подобрят резултатите от изследванията, които разчитат на измерване с ултразвук.
Czech: Používá se k získání jasnějšího snímku srdečních dutin, zvláště levé komory, u dospělých s prokázaným onemocněním věnčitých tepen nebo s podezřením na toto onemocnění,
Bulgarian: Той се използва за получаване на по-ясно сканиране на камерите на сърцето, особено на лявата камера, при възрастни с подозирана или потвърдена коронарна болест на сърцето.
Czech: Společnost provede studii potvrzující účinnost přípravku SonoVue při detekci vezikoureterálního refluxu u dětí a jeho vlivu na způsob léčby pacientů.
Bulgarian: Фирмата ще проведе проучване, за да потвърди ефективността на SonoVue за откриване на везикоуретерален рефлукс при деца и влиянието му на начина, по който се прилага на пациентите.
Czech: Po injekčním podání přípravku cestují mikrobubliny v krvi nebo se rozptýlí v měchýři, kde odrážejí ultrazvukové vlny lépe než okolní tkáně.
Bulgarian: След инжектиране микроскопичните мехурчета се движат в кръвта или се разпръскват в пикочния мехур, където отразяват ултразвуковите вълни в по-голяма степен, отколкото околните тъкани.
Czech: Při použití k detekci vezikoureterálního refluxu u dětí se 1 ml přípravku SonoVue podává katetrem do močového měchýře, který je poté naplněn fyziologickým (solným) roztokem, dokud pacient pocítí potřebu močový měchýř vyprázdnit.
Bulgarian: При използване за откриване на везикоуретерален рефлукс при деца чрез катетър се вкарва 1 ml SonoVue в пикочния мехур, който след това се пълни с физиологичен (солен) разтвор, докато пациентът не усети нужда от изпразване на пикочния си мехур.
Czech: Ultrazvuk s použitím přípravku SonoVue byl porovnáván se standardní metodou s použitím rentgenového záření a s podáním rentgenové kontrastní látky.
Bulgarian: Ултразвуковото изследване със SonoVue е сравнено със стандартния метод, при който се използват рентгенови лъчи с рентгеноконтрастно вещество.
Czech: Přípravek SonoVue se používá při vyšetřeních, která zjišťují, jak se ultrazvuk šíří v těle, protože zlepšuje schopnost vytvářet obraz.
Bulgarian: SonoVue се използва при изследвания, които измерват начина на преминаване на ултразвук през организма, защото подобрява възможността за създаване на ехо.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku SonoVue platné v celé Evropské unii dne 26. března 2001.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на SonoVue, валидно в Европейския съюз.
Czech: Jaké přínosy přípravku SonoVue byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от SonoVue са установени в проучванията?
Czech: Výdej přípravku SonoVue je vázán na lékařský předpis a měli by jej používat pouze lékaři se zkušenostmi s diagnostickým ultrazvukovým zobrazováním.
Bulgarian: SonoVue се отпуска по лекарско предписание и трябва да се използва само от лекари с опит в ултразвуковата образна диагностика.
Czech: Léčivá látka v přípravku SonoVue, sulfur hexafluorid, je plyn, který je nerozpustný v tělesných tekutinách nebo ve vodě.
Bulgarian: Активното вещество в SonoVue, серен хексафлуорид, е газ, който не се разтваря в телесни течности или вода.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, které se vyskytly při podání přípravku SonoVue do žíly (zaznamenané až u 1 pacienta ze 100), jsou bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti) a reakce v místě vpichu.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани лекарствени реакции при инжектиране на SonoVue във вена (наблюдавани при не повече от 1 на 100 пациенти) са главоболие, гадене (позиви за повръщане) и реакции на мястото на инжектиране.
Czech: Do těchto studií bylo zařazeno celkem 317 pacientů, přičemž tyto studie srovnávaly účinky přípravku SonoVue s účinky jiné kontrastní látky a placeba (neúčinného přípravku).
Bulgarian: Те обхващат общо 317 пациенти и сравняват SonoVue с друго контрастно вещество и плацебо (сляпо лечение).
Czech: Ukázalo se, že přípravek SonoVue je účinný při zlepšování ultrazvukového vyšetření srdce u dospělých a močového měchýře u dětí a měření průtoku krve.
Bulgarian: Установено е, че SonoVue е ефективен за подобряване на ултразвуковото сканиране на сърцето при възрастни и на пикочния мехур при деца, както и за измервания на кръвния поток.
Czech: Plyn se z krve přirozeně odstraňuje plicemi nebo odchází močí po vyšetření močového měchýře.
Bulgarian: Газът се отстранява от кръвта по естествен път през белите дробове или с урината след сканиране на пикочния мехур.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem SonoVue?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със SonoVue?
Czech: Při vytvoření suspenze přípravku SonoVue se tento plyn zachytí v malých bublinách, které se označují jako mikrobubliny.
Bulgarian: Когато SonoVue се приготвя в суспензия, газът се поглъща от много малки мехурчета, наречени микроскопични мехурчета.
Czech: Přípravek SonoVue se může používat u dospělých pro dopplerovské vyšetření velkých krevních cév, jako jsou například cévy v hlavě, cévy vedoucí do hlavy nebo hlavní céva vedoucí do jater, či menších krevních cév, jako jsou například cévy v lézích (místech postiženým nemocí) v oblastech prsu nebo jater,
Bulgarian: SonoVue може да се използва при възрастни за доплерово изследване на големи кръвоносни съдове, например в главата, които водят към главата, или главната вена към черния дроб, или на по-малки кръвоносни съдове, например в лезии (области на заболяване) в гърдите или черния дроб;
Czech: Použitím přípravku SonoVue k měření průtoku krve ve velkých cévách došlo ke zvýšení kvality snímku při vyšetřování mozkových tepen (v hlavě), karotid (v krku) a portální žíly (vedoucí do jater), ale nikoli u renálních tepen (vedoucích do ledvin).
Bulgarian: Използването на SonoVue за измерване на кръвния поток в големи кръвоносни съдове подобрява качеството на сканирането при изследване на церебралните артерии (в главата), каротидните артерии (в шията) и порталната вена (водеща към черния дроб), но не и на бъбречните артерии (водещи към бъбреците).
Czech: • ultrazvuková vyšetření močového měchýře a močového ústrojí u dětí a dospívajících k detekci vezikoureterálního refluxu, což je onemocnění, kdy moč proniká zpět z močového měchýře do ledvin, což vede k vzniku jizev a infekcí ledvin.
Bulgarian: ултразвуково сканиране на пикочния мехур и пикочния тракт при деца и юноши за откриване на везикоуретерален рефлукс, състояние, при което урината тече от пикочния мехур назад към бъбреците, причинявайки увреждане и бъбречни инфекции.
Czech: Přípravek SonoVue se nesmí injekčně podávat do žíly u pacientů, o kterých je známo, že u nich došlo k pravolevému zkratu (abnormálnímu pohybu krve v srdci) nebo že trpí závažnou plicní hypertenzí (vysokým krevním tlakem v plicní tepně, která vede ze srdce do plic), nekontrolovanou hypertenzí (vysokým krevním tlakem) nebo syndromem dechové tísně u dospělých (závažným hromaděním tekutiny v obou plících),
Bulgarian: SonoVue не трябва да се инжектира във вена при пациенти с дясно-ляв шънт (анормално придвижване на кръвта в сърцето), тежка белодробна хипертония (високо налягане на кръвта в белодробната артерия, кръвоносния съд, който води от сърцето към белите дробове), неконтролирана хипертония (високо кръвно налягане) или респираторен дистрес синдром от възрастов тип (голямо натрупване на течност в белите дробове).
Czech: Jak přípravek SonoVue působí?
Bulgarian: Как действа SonoVue?
Czech: Po rozpuštění obsahuje roztok přípravku SonoVue plynný sulfur hexafluorid v podobě „mikrobublin" v tekuté suspenzi.
Bulgarian: При приготвяне в разтвор SonoVue съдържа газа серен хексафлуорид като „микроскопични мехурчета" в суспензия в течност.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku SonoVue, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на SonoVue, които следва да се спазват от здравните специалисти и пациентите са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Czech: U menších žil zajistil přípravek SonoVue vyšší kvalitu snímků při sledování krevního průtoku u lézí prsu a jater.
Bulgarian: При по-малките кръвоносни съдове SonoVue води до по-добро качество на сканиране при изследване на кръвния поток в лезии на гърдите и черния дроб.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem SonoVue je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при SonoVue, вижте листовката.
Czech: Přípravek SonoVue byl v rámci zlepšování jasnosti obrazu levé komory a okraje levé komory účinnější než srovnávací látka a placebo.
Bulgarian: SonoVue е по-ефективен от контролното лекарство и плацебо за подобряване на яснотата на полученото изображение на лявата камера и границата на лявата камера.
Czech: Jak se přípravek SonoVue používá?
Bulgarian: Как се използва SonoVue?
Czech: Přípravek SonoVue obsahuje léčivou látku sulfur hexafluorid (ve formě plynu).
Bulgarian: Лекарството съдържа активното вещество серен хексафлуорид (sulphur hexafluoride) (газ).
Czech: U dětí, kterým byl přípravek SonoVue podán do močového měchýře, nebyly v souvislosti s tímto léčivým přípravkem hlášeny žádné nežádoucí účinky.
Bulgarian: Не се съобщават свързани с лекарството нежелани лекарствени реакции при деца, на които се прилага SonoVue в пикочния мехур.
Czech: 3 x 28 tablet
Bulgarian: 3 x 28 таблетки
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem mladším než 12 let.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца под 12-годишна възраст.
Czech: AUC, Cmax, Cmina,b
Bulgarian: Cmax, Cmina,б
Czech: Shrnutí profilu bezpečnosti u dospělých
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност при възрастни
Czech: Frekvence následujících nežádoucích účinků není známá (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции по-долу е неизвестна (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: V klinických studiích - dospělí
Bulgarian: В клинични проучвания - възрастни
Czech: Většina pacientů (69 %) byla infikována vertikálním přenosem.
Bulgarian: Повечето от пациентите (69%) са инфектирани чрез вертикално предаване на инфекцията.
Czech: Míry odpovědí pro vybrané podskupiny jsou uvedené v tabulce 8.
Bulgarian: Честота на отговор за избрани подгрупи е представена в Таблица 8.
Czech: Pacienti, u kterých bylo zjištěno vysoké riziko bradyarytmií, mají být pečlivě sledováni po dobu 48 hodin v odpovídajících klinických podmínkách.
Bulgarian: Пациентите, за които е определено, че са изложени на висок риск от брадиаритмия, трябва да се наблюдават непрекъснато в продължение на 48 часа в подходяща клинична среда.
Czech: Dříve léčení pacienti (LONESTAR-2b)
Bulgarian: Лекувани преди това (LONESTAR-2б)
Czech: Vyhodnocení nežádoucích účinků je založeno na souhrnných údajích z pěti klinických studií fáze 3 (kontrolovaných i nekontrolovaných).
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции се основава на сборни данни от пет клинични проучвания фаза 3 (както контролирани, така и неконтролирани).
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени по-долу по системно-органни класове и честота.
Czech: Jiné účinky, které se mohou objevit při léčbě sofosbuvirem:
Bulgarian: Други реакции, които може да бъдат наблюдавани по време на лечение със софосбувир:
Czech: Vzhledem k tomu, že se jaterní funkce může během léčby přípravkem Sovaldi změnit, doporučuje se pečlivě monitorovat hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Bulgarian: Тъй като чернодробната функция може да се промени по време на лечението със Sovaldi, се препоръчва внимателно проследяване на стойностите на международното нормализирано съотношение (INR).
Czech: (Induction of P-gp)
Bulgarian: (Индукция на P-gp)
Czech: Virologické selhání během léčby < 1 % (1/256) Relapsb
Bulgarian: Вирусологичен неуспех по време на лечението < 1% (1/256) Рецидивб
Czech: Dosud neléčení pacienti (QUANTUMb a 11-1-0258b)
Bulgarian: Нелекувани д преди това (QUANTUMб и 11-1-0258б)
Czech: • bolest na hrudi, pocit slabosti,
Bulgarian: болка в гърдите, чувство на слабост
Czech: Funkce jater se může během léčby hepatitidy C měnit, což může ovlivnit působení dalších léků (např. léků užívaných k potlačení imunitního systému atd.).
Bulgarian: Чернодробната функция може да се промени при лечение на хепатит C и следователно може да окаже влияние върху други лекарства (например лекарства, използвани за потискане на имунната система и т.н.).
Czech: Aktivní metabolit se tvoří v hepatocytech a nebyl pozorován v plazmě.
Bulgarian: Активният метаболит се образува в хепатоцитите и не се установявa в плазмата.
Czech: Průměrný poměr (90 % interval spolehlivosti)
Bulgarian: Средно съотношение (90% доверителен интервал) за AUC,
Czech: * Zahrnuje pacienty současně infikované virem lidské imunodeficience (HIV).
Bulgarian: Включва пациенти с коинфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV).