FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be evaluated for infections before, during, and after treatment with Enbrel, taking into consideration that the mean elimination half-life of etanercept is approximately 70 hours (range 7 to 300 hours).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal utredes for infeksjoner før, under og etter behandling med Enbrel, tatt i betraktning at gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid for etanercept er omtrent 70 timer (intervall 7-300 timer).
English: Additionally, studies have not been conducted to assess the effects of discontinuing or reducing the recommended dose of Enbrel following its long-term use in patients with JIA.
Norwegian Bokmål: Det er heller ikke utført studier for å vurdere effektene ved å avslutte behandlingen eller redusere den anbefalte dosen med Enbrel etter langtidsbruk av Enbrel hos pasienter med JIA.
English: Inspect the solution in the pen by looking through the clear inspection window.
Norwegian Bokmål: Inspiser oppløsningen i pennen ved å se igjennom det klare inspeksjonsvinduet.
English: Enbrel contains no antibacterial preservative, and therefore, solutions prepared with water for injections should be administered as soon as possible and within 6 hours following reconstitution.
Norwegian Bokmål: Enbrel inneholder ikke konserveringsmidler, og tilberedningen med vann til injeksjonsvæsker bør derfor gis så raskt som mulig og innen 6 timer etter rekonstituering.
English: Patients who “failed to respond to” in the target population is defined by insufficient response (PASI<50 or PGA less than good), or worsening of the disease while on treatment, and who were adequately dosed for a sufficiently long duration to assess response with at least each of the three major systemic therapies as available.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ”ikke har respondert på” i målpopulasjonen, er definert ved utilstrekkelig respons (PASI < 50 eller PGA dårligere enn god) eller forverring av sykdom under behandling, og som mottok adekvat dose i tilstrekkelig lang tid til å vurdere respons med minimum hver av tre av de viktigste systemiske behandlingene som er tilgjengelig.
English: Green activation button
Norwegian Bokmål: Grønn aktiveringsknapp
English: This new expiry date should not exceed the expiry date recorded on the outer carton.
Norwegian Bokmål: Denne nye utløpsdatoen skal ikke overskride utløpsdatoen som er trykket på ytterkartongen.
English: For patients with multiple symmetrical painful or swollen joints (e.g., hands, wrists and feet), Enbrel can slow down the structural damage to those joints caused by the disease.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med flere symmetriske smertefulle eller hovne ledd (f.eks. hender, håndledd og føtter), kan Enbrel bremse den strukturelle leddskaden som sykdommen har forårsaket.
English: PsARC Month 3
Norwegian Bokmål: PsARC Måned 3
English: Inject the solution after it has reached room temperature (15 to 30 minutes after taking the product from the refrigerator).
Norwegian Bokmål: Injiser oppløsningen etter at den har nådd romtemperatur (15 til 30 minutter etter at produktet er tatt ut fra kjøleskapet).
English: Such symptoms may point to the existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of Enbrel.
Norwegian Bokmål: Slike symptomer kan tyde på en potensiell livstruende forstyrrelse i blodbildet som kan kreve at behandlingen med Enbrel avbrytes.
English: The 10 mg vial strength may be more appropriate for administration to children with JIA below the weight of 25 kg.
Norwegian Bokmål: Styrken 10 mg kan være bedre egnet for administrering til barn under 25 kg som har JIA.
English: What you need to know before you use Enbrel
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Enbrel
English: The safety profile was consistent with that observed in other JIA studies.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen samsvarte med det som ble observert i andre JIAstudier.
English: A bandage is optional.
Norwegian Bokmål: Plaster er valgfritt.
English: Your doctor will determine if Enbrel is an appropriate treatment.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om Enbrel er riktig behandling.
English: Starting from one of the top corners, pull back the paper cover from the top and sides of the tray.
Norwegian Bokmål: Begynn ved ett av de øverste hjørnene og trekk papiromslaget vekk fra toppen og sidene av brettet.
English: • Alcohol abuse: Enbrel should not be used for the treatment of hepatitis related to alcohol abuse.
Norwegian Bokmål: • Alkoholmisbruk: Enbrel skal ikke brukes i behandlingen av hepatitt forårsaket av alkoholmisbruk.
English: • The needle will remain in the long part of the package.
Norwegian Bokmål: • Kanylen forblir i den lange delen av emballasjen.
English: It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Enbrel therapy (see Vaccinations, above).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pediatriske pasienter om mulig immuniseres i henhold til gjeldende retningslinjer for immunisering før behandling med Enbrel igangsettes (se Vaksinasjoner ovenfor).
English: Do NOT remove the white collar that remains on the syringe.
Norwegian Bokmål: IKKE fjern den hvite ringen som er igjen på sprøyten.
English: There is no known antidote to Enbrel.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kjent antidot mot Enbrel.
English: What Enbrel is and what it is used for What you need to know before you use Enbrel How to use Enbrel
Norwegian Bokmål: Hva Enbrel er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Enbrel
English: There appears to be no correlation between antibody development and clinical response or adverse events.
Norwegian Bokmål: Det er tilsynelatende ingen korrelasjon mellom antistoffutvikling og klinisk respons eller uønskede hendelser.
English: Enbrel is not recommended for the treatment of Wegener's granulomatosis.
Norwegian Bokmål: Enbrel anbefales ikke til behandling av Wegeners granulomatose.
English: The needle will remain protected inside the pen until the pen is activated.
Norwegian Bokmål: Kanylen vil fortsette å være på innsiden av pennen inntil pennen blir aktivert.
English: After discontinuation of Enbrel, symptoms of arthritis generally returned within a month.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av Enbrel, kom symptomer på artritt generelt tilbake innen en måned.
English: Information in this leaflet is organised under the following 7 sections:
Norwegian Bokmål: Informasjonen i dette pakningsvedlegget er inndelt i følgende 7 avsnitt:
English: Melanoma and non-melanoma skin cancer (NMSC) have been reported in patients treated with TNF-antagonists, including Enbrel.
Norwegian Bokmål: Melanom og non-melanom hudkreft (NMSC) har blitt rapportert hos pasienter behandlet med TNF-antagonister, inkludert Enbrel.
English: This includes reports of reactivation of hepatitis B in patients who were anti-HBc positive but HBsAg negative.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer rapporter om reaktivering av hepatitt B hos pasienter som var anti-HBc-positive, men HBsAgnegative.
English: • Psoriatic arthritis in patients from the age of 12 years
Norwegian Bokmål: • Psoriasisartritt hos pasienter fra 12 års alder
English: Concurrent treatment with anakinra
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med anakinra
English: There have been postmarketing reports of worsening of CHF, with and without identifiable precipitating factors, in patients taking Enbrel.
Norwegian Bokmål: Det foreligger post-marketing rapporter om forverring av CHF, med og uten identifiserbare utløsende faktorer hos pasienter som tar Enbrel.
English: • The needle has been placed in a plastic container to keep it sterile.
Norwegian Bokmål: • Kanylen leveres innpakket i plastikk slik at den holder seg steril.
English: Patients with a significant exposure to varicella virus should temporarily discontinue Enbrel therapy and be considered for prophylactic treatment with Varicella Zoster Immune Globulin.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en signifikant eksponering for varicellavirus bør avslutte Enbrel-behandlingen midlertidig, og vurderes for profylaktisk behandling med Varicella Zoster Immunglobulin.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Tumour Necrosis Factor alpha (TNF-α) inhibitors, ATC code: L04AB01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiva, Tumornekrosefaktor alfa (TNF-a)-hemmere, ATC-kode: L04AB01
English: After cleaning, do not touch the stopper with your hands.
Norwegian Bokmål: Etter rengjøring skal proppen ikke berøres med hendene dine.
English: • Wegener's granulomatosis: Enbrel is not recommended for the treatment of Wegener's granulomatosis, a rare inflammatory disease.
Norwegian Bokmål: • Wegeners granulomatose: Enbrel er ikke anbefalt for behandling av Wegeners granulomatose, en sjelden betennelsessykdom.
English: Enbrel was significantly better than placebo in all measures of disease activity (p < 0.001), and responses were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
Norwegian Bokmål: Enbrel var signifikant bedre enn placebo ved alle målinger av sykdomsaktivitet (p < 0,001), og responsen var lik både med og uten samtidig behandling med metotreksat.
English: Your doctor or nurse will tell you how to inject Enbrel.
Norwegian Bokmål: Legen din eller en sykepleier vil instruere deg i hvordan du skal injisere Enbrel.
English: Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to use the MYCLIC pen properly.
Norwegian Bokmål: Du må ikke forsøke å injisere selv før du er helt sikker på at du har forstått hvordan du bruker MYCLIC-pennen riktig.
English: This section is divided into the following subsections:
Norwegian Bokmål: Dette punktet er delt inn i følgende underpunkter:
English: Some children and teenage patients who have received Enbrel or other medicines that work the same way as Enbrel have developed cancers, including unusual types, which sometimes resulted in death.
Norwegian Bokmål: Noen barne- og ungdomspasienter som har fått Enbrel eller andre legemidler som virker på samme måte som Enbrel, har utviklet kreft, inkludert uvanlige kreftformer, som noen ganger har ført til dødsfall.
English: • if the child has an infection of any kind.
Norwegian Bokmål: • dersom barnet har en infeksjon av noe slag.
English: Step 4: Disposing of the used MYCLIC pen
Norwegian Bokmål: Trinn 4: Kassering av den brukte MYCLIC-pennen
English: TNF-antagonists, such as Enbrel, affect the immune system and their use may affect the body's defenses against infection and cancer.
Norwegian Bokmål: TNF-antagonister, slik som Enbrel, påvirker immunsystemet og bruken av slike legemidler kan påvirke kroppens forsvar mot infeksjon og kreft.
English: Do not use the pen if it is dropped with the needle cap off.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk pennen hvis den faller ned etter at kanylehetten er tatt av.
English: The safety and efficacy profiles of the two Enbrel treatment regimens were comparable at week 8 in their effect on signs and symptoms of RA; data at week 16 did not show comparability (non-inferiority) between the two regimens.
Norwegian Bokmål: Sikkerhets- og effektprofilene for de to Enbrelbehandlingsregimene var sammenlignbare ved åtte uker med hensyn til tegn og symptomer på revmatoid artritt; data ved 16 uker ga ikke sammenlignbare verdier (non-inferiority) for de to behandlingsregimene.
English: A Health Assessment Questionnaire (HAQ), which included disability, vitality, mental health, general health status, and arthritis-associated health status subdomains, was administered every 3 months during the trial.
Norwegian Bokmål: Et ”Health Assessment Questionnaire” (HAQ), som inkluderte handikap, vitalitet, mental helse, generell helsestatus og subområder av atritt-assosiert helsestatus, ble administrert hver 3 måned i løpet av studien.
English: Responses observed during the open-label period were similar to those observed in the double-blind period.
Norwegian Bokmål: Responser observert i den åpne fasen var lik dem som var observert i den dobbeltblinde fasen.
English: The long-term safety of Enbrel in combination with other disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD) has not been established.
Norwegian Bokmål: Langvarig sikkerhet av Enbrel i kombinasjon med andre sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD) er ikke fastslått.
English: ASAS 50 and 70 responses used the same criteria with a 50% improvement or a 70% improvement, respectively.
Norwegian Bokmål: ASAS 50 og 70 er vurdert ut fra de samme kriteriene,men med henholdsvis 50 % eller 70 % forbedring.
English: Each vial should be used for just one dose in one patient, and any remaining solution should be discarded.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass skal brukes for kun én dose til én pasient, og eventuelle rester av oppløsningen skal kasseres.
English: • Check your syringe contains 1 ml of water for injections.
Norwegian Bokmål: • Sjekk at sprøyten inneholder 1 ml vann til injeksjonsvæsker.
English: • Tuberculosis: As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Enbrel, your doctor will check for signs and symptoms of tuberculosis before starting Enbrel.
Norwegian Bokmål: • Tuberkulose: Siden tilfeller av tuberkulose har vært rapportert hos pasienter behandlet med Enbrel, vil legen din undersøke for tegn og symptomer på tuberkulose før oppstart med Enbrel.
English: Autoantibody formation Treatment with Enbrel may result in the formation of autoimmune antibodies (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Dannelse av autoantistoffer Behandling med Enbrel kan føre til dannelse av autoimmune antistoffer (se pkt.
English: • Polyarthritis (rheumatoid factor positive or negative) and extended oligoarthritis in patients from the age of 2 years
Norwegian Bokmål: • Polyartritt (revmatoid faktor positiv eller negativ) og utvidet oligoartritt hos pasienter fra 2 års alder
English: From the start of part 2, the median time to flare was ≥ 116 days for patients who received Enbrel and 28 days for patients who received placebo.
Norwegian Bokmål: Fra starten av del 2 var median tid til oppbluss  116 dager for pasienter som fikk Enbrel og 28 dager for pasienter som fikk placebo.
English: Alternatively, 50 mg administered once weekly has been shown to be safe and effective (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Alternativt er det vist at 50 mg administrert én gang per uke er sikkert og effektivt (se pkt.
English: In long-term (up to 34 months) open-label studies where Enbrel was given without interruption, clinical responses were sustained and safety was comparable to shorter-term studies.
Norwegian Bokmål: I åpne langtidsstudier (opptil 34 måneder) hvor Enbrel ble administrert uten opphold, ble den kliniske responsen opprettholdt og sikkerheten var sammenlignbar med korttidsstudier.
English: Women using Enbrel should not breast-feed, since Enbrel passes into human breast milk.
Norwegian Bokmål: Kvinner som bruker Enbrel skal ikke amme da Enbrel går over i morsmelk hos mennesker.
English: The study evaluated 215 adult patients (modified intent-to-treat population) with active nr-AxSpa (18 to 49 years of age), defined as those patients meeting the ASAS classification criteria of axial spondyloarthritis but did not meet the modified New York criteria for AS.
Norwegian Bokmål: Studie evaluerte 215 voksne pasienter (modifisert «intent-to-treat»-populasjon) med aktiv nr-AxSpa (i alderen 18 til 49 år), definert som de pasientene som tilfredsstilte ASAS' klassifiseringskriterier for aksial spondylartritt, men som ikke tilfredsstilte de modifiserte New York-kriteriene for AS.
English: • Make sure your syringe does not contain any air bubbles.
Norwegian Bokmål: • Sjekk at sprøyten ikke inneholder luftbobler.
English: After waiting approximately 15-30 minutes for the solution in the pen to warm to room temperature, wash your hands with soap and water.
Norwegian Bokmål: Etter å ha ventet ca. 15-30 minutter på at oppløsningen i pennen skulle nå romtemperatur, skal du vaske hendene dine med såpe og vann.
English: If active tuberculosis is diagnosed, Enbrel therapy must not be initiated.
Norwegian Bokmål: Hvis aktiv tuberkulose diagnostiseres, skal behandling med Enbrel ikke igangsettes.
English: Enbrel was considered to be non-genotoxic from a battery of in vitro and in vivo studies.
Norwegian Bokmål: Enbrel ble vurdert som non-gentoksisk etter en hel rekke in vitro og in vivo tester.
English: Treatment with Enbrel may result in reactivation of hepatitis B in patients who have previously been infected with the hepatitis B virus.
Norwegian Bokmål: Behandling med Enbrel kan føre til reaktivering av hepatitt B hos pasienter som tidligere har blitt smittet med hepatitt B-viruset.
English: The doctor will provide you with detailed directions for preparing and measuring the appropriate dose.
Norwegian Bokmål: Legen vil sørge for å gi deg detaljerte instruksjoner for tilberedning og tilmåling av passende dose for barnet.
English: Radiographic progression at 12 months was significantly less in the Enbrel group than in the methotrexate group, while the combination was significantly better than either monotherapy at slowing radiographic progression (see figure below).
Norwegian Bokmål: Radiografisk progresjon ved 12 måneder var signifikant mindre i Enbrel-gruppen enn i metotreksatgruppen, mens kombinasjonen var signifikant bedre enn begge monoterapiene med hensyn på å redusere radiografisk progresjon (se nedenforstående figur).
English: Enbrel is recommended for use in patients as defined in section 4.1.
Norwegian Bokmål: Enbrel anbefales til bruk hos pasienter slik definert i pkt.
English: Consequently, Enbrel should not be used in patients for the treatment of alcoholic hepatitis.
Norwegian Bokmål: Som en følge av dette skal Enbrel ikke brukes hos pasienter for behandling av alkoholisk hepatitt.
English: In a pooled data set of clinical trials, the overall incidence of opportunistic infections was 0.09% for the 15,402 subjects who received Enbrel.
Norwegian Bokmål: I et samlet datasett av kliniske studier, var den samlede forekomsten av opportunistiske infeksjoner 0,09 % for de 15 402 personene som fikk Enbrel.
English: Placebo N=106 to 109*
Norwegian Bokmål: Placebo N = 106 til 109*
English: The efficacy of Enbrel versus other systemic therapies in patients with moderate to severe psoriasis (responsive to other systemic therapies) has not been evaluated in studies directly comparing Enbrel with other systemic therapies.
Norwegian Bokmål: Effekt av Enbrel versus andre systemiske behandlinger hos pasienter med moderat til alvorlig psoriasis (som har respondert på andre systemiske behandlinger), har ikke blitt vurdert i studier som direkte sammenligner Enbrel med andre systemiske behandlinger.
English: Enbrel showed statistically significantly greater improvement from baseline to week 12 compared to placebo in most health-related quality of life and physical function assessments, including BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score and SF-36 Physical Component Score.
Norwegian Bokmål: Enbrel viste statistisk signifikant større forbedring fra utgangspunktet til uke 12 sammenlignet med placebo, i de fleste vurderinger av helserelatert livskvalitet og fysisk funksjon, inkludert BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D-score for generell helsetilstand og score for fysisk komponent i SF-36.
English: Concurrent treatment with abatacept
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med abatacept
English: Make sure that the tip does not touch anything.
Norwegian Bokmål: Pass på at tuppen ikke berører noe.
English: Of patients who demonstrated a clinical response at 90 days and entered part 2 of the study, some of the patients remaining on Enbrel continued to improve from month 3 through month 7, while those who received placebo did not improve.
Norwegian Bokmål: Av de pasienter som viste en klinisk respons ved 90 dager og fortsatte i del 2 av studien, fortsatte noen av dem som forble på Enbrel å bli bedre fra måned 3 til og med måned 7, mens de som fikk placebo ikke ble bedre.
English: The powder must be dissolved before use.
Norwegian Bokmål: Pulveret må løses opp før bruk.
English: The impact of long-term treatment with Enbrel on the development of autoimmune diseases is unknown.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvordan langtidsbehandling med Enbrel påvirker utviklingen av autoimmune sykdommer.
English: Each injection should be given at least 3 cm from where you last injected.
Norwegian Bokmål: Hver injeksjon bør gis minst 3 cm fra det forrige injeksjonsstedet.
English: • if the child has, or is at risk of developing a serious blood infection called sepsis.
Norwegian Bokmål: • dersom barnet har, eller har risiko for å utvikle en alvorlig infeksjon i blodet som kalles sepsis.
English: During the first 12 weeks of the double-blind treatment period, patients received placebo or one of the above three Enbrel doses.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 12 ukene av den dobbeltblinde behandlingsperioden, fikk pasientene placebo eller en av de tre ovennevnte Enbrel-dosene.
English: Enbrel is also prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents
Norwegian Bokmål: Enbrel forskrives også for behandling av følgende sykdommer hos barn og ungdom:
English: Patients also had plaque psoriasis with a qualifying target lesion ≥ 2 cm in diameter.
Norwegian Bokmål: Pasienter hadde også plakkpsoriasis med kvalifiserende lesjoner på 2 cm i diameter.
English: Some vaccines, such as oral polio vaccine, should not be given while using Enbrel.
Norwegian Bokmål: Noen vaksiner, slik som oral poliovaksine, skal ikke gis når en bruker Enbrel.
English: In a phase II randomised placebo-controlled study of 48 hospitalised patients treated with Enbrel or placebo for moderate to severe alcoholic hepatitis, Enbrel was not efficacious, and the mortality rate in patients treated with Enbrel was significantly higher after 6 months.
Norwegian Bokmål: I en fase II randomisert placebokontrollert studie med 48 hospitaliserte pasienter behandlet med Enbrel eller placebo for moderat til alvorlig alkoholisk hepatitt, var Enbrel ikke effektiv og dødelighetsraten hos pasienter som ble behandlet med Enbrel var signifikant høyere etter 6 måneder.
English: Do not try to use the pen again, and do not try to use another pen without agreement from your nurse or pharmacist.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk en annen penn uten å avtale dette med en sykepleier eller apotek.
English: The use of Enbrel in combination with other systemic therapies or phototherapy for the treatment of psoriasis has not been studied.
Norwegian Bokmål: Bruk av Enbrel i kombinasjon med andre systemiske behandlinger eller lysbehandling for psoriasis har ikke blitt undersøkt.
English: Treatment with Enbrel should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections.
Norwegian Bokmål: Behandling med Enbrel skal ikke initieres hos pasienter med aktive infeksjoner inkludert kroniske eller lokaliserte infeksjoner.
English: You may now lift the pen from your skin (see Diagram 7).
Norwegian Bokmål: Du kan dermed fjerne pennen fra huden din (se Figur 7).
English: If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, Enbrel therapy should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Norwegian Bokmål: Dersom alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaksjon oppstår, bør Enbrel-behandlingen avbrytes umiddelbart og nødvendig behandling igangsettes.
English: The primary efficacy endpoint in all four studies was the proportion of patients in each treatment group who achieved the PASI 75 (i.e., at least a 75% improvement in the Psoriasis Area and Severity Index score from baseline) at 12 weeks.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet i alle fire studiene var andel pasienter i hver behandlingsgruppe som oppnådde PASI 75 (dvs. minst 75 % forbedring i 'Psoriasis Area and Severity Index'-score i forhold til utgangspunktet) ved 12 uker.