FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - HDPE bottles with plastic closure with induction innerseal.
Italian: - Flacone in polietilene ad alta densità con chiusura di plastica e guarnizione interna di induzione.
English: One of the excipients in Prometax oral solution is sodium benzoate.
Italian: Uno degli eccipienti presenti in Prometax soluzione orale è il sodio benzoato.
English: • Tell your caregiver that you are taking Prometax.
Italian: • Informi la persona che si sta prendendo cura di lei di essere in trattamento con Prometax.
English: Headache, syncope, dizziness
Italian: Cefalea, sincope, capogiri
English: Benzoic acid is a mild irritant to the skin, eyes and mucous membranes.
Italian: L'acido benzoico è debolmente irritante per la pelle, gli occhi e le mucose.
English: ADAS-cog scores: A negative difference in DLSM indicates greater improvement in Prometax 15 cm as compared to Prometax 10 cm
Italian: Punteggi ADAS-Cog: Una differenza negativa nella DLSM indica un miglioramento maggiore per Prometax 15 cm rispetto a Prometax 10 cm
English: If you have not applied a patch for more than three days, do not apply the next one before you have talked to your doctor.
Italian: Se non ha applicato un cerotto per più di tre giorni, non applichi il successivo prima di aver consultato il medico.
English: The following adverse reactions have only been observed with Prometax capsules and oral solution and not in clinical studies with Prometax transdermal patches: malaise, confusion, sweating increased (common); duodenal ulcers, angina pectoris (rare); gastrointestinal haemorrhage (very rare); and some cases of severe vomiting were associated with oesophageal rupture (not known).
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state osservate solo con Prometax capsule e soluzione orale e non negli studi clinici con Prometax cerotti transdermici: malessere, confusione, aumento della sudorazione (comune); ulcere duodenali, angina pectoris (raro); emorragia gastrointestinale (molto raro); alcuni casi di vomito grave sono stati associati a rottura esofagea (frequenza non nota).
English: What Prometax looks like and contents of the pack Each transdermal patch is a thin patch consisting of three layers.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Prometax e contenuto della confezione Ogni cerotto transdermico è sottile e costituito da tre strati.
English: • Treatment usually starts with Prometax 4.6 mg/24 h.
Italian: • Il trattamento inizia generalmente con Prometax 4,6 mg/24 ore.
English: The patches are available in packs containing 7 or 30 sachets and in multipacks containing 60 or 90 sachets.
Italian: I cerotti sono disponibili in confezioni contenenti 7 o 30 bustine ed in confezioni multiple contenenti 60 o 90 bustine.
English: Quinoline yellow WS dye (E104) Purified water
Italian: Chinolina gialla solubile in acqua (E104) Acqua depurata
English: If you have to undergo surgery whilst taking Prometax, tell your doctor before you are given any anaesthetics, because Prometax may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
Italian: Se si deve sottoporre ad un intervento chirurgico ed è in terapia con Prometax, informi il medico prima di essere sottoposto ad anestesia, poichè Prometax può far aumentare gli effetti di alcuni miorilassanti durante l'anestesia.
English: Do not use Prometax - if you are allergic to rivastigmine (the active substance in Prometax) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non usi Prometax se è allergico a rivastigmina (il principio attivo di Prometax) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Age had no impact on the exposure to rivastigmine in Alzheimer's disease patients treated with Prometax transdermal patches.
Italian: L'età non influenza l'esposizione alla rivastigmina nei pazienti con malattia di Alzheimer trattati con Prometax cerotti transdermici.
English: Mean baseline  SD Mean change at week 24  SD -0.1  9.1 p-value versus placebo * p≤0.05 versus placebo ITT: Intent-To-Treat; LOCF: Last Observation Carried Forward Based on ANCOVA with treatment and country as factors and baseline value as a covariate.
Italian: ma settimana ± DS P verso placebo * p≤0,05 verso placebo ITT: Intent-To-Treat; LOCF: Last Observation Carried Forward In base all'ANCOVA con il trattamento e il Paese come fattori e la valutazione basale come covariata.
English: Do not take Prometax - if you are allergic to rivastigmine (the active substance in Prometax) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non prenda Prometax se è allergico a rivastigmina (il principio attivo di Prometax) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Alpha-tocopherol
Italian: Alfa-tocoferolo
English: Polyethylene terephthalate film, lacquered
Italian: Film di polietilene tereftalato, laccato
English: Cut the sachet along the dotted line with scissors and remove the patch from the sachet.
Italian: Tagliare con le forbici la bustina lungo la linea tratteggiata ed estrarre il cerotto dalla bustina.
English: Also contains: sodium benzoate, citric acid, sodium citrate, quinoline yellow dye (E104) and purified water.
Italian: Contiene anche: sodio benzoato, acido citrico, sodio citrato, colorante giallo di chinolina (E104) e acqua purificata.
English: • Instructions to provide patients and caregivers with the patient reminder card
Italian: • Istruzioni per fornire il promemoria per il paziente ai pazienti e a chi si prende cura di loro
English: Urinary infection
Italian: • Infezione delle vie urinarie
English: Clinical studies in dementia associated with Parkinson's disease
Italian: Studi clinici nella demenza associata alla malattia di Parkinson
English: • to patients with a history of asthma or obstructive pulmonary disease.
Italian: • a pazienti con anamnesi di asma o broncopneumopatia ostruttiva.
English: In double-blind controlled clinical trials, application site reactions were mostly mild to moderate in severity.
Italian: Negli studi clinici controllati in doppio cieco, le reazioni cutanee al sito di applicazione sono state generalmente di gravità da lieve a moderata.
English: If well tolerated and only after a minimum of six months of treatment at 9.5 mg/24 h, the treating physician may consider increasing the dose to 13.3 mg/24 h in patients who have demonstrated a meaningful cognitive deterioration (e.g. decrease in the MMSE) and/or functional decline (based on physician judgement) while on the recommended daily effective dose of 9.5 mg/24 h (see section 5.1).
Italian: Se ben tollerata e solo dopo un minimo di sei mesi di trattamento alla dose di 9,5 mg/24 ore, il medico può decidere di aumentare la dose a 13,3 mg/24 h nei pazienti che hanno dimostrato un significativo deterioramento cognitivo (es. peggioramento alla MMSE) e/o un declino funzionale (in base al giudizio del medico) durante il trattamento con la dose giornaliera efficace raccomandata di 9,5 mg/24 ore (vedere paragrafo 5.1).
English: • Some people who have been violently sick have had tearing of the tube that connects your mouth with your stomach (oesophagus)
Italian: • In alcune persone che hanno avuto forte vomito si è verificata rottura del tratto che unisce la bocca allo stomaco (esofago)
English: • Patients with body weight below 50 kg: Particular caution should be exercised in titrating patients with body weight below 50 kg above the recommended effective dose of 9.5 mg/24 h (see section 4.4).
Italian: • Pazienti con peso corporeo inferiore a 50 kg: Si deve prestare particolare cautela nell'aumentare la dose oltre la dose efficace raccomandata di 9,5 mg/24 ore nei pazienti con peso corporeo inferiore a 50 kg (vedere paragrafo 4.4).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Prometax in all subsets of the paediatric population in the treatment of Alzheimer's dementia and in the treatment of dementia in patients with idiopathic Parkinson's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Prometax in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della demenza di Alzheimer e per il trattamento della demenza in pazienti con malattia di Parkinson idiopatica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Following a single 3 mg or 6 mg oral dose, the mean oral clearance of rivastigmine was approximately 46-63% lower in patients with mild to moderate hepatic impairment (n=10, Child-Pugh score 5-12, biopsy proven) than in healthy subjects (n=10).
Italian: Dopo la somministrazione orale di una dose singola di 3 mg o 6 mg, la clearance media della rivastigmina è risultata approssimativamente inferiore del 46-63% nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata (n = 10, punteggio Child-Pugh 5-12, confermato dalla biopsia) rispetto ai volontari sani (n = 10).
English: • to patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8);
Italian: • a pazienti con sindrome del nodo del seno o disturbi della conduzione (blocco seno-atriale, blocco atrio-ventricolare) (vedere paragrafo 4.8);
English: • Hepatic impairment: Patients with clinically significant hepatic impairment may experience more adverse reactions.
Italian: • Compromissione della funzionalità epatica: I pazienti con compromissione della funzionalità epatica clinicamente significativa possono manifestare più reazioni avverse.
English: Worsening of Parkinson's disease, seizure, tremor, somnolence
Italian: Peggioramento della malattia di Parkinson, crisi epilettiche, tremore, sonnolenza
English: FOLDING BOX AND BOTTLE LABEL
Italian: SCATOLA PIEGHEVOLE E ETICHETTA DEL FLACONE
English: Some people who have accidentally taken too much Prometax have experienced feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
Italian: Alcune persone che per errore hanno preso una quantità eccessiva di Prometax hanno manifestato sensazione di nausea, vomito, diarrea, pressione alta ed allucinazioni.
English: Table 2 shows the adverse reactions reported during clinical studies conducted in patients with dementia associated with Parkinson's disease treated with Prometax capsules.
Italian: La Tabella 2 mostra le reazioni avverse segnalate in studi clinici condotti in pazienti con demenza associata alla malattia di Parkinson trattati con Prometax capsule.
English: Poly(butylmethacrylate, methylmethacrylate) Acrylic copolymer
Italian: Poli(butilmetacrilato, metilmetacrilato) Copolimero acrilico
English: Each transdermal patch is a thin, matrix-type transdermal patch consisting of three layers.
Italian: Ogni cerotto transdermico è sottile, del tipo a matrice, costituito da tre strati.
English: • Stiff arms or legs
Italian: • Rigidità alle braccia o alle gambe
English: • Allergic reaction where the patch was used, such as blisters or inflamed skin
Italian: • Reazioni allergiche al sito di applicazione del cerotto, come vescicole o pelle infiammata
English: Particular caution must be exercised in titrating these patients (see sections 4.2 and 5.2).
Italian: Deve essere prestata particolare cautela nella titolazione di questi pazienti (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
English: Alpha-tocopherol Silicone oil Dimethicone
Italian: Alfa-tocoferolo Olio di silicone Dimeticone
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio Prima della commercializzazione il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio in ciascun Stato membro deve concordare con le proprie autorità competenti la versione finale del materiale educazionale.
English: • Uneven heart rate (e.g. fast heart rate)
Italian: • Battito cardiaco irregolare (es. battito cardiaco veloce)
English: What Prometax contains - The active substance is rivastigmine hydrogen tartrate.
Italian: Cosa contiene Prometax - Il principio attivo è rivastigmina idrogeno tartrato.
English: Application site skin reactions (e.g. application site erythema*, application site pruritus*, application site oedema*, application site dermatitis, application site irritation), asthenic conditions (e.g. fatigue, asthenia), pyrexia, weight decreased
Italian: Reazioni cutanee al sito di applicazione (es. eritema al sito di applicazione*, prurito al sito di applicazione*, edema al sito di applicazione*, dermatite al sito di applicazione, irritazione al sito di applicazione), condizioni asteniche (es. affaticamento, astenia), piressia, calo ponderale
English: Table 1 displays the adverse reactions reported in 1,670 patients with Alzheimer's dementia treated in randomised, double-blind, placebo and active-controlled clinical studies with Prometax transdermal patches for a duration of 24-48 weeks and from post-marketing data.
Italian: La Tabella 1 mostra le reazioni avverse riportate in 1.670 pazienti con demenza di Alzheimer trattati con Prometax cerotti transdermici in studi clinici randomizzati, in doppio cieco, controllati vs. placebo e vs. farmaco attivo, della durata di 24-48 settimane e segnalate nel periodo successivo alla commercializzazione.
English: The fluctuation index (FI), a measure of the relative difference between peak and trough concentrations ((Cmax-Cmin)/Cavg), was 0.58 for Prometax 4.6 mg/24 h transdermal patches, 0.77 for Prometax 9.5 mg/24 h transdermal patches and 0.72 for Prometax 13.3 mg/24 h transdermal patches, thus demonstrating a much smaller fluctuation between trough and peak concentrations than for the oral formulation (FI = 3.96 (6 mg/day) and 4.15 (12 mg/day)).
Italian: L'indice di fluttuazione (IF), una misura della differenza relativa tra le concentrazioni al picco e a valle ((CmaxCmin)/Cavg), è risultata di 0,58 per Prometax 4,6 mg/24 ore cerotti transdermici, 0,77 per Prometax 9,5 mg/24 ore cerotti transdermici e 0,72 per Prometax 13,3 mg/24 ore cerotti transdermici, dimostrando così una fluttuazione molto minore tra le concentrazioni al picco e a valle rispetto a quella ottenuta con la formulazione orale (IF = 3,96 (6 mg/die) e 4,15 (12 mg/die)).
English: Care must be taken when prescribing Prometax transdermal patches:
Italian: Si deve prestare attenzione alla prescrizione di Prometax cerotti transdermici:
English: Prometax capsules 12 mg/day N = 256
Italian: Prometax capsule 12 mg/die N = 256
English: • Aggression
Italian: • Aggressività
English: A relationship between active substance exposure at steady state (rivastigmine and metabolite NAP226-90) and bodyweight was observed in Alzheimer's dementia patients.
Italian: Nei pazienti con malattia di Alzheimer è stata osservata una relazione tra l'esposizione al principio attivo allo steady state (rivastigmina e metabolita NAP226-90) ed il peso corporeo.
English: • Hepatic impairment: Due to increased exposure in mild to moderate hepatic impairment as observed with the oral formulation, dosing recommendations to titrate according to individual tolerability should be closely followed.
Italian: • Compromissione della funzionalità epatica: Come osservato con le formulazioni orali, a causa dell'aumentata esposizione al medicinale che si verifica in presenza di compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata, la posologia deve essere accuratamente titolata a seconda della tollerabilità individuale.
English: • Only wear one Prometax patch at a time and replace the patch with a new one after 24 hours.
Italian: • Applichi un solo cerotto per volta e lo sostituisca con uno nuovo dopo 24 ore.
English: Patients and their caregivers must be instructed on important administration instructions for Prometax transdermal patch (see section 4.2).
Italian: Ai pazienti e alle persone che assistono abitualmente il paziente devono essere date importanti istruzioni per la somministrazione di Prometax cerotto transdermico (vedere paragrafo 4.2).
English: Based on evidence from animal studies, the major cytochrome P450 isoenzymes are minimally involved in rivastigmine metabolism.
Italian: In base agli studi sugli animali, i principali isoenzimi del citocromo P450 sono coinvolti in misura trascurabile nel metabolismo della rivastigmina.
English: Prometax oral solution should be used within 1 month of opening the bottle.
Italian: Prometax soluzione orale va usato entro 1 mese dall'apertura del flacone.
English: Other side effects seen with Prometax capsules or oral solution and which may occur with the patch:
Italian: Altri effetti indesiderati osservati con Prometax capsule o soluzione orale e che possono manifestarsi con il cerotto:
English: Particular caution should be exercised in titrating these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Deve essere prestata particolare cautela nel titolare questi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: • Use Prometax oral solution within 1 month of opening the bottle.
Italian: • Usare Prometax soluzione orale entro 1 mese dall'apertura del flacone.
English: Concomitant administration of rivastigmine with commonly prescribed medicinal products, such as antacids, antiemetics, antidiabetics, centrally acting antihypertensives, calcium channel blockers, inotropic agents, antianginals, non-steroidal anti-inflammatory agents, oestrogens, analgesics, benzodiazepines and antihistamines, was not associated with an alteration in the kinetics of rivastigmine or an increased risk of clinically relevant untoward effects.
Italian: La somministrazione contemporanea di rivastigmina e di medicinali comunemente prescritti, quali antiacidi, antiemetici, antidiabetici, antipertensivi ad azione centrale, calcioantagonisti, agenti inotropi, antianginosi, antiinfiammatori non steroidei, estrogeni, analgesici, benzodiazepine ed antistaminici, non è stata associata ad un'alterazione della cinetica della rivastigmina o ad un aumentato rischio di effetti indesiderati clinicamente rilevanti.
English: Rivastigmine in vivo release rates per 24 h
Italian: Cerotti transdermici Cessione di rivastigmina in vivo in 24 ore
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 04 dicembre 1998
English: • Patients with body weight below 50 kg may experience more adverse reactions and may be more likely to discontinue due to adverse reactions (see section 4.2).
Italian: • I pazienti con peso corporeo inferiore a 50 kg possono manifestare più reazioni avverse ed è più probabile che interrompano il trattamento a causa di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.2).
English: By blocking these enzymes, Prometax allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's disease and dementia associated with Parkinson's disease.
Italian: Bloccando questi enzimi, Prometax fa aumentare i livelli di acetilcolina nel cervello, migliorando i sintomi della malattia di Alzheimer o della demenza associata alla malattia di Parkinson.
English: 7 transdermal patches 30 transdermal patches
Italian: 7 cerotti transdermici 30 cerotti transdermici
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
English: Prometax 2 mg/ml [folding box only]
Italian: Prometax 2 mg/ml [solo scatola pieghevole]
English: The next most common adverse reactions are gastrointestinal in nature including nausea and vomiting.
Italian: Seguono le reazioni avverse gastrointestinali compresi nausea e vomito.
English: The efficacy of rivastigmine in dementia associated with Parkinson's disease has been demonstrated in a 24-week multicentre, double-blind, placebo-controlled core study and its 24-week open-label extension phase.
Italian: L'efficacia della rivastigmina nella demenza associata alla malattia di Parkinson è stata dimostrata nella fase in doppio cieco di uno studio multicentrico, controllato verso placebo, della durata di 24 settimane, e nella sua estensione in aperto della durata di 24 settimane.
English: Then press the patch firmly in place for at least 30 seconds using the palm of the hand to make sure that the edges stick well.
Italian: Premere con decisione il cerotto con il palmo della mano per almeno 30 secondi, assicurandosi che i margini aderiscano bene.
English: • Ulcer in the intestine
Italian: • Ulcera all'intestino
English: Rivastigmine may exacerbate or induce extrapyramidal symptoms.
Italian: La rivastigmina può peggiorare o indurre sintomi extrapiramidali.
English: The following additional adverse reactions have been observed with Prometax transdermal patches: delirium, pyrexia, decreased appetite, urinary incontinence (common), psychomotor hyperactivity (uncommon), erythema, urticaria, vesicles, allergic dermatitis (not known).
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con Prometax cerotti transdermici: delirio, piressia, riduzione dell'appetito, incontinenza urinaria (comune), iperattività psicomotoria (non comune), eritema, orticaria, vescicole, dermatite allergica (non nota).
English: • Feeling agitated or sleepy
Italian: • Sensazione di agitazione o di sonnolenza
English: Patients with severe hepatic impairment have not been studied, however, Prometax oral solution may be used in this patient population provided close monitoring is exercised (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: I pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica non sono stati studiati; Prometax soluzione orale può comunque essere utilizzato in questa popolazione di pazienti purchè siano attentamente monitorati (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: ITT - LOCF population (n=287)
Italian: ITT - popolazione LOCF (n=287)
English: What Prometax is and what it is used for What you need to know before you use Prometax How to use Prometax
Italian: Cos'è Prometax e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Prometax Come usare Prometax
English: • The patch should be replaced by a new one after 24 hours.
Italian: • Sostituire il cerotto con uno nuovo ogni 24 ore.
English: Oral and topical repeated-dose toxicity studies in mice, rats, rabbits, dogs and minipigs revealed only effects associated with an exaggerated pharmacological action.
Italian: Studi di tossicità a dosi ripetute per via orale e topica condotti su topi, ratti, conigli, cani e cavie hanno dimostrato effetti attribuibili soltanto ad un'eccessiva azione farmacologica.
English: Multipack: 60 (2 packs of 30) transdermal patches Multipack: 90 (3 packs of 30) transdermal patches
Italian: Confezione multipla: 90 (3 scatole da 30) cerotti transdermici.
English: • Carefully remove any existing patch before putting on a new one.
Italian: • Rimuovere attentamente qualsiasi cerotto prima di applicarne uno nuovo.
English: • The patch should be pressed down firmly for at least 30 seconds using the palm of the hand until the edges stick well.
Italian: • Premere con decisione il cerotto per almeno 30 secondi con il palmo della mano fino a quando i margini aderiscono bene.
English: Allergic dermatitis (disseminated) General disorders and administration site conditions Very common
Italian: Dermatite allergica (disseminata) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune
English: Salivary hypersecretion
Italian: Ipersecrezione salivare
English: One transdermal patch is sealed in one sachet.
Italian: Ogni cerotto transdermico è sigillato in una bustina.
English: Available in packs containing 7 or 30 sachets and in multipacks containing 60 or 90 sachets.
Italian: Sono disponibili confezioni contenenti 7 o 30 bustine e confezioni multiple contenenti 60 o 90 bustine.
English: Magnesium stearate Hypromellose Microcrystalline cellulose Silica, colloidal anhydrous Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Shellac
Italian: Cellulosa microcristallina Silice precipitata Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172) Titanio diossido (E171) Gommalacca