FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto, deve essere evitato l'uso di gilteritinib in concomitanza con potenti induttori del CYP3A4/P-gp (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: Prin urmare, trebuie evitată utilizarea concomitentă a gilteritinib cu inductori puternici ai CYP3A4/P-gp (vezi pct. 4.5).
Italian: Sono stati segnalati capogiri in pazienti trattati con Xospata, e questo deve essere preso in considerazione al momento di valutare la capacità del paziente di guidare veicoli o di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: La pacienții cărora li se administra Xospata s-au raportat amețeli care trebuie luate în considerare atunci când se evaluează capacitatea unui pacient de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e Produttore Astellas Pharma Europe B.V.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Astellas Pharma Europe B.V.
Italian: EU/1/19/1399/001 84 compresse rivestite con film
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1399/001 84 de comprimate filmate
Italian: Gilteritinib altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Romanian: Gilteritinib are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Italian: Gilteritinib è stato associato alla sindrome da differenziazione (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Gilteritinib a fost asociat cu sindromul de diferențiere (vezi pct. 4.8).
Italian: Questi potrebbero essere i segni di una condizione chiamata sindrome da differenziazione (può interessare fino a 1 persona su 10).
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni numite sindrom de diferențiere (care poate afecta până la 1 din 10 persoane).
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga immediatamente al medico, al farmacista o all'infermiere:
Romanian: Atenționări și precauții Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
Italian: Altra tossicità di grado pari o superiore a Grado 3
Romanian: Alte efecte de toxicitate de gradul 3
Italian: Gilteritinib inibisce il segnale del recettore FLT3 e la proliferazione nelle cellule con espressione esogena di FLT3, fra cui FLT3-ITD, FLT3-D835Y e FLT3-ITD-D835Y, e induce l'apoptosi delle cellule leucemiche che esprimono FLT3-ITD.
Romanian: Gilteritinib inhibă semnalizarea receptorului FLT3 și proliferarea celulelor care exprimă exogen mutații FLT3, inclusiv FLT3-ITD, FLT3-D835Y și FLT3-ITD-D835Y, și induce apoptoza la nivelul celulelor leucemice ce exprimă FLT3-ITD.
Italian: CR/CRh (IC 95%
Romanian: b) RC/RCh (IÎ 95%
Italian: LoDAC e azacitidina venivano somministrati a cicli continuativi della durata di quattro settimane fino al manifestarsi di tossicità inaccettabile o mancanza di beneficio clinico.
Romanian: LoDAC și azacitidina au fost administrate în cicluri continue a câte 4 săptămâni, până la absența unui beneficiu clinic sau apariția unei toxicități inacceptabile.
Italian: - Descrizione dei segni e dei sintomi della sindrome da differenziazione.
Romanian: - Descrierea semnelor și simptomelor sindromului de diferențiere.
Italian: Prima del lancio di Xospata in ciascuno Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità Nazionale Competente il contenuto e il formato del materiale educazionale per il medico, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Înainte de lansarea Xospata în fiecare stat membru, DAPP trebuie să fie de acord cu privire la conținutul și formatul materialului educațional al medicului, inclusiv mediile de comunicare, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului, cu Autoritatea Națională competentă.
Italian: Xospata può danneggiare il nascituro e non deve essere assunto durante la gravidanza.
Romanian: Xospata poate să dăuneze copilului dumneavoastră nenăscut și nu trebuie utilizat în sarcină.
Italian: PRODUTTORE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Italian: Tasso di sopravvivenza a un anno, % (IC 95%)
Romanian: Rată de supraviețuire de 1 an, % (IÎ
Italian: Patologie renali ed urinarie Danno renale acuto
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Afecțiune renală acută
Italian: • Se confermato, considerare la riduzione della dose a 80 mg o 120 mg b
Romanian: • Dacă este confirmat, luați în considerare reducerea dozei la 80 mg sau 120 mg b.
Italian: Per ulteriori informazioni, contattare l'Ematologo / Oncologo del paziente e consultare le Informazioni di Prodotto per gilteritinib disponibili all'indirizzo https://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Contactați hematologul/oncologul pacientului pentru informații suplimentare și consultați informațiile despre medicament pentru gilteritinib, disponibile la adresa https://www.ema.europa.eu/.
Italian: Cosa contiene Xospata - Il principio attivo è gilteritinib.
Romanian: Ce conține Xospata - Substanța activă este gilteritinib.
Italian: Le reazioni avverse serie più frequenti sono state diarrea (4,7%), innalzamento dei livelli di ALT (4,1%), dispnea (3,4%), innalzamento dei livelli di AST (3,1%) e ipotensione (2,8%).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse grave au fost diareea (4,7%), creșterea concentrației ALT (4,1%), dispneea (3,4%), creșterea concentrației AST (3,1%) și hipotensiunea arterială (2,8%).
Italian: • Riprendere gilteritinib alla stessa dose quando segni e sintomi migliorano fino a un grado pari o inferiore al Grado 2
Romanian: • Reluați tratamentul cu gilteritinib la aceeași doză atunci când semnele și simptomele se ameliorează până la gradul 2
Italian: C]-gilteritinib, l'escrezione di gilteritinib avviene principalmente attraverso le feci con il 64,5% della dose totale somministrata recuperato nelle feci.
Romanian: C] -gilteritinib, gilteritinibul este excretat în principal prin materii fecale, 64,5% din doza totală administrată fiind recuperată în materiile fecale.
Italian: Gilteritinib è stato somministrato per via orale alla dose iniziale di 120 mg al giorno fino al manifestarsi di tossicità inaccettabile oppure di mancanza di beneficio clinico.
Romanian: Gilteritinib a fost administrat oral, cu o doză inițială de 120 mg pe zi, până la absența unui beneficiu clinic sau apariția unei toxicități inacceptabile.
Italian: Donne in età fertile / Contraccezione negli uomini e nelle donne Si raccomanda di eseguire un test di gravidanza nelle donne in età fertile sette giorni prima di iniziare il trattamento con Xospata.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă / Contracepția la bărbați și femei La femeile aflate la vârsta fertilă se recomandă efectuarea unui test de sarcină cu șapte zile înainte de inițierea tratamentului cu Xospata.
Italian: Xospata viene usato per il trattamento di adulti affetti da leucemia mieloide acuta (LMA), un cancro che colpisce un tipo specifico di globuli bianchi.
Romanian: Xospata se utilizează pentru a trata adulții cu leucemie mieloidă acută (LMA), o formă de cancer ce afectează anumite leucocite.
Italian: - Deve continuare a prendere Xospata per tutto il periodo che le ha prescritto il medico.
Romanian: - Continuați să luați Xospata atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.
Italian: Le raccomandazioni da seguire in caso di sospetta sindrome da differenziazione sono riportate nei paragrafi 4.2 e 4.4.
Romanian: Pentru recomandări în cazul unui sindrom de diferențiere suspectat, vezi pct. 4.2 și 4.4.
Italian: Non è nota l'attività farmacologica dei metaboliti verso i recettori FLT3 e AXL.
Romanian: Activitatea farmacologică a metaboliților asupra receptorilor FLT3 și AXL este necunoscută.
Italian: Xospata deve essere sospeso, e può essere ripreso a dose ridotta dopo la risoluzione di segni e sintomi di pancreatite (vedere paragrafo
Romanian: Tratamentul cu Xospata trebuie întrerupt și poate fi reluat la doză redusă atunci când semnele și simptomele de pancreatită au fost remediate (vezi pct. 4.2).
Italian: Fertilità Non sono disponibili dati relativi agli effetti di gilteritinib sulla fertilità umana.
Romanian: Fertilitatea Nu există date privind efectul gilterinitib asupra fertilității la oameni.
Italian: È possibile che i sintomi della sindrome da differenziazione si ripresentino nel caso in cui il trattamento con corticosteroidi venga interrotto prematuramente.
Romanian: Simptomele sindromului de diferențiere pot să recidiveze în cazul întreruperii premature a tratamentului cu corticosteroizi.
Italian: Non rompere o schiacciare le compresse.
Romanian: - Nu rupeți și nu zdrobiți comprimatele.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti associate a gilteritinib sono state innalzamenti dei valori ematici di creatinfosfochinasi (93,4%), innalzamento dei valori di alanina aminotransferasi (ALT) (82,1%), innalzamento dei valori di aspartato aminotransferasi (AST) (80,6%), innalzamento dei valori ematici di fosfatasi alcalina (68,7%), diarrea (35,1%), affaticamento (30,4%), nausea (29,8%), stitichezza (28,2%), tosse (28,2%), edema periferico (24,1%), dispnea (24,1%), capogiri (20,4%), ipotensione (17,2%), dolore alle estremità (14,7%), astenia (13,8%), artralgia (12,5%) e mialgia (12,5%).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate gilteritinibului au fost creșterea concentrației de creatinfosfokinază în sânge (93,4%), creșterea concentrației de alanin aminotransferază (ALT) în sânge (82,1%), creșterea concentrației de aspartat aminotransferază în sânge (AST) (80,6%), creșterea concentrației de fosfatază alcalină în sânge (68,7%), diareea (35,1%), oboseala (30,4%), greața (29,8%), constipația (28,2%), tusea (28,2%), edemul periferic (24,1%), dispneea (24,1%), amețelile (20,4%), hipotensiunea arterială (17,2%), durerea la nivelul extremităților (14,7%), astenia (13,8%), artralgia (12,5%) și mialgia (12,5%).
Italian: Nell'ambito di questo studio, 371 pazienti sono stati randomizzati in base al rapporto di 2:1 a ricevere gilteritinib oppure una delle seguenti chemioterapie di salvataggio (247 nel braccio gilteritinib e 124 nel braccio della chemioterapia di salvataggio):
Romanian: În acest studiu, 371 de pacienți au fost randomizați în raport de 2:1 pentru a primi gilteritinib sau una dintre următoarele chimioterapii de salvare (247 în brațul de tratament cu gilteritinib și 124 în brațul de tratament cu chimioterapie de salvare):
Italian: Studi riproduttivi nei ratti hanno dimostrato che gilteritinib provoca soppressione della crescita fetale, decesso embrio-fetale e teratogenicità (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: Studiile privind reproducerea la șobolani au arătat că gilteritinib a cauzat suprimarea creșterii fetale, decese embrio-fetale și teratogenicitate (vezi pct. 5.3).
Italian: Se i segni e/o i sintomi gravi persistono per oltre 48 ore dopo l'inizio del trattamento con corticosteroidi, Xospata deve essere sospeso fino al momento in cui i segni e i sintomi non siano più gravi (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Romanian: Dacă semnele și/sau simptomele severe persistă mai mult de 48 de ore de la inițierea tratamentului cu corticosteroizi, tratamentul cu Xospata trebuie întrerupt până când semnele și simptomele nu mai sunt severe (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Italian: Gilteritinib è stato associato a un prolungamento della ripolarizzazione ventricolare cardiaca (intervallo QT) (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Romanian: Gilteritinib a fost asociat prelungirii repolarizării cardiace ventriculare (intervalului QT) (vezi pct. 4.8 și 5.1).
Italian: Pertanto, l'uso concomitante di gilteritinib insieme a questi prodotti deve essere evitato, eccetto nel caso in cui l'uso sia considerato essenziale per la cura del paziente (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: Prin urmare, trebuie evitată utilizarea concomitentă a gilteritinib cu aceste medicamente, cu excepția cazului în care această combinație este considerată esențială pentru îngrijirea pacientului (vezi pct. 4.5).
Italian: Gilteritinib viene principalmente metabolizzato da enzimi CYP3A, che possono essere indotti o inibiti da vari prodotti medicinali concomitanti.
Romanian: Gilteritinib este metabolizat în principal de enzimele CYP3A, a căror activitate poate fi indusă sau inhibată de anumite medicamente administrate concomitent.
Italian: Patologie cardiache Prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma
Romanian: Tulburări cardiace Interval QT prelungit pe electrocardiogramă
Italian: Dei 319 pazienti trattati con Xospata nell'ambito degli studi clinici, 11 (3%) hanno presentato la sindrome da differenziazione.
Romanian: Dintre cei 319 pacienți tratați cu Xospata în studiile clinice, 11 (3%) au manifestat sindrom de diferențiere.
Italian: Deve essere eseguito un elettrocardiogramma (ECG) prima di iniziare il trattamento con gilteritinib, al giorno 8 e 15 del ciclo 1 e prima di iniziare i tre mesi successivi di trattamento (vedere paragrafi 4.4 e
Romanian: Se recomandă efectuarea unei electrocardiograme (ECG) înaintea inițierii tratamentului cu gilteritinib, în zilele 8 și 15 ale ciclului 1 și înaintea începerii următoarelor trei luni de tratament (vezi pct. 4.4 și
Italian: • Sospendere gilteritinib fino alla risoluzione della tossicità o fino a quando la tossicità migliora fino al Grado 1
Romanian: • Întrerupeți tratamentul cu gilteritinib până la soluționarea toxicității sau ameliorarea acesteia până la gradul 1
Italian: Patologie epatobiliari Innalzamento dei livelli di alanina aminotransferasi*
Romanian: Tulburări hepatobiliare Concentrație crescută a alanin aminotransferazei*
Italian: Gli inibitori potenti di CYP3A e/o P-gp (ad esempio, voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo, claritromicina, eritromicina, captopril, carvedilolo, ritonavir, azitromicina) possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di gilteritinib.
Romanian: Inhibitorii puternici ai CYP3A și/sau P-gp (de exemplu, voriconazol, itraconazol, posaconazol, claritromicină, eritromicină, captopril, carvedilol, ritonavir, azitromicină) pot crește concentrațiile plasmatice de gilteritinib.
Italian: Gilteritinib subisce assorbimento di primo ordine con un tasso stimato di assorbimento (ka) di 0,43 h con un tempo di latenza pari a 0,34 ore in base a un modello PK di popolazione.
Romanian: Gilteritinib parcurge absorbția de prim ordin cu o rată de absorbție estimată (ka) de 0,43 h cu un defazaj temporal de 0,34 ore, în baza modelelor de ordin farmacocinetic.
Italian: Il valore mediano di OS era pari a 9,3 mesi per i pazienti trattati con gilteritinib e 5,6 mesi per coloro che avevano ricevuto chemioterapia.
Romanian: SG mediană a fost de 9,3 luni pentru pacienții cărora li se administra gilteritinib, respectiv 5,6 luni pentru cei cărora li se administra chimioterapie.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa 1: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Italian: E' stata effettuata un'analisi farmacocinetica di popolazione per valutare l'impatto delle covariate intrinseche ed estrinseche sull'esposizione prevista a gilteritinib in pazienti con LMA recidivante o refrattaria.
Romanian: A fost efectuată o analiză farmacocinetică în populația generală, pentru a se evalua impactul covariabilelor intrinseci și extrinseci asupra expunerii preconizate la gilteritinib a pacienților cu LMA refractară sau recidivantă.
Italian: L'esposizione a gilteritinib è aumentata di circa 1,5 volte in pazienti con LMA recidivante o refrattaria quando co-somministrato con un inibitore potente del CYP3A e/o P-gp (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Expunerea la gilteritinib a crescut de aproximativ 1,5 ori la pacienții cu LMA refractară sau recidivantă, atunci când acesta a fost administrat concomitent cu un inhibitor puternic al CYP3A și/sau P-gp (vezi pct. 4.4).
Italian: L'età mediana alla randomizzazione era di 62 anni (con range da 20 a 84 anni) nel braccio di trattamento con gilteritinib e 62 anni (range da 19 a 85 anni) nel braccio di chemioterapia di salvataggio.
Romanian: Vârsta mediană la randomizare a fost de 62 de ani (interval între 20 și 84 de ani) în brațul de tratament cu gilteritinib și 62 de ani (interval între 19 și 85 de ani) în brațul de tratament cu chimioterapie de salvare.
Italian: Lo studio ADMIRAL è uno studio clinico multicentrico di Fase 3, randomizzato e in aperto condotto su pazienti adulti con LMA recidivante o refrattaria con mutazione del gene FLT3 confermata mediante LeukoStrat
Romanian: Studiul ADMIRAL este un studiu clinic de fază 3, randomizat, multicentric, în regim deschis, derulat la pacienți adulți cu LMA refractară sau recidivantă cu mutație FLT3, conform determinării realizate prin analiza mutației FLT3 LeukoStrat
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di gilteritinib hanno esibito una riduzione biesponenziale con emivita media di popolazione stimata pari a 113 ore.
Romanian: Concentrațiile plasmatice de gilteritinib ai scăzut în manieră biexponențială, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare mediu estimat în populația generală fiind de 113 ore.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Xospata: - se ha un disturbo del ritmo cardiaco, ad esempio battito cardiaco irregolare oppure una condizione chiamata prolungamento dell'intervallo QT (vedere il paragrafo 4.
Romanian: Înainte să luați Xospata, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale: - dacă aveți o tulburare de ritm cardiac, de exemplu, bătăi neregulate ale inimii sau o afecțiune numită prelungirea intervalului QT (vezi pct. 4 - Reacții adverse posibile).
Italian: Inibitori di CYP3A e/o P-gp
Romanian: Inhibitorii CYP3A și/sau P-gp
Italian: Xospata può essere ripreso in pazienti che hanno subito un trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) (vedere Tabella 1).
Romanian: Xospata poate fi reluat pentru pacienții în urma unui transplant de celule stem hematopoietice (TCSH) (vezi Tabel 1).
Italian: - Non deve rompere o schiacciare le compresse.
Romanian: A nu se rupe sau zdrobi comprimatele.
Italian: Xospata deve essere interrotto in pazienti che presentano un valore QTcF >500 msec (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Tratamentul cu Xospata trebuie întrerupt la pacienții care au QTcF >500 msec (vezi pct. 4.2).
Italian: Dei 317 pazienti trattati con gilteritinib alla dose di 120 mg, con un valore post-basale di QTc nell'ambito degli studi clinici, 4 pazienti (1%) hanno presentato un valore di QTcF >500 msec.
Romanian: Dintre cei 317 pacienți tratați cu gilteritinib la concentrația de 120 mg, cu valoare QTC determinată după momentul inițial în studiile clinice, 4 pacienți (1%) au manifestat un QTcF >500 msec.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu
Italian: Qualora si sospetti la PRES, la sindrome va confermata mediante scansione cerebrale, preferibilmente una risonanza magnetica (RM).
Romanian: Dacă se suspectează apariția SEPR, aceasta trebuie confirmată prin metode de imagistică medicală, preferabil prin imagistică prin rezonanță magnetică (IRM).
Italian: Tossicità per dosi ripetute
Romanian: Toxicitatea dozelor repetate
Italian: La dose iniziale raccomandata è 120 mg di gilteritinib (tre compresse da 40 mg) una volta al giorno.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 120 mg de gilteritinib (trei comprimate a 40 mg) o dată pe zi.
Italian: - Gestione della sindrome di differenziazione.
Romanian: - Gestionarea sindromului de diferențiere.
Italian: Gilteritinib è stato distribuito attraverso il latte materno a diversi tessuti dei ratti allattati, ad eccezione del cervello.
Romanian: Gilteritinib a fost distribuit prin laptele matern în diferite țesuturi, cu excepția creierului, a șobolanilor sugari.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Xospata e contenuto della confezione Xospata 40 mg compresse rivestite con film sono compresse rotonde, rivestite con film, di colore giallo chiaro, con inciso il logo dell'azienda e ‘235' su un lato della compressa.
Romanian: Cum arată Xospata și conținutul ambalajului Comprimatele filmate de Xospata 40 mg sunt comprimate filmate rotunde, galben deschis, cu emblema companiei și „235" ștanțate pe o față a comprimatului.
Italian: - Necessità di portare la scheda sempre con sé e di presentarla a qualsiasi operatore sanitario.
Romanian: - Trebuie purtat asupra pacientului tot timpul și prezentat oricărui profesionist în domeniul sănătății.
Italian: Se Xospata viene reintrodotto a dose ridotta, l'ECG deve essere eseguito dopo 15 giorni di dosaggio, e prima dell'inizio dei successivi tre mesi di trattamento.
Romanian: Dacă tratamentul cu Xospata este reintrodus la o doză redusă, trebuie efectuată o ECG după ziua 15 de la administrare și înainte de începerea următoarelor trei luni de tratament.
Italian: (gilteritinib)
Romanian: XOSPATA (gilteritinib)
Italian: Remissione completa (CR) CR
Romanian: Remisiune completă RC
Italian: È necessario valutare il profilo ematochimico, compresi i valori di creatinfosfochinasi, prima di iniziare il trattamento, al giorno 15 e con cadenza mensile per l'intera durata del trattamento.
Romanian: Se recomandă efectuarea de teste biochimice, care să includă nivelul creatin-fosfokinazei înainte de inițierea tratamentului, în ziua 15 și lunar pe tot parcursul tratamentului.
Italian: LMA recidivante o refrattaria
Romanian: LMA refractară sau recidivantă
Italian: Gilteritinib non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica grave (Classe Child-Pugh C).
Romanian: Gilteritinib nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh).
Italian: In base ai dati in vitro, gilteritinib può ridurre gli effetti dei prodotti medicinali che hanno come target il recettore 5HT2B o un recettore sigma non specifico (ad esempio, escitalopram, fluoxetina, sertralina).
Romanian: În baza datelor obținute in vitro, gilteritinib poate reduce efectele medicamentelor ce țintesc receptorul 5HT2B sau receptorul nespecific sigma (de exemplu, escitalopram, fluoxetin, sertralină).
Italian: Prima del trattamento con gilteritinib, il 39,4% dei pazienti presentava LMA primaria refrattaria e la maggior parte di questi pazienti è stata classificata come refrattaria dopo il ciclo 1 di trattamento di induzione della chemioterapia, il 19,7% aveva LMA recidivante dopo un trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT) e il 41% aveva LMA recidivante in assenza di HSCT allogenico.
Romanian: Înaintea tratamentului cu gilteritinib, 39,4% dintre pacienți sufereau de LMA refractară primară iar majoritatea acestor pacienți au fost clasificați ca refractari după ciclu 1 de tratament de inducție chimioterapie,19,7% sufereau de LMA recidivantă după un transplant alogen de celule stem hematopoietice (TCSH) și 41% sufereau de LMA recidivantă fără TCSH alogen.
Italian: Dopo la somministrazione orale, il picco della concentrazione plasmatica di gilteritinib è stato osservato a un tempo mediano tmax compreso fra circa 4 e 6 ore in volontari sani e in pazienti con LMA recidivante o refrattaria.
Romanian: După administrarea orală a gilteritinib, concentrațiile plasmatice maxime se observă după un tmax median de aproximativ 4 - 6 ore la voluntarii sănătoși și pacienții cu LMA refractară sau recidivantă.
Italian: Pertanto, deve essere eseguito un elettrocardiogramma (ECG) prima di iniziare il trattamento, al giorno 8 e 15 del ciclo 1 e prima di iniziare i successivi tre mesi di trattamento.
Romanian: Prin urmare, se recomandă efectuarea unei electrocardiograme (ECG) înaintea inițierii tratamentului, în zilele 8 și 15 ale ciclului 1, și înaintea începerii următoarelor trei luni de tratament ulterioare.
Italian: INFORMAZIONI DI SICUREZZA IMPORTANTI PER IL PAZIENTE
Romanian: INFORMAȚII IMPORTANTE PRIVIND SIGURANȚA PENTRU PACIENȚI