FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Etopophos bevat de werkzame stof etoposide (in de vorm van etoposidefosfaat) en is verkrijgbaar als poeder voor oplossing voor infusie in een ader.
Lithuanian: Etopophos sudėtyje yra veikliosios medžiagos etopozido ir jis tiekiamas miltelių, iš kurių ruošiamas į veną lašinamas tirpalas, forma.
Dutch: Het is in de EU ook onder de handelsnaam Etopofos verkrijgbaar.
Lithuanian: ES šio vaisto taip pat galima įsigyti prekiniu pavadinimu Etopofos.
Dutch: Etopophos mag niet gelijktijdig met het gelekoortsvaccin of andere levende vaccins worden toegediend bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem en mag niet worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
Lithuanian: Etopophos negalima vartoti pacientams, kurių imuninė sistema susilpnėjusi, kai jie skiepijami vakcina nuo geltonosios karštinės ir kitomis gyvosiomis vakcinomis, taip pat žindančioms moterims.
Dutch: Deze verschillen komen tot uiting in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etikettering en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse pateikiama nevienoda informacija apie šio vaisto vartojimą, kaip matyti iš tose šalyse, kuriose prekiaujama šiuo vaistu, patvirtintų preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumų.
Dutch: Hertfordshire EN11 9BU Verenigd Koninkrijk
Lithuanian: Hertfordshire EN11 9BU Jungtinė Karalystė
Dutch: Postbus 581
Lithuanian: Post Bus 581
Dutch: Bijgevolg komt deze samenvatting van productkenmerken niet noodzakelijkerwijs overeen met de huidige tekst.
Lithuanian: Todėl ši Preparato charakteristikų santrauka nebūtinai atitinka dabartinį tekstą.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is ongeveer 100 %.
Lithuanian: Absoliutus biologinis įsisavinimas yra apie 100%.
Dutch: A-1220 Wenen
Lithuanian: A-1220 Wien
Dutch: 11415 Tallinn Estland
Lithuanian: 11415 Tallinn Estija
Dutch: In het onderzoek werden de volgende bijkomende veiligheidsresultaten vastgesteld:
Lithuanian: Tyrimo metu papildomai nustatyti šie saugumo duomenys:
Dutch: [Zeer vaak (> 1/10) Vaak (> 1/100, < 1/10) Soms (> 1/1000, < 1/100) Zelden (> 1/10.000, < 1/1000) Zeer zelden (< 1/10.000) waaronder geïsoleerde gevallen]
Lithuanian: [Labai dažni (>1/10); dažni (>1/100, <1/10); nedažni (>1/1000, <1/100); reti (>1/10000, <1/1000); labai reti (<1/10000), įskaitant pavienius atvejus]
Dutch: Een beschrijvend protocol van de studie voorleggen aan het CHMP.
Lithuanian: Pateikti CHMP aprašomąjį tyrimo protokolą.
Dutch: BIJLAGE 1 LIJST VAN NAMEN VAN DE GENEESMIDDELEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN, NOORWEGEN EN IJSLAND
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, VAISTO FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDO IR REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJŲ SĄRAŠAS VALSTYBĖSE NARĖSE, NORVEGIJOJE IR ISLANDIJOJE
Dutch: I-00191 Rome
Lithuanian: I-00191 Roma
Dutch: Op 23 juni 2005 concludeerde het CHMP dat:
Lithuanian: CHMP nusprendė, jog:
Dutch: Flesjes: Verpakking goed gesloten houden.
Lithuanian: Buteliai - laikyti sandariai uždarytus.
Dutch: Patiënten werden voor een mediane duur van 11 maanden behandeld.
Lithuanian: Buvo gydoma vidutiniškai 11 mėnesių.
Dutch: Een verband met de behandeling staat niet vast.
Lithuanian: Jų ryšys su gydymu nenustatytas.
Dutch: Daarom is de dosis voor elke indicatie de maximale aanbevolen dosis:
Lithuanian: Taigi kiekvienai indikacijai rekomenduojamoji dozė yra didžiausia.
Dutch: Deze gunstige effecten werden al op de tweede behandeldag waargenomen en hielden gedurende 52 weken aan.
Lithuanian: Teigiamas poveikis pasireiškė jau antrąją gydymo dieną ir išliko 52 savaites.
Dutch: Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Italië
Lithuanian: Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Italija
Dutch: Edifício Vasco da Gama, nº 19, Porto Salvo 2770-192 Paço d'Arcos Portugal
Lithuanian: Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos Portugalija
Dutch: Aluminium/aluminium blisters in verpakkingen die 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 of 100 tabletten bevatten.
Lithuanian: Pakuotėje yra 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 arba 100 tablečių.
Dutch: De huidige ramingen zijn echter gebaseerd op beperkte gegevens en het is onmogelijk na te gaan in hoeverre er meldingen ontbreken.
Lithuanian: Tačiau dabartiniai vertinimai paremti ribotais duomenimis, o pranešimų mastas sunkiai išmatuojamas.
Dutch: Na de Commissie beslissing zullen de bevoegde autoriteiten van de lidstaten de product informatie aanpassen naargelang dit vereist is.
Lithuanian: Kaip reikalaujama, po Komisijos sprendimo valstybės narės kompetetingos įstaigos atnaujina informaciją apie preparatą.
Dutch: Tatoiou Street 18 Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Athene
Lithuanian: Tatoiou Street 18 Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Athens
Dutch: Via dei Santi Pietro e Paolo, 30 I-00144 Rome
Lithuanian: Via dei Santi Pietro e Paolo, 30 00144 Roma
Dutch: Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Lithuanian: Da Siderurgia Nacional 4745-457 S.
Dutch: De klinische relevantie van deze waarnemingen is niet vastgesteld.
Lithuanian: Šių stebėjimų klinikinė reikšmė nenustatyta.
Dutch: De kans op risico bij mensen is onbekend.
Lithuanian: Apie galimą riziką nėščioms moterims nežinoma.
Dutch: Er waren geen statistisch significante verschillen tussen etoricoxib en placebo.
Lithuanian: Statistiškai patikimo skirtumo tarp etorikoksibo ir placebo nebuvo.
Dutch: Pulawska 303 02-785 Warschau Polen
Lithuanian: 02-785 Warszawa Lenkija
Dutch: ATC-code: M01 AH05
Lithuanian: ATC kodas - MO1 AH05
Dutch: Geschatte renale creatinineklaring < 30ml/min.
Lithuanian: Apskaičiuotasis inkstų kreatinino klirensas < 30 ml/min.
Dutch: Vaak: duizeligheid, hoofdpijn
Lithuanian: Dažni: galvos sukimasis, galvos skausmas.
Dutch: Bij konijnen werden geen met de behandeling samenhangende externe of skeletale foetale misvormingen gezien.
Lithuanian: Triušiams nepastebėta su gydymu susijusių vaisiaus išorinių arba skeleto sklaidos sutrikimų.
Dutch: Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Rome Italië
Lithuanian: Fabbroni, 6 I-00191 Roma Italija
Dutch: Witte, ronde HDPE flesjes met een witte, polypropyleen sluiting, die 30 of 90 tabletten bevatten.
Lithuanian: Balti, apvalūs HDPE buteliai su polipropileno dangteliu po 30 arba 90 tablečių.
Dutch: Deze urgente veiligheidsbeperking werd op 16 februari 2005 geïnitieerd en op 17 februari 2005 afgerond.
Lithuanian: Šis skubus apribojimas saugumo sumetimais buvo inicijuotas 2005 m.
Dutch: BIJLAGE IV VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Lithuanian: IV PRIEDAS REGISTRACIJOS SĄLYGOS
Dutch: In dieronderzoek is een toxisch effect op de voortplanting waargenomen (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Dutch: De belangrijkste metaboliet is 6carboxylzuurderivaat dat gevormd wordt door verdere oxidatie van de 6-hydroxymethylderivaat.
Lithuanian: Pagrindinis etorikoksibo metabolitas yra 6'karboksilo rūgšties derivatas, susidarantis toliau oksiduojantis 6'-hidroksimetilo derivatui.
Dutch: Klinische aspecten 3 Verdere herzieningen van de samenvatting van de productkenmerken zullen direct doorgegeven worden aan de medische professie en direct worden opgenomen in gedrukt materiaal en websites over het geneesmiddel.
Lithuanian: 3 klinikinis aspektas Apie vėlesnius preparato charakteristikų santraukos pakeitimus bus iš karto pranešama HCP. Jie bus nedelsiant įtraukti į spausdinamus leidinius ir preparatui skirtus tinklalapius.
Dutch: Lever- en galaandoeningen: Zeer zelden: hepatitis
Lithuanian: Kepenų ir tulžies sutrikimai: Labai reti: hepatitas.
Dutch: MSD Hungary Ltd. Alkotás utca 50 H-1123 Boedapest Hongarije
Lithuanian: Alkotás utca 50 H-1123 Budapest Vengrija
Dutch: De 60-mg- en 120-mg-tablet bevatten ook indigokarmijn (E132) en geel ijzeroxide (E172).
Lithuanian: Be to, 60 mg ir 120 mg tabletėse yra indigo karmino (E132) ir geltonojo geležies oksido (E172).
Dutch: Vervolgmaatregelen van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen De vergunninghouder heeft zich op verzoek van het CHMP bereid verklaard onderstaande vervolgmaatregelen voor te leggen:
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojo tolesnio tyrimo priemonės CHMP prašymu registravimo liudijimo turėtojas sutiko pateikti tolesnes tyrimo priemones, kurios nurodytos žemiau:
Dutch: COX-2-remmers verminderen de vorming van systemisch (en daarom mogelijk endotheliaal) prostacycline zonder het tromboxaan in de bloedplaatjes te beïnvloeden.
Lithuanian: COX-2 inhibitoriai mažina sisteminio (ir todėl galimai endotelio) prostaciklino susidarymą, neveikdami trombocitų tromboksano.
Dutch: De meeste verhogingen van de leverfunctietests op diclofenac die tot stopzetting leidden waren tot meer dan drie maal de bovenste waarde van het normale bereik.
Lithuanian: Dauguma kepenų funkcijos testų rodiklių padidėjimų, dėl kurių reikėjo nutraukti gydymą diklofenaku, buvo didesni kaip 3 kartus už viršutinę normos ribą.
Dutch: Klinische aspecten 4 Uitvoering van een risicobeheerplan zoals is bekendgemaakt aan het CHMP tijdens zijn bijeenkomst in mei 2005 en uiteengezet in de reactie op het beoordelingsrapport van 10 mei 2005.
Lithuanian: 4 klinikinis aspektas Įgyvendinti savo rizikos valdymo planą, apie kurį CHMP buvo pranešta 2005 m.
Dutch: Bij ratten en konijnen werden er geen effecten op de embryo of de foetus gezien bij een systemische blootstelling die even hoog of lager was dan die bij de dagelijkse dosis bij mensen (90 mg).
Lithuanian: Žiurkėms ir triušiams nestebėta poveikio embrionui ir (arba) vaisiui, kai sisteminis poveikis buvo lygus arba mažesnis negu žmonėms vartojant kasdieninę dozę [90 mg].
Dutch: Filmomhulde tablet/tablet.
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Dutch: Hoewel de kennis omtrent de effecten van meerdere sulfotransferasen tot op heden beperkt is en de klinische gevolgen voor veel geneesmiddelen nog worden onderzocht, kan het verstandig zijn voorzichtigheid te betrachten bij de gelijktijdige toediening van etoricoxib met andere geneesmiddelen die primair door humane sulfotransferasen worden gemetaboliseerd (b.v. oraal salbutamol en minoxidil).
Lithuanian: Kadangi šiuo metu trūksta žinių apie daugybinių sulfotransferazių poveikį, ir jų klinikinė reikšmė daugeliui vaistų vis dar tiriama, reikia būti rūpestingesniems, kai etorikoksibo skiriama kartu su kitais vaistais, pirmiausiai metabolizuojamais žmogaus sulfotransferazių (pvz., geriamuoju salbutamoliu ir minoksidiliu).
Dutch: Aangetoonde ischemische hartziekte, perifeer arterieel vaatlijden en/of cerebrovasculair ziekte.
Lithuanian: Nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujotakos liga.
Dutch: In geval van een overdosis neemt men de gebruikelijke ondersteunende maatregelen, bijvoorbeeld nietgeabsorbeerd materiaal uit het spijsverteringskanaal verwijderen, de patiënt onder controle houden, en ondersteunende therapie instellen waar dat nodig is.
Lithuanian: Perdozavus tikslinga taikyti įprastines bendrąsias gydymo priemones, pavyzdžiui, šalinti nerezorbuotą medžiagą iš VT, pacientą atidžiai stebėti ir prireikus skirti palaikomąjį gydymą.
Dutch: MSD Polska Sp. z.o.o.
Lithuanian: MSD Polska Sp.
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES VOOR DE WIJZIGING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS, PADARYTOS SIEKIANT PATAISYTI REGISTRAVIMO LIUDIJIMĄ
Dutch: In klinisch onderzoek is de veiligheid van etoricoxib beoordeeld bij ongeveer 4.800 mensen, waaronder ongeveer 3.400 patiënten met artrose, RA of chronische lagerugpijn (ongeveer 600 patiënten met artrose of RA zijn één jaar of langer behandeld).
Lithuanian: Etorikoksibo saugumas vartoti buvo įvertintas klinikinių tyrimų metu maždaug 4800 asmenų, įskaitant 3400 sergančių osteoartritu (OA), reumatoidiniu artritu (RA) ar lėtiniu nugaros skausmu (maždaug 600 osteoartritu ar reumatoidiniu artritu sergančių pacientų gydyti vienerius metus ir ilgiau).
Dutch: Klinische aspecten 2 Doorgaan met het zorgvuldig volgen van met etoricoxib behandelde patiënten in GPRD-studies en mogelijke bijdragen van (een) observatiestudie(s) evalueren.
Lithuanian: 2 klinikinis aspektas Toliau stebėti etorikoksibo poveikį pacientams atliekant BPTD tyrimus ir nustatyti galimą stebėjimo tyrimo(-ų) įnašą.
Dutch: Echter de frequentie van deze events was hoger bij patiënten die etoricoxib kregen in vergelijking met die patiënten die naproxen 500 mg tweemaal daags kregen.
Lithuanian: Tačiau šių apraiškų dažnis buvo didesnis pacientams, vartojusiems etorikoksibą, lyginant su pacientais, vartojusiais 500 mg naprokseno du kartus per parą.
Dutch: Tabletomhulling: Carnaubawas, lactosemonohydraat, hypromellose, titaandioxide (E171), glyceroltriacetaat.
Lithuanian: Tabletės dangalas: karnaubos vaškas, laktozės monohidratas, hipromeliozė, titano dioksidas (E171), glicerolio triacetatas.
Dutch: Hoewel deze gegevens een dosisverhoging suggereren, zijn doses etoricoxib die hoger zijn dan die welke voor de indicaties zijn genoemd, niet onderzocht in combinatie met rifampicine en worden daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Nors, atsižvelgiant į šiuos duomenis, galima būtų didinti dozę, tačiau didesnės negu kiekvienai indikacijai išvardytos etorikoksibo dozės nebuvo tirtos kartu su rifampicinu, todėl yra nerekomenduojamos (žr.
Dutch: Patiënten met niet voldoende gereguleerde hypertensie.
Lithuanian: Pacientai, kuriems padidėjęs kraujospūdis nėra pakankamai kontroliuojamas.
Dutch: In september 2004 deelde de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van rofecoxib (een Cox-2-selectieve remmer) het EMEA mee dat nieuwe gegevens uit een klinische studie (APPROVe) met rofecoxib hebben aangetoond dat er een risico bestaat op trombotische cardiovasculaire voorvallen.
Lithuanian: rugsėjo mėnesį rofekoksibo (selektyvaus Cox-2 inhibitoriaus) registravimo liudijimo turėtojas (RLT) informavo Europos vaistų agentūrą (EMEA), jog naujo klinikinio tyrimo (APPROVe) duomenys apie rofekoksibą atskleidė trombozinių širdies ir kraujagyslių sutrikimų riziką.
Dutch: Daarom dienen behandelingen met aggregatieremmers niet gestopt te worden (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
Lithuanian: Taigi antitrombocitinio gydymo nutraukti negalima (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).
Dutch: Etoricoxib is een remmer van de sulfotransferaseactiviteit bij mensen, met name SULT1E1, en blijkt de serumconcentraties van ethinylestradiol te verhogen.
Lithuanian: Etorikoksibas slopina žmogaus sulfotransferazių, ypač SULT1E1, aktyvumą ir didina etinilestradiolio koncentraciją kraujo plazmoje.
Dutch: COX-2 speelt ook een rol bij de ovulatie, implantatie en sluiting van de ductus Botalli, regulering van de nierfunctie, functies binnen het centraal zenuwstelsel (koortsinductie, pijnwaarneming, cognitieve functie).
Lithuanian: Be to, COX-2 dalyvauja ovuliacijoje, implantacijoje ir arterinio latako (ductus arteriosus) užsidaryme, inkstų funkcijos reguliavime ir centrinės nervų sistemos funkcijose (karščiavimo indukcija, skausmo suvokimas ir pažinimo funkcija). Ji taip pat gali dalyvauti opų gyjime.
Dutch: Ketoconazol: ketoconazol, een krachtige remmer van CYP3A4, had in een dosering van 400 mg 1dd gedurende 11 dagen bij gezonde vrijwilligers geen klinisch belangrijk effect op de farmacokinetiek van eenmalige doses etoricoxib 60 mg (verhoging AUC van 43 %).
Lithuanian: Stiprus CYP3A4 inhibitorius ketokonazolis, skiriamas sveikiems savanoriams po 400 mg vieną kartą per parą 11 dienų, neturėjo kliniškai svarbaus poveikio vienkartinės 60 mg etorikoksibo dozės farmakokinetikai (PPK padidėjo 43%).
Dutch: Het CHMP, - is van mening dat de baten/risicoverhouding van geneesmiddelen die etoricoxib bevatten gunstig blijft en de vergunningen voor het in de handel brengen moeten worden gehandhaafd overeenkomstig de herziene samenvattingen van de productkenmerken (zie Bijlage III van het CHMP-advies), - concludeert dat de cardiovasculaire veiligheid en ernstige huidreacties voortdurend en zorgvuldig moeten worden bewaakt en beoordeeld, - beveelt follow-upmaatregelen aan om de veiligheid van etoricoxib verder te onderzoeken.
Lithuanian: Kadangi CHMP - laikosi nuomonės, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra etorikoksibo, naudos ir pavojaus santykis išlieka teigiamas patvirtintose indikacijose, o registravimo liudijimai ir toliau turi likti galioti atsižvelgiant į patikslintas Preparatų charakteristikų santraukas (pridedamas CHMP nuomonės III priede), - todėl nusprendė, kad preparato saugumas širdies ir kraujagyslių sistemai bei sunkios odos reakcijos turi būti nuolat kruopščiai stebimos ir vertinamos, - rekomendavo stebėjimo priemones, kuriomis toliau bus tiriamas etorikoksibo saugumas.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken gedaan naar het effect van etoricoxib op de rijvaardigheid of het vermogen machines te bedienen.
Lithuanian: Neatlikta tyrimų, kuriuose būtų nustatytas etorikoksibo poveikis gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Dutch: Ongeveer 3100 patiënten zijn 12 weken of langer met etoricoxib ≥ 60 mg/dag behandeld.
Lithuanian: Apie 3100 pacientų buvo gydoma ≥ 60 mg etorikoksibo per parą 12 savaičių ir ilgiau.
Dutch: <FANTASIENAAM> wordt oraal toegediend en kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Lithuanian: Jį galima vartoti su maistu arba be jo.
Dutch: Nota: Deze samenvatting van productkenmerken was een bijlage van de Commissie beslissing van dit krachtens artikel 31 verwijzingsverzoek inzake etoricoxib bevattende geneesmiddelen.
Lithuanian: III PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Pastaba: ši Preparato charakteristikų santrauka yra vienintelis priedas, kuris buvo pridėtas prie Komisijos sprendimo dėl šios kreipimosi procedūros, kurios buvo imtasi remiantis 31 straipsniu dėl vaistų, kurių sudėtyje yra etorikoksibo.
Dutch: Kern: Calciumwaterstoffosfaat (watervrij), natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat, microkristallijn cellulose.
Lithuanian: Šerdis: bevandenis kalcio vandenilio fosfatas, natrio kroskarmeliozė, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė.
Dutch: Er was geen waarneembaar verschil in de frequentie van ernstige trombotische cardiovasculaire events tussen patiënten die etoricoxib ≥ 60 mg, placebo of andere NSAIDs dan naproxen kregen.
Lithuanian: Nebuvo pastebimo sunkių trombozinių širdies ir kraujagyslių apraiškų dažnumo skirtumo pacientams, vartojusiems ≥ 60 mg etorikoksibo, placebą arba ne naprokseno NVNU.
Dutch: Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het actieve bestanddeel of voor een van de hulpstoffen (zie rubriek 6.1).
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr.
Dutch: Patiënten bij wie bronchospasmen, acute rhinitis, neuspoliepen, angioneurotisch oedeem, urticaria, of allergie-achtige reacties zijn opgetreden na gebruik van acetylsalicylzuur of NSAIDs, waaronder COX2 (cyclo-oxygenase-2)-remmers.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo bronchų spazmas, ūminis rinitas, nosies polipų, angioneurozinė edema, dilgėlinė arba alergijos tipo reakcijų, pavartojus acetilsalicilo rūgšties arba NVNU, įskaitant ir COX-2 (ciklooksigenazės-2) inhibitorius.
Dutch: Gebruik van gastroprotectieve middelen en lage doses aspirine was in dit onderzoek toegestaan.
Lithuanian: Tyrimo metu pacientams buvo leidžiama vartoti skrandį apsaugančius preparatus ir mažas aspirino dozes.
Dutch: Het verschil in plaatjesremmende activiteit tussen sommige COX-1-remmende NSAIDs en COX-2-selectieve remmers kan bij patiënten met een risico op trombo-embolische voorvallen van klinisch belang zijn.
Lithuanian: COX-1 slopinančių NVNU ir COX-2 selektyvių inhibitorių antitrombocitinio aktyvumo skirtumas gali būti kliniškai reikšmingas pacientams, kuriems yra tromboembolinių apraiškų rizika.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 60, 90 of 120 mg etoricoxib.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje plėvele dengtoje tabletėje (tabletėje) yra 60 mg, 90 mg arba 120 mg etorikoksibo.
Dutch: Bij ongeveer 1 % van de patiënten in klinisch onderzoek die tot één jaar met etoricoxib 60 en 90 mg eenmaal daags zijn behandeld, zijn verhogingen van het alanineaminotransferase (ALT) en/of aspartaataminotransferase (AST) (ongeveer driemaal of meer boven het normale bereik) gemeld.
Lithuanian: Per klinikinius tyrimus pranešta, kad maždaug 1% pacientų, iki vienerių metų vartojusių etorikoksibą po 60 mg ir 90 mg vieną kartą per parą, alanino aminotransferazės (ALT) ir (arba) aspartato aminotransferazės (AST) aktyvumas buvo padidėjęs (tris ir daugiau kartų didesnis už normą).
Dutch: In een vooraf gespecificeerde, gecombineerde analyse van acht klinische studies met ongeveer 4000 patiënten met artrose, RA of chronische lagerugpijn werd gekeken naar de incidentie van de volgende eindpunten: 1) stopzetting wegens bovenste-GI-symptomen; 2) stopzetting wegens een willekeurige GI-bijwerking; 3) nieuw gebruik van gastroprotectieve middelen; 4) nieuw gebruik van willekeurige GI-medicatie.
Lithuanian: Apibendrintai analizuojant aštuonių klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo apie 4000 pacientų, kuriems buvo OA, RA arba lėtinis juosmens skausmas, duomenis, vertintas šių reiškinių dažnis: 1) nutrauktas gydymas dėl viršutinės VT dalies požymių; 2) nutrauktas gydymas dėl bet kokių VT nepageidaujamų reakcijų; 3) poreikis pradėti vartoti skrandį apsaugančius vaistus; 4) poreikis pradėti gydytis bet kokiais VT vaistais.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Šis tekstas paskutinįjį kartą atnaujintas
Dutch: Cardiovasculaire gegevens: de event rates voor ernstige trombotische events waren: etoricoxib 1,25 events per 100 patiëntjaren versus 1,15 events per 100 patiëntjaren voor diclofenac (relatief risico 1,07; 95 %-BI: 0,65 %, 1,74 %).
Lithuanian: Sunkių trombozinių reiškinių dažnis buvo: vartojant etorikoksibą1,25 reiškinio per 100 pacientų metų, diklofenaką - 1,15 reiškinio per 100 pacientų metų (sąlyginė rizika - 1,07, PI 95%: 0,65%, 1,74%).
Dutch: De gegevens over gastro-intestinale en cardiovasculaire veiligheid staan hieronder samengevat.
Lithuanian: Saugumo virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai duomenys apibendrinti žemiau.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
Dutch: Farmacotherapeutische groep: anti-inflammatoire en antireumatische producten, niet-steroïden, coxibs
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešuždegiminiai ir priešreumatiniai preparatai, nesteroidiniai, koksibai
Dutch: Er zijn voor etoricoxib geen gegevens over blootstelling tijdens de zwangerschap.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų apie etorikoksibo vartojimą nėštumo metu.
Dutch: Tabletten <FANTASIENAAM> bevatten lactose.
Lithuanian: <SUGALVOTAS PAVADINIMAS> tabletėse yra laktozės.
Dutch: Deze belangrijkste metabolieten vertoonden geen meetbare activiteit of waren slechts zwak actief als COX2-remmers.
Lithuanian: Šių pagrindinių metabolitų ciklooksigenazę slopinančio poveikio nebuvo galima nustatyti arba jie buvo labai silpni COX-2 inhibitoriai.
Dutch: In aansluiting op de beoordeling van de gegevens over ernstige huidreacties wordt etoricoxib in verband gebracht met een betrekkelijk weinig voorkomen van dergelijke reacties.
Lithuanian: Įvertinus duomenis apie sunkias odos reakcijas, etorikoksibas siejamas su santykinai mažu sunkių odos reakcijų dažniu.
Dutch: Voor de symptomatische verlichting van artrose, reumatoïde artritis (RA) en de pijn en verschijnselen van ontsteking bij acute jichtartritis.
Lithuanian: Osteoartrito (OA), reumatoidinio artrito (RA) ir skausmo bei uždegimo dėl ūminio podagrinio artrito simptomų gydymui.
Dutch: Na toediening van één gelabelde intraveneuze dosis 25 mg etoricoxib aan gezonde vrijwilligers werd 70 % van de radioactiviteit in de urine teruggevonden en 20 % in de feces, meestal als metabolieten.
Lithuanian: Sveikiems asmenims į veną paskyrus 25 mg radioaktyviai žymėto etorikoksibo, 70% radioaktyvumo aptikta šlapime ir 20% - išmatose, daugiausia metabolitų pavidalu.