FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčba přípravkem Sebivo snižuje množství virů hepatitidy B v těle tím, že brání jeho rozmnožování, což má za následek menší poškození jater a zlepšení jaterních funkcí.
Slovak: B v tele zastavením jeho rastu, čím sa znižuje poškodenie pečene a zlepšuje funkcia pečene.
Czech: Neužívejte Sebivo - jestliže jste alergický(á) na telbivudin nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), - jestliže jste léčen(a) pegylovaným nebo standardním interferonem alfa (viz „Další léčivé přípravky a Sebivo").
Slovak: Neužívajte Sebivo - ak ste alergický na telbivudín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Virologický breakthrough* n/N (%)
Slovak: Virologický zvrat* n/N
Czech: Po aplikaci
Slovak: Po podaní
Czech: Tabulka 8 Analýza účinnosti ze sloučených údajů studií NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 a CLDT600A2303
Slovak: Tabuľka 8 Analýza účinnosti podľa súhrnných údajov z klinických skúšaní NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 a CLDT600A2303
Czech: Lahev pevně uzavřete zašroubováním uzávěru.
Slovak: Fľašu pevne zavrite skrutkovacím uzáverom.
Czech: V klinických studiích nebyla absence účinnosti telbivudinu proti HIV hodnocena.
Slovak: Neprítomnosť aktivity telbivudínu proti HIV sa v klinických skúšaniach nehodnotila.
Czech: Roztok zbylý v odměrce vylijte do dopadu.
Slovak: 10. Roztok, ktorý zostal v odmerke, vylejte do výlevky.
Czech: Přibližně 42 % z podané dávky se objeví v moči v průběhu 7 dnů po perorálním podání jedné dávky 600 mg telbivudinu.
Slovak: Po jednorazovej perorálnej dávke 600 mg telbivudínu sa počas 7 dní nájde v moči asi 42 % dávky.
Czech: Tabulka 6 Histologické zlepšení a změny v Ishak Fibrosis Score v 52. týdnu ve studii NV-02B-007 (GLOBE)
Slovak: Tabuľka 6 Histologické zlepšenie a zmena Ishakovho fibrózneho skóre v 52. týždni v klinickom skúšaní NV-02B-007 (GLOBE)
Czech: Pomalu a pečlivě nalijte roztok z lahve do odměrky po značku předepsaného množství.
Slovak: Pomaly a opatrne lejte roztok z fľaše do odmerky, kým nenalejete predpísané množstvo.
Czech: 600 mg jednou za 48 hodin
Slovak: 600 mg raz za každých 48 hodín
Czech: Při užívání Sebiva dbejte na to, aby Vám Sebivo nedošlo.
Slovak: Počas užívania Sebiva dbajte o to, aby ste nezostali bez zásoby Sebiva.
Czech: 300 kopií/ml až <3 log10 kopií/ml
Slovak: 300 kópií/ml až < 3 log10 kópií/ml
Czech: Lidská rasa Ve farmakokinetice telbivudinu není signifikantní rozdíl v závislosti na rase.
Slovak: Vo farmakokinetike telbivudínu nie sú žiadne významné rozdiely súvisiace s rasou.
Czech: Definitivní závěr týkající se účinků telbivudinu na farmakokinetiku pegylovaného interferonu nemohl být udělán z důvodu vysoké interindividuální variability koncentrací pegylovaného interferonu alfa-2a. Klinická studie sledující kombinaci telbivudinu 600 mg denně s pegylovaným interferonem alfa-2a 180 mikrogramů podaným subkutánně jednou týdně ukázala, že je tato kombinace spojena se zvýšeným rizikem vzniku periferní neuropatie.
Slovak: Klinické skúšanie skúmajúce kombináciu telbivudínu 600 mg denne so subkutánne podávaným pegylovaným interferónom alfa-2a v dávke 180 mikrogramov raz týždenne naznačuje, že táto kombinácia sa spája so zvýšeným rizikom vývoja periférnej neuropatie.
Czech: Studie NV-02B-007 (GLOBE)
Slovak: Klinické skúšanie NV-02B-007 (GLOBE)
Czech: NV-02B-007 GLOBE studie je randomizovaná, dvojitě-slepá mezinárodní studie fáze III, kde byl telbivudin srovnáván s lamivudinem po dobu 104 týdnů u 1 367 pacientů, kteří dosud nedostávali žádné nukleosidy a měli chronickou hepatitidu B a byli jak HBeAg-pozitivní, tak i HBeAg-negativní.
Slovak: Štúdia NV-02B-007 (GLOBE) je randomizované, dvojito slepé, medzinárodné klinické skúšanie fázy III, v ktorom sa porovnal telbivudín s lamivudínom v liečbe trvajúcej 104 týždňov u 1 367 HBeAg-pozitívnych a HBeAg-negatívnych pacientov s chronickou hepatitídou
Czech: Podrobné instrukce jak použít stříkačku pro perorální podání, viz bod „Návod k použití".
Slovak: Podrobný návod na jej použitie je uvedený v časti „Pokyny na použitie".
Czech: Tato studie je studie fáze III, randomizovaná, dvojitě slepá, srovnávající telbivudin 600 mg podávaný jednou denně s lamivudinem 100 mg, podávaným jednou denně po dobu 104 týdnů, 332 čínským pacientům s chronickou hepatitidou B, HBeAg-pozitivním a HBeAg-negativním, kteří nebyli předtím nukleosidy léčeni.
Slovak: Toto klinické skúšanie je randomizovaná, dvojito slepá štúdia fázy III porovnávajúca telbivudín 600 mg raz denne s lamivudínom 100 mg raz denne v liečbe trvajúcej 104 týždňov u 332 HBeAgpozitívnych a HBeAg-negatívnych čínskych pacientov s chronickou hepatitídou
Czech: V této analýze byly poměry kumulativní rezistence ve 4. roce 22,3 % u HBeAg-pozitivních pacientů a 16,0 % u HBeAg-negativních pacientů.
Slovak: V tejto analýze bol výskyt kumulatívnej rezistencie vo 4. roku u HBeAg-pozitívnych pacientov 22,3
Czech: Bylo hlášeno několik fatálních případů laktátové acidózy sekundární k rhabdomyolýze.
Slovak: V niektorých prípadoch bolo hlásené, že sa skončili smrťou, keď laktátová acidóza vznikla sekundárne následkom rabdomyolýz.
Czech: 600 mg jednou za 72 hodin
Slovak: 600 mg raz za každých 72 hodín
Czech: Neměňte svou dávku nebo nepřestávejte Sebivo užívat, aniž byste se o tom poradil(a) s lékařem.
Slovak: Nemeňte dávku a neprestaňte užívať Sebivo bez toho, aby ste sa porozprávali so svojím lekárom.
Czech: Pediatrická populace a starší pacienti (více než 65 let) U dětí a u starších pacientů nebyly provedeny studie farmakokinetiky.
Slovak: Farmakokinetické štúdie sa nevykonali u pediatrických ani starších pacientov.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Sebivo, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku Sebivo nebo někdo jiný náhodně užil Váš perorální roztok, vyhledejte okamžitě lékaře nebo jděte do nemocnice.
Slovak: Ak ste užili príliš veľa Sebiva alebo ak niekto iný omylom užije váš perorálny roztok, ihneď vyhľadajte pomoc u svojho lekára alebo v nemocnici.
Czech: Posunujte pomalu a opatrně píst tak, dokud množství roztoku nedosáhne dílku 6 ml.
Slovak: Opatrne a pomaly stláčajte piest, až roztok dosiahne značku pre 6 ml.
Czech: Zlepšení Ishakova skóre fibrózy, bylo stanoveno jako snížení o ≥1 bod v Ishakově skóre od výchozí hodnoty v 52. týdnu.
Slovak: Pri Ishakovom fibróznom skóre zlepšenie merané ako zníženie Ishakovho fibrózneho skóre o ≥
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Sebivo, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku Sebivo nebo někdo jiný náhodně užil Vaše tablety, vyhledejte okamžitě lékaře nebo jděte do nemocnice.
Slovak: Ak ste užili príliš veľa Sebiva alebo ak niekto iný omylom užije vaše tablety, ihneď vyhľadajte pomoc u svojho lekára alebo v nemocnici.
Czech: Monoterapie telbivudinem není alternativou pro pacienty s prokázanou virovou hepatitidou B, rezistentní vůči lamivudinu.
Slovak: Monoterapia telbivudínom nie je možnosťou voľby u pacientov s preukázanou infekciou vírusom hepatitídy
Czech: Odměrku držte ve výšce očí, pečlivě a pomalu lijte předepsané množství roztoku z lahve do odměrky, až hladina roztoku dosáhne přesně mezi dílek 5 ml a dílek 10 ml.
Slovak: Držte odmerku vo výške očí a opatrne a pomaly nalejte roztok z fľaše do odmerky, až kým dosiahne stred medzi značkami pre 5 ml a 10 ml.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava doporučeného dávkování přípravku Sebivo (viz bod 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava odporúčanej dávky Sebiva (pozri časť
Czech: Telbivudin n/N (%)
Slovak: Telbivudín n/N
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly zvýšení kreatinkinázy (6,8 %) stupně 3 nebo 4, únava (4,4 %), bolest hlavy (3,0 %) a nauzea (2,6 %).
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie boli zvýšenia kreatínkinázy v krvi stupňa 3 alebo 4 (6,8
Czech: koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), mastek,
Slovak: - Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza; povidón; sodná soľ karboxymetylškrobu; koloidný oxid kremičitý bezvodý; magnéziumstearát; hypromelóza; oxid titaničitý (E171); mastenec;
Czech: U pacientů, kteří mají potíže s polykáním tablet, může být zvažováno podávání přípravku Sebivo perorální roztok.
Slovak: Sebivo sa môže zvážiť u pacientov, ktorí majú ťažkosti s prehĺtaním tabliet.
Czech: Někdy může dojít k rozpadu svalu (rhabdomyolýza), což může způsobit poškození ledvin.
Slovak: Príznaky vo svaloch sa môžu zhoršovať a stať sa závažnými, niekedy viesť k rozpadu svalov (rabdomyolýza), čo môže vyvolať poškodenie obličiek.
Czech: Proto je kombinace telbivudinu s pegylovaným nebo standardním interferonem alfa kontraindikována (viz bod 4.3).
Slovak: Preto kombinácia telbivudínu s pegylovaným alebo štandardným interferónom alfa je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Czech: U HBeAg-negativních pacientů byly rozdíly v terapeutické odpovědi (78 % vs 66 %) a klíčových sekundárních cílových parametrech (průměrný log10 snížení hladin HBV DNA: -5,00 vs -4,17, a nedetekovatelnost HBV DNA: 82 % vs. 57 %; p < 0,0001) vyšší pro telbivudin až do 104. týdne.
Slovak: % oproti 66 %) a kľúčových sekundárnych parametroch (priemerné zníženie log10 HBV DNA: -5,00 oproti -4,17 a nedetegovateľnosť HBV DNA: 82 % oproti 57 %; p <
Czech: Po perorálním podání jedné dávky 600 mg telbivudinu zdravým jedincům (n = 42), byla vrcholová koncentrace (Cmax) telbivudinu v plazmě 3,2  1,1 g/ml (střední hodnota  SD) a bylo jí dosaženo za 3 hodiny (medián) po podání dávky.
Slovak: 42) bola maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) telbivudínu 3,2  1,1 g/ml (priemer  SD) a medián jej dosiahnutia bol 3,0 hodiny po dávke.
Czech: ESRD/ hemodialýza (n = 6) 200 mg
Slovak: ESRD/ hemodialýza (n =
Czech: Nejsou k dispozici údaje o léčbě telbivudinem pacientů s prokázanými jednotlivými mutacemi rtN236T nebo A181V viru hepatitidy B rezistentními k adefoviru.
Slovak: B s jednou mutáciou rtN236T alebo A181V, rezistentným proti adefoviru.
Czech: Telbivudin 600 mg (n = 199)
Slovak: Telbivudín 600 mg (n =
Czech: (n = 8) 600 mg
Slovak: 8) 600 mg
Czech: Sebivo 20 mg/ml perorální roztok
Slovak: Sebivo 20 mg/ml perorálny roztok
Czech: Ovariální a děložní parametry potkaních samic, které se úspešně spářily, však nebyly podáváním telbivudinu ovlivněny.
Slovak: Neovplyvnilo to však parametre vaječníkov a maternice tých samíc, ktoré sa úspešne spárili.
Czech: sérokonverze HBeAg n/N (%)
Slovak: Sérokonverzia HbeAg n/N
Czech: Tabulka 7 Klíčové cílové parametry účinnosti ve 104.týdnu při sérových hladinách HBV DNA ve 24.týdnu u pacientů léčených telbivudinem ve studii NV-02B-007 (GLOBE)
Slovak: týždni podľa sérových hladín HBV DNA v 24. týždni u pacientov liečených telbivudínom v klinickom skúšaní NV-02B-007 (GLOBE)
Czech: V celkovém ITT souboru byly poměry kumulativní rezistence ve 4. roce 40,8 % (131/321) u HBeAgpozitivních pacientů a 18,9 % (37/196) HBeAg-negativních pacientů.
Slovak: % (131/321) a u HBeAg-negatívnych pacientov 18,9 % (37/196).
Czech: Často byla doprovázena mutacemi rtL180M a rtL80I/V a občas rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I a rtA200V.
Slovak: týždni (NV-02B-007 (GLOBE)) preukázala, že primárna mutácia spojená s rezistenciou proti telbivudínu bola rtM204I, často spojená s mutáciami rtL180M a rtL80I/V a zriedkavo s rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I a rtA200V.
Czech: progrese onemocnění a abnormální výsledky testů (zvýšení virového zatížení, vzestup ALT).
Slovak: Ukončenie liečby Sebivom môže mať za následok zhoršenie infekcie hepatitídou B, t.j. rozvinutie choroby a abnormálne výsledky testov (zvýšenie vírusovej záťaže, zvýšenie ALT).
Czech: Těhotenství a kojení - Během těhotenství neužívejte Sebivo, aniž by Vám to lékař doporučil.
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie - Neužívajte
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM A VNÚTORNOM OBALE ŠKATUĽA A ŠTÍTOK NA FĽAŠI
Czech: Telbivudin-5'-trifosfát inhibuje HBV DNA polymerázu (reverzní transkriptázu) kompeticí s přirozeným substrátem, thymidin 5'-trifosfátem.
Slovak: HBV kompetíciou s prirodzeným substrátom, tymidín 5'-trifosfátom.
Czech: Doporučená dávka přípravku Sebivo je 600 mg (jedna tableta) podávaná jednou denně.
Slovak: Odporúčaná dávka Sebiva je 600 mg (jedna tableta) raz denne.
Czech: Sejměte odměrku a otevřete lahev.
Slovak: Odstráňte odmerku z fľaše a otvorte fľašu.
Czech: 400 mg (20 ml) jednou denně
Slovak: 400 mg (20 ml) raz denne
Czech: Antivirová účinnost telbivudinu je specifická pro virus hepatitidy B a příbuzné hepadnaviry.
Slovak: Protivírusová aktivita telbivudínu je špecifická pre vírus hepatitídy
Czech: U HBeAg-negativních pacientů, telbivudin nebyl lepší než lamivudin (75,2 % a 77,2 % reagujících pacientů; p = 0,6187).
Slovak: U HBeAg-negatívnych pacientov telbivudín nebol horší ako lamivudín (75,2
Czech: Lamivudin 100 mg (n = 463)
Slovak: Lamivudín 100 mg (n =
Czech: 120 mg (6 ml) jednou denně
Slovak: 120 mg (6 ml) raz denne
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna 600miligramová tableta jednou denně.
Slovak: Odporúčaná dávka Sebiva je jedna 600 mg tableta raz denne.
Czech: Po použití odměrku vyčistěte a vždy ji vraťte zpět na uzávěr lahve.
Slovak: Odmerku po použití a vyčistení vždy vráťte na uzáver.
Czech: U HBeAg-pozitivních pacientů byl telbivudin účinnější než lamivudin v terapeutické odpovědi (75,3 % vs 67,0 % reagujících pacientů; p = 0,0047).
Slovak: U HBeAg-pozitívnych pacientov bol telbivudín lepší ako lamivudín v odpovedi na liečbu (75,3
Czech: Jedna tableta obsahuje telbivudinum 600 mg.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 600 mg telbivudínu.
Czech: Sebivo 600 mg potahované tablety
Slovak: Sebivo 600 mg filmom obalené tablety
Czech: nedetekovateln á hladina HBV DNA n/N (%)
Slovak: Nedetegovateľnosť HBV DNA
Czech: U HBeAg-negativních pacientů s HBV DNA <300 kopií/ml ve 24. týdnu byla rezistence 0% (0/177) ve 48. týdnu a 5% (9/177) ve 104. týdnu, zatímco u pacientů s HBV DNA ≥300 kopií/ml byla rezistence 11% (5/44) ve 48. týdnu a 34% (15/44) ve 104. týdnu.
Slovak: 300 kópií/ml v 24. týždni bola rezistencia 0 % (0/177) v 48 týždni a 5 % (9/177) v 104.
Czech: Těžké akutní exacerbace chronické hepatitidy B jsou relativně časté a jsou charakterizovány přechodným zvýšením sérové ALT.
Slovak: B sú pomerne časté a sú charakterizované prechodným zvýšením hodnôt ALT v sére.
Czech: Ve 48. týdnu mezi pacienty léčenými telbivudinem mělo 5 % (23/458) HBeAg-pozitivních pacientů a 2 % (5/222) HBeAg-negativních pacientů virologický rebound s detekovatelnými rezistentními mutacemi HBV.
Slovak: V 48. týždni malo virologický rebound s detegovateľnými mutáciami rezistencie HBV 5 % (23/458)
Czech: U HBeAg-pozitivních pacientů s HBV DNA <300 kopií/ml ve 24. týdnu byla rezistence 1% (3/203) ve 48. týdnu a 9% (18/203) ve 104. týdnu, zatímco u pacientů s HBV DNA ≥300 kopií/ml byla rezistence 8% (20/247) ve 48. týdnu a 39% (97/247) ve 104. týdnu.
Slovak: 300 kópií/ml bola rezistencia 8 % (20/247) v 48. týždni a 39 % (97/247) v 104.
Czech: Tabulka 4 Přehled vzestupu ALT po léčbě - sloučené studie NV-02B-007 (GLOBE) a NV-02B-015
Slovak: Tabuľka 4 Zhrnutie prudkých zvýšení ALT po liečbe - súhrn z klinických skúšaní NV-02B-007 (GLOBE) a NV-02B-015
Czech: - jestliže máte infekci virem HIV, hepatitidou C nebo D, nebo jste léčen(a) jakýmikoli antivirovými léky.
Slovak: - ak užívate lieky, ktoré môžu spôsobovať svalové problémy (porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak si nie ste istý). - ak ste infikovaný HIV, hepatitídou C alebo D, alebo sa liečite inými antivirotikami.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Sebivo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Sebivo má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: 300 kopií/ml až <3 log10 kopií/ml ≥3 log10 kopií/ml
Slovak: 300 kópií/ml až < 3 log10 kópií/ml ≥
Czech: Sebivo 20 mg /ml perorální roztok Telbivudinum
Slovak: Sebivo 20 mg/ml perorálny roztok telbivudín
Czech: ≥3 log10 kopií/ml
Slovak: 3 log10 kópií/ml
Czech: 600 mg(30 ml) jednou denně
Slovak: 600 mg (30 ml) raz denne
Czech: Sebivo 600 mg potahované tablety Telbivudinum
Slovak: Sebivo 600 mg filmom obalené tablety telbivudín
Czech: Chronický zánět jater typu B je způsoben infekcí virem hepatitidy B, který se množí v játrech a je příčinou poškození jater.
Slovak: B, ktorý sa množí v pečeni a spôsobuje poškodenie pečene.
Czech: Pacienti, kteří dosáhli hladin HBV DNA <3 log10 kopií/ml do 24. týdne, odpovídali na léčbu optimálně; naopak u pacientů s hladinami HBV DNA ve 24. týdnu >4 log10 kopií/ml bylo v 52. týdnu dosaženo méně příznivých výsledků.
Slovak: 3 log10 kópií/ml do 24. týždňa, mali optimálnu odpoveď na liečbu; naopak, pacienti s hladinami HBV DNA >
Czech: Výsledky HBV DNA ve 24. týdnu byly pro obě skupiny HBeAg-pozitivních i HBeAg-negativních pacientů prediktorem dlouhodobého příznivého výsledku.
Slovak: U HBeAg-pozitívnych aj HBeAg-negatívnych pacientov boli hodnoty HBV DNA v 24. týždni prediktorom dlhodobo priaznivých výsledkov.
Czech: EU/1/07/388/001 EU/1/07/388/002
Slovak: EU/1/07/388/001
Czech: Osušte odměrku čistým kusem látky a vraťte ji zpět na hrdlo lahve.
Slovak: 13. Odmerku utrite čistou tkaninou a vráťte ju späť na uzáver fľaše.
Czech: hydroxid sodný, kyselina citronová, čištěná voda.
Slovak: Ďalšie zložky sú: kyselina benzoová, sodná soľ sacharínu, mučenková aróma, hydroxid sodný, bezvodá kyselina citrónová, čistená voda.
Czech: Telbivudin 600 mg potahované tablety Alternativní** úprava dávky s prodloužením intervalu mezi dávkami
Slovak: Alternatívna** úprava dávky s predĺženými intervalmi medzi dávkami
Czech: 200 mg(10 ml) jednou denně
Slovak: 200 mg (10 ml) raz denne
Czech: HBeAg-negativní (n = 446)
Slovak: HBeAg-negatívni (n =
Czech: Hypromelosa
Slovak: Hepatitída
Czech: HBV kmeny rezistentní vůči lamivudinu, které obsahovaly buď mutaci rtM204I nebo dvojitou mutaci rtL180M/rtM204V, měly v buněčných testech ≥1 000násobně sníženou citlivost k telbivudinu.
Slovak: V testoch založených na bunkách kmene HBV rezistentné proti lamivudínu, ktoré obsahovali buď mutáciu rtM204I, alebo dvojitú mutáciu rtL180M/rtM204V, mali ≥
Czech: Primární cílový parametr terapeutické odpovědi byl složen ze serologických cílových parametrů vyžadujících supresi HBV DNA na <5 log10 kopií/ml ve spojení buď se ztrátou sérového HBeAg, nebo normalizací ALT.
Slovak: Primárnym parametrom odpovede na liečbu bol zložený sérologický parameter vyžadujúci supresiu HBV DNA na <
Czech: U pacientů léčených telbivudinem, u kterých došlo ke vzniku virologického breakthrough do 208. týdne, byla hlášena jedna izolovaná rtM204V mutace a dvě rtM204I/V/M mutace.
Slovak: Jedna izolovaná mutácia rtM204V a dve mutácie rtM204I/V/M sa zaznamenali u pacientov liečených telbivudínom, u ktorých došlo k vírusovému zvratu do 208. týždňa.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Slovak: 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Czech: Potahované tablety obsahující 600 mg telbivudinu jsou bioekvivalentní 30 ml perorálního roztoku telbivudinu (20 mg/ml).
Slovak: Typická variabilita medzi jedincami (CV%) pri meraní systémových expozícií (Cmax, AUC) bola približne 30 %. Filmom obalené tablety obsahujúce 600 mg telbivudínu sú bioekvivalentné s 30 ml perorálneho roztoku telbivudínu (20 mg/ml).
Czech: Tabulka 3 Přehled vzestupu ALT při léčbě - sloučené studie NV-02B-007 (GLOBE) a NV-02B
Slovak: Tabuľka 3 Zhrnutie prudkých zvýšení ALT počas liečby - súhrn z klinických skúšaní NV-02B007 (GLOBE) a NV-02B-015
Czech: Jestliže to není možné, měli by tito pacienti užívat tablety méně často.
Slovak: Ak to nie je možné, mali by tablety užívať menej často.
Czech: Pacienti byli převážně asijského původu a jejich průměrný věk činil 36 let.
Slovak: Prevažná väčšina pacientov bola ázijského pôvodu s priemerným vekom 36 rokov.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (600 mg) a perorálního roztoku (20 mg/ml).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (600 mg) a perorálneho roztoku (20 mg/ml).
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost telbivudinum
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť telbivudín
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří po jednom roce reagovali na léčbu.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov, ktorí po roku odpovedali na liečbu.
Czech: Žádný z pacientů nebyl předtím podroben léčbě nukleosidovými analogy.
Slovak: Ani jeden z pacientov nebol v minulosti liečený nukleozidovými analógmi.
Czech: Společnost rovněž předložila výsledky studie, které ukazují, že perorální roztok produkoval stejné hladiny léčivé látky v krvi jako tablety.
Slovak: Spoločnosť predložila aj výsledky štúdie, v ktorej sa preukázalo, že perorálny roztok vytvoril rovnaké hladiny účinnej látky v krvi ako tablety.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Sebivo je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Sebivo sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Czech: Jelikož kreatin fosfokináza je enzym, jehož hladiny se zvyšují v případě poškození svalů, lékaři musí důkladně sledovat veškeré nežádoucí účinky, které se týkají svalů.
Slovak: Keďže kreatínfosfokináza je enzým, ktorého tvorba je znakom poškodenia svalov, ošetrujúci lekár musí pozorne sledovať všetky vedľajšie účinky súvisiace so svalovou sústavou.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Sebivo převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Sebivo sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Sebivo.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Sebivo.
Czech: Přípravek Sebivo nesmí být užíván v kombinaci s pegylovaným nebo standardním interferonem alfa (jinými léčivými přípravky používanými k léčbě hepatitidy).
Slovak: Liek Sebivo sa nesmie používať v kombinácii s pegylovaným ani štandardným interferónom alfa (iné lieky používané pri liečbe hepatitídy).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Sebivo (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou závratě, bolesti hlavy, kašel, zvýšené hladiny některých enzymů v krvi (amylázy, lipázy, kreatin fosfokinázy a alanin aminotransferázy), průjem, nauzea (pocit nevolnosti), bolesti břicha, kožní vyrážka a únava.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Sebivo (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú závraty, bolesť hlavy, kašeľ, zvýšené hladiny niektorých enzýmov v krvi (amyláza, lipáza, kreatínfosfokináza a alanínaminotransferáza), hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), kožná vyrážka a únava (vyčerpanosť).
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Sebivo.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Sebivo.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Sebivo platné v celé Evropské unii dne 24. dubna 2007.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Sebivo na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Přípravek Sebivo ve formě tablet byl srovnáván s lamivudinem (jiným léčivým přípravkem používaným k léčbě chronické hepatitidy B) v rámci dvouleté studie, do které bylo zařazeno 1 367 pacientů.
Slovak: Sebivo sa porovnávali s lamivudínom (iným liekom používaným na liečbu chronickej hepatitídy B) v dvojročnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 1 367 pacientov.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sebivo?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Sebivo?
Czech: Pacienti s onemocněním ledvin by měli být pečlivě sledováni.
Slovak: Pacienti, ktorí majú problémy s obličkami, by mali byť prísne sledovaní.
Czech: Telbivudin narušuje činnost virového enzymu zvaného DNA polymeráza, který se podílí na tvorbě virové DNA.
Slovak: Telbivudín interferuje s účinkom vírusového enzýmu nazývaného DNA polymeráza, ktorá sa podieľa na tvorbe vírusovej DNA.