FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A quantidade a ser administrada e a frequência de administração deverão ser sempre orientadas em função da eficácia clínica em cada caso individual.
Bulgarian: Количеството, което се прилага, и честотата на приложение трябва винаги да бъдат ориентирани към клиничната ефективност при индивидуалния случай.
Portuguese: A embalagem de ALPROLIX contém:
Bulgarian: Опаковката на ALPROLIX съдържа:
Portuguese: Em alguns casos, especialmente em doentes mais jovens, podem ser necessários intervalos de administração mais curtos ou doses mais elevadas.
Bulgarian: При някои случаи, особено при по-млади пациенти, може да са необходими по-кратки интервали на прилагане или по-високи дози.
Portuguese: É de se notar que a TAH não é comparável entre diferentes concentrados de fatores e entre diferentes estudos clínicos.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че ABR не може да се сравнява между различните концентрати на фактора и между различни клинични проучвания.
Portuguese: Telefone: +46 8 697 20 00
Bulgarian: Швеция тел.: +46 8 697 20 00
Portuguese: O seu médico pode mudar a velocidade de injeção recomendada para que seja mais confortável para si.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени препоръчителната скорост на инжектиране, за да направи приложението по-комфортно за Вас.
Portuguese: 1 Ver secção 4.2; ND: Não disponível.
Bulgarian: Вижте точка 4.2; NA: няма налични данни
Portuguese: Dose (UI/kg) 10 min 1 h
Bulgarian: (IU/kg) 10 мин 1 ч
Portuguese: Na profilaxia a longo prazo contra a hemorragia, os regimes iniciais recomendados são:
Bulgarian: За дългосрочна профилактика на кръвоизливи, препоръчителните схеми на прилагане са или:
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията.
Portuguese: 3 h
Bulgarian: 3 ч
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Portuguese: A Tabela 5 apresenta os parâmetros farmacocinéticos calculados a partir dos dados pediátricos de 35 indivíduos com menos de 18 anos de idade.
Bulgarian: В Таблица 5 са представени фармакокинетичните показатели, изчислени от педиатричните данни от 35 пациенти под 18-годишна възраст.
Portuguese: Prevê-se que a frequência, tipo e gravidade das reações adversas em crianças sejam semelhantes aos dos adultos.
Bulgarian: Честотата, вида и тежестта на нежеланите реакции при деца се очаква да са подобни на тези при възрастни.
Portuguese: Código QR a ser incluído+ http://www.alprolix-instructions.com
Bulgarian: QR код + http://www.alprolix-instructions.com
Portuguese: No que respeita à extensão e caracterização etária da base de dados de segurança em crianças, ver secção 5.1.
Bulgarian: За обхвата на данните за безопасност и възрастовите характеристики при деца вижте точка 5.1.
Portuguese: Se ocorrerem reações alérgicas graves e súbitas (reação anafilática), a injeção deve ser imediatamente interrompida.
Bulgarian: Ако възникнат тежки, внезапни алергични реакции (анафилактична реакция), инжектирането трябва веднага да се прекрати.
Portuguese: 6 h
Bulgarian: 6 ч
Portuguese: Deste modo, o fator IX só deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação se estiver claramente indicado.
Bulgarian: Ето защо фактор IX трябва да се използва по време на бременност и кърмене, само ако е строго показан.
Portuguese: Não se prevê qualquer atraso no tempo para atingir a atividade máxima.
Bulgarian: Не се очаква забавяне на времето до настъпване на пикова активност.
Portuguese: O seu médico efetuará as análises de laboratório adequadas para se certificar de que tem níveis adequados de fator IX no seu sangue.
Bulgarian: Вашият лекар ще проведе подходящи лабораторни изследвания, за да се увери, че имате достатъчни нива на фактор IX в кръвта си.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser imediatamente utilizado após a reconstituição.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно след разтваряне.
Portuguese: Em seguida, a trombina converte o fibrinogénio em fibrina, formando-se um coágulo.
Bulgarian: След това тромбинът превръща фибриногена във фибрин и се образува съсирек.
Portuguese: Em alguns casos, estas reações progrediram para anafilaxia grave e ocorreram em associação temporal próxima com o desenvolvimento de inibidores do fator IX (ver também secção 4.4).
Bulgarian: В някои случаи тези реакции са прогресирали до тежка анафилаксия и са възникнали в тясна времева връзка с развитието на инхибитори на фактор IX (вж. също точка 4.4).
Portuguese: Pequena cirurgia incluindo extração dentária
Bulgarian: Хирургична намеса Малки хирургични намеси, включително екстракция на зъб
Portuguese: A ocorrência de acontecimentos adversos foi monitorizada com um total de 561 doentes-ano.
Bulgarian: Нежеланите събития са наблюдавани в продължение на общо 561 пациентогодини.
Portuguese: A segurança e eficácia de ALPROLIX em doentes sem tratamento prévio não foram ainda estabelecidas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ALPROLIX при нелекувани преди това пациенти все още не са установени.
Portuguese: Nestes casos, recomenda-se que seja contactado um centro especializado em hemofilia.
Bulgarian: В подобни случаи е препоръчително свързване със специализиран център по хемофилия.
Portuguese: Data em que foi retirado do frigorífico:
Bulgarian: Дата на изваждане от хладилника:
Portuguese: Preparação:
Bulgarian: Приготвяне:
Portuguese: O número de vezes que vai necessitar de uma injeção dependerá da maneira como ALPROLIX está a atuar.
Bulgarian: Колко често се нуждаете от инжекция ще зависи от това колко добре действа ALPROLIX при Вас.
Portuguese: A atividade específica de ALPROLIX é de 55-84 UI/mg de proteína.
Bulgarian: Специфичната активност на ALPROLIX е 55-84 IU/mg протеин.
Portuguese: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Suécia
Bulgarian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado este medicamento.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Portuguese: Estados Unidos
Bulgarian: САЩ
Portuguese: Não utilize este medicamento se tiver sido conservado à temperatura ambiente durante um período superior a 6 meses.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако е съхранявано на стайна температура за повече от 6 месеца.
Portuguese: Se o medicamento não for utilizado no período de 6 horas, tem de ser eliminado.
Bulgarian: Ако продуктът не се използва в рамките на 6 часа, той трябва да се изхвърли.
Portuguese: O procedimento abaixo descreve a preparação e administração de ALPROLIX.
Bulgarian: Процедурата по-долу описва приготвянето и приложението на ALPROLIX.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, observaram-se desenvolvimento de inibidores de FIX e hipersensibilidade (incluindo anafilaxia).
Bulgarian: При постмаркетинговия опит се наблюдава развитие на инхибитор на FIX и свръхчувствителност (включително анафилаксия).
Portuguese: Caso ocorram sintomas de hipersensibilidade, os doentes devem ser aconselhados a interromper imediatamente a utilização do medicamento e a contactar o seu médico.
Bulgarian: Ако възникнат симптоми на свръхчувствителност, пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да преустановят употребата на лекарствения продукт и да се свържат със своя лекар.
Portuguese: 12 a <18 anos
Bulgarian: 12 до <18 години
Portuguese: ND 4,81
Bulgarian: NA 4,81
Portuguese: Polissorbato 20
Bulgarian: Полисорбат 20
Portuguese: O tempo mediano de permanência nos estudos II+III foi de 2,88 anos e o período mediano de exposição foi de 166 dias.
Bulgarian: Медианата на времето в проучване II + III е била 2,88 години, а медианата на дните с експозиция е била 166.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: anti-hemorrágicos, fator IX da coagulação do sangue, código ATC: B02BD04
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, кръвен коагулационен фактор IX, АТС код: B02BD04
Portuguese: t½α (h)2 t½β (h)2
Bulgarian: t½α (ч)2 t½β (ч)2
Portuguese: ND 2,86
Bulgarian: NA 2,86
Portuguese: Não foram realizados estudos para investigar a genotoxicidade, carcinogenicidade, toxicidade reprodutiva ou o desenvolvimento embriofetal.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за изследване на генотоксичност, карциногенност, репродуктивна токсичност или токсичност за ембрио-феталното развитие.
Portuguese: Caso ocorra qualquer um destes sintomas, pare imediatamente a injeção e contacte o seu médico.
Bulgarian: Ако настъпи някой от тези симптоми, прекратете веднага инжектирането и се свържете с Вашия лекар.
Portuguese: Não se observaram episódios hemorrágicos em 33% dos indivíduos pediátricos.
Bulgarian: Не е имало периоди на кървене при 33% от педиатричните пациенти.
Portuguese: Os efeitos de doses mais elevadas do que as recomendadas de ALPROLIX não foram caracterizados.
Bulgarian: Ефектите на по-високи от препоръчителните дози ALPROLIX не са определени.
Portuguese: Se parar de utilizar ALPROLIX pode deixar de estar protegido contra hemorragias ou a sua hemorragia atual pode não parar.
Bulgarian: Ако спрете да използвате ALPROLIX, може вече да не сте защитени от кървене или налично в момента кървене може да не спре.
Portuguese: Data da primeira autorização: 12 de maio de 2016
Bulgarian: 12 май 2016 г.
Portuguese: A utilização de fator IX de alta pureza está raramente associada a complicações tromboembólicas.
Bulgarian: Употребата на високопречистен фактор IX рядко е свързана с тромбоемболични усложнения.
Portuguese: Se for necessário repetir uma dose para controlar uma hemorragia, deverá ter-se em consideração a semivida prolongada de ALPROLIX (ver secção 5.2).
Bulgarian: Ако се налага повторна доза за контрол на кървенето, трябва да се има предвид дългият полуживот на ALPROLIX (вж. точка 5.2).
Portuguese: Outros medicamentos e ALPROLIX
Bulgarian: Други лекарства и ALPROLIX
Portuguese: ND 77,1
Bulgarian: NA 77,1
Portuguese: Elimine com segurança a agulha usada, toda a solução não utilizada, a seringa e o frasco para injetáveis vazio num recipiente apropriado para resíduos médicos, dado que estes materiais podem ferir terceiros se não forem eliminados de maneira adequada.
Bulgarian: Моля, изхвърлете използваната игла, неизползваният разтвор, спринцовката и празният флакон по безопасен начин в подходящ контейнер за медицински отпадъци, тъй като тези материали могат да наранят други хора, ако не се изхвърлят правилно.
Portuguese: No caso particular de intervenções de grande cirurgia, é indispensável uma monitorização precisa da terapêutica de substituição através da análise da coagulação (atividade do fator IX no plasma).
Bulgarian: Особено в случай на големи хирургични интервенции е задължително прецизно мониториране на заместителната терапия чрез коагулационен анализ (активност на фактор IX в плазмата).
Portuguese: Administração (injeção intravenosa):
Bulgarian: Прилагане (интравенозна инжекция):
Portuguese: Repetir a injeção em intervalos de 8 a 24 horas, conforme necessário, até à cicatrização adequada da ferida, depois continuar a terapêutica no mínimo durante mais 7 dias para manter uma atividade do Fator IX entre 30% a 60% (UI/dl).
Bulgarian: Повтаряйте инжекцията на всеки 8 до 24 часа, според нуждата, докато раната зарасне, след това продължете терапията най-малко още 7 дни, за да се поддържа активност на фактор IX 30% - 60% (IU/dl).
Portuguese: Estudo II
Bulgarian: Проучване II
Portuguese: Foi realizado um estudo de transferência placentar em ratinhos (ver secção 5.3).
Bulgarian: Проведено е проучване за преминаване през плацентата при мишки (вж. точка 5.3).
Portuguese: Das 35 grandes cirurgias, 28 cirurgias (80,0%) necessitaram de uma dose pré-operatória única para manter a hemóstase durante a cirurgia.
Bulgarian: От 35 големи операции, при 28 операции (80,0%) е била необходима еднократна предоперативна доза, за да се поддържа хемостазата по време на операцията.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo o ensaio de trombogenicidade em coelhos (modelo de estase de Wessler) e em estudos de toxicidade de dose repetida (que incluíram a avaliação da toxicidade local, dos órgãos reprodutores dos machos e dos parâmetros eletrocardiográficos) em ratos e macacos.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на тест за тромбогенност при зайци (модел на стаза на Wessler) и проучванията за токсичност при многократно прилагане (които са включвали оценяване на локална токсичност, мъжки репродуктивни органи и електрокардиографски показатели) при плъхове и маймуни.
Portuguese: Se preferir, pode utilizar um dos adesivos (G) fornecidos na embalagem para prender as aletas de plástico da agulha no local de injeção.
Bulgarian: Ако предпочитате, можете да използвате една от лепенките (G), предоставени в опаковката, за да фиксирате пластмасовите крилца на иглата на мястото на инжектиране.
Portuguese: ALPROLIX pode ser utilizado em todos os grupos etários.
Bulgarian: ALPROLIX може да се използва при всички възрастови групи.
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000),
Bulgarian: Честотите са оценени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Portuguese: O benefício do tratamento com ALPROLIX nestas situações deve ser ponderado em relação ao risco destas complicações.
Bulgarian: В тези ситуации трябва да се прецени ползата от лечението с ALPROLIX спрямо риска от такива усложнения.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes que apresentem reações alérgicas devem ser avaliados relativamente à presença de um inibidor.
Bulgarian: Затова пациентите с алергични реакции трябва да бъдат оценявани за наличие на инхибитори.
Portuguese: Se não puder utilizar imediatamente a solução preparada de ALPROLIX, esta deverá ser utilizada num período de 6 horas quando conservado à temperatura ambiente.
Bulgarian: Ако не можете да използвате приготвения разтвор ALPROLIX незабавно, той трябва да се използва в рамките на 6 часа, когато се съхранява на стайна температура.
Portuguese: O que é ALPROLIX e para que é utilizado
Bulgarian: Какво представлява ALPROLIX и за какво се използва
Portuguese: Em doentes com hemofilia B, o fator IX não existe ou não funciona bem.
Bulgarian: При пациенти с хемофилия B, фактор IX липсва или не функционира добре.
Portuguese: • Existe uma possibilidade pequena de poder ter uma reação anafilática (uma reação alérgica grave e súbita) a ALPROLIX.
Bulgarian: Съществува малък риск да получите анафилактична реакция (тежка, внезапна алергична реакция) към ALPROLIX.
Portuguese: Se estiver a fazer uma dieta com ingestão controlada de sódio, ver secção 2.
Bulgarian: Ако сте на диета с контролиран прием на натрий, вижте точка 2.
Portuguese: ALPROLIX é preparado por tecnologia recombinante sem adição de componentes de origem humana ou animal no processo de fabrico.
Bulgarian: ALPROLIX се приготвя посредством рекомбинантна технология без добавяне на никакви компоненти от човешки или животински произход в производствения процес.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas foram avaliadas em 22 indivíduos (≥19 anos) tratados com ALPROLIX (rFVIXFc).
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства са оценени при 22 пациенти (≥19 години), получаващи ALPROLIX (rFIXFc).
Portuguese: As frequências indicadas na tabela abaixo foram observadas num total de 153 doentes com hemofilia B grave em estudos clínicos de fase III e num estudo de extensão.
Bulgarian: Честотите в таблицата по-долу са наблюдавани при общо 153 пациенти с тежка хемофилия B във фаза III клинични проучвания и в едно разширено проучване.
Portuguese: A dose de ALPROLIX é calculada em função do seu peso e dos níveis de fator IX que têm de ser atingidos.
Bulgarian: Дозата ALPROLIX се изчислява в зависимост от телесното Ви тегло и нивата на фактор IX, които трябва да се постигнат.
Portuguese: • 50 UI/kg uma vez por semana, ajustando a dose com base na resposta individual ou
Bulgarian: 50 IU/kg един път седмично, коригирайте дозата въз основа на индивидуалния отговор, или
Portuguese: Frasco para injetáveis antes da abertura: 4 anos
Bulgarian: Неотворен флакон 4 години
Portuguese: Se ALPROLIX tiver sido conservado num frigorífico, deixe o frasco para injetáveis de ALPROLIX (A) e a seringa com solvente (B) atingirem a temperatura ambiente antes de utilizar.
Bulgarian: Ако ALPROLIX е съхраняван в хладилник, оставете флакона с ALPROLIX (A) и спринцовката с разтворител (B) да достигнат стайна температура преди употреба.
Portuguese: Nível de Fator IX necessário (%) (UI/dl)
Bulgarian: Необходимо ниво на фактор IX (%) (IU/dl)
Portuguese: ND 36,7
Bulgarian: NA 36,7
Portuguese: Dos 30 doentes que concluíram o estudo II, 27 foram incluídos no estudo III (estudo de extensão).
Bulgarian: От 30 пациенти, завършили проучване II, 27 са се включили в проучване III (разширеното проучване).
Portuguese: Documentação
Bulgarian: Документиране
Portuguese: A estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 6 horas quando conservado à temperatura ambiente (até 30°C).
Bulgarian: След разтваряне Химична и физична стабилност е доказана за 6 часа, когато се съхранява на стайна температура (до 30°C).
Portuguese: Assim que tiver preparado ALPROLIX, este deve ser utilizado imediatamente.
Bulgarian: След като сте приготвили ALPROLIX, продуктът трябва да се използва веднага.
Portuguese: 6 a <12 anos
Bulgarian: 6 до <12 години
Portuguese: A segurança, a eficácia e a farmacocinética de ALPROLIX foram avaliadas em dois estudos piloto, abertos, multinacionais; um estudo de fase 3 em doentes adultos e adolescentes, referido como estudo I, e um estudo pediátrico de fase 3, referido como estudo II (ver População pediátrica).
Bulgarian: Безопасността, ефикасността и фармакокинетиката на ALPROLIX са оценени в 2 многонационални, открити основни проучвания; проучване фаза 3 при възрастни и юноши, наричано проучване I, и проучване фаза 3 при педиатрични пациенти, наричано проучване II (вж. Педиатрична популация).
Portuguese: Em doentes com fatores de risco cardiovasculares existentes, a terapêutica de substituição com FIX pode aumentar o risco cardiovascular.
Bulgarian: При пациенти със съществуващи сърдечносъдови рискови фактори, заместителната терапия с FIX може да увеличи сърдечносъдовия риск.
Portuguese: Não aumente a dose total de ALPROLIX para controlar a sua hemorragia sem falar com o seu médico.
Bulgarian: Не увеличавайте общата доза ALPROLIX, за да контролирате кървенето си, без да сте говорили с Вашия лекар.
Portuguese: Este recetor é expresso durante toda a vida como parte de uma via de ocorrência natural que protege as imunoglobulinas da degradação pelos lisossomas, reciclando estas proteínas de volta para a circulação, o que resulta na semivida prolongada das mesmas.
Bulgarian: Този рецептор е експресиран през целия живот като част от естествен път, предпазващ имуноглобулините от лизозомно разрушаване посредством връщането на тези протеини обратно в кръвообращението, което води до дългия им плазмен полуживот.
Portuguese: Este medicamento é apenas para uma única utilização.
Bulgarian: Този продукт е само за еднократна употреба.
Portuguese: tinham <6 anos de idade e 15 tinham entre 6 e <12 anos de idade).
Bulgarian: Пациентите са били на възраст под 12 години (15 са били на възраст <6 години и 15 са били на възраст 6 до <12 години).
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que está turvo ou que contém partículas visíveis.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е мътно или съдържа видими частици.
Portuguese: Em adolescentes com 12 anos de idade e acima, as recomendações posológicas são as mesmas que para os adultos.
Bulgarian: За юноши на 12-годишна възраст и повече препоръките за дозиране са същите като при възрастни.
Portuguese: População pediátrica As advertências e precauções indicadas aplicam-se a adultos e a crianças.
Bulgarian: Изброените предупреждения и предпазни мерки се отнасят както за възрастни, така и за деца.
Portuguese: 1 Em alguns doentes e em determinadas circunstâncias, o intervalo entre doses pode ser prolongado até 48 horas (ver secção 5.2 para os dados farmacocinéticos).
Bulgarian: При някои пациенти и обстоятелства интервалът на прилагане може да се удължи до 48 часа (вижте точка 5.2 за фармакокинетични данни).
Portuguese: A estimativa da CL de ALPROLIX num adulto típico com 70 kg é de 2,30 dl/h e o volume de distribuição no estado de equilíbrio de ALPROLIX é de 194,8 dl, respetivamente.
Bulgarian: Изчисленият клирънс (CL) на ALPROLIX за типичен възрастен с тегло 70 kg е 2,30 dl/h и обемът на разпределение в стационарно състояние на ALPROLIX е съответно 194,8 dl.
Portuguese: Só deve ser utilizado o conjunto de perfusão fornecido, dado que pode ocorrer falha do tratamento como consequência da adsorção do fator IX de coagulação nas superfícies internas de alguns equipamentos de injeção.
Bulgarian: Трябва да се използва само предоставеният инфузионен набор, тъй като е възможно лечението да се окаже неуспешно вследствие на адсорбция на коагулационен фактор IX по вътрешните повърхности на някои инжекционни пособия.
Portuguese: Repetir a injeção após 24 horas, conforme necessário, até à cicatrização 1.
Bulgarian: Повторете инжекцията след 24 часа, ако е необходимо, до зарастване 1.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a fertilidade.
Bulgarian: Фертилитет Липсват данни относно фертилитета.
Portuguese: Tendo em consideração a rara ocorrência de hemofilia B nas mulheres, não existe experiência relativamente à utilização de fator IX durante a gravidez ou a amamentação.
Bulgarian: Въз основа на редките случаи на хемофилия B при жени, липсва опит по отношение на употреба на фактор IX по време на бременност и кърмене.
Portuguese: • se tem alergia ao eftrenonacog alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Bulgarian: ако сте алергични към ефтренонаког алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Portuguese: A proteína de fusão Fc presente em ALPROLIX aumenta o período de tempo durante o qual o medicamento atua.
Bulgarian: Fc фузионният протеин в ALPROLIX удължава времето на действие на лекарството.
Portuguese: Num estudo de transferência placentar, demonstrou-se que ALPROLIX atravessa a placenta em pequenas quantidades em ratinhos.
Bulgarian: В проучване за преминаване през плацентата е доказано, че ALPROLIX преминава в малки количества през плацентата при мишки.
Portuguese: A semivida de eliminação de ALPROLIX (82 horas) é influenciada pela região Fc, que demonstrou ser mediada pelas vias cíclicas dos recetores Fc neonatais em modelos animais.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на ALPROLIX (82 часа) се повлиява от Fc региона, за който при животински модели е показано, че е медииран от цикличните пътища на неонаталните Fc рецептори.
Portuguese: ALPROLIX pode ser utilizado em crianças e adolescentes de todas as idades.
Bulgarian: ALPROLIX може да се използва при деца и юноши на всякаква възраст.
Portuguese: Controlo perioperatório (profilaxia cirúrgica):
Bulgarian: Периоперативно лечение (хирургична профилактика):
Portuguese: Introduza a agulha do conjunto de perfusão numa veia de acordo com as instruções do seu médico ou enfermeiro e retire o torniquete.
Bulgarian: Въведете иглата на инжекционния набор във вена, според указанията на Вашия лекар или медицинска сестра, и махнете турникета.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos da análise não compartimental após a dose de 50 UI/kg de ALPROLIX estão apresentados na Tabela 3.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели при некомпартиментния анализ след прилагане на дозата от 50 IU/kg ALPROLIX са представени в Таблица 3.