FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Epoetin alfa plus SOC-Arm erhielten signifikant weniger Patientinnen Erythrozyten-Transfusionen (5,8 % im Vergleich zu 11,4 %); allerdings hatten signifikant mehr Patientinnen im Epoetin alfa plus SOC-Arm thrombotische vaskuläre Ereignisse (2,8 % im Vergleich zu 1,4 %).
Hungarian: 11,4%); mindazonáltal szignifikánsan több betegnél alakultak ki thromboticus vascularis események az alfa-epoetin + SOC karon (2,8% ill.
German: Retacrit sollte Patienten mit symptomatischer Anämie (d. h. Hämoglobinkonzentration ≤ 10 g/dl [6,2 mmol/l]) gegeben werden.
Hungarian: A Retacrit anaemiás betegeknek adható (vagyis akiknél a hemoglobin koncentrációja ≤10 g/dl [6,2 mmol/l]).
German: Bei einer Nierenerkrankung kann die Anzahl Ihrer roten Blutkörperchen vermindert sein, wenn Ihre Niere nicht ausreichend Erythropoetin (notwendig zur Bildung der roten Blutkörperchen) bildet.
Hungarian: Ha vesebeteg, lehetséges, hogy a veséje nem termel elegendő eritropoetint (ez a vörösvértestek előállításához szükséges anyag), emiatt pedig túl kevés vörösvértest van a szervezetében.
German: Behandlung der symptomatischen Anämie bei Erwachsenen mit chronischer Niereninsuffizienz Bei Patienten, bei denen ein intravenöser Zugang routinemäßig verfügbar ist (Hämodialysepatienten), sollte die Anwendung von Retacrit vorzugsweise intravenös erfolgen.
Hungarian: Olyan krónikus veseelégtelenségben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél, akiknél az intravénás hozzáférés rutinszerűen elérhető (hemodializált betegek), a Retacrit intravénás beadása preferált.
German: 8.000 I.E./0,8 ml
Hungarian: 8000 NE/0,8 ml
German: Es wurde über schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs), einschließlich StevensJohnson-Syndrom (SJS) und toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Az epoetin kezeléssel kapcsolatban súlyos, bőrt érintő mellékhatásokat (SCAR) jelentettek, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát (SJS) és a toxikus epidermális nekrolízist (TEN) is, amely életveszélyes vagy halálos is lehet (lásd 4.4 pont).
German: Überempfindlichkeit
Hungarian: Túlérzékenységi reakció
German: Bei der Wahl der richtigen Dosis berücksichtigt Ihr Arzt auch die Ursache Ihrer Blutarmut.
Hungarian: A vérszegénysége oka is egy olyan tényező, amelyet kezelőorvosa figyelembe vesz a megfelelő adag meghatározásához.
German: Zusammen umfassen diese zwei Komponenten die Nadelschutzfänger-Vorrichtung.
Hungarian: Ez a két alkotórész együttesen biztosítja a needle trap (biztonsági) funkciót.
German: Bei Tumorpatienten unter Chemotherapie, die möglicherweise transfundiert werden müssen, sollte für die Beurteilung der Therapieeffizienz von Epoetin zeta eine 2- bis 3-wöchige Verzögerung zwischen ESA-Gabe und der Erythropoetin-Antwort berücksichtigt werden.
Hungarian: Kemoterápiás kezelésben részesülő daganatos betegek esetében az ESA alkalmazása és az eritropoetin által indukált vörösvértestek megjelenése közötti 2-3 hetes időkülönbséget figyelembe kell venni annak értékelése során, hogy a zéta-epoetin-terápia megfelelő-e (transzfúzió kockázatának kitett beteg).
German: Erwachsene, bei denen ein großer orthopädischer Eingriff vorgesehen ist
Hungarian: Nagy ortopédiai műtétre váró felnőttek
German: Die Gabe von Epoetin zeta sollte unterbrochen werden, wenn die Hämoglobinkonzentration 12 g/dl (7,5 mmol/l) übersteigt.
Hungarian: Fel kell függeszteni az zéta-epoetin adagolását, ha a hemoglobin koncentrációja 12 g/dl (7,5 mmol/l) fölé emelkedik.
German: Während der Behandlung mit Epoetin zeta kann es innerhalb des Normbereiches zu einem leichten dosisabhängigen Anstieg der Thrombozytenzahl kommen.
Hungarian: A zéta-epoetinnel folytatott kezelés során közepes mértékű, a normál tartományon belül maradó, dózisfüggő vérlemezkeszám-emelkedés következhet be.
German: Des Weiteren kann bei Patienten mit einem Ausgangshämoglobinwert von > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l) nicht ausgeschlossen werden, dass eine Epoetin zeta-Behandlung mit einem erhöhten Risiko postoperativer Thrombose-/Gefäßereignissen einhergeht, Epoetin zeta sollte daher nicht bei Patienten mit einem Ausgangshämoglobinwert von > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l) eingesetzt werden.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az kiindulási hemoglobinszint >13 g/dl (>8,1 mmol/l), annak lehetőségét, hogy a zéta-epoetin-kezelés a posztoperatív trombotikus/vaszkuláris események kialakulásának fokozott kockázatával társulhat, nem lehet kizárni.
German: 12 bis 18 Stunden nach subkutaner Injektion erreichen die Serumspiegel von Epoetin alfa ein Maximum.
Hungarian: Subcutan injekció beadását követően az eritropoetin szérumszintjei csúcsértéküket a dózis beadását követő 12-18 óra között érik el.
German: Die AUCs der entsprechenden pharmakodynamischen Parameter stimmten unter dreimal wöchentlich 150 I.E./kg KG und einmal wöchentlich 40.000 I.E. bei den gesunden Probanden und den anämischen Tumorpatienten ebenfalls überein.
Hungarian: A megfelelő farmakodinámiás paraméterek AUC-i a hetenként 3-szor alkalmazott 150 NE/kg és a heti egyszeri 40 000 NE adagolási rend mellett is hasonlóak voltak egészséges résztvevőknél és anaemiás rákbeteg résztvevőknél egyaránt.
German: • Patienten, bei denen ein großer, elektiver orthopädischer Eingriff geplant ist, sollten während der gesamten Dauer der Behandlung mit Epoetin zeta eine orale Eisen-II-Substitution (entsprechend einer Dosierung von 200 mg elementares Eisen/Tag) erhalten.
Hungarian: Nagy, elektív, ortopédiai műtétre váró betegeknél vaspótlást (napi 200 mg elemi vas per os) kell alkalmazni a zéta-epoetin-terápia során.
German: Kongenitale, familiäre und genetische Erkrankungen
Hungarian: Veleszületett, örökletes és genetikai rendellenességek
German: Das mittlere Verteilungsvolumen betrug bei gesunden Probanden nach intravenöser Anwendung von 50 oder 100 I.E./kg KG 49,3 ml/kg.
Hungarian: Az átlagos megoszlási térfogat 49,3 ml/kg volt 50 és 100 NE/kg dózisok intravénás beadását követően egészséges önkénteseknél.
German: Übliche Erhaltungsdosis
Hungarian: Medián érték Szokásos fenntartó dózis
German: In der einfach verblindeten Studie erhielten die Patienten über einen Zeitraum von 3 Wochen im Abstand von 3 bis 4 Tagen jeweils einmal täglich entweder 300 I.E./kg KG oder 600 I.E./kg KG Epoetin alfa oder Placebo intravenös (insgesamt 6 Dosen).
Hungarian: A szimpla vak vizsgálatban a betegeket 300 NE/kg vagy 600 NE/kg alfa-epoetinnel vagy placebóval kezelték intravénásan, naponta egyszer 3-4 naponta, 3 hétig (összesen 6 dózis).
German: Dies gilt für Dialyse-Patienten und solche, die noch nicht dialysepflichtig sind.
Hungarian: Ez a lehetőség dializált és még nem dializált betegeknél is szóba jöhet.
German: Basismerkmale für Patienten mit sEPO < 200 mE/ml zum Zeitpunkt der Voruntersuchung Randomisiert
Hungarian: Az sEPO < 200 mU/ml alcsoport kulcsfontosságú kiindulási jellemzői szűréskor Randomizált
German: Zusätzlich sollten spezielle Vorsichtsmaßnahmen bei Patienten mit Disposition für tiefe Venenthrombosen ergriffen werden.
Hungarian: Emellett fokozott elővigyázatosság szükséges a mélyvénás thrombosisra hajlamos betegeknél.
German: Patienten, die sich einem elektiven orthopädischen Eingriff unterziehen, haben ein erhöhtes Risiko für thrombotische und vaskuläre Erkrankungen, besonders bei einer zugrunde liegenden kardiovaskulären Erkrankung.
Hungarian: A nagy, elektív, ortopédiai műtétre váró betegeket megfelelő antithromboticus profilaxisban kell részesíteni, mert az operált betegeknél thromboticus és vascularis események fordulhatnak elő, különösen akkor, ha cardiovascularis alapbetegségük van.
German: Behandlung von kinderchirurgischen Patienten, die an einem autologen Blutspendeprogramm teilnehmen
Hungarian: Autológ véradási programban résztvevő, műtétre váró gyermekgyógyászati betegek kezelése
German: Es sollte eine geeignete Anpassung der Dosis vorgenommen werden, um die Hämoglobinwerte im gewünschten Bereich zwischen 9,5 g/dl und 11 g/dl (5,9 bis 6,8 mmol/l) zu halten.
Hungarian: A dózist megfelelően be kell állítani a hemoglobinszint kívánt tartományon belül tartása érdekében: 9,5-11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l).
German: Sobald die Hämoglobinkonzentration auf < 11 g/dl gefallen ist, kann die Gabe mit der gleichen Dosis oder um einen Dosisschritt darunter liegenden Dosis je nach ärztlicher Beurteilung wieder aufgenommen werden.
Hungarian: Ha a hemoglobinszint < 11 g/dl, az adagolás folytatható a korábbi dózisban vagy egy dóziscsökkentési lépéssel kisebb adagban, a kezelőorvos döntése szerint.
German: Die wiederholte Steigerung Ihrer Retacrit-Dosierung, wenn Sie nicht auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Risiko für Probleme mit dem Herzen oder den Blutgefäßen erhöhen und könnte Ihr Risiko für Myokardinfarkt, Schlaganfall und Tod steigern.
Hungarian: • Amennyiben krónikus veseelégtelenségben szenved - és különösen akkor, ha nem reagál megfelelően a Retacrit-ra -, kezelőorvosa ellenőrzi az Ön Retacrit-dózisát, ugyanis a kezelésre adott válasz elmaradása esetén a Retacrit adagjának ismételt emelése megnövelheti a szív- vagy érrendszeri problémák kialakulásának kockázatát, valamint megemelheti a szívinfarktus, az agyvérzés és a halálozás kockázatát.
German: Retacrit soll angewendet werden, um den Hämoglobinwert auf nicht mehr als 11 g/dl (6,8 mmol/l) zu erhöhen.
Hungarian: A Retacrit-ot a hemoglobinszint 11 g/dl-t (6,8 mmol/l) meg nem haladó értékig történő emelése céljából kell alkalmazni.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Hyperkaliämie
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
German: - Retacrit wird zur Behandlung einer symptomatischen durch eine Nierenerkrankung bedingten Blutarmut (Anämie) angewendet
Hungarian: A Retacrit-ot a vesebetegség okozta, tünetekkel járó vérszegénység kezelésére alkalmazzák:
German: Jede Fertigspritze enthält 1 ml Injektionslösung.
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő 1 ml oldatot tartalmaz.
German: - Der Wirkstoff ist Epoetin zeta (hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie in einer
Hungarian: Mit tartalmaz a Retacrit - A készítmény hatóanyaga az zéta-epoetin (rekombináns DNS technológiával, kínai hörcsög ovárium (CHO) sejtvonalban előállítva.
German: • Entsorgen Sie verwendete Spritzen nicht im Haushaltsabfall.
Hungarian: • Soha ne dobja ki a használt fecskendőket a háztartási hulladékgyűjtőbe.
German: Das Ansprechen des Hämoglobinwertes variiert interindividuell und kann durch bestehende Eisenreserven und Begleiterkrankungen beeinflusst werden.
Hungarian: A hemoglobin által adott válasz betegenként változik, és befolyásolhatja a beteg vasraktára és az egyidejűleg fennálló egészségügyi problémák fennállása.
German: SPRITZENETIKETTEN
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
German: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz ist die Halbwertszeit von intravenös angewendetem Epoetin alfa mit ca. 5 Stunden gegenüber gesunden Probanden leicht verlängert.
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az intravénásan beadott eritropoetin felezési ideje némileg megnyúlt (hozzávetőlegesen 5 óra) az egészséges önkéntesekhez képest.
German: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die mit Epoetin zeta behandelt werden, sollten regelmäßig Hämoglobin-Bestimmungen durchgeführt werden, bis ein stabiler Hämoglobin-Wert erreicht wird.
Hungarian: A krónikus veseelégtelenségben szenvedő, zéta-epoetinnel kezelt betegek hemoglobinszintjeit az értékek stabilizálódásáig rendszeresen mérni kell, és utána időszakonként meg kell ismételni.
German: Wenn das Hämoglobin um mehr als 2 g/dl (1,25 mmol/l) im Monat ansteigt oder das Hämoglobin anhaltend 12 g/dl (7,5 mmol/l) überschreitet, ist die Dosierung von Retacrit um 25 % zu reduzieren.
Hungarian: Amennyiben a hemoglobinszint több mint 2 g/dl-rel (1,25 mmol/l) emelkedik havonta, vagy ha a hemoglobinszint tartósan meghaladja a 12 g/dl (7,5 mmol/l) értéket, 25%-kal csökkenteni kell a Retacrit dózisát.
German: Ergänzende Studien verglichen die jeweils subkutane Gabe von einmal wöchentlich 40.000 I.E. Epoetin alfa mit der von zweiwöchentlich 80.000 bis 120.000 I.E. Auf Grundlage der Ergebnisse dieser pharmakodynamischen Studien mit gesunden Probanden scheint die einmal wöchentliche Gabe von 40.000 I.E. im Hinblick auf die Erythropoese wirksamer zu sein als die Gabe alle zwei Wochen, auch wenn bei wöchentlicher und zweiwöchentlicher Gabe eine ähnliche Retikulozytenproduktion beobachtet wurde.
Hungarian: Összességében ezen egészséges önkéntesekkel végzett farmakodinámiás vizsgálatok eredményei alapján úgy tűnik, hogy a heti egyszeri 40 000 NE adagolási rend hatásosabb a vvt-k termelésében, mint a kéthetenkénti adagolás, noha a retikulociták termelése hasonlónak bizonyult heti egyszeri és kéthetenkénti kezeléssel is.
German: Retacrit 6.000 I.E.
Hungarian: Retacrit 6000 NE
German: 10.000 I.E./1 ml
Hungarian: 10 000 NE/1 ml
German: Retacrit 40.000 I.E.
Hungarian: Retacrit 40 000 NE
German: Bündelpackungen enthalten 6 (6 x 1 Packung) Fertigspritzen.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 6 db (6 × 1) előretöltött fecskendőt tartalmaz.
German: Behandlung erwachsener Patienten, bei denen ein großer, elektiver orthopädischer Eingriff vorgesehen ist
Hungarian: Nagy, elektív, ortopédiai műtétre váró felnőtt betegek kezelése
German: Häufig: können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen.
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek.
German: Ein Anstieg des Hämoglobins um mehr als 2 g/dl (1,25 mmol/l) über einen Zeitraum von 4 Wochen soll vermieden werden.
Hungarian: A hemoglobinszint négyhetes periódus alatt 2 g/dl-nél (1,25 mmol/l) nagyobb mértékű emelkedését kerülni kell.
German: • Über einen Zeitraum von 3 Wochen vor der Operation (jede Woche) und am Tag der Operation wird Ihnen Retacrit als eine Injektion unter die Haut gegeben.
Hungarian: • A Retacrit-ot bőr alá fecskendezhető injekció formájában adják be a műtét előtti három hét során minden héten, valamint a műtét napján.
German: In einer Studie an Hämodialysepatienten, die drei Jahre mit Epoetin alfa behandelt wurden, war die Inzidenz der Knochenmarkfibrose gegenüber der Kontrollgruppe mit Dialysepatienten, die nicht mit Epoetin alfa behandelt wurden, nicht erhöht.
Hungarian: A csontvelőfibrosis a krónikus veseelégtelenség ismert szövődménye emberben, ami szekunder hyperparathyreosissal vagy ismeretlen tényezőkkel állhat összefüggésben A csontvelőfibrosis incidenciája nem emelkedett egy olyan hemodializált betegekkel végzett vizsgálatban, akiket alfa-epoetinnel kezeltek 3 évig, szemben egy dializált, statisztikailag illesztett kontrollcsoporttal, akik nem részesültek alfa-epoetinkezelésben.)
German: Es wurde über schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs), einschließlich StevensJohnson-Syndrom (SJS) und toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet.
Hungarian: Az epoetin kezeléssel kapcsolatban súlyos, bőrt érintő mellékhatásokat (SCARs) jelentettek, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát (SJS) és a toxikus epidermális nekrolízist (TEN) is, amely életveszélyes vagy halálos lehet.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie während der Behandlung mit Retacrit eines dieser oder andere Symptome bemerken.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának vagy a nővérnek, ha ezeket a hatásokat észleli vagy bármely egyéb hatást észlel, amikor a Retacrit-kezelést kapja.
German: Bündelpackungen enthalten 4 (4 x 1 Packung) Fertigspritzen.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 4 db (4 × 1) előretöltött fecskendőt tartalmaz.
German: Vor dem Gebrauch die Retacrit Fertigspritze auf Raumtemperatur erwärmen lassen.
Hungarian: Felhasználás előtt várja meg, hogy a Retacrit fecskendő felvegye a szobahőmérsékletet.
German: Steigt die Hämoglobinkonzentration um mehr als 2 g/dl (1,25 mmol/l) pro Monat oder überschreitet die Hämoglobinkonzentration den Wert von 12 g/dl (7,5 mmol/l), ist die Retacrit-Dosis um ca. 25 bis 50 % zu reduzieren.
Hungarian: Amennyiben a hemoglobin koncentráció havonta több mint 2 g/dl-rel (1,25 mmol/l) emelkedik, vagy ha a hemoglobin koncentráció szintje meghaladja a 12 g/dl-t (7,5 mmol/l), csökkenteni kell a Retacrit dózisát körülbelül 25-50%-kal.
German: Es wurde über schwere Hautausschläge, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch epidermaler Nekrolyse, im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet.
Hungarian: Az epoetin-kezeléssel kapcsolatban súlyos bőrkiütéseket jelentettek, beleértve StevensJohnson-szindrómát és toxikus epidermális nekrolízist is.
German: Die Wirkung von Epoetin alfa zur Erleichterung von Eigenblutspenden wurde bei Patienten mit niedrigem Hämatokrit (≤ 39 %, keine Eisenmangelanämie), bei denen eine große orthopädische Operation geplant war, im Rahmen einer placebokontrollierten Doppelblindstudie mit 204 Patienten sowie in einer einfach verblindeten, placebokontrollierten Studie mit 55 Patienten untersucht.
Hungarian: Egy kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban, 204 beteg részvételével, valamint egy szimpla vak, placebokontrollos vizsgálatban, 55 beteg részvételével értékelték az alfa-epoetin autológ véradás megkönnyítésére kifejtett hatását alacsony hematokritértékű (≤39% és nincs vashiány miatti anaemia alapbetegség), nagy ortopédiai műtétre váró betegek körében.
German: Retacrit 1.000 I.E./0,3 ml Injektionslösung in Fertigspritze Retacrit 2.000 I.E./0,6 ml Injektionslösung in Fertigspritze Retacrit 3.000 I.E./0,9 ml Injektionslösung in Fertigspritze Retacrit 4.000 I.E./0,4 ml Injektionslösung in Fertigspritze Retacrit 5.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze Retacrit 6.000 I.E./0,6 ml Injektionslösung in Fertigspritze Retacrit 8.000 I.E./0,8 ml Injektionslösung in Fertigspritze Retacrit 10.000 I.E./1 ml Injektionslösung in Fertigspritze Retacrit 20.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze Retacrit 30.000 I.E./0,75 ml Injektionslösung in Fertigspritze Retacrit 40.000 I.E./1 ml Injektionslösung in Fertigspritze
Hungarian: Retacrit 1000 NE/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Retacrit 2000 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Retacrit 3000 NE/0,9 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Retacrit 4000 NE/0,4 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Retacrit 5000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Retacrit 6000 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Retacrit 8000 NE/0,8 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Retacrit 10 000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Retacrit 20 000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Retacrit 30 000 NE/0,75 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Retacrit 40 000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben zéta-epoetin
German: Während der Behandlung mit Retacrit wird Ihr Arzt regelmäßig Ihren Blutdruck kontrollieren.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi az Ön vérnyomását, amíg Önt Retacrit-tel kezeli.
German: Der empfohlene Zielwert der Hämoglobinkonzentration liegt zwischen 10 g/dl und 12 g/dl (6,2 bis 7,5 mmol/l).
Hungarian: A hemoglobin elérni javasolt koncentrációtartománya 10 g/dl és 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l) közötti.
German: 20.000 I.E./0,5 ml
Hungarian: 20 000 NE/0,5 ml
German: Die mittlere CL/F betrug bei Gabe von dreimal wöchentlich 150 I.E./kg KG bzw. einmal wöchentlich 40.000 I.E. bei gesunden Probanden jeweils 31,2 resp. 12,6 ml/h/kg KG.
Hungarian: Az átlagos CL/F a heti 3-szor 150 NE/kg, valamint a heti egyszer 40 000 NE adagolási rend esetén egészséges önkénteseknél 31,2 ill.
German: In fünf großen kontrollierten Studien, die insgesamt 2.833 Patienten einschlossen, wurden das Überleben und die Tumorprogression untersucht.
Hungarian: A túlélést és a tumorprogressziót öt nagy, összesen 2833 beteg bevonásával végzett kontrollos vizsgálatban értékelték, amelyek közül négy kettős vak, placebokontrollos, egy pedig nyílt vizsgálat volt.
German: 2.000 I.E./0,6 ml
Hungarian: 2000 NE/0,6 ml
German: Retacrit 4.000 I.E.
Hungarian: Retacrit 4000 NE
German: Eine zusätzliche oder verstärkte blutdrucksenkende Therapie kann notwendig sein.
Hungarian: Szükségessé válhat vérnyomáscsökkentő kezelés elkezdése vagy a már alkalmazott dózis növelése.
German: In dieser Gruppe zeigten 20 von 40 (50 %) der Patienten ohne vorherige Transfusion ein erythroides Ansprechen während der ersten 24 Wochen, verglichen mit 7 von 31 (22,6 %) der Patienten mit vorheriger Transfusion.
Hungarian: Ebben az alcsoportban a korábbi transzfúziós kezelésben nem részesült 40 beteg közül 20 (50%) mutatott eritroidválaszt az első 24 hétben, szemben a 31, korábbi transzfúziós kezelésben részesült beteg körében megfigyelt 7 esettel (22.6%) (két, korábban transzfúziós kezelésben részesült beteg érte el az elsődleges végpontot a transzfundált RBC egységek számának csökkenése alapján: abszolútértékben 8 hetente legalább 4 egységnyi csökkenés a kiindulást megelőző 8 héttel összehasonlítva).
German: Am 18. Dezember 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Retacrit in der gesamten EU.
Hungarian: 2007. december 18-án az Európai Bizottság a Retacrit-re vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Retacrit finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Retacrit-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Retacrit wird in den folgenden Fällen angewendet:
Hungarian: A Retacrit-et az alábbi esetekben alkalmazzák:
German: Anschließend wurden die beiden Gruppen auf das jeweils andere Arzneimittel umgestellt, das weitere 12 Wochen lang verabreicht wurde.
Hungarian: Ezt követően a két csoport a másik gyógyszerre lett átállítva további 12 hétre.
German: Dies bedeutet, dass Retacrit einem biologischen Arzneimittel ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist (das „Referenzarzneimittel") und einen ähnlichen Wirkstoff enthält wie das Referenzarzneimittel.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Retacrit hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez („referencia-gyógyszer"), és a referenciagyógyszerhez hasonló hatóanyagot tartalmaz.
German: Weitere Informationen über Retacrit:
Hungarian: A Retacrit-tel kapcsolatos egyéb információ:
German: Retacrit ist ein „biologisch ähnliches" Arzneimittel.
Hungarian: A Retacrit „hasonló biológiai" gyógyszer.
German: Es sollte die niedrigste Dosis verabreicht werden, die eine ausreichende Symptomkontrolle ermöglicht.
Hungarian: Az a legalacsonyabb adag alkalmazandó, amely a tünetek megfelelő kontrollját biztosítja.
German: In diesen Fällen wird Erythropoetin verabreicht, um das fehlende Hormon zu ersetzen oder die Zahl der roten Blutkörperchen zu erhöhen.
Hungarian: Ezekben az esetekben az eritropoietint a hiányzó hormon pótlására vagy a vörösvérsejtszám növelésére alkalmazzák.
German: Epoetin zeta
Hungarian: Retacrit zéta-epoetin
German: Sie ist in Fertigspritzen erhältlich, die zwischen 1 000 und 40 000 internationale Einheiten (IE) des Wirkstoffs Epoetin zeta enthalten.
Hungarian: 1000 és 40 000 nemzetközi egység (NE) közötti mennyiségű zétaepoetin hatóanyagot tartalmazó előretöltött fecskendőben kapható.
German: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz oder bei Chemotherapiepatienten sollte der Hämoglobinspiegel innerhalb des empfohlenen Bereichs bleiben (zwischen 10 und 12 Gramm pro Deziliter bei Erwachsenen und zwischen 9,5 und 11 g/dl bei Kindern).
Hungarian: A krónikus veseelégtelenségben szenvedő vagy kemoterápiát kapó betegeknél a hemoglobin szintjének az ajánlott tartományon belül (10-12 g/dl felnőtteknél és 9,5-11 g/dl gyermekeknél) kell maradnia.
German: In beiden Studien war die Dosis des verabreichten Epoetin bei beiden Arzneimitteln ähnlich.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban mindkét gyógyszer esetében az epoetin alkalmazott adagja hasonló volt.
German: Retacrit ist eine Injektionslösung.
Hungarian: A Retacrit egy oldatos injekció.