FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with hypertension and type 2 diabetes, Karvea is added to some other treatments for hypertension.
German: Bei Patienten mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes wird Karvea zusätzlich zu einigen anderen Mitteln gegen Hypertonie verabreicht.
English: In the blood pressure studies, Karvea was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
German: In den Blutdruckstudien war Karvea bei der Senkung des diastolischen Blutdrucks wirkungsvoller als Placebo und hatte ähnliche Wirkungen wie die anderen blutdrucksenkenden Mittel.
English: What is Karvea?
German: Was ist Karvea?
English: In the second kidney disease study, Karvea reduced the relative risk of a doubling of blood creatinine levels, needing a kidney transplant, or death during the study by 20% in comparison with placebo.
German: In der zweiten Studie bei Nierenerkrankung verringerte Karvea das relative Risiko einer Verdopplung des Blutkreatininspiegels, oder der Notwendigkeit einer Nierentransplantation oder das Sterblichkeitsrisiko während der Studie um 20 % im Vergleich zu Placebo.
English: Karvea was originally studied in 11 trials for its effects on blood pressure.
German: Die Wirkungen von Karvea auf den Blutdruck wurden ursprünglich in 11 Studien untersucht.
English: Why has Karvea been approved?
German: Warum wurde Karvea zugelassen?
English: The second study looked at whether Karvea increased the time taken until the patients' blood creatinine levels had doubled (a marker of kidney disease), until they needed a kidney transplant or dialysis, or until they died.
German: Die zweite Studie untersuchte, ob Karvea die Zeit verlängert, bis es bei den Patienten zu einer Verdopplung des Blutkreatininspiegels (eines Markers der Nierenerkrankung) kommt, bis die Patienten eine Nierentransplantation bzw.
English: In the first kidney disease study, Karvea was more effective than placebo at reducing the risk of developing kidney damage as measured by protein excretion.
German: In der ersten Studie bei Nierenerkrankung war Karvea bei der Senkung des Risikos für die Entwicklung einer Nierenschädigung, gemessen anhand der Proteinausscheidung, wirkungsvoller als Placebo.
English: How has Karvea been studied?
German: Wie wurde Karvea untersucht?
English: What is Karvea used for?
German: Wofür wird Karvea angewendet?
English: Karvea is also used to treat kidney disease in adults with hypertension and type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
German: Karvea wird auch zur Behandlung der Nierenerkrankung bei Erwachsenen mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes angewendet.
English: How is Karvea used?
German: Wie wird Karvea angewendet?
English: Karvea in combination with aliskirencontaining medicines (used to treat essential hypertension) must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
German: schwerer Nierenerkrankung darf Karvea nicht zusammen mit anderen Aliskiren-haltigen Arzneimitteln (zur Behandlung essenzieller Hypertonie) verabreicht werden.
English: How does Karvea work?
German: Wie wirkt Karvea?
English: The applicant should submit yearly interim reports.
German: Der Antragsteller muss jährlich Zwischenberichte vorlegen.
English: Date of first authorisation: 08/01/2013
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08/01/2013
English: • At the request of the European Medicines Agency.
German: nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur.
English: Study protocol within 2 months after Commission Decision
German: Prüfplan innerhalb von 2 Monaten nach Entscheidung der Kommission
English: Therefore, this medicine is not recommended in this age group.
German: Dieses Arzneimittel wird daher nicht zur Anwendung in dieser Altersgruppe empfohlen.
English: If you suddenly notice:
German: Wenn Sie plötzlich folgende Symptome bemerken:
English: th infusion.
German: Infusion auf.
English: You will receive KRYSTEXXA every 2 weeks.
German: Sie erhalten KRYSTEXXA alle 2 Wochen.
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between older and younger patients, but greater sensitivity of some older individuals cannot be ruled out.
German: Es wurden insgesamt keine Unterschiede bei der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet, aber eine erhöhte Empfindlichkeit von einigen älteren Patienten kann nicht ausgeschlossen werden.
English: Availability of resuscitation equipment must be ensured.
German: Es muss sichergestellt sein, dass Geräte für eine Wiederbelebung zur Verfügung stehen.
English: Medicinal product subject to medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
German: Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
English: Take these medicines as directed by your doctor.
German: Nehmen Sie diese Arzneimittel nach den Anweisungen Ihres Arztes ein.
English: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Ireland
German: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irland
English: Instructions for preparation:
German: Hinweise für die Zubereitung:
English: The solution should be used within 4 hours of dilution.
German: Die Lösung sollte innerhalb von 4 Stunden nach Verdünnung verwendet werden.
English: M0402: EU Pegloticase post-marketing Observational Study
German: M0402: EU-Pegloticase-Beobachtungsstudie nach der Zulassung
English: The potency of this product should not be compared to the one of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
German: Die Wirksamkeit dieses Arzneimittels ist nicht mit der anderer pegylierter oder nicht pegylierter Proteine derselben therapeutischen Klasse vergleichbar.
English: 4.6 Fertility, Pregnancy and Lactation
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
English: • The active substance is pegloticase.
German: • Der Wirkstoff ist Pegloticase.
English: Very limited data are available about retreatment after interruption of therapy for more than 4 weeks.
German: Es liegen nur in sehr begrenztem Umfang Daten über eine Wiederaufnahme der Behandlung nach mehr als 4-wöchiger Unterbrechung der Therapie vor.
English: The optimal treatment duration has not been established (see section 4.4).
German: Die optimale Behandlungsdauer ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 4.4).
English: It is unknown whether the development of anti-PEG antibodies may reduce the efficacy of other PEGylated medicinal products.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Entwicklung von Anti-PEG-Antikörpern eventuell die Wirksamkeit von anderen PEGylierten Arzneimitteln verringert.
English: In addition, a further amendment regarding the extension of the time of observation following the end of infusion from 1 hour to 2 hours as a precautionary measure has been included along with a statement that delayed-type hypersensitivity reactions have also been reported.
German: Darüber hinaus wurde als weitere Änderung die Verlängerung der Beobachtungszeit nach dem Ende der Infusion von 1 Stunde auf 2 Stunden als Vorsichtsmaßnahme und die Aussage, dass auch Überempfindlichkeitsreaktionen vom verzögerten Typ berichtet wurden, aufgenommen.
English: This should be considered when the decision is made for a therapy longer than 6 months.
German: Dies ist zu berücksichtigen, wenn die Therapie länger als 6 Monate dauern soll.
English: Although the 4-week regimen also demonstrated efficacy for the primary endpoint, this regimen was associated with increased frequency of infusion reactions.
German: Obwohl das 4-WochenTherapieprogramm ebenfalls Wirksamkeit hinsichtlich des primären Endpunktes zeigte, war es mit einer erhöhten Häufigkeit von Infusionsreaktionen verbunden.
English: Allergic reactions usually happen within 2 hours of the infusion, but may also happen at a later time.
German: Allergische Reaktionen treten üblicherweise innerhalb von 2 Stunden nach der Infusion auf, sie können aber auch später auftreten.
English: • a swelling of the throat, tongue or other part of your body
German: • Schwellung von Hals, Zunge oder einem anderen Körperteil
English: It is recommended that patients suspected of receiving an overdose be monitored, and general supportive measures be initiated as no specific antidote has been identified.
German: Es wird empfohlen, Patienten mit Verdacht auf eine Überdosis zu überwachen und allgemeine unterstützende Maßnahmen einzuleiten, da noch kein spezifisches Antidot identifiziert wurde.
English: The embryofetal development study in rats does not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
German: Die Studie zur embryofötalen Entwicklung bei Ratten liefert keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen im Hinblick auf die Reproduktionstoxizität.
English: PSURs The PSUR cycle for the medicinal product should follow the standard requirements.
German: PSURs Der PSUR Einreichungs-Zyklus des Arzneimittels muss den Standardvorgaben folgen.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens die folgenden Maßnahmen abschließen:
English: Number (%) of Subjects Who Met Response Criteria
German: Anzahl (%) Patienten, welche die Ansprechkriterien erfüllten
English: The first infusion reaction usually occurs after the 2
German: Die erste Infusionsreaktion tritt üblicherweise nach der 2. bis 4.
English: The average molecular mass of pegloticase is approximately 545 kDa of which the protein moiety constitutes approximately 137 kDa.
German: Die durchschnittliche molekulare Masse von Pegloticase beträgt ca. 545 kDa, wovon der Proteinrest ca. 137 kDa ausmacht.
English: This medicine will be stored in a healthcare facility where it is administered.
German: Dieses Arzneimittel wird in einer medizinischen Einrichtung aufbewahrt, in der es auch verabreicht wird.
English: Your doctor may also ask you to wait after your treatment to be sure that you do not have an infusion-related reaction.
German: Es kann auch sein, dass Ihr Arzt Sie bittet, nach Ihrer Behandlung zu warten, um sicherzustellen, dass keine Infusionsreaktion auftritt.
English: The long-term risk of prophylactic medications to prevent infusion reactions, such as glucocorticoids, should also be taken into consideration.
German: Das Langzeitrisiko von prophylaktischen Arzneimitteln zur Verhinderung von Infusionsreaktionen, wie z. B. Glukokortikoiden, sollte ebenfalls berücksichtigt werden.
English: Neither body weight nor baseline creatinine clearance had a significant effect on the PD response.
German: Weder Körpergewicht noch Baseline-Creatinin-Clearance hatten eine signifikante Wirkung auf die PD-Response.
English: These medicines may put you at higher risk of infusion reaction.
German: Diese Arzneimittel können bei Ihnen das Risiko von Infusionsreaktionen erhöhen.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: KRYSTEXXA must be prepared as follows:
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: KRYSTEXXA muss wie folgt verdünnt werden:
English: Overall Complete Tophus Resolution (Pooled Analysis of GOUT 1 and GOUT 2)
German: Vollständige Auflösung von Gichtknoten insgesamt (gepoolte Analyse von GOUT 1 und GOUT 2)
English: The solution should be used within 4 hours of dilution (see section 6.6).
German: Die Lösung sollte innerhalb von 4 Stunden nach Verdünnung verwendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
English: Clear to slightly opalescent, colourless solution at pH 7.3±0.3.
German: Klare bis leicht opaleszente, farblose Lösung mit einem pH-Wert von 7,3±0,3.
English: The population PK analyses showed that age, sex and weight did not influence the pharmacokinetics of pegloticase.
German: Die populationsgestützten PK-Analysen zeigten, dass Alter, Geschlecht und Gewicht keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Pegloticase hatten.
English: Number of Patients with CR (%)2
German: Anzahl Patienten mit vollständigem Ansprechen (%)2
English: The results of the on-going reproductive toxicity studies are not available (see section 5.3).
German: Die Ergebnisse der laufenden Studien zur Reproduktionstoxizität liegen nicht vor (siehe Abschnitt 5.3).
English: The average number of gout flares per patient was 10 during the 18 months prior to study entry.
German: Die durchschnittliche Anzahl von Gichtanfällen pro Patient betrug 10 in den 18 Monaten vor Aufnahme in die Studie.
English: Contents of the pack and other information What KRYSTEXXA contains
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was KRYSTEXXA enthält
English: People with gout have too much uric acid in their body.
German: Patienten mit Gicht haben zu viel Harnsäure in ihrem Körper.
English: KRYSTEXXA in a vial or in an intravenous infusion fluid must never be subjected to artificial heating (e.g., hot water, microwave).
German: KRYSTEXXA in einer Durchstechflasche oder in einer intravenösen Infusionsflüssigkeit darf niemals künstlich erwärmt werden (z. B. heißes Wasser, Mikrowelle).
English: There were no effects on the fertility of male or female rats.
German: Es wurden keine Wirkungen auf die Fertilität von männlichen oder weiblichen Ratten beobachtet.
English: Adverse Reactions System Organ Class
German: Nebenwirkungen Systemorganklasse
English: Assessment Time point
German: Beurteilungszeitpunkt
English: • a rash, itching or hives tell your doctor or nurse IMMEDIATELY, since any of these may be signs of a serious allergic reaction.
German: • Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht müssen Sie SOFORT Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal informieren, weil jedes dieser Symptome ein Hinweis auf eine schwerwiegende allergische Reaktion sein kann.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-gout preparations, other anti-gout preparations, ATC code: M04AX02
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Gichtmittel, andere Gichtmittel, ATC-Code: M04AX02
English: The applicant should conduct a long-term EU observational study to end December 2018 on safety of pegloticase use in adult hyperuricemic patients with severe debilitating chronic tophaceous gout and efficacy and safety data in reexposed patients.
German: Der Antragsteller muss eine Langzeitbeobachtungsstudie in der EU bis Ende Dezember 2018 durchführen, um Sicherheitsdaten zur Anwendung von Pegloticase bei erwachsenen Patienten mit Hyperurikämie und schwer einschränkender chronischer Gicht mit Bildung von Gichtknoten sowie Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten bei Patienten nach Reexposition zu sammeln.
English: • If you are allergic to pegloticase, or other uricases or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: • wenn Sie allergisch gegen Pegloticase oder andere Uricasen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: The PK/PD analysis showed that higher doses were associated with lower uric acid levels and a more rapid decrease in these levels than lower doses.
German: Die PK/PD-Analyse zeigte, dass höhere Dosen mit geringeren Harnsäurespiegeln und einer schnelleren Abnahme dieser Werte als niedrigere Dosen verbunden waren.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
German: innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) erreicht wurde;
English: Patients over 100 kg body weight
German: Patienten mit einem Körpergewicht über 100 kg
English: Only solutions which are clear to slightly opalescent, colourless and free of visible particles should be used.
German: Es dürfen nur Lösungen verwendet werden, die klar bis leicht opaleszierend und farblos sind und keine sichtbaren Teilchen enthalten.
English: It is recommended to start this treatment 1 week before initiation of KRYSTEXXA and continue for at least 6 months, unless medically contraindicated or not tolerated.
German: Diese Behandlung sollte 1 Woche vor Beginn von KRYSTEXXA eingeleitet und für mindestens 6 Monate fortgesetzt werden, es sei denn, es bestehen medizinische Gegenanzeigen oder eine Unverträglichkeit.
English: • OBLIGATION TO CONDUCT POST-AUTHORISATION MEASURES
German: • VERPFLICHTUNG ZUR DURCHFÜHRUNG VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG
English: Based on similar efficacy and safety profiles of pegloticase in patients with creatinine clearance below and above 50 ml/min, no dose adjustment is required for patients with renal impairment (see section 5.2).
German: Angesichts der ähnlichen Wirksamkeits- und Sicherheitsprofile von Pegloticase bei Patienten mit einer Creatinin-Clearance unter und über 50 ml/min ist für Patienten mit Niereninsuffizienz keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
English: KRYSTEXXA is a clear to slightly opalescent colourless solution.
German: KRYSTEXXA ist eine klare bis leicht opaleszierende farblose Lösung.
English: It is unknown whether pegloticase or its metabolites are excreted in human milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Pegloticase oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
English: In repeated dose toxicity studies with KRYSTEXXA in rats and dogs, the occurrence of pegloticase-containing vacuoles was observed in different tissues.
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe von KRYSTEXXA an Ratten und Hunden wurde das Auftreten von Pegloticase enthaltenden Vakuolen in verschiedenen Geweben beobachtet.
English: What KRYSTEXXA looks like and contents of the pack
German: Wie KRYSTEXXA aussieht und Inhalt der Packung
English: There are no data from the use in pregnant women.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren vor.
English: The degree of vacuolization and the number of tissues affected appeared to be dependent both on the applied pegloticase dose and the duration of exposure.
German: Das Ausmaß der Vakuolisierung und die Anzahl der betroffenen Gewebe schienen sowohl von der verabreichten Pegloticase-Dosis als auch von der Expositionsdauer abzuhängen.
English: Week 25
German: Woche 25
English: The safety and efficacy of KRYSTEXXA in children and adolescents aged below 18 years has not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von KRYSTEXXA bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
English: Therefore, in view of available data regarding anaphylaxis and infusion reactions, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee considered that changes to the product information were warranted.
German: Auf Grundlage der verfügbaren Daten zu Anaphylaxie und Infusionsreaktionen sah der Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz) Änderungen in der Produktinformation daher als gerechtfertigt an.
English: Non-clinical studies to evaluate the carcinogenic and mutagenic potential have not been performed.
German: Es wurden keine präklinischen Studien zur Bewertung des karzinogenen und mutagenen Potentials durchgeführt.
English: Instructions for preparation of the solution for infusion:
German: Hinweise zur Zubereitung der Infusionslösung:
English: Delayed-type hypersensitivity reactions have also been reported.
German: Es wurden auch Überempfindlichkeitsreaktionen vom verzögerten Typ berichtet.
English: However, due to variability in the AUC values, AUC proportionality was not seen which might be a reflection of antibody clearance for some of the subjects.
German: Aufgrund der Variabilität der AUC-Werte zeigte sich aber keine AUC-Proportionalität, was auf Antikörper-Clearance bei einigen Patienten hinweisen könnte.
English: The decision to treat with KRYSTEXXA should be based on an on-going assessment of the benefits and risks for the individual patient (see section 4.4).
German: Die Entscheidung für eine Behandlung mit KRYSTEXXA soll auf Basis einer kontinuierlichen Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für jeden einzelnen Patienten erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
English: All patients at higher risk for G6PD deficiency (e.g., patients of African or Mediterranean ancestry) should be screened for G6PD deficiency before starting KRYSTEXXA.
German: Alle Patienten mit erhöhtem Risiko für G6PD-Mangel (z. B. Patienten afrikanischer Abstammung oder aus dem Mittelmeerraum) sind vor Beginn der Behandlung mit KRYSTEXXA auf G6PD-Mangel zu untersuchen.
English: If you do not feel well, experience symptoms such as dizziness or headache, or are tired after receiving KRYSTEXXA, you should not drive or operate any machines.
German: Wenn Sie sich nicht wohl fühlen, Symptome wie Schwindel oder Kopfschmerzen haben, oder sich nach Anwendung von KRYSTEXXA müde fühlen, sollten Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
English: Anaphylaxis (characterized by stridor, wheezing, peri-oral/lingual oedema, or hemodynamic instability, with or without rash or urticaria) occurred in 14 (5.1%) of 273 total patients treated with KRYSTEXXA in clinical studies.
German: Anaphylaxie (gekennzeichnet durch Stridor, Giemen, periorales/linguales Ödem oder hämodynamische Instabilität mit oder ohne Hautausschlag oder Urtikaria) trat bei 14 (5,1 %) von insgesamt 273 Patienten auf, die in klinischen Studien mit KRYSTEXXA behandelt wurden.
English: The revised order of the two corresponding paragraphs is to emphasize the correlation between concomitant medication with urate lowering products and serum uric acid measurement.
German: Die überarbeitete Reihenfolge der beiden entsprechenden Absätze dient zur Betonung der Korrelation zwischen einer begleitenden Anwendung von Urat-senkenden Arzneimitteln und der Messung der Harnsäurewerte im Serum.
English: • If you have a rare blood problem called glucose 6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency or favism.
German: • Wenn Sie an der seltenen Blutstörung Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase(G6PD)-Mangel oder Favismus leiden.
English: Anti-pegloticase antibodies were associated with an increase in CL and Vc as determined by compartmental analysis.
German: Anti-Pegloticase-Antikörper waren mit einer Zunahme von CL und Vc, bestimmt durch Kompartiment-Analyse, verbunden.
English: Within each frequency grouping and system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe und Systemorganklasse werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
English: On the basis of the scientific conclusions for pegloticase the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product containing pegloticase is favourable subject to the proposed changes to the product information
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Pegloticase der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels, das den Wirkstoff Pegloticase enthält, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, positiv ist.
English: No dose adjustment is needed for patients 65 years of age and older (see section 5.2).
German: Für Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter ist keine Dosisanpassung notwendig (siehe Abschnitt 5.2).
English: Week 13
German: Woche 13
English: The Phase 1 pharmacokinetics showed proportionality within the dose interval (0.5 - 8 mg) as reflected in Cmax values.
German: Die Phase-I-Pharmakokinetik zeigte Proportionalität innerhalb des Dosisintervalls (0,5-8 mg) was sich in den Cmax-Werten widerspiegelte.
English: Continuous treatment with pegloticase decreases frequency and intensity of gout flares.
German: Die kontinuierliche Weiterbehandlung mit Pegloticase senkt die Häufigkeit und Intensität von Gichtanfällen.
English: Therefore, KRYSTEXXA should not be used during breast-feeding unless the clear benefit to the mother can overcome the unknown risk to the newborn/infant.
German: Deshalb sollte KRYSTEXXA nur dann in der Stillzeit verabreicht werden, wenn der deutliche Nutzen für die Mutter das unbekannte Risiko für das Neugeborene bzw.
English: KRYSTEXXA contains the active substance pegloticase.
German: KRYSTEXXA enthält den Wirkstoff Pegloticase.