FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Obgleich keine Wirkungen während der Schwangerschaft und Stillzeit erwartet werden, weil eine systemische Belastung mit Cysteamin vernachlässigbar ist, sollten bei einer Begleittherapie mit oralem Cysteamin Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden.
Polish: Pomimo, że nie należy się spodziewać wpływu na ciążę i karmienie piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na cysteaminę jest nieistotna, należy podjąć środki ostrożności podczas jednoczesnego leczenia cysteaminą podawaną doustnie.
German: Was ist Cystadrops und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Cystadrops i w jakim celu się go stosuje 2.
German: Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird oder geplant ist, sollte eine Behandlung sorgfältig abgewogen und die Patientin über das mögliche Risiko einer Teratogenese bei Behandlung mit Cysteamin informiert werden.
Polish: W przypadku stwierdzenia ciąży oraz w przypadku planowania ciąży konieczne jest staranne ponowne rozważenie potrzeby stosowania produktu leczniczego, a pacjentka musi zostać poinformowana o możliwym ryzyku związanym z teratogennym działaniem cysteaminy.
German: Bewegen Sie die Tropfer-Flasche kräftig auf und ab, um das Befüllen des Tropfers zu erleichtern.
Polish: Zdecydowanie potrząsnąć kroplomierzem w górę i w dół w celu ułatwienia napełnienia się kroplomierza.
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Cysteamin auf die Fertilität beim Menschen vor.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu cysteaminy na płodność u ludzi.
German: Hierbei handelte es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Beurteilung des Wirksamkeits- und Sicherheitsprofils von Cystadrops nach einer 90-tägigen Behandlung mit einem Dosierungsschema von 4 Tropfen/Auge/Tag.
Polish: Badanie CHOC było randomizowanym badaniem klinicznym z grupą kontrolną i miało na celu ocenę profilu bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Cystadrops po okresie 90 dni leczenia w schemacie dawkowania 4 kropli/oko/dobę.
German: Die Überlegenheit von Cystadrops gegenüber dem Kontrollarm (Cysteaminhydrochlorid 0,10 %; p < 0,001, 95 % KI [2,11; 5,58]) wurde nachgewiesen.
Polish: Wynik badania potwierdził przewagę skuteczności produktu leczniczego Cystadrops w porównaniu z grupą kontrolną (chlorowodorek cysteaminy 0,10%) p< 0,001 95% przedział ufności (2,11; 5,58).
German: Eine Überwachung ist erforderlich.
Polish: Zaleca się ścisłą obserwację.
German: • Drücken Sie nun sanft den Verschluss mit Tropfer zusammen, um einen Tropfen Cystadrops herauszudrücken.
Polish: • Delikatnie ścisnąć kroplomierz, aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku Cystadrops.
German: Die Verabreichung von Cysteamin bei neugeborenen Ratten hat zu Katarakten geführt.
Polish: Podawanie cysteaminy u noworodków szczurzych indukuje występowanie zaćmy.
German: Der empfohlene Abstand zwischen den einzelnen Einträufelungen beträgt 4 Stunden.
Polish: Pomiędzy każdym zakraplaniem zaleca się zachować 4 godziny odstępu.
German: Um verklebte Augen am Morgen zu vermeiden, sollte der Patient die letzte Anwendung der Augentropfen mindestens 30 Minuten vor dem Zubettgehen vornehmen.
Polish: Aby uniknąć efektu „lepkich oczu" z rana, pacjent powinien zostać poinformowany, że ostatnią kroplę w ciągu dnia należy zakroplić co najmniej 30 minut przed snem.
German: Eine Ansammlung von Kristallen in den Augen kann zu einer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber Licht (Photophobie), Zerstörung der Hornhaut (Keratopathie) und zum Verlust des Sehvermögens führen.
Polish: Nagromadzenie kryształków w oku może prowadzić do nadwrażliwości na światło (światłowstrętu), stanu chorobowego rogówki (keratopatii) i utraty wzroku.
German: Was Cystadrops enthält - Der Wirkstoff ist: Cysteamin (Mercaptamin) als Hydrochlorid.
Polish: Co zawiera lek Cystadrops - Substancją czynną leku jest cysteamina (merkaptamina) w postaci chlorowodorku.
German: Da die empfohlene Gesamttagesdosis der Cysteamin-Grundsubstanz maximal ca. 0,4 % der empfohlenen oralen Höchstdosis der Cysteamin-Grundsubstanz in allen Altersgruppen beträgt, sind keine Wechselwirkungen mit oral angewendeten Arzneimitteln zu erwarten.
Polish: Ponieważ całkowita zalecana dawka dobowa cysteaminy nie przekracza około 0,4% największej zalecanej dawki cysteaminy podawanej doustnie w każdej grupie wiekowej, nie przewiduje się żadnych interakcji z doustnie podawanymi produktami leczniczymi.
German: • Berühren Sie mit dem Verschluss mit Tropfer nicht Ihr Auge oder Augenlid, die umgebenden Bereiche oder andere Oberflächen.
Polish: • Nie należy dotykać oka, powiek, okolic sąsiadujących z okiem ani innych powierzchni kroplomierzem.
German: Wenn Sie die Anwendung von Cystadrops abbrechen, können sich mehr Cystinkristallen im Auge (Hornhaut) ansammeln, was zu einer zunehmenden Empfindlichkeit gegenüber Licht (Photophobie), einer Zerstörung der Hornhaut (Keratopathie) und einem Verlust des Sehvermögens führen kann.
Polish: W przypadku przerwania stosowania leku Cystadrops ilość odkładających się kryształków cystyny w oku (rogówce) może wzrosnąć, a to może prowadzić do nadwrażliwości na światło (światłowstrętu), stanu chorobowego rogówki (keratopatii) i utraty wzroku.
German: • Die empfohlene Dosis beträgt 4-mal täglich 1 Tropfen pro Auge während der Wachstunden.
Polish: • Zalecana dawka to 1 kropla zakraplana do każdego oka 4 razy na dobę dziennych ciągu dnia.
German: • Halten Sie die Spitze der Tropfer-Flasche nah an das Auge.
Polish: • Przybliżyć końcówkę kroplomierza do oka.
German: Im Rahmen der beiden klinischen Studien (OCT-1- und CHOC-Studien) wurden klinische Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit erhoben.
Polish: Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności zostały zebrane podczas 2 badań klinicznych (badania OCT-1 i CHOC).
German: Präklinische Daten zum oralen Cysteamin:
Polish: Przedkliniczne dane dotyczące cysteaminy podawanej doustnie:
German: • Überprüfen Sie das von Ihnen auf der Faltschachtel notierte Öffnungsdatum.
Polish: • Sprawdzić datę otwarcia, która została zapisana na pudełku tekturowym.
German: Einzeldosen des Arzneimittels hemmen die Prolaktinsekretion bei Tieren.
Polish: Pojedyncze dawki hamują wydzielanie prolaktyny u zwierząt.
German: • Sie müssen die Tropfer-Flasche 7 Tage nach dem ersten Öffnen entsorgen, auch wenn es noch nicht leer ist.
Polish: • Kroplomierz należy wyrzucić po 7 dniach od jego pierwszego otwarcia nawet, jeśli lek nie został w pełni wykorzystany.
German: Aufgrund der Erkenntnisse aus Studien an säugenden Muttertieren und neugeborenen Tieren (siehe Abschnitt 5.3) sollten Mütter Cysteamin während der Stillzeit nicht oral anwenden.
Polish: Jednakże, ze względu na wyniki badań na zwierzętach, którymi objęto samice w okresie karmienia piersią oraz potomstwo (patrz punkt 5.3), przeciwwskazane jest karmienie piersią przez kobiety przyjmujące cysteaminę.
German: Im Rahmen klinischer Studien und des französischen NPU-Programms wurden 69 Kinder beobachtet.
Polish: 69 pacjentów z populacji pediatrycznej było obserwowanych w ramach badań klinicznych i francuskiego programu NPU.
German: Benzalkoniumchlorid verfärbt bekanntermaßen weiche Kontaktlinsen.
Polish: Wiadomo, że chlorek benzalkoniowy powoduje odbarwienie miękkich soczewek kontaktowych.
German: • Cystadrops kann bis zu 7 Tage nach Anbruch der Flasche verwendet werden.
Polish: • Lek Cystadrops może być stosowany przez okres do 7 dni od chwili otwarcia.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
German: Reproduktionsstudien zu Cysteamin ergaben bei Ratten (Dosisstufe 100 mg/kg/Tag) und Kaninchen (Dosisstufe 50 mg/kg/Tag) toxische Wirkungen auf Embryo und Fötus (Resorptionen und Postimplantationsverluste).
Polish: Badania dotyczące wpływu na reprodukcję wykazały toksyczne działanie na rozwój zarodka i płodu (resorpcja i utrata zarodka po zagnieżdżeniu) u szczurów podczas stosowania dawki 100 mg/kg mc./dobę i królików otrzymujących cysteaminę w dawce 50 mg/kg mc./dobę.
German: Ähnlich wie bei anderen topisch angewendeten Augenarzneimitteln ist auch hier eine systemische Resorption wahrscheinlich.
Polish: Podobnie jak inne produkty okulistyczne podawane miejscowo, produkt ten prawdopodobnie ulega absorpcji ogólnoustrojowej.
German: Benzalkoniumchlorid kann Augenreizung verursachen und verfärbt bekanntermaßen weiche Kontaktlinsen.
Polish: Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie oczu i wiadomo, że powoduje odbarwienie miękkich soczewek kontaktowych.
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
German: Wie Cystadrops aussieht und Inhalt der Packung Cystadrops sind klare und viskose Augentropfen in Form einer Lösung.
Polish: Jak wygląda lek Cystadrops i co zawiera opakowanie Krople do oczu Cystadrops występują w postaci lepkiego i klarownego roztworu.
German: Dem Patienten sollte mitgeteilt werden, das er die Tropfer-Flasche nach dem ersten Öffnen bei Raumtemperatur aufbewahren soll.
Polish: Pacjenta należy poinstruować, aby po pierwszym otwarciu kroplomierz przechowywał w temperaturze pokojowej.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
German: Wird die Behandlung mit Cystadrops unterbrochen, nimmt die Ansammlung von Cystinkristallen in der Hornhaut zu.
Polish: W przypadku przerwania stosowania produktu leczniczego Cystadrops ilość odkładających się kryształków cystyny w rogówce zwiększy się.
German: Croscarmellose-Natrium Citronensäure-Monohydrat Natriumhydroxid (zur pH-Anpassung) Salzsäure (zur pH-Anpassung) Wasser für Injektionszwecke
Polish: Karmeloza sodowa Kwasu cytrynowy jednowodny Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Kwas solny (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań
German: Verwenden Sie ggf. den Spiegel.
Polish: Dla ułatwienia można posłużyć się lusterkiem.
German: Cystadrops kann bis zu 7 Tage nach Anbruch der Flasche verwendet werden.
Polish: Lek Cystadrops może być stosowany przez okres do 7 dni od chwili otwarcia.
German: Schritt 3: Anwendung der Augentropfen
Polish: Krok 3: Stosowanie kropli do oczu
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 ml Augentropfen, Lösung, enthält 0,1 mg Benzalkoniumchlorid.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każdy ml roztworu kropli do oczu zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
German: • Ihr Arzt kann die Dosis auf der Grundlage von Augenuntersuchungen schrittweise (auf eine tägliche Mindestdosis von 1 Tropfen pro Auge) verringern.
Polish: • Dawka może być stopniowo zmniejszana przez lekarza (do minimalnej całkowitej dobowej dawki równej 1 kropli zakraplanej do każdego oka) w zależności od wyników badań okulistycznych.
German: Bei Anwendung von Cystadrops mit anderen Augenarzneimitteln Achten Sie darauf, dass zwischen der Anwendung von Cystadrops und einem anderen Augenarzneimittels mindestens 10 Minuten liegen.
Polish: Stosowanie leku Cystadrops z innymi lekami oftalmologicznymi Należy pamiętać, aby zachować 10-minutową przerwę pomiędzy zakraplaniem leku Cystadrops a innymi lekami oftalmologicznymi.
German: Wenn der Patient die Anwendung der Augentropfen einmal vergisst, ist er anzuweisen, die Behandlung mit der nächsten Einträufelung fortzusetzen.
Polish: W przypadku pominięcia przez pacjenta zakroplenia jednej dawki należy go poinstruować, aby kontynuował leczenie, zakraplając kolejną dawkę.
German: Die systemische Exposition mit Cysteamin nach Anwendung am Auge ist daher geringer als nachEinnahme.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa cysteaminy po podaniu do oka jest w związku z tym niższa niż po podaniu doustnym.
German: Benzalkoniumchlorid (weitere Informationen siehe Packungsbeilage), Natriumedetat, CrosarmelloseNatrium, Zitronensäure-Monohydrat, Natriumhydroxid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.
Polish: Benzalkoniowy chlorek (w celu uzyskania szczegółowych informacji patrz ulotka), disodu edetynian, karmeloza sodowa, kwas cytrynowego jednowodny, sodu wodorotlenek, kwas solny, woda do wstrzykiwań.
German: Häufig : gestörte Sinnesempfindung im Auge, trockenes Auge, Fremdkörpergefühl im Auge, Augenlidödem, Reizung des Augenlids, Sehstörung, Hordeolum
Polish: Często: nietypowe odczucia wewnątrz oka, suchość oka, uczucie ciała obcego w oku, obrzęk powiek, podrażnienie powiek, zaburzenia widzenia, jęczmień
German: Wenn Sie eine größere Menge von Cystadrops angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viele Augentropfen in Ihre Augen gegeben haben, spülen Sie Ihre Augen vorzugsweise mit Kochsalzlösung, ansonsten mit warmem Wasser aus.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cystadrops W przypadku zakroplenia zbyt dużej ilości kropli do oczu należy przepłukać oczy roztworem soli fizjologicznej (lub jeśli nie jest dostępna - ciepłą wodą).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 4-mal täglich einen Tropfen pro Auge während der Wachstunden.
Polish: Zalecana dawka to jedna kropla zakraplana do każdego oka 4 razy na dobę w godzinach dziennych.
German: Cysteamin verringert die Menge von Cystinkristallen auf der Augenoberfläche (Hornhaut) bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren mit Cystinose.
Polish: Lek ten jest stosowany w celu ograniczenia ilości kryształów cystyny na powierzchni oka (rogówki) u pacjentów (dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat) z cystynozą.
German: Schritt 2: Vor der Anwendung der Augentropfen
Polish: Krok 2: Przed użyciem kropli do oczu
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cystadrops anwenden.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Cystadrops należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
German: • 1 Braunglasfläschchen mit 5 ml Augentropfen, Lösung,
Polish: • 1 fiolkę wykonaną z brunatnego szkła zawierającą 5 ml roztworu kropli do oczu,
German: Benzalkoniumchlorid wird häufig als Konservierungsmittel in Augenarzneimitteln verwendet und es wurde berichtet, dass es eine punktförmige und/oder toxische ulzerative Keratopathie verursachen kann.
Polish: Stwierdzono również, że chlorek benzalkoniowy, który jest powszechnie stosowany jako środek konserwujący w produktach okulistycznych, może powodować punktową keratopatię i (lub) toksyczną wrzodziejącą keratopatię.
German: • Entsorgen Sie die Augentropfen 7 Tage nach dem ersten Öffnen.
Polish: • Wyrzucić po 7 dniach od otwarcia.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki po: EXP.
German: Es ist zu beachten, dass die empfohlene Tagesdosis von Cysteamin-Augentropfen nicht mehr als ca. 0,4 % der empfohlenen oralen Höchstdosis von Cysteamin in allen Altersgruppen beträgt.
Polish: Jednakże należy wziąć pod uwagę, że całkowita zalecana dobowa dawka cysteaminy zakraplanej do oczu nie przekracza około 0,4% największej zalecanej dawki cysteaminy podawanej doustnie w każdej grupie wiekowej.
German: • Entfernen Sie den grauen Stopfen (Abbildung 3) von der Flasche.
Polish: • Wyjąć szarą zatyczkę (rysunek 3) z fiolki.
German: • Nach dem Abnehmen des Stopfens darf die Öffnung des Fläschchens nicht mehr berührt werden.
Polish: • Nie należy dotykać otworu fiolki po wyjęciu szarej zatyczki.
German: • Stellen Sie die Tropfer-Flasche zurück in die Faltschachtel.
Polish: • Włożyć kroplomierz do tekturowego pudełka.
German: Sehr häufig : Beschwerden am Ort der Einträufelung (hauptsächlich verklebte Augen und Augenwimpern) Häufig : Schmerzen am Ort der Einträufelung
Polish: Bardzo często: dyskomfort w miejscu zakraplania (głównie lepkość oczu i lepkość rzęs)
German: Schritt 1: Vor der ersten Anwendung einer Flasche
Polish: Krok 1: Przed pierwszym użyciem fiolki
German: • Waschen Sie sich gründlich die Hände, um eine mikrobiologische Kontamination des Inhalts der Flasche zu vermeiden.
Polish: • Aby uniknąć zanieczyszczenia mikrobiologicznego zawartości fiolki, należy dokładnie umyć ręce.
German: 15 Patienten erhielten Cystadrops.
Polish: Produkt leczniczy Cystadrops był stosowany u 15 pacjentów.
German: Wenden Sie sich daher an Ihren Arzt, bevor Sie diese Behandlung abbrechen.
Polish: W związku z tym, przed zaprzestaniem stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem.
German: CHOC-Studie
Polish: Badanie CHOC
German: Sehr häufig : Augenschmerzen, verschwommenes Sehen, Augenreizung, okuläre Hyperämie, Augenjucken, verstärkte Tränensekretion, Ablagerungen in den Augen
Polish: Bardzo często: ból oka, niewyraźne widzenie, podrażnienie oka, przekrwienie oka, świąd oka, zwiększone łzawienie, wydzielina w oku
German: Cystadrops sind Augentropfen, Lösung, und enthalten den Wirkstoff Cysteamin (auch bekannt als Mercaptamin).
Polish: Cystadrops to rozwór zawierający substancję czynną cysteaminę (znaną również jako merkaptamina) w postaci kropli do oczu.
German: Nach dem ersten Öffnen: Die Tropfer-Flasche fest verschlossen halten und im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Polish: Po pierwszym otwarciu: przechowywać kroplomierz szczelnie zamknięty w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
German: Entfernen Sie nicht den Verschluss mit Tropfer von der Flasche.
Polish: Nie należy zdejmować kroplomierza z fiolki.
German: 1 ml Augentropfen, Lösung, enthält 3,8 mg Cysteamin.
Polish: Jeden ml roztworu kropli do oczu zawiera 3,8 mg cysteaminy.
German: • Notieren Sie das Öffnungsdatum im dafür vorgesehenen Bereich auf dem Umkarton.
Polish: • Zapisać datę otwarcia fiolki w przeznaczonym do tego polu na pudełku.
German: • Drehen Sie die kleine weiße Kappe vom Verschluss mit Tropfer ab.
Polish: • Odkręcić małą białą nakrętkę na kroplomierzu.
German: Die Dosis von 4 Tropfen täglich pro Auge darf nicht überschritten werden.
Polish: Dobowa dawka nie powinna przekraczać 4 kropli zakroplonych do każdego oka.
German: Cystadrops ist zur Behandlung von Cystinablagerungen in der Hornhaut bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren mit Cystinose indiziert.
Polish: Cystadrops jest wskazany w leczeniu rogówki, w której odkładają się kryształki cystyny u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat z cystynozą.
German: Eine pharmakokinetische Beurteilung beim Menschen nach Anwendung von Cystadrops am Auge wurde nicht vorgenommen.
Polish: Nie przeprowadzono oceny farmakokinetycznej po podaniu produktu leczniczego Cystadrops do worka spojówkowego u ludzi.
German: Wie ist Cystadrops anzuwenden?
Polish: Jak stosować lek Cystadrops
German: Wenn Sie die Anwendung von Cystadrops abbrechen Damit Cystadrops seine Wirkung entfalten kann, muss es täglich angewendet werden.
Polish: Lek Cystadrops należy stosować codziennie w celu zapewnienia jego skutecznego działania.
German: DARREICHUNGSFORM Augentropfen, Lösung.
Polish: Krople do oczu, roztwór.
German: Die Dosis kann in Abhängigkeit vom Ergebnis der Augenuntersuchung (wie z. B. Beurteilung der Cystinablagerungen in der Hornhaut, Photophobie) schrittweise (auf eine tägliche Mindestdosis von 1 Tropfen pro Auge) verringert werden.
Polish: Dawkę można stopniowo zmniejszać (do minimalnej całkowitej dobowej dawki równej 1 kropli zakraplanej do każdego oka) w zależności od wyników badań okulistycznych (np. odkładanie się kryształków cystyny w rogówce, nadwrażliwość na światło).
German: Spezifische Studien zu Cysteamin zeigten im Ames-Test keine erbgutverändernde Wirkung bzw. im Maus-Mikronukleus-Test keine clastogene Wirkung.
Polish: Wykonane zostały badania genotoksyczności: odnotowano indukcję aberracji chromosomowych w kulturach eukariotycznych linii komórkowych, a specyficzne badania dotyczące cysteaminy nie wykazały żadnego działania mutagennego w teście Amesa ani działania klastogennego w teście mikrojądrowym u myszy.
German: Um die Anwendung zu erleichtern, sollte dem Patienten mitgeteilt werden, dass er Cystadrops vor der ersten Anwendung zunächst auf Raumtemperatur bringen sollte.
Polish: Przed pierwszym podaniem produktu leczniczego Cystadrops pacjenta należy poinformować, aby w celu ułatwienia podania produkt doprowadził do temperatury pokojowej.
German: Cystadrops darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Cysteamin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na cysteaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
German: Die Photophobie tendierte im Zeitverlauf zu einer Besserung.
Polish: Wraz z upływem czasu objawy związane z nadwrażliwością na światło uległy złagodzeniu.
German: Bei 7 der 8 Patienten wurde mit einem medianen Dosierungsschema von 3 Tropfen/Auge/Tag (Bereich 1 bis 3 Tropfen) eine mittlere Abnahme der Cystinablagerungen in der Hornhaut um 30 % im Vergleich zum Ausgangswert aufrechterhalten.
Polish: Średnia dawkowania wynosiła 3 krople/oko/dobę (zakres 1-3 kropli) w przypadku 7 z 8 pacjentów.
German: Es wird eine geringe systemische Exposition nach Anwendung am Auge erwartet.
Polish: Przewiduje się, że ekspozycja ogólnoustrojowa cysteaminy po podaniu do oka jest niska.
German: Die empfohlene Gesamttagesdosis von Cysteamin bei Anwendung am Auge liegt bei maximal ca. 0,4 % der empfohlenen oralen Höchstdosis von Cysteamin in allen Altersgruppen.
Polish: Całkowita zalecana dobowa dawka cysteaminy zakraplanej do oczu nie przekracza około 0,4% największej zalecanej dawki cysteaminy podawanej doustnie w każdej grupie wiekowej.
German: Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehören Augenschmerzen, okuläre Hyperämie, Augenjucken, verstärkte Tränensekretion, verschwommenes Sehen oder Augenreizung.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to ból oka, przekrwienie oka, świąd oka, zwiększone łzawienie, niewyraźne widzenie lub podrażnienie oka.
German: Anwendung von Cystadrops zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
German: • Um verklebte Augen am Morgen zu vermeiden, wird empfohlen, die letzte Anwendung der
Polish: • Aby uniknąć efektu „lepkich oczu" z rana, ostatnią kroplę w ciągu dnia zaleca się zakroplić co najmniej 30 minut przed snem.
German: An Tag 30 wurde für den Cystadrops-Behandlungsarm ein Trend zu einem niedrigeren IVCM-Gesamt-Score beobachtet.
Polish: Trend zmierzający w kierunku niższego całkowitego wyniku IVCM w grupie pacjentów stosujących produkt Cystadrops zaobserwowano w dniu 30.
German: • verschwommenes Sehen
Polish: • zaburzone widzenie
German: Bei gleichzeitiger okularer und oraler Cysteamin-Behandlung wird der Beitrag der okularen Anwendung zum systemischen Risiko als vernachlässigbar betrachtet.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania cysteaminy podawanej do oka i cysteaminy podawanej doustnie uważa się, że cysteamina podawana do oka ma znikomy wpływ na ekspozycję ogólnoustrojową.
German: Verwenden Sie eine neue Flasche.
Polish: Należy otworzyć nową fiolkę.
German: Dies vereinfacht die Anwendung der Tropfen.
Polish: Ułatwi to zakraplanie kropli do oczu.
German: WIRKSTOFF(E) 1 ml enthält 3,8 mg Cysteamin (Mercaptamin) als Hydrochlorid.
Polish: 1 ml roztworu zawiera 3,8 mg cysteaminy (merkaptaminy) w postaci chlorowodorku.
German: Benzalkoniumchlorid Natriumedetat
Polish: Benzalkoniowy chlorek Disodu edetynian
German: • Waschen Sie sich gründlich die Hände, um eine bakterielle Kontamination des Flascheninhalts zu vermeiden.
Polish: • Aby uniknąć zanieczyszczenia zawartości fiolki bakteriami, należy dokładnie umyć ręce.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml enthält Mercaptaminhydrochlorid, das 3,8 mg Mercaptamin (Cysteamin) entspricht.
Polish: Każdy ml roztworu zawiera merkaptaminy chlorowodorek odpowiadający 3,8 mg merkaptaminy (cysteaminy).