FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ваксинацията на овце със щам O1 Manisa води до редуциране на клиничните признаци при животни изложени на инфекция.
Norwegian Bokmål: Vaksinering av sau med O1 Manisa-stammen medførte en reduksjon av kliniske symptomer hos dyr eksponert for infeksjon.
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse:
Bulgarian: КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ FMD антиген ≥ 6 PD50 за щам
Norwegian Bokmål: FMD-antigen ≥ 6 PD50 pr. stamme
Bulgarian: 150 дози
Norwegian Bokmål: 50-doser 100-doser 150-doser
Bulgarian: Активна имунизация на говеда, овце и прасета от 2 седмична възраст срещу шап за редуциране на клиничните признаци.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av storfe, sau og gris fra 2 ukers alder mot munn- og klovsyke for å redusere kliniske symptomer.
Bulgarian: Ваксинационната схема трябва да се съобрази с това (виж точка 4.9)
Norwegian Bokmål: Tidspunktet for vaksinering bør tilpasses deretter (se pkt.
Bulgarian: : AFTOVAXPUR DOE инжекционна емулсия за говеда, овце и прасета
Norwegian Bokmål: AFTOVAXPUR DOE injeksjonsvæske, emulsjon til storfe, sau og gris
Bulgarian: Аджувант:
Norwegian Bokmål: Adjuvans:
Bulgarian: Ваксинирането на свине с щам Asia1 Shamir води до редуциране на клиничните признаци при животни изложени на инфекция.
Norwegian Bokmål: Vaksinering av gris med Asia1 Shamir-stammen medførte en reduksjon av kliniske symptomer og virusspredning hos dyr eksponert for infeksjon.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter Utl.dato og EXP.
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISKE VIRKESTOFFER OG TILVIRKER
Bulgarian: Прасета: интрамускулно приложение
Norwegian Bokmål: Gris: til intramuskulær bruk.
Bulgarian: Говеда и овце: подкожно приложение
Norwegian Bokmål: Storfe og sau: til subkutan bruk.
Bulgarian: една доза от 2 ml, чрез интрамускулно приложение.
Norwegian Bokmål: én dose à 2 ml intramuskulært.
Bulgarian: Лактация:
Norwegian Bokmål: Virkestoffer:
Bulgarian: Инактивиран FMD антиген ≥ 6 говежди PD50 за щам
Norwegian Bokmål: Inaktivert FMD-antigen, ≥ 6 storfe PD50 pr. stamme.
Bulgarian: една доза от 2 ml, чрез подкожно приложение.
Norwegian Bokmål: én dose à 2 ml subkutant.
Bulgarian: Вид и състав на първичната опаковка
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske
Bulgarian: В.
Norwegian Bokmål: Utl.
Bulgarian: Прасета: IM
Norwegian Bokmål: Gris: i.m.
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM
Bulgarian: Годен до:
Norwegian Bokmål: Til bruker:
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Lot {номер}
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE)
Bulgarian: Възможно е да се наложи инцизия и иригация на инжектираното място, особено, ако са засегнати пулпата на пръста или сухожилието.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet må RASKT vurderes av kirurgisk ekspertise, og om nødvendig må det foretas incisjon og utskylling av det affiserte område, spesielt når sene eller fingerbløtvev er involvert.
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Карентен срок: нула дни.
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelsestid: 0 døgn.
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ
Norwegian Bokmål: IMMUNOLOGISKE EGENSKAPER
Bulgarian: След отваряне използвайте незабавно.
Norwegian Bokmål: dato {måned/år} Etter anbrudd brukes umiddelbart.
Bulgarian: НА ПРИЛОЖЕНИЕ Говеда, овце: SC.
Norwegian Bokmål: Storfe, sau: s.c. Gris: i.m.
Bulgarian: Списък на ексципиентите
Norwegian Bokmål: TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER
Bulgarian: Овце от 2 седмична възраст:
Norwegian Bokmål: Sau fra 2 ukers alder:
Bulgarian: Случайното инжектиране/самоинжектиране може да предизвика силна болка и подуване, особено при инжектиране в става или пръст, в редки случаи е възможно да се загуби засегнатия пръст, ако не е оказана навреме лекарска помощ.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet injeksjon på menneske kan medføre sterk smerte og hevelse, spesielt hvis preparatet injiseres i et ledd eller en finger.
Bulgarian: 26 юли 2018 г.
Norwegian Bokmål: 26. juli 2018
Bulgarian: Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
Bulgarian: Измийте старателно ръцете си със сапун и вода.
Norwegian Bokmål: Vask hendene grundig med såpe og vann.
Bulgarian: От тях повече от 1 300 пациенти са експонирани в продължение на поне 12 месеца.
Norwegian Bokmål: Av disse ble mer enn 1300 pasienter eksponert i minst 12 måneder.
Bulgarian: Симптомите могат да се върнат, ако спрете лечението.
Norwegian Bokmål: Symptomene dine kan komme tilbake dersom du avbryter behandlingen.
Bulgarian: Също така трябва да се пази(ят) от директна слънчева светлина.
Norwegian Bokmål: Den bør også beskyttes mot direkte sollys.
Bulgarian: Поставете лепенка, ако е необходимо.
Norwegian Bokmål: Sett på et plaster hvis det er nødvendig.
Bulgarian: Инжекцията може да отнеме около 15 секунди.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen kan ta omtrent 15 sekunder.
Bulgarian: двете -2,5
Norwegian Bokmål: Begge -2,5
Bulgarian: 15 секунди
Norwegian Bokmål: 15 sekunder
Bulgarian: Ще чуете щракване.
Norwegian Bokmål: Du vil høre et klikk.
Bulgarian: След това се препоръчва редовна преоценка на нуждата от продължение на лечението.
Norwegian Bokmål: Deretter anbefales det å evaluere behovet for å fortsette behandlingen regelmessig.
Bulgarian: - ако имате сърдечносъдово заболяване.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en kardiovaskulær sykdom.
Bulgarian: 59% от пациентите, завършили проучването постигат 50% отговор през последния месец от проучването.
Norwegian Bokmål: 59 % av pasientene som fullførte studien oppnådde en respons på 50 % i den siste måneden av studien.
Bulgarian: 114 случая са получени от постмаркетингови източници, а 3 от клинични изпитвания.
Norwegian Bokmål: 114 tilfeller kom fra kilder etter markedsføring og 3 fra kliniske studier.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart.
Bulgarian: Системо-органен клас
Norwegian Bokmål: Organsystemklasse
Bulgarian: Инжекцията трябва да се постави в рамките на 5 минути.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen må settes innen 5 minutter.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Aimovig при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Aimovig hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Bulgarian: 74,1% от пациентите завършват 52-седмичното продължение.
Norwegian Bokmål: 74,1 % av pasientene fullførte forlengelsen på 52 uker.
Bulgarian: Върху чиста, добре осветена работна повърхност поставете:
Norwegian Bokmål: På en ren, godt opplyst arbeidsflate, plasser:
Bulgarian: Вижте точка „Реакции на мястото на инжектиране" по-долу.
Norwegian Bokmål: Se avsnittet "Reaksjoner på injeksjonsstedet" nedenfor.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения лекарствен продукт трябва да бъдат ясно записани.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler, skal navnet og batchnummeret til det administrerte legemidlet tydelig registreres.
Bulgarian: Стъпка 4: Край
Norwegian Bokmål: Trinn 4: Avslutt
Bulgarian: Инжекциите могат да се поставят и от друг човек, който е преминал съответното обучение.
Norwegian Bokmål: Injeksjonene kan også settes av en annen person som har fått tilstrekkelig opplæring.
Bulgarian: След като дръпнете писалката от кожата, иглата автоматично ще бъде покрита от предпазителя.
Norwegian Bokmål: Når du har fjernet pennen fra huden, blir nålen automatisk dekket av sikkerhetsdekslet.
Bulgarian: Трябва да се обмисли преустановяване на лечението при пациентите, при които не се наблюдава отговор след 3 месеца лечение.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å avbryte behandlingen hos pasienter som ikke har vist noe respons etter 3 måneder med behandling.
Bulgarian: Възможните нежелани реакции са изброени по-долу.
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger er listet opp nedenfor.
Bulgarian: Не прилагайте това лекарство при деца или юноши (на възраст под 18 години), защото употребата на Aimovig не е проучена в тази възрастова група.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke gis til barn eller ungdom (under 18 år) fordi bruk av Aimovig ikke er studert i denne aldersgruppen.
Bulgarian: Обобщение на профила за безопасност
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen
Bulgarian: Ефикасността се поддържа до 1 година в частта с активно повторно рандомизиране на Проучване 2.
Norwegian Bokmål: Effekten vedvarte opptil 1 år i den aktive re-randomiseringsdelen av studie 2.
Bulgarian: Ако се съхранява при повисока температура или за по-дълъг период от време, трябва да се изхвърли.
Norwegian Bokmål: Dersom det blir oppbevart ved en høyere temperatur i lengere tid bør det kasseres.
Bulgarian: Разликите спрямо плацебо се наблюдават от месец 1 нататък.
Norwegian Bokmål: Forskjeller fra placebo ble observert fra måned 1 og utover.
Bulgarian: двете
Norwegian Bokmål: Begge
Bulgarian: MIDAS общ Средна промяна в
Norwegian Bokmål: MIDAS total Gjennomsnittlig endring c
Bulgarian: Възможно е да има местни регулаторни изисквания за начина на изхвърляне.
Norwegian Bokmål: Det kan finnes lokale retningslinjer for håndtering av denne typen avfall.
Bulgarian: Когато инжекцията е направена, прозорчето ще стане жълто и ще можете да чуете второ щракване.
Norwegian Bokmål: Merk: Når injeksjonen er fullført, blir vinduet gult og du kan høre et nytt klikk.
Bulgarian: По-малко от 2% от пациентите в проучванията са преустановили лечението поради нежелани събития.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 2 % av pasientene i disse studiene avbrøt behandling på grunn av bivirkninger.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне от лекар с опит в диагностиката и лечението на мигрена.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør initieres av leger som har erfaring med diagnostisering og behandling av migrene.
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени моноклонални антитела.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles monoklonale antistoffer.
Bulgarian: Клиничните проучвания показват, че при мнозинството от пациентите, отговорили на терапията, се наблюдават клинични ползи в рамките на 3 месеца.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har vist at de fleste pasientene som responderer på behandling får klinisk effekt i løpet av 3 måneder.
Bulgarian: Ако не сте забелязали терапевтичен ефект след 3 месеца, информирайте Вашия лекар, който ще реши, дали да продължите лечението.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke har merket noen behandlingseffekt etter 3 måneder, fortell legen din om dette og legen din vil avgjøre om du skal fortsette behandlingen.
Bulgarian: Приблизително 41% от пациентите в проучването имат прекомерна употреба на лекарства.
Norwegian Bokmål: Omtrent 41 % av pasientene i studien hadde overforbruk av legemidler.
Bulgarian: Махнете палеца си от бутона, но продължавайте да притискате навътре към кожата.
Norwegian Bokmål: Fjern tommelen fra knappen, men fortsett å presse ned i huden.
Bulgarian: Съобщени от пациентите измерители на резултата HIT-6
Norwegian Bokmål: Pasientrapporterte effektutfall HIT-6
Bulgarian: Най-честите реакции на мястото на инжектиране са локализирана болка, еритем и сърбеж.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte reaksjonene på injeksjonsstedet var lokaliserte smerter, erytem og kløe.
Bulgarian: След това употребата на Aimovig по време на кърмене трябва да се обмисля само, ако е клинично необходимо.
Norwegian Bokmål: Deretter kan bruk av Aimovig tas i betraktning under amming kun dersom det er klinisk nødvendig.
Bulgarian: Пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) не са проучвани.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) har ikke blitt studert.
Bulgarian: Не са съобщени случаи на предозиране в клиничните проучвания.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering i kliniske studier.
Bulgarian: (95% CI)
Norwegian Bokmål: (95 % KI)
Bulgarian: Липсват данни, свързани с безопасността при такива пациенти.
Norwegian Bokmål: Ingen sikkerhetsdata er tilgjengelige for disse pasientene.
Bulgarian: 52 седмици.
Norwegian Bokmål: 24 uker.
Bulgarian: Мутагенният потенциал на еренумаб не е оценяван; независимо от това, не се очаква моноклоналните антитела да променят ДНК или хромозомите.
Norwegian Bokmål: Det mutagene potensialet for erenumab har ikke blitt undersøkt, men monoklonale antistoffer forventes ikke å endre DNA eller kromosomer.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране б
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet b
Bulgarian: Пациентите с лошо контролирана хипертония и ИТМ >40са изключени от Проучване 1.
Norwegian Bokmål: Pasienter med dårlig kontrollert hypertensjon eller BMI > 40 ble ekskludert fra studie 1.
Bulgarian: За разлика от други невропептиди, нивата на CGRP се повишават значимо при мигрена и се връщат до нормалните стойности с отшумяване на главоболието.
Norwegian Bokmål: I motsetning til andre nevropeptider, er det vist at CGRP-nivået øker signifikant under migrene og går deretter tilbake til normalt nivå når hodepinen avtar.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват влияние върху женския и мъжкия фертилитет (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har ikke vist noen effekt på fertilitet hos kvinner eller menn (se pkt 5.3).
Bulgarian: Индивиди с чувствителност към латекс
Norwegian Bokmål: Lateks-følsomme personer
Bulgarian: В допълнение, съответстващата категория по честота за всяка нежелана лекарствена реакция се основава на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000).
Norwegian Bokmål: I tillegg er den tilsvarende frekvenskategorien for hver bivirkning basert på følgende inndeling: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< /10 000).
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще обучи Вас или човека, който се грижи за Вас, как да приготвяте и инжектирате Aimovig.
Norwegian Bokmål: Legen din eller en sykepleier kan gi deg eller en annen person opplæring i hvordan man skal forberede og injisere Aimovig.
Bulgarian: Образуването на анти-еренумаб антитела не оказва влияние върху ефикасността и безопасността.
Norwegian Bokmål: Utvikling av antistoffer mot erenumab hadde ingen påvirkning på effekt og sikkerhet.
Bulgarian: Когато дръпнете писалката, ако прозорчето не е станало жълто или ако изглежда, че лекарството все още се инжектира, това означава, че не сте получили пълната доза.
Norwegian Bokmål: Når du fjerner pennen, hvis vinduet ikke har blitt gult, eller hvis det ser ut til at legemidlet fortsatt injiserer, betyr dette at du ikke har tatt en full dose.
Bulgarian: Биотрансформация/Елиминиране
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon/Eliminasjon
Bulgarian: Ще се наложи да използвате или една или две спринцовки в зависимост от предписаната Ви доза.
Norwegian Bokmål: Du bør bruke enten én eller to sprøyter ut ifra din foreskrevne dose.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Bulgarian: 90429 Nürnberg Германия
Norwegian Bokmål: 90429 Nürnberg Tyskland
Bulgarian: Жълто прозорче (инжекцията е направена)
Norwegian Bokmål: Gult vindu (injeksjon fullført)
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Aimovig
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Aimovig
Bulgarian: Натиснете навътре
Norwegian Bokmål: Press ned
Bulgarian: Aimovig може да предизвика кожни реакции като обрив или сърбеж, които обичайно са леки.
Norwegian Bokmål: Aimovig kan gi hudreaksjoner som utslett eller kløe som vanligvis er milde.
Bulgarian: 79,8% завършват цялото проучване с продължителност
Norwegian Bokmål: 79,8 % fullførte hele studien ut 52 uker.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на еренумаб при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av erenumab hos gravide kvinner.
Bulgarian: Общо над 2 500 пациенти (повече от 2 600 пациентогодини) са лекувани с Aimovig в проучванията за получаване на разрешение за употреба на продукта.
Norwegian Bokmål: Totalt har over 2500 pasienter (mer enn 2600 pasientår) fått behandling med Aimovig i registreringsstudier.
Bulgarian: Вие или човекът, който се грижи за Вас можете да поставите инжекцията в корема или в бедрото.
Norwegian Bokmål: Du eller en annen kan sette injeksjonen i huden på magen din eller låret ditt.
Bulgarian: За събиране на данните е използван период от 3 месеца.
Norwegian Bokmål: For datainnsamling er en tilbakekallingsperiode på 3 måneder blitt brukt.
Bulgarian: Има 117 случая със 130 нежелани събития на свръхчувствителност в глобалната база данни за безопасност на ПРУ.
Norwegian Bokmål: Det var 117 tilfeller med 130 bivirkninger med hypersensitivitet i den globale sikkerhetsdatabasen til innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души - алергични реакции, като обрив, оток или уртикария - запек - сърбеж - мускулни спазми - реакции на мястото на инжектиране, като болка, зачервяване и оток на мястото, където е поставена инжекцията.
Norwegian Bokmål: Vanlige (opptil 1 av 10 personer kan oppleve det) - allergiske reaksjoner som utslett, hevelse eller elveblest - forstoppelse - kløe - muskelkramper - reaksjoner på injeksjonsstedet som smerte, rødhet og hevelse der hvor injeksjonen er satt
Bulgarian: Изключени са пациентите в старческа възраст (>65 години), пациентите с прекомерна употреба на опиоиди от проучването при хронична мигрена, пациентите с прекомерна употреба на лекарства от проучването при епизодична мигрена, а също и пациентите с предшестващ миокарден инфаркт, инсулт, транзиторни исхемични атаки, нестабилна стенокардия, с поставен коронарен артериален байпас или друга процедура за реваскуларизация в рамките на 12 месеца преди скрининга.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (> 65 år), pasienter med overforbruk av opioider i studie på kronisk migrene, pasienter med overforbruk av legemidler i studie på episodisk migrene og også pasienter med preeksisterende hjerteinfarkt, slag, transitorisk iskemisk anfall, ustabil angina, koronar bypass-operasjon eller andre revaskuleringsprosedyrer innenfor 12 måneder før screeningen ble ekskludert fra studiene.
Bulgarian: Използвайте Aimovig точно както Ви го е предписал Вашият лекар.
Norwegian Bokmål: Bruk Aimovig nøyaktig som forskrevet av legen din.
Bulgarian: Известно е, че моноклоналните антитела като Aimovig преминават в кърмата през първите няколко дни след раждането, но след този период Aimovig може да се използва.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at monoklonale antistoffer som Aimovig går over i morsmelk de første dagene etter fødselen, men etter denne første perioden kan Aimovig brukes.
Bulgarian: В Таблица 1 са изброени всички нежелани лекарствени реакции, които възникват при пациентите, лекувани с Aimovig по време на 12-седмичните плацебо-контролирани периоди на проучванията, както и по време на постмаркетинговия период.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser alle bivirkningene som oppstod hos pasienter behandlet med Aimovig i de 12 ukers placebo-kontrollerte periodene av studiene og etter markedsføring.
Bulgarian: След единична интравенозна доза 140 mg средният (SD) обем на разпределение по време на терминалната фаза (Vz) се очаква да бъде 3,86 (0,77) l.
Norwegian Bokmål: Etter en 140 mg intravenøs enkeltdose ble gjennomsnittlig (SD) distribusjonsvolum i terminalfasen (Vz) estimert til 3,86 (0,77) l.
Bulgarian: Интравенозната инфузия на CGRP предизвиква мигреноподобно главоболие при пациентите.
Norwegian Bokmål: Intravenøs infusjon av CGRP induserer migrenelignende hodepine hos pasienter.
Bulgarian: На пациентите е позволено да приемат лекарства за симптоматично лечение на главоболие по време на проучването.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk lov til å bruke akutt hodepinebehandling under studien.
Bulgarian: Aimovig не е проучен при пациенти с конкретни сърдечносъдови заболявания.
Norwegian Bokmål: Aimovig har ikke blitt studert hos pasienter med enkelte kardiovaskulære sykdommer.
Bulgarian: Не се опитвайте да инжектирате Aimovig, докато не се проведе това обучение.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å injisere Aimovig før du har fått denne opplæringen.
Bulgarian: Пациентите, включени в двете проучвания, имат поне 12-месечна анамнеза за мигрена (със или без аура), съгласно диагностичните критерии на Международната класификация на видовете главоболие (International Classification of
Norwegian Bokmål: I begge studiene ble pasienter som hadde minst 12 måneders historikk med migrene (med eller uten aura) i henhold til diagnostiske kriterier i følge International Classification of Headache Disorders (ICHD-III) inkludert.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар относно употребата на Aimovig по време на кърмене, за да Ви помогне да решите, дали да спрете да кърмите или да употребявате Aimovig.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om bruk av Aimovig under amming, for at legen din skal hjelpe deg med å avgjøre om du skal slutte å amme eller slutte å bruke Aimovig.
Bulgarian: Някои пациенти могат да се повлияят благоприятно от доза 140 mg на всеки 4 седмици (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Noen pasienter kan få en bedre effekt av 140 mg dose hver 4. uke (se pkt.
Bulgarian: Външната страна на горната част на ръката също може да се използва като място за инжектиране, но само ако някой друг Ви поставя инжекцията.
Norwegian Bokmål: Den ytre delen av overarmen kan også brukes som injeksjonssted, men kun hvis injeksjonen blir satt av en annen.
Bulgarian: Change in Monthly Migraine Days = Промяна в дните с мигрена месечно
Norwegian Bokmål: Change in Monthly Migraine Days = Endring i månedlige migrenedager
Bulgarian: За събиране на данните е използван период от 1 месец.
Norwegian Bokmål: For datainnsamling er en tilbakekallingsperiode på 1 måned blitt brukt.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Аналгетици, антимигренозни препарати, ATC код: N02CX07
Norwegian Bokmål: migrenemidler, ATC-kode: N02CX07
Bulgarian: Резултати за ефикасност ДММ
Norwegian Bokmål: Effektutfall MMD
Bulgarian: Плацебо (n = 281)
Norwegian Bokmål: Placebo (n = 281)
Bulgarian: Общо 39% са имали една или повече неуспешни предшестващи фармакотерапии за профилактика на мигрена поради липса на ефикасност или лоша поносимост.
Norwegian Bokmål: Totalt hadde 39 % måttet slutte med en eller flere tidligere profylaktiske behandlinger på grunn av manglende effekt eller manglende toleranse.
Bulgarian: В интегрираната 12-седмична плацебо-контролирана фаза на проучванията, наблюдаваните реакции на мястото на инжектиране са леки и най-често преходни.
Norwegian Bokmål: I den integrerte 12 ukers placebo-kontrollerte fasen av studiene var reaksjoner på injeksjonsstedet milde og for det meste forbigående.
Bulgarian: При новородени маймуни при раждането са наблюдавани измерими серумни концентрации на еренумаб, което потвърждава, че еренумаб, както и други IgG антитела, преминава плацентарната бариера.
Norwegian Bokmål: Målbare serumkonsentrasjoner av erenumab ble observert hos de nyfødte apene ved fødselen og bekrefter at erenumab, som andre IgG-antistoffer, krysser placenta-barrieren.
Bulgarian: двете <0,001a
Norwegian Bokmål: Begge < 0,001a
Bulgarian: При вторичните крайни точки всички p стойности се съобщават като некоригирани p-стойности и са статистически значими след коригиране за множествени сравнения.
Norwegian Bokmål: For sekundære endepunkter er alle rapporterte p-verdier ujusterte og statistisk signifikante etter justering for flere sammenligninger.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата, тъй като фармакокинетиката на еренумаб не се влияе от възрастта.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig da farmakokinetikken til erenumab ikke påvirkes av alder.