FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le fébantel est absorbé relativement vite et métabolisé en métabolites, dont le fenbendazole et l'oxfendazole, qui exercent une activité anthelminthique.
Slovak: Febantel sa absorbuje relatívne rýchlo a metabolizuje na viacero metabolitov vrátane fenbendazolu a oxfendazolu, ktoré majú antihelmintické účinky.
French: Le produit est bien toléré chez les espèces cibles.
Slovak: Liek cieľové druhy zvierat dobre tolerujú.
French: Sur la base d'une étude de sécurité menée chez l'animal cible, le comité a considéré qu'il est peu probable que l'utilisation du produit concerné chez les chiots âgés de moins de 9 semaines ou chez les chiens de moins de 2,5 kg suscite une inquiétude quant à la sécurité et que par conséquent une restriction de l'utilisation chez ces animaux n'est pas nécessaire.
Slovak: Výbor usúdil na základe štúdie bezpečnosti cieľových druhov zvierat, že pri použití dotknutého lieku u šteniat mladších ako 9 týždňov alebo u psov ľahších ako 2,5 kg nie sú pravdepodobné bezpečnostné obavy, preto ani obmedzenie použitia u týchto zvierat nie je potrebné.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans Eliminer toute fraction du comprimé inutilisée.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 3 roky Nepoužité tablety sa musia znehodnotiť.
French: Le spectre d'activité du praziquantel couvre toutes les espèces importantes de cestodes chez le chien, en particulier Taenia spp., Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus et Echinococcus multilocularis.
Slovak: Spektrum účinku praziquantelu zahŕňa všetky dôležité druhy cestód u psov, konkrétne Taenia spp., Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus a Echinococcus multilocularis.
French: Les données in vivo sont par ailleurs étayées par les résultats de la comparaison du profil de dissolution du produit concerné avec celui du produit de référence Drontal Plus comprimés.
Slovak: Údaje in vivo sú okrem toho podporené výsledkami komparatívnych profilov disolúcie dotknutého lieku s referenčným liekom Drontal Plus tablety.
French: Au vu des éléments ci-dessus, le CVMP estime qu'il est peu probable que l'utilisation chez les chiots âgés de moins de 9 semaines ou chez les chiens de moins de 2,5 kg suscite une inquiétude quant à la sécurité; une restriction de l'utilisation chez ces animaux n'est donc pas nécessaire.
Slovak: Z hľadiska uvedených skutočností výbor CVMP usudzuje, že pri použití u šteniat mladších ako 9 týždňov alebo u psov ľahších ako 2,5 kg nie sú pravdepodobné bezpečnostné obavy, preto ani obmedzenie použitia u týchto zvierat nie je potrebné.
French: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus et noms associés sont des comprimés pour chiens, contenant du praziquantel, de l'embonate de pyrantel et du fébantel, qui sont indiqués pour le traitement de différentes infections parasitaires.
Slovak: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus a súvisiace názvy sú tablety pre psy obsahujúce prazikvantel, pyrantel embonát a febantel a sú indikované na rôzne parazitárne infekcie.
French: Une étude de sécurité menée chez l'animal cible a confirmé que le produit concerné (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus et noms associés) est bien toléré, lorsqu'il est administré à des chiots (âgés de 9 semaines) à des doses allant jusqu'à cinq fois la dose thérapeutique recommandée ou lorsqu'il est administré à la dose thérapeutique recommandée pendant une durée allant jusqu'à 3 jours.
Slovak: Štúdia bezpečnosti u cieľového druhu zvierat potvrdila, že dotknutý liek (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus a súvisiace názvy) je dobre tolerovaný pri podávaní šteňatám (vo veku 9 týždňov) v dávke až päťnásobku odporúčanej liečebnej dávky alebo pri podávaní v odporúčanej liečebnej dávke až tri dni.
French: • le CVMP a examiné l'objet principal de la saisine concernant l'efficacité contre Echinococcus granulosus et Echinococcus multilocularis;
Slovak: • výbor CVMP zvážil primárny rozsah postúpenej veci vzhľadom na účinnosť proti parazitom Echinococcus granulosus a Echinococcus multilocularis;
French: BOÎTE DE 28 COMPRIMÉS ET PLUS
Slovak: Kartónová škatuľa pre balenia po 10 tabiet a viac
French: Le spectre d'activité couvre, en particulier, Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum et Trichuris vulpis.
Slovak: Konkrétne ich spektrum pokrýva druhy Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum a Trichuris vulpis.
French: Ce produit contient des anthelminthiques actifs contre les ascaridés et les ténias gastrointestinaux.
Slovak: Tento liek obsahuje antihelmintiká účinné proti gastrointestinálnym hlístovcom a pásomniciam.
French: Les produits concernés sont sept copies avec des dossiers de demande hybride identiques, pour lesquelles le produit de référence est Drontal Plus.
Slovak: Dotknuté lieky predstavujú sedem duplikátov s identickými dokumentáciami hybridných žiadostí, pre ktoré je referenčným liekom Drontal Plus.
French: 50 mg ('équivalent à 144 mg d'embonate de pyrantel)
Slovak: 50 mg (ekvivalent 144 mg pyrantel embonátu)
French: Ténias : Echinococcus species, (E. Granulosus, E. Multilocularis), Taenia species, (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis).
Slovak: Pásomnice: Echinococcus species, (E. granulosus, E. multilocularis), druhy Taenia, (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis)
French: Lot {numéro}
Slovak: Šarža: {číslo}
French: Indépendamment de la voie d'administration et de la formulation, le praziquantel à la dose de 5 mg/kg de poids corporel (p.c.) s'est invariablement avéré efficace jusqu'à 100 % contre les formes immatures et matures d'E.
Slovak: Bez ohľadu na spôsob podávania a liekovú formu sa ukázalo, že prazikvantel v dávke 5 mg/kg živej hmotnosti bol všade až 100 % účinný proti nedospelým aj dospelým formám pásomníc E. granulosus a E. multilocularis.
French: La Slovaquie
Slovak: Slovensko
French: A compléter au niveau national Praziquantel, Fébantel, Pyrantel
Slovak: Praziquantel, Febantel, Pyrantel.
French: le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque global pour ces produits reste positif, sous réserve d'apporter les modifications recommandées aux informations sur le produit pour Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus et noms associés, autorisés dans le cadre de la MRP IE/V/0272-0275/001/MR, avec l'Irlande comme État membre de référence et la France comme État membre concerné.
Slovak: výbor CVMP usúdil, že celkový pomer prínosu a rizika pre tieto lieky zostáva pozitívny pod podmienkou uskutočnenia odporúčaných zmien v informáciách o liekoch Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus a súvisiace názvy, schválených postupom vzájomného uznávania pod číslom IE/V/02720275/001/MR s Írskom ako referenčným členským štátom a Francúzskom ako dotknutým členským štátom.
French: 1 comprimé par 10 kg de poids corporel.
Slovak: 1 tableta na 10 kg živej hmotnosti.
French: Ne pas utiliser chez les animaux présentant une hypersensibilité connue aux substances actives ou à l'un des excipients.
Slovak: Nepodávať zvieratám so známou citlivosťou na účinné látky alebo pomocné látky.
French: Trichures: Trichuris vulpis (adultes).
Slovak: Bičíkovce: Trichuris vulpis (dospelé).
French: Chez les chiens : traitement des infestations mixtes par les nématodes et les cestodes.
Slovak: Pre psy: Liečba zmiešaných invázií spôsobených nematódami a cestódami.
French: Les autorisations de mise sur le marché pour Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus et noms associés, autorisés dans le cadre de la MRP IE/V/0241-0243/001/MR (voir Annexe I), ne nécessitent pas d'être modifiées.
Slovak: Povolenia na uvedenie liekov Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus na trh schválených postupom vzájomného uznávania pod číslom IE/V/0241-0243/001/MR (pozri prílohu I) nemusia byť zmenené a doplnené.
French: Comprimé jaune pâle portant une barre de sécabilité transversale sur une face.
Slovak: Bledožltá tableta s krížovou deliacou linkou na jednej strane.
French: Cestodes:
Slovak: Cestódy:
French: Ne pas utiliser simultanément des composés de la pipérazine car les effets anthelmintiques du pyrantel et de la piperazine peuvent être antagonistes.
Slovak: Nepoužívať súčasne so zlúčeninami piperazínu, antihelmintické účinky pyrantelu a piperazínu sa môžu antagonizovať.
French: Administrer par voie orale.
Slovak: Na perorálne podanie.
French: Sur la base des données d'efficacité disponibles, il est accepté que le produit concerné sera efficace (jusqu'à 100 %) dans le traitement des formes immatures et matures d'E.
Slovak: Na základe dpstupných údajov o účinnosti sa uznáva, že dotknutý liek bude účinný (až na 100
French: INN/Dosage
Slovak: INN/Sila
French: Lire attentivement la notice avant utilisation .
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
French: Le fébantel, un pro-benzimidazole
Slovak: Febantel, probenzimidazol
French: Alors que la majorité des références citées par Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. concernait l'efficacité du praziquantel présenté en comprimé monosubstance (Droncit, Bayer Animal Health), plusieurs des références indiquées portaient sur l'efficacité du praziquantel présenté sous d'autres formes pharmaceutiques (injectable, pâte, poudre) et /ou pour une administration par d'autres voies (intramusculaire, sous-cutanée) et/ou en association avec d'autres principes actifs (par exemple Drontal Plus, Bayer Animal Health).
Slovak: hlásila účinnosť prazikvantelu vo forme tablety s jednou látkou (Droncit, Bayer Animal Health), mnoho citovaných zdrojov hlásilo účinnosť prazikvantelu v inej liekovej forme (injekčná forma, pasta, prášok) a/alebo určeného na podávanie inými spôsobmi (vnútrosvalový, podkožný) a/alebo v kombinácii s inými účinnými látkami (napr.
French: Plathelminthes: espèces Echinococcus (E. granulosus, E. multilocularis), espèces ténias (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (formes adultes et immatures).
Slovak: Pásomnice: Echinococcus species, (E. granulosus, E. multilocularis), druhy Taenia, (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (dospelé a nedospelé formy).
French: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. a extrapolé les données d'efficacité disponibles dans le domaine public pour les produits de Bayer Animal Health (Droncit et Drontal Plus) au produit concerné (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus et Prazitel Plus et noms associés), en présentant une étude comparative des propriétés pharmacocinétiques menées avec le produit concerné et Drontal Plus (Bayer Animal Health).
Slovak: extrapolovala údaje o účinnosti dostupné na verejnej doméne pre lieky spoločnosti Bayer Animal Health products (Droncit a Drontal Plus) na dotknutý liek (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus a Prazitel Plus a súvisiace názvy) uvedením komparatívnej farmakokinetickej štúdie vykonanej s dotknutým liekom a liekom Drontal Plus (Bayer Animal Health).
French: Chez les mammifères, le fébantel subit une fermeture annulaire, formant ainsi du fendendazole et de l'oxfendazole.
Slovak: V systéme cicavcov podstupuje febantel uzavretý okruh, pričom formuje fenbendazol a oxfendazol.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus et noms associés (voir Annexe I)
Slovak: Celkové zhrnutie vedeckého hodnotenia liekov Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
French: Administrer uniquement par voie orale.
Slovak: Len na perorálne podanie.
French: Présentations du produit :
Slovak: Účinná látka:
French: Les doses recommandées sont de : 15 mg de fébantel/kg de poids corporel, 5 mg de pyrantel/kg de poids corporel (équivalent à 14.4 mg d'embonate de pyrantel /kg) et 5 mg de praziquantel/kg de poids corporel.
Slovak: Odporúčané dávky sú: 15mg/kg živej hmotnosti febantelu, 5 mg/kg pyrantelu (ekvivalent 14,4 mg/kg pyrantel embonátu) a 5 mg/kg praziquantelu.
French: Précautions particulières d'emploi chez les animaux Eliminer toute fraction de comprimé entamé.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Akákoľvek časť použitej tablety sa musí znehodnotiť.
French: Le praziquantel administré par voie orale subit une résorption intestinale quasi complète.
Slovak: Perorálne podávaný praziquantel sa takmer úplne vstrebáva v čreve.
French: 104, 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 et 1000 comprimés.
Slovak: 104, 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 and 1000 tabliet.
French: Par conséquent, le CVMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent dans l'annexe III pour Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus et noms associés, autorisés dans le cadre de la MRP IE/V/0272-0275/001/MR, avec l'Irlande comme État membre de référence et la France comme État membre concerné (voir Annexe I).
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zmenu povolení na uvedenie liekov Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus a súvisiace názvy na trh, pre ktoré sú súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III, schválených postupom vzájomného uznávania pod číslom IE/V/0272-0275/001/MR s Írskom ako referenčným členským štátom a Francúzskom ako dotknutým členským štátom (pozri prílohu I).
French: Les RCP de ces quatre produits n'incluent pas d'indications contre Echinococcus granulosus et Echinococcus multilocularis.
Slovak: Súhrny charakteristických vlastností pre tieto štyri lieky neobsahujú indikácie proti pásomniciam Echinococcus granulosus a Echinococcus multilocularis.
French: En cas d'ingestion accidentelle, demander conseil à un médecin et lui montrer la notice.
Slovak: V prípade náhodného užitia vyhľadajte lekársku pomoc a ukážte lekárovi písomnú informáciu pre používateľov.
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Slovak: DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTY A SPÔSOB PODANIA LIEKU
French: Le RCP pour ces trois produits inclut des indications contre Echinococcus granulosus et Echinococcus multilocularis.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností pre tieto tri lieky obsahuje indikácie proti pásomniciam Echinococcus granulosus a Echinococcus multilocularis.
French: Plaquettes individuelles composée d'une feuille d'aluminium de 30µm / polythène extrudé de 30 gm contenant 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 ou 20 comprimés.
Slovak: Stripy z hliníkovej fólie 30 µm/30 gsm potiahnutej polyetylénom, obsahujúce 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 alebo 20 tabliet alebo blistre zložené zo 45 µm jemnej hliníkovej fólie a 25 µm pevnej hliníkovej fólie, obsahujúce 2 alebo 8 tabliet.
French: En conclusion, sur la base de l'ensemble des données présentées, il est accepté que le produit concerné (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus et Prazitel Plus et noms associés) sera efficace (jusqu'à 100 %) dans le traitement des formes immatures et matures d'E.
Slovak: V dôsledku toho na základe všetkých predložených údajov bolo uznané, že dotknutý liek (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus a Prazitel Plus a súvisiace názvy) bude účinný (až na 100
French: La résistance des parasites à n'importe quelle classe d'anthelmintique peut se développer suite à une utilisation fréquente, ou répétée d'un anthelmintique de cette classe.
Slovak: Pri častom opakovanom používaní antihelmintík jednej triedy môže vzniknúť rezistencia parazita na príslušnú triedu antihelmintík.
French: Ankylostomes: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (adultes).
Slovak: Mechovce: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (dospelé).
French: Groupe pharmacothérapeutique : Anthelminthique, associations avec du praziquantel.
Slovak: Anthelmintiká, kombinácie praziquantelu.
French: Eliminer toute fraction du comprimé inutilisée.
Slovak: NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO LIEKU
French: Sans objet.
Slovak: Neuplatnuje sa.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour le produit concerné est Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus et noms associés ont été autorisés dans de nombreux États membres (UE/EEE) dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP, mutual recognition procedure) IE/V/0241-0243/001/MR en tant que copies multiples d'une demande hybride soumise au titre de l'article 13, paragraphe 3, de la directive 2001/82/CE telle que modifiée.
Slovak: Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus a súvisiace názvy boli schválené v mnohých členských štátoch (EÚ/EHS) postupom vzájomného uznávania pod číslom IE/V/0241-0243/001/MR ako duplikáty hybridných žiadostí podľa článku 13 ods.
French: Dans cette association fixe, le pyrantel et le fébantel agissent contre tous les nématodes importants (ascaridés, ankylostomes et trichures) chez le chien.
Slovak: Praziquantel, čiastočne hydrogenizovaný derivát pyrazinoisoquinolínu V tejto pevnej kombinácii pôsobia pyrantel a febantel proti všetkým relevantným nematódam (škrkavky, machovce, a bičíkovce) u psov.
French: 50 mg de praziquantel, 50 mg de pyrantel ('équivalent à 144 mg d'embonate de pyrantel) et 150 mg de fébantel.
Slovak: Praziquantelum 50 mg, Pyrantelum 50 mg (ekvivalent 144 mg pyrantel embonátu), Febantelum 150 mg
French: Ces données permettent une extrapolation de l'efficacité documentée du produit de référence (Drontal Plus) au produit concerné (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus et Prazitel Plus et noms associés).
Slovak: Tieto údaje sú dostatočné ako prepojenie medzi dokumentovanou účinnosťou referenčného lieku (Drontal Plus) a dotknutého lieku (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus a Prazitel Plus a súvisiace názvy).
French: BOÎTE DE 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20 ET 24 COMPRIMÉS
Slovak: Stripy alebo blistre sú balené do kartónov obsahujúcich 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 30, 32,
French: Chez les chiens : traitement des infestations mixtes par les nématodes et les cestodes des espèces suivantes :
Slovak: Pre psy: Liečba zmiešaných invázií spôsobených nematódami a cestódami:
French: Lactose monohydraté, Cellulose microcristalline, Stéarate de magnésium, Silice colloïdale anhydre, Croscarmellose sodique, Laurylsulfate de sodium.
Slovak: Magnézium stearát Koloidný oxid kremičitý Sodná soľ kroskarmelózy Laurylsulfát sodný Bravčová príchut‘
French: Nématodes:
Slovak: Nematódy:
French: Un comprimé aromatisé, arôme porc contient : 50 mg de praziquantel, 50 mg de pyrantel ('équivalent à 144 mg d'embonate de pyrantel) et 150 mg de fébantel.
Slovak: 1 tableta obsahuje bravčové mäso ochutené Praziquantelum 50 mg, Pyrantelum 50 mg (ekvivalent 144 mg pyrantel embonátu), Febantelum 150 mg
French: 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 et 1000 comprimés.
Slovak: 250, 280, 300, 500 alebo 1000 tabliet.
French: L'utilisation du produit pendant la gestation ne doit se faire qu'après une évaluation bénéfice/risque établie par le vétérinaire.
Slovak: Užívanie lieku počas gravidity by malo byť len na základe posúdenia prínosu/ rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.Odporúča sa nepodávať liek psom počas prvých 4 týždňov gravidity.
French: De plus, Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. a été invité à présenter une proposition d'informations harmonisées sur le produit et des données étayant ces dernières.
Slovak: požiadaná, aby predložila návrh na harmonizované informácie o lieku a podporné údaje na tieto harmonizované informácie o lieku.
French: Pour les patients qui peuvent avaler vous aurez besoin de :
Slovak: Pre pacientov, ktorí môžu prehĺtať, potrebujete:
French: Flacon : 5 ans.
Slovak: Fľaša: 5 rokov.
French: • Lavez-vous soigneusement les mains au savon et à l'eau.
Slovak: Ruky si dôkladne umyte mydlom a vodou.
French: La quantité de nourriture dont vous aurez besoin dépendra du nombre de gélules à utiliser chaque jour :
Slovak: Množstvo jedla, ktoré použijete, bude závisieť od toho, koľko kapsúl budete potrebovať každý deň:
French: Mimpara est utilisé chez l'adulte :
Slovak: Mimpara sa používa u dospelých:
French: Mimpara n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
Slovak: Mimpara sa netestovala u tehotných žien.
French: Date de première autorisation : 22 octobre 2004 Date de dernier renouvellement : 23 septembre 2009
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. septembra 2009
French: Mimpara est utilisé chez les enfants âgés de 3 ans à moins de 18 ans :
Slovak: Mimpara sa používa u detí od 3 rokov do menej ako 18 rokov:
French: Autres médicaments et Mimpara
Slovak: Iné lieky a Mimpara
French: Pour ouvrir la capsule :
Slovak: Otvorenie kapsuly:
French: Qu'est-ce que Mimpara et dans quel cas est-il utilisé
Slovak: Čo je Mimpara a na čo sa používa
French: Ouvrir et saupoudrer sur la nourriture.
Slovak: Otvorte a vysypte na jedlo.
French: - Les autres composants des granulés sont :
Slovak: - Ďalšie zložky granulátu sú:
French: Ne prenez jamais Mimpara si vous êtes allergique au cinacalcet ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovak: Neužívajte Mimparu, ak ste alergický na cinakalcet alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
French: L'importance clinique de ces diminutions du taux sérique de testostérone n'est pas connue.
Slovak: Klinický význam týchto redukcií hladiny sérového testosterónu nie je známy.
French: Des données insuffisantes sont disponibles.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje.
French: Aucune adaptation de la dose initiale n'est nécessaire.
Slovak: Úvodnú dávku nie je potrebné upravovať.
French: Les fréquences des termes préférés incluant angioœdème et urticaire ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles.
Slovak: Frekvencie jednotlivých uprednostňovaných termínov vrátane angioedému a urtikárie nie je možné odhadnúť z dostupných údajov.
French: 4817 ZK Breda
Slovak: NL-4817 ZK Breda
French: Poids sec du patient (kg)
Slovak: Suchá hmotnosť pacienta (kg)
French: Conformément aux recommandations du CHMP sur les systèmes de gestion de risque pour les médicaments à usage humain, le PGR actualisé doit être soumis en même temps que le prochain rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR).
Slovak: Podľa usmernenia výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
French: Hypotension et/ou aggravation de l'insuffisance cardiaque
Slovak: Hypotenzia a/alebo zhoršenie srdcového zlyhania
French: La dose peut être augmentée jusqu'à une dose maximale de 2,5 mg/kg/jour, sans dépasser une dose totale quotidienne de 180 mg.
Slovak: Dávku možno zvýšiť maximálne na 2,5 mg/kg/deň a neprekročiť pritom celkovú dennú dávku 180 mg.
French: Avant d'instaurer cinacalcet et pendant le traitement, prendre en compte les bénéfices et les risques du traitement et la capacité du patient à respecter les recommandations pour surveiller et gérer le risque d'hypocalcémie.
Slovak: Pred začatím podávania cinakalcetu a počas liečby zvážte riziká a prínosy a schopnosť pacienta dodržiavať odporúčania na sledovanie a zvládanie rizika hypokalciémie.
French: L'utilisation d'eau n'est pas recommandée car cela peut rendre le goût du médicament amer.
Slovak: Neodporúča sa použiť vodu, pretože môže spôsobiť horkú chuť lieku.
French: Consommez toute la nourriture ou le liquide immédiatement.
Slovak: Celé jedlo alebo tekutinu okamžite užite.
French: Si vous oubliez de prendre Mimpara
Slovak: Ak zabudnete užiť Mimparu
French: Si le traitement par Mimpara a été arrêté pendant plus de 14 jours, reprendre le traitement à la dose initiale recommandée.
Slovak: Ak bola liečba Mimparou prerušená viac ako 14 dní, obnovte ju odporúčanou úvodnou dávkou.