FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Klinisk erfaring hos patienter over 65 år er dog begrænset, hvorfor forsigtighed anbefales (se pkt.
Hungarian: Mivel azonban 65 éven felüli betegekkel szerzett klinikai tapasztalat korlátozott, ezért elővigyázatosság javasolt (lásd 5.1 pont).
Danish: • Medicin for kroniske tilstande, da Rilonacept Regeneron kan påvirke, måden hvorpå leveren behandler visse former for medicin, såsom warfarin (et blodfortyndende middel).
Hungarian: • bármely egyéb, krónikus betegség esetén alkalmazott gyógyszer, mivel a Rilonacept Regeneron befolyásolhatja a májban bizonyos gyógyszerek átalakítását, például a warfarinét is (amely egy vérhígító).
Danish: Evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner kan være hæmmet på grund af nogle CAPSassocierede symptomer.
Hungarian: A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket károsíthatja a CAPS néhány tünete.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé, punkt 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd: I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont)
Danish: AUC (dag mg/l)
Hungarian: AUC (nap mg/l)
Danish: Patienterne, som blev behandlet med rilonacept, oplevede større forbedringer i hver af de fem komponenter af de sammensatte endepunkter end de patienter, der blev behandlet med placebo.
Hungarian: A rilonacepttel kezelt betegek nagyobb javulást tapasztaltak az összetett végpont mind az öt komponense esetén, mint a placebóval kezelt betegek.
Danish: I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til mennesker brug skal den opdaterede RMP fremsendes samtidig med den efterfølgende periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
Hungarian: A CHMP-nek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerről szóló irányelve szerint a soron következő PSUR (időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés) benyújtásával egyidőben a frissített kockázatkezelési terv is benyújtandó.
Danish: Hvis en patient bliver neutropen, bør ANC nøje monitoreres, og det bør overvejes at afbryde behandlingen.
Hungarian: Ha egy betegnél neutropenia alakul ki, az abszolút neutrophilszámot (ANC) gyakran ellenőrizni kell, és meg kell fontolni a kezelés abbahagyását.
Danish: Risikoen for svære overfølsomhedsreaktioner, hvilket ikke er ualmindeligt ved brug af injicerbare proteiner, kan ikke udelukkes (se pkt.
Hungarian: Az injektálható proteinek alkalmazása során nem ritkán kialakuló súlyos túlérzékenységi reakciók kockázata nem zárható ki (lásd 4.3 pont).
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen, da den indeholder oplysninger, der er vigtige for Dem. - Gem indlægssedlen.
Hungarian: Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Danish: I det kliniske program for CAPS, blev 8 unge i alderen 12-17 år behandlet i op til 18 måneder.
Hungarian: A CAPS-val kapcsolatban végzett klinikai program keretében 8, 12-17 év közötti serdülőt kezeltek legfeljebb 18 hónapig.
Danish: Pædiatrisk population (12 til 17 år)
Hungarian: Gyermekgyógyászati populáció (12-17 év között)
Danish: Den racemæssige effekt kunne ikke vurderes, da kun hvide patienter deltog i de kliniske undersøgelser af patienter med CAPS, hvilket afspejler sygdommens epidemiologi.
Hungarian: A rassz hatását nem lehetett értékelni, mert a CAPS-ban szenvedő betegek körében végzett vizsgálatban csak a kaukázusi rasszba tartozó betegek vettek részt, ami a betegség epidemiológiai jellemzőit is tükrözi.
Danish: Rilonacept binder også til endogene IL-1-receptorantagonister (IL-1ra), men med en mindre affinitet end IL-1β eller IL-1β.
Hungarian: A rilonacept kötődik az endogén IL-1 receptor antagonistához is (IL-1ra), de kisebb affinitással, mint az IL-1β-hoz, illetve az IL-1α-hoz.
Danish: Ydermere anmodes indehaveren af markedsføringstilladelsen om at vurdere sager, hvor der er mangel på virkning, for at bestemme, om dette skyldes ændringer over tid i farmakokinetik/farmakodynamik eller udvikling af antistof.
Hungarian: Ezenkívül a forgalomba hozatali engedély jogosultjának értékelnie kell olyan eseteket, amikor a készítmény hatástalanná vált, és meg kell határoznia, hogy ennek oka a FK/FD idővel történő megváltozása vagy antitestképződés volt-e.
Danish: Endepunktsperioden (Uge 4 til 6)
Hungarian: Végponti időszak (4-6.
Danish: Sæt hætteglasset tilbage på bordet, og lad det hvile i omkring 1 minut.
Hungarian: 5. Tegye vissza az injekciós üveget az asztalra, és hagyja ott körülbelül egy percig. 6.
Danish: Yderligere fire unge (12-17 år), alle med en diagnose på FCAS, indgik efterfølgende i open-label forlængelsen, hvor vurderinger af virkning ikke blev indsamlet.
Hungarian: A későbbiekben négy további serdülőt (12-17 év közöttieket, a diagnózis mind a négy esetben FCAS volt) vontak be a vizsgálat nyílt, kiterjesztett szakaszába, melynek során hatásossági értékelésekre vonatkozó adatokat nem gyűjtöttek.
Danish: Intravenøs administration af Rilonacept Regeneron i doser på op til 2000 mg om måneden i op til seks måneder hos en anden patientpopulation var generelt veltolereret.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron intravénás alkalmazása 2000 mg havi adagig egy másik betegpopulációban legfeljebb 6 hónapon keresztül általában jól tolerálhatónak bizonyult.
Danish: De kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információk az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
Danish: I tilfælde af en overdosis, anbefales det, at patienten overvåges for kliniske tegn eller symptomer på bivirkninger, og at relevant symptomatisk behandling igangsættes straks.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegeknél javasolt figyelemmel kísérni minden, mellékhatások okozta panaszt vagy tünetet, és azonnal megfelelő tüneti kezelést kell kezdeni.
Danish: Patienter eller plejere bør vejledes i den korrekte procedure for bortskaffelse af hætteglas, kanyler og sprøjter.
Hungarian: A betegeknek és gondozóiknak útmutatást kell adni az injekciós üvegek, tűk és fecskendők megfelelő módon történő kidobására vonatkozóan.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme tegn på sygdom, som De har.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Danish: Før behandling med Rilonacept Regeneron påbegyndes, skal alle patienter evalueres for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron-kezelés megkezdése előtt minden betegnél vizsgálni kell mind az aktív, mind az inaktív (látens) tuberculosist.
Danish: • Reaktioner på injektionsstedet, (som rødmen, hævelse, kløe og blå mærker på injektionsstedet).
Hungarian: • Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (például bőrpír, duzzanat, viszketés és véraláfutás az injekció helyén).
Danish: Før behandling med Rilonacept Regeneron indledes, bør voksne og pædiatriske patienter modtage alle de anbefalede relevante vaccinationer, herunder pneumokokvaccine og inaktiveret influenzavaccine.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron-kezelés megkezdése előtt a felnőtt és gyermek betegeknek a megfelelő módon meg kell kapniuk minden ajánlott védőoltást, például a pneumococcus elleni védőoltást és az inaktivált influenza vakcinát.
Danish: • Søvnløshed (insomnia)
Hungarian: • Álmatlanság (inszomnia)
Danish: Spørg efter disse dele på apoteket.
Hungarian: Ezeket kérje gyógyszerészétől.
Danish: Overfølsomhed over for rilonacept eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Hungarian: A rilonacepttel vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Danish: Patienten eller plejeren bør rådes til at konsultere den behandlende læge, før dosis justeres.
Hungarian: A beteg vagy a gondozója figyelmét fel kell hívni arra, hogy az adagolás módosítása előtt beszéljen a kezelőorvossal.
Danish: Rilonacept Regeneron tilhører en gruppe medicin, som kaldes interleukin-hæmmere.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron az úgynevezett interleukin-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Danish: • Behovet for at instruere patienter i den korrekte teknik til selvadministration, når patienten indvilliger i og er i stand til at gøre dette, og vejledning af sundhedspersonale i indberetning af administrationsfejl;
Hungarian: • A betegeknek meg kell mutatni a helyes öninjekciózási technikát, amennyiben a betegnek szándékában áll, és képes ennek elsajátítására, valamint az egészségügyi dolgozóknak útmutatást kell adni az alkalmazási hibák jelentéséhez;
Danish: Af disse årsager kan det være misvisende at sammenligne incidensen af antistoffer mod rilonacept med incidensen af antistoffer mod andre lægemidler.
Hungarian: Ezen okok miatt a rilonacept elleni és más gyógyszerek elleni antitestképződés előfordulási gyakoriságának összehasonlítása félrevezető lehet.
Danish: Hvis De har glemt at tage Rilonacept Regeneron Hvis De glemmer at tage en dosis af Rilonacept Regeneron og husker det inden for nogle få dage, skal De injicere det, så snart De husker det.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Rilonacept Regeneront Ha kihagyott egy adagot a Rilonacept Regeneronból, és ez eszébe jut pár napon belül, a lehető leghamarabb adja be magának.
Danish: Tabel 3: Gennemsnitlige symptomscoringer hos voksne (over 18 år) Del A
Hungarian: 3. táblázat: A tünetpontszámok átlaga felnőtteknél (18 éves vagy idősebb betegeknél)
Danish: Det kan tage op til 30 sekunder at injicere hele dosen.
Hungarian: A teljes adag beadása 30 másodpercig is eltarthat.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sende et opdateret risikostyringsprogram (RMP), der på udførlig vis beskriver en yderligere lægemiddelovervågningsaktivitet mht. at udføre et embryo-føtalt udviklingsmæssigt toksicitetsstudie i makakaber for yderligere at undersøge den potentielle risiko for føtale defekter.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának frissített kockázatkezelési tervet kell A bizottsági benyújtania, amely megfelelő módon ismerteti a következő kiegészítő farmakovigilanciai tevékenységet: az embrionális és magzati fejlődésre kifejtett toxikus hatás vizsgálata közönséges makákómajmokon a magzati károsodások lehetséges kockázatainak további vizsgálatához.
Danish: Resultaterne af en enkeltdosis-undersøgelse hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) indikerer, at eliminationshastigheden af rilonacept ikke var nedsat.
Hungarian: Végstádiumú vesebetegek (ESRD) körében egyszeri dózis adásával végzett vizsgálat eredményei alapján a rilonacept eliminációjának sebessége nem csökkent.
Danish: Under open-label forlængelsesfasen, blev reduktionerne i gennemsnitlige symptomscoringer, serum CRP- og serum SAA-niveauerne opretholdt i op til et år.
Hungarian: A vizsgálat nyílt kiterjesztése során a tünetpontszámok átlagértékeinek, valamint a szérum CRP- és a szérum SAA-koncentrációjának csökkenése akár egy éven keresztül is fennmaradt.
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Danish: Ændringer i lipidparametre
Hungarian: Eltérések a lipid paraméterekben
Danish: Mutation in NLRP3-genet
Hungarian: Az NLRP3 gén mutációi
Danish: Behandlingen bør påbegyndes og superviseres af en speciallæge med erfaring i diagnosticering og behandling af CAPS.
Hungarian: A kezelést csak a CAPS diagnosztizálásában és kezelésében jártas szakorvos kezdheti meg és felügyelheti.
Danish: Ved at indsprøjte forskellige steder, hjælper det med at forebygge irritation, og medicinen har mulighed for at absorberes bedre.
Hungarian: Az injekció helyének változtatásával megelőzhető az irritáció kialakulása, és így a gyógyszer jobban felszívódik.
Danish: I en undersøgelse hos patienter med Stills sygdom, udviklede en patient en infektion med Mycobacterium intracellulare i albuen efter en intraartikulær injektion med glukokortikoider og efterfølgende lokal eksponering over for en mistænkt smittekilde med mykobakterier.
Hungarian: Felnőttkori Still-betegségben szenvedő betegekkel végzett vizsgálat során egy betegnél alakult ki a könyök Mycobacterium intracellulare által okozott fertőzése, intraarticularis glükokortikoid injekció beadását követő, feltételezett mycobacterium forrással történt lokális expozíció következményeként.
Danish: Periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter (PSURs) Lægemidlets PSUR-cyklus skal følge halvårlig cyklus, indtil andet fastlægges af CHMP.
Hungarian: A gyógyszerkészítmény PSUR ciklusának a féléves benyújtási ciklust kell követnie, amíg a CHMP eltérően nem dönt.
Danish: Med den anden hånd klemmes en hudfold forsigtigt sammen på det rengjorte injektionssted.
Hungarian: A másik kezével finoman csípje össze redőbe a bőrt az injekció beadásának helyén megtisztított terület körül.
Danish: • Områderne, hvor De kan injicere Rilonacept Regeneron, omfatter venstre og højre side af maven, og venstre og højre lår.
Hungarian: • A Rilonacept Regeneron beadható például a has bal vagy jobb oldalába, vagy a bal, illetve a jobb combba.
Danish: Fjern hætteglasset fra sprøjten.
Hungarian: Távolítsa el az injekciós üveget a fecskendőről.
Danish: Det europæiske Lægemiddelagentur (EMA) vurderer hvert år ny information vedrørende lægemidlet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive opdateret.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) minden rendelkezésére bocsátott új információt évente felülvizsgál, és szükség esetén módosítja az alkalmazási előírást.
Danish: Rilonacept Regeneron hæmmer aktiviteten af stoffer, herunder interleukin-1 beta (IL-1 beta).
Hungarian: A Rilonacept Regeneron gátolja az olyan anyagok aktivitását, mint például az interleukin-1 béta (IL-1 béta).
Danish: Dette kan føre til symptomer som feber, hovedpine, træthed, hududslæt eller smerter i led og muskler.
Hungarian: Ez olyan tünetekhez vezethet, mint láz, fejfájás, fáradékonyság, bőrkiütés vagy ízületi és izomfájdalom.
Danish: I placebokontrollerede undersøgelser af forskellige patientpopulationer, der omfattede 336 patienter behandlet med rilonacept og 165 behandlet med placebo, var incidensen af infektioner hhv. 6,8 % og 3 % (0,44 pr. patientår for eksponering og 0,19 pr. patientår for eksponering), for rilonacept og placebo.
Hungarian: Különböző betegpopulációkon végzett placebo-kontrollos vizsgálatokban, melyek során összesen 336 beteget kezeltek rilonacepttel és 165 beteg kapott placebót, a fertőzések előfordulási gyakorisága 6,8% volt a rilonacept-kezelés (0,44/expozíciós betegév), és 3% placebo alkalmazása mellett (0,19/expozíciós betegév).
Danish: I mus havde en murin analog af rilonacept ingen effekt på fertilitet.
Hungarian: Egerekben a rilonacept murin analógja nem befolyásolta a fertilitást.
Danish: Ingen undersøgelser er blevet udført for at undersøge effekten af alder, køn eller kropsvægt på eksponering med rilonacept.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatot a kor, a nem vagy a testtömeg rilonacept-expozícióra gyakorolt hatásainak értékelésére.
Danish: • Startdosen er 4,4 milligram pr. kilo kropsvægt, op til 320 milligram (mg), der gives som en eller to injektioner.
Hungarian: • A kezdő adag 4,4 milligram/testtömegkilogramm, de legfeljebb 320 milligramm, egy vagy két injekcióban beadva.
Danish: • SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER/TILTAG EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER
Hungarian: • FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉGVÁLLALÁS KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK FENNÁLLÁSAKOR ADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
Danish: • Svære infektioner.
Hungarian: • Súlyos fertőzések.
Danish: De eller Deres plejer vil modtage tilstrækkelig træning i at blande pulveret (opløse det for at lave en opløsning), klargøre dosen, og administrere injektionen.
Hungarian: Önnek vagy gondozójának megtanítják, hogyan kell a port összekeverni (az oldatot elkészíteni), előkészíteni az adagot, és beadni az injekciót.
Danish: Der er blevet udført reproduktionstoksicitetsundersøgelser i dyr, som ikke påviste nogen effekt på fertilitet eller føtal morfologi; en undersøgelse med drægtige aber viste dog reducerede niveauer af østrogen (se pkt.
Hungarian: Állatokon végzett reproduktív toxicitási vizsgálatok adatai nem utalnak a fertilitásra vagy a magzati morfológiára kifejtett hatásra, bár egy vemhes majmokon végzett vizsgálat során az ösztrogénszint alacsonyabb volt (lásd 5.3 pont).
Danish: Undersøgelser i dyr blev udført for at vurdere reproduktionstoksicitet.
Hungarian: A reproduktív toxicitást állatokon vizsgálták.
Danish: Kanylen må ikke berøres med hænderne, og den må ikke få kontakt med nogen overflader.
Hungarian: Ne érintse meg a tűt, és ügyeljen rá, hogy semmilyen felülettel ne érintkezzen.
Danish: Erfaring med behandling af børn er begrænset.
Hungarian: Gyermekek esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Danish: I kliniske undersøgelser udviser CAPS-patienter med en ukontrolleret overproduktion af IL-1β et hurtigt respons på behandling med rilonacept, dvs. at laboratorieparametre som f.eks. C-reaktivt protein (CRP) og serum amyloid A (SAA)-niveauer, leukocytose og et forhøjet antal blodplader vender hurtigt tilbage til normalværdien.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban azok a CAPS-ban szenvedő betegek, akiknek szervezetében az IL-1 túlzott, szabályozatlan termelődése figyelhető meg, gyorsan reagálnak a rilonacept-kezelésre, vagyis laboratóriumi paramétereik, például a C-reaktív protein (CRP) és a szérum amiloid A (SAA) szintje, a magas leukocytaszám és a magas vérlemezkeszám gyorsan visszatér a normálértékre.
Danish: • Herefter er den anbefalede dosis 1 injektion på 2 ml, der injiceres én gang ugentligt.
Hungarian: • Ezt követően, az ajánlott adag 1 db 2 ml-es injekció, hetente egyszer.
Danish: Patienter, som oplever vertigo under Rilonacept Regeneron-behandling, bør vente på at dette går helt væk, før der føres motorkøretøj eller betjenes maskiner.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik a Rilonacept Regeneron-kezelés során forgó jellegű szédülést tapasztalnak, a gépjárművezetés és gépek kezelése előtt meg kell várniuk, amíg ez a tünet teljesen el nem múlik.
Danish: Patienter bør overvåges for ændringer i deres lipidprofiler og modtage medicinsk behandling, hvis det påkræves (se pkt.
Hungarian: A betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a lipidprofilban bekövetkező változásokat, és szükség esetén meg kell kezdeni a kezelést (lásd 4.8 pont).
Danish: Opløsningen må ikke anvendes, hvis den er misfarvet eller uklar, eller hvis den indeholder små partikler (se Figur 8).
Hungarian: Ne használja fel az oldatot, ha az elszíneződött, zavaros, vagy apró részecskéket tartalmaz (lásd 8. ábra).
Danish: De fleste behandlingsrelaterede bivirkninger i de kliniske undersøgelser blev klassificeret som reaktioner på injektionsstedet (injection site reactions, ISR'er), som ca. 50 % af patienterne i fase 3undersøgelsen oplevede.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a kezeléssel összefüggésben tapasztalt nemkívánatos események többsége az injekció beadási helyén fellépő (IBH) reakciók közé tartozott, és a fázis III vizsgálat során a betegeknek körülbelül 50%-a tapasztalta.
Danish: Patienterne fik derefter mulighed for at indgå i en 24-ugers open-label forlængelsesfase, hvor alle patienter blev behandlet med rilonacept 160 mg ugentligt.
Hungarian: Ezt követően a betegeknek felajánlották annak lehetőségét, hogy belépjenek a vizsgálat 24 hetes nyílt kiterjesztésébe, melynek során a betegek heti 160 mg rilonacept-kezelésben részesültek.
Danish: • Startdosen er 2 injektioner med hver 2 milliliter (ml) opløsning, som gives på den samme dag på to forskellige steder på kroppen.
Hungarian: • A kezdő adag 2 db 2 milliliteres (ml) injekció, azonos napon, a test két különböző helyére beadva.
Danish: Kombinationen af Rilonacept Regeneron og TNF-hæmmere er ikke evalueret i kliniske undersøgelser.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron és a TNF-inhibitorok együttes alkalmazását klinikai vizsgálatok keretében nem értékelték.
Danish: Der findes ingen data for anvendelsen af Rilonacept Regeneron hos børn med CAPS under 12 år, derfor anbefales det ikke i denne pædiatriske aldersgruppe.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat a Rilonacept Regeneron 12 év alatti, CAPS-ban szenvedő gyermekek körében történő alkalmazására vonatkozóan, ezért a készítmény alkalmazása ebben a gyermekgyógyászati korcsoportban nem javasolt.
Danish: Kanylen trækkes ud af huden, og et stykke sterilt gazebind holdes på injektionsstedet i adskillige sekunder.
Hungarian: 9. Húzza ki a tűt a bőrből, és tartson egy steril gézlapot az injekció beadásának helyén néhány másodpercig.
Danish: Hvis der ikke fremkommer blod, injiceres al medicinen i sprøjten med en langsom, jævn hastighed, og stemplet trykkes helt i bund.
Hungarian: Ha a fecskendőben nem jelenik meg vér, lassan, állandó sebességgel, a dugattyút teljesen lenyomva adja be a fecskendőben található összes gyógyszert.
Danish: Når kanylen er stukket helt ind i huden, slippes den sammenklemte hud.
Hungarian: Miután a tű teljes egészében a bőrben van, engedje el az összecsípett bőrterületet.
Danish: Tabel 4: De vigtigste symptomscoringer (key symptom scores, KSS) opdelt efter alder og diagnose efter en 24-ugers open-label forlængelse
Hungarian: 4. táblázat: A fő tünetpontszámok kor és diagnózis szerint a 24 hetes nyílt kiterjesztési szakasz végén
Danish: Ved hjælp af et spørgeskema i dagbogsform, bedømte patienterne følgende fem tegn og symptomer på CAPS: ledsmerter, udslæt, feberfølelse/kuldegysninger, røde øjne/øjensmerter og træthed, hver på en skala fra 0 (ingen, ingen sværhedsgrad) til 10 (meget svære).
Hungarian: Egy naponta kitöltendő kérdőív segítségével a betegek a CAPS alábbi 5 jelét és tünetét értékelték: egy 0-tól (nincs, súlyosság nem értékelhető) 10-ig (nagyon súlyos) terjedő skálán: ízületi fájdalom, kiütés, láz/hidegrázás, szemvörösség/fájdalom és fáradtság.
Danish: Del B
Hungarian: „B" rész
Danish: Yderligere farmakokinetiske steady state eksponeringsdata er påkrævet (AUC, Cmax, Cmin under steady state), specielt for pædiatriske forsøgspersoner.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotú expozíció FK-jára vonatkozó további adatok (egyensúlyi AUC, Cmax, Cmin) szükségesek, különösen gyermekek köréből.
Danish: De bør især fortælle det til Deres læge, hvis De anvender nedennævnte medicin:
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa orvosát, ha a felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi:
Danish: Reaktioner på injektionsstedet, herunder erytem, blå mærker, pruritus, hævelse, inflammation, smerte, dermatitis, ødem, urticaria-vesikler meget almindelig
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók, például erythema, véraláfutás, pruritus, duzzanat, gyulladás, fájdalom, dermatitis, oedema, hólyagos urticaria nagyon gyakori
Danish: Det kan være nødvendigt at justere Rilonacept Regeneron-dosen i takt med, at barnet vokser.
Hungarian: Lehetséges, hogy a Rilonacept Regeneron adagját a gyermek növekedése során módosítani kell.
Danish: Læs hele denne vejledning grundigt før start.
Hungarian: Az alkalmazás előtt alaposan olvassa el ezt a használati utasítást.
Danish: Den første injektion af Rilonacept Regeneron bør gives under overvågning af uddannet sundhedspersonale.
Hungarian: Az első Rilonacept Regeneron injekció beadása képzett egészségügyi dolgozó felügyelete mellett történik.
Danish: Dosis til børn skal justeres i takt med, at barnet vokser.
Hungarian: A gyermekek adagját a gyermek növekedésének megfelelően módosítani kell.
Danish: Yderligere tolv patienter indgik i løbet af open-label forlængelsen (open label extension, OLE), hvor effektdata blev indsamlet, 8 voksne med en diagnose på FCAS, og 4 unge (13-16 år), 3 med FCAS og 1 med FCAS og MWS-overlap.
Hungarian: A vizsgálat nyílt szakaszába - melynek során a hatásosságra vonatkozóan gyűjtöttek adatokat - további 12 beteget vontak be, 8 felnőttet, akiknek FCAS-a volt, és 4 serdülőt (13-16 év között), akik közül háromnál FCAS, egynél pedig FCAS/MWS kevert tünetei álltak fenn.