FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die klinische Entwicklung konzentrierte sich auf die Empfindlichkeit grampositiver Bakterien gegenüber Teicoplanin und nicht auf spezifische Anwendungsgebiete.
Bulgarian: Клиничната разработка се фокусира върху податливостта на грам-положителните бактерии на тейкопланин, а не върху конкретни показания.
German: Angesichts dessen, dass Infektionen des Urogenitaltrakts hauptsächlich von gramnegativen Infektionen verursacht werden, war der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Ansicht, dass Teicoplanin eine begrenzte Rolle beim Management von Infektionen des Urogenitaltrakts spielt.
Bulgarian: Като се има предвид че UTI се причиняват основно от грам-отрицателни инфекции, ПРУ е на мнение, че тейкопланин има ограничена роля при овладяването на UTI.
German: Es wurden keine Daten, welche die Aufnahme der Aussage „Konvulsionen nach
Bulgarian: Не са намерени данни, които да оправдаят включването на твърдението „конвулсии след интравентрикуларно приложение".
German: Alle wichtigen Sicherheitsinformationen, die in die SmPC aufgenommen wurden, sind nach Wichtigkeit sortiert aufgeführt: Überempfindlichkeitsreaktionen, Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion (RedMan-Syndrom), schwere bullöse Reaktionen (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN)), ein Warnhinweis in Bezug auf mögliche unerwünschte Wirkungen bei der höheren Initialdosis von 12 mg/kg zweimal täglich (24 mg/kg/Tag), Thrombozytopenie, Nephrotoxizität, Ototoxizität und Superinfektion.
Bulgarian: Цялата важна информация за безопасността, включена в КХП, е описана по реда на значението си: реакции на свръхчувствителност, свързани с инфузиите реакции (Синдром на червения човек), тежки булозни реакции (включително Синдром на Стивънс-Джонсън (SJS) и токсична епидермална некроза (TEN)), предупреждение относно възможните нежелани лекарствени реакции при повисока насищаща доза от 12 mg/kg два пъти дневно (24 mg/kg/ден), тромбоцитопения, нефротоксичност, ототоксичност и суперинфекция.
German: Das harmonisierte Dossier wurde für den Wirkstoff (Teicoplanin) und Arzneimittel, die diese Substanz enthalten, vorgelegt: Targocid 100 mg, 200 mg und 400 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions/Infusionslösung und Targocid 100 mg, 200 mg und 400 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung.
Bulgarian: Хармонизираното досие се отнася за активното вещество (тейкопланин) и за продуктите, които съдържат това вещество: Targocid 100, 200 mg и 400 mg прах за инжекционен/инфузионен разтвор и Targocid 100, 200 mg и 400 mg прах и разтворител за инжекционен/инфузионен разтвор.
German: Vier klinische Studien lieferten Daten zu Kindern, die gemäß spezifischen pädiatrischen Prüfplänen behandelt wurden.
Bulgarian: Осигурени са данни от четири клинични проучвания с деца, лекувани съгласно специални педиатрични протоколи, и от едно проучване със 7 новородени.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte Belege aus Veröffentlichungen zur Unterstützung der Anwendung von Teicoplanin in Kombination mit anderen Antibiotika, wie etwa Aminoglykosiden, vor.
Bulgarian: ПРУ предоставя доказателства от публикации в подкрепа на употребата на тейкопланин в комбинация с други антимикробни средства, като аминогликозиди.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen änderte Abschnitt 4.3 nur insofern, dass die Gegenanzeige Überempfindlichkeit gegen Teicoplanin (oder einen der sonstigen Bestandteile) aufgenommen wurde.
Bulgarian: ПРУ внася едно изменение в точка 4.3 относно свръхчувствителност към тейкопланин (или към някое от помощните вещества).
German: Die Studien, die zur Unterstützung der prophylaktischen Anwendung bei Herzoperationen vorgelegt wurden, wiesen darauf hin, dass Teicoplanin zur Vorbeugung postoperativer Infektionen nicht wirksam ist.
Bulgarian: Проучванията, проведени за обосноваване на профилактичната употреба в сърдечната хирургия, предполагат, че тейкопланин не е ефективен за предотвратяване на следоперативни инфекции.
German: Da vorgeschlagen wird, die Initialdosis 3 bis 5 Mal zu verabreichen, wurde in der SmPC angegeben, dass die Talspiegel im Serum nach Abschluss des Initialdosierungsschemas überprüft werden sollten.
Bulgarian: Тъй като е предложено насищащата доза да се прилага от 3 до 5 пъти, в КХП е посочено, че при завършване на насищащия дозов режим трябва да се следят най-ниските серумни концентрации преди следваща доза.
German: 4 Reed MD, Yamashita TS, Myers CM, et al.
Bulgarian: Reed MD, Yamashita TS, Myers CM, et al. The pharmacokinetics of
German: Wie mit dem CHMP vereinbart wurde das Anwendungsgebiet der Behandlung von Infektionen der Knochen und Gelenke ohne besondere Erwähnung von Osteomyelitis, septischer Arthritis und prothetischen Infektionen beibehalten.
Bulgarian: Съгласно одобреното от CHMP, показанието за лечение на костно-ставни инфекции е запазено, без да се посочват конкретно остеомиелит, инфекциозен артрит и протезни инфекции.
German: Das Anwendungsgebiet der prophylaktischen Anwendung von Teicoplanin bei orthopädischen Operationen war nicht angemessen begründet.
Bulgarian: Показанията за профилактична употреба на тейкопланин в ортопедичната хирургия не са адекватно обосновани.
German: Obwohl kein pharmakokinetisches/pharmakodynamisches Modell verwendet wurde, basiert die vorgeschlagene Dosis für Kinder auf Monte-Carlo-Simulationen, die von Lucas et al. im Jahr 20043 und Reed im Jahr 19974 durchgeführt wurden, was vom CHMP als akzeptabel erachtet wurde.
Bulgarian: Въпреки че не е изготвен модел на фармакокинетиката и фармакодинамиката, предложената дозировка за деца се основава на симулации Monte Carlo, проведени от Lucas et al през 2004 г.
German: Abschließend nahm der CHMP basierend auf der Beurteilung der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Vorschläge und der Erörterung innerhalb des Ausschusses die harmonisierten Produktinformationen an, die aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Summary of Product Characteristics, SmPC), der Etikettierung und der Packungsbeilage von Targocid und zugehörigen Bezeichnungen bestehen.
Bulgarian: В заключение, въз основа на оценката на предложенията, предадени от ПРУ и дискусиите на Комитета, CHMP приема хармонизираната информация за продукта, която се състои от кратка характеристика на продукта (КХП), етикети и листовки относно Targocid и свързани с него имена.
German: Teicoplanin ist ein Glykopeptid-Antibiotikum, das durch Fermentation von Actinoplanes teichomyceticus hergestellt wird und in vitro bakterizid gegen aerobe und anaerobe grampositive Bakterien wirkt.
Bulgarian: Тейкопланин е гликопептиден антибиотик, произведен чрез ферментация на Actinoplanes teichomyceticus, с in-vitro бактерицидно действие срещу аеробни и анаеробни грам-положителни бактерии.
German: Risikomanagement-Plan
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
German: empfahl der CHMP die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Targocid und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I) für die in Anhang III aufgeführte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна на условията на разрешенията за употреба за Targocid и свързани с него имена в кратката характеристика на продукта, етикета и листовката, посочени в Приложение III (вж.
German: Die Häufigkeiten aller aufgelisteten Nebenwirkungen wurden anhand von Daten der Ergebnisse von internen klinischen Prüfungen, die für die ursprüngliche Einreichung verwendet wurden, errechnet und im Rahmen des PSUR Worksharing-Verfahrens Nummer GR/H/PSUR/0001/001 in das CSP eingefügt, was von den Mitgliedstaaten akzeptiert wurde.
Bulgarian: Честотите на всички изброени нежелани лекарствени реакции са изчислени чрез използване на данни от резултатите от собствените клинични изпитвания, използвани за подаване на първоначалното заявление, и те са били включени в CSP при процедурата по поделяне на работата по оценката на ПАДБ номер GR/H/PSUR/0001/001, която е одобрена от държавите членки.
German: Das mikrobiologische Spektrum von Teicoplanin deckt Staphylokokken, einschließlich des Methicillinempfindlichen oder -resistenten Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae und anderer Streptokokken, hauptsächlich Streptococcus pyogenes, Streptokokken der Viridans-Gruppe und Enterococcus faecalis, ab.
Bulgarian: Микробиологичният обхват на тейкопланин включва стафилококи, включително Staphylococcus aureus, податливи или резистентни на метицилин, Streptococcus pneumoniae и други стрептококи, които включват основно Streptococcus pyogenes, представители на зелените стрептококи и
German: Die vorgeschlagene harmonisierte SmPC, in der die Änderungen widergespiegelt sind, wurde vom CHMP als akzeptabel erachtet.
Bulgarian: Предложената хармонизирана КХП, отразяваща промените, е счетена за приемлива от
German: Die unerwünschten Wirkungen, die in dem CSP aufgelistet sind, der im Rahmen des PSUR Worksharing-Verfahrens (GR/H/PSUR/0001/001) vereinbart wurde, wurden in Abschnitt 4.8 der vorgeschlagenen harmonisierten SmPC unter Verwendung der bevorzugten Bezeichnungen (Preferred Terms, PTs) des MedDRA und klassifiziert gemäß Systemorganklasse (System Organ Class, SOC) aufgenommen.
Bulgarian: Като цяло нежеланите реакции, посочени в CSP, договорени при процедурата по поделяне на работата по оценката на ПАДБ номер GR/H/PSUR/0001/001, са включени в точка 4.8 на предложената хармонизирана КХП, като са използвани предпочитаните термини (PT) на MedDRA и класификация по системно-органен клас (SOC).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führte keine Studien zu pharmakokinetischen Arzneimittelwechselwirkungen mit Teicoplanin durch und bezog sich auch nicht auf veröffentlichte Daten aus der Literatur.
Bulgarian: ПРУ не е изследвал фармакокинетичните междулекарствени взаимодействия с тейкопланин и не са открити публикувани данни в литературата.
German: In Übereinstimmung mit der Leitlinie des CHMP zur Bewertung von Arzneimitteln, die zur Behandlung bakterieller Infektionen angezeigt sind (CPMP/EWP/558/95 rev 2), wurde es als akzeptabel erachtet, die Anwendungsgebiete näher zu bestimmen.
Bulgarian: Съгласно Насоките за оценка на лекарствени продукти, показани за лечение на бактериални инфекции (CPMP/EWP/558/95 rev 2), на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) се счита за приемливо показанията да се уточняват допълнително.
German: Die Behandlung von Infektionen, die durch grampositive Mikroorganismen verursacht wurden Die folgenden Infektionen, die durch grampositive Mikroorganismen verursacht werden, wurden vom CHMP diskutiert:
Bulgarian: CHMP подлага на обсъждане следните инфекции, причинени от грам-положителни микроорганизми:
German: In den vier veröffentlichten Studien des ersten Dossiers lagen die Dosisregimes von Teicoplanin zwischen Einzeldosen von 6 mg/kg und Initialdosen von 10 mg/kg alle 12 Stunden in 3 Dosen, gefolgt von Erhaltungsdosen von 10 mg/kg täglich.
Bulgarian: В четирите публикувани проучвания от първоначалното досие дозовите режими на тейкопланин в проучванията варират от единична доза 6 mg/kg до насищаща доза от 10 mg/kg на всеки 12 часа за 3 дози, последвано от 10 mg/kg ежедневна поддържаща доза.
German: In der Studie EG-87-42 (European Multicentre Study) wurde die klinische und bakteriologische Wirksamkeit von Teicoplanin für Infektionen des Urogenitaltrakts (8 % aller Infektionsorte) nachgewiesen.
Bulgarian: Проучване EG-87-42 (Европейско многоцентрово проучване) е показана клиничната и бактериологична ефикасност на тейкопланин при UTI (8% от всички места на инфекции).
German: Allerdings wurde der Warnhinweis „Teicoplanin darf nicht intraventrikulär verabreicht werden" in diesem Abschnitt hinzugefügt.
Bulgarian: Въпреки това в тази точка е добавено предупреждение, че „Тейкопланин не трябва да се прилага по интравентрикуларен път".
German: Es wurde vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine spezifische Studie zur Unterstützung dieses Anwendungsgebiets durchgeführt.
Bulgarian: ПРУ не провежда конкретно проучване в подкрепа на това показание.
German: In der Studie EG-87-42, der europäischen multizentrischen Studie, litten etwa 9 % der Probanden an Infektionen der unteren Atemwege.
Bulgarian: В Европейското многоцентрово проучване EG-87-42 приблизително 9 % от включените пациенти са с инфекции на долните дихателни пътища.
German: In der aktuellen Version der EUCAST MHK-Breakpoints wurde der Resistenz-Breakpoint für Staphylococcus aureus auf >2 mg/ml gesenkt, um Berichte über Isolate von Glykopeptidintermediärem Staphylococcus aureus (Glycopeptide Intermediate resistant Staphylococcus Aureus, GISA) zu vermeiden, da schwere Infektionen mit GISA nicht mit erhöhten Dosen von Vancomycin oder Teicoplanin behandelt werden können.
Bulgarian: В настоящата версия на граничните стойности на МИК съгласно Европейския комитет за изпитване на антимикробната чувствителност (EUCAST) граничната стойност на резистентност за Staphylococcus aureus е понижена до >2 mg/ml, за да се избегне докладването на гликопептидни средно резистентни изолати на Staphylococcus aureus (GISA), тъй като сериозните инфекции с GISA не са лечими с повишени дози ванкомицин или тейкопланин.
German: Erwachsene und ältere Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion Es wurde die Notwendigkeit einer Dosisanpassung bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion ab dem vierten Tag der Behandlung mit Teicoplanin aufgenommen.
Bulgarian: Включено е изискването за корекция на дозата при пациенти с бъбречни увреждания от четвъртия ден на лечение с тейкопланин.
German: Da eine „Sepsis" im Allgemeinen eine sekundäre Erkrankung infolge einer primären Infektion ist, wurde ein eigenes Anwendungsgebiet als nicht akzeptabel erachtet.
Bulgarian: Тъй като „сепсис" обикновено е вторично състояние на главното място на инфекция, не е счетено за приемливо да се включи като самостоятелно показание и по тази причина е заличен от списъка с показания.
German: • Infektionen des Urogenitaltrakts (UTI)
Bulgarian: Инфекции на пикочните пътища (UTI)
German: Der CHMP schlussfolgerte, dass Teicoplanin zur Behandlung komplizierter Infektionen der Haut und Weichteile angezeigt sein sollte, d. h. in schweren Fällen, aber in Überstimmung mit der Leitlinie der British Society for Antimicrobial Chemotherapy (BSAC), welche systemische Antibiotika zur Behandlung leichter Infektionen der Haut und Weichteile nicht empfiehlt, nicht zur Behandlung leichter Infektionen der Haut und Weichteile.
Bulgarian: CHMP заключава, че тейкопланин следва да е показан при усложнени SSTI, т.е. тежки случаи, но не и за лечение на леки SSTI съгласно насоките на Британското дружество за антимикробна химиотерапия (BSAC), което не препоръчва системни антибиотици за лечение на SSTI.
German: Die Ergebnisse der verschiedenen Studien, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ebenfalls erörtert wurden, weisen darauf hin, dass Teicoplanin im Management von Pneumonie einen festen Platz hat.
Bulgarian: Резултатите от различните проучвания, обсъдени от ПРУ, предполагат, че тейкопланин има място при овладяването на пневмония.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erörterte darüber hinaus weitere Studien.
Bulgarian: ПРУ обсъжда и други проучвания.
German: Die Ergebnisse der durchgeführten Tests belegen eine zufriedenstellende Konsistenz und Gleichmäßigkeit wichtiger Qualitätsmerkmale des Produkts.
Bulgarian: Резултатите от извършените тестове показват задоволителна последователност и еднообразност на важните качествени характеристики на продукта, като те на свой ред водят до заключението, че тези продукти следва да покажат задоволително и еднообразно действие.
German: für Teicoplanin aus sechs eng verwandten GlykopeptidSubkomponenten (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 und A2-5, welche die A2-Gruppe bilden, und A3) besteht.
Bulgarian: Това е сложен антибиотик, състоящ се от шест тясно свързани гликопептидни подкомпоненти (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 и A2-5, които формират група A2 и A3), съгласно определеното в актуалната монография за тейкопланин в Европейска фармакопея (Ph. Eur.).
German: Wie es in einigen Mitgliedstaaten derzeitige Praxis ist, wurde die Erhaltungsdosis von 6-12 mg/kg einmal täglich je nach Infektionstyp beibehalten: 6 mg/kg einmal täglich bei komplizierten Infektionen der Haut, des Weichgewebes und des Urogenitaltrakts sowie Pneumonie und 12 mg/kg bei Knochenund Gelenkinfektionen sowie Endokarditis.
Bulgarian: Съгласно текущата практика в някои държави членки е запазена поддържащата доза от 612 mg/kg веднъж дневно в зависимост от вида инфекция: 6 mg/kg веднъж дневно за инфекции с усложнения на кожата, меките тъкани, пикочните пътища и пневмония и 12 mg/kg веднъж дневно за костно-ставни инфекции и ендокардит.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug vor, bei den meisten Infektionen Talspiegel im Plasma von 10 mg/l (gemessen anhand von Hochleistungsflüssigkeitschromatografie) aufrechtzuerhalten und bei Endokarditis, septischer Arthritis und Osteomyelitis bei schweren Infektionen höhere Konzentrationen von 15 bis 30 mg/l in Erwägung zu ziehen.
Bulgarian: ПРУ предлага за повечето инфекции да се поддържат най-ниски плазмени концентрации преди следваща доза от 10 mg/l (при измерване с високоефективна течна хроматография) и да се обмислят по-високи концентрации от 15 до 30 mg/l при тежки инфекции с ендокардит, септичен артрит и остеомиелит.
German: Stattdessen wurde das Anwendungsgebiet der Bakteriämie in Überstimmung mit der Leitlinie des CHMP zur Bewertung von Arzneimitteln, die zur Behandlung bakterieller Infektionen angezeigt sind (CPMP/EWP/558/95 rev 2), aufgenommen.
Bulgarian: Антибактериалният обхват е актуализиран съгласно бележките към Насоките на CHMP за оценка на лекарствени продукти, показани за лечение на бактериални инфекции (CPMP/EWP/588/95
German: Die Protokolle, Zusammenfassungen und abschließenden Studienberichte werden gemäß dem in Anhang III aufgeführten Format der Durchführungsverordnung der Kommission (EU) Nr. 520/2012 eingereicht.
Bulgarian: Приложение III към Регламента за изпълнение (ЕU) № 520/2012 на Комисията.
German: Teicoplanin hemmt das Wachstum empfindlicher Organismen, indem es die Zellwandbiosynthese mit einem im Vergleich zu Betalactam-Antibiotika unterschiedlichen Angriffspunkt stört.
Bulgarian: Тейкопланин инхибира растежа на податливите организми, като пречи на биосинтеза на клетъчната стена на място, различно от повлияваното от бета-лактамовите антибиотици.
German: Aber angesichts der Variabilität des Wirkstoffs ist es die Wirksamkeit des Endprodukts, wie sie durch einen mikrobiologischen Assay bestimmt und in IE angeführt wird (z. B. 200.000 IE oder 400.000 IE), welche die quantitative Menge des Wirkstoffs im Endprodukt bestimmt.
Bulgarian: 200 mg и 400 mg), но като се вземе предвид променливостта на активното вещество, силата на готовия продукт, съгласно определеното от микробиологичния анализ и декларираното в IU (напр. 200 000 IU или 400 000 IU), има значение за определяне на количествената стойност на активното вещество в крайния продукт.
German: Der Antragsteller legte keine Daten zum Nachweis des Nichtbestehens einer Wirkung auf gestillte Neugeborene oder Kleinkinder vor.
Bulgarian: Заявителят не е предоставил данни, които доказват липсата на ефект върху кърмените новородени и бебета; по тази причина е заличено изречението
German: • Klinische Angaben
Bulgarian: - Терапевтични показания
German: wurde der Resistenz-Breakpoint für Teicoplanin auf >2 mg/ml gesenkt, um irrtümliche Berichte über Isolate mit VanA-vermittelter Resistenz zu vermeiden.
Bulgarian: Относно Enterococcus spp., граничната стойност на резистентност за тейкопланин е понижена до >2 mg/ml, за да се избегне грешното докладване на изолати с Ван-A-медиирана резистентност.
German: Basierend auf den Monte-Carlo-Simulationen, die von Yamada et al.2 durchgeführt wurden, schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bei den meisten Infektionen eine Initialdosis von 6 mg/kg zweimal täglich in 3 Gaben und bei Knochen- und Gelenkinfektionen sowie infektiöser Endokarditis eine Initialdosis von 12 mg/kg zweimal täglich in 3 bis 5 Gaben vor.
Bulgarian: Въз основа на симулации Monte Carlo, проведени от Yamada et al2, ПРУ предлага насищаща доза от 6 mg/kg два пъти дневно за 3 приложения при повечето инфекции и 12 mg/kg два пъти дневно за 3 до 5 приложения при костно-ставни инфекции и инфекциозен ендокардит.
German: Die antimikrobielle Aktivität von Teicoplanin hängt vermutlich von den im Vergleich zu den MHK bestimmter Erreger höheren Talspiegeln ab, sowie von der Dauer, in der die Talspiegel höher als die MHK bleiben.
Bulgarian: Счита се, че антимикробното действие на тейкопланин зависи от това най-ниските концентрации преди следваща доза да бъдат по-високи от минималната инхибираща концентрация (МИК) за конкретните патогени и от продължителността на периода, през който най-ниските концентрации преди следваща доза остават по-високи от МИК.
German: Der Wortlaut des CSP, der im Rahmen des PSUR Worksharing-Verfahrens (GR/H/PSUR/0001/001) vereinbart wurde, wurde vom CHMP als akzeptabel erachtet.
Bulgarian: Формулировката на CSP, договорена при процедурата по поделяне на работата по оценката на ПАДБ (GR/H/PSUR/0001/001), е счетена за приемлива от CHMP.
German: Allerdings wird dieses Anwendungsgebiet in den aktuellen Leitlinien zum Management infektiöser Endokarditis nicht empfohlen, wie der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen anmerkte.
Bulgarian: Това показание обаче не се препоръчва в актуалните насоки за овладяване на неинфекциозен ендокардит, както е посочено от ПРУ, и следователно CHMP счита заличаването му за приемливо.
German: Die Wirksamkeit des Wirkstoffs von Teicoplanin wurde gemäß der Monografie der Ph. Eur.
Bulgarian: Силата на активното вещество тейкопланин е изпитана съгласно монографията във Ph. Eur. за микробиологичен анализ на антибиотици.
German: Allerdings wurden einige wenige Fälle von Endokarditis in die unverblindeten Studien (EG-87-42 und N-86-04), die zur Unterstützung der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen durchgeführt wurden, aufgenommen.
Bulgarian: Въпреки това в немаскираните проучвания (EG-87-42 и N-86-04), проведени в подкрепа на първоначалното разрешаване за употребата, са включени няколко случая на ендокардити.
German: Bei den meisten Patienten, die in die Studie EG-87-42 (die größere der zwei nicht vergleichenden Studien) aufgenommen wurden, bestand Verdacht auf grampositive Infektionen in verschiedenen Bereichen des Körpers, wobei die Mehrzahl der dieser Patienten Infektionen der Haut und Weichteile, Septikämien und Knochen- und Gelenkinfektionen aufwiesen.
Bulgarian: При повечето пациенти, включени в проучване EG-87-42 (което е по-голямото от двете несравнителни проучвания), са подозирани грам-положителни инфекции с различна локализация.
German: Es wurde eine Prüfung der Verständlichkeit durchgeführt und im Zuge des Befassungsverfahrens eingereicht.
Bulgarian: Извършено е тестване на четливостта, предадено при процедурата по сезиране.
German: Packungsbeilage
Bulgarian: - Противопоказания
German: Es wurde in den Abschnitten 4.4 und 4.8 der SmPC der Warnhinweis hinzugefügt, dass Patienten bei Verabreichung der höheren Dosierung von 12 mg/kg zweimal täglich besonders hinsichtlich Nebenwirkungen überwacht werden sollten.
Bulgarian: В точки 4.4 и 4.8 на КХП е включено предупреждение, че пациентите трябва да се следят внимателно за нежелани лекарствени реакции, когато се прилагат дози по-високи от 12 mg/kg два пъти дневно.
German: • Infektionen der Knochen und Gelenke
Bulgarian: Костно-ставни инфекции
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen fügte eine Aussage bezüglich des Fehlens spezifischer Wechselwirkungsstudien hinzu, welcher der CHMP zustimmte.
Bulgarian: ПРУ добавя в КХП, а CHMP одобрява, декларация относно отсъствието на специални проучвания на взаимодействието.