FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'âge médian des patients était de 64 ans (intervalle : 44 à 76 ans) ; 64 % étaient de sexe masculin et 76 % étaient caucasiens.
Estonian: Patsientide mediaanne vanus oli 64 aastat (vahemikus 44 kuni 76 aastat), 64% olid meessoost ja 76% europiidsest rassist.
French: DARZALEX est un traitement contre le cancer qui contient la substance active appelée daratumumab.
Estonian: DARZALEX on vähiravim, mis sisaldab toimeainet daratumumab.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir DARZALEX :
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne DARZALEX'i kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:
French: Durée médiane de réponse [mois (IC à 95 %)]
Estonian: Ravivastuse mediaanne kestus [kuud (95% CI)]
French: Dans l'étude MMY2002, 106 patients atteints de myélome multiple en rechute et réfractaire ont reçu 16 mg/kg de DARZALEX jusqu'à progression de la maladie.
Estonian: Uuringus MMY2002 said 106 retsidiveerunud ja refraktaarse hulgimüeloomiga patsienti ravi DARZALEX'iga annuses 16 mg/kg kuni haiguse progresseerumiseni.
French: Au total, 80 % des patients avaient reçu précédemment une autogreffe de cellules souches.
Estonian: Kaheksakümmend protsenti patsientidest oli eelnevalt läbinud autoloogse tüvirakkude siirdamise (autologous stem cell transplantation, ASCT).
French: La dexaméthasone a été administrée par voie orale à la dose de 20 mg à J1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 et 12 de chacun des 8 cycles de traitement par le bortézomib (80 mg/semaine sur deux des trois semaines du cycle de traitement par le bortézomib) ou à une dose réduite à 20 mg/semaine chez les patients âgés de > 75 ans et ceux présentant un IMC < 18,5, un diabète mal contrôlé ou des antécédents d'intolérance aux corticoïdes.
Estonian: Deksametasooni manustati suukaudselt annuses 20 mg kõigi kaheksa bortesomiibi ravitsükli 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. ja 12. päeval (80 mg nädalas kahel nädalal kolmest bortesomiibi tsükli nädalast) või vähendatud annuses 20 mg nädalas >75-aastastele patsientidele või patsientidele, kelle KMI <18,5, kellel oli halvasti ravile alluv suhkurtõbi või varasem talumatus steroidravi suhtes.
French: Très bonne réponse partielle (TBRP) Réponse partielle (RP)
Estonian: Väga hea osaline ravivastus (VGPR) Osaline ravivastus (PR)
French: DARZALEX doit être utilisé par voie intraveineuse.
Estonian: DARZALEX on mõeldud intravenoosseks manustamiseks.
French: • forte sensation de fatigue
Estonian: • väga suur väsimustunne
French: • des médicaments aidant à maintenir l'ouverture des voies respiratoires dans vos poumons
Estonian: • ravimeid, mis aitavad säilitada kopsusiseste hingamisteede avatust (bronhodilataatorid)
French: Aucune différence cliniquement importante en termes d'exposition au daratumumab n'a été observée entre les patients présentant une insuffisance hépatique et ceux ayant une fonction hépatique normale.
Estonian: Daratumumabi ekspositsioonis ei täheldatud olulisi erinevusi neerukahjustusega ja normaalse neerufunktsiooniga patsientide vahel.
French: Après le début du traitement par le daratumumab, aucun des patients traités en monothérapie n'a présenté de résultat positif au test de recherche des anticorps anti-daratumumab tandis que chez 2 des 1 051 patients traités en association, des anticorps de ce type ont été détectés ; 1 des patients traités en association a développé des anticorps neutralisants transitoires dirigés contre le daratumumab.
Estonian: Alates daratumumab-ravi alustamisest ei leitud ühelgi monoteraapia patsiendil ja leiti 2 kombinatsioonravi patsiendil 1051-st daratumumabi-vastaseid antikehasid; ühel kombinatsioonravi patsiendil esinesid ajutised daratumumabi-vastased neutraliseerivad antikehad.
French: Aucune différence clinique importante concernant l'exposition au daratumumab n'a été observée entre les patients ayant une insuffisance rénale et ceux ayant une fonction rénale normale.
Estonian: Puudusid kliiniliselt olulised erinevused daratumumabi ekspositsioonides maksakahjustusega ja normaalse maksafunktsiooniga patsientidel.
French: Les lymphocytes T (CD3+, CD4+ et CD8+) sont également connus pour exprimer le CD38, en fonction de leur stade de développement et de leur niveau d'activation.
Estonian: On teada, et sõltuvalt arenguastmest ja aktiivsustasemest ekspresseerivad CD38-t ka T-rakud (CD3+, CD4+ ja CD8+).
French: Quatre analyses PK de population individuelles ont été effectuées chez des patients traités par daratumumab en monothérapie ou en association (Analyses 1-4) et ont inclus un total de 1 404 patients présentant une fonction hépatique normale (bilirubine totale [BT] et aspartate aminotransférase [ASAT] ≤ limite supérieure de la normale [LSN]), 189 atteints d'insuffisance hépatique légère (BT de 1,0 à 1,5 x LSN ou ASAT > LSN et 8 patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (BT > 1,5 à 3,0 x LSN ; n = 7) ou sévère (BT > 3,0 x LSN ; n = 1).
Estonian: Neli eraldi populatsiooni FK analüüsi viidi läbi daratumumabi monoteraapiaga või mitmesuguste kombinatsioonravidega ravitud patsientidel (Analüüsid 1…4) ja need hõlmasid kokku 1404 normaalse maksafunktsiooniga patsienti (üldbilirubiin [TB] ja aspartaataminotransferaas [ASAT] ≤ normi ülemine piir [ULN]), 189 kerge maksakahjustusega patsienti (TB 1,0 x kuni 1,5 x ULN või ASAT >ULN) ja 8 mõõduka (TB >1,5 x kuni 3,0 x ULN; n=7) või raske (TB >3,0 x ULN; n=1) maksakahjustusega patsienti.
French: Les adaptations posologiques du bortézomib, du thalidomide et de la dexaméthasone ont été réalisés selon les RCP du fabricant.
Estonian: Bortesomiibi, talidomiidi ja deksametasooni annuste kohandamised toimusid tootjapoolse ravimiteabe alusel.
French: À l'inclusion, les données démographiques et les caractéristiques de la maladie étaient similaires dans le groupe DARZALEX et dans le groupe comparateur.
Estonian: DARZALEX'i ja kontrollrühma ravieelsed demograafilised ja haiguse parameetrid olid sarnased.
French: Traitement en association avec le bortézomib, le melphalan et la prednisone (VMP) pour les patients non éligibles à une autogreffe de cellules souches :
Estonian: Kombinatsioonravi bortesomiibi, melfalaani ja prednisooniga (VMP) patsientidel, kellele ei sobi autoloogne tüvirakkude siirdamine:
French: Valeur de p issue du test du χ 2 de Cochran Mantel-Haenszel.
Estonian: p-väärtus on saadud Cochran Mantel-Haenszel hii-ruut testist.
French: L'âge médian des patients était de 63,5 ans (intervalle : 31 à 84 ans) ; 11 % des patients étaient âgés de 75 ans et plus ; 49 % étaient de sexe masculin et 79 % étaient caucasiens.
Estonian: Patsientide mediaanne vanus oli 63,5 aastat (vahemik 31 kuni 84 aastat), 11% patsientidest olid ≥75-aastased, 49% olid meessoost ja 79% europiidsest rassist.
French: Odds ratio avec IC à 95 % n patients avec MRD négative et ayant atteint une RC ou mieux c (%)
Estonian: 95% CI (%) Šansside suhe ja 95% CI MRD negatiivsete määr kombinatsioonis CR-ga või parem c n(%)
French: Quatre analyses PK de population individuelles ont été effectuées à partir des données préexistantes sur la fonction rénale de patients traités par daratumumab en monotherapie ou en association (Analyses 1-4) et ont inclus un total de 441 patients avec une fonction rénale normale (clairance de la créatinine [ClCr] ≥ 90 mL/min), 621 patients avec une insuffisance rénale légère (ClCr < 90 et ≥ 60 mL/min), 523 patients avec une insuffisance rénale modérée (ClCr < 60 et ≥ 30 mL/min) et 27 patients avec une insuffisance rénale sévère ou atteints d'une insuffisance rénale au stade terminal (ClCr < 30 mL/min).
Estonian: Nelja eraldi populatsiooni FK analüüsi aluseks olid daratumumabi monoteraapiaga või mitmesuguste kombinatsioonravidega ravitud patsientide neerufunktsiooni eelnevad andmed (analüüsid 1…4) ja need hõlmasid kokku 441 normaalse neerufunktsiooniga (kreatiniini kliirens [CRCL] ≥90 ml/min) patsienti, 621-l oli kerge neerukahjustus (CRCL <90 l/min ja ≥60 l/min), 523-l mõõdukas neerukahjustus (CRCL <60 l/min ja ≥30 l/min) ja 27-l raske neerukahjustus või lõppstaadiumis neeruhaigus (CRCL <30 l/min).
French: Comment DARZALEX est-il administré ?
Estonian: Kuidas DARZALEX'i manustatakse
French: Aucune donnée chez l'être humain ou l'animal n'est disponible pour évaluer le risque de l'utilisation du daratumumab pendant la grossesse.
Estonian: Puuduvad andmed raseduse või tiinuse ajal daratumumabi kasutamisega seotud riskide hindamiseks.
French: Des augmentations significatives de la numération absolue des lymphocytes T CD4+ et CD8+ et du pourcentage de lymphocytes ont été observées avec le traitement par le daratumumab dans le sang périphérique total et la moelle osseuse.
Estonian: Daratumumab-ravi ajal täheldati perifeerses täisveres ja luuüdis märkimisväärset suurenemist CD4+ ja CD8+ T-rakkude absoluutarvudes ja protsentuaalses osakaalus lümfotsüütidest.
French: Schéma posologique en association avec le lénalidomide (traitement par cycles de 4 semaines) et en monothérapie :
Estonian: Annustamisskeem kombinatsioonis lenalidomiidiga (4-nädalase tsükliga raviskeem) ja monoteraapia korral:
French: D'après les analyses PK de population, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
Estonian: Populatsiooni FK analüüside alusel ei ole maksakahjustusega patsientidel vaja annuseid kohandada (vt lõik 5.2).
French: Dans les deux groupes, le traitement a été poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou apparition d'une toxicité inacceptable.
Estonian: Mõlemas ravirühmas jätkati ravi kuni haiguse progresseerumiseni või kuni vastuvõetamatu toksilise toime tekkeni.
French: D'après les quatre analyses PK de population individuelles (1-4) réalisées chez les patients traités par daratumumab en monothérapie ou en association (Analyses 1-4), l'âge (intervalle : 31 à 93 ans) n'a eu aucun effet cliniquement significatif sur la PK du daratumumab et l'exposition au daratumumab a été similaire chez les patients jeunes (< 65 ans, n = 518) et les patients âgés (de ≥ 65 ans à < 75 ans, n = 761 ; ≥ 75 ans, n = 334).
Estonian: Daratumumabi monoteraapiat või mitmesuguseid kombinatsioonravisid (Analüüsid 1…4) saanud patsientide nelja eraldi populatsiooni FK analüüsi (Analüüsid 1…4) alusel ei omanud patsiendi vanus (vahemikus 31 kuni 93 aastat) kliiniliselt olulist mõju daratumumabi FK-le ning ekspositsioon daratumumabile oli noorematel (vanus <65 aastat, n=518) ja vanematel (vanus ≥65 kuni <75 aastat, n=761; vanus ≥75 aastat, n=334) patsientidel sarnane.
French: Si la dexaméthasone fait partie du traitement de l'association, alors la dose de dexaméthasone de l'association servira également de prémédication les jours de perfusion de DARZALEX (voir rubrique 5.1).
Estonian: Kui baasraviskeemi kuuluv spetsiifiline kortikosteroid on deksametasoon, on see deksametasooni raviannus ühtlasi ka DARZALEX'i infusioonipäevade premedikatsiooniks (vt lõik 5.1).
French: L'âge médian était de 71 ans (intervalle : 40-93), dont 30 % des patients âgés de ≥ 75 ans.
Estonian: Vanuse mediaan oli 71 (vahemik 40…93) aastat, kusjuures 30% patsientidest olid ≥75-aastased.
French: Les patients réfractaires au bortézomib n'ont pas été inclus dans l'étude.
Estonian: Bortesomiibi suhtes raviresistentsed patsiendid arvati uuringust välja.
French: L'âge médian des patients était de 65 ans (intervalle : 34 à 89 ans) et 11 % étaient âgés de ≥ 75 ans.
Estonian: Patsientide vanuse mediaan oli 65 aastat (vahemikus 34 kuni 89 aastat), kusjuures 11% olid ≥75-aastased.
French: • Grade 1-2 (légères à modérées) : après résolution des symptômes, la perfusion doit être reprise à un débit ne dépassant pas la moitié du débit auquel la RLP est survenue.
Estonian: aste (kerge kuni mõõdukas): niipea kui reaktsiooni sümptomid on taandunud, tuleb infusiooni jätkata kiirusel, mis ei ole suurem kui pool infusioonikiirusest, mille juures IR avaldus.
French: L'âge médian des patients était de 64 ans (intervalle : 30 à 88 ans) et 12 % étaient âgés de ≥ 75 ans. Au total, 69 % des patients avaient reçu précédemment un IP (66 % avaient reçu du bortézomib) et 76 % des patients avaient reçu un IMiD (42 % avaient reçu du lénalidomide).
Estonian: Kuuskümmend üheksa protsenti (69%) patsientidest olid eelnevalt saanud PI (66% said bortesomiibi) ja 76% patsientidest olid saanud IMiD (42% said lenalidomiidi).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR
Estonian: Lisainfot vt pakendi infolehest.
French: Perfusion de la Semaine 2 (16 mg/kg)
Estonian: 2. nädala infusioon (16 mg/kg)
French: Le traitement par DARZALEX a été poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Estonian: Ravi DARZALEX'iga jätkati kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkeni.
French: Induction
Estonian: Induktsioon
French: Ainsi, il n'est pas attendu qu'une variation des enzymes métabolisant les médicaments affecte l'élimination du daratumumab.
Estonian: Ravimi ainevahetuses osalevate ensüümide individuaalsed erinevused ei mõjuta seega tõenäoliselt daratumumabi eliminatsiooni.
French: lymphopénie, leucopénie)
Estonian: leukopeenia)
French: Ne pas l'utiliser si des particules opaques, un changement de couleur ou d'autres particules étrangères sont observés.
Estonian: Ärge kasutage ravimit, kui märkate värvuse muutust, läbipaistmatuid või muid võõrosakesi.
French: 74 % des patients avaient reçu précédemment une autogreffe de cellules souches.
Estonian: Seitsekümmend neli protsenti patsientidest oli eelnevalt läbinud ASCT.
French: DVd = daratumumab-bortézomib-dexaméthasone ; Vd = bortézomib-dexaméthasone ; MRD = maladie résiduelle minimale ; IC = intervalle de confiance ; NE = non évaluable.
Estonian: DVd=daratumumab-bortesomiib-deksametasoon; Vd=bortesomiib-deksametasoon; MRD=minimaalne residuaalne haigus; CI=usaldusintervall; NE=ei ole hinnatav.
French: Données d'efficacité de l'étude MMY2002 évaluées par le comité d'examen indépendant
Estonian: Tabel 10: IRC poolt hinnatud efektiivsustulemused uuringus MMY2002 Efektiivsuse tulemusnäitaja
French: Des réactions sévères se sont produites, dont des bronchospasmes, des hypoxies, des dyspnées, des hypertensions, des œdèmes laryngés ou des œdèmes pulmonaires.
Estonian: Esines raskeid reaktsioone, sealhulgas bronhospasm, hüpoksia, düspnoe, hüpertensioon, kõriturse ja kopsuturse.
French: Un Odds ratio > 1 indique un avantage en faveur du traitement par DRd.
Estonian: Šansside suhe >1 näitab DRd paremust.
French: Solution à diluer pour perfusion 1 flacon, 100 mg/5 mL 1 flacon, 400 mg/20 mL
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat 1 viaal, 100 mg/5 ml 1 viaal, 400 mg/20 ml
French: DARZALEX contient du sodium
Estonian: DARZALEX sisaldab naatriumi
French: Tableau 2 : Calendrier d'administration de DARZALEX en association avec le bortézomib, le melphalan et la prednisone [VMP] (traitement par cycles de 6 semaines)
Estonian: Tabel 2: DARZALEX'i annustamisskeem kombinatsioonis bortesomiibi, melfalaani ja prednisooniga ([VMP]; 6-nädalase tsükliga annustamisskeem)
French: • La substance active est daratumumab.
Estonian: • Toimeaine on daratumumab.
French: • en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone ou avec le bortézomib, le melphalan et la prednisone pour le traitement des patients adultes atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et non éligibles à une autogreffe de cellules souches ;
Estonian: • kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga või bortesomiibi, melfalaani ja prednisooniga esmaselt diagnoositud hulgimüeloomi raviks täiskasvanud patsientidele, kellele ei sobi autoloogne tüvirakkude siirdamine.
French: Évaluation de la réponse au Jour 100 après la greffe Réponse complète stringente (RCs) 157 (28,9 %) RC ou mieux (RCs + RC) Très bonne réponse partielle ou mieux (RCs + RC + TBRP) n patients avec MRD négative c, d
Estonian: Ravivastuse hindamine 100. päeval pärast transplantatsiooni Range täielik ravivastus (sCR) CR või parem (sCR+CR) Väga hea osaline ravivastus või parem (sCR+CR+VGPR) MRD negatiivsete määr c, d n(%)
French: • des médicaments utilisés contre la fièvre (tels que le paracétamol).
Estonian: • palavikualandajad (näiteks paratsetamool).
French: Hazard ratio pour DVd vs. Vd (IC 95%)
Estonian: Riskitiheduste suhe DVd vs. Vd (95% CI)
French: Les effets indésirables graves ont été la pneumonie, la bronchite, les infections des voies respiratoires supérieures, l'œdème pulmonaire, la grippe, la fièvre, la déshydratation, la diarrhée et la fibrillation auriculaire.
Estonian: Tõsisteks kõrvaltoimeteks olid pneumoonia, bronhiit, ülemiste hingamisteede infektsioon, kopsuturse, gripp, püreksia, dehüdratsioon, kõhulahtisus ja kodade virvendus.
French: La dexaméthasone (par voie orale ou intraveineuse) a été administrée à la dose de 40 mg aux Jours 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 et 23 des Cycles 1 et 2, et à la dose de 40 mg aux Jours 1-2 et de 20 mg aux jours d'administration suivants (Jours 8, 9, 15 et 16) des Cycles 3-4.
Estonian: 1. ja 2. tsükli päevadel 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 ja 23 manustati 40 mg deksametasooni (suukaudselt või intravenoosselt) ning 3. ja 4. tsükli ajal manustati 40 mg deksametasooni 1. ja 2. tsükli päeval ning edasi 20 mg deksametasooni järgmistel annustamispäevadel (päevad 8, 9, 15, 16).
French: Des doses allant jusqu'à 24 mg/kg ont été administrées par voie intraveineuse dans une étude clinique.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati intravenoosselt kuni 24 mg/kg annuseid.
French: Interférence avec le test indirect à l'antiglobuline (test de Coombs indirect) Daratumumab se lie aux CD38 présents à de faibles taux sur les globules rouges, ce qui peut aboutir à un résultat positif au test de Coombs indirect.
Estonian: Daratumumabi mõju kaudsele antiglobuliintestile (kaudne Coombsi test) Daratumumab seondub CD38-ga, mida leidub vähesel määral punastes verelibledes (RBC).
French: Le bortézomib a été administré par injection sous-cutanée (SC) à la dose de 1,3 mg/m2 de surface corporelle, deux fois par semaine aux Semaines 1, 2, 4 et 5 pendant le premier cycle de 6 semaines (Cycle 1 ; 8 doses), puis une fois par semaine aux Semaines 1, 2, 4 et 5 pour les 8 cycles de 6 semaines suivants (Cycles 2-9 ; 4 doses par cycle).
Estonian: Bortesomiibi manustati subkutaanse (s.c.) süstena annuses 1,3 mg/m2 kehapinna kohta kaks korda nädalas esimese 6-nädalase tsükli 1., 2., 4. ja 5. nädalal (1. tsükkel; 8 annust) ning seejärel üks kord nädalas veel kaheksa 6-nädalase tsükli 1., 2., 4. ja 5. nädalal (2. kuni 9. tsükkel; 4 annust tsükli kohta).
French: Signale un regroupement de termes
Estonian: Tähistab terminite gruppi
French: Après la première dose de 16 mg/kg, la moyenne (écart-type [σ]) de la demi-vie terminale estimée du daratumumab a été de 9 (4,3) jours.
Estonian: Daratumumabi hinnangulise lõpliku poolväärtusaja keskmine (standardhälve [SD]) pärast esimese 16 mg/kg annuse manustamist oli 9 (4,3) päeva.
French: La SSP médiane n'a pas été atteinte dans le bras DRd et était de 33,8 mois dans le bras Rd (HR = 0,56 ; IC à 95 % : 0,44 - 0,71 ; p < 0,0001).
Estonian: PFS mediaani ei saavutatud DRd harus ja see oli 33,8 kuud Rd harus (HR=0,56; 95% CI: 0,44; 0,71; p<0,0001).
French: D'après quatre analyses PK de population individuelles menées chez des patients traités par daratumumab en monothérapie ou en association (Analyses 1-4), l'exposition au daratumumab a été similaire chez les patients caucasiens (n = 1 371) et chez les autres patients (n = 242).
Estonian: Nelja eraldi populatsiooni FK analüüsi alusel patsientidel, kes said kas daratumumabi monoteraapiat või mitmesuguseid kombinatsioonravisid (Analüüsid 1…4), oli daratumumabi ekspositsioon sarnane valgenahalistel (n=1371) ja mittevalgenahalistel uuritavatel (n=242).
French: Patients à risque
Estonian: Patsientide erirühmad
French: Informez votre médecin si vous avez eu ou pourriez avoir une hépatite B. DARZALEX pourrait rendre votre virus de l'hépatite B de nouveau actif.
Estonian: See on tähtis, sest DARZALEX võib põhjustada B-hepatiidi viiruse uuesti aktiivseks muutumist.
French: Le système Kell étant également sensible au traitement par le DTT, des concentrés de globules rouges Kell négatifs doivent être utilisés après avoir exclu la présence d'allo-anticorps ou les avoir identifiés en utilisant un panel de globules rouges traité par le DTT.
Estonian: Kell-veregrupisüsteem on samuti tundlik DTT suhtes, seepärast tuleb pärast alloantikehade välistamise või tuvastamise uuringut, milleks kasutati DTT-töödeldud RBC-d, laborist väljastada Kell-negatiivsed vereühikud.
French: Aucune étude n'a été effectuée chez l'animal pour évaluer les effets potentiels du daratumumab sur les fonctions de reproduction ou le développement.
Estonian: Daratumumabi võimalike reproduktsiooni- või arengutoksiliste toimete hindamiseks ei ole loomkatseid läbi viidud.
French: Le lénalidomide (à 25 mg une fois par jour, par voie orale, de J1 à J21 au cours des cycles répétés de 28 jours [4 semaines]) a été administré en association avec une faible dose de dexaméthasone de 40 mg/semaine (ou une dose réduite à 20 mg/semaine chez les patients âgés de > 75 ans ou présentant un IMC < 18,5).
Estonian: Lenalidomiidi (25 mg üks kord ööpäevas suukaudselt korduvate 28-päevaste [4-nädalaste] tsüklite 1. kuni 21. päeval) manustati koos väikese annuse deksametasooniga - 40 mg nädalas (või vähendatud annusega 20 mg nädalas >75-aastastele patsientidele või patsientidele, kelle KMI <18,5).
French: Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Estonian: Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st):
French: Interférence avec l'électrophorèse des protéines sériques et l'immunofixation Daratumumab peut être détecté sur l'électrophorèse des protéines sériques (EPS) et l'immunofixation (IFE) utilisées pour contrôler l'immunoglobuline monoclonale du myélome (protéine M).
Estonian: Mõju seerumi proteiinide elektroforeesi ja immunofiksatsiooni testidele Seerumi proteiinide elektroforeesi (SPE) ja immunofiksatsiooni (IFE) uuringud, mida kasutatakse haigusega seotud monoklonaalsete immunoglobuliinide (M-proteiini) jälgimiseks, võivad reageerida ka daratumumabile.
French: Hazard ratio pour DRd vs. Rd (IC 95%)
Estonian: Riskitiheduste suhe DRd vs. Rd (95% CI)
French: Les ajustements posologiques du lénalidomide et de la dexaméthasone ont été réalisés selon les informations des Résumés des Caractéristiques du Produit.
Estonian: Lenalidomiidi ja deksametasooni annuste kohandamistel lähtuti tootjapoolsest teabest ravimi määramiseks.
French: Une consultation par un médecin spécialisé en hépatologie doit être envisagée lorsque cela est cliniquement indiqué.
Estonian: Kliinilise näidustuse korral kaaluge konsulteerimist maksahaiguste spetsialistiga.
French: Après dilution, la perfusion de DARZALEX doit être administrée par voie intraveineuse en appliquant le débit de perfusion initial présenté dans le tableau 5 ci-dessous.
Estonian: Lahjendatud DARZALEX'i infusioonilahus tuleb manustada intravenoosselt algkiirusega, mis on näidatud allpool tabelis 5.
French: Aucune étude n'a été effectuée chez l'animal pour évaluer les effets potentiels du médicament sur la fertilité masculine ou féminine.
Estonian: Fertiilsus Ravimi võimalike toimete hindamiseks meeste ja naiste viljakusele ei ole loomkatseid läbi viidud.
French: Dans quel cas DARZALEX est-il utilisé ?
Estonian: Milleks DARZALEX'i kasutatakse
French: Le bortézomib a été administré par injection SC ou injection IV à la dose de 1,3 mg/m2 de surface corporelle deux fois par semaine pendant deux semaines (Jours 1, 4, 8 et 11) lors de cycles répétés de 28 jours (4 semaines) de traitement avec quatre cycles d'induction (Cycles 1-4) et deux cycles de consolidation (Cycles 5 et 6) après une autogreffe de cellules souches suivant le Cycle 4.
Estonian: Bortesomiibi manustati subkutaanse süstena või intravenoosse süstena annuses 1,3 mg/m2 kehapinna kohta kaks korda nädalas kahe nädala jooksul (päevad 1, 4, 8, ja 11) 28-päevaste (4-nädalaste) korduvate induktsioonravi tsüklite ajal (tsüklid 1...4) ja pärast ASCT-d, mis toimus 4. tsükli järel, veel kahe konsolidatsiooni tsükli ajal (tsüklid 5 ja 6).
French: Odds ratio avec IC à 95 % Valeur de p
Estonian: Šansside suhe ja 95% CI P-väärtus