FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not remove the needle cap until just before you give the injection.
Greek: Μην αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνας παρά μόνο τη στιγμή που θα κάνετε την ένεση.
English: Pegfilgrastim is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Greek: Η pegfilgrastim δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
English: Do not use the pre-filled syringe if any other particulates and/or discolouration are observed.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε την προγεµισµένη σύριγγα αν παρατηρηθούν άλλα σωματίδια και/ή χρωματική αλλοίωση.
English: Remove and save the pre-filled syringe label.
Greek: Αφαιρέστε και κρατήστε την ετικέτα της προγεμισμένης σύριγγας.
English: You may cover the injection site with a small adhesive bandage, if needed.
Greek: Εάν χρειάζεται, μπορείτε να καλύψετε τη θέση της ένεσης με έναν μικρό αυτοκόλλητο επίδεσμο.
English: In an open-label, single dose study (n = 31) various stages of renal impairment, including end-stage renal disease, had no impact on the pharmacokinetics of pegfilgrastim.
Greek: Σε μία ανοικτού σχεδιασμού, εφάπαξ δόσης μελέτη (n = 31), τα διάφορα στάδια νεφρικής δυσλειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της νεφροπάθειας τελικού σταδίου, δεν είχαν καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της pegfilgrastim.
English: The figure below shows a ready to use syringe.
Greek: Η παρακάτω εικόνα δείχνει μια σύριγγα έτοιμη για χρήση.
English: Ziextenzo may be exposed to room temperature (not above 35 °C) for a maximum single period of up to 120 hours.
Greek: Το Ziextenzo μπορεί να εκτεθεί σε θερμοκρασία δωματίου (όχι άνω των 35 °C) για μία μόνο περίοδο μέγιστης διάρκειας 120 ωρών.
English: Uncommonly, cases have resulted in respiratory failure or ARDS, which may be fatal (see section 4.4).
Greek: Όχι συχνά, κάποιες περιπτώσεις είχαν ως αποτέλεσμα αναπνευστική ανεπάρκεια ή ARDS, τα οποία μπορεί να έχουν θανατηφόρα κατάληξη (βλ. παράγραφο 4.4).
English: There were no adverse effects observed in offspring from pregnant rats given pegfilgrastim subcutaneously, but in rabbits pegfilgrastim has been shown to cause embryo/foetal toxicity (embryo loss) at cumulative doses approximately 4 times the recommended human dose, which were not seen when pregnant rabbits were exposed to the recommended human dose.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αρνητικές επιδράσεις σε απογόνους από εγκύους επίμυες στους οποίους χορηγήθηκε pegfilgrastim υποδορίως, αλλά στα κουνέλια η pegfilgrastim καταδείχτηκε ότι προκαλεί τοξικότητα στο έμβρυο/κύημα (απώλεια του εμβρύου) σε αθροιστικές δόσεις περίπου 4 φορές τη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση, οι οποίες δεν παρατηρήθηκαν όταν εγκυμονούντα κουνέλια εκτέθηκαν
English: The carton contains the pre-filled syringe individually sealed in a plastic blister.
Greek: Το κουτί περιέχει την προγεμισμένη σύριγγα σφραγισμένη ξεχωριστά σε πλαστική συσκευασία κυψέλης (blister).
English: • if you are aware of any altered blood cell counts (e.g. increase in white blood cells or anaemia) or decreased blood platelet counts, which reduces the ability of your blood to clot (thrombocytopenia).
Greek: • εάν γνωρίζετε οποιαδήποτε μεταβολή στις αιματολογικές μετρήσεις (π.χ. αύξηση στα λευκοκύτταρα ή αναιμία) ή μειωμένες μετρήσεις αιμοπεταλίων, οι οποίες μειώνουν την πηκτική ικανότητα του αίματός σας (θρομβοπενία).
English: In such circumstances pegfilgrastim should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate treatment given (see section 4.8).
Greek: Σε τέτοιες συνθήκες, θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση της pegfilgrastim κατά την κρίση του ιατρού και να δίδεται κατάλληλη αγωγή (βλ. παράγραφο 4.8).
English: Read ALL the way through these instructions before injecting.
Greek: Διαβάστε ΟΛΕΣ τις οδηγίες ως το τέλος, πριν κάνετε την ένεση.
English: Store in the refrigerator between 2 °C and 8 °C.
Greek: Φυλάσσετε στο ψυγείο σε θερμοκρασία μεταξύ 2 °C και 8 °C.
English: Pegfilgrastim did not affect reproductive performance or fertility in male or female rats at cumulative weekly doses approximately 6 to 9 times higher than the recommended human dose (based on body surface area) (see section 5.3).
Greek: Η pegfilgrastim δεν επηρεάζει την αναπαραγωγική απόδοση ή τη γονιμότητα στους αρσενικούς ή τους θηλυκούς επίμυες σε αθροιστικές εβδομαδιαίες δόσεις περίπου 6 με 9 φορές υψηλότερες από τη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση (βασισμένη στο εμβαδόν επιφάνειας σώματος) (βλ. παράγραφο 5.3).
English: Studies in rats indicated that reproductive performance, fertility, oestrous cycling, days between pairing and coitus, and intrauterine survival were unaffected by pegfilgrastim given subcutaneously.
Greek: Μελέτες σε επίμυες έδειξαν ότι η αναπαραγωγική απόδοση, η γονιμότητα, ο οιστρικός κύκλος, οι μέρες μεταξύ ζευγαρώματος και σεξουαλικής επαφής και η ενδομητριακή επιβίωση δεν επηρεάστηκαν από την υποδόρια χορήγηση pegfilgrastim.
English: Do not use the pre-filled syringe after the expiry date which is stated on the carton or syringe label.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε την προγεµισµένη σύριγγα μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή την ετικέτα της σύριγγας.
English: Pegfilgrastim is a sustained duration form of filgrastim due to decreased renal clearance.
Greek: Η pegfilgrastim αποτελεί μια παρατεταμένης διάρκειας μορφή της filgrastim, χάρη στη μειωμένη νεφρική κάθαρση.
English: In this configuration the needle guard is ACTIVATED - DO NOT USE the pre-filled syringe
Greek: Σε αυτή τη διαμόρφωση, ο μηχανισμός κάλυψης βελόνας ΕΙΝΑΙ ΕΝΕΡΓΟΠΟΙΗΜΕΝΟΣ - ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ την προγεµισµένη σύριγγα
English: *Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG).
Greek: * Παράγεται σε κύτταρα Escherichia coli, με εφαρμογή τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA, ακολουθούμενη από σύζευξη με πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG).
English: G-CSF can promote growth of myeloid cells, including malignant cells, in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Greek: Ο G-CSF μπορεί να προάγει in vitro την ανάπτυξη των μυελοειδών κυττάρων, συμπεριλαμβανομένων και των κακόηθων κυττάρων, παρόμοια δε αποτελέσματα μπορεί να παρατηρηθούν in vitro σε ορισμένα μη μυελοειδή κύτταρα.
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t(15;17) have not been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χορήγησης pegfilgrastim σε ασθενείς με de novo AML ηλικίας < 55 ετών με κυτταρογεννετική t(15,17) δεν έχουν τεκμηριωθεί.
English: Avoid areas with scars or stretch marks.
Greek: Αποφύγετε περιοχές µε ουλές ή ραγάδες.
English: In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to7 days, and a 30-40% incidence of febrile neutropenia.
Greek: Απουσία υποστήριξης με αυξητικούς παράγοντες, έχει αναφερθεί ότι το σχήμα αυτό έχει ως αποτέλεσμα ουδετεροπενία κλάσης 4 μέσης διάρκειας 5 έως 7 ημερών και συχνότητα εμφάνισης της εμπύρετου ουδετεροπενίας της τάξης του 30-40%.
English: Common cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] > 100 x 109/L) have been reported (see section 4.4).
Greek: Έχουν αναφερθεί συχνά περιστατικά λευκοκυττάρωσης (αριθμός λευκοκυττάρων > 100 x 109/l) (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Do not administer pegfilgrastim to patients with a history of hypersensitivity to pegfilgrastim or filgrastim.
Greek: Μη χορηγείτε pelfigrastim σε ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στην pegfilgrastim ή στη filgrastim.
English: Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 35 °C) it must either be used within 120 hours or disposed of.
Greek: Από τη στιγμή που μια σύριγγα θα απομακρυνθεί από το ψυγείο και θα φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (όχι άνω των 35 °C) θα πρέπει είτε να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 120 ώρες είτε να απορριφθεί.
English: Ziextenzo is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Greek: Το Ziextenzo χρησιμοποιείται για να μειώσει τη διάρκεια της ουδετεροπενίας (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων) και την εμφάνιση εμπύρετου ουδετεροπενίας (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, με πυρετό) οι οποίες μπορούν να προκληθούν λόγω χρήσης κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας (φαρμάκων που καταστρέφουν τα ταχέως αυξανόμενα κύτταρα).
English: Ziextenzo is for subcutaneous use.
Greek: Το Ziextenzo προορίζεται για υποδόρια χρήση.
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors have not been adequately evaluated.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της pegfilgrastim στην κινητοποίηση των πρόδρομων αιμοσφαιρίων σε ασθενείς ή σε υγιείς δότες δεν έχουν αξιολογηθεί επαρκώς.
English: • if you have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing these could be signs of a severe allergic reaction.
Greek: • εάν παρουσιάσετε ξαφνικά σημεία αλλεργίας όπως εξάνθημα, φαγούρα ή κνίδωση του δέρματος, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή άλλων μερών του σώματος, λαχάνιασμα, συριγμό ή προβλήματα στην αναπνοή, αυτά μπορεί να αποτελούν σημεία μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.
English: Musculoskeletal pain (myalgia, arthralgia, pain in extremity, back pain, musculoskeletal pain, neck pain)
Greek: Μυοσκελετικός πόνος (μυαλγία, αρθραλγία, πόνος στα άκρα, οσφυαλγία, μυοσκελετικός πόνος, αυχεναλγία
English: Keep the plunger fully depressed while you carefully pull the needle straight out from the injection site and let it go off your skin.
Greek: Κρατήστε το έμβολο πιεσμένο μέχρι το τέρμα και παράλληλα τραβήξτε προσεκτικά τη βελόνα ευθεία προς τα έξω από τη θέση ένεσης και απελευθερώστε το δέρμα σας.
English: Dispose of the used syringe in a sharps container (closable, puncture resistant container).
Greek: Πετάξτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα σε ένα δοχείο για αιχμηρά αντικείμενα (δοχείο το οποίο να κλείνει και να είναι ανθεκτικό στα τρυπήματα).
English: What you need to know before you use Ziextenzo Do not use Ziextenzo
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ziextenzo
English: Instructions for use of Ziextenzo pre-filled syringe
Greek: Οδηγίες χρήσης της προγεμισμένης σύριγγας Ziextenzo
English: The onset of pulmonary signs such as cough, fever, and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates, and deterioration in pulmonary function along with increased neutrophil count may be preliminary signs of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Greek: Η εμφάνιση πνευμονικών σημείων, όπως βήχας, πυρετός και δύσπνοια, σε συνδυασμό με ακτινολογικά σημεία πνευμονικών διηθήσεων και η επιδείνωση της πνευμονικής λειτουργίας σε συνδυασμό με αυξημένο αριθμό ουδετερόφιλων ενδέχεται να αποτελούν πρώιμες ενδείξεις συνδρόμου οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS).
English: This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση 6 mg, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
English: Single use.
Greek: Για μία χρήση.
English: Gently pinch the skin at the injection site and insert the needle as shown.
Greek: Κρατήστε απαλά το δέρμα ανασηκωμένο στη θέση της ένεσης και εισαγάγετε τη βελόνα όπως εικονίζεται.
English: Each pack contains 1 glass pre-filled syringe with a rubber plunger stopper, a plunger rod, an attached stainless steel needle and needle cap.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 γυάλινη προγεμισμένη σύριγγα με ελαστικό αναστολέα εμβόλου, ραβδοειδές έμβολο, προσαρτημένη βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα και κάλυμμα βελόνας.
English: The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1% versus 14%, p < 0.001; and 2% versus 10%, p < 0.001).
Greek: Η συχνότητα νοσοκομειακής νοσηλείας και ενδοφλέβιας χρήσης αντιβιοτικών, που σχετίζονται με την κλινική διάγνωση της εμπύρετου ουδετεροπενίας, ήταν χαμηλότερη στην ομάδα της pegfilgrastim συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (1% έναντι 14%, p < 0,001 και 2% έναντι 10%, p < 0,001).
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary AML; therefore, it should not be used in such patients.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της pegfilgrastim δεν έχουν διερευνηθεί σε ασθενείς με μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο, χρόνια μυελογενή λευχαιμία και σε ασθενείς με δευτεροπαθή AML, συνεπώς δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς.
English: Ziextenzo therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
Greek: Η θεραπεία με Ziextenzo θα πρέπει να αρχίζει και να παρακολουθείται από γιατρούς ειδικούς στην ογκολογία και/ή την αιματολογία.
English: Prior to use‚ remove the pre-filled syringe from the refrigerator and allow Ziextenzo to reach room temperature (up to a maximum of 35 °C) for approximately 15-30 minutes.
Greek: Πριν από τη χρήση, βγάλτε την προγεμισμένη σύριγγα από το ψυγείο και αφήστε το Ziextendo να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου (έως τους 35 °C το πολύ) για περίπου 15-30 λεπτά.
English: The elimination of pegfilgrastim is non-linear with respect to dose; serum clearance of pegfilgrastim decreases with increasing dose.
Greek: Η αποβολή της pegfilgrastim είναι μη γραμμική ως προς τη δόση, ενώ η κάθαρση ορού της pegfilgrastim μειώνεται όσο αυξάνεται η δόση.
English: Excipients with known effect Each pre-filled syringe contains 30 mg sorbitol (E420).
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 mg σορβιτόλης (Ε 420).
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g. nitrosoureas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της pegfilgrastim δεν έχουν αξιολογηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία η οποία σχετίζεται με καθυστερημένη μυελοκαταστολή, π.χ. νιτροζουρίες.
English: The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled syringe and it should be given at least 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Greek: Η συνήθης δόση είναι μία υποδόρια ένεση των 6 mg (ένεση κάτω από το δέρμα σας) και θα πρέπει να λαμβάνεται με προγεμισμένη σύριγγα 24 ώρες τουλάχιστον μετά από την τελευταία δόση της χημειοθεραπείας σας στο τέλος κάθε κύκλου χημειοθεραπείας.
English: Push the needle all the way in to ensure that the medicine can be fully administered.
Greek: Πιέστε τη βελόνα προς τα μέσα μέχρι το τέρμα για να βεβαιωθείτε ότι θα χορηγηθεί όλο το φάρμακο.
English: If the transparent needle guard is covering the needle cap (as shown below) the syringe has been activated, DO NOT use this syringe and take a new syringe.
Greek: Εάν ο διάφανος μηχανισμός κάλυψης βελόνας καλύπτει το κάλυμμα της βελόνας (όπως εικονίζεται παρακάτω), η σύριγγα έχει ενεργοποιηθεί.
English: How to use the Ziextenzo pre-filled syringe
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Ziextenzo
English: Nine hundred and twenty eight patients were randomised to receive either a single dose of pegfilgrastim or placebo approximately 24 hours (day 2) after chemotherapy in each cycle.
Greek: Εννιακόσιοι εικοσιοκτώ ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν είτε μία εφάπαξ δόση pegfilgrastim είτε εικονικό φάρμακο περίπου 24 ώρες μετά τη χημειοθεραπεία (ημέρα 2) σε κάθε κύκλο.
English: The overall rate of febrile neutropenia was 9% of patients treated with pegfilgrastim and 18% of patients treated with filgrastim (difference 9%, 95% CI of -16.8%, -1.1%).
Greek: Το συνολικό ποσοστό εμφάνισης της εμπύρετου ουδετεροπενίας ήταν 9% σε ασθενείς που έπαιρναν pegfilgrastim και 18% σε ασθενείς που έπαιρναν filgrastim (διαφορά 9%, 95% CI των -16,8%, -1,1%).
English: This medicinal product contains 30 mg sorbitol in each pre-filled syringe which is equivalent to 50 mg / mL.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 30 mg σορβιτόλης σε κάθε προγεμισμένη σύριγγα το οποίο ισοδυναμεί με 50 mg/ml.
English: With the exception of the youngest age group (0-5 years), the mean AUC in paediatric subjects appeared similar to that for adult patients with high-risk stage II-IV breast cancer and receiving 100 mcg/kg pegfilgrastim after the completion of doxorubicin/docetaxel (see sections 4.8 and 5.1).
Greek: Με εξαίρεση την μικρότερη ηλικιακή ομάδα (0-5 έτη), η μέση AUC στους παιδιατρικούς ασθενείς ήταν παρόμοια με αυτή των ενηλίκων ασθενών με υψηλού κινδύνου βαθμού ΙΙ-IV καρκίνο του μαστού, οι οποίοι λάμβαναν 100 mcg/kg pegfilgrastim μετά την ολοκλήρωση της δοξορουβικίνης/δοσεταξέλης (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
English: You may take Ziextenzo out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 35 °C) for no longer than 120 hours.
Greek: Μπορείτε να βγάλετε το Ziextenzo από το ψυγείο και να το διατηρήσετε σε θερμοκρασία δωματίου (όχι άνω των 35 °C) για χρονικό διάστημα μικρότερο από 120 ώρες.
English: Remove the pre-filled syringe from the blister.
Greek: Βγάλτε την προγεμισμένη σύριγγα από τη συσκευασία κυψέλης (blister).
English: Take the carton containing the blistered pre-filled syringe out of the refrigerator and leave it unopened for approximately 15-30 minutes so that it reaches room temperature.
Greek: Προετοιμασία της προγεμισμένης σύριγγας Ziextenzo ώστε να είναι έτοιμη για χρήση Βγάλτε το κουτί που περιέχει την προγεμισμένη σύριγγα που βρίσκεται σε συσκευασία κυψέλης (blister) από το ψυγείο και αφήστε το κλειστό για περίπου 15-30 λεπτά ώστε να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου.
English: Profile of median pegfilgrastim serum concentration and absolute neutrophil count (ANC) in chemotherapy treated patients after a single 6 mg injection
Greek: Προφίλ της διάμεσης συγκέντρωσης pegfilgrastim στον ορό και του απόλυτου αριθμού ουδετερόφιλων (ANC) σε ασθενείς υπό χημειοθεραπεία, μετά από μία ένεση 6 mg
English: In a phase II (n = 37) multicentre, randomised, open-label study of paediatric sarcoma patients receiving 100 mcg/kg pegfilgrastim following cycle 1 of vincristine, doxorubicin and cyclophosphamide (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils < 0.5 x 109) was observed in younger children aged 0-5 years (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
Greek: Σε μία φάσης ΙΙ (n = 37) πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοιχτού σχεδιασμού μελέτη σε παιδιατρικούς ασθενείς με σάρκωμα, οι οποίοι έλαβαν 100 mcg/kg pegfilgrastim μετά τον κύκλο 1 χημειοθεραπείας με βινκριστίνη, δοξορουβικίνη και κυκλοφωσφαμίδη (VAdriaC/IE), παρατηρήθηκε μεγαλύτερη διάρκεια σοβαρής ουδετεροπενίας (ουδετερόφιλα < 0,5 x 109) σε μικρότερα παιδιά ηλικίας 0-5 ετών (8,9 ημέρες) συγκριτικά με μεγαλύτερα παιδιά ηλικίας 6-11 ετών και 12-21 ετών (6 ημέρες και 3,7 ημέρες αντίστοιχα) και ενήλικες.
English: Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythaema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim (uncommon [≥ 1/1,000 to < 1/100]).
Greek: Αντιδράσεις τύπου υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων δερματικού εξανθήματος, κνίδωσης, αγγειοοιδήματος, δύσπνοιας, ερυθήματος, έξαψης και υπότασης προέκυψαν κατά την αρχική ή τις επακόλουθες χορηγήσεις με pegfilgrastim (όχι συχνές [≥ 1/1.000 έως < 1/100]).
English: Ziextenzo contains the active substance pegfilgrastim.
Greek: Το Ziextenzo περιέχει τη δραστική ουσία pegfilgrastim.
English: - The other ingredients are glacial acetic acid, sorbitol (E420), polysorbate 20, sodium hydroxide and water for injections.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι παγόμορφο οξικό οξύ, σορβιτόλη (E 420), πολυσορβικό 20, υδροξείδιο του νατρίου και ύδωρ για ενέσιμα.
English: The youngest age group (0-5 years) had a higher mean exposure to pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 mcg·hr/ml) than older children aged 6-11 years and 12-21 years (22.0 ± 13.1 mcg hr/ml and 29.3 ± 23.2 mcg·hr/ml, respectively) (see section 5.1).
Greek: Η μικρότερη ηλικιακή ομάδα (0-5 έτη) είχε υψηλότερη μέση έκθεση στην pegfilgrastim (AUC) (± Τυπική Απόκλιση) (47,9 ± 22,5 mcg·hr/ml) συγκριτικά με μεγαλύτερα παιδιά ηλικίας 6-11 ετών και 12-21 ετών (22,0 ± 13,1 mcg·hr/ml και 29,3 ± 23,2 mcg·hr/ml, αντίστοιχα) (βλ. παράγραφο 5.1).
English: • bleeding from the lung (pulmonary haemorrhage).
Greek: • αιμορραγία από τον πνεύμονα (πνευμονική αιμορραγία).
English: The injection site
Greek: Η θέση της ένεσης
English: See section 2 “Ziextenzo contains sorbitol (E420) and sodium”.
Greek: Βλ. παράγραφο 2 «To Ziextenzo περιέχει σορβιτόλη (Ε 420) και νάτριο».
English: In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20% (docetaxel 100 mg/m2 every 3 weeks for 4 cycles).
Greek: Σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή μελέτη σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού, αξιολογήθηκε η επίδραση της pegfilgrastim στην συχνότητα εμφάνισης της εμπύρετου ουδετεροπενίας μετά από χορήγηση χημειοθεραπευτικής αγωγής η οποία σχετίζεται με ποσοστό εμφάνισης εμπύρετου ουδετεροπενίας 10-20% (δοσεταξέλη 100 mg/m2 κάθε 3 εβδομάδες για 4 κύκλους).
English: Ziextenzo 6 mg injection pegfilgrastim SC
Greek: Ziextenzo 6 mg ενέσιμο pegfilgrastim (pegfilgrastim) SC
English: Pre-filled syringe (Type I glass), with a rubber plunger stopper, a plunger rod, a stainless steel needle and a rubber needle cap with an automatic needle guard.
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα (Γυαλί τύπου Ι) με ελαστικό αναστολέα εμβόλου, ραβδοειδές έμβολο, βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα και ελαστικό κάλυμμα βελόνας με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας.
English: What Ziextenzo is and what it is used for What you need to know before you use Ziextenzo How to use Ziextenzo
Greek: Τι είναι το Ziextenzo και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ziextenzo Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ziextenzo Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Ziextenzo Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: • if you have any of the following or combination of the following side effects: - swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness These could be symptoms of condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body.
Greek: διόγκωση ή πρήξιμο, που μπορεί να συνδέεται με μειωμένη ούρηση, δυσκολία στην αναπνοή, κοιλιακή διόγκωση και αίσθημα πληρότητας και γενική αίσθηση κόπωσης Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας κατάστασης που ονομάζεται «Σύνδρομο Διαφυγής Τριχοειδών» η οποία προκαλεί την διαφυγή του αίματος από τα μικρά αιμοφόρα αγγεία μέσα στο σώμα σας.
English: Injecting Ziextenzo yourself
Greek: Κάνοντας μόνοι σας την ένεση του Ziextenzo
English: A small (n = 83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for de novo acute myeloid leukaemia compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim, administered during induction chemotherapy.
Greek: Σε μία μικρή (n = 83), Φάσης ΙΙ, τυχαιοποιημένη διπλά τυφλή μελέτη σε ασθενείς υπό χημειοθεραπεία για de novo οξεία μυελογενή λευχαιμία συγκρίθηκε η pegfilgrastim (εφάπαξ δόση 6 mg) με filgrastim χορηγούμενη κατά τη διάρκεια της χημειοθεραπείας επαγωγής.
English: Excipients: glacial acetic acid, sorbitol (E420), polysorbate 20, sodium hydroxide, water for injections.
Greek: Έκδοχα: παγόμορφο οξικό οξύ, σορβιτόλη (E 420), πολυσορβικό 20, υδροξείδιο του νατρίου, ύδωρ για ενέσιμα.
English: MedDRA system organ class
Greek: Kατηγορία/ οργανικό σύστημα σύμφωνα με τo