FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På grund af den potentielle risiko for bivirkninger hos ammede spædbørn må kvinder ikke amme under behandling med MYLOTARG og i mindst én måned efter sidste dosis (se pkt.
Hungarian: A szoptatott gyermeknél esetlegesen jelentkező mellékhatások miatt a nőknek nem szabad szoptatniuk a MYLOTARG-kezelés alatt és az utolsó adagot követően még legalább 1 hónapig (lásd 5.3 pont).
Danish: Udskyd behandling med MYLOTARG indtil restitution til mild sværhedsgrad.
Hungarian: Késleltesse a MYLOTARG-kezelést addig, amíg a károsodás súlyossága nem javul legalább enyhe fokozatúra.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Meget almindelig Infektion
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nagyon gyakori Fertőzés
Danish: Antal studi er
Hungarian: Vizsgál atok száma
Danish: Hos patienterne var det ukonjugerede plasmaniveau for calicheamicin typisk lavt med et forventet gennemsnits Cmax på 1,5 mg/m efter den tredje dosis.
Hungarian: A nem konjugált kalikeamicin plazmaszintje rendszerint alacsony volt a betegeknél, a harmadik dózis után az előrejelzett Cmax értéke 1,5 ng/ml volt.
Danish: Non-kliniske data tyder på, at gemtuzumab ozogamicins aktivitet mod cancer skyldes bindingen af ADC til tumorceller, der udtrykker CD33, efterfulgt af internalisering af ADC-CD33-komplekset og den intracellulære frigivelse af N-acetylgamma-calicheamicin dimethylhydrazid via hydrolytisk spaltning af bindingen.
Hungarian: Nem klinikai adatok alapján a gemtuzumab ozogamicin rákellenes hatása az ADC kapcsolódása a CD33-expresszáló tumorsejtekhez, amelyet az ADC-CD33 komplex internalizálódása és az N-acetil-γ-kalikeamicin-dimetilhidrazid leválása követ a linker savas közegben történő hidrolitikus hasítása révén.
Danish: Når hanrotter parrede sig igen efter en 9-ugers periode uden dosering, var påvirkningen af sædceller og fertiliteten forværret, mens der var delvis bedring af spermatogonier og spermatocytter i testiklerne.
Hungarian: Amikor a hím patkányokat ismét pároztatták egy 9 hetes adagolás nélküli időszakot követően, a spermára és a termékenységre kifejtett hatások kedvezőtlenebbek voltak.
Danish: Neutropeni omfatter følgende indberettede FT'er: Neutropeni, granulocytopeni og nedsat neutrofiltal.
Hungarian: A neutropenia kategóriába tartoznak az alábbi bejelentett preferált kifejezések: Neutropenia, granulocytopenia és csökkent neutrofilszám.
Danish: Der må kun administreres DNR og AraC under den anden induktionscyklus ved den følgende anbefalede dosering: DNR 35 mg/m2/dag på dag 1 og 2 og AraC 1 g/m2 hver 12. time på dag 1 til dag 3.
Hungarian: A második indukciós ciklusban csak DNR és AraC adható, az alábbi javasolt adagolásban: napi 35 mg/m2 DNR az 1. és 2. napon, és 12 óránként 1 g/m2 AraC az 1. és 3. nap között.
Danish: Patienterne bør underrettes om, at de kan opleve træthed, svimmelhed og hovedpine under behandling med MYLOTARG (se pkt.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét arra, hogy a MYLOTARG-kezelés során fáradtságot, szédülést és fejfájást tapasztalhatnak (lásd 4.8 pont).
Danish: De mest almindelige bivirkninger (>30 %) i studiet med kombinationsbehandling var blødning og infektion.
Hungarian: A kombinált kezeléses vizsgálatban a leggyakoribb mellékhatások (> 30%) a haemorrhagia és a fertőzés voltak.
Danish: Hos patienter med hyperleukocytisk AML bør leukoreduktion med hydroxyurea eller leukaferese overvejes for at reducere antallet af perifere hvide blodlegemer til under 30.000/mm
Hungarian: Hyperleukocytás AML-ben szenvedő betegeknél meg kell fontolni a fehérvérsejtek számának hidroxiureával vagy leukapheresissel végzett csökkentését 30 000/mm
Danish: Risikodifference [95 % CI] p-værdi
Hungarian: Kockázatkülönbség [95%-os CI] p-érték
Danish: 6.3 vedrørende fortynding, opbevaring og infusion.
Hungarian: A hígításra, tárolásra és beadásra vonatkozó információkat lásd még a 6.3 pontban.
Danish: Derfor vil samtidig administration af gemtuzumab ozogamicin og hæmmere eller fremkaldere af cytokrom P450 (CYP) eller uridindifosfatglucuronosyltransferase (UGT) sandsynligvis ikke ændre eksponeringen for N-acetyl-gamma-calicheamicin-dimethylhydrazid.
Hungarian: Ezért a gemtuzumab ozogamicin egyidejű alkalmazása a citokróm (CYP) P450 inhibitoraival és induktoraival, illetve a gyógyszer-metabolizáló uridin-difoszfát-glukuronil-transzferáz enzimekkel (UGT-k) nem befolyásolja az N-acetil-γ-kalikeamicin-dimetilhidrazid expozícióját.
Danish: • Infusionsrelaterede reaktioner
Hungarian: • Infúziós reakciók
Danish: Beskyttes mod lys.
Hungarian: Fénytől védett helyen tárolandó.
Danish: Forkortelser: ALAT = alaninaminotransferase; ASAT = aspartataminotransferase; SOS = sinusoidalt obstruktionssyndrom; ULN = øvre normalgrænse; VOD = veno-okklusiv sygdom.
Hungarian: Rövidítések: ALT = alanin-aminotranszferáz; AST = aszpartát-aminotranszferáz; SOS = sinusoidális obstrukciós szindróma; ULN = a normálérték felső határa; VOD = venoocclusiv betegség.
Danish: Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül 1-nél több beteget érinthet):
Danish: MYLOTARG er til intravenøs brug og skal rekonstitueres og fortyndes før administration (se pkt.
Hungarian: A MYLOTARG intravénás alkalmazásra szánt készítmény, amelyet beadás előtt fel kell oldani és hígítani kell (lásd 6.6 pont).
Danish: Hændelsesfri overlevelse (ved investigator)
Hungarian: Eseménymentes túlélés (a vizsgálóorvos szerint)
Danish: Rekonstitueret og fortyndet opløsning
Hungarian: A feloldott és hígított oldat
Danish: Dosisændringer på grund af hæmatologisk toksicitet Hæmatologisk toksicitet
Hungarian: Dózismódosítás hematológiai toxicitás esetén Hematológiai toxicitás
Danish: Farmakokinetik i specifikke grupper af forsøgspersoner eller patienter
Hungarian: Farmakokinetikai meghatározott alany- vagy betegcsoportoknál
Danish: På grundlag af ikke-kliniske fund kan mænds og kvinders fertilitet blive kompromitteret af behandling med gemtuzumab ozogamicin (se pkt.
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatok eredménye alapján a férfi és női termékenység zavart szenvedhet a gemtuzumab ozogamicin-kezelés hatására (lásd 5.3 pont).
Danish: Under behandlingen bør patienten overvåges for symptomer på infektion, blødning/hæmoragi eller andre virkninger af knoglemarvs-suppression.
Hungarian: A kezelés alatt megfigyelés alatt kell tartani a betegeket a fertőzés, vérzés/haemorrhagia és a myelosupressio egyéb hatásainak észrevétele érdekében.
Danish: Skema 8.
Hungarian: 8. táblázat.
Danish: Aktivering af Nacetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazid inducerer brud på dobbeltstrenget DNA, hvorefter der induceres standsning af cellecyklus og apoptotisk celledød.
Hungarian: Az N-acetil-γ-kalikeamicin-dimetilhidrazid aktivitása töréseket okoz a kettős szálú DNS-ben, ami apoptózis útján a sejtciklus megállásához és sejthalálhoz vezet.
Danish: Dextran 40, saccharose, natriumchlorid, natriumdihydrogenphosfatmonohydrat, dinatriumphosphat, vandfri.
Hungarian: Dextrán 40, szacharóz, nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, vízmentes nátriumhidrogén-foszfát.
Danish: In vitro havde N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazid lavt potentiale for at hæmme aktiviteten for P-gp, brystcancerresistent protein (BCRP), galdesalt-eksportpumpen (BSEP), multidrugresistance-protein (MRP) 2, multidrug and toxin extrusion-protein (MATE)1, og MATE2K, organisk aniontransporter (OAT)1 og OAT3, organisk kationtransporter (OCT) 2, organisk aniontransport-polypeptid (OATP) 1B1 og OATP1B3 ved klinisk relevante koncentrationer.
Hungarian: Az N-acetil-γ-kalikeamicin-dimetilhidrazid in vitro alacsony potenciállal gátolta a P-gp, az emlőrákrezisztenciaprotein (BCRP), epesó export pumpa (BSEP), multidrog rezisztencia protein (MRP) 2, multidrog és toxin extrúzió protein (MATE) 1 és MATE2K, az organikus aniontranszporter (OAT) 1 és az OAT3, az organikus kationtranszporter (OCT) 1 és OCT2, valamint az organikus aniontranszport-polipeptid (OATP) 1B1 és az OATP1B3 aktivitását klinikailag releváns koncentrációkban.
Danish: Baseret på farmakokinetiske populationsanalyser af 406 patienter er clearance af gemtuzumab ozogamicin hos patienter med let nedsat nyrefunktion (CLcr 60-89 ml/min., n=149) eller moderat nedsat nyrefunktion (CLcr 30-59 ml/min., n=47), det samme som hos patienter med normal nyrefunktion (CLcr ≥ 90 ml/min., n=209).
Hungarian: 406 beteg populációs PK-elemzése alapján a gemtuzumab ozogamicin clearance-e enyhe vesekárosodásban (kreatinin clearance [CLcr] 60-89 ml/perc; n = 149) vagy középsúlyos vesekárosodásban (CLcr 30-59 ml/perc; n = 47) hasonló volt a normál vesefunkciójú (CLcr ≥ 90 ml/perc; n = 209) betegeknél mérthez.
Danish: o Doser større end eller lig med 3,9 mg skal fortyndes i en sprøjte eller en infusionspose i et passende volumen natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning til indsprøjtning for at sikre en færdig koncentration på mellem 0,075 mg/ml og 0,234 mg/ml.
Hungarian: o A 3,9 mg-os vagy annál nagyobb dózisokat fecskendőben vagy infúziós zsákban kell hígítani megfelelő térfogatú 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióban úgy, hogy a kész koncentráció 0,075 mg/ml és 0,234 mg/ml között legyen.
Danish: Den anbefalede dosis MYLOTARG er 3 mg/m2/dosis (op til højst et hætteglas a 5 mg) infunderet over en 2-timers periode på dag 1, 4 og 7 i kombination med DNR 60/m2/dag indgivet over 30 minutter på dag 1 til dag 3 samt AraC 200 mg/m 2/dag ved kontinuerlig infusion på dag 1 til dag 7.
Hungarian: A MYLOTARG javasolt adagja 3 mg/m 2 adagonként (maximum egy 5 mg-os injekciós üvegig), amelyet 2 órás időszak alatt adnak be az 1., 4. és 7. napon napi 60 mg/m 2, az 1-3. napon 30 perc alatt beadott DNR-rel és az 1-7. napon napi 200 mg/m 2, folyamatos infúzióban beadott AraC-vel kombinációban.
Danish: Udvalgte bivirkninger hos patienter, der fik MYLOTARG i kombinationsbehandlingsstudiet (ALFA-0701)
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások a MYLOTARG-ot kombinált kezeléses vizsgálatban (ALFA-0701) kapó betegeknél
Danish: • Højt blodsukker
Hungarian: • Magas vércukorszint
Danish: Hvis du føler dig usædvanligt træt, svimmel eller har hovedpine (det er meget almindelige bivirkninger af MYLOTARG), bør du ikke føre køretøjer eller betjene maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha szokatlanul kimerültnek érzi magát, szédül vagy fáj a feje (ezek a MYLOTARG nagyon gyakori mellékhatásai), akkor ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket.
Danish: MYLOTARG har ikke været undersøgt hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion.
Hungarian: Nem vizsgálták a MYLOTARG-ot súlyos vesekárosodással élő betegeknél.
Danish: Forøget embryomortalitet og føtal morfologiske anomalier omfattede digitale misdannelser (ektrodaktyli/brakydaktyli), fravær af aortabue, anomalier i forbenenes lange knogler, misdannet skulderblad, fravær af vertebralt centrum og sammenvokset brystben.
Hungarian: A fokozott embrionális letalitás, valamint a magzati morfológiai anomáliák számának emelkedése közé tartozott az ujjak malformatiói, az aortaív hiánya, a mellső végtagok hosszú csontjait érintő anomáliák, a deformált scapula, a verterbralis centrum hiánya és a sternebra-fúzió.
Danish: • En læge eller sygeplejerske giver dig MYLOTARG via et drop i en blodåre (intravenøs infusion (i.v.).
Hungarian: • A MYLOTARG-ot kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségu gyi szakember fogja beadni vénán keresztül, cseppek (intravénás [iv.]
Danish: til dag 5
Hungarian: 5. napon
Danish: • Betændelseslignende tilstand i urinblæren, der resulterer i blødning fra blæren.
Hungarian: • A húgyhólyag gyulladása, amelynek eredményeként vérzés alakul ki a húgyhólyagból
Danish: MYLOTARG bør ikke administreres som intravenøst push eller bolus (se pkt.
Hungarian: A MYLOTARG nem alkalmazható intravénás lökés vagy bolus formájában (lásd 6.6 pont).
Danish: Ikke-fraktioneret dosering henviser til MYLOTARG (interval for total dosis 1,8 mg/m 2 - 9 mg/m 2) 2 gange i løbet af en cyklus med mindst 14 dages mellemrum.
Hungarian: Nem frakcionált adagolás: MYLOTARG (a teljes adagolási tartomány 1,8 mg/m2 - 9 mg/m2) ciklusonként 2 alkalommal, legalább 14 nap különbséggel.
Danish: Resultaterne fra populationsmodellering viste, at gemtuzumab ozogamicins (hP67.6 antistof og ukonjugeret calicheamicin) PK-reaktion er den samme hos voksne og pædiatriske AML-patienter, som følger doseringsregimenet 9 mg/m
Hungarian: A populációelemzés eredményei igazolták, hogy a gemtuzumab ozogamicin (hP67.6 antitest és nem konjugált kalikeamicin) PK-tulajdonságai hasonlóak a felnőtt és gyermekgyógyászati AML-es betegeknél a 9 mg/m2-es adagolási rendet követően.
Danish: Bivirkninger hos patienter, som fik MYLOTARG i monobehandlingsstudier***, og efter markedsføring.
Hungarian: Mellékhatások azoknál a betegeknél, akik a MYLOTARG-ot monoterápiás vizsgálatokban és a forgalomba hozatal után kapták
Danish: • Gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene forårsaget af problemer i levereren eller blodet
Hungarian: • A bőr vagy a szem fehérjének besárgulása, amit máj- vagy vérpanaszok okoznak (sárgaság)
Danish: Alle grader % Grad 3/4 % Alle grader % Grad 3/4
Hungarian: fokozat % Minden fokozat
Danish: • er allergisk over for gemtuzumab ozogamicin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
Hungarian: • ha allergiás a gemtuzumab ozogamicinre vagy a gyógyszer (6.
Danish: MYLOTARG + daunorubicin + cytarabin (N=131)
Hungarian: MYLOTARG + daunorubicin + citarabin (N = 131)
Danish: Patienter, der oplevede remission, kvalificerede sig også til allogen transplantation.
Hungarian: A remissziót tapasztaló betegeknél allogén transzplantációt is lehetett végezni.
Danish: Der blev set forandringer i nervesystemet hos rotter med andre antistof-calicheamicin konjugater.
Hungarian: Patkányoknál egyéb antitest-kalikeamicin konjugátumok esetén idegrendszeri elváltozásokat azonosítottak.
Danish: Efter rekonstitution til en koncentration på 1 mg/ml er den ekstraherbare mængde i et hætteglas 4,5 mg (4,5 ml).
Hungarian: 1 mg/ml-es koncentrációra történő hígításkor az üveg extrahálható tartalma 4,5 mg (4,5 ml).
Danish: Baseret på farmakokinetiske (PK) populationsanalyser forventes det ikke, at kombinationen med gemtuzumab ozogamicin og hydroxyurea, DNR og AraC vil forårsage klinisk meningsfulde ændringer i PK af hP67.6 eller ukonjugeret calicheamicin.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai (PK) elemzések alapján a gemtuzumab ozogamicin és hidroxiurea, DNR és AraC kombinációja várhatólag nem idéz elő klinikailag jelentős változásokat a hP67.6 vagy a nem konjugált kalkeamicin PK-jában.
Danish: Infektion omfatter sepsis og bakteriæmi (25,6 %), svampeinfektion (10,5 %), nedre luftvejsinfektion (13 %), øvre luftvejsinfektion (4,3%), bakterieinfektion (3,6 %), virusinfektion (24,2%), gastrointestinal infektion (3,3 %), hudinfektion (7,9 %) og andre infektioner (19,5 %).
Hungarian: A fertőzésbe beletartozik a sepsis és a bacteriaemia (25,6%), a gombafertőzés (10,5%), az alsó légúti fertőzés (13,0%), a felső légúti fertőzés (4,3%), a bacterialis fertőzés (3,6%), a vírusfertőzés (24,2%), a gastrointestinal fertőzés (3,3%), a bőrfertőzés (7,9%) és az egyéb fertőzések (19,5%).
Danish: Efter markedsføring er der også indberettet (hyppighed ikke kendt) svampinfektioner i lungerne, herunder lungemykose og pneumocystosis jirovicii* samt bakterieinfektioner, herunder stenotrophomonasinfektion.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően (ismeretlen gyakoriságú) gombafertőzéseket, köztük pulmonalis mycosist és Pneumocystis jirovecii okozta pneumoniát
Danish: Behandlingsrelaterede dødsfald grundet septisk shock blev indberettet for 1 (0,8 %) patient.
Hungarian: 1 (0,8%) betegnél számoltak be septicus shock miatti, a kezelésből adódó halálozásról.
Danish: • Der skal anvendes procedurer for korrekt håndtering og bortskaffelse af cytotoksiske lægemidler.
Hungarian: • Be kell tartani a rákellenes gyógyszereknél előírt, toxikus hulladék kezelésére vonatkozó előírásokat.
Danish: daunorubicin cytarabin
Hungarian: daunorubicin citarabin
Danish: Virkning på UGT-substrater
Hungarian: UGT-szubsztrátokon kifejtett hatás
Danish: Yderligere fund omfattede påvirkning af testikler, bitestikler og brystkirtler samt fertilitet.
Hungarian: Továbbá a herékre, a mellékherékre és az emlőmirigyekre, valamint a termékenységre kifejtett hatásokat is azonosítottak.
Danish: Skema 4.
Hungarian: Lásd 4.
Danish: Der er blevet rapporteret tilfælde af død i forbindelse med TLS kompliceret med akut nyresvigt efter markedsføring.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően TLS akut veseelégtelenséggel szövődött, halálos kimenetelű eseteiről számoltak be.
Danish: • Komplikation kaldet tumorlysesyndrom Fortæl straks din læge, hvis du oplever symptomer såsom svimmelhed, nedsat vandladning, forvirring, opkastning, kvalme, hævelse, åndenød eller hjerterytmeforstyrrelser.
Hungarian: • A tumorlízis-szindrómának nevezett szövődmény Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha olyan tünetei alakulnak ki, mint a szédülés, csökkent vizeletürítés, zavartság, hányás, hányinger, duzzanat, légszomj vagy szívritmuszavar.
Danish: MYLOTARG undergår ikke renal udskillelse, og farmakokinetikken hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion er ukendt (se pkt.
Hungarian: A MYLOTARG nem választódik ki a vesén, farmakokinetikája nem ismert a súlyos vesekárosodással élő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Danish: • blødning: har unormal blødning, blødende tandkød, let ved at få blå mærker eller tilbagevendende næseblod.
Hungarian: • vérzés: ha szokatlan vérzése van, vérzik az ínye, könnyen lesz véraláfutásos vagy ha rendszeresen vérzik az orra.
Danish: Der er ingen eller en meget begrænset mængde data fra brugen af gemtuzumab ozogamicin hos gravide kvinder.
Hungarian: A gemtuzumab ozogamicin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Danish: Infusionsrelateret reaktion omfatter følgende indberettede FT'er: Infusionsrelateret reaktion, urticaria, hypersensitivitet, bronkospasme, overfølsomhed over for lægemidler og urticaria på injektionssted i.
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakcióba a következő bejelentett PT-k tartoznak: Infúzióval összefüggő reakció, urticaria, hypersensitivitas, bronchospasmus, gyógyszer-hypersensitivitas és injectio helye körüli urticaria i.
Danish: Denne type lægemidler (monoklonale antistoffer) kan forårsage reaktioner i forbindelse med infusionen såsom udslæt, åndenød, vejrtrækningsbesvær, trykken for brystet, kuldegysninger eller feber og rygsmerter.
Hungarian: Az ilyen típusú gyógyszerek (monoklonális antitestek) infúziós reakciókat, például kiütést, légszomjat, nehézlégzést, mellkasi szorító érzést, hidegrázást vagy lázat, hátfájást okozhatnak.
Danish: på dag 3
Hungarian: 3. napon
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse forventes det ikke, at clearance af gemtuzumab ozogamicin (hP67.6 antistof og ukonjugeret calicheamicin) påvirkes ved let nedsat leverfunktion, som defineret af National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI ODWG).
Hungarian: Egy populációs PK-elemzés alapján a gemtuzumab ozogamicin clearance-ét (hP67.6 antitest és nem konjugált kalikeamicin) várhatólag nem befolyásolja az amerikai nemzeti rákkutató intézet szervdiszfunkció-munkacsoportjának (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group; NCI ODWG) meghatározása szerinti enyhe májkárosodási státusz.
Danish: Tilsæt rekonstitueret MYLOTARG opløsning til en sprøjte med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning til indsprøjtning til en færdig koncentration på mellem 0,075 mg/ml og 0,234 mg/ml.
Hungarian: Az elkészített MYLOTARG oldatot adja hozzá a fecskendőben lévő 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióhoz, hogy a kész koncentráció 0,075 mg/ml és 0,234 mg/ml között legyen.
Danish: I alt blev 271 patienter randomiseret i dette studie med 135 til induktionsbehandling af 3+7 DA plus fraktioneret 3 mg/m x 3 doser MYLOTARG og 136 til 3+7 DA alene (se pkt.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban összesen 271 beteget soroltak be: 135-en 3+7 DA plusz frakcionált 3 mg/m2 × 3 dózis MYLOTARG alkotta indukciós kezelést, 136-an pedig csak 3+7 DA-t kaptak (lásd 4.2 pont).
Danish: Der blev tilladt et andet forløb med induktionsbehandling med DA, men uden MYLOTARG, uanset hvilken randomiseringsarm.
Hungarian: Besorolási kartól függetlenül engedélyezett volt egy második indukciós terápiás kúra DAval, ez azonban nem tartalmazhatott MYLOTARG-ot.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse påvirker alder, race eller køn ikke omsætningen af gemtuzumab ozogamicins i væsentlig grad.
Hungarian: A populációs PK-elemzés alapján az életkor, a nem és a rassz nem befolyásolja a gemtuzumab ozogamicin eloszlását.
Danish: Du bør straks fortælle din læge, hvis du oplever brat vægtøgning, smerter i øverste højre side af maven, ophobning af væske, der resulterer i en opsvulmet mave.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának gyors súlygyarapodás, a has jobb felső részében jelentkező fájdalom vagy hasi duzzanatot okozó folyadékgyülem kialakulása esetén.
Danish: Grad 4 blødning/hæmoragiske reaktioner blev indberettet for 4 (3,1 %) patienter (gastrointestinal blødning, blødning og lungealveolarblødning (2 patienter)).
Hungarian: 4 (3,1%) betegnél számoltak be 4. fokozatú vérzésről/haemorrhagiás reakciókról (gastrointestinalis haemorrhagia, haemorrhagia és pulmonalis alveolaris haemorrhagia [2 beteg]).
Danish: I monobehandlingsstudierne omfattede de klinisk relevante alvorlige bivirkninger også infusionsrelaterede reaktioner (2,5 %), trombocytopeni (21,7 %) og neutropeni
Hungarian: A monoterápiás vizsgálatokban észlelt klinikailag releváns mellékhatások között is megtalálhatók voltak az infúzióval összefüggő reakciók (2,5%), a thrombocytopenia (21,7%) és a neutropenia (34,3%).
Danish: Adskillige enkeltstof-studier målte CD33-mætning efter MYLOTARG dosering hos patienter med recidiveret og refraktær AML.
Hungarian: Több, egyetlen szerrel végzett vizsgálatban mérték meg a cél (CD33) telítettségét a MYLOTARG dózisának beadását követően relapszált és refrakter AML-ben szenvedő betegeknél.
Danish: Resultater fra ALFA-0701-studiet (mITT population)
Hungarian: Az ALFA-0701 vizsgálatból származó hatásossági eredmények (mITT populáció)
Danish: Toksicitet forekom overvejende i lever, knoglemarv og lymfeorganer, hæmatologiske parametre (nedsat erytrocytvolumen og antal leukocytter, hovedsageligt lymfocytter), nyrer, øjne samt hanlige og hunlige reproduktionsorganer.
Hungarian: A legfontosabb toxicitások a májban, a csontvelőben és a limfoid szervekben, a hematológiai paraméterekben (csökkent VVT-tömeg és FVS-szám, elsősorban limfociták), a vesében, a szemben, valamint a férfi és női reproduktív szervekben fordultak elő.
Danish: Den primære metaboliske vej for gemtuzumab ozogamicin forventes at være hydrolytisk frigivelse af N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazid.
Hungarian: A gemtuzumab ozogamicin elsődleges metabolikus útvonala várhatólag az N-acetil-γ-kalikeamicindimetilhidrazid hidrolízise.
Danish: Hvis AraC anvendes til leukoreduktion med eller uden hydroxyurea hos tidligere ubehandlede patienter med de novo hyperleukocytisk AML, der får MYLOTARG i kombinationsbehandling, anvendes følgende modificerede plan (Skema 2):
Hungarian: Amennyiben a fehérvérsejtek számát hidroxiureával együttesen vagy önmagában adott AraC-vel csökkentik korábban nem kezelt, de novo hyperleukocytás AML-ben szenvedő, kombinációs kezelésben MYLOTARG-ot kapó betegeknél, a következő módosított adagolási rendet kell alkalmazni (2. táblázat):
Danish: Død
Hungarian: Elhalálozás
Danish: Pancytopeni omfatter følgende indberettede FT'er: Pancytopeni og knoglemarvssvigt.
Hungarian: A pancytopenia kategóriába tartoznak az alábbi bejelentett preferált kifejezések: Pancytopenia és csontvelő-elégtelenség.
Danish: Overvej permanent seponering af behandlingen ved alvorlige eller livstruende infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
Hungarian: Súlyos vagy életet veszélyeztető infúziós reakciók esetén fontolja meg a kezelés végleges abbahagyását (lásd 4.4 pont).
Danish: Dødelig blødning/hæmoragiske reaktioner blev indberettet for 3 (2,3 %) patienter (cerebralt hæmatom, intrakranialt hæmatom og subduralt hæmatom).
Hungarian: 3 (2,3%) betegnél számoltak be halálos kimenetelű vérzésről/haemorrhagiás reakcióról (cerebralis haematoma, intracranialis haematoma és subduralis haematoma).