FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the event of accidental self-injection, wash the injury thoroughly with clean running water.
Italian: In caso di autoiniezione accidentale, lavare la lesione completamente con acqua pulita corrente.
English: Immunisation with Improvac induces an immune response against endogenous gonadotrophin releasing factor (GnRF), a factor that controls testicular function via the gonadotropic hormones LH and FSH.
Italian: L'immunizzazione con Improvac induce una risposta immunitaria nei confronti del fattore di rilascio delle gonadotropine (GnRF) endogeno, un fattore che controlla la funzione testicolare tramite gli ormoni gonadotropi LH e FSH.
English: Reduction of androstenone and skatole levels has been demonstrated from 4 to 6 weeks post second vaccination.
Italian: La riduzione dei livelli di androstenone e di scatolo è stata dimostrata a partire da 4 a 6 settimane dopo la seconda vaccinazione.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Accidental self-injection is dangerous.
Italian: SE NECESSARIO, AVVERTENZE SPECIALI L'autoiniezione accidentale è pericolosa.
English: If slaughter is intended to be later than 10 weeks after the second dose a third dose should be given 4 to 6 weeks before the planned slaughter date.
Italian: Nel caso la macellazione sia prevista più di 10 settimane dopo la seconda dose, una terza dose deve essere somministrata da 4 a 6 settimane prima della macellazione pianificata.
English: Clinically meaningful suppression of gonadal function should be managed with supportive endocrine replacement therapy until normal function returns.
Italian: La soppressione clinicamente manifesta della funzione delle gonadi deve essere gestita con una terapia endocrina sostitutiva di supporto fino al ritorno della normale funzionalità.
English: The risk of these effects occurring is greater after a second or subsequent accidental injection than after a first injection.
Italian: Il rischio che si manifestino questi effetti è maggiore dopo una seconda o successiva iniezione accidentale piuttosto che dopo una prima iniezione.
English: The onset of immunity (induction of anti-GnRF antibodies) can be expected within 1 week post second vaccination.
Italian: Lo sviluppo dell'immunità (induzione di anticorpi anti-GnRF) può essere previsto entro 1 settimana dopo la seconda vaccinazione.
English: Accidental injection/self-injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Italian: L'iniezione / l'autoiniezione accidentale può causare dolore e gonfiore intensi, in particolare se iniettato in un'articolazione o in un dito, e in rari casi può causare la perdita del dito interessato se non viene fornita assistenza medica immediata.
English: Another key contributor to boar taint, skatole, may also be reduced as an indirect effect.
Italian: Un'altra sostanza che contribuisce in maniera fondamentale all'odore di verro, lo scatolo, può essere anche ridotta come effetto indiretto.
English: Moreover, fully immunised boars develop metabolic characteristics typical of surgically castrated animals, including reduced concentrations of skatole, another key contributor to boar taint.
Italian: Inoltre, i suini maschi interi completamente immunizzati sviluppano le caratteristiche metaboliche tipiche degli animali castrati chirurgicamente, compresa una ridotta concentrazione di scatolo, un'altra sostanza che contribuisce in maniera fondamentale all'odore di verro.
English: Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Italian: È richiesta una IMMEDIATA ed esperta attenzione chirurgica in quanto si potrebbe richiedere l'incisione e l'irrigazione precoce della zona iniettata, specialmente dove vi è il coinvolgimento del dito o del tendine.
English: Accidental vaccination of male breeding stock may affect subsequent fertility.
Italian: La vaccinazione accidentale di suini maschi da riproduzione può comprometterne la successiva fertilità.
English: The risk of a physiological effect is greater after a second or subsequent accidental injection than after a first injection.
Italian: Il rischio di un effetto fisiologico è più grande dopo una seconda o successiva autoiniezione accidentale piuttosto che dopo una prima iniezione.
English: Male pigs (from 8 weeks of age).
Italian: Suini maschi (da 8 settimane di età).
English: Do not administer the veterinary medicinal product in the future.
Italian: Non somministrare più il medicinale veterinario in futuro.
English: The container can be broached once more only during the next 28 days, then discarded immediately after use.
Italian: Dal flacone può essere effettuato ancora un solo prelievo nei 28 giorni successivi, dopodichè deve essere eliminato immediatamente dopo l'uso.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One dose (2 ml) contains:
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una dose (2 ml) contiene:
English: Accidental self-injection could temporarily affect reproductive physiology of both men and women and may adversely affect pregnancy.
Italian: L'autoiniezione accidentale può influire temporaneamente sulla fisiologia della riproduzione sia negli uomini che nelle donne e può influire sfavorevolmente sulla gravidanza.
English: Once broached, the container should be returned to the refrigerator and then can be broached once more during the next 28 days, then discarded immediately after use.
Italian: Dopo l'apertura, il flacone deve essere conservato in frigorifero e può essere effettuato ancora un prelievo nei 28 giorni seguenti, dopodichè deve essere eliminato immediatamente dopo l'uso.
English: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM
Italian: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIO
English: Diethylaminoethyl (DEAE)-Dextran, an aqueous, non-mineral oil-based adjuvant
Italian: Dietilaminoetil (DEAE)-Destrano, adiuvante acquoso, a base di olio non minerale
English: PACKAGE LEAFLET: Improvac, solution for injection for pigs
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: Improvac, soluzione iniettabile per suini
English: For use as an alternative to physical castration for the reduction of boar taint caused by the key boar taint compound androstenone, in entire male pigs following the onset of puberty.
Italian: Da utilizzare come alternativa alla castrazione fisica per la riduzione dell'odore di verro causato dalla principale sostanza responsabile dell'odore di verro, l'androstenone, nei suini maschi interi dopo l'inizio della pubertà.
English: Entire male pigs from 8 weeks of age onwards should be vaccinated with 2 doses of 2 ml at least 4 weeks apart, with the second dose normally given 4 to 6 weeks prior to slaughter.
Italian: Suini maschi interi da 8 settimane di età in poi dovrebbero essere vaccinati con 2 dosi da 2 ml ad almeno 4 settimane di distanza, con la seconda dose somministrata di norma da 4 a 6 settimane prima della macellazione.
English: Boars given an initial dose of Improvac are immunologically primed but retain their full testicular function until they receive the second dose, which induces a strong immune response to GnRF and causes temporary immunological suppression of testicular function.
Italian: I suini maschi interi che hanno ricevuto una prima dose di Improvac sono sensibilizzati immunologicamente ma mantengono la loro completa funzionalità testicolare finché ricevono la seconda dose, che induce una forte risposta immunitaria nei confronti del GnRF e causa la temporanea soppressione immunologica della funzione testicolare.
English: The active ingredient in this immunological is a synthetically produced analogue of GnRF, which is conjugated with an immunogenic carrier protein.
Italian: Il principio attivo di questo medicinale veterinario ad azione immunologica è un analogo del GnRF prodotto sinteticamente, che è coniugato ad una proteina trasportatrice ad azione immunogena.
English: Reduction of aggressive and sexual (mounting) behaviours can be expected from 1 to 2 weeks post second vaccination.
Italian: La riduzione dei comportamenti aggressivi e sessuali (monta) può essere prevista da 1 a 2 settimane dopo la seconda vaccinazione.
English: Note that when using a safety vaccinator part of the needle will be covered by the needle guard and will not penetrate the pig.
Italian: E' da notare che quando viene utilizzato un iniettore di sicurezza, parte dell'ago rimane coperto dalla protezione e pertanto non penetra all'atto dell'iniezione.
English: The veterinary medicinal product must only be used with a safety vaccinator which has a dual safety system providing both a needle guard and a mechanism to prevent accidental operation of the trigger.
Italian: Il medicinale veterinario deve essere impiegato solo con un iniettore di sicurezza dotato di un doppio sistema di sicurezza che dispone sia di una protezione dell'ago che di un meccanismo per prevenire un'attivazione accidentale dello scatto.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use.
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per via sottocutanea.
English: Only healthy animals should be immunised.
Italian: Vaccinare solo animali sani.
English: The recommended time for slaughter is 4 to 6 weeks after the final injection.
Italian: Il periodo raccomandato per la macellazione è da 4 a 6 settimane dopo l'ultima somministrazione.
English: Excipient: Chlorocresol
Italian: Eccipiente: Clorocresolo
English: Outer packaging:
Italian: Imballaggio esterno:
English: A reduction of typical male behaviour such as mounting and aggressiveness when mixed with non-penmates can be expected after the second vaccination.
Italian: Una riduzione del comportamento tipico del maschio, come la monta e l'aggressività, può essere previsto dopo la seconda vaccinazione.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use by ...
Italian: DATA DI SCADENZA Scad {mese/anno} Dopo l'apertura, usare entro ...
English: A transient increase in rectal temperature (post-vaccination hyperthermia) of around 0.5 °C is very commonly observed during the 24-hours period post vaccination.
Italian: È molto comune osservare un aumento transitorio della temperatura rettale (ipertermia da vaccinazione) di circa 0,5 ºC nelle 24 ore dopo la vaccinazione.
English: CONTRAINDICATIONS Do not use in female pigs.
Italian: CONTROINDICAZIONI Non usare in suini di sesso femminile.
English: Administration of a double dose of Improvac (4 ml) to 8 week old piglets very commonly resulted in palpable injection site reactions.
Italian: La somministrazione di una dose doppia di Improvac (4 ml) a suinetti di 8 settimane di età determina molto comunemente reazioni palpabili al sito di inoculo.
English: To avoid intramuscular deposition and lesions, it is recommended to use a shorter needle to give 5 mm to 9 mm penetration in undersized pigs and pigs younger than 16 weeks of age.
Italian: In suini con crescita ridotta e in suini di età inferiore alle 16 settimane si raccomanda di utilizzare un ago più corto che permetta una penetrazione da 5 mm a 9 mm, al fine di evitare depositi intramuscolari e lesioni.
English: Diphtheria toxoid:
Italian: Tossoide difterico:
English: − very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Italian: − molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Improvac solution for injection for pigs
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Improvac soluzione iniettabile per suini
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Improvac solution for injection
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Improvac soluzione iniettabile
English: When administered to older pigs (14-23 weeks of age) injection site swellings ranging from 2 cm to 5 cm in diameter are commonly observed, and injection site reactions at slaughter are commonly observed if the second vaccination is given only 4 weeks before slaughter.
Italian: Quando somministrato a suini più adulti (14-23 settimane di età), si osservano generalmente edemi al sito di inoculo da 2 cm a 5 cm di diametro e alla macellazione si osservano frequentemente reazioni al sito di inoculo se la seconda vaccinazione è somministrata solo 4 settimane prima della macellazione.
English: PACKAGE SIZE 10 x 100 ml 4 x 250 ml
Italian: CONFEZIONI 10 x 100 ml 4 x 250 ml
English: SC Read package leaflet before use.
Italian: s.c. Prima dell'uso leggere il foglietto illustrativo.
English: When administered to pigs at the youngest recommended age (8 weeks), injection site swellings of up to 4 x 8 cm are very commonly observed.
Italian: Quando somministrato a suini dell'età più giovane raccomandata (8 settimane), molto comunemente si osservano edemi al sito di inoculo fino a 4 x 8 cm.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Once dose (2 ml) contains:
Italian: INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Una dose (2 ml) contiene:
English: Polyethylene bottle of 100 ml (50 doses) or 250 ml (125 doses) sealed with a rubber closure and secured with an aluminium cap.
Italian: Flacone di polietilene da 100 ml (50 dosi) o 250 ml (125 dosi) chiuso da un tappo in gomma e una ghiera di alluminio.
English: TARGET SPECIES Male pigs (from 8 weeks of age).
Italian: SPECIE DI DESTINAZIONE Suini maschi (da 8 settimane di età)
English: Polyethylene (HDPE) bottle of, 100 ml (50 doses) or 250 ml (125 doses) sealed with a rubber closure and secured with an aluminium cap.
Italian: Flacone di polietilene (HDPE) da 100 ml (50 dosi) o 250 ml (125 dosi) chiuso da un tappo in gomma e una ghiera di alluminio.
English: Do not use in female pigs.
Italian: Non usare in suini di sesso femminile.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION 2 ml, by subcutaneous injection (injection given under the skin).
Italian: 2 ml, per iniezione sottocutanea (iniezione fatta sotto la pelle).
English: In case of eye contact, rinse immediately with copious amounts of water.
Italian: In caso di contatto con gli occhi, sciacquare immediatamente con acqua abbondante.
English: Pharmacotherapeutic group: Gonadotropin releasing factor analogue, conjugated.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Analogo del fattore di rilascio delle gonadotropine, coniugato.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES GnRF analogue-protein conjugate min. 300 µg/2 ml
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI Analogo del GnRF coniugato ad una proteina min. 300 µg/2 ml
English: 6.1 List of excipient(s)
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti
English: The largest reactions were seen around 7 days post administration when the maximum size was 13 x 7 cm. By two weeks post administration the maximum size had decreased to 8 x 4 cm, showing a gradual resolution of the local reactions.
Italian: Entro 2 settimane dalla somministrazione la dimensione più grande era diminuita a 8 x 4 cm, mostrando una risoluzione graduale delle reazioni locali.
English: WITHDRAWAL PERIOD (S) Withdrawal period(s): Zero days.
Italian: TEMPO(I) DI ATTESA Tempo(i) di attesa: Zero giorni.
English: GnRF analogue-protein conjugate: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Italian: Analogo del GnRF coniugato alla proteina: Zoetis Belgium SA
English: Cardboard box with 4 bottles of 250 ml.
Italian: Scatola di cartone con 1 flacone da 250 ml Scatola di cartone con 4 flaconi da 250 ml
English: Cardboard box with 10 bottles of 100 ml.
Italian: Scatola di cartone con 1 flacone da 100 ml Scatola di cartone con 10 flaconi da 100 ml
English: − very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s))
Italian: − molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse)
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use within 28 days.
Italian: Dopo l'apertura, usare entro 28 giorni.
English: Gonadotropin releasing factor (GnRF) analogue-protein conjugate min. 300 µg.
Italian: Analogo del fattore di rilascio delle gonadotropine (GnRF) coniugato ad una proteina min. 300 µg
English: PACKAGE SIZE 1 x 100 ml
Italian: CONFEZIONI 1 x 100 ml
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/095/005 - 100 ml
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/09/095/005 - 100 ml
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES One dose (2 ml) contains:
Italian: Una dose (2 ml) contiene:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes, 1 x 100 ml and 1 x 250 ml HDPE bottles
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatole di cartone, flaconi in HDPE da 1 x 100 ml e 1 x 250 ml
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes, 10 x 100 ml and 4 x 250 ml HDPE bottles
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatole di cartone, flaconi in HDPE, 10 x 100 ml e 4 x 250 ml
English: − rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
Italian: − rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 100 ml and 250 ml HDPE bottles
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Flaconi in HDPE da 100 ml e 250 ml
English: EXP {month/year}
Italian: DATA DI SCADENZA Scad {mese/anno}
English: (a synthetic peptide analogue of GnRF conjugated to diphtheria toxoid) Adjuvant:
Italian: Analogo del fattore di rilascio delle gonadotropine (GnRF) coniugato ad una proteina min. 300 µg (peptide sintetico analogo del GnRF coniugato al tossoide difterico) Adiuvante:
English: Immediate packaging:
Italian: Confezionamento primario:
English: − common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated)
Italian: − comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)
English: − uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated)
Italian: − non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)
English: Do not use in female or male breeding pigs.
Italian: Non usare nei suini di sesso femminile o in maschi da riproduzione.
English: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Italian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIO
English: Do not use in male pigs intended for breeding.
Italian: Non usare in suini maschi da riproduzione.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/095/002 - 10 x 100 ml EU/2/09/095/003 - 4 x 250 ml
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/09/095/002 - 10 x 100 ml
English: DEAE-Dextran Chlorocresol Urea
Italian: DEAE-Destrano
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
Italian: Dopo il parere del CHMP, occorrono generalmente circa due mesi prima che la Commissione europea rilasci l'autorizzazione.
English: What were these medicines expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbero dovuto essere usati questi medicinali?
English: The three ‘Marvel insulins' were to contain one or both types of insulin:
Italian: Le tre insuline Marvel avrebbero dovuto contenere uno o entrambi questi tipi di insulina:
English: Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Italian: Una volta che questa ha fornito le risposte alle domande poste, il CHMP le esamina e, prima di esprimere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta (giorno 180).
English: The reference medicines for these insulins were to be Humulin S, Humulin I and Humulin M3.
Italian: I medicinali di riferimento in questo caso sarebbero stati Humulin S, Humulin I e Humulin M3.
English: Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Italian: Il diabete è una malattia dovuta al fatto che l'organismo non produce una quantità di insulina sufficiente a controllare il livello di zucchero nel sangue.
English: The CHMP was also concerned that the company had not supplied enough information on how the active substance or the finished products are made, and that the processes used to make them had not been validated.
Italian: I dubbi del CHMP riguardavano anche il fatto che la ditta non aveva presentato dati sufficienti sulla modalità di produzione del principio attivo o dei prodotti finiti e che i processi coinvolti nella produzione non erano stati convalidati.
English: The CHMP had formulated a list of questions to be answered by the company, but the company had not yet responded to them.
Italian: Il CHMP aveva elaborato un elenco di domande rivolte alla ditta, che a tale data non aveva ancora risposto.
English: These medicines would have contained insulin in two different forms: a soluble form, which acts quickly (within 30 minutes of injection), and an ‘isophane' form, which is absorbed more slowly and gives a longer duration of action.
Italian: Tali medicinali avrebbero dovuto contenere l'insulina in due forme diverse: insulina solubile, ad azione rapida (entro 30 minuti dall'iniezione), e insulina isofano, ad assorbimento più lento e con un'azione più prolungata.
English: The main measure of effectiveness was the effect of the medicines on the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era costituito dall'effetto dei medicinali sui livelli nel sangue di una particolare sostanza, l'emoglobina glicosilata (HbA1c), che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo del livello di glucosio nel sangue.
English: How are these medicines expected to work?
Italian: Come avrebbero agito questi medicinali?
English: The medicines were expected to be used to treat patients with diabetes who need insulin to maintain their blood levels within normal levels, and to control diabetes in newly diagnosed patients and pregnant women.
Italian: Questi medicinali avrebbero dovuto essere usati per il trattamento di pazienti diabetici che necessitano di insulina per mantenere nella norma i valori ematici e per il controllo del diabete nei pazienti con diagnosi recente di diabete e nelle donne gravide.
English: The company presented data from studies designed to show that the Marvel insulins were comparable with the reference medicines in experimental models and in humans.
Italian: La ditta ha presentato i dati provenienti da studi ideati per dimostrare la comparabilità delle insuline Marvel con i medicinali di riferimento in modelli sperimentali e nell'uomo.
English: The company informed the CHMP that there are no clinical trials or compassionate use programmes currently with the Marvel insulins.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che al momento non sono in corso studi clinici né programmi di uso compassionevole per le insuline Marvel.
English: The active substance, insulin human, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Italian: Tale principio attivo, l'insulina umana, è prodotto con la cosiddetta “tecnologia del DNA ricombinante”, cioè inserendo un gene (DNA) in un batterio che diventa così in grado di produrre l'insulina.
English: For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Italian: Per ulteriori informazioni sui medicinali biosimilari, si rimanda al documento disponibile qui che contiene una serie di domande e risposte sull'argomento.
English: The main concerns of the CHMP were that the comparability of the Marvel insulins and the Humulin insulins had not been shown.
Italian: I dubbi principali del CHMP riguardavano il fatto che non era stata dimostrata la comparabilità tra le insuline Marvel e le insuline Humulin.
English: International non-proprietary name (INN): human insulin
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): insulina umana