FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le infezioni delle vie respiratorie superiori sono state gli eventi di infezione riportati più frequentemente.
Greek: Οι λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού ήταν οι πιο συχνά αναφερθείσες λοιμώξεις.
Italian: Quindi informi il medico per discutere quando dovrà iniettarsi la dose successiva.
Greek: Έπειτα επικοινωνήστε με το γιατρό ώστε να σας ενημερώσει πότε θα πρέπει να κάνετε την επόμενη ένεση.
Italian: L'emivita terminale variava da 22,9 a 25,7 giorni, analogamente alle proprietà farmacocinetiche osservate negli adulti.
Greek: Η τελική ημιζωή κυμαίνετο από 22,9 έως 25,7 ημέρες, παρόμοια με τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς.
Italian: Non sono state osservate differenze di farmacocinetica relative al sesso e all'età dopo la correzione per il peso corporeo.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σχετιζόμενες με το φύλο ή την ηλικία φαρμακοκινητικές διαφορές έπειτα από τη διόρθωση της δόσης ως προς το σωματικό βάρος.
Italian: SCATOLA INTERMEDIA PER CONFEZIONE MULTIPLA (SENZA BLUE BOX)
Greek: ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΧΩΡΙΣ ΤΟ BLUE BOX)
Italian: Tenga il medico informato sulla sua condizione e su qualsiasi sintomo prima di usare o prima che le venga somministrato Ilaris (vedere paragrafo 2).
Greek: Ενημερώνετε τον γιατρό σας για την κατάστασή σας και για οποιοδήποτε σύμπτωμα προτού χρησιμοποιήσετε ή σας χορηγήσουν το Ilaris (βλ. παράγραφο 2).
Italian: La differenza di trattamento per tutti gli indici ACR è stata significativa (p ≤ 0,0001)
Greek: Η διαφορά ανάμεσα στις θεραπείες ήταν σημαντική σε όλες τις βαθμολογίες ACR (p ≤ 0,0001)
Italian: Lo studio ha incluso 243 pazienti con CAPS (compresi 85 pazienti di età inferiore a 18 anni).
Greek: Η μελέτη περιέλαβε 243 ασθενείς με CAPS (μεταξύ των οποίων 85 ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών).
Italian: Ciò può alterare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari.
Greek: Αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό εργαλείων ή μηχανημάτων.
Italian: L'esperienza clinica in pazienti con CAPS senza una mutazione confermata del gene NLRP3, è limitata.
Greek: Η κλινική εμπειρία σε ασθενείς με CAPS χωρίς επιβεβαιωμένη μετάλλαξη του γονιδίου NLRP3 είναι περιορισμένη.
Italian: Non riutilizzare mai la soluzione residua.
Greek: Ποτέ μην ξαναχρησιμοποιήσετε το διάλυμα που περίσσεψε.
Italian: Anziani Non è richiesto aggiustamento di dose.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας.
Italian: Il trattamento concomitante con terapia uricosurica è stato segnalato dal 42% dei pazienti all'ingresso nello studio.
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με ULTs αναφέρθηκε από το 42% των ασθενών στην έναρξη της μελέτης.
Italian: Il paziente o chi lo assiste e il medico devono decidere insieme chi somministrerà le iniezioni di Ilaris.
Greek: Ο ασθενής ή ο φροντιστής και ο γιατρός θα πρέπει να αποφασίσετε από κοινού ποιος θα κάνει τις ενέσεις του Ilaris.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di reattività crociata, tossicità a dosi ripetute, immunotossicità, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες διασταυρούμενης αντίδρασης, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, ανοσοτοξικότητας, τοξικότητας στην αναπαραγωγή και την ανάπτυξη.
Italian: Tabella 4 Risposta ACR pediatrica e stato della malattia al 15° e 29° giorno
Greek: Πίνακας 4 Ανταπόκριση στα Παιδιατρικά ACR και κατάσταση της νόσου τις ημέρες 15 και 29
Italian: Sono stati osservati anche casi isolati di conta ANC < 0,5 x 10
Greek: Παρατηρήθηκαν επίσης μεμονωμένες περιπτώσεις αριθμών ANC < 0,5 x 10
Italian: Dopo l'iniezione
Greek: Μετά από την ένεση
Italian: Il medico può verificare con uno specifico test se lei ha la tubercolosi.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει αν έχετε φυματίωση κάνοντας μια ειδική εξέταση.
Italian: Si raccomanda di scegliere una sede di iniezione diversa ogni volta che si fa l'iniezione, per evitare indolenzimento.
Greek: Συνιστάται η επιλογή διαφορετικού σημείου ένεσης κάθε φορά που ενίεται το προϊόν για να αποφεύγεται ο πόνος.
Italian: Artrite gottosa: Ilaris non è raccomandato per bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Greek: Ουρική αρθρίτιδα: Το Ilaris δεν συνιστάται για παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών.
Italian: Mutazione del gene NLRP3 nei pazienti con CAPS
Greek: Μετάλλαξη του γονιδίου NLRP3 σε ασθενείς με CAPS
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressori, inibitori dell'interleuchina, codice ATC: L04AC08
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς ιντερλευκίνης, κωδικός ATC: L04AC08
Italian: Nel caso di conversione del test PPD da negativo a positivo, in particolare nei pazienti ad alto rischio, devono essere valutati mezzi alternativi di screening per l'infezione tubercolare.
Greek: Σε περίπτωση μετατροπής ενός αρνητικού ελέγχου PPD σε θετικό, κυρίως σε ασθενείς υψηλού κινδύνου, θα πρέπει να εξετάζεται η χρήση εναλλακτικών μέσων διαλογής για λοίμωξη από φυματίωση.
Italian: L'emivita terminale media è stata di 26 giorni.
Greek: Η μέση τελική ημιζωή ήταν 26 ημέρες.
Italian: L'efficacia osservata negli studi G2305 e G2301 è stata mantenuta nello studio di estensione a lungo termine, in corso, in aperto (dati disponibili con una mediana di 49 settimane di follow-up).
Greek: Η αποτελεσματικότητα που παρατηρήθηκε στις μελέτες G2305 και G2301 διατηρήθηκε στην συνεχιζόμενη ανοιχτή, μακροχρόνια μελέτη επέκτασης (διαθέσιμα δεδομένα από τις διάμεσες τιμές παρακολούθησης 49 μηνών).
Italian: Le classi di frequenza sono definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Greek: Οι κατηγορίες συχνοτήτων καθορίζονται χρησιμοποιώντας τον ακόλουθο κανόνα: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Italian: Per l'artrite gottosa, il medico deve essere esperto nell'utilizzo di biologici e Ilaris deve essere somministrato da un operatore sanitario.
Greek: Για την ουρική αρθρίτιδα, ο ιατρός θα πρέπει να έχει εμπειρία στη χρήση βιολογικών παραγόντων και το Ilaris θα πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας.
Italian: Non è stata osservata una correlazione apparente tra sviluppo di anticorpi e risposta clinica o eventi avversi.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε εμφανής συσχέτιση ανάμεσα στην ανάπτυξη αντισωμάτων και την κλινική ανταπόκριση ή τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Italian: Preparativi fondamentali
Greek: Ουσιώδης προετοιμασία
Italian: Leggere queste istruzioni tutte le volte prima dell'iniezione.
Greek: Διαβάστε όλες αυτές τις οδηγίες πριν από την ένεση.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Ilaris in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'artrite gottosa (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Ilaris σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ουρική αρθρίτιδα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Italian: * anticorpo monoclonale umano prodotto in cellule di mieloma murino Sp2/0 mediante tecnologia del DNA ricombinante
Greek: * ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που παράγεται σε κύτταρα Sp2/0 μυελώματος ποντικού μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA
Italian: Non sono state osservate differenze relative alla sicurezza o all'efficacia, in pazienti di età inferiore a 2 anni di età, rispetto ai pazienti di età pari o superiore a 2 anni.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα στους ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 ετών συγκριτικά με τους ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω.
Italian: Ilaris è anche indicato per il trattamento di:
Greek: Το Ilaris ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία των:
Italian: Dopo aver tolto il flaconcino dal frigorifero, controllare la data di scadenza sul flaconcino.
Greek: Αφού βγάλετε το φιαλίδιο από το ψυγείο, ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στο φιαλίδιο.
Italian: Allo scopo di migliorare la tracciabiltà dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται ευκρινώς.
Italian: Non usi Ilaris se è allergico a canakinumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Ilaris - σε περίπτωση αλλεργίας στο canakinumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Italian: Ciò è di rilevanza clinica per i substrati del CYP450 con uno stretto indice terapeutico, dove il dosaggio è aggiustato individualmente.
Greek: Αυτό είναι κλινικά σχετικό για υποστρώματα του CYP450 με στενό θεραπευτικό δείκτη για τα οποία η δόση προσαρμόζεται εξατομικευμένα.
Italian: Usare sempre aghi e siringhe nuove e non aperte.
Greek: Χρησιμοποιείτε πάντα καινούριες, μη ανοιγμένες βελόνες και σύριγγες.
Italian: Informi immediatamente il medico o il pediatra se nota uno di questi sintomi.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή τον γιατρό του παιδιού σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σχετικά με την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: Il miglioramento medio, rispetto al basale, alla fine della Parte I dello studio G2301, è stato di 0,88 (79%).
Greek: Η διάμεση βελτίωση από την έναρξη της μελέτης έως το τέλος του Μέρους Ι της μελέτης G2301 ήταν 0,88 (79%).
Italian: Ai pazienti di età > 28 giorni, ma < 2 anni, era permesso di entrare nello studio direttamente nel braccio in aperto della Parte II, come pazienti non randomizzati (quindi sono stati esclusi dall'analisi primaria di efficacia).
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας > 28 ημερών αλλά < 2 ετών επιτρεπόταν να εισέλθουν στη μελέτη απευθείας σε ένα ανοικτό σκέλος του Μέρους II ως μη τυχαιοποιημένοι ασθενείς (και αποκλείονταν από την πρωτεύουσα ανάλυση αποτελεσματικότητας).
Italian: I dati delle prime 12 settimane di trattamento con canakinumab, dagli studi G2305, G2301 e dallo studio di estensione, sono stati aggregati per valutare il mantenimento di efficacia.
Greek: Τα δεδομένα των πρώτων 12 εβδομάδων θεραπείας με canakinumab από τις μελέτες G2305, G2301 και την μελέτη επέκτασης συγκεντρώθηκαν για την αξιολόγηση της διατήρησης της αποτελεσματικότητας.
Italian: Ci sono dati limitati sull'uso di canakinumab in donne in gravidanza.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία από τη χρήση του canakinumab σε έγκυες γυναίκες.
Italian: Non cercare di riscaldare il flaconcino.
Greek: Μην προσπαθήσετε να ζεστάνετε το φιαλίδιο.
Italian: La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo la prima foratura del tappo del flaconcino per la preparazione dell'iniezione.
Greek: - Το διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το πρώτο τρύπημα του πώματος του φιαλιδίου για την προετοιμασία της ένεσης.
Italian: Fare l'iniezione immediatamente.
Greek: Αμέσως μετά κάντε την ένεση.
Italian: Altri medicinali e Ilaris
Greek: Άλλα φάρμακα και Ilaris
Italian: I pazienti con la malattia di Still possono sviluppare una condizione chiamata sindrome da attivazione macrofagica (MAS), che può essere pericolosa per la vita.
Greek: Οι ασθενείς με νόσο του Still μπορεί να εμφανίσουν μια πάθηση που ονομάζεται σύνδρομο ενεργοποίησης μακροφάγων (MAS), η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Italian: Sulla base dell'esperienza relativa agli studi clinici, sembra che canakinumab non aumenti l'incidenza di MAS in pazienti SJIA, ma non può essere tratta una conclusione definitiva.
Greek: Βάσει της εμπειρίας των κλινικών μελετών, το canakinumab δεν φαίνεται να αυξάνει την επίπτωση του MAS στους ασθενείς με ΣΝΙΑ, αλλά δεν μπορεί να εξαχθεί οριστικό συμπέρασμα.
Italian: Non è noto se l'uso di inibitori dell'interleuchina-1 (IL-1), come canakinumab, aumenti il rischio di riattivazione della tubercolosi.
Greek: Είναι άγνωστο αν η χρήση των αναστολέων ιντερλευκίνης-1 (IL-1), όπως το canakinumab, αυξάνουν τον κίνδυνο αναζωπύρωσης της φυματίωσης.
Italian: Lo stato stazionario (steady state) è stato raggiunto dopo 110 giorni.
Greek: Επετεύχθη σταθεροποιημένη κατάσταση μετά από 110 ημέρες.
Italian: Non può essere proposta alcuna raccomandazione della dose.
Greek: Δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Italian: Ciò è consistente con le osservazioni di maggiore esposizione in gruppi di pazienti con CAPS con peso corporeo maggiore.
Greek: Αυτό συμβαδίζει με την παρατηρηθείσα υψηλότερη έκθεση των ομάδων ασθενών με CAPS με μεγαλύτερο σωματικό βάρος.
Italian: Aumento della dose
Greek: Αύξηση της δοσολογίας
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente dopo la prima apertura.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αµέσως μετά το πρώτο άνοιγμα.
Italian: L'esperienza riportata in casi di sovradosaggio è limitata.
Greek: Η καταγεγραμμένη εμπειρία υπερδοσολογίας είναι περιορισμένη.
Italian: Il medico la terrà sotto controllo per i potenziali fattori scatenanti della MAS che comprendono infezioni e riattivazione della sottostante malattia di Still (riacutizzazione).
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για πιθανούς παράγοντες πυροδότησης του MAS που περιλαμβάνουν λοιμώξεις και επαν-ενεργοποίηση της υποκείμενης νόσου του Still (υποτροπή).
Italian: Il volume apparente di distribuzione (V/F) è stato di 4,96 l per peso corporeo di 55 kg.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής (V/F) ήταν 4,96 l σε σωματικό βάρος 55 kg.
Italian: Non iniettare l'aria nel liquido.
Greek: Μην εισάγετε αέρα μέσα στο υγρό.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda che il paziente sia monitorato per qualsiasi segno o sintomo di reazioni avverse e che sia subito istituito un appropriato trattamento sintomatico.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται για τον ασθενή να παρακολουθείται για οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών, και να συσταθεί κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία άμεσα.
Italian: Tuttavia non può essere escluso il rischio di gravi reazioni di ipersensibilità che non è infrequente per le proteine iniettabili (vedere paragrafo 4.3).
Greek: Ωστόσο, ο κίνδυνος σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας, ο οποίος δεν είναι ασυνήθιστος για τις ενέσιμες πρωτεΐνες, δεν μπορεί να αποκλειστεί (βλ. παράγραφο 4.3).
Italian: Assicurarsi che nella siringa ci sia la quantità corretta di soluzione.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι στη σύριγγα υπάρχει η σωστή ποσότητα διαλύματος.
Italian: Il medico discuterà con lei la necessità di iniziare o di adattare una terapia di abbassamento dei livelli di acido urico (terapia uricosurica), per diminuire i livelli di acido urico nel sangue.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας την ανάγκη να αρχίσετε ή να προσαρμόσετε τη θεραπεία ελάττωσης του ουρικού οξέος ώστε να μειωθούν τα επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα σας.
Italian: Analisi aggregata di efficacia
Greek: Συγκεντρωτική ανάλυση αποτελεσματικότητας
Italian: Prima di iniziare la terapia, tutti i pazienti devono essere valutati per l'infezione tubercolare sia attiva che latente.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να εξετάζονται και για ενεργή και για λανθάνουσα λοίμωξη από φυματίωση.
Italian: Per istruzioni sulla ricostituzione del prodotto medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Italian: Leggere queste istruzioni tutte le volte prima di iniziare.
Greek: Διαβάστε αυτές τις οδηγίες στο σύνολό τους πριν ξεκινήσετε.
Italian: Un incremento di dose è stato somministrato più frequentemente a pazienti tra 2 e < 4 anni di età e a pazienti con sintomi di NOMID/CINCA, rispetto a quelli con FCAS o MWS.
Greek: Αυξημένη δοσολογία χορηγήθηκε πιο συχνά σε ασθενείς ηλικίας 2 έως < 4 ετών και σε ασθενείς με συμπτώματα NOMID/CINCA απ' ότι σε ασθενείς με FCAS ή MWS.
Italian: Abbassamento del livello dei globuli bianchi (leucopenia).
Greek: Μείωση των επιπέδων των λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοπενία).
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi di utilizzo durante l'uso e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e di solito non devono essere superiori a 24 ore a 2°C - 8°C.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, ο χρόνος χρήσης και οι συνθήκες πριν τη χρήση είναι στην ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2°C - 8°C.
Italian: Il medico o l'infermiere mostreranno come somministrare l'iniezione di Ilaris.
Greek: Ο γιατρός ή η νοσηλεύτρια θα σας δείξουν πώς γίνονται οι ενέσεις του Ilaris.
Italian: Il volume di distribuzione (Vss) di canakinumab varia secondo il peso corporeo.
Greek: Ο όγκος κατανομής (Vss) του canakinumab ποικίλει ανάλογα με το σωματικό βάρος.
Italian: Dei pazienti trattati con 600 mg o 8 mg/kg (o anche con dosi maggiori), il 43,8% ha raggiunto la risposta completa.
Greek: Από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 600 mg ή 8 mg/kg (ή ακόμη υψηλότερη), 43,8% επέτυχαν πλήρη ανταπόκριση.
Italian: Cinquantasette dei 92 pazienti (62%) che hanno provato la riduzione, sono stati in grado di ridurre con successo la dose del corticosteroide e 42 (46%) hanno sospeso i corticosteroidi.
Greek: Πενήντα επτά (62%) από τους 92 ασθενείς που επιχείρησαν την σταδιακή μείωση, μπόρεσαν να μειώσουν επιτυχώς την δόση των κορτικοστεροειδών και 42 (46%) διέκοψαν τα κορτικοστεροειδή.
Italian: Non può essere esclusa la relazione causale di canakinumab con questi eventi.
Greek: Η αιτιολογική συσχέτιση του canakinumab με αυτά τα συμβάντα δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Italian: Di conseguenza, il Tmax è stato più breve (3,6 giorni) nei pazienti con SJIA più giovani (2-3 anni), rispetto ai pazienti con SJIA più anziani (12-19 anni; Tmax 6 giorni).
Greek: Αντίστοιχα, ο Tmax ήταν μικρότερος (3,6 ημέρες) στους νεώτερους ασθενείς με ΣΝΙΑ (2-3 ετών) συγκριτικά με τους μεγαλύτερους ασθενείς με ΣΝΙΑ (12-19 ετών, Tmax 6 ημέρες).
Italian: Il medico potrebbe voler controllare la storia delle sue vaccinazioni e somministrare qualsiasi vaccino mancante, prima di iniziare il trattamento con Ilaris.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να επιθυμεί να ελέγξει το ιστορικό εμβολιασμών σας και να σας χορηγήσει κάποια εμβόλια που δεν σας έχουν χορηγηθεί, πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με το Ilaris.
Italian: Se necessita di una vaccinazione con un vaccino vivo dopo l'inizio del trattamento con Ilaris, ne parli con il medico.
Greek: Εάν πρέπει να εμβολιασθείτε με εμβόλιο ζώντων ιών μετά την έναρξη της θεραπείας με Ilaris, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Italian: Se manifestasse un nuovo attacco, il medico potrà considerare di somministrale una nuova dose, ma non prima di 12 settimane dalla precedente dose.
Greek: Εάν παρουσιάσετε νέα κρίση, ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει μια νέα δόση Ilaris όχι όμως σε διάστημα μικρότερο από 12 εβδομάδες από την προηγούμενη δόση.
Italian: (Nel flaconcino ci sarà dell'acqua residua.)
Greek: (Θα υπάρχει περίσσεια ύδατος εντός του φιαλιδίου.)
Italian: In ciascun gruppo di età l'AUCss è stata di 692, 615, 707 e 742 µg*d/ml per, rispettivamente, 2-3, 4-5, 6-11 e 12-19 anni.
Greek: Η AUCss σε κάθε ηλικιακή ομάδα ήταν 692, 615, 707 και 742 µg*d/ml για ηλικίες 2-3, 4-5, 6-11, και 12-19 ετών, αντίστοιχα.
Italian: Il profilo di sicurezza di canakinumab osservato a seguito del trattamento a lungo termine in questo contesto è risultato coerente con quello osservato negli studi interventistici nei pazienti con CAPS.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του canakinumab που παρατηρήθηκε κατά τη μακροχρόνια θεραπεία σε αυτές τις συνθήκες ήταν συνεπές με αυτό που έχει παρατηρηθεί στις παρεμβατικές μελέτες σε ασθενείς με CAPS.
Italian: Per terapie croniche oppure ripetute, si raccomanda, inoltre, di eseguire la conta leucocitaria periodicamente durante il trattamento.
Greek: Για την μακροχρόνια ή τις επαναλαμβανόμενες θεραπείες, συνιστάται επίσης να γίνεται περιοδικός έλεγχος του αριθμού των λευκοκυττάρων κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Italian: L'AUCtau stimata allo stato stazionario (steady state) è stata di 636,7 ± 260,2 μg*d/ml.
Greek: Η εκτιμώμενη AUCtau σταθεροποιημένης κατάστασης ήταν 636,7 ± 260,2 μg*d/ml.
Italian: Un minor numero di pazienti, da 2 e < 4 anni di età ha raggiunto la risposta completa (57,1%), rispetto ai pazienti pediatrici più anziani e ai pazienti adulti.
Greek: Λιγότεροι ασθενείς ηλικίας 2 έως < 4 ετών επέτυχαν πλήρη ανταπόκριση (57,1%) σε σχέση με τους μεγαλύτερους παιδιατρικούς και τους ενήλικες ασθενείς.
Italian: Canakinumab è associato ad un aumento dell'incidenza di infezioni gravi.
Greek: Το canakinumab σχετίζεται με αυξημένη επίπτωση σοβαρών λοιμώξεων.
Italian: Un aumento dell'incidenza di infezioni gravi è stato associato alla somministrazione di un altro bloccante dell'IL-1 in combinazione con inibitori del TNF.
Greek: Η αυξημένη επίπτωση σοβαρών λοιμώξεων έχει συσχετιστεί με τη χορήγηση ενός άλλου αποκλειστή της IL-1 σε συνδυασμό με αναστολείς του TNF.
Italian: 3 In base alla stima della clearance della creatinina, la maggior parte era transitoria 4 Per lo più da tracce transitorie fino a positività +1 di proteine urinarie, rilevate mediante uso di strisce reattive 5 Vedere ulteriori informazioni di seguito
Greek: 3 Με βάση την εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης, οι περισσότερες ήταν παροδικές 4 Οι περισσότερες εμφανίστηκαν με παροδικό ίχνος έως 1+ θετική πρωτεΐνη ούρων με ταινία εμβάπτισης 5 Βλέπε περαιτέρω πληροφορίες παρακάτω
Italian: Oltre l'85% dei pazienti ha avuto malattie concomitanti, incluse ipertensione (60%), diabete (15%), cardiopatia ischemica (12%), e malattia renale cronica allo stadio ≥ 3 (25%).
Greek: Πάνω από 85% των ασθενών παρουσίαζαν συννοσηρότητες, που περιελάμβαναν υπέρταση (60%), διαβήτη (15%), ισχαιμική καρδιοπάθεια (12%) και χρόνια νεφροπάθεια σταδίου ≥ 3 (25%).
Italian: Studi nell'animale indicano che canakinumab attraversa la placenta ed è rilevabile nel feto.
Greek: Μελέτες σε ζώα υποδηλώνουν ότι το canakinumab διαπερνά τον πλακούντα και ανιχνεύεται στο έμβρυο.
Italian: Far ruotare il flaconcino lentamente con un angolo di circa 45° per circa 1 minuto e lasciar riposare per circa 5 minuti.
Greek: Περιστρέψτε αργά το φιαλίδιο υπό γωνία περίπου 45° για περίπου 1 λεπτό και αφήστε το να σταθεί για περίπου 5 λεπτά.
Italian: Un vaccino vivo deve essere normalmente somministrato 3 mesi dopo l'ultima iniezione di Ilaris e 3 mesi prima della successiva iniezione.
Greek: Ένα εμβόλιο ζώντων ιών θα πρέπει κανονικά να γίνεται 3 μήνες μετά την τελευταία σας ένεση με Ilaris και 3 μήνες πριν από την επόμενη.
Italian: Non sono stati evidenziati anticorpi neutralizzanti.
Greek: Δεν ανιχνεύθηκαν εξουδετερωτικά αντισώματα.
Italian: Appropriati esami di screening (ad es., test cutaneo della tubercolina, test di rilascio di interferone gamma o radiografia del torace), devono essere effettuati in tutti i pazienti (possono essere seguite le lineeguida locali).
Greek: Κατάλληλες δοκιμασίες διαλογής (π.χ. δερματική δοκιμασία φυματίνης, δοκιμασία απελευθέρωσης ιντερφερόνης-γ ή ακτινογραφία θώρακος) πρέπει να γίνονται σε όλους τους ασθενείς (μπορεί να ισχύουν τοπικές συστάσεις).
Italian: Le donne devono usare contraccettivi efficaci durante il trattamento con canakinumab e fino a 3 mesi dopo l'ultima dose.
Greek: Οι γυναίκες θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με canakinumab και για διάστημα έως 3 μηνών μετά την τελευταία δόση.