FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Aldurazymeä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 10 juni 2003 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Aldurazyme som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Aldurazymeä varten 10. kesäkuuta 2003.
Swedish: Detta mättes före och efter behandlingen som varade i 26 veckor.
Finnish: Näitä mitattiin ennen 26 viikkoa kestänyttä hoitoa ja sen jälkeen.
Swedish: Aldurazyme har också undersökts på 20 barn yngre än fem år som fick Aldurazyme under ett år.
Finnish: Aldurazymeä tutkittiin myös 20:lla alle 5-vuotiaalla lapsella, joille annettiin Aldurazymeä vuoden ajan.
Swedish: Därefter fortsatte studien i upp till fyra år och samtliga patienter behandlades med Aldurazyme.
Finnish: Tämän jälkeen tutkimus jatkui neljä vuotta, joiden aikana kaikkia potilaita hoidettiin Aldurazymellä.
Swedish: Aldurazyme ges en gång i veckan som en infusion i en ven.
Finnish: Aldurazyme annetaan kerran viikossa laskimonsisäisenä infuusiona.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Aldurazyme.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Aldurazymelääkevalmistetta.
Swedish: Detta betyder att ämnen som kallas glykosaminoglykaner (GAG) inte bryts ned av enzymet utan ansamlas i de flesta av kroppens organ och skadar dem.
Finnish: Tämän seurauksena glykosaminoglykaani-nimiset aineet (GAG:t) eivät hajoa, vaan ne kertyvät useimpiin kehon elimiin ja vahingoittavat niitä.
Swedish: Mer information om Aldurazyme
Finnish: Muita tietoja Aldurazymestä
Swedish: Studien visade att Aldurazyme förbättrat både FVC och gångförmågan hos patienterna efter 26 veckors behandling.
Finnish: Tutkimus osoitti, että Aldurazyme paransi sekä FVC:tä että potilaiden kävelemiskykyä 26. viikon kohdalla.
Swedish: Aldurazyme godkändes ursprungligen i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" eftersom sjukdomen är sällsynt och det därför endast fanns begränsad information vid tidpunkten för godkännandet.
Finnish: Aldurazyme sai alun perin myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa, koska myöntämishetkellä sairaudesta oli käytettävissä vain vähän tietoa sen harvinaisuuden vuoksi.
Swedish: Nästan alla patienter som får Aldurazyme utvecklar antikroppar (proteiner som produceras som svar på Aldurazyme).
Finnish: Melkein kaikki Aldurazymea saaneet potilaat kehittivät vasta-aineita (proteiineja, joita muodostuu Aldurazymeä käytettäessä).
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Aldurazyme-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Swedish: MPS I är en sällsynt ärftlig sjukdom där aktiviteten hos enzymet alfa-L-iduronidas är mycket lägre än normalt.
Finnish: MPS I on harvinainen perinnöllinen tauti, jossa α-Liduronidaasi-entsyymin aktiivisuus on paljon normaalia alempi.
Swedish: De flesta biverkningarna som orsakas av Aldurazyme är reaktioner som beror på infusionen snarare än på läkemedlet i sig.
Finnish: Useimmat Aldurazymen käytön yhteydessä havaitut sivuvaikutukset aiheutuvat enemmän infuusiotoimenpiteestä kuin lääkkeestä itsestään.
Swedish: Aldurazyme ges till patienter med en bekräftad diagnos på mukopolysackaridos I (MPS I; alfa-Liduronidasbrist) för att behandla de symtom på sjukdomen som är icke-neurologiska (som inte har samband med hjärnan eller nerverna).
Finnish: Aldurazymea käytetään entsyymin korvaushoitoon potilailla, joilla on diagnosoitu mukopolysakkaridoosi I (MPS I; α-L-iduronidaasin puutos), taudin muiden kuin neurologisten oireiden (jotka eivät liity aivoihin tai hermostoon) hoitoon.
Swedish: Vilka är riskerna med Aldurazyme?
Finnish: Mitä riskejä Aldurazymeen liittyy?
Swedish: De vanligaste biverkningarna hos patienter äldre än fem år (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, illamående, buksmärta (magont), utslag, artropati (skador på lederna), artralgi (ledsmärta), ryggsmärta, smärta i händer och fötter, rodnad, feber och reaktioner på infusionsstället.
Finnish: Yleisimpiä sivuvaikutuksia yli viisivuotiailla lapsilla ovat (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, pahoinvointi, vatsakivut, ihottuma, arthropatia (nivelsairaus), artralgia (nivelkipu), selkäkipu, raajojen (kädet ja jalat) kipu, punoitus, pyreksia (kuume) sekä infuusiokohdan reaktiot.
Swedish: De ickeneurologiska symtomen av MPS I kan vara förstorad lever, stelhet i leder som gör det svårt att röra sig, minskad lungvolym, hjärtsjukdom och ögonsjukdom.
Finnish: MPS I:n muita kuin neurologisia oireita voivat olla laajentunut maksa, liikkumista vaikeuttavat jäykät nivelet, keuhkojen tilavuuden pienentyminen, sydän- ja silmäsairaudet.
Swedish: Behandling med Aldurazyme bör ske under ledning av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med MPS I eller andra ärftliga metaboliska sjukdomar.
Finnish: Aldurazyme-hoito on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta MPS I:n tai muiden perinnöllisiä aineenvaihduntasairauksia sairastavien potilaiden hoidosta.
Swedish: I studien undersöktes huvudsakligen läkemedlets säkerhet men även dess förmåga att minska GAGnivåerna i urinet.
Finnish: Tutkimuksessa kiinnitettiin pääasiassa huomiota lääkkeen turvallisuuteen, mutta siinä mitattiin myös sen kykyä pienentää virtsan GAG-pitoisuuksia sekä maksan kokoa.
Swedish: Aldurazyme har jämförts med placebo (overksam behandling) hos 45 patienter från sex års ålder och uppåt med en bekräftad diagnos på MPS I. Huvudeffektmåttet var lungfunktion (forcerad vitalkapacitet, FVC) och det avstånd som patienterna kunde gå på sex minuter.
Finnish: Aldurazymea on verrattu lumelääkkeeseen 45:llä yli kuusivuotiaalla potilaalla, joiden diagnoosiksi on vahvistettu MPS I. Tehon pääasiallisena mittana oli keuhkojen toimintaa mittaava nopea vitaalikapasiteetti l eli FVC sekä matka, jonka potilaat pystyivät kävelemään kuuden minuutin aikana.
Swedish: Vilken nytta har Aldurazyme visat vid studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Aldurazymestä on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Den aktiva substansen i Aldurazyme, laronidas, är en kopia av det mänskliga enzymet alfa-Liduronidas.
Finnish: Aldurazymen vaikuttava aine laronidaasi on ihmisen α-L-iduronidase-entsyymin kopio.
Swedish: Hos patienter yngre än fem år är de vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) förhöjt blodtryck, minskad syrgasmättnad (ett mått på lungfunktion), takykardi (snabb hjärtrytm), feber och frossa.
Finnish: Alle viisivuotiailla potilailla yleisimpiä sivuvaikutuksia ovat (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) kohonnut verenpaine, happipitoisuuden lasku (keuhkotoimintojen mitta), takykardia (sydämen taajalyöntisyys), pyreksia sekä vilunväreet.
Swedish: Aldurazyme är en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven) som innehåller den aktiva substansen laronidas.
Finnish: Alduryzame on infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon), joka sisältää vaikuttavana aineena laronidaasia.
Swedish: Varför har Aldurazyme godkänts?
Finnish: Miksi Aldurazyme on hyväksytty?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Aldurazyme finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Aldurazymen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Swedish: Laronidas framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av celler som fått en gen (DNA) som gör att de kan producera laronidas.
Finnish: Sitä tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla: entsyymin valmistavat solut, joihin on viety laronidaasin tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
Swedish: Hos barn yngre än fem år minskade Aldurazyme GAG-nivåerna i urinen med omkring 60 procent och hälften av de behandlade barnen hade en normalstor lever när studien var slut.
Finnish: Alle viisivuotiailla lapsilla Aldurazyme pienensi virtsan GAG-pitoisuuksia n. 60 %.
Swedish: Laronidas används som enzymersättningsterapi, vilket innebär att det ersätter det enzym som saknas hos patienter med MPS I. På så sätt kontrolleras symtomen på MPS I och detta förbättrar patientens livskvalitet.
Finnish: Laronidaasia käytetään entsyymikorvaushoitona, mikä tarkoittaa sitä, että se korvaa MPS I:tä sairastavilta potilailta puuttuvan entsyymin.
Swedish: Hur har Aldurazymes effekt undersökts?
Finnish: Miten Aldurazymeä on tutkittu?
Swedish: Hur används Aldurazyme?
Finnish: Kuinka Aldurazymeä käytetään?
Swedish: CHMP fann att Aldurazyme ger effektiv kontroll över symtomen på MPS I. Kommittén fann att nyttan med Aldurazyme är större än riskerna och rekommenderade att Aldurazyme skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Komitea katsoi, että Aldurazymen edut ovat sen haittoja suuremmat ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Aldurazymelle.
Swedish: Vad används Aldurazyme för?
Finnish: Mihin Aldurazymea käytetään?
Swedish: Mer information om behandling med Aldurazyme finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisätietoja Aldurazyme-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Patienterna kan behöva ges vissa läkemedel före infusionen för att förhindra en allergisk reaktion.
Finnish: Aldurazyme on annettava sellaisessa sairaalassa tai klinikassa, jossa on elvytyslaitteita, ja potilaille on mahdollisesti annettava allergista reaktiota ehkäisevää lääkitystä ennen infuusiota.
Swedish: Aldurazyme får inte ges till personer som är starkt allergiska (överkänsliga) mot laronidas eller något annat innehållsämne.
Finnish: Henkilöt, jotka ovat voimakkaasti allergisia laronidaasille tai lääkkeen muille ainesosille, eivät saa käyttää Aldurazymeä.
Swedish: Vad är Aldurazyme?
Finnish: Mitä Aldurazyme on?
Swedish: Hur verkar Aldurazyme?
Finnish: Miten Aldurazyme vaikuttaa?
Swedish: 224 (4 x 56) kapslar
Finnish: 224 (4 x 56) kapselia
Swedish: 240 kapslar
Finnish: 240 kapselia
Swedish: HDPE burk
Finnish: HDPE-purkki
Swedish: Blister (PA/Alu/PVC/Alu)
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Pakkauskoko läpipainopakkaus (PA/Alu/PVC/Alu)
Swedish: Medianåldern var 54 år.
Finnish: Iän mediaani oli 54 vuotta.
Swedish: ● på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Finnish: ● Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Swedish: ● Övriga innehållsämnen är:
Finnish: ● Muut aineet ovat:
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga.
Finnish: Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 1 december 2017
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 1. joulukuuta 2017
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar under 18 år.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä lapsille ja alle 18vuotiaille nuorille.
Swedish: Ta sedan din nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Finnish: Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Swedish: Äldre (≥65 år)
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat)
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida poissulkea.
Swedish: Det kan också hjälpa till att krympa din cancer.
Finnish: Se saattaa myös pienentää syöpäkasvainta.
Swedish: Preventivmedel, graviditet och amning - information till kvinnor Preventivmedel - information till kvinnor
Finnish: Ehkäisy, raskaus ja imetys: tietoa naisille Ehkäisy: tietoa naisille
Swedish: Det finns inga tillgängliga data på patienter över 80 år.
Finnish: Yli 80-vuotiaita potilaita koskevaa tietoa ei ole saatavilla.
Swedish: Sluta inte ta detta läkemedel utan att först prata med din läkare.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Swedish: Tala med din läkare om rätt preventivmetoder för dig och din partner.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa sinulle ja kumppanillesi sopivista ehkäisymenetelmistä.
Swedish: Alecensa kan orsaka biverkningar som du omedelbart måste informera din läkare om.
Finnish: Alecensa voi aiheuttaa haittavaikutuksia, joista sinun pitää kertoa heti lääkärille.
Swedish: Majoriteten av dessa händelser inträffade under de 3 första månaderna av behandlingen.
Finnish: Suurin osa näistä tapahtumista ilmeni kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Swedish: Patienter som inte tidigare behandlats
Finnish: Aiemmin hoitamattomat potilaat
Swedish: Ta med dig läkemedelsförpackningen och denna bipacksedel.
Finnish: Ota lääkepakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi.
Swedish: De hårda kapslarna ska sväljas hela och får inte öppnas eller lösas upp.
Finnish: Kovat kapselit pitää niellä kokonaisina eikä niitä saa avata eikä liuottaa.
Swedish: ALK-positiv icke-småcellig lungcancer
Finnish: ALK-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Swedish: Inga patienter hade händelser av svårighetsgrad ≥3.
Finnish: Yhdelläkään potilaalla ei ollut vaikeusasteen ≥ 3 tapahtumia.
Swedish: Grad 3-4
Finnish: Vaikeusasteet 3-4
Swedish: Alecensa med mat och dryck
Finnish: Alecensa ruuan ja juoman kanssa
Swedish: ● när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Finnish: ● kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Swedish: Förhöjt alkaliskt fosfatas**
Finnish: Suurentunut alkalisen fosfataasin arvo**
Swedish: Aluminium/aluminium (PA/Alu/PVC/Alu) blister innehållande 8 hårda kapslar.
Finnish: Alumiini/alumiiniläpipainopakkaukset (PA/Al/PVC/Al), jotka sisältävät 8 kovaa kapselia.
Swedish: Stomatit5)
Finnish: Stomatiitti5)
Swedish: Hård kapsel.
Finnish: Kova kapseli.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller laktos och natrium.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää laktoosia ja natriumia.
Swedish: Om du har fått veta av din läkare att du inte tål vissa sockerarter, tala med din läkare innan du tar detta läkemedel.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Swedish: Rekommendationer för dosjustering ges i tabell 1 och 2 nedan.
Finnish: Ohjeet annosmuutoksiin esitetään seuraavissa taulukoissa 1 ja 2.
Swedish: Överkänslighet mot alectinib eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Finnish: Yliherkkyys alektinibille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Swedish: Patienter som får en överdos bör övervakas noga och allmänt stödjande behandling bör sättas in.
Finnish: Yliannoksen saanutta potilasta pitää tarkkailla huolellisesti, ja yleinen elintoimintoja tukeva hoito on aloitettava.
Swedish: Vad Alecensa är och vad det används för
Finnish: Mitä Alecensa on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, proteinkinashämmare; ATC-kod: L01XE36.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset aineet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE36.
Swedish: Händelserna inträffade i allmänhet under de första 3 månaderna av behandlingen, var vanligen övergående och majoriteten försvann vid dosjustering.
Finnish: Tapahtumat ilmaantuivat yleensä kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana, ne olivat tavallisesti ohimeneviä, ja valtaosa hävisi, kun annosta muutettiin.
Swedish: ● Du ska inte bli gravid medan du tar detta läkemedel.
Finnish: ● Et saa tulla raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana.
Swedish: ● Riskhanteringsplan
Finnish: ● Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Swedish: Känslighet för solljus
Finnish: Herkkyys auringonvalolle
Swedish: Mediantid för uppföljning (månader)
Finnish: Seurannan keston mediaani (kuukautta)
Swedish: Säkerhet och effekt för Alecensa för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Finnish: Alecensa-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Swedish: Hjärtat Bradykardi4)
Finnish: Sydän Bradykardia4)
Swedish: Mekanismen för induktion av mikrokärnor var onormal kromosomsegregation (aneugenicitet), och inte en klastogen effekt på kromosomer.
Finnish: Mikrotumainduktion mekanismi oli poikkeava kromosomin segregaatio (aneugeenisuus) eikä klastogeeninen vaikutus kromosomeihin.
Swedish: Onormala former av detta enzym (på grund av ett fel i genen som bildar det) bidrar till att stimulera cancercelltillväxten.
Finnish: Tämän entsyymin poikkeavat muodot (joita viallinen geeni muodostaa) edistävät syöpäsolujen kasvua.
Swedish: Alecensa innehåller laktos (en typ av socker).
Finnish: Alecensa sisältää laktoosia (erään tyyppistä sokeria).
Swedish: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 personer):
Finnish: Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):
Swedish: Alecensa kan bromsa eller stoppa tillväxten av din cancer.
Finnish: Alecensa saattaa hidastaa syöpäkasvaimen kasvua tai pysäyttää sen.
Swedish: Det finns inga eller begränsade data från användning av Alecensa hos gravida kvinnor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja Alecensan käytöstä raskaana oleville naisille.
Swedish: Detta motsvarar 2,4 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Finnish: Tämä vastaa 2,4 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Finnish: Yleiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä):
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 16 februari 2017
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 16. helmikuuta 2017
Swedish: Försenade eller missade doser
Finnish: Annosten viivästyminen tai ottamatta jääminen
Swedish: ● Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Finnish: ● Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Swedish: Effekter på ålder, kroppsvikt, etnicitet och kön
Finnish: Iän, painon, rodun ja sukupuolen vaikutus
Swedish: Bradykardi
Finnish: Bradykardia
Swedish: Alecensa har mindre påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Alecensa-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Undersökningar Viktökning
Finnish: Tutkimukset Painon nousu
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Roche Registration GmbH
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Roche Registration GmbH
Swedish: Patienter ska inte ta två doser samtidigt för att kompensera för en missad dos.
Finnish: Potilas ei saa ottaa kahta annosta samanaikaisesti korvatakseen ottamatta jääneen annoksen.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Hård kapsel
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kova kapseli
Swedish: ● läkemedel som används för att behandla infektioner.
Finnish: ● infektioiden hoitoon käytettäviä lääkevalmisteita.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Alecensa
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Alecensa-kapseleita
Swedish: Det är viktigt att ta Alecensa två gånger om dagen så länge som din läkare ordinerar det för dig.
Finnish: On tärkeää jatkaa Alecensa-kapseleiden ottamista kaksi kertaa päivässä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Swedish: Avsluta Alecensabehandlingen permanent.
Finnish: Lopeta Alecensa-hoito pysyvästi.
Swedish: Majoriteten av patienterna var icke-rökare (62%).
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista (62 %) ei ollut tupakointitaustaa.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Hudutslag8)
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Ihottuma8)
Swedish: Alecensa innehåller natrium
Finnish: Alecensa sisältää natriumia
Swedish: Svälj varje kapsel hel.
Finnish: Niele kapselit kokonaisina.
Swedish: ● Den aktiva substansen är alectinib.
Finnish: ● Vaikuttava aine on alektinibi.
Swedish: Majoriteten av patienterna var icke-rökare (70%).
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista (70 %) ei ollut tupakointitaustaa.
Swedish: Patienter ska övervakas med avseende på lungsymtom som tyder på pneumonit.
Finnish: Potilaita pitää tarkkailla pneumoniittiin viittaavien keuhko-oireiden havaitsemiseksi.
Swedish: Symtomen kan likna dem från din lungcancer.
Finnish: Oireet saattavat olla samankaltaisia kuin keuhkosyövän oireet.
Swedish: Blodet och lymfsystemet Anemi1)
Finnish: Veri ja imukudos Anemia1)
Swedish: Ibland kan din läkare sänka dosen, avbryta behandlingen under en kort tid eller avsluta din behandling helt och hållet om du mår dåligt.
Finnish: Lääkäri saattaa pienentää annostasi, keskeyttää hoitosi joksikin aikaa tai lopettaa hoitosi kokonaan, jos voit huonosti.
Swedish: ● lunginflammation (pneumonit).
Finnish: ● keuhkotulehdus (pneumoniitti).
Swedish: Hjärtfrekvens och blodtryck bör övervakas som kliniskt indicerat.
Finnish: Sydämen syketaajuutta ja verenpainetta pitää seurata kliinisen tarpeen mukaan.
Swedish: (intervall 0,5 - 29,0)
Finnish: (vaihteluväli 0,5-29,0)
Swedish: Om du kan bli gravid, måste du använda en mycket effektiv preventivmetod under behandlingen och i minst 3 månader efter avslutad behandling.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä erittäin tehokasta raskauden ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään kolmen kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Swedish: Alectinib är en starkt selektiv och potent ALK- och RET-tyrosinkinashämmare.
Finnish: Alektinibi on erittäin selektiivinen ja voimakas ALK- ja RET-tyrosiinikinaasin estäjä.
Swedish: Om du har svåra leverproblem innan du startar behandling med Alecensa:
Finnish: Jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta ennen Alecensa-hoidon aloittamista:
Swedish: Tabell 4 Sammanfattning av effektresultat från studie BO28984 (ALEX)
Finnish: Taulukko 4 Yhteenveto tutkimuksen BO28984 (ALEX) tehoa koskevista tuloksista
Swedish: Utvärdera samtidiga läkemedel kända för att orsaka bradykardi, liksom blodtryckssänkande läkemedel.
Finnish: Selvitä muiden sellaisten lääkevalmisteiden käyttö, joiden tiedetään aiheuttavan bradykardiaa, sekä verenpainelääkevalmisteiden käyttö.
Swedish: Farmakokinetik i särskilda populationer
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmissä
Swedish: ● Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Finnish: ● Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Swedish: Laktosintolerans
Finnish: Laktoosi-intoleranssi
Swedish: Bradykardia grad 2 eller grad 3 (symtomatisk, kan vara svår och medicinskt signifikant, medicinsk intervention indicerat)
Finnish: Bradykardiaa, vaikeusaste 2 tai vaikeusaste 3 (oireinen, saattaa olla vaikea-asteinen ja kliinisesti merkityksellinen, lääkärinhoito aiheellista)
Swedish: Behandlingens längd Behandling med Alecensa ska pågå tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet uppstår.
Finnish: Hoidon kesto Alecensa-hoitoa jatketaan, kunnes tauti etenee tai ilmaantuu kestämättömiä haittavaikutuksia.
Swedish: De demografiska egenskaperna hos den totala studiepopulationen var 67% kaukasier, 26% asiater, 56% kvinnor och medianåldern var 52 år.
Finnish: Koko tutkimuspotilasjoukon demografiset ominaisuudet olivat: valkoihoisia 67 %, aasialaisia 26 %, naisia 56 % ja iän mediaani 52 vuotta.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 33,7 mg laktos (som monohydrat) och 6 mg natrium (som natriumlaurilsulfat).
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 33,7 mg laktoosia (monohydraattina) ja 6 mg natriumia (natriumlauryylisulfaattina).
Swedish: Lever och gallvägar Förhöjt bilirubin6)
Finnish: Maksa ja sappi Suurentunut bilirubiinipitoisuus6)
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel.
Finnish: Tämän lääkkeen käytön yhteydessä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia.
Swedish: Ögon Synrubbningar3)
Finnish: Silmät Näköhäiriöt3)