FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van een tablet met gereguleerde afgifte, die een deel van de werkzame stof onmiddellijk afgeeft (de ‘onmiddellijkeafgiftefase') en de rest gedurende enkele uren.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетка с модифицирано освобождаване, която освобождава част от активното вещество незабавно („фаза на незабавно освобождаване"), а остатъка в продължение на няколко часа.
Dutch: Methylfenidaat Hexal is een generiek geneesmiddel op basis van het ‘referentiemiddel' Concerta, dat in al de EU-lidstaten is toegelaten.
Bulgarian: Hexal е генерично лекарство, основано на „референтното лекарство" Concerta, което е разрешено за употреба във всички държави членки на ЕС.
Dutch: Aangezien in de productinformatie staat dat de tablet kan worden ingenomen met of zonder voedsel, was een bio-equivalentieonderzoek in gevoede toestand vereist om de vergunning voor het in de handel brengen te verlenen.
Bulgarian: Тъй като в информацията за продукта се посочва, че таблетката може да се приема със или без храна, се изисква проучване на биоеквивалентността след прием на храна, за да се издаде разрешение за употреба.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dit moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité concludeerde het CHMP dat het feit dat geen bio-equivalentie werd aangetoond tussen Methylfenidaat Hexal en het referentiemiddel in de onmiddellijkeafgiftefase in gevoede toestand, te wijten was aan verschillen tussen patiënten in de effecten van een vetrijke maaltijd op de wijze waarop het lichaam geneesmiddelen verwerkt, en niet aan verschillen tussen de formuleringen van de twee geneesmiddelen, en dat bio-equivalentie aan het referentiemiddel is aangetoond.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в Комитета, CHMP заключава, че невъзможността да се демонстрира биоеквивалентност между Methylphenidate Hexal и референтното лекарство във фазата на незабавно освобождаване след прием на храна се дължи на разликите между пациентите по отношение на ефектите от богатото на мазнини хранене върху начина, по който лекарствата се обработват от тялото, а не на разлики между формулите на двата лекарствени продукта, както и че биоеквивалентността с референтния лекарствен продукт е доказана.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Methylfenidaat Hexal groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen in de betrokken lidstaten.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че ползите от Methylphenidate Hexal превишават рисковете, и препоръчва да се издаде разрешение за употреба в засегнатите държави членки.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 25 juli 2013 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Methylfenidaat Hexal.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва арбитражна процедура вследствие на несъгласие между държавите членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешението за употреба на лекарствения продукт Methylphenidate Hexal.
Dutch: Het middel is sinds de jaren vijftig van de vorige eeuw verkrijgbaar in de vorm van tabletten en capsules voor onmiddellijke afgifte, die methylfenidaat meteen afgeven, en in de vorm van tabletten met gereguleerde afgifte, die (een deel van) de werkzame stof langzamer afgeven, gedurende enkele uren.
Bulgarian: Предлага се от 50-те години на XX век едновременно под формата на таблетки и капсули с незабавно освобождаване, които освобождават Methylphenidate веднага, и под формата на таблетки с модифицирано освобождаване, които освобождават част от или цялото количество активно вещество по-бавно, в продължение на няколко часа.
Dutch: EMA/444166/2013 rev. 1 EMEA/H/A-29/1360
Bulgarian: EMEA/H/A-29/1360
Dutch: Wat is Methylfenidaat Hexal?
Bulgarian: Какво представлява Methylphenidate Hexal?
Dutch: Methylfenidaat is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen tussen 6 en 18 jaar oud met ADHD (attention deficit/hyperactivity disorder, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit).
Bulgarian: Methylphenidate е лекарство, което се използва за лечение на деца на възраст между 6 и 18 години, които страдат от ADHD (синдром на дефицит на вниманието и хиперактивност), заболяване, при което децата показват устойчива неспособност да се концентрират, хиперактивност и импулсивно поведение.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren door Duitsland en Nederland aangevoerde bezwaren, die inhielden dat uit het in gevoede toestand uitgevoerde bio-equivalentieonderzoek niet bleek dat Methylfenidaat Hexal wat betreft de onmiddellijkeafgiftefase bio-equivalent was aan het referentiemiddel.
Bulgarian: Основанията за сезирането са възраженията, повдигнати от Германия и Нидерландия, които считат, че проучването за биоеквивалентност, проведено след прием на храна, не показва биоеквивалентност на Methylphenidate Hexal с референтния продукт през фазата на незабавно освобождаване.
Dutch: 1 Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, Questions & Answers: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party.
Bulgarian: Позиции по различни въпроси, адресирани до работната група по фармакокинетика.
Dutch: Waarom werd Methylfenidaat Hexal beoordeeld?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Methylphenidate Hexal?
Dutch: Methylfenidaat behoort tot een groep van geneesmiddelen die ‘psychostimulantia' worden genoemd.
Bulgarian: Methylphenidate принадлежи към група лекарства, известни като „психостимуланти" и се счита, че действа, като засилва активността в области на мозъка, които контролират вниманието и концентрацията.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Methylfenidaat Hexal (methylfenidaathydrochloride, tablet met verlengde afgifte, 18, 36 en 54 mg) EMA/444166/2013 rev. 1
Bulgarian: 09 октомври 2013 г. EMA/444166/2013 Рев.1
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Methylfenidaat Hexal groter zijn dan de risico's ervan en dat de in Denemarken verleende vergunning voor het in de handel brengen kan worden erkend in andere lidstaten van de EU.
Bulgarian: Hexal надвишават рисковете и разрешението за употреба, издадено в Дания, може да се признае в другите държави членки на ЕС.
Dutch: Requirements for demonstration of bioequivalence for generics of biphasic modified release formulations for oral use (Vraag-en-antwoorddocument inzake het standpunt over specifieke vragen aan de werkgroep farmacokinetiek, deel 11: Vereisten voor het aantonen van bioequivalentie voor generieke geneesmiddelen bestaande uit bifasische formuleringen met gereguleerde afgifte voor oraal gebruik), EMA/618604/2008 rev. 7.
Bulgarian: Изисквания з доказване на биоеквивалентността на генеричността на двуфазното модифицирано освобождаване на формите за перорална употреба.
Dutch: Toedienings-weg Verpakking
Bulgarian: Път на въвеждане
Dutch: U kunt dit geneesmiddel innemen met of zonder eten.
Bulgarian: Можете да приемате това лекарство със или без храна.
Dutch: Neem de tablet in met veel water.
Bulgarian: Приемайте таблетката с много вода.
Dutch: Ga gewoon door met de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Bulgarian: Просто вземете следващата доза в обичайното време.
Dutch: Het is belangrijk om Edarbi elke dag op hetzelfde tijdstip in te blijven nemen.
Bulgarian: Важно е да продължавате да приемате Edarbi всеки ден по едно и също време.
Dutch: Gelijktijdig gebruik wordt niet aanbevolen
Bulgarian: Едновременна употреба не се препоръчва
Dutch: - U bent langer dan 3 maanden zwanger.
Bulgarian: - сте бременна след третия месец
Dutch: Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen:
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни мерки:
Dutch: Oudere personen (65 jaar en ouder)
Bulgarian: Старческа възраст (65 и повече години)
Dutch: Tablet.
Bulgarian: Таблетка.
Dutch: Er dient echter rekening mee gehouden te worden dat duizeligheid of vermoeidheid af en toe kunnen optreden.
Bulgarian: Обаче трябва да се има предвид, че понякога може да се появят замайване или умора.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 7 december 2011 Datum van laatste verlenging:
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 7 декември 2011 г.
Dutch: Karakteristieken van specifieke patiëntengroepen
Bulgarian: Характеристики при специални групи пациенти
Dutch: Dubbele blokkade van het RAAS
Bulgarian: Двойно блокиране на РААС
Dutch: In totaal was 51% van de patiënten van het mannelijk geslacht en 26% was 65 jaar of ouder (5% ≥ 75 jaar); 67% was blank en 19% van het negroïde ras.
Bulgarian: 51% от пациентите са били мъже, като 26% са били на възраст 65 години или по-стари (5% ≥ 75 години); 67% са бели и 19% - чернокожи.
Dutch: Daarom dient dit geneesmiddel niet te worden toegediend aan kinderen of adolescenten.
Bulgarian: Затова това лекарство не трябва да се прилага при деца или юноши.
Dutch: Pas op bij gelijktijdig gebruik
Bulgarian: Необходимо е внимание при едновременна употреба
Dutch: (Het is ook beter om het gebruik van dit geneesmiddel te vermijden in het begin van de zwangerschap - zie de rubriek zwangerschap).
Bulgarian: (По-добре е да избягвате употребата на това лекарство и в ранна бременност - вижте раздела за бременност).
Dutch: Edarbi kan de werking van sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden en sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Edarbi beïnvloeden.
Bulgarian: Edarbi може да повлияе действието на някои други лекарства, а някои лекарства може да окажат влияние върху действието на Edarbi.
Dutch: Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of als u zwanger wilt worden).
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете).
Dutch: De mogelijkheid van dergelijke effecten kan niet uitgesloten worden met Edarbi.
Bulgarian: Възможността от подобни ефекти не може да бъде изключена при Edarbi.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Edarbi niet aanbevolen bij deze patiënten.
Bulgarian: Затова употребата на Edarbi не се препоръчва при тези пациенти.
Dutch: Het verdelingsvolume van azilsartan is ongeveer 16 liter.
Bulgarian: Обемът на разпределение на азилсартан е приблизително 16 литра.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Edarbi bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Edarbi при деца и юноши на възраст от 0 < 18 години все още не са установени.
Dutch: Uw arts kan deze dosis verhogen tot maximaal 80 mg eenmaal daags, afhankelijk van het effect op uw bloeddruk.
Bulgarian: Вашят лекар може да увеличи тази доза максимално до 80 mg веднъж дневно в зависимост от това как се повлиява Вашето кръвно налягане.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen zijn:
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции включват:
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk (essentiële hypertensie) bij volwassen patiënten (ouder dan 18 jaar).
Bulgarian: Това лекарство се използва за лечение на високо кръвно налягане (есенциална хипертония) при възрастни пациенти (над 18 години).
Dutch: De bijwerkingen worden gerangschikt volgens frequentie, aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen.
Bulgarian: Те са подредени по честота, като е използвана следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), включително изолирани съобщения.
Dutch: Stop daarom niet met het innemen van Edarbi zonder eerst uw arts te raadplegen over alternatieve behandelingsopties.
Bulgarian: Затова не спирайте да приемате Edarbi, преди първо да се консултирате с Вашия лекар за алтернативно лечение.
Dutch: Als u stopt met het innemen van Edarbi kan uw bloeddruk opnieuw toenemen.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Edarbi, кръвното Ви налягане може да се повиши отново.
Dutch: Azilsartan is sterk aan plasma-eiwitten gebonden (> 99%), voornamelijk aan serumalbumine.
Bulgarian: Азилсартан се свързва в голяма степен с плазмените протеини (> 99%), главно със серумния албумин.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen met dit geneesmiddel werd niet beïnvloed door geslacht, leeftijd of ras.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, свързани с това лечение, не е била повлияна от пол, възраст или раса.
Dutch: Belangrijkst secundair eindpunt:
Bulgarian: Ключова вторична крайна точка:
Dutch: Primair eindpunt:
Bulgarian: Първична крайна точка:
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия за съхранение.
Dutch: Deze effecten, die voorkómen werden door oraal extra zout toe te dienen, hebben geen klinische betekenis in de behandeling van hypertensie.
Bulgarian: Тези ефекти, които са били предотвратени с перорални солеви добавки, нямат клинично значение при лечението на хипертония.
Dutch: Wat is Edarbi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Edarbi и за какво се използва
Dutch: Het belangrijkste enzym dat voor het azilsartan metabolisme verantwoordelijk is, is CYP2C9.
Bulgarian: Главният ензим, отговорен за метаболизма на азилсартан е CYP2C9.
Dutch: De veiligheid van Edarbi in doses van 20, 40 of 80 mg is beoordeeld in klinische studies bij patiënten die tot 56 weken lang behandeld werden.
Bulgarian: Безопасността на Edarbi при дози 20, 40 или 80 mg е оценявана в клинични проучвания при пациенти, лекувани до 56 седмици.
Dutch: Edarbi wordt geleverd in blisters met telkens 14 tabletten of 15 tabletten en zit in een doos met 14, 28, 56 of 98 tabletten, en in blisters met geïntegreerd droogmiddel met telkens 14 tabletten of 15 tabletten in een doos met 14, 28, 30, 56, 90 of 98 tabletten.
Bulgarian: Edarbi се предлага в блистери, като всеки блистер е с 14 таблетки или 15 таблетки в картонени кутии, съдържащи 14, 28, 56 или 98 таблетки и блистери с включен сушител с 14 таблетки или 15 таблетки в картонени кутии, съдържащи 14, 28, 30, 56, 90 или 98 таблетки.
Dutch: Er werd een diepgaande QT/QTc-studie gevoerd ter evaluatie van het vermogen van azilsartan medoxomil om het QT/QTc-interval bij gezonde personen te verlengen.
Bulgarian: Проведено е подробно QT/QTc проучване, за да се оцени потенциалът на азилсартан медоксомил да удължава QT/QTc интервала при здрави индивиди.
Dutch: M-I en M-II dragen niet bij tot de farmacologische activiteit van azilsartan medoxomil.
Bulgarian: M-I и M-II не допринасят за фармакологичната активност на азилсартан медоксомил.
Dutch: De farmacokinetiek van azilsartan verschilt niet aanzienlijk tussen jonge (tussen 18 en 45 jaar) en oudere patiënten (tussen 65 en 85 jaar).
Bulgarian: Фармакокинетиката на азилсартан не се различава значително между млади пациенти (възрастов диапазон 18-45 години) и пациенти в старческа възраст (възрастов диапазон 65-85 години.
Dutch: Pediatrische patiënten De farmacokinetiek van azilsartan werd niet onderzocht bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Bulgarian: Педиатрична популация Фармакокинетиката на азилсартан не е проучвана при деца под 18 години.
Dutch: C-gelabeld azilsartan medoxomil werd ongeveer 55% radioactiviteit teruggevonden in de feces en ongeveer 42% in de urine, met 15% van de dosis uitgescheiden in de urine als azilsartan.
Bulgarian: C-маркиран азилсартан медоксомил, приблизително 55% от радиоактивността се открива във фекалиите и приблизително 42% в урината, като 15% от дозата се екскретира в урината като азилсартан.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van azilsartan is ongeveer 11 uur en renale klaring is ongeveer 2,3 ml/min.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на азилсартан е приблизително 11 часа и бъбречният клирънс е приблизително 2,3 ml/min.
Dutch: Eiwitbinding is constant bij azilsartan plasmaconcentraties die ver boven het bereik liggen dat verkregen wordt met de aanbevolen doses.
Bulgarian: Свързването с протеините е постоянно при плазмени концентрации на азилсартан, доста над диапазона, който се достига при препоръчваните дози.
Dutch: De frequentie van dit effect is het grootst wanneer amlodipine alleen wordt ingenomen.
Bulgarian: Честотата на тази реакция е най-висока, когато амлодипин се приема самостоятелно.
Dutch: Bij patiënten met een licht, matig en ernstig nierfunctieverlies was de volledige blootstelling aan azilsartan (AUC) verhoogd met 30%, 25% en 95%.
Bulgarian: При пациенти с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане, общата експозиция (AUC) на азилсартан е увеличена +30%, +25% и +95%.
Dutch: Bij Edarbi, olmesartan medoxomil en valsartan werd duizeligheid gezien met een incidentie van respectievelijk 3,0%, 3,3% en 1,8%, hoofdpijn met een incidentie van 4,8%, 5,5% en 7,6% en dyslipidemie met een incidentie van 3,5%, 2,4% en 1,1%.
Bulgarian: За Edarbi, олмесартан медоксомил и валсартан съответно, замайване е наблюдавано с честота от 3,0%, 3,3% и 1,8%, главоболие с 4,8%, 5,5% и 7,6% и дислипидемия с 3,5%, 2,4% и 1,1%.
Dutch: Bewaar Edarbi in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Bulgarian: Съхранявайте Edarbi в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
Dutch: - De normale aanvangsdosis bedraagt 40 mg eenmaal daags.
Bulgarian: - Обичайната начална доза е 40 mg веднъж дневно.
Dutch: Edarbi is voor oraal gebruik en kan met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Edarbi е предназначен за перорално приложение и може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
Dutch: Er is momenteel geen ervaring met de toediening van Edarbi bij patiënten die recent een niertransplantatie hebben ondergaan.
Bulgarian: За момента няма опит от употребата на Edarbi при пациенти, претърпели наскоро бъбречна трансплантация.
Dutch: Omwille van een gebrek aan ervaring met gelijktijdig gebruik van azilsartan medoxomil en lithium is deze combinatie niet aanbevolen.
Bulgarian: Поради липса на опит с едновременно приложение на азилсартан медоксомил и литий, тази комбинация не се препоръчва.
Dutch: Azilsartan wordt gemetaboliseerd tot twee primaire metabolieten.
Bulgarian: Азилсартан се метаболизира до два основни метаболита.
Dutch: Indien de combinatie nodig geacht wordt, wordt aangeraden de serumlithiumspiegels nauwlettend te controleren.
Bulgarian: Ако комбинацията е наложителна, се препоръчва внимателно проследяване на серумните нива на лития.
Dutch: De farmacokinetiek van azilsartan verschilt niet aanzienlijk tussen negroïde en blanke populaties.
Bulgarian: Фармакокинетиката на азилсартан не се различава значително между популациите на чернокожите и белите.
Dutch: Hoe ziet Edarbi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглежда Edarbi и какво съдържа опаковката
Dutch: Edarbi is geïndiceerd voor de behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen.
Bulgarian: Edarbi е показан за лечение на есенциална хипертония при възрастни.
Dutch: Hoewel er geen gecontroleerde epidemiologische gegevens zijn over het risico van angiotensine II-receptorantagonisten kan het risico vergelijkbaar zijn bij deze klasse van geneesmiddelen.
Bulgarian: Докато няма контролирани епидемиологични данни за риска при употреба на ангиотензин II рецепторни антагонисти, сходни рискове могат да съществуват и при този клас лекарствени продукти.
Dutch: - Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
Bulgarian: - Втори и трети триместър на бременността (вж. точки 4.4 и 4.6)
Dutch: Voedsel heeft geen invloed op de biologische beschikbaarheid van azilsartan (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Храната не повлиява бионаличността на азилсартан (вж. точка 4.2).
Dutch: Fabrikant: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Ierland
Bulgarian: Производител: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Ирландия
Dutch: Edarbi kan minder effectief zijn in het verlagen van de bloeddruk bij negroïde patiënten.
Bulgarian: Edarbi може да е по-малко ефективен за понижение на кръвното налягане при чернокожи пациенти.
Dutch: Vermoeidheid Perifeer oedeem
Bulgarian: Умора Периферен едем
Dutch: Normaalgesproken zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Edarbi voordat u zwanger bent of zodra u weet dat u zwanger bent en uw arts zal u adviseren een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van Edarbi.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва да преустановите приема на това лекарство преди да забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате друго лекарство вместо Edarbi.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis bedraagt 40 mg eenmaal daags.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 40 mg веднъж дневно.
Dutch: Niet-klinische studies hebben aangetoond dat azilsartan geen effect bleek te hebben op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid bij ratten (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Неклиничните проучвания показват, че азилсартан не изглежда да оказва влияние върху фертилитета при мъжки или женски плъхове (вж. точка 5.3).
Dutch: Studie 1
Bulgarian: Проучване 1
Dutch: Systemische blootstellingen aan de belangrijkste en minder belangrijke metabolieten bij de mens bedroegen respectievelijk ongeveer 50% en minder dan 1% voor azilsartan.
Bulgarian: Системните експозиции на главния и второстепенния метаболит при хора са съответно приблизително 50% и по малко от 1% от тази на азилсартан.
Dutch: Er werden geen algemene verschillen waargenomen in veiligheid en doeltreffendheid tussen oudere patiënten en jongere patiënten, maar een grotere gevoeligheid voor bloeddrukverlagende effecten bij sommige oudere patiënten kan niet uitgesloten worden (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани различия в безопасността и ефективността между пациенти в старческа възраст и по-млади пациенти, но не може да бъде изключена по-голяма чувствителност към понижаващия артериалното налягане ефект при някои пациенти в старческа възраст (вж. точка 4.2).
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van azilsartan medoxomil bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Няма данни за употребата на азилсартан медоксомил при бременни жени.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelen Bureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Edarbi in een of meer subgroepen van pediatrische patiënten met hypertensie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Edarbi в една или повече подгрупи на педиатричната популация при хипертония (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Dutch: 24-uurs-gemiddelde SBP: LS gemiddelde verandering vanaf de Uitgangswaarde (UW) tot Week 6 (mm Hg)
Bulgarian: 24-часово средно SBP: LS средна промяна от изходната стойност (ИС) до 6-та седмица (mm Hg)
Dutch: Negroïde populatie
Bulgarian: Чернокожа популация
Dutch: Er zijn weinig gegevens over de toediening van Edarbi bij kinderen of adolescenten jonger dan 18 jaar.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на Edarbi при деца и юноши под 18 години.
Dutch: 14, 28, 56 of 98 tabletten; of
Bulgarian: 14, 28, 56 или 98 таблетки; или
Dutch: Klinische SBP: LS gemiddelde verandering vanaf de Uitgangswaarde (UW) tot Week 6 (mm Hg) (LOCF)
Bulgarian: Клинично SBP: LS средна промяна от изходната стойност (ИС) до 6-та седмица (mm Hg) (LOCF)
Dutch: Mannitol (E 421) Fumaarzuur (E 297) Natriumhydroxide Hydroxypropylcellulose (E 463) Croscarmellose natrium Microkristallijne cellulose (E 460) Magnesiumstearaat (E 572)
Bulgarian: Фумарова киселина (E 297) Натриев хидроксид Хидроксипропилцелулоза (E 463) Кроскармелоза натрий Микрокристална целулоза (E 460) Магнезиев стеарат (E 572)
Dutch: Edarbi vertoonde een lagere incidentie voor hoest (1,2%) dan ramipril (8,2%).
Bulgarian: При Edarbi е наблюдавана по ниска честота на кашлица (1,2%) в сравнение с рамиприл (8,2%).