FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram notificadas elevações da amilase e da lipase em 3,3% (9/274) e 5,1% (14/274) dos doentes, respetivamente.
Maltese: Elevazzjonijiet tal-amilażi u tal-lipażi kienu irrapportati fi 3.3 % (9/274) u f'5.1 % (14/274) tal-pazjenti, rispettivament.
Portuguese: - Os outros componentes são:
Maltese: - Problemi ta' fsada:
Portuguese: Na população agrupada encorafenib 300, os acontecimentos de melanoma primário de novo ocorreram em 4,1% dos doentes (9/217), tendo sido notificados como sendo de Grau 1 em 1,4% (3/217) dos doentes, Grau 2 em 2,1% (4/217), Grau 3 em 0,5% (1/217) e Grau 4 em 0,5% (1/217) dos doentes.
Maltese: Fil-popolazzjoni raggruppata ta' encorafenib 300, l-avvenimenti ta' melanoma primarja ġdida seħħew f'4.1 % tal-pazjenti (9/217) u ġew irrapportati bħala Grad 1 f'1.4 % (3/217) tal-pazjenti, Grad 2 fi 2.1 % (4/217) tal-pazjenti, Grad 3 f'0.5 % (1/217) tal-pazjenti u Grad 4 f'0.5 % (1/217) tal-pazjenti.
Portuguese: As reações adversas são listadas abaixo de acordo com a classe de sistemas de órgãos MedDRA e a seguinte convenção de frequência: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: MedDRA u l-konvenzjoni tal-frekwenza li ġejja: komuni ħafna ( ≤ 1/10), komuni ( ≤ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( ≤ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: • Grau 3
Maltese: • Grad 3
Portuguese: • Reações adversas de Grau 2 recorrentes ou intoleráveis
Maltese: • Reazzjonijiet avversi talGrad 2 rikorrenti jew intollerabbli
Portuguese: Foi estimada uma ligeira redução da CL/F (≤5%) nos doentes com compromisso renal ligeiro a moderado, que provavelmente não é clinicamente relevante.
Maltese: Tnaqqis żgħir f'CL/F ( ≥ 5%) tbassar għal pazjenti b'indeboliment renali ħafif u moderat, li hu improbabbli li jkun klinikament rilevanti.
Portuguese: A taxa de acumulação de cerca de 0,5 é provavelmente devida à autoindução do CYP3A4.
Maltese: Il-proporzjon ta' akkumulazzjoni ta' madwar 0.5 aktarx li hu dovut għal awtoinduzzjoni ta' CYP3A4.
Portuguese: Os acontecimentos de insuficiência renal, incluindo lesão renal aguda e compromisso renal, foram notificados em 3,3% (9/274) dos doentes tratados com encorafenib e binimetinib, com acontecimentos de Grau 3 ou 4 em 2,2% (6/274) dos doentes.
Maltese: L-avvenimenti ta' insuffiċjenza renali li jinkludu korriment akut tal-kliewi u indeboliment renali, ġew irrapportati fi 3.3% (9/274) tal pazjenti ttrattati b'encorafenib u b'binimetinib b'avvenimenti tal-Grad 3 jew 4 fi 2.2% (6/274) tal pazjenti.
Portuguese: Alteração da dose
Maltese: Modifika fid-doża
Portuguese: Na população agrupada Combo 450, foi notificada uveíte em 4,4% (12/274) dos doentes, sendo de Grau 1 em 0,4% (1/274), Grau 2 em 3,6% (10/274) e Grau 3 em 0,4% (1/274).
Maltese: Fil-popolazzjoni raggruppata Combo 450, l-uveite ġiet irrapportata f'4.4 % (12/274) tal-pazjenti, u kienet tal-Grad 1 f'0.4 % (1/274), tal-Grad 2 fi 3.6 % (10/274) u tal-Grad 3 f'0.4 % (1/274).
Portuguese: Na coadministração com substratos do CYP3A4 e UGT1A1 que sofrem extração intestinal, é esperada uma interação pequena a moderada.
Maltese: Għall-koamministrazzjoni b'substrati ta' CYP3A4 u ta' UGT1A1 li ssirilhom estrazzjoni tal-musrana, hi mistennija interazzjoni minuri sa moderata.
Portuguese: Braftovi 50 mg cápsulas EU/1/18/1314/001 28 cápsulas EU/1/18/1314/003 112 cápsulas Braftovi 75 mg cápsulas EU/1/18/1314/002 42 cápsulas EU/1/18/1314/004 168 cápsulas
Maltese: Braftovi 75 mg kapsuli iebsin EU/1/18/1314/002 42 kapsula iebsa EU/1/18/1314/004 168 kapsula iebsa
Portuguese: Na população agrupada encorafenib 300 foi observada SEPP em 51,6% (112/217) dos doentes.
Maltese: Fil-popolazzjoni raggruppata encorafenib 300, PPES ġie rrapportat f'51.6% (112/217) tal-pazjenti.
Portuguese: Um parâmetro de avaliação secundário adicional incluiu a PFS do Combo 450 em comparação com Enco 300.
Maltese: Punt ta' tmiem sekondarju addizzjonali kien jinkludi PFS tal-Combo 450 meta mqabbla ma' Enco 300.
Portuguese: Prolongamento do intervalo QTc
Maltese: Titwil tal-QTc
Portuguese: Braftovi é um medicamento anticancerígeno que contém a substância ativa encorafenib.
Maltese: Braftovi hu mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva encorafenib.
Portuguese: • QTcF > 500 ms e alteração ≤ 60 ms em relação ao valor prétratamento
Maltese: • QTcF >500 ms u biddel ≥ 60 ms millvalur ta' qabel ittrattament
Portuguese: Verificouse um atraso significativo na deterioração definitiva de 10% no FACT-M e no EORTC QLQ-C30 nos doentes tratados com Combo 450 em comparação com os outros tratamentos.
Maltese: Deterjorament definittiv ta' 10% fil-FACT-M u fl-EORTC QLQ-C30 ġie ttardjat b'mod sinifikanti f'pazjenti ttrattati bil-Combo 450 meta mqabbla ma' trattamenti oħra.
Portuguese: O risco de hemorragia pode aumentar com a utilização concomitante de terapêutica anticoagulante e antiplaquetária.
Maltese: Ir-riskju ta' emorraġija jista' jiżdied b'użu konkomitanti ta' terapija antikoagulanti u antipjastri.
Portuguese: Braftovi 50 mg está disponível em embalagens de 28 cápsulas (7 blisters de 4 cápsulas cada) ou 112 cápsulas (28 blisters de 4 cápsulas cada).
Maltese: Braftovi 50 mg hu disponibbli f'pakketti ta' 28 kapsula (7 folji b'4 kapsuli kull waħda) jew 112il kapsula (28 folja b'4 kapsuli kull waħda).
Portuguese: Neuropatia periférica* Tonturas*
Maltese: Newropatija periferali*
Portuguese: Se ocorrer uveíte, incluindo iridociclite e irite, durante o tratamento, ver a secção 4.2.
Maltese: Jekk matul it-trattament isseħħ uveite, li tinkludi iridoċiklite u irite, ara sezzjoni 4.2.
Portuguese: Na urina, foi excretada 1,8% da radioatividade sob a forma de encorafenib.
Maltese: Fl-awrina, 1.8% tar radjuattività tneħħiet bħala encorafenib.
Portuguese: No estudo de 13 semanas, foi observada reversibilidade parcial com a dose mais alta (60 mg/kg/dia).
Maltese: riversibbiltà parzjali ġiet innotata fl-ogħla livell tad-doża (60 mg/kg/d).
Portuguese: Qualidade de Vida (QoL) (data de cut-off: 19 de maio de 2016) Foram usados o Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma (FACT-M), o European Organisation for Research and Treatment of Cancer's core quality of life questionnaire (EORTC QLQ-C30) e o EuroQoL-5 Dimension-5 Level examination (EQ-5D-5L) para analisar os resultados reportados pelos doentes (PRO) de Qualidade de Vida relacionada com a saúde, funcionamento, sintomas do melanoma e reações adversas relacionadas com o tratamento.
Maltese: Kanċer (EORTC QLQ-C30) u l-eżaminazzjonital-Livell EuroQoL-5 Dimensjoni-5 (EQ-5D-5L) biex jiġi esplorat il-kejl tal-eżiti rrapportati mill-pazjenti (PRO) tal-Kwalità tal-Ħajja relatata mas-saħħa, il funzjonament, is-sintomi tal-melanoma, u reazzjonijiet avversi relatati mat-trattament.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro amarelo (E172) Óxido de ferro negro (E172)
Maltese: Gelatin (E441) Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172)
Portuguese: In vitro, previa-se que o CYP3A4 fosse a principal enzima que contribui para a depuração oxidativa total de encorafenib nos microssomas hepáticos humanos (~83,3%), seguido do CYP2C19 e do CYP2D6 (~16,0% e 0,71%, respetivamente).
Maltese: CYP3A4 hu l-enzima ewlenija li tikkontribwixxi għat-tneħħija ossidattiva totali ta' encorafenib fil mikrożomi tal-fwied tal-bniedem (~83.3%), segwit minn CYP2C19 u minn CYP2D6 (~16.0% u 0.71%, rispettivament).
Portuguese: Encorafenib 450 mg em associação com binimetinib (n =
Maltese: Encorafenib 450 mg flimkien ma' binimetinib (n = 274)
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foram ligeiros a moderados: Grau 1 em 2,3% (5/217); Grau 2 em 3,7% (8/217) e Grau 3 em 1,4% (3/217) dos doentes.
Maltese: Grad 1 f'2.3% (5/217); tal-pazjenti; Grad 2 f'3.7% (8/217) u Grad 3 f'1.4% (3/217) tal-pazjenti.
Portuguese: HR (IC 95%) (vs. Enco 300) valor p (teste log-rank estratificado)
Maltese: HR (95 % CI) (vs Enco 300) Valur-p (log-rank stratifikat)
Portuguese: Numa análise farmacocinética da população, não foi observada qualquer tendência clara na CL/F de encorafenib nos doentes com compromisso renal ligeiro (eGFR 60 a 90 ml/min/1,73 m2) ou moderado (eGFR 30 a 59 ml/min/1,73 m2) em comparação com os indivíduos com função renal normal (eGFR
Maltese: encorafenib f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif (eGFR 60 sa 90 mL/min/1.73 m2) jew moderat (eGFR 30 sa 59 mL/min/1.73 m2) meta mqabbla ma' suġġetti b'funzjoni renali normali (eGFR
Portuguese: Encorafenib deve ser descontinuado de forma permanente (ver a monitorização na secção 4.4).
Maltese: Encorafenib għandu jitwaqqaf b'mod permanenti (ara l-monitoraġġ fissezzjoni 4.4).
Portuguese: Os exemplos de inibidores fortes do CYP3A4 incluem, entre outros, o ritonavir, itraconazol, claritromicina, telitromicina, posaconazol e sumo de toranja.
Maltese: ritonavir, itraconazole, clarithromycin, telithromycin, posaconazole u meraq tal-grapefruit.
Portuguese: Encorafenib pode diminuir a eficácia dos contracetivos hormonais (ver secção 4.5).
Maltese: Encorafenib jista' jnaqqas l-effikaċja tal-kontraċettivi ormonali (ara sezzjoni 4.5).
Portuguese: • Transaminases aumentadas: 15,7% (43/274) global - Grau 3-4: 5,5% (15/274)
Maltese: 7% (43/274) b'mod ġenerali - Grad 3-4 : 5.5% (15/274)
Portuguese: Após uma dose única oral de 100 mg [14C] de encorafenib em indivíduos saudáveis, a relação média (DP) entre a concentração sanguínea e a concentração plasmática é de 0,58 (0,02) e o volume de distribuição aparente (Vz/F) médio (CV%) de encorafenib é de 226 l (32,7%).
Maltese: Wara doża orali waħda ta' 100 mg [14C] encorafenib f'individwi b'saħħithom, il-proporzjon tal-konċentrazzjoni medjan (SD) tad-demm għall-plażma hu ta' 0.58 (0.02) u l-volum apparenti medjan (CV%) taddistribuzzjoni (Vz/F) ta' encorafenib hu ta' 226 L (32.7%).
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de setembro de 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Settembru 2018
Portuguese: Severidade da reação adversaa Encorafenib
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Portuguese: Uma análise interina da OS do Estudo CMEK162B2301 Parte 1 (data de cut-off: 07 de novembro de 2017), demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na OS para o Combo 450 em comparação com o vemurafenib (ver Tabela 6 e Figura 2).
Maltese: Analiżi temporanja tal-OS tal-Istudju CMEK162B2301, Parti 1, (data ta' limitu 07 ta' November 2017) wriet titjib statistikament sinifikanti fl-OS għall-Combo 450 meta mqabbel ma' vemurafenib (ara Tabella 6 u Figura 2).
Portuguese: Também receberá tratamento com outro medicamento, binimetinib.
Maltese: Se tirċievi wkoll trattament b'mediċina oħra, binimetinib.
Portuguese: Invólucro da cápsula
Maltese: Qoxra tal-kapsula
Portuguese: Taquicardia supraventriculard
Maltese: Takikardija supraventrikolarid
Portuguese: Os acontecimentos hemorrágicos levaram à descontinuação do tratamento em 1,1% (3/274) dos doentes.
Maltese: L-avvenimenti emorraġiċi wasslu għal waqfien tat-trattament f'1.1 % (3/274) tal pazjenti.
Portuguese: A administração concomitante de encorafenib com um indutor do CYP3A4 não foi avaliada em estudos clínicos; no entanto, é provável uma redução da exposição ao encorafenib e poderá comprometer a eficácia.
Maltese: Il-koamministrazzjoni ta' encorafenib ma' induttur ta' CYP3A4 ma ġietx ivvalutata fi studju kliniku; madankollu, tnaqqis fl-esponiment ta' encorafenib hu probabbli u jista' jwassal għal effikaċja kompromessa.
Portuguese: Goma laca (E904) Óxido de ferro negro (E172) Propilenoglicol (E1520)
Maltese: Iron oxide black (E172) Propylene glycol (E1520)
Portuguese: Prurido*
Maltese: Prurite*
Portuguese: Como conservar Braftovi 6.
Maltese: Kif taħżen Braftovi 6.
Portuguese: Com base em estudos in vitro, o encorafenib tem potencial para inibir os transportadores renais OCT2, OAT1, OAT3 e hepáticos OATP1B1 e OATP1B3 em concentrações clínicas.
Maltese: Fuq il-bażi tal-istudji in vitro, hemm potenzjal li encorafenib jinibixxi ttrasportaturi renali OCT2, OAT1, OAT3 u t-trasportaturi epatiċi OATP1B1 u OATP1B3
Portuguese: Na população agrupada Combo 450 foi observado CCCE incluindo queratoacantomas em 3,3% (9/274) dos doentes.
Maltese: Fil-popolazzjoni raggruppata Combo 450, cuSCC li tinkludi keratoakantomi ġiet osservata fi 3.3 % (9/274) tal-pazjenti.
Portuguese: A DOR mediana para respostas confirmadas por BIRC foi de 12,7 meses [IC 95%: 9,3; 15,1] para o Combo 300 e 12,9 meses [IC 95%: 8,9; 15,5] para o Enco 300.
Maltese: DOR medju għal risponsi kkonfermati għal kull BIRC kien ta' 12.7-il xahar [95 % CI: 9.3, 15.1] għall Combo 300, u 12.9-il xahar [95 % CI: 8.9, 15.5] għal
Portuguese: O tempo mediano até à deterioração definitiva de 10% na pontuação no FACT-M não foi atingido no braço Combo 450 e foi de 22,1 meses (IC 95%: 15,2, NE) no braço vemurafenib com um HR para a diferença de 0,46 (IC 95%: 0,29; 0,72).
Maltese: Iż-żmien medjan għad-deterjorament definittiv ta' 10% fil-punteġġ tal-FACT-M ma ntlaħaqx fil-parti tal-Combo 450 u kien ta' 22.1 xahar (95% CI:15.2, NE) fil-parti ta' vemurafenib b'HR għad-differenza ta' 0.46 (95% CI: 0.29, 0.72).
Portuguese: • Tinta de impressão: goma laca (E904), óxido de ferro negro (E172), propilenoglicol (E1520)
Maltese: • Inka tal-istampar: shellac (E904), iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520)
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos no encorafenib Encorafenib é essencialmente metabolizado pelo CYP3A4.
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq encorafenib Encorafenib primarjament jiġi metabolizzat minn CYP3A4.
Portuguese: A segurança e eficácia de encorafenib em associação com binimetinib foram avaliadas num estudo de Fase III de duas partes, aleatorizado (1:1:1), multicêntrico, aberto e controlado com comparador ativo em doentes com melanoma irressecável ou metastático com mutação BRAF V600 E ou K (Estudo CMEK162B2301), confirmada por um teste BRAF.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' encorafenib flimkien ma' binimetinib ġew evalwati fi studju ta' żewġ partijiet, aleatorju (1:1:1), ikkontrollat bl-attiv, open-label, multiċentriku tal-Fażi III f'pazjenti b'melanoma mutanti tal-BRAF V600 E jew K (Studju CMEK162B2301) li ma tistax titneħħa jew metastatika, kif identifikata permezz ta' assaġġ tal-BRAF.
Portuguese: Na análise de segurança dos estudos agrupados, a incidência de novo prolongamento do intervalo QTc > 500 ms foi de 0,7% (2/268) no grupo encorafenib 450 mg mais binimetinib e de 2,5% (5/203) no grupo encorafenib em monoterapia.
Maltese: Fl-analiżi tas-sigurtà tal-istudji raggruppati, l-inċidenza ta' titwil ġdid tal-QTc >500 msec kienet ta' 0.7% (2/268) fil-grupp ta' encorafenib 450 mg flimkien ma' binimetinib, u ta' 2.5% (5/203) fil-grupp ta' encorafenib bħala aġent uniku.
Portuguese: A segurança de encorafenib (450 mg por via oral uma vez por dia) em associação com binimetinib (45 mg por via oral duas vezes por dia) foi avaliada em 274 doentes com melanoma irressecável ou metastático com uma mutação BRAF V600 (doravante referidos como a população agrupada Combo 450), com base em dois estudos de Fase II (CMEK162X2110 e CLGX818X2109) e um estudo de Fase III (CMEK162B2301, Parte 1).
Maltese: Is-sigurtà ta' encorafenib (450 mg oralment darba kuljum) flimkien ma' binimetinib (45 mg oralment darbtejn kuljum) ġiet evalwata f'274 pazjent b'melanoma mutanti tal-BRAF V600 (minn hawn 'il quddiem imsejħa l-popolazzjoni raggruppata Combo 450) li ma tistax titneħħa jew metastatika fuq il bażi ta' żewġ studji tal-Fażi II (CMEK162X2110 u CLG818X2109) u studju wieħed tal-Fażi III
Portuguese: • Grau 4 recorrente (AST ou ALT > 20 LSN)
Maltese: • Grad 4 rikorrenti (AST jew ALT > 20
Portuguese: A depuração aparente de encorafenib (CL/F) média (CV%) foi de 27,9 l/h (9,15%).
Maltese: It-tneħħija apparenti medja (CV%) (CL/F) ta' encorafenib kienet ta' 27.
Portuguese: fluconazol) - alguns medicamentos para tratar infeções bacterianas (tais como rifampicina, claritromicina,
Maltese: - xi mediċini għall-kura ta' infezzjonijiet batterjali (bħal rifampicin, clarithromycin,
Portuguese: Cabeça cor de laranja opaca e corpo cor bege rosada opaco, impresso na cabeça com um "A" estilizado e "LGX 50mg" no corpo.
Maltese: Għatu opak oranġjo u korp opak kulur il-ġilda, stampat b'"A" distinta fuq l-għatu u "LGX 50mg" fuq il-korp.
Portuguese: As reações adversas notificadas por esse doente incluíram acontecimentos de Grau 1 de náuseas, vómitos e visão turva; todos eles posteriormente resolvidos.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrapportati minn dan il-pazjent kienu avvenimenti talGrad 1 ta' nawsja, ta' remettar u ta' vista mċajpra; li kollha ġew risolti sussegwentement.
Portuguese: Vinte e sete doentes (5%) tinham recebido previamente inibidores do ponto de controlo (anti-PD1/PDL1 ou ipilimumab) (8 doentes no braço Combo 450 (4%); 7 doentes no braço vemurafenib (4%); 12 doentes no braço Enco 300 (6%)) incluindo 22 doentes no contexto metastático (6 doentes no braço Combo 450; 5 doentes no braço de vemurafenib; 11 doentes no braço Enco 300) e 5 doentes no contexto adjuvante (2 doentes no braço Combo 450; 2 doentes no braço de vemurafenib; 1 doente no braço Enco 300).
Maltese: Il-parti l-kbira talpazjenti kellhom marda metastatika (95%) u kienu fl-Istadju IVM1c (64%); 27% tal-pazjenti kellhom lactate dehydrogenase (LDH) tas-serum elevat mil-linja bażi, u 45% tal-pazjenti kellhom mill-inqas 3 organi b'involviment tat-tumur fil-bażi u 3.5% kellhom metastażijiet fil-moħħ. 27 pazjent (5%) kienu rċevew inibituri preċedenti fil-punt ta' kontroll (anti-PD1/PDL1 jew ipilimumab) (8 pazjenti filfergħa tal-Combo 450 (4%); 7 pazjenti fil-fergħa ta' vemurafenib (4%); 12-il pazjent fil-fergħa ta' Enco 300 (6 %)) inklużi 22 pazjent fl-ambjent metastatiku (6 pazjenti fil-fergħa tal-Combo 450; 5 pazjenti fil-fergħa ta' vemurafenib; 11-il pazjent fil-fergħa ta' Enco 300) u 5 pazjenti fl-ambjent aġġuvanti (2 pazjenti fil-fergħa tal-Combo 450;
Portuguese: • Primeira ocorrência de reações adversas de Grau 3
Maltese: • Reazzjonijiet avversi talGrad 3 rikorrenti
Portuguese: Dos doentes tratados com Combo 450 (n = 274), 194 doentes (70,8%) tinham < 65 anos, 65 doentes (23,7%) tinham 65 -74 anos e 15 doentes (5,5%) tinham > 75 anos.
Maltese: 8%) kellhom <65 sena, 65 pazjent (23.7%) kellhom 65 -74 sena u 15-il pazjent (5.5%) kellhom > 75 sena.
Portuguese: Neuropatia periférica* Disgeusia*
Maltese: Newropatija periferali* Sturdament*
Portuguese: Vem) Valor p nominal HRa (IC 95%) (vs. Enco 300) Valor p (teste log-rank estratificado)b
Maltese: HRa (95% CI) (vs. Enco 300) Valur p (log-rank stratifikat)b
Portuguese: As análises de subgrupos não estratificadas demonstraram estimativas pontuais a favor de Combo 450, incluindo LDH basal, índice de desempenho ECOG e estadio AJCC.
Maltese: Combo 450, li jinkludu LDH fil-linja bażi, stat tal-prestazzjoni ECOG u stadju AJCC.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas mais frequentes (RAM) (> 25%) notificadas com encorafenib 300 incluíram hiperqueratose, alopecia, SEPP, fadiga, erupção cutânea, artralgia, pele seca, náuseas, mialgia, cefaleias, vómitos e prurido.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni (ADRs) (> 25 %) irrapportati b'encorafenib 300 kienu iperkeratożi, alopeċja, PPES, għeja, raxx, artralġja, ġilda xotta, nawsja, mijalġija, uġigħ ta' ras,
Portuguese: Encorafenib é uma pequena molécula, inibidora potente e altamente seletiva da quinase RAF por mecanismo ATP-competitivo.
Maltese: Encorafenib hu inibitur potenti u ferm selettiv tal-kinasi tal-RAF b'molekola żgħira kompetittiv għal ATP.
Portuguese: • Reações adversas de Grau 4 recorrentes
Maltese: • Reazzjonijiet avversi talGrad 4 rikorrenti
Portuguese: A incidência de elevação de Grau 3 ou 4 foi de 0,7% (2/274).
Maltese: (0.7 % jew 2/274).
Portuguese: Vem)
Maltese: VTEj
Portuguese: A administração de uma dose única de 100 mg de encorafenib com uma refeição rica em gorduras e com elevado teor calórico diminuiu a Cmax em 36%, enquanto a AUC permaneceu inalterada.
Maltese: L-amministrazzjoni ta' doża waħda ta' 100 mg encorafenib ma' ikla xaħmija ħafna u b'ħafna kaloriji naqqset is-Cmax b'36%, filwaqt li l-AUC baqgħet l-istess.
Portuguese: Compromisso visual* DEPR*
Maltese: Indeboliment tal-vista* RPED *
Portuguese: Para informações adicionais sobre o Bravecto, consulte o sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/bravecto.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Bravecto tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/bravecto.
Portuguese: Outras informações sobre o Bravecto
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bravecto
Portuguese: O Bravecto contém a substância ativa fluralaner.
Maltese: Bravecto fih is-sustanza attiva fluralaner.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em setembro de 2019.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Settembru 2019.
Portuguese: A substância ativa do Bravecto, o fluralaner, funciona como um «ectoparasiticida».
Maltese: Is-sustanza attiva fi Bravecto, il-fluralaner, taġixxi bħala ‘ektoparassitiċida'.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Bravecto?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Bravecto?
Portuguese: Pode ser utilizado:
Maltese: Dan jista' jintuża:
Portuguese: • no tratamento da sarna demodécica e sarcóptica (infestações da pele provocadas por dois tipos diferentes de ácaros) em cães
Maltese: • biex jikkura l-iskabbja demodektika u sarkoptika (infestazzjoni tal-ġilda kkawżata minn żewġ dud differenti) fil-klieb
Portuguese: A eficácia do Bravecto comprimidos mastigáveis e do Bravecto solução para unção puntiforme foi de 95% e 94%, respetivamente, com base na percentagem de cães livres de ácaros vivos nos dias 56 e 84 após o tratamento.
Maltese: L-effikaċja kienet ta' 95 % u ta' 94 % għall-pilloli li jintmagħdu ta' Bravecto u s-soluzzjoni ta' taqtir fuq il-ġilda ta' Bravecto rispettivament fuq il-bażi talperċentwali ta' klieb ħielsa minn dud ħaj fil-jiem 56 u 84 wara l-kura.
Portuguese: Bloqueia o movimento normal de partículas de cloreto carregadas (iões) para dentro e para fora das células nervosas, especialmente as associadas ao ácido gamaaminobutírico (GABA) e ao glutamato, duas substâncias que transmitem mensagens entre os nervos (neurotransmissores).
Maltese: Dan jimblokka l-moviment normali tal-partikoli ċċarġjati talklorur (joni) ġewwa u barra ċ-ċelloli tan-nervituri, speċjalment dawk assoċjati ma' aċidu gammaaminobutirriku (GABA) u glutamat, żewġ sustanzi li jgħaddu l-messaġġi bejn in-nervituri (newrotrażmettituri).
Portuguese: Num estudo de campo na UE que incluiu 561 cães com infestações por pulgas e/ou carraças, os efeitos do Bravecto comprimidos foram comparados com os de outro medicamento, o fipronil, que mata pulgas e carraças, aplicado como uma solução para unção punctiforme na pele dos cães.
Maltese: Fi studju tal-UE fuq il-post li involva 561 kelb b'infestazzjonijiet tal-briegħed u/jew tal-qurdien, l-effetti tal-pilloli ta' Bravecto tqabblu ma' dawk ta' prodott ieħor, fipronil, li joqtol il-briegħed u l-qurdien, li jiġi applikat bħala soluzzjoni għal użu lokalizzat fuq il-ġilda tal-klieb.
Portuguese: Em 11 de fevereiro de 2014, o Bravecto recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Maltese: Bravecto ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-11 ta' Frar 2014.
Portuguese: Num estudo realizado na UE envolvendo gatos com ácaros auriculares, a eficácia do Bravecto foi > 90% com base na presença de ácaros auriculares vivos no dia 28 após o tratamento.
Maltese: Fi studju li sar fl-UE li involva qtates b'dud tal-widnejn, l-effikaċja ta' Bravecto kienet ta' > 90 % ibbażata fuq il-preżenza ta' dud tal-widnejn ħaj f'jum 28 wara l-kura.
Portuguese: • como parte do tratamento da dermatite alérgica à picada da pulga (uma reação alérgica às picadas de pulga) em cães e gatos
Maltese: • bħala parti mill-ġestjoni ta' dermatite allerġika mill-briegħed (reazzjoni allergika għall-gdim talbriegħed) fil-klieb u l-qtates