FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket tájékoztatni kell a csonttörések és a halálozások emelkedett gyakoriságáról a Xofigo-t abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal kombinációban kapó betegek között a placebót abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal kombinációban kapó betegekhez képest az ERA223 vizsgálatban, valamint a csonttörések mindkét kezelési karon megfigyelt csökkent gyakoriságáról a biszfoszfonátok vagy a denosumab csontvédő készítmények alkalmazása mellett.
Slovenian: Zdravstvene delavce je treba obvestiti o povečani incidenci zlomov in smrtnosti med bolniki, ki so prejemali Xofigo v kombinaciji z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo v kombinaciji z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom v študiji ERA 223, ter o manjši incidenci zlomov, opaženih pri obeh vejah zdravljenja s sočasno uporabo bisfosfonatov ali učinkovin za zdrave kosti, ki jih vsebuje denosumab.
Hungarian: • A PRAC áttekintette az ERA 223 vizsgálatból származó előzetes adatok elemzését, amely a Ra223-as rádium-diklorid kezelés alatt jelentkező csonttörések és halálozások emelkedett kockázatát mutatta a placebóhoz képest, amikor azt abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal egyidejűleg alkalmazzák.
Slovenian: • Odbor PRAC je pregledal analizo predhodnih podatkov študije ERA 223, iz katerih je razvidno večje tveganje zlomov in smrtnosti, če je zdravljenje z [223Ra]radijevim dikloridom, v primerjavi s placebom, začeto sočasno z zdravljenjem z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján az 15396 vizsgálat azt mutatja, hogy kemoterápiában korábban nem részesült, tünetmentes vagy enyhe tüneteket mutató CRPC-ben szenvedő betegek körében a rádium-223 egyidejű kombinációja abirateron-acetáttal és prednizolonnal/prednizonnal csökkenti a teljes túlélést és növeli a csonttörések kockázatát a placebo abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal való kombinációjához képest.
Slovenian: Študija 15396 na podlagi razpoložljivih podatkov kaže, da pri bolnikih z na kastracijo odpornim rakom prostate brez simptomov ali z blagimi simptomi, ki niso bili zdravljeni s kemoterapijo, [223Ra]radijev diklorid v kombinaciji s sočasnim zdravljenjem z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom, zmanjšuje celokupno preživetje in povečuje tveganje zlomov v primerjavi z zdravljenjem s placebom v kombinaciji z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom.
Hungarian: A Xofigo (Ra223-as rádium-diklorid, továbbiakban rádium-223) egy központilag engedélyezett készítmény, amely a tünetes csontáttéttel járó, és szervi áttétet nem mutató, kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő felnőttek kezelésében javasolt.
Slovenian: Zdravilo Xofigo (z zdravilno učinkovino [223Ra]radijev diklorid), je zdravilo, odobreno na nacionalni ravni, indicirano za zdravljenje odraslih moških z na kastracijo odpornim rakom prostate, s simptomatskimi kostnimi metastazami in brez znanih metastaz v notranjih organih.
Hungarian: Egy, a Xofigo-t abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal kombinációban vizsgáló, tünetmentes vagy enyhe tüneteket mutató, prosztatarákban szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatból (ERA 223) származó tisztázatlan előzetes adatok elemzése azt mutatta, hogy a sürgős ellátást igénylő törések és a halálozások előfordulása emelkedett volt a kezelési karon (rádium-223diklorid abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal) a kontroll karhoz képest (placebo abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal).
Slovenian: Z analizami neprečiščenih predhodnih podatkov o kliničnem preskušanju, ki ocenjuje zdravilo Xofigo v kombinaciji z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom v populaciji bolnikov brez simptomov ali z blagimi simptomi raka prostate (študija ERA 223), je bilo ugotovljeno, da je incidenca zlomov in smrtnosti, ki jih je povzročilo zdravljenje, povečana pri veji zdravljenja (z [223Ra]radijevim dikloridom v kombinaciji z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom) v primerjavi s kontrolno vejo (placebo v kombinaciji z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom).
Hungarian: Xofigo 1100 kBq/ml
Slovenian: EU/1/13/873/001 Xofigo 1100 kBq/ml raztopina za injiciranje intravenska uporaba viala (steklo)
Hungarian: 1 ampulla
Slovenian: 1 viala
Hungarian: Oldatos injekció Intravénasan
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Hungarian: Ez korlátozhatja a közeli egészséges szövetek károsodását.
Slovenian: To lahko omeji poškodbo na bližnja zdrava tkiva.
Hungarian: 1 A 2018-ban elvégzett biztonságossági felülvizsgálat eredménye itt olvasható.
Slovenian: 1 Izid varnostnega pregleda, opravljenega v letu 2018, si lahko ogledate tukaj.
Hungarian: További információ a Xofigo gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Xofigo so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: 2013. november 13-án a Xofigo megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Slovenian: Za zdravilo Xofigo je bilo 13. novembra 2013 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Hungarian: Kizárólag azon betegeknél alkalmazható, akik korábban már legalább kettő prosztatarák elleni kezelésben részesültek, vagy akik nem kaphatnak egyéb kezelést.
Slovenian: Uporabljati se sme samo pri bolnikih, pri katerih sta bili neuspešni vsaj dve predhodni zdravljenji raka prostate ali ki ne morejo prejeti drugih zdravil.
Hungarian: A Xofigo alkalmazásával kezelt betegek túlélése átlagosan 14,9 hónap volt, míg a placebo esetében 11,3 hónap.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali Xofigo, so preživeli 14,9 meseca, tisti, ki so prejemali placebo, pa 11,3 meseca.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Xofigo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xofigo?
Hungarian: A szervezetben lévő csontok ugyanúgy felveszik a rádiumot, mint a kalciumot.
Slovenian: Kosti v telesu radij privzemajo enako kot kalcij.
Hungarian: A radioaktív rádium felhalmozódik azokban a csontszövetekben, ahol megjelent a daganat, és az alfa részecskék elpusztítják a környező rákos sejteket, így hozzájárulnak a társuló tünetek kontrollálásához.
Slovenian: Radioaktivni radij se kopiči v kostnih tkivih, v katere se je razširil rak, delci alfa pa uničujejo okoliške rakave celice in pomagajo nadzorovati simptome bolezni.
Hungarian: A gyógyszert lassan - általában körülbelül egy perc alatt - kell a vénába injekciózni.
Slovenian: Zdravilo se počasi, običajno do največ eno minuto, injicira v veno.
Hungarian: A betegek legfeljebb 6 injekciót kaptak egy hónapos időközönként, és az első injekciótól számítva 3 évig utánkövették őket.
Slovenian: Bolniki so v enomesečnih razmikih prejeli do šest injekcij, spremljali pa so jih do tri leta od prvega injiciranja.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatás a trombocitopénia és a neutropénia (a neutrofilek alacsony száma, a fehérvérsejtek egy típusa, amelyek a fertőzések ellen védenek) volt.
Slovenian: Najresnejša neželena učinka sta bila trombocitopenija in nevtropenija (nizko število nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbam).
Hungarian: A Xofigo-val kapcsolatos egyéb információk
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xofigo
Hungarian: A Xofigo egyidejűleg nem alkalmazható abirateron-acetáttal, illetve prednizon vagy prednizolon kortikoszteroidokkal.
Slovenian: Zdravilo Xofigo se ne sme uporabljati z abirateron acetatom ali kortikosteroidom prednizonom ali prednizolonom.
Hungarian: A Xofigo nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Slovenian: Pregled zdravila Xofigo in zakaj je odobreno v EU
Hungarian: A Xofigo leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hasmenés, a hányinger, a hányás, a trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám) és a csonttörések.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xofigo (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so driska, navzeja (slabost), bruhanje, trombocitopenija (nizko število trombocitov) in zlomi kosti.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Xofigo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Xofigo večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Hungarian: Az injekciót 4 hetente ismétlik, összesen 6 injekcióig.
Slovenian: Injiciranje je treba ponavljati vsake štiri tedne, bolnik pa skupno prejme šest injekcij.
Hungarian: A Xofigo-t akkor alkalmazzák, ha a műtéti vagy gyógyszeres kasztráció (a férfi hormonok termelésének leállítása) nem vezet eredményre, és ha a rák átterjed a csontokra (csontáttétek) és tüneteket - például fájdalmat - okoz, de más belső szervekre nem terjedt át.
Slovenian: Zdravilo Xofigo se uporablja, kadar je kastracija (za prenehanje tvorbe moških hormonov) s kirurškim posegom ali zdravili neučinkovita ali kadar se je rak razširil na kosti (kostne metastaze) in povzroča simptome, kot je bolečina, ni pa se razširil na druge notranje organe.
Hungarian: Xofigo (rádium-223-diklorid)
Slovenian: Xofigo ([223Ra]radijev klorid)
Hungarian: A Xofigo alkalmazása növelheti a csonttörések kockázatát.
Slovenian: Zdravilo Xofigo lahko poveča tveganje za pojav zlomov.
Hungarian: A Xofigo-t kapó betegek esetében később jelentkeztek a progresszív betegség jelei és tünetei is, például a csontfájdalom.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Xofigo, je trajalo dalj tudi do pojava znakov in simptomov napredujoče bolezni, na primer bolečine v kosteh.
Hungarian: További információért a Xofigo alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Xofigo glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A Xofigo előnyöket mutatott az élettartam meghosszabbításában és a progresszív betegség jeleinek és tüneteinek késleltetésében.
Slovenian: Dokazano je, da zdravilo Xofigo podaljša življenje in odloži pojav znakov in simptomov napredujoče bolezni.
Hungarian: Miért engedélyezték a Xofigo forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xofigo odobreno v EU?
Hungarian: A Xofigo-t forgalmazó vállalat további vizsgálatokat folytat a gyógyszer biztonságossági profiljának pontosabb leírása céljából, külön hangsúlyt fektetve a Xofigo-val kezelt betegeknél a törések kockázatára és az olyan új áttétek kockázatára, melyek nem a csontot érintik.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Xofigo, bo moralo izvesti študije za nadaljnjo opredelitev varnostnega profila tega zdravila, zlasti kar zadeva tveganje za zlome in tveganje za nove zasevke, ki ne prizadenejo kosti, pri bolnikih, zdravljenih s tem zdravilom.
Hungarian: A Xofigo hatóanyaga, a rádium-223 rövid hatótávolságú sugárzást, úgynevezett alfa részecskéket bocsát ki.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Xofigo, [223Ra]radij, oddaja sevanje kratkega dosega, imenovano delci alfa.
Hungarian: A Xofigo biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Xofigo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Hungarian: A Xofigo egy radiofarmakon (radioaktív anyagot tartalmazó gyógyszer), melyet felnőtt férfiaknál a prosztata (a férfi szaporító szervrendszer mirigye) daganatos betegségének kezelésére alkalmaznak.
Slovenian: Zdravilo Xofigo je radiofarmak (zdravilo, ki vsebuje radioaktivno snov), ki se uporablja za zdravljenje odraslih z rakom prostate (žleze moškega reproduktivnega sistema).
Hungarian: A Xofigo csak receptre kapható, és kizárólag olyan személy kezelheti és adhatja be, akinek engedélye van a radioaktív gyógyszerek kezelésére.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Xofigo je le na recept, z njim pa sme ravnati in ga dajati samo oseba, ki je pooblaščena za uporabo radioaktivnih zdravil, in sicer po tem, ko je bolnika pregledal usposobljeni zdravnik.
Hungarian: A Xofigo adagját a beteg testsúlya alapján kell kiszámítani, hogy ezáltal pontos radioaktív dózist alkalmazzanak.
Slovenian: Odmerek zdravila Xofigo se izračuna za zagotovitev točnega odmerka radioaktivnosti na podlagi bolnikove telesne mase.
Hungarian: A Xofigo alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Xofigo stalno spremljajo.
Hungarian: A standard terápia kiegészítéseként alkalmazva a Xofigo-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze egy fő vizsgálatban, amelyben 921, csontérintettséggel járó prosztatarákban szenvedő férfi vett részt.
Slovenian: Zdravilo Xofigo so s placebom (zdravilom brez učinkovine) poleg standardne nege primerjali v glavni študiji, v katero je bilo vključenih 921 moških z rakom prostate, ki se je razširil na kosti, pri katerih supresija moških hormonov z zdravili ali kirurškim posegom ni bila učinkovita.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xofigo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Xofigo so se pokazale v študijah?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xofigo alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xofigo?
Hungarian: „LHRH-analóg" gyógyszerekkel történő kombinációban.
Slovenian: Zdravilo Xofigo se uporablja samostojno ali v kombinaciji z zdravilom, imenovanim analog LHRH.
Hungarian: A Xofigo alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Xofigo, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Hungarian: A Xofigo hatóanyaga a rádium-223-diklorid.
Slovenian: Zdravilo Xofigo vsebuje učinkovino [223Ra]radijev klorid.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Xofigo?
Slovenian: Kako zdravilo Xofigo deluje?
Hungarian: A biztonságosság érdekében számos intézkedést vezettek be, hogy csökkentség a gyógyszer kockázatait, például a csonttörések kockázatát1 A Xofigo által kibocsátott radioaktív sugárzás rövidebb hatótávolságú, mint a jelenleg kapható radiofarmakonok sugárzása.
Slovenian: Kar zadeva njegovo varnost, je bilo sprejetih več ukrepov za zmanjšanje tveganj pri tem zdravilu, na primer zlomov kosti1.
Hungarian: A Xofigo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xofigo, glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xofigo-t?
Slovenian: Kako se zdravilo Xofigo uporablja?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Xofigo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xofigo in za kaj se uporablja?
Hungarian: Mindkét csoport életminőség romlást tapasztal.
Slovenian: V obeh skupinah se je kakovost življenja poslabšala.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a teljes túlélés volt.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo celokupno preživetje.
Hungarian: Önnek nem kell majd tárolnia ezt a gyógyszert.
Slovenian: Tega zdravila vam ne bo treba shranjevati.
Hungarian: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norvégia
Slovenian: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norveška
Hungarian: Kérjük, beszéljen kezelőorvosával azzal kapcsolatban, hogy ez milyen hatással lehet Önre, különösképpen akkor, ha a jövőben gyermekvállalást tervez.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, kako lahko to vpliva na vas, še zlasti, če v prihodnosti načrtujete imeti otroke.
Hungarian: Csak speciális, ellenőrzött területeken fogják alkalmazni.
Slovenian: Uporablja se lahko samo v posebnih nadzorovanih prostorih.
Hungarian: • a betegek átlagéletkora 70 év volt (tartomány: 49-90 év).
Slovenian: • povprečna starost bolnikov je bila 70 let (razpon od 49 do 90 let),
Hungarian: Megfelelő aszeptikus óvintézkedéseket kell tenni.
Slovenian: Potrebni so ustrezni aseptični previdnostni ukrepi.
Hungarian: Az adag, amit kapni fog, az Ön testtömegétől függ.
Slovenian: Odmerek, ki ga boste prejeli, je odvisen od vaše telesne mase.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos további utasításokat lásd a 6.6 és 12. pontban.
Slovenian: Za dodatna navodila o uporabi zdravila glejte poglavji 6.6 in 12.
Hungarian: Ezeknek a vizsgálatoknak az eredményétől függően, kezelőorvosa eldönti majd, hogy a kezelés megkezdhető, illetve folytatható-e, vagy el kell halasztani, illetve meg kell szakítani azt.
Slovenian: Glede na izvide teh preiskav bo zdravnik odločil, če se lahko zdravljenje začne, nadaljuje ali pa ga je treba odložiti ali prekiniti.
Hungarian: Lassú (általában legfeljebb 1 percig tartó) injekció formájában kell beadni.
Slovenian: Zdravilo se injicira počasi (običajno do 1 minute).
Hungarian: Mivel a frissített elemzés csak leíró célokat szolgált, ezért a p-érték nem kerül megadásra.
Slovenian: Ker je posodobljena analiza navedena samo zaradi opisa, vrednost p ni navedena.
Hungarian: Ezen eredmények klinikai relevanciája nem ismert.
Slovenian: Klinična pomembnost teh ugotovitev ni znana.
Hungarian: Frissített elemzés
Slovenian: Posodobljena analiza
Hungarian: Nincs specifikus ellenszere.
Slovenian: Specifičnega antidota ni.
Hungarian: Ezek átvétele, tárolása, használata, szállítása és megsemmisítése az illetékes hivatalos szervezetek szabályozása alatt áll, és/vagy azok megfelelő engedélyeihez kötött.
Slovenian: Sprejem, shranjevanje, uporabo, prenos in odstranjevanje radiofarmakov urejajo predpisi in/ali ustrezna dovoljenja pristojnih uradnih organov.
Hungarian: Általában véve a radionuklidokat genotoxikusnak és karcinogénnek tartják.
Slovenian: Na splošno velja, da so radionuklidi genotoksični in kancerogeni.
Hungarian: 2. ábra: Kaplan-Meier-féle teljes túlélési görbék (frissített elemzés)
Slovenian: Slika 2: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja (posodobljena analiza)
Hungarian: stabil
Slovenian: stabilen
Hungarian: A két csoport között nem volt szembeötlő különbség a hematológiai laborértékekben.
Slovenian: Med obema skupinama ni bilo očitnih razlik v izvidih hematoloških laboratorijskih preiskav.
Hungarian: 36,1 perc
Slovenian: 36,1 min
Hungarian: A tumor mikrokörnyezetére, beleértve az osteoblastokat és az osteoclastokat is, gyakorolt további hatások is hozzájárulnak az in vivo hatásossághoz.
Slovenian: Dodatni učinki na tumorsko mikrookolje, tudi na osteoblaste in osteoklaste, prav tako prispevajo k učinkovitosti in vivo.
Hungarian: A vizsgálatban korai kódfeltörést alkalmaztak egy Független Adat Értékelő Bizottság ajánlása alapján.
Slovenian: Podatki študije so bili na priporočilo neodvisnega odbora za spremljanje podatkov (Independent Data Monitoring Committee Recommendation) razkriti predčasno.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag szakorvosoknak szólnak:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravnikom specialistom:
Hungarian: A 4. órában a beadott aktivitás mintegy 4%-a maradt a vérben, amely 24 órával az injekció után kevesebb mint 1%-ra csökkent.
Slovenian: Po 4 urah je ostalo v krvi približno 4 % injicirane aktivnosti, ki se je 24 ur po injiciranju zmanjšala na manj kot 1 %.
Hungarian: Az eloszlási térfogat nagyobb volt, mint a vértérfogat, amely a perifériás kompartmentekbe történő eloszlást jelez.
Slovenian: Volumen porazdelitve je bil večji kot volumen krvi, kar kaže na porazdelitev v periferne prostore.
Hungarian: A Xofigo-t intravénás injekció formájában alkalmazzák, ennélfogva 100%-os a biohasznosulása.
Slovenian: Zdravilo Xofigo se uporablja v obliki intravenske injekcije in je zato biološka uporabnost 100 %.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik a dehidratáció vagy a hypovolemia okozta panaszokat vagy tüneteket mutatják, haladéktalanul kezelni kell.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se kažejo znaki ali simptomi dehidracije ali hipovolemije, je treba takoj zdraviti.
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
Hungarian: Általában véve a radionuklidok reprodukcióra és fejlődésre kifejtett hatásokkal rendelkeznek.
Slovenian: Na splošno radionuklidi vplivajo na sposobnost razmnoževanja in razvoj.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. június 21.
Slovenian: Datum prve odobritve: 13. november 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 21. junij 2018
Hungarian: Használat előtt ezt a gyógyszert szemrevételezéssel meg kell vizsgálni.
Slovenian: Pred uporabo je treba zdravilo vizualno pregledati.
Hungarian: 2,2 perc
Slovenian: 2,2 min
Hungarian: Az injekció beadása után 10 perccel aktivitást észleltek a csontokban és a belekben.
Slovenian: 10 minut po injiciranju so aktivnost opazili v kosteh in v črevesju.
Hungarian: A kezelés során a betegek 83%-a kapott egyidejűleg luteinizáló hormon-releasing hormon (LHRH) agonistát és 21%-uk antiandrogéneket.
Slovenian: V obdobju zdravljenja je 83 % bolnikov sočasno prejemalo agoniste luteinizirajoči hormon sproščajočega hormona (LHRH) in 21 % bolnikov antiandrogena zdravila.
Hungarian: • a betegek 42%-a korábban nem kapott docetaxelt, mivel vagy arra alkalmatlannak minősítették őket,
Slovenian: • 42 % bolnikov predhodno ni prejelo docetaksela, saj so bili obravnavani kot neprimerni ali pa so prejemanje docetaksela zavrnili,
Hungarian: Nem szükséges az adag módosítása, ha Ön 65 éves vagy idősebb, illetve ha csökkent a vese- vagy májfunkciója.
Slovenian: Odmerka ni treba prilagajati, če ste stari 65 let ali več, ali če vam ledvice in jetra slabo delujejo.
Hungarian: Ugyanakkor az ALARA („As Low As Reasonably Achievable - ésszerűen elérhető legalacsonyabb szint") alapelvvel összhangban, a sugárexpozíció minimalizálása érdekében javasolt a sugárzásnak kitett területeken a lehető legkevesebb időt eltölteni, továbbá a lehető legnagyobbra növelni a távolságot a sugárforrásoktól, illetve javasolt a megfelelő sugárvédelmi árnyékolás alkalmazása.
Slovenian: Vendar pa se v skladu z načelom ALARA (»As Low As Reasonably Achievable« - »nizko, kolikor se razumno še lahko doseže«) za zmanjšanje izpostavljenosti sevanju, priporoča čim krajši čas zadrževanja v območju sevanja, čim večja razdalja od vira sevanja in uporaba ustrezne zaščite pred sevanjem.
Hungarian: A kezelőorvos tájékoztatni fogja, ha bármilyen különleges óvintézkedést kell tennie, miután megkapta ezt a gyógyszert.
Slovenian: Zdravnik vas bo obvestil, če bodo potrebni posebni previdnostni ukrepi po prejemu tega zdravila.
Hungarian: A betegeknek szánt adagok kezeléséhez társuló külső sugárexpozíció jelentősen alacsonyabb más terápiás célú radiofarmakonokból származóhoz képest, mivel az alkalmazott radioaktivitás általában 8 MBq alatt marad.
Slovenian: Izpostavljenost zunanjemu sevanju, povezana z rokovanjem z odmerki za bolnike, je znatno manjša kot pri drugih radiofarmakih za terapevtsko uporabo, saj je uporabljena radioaktivnost običajno pod 8 MBq.
Hungarian: Ezek a személyek különleges gonddal fognak eljárni azért, hogy biztonságosan alkalmazzák ezt a gyógyszert, és tájékoztatni fogják Önt arról, hogy éppen mit csinálnak.
Slovenian: Te osebe bodo ustrezno poskrbele za varno uporabo tega zdravila in vas obveščale o postopkih.
Hungarian: Ezt a gyógyszert a szakorvos felelősségére, megfelelő helyiségben tárolják.
Slovenian: Za shranjevanje tega zdravila so odgovorni strokovnjaki v ustrezni ustanovi.