FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Takhzyro?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Takhzyro?
Slovenian: Zdravilo Takhzyro vsebuje učinkovino lanadelumab.
Maltese: Takhzyro fih is-sustanza attiva lanadelumab.
Slovenian: Pri bolnikih s hereditarnim angioedemom nastajajo v krvnem obtoku visoke ravni snovi, imenovane „bradikinin", ki povzročijo, da se krvne žile razširijo in prepuščajo tekočino v okoliško tkivo, kar povzroči napade otekanja, kot jih je mogoče opaziti pri angioedemu.
Maltese: Pazjenti b'anġjoedema ereditarja għandhom livelli għoljin ta' sustanza msejħa "bradikinin", li tikkawża lill-vażijiet biex jintefħu u jnixxu fluwidu fit-tessut tal-madwar li jwassal għal attakki ta' nefħa bħalma jiġri fl-anġjoedema.
Slovenian: Na splošno je bil varnostni profil zdravila ocenjen kot sprejemljiv.
Maltese: B'mod ġenerali, il-profil tas-sigurtà tqies aċċettabbli.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Takhzyro, lanadelumab, deluje tako, da se veže na encim v krvi, imenovan „kalikrein", in ga zavira, kar med drugim povzroči nastajanje visokih ravni bradikinina.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Takhzyro, il-lanadelumab, taħdem billi teħel ma' u timblokka enzima fid-demm imsejħa "kallikreina", li għandha diversi funzjonijiet, inkluż li żżid il-livelli ta' bradikinin.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Takhzyro stalno spremljajo.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Takhzyro hija ssorveljata kontinwament.
Slovenian: Bolniki so v povprečju doživeli 0,3 napada na mesec, kadar so prejemali injekcije zdravila Takhzyro vsaka dva tedna, in 0,5 napada, kadar so injekcije prejemali vsake štiri tedne.
Maltese: Il-pazjenti esperjenzaw bħala medja 0.3 attakki fix-xahar meta ngħataw injezzjonijiet ta' Takhzyro kull ġimagħtejn u 0.5 attakki meta ngħataw injezzjonijiet kull erba' ġimgħat.
Slovenian: Takhzyro je zdravilo, ki se uporablja pri bolnikih, starih 12 let in več, za preprečevanje napadov hereditarnega angioedema (HAE).
Maltese: Takhzyro huwa mediċina li tintuża biex tipprevjeni attakki ta' anġjoedema ereditajra f'pazjenti li għandhom 12-il sena u aktar.
Slovenian: Placebo (N = 41)
Maltese: Plaċebo (N=41)
Slovenian: [blaga, N = 98] in od 30 do 59 ml/min/1,73 m
Maltese: [ħafif, N=98] u 30 sa 59 ml/min/1.73m
Slovenian: Lanadelumab je povsem humano, monoklonsko protitelo (IgG1/κ-lahka veriga).
Maltese: Lanadelumab huwa antikorp monoklonali kompletament uman (IgG1/ κ-light chain).
Slovenian: Antidota ni na voljo.
Maltese: M'hemm l-ebda antidotu disponibbli.
Slovenian: Dátum prvej registrácie: 22. novembra 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta 'Novembru 2018
Slovenian: Stopnja nastajanja cHMWK se je zmanjšala za 53,7 %, vrednost IC50 pa je bila 5705 ng/ml.
Maltese: Ir-rata ta' formazzjoni ta' cHMWK tnaqqset b'mod massimu bi 53.7% b'IC50 ta' 5705 ng/ml.
Slovenian: Pakiranje vsebuje tudi:
Maltese: Pakkett multiplu:
Slovenian: % zmanjšanje glede na placebo ustreza 100 % * (1-razmerje pojavnosti).
Maltese: c tnaqqis % meta mqabbel mal-plaċebo jikkorrispondi għal 100% * (1-proporzjon tar-rata).
Slovenian: Zmanjšanje za 6 točk velja za klinično pomembno izboljšanje.
Maltese: Tnaqqis ta' 6 punti huwa kkunsidrat bħala titjib klinikament sinifikanti.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI TAKHZYRO 300 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE TAKHZYRO 300 mg
Slovenian: Kaj je hereditarni angioedem (HAE)?
Maltese: X'inhi anġjoedima ereditarja (HAE - hereditary angioedema)
Slovenian: HAE je bolezen, ki se pojavlja v družini.
Maltese: HAE hija kondizzjoni li tingħadda fil-familji.
Slovenian: % zmanjšanje glede na placebo (95-% IZ)
Maltese: Tnaqqis % meta mqabbel mal-plaċebo (CI ta' 95%)
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so dosegli klinično pomembno izboljšanje v skupnem seštevku AE-QoL, je bil 65 % (razmerje obetov v primerjavi s placebom, [95-% IZ] = 3,2 [1,1; 9,2]), 63 % (2,9 [1,1; 8;1]) oz. 81 % (7,2 [2,2; 23,4]) za skupine z zdravilom TAKHZYRO 150 mg vsake štiri tedne, 300 mg vsake štiri tedne oz. 300 mg vsaka 2 tedna, v primerjavi s 37 % bolnikov v skupini s placebom.
Maltese: Il-perċentwali ta' pazjenti li kisbu titjib klinikament sinifikanti fil-punteġġ totali ta' AE-QoL kien ta' 65% (Proporzjon ta' probabbiltà vs plaċebo, [CI ta' 95%]= 3.2 [1.1, 9.2]), 63% (2.9 [1.1, 8.1]), u 81% (7.2 [2.2, 23.4]), fil-gruppi ta' TAKHZYRO 150 mg q4 wks, 300 mg q4 wks, u 300 mg q2 wks, rispettivament, meta mqabbla ma' 37% tal-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo.
Slovenian: Skupni rezultat po AE-QoL
Maltese: Punteġġ totali ta' AE-QoL
Slovenian: Statistika opazovanih dogodkov a
Maltese: Statistika tal-punt aħħari a
Slovenian: Pogostnost spodaj naštetih neželenih učinkov, navedenih v preglednici 1, je opredeljena po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Slovenian: Vpliv na koagulacijske teste
Maltese: Interferenza mat-test tal-koagulazzjoni
Slovenian: Skupno pakiranje: 1 viala (6 pakiranj z 1 vialo) z 2 ml.
Maltese: Pakkett multiplu: 6 kunjetti (6 pakketti ta' kunjett wieħed) ta' 2 ml.
Slovenian: Opomba: AE-QoL= vprašalnik kakovosti življenja pri angioedemu; LS = metoda najmanjših kvadratov; SD = standardni odklon.
Maltese: Nota: AE-QoL= Kwalità tal-Ħajja b'Anġjoedima; LS=least squares;
Slovenian: Vskladu s tem v populacijski farmakokinetični analizi ledvična okvara (ocenjena vrednost GFR: od 60 do 89 ml/min/1,73 m
Maltese: Għaldaqstant, f'analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni, l-indeboliment tal-kliewi (GFR stmata: 60 sa 89 ml/min/1.73 m
Slovenian: Lanadelumab zavira aktivno proteolitično aktivnost plazemskega kalikreina.
Maltese: Lanadelumab jinibixxi attività proteolitika attiva ta' kallikrein fil-plażma.
Slovenian: Obdobje zdravljenja (od 0. do 182. dneva, 26. tednov)
Maltese: Perjodu ta' trattament (Jum 0 sa Jum 182, 26 ġimgħa)
Slovenian: Beleženje
Maltese: LISTA
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 C do 8 C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C sa 8C).
Slovenian: Študija HELP je bila multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija z vzporednimi skupinami s 125 (115 odraslimi in 10 mladostniki) preiskovanci s simptomatičnim HAE tipa I ali II.
Maltese: L-istudju HELP kien studju bi grupp parallel, b'aktar minn ċentru wieħed, randomised, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo f'125 (115-il adult u 10 adolexxenti) individwu b'HAE sintomatika tat-tip I
Slovenian: O laringealnih napadih angioedema v anamnezi so poročali pri 65 % (81/125) preiskovancev; 56 % (70/125) jih je bilo pred tem na dolgoročni profilaksi.
Maltese: Passat ta' attakki ta' anġjoedima tal-larinġi kien irrappurtat f'65% (81/125) tal-individwi u 56% (70/125) kienu fuq profilassi fit-tul minn qabel (LTP - prior long-term prophylaxis).
Slovenian: Kemična in fizična stabilnost med uporabo je bila dokazana za 2 uri pri temperaturi 25 °C in za 8 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal sagħtejn f'temperatura ta' 25°C u għal 8 sigħat f'temperatura minn 2°C sa 8°C.
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO ni namenjeno za zdravljenje akutnih napadov HAE (glejte poglavje 4.4)
Maltese: TAKHZYRO mhuwiex maħsub għal trattament ta' attakki akuti ta' HAE (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: V študiji HELP so imeli bolniki, zdravljeni z 300 mg dvakrat na teden, povprečno (SD) površino pod krivuljo v intervalu odmerjanja v stanju dinamičnega ravnovesja (AUCtau,ss) 408 µg*dan/ml (138), največjo koncentracijo v stanju dinamičnega ravnovesja (Cmax,ss) 34,4 µg/ml (11,2) in najmanjšo koncentracijo v stanju dinamičnega ravnovesja (Cmin,ss) 25,4 µg/ml (9,18).
Maltese: Fl-istudju HELP, il-pazjenti ttrattati b'300 mg q2 wks ippreżentaw erja taħt il-kurva medja (SD) matul l-intervall ta' dożaġġ fi stat fiss (AUCtau,ss), konċentrazzjoni massima fi stat fiss (Cmax,ss) u konċentrazzjoni minima fi stat fiss (Cmin,ss) ta' 408 µg*jum/ml (138), 34.4 µg/mL (11.2), u 25.
Slovenian: Odstotek preiskovancev, ki niso imeli napadov, je naveden v preglednici 3.
Maltese: Il-perċentwali ta' individwi li ma kellhomx attakki huwa pprovdut fit-Tabella 3.
Slovenian: Zdravljenje z lanadelumabom je bilo povezano z razvojem protiteles proti zdravilu, ki so se pojavili med zdravljenjem, pri 11,9 % (10/84) preiskovancev.
Maltese: It-trattament b'lanadelumab ġie assoċjat ma' żvilupp ta' antikorpi kontra l-mediċina (ADA - anti-drug antibodies) li żviluppaw mat-trattament fi 11.9% (10/84) tal-individwi.
Slovenian: 300 mg vsaka 2 tedna (N = 27)
Maltese: 300 mg q2wks (N=27)
Slovenian: Ni razpoložljivih kliničnih podatkov o uporabi lanadelumaba pri bolnikih s HAE z normalno aktivnostjo C1-INH.
Maltese: M'hemmx data klinika disponibbli dwar l-użu ta' lanadelumab f'pazjenti b'HAE b'attività normali ta' C1-INH.
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO je indicirano za rutinsko preprečevanje ponavljajočih se napadov hereditarnega angioedema (HAE) pri bolnikih, starih 12 let in več.
Maltese: TAKHZYRO huwa indikat għall-prevenzjoni ta' rutina ta' attakki rikorrenti ta' anġjoedima ereditarja (HAE - hereditary angioedema) f'pazjenti b'età ta' 12-il sena jew aktar.
Slovenian: Mediana (razpon) starosti študijske populacije je bila 42 (od 12 do 73) let, 88 (70 %) preiskovancev je bilo žensk.
Maltese: L-età medjana (firxa) tal-popolazzjoni tal-istudju kienet ta' 42 (12 sa 73) sena bi 88 individwu mara (70%).
Slovenian: Opazili so preobčutljivostne reakcije (blag in zmeren pruritus, nelagodje in mravljinčenje v jeziku) (1,2 %), glejte poglavje 4.4.
Maltese: Ġiet osservata reazzjoni ta' sensittività eċċessiva (ħakk ħafif u moderat, skumdità u tnemnim talilsien) (1.2%), ara sezzjoni 4.4.
Slovenian: 150 mg vsake 4 tedne (N = 28)
Maltese: 150 mg q4wks (N=28)
Slovenian: Skupno pakiranje: 1 viala (2 pakiranji z 1 vialo) z 2 ml.
Maltese: 2 kunjetti (2 pakketti ta' kunjett wieħed) ta' 2 ml.
Slovenian: TAKHZYRO 300 mg raztopina za injiciranje lanadelumab
Maltese: TAKHZYRO 300 mg soluzzjoni għall-injezzjoni lanadelumab
Slovenian: Prilagojene p-vrednosti d
Maltese: Valuri p aġġustati d
Slovenian: Med skupinami zdravljenja ni bilo razlike v internacionalnem normaliziranem razmerju (INR).
Maltese: Ma kienx hemm differenzi fil-proporzjon normalizzat internazzjonali (INR - international normalised ratio) bejn il-gruppi ta' trattament.
Slovenian: Lanadelumab ima povprečni (SD) skupni telesni očistek 0,0297 l/h (0,0124) in končno razpolovno dobo izločanja približno 14 dni.
Maltese: Lanadelumab għandu tneħħija totali mill-ġisem medja (SD) ta' 0.0297 L/siegħa (0.0124) u half-life ta' eliminazzjoni terminali ta' madwar 14-il jum.
Slovenian: Varnost zdravila TAKHZYRO so ocenili v podskupini s 23 preiskovanci, starimi od 12 do < 18 let.
Maltese: Is-sigurtà ta' TAKHZYRO ġiet evalwata f'sottogrupp ta' 23 individwu b'età minn 12 sa <18-il sena.
Slovenian: Lanadelumab lahko podaljša aktivirani parcialni tromboplastinski čas (aPTČ) zaradi interakcije lanadelumaba s testom za določanje aPTT.
Maltese: Lanadelumab jista' jżid il-ħin ta' tromboplastin parzjali attivat (aPTT - activated partial thromboplastin time) minħabba interazzjoni ta' lanadelumab mal-assaġġ ta' aPTT.
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri lanadelumabu
Maltese: Tabella 1: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati b'lanadelumab
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodek - število napadov HAE, ki jih je bilo treba akutno zdraviti, od 0. do 182. dneva
Maltese: Punt aħħari sekondarju - Numru ta' attakki ta' HAE li jeħtieġu trattament akut minn Jum 0 sa 182
Slovenian: Raztopina ima pH vrednost približno 6,0 in osmolalnost približno 300 mOsm/kg.
Maltese: Is-soluzzjoni għandha pH ta' madwar 6.0 u ożmolalità ta' madwar 300 mOsm/kg.
Slovenian: Če se simptomi pojavijo, je priporočljivo simptomatsko zdravljenje.
Maltese: F'każ li jseħħu sintomi, huwa rakkomandat trattament sintomatiku.
Slovenian: • injekcijsko iglo velikosti 27G x ½ palca (0,4 x 13 mm) 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Lanadelumab je na voljo v vialah za enkratno uporabo.
Maltese: • Labra tal-injezzjoni ta' 27G x ½ pulzier (0.4 x 13 mm) 6.6 Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi u għal immaniġġar ieħor Lanadelumab huwa pprovdut f'kunjetti għall-użu ta' darba.
Slovenian: 300 mg vsake 4 tedne (N = 29)
Maltese: 300 mg q4wks (N=29)
Slovenian: 150 mg vsake 4 tedne
Maltese: 150 mg q4wks
Slovenian: Opazili so preobčutljivostne reakcije.
Maltese: Ġew osservati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva.
Slovenian: Reagenti, ki se uporabljajo v laboratorijskem testu aPTČ, povzročijo intrinzično koagulacijo zaradi aktiviranja plazemskega kalikreina v kontaktnem sistemu.
Maltese: Ir-reaġenti wżati fit-test tal-laboratorju ta' aPTT jibdew koagulazzjoni intrinsika permezz tal-attivazzjoni ta' kallikrein fil-plażma fis-sistema ta' kuntatt.
Slovenian: Druge sestavine so natrijev hidrogenfosfat dihidrat, citronska kislina monohidrat, histidin, natrijev klorid, polisorbat 80, voda za injekcije - glejte poglavje 2 »Zdravilo TAKHZYRO vsebuje natrij«.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma disodium phosphate dihydrate, citric acid monohydrate, histidine, sodium chloride, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet - ara sezzjoni 2 "TAKHZYRO fih sodium"
Slovenian: Prilagojene p-vrednosti za večkratno testiranje.
Maltese: Valuri p aġġustati għal ittestjar multiplu.
Slovenian: **Reakcije na mestu injiciranja vključujejo: bolečino, eritem, modrice, nelagodje, hematom, krvavitev, pruritus, oteklino, otrdlino, parestezijo, reakcijo, toploto, edem in izpuščaj.
Maltese: *Sensittività eċċessiva tinkludi: ħakk, skumdità u tnemnim tal-ilsien. **Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni jinkludu: uġigħ, eritema, tbenġil, skumdità, ematoma, emorraġija, ħakk, nefħa, ebusija, paraesteżija, reazzjoni, sħana, edima u raxx.
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO se uporablja pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in več, za preprečevanje napadov angioedema pri bolnikih s HAE.
Maltese: TAKHZYRO huwa mediċina użata fl-adulti, u l-adolexxenti b'età ta' 12-il sena u aktar biex jipprevjeni attakki ta' anġjoedima, f'pazjenti b'HAE.
Slovenian: Shranjevanje zdravila TAKHZYRO
Maltese: Mediċini oħra u TAKHZYRO
Slovenian: Na podlagi značilnosti lanadelumaba se farmakokinetične interakcije s sočasno uporabljenimi zdravili ne pričakujejo.
Maltese: Abbażi tal-karatteristiċi ta' lanadelumab, mhux mistennija interazzjonijiet farmakokinetiċi ma' prodotti mediċinali mogħtija flistess waqt.
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO je vrsta beljakovine, ki zavira aktivnost plazemskega kalikreina.
Maltese: TAKHZYRO huwa tip ta' proteina li timblokka l-attività ta' kallikrein fil-plażma.
Slovenian: Skupaj 212 odraslih preiskovancev in mladostnikov s simptomatskim HAE tipa I ali II je v tej študiji prejelo vsaj en odmerek lanadelumaba, vključno s 109 preiskovanci, ki so nadaljevali kot preiskovanci iz študije HELP, in 103 novimi preiskovanci oz. preiskovanci, ki niso prišli iz predhodne študije (vključno z 19 preiskovanci iz študije faze 1b), in so imeli izhodiščno stopnjo napadov v anamnezi ≥ 1 napad na 12 tednov.
Maltese: Total ta' 212-il individwu adult u adolexxent b'HAE sintomatika tat-tip I jew II irċevew mill-inqas doża waħda ta' lanadelumab f'dan l-istudju, li kien jinkludi 109 individwi li daħlu bħala individwi ta' estensjoni mill-istudju HELP u 103 individwi ġodda jew mhux ta' estensjoni (inkluż 19-il individwu mill-istudju tal-Fażi 1b) li kellhom rata ta' attakki storika fil-linja bażi ta' ≥ attakk wieħed kull 12-il ġimgħa.
Slovenian: IME ZDRAVILA TAKHZYRO 300 mg raztopina za injiciranje
Maltese: TAKHZYRO 300 mg soluzzjoni għall-injezzjoni
Slovenian: EU/1/18/1340/001 EU/1/18/1340/002 EU/1/18/1340/003
Maltese: EU/1/18/1340/002
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke učinkovine (učinkovin) Rentschler Biopharma SE
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi attiva/i Rentschler Biopharma SE
Slovenian: 100 % preiskovancev, ki so prejemali 300 mg vsaka 2 tedna ali vsake 4 tedne, in 89 % preiskovancev, ki so prejemali 150 mg vsake 4 tedne, je doseglo vsaj 50-odstotno zmanjšanje stopenj napadov HAE v primerjavi z uvajalnim obdobjem.
Maltese: 100% tal-individwi fuq 300 mg q2wks jew q4wks u 89% fuq 150 mg q4wks kisbu mill-inqas tnaqqis ta' 50% fir-rata ta' attakki ta' HAE meta mqabbla mal-perjodu ta' tħejjija.
Slovenian: Bolezni živčevja omotica pogosti
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Slovenian: Farmakokinetiko lanadelumaba pri enkratnem in večkratnem odmerjanju so preučili pri bolnikih s HAE.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' doża waħda u dożi multipli ta' lanadelumab ġiet studjata f'pazjenti b'HAE.
Slovenian: Po s.c. dajanju je največja koncentracija dosežena v približno 5 dneh.
Maltese: Wara għoti SC, iż-żmien sal-konċentrazzjoni massima huwa ta' madwar 5 ijiem.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek - število napadov HAE od 0. do 182. dneva Povprečje LS (95-% IZ) mesečne stopnje napadov b
Maltese: Punt aħħari primarju - Numru ta' attakki ta' HAE minn Jum 0 sa 182 Rata Medja LS ta' attakki fix-xahar (CI ta' 95%)
Slovenian: Od koncentracije odvisno zaviranje plazemskega kalikreina, izmerjeno kot zmanjšanje ravni cHMWK, je bilo dokazano po s.c. dajanju zdravila TAKHZYRO 150 mg vsake 4 tedne, 300 mg vsake 4 tedne ali 300 mg vsaka 2 tedna pri preiskovancih s HAE.
Maltese: Inibizzjoni ta' kallikrein fil-plażma li tiddependi mill-konċentrazzjoni, imkejla bħala tnaqqis tal-livelli ta' cHMWK, intweriet wara għoti SC ta' TAKHZYRO 150 mg kull 4 ġimgħat, 300 mg kull 4 ġimgħat jew 300 mg kull ġimagħtejn f'individwi b'HAE.
Slovenian: Opomba: IZ = interval zaupanja; LS = metoda najmanjših kvadratov (least squares).
Maltese: LS=least squares.
Slovenian: [zmerna, N = 9]) ni vplivala na očistek ali porazdelitveni volumen lanadelumaba.
Maltese: [moderat, N=9]) ma kellu l-ebda effett fuq it-tneħħija jew il-volum ta' distribuzzjoni ta' lanadelumab.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodek - število zmernih ali hudih napadov HAE od 0. do 182. dneva Povprečje LS (95-% IZ) mesečne stopnje napadov b
Maltese: Punt aħħari sekondarju - Numru ta' attakki ta' HAE moderati jew severi minn Jum 0 sa 182 Rata Medja LS ta' attakki fix-xahar (CI ta' 95%)
Slovenian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francija
Maltese: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franza
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 09 januar 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09 Jannar 2017
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom, eksofoliativni dermatitis
Maltese: Sindromu ta' StevensJohnson, Dermatite esfoljattiva
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Talmanco 20 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Talmanco 20 mg
Slovenian: Priapizem in anatomska deformacija penisa
Maltese: Prijapiżmu u deformazzjoni anatomika tal-pene
Slovenian: Mylan Denmark ApS Tlf: +45 28 11 69 32
Maltese: Mylan Denmark ApS Tlf: +45 28 11 69 32 (Sverige)
Slovenian: Skupna pogostnost prenehanja zaradi neželenih učinkov je bila nizka (tadalafil 11%, placebo 16%).
Maltese: Il-frekwenza totali ta' twaqqif mill-kura minħabba avvenimenti avversi kien baxx (tadalafil 11%, plaċebo 16%).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 237,9 mg laktoze (234,5 mg v obliki brezvodne laktoze in 3,4 mg v obliki monohidrata).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 237,9 mg lactose (234.5 mg bħala anhydrous u 3.4 mg bħala monohydrate).
Slovenian: Salomone Pharma Ltd Tel: +356 21 22 01 74
Maltese: V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: +356 21 22 01 74
Slovenian: Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 222 077 23
Maltese: Varnavas Hadjipanayis LtdΤηλ: +357 222
Slovenian: Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Maltese: Latvija Mylan Healthcare SIATel: +371 676 055 80
Slovenian: Ocene pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000), Rari
Slovenian: sinkopa, migrena5 epileptični napadi5, tranzitorna amnezija5
Maltese: Konvulżjonijiet5, Amnesija temporanja5
Slovenian: 28 filmsko obloženih tablet 28 x 1 filmsko obložena tableta 56 filmsko obloženih tablet 56 x 1 filmsko obložena tableta
Maltese: 28 pillola miksijin b'rita 28 x 1 pillola miksija b'rita 56 pillola miksijin b'rita 56 x 1 pillola miksija b'rita
Slovenian: Bolnike so randomizirali v eno od petih skupin zdravljenja: (2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg tadalafila ali placebo).
Maltese: B'mod arbitrarju l-pazjenti ġew mqassma f'ħames gruppi differenti ta' kura (tadalafil 2.5 mg, 10 mg,20 mg, 40 mg jew plaċebo).
Slovenian: Antagonisti receptorja za endotelin -1 (npr. bosentan) Bosentan (125 mg dvakrat na dan), ki je substrat CYP2C9 in CYP3A4 in zmeren induktor CYP3A4, CYP2C9 in verjetno CYP2C19, je po večkratni uporabi sistemsko biološko uporabnost tadalafila (40 mg enkrat na dan) zmanjšal za 42% in Cmax za 27%.
Maltese: Antagonisti tar-riċettur endothelin-1 (eż. bosentan) Bosentan (125 mg darbtejn kuljum), sustrat ta' CYP2C9 u CYP3A4 u stimulatur moderat ta' CYP3A4, CYP2C9 u wisq probabbli ta' CYP2C19, naqqas l-espożizzjoni sistemika ta' tadalafil (40 mg darba kuljum) b'42% u s-Cmax b'27% wara t-teħid flimkien ta' dożi multipli.
Slovenian: Filmska obloga vsebuje: laktozo monohidrat (glejte poglavje 2 'Zdravilo Talmanco vsebuje laktozo'), hipromelozo (E464), titanov dioksid (E171) in triacetin.
Maltese: Il-kisja tar-rita fiha lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 ‘Talmanco fih lactose'), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171) u triacetin.
Slovenian: Večina bolnikov je bila v funkcijskem razredu III (65,2%) ali II (32,1%) po razvrstitvi Svetovne zdravstvene organizacije (SZO).
Maltese: III (65.2%) jew II (32.1%) ta' Funzjonament skont l-Organizzazzjoni Dinija tas-Saħħa (WHO).
Slovenian: Filmska obloga laktoza monohidrat hipromeloza (2910/15 mPa s) (E464) titanov dioksid (E171) triacetin
Maltese: Hypromellose (2910/15 mPa·s) (E464)
Slovenian: Tadalafil je močan in selektiven zaviralec fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5); encima, ki je odgovoren za razgradnjo cikličnega gvanozinmonofosfata (cGMP).
Maltese: Tadalafil huwa inibitur qawwi u selettiv ta' phosphodiesterase tip 5 (PDE5), l-enzima risponsabbli għad-degradazzjoni ta' cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Slovenian: Učinkovitost pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH) Randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija je bila opravljena pri 405 bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo.
Maltese: L-effikaċja f'pazjenti b'ipertensjoni arterjali pulmonarja (PAH) Studju kkontrollat bil-plaċebo, double-blind u randomised ġie magħmul fuq 405 pazjent b'ipertensjoni arterjali pulmonarja.
Slovenian: Uporaba z induktorji ali zaviralci CYP3A4
Maltese: L-użu ma' stimulaturi jew inibituri ta' CYP3A4
Slovenian: PVC/PE/PVdC-alu perforirani enoodmerni pretisni omoti v škatlah s po 28 x 1 ali 56 x 1 filmsko obloženo tableto.
Maltese: Folji perforati ta' l-unita` tal-PVC/PVdC-Alu f'kartuna li jkun fihom 28 x 1 u 56 x 1 pillola miksija b'rita.
Slovenian: možganska kap2 (vključno s krvavitvami)
Maltese: Attakk ta' puplesija2 (inklużi avvenimenti emorraġiċi)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne reakcije5
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva
Slovenian: Ena tableta vsebuje 20 mg tadalafila.
Maltese: Kull pillola fiha 20 mg ta' tadalafil.
Slovenian: Dovoljena osnovna terapija je vključevala bosentan (stabilen vzdrževalni odmerek do 125 mg dvakrat na dan), kronično antikoagulantno zdravljenje, digoksin, diuretike in kisik.
Maltese: Terapiji li tħallew jintużaw fl-istess ħin inkludew bosentan (doża stabbli ta' manteniment sa 125 mg darbtejn kuljum) u antikoagulazzjoni kronika, digoxin, dijuretiċi u ossiġenu.