FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Žadatel byl toho názoru, že pro doporučení změny profilu bezpečnosti přípravku UMAN BIG nejsou k dispozici žádné nové údaje týkající se jeho snášenlivosti.
Hungarian: A kérelmező arra a következtetésre jutott, hogy a tolerálhatósággal kapcsolatban semmilyen új információ nem áll rendelkezésre, amely az UMAN BIG biztonsági profiljának megváltozására utalna.
Czech: Namítající členský stát Řecko upozornil na možné závažné riziko pro veřejné zdraví týkající se zpracování předložené farmakokinetické studie, která byla navržena na podporu první žádosti, vzhledem k tomu, že populace pacientů zahrnutá do farmakokinetické studie reprezentuje odlišnou populaci od té, která by měla přípravek UMAN BIG užívat, a že podávané dávky přípravku se lišily od dávkování uvedeného v souhrnu údajů o přípravku.
Hungarian: A kifogással élő tagállam, Görögország egy potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot vetett fel az eredeti kérelem alátámasztására benyújtott farmakokinetikai vizsgálat elrendezésével kapcsolatban, mivel a farmakokinetikai vizsgálatba bevont populáció eltérő betegpopulációt jelent, mint amelynek körében az UMAN BIG-et felhasználásra szánják, és mivel az alkalmazott adag eltért az alkalmazási előírásban feltüntetett adagolástól.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že aktivní farmakovigilanční systém je v Itálii zaveden od roku 1975 a zajišťuje přísnou kontrolu výskytu nežádoucích účinků spojených s užíváním léčivých přípravků a že italská farmakovigilanční databáze neobsahuje v souvislosti s přípravkem UMAN BIG jediný záznam o podezřelém nežádoucím účinku, což je v souladu s prohlášením žadatele o bezpečnosti přípravku UMAN BIG.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy Olaszországban 1975 óta aktív farmakovigilanciai rendszer működik, amely garantálja a gyógyszerekhez köthető mellékhatások szigorú ellenőrzését, és az olasz farmakovigilanciai adatbázis egyetlen olyan jelzést sem tartalmaz, amely az UMAN BIG-gel kapcsolatos feltételezett mellékhatásra vonatkozik, ez pedig összhangban áll a kérelmező által az UMAN BIG biztonságosságával kapcsolatban tett kijelentéssel.
Czech: Skupina BPWP byla toho názoru, že údaje o bezpečnosti přípravku po uvedení na trh, které byly získány pouze v jedné zemi EU, jsou dostatečné pro vytvoření profilu bezpečnosti přípravku za předpokladu, že je dostatečná kvalita údajů a farmakovigilanční systém.
Hungarian: A BPWP úgy ítélte meg, hogy a csupán egy uniós tagállamban keletkezett, forgalomba hozatal utáni biztonsági adatok megfelelők lehetnek a készítmény biztonsági profiljának meghatározásához, feltéve, hogy az adatok minősége és a farmakovigilanciai rendszer kielégítő.
Czech: Skupina BPWP byla toho názoru, že přípravek UMAN BIG je v souladu s monografií týkající se evropské farmakologie (0722) a že ve studii se stabilizovanými HBsAg/HBeAg negativními pacienty po transplantaci jater vyhovuje jeho farmakokinetický profil a profil bezpečnosti předpokládanému rozmezí pro imunoglobulin.
Hungarian: A BPWP úgy ítélte meg, hogy az UMAN BIG megfelel az Európai Gyógyszerkönyv monográfiájának (0722), és egy májátültetésen átesett, stabilizált, HBsAg/HBeAg-negatív betegek részvételével végzett vizsgálatban az immunglobulinok esetében várható tartományon belüli farmakokinetikát és biztonsági profilt mutatott.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, během 28 let širokého klinického užívání přípravku a v období jeho rozsáhlého užívání před vakcinačním obdobím a po vakcinačním období nebyly zaznamenány žádné obavy týkající se bezpečnosti a že italská farmakovigilanční databáze neobsahuje v souvislosti s přípravkem UMAN BIG jediný záznam o podezřelém nežádoucím účinku.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a széles körű klinikai gyakorlat 28 éve alatt semmilyen biztonsági kérdés nem merült fel - az oltást megelőző és azt követő időszakban végzett elterjedt használatot követően -, és az olasz farmakovigilanciai adatbázis egyetlen olyan jelzés sem tartalmaz, amely az UMAN BIG-hez köthető feltételezett mellékhatásra utalna.
Czech: Odkazy v literatuře odhalují také skutečnost, že farmakokinetický profil přípravku UMAN BIG je srovnatelný s farmakokinetickým profilem imunoglobulinových přípravků proti hepatitidě B, které jsou určeny k podání do svalu.
Hungarian: A szakirodalmi hivatkozások szintén azt mutatják, hogy az UMAN BIG farmakokinetikai profilja hasonlít más, izomba adandó hepatitis B immunglobulin-készítményekéhez.
Czech: Během tohoto období neobdržel žadatel z literatury ani od regulačních orgánů, lékařů, farmaceutů nebo pacientů žádnou zprávu o výskytu nežádoucích účinků spojených s přípravky IMMUNOHBs a UMAN BIG.
Hungarian: Ebben az időszakban az IMMUNOHBs és az UMAN BIG készítménnyel kapcsolatban semmilyen mellékhatással kapcsolatos értesítés nem érkezett a kérelmezőhöz, sem a szakirodalmon, sem a szabályozó hatóságokon, orvosokon, gyógyszerészeken vagy betegeken keresztül.
Czech: Existuje také přesvědčivý důkaz o tom, že přípravek UMAN BIG spolu s aktivní imunizací proti viru hepatitidy B zabraňuje přenosu HBV z anti-HBe+ matek na novorozence.
Hungarian: Meggyőző bizonyítékok állnak rendelkezésre arról, hogy az UMAN BIG a HBV elleni aktív immunizálással együtt megakadályozta a HBV átvitelét az anti-HBe+ anyák újszülöttjeire.
Czech: Jsou jediná farmakokinetická studie provedená v populaci a dávkovací režim odlišný od dávkovacího režimu, jenž je určen pro udělení rozhodnutí registraci, přiměřené a dostatečné pro podporu účinnosti imunoglobulinů ve všech indikacích, které jsou uvedeny v původní evropské verzi souhrnu údajů o přípravku, aniž byla provedena specifická klinická studie týkající se účinnosti přípravku?
Hungarian: Megfelelő és kielégítő-e a hatásosság alátámasztására az immunglobulinokra vonatkozó alkalmazási előírás európai mintájában előirányzott összes javallatban egyetlen farmakokinetikai vizsgálat, amelyet a forgalomba hozatali engedélyben megcélzottól eltérő populáción és adagolási renddel végeztek, célzott hatásossági klinikai vizsgálat elvégzése nélkül?
Czech: Studie byla provedena v různých populacích a s dávkovacím režimem, který mnohonásobně převyšuje dávkování doporučené v příslušném původním souhrnu údajů o přípravku, protože žadatel nepovažoval indikace, dávkovací režim a informace týkající se farmakokinetiky uvedené v původním souhrnu údajů o přípravku za přesně stanovené pro jednotlivé přípravky a byl toho názoru, že se tyto informace týkají přípravků, které relativně respektují Evropský lékopis, jako je přípravek UMAN BIG.
Hungarian: A vizsgálatot a vonatkozó alkalmazási előírás mintájában ajánlotthoz képest eltérő populációkon és jóval nagyobb adagolás mellett végezték, mivel a kérelmező úgy ítélte meg, hogy az alkalmazási előírás mintájában szereplő javallatok, adagolás és farmakokinetikai információk nem készítményspecifikusak, hanem inkább az Európai Gyógyszerkönyv vonatkozó monográfiájának megfelelő készítményekre, például az UMAN BIG-re vonatkoznak.
Czech: Dávkovací režim a práh ochrany se shodoval se současnou verzí hlavního souhrnu údajů o přípravku.
Hungarian: Az adagolási rend és a védő küszöb megfelelt a jelenlegi alkalmazási előírás mintájának.
Czech: Žadatel poskytl vyčerpávající údaje, které byly publikovány v literatuře, týkající se užívání přípravku UMAN BIG v profylaxi hepatitidy B u novorozenců, jejichž matky jsou nositelky HBsAg antigenu, a které prokazují účinnost přípravku v této specifické podskupině populace.
Hungarian: A kérelmező átfogó közzétett adatokat nyújtott be az UMAN BIG hepatitis B megelőzését célzó alkalmazásáról HBsAg-hordozó anyák újszülöttjei körében, alátámasztva annak hatásosságát a populáció e meghatározott részében.
Czech: Navíc byly předloženy publikované údaje ze studií, které nebyly provedeny ručitelem a ve kterých byl přípravek UMAN BIG užíván k profylaxi hepatitidy B u přibližně 1 000 novorozenců, jejichž matky byly nositelkami antigenu HBsAg.
Hungarian: Ezenfelül nem szponzor által irányított vizsgálatok közzétett adatait is benyújtották, amelyekben körülbelül 1000, HBsAghordozó anyától született újszülöttnél UMAN BIG-et alkalmaztak a hepatitis B megelőzésére.
Czech: Výbor CHMP poukázal na skutečnost, že se přípravek UMAN BIG vyrábí z rozsáhlých zásob lidské plazmy jednotnou a schválenou průmyslovou metodou a že je v souladu s monografií týkající se evropské farmakologie.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette, hogy az UMAN BIG-et nagy, humán plazmapoolokból állítják elő, egységesített és hitelesített ipari folyamat útján, valamint azt, hogy kellően megalapozott, hogy az UMAN BIG megfelel az Európai Gyógyszerkönyv monográfiáinak.
Czech: Výbor CHMP s ohledem na sjednocení požadavků pro udělení rozhodnutí o registraci plně podporuje vytvoření kombinovaných pokynů, které se týkají specifických imunoglobulinů.
Hungarian: A CHMP teljes mértékben támogatja a specifikus immunglobulinokról szóló kombinált iránymutatás kidolgozását, a forgalomba hozatali engedély kiadására vonatkozó követelmények harmonizálása érdekében.
Czech: V dokumentech citovaných žadatelem je uvedeno, že přípravek UMAN BIG může zabránit u novorozenců matek infikovaných HBeAg tomu, aby se stali chronickými nositeli antigenu HBsAg.
Hungarian: Végezetül a kérelmező által idézett publikációk azt jelzik, hogy az UMAN BIG a HBeAg-pozitív anyák újszülöttjei esetében megakadályozta, hogy krónikus HBsAg-hordozókká váljanak.
Czech: Jsou údaje o bezpečnosti přípravku po uvedení na trh, které byly získány pouze v jedné zemi EU, dostatečné pro vytvoření profilu bezpečnosti přípravku UMAN BIG?
Hungarian: 2. Megfelelők-e a csupán egy uniós országban keletkezett, forgalomba hozatal utáni biztonsági adatok a készítmény biztonsági profiljának meghatározásához?
Czech: Výbor CHMP také upozornil na závazek žadatele provést observační studii u novorozenců, jejichž matka je nositelkou viru hepatitidy B. Proto byl výbor CHMP toho názoru, že tyto výsledky zkoumání spolu se skutečností, že je přípravek v souladu s evropskými požadavky pro farmakologii, které se týkají účinnosti a dlouhodobé zkušenosti s klinickým užíváním přípravku, podporují účinnost přípravku a indikace, jež mají být součástí souhrnu údajů o přípravku, a usoudil, že předložení pouze jedné farmakokinetické studie lze považovat za přijatelné.
Hungarian: A CHMP ezért úgy ítélte meg, hogy ezek az eredmények - az Európai Gyógyszerkönyv hatásra vonatkozó előírásainak teljesítésével és a klinikai használat terén szerzett, hosszú távú tapasztalatokkal együttvéve - alátámasztják a készítmény hatásosságát, valamint az alkalmazási előírásban kért javallatokat, és úgy vélte, hogy elfogadható, ha egyetlen farmakokinetikai vizsgálatot nyújtanak be.
Czech: K dispozici je dostatečné množství údajů, které se týkají bezpečnosti a farmakokinetiky přípravku UMAN BIG u novorozenců, kterým byl přípravek podáván k zabránění přenosu viru HBV z matek infikovaných HBsAg.
Hungarian: Az HBsAg-pozitív anyákról a HBV átvitelének megakadályozása érdekében adott UMAN BIG újszülötteknél megfigyelhető biztonságosságával és farmakokinetikájával kapcsolatban elegendő adat áll rendelkezésre.
Czech: Umanbig 180 IU/ml solution for injection
Hungarian: Umanbig 180 NE/ml Oldatos injekció
Czech: U této populace pacientů nejsou známy hladiny ochranných protilátek anti-HBs, ani skutečnost, zda-li by dávka doporučená v původní verzi souhrnu údajů o přípravku zajistila náležitou hladinu protilátek k prevenci hepatitidy B u dospělých a u hemodialyzovaných pacientů a novorozenců, jejichž matka je nositelkou viru hepatitidy B. Během postupu referenčního členského státu se žadatel zavázal k provedení observační studie u novorozenců, jejichž matka je nositelkou viru hepatitidy B. Protokol ze studie byl předložen referenčnímu státu a všem dotčeným členským státům.
Hungarian: A vizsgálat eredményei ezért nem extrapolálhatók a használatra megcélzott populációra, és következésképpen nem ismert a használatra megcélzott populációban a védő anti-HBs szintje, sem pedig az, hogy az alkalmazási előírás mintájában ajánlott adag garantálni tudja-e a megfelelő ellenanyagszintet a hepatitis B megelőzéséhez felnőttek és hemodializált betegek, illetve hepatitis B vírust hordozó anyák újszülöttjei esetében.
Czech: Žadatel také předložil několik klinických studií, které byly provedeny v populacích, jež reprezentují populace uvedené v souhrnu údajů o přípravku jako bibliografický odkaz.
Hungarian: A kérelmező ezenfelül szakirodalmi hivatkozásként több klinikai vizsgálatot nyújtott be, amelyeket az alkalmazási előírásban szereplő populációk szempontjából reprezentatív populációkon végeztek, és amelyek az engedélyeztetni kívánt javallatban megerősítik az UMAN BIG hatásosságát.
Czech: Žadatel předložil údaje z literatury, které ukazují, že farmakokinetika přípravku UMAN BIG v populaci, ve které byla provedena farmakokinetická studie, se překrývá s farmakokinetikou přípravku u zdravých dobrovolníků.
Hungarian: A kérelmező szakirodalmi adatokat nyújtott be, amelyek igazolják, hogy a farmakokinetikai vizsgálatban alkalmazott populációban az UMAN BIG farmakokinetikája egybevág az egészséges önkénteseknél megfigyelttel; ezért a KB 036. számú vizsgálatban alkalmazott populáció - noha betegek meghatározott alcsoportját jelenti - nem befolyásolta a kapott eredményeket.
Czech: Během decentralizovaného postupu byly vyjádřeny obavy, že přípravek Unisol 10% perorální roztok může představovat potenciální závažné riziko pro životní prostředí, pokud jde sinice a suchozemské rostliny.
Hungarian: A decentralizált eljárás során aggályok merültek fel azzal kapcsolatban, hogy az Unisol 10% belsőleges oldat potenciálisan súlyos kockázatot jelenthet a környezetre nézve, a kék-zöld algák és a szárazföldi növények tekintetében.
Czech: Použijí-li se pokyny výboru CVMP pro hodnocení dopadu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí, které jsou podpořeny pokyny VICH GL6 a GL38, činí odhad hodnoty PECpovrchová voda 0,019 µg/l.
Hungarian: A VICH GL6 és GL38 számú iránymutatását kiegészítő, állatgyógyászati készítményekre vonatkozó környezeti hatásvizsgálatról szóló CVMP iránymutatás alkalmazásával a PECfelszíni víz számított értéke 0,019 µg/l lett.
Czech: Žadatel o registraci poskytl pro přípravek Unisol 10% perorální roztok hodnocení rizik pro životní prostředí, které obecně dodržovalo zavedené postupy a doporučení.
Hungarian: A kérelmező az Unisol 10% belsőleges oldattal kapcsolatban olyan kockázatértékelést nyújtott be, amely általánosságban követte a lefektetett iránymutatásokat és ajánlásokat.
Czech: Unisol 10% perorální roztok obsahuje jako účinnou složku 100 mg enrofloxacinu v 1 ml přípravku.
Hungarian: Az Unisol 10% belsőleges oldat 1 ml-enként 100 mg enrofloxacin hatóanyagot tartalmaz.
Czech: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona ŠPANĚLSKO
Hungarian: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona Spanyolország
Czech: 4 Knapp CW, Cardoza LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW. Fate and Effects of Enrofloxacin in Aquatic Systems under Different Light Conditions.
Hungarian: 4 Knapp CW, Cardoza LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW.
Czech: Hodnocení rizik pro životní prostředí fáze I, které dodržovalo doporučené postupy VICH, mělo za výsledek stanovení předpokládaných koncentrací v životním prostředí (PEC) v půdě pro přípravek Unisol 10% perorální roztok pro kuřata brojlery (10 mg/kg těl.
Hungarian: Mivel a VICH iránymutatásokat követő I. fázisú környezeti kockázatértékelés eredménye szerint az Unisol 10% belsőleges oldat becsült környezeti koncentrációja (PEC) a talajban, brojlercsirkékben történő alkalmazás esetén (10 mg/ttkg/nap, 5 napon keresztül) 100 µg/kg érték felett van, ezért II. fázisú értékelésre van szükség.
Czech: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona
Hungarian: Írország Universal Farma, S.L. Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona
Czech: 5 ml
Hungarian: 3,5 mg/ml
Czech: (Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerf orma
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok
Hungarian: Koncentrát um oldatos infúzióhoz
Czech: Obal
Hungarian: Unituxin
Czech: Močová retence,
Hungarian: Vizeletretentio,
Czech: Každý cyklus trvá jeden měsíc.
Hungarian: Mindegyik ciklus egy hónapig tart.
Czech: Stupeň 3 (senzorické změny po více než 2 týdny, objektivní motorická slabost) nebo stupeň 4
Hungarian: 3. fokú (szenzoros változások több mint 2 hétig, objektív motoros gyengeség) vagy 4. fokú
Czech: Četnosti jsou definovány takto: velmi časté (≥1/10); časté (>1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100).
Hungarian: A definiált gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100-< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100).
Czech: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 USA
Hungarian: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 Egyesült Államok
Czech: Protokol studie musí být předložen do 3 měsíců od rozhodnutí EK.
Hungarian: A vizsgálati protokollt a végrehajtó bizottság döntését követő 3 hónapon belül be kell nyújtani.
Czech: (do 25 °C).
Hungarian: (25°C alatt) igazolták.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
Hungarian: • Ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Czech: Tyto změny obvykle časem odezní.
Hungarian: Az elváltozások az idő múlásával általában megszűnnek.
Czech: Přítomnost protilátek HACA však zřejmě clearance dinutuximabu zvyšuje přibližně o 60 %.
Hungarian: HACA jelenléte úgy tűnik, hogy körülbelül 60%-kal növeli a dinutuximab clearance értékét.
Czech: Terminální poločas byl odhadnut na 10 (+6) dní.
Hungarian: A becsült terminális felezési idő 10 (+ 6) nap volt.
Czech: Nebyly pozorovány žádné přímé účinky na parametry EKG ani na dýchací systém.
Hungarian: Az EKG paraméterekre vagy a légzőszervrendszerre rendszerre gyakorolt közvetlen hatásokat nem figyeltek meg.
Czech: Vysoce rizikové neuroblastomy mají vyšší pravděpodobnost opakovaného výskytu po léčbě.
Hungarian: A magas kockázatú neuroblasztómák nagyobb valószínűséggel jelennek meg újra a kezelés után.
Czech: Tyto přípravky Vám budou podávány v šesti cyklech.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket hat ciklusban fogja kapni.
Czech: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG Velká Británie
Hungarian: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG Nagy Britannia
Czech: Pokud pacient netoleruje morfin, lze podat fentanyl nebo hydromorfon.
Hungarian: Ha a beteg a morfint nem tolerálja, akkor fentanil vagy hidromorfon alkalmazható.
Czech: Mezi vznikem těchto protilátek a alergickými reakcemi nebyla žádná zjevná korelace.
Hungarian: Ezen antitestek és az allergiás reakciók kialakulása között nem volt nyilvánvaló összefüggés.
Czech: - jestliže máte nějakou infekci.
Hungarian: - bármilyen fertőzése van.
Czech: Tuto příbalovou informaci si někdy může přečíst i mladý pacient, který přípravek používá, obvykle ji ale budou číst rodiče či jiné pečující osoby.
Hungarian: Esetenként előfordulhat, hogy a gyógyszert kapó fiatal olvassa a betegtájékoztatót, de általában a szülők vagy gondviselők fogják.
Czech: Termín předložení zprávy z klinického hodnocení
Hungarian: A klinikai vizsgálati jelentés benyújtási határideje:
Czech: Riziko vzniku interakcí se současně užívanými léčivými přípravky nelze vyloučit.
Hungarian: Az együttesen alkalmazott gyógyszerek kölcsönhatásának kockázata nem zárható ki.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je přípravek nutno použít ihned.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Czech: 6. cyklus (měsíc)
Hungarian: A 6. ciklusban (hónapban)
Czech: Týká se to i léků dostupných bez lékařského předpisu a rostlinných přípravků.
Hungarian: Ez vonatkozik a vény nélkül kapható gyógyszerekre, köztük a gyógynövény-készítményekre is.
Czech: Intravenózní imunoglobulin
Hungarian: Intravénás immunoglobulin
Czech: Doporučený interval mezi ukončením léčby a kojením je 6 měsíců.
Hungarian: A kezelés felfüggesztése és a szoptatás közötti ajánlott időköz 6 hónap.
Czech: Neuralgie, periferní neuropatie, bolest hlavy
Hungarian: Neuralgia, perifériás neuropathia, fejfájás
Czech: Dále byly hlášeny nežádoucí účinky charakteristické pro alergické reakce - včetně anafylaktická reakce (18 %) a bronchospasmu (4 %).
Hungarian: További, allergiás válaszra jellemző mellékhatásokat is jelentettek, beleértve az anaphylaxiás reakciót (18%) és a bronchospasmust (4%).
Czech: • Pokračujte v infuzi původní rychlostí.
Hungarian: • Állítsa vissza az infúzió sebességét az eredeti értékre.
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó felelős.
Czech: Unituxin bude podán v pěti ze šesti cyklů.
Hungarian: Az Unituxint a hat ciklus közül ötben kapja.
Czech: Stejně jako všechny terapeutické proteiny, i tento přípravek může být imunogenní.
Hungarian: Mint minden terápiás fehérje esetén, itt is fennáll az immunogenitás lehetősége.
Czech: Naředěný infuzní roztok je poté nutno použít do 24 hodin od přípravy.
Hungarian: A hígított oldatos infúziót az elkészítéstől számított 24 órán belül fel kell használni.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku.
Hungarian: Minden doboz egy injekciós üveget tartalmaz.
Czech: Klasické testy biotranformace nebyly provedeny.
Hungarian: Klasszikus biotranszformáció vizsgálatokat nem végeztek.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Unituxin u dětí ve věku do 12 měsíců nebyla dosud stanovena.
Hungarian: Az Unituxin biztonságosságát és hatásosságát 12 hónapnál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Czech: Isotretinoin3
Hungarian: Izotretinoin3
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC16
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, monoklonális antitestek; ATC-kód: L01XC16 Hatásmechanizmus
Czech: Kolik přípravku se podává
Hungarian: Mennyi Unituxint adnak be?
Czech: Farmakokinetické interakce Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Hungarian: Farmakokinetikai kölcsönhatások Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Czech: K očním poruchám může dojít zejména při opakované aplikaci (viz bod 4.8).
Hungarian: Szembetegségek előfordulhatnak, különösen ismételt ciklusok esetén (lásd 4.8 pont).
Czech: Další cykly
Hungarian: Későbbi ciklusok
Czech: Původně hlášené příhody jsou uvedeny podle preferované terminologie MedDRA (lékařská terminologická databáze pro jednání se zdravotnickými orgány).
Hungarian: Az eredetileg jelentett kifejezéseket preferált kifejezésekként kódolták (a Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA] terminológia használatával).
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vás bude kontrolovat během infuze a po ní.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ellenőrzi Önt az infúzió közben és azután.
Czech: Další nežádoucí účinky, které se při léčbě tímto přípravkem mohou projevit:
Hungarian: Egyéb mellékhatások, amelyeket a gyógyszer alkalmazásakor tapasztalhat:
Czech: Podle závažnosti alergické reakce je třeba infuzi zpomalit nebo zcela ukončit.
Hungarian: Az allergiás reakció súlyosságától függően az infúzió sebességét csökkenteni kell, vagy fel kell függeszteni a kezelést.
Czech: Pacienti byli ve věku 11 měsíců až 15 let a alespoň částečně reagovali na indukční chemoterapii s následnou ASCT a radioterapií.
Hungarian: A betegek életkora 11 hónap és 15 év közé esett, korábban legalább részlegesen reagáltak az indukciós kemoterápiára, amelyet ASCT és sugárkezelés követett.
Czech: Infuze musí být ukončena po 20 hodinách, i v případě, že v této době nelze podat plnou dávku.
Hungarian: Az infúzió adását 20 óra után még akkor is be kell fejezni, ha a teljes dózist ennyi idő alatt nem sikerül beadni.
Czech: Souhrnné informace o bezpečnostním profilu
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása
Czech: K očním poruchám může dojít zejména při opakované aplikaci.
Hungarian: Szembetegségek előfordulhatnak, különösen ismételt ciklusok esetén.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do šesti měsíců od jeho registrace.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő hat hónapon belül benyújtani.