FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lumelääke (n=147)
Icelandic: Lyfleysa (n=147)
Finnish: Ei saa käyttää, jos koiralla on merkkejä immuunisupressiosta, kuten hyperadrenokortisismi, tai etenevästä pahanlaatuisesta kasvaimesta, koska vaikuttavaa ainetta ei ole arvioitu näissä tapauksissa.
Icelandic: Gefið ekki hundum með einkenni ónæmisbælingar, svo sem ofvirkni nýrnahettubarkar (hyperadrenocorticism) eða einkenni versnandi illkynja æxla, þar sem notkun virka efnisins við þannig aðstæður hefur ekki verið rannsökuð.
Finnish: Riittävä immuunivaste (serologia) saavutettiin CDV- ja CPV-rokotteella, kun pennuille annettiin oklasitinibia annoksella 1,8 mg/painokilo kahdesti vuorokaudessa 84 päivän ajan.
Icelandic: Viðunandi ónæmissvörun (sermispróf) náðist eftir bólusetningu gegn CDV og CPV hjá hvolpum sem fengu 1,8 mg/kg líkamsþyngdar af oclacitinibi tvisvar á dag í 84 daga.
Finnish: EU/2/13/154/001 (1 x 20 tablettia, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 tablettia, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 tablettia, 3,6 mg) EU/2/13/154/010 (20 tablettia, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tablettia, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tablettia, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 tablettia, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 tablettia, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 tablettia, 5,4 mg) EU/2/13/154/013 (20 tablettia, 5.4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tablettia, 5.4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tablettia, 5.4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 tablettia, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 tablettia, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 tablettia, 16 mg) EU/2/13/154/016 (20 tablettia, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tablettia, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tablettia, 16 mg)
Icelandic: EU/2/13/154/001 (1 x 20 töflur, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 töflur, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 töflur, 3,6 mg) EU/2/13/154/010 (20 töflur, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 töflur, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 töflur, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 töflur, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 töflur, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 töflur, 5,4 mg) EU/2/13/154/013 (20 töflur, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 töflur, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 töflur, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 töflur, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 töflur, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 töflur, 16 mg) EU/2/13/154/016 (20 töflur, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 töflur, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 töflur, 16 mg)
Finnish: Koiran allergiseen ihotulehdukseen liittyvän kutinan hoito.
Icelandic: Meðferð við kláða sem tengist snertiofnæmishúðbólgu (allergic dermatitis) hjá hundum.
Finnish: Alla olevassa annostustaulukossa ilmoitetaan tarvittava tablettimäärä.
Icelandic: Skammtataflan hér fyrir neðan sýnir hve margar töflur þarf að gefa.
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:
Finnish: Oklasitinibi voi myös vaikuttaa muiden (esim. immuunipuolustukseen ja hematopoieesiin osallistuvien) sytokiinien toimintaan, jolloin haittavaikutuksia voi seurata.
Icelandic: Hins vegar getur oclacitinib einnig haft áhrif á aðra frumuboða (t.d. þá sem taka þátt í vörnum líkamans og blóðmyndun) og þannig hugsanlega valdið aukaverkunum.
Finnish: Apoquel 16 mg tabletit koiralle.
Icelandic: Apoquel 16 mg töflur fyrir hunda.
Finnish: Mahdollinen puolikas tabletti säilytetään enintään 3 vrk joko asettamalla se takaisin läpipainopakkaukseen, jota säilytetään alkuperäisessä pahvikotelossa tai muovipulloon (HDPE).
Icelandic: Setja á ónotaðar hálfar töflur aftur í opna þynnuna og geyma í upprunalegri pappaöskju, eða í HDPE glasið (að hámarki í 3 daga).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 3,6 mg, 5,4 mg tai 16 mg oklasitinibia (oklasitinibimaleaattina).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 3,6 mg 5,4 mg eða 16 mg af oclacitinibi (sem oclacitinib maleat).
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu läpipainopakkauksessa tai pullossa tekstin EXP jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni eða glasinu á eftir Fyrnist.
Finnish: Plasman huippupitoisuus (tmax) saavutetaan alle tunnissa.
Icelandic: Oclacitinib maleat er frásogað hratt og vel hjá hundum og er tími þar til hámarksþéttni í plasma (tmax) innan við 1 klukkustund.
Finnish: EU/2/13/154/010 (20 tablettia, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tablettia, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tablettia, 3,6 mg) EU/2/13/154/013 (20 tablettia, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tablettia, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tablettia, 5,4 mg) EU/2/13/154/016 (20 tablettia, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tablettia, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tablettia, 16 mg)
Icelandic: EU/2/13/154/010 (20 töflur, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 töflur, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 töflur, 3,6 mg) EU/2/13/154/013 (20 töflur, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 töflur, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 töflur, 5,4 mg) EU/2/13/154/016 (20 töflur, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 töflur, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 töflur, 16 mg)
Finnish: EU/2/13/154/001 (1 x 20 tablettia, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 tablettia, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 tablettia, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 tablettia, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 tablettia, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 tablettia, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 tablettia, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 tablettia, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 tablettia, 16 mg)
Icelandic: EU/2/13/154/001 (1 x 20 töflur, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 töflur, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 töflur, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 töflur, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 töflur, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 töflur, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 töflur, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 töflur, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 töflur, 16 mg)
Finnish: Lumelääke (n=220)
Icelandic: Lyfleysa (n=220)
Finnish: Apoquel 5,4 mg tabletit koiralle.
Icelandic: Apoquel 5,4 mg töflur fyrir hunda.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 0,4-0,6 mg oklasitinibia/painokilo suun kautta kahdesti vuorokaudessa enintään 14 vuorokauden ajan.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 0,4 til 0,6 mg af oclacitinibi/kg líkamsþyngdar til inntöku tvisvar á dag í allt að 14 daga.
Finnish: Oklasitinibihoitoa saaneilla koirilla todettu keskimääräisen leukosyyttimäärän väheneminen ei ollut progressiivista, ja se koski lymfosyytteja lukuun ottamatta kaikkia valkosoluja (neutrofiileja, eosinofiileja ja monosyytteja).
Icelandic: Sú minnkun á meðalfjölda hvítra blóðkorna sem sást hjá hundum sem fengu oclacitinib var ekki vaxandi og átti við fjölda allra tegunda hvítra blóðkorna (daufkyrninga, rauðkyrninga og einkyrninga) nema eitilfrumna.
Finnish: Ylläpitohoidossa (14 vuorokautta kestäneen hoidon aloituksen jälkeen) annetaan sama annos (0,40,6 mg oklasitinibia/painokilo), mutta vain kerran vuorokaudessa.
Icelandic: Til viðhaldsmeðferðar (eftir fyrstu 14 daga meðferðar) á að gefa sama skammt (0,4 til 0,6 mg af oclacitinibi/kg líkamsþyngdar) einu sinni á dag.
Finnish: Tabletit voi jakaa jakouurteen kohdalta.
Icelandic: Hægt er að deila töflunum um deiliskoruna.
Finnish: Apoquel 3,6 mg tabletit koiralle.
Icelandic: Apoquel 3,6 mg töflur fyrir hunda.
Finnish: Oklasitinibihoidosta todennäköisesti johtuvia kliinisiä havaintoja olivat: alopesia (paikallinen), papillooma, ihotulehdus, punoitus, hiertymät ja ruvet, interdigitaaliset "kystat" ja jalkojen turvotus.
Icelandic: Meðal klínískra einkenna sem talið var sennilegt að tengdust meðferð með oclacitinibi voru: hárlos (staðbundið), totuæxli (papilloma), húðbólga, roðaþot, sár og hrúður, „blöðrur" milli klóa, og bjúgur á fótum.
Finnish: Haittavaikutukset, joita on todettu kutinan hoitoa koskevassa tutkimuksessa päivään 7 mennessä
Icelandic: 7 dögum rannsóknar á kláða
Finnish: Oklasitinibi metaboloituu koirilla lukuisiksi metaboliiteiksi.
Icelandic: Oclacitinib er brotið niður í fjölda umbrotsefna hjá hundum.
Finnish: Haittavaikutukset, joita on todettu atooppisen ihotulehduksen hoitoa koskevassa tutkimuksessa päivään 16 mennessä
Icelandic: 16 dögum rannsóknar á ofnæmishúðbólgu
Finnish: Pitkäkestoisen ylläpitohoidon tarve on arvioitava yksilöllisesti hyötyjen ja haittojen perusteella.
Icelandic: Þörf fyrir langtíma viðhaldsmeðferð ræðst af mati á ávinningi og áhættu í hverju tilviki.
Finnish: Oklasitinibin vaikutus kohdistuu proinflammatorisiin sytokiineihin ja allergisiin reaktioihin / kutinaan osallistuviin sytokiineihin.
Icelandic: Frumuboðarnir sem oclacitinib er ætlað að verka á eru forbólgumyndandi eða gegna hlutverki í ofnæmisviðbrögðum/kláða.
Finnish: Herkkyys infektioille ja neoplastisille sairauksille, ks. kohta 4.5.
Icelandic: Sjá upplýsingar um auknar líkur á sýkingum og æxlisvexti í kafla 4.5.
Finnish: Oklasitinibin kokonaispuhdistuma plasmasta oli alhainen - 316 ml/h/painokilo (5,3 ml/min/painokilo),
Icelandic: Heildarúthreinsun oclacitinibs úr plasma var lítil - 316 ml/klst./kg líkamsþyngdar (5,3 ml/mín./kg líkamsþyngdar) og sýnilegt dreifingarrúmmál í jafnvægi var 942 ml/kg líkamsþyngdar.
Finnish: Tämän tutkimuksen löydösten perusteella serologinen vaste CPI- ja RV-rokotteelle väheni oklasitinibia saaneilla pennuilla verrattuna hoitamattomiin verrokkeihin.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar bentu þó til þess sermissvörun við bólusetningu gegn CPI og RV minnkaði hjá hvolpum sem fengu oclacitinib, borið saman við ómeðhöndluð dýr.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA PAHVIKOTELO LÄPIPAINOPAKKAUKSILLE
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM MERKIMIÐI fyrir glös
Finnish: Eräisiin kliinis-patologisiin parametreihin kohdistuvien mahdollisten vaikutusten vuoksi (ks. kohta 4.6) täydellisen verenkuvan ja seerumin biokemian tarkkailua suositellaan pitkäkestoisen hoidon yhteydessä.
Icelandic: Með tilliti til hugsanlegra áhrifa á tilteknar klínískar og meinafræðilegar breytur (sjá kafla 4.6), er ráðlagt að gera heildartalningu á blóðfrumum og mæla lífvísa í sermi með reglulegu millibili hjá hundum í langtímameðferð.
Finnish: Ylläpitohoidossa sama annos (0,4-0,6 mg oklasitinibia/painokilo) annetaan vain kerran vuorokaudessa.
Icelandic: Til viðhaldsmeðferðar á að gefa sama skammt (0,4 til 0,6 mg af oclacitinibi/kg líkamsþyngdar) einu sinni á dag.
Finnish: Suositeltu koiralle annettava Apoquel-tablettien aloitusannos on 0,4-0,6 mg oklasitinibia/painokilo suun kautta kahdesti vuorokaudessa enintään 14 vuorokauden ajan.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af Apoquel sem gefa á hundinum er það sem þarf til að ná 0,4 til 0,6 mg af oclacitinibi/kg líkamsþyngdar, til inntöku tvisvar á dag í allt að 14 daga.
Finnish: Apoquel-tabletteja saavia koiria on siksi tarkkailtava infektioiden ja kasvainten kehittymisen varalta.
Icelandic: Því á að fylgjast vel með hundum sem fá Apoquel töflur með tilliti til sýkinga og æxlisvaxtar.
Finnish: 5,4 mg oklasitinibia (oklasitinibimaleaattina)
Icelandic: 5,4 mg oclacitinib (sem oclacitinib maleat)
Finnish: EXP {KK/VVVV}
Icelandic: ÁBENDING(AR)
Finnish: Oksentelu
Icelandic: Niðurgangur
Finnish: (lymfadenopatia), pahoinvointi, ruokahalun lisääntyminen ja aggressiivisuus yleisesti.
Icelandic: eitlastækkun, ógleði, aukna matarlyst og árasarhneigð.
Finnish: Erityistä vastalääkettä ei ole ja yliannostusoireiden hoito on oireiden mukaista.
Icelandic: Ekkert sértækt móteitur er til og veita á meðhöndlun samkvæmt einkennum ef merki um ofskömmtun koma fram.
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Finnish: Ihotulehduksen vauriot johtuivat enimmäkseen tassutulehduksesta, joka kehittyi tutkimuksen aikana yhteen tai useampaan tassuun.
Icelandic: Húðbólguskellur komu oftast fram í kjölfar kýlamyndunar milli klóa á einum eða fleiri fótum meðan á rannsókninni stóð og jókst fjöldi og tíðni slíkra tilvika með vaxandi skömmtum.
Finnish: Eräisiin kliinis-patologisiin määreisiin kohdistuvien mahdollisten vaikutusten vuoksi (ks. kohta 6) täydellisen verenkuvan ja seerumin biokemian tarkkailua suositellaan pitkäkestoisen hoidon yhteydessä.
Icelandic: Með tilliti til hugsanlegra áhrifa á tilteknar klínískar og meinafræðilegar breytur (sjá kafla 6), er ráðlagt að gera heildartalningu á blóðfrumum og mæla lífvísa í sermi með reglulegu millibili hjá hundum í langtímameðferð.
Finnish: Koiran paino (kg)
Icelandic: Líkamsþyngd (kg) hundsins
Finnish: Apoquel 3,6 mg kalvopäällysteiset tabletit koiralle Apoquel 5,4 mg kalvopäällysteiset tabletit koiralle Apoquel 16 mg kalvopäällysteiset tabletit koiralle oklasitinibi
Icelandic: Apoquel 3,6 mg filmuhúðaðar töflur fyrir hunda Apoquel 5,4 mg filmuhúðaðar töflur fyrir hunda Apoquel 16 mg filmuhúðaðar töflur fyrir hunda oclacitinib
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden tai imetyksen aikana tai siitokseen käytettävillä uroskoirilla ei ole selvitetty.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins á meðgöngu, við mjólkurgjöf eða hjá rökkum til undaneldis og því er notkun þess ekki ráðlögð hjá hvolpafullum eða mjólkandi tíkum eða rökkum sem ætlaðir eru til undaneldis.
Finnish: Hoidosta johtuvia muutoksia kliinisessä patologiassa olivat keskimääräisen seerumin kolesterolipitoisuuden suureneminen ja keskimääräisen leukosyyttimäärän väheneminen.
Icelandic: Meinafræðilegar breytingar sem tengdust meðferðinni voru takmarkaðar við hækkað meðalgildi kólesteróls í sermi og minnkun á meðalfjölda hvítra blóðkorna, en öll meðalgildi héldust þó innan viðmiðunarmarka rannsóknarstofu.
Finnish: Oklasitinibi vaikuttaa immuunijärjestelmään, joten se saattaa lisätä herkkyyttä infektioille ja pahentaa kasvainsairauksia.
Icelandic: Oclacitinib temprar ónæmiskerfið og getur aukið næmi fyrir sýkingum og valdið versnun æxlissjúkdóma.
Finnish: Lääkeaineiden välisiä yhteisvaikutuksia ei todettu kenttätutkimuksissa, joissa oklasitinibia annettiin samanaikaisesti eräiden eläinlääkevalmisteiden (kuten sisä- ja ulkoloislääkkeiden, mikrobilääkkeiden ja tulehduskipulääkkeiden) kanssa.
Icelandic: Ekki sáust neinar milliverkanir við önnur lyf í rannsóknum þar sem oclacitinib var gefið samtímis dýralyfjum svo sem sníklalyfjum gegn innvortis og útvortis sníklum, örverudrepandi lyfjum og bólgueyðandi lyfjum.
Finnish: Mahdollinen puolikas tabletti hävitetään 3 vuorokauden jälkeen.
Icelandic: Farga á ónotuðum hálfum töflum eftir 3 daga.
Finnish: Mahdollinen puolikas tabletti säilytetään läpipainopakkauksessa ja hävitetään, ellei sitä käytetä 3 vrk kuluessa.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25 °C. Geyma á ónotaðar hálfar töflur í þynnunni og farga ef þær eru ekki notaðar inann 3 daga.
Finnish: 3,6 mg oklasitinibia (oklasitinibimaleaattina)
Icelandic: 3,6 mg oclacitinib (sem oclacitinib maleat)
Finnish: Apoquel 3,6 mg kalvopäällysteiset tabletit koiralle Apoquel 5,4 mg kalvopäällysteiset tabletit koiralle Apoquel 16 mg kalvopäällysteiset tabletit koiralle
Icelandic: Apoquel 3,6 mg filmuhúðaðar töflur fyrir hunda Apoquel 5,4 mg filmuhúðaðar töflur fyrir hunda Apoquel 16 mg filmuhúðaðar töflur fyrir hunda
Finnish: 16 mg oklasitinibia tablettia kohden (oklasitinibimaleaattina).
Icelandic: 16 mg af oclacitinibi í hverri töflu (sem oclacitinib maleat).
Finnish: lipooma, runsas juominen, imusolmukkeiden suureneminen (lymfadenopatia), pahoinvointi,
Icelandic: sveppasýkingar í húð, smitandi fótasár (pododermatitis), fituæxli, ofþorsta (polydipsia),
Finnish: Mahdollinen puolikas tabletti säilytetään pullossa ja hävitetään, ellei sitä käytetä 3 vrk kuluessa.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25 °C. Geyma á ónotaðar hálfar töflur í glasinu og farga ef þær eru ekki notaðar inann 3 daga.
Finnish: Hoidettaessa allergiseen ihotulehdukseen liittyvää kutinaa oklasitinibilla dermatiitin syy (esim. kirppujen aiheuttama allerginen dermatiitti, kosketusihottuma tai ruoka-aineyliherkkyys) on selvitettävä ja hoidettava.
Icelandic: Við meðhöndlun kláða sem tengist snertiofnæmishúðbólgu með oclacitinibi á að rannsaka og meðhöndla allar undirliggjandi orsakir (t.d. húðbólgu af völdum flóarofnæmis, snertihúðbólgu (contact dermatitis), fæðuofnæmi).
Finnish: FI
Icelandic: IS
Finnish: [esim. lääkeaineet, joiden merkityksetön systeeminen altistus tai merkityksetön farmakodynaaminen systeeminen vaikutus on kliinisesti osoitettu]
Icelandic: [E.g. medicinal products for which negligible systemic exposure/negligible pharmacodynamic systemic activity has been demonstrated in clinical situation]
Finnish: <{Vaikuttavan aineen} vaikutusta vastasyntyneeseen/imeväiseen ei tunneta.> [tai] <Ei ole riittävästi tietoja {vaikuttavan aineen} vaikutuksista vastasyntyneeseen/imeväiseen.>>
Icelandic: <Áhrif {virkt innihaldsefni} á börn sem eru á brjósti eru ekki þekkt.> [or] <Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar um áhrif {virkt innihaldsefni} á börn sem eru á brjósti.
Finnish: <Olemassa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet {vaikuttavan aineen}/metaboliittien erittyvän rintamaitoon (yksityiskohdat, ks. kappale 5.3).>
Icelandic: <Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að {virkt innihaldsefni}/umbrotsefni skiljast út í móðurmjólk (sjá ítarlegri upplýsingar í kafla 5.3).>
Finnish: Vastasyntyneeseen/Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Finnish: [2]<Ei tiedetä, erittyykö/erittyvätkö {vaikuttava aine}/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.>
Icelandic: [2] < Ekki er þekkt hvort {virkt innihaldsefni}/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.>
Finnish: <Rintaruokinta on lopetettava {Kauppanimi}-hoidon ajaksi.>
Icelandic: <Stöðva á brjóstagjöf meðan á meðferð með {Sérheiti} stendur.>
Finnish: [1]<Ihmisissä havaittuihin vaikutuksiin perustuen [täsmennä] {vaikuttavan aineen} tiedetään aiheuttavan <synnynnäisiä epämuodostumia [täsmennä], jos sitä käytetään raskauden aikana.> [tai] <haitallisia farmakologisia vaikutuksia raskauden aikana ja/tai sikiölle/vastasyntyneelle.>
Icelandic: <Samkvæmt reynslu af notkun lyfsins hjá mönnum [specify] <veldur><hefur> {virkt innihaldsefni} <meðfæddri vansköpun [specify] ef það er notað á meðgöngu.> [or] <skaðleg áhrif á meðgönguna og/eða fóstur/nýbura.>
Finnish: [5]< Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) {vaikuttavan aineen} käytöstä raskaana oleville naisille.>
Icelandic: [5] <Engar eða takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun {virkt innihaldsefni} á meðgöngu.
Finnish: <Ei ole odotettavissa vaikutuksia vastasyntyneisiin tai imeväisiin, sillä {vaikuttavan aineen} systeeminen altistus rintaruokkivalle naiselle on merkityksetön.>
Icelandic: <Ekki er búist við neinum áhrifum á börn sem eru á brjósti vegna þess að {virkt innihaldsefni} dreifist í óverulegum mæli með blóðrás um líkama móðurinnar.>
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kappale 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til eiturverkana á æxlun (sjá kafla 5.3).
Finnish: [3] <{Vaikuttavalla aineella} ei ole ollut vaikutuksia hoitoa saaneiden naisten rintaruokkimille vastasyntyneille/imeväisille.>
Icelandic: [3] < Ekki hefur verið sýnt fram á að {virkt innihaldsefni} hafi áhrif á brjóstmylkinga mæðra sem nota lyfið.>
Finnish: <{Vaikuttavan aineen}/metaboliittien fysikokemialliset ominaisuudet viittaavat sen/niiden erittymiseen ihmisen rintamaitoon.>
Icelandic: <Eðlisefnafræðilegar upplýsingar benda til þess að {virkt innihaldsefni}/umbrotsefni skiljist út í brjóstamjólk.>
Finnish: [4]<Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja {vaikuttavan aineen} käytöstä raskaana oleville naisille.>
Icelandic: [4] <Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun {virkt innihaldsefni} á meðgöngu.
Finnish: {Kauppanimi} on vasta-aiheista <raskauden aikana> <{numero(t)} raskauskolmanneksen aikana> [tässä tapauksessa käyttö on ehdottoman vasta-aiheista] (ks. kappale 4.3).
Icelandic: Ekki má nota{Sérheiti} <á meðgöngu><á {<fyrsta þriðjungi><öðrum þriðjungi><síðasta þriðjungi>} meðgöngu> [this case is a strict contraindication] (sjá kafla 4.3).
Finnish: <{Vaikuttava aine}/metaboliitit ei/eivät erity ihmisen rintamaitoon.>
Icelandic: <{Virkt innihaldsefni}/umbrotsefni skiljast ekki út í brjóstamjólk.>
Finnish: {Kauppanimeä} ei pidä käyttää <raskauden> <{numero(t)} raskauskolmanneksen aikana> ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa {vaikuttavalla aineella}.
Icelandic: Ekki má nota {Sérheiti} <á meðgöngu><á {<fyrsta þriðjungi><öðrum þriðjungi><síðasta þriðjungi>} meðgöngu> nema meðferð með {virkt innihaldsefni} sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Finnish: [8]<Laajat tiedot (yli 1000 raskaudesta) eivät viittaa {vaikuttavan aineen} epämuodostumia aiheuttavaan, fetaaliseen tai neonataaliseen toksisuuteen.>
Icelandic: [8] <Umtalsverðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins á meðgöngu (yfir 1.000 þunganir) og þær benda til þess að {virkt innihaldsefni} valdi hvorki vansköpun né eiturverkunum á fóstur/nýbura.>
Finnish: <{Vaikuttavaa ainetta}/metaboliitteja ei ole havaittu hoitoa saaneiden naisten rintaruokkimien vastasyntyneiden/imeväisten plasmassa.>
Icelandic: <{Virkt innihaldsefni}/umbrotsefni hafa ekki greinst í brjóstmylkingum mæðra sem nota lyfið.>
Finnish: [2]< Ihmisissä havaittuihin vaikutuksiin perustuen [täsmennä] {vaikuttavan aineen} epäillään aiheuttavan <synnynnäisiä epämuodostumia [täsmennä], jos sitä käytetään raskauden aikana.>
Icelandic: [2] <Samkvæmt reynslu af notkun lyfsins hjá mönnum [specify] er hugsanlegt að {virkt innihaldsefni} valdi <meðfæddri vansköpun [specify] ef það er notað á meðgöngu.>
Finnish: FINNISH
Icelandic: ICELANDIC
Finnish: <Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C)>
Icelandic: <Geymið í kæli (2°C 8°C).>
Finnish: X:N SÄILYTTÄMINEN
Icelandic: 5. GEYMSLA X
Finnish: <Säilytä ja kuljeta kylmässä (2°C - 8°C)>*
Icelandic: <Geymið og flytjið í kæli (2°C 8°C).>*
Finnish: 6.4 Säilytys
Icelandic: 6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu
Finnish: <Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita>*****
Icelandic: <Ekki þarf að geyma lyfið við sérstök hitaskilyrði.>*****
Finnish: <Säilytä ja kuljeta kylmässä>*
Icelandic: <Geymið og flytjið í frysti {hitastigsbil}.
Finnish: <Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita>
Icelandic: <Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.>
Finnish: Kahden vuoden kuluessa komission päätöksestä
Icelandic: Innan 2 ára frá ákvörðun nefndarinnar
Finnish: (Ks. kohta 5.3).
Icelandic: (Sjá kafla 5.3).
Finnish: On tärkeää, että jatkat Aprovelin ottamista kunnes lääkärisi toisin määrää.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú haldir áfram að taka Aprovel þangað til læknirinn ákveður annað.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa käyttää lapsille eikä nuorille, koska sen turvallisuutta ja tehoa ei ole vielä täysin varmistettu.
Icelandic: Þetta lyf á ekki að nota handa börnum og unglingum því öryggi og virkni þess hafa ekki verið fyllilega ákvörðuð.
Finnish: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Espanja
Icelandic: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Spánn
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika ei kuitenkaan muuttunut merkitsevästi.
Icelandic: Þrátt fyrir það breyttist lokahelmingunartími óverulega.
Finnish: 2) Kahden vuoden siirtymäajan jälkeen NDMA:lle ja NDEA:lle on otettava käyttöön rajaarvo, joka on enintään 0,03 ppm.
Icelandic: 2) Eftir 2 ára aðlögunartímabilið, ætti að setja á takmark fyrir NDMA og NDEA að hámarki 0,03 ppm.
Finnish: * Nämä raja-arvot eivät koske eriä, joissa edellä mainittuja N-nitrosamiineja on havaittu samanaikaisesti enemmän kuin yksi; sellaiset erät on hylättävä.
Icelandic: * Þessi takmörk eiga ekki við um skammta þar sem fleira en eitt ofangreindra N-nítrósamína hefur verið greint samtímis; slíkum skömmtum ætti að hafna.
Finnish: Irbesartaanin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on 11-15 tuntia.
Icelandic: Helmingunartími lokaútskilnaðar irbesartans er 11-15 klst.
Finnish: Katso myös kohdassa "Älä käytä Aprovel-valmistetta" olevat tiedot.
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Aprovel".
Finnish: Kokonaispuhdistuma on 157-176 ml/min ja munuaispuhdistuma on 3-3,5 ml/min.
Icelandic: Heildarúthreinsun úr líkamanum er 157-176 ml/mín. og nýrnaúthreinsun er 3-3,5 ml/mín.
Finnish: Irbesartaani erittyy imettävien rottien maitoon.
Icelandic: Irbesartan skilst út með mjólk hjá mjólkandi rottum.
Finnish: 56 x 1 tablettia:
Icelandic: 56 x 1 töflur:
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 °C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við lægri hita en 30°C.