FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What benefits of Stelara have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Stelara durante os estudos?
English: PUVA is a type of treatment where the patient receives a medicine containing a compound called a ‘psoralen' before being exposed to ultraviolet light.
Portuguese: A PUVA é um tipo de tratamento em que o doente recebe um medicamento que contém um composto denominado psoraleno antes de ser exposto à radiação ultravioleta;
English: The comparative study showed that Stelara is more effective than etanercept after 12 weeks of treatment.
Portuguese: O estudo comparativo demonstrou que o Stelara é mais eficaz que o etanercept após 12 semanas de tratamento.
English: The most common side effects with Stelara (seen in more than 5% of patients during clinical trials) are headache and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Stelara (observados em mais de 5 % dos doentes durante os ensaios clínicos) são dor de cabeça e nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta).
English: For adults the usual dose is 45 mg, whereas the dose in children depends on bodyweight.
Portuguese: Para adultos, a dose habitual é 45 mg, e em crianças a dose depende do peso corporal.
English: For practical information about using Stelara, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Stelara, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: Stelara must not be used in patients who have an active infection that the doctor considers important.
Portuguese: O Stelara é contraindicado em doentes com uma infeção ativa que o médico considere importante.
English: The company subsequently provided the longer-term results of the studies (after 5 years of treatment), and the results of a study comparing Stelara with etanercept (another medicine for psoriasis).
Portuguese: A empresa apresentou posteriormente os resultados de longo prazo dos estudos (após 5 anos de tratamento), bem como os resultados de um estudo em curso em que o Stelara é comparado com etanercept (outro medicamento para a psoríase).
English: Stelara was more effective than placebo at improving the symptoms of plaque psoriasis.
Portuguese: O Stelara foi mais eficaz do que o placebo na melhoria dos sintomas de psoríase em placas.
English: Stelara is available as a solution for injection (45 and 90 mg) in vials or prefilled syringes and as a concentrate (130 mg) to make a solution for infusion (drip) into a vein.
Portuguese: O Stelara está disponível na forma de solução para injeção (45 e 90 mg) em frascos para injetáveis ou seringas pré-cheias e na forma de concentrado (130 mg) na forma de solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
English: An additional study involved 110 children with moderate to severe plaque psoriasis aged between 12 and 18 years.
Portuguese: Um estudo adicional analisou 110 crianças com psoríase em placas moderada a grave com idades compreendidas entre os 12 e os 18 anos.
English: In over half of these patients other treatments for psoriasis had failed or the patients could not receive them.
Portuguese: Em mais de metade deste doentes, outros tratamentos para a psoríase tinham falhado ou os doentes não podiam receber o tratamento.
English: These cytokines are involved in inflammation and other processes that are important in psoriasis, psoriatic arthritis and Crohn's disease.
Portuguese: Estas interleucinas estão envolvidas na inflamação e noutros processos que são importantes para a psoríase, a artrite psoriática e a doença de Crohn.
English: Some of the patients from the two main studies went on to receive Stelara (injection under the skin) every 8 or 12 weeks, or placebo.
Portuguese: Alguns dos doentes incluídos nos dois estudos principais continuaram a receber o Stelara (injeção subcutânea) cada 8 ou 12 semanas, ou o placebo.
English: The active substance in Stelara, ustekinumab, is a monoclonal antibody.
Portuguese: A substância ativa do Stelara, o ustecinumab, é um anticorpo monoclonal.
English: Why is Stelara approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Stelara?
English: It is used in adults and children above the age of 12 years whose condition has not responded to or who cannot use other systemic (whole-body) psoriasis treatments, such as ciclosporin, methotrexate or PUVA (psoralen ultraviolet A).
Portuguese: É utilizado em adultos e crianças com mais de 12 anos que não tenham respondido ou que não possam utilizar outras terapêuticas sistémicas (que abrangem todo o organismo) para a psoríase, como ciclosporina, metotrexato ou PUVA (radiação ultravioleta A associada à administração de psoraleno).
English: Stelara can only be obtained with a prescription and should be given under the supervision of a doctor who has experience in diagnosing and treating the diseases that Stelara is used for.
Portuguese: O Stelara só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento das doenças para as quais o Stelara se encontra indicado.
English: Patients weighing over 100 kg should be given Stelara in 90-mg doses for psoriasis, and this should also be considered for psoriatic arthritis.
Portuguese: Os doentes com peso superior a 100 kg devem receber o Stelara em doses de 90 mg para a psoríase, devendo o mesmo ser considerado para a artrite psoriática.
English: In Crohn's disease, treatment is started with Stelara concentrate.
Portuguese: Na doença de Crohn, o tratamento é iniciado com o Stelara na forma de concentrado.
English: In Crohn's disease, the effects of Stelara in reducing symptoms in patients in whom other treatments had failed or who could not receive them were considered important, also given the unmet medical need of these patients.
Portuguese: Na doença de Crohn, os efeitos do Stelara na redução dos sintomas em doentes nos quais outros tratamentos não tenham sido bem sucedidos ou que não podiam recebê-los foram considerados significativos, tendo em conta a potencial necessidade médica não satisfeita destes doentes.
English: Therefore, the CHMP decided to restrict the use of the medicine in moderate to severe plaque psoriasis to patients aged 12 years and above in whom other treatments had failed or who could not receive them.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP decidiu restringir a utilização do medicamento aos doentes com psoríase em placas moderada a grave aos doentes com mais de 12 anos nos quais outros tratamentos não tenham sido bem sucedidos ou que não possam recebê-los.
English: • active psoriatic arthritis (inflammation of the joints associated with psoriasis) in adults, when the condition has not responded well enough to other treatments called disease-modifying antirheumatic drugs' (DMARDs).
Portuguese: • artrite psoriática ativa (inflamação das articulações associada à psoríase) em adultos, quando a doença não tenha respondido suficientemente bem a outros tratamentos denominados «medicamentos antirreumáticos modificadores da doença» (DMARD).
English: For adults with psoriatic arthritis who have not responded well to DMARDs the CHMP noted the limited treatments available and considered that Stelara would be of benefit in these patients.
Portuguese: Para os doentes com artrite psoriática que não tenham respondido positivamente a DMARD, o CHMP teve em conta a escassez de tratamentos disponíveis e considerou que o Stelara seria benéfico para estes doentes.
English: The CHMP considered that studies had shown that Stelara was effective in the treatment of adults and children over 12 years of age with moderate to severe plaque psoriasis.
Portuguese: O CHMP considerou que os estudos demonstraram que o Stelara foi eficaz no tratamento de adultos e crianças com mais de 12 anos com psoríase em placas moderada a grave.
English: • moderate to severe plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
Portuguese: • psoríase em placas moderada a grave (uma doença que causa manchas vermelhas e escamosas na pele).
English: For the full list of all side effects reported with Stelara, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Stelara, consulte o Folheto Informativo.
English: In the second study the figures were 56% for Stelara and 29% for placebo.
Portuguese: No segundo estudo, os valores situaram-se entre os 56 % para o Stelara e 29 % para o placebo.
English: Eight weeks after the first infusion patients should receive 90 mg Stelara by injection under the skin.
Portuguese: Decorridas oito semanas da primeira perfusão, os doentes devem receber 90 mg de Stelara por injeção subcutânea.
English: Patients then continue with Stelara given under the skin every 8 or 12 weeks depending on response to treatment.
Portuguese: Os doentes continuam a administrar o Stelara por via subcutânea cada 8 ou 12 semanas, dependendo da resposta ao tratamento.
English: The patient material will also include details of how Stelara should be injected under the skin.
Portuguese: O material para os doentes irá igualmente incluir informações sobre como o Stelara deve ser injetado por via subcutânea.
English: After 44 weeks of starting treatment by injection under the skin, 53% of patients on Stelara every 8 weeks and 49% of patients on Stelara every 12 weeks had a significant reduction in symptoms of Crohn's disease, compared with 36% of patients on placebo.
Portuguese: Após 44 semanas de início do tratamento por injeção subcutânea, 53 % dos doentes que receberam o Stelara cada 8 semanas e 49 % dos doentes que receberam o Stelara cada 12 semanas registaram uma redução significativa dos sintomas da doença de Crohn, em comparação com 36 % dos doentes que receberam um placebo.
English: • moderately to severely active Crohn's disease (a disease causing inflammation of the gut) in adults whose condition has not responded well enough to other treatments for Crohn's disease or who cannot receive such treatments.
Portuguese: • adultos com doença de Crohn ativa moderada a grave (uma doença que causa a inflamação do intestino) cuja doença não tenha respondido suficientemente bem a outros tratamentos para a doença de Crohn ou que não possam receber outros tratamentos.
English: Stelara contains the active substance ustekinumab.
Portuguese: Contém a substância ativa ustecinumab.
English: In plaque psoriasis and psoriatic arthritis, Stelara is given as an injection under the skin.
Portuguese: Na psoríase em placas e artrite psoriática, o Stelara é administrado sob a forma de injeção subcutânea.
English: The full EPAR for Stelara can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Stelara pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Para mais informações sobre o tratamento com o Stelara, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: For the full list of restrictions please see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
English: The children received placebo or Stelara and the main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment after 12 weeks as shown by an improvement in symptom scores.
Portuguese: As crianças receberam um placebo ou Stelara, e o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que responderam ao tratamento após 12 semanas, de acordo com a melhoria das pontuações de sintomas observada.
English: In the treatment of active psoriatic arthritis, Stelara was compared with placebo in two main studies involving a total of 927 adults with the condition who did not have an adequate response with previous treatments.
Portuguese: No tratamento da artrite psoriática ativa, o Stelara foi comparado com um placebo em dois estudos principais que incluíram um total de 927 adultos com esta doença que não tinham apresentado uma resposta adequada a tratamentos anteriores.
English: In the treatment of Crohn's disease, Stelara (concentrate for infusion) was compared with placebo in two main studies involving 1,369 patients with moderately to severely active disease.
Portuguese: No tratamento da doença de Crohn, o Stelara (concentrado para perfusão) foi comparado com um placebo em dois estudos principais que incluíram 1369 doentes com doença ativa moderada a grave.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who ‘responded' to treatment after 12 weeks, meaning that symptom scores improved by 75% or more.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que responderam ao tratamento após 12 semanas, ou seja, cujas pontuações de sintomas melhoraram 75 % ou mais.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Stelara have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: Foram também incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Stelara.
English: Looking at the results of the two main studies in adults taken together, around 69% of the patients receiving Stelara responded to treatment after 12 weeks, compared with around 3% of the patients receiving placebo.
Portuguese: Quando se observam os resultados dos dois estudos principais em conjunto, cerca de 69 % dos doentes que receberam Stelara responderam ao tratamento após 12 semanas, em comparação com cerca de 3 % dos doentes que receberam o placebo.
English: In the first study, around 34% patients who received Stelara (at a dose calculated based on bodyweight) responded to treatment compared with 21% of patients who were given placebo.
Portuguese: No primeiro estudo, cerca de 34 % dos doentes que receberam o Stelara (numa dose calculada com base no peso corporal) responderam ao tratamento, em comparação com 21 % dos doentes a quem foi administrado um placebo.
English: How does Stelara work?
Portuguese: Como funciona o Stelara?
English: In the first study, around 42% of those given Stelara 45 mg and 50% of those given 90 mg responded, compared with around 23% of those given placebo.
Portuguese: No primeiro estudo, responderam ao tratamento cerca de 42 % dos doentes que receberam o Stelara a 45 mg e 50 % dos que receberam 90 mg, em comparação com cerca de 23 % dos que receberam um placebo.
English: Patients or their caregivers may inject Stelara under the skin once they have been trained, if their doctor thinks that this is appropriate.
Portuguese: Após receberem treino adequado, os doentes ou prestadores de cuidados podem injetar o medicamento por via subcutânea, se o médico considerar adequado.
English: How is Stelara used?
Portuguese: Como se utiliza o Stelara?
English: In both studies the main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment 6 weeks after the injection as shown by an improvement in symptom scores.
Portuguese: Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que responderam ao tratamento 6 semanas após a primeira injeção, de acordo com a melhoria das pontuações de sintomas observada.
English: In around 69% of children (25 out of 36) who received Stelara responded, compared with 5% of patients receiving placebo (2 out of 37).
Portuguese: O estudo realizado em crianças demonstrou que cerca de 69 % das crianças (25 de um total de 36) que receberam o Stelara responderam, em comparação com 5 % dos doentes que receberam o placebo (2 de um total de 37).
English: In both studies the main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment after 24 weeks as shown by an improvement in symptom scores.
Portuguese: Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que responderam ao tratamento após 24 semanas, de acordo com a melhoria das pontuações de sintomas observada.
English: EPAR summary for the public
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público ustecinumab
English: In the treatment of moderate to severe plaque psoriasis, Stelara has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 1,996 adults with the condition.
Portuguese: No tratamento da psoríase em placas moderada a grave, o Stelara foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em dois estudos principais que incluíram um total de 1996 adultos com esta doença.
English: In the second study, around 44% of those given either dose of Stelara responded, compared with around 20% of those given placebo.
Portuguese: No segundo estudo, cerca de 44 % dos doentes que receberam uma das doses do Stelara responderam ao tratamento, em comparação com cerca de 20 % dos que receberam um placebo.
English: Stelara ustekinumab
Portuguese: Psoríase em placas
English: CoAprovel should be taken at least one hour before or four hours after these medications;
Portuguese: CoAprovel deve ser tomado, pelo menos, uma hora antes ou quatro horas após estas medicações;
English: Date of first authorisation: 15 October 1998 Date of latest renewal: 15 October 2008
Portuguese: Data da primeira autorização de introdução no mercado: 15 outubro 1998 Data da última renovação da autorização de introdução no mercado: 15 outubro 2008
English: The study recruited 58% males.
Portuguese: O estudo recrutou 58% de indivíduos do sexo masculino.
English: Children should not take CoAprovel
Portuguese: Crianças não devem tomar CoAprovel
English: The mean age of patients was 52.5 years, 13% were ≥ 65 years of age, and just 2% were ≥ 75 years of age.
Portuguese: A idade média dos doentes foi de 52,5 anos, 13% tinha idade ≥ 65 anos, e apenas 2% tinha idade ≥ 75 anos.
English: Risk Management Plan (RMP)
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR)
English: While this is not documented with CoAprovel, a similar effect should be anticipated.
Portuguese: Apesar deste efeito não estar documentado com CoAprovel, pode ser antecipado um efeito semelhante.
English: Food does not affect the bioavailability of CoAprovel.
Portuguese: Os alimentos não afetam a biodisponibilidade do CoAprovel.
English: What CoAprovel is and what it is used for
Portuguese: O que é CoAprovel e para que é utilizado
English: Please see section 2 “CoAprovel contains lactose”.
Portuguese: Por favor ver a secção 2 “CoAprovel contém lactose”.
English: There is no difference in response to CoAprovel, regardless of age or gender.
Portuguese: Não se verificam diferenças na resposta ao CoAprovel, em função da idade ou sexo.
English: CoAprovel is not recommended for use in children and adolescents because the safety and efficacy have not been established.
Portuguese: CoAprovel não é recomendado em crianças e adolescentes uma vez que a segurança e eficácia não foram estabelecidas.
English: It is important that you continue to take CoAprovel until your doctor tells you otherwise.
Portuguese: É importante que continue a tomar CoAprovel até que o seu médico lhe dê outra indicação.
English: 1) Limits for NDMA and NDEA outlined below should be implemented for a transitional period of 2 years:
Portuguese: 1) Os limites para a NDMA e a NDEA indicados abaixo devem ser implementados durante um período transitório de 2 anos:
English: At the time of Commission Decision.
Portuguese: No momento da decisão da Comissão
English: The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention: Common: may affect up to 1 in 10 people
Portuguese: A frequência dos efeitos adversos listados abaixo é definida utilizando a seguinte convenção: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas
English: Other medicines and CoAprovel
Portuguese: Outros medicamentos e CoAprovel
English: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) - Spain
Portuguese: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) - Espanha
English: What you need to know before you take CoAprovel
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar CoAprovel
English: At least 61% of the oral dose is eliminated unchanged within 24 hours.
Portuguese: Pelo menos 61% da dose oral é eliminada em 24 horas na forma inalterada.
English: Your doctor will instruct you how to switch from the previous treatment to CoAprovel.
Portuguese: O seu médico dar-lhe-á as instruções de como deve mudar do tratamento anterior para o CoAprovel.
English: See also information under the heading “Do not take CoAprovel”.
Portuguese: Ver também a informação sob o título “Não tome CoAprovel”
English: Such conditions should be corrected before initiating therapy with CoAprovel.
Portuguese: Tais condições devem ser corrigidas antes de se iniciar a terapêutica com CoAprovel.
English: CoAprovel should not be given to children under 18 years of age.
Portuguese: CoAprovel não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 18 anos.
English: Therefore, the use of CoAprovel is not recommended.
Portuguese: Assim, não se recomenda o uso de CoAprovel.
English: If CoAprovel is used during breast feeding, doses should be kept as low as possible.
Portuguese: Caso CoAprovel seja utilizado durante o aleitamento, as doses devem ser tão baixas quanto possível.
English: 37100 Tours - France
Portuguese: 37100 Tours - França
English: CoAprovel contains lactose.
Portuguese: CoAprovel contém lactose.
English: No specific information is available on the treatment of overdose with CoAprovel.
Portuguese: Não está disponível informação específica sobre o tratamento da sobredosagem com CoAprovel.
English: Additional information on individual components: in addition to the adverse reactions listed above for the combination product, other adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with CoAprovel.
Portuguese: Informação adicional sobre os componentes individuais: para além das reações adversas acima listadas para a associação, outras reações adversas previamente notificadas com um dos componentes individuais podem ser potenciais reações adversas com CoAprovel.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 30°C.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e.g. lactose), contact your doctor before taking this medicinal product.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares (por ex. lactose), contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: 2) After the transitional period of 2 years, a limit for NDMA and NDEA of maximum 0.03 ppm should be implemented.
Portuguese: 2) Após o período transitório de 2 anos, deve ser implementado um limite máximo de 0,03 ppm para a NDMA e a NDEA.
English: See leaflet for further information.
Portuguese: Ver o folheto para mais informações.
English: Children and adolescents CoAprovel should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Portuguese: Crianças e adolescentes CoAprovel não deve ser administrado a crianças e adolescentes (menos de 18 anos).
English: depression, sleep disturbances
Portuguese: depressão, perturbações do sono
English: What CoAprovel is and what it is used for What you need to know before you take CoAprovel How to take CoAprovel
Portuguese: O que é CoAprovel e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar CoAprovel Como tomar CoAprovel
English: Tables 2 and 3 below detail the adverse reactions reported with the individual components of CoAprovel.
Portuguese: As tabelas 2 e 3 que se seguem detalham as reações adversas notificadas com os componentes individuais de CoAprovel.