FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η βερνακαλάντη δρα κυρίως στους κόλπους και όχι στις κοιλίες (οι κατώτεροι θάλαμοι της καρδιάς).
Lithuanian: Vernakalantas didžiausią poveikį turi prieširdžių, o ne skilvelių (apatinių širdies ertmių) veiklai.
Greek: Το Brinavess είναι διάλυμα που χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση) διάρκειας 10 λεπτών.
Lithuanian: Brinavess yra infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, į veną sulašinamas per 10 minučių.
Greek: Ανασκόπηση του Brinavess και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Lithuanian: Brinavess apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas ES
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν Brinavess δεν πρέπει να χορηγούνται ενδοφλέβια «αντιαρρυθμικά κατηγορίας I και III» εντός των τεσσάρων ωρών που προηγούνται ή έπονται της χορήγησης έγχυσης Brinavess.
Lithuanian: Brinavess vartojantiems pacientams keturias valandas iki Brinavess infuzijos ar po jos negalima skirti vaistų, vadinamų I ir III klasės vaistais nuo aritmijos.
Greek: Το Brinavess δεν πρέπει να χορηγείται για διάστημα 30 ημερών από την εμφάνιση οξέος στεφανιαίου συνδρόμου (κατηγορία καρδιακών προβλημάτων με χαρακτηριστικό την ασταθή στηθάγχη και τις καρδιακές προσβολές).
Lithuanian: Brinavess negalima skirti praėjus mažiau nei 30 dienų nuo ūminio koronarinio sindromo (širdies veiklos sutrikimų, tarp kurių yra nestabili krūtinės angina ir širdies smūgiai, grupė) pasireiškimo.
Greek: Σε μια τρίτη κύρια μελέτη το Brinavess συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε 161 ενήλικες με κολπική μαρμαρυγή μετά από χειρουργική επέμβαση καρδιάς.
Lithuanian: Trečiame pagrindiniame tyrime su 161 suaugusiu pacientu, kuriam prieširdžių virpėjimas pasireiškė po širdies operacijos, Brinavess buvo lyginamas su placebu.
Greek: Το Brinavess περιέχει βερνακαλάντη, μια ουσία που είναι γνωστή ως αντιαρρυθμικό φάρμακο.
Lithuanian: Brinavess sudėtyje yra vernakalanto - antiaritminio preparato.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Brinavess, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Brinavess, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Greek: Στις δύο πρώτες μελέτες, στους ασθενείς που εμφάνισαν πρόσφατα κολπική μαρμαρυγή ο καρδιακός ρυθμός επανήλθε στις φυσιολογικές τιμές στο 51% των ασθενών που έλαβαν Brinavess (118 από τους 231) σε σύγκριση με το 4% (6 από τους 159) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Atliekant pirmus du tyrimus, iš visų pacientų, kuriems pastaruoju metu pasireiškė prieširdžių virpėjimas, širdies ritmas normalizavosi 51 proc.
Greek: Brinavess;
Lithuanian: Brinavess (vernakalantas)
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Brinavess σύμφωνα με τις μελέτες;
Lithuanian: Kokia Brinavess nauda nustatyta tyrimų metu?
Greek: Εάν ο καρδιακός ρυθμός δεν έχει επανέλθει σε φυσιολογικά επίπεδα 15 λεπτά μετά το τέλος της πρώτης έγχυσης, πρέπει να χορηγηθεί δεύτερη χαμηλότερη δόση.
Lithuanian: Brinavess dozė priklauso nuo paciento kūno svorio. Jei sušvirkštus pirmą infuziją, širdies ritmas per 15 minučių nesinormalizuoja, galima skirti antrą, mažesnę vaisto dozę.
Greek: ΝΑΙ ΟΧΙ
Lithuanian: TAIP NE
Greek: Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Lithuanian: Tokius pacientus reikia atidžiai stebėti.
Greek: Geodis Logistics Netherlands B.V.
Lithuanian: Geodis Logistics Netherlands B.
Greek: Η εταιρεία θα αρχίσει να περιλαμβάνει τον κατάλογο ελέγχου πριν την έγχυση στις συσκευασίες του προϊόντος το συντομότερο δυνατόν, αλλά το αργότερο στις 15 Νοεμβρίου 2012.
Lithuanian: Bendrovė savo pakavimo veiklos vietoje pradės dėti „Pasirengimo infuzijai kontrolinį klausimyną" į pakuotes kaip įmanoma greičiau, bet ne vėliau kaip 2012 metų lapkričio 15 dieną.
Greek: Στα 90 λεπτά μετά την έναρξη της έγχυσης, αυτή η διαφορά μειώθηκε στα 8,1 msec.
Lithuanian: Praėjus 90 minučių nuo infuzijos pradžios, šis skirtumas sumažėjo iki 8,1 msek.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σταματήσει την έγχυση εάν παρατηρήσει κάποια από τις παρακάτω μη φυσιολογικές αλλαγές:
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali nuspręsti nutraukti infuziją, jeigu jis pastebės bet kokius toliau išvardytus nenormalius pokyčius:
Greek: > 3 ώρες έως ≤ 7 ημέρες †δοκιμασία Cochran-Mantel-Haenszel
Lithuanian: Nuo > 3 valandų iki ≤ 7 parų †Cochran-Mantel-Haenszel testas
Greek: Όχι συχνά, έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις σοβαρής υπότασης.
Lithuanian: Nedažnai buvo stebėti sunkios hipotenzijos atvejai.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 4.2.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 4.2 skyriuje.
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις με το BRINAVESS * Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Lithuanian: 1 lentelė Nepageidaujamos reakcijos į BRINAVESS* Nervų sistemos sutrikimai
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το BRINAVESS περνάει στο μητρικό γάλα.
Lithuanian: Nežinoma, ar BRINAVESS patenka į motinos pieną.
Greek: België/Belgique/Belgien Correvio
Lithuanian: België/Belgique/Belgien
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για επαναλαμβανόμενες δόσεις μετά την αρχική και τη δεύτερη έγχυση.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie kartotines dozes po pradinės ir antrosios infuzijų nėra.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει, ως προς το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού, μαζί με ένα σχέδιο επικοινωνίας, με την εθνική αρμόδια αρχή πριν τη διανομή.
Lithuanian: Registruotojas turės prieš platinimą suderinti su nacionaline kompetetinga institucija mokomosios medžiagos turinį ir formatą kartu su komunikacijos planu.
Greek: Luxembourg/Luxemburg Correvio
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg
Greek: Ασθενείς με σωματικό βάρος > 113 kg:
Lithuanian: Pacientai, kurių kūno svoris > 113 kg:
Greek: Αποτελεσματικότητα σε ασθενείς που ανέπτυξαν κολπική μαρμαρυγή μετά από καρδιακή χειρουργική επέμβαση (ACT II)
Lithuanian: Veiksmingumas pacientams, kuriems prieširdžių virpėjimas išsivystė po širdies chirurginės operacijos (ACT II)
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση της υδροχλωρικής βερνακαλάντης σε έγκυες γυναίκες.
Lithuanian: Duomenų apie vernakalanto hidrochlorido vartojimą nėščioms moterims nėra.
Greek: Τι είναι το BRINAVESS και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra BRINAVESS ir kam jis vartojamas
Greek: Το BRINAVESS μπορεί να μη δράσει στην αντιμετώπιση ορισμένων άλλων τύπων μη φυσιολογικών καρδιακών ρυθμών, ωστόσο ο γιατρός σας θα τους γνωρίζει αυτούς.
Lithuanian: BRINAVESS gali nepadėti esant kai kurioms kitoms širdies ritmo sutrikimo rūšims, tačiau Jūsų gydytojas apie tai gerai žinos.
Greek: Στις πραγματοποιηθείσες κλινικές μελέτες, η αθροιστική επίδραση της δεύτερης δόσης, εάν υπάρχει, δεν μπορεί να τεκμηριωθεί ανεξάρτητα.
Lithuanian: Atliktais klinikiniais tyrimais papildomas antrosios dozės poveikis, jei toks yra, atskirai negali būti nustatytas.
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα / βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams ar kūdikiams negalima atmesti.
Greek: Κύρια στοιχεία που πρέπει να συμπεριληφθούν στο εκπαιδευτικό υλικό:
Lithuanian: Mokomojoje medžiagoje turi būti ši pagrindinė informacija:
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα παρέχει έναν κατάλογο ελέγχου σε κάθε συσκευασία, το κείμενο του οποίου περιλαμβάνεται στο Παράρτημα IIIA.
Lithuanian: Registruotojas kiekvienoje pakuotėje pateiks kontrolinį klausimyną, kurio tekstas yra išdėstytas IIIA priede.
Greek: Όταν χορηγείτε το BRINAVESS, να ακολουθείτε αυτές τις οδηγίες:
Lithuanian: Skirdami BRINAVESS laikykitės šių nurodymų:
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
Lithuanian: Dažnis apibrėžiamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100).
Greek: Columbusweg 16 5928 LC Venlo Ολλανδία
Lithuanian: Columbusweg 16 5928 LC Venlo
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω έχει εφαρμογή σε εσάς (ή εάν έχετε αμφιβολίες), επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Lithuanian: Jeigu bet kuri iš paminėtų sąlygų Jums tinka (ar kuo nors abejojate), pasitarkite su savo gydytoju.
Greek: Συνολικά, το BRINAVESS ήταν αποτελεσματικό στο 70,2% (1.359/1.936) αυτών των ασθενών.
Lithuanian: Bendrai BRINAVESS buvo veiksmingas 70,2% (1 359 iš 1 936)
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με την προετοιμασία του διαλύματος διατίθενται στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Informacija apie tirpalo paruošimą pateikta šio pakuotės lapelio pabaigoje.
Greek: Πριν σας δώσει αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να κάνετε αιματολογικές εξετάσεις για να δει πόσο καλά πήζει το αίμα σας και να δει επίσης τα επίπεδα καλίου σας.
Lithuanian: Prieš sulašinant Jums šį vaistą gydytojas nuspręs, ar atlikti kraujo tyrimus, kurie parodytų, ar gerai kraujas kreša ir nustatytų kalio kiekį kraujyje.
Greek: Θα σας χορηγηθεί μέσα στη φλέβα σας για 10 λεπτά.
Lithuanian: Infuzija bus per 10 minučių sulašinta į Jūsų veną.
Greek: 92800 Puteaux Γαλλία
Lithuanian: 92800 Puteaux Prancūzija
Greek: Η χρήση σε γυναίκες που θηλάζουν πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή.
Lithuanian: Žindančioms moterims vaistinį preparatą reikia skirti atsargiai.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 06 Σεπτεμβρίου 2015
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2015 m.
Greek: Το BRINAVESS θα σας χορηγηθεί από έναν επαγγελματία υγείας.
Lithuanian: BRINAVESS Jums sulašins sveikatos priežiūros specialistas.
Greek: Αποτελεσματικότητα από Μελέτη Παρατήρησης Μετά την Κυκλοφορία:
Lithuanian: Veiksmingumas poregistracinio stebėjimo tyrimo duomenimis
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση BRINAVESS από την κανονική Εάν πιστεύετε ότι σας έχει χορηγηθεί μεγάλη δόση BRINAVESS, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę BRINAVESS dozę? Jeigu Jūs manote, kad Jums sulašino per daug BRINAVESS, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Greek: Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, οι εκθέσεις αυξήθηκαν κατά 9 έως 25%.
Lithuanian: Pacientų, kurių kepenų veikla sutrikusi, organizme ekspozicija buvo nuo 9 % iki 25 % didesnė.
Greek: Το BRINAVESS περιέχει νάτριο
Lithuanian: BRINAVESS sudėtyje yra natrio
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το BRINAVESS εάν έχετε κάποιο από τα παρακάτω προβλήματα:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju prieš pradedant lašinti BRINAVESS jeigu sergate bet kuria iš šių ligų:
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις εμφανίσθηκαν κατά τη στιγμή της έγχυσης, ήταν παροδικές και ήταν σπανίως περιοριστικές της θεραπείας.
Lithuanian: Šios reakcijos atsirasdavo infuzijos metu arba greitai po jos, būdavo praeinantys, dėl jų gydymą riboti reikėdavo retai.
Greek: Η επιτυχία της θεραπείας (ανταπόκριση) ορίσθηκε ως η ανάταξη της κολπικής μαρμαρυγής σε φλεβοκομβικό ρυθμό εντός 90 λεπτών.
Lithuanian: Gydymo sėkmė (atsakas į gydymą) buvo apibrėžta kaip prieširdžių virpėjimo konversija į sinusinį ritmą per 90 minučių.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Καρδιακή θεραπεία, άλλα αντιαρρυθμικά κατηγορίας Ι και ΙΙΙ,·κωδικός ATC: C01BG11.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai širdies ligoms gydyti, kiti I ir III klasės antiaritkmikai, ATC kodasC01BG11.
Greek: Η Cmax και η AUC ήταν ανάλογες της δόσης μεταξύ 0,5 mg/kg και 5 mg/kg.
Lithuanian: AUC buvo proporcingos dozei tarp 0,5 mg/kg ir 5 mg/kg.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Greek: Έχει ο/η ασθενής σοβαρή στένωση της αορτής;
Lithuanian: Ar pacientui yra sunki aortos stenozė?
Greek: Όχι συχνές: Πόνος στα άκρα
Lithuanian: Nedažni: skausmas galūnėse.
Greek: Εάν ο καρδιακός σας ρυθμός δεν έχει επιστρέψει στο φυσιολογικό 15 λεπτά μετά το τέλος της πρώτης δόσης σας, μπορεί να σας χορηγηθεί μία δεύτερη δόση.
Lithuanian: Jeigu Jūsų širdies plakimas per 15 minučių po pirmosios dozės pabaigos neatsistato į normalų, Jums gali būti paskirta antroji dozė.
Greek: Σημαντικές Οδηγίες κατά τη χρήση του BRINAVESS
Lithuanian: Svarbūs nurodymai vartojant BRINAVESS
Greek: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux Γαλλία
Lithuanian: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux Prancūzija
Greek: ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/10/645/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI EU/1/10/645/001
Greek: Διαυγές και άχρωμο προς απαλό κίτρινο διάλυμα με pH περίπου 5,5.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis ar gelsvas tirpalas, kurio pH yra maždaug 5,5.
Greek: Με συνέχιση της έγχυσης του φαρμάκου όπως συνιστάται παραπάνω, η πλειοψηφία αυτών των ασθενών συνεχίζει να ανατάσσεται σε φλεβοκομβικό ρυθμό.
Lithuanian: Tęsiant vaistinio preparato infuziją kaip rekomenduojama pirmiau, daugumai šių pacientų atsistatė sinusinis širdies ritmas.
Greek: • εάν έχετε μη φυσιολογικά αργό καρδιακό ρυθμό ή διαλειπόμενους καρδιακούς ρυθμούς και δεν έχετε βηματοδότη, ή εάν έχετε διαταραχή αγωγιμότητας που ονομάζεται παράταση του QT - η οποία μπορεί να διαγνωσθεί στο ΗΚΓ από τον γιατρό σας
Lithuanian: • jeigu Jūsų širdis plaka neįprastai lėtai ar kai kuriuos dūžius praleidžia, o Jūs neturite širdies stimuliatoriaus, arba jeigu Jums yra širdies laidumo sutrikimas, vadinamas QT intervalo pailgėjimu, kurį Jūsų gydytojas gali pamatyti EKG-oje;
Greek: Διακυμάνσεις του χρώματος εντός αυτού του εύρους δεν επηρεάζουν τη δραστικότητα.
Lithuanian: Spalvos kitimas šiose ribose vaisto stiprumui įtakos neturi.
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους
Lithuanian: Labai dažni: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų
Greek: Εάν εκδηλωθούν τέτοιες ενδείξεις, με ή χωρίς συμπτωματική υπόταση ή βραδυκαρδία, η έγχυση θα πρέπει να σταματήσει αμέσως.
Lithuanian: Jei tokie požymiai atsiranda, su simptomine hipotenzija ar bradikardija arba be jų, infuziją reikia nedelsiant nutraukti.
Greek: Το BRINAVESS χορηγείται βάσει του σωματικού βάρους του ασθενή, με μέγιστη υπολογιζόμενη δόση βασιζόμενη στα 113 kg.
Lithuanian: BRINAVESS dozuojamas pagal paciento kūno svorį, o didžiausia dozė yra apskaičiuota pagal 113 kg sveriantį pacientą.
Greek: • εάν είχατε νεοεμφανιζόμενο ή επιδεινούμενο θωρακικό πόνο (στηθάγχη) που διαγνώσθηκε από τον γιατρό σας ως ένα οξύ στεφανιαίο σύνδρομο τις τελευταίες 30 ημέρες ή εάν είχατε καρδιακή προσβολή τις τελευταίες 30 ημέρες
Lithuanian: • jeigu per pastarąsias 30 dienų Jums naujai atsirado arba sustiprėjo skausmas krūtinėje (krūtinės angina), kurį Jūsų gydytojas įvertino kaip ūminį koronarų sindromą arba jeigu per pastarąsias 30 dienų patyrėte miokardo infarktą;
Greek: • της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς σας (όχι συχνές)
Lithuanian: • Jūsų širdies elektrinės veiklos pokyčius (nedažni).
Greek: • πόνος στα δάχτυλα των χεριών και των ποδιών, ένα αίσθημα καύσου
Lithuanian: • rankų ar kojų pirštų skausmas, deginimo jausmas;
Greek: Εάν δεν πραγματοποιηθεί ανάταξη σε φλεβοκομβικό ρυθμό, τα ζωτικά σημεία και ο καρδιακός ρυθμός του ασθενή πρέπει να παρακολουθούνται για 15 λεπτά επιπλέον.
Lithuanian: Jeigu sinusinis ritmas neatsistato, pagrindinius paciento organizmo būklės rodiklius ir širdies ritmą reikia stebėti dar 15 minučių.
Greek: Οι ACT I και ACT III μελέτησαν τη δράση της βερνακαλάντης στη θεραπεία των ασθενών με εμμένουσα κολπική μαρμαρυγή > 3 ώρες αλλά όχι περισσότερο σε διάρκεια από 45 ημέρες.
Lithuanian: ACT I ir ACT III klinikiniuose tyrimuose buvo tirtas vernakalanto poveikis gydant pacientus, kuriems prieširdžių virpėjimas tęsėsi nepertraukiamai daugiau kaip 3 valandas, bet ne ilgiau kaip 45 paras.
Greek: Ωστόσο, μία αντλία σύριγγας είναι αποδεκτή με την προϋπόθεση ότι ο υπολογιζόμενος όγκος μπορεί να χορηγηθεί με ακρίβεια εντός του καθορισμένου χρόνου έγχυσης.
Lithuanian: Vis dėlto galima naudoti ir švirštinę pompą, jei apskaičiuotą tirpalo tūrį įmanoma suleisti tiksliai per infuzijai skirtą laiką.
Greek: Σε ασθενείς με μη διορθωμένη υποκαλιαιμία (κάλιο στον ορό λιγότερο από 3,5 mmol/l), τα επίπεδα καλίου θα πρέπει να διορθώνονται πριν τη χρήση της βερνακαλάντης.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra negydyta hipokalemija (kalio koncentracija serume mažesnė kaip 3,5 mmol/l), prieš skiriant vernakalanto reikia koreguoti kalio kiekį.
Greek: Η AVRO μελέτησε την επίδραση της βερνακαλάντης έναντι της ενδοφλέβιας αμιωδαρόνης σε ασθενείς με πρόσφατη έναρξη κολπικής μαρμαρυγής (3 ώρες έως 48 ώρες).
Lithuanian: AVRO tyrime buvo tirtas vernakalanto poveikis, lyginant jį su į veną vartojamu amjodaronu, pacientams, kuriems prieširdžių virpėjimas buvo neseniai prasidėjęs (nuo 3 iki 48 valandų).
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Greek: Για την κολπική μαρμαρυγή διάρκειας μικρότερης από 48 ώρες, επετράπη άμεση καρδιακή ανάταξη.
Lithuanian: Trumpiau nei 48 valandas besitęsiančio prieširdžių virpėjimo atveju buvo leidžiama kardioversiją atlikti nedelsiant.
Greek: Συνολικά, ο συνδυασμός των επιδράσεων της βερνακαλάντης στα καρδιακά ρεύματα καλίου και νατρίου οδηγεί σε σημαντικές αντιαρρυθμικές επιδράσεις που εστιάζονται κυρίως στους κόλπους.
Lithuanian: Apibendrinant, vernakalanto poveikių kalio ir natrio jonų srautams širdyje derinys turi reikšmingą antiaritminį poveikį, kuris daugiausia yra sutelktas prieširdžiuose.
Greek: Ο αριθμός των φιαλιδίων του πυκνού διαλύματος BRINAVESS που απαιτούνται για την προετοιμασία της κατάλληλης ποσότητας διαλύματος για την ατομική θεραπεία ενός ασθενούς θα εξαρτηθεί από το βάρος του ασθενούς και από το μέγεθος του φιαλιδίου.
Lithuanian: Kiek reikės BRINAVESS koncentrato flakonų konkretaus paciento gydymui reikiamo tirpalo kiekiui paruošti, priklausys nuo to paciento kūno svorio ir flakonų tūrio.
Greek: Αιματολογικές εξετάσεις
Lithuanian: Kraujo tyrimai
Greek: Tel: +39 02 600 63037
Lithuanian: Correvio Tel: +39 02 600 63037
Greek: Στις κλινικές μελέτες, αξιολογήθηκε η ανάγκη για αντιπηκτική θεραπεία πριν από τη χορήγηση της βερνακαλάντης σύμφωνα με τις κλινικές πρακτικές του θεράποντος ιατρού.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose antikoaguliantų poreikis prieš vernakalanto infuziją buvo įvertintas remiantis gydančio gydytojo klinikine praktika.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων Οι κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιμές περιελάμβαναν υπόταση και κοιλιακή αρρυθμία.
Lithuanian: Kai kurių pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašas Klinikinių tyrimų metu pastebėtos kliniškai reikšmingos nepageidaujamos reakcijos buvo hipotenzija ir skilvelinė aritmija (žr.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων με την ενέσιμη βερνακαλάντη.
Lithuanian: Su injekciniu vernakalantu formalūs sąveikos tyrimai nebuvo atlikti.
Greek: • πόνος στο στόμα ή στο λαιμό σας
Lithuanian: • burnos ar gerklės skausmas
Greek: Στις μελέτες εμβρυϊκής ανάπτυξης με από στόματος χορήγηση βερνακαλάντης δύο φορές την ημέρα που οδήγησαν σε επίπεδα έκθεσης (AUC) γενικώς υψηλότερα από αυτά που επετεύχθησαν στους ανθρώπους ύστερα από μία εφάπαξ ενδοφλέβια δόση βερνακαλάντης, εμφανίσθηκαν δυσπλασίες (παραμορφωμένα/απόντα/συγκολλημένα οστά του κρανίου που περιλαμβάνουν λυκόστομα, κάμψη κερκίδας, κάμψη/ παραμόρφωση ωμοπλάτης, στένωση τραχείας, απουσία θυρεοειδούς, μη κατελθόντες όρχεις) σε επίμυες και αυξημένη εμβρυϊκή θνησιμότητα, αυξημένος αριθμός εμβρύων με συγκολλήσεις και/ή επιπλέον στερνιδίων παρατηρήθηκαν σε κουνέλια στις υψηλότερες δόσεις που ελέγχθηκαν.
Lithuanian: Embriofetalinio vystymosi tyrimuose duodant du kartus per parą geriamojo vernakalanto dozes, kurios sąlygojo paprastai didesnę ekspoziciją (AUC) už pasiekiamą žmogaus organizme po vienkartinės vernakalanto dozės į veną, pastebėti sklaidos defektai žiurkėms (deformuoti/nesantys/ištirpę kaukolės kaulai, įskaitant įskilusį gomurį, sulinkęs stipinkaulis, sulinkusi ar deformuota mentė, susiaurėjusi trachėja, nėra skydliaukės, nenusileidusios sėklidės), o didžiausias tirtas dozes gavusiems triušiams pastebėtas padidėjęs embriofetalinis mirtingumas bei padidėjęs jauniklių su ištirpusiais ir (arba) papildomais šonkauliais skaičius.
Greek: Έχει ο/η ασθενής συστολική αρτηριακή πίεση < 100 mm Hg;
Lithuanian: Ar paciento sistolinis kraujospūdis yra mažesnis kaip 100 mm Hg?
Greek: Οι ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία αντιμετωπίσθηκαν από το γιατρό χρησιμοποιώντας συνήθη θεραπευτική αγωγή.
Lithuanian: Į šį gydymą nereagavusius pacientus gydytojai gydė įprastais metodais.
Greek: • του καρδιακού ρυθμού σας (όπως πολύ γρήγορος (όχι συχνές) ή πολύ αργός καρδιακός ρυθμός (συχνές), διαλειπόμενος παλμός (όχι συχνές) ή μικρή παύση στη φυσιολογική δραστηριότητα της καρδιάς σας (όχι συχνές))
Lithuanian: • Jūsų širdies plakimo pokyčius (pvz., labai dažnas širdies ritmas (nedažnai) labai retas širdies ritmas (dažnai), permušimai (nedažnai), trumpos normalios širdies veiklos pertraukėlės (nedažnai));
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΕΝΤΟΣ ΤΗΣ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΚΟΥΤΙ)
Lithuanian: INFORMACIJA IŠORINĖS PAKUOTĖS (KARTONO DĖŽUTĖS) VIDUJE
Greek: Η ασφάλεια της βερνακαλάντης αξιολογήθηκε σε κλινικές μελέτες όπου συμμετείχαν 1.148 άτομα (ασθενείς και υγιείς εθελοντές) που έλαβαν θεραπεία με αυτή.
Lithuanian: Vernakalanto saugumas buvo vertintas klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavę 1148 tiriamieji
Greek: Η συνιστώμενη δόση για τη βερνακαλάντη είναι μία τιτλοποιημένη θεραπεία με 2 πιθανά βήματα για τη δόση.
Lithuanian: Rekomenduojama vernakalanto gydomąją dozę palaipsniui priderinti 2 galimų dozių etapais..
Greek: Εμφάνιση του BRINAVESS και περιεχόμενα της συσκευασίας
Lithuanian: BRINAVESS išvaizda ir kiekis pakuotėje
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σοβαρής υπότασης κατά τη διάρκεια και αμέσως μετά από έγχυση της βερνακαλάντης.
Lithuanian: Buvo pastebėti sunkios hipotenzijos, pasireiškusios vernakalanto infuzijos metu ir iš karto po jos, atvejai.
Greek: • μειωμένη αίσθηση ή ευαισθησία
Lithuanian: • susilpnėję pojūčiai ar sumažėjęs jautrumas;
Greek: Η ποσότητα του BRINAVESS που μπορεί να σας χορηγηθεί θα εξαρτηθεί από το βάρος σας.
Lithuanian: Jums skiriamas BRINAVESS kiekis priklauso nuo Jūsų kūno svorio.
Greek: Έχει ο/η ασθενής παρατεταμένο διάστημα QT στην αρχική κατάσταση (μη διορθωμένο > 440 msec);
Lithuanian: Ar pacientui prieš pradedant gydymą yra pailgėjęs QT intervalas (nekoreguotas ilgesnis kaip 440 msek)?
Greek: Με βάση τα δεδομένα από 1.018 ασθενείς σε οκτώ δοκιμές φάσης 2 και φάσης 3, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις (> 5 %) που εμφανίσθηκαν τις πρώτες 24 ώρες μετά τη λήψη της βερνακαλάντης ήταν δυσγευσία (διαταραχή γεύσης) (17,9 %), πταρμός (12,5 %) και παραισθησία (6,9 %).
Lithuanian: Remiantis duomenimis iš aštuonių II ir III fazės tyrimų apie 1 018 pacientus, dažniausiai (> 5 %) per pirmąsias 24 valandas po vernakalanto infuzijos pastebėtos nepageidaujamos reakcijos buvo dizgeuzija (skonio jutimo sutrikimai) (7,9 %), čiaudėjimas (12,5 %) ir parestezijos (6,9 %).
Greek: Σύνοψη χαρακτηριστικών ασφαλείας
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka
Greek: Ένας ασθενής που έλαβε 3 mg/kg βερνακαλάντης για 5 λεπτά (αντί για τα συνιστώμενα 10 λεπτά) ανέπτυξε αιμοδυναμικά σταθερή ταχυκαρδία ευρέος συμπλέγματος η οποία επιλύθηκε χωρίς επακόλουθα.
Lithuanian: Vienam pacientui, kuriam 3 mg/kg vernakalanto dozė buvo sulašinta per 5 minutes (vietoje rekomenduojamų 10 minučių), išsivystė hemodinamiškai stabili plačių kompleksų tachikardija, kuri praėjo be pasekmių.
Greek: Αραιωμένο διάλυμα: χρησιμοποιήστε το εντός 12 ωρών και φυλάξτε το σε θερμοκρασία ίση ή μικρότερη των 25 °C.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą suvartokite per 12 valandų, laikykite ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Greek: Στους εναπομείναντες ασθενείς, μπορεί να συστηθεί ηλεκτρική καρδιακή ανάταξη.
Lithuanian: Likusiems pacientams gali būti rekomenduojama elektrinė kardioversija.
Greek: Στους ασθενείς, η τυπική συνολική σωματική κάθαρση της βερνακαλάντης εκτιμήθηκε να είναι 0,41 l/hr/kg.
Lithuanian: Pacientų organizme bendrasis vernakalanto klirensas paprastai buvo maždaug 0,41 l/val/kg.