FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Filmdragerad tablett Kapselformade guloranga filmdragerade tabletter, försedda med inskriptionen T-100 på ena sidan.
Czech: Potahovaná tableta Žluté až oranžové potahované tablety tvaru tobolky, na jedné straně s vytlačeným označením T-100.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Trötthet, ödem (vanligen perifera)
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Únava, edém (nejčastěji periferní)
Swedish: Ökning i leveraminotransferaser (se avsnitt 4.4)
Czech: Zvýšené jaterní aminotransferázy (viz bod 4.4)
Swedish: Sömnlöshet, yrsel
Czech: Nespavost, závrať
Swedish: o Samtidiga läkemedel o Anledning till avbrytande o Allvarliga läkemedelsbiverkningar ○ Samtliga allvarliga läkemedelsbiverkningar ○ Ökning av leverenzymer till >3 x ULN ○ Förhöjt konjugerat bilirubin > 2 ULN ○ Anemi ○ Blödning ○ Graviditet och utgång ○ Lungödem (förknippat med venoocklusiv sjukdom) ○ Misstänkta interaktioner ○ Oförväntade allvarliga läkemedelsbiverkningar enligt produktresumén.
Czech: Shromážděné informace by měly zahrnovat: o Anonymní údaje o pacientovi - věk, pohlaví a etiologie PAH o Souběžnou medikaci o Důvod pro přerušení o NÚ léčiva ○ Všechny závažné NÚ ○ Zvýšení jaterních testů nad trojnásobek horní hranice normy ○ Zvýšení hladiny přímého bilirubinu > 2x ULN ○ Anémie ○ Krvácení ○ Těhotenství a jeho závěr ○ Plicní edém (spojený s venookluzivní nemocí) ○ Suspektní interakce ○ Neočekávané NÚ podle SPC.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du planerar att bli gravid inom en nära framtid.
Czech: Pokud jste nebo v blízké budoucnosti máte v plánu otěhotnět, informujte o tom ihned svého lékaře.
Swedish: Amning (ae avsnitt 4.6)
Czech: Kojení (viz bod 4.6)
Swedish: • blödning från tandköttet
Czech: • krvácení z dásní
Swedish: • buksmärta (magont)
Czech: • pocit nevolnosti (nauseu)
Swedish: Erfarenheten av plötsligt utsättande av behandlingen med sitaxentan är begränsad.
Czech: S náhlým přerušením užívání sitaxentanu sodného je jen málo zkušeností.
Swedish: Thelin sänker blodtrycket genom att vidga dessa kärl, så att hjärtat kan pumpa blodet mera effektivt.
Czech: Thelin rozšiřuje cévy a tím snižuje krevní tlak.
Swedish: Biverkningar Organsystem / Biverkning
Czech: Třídy orgánových systémů / nežádoucí účinky
Swedish: Sildenafil (substrat för CYP3A4): En enstaka dos sildenafil 100 mg som gavs samtidigt med Thelin ökade Cmax och AUC∞ av sildenafil med 18 % respektive 28 %.
Czech: Sildenafil (substrát pro CYP3A4): jediná dávka 100 mg sildenafilu podaná souběžně s přípravkem Thelin vedla ke zvýšení Cmax sildenafilu o 18% a AUC∞ sildenafilu o 28%.
Swedish: • Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Czech: • Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to,
Swedish: Thelin 100 mg filmdragerade tabletter
Czech: Thelin 100 mg potahované tablety
Swedish: Var särskilt försiktig med Thelin:
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Thelin je zapotřebí:
Swedish: Thelin är kontraindicerat för patienter med förhöjda leveraminotransferaser innan behandlingen inleds (> 3 x övre normal gräns (Upper limit of normal) (ULN)) eller med förhöjt konjugerat bilirubin > 2 x ULN före behandlingsstart (se avsnitt 4.3).
Czech: Thelin je kontraindikován u pacientů se zvýšenými jaterními aminotransferázami před zahájením léčby (> 3x horní hranice normy (ULN)) nebo se zvýšenou hladinou přímého bilirubinu > 2x ULN před zahájením léčby (viz bod 4.3).
Swedish: Två blodprover kommer att göras innan du börjar ta Thelin och periodvis under behandlingen
Czech: Před zahájením užívání Thelinu a v pravidelných intervalech v průběhu léčby budou u Vás prováděny následující dva krevní testy.
Swedish: Ingen oväntad ackumulering i plasma observerades efter flera doser med den rekommenderade dagliga dosen på 100 mg.
Czech: Při opakovaném užívání doporučené dávky 100 mg jedenkrát denně nebyla pozorována neočekávaná akumulace v plazmě.
Swedish: Thelin var teratogent vid den lägsta undersökta dosen hos råttor, motsvarade mer än 30 gånger den dos som människor exponeras för.
Czech: Thelin by teratogenní v nejnižší dávce testované na potkanech.
Swedish: Övergång till en behandling som rekommenderas vid avancerat sjukdomsstadium (t.ex. epoprostenol) bör övervägas om det kliniska tillståndet försämras (se avsnitt 4.2).
Czech: Pokud se klinický stav zhorší, je třeba zvážit převedení pacienta na léčbu, která je doporučena u závažného stupně choroby (např. epoprostenol; viz bod 4.2).
Swedish: Effektiviteten och säkerheten hos Thelin vid samtidig administrering av andra behandlingar av PAH (t.ex. epoprostenol, sildenafil, iloprost) har inte undersökts i kontrollerade kliniska studier.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích nebyla studována účinnost a bezpečnost podávání Thelinu společně s jinými přípravky pro léčbu PAH (např. epoprostenol, sildenafil, iloprost).
Swedish: Nifedipin (substrat för CYP3A4/5): Ingen kliniskt relevant förändring av clearance av nifedipin sågs då det gavs samtidigt med Thelin.
Czech: Nifedipin (substrát pro CYP3A4/5): nedošlo ke klinicky významné změně clearance nifedipinu při podávání souběžně s přípravkem Thelin.
Swedish: Vid den rekommenderade dosen, i placebokontrollerade försök vid PAH, var de vanligaste biverkningarna som ansågs åtminstone eventuellt relaterade till behandlingen med Thelin, huvudvärk hos 15 % av patienterna, perifert ödem hos 9 % samt nästäppa hos 9 % av patienterna.
Czech: Bezpečnost přípravku Thelin byla hodnocena v klnických studiích s více než 1200 pacienty s PAH, i na základě poregistračních dat. Nejčastějšími nežádoucími účinky, které připadají v úvahu přinejmenším z hlediska možného vztahu k léčbě přípravkem Thelin, byly při doporučených dávkách během placebem kontrolovaných studií při léčbĕ plicní arteriální hypertenze (PAH) bolesti hlavy u 15% pacientů a periferní otoky a překrvení nosní sliznice, obojí u 9% pacientů.
Swedish: Clearence av nelfinavir förändrandes ej kliniskt relevant hos en person som klassificerats som långsam metaboliserare av CYP2C19.
Czech: Clearance nelfinaviru nebyla klinicky významně změněna ani u pacienta, u nĕhož byla zjištĕna nízká metabolická aktivita CYP2C19.
Swedish: Inga belägg för akut försämring finns.
Czech: Nebyly pozorovány žádné známky akutního zhoršení stavu („ rebound" fenoménu).
Swedish: > 3 och ≤5 × ULN Bekräfta med ytterligare ett leverprov: om värdet bekräftas skall ett beslut om fortsatt eller avbruten administrering av Thelin tas baserat på en individuell bedömning.
Czech: > 3 a ≤ 5 × ULN Potvrďte dalším jaterním testem: Pokud se hodnota potvrdí, je třeba rozhodnout u každého pacienta individuálně, zda pokračovat v léčbě přípravkem Thelin či nikoli.
Swedish: Illamående, förstoppning, övre buksmärta, kräkningar, dyspepsi och diarré
Czech: Gastrointestinální poruchy Nauzea, zácpa, bolest v horní části břicha, zvracení, dyspepsie a průjem Časté
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Czech: Poruchy kůže o podkožní tkáně
Swedish: Stearinsyra (E570b) Hypromellos (E464) Cellulosa, mikrokristallin (E460) Titandioxid (E171) Gul järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172) Talk (E553b)
Czech: Kyselina stearová (E570b) Hypromelóza (E464) Mikrokrystalická celulóza (E460) Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý - dehydrát (E172) Červený oxid železitý - dehydrát (E172) Talek (E553b)
Swedish: Flukonazol (hämmare av CYP2C19, CYP2C9 och CYP3A4/5): Samtidig administrering av Thelin och flukonazol påverkade inte clearance av sitaxentannatrium.
Czech: Flukonazol (inhibitor CYP2C19, CYP2C9 a CYP3A4/5): souběžné podání přípravku Thelin a flukonazolu nemělo žádný vliv na clearance sitaxentanu sodného.
Swedish: Fall av samtidig förhöjning av transaminaser (ASAT och/eller ALAT) >8 x ULN och totalt bilirubin >2 x ULN har rapporterats efter administration av sitaxentamnatrium.
Czech: Po podání sitaxentanu sodného byly hlášeny případy současného zvýšení transamináz (ALT a/nebo AST) > 8x ULN a celkového bilirubinu > 2x ULN.
Swedish: • Om du tar, eller börjar ta antikoagulationsmedel (t.ex. warfarin, acenokumarol,
Czech: • Jestliže užíváte nebo začnete užívat léky tlumící krevní srážlivost (např. warfarin,
Swedish: o Kontraindikationer hos patienter med förhöjt konjugerat bilirubin > 2 ULN före behandlingsstart.
Czech: Kontraindikace u pacientů se zvýšenou hladinou přímého bilirubinu > 2x ULN před zahájením léčby.
Swedish: Hos råttor, men inte hos möss eller hundar, observerades tubulär atrofi i testis.
Czech: Testikulární tubulární atrofie byla pozorována u potkanů, ale ne u myší nebo u psů.
Swedish: Ingen klinisk interaktionsstudie genomfördes med ett substrat för CYP2C8.
Czech: Co se týká interakcí se substrátem pro CYP 2C8, žádná klinická studie nebyla provedena.
Swedish: Vid analys av plasmakoncentrationerna av follikelstimulerande hormon (FSH), luteiniserande hormon (LH) och progesteron sågs dock ingen påverkan av sitaxentannatrium på den antiovulerande aktiviteten hos det orala preventivmedlet (se avsnitt 4.4).
Czech: Sitaxentan sodný však neměl vliv na antiovulační účinek perorálního kontraceptiva, jak bylo zjištĕno podle plazmatických koncentrací folikuly stimulujícího hormonu (FSH), luteinizačního hormonu (LH) a progesteronu (viz bod 4.4).
Swedish: Varje tablett innehåller 100 mg sitaxentannatrium
Czech: Jedna tableta obsahuje 100 mg sitaxentanu sodného
Swedish: Endotelin-1 (ET-1) är en potent vaskulär parakrin och autokrin peptid i lungan och kan även främja fibros, cellproliferering, hjärthypertrofi, hjärtremodellering.
Czech: Endotelin-1 (ET-1) je účinný cévní parakrinní a autokrinní peptid v plicích.
Swedish: Huvudvärk (i vissa fall svår), perifert ödem samt anemier var de vanligaste biverkningarna hos dessa patienter.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými u těchto pacientů byly bolesti hlavy (některé z nich silné), periferní otoky a anémie, z nichž žádné nebyly považovány za závažné.
Swedish: Förlängd protrombintid (PT) (vid samtidig behandling med Kvitaminantagoinst).
Czech: Prodloužený prothrombinový čas (PT) (při souběžné léčbě antagonisty vitamínu K).
Swedish: Sitaxentannatrium hämmar CYP2C9 och, i mindre utsträckning, CYP2C19, CYP3A4/5 och CYP2C8.
Czech: Sitaxentan sodný je inhibitorem CYP2C9 a v menší míře i CYP2C19, CYP3A4/5 a CYP 2C8.
Swedish: Thelin är kontraindicerat hos patienter med förhöjda leveraminotransferasvärden innan behandlingen inleds (> 3 x ULN, eller med förhöjt konjugerat bilirubin >2 x ULN före behandlingsstart, se avsnitt 4.3.
Czech: Thelin je kontraindikován u pacientů se zvýšenými jaterními aminotransferázami (> 3x ULN), nebo se zvýšenou hladinou přímého bilirubinu > 2x ULN před zahájením léčby, viz bod 4.3.
Swedish: I upprepade dos-toxicitetsstudier har man observerat dosrelaterade leverförändringar (vikt, centrilobular hypertrofi, ibland nekros), induktion av hepatiska läkemedelsmetaboliserande enzymer och något minskade erytron-parametrar, hos möss, råttor och hundar.
Czech: V studiích toxicity s opakovanou dávkou u myší, potkanů a psů byly v závislosti na dávce pozorovány změny jater (hmotnost, centrilobulární hypertrofie, místy nekróza), indukce jaterních enzymů metabolizujících léky a mírně snížené parametry červeného obrazu krevního.
Swedish: In vitro metaboliseras sitaxentannatrium av CYP2C9 och CYP3A4/5.
Czech: In vitro je sitaxentan sodný metabolizován prostřednictvím CYP2C9 a CYP3A4/5.
Swedish: Om aminotransferasnivåerna återgår till värdena före behandlingen, skall man överväga att återgå till initial behandlingsregim.
Czech: Pokud se hodnoty aminotransferáz vrátí k hodnotám před zahájením léčby, zvažte návrat k původnímu léčebnému schématu.
Swedish: Försiktighet ska iakttas då behandling med sitaxentan initieras hos patienter som har avslutat behandlingen med andra endotelinreceptorantagonister på grund av avvikande leverenzymer (se avsnitt 4.8).
Czech: Při zahájení léčby sitaxentanem u pacientů, u nichž byl kvůli abnormalitám jaterních enzymů vysazen jiný antagonista receptorů endotelinu, je nutné těmto pacientům věnovat odpovídající péči (viz bod 4.8).
Swedish: HUR THELIN SKA FÖRVARAS
Czech: JAK THELIN UCHOVÁVAT
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonalen om du tar, eller nyligen har tagit några andra läkemedel.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to včetně léků, které jste zakoupil(a) bez předpisu, rostlinných přípravků a vitamínů.
Swedish: Om ASAT och/eller ALAT är > 3 x ULN innan behandlingen inleds, eller om konjugerat bilirubin är > 2 x ULN är användning av Thelin kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Czech: Pokud je před zahájením léčby hodnota AST a/nebo ALT vyšší než 3x ULN,nebo hladina přímého bilirubinu je > 2x ULN, je užívání sitaxentanu kontraindikováno (viz bod
Swedish: För patienter som redan behandlas med K-vitaminantagonist, rekommenderas att dosen av K-vitaminantagonisten reduceras då behandling med sitaxentannatrium inleds.
Czech: U pacientů, kteří antagonistu vitamínu K již užívají, se doporučuje, aby byla při zahájení užívání sitaxentanu sodného snížena dávka antagonisty vitamínu K. Ve všech případech je zapotřebí pravidelně sledovat INR.
Swedish: Endast nifedipin i låg dos undersöktes.
Czech: Tento test byl proveden pouze pro nízké dávky nifedipinu.
Swedish: Belgica
Czech: Belgie
Swedish: Dosering vid nedsatt leverfunktion:
Czech: Dávkování při poškození jater:
Swedish: Den påverkan som nedsatt leverfunktion kan ha på farmakokinetiken hos sitaxentannatrium har inte utvärderats (se avsnitt 4.3).
Czech: Poškození jaterní funkce Vliv poškození jater na farmakokinetiku sitaxentanu sodného nebyl vyhodnocen.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg sitaxentannatrium
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 100 mg sitaxentanu sodného.
Swedish: BLISTERLÅDA
Czech: KRABIČKA S BLISTRY
Swedish: Thelin 100 mg filmdragerade tabletter Sitaxentannatrium
Czech: Thelin 100 mg potahované tablety sitaxentan sodný
Swedish: • illamående och/eller kräkningar, förstoppning, magont, matsmältningsbesvär och diarré
Czech: • pocit nevolnosti a zvracení, zácpa, bolest žaludku, špatné trávení a průjem
Swedish: Det spelar ingen roll om du tar den i samband med måltid eller ej. Ta inte mer än en tablett om dagen.
Czech: Neužívejte více než jednu tabletu denně.
Swedish: • Tablettens kärna innehåller mikrokristallin cellulosa (E460), laktosmonohydrat, hypromellos
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E460) Monohydrát laktózy
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Thelin är och vad det används för Innan du tar Thelin
Czech: Co je Thelin a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Thelin užívat Jak se Thelin užívá
Swedish: Ingen förändring av Cmax eller AUC för den aktiva metaboliten, n-desmetylsildenafil, förelåg.
Czech: U aktivního metabolitu, ndesmethylsildenafilu, nedošlo ke změně Cmax ani AUC.
Swedish: Om aminotransferasnivåerna återgår till värdena före behandlingen, skall man överväga att återgå till initial behandlingsregim i enlighet med villkoren som beskrivs nedan.
Czech: Pokud se hodnoty aminotransferáz vrátí k hodnotám před zahájením léčby, zvažte návrat k původnímu léčebnému schématu podle opatření uvedených níže.
Swedish: Sitaxentannatrium metaboliseras i levern av cytokrom P450 CYP2C9 och CYP3A4/5 isoenzymer.
Czech: Sitaxentan sodný je metabolizován v játrech cytochromem P450 izoenzymy CYP2C9 a CYP3A4/5.
Swedish: Detta kommer att göra det lättare för dig att ägna dig åt fysisk aktivitet.
Czech: Řada činností se Vám pak bude lépe vykonávat .
Swedish: Ketokonazol (substrat och hämmare av CYP3A4/5): Samtidig administrering med Thelin orsakade inga kliniskt relevanta förändringar av clearance av vare sig sitaxentannatrium eller ketokonazol.
Czech: Ketokonazol (substrát a inhibitor CYP3A4/5): souběžné podávání přípravku Thelin spolu s ketokonazolem nevedlo ke klinicky významné změně clearance ketokonazolu ani sitaxentanu sodného.
Swedish: Cellulosa, mikrokristallin (E460) Laktosmonohydrat Hypromellos (E464) Natriumstärkelseglykolat Magnesiumstearat (E470b) Dinatriumfosfat, vattenfritt (E339) Askorbylpalmitat (E304) Dinatriumedetat
Czech: • Jádro tablety obsahuje mikrokrystalickou celulózu (E460), monohydrát laktózy, hypromelózu (E464), sodnou sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát (E470b), bezvodý hydrogenfosforečnan sodný (E339), askorbyl-palmitát (E304), dinatrium-edetát a dihydrogenfosforečnan sodný (E339).
Swedish: Om tecken på lungödem skulle uppstå då Thelin administreras till patienter med pulmonell hypertension, bör man således överväga att associerad venoocklusiv sjukdom föreligger.
Czech: Z tohoto důvodu je nutné u pacientů s plicní hypertenzí léčených přípravkem Thelin, při příznacích plicního edému vzít v úvahu přidruženou plicní venookluzivní chorobu.
Swedish: Om aminotransferasnivåerna återgår till värdena före behandlingen, överväg att återinsätta Thelin i enlighet med nedan angivna villkor.
Czech: Pokud se hodnoty aminotransferáz vrátí k hodnotám před zahájením léčby, zvažte opětovné zahájení podávání Thelinu v souladu s níže popsanými stavy.
Swedish: Om värdet bekräftas skall behandlingen sättas ut och aminotransferasnivåerna skall kontrolleras minst varannan vecka tills värdena har återgått till de normala.
Czech: > 5 a ≤ 8 × ULN Potvrďte dalším jaterním testem; pokud se hodnota potvrdí, ukončete léčbu a sledujte hodnoty aminotransferáz alespoň každé 2 týdny, dokud se hodnoty nevrátí k normálu.
Swedish: Pfizer Hellas A.E Τηλ: +30 210 6785800.
Czech: Τηλ: +30 210 678 5800
Swedish: et för försäljning gäller i fem år och kan sedan förlängas.
Czech: Registrace je platná po dobu 5 let, přičemž poté může být obnovena.
Swedish: Om försämras efter 12 veckor ska läkaren ompröva behandlingen.
Czech: Pokud se po 12 týdnech stav pacienta zhorší, měl by lékař přehodnotit nasazenou léčbu.
Swedish: Läkemedlet tas som en tablett dagligen, helst vid samma tidpunkt varje dag.
Czech: Přípravek se podává v dávce jedna tableta denně, pokud možno vždy ve stejnou dobu.
Swedish: Patientens lever ska kontrolleras före och under behandling.
Czech: Pacientova játra by měla být podrobena sledování před zahájením léčby i v jejím průběhu.
Swedish: Den 10 augusti 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för som gäller i hela Europeiska unionen.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Thelin platné v celé Evropské unii dne 10. srpna 2006.
Swedish: Försiktighet måste iakttas när Thelin tas samtidigt med vissa andra läkemedel.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí, užívá-li se přípravek Thelin současně s některými jinými léčivými přípravky.
Swedish: Mer information om Thelin:
Czech: Další informace o přípravku Thelin:
Swedish: Vad är Thelin?
Czech: Co je Thelin?
Swedish: Effekten ansågs dock endast vara tillräcklig för patienter med klass III-sjukdom.
Czech: Tato účinnost však byla považována za dostatečnou pouze u pacientů s onemocněním třídy III.
Swedish: I studien mättes förbättringen av den fysiska funktionsförmågan undersökte hur mycket längre patienterna kunde gå på sex minuter efter 12 till 18
Czech: Studie zkoumala zlepšení námahové kapacity sledováním změn v tom, jak daleko byli pacienti schopni dojít pěšky za šest minut po 12 až 18 týdnech léčby.
Swedish: iver sjukdomens svårighetsgrad: klass III innebär betydande begränsningar av den fysiska aktiviteten.
Czech: Označení „třída" udává závažnost onemocnění: „třída III" znamená výrazné omezení fyzické aktivity.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Thelin?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Thelin?
Swedish: behandling kunde patienterna gå cirka 366 meter på sex minuter.
Czech: Před zahájením léčby byli pacienti za šest minut schopni ujít přibližně 366 metrů.
Swedish: Hos patienterna med klass III-sjukdom var ökningen cirka 46 meter.
Czech: U pacientů s onemocněním třídy III se jednalo o přibližně 46 metrů.
Swedish: CHMP fann att Thelin hade visat den effekt som förväntades för denna läkemedelsklass.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Thelin prokázal účinnost, kterou lze u této třídy léčivých přípravků očekávat.
Swedish: Kommittén slog därför fast att fördelarna med Thelin är större än riskerna för patienter med klass III-sjukdom och rekommenderade att läkemedlet skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Thelin pro pacienty s onemocněním třídy III převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Thelin var effektivare än placebo när det gällde att förbättra den fysiska funktionsförmågan.
Czech: Ve zlepšování námahové kapacity byl přípravek Thelin účinnější než placebo.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Thelin.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Thelin.
Swedish: Thelin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen sitaxentannatrium.
Czech: Thelin je léčivý přípravek obsahující léčivou látku sitaxentan sodný.
Swedish: Thelin får inte tas tillsammans med cyklosporin A (ett läkemedel som används reumatoid artrit samt för att förhindra avstötning av lever- och njurtransplantat).
Czech: Přípravek Thelin se nesmí užívat spolu s cyklosporinem A (léčivým přípravkem používaným k léčbě lupénky a revmatoidní artritidy a k prevenci odhojení transplantátů jater a ledviny).
Swedish: Genom detta tryck minskar mängden syre som kan komma in i blodet försvårar utövandet av fysisk aktivitet.
Czech: Tento tlak snižuje množství kyslíku, který se může dostat do krve v plicích, a fyzická aktivita je proto namáhavější.
Swedish: Den vanligaste över samtliga biverkningar som rapporterats för Thelin finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Thelin je uveden v příbalových informacích.
Swedish: gulorange, kapselformade tabletter (100 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě žlutých až oranžových tablet ve tvaru tobolky (100 mg).
Swedish: Det ommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Thelin.
Swedish: Mer information finns i bipacksedeln.
Czech: Podrobnosti jsou uvedeny v příbalových informacích.
Swedish: Vilken nytta har Thelin visat vid studierna?
Czech: Jaký přínos přípravku Thelin byl prokázán v průběhu studií?
Swedish: PAH är en försvagande sjukdom, där det förekommer en allvarlig konstriktion ( blodkärlen i lungorna.
Czech: Plicní arteriální hypertenze je zeslabující onemocnění, při němž dochází k závažné konstrikci (zúžení) krevních cév v plicích.
Swedish: Det företag som tillverkar Thelin kommer att förse läkare och patienter med informa läkem gravida.
Czech: Společnost, která přípravek Thelin vyrábí, poskytne lékařům a pacientům vzdělávací materiály o tomto léčivém přípravku.
Swedish: Thelin ges till patienter med klass III-sjukdom.
Czech: Přípravek Thelin se používá u pacientů s onemocněním klasifikovaným jako funkční třída III.
Swedish: Genom att Thelin blockerar effekten av ET-1 kan jämförts med placebo (overksam behandling) i tre huvudstudier med sammanlagt 523 patienter med PAH, varav de flesta hade klass II- eller genom att man veckors behandling.
Czech: Tři dávky přípravku Thelin (50, 100 a 300 mg) byly srovnávány s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve třech hlavních studiích zahrnujících 523 pacientů s plicní arteriální hypertenzí, z nichž většina trpěla onemocněním třídy II nebo III.
Swedish: Behandling med Thelin får endastpåbörjas och ges under ledning av läkare med erfarenhet av att behandla PAH.
Czech: Podávání přípravku Thelin by mělo být zahájeno a sledováno pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou plicní arteriální hypertenze.