FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: * Kontakt omgående Deres læge, eller henvend Dem på skadestuen, hvis De får bivirkninger såsom hævelse i ansigt, læber, tunge og hals, åndedrætsbesvær, nældefeber eller kløende hud eller øjne, eller hurtige hjerteslag (palpitationer), eller hvis De føler, at De skal besvime.
Lithuanian: * Nedelsdami pasakykite gydytojui arba kreipkitės į greitosios medicinos pagalbos skyrių, jeigu Jums ima tinti veidas, lūpos, liežuvis ir gerklė, jeigu pasidaro sunku kvėpuoti, pasireiškia dilgėlinė arba ima niežėti oda ar akys, jeigu pagreitėja širdies plakimas (palpitacijos) arba jei imate atrodo, kad nualpsite.
Danish: Kapslerne er beige og påtrykt "CGPI 40".
Lithuanian: Kapsulės yra smėlio spalvos, su užrašu „CGPI 40".
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 56 hårde kapsler med modificeret udløsning
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 56 modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės
Danish: Mave-tarmbivirkninger generelt forekom hos en større andel af de patienter, der fik ORACEA (13,4 %) end hos placebopatienterne (8,6 %).
Lithuanian: Su virškinimo traktu susijusios nepageidaujamos reakcijos iš esmės dažniau pasireiškė ORACEA vartojusiems pacientams (13,4 %), nei placebą (8,6 %).
Danish: ASAT forhøjet
Lithuanian: ASAT aktyvumo padidėjimas,
Danish: Gastrisk lavage bør overvejes.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti skrandžio plovimo galimybę.
Danish: Bindingen af doxycyclin til plasmaproteiner, epidermalt væv og fæces skal tages i betragtning, da kun den frie fraktion (10%) af doxycyclin er antibakterielt aktivt efter oral indtagelse af 40 mg doxycyclin.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į doksiciklino prisijungimą prie plazmos baltymų, epidermio audinių ir išmatų, nes veiksmingą antibakterinį poveikį turi tik laisva doksiciklino frakcija (10 %), paskyrus 40 mg geriamojo doksiciklino.
Danish: Nedenstående anbefalinger vedrørende potentielle interaktioner mellem doxycyclin og andre lægemidler er snarere baseret på erfaring med de større doser, der normalt anvendes i antimikrobielle formuleringer med doxycyclin, end på erfaring med ORACEA.
Lithuanian: Toliau pateiktos rekomendacijos dėl doksiciklino ir kitų vaistų sąveikos remiasi patirtimi vartojant didesnes doksiciklino dozes, turinčias antimikrobinį poveikį, o ne ORACEA.
Danish: ORACEA er blevet evalueret i to pivotale, randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede, 16ugers studier med 537 patienter med rosacea (10 til 40 papula og pustula og to eller færre nodula).
Lithuanian: ORACEA buvo vertinamas dviejų pagrindinių, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotų, placebo kontroliuojamų 16 savaičių trukmės tyrimų metu, kuriuose dalyvavo 537 rožine sergantys pacientai (turintys 10-40 papulių ir pūlinėlių ir du ar mažiau mazgelių).
Danish: ORACEA bør ikke anvendes samtidig med medicinen isotretinoin på grund af risikoen for øget tryk i hjernen.
Lithuanian: ORACEA negalima vartoti tuo pačiu metu, kaip ir vaisto izotretinoino, nes gali padidėti spaudimas smegenyse.
Danish: Begge undersøgelser viste, at Oracea var signifikant overlegen i forhold til placebo.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose įrodytas reikšmingas Oracea pranašumas, palyginti su placebu.
Danish: Behandlingen af rosacea er hovedsageligt rettet mod at mindske de papulopustuløse læsioner, mens erytemet og telangiesktasien er vanskelige at lindre.
Lithuanian: Rožinių spuogų gydymo pagrindinis tikslas - sumažinti papulopustulinius pažeidimus, nors eritemą ir teleangiektazijas sumažinti sunku.
Danish: Med hensyn til erytem fandt CHMP at der, på trods af manglende bevis for en positiv virkning på erytem, ikke er findes indikationer for risiko for en forværring af erytemet under behandling med Oracea..
Lithuanian: Dėl eritemos, CHMP mano, kad, nepaisant to, jog teigiamas poveikis eritemai įrodytas nebuvo, nėra jokios rizikos ar eritemos pablogėjimo indikacijų gydant Oracea.
Danish: Brug af ORACEA sammen med narkosemidlet methoxyfluoran kan give alvorlig skade på nyrerne.
Lithuanian: Vartojant ORACEA kartu su bendruoju anestetiku metoksifluoranu gali būti sunkiai pažeisti inkstai.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i ORACEA ORACEA indeholder sukker (sukrose).
Lithuanian: ORACEA sudėtyje yra cukraus (sacharozės).
Danish: • Smerte i den øvre del af maven
Lithuanian: • Viršutinės pilvo dalies skausmas,
Danish: Patienter med sjældne arvelige problemer med fruktoseintolerans, glukose-galaktose-malabsorption eller sukrase-isomaltase-mangel bør ikke tage dette lægemiddel.
Lithuanian: Ligoniams, turintiems retų paveldimų problemų dėl fruktozės netoleravimo, gliukozės ir galaktozės malabsorbcijos arba sacharazės ir izomaltazės nepakankamumo, šio vaisto vartoti negalima.
Danish: Alle patienter, der modtager doxycyclin, herunder ORACEA, bør rådgives til at undgå for meget sollys eller kunstigt ultraviolet lys, mens de modtager doxycyclin, og de skal rådes til at afbryde behandlingen, hvis der optræder fototoksicitet (f.eks. hududslæt).
Lithuanian: Visiems doksicikliną (įskaitant ORACEA) vartojantiems pacientams reikia patarti vengti ryškių saulės spindulių arba dirbtinių ultravioletinių spindulių doksiciklino vartojimo metu ir nutraukti gydymą, jei pasireiškia jautrumo šviesai reakcijų (pvz.
Danish: I modsætning til højere, antimikrobielle doser af doxycyclin, der kan medføre udvikling af resistens og opportunistisk overvækst, bekræfter langvarige erfaringer med doxycyclin 40 mg/dag, at denne dosis tolereres godt ved langvarig behandling.
Lithuanian: Priešingai nei didesnės, antibakterinės doksiciklino dozės, kurios gali lemti atsparumo išsivystymą ir nenormalų mikrofloros augimą, ilgalaikių klinikinių tyrimų patirtis su 40 mg/parą doksiciklino doze patvirtina gerą doksiciklino toleravimą šia doze gydant ilgą laiką.
Danish: Tag altid ORACEA sammen med rigelige mængder vand for at skylle kapslen ned, da dette nedsætter risikoen for irritation eller sårdannelse i halsen eller spiserøret.
Lithuanian: Visada ORACEA kapsules užgerkite pakankamu kiekiu vandens, nes taip sumažėja gerklės ir stemplės sudirginimo ar išopėjimo pavojus.
Danish: Lægen bør derfor huske på, at overdosering i mange tilfælde med sandsynlighed vil give koncentrationer af doxycyclin i blodet, der ligger inden for det terapeutiske område for antimikrobiel behandling, for hvilken der findes en stor mængde data, der understøtter sikkerheden af lægemidlet.
Lithuanian: Todėl gydytojai turi atsižvelgti į tai, kad labiausia tikėtina, jog dauguma perdozavimo atvejų kraujyje susidarys doksiciklino koncentracijos, turinčios antimikrobinį poveikį; apie tai yra daug su vaistinio preparato saugumu susijusios informacijos.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN [Skal udfyldes nationalt]
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA [Pildoma atitinkamoje šalyje]
Danish: - CHMP finder, at Oracea tåles godt, og er tilfreds med sikkerhedsprofilen sammen med en forpligtelse til at udføre en postmarketingsundersøgelse, som fremgår af bilag IV og en ændring af produktresuméet, som fremgår af bilag III,
Lithuanian: - CHMP mano, kad Oracea yra gerai toleruojamas ir pakankamai saugus, pareiškėjui įsipareigojus atlikti poregistracinį tyrimą, kaip nurodyta IV priede, ir peržiūrėti preparato charakteristikų santrauką, kaip nurodyta III priede,
Danish: En øget viden om de økologiske virkninger af langvarig indtagelse af doxycyclin i lave doser, er dog ønskelig, og ansøgeren anmodes om at forpligte sig til at indsende en studieprotokol for et veltilrettelagt postmarketingsstudie, der undersøger fremkomsten af resistens i relevante bakteriegrupper i tarmsystemet og de øvre luftveje til vurdering og efterfølgende at udføre undersøgelsen inden for 3 måneder efter godkendelsen.
Lithuanian: Tačiau pageidautina turėti daugiau žinių apie ekologinį poveikį ilgą laiką skiriant mažą doksiciklino dozę ir pareiškėjo paprašyta įsipareigoti patvirtinti tyrimo protokolą gerai sumodeliuoto klinikinio tyrimo po registracijos ir tirti atsparumo atsiradimą susijusiose bakterijų grupėse virškinimo ir kvėpavimo sistemose.
Danish: Samtidig brug af cyclosporin er blevet rapporteret at nedsætte halveringstiden af doxycyclin.
Lithuanian: Pranešta, kad kartu vartojant ciklosporiną, sutrumpėja doksiciklino pusperiodis.
Danish: Kapslen bør tages om morgenen med rigelige mængder vand med henblik på at reducere risikoen for irritation og ulceration i spiserøret (se pkt.
Lithuanian: Kapsulę reikia gerti rytais užgeriant pakankamu kiekiu vandens, kad sumažėtų stemplės sudirginimo ir išopėjimo pavojus (žr. 4.4 skyrių).
Danish: Doxycyclin er kontraindiceret til børn under 12 år (se pkt.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai Doksiciklino jaunesniems kaip 12 metų vaikams vartoti draudžiama (žr.
Danish: Med hensyn til risikoen for at skabe resistens, leverede ansøgeren data fra flere undersøgelser, der viste at en dosis på 100 mg doxycyclin fører til en markant fremkomst af resistente stammer i mikrofloraen i mund og tarme.
Lithuanian: Dėl atsparumo atsiradimo rizikos pareiškėjas pateikė duomenų iš kelių tyrimų, įrodančių, kad 100 mg doksiciklino dozė lemia ženklų atsparių burnos ir žarnyno mikrofloros padermių atsiradimą.
Danish: Imidlertid er der på nuværende tidspunkt utilstrækkelig dokumentation for, at de interaktioner, der beskrives i forbindelse med højere doser doxycyclin, ikke vil optræde i forbindelse med ORACEA.
Lithuanian: Tačiau šiuo metu nepakanka duomenų užtikrinti, kad aprašytoji didesnių doksiciklino dozių sąveika nebūdinga vartojant ORACEA.
Danish: Seks undersøgelser omhandlede problemet med fremkomsten ved lave doser af doxycyclin (40 mg om dagen) og fokuserede på påvirkningen af mikroflora i tarmene, den subgingivale mikroflora, spyttet og hudfloraen.
Lithuanian: Šešiuose tyrimuose su mažos dozės doksiciklinu (40 mg kasdien) buvo tiriamas atsparumo atsiradimo klausimas, susikoncentruota į poveikį žarnyno mikroflorai, mikroflorai po liežuviu, seilių ir odos florai.
Danish: Intestinal absorption af ikke absorberet doxycyclin bør minimeres ved administration af antacider, der indeholder magnesium- eller kalciumsalte med henblik på at producere ikke-absorberbare chelatkomplekser af doxycyclin.
Lithuanian: Neabsorbuoto doksiciklino absorbavimą į žarnyną galima sumažinti skiriant antacidų su magnio arba kalcio druskomis, kurios su doksiciklinu sudaro neabsorbuojamus chelatų kompleksus.
Danish: I de pivotale, placebokontrollerede studier med ORACEA hos patienter med rosacea blev 269 patienter behandlet med ORACEA 40 mg én gang daglig, og 268 patienter blev behandlet med placebo i 16 uger.
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis pagrindinių placebo kontroliuojamų ORACEA tyrimų gydant rožinę metu 16 savaičių 269 pacientai vartojo 40 mg kartą per parą ORACEA, o 268 pacientai - placebą.
Danish: CHMP erkender, at tilgængelige undersøgelser og farmakokinetiske data indicerer, at det er mindre sandsynligt, at Oracea (40 mg doxycyclin om dagen) inducerer resistens i den normale, residentielle mikroflora end 100 mg doxycyclin om dagen, og betragter derfor ikke dette spørgsmål som værende en større forhindring for godkendelsen af produktet.
Lithuanian: CHMP pripažįsta, jog esami tyrimai ir farmakokinetiniai duomenys rodo, kad Oracea (po 40 mg doksiciklino kasdien) keliama rizika padidinti įprastos mikrofloros atsparumą mažiau tikėtina nei 100 mg doksiciklino atveju, todėl nelaiko to kliūtimi produktui patvirtinti.
Danish: Dialyse ændrer ikke doxycyclins halveringstid i serum og vil derfor ikke være gavnlig til behandling af en overdosering.
Lithuanian: Dializė nekeičia doksiciklino pusperiodžio serume, todėl perdozavimui gydyti netinka.
Danish: Ansøgeren præsenterede også data fra seks placebokontrollerede undersøgelser, der blev udført på 400 patienter, og som ikke viste en øget resistens i mikrofloraen i mavetarmsystemet (fæces) vagina, spyt eller dentale plaque efter langvarig behandling med 40 mg doxycyclin om dagen i 6 til 8 måneder, hvilket passer med farmakokinetiske undersøgelser af eksponering på målstedet.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat pateikė duomenis iš šešių placebu kontroliuojamų tyrimų, kurie buvo atlikti su daugiau nei 400 pacientų ir nenustatė jokio virškinimo sistemos (išmatų), makšties, odos, seilių ar dantų apnašų mikrofloros atsparumo didėjimo po ilgalaikio gydymo (6-18 mėnesių) 40 mg/kg doksiciklinu, kas atitinka farmakokinetinius veikimo vietos tyrimus.
Danish: Der skal udvises forsigtighed i behandlingen af patienter med myasthenia gravis, hvor der kan være risiko for, at deres tilstand forværres.
Lithuanian: Sunkiąja miastenija sergančius pacientus reikia gydyti atsargiai, nes gali pasunkėti jų būklė.
Danish: Doser højere end 50 mg/kg/dag havde en ugunstig virkning på fertiliteten og reproduktiviteten hos rotterne.
Lithuanian: Skiriant didesnes kaip 50 mg/kg per parą dozes nustatytas neigiamas poveikis žiurkių vaisingumui ir dauginimosi funkcijai.
Danish: Doxycyclin har vist sig at krydse placenta, og data i litteraturen antyder, at tetracykliner kan have toksiske virkninger på det udviklende foster.
Lithuanian: Žinoma, kad doksiciklinas pereina per placentą ir literatūroje paskelbti duomenys rodo, kad tetraciklinai gali turėti toksinį poveikį besivystančiam vaisiui.
Danish: Med hensyn til målstedet for bakteriernes udsættelse for doxycyclin, henviste ansøgeren til flere publikationer, der angiver at de resulterende koncentrationer af det antibakterielt aktive lægemiddel vil være meget lav, og at risikoen for udvikling af resistens derfor er lav.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į doksiciklino poveikio vietą, pareiškėjas nurodė kelis leidinius, kuriuose teigiama, kad susidaranti aktyvaus antibakterinio vaisto koncentracija labai maža ir kelia labai menką atsparumo riziką.
Danish: Et dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, foretaget af Walker et al. 2005 undersøgte virkningen af 20 mg doxycyclin, men påviste ingen statistisk signifikante forskelle mellem gruppen, der fik det aktive stof og gruppen, der fik placebo, med hensyn til fremkomst af doxycyclinresistente og multilægemiddelresistente bakterier i fæcesprøver og prøver fra vagina.
Lithuanian: atliktas dvigubai aklas placebu kontroliuojamas tyrimas, kuriame buvo tiriamas 20 mg doksiciklino, skiriamo du kartus per parą, poveikis, neįrodė jokio statistiškai reikšmingo skirtumo tarp aktyvios ir placebo grupės, vertinant doksiciklinui ar daugeliui antibiotikų atsparių bakterijų atsiradimą išmatų ir makšties mėginiuose.
Danish: Doxycyclins vigtigste metaboliske vej er ikke identificeret, men enzyminducere nedsætter halveringstiden af doxycyclin.
Lithuanian: Pagrindinis doksiciklino metabolizmo būdas nenustatytas, tačiau fermentų induktoriai sumažina doksiciklino pusperiodį.
Danish: Det kan dog ikke udelukkes, at langtidsbrug af ORACEA kan føre til udvikling af resistente tarmbakterier såsom Enterobacteriaceae og Enterococci samt til opformering af resistensgener.
Lithuanian: Tačiau negalima atmesti galimybės, kad ilgai vartojant ORACEA gali kilti atsparių žarnyno bakterijų (pvz., enterobakterijų ir žarnų lazdelių) išsivystymo pavojus ir padaugėti atsparumą lemiančių genų.
Danish: I vurderingen af benefit/risk-forholdet Oracea blev den nuværende situation med begrænsede behandlingsmuligheder for rosacea taget i betragtning samt den kendsgerning, at Oracea forventes at være et alternativ til off-label-brugen af doxycyclin (eller andre teracyclinderivater), der anbefales af internationale retningslinjer til behandling af rosacea, med den forbundne nedsatte risiko for bivirkninger.
Lithuanian: Vertinant Oracea naudą ir riziką atsižvelgta į tai, kad rožinių spuogų gydymo galimybių nedaug, ir lūkestį, kad Oracea bus alternatyva tarptautinėms rekomendacijoms, kuriose buvo rekomenduojama naudoti doksicikliną (ar kitus tetraciklino derivatus) ne pagal patvirtintas indikacijas rožiniams spuogams gydyti, ir bus susijęs su nepageidaujamo poveikio rizikos sumažėjimu.
Danish: Makulopapulært og erytematøst udslæt, lysoverfølsomhed af huden, urticaria Meget sjælden: Eksfoliativ dermatitis, angioneurotisk ødem
Lithuanian: bėrimas dėmelėmis, mazgeliais ir eritema, odos jautrumas šviesai, dilgėlinė Labai reti: eksfoliacinis dermatitas, angioneurozinė edema
Danish: B. ETIKETTERING
Lithuanian: ŽENKLINIMAS
Danish: De omfattende kliniske erfaringer med langvarig behandling med doxycyclin i højere doser (100-200 mg dagligt) og den kendsgerning, at alle fase 3 undersøgelserne tyder på, at Oracea tåles godt og viser en sikkerhedsprofil, der er sammenlignelig med placebo, blev betragtet som betryggende.
Lithuanian: Didelė klinikinė patirtis ilgą laiką gydant didesnėmis doksiciklino dozėmis (100-200 mg kasdien) ir faktas, kad visi trečios fazės tyrimai rodo, jog Oracea gerai toleruojamas, ir įrodo saugumą, prilyginamą placebui.
Danish: Interaktioner der påvirker andre lægemidler:
Lithuanian: Sąveika, veikianti kitus vaistinius preparatus
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT [Skal udfyldes nationalt]
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU [Pildoma atitinkamoje šalyje]
Danish: Efter oral administration af ORACEA var middel peak-plasmakoncentrationer 510 ng/ml efter en enkelt dosis og 600 ng/ml ved steady-state (dag 7).
Lithuanian: Išgėrus ORACEA, po vienos dozės pikinės koncentracijos plazmoje vidurkis yra 510 ng/ml, o nusistovėjus pastoviai koncentracijai (7 dieną) - 600 ng/ml.
Danish: Som en konsekvens heraf krævede CHMP, at ansøgeren forpligtede sig til at udføre det foreslåede postmarketingsstudie for yderligere at belyse risikoen for fremkomst af resistens i mikrofloraen i tarmene og de øvre luftveje i forbindelse med langvarig brug af Oracea.
Lithuanian: Todėl CHMP paprašė pareiškėjo įsipareigoti atlikti atitinkamus tyrimus po registracijos siekiant toliau aiškintis įprastos žarnyno ir viršutinių kvėpavimo takų mikrofloros atsparumo atsiradimo riziką ilgai naudojant Oracea.
Danish: - Aktivt stof: doxycyclin.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra doksicilinas.
Danish: ORACEA må ikke tages af spædbørn og børn under 12 år, da det kan medføre permanent misfarvning af tænderne eller problemer med tandudviklingen.
Lithuanian: ORACEA negalima vartoti kūdikiams ir jaunesniems kaip 12 metų vaikams, nes gali visam laikui pakisti jų dantų spalva arba sutrikti dantų vystymasis.
Danish: Som konsekvens heraf er doxycyclin kontraindiceret i andet og tredje trimester af graviditet (se pkt.
Lithuanian: Todėl doksiciklino negalima vartoti antrojo ir trečiojo nėštumo trimestro metu (žr. 4.3 skyrių).
Danish: Skjoldbruskkirtelfunktionen er normal.
Lithuanian: Skydliaukės funkcija nesutriko.
Danish: Shellak
Lithuanian: Šelakas
Danish: Hos for tidligt fødte spædbørn, der er behandlet med orale tetracykliner i doser på 25 mg/kg hver 6. time, er der set en nedgang i væksthastigheden af fibula.
Lithuanian: Pastebėta, kad anksčiau laiko gimusiems kūdikiams nuo 25 mg/kg kas 6 valandas skiriamų geriamojo tetraciklino dozių sulėtėjo šeivikaulių augimas.
Danish: Et peri-/postnatalt toksicitetsstudie med rotter afslørede ingen signifikante virkninger ved de terapeutisk relevante doser.
Lithuanian: Perinatalinio ir postnatalinio toksiškumo tyrimai su žiurkėmis žymaus poveikio, kai vartojamos terapinės dozės, neparodė.
Danish: Trombocytopeni, neutropeni, eosinofili Meget sjælden: Hæmolytisk anæmi
Lithuanian: trombocitopenija, neutropenija, eozinofilija Labai reti: hemolizinė anemija
Danish: Der er dog i tilfælde af overdosering risiko for parenkymatøs lever- og nyreskade samt pancreatitis.
Lithuanian: Tačiau perdozavimo atveju kyla parenchiminio kepenų ir inkstų pažeidimo ir pankreatito išsivystymo pavojus.
Danish: Administration af tetracykliner under andet og tredje trimester resulterede i permanent misfarvning af barnets mælketænder.
Lithuanian: Skiriant tetraciklinus antrojo ir trečiojo nėštumo trimestro metu, gali visam laikui pakisti kūdikių pieninių dantų spalva.
Danish: Disse bivirkninger blev set ved eksponeringer, der var 1,5 til 2 gange højere end dem, der blev set hos mennesker, der fik administreret ORACEA ved den foreslåede dosis.
Lithuanian: Šis poveikis pastebėtas kai ekspozicija buvo 1,52 kartus didesnė už ekspoziciją žmogui vartojant ORACEA rekomenduojamomis dozėmis.
Danish: reducerede biotilgængeligheden (AUC) af doxycyclin fra ORACEA med cirka 20 % og reducerede peak plasmaniveauet med 43 %.
Lithuanian: Vaisto vartojant su riebiu ir baltymingu maistu, kuriame buvo pieno produktų, vaiste ORACEA esančio doksiciklino biologinis prieinamumas (AUC) sumažėjo 20 %, o pikinis kiekis plazmoje sumažėjo 43 %.
Danish: I tilfælde af signifikant overdosering bør behandlingen med doxycyclin afbrydes omgående, og der bør startes symptomatisk behandling efter behov.
Lithuanian: Stipraus perdozavimo atvejais reikia nedelsiant nutraukti doksiciklino vartojimą ir, jei reikia, taikyti simptominio gydymo priemones.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også sukrose Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra sacharozės Daugiau informacijos yra pakuotės lapelyje.
Danish: Benign intrakraniel hypertension
Lithuanian: gerybinė kaukolės ertmės hipertenzija
Danish: Denne ansøgning for Oracea (doxycyclintabletter á 40 mg) er derfor ikke for et nyt kemisk stof, men er rettet mod at udvikle en formulering, der er beregnet til én daglig indtagelse per os, der kan give en steady-state plasmakoncentration af doxycyclin på et niveau, der har en antiinflammatorisk, men ikke en antimikrobiel virkning.
Lithuanian: Šis prašymas dėl Oracea (40 mg doksiciklino tabletės) nėra skirtas naujam cheminiam junginiui patvirtinti, juo siekiama sukurti formą, skirtą gerti kartą per dieną ir galinčią sudaryti pastovią doksiciklino koncentraciją plazmoje, kuri veiktų uždegimą, o ne mikrobus.
Danish: Doxycyclins terminale elimineringshalveringstid efter administration af ORACEA var cirka 21 timer efter en enkelt dosis og cirka 23 timer ved steady-state.
Lithuanian: Galutinis doksiciklino eliminacijos pusperiodis suvartojus ORACEA yra maždaug 21 h po vienos dozės ir maždaug 23 h nusistovėjus pastoviai koncentracijai.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger hos patienter behandlet med ORACEA, dvs. de bivirkninger der forekom med en hyppighed på ≥ 3 % i ORACEA-gruppen og med en hyppighed, der var mindst 1 % højere end i placebo-gruppen, var nasofaryngitis, diare og hypertension.
Lithuanian: Dažniausiai ORACEA vartojusiems pacientams pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (pvz., tos, kurios vartojant ORACEA pasireiškė ≥ 3 % dažniu ir ne mažiau kaip 1 % dažniau, nei vartojant placebą) buvo nazofaringitas, viduriavimas ir hipertenzija.
Danish: Der er ingen information vedrørende doxycyclins farmakokinetik hos patienter med nedsat leverfunktion.
Lithuanian: Informacijos apie doksiciklino farmakokinetiką pacientams, kurių sutrikusi kepenų veikla, nėra.
Danish: Farmakokinetikken hos specielle populationer:
Lithuanian: Farmakokinetika specifinėse pacientų grupėse
Danish: Ansøgeren konkluderede, at højere mg/kg doser førte til højere plasmakoncentrationer, men ikke til en øget klinisk virkning, samt at en antiinflammatorisk dosis af doxycyclin (formulering med 40 mg) gav en maksimal antiinflammatorisk effekt ved behandling af rosacea.
Lithuanian: Pareiškėjas padarė išvadą, kad didesnės dozės (mg/kg) lėmė didesnę koncentraciją plazmoje, tačiau nelėmė didesnio klinikinio veiksmingumo, ir kad antiuždegimine doksiciklino doze (40 mg) rožinių spuogų uždegimas gydomas veiksmingiausiai.
Danish: Endelig anerkendte CHMP også vanskelighederne med at nedbryde de forskellige undergrupper af rosacea, der ofte overlapper mellem forskellige undertyper, og erkendte at Oracea i højere grad er rettet mod behandling af papler og pustler end mod behandling af rosacea som en helhed eller behandling af en bestemt undertype.
Lithuanian: Galiausiai CHMP taip pat pripažino sunkumus gydant skirtingus rožinių spuogų pogrupius, nes skirtingų pogrupių simptomai persidengia, ir faktą, kad Oracea skirtas gydyti labiau papulėms ir pustulėms, o ne rožiniams spuogams kaip ligai, ir nėra tam tikro porūšio gydymo būdas.
Danish: ORACEA må ikke anvendes under graviditet, da det kan medføre permanent misfarvning af tænderne hos det ufødte barn.
Lithuanian: ORACEA negalima vartoti nėštumo metu, nes šis vaistas gali visam laikui pakeisti negimusio vaiko dantų spalvą.
Danish: Placebo (N = 144)
Lithuanian: Placebas (n = 144)
Danish: Andet og tredje trimester i graviditeten (se pkt.
Lithuanian: Antrasis ir trečiasis nėštumo trimestras (žr.