FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'ivacaftor agit au niveau de la protéine CFTR (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator), une protéine qui forme un canal à la surface cellulaire et qui permet le transport de particules telles que les ions chlorures à l'intérieur de la cellule et en dehors de la cellule.
Slovak: Ivakaftor účinkuje na úrovni regulátora transmembránovej vodivosti pre cystickú fibrózu (CFTR), čo je proteín, ktorý vytvára kanál na povrchu bunky a umožňuje pohyb častíc, ako je napríklad chlorid, dovnútra a von z bunky.
French: L'efficacité de Kalydeco en monothérapie chez les patients de moins de 18 ans porteurs d'une mutation R117H du gène CFTR n'a pas été établie.
Slovak: Účinnosť Kalydeca v monoterapii u pacientov mladších ako 18 rokov s mutáciou R117H génu CFTR nebola stanovená.
French: Le traitement par l'ivacaftor a été arrêté définitivement chez un patient.
Slovak: Terapia ivakaftorom bola permanentne prerušená u jedného pacienta.
French: Score du domaine respiratoire du questionnaire CFQ- R (points)
Slovak: CFQ- R skóre respiračnej domény (body)
French: Le mécanisme exact par lequel l'ivacaftor potentialise l'activité de régulation du canal CFTR normal ou de certaines formes mutées de ce système n'est pas totalement élucidé.
Slovak: Presný mechanizmus, ktorý spôsobuje, že ivakaftor zosilňuje aktivitu otvárania normálnej a niektorej mutantnej formy CFTR v tomto systéme nebol úplne objasnený.
French: Votre enfant pourrait ressentir des effets indésirables, notamment ceux mentionnés dans la rubrique 4 ci-après.
Slovak: U vášho dieťaťa sa môžu objaviť vedľajšie účinky, vrátane tých, ktoré sú uvedené nižšie v časti 4.
French: † Résultats chez le patient porteur de la mutation G551S ayant des données au temps d'évaluation de la semaine 8.
Slovak: † Odráža výsledky od jediného pacienta s mutáciou G551S s údajmi v 8. týždni.
French: Le nombre de patients âgés de 65 ans et plus inclus dans les études cliniques de l'ivacaftor en monothérapie n'était pas suffisant pour déterminer si les paramètres pharmacocinétiques sont comparables ou non à ceux observés chez les adultes plus jeunes.
Slovak: Klinické štúdie ivakaftoru v monoterapii nezahŕňali dostatočný počet pacientov vo veku 65 rokov a starších, aby stanovili, či farmakokinetické parametre sú alebo nie sú podobné ako u mladších dospelých.
French: Kalydeco est disponible dans les présentations suivantes :
Slovak: Kalydeco je dostupné v nasledovných veľkostiach balenia:
French: Vous pouvez ressentir des effets indésirables, notamment ceux mentionnés dans la rubrique 4 ci-après.
Slovak: Môžu sa u vás objaviť vedľajšie účinky, vrátane tých, ktoré sú uvedené nižšie v časti 4.
French: Ne pas croquer, casser ou dissoudre les comprimés.
Slovak: Tablety nelámte, nežuvajte, ani nerozpúšťajte.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'ivacaftor, en monothérapie ou en association avec le tezacaftor, sont similaires chez les hommes et les femmes.
Slovak: Farmakokinetické parametre ivakaftoru, buď v monoterapii alebo v kombinácii s tezakaftorom, sú podobné u mužov a žien.
French: Des augmentations des transaminases ont été observées chez certains patients traités par l'ivacaftor en monothérapie.
Slovak: Zvýšené hladiny transamináz sa pozorovali u niektorých pacientov liečených ivakaftorom v monoterapii.
French: L'intervalle entre chaque prise pourra être modifié en fonction de la réponse clinique et de la tolérance.
Slovak: Dávkovacie intervaly sa majú upraviť podľa klinickej odpovede a znášanlivosti.
French: Dans la mesure du possible, la phase du variant poly-T identifié avec la mutation R117H doit être déterminée afin d'apporter plus d'éléments pour envisager la mise en route d'un traitement chez les patients porteurs d'une mutation R117H (voir rubrique 4.2).
Slovak: Kedykoľvek je to možné, má byť stanovená fáza poly-T varianty identifikovaná mutáciou R117H, pretože to môže byť informatívne pri zvažovaní liečby pacientov s mutáciou R117H (pozri časť 4.2).
French: Dans la partie 2, l'ivacaftor était administré aux patients selon les mêmes modalités que dans la partie 1 pendant 16 semaines supplémentaires.
Slovak: V časti 2 všetci pacienti dostávali ivakaftor ako je uvedené v časti 1, počas ďalších 16 týždňov.
French: Teneur en lactose
Slovak: Obsah laktózy
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 mois porteurs de mutations de défaut de régulation car on ne sait pas si l'ivacaftor est sûr et efficace chez ces enfants, ni chez les patients âgés de moins de 18 ans porteurs d'une mutation R117H car l'ivacaftor peut ne pas être efficace chez eux.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom vo veku do 6 mesiacov s mutáciami vrátkovania, pretože nie je známe, či je u týchto detí podávanie ivakaftoru bezpečné a účinné alebo pacientom vo veku do 18 rokov s mutáciou R117H, pretože ivakaftor u nich nemusí pôsobiť.
French: Vous ne devez pas conduire de véhicules, faire de la bicyclette ni utiliser de machines si vous ressentez des sensations vertigineuses.
Slovak: Ak cítite závrat, neveďte vozidlá, bicykel alebo neobsluhujte stroje.
French: Résultats présentés sous forme de moyenne (minimum, maximum) pour la variation à la semaine 8 par rapport à la valeur initiale chez les patients traités par l'ivacaftor* :
Slovak: Výsledky uvedené ako priemerná (minimálna, maximálna) zmena oproti východiskovej hodnote u pacientov liečených ivakaftorom v 8. týždni*:
French: Aucune adaptation de la posologie des contraceptifs oraux n'apparaît nécessaire.
Slovak: Preto nie je potrebná žiadna úprava dávky perorálnych kontraceptív.
French: L'utilisation d'une solution de chlorure de sodium hypertonique inhalée n'était pas autorisée.
Slovak: Používanie inhalačného hypertonického chloridu sodného nebolo povolené.
French: Votre enfant ne doit pas faire de la bicyclette ni effectuer d'autres activités nécessitant toute son attention s'il ressent des sensations vertigineuses.
Slovak: Ak vaše dieťa cíti závrat, odporúča sa, aby nejazdilo na bicykli alebo nerobilo čokoľvek iné, čo vyžaduje jeho plnú pozornosť.
French: L'aliment ou le liquide servant à la préparation du mélange doit être à température ambiante ou inférieure.
Slovak: Jedlo alebo tekutina majú mať izbovú alebo nižšiu teplotu.
French: Ces anomalies n'ont pas été constatées chez les fœtus de rates traitées par l'ivacaftor du 7e au 17e jour de la gestation, ni chez les petits exposés à l'ivacaftor par l'intermédiaire du lait ingéré jusqu'au jour 20 de la période postnatale, ni chez des rats âgés de 7 semaines et des chiens âgés de 3,5 à 5 mois traités par l'ivacaftor.
Slovak: Toto zistenie nebolo pozorované u plodov pochádzajúcich od potkaních samíc liečených ivakaftorom v 7. až 17. deň gestácie, u potkaních mláďat exponovaných ivakaftoru požitím mlieka až do 20. postnatálneho dňa, u 7 týždňov starých potkanov ani u 3,5-5 mesiacov starých psov liečených ivakaftorom.
French: Une autre formulation de ce médicament (granulés en sachet) est plus adaptée aux enfants âgés de moins de 6 ans ; adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
Slovak: U detí do 6 rokov veku sú vhodnejšie iné formy tohto lieku (granulát vo vrecku); opýtajte sa vášho lekára alebo lekárnika.
French: Si vous avez des problèmes hépatiques, modérés ou sévères, il pourra être nécessaire que votre médecin réduise la dose de vos comprimés, car votre foie n'éliminera pas le médicament aussi rapidement que chez les personnes ayant une fonction hépatique normale.
Slovak: Ak máte poruchu pečene, buď stredne ťažkú alebo ťažkú, váš lekár bude možno musieť znížiť dávku vašich tabliet, pretože vaša pečeň nevylúči liek tak rýchlo ako u ľudí, ktorí majú normálnu funkciu pečene.
French: Chez les patients traités par l'ivacaftor, les augmentations des transaminases allant jusqu'à 5 x LSN ont régressé sans interruption du traitement dans la majorité des cas.
Slovak: U pacientov liečených ivakaftorom väčšina zvýšení hladín transamináz až do 5 x ULN ustúpila bez prerušenia liečby.
French: Date de première autorisation : 23 juillet 2012 Date du dernier renouvellement : 28 avril 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. apríl 2017
French: Le médecin de votre enfant pourra décider d'ajuster la dose du traitement et il déterminera si des contrôles supplémentaires sont nécessaires.
Slovak: Lekár vášho dieťata sa možno rozhodne, že upraví dávku vášho dieťaťa alebo či sú potrebné dodatočné kontroly.
French: D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G et 3849+10kbC→T.
Slovak: D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G, a 3849+10kbC→T.
French: En particulier, informez le médecin de votre enfant si votre enfant prend l'un des médicaments mentionnés ci-dessous.
Slovak: Predovšetkým povedzte lekárovi vášho dieťata, ak vaše dieťa užíva niektorý z liekov uvedených nižšie.
French: Une analyse en sous-groupe prédéfinie a été réalisée chez les patients âgés de 18 ans et plus (26 patients recevant le placebo et 24 patients traités par l'ivacaftor).
Slovak: Vopred plánovaná analýza podskupín sa uskutočnila u pacientov vo veku 18 rokov a starších (26 pacientov na placebe a 24 na ivakaftore).
French: In vitro, l'ivacaftor et ses métabolites sont des substrats de la BCRP.
Slovak: Ivakaftor a jeho metabolity sú in vitro subtrátmi BCRP.
French: Après administration orale chez des volontaires sains, la majorité de l'ivacaftor (87,8 %) a été éliminée dans les fèces sous forme métabolisée.
Slovak: Po perorálnom podaní u zdravých dobrovoľníkov sa väčšina ivakaftoru (87,8
French: Sur les 34 patients inclus, 26 (76,5 %) présentaient le génotype G551D-F508del de CFTR, deux patients seulement étant porteurs d'une mutation autre que G551D (S549N).
Slovak: Dvadsaťšesť pacientov z 34 zúčastnených (76,5%) malo CFTR genotyp G551D/F508del s iba 2 pacientmi s mutáciou inou ako G551D (S549N).
French: L'intervalle entre deux administrations doit être adapté en fonction de la réponse clinique et de la tolérance (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Slovak: Dávkovacie intervaly sa majú upraviť podľa klinickej odpovede a znášanlivosti (pozri časti 4.4 a 5.2).
French: L'ivacaftor a entraîné une diminution de la survie et des indices de lactation et une réduction du poids des petits.
Slovak: Ivakaftor znížil indexy prežitia a laktácie, a spôsobil zníženie telesnej hmotnosti mláďat.
French: Vous devez prendre Kalydeco aussi longtemps que votre médecin le recommande.
Slovak: Kalydeco tak dlho, ako vám odporučil váš lekár.
French: Si vous avez pris plus de Kalydeco que vous n'auriez dû
Slovak: Ak užijete viac Kalydeca, ako máte
French: • Avocat, houmous, produits à base de soja (tofu).
Slovak: Avokádo, hummus (nátierka vyrobená z cíceru), potraviny zo sóje (tofu)
French: L'activité de M6 correspond à moins d'un cinquantième de celle de l'ivacaftor et M6 n'est pas considéré comme pharmacologiquement actif.
Slovak: M6 má menej ako jednu päťdesiatinu z účinku ivakaftoru a nepovažuje sa za farmakologicky aktívny.
French: Par conséquent, l'utilisation chez les patients greffés n'est pas recommandée.
Slovak: Preto sa používanie u pacientov po transplantácii neodporúča.
French: SACHETS DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Slovak: VRECKÁ NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
French: Les patients continuaient à recevoir leurs traitements conventionnels prescrits pour la mucoviscidose.
Slovak: Pacienti pokračovali s ich predpísanou štandardnou liečbou CF.
French: • mal aux oreilles, sensation anormale au niveau de l'oreille,
Slovak: Bolesť ucha a nepríjemný pocit v uchu
French: Au vu des réponses cliniques (VEMS exprimé en pourcentage de la valeur théorique) et pharmacodynamiques (taux de chlorures dans la sueur), l'efficacité à l'ivacaftor n'a pas pu être établie chez les patients porteurs de la mutation G970R.
Slovak: Na základe klinickej (percento predpokladaného FEV1) a farmakodynamickej (chloridy v pote) odpovede na ivakaftor, účinnosť u pacientov s mutáciou G970R nemohla byť stanovená.
French: Il n'y a pas de données sur l'excrétion de l'ivacaftor et/ou ses métabolites dans le lait maternel humain.
Slovak: Nie je známe, či sa ivakaftor a/alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
French: Ouvrir
Slovak: Otvorte.
French: L'ivacaftor est fortement métabolisé chez l'homme.
Slovak: Ivakaftor sa u ľudí extenzívne metabolizuje.
French: • Anticoagulant tel que warfarine, utilisé pour prévenir la formation de caillots de sang ou leur développement dans le sang et les vaisseaux sanguins.
Slovak: Antikoagulanciá ako warfarín, používané na prevenciu tvorby a zväčšovania krvných zrazenín v krvi a v krvných cievach.
French: • Fromage, lait entier, laitages entiers, yaourt, chocolat.
Slovak: Syr, plnotučné mlieko, plnotučné mliečne výrobky, jogurt, čokoláda
French: La consommation de médicaments en début d'étude était plus fréquente dans le groupe placebo que dans le groupe traité par l'ivacaftor.
Slovak: Na začiatku štúdie užívali pacienti v placebovej skupine niektoré lieky s vyššou frekvenciou ako v skupine s ivakaftorom.
French: 150 mg toutes les 12 heures 958 (546)
Slovak: 150 mg každých 12 h 958 (546)
French: Le critère principal de cette étude était l'évaluation de la sécurité jusqu'à la semaine 24 (voir rubrique 4.8).
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ bezpečnosti bol vyhodnotený až do 24. týždňa (pozri časť 4.8).
French: Les expositions systémiques attendues chez les enfants âgés de 6 à 11 ans ont été estimées à partir d'une analyse modélisée de pharmacocinétique de population utilisant les données recueillies dans cette tranche d'âge.
Slovak: Expozície u 6- až 11-ročných boli predikované na základe simulácií z populačných FK modelov s použitím údajov získaných od tejto vekovej skupiny
French: • Boîte de 56 sachets (contenant 4 pochettes individuelles contenant chacune 14 sachets).
Slovak: • Veľkosť balenia je 56 vreciek (obsahuje 4 samostatné obaly so 14 vreckami v obale)
French: Jusqu'à la semaine 48
Slovak: do 48. týždňa
French: Pour les patients du groupe placebo/ivacaftor, la valeur initiale du VEMS exprimé en pourcentage de la valeur théorique est celle de l'étude 4, tandis que pour les patients du groupe ivacaftor/ivacaftor, la valeur initiale est celle des études 1 et 2.
Slovak: Pre pacientov v skupine placebo/ivakaftor je východiskové percento predpokladaného FEV1 ako v štúdii 4, kým pre pacientov v skupine ivakaftor/ivakaftor je východisková hodnota ako v štúdii 1 a 2.
French: Tableau 6 : Effet de l'ivacaftor sur les paramètres de croissance chez les patients âgés de 6 mois à moins de 24 mois pour lesquels des valeurs à l'inclusion et à la semaine 24 étaient disponibles
Slovak: Tabuľka 6: Účinok ivakaftoru na rastové parametre u pacientov vo veku od 6 mesiacov do menej ako 24 mesiacov s hodnotami pri zaradení a v 24. týždni
French: • Kalydeco (seul ou en association avec les comprimés de tezacaftor/ivacaftor) n'est destiné qu'aux patients porteurs d'au moins une des mutations du gène CFTR indiquées à la rubrique 1 (Qu'est-ce que Kalydeco et dans quels cas est-il utilisé ?
Slovak: Kalydeco (samostatne alebo v kombinácii s tezakaftorom/ivakaftorom) majú užívať len tí pacienti, u ktorých je prítomná aspoň jedna z mutácií génu CFTR, ktoré sú uvedené v časti 1 (Čo je Kalydeco a na čo sa používa).
French: Le niveau d'augmentation de l'exposition systémique chez ces patients n'est pas connu, mais une exposition systémique plus importante que celle observée chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée est attendue.
Slovak: Rozsah zvýšenia expozície u týchto pacientov nie je známy, ale predpokladá sa, že je väčší ako bol pozorovaný u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
French: * Effet indésirable et fréquence rapportés uniquement dans les études cliniques conduites avec l'ivacaftor associé au tezacaftor/ivacaftor.
Slovak: * Nežiaduca reakcia a frekvencia hlásená iba v klinických štúdiách s ivakaftorom v kombinácii s tezakaftorom/ivakaftorom.
French: Chez ces patients, la dose initiale recommandée est celle mentionnée ci-dessus en fonction du poids, mais administrée un jour sur deux.
Slovak: V takýchto prípadoch má byť úvodná dávka taká, ako je odporúčaná hore, ale podaná každý druhý deň.
French: La sécurité et l'efficacité de Kalydeco en monothérapie chez les enfants âgés de moins de 6 mois porteurs d'une mutation de défaut de régulation (classe III) n'ont pas été établies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Kalydeca v monoterapii u detí mladších ako 6 mesiacov s mutáciou vrátkovania (trieda III) neboli stanovené.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'ivacaftor sont similaires entre les volontaires sains adultes et les patients atteints de mucoviscidose.
Slovak: Farmakokinetika ivakaftoru je podobná u zdravých dospelých dobrovoľníkov a u pacientov s CF.
French: Dose du matin
Slovak: Ranná dávka
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec le tezacaftor/ivacaftor chez les enfants âgés de moins de 12 ans car on ne sait pas s'ils sont sûrs et efficaces chez eux.
Slovak: Nepodávajte tento liek v kombinácii s tezakaftorom/ivakaftorom u detí vo veku do 12 rokov, pretože nie je známe, či sú pre nich bezpečné a účinné.
French: L'exposition systémique attendue de l'ivacaftor, déterminée suivant une analyse pharmacocinétique de population à partir des concentrations observées dans les études de phases II et III, est présentée par tranche d'âge dans le tableau 7.
Slovak: Predpovedaná expozícia ivakaftoru založená na pozorovaných koncentráciách ivakaftoru vo fáze 2 a 3 štúdií, ako je stanovené pomocou populačnej farmakokinetickej analýzy, je prezentovaná podľa vekových skupín v tabuľke 7.
French: Comment conserver Kalydeco
Slovak: Ako uchovávať Kalydeco
French: Vous devez continuer à utiliser tous vos autres médicaments, sauf si votre médecin vous dit d'arrêter l'un d'entre eux.
Slovak: Musíte naďalej užívať všetky lieky, ktoré zvyčajne užívate, pokiaľ váš lekár nepovie, aby ste niektorý prestali užívať.
French: Le retentissement de l'insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh de classe C, score de 10 à 15) sur la pharmacocinétique de l'ivacaftor n'a pas été étudié.
Slovak: Vplyv ťažkej poruchy funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C, skóre 10 až 15) na farmakokinetiku ivakaftoru sa neskúmal.
French: L'ivacaftor aide certaines protéines CFTR anormales à s'ouvrir plus souvent afin que les ions chlorures puissent entrer et sortir plus facilement.
Slovak: Ivakaftor pomáha určitým abnormálnym proteínom CFTR otvárať sa častejšie, čo zlepšuje pohyb chloridov dovnútra a von z bunky.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus d'une personne sur 10)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
French: Il n'y a pas lieu d'envisager une adaptation de la posologie en cas de traitement concomitant par Kalydeco et la ciprofloxacine.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania, ak je Kalydeco podávaný súbežne s ciprofloxacínom.
French: Dans une étude pharmacocinétique chez l'homme, l'élimination urinaire de l'ivacaftor et de ses métabolites était minime (seulement 6,6 % de la radioactivité totale ont été retrouvés dans l'urine).
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii u ľudí sa zistila minimálna eliminácia ivakaftoru a jeho metabolitov v moči (len 6,6 % celkovej rádioaktivity sa vylúčilo v moči).
French: Les comprimés pelliculés sont conditionnés en plaquette (polychlorotrifluoroéthylène [PCTFE]/aluminium) ou en flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant en polypropylène, film en aluminium scellé par induction et dessicant de type tamis moléculaire.
Slovak: Filmom obalené tablety sú balené v teplom tvarovanom (polychlorotrifluoroetylén [PCTFE]/fólia) blistri alebo vo fľaši z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým bezpečnostným uzáverom, fóliou pokrytým indukčným tesnením a molekulárnym sitovým vysušovadlom.
French: Les effets indésirables graves rapportés chez les patients qui recevaient l'ivacaftor étaient notamment des douleurs abdominales et des augmentations des transaminases (voir rubrique 4.4).
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli u pacientov užívajúcich ivakaftor, zahŕňali bolesť brucha a zvýšenie hladín transamináz (pozri časť 4.4).
French: Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant prenne Kalydeco Votre enfant ne doit jamais prendre Kalydeco :
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako vaše dieťa užije Kalydeco Nepodávajte Kalydeco:
French: Si votre enfant a des problèmes hépatiques modérés ou sévères, son médecin pourra réduire la dose de Kalydeco, car dans ce cas le foie de votre enfant n'élimine pas le médicament aussi rapidement que chez les enfants ayant une fonction hépatique normale.
Slovak: Ak má vaše dieťa buď stredne ťažkú alebo ťažkú poruchu funkcie pečene, jeho lekár bude možno musieť znížiť dávku Kalydeca, pretože pečeň vášho dieťaťa nevylúči liek tak rýchlo, ako u detí s normálnou funkciou pečene.
French: Dans la partie B de l'étude 8 ont été inclus 19 patients âgés de 12 mois à moins de 24 mois (âge moyen de 15,2 mois lors de l'inclusion), dont 18 patients ont terminé la période de traitement de 24 semaines, et 11 patients âgés de 6 mois à moins de 12 mois (âge moyen de 9,0 mois lors de l'inclusion), dont 11 patients ont terminé la période de traitement de 24 semaines.
Slovak: B štúdie 8 sa zúčastnilo 19 pacientov vo veku od 12 mesiacov do menej ako 24 mesiacov (priemerný vek pri zaradení 15,2 mesiaca), z ktorých 18 dokončilo 24-týždňové obdobie liečby, a 11 pacientov vo veku od 6 mesiacov do menej ako 12 mesiacov (priemerný vek pri zaradení 9,0 mesiacov), z ktorých všetkých 11 dokončilo 24-týžňové obdobie liečby.
French: Dans l'étude 4, les patients qui avaient terminé le traitement par le placebo dans les études 1 et 2 ont permuté pour recevoir l'ivacaftor, tandis que les patients qui avaient été traités par l'ivacaftor ont continué à recevoir l'ivacaftor pendant au moins 96 semaines ; la durée de traitement par l'ivacaftor était donc d'au moins 96 semaines chez les patients du groupe placebo/ivacaftor et d'au moins 144 semaines chez les patients du groupe ivacaftor/ivacaftor.
Slovak: V štúdii 4 sa pacienti, ktorí riadne ukončili liečbu v štúdii 1 a 2 placebom, nastavili na liečbu ivakaftorom, zatiaľ čo pacienti liečení v štúdii 1 a 2 ivakaftorom pokračovali v tejto liečbe počas minimálne 96 týždňov, t.j. dĺžka liečby ivakaftorom bola najmenej 96 týždňov u pacientov v skupine placebo/ivakaftor a najmenej 144 týždňov u pacientov v skupine ivakaftor/ivakaftor.
French: Les effets indésirables graves sont notamment des douleurs abdominales (mal au ventre) et des augmentations des taux sanguins d'enzymes hépatiques.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky zahŕňajú bolesť žalúdka (brucha) a zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov v krvi.
French: Quarante-huit (48) patients de l'étude 2 sont entrés dans l'étude 4 : 22 patients dans le groupe placebo/ivacaftor et 26 dans le groupe ivacaftor/ivacaftor.
Slovak: Štyridsaťosem (48) pacientov zo štúdie 2 bolo zaradených do štúdie 4, 22 do skupiny placebo/ivakaftor a 26 do skupiny ivakaftor/ivakaftor.
French: Votre médecin déterminera s'il convient de ne pas allaiter ou si vous devez arrêter le traitement par l'ivacaftor.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či vám odporučí ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu ivakaftor.
French: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon
Slovak: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate
French: Après administrations orales répétées d'ivacaftor, l'exposition de l'ivacaftor augmentait généralement avec la posologie, comprise entre 25 mg toutes les 12 heures et 450 mg toutes les 12 heures.
Slovak: Po viacnásobnom podaní perorálnej dávky ivakaftoru sa expozícia ivakaftoru zvyčajne zvýšila s dávkou od 25 mg každých 12 hodín do 450 mg každých 12 hodín.
French: Votre enfant doit continuer à utiliser tous ses autres médicaments, sauf si son médecin lui dit d'arrêter l'un d'entre eux.
Slovak: Vaše dieťa musí naďalej užívať všetky lieky, ktoré zvyčajne užíva, pokiaľ lekár vášho dieťaťa nepovie, aby niektorý prestalo používať.
French: Dans la partie B de l'étude 8, le critère principal de sécurité a été évalué jusqu'à la semaine 24 (voir rubrique 4.8).
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ bezpečnosti v časti B štúdie 8 sa hodnotil počas 24 týždňov(pozri časť 4.8).