FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Tic disorders, including Tourette's syndrome, in children and adolescents aged 10 to 17 years with severe impairment after educational, psychological and other pharmacological treatments have failed.
French: - des tics, notamment du syndrome de Gilles de la Tourette, chez les enfants et les adolescents âgés de 10 à 17 ans souffrant d'insuffisances graves en cas d'échec des traitements éducatifs, psychologiques et d'autres traitements pharmacologiques.
English: - Combination treatment of postoperative nausea and vomiting when other medicinal products are ineffective or not tolerated.
French: - traitement combiné des nausées et vomissements postopératoires lorsque d'autres médicaments sont inefficaces ou ne sont pas tolérés.
English: - Single or combination prophylaxis in patients at moderate to high risk of postoperative nausea and vomiting, when other medicinal products are ineffective or not tolerated.
French: - traitement préventif unique ou combiné chez les patients exposés à un risque moyen à élevé de nausées et vomissements postopératoires, lorsque d'autres médicaments sont inefficaces ou ne sont pas tolérés;
English: - Treatment of mild to moderate chorea in Huntington's disease, when other medicinal products are ineffective or not tolerated, and oral therapy is not appropriate.
French: - traitement de la chorée de Huntington légère à modérée, lorsque d'autres médicaments sont inefficaces ou ne sont pas tolérés et qu'un traitement oral n'est pas approprié;
English: - Treatment of acute psychomotor agitation associated with psychotic disorder or manic episodes of bipolar I disorder.
French: - traitement de l'agitation psychomotrice intense associée à un trouble psychotique ou à des épisodes maniaques associés au trouble bipolaire de type I;
English: - Treatment of moderate to severe manic episodes associated with bipolar I disorder.
French: - traitement des épisodes maniaques modérés à graves associés au trouble bipolaire de type I;
English: For the injectable formulations: - Rapid control of severe acute psychomotor agitation associated with psychotic disorder or manic episodes of bipolar I disorder when oral therapy is not appropriate.
French: - contrôle rapide de l'agitation psychomotrice intense grave associée à un trouble psychotique ou à des épisodes maniaques associés au trouble bipolaire de type I, lorsqu'un traitement oral n'est pas approprié;
English: - Treatment of mild to moderate chorea in Huntington's disease, when other medicinal products are ineffective or not tolerated.
French: - traitement de la chorée de Huntington légère à modérée, lorsque d'autres médicaments sont inefficaces ou ne sont pas tolérés.
English: The revised indications are: For the oral formulations: - Treatment of schizophrenia and schizoaffective disorder.
French: - traitement de la schizophrénie et du trouble schizo-affectif;
English: These improvements were not statistically significant.
French: Ces améliorations n'étaient pas statistiquement significatives.
English: Available data are described in sections 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
French: Les données disponibles sont décrites en rubriques 5.1 et 5.2, cependant aucune recommandation posologique ne peut être faite.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08/09/2015
French: Date de première autorisation : 08/09/2015
English: The absence of pharmacokinetic difference between the 2 formulations was shown in an openlabel randomised two-period cross-over study in 24 adult healthy volunteers.
French: L'absence de différence pharmacocinétique entre les deux formulations avait été montrée dans une étude randomisée, en crossover, menée en ouvert auprès de 24 adultes volontaires sains.
English: In this study, ivabradine was administered as oral liquid formulation or tablet twice daily.
French: Dans cette étude, l'ivabradine était administrée sous forme de formulation liquide orale ou de comprimé, deux fois par jour.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
French: Code-barres 2D portant l'indentifiant unique inclus.
English: If you think that the effect of Ivabradine Anpharm is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez l'impression que l'effet de Ivabradine Anpharm est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: The safety profile, over one year, was similar to the one described in adult CHF patients.
French: Après un an, le profil de sécurité était similaire à celui décrit chez les patients adultes insuffisants cardiaques.
English: The long-term effects of ivabradine on growth, puberty and general development as well as the longterm efficacy of therapy with ivabradine in childhood to reduce cardiovascular morbidity and mortality have not been studied.
French: Les effets de l'ivabradine à long terme sur la croissance, la puberté et le développement général ainsi que l'efficacité du traitement par ivabradine à long terme sur la réduction de la morbimortalité cardiovaculaire chez les enfants n'ont pas été étudiées.
English: If you are pregnant and have taken Ivabradine Anpharm, talk to your doctor.
French: Si vous êtes enceinte et que vous prenez Ivabradine Anpharm, parlez-en à votre médecin.
English: Children Ivabradine Anpharm is not intended for use in children and adolescents younger than 18 years.
French: Enfants Ivabradine Anpharm n'est pas destiné aux enfants, ni aux adolescents de moins de 18 ans.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entrainer un changement significatif du profil benéfice/risque,
English: Ivabradine Anpharm mainly works by reducing the heart rate by a few beats per minute.
French: Ivabradine Anpharm agit principalement en réduisant la fréquence cardiaque de quelques battements par minute.
English: Ivabradine Anpharm with food and drink Avoid grapefruit juice during treatment with Ivabradine Anpharm.
French: Ivabradine Anpharm avec des aliments et boissons Evitez le jus de pamplemousse pendant le traitement par Ivabradine Anpharm.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ivabradine in children aged 0 to less than 6 months for the treatment of chronic heart failure.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec ivabradine chez les enfants âgés de 0 à moins de 6 mois dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique.
English: AV 2nd degree block, AV 3rd degree block
French: Bloc auriculo-ventriculaire du 2nd degré et du 3ème degré
English: The dose was adapted depending on the therapeutic response with maximum doses of 0.2 mg/kg bid, 0.3 mg/kg bid and 15 mg bid respectively.
French: La dose était ajustée en fonction de la réponse thérapeutique avec des doses maximales de 0,2 mg/kg, 0,3 mg/kg et 15 mg deux fois par jour, respectivement.
English: Ivabradine Anpharm may cause temporary luminous visual phenomena (a temporary brightness in the field of vision, see “Possible side effects”).
French: Ivabradine Anpharm peut provoquer des phénomènes lumineux visuels passagers (une luminosité temporaire dans le champ de vision, voir « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
English: 74 received ivabradine (ratio 2:1).
French: Parmi eux, 74 patients ont reçu de l'ivabradine (ratio 2 :1).
English: The safety and efficacy of ivabradine for the treatment of chronic heart failure in children aged below 18 years have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de l'ivabradine n'ont pas été établies dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique chez les enfants de moins de 18 ans.
English: Ivabradine is contraindicated in patients with severe hypotension (blood pressure < 90/50 mmHg) (see section 4.3).
French: L'ivabradine est contreindiquée chez les patients avec une hypotension sévère (pression artérielle < 90/50 mmHg) (voir rubrique 4.3).
English: Ivabradine Anpharm should be taken during meals.
French: Ivabradine Anpharm doit être pris pendant les repas.
English: The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remember when you last took a tablet of Ivabradine Anpharm.
French: Le semainier imprimé sur la plaquette thermoformée contenant les comprimés vous permettra de vous souvenir de la dernière fois où vous avez pris un comprimé de Ivabradine Anpharm.
English: What Ivabradine Anpharm contains - The active substance is ivabradine (as hydrochloride).
French: Que contient Ivabradine Anpharm - La substance active est l'ivabradine (sous forme de chlorhydrate).
English: - Elderly: no pharmacokinetic differences (AUC and Cmax) have been observed between elderly (≥ 65 years) or very elderly patients (≥ 75 years) and the overall population (see section 4.2).
French: Populations spécifiques - Sujets âgés : aucune différence pharmacocinétique (ASC et Cmax) n'a été observée entre le sujet âgé (≥ 65 ans), ou très âgé (≥ 75 ans) et la population générale (voir rubrique 4.2).
English: There is no evidence of a toxic effect of long-term ivabradine treatment on the retina (see section 5.1).
French: Il n'existe pas d'élément en faveur d'un effet toxique du traitement par ivabradine au long cours sur la rétine (voir rubrique 5.1).
English: Ivabradine is contraindicated for use in patients with severe hepatic insufficiency, since it has not been studied in this population and a large increase in systemic exposure is anticipated (see sections 4.3 and 5.2).
French: L'ivabradine est contre-indiquée chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère, en l'absence d'étude menée dans cette population et en raison d'une forte augmentation prévisible de l'exposition systémique (voir rubriques 4.3 et 5.2).
English: Mean LVEF increased from 31.8% to 45.3% at M012 in ivabradine group versus 35.4% to 42.3% in the placebo group.
French: La FEVG moyenne a augmenté de 31,8 % à 45,3 % à M012 dans le groupe ivabradine versus de 35,4 % à 42,3 % dans le groupe placebo.
English: In some cases (e.g. if you are elderly), your doctor may prescribe half the dose i.e., one half 5 mg tablet of Ivabradine Anpharm 5 mg (corresponding to 2.5 mg ivabradine) in the morning and one half 5 mg tablet in the evening.
French: Dans certains cas, (par exemple, si vous êtes âgé), votre médecin peut vous prescrire la moitié de la dose, c'est-à-dire un demi comprimé de Ivabradine Anpharm 5 mg (correspondant à 2,5 mg d'Ivabradine) le matin et un demi comprimé de 5 mg le soir.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ivabradine in all subsets of the paediatric population for the treatment of angina pectoris.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec ivabradine dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique, dans le traitement de l'angor.
English: If any of the above applies to you, talk straight away to your doctor before or while taking Ivabradine Anpharm.
French: Si vous correspondez à l'un des cas précités, parlez-en immédiatement à votre médecin avant ou pendant le traitement avec Ivabradine Anpharm.
English: Ivabradine is indicated : - in adults unable to tolerate or with a contraindication to the use of beta-blockers - or in combination with beta-blockers in patients inadequately controlled with an optimal beta blocker dose.
French: L'ivabradine est indiquée : - chez les adultes présentant une intolérance ou une contre-indication aux bêta-bloquants, - ou en association aux bêta-bloquants chez des patients insuffisamment contrôlés par une dose optimale de bêta-bloquants.
English: In this way Ivabradine Anpharm helps to control and reduce the number of angina attacks.
French: De cette manière, Ivabradine Anpharm aide à éviter et à réduire le nombre de crises d'angine de poitrine.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
English: If you forget to take a dose of Ivabradine Anpharm, take the next dose at the usual time.
French: Si vous oubliez de prendre Ivabradine Anpharm Si vous oubliez de prendre une dose de Ivabradine Anpharm, prenez la dose suivante au moment habituel.
English: - Paediatric population: The pharmacokinetic profile of ivabradine in paediatric chronic heart failure patients aged 6 months to less than 18 years is similar to the pharmacokinetics described in adults when a titration scheme based on age and weight is applied.
French: - Population pédiatrique : le profil pharmacocinétique de l'ivabradine en population pédiatrique, chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique âgés de 6 mois à moins de 18 ans est similaire au profil pharmacocinétique décrit pour les adultes lorsqu'un schéma posologique prenant en compte l'âge et le poids est suivi.
English: Talk to your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed as breast-feeding should be discontinued if you take Ivabradine Anpharm.
French: Adressez-vous à votre médecin si vous allaitez ou avez l'intention d'allaiter, car l'allaitement doit être interrompu si vous prenez Ivabradine Anpharm.
English: A 20% heart rate reduction, without bradycardia, was achieved by 69.9% of patients in the ivabradine group versus 12.2% in the placebo group during the titration period of 2 to 8 weeks (Odds Ratio: E = 17.24, 95% CI [5.91 ; 50.30]).
French: La fréquence cardiaque a été réduite de 20 %, sans bradycardie, chez 69,9 % des patients du groupe ivabradine versus chez 12,2 % des patients du groupe placebo lors de la période de titration de 2 à 8 semaines (Odds Ratio : E = 17,24, IC 95 % [5,91 ; 50,30]).
English: A randomised, double blind, placebo controlled study was performed in 116 paediatric patients (17 aged [6-12[months, 36 aged [1-3[ years and 63 aged [3-18[ years) with CHF and dilated cardiomyopathy (DCM) on top of optimal background treatment.
French: Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo a été menée auprès de 116 patients (17 patients âgés de [6 à 12[ mois, 36 âgés de [1 à 3[ ans et 63 âgés de [3 à 18[ ans) atteints d'insuffisance cardiaque chronique secondaire à une cardiomyopathie dilatée, et par ailleurs traités de façon optimale.
English: Lactose monohydrate Magnesium stearate (E 470 B) Maize starch
French: Lactose monohydraté Stéarate de magnésium (E 470 B)
English: Ivabradine influences retinal function.
French: L'ivabradine a une influence sur la fonction rétinienne.
English: Excipient with known effect: 61.215 mg lactose monohydrate
French: Excipient à effet notoire : lactose monohydraté 61,215 mg.
English: Other medicines and Ivabradine Anpharm
French: Autres médicaments et Ivabradine Anpharm
English: Therefore, ivabradine is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
French: Par conséquent, l'ivabradine est contre-indiquée durant la grossesse (voir rubrique 4.3).
English: Ivabradine did not show additional efficacy on secondary endpoints of ETT parameters at the trough of drug activity while an additional efficacy was shown at peak (3-4 hours after oral ivabradine intake).
French: L'ivabradine n'a pas montré de supplément d'efficacité sur les paramètres du test d'effort (critères secondaires) au creux de l'activité du médicament alors qu'un supplément d'efficacité a été observé au pic (3-4 heures après la prise orale d'ivabradine).
English: The PK/PD relationship of ivabradine in paediatric chronic heart failure patients aged 6 months to less than 18 years is similar to the PK/PD relationship described in adults.
French: La relation PK/PD de l'ivabradine en population pédiatrique chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique âgés de 6 mois à moins de 18 ans est similaire à celle décrite pour les adultes.
English: The mean ivabradine doses allowing to achieve a 20% HRR were 0.13 ± 0.04 mg/kg bid, 0.10 ± 0.04 mg/kg bid and 4.1 ± 2.2 mg bid in the age subsets [1-3[ years, [3-18[ years and <40 kg and [3-18[
French: Les doses moyennes d'ivabradine utilisées pour atteindre une réduction de la fréquence cardiaque de 20 % étaient respectivement de 0,13± 0,04 mg/kg deux fois par jour, 0,10 ± 0,04 mg/kg deux fois par jour et 4,1 ± 2,2 mg deux fois par jour dans les trois groupes d'âge [1-3[ ans, [3-18[ ans pesant moins de 40 kg et [3-18[ pesant 40 kg ou plus.
English: ElderlyIn patients aged 75 years or more, a lower starting dose should be considered (2.5 mg twice daily i.e. one half 5 mg tablet twice daily) before up-titration if necessary.
French: Chez les patients âgés de 75 ans et plus, l'initiation du traitement à une posologie plus faible doit-être envisagée (2,5 mg deux fois par jour, c'est-à-dire un demi comprimé dosé à 5 mg deux fois par jour) avant de l'augmenter si nécessaire.
English: Österreich Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
French: Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
English: What Ivabradine Anpharm is and what it is used for What you need to know before you take Ivabradine Anpharm How to take Ivabradine Anpharm Possible side effects
French: Qu'est-ce que Ivabradine Anpharm et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ivabradine Anpharm Comment prendre Ivabradine Anpharm
English: In a 1277-patients randomised placebo-controlled study, ivabradine demonstrated a statistically significant additional efficacy on response to treatment (defined as a decrease of at least 3 angina attacks per week and/or an increase in the time to 1 mm ST segment depression of at least 60 s during a treadmill ETT) on top of amlodipine 5 mg o.d. or nifedipine GITS 30 mg o.d. at the trough of drug activity (12 hours after oral ivabradine intake) over a 6-week treatment period (OR = 1.3, 95% CI [1.0-1.7]; p=0.012).
French: Dans une étude randomisée contrôlée versus placebo menée chez 1 277 patients, le traitement par ivabradine a démontré un supplément d'efficacité statistiquement significatif sur la réponse au traitement (définie par une diminution d'au moins 3 crises d'angor par semaines et/ou une augmentation du délai d'apparition du sous-décalage du segment ST de 1 mm d'au moins 60 secondes lors d'une épreuve d'effort sur tapis roulant) en association à 5 mg par jour d'amlodipine ou à 30 mg par jour de nifédipine GITS au creux de l'activité du médicament (12 heures après la prise orale d'ivabradine), sur 6 semaines de traitement (OR = 1.3, 95% IC [1.0-1.7] ; p = 0,012).
English: The usual recommended starting dose is one tablet of Ivabradine Anpharm 5 mg twice daily increasing if necessary to one tablet of Ivabradine Anpharm 7.5 mg twice daily.
French: La dose initiale habituellement recommandée est d'un comprimé de Ivabradine Anpharm 5 mg deux fois par jour, qui sera augmentée si nécessaire à un comprimé de Ivabradine Anpharm 7,5 mg deux fois par jour.
English: Ivabradine Anpharm contains lactose
French: Ivabradine Anpharm contient du lactose.
English: What Ivabradine Anpharm is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Ivabradine Anpharm et dans quel cas est-il utilisé ?
English: The concomitant use of potent CYP3A4 inhibitors such as azole antifungals (ketoconazole, itraconazole), macrolide antibiotics (clarithromycin, erythromycin per os, josamycin, telithromycin), HIV protease inhibitors (nelfinavir, ritonavir) and nefazodone is contraindicated (see section 4.3).
French: L'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 comme les antifongiques azolés (kétoconazole, itraconazole), les antibiotiques de la famille des macrolides (clarithromycine, érythromycine per os, josamycine, télithromycine), les inhibiteurs de protéase du VIH (nelfinavir, ritonavir) et le néfazodone est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
English: In the SHIFT trial more patients experienced episodes of increased blood pressure while treated with ivabradine (7.1%) compared to patients treated with placebo (6.1%).
French: Dans l'étude SHIFT davantage de patients ont présenté des épisodes d'augmentation de la pression artérielle dans le groupe ivabradine (7,1%) par rapport au groupe placebo (6,1%) .
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
English: Palpitations and cardiac extra beats, feeling sick (nausea), constipation, diarrhoea, abdominal pain, spinning sensation (vertigo), difficulty breathing (dyspnoea), muscle spasms, changes in laboratory parameters : high blood levels of uric acid, an excess of eosinophils (a type of white blood cell) and elevated creatinine in blood (a breakdown product of muscle), skin rash, angioedema (such as swollen face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing), low blood pressure, fainting, feeling of tiredness, feeling of weakness, abnormal ECG heart tracing, double vision, impaired vision.
French: Palpitations et battements cardiaques supplémentaires, sensation de mal-être (nausées), constipation, diarrhée, douleur abdominale, sensation d'étourdissement (vertiges), difficulté à respirer (dyspnée), contractures musculaires, variation des paramètres biologiques : taux sanguin élevé en acide urique, excès d'éosinophiles (un type de globules blancs) et une créatinine sanguine élevée (un produit de dégradation du muscle), éruption cutanée, angio œdème (pouvant se manifester par un gonflement de la face, de la langue ou de la gorge, des difficultés à respirer ou à déglutir), tension artérielle basse, évanouissement, sensation de fatigue, sensation de faiblesse, tracé d'électrocardiogramme (EGC) anormal, vision double, troubles de la vision.
English: There was an improvement in NYHA class in 37.7% of ivabradine patients versus 25.0% in the placebo group.
French: Il y a eu une amélioration des symptômes selon la classification NYHA chez 37,7 % des patients traités par ivabradine versus chez 25,0 % dans le groupe placebo.
English: The starting dose should not exceed one tablet of Ivabradine Anpharm 5 mg twice daily.
French: La dose initiale ne doit pas dépasser un comprimé de Ivabradine Anpharm 5 mg deux fois par jour.
English: Do not take Ivabradine Anpharm if you are pregnant or are planning to have a baby (see “Do not take Ivabradine Anpharm”).
French: Ne prenez pas Ivabradine Anpharm si vous êtes enceinte ou prévoyez d'avoir un enfant (voir la rubrique « Ne prenez pas Ivabradine Anpharm »).
English: 5 How to store Ivabradine Anpharm Contents of the pack and other information
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Ivabradine Anpharm Contenu de l'emballage et autres informations
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Mises en gardes spéciales
English: Treatment must be discontinued if heart rate remains below 50 bpm or symptoms of bradycardia persist (see section 4.4).
French: Le traitement doit être interrompu si la fréquence cardiaque reste inférieure à 50 bpm ou si les symptômes liés à la bradycardie persistent (voir rubrique 4.4)
English: A large dose of Ivabradine Anpharm could make you feel breathless or tired because your heart slows down too much.
French: Si vous avez pris plus de Ivabradine Anpharm que vous n'auriez dû Une forte dose de Ivabradine Anpharm peut provoquer des essoufflements ou de la fatigue car les battements de votre cœur sont trop ralentis.