FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Lyfjahvörf oseltamivírs hafa verið metin í stakskammta lyfjahvarfarannsóknum hjá ungbörnum, börnum og unglingum á aldrinum 1 til 16 ára.
Norwegian Bokmål: Spedbarn og barn 1 år eller eldre: Oseltamivirs farmakokinetikk er evaluert i farmakokinetikkstudier med enkeltdose til spedbarn, barn og ungdom i alderen 1 til 16 år.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Sjeldne
Icelandic: Bráðaofnæmisviðbrögð og bráðaofnæmislík viðbrögð, truflun á lifrarstarfsemi (svæsna lifrarbólgu, óeðlilega lifrarstarfsemi og gulu), ofsabjúg, Steven-Johnson heilkenni og eitrunardreplos húðþekju, blæðingar í meltingarfærum og tauga-geðrænar raskanir.
Norwegian Bokmål: Følgende alvorlige bivirkninger er rapportert i sjeldne tilfeller etter markedsføring av oseltamivir: Anafylaktiske og anafylaktoide reaksjoner, leversykdom (fulminant hepatitt, leverfunksjonsforstyrrelser og gulsott), angionevrotisk ødem, Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, gastrointestinal blødning og nevropsykiatriske forstyrrelser.
Icelandic: Svefnörðugleikar
Norwegian Bokmål: • Søvnvansker
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja skammta handa ungbörnum og börnum (1 árs og eldri) þar sem klínískar upplýsingar hjá börnum með skerta nýrnastarfsemi eru ekki fullnægjandi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige kliniske data hos spedbarn og barn (1 år eller eldre) med nedsatt nyrefunksjon for å kunne angi anbefalt dosering (se pkt.
Icelandic: Náttúrlega fram komið ónæmi sem tengist stökkbreytingunni H275Y í árstíðabundnum
Norwegian Bokmål: Siden 2007 har den naturlig forekommende resistensen assosiert med H275Y-mutasjonen i sesongbetingede H1N1-stammer blitt sporadisk detektert.
Icelandic: Ekki má gefa það öðrum.
Norwegian Bokmål: - Dette legemiddelet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
Icelandic: Lyfið, oseltamívírfosfat leysist auðveldlega upp í vatni.
Norwegian Bokmål: (NB: virkestoffet, oseltamivirfosfat, er lett løselig i vann.
Icelandic: Í rannsókn hjá öldruðum á hjúkrunarheimilum þar sem 80 % þátttakenda höfðu verið bólusettir meðan á rannsókninni stóð, minnkaði oseltamivír 75 mg gefið einu sinni á dag í 6 vikur tíðni klínískra inflúensuveikinda marktækt úr 12/272 (4,4 %) í lyfleysuhópnum í 1/276 (0,4 %) í oseltamivírhópnum (92 % minnkun, [95 % CI 1,5-6,6; p = 0,0015]).
Norwegian Bokmål: I en studie på eldre institusjonsbeboere, hvor 80 % av de inkluderte var vaksinert i den aktuelle sesongen, reduserte oseltamivir 75 mg, dosert én gang daglig i 6 uker, signifikant forekomsten av klinisk influensasykdom fra 12/272 (4,4 %) i placebo-gruppen til 1/276 (0,4 %) i oseltamivir gruppen (92 % reduksjon [95 % CI 1,5-6,6, p = 0,0015]).
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um blöndun í kafla 6.6.
Norwegian Bokmål: 6.6 for instruksjoner om klargjøring av den ekstemporale formuleringen.
Icelandic: 8 hylki (600 mg)
Norwegian Bokmål: 8 kapsler (600 mg)
Icelandic: Æskilegra er að velja blöndun í apóteki en blöndun heima.
Norwegian Bokmål: Tilberedning i apotek foretrekkes fremfor tilberedning i hjemmet.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu tilgreinda kvilla í neðri hluta öndunarfæra (aðallega berkjubólgu) og voru meðhöndlaðir með sýklalyfjum minnkaði úr 12,7 % (135/1.063) í lyfleysuhópnum í 8,6 % (116/1.350) í oseltamivírhópnum (p = 0,0012).
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som utviklet spesifikke nedre luftveiskomplikasjoner (hovedsakelig bronkitt) som krevde antibiotikabehandling, ble redusert fra 12,7 % (135/1063) i placebogruppen til 8,6 % (116/1350) i den oseltamivirbehandlede populasjonen (p = 0,0012).
Icelandic: 98 sjúklingar fengu venjulegan skammt (75 mg tvisvar á sólarhring) og 101 sjúklingur fékk tvöfaldan skammt (150 mg tvisvar á sólarhring).
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblindet studie for behandling av influensa ble totalt 199 voksne immunsupprimerte pasienter (evaluerbare for sikkerhet) randomisert til å få oseltamivir i 10 dager: 98 pasienter fikk standard dose (75 mg to ganger daglig) og 101 pasienter fikk dobbel dose (150 mg to ganger daglig).
Icelandic: 9 mg tvisvar á dag
Norwegian Bokmål: 9 mg to ganger daglig
Icelandic: Hósti, hálssærindi, nefrennsli
Norwegian Bokmål: Hoste, sår hals, rhinoré
Icelandic: Óeðlilegur hjartsláttur
Norwegian Bokmål: • Unormal hjerterytme
Icelandic: öldruðum minnkaði oseltamivír marktækt tíðni kvilla sem eru einkennandi fyrir neðri hluta öndunarvegar (aðallega berkjubólgu) þar sem þurfti að taka sýklalyf úr 19 % (52/268) í lyfleysuhópnum í 12 % (29/250) í hópnum sem var meðhöndlaður með oseltamivíri (p = 0,0156).
Norwegian Bokmål: Hos influensapositive eldre reduserte oseltamivir signifikant forekomsten av spesifikke nedre luftveisinfeksjoner (hovedsakelig bronkitt) som førte til behandling med antibiotika, fra 19 % (52/268) i placebogruppen til 12 % (29/250) i den oseltamivir-behandlede populasjonen (p = 0,0156).
Icelandic: Ef ekki er heldur hægt að fá dreifu blandaða í apóteki geta sjúklingar blandað dreifu úr hylkjum heima.
Norwegian Bokmål: Hvis apotekfremstilt mikstur ikke er tilgjengelig, kan pasientene tilberede mikstur fra kapsler i hjemmet.
Icelandic: Ebilfumin 75 mg hörð hylki fást í þynnupakkningum eða töfluglösum sem innihalda 10 hylki.
Norwegian Bokmål: Ebilfumin 75 mg harde kapsler finnes i blisterpakninger eller tablettbeholdere à 10 stk.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki Sjúklingar sem geta ekki gleypt hylki:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um fyrirbyggjandi meðferð gegn inflúensu hjá ungbörnum yngri en 1 árs eftir að þau eru útsett fyrir smiti.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for spedbarn under 1 år vedrørende forebygging etter smitteeksponering av influensa.
Icelandic: Ekkert sérstakt mótefni er til.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikk antidot er kjent.
Icelandic: Lyfjahvörf oseltamivírs, svo sem lág próteinbinding og umbrot óháð CYP450 og glúkúrónidasa kerfunum (sjá kafla 5.2), benda til þess að klínískt marktækar milliverkanir um þessi kerfi séu ólíklegar.
Norwegian Bokmål: Oseltamivirs farmakokinetiske egenskaper, slik som lav proteinbinding og metabolisme uavhengig av CYP450- og glukuronidasesystemene (se pkt.
Icelandic: Sjá upplýsingar um líkan fyrir útsetningu í kafla 5.2.
Norwegian Bokmål: 5.2 for detaljer vedrørende simulert eksponering.
Icelandic: Blöndun í apóteki er ákjósanlegasti kosturinn.
Norwegian Bokmål: Denne apotektilberedningen er å foretrekke.
Icelandic: Ebilfumin 45 mg hörð hylki fást í þynnupakkningum eða töfluglösum sem innihalda 10 hylki.
Norwegian Bokmål: Ebilfumin 45 mg harde kapsler finnes i blisterpakninger eller tablettbeholdere à 10 stk.
Icelandic: Blæðingar frá meltingarvegi, blæðandi ristilbólga
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale blødninger, blødende kolitt
Icelandic: Ef hætt er að nota Ebilfumin
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Ebilfumin
Icelandic: 12 hylki (540 mg)
Norwegian Bokmål: 12 kapsler (540 mg)
Icelandic: Sjúklingar í blóðskilun
Norwegian Bokmål: Sykdomm er i blod og
Icelandic: 10 kg 30 mg 5,0 ml
Norwegian Bokmål: 30 mg 5,0 ml
Icelandic: 10 hylki (750 mg)
Norwegian Bokmål: 10 kapsler (750 mg)
Icelandic: Munnsprautur af viðeigandi stærð og kvarðaðar á viðeigandi hátt þurfa að fylgja til að nota við gjöf dreifunnar sem blönduð er í apóteki og til að nota við blöndun í heimahúsi.
Norwegian Bokmål: Målesprøyter til oralt bruk for egnet volum og med gradering bør følge med for administrering av tilberedt mikstur i apotek og også for prosedyrer som omfatter tilberedning hjemme.
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð meðan á inflúensufaraldri stendur í samfélaginu hefur ekki verið rannsökuð hjá börnum yngri en 12 ára.
Norwegian Bokmål: Forebygging under en influensaepidemi i nærmiljøet har ikke blitt undersøkt i barn under 12 år.
Icelandic: Ebilfumin 30 mg hörð hylki
Norwegian Bokmål: Ebilfumin 30 mg kapsler, harde
Icelandic: Aðalmælikvarði fyrir virkni í öllum þessum rannsóknum var tíðni inflúensu sem staðfest var með rannsóknarstofuprófi.
Norwegian Bokmål: Den primære effektparameter for alle disse studiene var hyppigheten av laboratoriebekreftet influensa.
Icelandic: Þetta er til að fela beiskt bragð Ebilfumin duftsins.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres for å maskere den bitre smaken på Ebilfumin pulver.
Icelandic: frá því að einkenni komu fram, höfðu hita ≥ 37,8°C, og höfðu einnig a.m.k. eitt einkenni frá öndunarfærum (hósta, nefkvilla eða særindi í hálsi) og a.m.k. eitt almennt einkenni (vöðvaþrautir, hroll/svita, vanlíðan, þreytu eða höfuðverk).
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom fra 13 år: Pasientene kunne inkluderes innen 36 timer etter symptomdebut, dersom de hadde feber ≥ 37,8 °C, sammen med minst ett luftveissymptom (hoste, nasale symptomer eller sår hals) og minst ett systemisk symptom (muskelsmerter, frysninger/svette, uvelhet, tretthet eller hodepine).
Icelandic: Ef þú þarft á minni skömmtum að halda felur blöndun Ebilfumin dreifu í sér viðbótarskref.
Norwegian Bokmål: • Dersom du trenger mindre doser, inngår det flere trinn for å lage flytende Ebilfumin.
Icelandic: Sætmeti til að fela beiskt bragðið af duftinu.
Norwegian Bokmål: Mat som smaker søtt for å maskere den bitre smaken av pulveret.
Icelandic: Stökkbreytingar sem valda ónæmi eru oft sértækar fyrir undirgerðir veiru.
Norwegian Bokmål: Resistensmutasjoner er tilbøyelige til å være viralt sub-type spesifikke.
Icelandic: Ekki hefur að fullu verið sýnt fram á virkni oseltamivírs hjá ónæmisbældum sjúklingum, hvorki við meðferð né sem forvörn gegn inflúensu.
Norwegian Bokmål: Effekt av oseltamivir hos immunsupprimerte pasienter er ikke endelig fastslått verken ved behandling eller forebygging av influensa.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som er beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Icelandic: - Vörn eftir útsetningu eftir samskipti við klínískt greint inflúensutilvik hjá einstaklingum 1 árs eða eldri þegar inflúensuveira er í gangi í samfélaginu.
Norwegian Bokmål: Forebygging av influensa - Forebygging etter smitteeksponering hos personer 1 år eller eldre som har vært i kontakt med et klinisk diagnostisert influensatilfelle når influensa er påvist i omgivelsene.
Icelandic: EU/1/14/915/003 (10 hörð hylki glös) EU/1/14/915/004 (10 hörð hylki þynnur)
Norwegian Bokmål: EU/1/14/915/003 (10 harde kaplser beholdere) EU/1/14/915/004 (10 harde kapsler blisterpakning)
Icelandic: Virka umbrotsefnið er sérhæfður hemill á neuramínidasaensím inflúensuveiru, en það eru glýkóprótein sem finnast á yfirborði veira.
Norwegian Bokmål: Neuraminidasene er glykoproteiner som er lokalisert på virusoverflaten.
Icelandic: Hósti
Norwegian Bokmål: • Hoste
Icelandic: Geymsluþol dreifu sem blönduð er í apóteki Geymsluþol er 3 vikur við geymslu við lægri hita en 25°C. Geymsluþol er 6 vikur við geymslu við 2°C - 8°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av den apotekfremstilte miksturen Holdbar i 3 uker ved oppbevaring under 25 °C.
Icelandic: Meðferðina skal hefja eins fljótt og hægt er innan fyrstu tveggja daganna frá því að einkenni inflúensu koma fram.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør initieres så snart som mulig i løpet av de første to dagene etter at influensasymptomene har oppstått.
Icelandic: Ungbörn yngri en 1 árs (0-12 mánaða)
Norwegian Bokmål: Barn under 1 år (0-12 måneder)
Icelandic: Skömmtunartafla fyrir 6 mg/ml dreifu sem blönduð er í apóteki úr Ebilfumin hylkjum fyrir ungbörn og börn 1 árs eða eldri
Norwegian Bokmål: Doseringsoversikt for apotekfremstilt 6 mg/ml mikstur tilberedt fra Ebilfumin kapsler til spedbarn yngre enn 1 år
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Norwegian Bokmål: Tilberedning i apotek
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um slíkar tauga-geðrænar aukaverkanir hjá sjúklingum með inflúensu sem ekki tóku oseltamivír.
Norwegian Bokmål: Slike nevropsykiatriske hendelser er også rapportert hos pasienter med influensa som ikke har vært behandlet med oseltamivir.
Icelandic: 75 mg einu sinni á dag
Norwegian Bokmål: 75 mg én gang daglig
Icelandic: Eftir að leiðrétt hefur verið fyrir líkamsþyngd minnkar hraði úthreinsunar virka umbrotsefnisins með aldri hjá börnum yngri en eins árs.
Norwegian Bokmål: Utskillelseshastigheten av den aktive metabolitten, korrigert for kroppsvekt, går ned hos barn under ett år.
Icelandic: Heildarrúmál sem blanda skal miðað við þyngd sjúklings (ml) Tekið tillit til taps við mælingu
Norwegian Bokmål: Totalvolum som skal tilberedes i forhold til pasientens vekt (ml) Oppmålingstap tatt i betraktning
Icelandic: 30 mg einu sinni á dag
Norwegian Bokmål: 30 mg én gang daglig
Icelandic: Ebilfumin 75 mg hörð hylki oseltamivír
Norwegian Bokmål: En 75 mg Ebilfumin kapsel Skarp saks
Icelandic: Ekki er hægt að gefa skammtaráðleggingar fyrir fyrirbura (börn sem fæðast innan 36 vikna eftir getnað) þar sem engar upplýsingar liggja fyrir á þessu stigi.
Norwegian Bokmål: Det foreligger for tiden ikke data som kan brukes som grunnlag for doseanbefalinger til premature barn (< 36 uker post-konseptuell alder).
Icelandic: • methotrexat (notað til að meðhöndla t.d. iktsýki)
Norwegian Bokmål: • probenecid (brukt til behandling av gikt)
Icelandic: EU/1/14/915/005 (10 hörð hylki þynnur) EU/1/14/915/006 (10 hörð hylki glös)
Norwegian Bokmål: EU/1/14/915/005 (10 harde kaplser blisterpakning) EU/1/14/915/006 (10 harde kapsler beholdere)
Icelandic: Í samantektargreiningu á tveimur öðrum rannsóknum sem gerðar voru á óbólusettum að öðru leyti heilbrigðum fullorðnum, minnkaði oseltamivír 75 mg gefið einu sinni á dag í 6 vikur marktækt tíðni klínískra inflúensuveikinda úr 25/519 (4,8 %) í lyfleysuhópnum í 6/520 (1,2 %) í oseltamivírhópnum (76 % minnkun; [95 % CI 1,6 - 5,7; p = 0,0006]) þegar inflúensa var í gangi í samfélaginu.
Norwegian Bokmål: Forebygging av influensa under et epidemiutbrudd i nærmiljøet: I en samlet analyse fra to andre studier gjennomført hos ikke vaksinerte, ellers friske voksne reduserte oseltamivir 75 mg, dosert én gang daglig i 6 uker, signifikant hyppigheten av klinisk influensa-sykdom fra 25/519 (4,8 %) i placebo-gruppen til 6/520 (1,2 %) i oseltamivirgruppen (76 % reduksjon [95 % CI 1,6-5,7, p = 0,0006]) under en influensa-epidemi i nærmiljøet.
Icelandic: Innihald
Norwegian Bokmål: EU-nummer
Icelandic: Pakkningastærð
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Emballasje
Icelandic: Tmax er þrjár til átta klukkustundir.
Norwegian Bokmål: tmax er mellom 3 og 8 timer.
Icelandic: Læknirinn mun veita þér ráðleggingar.
Norwegian Bokmål: Legen din vil råde deg.
Icelandic: 4 ár
Norwegian Bokmål: 4 år.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur MM/YYY
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent i MM/YYYY
Icelandic: Takist einu sinni á dag.
Norwegian Bokmål: En gang daglig.
Icelandic: ASKJA OG MERKIMIÐI Á FLÖSKU
Norwegian Bokmål: ESKE OG ETIKETT FOR FLASKE
Icelandic: - Almennt ætti ekki að stafa hætta af því að taka of mikið af Ebixa.
Norwegian Bokmål: - Vanligvis vil det ikke være skadelig å ta for mye Ebixa.
Icelandic: Notist innan 3 mánaða eftir að flaskan hefur verið opnuð.
Norwegian Bokmål: Brukes innen 3 måneder etter flasken er åpnet.
Icelandic: - Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Norwegian Bokmål: - Du må ikke ta dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Icelandic: Í upphafi meðferðar er byrjað á að nota Ebixa 5 mg filmuhúðaðar töflur einu sinni á dag.
Norwegian Bokmål: Ved behandlingens begynnelse vil du starte med å ta Ebixa 5 mg filmdrasjerte tabletter én gang om dagen.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Ebixa er notað:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Ebixa:
Icelandic: - Ef tekinn er allt of stór skammtur af Ebixa skal hafa samband við lækni eða leita læknisráða, þar sem læknishjálp kann að vera nauðsynleg.
Norwegian Bokmål: - Hvis du tar en stor overdose med Ebixa, må du ta kontakt med legen eller få medisinsk råd ettersom det kan være nødvendig med medisinsk behandling.
Icelandic: C-memantín til inntöku, skildist að meðaltali 84% skammtsins innan 20 daga út, þar af voru rúm 99% útskilin um nýru.
Norwegian Bokmål: C-memantin ble gitt oralt, ble gjennomsnittlig 84 % av dosen gjenvunnet innen 20 dager, og mer enn 99 % ble utskilt renalt.
Icelandic: þrír dæluskammtar vika 4 og eftir það fjórir dæluskammtar
Norwegian Bokmål: tre pumpetrykk uke 4 og videre fire pumpetrykk
Icelandic: - Ef í ljós kemur að gleymst hefur að taka Ebixa skammtinn á að bíða og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har glemt å ta en dose med Ebixa, kan du bare vente og så ta den neste dosen til vanlig tid.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30ºC.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30°C.
Icelandic: Við flestar klínískar rannsóknir voru sjúklingar sem nýlega höfðu fengið hjartaáfall, ómeðhöndlaða blóðríkishjartabilun (NYHA-III-IV) eða óheftan, háan blóðþrýsting útilokaðir.
Norwegian Bokmål: I de fleste kliniske utprøvingene ble pasienter som nylig hadde hatt hjerteinfarkt, ubehandlet kongestiv hjertesvikt (NYHA III-IV) eller ukontrollert høyt blodtrykk ekskludert.
Icelandic: Ráðlögðum skammti, 20 mg á dag, er náð með því að stighækka skammtinn af Ebixa á fyrstu 3 vikum meðferðar.
Norwegian Bokmål: Anbefalt behandlingsdose av 20 mg per dag oppnås ved en gradvis økning av Ebixa dosen i løpet av de første 3 ukene av behandlingen.
Icelandic: Ebixa tilheyrir lyfjahópi sem nefnist NMDA-viðtakablokkar.
Norwegian Bokmål: Ebixa hører til en gruppe medisiner som kalles NMDA-reseptorantagonister.
Icelandic: Ef gleymist að taka Ebixa
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Ebixa
Icelandic: Tiltölulega stórir ofskammtar (200 mg og 105 mg/dag í 3 daga) hafa annaðhvort aðeins verið tengdir einkennum um þreytu, magnleysi og/eða niðurgangi eða engum einkennum.
Norwegian Bokmål: Relativt store overdoser (henholdsvis 200 mg og 105 mg/dag i 3 dager), har vært forbundet med enten bare tretthet , svakhet og/eller diare eller ingen symptomer.
Icelandic: Ef þú þjáist af skertri nýrnastarfsemi þarf læknirinn að fylgjast vel með nýrnastarfseminni og laga memantínskammtinn í samræmi við það ef það reynist nauðsynlegt.
Norwegian Bokmål: Hvis du har nedsatt nyrefunksjon, må legen overvåke nyrefunksjonen din nøye og om nødvendig tilpasse memantindosene i henhold til det.
Icelandic: Fyrir fyrstu notkun verður að skrúfa skammtadæluna á flöskuna.
Norwegian Bokmål: Før første gangs bruk må doseringspumpen skrues på flasken.
Icelandic: Minnistap vegna Alzheimers-sjúkdóms stafar af truflun í boðskiptum heilans.
Norwegian Bokmål: Hukommelsestap ved Alzheimers sykdom skyldes en forstyrrelse i signaloveføringen i hjernen.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu oftar fram hjá Ebixa hópnum en lyfleysu hópnum, voru sundl (6,3% á móti 5,6%), höfuðverkur (5,2% á móti 3,9%), hægðatregða (4,6% á móti 2,6%), svefnhöfgi (3,4% á móti 2,2%) og háþrýstingur (4,1% á móti 2,8%).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene, med høyereforekomst i Ebixa-gruppen enn i placebogruppen var svimmelhet (henholdsvis 6.3% vs. 5.6%), hodepine (5.2% vs. 3.9%), forstoppelse (4.6% vs. 2.6%), søvnighet (3.4% vs. 2.2%) og hypertensjon (4.1% vs. 2.8%).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru kalíumsorbat, sorbitól E420 og hreinsað vatn.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er kaliumsorbat, sorbitol E420 og renset vann.
Icelandic: Mixtúruna má taka með eða án matar.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen kan tas med eller uten mat.
Icelandic: Ebixa 5 mg, 10 mg, 15 mg og 20 mg töflur.
Norwegian Bokmål: Ebixa 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tabletter
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla fjöldann út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: Følgende inndeling er brukt: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1,000 til <1/100), sjeldne (≥1/10,000 til < 1/1,000), svært sjeldne (<1/10,000) ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Icelandic: Þá má sleppa dæluhausnum og hann er tilbúinn fyrir næsta dæluskammt.
Norwegian Bokmål: Doseringspumpen kan nå slippes og er klar til neste pumpetrykk.
Icelandic: Ebixa með mat eða drykk
Norwegian Bokmål: Inntak av Ebixa sammen med mat og drikke
Icelandic: Hver pakkning með 28 filmuhúðuðum töflum fyrir 4 vikna meðferðaráætlun: 7 filmuhúðaðar töflur af Ebixa 5 mg.
Norwegian Bokmål: Hver pakning med 28 filmdrasjerte tabletter, for en 4 ukers behandlingsplan inneholder: 7 filmdrasjerte tabletter av Ebixa 5 mg
Icelandic: Þar að auki inniheldur lyfið kalíum, minna en 1 mmól (39 mg) í skammti, þ.e. því sem næst án kalíums.
Norwegian Bokmål: Legemidlet inneholder også kalium, mindre enn 1 mmol(39 mg) pr. dose, dvs. det er nesten kaliumfritt.
Icelandic: Sumir þættir sem geta hækkað sýrustig í þvagi (sjá kafla 5.2 „Brotthvarf" geta krafist strangs eftirlits með sjúklingi.
Norwegian Bokmål: Enkelte faktorer som kan øke pH-verdien i urin (se avsnitt 5.2 "Eliminasjon"), kan gjøre det nødvendig med nøye overvåking av pasienten.
Icelandic: Í næsta skipti sem haus skammtadælunnar er ýtt alveg niður (samsvarandi einum dæluskammti), gefur hún réttan skammt (mynd 6).
Norwegian Bokmål: Neste gang doseringspumpen trykkes helt ned (tilsvarende et pumpetrykk), blir riktig dose levert (figur 6).
Icelandic: Helstu umbrotsefni í mönnum eru N-3,5-dímetýl-glúdantan, ísomerblanda 4- og 6-hýdroxýmemantín og 1-nítrósó-3,5dímetýl-adamantan.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitter i mennesket er N-3,5-dimetyl-gludantan, en isomerisk blanding av 4- og 6hydroksy-memantin, og 1-nitroso-3,5-dimetyl-adamantan.
Icelandic: PVDC/PE/PVC/ál-þynnur eða PP/ál-þynnur
Norwegian Bokmål: Blister: PVDC/PE/PVC/Al-blister eller PP/Al-blister.
Icelandic: Aukaverkununum sem fram koma í töflunni hér á eftir hefur verið safnað saman úr klínískum rannsóknum með Ebixa og eftir að lyfið kom á markað.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger, listet i tabellen, er observert i kliniske studier med Ebixa, og etter at produktet ble markedsført.
Icelandic: Ekki er mælt með því að börn og unglingar undir 18 ára aldri noti Ebixa.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Ebixa bør ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
Icelandic: EU/1/02/219/013 500 ml (10 flöskur með 50 ml)
Norwegian Bokmål: EU/1/02/219/013 500 ml (10 flasker med 50 ml)
Icelandic: Ebixa mixtúra, lausn fæst í 50 ml, 100 ml eða 10 x 50 ml flöskum.
Norwegian Bokmål: Ebixa oral oppløsning fås i flasker på 50 ml, 100 ml eller 10 x 50 ml.
Icelandic: Komi til sjúkrahúsdvalar skal láta lækninn vita af notkun Ebixa.
Norwegian Bokmål: Hvis du kommer på sykehus, må du si fra til legen at du bruker Ebixa.
Icelandic: Börn Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Det finnes ingen tilgjengelige data.
Icelandic: Ekki má nota Ebixa
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ebixa
Icelandic: Aðeins skal hefja meðferð ef kostur er á tilsjónarmanni sem hefur reglulegt eftirlit með lyfjatöku sjúklingsins.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal bare igangsettes hvis en omsorgsperson er tilgjengelig og jevnlig kan monitorere pasientens legemiddelinntak.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 5 mg á dag, aukinn skref fyrir skref á fyrstu 4 vikum meðferðar þar til hann nær ráðlögðum viðhaldsskammti sem hér segir:
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 5 mg per dag, med trinnvis økning i løpet av de 4 første ukene av behandlingen, frem til anbefalte vedlikeholdsdose nås på følgende måte:
Icelandic: ÞYNNUPAKKNING FYRIR TÖFLUR
Norwegian Bokmål: BLISTERPAKNING FOR TABLETTER
Icelandic: 20 mg töflur einu sinni á dag
Norwegian Bokmål: 20 mg tablett en gang om dagen.