FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Natpar sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Polish: Leku Natpar nie należy stosować u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
German: Unterbrechen oder Abbruch der Behandlung
Polish: Przerwanie lub zaprzestanie leczenia
German: Anwendung bei jungen Erwachsenen
Polish: Stosowanie u młodych osób dorosłych
German: Es kann sein, dass die Nadel nicht richtig sitzt.
Polish: Igła może nie być właściwie zamocowana.
German: 17 Entsorgung der gebrauchten Nadeln:
Polish: 17 Wyrzucanie zużytych igieł:
German: Neunzig Prozent der randomisierten Patienten schlossen die 24 Behandlungswochen ab.
Polish: 90% pacjentów zrandomizowanych do badania ukończyło 24-tygodniowy okres leczenia.
German: Der Hypoparathyreoidismus bestand bei den Patienten im Durchschnitt seit 13,6 Jahren.
Polish: Pacjenci mieli niedoczynność przytarczyc od średnio 13,6 lat.
German: Kann ich andere Nadeln verwenden?
Polish: Czy można korzystać z innych igieł?
German: • hoher Blutdruck*
Polish: • wysokie ciśnienie tętnicze krwi*
German: Ihr Arzt wird prüfen, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, und zwar: - während der ersten 7 Tage nach Behandlungsbeginn und - wenn Ihre Dosis verändert wird.
Polish: Lekarz sprawdzi reakcję pacjenta na leczenie: - w ciągu pierwszych 7 dni po rozpoczęciu leczenia; - w przypadku zmiany dawki.
German: Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Częstość występowania zdefiniowana jest w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Wichtig - Lesen Sie diese Informationen vor der Anwendung durch:
Polish: Ważne - Należy przeczytać te informacje przed przygotowaniem leku:
German: • Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn es nicht vorschriftsmäßig gelagert wurde.
Polish: • Nie stosować tego leku, jeśli był przechowywany w niewłaściwy sposób.
German: • Sicherstellen, dass die 25-OH-Vitamin-D-Speicher hinreichend sind.
Polish: • potwierdzić, że zasoby witaminy 25(OH)D są wystarczające;
German:  Lesen Sie unter den folgenden häufig gestellten Fragen nach.
Polish: • Odnieść się do poniższych „Najczęściej zadawanych pytań".
German: Wenn Sie sich z. B. Ihre erste Injektion an einem Dienstag geben, müssen Sie Ihren Pen 2 Wochen später an einem Dienstag entsorgen.
Polish: Jeżeli na przykład pierwsze wstrzyknięcie zostanie podane we wtorek, wstrzykiwacz trzeba będzie wyrzucić również we wtorek, 2 tygodnie później.
German: Der Abschlussbericht der klinischen Studie sollte eingereicht werden bis zum:
Polish: Końcowy raport z badania klinicznego powinien zostać przedłożony do:
German: • Wenn die Flüssigkeit nach 5 Minuten farblos ist, gehen Sie zum nächsten Schritt.
Polish: • Jeżeli po upływie 5 minut ciecz jest bezbarwna, przejść do kolejnego kroku.
German: Keine Änderung
Polish: Nie zmieniać
German: Wenn Sie sie immer noch nicht festschrauben können, verwenden Sie eine neue Nadel.
Polish: Jeżeli nadal nie można go całkowicie wkręcić, należy użyć nowej igły.
German: Hier finden Sie 4 Möglichkeiten, wie Sie eine Antwort auf Ihre Fragen bekommen können:
Polish: Odpowiedzi na swoje pytania pacjent można uzyskać na 4 sposoby:
German: Aufgrund der Unterschiede in der Knochenphysiologie von Ratten und Menschen ist die klinische Relevanz dieser Befunde nicht bekannt.
Polish: Z powodu różnic w fizjologii kości u szczurów i ludzi, znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej jest nieznane.
German: Erhöhen
Polish: Zwiększyć
German: Tests und Prüfungen
Polish: Badania i kontrole
German: - Nach 2 bis 4 Wochen wird Ihre Dosis möglicherweise angepasst.
Polish: - Po 2 do 4 tygodniach, lekarz może zmodyfikować dawkę.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Natpar und Bisphosphonaten wird nicht empfohlen.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego przyjmowania produktu leczniczego Natpar i bisfosfonianów.
German: Das kann bedeuten, dass Sie die Nadel nicht volle 10 Sekunden im Oberschenkel gehalten haben.
Polish: Może to oznaczać, że pacjent nie pozostawił igły wbitej w skórę uda przez pełnych 10 sekund.
German:  Wenden Sie sich per E-Mail an Shire unter medinfoEMEA@shire.com.
Polish: • Wysłać wiadomość e-mail do firmy Shire na adres medinfoEMEA@shire.com.
German: 2 • Nehmen Sie Ihren Pen aus dem Kühlschrank und legen Sie ihn auf eine saubere, ebene Fläche.
Polish: 2 • Wyjąć wstrzykiwacz z lodówki i położyć go na czystej, płaskiej powierzchni.
German: Ich versuche, ihn nach unten zu drücken, kann ihn aber nur teilweise eindrücken.
Polish: Pacjent próbuje go wcisnąć, ale wciska się on tylko częściowo.
German: • Antikörper (die vom Immunsystem produziert werden) gegen Natpar
Polish: • przeciwciała (wytwarzane przez układ odpornościowy) przeciwko lekowi Natpar
German: Natpar ist nicht proteingebunden und hat ein geringes Verteilungsvolumen.
Polish: Produkt leczniczy Natpar nie wiąże się z białkami i ma małą objętość dystrybucji.
German: Nicht pusten oder mit der Hand darüber fächeln.
Polish: Nie dmuchać ani nie próbować osuszyć poprzez wachlowanie dłonią.
German: • Sie können sich das Datum von „Gemischt am" und von „Entsorgen am" auch an einer Stelle notieren, an der Sie daran erinnert werden, wie z. B. in einem persönlichen Kalender oder einem mobilen Gerät.
Polish: • „Datę zmieszania" i „Wyrzucić dnia" można również wpisać w innym miejscu ułatwiającym ich zapamiętanie, na przykład w osobistym kalendarzu lub w urządzeniu mobilnym.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę.
German: Keine Änderung, oder verringern, wenn aktives Vitamin D vor diesem Titrierungsschritt bereits abgesetzt wurde
Polish: Nie zmieniać lub zmniejszyć, jeśli zaprzestano stosowania aktywnej postaci witaminy D przed tym etapem modyfikacji dawki
German: Der Bericht zu der klinischen Studie sollte eingereicht werden bis zum:
Polish: Raport z badania klinicznego powinien zostać przedłożony do:
German: Die Patienten erhielten Dosen von 25 Mikrogramm, 50 Mikrogramm, 75 Mikrogramm oder 100 Mikrogramm/Tag über etwa 60 Monate (durchschnittlich 1161 Tage, Bereich: 41 bis 1820 Tage).
Polish: Pacjenci otrzymywali dawki 25 mikrogramów, 50 mikrogramów, 75 mikrogramów lub 100 mikrogramów na dobę przez okres do około 60 miesięcy (średnio 1161 dni, zakres od 41 do 1820 dni).
German: • Verwenden Sie dieses Arzneimittel nach dem Mischen nicht länger als 14 Tage.
Polish: • Nie stosować tego leku przez okres dłuższy niż 14 dni po zmieszaniu.
German: Wenden Sie die nächste Dosis Natpar zur üblichen Zeit am nächsten Tag an.
Polish: Następną dawkę leku Natpar należy zastosować następnego dnia o zwykłej porze.
German: Wichtig: Lesen Sie Schritt 10 bis Schritt 14 sorgfältig durch, bevor Sie das Arzneimittel injizieren.
Polish: Ważne: Przed wstrzyknięciem uważnie przeczytać instrukcje dla kroków 10-14.
German: Erhöhung nach mindestens 2-4 Wochen unter stabiler Dosis erwägen
Polish: Rozważyć zwiększenie dawki po upływie co najmniej 2-4 tygodni stosowania stałej dawki
German: Vor dem Mischen
Polish: Przed zmieszaniem
German: Die Patienten sind zu überwachen, bis die Anzeichen und Symptome abgeklungen sind (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Polish: Pacjentów należy monitorować do momentu ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych (patrz punkty 4.3 i 4.8).
German: Wie Studien in vitro und in vivo gezeigt haben, erfolgt die Clearance von Natpar vorwiegend über die Leber; die Nieren spielen dabei eine geringere Rolle.
Polish: Badania in vitro i in vivo wykazały, że usuwanie produktu leczniczego Natpar zachodzi głównie w wątrobie, przy czym nerki odgrywają tu mniejszą rolę.
German: 25 Mikrogramm - Violett 50 Mikrogramm - Rot 75 Mikrogramm - Grau 100 Mikrogramm - Blau
Polish: 25 mikrogramów - fioletowy 50 mikrogramów - czerwony 75 mikrogramów - szary 100 mikrogramów - niebieski
German: Falls Sie glauben, nicht Ihre vollständige Dosis erhalten zu haben, verabreichen Sie keine weitere Dosis.
Polish: Jeżeli pacjent uważa, że nie została podana pełna dawka, nie powinien przyjmować kolejnej dawki.
German: In Bezug auf das Geschlecht wurden in der REPLACE-Studie keine klinisch relevanten Unterschiede beobachtet.
Polish: Płeć W badaniu REPLACE nie obserwowano istotnych klinicznie różnic zależnych od płci.
German: Unter 2 mmol/l
Polish: Poniżej 2 mmol/l
German: Das Pulver ist weiß und das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Lösung.
Polish: Proszek jest biały, a rozpuszczalnik jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem.
German: Wichtig: Um das Aufsetzen der Kappe zu erleichtern, legen Sie die Nadelkappe vor einen Gegenstand oder auf eine Fläche.
Polish: Ważne: Aby łatwiej było zabezpieczyć igłę nakładką, należy oprzeć ją na jakimś przedmiocie lub powierzchni.
German: Schwere Hyperkalzämie kann eine lebensbedrohliche Erkrankung sein, die eine dringende medizinische Versorgung und engmaschige Überwachung erfordert (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Ciężka hiperkalcemia może być stanem zagrożenia życia wymagającym natychmiastowej pomocy medycznej i uważnego monitorowania (patrz punkt 4.4).
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung nach der Rekonstitution wurde für maximal 14 Tage bei Lagerung im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) und während des 14-tägigen Verwendungszeitraumes für maximal 3 Tage bei Lagerung außerhalb des Kühlschranks bei Temperaturen nicht über 25°C nachgewiesen.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną roztworu uzyskanego po rekonstytucji produktu, przez okres do 14 dni podczas przechowywania w lodówce (2°C - 8°C) i przez okres do 3 dni, podczas przechowywania poza lodówką w temperaturze do 25°C w czasie 14 dni używania.
German: Wenn Sie versehentlich oder zu früh auf den gelben Knopf drücken, springt der blaue Knopf heraus.
Polish: Przypadkowe lub zbyt wczesne wciśnięcie żółtego przycisku spowoduje wysunięcie się niebieskiego przycisku.
German: • Ermüdung und Energielosigkeit*
Polish: • zmęczenie i brak energii*
German: Warum zeigt der Dosiszähler „14", nachdem ich mit einem neu gemischten Pen eine Injektion verabreicht habe?
Polish: Dlaczego na liczniku dawek widoczna jest liczba „14" po wykonaniu wstrzyknięcia za pomocą nowego wstrzykiwacza ze zmieszanym lekiem?
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 24. April 2017
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 kwietnia 2017 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 kwietnia 2019 r.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Irland.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Irlandia.
German: Diese Bedienungsanleitung für den Natpar-Fertigpen ist in 5 Abschnitte gegliedert:
Polish: Instrukcja użycia wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Natpar podzielona jest na 5 punktów:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Natpar bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Natpar u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen plant, regelmäßige Fortschrittsberichte zum Register in die PSURs aufzunehmen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaplanuje włączenie regularnych sprawozdań o postępie danych pochodzących z rejestru do PSUR.
German: Nach dem Mischen
Polish: Po zmieszaniu
German: • Sicherstellen, dass die Serumspiegel von Magnesium im Referenzbereich liegen.
Polish: • potwierdzić, że stężenie magnezu w surowicy jest w zakresie normy.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Calciumhomöostase, Nebenschilddrüsenhormone und Analoga, ATC-Code: H05AA03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki wpływające na homeostazę wapnia, hormony przytarczyc i ich analogi, kod ATC: H05AA03
German: Jeder Pen darf nur von einem einzigen Patienten benutzt werden.
Polish: Każdy wstrzykiwacz przeznaczony jest do stosowania przez jednego pacjenta.
German:  Wenn nicht, gehen Sie zu „Tägliche Injektion" (Abschnitt C).
Polish: • W innym wypadku należy przejść do punktu „Wykonywanie codziennych wstrzyknięć" (punkt C).
German: Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung.
Polish: Podane informacje nie zastąpią porady lekarza lub pielęgniarki dotyczącej stanu zdrowia pacjenta lub stosowanego leczenia.
German: Versuchen Sie, die Nadel erneut zu befestigen.
Polish: Należy spróbować ponownie dokręcić igłę.
German: 1 • Wenn Sie soeben die „Inbetriebnahme des neuen Pens & Mischen" (Abschnitt B) abgeschlossen haben, gehen Sie zu Schritt 8 unten.
Polish: 1 • Jeżeli czynności opisane w punkcie „Przygotowanie nowego wstrzykiwacza i mieszanie leku" (punkt B) zostały przed chwilą wykonane, należy przejść do kroku 8 poniżej.
German: • Rötung und Schmerzen an der Injektionsstelle
Polish: • zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
German: • Legen Sie den Pen hin und warten Sie, bis das Pulver aufgelöst und die Flüssigkeit farblos ist, oder warten Sie 5 Minuten.
Polish: • Odłożyć wstrzykiwacz i zaczekać, aż proszek rozpuści się i ciecz będzie bezbarwna, co nastąpi po upływie 5 minut.
German: • Lassen Sie die Nadel in der Haut und zählen Sie langsam bis 10, während Sie den blauen Knopf weiter gedrückt halten.
Polish: • Pozostawić igłę wstrzykiwacza wbitą w skórę i powoli policzyć do 10, jednocześnie nadal przytrzymując wciśnięty niebieski przycisk.
German: Über der Normobergrenze (2,55 mmol/l)*
Polish: Powyżej górnej granicy normy (2,55 mmol/l)*
German: Auf die Randomisierung folgten eine 12-wöchige Phase mit Aufdosierung der Natpar-Dosis und eine 12wöchige Dosiserhaltungsphase.
Polish: Po randomizacji następowała 12-tygodniowa faza zwiększania dawki produktu leczniczego Natpar i 12-tygodniowa faza podtrzymania dawki.
German: Ein abruptes Unterbrechen oder Abbrechen der Natpar-Therapie kann eine schwere Hypokalzämie zur Folge haben.
Polish: Nagłe przerwanie lub zaprzestanie stosowania produktu leczniczego Natpar może prowadzić do ciężkiej hipokalcemii.
German: Eine Abdosierung auf ein Minimum von 25 Mikrogramm kann jederzeit erfolgen.
Polish: Dawkę można zmniejszyć do minimum 25 mikrogramów w każdej chwili.
German: 11 • Prüfen Sie, ob der gelbe Dosiszähler auf einer Linie mit der Zahl „14" liegt (siehe Abbildung L).
Polish: 11 • Sprawdzić, czy żółty wskaźnik licznika dawek znajduje się w jednej linii z liczbą „14" (patrz rycina L).
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Mutagenität, Fertilitätstoxizität und allgemeinen Reproduktionstoxizität und zur lokalen Verträglichkeit lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, mutagenności, toksycznego wpływu na płodność i rozród, oraz miejscowej tolerancji, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob eine Behandlung mit Natpar begonnen werden kann.
Polish: Lekarz podejmie decyzję o rozpoczęciu leczenia lekiem Natpar.
German: Was sollte ich tun, wenn ich versehentlich - zu früh - auf den gelben Knopf gedrückt habe?
Polish: Co należy zrobić, jeżeli pacjent przypadkowo za wcześnie wciśnie żółty przycisk?
German: Vor der ersten Anwendung des Pens muss das Arzneimittel gemischt werden.
Polish: Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza, lek należy zmieszać.
German: Die empfohlene Anfangsdosis Natpar beträgt 50 Mikrogramm pro Tag.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Natpar to 50 mikrogramów na dobę.
German: Der erkennbar transitorische Charakter der Antikörperentwicklung auf PTH ist wahrscheinlich durch den niedrigen Titer bedingt.
Polish: Przemijający charakter przeciwciał przeciwko PTH jest prawdopodobnie spowodowany niską wartością miana.
German: • Legen Sie einen Alkoholtupfer bereit.
Polish: • Przygotować 1 gazik nasączony alkoholem.
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung und zum Gebrauch des Fertigpens, siehe Abschnitt 6.6 und die Hinweise in der Packungsbeilage.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem i sposobu użycia wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego, patrz punkt 6.6 oraz instrukcje podane w ulotce dołączonej do opakowania.
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen nach der Zulassung [post-authorisation safety study (PASS)]: Zum Zweck der Erhebung von Langzeitdaten zur klinischen Wirksamkeit und Sicherheit sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Ergebnisse einer Studie vorlegen, deren Daten aus einem Register von Patienten mit Hypoparathyreoidismus stammen, die mit NATPAR behandelt werden.
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia (ang. post-authorisation safety study, PASS): W celu zbierania długoterminowych danych dotyczących skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania, podmiot odpowiedzialny przedłoży wyniki badania z zastosowaniem danych pochodzących z rejestru pacjentów z niedoczynnością przytarczyc leczonych produktem NATPAR.
German: Was geschieht, wenn ich die Nadel zu fest angeschraubt habe, so dass sie „klickt" und dann locker wird?
Polish: Co należy zrobić, jeżeli pacjent zbyt mocno dokręci igłę, a ona „kliknie" i poluzuje się?
German: • allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit), wie z. B.: Anschwellen von Gesicht, Lippen,
Polish: • reakcje alergiczne (nadwrażliwość), jak: obrzęk twarzy, warg, ust lub języka; uczucie duszności;
German: Was ist Natpar und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Natpar i w jakim celu się go stosuje
German: Niedrige Calciumwerte können Symptome in vielen Teilen des Körpers verursachen, beispielsweise in den Knochen, im Herzen, in der Haut, den Muskeln, Nieren, Nerven und im Gehirn.
Polish: Małe stężenie wapnia może powodować objawy w wielu częściach ciała, w tym w kościach, sercu, skórze, mięśniach, nerkach, mózgu i nerwach.
German: Wenn Sie bei gedrücktem blauem Knopf keine 10 Sekunden abwarten, erhalten Sie möglicherweise nicht Ihre vollständige Dosis.
Polish: Jeżeli pacjent nie odczeka 10 sekund po wciśnięciu niebieskiego przycisku, może zostać podana niepełna dawka.
German: Ratten, die 2 Jahre lang täglich Injektionen von Natpar erhielten, zeigten eine dosisabhängig übersteigerte Knochenbildung und eine erhöhte Inzidenz von Knochentumoren einschließlich Osteosarkomen, höchstwahrscheinlich aufgrund eines nicht genotoxischen Mechanismus.
Polish: U szczurów otrzymujących wstrzyknięcia produktu leczniczego Natpar codziennie przez 2 lata wystąpiła zależna od dawki nasilona osteogeneza i zwiększone występowanie guzów kości, w tym kostniakomięsaka, prawdopodobnie w wyniku mechanizmu innego niż genotoksyczność.
German: Wenn das Verfalldatum vor dem aktuellen Datum oder in den nächsten zwei Wochen liegt, entsorgen Sie den Pen und verwenden Sie einen neuen Pen.
Polish: Jeżeli termin ważności już upłynął lub upłynie w ciągu najbliższych dwóch tygodni, należy wyrzucić wstrzykiwacz i użyć nowego.
German: 19 Entsorgung der leeren Pens
Polish: 19 Wyrzucanie pustych wstrzykiwaczy
German: • Heben Sie die Kappe zur späteren Verwendung auf.
Polish: • Zachować nasadkę w celu późniejszego użycia.
German: Was sollte ich tun, wenn das Arzneimittel im Pen gefroren ist?
Polish: Co należy zrobić, jeżeli lek we wstrzykiwaczu jest zamarznięty?
German: Bei schweren Symptomen erhalten Sie möglicherweise zusätzliche medizinische Behandlung.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta ciężkich objawów, lekarz może zlecić dodatkowe leczenie.
German: Natpar ist ein Protein, das nicht von wirkstoffmetabolisierenden Enzymen in den Lebermikrosomen (z. B. Cytochrom-P450-Isoenzyme) verstoffwechselt wird und diese auch nicht hemmt.
Polish: Produkt leczniczy Natpar jest białkiem, które nie jest metabolizowane przez enzymy mikrosomalne wątroby (np. izoenzymy cytochromu P450) i nie zmniejsza ich aktywności.
German: Bei Affen, die tägliche subkutane Dosen über 6 Monate erhielten, zeigte sich ein vermehrtes Auftreten von renaler tubulärer Mineralisation bei Expositionsniveaus, die das 2,7-Fache des klinischen Expositionsniveaus bei Anwendung der Höchstdosis betrugen.
Polish: U małp otrzymujących produkt leczniczy we wstrzyknięciu podskórnym codziennie przez 6 miesięcy, odnotowano zwiększoną częstość występowania mineralizacji cewek nerkowych przy ekspozycji 2,7 razy większej od ekspozycji klinicznej występującej po podaniu największej dawki.
German: An wen sollte ich mich wenden, wenn ich befürchte, dass ich nicht die vollständige Dosis erhalten habe oder wenn ich Symptome jedweder Art habe?
Polish: Z kim należy się kontaktować, w razie wątpliwości odnośnie przyjęcia niepełnej dawki lub jeśli występują u pacjenta jakiekolwiek objawy?
German: Um die Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu verbessern, sollte der Name und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert warden.
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie odnotowywać nazwę i numer serii podawanego produktu.
German: In den Wirksamkeitsanalysen galten diejenigen Probanden als Responder, die drei Komponenten eines dreiteiligen Ansprechkriteriums erfüllten.
Polish: Na potrzeby analizy skuteczności, pacjentów, którzy spełniali trzy elementy trzyczęściowego kryterium odpowiedzi uznawano za osoby, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie.
German: Gehen Sie weiter gemäß den Anweisungen vor, und achten Sie darauf, dass Sie den blauen Knopf erst dann drücken, wenn Sie gemäß Anweisung dazu aufgefordert werden.
Polish: Należy kontynuować, stosując się do instrukcji i uważając, by nie nacisnąć niebieskiego przycisku, dopóki nie będzie to wymagane.
German: Die Ergebnisse belegen die Dauerhaftigkeit der physiologischen Wirkungen von Natpar über 60 Monate, d. h. eine Aufrechterhaltung der durchschnittlichen Albumin-korrigierten Serumcalciumspiegel (n = 49, 2.11 ± 0.19 mmol/l), einen Rückgang der gegenüber dem prätherapeutischen Ausgangswert beobachteten Calciumausscheidung im Urin (n = 47, -2.23 ± 5.9 mmol/24 h), einen Rückgang des Serum-Phosphats (n = 49, -0.29 ± 0.28 mmol/l) und eine Aufrechterhaltung eines normalen Calcium-Phosphat-Produkts (n = 49, < 4,4 mmol
Polish: Wyniki wykazują czas utrzymywania się działania fizjologicznego produktu leczniczego Natpar przez 60 miesięcy, w tym utrzymywanie średnich wartości stężenia wapnia w surowicy skorygowanych względem stężenia albumin (n=49, 2.11 ±0.19 mmol/l), zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowej stężenia wapnia wydalanego z moczem (n=47, -2.23 ±5.9 mmol/24 godz.), zmniejszenie stężenia fosforanów w surowicy (n=49, -0.29 ±0.28 mmol/l) oraz utrzymywanie się prawidłowych wartości iloczynu wapniowo-fosforanowego (n=49, <4,4 mmol
German: Es ist in Pens in vier unterschiedlichen Stärken verfügbar (jeder Fertigpen enthält 14 Dosen):
Polish: Lek jest dostępny we wstrzykiwaczu o 4 różnych mocach (każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 14 dawek):