FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A causa dell'elevato legame di cabozantinib alle proteine plasmatiche (paragrafo 5.2), potrebbe verificarsi interazione da spiazzamento proteico plasmatico con warfarin.
Icelandic: Vegna þess að cabozantinib binst plasmapróteinum í ríkum mæli (sjá kafla 5.2) er hugsanlegt að lyfið milliverki við warfarín með fráhrindingu (displacement) við plasmaprótein.
Italian: I parametri clinici metabolici di laboratorio devono essere monitorati almeno settimanalmente o secondo quando considerato adeguato clinicamente, al fine di valutare qualsiasi possibile tendenza a variazioni.
Icelandic: á efnaskiptum minnst vikulega eða eins og talið er klínískt nauðsynlegt til að meta hugsanlegar breytingar.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Per le istruzioni sullo smaltimento fare riferimento alle singole confezioni blister.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Sjá skömmtunarleiðbeiningar á hverju þynnuspjaldi.
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI
Icelandic: E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR
Italian: Inoltre, alcuni medicinali potrebbero influenzare la modalità con cui agisce COMETRIQ.
Icelandic: Þá geta önnur lyf haft áhrif á verkun COMETRIQ.
Italian: I risultati della PFS sono risultati essere coerenti in tutti i sottogruppi identificati in base alle caratteristiche basali e demografiche, tra cui il precedente trattamento con inibitori di tirosin-chinasi (che potevano comprendere agenti con azione su processi biochimici associati all'anti-angiogenesi), lo stato mutazionale RET (includendo soggetti per cui è stato documentato che non presentavano mutazioni di RET), il precedente trattamento con antitumorali o radioterapia, o la presenza di metastasi ossee.
Icelandic: PFS niðurstöðurnar áttu við öll upphafsgildi og lýðfræðilega hópa sem metnir voru, þ.m.t. fyrri meðferð með týrosínkínasahemlum (sem gæti hafa falið í sér lyf sem verkuðu á ferla sem tengjast hindrun nýæðamyndunar), stöðu RET stökkbreytingar (þ.m.t. sjúklinga sem staðfest var að höfðu ekki RET stökkbreytingar), fyrri stöðu krabbameins- eða geislameðferðar eða tilvist meinvarpa í beinum.
Italian: Figura 1: Curva di Kaplan Meier della sopravvivenza libera da progressione
Icelandic: Kaplan-Meier-ferill fyrir lifun án framgangs
Italian: Il risultato dell'analisi di PFS, sulla base di una revisione centralizzata secondo i criteri di valutazione RECIST, ha dimostrato una differenza statisticamente significativa nella durata della PFS con cabozantinib verso placebo: la durata mediana è stata di 11,2 mesi per soggetti inseriti nel braccio con cabozantinib verso 4,0 mesi per i soggetti inclusi nel braccio con placebo (rapporto di rischio stratificato [HR] = 0,28; 95% CI: 0,19, 0,40; p<0,0001; Figura 1).
Icelandic: Niðurstöður PFS greiningar á grundvelli miðlægrar endurskoðunar samkvæmt RECIST viðmiðum, sýndi fram á tölfræðilega marktækan mun á tímalengd PFS með cabozantinibi í samanburði við lyfleysu: miðgildi tímalengdar var 11,2 mánuðir fyrir sjúklinga sem fengu cabozantinib samanborið við 4,0 mánuði hjá þeim sem fengu lyfleysu (lagskipt hættuhlutfall (HR) = 0,28; 95% CI: 0,19, 0,40; p<0,0001; Mynd 1).
Italian: Donne potenzialmente fertili/Contraccezione in pazienti maschi e femmine Alle donne potenzialmente fertili deve essere consigliato di evitare la gravidanza durante l'assunzione di cabozantinib.
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir hjá körlum og konum Ráðleggja verður konum á barneignaraldri að forðast þungun á meðan cabozantinib er notað.
Italian: La somministrazione congiunta dell'inibitore di pompa protonica (PPI) esomeprazolo (40 mg al giorno per 6 giorni) con un dosaggio singolo di 100 mg di cabozantinib a volontari sani non ha portato ad effetti clinicamente significativi sull'esposizione plasmatica di cabozantinib (AUC).
Icelandic: Þegar heilbrigðum sjálfboðaliðum var samhliða gefinn prótónpumpuhemillinn esómeprazól (40 mg daglega í 6 daga) og einfaldur skammtur af 100 mg cabozantinibi hafði það engin klínísk marktæk áhrif á útsetningu cabozantinibs í plasma (AUC).
Italian: I pazienti negativi alla mutazione di RET e senza evidenza di mutazione di RAS (n=33) hanno mostrato una diminuzione del beneficio nella PFS con cabozantinib (HR di 0,87) nonché un minore tasso di risposta del 18% rispetto agli altri sottogruppi definiti secondo lo stato mutazionale.
Icelandic: RET neikvæðir sjúklingar með engin merki um RAS stökkbreytingu (n=33) sýndu lækkaðan PFS ávinning með cabozantinibi (HR sem nam 0,87) og lægri svörunartíðni sem nam 18% samanborið við undirhópa með aðrar stökkbreytingar.
Italian: Devono essere raccolti campioni freschi di tumore per analisi tumorali genetiche dal più recente sito metastatico nei pazienti registrati in questo studio di confronto di dosi.
Icelandic: Safna skal ferskum sýnum til arfgerðargreiningar úr æxlum í nýjustu meinvörpum hjá sjúklingum sem taka þátt í skammtarannsókninni.
Italian: Cabozantinib è stato valutato per la sua attività inibitoria nei confronti di una serie di chinasi ed è stato individuato come un inibitore di MET (proteina recettore per il fattore di crescita epatocitico) e dei recettori di VEGF (fattore di crescita dell'endotelio vascolare [vascular endothelial growth factor]).
Icelandic: Hemlunarvirkni cabozantinibs á ýmsa kínasa var metin or reyndist það hemill á MET (hepatocyte growth factor receptor protein) og VEGF (æðaþelsvaxtaþáttur) viðtaka.
Italian: Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas T. Narbuto 5,
Icelandic: Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas
Italian: Le capsule COMETRIQ da 80 mg sono di colore arancione e hanno la dicitura "XL184 80mg" stampata su un lato.
Icelandic: COMETRIQ 80 mg hylki eru appelsíunugul með áletruninni „XL184 80mg" á annarri hliðinni.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti di qualsiasi grado (occorse in almeno il 20% dei pazienti) includono diarrea, PPES, diminuzione del peso, diminuzione dell'appetito, nausea, affaticamento, disgeusia, cambiamenti del colore dei capelli, ipertensione, stomatite, costipazione, vomito, infiammazione delle mucose, astenia e disfonia.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar af öllum tíðniflokkum (sem komu fram hjá a.m.k. 20% sjúklinga) voru m.a. niðurgangur, handa- og fótaheilkenni (PPES), þyngdartap, minnkuð matarlyst, ógleði, þreyta, bragðtruflun, breyting á hárlit, háþrýstingur, munnbólga, hægðatregða, uppköst, slímubólga, þróttleysi og raddtruflun.
Italian: I ratti giovani (paragonabili ad una popolazione pediatrica >2 anni di età) a cui è stato somministrato cabozantinib hanno mostrato un aumento nei parametri di globuli bianchi, una diminuzione dell'ematopoiesi, un apparato riproduttivo femminile pubescente immaturo (senza ritardo nell'apertura vaginale), anomalie nei denti, riduzione della densità e del contenuto minerale osseo, pigmentazione epatica ed iperplasia del dotto biliare.
Icelandic: Ungar rottur (sambærilegar við börn >2 ára að aldri) sem fengu cabozantinib reyndust hafa hækkuð hvítfrumugildi, minnkaða blóðkornamyndun, vanþroskuð kvenkyns æxlunarfæri (án seinkaðrar leggangaopnunar), afbrigðilegar tennur, minnkun steinefna og þéttleika í beinum, litun lifrar og ofvöxt í gallrás.
Italian: Qualora abbia assunto più COMETRIQ di quello che le è stato prescritto, si rivolga immediatamente al medico o vada in ospedale ricordandosi di portare con sé le capsule e il presente foglio illustrativo.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef tekinn er stærri skammtur af COMETRIQ en lyfseðill segir til um skal hafa samband við lækninn eða fara rakleiðis á sjúkrahús með hylkin og þennan fylgiseðil.
Italian: • Infiammazione delle radici dei capelli, acne, vesciche (su parti del corpo diverse dalle mani o dai piedi)
Icelandic: Bólgur í hársrótum, gelgjubólur, blöðrur (annars staðar en á höndum eða fótum)
Italian: Cabozantinib non è risultato cancerogeno in modelli di topo di tipo rasH2 a un'esposizione leggermente superiore dell'esposizione terapeutica umana prevista.
Icelandic: Cabozantinib var ekki krabbameinsvaldandi í rasH2 músamódelinu við mörk útsetningar sem er örlítið hærri en klínísk útsetning hjá mönnum við meðferðarskammta.
Italian: Nella valutazione di PFS e ORR è stata utilizzata la revisione centralizzata, indipendente in cieco dei dati di imaging.
Icelandic: Miðlæg, sjálfstæð, blinduð endurskoðun á myndgreiningargögnum var notuð við mat á PFS og ORR.
Italian: Rimuovere la carta sul retro
Icelandic: Flettið pappírshlífinni af
Italian: Cabozantinib deve essere utilizzato con cautela nei pazienti che sono a rischio di questi eventi o li hanno avuti precedentemente.
Icelandic: Nota skal cabozantinib með varúð hjá sjúklingum sem eiga slíkt á hættu eða hafa sögu um slíkt.
Italian: Inchiostro di stampa Gommalacca Ferro ossido nero (E172) Glicole propilenico
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Própýlenglýkól
Italian: • Debolezza, ridotta sensibilità o formicolio agli arti
Icelandic: Máttleysi eða minnkuð tilfinning eða náladofi í útlimum
Italian: France Tél: + 33 1 58 33 50 00
Icelandic: + 33 1 58 33 50 00 Hrvatska
Italian: Sopravvivenza libera da progressione mediana
Icelandic: Miðgildi lifunar án framgangs
Italian: Cabozantinib è risultato essere un inibitore (IC50 = 7,0 μM), ma non un substrato della glicoproteina P (P-gp) in un saggio bidirezionale con cellule MDCK-MDR1.
Icelandic: Cabozantinib var hemill á (IC50 = 7,0 μM), en ekki hvarfefni fyrir P-glýkóprótein (P-gp) flutningsvirkni í tvíátta greiningarkerfi sem notaði MDCK-MDR1 frumur.
Italian: Parli con il medico relativamente a quali metodi contraccettivi siano i più appropriati durante l'assunzione di COMETRIQ.
Icelandic: Leita skal ráða hjá lækninum varðandi hvaða getnaðarvörn skal nota á meðan COMETRIQ er notað.
Italian: Dati clinici nel tumore midollare della tiroide (MTC) Uno studio multicentrico, randomizzato e in doppio cieco che ha confrontato cabozantinib (N = 219) con placebo (N = 111) è stato condotto in pazienti con MTC non operabile localmente avanzato o metastatico e in progressione radiografica documentata di malattia entro 14 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
Icelandic: Klínískar upplýsingar varðandi kjarnakrabbamein í skjaldkirtli Fjölsetra, slembuð, tvíblind rannsókn sem bar saman cabozantinib (N = 219) og lyfleysu (N = 111) var gerð hjá sjúklingum með óskurðtækt kjarnakrabbamein í skjaldkirtli, sem var staðbundið langt gengið eða með meinvörpum og framgang sjúkdóms sem staðfestur var með röntgenmynd innan 14 mánaða fyrir upphaf rannsóknar.
Italian: Si deve usare cautela nei pazienti in trattamento con agenti associati all'osteonecrosi della mandibola/mascella, come i bifosfonati.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem fá lyf sem tengjast beindrepi í kjálka, s.s. bisfosfonöt.
Italian: Cabozantinib deve essere utilizzato con cautela in pazienti con compromissione renale lieve o moderata.
Icelandic: Cabozantinib skal notað með varúð hjá sjúklingum með vægt eða miðlungs skerta nýrnastarfsemi.
Italian: • Dolore al torace dovuto ad un blocco nelle arterie, battito cardiaco accelerato
Icelandic: Brjóstverkur vegna stíflaðra slagæða, hraður hjartsláttur
Italian: Le reazioni avverse gravi più comuni associate a cabozantinib sono polmonite, infiammazione della mucosa, ipocalcemia, disfagia, disidratazione, embolia polmonare ed ipertensione.
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanirnar sem tengdust cabozantinibi eru lungnabólga, bólga í slímhúð, blóðkalsíumlækkun, kyngingartregða, vessaþurrð, lungnablóðsegarek og háþrýstingur.
Italian: La somministrazione ripetuta giornaliera di cabozantinib a 140 mg per 19 giorni ha determinato un accumulo medio di circa 4-5 volte di cabozantinib (sulla base dei valori AUC) rispetto alla somministrazione di una singola dose; lo stato stazionario è stato raggiunto intorno al Giorno 15.
Icelandic: Endurtekinn dagskammtur sem nam 140 mg í 19 daga leiddi til u.þ.b. 4- til 5-faldrar meðaluppsöfnunar cabozantinibs (byggt á AUC) samanborið við stakan skammt; stöðugt ástand næst við u.þ.b. dag 15.
Italian: Ogni dose giornaliera di 60 mg è costituita da tre capsule grigie da 20 mg.
Icelandic: Hver 60 mg dagskammtur inniheldur þrjú grá 20 mg hylki.
Italian: Come conservare COMETRIQ
Icelandic: Hvernig geyma á COMETRIQ
Italian: Deve utilizzare anche un contraccettivo di barriera (es. preservativo o diaframma) durante l'assunzione di COMETRIQ e almeno per i 4 mesi successivi alla conclusione del trattamento.
Icelandic: Einnig ætti að nota aðrar getnaðarvarnir (t.d. verjur eða hettu) á meðan COMETRIQ er notað og í a.m.k.
Italian: Dose di 60 mg al giorno
Icelandic: 60 mg skammtur á dag
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono essere riscontrati in 1 persona su 100)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Italian: Dose di 140 mg al giorno
Icelandic: 140 mg skammtur á dag
Italian: La somministrazione di inibitori della MRP2 può portare ad aumenti delle concentrazioni plasmatiche di cabozantinib.
Icelandic: Notkun MRP2 hemla getur aukið styrk cabozantinibs í plasma.
Italian: Non è stato registrato alcun miglioramento in OS per i sottogruppi negativi alla mutazione RET M918T e sconosciuti.
Icelandic: OS hjá undirhópum RET M918T neikvæðra eða óþekktra.
Italian: • Stanchezza, debolezza, emicrania, vertigini
Icelandic: Kvíði, þunglyndi, ringlun
Italian: Cabozantinib non ha mostrato potenziale mutageno o clastogeno in una batteria standard di saggi genotossici.
Icelandic: Cabozantinib hefur ekki reynst vera stökkbreytandi eða valda litningaskemmdum eða litningabrotum í stöðluðum prófunum á eiturverkun á erfðaefni.
Italian: • se è allergico al cabozantinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Icelandic: Ekki má nota COMETRIQ - ef um er að ræða ofnæmi fyrir cabozantinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Italian: 21 x 20 mg capsule (dose giornaliera di 60 mg; fornitura per 7 giorni) Confezione per 28 giorni contenente:
Icelandic: 21 x 20 mg hylki (60 mg skammtur á dag í 7 daga) 28 daga pakkning sem inniheldur:
Italian: La somministrazione concomitante di cabozantinib e ketoconazolo, potente inibitore del CYP3A4, ha causato un aumento dell'esposizione plasmatica di cabozantinib.
Icelandic: Samhliða notkun cabozantinibs og ketókónazóls, sem er öflugur CYP3A4 hemill, olli auknum styrk cabozantinibs í plasma.
Italian: Tali sintomi possono essere segnali di una perforazione gastrointestinale, un foro che si forma nello stomaco o nell'intestino che potrebbe mettere a rischio la sua vita.
Icelandic: Þetta geta verið merki um rof á meltingarvegi, þ.e. gat sem myndast á maga eða þörmum og getur verið lífshættulegt.
Italian: Sulla base di risultati non clinici relativi alla sicurezza, la fertilità degli uomini e delle donne può essere compromessa dal trattamento con cabozantinib (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Niðurstöður sem ekki eru klínískar benda til að cabozantinib kunni að hafa áhrif á frjósemi hjá bæði körlum og konum (sjá kafla 5.3).
Italian: Malattia di Crohn, colite ulcerosa, peritonite, o diverticolite), infiltrazione neoplastica di trachea, bronchi o esofago, che hanno complicanze dovute a una precedente chirurgia gastrointestinale (in particolare, quando associate a una guarigione ritardata o incompleta), o complicanze da una precedente radioterapia del torace (incluso il mediastino), devono essere valutati in maniera accurata prima di iniziare una terapia con cabozantinib e, successivamente, devono essere monitorati attentamente per rilevare sintomi di perforazioni o fistole.
Icelandic: Sjúklingar sem nýlega hafa gengist undir geislameðferð, eru með bólgusjúkdóm í meltingarvegi (t.d. Crohns sjúkdóm, sáraristilbólgu eða sarpbólgu), eru með meinvörp í barka, berkju eða vélinda, stríða við aukaverkanir vegna aðgerðar á meltingarvegi (einkum í tengslum við seinkaða eða ófullkomna græðslu), eða stríða við aukaverkanir vegna fyrri geislameðferðar á brjóstholi (þ.m.t. miðmæti) skulu gangast undir ítarlegt mat áður en meðferð hefst með cabozantinibi og fylgjast skal vel með einkennum sem tengjast rofi og fistlum meðan á meðferð stendur.
Italian: ha la pressione del sangue alta ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione della parete di un vaso sanguignoha diarrea ha una storia recente di tosse con sangue o di perdita di sangue significativa è stato sottoposto ad un'operazione nel corso dell'ultimo mese (o se sono pianificate procedure chirurgiche), inclusi interventi ai denti è stato sottoposto a radioterapia negli ultimi 3 mesi ha malattie infiammatorie intestinali (ad esempio, malattia di Crohn, colite ulcerosa o diverticolite) ha ricevuto comunicazione che il tumore si è diffuso alle vie aeree o all'esofago ha avuto recentemente un coagulo di sangue nella gamba, un ictus o un infarto al cuore sta assumendo medicinali per controllare il ritmo cardiaco, ha una frequenza cardiaca bassa, ha problemi cardiaci o problemi con i livelli di calcio, potassio o magnesio nel sangue ha una malattia epatica o renale grave.
Icelandic: ‐ ert með háan blóðþrýsting ‐ ert með eða hefur verið með slagæðargúlp (útvíkkun og veikingu æðaveggs) eða rof í æðavegg ‐ ert með niðurgang ‐ hefur nýlega hóstað upp blóði eða fengið alvarlegar blæðingar ‐ hefur farið í aðgerð síðastliðinn mánuð (eða ef aðgerð er fyrirhuguð), þ.m.t. hjá tannlækni ‐ hefur farið í geislameðferð síðastliðna 3 mánuði ‐ ert með bólgusjúkdóm í meltingarvegi (t.d. Crohns sjúkdóm, sáraristilbólgu eða sarpbólgu)
Italian: Ne consegue che la somministrazione cronica di agenti che sono potenti induttori del CYP3A4 con cabozantinib deve essere evitata (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
Icelandic: örvar á CYP3A4 samhliða cabozantinibi (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Italian: • Vesciche, dolori alle mani o alla pianta dei piedi, eruzioni cutanee o rossore della pelle, pelle secca
Icelandic: Blöðrur, verkur í höndum eða iljum, útbrot eða roði í húð, húðþurrkur
Italian: Tutti i pazienti devono essere monitorati per ipertensione e trattati, se necessario, con terapia antipertensiva standard.
Icelandic: Fylgjast skal með blóþrýstingi hjá öllum sjúklingum og veita þeim hefðbundna meðferð við háþrýstingi eftir þörfum.
Italian: Dose di 100 mg al giorno
Icelandic: 100 mg skammtur á dag
Italian: I pazienti devono ricevere consigli relativamente alle pratiche di igiene orale.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að sinna munnhirðu.
Italian: • Schiarimento della pelle, pelle squamosa, pallore inconsueto
Icelandic: Lýsing húðar, flögnun húðar, óeðlileg og föl húð
Italian: Tutti e tre i sottogruppi hanno mostrato un aumento di PFS nel braccio con cabozantinib rispetto al braccio con placebo (HR di 0,23, 0,53 e 0,30 nei sottogruppi con stato mutazionale di RET positivo, negativo e non noto, rispettivamente).
Icelandic: Hjá öllum þremur undirhópum jókst PFS hjá þeim sem fengu cabozantinib í samanburði við þá sem fengu lyfleysu (HR sem nam 0,23 fyrir RET jákvæða, 0,53 fyrir RET neikvæða og 0,30 fyrir RET óþekkta undirhópinn).
Italian: Nei conigli, cabozantinib ha causato modifiche dei tessuti molli del feto (dimensione ridotta della milza, lobo intermedio del polmone piccolo o mancante), e l'aumento dell'incidenza di malformazioni fetali totali.
Icelandic: Hjá kanínum olli cabozantinib breytingum í mjúkvefjum fóstra (minnkun á brisi, minnkun eða tap á miðblaði lunga) og aukinni tíðni meiriháttar vansköpunar í fóstrum.
Italian: • Infiammazione delle labbra e degli angoli della bocca
Icelandic: Bólgur í vörum og munnvikjum
Italian: La concomitante somministrazione cronica di potenti induttori del CYP3A4 (es. fenitoina, carbamazepina, rifampicina, fenobarbitale o preparati a base di piante medicinali contenenti Erba di San Giovanni [Hypericum perforatum]) con cabozantinib deve quindi essere evitata.
Icelandic: öflugra CYP3A4 örva (t.d. fenýtóíns, karbamazepíns, rífampisíns, fenóbarbitals eða jurtalyfja sem innihalda jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)) samhlíða cabozantinibi.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Italian: Le donne che assumono COMETRIQ non dovranno allattare durante il trattamento e per almeno i 4 mesi successivi alla conclusione dello stesso, poiché il cabozantinib e/o i suoi metaboliti potrebbero essere escreti attraverso il latte materno ed essere così pericolosi per il bambino.
Icelandic: 4 mánuði eftir að meðferð lýkur, þar sem caboxantinib og/eða umbrotsefni þess geta skilist út í brjóstamjólk og skaðað barnið.
Italian: Confezione per la dose giornaliera di 140 mg
Icelandic: Pakkning fyrir 140 mg dagskammt
Italian: • Coaguli di sangue nelle arterie
Icelandic: Blóðkekkir í slagæðum
Italian: Inibitori della MRP2
Icelandic: MRP2 hemlar
Italian: I campioni di tessuti tumorali saranno inizialmente sottoposti a valutazione istologica, arricchimento manuale delle cellule tumorali e isolamento del DNA.
Icelandic: Sýni úr æxlisvef fara fyrst í vefjagreiningu, frumurækt og einangrun erfðaefnis.
Italian: Gravi perforazioni e fistole gastrointestinali, talvolta fatali, nonché ascessi intra-addominali sono stati osservati con cabozantinib.
Icelandic: Alvarleg rof í meltingarvegi og fistlar, sem geta verið banvæn og ígerð í kviðarholi hafa komið fram við notkun cabozantinibs.
Italian: 84 capsule (4 confezioni blister di 21 x 20 mg) (dose giornaliera di 60 mg) 56 capsule (4 confezioni blister di: 7 x 20 mg e 7 x 80 mg) (dose giornaliera di 100 mg) 112 capsule (4 confezioni blister di: 21 x 20 mg e 7 x 80 mg) (dose giornaliera di 140 mg)
Icelandic: 84 hylki (4 þynnuspjöld með 21 x 20 mg) (60 mg dagskammtur) 56 hylki (4 þynnuspjöld með 7 x 20 mg og 7 x 80 mg) (100 mg dagskammtur) 112 hylki (4 þynnuspjöld með 21 x 20 mg og 7 x 80 mg) (140 mg dagskammtur)
Italian: È possibile che la sua fertilità possa essere alterata come conseguenza del trattamento con COMETRIQ.
Icelandic: Hugsanlegt er að meðferð með COMETRIQ geti haft áhrif á frjósemi.
Italian: Cabozantinib deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano un infarto miocardico acuto o altre complicanze tromboemboliche arteriose clinicamente significative.
Icelandic: Hætta skal notkun cabozantinibs hjá sjúklingum sem fá brátt hjartadrep eða aðrar aukaverkanir tengdar segareki í slagæðum sem eru klínískt mikilvægar.
Italian: Il legame con le proteine non è risultato alterato in soggetti con funzionalità epatica o renale lievemente o moderatamente compromessa.
Icelandic: Próteinbinding breyttist ekki hjá sjúklingum með vægt eða miðlungs skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Italian: In casi di PPES grave, si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con cabozantinib.
Icelandic: PPES skal íhuga að gera hlé á meðferð með cabozantinibi.
Italian: 84 capsule (4 confezioni blister da 21 x 20 mg) (dose giornaliera di 60 mg; fornitura per 28 giorni) 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Icelandic: 84 hylki (4 þynnuspjöld með 21 x 20 mg) (60 mg skammtur á dag í 28 daga) 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/890/003
Icelandic: EU/1/13/890/003
Italian: Confezione per la dose giornaliera di 60 mg
Icelandic: Pakkning fyrir 60 mg dagskammt
Italian: I campioni saranno sottoposti alla valutazione delle mutazioni RET e RAS.
Icelandic: Sýnin fara í ítarlega greiningu m.t.t. RET og RAS stökkbreytinga.
Italian: Cabozantinib deve essere interrotto nei pazienti con complicanze nel processo di cicatrizzazione che richiedono un intervento medico.
Icelandic: Hætta skal notkun cabozantinibs hjá sjúklingum þar sem vandamál við græðslu sára þarfnast læknismeðferðar.
Italian: Se lei come donna e il suo partner o lei come uomo e la sua partner siete nelle condizioni di poter avere un bambino, usate metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento e per almeno i 4 mesi successivi alla conclusione del trattamento.
Icelandic: Ef möguleiki er á þungun hjá þér eða maka þínum skal nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur og í a.m.k.