FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cinacalcet Mylan ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Cinacalcet Mylan vartojimą?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Cinacalcet Mylan aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Cinacalcet Mylan preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Bei Patienten mit Nebenschilddrüsenkarzinom oder primärem Hyperparathyreoidismus beträgt die empfohlene Anfangsdosis von Cinacalcet Mylan für Erwachsene zweimal täglich 30 mg.
Lithuanian: Paratiroidine karcinoma arba pirmine hiperparatiroze sergantiems suaugusiems pacientams rekomenduojama pradinė Cinacalcet Mylan dozė yra 30 mg du kartus per parą.
German: Die Senkung der PTH-Spiegel führt zu einer Senkung der Blutcalciumspiegel.
Lithuanian: Sumažėjus PTH kiekiui, kalcio kiekis kraujyje sumažėja.
German: Durch die Erhöhung der Empfindlichkeit dieser Rezeptoren bewirkt Cinacalcet eine Herabsetzung der PTH-Produktion durch die Nebenschilddrüsen.
Lithuanian: Didindamas šių receptorių jautrumą cinakalcetas slopina PTH gamybą prieskydinėse liaukose.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cinacalcet Mylan.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Cinacalcet Mylan Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
German: Cinacalcet Mylan kann als Teil einer Therapie angewendet werden, die Phosphatbinder oder Vitamin D umfasst.
Lithuanian: Cinacalcet Mylan galima vartoti taikant gydymą fosfatų rišikliais arba vitaminu D;
German: Was ist Cinacalcet Mylan und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Cinacalcet Mylan ir kam jis vartojamas?
German: Da Cinacalcet Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Lithuanian: Kadangi Cinacalcet Mylan yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Cinacalcet Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Cinacalcet Mylan rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
German: Cinacalcet Mylan wird zusammen mit einer Mahlzeit oder kurz danach eingenommen.
Lithuanian: Cinacalcet Mylan vartojamas valgant arba tuoj pavalgius.
German: • zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, die sich einer Dialyse unterziehen müssen, um ihr Blut von Abfallstoffen zu reinigen.
Lithuanian: • gydant antrinę hiperparatirozę, kai dėl sunkios inkstų ligos pacientams būtina dializė šalutiniams produktams iš kraujo išvalyti.
German: Weitere Informationen über Cinacalcet Mylan
Lithuanian: Kita informacija apie Cinacalcet Mylan
German: Der Wirkstoff von Cinacalcet Mylan, Cinacalcet, wirkt, indem er die Empfindlichkeit der calciumsensitiven Rezeptoren auf den Nebenschilddrüsen, die die PTH-Sekretion regulieren, erhöht.
Lithuanian: Veikdama veiklioji Cinacalcet Mylan medžiaga cinakalcetas didina kalcį fiksuojančių prieskydinių liaukų receptorių, kurie reguliuoja PTH išsiskyrimą, jautrumą.
German: Das Referenzarzneimittel für Cinacalcet Mylan ist Mimpara.
Lithuanian: Referencinis Cinacalcet Mylan vaistas yra Mimpara.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Cinacalcet Mylan zu verstehen.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Cinacalcet Mylan.
German: Sobald die Erhaltungsdosis eingestellt wurde, sind die Calciumspiegel einmal monatlich und die PTH-Spiegel einmal alle ein bis drei Monate zu messen.
Lithuanian: Nustačius palaikomąją dozė, kalcio kiekį reikia matuoti kas mėnesį, o PTH kiekį - kas 1-3 mėnesius.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Cinacalcet Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Cinacalcet Mylan vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
German: Cinacalcet Mylan
Lithuanian: Cinacalcet Mylan cinakalcetas
German: Warum wurde Cinacalcet Mylan zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Cinacalcet Mylan buvo patvirtintas?
German: Da es sich bei Cinacalcet Mylan um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Menschen auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Mimpara, bioäquivalent ist.
Lithuanian: Kadangi Cinacalcet Mylan yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Mimpara įrodyti.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Cinacalcet Mylan verbunden?
Lithuanian: Kokia yra Cinacalcet Mylan nauda ir rizika?
German: Entsprechend den PTH-Spiegeln des Patienten wird die Dosis alle zwei bis vier Wochen bis zu einer Maximaldosis von einmal täglich 180 mg angepasst.
Lithuanian: Dozė koreguojama kas dviketurias savaites, atsižvelgiant į PTH kiekį paciento kraujyje, ir didinama iki ne daugiau kaip 180 mg kartą per parą.
German: Wie wirkt Cinacalcet Mylan?
Lithuanian: Kaip veikia Cinacalcet Mylan?
German: Die PTH-Spiegel sollten mindestens 12 Stunden nach der Anwendung sowie eine bis vier Wochen nach jeder Dosisanpassung von Cinacalcet Mylan beurteilt werden.
Lithuanian: Kalcio kiekį kraujyje reikia matuoti dažnai, praėjus ne daugiau kaip savaitei po kiekvieno Cinacalcet Mylan dozės pakoregavimo.
German: Wie wurde Cinacalcet Mylan untersucht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Cinacalcet Mylan?
German: Cinacalcet Mylan enthält den Wirkstoff Cinacalcet.
Lithuanian: Cinacalcet Mylan sudėtyje yra veikliosios medžiagos cinakalceto ir jis yra generinis vaistas.
German: Dies muss berücksichtigt werden.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti.
German: Die Verringerung belief sich insgesamt auf 54 %.
Lithuanian: Bendras sumažėjimas buvo 54 %.
German: Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis ermitteln.
Lithuanian: Gydytojas nustatys Jums tinkamą dozę.
German: CINQAERO aus dem Kühlschrank nehmen.
Lithuanian: CINQAERO išimkite iš šaldytuvo.
German: ● nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Lithuanian: ● pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
German: Über 16 Wochen Über 52 Wochen Über 16 Wochen Über 52 Wochen
Lithuanian: Per 16 savaičių Per 52 savaites Per 16 savaičių Per 52 savaites
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums skiriant vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
German: ● Risikomanagement-Plan (RMP)
Lithuanian: ● Rizikos valdymo planas (RVP)
German: Verringerung in %
Lithuanian: Sumažėjimas, %
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Lithuanian: Vertinant mikrobiologiniu požiūriu, vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
German: • Schwerwiegende allergische Reaktionen
Lithuanian: • Sunkios alerginės reakcijos
German: Es darf nicht eine doppelte Dosis angewendet werden, um eine versäumte Dosis nachzuholen.
Lithuanian: Negalima skirti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
German: LT-08409 Vilnius Litauen
Lithuanian: LT-08409 Vilnius Lietuva
German: Halten Sie sich immer genau an die Anweisungen Ihres Arztes.
Lithuanian: Visada laikykitės instrukcijos tiksliai kaip nurodė gydytojas.
German: Patienten sollten darüber aufgeklärt werden, wie sie Symptome von schwerwiegenden allergischen Reaktionen erkennen können.
Lithuanian: Pacientams reikia paaiškinti, kaip atpažinti sunkių alerginių reakcijų simptomus.
German: Diese Fälle führten zum Abbruch der Behandlung.
Lithuanian: Šiais atvejais gydymas buvo nutrauktas.
German: Es ist nicht bekannt, ob Reslizumab in die Muttermilch übergeht.
Lithuanian: Nežinoma, ar reslizumabas išsiskiria į motinos pieną.
German: Eine Entscheidung, die Therapie fortzusetzen, sollte auf Grundlage des Schweregrads der Erkrankung sowie dem Ausmaß der Kontrolle der Exazerbationen mindestens einmal jährlich getroffen werden.
Lithuanian: Poreikį tęsti gydymą reikia įvertinti bent kartą per metus, atsižvelgiant į ligos sunkumą ir paūmėjimų kontroliavimo laipsnį.
German: Die empfohlene Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten und soll nur bei signifikanten Änderungen des Körpergewichts angepasst werden.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė pagrįsta paciento kūno svoriu, ją reikia koreguoti tik reikšmingai pasikeitus kūno svoriui.
German: ● jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Lithuanian: ● kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
German: Zurzeit vorliegende Daten zu Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Lithuanian: Turimi duomenys apie vartojimą paaugliams nuo 12 iki 17 metų pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
German: CINQAERO wird alle 4 Wochen gegeben.
Lithuanian: CINQAERO bus skiriamas kas 4 savaites.
German: Dieses Arzneimittel ist NICHT zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
Lithuanian: Šis vaistas NESKIRTAS vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
German: Zu anaphylaktischen Reaktionen (siehe Abschnitt 4.4) kam es bei weniger als 1 % der Patienten.
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija (žr. 4.4 skyrių) pasireiškė mažiau kaip 1 % pacientų.
German: Das Konzentrat enthält keinerlei Konservierungsmittel.
Lithuanian: Koncentrate nėra konservantų.
German: Die Infusion wird etwa 20 bis 50 Minuten dauern.
Lithuanian: Infuzija truks maždaug 20-50 minučių.
German: Insgesamt erhielten 2.195 Probanden mindestens eine Dosis Reslizumab.
Lithuanian: Iš viso 2 195 tiriamieji gavo bent vieną reslizumabo dozę.
German: Es ist möglich, dass der in diesem Arzneimittel enthaltene Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, aber nur in den ersten wenigen Tagen nach der Geburt.
Lithuanian: Šio vaisto veiklioji medžiaga gali išsiskirti į motinos pieną, bet tik kelias pirmąsias dienas po gimdymo.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen CINQAERO verabreicht wird, - wenn Sie eine parasitäre Infektion haben oder in einer Gegend leben, in der Infektionen mit Parasiten häufig vorkommen, oder wenn Sie in eine solche Region reisen werden, da dieses Arzneimittel die Fähigkeit Ihres Körpers, bestimmte Arten von parasitären Infektionen zu bekämpfen, beeinträchtigen könnte.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš Jums skiriant CINQAERO: - jeigu sergate parazitine užkrečiamąja liga arba jeigu gyvenate tokioje vietoje, kurioje yra dažnos parazitinės užkrečiamosios ligos, arba jeigu keliaujate į tokį regioną, nes šis vaistas gali susilpninti Jūsų organizmo gebėjimą kovoti su tam tikrų tipų parazitinėmis užkrečiamosiomis ligomis.
German: ● Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
Lithuanian: ● Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP)
German: In diesem kurzen Zeitraum kann ein Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Šį trumpą laikotarpį pavojaus žindomiems kūdikiams negalima atmesti.
German: Es liegen keine Daten für Kinder im Alter von bis zu 11 Jahren vor.
Lithuanian: Duomenų apie vartojimą vaikams iki 11 metų nėra.
German: - Der Wirkstoff ist: Reslizumab.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra reslizumabas.
German: Die interindividuelle Variabilität der maximalen und Gesamtexposition liegt bei etwa 20-30 %.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija ir bendra ekspozicija atskiriems asmenims skiriasi maždaug 20-30 %.
German: Bei Patienten, die dieses Arzneimittel erhielten, kam es zu schwerwiegenden allergischen Reaktionen (siehe Abschnitt
Lithuanian: Šį vaistą vartojantiems pacientams yra buvę sunkių alerginių reakcijų (žr.
German: Es wird empfohlen, die Infusionslösung unmittelbar nach der Zubereitung anzuwenden.
Lithuanian: Infuzinį tirpalą rekomenduojama vartoti iš karto po paruošimo.
German: Den Beutel vorsichtig umdrehen, um die Lösung zu mischen.
Lithuanian: Švelniai apverskite maišelį, kad sumaišytumėte tirpalą.
German: Dauer der Behandlung CINQAERO ist für die Langzeitbehandlung bestimmt.
Lithuanian: CINQAERO skirtas ilgalaikiam gydymui.
German: Die Ergebnisse wurden durch die sekundären Wirksamkeitsendpunkte belegt und standen in Einklang mit den Ergebnissen in der Gesamtpopulation.
Lithuanian: Antrinės veiksmingumo vertinamosios baigtys taip pat patvirtino šiuos rezultatus, ir jie atitiko bendros populiacijos duomenis.
German: b KI = Konfidenzintervall.
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš Jums skiriant šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen, andere Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen zur systemischen Anwendung; ATC-Code: R03DX08
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai obstrukcinėms kvėpavimo takų ligoms gydyti, kiti sisteminio poveikio vaistai obstrukcinėms kvėpavimo takų ligoms gydyti; ATC kodas - R03DX08.
German: 763 Patienten erfüllte in den Studien I und II dieses Kriterium, und der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist in Tabelle 4 aufgeführt.
Lithuanian: I ir II tyrimuose šį kriterijų atitiko 763 pacientų grupė; pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis pateikiama 4 lentelėje.
German: Versäumte Dosis
Lithuanian: Praleista dozė
German: Zu nicht weißen ethnischen Populationen liegen nur begrenzt Daten zur Sicherheit vor.
Lithuanian: Ne baltaodžių etninių populiacijų saugumo duomenų nepakanka.
German: 95%-KI
Lithuanian: 95 % PIb
German: Patienten sollten angewiesen werden, medizinischen Rat einzuholen, wenn sich ihr Asthma nach Behandlungsbeginn weiterhin nicht kontrollieren lässt oder sich verschlimmert.
Lithuanian: Pacientams reikia pasakyti, kad kreiptųsi medicinos pagalbos, jeigu, pradėjus gydymą, astma ir toliau liktų nekontroliuojama arba paūmėtų.
German: *** Patienten mit einem Körpergewicht über 188 kg wurden nicht untersucht.
Lithuanian: *** Pacientai, sveriantys daugiau kaip 188 kg, netirti.
German: Danach kann CINQAERO während der Stillzeit bei Bedarf angewendet werden.
Lithuanian: Vėliau, jei reikia, CINQAERO galima vartoti žindymo metu.
German: Untergruppe GINA 4 und 5
Lithuanian: GINA 4 ir 5 pogrupiai
German: Die am häufigsten gemeldete Nebenwirkung während der Behandlung bestand in einem Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut, der bei etwa 2 % der Patienten auftrat.
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija, apie kurią dažniausiai pranešta gydymo metu, buvo padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas kraujyje, nustatytas maždaug 2 % pacientų.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von CINQAERO bei Kindern und Jugendlichen im Alter von bis zu 17 Jahren für das Anwendungsgebiet von CINQAERO ist nicht erwiesen.
Lithuanian: CINQAERO saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 17 metų CINQAERO indikacijai neištirti.
German: Alter, Mittelwert in Jahren
Lithuanian: Vidutinis amžius, metais
German: Verbesserungen der FEV1 waren 4 Wochen nach der ersten Reslizumab-Dosis zu verzeichnen.
Lithuanian: FIT1 pagerėjimas pastebėtas praėjus 4 savaitėms po pirmosios reslizumabo dozės.
German: * Dieses Dosierungsschema beruht auf einer maximalen Dosis von 3 mg/kg.
Lithuanian: * Dozavimo schema pagrįsta didžiausia 3 mg/kg doze.
German: Die höchste Einzeldosis, die intravenös verabreicht wurde, lag bei 12,1 mg/kg und war ohne klinische Konsequenzen für den Patienten.
Lithuanian: Didžiausia vienkartinė į veną suleista dozė, apie kurią buvo pranešta, siekė 12,1 mg/kg, ir klinikinių pasekmių pacientui tai nesukėlė.
German: Die Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht.
Lithuanian: Dozė priklauso nuo kūno svorio.
German: Angesichts der geringen Fallzahl und der Unausgewogenheit der Ausgangsmerkmale infolge der Untergruppenanalyse können keine Schlussfolgerungen hinsichtlich der Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen mit Asthma gezogen werden.
Lithuanian: Žinant mažą tiriamųjų skaičių ir pogrupių analizėje išryškėjusius bazinius skirtumus, negalima padaryti išvados dėl astmos gydymo veiksmingumo vaikų populiacijoje.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė.
German: 101 International Drive Portsmouth
Lithuanian: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth
German: Eine direkte Auswirkung der Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Reslizumab ist nicht zu erwarten, da Antikörper hauptsächlich auf katabolischem Wege abgebaut werden.
Lithuanian: Tiesioginio kepenų funkcijos poveikio reslizumabo farmakokinetikai nesitikima, nes antikūnai daugiausia išnyksta dėl katabolizmo.
German: Die Clearance von Reslizumab beträgt etwa 7 ml/Stunde.
Lithuanian: Reslizumabo klirensas yra maždaug 7 ml/val.
German: CINQAERO ist ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Reslizumab, ein monoklonaler Antikörper, d. h. ein Protein, das eine bestimmte Zielsubstanz im Körper erkennt und an diese bindet.
Lithuanian: CINQAERO yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos reslizumabo - monokloninio antikūno, tam tikro tipo baltymo, kuris atpažįsta specifinę tikslinę organizmo medžiagą ir prie jos prisijungia.
German: Reslizumab weist ein Verteilungsvolumen von etwa 5 l auf, was auf eine minimale Verteilung in das extravasale Gewebe schließen lässt.
Lithuanian: Reslizumabo pasiskirstymo tūris yra maždaug 5 l, tai leidžia manyti, kad pasiskirstymas į ekstravaskulinius audinius yra minimalus.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Reslizumab in die Milch übergeht.
Lithuanian: Esami farmakodinamikos/toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad reslizumabas išsiskiria į gyvūnų pieną.
German: Lungenfunktionstests
Lithuanian: Plaučių funkciniai tyrimai
German: Studienbeginn, µl-1
Lithuanian: µl-1
German: Diese Reaktionen traten während oder innerhalb von 20 Minuten nach Abschluss der Reslizumab-Infusion auf und wurden bereits nach der zweiten Reslizumab-Dosis gemeldet.
Lithuanian: Šios reakcijos pastebėtos atliekant reslizumabo infuziją arba per 20 minučių po šios infuzijos pabaigos ir nustatytos skiriant jau antrąją reslizumabo dozę.
German: Studie III war eine 16-wöchige, randomisierte, placebokontrollierte Studie.
Lithuanian: III tyrimas buvo 16 savaičių trukmės, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamas tyrimas.
German: Eine Unterbrechung oder ein Beenden der Behandlung mit diesem Arzneimittel kann dazu führen, dass Ihre Asthma-Symptome wieder auftreten.
Lithuanian: Laikinai arba visam laikui nutraukus gydymą šiuo vaistu, gali vėl atsirasti astmos simptomų.
German: CINQAERO hemmt die Aktivität von Interleukin-5 und verringert die Anzahl von Eosinophilen in Ihrem Blut und Ihrer Lunge.
Lithuanian: CINQAERO blokuoja interleukino-5 veikimą ir mažina eozinofilų kiekį Jūsų kraujyje bei plaučiuose.
German: Populationspharmakokinetische Analysen deuteten darauf hin, dass sich die Pharmakokinetik von Reslizumab zwischen ethnischen Gruppen (Weiße, Schwarze und Asiaten) nicht signifikant unterscheidet.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės parodė, kad reslizumabo farmakokinetika skirtingose etninėse grupėse (baltaodžių, juodaodžių ir azijiečių) reikšmingai nesiskyrė.
German: CINQAERO verringert die Häufigkeit Ihrer Asthmaanfälle, erleichtert das Atmen und lindert Ihre Asthma-Symptome.
Lithuanian: CINQAERO sumažina astmos paūmėjimų, kuriuos patiriate, dažnį, padeda lengviau kvėpuoti ir palengvina astmos simptomus.
German: Eosinophiles Asthma ist eine Form von Asthma, bei der Patienten zu viele Eosinophile im Blut oder den Lungen aufweisen.
Lithuanian: Eozinofilinė astma yra tam tikro tipo astma, kuria sergančių pacientų kraujyje arba plaučiuose būna per daug eozinofilų.
German: Maximale Serumkonzentrationen von etwa 80 µg/ml sind üblicherweise zum Infusionsende hin zu beobachten.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija serume - maždaug 80 µg/ml - paprastai pasiekiama infuzijos pabaigoje.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse wurden Patienten entsprechend ihrer zu Studienbeginn ermittelten Leberfunktion klassifiziert.
Lithuanian: Atliekant populiacijos farmakokinetikos analizę, pacientai buvo suskirstyti pagal kepenų funkcijos būklę tyrimo pradžioje.
German: Wird eine Reslizumab-Infusion am vereinbarten Termin versäumt, sollte die Verabreichung schnellstmöglich mit der vorgesehenen Dosis und gemäß dem Dosierungsschema fortgesetzt werden.
Lithuanian: Jei numatytą dieną reslizumabo infuzija buvo praleista, reikia kuo greičiau atnaujinti vaistinio preparato vartojimą, skiriant numatytą dozę ir laikantis dozavimo režimo.
German: Nach Mehrfachgabe kommt es zu einem Anstieg der Reslizumab-Konzentrationen im Serum auf das etwa 1,5- bis 1,9-Fache.
Lithuanian: Pavartojus daugkartines dozes, reslizumabas kaupiasi, ir jo koncentracija serume būna maždaug 1,5-1,9 karto didesnė.
German: Von diesen Probanden wurden 1.006 Asthmapatienten über mindestens 6 Monate, 759 über mindestens 1 Jahr und 237 über mehr als 2 Jahre (bis zu 3 Jahre) behandelt.
Lithuanian: Iš jų 1 006 astma sergantys pacientai vaistinį preparatą vartojo mažiausiai 6 mėnesius, 759 - mažiausiai 1 metus ir 237 - daugiau kaip
German: In den ersten wenigen Tagen nach der Geburt können beim Menschen Antikörper über die
Lithuanian: Kelias pirmąsias dienas po gimdymo per motinos pieną į žmonių naujagimių organizmą gali patekti antikūnų.
German: In-vitro-Daten deuten darauf hin, dass eine Beeinflussung der Aktivität von CYP1A2, 3A4 oder 2B6 durch IL-5 und Reslizumab unwahrscheinlich ist.
Lithuanian: In vitro duomenys rodo, jog nepanašu, kad IL-5 ir reslizumabas veiktų CYP1A2, 3A4 ar 2B6 aktyvumą.
German: Reslizumab wurde nicht bei Patienten untersucht, die, mit Ausnahme von oralen Kortikosteroiden (OCS), gleichzeitig andere Immunsuppressiva einnehmen; das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Reslizumab ist daher bei diesen Patienten nicht bekannt.
Lithuanian: Reslizumabas neištirtas pacientams, kurie kartu vartoja imunitetą slopinančių vaistinių preparatų, kitokių nei geriamieji kortikosteroidai (GKS); taigi reslizumabo saugumo ir veiksmingumo savybės šiems pacientams nežinomos.
German: Das aus der/den Durchstechflasche(n) benötigte Volumen (in ml) wird wie folgt berechnet: 0,3 x Körpergewicht des Patienten (in kg).
Lithuanian: Tūris (ml), reikalingas iš flakono (-ų), turi būti apskaičiuojamas taip: 0,3 x paciento kūno svoris (kg).
German: Die zur Verfügung stehenden präklinischen Daten weisen nicht auf eine Auswirkung auf die Fertilität hin.
Lithuanian: Esami ikiklinikiniai duomenys poveikio vaisingumui nerodo.