FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'immunogénicité de VEYVONDI a été évaluée dans des essais cliniques par la recherche d'anticorps neutralisants contre le FVW et le FVIII, ainsi que d'anticorps dirigés contre le FVW, la furine, les protéines ovariennes de hamster chinois (CHO) et les IgG de souris.
German: Die Immunogenität von VEYVONDI wurde in klinischen Studien anhand der Entwicklung neutralisierender Antikörper gegen VWF und rFVIII sowie von Bindungsantikörpern gegen VWF, Furin, Protein aus Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO) und Maus-IgG untersucht.
French: Le FVW est la molécule de transport du facteur VIII de coagulation et il est impliqué dans la coagulation du sang en faisant adhérer les plaquettes aux plaies, favorisant ainsi la formation de caillot sanguin.
German: VWF ist das Trägermolekül für den Gerinnungsfaktor VIII (FVIII) und ist an der Blutgerinnung beteiligt, indem er die Anlagerung von Blutplättchen an Wunden vermittelt und dadurch hilft, Blutgerinnsel zu bilden.
French: VEYVONDI est administré par voie intraveineuse.
German: VEYVONDI wird intravenös verabreicht.
French: Il convient d'obtenir des concentrations de substitution de FVW:RCo > 0,6 UI/ml (60 %) et de FVIII:C > 0,4 UI/ml (40 %).
German: Durch die Substitution sollten Spiegel von VWF:RCo > 0,6 I.E./ml (60 %) und FVIII:C > 0,4 I.E./ml (40 %) erreicht werden.
French: Ne mélangez pas VEYVONDI avec d'autres médicaments sauf le FVIIIr.
German: VEYVONDI nicht mit anderen Arzneimitteln außer rFVIII mischen.
French: Le Tableau 5 résume les propriétés PK de VEYVONDI après des perfusions de 50 UI/kg de FVW:RCo (PK50) ou de 80 UI/kg de FVW:RCo (PK80).
German: Tabelle 5 fasst die PK von VEYVONDI nach Infusionen von 50 I.E./kg VWF:RCo (PK50) oder 80 I.E./kg VWF:RCo (PK80) zusammen.
French: 6 Agitez délicatement et constamment les flacons reliés ou laissez reposer le produit reconstitué pendant 5 minutes puis agitez-le délicatement pour dissoudre complètement la poudre.
German: 6 Die miteinander verbundenen Durchstechflaschen vorsichtig und stetig schwenken oder das rekonstituierte Arzneimittel 5 Minuten stehen lassen und dann vorsichtig schwenken, damit das Pulver sich vollständig auflöst.
French: Dans l'heure précédant l'intervention, vous recevrez une dose de VEYVONDI basée sur l'évaluation réalisée 3 heures avant l'intervention.
German: Innerhalb von 1 Stunde vor dem Eingriff erhalten Sie eine Dosis VEYVONDI, basierend auf der Beurteilung 3 Stunden vor dem Eingriff.
French: La maladie de Von Willebrand est un trouble héréditaire de la coagulation dû à l'absence ou à une quantité insuffisante de facteur von Willebrand.
German: Das Von-Willebrand-Syndrom ist eine erbliche Störung der Blutgerinnung aufgrund eines fehlenden oder in unzureichender Menge vorhandenen Von-Willebrand-Faktors.
French: Dans l'heure précédant l'intervention, les patients doivent recevoir une dose de VEYVONDI basée sur l'évaluation réalisée 3 heures avant l'intervention.
German: Innerhalb von 1 Stunde vor dem Eingriff sollten die Patienten eine Dosis VEYVONDI beruhend auf der Beurteilung 3 Stunden vor der Operation erhalten.
French: Calcul de la dose de FVWr (devant être administrée dans l'heure qui précède la chirurgie) (UI de FVW:RCo requise)
German: Berechnung der Dosis rVWF (zu verabreichen innerhalb von 1 Stunde vor dem operativen Eingriff) (erforderliche I.E. VWF:RCo)
French: Cela correspond à 2,2 % de l'apport alimentaire maximum journalier recommandé pour un adulte de 70 kg et une dose de 80 UI/kg de poids corporel.
German: Dies entspricht 2,2 % der empfohlenen maximalen täglichen Einnahmemenge von 2 g Natrium über die Nahrung für einen Erwachsenen, ausgehend von einem Körpergewicht von 70 kg und einer Dosis von 80 I.E./kg Körpergewicht.
French: VEYVONDI est utilisé pour traiter et contrôler les épisodes de saignement et pour prévenir les saignements lors d'une intervention chirurgicale chez des patients adultes (âgés de 18 ans ou plus) atteints de la maladie de von Willebrand.
German: VEYVONDI wird zur Behandlung und Kontrolle von Blutungsepisoden und zur Vorbeugung von Blutungen während operativer Eingriffe bei erwachsenen Patienten (ab einem Alter von 18 Jahren) mit Von-Willebrand-Syndrom angewendet.
French: Si vous perfusez plus de VEYVONDI que la dose recommandée, informez-en votre médecin dès que possible.
German: Wenn Sie mehr VEYVONDI injiziert haben als empfohlen, informieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt.
French: Nombre et fréquence par sujet a
German: Anzahl und Häufigkeit nach Te ilne hmer a
French: Ne pas enlever le dispositif Mix2Vial de l'emballage.
German: Das Mix2Vial-Set nicht aus der Verpackung nehmen.
French: Les données pharmacocinétiques, de sécurité et d'efficacité cliniques ont été évaluées dans trois essais achevés (070701, 071001 et 071101) dans lesquels des patients atteints de la maladie de von Willebrand étaient recrutés.
German: Die klinischen Sicherheits-, Wirksamkeits- und PK-Daten wurden in 3 abgeschlossenen Studien (070701, 071001 und 071101) mit Patienten mit VWS ausgewertet.
French: Votre médecin pourra tester votre sang pour s'assurer que vous présentez un taux de facteur von Willebrand approprié.
German: Ihr Arzt kann Ihr Blut untersuchen, um herauszufinden, ob Ihre Von-Willebrand-Faktor-Werte ausreichend sind.
French: VEYVONDI agit de la même manière que le facteur von Willebrand endogène.
German: VEYVONDI verhält sich auf dieselbe Weise wie endogener Von-Willebrand-Faktor.
French: Sur les 80 patients ayant reçu VEYVONDI en péri-opératoire au cours d'études cliniques, un seul a développé des anticorps anti-FVW apparus sous traitement, suite à une intervention chirurgicale pour laquelle aucun événement indésirable ni manque d'efficacité hémostatique n'a été signalé.
German: Einer von 80 Patienten, die VEYVONDI in klinischen Studien perioperativ verabreicht bekamen, entwickelte nach einem operativen Eingriff, für den keine unerwünschten Ereignisse oder ein Mangel der hämostatischen Wirkung berichtet wurden, behandlungsbedingte Bindungsantikörper gegen VWF.
French: Si vous oubliez d'utiliser VEYVONDI - Ne perfusez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
German: Wenn Sie die Anwendung von VEYVONDI vergessen haben Infundieren Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
French: Jusqu'à 72 heures après l'interven tion
German: Bis zu 72 h nach dem Eingriff
French: FVW:RCo x PC (kg)/RP
German: VWF:RCo x KG (kg) /IR
French: Plus de 72 heures après l'interven tion
German: Mehr als 72 h nach dem Eingriff
French: - Utiliser le produit reconstitué dans les 3 heures qui suivent sa reconstitution pour écarter tout risque de contamination microbienne, car le produit ne contient pas de conservateurs.
German: Das rekonstituierte Arzneimittel innerhalb von 3 Stunden verbrauchen, um das Risiko einer mikrobiellen Kontamination zu vermeiden.
French: Aucun symptôme de surdosage n'a été rapporté avec le facteur von Willebrand.
German: Es wurden keine Symptome einer Überdosierung mit Von-Willebrand-Faktor berichtet.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse, après reconstitution.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution.
French: Les taux cible minimum recommandés sont de 0,4 UI/ml pour une chirurgie mineure et buccale et de 0,8 UI/ml pour une chirurgie majeure.
German: Die empfohlenen Mindestzielwerte betragen 0,4 I.E./ml für kleine Eingriffe und Oralchirurgien und 0,8 I.E./ml für große Eingriffe.
French: Les patients qui nécessitent des doses fréquentes de VEYVONDI en association à du facteur VIII recombinant doivent bénéficier d'une surveillance des taux plasmatiques de FVIII:C afin d'éviter une augmentation excessive, susceptible d'accroître le risque d'événements thrombotiques.
German: Bei Patienten, die häufige Dosierungen von VEYVONDI in Kombination mit rekombinantem Faktor VIII benötgen, sollte die FVIII:C Aktivität im Plasma überwacht werden, um dauerhafte übermäßige FVIII:C-Werte im Plasma zu vermeiden, die das Risiko für thrombotische Ereignisse erhöhen.
French: Perfusions ultérieures :
German: Folgeinfusionen:
French: Aucun anticorps dirigé contre des impuretés telles que la furine recombinante, les protéines de CHO ou les IgG de souris n'a été observé après le traitement par VEYVONDI.
German: Bindungsantikörper gegen Verunreinigungen wie rFurin, CHO-Protein oder Maus-IgG wurden nach Behandlung mit VEYVONDI nicht beobachtet.
French: Le FVWr et le FVIIIr peuvent être prémélangés dans la même seringue pour obtenir la dose appropriée (voir rubrique 4.2 pour le mode d'administration).
German: Der rVWF und der rFVIII können in einer Spritze gemischt werden, um die benötigte Dosis zu erhalten (Art der Verabreichung siehe Abschnitt 4.2).
French: 10 Tenez le flacon d'une main et de l'autre main, injectez tout l'air de la seringue dans le flacon.
German: 10 Die Durchstechflasche mit einer Hand halten und mit der anderen Hand die gesamte Luft aus der Spritze in die Durchstechflasche drücken.
French: Utilisez des seringues en plastique pour ce produit, car les protéines qu'il contient ont tendance à adhérer à la surface des seringues en verre.
German: Mit diesem Arzneimittel sind Kunststoffspritzen zu verwenden, da die Proteine in diesem Arzneimittel häufig an der Oberfläche von Glasspritzen haften.
French: Votre traitement avec VEYVONDI sera supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients atteints de la maladie de von Willebrand.
German: Ihre Behandlung mit VEYVONDI wird von einem in der Behandlung des Von-Willebrand-Syndroms erfahrenen Arzt überwacht.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec VEYVONDI dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement de la maladie de von Willebrand (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für VEYVONDI eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung des von-Willebrand-Syndroms gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
French: - Si votre saignement n'est pas correctement contrôlé avec VEYVONDI, informez-en immédiatement votre médecin.
German: Falls Ihre Blutungen mit VEYVONDI nicht kontrolliert werden können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
French: Citrate de sodium, glycine, tréhalose dihydraté, mannitol, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
German: Natriumcitrat, Glycin, Trehalosedihydrat, Mannitol, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
French: Aucun anticorps neutralisant antiFVW humain ou anticorps neutralisant anti-FVIIIr humain n'est apparu sous traitement.
German: Es wurde keine behandlungsbedingte Entwicklung neutralisierender Antikörper gegen humanen VWF oder neutralisierender Antikörper gegen humanen rFVIII beobachtet.
French: VEYVONDI contient des quantités négligeables d'immunoglobulines G de souris (MuIgG) et de protéines de hamster (≤ 2 ng/UI de VEYVONDI).
German: VEYVONDI enthält Spuren von Maus-Immunglobulin G (MuIgG) und Hamsterproteinen (höchstens 2 ng/I.E.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter un éventuel symptôme, et ce pendant toute la durée de la perfusion.
German: Die Patienten sollten während der gesamten Infusionsdauer engmaschig überwacht und sorgfältig auf eventuell auftretende Symptome beobachtet werden.
French: Si les niveaux d'activité plasmatique attendus pour le (FVW:RCo) ne sont pas atteints ou si l'hémorragie n'est pas contrôlée malgré l'administration d'une dose correcte, un test biologique approprié devra être réalisé afin de rechercher la présence d'inhibiteurs du facteur von Willebrand.
German: Wenn der erwartete VWF-Spiegel (VWF:RCo) im Plasma nicht erreicht wird oder die Blutung nicht durch die Verabreichung einer geeigneten Dosis gestillt werden kann, sollte ein geeigneter Test auf das Vorhandensein eines Inhibitors des Von-Willebrand-Faktors durchgeführt werden.
French: Qu'est-ce que VEYVONDI et contenu de l'emballage extérieur VEYVONDI est une poudre de couleur blanche à blanc cassé.
German: Wie VEYVONDI aussieht und Inhalt der Packung VEYVONDI ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver.
French: Cette opération doit être effectuée immédiatement pour éviter toute contamination du liquide par des germes.
German: Dies sollte sofort passieren, um die Flüssigkeit keimfrei zu halten.
French: • Suivez les étapes de reconstitution ci-dessus (2 à 8) pour préparer le flacon supplémentaire de VEYVONDI en utilisant un dispositif Mix2Vial neuf pour chaque flacon.
German: • Gemäß den zuvor genannten Rekonstitutionsschritten (2 bis 8) jede zusätzliche Durchstechflasche VEYVONDI mit einem neuen Mix2Vial-Set vorbereiten.
French: Cet effet apparaît immédiatement et dépend en grande partie du niveau de polymérisation de la protéine.
German: Dieser Effekt tritt unmittelbar ein und ist vorrangig abhängig vom hohen Anteil an hochmolekularen VWF-Multimeren.
French: Les propriétés pharmacocinétiques (PK) de VEYVONDI ont été déterminées dans trois études cliniques par le dosage des concentrations plasmatiques de FVW:RCo, d'antigène du facteur von Willebrand (FVW:Ag) et de l'activité de liaison du facteur von Willebrand au collagène (FVW:LC).
German: Die Pharmakokinetik (PK) von VEYVONDI wurde in drei klinischen Studien durch Beurteilung der Plasmaspiegel für VWF:RCo, Von-Willebrand-Faktor-Antigen (VWF:Ag) und Von-WillebrandKollagenbindungsaktivität (VWF:CB) ermittelt.
French: Il existe un risque de survenue d'événements thrombotiques si vous présentez des facteurs de risques cliniques ou biologiques.
German: Es besteht ein Risiko für das Auftreten thrombotischer Ereignisse, wenn bei Ihnen bekannte klinische oder laboranalytische Risikofaktoren bestehen.
French: Dirigez la pointe de l'aiguille vers le haut et retirez les bulles d'air en tapotant doucement sur la seringue avec les doigts et en faisant lentement et délicatement sortir l'air de la seringue et de l'aiguille.
German: Die Kanüle nach oben richten und etwaige Luftbläschen entfernen, indem Sie mit dem Finger sanft an die Spritze klopfen und dann die Luft langsam und vorsichtig aus der Spritze und der Kanüle drücken.
French: Les doses suivantes (selon le besoin clinique) sont de 40 à 50 UI/kg toutes les 8 à 24 heures pour les saignements mineurs, aussi longtemps que c'est cliniquement nécessaire, et pour les saignements importants 40 à 60 UI/kg pendant environ 2 à 3 jours.
German: Nachfolgende Dosen (soweit klinisch erforderlich) betragen 40 bis 50 I.E./kg alle 8 bis 24 Stunden bei leichten Blutungen, und 40 bis 60 I.E./kg für etwa 2 bis 3 Tage bei schweren Blutungen.
French: L'activité du cofacteur ristocétine du facteur von Willebrand recombinant humain a été déterminée par rapport à la référence internationale pour le concentré de facteur von Willebrand (OMS).
German: Die RistocetinCofaktor-Aktivität des rekombinanten humanen Von-Willebrand-Faktors wurde gegen den Internationalen WHO-Standard für Von-Willebrand-Faktor-Konzentrat bestimmt.
French: L'effet indésirable le plus fréquent après commercialisation signalé en association avec le traitement par FVWr/vonicog alfa comprend la « réaction liée à la perfusion » (RLP) cliniquement manifestée par les symptômes suivants : tachycardie, bouffées congestives, éruption cutanée, dyspnée, et vision trouble.
German: Unter den häufigsten Nebenwirkungen, die nach der Marktzulassung im Zusammenhang mit der rVWF/Vonicog alfa-Behandlung berichtet werden, ist unter anderem die „Reaktion im Zusammenhang mit der Infusion", die sich klinisch in folgenden Symptomen manifestiert: Tachykardie, Hitzegefühl, Ausschlag, Atemnot und verschwommenes Sehen.
French: Activité spécifique : environ 110 UI/mg de protéine FVW:RCo/mg
German: Spezifische Aktivität: ca. 110 I.E. VWF:RCo/mg Protein
French: Prurit généralisé
German: Pruritus generalisiert
French: N'utilisez pas le médicament après la date de péremption indiquée sur les étiquettes et l'emballage.
German: Nicht nach dem auf den Etiketten und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum verwenden.
French: Excipients : Citrate de sodium, glycine, tréhalose dihydraté, mannitol, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumcitrat, Glycin, Trehalose-Dihydrat, Mannitol, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VEYVONDI ?
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von VEYVONDI beachten?
French: Il faut d'abord administrer la dose complète de VEYVONDI, puis celle du FVIIIr dans les 10 minutes qui suivent.
German: Es sollte die vollständige Dosis VEYVONDI verabreicht werden und anschließend innerhalb von 10 Minuten der rFVIII.
French: La poudre est une poudre lyophilisée blanche à blanc cassé.
German: Das Pulver ist ein weißes bis cremefarbenes, lyophilisiertes Pulver.
French: VEYVONDI est indiqué chez les adultes (âgés de 18 ans et plus) atteints de la maladie de von Willebrand (MvW), lorsque le traitement par la desmopressine (DDAVP) seule est inefficace ou n'est pas indiqué indiqué pour - le traitement des hémorragies et des saignements d'origine chirurgicale
German: VEYVONDI ist indiziert bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) mit Von-Willebrand-Syndrom (VWS), wenn eine Behandlung mit Desmopressin (DDAVP) alleine nicht wirksam oder nicht indiziert ist, für die:
French: Tableau 1 Recommandations posologiques pour le traitement des hémorragies mineures et majeures
German: Tabelle 1 Dosierungsempfehlungen zur Behandlung leichter und schwerer Blutungen
French: Toutefois, s'il n'est pas nécessaire de parvenir à une augmentation immédiate du taux de FVIII:C ou si le taux initial est suffisant pour assurer l'hémostase, le médecin peut décider de ne pas co-administrer de FVIIIr au moment de la première perfusion de VEYVONDI.
German: Sollte jedoch ein sofortiger Anstieg von FVIII:C nicht erforderlich sein oder der FVIII:C-Basisspiegel ausreichen, um eine Hämostase zu erreichen, kann der Arzt entscheiden, die erste Infusion mit VEYVONDI ohne gleichzeitige Anwendung von rFVIII zu verabreichen.
French: Moyenne (IC à 95 %) ET
German: Mittel (95-%-KI) SA
French: Ces patients peuvent être traités cliniquement par l'administration de doses supérieures de vonicog alfa, en fonction de leurs données pharmacocinétiques.
German: Solche Patienten könnten, basierend auf individuellen PK-Daten, mit höheren Dosen Vonicog alfa behandelt werden.
French: Si la RP n'est pas connue, prendre en compte une valeur de RP de 0,02 UI/ml par UI/kg.
German: Wenn die IR nicht verfügbar ist, ist von einer IR von 0,02 I.E./ml pro I.E./kg auszugehen.
French: Veillez à ne pas toucher le perforateur en plastique transparent.
German: Den durchsichtigen Kunststoffdorn nicht berühren.
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragiques : facteur de coagulation, facteur von Willebrand.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika: Blutgerinnungsfaktor Von-Willebrand-Faktor.
French: [Des dosages du FVW:RCo ayant des sensibilités et des intervalles de travail différents ont été utilisés : Phase 1 : dosage automatisé 0,08 - 1,50 UI/ml et dosage manuel sensible 0,01 - 0,08 UI/ml ; Phase 3 : dosage automatisé 0,08 - 1,50 UI/ml g
German: Phase 1: automatisierter Assay 0,08-1,50 I.E./ml und manueller sensitiver Assay 0,01-0,08 I.E./ml; Phase 3: automatisierter Assay 0,08-1,50 I.E./ml g
French: Si du facteur VIII recombinant a été prescrit, administrez ce médicament dans les 10 minutes qui suivent la fin de la perfusion de VEYVONDI.
German: Wenn rekombinanter Faktor VIII verordnet wurde, diesen innerhalb von 10 Minuten nach Infusion der vollständigen Dosis VEYVONDI verabreichen.
French: Comment conserver VEYVONDI ?
German: Wie ist VEYVONDI aufzubewahren?
French: Prévention des saignements/hémorragies et traitement dans le cas d'une intervention chirurgicale non urgente
German: Vorbeugung von Blutungen und Behandlung im Falle einer geplanten Operation
French: EXP : Utiliser juste après la reconstitution ou dans les 3 heures qui suivent.
German: Sofort oder innerhalb von 3 Stunden nach der Rekonstitution verbrauchen.
French: Mineure (épistaxis, saignement buccal, ménorragie p. ex.)
German: Le icht (z. B. Epistaxis, orale Blutung, Menorrhagie)
French: Si votre dose nécessite plusieurs seringues, fixez et administrez chaque seringue supplémentaire de VEYVONDI l'une après l'autre.
German: Wenn für Ihre Dosis mehrere Spritzen erforderlich sind, jede weitere Spritze VEYVONDI einzeln anbringen und verabreichen.
French: Phase 3 PK80 VEYVONDI (étude 071001)
German: Phase 3 PK80 VEYVONDI (Studie 071001)
French: Si vous sentez que VEYVONDI ne fonctionne pas assez bien, parlez-en à votre médecin.
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von VEYVONDI unzureichend ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
French: L'administration de VEYVONDI permet de corriger à deux niveaux les troubles de l'hémostase observés chez les patients présentant une carence en facteur von Willebrand (maladie de von Willebrand) : - VEYVONDI permet de rétablir l'adhésion des plaquettes au sous-endothélium vasculaire au niveau de la lésion vasculaire (compte-tenu de sa capacité à se lier à la matrice sousendothéliale vasculaire (collagène p. ex.) et à la membrane plaquettaire), ce qui assure l'hémostase dite primaire, comme en témoigne le raccourcissement du temps de saignement.
German: Bei Patienten mit VWF-Mangel (Von-Willebrand-Syndrom) führt die Verabreichung von VEYVONDI zu einer Korrektur der Blutgerinnungsstörungen in zwei Stufen: VEYVONDI vermittelt die Bindung der Plättchen an das Subendothelgewebe verletzter Gefäße (es bindet sowohl an Gefäßsubendothelgewebe [z. B. Kollagen] als auch an die Plättchenmembran) und führt somit zu einer primären Blutstillung, was an der Verkürzung der Blutungszeit erkennbar ist.
French: Si VEYVONDI vous a été prescrit dans le cadre d'un traitement à domicile, votre médecin s'assurera que les modalités de perfusion et les quantités de médicament que vous devez utiliser vous ont été expliquées.
German: Wenn Sie VEYVONDI zu Hause anwenden, wird Ihr Arzt sicherstellen, dass Ihnen gezeigt wird, wie VEYVONDI zu infundieren ist und in welcher Dosierung.
French: Chirurgie PK50 VEYVONDI (étude 071101)
German: Operative Eingriffe PK50 VEYVONDI (Studie 071101)
French: Traitement des épisodes de saignement (traitement à la demande) La posologie et la fréquence d'administration sont laissées à l'appréciation du médecin et doivent être adaptées à chaque patient en tenant compte de la gravité de l'épisode de saignement, de la localisation du saignement, des antécédents médicaux du patient et de la surveillance des paramètres cliniques et biologiques appropriés (taux de FVW:RCo et de FVIII:C).
German: Behandlung von Blutungsepisoden (Bedarfsbehandlung) Dosierung und Häufigkeit müssen individuell in Abhängigkeit von der klinischen Beurteilung, unter Berücksichtigung des Schweregrads der Blutungsepisode, des Ortes der Blutung sowie der medizinischen Vorgeschichte des Patienten und der Kontrolle der geeigneten klinischen und laborparametrischen Messungen (VWF:RCo- und FVIII:C-Werte) festgelegt werden.
French: 50 à 80 UI/kg
German: 50 bis 80 I.E./kg
French: Il agit dans l'organisme de la même manière que le facteur von Willebrand (FVW) humain naturel.
German: Er wirkt im Körper wie natürlicher, humaner VonWillebrand-Faktor (VWF).
French: Le calcul de la dose de FVIIIr doit se baser sur la différence entre la concentration plasmatique initiale de FVIII:C du patient et la concentration plasmatique maximale souhaitée de FVIII:C pour parvenir à une concentration plasmatique appropriée de FVIII:C, correspondant à une récupération moyenne approximative de 0,02 (UI/ml)/(UI/kg).
German: Die rFVIII-Dosis sollte anhand des Unterschieds zwischen dem FVIII:C-Basisplasmaspiegel des Patienten und dem gewünschten FVIII:C-Spitzenwert berechnet werden, um basierend auf der ungefähren durchschnittlichen Recovery von 0,02 (I.E./ml)/(I.E./kg) einen ausreichenden Plasmaspiegel von FVIII:C zu erreichen.