FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Alle Patienten erhielten eine 12-wöchige Behandlung mit INCIVO plus Peginterferon alfa-2a und Ribavirin, gefolgt von einer 36-wöchigen Behandlung mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin (Gesamtbehandlungsdauer
Dutch: Alle patiënten werden 12 weken behandeld met INCIVO plus peginterferon alfa-2a en ribavirine, gevolgd door 36 weken behandeling met peginterferon alfa-2a en ribavirine (totale behandelingsduur van 48 weken).
German: Die Behandlung mit INCIVO muss in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin begonnen und über 12 Wochen durchgeführt werden, gefolgt von Peginterferon alfa und Ribavirin allein über weitere 36 Wochen, so dass die Gesamtbehandlungsdauer 48 Wochen beträgt.
Dutch: Een behandeling met INCIVO moet worden gestart in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine en gedurende 12 weken worden toegediend gevolgd door 36 weken alleen peginterferon alfa en ribavirine, resulterend in een totale behandelingsduur van 48 weken.
German: ANTIBIOTIKA Clarithromycin Erythromycin Telithromycin Troleandomycin
Dutch: GEÏNHALEERDE BÈTA-AGONIST salmeterol
German: zur Behandlung von Pilzinfektionen (Antimykotika) zur Behandlung der entzündlichen Arthritis (Anti-Gicht-Mittel) zur Behandlung von bestimmten Infektionen (antimykobakterielle Substanz) zur Unterstützung des Schlafs und/oder zur Linderung von Angstzuständen (Benzodiazepine) zur Unterstützung des Schlafs und/oder zur Linderung von Angstzuständen (Nicht-Benzodiazepin-Sedativa)
Dutch: om bloedstolsels te voorkomen (antistollingsmiddelen) voor behandeling van stemmingsstoornissen voor behandeling van diabetes (antidiabetica) voor behandeling van misselijkheid en braken (antibraakmiddelen) voor behandeling van schimmelinfecties (antischimmelmiddelen) voor behandeling van gewrichtsontsteking (middelen tegen jicht) voor behandeling van bepaalde infecties (middelen tegen mycobacteriën) om u beter te laten slapen en/of angst te verminderen om u beter te laten slapen en/of angst te verminderen (niet-benzodiazepines) om de bloeddruk te verlagen (calciumkanaalblokkers)
German: Siehe auch Fachinformationen zu Peginterferon alfa und Ribavirin, die bei einem Child-Pugh-Score
Dutch: Raadpleeg ook de Samenvatting van de Productkenmerken van peginterferon alfa en ribavirine, die gecontra-indiceerd zijn bij Child-Pugh score ≥ 6.
German: Beachten Sie auch die Packungsbeilagen von Peginterferon alfa und Ribavirin.
Dutch: Zie ook de bijsluiters van peginterferon alfa en ribavirine.
German: Die Therapie mit Peginterferon alfa und Ribavirin kann fortgesetzt werden.
Dutch: Peginterferon alfa en ribavirine kunnen worden voortgezet.
German: Telaprevir passiert leicht die Plazenta sowohl bei Ratten als auch bei Mäusen und führt zu einer fetalen Exposition von 19-50% der mütterlichen Exposition.
Dutch: Dit resulteert in een blootstellingsverhouding foetus: moeder van 19 - 50%.
German: Studie HPC3006 war eine offene Phase-3b-Studie mit nicht vorbehandelten und vorbehandelten Patienten mit chronischer Genotyp-1-HCV-Infektion, die Erstempfänger eines Lebertransplantats waren und ein stabiles Behandlungsregime mit den Immunsuppressiva Tacrolimus oder Ciclosporin A erhielten.
Dutch: Studie HPC3006 was een open-label, fase 3b-studie bij therapienaïeve en eerder behandelde patiënten met een chronische HCV-genotype 1-infectie die voor de eerste keer een levertransplantatie hadden ondergaan en op een stabiel behandelschema stonden met de immunosuppressiva tacrolimus of ciclosporine A. Er waren geen patiënten met cirrose van de donorlever.
German: Die Behandlung mit INCIVO muss in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin begonnen und über 12 Wochen durchgeführt werden, gefolgt von Peginterferon alfa und Ribavirin allein (ohne INCIVO) über weitere 36 Wochen, so dass die Gesamtbehandlungsdauer 48 Wochen beträgt (siehe
Dutch: Behandeling met INCIVO moet worden gestart in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine en gedurende 12 weken worden aangehouden, gevolgd door behandeling met alleen peginterferon alfa en ribavirine (zonder INCIVO), voor een totale behandelingsduur van 48 weken (zie figuur 2).
German: - Bei allen Patienten mit Zirrhose wird auch bei nicht nachweisbarer HCV-RNA (Ziel nicht nachweisbar) in Woche 4 oder 12 eine zusätzliche Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin allein für weitere 36 Wochen mit einer Gesamtbehandlungsdauer von 48 Wochen
Dutch: - Voor alle patiënten met cirrose, ongeacht ondetecteerbaar HCV-RNA (doel niet gedetecteerd) in week 4 of 12, wordt een additionele behandelingsperiode van 36 weken met alleen peginterferon alfa en ribavirine aanbevolen, voor een totale behandelingsduur van 48 weken (zie
German: Zu Beginn der Behandlung mit INCIVO wird eine niedrigere Ribavirindosis (600 mg/Tag) empfohlen.
Dutch: Een lagere dosis ribavirine (600 mg/dag) bij het opstarten van de INCIVO-behandeling wordt aanbevolen (zie rubriek 5.1).
German: Bitte besprechen Sie die Ergebnisse mit Ihrem Arzt und befolgen Sie
Dutch: Raadpleeg uw arts en volg de aanbevolen behandelduur.
German: Das mediane Alter der 540 eingeschlossenen Patienten betrug 51 Jahre (Bereich: 19 bis 70); 60% der Patienten waren männlich; 32% hatten einen Body Mass Index ≥ 30 kg/m2; 14% waren Schwarze;
Dutch: De 540 geïncludeerde patiënten hadden een mediane leeftijd van 51 jaar (spreiding: 19 tot 70); 60% van de patiënten was man; 32% had een body mass index ≥ 30 kg/m2; 14% was zwart, 10% was van
German: - INCIVO 750 mg alle 8 Stunden mit Peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/Woche und Ribavirin
Dutch: - INCIVO 750 mg elke 8 uur met peginterferon alfa-2b 1,5 g/kg/week en ribavirine 800 of
German: Wenn nicht anders angegeben, wurde INCIVO in einer Dosis von 750 mg alle 8 Stunden (alle 8 Std.) angewendet; die Dosis von Peginterferon alfa-2a betrug 180 µg/Woche und die Dosis von Ribavirin betrug 1.000 mg/Tag (Gewicht der Patienten < 75 kg) oder 1.200 mg/Tag (Gewicht der Patienten ≥ 75 kg).
Dutch: De deelnemers aan deze studies, 108, 111 and C216, hadden gecompenseerde leverziekte, detecteerbaar HCV-RNA en histopathologie van de lever consistent met chronische hepatitis C. Tenzij anders aangegeven, werd INCIVO toegediend in een dosis van 750 mg elke 8 uur (q8h); de dosis peginterferon alfa-2a was 180 µg/week en de dosis ribavirine was 1.000 mg/dag (patiënten met een gewicht < 75 kg) of 1.200 mg/dag (patiënten met een gewicht ≥ 75 kg).
German: Fünfundfünzig von 60 Patienten erhielten eine fixe Ribavirindosis von 800 mg/Tag.
Dutch: Van de 60 patiënten kregen er 55 ribavirine in een vaste dosis van 800 mg/dag en de overige 5 patiënten kregen een dosis ribavirine gebaseerd op het lichaamsgewicht.
German: Zirrhose
Dutch: Recidief
German: SVR bei Patienten mit nachweisbarer HCV-RNA (Ziel nicht nachweisbar) in
Dutch: SVR bij patiënten zonder ondetecteerbaar HCV-RNA (doel niet gedetecteerd) op week 4
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Darunavir/Ritonavir und Telaprevir wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Het wordt niet aanbevolen darunavir/ritonavir en telaprevir gelijktijdig toe te dienen (zie rubriek 4.4).
German: 10% waren Hispanier oder Latinos; 82% wiesen zu Studienbeginn HCV-RNA-Konzentrationen von ≥ 800.000 I.E./ml auf; 16% hatten eine Brückenfibrose; 11% hatten eine Zirrhose; 72% hatten den HCV-Genotyp 1a; 27% hatten den HCV-Genotyp 1b.
Dutch: Spaanse of Latijns-Amerikaanse afkomst; 82% had een HCV-RNA-concentratie op baseline > 800.000 IE/ml; 16% had fibrose met brugvorming; 11% had cirrose; 72% had HCV genotype 1a; en
German: Eine sorgfältige Überwachung der therapeutischen Wirkungen und Nebenwirkungen (einschließlich Atemdepression) wird empfohlen, wenn Telaprevir gleichzeitig mit Alfentanil oder Fentanyl angewendet wird.
Dutch: Zorgvuldige opvolging van therapeutische effecten en bijwerkingen (waaronder respiratoire depressie) is aanbevolen bij gelijktijdige toediening van telaprevir met alfentanil of fentanyl, inclusief orale, buccale, nasale en transdermale of transmucosale bereidingen met vertraagde afgifte van fentanyl, in het bijzonder bij het opstarten van de behandeling.
German: Tablettenkern
Dutch: Filmomhulde tablet.
German: Dies sollte berücksichtigt werden, wenn die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen eines Patienten beurteilt werden.
Dutch: Syncope en retinopathie zijn bij enkele patiënten die INCIVO gebruikten gemeld en hiermee dient rekening te worden gehouden bij het beoordelen van de rijvaardigheid van een patiënt en zijn vermogen om machines te bedienen.
German: Zu Informationen über eine Dosisreduktion und/oder Absetzen von Ribavirin siehe Fachinformation von Ribavirin.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken van ribavirine voor informatie over dosisverlaging en/of stopzetting van ribavirine.
German: Patienten, die zu Woche 4 und Woche 12 keine nachweisbare HCV-RNA (Ziel nicht nachweisbar) mehr aufwiesen, erhielten eine insgesamt 24-wöchige Behandlung mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin, während Patienten mit zu Woche 4 und/oder Woche 12 noch nachweisbarer HCV-RNA (Ziel nicht nachweisbar) über insgesamt 48 Wochen mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin behandelt wurden.
Dutch: Patiënten met ondetecteerbaar HCV-RNA (doel niet gedetecteerd) in week 4 en week 12 kregen een behandeling van 24 weken met peginterferon alfa-2a en ribavirine en patiënten zonder ondetecteerbaar HCV-RNA (doel niet gedetecteerd) in week 4 en week 12 kregen een behandeling van 48 weken met peginterferon alfa-2a en ribavirine.
German: Wenn Sie die vergessene Einnahme nach mehr als 6 Stunden bemerken, lassen Sie die Einnahme aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie üblich ein.
Dutch: Als u na 6 uur merkt dat u een dosis hebt overgeslagen, sla de inname dan over en neem de volgende doses als gebruikelijk.
German: Das mediane Alter der 162 eingeschlossenen Patienten betrug 46 Jahre (Bereich: 20 bis 67 Jahre); 78,4% der Patienten waren männlich; 6,8% hatten einen Body Mass Index ≥ 30 kg/m2; 4,3% waren
Dutch: De 162 geïncludeerde patiënten hadden een mediane leeftijd van 46 jaar (range: 20 tot 67 jaar); 78,4% van de patiënten was man; 6,8% had een body mass index ≥ 30 kg/m2; 4,3% was zwart; 1,9% was
German: - Schmerzhafte Entzündung der Gelenke, am häufigsten im Fuß (Gicht); - Schädigung des Augenhintergrundes (Netzhaut); - Entzündungen des Darmausgangs und des Enddarms;
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): - toename van creatinine in uw bloed; - pijnlijke ontsteking van de gewrichten, meestal in de voeten (jicht); - beschadiging van het netvlies achterin uw oog; - ontsteking van de anus en de endeldarm;
German: Am 19. September 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Incivo in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 september 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Incivo verleend.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Incivo finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Incivo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Incivo.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Incivo.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Incivo te
German: Warum wurde Incivo zugelassen?
Dutch: Waarom is Incivo goedgekeurd?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Incivo (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen), Nausea (Übelkeit), Durchfall, Erbrechen, Hämorrhoiden, Proktalgie (Schmerz im After), Pruritus (Juckreiz) und Hautausschlag.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Incivo (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn anemie (laag aantal rode bloedcellen), misselijkheid, diarree, braken, hemorroïden (aambeien), pijn in de endeldarm, jeuk en huiduitslag.
German: Das Unternehmen, das Incivo in Verkehr bringt, wird allen Ärzte, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben, Informationsmaterial zu Verfügung stellen, das wichtige Sicherheitsinformationen über die Hauptrisiken von Incivo, insbesondere das Risiko von Hautausschlägen und schweren
Dutch: Het bedrijf dat Incivo op de markt brengt, zal aan alle artsen die het naar verwachting zullen voorschrijven, een voorlichtingspakket verstrekken met belangrijke veiligheidsinformatie over de voornaamste risico's van Incivo, met name het risico van huiduitslag en ernstige huidreacties.
German: Der Wirkstoff in Incivo, Telaprevir, ist ein Proteaseinhibitor.
Dutch: De werkzame stof in Incivo, telaprevir, is een proteaseremmer.
German: Incivo ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Telaprevir enthält.
Dutch: Incivo is een geneesmiddel dat de werkzame stof telaprevir bevat.
German: Über einen Zeitraum von 12 Wochen sind zweimal täglich je drei Tabletten Incivo unzerteilt zum Essen einzunehmen.
Dutch: Gedurende twaalf weken moeten tweemaal per dag drie Incivo-tabletten in hun geheel met voedsel worden doorgeslikt.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Incivo gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Incivo groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Incivo.
German: Incivo darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Telaprevir oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Dutch: Incivo mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor telaprevir of voor een van de andere bestanddelen van het geneesmiddel.
German: Außerdem konnte die Therapie für viele Patienten abgekürzt werden, und der Nutzen von Incivo zeigte sich bei ganz unterschiedlichen Patientengruppen mit unterschiedlich stark ausgeprägter Leberschädigung.
Dutch: Bovendien kon voor veel patiënten de behandeling worden bekort en konden de voordelen worden vastgesteld bij verschillende typen patiënten met uiteenlopende maten van leverschade.
German: Alternativ dazu können 8-stündlich je zwei Tabletten Incivo zum Essen eingenommen werden.
Dutch: Als alternatief kunnen ook om de acht uur twee Incivo-tabletten met wat voedsel worden ingenomen.
German: Wie wirkt Incivo?
Dutch: Hoe werkt Incivo?
German: Dadurch können sich die Hepatitis-C-Viren in den befallenen Zellen des Körpers nicht mehr vermehren.
Dutch: Hierdoor kan het hepatitis C-virus zich niet meer vermenigvuldigen in de geïnfecteerde gastheercellen van het lichaam.
German: Welchen Nutzen hat Incivo in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Incivo tijdens de studies te hebben?
German: Die Behandlung mit Incivo sollte von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung der chronischen Hepatitis C hat.
Dutch: De behandeling met Incivo moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van chronische hepatitis C-infecties.
German: Hierin wird erläutert wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Incivo zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Incivo vast te stellen.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Ergänzung der Standardtherapie durch Incivo einen großen Fortschritt für die Behandlung gegen die häufigste Form des Hepatitis-C-Virus darstellt.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de toevoeging van Incivo aan de standaardbehandeling een belangrijke verbetering vormt in de behandeling van de meest voorkomende vorm van het hepatitis C-virus.
German: Incivo wurde in drei Hauptstudien an Patienten mit Hepatitis-C-Infektion untersucht.
Dutch: Incivo werd in drie hoofdstudies onderzocht bij patiënten die met het hepatitis C-virus waren geïnfecteerd.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in allen drei Studien die Anzahl der Patienten, bei denen sechs Monate nach dem Ende der Behandlung im Blut keinerlei Zeichen von Hepatitis-C
Dutch: In alle drie onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten bij wie bloedonderzoek zes maanden na afloop van de behandeling geen enkel spoor van het hepatitis C-virus
German: Der Ausschuss stellte fest, dass die ermittelten Hauptrisiken starke Hautausschläge und die mögliche Entwicklung einer Arzneimittelresistenz des Virus sind; er beurteilte diese Risiken jedoch als beherrschbar.
Dutch: Het Comité merkte op dat ernstige huiduitslag en de mogelijkheid dat het virus resistent wordt tegen het geneesmiddel de voornaamste vastgestelde risico's waren, maar beschouwde deze risico's als beheersbaar.
German: An der ersten Studie nahmen 1 095 nicht vorbehandelte Patienten teil, an der zweiten Studie 663 Patienten, die bereits eine Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin erhalten hatten, aber noch immer infiziert waren.
Dutch: In het eerste onderzoek waren 1 095 nog niet eerder behandelde patiënten betrokken, in het tweede onderzoek 663 patiënten die al wel eerder met peginterferon alfa en ribavirine waren behandeld, maar bij wie de infectie nog niet was verdwenen.
German: Welche Risiken sind mit Incivo verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Incivo in?
German: Der Ausschuss stellte fest, dass sich sowohl bei bisher nicht vorbehandelten als auch bei vorbehandelten Patienten die Zahl derer, die nach sechs Monaten keine Infektionszeichen mehr aufwiesen, durch die Hinzunahme von Incivo zur Standardtherapie erheblich vergrößerte.
Dutch: Het Comité merkte op dat zowel bij niet eerder behandelde patiënten als bij patiënten die al wel eerder behandeld waren, de toevoeging van Incivo aan de standaardbehandeling het aantal patiënten dat na zes maanden geen spoor van infectie meer laat zien, aanmerkelijk vergroot.
German: Telaprevir hemmt in den Hepatitis-C-Viren das Enzym NS3-4A-Protease, das die Viren für ihren Lebenszyklus benötigen.
Dutch: Het blokkeert de werking van het enzym NS3-4A-protease in het hepatitis C-virus, dat essentieel is voor zijn levenscyclus.
German: Wenn Incivo zusätzlich zu Peginterferon alfa und Ribavirin (der derzeitigen Standardtherapie gegen Hepatitis C) angewendet wird, verbessern sich die Chancen, dass die Viren abgetötet werden.
Dutch: De toevoeging van Incivo aan peginterferon alfa en ribavirine (de huidige standaardbehandeling voor hepatitis C) verhoogt de kans dat het virus gedood wordt.
German: Incivo darf nicht mit verschiedenen anderen Arzneimitteln kombiniert werden, unter anderem mit Arzneimitteln, deren Wirkung das CYP3A-Gen beeinflusst oder von diesem Gen beeinflusst wird, oder mit Klasse-Ia- oder Klasse-IIIAntiarrhythmika (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen).
Dutch: Incivo mag evenmin worden gebruikt in combinatie met een aantal andere geneesmiddelen, waaronder middelen die afhankelijk zijn van of een werking hebben op het gen CYP3A, en klasse Ia- of III-antiaritmica.
German: Es wird angewendet bei Erwachsenen mit kompensierter Lebererkrankung (d. h. mit normaler Leberfunktion trotz Leberschädigung), einschließlich Leberzirrhose (Narbenleber), und zwar bei Patienten, die zuvor entweder noch gar keine Therapie oder bereits eine Behandlung mit Interferon
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen met gecompenseerde leverziekte (wanneer de lever beschadigd is, maar nog steeds normaal functioneert), waaronder cirrose (de vorming van littekens op de lever), die ofwel niet eerder zijn behandeld, of die al met interferon alfa zijn behandeld.
German: In beiden Studien wurde Incivo mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, jeweils in Kombination mit einer Peginterferon-alfa-/Ribavirin-Therapie.
Dutch: In beide onderzoeken werd Incivo vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) als toevoeging aan een kuur van peginterferon alfa en ribavirine.
German: In einer dritten Studie bei nicht vorbehandelten Patienten wurde die Wirkung unterschiedlich langer Peginterferon-alfa-/RibavirinTherapien (entweder 6 oder 12 Monate) in Kombination mit einer dreimonatigen Incivo-Therapie verglichen.
Dutch: In een derde onderzoek onder nog niet eerder behandelde patiënten werd de werking vergeleken van behandeling met peginterferon alfa en ribavirine gedurende verschillende tijdsperioden (zes maanden of een jaar) in combinatie met drie maanden behandeling met Incivo.
German: Incivo wird zur Behandlung der chronischen (Langzeit-) Hepatitis C (einer Leberkrankheit infolge einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus) in Kombination mit zwei anderen Arzneimitteln, Peginterferon alfa
Dutch: Incivo wordt gebruikt voor de behandeling van chronische (langdurige) hepatitis C (een leverziekte als gevolg van infectie met het hepatitis C-virus) in combinatie met twee andere geneesmiddelen,
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Incivo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Incivo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Incivo.
German: In der dritten Studie zeigte sich, dass bei mit Incivo behandelten Patienten eine sechsmonatige Peginterferonalfa-/Ribavirin-Therapie ebenso wirksam war wie eine 12-monatige, denn nach sechsmonatiger Therapie waren 92 % und nach 12-monatiger Therapie 88 % der Patienten Hepatitis-C-negativ.
Dutch: Het derde onderzoek wees uit dat bij patiënten die Incivo kregen, behandeling met peginterferon alfa en ribavirine gedurende zes maanden even werkzaam was als behandeling met deze geneesmiddelen gedurende een jaar, aangezien 92 % van de patiënten die ze zes maanden kregen toegediend negatief testte voor hepatitis C, tegen 88 % van de patiënten die ze een jaar lang kregen toegediend.
German: In der zweiten Studie waren 88 % der Patienten nach dreimonatiger Incivo-Therapie, aber nur 24 % nach Placebo-Therapie Hepatitis-C negativ.
Dutch: In het tweede onderzoek testte 88 % van de patiënten die gedurende drie maanden Incivo kregen, negatief voor hepatitis C, tegen 24 % van de patiënten die placebo kregen.
German: In der ersten Studie waren nach dreimonatiger Incivo-Therapie 75 % der Patienten Hepatitis-Cnegativ, nach der Placebo-Therapie waren es 44 %.
Dutch: In het eerste onderzoek, waarbij Incivo gedurende drie maanden werd ingenomen, testte 75 % van de patiënten negatief voor hepatitis C, tegen 44 % van de patiënten die placebo kregen.
German: 10 mg/ml Injektionslösung
Dutch: INCRELEX 10 mg/ml Oplossing voor injectie Subcutaan gebruik injectieflacon (glas)
German: Abschlussbericht bis 2023
Dutch: Eindrapport tegen 2023
German: Kinder im Alter unter 2 Jahren
Dutch: Kinderen jonger dan 2 jaar
German: • wenn Sie Krebs haben.
Dutch: - U heeft kanker.
German: Die Wirksamkeit ist dosisabhängig.
Dutch: De werkzaamheid is dosisafhankelijk.
German: Achten Sie darauf, dass die Nadel mit nichts in Berührung kommt.
Dutch: Zorg ervoor dat de naald niets aanraakt.
German: Nicht bekannt: Alopezie
Dutch: Niet bekend: alopecia
German: Alle Fälle waren mild oder mäßig ausgeprägt und keiner war schwerwiegend.
Dutch: Alle gevallen waren van lichte tot matige ernst en geen enkel geval was ernstig.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Zulassung: 03 August 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 03 August 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 03 Augustus 2007 Datum van laatste hernieuwing: 03 Augustus 2017