FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výsledná „emulze" se následně aplikuje injekčně.
Polish: Powstała w ten sposób emulsja jest następnie wstrzykiwana.
Czech: Výrobce modelové vakcíny Pandemrix H5N1 souhlasil s použitím vědeckých údajů o této vakcíně pro přípravek Adjupanrix.
Polish: Firma wytwarzająca szczepionkę modelową Pandemrix H5N1 wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych.
Czech: Osoby, které byly již dříve očkovány prepandemickou vakcínou obsahující kmen chřipky podobný tomu, který způsobuje pandemickou chřipku, budou potřebovat pouze jednu dávku vakcíny.
Polish: Osobom, które zostały wcześniej zaszczepione szczepionką prepandemiczną zawierającą szczep grypy podobny do szczepu wywołującego pandemię, należy podać wyłącznie jedną pojedynczą dawkę szczepionki.
Czech: Tato vakcína se podává formou injekce do ramenního nebo stehenního svalu.
Polish: Szczepionkę podaje się we wstrzyknięciu w mięsień naramienny lub uda.
Czech: Poslední dvě studie u dospělých prokázaly, že jednotlivá dávka vakcíny je dostatečná k dosažení ochranných hladin protilátek u osob, které byly dříve očkovány prepandemickou vakcínou obsahující příbuzný chřipkový kmen.
Polish: W dwóch kolejnych badaniach u osób dorosłych wykazano, że pojedyncza dawka szczepionki wystarczała do podniesienia stężenia przeciwciał ochronnych u osób już wcześniej zaszczepionych szczepionką prepandemiczną zawierającą pokrewny szczep wirusa.
Czech: Vakcína se připravuje až před vlastním použitím, a sice smícháním suspenze, která obsahuje štěpený virus, s rozpouštědlem.
Polish: Przed zastosowaniem szczepionkę przyrządza się poprzez wymieszanie zawiesiny zawierającej cząsteczki wirusa z rozpuszczalnikiem.
Czech: Osobám, které nebyly dříve očkovány proti pandemické chřipce „prepandemickou" vakcínou, by měly být podány dvě samostatné 0,5ml dávky této vakcíny s odstupem nejméně tří týdnů.
Polish: Osoby, które nie zostały wcześniej zaszczepione szczepionką prepandemiczną przeciw grypie pandemicznej, powinny otrzymać dwie pojedyncze dawki szczepionki w odstępie co najmniej trzech tygodni.
Czech: Další studie, do které bylo zařazeno 405 dětí ve věku od tří do devíti let, zkoumala imunogenitu vyvolanou vakcínou, která obsahuje polovinu dávky hemaglutinů, ve srovnání s vakcínou obsahující plnou dávku.
Polish: W badaniu z udziałem 405 dzieci w wieku od trzech do dziewięciu lat analizowano odporność w następstwie podania połowy dawki hemaglutynin, w porównaniu ze szczepionką zawierającą pełną dawkę.
Czech: Obsahuje části virů chřipky, které byly inaktivovány (usmrceny).
Polish: Szczepionka zawiera inaktywowane (zabite) cząsteczki wirusa grypy.
Czech: Výdej této vakcíny je vázán na lékařský předpis.
Polish: Szczepionkę wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Czech: Adjupanrix je injekčně podávaná vakcína.
Polish: Adjupanrix jest szczepionką podawaną we wstrzyknięciu.
Czech: Jak tato vakcína působí?
Polish: Jak działa szczepionka?
Czech: Pokud se imunitní systém znovu dostane do kontaktu s virem, bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Polish: W ten sposób system odpornościowy będzie mógł szybciej wytworzyć przeciwciała w przypadku ponownego kontaktu z wirusem.
Czech: Tento postup umožňuje farmaceutickým společnostem odhadnout reakce lidského organismu v případech, kdy vakcína obsahuje kmen chřipky způsobující pandemii.
Polish: W ten sposób można sprawdzić reakcję ludzi na tę szczepionkę, co pozwala przewidzieć sposób reakcji w przypadku wystąpienia wirusa grypy wywołującego pandemię.
Czech: V průběhu pandemie bude muset být tento kmen viru před použitím vakcíny nahrazen kmenem způsobujícím pandemii.
Polish: Po wybuchu pandemii, przed wydaniem zezwolenia na stosowanie szczepionki, szczep wirusa w szczepionce będzie musiał zostać zastąpiony szczepem wywołującym pandemię.
Czech: K čemu se tato vakcína používá?
Polish: W jakim celu stosuje się szczepionkę?
Czech: U dětí ve věku od tří do devíti let poloviční dávka prokázala, že vyvolá hladiny protilátek, které jsou srovnatelné s plnou dávkou vakcíny.
Polish: W badaniu z udziałem 405 dzieci w wieku od trzech do dziewięciu lat wykazano, że połowa dawki szczepionki wywołuje podobny poziom przeciwciał, jak pełna dawka.
Czech: Další studie zkoumala imunogenitu jednotlivých nebo dvojitých dávek u 437 osob ve věku nad 60 let a dvě studie zkoumaly účinek podání jednotlivé injekce vakcíny dospělým, kteří byli dříve očkováni prepandemickou vakcínou obsahující příbuzný virový kmen.
Polish: W dodatkowym badaniu oceniano immunogenność pojedynczych lub podwójnych dawek szczepionki u 437 osób w wieku ponad 60 lat.
Czech: Jak byla tato vakcína zkoumána?
Polish: Jak badano szczepionkę?
Czech: Rychle se šíří po celém světě.
Polish: W bardzo szybkim tempie rozprzestrzenia się na całym świecie.
Czech: Nesmí zmrznout.
Polish: Nie zamrażać.
Czech: • Podává se obvykle do horní části paže.
Polish: • Zazwyczaj będzie to górna część ramienia.
Czech: V těchto případech je metoda Western Blot negativní.
Polish: W takich przypadkach wynik otrzymany metodą Western Blot jest negatywny.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. července 2014
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 lipca 2014
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Polish: Zgodnie z artykułem 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzone przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Czech: > 80 let
Polish: >80 lat
Czech: PSUR by měl zahrnovat pouze spontánně hlášené údaje.
Polish: W raporcie PSUR będą uwzględnione tylko dane zgłoszone spontanicznie.
Czech: - Všechny tabulky jsou založeny na generických a nikoli na produktově specifických údajích1.
Polish: − Wszystkie tabele powinny opierać się na danych generycznych, nie zaś specyficznych dla produktu1.
Czech: Produktově specifické údaje se mohou hodnotit během zpracování signálů.
Polish: Dane specyficzne dla produktu powinny być ocenione w ramach zbierania sygnałów.
Czech: Měly by být použity následující věkové skupiny: < 2 roky, 2 - 8 let,
Polish: Należy zastosować następujący podział na grupy wiekowe: < 2 lata, 2-8 lat, ≥9 lat.
Czech: Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Czech: 8 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Polish: 8 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Czech: Adjuvancia se používají ke zlepšení odpovědi organismu na očkování.
Polish: Adiuwanty są stosowane w celu poprawy odpowiedzi organizmu na szczepienie.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE oraz kolejnymi jego aktualizacjami, które są ogłaszane na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10) Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné (< 1/10 000)
Polish: Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Czech: Žádná ze složek vakcíny nemůže vyvolat chřipku.
Polish: Żaden ze składników szczepionki nie jest w stanie wywołać grypy.
Czech: Další informace viz body 4.4, 4.8 a 5.1.
Polish: Dalsze informacje, patrz punkt 4.4, 4.8 i 5.1.
Czech: V případě početných signálů by měly být signály zpracovány s určením priority a předložen vhodný časový harmonogram pro předkládání kompletní zprávy hodnotící signály.
Polish: W przypadku wielokrotnych sygnałów, sygnał może być traktowany priorytetowo i powinny zostać zapewnione odpowiednie ramy czasowe przewidziane na złożenie pełnego raportu oceniającego sygnał.
Czech: V současnosti dostupná data jsou uvedena v bodech 4.4, 4.8 a 5.1, nelze však udělat žádné doporučení ohledně dávkování.
Polish: Aktualnie dane przedstawiono w punktach 4.4, 4.8 i 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Czech: Starší jedinci (> 60 let)
Polish: Osoby starsze (>60 lat)
Czech: - Zpráva CHMP je odeslána výrobci vakcíny v den 55.
Polish: − Raport CHMP zostanie wysłany do wytwórcy szczepionki w dniu 55.
Czech: • horečka;
Polish: • Gorączka
Czech: Informace o výsledcích více než 200 000 žen očkovaných během těhotenství jsou v současné době omezené.
Polish: Informacje dotyczące rozwiązania ciąży pochodzące od więcej niż 200 000 kobiet, które zostały zaszczepione w czasie ciąży, są obecnie ograniczone.
Czech: Horečka (> 38°C) Horečka (> 39°C) - četnost na dávku - četnost na subjekt Ospalost
Polish: Gorączka (>38°C) Gorączka (>39°C) - Częstość na dawkę - Częstość na osobę
Czech: i) v členských státech EU v průběhu periody hlášení podle čísla šarže, ii) v členských státech EU kumulativně a iii) ve zbytku světa
Polish: ii) w państwach członkowskich UE łącznie, iii) w pozostałych państwach.
Czech: Měl by být poskytnut krátký souhrn, v němž budou zvýrazněny ověřené signály a oblasti zájmu, které vycházejí z informací z prospektivní kohortové studie uvedené v bodě 4.5.
Polish: Należy przygotować krótkie podsumowanie, w którym należy uwypuklić uwierzytelnione sygnały i zagadnienia budzące niepokój biorąc pod uwagę informacje pojawiające się w potencjalnej kohorcie opisanej w punkcie 4.5.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. října 2009
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 października 2009
Czech: - Přehled smrtelných případů se uvede v příloze.
Polish: − Lista przypadków śmiertelnych zostanie przedstawiona w aneksie.
Czech: Pokud tento stav není léčen, může vést k šoku.
Polish: Jeśli nie jest to leczone, może prowadzić do wstrząsu.
Czech: Profylaxe chřipky během oficiálně vyhlášené pandemické situace.
Polish: Profilaktyka grypy w sytuacji oficjalnie ogłoszonej pandemii.
Czech: Použití u dětí
Polish: Stosowanie u dzieci
Czech: *anti-HA ≥ 1:40;
Polish: (HI) ≥1:40;
Czech: • jestliže máte závažné infekční onemocnění s vysokou horečkou (vyšší než 38 °C).
Polish: • jeśli występuje poważna infekcja z wysoką gorączką (temperatura ciała powyżej 38,0°C).
Czech: V několika prvních týdnech po očkování vakcínou Adjupanrix nemusí být výsledky těchto testů správné.
Polish: W ciągu kilku pierwszych tygodni po szczepieniu Adjupanrix, wyniki tych badań mogą nie być prawidłowe.
Czech: - Měření času se začíná od prvního pondělí po odeslání první šarže vakcíny.
Polish: − Czas liczy się od pierwszego poniedziałku po dostawie pierwszej serii szczepionki.
Czech: Znamená to, že z vědeckých důvodů nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace.
Polish: Oznacza to, że z powodu ograniczeń naukowych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.
Czech: Neuralgie, přechodná trombocytopenie.
Polish: Neuralgia, przejściowa trombocytopenia
Czech: Váš lékař rozhodne o vhodné velikosti dávky pro Vaše dítě.
Polish: Lekarz zdecyduje, który wariant jest odpowiedni dla dziecka.
Czech: • Úřední propouštění šarží
Polish: • Oficjalne zwolnienie serii
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nejsou k dispozici údaje o současném podání vakcíny Adjupanrix s jinými vakcínami.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Nie ma danych dotyczących jednoczesnego podania Adjupanrix z innymi szczepionkami.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Polish: Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Czech: Dostupná epidemiologická data u dospělých ve věku nad 20 let ukázala přibližně 1 další případ na 100 000 očkovaných jedinců.
Polish: Dostępne dane epidemiologiczne dotyczące osób dorosłych w wieku powyżej 20 lat wykazały około 1 dodatkowy przypadek na 100 000 osób zaszczepionych.
Czech: Další nežádoucí účinky u dětí
Polish: Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Czech: - První ukončení sběru dat je o 30 dní později.
Polish: − Zamknięcie pierwszego okresu zbierania danych (data lock-point) nastąpi 30 dni później.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tej szczepionki.
Czech: Oktoxinol 10
Polish: Oktoksynol 10
Czech: Před použitím protřepat.
Polish: Przed użyciem wstrząsnąć.
Czech: Zvláště, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se léčíte léky (jako např. léčba kortikosteroidy nebo chemoterapie při nádorovém onemocnění), které ovlivňují imunitní systém.
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent przechodzi terapię (taką jak leczenie kortykosteroidami lub chemioterapię w przypadu nowotworów), która może wpływać na działanie układu immunologicznego.
Czech: Jedna dávka o objemu 0,5 ml ve zvolený den.
Polish: Jedna dawka 0,5 ml w wybranym dniu.
Czech: Pandemická chřipka je typ chřipky, který se vyskytuje v intervalech, jejichž délka se liší od méně než 10 let až po mnoho desetiletí.
Polish: Grypa pandemiczna jest rodzajem grypy, która ma miejsce w odstępach od kilku lat do wielu dziesiątek lat.
Czech: Tato data naznačují, že toto dodatkové navýšení rizika má tendenci ke snížení se zvyšujícím se věkem očkovaného.
Polish: Powyższe dane wskazują na tendencję do obniżania się zwiększonego ryzyka wraz z wiekiem osób poddawanych szczepieniu.
Czech: Anafylaxe, alergické reakce.
Polish: Anafilaksja, reakcje alergiczne
Czech: Navíc, 6-měsíční cykly mohou být příliš dlouhé ke zhodnocení bezpečnosti vakcíny v případě, kdy se během krátké doby očekávají vysoké hladiny expozice.
Polish: 6-miesięczny cykl może być zbyt długi, aby umożliwić ocenę bezpieczeństwa szczepionki, która, jak jest to spodziewane, w krótkim okresie będzie zastosowana u bardzo dużej liczby pacjentów.
Czech: Ke dni 180 byla míra séroprotekce 13 %.
Polish: W dniu 180 wskaźnik seroprotekcji wynosił 13%.
Czech: 3,75 mikrogramu**
Polish: 3,75 mikrograma**
Czech: Adjupanrix je vakcína určená k ochraně dospělých od 18 let věku před onemocněním pandemickou chřipkou.
Polish: Adjupanrix jest szczepionką przeznaczoną do stosowania u dorosłych w wieku od 18 lat w celu zapobiegania grypie pandemicznej.
Czech: Alergické reakce, které mohou způsobit, že Vám nebezpečně klesne krevní tlak.
Polish: Reakcja alergiczna może spowodować wystąpienie niebezpiecznego spadku ciśnienia krwi.
Czech: Po očkování proti chřipce se mohou vyskytnout falešně pozitivní výsledky sérologických testů používajících metodu ELISA na stanovení protilátek proti viru lidské imunodeficience-1 (HIV-1), viru hepatitidy C a zejména proti HTLV-1.
Polish: Po szczepieniu przeciw grypie wystąpić mogą fałszywie dodatnie wyniki badań serologicznych przeprowadzonych metodą ELISA na obecność przeciwciał przeciw ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności-1 (HIV-1), wirusowi zapalenia wątroby typu C, a szczególnie przeciw HTLV-1.
Czech: Zpráva o distribuci vakcíny
Polish: Raport dotyczący dystrybucji szczepionki:
Czech: Četnost nežádoucích účinků byla nižší ve skupině dětí očkovaných poloviční dávkou pro dospělé.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych była niższa w grupie dzieci, które otrzymały połowę dawki dla osób dorosłych.
Czech: Pomocné látky: Polysorbát 80
Polish: Substancje pomocnicze: Polisorbat 80
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża
Czech: U této vakcíny se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Polish: Po podaniu tej szczepionki mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Czech: Údaje získané s vakcínou vyrobenou v rámci připravenosti na pandemii podpoří vakcinační strategii, která bude pravděpodobně použita u pandemické vakcíny: údaje o klinické imunogenicitě, bezpečnosti a reaktogenitě získané s vakcínami vyrobenými v rámci připravenosti na pandemii jsou relevantní pro pandemické vakcíny.
Polish: Dane uzyskane z badań ze szczepionką przygotowującą na pandemię grypy będą odnosić się również do strategii szczepienia, która prawdopodobnie zostanie zastosowana w przypadku szczepionki stosowanej w warunkach pandemii: dane kliniczne dotyczące immunogenności, bezpieczeństwa i reaktogenności uzyskane dla szczepionek przygotowujących na pandemię grypy są istotne w odniesieniu do szczepionek, które będą podawane w czasie pandemii.
Czech: Sächsisches Serumwerk Dresden Branch of GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden
Polish: Sächsisches Serumwerk Dresden Branch of GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Niemcy
Czech: Proto se po očkování každou dávkou vakcíny doporučuje sledování teploty a její snižování (např. podáváním paracetamolu nebo jiných léků snižujících teplotu).
Polish: Dlatego też po podaniu każdej dawki szczepionki wskazane jest monitorowanie temperatury i podjęcie działań w celu jej obniżenia (takich jak podanie paracetamolu lub innych leków obniżających gorączkę).
Czech: 71 až 80 let
Polish: 71 do 80 lat
Czech: Alergické reakce
Polish: Reakcje alergiczne:
Czech: Během pandemie bude žadatel sbírat data o klinické bezpečnosti a účinnosti pandemické vakcíny a bude předkládat tyto informace CHMP
Polish: W czasie pandemii, wnioskodawca będzie gromadził dane dotyczące bezpieczeństwa oraz skuteczności klinicznej szczepionki pandemicznej i przedłoży te dane CHMP w celu dokonania ich oceny.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, akutní toxicity a toxicity po opakovaném podávání, lokální snášenlivosti, samičí fertility, embryofetální a postnatální toxicity (až do konce období laktace) neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, lokalnej tolerancji, wpływu na płodność samic, toksyczności dla płodu i toksyczności po urodzeniu (do końca okresu laktacji), nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Polish: Wymogi dotycząceskładania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów określone są w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Czech: Dospělí ve věku 18 - 60 let
Polish: Dorośli w wieku od 18-60 lat
Czech: - Během prvních 6 měsíců jsou zprávy předkládány každý měsíc.
Polish: − Raportowanie będzie odbywało się w cyklu miesięcznym przez pierwszych 6 miesięcy.
Czech: Jiné nežádoucí účinky:
Polish: Inne działania niepożądane:
Czech: V každé skupině četnosti výskytu jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti chřipce, ATC kód J07BB02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki przeciw grypie, kod ATC: J07BB02
Czech: • bolest hlavy;
Polish: • Ból głowy
Czech: Děti ve věku 3 až 9 let
Polish: Dzieci w wieku od 3 do 9 lat
Czech: Během pandemie žadatel provede prospektivní kohortovu studii tak, jak je to určeno ve farmakovigilančním plánu.
Polish: W czasie pandemii, wnioskodawca przeprowadzi prospektywne badania kohortowe, jak zostało to określone w Planie Monitorowania Działań Niepożądanych.
Czech: Příznaky pandemické chřipky jsou podobné příznakům obyčejné chřipky, ale jsou obvykle mnohem závažnější.
Polish: Objawy grypy pandemicznej są podobne do tych, które występują w czasie „zwykłej" grypy „sezonowej", ale zwykle przebieg choroby może być poważniejszy.
Czech: Během pandemické situace musí být zdroje zaměřeny na včasné a efektivní sledování bezpečnostního profilu vakcíny proti chřipce v období pandemie.
Polish: W czasie ogłoszonej pandemii, wszystkie zasoby muszą być skoncentrowane na czasowym i efektywnym monitorowaniu profilu bezpieczeństwa szczepionek przeciw grypie używanych w czasie pandemii.
Czech: • jestliže máte problémy s imunitním systémem, protože Vaše odpověď na očkování může být snížená;
Polish: • jeśli występują zaburzenia odporności, ponieważ wówczas odpowiedź na szczepienie może być osłabiona.
Czech: Proto budou v období pandemie nedostačující 6-měsíční nebo roční PSURy nahrazeny měsíčními zjednodušenými PSURy" (S-PSUR) spolu s přehledem o distribuci vakcíny.
Polish: Dlatego, 6-miesięczny lub coroczny schemat składania raportów PSUR zostanie zastąpiony przez schemat comiesięcznego przedstawiania „uproszczonych raportów PSUR" (S-PSUR) wraz z dodatkowym podsumowaniem dotyczącym dystrybucji szczepionki.
Czech: Viz bod 4.4.
Polish: Patrz punkt 4.4.
Czech: Tak jako všechny vakcíny, Adjupanrix nemusí plně chránit všechny očkované osoby.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, może się zdarzyć, że Adjupanrix nie wywoła pełnej ochrony u wszystkich zaszczepionych osób.
Czech: AESI jsou definovány následovně:
Polish: Zdarzenia te zostaną zdefiniowane następująco:
Czech: Pokud je někomu podána vakcína, přirozený obranný systém organismu (imunitní systém) vytváří vlastní ochranu (protilátky) proti této nemoci.
Polish: Po podaniu szczepionki, system obronny organizmu (układ immunologiczny) osoby zaszczepionej wytwarza własną odporność (przeciwciała) przeciwko chorobie.
Czech: Mimo období pandemie budou periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti předkládány s normální periodicitou a v normálním formátu, spolu se zvláštním přehledem nežádoucích účinků vyžadujících zvláštní pozornost (AESI) a možných nežádoucích účinků spojených s adjuvans.
Polish: Poza okresem pandemii, należy zachować normalną częstość oraz formę okresowych raportów o bezpieczeństwie produktu leczniczego (PSUR), ze zwróceniem szczególnej uwagi na zdarzenia niepożądane będące przedmiotem specjalnego monitorowania (AESI) i możliwe działania niepożądane, związane z adiuwantem.
Czech: Z fretek, které dostaly adjuvovanou vakcínu, bylo chráněno 87 % respektive 96 % před smrtelnou dávkou homologního a heterologního kmene.
Polish: Spośród zwierząt, które otrzymały szczepionkę z adiuwantem 87% i 96% uzyskało ochronę przed śmiertelną dawką odpowiednio homologicznego lub heterologicznego wirusa.
Czech: U dětí/dospívajících (ve věku do 20 let) tyto studie ukázaly výskyt dalších 1,4 až 8 případů nad běžnou incidenci na 100 000 očkovaných jedinců.
Polish: U dzieci i młodzieży (w wieku do 20 lat), badania te wykazały dodatkowe 1,4 do 8 przypadków na 100 000 osób zaszczepionych.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce.
Polish: Przechowywać w lodówce.
Czech: 3,75 mikrogramu*
Polish: 3,75 mikrograma*
Czech: Vakcína obsahuje ‘adjuvans' AS03.
Polish: Szczepionka zawiera adiuwant AS03.
Czech: Schéma 0, 21 dní (D-Pan-H5N1-002)
Polish: Schemat 0, 21 dni (D-Pan-H5N1-002)
Czech: Ty, které nebyly zadány, by měly být nahlášeny v následujícím S-PSURu.
Polish: Te, które nie zostały do tego momentu wprowadzone należy przedstawić w następnym uproszczonym raporcie PSUR.
Czech: Adjuvancia viz bod 2.
Polish: Adiuwanty patrz punkt 2.
Czech: • jestliže se máte podrobit krevnímu testu za účelem zjištění infekce některými typy virů.
Polish: • jeśli u pacjenta ma być wykonane badanie w kierunku zakażenia niektórymi wirusami.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje jako konzervační prostředek thiomersal (organická sloučenina s obsahem rtuti), který může vyvolat reakce přecitlivělosti (viz bod 4.4).
Polish: Niniejszy produkt leczniczy zawiera tiomersal (związek organiczny rtęci) jako środek konserwujący, co może prowadzić do wystąpienia reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.4).
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže se mohou vyskytnout během několika dní nebo týdnů po očkování vakcínami proti chřipce, kterými se očkuje pravidelně každý rok.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej występowały w ciągu kilku dni lub tygodni po szczepieniu szczepionkami przeciw grypie sezonowej.