FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Повишената честота на сърдечносъдови нежелани събития, наблюдавани в клиничните изпитвания на модафинил, изглежда обаче съпоставима при всички показания и не е наблюдавана единствено при пациенти с обструктивна сънна апнея.
Estonian: Täheldati siiski modafiniili kliinilistes uuringutes platseeboga võrreldes suuremat kardiovaskulaarsete tüsistuste esinemissagedust, mis näib esinevat kõikide näidustuste korral ja mitte ainult obstruktiivse uneapnoega patsientidel.
Bulgarian: Те включват сериозни случаи на умерена гръдна болка, свързана със симптоматичен пролапс на митралната клапа, увеличена сърдечна честота, конгестивна сърдечна недостатъчност, кардиомегалия, палпитации, синкоп и брадикардия.
Estonian: Nende hulka kuulusid mõõduka rindkerevalu rasked juhud, millega kaasnes sümptomaatiline mitraalklapi prolaps, südame löögisageduse suurenemine, kongestiivne südamepuudulikkus, kardiomegaalia, südamepekslemine, sünkoop ja bradükardia.
Bulgarian: Сънно разстройство при работещите на смени
Estonian: Vahetustega tööst tingitud unehäire
Bulgarian: Други показания за модафинил са прекомерната сънливост, свързана със:
Estonian: Teised modafiniili näidustused on järgmistest põhjustest tingitud liigunisus:
Bulgarian: Ако психотични или манийни симптоми се появят може да се наложи модафинил да бъде спрян.
Estonian: Psühhootiliste või maniakaalsete sümptomite ilmnemisel võib osutuda vajalikuks modafiniiliravi katkestamine.
Bulgarian: При плацебо-контролираните проучвания се наблюдават разнообразни сърдечносъдови реакции, почти изцяло при лекуваната с модафинил група.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes esines mitmesuguseid kardiovaskulaarseid tüsistusi peaaegu eranditult modafiniilirühmas.
Bulgarian: Модафинил-съдържащите лекарствени продукти са показани при възрастни за лечение на ексцесивна сънливост, асоциирана с нарколепсия със или без катаплексия.
Estonian: Modafiniili sisaldavad ravimid on näidustatud täiskasvanutele narkolepsiaga seotud või kaasuva katapleksiata ülemäärase unisuse raviks.
Bulgarian: Има съобщения за сериозни обриви при употреба на модафинил, наложили хоспитализация и прекратяване на лечението, които са се развили 1 до 5 седмици след започване на лечението.
Estonian: Seoses modafiniili kasutamisega on teatatud 1…5 nädalat pärast ravi alustamist tekkinud raskekujulisest lööbest, mis on nõudnud hospitaliseerimist ja ravi katkestamist.
Bulgarian: Модафинил се асоциира с появяване или засилване на тревожност.
Estonian: Modafiniil on seotud ärevuse tekitamisega või ägenemisega.
Bulgarian: Тъй като проучвания с модафинил показват наличие на потенциал за развитие на зависимост, възможността последното да стане при дългосрочна употреба не може да бъде изцяло изключена.
Estonian: Sõltuvuse tekkimise võimalust pikaajalisel kasutamisel ei saa täielikult välistada.
Bulgarian: Модафинил се метаболизира в черния дроб.
Estonian: Modafiniil metaboliseerub maksas.
Bulgarian: Дозата модафинил трябва да се намали наполовина при пациенти с тежки чернодробни увреждания (вж. точка 5.2).
Estonian: Maksakahjustusega patsiendid Tõsise maksakahjustusega patsientidel tuleb modafiniili annust poole võrra vähendada (vt lõik 5.2).
Bulgarian: При прилагане на модафинил на пациенти с анамнеза за злоупотреба с алкохол, лекарства или забранени вещества трябва да се упражнява повишено внимание.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla modafiniili manustamisel patsientidele, kes kuritarvitavad või on varem kuritarvitanud alkoholi, ravimeid või keelatud aineid.
Bulgarian: Сърдечносъдовата коморбидност при обструктивната сънна апнея води до трудности при интерпретирането на това наблюдение.
Estonian: Obstruktiivse uneapnoega kaasuvad kardiovaskulaarsed haigused tekitasid selle tähelepaneku tõlgendamisel raskusi.
Bulgarian: - Лекарства срещу епилепсия (напр. карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин).
Estonian: • Epilepsiaravimid (karbamasepiin, fenobarbitaal või fenütoiin).
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена:
Estonian: See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Bulgarian: Ако във връзка с лечението с модафинил се развият психични симптоми, приемът на модафинил трябва да се преустановен и да не се възобновява.
Estonian: Modafiniiliraviga seotud psühhiaatriliste sümptomite tekkimisel tuleb ravi modafiniiliga katkestada ja seda ei tohi uuesti alustada.
Bulgarian: Неизвестна честота: налудности
Estonian: Teadmata: luulud.
Bulgarian: Експозицията на модафинил при животни, на база на действителните плазмени нива от проучванията за обща токсичност, репродуктивна токсичност и карциногенност, е по-ниска или подобна на очакваната при хора.
Estonian: Tegeliku plasmasisalduse alusel üldistes toksikoloogia, reproduktsiooni ja kartsinogeensuse uuringutes oli loomade ekspositsioon modafiniilile väiksem kui või samalaadne nagu eeldatavalt inimestel.
Bulgarian: При плацебо-контролираните проучвания по това показание, 6 пациенти са извадени от модафиниловата група поради сърдечносъдово нежелано събитие, спрямо само един от плацебо групата.
Estonian: Selle näidustuse platseebokontrolliga uuringutes katkestas kardiovaskulaarse kõrvalnähu tõttu uuringus osalemise 6 modafiniilirühma patsienti, kuid vaid 1 platseeborühma patsient.
Bulgarian: Пациенти със силна тревожност трябва да бъдат подлагани на лечение с модафинил единствено в специализирани звена.
Estonian: Tugeva ärritusega patsiendid tohivad modafiniiliravi saada ainult spetsialisti järelevalve all.
Bulgarian: Torrex Chiesi CZ, s.r.o. Na Květnici 33
Estonian: Torrex Chiesi CZ, s.r.o.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит в световен мащаб има съобщения за редки случаи на сериозен или животозастрашаващ обрив, включително синдром на Stevens-Johnson (SJS), токсична епидермална некролиза (ТЕN) и лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) при възрастни и деца.
Estonian: Üleilmsel turustamisjärgsel kasutamisel on täiskasvanutel ja lastel teatatud raskekujulisest või eluohtlikust lööbest, sh Stevens-Johnsoni sündroomist (SJS), toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist ning ravimilööbest koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS).
Bulgarian: Подходяща информация относно сърдечносъдовата безопасност на модафинил при пациенти с обструктивна сънна апнея продължава да бъде считана за необходима за преценка на мащаба на опасенията.
Estonian: Endiselt peetakse vajalikuks põhjalike andmete kogumist modafiniili kardiovaskulaarse ohutuse kohta obstruktiivse uneapnoega patsientidel, et probleemi ulatust hinnata.
Bulgarian: Данните от употребата на модафинил при пациенти в старческа възраст са ограничени.
Estonian: Eakatel patsientidel on modafiniili kasutamise kogemus piiratud.
Bulgarian: Наблюдавани са статистически значими разлики в субективните параметри - скала на сънливостта на Epworth (ESS) и скала на общото впечатление от промяната (CGI-C).
Estonian: Subjektiivsete näitajate (Epworthi unisuse skaala (Epworth Sleepiness Scale) ja üldkliiniliste muutuste skaala (Clinical Global Impression of Change)) osas täheldati statistiliselt olulisi erinevusi.
Bulgarian: - Изтръпване или мравучкане в ръцете или краката ("иглички");
Estonian: • nõrkus; tuim või torkiv tunne (‘torkimine') käe- või jalalabades;
Bulgarian: Антидепресанти:
Estonian: Antidepressandid.
Bulgarian: Употребата на модафинил не се препоръчва, тъй като безопасността и ефективността не са установени в контролирани проучвания при деца и поради риска от сериозна кожна свръхчувствителност и психични нежелани реакции.
Estonian: Et ohutus ja efektiivsus lastel pole kontrollitud uuringutes tõestatud ja naha raskekujulise ülitundlikkuse ning psühhiaatriliste kõrvaltoimete tõttu ei ole modafiniili kasutamine soovitatav.
Bulgarian: Други лекарствени продукти:
Estonian: Muud ravimid.
Bulgarian: Редки: халюцинации, мания, психоза
Estonian: Harv: hallutsinatsioonid, maania, psühhoos.
Bulgarian: Общата дневна доза може да се приема еднократно сутрин или разделена на два приема - сутрин и на обед - в зависимост от преценката на лекаря за състоянието на пациента и за това как се повлиява.
Estonian: Soovitatav ööpäevane algannus on 200 mg. Ööpäevase koguannuse võib sisse võtta ühekordse annusena hommikul või kahe annusena hommikul ja lõuna ajal, tuginedes arsti hinnangule patsiendi ja ravivastuse kohta.
Bulgarian: Ако сте приели прекалено много таблетки можете да получите гадене, безпокойство, дезориентация, обърканост или възбуда.
Estonian: Kui te võtate modafiniili sisaldavaid ravimeid rohkem kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju tablette, võite ennast tunda haiglaselt, rahutuna, disorienteerituna, segasusseisundis olevana või erutatuna.
Bulgarian: Научната консултативна група счита, че сред пациентите с обструктивна сънна апнея, които са максимално оптимизирани на болестопроменящо лечение (като СРАР) и при които всички останали причини за сънливост са лекувани, само малка субпопулация от пациенти би могла потенциално да спечели от лечение с модафинил.
Estonian: Teaduslik nõuanderühm järeldas, et obstruktiivse uneapnoega patsientidest, kelle seisund oli haigust modifitseeriva raviga (nt püsiva positiivse ventilatsioonirõhuga varustamine) täielikult optimeeritud ja kellel kõik teised unisuse põhjused on ravitud, oli modafiniili kasutamise kasulikkus võimalik vaid väikesel alampopulatsioonil.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (засягат повече от 1 на всеки 10 души):
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui ühel inimesel 10st):
Bulgarian: Вещества, до голяма степен елиминирани чрез метаболизиране чрез CYP2C19, като диазепам, пропранолол и омепразол, могат да имат намален клирънс при едновременно приложение с модафинил като по тази причина може да се наложи намаляване на дозата.
Estonian: CYP2C19 metabolismi kaudu suurel määral eritatavate ainete, nt diasepaami, propranolooli ja omeprasooli kliirens võib modafiniili samaaegsel manustamisel väheneda ja seega võib osutuda vajalikuks nende ainete annuste vähendamine.
Bulgarian: Нечести: дискинезия, хипертония, хиперкинезия, амнезия, мигрена, тремор, вертиго, стимулиране на ЦНС, хипоестезия, липса на координация, двигателно нарушение, говорно нарушение, извратен вкус
Estonian: Aeg-ajalt: düskineesia, hüpertoonia, hüperkineesia, amneesia, migreen, treemor, vertigo, KNSi stimulatsioon, hüposteesia, koordinatsioonihäired, liigutuste häired, kõnehäired, maitseväärastused.
Bulgarian: - Противовирусни лекарства за лечение на ХИВ инфекция (протеазни инхибитори напр.
Estonian: • Viirusevastased ravimid HIV-infektsiooni raviks (proteaasi inhibiitorid, nt indinaviir või rotinaviir).
Bulgarian: Комитетът счита, че има значителни рискове, свързани с употребата на модафинил, включително риск от сериозни сърдечносъдови нарушения, невропсихиатрични нарушения, кожни нарушения и реакции на свръхчувствителност.
Estonian: • komitee oli seisukohal, et modafiniili kasutamisega kaasnevad olulised riskid, sealhulgas raskete kardiovaskulaarsete häirete, neuropsühhiaatriliste häirete ning naha- ja ülitundlikkusreaktsioonide risk;
Bulgarian: В двете представени рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани, многоцентрови проучвания във фаза 3 е наблюдавано умерено подобрение в измерваните обективни параметри.
Estonian: Kahes III faasi randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga mitmekeskuselises uuringus, mille kohta andmed esitati, täheldati mõõdetud objektiivsete näitajate mõõdukat paranemist.
Bulgarian: Експозицията на модафинил при животни обаче, на база на дози в mg/kg в проучванията за обща токсичност, репродуктивна токсичност и карциногенност, е по-висока от очакваната експозиция, изчислена по същия начин при хора.
Estonian: Üldise toksikoloogia, reproduktsiooni ja kartsinogeensuse uuringutes oli loomade ekspositsioon mg/kg annuse alusel siiski suurem kui samadel alustel arvutatav eeldatav ekspositsioon inimestel.
Bulgarian: Тази КХП и листовка представляват версията, валидна по времето на решението на Комисията.
Estonian: Märkus: käesolev ravimi omaduste kokkuvõtte ja infolehe versioon kehtib kuni komisjoni otsuselangetamiseni
Bulgarian: Пациенти, лекувани с модафинил, трябва да се наблюдават внимателно за поява или влошаване на психотични или манийни симптоми.
Estonian: Modafiniiliravi saavaid patsiente tuleb hoolikalt jälgida psühhootiliste või maniakaalsete sümptomite tekkimise või ägenemise suhtes.
Bulgarian: Лекувани с модафинил пациенти трябва да бъдат наблюдавани внимателно за поява или задълбочаване на агресивно или враждебно поведение.
Estonian: Modafiniiliravi saavaid patsiente tuleb hoolikalt jälgida agressiivse või vaenuliku käitumise tekkimise või ägenemise suhtes.
Bulgarian: С неизвестна честота: ангиоедем, уртикария (копривна треска), реакции на свръхчувствителност (характеризиращи се с признаци като повишена температура, обрив, лимфаденопатия и данни за едновременно засягане и на други органи)
Estonian: Teadmata: angioödeem, urtikaaria (nõgestõbi), ülitundlikkuse reaktsioonidest (mida iseloomustavad nt palavik, lööve, lümfadenopaatia ja teiste organite häirete kaasumine).
Bulgarian: Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Estonian: KUIDAS MODAFINIILI SISALDAVAID RAVIMEID SÄILITADA Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Bulgarian: Пациентите с абнормни находки трябва да се подложат на по-нататъшна специализирана оценка и лечение преди да се обсъди лечение с модафинил.
Estonian: Spetsialist peab normiväliste leidudega patsiente täiendavalt hindama ja neid ravima enne modafiniiliravi määramist.
Bulgarian: Тъй като модафинил може да инхибира CYP2C19, при такива пациенти може да са необходими по-ниски дози.
Estonian: Et modafiniil võib CYP2C19-t pärssida, võib nendel patsientidel osutuda vajalikuks antidepressantide annuste vähendamine.
Bulgarian: Идиопатична хиперсомния
Estonian: Idiopaatiline hüpersomnia
Bulgarian: Няма достатъчно информация, за да се определи безопасността и ефикасността на прилаганите дози при пациенти с бъбречни увреждания.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidele annustamise ohutuse ja tõhususe hindamiseks on andmed ebapiisavad.
Bulgarian: Приетото становище приема продуктова информация, която не отразява напълно информацията за безопасността при модафинил
Estonian: • arvamuses soovitati ravimiinfot muuta nii, et modafiniili ohutusteave ei kajastanud täielikult.
Bulgarian: Стероидни контрацептиви:
Estonian: Steroidsed kontratseptiivid.
Bulgarian: Въпреки че е съобщено подобрение в броя на инцидентите или при състоянията, близки до инцидент по време на пътуване, не са взети предвид видът и продължителността на пътуването, нито пък са събрани изходни стойности.
Estonian: Täheldati küll õnnetuste või õnnetuselähedaste olukordade arvu vähenemist elu- ja töökohavahelisel liikumisel, kuid arvesse ei võetud elu- ja töökoha vahelise liikumise liiki ega kestust ning ei kogutud lähteandmeid, mille tõttu on need andmed piiratud väärtusega.
Bulgarian: Тъй като модафинил стимулира бодърстването, трябва да се обръща повишено внимание на симптомите на инсомния.
Estonian: Unetus Et modafiniil soodustab ärkvelolekut, tuleb pöörata tähelepanu unetuse märkidele.
Bulgarian: Общо 16 случая на синдром на Стивънс-Джонсън/токсична епидермална некролиза/мултиформен еритем са съобщени след пускането на пазара.
Estonian: Pärast turustamise algust on teatatud kokku 16 Stevensi-Johnsoni sündroomi / toksilise epidermaalse nekrolüüsi / erythema multiforme juhust.
Bulgarian: Кръвното налягане и сърдечната честота на получаващи модафинил пациенти трябва да се проследяват редовно.
Estonian: Modafiniili saavatel patsientidel tuleb korrapäraselt kontrollida vererõhku ja pulssi.
Bulgarian: - Блокери на калциевите канали или бета блокери за високо кръвно налягане или сърдечни проблеми (напр. амлодипин, верапамил или пропранолол).
Estonian: • Kaltsiumikanali blokaatorid või beeta-blokaatorid kõrge vererõhu või südameprobleemide korral
Bulgarian: (ЕКГ) и неравномерна или необичайно забавена сърдечна дейност;
Estonian: • vererõhu muutused (kõrge või madal), ebanormaalne südamerütmi jälg (EK) ja ebaregulaarne või tavatult aeglane südamerütm;
Bulgarian: - имате неконтролирана умерена до тежка степен на повишено кръвно налягане
Estonian: • kui teil on kontrollimatu, mõõdukas kuni tõsiselt kõrge vererõhk (hüpertensioon).
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (засягат по-малко от 1 на всеки 100 души):
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui ühel inimesel 100st):
Bulgarian: - Обструктивна сънна апнея (OSA), одобрено показание в 11 държави-членки:
Estonian: - obstruktiivne uneapnoe, heaks kiidetud 11 liikmesriigis;
Bulgarian: Въпреки че се наблюдава значимо подобрение в CGI-C и теста за психомоторна функция (PVT) при лекуваните с модафинил пациенти, тези субективни мерки и валидността на тяхната употреба при определен тип сънно разстройство не са ясни.
Estonian: Üldkliiniliste muutuste skaalal ja psühhomotoorse võimekuse testis (Psychomotor Vigilance Task Performance) täheldati modafiniili manustanud patsientide seas küll olulist paranemist, kuid need on subjektiivsed näitajad ja nende sobivus selle konkreetse unehäire hindamiseks ei ole selge.
Bulgarian: Ефективният елиминационен полуживот на модафинил след многократно приложение е около
Estonian: Modafiniili efektiivne eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast korduvat annustamist on ligikaudu 15 tundi.
Bulgarian: Доброволно са докладвани тежки нежелани реакции, засягащи нервната система, във връзка с модафинил, включително мозъчно-съдови увреждания, конвулсии и екстрапирамидни симптоми.
Estonian: Seoses modafiniili manustamisega on esitatud spontaanseid teateid närvisüsteemi raskete kõrvalnähtude kohta, sealhulgas tserebrovaskulaarhäirete, krambihoogude ja ekstrapüramidaalsümptomite kohta.
Bulgarian: - някога сте имали депресия, понижено настроение, тревожност, психоза (загуба на връзка с реалността) или мания (свръхвъзбуда или чувство за изключително щастие) или биполярно разстройство, тъй като Modafinil-съдържащите лекарствени продукти могат да влошат състоянието Ви.
Estonian: või maania (üleerutus või ülim õnnetunne) või bipolaarne häire, sest modafiniili sisaldavad ravimid võivad teie seisundit halvendada.
Bulgarian: Антикоагуланти:
Estonian: Antikoagulandid.
Bulgarian: В допълнение, разликата между модафинил и плацебо е много малка (6-10%) за големи разлики в теста за поддържане на будното състояние.
Estonian: Samuti oli ärkvelolekus püsimise testis saadud suuri erinevusi arvestades erinevus modafiniili ja platseebo vahel väga väike (6-10%).
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Нечести: еозинофилия, левкопения
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Aeg-ajalt: eosinofiilia, leukopeenia.
Bulgarian: Modafinil-съдържащи лекарствени продукти 100 mg таблетки Modafinil-съдържащи лекарствени продукти 200 mg таблетки
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE Modafiniili sisaldavad ravimid, 100 mg tabletid Modafiniili sisaldavad ravimid, 200 mg tabletid Modafiniil
Bulgarian: Други асоциирани прояви включват миокардит, хепатит, отклонения във функционалните чернодробни показатели, хематологични отклонения (напр. еозинофилия, левкопения, тромбоцитопения), пруритус и астения.
Estonian: Muud seonduvad avaldumisvormid võivad olla müokardiit, hepatiit, kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsis, hematoloogilised kõrvalekalded (nt eosinofiilia, leukopeenia, trombotsütopeenia), sügelus ja asteenia.
Bulgarian: Становището не отразява коректно данните, подкрепящи ефикасността на модафинил, при показанието прекомерна сънливост, свързана с обструктивна сънна апнея.
Estonian: • arvamuses ei kajastatud täpselt andmeid, mis tõendasid modafiniili efektiivsust ravimi kasutamisel obstruktiivsest uneapnoest tingitud liigunisuse näidustusel.
Bulgarian: Антиконвулсанти:
Estonian: Antikonvulsandid.
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за продуктите, съдържащи модафинил
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED Modafiniili sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Bulgarian: Поради възможно подтискане на CYP2C9 от модафинил клирънсът на варфарин може да се понижи при едновременно приложение с модафинил.
Estonian: Modafiniili võimaliku pärssiva toime tõttu CYP2C9-le võib varfariini kliirens modafiniili samaaegsel manustamisel väheneda.
Bulgarian: Какво съдържа Modafinil-съдържащи лекарствени продукти
Estonian: Mida modafiniili sisaldavad ravimid sisaldavad
Bulgarian: Чести: нервност, инсомния, тревожност, депресия, абнормно мислене, обърканост Нечести: разстройство на съня, емоционална лабилност, намалено либидо, враждебност, деперсонализация, личностно разстройство, абнормни сънища, ажитираност, агресивност, суицидни идеи
Estonian: Aeg-ajalt: unehäired, emotsionaalne labiilsus, libido vähenemine, vaenulikkus, depersonalisatsioon, isikuhäired, tavatud unenäod, agitatsioon, agressiivsus, enesetapumõtted.
Bulgarian: При някои от случаите се съобщава за положителни тестове на спиране на лекарството и/или на тестове на повторно започване на лекарството.
Estonian: Mõnel juhul teatati kõrvalnähtudest ravimi kasutamise katkestamise või uuesti kasutama hakkamise korral.
Bulgarian: Комитетът счита, че доказателствата за клинично значима ефикасност на продуктите, съдържащи модафинил, при прекомерната сънливост, свързана с обструктивно сънно разстройство, сънното разстройство при работещите на смени и идиопатичната хиперсомния, е прекалено ограничено и следователно установените рискове превишават потенциалната полза за пациентите.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et modafiniili sisaldavate ravimite kliiniliselt olulise efektiivsuse kohta obstruktiivse unehäire, vahetustega tööst tingitud unehäire ja idiopaatilise hüpersomnia korral esineva liigunisuse ravis on vähe tõendeid, mille tõttu ületavad tuvastatud riskid mis tahes võimaliku kasulikkuse patsientidele.
Bulgarian: Основания за изменение на Кратката характеристика на продукта и листовката
Estonian: EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Bulgarian: Сърдечно-съдови рискове
Estonian: Kardiovaskulaarsed ohud
Bulgarian: - Трудно преглъщане, оток на езика или язви в устата;
Estonian: • raskendatud neelamine, keeleturse või suuhaavandid;
Bulgarian: Лекувани с модафинил пациенти трябва да бъдат наблюдавани внимателно за поява или задълбочаване на суицидно поведение.
Estonian: Modafiniiliravi saavaid patsiente tuleb hoolikalt jälgida suitsiidiga seotud käitumise tekkimise või ägenemise suhtes.
Bulgarian: Чести: наблюдавани са отклонения във функционалните чернодробни изследвания, дозозависими повишения на алкалната фосфатаза и гама-глутамил трансферазата.
Estonian: Sage: kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides, täheldatud on annusest sõltuvat aluselise fosfataasi ja gammaglutamüültransferaasi sisalduse suurenemist.
Bulgarian: - Променена урина или по-често уриниране; - Нарушения в менструалния цикъл;
Estonian: • kõrvalekalded uriinianalüüsis või sagedasem urineerimine;
Bulgarian: ПРУ провеждат фармако-епидемиологично проучване, като използват бази данни с широкосвързани искания в Съединените щати, за да оценят допълнително честотата на синдрома на Стивънс-Джонсън и токсичната епидермална некролиза.
Estonian: Müügiloa hoidja teeb Stevensi-Johnsoni sündroomi ja toksilise epidermaalse nekrolüüsi esinemissageduse põhjalikumaks hindamiseks farmakoepidemiloogilise uuringu, kasutades Ameerika Ühendriikide suuri seotud teadete andmebaase.
Bulgarian: - Лекарства, наречени статини, за намаляване на холестерола (напр. аторвастатин или симвастатин).
Estonian: • Statiiniravimid kolesteroolisisalduse vähendamiseks (nt atorvastatiin või simvastatiin).
Bulgarian: Чести нежелани реакции (засягат по-малко от 1 на 10 души):
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui ühel inimesel 10st):
Bulgarian: Нечести: хиперхолестеролемия, хипергликемия, захарен диабет, повишен апетит
Estonian: Aeg-ajalt: hüperkolestereemia, hüperglükeemia, suhkurtõbi, suurenenud söögiisu.
Bulgarian: Допълнително внимание ще бъде обърнато на употребата на бази данни в други страни от ЕС, напр.
Estonian: Pikemas perspektiivis tuleb kaaluda, kas kasutada teiste Euroopa Liidu liikmesriikide andmebaase, nagu Madalmaade PHARMO-andmebaasi ja Prantsusmaa Cegedim-andmebaasi.