FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La potenzialità di everolimus di causare infertilità in pazienti maschi e femmine non è nota, tuttavia in pazienti femmine è stata osservata amenorrea secondaria associata a squilibrio del rapporto ormone luteinizzante(LH)/ormone follico-stimolante (FSH) (vedere anche paragrafo 5.3 per le osservazioni precliniche sui sistemi riproduttivi maschile e femminile).
Dutch: Secundaire amenorroe en een geassocieerde onevenwichtige verdeling van luteïniserend hormoon (LH)/follikelstimulerend hormoon (FSH) werd echter waargenomen bij vrouwelijke patiënten (zie ook rubriek 5.3 voor preklinische waarnemingen bij het mannelijke en vrouwelijke voortplantingssysteem).
Italian: Esacerbazione
Dutch: Exacerbatie
Italian: Se il totale della dose prescritta è maggiore di 10 mg o deve essere preparata usando più di 5 compresse dispersibili, ripetere le operazioni dalla 2 alla 17 per finire di assumere la dose.
Dutch: Als de totale voorgeschreven dosis meer dan 10 mg is of bereid moet worden met meer dan 5 dispergeerbare tabletten, herhaalt u stap 2 tot 17 om de gewenste dosis te verkrijgen.
Italian: Durante il trattamento con Votubia è necessario prestare attenzione ai sintomi e ai segni di un'infezione; se viene diagnosticata un'infezione deve essere intrapreso prontamente un trattamento appropriato ed è necessario considerare la sospensione o l'interruzione di Votubia.
Dutch: Wees alert op infectieverschijnselen tijdens het gebruik van Votubia; stel onmiddellijk een geschikte behandeling in als een infectieuze oorzaak is vastgesteld en overweeg onderbreking of beëindiging van de behandeling met Votubia.
Italian: Inserirle subito nel cilindro della siringa.
Dutch: Stop ze meteen in de cilinder van de doseerspuit voor orale toediening.
Italian: I pazienti inizialmente trattati con placebo sono stati autorizzati a passare a everolimus al momento della progressione dell'angiomiolipoma e dopo la rilevazione che il trattamento con everolimus era superiore al trattamento con placebo.
Dutch: Voor patiënten die in eerste instantie met placebo werden behandeld was cross-over naar de everolimusgroep toegestaan bij progressie van de angiomyolipomen en bij onderkenning van superioriteit van behandeling met everolimus ten opzichte van behandeling met placebo.
Italian: Se sta assumendo altri medicinali mentre prende Votubia, il medico può dover cambiare la dose di Votubia o degli altri medicinali.
Dutch: Als u andere geneesmiddelen naast Votubia gebruikt, kan het nodig zijn dat uw arts de dosis van Votubia of van de andere geneesmiddelen aanpast.
Italian: Quanto Votubia prendere
Dutch: Hoeveel van Votubia moet u innemen?
Italian: Le raccomandazioni posologiche nei pazienti pediatrici con SEGA sono corrispondenti a quelle per la popolazione adulta con SEGA ad eccezione dei pazienti di età compresa tra 1 e 3 anni e in quelli con compromissione epatica (vedere paragrafo "Compromissione epatica" di seguito e nel paragrafo 5.2).
Dutch: Dosisaanbevelingen voor pediatrische patiënten met SEGA komen overeen met deze voor de volwassen populatie met SEGA, met uitzondering van patiënten in de leeftijd van 1 tot nog geen 3 jaar en patiënten met leverfunctiestoornissen (zie rubriek "Leverfunctiestoornissen" hieronder en rubriek 5.2).
Italian: Informazione particolare per gli operatori
Dutch: Bijzondere informatie voor zorgverleners
Italian: Mescolare il medicinale capovolgendo delicatamente la siringa per cinque volte prima di somministrare la dose.
Dutch: Meng het geneesmiddel door de doseerspuit voor orale toediening vijf keer langzaam ondersteboven te draaien en dan weer terug, net voor de dosis wordt toegediend.
Italian: La dose può essere aumentata per raggiungere una concentrazione minima più alta entro il range terapeutico per ottenere l'efficacia ottimale, a condizione che sia tollerata.
Dutch: De dosis mag verhoogd worden om een hogere dalconcentratie te bereiken binnen het beoogde bereik om een optimale werkzaamheid te verkrijgen, rekening houdend met de verdraagbaarheid.
Italian: E' stato condotto uno studio di fase II (Studio CRAD001C2485) prospettico, in aperto, a braccio singolo, per valutare la sicurezza e l'efficacia di Votubia in pazienti con SEGA.
Dutch: Een prospectieve, open-label, fase II-studie (studie CRAD001C2485) met één behandelingsarm werd uitgevoerd om de veiligheid en de werkzaamheid van Votubia na te gaan bij patiënten met SEGA.
Italian: Studio di fase III in pazienti con SEGA
Dutch: Fase III-studie bij SEGA-patiënten
Italian: • Blister con le compresse dispersibili di Votubia
Dutch: • De blister met Votubia dispergeerbare tabletten
Italian: Se è in trattamento per SEGA associato a TSC, Votubia verrà prescritto solo da un medico esperto nel trattamento di pazienti con SEGA e con accesso agli esami del sangue per misurare la quantità di Votubia nel sangue.
Dutch: Als u wordt behandeld voor SEGA samengaand met TSC, zal Votubia enkel worden voorgeschreven door een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met SEGA, die ook over laboratoriumtesten beschikt om de hoeveelheid Votubia in uw bloed te testen.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL BLISTERS O STRIP
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 02 Settembre 2011
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Italian: Family-wise error rate del 2,5% a una coda
Dutch: Groepsgewijs foutpercentage (FWER) van 2,5% eenzijdig
Italian: Il trattamento concomitante di Votubia con potenti inibitori non è raccomandato.
Dutch: Gelijktijdige behandeling van Votubia en sterke remmers wordt niet aanbevolen.
Italian: Le concentrazioni minime di everolimus nel sangue devono essere valutate almeno 1 settimana dopo ogni modifica dello stato della funzionalità epatica (Child-Pugh).
Dutch: Volbloed-dalconcentraties van everolimus dienen te worden beoordeeld ten minste 1 week na elke verandering in de leverstatus (Child-Pugh).
Italian: Sanguinamento dal naso (epistassi)
Dutch: Neusbloedingen (epistaxis)
Italian: Effetti indesiderati non comuni (che possono interessare fino a 1 utilizzatore su 100) - Eruzione cutanea con piccole vescicole ripiene di liquido che appaiono sulla cute arrossata (segni di infezione virale che può potenzialmente essere grave, nota anche come herpes zoster) Febbre, brividi, respiro e frequenza cardiaca rapidi, eruzione cutanea e possibili confusione e disorientamento (segni di grave infezione, nota anche come sepsi)
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) Huiduitslag met kleine, met vocht gevulde blaasjes op een rode huid (verschijnselen van een virale infectie die mogelijk ernstig kan zijn, ook bekend als herpes zoster) Koorts, rillingen, snelle ademhaling en hartslag, huiduitslag en mogelijk verwardheid en desoriëntatie (verschijnselen van een ernstige infectie, ook bekend als sepsis)
Italian: Il miglior tasso di risposta globale del SEGA era aumentato al 57,7% (95% IC: 47,9, 67,0) all'ultima analisi.
Dutch: Het beste totale SEGA-responspercentage was in de uiteindelijke analyse gestegen tot 57,7% (95% BI: 47,9; 67,0).
Italian: La dose raccomandata è di 10 mg di everolimus al giorno.
Dutch: De aanbevolen dosis is 10 mg everolimus eenmaal daags.
Italian: Crospovidone tipo A Lattosio anidro
Dutch: Crospovidon type A Lactose watervrij
Italian: Votubia compresse dispersibili è utilizzato per il trattamento di SEGA associati a TSC negli adulti e nei bambini per i quali la chirurgia non è appropriata.
Dutch: Votubia dispergeerbare tabletten worden gebruikt voor de behandeling van SEGA samengaand met TSC bij volwassenen en kinderen die niet geopereerd kunnen worden.
Italian: - SEGA associati a TSC negli adulti e nei bambini per i quali la chirurgia non è appropriata.
Dutch: SEGA samengaand met TSC bij volwassenen en kinderen die niet geopereerd kunnen worden.
Italian: In uno studio di bioequivalenza, l'AUC0-inf della compressa dispersibile 5 mg quando somministrata come sospensione in acqua era equivalente a quella delle compresse di everolimus integre 5 x 1 mg e la Cmax della compressa dispersibile 5 mg in sospensione era del 64% di quella delle compresse integre di everolimus 5 x 1 mg.
Dutch: In een bio-equivalentiestudie was de AUC0-inf van de 5 mg dispergeerbare tablet toegediend als een suspensie in water equivalent aan 5 x 1 mg intacte everolimus tabletten en Cmax van de 5 mg dispergeerbare tablet in suspensie was 64% van 5 x 1 mg intacte everolimus tabletten.
Italian: La percentuale di pazienti che aveva raggiunto almeno il 50% di riduzione del volume del SEGA era del 45,9% (45/98) e del 62,1% (41/66) alle settimane 96 e 192 dopo l'inizio del trattamento con everolimus.
Dutch: Het deel van de patiënten dat ten minste 50% afname in SEGA-volume vertoonde, bedroeg in week 96 en 192 na het starten van de behandeling met everolimus respectievelijk 45,9% (45/98) en 62,1% (41/66).
Italian: Livelli elevati di zucchero nel sangue (iperglicemia)
Dutch: Hoog suikergehalte in het bloed (hyperglykemie)
Italian: 75% resp. da 75 a <100
Dutch: 75% resp. 75 tot <100
Italian: Il dosaggio deve essere titolato per ottenere concentrazioni minime di 5-15 ng/ml come descritto di seguito.
Dutch: De dosering moet getitreerd worden om dalconcentraties te bereiken van 5 tot 15 ng/ml zoals hieronder beschreven.
Italian: Pazienti che ricevono un trattamento concomitante con potenti induttori del CYP3A4 possono richiedere un aumento della dose di Votubia per ottenere la stessa esposizione dei pazienti non trattati con potenti induttori.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig sterke CYP3A4-inductoren krijgen, kunnen een hogere dosis Votubia nodig hebben om dezelfde blootstelling te bereiken als patiënten die geen sterke inductoren innemen.
Italian: Per pazienti con SEGA associato a TSC:
Dutch: Voor patiënten met SEGA geassocieerd met TSC:
Italian: Prendere la siringa da 10 ml e tirare fuori il pistone, rimuovendolo completamente dal cilindro della siringa.
Dutch: Neem de doseerspuit voor orale toediening van 10 ml en trek de zuiger helemaal uit de cilinder van de spuit.
Italian: Aggiustare la dose con incrementi da 1 a 4 mg come necessario per mantenere la concentrazione minima target.
Dutch: Pas de dosis aan in stappen van 1 tot 4 mg als nodig om de doeldalconcentratie te handhaven.
Italian: Temporanea interruzione della dose fino al recupero a Grado 2 (≥1,25x10
Dutch: Tijdelijke onderbreking van de toediening tot herstel tot Graad 2 (≥1,25x10
Italian: Se i pazienti richiedono la co-somministrazione di un moderato inibitore del CYP3A4 o della PgP, deve essere considerata una riduzione della dose giornaliera a 5 mg o 2,5 mg.
Dutch: Indien patiënten gelijktijdige toediening met een matige CYP3A4- of PgP-remmer nodig hebben, kan dosisreductie naar 5 mg of 2,5 mg per dag worden overwogen.
Italian: Induttori del CYP3A4 e della PgP che diminuiscono le concentrazioni di everolimus
Dutch: CYP3A4- en PgP-inductoren die everolimusconcentraties verlagen
Italian: Tabella 7 EXIST-1 - risposta SEGA
Dutch: Tabel 7 EXIST-1 - SEGA-respons
Italian: L'endpoint primario di efficacia era il tasso di risposta del SEGA basato su una valutazione radiologica centralizzata indipendente.
Dutch: Het primaire eindpunt van werkzaamheid was het angiomyolipoomresponspercentage op basis van onafhankelijke centrale radiologische beoordeling.
Italian: Ugualmente, la percentuale di pazienti che aveva raggiunto almeno il 30% di riduzione del volume del SEGA era del 71,4% (70/98) e del 77,3% (51/66) alle settimane 96 e 192 dopo l'inizio del trattamento con everolimus.
Dutch: Evenzo bedroeg het deel van de patiënten dat ten minste 30% afname in SEGA-volume vertoonde in week 96 en 192 na het starten van de behandeling met everolimus respectievelijk 71,4% (70/98) en 77,3% (51/66).
Italian: 25% resp. da 25 a <50
Dutch: 25% resp. 25 tot <50
Italian: Variazioni renali di minore entità sono state osservate nel ratto (esacerbazione della lipofuscina correlata con l'età nell'epitelio tubulare, aumenti in idronefrosi) e nel topo (esacerbazione delle lesioni di fondo).
Dutch: Bij ratten en muizen werden geringe renale veranderingen waargenomen (zoals exacerbatie van het leeftijdgerelateerde lipofuscine in tubulair epitheel en toename in hydronefrose, respectievelijk exacerbatie van onderliggende laesies).
Italian: Come preparare e come prendere la sospensione orale Preparare la sospensione orale miscelando le compresse dispersibili con acqua in una siringa per uso orale o in un piccolo bicchiere.
Dutch: Bereid de orale suspensie door de dispergeerbare tabletten in een orale spuit of in een klein glas te mengen met water.
Italian: Le verranno fatti esami del sangue anche per controllare la funzionalità renale (livelli di creatinina, azoto ureico nel sangue, o proteine nell'urina), la funzionalità del fegato (livelli delle transaminasi) e i livelli della glicemia e dei lipidi.
Dutch: Bloedonderzoek zal ook worden uitgevoerd om uw nierfunctie (creatininespiegels, ureumstikstof in bloed, of eiwit in urine), leverfunctie (aminotransferasespiegels), bloedglucose en -vetten te controleren, omdat Votubia deze ook kan beïnvloeden.
Italian: La dose deve essere titolata per ottenere concentrazioni minime da 5 a 15 ng/ml.
Dutch: De dosering moet getitreerd worden om dalconcentraties te bereiken van 5 tot 15 ng/ml.
Italian: Tasso di risposta Intervallo di confidenza 95%
Dutch: Responspercentage betrouwbaarheidsinterval
Italian: Riduzioni dell'emoglobina, dei linfociti, dei neutrofili e delle piastrine sono state riportate in pazienti trattati con Votubia (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Verlaagd hemoglobine en verlaagde aantallen lymfocyten, neutrofielen en bloedplaatjes zijn gemeld bij patiënten behandeld met Votubia (zie rubriek 4.8).
Italian: • di età ≥18 anni e concomitante compromissione epatica grave (Child-Pugh C) a meno che il potenziale beneficio non superi il rischio (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Dutch: • ≥18 jaar met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C), tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het risico (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Italian: La durata mediana del trattamento in cieco è stata di 48,1 settimane (range da 2 a 115) per i pazienti che hanno ricevuto Votubia e 45,0 settimane (range da 9 a 115) per quelli che hanno ricevuto placebo..
Dutch: De mediane duur van de geblindeerde studiebehandeling was 48,1 weken (bereik 2 tot 115) voor patiënten die behandeld werden met Votubia en 45,0 weken (bereik 9 tot 115) voor de patiënten in de placebogroep.
Italian: Votubia compresse è utilizzato per il trattamento di: - TSC con angiomiolipoma renale negli adulti che non richiedono un intervento chirurgico immediato.
Dutch: TSC met angiomyolipoom van de nieren bij volwassenen die geen onmiddellijke chirurgische ingreep vereisen.
Italian: Prendere le compresse dispersibili di Votubia solo come sospensione orale Non mastichi o frantumi le compresse dispersibili.
Dutch: Neem Votubia dispergeerbare tabletten alleen in als een orale suspensie Kauw niet op de dispergeerbare tabletten en maak ze niet fijn.
Italian: EXIST-2 (studio CRAD001M2302): uno studio, randomizzato, controllato di fase III è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Votubia in pazienti con TSC più angiomiolipoma renale.
Dutch: EXIST-2 (studie CRAD001M2302), een gerandomiseerde, gecontroleerde fase III-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en de veiligheid van Votubia werd uitgevoerd bij patiënten met TSC plus renale angiomyolipomen.
Italian: Mese 48 n=24
Dutch: Maand 48 n=24
Italian: Votubia può essere reintrodotto a una dose giornaliera approssimativamente più bassa del 50% della dose precedentemente somministrata secondo le condizioni cliniche individuali.
Dutch: Votubia mag opnieuw opgestart worden met een dosis die ongeveer 50% lager is dan de dosis die voorheen werd toegediend, afhankelijk van de individuele klinische omstandigheden.
Italian: Mese 12 n=26
Dutch: Maand 12 n=26
Italian: Pertanto, il medico controllerà la funzionalità renale durante il trattamento con Votubia.
Dutch: Daarom zal uw arts uw nierfunctie controleren wanneer u Votubia gebruikt.
Italian: Mese 24 n=24
Dutch: Maand 24 n=24
Italian: Aggiustamento della dose a causa di reazioni avverse La gestione delle sospette reazioni avverse gravi e/o intollerabili può richiedere una riduzione della dose e/o la temporanea interruzione della terapia con Votubia.
Dutch: In geval van ernstige en/of ondraaglijke vermoede bijwerkingen kan een verlaging van de dosis en/of een tijdelijke onderbreking van de behandeling met Votubia nodig zijn.
Italian: Comprende (molto comune) stomatite, ulcerazione alla bocca, ulcera aftosa; (comune) ulcerazione della lingua, ulcerazione delle labbra e (non comune) dolore gengivale, glossite c
Dutch: Omvat (zeer vaak) stomatitis, mondzweren, aften,(vaak) zweren op de tong, zweren op de lippen en (soms) pijnlijk tandvlees, glossitis c
Italian: Aggiustare la dose con incrementi da 2,5 mg come necessario per mantenere la concentrazione minima target.
Dutch: Pas de dosis aan in stappen van 2,5 mg als nodig om de doeldalconcentratie te handhaven.
Italian: La durata mediana dell'esposizione cumulativa a Votubia (361 pazienti che hanno preso almeno una dose di everolimus) è stata di 30,4 mesi (range: 0,5-48,8).
Dutch: De cumulatieve mediane blootstellingsduur aan Votubia (361 patiënten die ten minste één dosis everolimus ingenomen hebben) was 30,4 maanden (bereik 0,5 tot 48,8).
Italian: Le sostanze che sono induttori del CYP3A4 o della PgP possono diminuire le concentrazioni ematiche di everolimus aumentando il metabolismo o l'efflusso di everolimus dalle cellule intestinali.
Dutch: Stoffen die CYP3A4 of PgP induceren, kunnen everolimus bloedconcentraties verlagen door verhoging van het metabolisme of door de efflux van everolimus uit darmcellen.
Italian: La durata mediana dello studio in cieco era stata di 9,6 mesi (range: da 5,5 a 18,1) per i pazienti che ricevevano Votubia e 8,3 mesi (range: da 3,2 a 18,3) per quelli che ricevevano placebo.
Dutch: De mediane duur van de geblindeerde studiebehandeling was 9,6 maanden (spreiding 5,5 tot 18,1) bij de patiënten die Votubia kregen en 8,3 maanden (spreiding 3,2 tot 18,3) bij de patiënten die placebo kregen.
Italian: Percentuale di riduzione dal basale, n (%)
Dutch: baseline, n (%)
Italian: Le concentrazioni minime di everolimus devono essere valutate almeno 1 settimana dopo (vedere i paragrafi 4.2 e 4.4).
Dutch: De everolimus dalconcentratie moet ten minste 1 week later bepaald worden (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Italian: Pazienti con SEGA associato a TSC:
Dutch: Patiënten met SEGA geassocieerd met TSC:
Italian: Pazienti con SEGA che ricevono un trattamento concomitante con potenti induttori del CYP3A4 possono richiedere un aumento della dose di Votubia per ottenere la stessa esposizione dei pazienti non trattati con potenti induttori.
Dutch: SEGA-patiënten die gelijktijdig sterke CYP3A4-inductoren krijgen, kunnen een hogere dosis Votubia nodig hebben om dezelfde blootstelling te bereiken als patiënten die geen sterke inductoren innemen.
Italian: Le sostanze che sono inibitori del CYP3A4 o della PgP possono aumentare le concentrazioni ematiche di everolimus diminuendo il metabolismo o l'efflusso di everolimus dalle cellule intestinali.
Dutch: Stoffen die remmers zijn van CYP3A4 of PgP kunnen everolimus bloedconcentraties verhogen door verlaging van het metabolisme of de efflux van everolimus uit darmcellen.
Italian: Contiene un principio attivo chiamato everolimus che può ridurre la dimensione dei tumori del rene chiamati angiomiolipomi renali e dei tumori del cervello chiamati astrocitomi subependimali a cellule giganti (SEGA).
Dutch: De werkzame stof everolimus kan de grootte verminderen van niertumoren, renale angiomyolipomen genaamd, en van hersentumoren, subependymale reuscelastrocytomen (SEGA) genaamd.
Italian: Possono essere segni di epatite anche feci chiare o urine scure.
Dutch: Lichtgekleurde ontlasting of donkergekleurde urine kunnen ook tekenen van hepatitis zijn.
Italian: Mese 36 n=23
Dutch: Maand 36 n=23
Italian: Le concentrazioni minime devono essere valutate da 2 a 4 settimane dopo l'inizio o dopo la modifica della somministrazione concomitante di induttori del CYP3A4 (vedere paragrafi 4.4 e 4.5) dal momento che deve essere considerato il tempo di degradazione naturale degli enzimi indotti.
Dutch: Dalconcentraties moeten 2 tot 4 weken na het starten of wijzigen van gelijktijdig toegediende CYP3A4-inductoren (zie rubriek 4.4 en 4.5) geëvalueerd worden omdat er rekening moet worden gehouden met de natuurlijke degradatietijd van de geïnduceerde enzymen.
Italian: • di età ≥18 anni con SEGA o crisi epilettiche refrattarie e concomitante compromissione epatica grave (Child-Pugh C) a meno che il potenziale beneficio non superi il rischio (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Dutch: • ≥18 jaar met SEGA of refractaire epilepsieaanvallen en gelijktijdig een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C), tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het risico (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Italian: Come prendere questo medicinale - Prenda le compresse di Votubia una volta al giorno.
Dutch: Neem Votubia tabletten eenmaal per dag in.
Italian: Il tasso di libertà da crisi (la percentuale di pazienti liberi da crisi epilettiche durante il periodo di mantenimento della fase principale) è stato rispettivamente del 5,1% (95% IC: 1,9- 10,8) e del 3,8% (95% IC: 1,3- 8,7) nel braccio Votubia LT e nel braccio HT, contro il 0,8% (95% IC: 0,0- 4,6) dei pazienti nel braccio placebo.
Dutch: Het percentage aanvalsvrij (het aandeel van patiënten dat aanvalsvrij werd gedurende de onderhoudsperiode van de kernfase) was 5,1% (95% BI: 1,9; 10,8) en 3,8% (95% BI: 1,3; 8,7) in respectievelijk de Votubia LT- en HT-arm versus 0,8% (95% BI: 0,0; 4,6) van de patiënten in de placebo-arm.
Italian: In uno studio di biodisponibilità relativa, l'AUC0-inf delle compresse di everolimus 5 x 1 mg quando somministrate come sospensione in acqua era equivalente a quella delle compresse di everolimus 5 x 1 mg somministrate come compresse integre e la Cmax delle compresse di everolimus 5 x 1 mg in sospensione era del 72% di quella delle compresse di everolimus integre 5 x 1 mg.
Dutch: Relatieve biologische beschikbaarheid/bio-equivalentie In een relatieve biologischebeschikbaarheidsstudie was de AUC0-inf van 5 x 1 mg everolimus tabletten toegediend als een suspensie in water equivalent aan 5 x 1 mg everolimus tabletten toegediend als intacte tabletten en Cmax van 5 x 1 mg everolimus tabletten in suspensie was 72% van 5 x 1 mg intacte everolimus tabletten.
Italian: Per pazienti con angiomiolipoma renale associato a TSC:
Dutch: Voor patiënten met renaal angiomyolipoom geassocieerd met TSC:
Italian: Aumenti della creatinina sierica, generalmente lievi, e della proteinuria sono stati riportati in pazienti trattati con Votubia (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Serumcreatininestijgingen, die doorgaans mild zijn, en proteïnurie zijn gemeld bij patiënten behandeld met Votubia (zie rubriek 4.8).
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni o i dosaggi siano commercializzati nel suo paese.
Dutch: Niet alle verpakkingsgrootten of sterkten worden in de handel gebracht.
Italian: Anemia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, linfopenia Disturbi del sistema immunitario Comune
Dutch: Anemie, neutropenie, leukopenie, trombocytopenie, lymfopenie Immuunsysteemaandoeningen Vaak
Italian: Mese 6 n=27
Dutch: Maand 6 n=27
Italian: Nel ratto, everolimus ha causato embriotossicità e tossicità fetale, manifestata come mortalità e ridotto peso fetale in presenza di esposizione sistemica al di sotto dell'intervallo terapeutico.
Dutch: Bij ratten veroorzaakte everolimus embryo-en foetotoxiciteit bij systemische blootstelling onder therapeutische plasmaspiegels.
Italian: Ipertrigliceridemia, iperlipidemia, ipofosfatemia, iperglicemia Disturbi psichiatrici
Dutch: Hypertriglyceridemie, hyperlipidemie, hypofosfatemie, hyperglykemie Psychische stoornissen