FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Som for Tyskland
Lithuanian: Kaip Vokietijoje
Danish: Ingen andre medlemsstater end Tyskland har afslået udstedelse af markedsføringstilladelse.
Lithuanian: Apie atsisakymą suteikti rinkodaros teisę nepranešė nei viena valstybė narė, išskyrus Vokietiją.
Danish: Lægemidlet udskilles primært gennem nyrerne (både aktivt og passivt), men udskillelse sker også i fæces.
Lithuanian: Vaistas daugiausia išskiriamas per inkstus (aktyviai ir pasyviai), tačiau šalinimas vyksta ir su išmatomis.
Danish: Handelsweg 25, P.O. Box 179, 5530 AD Bladel, Holland
Lithuanian: Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, Olandija
Danish: Methoxasol-T blev godkendt ved en national procedure i Nederlandene i 1999, men Tyskland afslog i 2001 udstedelse af markedsføringstilladelse.
Lithuanian: Preparato Methoxasol-T rinkodaros teisė Nyderlanduose buvo suteikta pagal nacionalinę procedūrą 1999 m., tačiau buvo atmesta Vokietijoje 2001 m.
Danish: Oplysninger om eventuelle tilføjelser, slettelser eller ændringer, der er foretaget af de under punkt 1 anmodede oplysninger siden den oprindelige ansøgning.
Lithuanian: Pateikti informaciją apie 1 punkte nurodytų dokumentų papildymą, išbraukimą arba pakeitimą po pradinės paraiškos pateikimo.
Danish: Godtgørelse af, at dokumentation, som den foreligger i hver medlemsstat eller EØS-stat, er i overensstemmelse med kravene i bilag I til direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Lithuanian: Pagrįsti kiekvienai valstybei narei arba EEE šaliai pateiktų dokumentų atitiktį iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB I priedo reikalavimams.
Danish: 10. UDLØBSDATO EXP
Lithuanian: TINKAMUMO DATA EXP
Danish: BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJE OG ANSØGER/INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS, FARMACINĖ FORMA, STIPRUMAS, GYVŪNŲ RŪŠYS, VARTOJIMO BŪDAI IR RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS (PAREIŠKĖJAS)
Danish: Som for Nederlandene
Lithuanian: Kaip Nyderlanduose
Danish: Tyskland fandt, at den af ansøgeren påberåbte virkning af Methoxasol-T ikke var tilstrækkeligt velunderbygget, hvorfor der var potentiel alvorlig risiko for de behandlede dyr.
Lithuanian: Vokietija nusprendė, kad pareiškėjo pateikti Methoxasol-T veiksmingumo įrodymai buvo nepakankami, todėl vaistas galėjo kelti rimtą grėsmę paskirties gyvūnams.
Danish: Kontraindikationen for æglæggende fugle bør slettes.
Lithuanian: " Kontraindikacija dėl dedeklių turėtų būti išbraukta.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS
Danish: Medlemsstat Ansøger eller indehaver af markedsføringstilladelse
Lithuanian: Valstybė narė Pareiškėjas arba rinkodaros teisės turėtojas
Danish: CVMP kan ligeledes godtage de angivne doser, da de er i overensstemmelse med dem, der er anvendt i de eksperimentelle undersøgelser og feltundersøgelserne.
Lithuanian: CVMP taip pat pritaria pasiūlytam dozės dydžiui, kadangi jis atitinka eksperimentiniuose ir gamybiniuose tyrimuose naudotą dozę.
Danish: Dette afsnit er forbeholdt kontraindikationer vedrørende sikkerheden for de behandlede dyr.
Lithuanian: Šis skyrius turi būti griežtai skirtas kontraindikacijoms, susijusioms su gyvūnų saugumu.
Danish: Det fysiske produkt, der markedsføres i de forskellige stater, synes at være identisk.
Lithuanian: O preparatas, pagamintas parduoti įvairiose rinkose, yra tas pats.
Danish: Redegørelse for forskellene mellem dossiererne hvad angår de i punkt 1 og 2 anmodede oplysninger.
Lithuanian: Smulkiai išdėstyti 1 ir 2 punktuose nurodytuose dokumentuose pateiktos informacijos skirtumus. 4.
Danish: Så mange af dokumenterne som muligt, og i det mindste produktresumeerne, skulle forelægges på engelsk.
Lithuanian: Jei įmanoma, visi dokumentai (ar bent jau Preparato charakteristikų santrauka) turi būti anglų kalba.
Danish: CVMP anbefaler følgende ændringer i det af indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslåede produktresumé:
Lithuanian: CVMP rekomenduoja padaryti šiuos rinkodaros teisės liudijimo turėtojo pasiūlytus PCS pakeitimus:
Danish: I svin er halveringstiden for begge stoffer cirka 2,5 timer.
Lithuanian: Kiaulėms abiejų veikliųjų medžiagų pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 2,5 val.
Danish: På grundlag af en restkoncentrationsundersøgelse hos svin anbefaledes en tilbageholdelsestid på tre dage.
Lithuanian: Remiantis likučių tyrimo duomenimis, buvo rekomenduota kiaulėms taikyti 3 dienų išlauką.
Danish: Ved slagtekyllinger skal vandindtagelsen kontrolleres jævnligt.
Lithuanian: Mėsiniams viščiukams reikia reguliariai tikrinti vandens suvartojimą.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået et nyt, harmoniseret produktresumé.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė naują suderintą PCS.
Danish: Virkning hos grise
Lithuanian: Veiksmingumas kiaulėms
Danish: Trimethoprim 20 mg/ml Sulfamethoxa zol 100 mg/ml N-Methyl-2pyrrolidone
Lithuanian: Trimetoprimo 20 mg/ml Sulfametoksazol o 100 mg/ml N-metil-2pirolidonas
Danish: Nærmere redegørelse for de punkter, der er omhandlet i bilaget til indbringelsesanmeldelsen fra Tyskland som begrundelse for afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Lithuanian: Ypač atidžiai išnagrinėti klausimus, susijusius su Vokietijos kreipimosi rašto priede nurodytomis rinkodaros teisės paraiškos atmetimo priežastimis.
Danish: Dyrenes indtagelse af det medicintilsatte drikkevand afhænger af deres kliniske tilstand.
Lithuanian: Vaistinio vandens suvartojimas priklauso nuo klinikinės gyvūno būklės.
Danish: Hvis det er nødvendigt, skal koncentrationen af lægemidlet i drikkevandet justeres for at sikre indtagelse af den anbefalede dosis.
Lithuanian: Prireikus veterinarinio vaisto dozę geriamajame vandenyje reikia koreguoti, įsitikinant, kad rekomenduotina dozė bus suvartota.
Danish: Hvis produktet kommer i kontakt med øjnene, skal man skylle med store mængder rent vand, og hvis der opstår irritation, skal man søge læge.
Lithuanian: Patekus vaisto į akis, reikia plauti dideliu kiekiu švaraus vandens, o atsiradus sudirginimui, būtina kreiptis medicininės pagalbos.
Danish: Methoxasol-T er derudover godkendt i Østrig, Polen, Ungarn og Litauen, og disse markedsføringstilladelser er ligeledes omfattet af proceduren.
Lithuanian: Kadangi vaistas registruotas Austrijoje, Lenkijoje, Vengrijoje ir Lietuvoje, į procedūros taikymo sritį įtrauktos šių valstybių narių suteiktos rinkodaros teisės.
Danish: Staphylococcus aureus, Salmonella enteritidis, E. coli.
Lithuanian: Staphylococcus aureus, Salmonella enteritidis, E.
Danish: Alvorligt syge dyr kan have nedsat appetit og vandindtagelse.
Lithuanian: Sunkiai sergantiems gyvūnams gali sumažėti apetitas ir vandens suvartojimas.
Danish: Den dokumentation, der blev indsendt i Tyskland, herunder besvarelserne af spørgsmålene, var næsten den samme som i Polen, Ungarn og Litauen, men med supplerende kliniske undersøgelser.
Lithuanian: Vokietijai nusiųsti dokumentai, įskaitant atsakymus į klausimus, buvo tokie pat kaip ir Lenkijai, Vengrijai ir Lietuvai persiųsti dokumentai.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har ansøgt om en tilbageholdelsestid på fem dage for svin og seks dage for fjerkræ.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė taikyti 5 dienų išlauką kiaulėms ir 6 dienų - broileriams.
Danish: Sulfamethoxazol er et bredspektret antimikrobielt middel, der hører til gruppen af sulfonamider.
Lithuanian: Sulfametoksazolas yra plataus spektro antimikrobinė medžiaga, priklausanti sulfonamidams.
Danish: Vedrørende benefit/risk forholdet for måldyrearten fjerkræ konkluderede CVMP følgende:
Lithuanian: Atsižvelgdamas į teikiamos naudos ir keliamos rizikos pusiausvyrą gydant naminius paukščius, CVMP padarė šias išvadas:
Danish: Det anbefales derfor, at man bruger vandtætte handsker af f.eks. gummi eller latex under håndtering af produktet.
Lithuanian: Todėl darbo su preparatu metu rekomenduotina mūvėti nepralaidžias pirštines, pvz., gumines ar lateksines.
Danish: Efter oral indgivelse absorberes begge stoffer hurtigt fra mave-tarmkanalen.
Lithuanian: Sugirdytos abi veikliosios medžiagos greitai absorbuojasi iš žarnyno.
Danish: I Østrig blev indsendt en dokumentation, der svarede til den originale dokumentation indsendt i Tyskland.
Lithuanian: Austrija gavo tokius pat dokumentus kaip Vokietija iš pradžių.
Danish: 5530 AD Bladel Nederlandene
Lithuanian: Box 179 5530 AD Bladel The Netherlands (Nyderlandai)
Danish: Da der ikke er udført undersøgelser med frysning af produktet, skal produktresuméet indeholde bemærkningen: Må ikke nedfryses.
Lithuanian: Kadangi nebuvo atlikti vaisto užšaldymo tyrimai, į PCS turi būti įrašyta nuoroda „neužšaldyti".
Danish: 5.1: MIC-data slettes
Lithuanian: 5.1: Išbraukti duomenis apie MSK
Danish: For at opnå en korrekt dosering skal koncentrationen af Methoxasol-T justeres i overensstemmelse med denne.
Lithuanian: Todėl norint, kad gyvūnas gautų tinkamą dozę, Methoxasol-T koncentraciją reikia atitinkamai koreguoti.
Danish: • rådighed over et godkendt veterinærmedicinsk produkt indeholdende andre aktive stoffer end fluorquinoloner kan anses for en indirekte fordel, hvilket dog ikke er direkte relevant i forbindelse med denne indbringelse (idet virkning kræves godtgjort for hvert produkt for sig),
Lithuanian: • netiesioginiu pranašumu galima būtų laikyti registruoto veterinarinio vaisto, kurio veiklioji medžiaga nepriklauso fluorokvinolonų grupei, naudingumą, tačiau tai nėra susiję su šia kreipimosi procedūra (kadangi turi būti atskirai įrodytas kiekvieno vaisto veiksmingumas);
Danish: Methoxasol-T's opløselighed og stabilitet i drikkevand er pH-afhængig.
Lithuanian: Methoxasol-T tirpumas ir stabilumas geriamajame vandenyje prilauso nuo pH.
Danish: Høje trimethoprim-koncentrationer ses i nyrerne, leveren og lungerne.
Lithuanian: Didelės trimetoprimo koncentracijos yra nustatomos inkstuose, kepenyse ir plaučiuose.
Danish: INDRE EMBALLAGE
Lithuanian: PIRMINĖ PAKUOTĖ
Danish: Med undtagelse af nyrerne er sulfamethoxazol-kconcentrationerne i vævet betydeligt lavere end i plasma.
Lithuanian: Išskyrus inkstus, sulfametoksazolo koncentracijos šiuose audiniuose yra gerokai mažesnės nei kraujo plazmoje.
Danish: En overdosering på 2 ½ gange tåles godt af svin.
Lithuanian: Kiaulės gerai toleruoja 2,5 karto didesnę dozę.
Danish: Forskellene mellem dokumentationssættene
Lithuanian: Dokumentų skirtumai
Danish: CVMP vurderede en forundersøgelse, en eksperimentel hovedundersøgelse, to rapporter over feltundersøgelser samt andre oplysninger om virkning, farmakokinetik og tolerance, der blev indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Lithuanian: CVMP įvertino bandomojo tyrimo, pagrindinio eksperimentinio tyrimo, 2 gamybinių tyrimų ir kitais būdais gautus duomenis apie vaisto veiksmingumą, farmakokinetines savybes ir toleravimą, kuriuos pateikė rinkodaros teisės turėtojas.
Danish: Anbefalet dosis Doseringshyppighed og indgivelsesvej
Lithuanian: Rekomenduojama dozė Vartojimo dažnumas ir būdas
Danish: Methoxasol-T indgives dagligt i drikkevandet i en periode på 3-4 dage:
Lithuanian: Methoxasol-T turi būti skiriamas kasdien su geriamuoju vandeniu 34 dienas:
Danish: Svin og slagtekyllinger.
Lithuanian: Kiaulės ir mėsiniai viščiukai.
Danish: Hvis koncentrationen af produktet øges for meget, vil indtagelsen af det medicintilsatte drikkevand dog falde på grund af smagen.
Lithuanian: Tačiau padidinus preparato koncentraciją per daug, vaistinio vandens suvartojimas mažėja dėl skoninių savybių.
Danish: CVMP vurderede en eksperimentel hovedundersøgelse af den kliniske virkning af Methoxasol-T til behandling af luftvejsinfektioner hos kyllinger forårsaget af E.coli, samt bibliografiske data og lægemiddelovervågningsdata, som blev indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Lithuanian: CVMP įvertino eksperimentinio tyrimo duomenis apie preparato Methoxasol-T veiksmingumą gydant E.coli sukeltas viščiukų kvėpavimo takų infekcijas, taip pat bibliografinius ir farmakologinio budrumo duomenis, kuriuos pateikė rinkodaros teisės turėtojas.
Danish: I retningslinjerne for produktresuméer angives følgende: "Dette afsnit omhandler situationer, der skyldes et sæt omstændigheder, hvor veterinærlægemidlet ikke må anvendes af hensyn til de behandlede dyrs sikkerhed, dvs. absolutte kontraindikationer."
Lithuanian: Rekomendacijoje dėl PCS parengimo sakoma: „atvejai, kai dėl susidariusių aplinkybių, susijusių su gyvūnų saugumu, veterinariniai medicinos produktai negali būti naudojami gyvūnams gydyti, t. y.
Danish: Forslag til og begrundelse af en harmoniseret tekst til produktresumeet, herunder dosering og administrationsmetode samt tilbageholdelsestider for svin og fjerkræ.
Lithuanian: Pateikti ir pagrįsti suderintą Preparato charakteristikų santraukos tekstą, įskaitant dozavimą ir vartojimo būdą bei išlauką kiaulėms ir naminiams paukščiams.
Danish: • skønt der ikke er forelagt en definitiv klinisk feltundersøgelse med anvendelse af produktet i den anbefalede dosering, anses benefit/risk forholdet for positivt på baggrund af de prækliniske undersøgelser, den eksperimentelle infektionsmodel, den historiske anvendelse og de øvrige forelagte relevante oplysninger, de forskellige risikohåndteringsforanstaltninger, der nu er indeholdt i det foreslåede produktresumé, og det forhold, at indikationerne for anvendelsen er blevet begrænset,
Lithuanian: • nepaisant to, kad nebuvo atliktas galutinis rekomenduojamo vaisto dozės klinikinis gamybinis tyrimas, ir atsižvelgiant į ikiklinikinius tyrimus, dirbtinių infekcijų modelių tyrimus, vaisto naudojimo istoriją ir kitą pateiktą susijusią informaciją, įvairias pavojaus valdymo pakopas, numatytas galiojančioje PCS, taip pat pažymint, kad apribotas gydymo indikacijų sąrašas, vaisto nauda didesnė už jo keliamą riziką;
Danish: For at sikre en korrekt dosering skal legemsvægten bestemmes så præcist som muligt for at undgå underdosering.
Lithuanian: Norint užtikrinti tinkamą dozę ir nepanaudoti vaisto pernelyg mažomis dozėmis, reikia kiek įmanoma tiksliau nustatyti gyvūnų kūno svorį.
Danish: BILAG III PRODUKTRESUME OG INDRE EMBALLAGE
Lithuanian: III PRIEDAS VAISTO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA IR PIRMINĖ PAKUOTĖ
Danish: Må ikke kombineres med andre veterinærlægemidler.
Lithuanian: Negalima maišyti su kitais veterinariniais vaistais.
Danish: Feltdata, der underbygger produktets anvendelse og tilstrækkeligheden af den anbefalede dosis for hver af de påberåbte indikationer hos fjerkræ.
Lithuanian: Gamybinių tyrimų duomenimis pagrįsti produkto naudojimą ir rekomenduojamos dozės tinkamumą pagal kiekvieną paraiškoje nurodytą indikaciją paukščių ligų atveju.
Danish: In vitro er trimethoprim generelt bakteriostatisk og har et bredt aktivitetsspektrum over for både grampositive og gramnegative bakterier.
Lithuanian: In vitro trimetoprimas yra plataus veikimo spektro ir bakteriostatiškai veikia gramteigiamas ir gramneigiamas bakterijas.
Danish: CVMP kan godtage den foreslåede reviderede indikation:
Lithuanian: CVMP pritaria pasiūlymui dėl atitinkamų indikacijų pakartotinio svarstymo.
Danish: Methoxasol-T Som for Nederlandene
Lithuanian: Methoxasol-T Kaip Nyderlanduos e
Danish: Resultaterne af holdbarhedsundersøgelserne udført med produktet efter 15 måneders opbevaring ved 25°C og 60 % relativ fugtighed samt af holdbarheden under brug 12 måneder efter åbning kan godtages.
Lithuanian: Naudojamo vaisto patvarumo tyrimų (15 mėn., kai temperatūra 25°C, o kambario drėgmė 60 proc., ir 12 mėn.po pakuotės atidarymo) rezultatai parodė, kad vaisto patvarumas priimtinas.
Danish: Konklusion
Lithuanian: Išvados
Danish: Hjælpestoffer: N-methyl-pyrrolidon
Lithuanian: pagalbinių medžiagų: N-metil-pirolidono.
Danish: Interaktioner Må ikke kombineres med andre veterinærlægemidler.
Lithuanian: Sąveika Negalima maišyti su kitais veterinariniais vaistais.
Danish: Trimethoprim er et diaminopyrimidin, en syntetisk folinsyreantagonist.
Lithuanian: Trimetoprimas yra diaminopirimidinas, sintetinis folio rūgšties antagonistas.
Danish: Overdosering hos kyllinger vil føre til en kraftigt nedsat vand- og foderindtagelse og langsom vækst.
Lithuanian: Dėl lėtinio perdozavimo viščiukai suvartos labai mažai vandens ir lesalo bei atsiliks jų augimas.
Danish: Resistensen over for stærke sulfonamider kan variere.
Lithuanian: Atsparumas potencijuotiems sulfonamidams gali skirtis.
Danish: Må ikke anvendes til dyr, der lider af alvorlig lever- eller nyresygdom, oliguri eller anuri.
Lithuanian: Negalima naudoti sunkia kepenų ar inkstų liga, oligurija arba anurija sergantiems gyvūnams.
Danish: CVMP kan godtage indikationerne, når disse både hos svin og fjerkræ begrænses til luftvejsinfektioner.
Lithuanian: CVMP pritaria šiems duomenis, su sąlyga, kad kiaulių ir broilerių gydymo indikacijos apima vien kvėpavimo takų infekcijas.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde tre undersøgelser af holdbarhed og holdbarhed under brug.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė 3 tyrimų duomenis dėl nenaudojamo ir naudojamo vaisto tinkamumo laiko.
Danish: Da ingen af stofferne udviser stærk vævsakkumulation, forventes depletionen af vævet hos fjerkræ at være lige så hurtig som hos grise.
Lithuanian: Kadangi nėra požymių, kad medžiagų likučiai dideliu mastu kauptųsi audiniuose, manoma, kad likučiai iš broilerių audinių ir iš kiaulių audinių pasišalina vienodu greičiu.
Danish: Hos kyllinger vil der ikke opstå akut overdosering, fordi fuglene vil tøve med at drikke det stærkt koncentrerede drikkevand (smagen er for bitter, hvis der er mere end 2 liter Methoxasol pr. 1000 liter drikkevand).
Lithuanian: Viščiukams ūminis perdozavimas negalimas, nes paukščiai negeria didelės koncentracijos vaistinio vandens (jei vandenyje yra daugiau nei 2 l Methoxasol-T 1 000 l vandens, vanduo būna kartus).
Danish: I tilfælde af allergi over for trimethoprim eller sulfonamider skal der udvises særlig forsigtighed under håndteringen af dette produkt eller den medicintilsatte opløsning.
Lithuanian: Esant alergijai trimetoprimui ar sulfonamidams, dirbti su preparatu ar vaistiniu vandeniu reikia itin atsargiai.
Danish: Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Staphylococcus hyicus, E. coli, Haemophilus spp, Pasteurella haemolytica, salmonella cholerasuis, Salmonella thyphimurium, Streptococcus spp., Staphylococcus aureus, Staphylococcus spp.
Lithuanian: coli, Haemophilus spp, Pasteurella haemolytica, salmonella cholerasuis, Salmonella thyphimurium, Streptococcus spp., Staphylococcus aureus, Staphylococcus spp.
Danish: Må ikke anvendes til dyr med svækkelse af det hæmatopoietiske system.
Lithuanian: Negalima skirti gyvūnams sutrikus hemopoetinei sistemai.
Danish: Men for at produktet kan anvendes, skal tilstedeværelsen af en specifik infektion påvises og bakteriologisk helbredelse bekræftes.
Lithuanian: Vis dėlto reikėtų duomenų apie susirgimą tam tikra infekcija ir įrodymų, kad ji išgydyta.
Danish: Oplysninger, som indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om
Lithuanian: Reikalavimai rinkodaros teisės turėtojui
Danish: CVMP kan godtage, at den påberåbte terapeutiske virkning af en dosis på 25 mg/kg i fire dage til behandling af luftvejsinfektioner hos grise er blevet påvist.
Lithuanian: CVMP pritarė tvirtinimui, kad kiaulių kvėpavimo takų infekcijų 4 dienų trukmės gydymas 25 mg/kg vaisto doze yra veiksmingas.
Danish: Inden for to dage efter behandlingen var restkoncentrationerne af trimethoprim og sulfamethoxazol under MRL-værdien i alt spiseligt væv bortset fra skindet.
Lithuanian: Per 2 dienas nuo gydymo pradžios trimetoprimo ir sulfametoksazolio likučių koncentracija visuose valgymui skirtuose audiniuose, išskyrus odą, nukrito žemiau DLK.
Danish: Kommentarer til produktets nuværende anvendelse hos fjerkræ, specielt den anvendte eller dyrlægeordinerede dosis under feltbetingelser.
Lithuanian: Turi būti paaiškintas dabartinis produkto naudojimas gydant naminius paukščius, o ypač dozė, kurią naudoja arba skiria veterinarijos gydytojas gamybinių tyrimų sąlygomis.
Danish: Plasmaeliminationen af både TMP og suphamethoxazol hos fjerkræ er hurtigere end hos grise (t½ for TMP < 1 h hos fjerkræ, mod 2,5 h hos svin; t½ for SMX: < 1,7 h hos fjerkræ, mod 2,3 h hos svin.
Lithuanian: Buvo atliktas likučių pasišalinimo tyrimas, sugirdant 35 mg/kg per dieną TMP/SMX vaisto dozę. Nustatyta, kad iš broilerių plazmos TMP ir sulfametoksazolis pašalinamas greičiau nei iš kiaulių plazmos (TMP t½: <1 valanda broilerių atveju ir 2,5 valanda kiaulių atveju; SMX t½: 1,7 valandos broilerių atveju ir 2,3 valandos kiaulių atveju).
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr På grund af sandsynligheden for forskelle (tid, geografisk) i forekomsten af bakterier, der er resistente over for trimethoprim/sulfamethoxazol, anbefales det at udtage bakterieprøver og analysere dem for følsomhed.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Dėl galimo bakterijų atsparumo trimetoprimui ir (ar) sulfametoksazolui susidarymo įvairavimo (laike ar pagal geografinę zoną), rekomenduotina imti bakteriologinius mėginius ir nustatyti jautrumą.
Danish: Forslag til en passende holdbarhedsperiode for produktet, herunder en holdbarhed under brug, når det er relevant.
Lithuanian: Pateikti ir pagrįsti duomenimis atitinkamą produkto laikymo terminą, taip pat, jei reikia, naudojamo produkto laikymo terminą.
Danish: • i det foreslåede produktresumé forbydes anvendelse hos æglæggende fugle, og anvendelsen gøres betinget af dyrkning og følsomhedsbestemmelse af mikroorganismer fra de sygdomsramte bedrifter.
Lithuanian: • PCS pateiktose sąlygose dėl vaisto naudojimo draudžiama skirti vaistą dedeklėms ir ribojamas su konkrečiu mikroorganizmu ir jo jautrumu susietas vaisto vartojimas konkrečiais susirgimų atvejais ūkiuose.
Danish: Cmax for sulfamethoxazol i kyllinger er cirka 9,0 µg/g, mens værdien for trimethoprim er 0,12 µg/g.
Lithuanian: Sulfametoksazolo Cmax viščiukams yra apytiksliai 9,0 µg/g, o trimetoprimo - 0,12 µg/g.
Danish: Der blev ikke anvendt statistiske metoder, da koncentrationen af både TMP og SMX i muskel, lever, nyre og fedt + hud var under kvantificeringsgrænsen ved det først prøvetagningspunkt to dage efter ophør af medicineringen med Methoxasol-T. En tilbageholdelsesperiode på fem dage for svin synes således at være acceptabel.
Lithuanian: Statistiniai duomenys nebuvo renkami, kadangi TMP ir SMX koncentracija raumenyse, kepenyse, inkstuose ir riebaluose, ir odoje jau po 2 dienų (imant pirmuosius mėginius) po MethoxasolT skyrimo buvo žemesnė už kiekybiškai įvertinamą.
Danish: Feltdata, der underbygger produktets anvendelse og tilstrækkeligheden af den anbefalede dosis for hver af de påberåbte indikationer hos svin, dog bortset fra behandling og forebyggelse af luftvejssygdomme hos svin forårsaget af trimethoprim-sulphamethoxazolfølsomme stammer af A. pleuropneumoniae.
Lithuanian: Gamybinių tyrimų duomenimis pagrįsti produkto naudojimą ir rekomenduojamos dozės tinkamumą pagal kiekvieną paraiškoje nurodytą indikaciją kiaulių ligų, išskyrus kiaulių kvėpavimo organų ligas, kurias sukelia trimetoprimui ir sulfametoksazoliui jautrus A.
Danish: Slagtekyllinger: 6 dage Ikke tilladt til æglæggende fugle, hvis æg er bestemt til menneskeføde.
Lithuanian: Negalima naudoti dedantiems paukščiams, kurių kiaušiniai skirti žmonių maistui.
Danish: CVMP kan tilslutte sig, at det for luftvejsinfektioner hos grise er unødvendigt at foretage yderligere feltundersøgelser til påvisning af virkningen mod andre organismer med tilsvarende MIC-værdier som A. pleuropleumonia.
Lithuanian: CVMP taip pat sutiko, kad tuo atveju, kai vaistas skiriamas tik kiaulių kvėpavimo takų infekcijoms gydyti, nebūtina atlikti papildomų gamybinių tyrimų įrodyti vaisto veiksmingumą naikinant ligų sukėlėjus, turinčius panašaus lygio minimalią slopinamąją koncentraciją (MSK), kaip ir naikinant A.
Danish: Der opstår en synergistisk og baktericid effekt, når trimethoprim kombineres med sulfamethoxazol, fordi trimethoprim og sulfamethoxazol hæmmer to efter hinanden følgende led i syntesen af tetrahydrofolsyre, en essentiel metabolisk cofaktor i bakteriernes syntese af purin og dermed af DNA.
Lithuanian: Sinerginis ir baktericidinis poveikis atsiranda, derinant trimetoprimą su sulfametoksazolu, nes šios medžiagos slopina vienas po kito einančius tetrahidrofolio rūgšties sintezės etapus, o ši medžiaga yra būtinas metabolinis purinų gamybos kofaktorius, kurie naudojami gaminant bakterijų DNR.