FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La formule «récurrente-rémittente» signifie que le patient subit des poussées (rechutes) entrecoupées de périodes durant lesquelles il ne présente pas ou peu de symptômes (rémissions).
Italian: Si parla di «recidivante-remittente» quando il paziente è soggetto ad attacchi (recidive) tra periodi con pochi o nessun sintomo (remissioni).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Lemtrada?
Italian: Quali sono i rischi associati a Lemtrada?
French: Lemtrada est administré en perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine pendant environ 4 heures.
Italian: Lemtrada è somministrato per infusione (flebo) in vena nell'arco di circa 4 ore.
French: Lemtrada a été étudié dans le cadre de deux études principales menées auprès de 1 421 patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente.
Italian: Lemtrada è stato esaminato in due studi principali su 1 421 pazienti con sclerosi multipla recidivanteremittente.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Lemtrada, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Lemtrada, vedere il foglio illustrativo.
French: Lemtrada ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant de coagulopathie (problèmes de coagulation sanguine) ou prenant un traitement anti-plaquettaire ou anti-coagulant.
Italian: Lemtrada non deve essere somministrato a pazienti con coagulopatia (problemi di coagulazione del sangue) o che seguono una terapia anti-piastrine o anti-coagulante.
French: Deux cycles supplémentaires au maximum, tous deux de 12 mg par jour pendant trois jours, peuvent être administrés à douze mois d'intervalle.
Italian: È possibile somministrare fino a due ulteriori cicli, ciascuno di 12 mg al giorno per 3 giorni, a intervalli di 12 mesi.
French: Les patients ayant eu besoin d'une ou deux perfusion(s) supplémentaire(s) de Lemtrada présentaient un nombre de rechutes moins élevé et la progression de leur handicap était plus lente que l'année précédente.
Italian: Per quei pazienti che hanno avuto bisogno di ancora una o due infusioni di Lemtrada, il numero di recidive è stato inferiore e la progressione della disabilità è stata più lenta rispetto all'anno precedente.
French: Dans les deux études, Lemtrada a été comparé à un autre médicament pour le traitement de la sclérose en plaques, l'interféron bêta-1a.
Italian: In entrambi gli studi, Lemtrada è stato confrontato con un altro medicinale per la sclerosi multipla, interferone beta-1a.
French: Lorsque l'alemtuzumab se fixe sur les lymphocytes, ceux-ci meurent et sont remplacés par de nouveaux lymphocytes.
Italian: Quando alemtuzumab si lega ai linfociti, ne provoca la morte e la relativa sostituzione da parte di nuovi linfociti.
French: Dans le cadre de la première étude, les patients recevant du Lemtrada présentaient un nombre annuel moyen de rechutes de plus de moitié inférieur à celui des patients recevant de l'interféron bêta-1a (0,18 contre 0,39), mais aucun effet significatif n'a été constaté en matière de progression du handicap.
Italian: Nel primo studio, il numero medio di recidive all'anno nei pazienti trattati con Lemtrada è stato inferiore alla metà del numero rilevato nei pazienti trattati con interferone beta-1a (0,18 rispetto a 0,39), ma non è stato riscontrato alcun effetto significativo in termini di progressione della disabilità.
French: Comment Lemtrada est-il utilisé?
Italian: Come si usa Lemtrada?
French: Dans le cadre de la deuxième étude, les patients recevant du Lemtrada présentaient un nombre annuel moyen de rechutes égal à la moitié de celui des patients recevant de l'interféron bêta1a (0,26 contre 0,52), et environ 13 % des patients recevant du Lemtrada présentaient une progression continue du handicap, contre environ 21 % des patients prenant de l'interféron bêta-1a.
Italian: Nel secondo studio, il numero medio di recidive all'anno nei pazienti trattati con Lemtrada è stato approssimativamente pari alla metà di quello riscontrato nei pazienti trattati con interferone beta-1a (0,26 rispetto a 0,52); inoltre, il 13 % circa dei pazienti trattati con Lemtrada ha evidenziato una progressione sostenuta della disabilità, rispetto al 21 % circa dei pazienti trattati con interferone beta1a.
French: • qui présentent une maladie à un stade sévère s'aggravant rapidement, qui ont connu au moins deux poussées en l'espace d'une année et dont les examens par scanner font apparaître certaines lésions cérébrales.
Italian: • malattia grave e in rapido peggioramento, con due o più recidive in un anno e un'ecografia che evidenzia determinate lesioni cerebrali.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Lemtrada (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 5) sont les suivants: rougeurs, maux de tête, fièvre et infections des voies respiratoires (infections de la gorge ou de la poitrine).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Lemtrada (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono eruzione cutanea, cefalea, febbre e infezioni delle vie respiratorie (infezioni della gola e del torace).
French: Il ne doit pas être utilisé chez des patients souffrant d'hypertension non contrôlée (tension artérielle élevée), des patients ayant subi une dissection artérielle (déchirures) des artères cervico-encéphaliques (vaisseaux sanguins de la tête et du cou), un accident vasculaire cérébral, une angine de poitrine (douleurs à la poitrine, à la mâchoire et au dos, causées par l'effort physique et dues à des problèmes de flux sanguin alimentant le cœur) ou un infarctus du myocarde (crise cardiaque).
Italian: Non deve essere usato in pazienti con ipertensione (pressione del sangue elevata) non controllata, pregressa dissecazione (lacerazione) di un'arteria cervicocefalica (un vaso sanguigno della testa e del collo), ictus, angina pectoris (dolori al torace, alla mascella e alla schiena conseguenti a sforzo fisico e causati da problemi di flusso sanguigno al cuore) o infarto miocardico (attacco cardiaco).
French: Les patients doivent recevoir certains médicaments avant ou pendant le traitement afin de réduire les effets indésirables.
Italian: Al fine di ridurre gli effetti indesiderati, prima o durante il trattamento è necessario somministrare ai pazienti determinati medicinali.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de maladies auto-immunes autres que la sclérose en plaques.
Italian: Il medicinale non deve essere usato in pazienti con malattie autoimmuni oltre alla SM.
French: Les effets indésirables les plus importants observés sous Lemtrada sont des maladies auto-immunes (lorsque le système de défense du corps attaque le tissu normal), dont des troubles de la glande thyroïde, le purpura thrombopénique immunologique (un trouble hémorragique provoqué par un taux faible de plaquettes sanguines) et des lésions rénales, ainsi que de faibles numérations de globules sanguins, des réactions à la perfusion et des infections.
Italian: Gli effetti indesiderati più rilevanti di Lemtrada sono le patologie autoimmuni (nelle quali il sistema di difesa dell'organismo attacca un tessuto sano), tra cui disturbi della tiroide (una ghiandola), porpora trombocitopenica immune (un disturbo emorragico causato da una bassa conta di piastrine nel sangue) e danni a carico dei reni, oltre a bassa conta dei globuli rossi, reazioni all'infusione e infezioni.
French: Lemtrada est utilisé pour les patients:
Italian: Lemtrada è indicato per i pazienti affetti da:
French: Dans la SEP, le système immunitaire (les défenses naturelles du corps) fonctionne mal et attaque des parties du système nerveux central [cerveau, moelle épinière et nerf optique (nerf qui envoie des signaux de l'œil au cerveau)], ce qui provoque une inflammation qui endommage les nerfs et la gaine protectrice qui les entoure.
Italian: La SM provoca una disfunzione del sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) che, a sua volta, attacca determinate parti del sistema nervoso centrale (il cervello, il midollo spinale e il nervo ottico, tramite il quale l'occhio invia segnali al cervello) causando infiammazione a carico dei nervi e della guaina isolante che li avvolge.
French: Il devrait être administré dans un hôpital doté d'un accès aux soins intensifs ainsi que d'équipements et de personnel spécialisés, afin de gérer les réactions et effets secondaires graves susceptibles de se produire avec Lemtrada.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e seguito da un neurologo con esperienza nel trattamento della SM e avere luogo in un ospedale idoneo a erogare prestazioni di terapia intensiva e dotato di attrezzature e personale specializzato per la gestione di reazioni ed effetti indesiderati gravi che possono verificarsi con Lemtrada.
French: Lemtrada est un médicament utilisé dans le traitement de la sclérose en plaques (SEP) récurrenterémittente chez les adultes, une maladie au cours de laquelle l'inflammation endommage la gaine protectrice qui entoure les nerfs ainsi que les nerfs eux-mêmes.
Italian: Lemtrada è un medicinale indicato per trattare pazienti adulti affetti da sclerosi multipla recidivanteremittente (SM), una malattia in cui un'infiammazione danneggia i nervi e la relativa guaina isolante.
French: Pendant combien de temps ?
Italian: Per quanto tempo?
French: Quand ?
Italian: Quando?
French: Traitement initial de 2 cycles :
Italian: Trattamento iniziale di 2 cicli:
French: Date de première autorisation : 12 septembre 2013 Date du dernier renouvellement : 2 juillet 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 12 settembre 2013 Data dell'ultimo rinnovo: 2 luglio 2018
French: 82,7% de ces patients ont terminé l'étude.
Italian: L'82,7% di questi pazienti ha completato lo studio.
French: Il est important de comprendre ces risques et de savoir comment les surveiller.
Italian: È importante che comprenda questi rischi e comprenda come controllarli.
French: Ces résultats ont été obtenus à partir d'une analyse post hoc et doivent être interprétés avec prudence.
Italian: Questi risultati sono stati ottenuti da un'analisi post hoc e devono essere interpretati con cautela.
French: Ils sont décrits à la rubrique 4.4.
Italian: Queste sono descritte nel paragrafo 4.4.
French: Il vous aidera à faire le meilleur choix pour vous et votre enfant.
Italian: Le consiglierà ciò che è meglio per lei e per il bambino.
French: • Respecter les procédures de manipulation et d'élimination appropriées.
Italian: • Osservare le procedure per la manipolazione e lo smaltimento corretti.
French: Des réactions allergiques occasionnelles peuvent apparaître.
Italian: Occasionalmente possono manifestarsi reazioni allergiche.
French: Aucune étude de biotransformation n'a été conduite.
Italian: Non sono stati condotti studi classici di biotrasformazione.
French: Si c'est le cas, arrêtez ces activités jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Italian: Se li manifesta, interrompa queste attività finché non si sente meglio.
French: Cette différence était statistiquement significative (p=0,0002).
Italian: La differenza è stata statisticamente significativa (p=0,0002).
French: Avant le début du traitement et tous les mois après le traitement
Italian: Prima dell'inizio del trattamento e ogni mese dopo il trattamento
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés à la rubrique 6.6.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
French: (pour diagnostiquer l'ensemble des principaux effets indésirables graves cidessus)
Italian: (per diagnosticare tutti i principali effetti indesiderati gravi elencati sopra)
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Informations sur la réduction des risques - maladies autoimmunes
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Informazioni per la riduzione del rischio - patologie autoimmuni
French: 88397 Biberach an der Riss Allemagne
Italian: 88397 Biberach an der Riss GERMANIA
French: L'anticorps possède un poids moléculaire approximatif de 150 kD.
Italian: L'anticorpo ha un peso molecolare approssimativo di 150 kD.
French: Durée de l'extension
Italian: Durata dell'estensione
French: Autres médicaments et LEMTRADA
Italian: Altri medicinali e LEMTRADA
French: Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Italian: Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
French: D'un point de vue microbiologique, il est recommandé d'utiliser le produit immédiatement.
Italian: Da un punto di vista microbiologico si raccomanda di usare subito il prodotto.
French: Ce médicament ne doit pas être dilué dans d'autres solvants.
Italian: Questo medicinale non deve essere diluito con altri solventi.
French: Des réactions sont survenues après n'importe quelle dose et également après le deuxième cycle.
Italian: Si sono verificate reazioni dopo una qualsiasi delle dosi e anche dopo il secondo ciclo.
French: Qu'est-ce que la sclérose en plaques ?
Italian: Che cos'è la sclerosi multipla?
French: • Cancer préalablement diagnostiqué
Italian: • Cancro diagnosticato in precedenza
French: • règles anormalement abondantes, prolongées ou irrégulières
Italian: • mestruazioni insolitamente abbondanti, prolungate o irregolari
French: Chaque perfusion dure environ 4 heures..
Italian: Ogni infusione durerà circa 4 ore.
French: Les études cliniques n'avaient inclus aucun patient de plus de 61ans.
Italian: Gli studi clinici non includevano pazienti di età superiore a 61 anni.
French: Cependant dans certains cas les PTI sont apparus plusieurs années après.
Italian: Tuttavia, in alcuni casi ITP si è sviluppata anni dopo.
French: Administrer dans les 8 heures suivant la dilution.
Italian: Somministrare entro 8 ore dalla diluizione.
French: Deux cycles de traitement peut réduire l'activité de la maladie jusqu'à 6 ans.
Italian: Due cicli di trattamento possono ridurre l'attività della SM fino a 6 anni.
French: CB9 8PU Royaume-Uni
Italian: CB9 8PU Regno Unito
French: ‡ Le critère primaire de l'étude a été défini à 3 ans.
Italian: ‡ L'end-point primario dello studio è stato valutato a 3 anni.
French: Chaque emballage contient 1 flacon.
Italian: Ogni confezione contiene un flaconcino.
French: Cette affection doit être diagnostiquée et traitée immédiatement.
Italian: Questa patologia deve essere diagnosticata e trattata immediatamente.
French: Ces changements n'ont cependant pas affecté la fécondité et n'ont donc pas été considérés comme délétères.
Italian: Tuttavia, queste alterazioni non influenzavano la fertilità e, pertanto, venivano considerate come reazioni non avverse.
French: La fréquence de survenue des anticorps est fortement influencée par la sensibilité et la spécificité du test.
Italian: L'incidenza della produzione di anticorpi dipende molto dalla sensibilità e specificità del test.
French: Elle était souvent spontanément résolutive et relativement légère, bien que la gravité et l'issue aient été inconnues dans de nombreux cas.
Italian: Spesso era autolimitante e relativamente lieve, sebbene la gravità e l'esito in molti casi non fossero noti.
French: Qu'est-ce que LEMTRADA et dans quel cas est-il utilisé 2.
Italian: Cos'è LEMTRADA e a cosa serve 2.
French: Il n'a donc pas été possible de déterminer si ces patients avaient une réponse au traitement différente de celle des patients plus jeunes.
Italian: Non è stato determinato se questi rispondono in modo differente rispetto ai pazienti più giovani.
French: La substance active est l'alemtuzumab.
Italian: Il principio attivo è alemtuzumab.
French: Ces cycles de traitement additionnels peuvent être administrés 12 mois ou plus après le traitement précédent.
Italian: Questi cicli di trattamento aggiuntivi possono essere somministrati dodici mesi o più dopo il trattamento precedente.
French: • Réponse immunitaire exacerbée
Italian: • risposta immunitaria esagerata
French: Date d'échéance
Italian: DATA DI SCADENZA
French: (test supplémentaire pour le diagnostic des troubles rénaux)
Italian: (esami aggiuntivi per diagnosticare le patologie del rene)
French: 4,5/3,8 ans
Italian: 4,5/3,8 anni
French: La poche doit être retournée délicatement pour mélanger la solution.
Italian: La sacca deve essere capovolta delicatamente per mescolare la soluzione.
French: Jusqu'à 2 cycles de traitement supplémentaires peuvent être envisagés si nécessaire (voir rubrique 5.1) :
Italian: Si possono prendere in considerazione fino a due cicli aggiuntivi di trattamento in base alle necessità (vedere paragrafo 5.1):
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Italian: Conservare in frigorifero (2C - 8°C).
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque d'immunogénicité.
Italian: Come per tutte le proteine terapeutiche, esiste una potenziale immunogenicità.
French: La dose quotidienne maximale est d'une perfusion.
Italian: La dose massima giornaliera è di 1 infusione.
French: Les patients ont développé des anticorps anti-alemtuzumab dans les 15 mois suivant l'exposition initiale.
Italian: I pazienti sviluppavano anticorpi anti-alemtuzumab entro 15 mesi dall'esposizione iniziale.
French: Un suivi additionnel a fourni des données sur une médiane de 4,8 ans (maximum 6,7).
Italian: Il follow-up aggiuntivo ha fornito dati per una mediana di 4,8 anni (massimo 6,7).
French: Résumé du profil de sécurité d'emploi dans les études cliniques
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza negli studi clinici
French: Les résultats des études 1 et 2 sont présentés dans le tableau 3.
Italian: I risultati degli studi 1 e 2 sono mostrati nella Tabella 3.
French: L'utilisation concomitante de LEMTRADA avec l'un de ces traitements pourrait augmenter le risque d'immunosuppression.
Italian: L'impiego concomitante di LEMTRADA con una di queste terapie può aumentare il rischio di immunosoppressione.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et sur l'étiquette du flacon après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'imballaggio esterno e sull'etichetta del flaconcino dopo Scad o EXP.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou êtes susceptible de prendre tout autre médicament (y compris des vaccins ou médicaments à base de plantes).
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale (comprese le vaccinazioni o medicinali erboristici).
French: Carcinogenèse et mutagenèse Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer le potentiel carcinogène ou mutagène de l'alemtuzumab.
Italian: Carcinogenesi e mutagenesi Non sono stati effettuati degli studi per valutare il potenziale carcinogeno o mutageno di alemtuzumab.
French: Population de l'étude
Italian: Popolazione dello studio
French: LEMTRADA ne vous sera pas administré entre les deux cycles.
Italian: Non ci sarà alcun trattamento con LEMTRADA tra i due cicli.
French: Figure 1 : Délai d'apparition d'une aggravation du handicap confirmée à 6 mois dans l'étude 2
Italian: Figura 1: Tempo al peggioramento di disabilità confermato al mese 6 nello Studio 2
French: Si un cancer vous a été diagnostiqué par le passé, veuillez en informer votre médecin.
Italian: Se in passato ha avuto un cancro, informi il medico.
French: Pendant 4 ans après la dernière perfusion de LEMTRADA
Italian: Per i 4 anni successivi all'ultima infusione di LEMTRADA
French: Il est également possible que vous développiez une infection pour la 1ère fois.
Italian: Inoltre, è possibile che sviluppi un'infezione da herpes per la prima volta.
French: Comment conserver LEMTRADA 6.
Italian: Come conservare LEMTRADA 6.
French: Ces améliorations sont par la suite maintenues mais aucune conclusion ferme ne peut être tirée en regard des résultats d'efficacité à long terme (ex 3 et 4 ans après les cycles additionnels) car plusieurs patients ont complété l'étude avant d'atteindre ces délais.
Italian: Questi miglioramenti sono stati mantenuti successivamente, ma non si possono trarre conclusioni definitive sull'efficacia a lungo termine (cioè 3 e 4 anni dopo i corsi aggiuntivi di trattamento) poiché molti pazienti hanno completato lo studio prima di raggiungere questi punti temporali.
French: Les résultats des études sur l'animal ont démontré un effet sur la fertilité des souris humanisées (voir rubrique 5.3), toutefois l'impact potentiel sur la fertilité chez l'homme pendant la période d'exposition ne peut pas être évalué sur la base des données disponibles.
Italian: I dati sugli animali hanno mostrato effetti sulla fertilità nei topi umanizzati (vedere paragrafo 5.3), tuttavia l'impatto potenziale sulla fertilità umana durante il periodo di esposizione non è noto sulla base dei dati disponibili.
French: Appétit diminué
Italian: Appetito diminuito
French: • Autres réactions graves survenues peu de temps après la perfusion de LEMTRADA
Italian: • Altre reazioni gravi che si verificano poco dopo l'infusione di LEMTRADA
French: Suivi des patients
Italian: Follow-up dei pazienti
French: LEMTRADA doit être dilué avant la perfusion.
Italian: LEMTRADA deve essere diluito prima dell'infusione.
French: En général, les infections peuvent être traitées à l'aide des médicaments classiques.
Italian: In generale, le infezioni possono essere trattate con i medicinali standard.
French: Il existe également une documentation didactique à l'intention des professionnels de la santé :
Italian: È inoltre disponibile il seguente materiale educativo per gli operatori sanitari:
French: Durée moyenne du traitement antérieur de la SEP (≥1 médicament utilisé)
Italian: Durata media della terapia precedente per la SM (≥1 farmaco impiegato)
French: • système immunitaire diminué ou affaibli
Italian: • sistema immunitario debole/diminuito
French: Cette analyse inclut les données des études de phase 3 uniquement (CAMMS324 et CAMMS323) en raison des différences entre les algorithmes d'acquisition d'IRM entre les études de phase 2 et de phase 3.
Italian: Questa analisi include solo i dati degli studi di Fase 3 (CAMMS324 e CAMMS323) a causa delle differenze relative agli algoritmi di acquisizione RM tra gli studi di Fase 2 e Fase 3.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima che le sia somministrato questo medicinale.
French: Fécondité et reproduction
Italian: Fertilità e riproduzione
French: Pour vous aider à mieux comprendre la durée de persistance des effets du traitement et la durée du suivi requis, consultez le graphique suivant.
Italian: Per aiutarla a comprendere meglio la durata degli effetti del trattamento e del monitoraggio richiesto, consulti lo schema sottostante.
French: Il est peu probable qu'une dose de LEMTRADA soit oubliée compte tenu qu'elle est administrée par un professionnel de santé.
Italian: E' improbabile che venga saltata una dose dato che viene somministrata dal personale sanitario.
French: • inflammation de la vésicule biliaire avec ou sans calcul
Italian: • infiammazione della cistifellea con o senza calcoli
French: Variation médiane en % de la fraction parenchymateuse cérébrale3
Italian: Variazione mediana % della frazione parenchimale cerebrale
French: Votre médecin vous indiquera les examens nécessaires.
Italian: Il medico le spiegherà di quali esami avrà bisogno.
French: Les principaux effets indésirables graves sont les désordres autoimmuns décrits à la rubrique 2,
Italian: I principali effetti indesiderati gravi sono le patologie autoimmuni descritte nel paragrafo 2, che includono:
French: Consultez votre médecin si vous planifiez une grossesse.
Italian: Si rivolga al medico se sta considerando di iniziare una gravidanza.
French: Les données d'utilisation de l'alemtuzumab chez la femme enceinte sont limitées.
Italian: I dati relativi all'uso di alemtuzumab in donne in gravidanza sono in numero limitato.