FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Reaktionen an der Infusionsstelle, Pyrexie,
Portuguese: Reações no local de perfusão, pirexia, astenia
German: - Erwachsene und pädiatrische Patienten (im Alter von 1 bis 17 Jahren) mit Staphylococcusaureus-Bakteriämie (SAB).
Portuguese: - Doentes adultos e pediátricos (1 a 17 anos de idade) com bacteriemia por Staphylococcus aureus (SAB).
German: Verdünnung:
Portuguese: Para diluição:
German: Die Anwendung von Cubicin bei Patienten mit einer bereits vor Beginn der Therapie mit Cubicin bestehenden Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 80 ml/min) erfordert Vorsicht.
Portuguese: Aconselha-se precaução quando se administra Cubicin a doentes que já têm um certo grau de compromisso renal (depuração da creatinina < 80 ml/min) antes do início da terapêutica com Cubicin.
German: Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhö
Portuguese: Diarreia associada a Clostridium difficile
German: Eine längere Dauer der Behandlung mit Cubicin als 14 Tage kann erforderlich sein, je nach Beurteilung des Risikos des einzelnen Patienten für Komplikationen.
Portuguese: A duração da terapêutica com Cubicin pode ser superior a 14 dias de acordo com o risco prévio de complicações no doente individual.
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor allem dann, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden: - Sogenannte Statine oder Fibrate (zur Cholesterinsenkung) oder Ciclosporin (ein Arzneimittel, das bei Transplantationen angewendet wird, um eine Organabstoßung zu vermeiden, oder bei anderen Erkrankungen, wie z. B. rheumatoider Arthritis oder atopischer Dermatitis).
Portuguese: É particularmente importante que mencione o seguinte: - Medicamentos chamados estatinas ou fibratos (para baixar o colesterol) ou ciclosporina (medicamento usado no transplante para prevenir a rejeição de órgãos ou noutras situações, ex. artrite reumatoide ou dermatite atópica).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit einer Anpassung des Dosisintervalls wurden nicht in kontrollierten klinischen Studien untersucht.
Portuguese: A segurança e a eficácia do ajuste do intervalo de doses não foram avaliadas em ensaios clínicos controlados e a recomendação baseia-se principalmente em dados de modelos farmacocinéticos.
German: Bei Anwendung als Injektion ausschließlich mit 0,9%igerNatriumchloridlösung rekonstituieren.
Portuguese: Quando administrado por injeção, reconstituir apenas com solução de cloreto de sódio a 0,9%.
German: Sehr seltene, schwerwiegende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) Eine Überempfindlichkeitsreaktion (schwerwiegende allergische Reaktion, einschließlich Überempfindlichkeitsreaktion vom Soforttyp, der sogenannten Anaphylaxie, Angioödeme, durch das Arzneimittel hervorgerufener Ausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [sog. DRESS-Syndrom]) wurde in einigen Fällen während der Anwendung von Cubicin berichtet.
Portuguese: Efeitos secundários graves muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas) Foi notificada uma reação de hipersensibilidade (reação alérgica grave incluindo anafilaxia, angioedema, erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)), nalguns casos durante a administração de Cubicin.
German: Der LOEL (Lowest Observable Effect Level) für Myopathie trat bei Ratten und Hunden bei einer Exposition auf, die dem 0,8- bis 2,3-Fachen der therapeutischen Spiegel beim Menschen entspricht, wenn Patienten mit normaler Nierenfunktion 6 mg/kg erhalten (30-minütige intravenöse Infusion).
Portuguese: O nível de efeito observado mais baixo (LOEL) para a miopatia nos ratos e cães ocorreu com níveis de exposição de 0,8 a 2,3 vezes os níveis terapêuticos humanos de 6 mg/kg (perfusão intravenosa durante um período de 30 minutos) para doentes com uma função renal normal.
German: Der in Cubicin Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung enthaltene Wirkstoff ist Daptomycin.
Portuguese: A substância ativa presente em Cubicin pó para solução injetável ou para perfusão é a daptomicina.
German: Solange keine weiteren Erfahrungen vorliegen, sollte daher während der Behandlung mit Cubicin das Stillen unterbrochen werden.
Portuguese: Deste modo, enquanto não se obtiver mais experiência, a amamentação deve ser descontinuada quando Cubicin é administrado a mulheres a amamentar.
German: Die Sicherheitsbereiche für Wirkungen auf periphere Nerven betragen das 8- bzw. 6-Fache bei Ratten bzw. Hunden, basierend auf dem Vergleich der Cmax-Werte für den NOEL (No Observed Effect Level; höchste Dosis, bei der keine Wirkung beobachtet wird) und der Cmax bei Patienten mit normaler Nierenfunktion nach einer Dosis von 6 mg/kg als 30-minütige intravenöse Infusion einmal täglich.
Portuguese: O intervalo de segurança para os efeitos nos nervos periféricos nos ratos e cães são 8- e 6-vezes respetivamente, baseados em comparações dos valores de Cmáx no Nível Sem Efeitos Adversos Observados (NOAEL) com as Cmáx obtidas com dosagens de 6 mg/kg administradas por perfusão intravenosa durante um período de 30 minutos uma vez por dia em doentes com função renal normal.
German: Cubicin als 30- oder 60-minütige intravenöse Infusion
Portuguese: Cubicin administrado por perfusão intravenosa durante 30 ou 60 minutos
German: Gelegentlich: Thrombozythämie, Eosinophilie, INR-Erhöhung (INR: International Normalised Ratio), Leukozytose
Portuguese: Trombocitemia, eosinofilia, elevação da razão normalizada internacional (INR), leucocitose
German: 1 bis 6 Jahre (N = 19)*
Portuguese: 1 a <6 anos (N=19)*
German: Am zweiten Tag nach der Gabe einer 6 mg/kg-Dosis an erwachsenen HD- und CAPD-Patienten war die AUC von Daptomycin ca. 1,3-fach höher als bei erwachsenen Patienten nach der zweiten Dosis von 6 mg/kg mit einer normalen Nierenfunktion.
Portuguese: No segundo dia após a administração de uma dose de 6 mg/kg a doentes adultos em HD ou DPAC, a AUC de daptomicina foi aproximadamente 1,3 vezes superior à observada após uma segunda dose de 6 mg/kg em doentes com função renal normal.
German: Über die mögliche klinische Wirksamkeit von Cubicin bei Infektionen durch Enterokokken, einschließlich Enterococcus faecalis und Enterococcus faecium, können angesichts unzureichender Datenlage keinerlei Schlüsse gezogen werden.
Portuguese: Não existe evidência suficiente que permita tirar conclusões quanto à possível eficácia clínica de Cubicin contra infeções por Enterococci, incluindo Enterococcus faecalis e Enterococcus faecium.
German: Die mit diesen Dosen erzielten Plasma-Expositionen stimmten mit den in der cSSTI-Studie bei Erwachsenen erreichten Expositionen überein (nach Gabe von 4 mg/kg einmal täglich).
Portuguese: As exposições plasmáticas obtidas com estas doses foram consistentes com as obtidas no estudo ICPTM em adultos (após 4 mg/kg uma vez por dia em adultos).
German: Die Parameter zur Pharmakokinetik von Daptomycin bei den Patienten aus dieser Studie sind in Tabelle 3 zusammengefasst.
Portuguese: A farmacocinética da daptomicina nos doentes neste estudo está resumida na Tabela 3.
German: Bei übergewichtigen Probanden mit einem Körpermasseindex (Body-Mass-Index; BMI) > 40 kg/m aber einer Kreatinin-Clearance > 70 ml/min, war die AUC0-∞ von Daptomycin gegenüber nicht übergewichtigen vergleichbaren Kontrollen signifikant erhöht (im Mittel 42% höher).
Portuguese: Obesidade Em indivíduos obesos com um Índice de Massa Corporal (IMC) superior a 40 kg/m2 mas com depuração da creatinina superior a 70 ml/min, a AUC0-∞ da daptomicina estava significativamente aumentada (em média 42% mais elevada) em comparação com controlos correspondentes não obesos.
German: Altersbereich 12-17 Jahre (N = 13)
Portuguese: Intervalo de idade 12-17 anos (N=13)
German: - Erwachsene und pädiatrische Patienten (im Alter von 1 bis 17 Jahren) mit komplizierten Hautund Weichteilinfektionen (complicated skin and soft-tissue infections, cSSTI).
Portuguese: - Doentes adultos e pediátricos (1 a 17 anos de idade) com infeções complicadas da pele e dos tecidos moles (ICPTM).
German: In allen Populationen waren die klinischen Erfolgsraten in den Daptomycin- und SOCBehandlungsarmen vergleichbar.
Portuguese: Em todas as populações as taxas de sucesso clínico foram comparáveis com a de daptomicina versus o braço do tratamento convencional.
German: Die Parameter zur Pharmakokinetik von Daptomycin bei den Patienten aus dieser Studie sind in Tabelle 2 zusammengefasst.
Portuguese: A farmacocinética da daptomicina nos doentes neste estudo está resumida na Tabela 2.
German: Angst, Insomnie
Portuguese: Ansiedade, insónia
German: Auf Grundlage der gemeldeten Nebenwirkungen ist davon auszugehen, dass Auswirkungen von Cubicin auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen unwahrscheinlich sind.
Portuguese: Com base nas reações adversas medicamentosas notificadas, pensa-se que não é provável que Cubicin produza qualquer efeito sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cubicin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit RIE verursacht durch Staphylococcus aureus sind nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de Cubicin em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos com endocardite infeciosa do lado direito do coração (EID) devida a Staphylococcus aureus não foram estabelecidas.
German: Wenn die örtliche Prävalenz der Resistenz dafür spricht, dass der Nutzen des Wirkstoffs bei zumindest einigen Infektionstypen fraglich ist, sollte erforderlichenfalls qualifizierte Beratung in Anspruch genommen werden.
Portuguese: Deve obter-se o conselho de peritos, de acordo com a necessidade, quando a prevalência local da resistência é tal que a utilidade do agente em pelo menos alguns tipos de infeção é duvidosa.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder ein Mitglied des medizinischen Fachpersonals, wenn bei Ihnen Beschwerden auftreten, die auf eine allergische Reaktion hindeuten - z. B. pfeifendes Atemgeräusch, Atembeschwerden, Schwellungen im Gesicht, am Nacken oder im Rachen, Hautausschlag und Nesselausschlag, Fieber (nähere Informationen siehe Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage).
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se apresentar sintomas sugestivos de uma reação alérgica, tais como respiração ruidosa, dificuldade em respirar, inchaço na cara, pescoço e garganta, erupção cutânea e urticária (erupção da pele com comichão), febre (para mais informações ver secção 4 deste folheto).
German: Cubicin wird intravenös in einer 0,9%igen Natriumchloridlösung gegeben (siehe Abschnitt 6.6).
Portuguese: Cubicin é administrado por perfusão intravenosa em solução de cloreto de sódio a 0,9%, (ver secção 6.6).
German: Der Ort der Verstoffwechselung konnte nicht ermittelt werden.
Portuguese: Não foi identificado o local onde ocorreu o metabolismo.
German: Die 30-minütige intravenöse Gabe einer Einzeldosis von 4 mg/kg oder 6 mg/kg Daptomycin bei erwachsenen Probanden mit Nierenfunktionsstörung verschiedener Ausprägungsgrade ging mit einer Verminderung der Gesamtclearance (CL) von Daptomycin sowie einer Erhöhung der systemischen Exposition (AUC) aufgrund der verringerten Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance) einher.
Portuguese: Após administração por via intravenosa de uma dose única de 4 mg/kg ou 6 mg/kg de daptomicina durante um período de 30 minutos a indivíduos adultos com vários graus de compromisso renal, a depuração total da daptomicina (CL) diminuiu e a exposição sistémica (AUC) aumentou devido à função renal (depuração da creatinina) ter diminuído.
German: Pilzinfektionen, Harnwegsinfektion, Candidainfektion
Portuguese: Infeções fúngicas, infeção das vias urinárias, infeção por candida
German: Daptomycin zeigte auch bei Anwendung als 2-minütige intravenöse Injektion im zugelassenen therapeutischen Dosisbereich von 4 bis 6 mg/kg eine dosisproportionale Pharmakokinetik.
Portuguese: A daptomicina administrada por injeção intravenosa durante um período de 2 minutos também exibiu uma farmacocinética proporcional à dose no intervalo de doses terapêuticas aprovado de 4 a 6 mg/kg.
German: Nach einer Einzeldosis von 6 mg/kg Cubicin, waren die Clearance und die Eliminationshalbwertzeit von Daptomycin bei Kindern im Alter von 13-24 Monaten ähnlich wie bei den Kindern im Alter von 2-6 Jahren, die eine Einzeldosis von 4-10 mg/kg erhielten.
Portuguese: Após uma dose única de 6 mg/kg de Cubicin, a depuração e a semi-vida de eliminação da daptomicina em crianças com 13-24 meses de idade foi semelhante a crianças com 2-6 anos de idade, que receberam uma dose única de 4-10 mg/kg.
German: Cubicin 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung EU/1/05/328/002
Portuguese: Cubicin 500 mg pó para solução injetável ou para perfusão EU/1/05/328/002
German: 2-6 Jahre (N = 7)
Portuguese: 2-6 anos (N=7)
German: Die meisten Therapieversager mit einer andauernden oder wiederkehrenden Staphylococcus-aureus-Infektion litten an einer tiefen Infektion und erhielten nicht die erforderliche operative Behandlung.
Portuguese: A maioria dos doentes que não apresentaram melhorias devido a infeções persistentes ou a recidivas por Staphylococcus aureus, apresentavam infeção estabelecida e não foram submetidos à intervenção cirúrgica necessária.
German: Cubicin 350 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung EU/1/05/328/001
Portuguese: Cubicin 350 mg pó para solução injetável ou para perfusão EU/1/05/328/001
German: Gelegentlich: Parästhesie, Geschmacksstörung, Tremor, Augenreizung
Portuguese: Parestesias, perturbação do paladar, tremor, irritação ocular
German: Beide Methoden der Anwendung von Daptomycin, die 2-minütige intravenöse Injektion und die 30-minütige intravenöse Infusion, hatten auf Grundlage dieser Studienergebnisse ein ähnliches Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil.
Portuguese: Baseados nestes resultados, ambos os métodos de administração, a injeção intravenosa durante um período de 2 minutos e a perfusão intravenosa durante um período de 30 minutos, apresentaram perfis de segurança e tolerabilidade semelhantes.
German: Modifizierter Intent-to treat-Vergleich (MITT) Mikrobiologisch modifizierte Intent-to-treatVergleich (mMITT)Population
Portuguese: Intenção de tratar modificada microbiologicamente (mMITT)
German: Anders als bei Erwachsenen sollte Daptomycin bei pädiatrischen Patienten nicht als 2-minütige Injektion gegeben werden.
Portuguese: Ao contrário dos adultos, daptomicina não deve ser administrada por injeção intravenosa durante um período de 2 minutos a doentes pediátricos.
German: 4 mg/kg alle 48 Stunden
Portuguese: 4 mg/kg de 48 em 48 horas
German: Nach 30-minütiger intravenöser Gabe einer Einzeldosis von 4 mg/kg Cubicin war bei älteren Patienten (≥ 75 Jahre) im Vergleich zu gesunden jungen Probanden (18 bis 30 Jahre) die mittlere Gesamtclearance von Daptomycin um etwa 35% niedriger und die mittlere AUC0-∞ war etwa 58% höher.
Portuguese: Após a administração de uma dose única por via intravenosa de 4 mg/kg de Cubicin durante um período de 30 minutos, a depuração total média da daptomicina foi aproximadamente 35% inferior e a AUC0-∞ foi aproximadamente 58% superior em indivíduos idosos (≥ 75 anos de idade) comparativamente com as de indivíduos jovens saudáveis (18 a 30 anos de idade).
German: Wenn diese Arzneimittel (und bestimmte weitere Mittel, die Auswirkungen auf die Muskulatur haben können) während der Behandlung mit Cubicin angewendet werden, kann das Risiko von Nebenwirkungen, die die Muskulatur betreffen, erhöht sein.
Portuguese: É possível que o risco de efeitos secundários que afetam os músculos seja mais elevado quando é tomado qualquer um destes medicamentos (e alguns outros que podem afetar os músculos) durante o tratamento com Cubicin.
German: Zu den weniger häufig berichteten, jedoch schwerwiegenderen Nebenwirkungen zählen Überempfindlichkeitsreaktionen, eosinophile Pneumonie (vereinzelt zeigt sich das Bild einer organisierenden Pneumonie), DRESS-Syndrom (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen), Angioödeme und Rhabdomyolyse.
Portuguese: Reações adversas notificadas menos frequentemente, mas mais graves, incluem reações de hipersensibilidade, pneumonia eosinofílica (surgindo ocasionalmente como pneumonia de organização), erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), angiedema e rabdomiólise.
German: RIE oder cSSTI assoziiert mit SAB
Portuguese: EID ou ICPTM associada a SAB
German: Basierend auf pharmakokinetischen Daten und Modellberechnung war die AUC von Daptomycin bei erwachsenen Patienten unter HD oder CAPD am ersten Tag nach der Gabe einer Dosis von 6 mg/kg 2-fach höher als die, die bei gleich dosierten erwachsenen Patienten mit einer normalen Nierenfunktion beobachtet wurde.
Portuguese: Tendo por base dados e modelos farmacocinéticos, a AUC da daptomicina durante o primeiro dia após a administração de uma dose de 6 mg/kg a doentes adultos em HD ou DPAC foi 2 vezes superior à observada em doentes adultos com função renal normal que receberam a mesma dose.
German: Die Kreatinphosphokinase-(CPK-)Spiegel müssen zu Behandlungsbeginn und in regelmäßigen Abständen (mindestens wöchentlich) während der Behandlung bestimmt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Os níveis de creatinafosfoquinase (CPK) devem ser medidos no início e em intervalos regulares (pelo menos semanalmente) durante o tratamento (ver secção 4.4).
German: Die Prävalenz der Resistenz kann für ausgewählte Spezies geographisch und zeitlich variieren.
Portuguese: A prevalência da resistência pode variar geograficamente e com o decorrer do tempo em espécies selecionadas e a informação local sobre resistência é conveniente especialmente quando se tratam infeções graves.
German: - Erwachsene Patienten mit rechtsseitiger infektiöser Endokarditis (RIE) aufgrund von Staphylococcus aureus.
Portuguese: - Doentes adultos com endocardite infeciosa do lado direito do coração (EID) causada por Staphylococcus aureus.
German: Cubicin 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung Durchstechflaschen aus Klarglas Typ I zu 10 ml für den einmaligen Gebrauch mit Gummistopfen Typ I und Aluminiumverschlüssen mit blauen Schnappdeckeln aus Plastik.
Portuguese: Cubicin 500 mg pó para solução injetável ou para perfusão Frascos para injetáveis de vidro transparente tipo I de 10 ml para utilização única, com tampas de borracha tipo I e fechos de alumínio com cápsulas de destacar de plástico azul.
German: Die Farbe von rekonstituierten Cubicin-Lösungen kann von blassgelb bis hellbraun reichen.
Portuguese: A solução reconstituída de Cubicin tem uma cor que varia entre o amarelo pálido e o castanho claro.
German: Bei erwachsenen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von < 30 ml/min ist eine Anpassung des Cubicin-Dosisintervalls erforderlich (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Portuguese: É necessário ajustar o intervalo posológico em doentes adultos cuja depuração da creatinina é inferior a 30 ml/min (ver as secções 4.2 e 5.2).
German: FALTSCHACHTEL FÜR 1 DURCHSTECHFLASCHE FALTSCHACHTEL FÜR 5 DURCHSTECHFLASCHEN
Portuguese: CAIXA PARA 1 FRASCO PARA INJETÁVEIS CAIXA PARA 5 FRASCOS PARA INJETÁVEIS
German: Die Anwendung von Cubicin bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Klasse B nach Child-Pugh) erfordert keine Dosisanpassung (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico quando se administra Cubicin a doentes com afeção hepática ligeira ou moderada (Classe B de Child-Pugh) (ver a secção 5.2).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Daptomycin mit anderen Arzneimitteln, die bekanntlich die renale Filtration vermindern, ist daher entsprechend vorsichtig vorzugehen.
Portuguese: Por conseguinte, aconselha-se precaução quando a daptomicina é coadministrada com outros medicamentos que se sabe que diminuem a filtração renal.
German: cSSTI assoziert mit SAB
Portuguese: ICPTM associada com SAB
German: Die klinischen Erfolgsraten zwischen den Daptomycinund SOC-Behandlungsarmen waren bei allen Behandlungsgruppen vergleichbar, was die primäre Wirksamkeitsanalyse der ITT-Patientengruppe bestätigte.
Portuguese: Em todas as populações as taxas de sucesso clínico foram comparáveis entre os braços de tratamento com daptomicina e TC, suportando a análise de eficácia primária na população ITT.
German: Daptomycin zeigt in vitro und in vivo in Tiermodellen eine rasche, konzentrationsabhängige bakterizide Aktivität gegen Gram-positive Organismen.
Portuguese: A daptomicina apresenta uma atividade bactericida contra micro-organismos Gram-positivo in vitro e in vivo em modelos animais, rápida e dependente da concentração.
German: Modifizierte Intent to treat-Analyse (MITT-Analyse)
Portuguese: Intenção de tratar modificada (MITT)
German: Magen- und Darmschmerzen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Diarrhö, Flatulenz, Völlegefühl und Distension (Blähbauch) Gelegentlich: Dyspepsie, Glossitis
Portuguese: Dores gastrointestinais e abdominais, náuseas, vómitos, obstipação, diarreia, flatulência, inchaço e distensão abdominal
German: Die Wirksamkeit von Cubicin bei Patienten mit Infektionen künstlicher Klappen oder mit linksseitiger infektiöser Endokarditis aufgrund von Staphylococcus aureus wurde nicht nachgewiesen.
Portuguese: Não foi demonstrada a eficácia de Cubicin em doentes com infeções em válvulas prostéticas ou com endocardite infeciosa do lado esquerdo do coração causada por Staphylococcus aureus.
German: Von Natur aus resistente Organismen
Portuguese: Micro-organismos inerentemente resistentes
German: Bei Anwendung von Cubicin wurde über Anaphylaxie/Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.
Portuguese: Foram notificadas reações de anafilaxia/hipersensibilidade com Cubicin.
German: Cubicin 350 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung Durchstechflaschen aus Klarglas Typ I zu 10 ml für den einmaligen Gebrauch mit Gummistopfen Typ I und Aluminiumverschlüssen mit gelben Schnappdeckeln aus Plastik.
Portuguese: Cubicin 350 mg pó para solução injetável ou para perfusão Frascos para injetáveis de vidro transparente tipo I de 10 ml para utilização única, com tampas de borracha tipo I e fechos de alumínio com cápsulas de destacar de plástico amarelo.
German: In der Durchstechflasche verbleibende Reste sind zu verwerfen.
Portuguese: O produto não utilizado que reste no frasco para injetáveis deve ser eliminado.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies der Fall sein sollte.
Portuguese: Nesta eventualidade informe o seu médico.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Daptomycin (Cubicin in einer Dosierung von 2 mg/kg) und Tobramycin als intravenöse 30-minütige Infusion wurden geringfügige Änderungen der Pharmakokinetik beobachtet, diese waren jedoch nicht statistisch signifikant.
Portuguese: Embora tenham sido observadas pequenas alterações na farmacocinética da daptomicina e tobramicina durante a administração concomitante por perfusão intravenosa durante um período de 30 minutos com uma dose de 2 mg/kg de Cubicin, as alterações não foram estatisticamente significativas.
German: Für Daptomycin gibt es keine klinischen Daten zur Fertilität.
Portuguese: Não existem disponíveis dados clínicos sobre a fertilidade com daptomicina.
German: Bei erwachsenen Patienten wird diese Dosis direkt in Ihren Blutstrom (in eine Vene) gegeben, entweder als ca. 30-minütige Infusion oder als ca. 2-minütige Injektion.
Portuguese: Em doentes adultos, esta dose é administrada diretamente na corrente sanguínea (numa veia), como perfusão que demora cerca de 30 minutos ou como injeção que demora cerca de 2 minutos.
German: Kindern im Alter von unter einem Jahr sollte Cubicin aufgrund des Risikos möglicher Effekte auf das Muskelsystem, das neuromuskuläre System und/oder das (periphere und/oder zentrale) Nervensystem nicht gegeben werden.
Portuguese: Não deve ser administrado Cubicin em doentes pediátricos com idade inferior a um ano devido ao risco de potenciais efeitos nos sistemas muscular, neuromuscular e/ou sistemas nervosos (periférico e/ou central) que foram observados em cães recém-nascidos (ver secção 5.3).
German: Indikation cSSTI ohne SAB
Portuguese: ICPTM sem SAB
German: Für die Rekonstitution von Cubicin zur intravenösen Injektion darf kein Wasser verwendet werden.
Portuguese: A água não deve ser usada para reconstituir Cubicin se este for administrado por injeção intravenosa.