FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • SOF/VEL/VOX 12 weeks (N=182)
Czech: • SOF/VEL/VOX 12 týdnů (N=182)
English: Outcome for patients without SVR On-treatment virologic failure
Czech: Výsledek pro pacienty bez SVR
English: DAA-naïve adults with genotype 1, 2, 3, 4, 5, or 6 HCV infection (POLARIS-2) Table 12 presents the SVR12 by HCV genotype and virologic outcome for the POLARIS-2 trial.
Czech: Klinické studie u pacientů dosud neléčených DAA Dospělí pacienti dosud neléčení DAA s infekcí HCV genotypu 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6 (POLARIS-2) Tabulka 12 uvádí SVR12 podle genotypu HCV a virologického výsledku pro studii POLARIS-2.
English: The pharmacokinetics of velpatasvir were studied with a single dose of 100 mg velpatasvir in HCV negative patients with moderate and severe hepatic impairment (CPT Class B and C).
Czech: Farmakokinetika velpatasviru byla studována s jednorázovou dávkou 100 mg velpatasviru u HCV negativních pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater (stupeň B a C podle CPT).
English: Velpatasvir was not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays, including bacterial mutagenicity, chromosome aberration using human peripheral blood lymphocytes and in vivo rat micronucleus assays.
Czech: Velpatasvir nebyl genotoxický ve skupině testů in vitro ani in vivo, zahrnující testy bakteriální mutagenity, chromozomálních aberací na lymfocytech z lidské periferní krve a in vivo testy na potkaních mikrojádrech.
English: Darunavir boosted with ritonavir (800 + 100 mg once daily) + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (200/300 mg once daily)j + sofosbuvir/ velpatasvir/voxilaprevir (400/100/100 mg once daily) + voxilaprevir (100 mg once daily)f
Czech: Darunavir potencovaný (boosted) ritonavirem (800 mg + 100 mg jednou denně) + emtricitabin/ tenofovir-disoproxil-fumarát (200/300 mg jednou denně) j + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg jednou denně) + voxilaprevir (100 mg jednou denně)f
English: • SOF/VEL 12 weeks (N=440)
Czech: • SOF/VEL 12 týdnů (N=440)
English: Vosevi is contraindicated with carbamazepine (see section 4.3).
Czech: Přípravek Vosevi je kontraindikován s karbamazepinem (viz bod 4.3).
English: SOF/VEL 12 weeks (n = 151)
Czech: SOF/VEL po dobu 12 týdnů (n = 151)
English: Voxilaprevir was not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays, including bacterial mutagenicity, chromosome aberration using human peripheral blood lymphocytes and in vivo rat micronucleus assays.
Czech: Voxilaprevir nebyl genotoxický ve skupině testů in vitro ani in vivo, zahrnující testy bakteriální mutagenity, chromozomálních aberací na lymfocytech z lidské periferní krve a in vivo testy na potkaních mikrojádrech.
English: No NS3, NS5A, or NS5B nucleoside inhibitor (NI) RAVs emerged in the other 5 patients who relapsed.
Czech: U ostatních 5 pacientů, u kterých došlo k relapsu, se neobjevily žádné RAV na nukleosidový inhibitor (NI) NS3, NS5A nebo NS5B.
English: No dose adjustment of Vosevi or elvitegravir/cobicistat/ emtricitabine/tenofovir alafenamide fumarate is required.
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Vosevi ani elvitegraviru/kobicistatu/ emtricitabinu/tenofovir-alafenamidfumarátu.
English: Rifampicin (600 mg once daily) + sofosbuvir (400 mg single dose)f
Czech: Rifampicin (600 mg jednou denně) + sofosbuvir (400 mg jednorázová dávka)f
English: • SOF/VEL/VOX 8 weeks (N=501)
Czech: • SOF/VEL/VOX 8 týdnů (N=501)
English: The pharmacokinetics of voxilaprevir were studied with a single dose of 100 mg voxilaprevir in HCV negative patients with moderate and severe hepatic impairment (CPT Class B and C).
Czech: Farmakokinetika voxilapreviru byla studována s jednorázovou dávkou 100 mg voxilapreviru u HCV negativních pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater (stupeň B a C podle CPT).
English: No dose adjustment of Vosevi or emtricitabine/rilpivirine/tenofovi r alafenamide is required.
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Vosevi ani emtricitabinu/ rilpivirinu/tenofovir-alafenamidu.
English: (Inhibition of OATP1B and BCRP)
Czech: (Inhibice OATP1B a BCRP)
English: • SOF/VEL 12 weeks (N=109)
Czech: • SOF/VEL 12 týdnů (N=109)
English: Analyses were conducted to explore the association between pre-existing baseline NS3 and NS5A RAVs and treatment outcome for patients that had not previously been treated with DAA regimens and received sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir for 8 weeks in POLARIS-2 and POLARIS-3.
Czech: Ve studiích POLARIS-2 a POLARIS-3 byly provedeny analýzy zkoumající souvislosti mezi stávajícími výchozími NS3 a NS5A RAV a výsledkem léčby u pacientů, kteří ještě nebyly léčeni režimy s DAA a užívali sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir po dobu 8 týdnů.
English: tenofovir disoproxil fumarate (600/200/300 mg once daily)g + sofosbuvir/
Czech: (600/ 200/ 300 mg jednou denně) g + sofosbuvir/
English: In the POLARIS-3 sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir 8-week treatment group (see Table 14), 2 of 110 (2%) patients (genotype 3) qualified for resistance analysis due to relapse.
Czech: Ve studii POLARIS-3 byli ve skupině léčené sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilaprevirem po dobu 8 týdnů (viz tabulka 14) celkem 2 ze 110 (2 %) pacientů (s genotypem 3), kteří splnili podmínky pro analýzu rezistence z důvodu relapsu.
English: Ketoconazole (200 mg twice daily) + velpatasvir (100 mg single dose)f
Czech: Ketokonazol (200 mg dvakrát denně) + velpatasvir (100 mg jednorázová dávka)f
English: Vosevi is contraindicated with rifabutin (see section 4.3).
Czech: Přípravek Vosevi je kontraindikován s rifabutinem (viz bod 4.3).
English: Vosevi is contraindicated with rosuvastatin (see section 4.3).
Czech: Přípravek Vosevi je kontraindikován s rosuvastatinem (viz bod 4.3).
English: It is important not to miss a dose of this medicine.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Vosevi Je důležité nevynechat žádnou dávku tohoto přípravku.
English: SOF/VEL/VOX 12 weeks (n = 263)
Czech: SOF/VEL/VOX po dobu 12 týdnů (n = 263)
English: After a single 100 mg dose of [14C]-velpatasvir in healthy subjects, the blood to plasma ratio of [14C]-radioactivity ranged between 0.5 and 0.7.
Czech: Po jedné dávce 100 mg [14C]-velpatasviru podané zdravým jedincům byl poměr [14C]- radioaktivity v krvi k plazmě v rozmezí 0,5 až 0,7.
English: SOF/VEL 12 weeks (n = 440)
Czech: SOF/VEL po dobu 12 týdnů (n = 440)
English: Atorvastatin (40 mg single dose) + sofosbuvir/ velpatasvir (400/100 mg once daily)f
Czech: Atorvastatin (40 mg jednorázová dávka) + sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg jednou denně)f
English: Refer to tenofovir disoproxil fumarate, emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate, or elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate Summary of Product Characteristics for recommendations on renal monitoring.
Czech: Doporučení ohledně sledování funkce ledvin viz souhrn údajů o přípravku pro přípravky obsahující tenofovir-disoproxil-fumarát, emtricitabin/ tenofovir-disoproxil-fumarát nebo elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-disoproxil-fumarát.
English: Co-administration of Vosevi with rifapentine is not recommended (see section 4.4).
Czech: Současné podávání přípravku Vosevi s rifapentinem se nedoporučuje (viz bod 4.4).
English: Emtricitabine/rilpivirine/ tenofovir alafenamide (200/25/25 mg once daily)i + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg once daily) + voxilaprevir (100 mg once daily)f
Czech: Emtricitabin/rilpivirin/ tenofovir-alafenamid (200/25/25 mg jednou denně) i + sofosbuvir/ velpatasvir/voxilaprevir (400/100/100 mg jednou denně) + voxilaprevir (100 mg jednou denně)f
English: 1.7-fold↑
Czech: 2,1násobné ↑ 2,7násobné
English: No NS3 or NS5A RAVs Any NS3 or NS5A RAV NS3 Only
Czech: Žádné NS3 nebo NS5A RAV Jakákoli NS3 nebo NS5A RAV Pouze NS3 Pouze NS5A NS3 a NS5A RAV nebyly určeny pro NS3 ani NS5Aa 100 % (12/12)
English: Dolutegravir (50 mg once daily) + sofosbuvir/ velpatasvir (400/100 mg once daily)h
Czech: Dolutegravir (50 mg/ jednou denně) + sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg jednou denně)h
English: • SOF/VEL/VOX 8 weeks (N=110)
Czech: • SOF/VEL/VOX 8 týdnů (N=110)
English: Patient population
Czech: Starší pacienti
English: No dose adjustment of Vosevi, raltegravir or emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate is required.
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Vosevi ani raltegraviru nebo emtricitabinu/ tenofovir-disoproxil-fumarátu.
English: SOF/VEL 12 weeks (n = 109)
Czech: SOF/VEL po dobu 12 týdnů (n = 109)
English: Elvitegravir/cobicistat/ emtricitabine/tenofovir alafenamide fumarate (150/150/200/10 mg once daily)l + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg once daily) + voxilaprevir (100 mg once daily)f
Czech: Elvitegravir/kobicistat/ emtricitabin/tenofoviralafenamid-fumarát (150/150/200/10 mg jednou denně) l + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg jednou denně) + voxilaprevir (100 mg jednou denně)f
English: No NS3, NS5A, or NS5B NI RAVs emerged in either of these patients.
Czech: U žádného z těchto pacientů se neobjevily žádné RAV na NI NS3, NS5A nebo NS5B.
English: Co-administration with Vosevi is not recommended.
Czech: Současné podávání s přípravkem Vosevi se nedoporučuje.
English: Patients with GT2-6 infection were enrolled into the SOF/VEL/VOX 12 week group only.
Czech: Pacienti s infekcí GT2-6 byli zařazeni pouze do skupiny užívající SOF/VEL/VOX po dobu 12 týdnů.
English: (Inhibition of OATP1B, P-gp/BCRP and CYP3A)
Czech: (Inhibice OATP1B, Pgp/BCRP a CYP3A)
English: Patients with GT4-6 infection were enrolled into the SOF/VEL/VOX 12 week group only.
Czech: Pacienti s infekcí GT4-6 byli zařazeni pouze do skupiny užívající SOF/VEL/VOX po dobu 12 týdnů.
English: Vosevi is contraindicated with rifampicin (see section 4.3).
Czech: Přípravek Vosevi je kontraindikován s rifampicinem (viz bod 4.3).
English: Rosuvastatin (10 mg single dose) + sofosbuvir/ velpatasvir/voxilaprevir (400/100/100 mg once daily) + voxilaprevir (100 mg once daily)f
Czech: Rosuvastatin (10 mg jednorázová dávka) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/100 mg jednou denně) + voxilaprevir (100 mg jednou denně)f
English: Voriconazole (200 mg twice daily) + voxilaprevir (100 mg single dose)f
Czech: Vorikonazol (200 mg dvakrát denně) + voxilaprevir (100 mg jednorázová dávka)f
English: (Inhibition of OATP1B, P-gp, and CYP3A)
Czech: (Inhibice OATP1B, P-gp, a CYP3A)
English: Studies with DAA-experienced Patients
Czech: Studie s pacienty dříve léčenými DAA
English: The pharmacokinetics of velpatasvir were studied with a single dose of 100 mg velpatasvir in HCV negative patients with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min by Cockcroft-Gault).
Czech: Farmakokinetika velpatasviru byla studována u HCV negativních pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min podle Cockcroftovy-Gaultovy rovnice) po podání jednorázové dávky 100 mg velpatasviru.
English: Effect on sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir concentrations not studied Expected:
Czech: Účinek na koncentrace sofosbuviru, velpatasviru a voxilapreviru nebyl studován.
English: Co-administration of Vosevi with modafinil is not recommended (see section 4.4).
Czech: Současné podávání přípravku Vosevi s modafinilem se nedoporučuje (viz bod 4.4).
English: No dose adjustment of Vosevi or voriconazole is required.
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Vosevi nebo vorikonazolu.
English: Additionally, the pharmacokinetics of voxilaprevir were studied with a single dose of 100 mg voxilaprevir in HCV negative patients with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min by Cockcroft-Gault).
Czech: Dále byla zkoumána farmakokinetika voxilapreviru u HCV negativních pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min podle Cockcroftovy-Gaultovy rovnice) po podání jednorázové dávky 100 mg voxilapreviru.
English: No NS3 and NS5B NI RAVs emerged in any of these 21 patients at failure.
Czech: U žádného z těchto 21 acientů se při selhání neobjevily žádné RAV na NI NS3 a NS5B.
English: (Inhibition of OATP1B, P-gp and CYP3A)
Czech: (Inhibice OATP1B, P-gp a CYP3A)
English: Rifampicin (600 mg once daily) + voxilaprevir (100 mg single dose)f
Czech: Rifampicin (600 mg jednou denně) + voxilaprevir (100 mg jednorázová dávka)f
English: Very common side effects
Czech: Velmi časté bolest hlavy
English: Pravastatin (40 mg single dose) + sofosbuvir/ velpatasvir/voxilaprevir (400/100/100 mg once daily) + voxilaprevir (100 mg once daily)f
Czech: Pravastatin (40 mg jednorázová dávka) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/100 mg jednou denně) + voxilaprevir (100 mg jednou denně)f
English: SOF/VEL/VOX 8 weeks (n = 110)
Czech: SOF/VEL/VOX po dobu 8 týdnů (n = 110)
English: Treatment duration
Czech: Termín splnění
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir or Vosevi in pregnant women.
Czech: Údaje o podávání sofosbuviru, velpatasviru, voxilapreviru nebo přípravku Vosevi těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
English: Observed: atorvastatin
Czech: atorvastatin
English: Observed: Dabigatran ↑
Czech: Dabigatran ↑
English: Effect on velpatasvir exposure not studied Expected:
Czech: Účinek na expozici velpatasviru nebyl studován
English: Voxilaprevir ↔ ↔ ↔
Czech: Norelgestromin ↔ ↔ ↔
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Czech: Doporučení týkající se současného podávání s přípravkem Vosevi
English: Rifampicin (600 mg single dose) + voxilaprevir (100 mg single dose)f
Czech: Rifampicin (600 mg jednorázová dávka) + voxilaprevir (100 mg jednorázová dávka)f
English: Body weight did not have a clinically significant effect on sofosbuvir, velpatasvir or voxilaprevir exposure according to a population pharmacokinetic analysis.
Czech: Podle populační farmakokinetické analýzy neměla tělesná hmotnost významný vliv na expozici sofosbuviru, velpatasviru nebo voxilapreviru.
English: Rifampicin (600 mg once daily) + velpatasvir (100 mg single dose)f
Czech: Rifampicin (600 mg jednou denně) + velpatasvir (100 mg jednorázová dávka)f
English: Rifampicin (600 mg single dose) + velpatasvir (100 mg single dose)f
Czech: Rifampicin (600 mg jednorázová dávka) + velpatasvir (100 mg jednorázová dávka)f
English: DAA naïve patients with compensated cirrhosis
Czech: Pacienti dosud neléčení DAA s kompenzovanou cirhózou
English: GT-3 (n = 78)
Czech: (n = 78)
English: Co-administration of Vosevi with ciclosporin is not recommended (see section 4.4).
Czech: Současné podávání přípravku Vosevi s cyklosporinem se nedoporučuje (viz bod 4.4).
English: Famotidine (40 mg single dose) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg single dose)c
Czech: Famotidin (40 mg jednorázová dávka) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg jednorázová dávka)c
English: ACID REDUCING AGENTS Antacids e.g. Aluminium or magnesium hydroxide; calcium carbonate
Czech: Antacida např. hydroxid hlinitý nebo hydroxid hořečnatý, uhličitan vápenatý
English: GT-6 (n = 6)
Czech: (n = 6)
English: DAA naïve patients without cirrhosis
Czech: GT 3 bez cirhózy
English: Omeprazole (20 mg once daily) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg single dose)c
Czech: Omeprazol (20 mg jednou denně) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg jednorázová dávka)c
English: No dose adjustment of Vosevi is required for patients with mild hepatic impairment (Child-PughTurcotte [CPT] Class A).
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (stupeň A podle Child-Pugha-Turcotta [CPT]) není potřeba úprava dávkování přípravku Vosevi.
English: ORAL CONTRACEPTIVES Norgestimate/ethinyl estradiol (norgestimate 0.180 mg/0.215 mg/0.25 m g/ethinyl estradiol 0.025 mg) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg once daily) + voxilaprevir (100 mg once daily)f
Czech: 0,215 mg/0,25 mg/ ethinylestradiol 0,025 mg) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg jednou denně) + voxilaprevir (100 mg jednou denně)f
English: (may affect more than 1 in 10 people) • headache
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob)
English: No NS3 and NS5B NI RAVs emerged in any of these 3 patients.
Czech: U žádného z těchto 3 pacientů se neobjevily žádné RAV na NI NS3 a NS5B.
English: No NS3 or NS5B NI RAVs emerged in either of these patients.
Czech: U žádného z těchto pacientů se neobjevily žádné RAV na NI NS3 nebo NS5B.
English: Package leaflet: Information for the user Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg film-coated tablets sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir This medicine is subject to additional monitoring.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg potahované tablety sofosbuvirum/velpatasvirum/voxilaprevirum
English: Vosevi [Outer packaging only]
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Vosevi [pouze na vnějším obalu]
English: No clinically relevant pharmacokinetic differences due to race or gender have been identified for sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir or voxilaprevir.
Czech: U sofosbuviru, GS-331007, velpatasviru nebo voxilapreviru nebyly pozorovány žádné klinicky významné farmakokinetické rozdíly v souvislosti s etnikem nebo pohlavím.
English: Contents of the pack and other information What Vosevi contains
Czech: Co přípravek Vosevi obsahuje
English: Ciclosporin (600 mg single dose)e + velpatasvir (100 mg single dose)f
Czech: (600 mg jednorázová dávka)e + velpatasvir (100 mg jednorázová dávka)f
English: Vosevi contains lactose.
Czech: Přípravek Vosevi obsahuje laktosu.
English: Table 11: SVR12 by HCV genotype and virologic outcome in study POLARIS-4
Czech: Tabulka 11: SVR12 podle genotypu HCV a virologického výsledku ve studii POLARIS-4 SOF/VEL/VOX po dobu 12 týdnů (n = 182)
English: Contains lactose.
Czech: Přípravek Vosevi obsahuje laktosu
English: Studies in DAA-experienced patients
Czech: Studie u pacientů dříve léčených DAA
English: c. Other includes patients with missing data and those who discontinued treatment prior to virologic suppression.
Czech: c. Položka „Jiné“ zahrnuje pacienty s chybějícími údaji a ty, kteří léčbu ukončili před virologickou supresí.
English: Sofosbuvir EC50, nMa Velpatasvir EC50, nMa Voxilaprevir EC50, nMa
Czech: Aktivita velpatasviru EC50, nMa
English: Breast-feeding Do not breast-feed during treatment with Vosevi.
Czech: Během léčby přípravkem Vosevi nekojte.
English: Replicon genotype
Czech: Genotyp
English: c. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA <LLOQ at their last on-treatment assessment.
Czech: c. Jmenovatel hodnoty pro relaps je počet pacientů s hladinou HCV RNA < LLOQ při posledním vyhodnocení v průběhu léčby.
English: j. Administered as emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate fixed-dose combination.
Czech: j. Podáváno jako emtricitabin, tenofovir-disoproxil-fumarát - fixní kombinace dávek k. Nepřítomnost farmakokinetických interakcí, hranice 50-200 %.
English: (eGFR ≥30
Czech: ≥10násobné
English: b. Other includes patients with missing data and those who discontinued treatment prior to virologic suppression.
Czech: b. Položka „Jiné“ zahrnuje pacienty s chybějícími údaji a ty, kteří léčbu ukončili před virologickou supresí.
English: d. Other includes patients with missing data and those who discontinued treatment prior to virologic suppression.
Czech: d. Položka „Jiné“ zahrnuje pacienty s chybějícími údaji a ty, kteří léčbu ukončili před virologickou supresí.
English: b. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA < LLOQ at their last on-treatment assessment.
Czech: b. Jmenovatel hodnoty pro relaps je počet pacientů s hladinou HCV RNA < LLOQ při posledním vyhodnocení v průběhu léčby.
English: e. Other includes patients with missing data and those who discontinued treatment prior to virologic suppression.
Czech: e. Položka „Jiné“ zahrnuje pacienty s chybějícími údaji a ty, kteří léčbu ukončili před virologickou supresí.
English: Film-coating
Czech: S cirhózou
English: • rash
Czech: • průjem
English: d. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA < LLOQ at their last on-treatment assessment.
Czech: d. Jmenovatel hodnoty pro relaps je počet pacientů s hladinou HCV RNA < LLOQ při posledním vyhodnocení v průběhu léčby.
English: Table 12: SVR12 by HCV genotype and virologic outcome in study POLARIS-2*
Czech: Tabulka 12: SVR12 podle genotypu HCV a virologického výsledku ve studii POLARIS-2* SOF/VEL/VOX po dobu 8 týdnů (n = 501)
English: No dose adjustment of Vosevi is required for patients with mild hepatic impairment (CPT Class A).
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (stupeň A podle CPT) není potřeba úprava dávkování přípravku Vosevi.
English: a. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA < LLOQ at their last on-treatment assessment.
Czech: a. Jmenovatel hodnoty pro relaps je počet pacientů s hladinou HCV RNA < LLOQ při posledním vyhodnocení v průběhu léčby.
English: • St. John's wort (a herbal medicine used to treat depression);
Czech: • třezalku tečkovanou (rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese);
English: Uncommon muscle spasm Laboratory investigations: Common total bilirubin increased
Czech: Časté zvýšená celková hladina bilirubinu
English: If symptoms last longer than two weeks during treatment, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
Czech: Pokud příznaky přetrvávají i při používání léčivého přípravku po dobu delší než dva týdny, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.
English: In its assessment, the HMPC also considered a few available clinical studies, including a study in patients suffering from sleep disorders, which suggested a positive effect on sleep.
Czech: HMPC vzal ve svém posouzení v úvahu několik dostupných klinických studií, včetně studie u pacientů, kteří trpí poruchami spánku, ze kterých vyplývá pozitivní vliv na spánek.
English: The plant is cultivated or gathered when flowering to obtain the above-ground parts for medicinal use.
Czech: Tato rostlina se pěstuje nebo sbírá v době květu s cílem získat její nadzemní části k léčebnému použití.
English: California poppy is the common name for the above-ground parts of the plant Eschscholzia californica Cham.
Czech: Nať sluncovky kalifornské je běžný název pro nadzemní části rostliny Eschscholzia californica Cham.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing California poppy.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující nať sluncovky kalifornské používat.
English: Further information on the risks associated with California poppy medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími nať sluncovky kalifornské, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné používání, naleznete v monografii v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of California poppy.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití nati sluncovky kalifornské.
English: California poppy preparations are obtained by powdering the dried above-ground parts of the plant.
Czech: Přípravky z nati sluncovky kalifornské se získávají rozmělňováním sušených nadzemních částí rostliny.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing California poppy.
Czech: K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující nať sluncovky kalifornské.