FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det kan ligeledes anvendes hos patienter, hvis immunsystem er svækket, når de har feber.
Finnish: Sillä voidaan hoitaa myös potilaita, joiden immuunijärjestelmä heikkenee silloin, kun heillä on kuumetta.
Danish: Som et resultat heraf bliver antibiotikummet i kroppen og kan virke i længere tid.
Finnish: Tämän vuoksi antibiootti säilyy elimistössä ja voi vaikuttaa kauemmin.
Danish: Disse lægemidler markedsføres af virksomheden Merck, Sharp & Dohme.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Merck, Sharp & Dohme.
Danish: Under en decentral procedure bliver den ansøgning, som virksomheden har indsendt, bedømt af en medlemsstat ("referencemedlemsstaten", i dette tilfælde Nederlandene) med henblik på at udstede en markedsføringstilladelse, som gælder i dette land og i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater").
Finnish: Hajautetussa menettelyssä yhtiön toimittamaa hakemusta arvioi yksi jäsenvaltio ("viitejäsenvaltio", tässä tapauksessa Alankomaat), ja menettelyn tavoitteena on sellaisen myyntiluvan myöntäminen, joka on voimassa viitejäsenvaltion lisäksi muissa jäsenvaltioissa ("asiaan osalliset jäsenvaltiot").
Danish: Udvalget anbefalede også en harmoniseret ordlyd på andre punkter såsom kontraindikationer, advarsler og bivirkninger.
Finnish: Komitea suositteli sanamuotojen yhtenäistämistä myös muissa, esimerkiksi vasta-aiheita, varoituksia ja sivuvaikutuksia käsittelevissä kohdissa.
Danish: • behandling af bakteriæmi (bakterier i blodet), som er forbundet med eller formodes at være forbundet med de infektioner, der er nævnt ovenfor.
Finnish: • bakteremia (bakteerien esiintyminen veressä), joka liittyy tai jonka epäillään liittyvän edellä lueteltuihin infektioihin.
Danish: Den berørte medlemsstat var ikke enig i indikationerne og i anbefalingen for børn under tre år.
Finnish: Asiaan osalliset jäsenvaltiot eivät päässeet yksimielisyyteen käyttöaiheista sekä alle kolmevuotiaita lapsia koskevista suosituksista.
Danish: Lægemidlet fås i alle EU-medlemsstater under særnavnet Tienam og under andre særnavne: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid og Zienam.
Finnish: Lääkettä on saatavana kaikissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa kauppanimellä Tienam sekä seuraavilla muilla kauppanimillä: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid ja Zienam.
Danish: Tienam er et antibiotikum, der generelt anvendes på hospitalet ved komplicerede infektioner.
Finnish: Tienam on antibiootti, jota käytetään komplisoituneiden infektioiden hoitoon yleensä sairaalassa.
Danish: • behandling af feber hos neutropene patienter, når der er mistanke om en infektion,
Finnish: • kuumeen hoito neutropeniaa (neutrofiilien puutosta) sairastavilla potilailla, jos heillä epäillään infektiota
Danish: På grundlag af de fremlagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne skulle harmoniseres inden for EU.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
Danish: Den 18. maj 2009 indbragte den nederlandske lægemiddelkontrolmyndighed sagen for CHMP med henblik på en harmonisering af markedsføringstilladelserne for Tienam i EU.
Finnish: Alankomaiden lääkevirasto siirsi asian 18. toukokuuta 2009 lääkevalmistekomitealle (CHMP), jotta Tienamin myyntiluvat saadaan yhtenäistettyä Euroopan unionissa.
Danish: En virksomhed havde i Nederlandene ansøgt om en generisk version af Tienam i en decentral procedure, der omfattede 16 medlemsstater.
Finnish: Alankomaissa eräs lääkeyhtiö haki myyntilupaa Tienamin rinnakkaisvalmisteelle hajautetussa menettelyssä, joka käsitti 16 maata.
Danish: Når Tienam optages i kroppen, dræber imipenem-komponenten de bakterier, som er årsag til infektionen, mens cilastatinkomponenten blokerer det dehydropeptidaseenzym i nyrerne, der normalt nedbryder imipenem.
Finnish: Kun Tienam imeytyy elimistöön, imipeneemi tappaa infektion aiheuttaneet bakteerit, ja silastatiini puolestaan estää dehydropeptidaasientsyymin toiminnan munuaisissa, joissa imipeneemi tavallisesti hajoaa.
Danish: Tienam indeholder to aktive stoffer: imipenem, som er et antibiotikum, der tilhører gruppen af carbapenemer, og cilastatin, som er en "dehydropeptidasehæmmer".
Finnish: Tienamissa on kaksi vaikuttavaa ainetta: imipeneemi, joka on karbapeneemien ryhmään kuuluva antibiootti, ja silastatiini, joka on dehydropeptidaasi-nimisen entsyymin estäjä.
Danish: CHMP fjernede også anvendelsen af Tienam til forebyggelse af infektioner.
Finnish: Lisäksi komitea poisti infektioiden ehkäisyn Tienamin käyttöaiheista.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en revurdering af Tienam.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen Tienam-lääkevalmisteen uudelleenarvioinnin.
Danish: Hvad konkluderede CHMP?
Finnish: Mitkä ovat lääkevalmistekomitean johtopäätökset?
Danish: CHMP vedtog følgende indikationer:
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavat käyttöaiheet:
Danish: • komplicerede hud- og bløddelsinfektioner,
Finnish: • komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot
Danish: For børns vedkommende anbefalede CHMP en harmoniseret dosis til børn over et år, og CHMP gav ingen doseringsanbefalinger for børn under et år, eftersom der mangler data for denne aldersgruppe.
Finnish: Komitea ei antanut annostussuosituksia alle yksivuotiaille lapsille, koska tietoa lääkkeen käytöstä tässä ikäryhmässä ei ole.
Danish: Det er blevet anvendt til at behandle infektioner i lungerne, urinvejene (de strukturer, som leder urinen), abdomen (maven), huden og forplantningssystemet.
Finnish: Sitä on käytetty keuhkojen, virtsateiden, vatsan alueen, ihon ja lisääntymiselinten infektioiden hoitoon.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Tienam i Den Europæiske Union (EU).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on päättänyt, että Tienamin lääkemääräystietoja on tarpeen yhtenäistää Euroopan unionissa.
Danish: CHMP harmoniserede doseringen (dosis og dosishyppighed) hos voksne.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti annostuksen (lääkkeen annos ja antokertojen määrä aikayksikössä) aikuisten osalta.
Danish: forskellene i produktresuméer, etikettering og indlægssedler.
Finnish: jäsenvaltioiden välisiä eroja, jotka kävivät ilmi valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa olevista eroavaisuuksista.
Danish: I løbet af denne procedure opstod der divergenser mellem medlemsstaterne med hensyn til den måde, som Tienam kan anvendes på, hvilket fremgik af
Finnish: Tämän menettelyn aikana havaittiin, että Tienamin käyttötavoissa oli
Danish: • intra- og post-partum-infektioner,
Finnish: • synnytyksen aikaiset ja jälkeiset infektiot
Danish: • komplicerede intraabdominale infektioner,
Finnish: • komplisoituneet vatsansisäiset infektiot
Danish: • svær pneumoni, herunder hospitalserhvervet og respiratorerhvervet pneumoni,
Finnish: • vaikea keuhkokuume (sekä sairaalasyntyinen että hengityslaitehoitoon liittyvä keuhkokuume)
Danish: • komplicerede urinvejsinfektioner,
Finnish: • komplisoituneet virtsatieinfektiot
Danish: CHMP anbefalede, at Tienam ikke anvendes til visse indikationer såsom meningitis, osteomyelitis (knoglemarvsbetændelse) og lungeinfektion hos patienter med cystisk fibrose.
Finnish: Näitä ovat esimerkiksi aivokalvotulehdus, luuydintulehdus (luun tulehdus) ja kystista fibroosia sairastavien potilaiden keuhkotulehdus.
Danish: European Medicines Agency
Finnish: Eupopean Medicines Agency
Danish: EMEA/90169/2008
Finnish: Lontoo, 24.1.2008 Viite: EMEA/90164/2008
Danish: Hvordan forventes disse lægemidler at virke?
Finnish: Miten näiden lääkevalmisteiden oletetaan vaikuttavan?
Danish: Hvad forventedes disse lægemidler anvendt til?
Finnish: Mihin näitä lääkevalmisteita oli tarkoitus käyttää?
Danish: Disse tre lægemidler er alle opløsninger til injektion, som indeholder 100 internationale enheder insulin pr. milliliter.
Finnish: Nämä kolme lääkevalmistetta ovat injektioliuoksia, jotka sisältävät 100 kansainvälistä yksikköä insuliinia millilitrassa.
Danish: De tre Marvel-insuliner skulle have indeholdt én eller begge typer insulin:
Finnish: Nämä kolme "Marvel-insuliinia" olisivat sisältäneet joko vain yhtä tai molempia näistä insuliinityypeistä:
Danish: Yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler findes i spørgsmål og svar-dokumentet her.
Finnish: Lisätietoja biologisesti samankaltaisista lääkevalmisteista löytyy tästä kysymyksiä ja vastauksia sisältävästä asiakirjasta.
Danish: CHMP havde formuleret en række spørgsmål, som virksomheden skulle besvare, men virksomheden havde endnu ikke indsendt sine svar.
Finnish: CHMP oli toimittanut yhtiölle kysymysluettelon, johon yhtiö ei ollut vielä toimittanut vastaustaan.
Danish: Disse lægemidler ville have indeholdt insulin i to forskellige former: en opløst form, som virker hurtigt (inden for 30 minutter efter injektion), og en isophan form, som absorberes langsommere og giver en længere virkningsvarighed.
Finnish: Nämä lääkevalmisteet olisivat sisältäneet insuliinia kahdessa eri muodossa: nopeasti tehoavana liuoksena (vaikutusaika puoli tuntia injektion pistämisestä) sekä "isofaanina", joka imeytyy hitaammin ja sen vaikutus on pitkäkestoisempi.
Danish: Det betyder, at de ville svare til biologiske lægemidler, der allerede er godkendt i EU, og indeholde de samme aktive stoffer (også kaldet referencelægemidlerne).
Finnish: Niiden oli siis tarkoitus olla vastaavanlaisia kuin Euroopan unionin aiemmin hyväksymät biologiset lääkevalmisteet, ja sisältää samat vaikuttavat lääkeaineet (viitelääkevalmisteet).
Danish: Hvori bestod CHMP's vigtigste betænkeligheder?
Finnish: Mitkä olivat CHMP:n arvioimat tärkeimmät huolenaiheet?
Danish: Hvad anbefalede CHMP på daværende tidspunkt?
Finnish: Mikä oli tuolloin CHMP:n suositus?
Danish: CHMP er normalt op til 210 dage om at vurdere en ny ansøgning.
Finnish: Uuden hakemuksen CHMP-käsittely kestää normaalisti jopa 210 päivää.
Danish: Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er Europa-Kommissionen sædvanligvis cirka to måneder om at udstede tilladelsen.
Finnish: Euroopan komissio myöntää luvan tavallisesti noin kahden kuukauden kuluttua siitä, kun CHMP on antanut lausuntonsa.
Danish: Referencelægemidlerne for disse insuliner skulle have været Humulin S, Humulin I og Humulin M3.
Finnish: Näiden insuliinien verrokkilääkevalmisteet olivat Humulin S, Humulin I ja Humulin M3.
Danish: Når virksomheden har besvaret spørgsmålene, gennemgår CHMP besvarelsen og kan, inden det afgiver en udtalelse, stille eventuelle supplerende spørgsmål (dag 180) til virksomheden.
Finnish: Yhtiön toimitettua vastineensa kysymysluetteloon, CHMP arvioi vastaukset ja ennen lausunnon antamista, esittää tarvittaessa lisäkysymyksiä 180. päivän kohdalla käsittelyvaihetta.
Danish: CHMP var også betænkelig ved, at virksomheden ikke havde fremlagt tilstrækkeligt med oplysninger om, hvordan det aktive stof eller de færdige produkter fremstilles, og at de processer, der anvendes i fremstillingen, ikke var blevet valideret.
Finnish: Lisäksi CHMP:n mielestä yhtiö ei ollut toimittanut riittävästi aineistoa siitä, miten vaikuttava lääkeaine tai valmiit lääkevalmisteet on valmistettu, ja katsoi, että käytetyt valmistusprosessit eivät olleet validoituja.
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 120, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Finnish: Yhtiö peruutti hakemuksen 120 päivää sen jättämisen jälkeen.
Danish: Hvilke begrundelser gav virksomheden for sin tilbagetrækning af ansøgningen?
Finnish: Millä perusteilla yhtiö peruutti hakemuksensa?
Danish: Efter gennemgang af den indledende dokumentation opstiller CHMP på dag 120 en række spørgsmål, der forelægges virksomheden.
Finnish: Alkuperäisten asiakirjojen perusteella CHMP valmistelee käsittelyvaiheen 120. päivään mennessä kysymysluettelon, joka lähetetään yhtiölle.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): humant insulin
Finnish: Geneerinen nimi (INN): human insulin (humaani-insuliini)
Danish: Hvor langt var man kommet med evalueringen, da ansøgningen blev trukket tilbage?
Finnish: Miten pitkällä hakemuksen arviointimenettely oli hakemuksen peruutushetkellä?
Danish: Det primære mål for virkning var lægemidlernes indvirkning på niveauerne af et stof i blodet, som kaldes glykosyleret hæmogobin (HbA1c), der giver en indikation af, hvor godt blodsukkeret kontrolleres.
Finnish: Vaikutuksen tärkeimpänä mittarina oli lääkkeiden vaikutus veren glykosyloituneen hemoglobiinin tasoon (HbA1c), josta voidaan päätellä onko veren sokeritasapaino hallinnassa.
Danish: Virksomheden fremlagde også resultaterne af en hovedundersøgelse med 526 diabetespatienter, som havde fået enten Marvel-insulinerne eller Humulin-insulinerne i op til 12 måneder.
Finnish: Yhtiö toimitti myös 526 diabetespotilaalla suoritetun päätutkimuksen tulokset; tässä kokeessa potilaat saivat joko Marvel-insuliinia tai Humulin-insuliinia korkeintaan 12 kuukauden ajan.
Danish: Hvilken dokumentation fremlagde virksomheden i forbindelse med ansøgningen til CHMP?
Finnish: Mitä asiakirjoja yhtiö toimitti CHMP:lle lupahakemuksensa tueksi?
Danish: Disse lægemidler forventedes anvendt til behandling af patienter med diabetes, som behøver insulin for at fastholde deres blodniveauer inden for normalområderne, og til kontrol af diabetes hos nydiagnosticerede patienter og gravide kvinder.
Finnish: Lääkevalmisteet oli tarkoitettu diabetes mellituksen hoitoon potilailla, jotka tarvitsevat insuliinia veren sokeripitoisuuden pitämiseksi normaalitasolla, raskausdiabeteksen hallintaan sekä diabeteksen hallintaan potilailla, joilla sairaus on äskettäin todettu.
Danish: CHMP's vigtigste betænkeligheder bestod i, at sammenligneligheden af Marvel-insulinerne og Humulin-insulinerne ikke var blevet påvist.
Finnish: Tärkeimmät huolenaiheet CHMP:n mielestä liittyivät siihen, että Marvel-insuliinien ja Humulininsuliinien vastaavuutta ei ollut osoitettu.
Danish: • Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30 % opløst insulin og 70 % isophaninsulin.
Finnish: • Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30 % liuosmuotoista ja 70 % isofaani-insuliinia.
Danish: Undersøgelserne med raske frivillige viste ikke, at Marvel-insulinerne havde den samme sænkende virkning på blodsukkerniveauerne som Humulin-insulinerne, og hovedundersøgelsen viste en trend i Humulins favør.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla suoritetut tutkimukset eivät osoittaneet, että Marvel-insuliineilla olisi sama veren glukoositasoa alentava vaikutus kuin Humulin-insuliineilla, ja päätutkimuksen tulokset olivat myönteisempiä Humulinia käytettäessä.
Danish: Diabetes er en sygdom, der gør, at kroppen ikke producerer tilstrækkeligt med insulin til at kunne kontrollere blodsukkerniveauet.
Finnish: Diabetes-potilaan elimistö ei tuota tarpeeksi insuliinia veren sokeripitoisuuden hallitsemiseksi.
Danish: Det brev, som virksomheden sendte til EMEA med underretning om tilbagetrækningen af ansøgningen, kan læses hfer.
Finnish: Yhtiö ilmoitti EMEA:lle hakemuksensa peruuttamisesta oheisella kirjeellä.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af undersøgelser, der var blevet gennemført med 24 raske frivillige, og i hvilke virkningen af Marvel-insulinerne på blodsukkerniveauer, sammenlignet med Humulin-insulinerne, var blevet undersøgt.
Finnish: Yhtiö toimitti tutkimustulokset kokeista, jotka oli suoritettu 24 terveellä vapaaehtoisella henkilöllä; tutkimuksissa seurattiin Marvel-insuliinien vaikutusta veren sokeritasoon verrattuna Humulininsuliinien vaikutukseen.
Danish: Den 20. december 2007 meddelte Marvel LifeSciences Ltd. officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønskede at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel og Insulin Human 30/70 Mix Marvel til behandling af diabetes mellitus.
Finnish: Marvel LifeSciences Ltd ilmoitti 20. joulukuuta lääkevalmistekomitealle (CHMP), että se haluaa peruuttaa myyntilupahakemuksensa koskien diabetes mellituksen hoitoon tarkoitettuja lääkevalmisteita Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ja Insulin Human 30/70 Mix Marvel.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at der på nuværende tidspunkt ikke gennemføres kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Marvelinsulinerne.
Finnish: Yhtiön CHMP:lle antaman ilmoituksen mukaan Marvel-insuliineilla ei tällä hetkellä ole menossa kliinisiä tutkimuksia eikä "compassionate use" -tutkimusohjelmia.
Danish: • Insulin Human Rapid Marvel: isophaninsulin
Finnish: • Insulin Human Rapid Marvel: liuosmuotoista insuliinia,
Danish: De skulle have været leveret i hætteglas eller som cylinderampuller til anvendelse i injektionspenne.
Finnish: Lääkevalmisteiden oli tarkoitus tulla myyntiin pienissä pulloissa tai insuliinikynissä käytettävissä ampulleissa.
Danish: Det aktive stof, insulin human, produceres ved hjælp af en metode kaldet rekombinant dna-teknologi: Det produceres af en bakterie, der har fået indsat et gen (dna), som gør den i stand til at producere insulin.
Finnish: Tässä menetelmässä bakteeriin on siirretty geeni (DNA), jonka ansiosta bakteeri pystyy tuottamaan insuliinia.
Danish: Da ansøgningen blev trukket tilbage, var CHMP derfor af den opfattelse, at Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel og Insulin Human 30/70 Mix Marvel ikke kunne anses for at være biosimilære med referencelægemidlerne Humulin S, Humulin I and Humulin M3.
Finnish: Sen vuoksi hakemuksen peruutushetkellä CHMP:n näkemys oli, että Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ja Insulin Human 30/70 Mix Marvel -lääkevalmisteiden ei voida katsoa olevan biologisesti samanlaisia kuin verrokkilääkevalmisteet Humulin S, Humulin I ja Humulin M3.
Danish: Hvad er Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel og Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Finnish: Mitä Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ja Insulin Human 30/70 Mix Marvel ovat?
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende data havde CHMP sine betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel og Insulin Human 30/70 Mix Marvel ikke kunne være blevet godkendt til behandling af diabetes mellitus.
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella CHMP puuttui joihinkin kohtiin ja ilmoitti ennakkokantanaan, että Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ja Insulin Human 30/70 Mix Marvelvalmisteita ei voitaisi hyväksyä diabetes mellituksen hoitoon.
Danish: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel og Insulin Human 30/70 Mix Marvel er erstatningsinsuliner, som indeholder et aktivt stof, der er identisk med det insulin, som produceres i bugspytkirtlen.
Finnish: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ja Insulin Human 30/70 Mix Marvel ovat korvaavia insuliinivalmisteita, jotka sisältävät vaikututtavan lääkeaineen, joka on samanlainen kuin haiman tuottama insuliini.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel eller Insulin Human 30/70 Mix Marvel eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Finnish: Mitä seurauksia lääkevalmisteen takaisinvedosta on potilaille, jotka osallistuvat Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel tai Insulin Human 30/70 Mix Marvellääkevalmisteiden kliinisiin tutkimuksiin / "compassionate use" -tutkimusohjelmiin (ilman virallisen lääkelaitoksen hyväksyntää)?
Danish: Virksomheden fremlagde data fra undersøgelser, der var udformet til at kunne vise, at Marvelinsulinerne var sammenlignelige med referencelægemidlerne i forsøgsmodeller og hos mennesker.
Finnish: Yhtiö toimitti materiaalia Marvel-insuliinien tutkimuksista, joita oli suoritettu kokeellisilla malleilla ja ihmisillä tarkoituksena osoittaa, että Marvel-insuliinit vastaavat verrokkilääkevalmisteita.
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNINGEN AF ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for INSULIN HUMAN RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX MARVEL
Finnish: koskien lääkevalmisteita INSULIN HUMAN RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX MARVEL
Danish: Europa-Kommissionen vedtog en beslutning den 5. oktober 2010.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 5. lokakuuta 2010.
Danish: Virksomheden ønskede, at markedsføringstilladelsen skulle anerkendes i Bulgarien, Tyskland, Frankrig, Irland og Italien ("de berørte medlemsstater").
Finnish: Yhtiö halusi, että myyntilupa tunnustetaan Bulgariassa, Saksassa, Ranskassa, Irlannissa ja Italiassa (asianosaiset jäsenvaltiot).
Danish: Kristina Dunder (Sverige)
Finnish: Kristina Dunder (Ruotsi)
Danish: Daniela Melchiorri (Italien)
Finnish: Daniela Melchiorri (Italia)
Danish: Resultat af en procedure i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan mukaisen menettelyn tulokset
Danish: Hvad er Norsed Combi D?
Finnish: Mitä Norsed Combi D on?
Danish: Medlemsstaterne kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den regulerende myndighed for lægemidler i Sverige indbragte den 29. april 2010 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Ruotsin lääkealan sääntelyvirasto siirsi asian 29. huhtikuuta 2010 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Danish: 20. maj 2010
Finnish: 20. toukokuuta 2010
Danish: Begrundelserne for indbringelsen var betænkeligheder med hensyn til dokumentationen for virkningen af dette kombinationslægemiddel, gyldigheden af påstandene om, at denne måde at kombinere aktive stoffer på ville være til fordel for patienterne sammenlignet med de enkelte aktive stoffer, og gyldigheden af påstandene om, at lægemidlet skabte bedre overensstemmelse (patienternes evne til at overholde behandlingen).
Finnish: Lausuntopyynnön perusteina olivat huolenaiheet, jotka koskivat tämän yhdistelmälääkkeen tehosta toimitettuja todisteita sekä sitä, miten perusteltua oli väittää, että vaikuttavien aineiden yhdistämisestä tällä tavalla on potilaille enemmän hyötyä kuin yksittäisistä vaikuttavista aineista ja että lääke parantaa hoitomyöntyvyyttä (potilaan kykyä ja halua noudattaa hoitoa).
Danish: Hvilke konklusioner drog CHMP?
Finnish: Mitkä ovat lääkevalmistekomitean johtopäätökset?
Danish: 5. oktober 2010
Finnish: 5. lokakuuta 2010
Danish: Hvorfor blev Norsed Combi D vurderet igen?
Finnish: Miksi Norsed Combi D:tä arvioitiin?
Danish: Det består af tabletter, der indeholder 35 mg risedronatnatrium, sammen med breve af brusegranulat, der indeholder 1000 mg calcium som calciumcarbonat og 880 IE colecalciferol.
Finnish: Tabletit sisältävät 35 mg risedronaattinatriumia, ja poreraepussit sisältävät 1000 mg kalsiumia kalsiumkarbonaattina ja 880 IU kolekalsiferolia.
Danish: ansøgte om gensidig anerkendelse for Norsed Combi D på baggrund af den første markedsføringstilladelse, der blev udstedt af Sverige den 3. oktober 2006.
Finnish: -yhtiö toimitti hakemuksen Norsed Combi D -valmistetta koskevaa vastavuoroista tunnustamista varten Ruotsissa 3. lokakuuta 2006 myönnetyn ensimmäisen myyntiluvan perusteella.
Danish: Når aktiviteten af disse celler hæmmes, sker der mindre tab af knoglemasse.
Finnish: Kun näiden solujen toiminta estetään, luukato vähenee.
Danish: Det bruges til at reducere risikoen for frakturer i hoften og ryggraden.
Finnish: Sillä ehkäistään lonkka- ja selkärankamurtumien riskiä.
Danish: De aktive stoffer i brusegranulatet tilfører calcium og D-vitamin, som er nødvendige for normal knogledannelse.
Finnish: Porerakeiden vaikuttavista aineista saadaan kalsiumia ja D-vitamiinia, joita tarvitaan normaalissa luun muodostuksessa.
Danish: Det aktive stof i tabletterne, risedronatnatrium, er et bifosfonat.
Finnish: Tablettien vaikuttava aine risedronaattinatrium on bisfosfonaatti.