FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suositeltu aloitusannos on joko 50 mg/vrk tai 100 mg/vrk sen mukaan, millaiseksi lääkäri arvioi kohtausten vähentämistarpeen verrattuna mahdollisiin haittavaikutuksiin.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg/dobę lub 100 mg/dobę, w zależności od oceny lekarza odnośnie oczekiwanego zmniejszenia napadów z uwzględnieniem możliwych działań niepożądanych.
Finnish: Neutropeniaa on ilmoitettu 0,5 %:lla (6/1 099) brivarasetaamia saaneista potilaista ja 0 %:lla (0/459) lumelääkettä saaneista potilaista.
Polish: Neutropenię zgłaszano u 0,5% (6/1099) pacjentów przyjmujących brywaracetam oraz 0% (0/459) pacjentów przyjmujących placebo.
Finnish: - Pitkäaikaista Briviact-hoitoa varten lääkäri kehottaa sinua ottamaan joko Briviact-tabletteja tai -oraaliliuosta.
Polish: - W przypadku leczenia długotrwałego - lekarz zaleci stosowanie leku Briviact w postaci tabletek lub roztworu doustnego.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan asteesta riippumatta suositeltu enimmäisannos on 150 mg/vrk kahteen annokseen jaettuna (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Polish: We wszystkich stadiach zaburzenia czynności wątroby zaleca się 150 mg w 2 dawkach podzielonych, jako maksymalną dawkę dobową (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Finnish: Riskin kasvun mekanismia ei tunneta, eikä lisääntyneen riskin mahdollisuutta voida sulkea pois brivarasetaamin käyttäjillä.
Polish: Mechanizm tego zjawiska nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają występowania zwiększonego ryzyka w przypadku stosowania brywaracetamu.
Finnish: Brivarasetaamin turvallisuutta ja tehoa alle 4 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Polish: Dotychczas nie ustalono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania brywaracetamu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 4 lat.
Finnish: On suositeltavaa, että vanhemmat ja potilaan hoidosta huolehtivat henkilöt antavat Briviact-oraaliliuoksen pakkauksessa toimitetulla mittalaitteella (10 ml:n tai 5 ml:n mittaruisku).
Polish: Zaleca się, aby rodzic lub opiekun podawał roztwór doustny produktu Briviact przy użyciu miarki (strzykawki dozującej o pojemności 10 ml lub 5 ml) dostarczanej w opakowaniu tekturowym leku.
Finnish: Pakkausselosteessa on käyttöohjeet.
Polish: Instrukcję użycia zamieszczono w ulotce dołączonej do opakowania.
Finnish: Brivarasetaamin (50-200 mg/vrk) ja muiden epilepsialääkkeiden mahdollisia yhteisvaikutuksia on selvitetty analyysissa, jossa yhdistettiin plasman lääkepitoisuusmääritysten tulokset kaikista toisen ja kolmannen vaiheen tutkimuksista, toisen ja kolmannen vaiheen lumekontrolloitujen tutkimusten populaatiofarmakokineettisestä analyysista sekä erityisistä lääke-lääkeyhteisvaikutuksia selvittäneistä yhteisvaikutustutkimuksista (tutkitut epilepsialääkkeet: karbamatsepiini, lamotrigiini, fenytoiini ja topiramaatti).
Polish: Potencjalne interakcje pomiędzy brywaracetamem (50 mg/dobę do 200 mg/dobę) i innymi lekami przeciwpadaczkowymi, badano w zbiorczej analizie stężeń leku w osoczu z wszystkich badań fazy 2-3, w analizie farmakokinetyki w populacji badań fazy 2-3 z kontrolą placebo oraz w dedykowanych badaniach dotyczących interakcji pomiędzy lekami (dla następujących leków przeciwpadaczkowych: karbamazepina, lamotrygina, fenytoina i topiramat).
Finnish: Kaniineilla todettiin alkiotoksisuutta emolle toksisilla brivarasetaamiannoksilla, jolloin altistustaso oli 8 kertaa suurempi kuin suositellulla enimmäisannoksella saavutettava kliininen altistus AUC-arvona.
Polish: Embriotoksyczność zaobserwowano u królika po podaniu dawki brywaracetamu toksycznej dla matki, przy czym ekspozycja 8-krotnie przekraczała kliniczną ekspozycję AUC dla maksymalnej dawki zalecanej.
Finnish: Tutkimus N01252
Polish: Badanie N01252(1)
Finnish: Kaikki annokset säädettiin painon perusteella, eivätkä ne ylittäneet enimmäisannoksia 50 mg/vrk, 100 mg/vrk ja 200 mg/vrk.
Polish: Wszystkie dawki dostosowywano do masy ciała i żadna z nich nie przekroczyła, odpowiednio 50 mg/dobę, 100 mg/dobę i 200 mg/dobę.
Finnish: Laimentamisen jälkeen: Kohdassa 6.6 mainittujen laimentimien kanssa sekoitettu brivarasetaamiinjektio-/infuusioliuos pysyy fysikaalisesti yhteensopivana ja kemiallisesti stabiilina 24 tuntia säilytettynä PVC- tai polyolefiinipussissa enintään 25 °C:ssa.
Polish: Brywaracetam, roztwór do wstrzykiwań/ infuzji wykazał przez 24 godziny chemiczną i fizyczną stabilność po rozcieńczeniu rozpuszczalnikami wymienionymi w punkcie 6.6 przechowywany w opakowaniach PCV lub workach poliolefinowych w temperaturze poniżej 25°C.
Finnish: Briviact sisältää laktoosia
Polish: Lek Briviact zawiera laktozę
Finnish: Suositeltu ylläpitoannos
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca
Finnish: Pienellä määrällä epilepsialääkkeiden, mukaan lukien Briviact-valmisteen, käyttäjistä on todettu itsetuhoisia ajatuksia (ajatuksia itsensä vahingoittamisesta tai itsemurhasta).
Polish: U niewielkiej liczby osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lek Briviact, wystąpiły myśli dotyczące samookaleczenia lub myśli samobójcze.
Finnish: Brivarasetaamin (100 mg/vrk) samanaikainen anto etinyyliestradiolia (0,03 mg) ja levonorgestreeliä (0,15 mg) sisältävän suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen kanssa ei vaikuttanut kummankaan aineen farmakokinetiikkaan.
Polish: Podawanie brywaracetamu (100 mg/dobę) jednocześnie z doustnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym etynyloestradiol (0,03 mg) i lewonorgestrel (0,15 mg) nie miało wpływu na farmakokinetykę żadnej z tych substancji.
Finnish: Kohtaustiheys kliinisissä tutkimuksissa väheni lumelääkkeeseen verrattuna enemmän annoksella 100 mg/vrk kuin annoksella 50 mg/vrk.
Polish: W badaniach klinicznych zmniejszenie częstości występowania napadów drgawkowych, w porównaniu do placebo, było większe po zastosowaniu dawki 100 mg/dobę niż po zastosowaniu dawki 50 mg/dobę.
Finnish: - Suun kautta otettavasta Briviact-hoidosta voidaan siirtyä injektio-/infuusionesteeseen tai toisin päin.
Polish: - Można zmienić sposób przyjmowania leku Briviact z doustnego na przyjmowanie w postaci roztworu do wstrzykiwań/ infuzji i odwrotnie.
Finnish: On vain vähän tietoja brivarasetaamin käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Dane dotyczące stosowania brywaracetamu u kobiet w okresie ciąży są ograniczone.
Finnish: Brivarasetaami saattaa suurentaa CYP2C19-välitteisesti metaboloituvien lääkeaineiden (esim. lansopratsolin, omepratsolin, diatsepaamin) pitoisuutta plasmassa.
Polish: Brywaracetam może zwiększyć stężenie w osoczu produktów leczniczych metabolizowanych przez CYP2C19 (np.: lanzoprazolu, omeprazolu, diazepamu).
Finnish: Sorbitoli, nestemäinen Glyseroli (E422)
Polish: Glicerol (E422)
Finnish: Muut aineet ovat: natriumsitraatti, vedetön sitruunahappo, metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), karmelloosinatrium, sukraloosi, nestemäinen sorbitoli, glyseroli (E422), vadelma-aromi, puhdistettu vesi.
Polish: Pozostałe składniki to: cytrynian sodu, kwas cytrynowy jednowodny, metylu parahydroksybenzoesan (E218), karmeloza sodowa, sukraloza, sorbitol płynny, glicerol (E422), aromat malinowy, woda oczyszczona.
Finnish: Melko harvinainen Itsetuhoajatukset, psykoottinen häiriö, aggressiivisuus, agitaatio
Polish: Niezbyt często Myśli samobójcze, zaburzenia psychotyczne, agresja, pobudzenie Bardzo często Zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego), senność
Finnish: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bryssel Belgia
Polish: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruksela Belgia
Finnish: • Pakkaus, jossa on joko 14 tai 56 kalvopäällysteistä tablettia, sekä kerrannaispakkaus, jossa on 168 (3 x 56) kalvopäällysteistä tablettia PVC/PCTFE/alumiini-läpipainopakkauksissa.
Polish: • Opakowania zawierające 14, 56 tabletek powlekanych oraz opakowania zbiorcze zawierające 168 (3 opakowania po 56) tabletek powlekanych w blistrach z PVC/PCTFE i aluminium
Finnish: Turvallisuusprofiili oli pisimmillään 8 vuoden avoimissa jatkotutkimuksissa samankaltainen kuin lumekontrolloiduissa lyhytkestoisissa tutkimuksissa.
Polish: U pacjentów obserwowanych w otwartych badaniach rozszerzonych przez okres do 8 lat, profil bezpieczeństwa był podobny do obserwowanego w krótkotrwałych badaniach z kontrolą placebo.
Finnish: Brivarasetaamihoidossa useimmiten (> 10 %) ilmoitetut haittavaikutukset olivat uneliaisuus (14,3 %) ja heitehuimaus (11,0 %).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (> 10%) w przypadku leczenia brywaracetamem były: senność (14,3%) i zawroty głowy (11,0%).
Finnish: Brivarasetaami ei indusoinut CYP1A2:ta in vitro.
Polish: In vitro brywaracetam nie indukował CYP1A2.
Finnish: Kun brivarasetaamia annettiin 400 mg/vrk (kaksinkertainen annos suositeltuun enimmäisvuorokausiannokseen verrattuna) yhdessä etinyyliestradiolia (0,03 mg) ja levonorgestreeliä (0,15 mg) sisältävän suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen kanssa, estrogeenin AUC-arvon todettiin pienenevän 27 % ja progestiinin 23 % ilman vaikutusta ovulaation suppressioon.
Polish: W przypadku podawania brywaracetamu w dawce 400 mg/dobę (dwukrotność zalecanej maksymalnej dawki dobowej) jednocześnie z doustnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym etynyloestradiol (0,03 mg) i lewonorgestrel (0,15 mg), zaobserwowano zmniejszenie AUC estrogenu i progestagenu o, odpowiednio, 27% i 23%, bez wpływu na hamowanie owulacji.
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu, ummetus
Polish: Nudności, wymioty, zaparcia
Finnish: Brivarasetaamin kalvopäällysteisillä tableteilla, oraaliliuoksella ja injektionesteellä laskimoon on sama AUC-arvo, sen sijaan enimmäispitoisuus plasmassa on hieman suurempi laskimoon annon kuin suun kautta annon jälkeen.
Polish: Brywaracetam w postaci tabletek powlekanych, roztworu doustnego i roztworu do wstrzykiwań dożylnych charakteryzuje się taką samą wartością AUC, natomiast maksymalne stężenie w osoczu jest nieznacznie większe po podaniu dożylnym.
Finnish: Tutkimus, johon osallistuneilla tutkittavilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min/1,73 m ilman dialyysihoidon tarvetta), osoitti, että brivarasetaamin AUC-arvo plasmassa oli kohtalaisesti suurentunut (+21 %) suhteessa terveisiin verrokkeihin, samalla kun karboksyylihappometaboliitin AUC-arvo oli suurentunut 3-kertaiseksi, hydroksimetaboliitin 4-kertaiseksi ja hydroksihappometaboliitin 21-kertaiseksi.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min/1,73 m², bez konieczności dializy) wykazano, że wartość AUC brywaracetamu w osoczu umiarkowanie się zwiększyła (+21%) w porównaniu do wartości u zdrowych osób z grupy kontrolnej, podczas gdy wartość AUC metabolitów kwasowego, hydroksylowego i hydroksykwasowego wzrosła, odpowiednio, 3-, 4- i 21-krotnie.
Finnish: Jos saat enemmän Briviact-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos epäilet saaneesi Briviact-valmistetta liikaa, kerro asiasta heti lääkärille.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Briviact W razie podejrzenia otrzymania większej niż zalecana dawki leku Briviact, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Finnish: Brivarasetaamin osoitettiin läpäisevän helposti rotan istukan ja erittyvän imettävän rotan maitoon pitoisuuksina, jotka vastaavat pitoisuuksia emon plasmassa.
Polish: U szczurów wykazano, że brywaracetam szybko przenika przez łożysko i jest wydzielany do mleka samicy, przy czym stężenia są podobne do stężeń w osoczu samic.
Finnish: Brivarasetaami imeytyy täydellisesti, sitoutuu proteiineihin hyvin vähän, erittyy munuaisteitse laajan biotransformaation kautta, ja sen metaboliitit ovat farmakologisesti inaktiivisia.
Polish: Cechuje go: całkowite wchłanianie, bardzo niski stopień wiązania z białkami, wydzielanie z moczem po znacznej biotransformacji.
Finnish: Voimakkaiden CYP2C19:n estäjien (esim. flukonatsoli, fluvoksamiini) samanaikainen anto voi suurentaa plasman brivarasetaamipitoisuutta, mutta kliinisesti merkityksellisen CYP2C19-välitteisen yhteisvaikutuksen riskiä pidetään pienenä.
Polish: Stężenia brywaracetamu w osoczu mogą się zwiększać, gdy produkt podawany jest jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP2C19 (np. flukonazolem, fluwoksaminą), jednakże ryzyko klinicznie istotnych interakcji, w których pośredniczy CYP2C19, uznaje się za niskie.
Finnish: Samanaikainen levetirasetaamihoito
Polish: Jednoczesne stosowanie z lewetyracetamem
Finnish: 100 mg/vrk
Polish: 100 mg/dobę
Finnish: Hoidon lopettaminen asteittain auttaa estämään kohtausten uusiutumista tai vaikeutumista.
Polish: Pozwoli to zapobiec nawrotowi napadów lub ich nasileniu.
Finnish: Hoidon lopettaminen
Polish: Przerwanie stosowania
Finnish: Se metaboloituu myös CYP2C19-välitteisesti hydroksyloitumalla (ks. kohta 5.2).
Polish: Drugi szlak rozkładu związany jest z hydroksylacją, w której pośredniczy CYP2C19 (patrz punkt 5.2).
Finnish: Hyvin yleinen: saattaa ilmetä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä - uneliaisuus tai heitehuimaus.
Polish: Bardzo często: może wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób - senność lub zawroty głowy.
Finnish: KERRANNAISPAKKAUKSEN (3 X 56 KALVOPÄÄLLYSTEISTÄ TABLETTIA) SISÄKOTELO (JOSSA EI OLE BLUE BOXIA)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO POŚREDNIE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (3 OPAKOWANIA PO 56 TABLETEK POWLEKANYCH) (BEZ „BLUE BOX")
Finnish: Yksi millilitra injektio-/infuusionestettä sisältää 3,8 mg natriumia.
Polish: Każdy ml roztworu do wstrzykiwań/ infuzji zawiera 3,8 mg sodu.
Finnish: In vitro -tutkimusten mukaan brivarasetaami estää CYP450-isoformeja, lukuun ottamatta CYP2C19:ää, joko vain vähän tai ei lainkaan.
Polish: Badania in vitro wykazały, że brywaracetam w niewielkim stopniu wpływa hamująco na izoformy CYP450 (lub wcale ich nie hamuje) oprócz CYP2C19.
Finnish: briviact 10 mg/ml (Vain ulkokoteloon)
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A briviact 10 mg/ml (Dotyczy wyłącznie opakowania zewnętrznego)
Finnish: Brivarasetaamihoidon lopettamiseen useimmiten johtaneet haittavaikutukset olivat heitehuimaus (0,8 %) ja konvulsio
Polish: Działaniem niepożądanym najczęściej prowadzącym do odstawienia brywaracetamu były zawroty głowy (0,8%) i drgawki (0,8%).
Finnish: Briviact on tarkoitettu lisälääkkeeksi paikallisalkuisten toissijaisesti yleistyvien tai yleistymättömien kohtausten hoitoon epilepsiaa sairastaville aikuisille, nuorille ja vähintään 4-vuotiaille lapsille.
Polish: Produkt leczniczy Briviact jest wskazany w terapii wspomagającej w leczeniu napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat z padaczką.
Finnish: Jaa vuorokausiannos kahteen yhtä suureen annokseen - ota toinen aamulla ja toinen illalla suunnilleen samaan kellonaikaan joka päivä.
Polish: Dawkę dobową należy przyjąć w dwóch równych dawkach podzielonych, rano i wieczorem, o mniej więcej takiej samej porze każdego dnia.
Finnish: 10 mg/ml injektio-/infuusioneste on pakattu 6 ml:n nimellistilavuuden lasiseen injektiopulloon (tyyppi I), jossa on silikonoitu bromobutyylikumitulppa ja sinettinä alumiini/polypropeeninen repäisykorkki.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań/ infuzji 10 mg/ml jest pakowany w szklane fiolki (typu I) o pojemności nominalnej 6 ml, z korkiem z gumy bromobutylowej powlekanym silikonem i zabezpieczonym aluminiowo-polipropylenowym odrywanym wieczkiem.
Finnish: Muut aineet ovat: natriumasetaatti (trihydraatti), väkevä etikkahappo, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Polish: Pozostałe składniki to: sodu octan (trójwodny), kwas octowy lodowaty, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.
Finnish: Topiramaatti
Polish: Topiramat
Finnish: On päätettävä lopettaa joko rintaruokinta tai brivarasetaamihoito sen mukaan, mikä on lääkevalmisteen hyöty äidille.
Polish: Należy zdecydować, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie brywaracetamu, uwzględniając korzyści związane z leczeniem dla matki.
Finnish: Entsyymejä voimakkaasti indusoivan rifampisiinin samanaikainen anto (600 mg/vrk 5 päivän ajan) terveille tutkittaville pienensi brivarasetaamin AUC (plasman pitoisuus-aikakuvaajan alle jäävää pintaalaa) -arvoa 45 %.
Polish: U zdrowych ochotników, jednoczesne podawanie z silnym induktorem enzymów, ryfampicyną (600 mg/dobę przez 5 dni), zmniejszyło obszar powierzchni pod krzywą (AUC) brywaracetamu o 45%.
Finnish: 10 ml:n ja 5 ml:n ruisku (symboleina - vain ulkokoteloon)
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Strzykawka 10 ml i 5 ml (symbole - wyłącznie na opakowaniu zewnętrznym)
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Finnish: UCB Pharma S.A. (logo)
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO UCB Pharma S.A. (logo)
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin esiintymistiheyden luokassa vakavuudeltaan alenevassa järjestyksessä.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Finnish: Brivarasetaamin yliannostukseen ei ole olemassa spesifistä vastalääkettä.
Polish: Brak swoistego antidotum w razie przedawkowania brywaracetamu.
Finnish: Brivarasetaamia on saanut kaikissa epilepsiapotilaille tehdyissä sekä kontrolloiduissa että kontrolloimattomissa tutkimuksissa 2 388 tutkittavaa, joista 1 740:n hoito kesti ≥ 6 kuukautta, 1 363:n ≥ 12 kuukautta, 923:n ≥ 24 kuukautta ja 569:n ≥ 60 kuukautta (5 vuotta).
Polish: W kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach dotyczących pacjentów z padaczką, 2388 chorych otrzymywało brywaracetam, przy czym 1740 z nich leczono przez ≥ 6 miesięcy, 1363 przez ≥ 12 miesięcy, 923 przez ≥ 24 miesięcy i 569 przez ≥ 60 miesięcy (5 lat).
Finnish: - Laskimoinfuusio: brivarasetaamin voi laimentaa yhteensopivalla laimentimella ja antaa 15 minuutin laskimoinfuusiona (ks. kohta 6.6).
Polish: Sposób podawania - Wstrzyknięcie dożylne (bolus): brywaracetam może być podawany we wstrzyknięciu dożylnym, bez rozcieńczania - Wlew dożylny: brywaracetam można rozcieńczyć zgodnym rozcienczalnikiem i podawać w 15-minutowej infuzji dożylnej (patrz punkt 6.6).
Finnish: - kipu tai epämiellyttävä tunne pisto- tai infuusiokohdassa - masennus, ahdistuneisuus, unettomuus, ärtyisyys - nenän ja kurkun infektiot (kuten vilustuminen), yskä - ruokahalun heikkeneminen.
Polish: - uczucie silnego zmęczenia - drgawki, uczucie wirowania (zawroty głowy) - nudności, zaparcie - ból lub dyskomfort w miejscu podania wstrzyknięcia lub infuzji - depresja, lęk, bezsenność, drażliwość - zakażenia nosa i gardła (np. przeziębienie), kaszel - zmniejszenie apetytu
Finnish: Kontrolloiduissa tutkimuksissa plasman karbamatsepiiniepoksidipitoisuus suureni keskimäärin 37 % brivarasetaamiannoksella 50 mg/vrk, 62 % annoksella 100 mg/vrk ja 98 % annoksella 200 mg/vrk vain hieman vaihdellen.
Polish: W badaniach kontrolowanych stężenie epoksydu karbamazepiny w osoczu wzrastało o średnio 37%, 62% i 98% z niewielką zmiennością dla dawek brywaracetamu wynoszących, odpowiednio, 50 mg/dobę, 100 mg/dobę i 200 mg/dobę.
Finnish: 0,1 ml:n mittamerkistä alkaen jokainen mittamerkki vastaa 0,1 ml:aa eli 1 mg:aa brivarasetaamia.
Polish: Od podziałki oznaczającej 0,1 ml, każda następna podziałka odpowiada 0,1 ml, czyli 1 mg brywaracetamu.
Finnish: Brivarasetaamihoito voidaan aloittaa myös annoksella 2 mg/kg/vrk, jos lääkäri pitää sitä tarpeellisena kohtausten saamiseksi hallintaan.
Polish: Leczenie brywaracetamem można również rozpocząć od dawki 2 mg/kg mc./dobę w zależności od oceny lekarza potrzeby kontroli występowania napadów drgawkowych.
Finnish: Taulukossa 1 on tiivistelmä yhteisvaikutusten vaikutuksesta plasman pitoisuuteen (↑ = suurenee, ↓= pienenee, AUC = plasman pitoisuus-aikakuvaajan alle jäävä pinta-ala, Cmax = todettu enimmäispitoisuus).
Polish: Wpływ interakcji na stężenie w osoczu zestawiono w tabeli 1 (zwiększenie oznaczono symbolem „↑" , a zmniejszenie symbolem „↓", stężenie w osoczu odpowiadające polu pod krzywą w funkcji czasu oznaczono symbolem „AUC", a maksymalne obserwowane stężenie symbolem „Cmax").
Finnish: Mitä Briviact sisältää
Polish: Co zawiera lek Briviact
Finnish: Kuva 1: Potilaiden osuudet (%) kohtaustiheyteen liittyneen vasteen mukaan luokiteltuina brivarasetaamiryhmässä ja lumelääkeryhmässä 12 viikon aikana (koskee kaikkia kolmea kaksoissokkoutettua päätutkimusta)
Polish: Wykres 1: Odsetek pacjentów według kategorii: zmiana częstości napadów po zastosowaniu brywaracetamu i placebo (ponad 12 tygodni), we wszystkich trzech kluczowych badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby
Finnish: 2 mg/kg/vrk * Mikäli lääkäri pitää sitä tarpeellisena kohtausten saamiseksi hallintaan.
Polish: 2 mg/kg mc./dobę *W zależności od oceny lekarza potrzeby kontroli napadów drgawkowych
Finnish: 50 mg/vrk (tai 100 mg/vrk)*
Polish: 50 mg/dobę (lub 100 mg/dobę)*
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa tutkimussuunnitelman mukainen analyysi osoitti, että brivarasetaamin annoksilla 100 mg/vrk ja 200 mg/vrk on lumelääkkeeseen verrattuna tehoa potilaisiin, jotka olivat altistuneet levetirasetaamille aiemmin.
Polish: W trzecim badaniu, wstępnie przygotowana analiza, wykazała przewagę brywaracetamu w dawkach 100 mg/dobę i 200 mg/dobę nad placebo, u pacjentów z wcześniejszą ekspozycją na lewetyracetam.
Finnish: • Laskimoinfuusio: voidaan antaa 15 minuutin infuusiona yhteensopivan laimentimen kanssa.
Polish: - Wlew dożylny: brywaracetam można podawać w 15-minutowej infuzji dożylnej po rozcieńczeniu zgodnym rozcieńczalnikiem.
Finnish: Klobatsaami
Polish: Klobazam
Finnish: Pienin annos, jonka ruiskuun voi vetää, on 0,25 ml eli 2,5 mg brivarasetaamia.
Polish: Minimalna możliwa do podania objętość wynosi 0,25 ml, co odpowiada 2,5 mg brywaracetamu.
Finnish: Annos tulee jakaa kahteen yhtä suureen annokseen, joista toinen otetaan aamulla ja toinen illalla.
Polish: Dawkę należy podawać w dwóch równych dawkach podzielonych, rano i wieczorem.
Finnish: Brivarasetaamin ei aiheuttanut rotille riippuvuuden riskiä.
Polish: Brywaracetam nie wykazywał właściwości uzależniających u szczurów.
Finnish: Myyntiluvan haltija UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bryssel, Belgia.
Polish: UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruksela, Belgia.
Finnish: Kuten aikuistenkin kohdalla, injektio-/infuusioneste on brivarasetaamin vaihtoehtoinen antoreitti, jos potilas ei tilapäisesti voi ottaa lääkettä suun kautta.
Polish: Tak jak u osób dorosłych roztwór brywaracetamu do wstrzykiwań/infuzji stanowi alternatywną drogę podania w przypadku pacjentów, u których podanie doustne jest tymczasowo niewykonalne.
Finnish: Tietojen puuttumisen vuoksi brivarasetaamia ei suositella loppuvaiheen munuaistautia sairastavalle potilaalle, joka saa dialyysihoitoa.
Polish: Z powodu braku danych nie zaleca się stosowania brywaracetamu u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych dializie.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Briviact-valmistetta, jos - sinulla on itsesi vahingoittamiseen tai itsemurhaan liittyviä ajatuksia.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Briviact należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - u pacjenta występują myśli dotyczące samookaleczenia lub samobójstwa.
Finnish: Siirryttäessä suun kautta annosta laskimoon antoon tai päinvastoin on kokonaisvuorokausiannos ja antotiheys pidettävä muuttumattomana.
Polish: Podczas zmiany z podania doustnego na dożylne lub odwrotnie, należy zachować stosowaną dawkę dobową i częstość podawania.
Finnish: Tämä valmiste ei sovi potilaalle, jolla on perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö.
Polish: Pacjenci z rzadką, dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Finnish: Jos otat enemmän Briviact-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut Briviact-valmistetta sinulle määrättyä enemmän, keskustele lääkärin kanssa.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Briviact W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Briviact, należy zwrócić się do lekarza.