FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Analisi aggregate dei dati relativi a eventi avversi ottenuti dagli studi controllati con placebo su pazienti con malattia di Parkinson indicano che la somministrazione concomitante di safinamide con un'ampia categoria di medicinali d'uso comune in questa popolazione di pazienti (antipertensivi, betabloccanti per la riduzione del colesterolo, inibitori della pompa protonica, farmaci antinfiammatori non steroidei, antidepressivi, ecc.) non è associata ad un aumento del rischio di eventi avversi.
Slovenian: Združene analize podatkov o neželenih učinkih iz s placebom nadzorovanih študij pri bolnikih s parkinsonovo boleznijo kažejo, da sočasno dajanje safinamida skupaj s široko kategorijo pogosto uporabljenih zdravil v tej populaciji bolnikov (antihipertenzivna zdravila, zdravila za zniževanje holesterola iz skupine antagonistov adrenergičnih receptorjev beta, nesteroidna protivnetna zdravila, antidepresivi itd.) ni bilo povezano s povečanim tveganjem za neželene učinke.
Italian: Trattamento concomitante con petidina (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Slovenian: Sočasno zdravljenje s petidinom (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Italian: Possibilità di degenerazione retinica in pazienti con anamnesi di malattia retinica
Slovenian: Potencial za degeneracijo mrežnice pri bolnikih z boleznijo mrežnice v anamnezi
Italian: Il metabolita NW-1153 non è un substrato per OCT2 o OAT1, ma è un substrato per OAT3.
Slovenian: Presnovek NW-1153 ni substrat za OCT2 ali OAT1, je pa substrat za OAT3.
Italian: Trattamento concomitante con altri inibitori delle monoaminossidasi (MAO) (vedere paragrafi 4.4 e
Slovenian: Sočasno zdravljenje z drugimi zaviralci monoaminooksidaze (MAO) (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore Confezioni di blister di PVC/PVDC/alluminio da 14, 28, 30, 90 e 100 compresse.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC-ja/PVDC-ja/aluminija, ki vsebujejo 14, 28, 30, 90 ali 100 tablet.
Italian: L'andamento previsto di eventi o sintomi in seguito a sovradosaggio intenzionale o accidentale di safinamide è quello correlato al suo profilo farmacodinamico: inibizione delle MAO-B con inibizione attività-dipendente dei canali di Na+.
Slovenian: Pričakovani vzorec dogodkov ali simptomov po namernem ali nenamernem prevelikem odmerjanju safinamida je povezan z njegovim farmakodinamičnim profilom: zaviranje MAO-B z zaviranjem Na+
Italian: Uso in pazienti con albinismo, degenerazione retinica, uveite, retinopatia ereditaria o severa retinopatia diabetica progressiva (vedere paragrafi 4.4 e 5.3).
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z albinizmom, bolnikih z degeneracijo mrežnice, uveitisom, dedno retinopatijo ali hudo napredovalo diabetično retinopatijo (glejte poglavji 4.4 in 5.3).
Italian: Safinamide può inibire temporaneamente in vitro la BCRP.
Slovenian: Safinamid lahko prehodno inhibira BCRP in vitro.
Italian: I sintomi di un'eccessiva inibizione delle MAO-B (aumento del livello di dopamina) possono includere ipertensione, ipotensione posturale, allucinazioni, agitazione, nausea, vomito e discinesia.
Slovenian: Simptomi prekomernega zaviranja MAO-B (porast ravni dopamina) lahko vključujejo hipertenzijo, posturalno hipotenzijo, halucinacije, agitacijo, navzeo, bruhanje in diskinezijo.
Italian: Se dimentica di prendere Xadago
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Xadago
Italian: Fax: +39 02 66501492 e-mail: info.zambonspa@zambongroup.com
Slovenian: Italija tel.: +39 02665241 faks: +39 02 66501492 e-pošta: info.zambonspa@zambongroup.com
Italian: - Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone di tipo A, stearato di magnesio, silice colloidale anidra Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol (6000), diossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), mica (E555).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, krospovidon tipa A, magnezijev stearat, koloidni brezvodni silicijev dioksid Obloga tablete: hipromeloza, makrogol (6000), titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172), aluminijev kalijev silikat (E555).
Italian: Prima di iniziare il trattamento con safinamide deve essere valutato un periodo di washout corrispondente a 5 emivite del SSRI usato in precedenza.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s safinamidom je treba razmisliti o obdobju izpiranja, ki ustreza petim razpolovnim časom predhodno uporabljenega SSRI.
Italian: Tempo ON senza discinesia problematica (ore) (c) Basale (b)
Slovenian: Obdobje »vklopa« brez moteče diskinezije (ure) (c) Izhodišče (b)
Italian: Data l'attività inibitoria selettiva e reversibile sulle MAO-B di safinamide, la somministrazione di antidepressivi è possibile, purché usati alle minime dosi necessarie.
Slovenian: Z vidika selektivne in reverzibilne zaviralne aktivnosti safinamida na MAO-B se antidepresive sme uporabljati, a v najnižjih potrebnih odmerkih.
Italian: I risultati ottenuti negli studi di cancerogenicità in topi e ratti non hanno rilevato evidenze di potenziale tumorigenico correlato a safinamide ad esposizioni sistemiche rispettivamente fino a 2,34,0 volte l'esposizione sistemica prevista nei pazienti che ricevono la massima dose terapeutica.
Slovenian: Rezultati, pridobljeni v študijah karcenogenosti pri miših in podganah, ne kažejo na tumorogeni potencial, povezan s safinamidom, pri sistemskih izpostavljenostih, ki ustrezajo 2,3- do 4,0-kratniku pričakovane sistemske izpostavljenosti bolnikov, ki prejemajo najvišji terapevtski odmerek.
Italian: Un'altra via comporta la rottura ossidativa del legame etereo per formare ‘safinamide O-debenzilato' (NW-1199).
Slovenian: Druga pot vključuje oksidativno cepitev eterske vezi, ki tvori „O-debenziliran safinamid" (NW 1199).
Italian: Devono trascorrere almeno 7 giorni tra l'interruzione dell'assunzione di safinamide e l'inizio del trattamento con inibitori delle MAO o petidina (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Slovenian: Med prekinitvijo zdravljenja s safinamidom in začetkom zdravljenja z zaviralci MAO ali petidinom mora preteči vsaj sedem dni (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Italian: Che cos'è Xadago e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Xadago Come prendere Xadago
Slovenian: Kaj je zdravilo Xadago in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xadago Kako jemati zdravilo Xadago Možni neželeni učinki
Italian: Infine, l'‘acido N-dealchilato' (NW-1689) viene formato in seguito a rottura ossidativa del legame amminico di safinamide (minore) o del metabolita primario safinamide acido (NW-1153) (maggiore).
Slovenian: Končno se tvori „N-dealkilirana kislina" (NW-1689) z oksidativno cepitvijo aminske vezi bodisi safinamida (v manjšem deležu) ali primarnega presnovka safinamidne kisline (NW-1153) (v večjem deležu).
Italian: L'‘acido N-dealchilato' (NW-1689) subisce coniugazione con acido glucuronico, producendo acil glucuronide.
Slovenian: „N-dealkilirana kislina" (NW-1689) se prek konjugacije z glukuronsko kislino pretvori v njen acil-glukuronid.
Italian: Questa precauzione si basa sulle reazioni avverse gravi (es. sindrome serotoninergica), sebbene rare, osservate in caso di uso di SSRI e destrometorfano con inibitori delle MAO.
Slovenian: Ta previdnostni ukrep je povezan s pojavom resnih neželenih reakcij (npr. serotoninskega sindroma), do katerih je prihajalo, čeprav redko, pri uporabi SSRI in dekstrometorfana skupaj z zaviralci MAO.
Italian: Studi dello sviluppo embrio-fetale in ratti e conigli hanno evidenziato malformazioni indotte ad esposizioni a safinamide rispettivamente 2 e 3 volte superiori all'esposizione clinica nell'uomo.
Slovenian: V študijah embriofetalnega razvoja pri podganah in kuncih je do malformacij prišlo pri izpostavljenostih safinamidu, ki so bile 2- in 3-krat višje od klinične izpostavljenosti pri človeku.
Italian: 14 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 90 compresse rivestite con film 100 compresse rivestite con film
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet
Italian: Interazioni farmacodinamiche in vivo e in vitro
Slovenian: Farmakodinamične interakcije med zdravili in vivo in in vitro
Italian: Effetti indesiderati dopaminergici
Slovenian: Dopaminergični neželeni učinki
Italian: Sono state riferite reazioni avverse gravi con l'uso concomitante di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI), antidepressivi triciclici/tetraciclici ed inibitori delle MAO (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: O resnih neželenih učinkih poročali ob sočasni uporabi selektivnih zaviralcev ponovnega privzema serotonina (SSRI), zaviralcev ponovnega privzema serotonina in noradrenalina (SNRI), tricikličnih/tetracikličnih antidepresivov in zaviralcev MAO (glejte poglavje 4.4).
Italian: Ogni compressa contiene 50 mg o 100 mg di safinamide (come metansolfonato).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 50 mg ali 100 mg safinamida (v obliki metansulfonata).
Italian: Che cos'è Xadago e a cosa serve
Slovenian: Kaj je zdravilo Xadago in za kaj ga uporabljamo
Italian: Altri medicinali e Xadago
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Xadago
Italian: Entrambi gli studi SETTLE e 016/018 hanno indicato una superiorità significativa di safinamide rispetto al placebo alle dosi bersaglio di 50 e 100 mg/die per la variabile di efficacia primaria e variabili di efficacia secondarie selezionate, come riepilogato nella tabella seguente.
Slovenian: Kot je povzeto v spodnji preglednici, rezultati študij SETTLE in 016/018 v primerjavi s placebom pri ciljnih odmerkih 50 in 100 mg/dan za primarne in izbrane sekundarne spremenljivke učinkovitosti pomembno boljši pri safinamidu.
Italian: Interazioni farmacocinetiche in vivo e in vitro
Slovenian: Farmakokinetične interakcije med zdravili in vivo in in vitro
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA - compresse rivestite con film
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA - filmsko obložene tablete
Italian: Se i pazienti peggiorano da compromissione epatica moderata a severa, l'assunzione di safinamide deve essere interrotta (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).
Slovenian: Če zmerna jetrna okvara pri bolnikih napreduje v hudo, je treba zdravljenje s safinamidom prekiniti (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 5.2).
Italian: Aumento ≥60 minuti del tempo ON, diminuzione del tempo OFF e miglioramento ≥30% dell'UPDRS III
Slovenian: Analize odziva (post-hoc) (e) n (%) Zvečanje obdobja brez težav z gibanjem ≥ 60 minut p-vrednost minutnozvečanje obdobja brez težav z gibanjem in zmanjšanje obdobja s težavami z gibanjem in ≥ 30odstotno izboljšanje lestvice UPDRS
Italian: Chieda consiglio al medico prima di guidare o usare macchinari.
Slovenian: Pred upravljanjem vozil ali strojev se posvetujete z zdravnikom.
Italian: I ratti maschio hanno evidenziato una morfologia minimamente anomala e una riduzione della velocità spermatica a esposizioni 1,4 volte superiori all'esposizione prevista nell'uomo.
Slovenian: Pri podganjih samcih so opazili nekoliko nenormalno morfologijo in zmanjšanje hitrosti spermijev, vendar brez učinka na plodnost, pri izpostavljenostih, ki so več kot 1,4-krat presegle pričakovano izpostavljenost pri človeku.
Italian: Safinamide inibisce temporaneamente la BCRP nell'intestino tenue (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Safinamid prehodno zavira BCRP v tankem črevesu (glejte poglavje 4.5).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE xadago 100 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI xadago 100 mg
Italian: Si deve prestare cautela quando si inizia il trattamento con safinamide in pazienti con compromissione epatica moderata.
Slovenian: Ob začetku zdravljenja s safinamidom pri bolnikih z zmerno okvaro jeter je potrebna previdnost.
Italian: In pazienti con malattia in fase da intermedia ad avanzata e che manifestano passaggi improvvisi dallo stato "ON", in cui sono in grado di muoversi, allo stato "OFF", in cui hanno difficoltà a muoversi, Xadago viene aggiunto a una dose stabile del medicinale chiamato levodopa in monoterapia o in combinazione con altri medicinali per la malattia di Parkinson.
Slovenian: Pri bolnikih v srednjem do poznem stadiju bolezni, pri katerih prihaja do nenadnih sprememb iz stanja »vklopa«, ko je njihovo gibanje normalno, v stanje »izklopa«, ko imajo pri gibanju težave, je zdravilo Xadago dodano stabilnemu odmerku zdravila, imenovanega levodopa, samega ali v kombinaciji z drugimi zdravili za parkinsonovo bolezen.
Italian: Nell'uomo, safinamide viene eliminato quasi esclusivamente tramite il metabolismo (l'escrezione urinaria di safinamide immutato è <10%), mediato principalmente dalle amidasi ad alta capacità, non ancora caratterizzate.
Slovenian: Pri ljudeh se safinamid skoraj v celoti izloči s presnovo (z urinom se je v nespremenjeni obliki izločilo < 10 % safinamida), ki jo pretežno posredujejo še neopredeljene visokozmogljive amidaze.
Italian: Circostanze sociali
Slovenian: Socialne okoliščine hazardiranje
Italian: - se assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali: inibitori delle monoaminossidasi (MAO) come selegilina, rasagilina, moclobemide, fenelzina, isocarbossazide, tranilcipromina (ad es. per il trattamento del malattia di Parkinson o la depressione o per qualsiasi altro disturbo).
Slovenian: - če jemljete katero od naslednjih zdravil: zaviralci monoaminooksidaze (zaviralci MAO), kot so npr. selegilin, rasagilin, moklobemid, fenelzin, izokarboksazid, tranilcipromin (npr. za zdravljenje parkinsonove bolezni ali depresije oz. uporabljeni za zdravljenje katere koli druge bolezni); petidin (močno protibolečinsko zdravilo).
Italian: NN:
Slovenian: (d)
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE xadago 50 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI xadago 50 mg
Italian: Xadago è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da malattia di Parkinson idiopatica come terapia aggiuntiva a una dose stabile di levodopa (L-dopa) in monoterapia o in associazione ad altri medicinali per la malattia di Parkinson in pazienti fluttuanti in fase da intermedia ad avanzata.
Slovenian: Zdravilo Xadago se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z idiopatsko parkinsonovo boleznijo kot dodatek k stabilnemu odmerku levodope (L-dopa) v monoterapiji ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje parkinsonove bolezni pri bolnikih s fluktuacijami v srednjem do poznem stadiju.
Italian: È stata osservata degenerazione retinica nei roditori dopo somministrazione ripetuta di safinamide che ha determinato un'esposizione sistemica inferiore a quella prevista nei pazienti trattati con la massima dose terapeutica.
Slovenian: Pri glodavcih so opazili degeneracijo mrežnice po večkratnem odmerjanju safinamida, ki je povzročilo sistemsko izpostavljenost pod pričakovano sistemsko izpostavljenostjo bolnikov, ki prejemajo najvišji terapevtski odmerek.
Italian: Poiché si potrebbe trattare di un effetto di classe, la somministrazione concomitante di safinamide e petidina è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Ker gre morda za razredni učinek, je sočasno dajanje safinamida in petidina kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Italian: Si sono avute segnalazioni di interazioni tra medicinali con l'uso concomitante di inibitori delle MAO e medicinali simpaticomimetici.
Slovenian: Poročali so o medsebojni interakciji zdravil pri sočasni uporabi zaviralcev MAO in simpatikomimetičnih zdravil.
Italian: Safinamide non deve essere somministrato a pazienti con anamnesi oftalmologica tale da porli a maggior rischio di possibili effetti retinici (es. anamnesi familiare di malattia retinica ereditaria o anamnesi di uveite) vedere paragrafi 4.3 e 5.3.
Slovenian: Safinamida se ne sme dajati bolnikom z oftalmološkimi stanji v anamnezi, ki bi lahko zanje predstavljala povečano tveganje za morebiten pojav učinkov na mrežnico (npr. bolniki z dednimi boleznimi mrežnice v družinski anamnezi ali bolniki z uveitisom v anamnezi), glejte poglavji 4.3 in
Italian: Data l'attività inibitoria sulle MAO di safinamide, la somministrazione concomitante di safinamide e simpaticomimetici, come quelli presenti in decongestionanti nasali e orali o medicinali per il raffreddore contenenti efedrina o pseudoefedrina, richiede cautela (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Zaradi zaviralne aktivnosti safinamida na MAO je pri sočasni uporabi safinamida in simpatikomimetičnih zdravil, ki so npr. prisotni v nazalnih in peroralnih dekongestivih ali zdravilih proti prehladu, ki vsebujejo efedrin ali psevdoefedrin, potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Italian: Se interrompe il trattamento con Xadago
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Xadago
Italian: La via principale comporta l'ossidazione idrolitica del gruppo ammide, producendo il metabolita principale ‘safinamide acido' (NW-1153).
Slovenian: Glavna pot vključuje hidrolitsko oksidacijo amidnega dela molekule, kar ustvari primarni presnovek „safinamidno kislino" (NW-1153).
Italian: Safinamide inibisce in vitro il trasportatore di catione organico 1 OCT1 (organic cation transporter 1) a concentrazioni clinicamente rilevanti nella vena porta.
Slovenian: Safinamid zavira OCT1 in vitro v klinično pomembnih koncentracijah v portalni veni.
Italian: Cellulosa microcristallina Crospovidone di tipo A Stearato di magnesio Silice anidra colloidale
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza krospovidon tipa A magnezijev stearat silicijev dioksid (koloidni brezvodni)
Italian: Safinamide non deve essere usato in donne in età fertile, salvo vengano utilizzate misure contraccettive efficaci.
Slovenian: Safinamida se ne sme dajati ženskam v rodni dobi, če ne uporabljajo zanesljive kontracepcije.
Italian: Uso in pazienti con severa compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Uporaba zdravila pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (glejte poglavje 4.2).
Italian: Comuni (possono interessare 1 persona su 10): insonnia, difficoltà a eseguire movimenti volontari, sonnolenza, capogiri, mal di testa, peggioramento della malattia di Parkinson, offuscamento del cristallino dell'occhio, cadute di pressione quando ci si alza in piedi, nausea, cadute.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov): nespečnost, težave pri izvajanju prostovoljnih gibov, občutek zaspanosti, omotica, glavobol, poslabšanje parkinsonove bolezni, zamotnitev očesne leče, upad krvnega tlaka ob vstajanju v pokončen položaj, navzea, padci.
Italian: L'associazione di safinamide a levodopa/carbidopa determina effetti additivi negli studi di sviluppo embrio-fetale, con un'incidenza maggiore di anomalie scheletriche fetali rispetto al trattamento in monoterapia.
Slovenian: Kombinacija safinamida z levodopo/karbidopo je povzročila aditivne učinke v študijah embriofetalnega razvoja z večjo pojavnostjo okvar na okostju plodu, kot so jih opazili pri vsakem od obeh posamičnih zdravljenj.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Xadago Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovenian: Shranjevanje zdravila Xadago Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Italian: Cosa contiene Xadago - Il principio attivo è safinamide.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Xadago - Učinkovina je safinamid.
Italian: Consultare un medico in caso di crisi ipertensive (pressione arteriosa molto alta, collasso), sindrome neurolettica maligna (confusione, sudorazione, rigidità muscolare, ipertermia, aumento dei livelli dell'enzima creatina chinasi nel sangue), sindrome serotoninergica (confusione, ipertensione, rigidità muscolare, allucinazioni) e ipotensione.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom v primeru hipertenzivne krize (zelo visok krvni tlak, kolaps), nevroleptičnega malignega sindroma (zmedenost, potenje, mišična rigidnost, hipertermija, zvišanje ravni encima kreatin kinaze v krvi), serotoninskega sindroma (zmedenost, hipertenzija, okorelost mišic, halucinacije) in hipotenzije.
Italian: Data l'attività inibitoria sulle MAO di safinamide, la somministrazione concomitante di safinamide e destrometorfano non è raccomandata oppure si deve usare cautela, qualora il trattamento concomitante sia necessario (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Zaradi zaviralne aktivnosti safinamida na MAO sočasna uporaba safinamida in dekstrometorfana ni priporočljiva, če pa je sočasno zdravljenje potrebno, ga je treba izvajati previdno (glejte poglavje 4.4).
Italian: I sintomi si sono risolti senza sequele interrompendo l'assunzione del medicinale.
Slovenian: Ti simptomi so ob prenehanju jemanja zdravila izginili brez posledic.
Italian: È noto che si verificano reazioni avverse gravi con l'uso concomitante di SSRI, SNRI, antidepressivi triciclici/tetraciclici e inibitori delle MAO, quali crisi ipertensive (pressione arteriosa alta, collasso), sindrome neurolettica maligna (confusione, sudorazione, rigidità muscolare, ipertermia, aumento della CPK), sindrome serotoninergica (confusione, ipertensione, rigidità muscolare, allucinazioni) e ipotensione.
Slovenian: Znano je, da se resni neželeni učinki pojavljajo ob sočasni uporabi SSRI, SNRI, tricikličnih/tetracikličnih antidepresivov in zaviralcev MAO, in sicer hipertenzivna kriza (visok krvni tlak, kolaps), nevroleptični maligni sindrom (zmedenost, znojenje, mišična rigidnost, hipertermija, zvišanje CPK), serotoninski sindrom (zmedenost, hipertenzija, mišična okorelost, halucinacije) in hipotenzija.
Italian: La discinesia si è verificata all'inizio del trattamento, è stata classificata come "severa", ha determinato l'interruzione del trattamento in un numero molto limitato di pazienti (circa l'1,5%) e non ha reso necessaria la riduzione della dose in nessun paziente.
Slovenian: 1,5 %) povzročila prekinitev zdravljenja, pri nobenem bolniku pa zaradi nje ni bilo potrebno zmanjšanje odmerka.
Italian: Si raccomanda di monitorare i pazienti quando safinamide viene assunta con medicinali substrati della BCRP (ad es. rosuvastatina, pitavastatina, pravastatina, ciprofloxacina, metotrexato, topotecano, diclofenac o glyburide) e di fare riferimento ai rispettivi Riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP) per stabilire un eventuale aggiustamento della dose.
Slovenian: Ob uporabi safinamida z zdravili, ki so substrati BCRP (npr. rosuvastatin, pitavastatin, pravastatin, ciprofloksacin, metotreksat, topotekan, diklofenak ali gliburid), je priporočljivo spremljati bolnike in se sklicevati na Povzetek glavnih značilnosti zdravila za ta zdravila, se ugotovi, ali je potrebna prilagoditev odmerka.
Italian: Diff LS vs placebo
Slovenian: placebo placebo placebo
Italian: Xadago non deve essere usato durante l'allattamento.
Slovenian: Zdravila Xadago se med dojenjem ne sme uporabljati.
Italian: In uno studio dello sviluppo pre- e post-natale su ratti, sono state osservate mortalità dei cuccioli, assenza di latte nello stomaco ed epatotossicità neonatale a livelli di dose simili all'esposizione clinica prevista.
Slovenian: V študijah prenatalnega in postnatalnega razvoja podgan so pri ravneh odmerkov, podobnih ravnem pri pričakovani klinični izpostavljenosti, opazili smrtnost mladičev, odsotnost mleka v želodcu in neonatalno hepatotoksičnost.
Italian: Non sono necessarie modifiche della dose nei pazienti anziani.
Slovenian: Pri starejših bolnikih odmerka zdravila ni treba spreminjati.
Italian: - se ha un disturbo oculare che potrebbe metterla a rischio di danneggiare la retina (gli strati fotosensibili nella parte posteriore dell'occhio), es. albinismo (mancanza di pigmento nella pelle e negli occhi), degenerazione retinica (perdita di cellule dallo strato fotosensibile nella parte posteriore dell'occhio) o uveite (infiammazione all'interno dell'occhio), retinopatia ereditaria (disturbi della vista ereditari) o grave retinopatia diabetica progressiva (una progressiva diminuzione della vista a causa del diabete).
Slovenian: - če so vam povedali, da imate močno oslabljeno delovanje jeter - če imate očesno bolezen, zaradi katere bi lahko pri vas obstajalo povečano tveganje za morebitne poškodbe mrežnice (na svetlobo občutljiv sloj v ozadju očesa), npr. če imate albinizem (pomanjkanje barvila v koži in očeh), degeneracijo mrežnice (izguba celic v na svetlobo občutljivem sloju v ozadju očesa) ali uveitis (vnetje srednjega sloja očesa), dedno retinopatijo (dedna motnja vida) ali hudo progresivno diabetično retinopatijo (napredujoče slabšanje vida zaradi sladkorne bolezni).