FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzame stof in Bavencio, avelumab, is een monoklonaal antilichaam, een soort eiwit dat is ontwikkeld om het eiwit ‘programmed death-ligand 1' (PD-L1) te herkennen en zich hieraan te hechten.
Bulgarian: Активното вещество в Bavencio, авелумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с протеин, наречен „лиганд 1 на рецептора за програмирана клетъчна смърт" (PD-L1), който се намира по повърхността на много ракови клетки.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Bavencio.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Bavencio вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Een overzicht van Bavencio en waarom het is geregistreerd in de EU
Bulgarian: Общ преглед на Bavencio и основания за разрешаване в ЕС
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Bavencio als monotherapie (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn vermoeidheid, misselijkheid, diarree, verminderde eetlust, obstipatie (verstopping), infusiegerelateerde reacties, gewichtsverlies en braken.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Bavencio (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) включват умора, гадене (повдигане), диария, намален апетит, запек, свързани с инфузията реакции, загуба на тегло и повръщане.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Bavencio in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Bavencio?
Dutch: Wat is Bavencio en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Bavencio и за какво се използва?
Dutch: In één hoofdstudie bleek dat bij patiënten met MCC die Bavencio gebruikten de tumorgrootte afnam en uit een andere hoofdstudie bleek dat patiënten met RCC die Bavencio gebruikten langer leefden zonder verergering van hun ziekte.
Bulgarian: Ползата от Bavencio е доказана в едно основно проучване, показващо, че ракът се е свил при пациенти с МСС, и в друго основно проучване, показващо, че пациентите със СБК могат да живеят по-дълго без влошаване на заболяването.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Bavencio.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Bavencio, вижте листовката.
Dutch: Er was een langere follow-up nodig om een betrouwbare conclusie te kunnen trekken over de algehele overlevingstijd van patiënten die Bavencio en axitinib toegediend kregen.
Bulgarian: За да се направи надеждно заключение за преживяемостта при пациентите, на които се прилага Bavencio и акситиниб, е необходим по-дълъг период на проследяване.
Dutch: 30 januari 2020
Bulgarian: 30 януари 2020 г.
Dutch: Leeftijd: < 65 jaar ≥ 65 jaar
Bulgarian: Възраст: < 65 години ≥ 65 години
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts
Bulgarian: Вашият лекар може
Dutch: Verhoging of verlaging van de dosis wordt niet aanbevolen.
Bulgarian: Не се препоръчва повишаване или намаляване на дозата.
Dutch: Probeer niet uzelf te behandelen met andere geneesmiddelen.
Bulgarian: Не се опитвайте да се лекувате сами с други лекарства.
Dutch: Uw arts zal bepalen hoeveel behandelingen u nodig heeft.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши от колко инфузии имате нужда.
Dutch: Een verbetering van PFS werd waargenomen bij vooraf gespecificeerde subgroepen.
Bulgarian: Подобрение на PFS е наблюдавано във всички предварително определени подгрупи.
Dutch: Waarschijnlijkheid van PFS
Bulgarian: Вероятност за PFS
Dutch: (18, niet schatbaar)
Bulgarian: (18, не може да се оцени)
Dutch: 18,5 (17,8; NS)
Bulgarian: 18,5 (17,8; NE)
Dutch: • u andere geneesmiddelen geeft om complicaties te voorkomen en uw symptomen te verminderen,
Bulgarian: да Ви даде други лекарства, за да предотврати усложнения и да намали симптомите Ви,
Dutch: (10,2; niet schatbaar)
Bulgarian: (10,2, не може да се оцени)
Dutch: Bavencio wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van:
Bulgarian: Bavencio се използва при възрастни за лечение на:
Dutch: Aangezien bekend is dat antilichamen in de moedermelk kunnen worden uitgescheiden, kan een risico voor pasgeborenen/zuigelingen niet worden uitgesloten.
Bulgarian: Тъй като е известно, че антителата могат да се отделят в кърмата, не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Dutch: U krijgt Bavencio in een ziekenhuis of kliniek, onder het toezicht van een ervaren arts.
Bulgarian: Bavencio ще Ви бъде прилаган в болнично заведение или клиника, под наблюдението на опитен лекар.
Dutch: Totale systemische klaring stijgt met het lichaamsgewicht.
Bulgarian: Общият системен клирънс се увеличава с нарастване на телесното тегло.
Dutch: Als u een van deze problemen heeft, moet u dringend medische hulp zoeken:
Bulgarian: Ако страдате от някой от тези симптоми, трябва да потърсите спешна медицинска помощ:
Dutch: Zoek dringende medische hulp als u ergens in uw lichaam een ontsteking heeft of als u een van de volgende klachten of verschijnselen heeft, of als ze verergeren.
Bulgarian: Потърсете спешна медицинска помощ, ако имате възпаление в някоя част от Вашето тяло или ако имате някои от следните признаци или симптоми, или ако те се влошат.
Dutch: Vele van de mannelijke apen die in deze onderzoeken werden gebruikt, waren geslachtsonrijp en bijgevolg kunnen geen duidelijke conclusies worden getrokken met betrekking tot de effecten op mannelijke voortplantingsorganen.
Bulgarian: Много от мъжките маймуни, използвани в тези проучвания, са били полово незрели и следователно не могат да бъдат направени категорични заключения относно ефектите върху мъжките репродуктивни органи.
Dutch: • u een auto-immuunziekte heeft (een aandoening waarbij het lichaam zijn eigen cellen aanvalt);
Bulgarian: ако имате автоимунно заболяване (заболяване, при което организмът атакува собствените си клетки);
Dutch: Indien de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en -condities vóór gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето на съхранение по време на употреба и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen zich tot weken of maanden na uw laatste dosis voordoen.
Bulgarian: Някои нежелани реакции може да възникнат седмици или месеци след последната Ви доза.
Dutch: Chemische en fysieke stabiliteit tijdens gebruik van de verdunde oplossing is aangetoond gedurende 24 uur bij 20 °C tot 25 °C en kamerlicht.
Bulgarian: Химическата и физическата стабилност по време на употреба на разредения разтвор е демонстрирана за 24 часа при 20°C до 25°C и стайно осветление.
Dutch: Hoewel er geen duidelijk verband tussen dosis en respons was, kan niet worden uitgesloten dat deze bevinding verband hield met de behandeling met avelumab.
Bulgarian: Въпреки че няма ясна връзка между дозата и отговора, не може да се изключи, че тази находка е била свързана с лечението с авелумаб.
Dutch: • Gevoel van vermoeidheid of zwakte
Bulgarian: Чувство на умора и слабост
Dutch: U ondergaat bloedtests tijdens uw behandeling en uw arts zal uw gewicht voor en tijdens de behandeling controleren.
Bulgarian: По време на лечението ще Ви бъдат правени кръвни тестове и Вашият лекар ще проследява теглото Ви преди и по време на лечението.
Dutch: Wanneer uw behandeling wordt gestopt, is het mogelijk dat het effect van het geneesmiddel stopt.
Bulgarian: Спирането на Вашето лечение може да прекрати ефекта на лекарството.
Dutch: • u geneesmiddelen krijgt om uw immuunsysteem te onderdrukken;
Bulgarian: ако получавате лекарства за потискане на имунната система;
Dutch: De resultaten voor de werkzaamheid worden weergegeven in tabel 7 en afbeelding 3, gebaseerd op een cut-off-datum van de gegevens van 28 januari 2019.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в Таблица 7 и на Фигура 3 на базата на датата на заключване на базата данни 28 януари 2019 г.
Dutch: *1-zijdige p-waarde gebaseerd op gestratificeerde log-rank.
Bulgarian: * 1-странна p-стойност на базата на стратифициран log-rank.
Dutch: Het is mogelijk dat sommige bijwerkingen geen symptomen hebben en mogelijk pas ontdekt worden met bloedtests.
Bulgarian: Някои нежелани реакции може да нямат симптоми и да може да бъдат открити само чрез кръвни тестове.
Dutch: Met een mediane opvolging van de OS van 19 maanden, waren de OS-gegevens onvolledig met 27% sterfgevallen.
Bulgarian: При период на проследяване за OS с медиана 19 месеца, данните за OS са недостатъчни с 27% смъртни случаи.
Dutch: Stop de behandeling met Bavencio niet, tenzij u dit met uw arts heeft besproken.
Bulgarian: Не спирайте лечението с Bavencio, освен ако не сте обсъдили това с Вашия лекар.
Dutch: • Niet gelijktijdig met andere geneesmiddelen via dezelfde intraveneuze lijn toedienen.
Bulgarian: Не прилагайте едновременно други лекарствени продукти през същата интравенозна система.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C tot 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C).
Dutch: Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Nederland
Bulgarian: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd (1:1) naar een van de volgende behandelingsgroepen:
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани (1:1) в едно от следните рамена на лечение:
Dutch: Als u een van deze symptomen heeft wanneer u Bavencio krijgt, tracht ze dan niet zelf te behandelen met andere geneesmiddelen.
Bulgarian: Ако имате някои от тези симптоми, когато приемате Bavencio не се опитвайте да ги лекувате сами с други лекарства.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Bavencio bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Bavencio при деца и юноши на възраст до 18 години не са установени.
Dutch: Toediening uitstellen of staken kan noodzakelijk zijn op basis van de individuele veiligheid en verdraagbaarheid; zie tabel 1.
Bulgarian: Може да се наложи да се отложи или да се преустанови приложението на дозата в зависимост от индивидуалната безопасност и поносимост, вижте Таблица 1.
Dutch: Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14-a, lid 4 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Bulgarian: Това е разрешение за употреба под условие и съгласно чл. 14-а, (4) от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Dutch: De behandeling is gericht op het onder controle brengen van de verschijnselen.
Bulgarian: Лечението е насочено към овладяване на симптомите.
Dutch: Voorafgaand aan het in de handel brengen van Bavencio in elke lidstaat dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) de inhoud en lay-out van het voorlichtingsprogramma, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten van het programma, overeen te komen met de nationale bevoegde instantie.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Bavencio във всяка от държавите членки, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, условията на разпространение, както и всякакви други аспекти на програмата с Националния компетентен орган.
Dutch: • Waarschuwende boodschap voor patiënten over het belang dat ze hun arts onmiddellijk raadplegen ingeval ze een van de vermelde tekenen en symptomen ontwikkelen en over het belang ze niet zelf trachten te behandelen.
Bulgarian: Предупреждаващо съобщение за пациентите за важността на това веднага да се консултират с техния лекар в случай, че се развие някой от изброените признаци и симптоми и за важността на това да не се опитват да се лекуват сами.
Dutch: De werkzaamheidseindpunten werden gebaseerd op 29 patiënten die 13 weken lang gevolgd waren.
Bulgarian: Крайните точки за ефикасност се базират на 29 пациенти с 13-седмично проследяване.
Dutch: Bloedtests en gewichtscontroles:
Bulgarian: Кръвни тестове и проверка на теглото
Dutch: Natriumhydroxide Water voor injecties
Bulgarian: Натриев хидроксид Вода за инжекции
Dutch: Als de vierde infusie voltooid is zonder infusiegerelateerde reactie, kan premedicatie voor volgende doses worden toegediend volgens het oordeel van de arts.
Bulgarian: Ако четвъртата инфузия е завършила без реакция, свързана с инфузията, премедикация за следващите дози трябва да се прави по преценка на лекаря.
Dutch: • Levensbedreigende bijwerking of bijwerking van graad 4 (met uitzondering van endocrinopathieën die onder controle zijn met hormoonsubstitutietherapie)
Bulgarian: Животозастрашаваща или реакция степен 4 (с изключение на ендокринопатии, контролирани с хормонална заместителна терапия)
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat in elke lidstaat waar Bavencio in de handel wordt gebracht alle patiënten/verzorgers van wie wordt verwacht dat ze Bavencio gebruiken, toegang hebben tot het volgende voorlichtingspakket of het krijgen:
Bulgarian: ПРY ще гарантира, че във всички държави членки, където Bavencio се предлага на пазара, всички пациенти/полагащите грижи за тях, които се очаква да използват Bavencio, имат достъп до/получават следния обучителен пакет:
Dutch: Denk eraan dat in sommige gevallen verschijnselen later kunnen optreden en zich na uw laatste dosis kunnen ontwikkelen.
Bulgarian: Моля, вземете под внимание, че тези симптоми понякога закъсняват и могат да се развият след последната Ви доза.
Dutch: Op basis van beschikbare gegevens, waaronder de lage incidentie van immunogeniciteit, is het onzeker wat de invloed van ADA is op de farmacokinetiek, werkzaamheid en veiligheid, terwijl de invloed van neutraliserende antilichamen (nAb) niet bekend is.
Bulgarian: На база на наличните данни, включително ниската честота на имуногенност, влиянието на ADA върху фармакокинетиката, ефикасността и безопасността е неизяснено, а влиянието на неутрализиращите антитела (nAb) е неизвестно.
Dutch: Het distributievolume bij steady-state bedroeg 4,72 l.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние е 4,72 l.
Dutch: U mag geen voertuigen besturen of machines gebruiken nadat u Bavencio kreeg toegediend als u zich niet goed genoeg voelt.
Bulgarian: Не шофирайте или не работете с машини след като Ви е бил приложен Bavencio, ако не се чувствате достатъчно добре.
Dutch: Uw arts zal uw algehele gezondheid voor en tijdens behandeling met Bavencio controleren.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява общото Ви здравословно състояние преди и по време на лечението с Bavencio.
Dutch: Vermoeden van pneumonitis moet worden bevestigd met radiografische beeldvorming.
Bulgarian: Подозиран пневмонит трябва да бъде потвърден с рентгенография.
Dutch: Over het geheel genomen was er geen bewijs van gewijzigd farmacokinetisch profiel, verhoogde incidentie van infusiegerelateerde reacties of effecten op de werkzaamheid met ontwikkeling van antilichamen tegen avelumab.
Bulgarian: Като цяло, няма данни за променен фармакокинетичен профил, повишена честота на реакции, свързани с инфузията, или ефекти върху ефикасността с развитие на антитела към авелумаб.
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen of beperkte gegevens over het gebruik van avelumab bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на авелумаб при бременни жени.
Dutch: Toediening van Bavencio dient te worden voortgezet volgens het aanbevolen schema tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Bulgarian: Приложението на Bavencio трябва да продължи по препоръчителната схема до прогресия на заболяването или поява на неприемлива токсичност.
Dutch: De klinische bruikbaarheid van PD-L1 als predictieve biomarker bij MCC is niet vastgesteld.
Bulgarian: Клиничната приложимост на PD-L1 като предсказващ биомаркер при MCC не е установена.
Dutch: • Korte inleiding tot avelumab (indicatie en doel van dit hulpmiddel)
Bulgarian: Кратка въвеждаща информация за авелумаб (показание и предназначение на това средство)
Dutch: Bavencio heeft een laag natriumgehalte
Bulgarian: Bavencio има ниско съдържание на натрий
Dutch: De meeste (n=160; 71,4%) van de patiënten met progressieve ziekte zetten hun behandeling met beide geneesmiddelen voort na progressie.
Bulgarian: По-голямата част (n=160, 71,4%) от пациентите с прогресиращо заболяване са продължили лечението и с двата лекарствени продукта след прогресия.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t½) bij de aanbevolen dosis is 6,1 dagen op basis van de farmacokinetische populatieanalyse.
Bulgarian: Елиминационният полуживот (t½) при препоръчителната доза е 6,1 дни на базата на популационния ФК анализ.
Dutch: Als u vragen heeft over axitinib, stel ze dan aan uw arts.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно акситиниб, попитайте Вашия лекар.
Dutch: Bavencio heeft een werking op uw immuunsysteem en kan een ontsteking veroorzaken in delen van uw lichaam (zie rubriek 2).
Bulgarian: Bavencio действа върху имунната Ви система и може да причини възпаление в части от Вашето тяло (вижте точка 2).
Dutch: Afhankelijk van hoe uw lichaam op de behandeling reageert, is het mogelijk dat uw arts beslist om u deze geneesmiddelen te blijven geven voorafgaand aan al uw behandelingen met Bavencio.
Bulgarian: В зависимост от това как организмът Ви се повлиява от лечението, Вашият лекар може да реши да продължи да Ви дава тези лекарства преди всяка инфузия с Bavencio.
Dutch: • Herinnering aan het belang om hun arts te raadplegen voordat de behandeling wordt gewijzigd of in geval van een bijwerking
Bulgarian: Напомняне за важността на това да се консултират с техния лекар, преди всяка промяна в лечението или в случай на нежелана реакция
Dutch: De pH van de oplossing varieert van 5,0 tot 5,6 en de osmolaliteit ligt tussen 270 en 330 mOsm/kg.
Bulgarian: pH на разтвора е в диапазона от 5,0 - 5,6, а осмолалитетът е между 270 и 330 mOsm/kg.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om avelumab te gebruiken tijdens de zwangerschap, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met avelumab noodzakelijk maakt.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на авелумаб по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква лечение с авелумаб.
Dutch: Zoals verwacht van een antilichaam bindt avelumab niet op specifieke wijze aan plasma-eiwitten.
Bulgarian: Както се очаква за едно антитяло, авелумаб не се свързва специфично с плазмените протеини.
Dutch: Ras:
Bulgarian: Раса:
Dutch: Alle gedeeltelijk gebruikte of lege injectieflacons moeten worden weggegooid.
Bulgarian: Частично използваният или празен флакон трябва да се изхвърли.
Dutch: Het is belangrijk dat u ook de bijsluiter voor het geneesmiddel dat axitinib bevat, leest.
Bulgarian: Важно е да прочетете и листовката на лекарството, съдържащо акситиниб.
Dutch: • u een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) heeft;
Bulgarian: ако имате инфекция с човешкия имунодефицитен вирус (HIV) или синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН);
Dutch: Na bereiding van infusie
Bulgarian: След приготвяне на инфузия
Dutch: • Behoefte aan 10 mg of meer prednison of equivalent middel per dag gedurende meer dan 12 weken
Bulgarian: Необходимост от 10 mg дневно или по-голяма доза преднизон, или негов еквивалент в продължение на повече от 12 седмици
Dutch: Het is voor u zeer belangrijk dat u al uw afspraken voor toediening van Bavencio nakomt.
Bulgarian: Много е важно за Вас да спазвате всички назначени часове за прилагане на Bavencio.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op veranderingen in de schildklierfunctie (bij aanvang van de behandeling, regelmatig tijdens de behandeling en indien aangewezen op basis van klinische evaluatie) alsook op klinische klachten en verschijnselen van schildklierstoornissen.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за промени във функцията на щитовидната жлеза (в началото на лечението, периодично по време на лечението и както е показано на базата на клинична оценка) и за клинични признаци и симптоми на нарушения на щитовидната жлеза.
Dutch: Als u een afspraak heeft gemist, vraag dan uw arts wanneer uw volgende dosis moet worden gepland.
Bulgarian: Ако пропуснете един час, попитайте Вашия лекар, кога да си запишете час за следваща доза.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Bulgarian: Във всяка група по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Dutch: Van drie patiënten werd gemeld dat ze een overdosering hadden gekregen met 5% tot 10% boven de aanbevolen dosis van avelumab.
Bulgarian: Има съобщения за трима пациенти, при които е имало предозиране с 5% до 10% над препоръчителната доза авелумаб.
Dutch: Bij patiënten die positief zijn voor ADA kan er een verhoogd risico zijn op infusiegerelateerde reacties (ongeveer 40% en 25% van de patiënten die ooit respectievelijk positief en negatief waren voor ADA).
Bulgarian: При ADA положителни пациенти може да има повишен риск от реакции, свързани с инфузията (приблизително 40% и 25% съответно при пациенти, които някога са били ADA положителни и пациенти, които никога не са били ADA положителни).
Dutch: Na opening
Bulgarian: След отваряне
Dutch: PD-L1 wordt aangetroffen op het oppervlak van bepaalde tumorcellen en helpt ze beschermen tegen het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam).
Bulgarian: PD-L1 се намира върху повърхността на определени туморни клетки и помага за тяхната защита от имунната система (естествената защита на организма).
Dutch: • De oplossing moet worden geïnspecteerd om zeker te zijn dat die helder en kleurloos is en geen zichtbare deeltjes bevat.
Bulgarian: Разтворът трябва да се огледа внимателно, за да се уверите, че е бистър, безцветен и без видими частици.
Dutch: • Gewichtsverlies, minder hongergevoel
Bulgarian: Загуба на тегло, намалено чувство на глад
Dutch: Deze bijwerkingen worden vermeld volgens systeem/orgaanklasse en frequentie.
Bulgarian: Тези реакции са представени по системо-органен клас и честота.
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen dat ze voorzichtig moeten zijn wanneer ze een voertuig besturen of machines bedienen totdat ze zeker zijn dat ze geen nadelige invloed ondervinden van avelumab.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да внимават, когато шофират или работят с машини, докато се уверят, че авелумаб няма неблагоприятно влияние върху тях.
Dutch: * Toxiciteit werd ingedeeld in overeenstemming met National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0 (NCI-CTCAE v4.03)
Bulgarian: Националния онкологичен институт, версия 4,0 (Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0, NCI-CTCAE v4.03)
Dutch: U mag Bavencio niet gebruiken als u zwanger bent, tenzij uw arts het specifiek aanbeveelt.
Bulgarian: Не трябва да използвате Bavencio, ако сте бременна, освен ако не Ви е препоръчано изрично от Вашият лекар.
Dutch: Als er met corticosteroïden binnen 24 uur geen verbetering wordt bewerkstelligd, dient aanvullende immuunsuppressie (bijv. mycofenolaat, infliximab, antithymocytenglobuline) te worden overwogen.
Bulgarian: Ако няма подобрение в рамките на 24 часа от началото на приложението на кортикостероидите, трябва да се обсъди допълнителна имуносупресия (напр. микофенолат, инфликсимаб, антитимоцитен глобулин).
Dutch: Voor instructies over de bereiding en toediening van het geneesmiddel, zie rubriek 6.6.
Bulgarian: За указания относно приготвянето и приложението на лекарствения продукт вижте точка 6.6.
Dutch: Bavencio bindt zich aan PD-L1 en blokkeert dit beschermende effect ervan, waardoor het immuunsysteem de tumorcellen kan aanvallen.
Bulgarian: Bavencio се свързва към PDL1 и блокира този защитен ефект, като дава възможност имунната система да атакува туморните клетки.
Dutch: • Daling van het aantal rode bloedcellen
Bulgarian: Намален брой на червените кръвни клетки
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse bij 1.629 patiënten is de waarde van totale systemische klaring (CL) 0,59 l/dag.
Bulgarian: На базата на популационен фармакокинетичен анализ на проби от 1 629 пациенти, стойността на общия системен клирънс (CL) e 0,59 l/ден.