FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: INCIVO è stato usato solo in un numero limitato di pazienti con più di 65 anni di età.
Finnish: INCIVOa on käytetty vain pienellä joukolla 65-vuotiaita tai vanhempia potilaita.
Italian: Uso di INCIVO nel trattamento di altri genotipi di HCV Non ci sono dati clinici sufficienti per supportare il trattamento di pazienti con genotipi di HCV diversi dal genotipo 1.
Finnish: INCIVO-hoito muiden HCV-genotyyppien yhteydessä Hoidon tueksi ei ole riittävästi kliinistä tietoa, jos potilaan HCV-genotyyppi on muu kuin genotyyppi 1.
Italian: Tra i regimi HIV che possono essere utilizzati (non limitati a quelli di seguito) i seguenti dovrebbero
Finnish: HIV-infektion hoitoon käytettävissä olevien lääkkeiden (seuraavassa mainittuihin kuitenkaan rajoittumatta) osalta pitää huomioida seuraavat tiedot:
Italian: I dati di sequenziamento dell'HCV non erano disponibili per 16 (7%) soggetti.
Finnish: 16 (7 %) tutkimuspotilaan HCV-sekvensointitietoja ei ole saatavissa.
Italian: Contatti immediatamente il medico se si presenta una eruzione cutanea.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu ihottumaa.
Italian: Non sono al momento disponibili dati nella popolazione pediatrica.
Finnish: Pediatrisista potilaista ei ole tällä hetkellä tietoja.
Italian: Se lei appartiene a questo gruppo di età, discuta con il medico sull'uso di INCIVO.
Finnish: Jos kuulut tähän ikäryhmään, kysy INCIVOn käytöstä lääkäriltä.
Italian: T12(DS)/PR % (n/N) < 1 log10 riduzione dell' HCV RNA alla settimana 4
Finnish: T12(DS)/PR % (n/N) HCV RNA -pitoisuuden pieneneminen < 1 log10 viikolla 4
Italian: I risultati degli esami istopatologici negli studi sui ratti e sui cani erano simili, non tutti si sono completamente risolti dopo la guarigione.
Finnish: Maksan histopatologiset löydökset olivat samankaltaisia sekä rotilla että koirilla tehdyissä tutkimuksissa eivätkä kaikki vaikutukset hävinneet toipumisen jälkeen.
Italian: Interazioni con medicinali
Finnish: Yhteisvaikutukset lääkevalmisteiden kanssa
Italian: La differenza è probabilmente dovuta alla barriera genetica più alta per le sostituzioni V36M e R155K del genotipo 1b rispetto al genotipo 1a.
Finnish: Tämä ero johtuu todennäköisesti genotyypillä 1b esiintyvästä korkeammasta geneettisestä esteestä V36M- ja R155K-substituutioihin kuin genotyypillä 1a.
Italian: Tuttavia, quando allattati da femmine trattate con telaprevir, il peso corporeo dei cuccioli di ratto era inferiore al normale (probabilmente a causa dell'avversione al gusto).
Finnish: Kun rotanpoikasia ruokittiin telapreviirihoitoa saaneen emon maidolla, poikasten painon lisääntyminen oli kuitenkin normaalia vähäisempää (todennäköisesti maun vastenmielisyyden vuoksi).
Italian: INCIVO contiene una sostanza chiamata telaprevir e appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati "inibitori della proteasi NS3-4A".
Finnish: INCIVO sisältää ainetta nimeltä telapreviiri ja se kuuluu NS3-4A-proteaasin estäjiksi kutsuttuun lääkeryhmään.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non si manifestino
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio garantisce che tutti i medici potenzialmente in grado di prescrivere o utilizzare INCIVO siano dotati di materiale educazionale contenente quanto segue:
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että se toimittaa koulutusmateriaalin kaikille INCIVO-valmistetta mahdollisesti määrääville tai käyttäville lääkäreille.
Italian: Nel caso in cui la co-somministrazione di tali medicinali e INCIVO sia ritenuta strettamente necessaria, si raccomanda di effettuare un monitoraggio clinico, comprese valutazioni dell'ECG.
Finnish: Jos tällaisten lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö INCIVOn kanssa katsotaan aivan välttämättömäksi, suositellaan potilaan kliinistä seurantaa, EKG:n seuranta mukaan lukien.
Italian: Il suo medico può chiedere un ulteriore monitoraggio durante il trattamento con INCIVO.
Finnish: Lääkäri saattaa katsoa lisäseurannan tarpeelliseksi INCIVO-hoidon aikana.
Italian: La direzione della freccia (↑ = aumento, ↓ = riduzione, ↔ = nessun cambiamento) di ciascun parametro farmacocinetico, si basa sull'intervallo di confidenza al 90% del rapporto medio geometrico entro (↔), inferiore (↓) o superiore (↑) a un intervallo di 80-125%.
Finnish: Nuolen suunta (↑ = suurenee, ↓ = pienenee, ↔ = ei muutosta) kunkin farmakokineettisen parametrin kohdalla perustuu keskimääräisen geometrisen suhteen 90 %:n luottamusväliin 80-125 %:n vaihteluvälin sisällä (↔), alapuolella (↓) tai yläpuolella (↑).
Italian: Se il trattamento non funzionerà, il medico può interrompere i suoi medicinali.
Finnish: Jos hoito ei tehoa, lääkäri saattaa lopettaa hoidon.
Italian: INCIVO è disponibile in confezioni contenenti un flacone o 4 flaconi per cartone.
Finnish: INCIVO on saatavana 1 purkin tai 4 purkkia sisältävinä pakkauksina.
Italian: Il fallimento virologico durante il trattamento con telaprevir è stato principalmente associato a varianti resistenti di livello più elevato e la recidiva è stata associata alle varianti resistenti di livello inferiore o al virus
Finnish: Telapreviirihoidon aikana tapahtunut virologinen epäonnistuminen liittyi pääasiassa korkeamman tason resistenssivariantteihin ja relapsi liittyi pääasiassa alemman tason resistenssivariantteihin tai
Italian: Se paragonata alla somministrazione dopo un pasto standard con un normale contenuto di calorie, l'esposizione (AUC) si è ridotta del 73% quando telaprevir è stato assunto a stomaco vuoto, del 26% dopo un pasto a basso contenuto calorico e ad alto contenuto proteico (9 g di grassi, 260 kcal) e del 39% dopo un pasto con un basso contenuto calorico e di grassi (3,6 g di grassi, 249 kcal).
Finnish: Kun verrataan lääkkeen ottamista kaloriarvoltaan vakioituun normaaliateriaan, altistus (AUC) pieneni 73 %, kun telapreviiri otettiin tyhjään mahaan, 26 % pienikalorisen, erittäin proteiinipitoisen aterian jälkeen (9 g rasvaa, 260 kcal) ja 39 % vähäkalorisen vähärasvaisen aterian jälkeen (3,6 g rasvaa, 249 kcal).
Italian: I disturbi elettrolitici (ad esempio ipokaliemia, ipomagnesiemia e ipocalcemia) devono essere monitorati e corretti, se necessario, prima di iniziare il trattamento con INCIVO e durante la terapia.
Finnish: Elektrolyyttihäiriöitä (esim. hypokalemiaa, hypomagnesemiaa ja hypokalsemiaa) on seurattava ja ne on tarpeen mukaan hoidettava ennen INCIVO-hoidon aloittamista ja sen aikana.
Italian: Telaprevir e il suo maggior metabolita sono escreti nel latte di ratto (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Telapreviiri ja sen päämetaboliitti erittyvät rotan maitoon (ks. kohta 5.3).
Italian: Il limite inferiore dell'IC 95% (-4,9%) era maggiore rispetto al margine di non inferiorità di -11% e pertanto è stata dimostrata la non inferiorità di T12(b.i.d.
Finnish: 95 %:n luottamusvälin alaraja (-4,9 %) oli suurempi kuin ennalta määritelty samanveroisuuden marginaali -11 %, joten hoitojen T12(b.i.d.
Italian: Ribavirina può danneggiare il feto.
Finnish: Ribaviriini voi vahingoittaa sikiötä.
Italian: Pazienti che non hanno ricevuto terapia
Finnish: Potilaat, jotka eivät saaneet pitkäkestoista
Italian: Sulla base degli studi in vitro, telaprevir può aumentare potenzialmente le concentrazioni plasmatiche di medicinali per i quali l'escrezione è dipendente dal trasportatore MATE (multidrug and toxin extrusion)-1 e MATE2-K (vedere tabella 2).
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella telapreviiri saattaa suurentaa sellaisten lääkevalmisteiden pitoisuutta plasmassa, joiden erittyminen on riippuvaista MATE (multidrug and toxin extrusion) 1- ja MATE2
Italian: Non usi INCIVO in associazione a uno qualsiasi dei seguenti medicinali che potrebbero aumentare il rischio di gravi effetti collaterali, e/o influenzare l'effetto di INCIVO o degli altri medicinali:
Finnish: Älä käytä INCIVOa yhdistelmänä seuraavien lääkkeiden kanssa, koska vaikea-asteisten haittavaikutusten vaara saattaa suurentua ja/tai ne saattavat muuttaa INCIVOn vaikutusta tai käyttämäsi toisen lääkkeen vaikutusta:
Italian: C, il 90% della radioattività totale è stata riscontrata nelle feci, nell'urina e nell'aria espirata nelle 96 ore dopo la somministrazione della dose.
Finnish: C-telapreviirikerta-annoksen antamisen jälkeen 90 % kokonaisradioaktiivisuudesta todettiin ulosteissa, virtsassa ja uloshengitysilmassa 96 tunnin aikana annoksen jälkeen.
Italian: L'eruzione cutanea può richiedere diverse settimane per risolversi.
Finnish: Ihottuman paraneminen saattaa viedä useita viikkoja.
Italian: INCIVO può essere usato per i pazienti con infezione da epatite C cronica che non sono mai stati trattati in precedenza o in pazienti con infezione da epatite C cronica che sono stati trattati precedentemente con un regime a base di interferone.
Finnish: INCIVOa voidaan käyttää potilaille, joilla on krooninen C-hepatiitti-infektio ja joita ei koskaan aiemmin ole hoidettu, tai sitä voidaan käyttää potilaille, joilla on krooninen C-hepatiitti-infektio ja jotka ovat aiemmin saaneet interferonipohjaista
Italian: Se la concentrazione di HCV RNA è > 1.000 UI/ml, INCIVO, peginterferone alfa e ribavirina devono essere interrotti.
Finnish: Jos HCV RNA -pitoisuus on > 1 000 IU/ml, hoito INCIVOlla, pegyloidulla alfainterferonilla ja ribaviriinilla on lopetettava.
Italian: Anche altri enzimi sono coinvolti nel metabolismo come gli aldo-chetoreduttasi e altri enzimi proteolitici.
Finnish: Myös muita entsyymejä, kuten aldoketoreduktaaseja ja muita proteolyyttisiä entsyymejä, on mukana metaboliassa.
Italian: Tutti i pazienti N = 74 % (n/N)
Finnish: Kaikki potilaat N = 74 % (n/N)
Italian: Le analisi della sequenza delle varianti resistenti a telaprevir hanno identificato sostituzioni nelle 4 posizioni nella regione della proteasi NS3-4A, compatibili con il meccanismo d'azione di telaprevir (V36A/M, T54A/S, R155K/T e A156S/T/V).
Finnish: Telapreviiriresistenttien varianttien sekvenssianalyysissä todettiin substituutio NS3-4A-proteaasialueen neljässä positiossa, mikä on yhdenmukainen löydös telapreviirin vaikutusmekanismin kanssa (V36A/M, T54A/S, R155K/T ja A156S/T/V).
Italian: Compresse gialle di forma allungata, con una lunghezza di circa 20 mm, contrassegnate su un lato con "T375"
Finnish: Keltainen kapselinmuotoinen tabletti, jonka pituus on noin 20 mm ja jonka toisella puolella on merkintä T375.
Italian: Se l'eruzione non migliora entro 7 giorni dalla sospensione di INCIVO, deve essere interrotta la
Finnish: Jos ihottuma ei parane 7 vuorokauden kuluessa INCIVO-hoidon lopettamisesta, ribaviriinihoito on keskeytettävä.
Italian: Se ribavirina viene interrotta definitivamente per la gestione dell'anemia, anche INCIVO deve essere interrotto definitivamente.
Finnish: Jos ribaviriinihoito lopetetaan pysyvästi anemian hoitamiseksi, myös INCIVO-hoito on lopetettava pysyvästi.
Italian: - per valutare se lei ha l'anemia (diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue).
Finnish: - tarkistaakseen, onko sinulla anemia (veren punasolujen vähyys).
Italian: Sono stati dimostrati significativi effetti teratogeni e/o embriocidi in tutte le specie animali esposte a ribavirina, pertanto occorre estrema attenzione nell'evitare la gravidanza nelle pazienti di sesso femminile e nelle partner dei pazienti di sesso maschile.
Finnish: Kaikilla ribaviriinille altistetuilla eläinlajeilla on todettu merkittävää teratogeenisuutta ja/tai vaikutuksia alkioon, joten naispotilaiden sekä miespotilaiden naiskumppanien on vältettävä raskaaksi
Italian: La Cmax e l'AUC medie di telaprevir erano superiori rispettivamente del 10% e del 21%, rispetto ai soggetti sani
Finnish: Telapreviirin keskimääräinen Cmax oli 10 % ja AUC 21 % suurempi terveisiin tutkimushenkilöihin
Italian: L'eruzione cutanea segnalata durante il trattamento in associazione con INCIVO è stata valutata come un'eruzione tipicamente pruritica ed eritematosa che ha interessato meno del 30% della superficie corporea.
Finnish: INCIVO-yhdistelmähoidon aikana raportoitu ihottuma arvioitiin tyypillisesti kutisevaksi, eksemaattiseksi ihottumaksi ja käsitti alle 30 % kehon pinta-alasta.
Italian: Telaprevir è ampiamente metabolizzato a livello epatico, implicando idrolisi, ossidazione e riduzione.
Finnish: Telapreviiri metaboloituu laajasti maksassa hydrolysoitumalla, oksidaation kautta ja pelkistymällä.
Italian: Pertanto, lei e il suo partner dovete utilizzare due metodi contraccettivi di barriera durante il periodo in cui lei assume INCIVO e per i 2 mesi successivi all'interruzione di INCIVO.
Finnish: Sinun ja kumppanisi on siksi käytettävä kahta muuta raskauden ehkäisymenetelmää INCIVOhoidon aikana ja kahden kuukauden ajan tämän lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
Italian: Assumere INCIVO senza cibo o senza rispettare l'intervallo tra le dosi può risultare in una diminuzione della concentrazione plasmatica di telaprevir che può ridurre l'effetto terapeutico di
Finnish: Jos INCIVO otetaan ilman ruokaa tai noudattamatta antovälistä annettua ohjetta, telapreviiripitoisuus plasmassa saattaa pienentyä, mikä saattaa heikentää INCIVOn hoitovastetta.
Italian: La durata totale del trattamento di peginterferone alfa e ribavirina varia da 24 a 48 settimane a seconda della risposta al trattamento e se lei è mai stato trattato in precedenza.
Finnish: Pegyloidusta alfainterferonista ja ribaviriinista koostuvan hoidon kokonaiskesto on 24-48 viikkoa riippuen siitä, miten hoito vaikuttaa ja oletko aiemmin saanut jotakin hoitoa.
Italian: Il medico deciderà per lei la dose appropriata.
Finnish: Lääkäri päättää sinulle sopivan hoito-ohjelman.
Italian: Questo medicinale contiene 2,3 mg di sodio per compressa, che deve essere preso in considerazione per i pazienti che seguono una dieta povera di sodio.
Finnish: Tämä lääke sisältää 2,3 mg natriumia tablettia kohden, mikä on huomioitava, jos potilaalla on ruokavalion natriumrajoitus.
Italian: INCIVO è disponibile in confezioni contenenti 1 flacone (per un totale di 42 compresse rivestite con film) o 4 flaconi (per un totale di 168 compresse rivestite con film).
Finnish: INCIVOa on saatavana 1 purkin (yhteensä 42 kalvopäällysteistä tablettia) tai 4 purkkia (yhteensä 168 kalvopäällysteistä tablettia) sisältävinä pakkauksina.
Italian: Evitare l'uso di INCIVO in pazienti con prolungamento congenito del QT, o con anamnesi familiare di prolungamento congenito del QT o di morte improvvisa.
Finnish: INCIVOn käyttöä on vältettävä, jos potilaalla on synnynnäinen pidentynyt QT-aika tai hänen suvussaan esiintyy synnynnäistä pidentynyttä QT-aikaa tai äkkikuolemia.
Italian: Medicinali
Finnish: Lääkevalmiste
Italian: Fare riferimento al paragrafo 4.3 per una lista di medicinali che sono controindicati in associazione ad INCIVO a causa degli eventi avversi potenzialmente letali o per la potenziale perdita di efficacia terapeutica di INCIVO.
Finnish: Ks. kohdasta 4.3 luettelo lääkevalmisteista, joiden käyttö INCIVOn kanssa on vasta-aiheista mahdollisesti hengenvaarallisten haittavaikutusten tai INCIVOn hoitovaikutuksen mahdollisen häviämisen vuoksi.
Italian: In uno studio di fertilità e di sviluppo embrionale iniziale nei ratti, è stato osservato un aumento di embrioni non vitali.
Finnish: Rotalla tehdyssä hedelmällisyyttä ja alkion varhaisvaiheen kehitystä selvittäneessä tutkimuksessa elinkyvyttömien hedelmöityneitten munasolujen todettiin lisääntyneen.
Italian: Il medico monitorerà la sua risposta precoce al trattamento e quanto virus è presente nel sangue.
Finnish: Lääkäri seuraa hoidon vaikutusta sen alkuvaiheessa sekä virusmäärää veressäsi.
Italian: Non sono stati effettuati studi sugli effetti di INCIVO sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Finnish: INCIVOn vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.
Italian: Popolazione pediatrica Non sono stati condotti studi in pazienti pediatrici.
Finnish: Pediatrisilla tutkimuspotilailla ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia.
Italian: È raccomandato un attento monitoraggio dell'efficacia e della sicurezza della metformina quando si inizia e si interrompe INCIVO nei pazienti che ricevono metformina.
Finnish: Metformiinin tehon ja turvallisuuden tarkkaa seurantaa suositellaan INCIVOhoitoa aloitettaessa tai lopetettaessa, jos potilas käyttää metformiinia.
Italian: Dopo la somministrazione orale, la clearance totale apparente (Cl/F) è stata stimata in 32,4 l/h, con una variabilità inter-individuale del 27,2%.
Finnish: Näennäisen kokonaispuhdistuman (Cl/F) arvioitiin olevan suun kautta tapahtuneen annon jälkeen 32,4 l/h, ja yksilöiden välinen vaihtelu oli 27,2 %.
Italian: Le varianti V36A/M, T54A/S, R155K/T e A156S hanno conferito bassi livelli di resistenza in vitro a telaprevir (un aumento di 3-25 volte della IC50 di telaprevir) e le varianti A156V/T e V36M+R155K hanno conferito livelli più elevati di resistenza in vitro a telaprevir (aumento > 25 volte della IC50 di telaprevir).
Finnish: Varianttien V36A/M, T54A/S, R155K/T ja A156S resistenssi telapreviirille oli vähäisempää in vitro (telapreviirin IC50-arvo suureni 3-25-kertaisesti) ja varianttien A156V/T ja V36M+R155K resistenssi telapreviirille oli suurempaa in vitro (telapreviirin IC50-arvo suureni > 25-kertaisesti).
Italian: Tutte le varianti resistenti a telaprevir studiate sono rimaste completamente sensibili all‘interferone alfa, alla ribavirina ed agli inibitori nucleosidici e non nucleosidici della polimerasi di HCV nel sistema del replicone.
Finnish: Kaikki tutkitut telapreviiriresistentit variantit pysyivät täysin herkkinä alfainterferonille, ribaviriinille ja replikonijärjestelmän edustaville HCV-nukleosidi- ja -nonnukleosidipolymeraasin estäjille.
Italian: Questi possono essere sintomi di anemia (diminuzione di globuli rossi);
Finnish: Nämä saattavat olla anemian (veren punasolujen vähyyden) oireita.
Italian: Si raccomanda un monitoraggio clinico.
Finnish: Kliinistä seurantaa suositellaan.
Italian: Pertanto, è assolutamente fondamentale che prenda tutte le precauzioni per non contrarre una gravidanza durante questa terapia.
Finnish: Siksi on ehdottoman välttämätöntä, että käytät tehokasta ehkäisyä tämän hoidon aikana.
Italian: Gli studi animali sono insufficienti rispetto alla tossicità riproduttiva umana (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Ei ole tehty riittäviä eläinkokeita lisääntymistoksisuuden selvittämiseksi ihmisellä (ks. kohta 5.3).
Italian: Gli studi in vitro dimostrano che telaprevir non è un inibitore di UGT1A9 o UGT2B7.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että telapreviiri ei ole UGT1A9:n eikä UGT2B7:n estäjä.
Italian: Nel braccio Pbo/PR, al basale 2 pazienti (9%) avevano fibrosi a ponte e nessun paziente ha mostrato cirrosi al basale.
Finnish: Pbo/PR-hoito-ohjelmassa 2 tutkimuspotilaalla (9 %) oli lähtötilanteessa prekirroosi ja yhdelläkään tutkimuspotilaalla ei ollut lähtötilanteessa kirroosia.
Italian: Durante il trattamento di combinazione con INCIVO può verificarsi l'aumento della tireotropina (TSH), che può indicare il peggioramento o la ricomparsa di ipotiroidismo pre-esistente o passato, o una nuova insorgenza di ipotiroidismo (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) pitoisuuden suurenenmista saattaa esiintyä INCIVOyhdistelmähoidon aikana, mikä saattaa merkitä olemassa olevan tai aikaisemmin esiintyneent hypotyreoosin pahenemista tai uudelleen ilmaantumista tai hypotyreoosin kehittymistä (ks. kohta 4.8).
Italian: Altri medicinali associati a gravi reazioni cutanee devono essere usati con cautela durante la somministrazione del trattamento combinato con INCIVO al fine di evitare potenziale confusione su quali medicinali potrebbero contribuire a gravi reazioni cutanee.
Finnish: Muita lääkevalmisteita, joiden käyttöön liittyy vaikeita ihoraktioita, on käytettävä varoen INCIVOyhdistelmähoitoa käytettäessä, jotta ei tulisi epätietoisuutta siitä, minkä lääkevalmisteen aiheuttama mahdollinen vaikea ihoreaktio on.
Italian: I medicinali stimolanti l'eritropoiesi (erythropoiesis stimulating agents - ESA) sono stati solitamente vietati e utilizzati solo nell'1% dei pazienti negli studi clinici di Fase 2 e 3.
Finnish: Veren punasolutuotantoa stimuloivien lääkkeiden käyttö ei ollut yleensä sallittua, joten sitä annettiin vain 1 %:lle tutkimuspotilaista vaiheen 2 ja 3 kliinisissä tutkimuksissa.
Italian: Potenti induttori di CYP3A, come carbamazepina, fenitoina e fenobarbital, sono controindicati (vedere paragrafo 4.3).
Finnish: Voimakkaat CYP3A-entsyymien indusoijat, kuten karbamatsepiini, fenytoiini ja fenobarbitaali, ovat vasta-aiheisia (ks. kohta 4.3).
Italian: Negli studi clinici, alla maggior parte dei pazienti sono stati somministrati antistaminici e corticosteroidi topici.
Finnish: Useimmille potilaille annettiin kliinisissä tutkimuksissa antihistamiineja ja paikallisesti käytettäviä kortikosteroideja.
Italian: In caso di una grave reazione cutanea, si deve considerare anche l'interruzione di altri medicinali noti per essere associati a gravi reazioni cutanee.
Finnish: Jos vakava ihoreaktio ilmaantuu, muiden lääkevalmisteiden käytön lopettamista on syytä harkita, jos niihin tiedetään liittyvän vakavia ihoreaktioita.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con INCIVO in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per epatite C cronica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset INCIVOn käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien kroonisen C-hepatiitin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Italian: In questi pazienti, l'uso di INCIVO non è pertanto raccomandato (vedere i paragrafi 4.2 e 5.2).
Finnish: INCIVOa ei siksi suositella tälle potilasryhmälle (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Italian: Pertanto quest'associazione deve essere utilizzata con cautela, oppure occorre prendere in considerazione alternative terapeutiche.
Finnish: Tätä yhdistelmää on siksi käytettävä varoen ja muita hoitovaihtoehtoja on harkittava.
Italian: L'esposizione a telaprevir è aumentata del 20%, quando assunto dopo un pasto calorico a elevato contenuto di grassi (56 g di grassi, 928 kcal), rispetto a un'assunzione dopo un pasto standard con una normale quantità di calorie (21 g di grassi, 533 kcal).
Finnish: Altistus telapreviirille suureni 20 % runsasrasvaisen kaloripitoisen aterian jälkeen (56 g rasvaa, 928 kcal) verrattuna kaloriarvoltaan vakioituun normaaliateriaan (21 g rasvaa, 533 kcal).
Italian: La somministrazione concomitante di INCIVO e quetiapina è controindicata in quanto può aumentare la tossicità correlata alla quetiapina.
Finnish: INCIVOn ja ketiapiinin samanaikainen käyttö on vasta-aiheista, koska ketiapiiniin liittyvä toksisuus saattaa tällöin lisääntyä.
Italian: Nella maggior parte degli studi, sia nei ratti che nei cani, sono stati osservati aumenti di AST / ALT, dei quali l'aumento di ALT nei ratti non si è normalizzato dopo la guarigione.
Finnish: Sekä rotilla että koirilla havaittiin useimmissa tutkimuksissa ASAT/ALAT-arvojen suurenemista eivätkä suurentuneet ALAT-arvot normalisoituneet rotilla toipumisen jälkeen.
Italian: La differenza nei tassi di SVR (intervallo di confidenza del 95%) tra i gruppi T12/PR e Pbo/PR è stata di 33 (26, 39).
Finnish: Ero pitkäkestoisen virologisen vasteen esiintyvyydessä (95 %:n luottamusväli) T12/PR- ja Pbo/PR-ryhmien välillä oli 33 (26, 39).
Italian: Fare riferimento al paragrafo 4.5 per le interazioni farmaco-farmaco stabilite e altre potenzialmente significative.
Finnish: Ks. kohdasta 4.5 varmistetut ja muut mahdollisesti merkitykselliset yhteisvaikutukset.
Italian: Atazanavir/ritonavir: questa combinazione è associata ad un'alta frequenza di iperbilirubinemia/ ittero.
Finnish: Atatsanaviiri/ritonaviiri: tämän yhdistelmän käyttöön liittyy hyvin yleisesti hyperbilirubinemiaa/ikterusta.
Italian: Pazienti di sesso femminile in età fertile e i loro partner maschili Un contraccettivo ormonale ("la pillola") non è affidabile durante il trattamento con INCIVO.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat ja heidän mieskumppaninsa Hormonaaliset ehkäisymenetelmät (ehkäisytabletit) eivät välttämättä ole luotettavia INCIVO-hoidon aikana.