FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por lo tanto, el CHMP consideró que los beneficios de Dropcys no eran mayores que los riesgos y recomendó rechazar su autorización de comercialización.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka pacientu ieguvums, lietojot Dropcys, nepārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica neizsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Spanish: Aunque el papel de los colirios de mercaptamina en el tratamiento de los depósitos corneales parece estar suficientemente respaldado por la bibliografía, por las recomendaciones clínicas actuales y por el uso rutinario en preparaciones hospitalarias, había pocos datos que respaldasen la eficacia de la concentración de mercaptamina que se usa en Dropcys (solución al 0,1 %).
Latvian: Kaut arī literatūrā rodas merkaptamīna acu pilienu nozīmes pamatojums radzenes nogulšņu ārstēšanā, dati pašreizējos klīniskajos ieteikumos un slimnīcās izmantoto zāļu formās, kas pamato Dropcys izmantotā merkaptamīna koncentrācijas efektivitāti (0,1% šķīdums), nebija pietiekami.
Spanish: Se esperaba que al aplicar el medicamento al ojo, la cantidad de cistina en las células de la córnea se redujese, limitando el daño ocular.
Latvian: Tāpat bija paredzēts, ka pēc zāļu iepilināšanas acīs cisteīna daudzums radzenes šūnās tiks samazināts, ierobežojot acu bojājumu apmēru.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Dropcys?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Dropcys?
Spanish: Dropcys estaba destinado a prevenir y tratar la cistinosis que afecta a la córnea.
Latvian: Dropcys bija paredzēts lietot cistinozes profilaksei un ārstēšanai, kas skar radzeni.
Spanish: Los medicamentos que contienen hidrocloruro de mercaptamina están autorizados en la UE para su uso oral en el tratamiento de la cistinosis.
Latvian: Zāles, kas satur merkaptamīna hidrohlorīdu, ir reģistrētas Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs iekšķīgai lietošanai cistinozes ārstēšanā.
Spanish: EMA/227275/2016
Latvian: Dropcys (merkaptoetilamīna hidrogēnhlorīda) reģistrācijas apliecības atteikums EMA/227275/2016
Spanish: Dropcys fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 15 de octubre de 2014 para el tratamiento de la cistinosis.
Latvian: 2014. gada 15. oktobrī Dropcys atzina par zālēm retu slimību ārstēšanai, ko lieto cistinozes ārstēšanā.
Spanish: Iba a estar disponible en forma de polvo y disolvente, para reconstituir una solución para colirio.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs acu pilienu šķīduma pagatavošanai.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Dropcys?
Latvian: Kāda ir paredzamā Dropcys iedarbība?
Spanish: Las formulaciones oftálmicas (oculares) de mercaptamina se reconstituyen en el mismo lugar y se usan para el manejo de síntomas oculares.
Latvian: Merkaptamīna oftalmoloģijas (acu) zāļu formas izgatavo uz vietas, ko lieto simptomu novēršanai.
Spanish: La empresa puede solicitar la revisión de este dictamen negativo en un plazo de 15 días a partir de la recepción de su notificación.
Latvian: Uzņēmums var pieprasīt atzinuma pārskatīšanu 15 dienu laikā pēc tam, kad saņemts paziņojums par šo negatīvo atzinumu.
Spanish: La empresa presentó los resultados de 4 estudios principales realizados en un total de 588 pacientes.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no 4 pamatpētījumiem, kuros kopā bija iesaistīti 588 pacienti.
Spanish: EMA/CHMP/54473/2018 EMEA/H/C/004198
Latvian: EMA/CHMP/54473/2018
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Renable Pharma Limited.
Latvian: Reģistrācijas pieteikumu iesniedza uzņēmums Renable Pharma Limited.
Spanish: El 25 de enero de 2018, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento EnCyzix, que iba a utilizarse para el tratamiento del hipogonadismo hipogonadotrópico en los varones.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2018. g. 25. janvārī pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm EnCyzix, kas paredzētas hipogonadotropiska hipogonādisma ārstēšanai vīriešiem.
Spanish: En este trastorno, los órganos sexuales (los testículos en el caso de los varones) no funcionan correctamente, lo que provoca síntomas como infertilidad, disminución de la libido, impotencia, debilitamiento de los huesos y aumento de peso.
Latvian: Slimojot ar šo slimību, dzimumorgāni (vīriešiem - sēklinieki) nefunkcionē pareizi, kā rezultātā rodas tādi simptomi kā neauglība, zema dzimumtieksmi, impotenci, kaulu trauslumu un svara pieaugumu.
Spanish: Esto impide la liberación de otras hormonas denominadas gonadotropinas, que son necesarias para que los testículos produzcan testosterona y funcionen con normalidad.
Latvian: Tas neļauj sekretēt citus hormonus, ko sauc par gonadotropīniem un kas nepieciešami sēkliniekiem, lai ražotu testosteronu un normāli darbotos.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 de enero de 2018
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 26. janvāris EMA/CHMP/54473/2018 EMA/H/C/004198
Spanish: EnCyzix iba a utilizarse en varones con sobrepeso que tuvieran un índice de masa corporal (IMC) de al menos 25 kg/m2.
Latvian: Bija paredzēts lietot EnCyzix vīriešiem ar lieko svaru un ķermeņa masas indeksu (BMI) vismaz 25 kg/m2.
Spanish: El CHMP señaló que, aunque los estudios mostraron un aumento de las concentraciones de testosterona con EnCyzix, no analizaron si EnCyzix mejoraría síntomas como la resistencia ósea, el aumento de peso, la impotencia y la libido.
Latvian: CHMP norādīja, ka, lai gan pētījumi liecināja par testosterona līmeņa paaugstināšanos, lietojot EnCyzix, tajos nepētīja, vai EnCyzix uzlabo tādus simptomus kā kaulu stiprumu, svara pieaugumu, impotenci un dzimumtieksmi.
Spanish: Los varones con sobrepeso con hipogonadismo hipogonadotrópico producen una cantidad excesiva de estrógenos.
Latvian: Vīriešiem ar lieko svaru un hipogonadotropisku hipogonādismu ķermenis ražo pārāk daudz estrogēnā hormona.
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron la cantidad de espermatozoides producidos y las concentraciones de testosterona.
Latvian: Efektivitātes galvenie rādītāji bija saražotās spermas daudzums un testosterona līmenis organismā.
Spanish: EnCyzix es un medicamento que contiene el principio activo enclomifeno.
Latvian: EnCyzix ir zāles, kas satur aktīvo vielu enklomifēnu.
Spanish: ¿Qué es EnCyzix?
Latvian: Kas ir EnCyzix?
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay en estos momentos ningún ensayo clínico en curso ni programas de uso compasivo con EnCyzix.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pašlaik nav EnCyzix klīnisko pētījumu vai zāļu līdzcietīgas lietošanas programmu.
Spanish: EnCyzix iba a utilizarse para el tratamiento del hipogonadismo hipogonadotrópico en los varones.
Latvian: Bija paredzēts lietot EnCyzix hipogonadotropiska hipogonādisma ārstēšanai vīriešiem.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que los beneficios de EnCyzix no eran mayores que sus riesgos y recomendó denegar la autorización de comercialización.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka EnCyzix ieguvumi nepārsniedz šo zāļu radītos riskus, un ieteica neizsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Spanish: ¿Cómo actúa EnCyzix?
Latvian: Kā EnCyzix darbojas?
Spanish: Además, existe un riesgo de tromboembolia venosa (problemas debidos a la formación de coágulos de sangre en las venas) con el medicamento.
Latvian: Turklāt, lietojot zāles, pastāv venozās trombembolijas risks (problēmas sakarā ar trombu veidošanos vēnās).
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado EnCyzix?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot EnCyzix?
Spanish: Los pacientes recibieron EnCyzix o un placebo (un tratamiento ficticio) con y sin aplicación de un gel de testosterona.
Latvian: Pacientiem deva EnCyzix vai placebo (zāles bez aktīvās vielas) ar testosterona gēlu un bez tā.
Spanish: Iba a presentarse en cápsulas administradas por vía oral.
Latvian: Tām bija jābūt pieejamām iekšķīgi lietojamu kapsulu veidā.
Spanish: EnCyzix bloquea el exceso de estrógenos permitiendo la liberación de gonadotropinas y una función testicular normal.
Latvian: EnCyzix nomāc estrogēnu pārākumu, ļaujot sekretēt gonadotropīnu un normāli funkcionēt sēkliniekiem.
Spanish: La empresa comparó también los resultados de estos estudios con diversos datos históricos.
Latvian: Uzņēmums arī salīdzināja šo pētījumu rezultātus ar dažādiem vēsturiskiem datiem.
Spanish: 21 de septiembre de 2018 EMA/621972/2018
Latvian: 2018. gada 21. septembris EMA/621972/2018
Spanish: ¿Qué es Exondys?
Latvian: Kas ir Exondys?
Spanish: El Comité consideró que se necesitaban más datos para demostrar que la escasa cantidad de distrofina acortada producida como consecuencia del tratamiento con Exondys aporta beneficios duraderos y relevantes para el paciente.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka ir nepieciešami papildu dati, lai pierādītu, ka ļoti niecīgais saīsinātā distrofīna daudzums, kas veidojas Exondys terapijas ietekmē, rada paliekošu ieguvumu pacientam.
Spanish: Los métodos utilizados para comparar los resultados de los estudios principales con datos históricos no fueron satisfactorios para demostrar la eficacia del medicamento.
Latvian: Metodes pamatpētījuma rezultātu salīdzināšana ar vēsturiskajiem datiem nespēja apmierinoši pierādīt zāļu efektivitāti.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de la distancia recorrida durante una prueba de marcha de 6 minutos después de 24 semanas.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija nostaigātā attāluma izmaiņas 6 minūšu iešanas testa laikā pēc 24 nedēļām.
Spanish: En el segundo estudio, que era una extensión del primero, participaron los mismos pacientes y todos recibieron tratamiento con Exondys durante otros 4 años.
Latvian: Otrajā pētījumā, kas ir pirmā pētījuma turpinājums, piedalījās tie paši pacienti, un viņus visus vēl 4 gadus ārstēja ar Exondys.
Spanish: La empresa solicitante de la autorización, AVI Biopharma International Ltd, pidió una revisión del dictamen del CHMP el 1 de junio de 2018.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza reģistrācijas pieteikumu, AVI Biopharma International Ltd, pieprasīja atkārtoti izvērtēt CHMP atzinumu 2018. gada 1. jūnijā.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le esté tratando en el ensayo.
Latvian: Ja Jūs piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, sazinieties ar pētījuma ārstējošo ārstu.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP estimó que no podía determinarse la relación entre beneficios y riesgos de Exondys en el tratamiento de la DMD y recomendó que se denegara la autorización de comercialización.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka nebija iespējams noteikt Exondys ieguvuma un riska attiecību DMD ārstēšanā, un ieteica neizsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Exondys?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Exondys?
Spanish: ¿Cómo actúa Exondys?
Latvian: Kā Exondys darbojas?
Spanish: La empresa presentó los resultados de dos estudios principales en los que participaron 12 niños de 7 a 13 años con DMD que presentaban una mutación genética susceptible de omisión del exón 51.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no diviem pamatpētījumiem, kuros piedalījās 12 zēni vecumā no 7 līdz 13 gadiem ar DMD, kuriem bija ģenētiska mutācija, ko varēja ietekmēt ar 51. eksona maskēšanu.
Spanish: Los pacientes con DMD no producen una proteína llamada distrofina.
Latvian: DMD pacientiem neizstrādājas olbaltumviela, ko sauc par distrofīnu.
Spanish: Tras considerar el fundamento de esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 20 de septiembre de 2018.
Latvian: Pēc šīs prasības pamatojuma izvērtēšanas CHMP atkārtoti pārskatīja atzinumu un 2018. gada 20. septembrī apstiprināja atteikumu izsniegt reģistrācijas apliecību.
Spanish: Exondys es un medicamento que contiene el principio activo eteplirsén.
Latvian: Exondys ir zāles, kas satur aktīvo vielu eteplirsēnu.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Exondys.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pacientiem, kuri pašlaik piedalās Exondys klīniskajos pētījumos, atteikums nerada nekādas sekas.
Spanish: El 31 de mayo de 2018, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Exondys, que iba a utilizarse para el tratamiento de la distrofia muscular de Duchenne.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2018. gada 31. maijā pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Exondys, kas paredzētas Dišēna muskuļu distrofijas ārstēšanai.
Spanish: Al CHMP le preocupaba que en el estudio principal, en el que solo participaron 12 pacientes, no se comparara Exondys con un placebo después del periodo de 24 semanas, durante el cual no se apreciaron diferencias significativas entre Exondys y el placebo en la distancia recorrida en 6 minutos.
Latvian: CHMP bija bažas, ka pamatpētījumā, kurā piedalījās tikai 12 pacienti, Exondys tika salīdzinātas ar placebo vien 24 nedēļas, un to laikā starp Exondys un placebo grupām nebija būtiskas atšķirības 6 minūtēs nostaigātajā attālumā.
Spanish: Esto significa que el gen de la DMD de los pacientes puede fabricar una forma funcional de la proteína distrofina cuando no se utiliza una parte del gen llamada exón 51.
Latvian: Tas nozīmē, ka pacientu DMD gēns spēj izstrādāt funkcionālu distrofīna olbaltumvielas formu, kad netiek izmantota daļa no gēna, ko dēvē par 51. eksonu.
Spanish: En el primer estudio, Exondys se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) durante las primeras 24 semanas, tras lo cual todos los pacientes recibieron Exondys.
Latvian: Pirmajā pētījumā Exondys pirmās 24 nedēļas tika salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju), un pēc tam visus pacientus ārstēja ar Exondys.
Spanish: El medicamento permite omitir el exón 51, con lo que se favorece la producción de una forma más corta de distrofina.
Latvian: Šīs zāles ļauj maskēt 51. eksonu, tādējādi veicinot distrofīna saīsinātas formas veidošanos.
Spanish: Exondys fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 3 de diciembre de 2008 para el tratamiento de la DMD.
Latvian: Exondys 2008. gada 3. decembrī tika apstiprinātas kā zāles reti sastopamu slimību, tas ir, DMD ārstēšanai.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom esta proteína acortada actúe de forma similar a la distrofina normal, ayudando al organismo a compensar la falta de distrofina y aliviando así los síntomas de la DMD.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: Exondys iba a utilizarse para el tratamiento de la distrofia muscular de Duchenne (DMD) en pacientes a partir de 4 años con una mutación (cambio) en el gen de la DMD que pudiera tratarse mediante «omisión del exón 51».
Latvian: Exondys bija paredzēts lietot Dišēna muskuļu distrofijas (DMD) ārstēšanai pacientiem no 4 gadu vecuma ar mutāciju (izmaiņām)
Spanish: Iba a presentarse en un concentrado para solución para perfusión (goteo) intravenosa.
Latvian: Bija paredzēts, ka zāles būs pieejamas kā koncentrāts, no kura pagatavot šķīdumu infūzijai vēnā (ievadīšanai pa pilienam).
Spanish: ¿Qué es Fanaptum?
Latvian: Kas ir Fanaptum?
Spanish: La empresa presentó los resultados de 2 estudios principales con una duración de 4 y 26 semanas.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no 2 pamatpētījumiem, kuri ilga 4 un 26 nedēļas.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Vanda Pharmaceuticals Ltd.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza reģistrācijas apliecības pieteikumu, ir Vanda Pharmaceuticals Ltd.
Spanish: En él se midió el tiempo transcurrido hasta la reaparición de los síntomas del paciente (primera recaída).
Latvian: Tika mērīts laiks, līdz pacientam atgriezās simptomi (pirmais recidīvs).
Spanish: Fanaptum iba a utilizarse para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos.
Latvian: Fanaptum bija paredzēts lietot šizofrēnijas ārstēšanai pieaugušajiem.
Spanish: Las medidas incluían restringir el uso a pacientes cuyo tratamiento con otro antipsicótico no había funcionado o ya no se toleraba, y prohibir el uso a pacientes cuyo organismo no puede degradar con eficacia el medicamento o que ya están tomando determinados medicamentos.
Latvian: Šajos pasākumos bija ietverta ierobežota lietošana pacientiem, kuriem terapija ar citu antipsihotisku līdzekli neiedarbojās vai vairs nebija panesama, un lietošanas aizliegums pacientiem, kuru organisms nevar efektīvi noārdīt šīs zāles vai kuri lieto konkrētas citas zāles.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Fanaptum?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Fanaptum?
Spanish: La esquizofrenia es una enfermedad mental que produce varios síntomas, como desorganización del pensamiento y el habla, alucinaciones (ver u oír cosas que no existen), desconfianza y delirios (falsas creencias).
Latvian: Šizofrēnija ir garīga slimība, kurai ir vairāki simptomi, tostarp domāšanas un runas traucējumi, halucinācijas (neesošu lietu dzirdēšana vai redzēšana), aizdomīgums un murgi (maldīgas iedomas).
Spanish: En este estudio, el criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de los síntomas de los pacientes al cabo de 4 semanas, que se evaluó conforme a una escala normalizada para la esquizofrenia.
Latvian: Šajā pētījumā galvenais efektivitātes kritērijs bija pacientu simptomu pārmaiņas pēc 4 nedēļām, vērtējot ar šizofrēnijas standartskalu.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que actualmente no hay ningún estudio clínico activo con Fanaptum en la UE.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pašlaik ES netiek veikti klīniskie pētījumi ar Fanaptum.
Spanish: El estudio a largo plazo, en el que participaron 193 pacientes, comparó Fanaptum con un placebo.
Latvian: Ilgtermiņa pētījumā, kurā piedalījās 193 pacienti, Fanaptum tika salīdzinātas ar placebo.
Spanish: Al bloquear estos receptores, se espera que la iloperidona normalice la actividad del cerebro y reduzca los síntomas de la enfermedad.
Latvian: Paredzams, ka, bloķējot šos receptorus, iloperidons normalizēs galvas smadzeņu darbību un mazinās slimības simptomus.
Spanish: El Comité consideró que este riesgo era importante, a pesar de las medidas propuestas por la empresa para minimizarlo.
Latvian: Komiteja šo risku uzskatīja par nozīmīgu, lai gan uzņēmums bija ieteicis pasākumus šāda riska mazināšanai.
Spanish: Se cree que la iloperidona bloquea los receptores de los neurotransmisores dopamina y 5-hidroxitriptamina (también denominada serotonina), que intervienen en la esquizofrenia.
Latvian: Uzskata, ka iloperidons bloķē neiromediatoru dopamīna un 5-hidroksitriptamīna (ko dēvē arī par serotonīnu) receptorus, kas ir iesaistīti šizofrēnijas norisē.
Spanish: Durante la revisión, el CHMP volvió a analizar los datos presentados por la empresa y la propuesta de la empresa de poner en marcha algunas medidas nuevas para controlar el riesgo de prolongación del intervalo QT.
Latvian: Atkārtotās pārskatīšanas laikā CHMP vēlreiz izskatīja uzņēmuma iesniegtos datus un uzņēmuma priekšlikumu ieviest vairākus jaunus pasākumus QT intervāla pagarināšanās apturēšanai.
Spanish: En el momento de la recomendación inicial, el CHMP consideró que la eficacia de Fanaptum en los estudios era escasa.
Latvian: Sākotnējā ieteikuma sagatavošanas laikā CHMP uzskatīja, ka Fanaptum iedarbīgums pētījumos bija nenozīmīgs.
Spanish: Tras considerar el fundamento de esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 9 de noviembre de 2017.
Latvian: Pēc šīs prasības pamatojuma izvērtēšanas CHMP atkārtoti pārskatīja atzinumu un 2017. gada 9. novembrī apstiprināja atteikumu izsniegt reģistrācijas apliecību.
Spanish: El 20 de julio de 2017, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Fanaptum, que iba a utilizarse para el tratamiento de la esquizofrenia.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2017. gada 20. jūlijā pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Fanaptum, kas paredzētas šizofrēnijas ārstēšanai.
Spanish: 10 de noviembre de 2017 EMA/729957/2017
Latvian: EMA/729957/2017
Spanish: Además, al Comité también le seguía preocupando la escasa eficacia de Fanaptum y el retardo en la aparición del efecto.
Latvian: Turklāt Komitēja vēl arvien pauda bažas par Fanaptum nenozīmīgu iedarbīgumu un par to aizkavēto iedarbības raksturu.
Spanish: En consecuencia, algunos pacientes pueden presentar una elevación de la concentración de Fanaptum en la sangre, lo que aumentaría el riesgo de prolongación del intervalo QT.
Latvian: Līdz ar to dažiem pacientiem asinīs var būt paaugstināta Fanaptum koncentrācija, kas savukārt var palielināt QT intervāla pagarināšanās risku.
Spanish: Por último, al CHMP le preocupaba el hecho de que Fanaptum sea degradado en el organismo por enzimas hepáticas cuya actividad se reduce en determinados pacientes y con el uso de otros medicamentos.
Latvian: Visbeidzot, CHMP radīja bažas tas, ka Fanaptum organismā sašķeļ aknu enzīmi, kuru aktivitāte noteiktiem pacientiem un konkrētu citu zāļu lietošanas gadījumā ir pazemināta.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 10. novembris EMA/729957/2017
Spanish: El CHMP también señaló que el medicamento tarda entre 2 y 3 semanas en hacer efecto, lo cual dificulta el tratamiento de los episodios repentinos (agudos) de esquizofrenia.
Latvian: CHMP arī norādīja, ka šīs zāles sāk iedarboties pēc 2 līdz 3 nedēļu ilgas ārstēšanas, kas rada bažas, ja jāārstē pacienti ar pēkšņām (akūtām) šizofrēnijas epizodēm.
Spanish: El estudio a corto plazo, en el que participaron 567 pacientes, comparó Fanaptum con ziprasidona, un medicamento contra la esquizofrenia, y con un placebo (un tratamiento ficticio).
Latvian: Īstermiņa pētījumā, kurā piedalījās 567 pacienti, Fanaptum tika salīdzinātas ar šizofrēnijas ārstēšanai paredzētām zālēm ziprazidonu un ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Spanish: No obstante, el CHMP mantenía las dudas en relación con el riesgo de prolongación del intervalo QT y consideró que las medidas propuestas no abordarían adecuadamente el riesgo en la práctica clínica.
Latvian: Tomēr CHMP joprojām pauda bažas par QT pagarināšanās risku un uzskatīja, ka ierosinātie pasākumi pietiekami neatrisinās šo risku klīniskajā praksē.
Spanish: Su mecanismo de acción no está claro, aunque parece que se une a determinados receptores (dianas) de los neurotransmisores en las neuronas cerebrales.
Latvian: Tā darbības mehānisms nav skaidrs, bet uzskata, ka tas piesaistās noteiktiem neiromediatoru receptoriem (mērķiem) uz galvas smadzeņu nervu šūnu virsmas.
Spanish: Fanaptum es un medicamento que contiene el principio activo iloperidona.
Latvian: Fanaptum ir zāles, kas satur aktīvo vielu iloperidonu.
Spanish: Los neurotransmisores son sustancias que permiten a las neuronas comunicarse con las células vecinas.
Latvian: Neiromediatori ir vielas, kas ļauj blakus esošajām nervu šūnām savā starpā sazināties.
Spanish: ¿Cómo actúa Fanaptum?
Latvian: Kā Fanaptum darbojas?
Spanish: El principio activo de Fanaptum, la iloperidona, es un medicamento antipsicótico.
Latvian: Fanaptum aktīvā viela iloperidons ir antipsihotisks līdzeklis.
Spanish: Por tanto, el CHMP llegó a la conclusión de que los beneficios de Fanaptum no sobrepasan a sus riesgos y mantuvo la recomendación previa de que se denegase la autorización de comercialización del medicamento.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka Fanaptum ieguvums nepārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica neizsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.