FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Replagal-infúzió otthoni beadása megfontolható az infúziót jól toleráló betegeknél.
Estonian: Replagal'i infundeerimist kodus võib kaaluda patsientide puhul, kes taluvad infusioone hästi.
Hungarian: A legtöbb esetben akkor is kaphatja a Replagal-t, ha ezek a tünetek előfordulnak.
Estonian: Enamasti võib teile nende sümptomite tekkimisel siiski Replagal'i manustada.
Hungarian: Az agalzidáz-alfát humán sejtvonallal termeltetik, hogy humán glikozilációs profilja legyen, ami befolyásolja a célsejtek felszínén levő mannóz-6-foszfát receptorok által való felvételt.
Estonian: Alfaagalsidaas on toodetud inimrakuliinis, toetamaks inimese glükosüleerumise profiili, mis võib mõjutada mannoos-6-fosfaatretseptorite adsorptsiooni sihtrakkude pinnale.
Hungarian: • Mivel a készítmény tartósítószert nem tartalmaz, ajánlott a gyógyszer beadását a lehető leghamarabb megkezdeni.
Estonian: • Kuna konservante pole, on soovitatav alustada manustamist niipea kui võimalik.
Hungarian: Mivel a metabolizmus valószínűleg peptid hidrolízis útján történik, nem valószínű, hogy a májműködési zavarok klinikailag jelentős módon befolyásolnák az alfa-agalzidáz farmakokinetikáját.
Estonian: Kuna eeldatakse, et metabolism toimub peptiidi hüdrolüüsi teel, ei mõjusta kahjustunud maksafunktsioon eeldatavasti kliiniliselt olulisel määral alfaagalsidaasi farmakokineetikat.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban nagyon kevés betegnél figyeltek meg anafilaxiával nem járó, határérték IgE antitest pozitivitást.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on väga vähestel patsientidel leitud piiripealset positiivsust IgE antikehade suhtes, mis ei olnud seotud anafülaksiaga.
Hungarian: Az agalsidase alfa katalizálja a Gb3 hidrolízisét, levágva a molekuláról a galaktóz végződést.
Estonian: Alfaagalsidaas toimib Gb3 hüdrolüüsi katalüsaatorina, eraldades galaktoosi lõppjäägi molekulist.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek perifériás ödéma
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired perifeerne turse
Hungarian: A (7-18 éves korú) gyermekek körében, kéthetente adagolt 0,2 mg/kg Replagal-lal folytatott klinikai vizsgálatokban nem jelentkeztek váratlan biztonságossági problémák (lásd 5.1 pont).
Estonian: Kliinilistes uuringutes 7-18-aastaste lastega, kellele manustati Replagal'i 0,2 mg/kg iga kahe nädala järel, ootamatuid ohutuseprobleeme esile ei kerkinud (vt lõik 5.1).
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakciók (láz, dyspnoe, mellkasi fájdalom) és a fájdalom fokozódása azonban gyakrabban fordult elő.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioone (püreksia, düspnoe, valu rindkeres) ja valu ägenemist esines siiski sagedamini.
Hungarian: A reproduktív toxicitási vizsgálatokban a hím patkányok termékenységére kifejtett hatást nem tapasztaltak.
Estonian: Fertiilsus Rottide reproduktiivsuse uuringutes toimeid isasloomade fertiilsusele ei täheldatud.
Hungarian: A hígítás után a Replagal-t vénába adják.
Estonian: Pärast lahustamist manustatakse Replagal veeni.
Hungarian: A Replagal hatásosságát és gyógyszerbiztonsági jellemzőit két randomizált, kettős-vak, placebo kontrollált vizsgálatban és nyitott kiterjesztéses vizsgálatokban tanulmányozták, összesen negyven betegen, akiknél klinikai és biokémiai vizsgálati eredmények alapján Fabry-kórt diagnosztizáltak.
Estonian: Replagal'i ohutust ja efektiivsust hinnati kahes randomiseeritud, topeltpimedas, platseebo-kontrollitud uuringus ja avatud jätku-uuringus kokku neljakümne Fabry tõvega patsiendi puhul kliiniliste ja biokeemiliste tõendite alusel.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha infúzió közben bármilyen mellékhatást tapasztal.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil tekib infusiooni ajal kõrvaltoimeid.
Hungarian: Hosszú távú enzimpótló kezelésként alkalmazzák azokban az esetekben, így a Fabry-kór esetén is, amikor a szervezetben az enzim hiányzik, vagy szintje alacsonyabb a normálisnál.
Estonian: Seda kasutatakse pikaajaliseks ensüümasendusraviks, kui ensüümitase organismis puudub või on normaalsest madalam, nagu Fabry tõve puhul.
Hungarian: Fabry-kórban szenvedő fiúbetegeknél a plazma Gb3-szint hathavi 0,2 mg/kg Replagal-kezelés után 40-50%-kal csökkent, és e csökkenés összesen 11 betegnél összesen 4 éves kezelés után is megmaradt.
Estonian: Meessoost pediaatrilistel Fabry tõvega patsientidel vähenes plasma Gb3 pärast 6-kuulist ravi Replagal'iga 0,2 mg/kg 40-50% ja see vähenemine püsis 11 patsiendil pärast kokku 4 aastat kestnud ravi.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Replagal átjut-e a placentán.
Estonian: Pole teada, kas Replagal läbib platsentaarbarjääri.
Hungarian: 16 BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks
Hungarian: A metabolikus hatáshoz klinikailag jelentős súlygyarapodás, fokozódó verejtékezés és fokozódó energia társult.
Estonian: Metaboolseid toimeid seostati ka kliiniliselt olulise kaaluiibe, suurenenud higistamise ja energiakasvuga.
Hungarian: Hat hónapos Replagal-kezelés után a 28 férfibeteg közül 12-nél változtak meg a farmakokinetikai jellemzők, köztük a clearance számottevően megnőtt.
Estonian: Kuuekuulise Replagal-ravi järgselt ilmnes 12-l meespatsiendil 28-st muutunud farmakokineetika, sealhulgas ilmne kliirensi kasv.
Hungarian: 12-18 hónapig tartó fenntartó kezelés után, a Replagal javította a vesefunkciókat az inulinnal mért glomerulus filtrációs ráta értékei alapján, amelyek átlagosan 8,7 ± 3,7 ml/perc javulást mutattak (p=0,030).
Estonian: Pärast 12- kuni 18-kuulist säilitusravi parandas Replagal neerufunktsiooni inuliinipõhise glomerulaarse filtratsiooni määraga mõõdetuna 8,7 ± 3,7 ml/min (p=0,030).
Hungarian: Előfordulhat az is, hogy kezelőorvosa más gyógyszerekkel (antihisztaminokkal vagy kortikoszteroidokkal) kezeli a tüneteket.
Estonian: Samuti võib teie arst ravida neid sümptomeid teiste ravimitega (antihistamiinide või kortikosteroididega).
Hungarian: Enyhe és átmeneti tünetek miatt nem kell feltétlenül orvosi kezelést kezdeni, vagy az infúziót abbahagyni.
Estonian: Kerged ja mööduvad mõjud ei pruugi nõuda meditsiinilist ravi ega infusiooni lõpetamist.
Hungarian: Az elemzés során súlyos nemkívánatos eseményekről számoltak be az olyan betegek 39,4%-ánál, akik béta agalzidázról váltottak át, a korábban nem kezelt betegek 31,0%-ához képest a vizsgálatba való belépéskor.
Estonian: Analüüsi tulemuste kohaselt esines tõsiseid kõrvaltoimeid 39,4% patsientidest, kellel oli beetaagalsidaas Replagali vastu vahetatud, võrreldes 31,0%-ga uuringusse kaasamisel varem ravimata patsientidest.
Hungarian: A legtöbb esetben a tünetek megjelenése ellenére is beadhatják önnek a Replagal-t.
Estonian: Isegi kui need sümptomid tekivad, võidakse teile enamikul juhtudel siiski Replagal'i anda.
Hungarian: A kiterjedt vesekárosodás korlátozhatja az enzimpótlásos terápiára adott renális választ, esetleg a mögöttes visszafordíthatatlan patológiás elváltozások miatt.
Estonian: Ulatuslike neerukahjustuste esinemine võib vähendada ensüümasendusravi mõju neerufunktsioonile, selle põhjuseks võivad olla fundamentaalsed, pöördumatult patoloogilised muutused.
Hungarian: antihisztaminokkal és/vagy kortikoszteroidokkal, melyeket az infúzió megkezdése előtt 1-24 órával adtak be, meggátolhatják a tünetek kialakulását azokban az esetekben, amelyekben a tünetek fellépése egyébként tüneti kezelést tett volna szükségessé.
Estonian: Lisaks võib eelnev peroraalne või intravenoosne ravi antihistamiinide ja/või kortikosteroididega 1 kuni 24 tundi enne infusiooni ära hoida hilisemaid reaktsioone neil juhtudel, mil on olnud vaja sümptomaatilist ravi.
Hungarian: Ügyelni kell arra, hogy az elkészített oldat steril maradjon, mivel a Replagal nem tartalmaz tartósítószert, illetve bakteriosztatikus anyagot; aszeptikus módszert kell alkalmazni.
Estonian: Tuleb olla hoolikas, kindlustamaks valmistatava lahuse steriilsust, kuna Replagal ei sisalda konservante ega bakteriostaatikume; järgida tuleb aseptilisi töövõtteid.
Hungarian: Az átlagos Replagal clearance 7-11 éves gyermekeknél 4,2 ml/perc/kg, 12-18 éves serdülőknél 3,1 ml/perc/kg és felnőtteknél 2,3 ml/perc/kg volt.
Estonian: Replagal'i keskmine kliirens oli 7-11-aastastel lastel, 12-18-aastastel noorukitel ja täiskasvanutel vastavalt 4,2 ml/min/kg, 3,1 ml/min/kg ja 2,3 ml/min/kg.
Hungarian: A regisztrációs klinikai vizsgálatokhoz a 0,2 mg/kg-os adagot (40 perc alatt infundálva) annak alapján határozták meg, hogy átmenetileg telíteni kívánták a mannóz-6-foszfatáz receptorokat az agalzidáz-alfa májban történő internalizálásának és az enzim más, fontos szervek szöveteibe történő bejuttatásának érdekében.
Estonian: 0,2 mg/kg annus (infundeeritakse 40 minuti jooksul) valiti registreerimiseks kliinilistes uuringutes eesmärgiga küllastada ajutiselt mannoos-6-fosfaatretseptorite võimet omastada alfaagalsidaasi maksas ning võimaldada ensüümi jagunemist teiste oluliste elundite kudedesse.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb emésztőrendszeri és metabolikus termék.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: muud seedekulgla ja ainevahetuse tooted - ensüümid.
Hungarian: Kiterjedt vesekárosodás (becsült glomeruláris filtrációs ráta (estimated glomerular filtration rate, eGFR) <60 ml/min) korlátozhatja az enzimpótló kezelésre adott renális választ.
Estonian: Ulatuslik neerukahjustus (eGFR < 60 ml/min) võib piirata neerude reageerimist ensüümasendusravile.
Hungarian: A hosszabb távú (48-54 hónapig tartó) kezelés a vizsgálat megkezdésekor normál glomeruláris filtrációs rátával (≥ 90 ml/min/1,73 m2) rendelkező és az enyhe-közepes vese-diszfunkciójú (GFR 60< 90 ml/min/1,73 m2) férfi betegeknél a glomeruláris filtrációs ráta stabilizálódását, a vesefunkció romlás, valamint a súlyosabb vese-diszfunkciójú (GFR 30 - < 60 ml/min/1,73 m2) Fabry-kóros férfibetegeknél a végállapotú vesebetegség kialakulásának a lassulását eredményezte.
Estonian: Pikemaajalise ravi (48...54 kuud) tulemusena stabiliseerus GFR normaalse algse GFR-ga (≥ 90 ml/min/1,73 m2) ja kerge kuni mõõduka neerude funktsioonihäirega (GFR 60 kuni < 90 ml/min/1,73 m2) meespatsientidel ja aeglustus neerude funktsiooni halvenemine ja progresseerumine neeruhaiguse lõppfaasini meessoost Fabry tõvega patsientidel, kellel oli raskem neerude funktsioonihäire (GFR 30 kuni < 60 ml/min/1,73 m2).
Hungarian: A Replagal hatásának kitett terhességekkel kapcsolatban rendelkezésre álló erősen korlátozott klinikai adatok nem utalnak az anyára vagy az újszülöttre gyakorolt nemkívánatos hatásra.
Estonian: Väga piiratud arvu rasedate kohta saadud kliinilised andmed ei näita Replagal'i kahjulikku toimet ema ja vastsündinu tervisele.
Hungarian: Hogyan alkalmazzák a Replagal-t?
Estonian: Kuidas Replagal'i manustatakse
Hungarian: A farmakokinetikai jellemzőket az enzim dózisa lényegében nem befolyásolta.
Estonian: Ensüümi annus farmakokineetilisi omadusi praktiliselt ei mõjutanud.
Hungarian: Kezelőorvosa más gyógyszerekkel kezelheti a tüneteket (antihisztaminok vagy kortikoszteroidok).
Estonian: Teie arst võib ka ravida neid sümptomeid muude ravimitega (antihistamiinsed ained või kortikosteroidid).
Hungarian: Elméletileg fennáll a csökkent alfa-agalzidáz aktivitás kockázata.
Estonian: Alfaagalsidaasi aktiivsus võib teoreetiliselt väheneda.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha klorokin, amiodaron, benokin vagy gentamicin tartalmú gyógyszereket szed.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate ravimeid, mis sisaldavad klorokviini, amidarooni, monobensooni või gentamütsiini.
Hungarian: A négyéves Replagal-kezelés során a 9 betegnél (a betegnél 7 - 18 éves korú) fájdalom csökkenés mindvégig megmaradt.
Estonian: See valu vähenemine püsis 9 patsiendil 4-aastase ravi vältel Replagaliga (patsiendil 7 - 18.aasta vanustel).
Hungarian: Gyermekek Fabry-kórban szenvedő fiúbetegeknél ≥ 7 éves korú a hiperfiltráció lehet vesebetegség általi érintettség első jele.
Estonian: Meessoost pediaatrilistel Fabry ≥ 7 aasta vanuste tõvega patsientidel võib haiguse levimine neerudesse avalduda kõigepealt hüperfiltratsioonina.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban heti akár 0,4 mg/kg dózisokat alkalmaztak, és ezekben az esetekben a biztonságossági profil nem tért el a kéthetente alkalmazott 0,2 mg/kg ajánlott adag profiljától.
Estonian: Kliinilises uuringutes kasutati annuseid kuni 0,4 mg/kg nädalas ja nende ohutusprofiil ei erinenud soovitatavast annusest 0,2 mg/kg iga kahe nädala järel.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS>A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Hungarian: Ez együtt járt a tartós neuropátiás fájdalom enyhítésére szolgáló gyógyszerek és a kezelési napok számának szignifikáns csökkenésével.
Estonian: Seda seostati ravimi ja valuvaigistava ravimi kasutamise päevade arvu olulise vähenemisega kroonilise neuropaatilise valu korral.
Hungarian: A szívvel kapcsolatos események áttekintése igazolta, hogy az infúziós reakciók szívvel kapcsolatos eseményeket kiváltó hemodinamiás stresszel társulhatnak azoknál a Fabry-kórban szenvedő betegeknél, akiknél már korábban is jelentkeztek szívtünetek.
Estonian: Südamenähtude uurimisel selgus, et infusioonireaktsioonid võivad olla seotud hemodünaamilise stressiga, mis kutsub esile südame nähte patsientidel, kellel on südamenähtudena avaldunud Fabry tõbi.
Hungarian: Vesebetegségben szenvedő betegek
Estonian: Neeruhaigusega patsiendid
Hungarian: Ne alkalmazza a Replagal-t, ha elszíneződést vagy bármilyen szennyeződést észlel.
Estonian: Ärge kasutage Replagal'i, kui te märkate selles värvimuutusi või võõrosakesi.
Hungarian: Egy második vizsgálatban 14, ≥ 7 éves gyermek körében a szívfrekvencia variabilitására vonatkozó eredmények konzisztensek voltak a korábbi eredményekkel.
Estonian: Teises uuringus 14 patsiendiga vanuses ≥ 7 aastat olid tulemused südame löögisageduse varieerumise osas kooskõlas varasemate leidudega.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Replagal, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on Replagal ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: A reprodukciós toxicitási vizsgálatok nőstény patkányokban és nyulakban nem mutattak a terhességre és a fejlődő foetusra gyakorolt hatást.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringud emastel rottidel ja küülikutel ei ole näidanud mingit mõju rasedusele või loote arengule.
Hungarian: A Replagal hatóanyaga az alfa-agalzidáz (1 mg/ml).
Estonian: Replagal'is on toimeaineks alfaagalsidaas (1 mg/ml).
Hungarian: *Az alfa-agalzidáz humán α-galaktozidáz A protein, amelyet géntechnológiával állítanak elő humán sejtvonalon.
Estonian: * alfaagalsidaas on geenitehnoloogia abil inimrakuliinis toodetud inimproteiin α galaktosidaas A.
Hungarian: Egy egyszeri 0,2 mg/ttkg dózis beadása után, az agalsidase alfa kétfázisú megoszlási és kiürülési profilt mutatott a keringésben.
Estonian: Pärast 0,2 mg/kg intravenoosset üksikannust oli alfaagalsidaasil bifaasiline jaotumise ja eliminatsiooni profiil.
Hungarian: Vizsgálat olyan betegeknél, akik béta-agalzidázról Replagal-ra (alfa-agalzidázra) váltottak 100 [előzetesen nem kezelt (n=29), vagy előzetesen béta-agalzidázzal kezelt, de Replagal-ra váltott (n=71)] beteget vizsgáltak nyílt, kontroll nélküli vizsgálatban, legfeljebb 30 hónapon át.
Estonian: Uuring patsientidel, kellel beetaagalsidaas vahetati Replagali (alfaagalsidaas) vastu Avatud, kontrollrühmata uuringus raviti kuni 30 kuu vältel 100 patsienti [varem ravimata (n = 29) või varem beetaagalsidaasiga ravitud ja vahetatud Replagali vastu (n = 71)].
Hungarian: Az agalsidase alfa elleni antitestek jelenléte nem fejtett ki klinikailag jelentős hatást a készítmény gyógyszerbiztonsági jellemzőire (pl. infúziós reakciók) illetve hatásosságára.
Estonian: Alfaagalsidaasi antikehade seost kliiniliselt olulise mõjudega ohutusele (nt infusioonireaktsioonidele) või efektiivsusele pole tuvastatud.
Hungarian: Az alfa-agalzidáz a humán α-galaktozidáz enzim egy formája.
Estonian: Alfaagalsidaas on inimensüümi α-galaktosidaasi vorm.
Hungarian: Az infúziós oldatot 40 perc alatt kell beadni egy belső szűrőt tartalmazó infúziós szereléken keresztül.
Estonian: Manustage infusioonilahust 40 minuti jooksul, kasutades intravenoosset infusioonisüsteemi koos integraalfiltriga.
Hungarian: Az egyéves, minden második héten 0,2 mg/kg adagban alkalmazott alfa-agalzidáz kezelés után a rendellenesen magas számított GFR 143,4 ± 6,8-ről 121,3 ± 5,6 mL/min/1,73 m2-re csökkent ebben az alcsoportban, illetve a számított-GFR értékek a normális tartományban stabilizálódtak a négy évig tartó, a 0,2 mg/kg adagban alkalmazott Replagal terápia hatására, akárcsak a nem-hiperfiltrátorok számított-GFR értékei.
Estonian: Pärast üheaastast ravi alfaagalsidaasiga 0,2 mg/kg iga üle nädala vähenesid ebanormaalselt kõrged eGFRid selles alamrühmas tasemelt 143,4 ± 6,8 tasemele 121,3 ± 5,6 ml/min/1,73 m2 ning need eGFR-id stabiliseerusid normaalses vahemikus 4-aastase ravi vältel Replagaliga 0,2 mg/kg, samuti nagu hüperfiltratsioonita patsientide eGFR-id.
Hungarian: Az MRI vizsgálat eredményei kimutatták, hogy a kontrollált vizsgálatban a Replagal-kezelés következtében a balkamra tömege 11,5 g-mal csökkent, míg a placebo kezelésben részesült betegekben a balkamra tömege 21,8 g-mal nőtt.
Estonian: Magnetresonantskuvamisega (MRI-ga) mõõdetuna oli kontrollitud uuringus Replagal'iga ravimise tulemuseks vasaku vatsakese massi vähenemine 11,5 g võrra, samas kui platseebot saanud patsientidel suurenes vasaku vatsakese mass 21,8 g võrra.
Hungarian: A vizsgálatokban résztvevő, hét évnél fiatalabb 8 gyermek közül háromnál (37,5%) legalább egy infúziós reakció jelentkezett az átlagosan 4,2 éves megfigyelési időszakban.
Estonian: Kolmel 8 (37,5%) pediaatrilisest patsiendist vanuses < 7 aastat tekkis keskmiselt 4,2 aasta pikkuse vaatlusaja jooksul vähemalt üks infusiooniga seotud reaktsioon.
Hungarian: A 0-7 éves kor közötti betegek esetében rendelkezésre álló kevés adat nem jelez specifikus biztonságossági problémákat.
Estonian: 0 kuni 7 aasta vanuste patsientide kohta võib järeldada, et piiratud andmete põhjal ei ole erilisi ohutusküsimusi ilmnenud.
Hungarian: Ha az infúzió beadása közben vagy után bármelyik tünet jelentkezik önnél, azonnal közölje orvosával: - magas láz, hidegrázás, izzadás, szapora szívverés;
Estonian: Kui märkate infusiooni ajal või pärast seda mõnda järgmistest kõrvaltoimetest, rääkige sellest kohe arstile: - kõrge palavik, külmavärinad, higistamine, pulsi kiirenemine; - oksendamine; - pearinglus; - nõgestõbi;
Hungarian: Az Ön gyógykezelését egy.a Fabry-kór kezelésének jártas szakember fogja felügyelni.
Estonian: Teie ravimist jälgib arst, kes on spetsialiseerunud Fabry tõve ravimisele.
Hungarian: A doboz 1, 4 vagy 10 injekciós üveget tartalmaz.
Estonian: Pakendi suurus 1, 4 või 10 viaali karbis.
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Hatásmechanizmus
Estonian: 5.2 Farmakokineetilised omadused
Hungarian: A Replagal klinikai hatásainak megfelelően, az enzimmel történt kezelés számos sejttípusban, így a vese glomeruláris és tubuláris sejtjeiben, a renális kapilláris endothelsejtekben (szív és bőr kapilláris endothelsejteket nem vizsgáltak), valamint a kardiális miocitákban, csökkentette a Gb3 felhalmozódását.
Estonian: Kooskõlas Replagal'i kliiniliste toimetega vähendas ensüümiga ravimine Gb3 akumulatsiooni paljudes rakutüüpides, sealhulgas neeru glomerulaarsetes ja tubulaarsetes epiteelrakkudes, neeru kapillaari endoteliaalsetes rakkudes (südamelihase ja naha kapillaari endoteliaalseid rakke ei uuritud) ja kardiomüotsüütides.
Hungarian: Valószínű, hogy a lebomlása az egyéb proteineknél ismert úton történik, azaz peptid hidrolízissel.
Estonian: Eelduste kohaselt see ei seo proteiine.Eeldatakse, et selle metaboolne degratsioon järgib teiste proteiinide juhteteed, s.t peptiidhüdrolüüsi.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a Replagal kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Estonian: Imetamine Ei ole teada, kas Replagal eritub rinnapiima.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél nem volt kimutathatóak nemkívánatos hatások előfordulási gyakoriságának növekedése.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissageduse suurenemist sellel patsiendil ei leitud.
Hungarian: A vizsgálatokban résztvevő, ≥ 7 éves, 17 gyermek közül négynél (23,5%) legalább egy infúziós reakció jelentkezett a kezelés 4,5 évében (a kezelés átlagos időtartama kb.
Estonian: Neljal 17-st (23,5%) kliinilistesse uuringutesse värvatud pediaatrilisest patsiendist vanuses ≥ 7 aastat tekkis 4,5 aastat kestnud ravi ajal vähemalt üks infusiooniga seotud reaktsioon (keskmine kestus ligikaudu 4 aastat).
Hungarian: Lehetséges, hogy a Replagal-kezelés az Ön szervezetében ellenanyag termelést indít be; ez azonban nem gátolja meg a Replagal hatását és az ellenanyagok az idő múlásával eltűnhetnek.
Estonian: Kui ravi tõttu Replagal'iga hakkab teie organism tootma antikehasid, ei takista see Replagal'il toimimast ja aja jooksul võivad antikehad kaduda.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek anafilaxiás reakció, túlérzékeny ség
Estonian: Immuunsüsteemi häired anafülaktiline reaktsioon, ülitundlikkus
Hungarian: Amennyiben Önnek előrehaladott vesebetegsége van, azt érezheti, hogy a Replagal korlátozottan hat a veséire.
Estonian: Kui teil on kaugelearenenud neeruhaigus, võib Replagal-ravi toime teie neerudele olla piiratud.
Hungarian: A betegek a Replagal-kezelést az ajánlott 0,2 mg/ttkg adagban kapták.
Estonian: Patsiendid said Replagal'i soovitatava annuse 0,2 mg/kg.
Hungarian: Egy adott történés egyetlen betegben való előfordulását a kezelt betegek számának tekintetbe vétele után minősítettük nem gyakorinak.
Estonian: Nähu esinemine üksiku patsiendi puhul on defineeritud aeg-ajalt esinevana, lähtudes ravitud patsientide arvust.
Hungarian: Az egyéb infúzióval kapcsolatos tünetek között szerepel a szédülés és a hyperhydrosis.
Estonian: Muud infusiooniga seotud reaktsioonid on pearinglus ja hüperhidroos.
Hungarian: A Replagal az igazoltan Fabry-kórban (α-galaktozidáz A hiány) szenvedő betegek tartós enzimpótló kezelésére ajánlott.
Estonian: Replagal on näidustatud pikaajaliseks ensüümasendusraviks patsientidel, kelle Fabry tõve diagnoos (α-galaktosidaas A vaegus) on kinnitust leidnud.
Hungarian: Ez rendszerint az Ön kari vénájába történik.
Estonian: Tavaliselt on selleks käeveen.
Hungarian: • Hígítsa fel a szükséges Replagal koncentrátum teljes mennyiségét 100 ml 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúzióban.
Estonian: • Lahjendage kogu vajaminev Replagal'i kontsentraadi kogus 100 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahuses.
Hungarian: A Fabry-kórban szenvedő férfiaktól a dózis beadása előtt és után vett májbiopsziás minták elemzése alapján a szöveti fél-életidőt több mint 24 órára becsülték, és a beadott enzim mennyiségének a becslések szerint 10%-a májban felvételre került.
Estonian: Fabry tõvega meeste annustamiseelsete ja -järgsete maksabiopsiate alusel on koe poolväärtusajaks hinnatud enam kui 24 tundi ja ensüümi hepaatiliseks adsorptsiooniks 10% manustatud annusest.
Hungarian: • Számolja ki a dózist és az ehhez szükséges Replagal injekciós üvegek számát.
Estonian: • Arvutage välja annus ja vajaminevate Replagal'i viaalide arv.
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát Poliszorbát 20
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat Polüsorbaat 20
Hungarian: Replagal-lal kezelt férfibetegek megközelítőleg 24%-ában észleltek alacsony titerű immunglobulin G
Estonian: Umbes 24% Replagal'iga ravitud meespatsientidel on täheldatud madala tiitriga IgG antikehade reaktsiooni.
Hungarian: Hat hónapos kezelés után a Replagal-lal kezelt betegekben szignifikánsan csökkent a fájdalom a placebóval kezeltekhez képest (p=0,021), a Rövid Fájdalom Teszt (Brief Pain Inventory - egy validált fájdalom mérési skála) eredményei alapján.
Estonian: Pärast 6-kuulist ravi vähenes vastavalt Brief Pain Inventory'ga (kinnitatud valu mõõteskaala) mõõtmisele Replagal'iga ravitud patsientidel võrreldes platseeboga oluliselt valu (p=0,021).
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az alfa-agalzidáz.
Estonian: - Toimeaine on alfaagalsidaas.