FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Lorviqua (som optræder hos mere end 1 ud af 5 patienter) er hyperkolesterolæmi (forhøjet kolesterolniveau i blodet), hypertriglyceridæmi (forhøjet indhold af triglycerider (en type fedt) i blodet), ødem (væskeophobning), perifer neuropati (nerveskader i hænder og fødder), problemer med tænkning, indlæring og hukommelse, træthed, vægtforøgelse og ændringer i humøret.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Lorviqua (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 5) huma iperkolesterolemija (livelli għoljin ta' kolesterol fid-demm), ipertrigliċeridemija (livelli għoljin ta' trigliċeridi, tip ta' xaħam), edema (akkumulazzjoni ta' fluwidu), newropatija periferika (ħsara fin nervituri fl-idejn u fis-saqajn), problemi bil-ħsieb, tagħlim u memorja, għeja, żieda fil-piż u effetti fuq il-burdata.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Lorviqua?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lorviqua?
Danish: Lorviqua må ikke anvendes sammen med lægemidler, der kaldes "stærke CYP3A4/5-inducere", fordi de kombinerede lægemidler kunne påvirke leveren.
Maltese: Lorviqua m'għandhux jintuża flimkien ma' mediċini magħrufin bħala "indutturi CYP3A4/5 qawwija" għax il-mediċini kkombinati jista' jkollhom effett fuq il-fwied.
Danish: Det aktive stof i Lorviqua, lorlatinib, er en tyrosinkinasehæmmer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lorviqua, il-lorlatinib, hija "inibitur tat-tirożina kinażi".
Danish: Hvordan virker Lorviqua?
Maltese: Lorviqua?
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Lorviqua løbende overvåget.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Lorviqua hija ssorveljata kontinwament.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 6. maj 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 6 ta' Mejju 2019
Danish: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
Maltese: Pfizer Healthcare L-Irlanda Tel: 1800 633 363 (toll free)
Danish: Storbritannien Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
Maltese: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Danish: % Grad 3-4 Alle grader
Maltese: Grad 3-4
Danish: (6,0; IN)
Maltese: (6.0, NR)
Danish: Hypromellose Lactosemonohydrat Macrogol
Maltese: Lactose monohydrate Macrogol
Danish: Prøver og kontrolundersøgelser
Maltese: Testijiet u kontrolli
Danish: Ifølge ICR.
Maltese: Skont ICR.
Danish: EU/1/19/1355/001 (120 filmovertrukne tabletter) EU/1/19/1355/003 (90 filmovertrukne tabletter)
Maltese: EU/1/19/1355/001 (120 pillola miksija b'rita) EU/1/19/1355/003 (90 pillola miksija b'rita)
Danish: Toksicitet ved gentagne doser
Maltese: Tossiċità b'doża ripetuta
Danish: Titandioxid (E171) Jernoxid, sort (E172) Jernoxid, rød (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172)
Danish: • rifampicin (anvendes til at behandle tuberkulose)
Maltese: • rifampicin (jintuża għall-kura tat-tuberkulożi)
Danish: Der skal fortsat bruges effektiv kontraception i mindst 35 dage efter afsluttet behandling.
Maltese: Il-kontraċezzjoni effettiva għandha tkompli għal mill-inqas 35 jum wara li jtemmu t-terapija.
Danish: • carbamazepin, phenytoin (anvendes til at behandle epilepsi)
Maltese: • carbamazepine, phenytoin (jintużaw għall-kura tal-epilessija)
Danish: Alectinib, brigatinib eller ceritinib b
Maltese: Alectinib, brigatinib, jew ceritinib Skont ICR.
Danish: Lorlatinib udviste markant antitumor-aktivitet hos mus, der bar tumor-xenografter, der udtrykker pighuds-mikrotubulusassocieret protein-lignende 4 (EML4) fusioner med ALK variant 1 (v1), herunder ALK-mutationerne L1196M, G1269A, G1202R og I1171T.
Maltese: Lorlatinib wera attività sinifikanti kontra t-tumuri fi ġrieden b'xenografi ta' tumuri li kienu jesprimu fużjonijiet tal-proteina-simili 4 assoċjata mal-mikrotubi ta' ekinodermi (EML4) ma' varjant talALK 1 (v1), inkluż il-mutazzjonijiet tal-ALK L1196M, G1269A, G1202R, u I1171T.
Danish: Lorlatinib er en selektiv adenosintriphosphat (ATP)-kompetitiv hæmmer af ALK og c-ros-onkogen 1 (ROS1) tyrosinkinase.
Maltese: Lorlatinib huwa inibitur selettiv kompetittiv tat-trifosfat tal-adenożina (ATP) tal-ALK u tal-kinażi tattirożina c-ros oncogene 1 (ROS1).
Danish: Seponér lorlatinib permanent.
Maltese: Waqqaf lorlatinib b'mod permanenti.
Danish: Filmovertræk: Hypromellose, lactosemonohdyrat, macrogol, triacetin, titandioxid (E171), jernoxid, sort (E172) samt jernoxid, rød (E172).
Maltese: Hypromellose, lactose monohydrate, macrogol, triacetin, titanium dioxide (E171), iron oxide black (E172), u iron oxide red (E172).
Danish: Atrioventrikulær blok
Maltese: Imblukkar atrijoventrikulari
Danish: Middelvarigheden af hyperkolesterolæmi og hypertriglyceridæmi var henholdsvis 381 og 405 dage.
Maltese: Id-durata medjana ta' iperkolesterolemija u ipertrigliċeridemija kienet 381 u 405 ijiem, rispettivament.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger var hyperkolesterolæmi (84,4 %), hypertriglyceridæmi (67,1 %), ødem (54,6 %), perifer neuropati (47,8 %), kognitive virkninger (28,8 %), træthed (28,1 %), vægtstigning (26,4 %) og virkninger på humøret (22,7 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi li ġew irrappurtati b'mod frekwenti kienu iperkolesterolemija (84.4%), ipertrigliċeridemija (67.1%), edema (54.6%), newropatija periferika (47.8%), effetti konjittivi (28.8%), għeja (28.1%), żieda fil-piż (26.
Danish: ORR for asiater var 49,1 % (95 % CI: 35,1; 63,2) og 31,5 % for ikke-asiater (95 % CI: 21,1; 43,4).
Maltese: L-ORR għall-Asjatiċi kienet 49.1% (95% CI: 35.1, 63.2) u 31.5% għal dawk li mhumiex Asjatiċi (95% CI: 21.1, 43.4).
Danish: Alder, køn, race, kropsvægt og fænotype
Maltese: Età, sess, razza, piż tal-ġisem, u fenotip
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Calciumhydrogenphosphat Natriumstivelsesglycolat Magnesiumstearat
Maltese: Microcrystalline cellulose Calcium hydrogen phosphate Sodium starch glycolate Magnesium stearate
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne listet efter hyppighed i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi elenkati fit-Tabella 2 huma ppreżentati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u l-kategoriji ta' frekwenza, definiti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Danish: In vitro-studier med lægemiddeltransportører
Maltese: Studji in vitro bi trasportaturi tal-mediċini
Danish: Lorviqua indeholder - Aktivt stof: lorlatinib.
Maltese: X'fih Lorviqua - Is-sustanza attiva hi lorlatinib.
Danish: Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose, calciumhydrogenphosfat, natriumstivelsesglycolat, magnesiumstearat.
Maltese: Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, calcium hydrogen phosphate, starch glycolate tassodju, magnesium stearate.
Danish: Det primære effektendepunkt i fase 2-delen af studiet var objektiv responsrate (ORR), herunder intrakraniel (IC)-ORR i henhold til den uafhængige centrale gennemgang (Independent Central Review, ICR), ifølge modificeret responsevalueringskriterier for solide tumorer (modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST), version 1.1).
Maltese: Ċentrali Indipendenti (ICR, Independent Central Review) skont modifika tal-kriterji ta' evalwazzjoni tar-reazzjoni f'tumuri solidi (RECIST, Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, verżjoni 1.1 modifikat).
Danish: Lipase-/amylasestigning Grad 3: Alvorlig
Maltese: Żieda fil-Lipażi/Amilażi Grad 3: Sever
Danish: Brug af anden medicin sammen med Lorviqua
Maltese: Mediċini oħra u Lorviqua
Danish: Hyperkolesterolæmi/hypertriglyceridæmi
Maltese: Iperkolesterolemija/ipertrigliċeridemija
Danish: Stærke cytochrom P-450 (CYP) 3A4/5-hæmmere
Maltese: Inibituri qawwija taċ-ċitokromju P-450 (CYP) 3A4/5
Danish: Virkninger i centralnervesystemet
Maltese: Effetti tas-sistema nervuża ċentrali
Danish: Lorviqua 25 mg leveres i blistere med 10 tabletter, som fås i pakker med 90 tabletter (9 blisterkort) 120 tabletter (12 blisterkort).
Maltese: Lorviqua 25 mg jiġi f'folji ta' 10 pilloli, li huma disponibbli f'pakketti ta' 90 pillola (9 folji) jew 120 pillola (12-il folja).
Danish: To af disse ALK-mutanter, G1202R og I1171T, vides at udvise resistens over for alectinib, brigatinib, ceritinib og crizotinib.
Maltese: Tnejn minn dawn il-mutazzjonijiet tal-ALK, G1202R u I1171T, huma magħrufa li joffru reżistenza għal alectinib, brigatinib, ceritinib, u crizotinib.
Danish: Grad 4: Livstruende/akut intervention indiceret
Maltese: Grad 4: Ta' periklu għall-ħajja/Intervent urġenti indikat
Danish: Blandt de 284 patienter med PR-interval < 200 msek, havde 14 % forlængelse af PR-interval ≥ 200 msek efter start af lorlatinib.
Maltese: Fost il-284 pazjent b'intervall tal-PR ta' < 200 msec, 14% kellhom titwil tal-intervall tal-PR ta' ≥ 200 msec wara li bdew lorlatinib.
Danish: Det kan være nødvendigt, at du får medicinsk hjælp.
Maltese: Jista' jkollok bżonn attenzjoni medika.
Danish: Dosering af lorlatinib Hyperkolesterolæmi eller hypertriglyceridæmi Let hyperkolesterolæmi (kolesterol mellem ULN og 300 mg/dl eller mellem ULN og 7,75 mmol/l)
Maltese: Iperkolesterolemija jew ipertrigliċeridemija Iperkolesterolemija ħafifa (kolesterol bejn l-ULN u 300 mg/dL jew bejn l-ULN u 7.75 mmol/L)
Danish: Ødem (herunder generaliseret ødem, ødem, perifert ødem, perifer hævelse, hævelse).
Maltese: Edema (inkluż edema ġeneralizzata, edema, edema periferali, nefħa periferali, nefħa).
Danish: Den oxidative spaltningsmetabolit er farmakologisk inaktiv.
Maltese: Il-metabolit mill-qsim ossidattiv huwa farmakoloġikament inattiv.
Danish: Tilbagehold lorlatinib.
Maltese: Waqqaf lorlatinib.
Danish: IN (4,1; IN)
Maltese: NR (4.1, NR)
Danish: Af de 139 patienter fik 20 % 1 tidligere ALK TKI, eksklusive crizotinib, 47 % fik 2 tidligere ALK TKI'er, og 33 % fik 3 eller flere tidligere ALK TKI'er.
Maltese: Mill-139 pazjent, 20% irċevew TKI għall-ALK wieħed preċedenti, eskluż crizotinib, 47% irċevew 2 TKIs għall-ALK preċedenti, u 33% irċevew 3 jew aktar TKIs għall-ALK preċedenti.
Danish: IC ORR var 54,5 % for asiater (95 % CI: 32,2; 75,6) og 46,4 % for ikke-asiater (95 % CI: 27,5; 66,1).
Maltese: L-ORR tal-IC kienet 54.5% għall-Asjatiċi (95% CI: 32.2, 75.6) u 46.4% għal dawk li mhumiex Asjatiċi (95% CI:
Danish: Moderat hypertriglyceridæmi (triglycerider mellem 301 og 500 mg/dl eller 3,43 og 5,7 mmol/l)
Maltese: Ipertrigliċeridemija moderata (trigliċeridi bejn 301 u 500 mg/dL jew 3.43 u 5.7 mmol/L)
Danish: Atrioventrikulær blok forekom hos 1,0 % af patienterne.
Maltese: Imblukkar atrijoventrikulari seħħ f'1.0% tal-pazjenti.
Danish: Hyperkolesterolæmi (herunder forhøjet kolesterol i blodet, hyperkolesterolæmi).
Maltese: Iperkolesterolemija (inkluż żieda fil-kolesterol fid-demm, iperkolesterolemija).
Danish: I studie A havde 2 patienter (0,7 %) absolutte Fridericias QTc (QTcF) korrektionsværdier > 500 msek, og 5 patienter (1,8 %) havde en ændring i QTcF i forhold til baseline > 60 msek.
Maltese: Fi Studju A, 2 pazjenti (0.7%) kellhom korrezzjoni ta' Fridericia assoluta tal-valuri QTc (QTcF) > 500 msec u 5 pazjenti (1.8%) kellhom bidla fil-QTcF mil-linja bażi > 60 msec.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske midler, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE44
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti anti-neoplastiċi, inibituri tal-proteina kinażi, Kodiċi ATC:
Danish: Let hypertriglyceridæmi (triglycerider mellem 150 og 300 mg/dl eller 1,71 og 3,42 mmol/l)
Maltese: Ipertrigliċeridemija ħafifa (trigliċeridi bejn 150 u 300 mg/dL jew 1.71 u 3.42 mmol/L)
Danish: - ciclosporin, sirolimus og tacrolimus, anvendes ved organtransplantation for at forhindre organafstødning.
Maltese: - ciclosporin, sirolimus, u tacrolimus - mediċini li jintużaw fi trapjanti tal-organi biex jiġi evitat ir-rifjut ta' organu.
Danish: Virkningerne på de hanlige forplantningsorganer var delvist til helt reversible.
Maltese: L-effetti fuq l-organi riproduttivi maskili kienu parzjalment għal kompletament riversibbli.
Danish: Den geometriske middelværdi (CV %) for oral clearance var 17,7 (39) l/t.
Maltese: Il-medja ġeometrika (% CV) tat-tneħħija orali kienet ta' 17.7 (39) L/h.
Danish: Dosering af lorlatinib
Maltese: Doża ta' lorlatinib
Danish: Der er ingen antidot mod lorlatinib.
Maltese: Ma hemm l-ebda antidotu għal lorlatinib.
Danish: Grad 3: Alvorlig
Maltese: Grad 3: Sever
Danish: To eller flere forudgående ALK TKI'er med eller uden forudgående kemoterapi (N = 48)
Maltese: a bi jew mingħajr kimoterapija preċedenti (N = 48)
Danish: Lorviqua 100 mg leveres i blistere med 10 tabletter, som fås i pakker med 30 tabletter (3 blisterkort).
Maltese: Lorviqua 100 mg jiġi f'folji ta' 10 pilloli, u huwa disponibbli f'pakketti ta' 30 pillola (3 folji).
Danish: Lorlatinib viste aktivitet hos mus, der bar ortotopisk EML4-ALK eller EML4ALK
Maltese: Lorlatinib wera attività fi ġrieden b'impjanti ta' tumuri ortotopiċi fil-moħħ EML4-ALK jew EML4-ALK
Danish: To eller flere forudgående ALK TKI'er med eller uden forudgående kemoterapi (N = 111)
Maltese: a bi jew mingħajr kimoterapija preċedenti (N = 111)
Danish: In vitro-data indikerer, at lorlatinib primært metaboliseres af CYP3A4 og UGT1A4, med mindre bidrag fra CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 og UGT1A3.
Maltese: Data in vitro tindika li lorlatinib jiġi metabolizzat primarjament mis-CYP3A4 u mill-UGT1A4, b'kontribuzzjoni minuri mis-CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 u UGT1A3.
Danish: Forkortelser: ALK=anaplastisk lymfomkinase; CI=konfidensinterval; ICR=Uafhængig central gennemgang; N/n=antal patienter; IN=ikke nået; TKI=tyrosinkinasehæmmer.
Maltese: ALK=kinażi tal-limfoma anaplastiku; CI=intervall ta' kunfidenza; ICR=Reviżjoni Ċentrali Indipendenti; N/n=numru ta' pazjenti; TKI=inibitur tat-tirożina kinażi.
Danish: Patientdemografien for de 139 ALK-positive patienter med fremskreden NSCLC efter behandling med mindst en andengenerations ALK TKI var 56 % kvinder, 48 % hvide, 38 % asiater, og gennemsnitsalderen var 53 år (interval: 29-83 år) hvoraf 16 % af patienterne var ≥ 65 år.
Maltese: Il-karatteristiċi demografiċi tal-139 pazjent b'NSCLC avvanzat pożittiv wara kura b'tal-inqas TKI għall-ALK wieħed tat-tieni ġenerazzjoni kienu: 56% nisa, 48% bojod, 38% Asjatiċi, u l-età medjana kienet ta' 53 sena (medda: 29-83 sena) b'16% tal-pazjenti ta' ≥ 65 sena.
Danish: Lorlatinib 150 mg oralt en gang dagligt i 15 dage reducerede AUCinf og Cmax af en enkelt oral 2 mg dosis midazolam (et sensitivt CYP3A-substrat) med henholdsvis 61 % og 50 %; derfor er lorlatinib en moderat CYP3A-inducer.
Maltese: Lorlatinib 150 mg mill-ħalq darba kuljum għal 15-il jum naqqas l-AUCinf u s-Cmax ta' doża unika mill-ħalq ta' 2 mg ta' midazolam (sottostrat sensittiv ta' CYP3A) b'61% u b'50%, rispettivament; għalhekk, lorlatinib huwa induttur moderat ta' CYP3A.
Danish: In vitro-data indikerer, at lorlatinib primært metaboliseres af CYP3A4 og uridindiphosphat-glucuronosyltransferase (UGT)1A4, med mindre bidrag fra CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 og UGT1A3.
Maltese: Data in vitro tindika li lorlatinib jiġi metabolizzat primarjament minn CYP3A4 u minn uridine diphosphate-glucuronosyltransferase (UGT)1A4, b'kontribuzzjonijiet minuri mis-CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 u UGT1A3.
Danish: Samtidig administration af lorlatinib med stærke CYP3A4/5-hæmmere (f.eks. boceprevir, cobicistat, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, troleandomycin, voriconazol, ritonavir, paritaprevir i kombination med ritonavir og ombitasvir og/eller dasabuvir samt ritonavir i kombination med enten elvitegravir, indinavir, lopinavir eller tipranavir) kan øge lorlatinibs plasmakoncentration.
Maltese: L-għoti konkomitanti ta' lorlatinib ma' inibituri qawwija ta' CYP3A4/5 (eż. boceprevir, cobicistat, itraconazole, ketoconazole, posaconazole, troleandomycin, voriconazole, ritonavir, paritaprevir f'kombinazzjoni ma' ritonavir u ombitasvir u/jew dasabuvir, u ritonavir f'kombinazzjoni ma' jew elvitegravir, indinavir, lopinavir jew tipranavir) jista' jżid ilkonċentrazzjonijiet ta' lorlatinib fil-plażma.
Danish: Itraconazol, en stærk CYP3A4/5- hæmmer, administreret ved orale doser på 200 mg en gang dagligt i 5 dage, øgede middel-AUC for lorlatinib med 42 % og Cmax med 24 % for en enkelt 100 mg oral dosis lorlatinib hos raske frivillige.
Maltese: Itraconazole, inibitur qawwi ta' CYP3A4/5, mogħti f'dożi orali ta' 200 mg darba kuljum għal 5 ijiem, żied l-AUC medja ta' lorlatinib bi 42% u s-Cmax b'24% ta' doża unika ta' lorlatinib ta' 100 mg f'voluntiera b'saħħithom.
Danish: Komplet AV-blok
Maltese: Informazzjoni għall-utent
Danish: In vitro-studier af hæmning af UGT In vitro-studier indikerede, at lorlatinib muligvis kan hæmme UGT1A1.
Maltese: Studji in vitro ta' inibizzjoni tal-UGT Studji in vitro indikaw li lorlatinib jista' jkollu l-potenzjal li jinibixxi l-UGT1A1.
Danish: In vitro-studier af anden CYP-hæmning og -induktion Lorlatinib kan muligvis hæmme CYP2C9.
Maltese: Studji in vitro ta' inibizzjoni u ta' induzzjoni oħrajn tas-CYP Lorlatinib jista' jkollu l-potenzjal li jinibixxi CYP2C9.
Danish: Forkortelser: CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events, EKG=elektrokardiogram, HMG CoA=3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzym A; NCI=National Cancer Institute; ULN=upper limit of normal (øvre normalgrænse).
Maltese: HMG CoA=3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme A; NCI=Istitut Nazzjonali talKanċer; ULN=l-ogħla limitu tan-normal.
Danish: Nervesystemet Kognitive virkninger Perifer neuropati Hovedpine Virkninger på talen
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Effetti konjittivi Newropatija periferika Uġigħ ta' ras
Danish: Lorlatinib skal tilbageholdes og/eller seponeres permanent, baseret på alvorlighedsgrad (se pkt.
Maltese: Lorlatinib għandu jitwaqqaf temporanjament u/jew b'mod permanenti abbażi tas-severità (ara sezzjoni 4.2).
Danish: Alvorlig hypertriglyceridæmi (triglycerider mellem 501 og 1.000 mg/dl eller 5,71 og 11,4 mmol/l)
Maltese: Ipertrigliċeridemija severa (trigliċeridi bejn 501 u 1,000 mg/dL jew 5.71 u 11.4 mmol/L)
Danish: Den mest almindelige kognitive påvirkning af en hvilken som helst grad var nedsat hukommelsesfunktion (11,5 %) og de mest almindelige bivirkninger af grad 3 og 4 var kognitive påvirkninger og konfusionstilstand (begge 0,7 %).
Maltese: L-aktar effett konjittiv komuni ta' kwalunkwe grad kienet indeboliment tal-memorja (11.5%), u l-aktar reazzjonijiet komuni tal-Grad 3 jew 4 kienu effetti konjittivi u stat konfużjonali (0.7% kull waħda).
Danish: Lorviqua 25 mg tabletter lorlatinib
Maltese: Lorviqua 25 mg pilloli lorlatinib
Danish: In vitro-binding af lorlatinib til humane plasmaproteiner er 66 % med moderat binding til albumin eller til et α1-syre-glycoprotein.
Maltese: L-irbit in vitro ta' lorlatinib mal-proteini tal-plażma tal-bniedem huwa ta' 66% bi rbit moderat malalbumina jew mal-glikoproteina aċiduża-α1.
Danish: Forlængelse af PR-interval/atrioventrikulær (AV-) blok
Maltese: Doża ta' lorlatinib Titwil tal-intervall tal-PR/Imblukkar atrijoventrikulari (AV)
Danish: Kognitive virkninger (herunder hændelser fra systemorganklassen Nervesystemet: amnesi, kognitiv forstyrrelse, demens, opmærksomhedsforstyrrelse, nedsat hukommelsesfunktion, psykisk svækkelse, og også inklusive hændelser fra systemorganklassen Psykiske forstyrrelser: mangel på opmærksomhed/hyperaktivitet, konfusionstilstand, delirium, desorientering, læsebesvær).
Maltese: Alluċinazzjonijiet (inkluż alluċinazzjoni, alluċinazzjoni awditorja, alluċinazzjoni viżiva) Effetti konjittivi (inklużi avvenimenti mis-SOC Disturbi fis-sistema nervuża, amnesija, disturbi konjittivi, dimenzja, disturb fl-attenzjoni, indeboliment tal-memorja, indeboliment mentali, u jinkludi wkoll avvenimenti mis-SOC Disturbi psikjatriċi: disturb ta' nuqqas ta' attenzjoni/iperattività, stat konfużjonali, delirju, diżorjentament, disturbi relatati mal-qari).
Danish: Uomdannet lorlatinib var den største komponent i humant plasma og fæces, der tegnede sig for henholdsvis 44 % og 9,1 % af den samlede radioaktivitet.
Maltese: Lorlatinib mhux mibdul kien il-komponent ewlieni fil-plażma u fl-ippurgar tal-bniedem, li jirrappreżenta 44% u 9.1% tar-radjuattività totali, rispettivament.
Danish: Moderat hyperkolesterolæmi (kolesterol mellem 301 og 400 mg/dl eller mellem 7,76 og 10,34 mmol/l)
Maltese: Iperkolesterolemija moderata (kolesterol bejn 301 u 400 mg/dL jew bejn 7.76 u 10.
Danish: 90 filmovertrukne tabletter 120 filmovertrukne tabletter
Maltese: 90 pillola miksija b'rita 120 pillola miksija b'rita
Danish: Lorviqua 100 mg tabletter lorlatinib
Maltese: Lorviqua 100 mg pilloli lorlatinib
Danish: Ved 100 mg en gang dagligt var den geometriske middelværdi (variationskoefficient % (CV)) for peakplasmakoncentrationen 577 (42) ng/ml og AUC24 var 5.650 (39) ng·t/ml hos patienter med cancer.
Maltese: F'doża ta' 100 mg darba kuljum, il-medja ġeometrika (% tal-koeffiċjent ta' varjazzjoni [CV]) talkonċentrazzjoni massima fil-plażma kienet ta' 577 (42) ng/mL u l-AUC 24 kienet ta' 5,650 (39) ng h/mL f'pazjenti bil-kanċer.
Danish: Rifampin, en stærk CYP3A4/5-inducer, administreret ved orale doser på 600 mg en gang dagligt i 12 dage, reducerede middelværdien for arealet under kurven (AUC) for lorlatinib med 85 % og Cmax med 76 % i en enkelt 100 mg oral dosis lorlatinib hos raske frivillige.
Maltese: Rifampin, induttur qawwi ta' CYP3A4/5, mogħti f'dożi orali ta' 600 mg darba kuljum għal 12-il jum, naqqas l-erja ta' taħt il-kurva (AUC) medja ta' lorlatinib bi 85% u s-Cmax b'76% ta' doża orali unika ta' lorlatinib ta' 100 mg f'voluntiera b'saħħithom; ġew osservati wkoll żidiet fl-AST u fl-ALT.
Danish: Perifer neuropati (herunder en brændende fornemmelse, karpaltunnelsyndrom, dysæstesi, myrekryb, gangforstyrrelse, hypoæstesi, muskelsvækkelse, neuralgi, perifer neuropati, neurotoksicitet, paræstesi, perifer, sensorisk neuropati, peroneal nerveparese, sensorisk forstyrrelse).
Maltese: Newropatija periferika (inkluż sensazzjoni ta' ħruq, is-sindrome tal-carpal tunnel, disestesija, formikazzjoni, disturb fil-mixi, ipoestesija, dgħufija fil-muskoli, nevralġija, newropatija periferika, newrotossiċità, parastesija, newropatija sensorjali periferika, paraliżi tan-nervituri peroneali, disturb sensorjali).
Danish: Virkninger på centralnervesystemet (ændringer i kognition, humør eller tale) Grad 2: Moderat
Maltese: Effetti tas-sistema nervuża ċentrali (tibdil fil-konjizzjoni, fil-burdata jew fid-diskors) Grad 2: Moderat
Danish: - Frugtbarhed
Maltese: - Fertilità
Danish: Komplet respons, n Partielt respons, n Varighed af intrakranielt respons Median, måneder (95 % CI)
Maltese: Rata ta' rispons oġġettiv (95% CI) Rispons komplet, n Rispons parzjali, n Tul ta' rispons intrakranjali Medjan, xhur (95% CI)
Danish: Se Bivirkninger i afsnit 4 for at få yderligere oplysninger.
Maltese: Ara Effetti sekondarji possibbli fis-sezzjoni 4 għal aktar informazzjoni.
Danish: Bivirkninger med øget serumkolesterol eller triglycerider blev indberettet hos henholdsvis 84,4 % og 67,1 % af patienterne.
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' żieda fil-kolesterol jew fit-trigliċeridi fis-serum ġew irrappurtati f'84.4% u f'67.1% tal-pazjenti, rispettivament.
Danish: Lorlatinib har in vitro en lav risiko for at forårsage lægemiddelinteraktioner ved induktion af CYP1A2.
Maltese: In vitro, lorlatinib għandu potenzjal baxx li jikkawża interazzjonijiet mediċinali permezz tal-induzzjoni tas-CYP1A2.
Danish: Serumkolesterol og triglycerider skal monitoreres før behandlingen med lorlatinib og 2, 4 og 8 uger efter start af behandling med lorlatinib og regelmæssigt derefter.
Maltese: Il-kolesterol u ttrigliċeridi fis-serum għandhom jiġu mmonitorjati qabel jinbeda lorlatinib; 2, 4 u 8 ġimgħat wara li jinbeda lorlatinib; u regolarment wara dan.
Danish: Performancestatus ifølge Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ved baseline var 0 eller 1 hos 96 % af patienterne.
Maltese: F'96% tal-pazjenti l-istatus tal-prestazzjoni tal-Grupp tal-Onkoloġija Kooperattiva tal-Lvant (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) fil-linja bażi kien ta' 0 jew ta' 1.
Danish: Hypertriglyceridæmi (herunder forhøjede triglycerider i blodet, hypertriglyceridæmi).
Maltese: Ipertrigliċeridemija (inkluż żieda fit-trigliċeridi fid-demm, ipertrigliċeridemija).
Danish: Lorlatinib kunne også penetrere blod-hjerne-barrieren.
Maltese: Lorlatinib kien kapaċi wkoll jippenetra l-barriera ematoenċefalika.