FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werking van Contusugene Ladenovec Gendux werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Contusugene Ladenovec Gendux zbadano w modelach eksperymentalnych.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de firma niet had aangetoond dat patiënten baat ondervinden bij Contusugene Ladenovec.
Polish: Zdaniem Komitetu firma nie wykazała korzyści ze stosowania preparatu Contusugene Ladenovec Gendux dla pacjentów.
Dutch: Voor zover het Geneesmiddelenbureau door de firma op de hoogte is gesteld, zijn er geen patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken met Contusugene Ladenovec Gendux of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Polish: Firma nie poinformowała Agencji o jakichkolwiek pacjentach uczestniczących w badaniach klinicznych ani „programach współczucia" z użyciem preparatu Contusugene Ladenovec Gendux.
Dutch: Voor welke behandeling was Contusugene Ladenovec Gendux bedoeld?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Contusugene Ladenovec Gendux?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Contusugene Ladenovec Gendux zou werken?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Contusugene Ladenovec Gendux?
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten worden in de vorm van tabletten van 300 mg.
Polish: Miał on być dostępny w postaci tabletek 300 mg.
Dutch: Bij het onderzoek werd gekeken naar verbeteringen in de bloedsuikerspiegel en de bloeddruk na 24 weken behandeling met Corluxin.
Polish: W badaniu analizowano poprawę dotyczącą stężenia cukru we krwi i ciśnienia krwi po 24 tygodniach leczenia produktem Corluxin.
Dutch: EMA/386091/2015 EMEA/H/C/002830
Polish: 21 maja 2015 r. EMA/386092/2015 EMEA/H/C/002830
Dutch: Corluxin werd met geen enkel ander geneesmiddel vergeleken.
Polish: Leku Corluxin nie porównano z żadnym innym lekiem.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen in verband met de productie van het geneesmiddel, inclusief de beheersing van verontreinigingen en het testen van het eindproduct.
Polish: CHMP miał wątpliwości związane z wytwarzaniem leku, w tym kontrolą zanieczyszczeń oraz testowaniem gotowego produktu.
Dutch: De aanvrager diende gegevens in van een hoofdonderzoek onder 50 patiënten met het syndroom van Cushing die diabetes en/of hoge bloeddruk hadden, twee vaak voorkomende kenmerken van de aandoening.
Polish: Wnioskodawca przedłożył dane z badania głównego z udziałem 50 pacjentów z zespołem Cushinga, u których występowała cukrzyca i/lub duże ciśnienie krwi - dwie często występujące cechy choroby.
Dutch: Corluxin is een geneesmiddel dat de werkzame stof mifepriston bevat.
Polish: Corluxin to lek zawierający substancję czynną mifepriston.
Dutch: Bij patiënten met het syndroom van Cushing kan sprake zijn van ‘centrale' gewichtstoename (in het gezicht en de romp, maar niet in de ledematen), vetophoping boven het sleutelbeen en in de nek, een rondachtig gezicht, snel bloeduitstortingen krijgen, overmatige groei van stug haar op het gezicht, verzwakking van de spieren en botten, depressie, diabetes en hoge bloeddruk.
Polish: U pacjentów z zespołem Cushinga może wystąpić „środkowy" przyrost wagi (dotyczący twarzy i tułowia, ale nie kończyn), odkładanie się tłuszczu powyżej kości obojczykowej i na karku, zaokrąglenie twarzy, podatność na siniaki, nadmierny wzrost twardego zarostu na twarzy, osłabienie mięśni i kości, depresja, cukrzyca i duże ciśnienie krwi.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat de intrekking plaatsvond om bedrijfsstrategische redenen.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofała wniosek ze strategicznych powodów biznesowych.
Dutch: Op 23 maart 2015 heeft FGK Representative Service GmbH het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Corluxin in te trekken.
Polish: W dniu 23 marca 2015 r. firma FGK Representative Service GmbH oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Corluxin, który miał być stosowany w leczeniu zespołu Cushinga.
Dutch: Het CHMP had ook bedenkingen over het hoofdonderzoek, waarbij onder andere het ontbreken van een vergelijkingsmiddel werd genoemd.
Polish: CHMP wyraził również obawy dotyczące badania głównego, między innymi braku leku porównawczego.
Dutch: Over het geheel genomen was het bewijs voor werkzaamheid bij de aangevraagde indicatie beperkt en waren er een aantal bedenkingen over de veiligheid van het geneesmiddel, waaronder bijwerkingen als gevolg van de verminderde activiteit van circulerend cortisol, vloeistof- en mineraalstoornissen (met name verminderde kaliumspiegels in het bloed en een verhoogde bloeddruk bij sommige patiënten) en verdikking van de baarmoeder bij sommige vrouwelijke patiënten.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, dowody na skuteczność leku we wnioskowanym wskazaniu były ograniczone i pojawiły się pewne obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku, w tym działań niepożądanych wywołanych mniejszą aktywnością krążącego kortyzolu, zaburzeń płynów i składników mineralnych (w szczególności zmniejszenia stężenia potasu we krwi i zwiększenia ciśnienia krwi u niektórych pacjentów) oraz zgrubienia macicy w przypadku niektórych pacjentek.
Dutch: Het syndroom van Cushing is een aandoening die gekenmerkt wordt door overmatige productie van het hormoon cortisol door de bijnieren, twee klieren die boven de nieren liggen.
Polish: Zespół Cushinga jest chorobą charakteryzującą się nadmierną produkcją hormonu kortyzolu przez nadnercza - dwa gruczoły umiejscowione nad nerkami.
Dutch: Er werd verwacht dat mifepriston, door deze receptoren te blokkeren, de effecten van het in het lichaam circulerende overmatige cortisol zou verminderen, waardoor de symptomen van de ziekte zouden worden verlicht.
Polish: Blokując te receptory, mifepriston przypuszczalnie łagodzi skutki nadmiaru kortyzolu krążącego w organizmie, a tym samym łagodzi objawy choroby.
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking, was het CHMP de voorlopige mening toegedaan dat Corluxin niet kon worden goedgekeurd voor gebruik bij de door de firma aangevraagde brede indicatie: de 'behandeling van volwassen patiënten met endogeen syndroom van Cushing bij wie een operatie niet mogelijk is of bij wie een operatie niet geslaagd is'.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP wyraził wstępną opinię, że lek Corluxin nie może być zatwierdzony do stosowania w szerokim wskazaniu, o które wnioskowała firma, czyli „leczeniu dorosłych pacjentów z endogennym zespołem Cushinga, u których zabieg chirurgiczny nie stanowi opcji leczenia lub nie powiódł się".
Dutch: Van de werkzame stof in Corluxin, mifepriston, is bekend dat zij receptoren voor cortisol blokkeert die bekendstaan als glucocorticoïdreceptoren (GR-II-receptoren).
Polish: Substancja czynna leku Corluxin, mifepriston, jest znana z blokowania receptorów kortyzolu zwanych receptorami glikokortykoidowymi (GR-II).
Dutch: Wat is Corluxin?
Polish: Co to jest lek Corluxin?
Dutch: Corluxin was bedoeld om te worden gebruikt voor de behandeling van het syndroom van Cushing bij patiënten die geen operatie kunnen ondergaan of bij wie een operatie niet is geslaagd.
Polish: Lek Corluxin miał być stosowany w leczeniu zespołu Cushinga u pacjentów, u których zabieg chirurgiczny nie stanowi opcji leczenia lub nie powiódł się.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Corluxin bij de voorgestelde indicatie niet opwogen tegen de risico's ervan.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku według CHMP korzyści ze stosowania produktu Corluxin nie przewyższały ryzyka.
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking had de firma de laatste ronde van vragen nog niet beantwoord.
Polish: Firma wycofała wniosek przed udzieleniem odpowiedzi na ostatnią serię pytań.
Dutch: Voor welke behandeling was Corluxin bedoeld?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Corluxin?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Corluxin zou werken?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Corluxin?
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er op het tijdstip van de intrekking geen patiënten waren die deelnamen aan klinische proeven met Corluxin, noch patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming kregen toegediend.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że w momencie wycofania nie prowadziła żadnych badań klinicznych ani programów „leczenia ostatniej szansy" z użyciem produktu Corluxin.
Dutch: De aanvraag werd ingetrokken op dag 120.
Polish: Wniosek wycofano w 120. dniu.
Dutch: Op 8 maart 2010 heeft de firma Mylan S.A.S.
Polish: W dniu 8 marca 2010 r. firma Mylan S.A.S.
Dutch: Dit betekent dat het CHMP de oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie had bestudeerd en een lijst met vragen had opgesteld.
Polish: Oznacza to, że CHMP ocenił wstępną dokumentację dostarczoną przez firmę i sformułował listę pytań.
Dutch: blijft, kunnen de cellen zich niet delen en sterven ze uiteindelijk af.
Polish: W wyniku zachowania szkieletu komórki nie są w stanie dzielić się i ostatecznie umierają.
Dutch: Op het moment van intrekking van de aanvraag had de firma de vragen nog niet beantwoord.
Polish: W momencie wycofania firma nie udzieliła odpowiedzi na pytania.
Dutch: De brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag is hier te vinden.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosku znajduje się tutaj.
Dutch: Om die reden en gezien de complexe aard van micellen zelf had het Comité geconcludeerd dat aanvullende studies naar Docetaxel Mylan nodig waren, onder meer studies om uit te maken hoe het lichaam op het middel reageert en naar de veiligheid ervan.
Polish: Z tego względu oraz z powodu złożonej struktury samych tych struktur Komitet uznał, że konieczne są dodatkowe badania nad preparatem Docetaxel Mylan, w tym badania nad reakcją organizmu na lek oraz nad bezpieczeństwem stosowania go.
Dutch: Dit betekent dat het de bedoeling was dat Docetaxel Mylan gelijkwaardig zou zijn aan het ‘referentiemiddel' (Taxotere) dat al in de Europese Unie is toegelaten.
Polish: Oznacza to, że preparat Docetaxel Mylan miał być podobny do leku referencyjnego o nazwie Taxotere, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Dutch: Aangezien Docetaxel Mylan dezelfde werkzame stof als Taxotere bevat en rechtstreeks in een ader zou worden toegediend, vond de firma overeenkomstig de EU-regels aanvullende studies naar Docetaxel Mylan niet nodig.
Polish: Ponieważ preparat Docetaxel Mylan zawiera tę samą substancję czynną, co preparat Taxotere, i miał być podawany bezpośrednio do żyły, zgodnie z przepisami UE firma nie uważała przeprowadzenia dodatkowych badań nad preparatem Docetaxel Mylan za konieczne.
Dutch: Het zou op zichzelf worden gebruikt of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker.
Polish: Preparat miał być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat het bedrijf niet voldoende gegevens had verschaft om de aanvraag voor Docetaxel Mylan te ondersteunen.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku CHMP był zdania, że firma nie dostarczyła wystarczających danych na poparcie wniosku dotyczącego preparatu Docetaxel Mylan.
Dutch: Er worden aan docetaxel andere stoffen toegevoegd die het helpen kleine, bolvormige structuren (zogenoemde ‘micellen') te vormen die geschikt zijn voor injectie.
Polish: Do docetakselu dodano inne substancje, aby pomóc mu w tworzeniu małych struktur sferycznych zwanych micelami, nadających się do wstrzyknięcia.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn geworden als een poeder en een oplosmiddel waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Polish: Preparat miał być dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Dutch: De stoffen die aan Docetaxel Mylan en Taxotere worden toegevoegd om micellen te vormen, zijn echter niet dezelfde.
Polish: Jednakże substancje dodane do preparatów Docetaxel Mylan i Taxotere w celu tworzeniu tych struktur różnią się.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie had het CHMP op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Docetaxel Mylan niet kon worden goedgekeurd.
Polish: W oparciu o przegląd danych, w momencie wycofania wniosku CHMP miał zastrzeżenia i wstępnie uważał, że nie należało dopuścić preparatu Docetaxel Mylan do obrotu.
Dutch: Docetaxel Mylan is een geneesmiddel dat de werkzame stof docetaxel bevat.
Polish: Preparat Docetaxel Mylan jest lekiem zawierającym substancję czynną docetaksel.
Dutch: Docetaxel Mylan werd ontwikkeld als ‘generiek geneesmiddel'.
Polish: Preparat Docetaxel Mylan został wyprodukowany jako lek generyczny.
Dutch: Ook gezonde cellen, zoals bloedcellen, worden door docetaxel beïnvloed en dit kan bijwerkingen tot gevolg hebben.
Polish: Docetaksel ma także wpływ na komórki nienowotworowe, takie jak krwinki, co może wywoływać działania niepożądane.
Dutch: Docetaxel, de werkzame stof in Docetaxel Mylan, behoort tot de groep van middelen tegen kanker die taxanen worden genoemd.
Polish: Substancja czynna preparatu Docetaxel Mylan, docetaksel, należy do grupy leków przeciwnowotworowych określanych jako taksany.
Dutch: het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Docetaxel Mylan in te trekken.
Polish: oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Docetaxel Mylan, który miał być stosowany w leczeniu raka piersi, niedrobnokomórkowego raka płuc,
Dutch: Docetaxel Mylan was bedoeld voor de behandeling van borstkanker, niet-kleincellige longkanker, prostaatkanker, adenocarcinoom van de maag (een vorm van maagkanker) en hoofd- en halskanker.
Polish: raka prostaty, gruczolakoraka żołądka (rodzaj raka żołądka) oraz raka głowy i szyi.
Dutch: Voor welke behandeling was Docetaxel Mylan bedoeld?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Docetaxel Mylan?
Dutch: Docetaxel Mylan was bedoeld voor de behandeling van borstkanker, niet-kleincellige longkanker, prostaatkanker, adenocarcinoom van de maag en hoofden halskanker.
Polish: raka prostaty, gruczolakoraka żołądka oraz raka głowy i szyi.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Docetaxel Mylan zou werken?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Docetaxel Mylan?
Dutch: EMA/396891/2016
Polish: (docetaksel) EMA/396891/2016
Dutch: (Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.)
Polish: (Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.)
Dutch: Het was bedoeld voor gebruik als opzichzelfstaand middel of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker, afhankelijk van de vorm van de ziekte en de respons op eerdere behandelingen.
Polish: W zamierzeniu miał być stosowany pojedynczo lub w kombinacji z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zależności od rodzaju nowotworu i reakcji na wcześniejsze leczenie.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 juni 2016
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 czerwca 2016 r. EMA/396891/2016 EMEA/H/C/004086
Dutch: Omdat Docetaxel Sun is ontwikkeld als generiek geneesmiddel, heeft de firma de resultaten van onderzoeken uit de literatuur gepresenteerd, alsmede onderzoeken waarin de kwaliteit van het geneesmiddel wordt aangetoond.
Polish: Ponieważ lek Docetaxel Sun opracowano jako lek generyczny, firma przedstawiła wyniki badań dostępnych w literaturze oraz badań świadczących o jakości leku.
Dutch: Docetaxel Sun werd ontwikkeld als ‘generiek geneesmiddel'.
Polish: Docetaxel Sun opracowano jako „lek generyczny".
Dutch: Docetaxel Sun was bedoeld voor de behandeling van borstkanker, niet-kleincellige longkanker, prostaatkanker, adenocarcinoom van de maag (een vorm van maagkanker) en hoofd- en halskanker.
Polish: Lek Docetaxel Sun miał być stosowany w leczeniu raka piersi, niedrobnokomórkowego raka płuc, raka gruczołu krokowego, gruczolakoraka żołądka (rodzaj raka żołądka) oraz raka w obrębie głowy i szyi.
Dutch: Oplossingen met micellen kunnen zich echter anders gedragen ten opzichte van elkaar en het CHMP was van oordeel dat er meer informatie nodig was om aan te tonen dat de Docetaxel Sun-oplossing qua samenstelling en gedrag voldoende gelijkwaardig is aan Taxotere-oplossing om een onderzoek naar de bio-equivalentie achterwege te kunnen laten.
Polish: Jednak roztwory zawierające micele mogą zachowywać się w odmienny sposób i CHMP uznał, że potrzebne są dodatkowe informacje w celu wykazania, iż roztwór produktu Docetaxel Sun w wystarczającym stopniu wykazuje podobieństwo pod względem składu i zachowania do roztworu leku Taxotere, aby można było pominąć badanie biorównoważności.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de firma onvoldoende gegevens had overgelegd ter ondersteuning van de aanvraag voor Docetaxel Sun.
Polish: W związku z tym w momencie wycofania wniosku CHMP był zdania, że firma nie przedłożyła danych wystarczających do wykazania zasadności wniosku dotyczącego produktu Docetaxel Sun.
Dutch: Het CHMP merkte met name op dat de docetaxel in Docetaxel Sun en in Taxotere is opgenomen in kleine druppeltjes (micellen) gemaakt met een andere stof, polysorbaat 80, opdat de docetaxel beter oplost.
Polish: W szczególności CHMP zwrócił uwagę, że docetaksel zawarty w produkcie Docetaxel Sun i w leku Taxotere ma postać małych kropelek (miceli) utworzonych w połączeniu z inną substancjąpolisorbatem 80, który ułatwia rozpuszczanie docetakselu.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie had bestudeerd en een lijst met vragen had opgesteld.
Polish: Wniosek został wycofany po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji wstępnej przedłożonej przez firmę i sformułowaniu listy pytań.
Dutch: In haar brief waarin het Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gebracht van de intrekking van de aanvraag, verklaarde de firma dat zij de aanvraag voor Docetaxel Sun om commerciële redenen introk.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofuje wniosek dotyczący produktu Docetaxel Sun z przyczyn handlowych.
Dutch: De firma had geen onderzoek uitgevoerd om aan te tonen dat Docetaxel Sun bio-equivalent is aan het referentiemiddel, omdat dit niet vereist is als de geneesmiddelen eenvoudige oplossingen zijn die in een ader worden toegediend.
Polish: Firma nie przeprowadziła badania mającego na celu wykazanie, że produkt Docetaxel Sun jest biorównoważny z lekiem referencyjnym, gdyż nie jest to wymagane w przypadku gdy lek jest prostym roztworem podawanym dożylnie.
Dutch: Docetaxel Sun is een geneesmiddel dat de werkzame stof docetaxel bevat.
Polish: Docetaxel Sun jest lekiem zawierającym substancję czynną docetaksel.
Dutch: Er werden geen verdere studies uitgevoerd, omdat Docetaxel Sun een generiek geneesmiddel is dat als infuus wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Taxotere bevat.
Polish: Nie przeprowadzono dodatkowych badań, ponieważ Docetaxel Sun jest lekiem generycznym podawanym we wlewie i zawiera taką samą substancję czynną, jak lek referencyjny Taxotere.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van een concentraat voor een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Polish: Miał on być dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do wlewu dożylnego.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Docetaxel Sun voor de behandeling van kanker niet kon worden goedgekeurd.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Docetaxel Sun nie może być zatwierdzony w leczeniu raka.
Dutch: Wat is Docetaxel Sun?
Polish: Co to jest produkt Docetaxel Sun?
Dutch: Verwacht werd dat Docetaxel Sun dezelfde werking zou hebben als het referentiegeneesmiddel Taxotere.
Polish: Docetaxel Sun ma działać w taki sam sposób jak, lek referencyjny Taxotere.
Dutch: De werkzame stof in Docetaxel Sun en Taxotere, docetaxel, behoort tot de groep van
Polish: Substancja czynna leków Docetaxel Sun i Taxotere, docetaksel, należy do grupy leków przeciwnowotworowych o nazwie
Dutch: Op 6 juni 2016 heeft Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Docetaxel Sun in te trekken.
Polish: W dniu 6 czerwca 2016 r. firma Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Dutch: Voor welke behandeling was Docetaxel Sun bedoeld?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Docetaxel Sun?
Dutch: De intrekkingsbrief is hier te vinden.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj
Dutch: Hoe werd verwacht dat Docetaxel Sun zou werken?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie produktu Docetaxel Sun?
Dutch: Dit betekent dat het de bedoeling was dat Docetaxel Sun gelijkwaardig zou zijn aan het ‘referentiemiddel' (Taxotere) dat al in de Europese Unie is toegelaten.
Polish: Oznacza to, że lek Docetaxel Sun miał być podobny do leku referencyjnego o nazwie Taxotere, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj
Dutch: 24 april 2015 EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
Polish: 24 kwietnia 2015 r. EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
Dutch: Dit betekent dat Duloxetine Sandoz gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Cymbalta.
Polish: Oznacza to, że lek Duloxetine Sandoz jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Cymbalta, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Dutch: Door blokkering van de heropname van deze stoffen vergroot duloxetine de hoeveelheid neurotransmitters die beschikbaar is voor de communicatie tussen de cellen.
Polish: Poprzez blokowanie ponownego wychwytu duloksetyna zwiększa ilość tych neuroprzekaźników, zapewniając poziom komunikacji między komórkami.
Dutch: Het geneesmiddel zou verkrijgbaar zijn in de vorm van gastroresistente capsules met 30 of 60 mg duloxetine (dit zijn capsules waarvan de inhoud niet in de maag wordt afgebroken maar die het geneesmiddel afgeven in de darm).
Polish: Lek miał być dostępny w postaci kapsułek dojelitowych (kapsułki, których zawartość nie jest rozkładana w żołądku i jest uwalniana w jelitach) zawierających 30 lub 60 mg duloksetyny.
Dutch: In de brief waarin het Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gebracht van de intrekking van de aanvraag, verklaarde de firma dat de aanvraag is ingetrokken om de aandachtspunten op het gebied van GPC te kunnen identificeren.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofała wniosek z powodu zidentyfikowania problemów dotyczących zgodności z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP).
Dutch: Duloxetine Sandoz was bedoeld voor de behandeling van depressie, pijn door perifere diabetische neuropathie (beschadiging van de zenuwen in armen en benen die kan optreden bij diabetespatiënten) en gegeneraliseerde angststoornis (chronische angst of nervositeit voor alledaagse dingen).
Polish: Lek Duloxetine Sandoz miał być stosowany w leczeniu depresji dużej, bólu wywołanego cukrzycową neuropatią obwodową (uszkodzeniem nerwów w kończynach, które może wystąpić u pacjentów z cukrzycą) oraz uogólnionych zaburzeń lękowych (długotrwałego niepokoju lub nerwowości związanej z życiem codziennym).