FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 26 May 2005, the CHMP agreed on the need to convene an Ad Hoc Expert Group Meeting on Hepatitis short and long-term protection afforded by recombinant Hepatitis B vaccines.
Dutch: Op 26 mei 2005 besloot het CHMP dat het nodig was om een ad-hocwerkgroep bijeen te roepen om te bestuderen welke bescherming recombinante hepatitis B-vaccins bieden tegen hepatitis op korte en lange termijn.
English: • In renal dialysis patients in whom insufficient antibody titre is achieved after boosting, the use of alternative hepatitis B vaccines should be considered.
Dutch: • Voor nierdialysepatiënten bij wie na de boostervaccinatie sprake is van onvoldoende antilichaamtiters, dient het gebruik van andere hepatitis B-vaccins te worden overwogen.
English: The CHMP requested the MAH to conduct studies regarding neonates, infants, older adults, renal dialysis patients, dose ranging and a booster study with the current formulation and the process upgraded product to further ensure that the vaccine provides a sufficient level of long-term protection against Hepatitis B.
Dutch: Het CHMP heeft de vergunninghouder verzocht studies uit te voeren met betrekking tot pasgeborenen, zuigelingen, oudere volwassenen, nierdialysepatiënten, dosering en boostervaccinatie met enerzijds vaccin dat volgens de huidige formulering is gemaakt en anderzijds vaccin dat volgens de verbeterde procedure vervaardigd is, met het doel stringenter te waarborgen dat het vaccin een voldoende niveau van bescherming tegen hepatitis B biedt op de lange termijn.
English: The most recent immunogenicity data comes from the interim analysis of the V232-054 trial, this is the third trial in the past few years to study the current product (from the BTMC manufacturing facility) in young adults using the same dosing schedule (the other two trials are V501-011 and V232052).
Dutch: Dit is de derde studie die de afgelopen jaren is verricht om het onderhavige middel (gemaakt in de BTMC-productiefaciliteit) te onderzoeken onder jongvolwassenen bij wie hetzelfde doseringsschema werd toegepast (de andere twee studies zijn V501-011 en V232-052).
English: This variability seems to be related to currently uncontrollable variances in the manufacturing process of the recombinant HepB vaccine component.
Dutch: Deze schommelingen lijken verband te houden met variaties in het productieproces van de recombinante HepB-vaccincomponent, die momenteel nog niet kunnen worden beheerst.
English: Concerns were expressed on the low immunogenicity of the HepB component of Hexavac and the potential consequences on long-term protection against Hepatitis B infection and boostability post primary course of vaccination with this vaccine.
Dutch: Er waren bedenkingen over de lage immunogeniteit van de HepB-component van Hexavac en de mogelijke gevolgen voor de langetermijnbescherming tegen infectie met hepatitis B en de werkzaamheid van de booster na primaire vaccinatie met dit vaccin.
English: The CHMP is of the Opinion that the Product Information of HBVAXPRO, should be varied in order to maintain the safe and effective clinical use for the following reasons:
Dutch: OVERWEGENDE DAT, het CHMP om de volgende redenen van oordeel is dat de productinformatie voor HBVAXPRO gewijzigd dient te worden om een veilig en effectief klinisch gebruik van HBVAXPRO te handhaven:
English: Notwithstanding, the new proposed model will have only predictive value once it has been fully validated and has shown to be able to discriminate batches of HBVAXPRO that have elicited a high vs. a low immune response during clinical trials.
Dutch: Niettemin zal het nieuwe, voorgestelde model pas voorspellende waarde hebben als volledig is gevalideerd en bewezen dat met dit model onderscheid kan worden gemaakt tussen partijen van HBVAXPRO die tijdens klinische proeven een hoge, respectievelijk lage immunorespons te zien hebben gegeven.
English: Although in some of the trials conducted in the past 5 years, the GMTs of the hepatitis B vaccines were lower than responses observed in the early 1990's, the clinical data generated by the sponsor in the trials described above, demonstrate consistent, high anti-HBs seroprotective rates, which is the established correlate of effectiveness.
Dutch: In bepaalde studies die in de afgelopen vijf jaar zijn verricht waren de GMT's van de hepatitis B-vaccins weliswaar lager dan de antilichaamrespons die in de vroege jaren negentig van de vorige eeuw werd waargenomen, maar de klinische gegevens die door de sponsor zijn geproduceerd in de bovengenoemde studies toonden consistente, hoge seroprotectieve niveaus van anti-HBs-titers aan, wat geldt als correlaat van werkzaamheid.
English: The CHMP expressed concerns that there is evidence of unpredictable variability in Hepatitis B antibody response following vaccination with Hexavac.
Dutch: Het CHMP uitte zijn bezorgdheid over aanwijzingen van onvoorspelbare schommelingen in de respons van antilichamen tegen hepatitis B na vaccinatie met Hexavac.
English: Following the suspension of Hexavac due to reduced immunogenicity of the Hep B component in the vaccine, the MAH (Sanofi Pasteur MSD) was requested in September 2005 to provide further data and clarification on long-term immunological memory and protection against Hep B viral infection afforded by HBVAXPRO and PROCOMVAX, and the timelines of availability of further data.
Dutch: Na de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen van Hexavac wegens de verlaagde immunogeniteit van de HepB-component in het vaccin werd Sanofi Pasteur MSD, de houder van de vergunning voor het in de handel brengen in september 2005 verzocht nadere informatie en uitleg te geven over het immunologisch geheugen en de bescherming tegen HepB-infectie van HBVAXPRO en PROCOMVAX op de lange termijn, en tevens aan te geven wanneer nadere gegevens beschikbaar zullen komen.
English: The CHMP agreed with the MAH that in 4 years time, in the absence of ongoing clinical studies of immunogenicity with the MAH's hepatitis B antigen, the MAH will conduct a study of vaccine immunogenicity no less frequently than every four years to confirm that experience with manufactured product remains current and that clinical performance meets expectations.
Dutch: Het CHMP heeft met de vergunninghouder afgesproken dat, als er over vier jaar geen klinische onderzoeken lopen naar de immunogeniteit met het hepatitis B-antigeen van de vergunninghouder, deze daarna minstens eenmaal per vier jaar de immunogeniteit van het vaccin zal onderzoeken om te bevestigen dat de gegevens over de werking van het product nog up-to-date zijn en dat de klinische prestatie van het vaccin aan de verwachtingen voldoet.
English: The CHMP agreed with the MAH on revised product information for all presentations of HBVAXPRO, reflecting advice and suggestions made during the procedure.
Dutch: Het CHMP en de vergunninghouder bereikten overeenstemming over aangepaste productinformatie voor alle verpakkingen van HBVAXPRO, waarin de tijdens de procedure gedane aanbevelingen en suggesties zijn verwerkt.
English: HBVAXPRO is a vaccine inducing a specific humoral and cellular immune response against HBsAg, which results in an active immunisation against Hepatitis B virus infection.
Dutch: HBVAXPRO is een vaccin dat een specifieke humorale en cellulaire immunorespons tegen HbsAg induceert met als gevolg actieve immunisatie tegen een infectie met het hepatitis B-virus.
English: In addition to the immunogenicity data generated in the past 5 years from clinical trials with the HBVAXPRO and PROCOMVAX data, the acceptable performance of these vaccines are supported from findings of surveillance for hepatitis B cases in the United States and New Zealand and from an analysis of the trend in vaccine failures reported to the MAH safety database.
Dutch: Het aanvaardbare prestatieniveau van deze vaccins wordt niet alleen bevestigd door de gegevens over de immunogeniteit die in de afgelopen vijf jaar zijn gegenereerd in klinische studies met HBVAXPRO en PROCOMVAX, maar ook door de resultaten van surveillance-studies met hepatitis B-gevallen in de Verenigde Staten en Nieuw-Zeeland en door een analyse van de trend die zich aftekent in de meldingen van verminderde werkzaamheid van het vaccin in de veiligheidsdatabase van de vergunninghouder.
English: The results from these three trials with product manufactured in the current facility, confirm solid, reproducible performance based on these recent historical data and should also predict performance as expected in other populations as well.
Dutch: De resultaten van deze drie studies met vaccin dat in de genoemde productiefaciliteit is gemaakt, bevestigen dat sprake is van een betrouwbare, reproduceerbare prestatie op basis van deze recente historische gegevens.
English: In view of the lack of analytical tools to predict immunogenicity in man, the need for regular testing of recombinant HepB batches in clinical trials was considered, in order to ensure consistent high immunogenicity of HBVAXPRO produced in particular according to the new updated/improved process.
Dutch: Aangezien er geen analytische instrumenten zijn waarmee de immunogeniteit bij de mens kan worden voorspeld, is overwogen partijen recombinant HepB-vaccin regelmatig in klinische studies te laten testen, om zo een constante, hoge immunogeniteit te waarborgen van met name HBVAXPRO dat volgens de nieuwe, aangepaste/verbeterde procedure wordt vervaardigd.
English: As there is no in vitro or in vivo system suitable to predict acceptable immunogenicity in man, it is important to note at this stage that the C3H mouse model suggested by the MAH appears to be able to discriminate between Hepatitis B lots which are acceptable and those who are not.
Dutch: Aangezien er geen geschikte in-vitrotest of in-vivotest is waarmee een aanvaardbare immunogeniteit bij de mens kan worden voorspeld, is het in dit stadium van belang op te merken dat, naar het zich laat aanzien, aanvaardbare en onaanvaardbare partijen hepatitis B-vaccins van elkaar kunnen worden onderscheiden met behulp van het door de vergunninghouder voorgestelde C3H-muismodel.
English: The interim outcome of a clinical trial with the ‘process upgraded' recombinant Hepatitis B batches confirms that the immunogenicity of the current HBVAXPRO vaccine is at the historic standard, and provides evidence for a consistent trend to higher GMTs with HBVAXPRO manufactured with the process modification.
Dutch: De tussentijdse resultaten van een klinische proef met recombinant hepatitis B-vaccin dat volgens het verbeterde proces vervaardigd is, bevestigen dat de immunogeniteit van het huidige HBVAXPRO-vaccin weer op het oude niveau is, en wijzen op een consistente trend in de richting van hogere geometrische gemiddelde titers (GMT's) met HBVAXPRO, gemaakt volgens de aangepaste procedure.
English: The active substance of HBVAXPRO, Hepatitis B (Recombinant) vaccine, is purified Hepatitis B virus surface antigen, recombinant (HBsAg).
Dutch: De werkzame stof van HBVAXPRO, een recombinant hepatitis B-vaccin, is gezuiverd recombinant oppervlakte-antigeen van het hepatitis B-virus (HBsAg).
English: • The CHMP considered that the benefit/risk balance of HBVAXPRO concerning protection against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in all age categories considered at risk of exposure to hepatitis B virus remains favourable.
Dutch: • Het CHMP is van mening dat nog steeds sprake is van een gunstige baten/risicoverhouding van HBVAXPRO wat betreft de bescherming tegen hepatitis B-virusinfecties die worden veroorzaakt door alle bekende subtypen in alle leeftijdscategorieën waarvan aangenomen wordt dat ze risico lopen op blootstelling aan het hepatitis B-virus.
English: HBVAXPRO is a monovalent vaccine developed for the active immunisation against Hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in all age groups considered at risk of exposure to Hepatitis B virus.
Dutch: HBVAXPRO is een monovalent vaccin dat is ontwikkeld voor de actieve immunisatie tegen hepatitis B-virusinfecties veroorzaakt door alle bekende subtypen in alle leeftijdscategorieën waarvan wordt aangenomen dat ze risico lopen op blootstelling aan het hepatitis B-virus.
English: The benefits with HBVAXPRO are the protective efficacy against Hepatitis B in all age groups in absence of thiomersal in the finished product.
Dutch: HBVAXPRO heeft als voordeel dat het beschermende werkzaamheid biedt tegen hepatitis B in alle leeftijdscategorieën en dat het eindproduct geen thiomersal bevat.
English: Due to the relatively high risk of infection, the group of infants born to Hepatitis B positive mothers represents the population, which would be most vulnerable to a possible insufficient immunogenicity of the vaccine.
Dutch: De populatie die het meest kwetsbaar zou zijn voor een eventueel onvoldoende immunogeniteit van het vaccin wordt gevormd door de groep zuigelingen die geboren zijn uit hepatitis B-positieve moeders, vanwege het relatief hoge besmettingsrisico waaraan zij blootstaan.
English: From the quality point of view, there are no technical, analytical or animal tools able to predict immunogenicity of recombinant hepatitis B components in man. Analytical tools can be used as consistency criteria, but not as correlates for safety and efficacy (immunogenicity) of Hepatitis B batches produced at SPMSD.
Dutch: Wat de kwaliteit betreft, zijn er geen technische of analytische instrumenten of dierproeven waarmee de immunogeniteit van recombinant hepatitis B-componenten bij de mens kunnen worden voorspeld.
English: have been assessed and extensively discussed by the CHMP and its Working Parties (Biotechnology Working Party, Vaccines Working Party).
Dutch: Het probleem van de vrij lage immunogeniteit van de hepatitis B (HepB)-component in de vaccins die de recombinant hepatitis B-component van Sanofi Pasteur MSD bevatten, zijn beoordeeld en uitgebreid besproken door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) en zijn werkgroepen (Werkgroep Biotechnologie, Werkgroep Vaccins).
English: Content Package size Withdrawal Period
Dutch: Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
English: Target species Route of administration
Dutch: Bestemd voor Toedieningswe g
English: Immediate Packaging
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgro otte
English: It was to be available as a solution for injection in prefilled syringes.
Dutch: Het had verkrijbaar moeten worden als oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten.
English: What is Egranli?
Dutch: Wat is Egranli?
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing the application on the basis of its marketing strategy, and that it wished to focus on other projects.
Dutch: In haar brief waarin het Europees Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gebracht van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat de aanvraag werd ingetrokken op basis van haar marketingbeleid, en dat zij zich wilde richten op andere projecten.
English: Egranli is a medicine that contains the active substance balugrastim.
Dutch: Egranli is een geneesmiddel dat de werkzame stof balugrastim bevat.
English: The main measure of effectiveness was the reduction in the duration of neutropenia and of the number of febrile neutropenia cases.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de vermindering van de duur van neutropenie en van het aantal gevallen van febriele neutropenie.
English: How is Egranli expected to work?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Egranli zou werken?
English: The company informed the CHMP that there is no impact on patients as there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes using Egranli.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen voor patiënten zijn, aangezien er momenteel geen patiënten deelnemen aan klinische proeven met Egranli noch patiënten zijn die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal the CHMP had given a positive opinion, recommending that a marketing authorisation be granted for Egranli for the reduction of the duration of neutropenia and of the occurrence of febrile neutropenia.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens, had het Comité op het ogenblik van de intrekking een positief advies uitgebracht en aanbevolen een handelsvergunning voor Egranli voor het verminderen van de duur van neutropenie en het optreden van febriele neutropenie te verstrekken.
English: 21 November 2014 EMA/705109/2014 EMEA/H/C/002637
Dutch: 21 november 2014 EMA/30238/2015
English: The G-CSF in Egranli is attached to another natural blood protein called albumin, which decreases the rate at which G-CSF is removed from the body and allows the medicine to have a longer duration of action and to be given less often.
Dutch: De G-CSF in Egranli is gebonden aan een ander natuurlijk bloedeiwit - albumine - dat de snelheid verlaagt waarmee G-CSF uit het lichaam wordt verwijderd en dat ervoor zorgt dat het geneesmiddel een langere werkingsduur heeft en minder vaak hoeft te worden gegeven.
English: The active substance in Egranli, balugrastim, is made up of ‘granulocyte-colony-stimulating factor' (G-CSF), a naturally occurring protein in the body that promotes the production of white blood cells including neutrophils in the bone marrow.
Dutch: De werkzame stof in Egranli, balugrastim, bestaat uit ‘granulocyt-koloniestimulerende factor' (G-CSF), een van nature in het lichaam voorkomend eiwit dat de productie van witte bloedcellen, waaronder neutrofielen, in het beenmerg stimuleert.
English: Balugrastim acts in the same way as naturally produced G-CSF, increasing the production of neutrophils and thereby helping to reduce the duration of neutropenia and to prevent febrile neutropenia (a sign of infection) in patients undergoing chemotherapy.
Dutch: Balugrastim werkt op dezelfde wijze als natuurlijk geproduceerde G-CSF; het verhoogt de productie van neutrofielen en helpt zo de duur van neutropenie te verminderen en febriele neutropenie (een teken van infectie) bij patiënten die chemotherapie ondergaan, te voorkomen.
English: Egranli was to be used to reduce the duration of neutropenia (abnormally low level of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in adult cancer patients receiving cytotoxic chemotherapy (medicines that treat cancer by killing cells).
Dutch: Egranli was bedoeld voor het verminderen van de duur van neutropenie (een abnormaal laag aantal neutrofielen, een soort witte bloedcellen die infectie bestrijden) en het optreden van febriele neutropenie (neutropenie in combinatie met koorts) bij volwassen kankerpatiënten die behandeld worden met cytotoxische chemotherapie (geneesmiddelen die kanker behandelen door cellen te doden).
English: On 4 November 2014, Teva Pharma B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Egranli, for reduction in the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia in adult cancer patients.
Dutch: Op 4 november 2014 heeft Teva Pharma B.V. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Egranli in te trekken.
English: What was Egranli expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Egranli bedoeld?
English: Egranli was investigated in a main study in 304 breast cancer patients receiving chemotherapy, in which it was compared with another medicine containing a different long-acting G-CSF called pegfilgrastim.
Dutch: Egranli werd onderzocht in een hoofdonderzoek onder 304 patiënten met borstkanker die chemotherapie kregen.
English: Although a possible effect in the temporary relief of symptoms of stress was observed, several shortcomings have been identified in these studies.
Dutch: Hoewel een mogelijk effect bij de tijdelijke verlichting van stresssymptomen werd waargenomen, zijn in deze onderzoeken verschillende tekortkomingen vastgesteld.
English: This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Dutch: Hoewel er onvoldoende bewijs is uit klinische proeven, betekent dit dat de werkzaamheid van deze kruidengeneesmiddelen aannemelijk is; er is ook bewijs dat deze middelen op deze wijze al minstens 30 jaar (waaronder minstens 15 jaar in de EU) veilig worden gebruikt.
English: Arctic root medicines should only be used in adults over the age of 18 years and should not be taken for longer than two weeks without seeking medical advice.
Dutch: Geneesmiddelen met Rhodiola rosea mogen alleen worden gebruikt bij personen ouder dan 18 jaar en mogen niet langer dan twee weken worden gebruikt zonder een arts te raadplegen.
English: Arctic root EMA/HMPC/289537/2012
Dutch: Rozewortel EMA/HMPC/289537/2012
English: Arctic root can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Dutch: Rhodiola rosea kan ook worden aangetroffen in combinatie met andere plantaardige stoffen in bepaalde kruidengeneesmiddelen.
English: In its assessment, the HMPC also considered clinical studies of small size that have been carried out to investigate the effects of arctic root medicines in adults suffering from stress and fatigue as compared with placebo (a dummy treatment).
Dutch: Het HMPC heeft bij zijn beoordeling ook gekeken naar kleinschalige klinische onderzoeken die werden uitgevoerd om de effecten van geneesmiddelen met Rhodiola rosea bij volwassenen die last hebben van stress en vermoeidheid te vergelijken met placebo (een schijnbehandeling).
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, arctic root can be used for the temporary relief of symptoms of stress, such as fatigue and sensation of weakness.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat Rhodiola rosea op basis van het gevestigde gebruik ervan kan worden gebruikt voor de tijdelijke verlichting van stresssymptomen, zoals vermoeidheid en een gevoel van zwakte.
English: Information on the use and licensing of arctic root medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met Rhodiola rosea in de EUlidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
English: Further information on the risks associated with arctic root medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die Rhodiola rosea bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Arctic root preparations are obtained from the dried extracts prepared by ethanol extraction (a technique used to extract compounds from plant material by dissolving them in ethanol).
Dutch: Preparaten met Rhodiola rosea worden bereid uit de gedroogde extracten die worden verkregen door middel van ethanolextractie (een techniek die wordt toegepast om verbindingen aan plantmateriaal te onttrekken door ze op te lossen in ethanol).
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing arctic root.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die Rhodiola rosea bevatten.