FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae strain P-5722-3 (inactivated)
French: Mycoplasma hyopneumoniae, souche P-5722-3 inactivée
English: * Relative potency unit determined by ELISA antigen quantification (in vitro potency test) compared to a reference vaccine.
French: * Activité Relative mesurée par une ELISA d'antigène (test d'activité in vitro) en comparaison avec un vaccin de référence.
English: --1 Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein
French: --1 Circovirus porcin de type 1 recombinant inactivé exprimant la protéine ORF2 du circovirus porcin de type 2
English: Invented name
French: Conditionne ment
English: Strength Pharmaceutical form
French: Numéro (AMM) UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
English: Cartridge (glass) 3 ml (3.5 mg/ml) 1 cartridge
French: Voie sous-cutanée Cartouche (verre) 3 ml (3,5 mg/ml) 1 cartouche
English: Route of administration
French: Voie d'administraiton
English: This prevents the cancer cells from dividing and they eventually die.
French: Cela évite que les cellules cancéreuses ne se divisent, et elles finissent par mourir.
English: The full EPAR for Topotecan Eagle can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Topotecan Eagle est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Topotecan Eagle on 22 December 2011.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Topotecan Eagle, le 22 décembre 2011.
English: The dose of Topotecan Eagle to be used depends on the type of cancer that it is being used to treat and the patient's weight and height.
French: La dose de Topotecan Eagle à utiliser dépend du type de cancer traité ainsi que du poids et de la taille du patient.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Topotecan Eagle.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Topotecan Eagle.
English: The company provided data from the published literature on topotecan.
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant le topotécan.
English: It is also used together with cisplatin (another anticancer medicine) to treat women with cancer of the cervix, when the cancer has come back after radiotherapy, or when the disease is at an advanced stage (stage IVB: the cancer has spread beyond the cervix).
French: Il est également utilisé en association avec du cisplatine (autre médicament anticancéreux) afin de traiter les femmes atteintes d'un cancer du col de l'utérus, lors d'une rechute du cancer après une radiothérapie, ou lorsque la maladie est à un stade avancé (stade IVB: le cancer s'est propagé au-delà du col de l'utérus).
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Topotecan Eagle has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Hycamtin.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Topotecan Eagle est de qualité comparable à Hycamtin et bioéquivalent à ce dernier.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Topotecan Eagle.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Topotecan Eagle.
English: For more information about treatment with Topotecan Eagle, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Topotécan Eagle, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Treatment with Topotecan Eagle should only be given under the supervision of a doctor experienced in the use of chemotherapy.
French: Le traitement par Topotecan Eagle ne doit être instauré que sous la supervision d'un médecin expérimenté dans la mise en œuvre de la chimiothérapie.
English: For full details, see the Summary of Product Characteristics, also part of the EPAR.
French: Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
English: Because Topotecan Eagle is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Topotécan Eagle étant un médicament bioéquivalent à un médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant identiques à ceux du médicament de référence.
English: Topotecan Eagle also has a different (higher) strength from Hycamtin.
French: Topotecan Eagle présente également un dosage différent (plus fort) que celui de Hycamtin.
English: While the reference medicine, Hycamtin, is available as a powder to be made up into a concentrate, Topotecan Eagle is available as a ready-made concentrate.
French: Tandis que le médicament de référence, Hycamtin, est disponible sous forme de poudre à diluer pour faire un concentré, Topotecan Eagle est disponible sous forme d'un concentré prêt à l'emploi.
English: Topotecan Eagle also affects non-cancer cells, which causes side effects.
French: Topotecan Eagle affecte également les cellules non-cancéreuses, ce qui entraîne des effets indésirables.
English: No additional studies in patients were needed as Topotecan Eagle is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Hycamtin.
French: Aucune étude supplémentaire sur des patients n'était nécessaire, étant donné que Topotecan Eagle est administré par perfusion et contient le même principe actif que le médicament de référence, Hycamtin.
English: For lung cancer, Topotecan Eagle is given every day for five days with a three-week interval between the start of each course.
French: Dans le traitement du cancer du poumon, Topotécan Eagle est administré chaque jour pendant cinq jours consécutifs, avec un intervalle de trois semaines entre chaque cure.
English: Other information about Topotecan Eagle
French: Autres informations relatives à Topotecan Eagle
English: When used with cisplatin in cervical cancer, Topotecan Eagle is given as an infusion on days 1, 2 and 3 (with cisplatin given on day 1).
French: Lorsqu'il est utilisé avec le cisplatine pour le traitement du cancer du col de l'utérus, Topotecan Eagle est administré en perfusion les jours 1, 2 et 3 (le cisplatine n'étant administré que le jour 1).
English: EPAR summary for the public topotecan
French: Résumé EPAR à l'intention du public topotécan
English: The Committee recommended that Topotecan Eagle be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Topotecan Eagle.
English: Topotecan Eagle is an anticancer medicine.
French: Topotecan Eagle est un médicament anticancéreux.
English: The active substance in Topotecan Eagle, topotecan, is an anticancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors'.
French: Le principe actif de Topotecan Eagle, le topotécan, est un médicament anticancéreux qui appartient à la classe des inhibiteurs de la topoisomérase.
English: Why has Topotecan Eagle been approved?
French: Pourquoi Topotecan Eagle a-t-il été approuvé?
English: Topotecan Eagle is a ‘hybrid generic medicine'.
French: Topotecan Eagle est un «médicament générique».
English: Topotecan Eagle is a medicine that contains the active substance topotecan.
French: Topotecan Eagle est un médicament qui contient le principe actif topotécan.
English: What is Topotecan Eagle?
French: Qu'est-ce que Topotecan Eagle?
English: How is Topotecan Eagle used?
French: Comment Topotecan Eagle est-il utilisé?
English: How does Topotecan Eagle work?
French: Comment Topotecan Eagle agit-il?
English: What is Topotecan Eagle used for?
French: Dans quel cas Topotecan Eagle est-il utilisé?
English: How has Topotecan Eagle been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Topotecan Eagle?
English: Risk minimisation activities
French: Activités de minimisation des risques
English: Post-authorisation safety study (PASS)
French: Étude de sécurité après autorisation (PASS)
English: The study protocol of this non-interventional PASS shall be submitted within 2 months as of the Commission Decision.
French: Le protocole de l'étude de cette PASS non interventionnelle doit être soumis dans un délai de 2 mois après la décision de la Commission.
English: Section 4.1 of the SmPC does not include the paediatric population in all Member States.
French: La rubrique 4.1 du RCP n'inclut pas la population pédiatrique dans tous les États membres.
English: • The Committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE;
English: Section 4.2 - Posology and method of administration Posology
French: Rubrique 4.2 - Posologie et mode d'administration Posologie
English: Information on development, manufacture and control of the finished product has been presented in a satisfactory manner.
French: Des informations sur le développement, la fabrication et le contrôle du produit fini ont été fournies de façon satisfaisante.
English: Measurement of trough serum concentrations is also recommended at least once a week during the maintenance treatment.
French: La mesure des concentrations sériques résiduelles est également recommandée au moins une fois par semaine pendant le traitement de maintien.
English: Additionally, as mentioned above, the MAH has been requested to perform an appropriate PASS to evaluate the safety of this higher dosage.
French: De plus, comme mentionné ci-dessus, il a été demandé au titulaire de l'AMM de réaliser une PASS appropriée pour évaluer la sécurité de ce dosage plus élevé.
English: Targocid is not administered by the intraventricular route and is mentioned as a special warning in section 4.4.
French: Targocid n'est pas administré par la voie intraventriculaire, mentionnée comme mise en garde spéciale dans la rubrique 4.4.
English: The protocols, abstracts and final study reports shall be submitted in the format set out in Annex III of the Commission Implementing Regulation (EC) No 520/2012.
French: Les protocoles, résumés et rapports d'étude finals doivent être soumis au format décrit dans l'annexe III du règlement d'exécution (UE) n° 520/2012 de la Commission.
English: In most of them the posology for children, neonates and new-borns is mentioned in section 4.2.
French: Dans la plupart d'entre eux, la posologie pour les enfants, les nourrissons et les nouveau-nés est indiquée dans la rubrique 4.2.
English: In all (pooled data), 72 episodes of infection were treated in 71 adult patients.
French: Au total (données regroupées), 72 épisodes d'infection ont été traités chez 71 patients adultes.
English: The results of tests carried out indicate satisfactory consistency and uniformity of important product quality characteristics, and these in turn lead to the conclusion that these products should have a satisfactory and uniform performance.
French: Les résultats des tests réalisés indiquent une cohérence et une uniformité satisfaisantes pour d'importantes caractéristiques de qualité du produit, qui, à leur tour, conduisent à la conclusion que la performance de ces produits devrait être satisfaisante et uniforme.
English: The study protocol shall be entered in the EU electronic register of postauthorisation studies (EU PAS Register) before the start of data collection.
French: Le protocole de l'étude doit être entré dans le registre électronique de l'UE des études après autorisation (registre UE des PASS) avant le début de la collecte de données.
English: The clinical cure and improvement rate was about 90% and bacteriological success rate was 76%.
French: Le taux de guérison et d'amélioration clinique était de 90 % environ et le taux de succès bactériologique était de 76 %.
English: This PASS is imposed as a condition to the Marketing Authorisation.
French: Cette PASS est imposée comme condition à remplir pour l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché.
English: Some of the subcomponents are in fact groups of smaller peaks, namely A2-1, A2-3, A2-5 and A3.
French: Certaines sous-unités sont en fait des groupes de pics plus petits, à savoir A2-1, A2-3, A2-5 et A3.
English: The PASS protocol should also be included in the RMP.
French: Le protocole de la PASS doit également être inclus dans le PGR.
English: • Clinical issues
French: • Questions cliniques
English: In addition, the CHMP has recommended conditions to the Marketing Authorisation which are set out in Annex IV.
French: De plus, le CHMP a recommandé des conditions à remplir pour l'autorisation de mise sur le marché, exposées dans l'annexe IV.
English: Linearity of the pharmacokinetics as well as a statement addressing special populations has also been included, in line with the above mentioned EU guideline.
French: La linéarité des propriétés pharmacocinétiques, ainsi qu'une mention concernant des populations spéciales, ont également été incluses, conformément à la ligne directrice de l'UE susmentionnée.
English: The shelf-life of the product is supported by relevant stability data.
French: La durée de conservation du produit repose sur des données de stabilité pertinentes.
English: However due to its limited spectrum of antibacterial activity, a crossreference to section 4.4 commenting on the limited spectrum of antibacterial use and its rational use has been included.
French: Cependant, en raison de son spectre limité d'activité antibactérienne, il a été inclus un renvoi à la rubrique 4.4 commentant le spectre limité de l'utilisation antibactérienne et son utilisation rationnelle.
English: Measurement of serum concentration
French: Mesure de la concentration sérique
English: For infective endocarditis, the CHMP considered that 21 days would be the minimum period of use, and that treatment beyond 4 months should be avoided.
French: Pour l'endocardite infectieuse, le CHMP a considéré que 21 jours serait la durée minimale d'utilisation et que le traitement au-delà de 4 mois doit être évité.
English: Four clinical studies provided data in children treated with specific paediatric protocols, and one study that included 7 neonates.
French: Quatre études cliniques ont fourni des données chez des enfants ayant reçu des protocoles de traitements pédiatriques spécifiques et une étude incluait 7 nouveau-nés.
English: • Bacteraemia/ Septicaemia / Sepsis
French: • Bactériémie, septicémie, sepsis
English: Harmonisation of the active substance specification was needed as tighter limits for the individual subcomponents were approved in some Member States, compared to the current Ph. Eur.
French: Il a été nécessaire d'harmoniser la spécification de la substance active, car des limites plus restreintes pour les sous-unités individuelles ont été approuvées dans certains États membres, comparées à celles de la monographie actuelle de la Ph. Eur.
English: • Infective endocarditis
French: • Endocardite infectieuse
English: As ‘Sepsis' is generally a secondary condition to a primary site infection, it was not considered to be acceptable as a stand-alone indication, and was therefore deleted from the list of indications.
French: Le sepsis est en général un état secondaire à un site d'infection primaire; il n'a pas été considéré comme étant acceptable en tant qu'indication isolée et a donc été supprimé de la liste des indications.
English: Chemother 1997 ; 39: 789-96.
French: J Antimicrob Chemother 1997; 39: 789-96.
English: Limits for all individual subcomponents were established based on batch data at release and during stability testing.
French: Des limites ont été établies pour toutes les sous-unités individuelles, sur la base de données collectées sur des lots au moment de leur libération et pendant les essais de stabilité.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorization of the Targocid and associated names, the European Commission notified the EMA of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SmPCs for the above-mentioned products and thus to harmonise the SmPCs across the EU.
French: En raison des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation de Targocid et noms associés, la Commission européenne a notifié à l'EMA une saisine officielle formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, afin de résoudre les divergences entre les RCP autorisés au niveau national pour les produits susmentionnés et d'harmoniser ainsi les RCP dans l'ensemble de l'UE.
English: It can be concluded that batch results prove good consistency of the manufacturing process.
French: Ces éléments permettent de conclure que les résultats obtenus sur les lots démontrent une bonne cohérence du processus de fabrication.
English: No specific study has been conducted by the MAH in support of this indication.
French: Aucune étude spécifique n'a été réalisée par le titulaire de l'AMM à l'appui de cette indication.
English: The MAH has amended section 4.3 only including hypersensitivity to teicoplanin (or to any of the excipients).
French: Le titulaire de l'AMM a modifié la rubrique 4.3 uniquement en incluant l'hypersensibilité à la téicoplanine (ou à l'un des excipients).
English: The loading dose of 12mg/kg bid is in line with what is currently recommended in the SmPCs in France and Finland.
French: La dose de charge de 12 mg/kg BID correspond à celle actuellem recommandée dans les RCP de la France et de la Finlande.
English: The data was not considered to be sufficiently robust as they were open labelled comparative studies that did not demonstrate that teicoplanin was better than the comparators.
French: Les données n'ont pas été jugées assez robustes, car il s'agissait d'études comparatives ouvertes, qui ne démontraient pas que la téicoplanine était supérieure aux médicaments de comparaison.
English: There were also a few cases of endocarditis, respiratory tract infections and urinary tract infections.
French: Il y avait également quelques cas d'endocardites, d'infections des voies respiratoires et d'infections des voies urinaires.
English: Nevertheless a warning has been added in this section that “Teicoplanin should not be administered by intraventricular route”.
French: Néanmoins, une mise en garde a été ajoutée dans cette rubrique indiquant que «la téicoplanine ne doit pas être administrée par voie intraventriculaire».
English: Although no PK-PD modelling has been done, the proposed posology for children is based on Monte Carlo simulations conducted by Lucas et al in 2004 3and Reed in 19974, which was considered to be acceptable by the CHMP.
French: Bien qu'aucune modélisation PK-PD n'ait été réalisée, la posologie proposée pour les enfants est basée sur des simulations de Monte Carlo effectuées par Lucas et al. en 20043 et Reed en 19974, ce qui a été considéré par le CHMP comme étant acceptable.
English: Since teicoplanin is already used in children in most member states and clinical guidelines recommend its use in children, the indication for the use of teicoplanin in children, as well as in neonates and infants was supported by the CHMP.
French: Comme la téicoplanine est déjà utilisée chez les enfants dans la plupart des États membres et que les lignes directrices cliniques recommandent son utilisation chez les enfants, l'indication d'utilisation de la téicoplanine chez les enfants, ainsi que chez les nouveau-nés et les nourrissons, a été soutenue par le CHMP.
English: In accordance with the CHMP guideline and the SmPC Guideline, the applicant has also inserted information with regard to fertility.
French: Conformément à la ligne directrice du CHMP et à celle pour le RCP, le demandeur a également inséré des informations concernant la fécondité.
English: Further amendments to the wording of the reproductive toxicity section have been included, as requested by the CHMP.
French: D'autres modifications de la formulation de la rubrique concernant la toxicité pour la reproduction ont été incluses, comme l'a demandé le CHMP.
English: Detailed information on the starting materials, fermentation and purification process was provided and found acceptable.
French: Des informations détaillées concernant les matières premières, ainsi que les procédés de fermentation et de purification, ont été présentées et jugées acceptables.
English: The applicant has not provided data to demonstrate a lack of effect on breast-fed newborns or infants; hence the sentence “No effects on the breastfed newborns/infants are anticipated since teicoplanin is not orally absorbed” has been deleted.
French: Le demandeur n'a pas présenté de données pour démontrer une absence d'effet chez les nouveau-nés ou les nourrissons allaités; la phrase «Aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est prévu, car la téicoplanine n'est pas absorbée par voie orale» a donc été supprimée.
English: The clinical development focussed on the susceptibility of gram-positive bacteria to teicoplanin and not on specific indications.
French: Le développement clinique s'est concentré sur la sensibilité de bactéries Gram-positives à la téicoplanine et non sur des indications spécifiques.
English: Other studies were also discussed by the MAH.
French: D'autres études ont également été discutées par le titulaire de l'AMM.
English: The overall duration of treatment with teicoplanin has not been given precisely since it should be adjusted individually, according to the underlying type and severity of infection, the clinical response of the patient and patient factors such as age and renal function.
French: La durée totale du traitement par la téicoplanine n'a pas été indiquée avec précision, car elle doit être ajustée individuellement, en fonction de la gravité et du type sous-jacents de l'infection, de la réponse clinique du patient et de facteurs propres au patient, tels que l'âge et la fonction rénale.
English: The pharmacokinetics of teicoplanin for the treatment of Clostridium difficile was investigated in study DRC342-DLI073.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la téicoplanine dans le traitement de Clostridium difficile ont fait l'objet de l'étude DRC342-DLI073.
English: The finished product dossier was updated to include compatibility studies with various types of diluents, PVC bags and syringes, together with in-use stability data.
French: Le dossier du produit fini a été mis à jour pour y inclure des études de compatibilité avec différents types de diluants, des sacs et des seringues en PVC, ainsi que des données de stabilité en cours d'utilisation.
English: The spectrum of teicoplanin subcomponents has been better characterised.
French: Le spectre des sous-unités de la téicoplanine a été mieux caractérisé.
English: Prophylaxis of infections caused by Gram-positive microorganisms Four prophylaxis comparative studies were conducted.
French: Prophylaxie des infections dues à des micro-organismes Gram-positifs Quatre études comparatives de prophylaxie ont été menées.
English: In study EG-87-42, the clinical outcome for endocarditis was 83% (excluding patients considered as non-evaluable).
French: Dans l'étude EG-87-42, le résultat clinique obtenu pour l'endocardite était de 83 % (en excluant les patients considérés comme non évaluables).
English: The effect of the higher loading dose (as proposed in section 4.2) on the possible occurrence of adverse drug reactions has also been addressed by the MAH.
French: L'effet de la dose de charge plus élevée (telle que proposée dans la rubrique 4.2) sur l'éventuelle survenue d'effets indésirables du médicament a également été traité par le titulaire de l'AMM.