FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tato mutace v genu mohla způsobit, že nádor vznikl.
Romanian: Este posibil ca această mutaţie a genei să fi determinat dezvoltarea cancerului.
Czech: Potenciální účinek dabrafenibu na prodloužení QT intervalu byl hodnocen v QT studii zaměřené na podávání vícenásobné dávky.
Romanian: Efectul posibil al dabrafenib asupra prelungirii QT a fost evaluat într-un studiu multi-doză, dedicat, privind intervalul QT.
Czech: Užívání přípravku Tafinlar s trametinibem: trametinib může narušit plodnost u mužů i u žen.
Romanian: Administrarea Tafinlar împreună cu trametinib: trametinib poate afecta fertilitatea, atât la bărbați, cât și la femei.
Czech: Primárním cílem této studie bylo zhodnocení účinnosti dabrafenibu ve srovnání s DTIC s ohledem na PFS, které bylo hodnoceno zkoušejícím.
Romanian: Obiectivul primar al acestui studiu a fost evaluarea eficacităţii dabrafenib în comparaţie cu cea a DTIC în ceea ce priveşte SFP evaluat de investigatori.
Czech: Dabrafenib má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Romanian: Dabrafenib are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Tafinlar se poraďte se svým lékařem.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Tafinlar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Czech: Může být nutné, abyste používala další účinnou metodu kontroly početí, abyste v průběhu léčby tímto přípravkem neotěhotněla.
Romanian: Trebuie să utilizaţi o altă metodă eficace de contracepţie pentru a nu rămâne gravidă în timp ce urmaţi tratamentul cu acest medicament.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severității.
Czech: Primární tumor nebo tumor z metastatického ložiska byl testován testem pouze pro výzkumné použití IUO (investigational use only assay).
Romanian: Tumora primară sau tumora dintr-o zonă metastatică a fost testată prin intermediul unui test cu scop pur investigaţional (IUO).
Czech: Případy nově diagnostikovaného melanomu se léčí excizí a nevyžadují úpravu léčby.
Romanian: Cazurile de melanom primar nou pot fi tratate prin excizie și nu necesită modificarea tratamentului.
Czech: Všichni pacienti dostávali studovaný léčivý přípravek jako léčbu první volby metastazujícího onemocnění.
Romanian: Toți pacienții au primit medicamentul studiat ca tratament de primă linie pentru boala în stadiu metastatic.
Czech: Inhibiční koncentrace 50 (nmol/l)
Romanian: Concentraţia inhibitorie 50 (nM)
Czech: Erytém, generalizovaný erytém i
Romanian: Eritem, eritem generalizat i
Czech: U vzorků z neklinických i klinických studií (n = 876), ve kterých byla prokázána pozitivní mutace pomocí testu THxID BRAF a které byly následně sekvenovány s použitím referenční metody, byla specificita této zkoušky 94 %.
Romanian: Dintre mostrele disponibile din studiile non-clinice şi clinice (n=876), care au fost testate pozitiv pentru mutaţii cu ajutorul testului THxID BRAF şi, ulterior, analizate prin secvenţiere, specificitatea testului a fost de 94%.
Czech: Pacienti s LVEF nižším, než je institucionální dolní limit normálních hodnot, nebyli do klinických studií s dabrafenibem zařazeni.
Romanian: Pacienţii cu o scădere a FEVS sub limita normală instituţională nu au fost incluşi în studii clinice cu dabrafenib.
Czech: Mutace genu BRAF byly zaznamenány s vysokou frekvencí výskytu u specifických nádorových onemocnění, včetně asi u 50 % melanomů.
Romanian: Mutaţiile în gena BRAF au fost identificate cu frecvenţă ridicată în tipurile specifice de cancer, inclusiv în 50% din cazurile de melanom.
Czech: Než začnete užívat přípravek Tafinlar v kombinaci s trametinibem, Váš lékař potřebuje vědět, jestli:
Romanian: Înainte de a lua Tafinlar administrat în asociere cu trametinib, medicul dumneavoastră trebuie să știe dacă:
Czech: Tabulka 12 Data týkající se přežití pacientů z primární a post-hoc analýzy
Romanian: Tabelul 12 Datele de supravieţuire rezultate din analiza primară şi analizele post-hoc.
Czech: Většina pacientů měla nesquamózní histologii.
Romanian: Cei mai mulți dintre pacienți au avut un profil histologic non-scuamos.
Czech: Medián PFS není momentálně odhadnutelný
Romanian: Neevaluabilă SFB mediană, nu poate fi estimată în prezent.
Czech: Tyto výsledky nesplňovaly předem stanovenou hranici, k průkazu statistické významnosti při této první průběžné analýze OS (HR=0,50; p=0,000019).
Romanian: Aceste rezultate nu au atins limita prespecificată pentru a avea semnificație statistică la această primă analiză intermediară a ST (RR=0,50; p=0,000019).
Czech: Dabrafenib může snižovat účinnost perorální nebo jiné systémové hormonální antikoncepce, a proto je třeba používat účinnou alternativní metodu antikoncepce (viz bod 4.5).
Romanian: Dabrafenib poate scădea eficacitatea contraceptivelor hormonale orale sau a oricăror contraceptive hormonale sistemice; prin urmare, se recomandă utilizarea unei metode alternative eficace de contracepţie (vezi pct. 4.5).
Czech: Vy a Váš lékař pak společně rozhodnete, zda budete užívat tento lék, nebo kojit.
Romanian: Veţi decide împreună cu medicul dacă este mai bine să luaţi acest medicament sau să alăptaţi.
Czech: Hyperkeratóza Alopecie
Romanian: Hiperkeratoză Alopecie
Czech: Zvládnutí nežádoucích účinků může vyžadovat přerušení léčby, snížení dávky nebo trvalé ukončení léčby (viz tabulky 1 a 2).
Romanian: Gestionarea reacţiilor adverse poate necesita reducerea dozei sau întreruperea temporară/oprirea tratamentului (vezi Tabelele 1 şi 2).
Czech: Údaje k 25. červnu 2012
Romanian: Date la 25 iunie 2012
Czech: • Hormonální antikoncepce (viz bod 4.6);
Romanian: • Contraceptive hormonale (vezi pct. 4.6)
Czech: Tyto transportéry mají ovšem minimální vliv na perorální biologickou dostupnost a eliminaci dabrafenibu a riziko klinicky významných lékových interakcí s inhibitory Pgp nebo BCRP je nízké.
Romanian: Cu toate acestea, aceste proteine transportoare au un impact minim asupra biodisponibilităţii orale şi a eliminării dabrafenib, iar riscul de interacţiuni relevante din punct de vedere clinic cu inhibitori ai proteinelor Pgp sau BCRP este unul scăzut.
Czech: Přípravek Tafinlar může způsobovat problémy se srdcem nebo může zhoršovat již přítomné srdeční problémy (viz také „Srdeční choroby" v bodu 4) u pacientů užívajících Tafinlar v kombinaci s trametinibem.
Romanian: Tafinlar poate cauza probleme ale inimii sau poate agrava probleme existente ale inimii (vezi și „Afecțiuni ale inimii" la pct. 4), la persoanele care iau Tafinlar în asociere cu trametinib.
Czech: Dabrafenib je in vitro inhibitor lidských transportérů organických aniontů (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 a BCRP.
Romanian: In vitro, dabrafenib este un inhibitor al polipeptidei anionice organice transportoare (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 și BCRP.
Czech: Vezměte si Tafinlar tobolky a trametinib tablety s sebou, pokud to bude možné.
Romanian: Luați capsulele Tafinlar și comprimatele de trametinib cu dumneavoastră când este posibil.
Czech: Jedinci byli zařazeni do kohorty A (jedinci bez předchozí lokální léčby mozkových metastáz) nebo kohorty B (jedinci, kteří byli již dříve lokálně léčeni pro mozkové metastázy).
Romanian: Subiecţii au fost incluşi în Cohorta A (pacienţi care nu au primit anterior tratament local pentru metastaze cerebrale) sau în Cohorta B (pacienţi care au primit anterior tratament local pentru metastaze cerebrale).
Czech: • máte nebo jste měl(a) jiný typ nádoru než melanom nebo NSCLC, protože u Vás může být při užívání přípravku Tafinlar větší riziko vzniku kožních nádorů či nádorů vyskytujících se jinde než na kůži.
Romanian: • aţi avut un alt tip de cancer altul decât melanom sau NSCLC, deoarece atunci când luaţi Tafinlar este posibil să prezentaţi un risc mai mare să faceţi şi alte tipuri de cancere ale pielii și altele decât cel de piele.
Czech: Karboxydabrafenib může být dekarboxylován neenzymatickým procesem na desmethyldabrafenib.
Romanian: Carboxi-dabrafenib poate fi decarboxilat prin intermediul unui proces non-enzimatic şi formează desmetil-dabrafenib.
Czech: b Tato studie byla navržena k podpoření nebo zamítnutí nulové hypotézy OIRR ≤ 10 % (na základě historických výsledků) ve prospěch alternativní hypotézy OIRR ≥ 30 % u jedinců s mutací V600E genu BRAF.
Romanian: b Acest studiu a fost creat pentru a susţine sau a respinge ipoteza nulă a RRIB ≤10% (pe baza istoricului de rezultate) în favoarea ipotezei alternative a RRIB ≥ 30% la subiecţii care prezintă mutaţii BRAF V600E.
Czech: Přípravky Tafinlar 50 mg a Tafinlar 75 mg tvrdé tobolky jsou dostupné v baleních obsahujících 28 nebo 120 tobolek.
Romanian: Tafinlar 50 mg și 75 mg capsule sunt disponibile în ambalaje conținând 28 sau 120 capsule.
Czech: Na základě dat aktualizovaných o následné 10měsíční sledování, porovnaných s primární analýzou (minimální doba sledování 40 měsíců) byl přínos RFS parametru zachován s odhadovanou hodnotou HR 0,49 [95% CI: (0,40, 0,59)] (Obrázek 4).
Romanian: Pe baza datelor actualizate cu o perioadă suplimentară de urmărire de 10 luni comparativ cu analiza primară (urmărire minima de 40 luni), beneficiul SFR a fost menținut cu un RR estimat de 0,49 [CI 95%: (0,40, 0,59)] (Figura 4).
Czech: Současného užívání dabrafenibu s léčivými přípravky, které jsou citlivými substráty určitých metabolických enzymů nebo transportérů (viz bod 4.5), je obecně třeba se vyvarovat, pokud není možné monitorování účinnosti a úprava dávky.
Romanian: În general, utilizarea dabrafenib concomitent cu medicamente care constituie substraturi sensibile ale anumitor enzime metabolice sau transportori (vezi pct. 4.5) trebuie evitată, în eventualitatea în care monitorizarea eficacităţii şi ajustarea dozei nu sunt posibile.
Czech: Tyto změny AUC a Cmax dabrafenibu jsou považovány za klinicky nevýznamné.
Romanian: Aceste modificări ale ASC şi Cmax ale dabrafenib nu sunt considerate semnificative din punct de vedere clinic.
Czech: Intravenózní plazmatická clearance je 12 l/hodinu.
Romanian: Clearance-ul plasmatic în cazul administrării intravenoase este de 12 l/oră.
Czech: Je-li to možné, je třeba se vyvarovat podávání silných induktorů těchto enzymů, protože tyto látky mohou snižovat účinnost dabrafenibu (viz bod 4.5).
Romanian: Asocierea cu inductori potenţi ai acestor enzime trebuie evitată pe cât posibil, deoarece aceşti agenţi pot diminua eficacitatea dabrafenib (vezi pct. 4.5).
Czech: Neklinické a klinické studie s retrospektivní dvousměrnou sekvenční analýzou dle Sangera prokázaly, že tyto testy rovněž detekovaly nejméně častou mutaci V600D a V600E/K601E genu BRAF s nižší senzitivitou.
Romanian: Studiile non-clinice şi clinice cu analize retrospective bidirecţionale Sanger de secvenţiere au arătat că testul detectează, de asemenea, cu sensibilitate mai scăzută mutaţiile mai puţin frecvente BRAF V600D şi V600E/K601E.
Czech: HR pro rekurenci = 0,49 95 CI (0,40 ;0,59)
Romanian: RR pentru recidivă = 0,49 CI 95% (0,40, 0,59)
Czech: Během léčby mají být pacienti odpovídajícím způsobem monitorováni, což může zahrnovat vyšetření hlavy a krku každé 3 měsíce a CT vyšetření hrudní/abdominální oblasti každých 6 měsíců.
Romanian: În timpul tratamentului pacienţii trebuie monitorizaţi clinic adecvat ceea ce include o examinare clinică adecvată a capului şi gâtului la fiecare fiecare 3 luni şi un CT al toracelui / abdomenului la fiecare 6 luni.
Czech: Některé léky mohou ovlivnit účinek přípravku Tafinlar, nebo mohou zvýšit pravděpodobnost, že se u Vás objeví nežádoucí účinky.
Romanian: Anumite medicamente pot afecta mecanismul de acţiune al Tafinlar sau creşte probabilitatea de a manifesta reacţii adverse.
Czech: Obrázek 3: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití (BREAK-3) (18.
Romanian: Figura 3 Curbele Kaplan-Meier ale supravieţuirii globale (BREAK-3) (18 decembrie 2012)
Czech: Pro 1 rok
Romanian: La 1 an
Czech: Ve srovnání s mladšími jedinci (< 65 let) mělo více jedinců ≥ 65 let nežádoucí účinky, které vedly ke snížení dávky studovaného léku (22 % vs. 12 %) nebo přerušení léčby (39 % vs. 27 %).
Romanian: În comparaţie cu subiecţii mai tineri (cu vârste <65 ani), mai mulţi subiecţi 65 de ani au experimentat reacţii adverse, care au determinat o reducere a dozei de medicament utilizate în cadrul studiului (22% versus 12%) sau la întreruperea tratamentului (39% versus 27%).
Czech: • horečka (viz „Horečka" výše v bodě 4);
Romanian: • Febră (vezi „Febră" mai sus, la pct. 4)
Czech: Dabrafenib se doporučuje užívat ve stejnou dobu každý den, s intervalem přibližně 12 hodin mezi jednotlivými dávkami.
Romanian: Se recomandă ca dozele de dabrafenib să fie luate la aceleași ore în fiecare zi, cu un interval de aproximativ 12 ore între doze.
Czech: Lahev obsahuje vysoušedlo, neodstraňujte jej, ani jej nejezte.
Romanian: Conţine desicant, a nu se îndepărta sau înghiţi.
Czech: Muži, kteří užívají přípravek Tafinlar, navíc mohou mít snížený počet spermií a počet spermií se po ukončení léčby tímto přípravkem nemusí vrátit na původní normální hodnoty.
Romanian: În plus, numărul spermatozoizilor la bărbaţii care iau Tafinlar poate fi diminuat în timpul tratamentului și este posibil ca acesta să nu mai revină la valorile normale după oprirea tratamentului cu acest medicament.
Czech: Test byl specificky navržený k odlišení mezi mutacemi V600E a V600K.
Romanian: Testul a fost special conceput pentru diferenţia mutaţiile V600E şi V600K.
Czech: Tyto melanomy lze obvykle odstranit chirurgicky a léčba přípravkem Tafinlar může pokračovat bez přerušení.
Romanian: Acesta este, de obicei, îndepărtat pe cale chirurgicală, iar tratamentul cu Tafinlar poate fi continuat fără întrerupere.
Czech: Abnormální nálezy mají být léčeny dle klinické praxe.
Romanian: Rezultate anormale trebuie gestionate în acord cu practicile clinice.
Czech: Studie BRF113928
Romanian: a, BRF113928 și
Czech: Tím se zvýší pravděpodobnost, že si vzpomenete tobolku užít.
Romanian: Astfel, sunt şanse mai mari să vă amintiţi să luaţi capsulele.
Czech: Proto může být během prvních několika dnů léčby pozorována přechodná inhibice CYP3A4.
Romanian: Prin urmare, în primele zile de tratament poate fi observată o inhibare tranzitorie a CYP3A4.
Czech: Hlášené případy byly obecně spojeny s pyrexií a dehydratací a dobře reagovaly na přerušení léčby a obecná podpůrná opatření.
Romanian: Cazurile observate au fost, în general, asociate cu febră şi deshidratare şi au răspuns favorabil la întreruperea administrării dozei şi la măsuri generale de susţinere.
Czech: • některé léky používané k léčbě určitých psychiatrických stavů, jako je haloperidol;
Romanian: • unele medicamente utilizate pentru tratarea unor afecţiuni psihice, cum este haloperidol
Czech: Všech 423 pacientů bylo randomizováno 1:1, a to na léčbu kombinovanou terapií (N = 211), nebo dabrafenibem (N = 212).
Romanian: A fost randomizat un total de 423 subiecți, în raport de 1:1, pentru tratament combinat (N=211) sau dabrafenib (N=212).
Czech: • snížení počtu červených krvinek (anémie), krevních destiček (buňky, které pomáhají srážení krve) a určitého typu bílých krvinek (leukopenie);
Romanian: • Scăderea numărului de hematii (anemie), trombocite (celule care ajută la coagularea sângelui) și a numărului unui tip de leucocite (leucopenie)
Czech: • Statiny metabolizované prostřednictvím CYP3A4 (např. atorvastatin, simvastatin).
Romanian: • Statine metabolizate de CYP3A4 (de exemplu, atorvastatină, simvastatină)
Czech: Krvácení z různých míst, včetně intrakraniálního krvácení a fatálního krvácení g
Romanian: Hemoragie cu diverse localizări, inclusiv hemoragie intracraniană și hemoragie letală g
Czech: U pacientů, kteří užívají přípravek Tafinlar, se může často (může postihnout až 1 z 10 osob) objevit jiný typ kožního nádoru nazývaný kožní spinocelulární karcinom (cuSCC).
Romanian: Pacienții cărora li s-a prescris un tratament cu Tafinlar poate dezvolta, în mod frecvent (pot afecta până la 1 din 10 persoane), un alt tip de cancer de piele denumit carcinom cutanat cu celule scuamoase (cuSCC).
Czech: Tabulka 11 Účinnost u dříve neléčených pacientů (studie BREAK-3, 25.
Romanian: Tabelul 11 Eficacitate la pacienţii netrataţi anterior (studiu BREAK-3, 25 iunie 2012)
Czech: Další nežádoucí účinky, které se mohou objevit, když budete užívat přípravek Tafinlar samostatně, jsou:
Romanian: Celelalte reacţii adverse pe care este posibil să le prezentați când luați Tafinlar singur sunt următoarele:
Czech: Je velmi důležité, abyste svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře ihned řekl(a), pokud se u Vás tyto příznaky objeví, zejména pokud pociťujete bolest a zarudnutí očí, které rychle neustupuje.
Romanian: Este extrem de important să contactaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală imediat ce apar aceste simptome, în special în cazul în care manifestaţi durere însoţită de roşeaţă la nivelul ochilor, care nu dispare imediat.
Czech: Očekává se vyšší riziko jaterního poškození po podání paracetamolu u pacientů, kteří jsou současně léčeni induktory jaterních enzymů.
Romanian: Se presupune că riscul leziunilor hepatice după administrarea de paracetamol este mai mare la pacienţii cărora li se administrează concomitent inductori enzimatici.
Czech: • Hypnotika (např. diazepam, midazolam, zolpidem);
Romanian: • Hipnotice (de exemplu, diazepam, midazolam, zolpidem)
Czech: Cmax S-warfarinu se zvýšila o 18 % a Cmax R-warfarinu se zvýšila o 19 %.
Romanian: Valorile Cmax ale S- şi R-warfarinei au crescut cu 18% şi respectiv 19%.
Czech: Byla hlášena granulomatózní nefritida (viz bod 4.8).
Romanian: A fost raportată nefrita granulomatoasă (vezi pct. 4.8).
Czech: Hypersenzitivita e
Romanian: Hipersensibilitate e
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci v průběhu léčby a po dobu 2 týdnů po ukončení léčby dabrafenibem a 16 týdnů po poslední dávce trametinibu, je-li podáván v kombinaci s dabrafenibem.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului şi timp de 2 săptămâni după întreruperea administrării dabrafenib și timp de 16 săptămâni de la ultima doză de trametinib când este administrat în asociere cu dabrafenib.
Czech: Červený oxid železitý (E 172) Oxid titaničitý (E 171) Hypromelosa (E 464)
Romanian: Oxid roşu de fer (E172) Dioxid de titan (E171) Hipromeloză (E464)
Czech: Účinky dabrafenibu na transportní systém látek
Romanian: Efectele dabrafenib asupra sistemelor transportoare de substanţă
Czech: Černý oxid železitý (E 172) Šelak
Romanian: Oxid negru de fer (E172) Shellac
Czech: Trametinib je reverzibilní, vysoce selektivní, alosterický inhibitor mitogenem aktivované, mimobuněčným signálem regulované kinázy 1 (MEK1) a aktivace MEK2 a kinázové aktivity.
Romanian: Trametinib este un inhibitor alosteric, reversibil, cu grad ridicat de specificitate, al kinazei 1 reglate prin semnal extracelular activat de mitogeni (MEK1), al activării MEK 2 și al activității kinazice.
Czech: Nástup těchto závažných neinfekčních febrilií byl typicky zaznamenán v průběhu prvního měsíce léčby.
Romanian: Debutul acestor evenimente febrile neinfecțioase grave a fost, în general, în prima lună de de tratament.
Czech: Pokud od vynechané dávky uplynulo více než 6 hodin, dávku vynechejte a vezměte si až následující dávku v obvyklý čas.
Romanian: Dacă au trecut mai mult de 6 ore de la momentul la care trebuia să luaţi doza, treceţi peste doza uitată şi luaţi următoarea doză la ora obişnuită.
Czech: Ačkoli dabrafenib a jeho metabolity hydroxydabrafenib, karboxydabrafenib a desmethyldabrafenib jsou inibitory lidského transportéru pro organické anionty (OAT) 1 a OAT3 in vitro, a dabrafenib a jeho desmethyl metabolit jsou prokázanými inhibitory transportéru 2 pro organické kationty (OCT2) in vitro, je riziko lékových interakcí u těchto transportérů na základě klinické expozice dabrafenibu a jeho metabolitů minimální.
Romanian: Cu toate că dabrafenib și metaboliții săi, hidroxi-dabrafenib, carboxi-dabrafenib și desmetil-dabrafenib, au fost inhibitori ai transportorului de anioni organici (OAT) 1 și OAT3 in vitro și dabrafenib și metabolitul său desmetil au fost identificați ca inhibitori ai transportorului cationic organic 2 (OCT2) in vitro, pe baza expunerii clinice la dabrafenib și metaboliții săi, riscul unei interacțiuni între medicamente între acești transportori este minim.
Czech: Neužívejte ranní a večerní dávku přípravku Tafinlar současně.
Romanian: Nu luaţi dozele de Tafinlar de dimineaţa şi seara în acelaşi timp.
Czech: Nejčastější mutací genu BRAF je V600E, která tvoří přibližně 90 % mutací genu BRAF pozorovaných u melanomu.
Romanian: Mutaţia BRAF cel mai des întâlnită este V600E, care reprezintă aproximativ 90% din mutaţiile BRAF observate în cazurile de melanom.
Czech: • plovoucí skvrny před očima.
Romanian: • puncte care se mişcă în faţa ochilor
Czech: Kombinovaná léčba 1. linie n=36
Romanian: Combinație prima linie N=36
Czech: To znamená:
Romanian: Aceasta înseamnă că
Czech: Dále jsou tobolky potištěny černým inkoustem, který obsahuje černý oxid železitý (E 172), šelak a propylenglykol.
Romanian: În plus, capsulele sunt inscripţionate cu cerneală neagră, care conţine oxid negru de fer (E172), shellac şi propilenglicol.
Czech: Nesmí se žvýkat ani otevírat a z důvodu chemické nestability dabrafenibu se nesmí míchat s potravou ani nápoji.
Romanian: Acestea nu trebuie mestecate sau deschise şi nici amestecate cu alimente sau lichide din cauza instabilităţii chimice a dabrafenib.
Czech: • nižší tepová frekvence než je normální rozmezí a/nebo pokles tepové frekvence;
Romanian: • Ritm al inimii mai scăzut decât valoarea normală și/sau o scădere a ritmului inimii
Czech: Ukončení sběru dat: 8. srpna 2016
Romanian: 1 centralizarea datelor: 8 august 2016 NE:
Czech: Medián trvání doby sledování (doba od randomizace po poslední kontakt nebo úmrtí) byl 2,83 roky v rameni pacientů užívajících kombinovanou léčbu dabrafenib a trametinib a 2,75 roky v rameni pacientů užívajících placebo.
Romanian: Durata mediană a urmăririi (timpul de la randomizare la ultimul contact sau deces) a fost de 2,83 ani în brațul în care s-a administrat asocierea dabrafenib și trametinib și 2,75 ani în brațul în care s-a administrat placebo.
Czech: Jak přípravek Tafinlar uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Tafinlar
Czech: Pacienti s anamnézou předchozí malignity, mohli být do studie zařazeni, pokud splnili podmínku alespoň 5 let bez známek onemocnění.
Romanian: Au fost eligibili pacienții cu antecedente de neoplazie anterioară, dacă au fost lipsiți de boală timp de minimum 5 ani.
Czech: • otok rukou nebo nohou (periferní edém);
Romanian: • Umflarea mâinilor sau picioarelor (edem periferic)
Czech: V prespecifické analýze s ukončením sběru údajů ke dni 19. prosince 2011 bylo dosaženo významného zlepšení primárního cílového parametru PFS (HR = 0,30, 95% IS 0,18; 0,51, p < 0,0001).
Romanian: În analiza predefinită, având ca dată de întrerupere 19 decembrie 2011, au fost observate îmbunătăţiri semnificative în ceea ce privește obiectivul primar SFP (HR=0,30; 95% CI 0,18, 0,51; p <0,0001).
Czech: • Jestliže se u Vás objeví nežádoucí účinky, lékař rozhodne, zda sníží dávku přípravku Tafinlar nebo trametinibu.
Romanian: • Dacă prezentați reacții adverse, medicul dumneavoastră poate decide să luați doze mai mici de Tafinlar și / sau trametinib.
Czech: Do těchto klinických studií bylo zahrnuto celkem 402 jedinců s mutací V600E genu BRAF a 49 jedinců s mutací V600K genu BRAF.
Romanian: În cadrul acestor studii clinice au fost incluşi în total 402 subiecţi cu mutaţia BRAF V600E şi 49 subiecţi cu mutaţia BRAF V600K.
Czech: Informujte svého lékaře co nejdříve, pokud máte některý z těchto příznaků:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentați oricare dintre aceste simptome.
Czech: Žádný klinicky relevantní účinek dabrafenibu nebo jeho metabolitů na QTc interval nebyl pozorován.
Romanian: Nu a fost observat niciun efect relevant din punct de vedere clinic al dabrafenib sau metaboliților săi asupra intervalului QTc.
Czech: • ztrátu vidění,
Romanian: • pierderea vederii