FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Um ensaio clínico de dupla ocultação comparou Tasmar 100 mg com entacapona em doentes com doença de Parkinson que tinham tido pelo menos três horas de tempo em OFF por dia enquanto recebiam tratamento optimizado com levodopa.
Dutch: Een dubbelblind onderzoek vergeleek Tasmar met entacapon bij patiёnten met de ziekte van Parkinson die op zijn minst 3 uur OFF tijd per dag hadden terwijl ze geoptimaliseerde levodopatherapie ontvingen.
Portuguese: Dado que Tasmar diminui a degradação da levodopa no organismo, podem ocorrer efeitos secundários no início do tratamento com Tasmar causados pelo aumento das concentrações de levodopa.
Dutch: Omdat Tasmar de afbraak van levodopa in het lichaam vermindert, kunnen er bijwerkingen optreden ten gevolge van toegenomen levodopaconcentraties bij het begin van de Tasmar behandeling.
Portuguese: Após suspensão da tolcapona, foi observada uma elevação transitória da atividade eritrocitária da COMT acima dos níveis prévios ao tratamento.
Dutch: Na het staken van de toediening van tolcapon werd een voorbijgaande stijging van de erythrocytenCOMT-activiteit tot boven de waarden van voor de behandeling waargenomen.
Portuguese: Um estudo realizado em doentes com insuficiência hepática demonstrou que uma doença hepática moderada não cirrótica não teve nenhum impacto na farmacocinética da tolcapona.
Dutch: Een onderzoek bij patiënten met leverinsufficiëntie heeft aangetoond dat een matig, niet-cirrotisch leverlijden geen invloed had op de farmacokinetiek van tolcapon.
Portuguese: A administração de Tasmar está restrita a prescrição e supervisão por médicos experimentados no tratamento de doença de Parkinson avançada.
Dutch: Het toedienen van Tasmar is beperkt tot het voorschrijven en supervisie door artsen met ervaring in de behandeling van gevorderde ziekte van Parkinson.
Portuguese: O tratamento com Tasmar pode por vezes conduzir a alterações na forma como o fígado trabalha.
Dutch: De behandeling met Tasmar kan soms leiden tot leverstoornis.
Portuguese: Como tomar Tasmar
Dutch: Hoe wordt Tasmar ingenomen
Portuguese: A combinação de inibidores da MAO-A e inibidores da MAO-B é equivalente a uma inibição não selectiva da MAO, portanto, não devem ambos ser administrados concomitantemente com Tasmar e com preparações de levodopa (ver também secção 4.5).
Dutch: De combinatie van MAOA- en MAO-B remmers komt overeen met niet-selectieve MAO-remming en daarom dienen ze niet tezamen te worden gegeven met Tasmar en levodopapreparaten (zie ook rubriek 4.5).
Portuguese: Tasmar deve ser suspenso se não forem observados benefícios clínicos substanciais nas 3 semanas seguintes ao início do tratamento, independentemente da dose.
Dutch: Tasmar dient gestaakt te worden als er geen substantiёle klinische verbetering gezien wordt binnen 3 weken na starten met de therapie ongeacht de dosis.
Portuguese: Não foi avaliado o efeito da tolcapona na farmacocinética de outros fármacos metabolizados pela COMT, tais como a α -metildopa, dobutamina, apomorfina, adrenalina e isoprenalina.
Dutch: Het effect van tolcapon op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door COMT, zoals alfa- methyldopa, dobutamine, apomorfine, adrenaline en isoprenaline, is niet bepaald.
Portuguese: Nos restantes doentes, os níveis de transaminases regressaram aos níveis anteriores ao tratamento quando o mesmo foi suspenso.
Dutch: Bij de overigen keerden de transaminasespiegels terug naar de waarden van voor de behandeling wanneer de therapie werd gestaakt.
Portuguese: Ajustamentos de levodopa quando se suspende Tasmar:
Dutch: Levodopa-aanpassingen als Tasmar wordt gestaakt:
Portuguese: Administrado concomitantemente com levodopa e um inibidor da descarboxilase dos aminoácidos aromáticos (AADC-I), conduz a níveis plasmáticos mais estáveis de levodopa, através da redução do metabolismo da levodopa em 3-metoxi-4-hidroxi-L-fenilalanina (3-OMD).
Dutch: Toegediend in combinatie met levodopa en een aromatische aminozuurdecarboxylaseremmer (AADC-I) leidt het tot een meer stabiele plasmaspiegel van levodopa doordat tolcapon de omzetting van levodopa tot 3-methoxy-4-hydroxy-L-fenylalanine (3-OMD) vermindert.
Portuguese: -Não deve começar a tomar Tasmar até o seu médico - ter descrito os riscos do tratamento com Tasmar, - ter explicado as medidas necessárias para minimizar esses riscos, - ter respondido a quaisquer perguntas que possa ter.
Dutch: - de risico's van de behandeling met Tasmar heeft uitgelegd, - de noodzakelijke maatregelen om deze risico's zoveel mogelijk te beperken heeft uitgelegd, - uw eventuele vragen heeft beantwoord.
Portuguese: Informe o seu médico ou o farmacêutico o mais rapidamente possível se não se sentir bem com o tratamento com Tasmar.
Dutch: Vertel het zo snel mogelijk aan uw arts of apotheker: - als u zich niet goed voelt wanneer u Tasmar gebruikt.
Portuguese: No entanto, a relação entre a função renal e a farmacocinética da tolcapona foi investigada utilizando os dados de farmacocinética da população durante os ensaios clínicos.
Dutch: Echter, de relatie tussen de nierfunctie en de farmacokinetiek is onderzocht door in klinisch onderzoek gebruik te maken van de farmacokinetiek in de onderzoeksgroep.
Portuguese: Os sintomas tiveram geralmente início durante o tratamento com Tasmar ou pouco depois de
Dutch: Symptomen beginnen gewoonlijk tijdens de Tasmarbehandeling of kort na het stoppen van Tasmar.
Portuguese: Devido ao risco de lesão hepática aguda potencialmente fatal, Tasmar não deve ser considerado uma terapêutica adjuvante de primeira linha da levodopa/benserazida ou levodopa/carbidopa (ver secções 4.4 e 4.8).
Dutch: Vanwege het risico van mogelijk fatale acute leverbeschadiging, dient Tasmar niet overwogen te worden als eerste stap ter aanvulling van levodopa/benserazide of levodopa/carbidopa (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Portuguese: Se já foi tratado com Tasmar e desenvolveu um problema agudo no fígado durante o tratamento, Tasmar não deverá ser reintroduzido de novo.
Dutch: Wanneer u al bent behandeld met Tasmar en een acute leverbeschadiging ontwikkelde tijdens de behandeling, mag u Tasmar niet opnieuw gebruiken.
Portuguese: Portanto, deve contactar o seu médico imediatamente se tiver sintomas tais como náuseas, vómitos, dor no estômago (particularmente no fígado, na zona direita superior), perda de apetite, fraqueza, febre, urina escura e icterícia (pele ou olhos amarelos) ou se se sentir cansado mais facilmente.
Dutch: Daarom moet u onmiddellijk contact met uw arts opnemen wanneer u symptomen ervaart zoals misselijkheid, overgeven, buikpijn (vooral bij de lever in het gebied rechtsboven), verlies van eetlust, zwakte, koorts, donker worden van urine, geelzucht (gele huid of ogen) of als u gemakkelijker vermoeid raakt.
Portuguese: Em 1% dos doentes que receberam 100 mg de Tasmar três vezes por dia e em 3% dos doentes que receberam 200 mg de Tasmar três vezes ao dia, ocorreram aumentos da alanina aminotransferase (ALT) até mais de três vezes o limite superior do normal (LSN).
Dutch: Verhoging van alanine-aminotransferase: Bij 1% van de patiënten, die driemaal daags 100 mg Tasmar kregen en bij 3% van de patiënten, die driemaal daags 200 mg kregen, traden verhogingen op van alanine- aminotransferase (ALT) tot meer dan driemaal zo hoog als de bovenste grens van de normaalwaarde (ULN).
Portuguese: Isto significa que quando é tomado em conjunto com levodopa (sob a forma de levodopa/benserazida ou levodopa/carbidopa), deverá sentir melhoria dos seus sintomas da doença de Parkinson.
Dutch: Dit betekent dat wanneer het wordt ingenomen samen met levodopa (als levodopa/benserazide of levodopa/carbidopa) u een verbetering zou moeten hebben in uw symptomen van de ziekte van Parkinson.
Portuguese: Portanto, se não se sentir bem, deve contactar o seu médico pois pode necessitar de alterar a dose de levodopa.
Dutch: Neem daarom, wanneer u zich niet goed voelt, onmiddellijk contact op met uw arts daar het mogelijk is dat uw dosis levodopa veranderd dient te worden.
Portuguese: Em todos os casos, os doentes devem ser educados quanto aos sintomas de um défice de levodopa e o que fazer nessa situação.
Dutch: In alle gevallen, dienen patiёnten voorgelicht te worden ten aanzien van de symptomen van te weinig levodopa en wat te doen als het zich voordoet.
Portuguese: Insuficiência renal: Não foi investigada a farmacocinética da tolcapona em doentes com insuficiência renal.
Dutch: Nierinsufficiëntie: De farmacokinetiek van tolcapon is niet onderzocht bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Portuguese: Pouco frequentes: - lesão no fígado, em casos raros com desfecho fatal
Dutch: Soms: - leverbeschadiging, in zeldzame gevallen met fatale afloop.
Portuguese: Não utilize Tasmar caso detete que os comprimidos estão deteriorados.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet, als u merkt dat de tabletten beschadigd zijn.
Portuguese: Nem todas as apresentações estão no mercado.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Portuguese: Quando se administra Tasmar juntamente com levodopa, a biodisponibilidade relativa (AUC) da levodopa eleva-se aproximadamente para o dobro.
Dutch: Als Tasmar samen met levodopa wordt toegediend verhoogt het de biologische beschikbaarheid (AUC) van levodopa bij benadering tweevoudig.
Portuguese: Inibidores da MAO: Tasmar não deve ser administrado conjuntamente com inibidores da monoaminoxidase (MAO) não-selectivos (por exemplo, fenelzina e tranilcipromina).
Dutch: MAO-remmers: Tasmar dient niet te worden toegediend in combinatie met niet-selectieve monoamino-oxydase (MAO)-remmers (b.v. fenelzine en tranylcypromine).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Portuguese: Doentes com insuficiência hepática (ver secção 4.3) Tasmar está contraindicado em doentes com doença hepática ou aumento das enzimas hepáticas.
Dutch: Patiënten met een verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.3) Tasmar is gecontra-indiceerd bij patiënten met leverziekte of verhoogde leverenzymen.
Portuguese: Toxicidade na reprodução: Tolcapona, quando administrada isoladamente, manifestou-se não teratogénica e sem quaisquer efeitos relevantes na fertilidade.
Dutch: Reproductietoxiciteit: Wanneer tolcapon alleen werd toegediend, werden geen teratogene noch andere relevante effecten op de vruchtbaarheid aangetoond
Portuguese: Lesão hepatocelular, em casos raros com desfecho fatal * (ver secção 4.4)
Dutch: Hepatocellulaire beschadiging, in zeldzame gevallen met fatale afloop* (zie rubriek
Portuguese: O tratamento deverá ser imediatamente suspenso se a ALT e/ou a AST excederem o limite superior do normal ou se aparecerem sintomas ou sinais sugestivos de desenvolvimento de insuficiência hepática (náuseas persistentes, fadiga, letargia, anorexia, icterícia, coloração escura da urina, prurido e sensibilidade no quadrante direito superior).
Dutch: De behandeling dient onmiddellijk gestaakt te worden als de ALT en/of de AST 1 x de bovenlimiet van de normaalwaarde (ULN) overstijgt of als er zich symptomen of tekenen van leverfalen ontwikkelen (aanhoudende misselijkheid, vermoeidheid, lethargie, anorexie, geelzucht, donkere urine, pruritus en pijn in het rechter bovenkwadrant).
Portuguese: Logo após iniciar ou durante o tratamento com Tasmar, pode ter sintomas causados pela levodopa tais como movimentos involuntários e náuseas.
Dutch: Vlak na het begin en gedurende uw behandeling met Tasmar, kunt u verschijnselen krijgen, veroorzaakt door levodopa, zoals onwillekeurige bewegingen en misselijkheid.
Portuguese: Se isto lhe acontecer, informe o seu médico.
Dutch: Wanneer dit gebeurt informeer dan uw arts.
Portuguese: Tem a inscrição "TASMAR" e "100" numa face.
Dutch: Een zijde is voorzien van de indruk "TASMAR" en "100".
Portuguese: Catecóis e outros fármacos metabolizados pela catecol-O-metiltransferase (COMT): Tolcapona pode influenciar a farmacocinética dos fármacos metabolizados pela COMT.
Dutch: Geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door catechol-O-methyltransferase (COMT): Tolcapon zou de farmacokinetiek van geneesmiddelen, die worden gemetaboliseerd door COMT, kunnen beïnvloeden.
Portuguese: Isto inclui qualquer possível efeito adverso não descrito neste folheto.
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Portuguese: Nos doentes que tomam diversos medicamentos com ação em diferentes vias do sistema nervoso central (SNC) (por exemplo, antidepressivos, neurolépticos, anticolinérgicos), o risco de desenvolverem SMN pode ser maior.
Dutch: Patiënten die een veelvoud aan geneesmiddelen ontvangen die verschillende systemen van het centrale zenuwstelsel (CZS) beïnvloeden in de hersenen (b.v. antidepressiva, neuroleptica, anticholinergica) zouden een hoger risico kunnen lopen om NMS te ontwikkelen.
Portuguese: - ter explicado as medidas necessárias para minimizar esses riscos, - ter respondido a quaisquer perguntas que possa ter.
Dutch: - de noodzakelijke maatregelen om deze risico's zoveel mogelijk te beperken heeft uitgelegd,
Portuguese: Tolcapona é um inibidor selectivo e reversível da catecol-O-metiltransferase (COMT), ativo por via oral.
Dutch: Tolcapon is een oraal actieve, selectieve en reversibele catechol-O-methyltransferase (COMT)remmer.
Portuguese: O seu médico deve iniciar sempre o tratamento com a dose padrão de 1 comprimido três vezes por dia (100 mg (1 comprimido).
Dutch: Uw arts moet uw behandeling altijd met de standaarddosering beginnen driemaal daags 1 tablet (100 mg (1 tablet)).
Portuguese: O médico prescritor deve estar vigilante quanto a reações adversas causados pelo suposto aumento dos níveis plasmáticos destes fármacos quando se combinam com Tasmar.
Dutch: De voorschrijver dient te letten op bijwerkingen, die veroorzaakt worden door veronderstelde verhoogde plasmaspiegels van deze geneesmiddelen wanneer ze gecombineerd worden met Tasmar.
Portuguese: • Evidência de doença hepática ou aumento das enzimas hepáticas.
Dutch: • Bewijs van leverziekte of verhoogde leverenzymen
Portuguese: Os ensaios in vitro revelaram que a tolcapona se liga principalmente à albumina sérica.
Dutch: In-vitro onderzoek heeft aangetoond dat tolcapon zich voornamelijk aan serumalbumine bindt.
Portuguese: Alterações renais e urinárias Frequentes
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Vaak
Portuguese: Tomar Tasmar com alimentos e bebidas e álcool Tasmar pode ser tomado com ou sem alimentos.
Dutch: Tasmar kan met of zonder voedsel worden genomen.
Portuguese: Não parta ou triture os comprimidos.
Dutch: De tabletten niet breken of fijnmaken.
Portuguese: Os dados pré-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, com base em estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade por dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogéneo e toxicidade na reprodução.
Dutch: Preklinische data, gebaseerd op conventionele studies met betrekking tot safety, farmacologie, herhaalde dosistoxiciteit, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, toxiciteit ten aanzien van de voortplanting, lieten geen speciale risico's zien bij de mens.
Portuguese: O SMN é caracterizado por sintomas motores (rigidez, mioclonia e tremor), alterações mentais (agitação, confusão, estupor e coma), aumento da temperatura, alterações do sistema nervoso autónomo (pressão arterial instável, taquicardia) e aumento da creatina fosfoquinase sérica (CPK), que pode ser uma consequência da miólise.
Dutch: NMS wordt gekenmerkt door motorische symptomen (stijfheid, myoclonus en tremor), mentale statusveranderingen (agitatie, verwardheid, stupor en coma) verhoogde temperatuur, ontregeling van het autonome zenuwstelsel (labiele bloeddruk, tachycardie) en verhoogde serum creatine fosfokinase (CPK) hetgeen het gevolg zou kunnen zijn van myolyse.
Portuguese: Resumo das reações adversas potencialmente relacionadas com Tasmar, com taxas de incidência brutas dos estudos controlados com placebo de fase III:
Dutch: Samenvatting van de bijwerkingen, die mogelijk gerelateerd zijn aan Tasmar met bruto incidentie cijfers voor de fase-III placebo-gecontroleerde studies.
Portuguese: Devido ao risco de lesão hepática aguda, rara mas potencialmente fatal, Tasmar está indicado apenas em doentes com doença de Parkinson idiopática que respondem à levodopa e com flutuações motoras, que não respondam ou sejam intolerantes a outros inibidores da COMT.
Dutch: Vanwege het risico op zeldzame maar potentieel fatale acute leverbeschadiging is Tasmar alleen geïndiceerd voor het gebruik bij patiёnten met levodopa-responsieve idiopatische ziekte van Parkinson en motorische fluctuaties die niet reageerden op of intolerant waren voor andere COMTremmers.
Portuguese: Nos estudos em animais, tolcapona foi excretada no leite materno.
Dutch: In dierstudies bleek dat tolcapon werd uitgescheiden in de moedermelk.
Portuguese: Síndrome Maligno dos Neurolépticos (SMN):
Dutch: Maligne Neurolepticasyndroom (NMS):
Portuguese: Dos estudos clínicos não há evidência de que Tasmar influencie negativamente a capacidade dos doentes para conduzirem e utilizarem máquinas.
Dutch: Het is uit het klinisch onderzoek niet gebleken dat Tasmar een negatieve invloed heeft op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken.
Portuguese: Apenas em circunstâncias excecionais, quando o benefício clínico suplementar esperado justificar o risco acrescido de reações hepáticas, deverá a dose ser aumentada para 200 mg três vezes por dia (Ver secções 4.4 e 4.8).
Dutch: Alleen in uitzonderlijke gevallen, als de te verwachten stapsgewijze klinische verbetering het toegenomen risico op leverreacties rechtvaardigt, zou de therapie verhoogd kunnen worden naar 3 maal daags 200 mg. (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Portuguese: Não foram estudados os efeitos de Tasmar nos lactentes.
Dutch: De effecten van Tasmar bij zuigelingen zijn niet onderzocht.
Portuguese: Se a dose for aumentada para 200 mg três vezes por dia, a monitorização das enzimas hepáticas deve ser feita antes do aumento de dose e depois reiniciada seguindo a sequência de frequências acima descrita.
Dutch: Als de dosis wordt verhoogd tot 3 maal daags 200 mg, dient de leverenzymmonitoring plaats te vinden voorafgaande aan de verhoging van de dosis en vervolgens opnieuw geïnitieerd te worden volgens bovengenoemde sequentie van frequenties.
Portuguese: Por outro lado, após administração concomitante de tolcapona e benserazida-50 mg/levodopa, as concentrações plasmáticas de benserazida podem aumentar acima dos níveis normalmente observados com apenas levodopa/benserazida.
Dutch: Anderzijds, na co-medicatie van tolcapon en benserazide-50 mg/ levodopa, konden de plasmaspiegels van benserazide toenemen tot boven de spiegels, die gewoonlijk worden waargenomen bij levodopa/benserazide alleen.
Portuguese: O SNM consiste em alguns ou todos os seguintes sintomas: - rigidez muscular grave, movimentos bruscos dos músculos dos braços e pernas e sensibilidade muscular.
Dutch: NMS bestaat uit een aantal of alle van de volgende: - ernstige spierstijfheid, schokkende bewegingen van spieren, armen of benen en pijnlijke spieren.
Portuguese: Não se dispõe de informação sobre a tolerabilidade da tolcapona nestas populações (ver secção 5.2).
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de tolerantie van tolcapon in deze populaties (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Interacção com a benserazida: Devido à interacção entre doses altas de benserazida e a tolcapona (dando origem a um aumento dos níveis de benserazida), o médico prescritor, até que mais experiência seja obtida, deve estar vigilante quanto a reações adversas relacionadas com a dose (ver secção 4.5).
Dutch: Interactie met benserazide: Tengevolge van de interactie tussen een hoge dosis benserazide en tolcapon (resulterend in verhoogde spiegels van benserazide), dient de voorschrijver, totdat meer ervaring is verkregen, te letten op dosisgerelateerde bijwerkingen (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Insuficiência hepática: Devido ao risco de lesão hepática observado na utilização pós-introdução no mercado, Tasmar é contra-indicado em doentes com doença hepática ou com valores aumentados das enzimas hepáticas.
Dutch: Leverinsufficiëntie: Vanwege het risico op leverbeschadiging, als gezien tijdens post-marketing gebruik, is Tasmar gecontra-indiceerd bij patiёnten met leverziekte of verhoogde leverenzymen.
Portuguese: • Gastos ou compras excessivas incontroláveis.
Dutch: o Onbedwingbare behoefte om overmatig te winkelen of geld uit te geven.
Portuguese: Apenas em circunstâncias excepcionais, quando o benefício clínico suplementar esperado justificar o risco acrescido dereações hepáticas, deverá a dose ser aumentada para 200 mg três vezes por dia (Ver secções 4.4 e 4.8).
Dutch: Alleen in uitzonderlijke gevallen, als de te verwachten stapsgewijze klinische verbetering het toegenomen risico op leverreacties rechtvaardigt, zou de therapie verhoogd kunnen worden naar 3 maal daags 200 mg. (Zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Portuguese: Estudos realizados em voluntários saudáveis demonstraram que a tolcapona administrada por via oral inibe reversivelmente a atividade da COMT nos eritrócitos humanos.
Dutch: Onderzoek bij gezonde vrijwilligers heeft aangetoond dat tolcapon na orale toediening de activiteit van het humaan erythrocyten-COMT reversibel remt.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de benserazida observadas após administração concomitante de tolcapona e benserazida-25 mg/levodopa permaneceram ainda dentro do intervalo de valores observado com apenas levodopa/benserazida.
Dutch: De plasmaconcentraties van benserazide, die werden waargenomen na comedicatie van tolcapon en benserazide-25 mg/levodopa, bevonden zich nog binnen de waarden, die worden waargenomen bij levodopa/benserazide alleen.
Portuguese: Não deve amamentar o seu bebé durante o tratamento com Tasmar.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Tasmar.
Portuguese: Para melhorar a eficácia o seu médico só deverá aumentar a dose para 2 comprimidos, 3 vezes ao dia (200mg três vezes ao dia) se a melhoria nos seus sintomas da doença de Parkinson compensar o aumento esperado de efeitos adversos.
Dutch: Om de werking te verbeteren mag uw arts de dosering alleen verhogen tot driemaal daags 2 tabletten (driemaal daags 200 mg) wanneer de verbetering van de verschijnselen van de ziekte van Parkinson zwaarder weegt dan de verwachte toename van de bijwerkingen.
Portuguese: Casos raros de lesão hepatocelular grave com desenlace fatal foram relatados durante a comercialização do produto (ver secção 4.4).
Dutch: Hepatocellulaire beschadiging: Zeldzame gevallen van ernstige hepatocellulaire beschadiging leidend tot de dood zijn gerapporteerd tijdens het in de handel zijn (zie rubriek 4.4).
Portuguese: • Hipersensibilidade à tolcapona ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1
Dutch: • Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
Portuguese: Não há indicação relevante para utilização em crianças e adolescentes.
Dutch: Er is geen relevante indicatie voor gebruik door kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Portuguese: Tem a inscrição "TASMAR" e "200" numa face.
Dutch: Een zijde is voorzien van de indruk "TASMAR" en "200".
Portuguese: • Disquinésia grave.
Dutch: • Ernstige dyskinesie
Portuguese: Tolcapona N=75
Dutch: Tolcapon N=75
Portuguese: Vómitos Obstipação Xerostomia Dor abdominal Dispepsia
Dutch: Braken Constipatie Xerostomie Buikpijn Dyspepsie
Portuguese: Varfarina: Uma vez que é limitada a informação clínica sobre a combinação de varfarina e tolcapona, os parâmetros da coagulação devem ser monitorizados quando estes fármacos se administram concomitantemente.
Dutch: Warfarine: Aangezien de klinische informatie beperkt is wat betreft de combinatie van warfarine en tolcapon, dienen de coagulatieparameters te worden gecontroleerd wanneer deze geneesmiddelen samen worden toegediend.
Portuguese: Data da última renovação: 21 de julho de 2014
Dutch: Datum van laatste hernieuwing: 31 augustus 2009
Portuguese: Deve também salientar-se que no sexo feminino o risco de lesão hepática poderá ser maior (ver secção
Dutch: Het dient ook opgemerkt te worden dat vrouwelijke patiënten een hoger risico kunnen hebben op leverbeschadiging (zie rubriek 4.8).