FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No obstante, se recomienda supervisión clínica porque en algunos pacientes puede que haya que ajustar la dosis de metadona durante el tratamiento de mantenimiento.
Italian: Tuttavia, si raccomanda di effettuare un monitoraggio clinico, poiché è possibile che in alcuni pazienti si renda necessario un aggiustamento della dose di metadone durante la terapia di mantenimento.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non si manifestino
Spanish: Qué es INCIVO y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar INCIVO
Italian: Che cos'è INCIVO e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere INCIVO
Spanish: El inhibidor de la proteasa NS3-4A reduce la cantidad de virus de hepatitis C en su cuerpo.
Italian: Gli inibitori della proteasi NS3-4A riducono la quantità di virus dell'epatite C nel suo corpo.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiviral de acción directa, código ATC: J05AE11.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirale ad azione diretta, codice ATC: J05AE11
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
Italian: Chieda al farmacista su come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Spanish: Además, también otras enzimas están involucradas en el metabolismo (ver sección 5.2).
Italian: Anche altri enzimi sono coinvolti nel metabolismo (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: El uso concomitante puede dar lugar a una pérdida del efecto terapéutico de telaprevir.
Italian: L'uso concomitante può provocare una perdita dell'effetto terapeutico di telaprevir.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar INCIVO
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere INCIVO
Spanish: En estado de equilibrio, la semivida efectiva es de unas 9-11 horas.
Italian: Allo steady-state, l'effettiva emivita è di circa 9-11 ore.
Spanish: repaglinida para tratar la diabetes tipo II (medicamento para bajar los niveles de glucosa en sangre)
Italian: repaglinide per il trattamento del diabete di tipo II (medicinale che abbassa i livelli di glucosio nel sangue)
Spanish: • Clasificación y manejo del exantema y de las reacciones cutáneas graves, particularmente en lo relativo a los criterios para la continuación o interrupción del tratamiento con telaprevir y los otros componentes del mismo.
Italian: • Classificazione e gestione dell'eruzione cutanea e delle reazioni cutanee gravi, in particolar modo per quanto riguarda i criteri per continuare o interrompere telaprevir e gli altri componenti del trattamento
Spanish: La administración conjunta se debe hacer en un contexto que asegure la supervisión clínica y un manejo médico adecuado en caso de depresión respiratoria y/o sedación prolongada.
Italian: La co-somministrazione deve essere effettuata in un ambiente che garantisca un monitoraggio clinico e un'idonea gestione medica in caso di depressione respiratoria e/o sedazione prolungata.
Spanish: Informe a su médico si ha recibido o va a recibir un trasplante de hígado o de otros órganos, puesto que INCIVO puede no ser adecuado para usted en esta situación.
Italian: Informi il medico se ha avuto o deve subire un trapianto di fegato o di un altro organo dal momento che INCIVO potrebbe non andare bene per lei in questa situazione.
Spanish: • Folleto para el Médico
Italian: • Il Foglio Informativo per il Medico
Spanish: En la experiencia clínica con INCIVO, menos del 0,1% de los pacientes presentaron Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ).
Italian: Nell'esperienza clinica con INCIVO, meno dello 0,1% dei pazienti ha avuto la Sindrome di Stevens-Johnson (SJS).
Spanish: Puede ser necesario un ajuste de la dosis de metformina.
Italian: Può essere necessario un aggiustamento della dose di metformina.
Spanish: Si usted o su pareja se queda embarazada durante el tratamiento con INCIVO o en los meses siguientes, se debe poner en contacto con su médico inmediatamente (ver sección "Precauciones en el embarazo para hombres y mujeres" a continuación).
Italian: Se lei o il suo partner di sesso femminile inizia una gravidanza durante il trattamento con INCIVO o nei mesi a seguire, occorre contattare immediatamente il medico (vedere il paragrafo "Precauzioni in gravidanza per uomini e donne" sotto).
Spanish: Puede ser necesario el ajuste de la dosis de fentanilo o alfentanilo.
Italian: Può essere necessario l'aggiustamento della dose di fentanil o alfentanil.
Spanish: Toxicología y/o farmacología en animales
Italian: Tossicologia e/o farmacologia animale
Spanish: Estos cambios deben estar basados en la frecuencia de monitorización de las concentraciones en plasma de tacrólimus o ciclosporina A durante el tratamiento con INCIVO.
Italian: Queste modifiche devono essere basate sul monitoraggio frequente delle concentrazioni plasmatiche di tacrolimus o ciclosporina A durante il trattamento con INCIVO.
Spanish: La duración total de tratamiento recomendada para los pacientes que recibieron un trasplante hepático es de 48 semanas.
Italian: La durata totale del trattamento raccomandata per i pazienti che hanno ricevuto un trapianto di fegato è di 48 settimane.
Spanish: Las crías de ratas expuestas a telaprevir en el útero mostraron un peso corporal normal al nacer.
Italian: Ratti neonati esposti a telaprevir nell'utero hanno mostrato un normale peso alla nascita.
Spanish: Para evitar el fracaso del tratamiento, no se debe reducir ni interrumpir la dosis de INCIVO.
Italian: Per evitare il fallimento del trattamento, la dose di INCIVO non deve essere ridotta né interrotta.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Spanish: Retirada del tapón a prueba de niños
Italian: Rimuovere il tappo a prova di bambino.
Spanish: Los efectos más marcados se esperan en las formulaciones de fentanilo oral, nasal y bucal/sublingual.
Italian: Gli effetti più marcati sono attesi con le formulazioni di fentanil orale, nasale e buccale/sublinguale.
Spanish: La dependencia del tiempo sugiere que la inhibición del CYP3A4 puede verse intensificada durante las 2 primeras semanas de tratamiento.
Italian: La dipendenza dal tempo indica che l'inibizione del CYP3A4 può essere più intensa durante le prime 2 settimane di trattamento.
Spanish: Es posible que haya que aumentar la dosis de zolpidem para mantener la eficacia.
Italian: L'aumento della dose di zolpidem può essere richiesto per mantenere l'efficacia.
Spanish: La administración conjunta con inductores puede conducir a una menor exposición de telaprevir con el riesgo de disminuir la eficacia.
Italian: La co-somministrazione con induttori può portare ad una minore esposizione a telaprevir con il rischio di una minore efficacia.
Spanish: No se dispone actualmente de datos en la población pediátrica.
Italian: Non sono al momento disponibili dati nella popolazione pediatrica.
Spanish: Las concentraciones aumentadas de quetiapina pueden llevar a un estado de coma.
Italian: L'aumento delle concentrazioni di quetiapina può portare al coma.
Spanish: Telaprevir se une a las proteínas del plasma aproximadamente entre un 59% y un 76%.
Italian: Telaprevir ha un'affinità per le proteine plasmatiche di circa il 59%-76%.
Spanish: Se desconocen actualmente las implicaciones clínicas de estos hallazgos.
Italian: Al momento non sono note le implicazioni cliniche di questi dati.
Spanish: La dosis diaria total es de 6 comprimidos (2.250 mg).
Italian: La dose totale giornaliera è di 6 compresse (2.250 mg).
Spanish: La duración total del tratamiento dependió de la respuesta viral intra-tratamiento de cada paciente.
Italian: La durata totale del trattamento era determinata sulla base della risposta virologica individuale dei pazienti in trattamento.
Spanish: La pauta posológica recomendada es: - 3 comprimidos de INCIVO dos veces al día (mañana y noche) con alimentos.
Italian: La dose raccomandata è: - 3 compresse di INCIVO due volte al giorno (mattina e sera) con il cibo.
Spanish: Vigilar la progresión o los síntomas sistémicos hasta la resolución del exantema.
Italian: Monitorare la progressione o i sintomi sistemici fino alla risoluzione dell'eruzione cutanea.
Spanish: Una proporción similar de pacientes en ambos grupos de tratamiento tenían variantes resistentes a telaprevir en el momento del fracaso.
Italian: In entrambi i gruppi di trattamento una percentuale simile di pazienti aveva varianti resistenti a telaprevir al momento del fallimento.
Spanish: Para los resultados obtenidos en los pacientes coinfectados VIH, consulte sección 5.1.
Italian: Per i risultati ottenuti in pazienti con co-infezione HIV, vedere paragrafo 5.1.
Spanish: Relevancia clínica desconocida.
Italian: Rilevanza clinica non nota.
Spanish: Se debe considerar la reducción de la dosis de midazolam administrada por vía parenteral, sobre todo si se administra más de una única dosis de midazolam.
Italian: Deve essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio di midazolam somministrato per via parenterale, soprattutto se viene somministrata più di una singola dose di midazolam.
Spanish: - Erupción cutánea
Italian: - Eruzione cutanea
Spanish: No los mastique, parta, o disuelva antes de tragarlos.
Italian: Non mastichi, rompa o sciolga le compresse prima di ingerirle.
Spanish: No hay datos relativos al uso de INCIVO en mujeres embarazadas.
Italian: Non ci sono dati sull'uso di INCIVO in donne in gravidanza.
Spanish: En ratas y perros, telaprevir produjo una reducción reversible de los parámetros eritrocíticos, acompañada de una respuesta regenerativa.
Italian: Nei ratti e nei cani, telaprevir è stato associato a una riduzione reversibile dei parametri eritrocitari, accompagnata da una risposta rigenerativa.
Spanish: Su médico vigilará su respuesta inicial al tratamiento y la cantidad de virus presente en su sangre.
Italian: Il medico monitorerà la sua risposta precoce al trattamento e quanto virus è presente nel sangue.
Spanish: En un estudio de fertilidad y desarrollo embrionario precoz realizado en ratas, se observó un aumento de las concepciones no viables.
Italian: In uno studio di fertilità e di sviluppo embrionale iniziale nei ratti, è stato osservato un aumento di embrioni non vitali.
Spanish: Algunos pacientes pueden experimentar desmayos o alteraciones de la visión durante el tratamiento con INCIVO.
Italian: Alcuni pazienti possono avere svenimenti o problemi di visione durante il trattamento con INCIVO.
Spanish: Cualquier método anticonceptivo puede fallar, por lo tanto, tanto usted como su pareja tendrán que utilizar por lo menos dos métodos anticonceptivos eficaces durante y después del tratamiento con INCIVO.
Italian: Qualsiasi misura contraccettiva può fallire, pertanto, lei e il suo/la sua partner dovete utilizzare almeno due misure contraccettive efficaci durante e dopo il trattamento con INCIVO.
Spanish: La administración concomitante de INCIVO y quetiapina está contraindicada dado que puede aumentar la toxicidad asociada a quetiapina.
Italian: La somministrazione concomitante di INCIVO e quetiapina è controindicata in quanto può aumentare la tossicità correlata alla quetiapina.
Spanish: No se recomienda utilizar INCIVO durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Italian: INCIVO non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non utilizzano sistemi contraccettivi.
Spanish: Salvo que su médico le indique que interrumpa el tratamiento, siga tomando INCIVO para tener la seguridad de que su medicación continúa actuando contra el virus.
Italian: A meno che non sia il medico a dirle di interrompere, continui a prendere INCIVO al fine di garantire che il medicinale possa agire contro il virus.
Spanish: Los ECG deben ser evaluados en la visita basal y regularmente durante el tratamiento con telaprevir.
Italian: L'ECG deve essere monitorato al basale e regolarmente durante il trattamento con telaprevir.
Spanish: Se debe usar con precaución y considerar una reducción de la dosis de amlodipino.
Italian: Occorre cautela e deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di amlodipina.
Spanish: El CYP3A4 es parcialmente responsable del metabolismo de telaprevir.
Italian: Il CYP3A4 è in parte responsabile del metabolismo di telaprevir.
Spanish: La mediana de la recuperación de la dosis radiactiva administrada fue de aproximadamente el 82% en las heces, el 9% en el aire exhalado y el 1% en la orina.
Italian: Il recupero medio della dose radioattiva somministrata è stato di circa l'82% nelle feci, il 9% nell'aria esalata e l'1% nell'urina.
Spanish: Consulte a su médico si no está seguro sobre alguna contraindicación mencionada en los prospectos.
Italian: Consulti il medico se non è sicuro/a su eventuali controindicazioni menzionate nei fogli illustrativi.
Spanish: Telaprevir atraviesa la placenta tanto en ratas como en ratones, con una exposición fetal:maternal del 19-50%.
Italian: Telaprevir attraversa rapidamente la placenta sia nel ratto sia nel topo, determinando esposizione materno-fetale del 19 - 50%.
Spanish: - deshidratación.
Italian: - disidratazione.
Spanish: INCIVO contiene una sustancia llamada telaprevir y pertenece a un grupo de medicamentos llamados ‘inhibidores de la proteasa NS3-4A'.
Italian: INCIVO contiene una sostanza chiamata telaprevir e appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati "inibitori della proteasi NS3-4A".
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E
Spanish: Ni telaprevir ni su principal metabolito causaron daños en el ADN cuando se analizó en la batería habitual de pruebas de mutagenicidad, en presencia y ausencia de activación metabólica.
Italian: Né telaprevir né il suo principale metabolita hanno danneggiato il DNA quando testati nella serie standard di saggi di mutagenesi, in presenza e assenza di attivazione metabolica.
Spanish: Se recomienda realizar un seguimiento estrecho de la eficacia y seguridad de metformina cuando se inicie o interrumpa INCIVO en los pacientes que estén recibiendo metformina.
Italian: È raccomandato un attento monitoraggio dell'efficacia e della sicurezza della metformina quando si inizia e si interrompe INCIVO nei pazienti che ricevono metformina.
Spanish: Instrucciones de uso
Italian: Istruzioni per un uso corretto
Spanish: Los estudios in vitro con UGT1A3 recombinante sugieren que telaprevir puede inhibir esta enzima.
Italian: Gli studi in vitro con UGT1A3 ricombinante suggeriscono che telaprevir può inibire questo enzima.
Spanish: (7,0-8,9 g/dl o cualquier disminución ≥ 4,5 g/dl)
Italian: (7,0-8,9 g/dl o ogni diminuzione ≥ 4,5 g/dl)
Spanish: El envase de plástico lleva un tapón a prueba de niños que se abre de la
Italian: Il flacone di plastica è dotato di un tappo a prova di bambino da aprire nel
Spanish: Las dosis utilizadas en animales no permitieron establecer ningún margen de exposición cuando se compararon con la exposición en humanos.
Italian: Il dosaggio animale non ha provocato alcun margine di esposizione rispetto all'esposizione umana.
Spanish: Son frecuentes las interacciones entre telaprevir y los agentes antirretrovirales para el VIH, y se deben seguir detenidamente las recomendaciones de la tabla 2, sección 4.5.
Italian: Interazioni tra telaprevir e altri agenti HIV antiretrovirali sono frequenti e devono essere attentamente seguite le raccomandazioni presenti in tabella 2, paragrafo 4.5.
Spanish: Actividad de telaprevir contra el VHC
Italian: Attività di telaprevir verso l'HCV
Spanish: Conservar en el frasco original.
Italian: Conservare nella confezione originale.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis de INCIVO consiste en medidas de apoyo generales, con supervisión de las constantes vitales y observación del estado general del paciente.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio di INCIVO consiste in misure di supporto generali, tra cui il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione dello stato clinico del paziente.
Spanish: Anticoncepción en hombres y mujeres
Italian: Misure contraccettive in maschi e femmine
Spanish: No se han realizado estudios sobre los efectos de INCIVO en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Italian: Non sono stati effettuati studi sugli effetti di INCIVO sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que traguen los comprimidos enteros (es decir, sin masticarlos, partirlos o disolverlos).
Italian: I pazienti devono essere informati che le compresse vanno inghiottite intere (vale a dire che il paziente non deve masticare, rompere o sciogliere la compressa).
Spanish: Se necesitarán reducciones importantes de las dosis de inmunodepresores con o sin prolongación de sus intervalos posológicos.
Italian: Saranno richieste considerevoli riduzioni della dose di immunosoppressore con o senza un prolungamento degli intervalli tra le dosi.
Spanish: El análisis tenía un límite inferior de cuantificación de 25 UI/ml.
Italian: Il test ha avuto un limite inferiore di quantificazione di 25 UI/ml.
Spanish: Algunos pacientes pueden necesitar dosis más altas de tacrólimus o ciclosporina A que al inicio del tratamiento.
Italian: Alcuni pazienti possono richiedere dosi più alte di tacrolimus o ciclosporina A rispetto all'inizio del trattamento.
Spanish: Telaprevir y su principal metabolito se excretan en la leche de las ratas (ver sección 5.3).
Italian: Telaprevir e il suo maggior metabolita sono escreti nel latte di ratto (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Informe a su médico si debe tener cuidado con la ingesta de sal y seguir una dieta baja en sodio.
Italian: Informi il medico se deve controllare il consumo di sale e seguire una dieta a basso contenuto di sodio.
Spanish: La hiperbilirrubinemia aparece con frecuencia con esta combinación.
Italian: La iperbilirubinemia è frequente in questo tipo di combinazione.
Spanish: Se deben tener en cuenta cuidadosamente las interacciones entre medicamentos, ver secciones 4.4 y 4.5.
Italian: Le interazioni farmacologiche devono essere attentamente prese in considerazione, vedere paragrafo 4.4 e 4.5.
Spanish: El objetivo principal fue demostrar la no inferioridad entre la pauta T12(b.i.d.
Italian: L'obiettivo primario era di dimostrare la non inferiorità di T12(b.i.d.
Spanish: La tasa de RVS en los pacientes de raza negra fue de 62% (45/73).
Italian: La percentuale di SVR per i pazienti neri era del 62% (45/73).
Spanish: Ver también en la sección 4.3 los medicamentos que están contraindicados con INCIVO.
Italian: Vedere anche il paragrafo 4.3 per i medicinali che risultano controindicati con INCIVO.
Spanish: Se pueden usar inhibidores de la bomba de protones sin necesidad de modificar la dosis.
Italian: Gli inibitori della pompa protonica possono essere impiegati senza alcuna modifica del dosaggio.
Spanish: Embarazo y requisitos de anticoncepción
Italian: Gravidanza e misure contraccettive.
Spanish: 150 mg de maraviroc dos veces al día cuando se administra junto con telaprevir.
Italian: Maraviroc 150 mg due volte al giorno quando co-somministrato con telaprevir.
Spanish: INCIVO se ha utilizado solo en un número reducido de pacientes de 65 años o mayores.
Italian: INCIVO è stato usato solo in un numero limitato di pazienti con più di 65 anni di età.
Spanish: Informe a su médico si ha tenido otros problemas de hígado como insuficiencia hepática.
Italian: Informi il medico se ha avuto problemi al fegato come una insufficienza epatica.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad ni la eficacia de INCIVO en niños < 18 años.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di INCIVO nei bambini di età < 18 anni non sono state ancora stabilite.
Spanish: En ratas (pero no en perros), telaprevir causó cambios degenerativos en los testículos que fueron reversibles y que no afectaron a la fertilidad.
Italian: Nei ratti (ma non nei cani), telaprevir ha causato variazioni degenerative reversibili nei test, senza incidere sulla fertilità.
Spanish: La capacidad de replicación in vitro de las variantes virales resistentes a telaprevir fue menor que la del virus de tipo salvaje.
Italian: La capacità di replicazione in vitro delle varianti resistenti a telaprevir è stata inferiore a quella del virus wild type.
Spanish: Se han observado efectos teratogénicos y/o embriocidas relevantes en todas las especies animales expuestas a ribavirina y, por tanto, se deben adoptar precauciones extremas para evitar el embarazo en las pacientes y en las parejas femeninas de los pacientes varones.
Italian: Sono stati dimostrati significativi effetti teratogeni e/o embriocidi in tutte le specie animali esposte a ribavirina, pertanto occorre estrema attenzione nell'evitare la gravidanza nelle pazienti di sesso femminile e nelle partner dei pazienti di sesso maschile.
Spanish: Se desconoce si telaprevir, el principio activo de INCIVO, se detecta en la leche materna.
Italian: Non è noto se telaprevir, il principio attivo di INCIVO, sia rilevato nel latte materno umano.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de telaprevir se han estudiado en voluntarios adultos sanos y en pacientes con infección crónica por el VHC.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di telaprevir sono state valutate in volontari adulti sani e in pazienti con infezione da HCV cronica.
Spanish: Exantema leve: erupción cutánea localizada y/o erupción cutánea con una distribución limitada (incluso en varios sitios aislados del
Italian: Eruzione di grado lieve: eruzione cutanea localizzata e/o eruzione con distribuzione limitata (fino a diversi siti isolati sul corpo)
Spanish: - para comprobar si tiene anemia (disminución de los glóbulos rojos de la sangre).
Italian: - per valutare se lei ha l'anemia (diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue).
Spanish: En los ensayos clínicos, la mayoría de los pacientes recibieron antihistamínicos y corticoides tópicos.
Italian: Negli studi clinici, alla maggior parte dei pazienti sono stati somministrati antistaminici e corticosteroidi topici.
Spanish: Cincuenta y cinco de los 60 pacientes recibieron ribavirina a dosis fijas de 800 mg/día y los otros 5 recibieron dosis de ribavirina en función de su peso.
Italian: Cinquantacinque pazienti su 60 hanno ricevuto ribavirina alla dose fissata di 800 mg/giorno e i rimanenti 5 pazienti hanno ricevuto una dose di ribavirina in base al peso corporeo.
Spanish: Normalmente la erupción es leve o moderada, pero puede ser o llegar a ser intensa y/o poner en riesgo la vida.
Italian: Di solito l'eruzione cutanea è lieve o moderata, ma può essere, o può diventare, grave e/o pericolosa per la vita.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal o hepática no deben de tomar colchicina con INCIVO, debido al riesgo de toxicidad de colchicina.
Italian: I pazienti con insufficienza renale o epatica non devono assumere colchicina assieme ad INCIVO, a causa del rischio di tossicità della colchicina.
Spanish: - inflamación dolorosa de las articulaciones, generalmente en los pies (gota);
Italian: - dolorosa infiammazione delle articolazioni più comunemente nei piedi (gotta);
Spanish: En pacientes con una respuesta viral insuficiente, se debe interrumpir el tratamiento (ver secciones 4.2 y 4.4, Pruebas de laboratorio).
Italian: Nei pazienti che hanno una risposta virale inadeguata, è necessario interrompere il trattamento (vedere paragrafi 4.2 e 4.4, Analisi di laboratorio).