FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A eliminação da terapêutica proteica por via biliar e/ou nas fezes não é uma via conhecida de eliminação de proteínas.
Danish: Elimination via galde og/eller fæces af terapeutiske proteiner er ikke en kendt vej for proteinelimination.
Portuguese: Antes de iniciar a reconstituição é necessário o seguinte:
Danish: Der er brug for følgende før start på rekonstitution:
Portuguese: A utilização para a reversão de edoxabano ou enoxaparina não é recomendada devido a ausência de dados.
Danish: Bør ikke anvendes til edoxaban- eller enoxaparin-revertering på grund af manglende data.
Portuguese: Dos 352 doentes recrutados, 249 (70,7%) foram incluídos na análise de eficácia.
Danish: Ud af de 352 patienter, der indgik i studiet, blev 249 (70,7 %) inkluderet i effektanalysen.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser inspecionada relativamente a partículas e/ou descoloração antes da administração.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal inspiceres for partikelformet materiale og/eller misfarvning før administration.
Portuguese: Com base no seu mecanismo de ação e nas características das proteínas, não se antecipam efeitos carcinogénicos ou genotóxicos.
Danish: Baseret på dets virkningsmekanisme og på proteinegenskaberne forventes ingen karcinogen eller genotoksisk virkning.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis é reconstituído de acordo com as seguintes instruções:
Danish: Hvert hætteglas rekonstitueres i henhold til følgende anvisninger:
Portuguese: A reversão máxima da atividade anti-FXa foi alcançada no prazo de dois minutos após a conclusão da administração do bolus.
Danish: Den maksimale revertering af anti-FXa-aktivitet blev opnået inden for to minutter efter gennemførelse af bolusadministrationen.
Portuguese: A relevância clínica desta interação em termos de manutenção da produção de trombina e o potencial para o efeito pró-trombótico não ficaram totalmente elucidados.
Danish: Den kliniske relevans af denne interaktion i forhold til opretholdelse af trombingenerering og potentialet for en protrombotisk virkning er ikke blevet fuldt belyst.
Portuguese: Frequência em voluntários saudáveis
Danish: Hyppighed hos raske frivillige
Portuguese: Um total de 33,3% dos doentes com acontecimentos tromboembólicos (12/36) tiveram o acontecimento tromboembólico durante os primeiros três dias.
Danish: I alt 33,3 % af patienterne med tromboemboliske hændelser (12/36) oplevede den tromboemboliske hændelse i løbet af de første 3 dage.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSISR
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança e toxicidade de dose repetida até duas semanas em ratos e símios.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser i op til to uger hos rotter og aber.
Portuguese: A redução na atividade anti-FXa correlaciona-se com o restabelecimento da produção de trombina.
Danish: Reduktionen i anti-FXa-aktivitet korrelerer med reetableringen af trombingenerering.
Portuguese: • desconforto no peito
Danish: • ubehag i brystkassen
Portuguese: Reiniciar a terapêutica antitrombótica
Danish: Genstart på antitrombotisk terapi
Portuguese: Todos os estudos farmacocinéticos foram realizados utilizando uma geração anterior da substância ativa.
Danish: Alle PK-studier er udført ved anvendelse af en tidligere generation af lægemiddelstoffet.
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES RELATIVAS À CONCESSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL APRESENTADAS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Danish: Bilag IV Konklusioner vedrørende udstedelse af markedsføringstilladelse under betingede omstændigheder fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Portuguese: Foram detetados anticorpos não neutralizadores do andexanet alfa emergentes do tratamento em aproximadamente 10% (35/345).
Danish: Under-behandling-fremkomne, ikkeneutraliserende antistoffer mod andexanet alfa blev påvist hos ca. 10 % (35/345).
Portuguese: Medicamento reconstituído
Danish: Rekonstitueret lægemiddel
Portuguese: Deve utilizar-se a técnica assética durante o procedimento de reconstituição.
Danish: Der skal benyttes aseptisk teknik under rekonstitutionsproceduren.
Portuguese: Limites de utilização
Danish: Begrænsninger for anvendelse
Portuguese: No momento do acontecimento, 10/36 (27,8%) doentes estavam em tratamento antitrombótico.
Danish: På tidspunktet for hændelsen var 10/36 (27,8 %) patienter i antitrombotisk terapi.
Portuguese: Entre os indivíduos saudáveis estudados, as mulheres apresentaram mais reações adversas (sobretudo reações relacionadas com a perfusão) do que os homens.
Danish: Blandt de undersøgte raske forsøgspersoner oplevede kvinder flere bivirkninger (overvejende infusionsrelaterede reaktioner) end mænd.
Portuguese: Dos 209 doentes que voltaram a ser anticoagulados antes do acontecimento tromboembólico, 10 (4,8%) doentes tiveram um acontecimento tromboembólico.
Danish: Ud af de 209 patienter, der var re-antikoaguleret før en trombotisk hændelse, oplevede 10 (4,8 %) patienter en tromboembolisk hændelse.
Portuguese: manitol e polissorbato 80.
Danish: mannitol og polysorbat 80.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto, pois contém informação importante para si. Note que este medicamento é principalmente utilizado em situações de emergência, e o médico terá decidido que você necessita dele.
Danish: Vær venligst opmærksom på, at dette lægemiddel overvejende anvendes i nødsituationer, og lægen vil have besluttet, at du har brug for det.
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 16 horas a uma temperatura entre 2 °C e 8 °C no acondicionamento primário frasco para injetáveis.
Danish: Der er blevet påvist kemisk og fysisk brugsstabilitet i 16 timer ved 2 °C til 8 °C i det primære emballeringshætteglas.
Portuguese: A análise intermédia atualizada demonstrou que a alteração na atividade anti-FXa (substituta) não foi preditiva da obtenção da eficácia hemostática na população global de doentes.
Danish: Den opdaterede interimanalyse viste, at ændring i anti-FXa-aktivitet (surrogat) ikke var prædiktiv for opnåelse af hæmostatisk virkning i den samlede patientpopulation.
Portuguese: A compatibilidade farmacocinética com andexanet alfa em Ondexxya (2.ª geração) ainda não foi provada.
Danish: PKsammenlignelighed med andexanet alfa i Ondexxya (generation 2) er endnu ikke blevet vist.
Portuguese: A depuração (l/h) do andexanet alfa é de 4, ± 1,2 l/h com eliminação renal baixa.
Danish: Clearance (l/time) for andexanet alfa er 4,4 ± 1,2 l/time med lav renal elimination.
Portuguese: A recomendação posológica baseia-se na modelação de dados de voluntários saudáveis.
Danish: Dosisanbefalinger er baseret på datamodellering for raske frivillige.
Portuguese: Os decursos temporais da atividade anti-FXa antes e depois da administração de andexanet alfa são apresentados na Figura 1.
Danish: Tidsforløbet for anti-FXa-aktivitet før og efter administration af andexanet alfa er vist i figur 1.
Portuguese: A terapêutica antitrombótica pode ser reiniciada logo que seja medicamente indicada a seguir ao tratamento se o doente estiver clinicamente estável e tiver sido alcançada uma hemóstase adequada.
Danish: Antitrombotisk terapi kan genstartes, så snart det er medicinsk indiceret efter behandling, hvis patienten er klinisk stabil, og der er opnået tilstrækkelig hæmostase.
Portuguese: Administração com bomba de seringa 1.
Danish: Administration ved anvendelse af en sprøjtepumpe 1.
Portuguese: No estudo ANNEXA-4, foram incluídos doentes com hemorragia intracraniana (HIC) (GCS >7 e volume do hematoma <60 ml).
Danish: I ANNEXA-4 er inkluderet patienter med intrakraniel blødning (ICH) (GCS > 7 og hæmatomvolumen < 60 ml).
Portuguese: O restabelecimento da produção de trombina a seguir à administração foi dependente da dose e do regime e não se correlacionou com a atividade anti-FXa para além de aproximadamente quatro horas (ver abaixo "Restabelecimento da produção de trombina").
Danish: Reetablering af trombingenerering efter administration var dosis- og dosisprogramafhængig og korrelerede ikke med anti-FXa-aktivitet efter ca. fire timer (se nedenfor "Reetablering af trombingenerering").
Portuguese: 8 mg/min durante 120 minutos (960 mg)
Danish: 8 mg/min i 120 minutter (960 mg)
Portuguese: Reação alérgica conhecida às proteínas de hamster.
Danish: Kendt allergisk reaktion mod hamsterproteiner.
Portuguese: 297/352 doentes (84,4%) receberam o regime de dose baixa de andexanet, enquanto 55 doentes (15,6%) receberam o regime de dose alta.
Danish: 297/352 patienter (84,4 %) fik lav-dosis regime med andexanet, mens 55 patienter (15,6 %) fik højdosis regime.
Portuguese: O andexanet alfa não tem de ser levado à temperatura ambiente antes da reconstituição ou administração ao doente.
Danish: Andexanet alfa behøver ikke at blive opvarmet til stuetemperatur før rekonstitution eller administration til patienten.
Portuguese: A solução reconstituída é uma solução transparente, incolor ou ligeiramente amarela.
Danish: Den rekonstituerede opløsning er en klar, farveløs eller lysegul opløsning.
Portuguese: Não utilizar caso se verifique a presença de partículas opacas ou descoloração.
Danish: Må ikke anvendes, hvis der er uigennemsigtige partikler eller misfarvning.
Portuguese: Reconstitua cada frasco para injetáveis de acordo com as seguintes instruções: 1.
Danish: Hvert hætteglas rekonstitueres i henhold til følgende anvisninger: 1.
Portuguese: Assim, a monitorização do tratamento deve basear-se principalmente nos parâmetros clínicos indicativos de resposta adequada (ou seja, obtenção da hemóstase), na falta de eficácia (ou seja, nova hemorragia) e nos acontecimentos adversos (ou seja, acontecimentos tromboembólicos).
Danish: Behandlingsovervågning bør derfor overvejende baseres på kliniske parametre, der er tegn på passende respons (det vil sige opnåelse af hæmostase), manglende virkning (det vil sige fornyet blødning) og utilsigtede hændelser (det vil sige tromboemboliske hændelser).
Portuguese: 4 mg/min durante 120 minutos (480 mg)
Danish: 4 mg/min i 120 minutter (480 mg)
Portuguese: Tabela 4: Lista de reações adversas em indivíduos saudáveis e doentes hemorrágicos Classe de sistemas de órgãos/ Termo preferido
Danish: Tabel 4: Liste over bivirkninger hos raske forsøgspersoner og blødende patienter Systemorganklasse/ foretrukken term
Portuguese: O seu médico poderá administrar-lhe um medicamento anti-histamínico para ajudar com quaisquer efeitos secundários (ver secção 4).
Danish: Lægen kan give dig et antihistamin-lægemiddel til afhjælpning af eventuelle bivirkninger (se punkt 4).
Portuguese: A relevância clínica na população-alvo (doentes com hemorragia não controlada ou com risco de vida que são anticoagulados devido a risco elevado a muito elevado de trombose) é desconhecida.
Danish: Den kliniske relevans i målpopulationen (patienter med ukontrolleret eller livstruende blødning, som får antikoagulationsbehandling på grund af høj til meget høj risiko for trombose) er ukendt.
Portuguese: Pode ser administrada difenidramina.
Danish: Diphenhydramin kan administreres.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Ondexxya em ensaios clínicos com pessoas saudáveis foram reações relacionadas com a perfusão com sintomas geralmente ligeiros, como vermelhidão ou sensação de calor (efeitos secundários muito frequentes que podem afetar mais de 1 em 10 pessoas).
Danish: De mest almindelige bivirkninger, der var forbundet med Ondexxya i kliniske studier med raske personer, var infusionsrelaterede reaktioner med sædvanligvis lette symptomer, såsom rødmen eller varmefølelse (meget almindelige bivirkninger, der kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer).
Portuguese: Dores de cabeça, tosse ou falta de ar (efeitos secundários frequentes que podem afetar até 1 em 10 pessoas) aconteceram dentro de poucos minutos até algumas horas após a perfusão.
Danish: Hovedpine, hoste eller stakåndethed (almindelige bivirkninger, der kan forekomme hos 1 ud af 10 personer) indtrådte inden for få minutter til få timer efter infusionen.
Portuguese: Nos ensaios com indivíduos saudáveis, observaram-se frequentemente aumentos >2 x ULN no D-dímero e nos fragmentos protrombínicos F1+2.
Danish: I studierne med raske forsøgspersoner blev der hyppigt observeret forhøjelser > 2 x ULN af D-dimer og protrombinfragmenter F1+2.
Portuguese: Doentes idosos (idade igual ou superior a 65 anos): Não são necessários ajustes posológicos em doentes idosos (ver secção 5.2).
Danish: Ældre patienter (i alderen 65 år og derover): En dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Portuguese: A interação entre o andexanet alfa e o TFPI não foi totalmente caracterizada.
Danish: Interaktionen mellem andexanet alfa og TFPI er ikke fuldstændigt klarlagt.
Portuguese: Estes níveis de inibidor do FXa não ligado fornecem pouco ou nenhum efeito anticoagulante.
Danish: Disse niveauer af ubundet FXa-inhibitor medfører en ringe eller ingen antikoagulativ virkning.
Portuguese: Instruções pormenorizadas para o seu médico ou enfermeiro sobre como administrar Ondexxya encontram-se no final deste folheto informativo (ver "Instruções de manuseamento").
Danish: I slutningen af denne indlægsseddel findes en detaljeret vejledning til lægen eller sygeplejersken i, hvordan Ondexxya skal gives (se "Håndteringsvejledning").
Portuguese: Reversão do rivaroxabano
Danish: Revertering af rivaroxaban
Portuguese: As reações adversas são classificadas por classes de sistemas de órgãos (CSO) e frequência, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1000); muito raras
Danish: Bivirkningerne er klassificeret efter systemorganklasse (SOC) og hyppighed ved anvendelse af følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Portuguese: • Seringa estéril grande (60 ml ou maior).
Danish: • Stor (60 ml eller større) steril sprøjte.
Portuguese: Com base no que se sabe sobre a cinética da disposição do FXa nativo, é provável que o andexanet alfa seja rapidamente decomposto no plasma pelas proteases endógenas, consistente com a relativamente curta semivida efetiva (uma hora).
Danish: Baseret på, hvad man ved om disponeringskinetikken for nativ FXa, nedbrydes andexanet alfa sandsynligvis hurtigt i plasma af endogene proteaser, hvilket er overensstemmende med dets relativt korte effektive halveringstid (én time).
Portuguese: Repita os passos 1 e 2 conforme a necessidade para transferir todo o volume do bolus e da perfusão para um saco IV. 4.
Danish: Gentag om nødvendigt trin 1 og 2 til overførsel af det fulde volumen af bolussen og infusionen til en i.v.-pose.
Portuguese: A reversão dos efeitos de outros inibidores do FXa (p. ex., fondaparinux, heparina não fracionada) com andexanet alfa não foi estudada no ser humano.
Danish: Revertering af virkningen af andre FXa-inhibitorer (f.eks. fondaparinux, ufraktioneret heparin) med andexanet alfa er ikke blevet undersøgt hos mennesker.
Portuguese: Ondexxya contém a substância ativa andexanet alfa.
Danish: Ondexxya indeholder det aktive hjælpestof andexanet alfa.
Portuguese: O andexanet alfa não é adequado para o pré-tratamento da cirurgia urgente.
Danish: Andexanet alfa er ikke egnet til forbehandling ved akut operation.
Portuguese: Fertilidade Não existem dados sobre o efeito de andexanet alfa na fertilidade humana.
Danish: Fertilitet Der er ingen data om virkningen af andexanet alfa på human fertilitet.
Portuguese: Utilização de andexanet alfa em conjunto com outras medidas de suporte O andexanet alfa pode ser utilizado em conjunto com medidas de suporte hemostáticas padrão, que devem ser consideradas conforme clinicamente apropriadas.
Danish: Anvendelse af andexanet alfa sammen med andre støtteforanstaltninger Andexanet alfa kan anvendes sammen med standardhæmostatiske støtteforanstaltninger, der vurderes at være medicinsk passende.
Portuguese: População pediátrica: A segurança e a eficácia de andexanet alfa em crianças e adolescentes não foram estabelecidas.
Danish: Pædiatrisk population: Andexanet alfas sikkerhed og virkning hos børn og unge er ikke klarlagt.
Portuguese: Num estudo que comparou a farmacocinética do andexanet alfa em indivíduos saudáveis idosos (65-69 anos) e mais jovens (26-42 anos) que receberam apixabano, a farmacocinética de andexanet alfa nos indivíduos idosos não foi estatisticamente diferente da dos indivíduos mais jovens.
Danish: I et studie, der sammenlignede farmakokinetikken for andexanet alfa hos ældre (65-69 år) og yngre (26-42 år) raske forsøgspersoner, der havde fået apixaban, var farmakokinetikken for andexanet alfa hos de ældre forsøgspersoner ikke statistisk forskellig fra, hvad man observerede hos de yngre forsøgspersoner.
Portuguese: Cada embalagem contém quatro frascos para injetáveis.
Danish: Hver pakning indeholder 4 hætteglas.
Portuguese: Não foram detetados anticorpos neutralizadores ou anticorpos ao fator X ou FXa.
Danish: Der blev ikke påvist neutraliserende antistoffer eller antistoffer mod faktor X eller FXa.
Portuguese: Gire cada frasco para injetáveis suavemente até que todo o pó esteja completamente dissolvido.
Danish: Hvirvl forsigtigt hvert hætteglas rundt, indtil alt pulver er fuldstændigt opløst.
Portuguese: Este medicamento destina-se apenas a uso hospitalar.
Danish: Dette lægemiddel er udelukkende til hospitalsbrug.
Portuguese: Devem ser evitados tratamentos com fator pró-coagulante (p. ex., concentrado de complexo protrombínico fator 3 ou 4 (CCP)/CCP ativado, fator VIIa recombinante, plasma fresco congelado) e sangue total, a menos que sejam absolutamente necessários, devido à falta de dados em combinação com estes tratamentos.
Danish: Behandlinger med prokoagulationsfaktorer (f.eks. 3- eller 4-faktor protrombinkomplekskoncentrat (PCC)/aktiveret PCC, rekombinant faktor VIIa, frisk frosset plasma) og fuldblod bør undgås, med mindre det er absolut nødvendigt, på grund af manglende data i kombination med disse behandlinger.
Portuguese: A serina do sítio ativo foi substituída por alanina, impossibilitando a clivagem e a ativação da protrombina pela molécula, tendo o domínio do ácido gama-carboxiglutâmico (Gla) sido removido para eliminar a capacidade da proteína de formar o complexo de protrombinase, removendo, assim, qualquer efeito anticoagulante.
Danish: Serinen i det aktive site er substitueret med alanin, hvilket gør molekylet ude af stand til at spalte og aktivere protrombin, og gamma-carboxyglutaminsyre (Gla)domænet er fjernet til eliminering af proteinets evne til at samles i protrombinasekomplekset, hvorved antikoagulationsvirkninger er fjernet.
Portuguese: Além disso, não é possível excluir o efeito pró-trombótico independente do andexanet alfa.
Danish: Endvidere kan en uafhængig protrombotisk virkning af andexanet alfa ikke udelukkes.
Portuguese: A segurança do andexanet alfa não foi avaliada em doentes que receberam concentrados de complexo protrombínico, fator recombinante VIIa ou sangue total nos sete dias anteriores ao acontecimento hemorrágico, uma vez que foram excluídos dos ensaios clínicos.
Danish: Sikkerheden ved andexanet alfa er ikke blevet evalueret hos patienter, der har fået protrombinkomplekskoncentrater, rekombinant faktor VIIa eller fuldblod inden for syv dage før blødningshændelsen, da de var udelukket fra kliniske studier.
Portuguese: Estes marcadores não foram medidos em doentes recrutados no estudo ANNEXA-4, tendo, no entanto, sido observados acontecimentos tromboembólicos (ver secção 5.1).
Danish: Disse markører blev ikke målt hos patienter indskrevet i ANNEXA-4-studiet, men der er observeret tromboemboliske hændelser (se pkt.
Portuguese: A reversão do efeito de um inibidor do fator Xa com Ondexxya pode aumentar o risco de coágulos sanguíneos.
Danish: Den modsatte virkning af virkningen af en faktor Xa-hæmmer med Ondexxya kan øge risikoen for blodpropper.
Portuguese: Os parâmetros laboratoriais de atividade anti-FXa, potencial trombótico endógeno (PTE) ou marcadores de trombose podem não ser fiáveis para orientação.
Danish: Laboratorieparametre, såsom anti-FXa-aktivitet, endogent trombotisk potentiale (ETP) eller markører for trombose, er muligvis ikke troværdige vejledende værdier.
Portuguese: O seu médico poderá decidir administrar-lhe Ondexxya para reverter rapidamente os efeitos do anticoagulante no caso de uma situação de hemorragia não controlada ou com risco de vida.
Danish: Din læge kan beslutte at give dig Ondexxya for hurtigt at modvirke virkningen af antikoagulanten i tilfælde af en livstruende eller ukontrolleret blødning.
Portuguese: Redução na atividade anti-FXa
Danish: Reduktion i anti-FXa-aktivitet
Portuguese: Administração com bomba de seringa
Danish: Administration ved anvendelse af en sprøjtepumpe
Portuguese: • sentir frio
Danish: • kuldefølelse
Portuguese: Com base numa análise de farmacocinética populacional, o sexo não tem um efeito clinicamente significativo na farmacocinética do andexanet alfa.
Danish: På baggrund af en populationsfarmakokinetisk analyse har køn ikke en klinisk betydningsfuld indvirkning på farmakokinetikken for andexanet alfa.
Portuguese: Esta baseia-se no medicamento anticoagulante específico que está a tomar, bem como na dose e no tempo decorrido desde a sua última dose do medicamento anticoagulante.
Danish: Dette sker på baggrund af hvilket specifikt antikoagulant lægemiddel, du tager, samt størrelsen af og tidsrummet siden din sidste dosis af det antikoagulante lægemiddel.
Portuguese: Não se observaram toxicidades restritivas da dose durante os ensaios clínicos.
Danish: Der er ikke observeret nogen dosisbegrænsende toksiciteter under kliniske studier.
Portuguese: Os limiares da atividade anti-FXa para a normalização da produção de trombina (definidos por ETP médio e desvios-padrão) foram calculados como sendo de 44,2 ng/ml (num desvio-padrão do ETP normal) com base em dados reunidos dos Estudos 14-503 e 14-504, conforme indicado na figura.
Danish: Anti-FXaaktivitetsgrænserne for normalisering af trombingenerering (defineret ved gennemsnitlig ETP og standardafvigelser) blev estimeret til 44,2 ng/ml (inden for én standardafvigelse fra normal ETP) baseret på puljede data fra studie 14-503 og 14-504 som vist i figuren.
Portuguese: Reversão do apixabano
Danish: Revertering af apixaban
Portuguese: Ondexxya não é recomendado durante a gravidez ou se tiver o potencial para engravidar e não estiver a utilizar métodos contracetivos.
Danish: Ondexxya bør ikke anvendes under graviditet, eller hvis du er i stand til at blive gravid og ikke bruger prævention.
Portuguese: As mortes não cardiovasculares (n = 27) incluíram: insuficiência respiratória (n = 5), infeção/sépsis (n = 5), acidente/traumatismo (n = 2), cancro (n = 1) e outras causas/causas não vasculares (n = 14).
Danish: Ikke-kardiovaskulære dødsfald (n = 27) indbefattede: respiratiossvigt (n = 5), infektion/sepsis (n = 5), uheld/traume (n = 2), cancer (n = 1) og anden/ikke-vaskulær årsag (n = 14).
Portuguese: Restabelecimento da produção de trombina
Danish: Reetablering af trombingenerering
Portuguese: De acordo com a região, as taxas de mortalidade foram de 22,1% (31/140) nos doentes recrutados na União Europeia e de 10,9% (23/211) nos doentes recrutados na América do Norte.
Danish: I forhold til regioner var dødelighedsraterne 22,1 % (31/140) hos patienter rekrutteret i EU og 10,9 % (23/211) hos patienter rekrutteret i Nordamerika.
Portuguese: Todas as seringas, agulhas e frascos para injetáveis utilizados, incluindo qualquer porção de solução reconstituída não utilizada, devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.
Danish: Alle brugte sprøjter, kanyler og hætteglas, herunder en eventuel ikke anvendt del af den rekonstituerede opløsning, skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.