FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer uw arts u heeft verteld twee pufjes te nemen, wacht dan een halve minuut voordat u het volgende pufje toedient door stap 3 tot en met 8 te herhalen.
Greek: 9. Εάν πρέπει να κάνετε και δεύτερη εισπνοή, κρατείστε τη συσκευή σε όρθια θέση, περιµένετε περίπου µισό λεπτό και επαναλάβετε τα στάδια 3 έως 8.
Dutch: Het is van groot belang dat u Seretide iedere dag volgens de instructies gebruikt, totdat uw arts u adviseert om te stoppen.
Greek: Είναι πολύ σηµαντικό να παίρνετε το Seretide κάθε ηµέρα όπως σας έχει ζητηθεί, µέχρι να ενηµερωθείτε από το γιατρό σας για την διακοπή του.
Dutch: Wanneer u de inhalator voor de eerste keer gebruikt, verwijder dan het kapje van het mondstuk door zachtjes met duim en wijsvinger in de zijkanten te knijpen en het kapje eraf te trekken.
Greek: Εάν χρησιµοποιείτε τη συσκευή για πρώτη φορά, αφαιρέστε το κάλυµµα του επιστοµίου κρατώντας τα πλάγια της συσκευής µε τον δείκτη και τον αντίχειρα.
Dutch: Een onder druk staande aërosolpatroon bevat 120 inhalaties.
Greek: Κάθε κουτί υπό πίεση αποδίδει 120 εισπνοές.
Dutch: De effecten zijn vertraagde groei bij kinderen en adolescenten, botafbraak, staar, glaucoom (te hoge oogdruk), gewichtstoename, hoge bloeddruk en vollemaansgezicht ("Cushing's Syndroom").
Greek: Οι επιδράσεις είναι επιβράδυνση της ανάπτυξης στα παιδιά και τους εφήβους, λέπτυνση των οστών, καταρράκτης, γλαύκωµα, αύξηση του βάρους, υψηλή πίεση αίµατος και στρογγυλό πρόσωπο (πανσεληνοειδές προσωπείο) (σύνδροµο Cushing).
Dutch: Er zijn nog geen gegevens beschikbaar met betrekking tot gebruik van Seretide bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδοµένα για τη χρήση του Seretide σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια.
Dutch: Direct nadat de patiënt begint met inademen door de mond, moet de patiënt op de top van de inhalator drukken om een pufje Seretide in de mond te spuiten, terwijl hij/zij gelijkmatig en diep blijft inademen.
Greek: Αµέσως µετά την έναρξη της εισπνοής από το στόµα, οι ασθενείς πρέπει να πιέσουν την κορυφή της συσκευής για να απελευθερωθεί το Seretide, ενώ συνεχίζουν να εισπνέουν σταθερά και βαθιά.
Dutch: Vóór eerste gebruik het stofkapje verwijderen door zachtjes in de zijkanten van het stofkapje te knijpen en vervolgens de inhalator goed schudden en pufjes in de lucht spuiten totdat de teller 120 aangeeft, om te kijken of de inhalator functioneert.
Greek: Πριν χρησιµοποιήσετε το inhaler για πρώτη φορά, ή εάν δεν το έχετε χρησιµοποιήσει για µία εβδοµάδα ή περισσότερο, βγάλτε το κάλυµµα του επιστοµίου πιέζοντας ελαφρά τις πλευρές του καλύµµατος, ανακινείστε καλά το inhaler και πατήστε τη συσκευή στον αέρα µέχρι ο µετρητής να δείξει 120, για να βεβαιωθείτε ότι λειτουργεί.
Dutch: Seretide wordt afgeleverd in een inhalator die per verstuiving een hoeveelheid suspensie onder druk afgeeft om te inhaleren.
Greek: Το Seretide διατίθεται σε δοσιµετρική συσκευή εισπνοών η οποία παρέχει το φάρµακο σας σε εναιώρηµα υπό πίεση για εισπνοή.
Dutch: De enige toxicologische effecten gezien in dierstudies met salmeterolxinafoaat of fluticasonpropionaat (apart gegeven), die relevant kunnen zijn voor humaan gebruik, zijn effecten geassocieerd met een overmatige farmacologische werking.
Greek: Τα µόνα ζητήµατα ασφάλειας για ανθρώπινη χρήση τα οποία απορρέουν από µελέτες σε ζώα µε ξεχωριστή χορήγηση ζιναφοϊκής σαλµετερόλης και προπιονικής φλουτικαζόνης, ήταν επιδράσεις που συνδέονταν µε µεγιστοποίηση των φαρµακολογικών δράσεων.
Dutch: Seretide Evohaler is alleen bestemd voor gebruik per inhalatie.
Greek: To Seretide inhaler είναι κατάλληλο µόνο για χρήση σε εισπνοές.
Dutch: • het CHMP van oordeel was dat de indicatie terzake van een initiële onderhoudsbehandeling met de vaste-dosiscombinatie van salmeterol en fluticasonpropionaat bij patiënten met matig ernstig, persistent astma in rubriek 4.1 van de SPC niet aanvaardbaar is, daar dit zou kunnen resulteren in overbehandeling, met name ingeval van patiënten die zouden hebben gereageerd op inhalatiecorticosteroïden alleen; het CHMP van oordeel was dat het niet acceptabel was de hele doelpopulatie bloot te stellen aan met bèta-agonisten geassocieerde ongunstige gebeurtenissen;
Greek: • η CHMP έκρινε µη αποδεκτή τη συµπερίληψη, στο τµήµα 4.1 της ΠΧΠ, της ένδειξης για αρχική θεραπεία συντήρησης µε τη χορήγηση συνδυασµού σταθερής δόσης σαλµετερόλης και προπιονικής φλουτικαζόνης σε ασθενείς µε µέτριο επιµένον άσθµα, µε το αιτιολογικό ότι θα οδηγούσε σε υπερθεραπεία, ειδικότερα στους ασθενείς που ενδεχοµένως ανταποκρίνονται στα εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή χορηγούµενα µόνα τους.
Dutch: Zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten die het geneesmiddel gebruiken: - Tekenen van allergie, zoals jeuk, zwelling (gewoonlijk van het gezicht, de lippen, tong of keel), ademhalingsproblemen, piepen of hoesten (bronchospasme).
Greek: - Σηµεία αλλεργίας, όπως κνησµός, οίδηµα (συνήθως του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του φάρυγγα), δυσκολία στην αναπνοή, συριγµός ή βήχας (βρογχόσπασµος).
Dutch: Houd de inhalator rechtop, met de duim onderaan, achter het mondstuk.
Greek: Κρατήστε τη συσκευή σε όρθια θέση µεταξύ των δακτύλων και του αντίχειρα, µε τον αντίχειρα στη βάση κάτω από το επιστόµιο.
Dutch: Deze effecten zijn onder meer maagpijn, vermoeidheid, minder eetlust, misselijkheid, diarree, gewichtsverlies, hoofdpijn of slaperigheid, lage kaliumspiegels in het bloed, lage bloeddruk en stuipen (insulten).
Greek: Αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες περιλαµβάνουν στοµαχικό πόνο, κόπωση, απώλεια της όρεξης, αδιαθεσία, διάρροια, απώλεια βάρους, κεφαλαλγία ή υπνηλία, χαµηλά επίπεδα καλίου στο αίµα σας, χαµηλή πίεση αίµατος και σπασµούς.
Dutch: In deze gevallen, is de aanbevolen startdosis twee maal daags twee inhalaties van 25 microgram salmeterol en 50 microgram fluticasonpropionaat.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις η συνιστώµενη αρχική δόση είναι δύο εισπνοές 25 µικρογραµµαρίων σαλµετερόλης και 50 µικρογραµµαρίων προπιονικής φλουτικαζόνης δύο φορές την ηµέρα.
Dutch: De vergunninghouders hebben in een aantal gedegen, goed uitgevoerde studies aangetoond dat patiënten met matig ernstig, chronisch persistent astma, slecht gereguleerd met uitsluitend een kortwerkende bèta-agonist, de ziekte beter onder controle kregen met een combinatiebehandeling van salmeterol en fluticason dan met alleen salmeterol of alleen fluticason.
Greek: Στο πλαίσιο µιας σειράς ουσιαστικών και ορθών κλινικών δοκιµών, οι ΚΑΚ κατέδειξαν ότι η θεραπεία µε συνδυασµό σαλµετερόλης και φλουτικαζόνης είναι πιο αποτελεσµατική απ' ό,τι η χορήγηση µόνο σαλµετερόλης ή µόνο φλουτικαζόνης όσον αφορά τη βελτίωση του ελέγχου της νόσου σε ασθενείς µε µέτριο χρόνιο επιµένον άσθµα οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς µε β-αγωνιστές βραχείας δράσης χορηγούµενους µόνους τους.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING [nationaal te implementeren]
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Dutch: Neem deze middelen alleen tegelijk met Seretide als uw arts u dat heeft aangeraden.
Greek: Εποµένως πρέπει να λαµβάνεται καθηµερινά όπως σας σύστησε ο γιατρός σας.
Dutch: Salmeterol is lokaal werkzaam in de longen en plasmaspiegels zijn dus niet gerelateerd aan het therapeutisch effect.
Greek: Η σαλµετερόλη δρα τοπικά στους πνεύµονες και εποµένως τα επίπεδα της στο πλάσµα δεν είναι ενδεικτικά της θεραπευτικής της δράσης.
Dutch: Mogelijke systemische effecten zijn Cushing's syndroom, Cushingoïde verschijnselen, bijnierschorssuppressie, groeivertraging bij kinderen en adolescenten, afname van de minerale botdensiteit, cataract en glaucoom.
Greek: Πιθανές συστηµατικές επιδράσεις µπεριλαµβάνουν σύνδροµο Cushing, χαρακτηριστικά τύπου Cushing, καταστολή των επινεφριδίων, καθυστέρηση της ανάπτυξης των παιδιών και των εφήβων, µείωση της οστικής πυκνότητας, καταρράκτη και γλαύκωµα.
Dutch: Salmeterol overdosering wordt bij voorkeur behandeld met een cardioselectieve beta-blokker; dit dient met de nodige voorzichtigheid te geschieden bij patiënten met een voorgeschiedenis van bronchospasmen.
Greek: Τα προτιµητέο αντίδοτα είναι καρδιοεκλεκτικοί αναστολείς των βήτα-υποδοχέων, οι οποίοι θα πρέπει να χορηγούνται µε προσοχή σε ασθενείς µε ιστορικό βρογχόσπασµου.
Dutch: 3 inhalators x 120 inhalaties of
Greek: 1 inhaler x 120 δόσεις ή 3 inhaler x 120 δόσεις ή 10 inhalers x 120 δόσεις - µόνο για νοσοκοµειακή/φαρµακευτική χρήση (για λόγους διανοµής)
Dutch: Toenemend gebruik van kortwerkende bronchusverwijders om de symptomen van astma te verminderen, duidt op een verslechtering van de controle over het astma.
Greek: Η αυξανόµενη ανάγκη βρογχοδιασταλτικών βραχείας δράσης για την ανακούφιση από τα συµπτώµατα του άσθµατος, υποδεικνύει επιδείνωση του ελέγχου του άσθµατος και οι ασθενείς θα πρέπει να επανεξετάζονται από γιατρό..
Dutch: Door de fluticasonpropionaat kan heesheid en candidiasis (spruw) van de mond en de keel bij sommige patiënten voorkomen.
Greek: Λόγω της προπιονικής φλουτικαζόνης σε ορισµένους ασθενείς µπορεί να εµφανισθεί βράγχος φωνής και µονιλίαση (άφθες) στο στόµα και το φάρυγγα.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties van de huid
Greek: Δερµατικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Dutch: Symptomatische candidiasis kan worden behandeld met lokale antimycotische therapie, terwijl de behandeling met Seretide Evohaler kan worden voortgezet.
Greek: Η συµπτωµατική µονιλίαση θεραπεύεται µε τοπικά αντιµυκητιασικά χωρίς να διακόπτεται η θεραπεία µε το Seretide inhaler.
Dutch: (Zie 6.1.
Greek: 6.3 Χρόνος ζωής 1 χρόνος.
Dutch: Seretide 25/125 Evohaler:
Greek: Seretide 25/125 inhaler
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 25 microgram salmeterol (als xinafoaat) en 50 microgram fluticasonpropionaat per afgifte door de aërosol.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 25 µικρογραµµάρια salmeterol (ως xinafoate) και 50 µικρογραµµάρια fluticasone propionate ανά ενεργοποίηση της συσκευής
Dutch: Wanneer de symptomen onder controle gehouden worden met tweemaal daags de laagst beschikbare sterkte van de combinatie, kan als volgende stap van de behandeling een test met alleen het geïnhaleerd corticosteroïd overwogen worden.
Greek: Όταν επιτυγχάνεται ο έλεγχος των συµπτωµάτων µε τη µικρότερη περιεκτικότητα του συνδυασµού χορηγούµενη δύο φορές την ηµέρα, τότε το επόµενο βήµα µπορεί να περιλαµβάνει τη χρήση µόνο του εισπνεόµενου κορτικοστεροειδούς.
Dutch: Gebruik Seretide niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos na "EXP".
Greek: Να µη χρησιµοποιείτε το Seretide µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήµανση και στο κουτί.
Dutch: Uw arts zal bepalen of u Seretide kan gebruiken gedurende de zwangerschap en borstvoeding.
Greek: Ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε Seretide αν είστε έγκυος ή αν θηλάζετε.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Norfluraan (HFA 134a)
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος µε τα έκδοχα Norflurane (HFA 134a).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis Seretide bevat:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Dutch: - Verwijder het mondstukkapje.
Greek: Βγάλτε το κάλυµµα του επιστοµίου.
Dutch: Bij regelmatig gebruik voorkomt deze combinatie van salmeterol en fluticasonpropionaat het optreden van astma-aanvallen.
Greek: Αυτός ο συνδυασµός σαλµετερόλης και προπιονικής φλουτικαζόνης όταν χρησιµοποιείται σε τακτική θεραπεία προλαµβάνει την εµφάνιση των ασθµατικών κρίσεων.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Greek: Μολύνσεις και λοιµώξεις
Dutch: Er hoeft geen directe actie te worden ondernomen, aangezien de bijnierschorsfunctie binnen enkele dagen herstelt.
Greek: Στην περίπτωση αυτή δεν χρειάζεται να γίνει καµία επείγουσα ενέργεια, επειδή η επινεφριδιακή λειτουργία θα επανέλθει σε µερικές ηµέρες, όπως επιβεβαιώνεται από µετρήσεις της κορτιζόλης στο πλάσµα.
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Seretide is bestemd voor de behandeling van astma, wanneer het gebruik van een combinatieproduct (langwerkende bèta-2-agonist en inhalatiesteroïd) geschikt wordt bevonden: - patiënten die onvoldoende stabiel zijn op een inhalatiesteroïd en 'zo nodig' een kortwerkende beta-2- agonist per inhalatie,
Greek: ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Το Seretide ενδείκνυται ως τακτική θεραπεία του βρογχικού άσθµατος, όπου η χρήση συνδυασµού (β2 διεγέρτη µακράς δράσης και εισπνεόµενου κορτικοστεροειδούς) είναι κατάλληλη.
Dutch: * vaak gerapporteerd in placebo
Greek: *Αναφέρθηκαν συχνά µε το εικονικό φάρµακο
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op [nationaal te implementeren]
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις.
Dutch: Soms Zeer zelden
Greek: Όχι συχνές Πολύ σπάνιες
Dutch: Als dit gebeurt kan een meer specifieke test worden uitgevoerd.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, μπορεί να γίνει μια πιο συγκεκριμένη εξέταση.
Dutch: U en uw arts moeten regelmatig uw gewicht controleren.
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας πρέπει να ελέγχετε το βάρος σας τακτικά.
Dutch: Het mechanisme achter dit verhoogde risico is niet bekend.
Greek: Ο μηχανισμός αυτής της αύξησης του κινδύνου δεν είναι γνωστός.
Dutch: U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.
Greek: Θα μπορούσατε να τους ζητήσετε να σας πούνε αν πιστεύουν ότι η κατάθλιψή σας χειροτερεύει ή αν ανησυχούν λόγω αλλαγών στη συμπεριφορά σας.
Dutch: U heeft waarschijnlijk meer kans op deze gedachten als u een jongvolwassene bent.
Greek: Είναι πιο πιθανόν να σκεφτείτε έτσι αν είστε νεαρός ενήλικας.
Dutch: − wandelen, praten, eten of andere activiteiten terwijl u slaapt;
Greek: • Περπατάτε, μιλάτε, τρώτε ή κάνετε άλλες δραστηριότητες ενώ κοιμάστε.
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Dutch: Zorgvuldig medisch toezicht en bewaking dienen te worden voortgezet totdat de patiënt is hersteld.
Greek: H στενή ιατρική επιτήρηση και παρακολούθηση θα πρέπει να συνεχίζεται μέχρι να αναρρώσει ο ασθενής.
Dutch: Pasgeborenen moeten daarom nauwlettend worden gecontroleerd.
Greek: Κατά συνέπεια, τα νεογέννητα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens worden geüpdatet door de bevoegde autoriteiten van de lidstaat, waar toepasselijk in samenwerking met de referentielidstaat, overeenkomstig de procedures neergelegd in hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος μπορεί στη συνέχεια να επικαιροποιηθούν από τις αρμόδιες αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου III της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Dutch: Deze gedachten kunnen ook vaker voorkomen als u plotseling stopt met het innemen van uw geneesmiddel.
Greek: Αυτές οι σκέψεις μπορεί επίσης να αυξηθούν αν ξαφνικά σταματήσετε να λαμβάνετε τη φαρμακευτική σας αγωγή.
Dutch: Onmiddellijke medische behandeling kan nodig zijn.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί άμεση ιατρική περίθαλψη.
Dutch: Zeer zelden Niet bekend
Greek: Πολύ Σπάνιες Μη Γνωστές
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: LAND
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του ΕΟΧ με τις παρακάτω ονομασίες: Αυστρία
Dutch: De gemiddelde dosis was 669 mg.
Greek: Η μέση δόση ήταν 669 mg.
Dutch: Uw arts zal uw startdosering bepalen.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει σχετικά με την αρχική σας δόση.
Dutch: Deze gedachten kunnen toenemen bij het starten van een behandeling, omdat deze geneesmiddelen allemaal tijd nodig hebben voordat ze werken, normaal ongeveer twee weken, maar soms langer.
Greek: Αυτές μπορεί να αυξηθούν όταν ξεκινάτε τη θεραπεία καθώς όλα αυτά τα φάρμακα χρειάζονται χρόνο για να δράσουν, συνήθως γύρω στις δύο εβδομάδες αλλά κάποιες φορές περισσότερο.
Dutch: Het is belangrijk dat de laagst mogelijke effectieve dosering wordt gebruikt voor onderhoudsbehandeling.
Greek: Είναι σημαντικό η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση να χρησιμοποιείται για την θεραπεία συντήρησης.
Dutch: − U weet dat u in het verleden een laag aantal witte bloedcellen heeft gehad (wel of niet veroorzaakt door andere geneesmiddelen).
Greek: • Γνωρίζετε ότι στο παρελθόν είχατε χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων (το οποίο θα μπορούσε ή δεν θα μπορούσε να είχε προκληθεί από άλλα φάρμακα).
Dutch: − sommige geneesmiddelen tegen HIV;
Greek: • Ορισμένα φάρμακα για το HIV
Dutch: Uw arts kan u adviseren om de dosering geleidelijk te verlagen voordat de behandeling gestopt wordt.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να σας προτείνει να μειώσετε βαθμιαία τη δόση πριν τη διακοπή της θεραπείας.
Dutch: In sommige gevallen is een eerdere toename in lichaamsgewicht gemeld, hetgeen een voorspellende factor kan zijn.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί προηγούμενη αύξηση του σωματικού βάρους που μπορεί να είναι προδιαθεσικός παράγοντας.
Dutch: Een verhoogd risico kan niet worden uitgesloten voor andere antipsychotica of andere patiëntenpopulaties.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί αύξηση του κινδύνου για άλλα αντιψυχωσικά ή άλλες ομάδες ασθενών.
Dutch: Deze verhogingen waren gewoonlijk reversibel bij voortzetten van behandeling met quetiapine.
Greek: Αυτές οι αυξήσεις ήταν συνήθως αναστρέψιμες με τη συνέχιση της θεραπείας με quetiapine.
Dutch: − zelfmoordgedachten en verslechtering van uw depressie;
Greek: • Σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση της κατάθλιψής σας
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen alleen worden vastgesteld als een bloedtest wordt afgenomen.
Greek: Ορισμένες παρενέργειες παρατηρούνται μόνο όταν γίνονται εξετάσεις αίματος.
Dutch: Fysostigmine kan worden gebruikt als er geen ECG afwijkingen zijn.
Greek: Η φυσοστιγμίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί εάν δεν υπάρχουν παρεκκλίσεις στο ΗΚΓ.
Dutch: Het percentage gerandomiseerde patiënten ouder dan 75 jaar bedroeg 19%.
Greek: Η αναλογία των τυχαιοποιημένων ασθενών ηλικίας άνω των 75 ετών ήταν 19%.
Dutch: Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt en hen vraagt deze bijsluiter te lezen.
Greek: Μπορεί να βρείτε ότι είναι χρήσιμο να πείτε σε ένα συγγενή ή σε ένα στενό φίλο ότι έχετε κατάθλιψη και να του ζητήσετε να διαβάσει αυτό το φύλλο οδηγιών.
Dutch: De patiënten in deze onderzoeken stierven aan een verscheidenheid van oorzaken die consistent waren met de verwachtingen voor deze populatie.
Greek: Οι ασθενείς σε αυτές τις μελέτες απεβίωσαν από διάφορες αιτίες οι οποίες θεωρούνται αναμενόμενες σε αυτόν τον πληθυσμό.
Dutch: Bovendien kunnen deze condities comorbide zijn met ernstige depressieve episodes.
Greek: Επιπρόσθετα, αυτές οι καταστάσεις μπορεί να συνυπάρχουν με μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια.
Dutch: Het gewicht dient regelmatig te worden gecontroleerd.
Greek: Το σωματικό βάρος πρέπει να παρακολουθείται τακτικά.
Dutch: Ongeveer 45% van deze groep patiënten had aanvullend de diagnose ADHD.
Greek: Περίπου το 45% του πληθυσμού των ασθενών είχε επίσης διαγνωστεί με ADHD.
Dutch: Een tweede studie toonde geen additief effect aan in week 6.
Greek: Μια δεύτερη μελέτη δεν απέδειξε μια αθροιστική δράση την 6η εβδομάδα.
Dutch: In zo'n geval dient de therapie met quetiapine te worden gestaakt en dient een passende medische behandeling te worden gegeven.
Greek: Σε μία τέτοια περίπτωση, η quetiapine πρέπει να διακόπτεται και να παρέχεται κατάλληλη ιατρική περίθαλψη.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum tegen quetiapine.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την quetiapine.
Dutch: Dit risico blijft bestaan tot een significante remissie optreedt.
Greek: Ο κίνδυνος αυτός εμμένει μέχρι να υπάρξει σημαντική βελτίωση.
Dutch: − U een beroerte heeft gehad, in het bijzonder als u op leeftijd bent.
Greek: • Είχατε υποστεί εγκεφαλικό επεισόδιο, ιδιαίτερα αν είστε ηλικιωμένος.
Dutch: Het moet daarom gegarandeerd worden dat patiënten duidelijke informatie ontvangen over de juiste dosering voor hun situatie.
Greek: Ως εκ τούτου πρέπει να διασφαλίζεται ότι οι ασθενείς λαμβάνουν ξεκάθαρες πληροφορίες αναφορικά με την κατάλληλη δοσολογία για την κατάστασή τους.
Dutch: Langetermijnimplicaties voor cognitieve en gedragsontwikkeling zijn onbekend.
Greek: Οι μακροχρόνιες επιπτώσεις στην γνωσιακή και συμπεριφορική ανάπτυξη δεν είναι γνωστές.
Dutch: Deze samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter is de uitkomst van de Referral procedure naar welke deze beslissing van de Commissie verwijst.
Greek: Αυτή η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση και το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης είναι αποτέλεσμα διαδικασίας διαιτησίας, με την οποία σχετίζεται αυτή η Απόφαση της Επιτροπής.
Dutch: De effecten van quetiapine op de humane vruchtbaarheid zijn niet onderzocht.
Greek: Οι επιδράσεις της quetiapine στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχουν αξιολογηθεί.
Dutch: Minder dan 1% van de patiënten had een verhoging van de prolactinespiegel >100 μg/l.
Greek: Λιγότερο από 1% των ασθενών είχε μία αύξηση των επιπέδων προλακτίνης >100ug/L.
Dutch: Voor onderhoudsbehandeling bij schizofrenie is het niet nodig om de dosering aan te passen.
Greek: Για την θεραπεία συντήρησης στη σχιζοφρένεια δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας.
Dutch: Daarnaast zijn de langetermijnveiligheidsimplicaties bij behandeling met quetiapine op de groei en rijping niet onderzocht na 26 weken.
Greek: Επιπλέον, οι μακροπρόθεσμες επιπτώσεις στην ασφάλεια της θεραπείας με quetiapine στην ανάπτυξη και ωρίμανση δεν έχουν μελετηθεί πέραν των 26 εβδομάδων.
Dutch: Langetermijn veiligheid
Greek: Μακροχρόνια ασφάλεια
Dutch: De afname in totale en vrije T4 was maximaal in de eerste 6 weken van de quetiapine behandeling, met geen verdere afname tijdens langetermijn behandeling.
Greek: Η μείωση της συνολικής και της ελεύθερης Τ4 ήταν μέγιστη κατά τις πρώτες έξι εβδομάδες της θεραπείας με quetiapine, χωρίς περαιτέρω μείωση κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Greek: HMEPOMHNIA ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Dutch: Er was geen aanwijsbare relatie met de dosis.
Greek: Δεν υπάρχει εμφανής συσχέτιση με τη δόση.
Dutch: Echter, enkele gevallen zijn opgetreden bij patiënten zonder vooraf bestaande risicofactoren.
Greek: Ωστόσο, ορισμένες περιπτώσεις εμφανίστηκαν σε ασθενείς χωρίς προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου.
Dutch: − abnormale dromen en nachtmerries;
Greek: • Μη φυσιολογικά όνειρα και εφιάλτες
Dutch: De relevantie van deze bevinding voor de mens is niet bekend.
Greek: Η σημασία του ευρήματος αυτού για τον άνθρωπο είναι άγνωστη.
Dutch: Titaandioxide (E171)
Greek: Titanium Dioxide (E171)
Dutch: De toediening van geactiveerde kool dient te worden overwogen.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση ενεργού άνθρακα.
Dutch: Het beschikbare bewijs uit placebogecontroleerde klinische studies wordt beschreven in de rubrieken 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2.
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία από ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες παρουσιάζονται στις παραγράφους 4.4, 4.8, 5.1 και 5.2.
Dutch: − een langzamer dan normale hartslag, die kan ontstaan bij het starten van de behandeling en die een verband kan hebben met een lage bloeddruk en flauwvallen;
Greek: • Βραδύτερος από το φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό που μπορεί να εμφανιστεί κατά την έναρξη της θεραπείας και μπορεί να συσχετισθεί με χαμηλή αρτηριακή πίεση και λιποθυμία.
Dutch: Geleidelijk stoppen over een periode van ten minste 1 tot 2 weken wordt geadviseerd;
Greek: Συνιστάται σταδιακή διακοπή για περίοδο 1 έως 2 εβδομάδων.
Dutch: Zelfmoordgedachten en verslechtering van uw depressie Als u depressief bent kunt u soms gedachten hebben over zelfverwonding of zelfmoord.
Greek: Σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση της κατάθλιψής σας Εάν έχετε κατάθλιψη μπορεί κάποια φορά να κάνετε σκέψεις για να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε.
Dutch: Aanvullende informatie:
Greek: Πρόσθετες πληροφορίες:
Dutch: Als u op enig moment gedachten over zelfverwonding of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.
Greek: Εάν οποιαδήποτε στιγμή κάνετε σκέψεις για να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή πηγαίνετε σε ένα νοσοκομείο άμεσα.
Dutch: Interacties: Zie ook rubriek 4.5.
Greek: Aλληλεπιδράσεις: Βλέπε επίσης παράγραφο 4.5.
Dutch: − braken (voornamelijk bij ouderen);
Greek: • Εμετός (κυρίως στους ηλικιωμένους)