FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da Ketek ein Potenzial für eine Verlängerung des QT-Intervalls besitzt, muss es vorsichtig angewendet werden bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, bekannten ventrikulären Arrhythmien, nicht ausgeglichener Hypokaliämie und/oder Hypomagnesiämie oder Bradykardie (< 50 Schläge/min), bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Substanzen, die das QT-Intervall verlängern, oder bei Patienten unter gleichzeitiger Behandlung mit starken CYP3A4-Inhibitoren wie z. B. Proteasehemmern oder Azol-Antimykotika (z. B. Ketoconazol, Fluconazol) (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Greek: Λόγω του ενδεχόμενου αύξησης του διαστήματος QT, το Ketek πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με νοσήματα των στεφανιαίων, με ιστορικό κοιλιακών αρρυθμιών, με μη διορθωθείσα υποκαλιαιμία ή/και υπομαγνησιαιμία ή με βραδυκαρδία (<50 bpm), κατά την ταυτόχρονη χορήγηση του Ketek με παράγοντες επιμήκυνσης του διαστήματος QT, ή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 όπως είναι οι αναστολείς της πρωτεάσης ή τα αζολικά αντιμυκητησιακά (π.χ. κετοκοναζόλη, φλουκοναζόλη) (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5).
German: Ähnlich wie einige Makrolide verursacht Telithromycin bei Hunden eine Verlängerung der QTc-Zeit und in vitro eine Verlängerung des Aktionspotenzials an Purkinje-Fasern von Kaninchen.
Greek: Όπως ισχύει με ορισμένα μακρολίδια, η τελιθρομυκίνη προκάλεσε τόσο επιμήκυνση του διαστήματος QTc στους σκύλους όσο και στη διάρκεια του δυναμικού ενέργειας στις ίνες Purkinje των κουνελιών in vitro.
German: Die Bedeutung dieser Befunde für
Greek: Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην
German: Bei einigen Organismen, die bedingt durch induzierbare Expression der MLSB-Resistenzdeterminante gegen Erythromycin A resistent sind, ist die Affinität von Telithromycin zur ribosomalen 50SUntereinheit mehr als 20fach höher als die von Erythromycin A.
Greek: Σε κάποιους μικροοργανισμούς που είναι ανθεκτικοί στην ερυθρομυκίνη Α λόγω της επαγώγιμης έκφρασης του προσδιοριστικού παράγοντα της αντοχής MLSB, η συγγένεια της τελιθρομυκίνης για την 50S ριβοσωμική υπομονάδα είναι υψηλότερη κατά περισσότερο από 20 φορές εκείνης της
German: Die vom European Committee for Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) vorgeschlagenen klinischen MHK-Grenzwerte lauten wie folgt:
Greek: Τα συνιστώμενα MIC κλινικά όρια ευαισθησίας της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Δοκιµής της
German: Es wurde gezeigt, dass Ketek die Plasmakonzentrationen von Digoxin, eines P-GlykoproteinSubstrats, erhöht.
Greek: Φάνηκε ότι το Ketek αυξάνει τις συγκεντρώσεις διγοξίνης,ενός υποστρώματος της P-γλυκοπρωτεΐνης, στο πλάσμα.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι
German: Telithromycin ist bekannt dafür, ein starker CYP3A4-Inhibitor zu sein und hemmt ebenfalls das P-Glykoprotein.
Greek: τελιθρομυκίνη είναι γνωστή ως ισχυρός αναστολέας του CYP3A4 και επίσης αναστολέας της Pγλυκοπρωτεΐνης.
German: Bei der Verschreibung von Ketek sollten die offiziellen Richtlinien zur angemessenen Anwendung von Antibiotika und die lokalen Resistenzdaten beachtet werden (siehe auch Abschnitte 4.4 und 5.1).
Greek: Κατά τη συνταγογράφηση του Ketek θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η επίσημη οδηγία σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιμικροβιακών παραγόντων και τον τοπικό επιπολασμό της αντοχής (βλ.
German: Deshalb sind lokale Informationen zur Resistenzlage wünschenswert, insbesondere bei der Behandlung von schweren Infektionen.
Greek: Η συχνότητα της ανθεκτικότητας για ορισμένα είδη μπορεί να ποικίλλει γεωγραφικά και χρονικά και είναι επιθυμητές οι τοπικές πληροφορίες για την ανθεκτικότητα, ιδιαίτερα όταν αντιμετωπίζονται θεραπευτικά σοβαρές λοιμώξεις.
German: - Tonsillitis/Pharyngitis, verursacht durch Streptococcus pyogenes: einmal täglich 800 mg über 5 Tage.
Greek: - Αμυγδαλίτιδα/φαρυγγίτιδα που προκαλείται από Streptococcus pyogenes: 800 mg εφάπαξ ημερησίως για 5 ημέρες.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης Καμία ειδική υποχρέωση.
German: Ketek kann Sehstörungen verursachen, insbesondere durch eine Verlangsamung der Fähigkeit, die Brechkraft der Linse zu erhöhen oder zu verringern.
Greek: Το Ketek μπορεί να προκαλέσει οπτικές διαταραχές, ιδιαιτέρως ως προς την επιβράδυνση της ικανότητας προσαρμογής του οφθαλμού και την ικανότητα επανόδου της προσαρμογής.
German: Die maximalen Gewebekonzentrationen (Gesamtkonzentrationen) in Alveolarfilm (epithelial lining fluid), Alveolarmakrophagen, Bronchialmukosa, Tonsillen bzw. Sinusgewebe betrugen 14,9±11,4 mg/l, 318,1±231 mg/l, 3,88±1,87 mg/kg, 3,95±0,53 mg/kg bzw. 6,96±1,58 mg/kg.
Greek: Οι μέγιστες ολικές ιστικές συγκεντρώσεις του υπερκείμενου υγρού του επιθηλίου, των κυψελιδικών μακροφάγων, των βρογχικών βλεννογόνων, των αμυγδαλών και των ιστών των παραρρίνειων κόλπων ήταν 14,9±11,4 mg/l, 318,1±231 mg/l, 3,88±1,87 mg/kg, 3,95±0,53 mg/kg και 6,96±1,58 mg/kg αντίστοιχα.
German: Wenn es unter der Behandlung mit Ketek zu Sehstörungen, Ohnmachtsanfällen, Verwirrtheit oder Halluzination kommt, so fahren Sie nicht mehr Auto, bedienen Sie keine schweren Maschinen und führen Sie keine gefährlichen Tätigkeiten aus.
Greek: Εάν παρουσιάζετε προβλήματα όρασης, λιποθυμικές τάσεις ή σύγχυση ή ψευδαίσθηση ενώ παίρνετε το Ketek, μην οδηγείτε, μη χειρίζεστε βαρέα μηχανήματα και μην επιδίδεστε σε επικίνδυνες δραστηριότητες.
German: Wegen der Möglichkeit von Sehstörungen, Bewusstseinsverlust, Verwirrtheit oder Halluzinationen sollten die Patienten während der Behandlung mit Ketek Tätigkeiten wie das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von schweren Maschinen oder andere gefährliche Tätigkeiten möglichst vermeiden.
Greek: Εξαιτίας του ενδεχομένου εμφάνισης διαταραχών όρασης, απώλειας της συνείδησης, σύγχυσης ή ψευδαίσθησης, οι ασθενείς θα πρέπει να προσπαθούν να ελαχιστοποιούν δραστηριότητες όπως η οδήγηση αυτοκινούμενου οχήματος, ο χειρισμός βαρέων μηχανημάτων ή η ενασχόληση με άλλες επικίνδυνες δραστηριότητες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ketek.
German: Dazu gehören Antiarrhythmika der Klasse I (z. B. Chinidin, Procainamid, Disopyramid) und der Klasse III (z. B. Dofetilid, Amiodaron), Citalopram, trizyklische Antidepressiva, Methadon, bestimmte Antipsychotika (z. B. Phenothiazine), Fluorchinolone (z. B. Moxifloxacin), bestimmte Antimykotika (z. B. Fluconazol, Pentamidin) und bestimmte Virustatika (z. B. Telaprevir).
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν αντιαρρυθμικούς παράγοντες κατηγορίας ΙΑ (π.χ. κινιδίνη, προκαϊναμίδη, δισοπυραμίδη) και κατηγορίας ΙΙΙ (π.χ. δοφετιλίδη, αμιωδαρόνη), σιταλοπράμη, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, μεθαδόνη, κάποια αντιψυχωσικά (π.χ. φαινοθειαζίνες), φλουοροκινολόνες (π.χ. μοξιφλοξασίνη), κάποια αντιμυκητησιακά (π.χ. φλουκοναζόλη, πενταμιδίνη) και κάποια αντιϊκά φάρμακα (π.χ. τελαπρεβίρη).
German: Ketek 400 mg Tabletten sind hell-orangefarbene, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung "H3647" auf der einen und "400" auf der anderen Seite.
Greek: Τα δισκία Ketek 400 mg παρουσιάζονται ως επιμήκη, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, χρώματος ανοιχτού πορτοκαλί με τυπωμένα τα στοιχεία "Η3647" στη μια πλευρά και το "400"
German: Angeborenes QT-Syndrom in der Anamnese oder Familienanamnese (sofern nicht durch EKG ausgeschlossen) und bekannte, erworbene QT-Intervallverlängerung.
Greek: Συγγενές ή οικογενειακό ιστορικό συνδρόμου επιμήκυνσης του QT (εφόσον δεν έχει αποκλεισθεί με ΗΚΓ) όπως και σε ασθενείς με γνωστή επίκτητη επιμήκυνση του διαστήματος QT.
German: Eine ausreichende Hydratation ist zu gewährleisten.
Greek: Θα πρέπει να εφαρμόζεται επαρκής ενυδάτωση.
German: Die Induktion bildet sich kontinuierlich innerhalb von 2 Wochen nach Absetzen der Behandlung mit CYP3A4-Induktoren zurück.
Greek: Σταδιακά η επαγωγή μειώνεται κατά τη διάρκεια των 2 εβδομάδων μετά τη διακοπή της αγωγής με επαγωγείς του CYP3A4.
German: Die Tabletten werden unzerkaut mit ausreichend Wasser geschluckt.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με επαρκή ποσότητα υγρών.
German: Gleichzeitige Anwendung mit Arzneistoffen, die das QT-Intervall verlängern und CYP3A4-Substrate sind, wie z. B. Cisaprid, Pimozid, Astemizol, Terfenadin, Dronedaron, Saquinavir (siehe
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση με φαρμακευτικά προϊόντα που παρατείνουν το διάστημα QT και είναι υποστρώματα του CYP3A4, όπως σισαπρίδη, πιμοζίδη, αστεμιζόλη, τερφεναδίνη, δρονεδαρόνη, σακουιναβίρη (βλ. παράγραφο 4.5).
German: Es gab bei Probanden keine pharmakodynamische oder klinisch relevante pharmakokinetische Interaktion mit niedrig dosierten, dreiphasigen oralen Kontrazeptiva.
Greek: Σε υγιή άτομα δεν υπήρξε φαρμακοδυναμική ή κλινικά σχετική φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση με από του στόματος χορηγούμενα σε χαμηλή δόση τριφασικά αντισυλληπτικά.
German: Jede Tablette enthält 400 mg Telithromycin.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 400 mg τελιθρομυκίνης.
German: Bei Verdacht auf eine pseudomembranöse Kolitis muss die Behandlung mit Ketek sofort beendet werden, und die Patienten sind symptomorientiert und/oder spezifisch zu behandeln.
Greek: Αν υπάρχει υποψία ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας, πρέπει να διακόπτεται αμέσως η θεραπεία και να
German: Die Pharmakokinetik von Telithromycin ist bei Männern und Frauen ähnlich.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές της τελιθρομυκίνης μεταξύ αρρένων και θηλέων είναι παρόμοιες.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Ketek bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Ketek σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 12 ετών δεν έχει
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Schränken Sie das Autofahren oder andere gefährliche Tätigkeiten ein, solange Sie Ketek einnehmen.
Greek: Περιορίστε την οδήγηση ή άλλες επικίνδυνες δραστηριότητες ενώ παίρνετε το Ketek.
German: • Saquinavir (zur Behandlung von HIV).
Greek: • σακουιναβίρη (αντι-HIV αγωγή)
German: Die Effekte zeigten nach Beendigung der Behandlung eine Tendenz zur Rückbildung.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές παρουσίασαν τάση υποστροφής μετά τη διακοπή της θεραπείας.
German: Nach Absetzen der Telithromycin-Behandlung müssen die Spiegel von Ciclosporin, Tacrolimus oder Sirolimus erneut sorgfältig überwacht und deren Dosis nötigenfalls erhöht werden.
Greek: Στην περίπτωση που διακοπεί η τελιθρομυκίνη, τα επίπεδα της κυκλοσπορίνης, του τακρόλιμου ή του σιρόλιμου θα πρέπει και πάλι να παρακολουθούνται προσεκτικά και εφόσον είναι αναγκαίο να
German: − andere Arzneimittel, die das QT-Intervall im Elektrokardiogramm (EKG) verlängern können,
Greek: - άλλα φάρμακα που μπορούν να παρατείνουν το διάστημα QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) όπως:
German: Bezogen auf die freie Wirkstoff-Fraktion betrug die Plasma-Exposition bei den „No observed adverse effect levels" (Spiegel, bei denen keine Nebenwirkungen beobachtet wurden) das 1,6fache bis 13fache der
Greek: Οι εκθέσεις στο πλάσμα που βασίζονται στο ελεύθερο κλάσμα του δραστικού συστατικού, στα επίπεδα στα οποία δεν παρατηρούνται ανεπιθύμητες ενέργειες κυμάνθηκαν από 1,6 έως 13 φορές της αναμενόμενης κλινικής
German: Hell-orangefarbene, längliche, bikonvexe Tabletten mit der Prägung "H3647" auf der einen Seite und
Greek: Επίμηκες, αμφίκυρτο δισκίο χρώματος ανοιχτού πορτοκαλί με τυπωμένα τα στοιχεία ‘Η3647' στη μια
German: Die anderen in Plasma, Urin und Fäzes nachgewiesenen Metaboliten repräsentieren etwa 3 % der Plasma-AUC oder weniger.
Greek: Άλλοι μεταβολίτες ανιχνεύθηκαν στο πλάσμα, στα ούρα και τα κόπρανα και αντιπροσωπεύουν ποσοστό ίσο ή μικρότερο από το 3% της AUC στο
German: Mutterkornalkaloid-Derivate (wie Ergotamin und Dihydroergotamin) Abgeleitet aus Erfahrungen mit Erythromycin A und Josamycin könnte die gleichzeitige Anwendung von Ketek und Mutterkornalkaloid-Derivaten zu starken Vasokonstriktionen („Ergotismus") mit möglichen Nekrosen der Extremitäten führen.
Greek: Αλκαλοειδή της ερυσιβώδους ολύρας (όπως εργοταμίνη και διυδροεργοταμίνη) Έχοντας υπόψη την ερυθρομυκίνη Α και την ιοσαμυκίνη, όταν συγχορηγείται το Ketek με αλκαλοειδή μπορεί να προκληθεί βαριάς μορφής αγγειοσυστολή ("εργοτισμός") με πιθανή νέκρωση των άκρων.
German: In-vivoStudien mit Simvastatin, Midazolam und Cisaprid haben im Darm eine starke und in der Leber eine mäßige Hemmwirkung auf CYP3A4 gezeigt.
Greek: Μελέτες in vivo με σιμβαστατίνη, μιδαζολάμη και σισαπρίδη έδειξαν ισχυρή αναστολή του CYP3A4 μέσω του εντέρου και μέτρια αναστολή του CYP3A4 μέσω του ήπατος.
German: Nach Markteinführung wurden Fälle von vorübergehendem Bewusstseinsverlust berichtet, in manchen Fällen verbunden mit einem vagalen Syndrom (siehe Abschnitte 4.7 und 4.8).
Greek: Έχουν υπάρξει, μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, αναφορές ανεπιθύμητων αντιδράσεων παροδικής απώλειας της συνείδησης, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων περιστατικών που σχετίζονται με παρασυμπαθητικοτονικά επεισόδια (βλ παραγράφους 4.7 και 4.8).
German: Es gibt keine klinisch relevante pharmakokinetische Interaktion von Ketek mit Theophyllin in retardierter Form.
Greek: Δεν υπάρχει κάποια κλινικά σχετική φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση του Ketek με θεοφυλλίνη χορηγούμενη υπό τη μορφή παρατεταμένης αποδέσμευσης.
German: Nach oraler Gabe wird Telithromycin ziemlich schnell resorbiert.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, η τελιθρομυκίνη απορροφείται σχεδόν ταχέως.
German: − Halluzination (Sehen oder Hören von Dingen, die nicht da sind)
Greek: - σύγχυση - ψευδαίσθηση (το να βλέπει ή να ακούει κάποιος πράγματα που δεν υπάρχουν) - απώλεια γεύσης και όσφρησης - ηπατική ανεπάρκεια.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στους 10000 ανθρώπους)
German: Die hauptsächlich im Plasma zirkulierende Verbindung ist Telithromycin.
Greek: Το βασικό κυκλοφορούν συστατικό στο πλάσμα είναι η τελιθρομυκίνη.
German: Die Affinität von Telithromycin zur 50S-Untereinheit der Ribosomen von Erythromycin-Aempfindlichen Organismen ist 10-mal höher als die von Erythromycin A.
Greek: Η συγγένεια της τελιθρομυκίνης με τις 50S ριβοσωμικές υπομονάδες των μικροοργανισμών που είναι ευαίσθητοι στην ερυθρομυκίνη Α είναι 10 φορές υψηλότερη από εκείνη της ερυθρομυκίνης Α.
German: Das hauptsächlich am Metabolismus von Telithromycin beteiligte CYP450-Isoenzym ist CYP3A4.
Greek: Το μεγαλύτερο ένζυμο CYP450 που ενέχεται στο μεταβολισμό της τελιθρομυκίνης είναι το CYP3A4.
German: Colchicin ist ein CYP3A4- und ein P-Glykoprotein-Substrat, daher ist bei gleichzeitiger Anwendung von Ketek und Colchicin eine erhöhte Colchicin-Exposition zu erwarten.
Greek: Η έκθεση στην κολχικίνη, ενός υποστρώματος του CYP3A4 και της Pγλυκοπρωτεΐνης, μπορεί επομένως να αναμένεται ότι θα αυξηθεί εάν το Ketek και η κολχικίνη συγχορηγούνται.
German: Für den Fall, dass die Kombination als erforderlich angesehen wird, sollte die Dosis des Calciumkanalblockers reduziert und die Patienten sollten hinsichtlich der Wirksamkeit und der Sicherheit engmaschig klinisch überwacht werden.
Greek: Σε περίπτωση που ο συνδυασμός κρίνεται απαραίτητος, η δοσολογία του αναστολέα διαύλων ασβεστίου θα πρέπει να ελαττωθεί και θα πρέπει να διενεργείται στενή κλινική παρακολούθηση της
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ketek
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Ketek.
German: 5 Tage.
Greek: Οι μέσες
German: Die empfohlene Dosis beträgt 800 mg einmal täglich, d. h. einmal täglich zwei Tabletten zu je
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 800 mg εφάπαξ ημερησίως, ήτοι δύο δισκία των 400 mg εφάπαξ την ημέρα.
German: Die Tabletten sind in Blisterstreifen verpackt.
Greek: Τα δισκία Ketek φέρονται σε συσκευασία κυψελών.
German: Ageusie, Anosmie, Tremor, Konvulsion
Greek: Αγευσία, ανοσμία, τρόμος, σπασμοί
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ketek mit Arzneistoffen, die P-Glykoprotein-Substrate darstellen, wie z. B. Digoxin und Dabigatranetexilat, kann zu einer erhöhten Exposition durch die P-Glykoprotein-Substrate führen.
Greek: Συγχορήγηση του Ketek με φάρμακα που είναι υποστρώματα της P-γλυκοπρωτεΐνης ενδέχεται να οδηγήσει σε αύξηση της έκθεσης στα υποστρώματα της P-γλυκοπρωτεΐνης όπως είναι η διγοξίνη και το dabigatran etexilate.
German: Streptokokken der Viridans-Gruppe Aerobe Gram-negative Bakterien
Greek: Αερόβια Gram-αρνητικά βακτήρια
German: In einer Mehrfachdosis-Studie an 36 Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion unterschiedlichen Schweregrades wurde, verglichen mit gesunden Probanden, nach Mehrfachgabe von 800 mg in der Gruppe mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (CLCR < 30 ml/min) eine Erhöhung der Cmax,ss auf das 1,4fache und ein Anstieg der AUC(0-24 h)ss auf das 2fache beobachtet.
Greek: Σε μία μελέτη πολλαπλών δόσεων, 36 άτομα με διάφορους βαθμούς νεφρικής δυσλειτουργίας, παρατηρήθηκε αύξηση κατά 1,4 φορές στη Cmax,ss, και αύξηση κατά 2 φορές στην AUC (0-24)ss σε πολλαπλές δόσεις των 800 mg στην ομάδα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLCR < 30 ml/min) σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές και συστήνεται μειωμένη δοσολογία Ketek (βλ. παράγραφο 4.2.).
German: Was Ketek enthält
Greek: Πώς να πάρετε το Ketek
German: Die sonstigen Bestandteile sind im Tablettenkern mikrokristalline Cellulose, Povidon (K25), Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat und im Filmüberzug Talkum, Macrogol (8000), Hypromellose (6 cp), Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H20 (E 172) und Eisen(III)-oxid (E 172).
Greek: νατριούχος διασταυρούμενη, μαγνήσιο στεατικό στον πυρήνα του δισκίου και τάλκης, πολυαιθυλενογλυκόλη (8000), υπρομελλόζη (6 cp), τιτανίου διοξείδιο (E171), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), και σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) στην επικάλυψη με λεπτό υμένιο.
German: Calciumkanalblocker, die über CYP3A4 metabolisiert werden Die gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Inhibitoren (wie Telithromycin) und Calciumkanalblockern, die über CYP3A4 verstoffwechselt werden (z. B. Verapamil, Nifedipin, Felodipin), kann zu Hypotonie, Bradykardie oder Bewusstseinsverlust führen und sollte daher vermieden werden.
Greek: Συγχορήγηση ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 (όπως η τελιθρομυκίνη) και αναστολέων διαύλων ασβεστίου που μεταβολίζονται από το CYP3A4 (π.χ. βεραπαμίλη, νιφεδιπίνη, φελοδιπίνη) μπορεί να οδηγήσει σε υπόταση, βραδυκαρδία ή απώλεια συνείδησης και θα πρέπει επομένως να αποφεύγεται.
German: Mittlere Plasma-Talspiegel im Steady State, die zwischen 0,04 und 0,07 mg/l liegen, werden nach 800 mg Telithromycin einmal täglich innerhalb von 3 bis 4 Tagen erreicht.
Greek: Οι μέσες ελάχιστες συγκεντρώσεις των 0,04-0,07 mg/l του πλάσματος σε σταθερή κατάσταση επιτυγχάνονται μέσα σε 3 έως 4 ημέρες μετά από μια εφάπαξ ημερήσια δόση τελιθρομυκίνης των 800 mg.
German: − Pilzinfektionen (Candida) der Scheide mit Juckreiz, Brennen und weißem Ausfluss
Greek: - κολπική καντιντίαση (λοίμωξη από μύκητα που συνοδεύεται από τοπική φαγούρα, κάψιμο και
German: Üblicherweise empfindliche Spezies Aerobe Gram-positive Bakterien Staphylococcus aureus, Methicillin-empfindlich (MSSA)*
Greek: Συχνά ευαίσθητα είδη Αερόβια Gram-θετικά βακτήρια Staphylococcus aureus methicillin susceptible (MSSA)* Streptococcus pneumoniae * Είδη Streptococcus Viridans group streptococci
German: Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Σε περίπτωση αμφιβολίας, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
German: Wenn Simvastatin zusammen mit Ketek verabreicht wurde, stieg die Cmax von Simvastatin um das 5,3fache, die AUC um das 8,9fache, die Cmax von Simvastatinsäure um das 15fache und die AUC um das 11fache an. Ketek kann möglicherweise ähnliche Wechselwirkungen mit Lovastatin und Atorvastatin zeigen, die ebenfalls hauptsächlich durch CYP3A4 metabolisiert werden.
Greek: Κατά τη συγχορήγηση σιμβαστατίνης με Ketek, παρατηρήθηκε αύξηση της Cmax της σιμβαστατίνης κατά 5,3 φορές, αύξηση της AUC της σιμβαστατίνης κατά 8,9 φορές, αύξηση της Cmax του σιμβαστατινικού οξέος κατά 15 φορές και αύξηση της AUC του σιμβαστατινικού οξέος κατά 11 φορές.
German: QT/QTcIntervallverlängerung, ventrikuläre Arrhythmien (einschließlich ventrikuläre Tachykardie und Torsade de pointes), mit potenziell tödlichem Ausgang (siehe Abschnitt 4.4)
Greek: Κολπική αρρυθμία, υπόταση, βραδυκαρδία επιμήκυνση του διαστήματος QT/QTc, κοιλιακή αρρυθμία (συμπεριλα μβανομένων κοιλιακής ταχυκαρδίας , κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου) με δυνητική θανατηφόρο έκβαση (βλ. παράγραφο
German: Mit steigender Dosis nimmt die nicht-renale Clearance ab.
Greek: Η μη νεφρική κάθαρση μειώνεται καθώς αυξάνεται η δόση.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους)
German: Die gleichzeitige Gabe von CYP3A4-Induktoren (wie Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Johanniskraut) führt deshalb wahrscheinlich zu subtherapeutischen Plasmaspiegeln von Telithromycin und zu einem Wirkungsverlust.
Greek: Γι' αυτό, η συγχορήγηση επαγωγέων του CYP3A4 (όπως ριφαμπικίνη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, βότανο St John/βαλσαμόχορτο/ υπερικό) ενδεχομένως να έχει ως επακόλουθο υποθεραπευτικές συγκεντρώσεις της τελιθρομυκίνης και απώλεια της δράσης.
German: − Veränderungen des Pulsschlages (z. B. langsamer Puls) oder Veränderungen im
Greek: - μεταβολές στο ρυθμό της καρδιάς, (π.χ. αργοί παλμοί) ή ανωμαλία στο ηλεκτροκαρδιογράφημα
German: Bei einer therapeutischen Dosis von 800 mg einmal täglich betrugen bei Patienten die mittleren Spitzen- und Talspiegel im Plasma im Steady State 2,9 ± 1,6 mg/l (Bereich 0,02 - 7,6 mg/l) und 0,2 ± 0,2 mg/l (Bereich 0,01 - 1,29 mg/l).
Greek: Σε ασθενείς οι μέσες μέγιστες και ελάχιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση ήταν 2,9 ±1,6 mg/l (εύρος 0,02-7,6 mg/l) και 0,2 ±0,2 mg/l (εύρος 0,010-1,29 mg/l) κατά τη διάρκεια ενός θεραπευτικού δοσολογικού σχήματος 800 mg εφάπαξ ημερησίως.
German: Wegen seiner Hemmwirkung auf CYP3A4 kann Telithromycin die Blutspiegel dieser CYP3A4Substrate erhöhen.
Greek: Η τελιθρομυκίνη λόγω της δυνατότητάς της να αναστέλλει το CYP3A4, δυνατόν να αυξήσει τις συγκεντρώσεις αυτών των υποστρωμάτων του CYP3A4 στον ορό.
German: Es ist empfehlenswert, Ketek vor der Nachtruhe einzunehmen, um die möglichen Folgen von Sehstörungen und Bewusstseinsverlust zu begrenzen (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Τα δισκία μπορούν να Θα μπορεί να εξετάζεται το ενδεχόμενο λήψης του Ketek κατά την κατάκλιση, για τη μείωση του δυνητικού αντικτύπου των οπτικών διαταραχών και της απώλειας των αισθήσεων (βλ. παράγραφο
German: Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik: Der AUC/MHK-Quotient erwies sich als der PK/PD-Parameter, der am besten mit der Wirksamkeit
Greek: Ο λόγος AUC/MIC έχει καταδειχτεί ότι αποτελεί τη ΦΚ/ΦΔ παράμετρο που συσχετίζεται καλύτερα με την αποτελεσματικότητα της τελιθρομυκίνης.
German: 24 Stunden nach Gabe betrug die Gewebekonzentration (Gesamtkonzentrationen) in Alveolarfilm (epithelial lining fluid), Alveolarmakrophagen, Bronchialmukosa, Tonsillen bzw. Sinusgewebe 0,84±0,65 mg/l, 162±96 mg/l, 0,78±0,39 mg/kg, 0,72±0,29 mg/kg bzw. 1,58±1,68 mg/kg.
Greek: Η ολική ιστική συγκέντρωση του υπερκείμενου υγρού του επιθηλίου, των κυψελιδικών μακροφάγων, των βρογχικών βλεννογόνων, των αμυγδαλών και των ιστών των παραρρίνειων κόλπων ήταν 0,84±0,65 mg/l, 162±96 mg/l, 0,78±0,39 mg/kg, 0,72±0,29 mg/kg και 1,58±1,68 mg/kg αντίστοιχα 24 ώρες μετά τη δόση.
German: Verschlechterung einer chronischen Entzündung der Bronchien (Bronchitis) sowie - Bei Jugendlichen ab 12 Jahren wird Ketek eingesetzt zur Behandlung von Racheninfektionen.
Greek: Σε εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω, το Ketek χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων
German: Obwohl Ketek nach Einmalgabe keine klinisch relevante pharmakokinetische oder pharmakodynamische Interaktion mit Warfarin zeigt, sollte während der Komedikation eine häufigere Überwachung der Prothrombinzeit/INR (International Normalised Ratio) in Betracht gezogen werden.
Greek: Μολονότι δεν υπάρχει κάποια κλινικά σχετική φαρμακοκινητική ή φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση του Ketek με βαρφαρίνη μετά από εφάπαξ χορήγηση της δόσης, κατά τη συγχορήγηση συνιστάται συχνή παρακολούθηση του χρόνου