FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U některých pacientů byl používán souběžně indometacin a merkaptamin.
Bulgarian: При някои пациенти са използвани едновременно индометацин и цистеамин.
Czech: Je-li merkaptamin na počátku léčby špatně snášen kvůli příznakům v gastrointestinálním traktu nebo přechodným kožním vyrážkám, měla by se léčba dočasně zastavit a poté znovu zahájit s nižší dávkou, která se postupně zvýší na náležitou dávku (viz bod 4.4).
Bulgarian: Ако цистеамин първоначално се понася лошо поради симптоми от страна на стомашно-чревния (СЧ) тракт или преходни кожни обриви, лечението трябва временно да бъде спряно, след това отново да бъде започнато с по-ниска доза, която постепенно да се увеличава до подходящата доза (вж. точка 4.4).
Czech: Bylo randomizováno čtyřicet tři (43) pacientů: dvacet sedm (27) dětí (ve věku 6 až 12 let), patnáct (15) dospívajících (ve věku 12 až 21 let) a jeden (1) dospělý s cystinózou a s nativní funkcí ledvin vyjádřenou jako odhad rychlosti glomerulární filtrace (GFR) (korigované na plochu tělesného povrchu) > 30 ml/minutu/1,73 m2. Z těchto 43 pacientů dva (2) sourozenci ze studie odstoupili na konci prvního období překřížení kvůli dříve plánované operaci jednoho (1) z nich.
Bulgarian: Рандомизирани са четиридесет и трима (43) пациенти; двадесет и седем (27) деца (на възраст от 6 до 12 години), петнадесет (15) юноши (на възраст от 12 до 21 години) и един (1) възрастен с цистиноза и с нормална бъбречна функция въз основа на изчислената скорост на гломерулна филтрация (GFR) (коригирана за телесната повърхност) > 30 ml/минута/1,73 m2.
Czech: Stanovení obsahu cystinu v bílých krvinkách a/nebo merkaptaminu v plazmě se musí provést 12,5 hodiny po podání večerní dávky v předchozí den, tedy 30 minut po podání následující ranní dávky.
Bulgarian: Определянето на нивата на цистин в левкоцитите и/или цистеамин в плазмата трябва да се извърши 12,5 часа след приема на вечерната доза предишния ден, следователно 30 минути след прилагане на следващата сутрешна доза.
Czech: U lékové formy merkaptamin-bitartrátu s okamžitým uvolňováním lze očekávat nežádoucí účinky u přibližně 35 % pacientů.
Bulgarian: По отношение на лекарствената форма на цистеаминов битартарат с незабавно освобождаване, при приблизително 35% от пациентите може да се очаква да се появят нежелани реакции.
Czech: Léčba merkaptaminem by měla být zahájena ihned po potvrzení diagnózy cystinózy, aby byl zajištěn maximální přínos této léčby.
Bulgarian: Лечението с цистеамин трябва да се започне скоро след потвърждаване на диагнозата цистиноза, за да се постигне максимална полза.
Czech: Merkaptamin-bitartrát není inhibitorem OAT1, OAT3 a OCT2.
Bulgarian: Цистеаминов битартарат е инхибитор на OAT1, OAT3 и OCT2.
Czech: Je-li zjištěno nebo plánováno těhotenství, musí se léčba opět pečlivě zvážit a pacientka musí být poučena o možných teratogenních rizicích merkaptaminu (viz bod 4.6).
Bulgarian: Ако се диагностицира или планира бременност, лечението трябва да се преосмисли внимателно и пациентът трябва да бъде информиран за възможния тератогенен риск при цистеамин (вж. точка 4.6).
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku, jakoukoli formu merkaptaminu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Bulgarian: (меркаптамин) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Czech: Během užívání tohoto léku si kontrolujte stav své kůže.
Bulgarian: Проверявайте кожата си, докато приемате това лекарство.
Czech: Objeví-li se abnormality kůže nebo kostí, měla by se dávka merkaptaminu snížit nebo by mělo být jeho podávání přerušeno.
Bulgarian: Ако се появят кожни или костни аномалии, дозата на цистеамин трябва да се намали или спре.
Czech: V některých případech se tyto kožní léze vyskytovaly spolu s kožními striemi a kostními lézemi, které byly poprvé zjištěny při RTG vyšetření.
Bulgarian: В някои случаи кожните лезии са свързани с кожни стрии и костни лезии, наблюдавани първоначално при рентгенологично изследване.
Czech: V publikovaných studiích genotoxicity s merkaptaminem byla popsána indukce chromozomálních aberací v kulturách eukaryotických buněčných linií.
Bulgarian: В публикуваните проучвания за генотоксичност на цистеамин се съобщава за индуциране на хромозомни аберации в култури от еукариотни клетъчни линии.
Czech: Intaktní tobolky přípravku PROCYSBI by se vzhledem k riziku vdechnutí neměly podávat dětem mladším přibližně 6 let (viz bod 4.2).
Bulgarian: Интактни капсули PROCYSBI не трябва да се дават на деца на възраст под приблизително 6 години поради риск от аспирация (вж. точка 4.2).
Czech: Souběžné podávání inhibitoru protonové pumpy omeprazolu a přípravku PROCYSBI in vivo neukázalo žádný vliv na expozici merkaptamin-bitartrátu.
Bulgarian: Едновременното прилагане на инхибитора на протонната помпа омепразол и PROCYSBI in vivo не показва ефекти върху експозицията на цистеаминов битартарат.
Czech: Méně časté: změny zbarvení vlasů, kožní strie, fragilita kůže (moluskuloidní pseudotumor na loktech)
Bulgarian: Промени в цвета на косата, кожни стрии, крехка кожа (молускоиден псевдотумор на лактите)
Czech: Koncentraci cystinu v bílých krvinkách lze stanovit pomocí řady různých technik, jako jsou například specifické subpopulace bílých krvinek (např. test granulocytů) nebo směsnou leukocytární reakcí; každý z těchto testů má přitom odlišné cílové hodnoty.
Bulgarian: Концентрацията на цистин в левкоцитите може, например, да бъде измерена с редица различни методи като анализ на конкретни подвидове левкоцити (например анализ за гранулоцити) или анализ на смесени левкоцити, като целевите стойности при всеки анализ са различни.
Czech: Pokud se objeví, může Vám lékař změnit dávku nebo léčbu přerušit.
Bulgarian: Ако това се случи, Вашият лекар може да прекъсне лечението и да промени дозата.
Czech: U pediatrických pacientů s rizikem vdechnutí, kteří jsou ve věku 6 let nebo mladší, je vhodné tvrdé tobolky otevřít a jejich obsah rozmíchat s jídlem nebo pitím podle níže uvedených pokynů.
Bulgarian: При педиатрични пациенти, при които съществува риск от аспирация, на възраст приблизително 6 години или по-малки, твърдите капсули трябва да се отворят и съдържимото да се поръси върху храна или течност, както е описано по-долу.
Czech: Váš lékař Vám bude pro kontrolu provádět pravidelně oční vyšetření, aby se tento problém odhalil a léčil včas.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава чрез провеждане на очни прегледи, за да открие и лекува този проблем на поранен етап.
Czech: Benigní intrakraniální hypertenze
Bulgarian: Доброкачествена интракраниална хипертония
Czech: U pacientů, kteří se převádějí z merkaptamin-bitartrátu s okamžitým uvolňováním na přípravek PROCYSBI, je třeba změřit jejich hladinu cystinu za 2 týdny a poté každé 3 měsíce, aby se stanovila optimální dávka, jak je popsáno výše.
Bulgarian: Пациентите, които преминават от цистеаминов битартарат с незабавно освобождаване на PROCYSBI, трябва да измерват левкоцитните нива на цистина на 2 седмици и след това на всеки 3 месеца за оценка на оптималната доза, както е описано по-горе.
Czech: Přípravek PROCYSBI je indikován k léčbě prokázané nefropatické cystinózy.
Bulgarian: PROCYSBI е показан за лечение на доказана нефропатична цистиноза.
Czech: Tobolky ani jejich obsah nedrťte nebo nežvýkejte.
Bulgarian: Не смачквайте и не дъвчете капсулите или съдържанието на капсулите.
Czech: • Pokyny k správnému výběru pacientů a titraci dávky.
Bulgarian: Ръководство за подходящо подбиране на пациентите и титриране на дозата.
Czech: Dialyzovaní pacienti a pacienti po transplantaci
Bulgarian: Пациенти на диализа или след трансплантация
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, ATC kód: A16AA04.
Bulgarian: Други средства, повлияващи храносмилателната система и метаболизма, ATC код: A16AA04.
Czech: Přípravek PROCYSBI obsahuje sodík
Bulgarian: PROCYSBI съдържа натрий
Czech: Nelze vyloučit, že merkaptamin je klinicky významným induktorem enzymů CYP, inhibitorem P-gp a BCRP na úrovni střev a inhibitorem transportérů jaterního vychytávání (OATP1B1, OATP1B3 a OCT1).
Bulgarian: Не може да се изключи, че цистеамин е клинично значим индуктор на CYP ензимите, инхибитор на P-gp и BCRP на интестинално ниво и инхибитор на чернодробните ъптейк транспортери (OATP1B1, OATP1B3 и OCT1).
Czech: Nově diagnostikovaná pediatrická populace
Bulgarian: Новодиагностицирани педиатрични пациенти
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Czech: Pacienti by se měli snažit důsledně vyhýbat konzumaci jídla a mléčných výrobků alespoň 1 hodinu před podáním přípravku PROCYSBI a 1 hodinu poté.
Bulgarian: Пациентите трябва да се опитат системно да избягват хранене и млечни продукти в продължение на най-малко 1 час преди и 1 час след приема на PROCYSBI.
Czech: Hromadění cystinu způsobuje poškození ledvin a vylučování nadměrného množství glukózy, bílkovin a elektrolytů.
Bulgarian: Натрупването на цистин причинява увреждане на бъбреците и отделяне на по-големи количества глюкоза, белтъци и електролити.
Czech: Lékaři by měli pacienty poučit, aby hlásili jakékoli z následujících příznaků: bolest hlavy, tinitus, závratě, nauzea, diplopie, rozmazané vidění, ztráta zraku, bolest za okem nebo bolest při pohybu oka.
Bulgarian: Лекарите трябва да инструктират пациентите да съобщават всеки от следните симптоми: главоболие, шум в ушите, замайване, гадене, диплопия, замъглено виждане, загуба на зрение, болка зад окото или болка при движение на очите.
Czech: Pokud je zjištěno nebo plánováno těhotenství, musí se léčba opět pečlivě zvážit a pacientka musí být poučena o možných teratogenních rizicích merkaptaminu.
Bulgarian: Ако се диагностицира или планира бременност, лечението трябва да се преосмисли внимателно и пациентът трябва да бъде осведомен за възможния тератогенен риск при цистеамин.
Czech: Rovněž byly pozorovány časté poruchy nervového systému (bolesti hlavy, somnolence a letargie) a časté celkové poruchy (astenie).
Bulgarian: Наблюдавани са също чести нарушения на нервната система (главоболие, сомнолентност и летаргия) и чести общи нарушения (астения).
Czech: Směs je nutné podat (vypít) do 30 minut od přípravy a od doby přípravy do doby podání se musí uchovávat v chladničce.
Bulgarian: Сместа трябва да се приложи (изпие) в рамките на 30 минути след приготвянето й, като в интервала от нейното приготвяне до момента на прилагане трябва да се съхранява в хладилник.
Czech: U čtyř pacientů bylo prokázáno, že vylučování nezměněného merkaptaminu do moči kolísá mezi 0,3 % a 1,7 % celkové denní dávky; většina merkaptaminu se vylučuje ve formě sulfátu.
Bulgarian: Доказано е, че елиминирането на непроменен цистеамин в урината е между 0,3 и 1,7% от общата дневна доза при четирима пациенти.
Czech: Tobolky pro ranní nebo večerní dávku se otevřou a jejich obsah se vysype na přibližně 100 gramů jablečné přesnídávky nebo ovocného želé.
Bulgarian: Капсулите за сутрешната или за вечерната доза трябва да се отворят и съдържимото да се поръси върху приблизително 100 g ябълково пюре или желе от горски плодове.
Czech: Cílová udržovací dávka je 1,3 g/m2/den.
Bulgarian: Целевата поддържаща доза е 1,3 g/m2/ден.
Czech: V pivotní randomizované zkřížené studii FK a FD fáze 3 (jednalo se také o vůbec první randomizovanou studii s merkaptamin-bitartrátem s okamžitým uvolňováním) bylo prokázáno, že v ustáleném stavu se u pacientů užívajících přípravek PROCYSBI každých 12 hodin (Q12H) udržela srovnatelná deplece hladiny cystinu v bílých krvinkách jako při podávání merkaptamin-bitartrátu s okamžitým uvolňováním každých 6 hodin (Q6H).
Bulgarian: Основното фаза 3 рандомизирано, кръстосано ФК и ФД проучване (което е и първото по рода си рандомизирано проучване с лекарствената форма на цистеаминов битартарат с незабавно освобождаване) показва, че в стационарно състояние пациентите, приемащи PROCYSBI на всеки 12 часа (Q12H), имат сходно изчерпване на левкоцитните нива на цистин в сравнение с формата на цистеаминов битартарат с незабавно освобождаване, приемана на всеки 6 часа (Q6H).
Czech: Méně časté nežádoucí účinky: bolest dolních končetin skolióza (křivá páteř) křehkost kostí změna barvy vlasů záchvaty nervozita halucinace účinek na ledviny projevující se otokem končetin a přírůstkem tělesné hmotnosti
Bulgarian: Нечести нежелани реакции: болки в краката сколиоза (изкривяване на гръбначния стълб) чупливост на костите промяна в цвета на косата припадъци нервност халюцинации ефект върху бъбреците, който се проявява с подуване на крайниците и наддаване на тегло
Czech: Merkaptamin se v lysozomech účastní reakce vzájemné přeměny mezi thiolem a disulfidem, která přeměňuje cystin na cystein a smíšený disulfid cystein-merkaptamin, přičemž obě tyto látky mohou opustit lysozom u pacientů s cystinózou.
Bulgarian: В лизозомите, цистеамин участва в реакция на тиол-дисулфиден обмен, превръщайки цистин в цистеин и цистеин-цистеамин смесен дисулфид, които при пациенти с цистиноза могат да излязат от лизозомата.
Czech: Datum likvidace:
Bulgarian: Дата на изхвърляне:
Czech: Má dětský bezpečnostní uzávěr s fóliovým krytem.
Bulgarian: Капачката е защитена от деца и запечатана с фолио.
Czech: Aby byl pro Vás tento lék co nejvíc přínosný, snažte se vyhnout konzumaci jídla a mléčných výrobků alespoň 1 hodinu před užitím přípravku PROCYSBI a 1 hodinu po něm.
Bulgarian: За да получите най-голяма полза от това лекарство, опитайте се да избягвате хранене и млечни продукти в продължение на наймалко 1 час преди и 1 час след приема на PROCYSBI.
Czech: Tento léčivý přípravek lze aplikovat formou spolknutí celé tobolky, smícháním obsahu tobolky (kuličky s enterickým potahem) s pokrmem nebo podáním pomocí sondy.
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да се прилага чрез поглъщане на капсулите цели, както и чрез поръсване на съдържимото на капсулите (гранули с ентеросолвентна обвивка) върху храна или доставяне през стомашна сонда за хранене.
Czech: Pacientům, kteří nemohou tobolku spolknout vcelku, lze enterosolventní tvrdé tobolky otevřít a jejich obsah nasypat do jídla (např. jablečné přesnídávky nebo ovocného želé) nebo zamíchat do kyselého nápoje (např. pomerančového džusu nebo jakékoliv kyselé šťávy) nebo vody.
Bulgarian: При пациенти, които не могат да поглъщат цялата капсула, твърдите стомашно-устойчиви капсули може да се отворят и съдържимото да се поръси върху храна (като ябълково пюре или желе от горски плодове) или да се смеси с кисела напитка (като портокалов сок или друг кисел сок) или вода.
Czech: Specifické studie s merkaptaminem neprokázaly žádné mutagenní účinky v Amesově testu ani klastogenní účinek v myším mikronukleárním testu.
Bulgarian: Специалните проучвания с цистеамин не показват мутагенни ефекти при теста на Ames или кластогенен ефект при микронуклеарен тест при мишки.
Czech: Váš lékař Vás bude kontrolovat s ohledem na příznaky benigní intrakraniální hypertenze (neboli pseudotumoru cerebri (PTC)) a/nebo otoku očního nervu (papiledému) spojené s léčbou merkaptaminem.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава за доброкачествена интракраниална хипертония (или мозъчен псевдотумор) и/или оток на зрителния нерв (папиледем), свързани с лечението с цистеамин.
Czech: Lze jej zapít 250 ml přípustné kyselé tekutiny - ovocným džusem (např. pomerančovým džusem nebo jakýmkoli kyselým ovocným džusem) nebo vodou.
Bulgarian: Това може да бъде последвано от 250 ml приемлива кисела течност - плодов сок (напр. портокалов сок или какъвто и да било сок от кисели плодове) или вода.
Czech: Údaje o podávání merkaptaminu těhotným ženám nejsou dostatečné.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на цистеамин при бременни жени.
Czech: Pokud se objeví kterýkoli následujících nežádoucích účinků, obraťte se ihned na svého lékaře.
Bulgarian: Ако настъпи някоя от следните нежелани реакции, свържете се незабавно с Вашия лекар.
Czech: * Pro dosažení cílové koncentrace cystinu v bílých krvinkách může být nutné podání vyšší dávky.
Bulgarian: Може да е необходима по-висока доза, за да се постигне целевата концентрация на цистин в левкоцитите.
Czech: Cílové hodnoty uvedené v souhrnu údajů o přípravku byly získány pomocí směsné leukocytární reakce.
Bulgarian: Целевите стойности, дадени в КХП, са получени с използване на анализа на смесени левкоцити.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Bulgarian: Анафилактична реакция Нарушения на метаболизма и храненето
Czech: Merkaptamin-bitartrát není inhibitorem CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 a CYP3A4 in vitro.
Bulgarian: Цистеаминов битартарат не е инхибитор на CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 и CYP3A4 in vitro.
Czech: V této studii byla hladinu cystinu v bílých krvinkách, měřená pomocí směsné leukocytární reakce, vždy v průměru pod optimální kontrolou a dosahovala < 1 nmol hemicystinu/mg proteinu.
Bulgarian: В това проучване нивото на цистин в левкоцитите, измерено с използване на анализа на смесени левкоцити, винаги е било средно под оптимален контрол при < 1 nmol хемицистин/mg протеин.
Czech: U některých pacientů došlo po snížení dávky merkaptaminu s okamžitým uvolňováním k ústupu kožních lézí na loktech (viz bod 4.4).
Bulgarian: При някои пациенти кожните лезии върху лактите регресират след понижение на дозата на цистеамин с незабавно освобождаване (вж. точка 4.4).
Czech: • 2. možnost - hrníček: Jemně promíchávejte po dobu 5 minut v hrníčku nebo jemně protřepávejte po dobu 5 minut v uzavřeném hrníčku (např. v hrníčku s pítkem).
Bulgarian: Смесете внимателно в продължение на 5 минути в чаша или леко разклащайте в продължение на 5 минути в покрита чаша (напр. бебешка чаша).
Czech: Mezi ně patří kožní strie (kožní pajizévky), poranění kostí (například zlomeniny), deformity kostí a problémy s klouby.
Bulgarian: Те включват кожни стрии (които представляват белези по кожата под формата на линии), костни травми (като счупвания), костни деформации и ставни проблеми.
Czech: Váš lékař Vás bude s ohledem na tyto potíže kontrolovat.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи за тези проблеми.
Czech: Dva (2) pacienti byli vyloučeni z analýzy dle protokolu, protože se jejich hladina cystinu v bílých krvinkách zvýšila nad 2 nmol hemicystinu/mg proteinu během období léčby merkaptaminem s okamžitým uvolňováním.
Bulgarian: Двама (2) пациенти са били изключени от анализа по протокол, тъй като по време на периода на лечение с лекарствената форма на цистеамин с незабавно освобождаване тяхното левкоцитно ниво на цистин е нараснало над 2 nmol хемицистин/mg протеин.
Czech: Není-li to možné, můžete sníst malé množství (asi 100 gramů) jídla (nejlépe sacharidů, například chléb, těstoviny nebo ovoce) během jedné hodiny před užitím přípravku PROCYSBI nebo po něm.
Bulgarian: Ако това не е възможно, може да консумирате малко количество (около 100 g) храна (за предпочитане въглехидрати, например хляб, тестени изделия, плодове) по време на часа преди и след приема на PROCYSBI.
Czech: Pokud se vynechá několik dávek těchto doplňků, případně pokud se objeví slabost nebo ospalost, poraďte se se svým lékařem.
Bulgarian: Ако сте пропуснали няколко дози от добавките или развивате слабост или сънливост, обадете се на Вашия лекар за инструкции.
Czech: In vitro: Merkaptamin-bitartrát je substrátem P-gp a OCT2, avšak není substrátem BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 a OCT1.
Bulgarian: Цистеаминов битартарат е субстрат на P-gp и OCT2, но не е субстрат на BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 и OCT1.
Czech: Byla hlášena benigní intrakraniální hypertenze (neboli pseudotumor cerebri (PTC)) a/nebo papiledém spojené s léčbou merkaptamin-bitartrátem, které ustoupily při přidání diuretické léčby (zkušenosti po uvedení přípravku na trh u merkaptamin-bitartrátu s okamžitým uvolňováním).
Bulgarian: Има съобщения за случаи на доброкачествена интракраниална хипертония (или мозъчен псевдотумор (PTC)) и/или папиледем, свързани с лечението с цистеаминов битартарат, които отшумяват с добавянето на лечение с диуретици (постмаркетингов опит с лекарствената форма на цистеаминов битартарат с незабавно освобождаване).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí před uvedením tohoto přípravku na trh edukační balíček určený všem lékařům, u nichž se očekává, že budou přípravek PROCYSBI předepisovat.
Bulgarian: ПРУ трябва да предостави обучителен пакет за всички лекари, които се очаква да предписват PROCYSBI, преди пускането на пазара.
Czech: Závažná alergická reakce (pozorována méně často): vyhledejte lékařskou pohotovost, jestliže se u Vás projeví jakýkoli z těchto příznaků alergické reakce: kopřivka, dechové potíže, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla.
Bulgarian: Потърсете спешна медицинска помощ, ако имате някой от тези признаци на алергична реакция: копривна треска; затруднено дишане; подуване на лицето, устните, езика или гърлото.
Czech: Časté nežádoucí účinky: nepříjemný zápach dechu a těla pálení žáhy únava
Bulgarian: Чести нежелани реакции: неприятен дъх или миризма на тялото стомашни киселини умора
Czech: Merkaptamin může způsobovat ospalost.
Bulgarian: Цистеамин може да причини сомнолентност.
Czech: Je důležité, abyste přípravek PROCYSBI užíval(a) po celou dobu stejným způsobem.
Bulgarian: Важно е да приемате PROCYSBI по последователен във времето начин.
Czech: Váš lékař bude pravidelně kontrolovat stav Vaší pokožky a kostí a v případě potřeby Vám sníží dávku nebo léčbu přeruší (viz bod 4).
Bulgarian: Вашият лекар ще следи редовно кожата и костите Ви, а при необходимост ще намали или спре
Czech: Neužívejte přípravek PROCYSBI: jestliže jste alergický(á) na merkaptamin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: Не приемайте PROCYSBI: ако сте алергични към цистеамин (известен също като меркаптамин) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); ако сте алергични към пеницилин; ако кърмите.
Czech: Celková obvyklá dávka by neměla být vyšší než 1,95 g/m2/den.
Bulgarian: Обичайната доза не трябва да превишава 1,95 g/m2/ден.
Czech: Léčivou látkou je mercaptaminum (ve formě mercaptamini ditartras).
Bulgarian: Активното вещество е цистеамин (под формата на меркаптаминов битартарат).
Czech: PROCYSBI 75 mg tvrdá tobolka EU/1/13/861/002
Bulgarian: PROCYSBI 75 mg твърда капсула EU/1/13/861/002
Czech: Populace dle protokolu (N=39) Merkaptamin-bitartrát s okamžitým uvolňováním PROCYSBI
Bulgarian: Популация по протокол (Per -Protocol (PP) Population) (N=39) Лекарствена форма с незабавно освобождаване на цистеаминов битартарат
Czech: K dosažení této hladiny lze dávku merkaptaminu zvýšit až na maximum 1,95 g/m2/den.
Bulgarian: За постигане на това ниво дозата на цистеамин може да бъде повишена до максимум 1,95 g/m2/ден.
Czech: PROCYSBI 25 mg tvrdá tobolka EU/1/13/861/001
Bulgarian: PROCYSBI 25 mg твърда капсула EU/1/13/861/001
Czech: U těchto pacientů je obsah cystinu v bílých krvinkách monitorován, aby se stanovila dostatečná dávka, přičemž se jeho hladina měří 30 minut po podání dávky při léčbě přípravkem PROCYSBI.
Bulgarian: Левкоцитните нива на цистин при тези пациенти се мониторират за определяне на адекватността на дозиране, като при лечение с PROCYSBI измерването се извършва 30 минути след прилагане.
Czech: Jestliže se u Vás během užívání přípravku PROCYSBI objeví jakýkoli z následujících příznaků, okamžitě to sdělte svému lékaři: bolest hlavy, zvonění nebo „hučení" v uších, závratě, pocit na zvracení, dvojité vidění, rozmazané vidění, ztráta zraku, bolest za okem nebo bolest při pohybech oka.
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар, ако някой от следните симптоми се появи по време на приема на PROCYSBI: главоболие, жужене или свистене в ушите, замайване, гадене, двойно виждане, замъглено виждане, загуба на зрение, болка зад окото или болка при движение на очите.
Czech: Cílem léčby je například udržet obsah cystinu v bílých krvinkách < 1 nmol hemicystinu/mg proteinu (měřeno pomocí směsné leukocytární reakce) 30 min po podání.
Bulgarian: Например, терапевтичната цел е да се поддържа ниво на цистин в левкоцитите < 1 nmol хемицистин/mg протеин (при измерване с използване на анализа на смесени левкоцити), 30 минути след приема.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):