FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 2: Empfohlene Behandlungsdauer für Maviret bei Patienten, bei denen eine Vorbehandlung mit peg-IFN + Ribavirin +/- Sofosbuvir oder mit Sofosbuvir + Ribavirin versagt hat
Croatian: Tablica 2: Preporučeno trajanje liječenja lijekom Maviret u bolesnika koji nisu uspješno odgovorili na prethodnu terapiju kombinacijom peginterferon + ribavirin +/- sofosbuvir ili sofosbuvir + ribavirin
German: Bekannte und andere mögliche Arzneimittelwechselwirkungen
Croatian: Utvrđene i druge moguće interakcije između lijekova
German: Tabelle 10: SVR12 bei Genotyp-3-infizierten Studienteilnehmern mit oder ohne Zirrhose, die über den empfohlenen Zeitraum behandelt wurden (SURVEYOR-2 Teil 3)
Croatian: Tablica 10: SVR12 u bolesnika s infekcijom genotipom 3, s cirozom ili bez nje, koji su primali lijek tijekom preporučenog razdoblja (SURVEYOR-2, 3. dio)
German: Bei keiner der beiden Substanzen traten in Studien mit Nagern zur peri-/postnatalen Entwicklung, in denen die maternale systemische Exposition (AUC) mit Glecaprevir und Pibrentasvir ungefähr das 47- bzw. 74-Fache der klinischen Exposition war, schädliche Effekte auf.
Croatian: Ni jedna od sastavnica nije pokazala učinak na razvoj u ispitivanjima perinatalnog i postnatalnog razvoja u glodavaca, u kojima je sistemska izloženost (AUC) majke glekapreviru i pibrentasviru bila približno 47 odnosno 74 puta veća od izloženosti koja se postiže u ljudi nakon primjene preporučene doze.
German: Maviret über 8 Wochen (n = 351) oder 12 Wochen (n = 352) SURVEYOR-1 Maviret über 8 Wochen (n = 34)
Croatian: Maviret tijekom 8 tjedana (n=351) ili 12 tjedana (n=352) SURVEYOR-1 Maviret tijekom 8 tjedana (n=34)
German: Gleichzeitige Anwendung mit Atazanavir enthaltenden Arzneimitteln, Atorvastatin, Simvastatin, Dabigatranetexilat, ethinylestradiolhaltigen Arzneimitteln, starken P-gp- und CYP3A-Induktoren (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Johanniskraut (Hypericum perforatum), Phenobarbital, Phenytoin und Primidon) (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Istodobna primjena s lijekovima koji sadrže atazanavir, atorvastatinom, simvastatinom, dabigatran eteksilatom, lijekovima koji sadrže etinilestradiol, snažnim induktorima P-gp-a i CYP3A (npr. rifampicinom, karbamazepinom, gospinom travom (Hypericum perforatum), fenobarbitalom, fenotoinom i primidonom) (vidjeti dio 4.5).
German: Die SVR12-Rate bei therapienaiven oder vorbehandelten HCV/HIV-1-koinfizierten Studienteilnehmern mit einer Behandlung über 8 oder 12 Wochen (jeweils ohne Zirrhose und mit kompensierter Zirrhose) betrug 98,2 % (165/168) in den Studien ENDURANCE-1 und EXPEDITION-2.
Croatian: Stopa SVR12 među ispitanicima s istodobnom HCV/HIV-1 infekcijom koji prethodno nisu bili liječeni ili su prethodno bili liječeni PRS-om, a primali su lijek tijekom 8 tjedana (ispitanici bez ciroze) ili tijekom 12 tjedana (ispitanici s kompenziranom cirozom), iznosila je 98,2% (165/168) u ispitivanjima ENDURANCE-1 i EXPEDITION-2.
German: Insgesamt erreichten 98,0 % (98/100) der Studienteilnehmer nach einer Transplantation eine SVR12.
Croatian: Ukupna stopa SVR12 u ispitanika nakon transplantacije iznosila je 98,0% (98/100).
German: Die Behandlung mit Maviret sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit einer HCV-Infektion eingeleitet und überwacht werden.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje lijekom Maviret treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s HCV
German: Bei Studienteilnehmern mit chronischer Hepatitis-C-Infektion ohne Zirrhose betrugen die geometrischen AUC24-Mittelwerte nach 3 Tagen Monotherapie entweder mit Glecaprevir 300 mg täglich (n = 6) oder Pibrentasvir 120 mg täglich (n = 8) 13.600 ng·h/ml für Glecaprevir und 459 ng·h/ml für Pibrentasvir.
Croatian: U bolesnika s kroničnom infekcijom virusom hepatitisa C bez ciroze, nakon 3 dana monoterapije glekaprevirom u dozi od 300 mg na dan (N=6) ili pibrentasvirom u dozi od 120 mg na dan (N=8), geometrijske srednje vrijednosti AUC24 iznosile su 13 600 ng∙h/ml za glekaprevir te 459 ng∙h/ml za pibrentasvir.
German: DAA = direkt wirkender antiviraler Wirkstoff a. Die Wirkung von Rifampicin auf Glecaprevir und Pibrentasvir 24 Stunden nach der letzten Rifampicin-Dosis.
Croatian: Učinak rifampicina na glekaprevir i pibrentasvir 24 sata nakon posljednje doze rifampicina.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Maviret mit Arzneimitteln, die P-gp und BCRP inhibieren (z. B. Ciclosporin, Cobicistat, Dronedaron, Itraconazol, Ketoconazol, Ritonavir) kann die Elimination von Glecaprevir und Pibrentasvir verlangsamen und dadurch die Plasmaexposition der antiviralen Wirkstoffe erhöhen.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Maviret s lijekovima koji inhibiraju P-gp i BCRP (npr. ciklosporin, kobicistat, dronedaron, itrakonazol, ketokonazol, ritonavir) može usporiti eliminaciju glekaprevira i pibrentasvira te tako povećati plazmatsku izloženost antiviroticima.
German: Carboxylsäure
Croatian: ↑ losartan karboksilatna kiselina
German: Glecaprevir
Croatian: Glekaprevir
German: Maviret wird bei Erwachsenen und bei Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Virus(HCV)-Infektion angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Croatian: Maviret je indiciran za liječenje kronične infekcije virusom hepatitisa C (HCV) u odraslih i adolescenata u dobi od 12 do <18 godina (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
German: (Inhibition von OATP1B1/3)
Croatian: (inhibicija OATP1B1/3)
German: • Wenn Sie es 18 oder mehr Stunden nach der üblichen Einnahmezeit von Maviret bemerken, warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
Croatian: • Ako primijetite da ste propustili uzeti Maviret 18 ili više sati nakon uobičajenog vremena uzimanja lijeka, pričekajte i uzmite sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu.
German: Lopinavir/Ritonavir 400/100 mg 2 x/Tag
Croatian: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg dvaput na dan
German: Die Nebenwirkungen sind nachstehend nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Croatian: Nuspojave u nastavku razvrstane su prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
German: Daher wird empfohlen, die therapeutische Dosis von Tacrolimus zu überwachen und entsprechend eine Dosisanpassung von Tacrolimus vorzunehmen.
Croatian: Stoga se preporučuje terapijsko praćenje koncentracija takrolimusa te odgovarajuća prilagodba njegove doze.
German: Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2).
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C) (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.2).
German: Die Studien VOYAGE-1 und VOYAGE-2 wurden in China, Singapur und Südkorea bei HCVGenotyp 1 - 6 infizierten Studienteilnehmern ohne Zirrhose (VOYAGE-1) oder mit kompensierter Zirrhose (VOYAGE-2), die entweder therapienaiv (TN) oder mit einer Kombination aus Interferon, Peg-Interferon, Ribavirin und/oder Sofosbuvir (TE-PRS) vorbehandelt waren, durchgeführt.
Croatian: VOYAGE-2 provedena su u Kini, Singapuru i Južnoj Koreji u ispitanika s HCV infekcijom genotipa 1-6 bez ciroze (VOYAGE-1) ili s kompenziranom cirozom (VOYAGE-2) koji prethodno nisu bili liječeni ili su prethodno liječeni kombinacijama interferona, peginterferona, ribavirina i/ili sofosbuvira
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Maviret, das über 8 Wochen bei therapienaiven Studienteilnehmern mit einer kompensierten Zirrhose sowie GT 1, 2, 4, 5 oder 6 angewendet wurde, wurde in einer einarmigen, offenen Studie (EXPEDITION-8) untersucht.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Maviret koji se primjenjivao tijekom 8 tjedana u prethodno neliječenih ispitanika s genotipom 1, 2, 4, 5 ili 6 i kompenziranom cirozom jetre ocijenjene su u otvorenom ispitivanju s jednom skupinom (EXPEDITION-8).
German: Bei klinischer Dosierung war die AUC von Glecaprevir bei Studienteilnehmern mit Child-Pugh A im Vergleich zu nicht HCV-infizierten Studienteilnehmern mit normaler Leberfunktion um 33 % erhöht, bei Child-Pugh-B-Studienteilnehmern um 100 % erhöht und bei Child-Pugh-C-Studienteilnehmern um das 11-Fache erhöht.
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije U usporedbi s ispitanicima bez HCV infekcije i normalnom jetrenom funkcijom, nakon primjene kliničke doze AUC glekaprevira bio je 33% veći u ispitanika s Child-Pugh stadijem A te 100% veći u ispitanika s Child-Pugh stadijem B, dok se u ispitanika s Child-Pugh stadijem C povećao 11 puta.
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Um das Wiederauftreten eines hepatozellulären Karzinoms in Verbindung mit Maviret zu untersuchen, führt der Inhaber der Genehmigung auf der Basis eines vereinbarten Protokolls eine prospektive Sicherheitsstudie durch und legt die Ergebnisse, die sich aus einer Kohorte einer gut beschriebenen Patientengruppe ableiten, vor.
Croatian: Kako bi se ocijenila ponovna pojava hepatocelularnog karcinoma povezana s lijekom Maviret, nositelj odobrenja će provesti i podnijeti rezultate prospektivnog ispitivanja sigurnosti primjene lijeka, koristeći podatke prikupljene u kohorti dobro definirane skupine bolesnika na temelju dogovorenog protokola ispitivanja.
German: ANGIOTENSIN-II-REZEPTOR-ANTAGONISTEN Losartan
Croatian: BLOKATORI RECEPTORA ANGIOTENZINA II Losartan jednokratna doza od
German: Hinsichtlich der Dosierungsempfehlungen mit antiviralen Wirkstoffen gegen HIV, siehe Abschnitt 4.5.
Croatian: Za preporuke za doziranje kod istodobne primjene s antiviroticima za liječenje HIV-a vidjeti dio 4.5.
German: Anstiege des Bilirubins waren überwiegend indirekt und nicht assoziiert mit ALTAnstiegen.
Croatian: Zabilježena su prvenstveno povišenja vrijednosti indirektnog bilirubina, koja nisu povezana s povišenjima vrijednosti ALT-a.
German: Tabelle 7: Klinische Studien, die mit Maviret bei Studienteilnehmern mit HCV-Infektion vom Genotyp 1, 2, 3, 4, 5 oder 6 durchgeführt wurden
Croatian: Tablica 7: Klinička ispitivanja lijeka Maviret provedena u ispitanika s HCV infekcijom genotipa 1, 2, 3, 4, 5 ili 6.
German: Bei laktierenden Ratten war unverändertes Glecaprevir der Hauptbestandteil der Milch und es wurde kein negativer Effekt auf die säugenden Jungtiere gesehen.
Croatian: Nepromijenjeni glekaprevir bio je glavna sastavnica primijećena u mlijeku ženki štakora u laktaciji, ali nije imao učinka na mladunčad koja je sisala.
German: SVR12-Rate insgesamt in klinischen Studien mit therapienaiven oder vorbehandelten Studienteilnehmern mit oder ohne Zirrhose
Croatian: Ukupna stopa SVR12 iz kliničkih ispitivanja provedenih u prethodno neliječenih ili prethodno liječenih ispitanika s cirozom ili bez nje
German: Klinische Studie mit Leber- oder Nierentransplantatempfängern MAGELLAN-2 war eine einarmige, offene Studie in der 100 Studienteilnehmer nach einer Leberoder Nierentransplantation mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1 - 6 ohne Zirrhose über 12 Wochen mit Maviret behandelt wurden.
Croatian: Kliničko ispitivanje u primatelja jetrenog ili bubrežnog presatka MAGELLAN-2 bilo je otvoreno ispitivanje s jednom skupinom provedeno nakon transplantacije u 100 primatelja jetrenog ili bubrežnog presatka s HCV infekcijom genotipa 1-6 bez ciroze, koji su primali Maviret tijekom 12 tjedana.
German: Insgesamt erreichten 100 % (47/47) der Studienteilnehmer eine SVR12.
Croatian: Ukupna stopa SVR12 iznosila je 100% (47/47).
German: Es enthält die Wirkstoffe Glecaprevir und Pibrentasvir.
Croatian: Sadrži djelatne tvari glekaprevir i pibrentasvir.
German: (Inhibition von Pgp)
Croatian: (inhibicija P-gp-a)
German: Die populations-pharmakokinetische Analyse zeigte, dass bei Einnahme von Maviret bei HCVinfizierten Studienteilnehmern mit kompensierter Zirrhose im Vergleich zu HCV-infizierten Studienteilnehmern ohne Zirrhose die Exposition von Glecaprevir ungefähr das 2-Fache betrug und die Exposition von Pibrentasvir vergleichbar war.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da je nakon primjene lijeka Maviret u ispitanika s HCV infekcijom s kompenziranom cirozom izloženost glekapreviru bila približno dvostruko veća, dok je izloženost pibrentasviru bila slična onoj u ispitanika s HCV infekcijom bez ciroze.
German: Die AUC von Pibrentasvir stieg mehr als dosisproportional bei Dosierungen bis zu 120 mg an (über 10-fach höherer Anstieg der Exposition bei 120 mg einmal täglich verglichen mit 30 mg einmal täglich).
Croatian: U dozama do 120 mg AUC pibrentasvira povećavao se više nego proporcionalno dozi (uz 120 mg jedanput na dan izloženost je bila za više od 10 puta veća nego uz 30 mg jedanput na dan), dok je u dozama ≥ 120 mg pokazao linearnu farmakokinetiku.
German: Maviret wird bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B) nicht empfohlen und ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Croatian: Primjena lijeka Maviret ne preporučuje se u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij B), a kontraindicirana je u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C) (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.2).
German: Jede Filmtablette enthält 100 mg Glecaprevir und 40 mg Pibrentasvir.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg glekaprevira i 40 mg pibrentasvira.
German: • Brechen Sie die Tabletten nicht durch, zerstoßen und zerkauen Sie sie nicht, da dies die Menge von
Croatian: • Nemojte žvakati, drobiti ni lomiti tablete jer to može utjecati na količinu lijeka Maviret u krvi.
German: Einzeldosis 50 mg
Croatian: 50 mg
German: VITAMIN-K-ANTAGONISTEN Vitamin-K
Croatian: ANTAGONISTI VITAMINA K Antagonisti vitamina
German: ENDURANCE-3 Maviret über 8 Wochen (n = 157) oder 12 Wochen (n = 233) Sofosbuvir + Daclatasvir über 12 Wochen (n = 115) SURVEYOR-2 Maviret über 8 Wochen (nur TN, n = 29) oder 12 Wochen (n = 76) oder 16 Wochen (nur TE, n = 22)
Croatian: ENDURANCE-3 Maviret tijekom 8 tjedana (n=157) ili 12 tjedana (n=233) Sofosbuvir + daklatazvir tijekom 12 tjedana (n=115) SURVEYOR-2 Maviret tijekom 8 tjedana (samo PN, n=29) ili 12 tjedana (n=76) ili 16 tjedana (samo PL, n=22)
German: Bei den 2 mit Genotyp 2 infizierten Studienteilnehmern wurden keine therapiebedingten Substitutionen in NS3 oder NS5A beobachtet (ein M31-Polymorphismus in NS5A lag bei beiden Studienteilnehmern zu Therapiebeginn und nach Therapieende vor).
Croatian: U 2 ispitanika s infekcijom genotipom 2 nisu primijećene supstitucije u proteinu NS3 ili NS5A nastale tijekom liječenja (u oba je ispitanika na početku ispitivanja i nakon liječenja bio prisutan polimorfizam
German: Für Patienten, bei denen eine Vorbehandlung mit einem NS3/4A- und/oder einem NS5A-Inhibitor versagt hat, siehe Abschnitt 4.4.
Croatian: Za informacije o bolesnicima koji nisu uspješno odgovorili na prethodnu terapiju inhibitorom NS3/4A i/ili NS5A, vidjeti dio 4.4.
German: Erwartet: ↓ Glecaprevir und ↓ Pibrentasvir
Croatian: Očekuje se: ↓ glekaprevir i ↓ pibrentasvir
German: Tabelle 8: SVR12 bei therapienaiven und mit Peginterferon, Ribavirin und/oder Sofosbuvir vorbehandeltena Studienteilnehmern mit Genotyp-1-, -2-, -4-, -5- und -6-Infektion, die über den empfohlenen Zeitraum behandelt wurden (gepoolte Daten aus ENDURANCE-1b, SURVEYOR1, -2 und EXPEDITION-1, -2b, -4 und -8)
Croatian: Tablica 8: SVR12 u bolesnika zaraženih genotipom 1, 2, 4, 5 i 6 koji prethodno nisu bili liječeni i onih koji su prethodno liječenia peginterferonom, ribavirinom i/ili sofosbuvirom, a koji su primali lijek tijekom preporučenog razdoblja (objedinjeni podaci iz ispitivanja ENDURANCE-1b, SURVEYOR-1, -2 i EXPEDITION-1, -2b, -4 i 8)
German: Die Polymorphismen zu Therapiebeginn im Verhältnis zu einer subtypspezifischen Referenzsequenz an den Aminosäurepositionen 155, 156 und 168 in NS3 und 24, 28, 30, 31, 58, 92 und 93 in NS5A wurden mit Hilfe einer Next-generation Sequenzierung mit 15%iger Nachweisgrenze ausgewertet.
Croatian: Polimorfizmi povezani s referentnom sekvencom specifičnom za pojedini podtip i prisutni na početku ispitivanja na aminokiselinskim položajima 155, 156 i 168 u proteinu NS3 te položajima 24, 28, 30, 31, 58, 92 i 93 u proteinu NS5A ocijenjeni su sekvenciranjem nove generacije
German: Maviret 100 mg/40 mg Filmtabletten
Croatian: Maviret 100 mg/40 mg filmom obložene tablete
German: Bei den 18 mit Genotyp 3 infizierten Studienteilnehmern, die über 8, 12 oder 16 Wochen mit Maviret behandelt wurden und bei denen ein virologisches Versagen auftrat, wurden bei 11 Studienteilnehmern die therapiebedingten NS3-Substitutionen Y56H/N, Q80K/R, A156G oder Q168L/R beobachtet.
Croatian: Među 18 ispitanika s infekcijom genotipom 3 koji su liječeni lijekom Maviret tijekom 8, 12 ili 16 tjedana i doživjeli virološki neuspjeh, u njih 11 primijećene su supstitucije Y56H/N, Q80K/R, A156G ili Q168L/R u proteinu NS3 nastale tijekom liječenja.
German: Auswirkung von HCV-Aminosäuren-Polymorphismen zu Therapiebeginn auf das Therapieansprechen Eine gepoolte Analyse mit therapienaiven und mit pegyliertem Interferon, Ribavirin und/oder Sofosbuvir vorbehandelten Studienteilnehmern, die Maviret in den klinischen Studien der Phase II und III erhielten, wurde durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen Polymorphismen zu Therapiebeginn und dem Behandlungsergebnis zu untersuchen und die bei virologischem Versagen beobachteten Substitutionen zu beschreiben.
Croatian: Provedena je analiza objedinjenih podataka o prethodno neliječenim ispitanicima i ispitanicima prethodno liječenima pegiliranim interferonom, ribavirinom i/ili sofosbuvirom koji su u kliničkim ispitivanjima faze 2 i 3 primali Maviret, kako bi se istražila povezanost između polimorfizama prisutnih na početku ispitivanja i ishoda liječenja te opisale supstitucije primijećene nakon virološkog neuspjeha.
German: Für Levonorgestrel, Norethidron oder Norgestimat als kontrazeptive Progestagene ist keine
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu kod istodobne primjene s levonorgestrelom, noretindronom ili norgestimatom kao kontraceptivnim progestagenom.
German: Die Studienteilnehmer waren entweder therapienaiv oder mit einer Kombination aus Peginterferon, Ribavirin und/oder Sofosbuvir vorbehandelt und erhielten Maviret über 8, 12 oder 16 Wochen entsprechend der zugelassenen Behandlungsdauer.
Croatian: 3b, 4 ili 5. Ispitanici nisu bili prethodno liječeni ili su bili prethodno liječeni kombinacijama (peg)interferona, ribavirina i/ili sofosbuvira te su primali lijek Maviret tijekom 8, 12 ili 16 tjedana prema odobrenim trajanjima liječenja.
German: Nebenwirkungen bei Studienteilnehmern mit Leber- oder Nierentransplantat Die Sicherheit von Maviret wurde bei 100 Leber- oder Nierentransplantatempfängern mit einer chronischen HCV-Infektion vom Genotyp 1, 2, 3, 4 oder 6 ohne Zirrhose untersucht (MAGELLAN2).
Croatian: Nuspojave u ispitanika s jetrenim ili bubrežnim presatkom Sigurnost lijeka Maviret ocijenjena je nakon transplantacije u 100 primatelja jetrenog ili bubrežnog presatka s kroničnom HCV infekcijom genotipa 1, 2, 3, 4 ili 6 bez ciroze (MAGELLAN-2).
German: Folgen Sie den Dosierungsempfehlungen in den Tabellen 1 und 2.
Croatian: Bolesnici s istodobnom HIV-1 infekcijom Slijediti preporuke za doziranje navedene u Tablicama 1 i 2.
German: Raltegravir 400 mg 2 x/Tag
Croatian: Raltegravir 400 mg dvaput na dan
German: Bei Studienteilnehmern mit GT3b ohne Zirrhose wurde eine numerisch niedrigere SVR12-Rate von 58,3 % (7/12) [62,5 % (5/8) für TN-Studienteilnehmer und 50 % (2/4) für TE-PRS-Studienteilnehmer] im Vergleich zu Studienteilnehmern mit GT3a ohne Zirrhose (92,9 % (13/14)) beobachtet.
Croatian: Među ispitanicima s genotipom 3b bez ciroze, primijećena je brojčano niža stopa SVR12 od 58,3% (7/12) [62,5% (5/8) za ispitanike koji prethodno nisu bili liječeni i 50% (2/4) za ispitanike koji su prethodno bili liječeni PRS-om] u odnosu na ispitanike s genotipom 3a bez ciroze (92,9% (13/14)).
German: Rosuvastatin 5 mg 1 x/Tag
Croatian: Rosuvastatin 5 mg jedanput na dan
German: Die EC50-Werte von Glecaprevir und Pibrentasvir gegen ungekürzte oder chimäre Replikons, die NS3 oder NS5A aus Laborstämmen codieren, sind in Tabelle 5 aufgeführt.
Croatian: Vrijednosti EC50 glekaprevira i pibrentasvira protiv replikona pune duljine ili kimeričkih replikona koji kodiraju NS3 ili NS5A iz laboratorijskih sojeva prikazane su u Tablici 5.
German: Maviret über 8 Wochen (GT1, 2, 4, 5 oder 6 und GT3 TN) (n = 356)
Croatian: Maviret tijekom 8 tjedana (GT1, 2, 4, 5 i 6 i GT3 PN) (n=356) ili 16
German: • Wenn Sie es innerhalb von 18 Stunden nach der gewöhnlichen Einnahmezeit von Maviret bemerken, dann nehmen Sie die Dosis so bald wie möglich ein.
Croatian: • Ako primijetite da ste propustili uzeti Maviret unutar 18 sati od uobičajenog vremena uzimanja lijeka, uzmite dozu što je prije moguće.
German: b. Einschließlich der Studienteilnehmer, die aufgrund von unerwünschten Ereignissen die Behandlung vorzeitig abbrachen, nicht für die Nachbeobachtung zur Verfügung standen (Lost to follow-up) oder aus der Studie ausschieden (Subject withdrawals).
Croatian: b. Uključuje ispitanike koji su prekinuli liječenje zbog štetnog događaja, koji su izgubljeni iz praćenja ili koji su se povukli iz ispitivanja.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Maviret einnehmen, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Croatian: razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete Maviret.
German: Maviret 100 mg/40 mg Tabletten Glecaprevir/Pibrentasvir
Croatian: Maviret 100 mg/40 mg tablete glekaprevir/pibrentasvir
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung von Maviret erforderlich.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Maviret u starijih bolesnika.
German: EXPEDITION-2 Maviret über 8 Wochen (n = 137) oder 12 Wochen (n = 16) Leber- oder Nierentransplantatempfänger GT1 - 6
Croatian: EXPEDITION-2 Maviret tijekom 8 tjedana (n=137) ili 12 tjedana (n=16) Primatelji jetrenog ili bubrežnog presatka GT1-6
German: PROTONENPUMPENHEMMER
Croatian: INHIBITORI PROTONSKE PUMPE Omeprazol
German: Die Wirksamkeit von Maviret bei therapienaiven oder mit einer Kombination von Peginterferon, Ribavirin und/oder Sofosbuvir vorbehandelten Studienteilnehmern mit chronischer HCV-Infektion vom Genotyp 3 wurde in den klinischen Studien ENDURANCE-3 (therapienaive Studienteilnehmer ohne Zirrhose) und SURVEYOR-2 Teil 3 (Studienteilnehmer mit und ohne Zirrhose und/oder vorbehandelte Studienteilnehmer) nachgewiesen.
Croatian: Djelotvornost lijeka Maviret u ispitanika s kroničnom infekcijom virusom hepatitisa C genotipa 3 koji prethodno nisu bili liječeni ili su prethodno liječeni kombinacijama peginterferona, ribavirina i/ili sofosbuvira dokazana je u kliničkom ispitivanju ENDURANCE-3 (u prethodno neliječenih ispitanika bez ciroze) i 3. dijelu kliničkog ispitivanja SURVEYOR-2 (u ispitanika s cirozom ili bez nje i/ili prethodno liječenih ispitanika).
German: Glecaprevir und Pibrentasvir inhibieren beide in vitro den Salztransporter BSEP (Bile Salt Export Pump).
Croatian: I glekaprevir i pibrentasvir inhibiraju pumpu za izbacivanje žučnih soli (engl. bile salt export pump,
German: Erwachsene und Jugendliche im Alter von 12 bis < 18 Jahren Die empfohlene Dosis von Maviret beträgt 300 mg/120 mg (drei Tabletten mit je 100 mg/40 mg) einmal pro Tag.
Croatian: Odrasli i adolescenti u dobi od 12 do <18 godina Preporučena doza lijeka Maviret je 300 mg/120 mg (tri tablete od 100 mg/40 mg), primijenjena peroralno jedanput na dan s hranom (vidjeti dio 5.2).
German: Studien zur Karzinogenität wurden mit Glecaprevir und Pibrentasvir nicht durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti glekaprevira i pibrentasvira.
German: (Induktion von Pgp/CYP3A)
Croatian: (indukcija P-gp-a/CYP3A)
German: Bei Maviret handelt es sich um eine Fixdosiskombination aus zwei pangenotypischen, direkt wirkenden antiviralen Wirkstoffen, Glecaprevir (NS3/4A-Proteaseinhibitor) und Pibrentasvir (NS5AInhibitor), die an mehreren Stufen des HCV-Lebenszyklus angreifen.
Croatian: Maviret je fiksna kombinacija doza dvaju pangenotipska direktno djelujuća antivirusna lijeka: glekaprevira (inhibitora proteaze NS3/4A) i pibrentasvira (inhibitora NS5A), koji ciljano djeluju na
German: Tabelle 1: Empfohlene Behandlungsdauer für Maviret bei therapienaiven Patienten Genotyp
Croatian: Tablica 1: Preporučeno trajanje liječenja lijekom Maviret u bolesnika koji prethodno nisu primali terapiju za HCV
German: Transport
Croatian: PROMET