FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev observeret en sammenlignelig sikkerhedsprofil for filmovertrukne tabletter og dispergible tabletter.
Bulgarian: Наблюдаван е сравним профил на безопасност за филмирани и диспергиращи се таблетки.
Danish: Resultaterne af tests for serum-kreatinin, serumferritin og serum-transaminaser bør registreres og vurderes regelmæssigt for tendenser.
Bulgarian: Резултатите от изследванията на серумния креатинин, серумния феритин и серумните трансаминази трябва да се записват и редовно да се оценяват за наличие на тенденции.
Danish: Transaminaseniveauer, der var mere end 10 gange over normalområdets øverste grænse, hvilket indikerer hepatitis, var usædvanlige (0,3 %).
Bulgarian: Повишенията на трансаминазите повече от 10 пъти над горната референтна граница, които предполагат хепатит, не са чести (0,3%).
Danish: Disse bivirkninger er ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter) eller sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 patienter).
Bulgarian: Тези нежелани реакции са нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) или редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души).
Danish: Test af hørelse og syn
Bulgarian: Изследванe на слуха и очите
Danish: En fejlagtig administration, af en enkelt dosis på 90 mg/kg, resulterede i Fanconis syndrom, som forsvandt efter behandlingen.
Bulgarian: Приложена по погрешка единична доза 90 mg/kg е довела до синдром на Fanconi, който е отзвучал след лечение.
Danish: Deferasirox Mylan anbefales ikke til børn under 2 år.
Bulgarian: Деферазирокс Mylan не се препоръчва при деца на възраст под 2 години.
Danish: Inden behandlingsstart.
Bulgarian: Преди започване на терапията.
Danish: Deferasirox var ikke carcinogent, når det blev administreret til rotter i et 2-års studie og transgene p53+/− heterozygote mus i et 6-måneders studie.
Bulgarian: Деферазирокс не се е оказал карциногенен, при приложение на плъхове при едно 2-годишно проучване и трансгенни p53+/- хетерозиготни мишки при едно 6-месечно проучване.
Danish: En af de sekundære effektparametre var ændringen i serumferritin mellem baseline og fjerde kvartal.
Bulgarian: Един от вторичните показатели за ефикасност е промяната в нивото на серумния феритин между изходно ниво и четвъртото тримесечие.
Danish: • De anbefalede doser og retningslinjer for opstart af behandling
Bulgarian: Препоръчителните дози и правила за започване на лечение
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Danish: Den primære effektparameter var ændringen i jernkoncentrationen i leveren (LIC) fra baseline efter 12 måneders behandling.
Bulgarian: Първичният показател за ефикасност е промяната в концентрацията на желязото в черния дроб (LIC) спрямо изходната след 12-месечно лечение.
Danish: Hos den sidste tredjedel reagerede forøgelsen af serum-kreatinin ikke altid på en dosisreduktion eller dosisafbrydelse.
Bulgarian: При останалата трета повишаванията на серумния креатинин не винаги отговарят на понижение на дозата или на спирането й.
Danish: Brug ikke pakninger, der er beskadiget eller viser tegn på at være i stykker eller at have været åbnet.
Bulgarian: Не използвайте опаковки, които са повредени или имат белези на фалшифициране.
Danish: Fanconis syndrom).
Bulgarian: протеинурия, синдром на Fanconi).
Danish: Hypromellose Titandioxid (E171) Macrogol/PEG (6000) Talkum
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Макрогол/PEG (6000) Талк
Danish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland
Bulgarian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ирландия
Danish: Din læge kan kræve, at du får foretaget en nyrebiopsi, hvis han/hun mistænker alvorlig nyreskade.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да Ви се направи бъбречна биопсия, ако подозира значимо увреждане на бъбреците.
Danish: Doser over 28 mg/kg anbefales ikke, da der kun er begrænset erfaring med doser over dette niveau (se pkt.
Bulgarian: Дози над 28 mg/kg не се препоръчват, тъй като има ограничен опит с дозите над това ниво (вж. точка 5.1).
Danish: Patientens serumferritin bør monitoreres under og efter kombinationen, og dosis af Deferasirox Mylan skal om nødvendigt justeres.
Bulgarian: Серумният феритин на пациента трябва да се проследява по време и след комбинацията и дозата на Деферазирокс Mylan трябва да се промени, ако е необходимо.
Danish: Hvis noget af dette gælder for dig, så fortæl det til din læge med det samme.
Bulgarian: Ако някое от изброените се отнася за Вас, кажете веднага на Вашия лекар.
Danish: Fortsæt med at tage Deferasirox Mylan hver dag, så længe lægen beder dig om det.
Bulgarian: Продължете да приемате Деферазирокс Mylan всеки ден, докато Вашия лекар Ви каже.
Danish: ◦ Nødvendigheden af at afbryde behandlingen efter en dosisreduktion hvis serum-kreatinin stiger:
Bulgarian: Необходимостта да се прекъсне лечението след намаляване на дозата, ако серумният креатинин се повишава:
Danish: Der er ingen fertilitetsdata tilgængelige for mennesker.
Bulgarian: Липсват данни за фертилитета при хора.
Danish: Behandling med deferasirox må ikke genoptages hos patienter, der har oplevet en overfølsomhedsreaktion, på grund af risikoen for anafylaktisk chok (se pkt.
Bulgarian: Лечението с деферазирокс не трябва да се подновява при пациенти, които са имали реакция на свръхчувствителност, поради риск от анафилактичен шок (вж. точка 4.3).
Danish: Leverfunktionen bør monitoreres hos alle patienter før behandling, hver 2. uge i løbet af den første måned og derefter hver måned (se pkt.
Bulgarian: Чернодробната функция при всички пациенти трябва да се проследява преди лечението, на всеки 2 седмици през първия месец и след това всеки месец (вж. точка 4.4).
Danish: Den samlede eksponering af unge (12 til ≤ 17 år) og børn (2 til ≤ 12 år) for deferasirox efter enkelte og gentagne doser var lavere end for voksne patienter.
Bulgarian: Общата експозиция на юношите (12 до ≤17 години) и деца (2 до <12 години) на деферазирокс след еднократни и многократни дози е по-ниска от тази при възрастни пациенти.
Danish: Da interaktionen ikke er blevet påvist med doser højere end 0,5 mg for repaglinid, bør samtidig brug af deferasirox og repaglinid undgås.
Bulgarian: Тъй като лекарственото взаимодействие при доза по-висока от 0,5 mg репаглинид не е установено, едновременната употреба на деферазирокс и репаглинид трябва да се избягва.
Danish: Når serum-kreatinin er forhøjet og hvis der er set andre abnormaliteter (såsom proteinuri, tegn på Fanconi's Syndrom)
Bulgarian: ▪ Когато серумният креатинин е повишен и, ако се открие друго патологично отклонение (напр. протеинурия, признаци на синдром на Фанкони).
Danish: Deferasirox Mylan anbefales ikke - hvis du er på et fremskredent stadie af myelodysplastisk syndrom (MDS; nedsat produktion af blodceller i knoglemarven) eller har fremskreden kræft.
Bulgarian: Деферазирокс Mylan не се препоръчва - ако сте с напреднал стадий на миелодиспластичен синдром (MDS; намалено образуване на клетки от костния мозък) или имате рак в напреднал стадий.
Danish: Patienter med forud bestående nyresygdom eller patienter, som får lægemidler, der nedsætter nyrefunktionen, kan have en større risiko for komplikationer.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за бъбречни заболявания и пациентите, които получават лекарствени продукти, които потискат бъбречната функция, може да са изложени на по-голям риск от усложнения.
Danish: • Tag Deferasirox Mylan sammen med noget vand, én gang daglig, hver dag, på cirka samme tidspunkt.
Bulgarian: - Приемайте Деферазирокс Mylan веднъж дневно, всеки ден, приблизително по едно също време на деня с малко вода.
Danish: CYP450katalyseret (oxidativ) metabolisme af deferasirox er tilsyneladende mindre i mennesker (8 %).
Bulgarian: Катализираният от CYP450 (оксидативен) метаболизъм на деферазирокс изглежда е минимален при хора (около 8%).
Danish: Det binder og fjerner det overskydende jern, som derefter udskilles med afføringen.
Bulgarian: То захваща и отстранява излишното желязо, което след това се екскретира основно в изпражненията.
Danish: Hvis der er mistanke om SCAR, skal Deferasirox Mylan seponeres øjeblikkeligt, og behandlingen bør ikke genoptages.
Bulgarian: Ако се подозира SCAR, Деферазирокс Mylan трябва да се спре незабавно и да не се прилага отново.
Danish: Serumkreatinin, kreatinin-clearance (estimeret med Cockcroft-Gault eller MDRD-formlen hos voksne og med Schwartz-formlen for børn) og/eller plasma-cystatin C bør monitoreres inden behandlingsstart, ugentligt den første måned efter påbegyndelse eller ændring af behandling med deferasirox (inklusive skift til anden formulering).
Bulgarian: Серумният креатинин, креатининовият клирънс (изчислени по формулата на CockroftGault или по MDRD формулата при възрастни или по формулата на Schwart при деца) и/или плазмените нива на цистатин C трябва да се проследяват преди започване на терапията, ежеседмично през първия месец след започване или промяна на терапията с деферазирокс (включително преминаване към друга лекарствена форма) и ежемесечно след това.
Danish: Deferasirox har lav affinitet for zink og kobber, og forårsager ikke lave serum-niveauer for disse metaller.
Bulgarian: Деферазирокс има нисък афинитет към цинка и медта и не причинява постоянно ниски серумни нива на тези метали.
Danish: Samtidig administration af deferasirox med antikoagulantia kan muligvis også øge risikoen for gastrointestinal blødning.
Bulgarian: Едновременното прилагане на деферазирокс с антикоагуланти може също така да повиши риска от гастроинтестинален кръвоизлив.
Danish: 52 af de pædiatriske patienter var 2 til 5 år gamle.
Bulgarian: От децата 52 са на възраст от 2 до 5 години.
Danish: Nyretoksiciteten menes primært at skyldes jernmangel hos dyr, der ikke tidligere havde ophobning af jern.
Bulgarian: Счита се, че бъбречната токсичност е основно поради отнемане на желязото при животни, които преди това не са били със свръхнатрупване на желязо.
Danish: Deferasirox Mylan indeholder et aktivt stof, der kaldes deferasirox.
Bulgarian: Деферазирокс Mylan съдържа активно вещество, наречено деферазирокс.
Danish: Under kliniske studier forekom dosisafhængige forhøjelser af serum-kreatinin hos omkring 36 % af patienterne, selvom de fleste blev inden for normalområdet.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания дозозависимо повишаване на серумния креатинин възниква при около 36% от пациентите, въпреки че в повечето случаи остава в границите на нормата.
Danish: I alvorlige tilfælde kan denne behandling påbegyndes igen i kombination med en kort periode med oralt administreret steroid.
Bulgarian: При тежките случаи, това възобновяване може да се проведе в комбинация с кратък период на приложение на перорални кортикостероиди.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden lancering af Deferasirox Mylan i hvert medlemsland komme til enighed med nationale myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, inklusive kommunikationsmedia, distributionsmetode og et hvert andet aspekt af programmet.
Bulgarian: Преди пускане на пазара на Деферазирокс Mylan във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начина на разпространение и всички други аспекти на програмата с Националния компетентен орган.
Danish: Omkring to tredjedele af patienterne med forøget serum-kreatinin vendte tilbage til niveauet under 33 % uden dosisjustering.
Bulgarian: При около две трети от пациентите, показващи повишение на серумния креатинин е наблюдаван обратен спад под 33% нивото без адаптиране на дозата.
Danish: > 33 % over gennemsnittet fra før behandling og Faldende < LLN
Bulgarian: >33% над средните стойности преди започване на лечението
Danish: Karakteristika hos patienter
Bulgarian: Характеристики на пациентите
Danish: Auditive (nedsat hørelse) og visuelle (uklarheder i linsen) forstyrrelser er ikke almindelige, og årlige undersøgelser anbefales også (se pkt.
Bulgarian: Слуховите (понижен слух) и зрителните (помътняване на лещата) нарушения не са чести и се препоръчват ежегодни прегледи (вж. точка 4.4).
Danish: Det anbefales, at serumferritin monitoreres hver måned, og at dosis af Deferasirox justeres, hvis nødvendigt, hver 3. til 6. måned, ud fra udviklingen i serumferritin.
Bulgarian: Препоръчва се серумният феритин да се проследява всеки месец и дозата на деферазирокс да се променя, ако е необходимо, на всеки 3 до 6 месеца въз основа на тенденцията в серумния феритин.
Danish: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Frankrig
Bulgarian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800, Saint-Priest Франция
Danish: Deferasirox Mylan kan anvendes til børn og unge i alderen 2 år og derover, der får regelmæssige blodtransfusioner, samt hos børn og unge i alderen 10 år og derover, der ikke får regelmæssige blodtransfusioner.
Bulgarian: Деферазирокс Mylan може да се употребява при деца и юноши на възраст над 2 години, при които редовно се провеждат кръвопреливания, както и при деца и юноши на възраст 10 години и повече, при които не се провеждат редовно кръвопреливания.
Danish: Deferasirox er undersøgt hos 411 voksne (alder ≥ 16 år) og 292 pædiatriske patienter (alder 2 til < 16 år) med kronisk jernophobning forårsaget af blodtransfusioner.
Bulgarian: Деферазирокс е изследван при 411 възрастни (на възраст ≥16 години) и 292 деца (на възраст от 2 до <16 години) с хронично свръхнатрупване на желязо поради кръвопреливания.
Danish: Hvis dette gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, inden du tager Deferasirox Mylan.
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар преди да приемате Деферазирокс Mylan.
Danish: Hvis du skal skifte fra dispergible tabletter til disse filmovertrukne tabletter, skal din dosis justeres.
Bulgarian: Ако преминете от диспергиращи се таблетки към филмирани таблетки, ще се нуждаете от коригиране на дозата.
Danish: Patienter bør henvises til en nyrespecialist og yderligere specialiserede undersøgelser (så som renal biopsi) bør overvejes, hvis følgende opstår på trods af reduktion i dosis og afbrydelse af behandling:
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат насочени към нефролог и допълнителни специализирани изследвания (като бъбречна биопсия), ако описаните по-долу симптоми се появят въпреки намаляването на дозата и прекъсването на лечението:
Danish: Fald i gennemsnitlig kreatininclearance er observeret hos både pædiatriske og voksne patienter med beta-talassæmi og jernophobning i det første år af behandlingen, men der er tegn på, at dette ikke falder yderligere i de efterfølgende år af behandlingen.
Bulgarian: Понижение в средния креатининов клирънс се наблюдава както при педиатрични, така и при възрастни пациенти с бета таласемия и свръхнатрупване на желязо през първата година от лечението, но има данни, че не продължава да се понижава през следващите години от лечението.
Danish: 56 patienter under 6 år deltog i dette pivotalstudie, 28 af dem modtagende deferasirox dispergible tabletter.
Bulgarian: В това пилотно проучване са участвали петдесет и шест пациенти на възраст под 6 години, като 28 са получавали деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки.
Danish: Behandling kan, afhængigt af den enkelte patients omstændigheder, genoptages.
Bulgarian: Лечението може да се поднови в зависимост от клиничните обстоятелства.
Danish: • Proteinuri (test bør foretages inden behandlingsstart, og efterfølgende månedligt)
Bulgarian: Протеинурия (изследването трябва да се направи преди започване на лечението и всеки месец след това)
Danish: Der er efter markedsføringen set tilfælde, hvor forværring af nyrefunktionen har ført til nyresvigt, som har krævet midlertidig eller permanent dialyse.
Bulgarian: При част от съобщените по време на постмаркетинговия период случаи, влошаването на бъбречната функция е довело до бъбречна недостатъчност, изискваща временна или постоянна диализа.
Danish: Unormale værdier for serumkreatinin og kreatininclearance blev indberettet hos henholdsvis 5,5 % og 1,8 % patienterne.
Bulgarian: Отклонения в нивата на серумния креатинин и стойностите на креатининовия клирънс се съобщават съответно при 5,5% и 1,8% от пациентите.
Danish: Der anbefales dosisreduktion eller nøje monitorering af nyre- og leverfunktionen og serumferritinniveauer i perioder, hvor der behandles med høje doser, og når serumferritinniveauerne ligger tæt på målintervallet.
Bulgarian: Препоръчва се намаляване на дозата или по-внимателно проследяване на бъбречната и чернодробната функция, и на нивата на серумния феритин, по време на лечението с високи дози и когато нивата на серумния феритин са близки до таргетните граници.
Danish: Cmax og AUC0-24t for deferasirox øgedes næsten lineært med dosis ved steady-state-tilstande.
Bulgarian: Cmax и AUC0-24h на деферазирокс се повишават приблизително линейно с дозата при условия на стационарно състояние.
Danish: Deferasirox (dispergibel tablet-formulering) bliver absorberet efter oral administration med en mediantid til maksimum plasmakoncentration (tmax) på omkring 1,5 til 4 timer.
Bulgarian: Деферазирокс (под формата на диспергиращи се таблетки) се абсорбира след перорално приложение със средно време до максималната плазмена концентрация (tmax) от около 1,5 до 4 часа.
Danish: I dyrestudier blev det konstateret, at deferasirox hurtigt og i udstrakt grad blev udskilt i mælken.
Bulgarian: При проучванията върху животни е доказано, че деферазирокс се екскретира бързо и в значителна степен в кърмата на майката.
Danish: Som en generel forholdsregel for varetagelse af pædiatriske patienter med transfusionsbetinget jernophobning bør kropsvægt, højde og kønsudvikling imidlertid monitoreres inden behandlingsstart og med regelmæssige intervaller (hver 12. måned).
Bulgarian: Въпреки това като обща предпазна мярка при лечението на деца със свръхнатрупване на желязо поради трансфузия, телесното тегло, ръста и половото развитие трябва да се проследяват преди започване на терапията и на редовни интервали (всеки 12 месеца).
Danish: Hvis der ikke opnås tilfredsstillende kontrol ved doser over 21 mg/kg, bør behandlingen ikke opretholdes, og når det er muligt, bør alternative behandlingsmuligheder overvejes.
Bulgarian: Ако не се постигне задоволителен контрол с дози над 21 mg/kg, лечението с такива дози не трябва да се продължава, а трябва да се обмислят алтернативни варианти за лечение, когато е възможно.
Danish: • Kort oversigt over metoder til måling af kreatinin-clearance
Bulgarian: Кратък преглед на методите за измерване на креатининовия клирънс
Danish: Reduktion af daglig dosis med 7 mg/kg/dag (filmovertrukken tablet), hvis følgende renale parametre er set ved to på hinanden følgende kontrolbesøg og ikke kan forklares af andre årsager
Bulgarian: Намаляване на дневната доза със 7 mg/kg/ден (филмирана таблетка), ако следните показатели за оценка на бъбречната функция се наблюдават при две последователни визити и не могат да се свържат с други причини
Danish: Hvis du i øjeblikket tager et oralt præventionsmiddel (p-piller) eller bruger p-plaster for at forebygge graviditet, bør du bruge en supplerende eller anden type prævention (fx kondom), da Deferasirox Mylan kan nedsætte virkningen af orale præventionsmidler og p-plaster.
Bulgarian: Ако понастоящем използвате перорални контрацептиви или контрацептивен пластир за предпазване от забременяване, трябва да използвате допълнителна или друг вид контрацепция (напр. презерватив), тъй като Деферазирокс Mylan може да намали ефективността на пероралните контрацептиви и на контрацептивните пластири.
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet ved doser, der var toksiske for moderen (se pkt.
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност при токсични за майката дози (вж. точка 5.3).
Danish: Ugentligt under den første måned af behandlingen eller efter dosisjustering (inklusive skift til anden formulering).
Bulgarian: Всяка седмица през първия месец от терапията или след промяна на дозата (включително преминаване към друга лекарствена форма).
Danish: Det anbefales at foretage auditive tests og synstests (inklusive fundoskopi) før påbegyndelse af behandling, og de skal derefter udføres med regelmæssige mellemrum (hver 12. måned).
Bulgarian: Препоръчва се преглед на слуха и зрението (включително фундоскопия) преди започване на лечението и на редовни интервали след това (всеки 12 месеца).
Danish: Stigninger i leveraminotransferaser til over 2 gange baseline og 5 gange den øvre grænse for normalværdien blev rapporteret hos 1,8 % af patienterne.
Bulgarian: Повишаване на чернодробните трансаминази 2 пъти над изходните и 5 пъти над горна граница на нормата се съобщава при 1,8% от пациентите.
Danish: Deferasirox Mylan indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. tablet, dvs. den er i alt væsentligt "natriumfri".
Bulgarian: Деферазирокс Mylan съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og æsken efter EXP og Udløbsdato.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „Годен до:".
Danish: Hovedanalysen af det afgørende sammenligningsstudie hos 586 patienter med beta-talassæmi og transfusionsbetinget jernophobning viste ikke non-inferioritet af deferasirox dispergible tabletter sammenlignet med deferoxamin i analysen af den totale patientpopulation.
Bulgarian: Главният анализ на основното сравнително проучване при 586 пациенти, страдащи от бета таласемия и свръхнатрупване на желязо, поради трансфузия не показва не-инфериорност на деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки спрямо дефероксамин в анализа на общата група пациенти.
Danish: 1, renal tubulær nekrose
Bulgarian: 1, ренална тубулна некроза
Danish: Ældre patienter kan opleve flere bivirkninger (specielt diarré) end yngre patienter.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст могат да имат по-чести нежелани реакции (по-специално диария), отколкото по-младите пациенти.
Danish: Deferasirox er en oralt aktiv kelator, der er stærkt selektiv for jern (III).
Bulgarian: Деферазирокс е перорален хелатор, който е високоселективен за желязо (III).
Danish: Prøverne vil også vise nyrefunktionen (kreatinin-niveau i blodet, tilstedeværelse af protein i urinen) og leverfunktionen (transaminase-niveau i blodet).
Bulgarian: Изследванията ще проследяват също бъбречната Ви функция (нивото на креатинина в кръвта, наличие на белтък в урината) и чернодробната Ви функция (нивото на трансаминазите в кръвта).
Danish: Cmax for deferasirox filmovertrukne tabletter blev øget (med 29 %), når de blev indtaget samtidigt med mad med et højt fedtindhold.
Bulgarian: Cmax на деферазирокс филмирани таблетки се повишава (с 29%), ако се приемат с храна, богата на мазнини.
Danish: Tabel 3 Dosisjustering og afbrydelse af behandling ved monitorering af nyrefunktionen
Bulgarian: Коригиране на дозата и прекъсване на лечението при проследяване на бъбречната функция
Danish: • At deferasirox forårsager stigninger i serum-kreatinin hos visse patienter ◦ Nødvendigheden af at monitorere serum-kreatinin To gange før påbegyndelse af behandling Hver uge den første måned ved påbegyndelse af behandling eller efter ændring af behanding
Bulgarian: Това, че деферазирокс причинява повишение на серумния креатинин при някои пациенти o Необходимостта да се проследява серумният креатинин ▪ Двукратно преди започване на лечението ▪ Всяка седмица през първия месец от започване на лечението или след промяна на терапията
Danish: Deferasirox-metabolisme afhænger af UGT-enzymer.
Bulgarian: Метаболизмът на деферазирокс зависи от UGT ензимите.
Danish: I rapporter efter markedsføring, blev det set at en stor del af tilfældene af metabolisk acidose forekom hos børn i forbindelse med Fanconis syndrom.
Bulgarian: В постмаркетинговите съобщения висок процент от случаите на метаболитна ацидоза, възникват при деца в контекста на синдром на Fanconi.