FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP est d'avis que l'introduction de Sandimmun Neoral pour le traitement du rejet est plus appropriée pour le rejet cellulaire que pour le rejet humoral, sur la base du mécanisme d'action des inhibiteurs de la calcineurine (ICN).
Italian: Il CHMP è dell'opinione che l'introduzione di Sandimmun Neoral per il trattamento del rigetto sia principalmente appropriata per il rigetto cellulare, piuttosto che per quello umorale, sulla base del meccanismo di azione dei CNI.
French: En conclusion, sur la base de l'évaluation de la proposition du titulaire de l'AMM, des réponses à la LoQ, à la LoOI et suite aux discussions du comité, le CHMP a accepté et adopté les ensembles de documents harmonisés des informations sur le produit pour les différentes présentations de Sandimmun Neoral et noms associés.
Italian: In conclusione, sulla base della valutazione della proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, delle risposte alle LoQ, alle LoOI e dopo le discussioni del comitato, il CHMP ha accettato e adottato gruppi di documenti armonizzati relativi alle informazioni sul prodotto per le diverse presentazioni di Sandimmun Neoral e denominazioni associate.
French: Les doses quotidiennes de Neoral doivent toujours être administrées réparties en deux doses.» Le CHMP a approuvé la phrase du titulaire de l'AMM «Les intervalles de doses indiqués pour une administration orale doivent servir uniquement de lignes directrices.» Cependant, la phrase «Les doses quotidiennes de Neoral doivent toujours être administrées réparties en deux doses.» a été partiellement approuvée par le CHMP, car le terme «toujours» doit être omis (dans certains cas, une administration trois fois par jour peut être nécessaire).
Italian: Tuttavia l'affermazione "Le dosi quotidiane di Neoral devono sempre essere somministrate in due dosaggi separati" è stata approvata parzialmente dal CHMP, poiché la parola "sempre" deve essere omessa (in alcuni casi, può essere necessaria una somministrazione giornaliera di tre dosi).
French: Le titulaire de l'AMM a proposé la formulation suivante pour cette indication: «Sandimmun Neoral est indiqué chez les patients souffrant de dermatite atopique sévère, lorsqu'un traitement systémique est requis.» La formulation proposée par le titulaire de l'AMM pour l'indication de dermatite atopique est approuvée dans 15 pays de l'UE.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto la seguente formulazione per questa indicazione: "Sandimmun Neoral è indicato nei pazienti con dermatite atopica grave quando è richiesta una terapia sistemica."
French: De même, en se référant à la rubrique des «indications autres que les transplantations» le titulaire de l'AMM a proposé une posologie pour chaque population spéciale (c'est-à-dire celles des patients présentant une insuffisance rénale et des patients présentant une insuffisance hépatique, ainsi que la population pédiatrique et la population des personnes âgées).
Italian: In riferimento al paragrafo "indicazioni di non trapianto", in modo simile, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto una posologia per ciascuna delle popolazioni speciali (cioè pazienti con compromissione renale, pazienti con compromissione epatica,
French: Il est recommandé d'administrer Sandimmun Neoral à des heures fixes de la journée et par rapport aux repas.» Cette formulation a été approuvée par le CHMP.
Italian: Si raccomanda che Sandimmun Neoral sia somministrato in base a un protocollo coerente riguardo ai tempi nell'arco della giornata e in relazione ai pasti."
French: Un volume considérable d'informations a été fourni par le titulaire de l'AMM, y compris les dosages utilisés dans les études cliniques justifiant l'autorisation de Sandimmun et de Sandimmun Neoral dans les indications de transplantation de moelle osseuse.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito informazioni esaurienti, inclusi i dosaggi usati negli studi clinici cha hanno supportato l'approvazione di Sandimmun e Sandimmun
French: Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra Portugal
Italian: P-2710-444 Sintra
French: Royaume-Uni Novartis Pharmaceuticals UK Ltd
Italian: Regno Unito Novartis Pharmaceuticals UK Ltd
French: 31 mai 2016 EMA/269745/2016
Italian: 31 maggio 2016 EMA/269745/2016
French: Immortelle des sables est le nom commun des fleurs de la plante Helichrysum arenarium (L.) Moench.
Italian: Elicriso è la denominazione comune per i fiori della pianta Helichrysum arenarium (L.) Moench.
French: Les préparations à base d'immortelle des sables peuvent aussi se trouver en association avec d'autres substances végétales dans certains médicaments à base de plantes.
Italian: I preparati di elicriso si possono trovare anche in combinazione con altre sostanze vegetali in alcuni fitoterapici.
French: Dans son évaluation, le HMPC a pris en compte les études menées dans le cadre d'essais de laboratoire qui étayent un effet sur l'augmentation du flux biliaire (la bile est un fluide produit dans le foie qui contribue à dissoudre les graisses) et la réduction des contractions musculaires de la vésicule biliaire (petit organe où est stockée la bile).
Italian: Nella sua valutazione, l'HMPC ha considerato studi nell'ambito di prove di laboratorio che hanno dimostrato un effetto nell'aumento del flusso di bile (un fluido prodotto nel fegato che contribuisce alla scomposizione dei grassi) e nella riduzione delle contrazioni muscolari della cistifellea (un piccolo organo che contiene la bile).
French: Les médicaments à base de plantes contenant cette préparation à base d'immortelle des sables sont généralement disponibles sous forme de tisanes à boire.
Italian: I fitoterapici contenenti questo preparato di elicriso sono di norma disponibili in forma di tisane da bere.
French: Les médicaments contenant de l'immortelle des sables ne peuvent être utilisés que chez les adultes.
Italian: I medicinali contenenti l'elicriso devono essere usati soltanto negli adulti.
French: Toute demande d'autorisation/enregistrement pour les médicaments contenant de l'immortelle des sables doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Italian: Tutte le domande per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti l'elicriso devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la domanda per il fitoterapico e terranno in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de l'immortelle des sables
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti l'elicriso
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de l'immortelle des sables.
Italian: Il presente documento non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti l'elicriso.
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments à base d'immortelle des sables pour les troubles digestifs accompagnés de sensation de satiété et de ballonnements reposent sur leur «usage traditionnel».
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso di questi medicinali contenenti l'elicriso per disturbi digestivi caratterizzati da sensazione di pienezza e gonfiore si basano sul suo "uso tradizionale".
French: Le HMPC a conclu que, sur la base de son utilisation de longue date, cette préparation à base d'immortelle des sables peut être utilisée pour les troubles digestifs accompagnés de sensation de satiété et de ballonnements.
Italian: L'HMPC ha concluso che, in base al lungo periodo di impiego, questo preparato di elicriso può essere usato per disturbi digestivi caratterizzati da sensazione di pienezza e gonfiore.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de l'immortelle des sables par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti l'elicriso, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'Agenzia, nella scheda "All documents", seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de l'immortelle des sables, notamment les précautions adéquates d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati a questi medicinali contenenti l'elicriso, comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'Agenzia, nella scheda "All documents", seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages médicaux de l'immortelle des sables.
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche raggiunte dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici dell'elicriso.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lorsque ceux-ci évaluent les demandes d'autorisation/d'enregistrement pour les médicaments à base de plantes contenant de l'immortelle des sables.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento di valutare le domande di autorizzazione all'immissione in commercio dei fitoterapici (medicinali di origine vegetale) contenenti l'elicriso.
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments à base d'immortelle des sables et sur les personnes pouvant les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Italian: Istruzioni dettagliate su come assumere i medicinali contenenti l'elicriso e su chi può farne uso sono reperibili nel foglio illustrativo allegato al medicinale.
French: Les conclusions du HMPC ne concernent qu'une préparation contenant de l'immortelle des sables qui est obtenue en séchant et en broyant (réduction en tout petits morceaux) les fleurs.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC riguardano solo un preparato di elicriso che è ottenuto attraverso l'essiccazione e la triturazione (la riduzione in componenti minuscole) dei fiori.
French: Qu'est-ce que l'immortelle des sables?
Italian: Che cos'è l'elicriso?
French: Comment les médicaments contenant de l'immortelle des sables sont-ils autorisés dans l'UE?
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti l'elicriso nell'UE?
French: Le HMPC a noté l'absence d'études cliniques portant sur l'immortelle des sables.
Italian: L'HMPC ha preso atto della carenza di studi clinici con i medicinali contenenti l'elicriso.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de l'immortelle des sables et à l'octroi d'autorisations/enregistrements pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Italian: Per informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti l'elicriso negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant de l'immortelle des sables, les patients sont invités à lire la notice qui accompagne le médicament ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti l'elicriso, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant de l'immortelle des sables, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti l'elicriso, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Quelles sont les preuves qui étayent l'utilisation des médicaments contenant de l'immortelle des sables?
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti l'elicriso?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de l'immortelle des sables?
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti l'elicriso?
French: 25, 83607 Holzkirchen Allemagne
Italian: 25, 83607 Holzkirchen Germania
French: RESUME GENERAL DE L'EVALUATION SCIENTIFIQUE DE SANOHEX ET DENOMINATIONS ASSOCIEES (VOIR ANNEXE I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI SANOHEX E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
French: Les demandes d'autorisations de mise sur le marché ont été soumises en tant que demandes dites hybrides conformément à l'article 10, point 3 de la directive 2001/83CE et le produit de référence de l'UE est Sultanol Dosier-Aerosol 100 μg/dose, Druckgasinhalation, suspension, (GlaxoSmithKline).
Italian: Le domande di autorizzazione all'immissione in commercio sono state presentate come "domande ibride" ai sensi dell'articolo, 10 paragrafo 3 della direttiva 2001/83/CE; nell'UE il prodotto di riferimento è il Sultanol Dosier-Aerosol 100 μg/dose, Druckgasinhalation, sospensione, (GlaxoSmithKline).
French: le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit valide, l'étiquetage et la notice sont les versions finales résultant de la procédure du groupe de coordination et figurant dans l'annexe III pour Sanohex et les dénominations associées (voir annexe I).
Italian: il CHMP ha raccomandato il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio, per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi sono le versioni concordate nel corso della procedura del gruppo di coordinamento, come previsto nell'allegato III per Sanohex e denominazioni associate (cfr. allegato I).
French: Sanohex est un inhalateur-doseur d'aérosol contenant une suspension de sulfate de salbutamol 100 µg/pulvérisation, utilisant l'hydrofluoroalcane (HFA) 134a comme gaz propulseur.
Italian: Sanohex è un inalatore-dosatore per aerosol contenente una sospensione di salbutamolo solfato 100 µg/nebulizzazione ed HFA 134a come propellente.
French: Le nouveau protocole formel de l'analyse rétrospective réalisée et le nouveau rapport final sur les données in vitro ont indiqué que l'intervalle de confiance à 90 % restait extérieur à l'intervalle d'acceptation de 15 % ou 20 %, pour l'étage 0, l'étage 1 et l'étage 2, et à l'intérieur de l'intervalle d'acceptation de 20 % mais extérieur à celui de 15 % pour l'intervalle de confiance à 90 % de l'étage 3.
Italian: Il nuovo protocollo formale dell'analisi retrospettiva effettuata e la nuova relazione finale sui dati in vitro indicavano che l'IC al 90% permaneva al di fuori dell'intervallo di accettabilità del 15% o 20% per lo stadio 0, stadio 1 e stadio 2 e rientrava nell'IC del 20% ma non nell'IC del 15% per lo stadio 3.
French: - le CHMP a considéré que Sanohex et le produit de référence possèdent le même profil de sécurité systémique, comme le démontre la bioéquivalence des taux systémiques (ASC et Cmax);
Italian: - il CHMP ha ritenuto che Sanohex e il medicinale di riferimento possiedano lo stesso profilo di sicurezza sistemica, come dimostrato dalla bioequivalenza dei livelli sistemici (AUC e Cmax);
French: Suspension pour inhalation en flacon pressurisé
Italian: Sospensione pressurizzata per inalazione
French: Les données de bioéquivalence pharmacocinétique ont également confirmé que Sanohex et le produit de référence possèdent le même profil de sécurité systémique, puisqu'une bioéquivalence des niveaux systémiques (ASC et Cmax) a été démontrée, lorsque les produits sont utilisés avec ou sans chambre d'utilisation.
Italian: I dati sulla bioequivalenza farmacocinetica hanno inoltre confermato che Sanohex e il medicinale di riferimento possiedono lo stesso profilo di sicurezza sistemica in quanto è stata dimostrata la bioequivalenza dei livelli sistemici (AUC e Cmax), con e senza distanziatore.
French: Voie inhalée
Italian: Uso inalatorio
French: Aucune étude de carcinogénicité à long terme n'a été menée.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenesi a lungo termine.
French: Ce risque persiste jusqu'à obtention d'une rémission significative.
Italian: Il rischio persiste fino a che non si verifichi una remissione significativa.
French: Apparition soudaine de dépression du SNC.
Italian: Comparsa improvvisa di depressione del SNC.
French: Envisager une réduction de 50 % de la dose initiale recommandée.
Italian: Prendere in considerazione una riduzione del 50% della dose iniziale raccomandata.
French: Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Italian: Prenda la dose successiva all'ora abituale.
French: Parlez à votre médecin si vous avez l'impression que l'effet de X est trop fort ou trop faible.
Italian: Si rivolga al medico se ha l'impressione che l'effetto di X sia troppo forte o troppo debole.
French: et injection i.m.
Italian: e iniezione i.m.
French: Dans de tels cas, il est important de contacter votre médecin qui changera probablement votre traitement.
Italian: In questi casi è importante contattare il medico, che probabilmente modificherà il trattamento.
French: Boîte/Étiquette
Italian: Scatola/Etichetta
French: Si vous arrêtez votre traitement trop tôt, vos symptômes pourraient réapparaître.
Italian: Se interrompe il trattamento troppo presto, i sintomi possono ripresentarsi.
French: Mettre en place une surveillance rigoureuse même dans les cas sans complication apparente.
Italian: Stretto monitoraggio anche nei casi apparentemente non complicati.
French: Le mécanisme qui sous-tend ce risque est inconnu.
Italian: Il meccanismo alla base di questo rischio non è noto.
French: Code ATC : N 06 AA 09
Italian: Codice ATC: N 06 AA 09
French: • chute de cheveux
Italian: • caduta dei capelli
French: La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 95 %.
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche è del 95% circa.
French: Remarque : ces informations sur le produit sont issues de la procédure de référence à laquelle la décision de la Commission se rapporte.
Italian: Tali informazioni sul prodotto sono il risultato della procedura di referral alla quale si riferisce questa decisione della Commissione.
French: Les doses recommandées sont indiquées à la rubrique 4.2.
Italian: Le dosi raccomandate sono riportate nel paragrafo 4.2.
French: Patients présentant des risques particuliers
Italian: Pazienti con rischi particolari
French: Vous serez plus susceptible d'avoir ce type de pensées, si :
Italian: È più probabile che abbia idee di questo tipo:
French: Les effets indésirables indiqués ci-dessous ont été signalés, aux fréquences indiquées :
Italian: Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati segnalati con le seguenti frequenze:
French: Ces informations peuvent être mises à jour ultérieurement par les autorités compétentes de l'État membre, en collaboration avec ce dernier, si nécessaire, et conformément aux procédures énoncées dans le Chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/CE.
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti dello Stato Membro, in collaborazione con lo Stato Membro di Riferimento, come appropriato, in accordo con le procedure di cui al Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/CE
French: La maladie sous-jacente peut persister pendant longtemps.
Italian: La malattia di base può persistere a lungo.
French: Chez de nombreux patients, un traitement peut être nécessaire pendant plusieurs années.
Italian: In molti pazienti può essere necessaria una terapia di diversi anni.
French: • si vous avez pris du moclobémide la veille
Italian: • se ha assunto moclobemide il giorno precedente
French: Annexe III RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, ÉTIQUETAGE ET NOTICE
Italian: Allegato III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
French: X avec l'alcool
Italian: X con alcol
French: Ces symptômes peuvent être dus à une paralysie de certaines parties des intestins.
Italian: Questi sintomi possono essere dovuti a una paralisi di parti dell'intestino.
French: Votre médecin réévaluera votre traitement au bout de 3 mois et, si nécessaire, pratiquera un nouvel ECG.
Italian: Il medico rivaluterà il trattamento dopo 3 mesi e, se necessario, effettuerà un ECG.
French: • vous prenez tout autre médicament qui pourrait provoquer des problèmes cardiaques, ou
Italian: • sta assumendo un qualsiasi altro medicinale che può causare problemi al cuore, oppure
French: Il peut être nécessaire d'ajuster la posologie de ces médicaments.
Italian: Può essere necessario modificare la dose di questi medicinali.
French: L'ingestion de 750 mg ou plus par un adulte peut entraîner une toxicité sévère.
Italian: L'ingestione di 750 mg o più da parte di un adulto può determinare una tossicità severa.
French: Dépression respiratoire.
Italian: Depressione respiratoria.
French: Monitoring de la fonction cardiaque par ECG en continu pendant 3 à 5 jours.
Italian: Monitoraggio ECG continuo della funzione cardiaca per 3 - 5 giorni.
French: Alopécie, réaction de photosensibilité.
Italian: Alopecia, reazione di fotosensibilizzazione.
French: Pour plus d'informations, consultez la rubrique 2.
Italian: Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 2.
French: La durée maximale d'un cycle de traitement ne doit pas dépasser 3 mois.
Italian: La durata massima di un ciclo di trattamento non deve superare i 3 mesi.
French: • mouvements incontrôlés
Italian: • movimenti incontrollati
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 ans.
Italian: Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 6 anni.
French: Certains patients atteints de troubles maniaco-dépressifs peuvent entrer dans une phase maniaque.
Italian: Alcuni pazienti con malattia maniaco-depressiva possono entrare in una fase maniacale.
French: Saroten et noms associés est destiné à l'utilisation par voie orale.
Italian: Saroten e denominazioni associate è per uso orale.
French: L'excrétion se fait principalement via l'urine.
Italian: L'escrezione avviene prevalentemente con le urine.
French: Celle-ci se caractérise par des idées abondantes et très changeantes, une gaieté exagérée et une activité physique excessive.
Italian: Questa è caratterizzata da una varietà di idee che cambiano rapidamente, da un'allegria esagerata e da un‘eccessiva attività fisica.
French: Suicides/idées suicidaires
Italian: Suicidio/pensieri suicidari
French: Ce médicament est pris tous les soirs en une dose quotidienne unique.
Italian: Questo medicinale va assunto ogni sera come singola dose giornaliera.
French: Il existe une grande variabilité entre les individus en ce qui concerne la réponse au surdosage.
Italian: Esiste una considerevole variabilità individuale di risposta al sovradosaggio.
French: • Vous êtes un jeune adulte.
Italian: • Se è un giovane adulto.
French: Un risque pour le nourrisson allaité ne peut pas être exclu.
Italian: Il rischio per i lattanti non può essere escluso.
French: Le métabolisme est soumis à des polymorphismes génétiques.
Italian: Il metabolismo è soggetto a polimorfismo genetico.
French: Si l'effet est insuffisant, la dose doit être la plus faible possible.
Italian: In caso di effetto sufficiente, la dose deve essere la più bassa possibile.
French: L'élimination rénale de l'amitriptyline sous forme inchangée est insignifiante (environ 2 %).
Italian: L'eliminazione renale di amitriptilina in forma immodificata è trascurabile (circa 2%).