FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Inga granulocyter (en typ av vita blodkroppar som bidrar till att bekämpa infektioner)
Latvian: • nav granulocītu (balto asinsķermenīšu paveida, kas palīdz cīnīties ar infekciju);
Swedish: CHMP ansåg också att den föreslagna ordalydelsen för produktresumén ger den behandlande läkaren tillräcklig flexibilitet för att starta med dosen 25 mg eller högre.
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka ieteiktais zāļu apraksta teksts ļauj ārstējošajam ārstam pietiekami lielu iespēju izvēlēties, vai ārstēšanu sākt ar 25 mg vai lielāku devu.
Swedish: Dra långsamt upp suspensionen från injektionsflaskan, som hålls i en upprätt men lätt vinklad ställning, så som framgår av bilden, för att säkerställa att hela innehållet dras upp i sprutan.
Latvian: Lēnām atvelciet suspensiju no flakona vertikālā, bet nedaudz slīpā leņķī, kā parādīts attēlā, lai nodrošinātos, ka viss saturs tiks ievilkts šļircē.
Swedish: Balanserad central serotonin- och dopaminantagonism kan minska tendensen till extrapyramidala biverkningar och utöka den terapeutiska effekten till att gälla de negativa och affektiva symtomen på schizofreni.
Latvian: Līdzsvarotais centrālais serotonīna un dopamīna antagonisms var mazināt noslieci uz ekstrapiramidālajām blakusparādībām un paplašināt terapeitisko iedarbību uz negatīvajiem afektīvajiem šizofrēnijas simptomiem.
Swedish: I reproduktionsstudier med risperidon på råtta, noterades ogynnsamma effekter avseende parningsbeteende hos föräldrarna samt födelsevikt och överlevnad hos avkomman.
Latvian: Žurku reprodukcijas pētījumos ar risperidonu tika novērota nelabvēlīga ietekme uz vecāku pārošanās uzvedību un uz dzimšanas svaru un pēcnācēju dzīvildzi.
Swedish: VAD RISPERDAL CONSTA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Latvian: KAS IR RISPERDAL CONSTA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Swedish: • En Needle-Pro injektionsnål för intramuskulär injektion (säkerhetskanyl 20G 2" TW med nålskydd).
Latvian: • Viena Needle-Pro adata intramuskulārai injekcijai (drošības 20G 2" TW adata ar adatu aizsargājošu ierīci)
Swedish: Det framkom ingen evidens för genotoxisk potential.
Latvian: Nebija nekādu genotoksiskas iedarbības pierādījumu.
Swedish: Potential hos andra läkemedel att påverka RISPERDAL CONSTA
Latvian: Citu zāļu spēja ietekmēt RISPERDAL CONSTA
Swedish: Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal suspensão injectável
Latvian: Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugāle injekciju suspensijas pagatavošanai
Swedish: • Sexuell dysfunktion, bröstförstoring hos män, minskad sexualdrift
Latvian: • seksuālal disfunkcija, krūšu palielināšanās vīriešiem, pavājināta dzimumtieksme;
Swedish: CHMP instämde i huvudsak med den föreslagna grupperingen av biverkningar men ansåg ändå att vänstergrenblock inte skulle skiljas från högergrenblock eftersom skillnaden i klinisk hantering inte är av betydelse.
Latvian: Kopumā CHMP piekrita ierosinātajam nevēlamo blakusparādību sadalījumam, tomēr uzsvēra, ka „kreisā kūlīša blokāde" nav jānodala no „labā kūlīša blokādes", jo atšķirības klīniskajā aprūpē nav būtiskas.
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (drabbar färre än 1 användare av 10 000) kan vara: • Livshotande komplikationer av dåligt reglerad diabetes
Latvian: Ļoti reti vērojamas blakusparādības (skar mazāk nekā 1 no 10 000 lietotāju): • dzīvību apdraudoši nekontrolēta cukura diabēta sarežģījumi;
Swedish: Terapeutiska plasmakoncentrationer kvarstår i upp till 4 till 6 veckor efter senaste injektion med RISPERDAL CONSTA.
Latvian: Terapeitiskā koncentrācija plazmā saglabājas 4 - 6 nedēļās pēc pēdējās RISPERDAL CONSTA injekcijas.
Swedish: Suspensionen är färdigblandad när den ser jämn, tjock och mjölkaktig ut och pulvret är fullständigt uppblandat.
Latvian: Samaisīšana ir pabeigta, kad suspensija izskatās viendabīga, bieza un piena krāsā un kad viss pulveris ir disperģēts.
Swedish: Sammanfattningsvis förordade CHMP inte någon begränsning av användningen av långverkande risperidon för patienter som administrerades med 6 mg risperidon dagligen.
Latvian: Visbeidzot, CHMP neatbalstīja ierosinājumu ļaut ilgstošas iedarbības risperidonu lietot tikai pacientiem, kas lietoja 6 mg risperidona dienā.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan RISPERDAL CONSTA orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, RISPERDAL CONSTA var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Swedish: CHMP bedömde vidare behovet av ett särskilt omnämnande av hyperprolaktinemi och stimulering av prolaktinassocierad celltillväxt i brösttumörer.
Latvian: Turklāt CHMP izvērtēja, vai ir īpaši jāpiemin hiperprolaktinēmija, kā arī ar prolaktīnu saistītu krūts audzēju šūnu augšanas stimulācija.
Swedish: För avsnitt 4.8 bedömde och harmoniserade CHMP ordalydelsen.
Latvian: CHMP izvērtēja un saskaņoja formulējumu.
Swedish: Janssen Farmacêutica Portugal Risperdal Consta 25 mg
Latvian: Portugāle Janssen Farmacêutica Portugal Risperdal Consta 50 mg
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen [Kompletteras nationellt] 6.2 Inkompatibiliteter [Kompletteras nationellt]
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts [Aizpilda nacionāli] 6.2
Swedish: In vitro-studier på humana levermikrosomer visade att risperidon i kliniskt relevanta koncentrationer inte i någon större utsträckning hämmar metabolismen av läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450-isoenzymer, inklusive CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 och CYP3A5.
Latvian: In vitro pētījumi cilvēku aknu mikrosomās parādīja, ka risperidons klīnisko nozīmīgā koncentrācijā būtiski neinhibē citohroma P450 izozīmu, to vidū CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 un CYP 3A5 metabolizētu zāļu metabolismu.
Swedish: Skulle detta inträffa ska alla antipsykotiska läkemedel, inklusive RISPERDAL CONSTA, sättas ut.
Latvian: Šādā gadījumā ir jāpārtrauc visu antipsihotisko līdzekļu, arī RISPERDAL CONSTA lietošana.
Swedish: Vidare ska "Oro" och "nervositet" skiljas åt och inte grupperas med termen "oro".
Latvian: Savukārt „nemiers" ir jānodala no „nervozitātes", nevis jāapvieno apzīmējumā „nemiers".
Swedish: CHMP ansåg också att risperidondoser >8 mg dagligen inte bör användas rutinmässigt och bör begränsas till vissa patientgrupper.
Latvian: Turklāt CHMP izlēma, ka risperidona devas, kas pārsniedz 8 mg/dienā, nevajadzētu lietot regulāri, un tās ir jāizmanto tikai noteiktā pacientu grupā.
Swedish: Vilnius, Litauen
Latvian: Vilnius Lietuva
Swedish: Om du för tillfället behandlas med andra orala antipsykotika läkemedel än risperidon, kommer din startdos av RISPERDAL CONSTA vara beroende av din nuvarande behandling.
Latvian: Ja iepriekš esat ārstēts ar citu iekšķīgi lietojamu antipsihotisku līdzekli nevis risperidonu, RISPERDAL CONSTA sākumdeva būs atkarīga no Jūsu pašreizējās ārstēšanas.
Swedish: Det kan exempelvis röra sig om oregelbunden hjärtrytm eller om du har benägenhet att få lågt blodtryck eller att du tar läkemedel för ditt blodtryck.
Latvian: Piemēri ir neregulārs sirds ritms, vai Jums ir nosliece uz pazeminātu asinsspiedienu, vai Jūs lietojat zāles asinsspiediena normalizēšanai.
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas EEZ dalībvalstīs ar šādiem nosaukumiem: [Aizpilda nacionāli]
Swedish: • Medvetandepåverkan med ökad kroppstemperatur och muskelryckningar
Latvian: • samaņas pārmaiņas ar paaugstinātu ķermeņa temperatūru un muskuļu raustīšanos;
Swedish: Eftersom Risperdal Consta inte har studerats på äldre patienter med demens är läkemedlet inte indicerat för användning på denna patientgrupp, så som anges i avsitt 4.4 i förslaget till produktresumé och enligt CHMP:s gällande riktlinje för produktresuméer.
Latvian: Tā kā Risperdal Consta iedarbība uz gados vecākiem demences slimniekiem nav pētīta, tas līdz ar to nav indicēts lietošanai šajā pacientu grupā, kas ir norādīts ierosinātā zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā un atbilst arī spēkā esošajām CHMP vadlīnijām par zāļu aprakstiem.
Swedish: Risperidon ska användas med försiktighet till patienter med känd hjärt-kärlsjukdom (t.ex. hjärtsvikt, hjärtinfarkt, överledningsrubbningar, dehydrering, hypovolemi eller cerebrovaskulär sjukdom).
Latvian: Risperidons uzmanīgi lietojams pacientiem ar zināmu kardiovaskulāru slimību (piemēram, sirds mazspēju, miokarda infarktu, vadīšanas traucējumiem, dehidratāciju, hipovolēmiju vai cerebrovaskulāru slimību).
Swedish: Studier som utförts i syfte att undersöka skillnader mellan understammar i fråga om organprofil för tumörutveckling tyder på att understammen Wistar (Hannover), som användes i den aktuella karcinogenicitetsstudien, skiljer sig avsevärt från understammen Wistar (Wiga), som användes i den perorala karcinogenicitetsstudien, med avseende på spontana åldersrelaterade icke-neoplastiska njurförändringar, serumprolaktinökningar och njurförändringar som respons på risperidontillförsel.
Latvian: Pētījumi, kas veikti, lai noskaidrotu audzēju orgānu raksturojuma atšķirību apakšsugās, liecina, ka Wistar (Hannover) apakšsuga, kas izmantota kancerogenitātes pētījumā, stipri atšķiras no Wistar (Wiga) apašsugas, kas izmantota perorālās kancerogenitātes pētījumā spontāno ar vecuma saistīto neneoplastisko nieru pārmaiņu, prolaktīna līmeņa paaugstināšanās un nieru pārmaiņu reakcijā pret risperidonu ziņā.
Swedish: • En Alaris SmartSite nålfri överföringskanyl för beredning
Latvian: • Viena Alaris SmartSite bezadatas flakona piekļuves ierīce šķīdināšanai
Swedish: Skaka injektionsflaskan kraftigt under minst 10 sekunder tills det blir en homogen suspension.
Latvian: Enerģiski kratiet flakonu vismaz 10 sekundes, lai iegūtu viendabīgu suspensiju.
Swedish: Äldre personer med demens RISPERDAL CONSTA är inte avsett att användas av äldre personer med demens.
Latvian: Gados vecāki cilvēki ar demenci RISPERDAL CONSTA nav paredzēts gados vecu cilvēku ar demenci ārstēšanai.
Swedish: HUR RISPERDAL CONSTA SKA FÖRVARAS [Kompletteras nationellt]
Latvian: KĀ UZGLABĀT RISPERDAL CONSTA [Aizpilda nacionāli]
Swedish: Behovet av intensifierad patientövervakning under överföringsperioden diskuterades, och CHMP ansåg att inlämnade data inte visar någon försämring av de kliniska symptomen efter det att behandling med långverkande risperidon har satts in.
Latvian: Tika apspriesta nepieciešamība pārejas periodā rūpīgāk kontrolēt pacienta stāvokli un CHMP nolēma, ka iesniegtie dati neuzrāda klīnisko simptomu pastiprināšanos pēc tam, kad tika uzsākta ārstēšana ar ilgstošas darbības risperidonu.
Swedish: Formuleringen för långverkande intramuskulär injektion ger en långsam och jämn frisättning av risperidon under flera veckors tid.
Latvian: Intramuskulāra ilgstošas iedarbības injekcija nodrošina lēnu un pakāpenisku risperidona izplatīšanos organismā vairāku nedēļu garumā.
Swedish: Hudutslag, eksem
Latvian: Izsitumi, ekzēma.
Swedish: • läkemedel mot högt blodtryck.
Latvian: • zāles, kas ārstē paaugstinātu asinsspiedienu.
Swedish: Om du har fått mer RISPERDAL CONSTA än vad som var avsett
Latvian: Ja Jums ievadīts RISPERDAL CONSTA vairāk nekā noteikts
Swedish: En vecka efter oral administrering av risperidon har 70 % av dosen utsöndrats i urinen och 14 % i feces.
Latvian: Vienu nedēļu pēc lietošanas 70% devas tiek izvadīts urīnā un 14% izkārnījumos.
Swedish: Effekten över tid upprätthölls med RISPERDAL CONSTA (Figur 1).
Latvian: Laika gaitā RISPERDAL CONSTA efektivitāte saglabājās (1. attēls).
Swedish: • Vanlig dos är 25 mg varannan vecka i form av en injektion.
Latvian: • Parastā deva ir pa 25 mg ik pēc divām nedēļām injekcijas veidā.
Swedish: CHMP bedömde den ordalydelse som har föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning och ägnade särskild uppmärksamhet åt följande aspekter:
Latvian: CHMP novērtēja RAĪ ieteiktos formulējumus, īpašu uzmanību pievēršot šādiem aspektiem:
Swedish: Denna dos gav plasmaexponeringar på upp till 14 gånger den maximala rekommenderade dosen för människa.
Latvian: Ar šo devu tika sasniegts kopējais līmenis plazmā, kas līdz 14 reizēm pārsniedza maksimālo cilvēkam ieteikto devu.
Swedish: På grund av risperidons alfablockerande effekt kan (ortostatisk) hypotension uppträda, i synnerhet i behandlingens inledningsskede.
Latvian: Risperidona alfa blokatora darbības dēļ iespējama (ortostatiska) hipotensija, īpaši sākotnējā devas titrēšanas periodā.
Swedish: I de placebokontrollerade studierna av peroralt RISPERDAL på äldre patienter med demens observerades en högre incidens av mortalitet bland patienter som behandlats med furosemid plus risperidon (7,3 %; medelålder 89 år, åldersspann 75-97 år) jämfört med patienter som behandlats med enbart risperidon (3,1 %; medelålder 84 år, åldersspann 70-96 år) eller enbart furosemid (4,1 %; medelålder 80 år, åldersspann 67-90 år).
Latvian: RISPERDAL placebo kontrolētos pētījumos gados vecākiem pacientiem ar demenci ar furosemīdu plus risperidonu ārstētiem pacientiem tika novērota lielāka mirstības sastopamība (7,3%; vidējais vecums 89 gadi, robežas 75 - 97), salīdzinot ar pacientiem, kuri tika ārstēti tikai ar risperidonu (3,1%; vidējais vecums 84 gadi, robežas 70 - 96) vai tikai ar furosemīdu (4,1%; vidējais vecums 80 gadi, robežas 67 - 90).
Swedish: I urin representerar risperidon plus 9hydroxirisperidon 35-45 % av den oralt administrerade dosen.
Latvian: Urīnā risperidons plus 9hidroksi-risperidons veido 35 - 45% devas.
Swedish: Österrike Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Österrike
Latvian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Austrija
Swedish: Det finns inga data som tyder på förekomst av njurrelaterade förändringar hos hundar som fick kronisk behandling med RISPERDAL CONSTA.
Latvian: Nav datu, kas liecinātu par nieru pārmaiņām suņiem, kas ilgstoši ārstēti ar RISPERDAL CONSTA.
Swedish: Någon behandlingsrelaterad ökning av incidensen av njurtumörer förekom inte i karcinogenicitetsstudierna med Wistarråttor (Wiga) eller hos schweiziska möss som fick peroralt risperidon.
Latvian: Ar ārstēšanu saistīta nieru audzēju sastopamības palielināšanās neradās perorālās kancerogenitātes pētījumā ar Wistar (Wiga) žurkām vai Šveices pelēm, kurām ievadīja perorālo risperidonu.
Swedish: CHMP utvärderade också den föreslagna dosen 12,5 mg, särskilt med tanke på den äldre populationen, och ansåg att dosen 12,5 mg av Risperdal Consta skulle ge ytterligare doseringsflexibilitet men betonade att denna dos är avsedd endast som en lägre initial dos för att fastställa tolerabilitet och främst ska användas för patienter med högre känslighet för läkemedlets effekt, antingen på grund av reducerad metabolism/utsöndring eller på grund av en inneboende lägre tolerabilitet för psykotropa läkemedel.
Latvian: CHMP izvērtēja arī ieteikto 12,5 mg devu, īpaši attiecībā uz gados vecākiem cilvēkiem, un secināja, ka Risperdal Consta 12,5 mg deva palielinātu devu izvēles iespēju, taču uzsvēra, ka minētā deva var kalpot tikai kā zemākā sākuma deva, kas ļauj noteikt preparāta panesamību, un ir lietojama, galvenokārt ārstējot pacientus, kas palēninātas vielmaiņas/izdalīšanas vai arī būtiski vājākas psihotropo zāļu panesamības dēļ ir jutīgāki pret zāļu iedarbību.
Swedish: • läkemedel som ger minskad halt kalium i blodet (t.ex. vissa vätskedrivande läkemedel)
Latvian: • zāles, kas rada zemu kālija līmeni asinīs (piemēram, noteikti diurētiski līdzekļi);
Swedish: I den 1-åriga öppna studien av RISPERDAL CONSTA låg förändringen i kroppsvikt hos enskilda patienter i allmänhet inom ±7 % räknat från baslinjevärdet; 25 % av patienterna hade ökat sin kroppsvikt med ≥ 7 %.
Latvian: 1 gada atklātā RISPERDAL CONSTA pētījumā ķermeņa masas pārmaiņas pacientiem visumā bija ±7% robežās, salīdzinot ar sākumstāvokli; 25% pacientu ķermeņa masa palielinājās ≥ 7%.
Swedish: • Läkemedel som kallas betablockerare (används för behandling av högt blodtryck)
Latvian: • zāles, kas zināmas kā beta blokatori (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu);
Swedish: Vissa patienter kan ha nytta av de högre doserna 37,5 mg eller 50 mg. Dosjustering uppåt ska inte göras oftare än var fjärde vecka.
Latvian: Dažiem pacientiem labākas ir lielākas devas - 37,5 mg vai 50 mg. Devas palielināšanu nedrīkst veikt biežāk kā ik pēc 4 nedēļām.
Swedish: Fall med avvikande elektrisk överledning i hjärtat och kramper har rapporterats.
Latvian: Ziņots par patoloģisku elektrisko vadīšanu sirdī un krampjiem.
Swedish: I en 24 månader lång intramuskulär karcinogenicitetsstudie på råtta fann man ingen ökad incidens av tumörer på injektionsstället, varken hos den grupp som fick vehikeln eller den som fick aktiv substans.
Latvian: 24 mēnešu intramuskulāras kancerogenitātes pētījumā žurkām netika novērotas nekāda injekcijas vietas audzēju sastopamības palielināšanās ne nesējvielas, ne aktīvajās grupās.
Swedish: Se avsnitt 4.4 beträffande ökad mortalitet hos äldre patienter med demens som samtidigt behandlas med furosemid.
Latvian: Par palielināto mirstību gados vecākiem pacientiem ar demenci, kuri vienlaikus lieto furosemīdu un RISPERDAL, skatīt apakšpunktā 4.4.
Swedish: Om du slutar att använda RISPERDAL CONSTA
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot RISPERDAL CONSTA
Swedish: Enligt olika behandlingsriktlinjer för schizofreni kräver bytet av antipsykotisk behandling av patienter med schizofreni i sig en intensifierad behandlingsövervakning av kompetenta läkare, och CHMP ansåg därför att det på grund av sjukdomens natur och den långa erfarenheten av att behandla schizofreni med atypiska antipsykotika kan förväntas att lämplig behandlingsövervakning efter byte av antipsykotisk behandling sker utan att detta uttryckligen behöver tas upp i produktresumén.
Latvian: Saskaņā ar dažādām vadlīnijām par šizofrēnijas ārstēšanu, antipsihotiskās terapijas maiņa "per se" prasa rūpīgāku ārstēšanas gaitas kontroli, kas ir jāveic kvalificētam ārstam, un CHMP līdz ar to secināja, ka, ņemot vērā slimības attīstības veidu, kā arī ilgstošu pieredzi šizofrēnijas slimnieku ārstēšanā ar atipiskajiem antipsihotiķiem, atbilstoša ārstēšanas gaitas kontrole pēc antipsihotiskās terapijas maiņas tiks veikta arī, ja tā nebūs īpaši pieminēta zāļu aprakstā.
Swedish: Liksom i fråga om andra antipsykotiska läkemedel ska patienterna informeras om risken för viktuppgång.
Latvian: Tāpat kā citu antipsihotisko līdzekļu lietošanas gadījumā, pacienti jābrīdina par iespējamo ķermeņa masas palielināšanos.
Swedish: När samtidig behandling med fluoxetin eller paroxetin sätts in eller sätts ut ska läkaren ompröva doseringen av RISPERDAL CONSTA.
Latvian: Kad tiek sākta vai pārtraukta vienlaicīga fluoksetīna vai paroksetīna lietošana, ārstam atkārtoti jānovērtē RISPERDAL CONSTA deva..
Swedish: Ta ut förpackningen med RISPERDAL CONSTA ur kylskåpet och låt den anta rumstemperatur före beredning.
Latvian: Izņemiet RISPERDAL CONSTA devas iepakojumu no ledusskapja un pirms šķīdināšanas ļaujiet tam sasniegt istabas temperatūru.
Swedish: I plasma är risperidon bundet till albumin och surt alfa1-glykoprotein.
Latvian: Plazmā risperidons ir saistīts ar albumīnu un alfa1-skābes glikoproteīnu.
Swedish: De mest rapporterade biverkningarna (incidens ≥ 1/10) är: sömnlöshet, ångest, huvudvärk, övre luftvägsinfektion, parkinsonism, depression och akatisi.
Latvian: Biežāk novērotās blakusparādības (BP) (sastopamība ≥1/10) ir bezmiegs, trauksme, galvassāpes, augšējo elpceļu infekcija, parkinsonisms, depresija un akatīzija.
Swedish: • läkemedel som påverkar hjärnan, t.ex. lugnande medel (bensodiazepiner) eller vissa smärtlindrande läkemedel (opiater) eller allergiläkemedel (vissa antihistaminer) eftersom risperidon kan öka den lugnande effekten hos alla dessa läkemedel.
Latvian: • zāles, kas iedarbojas uz Jūsu smadzenēm, lai palīdzētu Jums nomierināties (benzodiazepīni) vai dažas pretsāpju zāles (opiāti), zāles alerģijas ārstēšanai (daži antihistamīni), jo risperidons var pastiprināt šo zāļu sedatīvu ietekmi;
Swedish: Priapism kan uppträda vid behandling med RISPERDAL CONSTA på grund av läkemedlets alfaadrenerga blockerande effekter.
Latvian: Priapisms ārstēšanas laikā ar RISPERDAL CONSTA var rasties tā alfa adrenerģiskās blokādes dēļ.
Swedish: • Ökning av eosinofila celler (speciella vita blodkroppar), förhöjt värde på kreatininfosfokinas i blodet
Latvian: • eozinofilo leikocītu (īpašu balto asinsķermenīšu) skaita palielināšanās, kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanās asinīs;
Swedish: Äldre patienter samt patienter med nedsatt lever- och njurfunktion I en farmakokinetisk enkeldosstudie med oralt givet risperidon fann man hos äldre i genomsnitt en 43 % högre fraktion aktiv antipsykotisk plasmakoncentration, en 38 % längre halveringstid och minskad clearance av den aktiva antipsykotiska fraktionen med 30 %.
Latvian: Gados vecāki cilvēki, aknu un nieru darbības traucējumi Vienas devas farmakokinētikas pētījums ar perorālo risperidonu parādīja, ka gados vecākiem cilvēkiem vidēji par 43% ir augstāka aktīvā antipsihotiskās frakcijas koncentrācija plazmā, par 38% ilgāks izvadīšanas pusperiods un par 30% mazāks aktīvās antipsihotiskās frakcijas klīrenss.
Swedish: Debut av extrapyramidala symtom är en riskfaktor för tardiv dyskinesi.
Latvian: Ekstrapiramidālu simptomu rašanās ir tardīvas diskinēzijas riska faktors.
Swedish: När karbamazepin eller andra inducerare av CYP3A4/P-glykoprotein (P-gp) sätts in eller sätts ut ska läkaren ompröva doseringen av RISPERDAL CONSTA.
Latvian: Kad tiek sākta vai pārtraukta karbamazepīna vai citu CYP 3A4 aknu enzīmu/P-glikoproteīna induktoru lietošana, ārstam atkārtoti jānovērtē RISPERDAL CONSTA deva.
Swedish: Hyperglykemi eller försämring av befintlig diabetes har rapporterats i mycket sällsynta fall under behandling med RISPERDAL CONSTA.
Latvian: Par hiperglikēmiju vai jau pastāvoša cukura diabēta paasinājumu ārstēšanas laikā ar RISPERDAL CONSTA ziņots ļoti retos gadījumos.
Swedish: Ingen osteodystrofi observerades hos hundar som behandlats i 12 månader med RISPERDAL CONSTA i doser på upp till 20 mg/kg/2 veckor.
Latvian: Osteodistrofiju nenovēroja suņiem, kas tika ārstēti 12 mēnešus ar RISPERDAL CONSTA līdz 20 mg/kg/2 nedēļu devā.
Swedish: Dessutom erbjuder långverkande risperidon en fördel i form av förbättrad behandlingsföljsamhet, vilket skulle kunna ge stabilare plasmahalter av risperidon.
Latvian: Turklāt ilgstošas iedarbības risperidons tiek labāk izmantots, kas ļauj sasniegt stabilākas risperidona koncentrācijas plazmā.
Swedish: CHMP instämde i att ingen non-inferiority-studie var nödvändig och följande ordalydelse antogs för avsnitt 4.1:
Latvian: CHMP secināja, ka ir nepieciešams pētījums par zāļu līdzvērtību, un tika pieņemts šāds 4.1. apakšpunkta formulējums:
Swedish: Buckinghamshire HP 14 4HJ Storbritanien
Latvian: Buckinghamshire HP 14 4HJ Lielbritānija
Swedish: I placebokontrollerade studier med peroralt RISPERDAL i denna population var incidensen av mortalitet 4,0 % bland RISPERDAL-behandlade patienter jämfört med 3,1 % för placebobehandlade.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos ar RISPERDAL šajā pacientu grupā mirstība ar RISPERDAL ārstētiem pacientiem bija 4,0%, salīdzinot ar 3,1% ar placebo ārstētiem pacientiem.
Swedish: Effekten av en sådan dosjustering kan inte förväntas förrän tidigast 3 veckor efter den första injektionen med den högre dosen.
Latvian: Devas pielāgošanu nedrīkst apsvērt agrāk kā 3 nedēļas pēc pirmās lielākās devas injekcijas.
Swedish: "Sedering" bör skiljas från "dåsighet" och inte grupperas med termen "sedering".
Latvian: „Sedatīvs efekts" būtu jānodala no „miegainības", nevis jāapvieno apzīmējumā „sedatīvs efekts".
Swedish: Hyperkalcemi, vilket anses bidra till ökad incidens av binjuremärgtumörer hos råttor som behandlats med RISPERDAL CONSTA, observerades i båda dosgrupperna.
Latvian: Hiperkalcēmiju, kas, kā apgalvoja, veicināja virsnieru serdes audzēju sastopamības palielināšanos ar RISPERDAL CONSTA ārstētām žurkām, novēroja abu devu grupās.
Swedish: Fentiazinderivat, tricykliska antidepressiva och vissa betareceptorblockerare kan öka den totala plasmakoncentrationen av risperidon men inte den aktiva antipsykotiska fraktionen.
Latvian: Fenotiazīni, tricikliskie antidepresanti un daži beta blokatori var paaugstināt risperidona koncentrāciju plazmā, bet ne aktīvās antipsihotiskās frakcijas koncentrāciju.
Swedish: • att inte försöka räta ut nålen eller fästa Needle-Pro om nålen är böjd eller skadad
Latvian: • Nemēģiniet iztaisnot adatu vai salabot Needle-Pro® ierīci, ja adata ir salocīta vai bojāta