FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esta recomendación se ajusta a la formulada por el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia del CHMP sobre el uso de inhibidores de la ECA en el embarazo.
Bulgarian: Това е в съответствие с препоръката на работната група по фармакологична бдителност към СНМР за приложението на АСЕ инхибитори по време на бременност.
Spanish: El CHMP observó que algunas de las contraindicaciones incluidas en los RCP nacionales (tales como hipertensión aguda o aldosteronismo primario) eran, de hecho, no indicaciones.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че някои от противопоказанията в местните КХП (като остра хипертония или първичен алдостеронизъм) всъщност не са показания.
Spanish: El CHMP incluyó asimismo nuevas advertencias en relación con el embarazo, la cirugía, las alteraciones electrolíticas y la tos.
Bulgarian: СНМР включва също така нови предупреждения за: бременност, операция, електролитни нарушения и кашлица.
Spanish: Actúa aumentando la frecuencia de micción, reduciendo la cantidad de líquido en la sangre y rebajando la presión arterial.
Bulgarian: Той действа чрез увеличаване отделянето на урина, като намалява количеството течности в кръвта и понижава кръвното налягане.
Spanish: Teniendo en cuenta que no pueden demostrarse problemas importantes relacionados con la seguridad, la eficacia y los episodios clínicos adversos de la combinación de ramipril/HCTZ en los pacientes que no responden a la HCTZ ni al ramipril en monoterapia, el CHMP aprobó para las indicaciones los dos textos armonizados siguientes:
Bulgarian: Като се има предвид, че няма значителни причини за безпокойство относно безопасността, ефикасността и клиничните нежелани реакции на комбинацията рамиприл/хидрохлоротиазид при пациенти, които не отговарят на самостоятелна терапия с хидрохлоротиазид и рамиприл, СНМР приема следните два хармонизирани текста за показанията:
Spanish: Tritazide contiene dos principios activos, ramipril e hidroclorotiazida.
Bulgarian: Tritazide съдържа две активни вещества, рамиприл и хидрохлоротиазид.
Spanish: La combinación de ramipril 2,5 mg/HCTZ 12,5 mg logró una mayor reducción de la presión arterial que el tratamiento con los componentes por separado y la combinación de 5 mg/25 mg logró un efecto terapéutico superior al observado con una duplicación de la dosis de ramipril hasta 10 mg.
Bulgarian: Комбинацията рамиприл 2,5 mg/ хидрохлоротиазид 12,5 mg води до по-голямо понижение на кръвното налягане от лечението с индивидуални компоненти, а комбинацията от 5 mg/25 mg дава по-добър терапевтичен ефект от удвояване на дозата рамиприл до 10 mg.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 06.03.09.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 6 март 2009 г.
Spanish: Los inhibidores de la ECA reducen la producción de angiotensina II, un potente vasoconstrictor (sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
Bulgarian: АСЕ инхибиторите намаляват производството на ангиотензин II, мощен вазоконстриктор (вещество, което свива кръвоносните съдове).
Spanish: El CHMP, tras considerar los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del Comité, llegó a la conclusión de que deben armonizarse los RCP, los etiquetados y los prospectos en toda la UE.
Bulgarian: С оглед на предоставените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР е на мнение, че КХП, означенията върху опаковката и листовката трябва да бъдат хармонизирани в рамките на ЕС.
Spanish: La administración de la combinación de dosis fijas de ramipril e hidroclorotiazida se recomienda normalmente tras haber ajustado la dosis con uno de sus componentes por separado.
Bulgarian: Прилагането на фиксирана комбинация от рамиприл и хидрохлоротиазид обикновено се препоръчва след титриране на дозата, с един от индивидуалните компоненти.
Spanish: Al reducirse la producción de angiotensina II, los vasos sanguíneos se relajan y se ensanchan.
Bulgarian: Когато производството на ангиотензин II е намалено, кръвоносните съдове се отпускат и разширяват.
Spanish: El CHMP subrayó que la indicación debe ser hipertensión, y como terapia adyuvante cuando no se responda a cada monoterapia.
Bulgarian: СНМР подчертава факта, че показанието трябва да бъде хипертония и като допълнителна терапия, когато всяка монотерапия е неуспешна.
Spanish: El ramipril es un inhibidor de la enzima de conversión de la angiotensina (ECA).
Bulgarian: Рамиприл е инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ).
Spanish: El CHMP observó incongruencias en la redacción de las indicaciones entre los distintos países, incluidos términos como ‘hipertensión esencial', ‘hipertensión arterial' e ‘hipertensión arterial esencial'.
Bulgarian: СНМР отбелязва несъответствия в текста за показания в страните, с употребата на термини като „есенциална хипертония", „артериална хипертония" и „есенциална артериална хипертония".
Spanish: 4.5 Interacciones
Bulgarian: Взаимодействия
Spanish: • Insuficiencia renal grave con aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min en pacientes no dializados.
Bulgarian: Тежко нарушение на бъбречната функция с креатининов клирънс под 30ml/мин при пациенти, които не са на хемодиализа.
Spanish: El CHMP observó asimismo la existencia de limitados datos de ensayos clínicos sobre el ajuste de la dosis con la combinación.
Bulgarian: CHMP също така отбелязва, че има ограничени данни от изпитванията относно стъпките на титриране на комбинацията.
Spanish: Londres, 18.03.09 Doc.
Bulgarian: Лондон, 18 март 2009 г.
Spanish: Coponente:
Bulgarian: Съдокладчик:
Spanish: • Segundo y tercer trimestres del embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6)».
Bulgarian: Второ и трето тримесечие на бременността (вж. т.
Spanish: El CHMP examinó los campos en los que se observaba una divergencia en las recomendaciones posológicas.
Bulgarian: СНМР обсъжда областите, където има отклонения, идентифицирани в препоръките за дозировката.
Spanish: 4.1 - Indicaciones terapéuticas
Bulgarian: Терапевтични показания
Spanish: La hidroclorotiazida (HCTZ) es un diurético.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид е диуретик.
Spanish: La dosis debe ajustarse en cada caso en función del perfil del paciente (ver sección 4.4) y del control de la presión arterial.
Bulgarian: Дозата трябва да бъде индивидуализирана според профила на пациента (вж т.
Spanish: El 18 de enero de 2008, la Comisión Europea remitió el asunto al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Tritazide en la UE y en el EEE.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) за случая, за да хармонизира разрешенията за употреба за Tritazide в ЕС и ЕИП.
Spanish: Tritazide se usa para tratar la hipertensión y está indicado en los pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con ramipril o hidroclorotiazida en monoterapia.
Bulgarian: Tritazide се прилага при лечението на хипертония и е показан при пациенти, чието кръвно налягане не е адекватно контролирано само с рамиприл или само с хидрохлоротиазид.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Tritazide?
Bulgarian: Защо е преразгледан Tritazide?
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo, a alguno de los excipientes o a cualquier otro inhibidor de la ECA (enzima de conversión de la angiotensina) (ver sección 6.1)
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към някое от помощните вещества или някои други АСЕ (ангиотензин - конвертиращ ензим) инхибитори (вж. т.
Spanish: • Alteraciones electrolíticas clínicamente relevantes que puedan empeorar después del tratamiento con TRITAZIDE (ver sección 4.4).
Bulgarian: Клинично значими електролитни нарушения, които могат да се влошат след лечение с
Spanish: • Estenosis bilateral importante de las arterias renales o estenosis de la arteria renal si sólo hay un riñón funcional.
Bulgarian: Значителна двустранна стеноза на бъбречната артерия или стеноза на бъбречната артерия при един функциониращ бъбрек.
Spanish: • Tratamiento de la hipertensión:
Bulgarian: Лечение на хипертония
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMD(h))consideró necesaria la armonización para Tritazide.
Bulgarian: се определя като продукт, имащ нужда от хармонизация от Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура -продукти за хуманна употреба (CMD(h)).
Spanish: • Antecedentes de angioedema (hereditario, idiopático o debido a angioedema previo con inhibidores de la ECA o AAII (antagonistas del receptor de la angiotensina II)
Bulgarian: Анамнеза за ангиоедем (наследствен, идиопатичен или поради предишен ангиоедем,
Spanish: • Esta combinación de dosis fijas está indicada en los pacientes que no logran un control suficiente de la presión arterial con ramipril en monoterapia o hidroclorotiazida en monoterapia.
Bulgarian: Комбинацията с фиксирани дози е показана при пациенти, чието кръвно налягане не е адекватно контролирано само с рамиприл или само с хидрохлоротиазид.
Spanish: • Insuficiencia hepática grave, encefalopatía hepática
Bulgarian: Тежко нарушение на чернодробната функция, чернодробна енцефалопатия.
Spanish: Fecha de inicio del procedimiento de arbitraje: Fecha de presentación de las respuestas por la empresa: Fecha del dictamen :
Bulgarian: Дата на становището:
Spanish: Tritazide comprimidos con ramipril e hidroclorotiazida
Bulgarian: Въпроси и отговори относно процедурата по сезиране за Tritazide таблетки, съдържащи рамиприл и хидрохлоротиазид
Spanish: A ellas se añaden las contraindicaciones de HCTZ.
Bulgarian: Те са разширени с противопоказанията за хидрохлоротиазид.
Spanish: El CHMP debatió en esta sesión la advertencia relativa al hiperaldosteronismo primario y aprobó en consecuencia el texto armonizado siguiente: La combinación de ramipril + hidroclorotiazida no constituye un tratamiento de elección para el hiperaldosteronismo primario.
Bulgarian: СНМР включва в този раздел предупреждението за първичен хипералдостеронизъм, и поради това приема следния хармонизиран текст:
Spanish: Deberá vigilarse minuciosamente la concentración plasmática de potasio cuando se administre ramipril + hidroclorotiazida a un paciente con hiperaldosteronismo primario.
Bulgarian: Ако рамиприл + хидрохлоротиазид се прилага при пациенти с първичен хипералдостеронизъм, тогава се изисква внимателен контрол на плазмените нива на калий.
Spanish: Otros cambios
Bulgarian: Други изменения
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE
Bulgarian: Приключване на процедура по член 30 от Директива 2001/83/ЕО
Spanish: Alar Irs (Estonia)
Bulgarian: Alar Irs (Естония)
Spanish: Atacand Plus se ha autorizado en la UE a través de procedimientos nacionales.
Bulgarian: Atacand Plus е разрешен в ЕС чрез национални процедури.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 16 de septiembre de 2010.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 16 септември 2010 г.
Spanish: Las empresas que fabrican estos medicamentos son AstraZeneca y Takeda.
Bulgarian: Компаниите, които разпространяват тези лекарства, са AstraZeneca и Takeda.
Spanish: «Esencial» significa que la hipertensión no tiene ninguna causa evidente.
Bulgarian: „Есенциална" означава, че няма ясна причина за хипертонията.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Atacand Plus?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Atacand Plus?
Spanish: La dosis recomendada de Atacand Plus es de un comprimido una vez al día.
Bulgarian: Atacand Plus трябва да се приема в доза от една таблетка веднъж дневно.
Spanish: Esto ha dado lugar a la existencia de divergencias entre los Estados miembros con respecto a la forma de utilizar el medicamento, como reflejan las diferencias observadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los países donde se comercializa el producto.
Bulgarian: Това е довело до различия в начина, по който може да се прилага лекарството в различните държави-членки, както се вижда от разликите в Кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовките в страните, където продуктът се разпространява.
Spanish: Atacand Plus se comercializa en la UE con otras denominaciones comerciales: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus y Ratacand Plus.
Bulgarian: Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus и Ratacand Plus.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de Atacand Plus y denominaciones asociadas.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата е приключила разглеждане на Atacand Plus и свързани с него имена.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre prescripción de Atacand Plus en la Unión Europea (UE).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че е необходимо хармонизиране на информацията за предписване на Atacand Plus в Европейския съюз (ЕС).
Spanish: El Comité armonizó también otras secciones del RCP, entre ellas, las de advertencias especiales, interacciones con otros medicamentos y embarazo y lactancia.
Bulgarian: Комитетът също така хармонизира други точки от КХП, включително точките за предпазни мерки, взаимодействия с други лекарства, а също бременност и кърмене.
Spanish: Tampoco debe administrarse a mujeres en el segundo o el tercer trimestres del embarazo ni a pacientes con problemas graves de hígado o riñón, colestasis (problemas con la eliminación de las bilis), gota (inflamación dolorosa de las articulaciones), hipopotasemia (niveles bajos de potasio en la sangre) o hipercalcemia (niveles altos de calcio en la sangre).
Bulgarian: Той не трябва да се прилага на жени във втория или третия триместър на бременността или на пациенти с тежки бъбречни или чернодробни проблеми, холестаза (проблеми с отделянето на жлъчка), подагра (болезнено възпаление на ставите) и хипокалиемия (ниски нива на калия в кръвта) или хиперкалциемия (високи нива на калция в кръвта).
Spanish: La combinación de los dos principios activos tiene un efecto aditivo, lo que significa que reduce la presión arterial en mayor medida que cualquiera de los dos medicamentos por separado.
Bulgarian: Комбинацията от двете активни вещества има адитивен ефект, като понижава кръвното налягане в по-голяма степен, отколкото всяко лекарство поотделно.
Spanish: Se utiliza para tratar la hipertensión (presión arterial alta) esencial.
Bulgarian: Той се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане).
Spanish: El candesartán es un «antagonista de los receptores de la angiotensina II», lo que significa que bloquea la acción de una hormona del organismo que se denomina angiotensina II.
Bulgarian: Кандесартан е „антагонист на ангиотензин II рецепторите", което означава, че той блокира действието на хормон, наречен ангиотензин II.
Spanish: El CHMP, tras considerar los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del Comité, llegó a la conclusión de que debían armonizarse los RCP, los etiquetados y los prospectos en toda la UE.
Bulgarian: В светлината на представените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета СНМР е на мнение, че КХП, означенията върху опаковката и листовките трябва да бъдат хармонизирани в рамките на ЕС.
Spanish: Atacand Plus es un medicamento que contiene dos principios activos, candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida.
Bulgarian: Atacand Plus е лекарство, което съдържа две активни вещества - кандесартан цилексетил и хидрохлоротиазид.
Spanish: 24 de junio de 2010
Bulgarian: 24 юни 2010 г.
Spanish: La hidroclorotiazida es un diurético, otro tipo de tratamiento para la hipertensión.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид е диуретик, което представлява друг вид лечение на хипертонията.
Spanish: 25 de febrero de 2010
Bulgarian: 25 февруари 2010 г.
Spanish: Atacand Plus no debe administrarse a pacientes que sean hipersensibles (alérgicos) a los principios activos, a alguno de los excipientes o a las sustancias derivadas de la sulfamida.
Bulgarian: Atacand Plus не трябва да се прилага при пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към активните вещества, някоя от другите съставки или вещества, производни на сулфонамидите.
Spanish: ¿Qué es Atacand Plus?
Bulgarian: Какво представлява Atacand Plus?
Spanish: Actúa aumentando la eliminación de orina, reduciendo la cantidad de líquido en la sangre y disminuyendo la presión arterial.
Bulgarian: Той действа, като повишава отделянето на урина, което води до намаляване нивото на течностите в кръвта и понижаване на кръвното налягане.
Spanish: 16 de septiembre de 2010
Bulgarian: 16 септември 2010 г.
Spanish: Se recomienda ajustar la dosis, es decir, que el médico debe probar comprimidos de diferentes dosis hasta encontrar la que controle adecuadamente la presión arterial del paciente.
Bulgarian: Това означава, че лекарят трябва да опита таблетки с различна доза, докато открие дозата, която контролира в достатъчна степен кръвното налягане на пациента.
Spanish: El CHMP recomendó que Atacand Plus se utilizase para el tratamiento de la hipertensión esencial en adultos cuya presión arterial no esté controlada de forma óptima con candesartán cilexetilo o hidroclorotiazida en monoterapia.
Bulgarian: СНМР препоръчва Atacand Plus да се използва за лечение на есенциална хипертония при възрастни пациенти, при които кръвното налягане не може да се контролира оптимално с кандесартан цилексетил или хидрохлоротиазид, прилагани самостоятелно.
Spanish: Al bloquear los receptores a los que se une normalmente la angiotensina II, el candesartán impide que esta hormona despliegue su actividad, lo que permite que los vasos sanguíneos se ensanchen y que disminuya la presión arterial.
Bulgarian: Като блокира рецепторите, с които ангиотензин II нормално се свързва, кандесартан спира действието на хормона и позволява на кръвоносните съдове да се разширят и кръвното налягане да се понижи.
Spanish: El 27 de octubre de 2009, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Atacand Plus en la UE.
Bulgarian: Европейската комисия отнася въпроса до СНМР с цел хармонизиране на разрешенията за употреба за Atacand Plus в ЕС.
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMD(h)) consideró necesaria la armonización para Atacand Plus.
Bulgarian: Atacand Plus е определен като нуждаещ се от хармонизация от Координационната група за взаимно признаване и децентрализирани процедури - продукти за хуманна употреба (CMD(h)).
Spanish: Ponente:
Bulgarian: Съдокладчик(ци):
Spanish: La información modificada dirigida a los profesionales sanitarios y pacientes puede encontrarse aquí.
Bulgarian: Изменената информация за здравните работници и пациентите може да се намери тук.
Spanish: Dr. Broich (Alemania)
Bulgarian: Broich (Германия)
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 2 de octubre de 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 2 октомври 2009 г.
Spanish: Dr. Hudson (Reino Unido)
Bulgarian: Hudson (Обединено кралство)
Spanish: Ref. EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
Bulgarian: Документ за справка EMEA/CHMP/150525/2009 рев.1 EMEA/H/A-29/1083
Spanish: La empresa deseaba que la autorización se reconociera en Francia y Portugal («Estados miembros afectados»).
Bulgarian: Компанията иска разрешението за употреба да бъде признато във Франция и Португалия („засегнатите държави-членки").
Spanish: Artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, procedimiento de arbitraje motivado por un posible riesgo grave para la salud pública
Bulgarian: Член 29 от Директива 2001/83/EO, както е изменена, процедура за сезиране на основание потенциален сериозен риск за общественото здраве.
Spanish: De este modo, se impide que las bacterias crezcan y se multipliquen.
Bulgarian: По този начин се спират бактериалният растеж и размножаване.
Spanish: Bayer Vital GmbH presentó una solicitud de reconocimiento mutuo para Octegra solución para perfusión sobre la base de la autorización inicial otorgada por Alemania el 30 de abril de 2002.
Bulgarian: Bayer Vital GmbH подава заявление за взаимно признаване на Octegra инфузионен разтвор въз основа на първоначалното разрешение за употреба, издадено в Германия на 30 април 2002 г.
Spanish: 23 de octubre de 2008
Bulgarian: 23 октомври 2008 г.
Spanish: Co-ponente:
Bulgarian: Съдокладчик:
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Octegra solución para perfusión son mayores que sus riesgos y de que la autorización de comercialización concedida en Alemania puede ser reconocida en otros Estados miembros de la UE, concretamente en Francia y Portugal.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че ползите от Octegra инфузионен разтвор превишават рисковете и че разрешението за употреба, издадено в Германия, може да бъде признато в други държави-членки на ЕС, а именно Франция и Португалия.
Spanish: Su acción se basa en el bloqueo de las enzimas que las bacterias utilizan para fabricar más ADN.
Bulgarian: То действа, като блокира ензими, които бактериите използват за синтез на повече ДНК.
Spanish: 25 de junio de 2009
Bulgarian: 25 юни 2009 г.
Spanish: Una infección complicada es aquella difícil de tratar, ya sea porque se ha extendido a los tejidos profundos bajo la piel, porque podría necesitarse una intervención quirúrgica o porque el paciente tiene otros trastornos que podrían afectar a la respuesta al tratamiento.
Bulgarian: „Усложнени" означава, че инфекцията трудно се поддава на лечение, тъй като се е разпространила дълбоко в тъканите под кожата и е възможно да се наложи оперативно лечение или пациентът страда от други заболявания, които могат да влияят върху отговора на лечението.
Spanish: El CHMP recomendó también que la información del producto se modifique en todos los Estados miembros en los que esté autorizado.
Bulgarian: CHMP препоръчва също информацията за продукта да бъде изменена във всички държави-членки, където е издадено разрешение за употреба.
Spanish: Está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas: - neumonía extrahospitalaria (infección de los pulmones que se contrae fuera del hospital); - infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos situados bajo la piel.
Bulgarian: Може да се прилага за лечение на следните бактериални инфекции: - пневмония, придобита в обществото (инфекция на белите дробове, причинена извън болница); - усложнени инфекции на кожата и меките подкожни тъкани.
Spanish: 26 de enero de 2009; 27 de abril de 2009; 28 de mayo de 2009
Bulgarian: 2009 г.; 27 април 2009 г.; 28 май 2009 г.
Spanish: Fecha de inicio del procedimiento de arbitraje:
Bulgarian: Начална дата на процедурата по отнасяне:
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y la agencia reguladora de medicamentos de Alemania remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 10 de octubre de 2008.
Bulgarian: Държавите-членки обаче не постигат съгласие и германската регулаторна агенция по лекарствата сезира CHMP за арбитраж на 10 октомври 2008 г.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos (EMEA) ha finalizado un procedimiento de arbitraje tras las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea (UE) con motivo de la autorización del medicamento Octegra solución para perfusión.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата е завършила арбитражна процедура след разногласия между държавите-членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешаването на лекарството Octegra инфузионен разтвор.
Spanish: El procedimiento de arbitraje estuvo motivado por la preocupación manifestada por Francia con respecto al riesgo de que el medicamento cause problemas con el ritmo cardiaco (prolongación del intervalo QT).
Bulgarian: Основанията за образуване на процедура за сезиране са опасенията от страна на Франция, относно риска от проблеми със сърдечния ритъм, причинени от лекарството (удължаване на QT-интервала).