FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der klinischen Studie BO25041 zeigte die Zugabe von Bevacizumab zu RT/ T bei 60 auswertbaren pädiatrischen Patienten mit neu diagnostiziertem supratentoriellem und infratentoriellem bzw. zerebellärem sowie pedunkulärem höhergradigem Gliom (HGG) keinen klinischen Nutzen (für Informationen zur pädiatrischen Anwendung siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Dołączenie bewacyzumabu do schematu RT+T nie przyczyniło się do żadnej korzyści klinicznej w badaniu BO25041 u 60 kwalifikujących się do oceny dzieci z nowo rozpoznanym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości histologicznej (HGG) zlokalizowanym nadnamiotowo lub podnamiotowo w móżdżku lub konarze móżdżku (informacje na temat stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
German: Rektalblutung, Stomatitis, Verstopfung, Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen
Polish: Krwotok z odbytnicy, Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, Zaparcia, Biegunka, Nudności, Wymioty, Ból brzucha
German: Zirabev wird ebenfalls zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Brustkrebs angewendet.
Polish: Zirabev stosuje się również w leczeniu dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem piersi.
German: Perforation der Nasenscheidewand
Polish: Perforacja przegrody nosowej
German: Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (siehe Abschnitt 4.4)
Polish: Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (patrz punkt 4.4)
German: Nur selten führte sie zum Abbruch der Bevacizumab-Behandlung oder zu einer Klinikeinweisung.
Polish: W rzadkich przypadkach nadciśnienie tętnicze prowadziło do przerwania leczenia bewacyzumabem lub hospitalizacji.
German: In klinischen Studien betrug die Gesamtinzidenz arterieller thromboembolischer Ereignisse bei den mit Bevacizumab behandelten Patienten bis zu 3,8 %, verglichen mit bis zu 2,1 % in den Kontrollarmen, die mit Chemotherapie alleine behandelt wurden.
Polish: W badaniach klinicznych, ogólna częstość występowania tętniczej zakrzepicy zatorowej wahała się do 3,8% w grupie pacjentów przyjmujących bewacyzumab, w porównaniu do maksymalnie 2,1% w grupie otrzymującej chemioterapię.
German: (14,9 vs. 17,5 Monate; p = 0,4146)
Polish: (14,9 i 17,5 miesiąca; p = 0,4146)
German: Fluoropyrimidin/ Irinotecan- oder Fluoropyrimidin/ Oxaliplatin-haltige Chemotherapie + Bevacizumab
Polish: Chemioterapia w schemacie opartym na fluoropirymidynie i irynotekanie albo fluoropirymidynie i oksaliplatynie + bewacyzumab
German: Schmerzen im Mund, an Zähnen und/ oder im Kiefer, Schwellungen und wunde Stellen im Mund, Taubheits- und Schweregefühl im Kiefer oder Zahnlockerungen.
Polish: Ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki/żuchwy, opuchlizna lub owrzodzenie wewnątrz jamy ustnej, drętwienie szczęki lub żuchwy, uczucie ciężkości szczęki/żuchwy lub obluzowania zęba mogą być objawami uszkodzenia kości szczęki/żuchwy (martwica kości).
German: Ovarialinsuffizienz/ Fertilität
Polish: Niewydolność jajników/płodność
German: Die initiale Dosis sollte über einen Zeitraum von 90 Minuten als i.v.-Infusion appliziert werden.
Polish: Pierwszą dawkę należy podać w 90-minutowym wlewie dożylnym.
German: Gesamtüberleben Median (Monate) Hazard Ratio 95 % KI
Polish: Całkowity czas przeżycia Mediana (w miesiącach) Współczynnik ryzyka 95% CI
German: Hierbei handelte es sich um eine randomisierte, kontrollierte, offene Phase III-Studie zur Untersuchung von Bevacizumab 5,0 mg/kg Körpergewicht alle 2 Wochen oder 7,5 mg/kg Körpergewicht alle 3 Wochen in Kombination mit einer Fluoropyrimidin-haltigen Chemotherapie, im Vergleich zu einer alleinigen Fluoropyrimidin-haltigen Chemotherapie, bei Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom, deren Erkrankung während einer First-Line-Behandlung mit einem Bevacizumab-haltigen Therapieschema fortgeschritten war.
Polish: Było to otwarte badanie III fazy, z randomizacją i grupą kontrolną, dotyczące stosowania bewacyzumabu w dawce 5,0 mg/kg mc. raz na 2 tygodnie lub 7,5 mg/kg mc. raz na 3 tygodnie w skojarzeniu z chemioterapią opartą na pochodnych fluoropirymidyny w porównaniu ze stosowaniem samej chemioterapii opartej na pochodnych fluoropirymidyny u pacjentów z mCRC, u których w trakcie leczenia pierwszego rzutu obejmującego bewacyzumab nastąpiła progresja choroby.
German: ● Zirabev kann die Häufigkeit des Auftretens von Bluthochdruck erhöhen.
Polish: ● Lek Zirabev może zwiększać częstość występowania nadciśnienia tętniczego.
German: In einer klinischen Studie mit Patienten mit persistierendem, rezidivierendem oder metastasiertem Zervixkarzinom (Studie GOG-0240) wurden bei bis zu 24 % der Patienten, die mit Bevacizumab in Kombination mit Paclitaxel und Topotecan behandelt wurden, Infektionen vom Grad 3 - 5 berichtet, im Vergleich zu bis zu 13 % der Patienten, die mit Paclitaxel und Topotecan behandelt wurden.
Polish: W badaniu klinicznym u pacjentek z przetrwałym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy (badanie GOG-0240), zgłaszano infekcje stopnia 3-5 u 24% pacjentek leczonych bewacyzumabem w skojarzeniu z paklitakselem i topotekanem w porównaniu do 13% pacjentek leczonych paklitakselem i topotekanem.
German: (p-Wert = 0,3113)
Polish: (p = 0,3113)
German: Es liegen seltene Berichte von mit Bevacizumab behandelten Patienten vor, die Zeichen und Symptome eines posterioren reversiblen Enzephalopathie-Syndroms (PRES) entwickelten.
Polish: U pacjentów otrzymujących bewacyzumab rzadko opisywano objawy podmiotowe i przedmiotowe wskazujące na wystąpienie rzadkiego zaburzenia neurologicznego - zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome - PRES).
German: Die Hypertonie wurde in der Regel mit oralen blutdrucksenkenden Mitteln wie z. B. ACE-Hemmern, Diuretika und Calciumantagonisten ausreichend eingestellt.
Polish: Nadciśnienie tętnicze było odpowiednio kontrolowane doustnymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, takimi jak inhibitory konwertazy angiotensyny, leki moczopędne i antagoniści kanału wapniowego.
German: • Paclitaxel 135 mg/m 2 intravenös über 24 Stunden an Tag 1 und Cisplatin 50 mg/m 2 intravenös an Tag 2, alle 3 Wochen; oder Paclitaxel 175 mg/m 2 intravenös über 3 Stunden an Tag 1 und Cisplatin 50 mg/m 2 intravenös an Tag 2 alle 3 Wochen; oder Paclitaxel 175 mg/m 2 intravenös über 3 Stunden an Tag 1 und Cisplatin 50 mg/m 2 intravenös an Tag 1 alle 3 Wochen
Polish: • paklitaksel w dawce 135 mg/m 2 pc. w 24-godzinnej infuzji dożylnej w 1. dniu i cisplatyna w dawce 50 mg/m 2 pc. dożylnie w 2. dniu raz na 3 tygodnie; albo paklitaksel w dawce 175 mg/m 2 pc. w 3-godzinnej infuzji dożylnej w 1. dniu i cisplatyna w dawce 50 mg/m 2 pc. dożylnie w 2. dniu raz na 3 tygodnie; albo paklitaksel w dawce 175 mg/m 2 pc. w 3-godzinnej infuzji dożylnej w 1. dniu i cisplatyna w dawce 50 mg/m 2 pc. dożylnie w 1. dniu raz na 3 tygodnie
German: Jeder ml Konzentrat enthält 25 mg Bevacizumab.
Polish: Każdy mililitr koncentratu zawiera 25 mg bewacyzumabu.
German: • AVF0780g: In Kombination mit Bolus 5-Fluorouracil/ Folinsäure (5-FU/FA) über insgesamt 6 Wochen eines jeweils 8-wöchigen Zyklus (Roswell-Park-Schema) AVF2192g: In Kombination mit Bolus 5-Fluorouracil/ Folinsäure (5-FU/FA) über insgesamt 6 Wochen eines jeweils 8-wöchigen Zyklus (Roswell-Park-Schema) bei Patienten, die keine optimalen Kandidaten für eine First-Line-Irinotecan-Therapie waren
Polish: • AVF2192g: w skojarzeniu z bolusem 5-FU/FA ogółem przez 6 tygodni w każdym cyklu 8tygodniowym (Roswell Park) u pacjentów, którzy nie byli optymalnymi kandydatami do chemioterapii pierwszego rzutu z zastosowaniem irynotekanu.
German: • In der einarmigen Studie PBTC-022 wurden 18 Kinder mit rezidivierenden oder progredienten, hochgradigen Non-Pons-Gliomen, davon 8 Kinder mit Glioblastom vom WHO-Grad IV, 9 mit anaplastischem Astrozytom vom Grad III und 1 Kind mit anaplastischem Oligodendrogliom vom Grads III, mit 10 mg/kg Bevacizumab im Abstand von 2 Wochen und dann mit Bevacizumab in Kombination mit 125 mg/m2 - 350 mg/m²
Polish: • W badaniu PBTC-022 prowadzonym w grupie pojedynczej pacjentów 18 dzieci z nawrotowym lub postępującym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości histologicznej zlokalizowanym poza mostem [w tym 8 pacjentów z glejakiem wielopostaciowym (o IV stopniu złośliwości histologicznej według WHO), 9 pacjentów z gwiaździakiem anaplastycznym (o III stopniu złośliwości histologicznej) i 1 pacjent ze skąpodrzewiakiem anaplastycznym (o III stopniu złośliwości histologicznej)] zostało poddanych leczeniu bewacyzumabem (w dawce 10 mg/kg mc.) w odstępie 2 tygodni, a potem bewacyzumabem w skojarzeniu z CPT-11 (w dawce 125-350 mg/m2 pc.) raz na 2 tygodnie do progresji choroby.
German: Die Anwendung von Zirabev sollte vorübergehend unterbrochen werden
Polish: Podawanie leku Zirabev powinno być czasowo przerwane, jeżeli:
German: Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Zirabev angewendet wurde, als es sollte
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zirabev
German: Anzahl Patienten Gesamtüberleben Median (Monate) 95 % KI
Polish: Liczba pacjentów Całkowity czas przeżycia Mediana (w miesiącach) 95% CI
German: Hypertonie vom Grad 4 (eine hypertensive Krise) trat bei bis zu 1,0 % der Patienten unter Bevacizumab und Chemotherapie auf, verglichen mit bis zu 0,2 % bei Patienten, die mit der gleichen Chemotherapie allein behandelt wurden.
Polish: Nadciśnienie tętnicze stopnia 4 (przełom nadciśnieniowy) wystąpiło z częstością do 1,0% u pacjentów przyjmujących bewacyzumab oraz chemioterapię, w porównaniu do 0,2% u pacjentów przyjmujących tylko chemioterapię.
German: In Studien zur Behandlung des lokal rezidivierenden und metastasierten Mammakarzinoms wurden bei bis zu 1,1 % der mit Bevacizumab behandelten Patienten Wundheilungsstörungen der Schweregrade 3 - 5 beobachtet, wohingegen diese im Kontrollarm bei bis zu 0,9 % der Patienten auftraten (NCI-CTCAE v.3).
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami i miejscowymi nawrotami obserwowano powikłania gojenia ran w stopniu 3-5 u do 1,1% pacjentów przyjmujących bewacyzumab w porównaniu z do 0,9% u pacjentów w ramieniu kontrolnym (NCI-CTCAE v.3).
German: Studienarm 2 IFL + Bevacizumab
Polish: Ramię 2 IFL + bewacyzumab
German: Durchstechflasche (ungeöffnet)
Polish: Fiolka (przed otwarciem)
German: (p-Wert < 0,0001)
Polish: (wartość p < 0,0001)
German: Progressionsfreies Überleben
Polish: Całkowity czas przeżycia
German: 5 mg/kg alle 2 Wochen 10 mg/kg alle 2 Wochen
Polish: 5 mg/kg, co 2 tygodnie b
German: Cisplatin/ Gemcitabin + Bevacizumab 15 mg/kg alle 3 Wochen
Polish: Cisplatyna i gemcytabina + bewacyzumab 15 mg/kg mc. raz na 3 tygodnie
German: ● Zirabev kann zu Blutungen führen, insbesondere tumorbedingten Blutungen.
Polish: ● Lek ten może powodować krwawienie, zwłaszcza krwawienie związane z guzem.
German: Tabelle 2 beinhaltet auch klinisch signifikante Nebenwirkungen, die nur im Spontanmeldesystem nach der Markteinführung beobachtet wurden.
Polish: Tabela 2 zawiera również działania niepożądane mające znaczenie kliniczne obserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu, dlatego częstość ich występowania oraz stopień nasilenia wg.
German: In einer klinischen Studie mit Patienten mit persistierendem, rezidivierendem oder metastasiertem Zervixkarzinom (Studie GOG-0240) wurden bei bis zu 15,6 % der mit Bevacizumab in Kombination mit Paclitaxel und Cisplatin behandelten Patienten venöse thromboembolische Ereignisse von Grad 3 - 5 berichtet, im Vergleich zu bis zu 7,0 % der Patienten, die mit Paclitaxel und Cisplatin behandelt wurden.
Polish: W badaniu klinicznym u pacjentek z przetrwałym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy (badanie GOG-0240), żylne epizody zakrzepowo-zatorowe w stopniu 3-5 były opisywane u 15.6% pacjentek leczonych bewacyzumabem w skojarzeniu z paklitakselem i cisplatyną w porównaniu do 7.0% pacjentek leczonych paklitakselem i cisplatyną
German: Paclitaxel/ Bevacizumab (n = 368)
Polish: Paklitaksel + bewacyzumab (n = 368)
German: Bei der Studie E2100 handelte es sich um eine offene, randomisierte, Wirkstoff- kontrollierte, multizentrische Studie zur Beurteilung von Bevacizumab in Kombination mit Paclitaxel beim lokal rezidivierenden oder metastasierten Mammakarzinom bei Patienten, die zuvor noch keine Chemotherapie zur Behandlung ihrer lokal rezidivierenden oder metastasierten Erkrankung erhalten hatten.
Polish: Badanie E2100 było wieloośrodkowym, otwartym badaniem klinicznym z randomizacją i z grupą kontrolną otrzymującą lek, w którym oceniano stosowanie bewacyzumabu w skojarzeniu z paklitakselem w miejscowo nawracającym lub przerzutowym raku piersi u pacjentów niepoddawanych wcześniej chemioterapii z powodu miejscowej wznowy ani przerzutów.
German: Die Anzeichen hierfür können sein: Atemnot oder Schmerzen im Brustkorb, Hitzegefühl, Rötung oder Ausschlag, Kältegefühl und Schüttelfrost, Übelkeit oder Erbrechen.
Polish: Może również wystąpić rumień, nagłe zaczerwienienie skóry, wysypka skórna, dreszcze i uczucie zimna, nudności lub wymioty.
German: Progressionsfreies Überleben Median (Monate)
Polish: Czas przeżycia bez progresji Mediana (w miesiącach)
German: Die Behandlung wurde bis zur Progression oder bis zum Auftreten nicht tolerierbarer Nebenwirkungen fortgesetzt.
Polish: Leczenie kontynuowano do progresji choroby lub niemożliwych do zaakceptowania działań toksycznych.
German: • Paclitaxel 135 mg/m 2 intravenös über 24 Stunden an Tag 1 und Cisplatin 50 mg/m 2 intravenös an Tag 2 plus Bevacizumab 15 mg/kg intravenös an Tag 2 alle 3 Wochen; oder Paclitaxel 175 mg/m 2 intravenös über 3 Stunden an Tag 1 und Cisplatin 50 mg/m 2 intravenös an Tag 2 plus Bevacizumab 15 mg/kg intravenös an Tag 2 alle 3 Wochen; oder Paclitaxel 175 mg/m 2 intravenös über 3 Stunden an Tag 1 und Cisplatin 50 mg/m 2 intravenös an Tag 1 plus Bevacizumab 15 mg/kg intravenös an Tag 1 alle 3 Wochen
Polish: • paklitaksel w dawce 135 mg/m 2 pc. w 24-godzinnej infuzji dożylnej w 1. dniu i cisplatyna w dawce 50 mg/m2 pc. dożylnie w 2. dniu oraz bewacyzumab w dawce 15 mg/kg mc. dożylnie w 2. dniu raz na 3 tygodnie; albo paklitaksel w dawce 175 mg/m2 pc. w 3-godzinnej infuzji dożylnej w 1. dniu i cisplatyna w dawce 50 mg/m2 pc. dożylnie w 2. dniu oraz bewacyzumab w dawce 15 mg/kg mc. dożylnie w 2. dniu raz na 3 tygodnie; albo paklitaksel w dawce 175 mg/m2 pc. w 3-godzinnej infuzji dożylnej w 1. dniu i cisplatyna w dawce 50 mg/m2 pc. dożylnie w 1. dniu oraz bewacyzumab w dawce 15 mg/kg mc. dożylnie w 1. dniu raz na 3 tygodnie paklitaksel w dawce 175 mg/m 2 pc. w 3-godzinnej infuzji dożylnej w 1. dniu i topotekan w dawce 0,75 mg/m 2 pc. w 30-minutowej infuzji dożylnej w dniach 1.-3. raz na 3 tygodnie
German: Patienten, die bereits eine venöse Thromboembolie hatten, können einem höheren Rezidiv-Risiko unterliegen, wenn sie Bevacizumab in Kombination mit Chemotherapie erhalten, als Patienten unter Chemotherapie allein.
Polish: Pacjenci, u których wystąpił epizod żylnej zakrzepicy zatorowej, mogą być bardziej zagrożeni ponownym jego wystąpieniem, jeśli otrzymują bewacyzumab w skojarzeniu z chemioterapią, w porównaniu do pacjentów przyjmujących tylko chemioterapię.
German: Bis zum Fortschreiten der Erkrankung wurde Bevacizumab 10 mg/kg alle 2 Wochen gegeben.
Polish: Bewacyzumab w dawce 10 mg/kg mc. podawano raz na dwa tygodnie do progresji choroby.
German: Jede Durchstechflasche zu 4 ml enthält 100 mg Bevacizumab.
Polish: Każda fiolka o pojemności 4 ml zawiera 100 mg bewacyzumabu.
German: Darm-Perforation, Ileus, intestinale Obstruktion, rektovaginale Fisteln d,e
Polish: Perforacja jelita, Niedrożność jelita, Niedrożność jelit, Przetoki odbytniczopochwowe d,e
German: Von den 722 Studienteilnehmern hatte die Mehrzahl (90 %) einen negativen HER2-Rezeptorstatus.
Polish: Większość (90%) z 722 pacjentów biorących udział w badaniu miało ujemny status receptora HER2, a niewielka liczba nieznany (8%) lub potwierdzony dodatni (2%), i leczono ich w przeszłości trastuzumabem lub uznano, że nie kwalifikują się do leczenia tym lekiem.
German: (p-Wert 0,3360)
Polish: (p = 0,3360)
German: Für die Patienten besteht ein Risiko für die Entwicklung von Überempfindlichkeits- oder Infusionsreaktionen.
Polish: Istnieje ryzyko wystąpienia u pacjentów reakcji nadwrażliwości/reakcji podczas wlewu.
German: Der sekundäre Endpunkt Gesamtüberleben (OS) war nicht ausgereift.
Polish: Na tym etapie badania dane do oceny drugorzędowego punktu końcowego, którym był całkowity czas przeżycia, nie były jeszcze w całości zgromadzone.
German: • verringerte Zahl von Blutzellen, einschließlich weißer Blutzellen, welche zur Bekämpfung von Infektionen dienen (dies kann mit Fieber einhergehen), und Zellen, die die Blutgerinnung fördern,
Polish: • zmniejszona liczba krwinek, w tym krwinek białych, które wspomagają zwalczanie zakażeń
German: • laufende Nase,
Polish: • krwawienie z nosa,
German: • Paclitaxel 175 mg/m 2 intravenös über 3 Stunden an Tag 1 und Topotecan 0,75 mg/m intravenös über 30 Minuten an den Tag 1 - 3 plus Bevacizumab 15 mg/kg intravenös an Tag 1 alle 3 Wochen
Polish: • paklitaksel w dawce 175 mg/m 2 pc. w 3-godzinnej infuzji dożylnej w 1. dniu i topotekan w dawce 0,75 mg/m2 pc. w 30-minutowej infuzji dożylnej w dniach 1.-3. oraz bewacyzumab w dawce 15 mg/kg mc. dożylnie w 1. dniu raz na 3 tygodnie.
German: 10 mg/kg alle 2 Wochen Relativ zum Kontrollarm
Polish: 10 mg/kg mc. raz na 2 tygodnie względem grupy kontrolnej
German: Sehr selten Häufigkeit nicht bekannt
Polish: Częstość nieznana
German: Arteriendissekti onen, renale thrombotische Mikroangiopathie b,c
Polish: Tętniak i rozwarstwienie tętnicy, Mikroangiopatia zakrzepowa nerek b,c
German: Zu häufigen Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen), die jedoch nicht schwer waren, zählen:
Polish: Do częstych (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób) działań niepożądanych, które nie były ciężkie, można zaliczyć:
German: Patienten mit histologisch bestätigtem metastasiertem Kolorektalkarzinom und fortschreitender Erkrankung wurden innerhalb von 3 Monaten nach Absetzen der First-Line-Behandlung mit Bevacizumab im Verhältnis 1:1 randomisiert einer Fluoropyrimidin/ Oxaliplatin- oder Fluoropyrimidin/ Irinotecan-haltigen Chemotherapie mit oder ohne Bevacizumab zugewiesen.
Polish: Pacjentów z histologicznie potwierdzonym mCRC, u których doszło do takiej progresji, przydzielono losowo w stosunku 1:1, w okresie 3 miesięcy od przerwania stosowania bewacyzumabu w leczeniu pierwszego rzutu, do grupy poddawanej chemioterapii w schemacie pochodna fluoropirymidyny plus albo oksaliplatyna, albo irynotekan (w zależności od schematu chemioterapii w leczeniu pierwszego rzutu) w skojarzeniu z bewacyzumabem i grupy poddawanej tej chemioterapii bez skojarzonego stosowania bewacyzumabu.
German: In klinischen Studien aller Indikationen betrug die Gesamtinzidenz der Blutungsereignisse von NCI-CTCAE v.3 Grad 3 - 5 bei den mit Bevacizumab behandelten Patienten von 0,4 % bis 6,9 %, verglichen mit bis zu 4,5 % bei Patienten in den Kontrollgruppen, die Chemotherapie erhielten.
Polish: skali (NCI-CTCAE v.3) wynosiła od 0,4% do 6,9% chorych otrzymujących bewacyzumab, w porównaniu do maksymalnie 4,5% pacjentów w grupie kontrolnej otrzymującej chemioterapię.
German: ● Zirabev kann auch das Risiko erhöhen, dass Blutgerinnsel in Ihren Venen (eine bestimmte Art von Blutgefäßen) entstehen.
Polish: ● Zirabev może zwiększać ryzyko wystąpienia zakrzepów w żyłach rodzaj naczyń krwionośnych.
German: Sie dürfen Zirabev nicht verwenden, wenn Sie vor der Verabreichung Schwebstoffe oder eine Verfärbung bemerken.
Polish: Nie stosować leku Zirabev jeśli zauważy się cząstki stałe lub jeśli wystąpiła zmiana jego barwy.
German: Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom, die nicht für eine Behandlung mit Irinotecan geeignet waren, wurden in die klinische Studie AVF2192g eingeschlossen, in der Bevacizumab in Kombination mit 5-Fluorouracil/ Folinsäure untersucht wurde.
Polish: Do jednego badania klinicznego, oceniającego bewacyzumab w skojarzeniu z 5fluorouracylem/kwasem folinowym, AVF2192g, włączono pacjentów z rakiem odbytnicy i okrężnicy z przerzutami, którzy nie zostali zaklasyfikowani do leczenia irynotekanem.
German: In diesem Fall wird Zirabev zusammen mit einem anderen Arzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon angewendet.
Polish: W przypadku leczenia pacjentów z rakiem nerki lek ten podawany jest jednocześnie z innym lekiem o nazwie interferon.
German: • Durchblutungsstörungen im Gehirn oder Schlaganfall,
Polish: • niedostateczna ilość krwi dostarczana do mózgu lub udar,
German: Cisplatin + Paclitaxel kein Bevacizumab
Polish: Cisplatyna + paklitaksel
German: Hierbei handelte es sich um eine randomisierte, bezüglich Bevacizumab doppelblinde, klinische Studie der Phase III zur Untersuchung der Anwendung von Bevacizumab in einer Dosierung von 7,5 mg/kg Körpergewicht alle 3 Wochen in Kombination mit oral gegebenem Capecitabin und intravenös appliziertem Oxaliplatin (XELOX) bzw. der Anwendung von Bevacizumab in einer Dosierung von 5 mg/kg Körpergewicht alle 2 Wochen in Kombination mit Leucovorin plus 5-Fluorouracil als Bolusinjektion, gefolgt von 5-Fluorouracil als Infusion und intravenös gegebenem Oxaliplatin (FOLFOX-4).
Polish: Było to randomizowane badanie kliniczne III fazy z podwójnie ślepą próbą (dla bewacyzumabu) dotyczące stosowania bewacyzumabu w dawce 7,5 mg/kg w skojarzeniu z kapecytabiną podawaną doustnie i oksaliplatyną iv. (XELOX), w schemacie dawkowania co 3 tygodnie; lub w dawce 5 mg/kg w skojarzeniu z leukoworyną i 5-fluorouracylem w bolusie, a następnie 5-fluorouracyl we wlewie i oksaliplatyna iv. (FOLFOX-4), w schemacie dawkowania co 2 tygodnie.
German: Leber- und Gallenerkrankunge
Polish: Karboplatyna i paklitaksel
German: Paclitaxel (n = 354)
Polish: Paklitaksel (n = 354)
German: Zerebrale Insulte (einschließlich transitorischer ischämischer Attacken) wurden bei bis zu 2,7 % der Patienten unter der Kombination von Bevacizumab und Chemotherapie berichtet, verglichen mit bis zu 0,5 % der Patienten unter Chemotherapie.
Polish: Incydenty naczyniowo-mózgowe (w tym przemijające napady niedokrwienne mózgu (TIA) wystąpiły u nie więcej niż 2,7% chorych otrzymujących bewacyzumab w skojarzeniu z chemioterapią w porównaniu do nie więcej niż 0,5% chorych otrzymujących samą chemioterapię.
German: Zirabev wird des Weiteren zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenkrebs angewendet.
Polish: Zirabev stosowany jest również w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki.
German: Nach entsprechender medizinischer Behandlung besserten sich bei den meisten Patienten, die während Studien zum metastasierten Mammakarzinom eine KHI entwickelten, die Symptome und/ oder die linksventrikuläre Funktion.
Polish: U większości pacjentów, u których wystąpiła CHF w czasie badania klinicznego w populacji chorych z rozsianym rakiem piersi, obserwowano poprawę w zakresie objawów i (lub) funkcji lewej komory po zastosowaniu odpowiedniego leczenia.
German: Zirabev 25 mg/ml steriles Konzentrat Bevacizumab i.v.
Polish: Zirabev 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji bewacyzumab
German: Zwischen den Patienten, die Bevacizumab als Monotherapie erhielten, und denjenigen, die mit FOLFOX-4 behandelt wurden, wurde kein signifikanter Unterschied bezüglich der Gesamtüberlebensdauer beobachtet.
Polish: Nie zaobserwowano istotnej różnicy w całkowitym czasie przeżycia między pacjentami leczonymi bewacyzumabem w monoterapii a pacjentami, u których stosowano schemat FOLFOX-4.
German: Zu schweren Nebenwirkungen, die häufig auftreten können (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen), zählen:
Polish: Do ciężkich działań niepożądanych, które mogą występować często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób) należą:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. Juli 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. April 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 lipca 2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 kwietnia 2016 r.
German: Ethnische Gruppen
Polish: Grupy etniczne
German: Ungefähr 2 von 10.000 Frauen
Polish: Około 2 przypadki na 10 000 kobiet
German: • Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.
Polish: • Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.
German: 30. Juni
Polish: 30 czerwca 2020 r.
German: Dies wird Ihnen helfen, den Geburtstermin zu errechnen.
Polish: Ułatwi to określenie terminu porodu.