FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • used in surgical techniques other than lumbar interbody fusion To avoid exaggerated pharmacological effects of InductOs, care and caution should be used to prevent overfilling the lumbar interbody fusion device and/or the anterior portion of the intervertebral disc space.
Romanian: • în cadrul unor tehnici chirurgicale, altele decât artrodeza lombară intersomatică În scopul evitării efectelor farmacologice exagerate ale InductOs, se impun grijă și prudență pentru a împiedica supraumplerea dispozitivului de fuziune lombară intersomatică și/sau a părții anterioare a spațiului discului intervertebral.
English: If you have any question about the medical device, please ask your doctor.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări referitoare la acest dispozitiv medical, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
English: It is concluded, therefore, that at the site of implantation, dibotermin alfa is slowly released from the matrix and rapidly cleared when taken up into the systemic circulation.
Romanian: Aceste date conduc la concluzia că, la locul de implantare, dibotermina alfa este eliberată încet din matrice şi apoi este epurată rapid după preluarea în circulaţie.
English: In the sterile field
Romanian: În zona sterilă
English: What you need to know before you receive InductOs
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze InductOs Nu trebuie să primiţi InductOs
English: If you think you have an allergic reaction to collagen, contact your doctor.
Romanian: În cazul în care consideraţi că aveţi o reacţie alergică la colagen, adresați-vă medicului.
English: The maximum dosage is limited to 8 mg (5.3 cm3 of wetted matrix) of InductOs in the intervertebral disc space.
Romanian: Doza maximă este limitată la 8 mg (5,3 cm3 de matrice umezită) de InductOs în spațiul discului intervertebral.
English: InductOs must not be implanted posterior to the lumbar interbody fusion device where direct access to the spinal canal and/or nerve root(s) is possible.
Romanian: InductOS nu trebuie implantat în partea posterioară a dispozitivului de artrodeză lombară intersomatică, unde este posibil accesul direct la canalul spinal și/sau la rădăcina(inile) nervoasă(e).
English: Forceps should be used to handle InductOs.
Romanian: Pentru manipularea InductOs trebuie utilizat forcepsul.
English: This radiographic finding may be asymptomatic or symptomatic.
Romanian: Această caracteristică radiografică poate fi asociată sau nu cu simptome.
English: Typically, 4 mg (2.7 cm3 of wetted matrix) of InductOs is used in the intervertebral disc space.
Romanian: În mod obișnuit, se utilizează 4 mg (2,7 cm3 de matrice umezită) de InductOs în spațiul discului intervertebral.
English: The use of these products in close proximity to InductOs is not recommended as this may lead to bone formation at the site of implant of the fibrin-based haemostatic agent or sealant (see section 4.2).
Romanian: Utilizarea acestor produse în proximitatea InductOs nu este recomandată, deoarece acest lucru poate duce la formarea de os la locul implantului agenților hemostatici sau adezivilor pe bază de fibrină (vezi pct. 4.2).
English: If a surgical drain is required, the drain should be placed remotely from the implantation site or, preferably, one layer superficial to the implantation site.
Romanian: Dacă este necesar un drenaj chirurgical, tubul de dren trebuie plasat la distanţă de locul de implantare sau, de preferat, într-un strat superficial faţă de locul de implantare.
English: The estimated absolute difference in fusion success rate between InductOs and autogenous bone graft was 11.7% (95% CI: 0.8%, 22.5%; P = 0.035).
Romanian: Diferența absolută estimată în ceea ce privește rata de succes al artrodezei între InductOs și grefa osoasă autogenă a fost de 11,7% (IÎ95%: 0,8%, 22,5%; p = 0,035).
English: InductOs must not be used alone for this indication, but should be used with an approved (CE-marked) lumbar interbody fusion device(s).
Romanian: InductOs nu trebuie utilizat singur în această indicaţie, ci împreună cu un dispozitiv/dispozitive de artrodeză lombară intersomatică (marcate CE).
English: The matrix is pre-cut in 2 pieces each of 2.5 x 5 cm.
Romanian: Matricea este tăiată în prealabil în 2 piese, fiecare având 2,5 x 5 cm.
English: If you have broken your shin bone, InductOs is used, to help your fracture heal and to reduce the need for additional surgeries.
Romanian: Dacă aveţi o fractură a tibiei, InductOs este utilizat pentru a ajuta la vindecarea fracturii şi pentru a reduce nevoia de intervenţii chirurgicale suplimentare.
English: Anti-dibotermin antibodies have been investigated in pregnant rabbits following hyper-immunisation with dibotermin alfa to experimentally induce anti-dibotermin alfa antibodies.
Romanian: Anticorpii anti-dibotermină au fost investigaţi la femele gestante de iepure, în urma hiperimunizării cu dibotermină alfa pentru a induce în mod experimental anticorpi anti-dibotermină alfa.
English: If you are receiving InductOs for lower back spine fusion, your surgeon will remove the damaged disc that is causing the pain and replace it with a medical device filled with InductOs.
Romanian: Dacă vi se administrează InductOs pentru artrodeza de coloană lombară, chirurgul dumneavoastră va înlătura discul deteriorat care cauzează durerea şi îl va înlocui cu un dispozitiv medical umplut cu InductOs.
English: − If you have any further questions, ask your doctor.
Romanian: − Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
English: Although no association with clinical outcome or undesirable effects could be observed in clinical studies, the possibility of developing neutralising antibodies or hypersensitivity-type reactions cannot be excluded.
Romanian: Cu toate că în cadrul studiilor clinice nu a putut fi observată nicio asociere cu evoluţia clinică sau cu reacţiile adverse, nu poate fi exclusă posibilitatea dezvoltării de anticorpi neutralizanţi sau a apariţiei reacţiilor de tip hipersensibilizare.
English: The soaked sponge is then implanted where bone growth is needed.
Romanian: Buretele astfel îmbibat este apoi implantat în locul în care este necesară creşterea osului.
English: InductOs is intended for use in patients with the following:
Romanian: InductOs este destinat utilizării la pacienţi ce îndeplinesc următoarele condiţii:
English: The efficacy of InductOs was demonstrated in a multinational, randomized, controlled, single-blind study of 450 patients (age range 18 to 87 years; 81% male) with open tibial shaft fractures requiring surgical management.
Romanian: Eficacitatea InductOs a fost demonstrată în cadrul unui studiu multinaţional, randomizat, controlat, simplu-orb, cu 450 de pacienţi (vârste cuprinse între 18 şi 87 de ani; 81% de sex masculin) cu fracturi deschise de diafiză tibială, ce necesitau abordare chirurgicală.
English: In reproductive toxicity studies in rats, where dibotermin alfa was administered intravenously to maximize systemic exposure, increased foetal weight and increased foetal ossification was observed and a treatment-related effect could not be ruled out.
Romanian: În cadrul studiilor de toxicitate asupra funcţiei de reproducere la şobolani, în care dibotermina alfa a fost administrată intravenos pentru a maximiza gradul de expunere sistemică, au fost observate creşterea greutăţii fetale şi creşterea osificării fetale, neputând fi exclusă prezenţa unui efect legat de tratament.
English: Over 1700 patients have received InductOs in clinical studies.
Romanian: În cadrul studiilor clinice s-a utilizat InductOs la mai mult de 1700 pacienţi .
English: • Water for injections is a clear colourless liquid presented in a glass vial.
Romanian: • Apa pentru preparate injectabile se prezintă sub formă de un lichid incolor limpede într-un flacon din sticlă.
English: • used with interbody fusion devices made from material other than titanium, PEEK or bone
Romanian: • utilizare cu dispozitive de artrodeză intersomatică fabricate din alte materiale decât titaniu,
English: InductOs is indicated for single-level lumbar interbody spine fusion as a substitute for autogenous bone graft in adults with degenerative disc disease who have had at least 6 months of non-operative treatment for this condition.
Romanian: InductOs este indicat pentru artrodeza vertebrală lombară intersomatică pe nivel unic, ca alternativă la grefa osoasă autogenă, la pacienţii adulţi cu discopatie degenerativă care au urmat deja cel puţin 6 luni de tratament nechirurgical pentru această boală.
English: The maximum dosage is limited to 24 mg (2 entire 12 mg pack matrices).
Romanian: Doza maximă este limitată la 24 mg (2 matrice întregi din ambalajul de 12 mg).
English: For use with unreamed nails, estimated rates of infection were similar between treatment and control groups in a study (21% versus 23%, respectively).
Romanian: În cazul utilizării fără alezarea canalului intramedular, ratele estimate de incidenţă a infecţiei au fost similare între grupurile de tratament din cadrul unui studiu (21% comparativ cu 23%).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 °C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30˚C.
English: In an in vitro study, dibotermin alfa was shown to bind to fibrin-based haemostatic agents or sealants.
Romanian: În cadrul unui studiu in vitro, s-a demonstrat că dibotermina alfa se leagă de agenți hemostatici sau adezivi pe bază de fibrină.
English: As a precaution, a physical barrier between the matrix and any neurological tissue must be re-created (see section 4.2).
Romanian: Ca măsură de precauție, trebuie recreată o barieră fizică între matrice și orice țesut nervos (vezi pct. 4.2).
English: 1 matrix
Romanian: 1 matrice
English: The safety and efficacy of the use of InductOs in patients with known autoimmune disease have not been established.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea utilizării InductOs la pacienţii cunoscuţi cu boli autoimune.
English: • Localised swelling, in some cases resulting in breathing difficulty, has been reported in patients when InductOs has been used in surgery of the upper (neck) region of the spine.
Romanian: • Tumefierea localizată, care în unele cazuri provoacă dificultăţi de respiraţie, a fost raportată la pacienţii la care InductOs a fost utilizat pentru intervenţii chirurgicale pe regiunea cervicală (a cefei) a coloanei vertebrale.
English: None of the patients with positive titers to bovine Type I collagen had cross-reacting antibodies to human type I collagen.
Romanian: Niciunul dintre pacienții cu titruri pozitive la colagenul de tip I bovin nu a dezvoltat anticorpi cu reactivitate încrucișată împotriva colagenului uman de tip I.
English: Histological evidence from animal studies of lumbar interbody fusion using anterior or posterior surgical approaches showed dibotermin alfa administered with titanium, PEEK or allograft interbody devices was biocompatible and produced consistently high rates of fusion independent of surgical approach or device material with less fibrous tissue evident compared with autograft.
Romanian: Probele histologice provenite din studii la animale la care s-a efectuat artrodeza lombară intersomatică prin intervenții chirurgicale în direcție anterioară sau posterioară au demonstrat că administrarea diboterminei alfa în asociere cu dispozitive intersomatice pe bază de titaniu, PEEK sau alogrefă a fost biocompatibilă și a determinat în mod constant rate crescute de artrodeză independent de modalitatea efectuării intervenției chirurgicale sau de materialul dispozitivului, iar țesutul fibros a fost mai puțin evident comparativ cu autogrefa.
English: In non-clinical studies, concurrent administration of glucocorticoids depressed bone repair (measured as a % change from control), but the effects of InductOs were not altered.
Romanian: În studiile non-clinice, administrarea concomitentă de glucocorticoizi a încetinit procesul de reparaţie osoasă (măsurat ca procent din modificările constatate faţă de grupul de control), dar efectele InductOs nu au fost influenţate.
English: • Use of InductOs may cause bone formation (heterotopic ossification) in the surrounding tissues, which can result in complications.
Romanian: • Utilizarea InductOs poate cauza formarea de os (osificare heterotopică) în ţesuturile înconjurătoare, ceea ce poate atrage complicaţii.
English: InductOs should not be used in patients with history or clinical suspicion of malignancy at the site of application (see section 4.3).
Romanian: InductOs nu trebuie utilizat la pacienţi cu antecedente sau suspiciune clinică de tumori maligne la nivelul locului de aplicare (vezi pct. 4.3).
English: 4 CLINICAL PARTICULARS
Romanian: 4 DATE CLINICE
English: Use of InductOs may cause heterotopic ossification at the site of implantation and/or the surrounding tissues, which may result in complications.
Romanian: Utilizarea InductOs poate cauza osificare heterotopică la locul implantării și/sau în ţesuturile înconjurătoare, ceea ce poate duce la complicaţii.
English: Swirl the vial gently to aid reconstitution.
Romanian: Rotiţi încet flaconul, pentru a facilita procesul de reconstituire.
English: Additional educational materials for healthcare professionals are available on the following URL: [URL to be included] <and the <Member State> website>.
Romanian: [URL de inclus] <și website-ul <Statul Membru>>.
English: InductOs can cause initial resorption of surrounding trabecular bone as evidenced by radiolucency.
Romanian: InductOs poate cauza resorbţia iniţială a ţesutului osos trabecular înconjurător, așa cum este evidențiat prin radiotransparență.
English: This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per maximum dose (two 12 mg packs), i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doza maximă (două ambalaje de 12 mg), adică practic „nu conţine sodiu”.
English: Dibotermin alfa dose
Romanian: Doza de dibotermină alfa
English: METHOD OF ADMINISTRATION Implantation.
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE Implantare.
English: The implant may only be administered to the fracture site under adequate vision and with utmost care (see section 4.2).
Romanian: Amplasarea implantului la locul fracturii se va face numai în condiţii de vizibilitate adecvată şi cu o deosebită precauţie (vezi pct. 4.2).
English: Leaving the matrix in its tray, UNIFORMLY distribute 1.4 ml of dibotermin alfa solution on each of the two 2.5 x 5 cm matrices, following the pattern in the figure below.
Romanian: Lăsând matricea în tăviţa ei, distribuiţi în mod UNIFORM 1,4 ml soluţie de dibotermină alfa pe fiecare dintre cele două matrice de 2,5 x 5 cm, urmând modelul prezentat în figura de mai jos.
English: • You should inform your doctor if you have kidney or liver disease.
Romanian: • Trebuie să informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi o boală de rinichi sau ficat.
English: Dibotermin alfa binds to receptors on the surface of mesenchymal cells and causes cells to differentiate into cartilage- and bone-forming cells.
Romanian: Dibotermina alfa se leagă pe receptorii de pe suprafaţa celulelor mezenchimale şi provoacă diferenţierea acestora în celule formatoare de ţesut cartilaginos sau osos.
English: Care and caution must be used to prevent overfilling the lumbar interbody fusion device and/or the anterior portion of the intervertebral disc space (see section 4.4).
Romanian: Se impun grijă şi prudenţă, pentru a preveni supraumplerea dispozitivului de artrodeză lombară intersomatică şi/sau a porțiunii anterioare a spaţiului discului intervertebral (vezi pct. 4.4).
English: Once InductOs and the lumbar interbody fusion device(s) are implanted, the inside of the intervertebral disc space must not be irrigated.
Romanian: După implantarea InductOs şi a dispozitivului(elor) de artrodeză lombară intersomatică, interiorul spaţiului discului intervertebral nu trebuie irigat.
English: Entire matrix
Romanian: Întreaga matrice
English: Dibotermin alfa was not detectable in serum.
Romanian: Dibotermina alfa nu a fost detectată în ser.
English: 3 Heterotopic ossification includes exostosis, extraskeletal ossification, postoperative heterotopic calcification, bone formation increased and implant site calcification.
Romanian: 3 Osificarea heterotopică include exostoză, osificare extrascheletică, calcificare heterotopică postoperatorie, formare crescută de țesut osos și calcificare la locul implantului.
English: The oedema was delayed in onset and usually occurred in the first week post-operation.
Romanian: Edemele au avut debut tardiv şi au apărut de regulă în prima săptămână după intervenţia chirurgicală.
English: In some cases it may lead to nerve compression potentially requiring surgical intervention (see section 4.8).
Romanian: În unele cazuri, acest lucru poate duce la compresie nervoasă, ceea ce poate face necesară o intervenție chirurgicală (vezi pct. 4.8).
English: For pain and disability (Oswestry score), the success rate was 72.9% in the group using InductOs versus 72.5% in the group using autogenous bone graft (95% two-sided CI of the difference: -11.2, 12.0).
Romanian: Pentru durere şi invaliditate (scorul Oswestry), rata de succes a fost de 72,9% în grupul la care s-a administrat InductOs faţă de 72,5% în grupul la care s-a utilizat grefa osoasă autogenă (IÎ95% bilateral pentru diferenţa: -11,2, 12,0).
English: Glutamic acid Sodium chloride Polysorbate 80 Sodium hydroxide
Romanian: Acid glutamic Clorură de sodiu Polisorbat 80
English: InductOs contains the active substance, dibotermin alfa.
Romanian: InductOs conţine substanţa activă dibotermina alfa.
English: An increased rate of infection was observed in the InductOs-treated group versus the standard of care control group (19% versus 9%, respectively; see section 4.4).
Romanian: S-a constatat o incidenţă crescută a infecţiilor în grupul tratat cu InductOs comparativ cu grupul de control, căruia i sa administrat tratament standard (19% comparativ cu 9%; vezi pct. 4.4).
English: Leaving the matrix in its tray, UNIFORMLY distribute the dibotermin alfa solution on the matrix, following the pattern in the figure below.
Romanian: Lăsând matricea în tăviţa ei, distribuiţi în mod UNIFORM soluţia de dibotermină alfa pe matrice, urmând modelul prezentat în figura de mai jos.
English: Patients received (in a 1:1:1 ratio) standard care (control group) consisting of intramedullary (IM) nail fixation and routine soft-tissue management, standard care plus InductOs 0.75 mg/ml, or standard care plus InductOs 1.5 mg/ml.
Romanian: Pacienţiilor li s-au efectuat (într-un raport de 1:1:1) proceduri standard (grupul de control) constând în fixarea unei tije intramedulare (IM) şi abordul de rutină al ţesuturilor moi, proceduri standard plus InductOs 0,75 mg/ml, sau proceduri standard plus InductOs 1,5 mg/ml.
English: 4 Radiculopathic events includes radiculitis, lumbar radiculopathy, radicular pain, radiculitis lumbosacral, radiculopathy and sciatica.
Romanian: 4 Evenimentele radiculopatice includ radiculită, radiculopatie lombară, durere radiculară, radiculită lombosacrală, radiculopatie și sciatică.
English: InductOs 1.5 mg/ml was significantly effective (compared to standard care) in patients both with or without a history of smoking.
Romanian: InductOs 1,5 mg/ml a fost semnificativ mai eficient (în comparaţie cu procedura standard) atât la pacienţii fumători cât şi la cei nefumători.
English: InductOs may be used either in lower back spine fusion surgery or to repair fractures of the shin bone.
Romanian: InductOs poate fi utilizat fie în intervenţiile chirurgicale de artrodeză vertebrală a coloanei vertebrale lombare, fie pentru repararea fracturilor tibiei.
English: Heterotopic ossification
Romanian: Osificarea heterotopică
English: Patients had received at least six months of non-operative treatment prior to treatment with InductOs for anterior lumbar spine fusion.
Romanian: Pacienţii au urmat tratament nechirurgical timp de cel puţin şase luni înainte de intervenţia de artrodeză vertebrală lombară anterioară cu InductOs.
English: Powder, solvent and matrix for implantation matrix.
Romanian: Pulbere, solvent și matrice pentru matrice de implantare.
English: As per standard practice, disc material and the cartilaginous portions of the vertebral endplates should be removed, preserving the cortical portions of the endplates, and haemostasis should be achieved (see section 4.5).
Romanian: Conform practicii standard, materialul discului şi porţiunile cartilaginoase ale terminaţiilor nervoase motorii vertebrale trebuie îndepărtate, păstrând porţiunile corticale ale terminaţiilor nervoase motorii și trebuie efectuată hemostaza (vezi pct. 4.5).
English: 2 matrices
Romanian: 2 matrice
English: When used in lower back fusion surgery, InductOs is used in combination with a medical device, which corrects the position of your spine.
Romanian: Când este folosit în intervenţiile chirurgicale de artrodeză vertebrală a coloanei vertebrale lombare, InductOs este utilizat în combinaţie cu un dispozitiv medical ce corectează poziţia coloanei vertebrale.
English: InductOs is indicated for the treatment of acute tibia fractures in adults, as an adjunct to standard care using open fracture reduction and intramedullary unreamed nail fixation.
Romanian: InductOs este indicat pentru tratamentul fracturilor acute de tibie la adulţi, ca adjuvant la măsurile standard de îngrijire reprezentate de reducerea fracturii deschise şi fixarea cu tijă intramedulară, fără alezarea canalului medular.
English: Powder: sucrose, glycine, glutamic acid, sodium chloride, sodium hydroxide and polysorbate 80 Solvent: water for injections
Romanian: Pulbere: zahăr, glicină, acid glutamic, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu şi polisorbat 80 Solvent: apă pentru preparate injectabile
English: Solvent: Water for injections
Romanian: Solvent Apă pentru preparate injectabile
English: These autoimmune diseases include rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren's syndrome and dermatomyositis/polymyositis.
Romanian: Aceste boli autoimune includ artrita reumatoidă, lupusul eritematos sistemic, sclerodermia, sindromul Sjögren şi dermatomiozita/polimiozita.
English: OTHER Medtronic BioPharma B.V.
Romanian: ALTE INFORMAŢII Medtronic BioPharma B.V.
English: Outside the intervertebral disc space, the surgical field should be irrigated as needed, and any fluid loss from the wetted matrix should be washed away.
Romanian: În afara acestuia, câmpul chirurgical trebuie irigat după cum este necesar, iar orice pierdere de lichid din matricea umezită trebuie ștearsă imediat.
English: The matrix is in 1 piece of 7.5 cm x 10 cm.
Romanian: Matricea se prezintă sub formă de o piesă de 7,5 cm x 10 cm.
English: Using sterile technique, place one syringe, one needle and the matrix inner package in the sterile field.
Romanian: Utilizând o tehnică sterilă, puneţi în zona sterilă o seringă, un ac şi matricea în ambalajul său interior.
English: Dibotermin alfa is an osteoinductive protein that results in the induction of new bone tissue at the site of implantation.
Romanian: Dibotermina alfa este o proteină osteoinductivă care are ca acţiune inducerea formării de ţesut osos nou la locul de implantare.
English: Placement of InductOs into trabecular bone resulted in transient resorption of the bone surrounding the implant, followed by replacement with new, more dense bone.
Romanian: Plasarea InductOs în interiorul osului trabecular conduce la resorbţia tranzitorie a ţesutului osos din jurul implantului, urmată de înlocuirea acestuia cu un ţesut osos nou, mai dens.
English: During two years follow-up in clinical trials for lumbar interbody fusion using a posterior approach, heterotopic ossification seen on radiographs occurred more often in patients treated with InductOs compared with autograft (see section 4.4).
Romanian: În cadrul studiilor clinice de urmărire cu durata de doi ani, referitoare la artrodeza lombară intersomatică în care s-a utilizat o abordare posterioară, osificarea heterotopică observată pe radiografii a apărut mai frecvent la pacienții tratați cu InductOs în comparație cu autogrefa (vezi pct. 4.4).