FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les sujets avec une polyarthrite rhumatoïde plus grave et qui ont développé la maladie depuis longtemps ont un risque plus élevé que la moyenne de développer un lymphome (un cancer qui touche le système lymphatique), et une leucémie (un cancer qui touche le sang et la moelle osseuse).
Greek: Ασθενείς με πιο σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα οι οποίοι πάσχουν από μακροχρόνια νόσο είναι πιθανό να έχουν μεγαλύτερο του μέσου όρου κίνδυνο εμφάνισης λεμφώματος (ενός καρκίνου που επηρεάζει το λεμφικό σύστημα), και λευχαιμία (ενός καρκίνου που επηρεάζει το αίμα και το μυελό των οστών).
French: Suivez scrupuleusement les instructions suivantes et vous vous familiariserez rapidement avec le procédé.
Greek: Ακολουθήστε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες και σύντομα θα αποκτήσετε αυτοπεποίθηση για τη χορήγηση των ενέσεων.
French: Ces traitements comprenaient le méthotrexate, le leflunomide, l'hydroxychloroquine, la sulfasalazine et/ou les sels d'or.
Greek: Οι θεραπείες αυτές περιλαμβάνουν μεθοτρεξάτη, λεφλουνομίδη, υδροξυχλωροκίνη, σουλφασαλαζίνη και /ή άλατα χρυσού.
French: • infections sérieuses
Greek: • σοβαρές λοιμώξεις
French: Pour usage pédiatrique
Greek: Για παιδιατρική χρήση.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Imraldi
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Imraldi
French: Groupe d'âge Nombre de patients au début de l'étude N (%)
Greek: Ηλικιακή Ομάδα Αριθμός Ασθενών στην Έναρξη Ν (%)
French: Dans les essais contrôlés pivots menés chez l'adulte et l'enfant, 12,9 % des patients traités par l'adalimumab ont présenté des réactions au point d'injection (érythème et/ou prurit, saignement, douleur ou tuméfaction) contre 7,2 % des patients recevant le placebo ou le comparateur actif.
Greek: Στις πιλοτικές ελεγχόμενες δοκιμές σε ενήλικες και παιδιά, το 12,9 % των ασθενών που έλαβαν adalimumab παρουσίασαν αντιδράσεις της θέσης ένεσης (ερύθημα και/ή κνησμός, αιμορραγία, πόνος ή οίδημα), συγκριτικά με το 7,2 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο ή φάρμακο μάρτυρα.
French: Les patients pouvaient n'avoir jamais reçu de médicament antirhumatismal de fond ou pouvaient poursuivre leur traitement rhumatologique préexistant pourvu que ce dernier soit stable depuis au moins 28 jours.
Greek: Οι ασθενείς είτε δεν είχαν λάβει τροποποιητικό της νόσου αντιρευματικό φάρμακο ή παρέμειναν στην προϋπάρχουσα αντιρευματική θεραπεία τους με την προϋπόθεση ότι η θεραπεία αυτή ήταν σταθερή για τουλάχιστον 28 ημέρες.
French: Rémission clinique Réponse clinique (CR-100) Patients en rémission sans corticoïdes depuis > = 90 joursa
Greek: Κλινική ανταπόκριση (CR-100) Ασθενείς σε ελεύθερη στεροειδών ύφεση για > = 90 ημέρες α
French: On ne dispose pas de données précliniques sur la toxicité postnatale de l'adalimumab (voir rubrique 5.3).
Greek: Δεν είναι διαθέσιμα προκλινικά δεδομένα για τη νεογνική τοξικότητα του adalimumab (βλέπε παράγραφο 5.3).
French: Fièvre, contusions, saignements ou pâleur
Greek: Πυρετός, μωλωπισμός, αιμορραγία ή χλωμάδα
French: Les patients chez qui apparaît une nouvelle infection en cours de traitement par Imraldi doivent faire l'objet d'une surveillance soigneuse et un bilan diagnostique complet doit être pratiqué.
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν μια νέα λοίμωξη ενώ υποβάλλονται σε θεραπεία με Imraldi θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και να υποβάλλονται σε πλήρη διαγνωστική αξιολόγηση.
French: Indiquez à votre médecin si votre enfant prend de l'azathioprine ou de la mercaptopurine avec Imraldi.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας λαμβάνει azathiοprine ή mercaptopurine με Imraldi.
French: Dans une analyse où tous les patients sortis d'essai pour effets indésirables ou pour manque d'efficacité ou pour lesquels la dose a été augmentée, ont été considérés comme non-répondeurs, le taux de réponse PASI 75 et PGA clair ou minimal chez ces patients étaient respectivement de 69,6 % et 55,7 %, après 108 semaines supplémentaires de traitement en ouvert (total de 160 semaines).
Greek: Σε μια ανάλυση όπου όλοι οι ασθενείς που αποσύρθηκαν από τη μελέτη λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ή έλλειψης αποτελεσματικότητας ή όπου αυξήθηκε η δόση, θεωρήθηκαν ως μη ανταποκρινόμενοι, τα ποσοστά ανταπόκρισης κατά PASI 75 και PGA καθαρό ή ελάχιστο σε αυτούς τους ασθενείς ήταν 69,6 % και 55,7 %, αντίστοιχα, μετά από επιπλέον 108 εβδομάδες ανοικτής θεραπείας (συνολικά 160 εβδομάδες).
French: Si votre médecin juge que le méthotrexate est inapproprié, Imraldi peut être donné seul.
Greek: Εάν ο γιατρός σας θεωρήσει ότι η χορήγηση της μεθοτρεξάτης είναι ακατάλληλη, τότε το Imraldi μπορεί να χορηγηθεί μόνο του.
French: Parmi les patients présentant une réponse clinique à la semaine 4, 48 % avaient été préalablement exposés à un autre traitement anti-TNF.
Greek: Από τους ασθενείς που εμφάνισαν κλινική ανταπόκριση την εβδομάδα 4, το 48 % είχαν λάβει στο παρελθόν άλλον TNF-ανταγωνιστή.
French: Imraldi peut aussi être administré seul.
Greek: Το Imraldi μπορεί επίσης να χορηγηθεί μόνο του.
French: Après avoir été retirée du réfrigérateur pour être conservée à température ambiante, la seringue doit être utilisée dans les 28 jours ou jetée, même si elle est remise au réfrigérateur.
Greek: Αφού βγει από το ψυγείο με σκοπό να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου, η σύριγγα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 28 ημερών ή να απορριφθεί, έστω και αν ξανατοποθετηθεί στο ψυγείο.
French: • apparition ou aggravation d'un psoriasis ;
Greek: • νέα εκδήλωση ή επιδείνωση των συμπτωμάτων ψωρίασης,
French: L'adalimumab a fait l'objet d'études chez plus de 3000 patients dans l'ensemble des essais cliniques dans la polyarthrite rhumatoïde.
Greek: Το adalimumab αξιολογήθηκε σε πάνω από 3.000 ασθενείς σε όλες τις κλινικές μελέτες ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
French: En général, la fréquence et le type des événements indésirables observés chez l'enfant et l'adolescent ont été comparables à ceux observés chez les patients adultes.
Greek: Γενικά, oι ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιατρικούς ασθενείς ήταν παρόμοιες στη συχνότητα και στον τύπο με εκείνες που εμφανίστηκαν σε ενήλικες ασθενείς.
French: Attendez 15 à 30 minutes que votre stylo ait atteint la température ambiante, ce qui aide à réduire la douleur pendant l'injection.
Greek: Περιμένετε 15-30 λεπτά ώστε η προγεμισμένη σας συσκευή τύπου πένας να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου, κάτι που βοηθά να μειωθεί ο πόνος κατά τη διάρκεια της ένεσης.
French: Deux patients sur les 3441 traités par l'adalimumab dans toutes les études dans la polyarthrite rhumatoïde et le rhumatisme psoriasique ont présenté des signes cliniques évoquant un syndrome pseudo-lupique d'apparition nouvelle.
Greek: Δύο από τους 3441 ασθενείς που έλαβαν adalimumab σε όλες τις μελέτες ρευματοειδούς και ψωριασικής αρθρίτιδας ανέπτυξαν κλινικά σημεία ενδεικτικά νέου συνδρόμου τύπου συστηματικού ερυθηματώδους λύκου.
French: Le taux observé de cancers de la peau nonmélanomes est d'environ 9,6 pour 1 000 patients-années et le taux de lymphomes observé est d'environ 1,3 pour 1 000 patient-années.
Greek: Η παρατηρηθείσα συχνότητα των μη μελανωματικών καρκίνων του δέρματος είναι περίπου 9,6 ανά 1.000 ασθενείς-έτη και η παρατηρηθείσα συχνότητα του λεμφώματος είναι περίπου 1,3 ανά 1.000 ασθενείς-έτη.
French: Classe pharmacothérapeutique : immunosuppresseurs, inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, Αναστολείς του Παράγοντα Νέκρωσης Όγκων α (TNF-α).
French: Retirez la seringue & éliminez-la
Greek: Αφαιρέστε τη σύριγγα και απορρίψτε την
French: • N'utilisez pas une seringue endommagée.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε σύριγγα που έχει υποστεί ζημιά.
French: Votre médecin ou infirmier/ère doit s'assurer que vous utilisez correctement votre seringue.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι μπορείτε να χρησιμοποιήσετε σωστά τη σύριγγά σας.
French: À la semaine 52, 42,9 % des patients qui avaient reçu l'association adalimumab/méthotrexate étaient en rémission clinique (DAS 28 < 2,6) comparativement à 20,6 % des patients ayant reçu le méthotrexate seul et 23,4 % des patients ayant reçu l'adalimumab seul.
Greek: Στην εβδομάδα 52, το 42,9 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού adalimumab /μεθοτρεξάτης πέτυχαν κλινική ύφεση (DAS28 < 2,6) συγκριτικά με το 20,6 % των ασθενών που έλαβαν μεθοτρεξάτη σε μονοθεραπεία και το 23,4 % των ασθενών που έλαβαν adalimumab σε μονοθεραπεία.
French: Réduction ≥ 30 % de la douleur cutanéeb
Greek: ≥ 30 % Μείωση του δερματικού άλγους β
French: Le traitement par Imraldi doit être instauré et supervisé par un médecin spécialiste qualifié en matière de diagnostic et de traitement des pathologies dans lesquelles Imraldi est indiqué.
Greek: Η θεραπεία με το Imraldi θα πρέπει να αρχίσει και να παρακολουθείται από ειδικευμένους γιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία νόσων για τις οποίες ενδείκνυται το Imraldi.
French: Si votre enfant prend Imraldi, le risque d'avoir un lymphome, une leucémie ou d'autres cancers peut augmenter.
Greek: Αν το παιδί σας πάρει το Imraldi μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης λεμφώματος, λευχαιμίας ή άλλων μορφών καρκίνου.
French: Imraldi peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement par le méthotrexate est inadaptée (pour l'efficacité en monothérapie, voir rubrique 5.1).
Greek: Το Imraldi μπορεί να χορηγείται ως μονοθεραπεία στην περίπτωση δυσανεξίας σε μεθοτρεξάτη ή όταν η συνέχιση της θεραπείας με μεθοτρεξάτη κρίνεται ακατάλληλη (για την αποτελεσματικότητα στη μονοθεραπεία, βλέπε παράγραφο 5.1).
French: 1 étui avec 2 boîtes contenant chacune :
Greek: 1 συσκευασία 2 κουτιών, καθεμία εκ των οποίων περιλαμβάνει:
French: • Informez votre médecin si votre enfant a des antécédents d'infections récurrentes ou d'autres problèmes de santé qui pourraient accroître le risque d'infection.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας έχει ιστορικό υποτροπιαζουσών λοιμώξεων ή άλλες καταστάσεις που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο για λοιμώξεις.
French: • troubles neurologiques tels qu'inflammation du nerf optique de l'œil et syndrome de Guillain
Greek: • νευρολογικές διαταραχές (όπως φλεγμονή του οπτικού νεύρου του ματιού και σύνδρομο
French: Vous devez continuer le traitement par Imraldi pendant aussi longtemps que vous l'a indiqué votre médecin.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε τις ενέσεις Imraldi για όσο διάστημα σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας.
French: N'utilisez jamais Imraldi
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Imraldi
French: Ce risque peut augmenter si sa fonction pulmonaire est altérée.
Greek: Ο κίνδυνος ενδέχεται να αυξηθεί εάν η πνευμονική λειτουργία του είναι επηρεασμένη.
French: La réduction des lésions inflammatoires et la prévention de l'aggravation des abcès et des fistules drainantes ont été évaluées à l'aide du score de réponse clinique dans l'hidrosadénite suppurée (HiSCR : réduction d'au moins 50 % du nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires sans augmentation du nombre d'abcès ni du nombre de fistules drainantes par rapport aux valeurs à l'inclusion).
Greek: Η μείωση των φλεγμονωδών βλαβών και η αποφυγή της επιδείνωσης των αποστημάτων και των παραγωγικών συριγγίων αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας τον Δείκτη Κλινικής Ανταπόκρισης στη Διαπυητική Ιδρωταδενίτιδα (HiSCR, μείωση τουλάχιστον κατά 50 % του συνολικού αριθμού των αποστημάτων και των φλεγμονωδών οζιδίων χωρίς αύξηση του αριθμού των αποστημάτων και χωρίς αύξηση του αριθμού των παραγωγικών συριγγίων, σε σχέση με τον αριθμό τους στην έναρξη της μελέτης).
French: • neuropathie (lésion des nerfs) ;
Greek: • νευροπάθεια (βλάβη των νεύρων),
French: Chez les porteurs du VHB qui nécessitent un traitement par Imraldi, il faut surveiller attentivement les signes et les symptômes d'infection active par le VHB tout au long du traitement et pendant plusieurs mois après son arrêt.
Greek: Οι φορείς του ιού της ηπατίτιδας Β οι οποίοι απαιτούν θεραπεία με Imraldi θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα ενεργού λοίμωξης από ιό ηπατίτιδας Β κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για αρκετούς μήνες μετά τη λήξη της θεραπείας.
French: • Imraldi se présente sous forme de liquide limpide et incolore.
Greek: • Το Imraldi είναι ένα διαφανές και άχρωμο υγρό.
French: Les glucocorticoïdes, les salicylés, les anti-inflammatoires non stéroïdiens ou les antalgiques peuvent être poursuivis pendant le traitement par Imraldi.
Greek: Τα γλυκοκορτικοειδή, τα σαλικυλικά, τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, ή τα αναλγητικά μπορούν να συνεχισθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Imraldi.
French: Après avoir été retiré du réfrigérateur pour être conservé à température ambiante, le stylo doit être utilisé dans les 28 jours ou jeté, même s'il est remis au réfrigérateur.
Greek: Αφού βγει από το ψυγείο με σκοπό να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου, η συσκευή τύπου πένας πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 28 ημερών ή να απορριφθεί, έστω και αν ξανατοποθετηθεί στο ψυγείο.
French: Une prophylaxie antituberculeuse doit également être envisagée avant l'instauration d'Imraldi chez les patients ayant des facteurs de risque multiples ou significatifs de tuberculose malgré un test de dépistage de la tuberculose négatif et chez les patients ayant des antécédents de tuberculose latente ou active, chez qui l'administration d'un traitement anti-tuberculeux approprié ne peut être confirmée.
Greek: Η χρήση της αντιφυματικής προφυλακτικής θεραπείας θα πρέπει, επίσης, να εξεταστεί πριν την έναρξη του Imraldi σε ασθενείς με πολλαπλούς ή σημαντικούς παράγοντες κινδύνου για φυματίωση, ακόμη και εάν έχουν αρνητική δοκιμασία για φυματίωση και σε ασθενείς με παλιό ιστορικό λανθάνουσας ή ενεργού φυματίωσης, στους οποίους δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί η επαρκής θεραπεία.
French: Parmi les patients présentant une diminution de la réponse appropriée après la re-randomisation dans le groupe placebo et ensuite recrutés dans l'étude d'extension ouverte, 38 % (25/66) et 55 % (36/66) ont retrouvé une réponse PASI 75 au bout de respectivement 12 et 24 semaines.
Greek: Από τους ασθενείς οι οποίοι εμφάνισαν απώλεια επαρκούς ανταπόκρισης μετά την επανατυχαιοποίηση σε εικονικό φάρμακο και οι οποίοι τότε εντάχθηκαν στην ανοιχτή φάση της μελέτης επέκτασης, το 38 % (25/66) και το 55 % (36/66) επανέκτησαν ανταπόκριση PASI 75 μετά από 12 και 24 εβδομάδες επαναχορήγησης, αντίστοιχα.
French: Imraldi peut réactiver l'infection par le VHB chez les patients qui sont porteurs de ce virus.
Greek: Το Imraldi είναι πιθανό να επανενεργοποιήσει τη λοίμωξη με ηπατίτιδα Β σε ασθενείς οι οποίοι μεταφέρουν τον ιό.
French: Les patients ont ensuite été retraités par l'adalimumab 0,8 mg/kg toutes les deux semaines pendant 16 semaines supplémentaires et les taux de réponse observés pendant le retraitement ont été comparables à ceux rapportés pendant la phase en double aveugle antérieure : réponse PASI 75 chez 78,9 % des patients (15 sur 19) et score PGA « clair ou minimal » chez 52,6 % (10 sur 19).
Greek: Οι ασθενείς στη συνέχεια έλαβαν και πάλι αγωγή με adalimumab 0,8 mg/kg κάθε δεύτερη εβδομάδα για 16 επιπλέον εβδομάδες και τα ποσοστά ανταπόκρισης που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της επαναθεραπείας ήταν παρόμοια με αυτά της προηγούμενης διπλά-τυφλής περιόδου: ανταπόκριση PASI 75 78,9 % (15 από τους 19 ασθενείς) και PGA καθαρό ή ελάχιστο 52,6 % (10 από τους 19 ασθενείς).
French: • Votre enfant peut développer plus facilement des infections au cours du traitement par Imraldi.
Greek: • Το παιδί σας μπορεί να εμφανίσει λοιμώξεις ευκολότερα ενώ λαμβάνει τη θεραπεία Imraldi.
French: • NE PAS INJECTER à un endroit où la peau est douloureuse, abîmée, balafrée, squameuse ou rouge.
Greek: • ΜΗΝ κάνετε την ένεση σε μια περιοχή όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, μωλωπισμένο, έχει σχηματιστεί ουλή, απολεπίζεται ή έχει κόκκινες περιοχές.
French: En conséquence, une prudence accrue devra être observée lorsqu'on envisage un traitement de ces patients par l'adalimumab (voir rubrique 4.8).
Greek: Για αυτό απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση adalimumab σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.8).
French: Retirez prudemment le capuchon de l'aiguille.
Greek: Τραβήξτε προσεκτικά το κάλυμμα της βελόνας.
French: Votre médecin déterminera si vous pouvez recevoir Imraldi.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να λάβετε Imraldi.
French: Si ces traitements n'agissent pas suffisamment, on prescrira Imraldi aux patients pour traiter leur arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire ou leur arthrite liée à l'enthésite.
Greek: Εάν αυτά τα φάρμακα δεν δρουν αρκετά καλά, στους ασθενείς θα χορηγηθεί το Imraldi για τη θεραπεία της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας ή της αρθρίτιδας σχετιζόμενης με ενθεσίτιδα.
French: • Poussez lentement le piston :
Greek: • Πιέστε αργά το έμβολο:
French: Imraldi peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.
Greek: Το Imraldi μπορεί να χορηγείται ως μονοθεραπεία στην περίπτωση δυσανεξίας σε μεθοτρεξάτη ή όταν η συνέχιση της θεραπείας με μεθοτρεξάτη κρίνεται ακατάλληλη.
French: À la semaine 16, une proportion statistiquement significative plus importante de patients ayant reçu l'adalimumab ont atteint un PGA « clair » ou « pratiquement clair » pour les mains et/ou les pieds par rapport à ceux qui ont reçu le placebo (30,6 % versus 4,3 %, respectivement [p = 0,014]).
Greek: Την εβδομάδα 16, ένα στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό των ασθενών που έλαβαν adalimumab πέτυχε «εξάλειψη των βλαβών» ή «σχεδόν εξάλειψη των βλαβών» κατά PGA στις παλάμες και/ή στα πέλματα σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (30,6 % έναντι 4,3 %, αντίστοιχα [p = 0,014]).
French: Dans l'uvéite non infectieuse, l'administration de corticostéroïdes ou d'autres médicaments qui influencent le système immunitaire peut être pour suivie au cours du traitement par Imraldi.
Greek: Στη μη-λοιμώδη ραγοειδίτιδα, τα κορτικοστεροειδή ή άλλα φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα μπορεί να συνεχίζονται όταν λαμβάνετε Imraldi.
French: Vérifiez auprès du médecin de votre enfant ou du pharmacien, en cas de doute concernant les instructions ou si vous avez des questions.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό του παιδιού σας ή τον φαρμακοποιό σας σχετικά με οποιαδήποτε οδηγία ή εάν έχετε οποιαδήποτε ερώτηση.
French: L'étude II sur le psoriasis (CHAMPION) a comparé l'efficacité et la tolérance de l'adalimumab à celles du méthotrexate et d'un placebo chez 271 patients.
Greek: Η μελέτη ΙΙ της ψωρίασης (CHAMPION) συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του adalimumab έναντι της μεθοτρεξάτης και του εικονικού φαρμάκου σε 271 ασθενείς.
French: Adressez-vous au médecin de votre enfant ou au pharmacien avant d'utiliser Imraldi.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό του παιδιού σας ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Imraldi.
French: Une amélioration clinique, mais non statistiquement significative a été observée chez la majorité des patients pour les critères secondaires tels que le nombre de sites d'enthésite, le nombre d'articulations douloureuses, le nombre d'articulations gonflées, et la réponse selon les critères ACR 50 et 70 pédiatriques.
Greek: Αν και δεν είναι στατιστικά σημαντικό, η πλειοψηφία των ασθενών παρουσίασε βελτίωση της κλινικής τους εικόνας σε δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία, όπως ο αριθμός των θέσεων με ενθεσίτιδα, ο αριθμός των επώδυνων αρθρώσεων (TJC), ο αριθμός των διογκωμένων αρθρώσεων (SJC), η ανταπόκριση κατά Paediatric ACR 50 και η ανταπόκριση κατά Paediatric ACR 70.
French: Les patients chez qui une réponse insuffisante au traitement est observée peuvent bénéficier d'une augmentation de la posologie:
Greek: Μερικοί ασθενείς που εμφανίζουν μειωμένη κλινική ανταπόκριση ενδέχεται να ωφεληθούν από μια αύξηση της δοσολογίας σε:
French: L'étude UV I a évalué 217 patients présentant une uvéite active malgré un traitement par corticoïdes (prednisone par voie orale à la dose de 10 à 60 mg/jour).
Greek: Η μελέτη UV Ι αξιολόγησε 217 ασθενείς με ενεργό ραγοειδίτιδα παρά τη θεραπεία με κορτικοστεροειδή (από στόματος πρεδνιζόνη σε δόση 10 έως 60 mg/ημέρα).
French: • gonflement de la face, des mains, des pieds ;
Greek: • οίδημα προσώπου, χεριών και ποδιών,
French: Imraldi est utilisé pour traiter
Greek: Το Imraldi χρησιμοποιείται για τη θεραπεία
French: • infections opportunistes (incluant la tuberculose et d'autres infections qui surviennent lorsque la résistance aux maladies est diminuée) ;
Greek: • ευκαιριακές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνονται η φυματίωση και άλλες λοιμώξεις που προκύπτουν από μείωση της ανοσολογικής απόκρισης),
French: Une seringue préremplie ou un stylo prérempli d'Imraldi peut être maintenu(e) à des températures allant jusqu'à 25 °C pendant 28 jours maximum.
Greek: Η κάθε προγεμισμένη σύριγγα ή προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Imraldi μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασίες μέχρι 25 °C για χρονικό διάστημα έως και 28 ημέρες.
French: Des effets indésirables du système sanguin comprenant des cytopénies médicalement significatives (par ex. : thrombocytopénie, leucopénie) ont été observés avec l'adalimumab.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες του αιμοποιητικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένης κλινικά σημαντικής κυτταροπενίας (π.χ. θρομβοπενία, λευκοπενία) έχουν αναφερθεί με το adalimumab.
French: a valeur de p résulte de la comparaison appariée des traitements par méthotrexate seul et par l'association adalimumab/méthotrexate par le test U de Mann-Whitney b valeur de p résulte de la comparaison appariée des traitements par l'adalimumab seul et par l'association adalimumab/méthotrexate par le test U de Mann-Whitney c valeur de p résulte de la monothérapie par l'adalimumab et de la monothérapie par méthotrexate par le test U de Mann-Whitney
Greek: α το p-value προκύπτει από τη σύγκριση ανά ζεύγος της μονοθεραπείας με μεθοτρεξάτη και της θεραπείας συνδυασμού με adalimumab/μεθοτρεξάτη χρησιμοποιώντας το Μann-Whitney U test β το p-value προκύπτει από τη σύγκριση ανά ζεύγος της μονοθεραπείας με adalimumab και της θεραπείας συνδυασμού με adalimumab/μεθοτρεξάτη χρησιμοποιώντας το Μann-Whitney U test γ το p-value προκύπτει από τη σύγκριση ανά ζεύγος της μονοθεραπείας με adalimumab και της μονοθεραπείας με μεθοτρεξάτη χρησιμοποιώντας το Μann-Whitney U test
French: Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Greek: Αν ο γιατρός σας σάς έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
French: Imraldi est un médicament biosimilaire.
Greek: Το Imraldi είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
French: Aucune différence notable n'a été rapportée entre les femmes traitées par l'adalimumab et les femmes non traitées par l'adalimumab pour les critères d'évaluation secondaires d'avortements spontanés, d'anomalies congénitales mineures, d'accouchement prématuré, de taille à la naissance et d'infections graves ou opportunistes, et de mortinatalité ou de malignité.
Greek: Δεν υπήρχαν διακριτές διαφορές μεταξύ των γυναικών που έλαβαν θεραπεία με adalimumab και γυναικών που δεν έλαβαν θεραπεία ως προς τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αυτόματων αποβολών, ελασσόνων συγγενών διαμαρτιών, πρόωρου τοκετού, μεγέθους νεογνού και σοβαρών ή ευκαιριακών λοιμώξεων και δεν αναφέρθηκαν τοκετοί νεκρού εμβρύου ή κακοήθειες.
French: Les études III et V sur la PR avaient un critère de jugement principal supplémentaire à 52 semaines à savoir le retard de progression de la maladie (attesté par les résultats radiologiques).
Greek: Η μελέτη ΙΙΙ και V είχαν ένα επιπρόσθετο πρωτεύον καταληκτικό σημείο κατά την εβδομάδα 52, την επιβράδυνση της εξέλιξης της νόσου (βάσει των ακτινολογικών ευρημάτων).
French: o 1) une seringue de 1 ml o 2) un adaptateur pour flacon o 3) un flacon d'Imraldi solution injectable pour usage pédiatrique o 4) deux tampons d'alcool o 5) une aiguille
Greek: o 1) Μία σύριγγα του 1 ml o 2) Ένας προσαρμογέας φιαλιδίου o 3) Ένα φιαλίδιο για παιδιατρική χρήση Imraldi για έγχυση o 4) Δύο επιθέματα αλκοόλης o 5) Μία βελόνα
French: Si vous prenez Imraldi, le risque d'avoir un lymphome, une leucémie ou d'autres cancers peut augmenter.
Greek: Αν πάρετε το Imraldi μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης λεμφώματος, λευχαιμίας ή άλλων μορφών καρκίνου.