FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το όφελος του εμβολιασμού αξιολογήθηκε σε περιοχές με υψηλό κίνδυνο μόλυνσης στις οποίες καταδείχθηκε μείωση του κινδύνου ανάπτυξης ενεργού λοίμωξης και συμπτωματικής νόσου μετά από επαφή με το παράσιτο.
Hungarian: A vakcinázás előnyeit a magas fertőzésveszélynek kitett területeken értékelték, amely alapján a leishmania-negatív kutyáknál csökkent az aktív fertőzés kockázata és a szimptomatikus betegség kifejlődése a parazitával való érintkezést követően.
Greek: Μπορεί να παρατηρηθούν και άλλα παροδικά συμπτώματα που εμφανίζονται συχνά μετά από εμβολιασμό, όπως υπερθερμία (αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος), απάθεια (έλλειψη ζωτικότητας) και πεπτικές διαταραχές διάρκειας μίας έως έξι ημερών.
Hungarian: A vakcinázást követően jelentkezhetnek egyéb gyakori, átmeneti tünetek is, mint láz, levertség és 1-6 napig tartó emésztőszervi rendellenességek.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή κόνεως και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος.
Hungarian: A gyógyszer oldatos injekció készítésére szolgáló por és oldószer formájában kerül forgalomba.
Greek: Πώς δρα το CaniLeish;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a CaniLeish?
Greek: Το CaniLeish χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό σκύλων, από την ηλικία των 6 μηνών, για να μειωθεί ο κίνδυνος ανάπτυξης ενεργού λοίμωξης και κλινικά εκδηλωμένης νόσου μετά από επαφή με την
Hungarian: A CaniLeish-t hathónaposnál idősebb, szeronegatív kutyák Leishmania infantum elleni oltására alkalmazzák, a kórokozóval való találkozáskor kialakuló aktív fertőzés és a klinikai tünetekben való megbetegedés esélyének csökkentésére.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το CaniLeish;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a CaniLeish alkalmazása?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του CaniLeish σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak a CaniLeish alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Leishmania infantum.
Hungarian: Leishmania infantum elleni adjuvált injekció kutyák részére
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το CaniLeish;
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a CaniLeish?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το CaniLeish;
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a CaniLeish-t?
Greek: Το παράσιτο μεταδίδεται από έναν σκύλο που έχει μολυνθεί σε έναν σκύλο που δεν έχει μολυνθεί με το τσίμπημα σκνίπας.
Hungarian: A fertőzött kutyáról az egészséges egyedre a lepkeszúnyogok csípése révén terjed át a parazita.
Greek: Συσκευασία blister (PVC/PVdC/alu)
Hungarian: Tцrzskцnyvi (EU) szбm (Kereskedelmi) nйv
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία
Hungarian: Kцzvetlen csomagolбs
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακευτική μορφή
Hungarian: Hatбserőssйg Gyуgyszerforma Az alkalmazбs mуdja
Greek: (δυό φορές ημερησίως)
Hungarian: (naponta kétszer)
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των διαφορών είναι άγνωστη.
Hungarian: Az említett különbségek klinikai jelentősége nem ismert.
Greek: 15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 16.
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί αν λαμβάνετε οποιαδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
Hungarian: Szintén különösen óvatosnak kell lennie, ha a következő gyógyszerek közül bármelyiket szedi:
Greek: Οι συνέπειες μιας μειωμένης δόσης ως προς την αποτελεσματικότητα είναι επί του παρόντος αβέβαιες.
Hungarian: A csökkentett dózis következményei a hatásosság tekintetében jelenleg bizonytalanok.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λακτόζη.
Hungarian: Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι άλλες σπάνιες παραλλαγές μπορεί επίσης να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο σοβαρής τοξικότητας.
Hungarian: Nem lehet kizárni, hogy más, ritka variánsok szintén összefüggésben lehetnek a súlyos toxicitás fokozott kockázatával.
Greek: Συνιστάται άμεση εισαγωγή στο νοσοκομείο.
Hungarian: Azonnali kórházi ellátás javasolt.
Greek: Αυτή η περίοδος 21 ημερών είναι ένας θεραπευτικός κύκλος.
Hungarian: Ez a 21 napos időszak egy kezelési ciklust jelent.
Greek: • αλλεργία
Hungarian: • allergia
Greek: Για λεπτομέρειες των κύριων μελετών, συμπεριλαμβανομένων των σχεδιασμών τους και των κύριων αποτελεσμάτων αποτελεσματικότητας, δείτε την παράγραφο 5.1.
Hungarian: legfontosabb vizsgálatok részleteit, beleértve a vizsgálati terveket és a fő hatásossági eredményeket lásd az 5.1 pontban.
Greek: Καμμία ειδική υποχρέωση.
Hungarian: Nincsenek különleges előírások.
Greek: Σπάνιες/Πολύ Σπάνιες (Εμπειρία μετά από την κυκλοφορία του φαρμάκου)
Hungarian: Ritka/Nagyon ritka (Forgalomba hozatal utáni tapasztalatok)
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 09 Ιανουαρίου 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: Január 09, 2017
Greek: • Ναυτία: αν χάσετε την όρεξή σας και η ποσότητα τροφής που τρώτε καθημερινά είναι πολύ λιγότερη από τη συνηθισμένη.
Hungarian: • émelygés: ha étvágytalanná válik és a naponta fogyasztott étel mennyisége sokkal kevesebb, mint lenni szokott;
Greek: Η AUC του 5-FU ήταν 30-35% υψηλότερη την 14η ημέρα.
Hungarian: Az 5-FU AUC-je 30-35%-kal magasabb volt a 14. napon.
Greek: Βλέπε τον Πίνακα 7 για τα σχήματα θεραπείας
Hungarian: Lásd a kezelési sémákat bemutató 7. táblázatot.
Greek: • αν είστε έγκυος ή θηλάζετε,
Hungarian: • ha terhes vagy szoptat,
Greek: Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας
Hungarian: A biztonságossági profil összegzése
Greek: ΠΡΩΤΑΡΧΙΚΗ ΑΝΑΛΥΣΗ
Hungarian: ELSŐDLEGES ANALÍZIS
Greek: Η σύσταση αυτή εφαρμόζεται σε όλες τις ενδείξεις και σε όλους τους ειδικούς πληθυσμούς.
Hungarian: Ez a javaslat minden indikációban és minden speciális betegcsoportra érvényes.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Απριλίου 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. április 20.
Greek: Διάμεσος Χρόνος έως το Περιστατικό (Μέρες)
Hungarian: Medián idő az eseményig (napok)
Greek: Συνεπώς, ελλείψει σοβαρής τοξικότητας, η δόση θα μπορούσε να αυξηθεί με προσεκτική παρακολούθηση του ασθενούς.
Hungarian: Ezért, ha súlyos toxicitás nem alakul ki, a dózis növelhető a beteg gondos monitorozása mellett.
Greek: 1 ΕΤΟΣ ΕΠΙΠΛΕΟΝ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ
Hungarian: TOVÁBBI 1 ÉVES KÖVETÉS
Greek: Αυτή η αύξηση οφείλεται πιθανότατα σε μεταβολή της νεφρικής λειτουργίας.
Hungarian: Ez a növekedés valószínűleg a veseműködés megváltozásának köszönhető.
Greek: 6 ΜΗΝΕΣ ΕΠΙΠΛΕΟΝ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ
Hungarian: TOVÁBBI 6 HÓNAPOS KÖVETÉS
Greek: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Ηνωμένο Βασίλειο
Hungarian: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Nagy-Britannia
Greek: • Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Greek: ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ να παίρνετε το Capecitabine Accord αμέσως και επικοινωνήστε με το γιατρό σας αν εμφανιστεί κάποιο από αυτά τα συμπτώματα:
Hungarian: Azonnal HAGYJA ABBA a Capecitabine Accord szedését, és lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek közül bármelyik fellép:
Greek: Μπορούν να χρησιμοποιηθούν οι συνήθεις αντιδιαρροϊκές αγωγές (π.χ. λοπεραμίδη).
Hungarian: A szokásos hasmenés elleni kezelés (pl. loperamid) alkalmazható.
Greek: • Είναι σημαντικό να παίρνετε όλο το φάρμακό σας όπως έχει συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας.
Hungarian: • Fontos, hogy úgy szedje minden gyógyszerét, ahogy azt a kezelőorvos előírta.
Greek: Η δερματική αντίδραση χειρός-ποδός μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια των δακτυλικών αποτυπωμάτων, η οποία θα μπορούσε να επηρεάσει την ταυτοποίησή σας κατά τη σάρωση των δακτυλικών αποτυπωμάτων.
Hungarian: A kéz-és-láb bőrreakció az ujjlenyomat elvesztéséhez vezethet, ami befolyásolhatja az Ön ujjlenyomat-leolvasó által történő azonosítását.
Greek: Αυτό είναι εξαιρετικά σημαντικό, διότι η λήψη περισσοτέρων του ενός φαρμάκου ταυτόχρονα μπορεί να ενισχύσει ή να εξασθενήσει τη δράση των φαρμάκων.
Hungarian: Ez rendkívül fontos, mert az együtt bevett gyógyszerek gyengíthetik vagy erősíthetik egymás hatását.
Greek: Η απέκκριση δια των κοπράνων είναι αμελητέα (2,6%).
Hungarian: A széklettel történő ürülés minimális (2,6%).
Greek: Στην περίπτωση βαθμού 2-4 οξείας τοξικότητας, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Hungarian: A 2-4 fokozatú akut toxicitás esetén a kezelést azonnal fel kell függeszteni.
Greek: North Harrow, Middx HA1 4HF
Hungarian: North Harrow, Middx HA1 4HF Nagy-Britannia
Greek: * Σύμφωνα με το National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Κριτήρια Συνήθους Τοξικότητας (έκδοση 1) ή Κριτήρια Συνήθους Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες (CTCAE) του Προγράμματος Εκτίμησης της Θεραπείας του Καρκίνου, US National Cancer Institute, έκδοση 4.0.
Hungarian: *A National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) vagy a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, 4.0 verziója szerint.
Greek: Αν διαπιστωθούν νωρίς, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες συνήθως βελτιώνονται μέσα σε 2 με 3 ημέρες μετά από τη διακοπή της αγωγής.
Hungarian: Ha idejében beavatkoznak, ezek a mellékhatások a kezelés leállítása után általában 2-3 napon belül javulnak.
Greek: Αυτές οι ενέργειες εμφανίστηκαν μέσα σε μερικές μέρες και μέχρι και μερικούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας με καπεσιταβίνη και σε μερικές περιπτώσεις, μέσα σε ένα μήνα μετά τη διακοπή της καπεσιταβίνης.
Hungarian: Ezek a mellékhatások a kezelés megkezdése után néhány napon vagy néhány hónapon belül, és néhány esetben a kapecitabinkezelés abbahagyása után egy hónapon belül fordultak elő.
Greek: Επιβίωση χωρίς Εξέλιξη της Νόσου μετά από 6 μήνες
Hungarian: Progressziómentes túlélés 6 hónap után ITT
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να ξαναρχίσετε την αγωγή σε χαμηλότερη δόση.
Hungarian: Kezelőorvosa esetleg javasolja majd Önnek, hogy kezdje újra a kezelést kisebb adaggal.
Greek: • μωλωπισμός ή αντίδραση στο σημείο της ένεσης (προκαλείται από φάρμακα τα οποία χορηγούνται ταυτόχρονα μέσω ένεσης)
Hungarian: • bevérzés vagy reakció az injekció helyén (ezt az injekcióban egyszerre beadott gyógyszerek okozzák)
Greek: Η brivudine δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με την καπεσιταβίνη.
Hungarian: Brivudin A brivudin nem adható egyidejűleg kapecitabinnel.
Greek: Αν και οι αναλύσεις ευαισθησίας δείχνουν ότι οι διαφορές σε δοσολογικά σχήματα και χρόνους αξιολογήσεων των όγκων επιδρούν στην ανάλυση PFS στη θεραπεία, δεν έχει βρεθεί πλήρης εξήγηση γι΄αυτό το αποτέλεσμα.
Hungarian: Bár az érzékenységi analízisek szerint a kezelési sémákban és a tumor értékelésének időzítésében fennálló különbségek befolyásolják a kezelés alatti PFS analízist, teljes magyarázatot erre az eredményre vonatkozóan nem találtak.
Greek: Πολύ συχνές Όλοι οι βαθμοί
Hungarian: Nagyon gyakori Minden fokozat
Greek: • Να παίρνετε τα δισκία πρωί και βράδυ, όπως έχουν συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας.
Hungarian: • Reggel és este vegye be a tablettákat, ahogy azt a kezelőorvos előírta.
Greek: Πρέπει να ληφθούν όλα τα μέτρα για την πρόληψη συστηματικών λοιμώξεων και αφυδάτωσης.
Hungarian: A szisztémás infekció és a dehidratáció megelőzése érdekében minden intézkedést el kell kezdeni.
Greek: • φλεγμονή των ματιών που προκαλεί πόνο στα μάτια και, ενδεχομένως, προβλήματα όρασης
Hungarian: • szemgyulladás, amely szemfájdalmat és esetlegesen látásproblémákat okoz
Greek: Η AUC του FBAL αυξήθηκε με την ηλικία (20% αύξηση της ηλικίας έχει ως αποτέλεσμα 15% αύξηση στην AUC του FBAL).
Hungarian: A FBAL AUC-je nőtt a korral (a kor 20%-os emelkedése az FBAL AUC 15%
Greek: Διακόψτε μέχρι μείωση του βαθμού τοξικότητας σε 0-1
Hungarian: Megszakítani, míg 0-1.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθοριζόμενα
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok
Greek: Από τη στιγμή που θα ελαττωθεί η συνιστώμενη δόση, δε θα πρέπει να αυξηθεί αργότερα.
Hungarian: Ha az adagot egyszer már csökkentették, ez nem emelhető újra egy későbbi időpontban.
Greek: • λόξυγγας, αλλαγή της φωνής
Hungarian: • csuklás, a hang elváltozása
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για το ποια δόση χρειάζεται να πάρετε, πότε και για πόσο χρονικό διάστημα να την πάρετε.
Hungarian: A kezelőorvos el fogja mondani Önnek, hogy milyen adagban, mikor és mennyi ideig kell szednie a gyógyszert.
Greek: KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Μάλτα
Hungarian: KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Málta
Greek: Αυτό θα βοηθήσει στο να μειωθεί η πιθανότητα μια ανεπιθύμητη ενέργεια να συνεχιστεί ή να γίνει σοβαρή.
Hungarian: Ez segít csökkenteni annak a valószínűségét, hogy a mellékhatás tovább is fennálljon és súlyossá váljon.
Greek: Αυτή η αλληλεπίδραση, η οποία οδηγεί σε αυξημένη τοξικότητα της φθοριοπυριμιδίνης, είναι δυνητικά θανάσιμη.
Hungarian: Ez az interakció, melynek következtében nő a fluoropirimidin toxicitása, fatális kimenetelű lehet.
Greek: Όλες οι ενδείξεις
Hungarian: Minden indikáció
Greek: Όλοι οι κύκλοι θεραπείας χορηγήθηκαν σε διαστήματα 3 εβδομάδων.
Hungarian: Minden kezelési ciklust 3 hetes intervallumokban alkalmaztak.
Greek: 24.4 μήνες
Hungarian: 24,4 hónap
Greek: Καθώς ο μεταβολισμός της R-warfarin δεν επηρεάστηκε, αυτά τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι η καπεσιταβίνη υπορρυθμίζει το ισοένζυμο 2C9, αλλά δεν έχει επίδραση στα ισοένζυμα 1Α2 και 3Α4.
Hungarian: Minthogy az R-warfarin metabolizmusa nem változott, az eredmények arra utalnak, hogy a kapecitabin „downregulálja" a 2C9 izoenzimet de nem befolyásolja az 1A2 és 3A4 izoenzimet.
Greek: Η θεραπεία για τις οφθαλμικές διαταραχές θα πρέπει να ξεκινάει, όπως αρμόζει κλινικά.
Hungarian: A szemészeti betegségek kezelését a klinikai gyakorlatnak megfelelően kell megkezdeni.
Greek: Μία μείωση της αρχικής δόσης σε αυτούς τους ασθενείς μπορεί να εξεταστεί για την αποφυγή σοβαρής τοξικότητας.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a súlyos toxicitás elkerülése érdekében a kezdő dózis csökkentése megfontolandó.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.2)
Hungarian: Idős betegek (lásd 4.2 pont)
Greek: • Έμετος: αν κάνετε έμετο περισσότερο από μία φορά σε περίοδο ενός 24ώρου.
Hungarian: • hányás: ha 24 óra alatt egynél többször hány;
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας χορήγησης της brivudine σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με καπεσιταβίνη, πρέπει να ληφθούν αποτελεσματικά μέτρα για τη μείωση της τοξικότητας της καπεσιταβίνης.
Hungarian: Abban az esetben, ha kapecitabinnal kezelt betegeknél véletlenül brivudint alkalmaznak, hatékony intézkedéseket kell tenni a kapecitabin-toxicitás csökkentése érdekében.
Greek: Μη δίνετε το Capecitabine Accord σε παιδιά και εφήβους.
Hungarian: Ne adja a Capecitabine Accordot gyermekeknek és serdülőknek.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αναστρέψιμες και δεν απαιτούν μόνιμη διακοπή της θεραπείας, παρ΄όλο που μπορεί να απαιτηθεί παράλειψη ή μείωση δόσεων.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás reverzibilis, és nem teszi szükségessé a kezelés tartós abbahagyását, bár szükség lehet az adagolás felfüggesztésére vagy a dózis csökkentésére.
Greek: Σε όλες τις κλινικές δοκιμές, οι ασθενείς καθοδηγήθηκαν να λαμβάνουν καπεσιταβίνη μέσα σε 30 λεπτά μετά από ένα γεύμα.
Hungarian: Az összes klinikai vizsgálatban a betegek étkezés után 30 percen belül vették be a kapecitabint.
Greek: Επιφάνεια σώματος (m
Hungarian: Testfelszín (m
Greek: Αλληλεπίδραση με τροφή
Hungarian: Kölcsönhatás étellel
Greek: • Αν υπάρχουν αντενδείξεις με οποιαδήποτε από τα φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται στο σχήμα συνδυασμού, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται.
Hungarian: • Amennyiben a kombinációs kezelési sémákban szereplő bármely gyógyszerrel szemben ellenjavallat áll fenn, az érintett gyógyszer nem alkalmazható.
Greek: • έχετε ιστορικό οφθαλμικών προβλημάτων καθώς ενδέχεται να χρειαστείτε επιπρόσθετη παρακολούθηση των ματιών σας
Hungarian: • az Ön kórelőzményében szembetegségek szerepelnek, mert lehetséges, hogy szemeit többször szükséges ellenőrizni,
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα υποδεικνύουν μία αλληλεπίδραση, πιθανώς λόγω μιας αναστολής του ισοενζυμικού συστήματος του κυτοχρώματος P450 2C9 από την καπεσιταβίνη.
Hungarian: Ezek az eredmények kölcsönhatásra utalnak, ami valószínűleg a citokróm P450 2C9 izoenzim rendszer kapecitabin által történő gátlásának köszönhető.
Greek: 10,4 μήνες
Hungarian: 10,4 hónap
Greek: Η ιατρική αντιμετώπιση υπερδοσολογίας πρέπει να περιλαμβάνει συνηθισμένες θεραπευτικές και υποστηρικτικές ιατρικές παρεμβάσεις με στόχο την επαναφορά στο φυσιολογικό των κλινικών εκδηλώσεων και την πρόληψη πιθανών επιπλοκών τους.
Hungarian: A kezelésnek magába kell foglalnia a szokásos terápiás és támogató orvosi beavatkozásokat, mely a meglévő klinikai tünetek kezelését és az esetleges komplikációk megelőzését célozza.
Greek: Η γονοτυποποίηση για αυτά τα αλληλόμορφα συνιστάται για τον εντοπισμό ασθενών με αυξημένο κίνδυνο σοβαρής τοξικότητας.
Hungarian: Ezeknek az alléleknek a genotipizálását ajánlott megfontolni, hogy azonosítsuk azokat a betegeket, akiknél nagyobb a súlyos toxicitás kockázata.
Greek: 5-Fluorouracil: Ένεση ταχέως ενδοφλεβίως αμέσως μετά τη leucovorin
Hungarian: 5-Fluorouracil: intravénásan bolus injekció közvetlenül a leukovorin után
Greek: Το επίμονο ή σοβαρό σύνδρομο χειρόςποδός (Βαθμού 2 και άνω) μπορεί τελικά να οδηγήσει σε απώλεια των δακτυλικών αποτυπωμάτων, η οποία θα μπορούσε να επηρεάσει την ταυτοποίηση του ασθενούς.
Hungarian: A tartós vagy súlyos kéz-láb szindróma (2. fokozatú és annál súlyosabb) végső soron az ujjlenyomat elvesztéséhez vezethet, ami befolyásolhatja a beteg azonosítását.
Greek: Η αγωγή θα πρέπει να διακοπεί αν παρατηρηθεί εξελισσόμενη νόσος ή μη ανεκτή τοξικότητα.
Hungarian: A kezelést abba kell hagyni, ha a betegség progrediál vagy elviselhetetlen toxicitás lép fel.
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ανεπάρκειας φυλλικού οξέος.
Hungarian: • folsavhiány kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
Greek: Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των ασθενών ηλικίας ≥60 ετών.
Hungarian: A 60 évesnél idősebb betegek gondos megfigyelése javallott.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα παρατηρήθηκαν επιπτώσεις στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során megfigyeltek termékenységre gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
Greek: • απώλεια όρεξης (ανορεξία)
Hungarian: • étvágytalanság (anorexia)
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu/) található.
Greek: Μερικές από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιο συχνές όταν η καπεσιταβίνη χρησιμοποιείται με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου.
Hungarian: A felsorolt mellékhatások közül egyesek gyakoribbak akkor, ha a kapecitabint más, a rákbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται όταν η καπεσιταβίνη συγχορηγείται με υποστρώματα 2C9 (π.χ., φαινυτοΐνη).
Hungarian: Óvatosan kell eljárni abban az esetben, amikor a kapecitabint CYP2C9 szubsztrátokkal (pl. fenitoin).
Greek: Παρ' όλα αυτά, παρομοίως με άλλα νουκλεοσιδικά ανάλογα (δηλ. 5-FU), η καπεσιταβίνη ήταν κλαστογονικό στα ανθρώπινα λεμφοκύτταρα (in vitro) και εμφανίστηκε μια θετική τάση σε δοκιμασίες micronucleus στο μυελό των οστών ποντικών (in vivo).
Hungarian: Azonban, hasonlóan más nukleozidanalógokhoz (pl. 5-FU) a kapecitabin clastogen volt humán lymphocytákon (in vitro), és pozitív tendenciát figyeltek meg egereken a csontvelő micronucleus tesztekben (in vivo).
Greek: Αυτές οι τοξικές επιδράσεις, ήταν αναστρέψιμες.
Hungarian: A hatások reverzibilisek voltak.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αντιμεταβολίτες, ανάλογα πυριμιδίνης, Κωδικός ATC: L01B C06
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antineoplasztikus szerek, antimetabolitok, pirimidin analógok, ATC kód: L01B C06
Greek: Αν η ασθενής μείνει έγκυος όταν λαμβάνει καπεσιταβίνη, πρέπει να της παρέχονται εξηγήσεις για το δυνητικό κίνδυνο για το κύημα.
Hungarian: Ha a beteg a kapecitabinkezelés alatt terhes lesz, tájékoztatni kell a magzatot fenyegető potenciális veszélyekről.
Greek: Μετά από μία μέση διάρκεια παρακολούθησης του πληθυσμού της μελέτης 26,2 μηνών, οι ανταποκρίσεις στη θεραπεία ήταν όπως παρουσιάζονται παρακάτω:
Hungarian: A vizsgálati populáció 26,6 hónapos átlagos követési periódusát követő a kezelési válaszokat az alábbi táblázat mutatja.
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας, αν γνωρίζετε ότι έχετε μια αλλεργία ή υπερευαισθησία στο φάρμακο αυτό,
Hungarian: • Közölnie kell kezelőorvosával, ha tudja, hogy allergiás vagy túlérzékeny erre a gyógyszerre.
Greek: Βρέθηκε ότι η κάθαρση της κρεατινίνης επηρεάζει τη συστηματική έκθεση στην 5΄-DFUR (35% αύξηση της AUC όταν η κάθαρση της κρεατινίνης μειώνεται κατά 50%) και στην FBAL (114% αύξηση στην AUC όταν η κάθαρση της κρεατινίνης μειώνεται κατά 50%).
Hungarian: A kreatinin-clearance befolyásolta az 5'-DFUR (az AUC 35%-os emelkedése a kreatinin-clearance 50%-os csökkenése esetén) és a FBAL (az AUC 114%-os emelkedése a kreatinin-clearance 50%-os csökkenése esetén) vérszintjét.
Greek: Οι ακόλουθες επικεφαλίδες χρησιμοποιούνται για την κατάταξη των ανεπιθύμητων ενεργειών κατά συχνότητα: πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100 έως <1/10), όχι συχνές (>1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Hungarian: A gyógyszermellékhatások csoportosítása a következő gyakorisági kategóriák szerint történt: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka
Greek: Αν ωστόσο αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες συνεχιστούν, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Hungarian: Ha ezek a mellékhatások továbbra is fennállnak, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Greek: Ο λόγος επικινδυνότητας του XELOX έναντι του FOLFOX-4 ήταν 1,24 με 97,5% CI: 1,071.44.
Hungarian: FOLFOX-4 relatív hazárd 1,24-nek adódott, 97,5%-os CI: 1,07-1,44.
Greek: Η διάρροια βαθμού 4 είναι μια αύξηση της τάξης των ≥10 κενώσεων/ημέρα ή έντονα αιματηρή διάρροια ή η ανάγκη παρεντερικής υποστήριξης.
Hungarian: 4. fokozatú diarrhoea: ≥10 székelés naponta vagy masszívan véres hasmenés, vagy parenterális támogatás szükséges.
Greek: 820 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν είτε διαδοχική θεραπεία (n=410), είτε θεραπεία συνδυασμού (n=410).
Hungarian: Nyolcszázhúsz beteg kapott random módon szekvenciális kezelést (n = 410) vagy kombinációs kezelést (n = 410).
Greek: Η καπεσιταβίνη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος σε βακτήρια (δοκιμασία Ames) ή κύτταρα θηλαστικών (δοκιμασία γονιδιακής μετάλλαξης V79/HPRT σε Κινέζικα hamster) in vitro.
Hungarian: A kapecitabin nem volt mutagen baktériumokon in vitro (Ames-test) vagy emlős sejteken (Kínai hörcsög V79/HPRT génmutációt vizsgáló teszt).
Greek: Αν η υπολογισμένη κάθαρση κρεατινίνης μειωθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε τιμή κάτω από 30 ml/min, το Capecitabine Accord θα πρέπει να διακόπτεται.
Hungarian: Ha a számított kreatinin-clearance a kezelés alatt 30 ml/perc alá csökken, a kapecitabinkezelést abba kell hagyni.
Greek: Αν μη προγραμματισμένες εργαστηριακές αξιολογήσεις κατά τη διάρκεια ενός κύκλου θεραπείας δείξουν ότι ο αριθμός ουδετερόφιλων μειωθεί κάτω του 1,0 x 109 /L ή ότι ο αριθμός αιμοπεταλίων μειωθεί κάτω των 75 x 109 /L, η θεραπεία με Capecitabine Accord θα πρέπει να διακόπτεται.
Hungarian: Ha egy előre nem tervezett laboratóriumi vizsgálat a kezelési ciklus alatt azt mutatja, hogy a neutrofilszám 1,0 x 109/l alá, vagy a vérlemezkeszám 75 x 109/l alá esik, a kapecitabinkezelést meg kell szakítani.