FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska utföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som beskrivs i den överenskomna riskhanteringsplanen samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ) και σε κάθε επακόλουθη συμφωνηθείσα αναθεώρηση του ΣΔΚ.
Swedish: Mesenkymala stamceller har immunmodulerande och antiinflammatoriska egenskaper som kan härledas till deras parakrina aktivitet, t.ex. utsöndring av prostaglandin (PGE2), och kan även ha vävnadsregenerativa egenskaper.
Greek: Τα αρχέγονα μεσεγχυματικά κύτταρα διαθέτουν ανοσορρυθμιστικές και αντιφλεγμονώδεις ιδιότητες που μπορούν να αποδοθούν στην παρακρινή τους δράση, π.χ. έκκριση προσταγλανδίνης (PGE2), και δύναται να διαθέτουν ιδιότητες αναγέννησης των ιστών.
Swedish: TEXTEN "FÖR DJUR" SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, I FÖREKOMMANDE FALL
Greek: 13.ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Swedish: Det finns inga tillgängliga effektdata vad gäller behandling av andra leder.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας σχετικά με τη θεραπεία άλλων αρθρώσεων.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Greek: Λόγω έλλειψης μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: 10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος κάνετε αυτoένεση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Swedish: Produkten ska endast administreras av veterinär.
Greek: Το προϊόν πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά από κτηνίατρο.
Swedish: Mesenkymala stamceller från navelsträng från häst (EUC-MSCs)
Greek: Αρχέγονα μεσεγχυματικά κύτταρα ομφάλιου λώρου ιπποειδών (EUC-MSCs)
Swedish: Adenosin
Greek: Αδενοσίνη
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot: {nummer}
Greek: 17.ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα: {αριθμός}
Swedish: Det är inte känt i vilken omfattning EUC-MSCs från denna produkt kvarstår efter intraartikulär administrering till hästar, eftersom inga farmaceutiska biodistributionsstudier har utförts med HorStem.
Greek: Ο βαθμός στον οποίο τα αρχέγονα μεσεγχυματικά κύτταρα του ομφάλιου λώρου ιπποειδών (EUC-MSCs) αυτού του προϊόντος παραμένουν στα άλογα μετά την ενδοαρθρική χορήγηση δεν είναι γνωστός, καθώς δεν έχει διενεργηθεί καμία αποκλειστική μελέτη βιοκατανομής με το HorStem.
Swedish: Ökad lindrig hälta observerades 24 timmar efter att HorStem administrerades.
Greek: Αύξηση της ήπιας χωλότητας παρατηρήθηκε 24 ώρες μετά τη χορήγηση HorStem.
Swedish: Intraartikulär administrering av 2 x dosen (30 x 106/2 ml) av HorStem till friska hästar som var minst 4 år gamla ledde till hälta hos 5/6 djur och till tecken på inflammation hos alla djur.
Greek: Χορήγηση διπλής δόσης (30x106/2ml) HorStem σε υγιή άλογα ηλικίας 4 ετών και άνω προκάλεσε χωλότητα σε 5 από τα 6 ζώα και ενδείξεις φλεγμονής σε όλα τα ζώα.
Swedish: Administrera inte samtidigt med något annat intraartikulärt veterinärmedicinskt läkemedel.
Greek: Να μην χορηγείται ταυτόχρονα με άλλο ενδοαρθρικά χορηγούμενο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερα από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - όχι συχνή (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερα από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, περιλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών)
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερα από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - όχι συχνή (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερα από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, περιλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών).
Swedish: För att ytterligare stödja kopplingen mellan produktion av PGE2 och en kliniskt relevant behandlingseffekt ska innehavaren av godkännande för försäljning utföra och lämna in en uppdaterad och bekräftad styrkeanalys (en produktspecifik in vitro-modell) till CVMP/EMA för utvärdering innan tillverkningssatsen frisläpps och produkten släpps ut på marknaden.
Greek: Για να αποσαφηνιστεί περαιτέρω η σύνδεση μεταξύ της παραγωγής PGE2 και της κλινικά σημαντικής θεραπευτικής επίδρασης, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας πρέπει να διεξαγάγει και να υποβάλει επικαιροποιημένη και επικυρωμένη δοκιμή δραστικότητας (in vitro μοντέλο ειδικό για το προϊόν) στην
Swedish: Det finns inga tillgängliga effektdata vad gäller behandling i mer än en artritisk led samtidigt.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας σχετικά με την ταυτόχρονη θεραπεία περισσοτέρων της μιας προσβεβλημένων αρθρώσεων.
Swedish: Fullständig remission sågs inom tre dagar, utan någon symtomatisk behandling.
Greek: Πλήρης υποχώρηση των συμπτωμάτων παρατηρήθηκε εντός 3 ημερών, χωρίς κάποια συμπτωματική θεραπεία.
Swedish: En enda häst behövde symtomatisk behandling (NSAID) och dess hälta försvann till dag 14.
Greek: Ένα άλογο χρειάστηκε συμπτωματική θεραπεία (ΜΣΑΦ) και η χωλότητά του υποχώρησε μέχρι την ημέρα 14.
Swedish: Hos 5/6 hästar var biverkningarna lindriga och försvann spontant inom 28 dagar.
Greek: Σε 5 από τα 6 ζώα οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιες και αντιμετωπίστηκαν εντός 28 ημερών χωρίς παρέμβαση.
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: Använd omedelbart.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: Άμεση χρήση.
Swedish: Trolox (6-hydroxyl-2,5,7,8- tetrametylkroman-2-karboxylsyra) Vatten för injektionsvätskor
Greek: Διάλυμα Trolox (6-υδροξυ-2,5,7,8-τετραμεθυλοχρωμανυλο-2-καρβοξυλικό οξύ) Ύδωρ για ενέσιμα
Swedish: Fullständig remission observerades under de följande två veckorna utan symtomatisk behandling.
Greek: Πλήρης υποχώρηση των συμπτωμάτων παρατηρήθηκε τις επόμενες δύο εβδομάδες χωρίς κάποια συμπτωματική θεραπεία.
Swedish: Måttlig ledutgjutning utan associerad hälta har observerats 24 timmar efter att HorStem administrerades.
Greek: Μέτρια εξίδρωση άρθρωσης χωρίς συνδεόμενη χωλότητα έχει παρατηρηθεί 24 ώρες μετά τη χορήγηση HorStem.
Swedish: Vid allvarlig inflammation kan det bli nödvändigt att administrera symtomatisk behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-läkemedel).
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής φλεγμονής, μπορεί να χρειαστεί χορήγηση συμπτωματικής θεραπείας με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Swedish: Injektionsflaska av cyklisk olefin försluten med en gummipropp av bromobutyl och ett snäpplock av aluminium.
Greek: Φιαλίδιο κυκλοολεφίνης σφραγισμένο με πώμα από βρωμοβουτυλικό καουτσούκ και αποσπώμενο καπάκι από αλουμίνιο.
Swedish: Minskning av hälta i samband med lindrig till måttlig degenerativ ledsjukdom (osteoartrit) hos hästar.
Greek: Μείωση της χωλότητας που συνδέεται με ήπια έως μέτρια εκφυλιστική αρθροπάθεια (οστεοαρθρίτιδα) σε άλογα.
Swedish: Dessa farmakodynamiska egenskaper kan också gälla för mesenkymala stamceller (MSCs) från navelsträng från häst (EUC-MSCs, "Equine Umbilical Cord derived MSCs"), men har inte påvisats i studier med produkten.
Greek: Οι εν λόγω φαρμακοδυναμικές ιδιότητες ενδέχεται επίσης να σχετίζονται με τα αρχέγονα μεσεγχυματικά κύτταρα του ομφάλιου λώρου των ιπποειδών (EUCMSCs), κάτι όμως που δεν έχει αποδειχθεί σε αποκλειστικές μελέτες για το προϊόν.
Swedish: Akut synovit med akut insättning av svår hälta, ledutgjutning och smärta vid rapporterades 24 timmar efter att läkemedlet administrerades.
Greek: Οξεία υμενίτιδα με οξεία έναρξη σοβαρής χωλότητας, εξίδρωση άρθρωσης και πόνος κατά την ψηλάφηση αναφέρθηκαν 24 ώρες μετά τη χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Swedish: Förpackningsstorlek: Kartongask med 1 injektionsflaska innehållande 1 ml.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: Χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο του 1 ml.
Swedish: Intraartikulär placering ska bekräftas genom att synovialvätska är synlig i kanylens kon.
Greek: Η ενδοαρθρική τοποθέτηση πρέπει να επιβεβαιώνεται από την ύπαρξη αρθρικού υγρού στον ομφαλό της βελόνας.
Swedish: Biverkningarna hos de andra hästarna försvann spontant inom maximalt 21 dagar; hältan varade i upp till tre dagar.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στα υπόλοιπα άλογα αντιμετωπίστηκαν χωρίς παρέμβαση εντός 21 ημερών, το μέγιστο.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje injektionsflaska innehåller:
Greek: 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει:
Swedish: 4.11 Karenstid(er):
Greek: 4.11 Χρόνος(οι) αναμονής
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN HorStem injektionsvätska, suspension för hästar
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HorStem ενέσιμο εναιώρημα για άλογα
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning: 14 dagar.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 14 ημέρες.
Swedish: KARENSTID Karenstid: noll dagar
Greek: 8. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: Μηδέν ημέρες
Swedish: Potentialen av EUC-MSCs att utsöndra PGE2 med och utan stimulering av synovialvätska har påvisats i studier in vitro.
Greek: Η δυνατότητα των αρχέγονων μεσεγχυματικών κυττάρων του ομφάλιου λώρου ιπποειδών να εκκρίνουν προσταγλανδίνη με και χωρίς διέγερση από το αρθρικό υγρό έχει καταδειχθεί σε μελέτες in vitro.
Swedish: En enstaka intraartikulär injektion av 1 ml (15 x 106 mesenkymala stamceller från navelsträng från häst) in i den påverkade leden.
Greek: Εφάπαξ ενδοαρθρική έγχυση 1 ml (15x106 αρχέγονα μεσεγχυματικά κύτταρα ομφάλιου λώρου ιπποειδών) στην προσβεβλημένη άρθρωση.
Swedish: ADMINISTRERINGSVÄG Intraartikulär användning
Greek: Οδός χορήγησης: Ενδοαρθρική χρήση
Swedish: HEPES N-(2-hydroxietyl) piperazin-N´-(2-etansulfonsyra) Natriumhydroxid
Greek: Ρυθμιστικό διάλυμα Hepes [Ν-(2-υδροξυαίθυλ)πιπεραζίνη-Ν΄-(2-αιθανοσουλφονικό οξύ)] Υδροξείδιο του νατρίου
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 1 ml
Greek: 3. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ
Swedish: KARENSTID Karenstid(er): Noll dagar
Greek: 5. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: Μηδέν ημέρες
Swedish: Kaliumfosfat
Greek: Φωσφορικό κάλιο
Swedish: DJURSLAG Hästar
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Άλογα
Swedish: TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Snurra injektionsflaskan försiktigt före användning.
Greek: 7.ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ανακινήστε ελαφρώς πριν από τη χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 15 x 106 /ml mesenkymala stamceller från navelsträng från häst
Greek: 2. ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 15x106 /ml αρχέγονα μεσεγχυματικά κύτταρα ομφάλιου λώρου ιπποειδών
Swedish: Dextros
Greek: Δεξτρόζη
Swedish: En korrekt placering av nålen är avgörande för att undvika oavsiktlig injektion i blodkärl och en åtföljande risk för trombos.
Greek: Για την αποφυγή θρόμβωσης σε μικρά αγγεία μετά από τυχαία ένεση σε αιμοφόρα αγγεία, η σωστή τοποθέτηση της βελόνας είναι κρίσιμης σημασίας.
Swedish: 15 x 106 /ml mesenkymala stamceller från navelsträng från häst
Greek: 15x106 /ml αρχέγονα μεσεγχυματικά κύτταρα ομφάλιου λώρου ιπποειδών
Swedish: : {dag/månad/år}
Greek: 7. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: {ημέρα/μήνας/έτος}
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Administrera inte samtidigt med andra intraartikulära läkemedel.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Να μην χορηγείται ταυτόχρονα με άλλο ενδοαρθρικά χορηγούμενο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Swedish: BIPACKSEDEL: HorStem injektionsvätska, suspension för hästar
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: HorStem ενέσιμο εναιώρημα για άλογα
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας Γραφεία διοίκησης και μονάδα παραγωγής:
Swedish: Laktobionisk syra
Greek: Λακτοβιονικό οξύ
Swedish: MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
Swedish: ANVÄNDNINGSOMRÅDE Minskning av hälta i samband med lindrig till måttlig degenerativ ledsjukdom (osteoartrit) hos hästar.
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Μείωση της χωλότητας που συνδέεται με ήπια έως μέτρια εκφυλιστική αρθροπάθεια (οστεοαρθρίτιδα) σε άλογα.
Swedish: Läkemedlet har visat sig vara effektivt vid behandling av hästar med osteoartrit i metakarpofalangealleden, distala interfalangealleden, samt tarsometatarsala/distala intertarsala leden.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν αποδείχθηκε αποτελεσματικό σε άλογα με οστεοαρθρίτιδα στη μετακαρποφαλαγγική άρθρωση, στην άπω φαλαγγοφαλαγγική άρθρωση και στην ταρσομετατάρσια/άπω διαμετατάρσια άρθρωση.
Swedish: Viktiga blandbarhetsproblem:
Greek: Κύριες ασυμβατότητες:
Swedish: Vanliga
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK En 1 ml injektionsflaska.
Greek: 4. ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ένα φιαλίδιο του 1 ml
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 6 oktober 2009.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση στις 6 Οκτωβρίου 2009.
Swedish: Skälen till hänskjutandet var följande:
Greek: Οι λόγοι της παραπομπής ήταν οι εξής:
Swedish: Dr Karl Broich (Tyskland)
Greek: Δρ. Karl Broich (Γερμανία)
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutande enligt artikel 29 ( 1 ).
Greek: Η αναθεώρηση διενεργήθηκε σύμφωνα με τη διαδικασία παραπομπής του άρθρου 29 1 .
Swedish: Dr Concha Prieto Yerro (Spanien)
Greek: Δρ. Concha Prieto Yerro (Ισπανία)
Swedish: 29 maj 2009
Greek: 29 Μαΐου 2009
Swedish: EMEA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
Greek: Λονδίνο, 6 Οκτωβρίου 2009 Έγγραφο αναφοράς: EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
Swedish: Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Fentrix med synonymer 25, 50, 70 och 100 mikrogram/timme fentanyl depotplåster
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την παραπομπή για το Fentrix και συναφείς ονομασίες διαδερμικό έμπλαστρο φαιντανύλης των 25, 50, 70 και 100 μικρογραμμαρίων/ώρα
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte komma fram till en överenskommelse och den spanska läkemedelsmyndigheten hänsköt frågan till CHMP för skiljedom den 4 maj 2009.
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Ισπανίας παρέπεμψε το θέμα προς διαιτησία στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) στις 4 Μαΐου 2009.
Swedish: Detta är ett förfarande då en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Tyskland) utvärderar ett läkemedel med avsikt att bevilja ett godkännande för försäljning som kommer att gälla såväl i detta land som i andra medlemsstater ("berörda medlemsstater", i detta fall Belgien, Italien, Nederländerna, Portugal, Slovenien, Spanien och Österrike).
Greek: Πρόκειται για διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στη συγκεκριμένη περίπτωση η Γερμανία) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει στο εν λόγω κράτος, καθώς επίσης και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στη συγκεκριμένη περίπτωση η Αυστρία, το Βέλγιο, η Ιταλία, οι Κάτω Χώρες, η Πορτογαλία, η Σλοβενία και η Ισπανία).
Swedish: 1) Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Greek: Άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, για τη διαδικασία παραπομπής λόγω της πιθανής ύπαρξης σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία
Swedish: Vad är Fentrix?
Greek: Τι είναι το Fentrix;
Swedish: Startdatum för hänskjutningsförfarandet
Greek: Ημερομηνία έναρξης της διαδικασίας παραπομπής:
Swedish: Läkemedlet används för att behandla långvarig (kronisk) svår smärta som endast på ett lämpligt sätt kan behandlas med smärtstillande medel baserade på opioider (läkemedel som är besläktade med morfin).
Greek: Χορηγείται για τη θεραπεία σοβαρού και μακροπρόθεσμου (χρόνιου) πόνου, ο οποίος μπορεί να αντιμετωπιστεί επαρκώς μόνο με οπιοειδή παυσίπονα (φάρμακα που σχετίζονται με τη μορφίνη).
Swedish: Fentrix är ett generiskt läkemedel.
Greek: Το Fentrix είναι «γενόσημο φάρμακο».
Swedish: Baserat på utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att fördelarna med Fentrix är större än riskerna och att Fentrix därför ska godkännas för försäljning i samtliga berörda medlemsstater.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων στοιχείων και της επιστημονικής συζήτησης που διεξήχθη στο πλαίσιο της επιτροπής, η CΗMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Fentrix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και, ως εκ τούτου, εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Fentrix σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Swedish: Detta innebär att Fentrix liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt inom Europeiska unionen (EU).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Fentrix είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Durogesic.
Swedish: Helm Pharmaceuticals GmbH lämnade in Fentrix depotplåster till Tyskland för ett decentraliserat förfarande.
Greek: Η εταιρεία Helm Pharmaceuticals GmbH υπέβαλε το διαδερμικό έμπλαστρο Fentrix στη Γερμανία στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Swedish: Läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har dragit slutsatsen att fördelarna med Fentrix överväger riskerna och att godkännande för försäljning kan beviljas såväl i Tyskland som i följande medlemsstater i Europeiska unionen: Belgien, Italien, Nederländerna, Portugal, Slovenien, Spanien och Österrike.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Fentrix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να χο ρηγηθεί στη Γερμανία και στα ακόλουθα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης: Αυστρία, Βέλγιο, Ιταλία, Κάτω Χώρες, Πορτογαλία, Σλοβενία και Ισπανία.
Swedish: • Den icke-kliniska lokala irritationen och hur känslig huden var för Fentrix undersöktes inte i enlighet med CHMP:s riktlinjer.
Greek: • Ο μη-κλινικός τοπικός ερεθισμός και ο βαθμός ευαισθησίας του δέρματος στο Fentrix δεν διερευνήθηκαν σύμφωνα με τις τρέχουσες οδηγίες της CHMP.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen avseende godkännandet av läkemedlet Fentrix depotplåster med synonymer.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMEA) ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας έπειτα από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης αναφορικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το διαδερμικό έμπλαστρο Fentrix και τις συναφείς ονομασίες.
Swedish: Varför har Fentrix granskats?
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Fentrix;
Swedish: • Fentrix visade inte en jämförbar lokal hudtolerans med referensläkemedlet.
Greek: • Το Fentrix δεν έδειξε τοπική δερματική ανεκτικότητα εφάμιλλη με αυτή του φαρμάκου αναφοράς Durogesic
Swedish: Fentrix är ett depotplåster (plåster som avger läkemedlet genom huden) som innehåller den aktiva substansen fentanyl.
Greek: Το Fentrix είναι διαδερμικό έμπλαστρο (μέσο που απελευθερώνει το φάρμακο σε όλο το δέρμα) που περιέχει τη δραστική ουσία φαιντανύλη.
Swedish: Den aktiva substansen i Fentrix, fentanyl, är en opioid som verkar på receptorer i hjärnan och ryggmärgen för att lindra smärta.
Greek: Η δραστική ουσία του Fentrix, η φαιντανύλη, είναι οπιοειδές που δρα σε υποδοχείς του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού για την πρόληψη του πόνου.
Swedish: Det är vanligtvis begränsat till en enda extremitet.
Greek: Συνήθως περιορίζεται σε ένα μεμονωμένο άκρο.
Swedish: Granskningen av HPV-vacciner inleddes den 9 juli 2015 av Europeiska kommissionen på begäran av Danmark, enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Greek: Η επανεξέταση των εμβολίων κατά του HPV ξεκίνησε στις 9 Ιουλίου 2015 από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή κατόπιν αιτήματος της Δανίας, υπό το Άρθρο 20 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 726/2004.
Swedish: Sedan de godkänts har vaccinerna införts i nationella immuniseringsprogram i många länder.
Greek: Μετά την έγκρισή τους, τα εμβόλια έχουν εισαχθεί στα εθνικά προγράμματα εμβολιασμού σε πολλές χώρες.
Swedish: Bedömningsrapporten med beläggen till stöd för myndighetens granskning finns på EMA:s webbplats.
Greek: Η έκθεση αξιολόγησης που περιλαμβάνει τα στοιχεία που υποστηρίζουν τα αποτελέσματα της επανεξέτασης του Οργανισμού διατίθενται στην ιστοσελίδα του EMA.
Swedish: CHMP:s yttrande skickades till Europeiska kommissionen, som godkände det och utfärdade ett rättsligt bindande beslut.
Greek: Η θέση της CHMP υποβλήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία την ενέκρινε και εξέδωσε οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση.
Swedish: Hos vissa patienter kan dessa allvarligt påverka livskvaliteten.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς τα σύνδρομα αυτά ενδέχεται να επηρεάσουν σε μεγάλο βαθμό την ποιότητα ζωής.
Swedish: Gardasil 9 (godkänt i juni 2015) används på samma sätt men innehåller antigener för 9 typer av viruset (typerna 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 och 58).
Greek: Το Gardasil 9 (εγκρίθηκε τον Ιούνιο του 2015) χρησιμοποιείται με παρόμοιο τρόπο, αλλά περιέχει αντιγόνα για 9 τύπους του ιού (για τους τύπους 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 και 58).
Swedish: • Patienter eller familjer som har frågor av något slag bör tala med vårdpersonalen.
Greek: • Οι ασθενείς ή οι οικογένειες που έχουν οποιονδήποτε προβληματισμό πρέπει να συμβουλευτούν τον επαγγελματία του τομέα της υγείας που τους παρακολουθεί.
Swedish: Myndigheten konsulterade även en grupp experter på dessa syndrom och på neurologi, kardiologi och farmakoepidemiologi.
Greek: Επίσης, ο Οργανισμός συμβουλεύτηκε μια ομάδα ειδικών σε αυτά τα σύνδρομα και ειδικών στη νευρολογία, την καρδιολογία και τη φαρμακοεπιδημιολογία.
Swedish: Det innehåller antigener för typerna 16 och 18 av viruset.
Greek: Περιέχει αντιγόνα για τους τύπους 16 και 18 του ιού.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom κόπωσης (CFS, γνωστό και ως μυαλγική εγκεφαλομυελίτιδα ή ME).