FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dauerhafte Remission (Remission sowohl in Woche 8 als auch in Woche 30)a
Danish: Klinisk remission i uge 8a Klinisk remission i uge 30a Vedvarende remission (i remission både i uge 8 og uge 30)a
German: Nebenwirkungen, die bis zu 12 Tage nach der Infusion auftreten können, sind Muskelschmerzen, Fieber, Gelenk- oder Kieferschmerzen, Halsschmerzen oder Kopfschmerzen.
Danish: Yderligere tegn på allergiske bivirkninger, som kan opstå op til 12 dage efter din injektion, inkluderer muskelsmerter, feber, led- eller kæbesmerter, ondt i halsen eller hovedpine.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - - 8°C).
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
German: Verdünnen Sie das Gesamtvolumen der rekonstituierten Zessly-Dosis auf 250 ml mit einer Natriumchlorid-Infusionslösung 9 mg/ml (0,9 %).
Danish: Fortynd den samlede dosis (volumen) af det rekonstituerede Zessly-koncentrat til 250 ml med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske.
German: In klinischen Studien zur rheumatoiden Arthritis traten schwere Infektionen bei Patienten, die mit Infliximab plus Methotrexat behandelt wurden und 65 Jahre oder älter waren, häufiger auf (11,3 %) als bei Patienten, die jünger als 65 Jahre waren (4,6 %).
Danish: I kliniske studier af reumatoid arthritis var hyppigheden af alvorlige infektioner højere hos infliximab-plus methotrexatbehandlede patienter på 65 år og derover (11,3 %) sammenlignet med patienter under 65 år (4,6 %).
German: Studie 2 wertete das klinische Ansprechen nach 54 Wochen bei 1.004 Methotrexat-naiven Patienten mit früher (≤ 3 Jahren Krankheitsdauer, Median 0,6 Jahre) aktiver rheumatoider Arthritis (im Median 19 geschwollene und 31 druckschmerzhafte Gelenke) aus.
Danish: Studie 2 evaluerede respons ved uge 54 hos 1.004 methotrexat naive patienter med tidlig (≤ 3 års sygdomsvarighed, median 0,6 år) aktiv reumatoid arthritis (median antallet af hævede og ømme led var henholdsvis 19 og 31).
German: Bei den mit Infliximab behandelten Patienten zeigten sich signifikante PASI-50-Verbesserungen bei der ersten Studienvisite (Woche 2) und PASI-75-Verbesserungen bei der zweiten Studienvisite (Woche 6).
Danish: Hos infliximabbehandlede personer var signifikant PASI 50 respons tydelig ved det første besøg (uge 2) og PASI 75 respons ved det andet besøg (uge 6).
German: Tabelle 4 Klinische Ergebnisse hinsichtlich ACR-N, Gelenkschäden und körperlicher Funktionsfähigkeit in Woche 54, Studie 2
Danish: Tabel 4 Effekter på ACRn, strukturel ledskade og fysisk funktion ved uge 54, studie 2
German: In einer exploratorischen klinischen Studie zur Beurteilung der Anwendung von Infliximab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) wurde bei den mit Infliximab behandelten Patienten häufiger über maligne Erkrankungen berichtet als bei Patienten in der Kontrollgruppe.
Danish: I et uddybende klinisk studie, der vurderede anvendelsen af infliximab hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (COPD), blev der rapporteret flere maligne sygdomme hos patienter behandlet med infliximab sammenlignet med kontrolpatienter.
German: b Alle Verabreichungen von Infliximab in Kombination mit Methotrexat und Folsäure sowie teilweise mit Kortikosteroiden und/oder NSAID c p < 0,001 für jede Infliximab-Behandlungsgruppe vs. Kontrolle d Höhere Werte zeigen größere Gelenkschäden an. e HAQ = Health Assessment Questionnaire; höhere Werte zeigen eine geringere Einschränkung an.
Danish: b Alle infliximab doser er givet i kombination med methotrexat og folat samt eventuelt kortikosteroider og/eller NSAIDs c p < 0,001, for hver infliximab-behandlingsgruppe versus kontrol d Større værdier indikerer mere uarbejdsdygtighed.
German: Wiederholungstherapie bei Morbus Crohn und bei rheumatoider Arthritis
Danish: Fornyet indgift ved Crohns sygdom og reumatoid arthritis
German: Die begrenzten Erfahrungen, die zur erneuten Behandlung mit einer Einzeldosis Infliximab nach einer Therapiepause von 20 Wochen bei Psoriasis vorliegen, deuten auf eine verringerte Wirksamkeit und auf ein häufigeres Auftreten von leichten bis mittelschweren Infusionsreaktionen im Vergleich zum initialen Induktionstherapieregime hin (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Begrænset erfaring fra fornyet indgift med en enkelt infliximab dosis ved psoriasis efter et interval på 20 uger tyder på nedsat effekt og en højere incidens af lette til moderate infusionsreaktioner sammenlignet med det initiale induktionsregime (se pkt.
German: Es wird empfohlen - falls möglich - den Impfstatus bei den Patienten vor Beginn der InfliximabTherapie gemäß den aktuellen Impfempfehlungen zu vervollständigen.
Danish: Det anbefales, at patienterne, om muligt, bringes up to date med alle vaccinationer i overensstemmelse med gældende vaccinationsvejledninger før initiering af behandling med infliximab.
German: In der Studie zu Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen kam es bei 17,5 % der randomisierten Patienten zu einer oder mehreren Infusionsreaktionen.
Danish: 17,5 % af de randomiserede patienter i studiet med Crohns sygdom hos børn oplevede 1 eller flere infusionsreaktioner.
German: Infektiöse therapeutische Agenzien sollten nicht gleichzeitig mit Zessly verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Terapeutiske smitstoffer bør ikke gives samtidig med Zessly (se pkt.
German: Wenn diese Medikamente nicht ausreichend wirken, erhalten Sie Zessly zur Behandlung Ihrer Erkrankung.
Danish: Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, vil du få Zessly til behandling af din sygdom.
German: • Augenprobleme, einschließlich verschwommenen oder verminderten Sehens, verschwollener
Danish: • Øjenproblemer inklusive sløret eller nedsat syn, hævede øjne eller bygkorn
German: Tabelle 7 Einflüsse auf die Ansprechrate bei Patienten mit Morbus Crohn mit Fistelbildung, Daten aus Studie 5 (Woche-14-Responder)
Danish: Tabel 7 Effekter på responshastighed hos patienter med fistulerende Crohns sygdom, data fra studie 5 (uge-14 responderende)
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob von den oben genannten Punkten irgendeiner für Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Zessly erhalten.
Danish: Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående passer på dig, skal du tale med din læge, før du får Zessly.
German: In der Studie 13 wurde die Wirksamkeit der Induktions- und Erhaltungstherapie mit Infliximab bei 378 Patienten mit einer Psoriasis vom Plaque-Typ ermittelt.
Danish: Studie 13 vurderede effekten af infliximab induktions- og vedligeholdelsesbehandling hos 378 patienter med plaque psoriasis.
German: Berechnen Sie das benötigte Gesamtvolumen an hergestellter Zessly-Lösung.
Danish: Beregn det samlede påkrævede volumen rekonstitueret Zessly-koncentrat.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Infliximab bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind für die Indikationen juvenile idiopathische Arthritis, Psoriasis-Arthritis und ankylosierende Spondylitis nicht erwiesen.
Danish: Infliximabs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år for indikationerne juvenil idiopatisk arthritis, psoriasis arthritis og ankyloserende spondylitis er ikke klarlagt.
German: Die Wirksamkeit von Infliximab wurde in der Studie 6 bis einschließlich Woche 54 untersucht.
Danish: Effekten af infliximab i uge 54 blev undersøgt i studie 6.
German: • Wenn Ihnen während der Schwangerschaft Zessly verabreicht wurde, könnte Ihr Kind für bis zu sechs Monate nach der Geburt ebenfalls ein erhöhtes Risiko haben, eine Infektion durch Lebendimpfstoffe zu bekommen.
Danish: • Hvis du har fået Zessly, mens du var gravid, kan dit barn også have en større risiko for at få en infektion med levende vacciner i op til 6 måneder efter fødslen.
German: Zessly wird als Durchstechflasche mit Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Pulver zur Herstellung eines Konzentrats) zur Verfügung gestellt.
Danish: Zessly leveres som et hætteglas (glasflaske) indeholdende et pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til koncentrat).
German: Prüfen Sie, ob die Lösung farblos bis hellbraun und opalisierend ist.
Danish: Kontroller at koncentratet er farveløst til lysebrunt og opaliserende.
German: Wiederholungstherapie bei ankylosierender Spondylitis
Danish: Fornyet indgift ved ankyloserende spondylitis
German: Tabelle 5 Einflüsse auf Ansprech- und Remissionsraten bei Patienten mit mäßig bis schwergradig aktivem Morbus Crohn, Daten aus Studie 4 (Woche-2-Responder)
Danish: Tabel 5 Effekter på respons og remissionshastighed hos patienter med moderat til svært aktiv Crohns sygdom, data fra studie 4 (uge-2 responderende)
German: In der zweiten Studie (Studie 11) wurde die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Infliximab bei 200 Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis (≥ 5 geschwollene Gelenke und ≥ 5 druckschmerzhafte Gelenke) geprüft.
Danish: I det andet kliniske studie (studie 11) blev effekt og sikkerhed af infliximab undersøgt hos 200 patienter med aktiv psoriasis arthritis (≥ 5 hævede led og ≥ 5 ømme led).
German: Die Wirksamkeit und Verträglichkeit wurde in zwei multizentrischen, Placebo-kontrollierten Doppelblindstudien bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis bestimmt (Studien 10 und 11).
Danish: Effekt og sikkerhed blev vurderet i to dobbeltblinde, placebokontrollerede multicenterstudier hos patienter med aktiv psoriasis arthritis (studie 10 og 11).
German: Alle Patienten sollten darüber informiert sein, ärztlichen Rat einzuholen, wenn Anzeichen/Symptome (z. B. anhaltender Husten, Kräfteverfall, Gewichtsverlust, leichtes Fieber) während oder nach der Zessly-Behandlung auftreten, die auf eine Tuberkulose hindeuten.
Danish: Alle patienter skal informeres om at søge læge, hvis sygdomstegn/symptomer, der tyder på tuberkulose (fx vedvarende hoste, skranten/vægttab, let feber), forekommer under eller efter Zesslybehandling.
German: • Zeichen schwerwiegender Hautprobleme wie z. B. rötliche Zielscheiben-förmige Punkte oder runde Flecken auf dem Rumpf, oft mit mittigen Blasen, großflächiges Schälen oder Abschuppen der Haut (Exfoliation), Geschwüre in Mund, Rachen, Nase, an den Geschlechtsorganen und Augen oder kleine, mit Eiter gefüllte Beulen, die über den Körper verteilt sein können.
Danish: • Tegn på alvorlige hudproblemer såsom rødlige, målskivelignende pletter eller runde områder ofte med blærer centralt på kroppen, store områder med afskalning (eksfoliation) samt sår i mund, svælg, næse, kønsorganer og øjne eller små pusholdige blærer, som kan sprede sig over hele kroppen.
German: Bei den Patienten, die bei Studienbeginn mit Kortikosteroiden behandelt worden waren, betrug der Anteil an Patienten, die eine klinische Remission aufwiesen und in Woche 54 keine Kortikosteroide erhielten, 38,5 % (5/13) in der Gruppe, die alle 8 Wochen eine Erhaltungstherapie erhielt, und 0 % (0/13) in der Gruppe, die alle 12 Wochen eine Erhaltungstherapie erhielt.
Danish: For patienter, der fik kortikosteroider ved baseline, var andelen af patienter i remission, og som ikke fik kortikosteroider ved uge 54, 38,5 % (5/13) for 8-ugers vedligeholdelsesbehandlingsgruppen og 0% (0/13) for 12-ugers vedligeholdelsesbehandlingsgruppen.
German: Insgesamt entsprachen die Nebenwirkungen, die in der Studie zu Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen beschrieben wurden, den Nebenwirkungen, die in den Studien zu Colitis ulcerosa bei Erwachsenen berichtet wurden.
Danish: Samlet set var bivirkningerne, der blev rapporteret i studierne med colitis ulcerosa hos børn og colitis ulcerosa hos voksne overensstemmende.
German: Ein Abbruch der Zessly-Therapie sollte bei Patienten mit bestätigten erheblichen hämatologischen Auffälligkeiten in Erwägung gezogen werden.
Danish: Seponering af Zesslybehandling bør overvejes hos patienter, hvor signifikante blodanormaliteter er bekræftet.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob von den oben genannten Punkten irgendeiner für Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zessly anwenden.
Danish: Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående passer på dig, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet, før du får Zessly.
German: Über die folgenden Nebenwirkungen wurde häufiger bei Kindern und Jugendlichen mit Morbus Crohn als bei erwachsenen Morbus-Crohn-Patienten berichtet (siehe Abschnitt 5.1): Anämie (10,7 %), Blut im Stuhl (9,7 %), Leukopenie (8,7 %), Hautrötung (8,7 %), Virusinfektionen (7,8 %), Neutropenie (6,8 %), bakterielle Infektionen (5,8 %) und allergische Reaktionen im Bereich der Atemwege (5,8 %).
Danish: 5.1): anæmi (10,7 %), blod i afføringen (9,7 %), leukopeni (8,7 %), rødmen (8,7 %), viral infektion (7,8 %), neutropeni (6,8 %), bakteriel infektion (5,8 %) og allergisk reaktion i luftvejene (5,8 %).
German: Die Anzahl der durch Colitis ulcerosa bedingten chirurgischen Maßnahmen war in den 5und 10-mg/kg-Infliximab-Behandlungsgruppen ebenfalls geringer als in der PlaceboBehandlungsgruppe (mittlere Anzahl der chirurgischen Maßnahmen pro 100 Patientenjahre: 22 und 19 versus 34; p = 0,145 bzw. p = 0,022).
Danish: Antallet af kirurgiske indgreb relateret til colitis ulcerosa var også lavere i 5 og 10 mg/kg infliximab-behandlingsgrupperne end i placebogruppen (gennemsnitligt antal kirurgiske indgreb per 100 forsøgsperson-år: 22 og 19 versus 34; hhv. p = 0,145 og p = 0,022).
German: Die Wirksamkeit von Infliximab wurde in zwei randomisierten multizentrischen Doppelblindstudien, den Studien 12 und 13, bestimmt.
Danish: Effekten af infliximab blev vurderet i to multicenter, randomiserede, dobbeltblinde studier: studie 12 og 13.
German: Fügen Sie die rekonstituierte Zessly-Lösung langsam zu der 250-ml-Infusionsflasche oder dem Infusionsbeutel hinzu.
Danish: Tilføj langsomt det samlede volumen af rekonstitueret Zessly-koncentrat til 250 ml infusionsflasken eller -posen.
German: Selten: kann bei bis zu 1 von 1.000 Patienten auftreten
Danish: Sjælden: (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie kürzlich mit einem Arzneimittel, das Infektionen auslösen kann (wie z. B. BCG-Bakterien zur Blasenspülung bei einer Krebsbehandlung), behandelt wurden oder eine Behandlung mit einem solchen Arzneimittel geplant ist.
Danish: • Tal med din læge, hvis du fornylig har fået, eller det er planlagt, at du skal have behandling med et terapeutisk smitstof (fx instillation af BCG til behandling af kræft).
German: Anwendung von Zessly zusammen mit anderen Arzneimitteln
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zessly
German: Die Anwendung von Zessly bei Patienten mit chronischen Infektionen bzw. mit einer Anamnese von rezidivierenden Infektionen, einschließlich begleitender immunsuppressiver Therapie, ist sorgfältig zu erwägen.
Danish: Forsigtighed bør udvises, når brug af Zessly overvejes hos patienter med kronisk infektion eller med en sygdomshistorie med tilbagevendende infektioner, inklusive samtidig behandling med immunsuppressive lægemidler.
German: Die Gesamtinzidenz an Infektionen in der Studie zu Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen betrug 59 % [13/22] in der Gruppe, die alle 8 Wochen eine Erhaltungstherapie erhielt, und 60,9 % (14/23) in der Gruppe, die alle 12 Wochen eine Erhaltungstherapie erhielt.
Danish: Den samlede forekomst af infektioner i studiet med colitis ulcerosa hos børn var 13/22 (59 %) i 8-ugers vedligeholdelsesbehandlingsgruppen og 14/23 (60,9 %) i 12-ugers vedligeholdelsesbehandlingsgruppen.
German: Infusionsreaktionen nach Wiederholungstherapie mit Infliximab In einer klinischen Studie bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Psoriasis wurde die Wirksamkeit und Sicherheit einer Langzeit-Erhaltungstherapie gegenüber einer Wiederholungstherapie mit einem Induktionstherapieregime mit Infliximab (maximal 4 Infusionen nach 0, 2, 6 und 14 Wochen) nach einem erneuten Auftreten der Krankheitssymptomatik untersucht.
Danish: Der var designet et klinisk studie med patienter med moderat til svær psoriasis for at undersøge effekt og sikkerhed af langtidsvedligeholdelsesbehandling i forhold til fornyet indgift med et induktionsregime med infliximab (højst 4 infusioner efter 0, 2, 6 og 14 uger) efter opblussen af sygdom.
German: Zessly sollte vor der Verabreichung visuell auf Fremdpartikel und Verfärbung überprüft werden.
Danish: Undersøg Zessly visuelt for partikler eller misfarvning før indgivelsen.
German: Bei steriler Zubereitung der Lösung kann diese jedoch im Kühlschrank bei 2°C - 8°C für 24 Stunden aufbewahrt werden.
Danish: Hvis opløsningen er klargjort under aseptiske betingelser, kan den dog opbevares i køleskab ved 2°C - 8°C i 24 timer.
German: In der 5-mg/kg-InfliximabBehandlungsgruppe (28/242; 11,6 % [n.s.]) und in der 10-mg/kg-Infliximab-Behandlungsgruppe (18/242; 7,4 % [p = 0,011]) wurde bei weniger Patienten eine Kolektomie durchgeführt als in der Placebo-Behandlungsgruppe (36/244; 14,8 %).
Danish: Der var færre forsøgspersoner, som fik foretaget kolektomi i 5 mg/kg infliximab-gruppen (28/242 eller 11,6 % [N.S.] og 10 mg/kg infliximab-gruppen (18/242 eller 7.4 % [p = 0,011]) end i placebogruppen (36/244;14,8 %).
German: 2 Patienten in der Studie zu Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen hatten nicht schwerwiegende anaphylaktische Reaktionen.
Danish: Der var ingen alvorlige infusionsreaktioner, og 2 personer i studiet med Crohns sygdom hos børn fik ikke alvorlige anafylaktiske reaktioner.
German: Die Anzahl der durch Colitis ulcerosa bedingten Hospitalisierungen war in den 5und 10-mg/kg-Infliximab-Behandlungsgruppen signifikant geringer als in der PlaceboBehandlungsgruppe (mittlere Anzahl der Hospitalisierungen pro 100 Patientenjahre: 21 und 19 versus 40 in der Placebo-Behandlungsgruppe; p = 0,019 bzw. p = 0,007).
Danish: Antallet af hospitalsindlæggelser relateret til colitis ulcerosa var signifikant lavere i 5 og 10 mg/kg infliximab-behandlingsgrupperne end i placebogruppen (gennemsnitligt antal hospitalsindlæggelser per 100 forsøgsperson-år: 21 og 19 versus 40 i placebogruppen; hhv. p = 0,019 og p = 0,007).
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie ein Problem haben oder jemals gehabt haben, das Ihr Nervensystem betrifft, bevor Sie Zessly erhalten.
Danish: • Fortæl din læge, hvis du har eller nogensinde har haft en lidelse, som påvirker dit nervesystem,
German: Erhaltungstherapie mit 5 mg/kg Infliximab (n = 96)
Danish: infliximab Vedligeholdelse (5 mg/kg) (n = 96)
German: Nach der Behandlung mit Infliximab zeigten die Patienten im Vergleich zu den Ausgangswerten erniedrigte Spiegel von Serum-Interleukin 6 (IL-6) und C-reaktivem Protein (CRP) und - bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und herabgesetzten Hämoglobinspiegeln - einen Anstieg des Hämoglobinwertes.
Danish: Efter infliximab-behandling udviste patienter nedsat niveau af serum interleukin 6 (IL-6) og C-reaktiv protein (CRP).
German: Eine Reaktivierung einer Hepatitis B trat bei Patienten auf, die chronische Träger dieses Virus sind und die mit einem TNF-Antagonisten einschließlich Infliximab, behandelt wurden.
Danish: Reaktivering af hepatitis B er forekommet hos patienter, der fik en TNF-antagonist inklusive infliximab, og som var kroniske bærere af dette virus.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt, bevor Sie Zessly erhalten, mit, falls Sie eine chronische Atemwegsobstruktion (COPD) haben oder falls Sie starker Raucher sind.
Danish: • Fortæl din læge, før du får Zessly, hvis du har en lungesygdom kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL, rygerlunger), eller hvis du er storryger.
German: Zessly und Orencia sollten nicht zusammen angewendet werden
Danish: Du må ikke få Zessly og Orencia samtidig.
German: • Hautprobleme wie z. B. Blasenbildung, Warzen, abnormale Hautfärbung oder Pigmentierung oder geschwollene Lippen oder Verdickung der Haut oder rote, schuppige und schuppenartige
Danish: • Hudproblemer såsom blæredannelse, vorter, unormal hudfarve eller pigmentering, eller hævede læber, eller fortykkelse af huden eller rød, skællende hud og afskalning af huden
German: Die Wirksamkeit von Infliximab wurde in zwei multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Pivotalstudien geprüft.
Danish: Effekten af infliximab blev vurderet i to multicenter, randomiserede, dobbeltblinde, basale kliniske studier.
German: (Furunkulose)
Danish: (børn)
German: Im Vergleich zur Placebo-Behandlungsgruppe war ein höherer Anteil der Patienten der kombinierten Infliximab-Behandlungsgruppe in der Lage, Kortikosteroide unter gleichzeitiger Aufrechterhaltung der klinischen Remission sowohl in Woche 30 (22,3 % versus 7,2 %, p < 0,001, kombinierte Studie-6und Studie-7-Daten) als auch in Woche 54 (21,0 % versus 8,9 %, p = 0,022, Studie-6-Daten) abzusetzen.
Danish: En større andel patienter i den kombinerede infliximab-behandlingsgruppe var i stand til at afbryde kortikosteroider og stadig blive i klinisk remission sammenlignet med placebobehandlingsgruppen i både uge 30 (22,3 % mod 7,2 %, p < 0,001, samlede studie 6 og studie 7 data) og uge 54 (21,0 % mod 8,9 %, p = 0,022, studie 6 data).
German: Wenngleich die Anzahl an Patienten in den einzelnen Subgruppen zu gering ist, um eine definitive Schlussfolgerung bezüglich der Auswirkung des Lebensalters auf die Sicherheit betreffende Ereignisse ziehen zu können, war der Anteil an Patienten, bei denen ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis auftrat bzw. die die Studie aufgrund von unerwünschten Ereignissen abbrechen mussten, in der jüngeren Altersgruppe höher als in der älteren Altersgruppe.
Danish: Antallet af patienter i hver undergruppe er for lille til at drage definitive konklusioner om alderens indflydelse på bivirkninger, men der var en større andel af patienter med alvorlige bivirkninger, og patienter, som stoppede behandlingen på grund af bivirkninger, i den yngre aldergruppe end i den ældre aldersgruppe.
German: PlaceboPatienten in der Phase-IIIb-Studie zu Morbus Crohn erhielten zusätzlich zu den PlaceboInfliximab-Infusionen eine tägliche Dosis von 2,5 mg/kg AZA als aktive Kontrolle.
Danish: I fase IIIb-studiet med Crohns sygdom fik placebopatienterne AZA 2,5 mg/kg/dag som aktiv kontrol i tillæg til placebo-infliximab-infusioner.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumsuccinat 6 H2O, Bernsteinsäure, Sucrose, Polysorbat 80.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: dinatriumsuccinathexahydrat, ravsyre, saccharose, polysorbat 80.
German: Kann einmalig über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten bei Raumtemperatur (bis zu 30°C) gelagert werden, jedoch nicht über das ursprüngliche Verfalldatum hinaus.
Danish: Kan opbevares ved almindelig temperatur (op til 30 °C) i en enkelt periode på op til 6 måneder, men den oprindelige udløbsdato må ikke overskrides.
German: Die Placebo-kontrollierte Studie 1 wertete das klinische Ansprechen nach 30, 54 und 102 Wochen von 428 Patienten aus, die trotz Behandlung mit Methotrexat eine aktive rheumatoide Arthritis hatten.
Danish: Studie 1 evaluerede responset ved ugerne 30, 54 og 102 i en placebokontrolleret studie hos 428 patienter med aktiv reumatoid arthrit på trods af behandling med methotrexat.
German: Bei den intervallweise behandelten Patienten war die Inzidenz der Antikörperbildung 2−3-mal höher.
Danish: Hyppigheden af antistoffer var 2-3 gange højere hos patienter, der blev behandlet periodevist.
German: Bereits mit einem Infliximab enthaltenden Arzneimittel behandelt worden sind
Danish: Været i behandling tidligere med lægemidler, der indeholder infliximab
German: Mediane Nachbeobachtung (Wo)4
Danish: Antal patienter3 Medianopfølgning (uger)4
German: 31 dieser Patienten wurden mit 5 mg/kg Infliximab behandelt.
Danish: Enogtredive af disse patienter blev behandlet med infliximab 5 mg/kg.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned