FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako se bilo koja od gornjih tvrdnji odnosi na Vas (ili niste sigurni u to), obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primite Lakozamid UCB.
Estonian: Kui teid iseloomustab mõni eeltoodutest (või te pole kindel), pidage enne Lacosamide UCB kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM Nije primjenjivo
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED Ei kohaldata
Croatian: • Izvadite štrcaljku za usta iz nastavka (slika 10).
Estonian: • Eraldage suusüstal adapterist (joonis 10).
Croatian: Ako Vam se ikada pojave takve misli, odmah obavijestite svog liječnika.
Estonian: Võtke koheselt oma arstiga ühendust, kui teil tekivad sellised mõtted.
Croatian: • Nastojte ga uzimati u otprilike isto vrijeme svakog dana.
Estonian: Seejärel võtate iga päev sama annust.
Croatian: Mjerna čaša (za adolescente i djecu tjelesne težine 50 kg ili više, te odrasle) Svaka odmjerna oznaka (5 ml) mjerne čaše odgovara 50 mg lakozamida.
Estonian: Mõõtetopsik (50 kg ja enam kaaluvatele noorukitele ja lastele ning täiskasvanutele) Iga vahemik (5 ml) mõõtetopsikul vastab 50 mg lakosamiidile.
Croatian: • Postavite nastavak na vrh boce (slika 3).
Estonian: • Asetage adapter pudeli avause külge (joonis 3).
Croatian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgija
Estonian: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels Belgia
Croatian: Parcijalni napadaji imaju sličnu kliničku sliku u djece od navršene 4 godine života i u odraslih.
Estonian: Partsiaalsete krambihoogude kliinilised nähud vähemalt 4-aastastel lastel sarnanevad täiskasvanute omadele.
Croatian: • napadaje, poremećaje srčanog ritma kao što su usporeni, ubrzani ili nepravilni otkucaji srca, komu ili pad krvnog tlaka praćen ubrzanim otkucajima srca i znojenjem
Estonian: • krambihood, südame rütmihäired (nt aeglane, kiire või ebaregulaarne südamerütm), kooma või vererõhu langus koos kiire südamelöögisagedusega ja higistamisega.
Croatian: Tablični popis nuspojava
Estonian: Kõrvaltoimete nimekiri
Croatian: Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza, hidroksipropilceluloza (djelomično supstituirana), koloidni, bezvodni silicijev dioksid, krospovidon (poliplasdon XL10 farmaceutske čistoće), magnezijev stearat.
Estonian: Tableti sisu: mikrokristalne tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, hüdroksüpropüültselluloos (madala asendusega), veevaba kolloidne ränidioksiid, krospovidoon (polüplasdoon XL-10 farmatseutiline klass), magneesiumstearaat.
Croatian: Adolescenti i djeca tjelesne težine 50 kg ili više i odrasli
Estonian: Noorukid ja lapsed kehakaaluga 50 kg või üle selle ning täiskasvanud
Croatian: • Primjenjujte Lakozamid UCB dvaput na dan - jednom ujutro i jednom navečer.
Estonian: • Manustage Lacosamide UCB-d kaks korda päevas - üks kord hommikul ja üks kord õhtul.
Croatian: Kartonske kutije Lakozamid UCB sirupa sadrže mjernu čašu od 30 ml s odmjernim oznakama i štrcaljku za usta od 10 ml.
Estonian: Lacosamide UCB siirupi pappkarp sisaldab 30 ml gradueeritud mõõtetopsikut ja 10 ml suusüstalt.
Croatian: Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba • bol ili nelagoda ili iritacija na mjestu injekcije
Estonian: Sage: võimalik esinemissagedus on kuni ühel inimesel 10-st • Valu või ebamugavustunne süstekohal.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU SAMO VIŠESTRUKA PAKIRANJA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED AINULT MITMIKPAKEND
Croatian: 2. tjedan Pakiranje označeno "2. tjedan "
Estonian: Nädal 2 Pakend märgistusega „Nädal 2 "
Croatian: • ispraznite sadržaj štrcaljke za usta u malo vode gurajući klip do kraja štrcaljke za usta (slika 11) - zatim trebate popiti svu vodu (dodajte samo onoliko vode koliko je dovoljno da se lijek lako popije) ili
Estonian: seejärel peate jooma ära terve klaasi vett (kasutage täpselt sellises koguses vett, mis teeb joomise lihtsaks) või
Croatian: 150 mg tableta: žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172)
Estonian: 150 mg tablett: kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172).
Croatian: Vaš liječnik također može propisati početnu dozu od 100 mg (10 ml) lijeka Lakozamid UCB dvaput na dan.
Estonian: Teie arst võib määrata algannuseks 100 mg (10 ml) Lacosamide UCB-d kaks korda ööpäevas.
Croatian: • Ako je od propuštene doze protekloviše od 6 sati, nemojte uzimati propušteni sirup.
Estonian: • Kui jääte annuse manustamisega hiljaks rohkem kui 6 tundi, ärge vahelejäänud siirupiannust enam manustage.
Croatian: Povišene vrijednosti ALT-a do ≥ 3 x od gornje granice normale (GGN) zabilježene su u 0,7 % (7/935) bolesnika koji su uzimali Lakozamid UCB i u 0 % (0/356) bolesnika koji su uzimali placebo.
Estonian: 0,7% (7/935) patsientidel Lacosamide UCB grupis ja 0% (0/356) patsientidel platseebogrupis on esinenud kõrgenenud ALAT kuni ≤ 3x ULN.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Lakozamid UCB:
Estonian: Palun teatage oma arstile enne Lacosamide UCB kasutamist, kui:
Croatian: Preporučena početna doza je 2 mg/kg/dan, koju nakon tjedan dana treba povećati na početnu terapijsku dozu od 4 mg/kg/dan.
Estonian: Soovitatav esialgne annus on 2 mg/kg ööpäevas, mida tuleb suurendada ühe nädala pärast terapeutilise annuseni 4 mg/kg ööpäevas.
Croatian: lamotrigin, ili pregabalin;
Estonian: • Pearinglus või iiveldus;
Croatian: • svrbež, osip.
Estonian: • Sügelemine, lööve.
Croatian: Preporučena početna doza je 50 mg dvaput na dan, koju nakon tjedan dana treba povećati na početnu terapijsku dozu od 100 mg dvaput na dan.
Estonian: Soovitatav algannus on 50 mg kaks korda päevas, annust tuleb nädala pärast tõsta terapeutilise algannuseni 100 mg kaks korda päevas.
Croatian: Lakozamid UCB otopina za infuziju je dostupna u pakiranjima od 1 bočice i 5 bočica.
Estonian: Lacosamide UCB infusioonilahuse pakendis on 1 viaal või 5 viaali.
Croatian: Tablica za doziranje navedena je u nastavku.
Estonian: Järgnevalt on toodud annustamise tabel.
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET UCB Pharma S.A.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS UCB Pharma S.A.
Croatian: • Koristite štrcaljku za usta i nastavak isporučene u ovom pakiranju.
Estonian: • Kasutage selles pakendis olevat suusüstalt ja adapterit.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da će primjena umjerenog inhibitora CYP2C19 klinički značajno utjecati na sistemsku izloženost lakozamidu.
Estonian: Need mõõdukad CYP2C19 inhibiitorid ei oma kliiniliselt olulist süsteemset toimet lakosamiidi ekspositsioonile.
Croatian: Lakozamid UCB 200 mg
Estonian: Lacosamide UCB 200 mg
Croatian: Mučnina Povraćanje Konstipacija
Estonian: Oksendamine Kõhukinnisus Flatulents
Croatian: • Mjerna čaša prikladna je za odrasle, adolescente i djecu tjelesne težine 50 kg ili više.
Estonian: • Lacosamide UCB-d kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel ja lastel kehakaaluga 50 kg või enam.
Croatian: Za što se Lakozamid UCB koristi
Estonian: Milleks Lacosamide UCB-d kasutatakse
Croatian: O tomu treba voditi računa u bolesnika s ograničenim unosom natrija.
Estonian: Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevatel patsientide puhul.
Croatian: Lakozamid UCB sirup sadrži natrij.
Estonian: Lacosamide UCB siirup sisaldab naatriumi.
Croatian: Lakozamid UCB je indiciran kao monoterapija i dodatna terapija u liječenju parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u odraslih, adolescenata i djece od navršenih 4 godine života s epilepsijom.
Estonian: Lacosamide UCB on näidustatud monoteraapiaks ja täiendavaks raviks epilepsiaga täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 4 aasta vanusest, kellel esinevad partsiaalsed krambihood sekundaarse generaliseerumisega või ilma.
Croatian: Svaka odmjerna oznaka (5 ml) mjerne čaše od 30 ml odgovara 50 mg lakozamida (na primjer, 2 odmjerne oznake odgovaraju 100 mg).
Estonian: Üks gradueeritud vahemik (5 ml) 30 ml mõõtetopsikul vastab 50 mg lakosamiidile (nt 2 gradueeritud vahemikku vastab 100 mg-le).
Croatian: • Štrcaljka za usta prikladna je za djecu i adolescente tjelesne težine manje od 50 kg.
Estonian: • Suusüstal sobib lastele ja alla 50 kg kaaluvatele noorukitele.
Croatian: Bradikardija(1,2) Fibrilacija atrija(1,2) Undulacija atrija(1,2)
Estonian: Kodade fibrillatsioon(1,2) Kodade laperdus(1,2)
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza primijećene su blage reverzibilne promjene jetre kod štakora nakon izloženosti tri puta veće od kliničke izloženosti.
Estonian: Korduva annusega toksilisusuuringus leiti rottidel kergeid pöörduvaid maksamuutusi umbes 3-kordse inimesel kasutatava annuse juures.
Croatian: Treba je primijeniti pod liječničkim nadzorom uzimajući u obzir potencijal za povećanu incidenciju ozbiljne srčane aritmije i nuspojava središnjeg živčanog sustava (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Võimaliku tõsise südamearütmia ja närvisüsteemi kõrvaltoimete tekkimise tõttu (vt lõik 4.8) manustatakse ravim meditsiinilise järelevalve all.
Croatian: 100 mg/dan ili 200 mg/dan 100 mg/dan
Estonian: 100 mg ööpäevas või 200 mg ööpäevas
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET UCB Pharma S.A.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI UCB Pharma S.A.
Croatian: Lakozamid UCB 150 mg
Estonian: Lacosamide UCB 150 mg
Croatian: Lakozamid UCB je indiciran kao monoterapija i dodatna terapija u liječenju parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u adolescenata i djece od navršenih 4 godine života tjelesne težine 50 kg ili veće i u odraslih s epilepsijom.
Estonian: Lacosamide UCB on näidustatud monoteraapiaks ja täiendavaks raviks epilepsiaga täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 4. eluaastast ja kehakaaluga alates 50 kg ja enam, kellel esinevad partsiaalsed krambihood sekundaarse generaliseerumisega või ilma.
Croatian: Jedno pakiranje s 56 filmom obloženih tableta za program 4-tjednog liječenja sadrži: 14 filmom obloženih tableta Lakozamid UCB 50 mg 14 filmom obloženih tableta Lakozamid UCB 100 mg 14 filmom obloženih tableta Lakozamid UCB 150 mg 14 filmom obloženih tableta Lakozamid UCB 200 mg
Estonian: Iga pakend 56 õhukese polümeerikattega tabletiga, 4-nädalaseks ravikuuriks sisaldab: 14 õhukese polümeerikattega tabletti Lacosamide UCB 50 mg 14 õhukese polümeerikattega tabletti Lacosamide UCB 100 mg 14 õhukese polümeerikattega tabletti Lacosamide UCB 150 mg 14 õhukese polümeerikattega tabletti Lacosamide UCB 200 mg
Croatian: • Gurnite klip prema gore da uklonite mjehuriće (slika 7).
Estonian: • Lükake kolbi üles, et suusüstal õhumullidest tühjendada (joonis 7).
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava
Estonian: Vere- ja lümfihäired
Croatian: Nakon toga, svaka odmjerna oznaka (0,25 ml) odgovara 2,5 mg lakozamida (na primjer, 4 odmjerne oznake odgovaraju 10 mg).
Estonian: Üks gradueeritud vahemik (0,25 ml) vastab 2,5 mg lakosamiidile (nt 4 gradueeritud vahemikku vastab 10 mg-le).
Croatian: U sljedećim su tablicama navedeni primjeri volumena sirupa po unosu ovisno o propisanoj dozi i tjelesnoj težini.
Estonian: Järgmistes tabelites on toodud näited siirupi mahtudest manustamiskorra kohta olenevalt määratud annusest ja kehakaalust.
Croatian: • Povucite klip prema dolje do oznake za dozu u mililitrima (ml) koju je propisao Vaš liječnik
Estonian: • Tõmmake kolb milliliitritähiseni (ml), mis vastab arsti määratud annusele (joonis 8).
Croatian: 50 mg tableta: crveni željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172), indigo carmine aluminium lake (E132)
Estonian: 50 mg tablett: punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172), indigokarmiinalumiiniumlakk (E132).
Croatian: Djeca i adolescenti tjelesne težine manje od 50 kg • Upotrebljavajte štrcaljku za usta isporučenu u kartonskoj kutiji.
Estonian: Alla 50 kg kaaluvad lapsed ja noorukid • Kasutage pappkarbis olevat suusüstalt.
Croatian: Lakozamid UCB 50 mg
Estonian: Lacosamide UCB 50 mg
Croatian: Vaš liječnik također može propisati početnu dozu od 100 mg lijeka Lakozamid UCB dvaput na dan.
Estonian: Teie arst võib määrata algannuseks 100 mg Lacosamide UCB-d kaks korda ööpäevas.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Estonian: Kui jääte rasedaks või plaanite rasestuda, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Croatian: U tim ispitivanjima nije zabilježena pojava AV-bloka drugog ili višeg stupnja.
Estonian: Tõsisemat (II aste jne) AV-blokaadi pole nendes uuringutes esinenud.
Croatian: Farmakokinetika lakozamida kod bolesnika s teškim oštećenjem jetre nije ispitana (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Lakosamiidi farmakokineetikat ei ole hinnatud raske maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 4.2).
Croatian: Prvog dana liječenja bolesnik započinje s Lakozamid UCB tabletom od 50 mg dvaput na dan.
Estonian: Esimesel ravipäeval alustab patsient Lacosamide UCB 50 mg tablettide võtmist (kaks korda ööpäevas).
Croatian: Ovisno o odgovoru i podnošljivosti, doza održavanja se svakih tjedan dana može dalje povećavati za 50 mg dvaput na dan (100 mg/dan) do maksimalne preporučene dnevne doze od 300 mg dvaput na dan (600 mg/dan).
Estonian: Sõltuvalt patsiendi ravivastusest ja taluvusest võib säilitusannust suurendada 50 mg kaks korda päevas (100 mg/ööpäevas) kaupa nädalaste vahemikega kuni maksimaalse soovitusliku annuseni 300 mg kaks korda päevas (600 mg/ööpäevas).
Croatian: Kada se Lakozamid UCB uzima s drugim antiepileptičkim lijekovima Vaš će liječnik odlučiti o dozi lijeka Lakozamid UCB na temelju
Estonian: Kui võtate Lacosamide UCB-d koos teiste epilepsiavastaste ravimitega Teie arst määrab Lacosamide UCB annuse lähtudes teie kehakaalust.
Croatian: Jedan ml sirupa sadrži 10 mg lakozamida.
Estonian: 1 ml siirupit sisaldab 10 mg lakosamiidi.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni dokazana je tijekom 24 sata na temperaturama do 25°C za lijek pomiješan s otopinama za razrjeđivanje navedenim u 6.6 i čuvanim u staklu ili PVC vrećama.
Estonian: Keemiline ja füüsiline kõlblikkusaeg peale manustamiskõlblikuks muutmist lahustega, mis on mainitud lõigus 6.6 ja mida hoitakse klaaspudelites või PVC-kottides, on 24 tundi temperatuuril kuni 25 °C.
Croatian: Kada se Lakozamid UCB upotrebljava s drugim antiepileptičkim lijekovima Vaš će liječnik odlučiti o dozi lijeka Lakozamid UCB na temelju
Estonian: Kui kasutate Lacosamide UCB-d koos teiste epilepsiavastaste ravimitega Teie arst määrab Lacosamide UCB annuse lähtudes teie kehakaalust.
Croatian: 150 mg (1 tableta Lakozamid UCB 150 mg)
Estonian: 150 mg (1 tablett Lacosamide UCB 150 mg)
Croatian: Uobičajena je početna doza 1 mg (0,1 ml) na svaki kilogram (kg) tjelesne težine, dvaput na dan.
Estonian: Tavaline algannus on 1 mg (0,1 ml) kehakaalu iga kilogrammi (kg) kohta kaks korda ööpäevas.
Croatian: Podaci in vitro pokazuju da su CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4 sposobni katalizirati stvaranje
Estonian: In vitro andmetest nähtub, et CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4 on võimelised katalüüsima O-desmetüül metaboliitide teket.
Croatian: 200 mg (1 tableta Lakozamid UCB 200 mg)
Estonian: 200 mg (1 tablett Lacosamide UCB 200 mg)
Croatian: Vaše liječenje lijekom Lakozamid UCB.
Estonian: Mis ravim on Lacosamide UCB
Croatian: Jedna tableta Lakozamid UCB 150 mg sadrži 150 mg lakozamida.
Estonian: Üks Lacosamide UCB 150 mg tablett sisaldab 150 mg lakosamiidi.
Croatian: Jedna tableta Lakozamid UCB 200 mg sadrži 200 mg lakozamida.
Estonian: Üks Lacosamide UCB 200 mg tablett sisaldab 200 mg lakosamiidi.
Croatian: • Skinite nastavak sa štrcaljke za usta (slika 2).
Estonian: • Eraldage adapter suusüstla küljest (joonis 2).
Croatian: • Pakiranje označeno „1. tjedan" sadrži 14 tableta od 50 mg,
Estonian: • pakend märgistusega „Nädal 1 "sisaldab 14 tabletti 50 mg,
Croatian: • Postavite štrcaljku za usta u otvor nastavka (slika 4).
Estonian: • Sisestage suusüstal adapteri avasse (joonis 4).
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primite ovaj lijek ako imate bilo koje od sljedećih stanja.
Estonian: Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on ükskõik milline järgmistest seisunditest.
Croatian: Postojeće informacije o lijeku bit će izmijenjene (tekst umetnut, zamijenjen ili izbrisan prema potrebi) kako bi odgovarale dogovorenom tekstu kao što je navedeno u nastavku.
Estonian: Olemasolevat ravimiteavet tuleb parandada (vajaduse järgi sisestades, asendades või kustutades teksti), et see kajastaks allpool kirjeldatud kokkulepitud sõnastust.
Croatian: Potrebno je prekinuti primjenu <novoizumljeno ime i jačina(e)>, a stanje bolesnika liječiti na odgovarajući način.
Estonian: <Väljamõeldud nimetus ja kontsentratsioon(id)> manustamine tuleb lõpetada ja patsienti ravida vastavalt tema seisundile.
Croatian: Nadležna tijela država članica mogu, prema potrebi, naknadno ažurirati informacije o lijeku u dogovoru s referentnom državom članicom, u skladu s postupcima utvrđenima u poglavlju 4. glave III.
Estonian: Ravimiteavet võivad hiljem uuendada liikmesriigi pädevad asutused koostöös viiteliikmesriigiga, kui see on asjakohane, järgides direktiivi 2001/83/EÜ III köite 4. peatükis kirjeldatud menetlusi.
Croatian: U bolesnika koji su alergični na kravlje mlijeko pojavile su se ozbiljne alergijske reakcije.
Estonian: Lehmapiima suhtes allergilistel patsientidel on esinenud raskeid allergilisi reaktsioone.
Croatian: [Potrebno je uključiti upozorenje kako slijedi]
Estonian: [Lisada tuleb järgmine hoiatus]
Croatian: <Novoizumljeno ime i jačina(e)> sadrži laktozu <hidrat> goveđeg porijekla kao pomoćnu tvar te stoga može sadržavati proteine kravljeg mlijeka u tragovima (alergeni kravljeg mlijeka).
Estonian: <Väljamõeldud nimetus ja kontsentratsioon(id)> sisaldab abiainena veistelt pärinevat laktoos<monohüdraat>i ja võib seega sisaldada lehmapiimavalkude (lehmapiima allergeenid) jääke.
Croatian: Ove izmjene i dopune odgovarajućih dijelova Sažetka opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku rezultat su arbitražnog postupka.
Estonian: Need parandused ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohastes lõikudes on tehtud esildismenetluse tulemusena.
Croatian: Ako ste alergični ili se sumnja da ste alergični na kravlje mlijeko.
Estonian: kui olete lehmapiima suhtes allergiline või kui seda kahtlustatakse.
Croatian: Što morate znati prije nego primite <novoizumljeno ime>
Estonian: Mida on vaja teada enne <väljamõeldud nimetus> kasutamist Ärge kasutage <väljamõeldud nimetus ja kontsentratsioon(id)>:
Croatian: Bolesnici s poznatom alergijom na kravlje mlijeko ili sumnjom na nju ne smiju primati <novoizumljeno ime i jačina(e)> (vidjeti dio 4.3).
Estonian: Patsientidele, kellel on teadaolev allergia lehmapiimale või kellel seda kahtlustatakse, ei tohi <väljamõeldud nimetus ja kontsentratsioon(id)> manustada (vt lõik 4.3).
Croatian: U slučaju kombinirane upute o lijeku s jačinom (jačinama) koja(e) nije(nisu) uključena(e) u Prilog I., jačina(e) lijeka(ova) u Prilogu I. treba(ju) biti navedena(e) u podnaslovu iznad]
Estonian: [Lisada tuleb järgmine hoiatus.Kui ravimi tugevust (tugevusi) ei ole I lisas nimetatud, tuleb kombineeritud pakendi infolehtede korral I lisas nimetatud ravimite tugevust (tugevusi) täpsustada ülaltoodud alapealkirjas]
Croatian: [Potrebno je uključiti sljedeće objašnjenje u zagradama u slučaju kombiniranog sažetka opisa svojstava lijeka s jačinom (jačinama) koja nije(nisu) uključena(e) u Prilog I.] (sljedeći odlomci odnose se samo na <novoizumljeno ime i jačina(e)>)
Estonian: Lehmapiimaallergia [kui on ühine ravimi omaduste kokkuvõte, tuleb järgmine sulgudes toodud selgitus lisada tugevusele (tugevustele), mida ei ole I lisas nimetatud] (järgmised lõigud rakenduvad ainult <väljamõeldud nimetus ja kontsentratsioon(id)>)
Croatian: Ako ste alergični na kravlje mlijeko ili se sumnja na to, ne smijete primiti ovaj lijek jer može sadržavati proteine kravljeg mlijeka u tragovima.
Estonian: <väljamõeldud nimetus ja kontsentratsioon(id)> sisaldab lehmapiimavalke Kui olete lehmapiima suhtes allergiline või kui seda kahtlustatakse, ei tohi teile seda ravimit anda, sest see võib sisaldada lehmapiimavalkude jääke.
Croatian: <Novoizumljeno ime i jačina(e)> je kontraindiciran(a) u bolesnika s poznatom alergijom na kravlje mlijeko ili sumnjom na nju (vidjeti dio 4.4).
Estonian: <Väljamõeldud nimetus ja kontsentratsioon(id)> on vastunäidustatud patsientidele, kellel on teadaolev allergia lehmapiimale või kellel seda kahtlustatakse (vt lõik 4.4).
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel [Lisada tuleb järgmine hoiatus] Toimed immuunsüsteemile
Croatian: Ozbiljne alergijske reakcije, uključujući bronhospazam i anafilaksiju, prijavljene su u bolesnika koji su alergični na proteine kravljeg mlijeka, a koji su primali terapiju za akutna alergijska stanja.
Estonian: Lehmapiimavalkudele allergilistel patsientidel, kellel raviti allergilist seisundit, teatati raskete allergiliste reaktsioonide, sealhulgas bronhospasmi ja anafülaksia tekkest.
Croatian: Izmjene i dopune odgovarajućih dijelova informacija o lijeku
Estonian: III lisa Ravimiteabe asjakohaste lõikude parandused
Croatian: Alergijske reakcije na proteine kravljeg mlijeka je potrebno uzeti u obzir u bolesnika koji primaju <novoizumljeno ime i jačina(e)> za liječenje akutnih alergijskih stanja u kojih se simptomi pogoršavaju ili u kojih se javljaju novi alergijski simptomi (vidjeti dio 4.3).
Estonian: Patsientidel, kes saavad ägeda allergia raviks <väljamõeldud nimetus ja kontsentratsioon(id)> ja kelle sümptomid süvenevad või kellel tekivad uued allergia sümptomid (vt lõik 4.3), tuleb kahtlustada allergilist reaktsiooni lehmapiimavalkudele.
Croatian: 4.3 Kontraindikacije
Estonian: 4.3 Vastunäidustused [Lisada tuleb järgmine vastunäidustus]
Croatian: Trebalo bi se poslati i pismo nadležnim zdravstvenim radnicima u kojemu ih se obavješćuje o prethodno navedenim rizicima i preporučenim mjerama za njihovo smanjenje.
Estonian: Seotud tervishoiutöötajatele peab saatma kirja, et teavitada neid eespool nimetatud riskist ja selle vähendamiseks soovitatud abinõudest.
Croatian: PRAC je 6. srpnja 2017. usvojio preporuku koju je zatim razmatrao CMDh u skladu s člankom 107.k Direktive 2001/83/EZ.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis 6. juulil 2017 vastu soovituse, mida inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k kohaselt.
Croatian: PRAC naglašava da je laktoza koja se upotrebljava u tim lijekovima proizvedena u skladu s monografijom Europske farmakopeje (Ph.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et nendes ravimpreparaatides kasutatud laktoos on valmistatud kooskõlas Euroopa Farmakopöa (Ph.
Croatian: Osim toga, zabilježeno je da su bolesnici kod kojih se pojavila alergijska reakcija možda osjetljiviji na izloženost drugom alergenu.
Estonian: Peale selle märgiti, et ühe käimasoleva allergilise reaktsiooniga patsiendid võivad olla tundlikumad teise allergeeni ekspositsioonile.
Croatian: Solu-Medrol 40 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju (u daljnjem tekstu: „Solu-Medrol") sadrži metilprednizolon i monohidrat laktoze dobivene od goveđeg mlijeka kao pomoćnu tvar.
Estonian: Solu-Medrol 40 mg süstelahuse pulber ja lahusti (siin ja edaspidi Solu-Medrol) sisaldab metüülprednisolooni ja abiainena lehmapiimast saadud laktoosmonohüdraati.