FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Doza i trajanje liječenja ovise o tome primjenjuje li se za liječenje ili sprječavanje krvarenja ili tijekom kirurškog zahvata, kao i o razinama faktora VIII u bolesnika, o stupnju hemofilije, jačini i mjestu krvarenja te stanju i tjelesnoj težini bolesnika.
Romanian: Doza și durata tratamentului depind de scopul utilizării medicamentului, pentru tratamentul sau prevenirea sângerărilor sau în timpul operațiilor chirurgicale, precum și de gravitatea hemofiliei, de amploarea și localizarea sângerării și de starea clinică și greutatea corporală a pacientului.
Croatian: Lijek Kogenate Bayer sličan je drugom lijeku prethodno odobrenom u EU-u pod nazivom Kogenate, no proizvodi se na drugačiji način, tako da u njemu ne postoje proteini ljudskog podrijetla.
Romanian: Kogenate Bayer este similar cu alt medicament autorizat anterior în Uniunea Europeană (UE) numit Kogenate, dar este preparat în mod diferit, pentru ca medicamentul să nu conțină proteine provenind de la om.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je procjena liječnika o uspješnosti zaustavljanja krvarenja.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost evaluarea medicului cu privire la eficacitatea opririi hemoragiei.
Croatian: Kogenate Bayer je predviđen za kratkotrajnu ili dugotrajnu primjenu.
Romanian: Kogenate Bayer este destinat utilizării atât pe termen scurt, cât și pe termen lung.
Croatian: Agencija je zaključila da koristi lijeka Kogenate Bayer nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Romanian: Agenția a hotărât că beneficiile Kogenate Bayer sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Kogenate Bayer.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Kogenate Bayer.
Croatian: Kogenate Bayer izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju hemofilije.
Romanian: Kogenate Bayer se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Kogenate Bayer.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Kogenate Bayer.
Croatian: Što je Kogenate Bayer i za što se koristi?
Romanian: Ce este Kogenate Bayer și pentru ce se utilizează?
Croatian: Agencija je zaključila da se lijek Kogenate Bayer pokazao djelotvornim u liječenju i sprječavanju krvarenja u bolesnika s hemofilijom A te da ima prihvatljiv sigurnosni profil.
Romanian: Agenția a concluzionat că Kogenate Bayer s-a dovedit eficace în tratarea și prevenirea hemoragiei la pacienții cu hemofilie A și că prezintă un profil de siguranță acceptabil.
Croatian: Kogenate Bayer ne smije se upotrebljavati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na ljudski koagulacijski faktor VIII, proteine miša ili hrčka ili na bilo koji drugi sastojak.
Romanian: Kogenate Bayer este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la factorul VIII de coagulare uman, la proteina de șoarece sau de hamster sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Croatian: U prethodno liječenih bolesnika ukupno 95 % krvarenja zaustavljeno je nakon jedne ili dvije intravenske injekcije lijeka Kogenate Bayer.
Romanian: La pacienții tratați anterior, în general, 95 % din hemoragii au răspuns la una sau două injecții intravenoase cu Kogenate Bayer.
Croatian: Bolesnici s hemofilijom A nemaju dostatne razine faktora VIII, što uzrokuje probleme sa zgrušavanjem krvi, kao što su krvarenja u zglobovima, mišićima i unutarnjim organima.
Romanian: La pacienții cu hemofilie A lipsește factorul VIII, ceea ce cauzează probleme de coagulare a sângelui, cum ar fi hemoragii la nivelul articulațiilor, mușchilor și organelor interne.
Croatian: Ispitivanje lijeka Kogenate Bayer, primijenjenog injekcijom u venu, provedeno je u 66 bolesnika koji su prethodno bili liječeni rekombinantnim ljudskim koagulacijskim faktorom VII i u 61 djeteta bez prethodnog liječenja.
Romanian: Kogenate Bayer administrat sub formă de injecție intravenoasă a fost studiat pe 66 de pacienți care fuseseră tratați anterior cu factor VIII de coagulare uman recombinant și pe 61 de copii care nu fuseseră tratați astfel.
Croatian: U bolesnika koji nisu bili prethodno liječeni oko 90 % krvarenja zaustavljeno je nakon jedne ili dvije intravenske injekcije.
Romanian: La pacienții netratați anterior, aproximativ 90 % din episoadele hemoragice au răspuns la tratamentul cu una sau două injecții intravenoase.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Kogenate Bayer pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Kogenate Bayer, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Kogenate Bayer?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kogenate Bayer?
Croatian: Ispitivanje lijeka Kogenate Bayer, primijenjenog kontinuiranom infuzijom, provedeno je i u 15 bolesnika s hemofilijom A koji su bili podvrgnuti većem kirurškom zahvatu.
Romanian: Kogenate Bayer sub formă de perfuzie continuă a fost studiat și pe 15 pacienți cu hemofilie A supuși unei operații chirurgicale majore.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Kogenate Bayer, oktokog alfa (ljudski koagulacijski faktor VIII), pomaže u zgrušavanju krvi.
Romanian: Substanța activă din Kogenate Bayer, octocog alfa (factorul VIII de coagulare uman), este o substanță care ajută sângele să se coaguleze.
Croatian: Ostale informacije lijeku Kogenate Bayer
Romanian: Alte informații despre Kogenate Bayer
Croatian: Pri primjeni lijekova koji sadržavaju faktor VIII zabilježene su reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) koje u nekim slučajevima mogu postati ozbiljne.
Romanian: Au fost raportate reacții de hipersensibilitate (alergice) asociate cu medicamentele cu factor VIII, care pot fi grave în unele cazuri.
Croatian: Zašto je Kogenate Bayer odobren?
Romanian: De ce a fost aprobat Kogenate Bayer?
Croatian: Ispitana je primjena velike doze lijeka Kogenate Bayer kako bi se utvrdilo je li on djelotvoran u uklanjanju protutijela za faktor VIII iz krvi (postupak poznat kao liječenje metodom inducirane imunotolerancije) tako da liječenje faktorom VIII ostane djelotvorno.
Romanian: Kogenate Bayer administrat în doză mare a fost studiat pentru a se observa dacă este eficace în eliminarea anticorpilor din sânge împotriva factorului VIII (proces numit inducere a toleranței imune), astfel încât tratamentul cu factorul VIII să rămână eficace.
Croatian: Lijek Kogenate Bayer dostupan je kao prašak i otapalo koji se miješaju kako bi se pripremila otopina za injekciju ili infuziju (drip) u venu.
Romanian: Kogenate Bayer este disponibil sub formă de pulbere și solvent care se amestecă pentru a se obține o soluție pentru injecție sau perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Croatian: Nakon odgovarajuće obuke, bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu samostalno primjenjivati lijek Kogenate Bayer kod kuće.
Romanian: Pacienții sau îngrijitorii lor pot să administreze ei înșiși tratamentul cu Kogenate Bayer la domiciliu, după o instruire corespunzătoare.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Kogenate Bayer?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Kogenate Bayer?
Croatian: Kogenate Bayer je lijek koji se koristi za liječenje i sprječavanje krvarenja u bolesnika svih dobi s hemofilijom A (nasljednim poremećajem krvarenja prouzročenim nedostatkom faktora VIII).
Romanian: Kogenate Bayer este un medicament care se utilizează pentru prevenirea și tratamentul hemoragiei la pacienții cu hemofilie A (o tulburare hemoragică ereditară cauzată de deficitul de factor VIII).
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Kogenate Bayer bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Kogenate Bayer, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Kogenate Bayer potražite u uputi o lijeku.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Kogenate Bayer, citiți prospectul.
Croatian: U nekih bolesnika mogu se razviti inhibitori faktora VIII, odnosno protutijela (proteini) koja proizvodi imunosni sustav kako bi obranio organizam od faktora VIII, a koja mogu onemogućiti djelovanje lijeka i dovesti do gubitka kontrole nad krvarenjem.
Romanian: Unii pacienți pot produce inhibitori ai factorului VIII, care sunt anticorpi (proteine) pe care le produce sistemul imunitar al organismului împotriva factorului VIII și care pot determina blocarea acțiunii medicamentului, ducând la pierderea controlului asupra hemoragiei.
Croatian: Kako djeluje Kogenate Bayer?
Romanian: Cum acționează Kogenate Bayer?
Croatian: Podatci o induciranoj imunotoleranciji u bolesnika s inhibitorima pokazuju da je u nekih bolesnika visoka doza bila djelotvorna te je inhibitor eliminiran.
Romanian: Datele furnizate cu privire la inducția toleranței imune la pacienții cu inhibitori au arătat că la unii pacienți doza mare este eficace, iar inhibitorii au putut fi eliminați, însă datele nu au fost considerate suficiente pentru a aproba medicamentul pentru această utilizare.
Croatian: Kogenate Bayer sadržava djelatnu tvar oktokog alfa (ljudski koagulacijski faktor VIII).
Romanian: Conține substanța activă octocog alfa (factorul VIII de coagulare uman).
Croatian: Lijekom Kogenate Bayer nadomješćuje se nedostatak faktora VIII tako što se njime zamjenjuje faktor VIII koji nedostaje, čime se omogućuje privremena kontrola poremećaja krvarenja.
Romanian: Kogenate Bayer se utilizează pentru a corecta deficitul de factor VIII prin suplinirea lipsei acestuia, obținându-se astfel un control temporar al afecțiunii hemoragice.
Croatian: Kako se Kogenate Bayer koristi?
Romanian: Cum se utilizează Kogenate Bayer?
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Kogenate Bayer nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Kogenate Bayer, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Croatian: U nekih bolesnika koji uzimaju lijekove za nadomjestak faktora VIII mogu se razviti inhibitori (protutijela) faktora VIII koji onemogućuju djelovanje lijeka i dovode do gubitka kontrole nad krvarenjem.
Romanian: Există riscul asociat cu medicamentele cu factor VIII ca anumiți pacienți să producă inhibitori (anticorpi) împotriva factorului VIII, determinând încetarea efectului medicamentului și pierderea controlului asupra sângerării.
Croatian: Koje su koristi lijeka Kogenate Bayer utvrđene u ispitivanjima?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Kogenate Bayer pe parcursul studiilor?
Croatian: Ako se Kogenate Bayer daje kontinuirano infuzijom u venu, možda će biti potrebno prilagoditi dozu.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei dacă Kogenate Bayer urmează să fie administrat continuu în perfuzie intravenoasă.
Croatian: PRAC nije smatrao da je potrebno ažuriranje RMP-a.
Romanian: PRAC nu a considerat necesară o actualizare a PMR.
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijekova Kogenate Bayer i Helixate NexGen
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Kogenate Bayer şi Helixate NexGen
Croatian: • je PRAC razmotrio postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 za lijekove Kogenate Bayer i Helixate NexGen,
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, pentru Kogenate Bayer şi Helixate NexGen.
Croatian: Pet od 37 (14%) PUP-ova i 4 od 23 (17%) MTP-ova koji su liječeni lijekom Helixate NexGen razvilo je inhibitore unutar 20 DI (dana izlaganja).
Romanian: Cinci din 37 (14%) pacienţi netrataţi anterior şi 4 din 23 (17%) pacienţi care au primit tratament minim şi care au fost trataţi cu Helixate NexGen au dezvoltat inhibitori în decursul a 20 de zile de expunere.
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je također podatke iz četiri intervencijska klinička ispitivanja i šest opservacijskih ispitivanja, koja su istražila sigurnost i djelotvornost lijekova Kogenate Bayer/Helixate NexGen u bolesnika koji boluju od hemofilije A, uključujući ispitivanja 200021EU i 100074US u PUP
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat şi date obţinute din patru studii clinice intervenţionale şi şase studii observaţionale, care au investigat siguranţa şi eficacitatea Kogenate Bayer/Helixate NexGen la pacienţii cu hemofilie A, incluzând studiile 200021EU şi 100074US, la pacienţii netrataţi anterior şi la pacienții care au primit tratament minim.
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004, nakon što je razmotrio preporuku PRAC-a od 5. prosinca 2013., mišljenje je CHMP-a da se odobrenja za stavljanje u promet lijekova Kogenate Bayer i Helixate NexGen trebaju izmijeniti sukladno preporuci PRAC-a.
Romanian: În temeiul dispoziţiilor articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, luând în considerare recomandarea PRAC din data de 5 decembrie 2013, CHMP consideră că autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru Kogenate Bayer şi Helixate NexGen trebuie modificate conform recomandărilor PRAC.
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je podatke o prethodno navedenim opservacijskim ispitivanjima u vezi s rizikom razvoja inhibitora u PUP-a koji su primali lijekove koji sadrže FVIII, uključujući KOGENATE Bayer/Helixate NexGen.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a pus la dispoziţie date privind studiile observaţionale menţionate anterior cu privire la riscul de dezvoltare a inhibitorilor la pacienţii netrataţi anterior cărora http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf li s-au administrat medicamente cu FVIII, inclusiv KOGENATE Bayer/Helixate NexGen.
Croatian: U svjetlu prethodno navedenog, PRAC je suglasan da aktualni dokazi ne potvrđuju povećani rizik od razvoja protutijela protiv lijekova Kogenate Bayer i Helixate NexGen u usporedbi s drugim lijekovima koji sadrže faktor VIII u PUP-ova s poremećajem krvarenja hemofilijom A.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, PRAC a fost de acord cu faptul că dovezile actuale nu confirmă existenţa unui risc crescut de dezvoltare a anticorpilor împotriva Kogenate Bayer şi Helixate NexGen atunci când sunt comparate cu alte medicamente cu factor VIII la pacienţii netrataţi anterior care prezintă afecţiunea hemoragică hemofilie A. Totuşi, PRAC a considerat că frecvenţa de dezvoltare a inhibitorilor la pacienţii netrataţi anterior, de la punctul 4.8 din RCP, trebuie modificată de la
Croatian: Način uzimanja Unutarnje pakiranje
Romanian: Calea de administrare
Croatian: Visina i težina pokazale su slična poboljšanja.
Romanian: Înălţimea şi greutatea au prezentat îmbunătățiri similare.
Croatian: Ispitivanje je završeno 31. srpnja 2016.
Romanian: Studiul a fost finalizat la data de 31 iulie 2016.
Croatian: Edukacijski materijal liječnika treba sadržavati sljedeće ključne elemente:
Romanian: Materialele educaţionale ale medicului trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Croatian: Nikad nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Romanian: Nu luaţi niciodată o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Croatian: Nakon što se boca otvori, lijek se mora iskoristiti u roku od 3 mjeseca.
Romanian: După deschiderea flaconului, medicamentul trebuie utilizat în decurs de 3 luni.
Croatian: Mješavina se mora konzumirati odmah nakon pripreme.
Romanian: Amestecul trebuie administrat imediat după preparare.
Croatian: Upotrijebiti u roku od 3 mjeseca nakon otvaranja.
Romanian: A se utiliza în decurs de 3 luni de la deschidere.
Croatian: Ne uzimajte više kapsula nego što Vam je liječnik savjetovao.
Romanian: Nu luaţi mai multe capsule decât v-a recomandat medicul.
Croatian: Liječnik će Vas obavijestiti koliko kapsula morate uzeti, te kada morate uzeti kapsule.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule trebuie să luaţi şi când trebuie să luaţi capsulele.
Croatian: Uzmite sljedeću dozu čim se sjetite samo ukoliko do sljedeće doze preostaje više od 12 sati.
Romanian: Luaţi următoarea doză imediat ce vă amintiţi, atât timp cât sunt mai mult de 12 ore până la următoarea doză.
Croatian: Neki od primarnih defekata uključuju ali nisu ograničeni na:
Romanian: Defectele primare includ, fără a se limita la:
Croatian: Preostalih 5 bolesnika nisu ranije primili to liječenje.
Romanian: Restul de 5 pacienți erau netratați în prealabil.
Croatian: • oralni kontraceptivi,
Romanian: • contraceptive orale,
Croatian: U literaturi su opisani defekti nekoliko enzima.
Romanian: În literatura de specialitate sunt descrise mai multe defecte ale enzimelor.
Croatian: Obratite se liječniku za savjet.
Romanian: Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Croatian: Ovo su samo neki od lijekova koji mogu utjecati na način na koji Kolbam djeluje:
Romanian: Acestea sunt câteva dintre medicamentele care pot afecta modul în care acţionează Kolbam:
Croatian: Doza se mora prilagoditi, kako je opisano ranije u tekstu.
Romanian: Doza trebuie ajustată în mod corespunzător, conform descrierii de mai sus.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnik se mora nadzirati i simptomatski liječiti.
Romanian: În cazul unui supradozaj, pacientul trebuie monitorizat şi tratat simptomatic.
Croatian: Ukupno je 85 bolesnika sudjelovalo u kliničkom ispitivanju.
Romanian: În total, 85 de pacienţi au luat parte la studiul clinic.
Croatian: Češće pretrage su potrebne ako brzo rastete, ako ste bolesni (npr. ako imate problema s jetrom) ili ako ste trudni.
Romanian: Vor fi necesare analize mai frecvente dacă vă aflaţi în perioada de creştere rapidă, dacă sunteţi bolnav (de exemplu dacă aveți probleme la ficat) sau dacă sunteţi gravidă.
Croatian: Kolbam se može primjenjivati u dobi od jednog mjeseca života, a bolesnici koji boluju od ovih stanja trebat će liječenje do kraja svog života.
Romanian: Kolbam poate fi utilizat începând de la vârsta de o lună, iar pacienţii afectaţi de aceste boli vor avea nevoie de tratament pentru tot restul vieţii lor.
Croatian: Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Romanian: REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti (ne mogu se procijeniti na temelju dostupnih podataka):
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Croatian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francuska
Romanian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA 20. studenog 2015
Romanian: 20 noiembrie 2015
Croatian: - Pomoćne stvari su:
Romanian: - Celelalte componente sunt:
Croatian: Na početku bolesnike treba kontrolirati svaka 3 mjeseca tijekom prve godine, zatim svakih 6 mjeseci iduće tri godine, zatim jednom godišnje.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi, iniţial, la interval de 3 luni în cursul primului an, apoi la interval de 6 luni în următorii trei ani şi anual după aceea.
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA <{DD mjesec GGGG}>
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI <{ZZ luna AAAA}>
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30℃.
Croatian: Ako uzimate fenobarbital (lijek koji se koristi u liječenju epilepsije).
Romanian: - dacă luaţi fenobarbital (un medicament utilizat pentru tratamentul epilepsiei).
Croatian: Treba izbjegavati njihovu istodobnu primjenu.
Romanian: Administrarea concomitentă trebuie evitată.
Croatian: Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom, ako niste sigurni.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Croatian: U ovoj skupini bolesnika, otprilike jedna četvrtina bila je mlađa ili najviše u dobi od 6 mjeseci u trenutku dijagnoze, a otprilike jedna trećina je bila u dobi između 7 i 36 mjeseci.
Romanian: În această grupă de pacienţi, aproximativ un sfert aveau vârsta de 6 luni sau mai mică la momentul diagnosticării şi aproximativ o treime aveau între 7 şi 36 de luni.
Croatian: Kolbam je dostupan u obliku tvrdih kapsula.
Romanian: Kolbam este disponibil sub formă de capsule.
Croatian: Miješanje sadržaja kapsule s hranom trebalo bi prikriti neugodan okus lijeka.
Romanian: Această amestecare a conţinutului capsulei cu alimente ar trebui să mascheze eventualul gust neplăcut al medicamentului.
Croatian: Potrebno je kontrolirati i jetrene parametre.
Romanian: De asemenea, trebuie monitorizaţi parametrii hepatici.
Croatian: U ispitivanju CAC-002-01, prosječna dob bolesnika na početku iznosila je 9,0 godina, pri čemu je raspon godina iznosio od 0,1 do 35,6 godina.
Romanian: În studiul CAC-002-01, vârsta medie a pacienţilor la momentul iniţial de referinţă a fost de 9,0 ani, vârstele variind între 0,1 şi 35,6 ani.
Croatian: Vaš liječnik će Vam savjetovati da uzimate kolatnu kiselinu najmanje 5 sati prije ili nakon uzimanja drugog lijeka.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recomanda să luaţi acid colic cu cel puţin 5 ore înaintea sau după administrarea celuilalt medicament.
Croatian: Ne žvačite kapsulu.
Romanian: Nu mestecaţi capsula.
Croatian: Liječenje treba prekinuti ranije ako postoje jasni indikatori teškog zatajenja jetre.
Romanian: Tratamentul trebuie oprit prompt dacă există indicatori clari ai insuficienţei hepatice severe.
Croatian: Kako Kolbam izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată Kolbam şi conţinutul ambalajului
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele s vodom.
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de apă.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Kolbam
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Kolbam 3.
Croatian: Preporučuje se uzimanje kolatne kiseline s hranom (vidjeti dio 4.5) otprilike u isto vrijeme svaki dan, ujutro i/ili navečer.
Romanian: Se recomandă ca acidul colic să fie luat împreună cu alimente (vezi pct. 4.5), la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi, dimineaţa şi/sau seara.
Croatian: Prosječno, bolesnici u ovoj podgrupi imali su 3 godine u trenutku započinjanja liječenja, a minimalna i maksimalna dob iznosile su 0 odnosno 14 godina.
Romanian: În medie, pacienţii din această subgrupă aveau 3 ani la momentul iniţierii tratamentului, vârsta minimă şi cea maximă fiind de 0 şi, respectiv, 14 ani.
Croatian: Nije izgledno da će kolatna kiselina uzrokovati ozbiljne nuspojave no trebate se obratiti svom liječniku za savjet ako ste Vi ili Vaše dijete uzeli količinu koja je veća od propisane.
Romanian: Este puţin probabil ca acidul colic să provoace reacţii adverse grave, dar trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru recomandări, dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi/a luat mai mult decât cantitatea prescrisă.
Croatian: 3 godine.
Romanian: 65 de ani.
Croatian: Kliničke karakteristike ograničene su na svrbež i proljev.
Romanian: Caracteristicile clinice s-au limitat la prurit şi diaree.
Croatian: Ovaj je lijek namijenjen za dugotrajnu primjenu.
Romanian: Acest medicament este destinat utilizării de lungă durată.
Croatian: Vaš će Vam liječnik savjetovati ako iz bilo kojeg razloga morate prekinuti liječenje kolatnom kiselinom.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va oferi recomandări dacă trebuie să încetaţi tratamentul cu acid colic din orice motiv.