FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja käyttöä edeltävät säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, kuitenkin yleensä enintään 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa mikäli laimennus ei ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Slovenian: Če zdravila ne uporabite takoj, je za čas shranjevanja in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik; čas ne sme biti daljši od 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 ºC, razen če je bilo redčenje opravljeno v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Finnish: Jos sinulle annetaan paklitakselia tai dosetakselia yhdessä Cyramzan kanssa samana päivänä, Cyramza annetaan ensin.
Slovenian: Če prejemate zdravilo Cyramza v kombinaciji s paklitakselom ali docetakselom na isti dan, boste najprej prejeli zdravilo Cyramza.
Finnish: - jos sinulle tehdään suunniteltu leikkaus, jos sinulle on tehty leikkaus äskettäin tai jos haava paranee huonosti leikkauksen jälkeen.
Slovenian: - boste imeli načrtovano operacijo, če ste pred kratkim imeli operacijo ali če se vam po operaciji kirurška rana slabo celi.
Finnish: Bilirubiini
Slovenian: Bilirubin
Finnish: c Perustuu REACH-2- ja REACH-tutkimuksiin (ramusirumabi monoterapiana maksasolukarsinooman hoidossa).
Slovenian: c Na podlagi študij REACH-2 in REACH (ramucirumab v monoterapiji pri hepatocelularnem karcinomu).
Finnish: Kumuloitumissuhde oli 1,5, kun ramusirumabia annettiin 2 viikon välein.
Slovenian: Opazili so stopnjo kopičenja 1,5, ko so ramucirumab odmerjali vsaka 2 tedna.
Finnish: - jos sinulla on keuhkosyöpä ja sinulla on ollut äskettäin vuotoa keuhkoista (yskit kirkkaanpunaista verta) tai otat säännöllisesti tulehduskipulääkkeitä tai verenhyytymiseen vaikuttavia lääkkeitä.
Slovenian: - imate pljučni rak in ste imeli nedavno krvavitev v pljuča (izkašljevanje svetlo rdeče krvi) ali če redno jemljete nesteroidna protivnetna zdravila ali zdravila, ki vplivajo na zmožnost strjevanja krvi.
Finnish: Sitoutuessaan "VEGF- reseptori- 2":een ja estäessään sen toiminnan, lääke katkaisee verenkierron syöpäsoluille.
Slovenian: S pritrditvijo na „receptor VEGF 2" in z zaviranjem le-tega zdravilo prekine oskrbo rakavih celic s krvjo.
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat).
Finnish: Taulukko 4: FOLFIRI-annoksen pienentäminen FOLFIRI komponenttia
Slovenian: Tabela 4: Zmanjšanje odmerkov sheme FOLFIRI
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja käyttöä edeltävät säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, yleensä ei pidempään kuin 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa.
Slovenian: Če zdravila ne uporabite takoj, je za čas shranjevanja in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik; čas ne sme biti daljši od 24 ur pri temperaturi od 2 ºC do 8 ºC.
Finnish: Oireita voivat olla hikoilu tai muut infektion merkit, kuten päänsärky, kipu raajoissa tai vähentynyt ruokahalu.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo potenje ali druge znake okužbe, kot so npr. glavobol, bolečina v udih ali zmanjšan apetit.
Finnish: 1 200 mg/m2 yli 46-48 tuntia a 5-FU = 5-fluorourasiili
Slovenian: 1.200 mg/m2 v 46-48 urah a 5-FU = 5-fluorouracil
Finnish: Jos potilaalla on joko kuumeinen neutropenia, neutrofiileja < 500 solua/mm3 yli 1 viikon ajan, vaikeita tai kumulatiivisia ihoreaktioita tai muu asteen 3 tai 4 ei-hematologinen toksisuus dosetakselihoidon aikana, dosetakselihoito tulee keskeyttää kunnes toksisuus on lieventynyt.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se med zdravljenjem z docetakselom pojavijo bodisi febrilna nevtropenija, število nevtrofilcev < 500 celic/mm3, ki traja več kot 1 teden, hude kožne reakcije ali druge nehematološke toksičnosti razreda 3 ali 4, je treba zdravljenje prekiniti, dokler toksičnost ne mine.
Finnish: Valtaosa (75 %) tutkimuksessa satunnaistetuista potilaista oli saanut aiempaa platinan ja fluoropyrimidiinin yhdistelmähoitoa ilman antrasykliiniä.
Slovenian: Večina bolnikov (75 %), ki so bili vključeni v študijo, je pred tem prejemala kombinirano zdravljenje s platino in fluoropirimidinom brez antraciklina.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji škatli in na nalepki viale poleg oznake »uporabno do«.
Finnish: Erittyminen maitoon ja imeytyminen suun kautta on todennäköisesti vähäistä.
Slovenian: Pričakovati je, da sta izločanje v mleko in peroralna absorpcija majhna.
Finnish: Taulukko 5: FOLFIRI-komponenttien annosmuutokset spesifisten haittavaikutusten perusteella Haittavaikutus
Slovenian: Tabela 5: Prilagajanje odmerkov komponent sheme FOLFIRI zaradi specifičnih neželenih učinkov zdravila
Finnish: Ramusirumabia ei ole tutkittu vaikeassa maksan vajaatoiminnassa (kokonaisbilirubiini > 3,0 x ULN ja mikä tahansa ASAT).
Slovenian: Ramucirumaba niso proučevali pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem jeter (celokupni bilirubin > 3,0 ULN in kakršna koli vrednost AST).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella seuraavien muuttujien ei todettu vaikuttavan ramusirumabin jakautumiseen: ikä, sukupuoli, etninen tausta ja albumiiniarvo.
Slovenian: Po načelih populacijske farmakokinetike so odkrili, da naslednje sospremenljivke nimajo vpliva na dispozicijo ramucirumaba: starost, spol, rasa, ravni albumina.
Finnish: Tauti eteni ensilinjan hoidon aikana kahdella potilaalla kolmesta (66,8 %).
Slovenian: Pri dveh tretjinah bolnikov je prišlo do napredovanja bolezni, medtem ko so se še zdravili z zdravljenjem prve izbire (66,8 %).
Finnish: - Infuusioreaktio: Infuusioreaktioita saattaa esiintyä hoidon aikana, sillä Cyramza annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon (ks. kohta 3).
Slovenian: Reakcija, povezana z infuzijo: Med zdravljenjem se lahko pojavijo reakcije, povezane z infuzijo, saj zdravilo Cyramza dajemo intravensko (kapalna infuzija) (glejte poglavje 3).
Finnish: Annoksen pienentämistä iäkkäillä potilailla ei suositella (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Slovenian: Zmanjšanja odmerkov niso potrebna (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Finnish: Apuaineet: histidiini, histidiinimonohydrokloridi, natriumkloridi, glysiini, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovenian: Pomožne snovi: histidin, histidinijev klorid, natrijev klorid, glicin, polisorbat 80, voda za injekcije.
Finnish: < 1,5 x viitealueen yläraja (ULN)
Slovenian: < 1,5-kratna zgornja meja normalne vrednosti (ULN - upper limit of normal)
Finnish: Objektiivinen vasteprosentti oli samaa luokkaa molemmissa hoitoryhmissä (13,4 % ramusirumabi + FOLFIRI -ryhmässä vs. 12,5 % lume + FOLFIRI -ryhmässä).
Slovenian: Objektivna stopnja odziva je bila v obeh skupinah zdravljenja podobna (13,4 % pri ramucirumabu in shemi FOLFIRI v primerjavi z 12,5 % pri placebu in shemi FOLFIRI).
Finnish: Soveltuvien potilaiden Child-Pugh-luokka oli A (pisteet < 7), kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min ja ECOG-toimintakykyluokka 0 tai 1.
Slovenian: Primerni bolniki so imeli stanje bolezni razreda A po lestvici Child-Pugh (rezultat < 7), očistek kreatinina ≥ 60 ml/min in stanje zmogljivosti po lestvici ECOG 0 ali 1.
Finnish: Yleisimpiä aiempia hoitoja olivat pemetreksedi (38 %), gemsitabiini (25 %), taksaani (24 %) ja bevasitsumabi (14 %).
Slovenian: Najpogostejša predhodna zdravljenja so vključevala pemetreksed (38 %), gemcitabin (25 %), taksan (24 %) in bevacizumab (14 %); 22 % bolnikov je prejemalo predhodno vzdrževalno zdravljenje.
Finnish: Tässä tapauksessa Itä-Aasialaisten potilaiden, joiden aloitusannos oli 60 mg/m2 , tulee keskeyttää dosetakselihoito (katso Annostus).
Slovenian: V tem primeru je treba pri vzhodnoazijskih bolnikih z začetnim odmerkom 60 mg/m² zdravljenje z docetakselom prekiniti (glejte poglavje Odmerjanje).
Finnish: Loput (25 %) olivat saaneet aiemmin platinan ja fluoropyrimidiinin yhdistelmähoitoa yhdessä antrasykliinin kanssa.
Slovenian: Preostali bolniki (25 %) so pred tem prejemali kombinirano zdravljenje s platino in fluoropirimidinom z antraciklinom.
Finnish: Injektiopullot on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Slovenian: Ena viala je namenjena samo za enkratno uporabo.
Finnish: Ennen solunsalpaajahoidon aloittamista potilaalta on otettava täydellinen verenkuva.
Slovenian: Pred kemoterapijo je treba bolnikom odvzeti kri za popolno krvno sliko.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Slovenian: Zahteve za predložitev rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila za ta zdravila, so navedene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c (7) Direktive
Finnish: Tällaisissa tapauksissa lääkäri seuraa verenvuotoriskiäsi säännöllisin verikokein.
Slovenian: V takih primerih bo zdravnik opravil redne krvne teste, da bo spremljal tveganje za krvavitev.
Finnish: Hypertensioa,e
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzijaa,e
Finnish: Cyramzan on osoitettu säilyvän 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionesteessä kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tunnin ajan 2-8 ºC lämpötilassa tai 4 tunnin ajan 25 ºC lämpötilassa.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je zdravilo Cyramza v 9 mg/ml (0,9 %) raztopini natrijevega klorida za injiciranje med uporabo kemično in fizikalno stabilno: 24 ur pri temperaturi 2 ºC do 8 ºC ali 4 ure pri temperaturi 25 ºC.
Finnish: Vaikea verenvuoto: NCI CTCAE -asteen 3 tai 4 verenvuoto (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Huda krvavitev: krvavitev stopnje 3 ali 4 po NCI CTCAE (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Se voi myös vahingoittaa sikiötä.
Slovenian: Prav tako lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/957/003
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/957/003
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora epistaksa
Finnish: Kaikki lääkevalmisteet annettiin laskimoon.
Slovenian: Vsa zdravila so bila dana intravensko.
Finnish: Tehotulokset esitetään taulukossa 8.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so prikazani v Tabeli 8.
Finnish: Tehotulokset esitetään taulukossa 9.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so prikazani v Tabeli 9.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella ramusirumabin vakaan tilan jakautumistilavuuden keskiarvo (% variaatiokerroin [CV %]) oli 5,4 l (15%).
Slovenian: Po načelih populacijske farmakokinetike je povprečni (% koeficient variacije, CV) porazdelitveni volumen za ramucirumab v ravnotežnem stanju znašal 5,4 l (15 %).
Finnish: - Muut aineet ovat histidiini, histidiinimonohydrokloridi, natriumkloridi, glysiini (E640),
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so histidin, histidinijev klorid, natrijev klorid, glicin (E640), polisorbat
Finnish: Tutkimukseen otettiin potilaita, joiden tauti oli edennyt aiemman sorafenibihoidon aikana tai sen jälkeen, tai jotka eivät sietäneet sorafenibia.
Slovenian: Bolnikom, vključenim v študijo, je bolezen napredovala ob ali po predhodnem zdravljenju s sorafenibom oziroma ti bolniki sorafeniba niso prenašali.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella ramusirumabialtistus ≥ 65-vuotiailla potilailla ei eronnut altistuksesta < 65-vuotiailla.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetike niso opazili razlik v izpostavljenosti ramucirumabu pri bolnikih, starih ≥ 65 let, v primerjavi z bolniki, starimi < 65 let.
Finnish: Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sekä rohdosvalmisteita.
Slovenian: To vključuje zdravila brez recepta in zeliščna zdravila.
Finnish: Yksi 10 ml injektiopullo sisältää noin 17 mg natriumia.
Slovenian: Ena 10-mililitrska viala vsebuje približno 17 mg natrija.
Finnish: Stomatiitti/Mukosiitti
Slovenian: Stomatitis/mukozitis 2
Finnish: Cyramzan suhteellisen annosintensiteetin mediaani oli 98,6 % ja lumeen 99,6 %.
Slovenian: Mediana intenzivnost relativnega odmerka zdravila Cyramza je znašala 98,6 %, placeba pa 99,6 %.
Finnish: Cyramza on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena, ramusirumabia, joka kuuluu monoklonaalisten vasta-aineiden lääkeryhmään.
Slovenian: Cyramza je zdravilo proti raku, ki vsebuje učinkovino ramucirumab, ki je monoklonsko protitelo.
Finnish: Cyramza sisältää natriumia
Slovenian: Zdravilo Cyramza vsebuje natrij.
Finnish: Satunnaistaminen stratifioitiin edeltävien 3 kuukauden aikaisen painonlaskun (≥ 10 % vs. < 10 %), maantieteellisen alueen ja primaarikasvaimen sijainnin (mahalaukku vs. ruokatorvi-mahalaukkuraja) mukaan.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana z izgubo telesne mase v obdobju predhodnih 3 mesecev (≥ 10 % proti < 10 %), geografsko regijo in mestom primarnega tumorja (želodec proti gastro-ezofagealnemu prehodu).
Finnish: FOLFIRI-komponenteista yleisimmin keskeytettiin 5-FU bolus.
Slovenian: Najpogostejša komponenta sheme FOLFIRI, s katero je bilo zdravljenje prekinjeno, je bil bolus 5-FU.
Finnish: Lääkevasta-aineita kehittyi 11:llä (2,2 %) ramusirumabia saaneista potilaista ja kahdella (0,5 %) vertailuhoitoa saaneista potilaista.
Slovenian: Pri enajstih (2,2 %) bolnikih, zdravljenih z ramucirumabom, in dveh (0,5 %) bolnikih, zdravljenih s kontrolnim zdravilom, so se razvila protitelesa na zdravila.
Finnish: Cyramzan suhteellinen hoitovaikutus (riskisuhteen perusteella arvioituna) verrattuna lumelääkkeeseen oli yleisesti ottaen johdonmukainen eri alaryhmissä, joiden määrittelyperusteisiin kuuluivat ikä, etninen tausta, taudin etiologia ja sorafenibihoidon lopettamisen syy (taudin eteneminen vs. huono siedettävyys).
Slovenian: Relativni učinek zdravljenja (ocenjen s HR) zdravila Cyramza v primerjavi s placebom je bil na splošno konsistenten med podskupinami, ki so vključevale podskupine glede na starost, raso, etiologijo bolezni in razlog za prekinitev zdravljenja s sorafenibom (napredovala bolezen v primerjavi z neprenašanjem).
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan, jos jokin seuraavista koskee sinua (tai jos olet epävarma) Cyramza-hoidon aikana tai milloin tahansa sen jälkeen:
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, če kar koli od naslednjega velja za vas (ali če niste prepričani) med zdravljenjem z zdravilom Cyramza ali po njem: Krvni strdki v arterijah (arterijski trombembolični dogodki):
Finnish: Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte navodila.
Finnish: Proteinuriaa,h
Slovenian: Bolezni sečil proteinurijaa,h
Finnish: Cyramzaa saa käyttää raskauden aikana vain, jos hoidon mahdolliset hyödyt äidille ylittävät siihen mahdollisesti liittyvät riskit.
Slovenian: Zdravilo Cyramza se lahko uporablja le, če možne koristi za mater upravičujejo možna tveganja med nosečnostjo.
Finnish: Taulukko 9: Tehotietojen yhteenveto - ITT-hoitoaikomuspopulaatio Cyramza N = 238
Slovenian: Tabela 9: Povzetek podatkov o učinkovitosti - ITT populacija zdravilo Cyramza N=238
Finnish: Aspartaatti aminotransferaasi (ASAT)/ Alaniini aminotransferaasi (ALAT)
Slovenian: Aspartat-aminotransferaza (AST)/alaninaminotransferaza (ALT)
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, joita on havaittu Cyramza-hoidon aikana (ks. myös Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Cyramzaa):
Slovenian: Če opazite katerega koli od naslednjih resnih neželenih učinkov, ki so jih opazili med zdravljenjem z zdravilom Cyramza, takoj obvestite svojega zdravnika (glejte tudi Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Cyramza):
Finnish: Parenteraaliset lääkevalmisteet tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten varalta ennen niiden antamista potilaalle.
Slovenian: Parenteralna zdravila je treba pred uporabo vizualno pregledati, da ne vsebujejo trdnih delcev.
Finnish: Satunnaistaminen stratifioitiin maantieteellisen alueen, sukupuolen, aiemman ylläpitohoidon ja ECOG-toimintakykyluokan mukaan.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana po geografski regiji, spolu, predhodnem vzdrževanju stanja in indeksu stanja zmogljivosti ECOG.
Finnish: Taulukko 3: Ramusirumabiannostuksen pienentäminen proteinurian takia Alkuperäinen ramusirumabiannos
Slovenian: Tabela 3: Zmanjšanje odmerka ramucirumaba pri proteinuriji
Finnish: Taulukko 2: Kriteerit, joiden on täytyttävä ennen FOLFIRI-yhdistelmän antoa Kriteerit
Slovenian: Tabela 2: Merila, ki jih je treba izpolnjevati pred dajanjem sheme FOLFIRI
Finnish: Kokonaiselossaoloaika ja etenemisvapaa elossaoloaika paranivat johdonmukaisesti ennalta määritellyissä ikään, sukupuoleen ja etniseen taustaan perustuvissa alaryhmissä ja useimmissa muissa ennalta määritellyissä alaryhmissä.
Slovenian: Izboljšanja v preživetju in preživetju brez poslabšanja bolezni so konsistentno opažali v vnaprej določenih podskupinah, ki so temeljile na starosti, spolu, rasi v večini drugih vnaprej določenih podskupin.
Finnish: Paklitakseliannosta voidaan pienentää potilaan kokemasta toksisuuden asteesta riippuen.
Slovenian: Odmerek docetaksela je mogoče zmanjšati na podlagi razreda toksičnosti, ki se pojavi pri bolniku.
Finnish: Mitatusta proteiinipitoisuudesta riippuen Cyramza-hoito saatetaan keskeyttää väliaikaisesti.
Slovenian: Glede na izmerjeno raven beljakovin bo zdravljenje z zdravilom Cyramza morda treba začasno prekiniti.
Finnish: Spontaanisti kehittynyt fisteli (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Spontani nastanek fistule (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Tutkimukseen satunnaistettiin (2:1) 292 potilasta, joilla oli maksasolukarsinooma ja joiden seerumin AFP-pitoisuus oli tutkimukseenottohetkellä ≥ 400 ng/ml.
Slovenian: Vanjo je bilo randomiziranih (2 : 1) 292 bolnikov s hepatocelularnim karcinomom, ki so imeli ob vstopu v študijo vrednost AFP v serumu ≥ 400 ng/ml.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Cyramzaa:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Preden prejmete zdravilo Cyramza se posvetujte z zdravnikom, če:
Finnish: Taulukko 7: Ilmoitetut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat ramusirumabia yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa (RAINBOW, REVEL ja RAISE)
Slovenian: Tabela 7: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, zdravljenih z ramucirumabom v kombinaciji s kemoterapijo v kliničnih preskušanjih 3. faze (RAINBOW, REVEL in RAISE)
Finnish: Maksametastaaseja: ALAT/ASAT ≤ 5 x ULN
Slovenian: Metastaze jeter: ALT/AST ≤5 x ULN
Finnish: Cyramza-hoitoa saaneista potilaista 11 % ja lumelääkettä saaneista 6 % lopetti hoidon haittatapahtumien takia.
Slovenian: 11 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Cyramza, in 6 % bolnikov, ki so prejemali placebo, je zdravljenje prekinilo zaradi neželenih učinkov.
Finnish: Cyramza saattaa suurentaa haavojen paranemisongelmien riskiä.
Slovenian: Zdravilo Cyramza lahko poveča tveganje za težave pri celjenju ran.
Finnish: Mukana leukopenia ja valkosolumäärän pieneneminen.
Slovenian: Vključuje: levkopenijo in zmanjšano število belih krvnih celic.
Finnish: Valmistajat Lilly, S.A.
Slovenian: Izdelovalec Lilly, S.A.
Finnish: Edellä mainituista haittavaikutuksista tällaisia ovat veren valkosoluarvojen pieneneminen, verihiutalearvojen pieneneminen, veren albumiini-, kalium- tai natriumpitoisuuden pieneneminen ja valkuaisvirtsaisuus.
Slovenian: Izmed zgoraj naštetih neželenih učinkov so to: zmanjšanje števila belih krvničk, zmanjšanje števila krvnih ploščic, nizke ravni albumina, kalija ali natrija v krvi, prisotnost beljakovin v urinu.
Finnish: FOLFIRI-yhdistelmän yksittäisten komponenttien annoksia voidaan pienentää spesifisten toksisuuksien vuoksi.
Slovenian: Pri specifičnih toksičnostih je mogoče zmanjšati odmerke posameznih komponent sheme FOLFIRI.
Finnish: Systeemistä syöpähoitoa annettiin lopettamisen jälkeen 54 %:lle Cyramzaa ja FOLFIRI-hoitoa saaneista potilaista ja 56 %:lle lumetta ja FOLFIRI-hoitoa saaneista.
Slovenian: Sistemsko zdravljenje raka je po prekinitvi prejelo 54 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cyramza in shemo FOLFIRI, in 56 % bolnikov, ki so prejemali placebo in shemo FOLFIRI.
Finnish: Keuhkoverenvuoto ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä Potilailla, joilla on levyepiteelimäinen histologia, on suurempi riski saada vakava keuhkoverenvuoto.
Slovenian: Pljučna krvavitev pri NSCLC Pri bolnikih s ploščatocelično histologijo obstaja večje tveganje za razvoj resnih pljučnih krvavitev,
Finnish: Potilaita on seurattava infuusion aikana yliherkkyyden merkkien varalta.
Slovenian: Med infundiranjem morate bolnike spremljati in biti pozorni na znake preobčutljivosti.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom:
Finnish: Lumelääke N = 95
Slovenian: Placebo N = 95
Finnish: Dosetakselihoidon keston mediaani oli 14,1 viikkoa ramusirumabi + dosetakseli -ryhmässä (saatujen infuusioiden mediaani 4,0) ja 12,0 viikkoa lume + dosetakseli -ryhmässä (saatujen infuusioiden mediaani 4,0).
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja z docetakselom je znašalo 14,1 tedna v skupini z ramucirumabom in docetakselom (z mediano vrednostjo 4,0 prejete infuzije) in 12,0 tedna v skupini s placebom in docetakselom (z mediano vrednostjo 4,0 prejete infuzije).
Finnish: REACH-2-tutkimuksessa potilaiden lähtötilanteen demografiset tiedot ja taudin piirteet olivat yleisesti ottaen samanlaiset molemmissa ryhmissä; poikkeuksena oli AFP-pitoisuus, joka oli lumeryhmässä pienempi.
Slovenian: V študiji REACH-2 sta bili skupini zdravljenja uravnoteženi glede na izhodiščne demografske podatke bolnikov in lastnosti bolezni, razen glede vrednosti AFP, ki je bila nižja v skupini, ki je prejemala placebo.
Finnish: e Mukana verenpaineen nousu, hypertensio ja hypertensiivinen kardiomyopatia.
Slovenian: e Vključuje: povišan krvni tlak, hipertenzijo in hipertenzivno kardiomiopatijo.
Finnish: Kerta-annos ramusirumabia ei heikentänyt haavojen paranemista apinoilla koko paksuutta koskevassa viiltomallissa.
Slovenian: Enkratni odmerek ramucirumaba ni poslabšal celjenja ran pri opicah z uporabljenim modelom reza skozi vso debelino kože.
Finnish: Cyramzan ja paklitakselin yhdistelmää saaneilla potilailla hoidon keston mediaani oli 19 viikkoa ja lumelääkettä ja paklitakselia saaneilla potilailla12 viikkoa.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Cyramza in paklitakselom, je bilo mediano trajanje zdravljenja 19 tednov, pri bolnikih, zdravljenih s placebom in paklitakselom, pa je bilo mediano trajanje zdravljenja 12 tednov.
Finnish: Painon katsotaan olevan ramusirumabin farmakokinetiikan merkitsevä kovariaatti, mikä tukee painoon perustuvan annostelun käyttöä.
Slovenian: Telesna masa velja za pomembno sospremenljivko pri farmakokinetiki ramucirumaba, kar podpira odmerjanje na podlagi telesne mase.
Finnish: Pakkauksen sisältämän kokonaismäärän pitäisi olla lopuksi 250 ml. Kääntele pakkausta varovasti, jotta liuos sekoittuu riittävästi.
Slovenian: Skupna končna prostornina v vsebniku mora znašati 250 ml. Vsebnik morate nežno obrniti, da zagotovite zadostno mešanje.
Finnish: Yliannostustapauksessa on käytettävä elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja uporabite podporno zdravljenje.
Finnish: Infuusioreaktioita ei esiintynyt kenelläkään potilaista, joille kehittyi lääkevasta-aineita.
Slovenian: Pri nobenem od bolnikov s protitelesi na zdravila se ni razvila reakcija, povezana z infuzijo.
Finnish: VEGF-reitin estäjien käyttö potilailla, joilla on kohonnut verenpaine tai joilla ei ole kohonnutta verenpainetta, saattaa edistää aneurysmien ja/tai valtimon dissekaatioiden muodostumista.
Slovenian: Uporaba zaviralcev disekcije VEGF poti pri bolnikih s hipertenzijo ali brez nje lahko spodbuja nastanek anevrizme in/ali disekcije arterij.
Finnish: Jos toksisuus pitkittyy tai uusiutuu, on suositeltavaa pienentää annosta toistamiseen 10 mg/m2.
Slovenian: Če te toksičnosti niso odpravljene oz. če se pojavijo znova, je priporočljivo drugo zmanjšanje odmerka za 10 mg/m2.
Finnish: ruokatorven verenvuoto, peräsuolen verenvuoto ja ruoansulatuskanavan yläosan verenvuoto.
Slovenian: krvavitev požiralnika, krvavitev zadnjika in krvavitev iz zgornjih prebavil.