FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om antikroppar bildas kommer inte BeneFIX att verka effektivt, vilket kan leda till att man inte får kontroll på blödningen.
Slovak: B sa môžu tiež vytvoriť neutralizujúce protilátky (inhibítory) proti faktoru IX. Ak sa vytvoria protilátky, liek BeneFIX nebude účinne pôsobiť, čo môže spôsobiť stratu kontroly nad krvácaním.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku BeneFIX vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Mer information om behandling med BeneFIX finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom BeneFIX, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: Vad är BeneFIX?
Slovak: Čo je liek BeneFIX?
Swedish: Hur används BeneFIX?
Slovak: Ako sa liek BeneFIX používa?
Swedish: Vad används BeneFIX för?
Slovak: Na čo sa liek BeneFIX používa?
Swedish: 4 förfyllda sprutor
Slovak: 4 naplnené injekčné striekačky
Swedish: Innerförpackn ing
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringss ätt
Slovak: Lieková forma
Swedish: Förfylld penna 1 ml (50 mg/ml) 4 förfyllda injektionspennor
Slovak: 1 ml (50 mg/ml) 4 naplnené injekčné striekačky naplnené pero 1 ml (50 mg/ml) 4 naplnené perá
Swedish: Därefter rekommenderas omedelbar användning.
Slovak: Potom sa odporúča jeho okamžité použitie.
Swedish: A. Innan du börjar
Slovak: Predtým, ako začnete
Swedish: Datum för det första godkännandet: 14 januari 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14 január 2016
Swedish: Halveringstiden är lång, ca 70 timmar.
Slovak: Polčas je dlhý, asi 70 hodín.
Swedish: Utbildningsmaterialet till hälso- och sjukvårdspersonalen ska innehålla följande viktiga delar:
Slovak: Vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Swedish: Ungefär hälften av fallen var lymfom.
Slovak: Približne polovica prípadov boli lymfómy.
Swedish: Det kan finnas ny information.
Slovak: Môžu obsahovať nové informácie.
Swedish: Klar eller nästan klar definieras som 0 eller 1 på en skala från 0 till 5.
Slovak: Čistý alebo takmer čistý definovaný ako 0 alebo 1 na škále 0 až 5.
Swedish: Det pågår långtidsstudier för att utvärdera kombinationens säkerhet.
Slovak: V súčasnosti prebiehajú dlhodobé štúdie na stanovenie bezpečnosti tejto kombinácie.
Swedish: Den genomsnittliga durationen för reaktionerna var cirka 3 till 5 dagar.
Slovak: Priemerné trvanie bolo približne 3 až 5 dní.
Swedish: b Resultaten för DAS är medelvärden.
Slovak: b Hodnoty DAS sú priemery.
Swedish: Dessa antikroppar har i allmänhet varit icke neutraliserande och tillfälliga.
Slovak: Tieto protilátky vo všeobecnosti neboli neutralizujúce a sú dočasné.
Swedish: Därför ska valet av tillfällig eller kontinuerlig behandling baseras på läkerens bedömning och på den enskilde patientens behov.
Slovak: Preto výber intermitentnej alebo kontinuálnej liečby má byť založený na posúdení lekára a na individuálnych potrebách pacienta.
Swedish: Sepsis eller risk för sepsis.
Slovak: Sepsa alebo riziko sepsy.
Swedish: 2616 LR Delft Nederländerna
Slovak: 2616 LR Delft Holandsko
Swedish: Det föreligger ingen märkbar farmakokinetisk skillnad mellan män och kvinnor.
Slovak: Nie je nijaký zjavný rozdiel vo farmakokinetike medzi mužmi a ženami.
Swedish: De viktigaste resultaten från studierna 2, 3 och 4 visas nedan.
Slovak: Kľúčové výsledky štúdie 2, 3 a 4 sú uvedené nižšie.
Swedish: Skillnader från vuxna och andra speciella överväganden diskuteras i följande stycken.
Slovak: Rozdiely u dospelých a iné zvláštne okolnosti sa preberajú v nasledujúcich odsekoch.
Swedish: Detta är sällsynta eller mindre vanliga biverkningar, men allvarliga (en del av dem kan ha en dödlig utgång).
Slovak: Tieto sú zriedkavé alebo menej časté vedľajšie účinky, ale závažné stavy (niektoré z nich môžu zriedkavo byť fatálne).
Swedish: Se avsnitt 4.4 för råd angående vaccinationer.
Slovak: Pozri časť 4.4 týkajúcu sa informácií o očkovaní.
Swedish: Del av multipack, kan inte säljas separat
Slovak: Časti viacnásobného balenia, nemožno predávať osobitne
Swedish: Allvarliga hematologiska, neurologiska och autoimmuna reaktioner har även rapporterats.
Slovak: Boli hlásené aj závažné hematologické, neurologické a autoimunitné reakcie.
Swedish: 193 n = 196 n = 196 n = 46 n = 96 n = 90
Slovak: n = 196 n = 46 n = 96 n =
Swedish: Läkarens telefonnummer:
Slovak: Telefónne číslo lekára:
Swedish: Denna fördel kvarstod i år 2 av studien.
Slovak: Toto zlepšenie pretrvalo do 2. roku štúdie.
Swedish: Detta utseende är normalt för Benepali.
Slovak: Tento vzhľad je pri Benepali normálny.
Swedish: Kontinuerlig behandling i mer än 24 veckor kan vara lämplig för vissa vuxna patienter (se avsnitt 5.1).
Slovak: Pre niektorých dospelých pacientov môže byť vhodná ďalšia pokračujúca liečba trvajúca dlhšie ako 24 týždňov (pozri časť 5.1).
Swedish: Den respons som observerades under den öppna perioden av studien var liknande den som sågs under den dubbelblinda perioden.
Slovak: Odpovede pozorované počas otvorenej fázy štúdie boli podobné ako tie pozorované v dvojito zaslepenej fáze.
Swedish: Säkerhetsprofilen stämde överens med den som observerats i andra JIA-studier.
Slovak: Profil bezpečnosti bol zhodný s profilom pozorovaným v ďalších štúdiách JIA.
Swedish: Läkaren kommer att förse dig med detaljerade instruktioner för beredning och uppmätning av den korrekta dosen.
Slovak: Lekár vám poskytne podrobné pokyny na prípravu a odmeranie primeranej dávky.
Swedish: • Sträckning av huden skapar en fast yta.
Slovak: Natiahnutie kože vytvorí pevný povrch.
Swedish: Välj en väl upplyst, ren yta och ta fram allt material du behöver:
Slovak: Vyberte si dobre osvetlenú čistú rovnú pracovnú plochu a pripravte si všetky potrebné pomôcky:
Swedish: En signifikant förbättring observerades även för partiell remission enligt ASAS och BASDAI 50.
Slovak: Významné zlepšenie sa tiež pozorovalo pri čiastočnej remisii ASAS a BASDAI 50.
Swedish: 79 (75 %)a sPGA "klar" eller "minimal", n (%)
Slovak: 79 (75 %)a sPGA „čistý" alebo „takmer čistý (minimálny)", n (%)
Swedish: • Infektioner/uppföljning: Tala om för din läkare om du nyligen varit på resa utanför Europa.
Slovak: Infekcie/sledovanie: Informujte vášho lekára o každej nedávnej ceste mimo Európy.
Swedish: Etanercept utsöndras långsamt ur kroppen.
Slovak: Etanercept sa z tela vylučuje pomaly.
Swedish: ● Du ska undersökas för tuberkulos (tbc).
Slovak: Máte byť vyšetrený na prítomnosť tuberkulózy (TB).
Swedish: • Risken för opportunistiska infektioner och tuberkulos (tbc)
Slovak: • riziko vzniku oportúnnych infekcií a tuberkulózy (TB),
Swedish: Användning för vuxna patienter (över 18 år)
Slovak: Použitie u dospelých pacientov (vo veku 18 a viac rokov)
Swedish: Öppna
Slovak: Otvoriť
Swedish: Dosering och administreringssätt är samma som för vuxna 18-64 år.
Slovak: Spôsob podávania a dávkovanie je rovnaké ako u dospelých vo veku 18-64 rokov.
Swedish: Läkaren hjälper dig att avgöra om nyttan med behandlingen uppväger den potentiella risken för ditt barn.
Slovak: Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či prospešnosť liečby prevažuje nad možným rizikom pre vaše dieťa.
Swedish: Den ska injiceras i låret, buken eller baksidan av överarmen (se bild till vänster).
Slovak: Má sa podať do stehna, brucha alebo zadnej časti nadlaktia (pozri obrázok vľavo).
Swedish: • Undervisningsguide för att underlätta utbildning av patienterna i säker användning av den förfyllda pennan/förfyllda sprutorna
Slovak: • náučnú pomôcku na uľahčenie výcviku pacientov ohľadne bezpečného používania naplneného pera/naplnených injekčných striekačiek,
Swedish: Denna Fc-del innehåller den brygg- (dimer-) bildande regionen, CH2- och CH3-regionerna men inte CH1-regionen i IgG1.
Slovak: Tento Fc fragment obsahuje väzbovú CH2 a CH3 oblasť, ale nie CH1 oblasť IgG1.
Swedish: Maligniteter och lymfoproliferativa sjukdomar
Slovak: Malignity a lymfoproliferatívne ochorenia
Swedish: Etanercept rekommenderas för användning hos patienter som definieras i avsnitt 4.1.
Slovak: Etanercept sa odporúča na použitie u pacientov podľa definície uvedenej v časti 4.1.
Swedish: Effekterna av etanercept på graviditetsutfall har studerats i två observationella kohortstudier.
Slovak: Účinky etanerceptu na výsledky gravidity sa skúmali v dvoch observačných kohortových štúdiách.
Swedish: Den specifika aktiviteten hos etanercept är 1,7 × 106 enheter/mg.
Slovak: Špecifická aktivita etanerceptu je 1,7 x 106 jednotiek/mg.
Swedish: • Demonstrationsutrustning utan nål
Slovak: • zariadenie na demonštráciu bez ihly,
Swedish: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1 3400 Hillerød Danmark
Slovak: Manufacturing ApS Biogen Allé 1 3400 Hillerød Dánsko
Swedish: • Svullnad av ansikte, hals, händer eller fötter.
Slovak: • opuch tváre, krku, dlaní alebo chodidiel,
Swedish: Långtidserfarenhet med etanercept var generellt jämförbar med den ursprungliga 48 veckorsstudien och visade inte några nya säkerhetsfynd.
Slovak: Dlhodobé skúsenosti s etanerceptom boli vo všeobecnosti porovnateľné s pôvodnou 48 týždňov trvajúcou štúdiou a nepreukázali žiadne nové zistenia týkajúce sa bezpečnosti.
Swedish: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Republiken Korea
Slovak: Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Kórejská republika
Swedish: Be läkaren anteckna datum och resultat för din senaste tbc-undersökning nedan:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára ohľadne dátumov a výsledkov vášho posledného vyšetrenia na TB ako je uvedené nižšie:
Swedish: Studie 3 utvärderade 583 patienter och hade samma inklusionskriterier som studie 2.
Slovak: Štúdia 3 hodnotila 583 pacientov a mala také isté zaraďovacie kritériá ako štúdia 2.
Swedish: Med kontinuerlig behandling bibehölls effekten i upp till 48 veckor.
Slovak: Pri pokračujúcej liečbe boli odpovede udržané až do 48 týždňov.
Swedish: Dina symtom kan återkomma om behandlingen upphör.
Slovak: Vaše príznaky sa po prerušení môžu vrátiť.
Swedish: Justerat var denna fördelning 0,06 fall per 100 patientår.
Slovak: Miera prispôsobená expozícii bola 0,06 prípadov na 100 pacientorokov.
Swedish: Andra läkemedel och Benepali
Slovak: Iné lieky a Benepali
Swedish: Man bör dock iaktta försiktighet vid behandling av äldre och speciellt vara uppmärksam på förekomsten av infektioner.
Slovak: Avšak pri liečbe starších pacientov sa má postupovať opatrne a zvláštna pozornosť sa má venovať výskytu infekcií.
Swedish: Båda dessa TNF-receptorer föreligger naturligt både i membranbunden och fri form.
Slovak: Oba TNF-receptory sa prirodzene vyskytujú v membránovo-viazanej a solubilnej forme.
Swedish: Likartade resultat erhölls i de 2 mindre studierna på ankyloserande spondylit.
Slovak: Podobné výsledky sa získali v 2 menších štúdiách s ankylozujúcou spondylitídou.
Swedish: Dessa reaktioner var vanligtvis övergående och återkom inte efter behandling.
Slovak: Vo všeobecnosti boli tieto reakcie prechodné a neopakovali sa počas liečby.
Swedish: Denna kombination har inte visat någon ökad klinisk nytta.
Slovak: Táto kombinácia nepreukázala lepší klinický prospech.
Swedish: Ta alltid med den märkta ytterförpackningen av läkemedlet, även om den är tom.
Slovak: Vždy majte pri sebe vonkajší obal lieku, aj keď je prázdny.
Swedish: Dra för att öppna
Slovak: Stiahnutím otvorte
Swedish: Försämring av hepatit C
Slovak: Zhoršenie hepatitídy C
Swedish: Uppskattade värden för clearance och volym hos patienter mellan 65 och 87 år var liknande de hos patienter under 65 år.
Slovak: Odhady klírensu a distribučného objemu u pacientov medzi 65 a 87 rokmi boli podobné ako u pacientov mladších ako 65 rokov.
Swedish: • Instruktionsmaterial att dela ut till patienterna
Slovak: • inštruktážny materiál, ktorý má byť predložený pacientom.
Swedish: Det finns ingen information om att användningen av Benepali påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Slovak: Nie sú dostupné informácie o tom, či používanie Benepali ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Swedish: Hos vuxna (18 år och äldre) kan Benepali användas för:
Slovak: U dospelých (vo veku 18 a viac rokov) sa môže Benepali použiť pri:
Swedish: Övrig information (komplettera)
Slovak: Ďalšie informácie (prosíme vyplňte)
Swedish: Om du har fått Benepali under graviditeten så kan ditt barn löpa en större risk för att få en infektion.
Slovak: Ak ste dostávali Benepali počas tehotenstva, vaše dieťa môže byť vystavené vyššiemu riziku vzniku infekcie.
Swedish: Clearance är omkring 0,066 l/timme hos patienter med reumatoid artrit, vilket är något lägre än det värde på 0,11 l/timme som observerades hos friska frivilliga.
Slovak: Klírens je približne 0,066 l/h u pacientov s reumatoidnou artritídou, čo je o niečo nižšia hodnota než 0,11 l/h, ktorá sa pozorovala u zdravých dobrovoľníkov.
Swedish: Benepali används även för behandling av följande sjukdomar hos barn och ungdomar:
Slovak: Benepali sa taktiež predpisuje na liečbu nasledujúcich ochorení u detí a dospievajúcich.
Swedish: Det krävdes också att patienterna inte hade svarat tillräckligt på eller att de uppvisade intolerans mot två eller flera NSAID-läkemedel.
Slovak: U pacientov sa tiež vyžadovalo, aby mali neadekvátnu odpoveď alebo aby neznášali dve alebo viac NSAIDs.
Swedish: Vad Benepali är och vad det används för
Slovak: Čo je Benepali a na čo sa používa
Swedish: Benepali är ett läkemedel som är framställt av två humanproteiner.
Slovak: Benepali je liek, ktorý sa vyrába z dvoch ľudských bielkovín.
Swedish: Före lansering i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning tillsammans med berörd nationell myndighet godkänna det slutliga utbildningsmaterialet.
Slovak: Pred uvedením na trh v každom členskom štáte sa má držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodnúť o konečnej verzii vzdelávacích materiálov s kompetentným úradom v tom ktorom členskom štáte.
Swedish: Fortsätt sedan att injicera läkemedlet på den vanliga planerade dagen.
Slovak: Potom pokračujte v podávaní lieku v obvyklých dňoch.
Swedish: Den kliniska betydelsen av detta är okänd.
Slovak: Klinický význam nie je známy.
Swedish: Malignt melanom (se avsnitt 4.4), lymfom, leukemi
Slovak: Malígny melanóm (pozri časť 4.4), lymfóm, leukémia
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina eller ditt barns.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället (dessa avtar ofta efter den första behandlingsmånaden).
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie (tie sa po prvom mesiaci liečby nevyskytujú tak často).
Swedish: Inga studier har heller gjorts för att bedöma effekten av avbruten eller minskad rekommenderad dos av etanercept efter långtidsanvändning hos patienter med JIA.
Slovak: Navyše sa neuskutočnili štúdie na zhodnotenie účinkov prerušenia alebo zníženia odporúčanej dávky etanerceptu po jeho dlhodobom používaní u pacientov s JIA.
Swedish: Dessa patienter ska observeras på tecken och symtom på en aktiv HBV-infektion under hela behandlingen och flera veckor efter att behandlingen har avslutats.
Slovak: Títo pacienti sa majú monitorovať na prejavy a symptómy aktívnej HBV infekcie počas liečby a niekoľko týždňov po ukončení liečby.
Swedish: I denna situation ska risk/nytta-effekten av Benepali-behandlingen noga övervägas.
Slovak: V tejto situácii je potrebné veľmi starostlivo zvážiť pomer prospechu/rizika liečby s Benepali.
Swedish: De yngsta barnen (ålder 4 år) hade minskad clearance (ökad clearance vid normalisering för vikt), jämfört med äldre barn (ålder 12 år) och vuxna.
Slovak: Najmladšie deti (vo veku 4 rokov) mali redukovaný klírens (zvýšený klírens po prepočítaní na hmotnosť) v porovnaní so staršími deťmi (vo veku 12 rokov) a dospelými.
Swedish: Etanercept absorberas långsamt från det subkutana injektionsstället och maximal koncentration uppnås omkring 48 timmar efter en engångsdos.
Slovak: Etanercept sa pomaly absorbuje z miesta podania subkutánnej injekcie, maximálnu koncentráciu dosahuje približne 48 hodín po podaní jednotlivej dávky.
Swedish: • om du eller ditt barn har eller löper risk att utveckla en allvarlig infektion i blodet som kallas blodförgiftning.
Slovak: • ak vy alebo dieťa máte alebo ste ohrozený rozvojom závažnej infekcie krvi nazývanej sepsa.
Swedish: Det rekommenderas att du antecknar datumet som Benepali tas ut ur kylskåpet och datumet när Benepali ska kasseras (inte längre än 4 veckor efter uttag från kylskåpet).
Slovak: Odporúča sa, aby ste si zaznamenali dátum, kedy ste Benepali vybrali z chladničky a dátum, po ktorom sa má Benepali zlikvidovať (nie viac ako 4 týždne po vybratí z chladničky).
Swedish: Kombinationen av etanercept och anakinra har inte visat någon ökad klinisk nytta och rekommenderas därför inte.
Slovak: Kombinácia etanerceptu a anakinry nepreukázala lepší klinický prospech, a preto sa neodporúča.
Swedish: Reaktioner på injektionsstället uppträdde vanligen under den första månaden.
Slovak: Reakcie v mieste podania sa zvyčajne objavili v prvom mesiaci.
Swedish: Den centrala distributionsvolymen för etanercept är 7,6 l, medan distributionsvolymen vid steady state är 10,4 l.
Slovak: Stredný distribučný objem etanerceptu je 7,6 l, zatiaľ čo distribučný objem v ustálenom stave je 10,4 l.
Swedish: a Patienter som inte fullföljde studien i 12 månader ansågs som icke-svarare.
Slovak: a Pacienti, ktorí neukončili 12 mesiacov v štúdii, boli považovaní za neodpovedajúcich na liečbu.
Swedish: Låt läkemedlet anta rumstemperatur:
Slovak: Nechajte liek dosiahnuť izbovú teplotu:
Swedish: Totalt 401 patienter undersöktes, varav 203 behandlades med etanercept.
Slovak: Celkovo bolo do štúdie zaradených 401 pacientov, z ktorých 203 bolo liečených etanerceptom.
Swedish: 36 månader.
Slovak: 36 mesiacov.
Swedish: Följande lista med biverkningar baseras på erfarenhet från kliniska prövningar på vuxna och rapportering efter marknadsföring.
Slovak: Nasledujúci zoznam nežiaducich účinkov je založený na skúsenostiach z klinických štúdií u dospelých a na skúsenostiach po uvedení lieku na trh.
Swedish: Inga kliniska studier har genomförts hos barn i 2 och 3-årsåldern.
Slovak: Nevykonali sa žiadne klinické skúšania formálne zamerané na deti vo veku 2 až 3 roky.
Swedish: Behandling med Benepali ska fortsätta tills remission uppnås, upp till 24 veckor.
Slovak: Liečba s Benepali má pokračovať až do dosiahnutia remisie, čo môže trvať až 24 týždňov.
Swedish: Resultaten från denna kontrollerade studie uttrycktes i procentuell förbättring av reumatoid artrit, beräknad utifrån de responskriterier som fastställts av American College of Rheumatology (ACR).
Slovak: Výsledky tejto kontrolovanej štúdie boli vyjadrené v percentuálnom zlepšení reumatoidnej artritídy s použitím kritérií odpovede na terapiu podľa Americkej reumatologickej spoločnosti (ACR).
Swedish: Etanercept innehåller 934 aminosyror och har en molekylvikt uppmätt till omkring 150 kDa.
Slovak: Etanercept sa skladá z 934 aminokyselín a má relatívnu molekulovú hmotnosť približne 150 kilodaltonov.
Swedish: Eftersom immunglobuliner liksom många andra läkemedel kan utsöndras i bröstmjölk måste ett beslut fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandling med Benepali efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Slovak: Pretože sa imunoglobulíny, tak ako mnohé lieky, môžu vylučovať do materského mlieka, rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu s Benepali sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Swedish: Det kan emellertid inte uteslutas att kombinationen etanercept och metotrexat kan medföra en ökning i incidensen av infektioner.
Slovak: Avšak, nemožno vylúčiť, že sa s kombináciou etanerceptu a metotrexátu nemôže spájať zvýšený výskyt infekcií.
Swedish: • om du eller ditt barn har en infektion av något slag.
Slovak: • ak máte vy alebo dieťa akúkoľvek infekciu.
Swedish: Svar hos patienter med psoriasis i studierna 2, 3 och 4
Slovak: Odpovede pacientov so psoriázou s plakmi v štúdiách 2, 3 a 4
Swedish: Det är viktigt att du berättar för spädbarnets läkare eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om Benepali använts under graviditet innan spädbarnet vaccineras (mer information finns i avsnitt 2, "Vaccinationer").
Slovak: Je dôležité, aby ste lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov informovali o používaní Benepali počas tehotenstva predtým, ako dieťa dostane akúkoľvek vakcínu (ďalšie informácie si pozrite v časti 2 „Očkovanie").
Swedish: Benepali kan öka infektionsrisken, vilket kan vara allvarligt.
Slovak: Benepali môže zvýšiť vaše riziko infekcií, ktoré môžu byť závažné.
Swedish: Om du inte förstår den här informationen, be läkaren förklara den för dig.
Slovak: Ak nerozumiete týmto informáciám, obráťte sa na svojho lekára aby vám ich vysvetlil.
Swedish: Alternativt har 50 mg administrerat en gång per vecka visat sig vara säkert och effektivt (se avsnitt 5.1).
Slovak: Preukázalo sa, že alternatívne podávanie 50 mg jedenkrát týždenne je bezpečné a účinné (pozri časť 5.1).
Swedish: Dosen och hur ofta den ska ges till barnet eller ungdomen beror på kroppsvikt och sjukdom.
Slovak: Dávka a frekvencia podávania pre dieťa alebo dospievajúceho bude závisieť od telesnej hmotnosti a ochorenia.
Swedish: Försämring av symtomen vid dermatomyosit
Slovak: Zhoršenie príznakov dermatomyozitídy
Swedish: De former av allvarliga missbildningar överensstämde med de vanligast rapporterade i den allmänna populationen och inget speciellt mönster av missbildningar identifierades.
Slovak: Typy najčastejšie hlásených závažných vrodených chýb boli totožné s typmi, ktoré sa najčastejšie hlásili vo všeobecnej populácii, a nebol identifikovaný žiadny osobitný typ abnormalít.
Swedish: ASAS partiell remission
Slovak: ASAS čiastočnej remisie
Swedish: Allvarliga infektioner påverkar färre än 1 av 100 patienter som behandlas med etanercept.
Slovak: Závažné infekcie vyvolávajúce horúčku postihnú menej ako 1 zo 100 pacientov liečených etanerceptom.
Swedish: En injektionsflaska på 10 mg kan vara mer lämplig för administrering hos barn med JIA som väger under 25 kg.
Slovak: 10 mg injekčná liekovka môže byť vhodnejšia na podávanie deťom s JIA s telesnou hmotnosťou do 25 kg.
Swedish: Levande vacciner bör inte ges samtidigt med Benepali.
Slovak: Živé očkovacie látky sa nemajú podávať súčasne s Benepali.
Swedish: Det finns andra läkemedel med etanercept med lämplig doseringsform tillgängliga för barn.
Slovak: Sú dostupné iné lieky obsahujúce etanercept s formou dávkovania vhodnou pre deti.
Swedish: Patienter med svår reumatoid artrit som har haft sjukdomen under lång tid kan ha en högre risk än genomsnittet att utveckla lymfom.
Slovak: Pacienti so závažnou reumatoidnou artritídou, ktorí trpia ochorením dlhšiu dobu, môžu mať riziko pre vznik lymfómu vyššie ako je priemer.
Swedish: Nålskyddet kommer att täcka nålen helt.
Slovak: Ochranný kryt úplne zakryje ihlu.
Swedish: Allvarliga infektioner
Slovak: Závažné infekcie
Swedish: Om någon allvarlig allergisk eller anafylaktisk reaktion inträffar ska behandlingen med Benepali avbrytas omedelbart och lämplig behandling inledas.
Slovak: Ak sa objaví akákoľvek závažná alergická alebo anafylaktická reakcia, liečba s Benepali sa má okamžite ukončiť a má sa začať primeraná liečba.
Swedish: Samtidig behandling med abatacept
Slovak: Súčasná liečba s abataceptom
Swedish: Titta efter den gula kolvstången i fönstret för att bekräfta att hela dosen har administrerats.
Slovak: Skontrolovaním žltého piesta v okienku sa uistite, či bola podaná celá dávka.
Swedish: Modifierad TSS vid 12 månader finns presenterat i tabellen nedan.
Slovak: Modifikované TSS v 12. mesiaci je znázornené v tabuľke uvedenej nižšie.
Swedish: Bedömningen ska innefatta detaljerad anamnes angående genomgången tuberkulos, eventuell tidigare exposition för tuberkulos samt tidigare och/eller nuvarande immunsuppressiv behandling.
Slovak: Toto vyšetrenie má zahŕňať podrobnú anamnézu s osobnou anamnézou tuberkulózy alebo možným predošlým kontaktom s tuberkulózou a s predošlou a/alebo súčasnou imunosupresívnou liečbou.