FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A TG-MV-014 vizsgálatban a JETREA-val kezelt betegek 2,8%-ánál, az álkezelést kapók 1,4%-ánál a legjobb korrigált látásélesség (BCVA) ≥ 2-sornyi akut csökkenése alakult ki az injekció utáni első héten.
Slovenian: V študiji TG-MV-014 je imelo v prvem tednu po injiciranju 2,8 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom JETREA, in 1,4 % bolnikov, ki so dobili navidezno zdravljenje, akutno izgubo najboljše korigirane ostrine vida (BCVA) za ≥ 2 vrstici.
Hungarian: Cserélje ki a tűt egy megfelelő steril tűre, a dugattyú lassú lenyomásával gondosan távolítsa el a felesleges mennyiséget a fecskendőből úgy, hogy a dugattyú hegye a fecskendőn található 0,1 ml-es jelöléshez kerüljön (ez 0,125 mg okriplazminnak felel meg).
Slovenian: Iglo zamenjajte z ustrezno sterilno iglo, previdno iztisnite presežek volumna iz injekcijske brizge s počasnim pritiskanjem bata tako, da vrh bata poravnate s črto, ki označuje 0,1 ml na injekcijski brizgi (ustreza 0,125 mg okriplazmina) (slika 6).
Hungarian: Nátrium-klorid, mannit, citromsav, nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz.
Slovenian: natrijev klorid, manitol, citronska kislina, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina, voda za injekcije
Hungarian: 41 µg/ml-os vagy ennél nagyobb (a 29 µg/ml-es tervezett klinikai koncentráció fölötti) okriplazmin koncentrációnál mind a 3 fajnál lencse subluxatiót figyeltek meg.
Slovenian: Subluksacijo leče so opazili pri 3 vrstah pri koncentracijah okriplazmina 41 µg/ml steklovine ali več, kar je koncentracija nad predvideno klinično koncentracijo 29 µg/ml.
Hungarian: - Egyéb összetevők a nátrium-klorid (NaCl), mannit, citromsav, nátrium-hidroxid (NaOH) (pH beállításhoz), sósav (HCl) (pH beállításhoz) injekcióhoz való víz.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so natrijev klorid (NaCl), manitol, citronska kislina, natrijev hidroksid (NaOH) (za uravnavanje pH), klorovodikova kislina (HCl) (za uravnavanje pH) in voda za injekcije.
Hungarian: A betegség előrehaladtával a húzóerő eredményeképpen egy lyuk keletkezhet a maculán (ún.
Slovenian: Pri napredovanju trakcije lahko nastane tudi odprtina v makuli (imenovana foramen makule).
Hungarian: Aszeptikus technikát használva hígítsa fel: juttasson 0,2 ml 9 mg/ml-es (0,9 %-os) nátrium klorid injekcióhoz való (steril, tartósítószer-mentes, nem-pufferolt) oldatot a Jetrea injekciós üvegbe (3. ábra), majd az oldatok elegyítéséhez finoman forgassa az injekciós üveget (4. ábra).
Slovenian: Z aseptično tehniko vsebini viale z zdravilom Jetrea dodajte 0,2 ml 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje (sterilno, brez konzervansov in pufrov), da jo razredčite (slika 3) in vialo nežno obračajte, dokler ni raztopina premešana (slika 4).
Hungarian: † a Roth 28-hue színlátás tesztet alkalmazva.
Slovenian: 5) dogodki pred vitrektomijo † z uporabo Rothovega testa barvnega vida z 28 barvami.
Hungarian: 2. Miután teljesen felengedett, az injekciós üvegről távolítsa el a narancsszínű lepattintható polipropilén védőkupakot (1. ábra).
Slovenian: S povsem odmrznjene viale odstranite zaščitno oranžno polipropilensko zaporko (slika 1).
Hungarian: A vitreoretinalis felszín maculáris területén a fehérje komponensek szoros kötődése hozzájárul a vitreomacularis tractióhoz
Slovenian: Tesna vezava beljakovinskih sestavin z makularnim predelom vitreoretinalne povezave prispeva k vitreomakularni trakciji, kar povzroči okvaro vida in/ali foramen makule.
Hungarian: A javasolt adag 0,125 mg (0,1 ml hígított oldat) az érintett szembe intravitrealis injekcióban alkalmazva, egy alkalommal, egyszeri adagban.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 0,125 mg (0,1 ml razredčene raztopine), uporabljen v obliki intravitrealne injekcije v prizadeto oko kot enkratni odmerek.
Hungarian: A vitreomacularis tractio oka, hogy az üvegtest (zselészerű anyag a szem hátsó részében) folyamatosan a maculához tapad, melynek következtében húzóerő alakul ki.
Slovenian: Vitreomakularno trakcijo povzroči vlek, ki nastane zaradi dolgotrajne povezanosti steklovine (gelu podobne snovi v ozadju očesa) z makulo.
Hungarian: - Az olyan tüneteket, mint a szemfájdalom, súlyosbodó szemvörösség, nagyfokú homályos vagy csökkent látás, fokozott fényérzékenység vagy nagy számban jelentkező úszkáló sötét foltok
Slovenian: - Simptome, kot so bolečina v očesu, poslabšanje rdečine očesa, hudo zamegljen ali slabši vid,
Hungarian: Az okriplazminnal való kezelés során nem volt kimutatható hatás a hátsó üvegtesti leválás gyakoriságára, az üvegtesti cseppfolyósítás mértékére, a retina közvetlenül a műtét utáni visszatapadásának gyakoriságára, a proliferatív vitreoretinopathia kialakulására vagy retinopathia prematurorum stádiumára.
Slovenian: Učinek na odstotek posteriornega odstopa steklovine, stopnjo utekočinjenosti steklovine, odstotek takojšnje postoperativne ponovne povezanosti mrežnice, razvoj proliferativne vitreoretinopatije ali stadij retinopatije nedonošenčkov pri zdravljenju z okriplazminom ni bil dokazan.
Hungarian: Az összes mellékhatás a szemet érintette.
Slovenian: Vsi neželeni učinki so bili okularni.
Hungarian: A VMT által okozott tünetek közé tartozik a torz vagy csökkent látás.
Slovenian: Vitreomakularna trakcija lahko povzroči simptome, kot so popačen ali slabši vid.
Hungarian: Gyermekek és 18 évnél fiatalabb serdülők esetében nincs releváns javallat a Jetrea alkalmazására.
Slovenian: Zdravilo Jetrea ni primerno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let.
Hungarian: A gyógyszer felengedés/hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po odmrznitvi/odprtju zdravila glejte poglavje 6.3.
Hungarian: A Jetrea egy koncentrátum oldatos injekcióhoz injekciós üvegben.
Slovenian: Zdravilo Jetrea je koncentrat za raztopino za injiciranje v viali.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Slovenian: Shranjevanje zdravila Jetrea Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Hungarian: - Egyéb összetevők a mannit, citromsav, nátrium-hidroxid (NaOH) (pH beállításhoz), injekcióhoz való víz.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so manitol, citronska kislina, natrijev hidroksid (NaOH) (za uravnavanje pH) in voda za injekcije.
Hungarian: A kaukázusitól eltérő etnikai csoportokba tartozó betegekkel kapcsolatban korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre.
Slovenian: Izkušnje pri etničnih skupinah, ki niso belci, so omejene.
Hungarian: A javasolt adag 0,125 mg 0,1 ml oldatban az érintett szembe intravitrealis injekcióban alkalmazva, egy alkalommal, egyszeri adagban.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 0,125 mg v 0,1 ml raztopine, uporabljen v obliki intravitrealne injekcije v prizadeto oko kot enkratni odmerek.
Hungarian: hónapban (28,0% és 12,3%), a placebóval kezelt betegekhez képest (17,1% és 6,4%) (p=0,003, illetve p=0,024). Szintén a BCVA-ban ≥ 2 or ≥ 3 sornyi javulást elérő, vitrectomia nélküli betegek aránya a 6.
Slovenian: (neodvisno od vitrektomije) v 6. mesecu (28,0 oz. 12,3 %) v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom (17,1 % oz. 6,4 %) (p = 0,003 oz. p = 0,024).
Hungarian: TG-MV-007 Placebo
Slovenian: TG-MV-007 placebo kombinirano placebo
Hungarian: Koncentrátum oldatos injekcióhoz 1 injekciós üveg
Slovenian: koncentrat za raztopino za injiciranje 1 viala
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Slovenian: - oteklost veke
Hungarian: Egyszeri használatra szolgáló injekciós üveg, kizárólag intravitrealis alkalmazásra.
Slovenian: Viala za enkratno uporabo samo za intravitrealno uporabo.
Hungarian: Macula lyuk
Slovenian: OVOJNINAH VIALA
Hungarian: 6 hónapig tartó vizsgálatban igazolták VMT-ben szenvedő betegeknél.
Slovenian: V 3 kliničnih študijah s spremljanjem bolnikov od 6 mesecev
Hungarian: A megfigyelésre vonatkozó javaslatokat lásd a 4.4 pont pontot.
Slovenian: Za priporočila za spremljanje glejte poglavje 4.4.
Hungarian: A kiválasztott mellékhatások leírása
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov Zmanjšana ostrina vida
Hungarian: (rendre 26,8%, 14,0%, szemben a 15,62%, 6,2%-kal), és a 24. hónapban (rendre 31,9%, 16,8% szemben a 11,7%, 4,1%-kal).
Slovenian: ali ≥ 3 vrstice pri BCVA brez vitrektomije so govorile v prid skupini, zdravljeni z zdravilom JETREA, pred skupino z navideznim zdravljenjem, tako v 6. mesecu (26,8 % , 14,0 % v primerjavi s 15,62 %, 6,2 %) kot v 24. mesecu (31,9 %, 16,8 % v primerjavi z 11,7 %, 4,1 %).
Hungarian: Oldatos injekció 1 injekciós üveg
Slovenian: raztopina za injiciranje 1 viala
Hungarian: A Jetrea-t a szem injekciózásában jártas, képzett szemészorvos (szemspecialista) adhatja be.
Slovenian: Zdravilo Jetrea mora dati usposobljen oftalmolog (specialist za oči), ki ima izkušnje z dajanjem injekcij v oko.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE
Hungarian: A JETREA 0,375 mg/0,3 ml koncentrátum oldatos injekcióhoz egy „már hígított" kiszerelés, további hígításra nincs szükség.
Slovenian: Zdravilo JETREA 0,375 mg/0,3 ml raztopina za injiciranje je že razredčena oblika in ne zahteva nadaljnjega redčenja.
Hungarian: Három klinikai vizsgálatban, melyeknek a követési ideje 6 hónap (a TG-MV-006 és TG-MV-007) és 24 hónap (TG-MV-014) közé esett, a leggyakrabban jelentett mellékhatások az úszó üvegtesti homály, szemfájdalom, photopsia, chromatopsia, valamint az injekciózásból adódó kötőhártyavérzés voltak.
Slovenian: (TG-MV-006 in TG-MV-007) do 24 mesecev (TG-MV-014) so bili najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali, delci v steklovini, bolečina v očesu, fotopsija in kromatopsija ter krvavitev očesne veznice zaradi postopka injiciranja.
Hungarian: 0,2 ml nátrium-klorid oldattal való hígítás után a felhígított oldat 0,1 ml-e 0,125 mg okriplazmint tartalmaz.
Slovenian: Po redčenju z 0,2 ml raztopine natrijevega klorida vsebuje 0,1 ml razredčene raztopine 0,125 mg okriplazmina.
Hungarian: Kezelőorvosa helyi érzéstelenítőt is fog adni Önnek, hogy csökkentsen vagy megelőzzön minden, az injekció beadásával járó esetleges fájdalmat.
Slovenian: Vaš zdravnik/oftalmolog vam bo dal tudi lokalni anestetik, da prepreči bolečino zaradi injekcije.
Hungarian: A placebo-kontrollos, pivotális, III. fázisú vizsgálatokban (TG-MV-006 és TG-MV-007) retinasérüléseket (szakadást és leválást) a JETREA-val kezelt betegek 1,9%-ánál, illetve a placebóval kezelt betegek 4,3%-ánál jelentettek.
Slovenian: V osrednjih, s placebom kontroliranih študijah faze III (TG-MV-006 in TG-MV-007), so o razpoki mrežnice (raztrganje in odstop) poročali pri 1,9 % bolnikov, ki so jim injicirali zdravilo JETREA, v primerjavi s 4,3 %, ki so jim injicirali placebo.
Hungarian: A National Eye Institute Vizuális Felmérő Kérdőív (VFQ-25) integrált elemzésében a JETREA számszerű különbséggel kedvezőbbnek mutatkozott a placebóval szemben minden alskála pontszámban, akárcsak az összpontszámban.
Slovenian: Visual Function Questionnaire-25) se je za vsak podseštevek in za skupni seštevek pokazala številčna razlika v korist skupine z zdravilom JETREA pred skupino s placebom.
Hungarian: Ha mellékhatás lép fel, azt a megszokott orvosi gyakorlatnak megfelelően kell kezelni.
Slovenian: Če se tak dogodek pojavi, je potrebno zdravljenje skladno s standardno zdravstveno prakso.
Hungarian: A megfigyelésre vonatkozó javaslatokat lásd a 4.4 pontban.
Slovenian: Za priporočila o spremljanju glejte poglavje 4.4.
Hungarian: Hígítás után intravitrealis használatra
Slovenian: intravitrealna uporaba po razredčenju
Hungarian: Beavatkozással járó klinikai vizsgálatokban több mint 1400 beteget kezeltek a javasolt 0,125 mg JETREA adaggal.
Slovenian: V intervencijskih kliničnih študijah so več kot 1400 bolnikov zdravili s priporočenim odmerkom
Hungarian: A Jetrea egy oldatos injekció injekciós üvegben.
Slovenian: Zdravilo Jetrea je raztopina za injiciranje v viali.
Hungarian: Csökkent látásélesség*, látásromlás1), látótér kiesés2), homályos látás, retina vérzés, üvegtesti bevérzés, macula lyuk* , maculadegeneráció, retina degeneráció, macula oedema3), retina oedema4), retinalis pigment epithelopathia, metamorphopsia, kötőhártya oedema, szemhéj oedema, üvegtest gyulladás, sejtek az elülső csarnokban, elülső csarnoki „flare", iritis, photopsia, a kötőhártya vérbősége, ocularis hyperaemia, üvegtest leválás, , szemirritáció, száraz szem,
Slovenian: krvavitev v mrežnico, krvavitev v steklovino, foramen makule*, degeneracija makule, degeneracija mrežnice, makularni edem3), edem mrežnice4), pigmentna epiteliopatija mrežnice, metamorfopsija, edem veznice, edem veke, vitritis, celice v sprednjem očesnem prekatu, motnjave v sprednjem očesnem prekatu, iritis, fotopsija, hiperemija veznice, očesna hiperemija, odstop steklovine, draženje očesa, suho oko, občutek tujka v očeh, očesni pruritus, neprijeten občutek v očesu, fotofobija, povečano solzenje
Hungarian: 0,1 mL higított JETREA
Slovenian: 0,1 ml razredčeneg a zdravila JETREA
Hungarian: Üvegtesti homályok, szemfájdalom, kötőhártyavérzés, chromatopsia*
Slovenian: Očesne bolezni Zelo pogosti delci v steklovini, bolečina v očesu, krvavitev očesne veznice, kromatopsija*
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA
Hungarian: A placebo kontrollos, pivotális, III fázisú vizsgálatokban (TG-MV-006 és TG-MV-007) a JETREA-val kezelt betegek 7,7%-ánál, a placebóval kezelt betegek 1,6%-ánál a legjobb, korrigált látásélesség (BCVA) esetében ≥ 2-sornyi (≥ 10 ETDRS betű) akut csökkenés alakult ki az injekció beadását követő első héten a nélkül, hogy bármilyen egyéb magyarázat lenne a változásra.
Slovenian: V osrednjih, s placebom kontroliranih študijah faze III (TG-MV-006 in TG-MV-007), je imelo 7,7 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom JETREA, in 1,6 % bolnikov, ki so dobili placebo, akutno izgubo najboljše korigirane vidne ostrine (BCVA) za ≥ 2 vrstici (≥ 10 ETDRS črk) v prvem tednu po injiciranju.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a 6 hónap során a különbség folyamatosan megtartotta statisztikailag szignifikáns jellegét (p≤0,024).
Slovenian: Razlika je bila še naprej v obeh študijah statistično pomembna do 6. meseca
Hungarian: A TG-MV-014 vizsgálatban a JETREA-val kezelt betegek 1,4%-ánál, míg az álkezelést kapók 6,8%-ánál jelentettek retinaszakadást.
Slovenian: V študiji TG-MV-014 so o raztrganju mrežnice poročali pri 1,4 % bolnikov, ki so jim injicirali zdravilo JETREA, in pri 6,8 % prejemnikov navideznega zdravljenja; v obeh skupinah je bila incidenca odstopa mrežnice 1,4 %.
Hungarian: 0,2 mL 9 mg/ml nátrium klorid injekció
Slovenian: injekcija 0,2 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml
Hungarian: Az üvegben összesen lévő 0,3 ml-ből csak 0,1 ml-t kell beadni.
Slovenian: Dati morate le 0,1 ml od skupno 0,3 ml raztopine v viali.
Hungarian: injekciót kapott.
Slovenian: Injekcija
Hungarian: Nem gyakori Átmeneti vakság, lencse subluxatio*, retinaszakadás*5), retinaleválás*5), éjszakai vakság, károsodott pupillareflex, diplopia, hyphaema, miosis, eltérő méretű pupillák, cornea abrasio, gyulladás az elülső csarnokban, szemgyulladás, kötőhártya irritáció
Slovenian: Občasni prehodna slepota, subluksacija leče*, raztrganje mrežnice*5), odstop mrežnice*5), nočna slepota, zmanjšan pupilarni refleks, diplopija, hifema, mioza, neenakomerni zenici, abrazija roženice, vnetje sprednjega očesnega prekata, vnetje očesa, draženje očesne veznice
Hungarian: A kiindulási értékekhez képes ≥3 sornyi javulást mutató betegek hányada csak a JETREA csoportban volt magasabb azokhoz képest, akiknél a kiinduláskor nem volt FTMH (23,4% szemben a 12,8%-kal).
Slovenian: Delež bolnikov z izboljšanjem za ≥ 3 vrstice od izhodišča v skupini, zdravljeni z zdravilom JETREA (23,4 % v primerjavi z 12,8 %), je bil večji samo v podskupini, ki ni imela FTMH v izhodišču.
Hungarian: Nyulakban és majmokban intraocularis vérzéssel összefüggő patológiás elváltozásokat figyeltek meg.
Slovenian: Pri kuncih in opicah so opazili spremembe, povezane s krvavitvijo v oko.
Hungarian: vitrectomiában való kiegészítő szerepét vizsgáló - gyermekgyógyászati klinikai vizsgálat során az egyik subluxatiós esetet koraszülött csecsemőnél jelentették, aki egyetlen, 0,175 mg-os JETREA
Slovenian: V pediatrični študiji, v kateri so ocenili zdravilo JETREA kot dodatno zdravljenje poleg vitrektomije, so poročali o enem primeru subluksacije pri nedonošenčku, ki je prejel eno samo intravitrealno injekcijo zdravila JETREA 0,175 mg. Subluksacijo leče so opazili pri 3 živalskih vrstah s koncentracijami okriplazmina nad predvidenimi kliničnimi koncentracijami (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a vitreomacularis tractio (VMT) kezelésének terén, a 400 mikron vagy annál kisebb átmérőjű macula lyuk érintettsége esetében is (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovenian: JETREA za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje vitreomakularne trakcije, vključno v povezavi s foramnom makule premera 400 mikronov ali manj (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Hungarian: A TG-MV-014 vizsgálatban a JETREA-val kezelt betegek 15,8%-ánál, míg az álkezelést kapók 13,5%-ánál jelentettek macula lyukkal kapcsolatos eseményeket (beleértve annak újonnan történő kialakulását vagy a súlyosbodását) a 24. hónapban.
Slovenian: V študiji TG-MV-014 so v 24. mesecu poročali o dogodkih v zvezi s foramnom makule (vključno z napredovanjem in novim pojavom) pri 15,8 % bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom JETREA, v primerjavi s 13,5 % prejemnikov navideznega zdravljenja.
Hungarian: Megnövekedett intraocularis nyomás, kóros maculareflex, kóros optikai koherencia tomográfiás eredmény (OCT)* * lásd az "A kiválasztott mellékhatások leírása" részt 1) beleértve a homályos látást is
Slovenian: Pogosti zvišan očesni tlak, nenormalen makularni refleks, nenormalen izvid optične koherentne tomografije (OCT)*
Hungarian: Az injekció beadását követő megfigyelési útmutatásért lásd a 4.4 pontot.
Slovenian: Glejte poglavje 4.4 za navodila za spremljanje po injiciranju.
Hungarian: 2. Miután teljesen felengedett, az injekciós üvegről távolítsa el a kékszínű lepattintható polipropilén védő kupakot (1. ábra).
Slovenian: S povsem odmrznjene viale odstranite zaščitno modro polipropilensko zaporko (slika 1).
Hungarian: Az injekciót követő monitorozási utasításokért lásd az Alkalmazási előírás 4.4 pontját.
Slovenian: Za navodila za spremljanje po injiciranju glejte poglavje 4.4 Povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 12-2016.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 12-2016.
Hungarian: A Jetrea-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Jetrea je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A másik szemet legalább 7 napig nem szabad Jetrea-val kezelni.
Slovenian: Drugo oko se z zdravilom Jetrea ne sme zdraviti najmanj sedem dni.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Jetrea biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Jetrea?
Hungarian: 28 nap elteltével a letapadások megszűntek a Jetrea injekcióval kezelt betegek 25, illetve 28%-ánál (219 beteg közül 61 esetben, illetve 245 beteg közül 62 esetben), a placebóval kezelt betegek 13, illetve 6%-ához viszonyítva (107-ből 14, illetve 81-ből 5 esetben).
Slovenian: Po 28 dneh so rezultati pokazali odpravo adhezije pri 25 % oziroma 28 % (61 od 219 oziroma 62 od 245) bolnikov, ki so prejeli injekcijo zdravila Jetrea, v primerjavi s 13 % oziroma 6 % (14 od 107 oziroma 5 od 81) bolnikov, ki so prejeli placebo.
Hungarian: 2013. március 13-án az Európai Bizottság a Jetrea-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Jetrea, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 13. marca 2013.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Jetrea alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Jetrea večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Hungarian: Ez a dokumentum a Jetrea-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Jetrea.
Hungarian: Bár a hatások mérsékeltnek bizonyultak (a vitreomakuláris letapadás a betegek egy negyedénél oldódott meg), a bizottság mégis jelentősnek találta azokat, mivel a kezelés javíthatja a látást, és kiküszöbölheti a műtét szükségességét.
Slovenian: Čeprav so bili učinki zdravila skromni (odprava vitreaomakularne adhezije pri četrtini bolnikov), so bili ocenjeni kot pomembni, saj lahko zdravljenje izboljša vid in odpravi potrebo po kirurškem posegu.
Hungarian: A vitreomakuláris letapadásban és látáscsökkenésben szenvedő 652 felnőttel végzett két fő vizsgálatban a betegek egyetlen 0,125 mg-os Jetrea intravitreális injekciót vagy placeboinjekciót (hatóanyag nélküli kezelést) kaptak.
Slovenian: V dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 652 odraslih z vitreomakularno adhezijo in poslabšanim vidom, so bolniki prejeli eno intravitrealno injekcijo 0,125 mg zdravila Jetrea ali injekcijo placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine).
Hungarian: Hatóanyagként okriplazmint tartalmaz.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino okriplazmin.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a következők: az üvegtestben megjelenő úszótestek (kisméretű, gyakran szabálytalan formájú, sötét színű alakzatok a látótérben), szemfájdalom, fotopszia (fényfelvillanások a látómezőben) és kromatopszia (színérzékelési változások), továbbá a kötőhártya-bevérzés (a szemfehérjét fedő hártya vérzése).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so delci v steklovini (majhne, temne pike, pogosto nepravilnih oblik, v vidnem polju), bolečina v očesu, fotopsija (utrinki svetlobe v vidnem polju) in kromatopsija (spremembe v zaznavanju barv) ter krvavitev v očesni veznici (krvavitev v membrani, ki prekriva beli del očesa).
Hungarian: Ami a gyógyszer biztonságosságát illeti, a leggyakoribb mellékhatások rövid ideig tartottak és kezelhetőek voltak, és gyakran az injekcióra adott reakcióként alakultak ki, vagy magával a betegség javulásával álltak összefüggésben.
Slovenian: Kar zadeva varnost zdravila, so bili najpogostejši neželeni učinki kratkotrajni in ocenjeni kot obvladljivi ter so se pogosto pojavili kot odziv na injiciranje ali pa so bili povezani z odpravo same bolezni.
Hungarian: A Jetrea-val kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Jetrea
Hungarian: Az ajánlott dózis egyetlen injekció formájában az érintett szembe beadott 0,125 mg, amelyet nem kell megismételni.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 0,125 mg, ki se daje z enkratnim injiciranjem v prizadeto oko in se ne sme ponoviti.
Hungarian: A Jetrea nem alkalmazható olyan betegek esetében, akiknél a szem vagy a szemkörnyéki területek fertőzése, vagy annak gyanúja áll fenn.
Slovenian: Zdravila Jetrea ne smejo uporabljati bolniki, ki imajo ali utegnejo imeti okužbo v očesu ali okoli njega.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Jetrea alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Jetrea izkazalo v študijah?
Hungarian: A Jetrea hatóanyaga, az okriplazmin, hasonló a szemben természetesen előforduló egyik enzimhez, a humán plazminhoz, amely képes lebontani a letapadásért felelős, az üvegtest és a retina között lerakódott fehérjéket, ily módon csökkentve a retinaduzzanatot és javítva a látást.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Jetrea, okriplazmin, je podobna humanemu plazminu, tj. encimu, ki je naravno prisoten v očesu in ima sposobnost razgradnje beljakovin med steklovino in mrežnico, ki so odgovorne za adhezijo, s čimer zmanjšuje otekanje mrežnice in izboljšuje vid.