FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za več podrobnosti glejte poglavje 6.6.
Romanian: Pentru detalii suplimentare, vezi pct. 6.6.
Slovenian: Driska se lahko pojavi zgodaj (v ≤ 24 urah po začetku zdravljenja z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski) ali pozno (> 24 ur) (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Diareea poate apărea precoce (debut la mai puțin de 24 de ore de la începutul tratamentului cu ONIVYDE lipozomal pegilat) sau tardiv (> 24 ore) (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Pri podganah so imeli mladiči, ki so se skotili živalim, ki so prejemale zdravilo, in so imeli zunanje nepravilnosti, zmanjšano plodnost.
Romanian: La șobolani, puii născuți din animale tratate și cu anomalii externe au prezentat o scădere a fertilității.
Slovenian: Koncentracija in jakost odmerka sta v primerjavi z neliposomskimi irinotekani drugačni.
Romanian: Concentrația și formula dozei sunt diferite în comparație cu irinotecanul non-lipozomal.
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki, o katerih so poročali med zdravljenjem z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski v klinični študiji NAPOLI-1
Romanian: Tabelul 3: Reacțiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu ONIVYDE lipozomal pegilat în Studiul clinic NAPOLI-1
Slovenian: Če raztopina pride v stik s sluznicami, jih temeljito izperite z vodo.
Romanian: Dacă soluția intră în contact cu mucoasele, acestea trebuie spălate temeinic cu apă.
Slovenian: O menjavi z zdravili, ki ne inducirajo encima, je treba razmisliti vsaj 2 tedna pred začetkom zdravljenja z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Trebuie luată în considerare substituirea acestora cu tratamente non-inductoare enzimatice cu cel puțin 2 săptămâni înainte de inițierea tratamentului cu ONIVYDE lipozomal pegilat (vezi pct. 4.5).
Slovenian: • Potrebna je previdnost, da ne pride do ekstravazacije, mesto infuzije pa je treba spremljati glede znakov vnetja.
Romanian: • Administrarea trebuie efectuată cu atenție pentru a evita extravazarea, iar locul perfuziei trebuie supravegheat pentru a descoperi eventualele semne inflamatorii.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Les Laboratoires Servier
Slovenian: Farmakokinetični parametri analitov skupnega irinotekana in SN-38 po dajanju zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski 70 mg/m2 so predstavljeni v preglednici 5.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai irinotecanului total și a analiților SN-38, după administrarea de ONIVYDE lipozomal pegilat 70 mg/m2 sunt prezentați în tabelul 5.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro
Romanian: În timpul tratamentului cu ONIVYDE lipozomal pegilat, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale
Slovenian: Pri bolnikih s holinergičnimi simptomi moramo uporabiti atropin.
Romanian: În cazul simptomelor colinergice trebuie administrată atropină.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski je treba odložiti, dokler se driska ne umiri do ≤ 1. stopnje (2-3 odvajanja/dan več kot pred zdravljenjem).
Romanian: Tratamentul cu ONIVYDE lipozomal pegilat trebuie amânat până la remisia diareei la ≤ Gradul 1 (cu 2-3 scaune/zi mai multe decât înainte de tratament).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski: - če ste v preteklosti imeli hudo alergijo na irinotekan ali katero koli sestavino tega zdravila
Romanian: Nu utilizați ONIVYDE lipozomal pegilat: - dacă aveți un istoric de alergii severe la irinotecan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă ONIVYDE lipozomal pegilat sau metaboliții acestuia sunt excretați în laptele uman.
Slovenian: Morda boste pred infuzijo prejeli zdravila proti slabosti in bruhanju.
Romanian: Este posibil să primiți înainte medicamente împotriva grețurilor și vărsăturilor.
Slovenian: Splošno
Romanian: Total
Slovenian: Med pripravo infuzije morate uporabljati aseptične tehnike.
Romanian: În timpul preparării perfuziei trebuie respectate tehnicile aseptice.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (pojavnost ≥ 20 %) zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski +5FU/LV so bili: driska, navzea, bruhanje, zmanjšan apetit, nevtropenija, utrujenost, astenija, anemija,
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (incidență ≥ 20%) la ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV au fost: diaree, greață, vărsături, scădere a apetitului alimentar, neutropenie, fatigabilitate, astenie, anemie, stomatită și febră.
Slovenian: Akutne infuzijske in povezane reakcije
Romanian: Reacțiile acute provocate de perfuzie și asociate acesteia
Slovenian: Zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski ne smete uporabljati namesto drugih zdravil, ki vsebujejo irinotekan, ker zaprt v liposome deluje drugače kot v prosti obliki.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat nu trebuie utilizat în locul altor medicamente care conțin irinotecan, deoarece se comportă diferit atunci când este conținut în lipozomi față de atunci când este administrat în forma sa liberă.
Slovenian: - če ste brez sape ali kašljate, - če se pojavijo znaki ali simptomi krvnega strdka, kot so nenadna bolečina in otekanje v nogi ali roki, nenaden pojav kašlja, bolečine v prsih ali oteženo dihanje.
Romanian: - dacă prezentați semne sau simptome ale unui cheag de sânge, cum sunt durerea bruscă și umflarea unui picior sau a unui braț, apariția bruscă a tusei, durere în piept sau dificultăți de respirație.
Slovenian: Zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski ne smete prejemati, če ste noseči, ker lahko škoduje otroku.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze ONIVYDE lipozomal pegilat dacă sunteți gravidă, deoarece poate afecta fătul.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski dajali v odmerkih do 210 mg/m2 bolnikom z različnimi vrstami raka.
Romanian: În studiile clinice, ONIVYDE lipozomal pegilat a fost administrat în doze de până la 210 mg/m2 la pacienți cu diverse tipuri de neoplasm.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri uporabi zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski pri bolnikih z indeksom telesne mase < 18,5 kg/m2.
Romanian: O atenție deosebită trebuie manifestată la administrarea de ONIVYDE lipozomal pegilat la pacienții cu indicele de masă corporală < 18,5 kg/m2.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se je pojavila pozna driska, je bil mediani čas do začetka driske 8 dni od predhodnega odmerka zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski.
Romanian: În cazul pacienților cu diaree tardivă, timpul median până la declanșarea acesteia a fost de 8 zile de la doza anterioară de ONIVYDE lipozomal pegilat.
Slovenian: Dajanje zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski je treba odložiti, če se pojavi nevtropenična vročina ali če absolutno število nevtrofilcev pade pod 1.500
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat trebuie întrerupt în cazul apariției febrei neutropenice sau dacă numărul absolut de neutrofile scade sub 1500 celule/mm3.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti na tveganje za zapoznelo drisko, ki je izčrpavajoča in v redkih primerih tudi življenjsko nevarna, saj dolgotrajno mehko ali vodeno blato lahko privede do dehidracije, elektrolitskega neravnovesja, kolitisa, razjed v črevesju, okužbe ali sepse.
Romanian: Pacienții trebuie avertizați referitor la riscul apariției tardive a diareei, care poate fi invalidantă și, în rare ocazii, poate pune viața în pericol deoarece scaunele apoase persistente pot provoca deshidratare, dezechilibru hidroelectrolitic, colită, ulcerații gastrointestinale, infecții sau sepsis.
Slovenian: Mediana časa do najnižje vrednosti pri nevtropeniji ≥ 3. stopnje je 23 (razpon 8 - 104) dni po prvem odmerku zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski.
Romanian: Timpul median de atingere a valorii minime pentru neutropenia de grad ≥ 3 este de 23 de zile (interval între 8 și 104) după administrarea primei doze de tratament cu ONIVYDE lipozomal pegilat.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după „EXP".
Slovenian: To je skladno s populacijsko farmakokinetično analizo, ki je pokazala, da imajo osebe azijskega porekla nižjo izpostavljenost irinotekanu in višjo izpostavljenost njegovemu aktivnemu presnovku SN-38 kot bolniki kavkazijskega porekla.
Romanian: Acest aspect este consecvent cu o analiză farmacocinetică populațională, care a arătat la asiatici o expunere mai mică la irinotecan și o expunere mai mare la metabolitul său activ SN-38, în comparație cu caucazienii.
Slovenian: V teh pogojih je bila pojavnost kombiniranih endometrijskih stromalnih polipov na materničnem rogu in endometrijskih stromalnih sarkomov linearno povezana z odmerkom.
Romanian: În aceste condiții, a existat o tendință liniară semnificativă în funcție de doză a incidenței polipilor endometriali stromali ai cornului uterin combinată cu incidența sarcoamelor stromale endometriale.
Slovenian: V klinični študiji se je zgodnja driska pojavila pri 35 bolnikih (29,9 %), holinergične reakcije pa pri 4 bolnikih (3,4 %), ki so prejemali zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski +5-FU/LV.
Romanian: În studiul clinic, diareea cu debut precoce a apărut la 35 de pacienți (29,9%) și reacțiile colinergice au apărut la 4 pacienți (3,4%) care au utilizat ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV.
Slovenian: Tretji pojav Prekinite zdravljenje
Romanian: Se întrerupe tratamentul
Slovenian: Nov cikel zdravljenja se ne sme začeti, dokler se driska ne umiri do ≤ 1. stopnje (2-3 odvajanja/dan več kot pred zdravljenjem).
Romanian: Nu trebuie început un ciclu nou de tratament până când diareea nu se remite cel puțin la gradul 1 (cu 2-3 scaune/zi mai multe decât înainte de tratament).
Slovenian: Interakcije, ki vplivajo na uporabo zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski
Romanian: Interacțiuni care afectează utilizarea ONIVYDE lipozomal pegilat
Slovenian: Pri morfološko normalnih mladičih tega niso opazili.
Romanian: Această tendință nu a fost observată la puii morfologici normali.
Slovenian: Močni induktorji encima CYP3A4
Romanian: Inductori puternici ai izoenzimei CYP3A4
Slovenian: Če prejemate zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski, lahko začnete dojiti šele en mesec po zadnjem odmerku.
Romanian: Dacă vi se administrează ONIVYDE lipozomal pegilat nu trebuie să alăptați decât după o lună după ultima doză.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Generalități
Slovenian: Irinotekan se presnavlja s karboksilesterazo do SN-38.
Romanian: Irinotecanul este metabolizat de carboxilesterază în SN-38.
Slovenian: Po prejemu zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski boste prejeli še dve zdravili, levkovorin in 5-fluorouracil.
Romanian: După ce vi s-a administrat ONIVYDE lipozomal pegilat, vi se vor da alte două medicamente, leucovorin și 5-fluorouracil.
Slovenian: Pri brejih podganah so opazili zmanjšano placentalno maso, pri potomstvu pa manjše preživetje plodov ter povečano pojavnost vedenjskih nepravilnosti.
Romanian: La șobolanii gestanți s-a observat o scădere a greutății placentare, iar la nou-născuți s-a constatat o scădere a viabilității fetale și o creștere a anomaliilor de comportament.
Slovenian: Pogosti: holinergični sindrom, disgevzija
Romanian: Frecvente: Sindrom colinergic, disgeuzie
Slovenian: Anamneza predhodnega obsevanja trebuha poveča tveganje za hudo nevtropenijo in febrilno nevtropenijo po zdravljenju z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski.
Romanian: Antecedentele de iradiere abdominală cresc riscul apariției neutropeniei severe și neutropeniei febrile în urma tratamentului cu ONIVYDE lipozomal pegilat.
Slovenian: Na podlagi medsebojnega delovanja neliposomskega irinotekana in ketokonazola lahko tudi sočasno dajanje zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski in drugih zaviralcev encima UGT1A1 (npr. atazanavira, gemfibrozila, indinavirja) poveča sistemsko izpostavljenost zdravilu ONIVYDE pegilirani liposomski.
Romanian: Ca urmare a interacțiunii medicamentoase dintre irinotecanul non-lipozomal și ketoconazol, administrarea concomitentă a ONIVYDE lipozomal pegilat cu alți inhibitori ai enzimei UGT1A1 (de exemplu atazanavir, gemfibrozil, indinavir) poate crește expunerea sistemică la ONIVYDE lipozomal pegilat.
Slovenian: Uporabi zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski se je treba izogibati pri bolnikih z vrednostjo bilirubina > 2,0 mg/dl ali > 2,5-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti (ULN) aspartataminotransferaze (AST) in alanin-aminotransferaze (ALT) ali > 5-kratno ULN v primeru prisotnosti jetrnih metastaz (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Utilizarea ONIVYDE lipozomal pegilat trebuie evitată la pacienții cu bilirubină > 2,0 mg/dl, sau cu aspartat aminotransferaza (AST) și alanin aminotransferaza (ALT) de > 2,5 ori mai mare decât limita superioară a normalului (LSN) sau > 5 ori LSN în cazul prezenței metastazelor hepatice (vezi pct. 4.4).
Slovenian: 2- [ 4- (2-hidroksietil)piperazin-1-il] etansulfonska kislina (pufer HEPES) natrijev klorid voda za injekcije
Romanian: 2- [ 4- (2-Hidroxietil)piperazin-1-il] acid etansulfonic (tampon HEPES) Clorură de sodiu
Slovenian: Glavna merila primernosti bolnikov z metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke za vključitev v klinično študijo NAPOLI-1 so bila stanje zmogljivosti po Karnofskyju (KPS) ≥ 70, normalna raven bilirubina, raven aminotransferaz ≤ 2,5-krat ULN ali ≤ 5-krat ULN za bolnike z jetrnimi metastazami in albumin ≥ 3,0 g/dl.
Romanian: Criteriile de eligibilitate cheie pentru pacienții cu adenocarcinom metastatic al pancreasului din studiul clinic NAPOLI-1 au fost Indicele de performanță Karnofsky (KPS) ≥ 70, valoare normală a bilirubinei, valori ale transaminazelor ≤ 2,5 ori LSN sau ≤ 5 ori LSN la pacienții cu metastaze hepatice și albumină ≥ 3,0 g/dl.
Slovenian: 1. ali 2. stopnje) so se v splošnem pojavili zgodaj med zdravljenjem z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski, le 2 bolnika od 10 sta neželene učinke doživela po petem odmerku.
Romanian: Reacțiile noi (toate de gradul 1 sau 2) au apărut în general precoce în timpul tratamentului cu ONIVYDE lipozomal pegilat, numai la 2 din 10 pacienți remarcându-se reacții după a cincea doză.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski pri nosečnicah.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea ONIVYDE lipozomal pegilat la femeile gravide.
Slovenian: V farmakoloških študijah varnosti zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski v odmerkih do 18 mg/kg ali 360 mg/m2 ni imelo učinka na kardiovaskularne, hemodinamske, elektrokardiografske in respiratorne parametre.
Romanian: În studiile de siguranță farmacologică realizate la câini, ONIVYDE lipozomal pegilat nu a avut niciun efect asupra parametrilor cardiovasculari, hemodinamici, electrocardiografici sau respiratori la doze de până la 18 mg/kg sau 360 mg/m2.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski, pri kateri so uporabili rezultate podskupine z genotipskim testiranjem za UGT1A1*28, kjer so analizo prilagodili glede na manjši odmerek, dan bolnikom s homozigotnostjo za alel UGT1A1*28, so imeli bolniki s homozigotnostjo (N=14) in brez homozigotnosti (N=244) za ta alel povprečno koncentracijo skupnega SN-38 v dinamičnem ravnovesju 1,06 oziroma 0,95 ng/ml.
Romanian: În analiza farmacocinetică populațională la pacienții cu ONIVYDE lipozomal pegilat care utilizează rezultatele unui subset cu testarea genotipului UGT1A1*28, în care analiza ajustată pentru doza mai mică administrată pacienților homozigoți pentru alela UGT1A1*28, pacienții homozigoți (N=14) și non-homozigoți (N=244) pentru această alelă au avut concentrații medii la starea de echilibru a SN-38 total de 1,06 și, respectiv, de 0,95 ng/ml.
Slovenian: Učinkovina zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski je irinotekan (zaviralec topoizomeraze I), inkapsuliran v vezikel z lipidnim dvoslojem oziroma liposom.
Romanian: Substanța activă din ONIVYDE lipozomal pegilat este irinotecanul (un inhibitor al topoizomerazei I) încapsulat într-o veziculă cu două straturi lipidice sau lipozom.
Slovenian: Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski se uporablja v kombinaciji z drugima zdraviloma za zdravljenje raka, imenovanima 5-fluorouracil in levkovorin.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat se utilizează în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului, denumite 5-fluorouracil și leucovorin.
Slovenian: Odstranjevanje zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski in neliposomskega irinotekana pri človeku še ni popolnoma pojasnjeno.
Romanian: Eliminarea ONIVYDE lipozomal pegilat și a irinotecanului non-lipozomal nu a fost complet elucidată la om.
Slovenian: V klinični študiji, v kateri so vrednotili zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski +5-FU/LV, so imeli bolniki, ki so predhodno prestali Whipplovo operacijo, po zdravljenju z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski +5-FU/LV večje tveganje za resne okužbe [9 od 29 (30 %)] v primerjavi z 11 od 88 (12,5 %) bolnikov, ki niso prestali Whipplove operacije.
Romanian: În studiul clinic care a evaluat ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV, pacienții cu o procedură Whipple anterioară au avut un risc mai mare de infecții severe în urma tratamentului cu ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV [9 din 29 (30%) în comparație] cu 11 din 88 (12,5%) pacienți fără procedură Whipple în antecedente.
Slovenian: Nov cikel zdravljenja se ne sme začeti, dokler absolutno število nevtrofilcev ne doseže ≥ 1.500 celic/mm3
Romanian: Nu trebuie început un ciclu nou de tratament până când numărul absolut de neutrofile nu este ≥ 1500 celule/mm3
Slovenian: Moški morajo med zdravljenjem in 4 mesece po zdravljenju z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski uporabljati kondome.
Romanian: Bărbații trebuie să utilizeze prezervativul în timpul tratamentului cu ONIVYDE lipozomal pegilat și timp de 4 luni după încheierea lui.
Slovenian: praviloma v ≤ 24 urah po odmerku, ki je običajno prehodne narave.
Romanian: Poate apărea o diaree cu debut precoce, declanșată în mod tipic la ≤ 24 de ore după administrarea dozei, și este, de obicei, tranzitorie.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski, so poročali o infuzijskih reakcijah, večinoma izpuščaju, urtikariji, periorbitalnem edemu in pruritusu.
Romanian: La pacienții aflați sub tratament cu ONIVYDE lipozomal pegilat au fost raportate reacții asociate cu perfuzia, constând în principal din eritem, urticarie, edem periorbital sau prurit.
Slovenian: Zdravljenje z močnimi zaviralci encima CYP3A4 je treba prekiniti vsaj 1 teden pred začetkom zdravljenja z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski.
Romanian: Administrarea inhibitorilor puternici ai izoenzimei CYP3A4 trebuie întreruptă cu cel puțin 1 săptămână înainte de începerea tratamentului cu ONIVYDE
Slovenian: Drugi pojav
Romanian: A doua apariție
Slovenian: Zelo pogosti: hipokaliemija, hipomagneziemija, dehidracija, zmanjšan apetit
Romanian: Foarte frecvente:Hipopotasemie, hipomagneziemie, deshidratare, apetit alimentar scăzut
Slovenian: topoizomeraza I. Irinotekan in njegov aktivni presnovek SN-38 se reverzibilno vežeta na kompleks topoizomeraze I in DNA ter sprožita poškodbe v enoverižni DNA, kar zaustavi replikacijske vilice pri podvajanju DNA in povzroča citotoksičnost.
Romanian: Camptotecinul acționează ca un inhibitor specific al ADN-topoizomerazei I. Irinotecanul și metabolitul său activ SN-38 se leagă reversibil la complexul topoizomerază I-ADN și induce leziuni la nivelul ADN-ul pe o singură direcție și blochează furca de replicare a ADN și este responsabil de citotoxicitate.
Slovenian: Pri bolnikih z znano homozigotnostjo za alel UGT1A1*28 je treba razmisliti o manjšem začetnem odmerku zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski (irinotekana) 50 mg/m2 (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Romanian: La persoanele cunoscute a fi homozigote pentru alela UGT1A1*28, trebuie luată în considerare o doză inițială redusă de ONIVYDE lipozomal pegilat (irinotecan) de 50 mg/ m2 (vezi pct. 4.8 și 5.1).
Slovenian: ONIVYDE pegilirani liposomski lahko škoduje plodu, če ga jemljejo nosečnice, saj je bila glavna sestavina irinotekan pri živalih dokazano embriotoksična in teratogena (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Atunci când este administrat la femei gravide, ONIVYDE lipozomal pegilat poate fi dăunător fătului, având în vedere că irinotecanul s-a dovedit a fi embriotoxic și teratogenic la animale (vezi pct. 5.3).
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi blaga do zmerna ledvična okvara ni imela učinka na izpostavljenost SN-38 po prilagoditvi za telesno površino.
Romanian: Într-o analiză a farmacocineticii populaționale, insuficiența renală ușoară -spre-moderată nu a avut niciun efect asupra expunerii SN-38 total după ajustarea în funcție de ASC.
Slovenian: Po driski 3. ali 4. stopnje je treba naslednji odmerek zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
Romanian: După diareea de gradul 3 sau 4, dozele ulterioare de ONIVYDE lipozomal pegilat trebuie reduse (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Trombocitopenija Levkopenija
Romanian: Trombocitopenie Leucopenie
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza pri 196 bolnikih in 157 bolnicah kaže, da spol po prilagoditvi za telesno površino (BSA) nima klinično pomembnega učinka na izpostavljenost irinotekanu in
Romanian: Analiza farmacocinetică populațională la 196 bărbați și 157 femei sugerează că sexul nu are un efect semnificativ clinic asupra expunerii la irinotecan și la SN-38 după ajustarea în funcție de aria suprafeței corporale (ASC).
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Les Laboratoires Servier Industrie
Slovenian: Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski (irinotekan) smejo bolnikom predpisati in dajati samo zdravstveni delavci, ki imajo izkušnje pri uporabi zdravil za zdravljenje raka.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat (irinotecan) trebuie prescris și administrat pacienților numai de personal medical cu experiență în utilizarea tratamentelor anti-neoplazice.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in še 1 mesec po zdravljenju z zdravilom ONIVYDE
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă/contracepția la bărbați și femei Femeile aflate la vârstă fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu ONIVYDE lipozomal pegilat și timp de cel puțin 1 lună după întreruperea acestuia.
Slovenian: pegilirani liposomski +5-FU/LV, je bila pogostnost nevtropenije ≥ 3. stopnje pri teh bolnikih [2 od 7 (28,6 %)] podobna kot pri bolnikih, ki nimajo homozigotnosti za alel UGT1A1*28 in so prejeli začetni odmerek zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski 70 mg/m2 [30 od 110 (27,3 %)] (glejte poglavje 5.1).
Romanian: În studiul clinic care a evaluat ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV, frecvența neutropeniei ≥ Gradul 3 la acești pacienți [2 din 7 (28,6%)] a fost similară cu frecvența la pacienții non-homozigoți pentru alela UGT1A1*28 care au utilizat o doză inițială de ONIVYDE lipozomal pegilat of 70 mg/m2 [30 din 110 (27,3%)] (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Škodljivi učinki na sposobnost razmnoževanja
Romanian: Toxicitatea asupra funcției de reproducere
Slovenian: - če ste kdaj imeli pljučno bolezen ali ste predhodno prejemali zdravila (kolonije stimulirajoče faktorje) za povečanje števila krvnih celic ali ste se zdravili z obsevanjem, - če jemljete druga zdravila (glejte poglavje „Druga zdravila in zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski "),
Romanian: - dacă ați avut vreodată vreo problemă cu ficatul sau icter (gălbinare) - dacă ați avut vreodată o boală de plămâni sau ați primit anterior medicamente (factori stimulatori ai coloniilor) pentru creșterea celulelor din sânge sau radioterapie - dacă luați alte medicamente (vezi pct. „ONIVYDE lipozomal pegilat împreună cu alte medicamente") - dacă plănuiți să vă faceți un vaccin, deoarece multe vaccinuri nu trebuie administrate în timpul chimioterapiei