FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Før administration skal opløsningen inspiceres visuelt.
Hungarian: Beadás előtt az oldatot szemrevételezéssel meg kell vizsgálni.
Danish: Efter subkutan dosering hos patienter med astma udviste mepolizumab en omtrentlig dosisproportional farmakokinetik over et dosisinterval på 12,5 mg til 250 mg.
Hungarian: Subcutan alkalmazást követően asthmás betegeknél a mepolizumab hozzávetőlegesen dózisarányos farmakokinetikát mutatott a 12,5 mg - 250 mg-os dózistartományban.
Danish: Af disse 34 personer fik 12 personer placebo, 9 personer fik mepolizumab 75 mg intravenøst og 13 personer 100 mg subkutant.
Hungarian: Ebből a 34 betegből 12 kapott placebót, 9 beteg 75 mg mepolizumabot intravénásan, és 13 beteg 100 mg mepolizumabot subcutan.
Danish: Den absolutte subkutane biotilgængelighed forekommer fuldstændig sammenlignet med den observerede biotilgængelighed hos voksne og unge på 76 %.
Hungarian: Az abszolút subcutan biohasznosulás teljes volt, szemben a felnőtteknél és serdülőknél észlelt 76%-os értékkel.
Danish: I den farmakokinetiske populationsanalyse var der dog ingen tegn på, at alder har indflydelse på farmakokinetikken af mepolizumab i aldersintervallet 12 til 82 år.
Hungarian: Azonban a populáció-farmakokinetikai analízisben nem észleltek arra utaló jelet, hogy az életkornak (12-82 év között) hatása lenne a mepolizumab farmakokinetikájára.
Danish: En plejeperson kan også injicere Nucala i overarmen.
Hungarian: A gondviselő a Nucala-t beadhatja a felkarba is.
Danish: Du må ikke opvarme pennen i mikrobølgeovn, varmt vand eller direkte sollys.
Hungarian: Ne melegítse a fecskendőt mikrohullámú sütőben, forró vízben vagy közvetlen napfényen.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at bivirkningerne ved Nucala vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a Nucala esetleges mellékhatásai befolyásolják az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Danish: Du må ikke bruge pennen, hvis den gule kanylebeskyttelse ikke glider op som beskrevet.
Hungarian: Ne használja az injekciós tollat, ha a sárga tűvédő nem csúszik fel a leírt módon.
Danish: Handelsnavnet (Nucala) og batchnummeret for det administrerede produkt skal registreres tydeligt i patientjournalen.
Hungarian: A beadott készítmény nevét (Nucala) és gyártási számát egyértelműen fel kell jegyezni a betegnaplóba.
Danish: Dyrestudier indikerer ikke reproduktionstoksicitet (se pkt.
Hungarian: Állatkísérletek nem utalnak reproduktív toxicitásra (lásd 5.3 pont).
Danish: Patienterne fortsatte med deres nuværende astmamedicin under studiet med undtagelse af OCS-dosis, der blev reduceret hver 4. uge i fasen med reduktion af OCS (uge 4-20), så længe astmaen forblev under kontrol.
Hungarian: A vizsgálat során folytatták addigi asthma ellenes gyógyszereik szedését az OCS dózisok kivételével, amelyet az OCS-csökkentési szakaszban (4-20. hét) 4 hetente csökkentettek mindaddig, amíg az asthma kontrollja fennmaradt.
Danish: Du må ikke opvarme sprøjten i mikrobølgeovn, varmt vand eller direkte sollys.
Hungarian: Ne melegítse az injekciós tollat mikrohullámú sütőben, forró vízben vagy közvetlen napfényen.
Danish: Fortæl det omgående til lægen eller en sygeplejerske, hvis du får nogen af disse symptomer.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a fenti tünetek bármelyike jelentkezik Önnél.
Danish: Disse patienter forblev enten ukontrollerede (mindst to svære eksacerbationer i de forudgående 12 måneder) på deres nuværende standardbehandling, som mindst omfattede høje doser af inhalationssteroider (ICS) plus yderligere en eller flere vedligeholdelsesbehandling(er), eller var afhængige af systemiske kortikosteroider.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél vagy nem sikerült kontrollálni az asthmát az akkori standard kezeléssel (az előző 12 hónapban legalább két súlyos exacerbatio következett be), beleértve legalább a nagy dózisú inhalált kortikoszteroidok (ICS), valamint további fenntartó kezelés(ek) alkalmazását, vagy szisztémás kortikoszteroid-dependensek voltak.
Danish: Tabel 3 viser resultaterne af en kombineret analyse af to eksacerbationsstudier (MEA112997 og MEA115588) i forhold til baseline eosinofiltal i blodet.
Hungarian: A 3. táblázat a két exacerbatiós vizsgálat (MEA112997 és MEA115588) kombinált analízisének eredményeit tartalmazza a kiindulási vér eosinophilszámok alapján.
Danish: I en kombineret analyse af disse studier blev der observeret en reduktion på 40 % af klinisk signifikante eksacerbationer hos unge efter behandling med mepolizumab sammenlignet med placebo (rate ratio 0,60, 95 % konfidensinterval: 0,17; 2,10).
Hungarian: Ezeknek a vizsgálatoknak a kombinált analízisében a mepolizumab-kezelést követően serdülőknél a klinikailag jelentős exacerbatiók 40%-os csökkenését figyelték meg a placebóhoz képest (ráta-arány: 0,60; 95% CI: 0,17; 2,10).
Danish: Søg straks lægehjælp, hvis du tror, at du (eller dit barn) har en allergisk reaktion.
Hungarian: Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha úgy gondolja, hogy a fentiek közül bármelyik reakció kialakult Önnél (vagy gyermekénél).
Danish: • kasseres, hvis den ikke bruges inden for 8 timer efter rekonstitution.
Hungarian: • meg kell semmisíteni, ha nem használják fel az elkészítését követő 8 órán belül.
Danish: Alternativt kan en anden person injicere dig i din overarm
Hungarian: Alternatív megoldásként egy másik személy beadhatja Önnek a gyógyszert a felkarba is.
Danish: Der er begrænsede data tilgængelige fra patienter med kreatininclearance < 50 ml/min.
Hungarian: Korlátozott számú adat áll rendelkezésre az 50 ml/perc alatti kreatinin clearance értékű betegekre vonatkozóan.
Danish: Den fyldte sprøjte må kun bruges én gang og derefter kasseres.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll csak egyszer használható, utána meg kell semmisíteni.
Danish: Disse reaktioner kan forekomme første gang efter længere tids behandling (se pkt.
Hungarian: Ezek a reakciók hosszabb kezelés után is megjelenhetnek (lásd 4.8 pont).
Danish: Roter forsigtigt hætteglasset i 10 sekunder med en cirkulær bevægelse hvert 15. sekund, indtil pulveret er opløst.
Hungarian: 15 másodpercenként 10 másodpercen keresztül finoman, körkörös mozdulatokkal forgatva mindaddig, amíg a por fel nem oldódik.
Danish: • Du må ikke dele din Nucala fyldte pen med en anden person.
Hungarian: • Ne ossza meg a Nucala előretöltött fecskendőt másik személlyel!
Danish: Fjern plastikovertrækket
Hungarian: Húzza le a műanyag fedőfóliát
Danish: 2 år.
Hungarian: 20 nap volt.
Danish: Eosinofile celler kan være involveret i det immunologiske respons på nogle ormeinfektioner.
Hungarian: Az eosinophil sejtek szerepet játszhatnak bizonyos féregfertőzések elleni immunológiai válaszban.
Danish: Overfølsomheds- og injektionsrelaterede reaktioner
Hungarian: Túlérzékenységi és beadással kapcsolatos reakciók
Danish: Disse symptomer blev reporteret i sjældne tilfælde hos < 1 % af patienterne, som fik mepolizumab 100 mg subkutant.
Hungarian: Ezeket a jelenségeket ritkán jelentették, a subcutan 100 mg mepolizumabot kapó betegek kevesebb mint 1%-a esetében.
Danish: Ved selvadministration er de anbefalede injektionssteder abdomen eller låret.
Hungarian: Öninjekciózás esetén az ajánlott beadási hely a has vagy a comb.
Danish: ITT-population Mepolizumab 100 mg (subkutant) N = 69
Hungarian: „Intent to treat" populáció Mepolizumab (100 mg subcutan) N = 69
Danish: Hvis opløsningen er uklar, misfarvet eller indeholder partikler, bør opløsningen ikke anvendes.
Hungarian: Ha az oldat zavaros, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz, az oldatot nem szabad felhasználni.
Danish: Hvis det er hensigtsmæssigt, vil de give dig eller din plejeperson træning i den korrekte måde at bruge Nucala på.
Hungarian: Ha szükséges, megmutatják Önnek vagy gondviselőjének, hogyan kell használni a Nucala-t.
Danish: Farmakokinetikken hos pædiatriske personer kunne i stor udstrækning forudsiges ud fra farmakokinetikken hos voksne efter at have taget højde for kropsvægt.
Hungarian: A gyermekkori farmakokinetika nagyrészt előrejelezhetőnek bizonyult a felnőtt értékekből, a testtömeg figyelembevétele után.
Danish: Efter gentagen subkutan administration hver 4. uge er der en omtrent fordoblet akkumulation ved steady state.
Hungarian: A 4 hetente ismétlődő subcutan beadást követően a dinamikus egyensúlyi állapotban körülbelül kétszeres mértékű felhalmozódást észleltek.
Danish: Farmakokinetikken af intravenøs mepolizumab blev evalueret ved en farmakokinetisk populationsanalyse i et pædiatrisk studie hos personer i alderen 2-17 år med eosinofil øsofagitis.
Hungarian: Az intravénás mepolizumab farmakokinetikáját populáció-farmakokinetikai analízissel értékelték egy pediátriai vizsgálatban, amelyben 2-17 éves, eosinophil oesophagitisben szenvedő beteg vett részt.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning anbefales det at undgå at bruge Nucala under graviditet.
Hungarian: A Nucala alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Danish: Oral kortikosteroid-reduktion studie MEA 115575- (SIRIUS)
Hungarian: Orális kortikoszteroid csökkentő MEA115575 (SIRIUS) vizsgálat
Danish: Kontrollér, at sikkerhedsforseglingen ikke er brudt
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy a biztonsági zárak sértetlenek-e
Danish: Studier udført hos mus, der blev behandlet med anti-IL-5-antistoffer, eller som genetisk manglede IL-5 eller eosinofile celler, har ikke vist nedsat evne til at bekæmpe parasitinfektioner.
Hungarian: Anti IL-5 antitesttel kezelt vagy genetikailag IL-5, illetve eosinophil hiányos egérrel végzett vizsgálatokban nem mutattak ki károsodást a parazitafertőzések leküzdésében.
Danish: Hvert hætteglas af Nucala må kun anvendes til én enkelt patient, hvorefter hætteglasset skal kasseres.
Hungarian: Egy Nucala injekciós üveg csak egy betegnél alkalmazható, és minden maradékot meg kell semmisíteni.
Danish: • urinvejsinfektion (blod i urinen, smertefuld og hyppig vandladning, feber, lændesmerter)
Hungarian: • húgyúti fertőzések (véres vizelet, fájdalmas és gyakori vizelés, láz, alsó háttáji fájdalom),
Danish: Præ-bronkodilatator FEV1 (ml) ved uge 32
Hungarian: A bronchodilatator alkalmazása előtti FEV1 (ml) a 32.
Danish: Første "klik"
Hungarian: Második "kattanás"
Danish: Du må ikke injicere, hvis opløsningen ser uklar eller misfarvet ud, eller indeholder partikler.
Hungarian: Ne adja be a gyógyszert, ha az oldat zavaros vagy elszíneződött, illetve ha részecskéket tartalmaz.
Danish: For børn i alderen 6 - 11 år skal du kontakte din læge, der vil ordinere den anbefalede dosis Nucala, som skal gives af en sygeplejerske eller læge.
Hungarian: 6-11 éves korú gyermekek számára a kezelőorvos írja fel a Nucala ajánlott adagját, amelyet a gondozását végző egészségügyi szakember vagy orvos fog beadni.
Danish: Klargør det, du skal bruge
Hungarian: 1.Készítse elő a szükséges kellékeket
Danish: Den fyldte pen eller fyldte sprøjte skal administreres inden for 8 timer efter åbning af pakningen.
Hungarian: Az előretöltött injekciós tollat és előretöltött fecskendőt a csomagolás felbontását követően 8 órán belül fel kell használni.
Danish: Før du bruger Nucala
Hungarian: Mielőtt elkezdené alkalmazni a Nucala-t
Danish: • Kontrollér udløbsdatoen på sprøjtens etiket.
Hungarian: • Ellenőrizze a lejárati időt az injekciós toll címkéjén.
Danish: Potentialet for interaktioner med mepolizumab anses derfor for lav.
Hungarian: Így a mepolizumabbal való gyógyszerkölcsönhatások lehetősége csekélynek tekinthető.
Danish: Nucala indeholder det aktive stof mepolizumab, som er et monoklonalt antistof, en slags protein designet til at genkende en bestemt substans i kroppen.
Hungarian: A Nucala mepolizumab hatóanyagot tartalmaz, amely monoklonális antitest, egy fehérjetípus, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy speciális célpontokat ismerjen fel a szervezetben.
Danish: Pludselig seponering af kortikosteroider efter indledning af behandling med Nucala anbefales ikke.
Hungarian: Nem ajánlott a kortikoszteroid kezelés hirtelen abbahagyása a Nucala-kezelés megkezdését követően.
Danish: • Kontrollér udløbsdatoen på pennens etiket.
Hungarian: • Ellenőrizze a lejárati időt a fecskendő címkéjén.
Danish: • Rengør dit injektionssted ved at rense din hud med en alkoholserviet og lade huden lufttørre.
Hungarian: • Tisztítsa meg az injekció beadási helyét alkoholos törlőkendővel letörölve és hagyja a bőrfelületet megszáradni.
Danish: Trinvise instruktioner i brug
Hungarian: Útmutató lépésről lépésre
Danish: Intravenøs og subkutan administration til aber var forbundet med reduktion i eosinofiltallene perifert og i lungerne uden toksikologiske fund.
Hungarian: Majmoknak intravénásan és subcutan történt alkalmazása összefüggést mutatott csökkent perifériás és a tüdőbeli eosinophil számokkal, toxikológiai észleletek nélkül.
Danish: Du må ikke røre stemplet på dette tidspunkt, da du ved et uheld kan skubbe væske ud og ikke modtage din fulde dosis.
Hungarian: Ne érjen hozzá a dugattyúhoz ebben a lépésben, mivel véletlenül kinyomhatja a folyadék egy részét és nem fogja megkapni a teljes adagot.
Danish: • Hold pennen med inspektionsvinduet vendt mod dig, så du kan se det, og med den gule kanylebeskyttelse vendt nedad.
Hungarian: • Tartsa az injekciós tollat úgy, hogy az ellenőrző ablak szemben legyen Önnel, hogy láthassa, valamint a sárga tűvédő lefelé nézzen.
Danish: • Placér pennen på en ren, flad overflade, ved stuetemperatur, beskyttet mod direkte sollys og utilgængeligt for børn.
Hungarian: • Helyezze a fecskendőt egy tiszta, sima felületre szobahőmérsékleten, közvetlen napfénytől védett és gyermekek által el nem érhető helyen.
Danish: Tag pennen ud af bakken
Hungarian: Vegye ki a tollat a tálcából
Danish: Lad den fyldte pen eller sprøjte opnå stuetemperatur i løbet af mindst 30 minutter, efter den er taget ud af køleskabet, inden injektion af Nucala.
Hungarian: Miután az előretöltött injekciós tollat vagy előretöltött fecskendőt kivette a hűtőből, hagyja szobahőmérsékletre melegedni legalább 30 percen keresztül, mielőtt beadja a Nucala-t.
Danish: Bortskaffelse Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Danish: I et klinisk studie blev enkeltdoser på op til 1.500 mg administreret intravenøst til patienter med eosinofil sygdom uden tegn på dosisrelateret toksicitet.
Hungarian: Legfeljebb 1500 mg-ig terjedő egyszeri, intravénás dózisokat adtak be egy klinikai vizsgálatban eosinophiliás betegeknek anélkül, hogy tapasztaltak volna az alkalmazással kapcsolatos toxicitást.
Danish: Doseringen af Nucala til børn og unge fra 6 til 17 år med svær refraktær eosinofil astma er blevet bestemt ved begrænsede virknings, farmakokinetiske og farmakodynamiske studier og er understøttet af modellerings- og simuleringsdata (se pkt.
Hungarian: A Nucala súlyos refrakter eosinophil asthmában szenvedő 6-17 éves gyermekekre és serdülőkre vonatkozó adagolását korlátozott mennyiségű hatásossági, farmakokinetikai és farmakodinámiás vizsgálatban határozták meg, és modellezéssel és szimulált adatokkal támasztották alá (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Danish: • trykken for brystet, hoste, vejrtrækningsbesvær
Hungarian: • szorító érzés a mellkasban, köhögés, nehézlégzés,
Danish: Søg straks lægehjælp, hvis du tror, at du eller dit barn har en allergisk reaktion.
Hungarian: Azonnal keressen orvosi segítséget, ha úgy gondolja, hogy a fentiek közül bármelyik reakció kialakult Önnél vagy gyermekénél.
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil afgøre, om du eller din plejeperson kan injicere Nucala.
Hungarian: A kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja eldönteni hogy Ön vagy gondviselője adja-e be a Nucala-t.
Danish: • Du må ikke dele din Nucala fyldte sprøjte med en anden person.
Hungarian: • Ne ossza meg a Nucala előretöltött injekciós tollát másik személlyel.
Danish: Hos patienter med astma lå den absolutte biotilgængelighed af mepolizumab, administreret subkutant i armen, fra 74 til 80 %.
Hungarian: Asthmás betegeknél a karba subcutan beadott mepolizumab abszolút biohasznosulása 74-80% közötti volt.
Danish: • smerter eller ubehag i den øvre del af maven
Hungarian: • fájdalom a has felső részében (fájdalom vagy kellemetlen érzés a has felső részében),
Danish: Hvis den rekonstituerede injektionsvæske ikke bruges med det samme, skal den:
Hungarian: Az elkészített oldatot, ha nem használják fel azonnal:
Danish: MEA 115588-studiet og det dobbeltblindede, placebokontrollerede studie, 200862, inkluderede 34 unge (12 til 17 år).
Hungarian: A MEA115588 vizsgálatban, valamint a 200862 kettősvak, placebo-kontrollos vizsgálatban 34 serdülőkorú (12-17 éves) beteg vett részt.
Danish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italien eller
Hungarian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Olaszország vagy
Danish: Tabel 3: Kombineret analyse af hyppigheden af klinisk signifikante af eksacerbationer i forhold til baseline eosinofiltal i blodet hos patienter med svær refraktær eosinofil astma.
Hungarian: 3. táblázat: A klinikailag szignifikáns exacerbatiók arányának kombinált analízise a kiindulási vér eosinophilszám alapján a súlyos refrakter eosinophil asthmában szenvedő betegeknél
Danish: • Fjern kanylehætten fra sprøjten ved at trække den fast og lige af, idet du strækker din hånd væk fra kanylespidsen (som vist).
Hungarian: • Távolítsa el a tűvédő sapkát a fecskendőről úgy, hogy határozott mozdulattal lehúzza, közben kezét eltartja a tű végétől (ahogy az ábra mutatja).
Danish: Efter en enkelt intravenøs injektion til patienter med astma fordeles mepolizumab til et gennemsnitligt fordelingsvolumen på 55-85 ml/kg.
Hungarian: Egyszeri intravénás alkalmazást követően asthmás betegeknél a mepolizumab megoszlási térfogatának átlagértéke 55-85 ml/kg.
Danish: Data fra cynomolgusaber viste, at mepolizumab passer placenta.
Hungarian: Cynomolgus majmokon szerzett adatok azt igazolják, hogy a mepolizumab átjutott a vér-placenta gáton.
Danish: Aktivt stof: mepolizumab.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a mepolizumab.
Danish: Gul indikator (bliver synlig, når injektionen er fuldført)
Hungarian: (akkor válik láthatóvá, ha az injekciót teljesen beadták)
Danish: Patienterne fik mepolizumab eller placebo én gang hver 4. uge i behandlingsperioden.
Hungarian: A betegek a kezelési időszak egészén át 4 hetente egyszer mepolizumabot vagy placebót kaptak.
Danish: Nedenstående tabel viser bivirkningerne fra de to placebokontrollerede studier hos patienter, der fik mepolizumab 100 mg subkutant (n = 263).
Hungarian: Az alábbi táblázat a 100 mg subcutan mepolizumabot kapó betegekkel (n=263) végzett két placebokontrollos klinikai vizsgálatban észlelt mellékhatásokat mutatja be.
Danish: Der findes ingen specifik behandling af overdosering med mepolizumab.
Hungarian: A mepolizumab túladagolásának nincs specifikus kezelése.
Danish: Sikkerhedsforsegling
Hungarian: Biztonsági zárak
Danish: Efter en enkelt subkutan administration i abdomen, låret eller armen hos raske personer var den absolutte biotilgængelighed af mepolizumab henholdsvis 64 %, 71 % og 75 %.
Hungarian: Egyetlen, a hastájékba, a combba vagy a karba subcutan beadott mepolizumab abszolút biohasznosulása egészséges egyéneknélsorrendben 64%, 71%, illetve 75% volt.
Danish: Du må ikke røre dit injektionssted igen, før du er færdig med din injektion.
Hungarian: Ne érintse meg újra az injekció beadási helyét mindaddig, amíg be nem adta az injekciót.
Danish: Nucala indeholder natrium
Hungarian: A Nucala nátriumot tartalmaz
Danish: Pakningen skal kassérs, hvis den ikke administreres inden for 8 timer.
Hungarian: A gyógyszert meg kell semmisíteni, amennyiben nem kerül beadásra 8 órán belül.
Danish: Strålen af det sterile vand skal rettes lodret ned mod midten af det frysetørrede pulver.
Hungarian: A steril víz sugarát merőlegesen, a liofilizált korong közepére kell irányítani.
Danish: Astma eksacerbationer
Hungarian: Asthma exacerbatiók
Danish: Mepolizumab er et humaniseret monoklonalt antistof produceret i ovarieceller fra kinesisk hamster ved rekombinant DNA-teknologi.
Hungarian: A mepolizumab rekombináns DNS technológiával kínai hörcsög petesejtben előállított humanizált monoklonális antitest.
Danish: Parasitinfektioner
Hungarian: Parazitafertőzések
Danish: Patienten skal informeres om at søge lægehjælp, hvis deres astma ikke kommer under kontrol, eller hvis den forværres efter indledning af behandlingen.
Hungarian: A betegeket arra kell utasítani, hogy forduljanak orvoshoz, amennyiben a kezelés megkezdését követően asztmájuk kontrollálatlan marad vagy súlyosbodik.
Danish: I dette studie blev der ikke foretaget en vurdering af fødsler af kuld eller en funktionsundersøgelse af afkommet.
Hungarian: Ez a vizsgálat nem terjedt ki az ellésre, illetve az első utódnemzedék értékelésére.
Danish: Du må ikke bruge sprøjten, hvis den har været uden for kartonen i mere end 8 timer.
Hungarian: Ne használja az injekciós tollat, ha több, mint 8 órán át ki volt véve a dobozból.
Danish: Åbne forlængelsesstudier med svær refraktær eosinofil astma MEA115666 (COLOMBA), MEA115661 (COSMOS) og 201312 (COSMEX)
Hungarian: (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) és 201312 (COSMEX)
Danish: • Sørg for, at stemplet trykkes helt ned, indtil proppen når bunden af sprøjten, og hele opløsningen er injiceret.
Hungarian: • Győződjön meg arról, hogy a dugattyút teljes mértékben benyomta addig, hogy a dugó elérje a fecskendő végét és az oldat teljes egészében beadásra kerüljön.
Danish: Strada Provinciale Asolana No. 90, Torrile, 43056, Parma, Italien eller
Hungarian: Strada Provinciale Asolana N. 90, Torrile, 43056,
Danish: Syvogtredive unge (12-17 år) var indskrevet i fire placebokontrollerede studier (hvor 25 fik mepolizumab intravenøst eller subkutant) af 24 til 52 ugers varighed.
Hungarian: Harminchét serdülőt (12-17 éves) vontak be négy, 24-52 hétig tartó placebo-kontrollos vizsgálatba (25 beteget mepolizumabbal kezeltek intravénásan vagy subcutan).
Danish: Subkutan anvendelse efter rekonstitution.
Hungarian: Bőr alá történő alkalmazásra a feloldást követően.
Danish: • Placér pennen lige på dit injektionssted med den gule kanylebeskyttelse fladt mod hudens overflade, som vist.
Hungarian: • Helyezze az injekciós tollat pontosan az injekció beadási helye fölé úgy, hogy a sárga tűvédő teljesen illeszkedjen bőre felületéhez, amint az ábra mutatja.
Danish: Nucala anvendes til behandling af alvorlig astma hos voksne, unge og børn fra 6 år.
Hungarian: Felnőttek, serdülők, illetve 6 éves vagy idősebb gyermekek súlyos asztmájának kezelésére használják.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler bør navnet og batchnummeret for det administrerede produkt registreres tydeligt i patientjournalen.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének elősegítése érdekében a beadott készítmény nevét és gyártási tétel számát egyértelműen dokumentálni kell.
Danish: Primært endepunkt Procent reduktion i OCS i forhold til baseline (uge 20-24)
Hungarian: Az OCS dózis a kiindulási értékhez viszonyított csökkentésének százalékos értéke (20-24. hét)
Danish: • Placér sprøjten på en ren, flad overflade, ved stuetemperatur, beskyttet mod direkte sollys og utilgængeligt for børn.
Hungarian: • Helyezze az injekciós tollat egy tiszta, sima felületre szobahőmérsékleten, közvetlen napfénytől védett és gyermekek által el nem érhető helyen.
Danish: • Den gule indikator vil bevæge sig ned gennem inspektionsvinduet, mens du får din dosis.
Hungarian: • Az ellenőrző ablakban látszik, ahogyan a sárga indikátor lefelé mozog, amint Ön megkapja az adagját.
Danish: 10 ml hætteglas af klart, farveløst glas (type I) med brombutylgummiprop og grå aluminiumforsegling med snaplåg af plast indeholdende 100 mg pulver til injektionsvæske, opløsning.
Hungarian: Tiszta, színtelen, 10 ml-es, I-es típusú injekciós üveg bromobutil gumidugóval, szürke alumínium kupakkal és lepattintható műanyag koronggal lezárva, amely 100 mg port tartalmaz oldatos injekcióhoz.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Nucala indeholder:
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Nucala?
Danish: Du må ikke lade kanylen røre nogen overflade.
Hungarian: Ne érintse hozzá a tűt semmilyen felülethez.