FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Sandimmun en verwante namen (zie bijlage I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Sandimmun och associerade namn (se bilaga I)
Dutch: Deze rubriek bevat algemene onderdelen, alsmede aparte paragrafen voor elke indicatie.
Swedish: Detta avsnitt innehåller allmänna delar såväl som separata underavsnitt för varje indikation.
Dutch: Een aantal gebieden van disharmonie in de productinformatie is als volgt beoordeeld:
Swedish: Ett flertal oförenliga områden i produktinformationen har beaktats enligt följande:
Dutch: Niet alle sterktes en farmaceutische vormen zijn in elk land geregistreerd.
Swedish: Alla styrkor och läkemedelsformer är inte registrerade i varje land.
Dutch: De stabiliteitsgegevens bij deze testomstandigheden hebben aangetoond dat de resultaten binnen de acceptatiegrenzen vielen en het product stabiel is.
Swedish: Hållbarhetsdata vid dessa testvillkor har visat att resultaten är inom acceptanskriterierna och att produkten är stabil.
Dutch: Alle lidstaten, behalve Noorwegen, hebben de indicatie beenmergtransplantatie en GVHD goedgekeurd.
Swedish: Alla medlemsländer utom Norge har godkänt indikationen benmärgstransplantation och GVHD.
Dutch: • Reumatoïde artritis (RA)
Swedish: • Reumatoid artrit (RA)
Dutch: De onderzoeken die bij verlengingen van de vergunning voor het in de handel brengen in de EU werden gepresenteerd, werden eveneens gescreend en beoordeeld.
Swedish: Även studierna som presenterades vid förnyanden av godkännande för försäljning i EU undersöktes och granskades.
Dutch: De indicatie aplastische anemie is alleen goedgekeurd in Frankrijk.
Swedish: Indikationen aplastisk anemi är endast godkänd i Frankrike.
Dutch: • Nefrotisch syndroom (NS)
Swedish: • Nefrotiskt syndrom (NS)
Dutch: In de Europese Unie (EU) worden Sandimmun en Neoral-Sandimmun geregistreerd via nationale procedures.
Swedish: Inom Europeiska unionen (EU) är Sandimmum och Sandimmun Neoral registrerade via nationella förfaranden.
Dutch: Ook werden pediatrische gegevens van gecontroleerde en niet-gecontroleerde onderzoeken verstrekt.
Swedish: Även pediatriska data från kontrollerade och okontrollerade studier tillhandahölls.
Dutch: Aangezien niet alle landen zo'n tekst in hun nationale etikettering hebben opgenomen en in enkele landen alleen Neoral-Sandimmun verkrijgbaar is, adviseerde de houder van de handelsvergunning om de voorgestelde tekst in te korten.
Swedish: Eftersom inte alla länder har en sådan text inkluderad i sina nationella märkningar och i vissa länder endast Sandimmun Neoral är tillgängligt, rekommenderade innehavaren av godkännandet för försäljning en förkortning av den föreslagna texten.
Dutch: Hoewel de voorgestelde tekst al in de meerderheid van de EU-landen werd goedgekeurd, was het CHMP van mening dat een structurele wijziging van de tekst nodig was.
Swedish: Även om den föreslagna texten redan var godkänd i de flesta av EU-länderna, ansåg kommittén för humanläkemedel att det behövdes en viss strukturell modifiering av texten.
Dutch: Vijftien EU-landen hebben al precies de voorgestelde etikettering, en in de EU-landen waarin dat niet het geval is, worden de afwijkingen niet groot geacht.
Swedish: Femton EU-länder har redan exakt den föreslagna märkningen och för de övriga anses inte avvikelserna som stora.
Dutch: De door de houder van de handelsvergunning voorgestelde formulering is al in 24 landen goedgekeurd en meerdere andere landen hebben zeer vergelijkbare informatie.
Swedish: Lydelsen som föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning är redan godkänd i 24 länder och flera andra länder har mycket liknande information.
Dutch: De oorspronkelijke Sandimmun-dossiers van grote markten zoals Frankrijk, de Verenigde Staten en het Verenigd Koninkrijk, die de klinische resultaten van in totaal 15 mondiale onderzoeken bevatten, werden beoordeeld.
Swedish: Översynen av den ursprungliga Sandimmun-dokumentationen från stora marknader, t.ex. Frankrike, USA och Storbritannien, vilken innehåller de kliniska resultaten från totalt 15 globala studier har utförts.
Dutch: Rubrieken 4.3 tot en met 4.9 - van "Contra-indicaties" tot en met "Overdosering"
Swedish: Avsnitt 4.3 till 4.9 - från "Kontraindikationer" till "Överdosering"
Dutch: Het CHMP maakte zich echter zorgen over het feit dat de huidige indicatie te breed was, omdat het gebruik in secundaire glomerulonefritis omstreden is.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel oroade sig dock över att nuvarande indikation var alltför bred eftersom användning vid sekundär glomerulonefrit är kontroversiell.
Dutch: Bovendien hebben recente proeven de voordelen van Sandimmun in verschillende vormen van nefrotisch syndroom in kinderen en volwassenen bevestigd.
Swedish: Dessutom har färska prövningar bekräftat nyttan med Sandimmun vid olika former av nefrotiskt syndrom hos barn och vuxna.
Dutch: Europese gecontroleerde, dubbelblinde proeven gebruikten 5 mg/kg/dag, wat neerwaartse titratie mogelijk maakte om de maximale getolereerde dosis te vinden.
Swedish: I europeiska kontrollerade dubbelblinda prövningar användes 5 mg/kg/dag som medgav nedåttitrering för att hitta den högsta tolererade dosen.
Dutch: Dit type informatie is in overeenstemming met SPC's van diverse lidstaten.
Swedish: Denna typ av information är i linje med produktresumén i flera medlemsländer.
Dutch: De dagelijkse dosering Sandimmun dient altijd in twee verdeelde doses te worden gegeven."
Swedish: De dagliga doserna av Sandimmun ska alltid ges i två delade doser."
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat het belangrijk was om algemene informatie op te nemen die van toepassing is op al deze indicaties.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel höll med om att det var relevant att inkludera allmän information som gällde alla dessa indikationer.
Dutch: Overstappen van Sandimmun op Neoral-Sandimmun
Swedish: Byte från Sandimmun till Sandimmun Neoral
Dutch: Het CHMP wierp ook vragen op over het risico van verergering van de neurologische manifestaties van de ziekte van Behçet door ciclosporine.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel tog även upp frågor om risken för att förvärra de neurologiska manifestationerna av Behçets sjukdom med ciklosporin.
Dutch: De werkzaamheid van ciclosporine in ontvangers van een beenmergtransplantaat (BMT) werd aangetoond in acht onderzoeken die in Europa en de VS werden uitgevoerd met in totaal 227 patiënten.
Swedish: Effekten av ciklosporin har visats på mottagare av benmärgstransplantat (BMT) i åtta studier som utförts i Europa och USA på totalt 227 patienter.
Dutch: Ciclosporine is in meerdere klinische proeven in atopische dermatitis onderzocht, hoewel de onderzoeken volgens moderne standaarden klein worden gevonden.
Swedish: Ciklosporin har studerats i flera kliniska prövningar av atopisk dermatit, även om studierna enligt moderna standarder anses som små.
Dutch: Als laatste was het CHMP van mening dat verdere aanvullingen van de lijst van vormen van interactie op basis van een bijgewerkt onderzoek waardevol zou zijn.
Swedish: Slutligen ansåg kommittén för humanläkemedel att ytterligare tillägg till listorna på interagerande medel skulle vara av värde, baserat på en uppdaterad undersökning.
Dutch: Neoral-Sandimmun geeft bovendien een meer uniforme blootstelling aan ciclosporine in de loop van de dag en van dag tot dag bij een onderhoudsregime.
Swedish: Dessutom ger Sandimmun Neoral en enhetligare exponering för cyklosporin genom hela dagen och från dag till dag vid en underhållsregim.
Dutch: Dankzij deze aanvullende voordelen kan Neoral-Sandimmun worden toegediend onafhankelijk van etenstijden.
Swedish: Tack vare dessa extra fördelar kan Sandimmun Neoral administreras oberoende av måltider.
Dutch: Als resultaat van deze volledige beoordeling werden beide CDS's definitief met 13 februari 2012 als releasedatum.
Swedish: Som en följd av denna fullständiga översyn slutfördes båda produktinformationerna med lanseringsdatumet 13 februari 2012.
Dutch: De controlegroepen gebruikten placebo of azathioprine of D-penicillamine.
Swedish: Kontrollgrupperna använde antingen placebo, azatioprin eller D-penicillamin.
Dutch: De klinische resultaten van de negen klinische onderzoeken werden geanalyseerd met pooling van gegevens uit alle onderzoeken (gecontroleerd en niet-gecontroleerd).
Swedish: De kliniska resultaten från dessa 9 kliniska studier analyserades med användning av poolade data från alla studier (kontrollerade och okontrollerade).
Dutch: De tekst "De dagelijkse dosering Sandimmun dient altijd in twee verdeelde doses te worden gegeven" werd door het CHMP gedeeltelijk goedgekeurd, omdat het woord "altijd" moet worden weggelaten (in sommige gevallen kan toediening driemaal daags nodig zijn).
Swedish: Uttalandet "De dagliga doserna av Sandimmun ska alltid ges i två delade doser" godkändes dock endast delvis av kommittén för humanläkemedel eftersom ordet "alltid" bör uteslutas (i vissa fall kan det behövas administrering tre gånger dagligen).
Dutch: • Aplastische anemie
Swedish: • Aplastisk anemi
Dutch: Geadviseerd wordt om Sandimmun consequent op vaste tijdstippen van de dag en ten opzichte van de maaltijden toe te dienen."
Swedish: Det rekommenderas att Sandimmun administreras enligt ett konsekvent schema när det gäller tid på dagen och i relation till måltider."
Dutch: Nieraandoeningen boven de kritieke drempel, gedefinieerd als een tot 30-50% procent boven de uitgangswaarde verhoogde creatininespiegel, waren in mindere mate een probleem wanneer werd aangevangen met een dosis van 2,5 mg/kg/dag.
Swedish: Njurdysfunktion ovanför den kritiska tröskeln, definierad som kreatininhöjning med 30-50 procent över baslinjen, var ett mindre problem när man började med en dos på 2,5 mg/kg/dag.
Dutch: Er werden zeven proeven uitgevoerd voor de preventie van graft-versus-hostziekte (GVHD) en één proef voor de behandeling van acute GVHD.
Swedish: Sju prövningar har utförts för preventionen av GVHD (graft-versus host disease), en prövning för behandlingen av akut GVHD.
Dutch: Ciclosporine is uitvoerig onderzocht in meerdere klinische proeven in patiënten met reumatoïde artritis bij wie conventionele behandeling niet effectief of ongeschikt is, alsook in veel gepubliceerde onderzoeken waarin verslag werd gedaan van het gebruik van ciclosporine in deze indicatie.
Swedish: Ciklosporin har studerats omfattande i flera kliniska prövningar på patienter med reumatoid artrit för vilka konventionell behandling är ineffektiv eller olämplig, liksom i många publicerade studier där man rapporterade användningen av ciklosporin vid denna indikation.
Dutch: Ciclosporine is gecontra-indiceerd voor enkele HMG-CoA-reductaseremmers (statines) vanwege het CYP3A4- en/of P-gp-remmende potentieel van ciclosporine.
Swedish: Ciklosporin är kontraindicerat för vissa HMG-CoA-reduktashämmare (statiner) på grund av den CYP3A4- och/eller Pgp-hämmande potentialen hos ciklosporin.
Dutch: Vervolgens lieten onderzoeken die gebruikmaakten van lagere doses, een betere baten-risicoverhouding zien.
Swedish: Påföljande studier där man använde lägre doser visade ett bättre nytta-riskförhållande.
Dutch: De houder van de handelsvergunning bevestigde dat de bewaarcondities in de SPC's van Sandimmun zachte gelatinecapsules en orale oplossingen al in overeenstemming zijn gebracht met de vereisten die zijn uiteengezet in het richtsnoer Guideline on Declaration of Storage Conditions (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 van 19 november 2007).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning bekräftade att förvaringsvillkoren i produktresuméerna för Sandimmun mjuka gelatinkapslar och orala lösningar redan är i linje med kraven som ställs i Guideline on Declaration of Storage Conditions (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 daterad 19 nov 2007).
Dutch: De houder van de handelsvergunning presenteerde de uitkomsten betreffende de klinische werkzaamheid van de studies in de VS en Canada en vervolgens de Europese onderzoeken.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning presenterade de kliniska effektresultaten av de amerikanska och kanadensiska studierna och sedan de europeiska studierna.
Dutch: Wat betreft HMG-CoA-reductaseremmers (statines), vond het CHMP echter dat een strikte contra-indicatie mogelijk niet gerechtvaardigd is, maar dat de informatie in rubriek 4.4 wel moet worden versterkt.
Swedish: När det gällde HMG-CoA-reduktashämmare (statiner) kom man dock överens med kommittén för humanläkemedel om att en strikt kontraindikation eventuellt inte krävs, men att informationen i avsnitt 4.4 bör förstärkas.
Dutch: Overstappen tussen orale formuleringen van ciclosporine
Swedish: Byte mellan orala ciklosporinformuleringar
Dutch: Het CHMP was bovendien van mening dat substraten voor CYP3A4 en/of P-gp waarvoor verhoogde plasmaconcentraties in verband worden gebracht met ernstige veiligheidsproblemen, niet mogen worden gecombineerd met ciclosporine (bijv. dabigatran etexilaat, bosentan, aliskiren).
Swedish: Dessutom beaktade kommittén för humanläkemedel att substrat för CYP3A4 och/eller P-gp för vilka förhöjda plasmanivåer är förenade med allvarliga säkerhetsproblem, inte bör kombineras med ciklosporin (t.ex. dabigatran etexilat, bosentan, aliskiren).
Dutch: De houder van de handelsvergunning bevestigde dat de stabiliteitsonderzoeken werden uitgevoerd bij de langetermijncondities bij 25°C/60% RV en bij versnelde condities ook bij 40°C/75% RV.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning bekräftade att hållbarhetsstudier har utförts vid de långsiktiga villkoren vid 25 °C/60 procent relativ luftfuktighet och accelererade villkor, också vid 40 °C/75 procent relativ luftfuktighet.
Dutch: Het CHMP was evenwel van mening dat deze alinea moest worden aangevuld met aanbevelingen voor verdere controles, bijv. van de leverfunctie, bilirubine, serumelektrolyten en bloeddruk, en dat het de voorkeur heeft om de via een betrouwbare en reproduceerbare methode bepaalde glomerulus-filtratiesnelheid te gebruiken in plaats van serumcreatinine.
Swedish: Dock ansåg kommittén för humanläkemedel att detta stycke borde kompletteras med rekommendationer om ytterligare kontroller som skulle göras, t.ex. av leverfunktion, bilirubin, serumelektrolyter och blodtryck och att man rekommenderar användningen av glomerulär filtrationshastighet som bestäms med en pålitlig och reproducerbar metod hellre än serumkreatinin.
Dutch: Het CHMP is echter van mening dat gegevens over het gebruik in kinderen met nefrotisch syndroom moeten worden opgenomen onder het kopje Pediatrische patiënten.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel anser dock att data som används för barn vid nefrotiskt syndrom ska inkluderas under rubriken Pediatrisk population.
Dutch: De opneming van de term "cellulaire" afstoting werd eveneens besproken, omdat de diagnose humorale afstotingsperiodes omstreden is.
Swedish: Slutligen diskuterades även termen "cellulär" avstötning eftersom diagnostiseringen av humorala avstötningsepisoder är kontroversiell.
Dutch: Het CHMP merkte op dat in alle rapporten het merendeel van de patiënten baat had bij behandeling met ciclosporine.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel noterade att majoriteten av patienterna hade nytta av ciklosporinbehandling i alla rapporter.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat de beschikbare gegevens het gebruik van ciclosporine in de volgende indicatie bevestigen: "De behandeling van ernstige, actieve reumatoïde artritis".
Swedish: Kommittén för humanläkemedel anser att tillgängliga data bekräftar användningen av ciklosporin vid följande indikation: "Behandling av svår, aktiv reumatoid artrit."
Dutch: Vanwege de uiteenlopende nationale besluiten inzake de toelating van Neoral-Sandimmun (en verwante namen) die de lidstaten hebben genomen, heeft de Europese Commissie (EC) het EMA/secretariaat van het CHMP op de hoogte gebracht van een officiële verwijzing krachtens artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, om deze verschillen tussen de op nationaal niveau goedgekeurde SPC's van Neoral-Sandimmun in de EU/EER op te heffen.
Swedish: På grund av de olika nationella beslut som fattats av medlemsländerna angående godkännandet av Sandimmun Neoral (och associerade namn), meddelade Europeiska kommissionen EMA/CHMP-sekretariatet om ett officiellt hänskjutande enligt artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG med ändringar, för att åtgärda skillnader mellan de nationellt godkända produktresuméerna för Sandimmun Neoral i EU-/EES-området.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde twee verschillende formuleringen voor beide alinea's over transplantatie voor:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog två olika lydelser för vart och ett av styckena om transplantation:
Dutch: • Endogene uveïtis
Swedish: • Endogen uveit
Dutch: Het CHMP is van mening dat de indicatie moet worden beperkt tot gevallen van primaire glomerulonefritis als hierboven gespecificeerd.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel anser att indikationen bör begränsas till fall med primär glomerulonefrit så som anges ovan.
Dutch: In de initiële onderzoeken naar Sandimmun werden aanvangsdoses van 14 tot 18 mg/kg/dag gebruikt, en deze doses werden vervolgens verlaagd tot een onderhoudsdosis van 6 tot 10 mg/kg/dag.
Swedish: I de ursprungliga Sandimmun-studierna, har initiala doser i området 14-18 mg/kg/dag använts och dessa reducerades därefter till en underhållsdos i området 6-10 mg/kg/dag.
Dutch: De houder van de handelsvergunning zegde daarom toe de formulering als volgt te wijzigen en aan te bevelen om Sandimmun toe te dienen volgens een consequent schema wat betreft het tijdstip van de dag en ten opzichte van de maaltijden: "De dagelijkse dosering Sandimmun/Neoral-Sandimmun dient altijd in twee, gelijk over de dag verdeelde doses te worden gegeven, die steeds op hetzelfde moment van de dag worden ingenomen, bijvoorbeeld in de ochtend en in de avond.
Swedish: Därför gick innehavaren av godkännandet för försäljning med på att ändra lydelsen, med rekommendationer om att Sandimmun bör administreras enligt ett konsekvent schema när det gäller tid på dagen och i relation till måltider, enligt följande: "De dagliga doserna av Sandimmun/Sandimmun Neoral ska alltid ges i två delade doser som är lika fördelade under dagen, och tas vid samma tid på dagen, t.ex. på morgonen och på kvällen.
Dutch: In 1987, ten tijde van de indiening van de formulering van ciclosporine op oliebasis (Sandimmun), was een uitgebreide samenvatting van de klinische gegevens over endogene uveïtis beschikbaar (Nussenblatt 1987).
Swedish: Vid tiden för inlämningen av den oljebaserade formuleringen av ciklosporin, Sandimmun, år 1987, var en övergripande summering av kliniska data om endogen uveit tillgänglig (Nussenblatt 1987).
Dutch: De houder van de handelsvergunning zegde toe bovengenoemde contra-indicatie op te nemen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning gick med på att inkludera ovannämnda kontraindikation.
Dutch: Neoral-Sandimmun werd in oktober 2010 opgenomen op de lijst met producten voor harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken (SPC), op verzoek van de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)), krachtens artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Swedish: I oktober 2010 togs Sandimmun Neoral upp på listan med läkemedel för harmonisering av produktresumé, som begärts av CMD(h) (samordningsgrupp för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel), i enlighet med artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG, med ändringar.
Dutch: De houder van de handelsvergunning verstrekte de verlangde gegevens en verduidelijkingen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in de begärda uppgifterna och förtydligandena i enlighet med detta.
Dutch: Psoriasis is een goedgekeurde therapeutische indicatie in alle EU-landen.
Swedish: Psoriasis är en godkänd terapeutisk indikation i alla EU-länder.
Dutch: Op grond daarvan werd een geharmoniseerde formulering goedgekeurd.
Swedish: Man enades därför om en harmoniserad lydelse.
Dutch: Het CHMP was van mening dat een algemene boodschap over de waarde van controle als richtlijn voor de dosering ontbrak.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel ansåg att det saknades ett allmänt meddelande om värdet av övervakning för att vägleda doseringen.
Dutch: Net als voor rubriek 4.2 werden de formuleringen voor elk van de paragrafen voor de verschillende niet-transplantatie-indicaties tussen het CHMP en de houder van de handelsvergunning besproken en overeengekomen.
Swedish: I likhet med avsnitt 4.2 diskuterades och överenskoms lydelser för vart och ett av underavsnitten för de olika icke-transplantationsindikationerna mellan kommittén för humanläkemedel och innehavaren av godkännandet för försäljning.
Dutch: Tegelijk met deze negen uitgevoerde onderzoeken moesten twee dubbelblinde, placebogecontroleerde, gespreid uitgevoerde klinische proeven en één gespreid uitgevoerde klinische proef waarin ciclosporine werd vergeleken met cyclofosfamide in steroïderesistente patiënten, voortijdig worden stopgezet bij gebrek aan geschikte patiënten die ermee instemden placebo of een cytostatisch middel te ontvangen.
Swedish: Parallellt med dessa 9 utförda studier, måste 2 dubbelblinda placebokontrollerade multicenterstudier och 1 multicenterstudie där man jämförde ciklosporin med cyklofosfamid hos steroidresistenta patienter stoppas i förtid på grund av brist på lämpliga patienter som samtyckte till att få placebo eller ett cytostatikum.
Dutch: • Beenmergtransplantatie (BMT)
Swedish: • Benmärgstransplantation (BMT)
Dutch: De registratie van Neoral-Sandimmun was gebaseerd op werkzaamheids- en veiligheidsgegevens van klinische onderzoeken die werden uitgevoerd met de formulering op oliebasis (Sandimmun), die voor het eerst in december 1982 in Zwitserland werd geregistreerd.
Swedish: Registreringen av Sandimmun Neoral baserades på data för effekt och säkerhet från kliniska studier som utförts med den oljebaserade formuleringen (Sandimmun), först registrerad i Schweiz i december 1982.
Dutch: Sandimmun is een formulering van ciclosporine op oliebasis.
Swedish: Sandimmun är en oljebaserad formulering av ciklosporin.
Dutch: Op basis van de meest algemeen goedgekeurde formulering in de EU-lidstaten en de recente versie van het kerngegevensblad (CDS) van het bedrijf van 13 februari 2012, stelde de houder van de handelsvergunning een formulering voor die al in 13 EU-lidstaten is goedgekeurd.
Swedish: Baserat på den vanligaste godkända lydelsen i EU:s medlemsländer och den aktuella versionen av företagets produktinformation (CDS) daterad 13 februari 2012, föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning en lydelse som redan är godkänd i 13 EU-medlemsländer.
Dutch: Ook werden het overeengekomen kernveiligheidsprofiel (Core Safety Profile, CSP) uit de laatste PSUR 13-werkverdelingsprocedure (EE/H/PSUR/0007/001) en het openbare beoordelingsrapport van de pediatrische procedure krachtens artikel 45 (CZ/W/04/pdWS/01, 2010) gebruikt.
Swedish: Man använde även den godkända sammanfattade säkerhetsprofilen (Core Safety profile, CSP) från samarbetsförfarandet för den sista periodiska säkerhetsrapporten (PSUR) 13 (EE/H/PSUR/0007/001) och det allmänna utredningsprotokollet från det pediatriska artkel 45-förfarandet (CZ/W/04/pdWS/01, 2010).
Dutch: De houder van de handelsvergunning verduidelijkte bovendien, op verzoek, waarom conjunctivitis, depressie en gehoorverlies niet in de tabel van bijwerkingen werden opgenomen.
Swedish: Dessutom förtydligade innehavaren av godkännandet för försäljning på begäran varför konjunktivit, depression och hörselnedsättning inte ingick i biverkningstabellen.
Dutch: Over het algemeen leiden deze eigenschappen tot een geringere intra-patiëntvariabiliteit in de farmacokinetiek van ciclosporine en een betere correlatie tussen dalspiegels en de totale blootstelling.
Swedish: Totalt sett leder dessa egenskaper till mindre variationer hos en och samma patient när det gäller farmakokinetiken för ciklosporin och ett starkare samband mellan dalkoncentrationer och total exponering.