FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Összefoglalva: a CHMP elfogadhatónak találta a javallatot.
Latvian: Visbeidzot CHMP uzskatīja indikāciju par pieņemamu.
Hungarian: A CHMP áttekintette a benyújtott adatokat és tekintetbe vette a fertőzések eloszlását a javasolt indikáció alátámasztására benyújtott két legnagyobb kiterjedésű vizsgálatban, habár a cefuroxim nem alkalmas a Gram-negatív, nem fermentáló baktériumok okozta fertőzések kezelésére.
Latvian: CHMP pārskatīja iesniegto informāciju un secināja, ka divos lielākajos iesniegtajos pētījumos parādītā infekciju izplatība nodrošināja pamatojumu ierosinātajai indikācijai, kaut cefuroksīms nav piemērojams gramnegatīvās nerūgstošās baktērijas izraisīto infekciju ārstēšanai.
Hungarian: A CHMP javasolta a parenterálisról orálisra váltó szekvenciális terápiás lehetőség eltávolítását tekintettel arra, hogy a szájon át adható készítményre váltáskor az aktív gyógyszer-expozíció jelentős mértékben csökken.
Latvian: CHMP ieteica dzēst norādi par parenterāli iekšķīgu, atkārtotu terapiju visiem pacientiem, ņemot vērā aktīvo zāļu būtiski samazināto iedarbību, kad lietošanas veidu maina uz iekšķīgu.
Hungarian: a CHMP javasolta a Zinacef és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyeiben (melyek alkalmazási előírása, címkeszövege és betegtájékoztatója a III. mellékletben van feltüntetve) található feltételek módosítását .
Latvian: CHMP ir ieteikusi veikt izmaiņas zāļu reģistrācijas apliecībās attiecībā uz III pielikumā iekļauto zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas instrukciju Zinacef un sinonīmisko nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu).
Hungarian: • a bizottság tekintetbe vette a Zinacef és kapcsolódó nevek esetében a terápiás javallatok, valamint az adagolás és alkalmazás pontokban, továbbá az alkalmazási előírás többi pontjában mutatkozó azonosított különbségeket,
Latvian: • Komiteja izskatīja noteiktās atšķirības starp Zinacef un sinonīmisko nosaukumu terapeitiskajām indikācijām, devu lietošanu un lietošanas veidu, kā norādīts apakšpunktos, kā arī zāļu apraksta atlikušajos apakšpunktos;
Hungarian: A CHMP észrevételezte a benyújtott kettős-vak, összehasonlító, randomizált klinikai vizsgálatot és megfelelőnek találta az elrendezését.
Latvian: CHMP izskatīja iesniegto dubultaklo, salīdzinošo, randomizēto pētījumu un konstatēja tā adekvāto plānojumu.
Hungarian: Szülészeti és nőgyógyászati fertőzések
Latvian: Dzemdību un ginekoloģiskās infekcijas
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP úgy ítélte meg, hogy az adatok nem elegendőek a septicaemia és meningitis javallatok alátámasztására, ezért javasolta eltávolításukat a terméktájékoztatóból.
Latvian: Visbeidzot CHMP secināja, ka iesniegtā informācija nav pietiekama, lai nodrošinātu pamatojumu septicēmijas un meningīta indikācijām, un ieteica tās dzēst.
Hungarian: • a bizottság egyetértett az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizációjával, melyet a forgalomba hozatali engedély jogosultjai javasoltak,
Latvian: • Komiteja apstiprināja saskaņoto zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas instrukciju, ko iesniedza reģistrācijas apliecības īpašnieki,
Hungarian: Összefoglalva: a CHMP a „szövődményes húgyuti fertőzések a pyelonephritist is ideértve" indikációt elfogadhatónak találta.
Latvian: Visbeidzot CHMP uzskatīja, ka indikācija "komplicētas urīnceļu infekcijas, tostarp pielonefrīts" bija pieņemama.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a csontpenetrációval kapcsolatos adatok nem ellensúlyozzák a támogató klinikai adatok hiányát.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka informācija par kaulu penetrāciju nebija pietiekama, ņemot vērā klīnisko datu trūkumu.
Hungarian: A CHMP tekintetbe vette a benyújtott tizenegy kisebb nem összehasonlító, és a két nyílt elrendezésű, összehasonlító vizsgálat adatait.
Latvian: CHMP izskatīja iesniegto informāciju, ko veidoja vienpadsmit mazi, nesalīdzinošie pētījumi un divi atklātie, salīdzinošie pētījumi.
Hungarian: Az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató egyéb pontjainak kisebb eltérései
Latvian: Minimālas atšķirības citos zāļu apraksta apakšpunktos, marķējumā un lietošanas instrukcijā
Hungarian: A CHMP elfogadta továbbá a Zinacef alkalmazási előírásának többi pontjára vonatkozó harmonizált megfogalmazást is, továbbá a címkeszöveget és a betegtájékoztatót is megváltoztatta az elfogadott harmonizált alkalmazási előírással megegyezően.
Latvian: Turklāt CHMP apstiprināja Zinacef zāļu apraksta atlikušo apakšpunktu formulējumu un atbilstoši saskaņotajam zāļu aprakstam pielāgoja marķējumu un lietošanas instrukciju.
Hungarian: A CHMP ezért megállapította, hogy elegendő adat áll rendelkezésre a felnőttkori indikációk támogatására, a felnőttkori hatásossági adatokat pedig extrapolálni lehet a gyermekpopulációra.
Latvian: Tāpēc CHMP konstatēja, ka pieejamā informācija bija pietiekama, lai nodrošinātu pamatojumu indikācijām pieaugušajiem, un uzskatīja, ka informāciju par zāļu iedarbību uz pieaugušajiem varēja attiecināt uz cilvēkiem, kuriem zāles bija paredzētas.
Hungarian: A CHMP áttekintette az újszülöttekkel kapcsolatos adatokat, az adagolási tartományra és időtartamra vonatkozó adatokat is ideértve.
Latvian: CHMP pārskatīja informāciju attiecībā uz jaundzimušajiem, tostarp informāciju par devas lielumu un devu intervālu.
Hungarian: Az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató módosításának indoklása
Latvian: Pamatojums zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas instrukcijas nosacījumu izmaiņām
Hungarian: 4.1 pont Terápiás javallatok
Latvian: 4.1. apakšpunkts - terapeitiskās indikācijas
Hungarian: A CHMP áttekintette a benyújtott adatokat, és egyetértett azzal, hogy a bőr- és lágyrészfertőzéseket leggyakrabban okozó baktériumfajták, a staphylococcusok és streptococcusok érzékenyek a cefuroximra.
Latvian: CHMP pārskatīja iesniegto informāciju un piekrita, ka stafilokoks un streptokoks (mikroorganismi, kas visbiežāk ir iesaistīti ādas un mīksto audu infekcijās) bija jutīgi pret cefuroksīmu.
Hungarian: A beterjesztési eljárás célja az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizációja volt.
Latvian: Šīs pārvērtēšanas procedūras pamatojums bija zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas instrukcijas saskaņošana.
Hungarian: A CHMP ezért javasolta az indikáció eltávolítását a terméktájékoztatóból.
Latvian: Tāpēc CHMP ieteica dzēst šo indikāciju.
Hungarian: A károsodott vesefunkciójú betegeket illetően a CHMP áttekintette az adatokat és úgy vélte, hogy az ajánlott adagolási irányelvek elfogadhatóak.
Latvian: Pārskatot datus attiecībā uz pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, CHMP uzskatīja iesniegtās devu lietošanas vadlīnijas par pieņemamām.
Hungarian: • Szövődményes húgyuti fertőzések, a pyelonephritist is ideértve
Latvian: • komplicētas urīnceļu infekcijas, tostarp pielonefrīts;
Hungarian: A benyújtott adatok alapján a CHMP a „lágyrészfertőzések: cellulitis, erysipelas és sebfertőzések" indikációt elfogadhatónak találta.
Latvian: Ņemot vērā iesniegto informāciju, CHMP uzskatīja, ka indikācija "mīksto audu infekcijas: celulīts, roze un brūču infekcijas" bija pieņemama.
Hungarian: A Zinacef-et felvették az alkalmazási előírás harmonizációját igénylő gyógyszerek listájára, a tagállamok által a fent említett termék forgalomba hozatali engedélyezésére vonatkozóan hozott eltérő nemzeti határozatok miatt.
Latvian: Tā kā saistībā ar iepriekš minēto zāļu reģistrāciju dalībvalstis bija pieņēmušas atšķirīgus lēmumus, Zinacef iekļāva to zāļu sarakstā, kurām jāveic zāļu apraksta saskaņošana.
Hungarian: • Lágyrészfertőzések: cellulitis, erysipelas és sebfertőzések
Latvian: • mīksto audu infekcijas: celulīts, roze un brūču infekcijas;
Hungarian: A CHMP áttekintette a benyújtott két nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatot, és kijelentette, hogy a cefuroxim a szülészeti és nőgyógyászati fertőzésekben kimutatott számos baktériumfajtával szemben inaktív, a már eleve meglévő, vagy a szerzett rezisztencia miatt.
Latvian: CHMP pārskatīja divus iesniegtos, atklātos pētījumus, taču konstatēja, ka iedzimtās vai iegūtās rezistences dēļ cefuroksīms neiedarbojas pret daudziem mikroorganismiem, kas izdalās dzemdību un ginekoloģisko infekciju laikā.
Hungarian: • a bizottság felülvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, a terméktájékoztató javasolt harmonizációját indokló adatokat, amelyek többek között klinikai vizsgálatokból, a szakirodalomból és a klinikai dokumentációból származtak,
Latvian: • Komiteja pārskatīja RAĪ iesniegto informāciju, tostarp datus par klīniskajiem pētījumiem, publicēto literatūru un klīnisko dokumentāciju, kas nodrošināja pamatojumu iesniegtā zāļu apraksta saskaņošanai;
Hungarian: A CHMP elfogadhatónak találta a javallatokat minden populáció számára.
Latvian: CHMP uzsvēra, ka indikācija bija pieņemama visiem cilvēkiem.
Hungarian: A CHMP meghatározása szerint újszülötteknek a 3 hetesnél fiatalabb csecsemők tekintendők, és egyetértett azzal, hogy a cefuroximot hosszú évek óta alkalmazzák újszülötteknél mindenféle komoly biztonságossági aggály nélkül.
Latvian: CHMP apstiprināja, ka cefuroksīms tika lietots jaundzimušajiem vairākus gadus un šī lietošana nebija izraisījusi bažas par drošību.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy ez a javallat nem kellően megalapozott, ezért javasolta eltávolítását a terméktájékoztatóból.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šai indikācijai trūka pamatojuma, un ieteica dzēst šo indikāciju.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló adatok nem támasztják alá ezt a javallatot, ezért javasolta eltávolítását a terméktájékoztatóból.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pieejamā informācija nenodrošināja pietiekamu pamatojumu šai indikācijai un ieteica to dzēst.
Hungarian: • Gastrointestinalis (nyelőcsövet is ideértve), ortopédiai, cardiovascularis és nőgyógyászati (császármetszést is ideértve) műtétek fertőzés elleni profilaxisa
Latvian: • profilakse pret infekcijām kuņģa un zarnu trakta (tostarp ezofageālajā), ortopēdiskajā,
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 30. cikke értelmében egy beterjesztést kezdeményeztek az említett eltérések megoldása és a terméktájékoztató európai unióbeli harmonizációja érdekében.
Latvian: ES dalībvalstīs, saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. panta 2. punktu tika piemērota pārvērtēšanas procedūra.
Hungarian: A CHMP azt is megjegyezte, hogy a súlyos fül-, orr- és torokfertőzések korlátozott javallatában nem áll rendelkezésre egyetlen összehasonlító placebokontrollos vagy kettős-vak vizsgálat sem.
Latvian: Turklāt CHMP atzīmēja, ka netika veikti salīdzinoši, placebo kontrolētie vai dubultaklie pētījumi attiecībā uz atsevišķu indikāciju saistībā ar smagām auss, deguna un rīkles infekcijām.
Hungarian: A CHMP azt is megjegyezte, hogy bár a gonorrhoeával együtt leggyakrabban előforduló kórokozó a Chlamydia trachomatis, a forgalomba hozatal jogosultjai nem nyújtottak be kombinációs kezelésre (cefuroxim és más antibiotikum) vonatkozó adatokat, N.
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka, kaut visbiežāk sastopamais patogēnais mikroorganisms ar gonoreju inficētiem pacientiem ir baktērija Chlamydia trachomatis, netika iesniegta informācija par kombinētām ārstniecības metodēm (cefuroksīms ar citām antibiotikām), kas ir paredzētas, lai ārstētu pacientus, kuri ir vienlaicīgi inficēti ar baktērijām N. gonorrhoeae un C. trachomatis vai ar baktēriju N. gonorrhoeae un anaerobajām baktērijām.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy bár csak egyetlen kettős-vak vizsgálatot nyújtottak be, további összehasonlító kontrollos és randomizált klinikai vizsgálatok is benyújtásra kerültek, amelyek közül néhányat nemrégiben folytattak le, és amelyek igazolták a cefuroxim megfelelő hatásosságát.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka papildus vienam iesniegtajam dubultaklajam pētījumam tika iesniegti vairāki ar salīdzināmām zālēm kontrolēti un randomizēti pētījumi.
Hungarian: 169 29 Solna SWEDEN
Latvian: 169 29 Solna ZVIEDRIJA
Hungarian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Latvian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés PORTUGĀLE
Hungarian: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NETHERLANDS
Latvian: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NĪDERLANDE
Hungarian: 152 32 Halandri, Athens GREECE
Latvian: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens GRIEĶIJA
Hungarian: I. melléklet felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítmény dózis(ok), alkalmazási mód(ok), kérelmező(k), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veids, reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
Hungarian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCE
Latvian: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex
Hungarian: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI02231 Espoo, FINLAND
Latvian: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI-02231 Espoo, SOMIJA
Hungarian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien
Latvian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien AUSTRIJA
Hungarian: Cseh-Köztársaság
Latvian: Čehija
Hungarian: Middlex UB6 0NN UNITED KINGDOM
Latvian: Middlex UB6 0NN LIELBRITĀNIJA
Hungarian: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Latvian: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana SLOVĒNIJA
Hungarian: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
Latvian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
Hungarian: Rue du Tilleul 13
Latvian: Rue du Tilleul 13 1332 Genval BEĻĢIJA
Hungarian: Zinacef 750 mg
Latvian: Zinacef 750 mg 750mg
Hungarian: Middlesex UB6 0HE UNITED KINGDOM
Latvian: Middlesex UB6 0HE LIELBRITĀNIJA
Hungarian: 750mg +1 x 6 ml oldószer
Latvian: 750mg +1 x 6ml šķīdinātājs
Hungarian: 250mg/2ml (intravénás) 250mg/1ml (intramuscularis)
Latvian: 250mg/2ml (intravenozi) 250mg/1ml (intramuskulāri)
Hungarian: 250mg/1ml vagy 250mg/2-5ml
Latvian: 250mg/1ml vai 250mg /2-5ml
Hungarian: Kifissias 266,
Latvian: Nykaer 68, 2605
Hungarian: 250mg + 1 x 2ml oldószer
Latvian: 250mg + 1 x 2ml šķīdinātājs
Hungarian: Curocef 750 mgTrockenstechampullen
Latvian: Curocef 750 mgTrockenstechampull en
Hungarian: GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS UNITED KINGDOM
Latvian: GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road
Hungarian: Injekció: 1,5g/15ml Infúzió: 1,5g/15ml + 50ml vagy 100ml
Latvian: Injekcija : 1,5g/15ml Infūzija : 1,5g/15ml + 50ml vai 100ml
Hungarian: Curocef 1500 mgTrockenstechampullen
Latvian: Curocef 1500 mgTrockenstechampull en
Hungarian: Izland
Latvian: ISLANDE
Hungarian: 1,5g/15ml 1,5g/50-100ml 1,5g (Monovial)
Latvian: 1,5g/15ml 1,5g/50-100ml 1,5g (monoflakons)
Hungarian: ICELAND
Latvian: Islande
Hungarian: Curocef 250 mgTrockenstechamupllen 250mg
Latvian: Curocef 250 mgTrockenstechamupll en
Hungarian: GlaxoSmithKline ehf. Thverholt 14
Latvian: Thverholt 14
Hungarian: 750mg/3ml im 750mg/6ml iv 750mg iv (Monovial)
Latvian: 750mg/3ml IM 750mg/6ml IV 750mg IV (monoflakons)
Hungarian: 750mg/3ml vagy 750mg/6 - 10ml
Latvian: 750mg/3ml vai 750mg/6 - 10ml
Hungarian: 1,5g/15ml + 50ml vagy 100ml
Latvian: 1,5g/15 ml + 50ml vai 100ml
Hungarian: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43. HUNGARY
Latvian: 1124 Bp, Csörsz u.
Hungarian: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM
Latvian: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN
Hungarian: 1,5 g /injekciós üveg
Latvian: 1,5g/FLAKONĀ
Hungarian: Denmark
Latvian: DĀNIJA
Hungarian: Por szuszpenziós injekcióhoz vagy oldatos injekcióhoz és infúzióhoz
Latvian: Pulveris injekciju suspensijas vai injekciju un infūziju šķīduma pagatavošanai
Hungarian: Glaxo Operations UK Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
Latvian: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
Hungarian: 750mg/6ml (intravénás) 750mg/3ml (intramuscularis)
Latvian: 750mg 6ml (intravenozi) 750 mg 3 ml (intramuskulāri)
Hungarian: Nagy-Briatnnia
Latvian: Broendby
Hungarian: Az uniós betegek legnagyobb részét Németországban kezelték.
Latvian: Vairums no ES ārstētajiem pacientiem bija Vācijā.
Hungarian: Eddig világszerte több mint 10 000 beteget kezeltek Zinbrytával.
Latvian: Līdz šim ar Zinbryta tikuši ārstēti vairāk nekā 10 000 pacientu visā pasaulē.
Hungarian: A betegek a kezelés kezdetétől a kezelés abbahagyása után több hónapig kockázatnak lehetnek kitéve, és kiszámíthatatlan, hogy melyik betegek lesznek érintettek.
Latvian: Pacienti var būt pakļauti šim riskam no ārstēšanas sākuma līdz vairākiem mēnešiem pēc ārstēšanas beigām, un nav iespējams prognozēt, kurus pacientus skars šis risks.
Hungarian: Mivel a gyógyszer már nem engedélyezett az EU-ban, az Európai Bizottság nem tesz további lépéseket.
Latvian: Tā kā šīs zāles vairs nav reģistrētas ES, Eiropas Komisija neveiks nekādas turpmākas darbības.
Hungarian: A PRAC jelentését elküldik az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP).
Latvian: PRAC ziņojums tiks nosūtīts EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP).
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek továbbra is figyelemmel kell kísérniük a Zinbrytával kezelt betegeket, a 2018 márciusában kiadott ajánlásokkal összhangban.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem jāturpina uzraudzīt ar Zinbryta ārstētie pacienti saskaņā ar ieteikumiem, kas izdoti 2018. gada martā.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. március 18.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 18. marts EMA/286850/2018
Hungarian: A PRAC lezárja a Zinbrytával kapcsolatos elérhető bizonyítékok felülvizsgálatát.
Latvian: Tagad PRAC ir noslēgusi par Zinbryta pieejamo pierādījumu pārskatīšanu.
Hungarian: A PRAC felülvizsgálata nem jár semmilyen közvetlen következménnyel, mivel a Zinbryta alkalmazása már nem engedélyezett az EU-ban.
Latvian: PRAC veiktajai pārskatīšanai nav tūlītēju seku, jo Zinbryta vairs nav reģistrētas Eiropas Savienībā.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2018. március 8-án jogilag kötelező erejű határozatot hozott a forgalombahozatali engedély felfüggesztéséről.
Latvian: 2018. gada 8. martā Eiropas Komisija izdeva juridiski saistošu lēmumu par reģistrācijas apliecības apturēšanu.
Hungarian: Az EMA farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) megerősítette, hogy a sclerosis multiplex kezelésére alkalmazott Zinbryta (daklizumab béta) gyógyszer az agyat, májat és más szerveket érintő, súlyos és potenciálisan halálhoz vezető immunreakciók kockázatát hordozza magában.
Latvian: EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) apstiprināja, ka multiplās sklerozes ārstēšanai paredzētās zāles Zinbryta (daklizumabs bēta) rada nopietnu un potenciāli letālu imūnreakciju risku, kas apdraud galvas smadzenes, aknas un citus orgānus.
Hungarian: A Zinbryta egy olyan gyógyszer, amelyet 2016-ban engedélyeztek a sclerosis multiplex súlyosbodó formáinak kezelésére.
Latvian: Zinbryta ir zāles, kas 2016. gadā tika reģistrētas recidivējošu multiplās sklerozes formu ārstēšanai.
Hungarian: A sclerosis multiplex kezelésére alkalmazott gyógyszer már nem engedélyezett, és visszahívásra került a kórházakból és a gyógyszertárakból
Latvian: Šīs multiplās sklerozes ārstēšanai paredzētās zāles vairs nav reģistrētas un ir atsauktas no slimnīcām un aptiekām.
Hungarian: A PRAC ezért megerősítette korábbi következtetéseit, miszerint a Zinbryta kockázatai meghaladják az előnyeit sclerosis multiplexben szenvedő betegek kezelésében.
Latvian: Tāpēc PRAC apstiprināja savus iepriekšējos secinājumus, ka Zinbryta radītais risks pārsniedz šo zāļu sniegto ieguvumu multiplās sklerozes pacientiem.
Hungarian: Az EU területén a Zinbryta már nem elérhető a kórházakban és gyógyszertárakban.
Latvian: Zinbryta vairs nav pieejamas slimnīcās un aptiekās Eiropas Savienībā.
Hungarian: A Zinbryta felülvizsgálatát 2018. február 26-án kezdeményezték az Európai Bizottság kérésére, a 2004/726/EK rendelet 20. cikke alapján.
Latvian: Zinbryta pārskatīšanas procedūra tika uzsākta 2018. gada 26. februārī pēc Eiropas Komisijas lūguma saskaņā ar Regulas (EK)
Hungarian: 2018. március 6-án, míg tartott a felülvizsgálat, az EMA farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) a Zinbryta forgalombahozatali engedélyének felfüggesztését és a termék visszahívását javasolta.
Latvian: 2018. gada 6. martā, kamēr vēl notika pārskatīšanas process, EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) ieteica apturēt Zinbryta reģistrācijas apliecību un atsaukt šīs zāles.
Hungarian: 2018. március 27-én a gyógyszert forgalomba hozó cég, a Biogen Idec Ltd. kérésére a forgalombahozatali engedélyt visszavonták.
Latvian: 2018. gada 27. martā tika atsaukta reģistrācijas apliecība pēc Biogen Idec Ltd pieprasījuma - šis ir uzņēmums, kas piedāvāja zāles tirgū.
Hungarian: 2018. március 27-én a forgalombahozatali engedély jogosultjának (Biogen Idec Ltd.) kérésére az Európai Bizottság a forgalombahozatali engedélyt visszavonta.
Latvian: 2018. gada 27. martā Eiropas Komisija atsauca šo zāļu reģistrācijas apliecību pēc reģistrācijas apliecības īpašnieka Biogen Idec Ltd pieprasījuma.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. március 7. EMA/134289/2018
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 7. marts EMA/134289/2018
Hungarian: Az EMA alapos felülvizsgálatot fog végezni, és annak végleges eredményét nyilvánosságra hozza.
Latvian: EMA pabeigs padziļināto pārskatīšanu un publicēs tās galīgo rezultātu.
Hungarian: Az EU-ban a betegek legnagyobb részét Németországban kezelték.
Latvian: Vairums no ES ārstētajiem pacientiem bija Vācijā.
Hungarian: Eddig világszerte több mint 8000 beteget kezeltek Zinbryta-val.
Latvian: Līdz šim ar Zinbryta tikuši ārstēti vairāk nekā 8000 pacientu visā pasaulē.
Hungarian: Az adatok az agy súlyos gyulladásos betegségeinek kockázatát jelzik
Latvian: Pierādījumi liecina par smagu iekaisīgu smadzeņu traucējumu risku
Hungarian: Az esetek közül három halálos kimenetelű volt.
Latvian: Trijos gadījumos bija letāls iznākums.
Hungarian: Az esetek többsége a kezelés megkezdését követő 8 hónapban jelentkezett.
Latvian: Vairums šo gadījumu notika 8 mēnešu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Hungarian: A kezdeti felülvizsgálatot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottság végzi, amely egy sor ajánlást ad ki.
Latvian: Sākotnējo pārskatīšanu veic Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu atbildīgā komiteja, kura sagatavos ieteikumu kopumu.
Hungarian: A Zinbryta felülvizsgálatát 2018. február 26-án indították az Európai Bizottság kérésére, a 726/2004/EK rendelet 20. cikke alapján.
Latvian: Zinbryta pārskatīšanas procedūra tika uzsākta 2018. gada 26. februārī pēc Eiropas Komisijas lūguma saskaņā ar Regulas (EK)
Hungarian: A Zinbryta több más szervet érintő, súlyos immunreakciókkal is összefügghet.
Latvian: Zinbryta var arī būt saistītas ar smagām imūnreakcijām, kas skar vairākus citus orgānus.
Hungarian: A kezelést abbahagyó betegeket legalább 6 hónapig követni kell (a részleteket lásd lent).
Latvian: Pacienti, kuru ārstēšana tiek pārtraukta, ir jāuzrauga vismaz 6 mēnešus (sīkāku informāciju skatīt tālāk tekstā).
Hungarian: súlyos fejfájás, fáradtság, sárgaság, hányinger vagy hányás.
Latvian: stiprām galvassāpēm, nogurumu, dzelti, sliktu dūšu vai vemšanu.
Hungarian: Esettől függően mérlegelje az egyéb kezelési lehetőségeket.
Latvian: Apsveriet atbilstošas alternatīvas ārstēšanas iespējas.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok előzetes áttekintése azt jelzi, hogy a jelentett esetekben megfigyelt immunreakciók kapcsolatban állhatnak a Zinbryta alkalmazásával.
Latvian: Pieejamo pierādījumu sākotnējā izvērtēšana liecina, ka ziņotajos gadījumos novērotās imūnās reakcijas var būt saistītas ar Zinbryta lietošanu.
Hungarian: Ezek a Zinbryta miatt kialakuló reakció jelei lehetnek.
Latvian: Tās var būt pazīmes reakcijai uz Zinbryta.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok azt is jelzik, hogy a Zinbryta alkalmazásához más immunmediált kórállapotok társulhatnak, mint például vérdiszkráziák, pajzsmirigygyulladás vagy glomerulonefritisz.
Latvian: Pieejamie pierādījumi arī liecina, ka Zinbryta varētu būt saistītas arī ar citiem imūnmediētiem traucējumiem, piemēram, asins diskrāzijām, tireodītu vai glomerulonefrītu.