FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ogivri udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Ogivri je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Danish: For mere information om brug af Ogivri, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Ogivri glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Til behandling for tidlige stadier af brystkræft gives lægemidlet i et år, eller indtil sygdommen kommer tilbage, og til behandling for metastatisk brystkræft eller mavekræft fortsættes behandlingen, så længe den er effektiv.
Slovenian: Pri zgodnjem raku dojke zdravljenje poteka eno leto ali dokler se bolezen ne ponovi, pri metastatskem raku dojke in raku želodca pa traja, dokler je učinkovito.
Danish: Det aktive stof i Ogivri, trastuzumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er designet til at genkende og binde sig til HER2-proteinet.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Ogivri, trastuzumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna beljakovino HER2 in se veže nanjo.
Danish: Hvad er Ogivri, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ogivri in za kaj se uporablja?
Danish: Ved tumorer, som er lokalt fremskredne (herunder inflammatoriske tumorer), eller som er mere end 2 cm brede, anvendes Ogivri før operation i kombination med kemoterapi og så igen efter operation, hvor det gives alene
Slovenian: Pri lokalno napredovalih rakih (vključno z vnetnimi tumorji) ali rakih, širših od 2 cm, se zdravilo Ogivri pred kirurškim posegom uporablja v kombinaciji s kemoterapijo, po posegu pa samostojno;
Danish: Endvidere viste et studie, der omfattede 500 patienter med metastatisk brystkræft og overekspression af HER2, at Ogivri var effektivt til at behandle tilstanden.
Slovenian: Poleg tega je ena študija, v katero je bilo vključenih 500 bolnikov z metastatskim rakom dojke, ki je čezmerno izražal beljakovino HER2, pokazala, da je zdravilo Ogivri učinkovito pri zdravljenju te bolezni.
Danish: Patienterne fik Ogivri eller referencelægemidlet Herceptin sammen med andre kræftlægemidler (paclitaxel eller docetaxel).
Slovenian: Bolniki so prejemali zdravilo Ogivri ali referenčno zdravilo Herceptin skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje raka (paklitaksel ali docetaksel).
Danish: Ogivri kan forårsage kardiotoksicitet (hjerteskade), herunder hjertesvigt (nedsat hjertefunktion).
Slovenian: Zdravilo Ogivri lahko povzroči kardiotoksičnost (škoduje srcu), vključno s srčnim popuščanjem (stanjem, pri katerem srce ne deluje tako dobro, kot bi moralo).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Ogivri har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, der i høj grad svarer til Herceptin, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Ogivri po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju primerljivo zdravilu Herceptin in da se po telesu enako prenaša.
Danish: Referencelægemidlet for Ogivri er Herceptin.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Ogivri je zdravilo Herceptin.
Danish: Andre oplysninger om Ogivri
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ogivri:
Danish: Ogivri er et "biosimilært lægemiddel".
Slovenian: Zdravilo Ogivri je „podobno biološko zdravilo".
Danish: • tidlige stadier af brystkræft (når kræften har spredt sig inde i brystet eller til lymfeknuderne (kirtlerne) under armen, men ikke til andre dele af kroppen) efter eventuel operation, kemoterapi (lægemidler til behandling af kræft) eller strålebehandling.
Slovenian: • zgodnjega raka dojke (kadar se je rak razširil znotraj dojke ali v podpazdušne žleze, ne pa na druge dele telesa) po kirurškem posegu, kemoterapiji (z zdravili za zdravljenje raka) in radioterapiji (zdravljenju z obsevanjem), če je smiselno.
Danish: Det anvendes også i kombination med andre kræftlægemidler (paclitaxel eller docetaxel) eller sammen med en anden type lægemiddel kaldet en aromatasehæmmer
Slovenian: Uporablja se tudi v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka: s paklitakselom ali docetakselom ali drugo vrsto zdravil, imenovano zaviralci aromataze;
Danish: Ved at bindes til HER2 aktiverer trastuzumab immunsystemets celler, som derefter dræber tumorcellerne.
Slovenian: Trastuzumab z vezavo na beljakovino HER2 aktivira celice imunskega sistema, da uničijo tumorske celice.
Danish: Sikkerheden ved Ogivri er blevet vurderet, og på grundlag af alle de gennemførte studier anses bivirkningerne ved lægemidlet for at være sammenlignelige med bivirkningerne ved referencelægemidlet Herceptin.
Slovenian: Varnost zdravila Ogivri je bila ocenjena in na podlagi vseh izvedenih študij so bili neželeni učinki zdravila ocenjeni kot primerljivi z neželenimi učinki referenčnega zdravila Herceptin.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Ogivri opvejer de identificerede risici som for Herceptin, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Agencija je zato menila, da koristi zdravila Ogivri enako kot pri zdravilu Herceptin odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
Danish: Da Ogivri er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af trastuzumabs virkning og sikkerhed, der er udført for Herceptin, ikke at blive gentaget for Ogivri.
Slovenian: Zdravilo Ogivri je podobno biološko zdravilo, zato študij o učinkovitosti in varnosti trastuzumaba, izvedenih z zdravilom Herceptin, z zdravilom Ogivri ni treba ponavljati.
Danish: Studier har også vist, at en infusion af Ogivri giver samme niveau af det aktive stof i kroppen som en infusion af Herceptin.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da zdravilo Ogivri vzpostavi podobne ravni učinkovine v telesu kot zdravilo Herceptin.
Danish: Hvordan anvendes Ogivri?
Slovenian: Kako se zdravilo Ogivri uporablja?
Danish: I lyset af de samlede data vurderedes det, at forskellen ikke var relevant, og det blev konkluderet, at Ogivri vil have samme virkning som Herceptin i de godkendte indikationer.
Slovenian: Na podlagi vseh predloženih podatkov razlike niso ocenili kot pomembne in so zaključili, da se bo zdravilo Ogivri pri odobrenih indikacijah vedlo enako kot zdravilo Herceptin.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Ogivri?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ogivri izkazalo v študijah?
Danish: Ogivri indeholder det aktive stof trastuzumab.
Slovenian: Zdravilo Ogivri vsebuje učinkovino trastuzumab.
Danish: Laboratoriestudier, hvor Ogivri er blevet sammenlignet med Herceptin, har vist, at det aktive stof i Ogivri i høj grad svarer til det aktive stof i Herceptin, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Ogivri primerjali z zdravilom Herceptin, so pokazale, da je učinkovina zdravila Ogivri po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna učinkovini v zdravilu Herceptin.
Danish: Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Ogivri vil have de samme egenskaber som intravenøs Herceptin, hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser.
Slovenian: Vsi ti podatki so bili ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Ogivri pri odobrenih uporabah z vidika učinkovitosti in varnosti vedlo enako kot zdravilo Herceptin.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ogivri.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ogivri upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Danish: Studier i metastatisk brystkræft med overekspression af HER2 har endvidere vist, at virkningen af infusion med Ogivri svarer til virkningen af infusion med Herceptin.
Slovenian: Poleg tega so študije pri metastatskem raku dojk, ki je čezmerno izražal beljakovino HER2, pokazale, da je zdravilo Ogivri enako učinkovito kot zdravilo Herceptin.
Danish: Hvordan virker Ogivri?
Slovenian: Kako zdravilo Ogivri deluje?
Danish: Ca. en fjerdedel af alle brystkræfttilfælde og en femtedel af alle mavekræfttilfælde har overekspression af HER2.
Slovenian: Beljakovina HER2 je čezmerno izražena pri približno četrtini rakov dojke in petini rakov želodca.
Danish: Dette kan medføre symptomer som:
Slovenian: To lahko privede do simptomov, kot so:
Danish: Din læge vil drøfte dette med dig.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo z vami o tem pogovoril.
Danish: Der er observeret anafylaktoide reaktioner i enkeltstående tilfælde.
Slovenian: Anafilaktoidne reakcije so opazili v posameznih primerih.
Danish: Slutkoncentration
Slovenian: Končna koncentracija
Danish: • Lægen vil rådgive dig om risici og fordele ved at tage Ogivri under graviditet.
Slovenian: • Zdravnik vam bo svetoval glede tveganja in koristi uporabe zdravila Ogivri v času nosečnosti.
Danish: • åndenød (herunder åndenød om natten),
Slovenian: • težave z dihanjem (vključno s težavami z dihanjem ponoči),
Danish: Instruktioner for rekonstituering
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo
Danish: Ogivri kan forårsage vejrtrækningsproblemer, specielt når det gives første gang.
Slovenian: Zdravilo Ogivri lahko povzroči težave z dihanjem, še zlasti, ko ga prejmete prvič.
Danish: Hvis dette sker for dig, skal du øjeblikkeligt kontakte en læge.
Slovenian: Če se vam to zgodi, nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Danish: Ogivri må kun gives af en læge eller sygeplejerske.
Slovenian: Zdravilo Ogivri lahko daje le zdravnik ali medicinska sestra.
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo - pogostnosti ni mogoče oceniti iz podatkov, ki so na voljo:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12. december 2018
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 12. december 2018
Danish: Stop ikke med at få dette lægemiddel uden at tale med din læge først.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati tega zdravila brez posvetovanja s svojim zdravnikom.
Danish: Hvis en anden administrationsvej er nødvendig, skal der anvendes andre trastuzumab-produkter, der tilbyder en sådan mulighed.
Slovenian: Če je potrebna drugačna pot uporabe, je treba uporabiti druga zdravila, ki vsebujejo trastuzumab in omogočajo to možnost.
Danish: * defineret som fravær af hvilken som helst invasiv kræft både i bryst og aksilknuder
Slovenian: * Definiran kot odsotnost kakršnega koli invazivnega raka v dojkah in aksilarnih bezgavkah
Danish: I dette punkt er følgende kategorier for hyppighed blevet anvendt: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: V tem poglavju so neželeni učinki navedeni po pogostnosti na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznano (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: Børn og unge Ogivri er frarådet til børn og unge under 18 år.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Ogivri ni priporočljivo za mlajše od 18 let.
Danish: Hvis du har arvelig fructoseintolerans (HFI), en sjælden genetisk lidelse, må du ikke få dette lægemiddel.
Slovenian: Če imate dedno intoleranco za fruktozo (HFI), kar je redka genetska bolezen, tega zdravila ne smete jemati.
Danish: • øget muskeltonus eller muskelspænding (hypertoni)
Slovenian: • povečan mišični tonus ali napetost (hipertonija)
Danish: 47,3 (32-ne)
Slovenian: 47,3 (32-no)
Danish: Din læge kan ordinere Ogivri til behandling af bryst- og mavekræft, hvis:
Slovenian: Vaš zdravnik vam lahko zdravilo Ogivri predpiše za zdravljenje raka dojk in raka želodca, če:
Danish: Trastuzumab kan dog øge den samlede eksponering for en af doxorubicins metabolitter (7-deoxy-13dihydro-doxorubicinon, D7D).
Slovenian: Trastuzumab pa lahko zviša celokupno izpostavljenost enemu metabolitu doksorubicina (7-deoksi-13-dihidro-doksorubicinonu, D7D).
Danish: Kun patienter med store mængder HER2 vil blive behandlet med Ogivri.
Slovenian: Le bolniki z velikim številom HER2 bodo zdravljeni z zdravilom Ogivri.
Danish: Patienter med HFI kan ikke nedbryde fructose, hvilket kan medføre alvorlige bivirkninger.
Slovenian: Bolniki s HFI ne morejo razgraditi fruktoze, kar lahko privede do resnih neželenih učinkov.
Danish: Der blev ikke registreret nogen forskel mellem de to behandlingsarme med hensyn til tid til respons og responsvarighed.
Slovenian: Med skupinama ni bilo razlik v času do odgovora na zdravljenje in trajanju odgovora.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes med det samme, er opbevaringstiderne efter åbning og opbevaringsbetingelserne før anvendelse brugerens ansvar.
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre karton og på etiketten på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki na viali poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: TTP = tid til progression, "ne" betyder, at grænsen ikke kunne estimeres, eller at den endnu ikke var nået.
Slovenian: TTP = čas do napredovanja bolezni (time to progression); "no" - ni bilo mogoče oceniti ali pa še ni bilo doseženo; IZ = interval zaupanja
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal navnet og batchnummeret på det administrerede præparat tydeligt registreres.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba ime in številko serije uporabljenega zdravila jasno zabeležiti.
Danish: Infusionsreaktioner, allergilignende reaktioner og overfølsomhed Det estimeres, at ca. 40 % af patienterne, som bliver behandlet med trastuzumab, vil opleve infusionsrelaterede reaktioner i en eller anden form.
Slovenian: Infuzijske reakcije, alergiji podobne reakcije in preobčutljivost Ocenjujejo, da se pri približno 40 % bolnikov, ki prejemajo trastuzumab, pojavi neka oblika reakcij, povezanih z infuzijo.
Danish: Det er ukendt, om trastuzumab udskilles i human mælk.
Slovenian: Ni znano, ali se trastuzumab izloča v materino mleko pri ljudeh.
Danish: Nogle af disse sympomer kan være alvorlige, og nogle patienter er døde (se afsnit 2 under "Advarsler og forsigtighedsregler").
Slovenian: Nekateri od teh simptomov so lahko resni in opisani so primeri smrti (glejte poglavje 2, "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Danish: En mindre del af patienterne blev testet ved hjælp af fluorescens in situ-hybridisering (FISH).
Slovenian: Manjši del bolnikov so testirali z metodo fluorescenčne hibridizacije in situ (FISH).
Danish: Den rekonstituerede opløsning må ikke fryses.
Slovenian: Pripravljene raztopine se ne sme zamrzniti.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC03
Danish: Disse patienter bør derfor ikke behandles med trastuzumab (se pkt.
Slovenian: Zato takih bolnikov ne smemo zdraviti s trastuzumabom (glejte poglavje 4.3).
Danish: 21 (mg/ml, koncentration af rekonstitueret opløsning)
Slovenian: 21 (mg/ml, koncentracija pripravljene raztopine)
Danish: Resultaterne af disse simuleringer indikerer, at mindst 95 % af patienterne vil nå koncentrationer < 1 mikrogram/ml (ca. 3 % af den populationsforudsagte Cmin,ss, eller omkring 97 % udvaskning) i løbet af 7 måneder.
Slovenian: Rezultati teh simulacij kažejo, da bo najmanj 95 % bolnikov do 7. meseca doseglo koncentracije < 1 μg/ml (približno 3 % Cmin, ss predvidene za populacijo ali približno 97-% izpiranje).
Danish: Skift mellem trastuzumab intravenøs og trastuzumab subkutan formulering og omvendt
Slovenian: Prehod z zdravljenja s trastuzumabom v intravenski obliki na subkutano obliko in obratno
Danish: Ca. 17 % af de bivirkninger, der var relateret til kardiel dysfunktion, indtraf efter afslutning af trastuzumab-behandlingen.
Slovenian: Približno 17 % dogodkov, povezanih z motnjo delovanja srca, je nastopilo po zaključku zdravljenja s trastuzumabom.
Danish: Trastuzumab blev administreret ugentligt med kemoterapi og derefter hver 3. uge i i alt 52 uger.
Slovenian: Trastuzumab so dajali tedensko s kemoterapijo, nato pa vsake 3 tedne, skupaj 52 tednov.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Ogivri
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Ogivri
Danish: • hvis du har alvorlige problemer med at trække vejret i hvile på grund af din cancer, eller hvis du har behov for behandling med ilt.
Slovenian: • imate hude težave z dihanjem v mirovanju zaradi raka ali če potrebujete zdravljenje s kisikom.
Danish: Trastuzumab 1 år N = 1702***
Slovenian: Trastuzumab 1 leto n = 1702***
Danish: Volumen vand til injektionsvæsker
Slovenian: Volumen sterilne vode za injekcije
Danish: Effektresultaterne fra den interime effektanalyse krydsede protokollens præspecificerede statistiske grænse for sammenligningen af 1 år med trastuzumab versus observation.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz vmesne analize učinkovitosti so presegli s protokolom vnaprej določeno statistično mejo za primerjavo enoletnega zdravljenja s trastuzumabom z opazovanjem.
Danish: Sådanne patienter bør henvises til en kardiolog med henblik på vurdering og opfølgning.
Slovenian: Vse take bolnike je treba napotiti na pregled h kardiologu in jih spremljati.
Danish: Når Ogivri bindes til HER2, stopper det væksten af sådanne celler, hvilket resulterer i, at de dør.
Slovenian: Ko se zdravilo Ogivri veže na HER2, zaustavi rast teh celic in povzroči njihovo smrt.
Danish: Hjertefunktionen bør monitoreres under behandlingen (f.eks. hver 12. uge) hos alle patienter.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba nadzorovati delovanje srca pri vseh bolnikih (npr. vsakih 12 tednov).
Danish: Observation N = 1697***
Slovenian: Opazovanje n = 1697***
Danish: Produktet er ikke beregnet til opbevaring efter rekonstituering og fortynding, med mindre dette har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Slovenian: Zdravila po rekonstituciji ali redčenju ni dovoljeno shranjevati, razen če sta rekonstitucija in redčenje potekala v kontroliranih in validiranih aseptičnih pogojih.
Danish: Effektresultaterne fra studiet BO16348 efter 12 måneders* og 8 års** median opfølgning er sammenfattet i tabel 6:
Slovenian: Rezultati učinkovitosti študije BO16348 po medianem času spremljanja 12 mesecev* in 8 let** so povzeti v preglednici 6:
Danish: I dette studie havde 87 % af de inkluderede patienter sygdom, som var IHC3+, og 95 % af de inkluderede patienter havde sygdom, der var IHC3+ og/eller FISH-positiv.
Slovenian: V tem preskušanju je 87 % vključenih bolnikov imelo bolezen, ki je bila IHC 3+, 95 % vključenih bolnikov pa je imelo bolezen, ki je bila IHC 3+ in/ali FISH-pozitivna.
Danish: En støddosis af trastuzumab bør administreres som en 90 minutters intravenøs infusion.
Slovenian: Uvajalni odmerek trastuzumaba se daje kot 90-minutna intravenska infuzija.
Danish: Hvis den første dosis tåles godt, kan de efterfølgende doser gives over 30 minutter (se afsnit 2 under "Advarsler og forsigtighedsregler").
Slovenian: Če boste začetni odmerek dobro prenašali, boste nadaljnje odmerke prejeli v 30 minutah (glejte poglavje 2, "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Danish: Ogivri indeholder det aktive stof trastuzumab, som er et monoklonalt antistof.
Slovenian: Zdravilo Ogivri vsebuje učinkovino trastuzumab, ki je monoklonsko protitelo.
Danish: Phase-IV-Bommasandra-Jigani Link Road-Bommasandra Post 560 099 Bangalore
Slovenian: Special Economic Zone Plot Nos. 2, 3, 4 & 5 Phase-IV-Bommasandra-Jigani Link Road-Bommasandra Post 560 099 Bangalore
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden boste prejeli to zdravilo.
Danish: Behandling med Ogivri alene eller sammen med et taxan kan påvirke hjertet, især hvis du tidligere har fået antracykliner (taxaner og antracykliner er to andre slags lægemidler, der anvendes til at behandle kræft).
Slovenian: Samostojno zdravljenje z zdravilom Ogivri ali v kombinaciji s taksanom lahko vpliva na srce, še posebno, če ste se kdaj zdravili z antraciklinom (taksani in antraciklini sta dve drugi vrsti zdravil, ki se uporabljata za zdravljenje raka).
Danish: Hvis en gravid kvinde behandles med trastuzumab, eller hvis en patient bliver gravid under behandlingen med trastuzumab eller indenfor 7 måneder efter den sidste dosis trastuzumab, anbefales tæt monitorering af et tværfagligt hold.
Slovenian: Če se noseča ženska zdravi s trastuzumabom ali če bolnica zanosi med zdravljenjem s trastuzumabom ali v obdobju 7 mesecev po prejemu zadnjega odmerka trastuzumaba, je zaželeno, da jo skrbno spremlja multidisciplinarna ekipa.
Danish: Responsvarighed, Median måneder
Slovenian: Trajanje odgovora, mediana mesecev
Danish: Disse lægemidler (og ethvert andet antracyklin) kan skade hjertemusklen og øge risikoen for hjerteproblemer sammen med Ogivri.
Slovenian: Ta zdravila (ali kateri koli antraciklin) lahko poškodujejo srčno mišico in zvečajo tveganje za nastanek težav s srcem ob uporabi zdravila Ogivri;
Danish: Erfaring med samtidig administration af trastuzumab og regimer med lavdosis-antracyklin er på nuværende tidspunkt begrænset til studiet MO16432.
Slovenian: Izkušnje z dajanjem trastuzumaba sočasno s shemami, ki vsebujejo majhne odmerke antraciklinov, so trenutno vezane na študijo MO16432.
Danish: Trastuzumab 1 år N = 1693
Slovenian: Trastuzumab 1 leto n = 1693
Danish: FP + H: Fluoropyrimidin/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidin/cisplatin a Sandsynslighedsratio
Slovenian: FP + H: fluoropirimidin/cisplatin + trastuzumab FP: fluoropirimidin/cisplatin a Razmerje obetov
Danish: I meget sjældne tilfælde er det sket, at patienter, som havde alvorlige vejrtrækningsproblemer inden behandlingsstart, døde, da de fik Ogivri.
Slovenian: Zelo redko je pri bolnikih, ki so imeli hude težave z dihanjem pred začetkom zdravljenja, pri uporabi zdravila Ogivri prišlo do smrtnih primerov;
Danish: Ogivri er kun til engangsbrug, da produktet ikke indeholder konserveringsmidler.
Slovenian: Zdravilo Ogivri je namenjeno samo za enkratno uporabo, saj ne vsebuje konzervansov.
Danish: Lægen vil kontrollere dit hjerte regelmæssigt under og efter behandlingen, men du skal øjeblikkeligt fortælle det til lægen, hvis du får nogle af ovenstående symptomer.
Slovenian: Vaš zdravnik bo med zdravljenjem in po njem redno nadzoroval vaše srce, če pa opazite katerega koli od zgoraj naštetih simptomov, nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Danish: Median responsvarighed (måneder) (interval)
Slovenian: Mediana časa odgovora (meseci) (razpon)
Danish: Må ikke fortyndes med glukoseopløsninger, da disse kan forårsage aggregation af proteinet.
Slovenian: Za redčenje ne uporabljajte raztopin glukoze, ker le-te povzročajo agregacijo beljakovin.
Danish: For at sikre validering af testmetoderne og generering af præcise og reproducerbare resultater skal HER2-testning udføres i et laboratorium med uddannet personale.
Slovenian: Za zagotovitev validacije postopkov testiranja in pridobitev točnih in ponovljivih rezultatov mora biti testiranje HER2 opravljeno v laboratoriju z ustrezno usposobljenim osebjem.