FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Certaines études ont comparé Repatha à un placebo (un traitement fictif), et d'autres à un autre médicament (ézétimibe).
Croatian: U pojedinim ispitivanjima uspoređivan je lijek Repatha s placebom (prividno liječenje), dok su druga ispitivanja usporedila ovaj lijek s drugim lijekom (ezetimib).
French: Repatha peut également être utilisé sans statine chez les patients qui ne peuvent pas prendre de statine.
Croatian: U bolesnika koji ne podnose statine Repatha se može primjenjivati i bez statina.
French: Au sein de cette population, y compris chez certains enfants de plus de 12 ans, il a été démontré que Repatha permettait de réduire notablement les taux de cholestérol LDL au-delà de ce qu'il était possible d'obtenir avec des médicaments réducteurs de graisses existants.
Croatian: U toj populaciji, koja je obuhvaćala i nekoliko djece starije od 12 godina, lijek Repatha pokazao je konzistentno smanjenje koncentracija LDL kolesterola, veće od onoga koje se može postići postojećim lijekovima za snižavanje koncentracija masnoća.
French: Quels sont les bénéfices de Repatha démontrés au cours des études?
Croatian: Koje su koristi lijeka Repatha utvrđene u ispitivanjima?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Repatha, voir la notice.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Repatha potražite u uputi o lijeku.
French: Chez les patients atteints d'athérosclérose coronarienne, Repatha a réduit le nombre d'événements cardiovasculaires, notamment les attaques cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux.
Croatian: Liječenje lijekom Repatha smanjilo je broj kardiovaskularnih problema u bolesnika s aterosklerotskom bolešću srca, posebice srčanih i moždanih udara.
French: Athérosclérose coronarienne
Croatian: Aterosklerotska bolest srca
French: Ils ont reçu soit Repatha, soit un placebo, tous deux avec un traitement réducteur de graisses optimal pendant plus de deux ans en moyenne.
Croatian: Bolesnici su u prosjeku tijekom više od dvije godine primali lijek Repatha ili placebo u kombinaciji s optimalnom terapijom za snižavanje koncentracije masnoća u krvi.
French: Certains patients doivent suivre un régime pauvre en graisses.
Croatian: Prehrana s niskim udjelom masnoća nužna je u nekih bolesnika.
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
French: Code ATC : A16AB03.
Croatian: ATK oznaka: A16AB03
French: Aucun potentiel génotoxique ou cancérogène n'a été mis en évidence.
Croatian: Genotoksičan i karcinogen potencijal se ne očekuju.
French: • La solution est à usage unique.
Croatian: • Samo za jednokratnu uporabu.
French: AUTRES A conserver au réfrigérateur
Croatian: Čuvati u hladnjaku
French: Elle de devrait pas se lier aux protéines.
Croatian: Ne očekuje se da se veže za proteine.
French: Toutefois, certains effets peuvent être graves et nécessiter un traitement.
Croatian: No, neke od nuspojava mogu biti ozbiljne i zahtijevati liječenje.
French: Ces effets ont diminué avec le temps.
Croatian: Takve se reakcije smanjuju s vremenom.
French: Autres médicaments et Replagal
Croatian: Drugi lijekovi i Replagal
French: Enfants et adolescents
Croatian: Djeca i adolescenati
French: D'après des données limitées, ce pourcentage s'est révélé inférieur (7 %) chez la population pédiatrique masculine.
Croatian: Na temelju ograničenih podataka utvrđeno je da je navedeni postotak niži (7 %) kod muške pedijatrijske populacije.
French: Comme avec tous les produits pharmaceutiques protéiniques, les patients sont susceptibles de développer des anticorps dirigés contre la protéine.
Croatian: Kao i sa svim proteinskim lijekovima, bolesnici mogu razviti protutijela na protein.
French: La sécurité et l'efficacité de Replagal chez les enfants âgés de 0 à 6 ans n'ont pas encore été établies.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Replagala u djece u dobi od 0 do 6 godina nisu još ustanovljene.
French: L'administration de ce médicament doit être effectuée et supervisée par du personnel ayant reçu une formation appropriée, qui calculera également la dose que vous devez recevoir.
Croatian: Ovaj lijek treba primijeniti i primjenu nadzirati prikladno obučeno osoblje, koje će također izračunati dozu koju ćete primiti.
French: Anticorps anti-protéine
Croatian: Protutijela na protein
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.1 međutim nije moguće dati preporuke o doziranju.
French: Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination
Croatian: Upute za uporabu, rukovanje i uklanjanje
French: Les paramètres pharmacocinétiques ne se sont pas avérés significativement différents entre les hommes et les femmes.
Croatian: Farmakokinetički parametri nisu se značajno razlikovali kod ženskih i muških bolesnika.
French: Qu'est-ce que Replagal et dans quel cas est-il utilisé ?
Croatian: Što je Replagal i za što se koristi
French: Ces résultats semblent indiquer une amélioration des symptômes de la maladie ou une stabilisation de la maladie.
Croatian: Ti rezultati upućuju na to da se simptomi bolesti poboljšavaju ili da bolest postaje stabilna.
French: On ne sait pas si Replagal passe dans le placenta.
Croatian: Nije poznato prolazi li Replagal kroz placentu.
French: Avertissements et precautions
Croatian: Upozorenja i mjere opreza
French: S'il n'est pas administré immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne devront normalement pas dépasser les 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C, sauf en cas de dilution effectuée dans des conditions d'asepsie validées et contrôlées.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika i uobičajeno ne smiju biti duži od 24 sata pri temperaturi od 2 do 8 °C, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être administré immédiatement.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah primijeniti.
French: Les informations sont présentées par classes de systèmes d'organes et par fréquence (très fréquent ≥ 1/10 ; fréquent ≥ 1/100, < 1/10 ; peu fréquent ≥ 1/1 000, < 1/100).
Croatian: Podaci su prikazani prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti nuspojava (vrlo često ≥1/10, često ≥1/100 i <1/10, manje često ≥1/1000 i <1/100).
French: Concernant les patients âgés de 0 à 7 ans, des données limitées n'indiquent aucun problème de tolérance particulier.
Croatian: Za bolesnike u dobi od 0 do 7 godina ograničeni podaci ne ukazuju na specifične sigurnosne probleme.
French: Replagal n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Croatian: Replagal ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
French: Comment conserver Replagal
Croatian: Kako čuvati Replagal
French: La perfusion sera administrée une semaine sur deux.
Croatian: Infuzija se primjenjuje svaka dva tjedna.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation ou le développement embryonnaire/fœtal en cas d'exposition pendant l'organogenèse (voir rubrique 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak lijeka na trudnoću ili embrionalni/fetalni razvoj uslijed izloženosti tijekom organogeneze (vidjeti dio 5.3).
French: Chaque emballage cartonné contient 1, 4 ou 10 flacons.
Croatian: Veličine pakiranja su 1, 4 ili 10 bočica.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir Replagal.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Replagal.
French: Les propriétés pharmacocinétiques n'ont globalement pas été affectées par la dose d'enzyme.
Croatian: Na farmakokinetička svojstva u suštini nije utjecala doza enzima.
French: Aucune étude n'a été menée chez les sujets âgés de plus de 65 ans. Aucun schéma posologique ne peut donc être recommandé à ce jour pour ce type de patients, les données de sécurité et d'efficacité n'ayant pas encore été établies.
Croatian: Ispitivanja u bolesnika starijih od 65 godina nisu provedena i trenutno se ne može preporučiti ni jedan režim doziranja za te bolesnike jer još nije utvrđena sigurnost i djelotvornost.
French: Des données limitées sont disponibles chez les patients sous dialyse ou après une transplantation rénale, aucun ajustement de dose n'est recommandé.
Croatian: Ograničeni podaci dostupni su kod bolesnika na dijalizi ili nakon transplantacije bubrega; nije preporučena prilagodba doze.
French: Vous ne devez jamais recevoir Replagal - si vous êtes allergique à l'agalsidase alpha ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Croatian: Nemojte primati Replagal - ako ste alergični na agalzidazu alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
French: Il est possible que des réactions légères et passagères ne nécessitent ni traitement médical ni interruption de la perfusion.
Croatian: Blage i prolazne reakcije obično ne zahtijevaju medicinsko liječenje ni prekid infuzije.
French: Il est utilisé comme traitement enzymatique de substitution à long terme lorsque l'enzyme est absente dans l'organisme ou est présente en quantité inférieure à la normale, comme c'est le cas dans la maladie de Fabry.
Croatian: Primjenjuje se kao dugoročna enzimska nadomjesna terapija kada je razina enzima u tijelu odsutna ili niža od normalne kao što je u Fabryjevoj bolesti.
French: Apparemment, ces anticorps IgG apparaissent après environ 3 à 12 mois de traitement.
Croatian: Ova IgG protutijela stvaraju se nakon otprilike 3 - 12 mjeseci liječenja.
French: L'agalsidase alpha est une protéine.
Croatian: Agalzidaza alfa je protein.
French: Si vous souffrez de néphropathie avancée, il est possible que votre traitement par Replagal ait un effet limité sur vos reins.
Croatian: Ako imate uznapredovalu bubrežnu bolest, možda će vaše liječenje Replagalom imati ograničeni učinak na vaše bubrege.
French: • Calculer la dose et le nombre de flacons de Replagal nécessaires.
Croatian: • Izračunajte dozu i potreban broj bočica Replagala.
French: Environ 1 patient sur 7 (fréquence : « très fréquent ») peut manifester des réactions au cours de la perfusion ou suite à la perfusion de Replagal (réaction à la perfusion).
Croatian: Kod otprilike 1 od 7 (učestalost „vrlo često") bolesnika mogu se javiti reakcije tijekom ili nakon infuzije Replagala (reakcija povezana s infuzijom).
French: L'expérience chez les enfants âgés de 0 à 6 ans est limitée et aucune recommandation sur la posologie ne peut donc être donnée pour cette tranche d'âge.
Croatian: Iskustvo u djece od 0 do 6 godina je ograničeno i stoga nije moguće preporučiti dozu u toj dobnoj skupini.
French: D'autres symptômes liés à la perfusion peuvent inclure vertiges et hyperhidrose.
Croatian: Ostali simptomi povezani s infuzijom mogu uključivati omaglicu i hiperhidrozu.
French: La demi-vie d'élimination de la protéine a été d'environ 108 ± 17 minutes chez les hommes contre 89 ± 28 minutes chez les femmes ; le volume de distribution a été estimé à environ 17 % du poids corporel pour les deux sexes.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije kod muškaraca iznosilo je 108 ± 17 minuta, dok je kod žena iznosilo 89 ± 28 minuta, a volumen distribucije iznosio je otprilike 17 % tjelesne težine kod oba spola.
French: Il existe des données très limitées concernant des cas de grossesse exposées à Replagal.
Croatian: Postoje vrlo ograničeni podaci o primjeni Replagala u trudnoći.
French: Une réponse par anticorps IgG de faible titre a été observée chez environ 24 % des patients de sexe masculin traités par Replagal.
Croatian: Odgovor niskim titrom IgG protutijela opažen je kod oko 24 % muških bolesnika liječenih Replagalom.
French: La stabilité physique et chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizička stabilnost u primjeni tijekom 24 sata na 25 °C.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition œdème périphérique
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane periferni edem
French: Calculez la dose et le nombre de flacons de Replagal nécessaires.
Croatian: Izračunajte dozu i potreban broj bočica Replagala.
French: Vous pouvez conduire ou utiliser des machines pendant le traitement par Replagal.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Možete voziti i raditi sa strojevima dok se liječite Replagalom.
French: En outre, un traitement préalable par antihistaminiques et/ou corticostéroïdes administré per os ou par voie intraveineuse 1 à 24 heures avant la perfusion peut éviter des réactions consécutives chez les patients qui exigeaient un traitement symptomatique.
Croatian: Osim toga, peroralna ili intravenska premedikacija antihistaminicima i/ili kortikosteroidima od 1 do 24 sata prije infuzije može spriječiti neželjene reakcije u onim slučajevima u kojima je bilo potrebno primijeniti simptomatsko liječenje.
French: Liste des autres effets indésirables :
Croatian: Popis ostalih nuspojava:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR / FLACON DE 3,5 ML
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE / BOČICA OD 3,5 ML
French: Les 76 % restants étaient négatifs en anticorps tout au long de l'étude.
Croatian: Ostalih 76 % bolesnika su tijekom cijelog liječenja bili negativni na protutijela.
French: Date de première autorisation : 03/08/2001 Date de dernier renouvellement : 03/08/2006
Croatian: Datum posljednje obnove: 03.08.2006.
French: OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION POUR L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS DES CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA ISPUNJAVANJE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA
French: Votre médecin peut également traiter les symptômes avec d'autres médicaments (antihistaminiques ou corticostéroïdes).
Croatian: Liječnik može liječiti te simptome i drugim lijekovima (antihistaminicima ili kortikosteroidima).
French: Les normes médicales actuelles pour les traitements d'urgence devront être respectées.
Croatian: Potrebno je razmotriti primjenu standardnih medicinskih postupaka za liječenje hitnih stanja.
French: Ces modifications ont été associées au développement d'anticorps à faible titre à l'agalsidase alpha mais aucun effet cliniquement significatif pour la sécurité ou l'efficacité n'a été observé chez les patients étudiés.
Croatian: Ta promjena povezana je s razvojem niskog titra protutijela na agalzidazu alfa, ali nisu uočeni klinički značajni učinci na sigurnost ili djelotvornost kod promatranih bolesnika.
French: Après dilution, la solution doit être mélangée doucement sans l'agiter.
Croatian: Kada se razrijedi, otopinu treba lagano promiješati, ali ne tresti.
French: Étant donné la similarité des propriétés pharmacocinétiques de l'agalsidase alpha chez l'homme et la femme, on peut s'attendre à ce que sa distribution dans les principaux tissus et organes soit également comparable chez l'homme et la femme.
Croatian: S obzirom na slična farmakokinetička svojstva agalzidaze alfa kod muškaraca i žena može se pretpostaviti da je distribucija u tkiva i organe za ženske i muške bolesnike usporediva.
French: Après une unique dose intraveineuse de 0,2 mg/kg, l'agalsidase alpha a eu dans la circulation un profil de distribution et d'élimination biphasique.
Croatian: Nakon pojedinačne intravenske doze od 0,2 mg/kg, agalzidaza alfa imala je bifazični profil distribucije i eliminacije iz cirkulacije.
French: Chez les enfants et adolescents âgés de 7 à 18 ans, la dose de 0,2 mg/kg toutes les deux semaines peut être utilisée.
Croatian: Kod djece i adolescenata u dobi od 7 do 18 godina može se koristiti doza od 0,2 mg/kg svaki drugi tjedan.
French: ème premiers mois suivant le début du traitement par Replagal, bien qu'une apparition tardive (après 1 an) ait été également rapportée.
Croatian: Replagala, iako je prijavljen i kasnije (nakon 1 godine).
French: On a montré que les anticorps de l'agalsidase alpha ne sont associés à aucun effet cliniquement significatif du point de vue de la sécurité (par exemple les réactions à la perfusion) ou de l'efficacité.
Croatian: Protutijela na agalzidazu alfa nisu pokazala povezanost s bilo kojim klinički značajnim učinkom na sigurnost (npr. infuzijske reakcije) ili djelotvornost.
French: Tel: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Croatian: Tel: +44(0)1256 894 959
French: De plus, dans la première étude à laquelle ont participé 25 patients, Replagal a provoqué une réduction significative de la masse cardiaque après 12 à 18 mois de traitement d'entretien (p<0.001).
Croatian: Osim toga, u prvom ispitivanju koje je uključivalo 25 bolesnika utvrđena je značajna redukcija srčane mase nakon 12 - 18 mjeseci terapije održavanja Replagalom (p<0,001).
French: Mode d'administration Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Croatian: Za uputu o razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
French: Fertilité Il n'a pas été observé d'effet sur la fertilité des mâles lors les études de reproduction chez le rat mâle.
Croatian: U istraživanjima reproduktivnosti nisu opaženi učinci na plodnost mužjaka u štakora.
French: Vingt-cinq patients ont terminé la première étude puis ont participé à l'étude d'extension.
Croatian: Dvadeset i pet bolesnika završilo je prvi dio kliničkog ispitivanja i nastavilo liječenje u produžetku ispitivanja.
French: Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées.
Croatian: Prijavljene su reakcije preosjetljivosti.
French: On considérera que l'occurrence d'un événement chez un seul patient constitue un événement peu fréquent au vu du nombre de patients traités.
Croatian: Pojava događaja kod pojedinačnih pacijenata definira se kao manje česta s obzirom na broj liječenih bolesnika.
French: Replagal est utilisé pour traiter les patients adultes, les adolescents et les enfants à partir de 7 ans ayant un diagnostic confirmé de maladie de Fabry.
Croatian: Replagal se primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika te adolescenata i djece od 7 godina naviše, s potvrđenom dijagnozom Fabryjeve bolesti.
French: Un traitement par Replagal de 12 à 18 mois a permis une amélioration de la qualité de vie (QdV) d'après les scores obtenus par des instruments validés.
Croatian: Dvanaest do 18 mjeseci liječenja Replagalom rezultiralo je poboljšanjem kvalitete života (QoL) koje je izmjereno validiranim mjernim instrumentima.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Replagal ?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Replagal
French: Les études toxicologiques sur la reproduction, réalisées sur la femelle du rat et du lapin, n'ont révélé aucun effet sur la gestation ou sur le développement du fœtus.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti u ženki štakora i zečeva nisu pokazale učinak na trudnoću ili razvoj fetusa.
French: L'agalsidase alpha catalyse l'hydrolyse du Gb3 en séparant de la molécule un résidu de galactose terminal.
Croatian: Agalzidaza alfa katalizira hidrolizu Gb3 odvajajući terminalnu galaktozu od molekule.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 1 x 3,5 ml solution à diluer pour perfusion 4 x 3,5 ml solution à diluer pour perfusion 10 x 3,5 ml solution à diluer pour perfusion
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 1 x 3,5 ml koncentrat za otopinu za infuziju 4 x 3,5 ml koncentrat za otopinu za infuziju 10 x 3,5 ml koncentrat za otopinu za infuziju
French: La clairance moyenne de Replagal chez l'enfant (âgé de 7 à 11 ans), chez l'adolescent (âgé de 12 à 18 ans) et chez l'adulte était respectivement de 4,2 ml/min/kg, 3,1 ml/min/kg et de 2,3 ml/min/kg.
Croatian: Srednji klirens Replagala kod djece (dob 7 - 11 godina), adolescenata (dob 12 - 18 godina) i odraslih bio je 4,2 ml/min/kg, 3,1 ml/min/kg i 2,3 ml/min/kg.
French: Les données cliniques indiquent qu'une dose d'au moins 0,1 mg/kg est nécessaire pour obtenir une réponse pharmacodynamique.
Croatian: Podaci s bolesnicima pokazuju da je potrebno najmanje 0,1 mg/kg za postizanje farmakodinamičkog odgovora.
French: Les patients ont reçu la dose recommandée de 0,2 mg/kg de Replagal.
Croatian: Bolesnici su primali preporučenu dozu od 0,2 mg/kg Replagala.
French: Lors des études cliniques, on a administré à la plupart des patients des traitements concomitants contre la douleur neuropathique (par exemple de la carbamazépine, de la phénytoïne et de la gabapentine) sans qu'aucun signe d'interaction n'ait pu être constaté.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kod većine su bolesnika istodobno primijenjeni lijekovi za ublažavanje neuropatskih bolova (kao što su karbamazepin, fenitoin i gabapentin) bez dokaza o interakcijama.
French: Ces effets métaboliques ont également été associés à des gains de poids cliniquement significatifs, à une augmentation de la sudation et de l'énergie.
Croatian: Metabolički učinci bili su povezani s klinički značajnim povećanjem tjelesne težine, pojačanjem znojenja i povećanjem energije.
French: Dans ce cas, la diminution de la fonction rénale reste dans les limites normales de la progression naturelle de la maladie.
Croatian: U takvim slučajevima, gubitak bubrežne funkcije zadržava se u očekivanom rasponu prirodne progresije bolesti.
French: La substance active de Replagal est l'agalsidase alpha (1 mg/ml).
Croatian: Djelatna tvar u Replagalu je agalzidaza alfa (1 mg/ml).
French: L'agalsidase alpha est une forme de l'enzyme humaine α-galactosidase.
Croatian: Agalzidaza alfa je oblik ljudskog enzima αgalaktozidaze.
French: La sécurité et l'efficacité de Replagal ont été évaluées lors de deux études randomisées, en double aveugle et contrôlées par placebo et d'études d'extension ouvertes, portant sur un total de 40 patients chez lesquels on avait diagnostiqué une maladie de Fabry suite à des analyses cliniques et biochimiques.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Replagala ispitani su u dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja i u produženom otvorenom ispitivanju na ukupno 40 bolesnika s klinički i biokemijski dokazanom Fabryjevom bolešću.
French: Des données cliniques très limitées concernant des cas de grossesse exposés au Replagal n'ont révélé aucun effet indésirable, ni pour la mère, ni pour le nouveau-né.
Croatian: Vrlo ograničeni klinički podaci o primjeni Replagala u trudnoći nisu pokazali nuspojave u majke i novorođenčeta.
French: L'existence d'une détérioration importante de la fonction rénale peut limiter la réponse rénale à l'enzymothérapie substitutive, probablement en raison des modifications pathologiques irréversibles sous-jacentes.
Croatian: Opsežna bubrežna oštećenja mogu ograničiti bubrežni odgovor na enzimsku nadomjesnu terapiju, vjerojatno zbog prisutnih ireverzibilnih patoloških promjena.
French: Dans chaque groupe de traitement, la valeur de la MVG indexée est restée stable pendant la période de traitement de l'étude.
Croatian: U svakoj liječenoj skupini, indeks mase lijevog ventrikula ostao je stabilan za vrijeme liječenja u okviru ispitivanja.
French: On ne sait pas si Replagal est excrété dans le lait maternel.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Replagal u majčino mlijeko.
French: Replagal ne doit pas être associé à la chloroquine, à l'amiodarone, au monobenzone ou à la gentamicine, car ces substances ont le potentiel d'inhiber l'activité intracellulaire de l'α-galactosidase.
Croatian: Replagal se ne smije primjenjivati istodobno s klorokinom, amiodaronom, benokvinom ili gentamicinom s obzirom na to da te tvari potencijalno mogu inhibirati intracelularnu aktivnost α-galaktozidaze.
French: Après 12 à 18 mois de traitement, on a observé une réduction de 50 à 80 % dans le plasma et le sédiment urinaire.
Croatian: Nakon 12 - 18 mjeseci liječenja opaženo je smanjenje u plazmi i sedimentu urina za 50 do 80%.