FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La manipularea produsului medicinal veterinar trebuie purtat echipament de protecţie personal constând din mănuşi din latex sau nitril, protecţie pentru ochi şi îmbrăcăminte de protecţie corespunzătoare.
Norwegian Bokmål: Personlig verneutstyr som består av lateks- eller nitrilhansker, øyevern og egnet vernekledning skal brukes ved håndtering av dette veterinærpreparatet.
Romanian: Atașarea vârfului aplicatorului
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Romanian: • Un aplicator de policarbonat cu 2 vârfuri
Norwegian Bokmål: • En 2-pinnet applikatorspiss i polykarbonat.
Romanian: Nu reutilizaţi seringile sau vârful de aplicare.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk sprøytene eller applikatorspisseene mer enn en gang.
Romanian: (ng/ml)
Norwegian Bokmål: Cmax (ng/ml) tmax (t)
Romanian: Nu evacuati volumul rezidual din vârful seringii sau vârful aplicatorului deoarece va fi adunat în tabelul de dozare.
Norwegian Bokmål: Ikke press ut restvolum i sprøyten eller applikatorspissen, da dette volumet er tatt med i beregningen i doseringstabellen.
Romanian: Prin urmare, câinii trataţi cu mai mult de 20 kg greutate corporală ar trebui să fie reţinuţi internaţi pentru 48 de ore după aplicare.
Norwegian Bokmål: Derfor skal behandlede hunder som har en kroppsvekt på mer enn 20 kg holdes på klinikken i 48 timer etter applikasjonen.
Romanian: Odată pozitionat, nu scoateţi adaptorul.
Norwegian Bokmål: Når det er festet, skal overgangsstykket ikke fjernes igjen.
Romanian: PROSPECT Recuvyra 50 ml/ml solutie transdermică pentru câini
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG Recuvyra 50 mg/ml transdermal løsning for hunder
Romanian: Extragerea soluției din flacon
Norwegian Bokmål: Trekke løsningen tilbake fra hetteglasset
Romanian: Câinii mai mari de 20 kg ar trebui să rămână internati pentru minim \ 48 de ore după aplicarea produsului Recuvyra .Aplicarea Recuvyra nu va cauza câinelui vreo durere şi medicul veterinar va folosi un tabel de dozaj şi un aplicator special conceput pentru a aplica cu atenţie produsul pe suprafata pielii, fără a utiliza vreun ac.
Norwegian Bokmål: Applikasjonen av Recuvyra vil ikke gi noen smerte til hunden din, og veterinæren vil bruke en doseringstabell og en spesialdesignet applikator for en forsiktig påføring av produktet på hudoverflaten uten bruk av noen nåler.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE Depozitati flaconul desfăcut cu adaptatorul în pozitie verticală.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Lagre det anbrutte hetteglasset med overgangsstykket i stående posisjon.
Romanian: Ataşare adaptator (vezi Figura 1):
Norwegian Bokmål: Feste på overgangsstykket (se figur 1):
Romanian: Ataşarea vârfului aplicatorului (a se vedea figura 3):
Norwegian Bokmål: Feste på applikatorspissen (se figur 3):
Romanian: Italia (Italy) Eli Lilly Italia S.p.A Via Gramsci, 731- 733 SestoFiorentino I-50019 Firenze Tel.: +39 0 55 42 57031 Italy
Norwegian Bokmål: SestoFiorentino I-50019 Firenze Tel.: +39 0 55 42 57031 Italy
Romanian: • frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 din 100 de animale)
Norwegian Bokmål: • Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr).
Romanian: Recuvyra este o soluţie concepută pentru a fi aplicată pe pielea câinelui dumneavoastră între omoplaţi (vezi fotografie) numai de către un medic veterinar folosind un aplicator special conceput de unică folosinţă, care nu implică nici un ac.
Norwegian Bokmål: Recuvyra er en løsning som er designet til å påføres huden mellom skulderbladene på hunden din (se bildet) av kun en veterinær.
Romanian: • rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 din 10.000 animale)
Norwegian Bokmål: • Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr).
Romanian: Prin urmare, agonişti α2-adrenergici trebuie utilizaţi cu prudenţă la animalele tratate cu produsul medicinal veterinar din cauza efectelor potenţial aditive sau sinergice.
Norwegian Bokmål: På grunn av potensielle additive eller synergistiske virkninger skal α2-adrenerge agonister brukes med forsiktighet på dyr som har fått en dose av veterinærpreparatet.
Romanian: Câinii cu mai mult de 20 kg greutate corporală ar trebui să rămână internati pentru minim 48 de ore după aplicare.
Norwegian Bokmål: Hunder med en kroppsvekt på mer enn 20 kg skal holdes på klinikken i minst 48 timer etter applikasjon.
Romanian: Soluţie transdermică.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Transdermal oppløsning.
Romanian: Dacă se intenţionează o intervenţie chirurgicală la un câine tratat anterior cu produsul medicinal veterinar, trebuie respectat un interval minim de 7 zile înainte de a administra o altă doză.
Norwegian Bokmål: Hvis etterfølgende kirurgi er planlagt på en hund som tidligere er behandlet med veterinærpreparatet, må det overholdes et doseringsintervall på minimum 7 dager før en ny dose administreres.
Romanian: Hampshire RG24 9NL Marea Britanie
Norwegian Bokmål: Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL Storbritannia
Romanian: Dacă se intenţionează o intervenţie chirurgicală la un câine tratat anterior cu Recuvyra, trebuie respectat un interval minim de 7 zile de dozare înainte de a administra o altă doză.
Norwegian Bokmål: Hvis etterfølgende kirurgi er planlagt på en hund som tidligere er behandlet med Recuvyra, må det overholdes et 7-dagers doseringsintervall før enda en dose administreres.
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS < Serie> < Lot> < BN>{număr}
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot {nummer}
Romanian: Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
Norwegian Bokmål: 50 mg/ml Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer.
Romanian: A. DEŢINĂTORUL (DEŢINĂTORII) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Norwegian Bokmål: A. INNEHAVER(E) AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Romanian: Nu administrati o a doua doză de produs medicinal veterinar.
Norwegian Bokmål: Ikke gi en gjentatt dose av veterinærpreparatet.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE INKLUDERT RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERING OG BRUK
Romanian: Pentru a extrage soluţia din flacon, apăsaţi vârful seringii furnizate în centrul adaptorului şi rotiti uşor seringa aproximativ ¼ în sensul acelor de ceasornic până la asezarea completă.
Norwegian Bokmål: For å trekke løsningen ut av hetteglasset, trykk spissen på den medfølgende sprøyte inn i senter av overgangsstykket.
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Recuvyra 50 mg/ml soluţie transdermică pentru câini
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Recuvyra 50 mg/ml transdermal oppløsning for hunder
Romanian: • mai puțin frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 din 1000 de animale)
Norwegian Bokmål: • Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr).
Romanian: Citiţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului înainte de utilizare.
Norwegian Bokmål: Les preparatomtalen før bruk.
Romanian: Fertilitate:
Norwegian Bokmål: Hetteglass:
Romanian: Doză (ml)
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid (t)
Romanian: Depozitaţi flaconul împreună cu Rezumatul Caracteristicilor Produsului.
Norwegian Bokmål: Lagre hetteglasset sammen med preparatomtalen.
Romanian: SE-11276 Stockholm Suedia
Norwegian Bokmål: SE-11276 Stockholm Sverige
Romanian: Doza necesară se determină cu ajutorul următoarei formule:
Norwegian Bokmål: Den nødvendige dosen bestemmes ved hjelp av følgende formel:
Romanian: Dacă nu aţi utilizat soluţia în decurs de 3 ore, aruncaţi-o.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke har brukt den i løpet av 3 timer, skal du kaste den.
Romanian: Nu sunt disponibile rezultate de lungă durată.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige langtidsdata.
Romanian: Data primei autorizări: 13 aprilie 1999 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 15 aprilie 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. april 1999 Dato for siste fornyelse: 15. april 2014
Romanian: Instrucţiuni suplimentare:
Norwegian Bokmål: Ytterligere instruksjoner:
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome de boală ca dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Romanian: Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome precoce de reacţii alergice:
Norwegian Bokmål: Du må ta kontakt med legen din umiddelbart hvis du har noen av de følgende tidlige symptomene på allergiske reaksjoner:
Romanian: EXP A nu se utiliza după data de expirare.
Norwegian Bokmål: EXP Skal ikke anvendes etter utløpsdato.
Romanian: Numai pacienţi cu vârsta de 6 până la <12 ani.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter i alderen 6 til < 12 år.
Romanian: ReFacto AF poate fi utilizat la adulţi şi copii de toate vârstele, inclusiv la nou-născuţi.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF kan brukes av voksne og barn i alle aldre, inkludert nyfødte.
Romanian: Alte condiţii şi perioade de păstrare în timpul utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului.
Norwegian Bokmål: Andre oppbevaringstider og betingelser før anvendelse er brukerens ansvar.
Romanian: • anumite analize de sânge pot arăta o creştere a anticorpilor la factorul VIII
Norwegian Bokmål: • enkelte blodprøver kan påvise en økning i antistoffer mot faktor VIII
Romanian: Raportări privind lipsa efectului
Norwegian Bokmål: Rapporter vedrørende manglende effekt
Romanian: În cazul apariţiei şocului, trebuie administrat tratamentul standard pentru şoc.
Norwegian Bokmål: Hvis sjokk skulle oppstå, skal standard medisinsk behandling for sjokk utføres.
Romanian: Media geometrică (CV geometric %) pentru toţi, cu excepţia mediei aritmetice ±DS pentru recuperarea graduală şi t½.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnitt (geometrisk CV %) for alle, unntatt for aritmetisk gjennomsnitt ± SD for gradvis recovery og t½.
Romanian: Ce este ReFacto AF şi pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva ReFacto AF er og hva det brukes mot
Romanian: ReFacto AF prezintă caracteristici funcţionale comparabile cu cele ale factorului VIII endogen.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF har funksjonelle egenskaper sammenlignbare med de som endogen faktor VIII har.
Romanian: Ce este ReFacto AF şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ReFacto AF Cum să utilizaţi ReFacto AF Reacţii adverse posibile
Norwegian Bokmål: Hva ReFacto AF er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker ReFacto AF Hvordan du bruker ReFacto AF Mulige bivirkninger
Romanian: A se repeta la intervale de 12-24 de ore.
Norwegian Bokmål: Gjenta hver 12.-24. time.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ReFacto AF
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker ReFacto AF
Romanian: În cazul reacţiilor alergice severe, trebuie luat în considerare un tratament alternativ.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige allergiske reaksjoner skal alternativ behandling vurderes.
Romanian: • ameţeală şi pierderea conştienţei
Norwegian Bokmål: • svimmelhet og tap av bevissthet
Romanian: Nu s-au efectuat studii asupra funcţiei de reproducere la animale cu factorul VIII, prin urmare, nu există date disponibile cu privire la fertilitate.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført reproduksjonsstudier med faktor VIII hos dyr, derfor er ingen data tilgjengelige vedrørende fertilitet.
Romanian: Activitatea specifică a ReFacto AF este de 7600-13800 UI/mg proteină.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten til ReFacto AF er 7600-13800 IE/mg protein.
Romanian: De remarcat că rata anuală de sângerare (RAS) nu este comparabilă între diferite concentrate de factor și între diferite studii clinice.
Norwegian Bokmål: Merk at årlig blødningsrate (ABR) ikke er sammenlignbar på tvers av forskjellige faktorkonsentrater og forskjellige kliniske studier.
Romanian: Nivelul de activitate al factorului VIII necesar (% sau UI/dl)
Norwegian Bokmål: Ønsket faktor VIII nivå (% eller IE/dl)
Romanian: (pre- şi post-operatorii)
Norwegian Bokmål: (pre- og postoperativt)
Romanian: Vârsta 6 până la <12 ani Cmax, UI/ml
Norwegian Bokmål: Alder 6 til < 12 år Cmax, IE/ml
Romanian: • slăbiciune, reacţii la locul de injectare, inclusiv durere
Norwegian Bokmål: • svakhet, reaksjon på injeksjonsstedet, inkludert smerte
Romanian: **Factorul de coagulare VIII uman este produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC).
Norwegian Bokmål: ** Human koagulasjonsfaktor VIII produsert ved rekombinant DNA teknologi i ovariecellelinje fra kinesiske hamstre (CHO).
Romanian: Doza şi durata tratamentului depind de nevoile dumneavoastră individuale privind terapia de substituţie cu factor VIII.
Norwegian Bokmål: Dose og behandlingsvarighet vil være avhengig av ditt individuelle behov for substitusjonsbehandling med faktor VIII.
Romanian: Inducţia toleranţei imune
Norwegian Bokmål: Induksjon av immuntoleranse
Romanian: Intervenții chirurgicale minore, inclusiv extracţii dentare
Norwegian Bokmål: Mindre operasjoner inkludert tannekstraksjoner
Romanian: Îndepărtaţi garoul.
Norwegian Bokmål: Fjern staseslangen.
Romanian: ReFacto AF nu conţine factorul von Willebrand, prin urmare nu este indicat în boala von Willebrand.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF inneholder ikke von Willebrand faktor og er derfor ikke indisert ved von Willebrands sykdom.
Romanian: În unele cazuri, în special la pacienţii mai tineri, pot fi necesare intervale mai scurte ale administrării dozei sau doze mai mari.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller, spesielt blant yngre pasienter, kan det være nødvendig med kortere doseintervaller eller høyere doser.
Romanian: Stabilitatea fizică şi chimică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 3 ore, la temperaturi de cel mult 25C.
Norwegian Bokmål: Det er påvist kjemisk og fysisk bruksstabilitet i 3 timer ved temperaturer inntil 25 °C.
Romanian: Dozele administrate trebuie ajustate conform răspunsului clinic al pacientului.
Norwegian Bokmål: Administrert dose bør titreres ut fra pasientens kliniske respons.
Romanian: % de sângerări tratate cu succes cu ≤ 2 perfuzii a
Norwegian Bokmål: % blødninger med vellykket behandling etter ≤ 2 infusjoner a
Romanian: • umflarea buzelor şi a limbii
Norwegian Bokmål: • hevelse av lepper og tunge
Romanian: Aceasta demonstrează faptul că nu au existat modificări dependente de timp cu privire la proprietăţile farmacocinetice ale ReFacto AF.
Norwegian Bokmål: Dette indikerer ingen tidsavhengige endringer i de farmakokinetiske egenskapene til ReFacto AF.
Romanian: Frecvenţele au fost evaluate ţinând seama de următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10) şi mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er vurdert i henhold til følgende inndeling: svært vanlige (1/10), vanlige (1/100 til <1/10) og mindre vanlige (1/1000 til <1/100).
Romanian: Nu utilizaţi ReFacto AF
Norwegian Bokmål: Bruk ikke ReFacto AF
Romanian: De aceea, factorul VIII nu trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării decât dacă este absolut necesar.
Norwegian Bokmål: Av den grunn, bør faktor VIII kun brukes under graviditet og amming dersom det er klart nødvendig.
Romanian: Dacă apar reacţii alergice severe, bruşte (anafilactice), perfuzia trebuie oprită imediat.
Norwegian Bokmål: Hvis alvorlige, plutselige allergiske reaksjoner (anafylaksi) skulle oppstå, må infusjonen stoppes umiddelbart.
Romanian: TMR (ore) recuperarea (UI/dl creştere în FVIII:C per UI/kg FVIII dat)
Norwegian Bokmål: MRT (timer) «recovery» (IE/dl økning i FVIII:C per IE/kg FVIII gitt)
Romanian: Studiile clinice nu au inclus subiecţi cu vârsta de 65 de ani sau peste.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier inkluderte ikke personer eldre enn 65 år.
Romanian: - dacă aveţi reacţii alergice.
Norwegian Bokmål: dersom du opplever allergiske reaksjoner.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere pe durata preparării şi administrării medicamentului, incluzând timpul de păstrare după reconstituire într-un recipient din PVC.
Norwegian Bokmål: Dette skal tas i betraktning ved tilberedning og administrering av produktet, medregnet oppbevaringstid i en PVC-beholder etter tilberedning.
Romanian: Simptomele severe, incluzând dificultate în respiraţie şi senzaţie (inevitabilă) de leşin, necesită imediat tratament de urgenţă.
Norwegian Bokmål: Alvorlige symptomer, inkludert pustebesvær og (nesten) besvimelse, krever akuttbehandling.
Romanian: Foarte rar, a fost observată dezvoltarea anticorpilor împotriva proteinelor de hamster, dar nu s-au înregistrat sechele clinice.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har man kunnet observere dannelse av antistoffer mot hamsterprotein, men det var ingen klinisk sekvele.
Romanian: Acesta este o glicoproteină cu masa moleculară de aproximativ 170000 Da, formată din 1438 de aminoacizi.
Norwegian Bokmål: Det er et glykoprotein med en molekylvekt på cirka 170.000 Da, bestående av 1438 aminosyrer.
Romanian: Apetit alimentar scăzut
Norwegian Bokmål: Redusert appetitt
Romanian: Odată ce aţi învăţat cum să vă administraţi singur perfuzia, puteţi urma instrucţiunile din acest Prospect.
Norwegian Bokmål: Når du først har lært å sette infusjonen selv, kan du følge instruksjonene i dette pakningsvedlegget.
Romanian: Recuperare, UI/dl per UI/kg Vârsta <6 ani
Norwegian Bokmål: Recovery, IE/dl per IE/kg Alder < 6 år
Romanian: Factorul VIII este necesar pentru coagularea sângelui şi oprirea sângerărilor.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII er nødvendig for at blodet ditt skal koagulere og stoppe blødninger.
Romanian: Cum arată ReFacto AF şi conţinutul ambalajului
Norwegian Bokmål: Hvordan ReFacto AF ser ut og innholdet i pakningen
Romanian: În mod obişnuit, rezultatele testului de coagulare într-o singură etapă sunt cu 20-50% mai mici decât rezultatele testului pe substrat cromogenic.
Norwegian Bokmål: Vanligvis er resultatene ved ett-trinns koagulasjonsanalyse 20-50 % lavere enn resultatene ved kromogen substratmetode.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate şi genotoxicitatea.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering eller gentoksisitet.
Romanian: - dacă sunteţi alergic la proteinele de hamster.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk mot hamsterproteiner.
Romanian: A se păstra şi transporta la frigider (2C - 8C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 C - 8 C).
Romanian: ReFacto AF este utilizat pentru tratamentul şi prevenirea sângerărilor (profilaxie) la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii de toate vârstele (inclusiv nou-născuţi) cu hemofilie A.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF brukes for å behandle og forhindre (profylakse) blødning hos voksne og barn i alle aldre (inkludert nyfødte) med hemofili A.
Romanian: În cazul prezenţei unui inhibitor, este posibil să fie necesară administrarea unor doze mai mari sau a unui tratament specific corespunzător.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig tilstedeværelse av en inhibitor kan høyere dose eller annen spesifikk behandling være nødvendig.
Romanian: *Potenţa (Unităţi Internaţionale) este determinată cu ajutorul testului cromogenic agreat de farmacopeea europeană.
Norwegian Bokmål: * Styrken (Internasjonale Enheter) bestemmes ved hjelp av kromogen substratmetode i henhold til den Europeiske farmakopé.
Romanian: Câţiva au început cu tratament LC, dar au trecut la tratament profilactic în timpul participării lor, iar unora li s-au administrat doar perfuzii profilactice sporadice.
Norwegian Bokmål: Flere startet med OD-infusjoner, men byttet til profylaksebehandling under studien, og enkelte hadde kun sporadiske profylakseinfusjoner.
Romanian: Acest capac pentru aerisire are orificii mici care permit aerului să iasă pentru a preveni formarea presiunii.
Norwegian Bokmål: Denne ventilerte beskyttelseshetten har små hull som slipper ut luft for å forhindre at trykket stiger.
Romanian: Din 6 pacienţi care au dezvoltat inhibitori cu titru scăzut şi la care nu s-a efectuat ITI, la 5 s-au înregistrat scăderi similare ale titrului.
Norwegian Bokmål: Av 6 pasienter som dannet lave inhibitortitre, men som ikke fikk ITI, hadde 5 lignende titerreduksjoner.
Romanian: Dintre aceşti 25 pacienţi, 20 pacienţi au avut o scădere a titrurilor de inhibitor la < 0,6 UB/ml, din care, iniţial, 11 pacienţi din 15 au avut titruri crescute (≥ 5 UB/ml), iar 9 pacienţi din 10 au avut titruri scăzute.
Norwegian Bokmål: Av disse 25 pasientene hadde 20 en reduksjon av inhibitortitre til < 0,6 BE/ml, hvorav 11 av 15 initielt hadde høye titre (≥ 5 BE/ml) og 9 av 10 hadde lave titre.
Romanian: În general, selectarea dozei pentru un pacient vârstnic trebuie să fie individualizată.
Norwegian Bokmål: Generelt bør doser for eldre fastsettes på individuell basis.
Romanian: Tabelul enumeră reacţiile adverse raportate în studiile clinice efectuate cu ReFacto sau ReFacto AF.
Norwegian Bokmål: Tabellen viser bivirkninger som er rapportert i de kliniske studiene med ReFacto eller ReFacto AF.
Romanian: • reacţii alergice severe
Norwegian Bokmål: • alvorlig allergisk reaksjon
Romanian: - dacă sunteţi alergic la moroctocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Norwegian Bokmål: - hvis du er allergisk overfor moroktokog alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Romanian: Activitatea plasmatică a factorului VIII este exprimată fie procentual (relativ la plasma umană normală), fie în UI (relativ la un standard internaţional privind factorul VIII plasmatic).
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-aktivitet i plasma uttrykkes enten i prosenttall (relativt til normal human plasma) eller i IE (relativt til en internasjonal standard for faktor VIII i plasma).
Romanian: Reconstituiţi toate seringile preumplute ReFacto AF conform instrucţiunilor prezentate mai sus în indicaţiile de reconstituire (a se vedea Reconstituire şi mod de administrare).
Norwegian Bokmål: Tilbered alle ReFacto AF ferdigfylte sprøyter ifølge instruksjonene som er gitt ovenfor i veiledning for tilberedning (se Tilberedning og administrering).
Romanian: Într-un studiu cu ReFacto, douăzeci din 113 (18%) pacienţi trataţi anterior (PTA) au prezentat o creştere a concentraţiei anticorpilor anti-OHC, fără efecte clinice aparente.
Norwegian Bokmål: I en studie av ReFacto hadde tjue av 113 (18 %) tidligere behandlede pasienter (PTP-er) en økning i anti-CHO-antistofftiter uten tilsynelatende klinisk betydning.
Romanian: Datele din tabelul de mai jos pot fi utilizate ca referinţă pentru stabilirea dozajului în episoadele de sângerare şi în intervenţiile chirurgicale:
Norwegian Bokmål: Følgende tabell kan brukes som retningslinje for dosering ved blødninger og kirurgi:
Romanian: Angină pectorală; tahicardie; palpitaţii
Norwegian Bokmål: Angina pectoris; takykardi; palpitasjoner
Romanian: A se repeta perfuzia la intervale de 12-24 de ore, timp de 3-4 zile sau mai mult, până la dispariţia durerii şi a manifestărilor acute de incapacitare.
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjonen hver 12.-24. time i tre til fire dager eller mer, inntil smerte og akutt uførhet har opphørt.
Romanian: Modelele populaţionale farmacocinetice care au utilizat date de la 44 PNA au determinat un timp mediu de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 8,0 ± 2,2 ore.
Norwegian Bokmål: Modellering av populasjonsfarmakokinetikk med data fra 44 PUP-er ga en gjennomsnittlig estimert halveringstid på 8,0 ± 2,2 timer.
Romanian: Activitatea factorului VIII este puternic redusă la pacienţii cu hemofilie A, ceea ce face necesară terapia de substituţie.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-aktiviteten er sterkt redusert hos pasienter med hemofili A, og substitusjonsbehandling er derfor nødvendig.
Romanian: ASCt (UI·oră/ml) t1/2 (ore)
Norwegian Bokmål: AUCt (IE∙time/ml) t1/2 (timer)
Romanian: Soluţia reconstituită poate fi păstrată la temperatura camerei înainte de administrare.
Norwegian Bokmål: Den ferdige oppløsningen kan oppbevares i romtemperatur før administrering.
Romanian: Datorită frecvenţei rare de apariţie a hemofiliei A la femei, nu există experienţă în ceea ce priveşte utilizarea factorului VIII pe durata sarcinii şi alăptării.
Norwegian Bokmål: På grunn av den sjeldne forekomsten av hemofili A blant kvinner, er ikke erfaring med bruk av faktor VIII under graviditet og amming tilgjengelig.