FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo perché altri medicinali possono influenzare il modo in cui Kymriah funziona.
Estonian: See on vajalik, sest teised ravimid võivad mõjutada Kymriahi toimet.
Italian: • Controllerà i polmoni, il cuore e la pressione sanguigna.
Estonian: • kontrollib teie kopse, südant ja vererõhku;
Italian: Pertanto in queste popolazioni il rischio/beneficio di Kymriah non è stato stabilito.
Estonian: Seetõttu pole Kymriahi riski/kasu suhet nendes rühmades hinnatud.
Italian: Un'analisi del sito di inserzione genomica del vettore lentivirale è stata eseguita su Kymriah da 14 donatori individuali (12 pazienti e 2 volontari sani).
Estonian: Lentiviirusvektori sisestuskoha genoomianalüüs tehti 14 doonorilt (12 patsiendilt ja 2 tervelt vabatahtlikult) saadud Kymriahi preparaatidel.
Italian: I pazienti con infezioni attive non controllate non devono iniziare il trattamento con Kymriah fino a quando l'infezione non viene risolta.
Estonian: Ägeda, raviga mittekontrollitud infektsiooniga patsientidel ei tohi Kymriah-ravi alustada enne infektsiooni paranemist.
Italian: • Macchie rosse o purpuree sotto la pelle
Estonian: • punased või lillakad laigud naha all;
Italian: • Riduzione dei livelli di uno o più tipi di cellule del sangue
Estonian: • ühe või mitme vererakutüübi sisalduse vähenemine veres;
Italian: Il set di analisi di efficacia (efficacy analysis set, EAS) comprende i pazienti infusi con Kymriah almeno 3 mesi prima della data di cut-off dei dati.
Estonian: Efektiivsuse analüüsikogumi (EAS, Efficacy analysis set) hõlmab patsiente, kes said Kymriahit vähemalt 3 kuud enne andmete kogumise kuupäeva.
Italian: Comune (≥1/100, <1/10)
Estonian: Sage (≥1/100 to <1/10)
Italian: Richiede il mantenimento dello stato di remissione per almeno 28 giorni senza evidenza clinica di recidiva.
Estonian: Remissioon peab püsima vähemalt 28 päeva ilma retsidiveerumise kliiniliste tunnusteta.
Italian: I pazienti sono stati contati solo per il grado più grave osservato post-basale.
Estonian: Patsiente võetakse arvesse ainult kõige tõsisema täheldatud raskusastme järgi, mis pärast ravi algust tekkis.
Italian: Il tempo mediano alla risoluzione della sindrome da rilascio di citochine è stato di 7 giorni.
Estonian: Tsütokiini vabanemise sündroomi taandumise mediaanaeg oli 7 päeva.
Italian: Il medicinale può essere utilizzato negli adulti (dai 18 anni in su) con questo tumore.
Estonian: Ravimit võib kasutada antud vähiga täiskasvanutel (alates 18 aasta vanusest).
Italian: Stato della malattia (%) Refrattaria all'ultima linea di terapia In recidiva all'ultima linea di terapia
Estonian: Haigusseisund (%) Refraktaarne viimase raviliiniga Retsidiiv viimase raviliiniga
Italian: La qualità della vita correlata allo stato di salute (Health-related quality of life, HRQoL) è stata valutata mediante i questionari PedsQL™ e EQ-5D completati da pazienti di 8 anni di età e oltre (n=58).
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteedi (health-related quality of life, HRQoL) hindamiseks olid kasutusel PedsQL™ ja EQ-5D küsimustikud, mida täitsid 8-aastased ja vanemad patsiendid (n=58).
Italian: Prima che le venga somministrato Kymriah informi il medico o l'infermiere se sta assumento medicinali che indeboliscono il sistema immunitario come corticosteroidi, poichè questi medicinali possono interferire con l'effetto di Kymriah.
Estonian: Enne Kymriahi manustamist öelge oma arstile või õele, kui võtate teie immuunsüsteemi nõrgestavaid ravimeid, nagu näiteks kortikosteroidid, kuna need ravimid võivad mõjutada Kymriahi toimet.
Italian: KYMRIAH sarà fornito solo agli ospedali e ai centri associati che sono qualificati e solo se gli operatori sanitari coinvolti nel trattamento di un paziente hanno completato il programma educazionale.
Estonian: KYMRIAHit tarnitakse ainult nendesse haiglatesse ja seotud keskustesse, mis on kvalifitseeritud ja ainult juhul, kui ravisse kaasatud tervishoiutöötajad on läbinud teavitusprogrammi.
Italian: Kymriah sarà sempre somministrato da un dottore.
Estonian: Kymriahit manustab teile alati arst.
Italian: Kymriah deve essere somministrato in un centro clinico qualificato.
Estonian: Kymriahit peab manustama kvalifitseeritud ravikeskuses.
Italian: Precauzioni da prendere per il trasporto e lo smaltimento del medicinale
Estonian: Ettevaatusabinõud ravimpreparaadi transportimisel ja hävitamisel
Italian: • Rileverà la presenza di segni della malattia del trapianto contro l'ospite che può verificarsi dopo un trapianto.
Estonian: • uurib teid transplantaat-peremehe-vastu haiguse nähtude suhtes, mis võib tekkida pärast siirdamist;
Italian: Sette pazienti che hanno raggiunto CR/CRi dopo l'infusione di Kymriah sono stati sottoposti a trapianto mentre erano in remissione.
Estonian: Seitsmele patsiendile, kes saavutasid Kymriahi infusiooni järgselt CR/CRi, tehti remissioonis olles siirdamine.
Italian: Ipogammaglobulinemia e agammaglobulinemia possono verificarsi in pazienti con una remissione completa dopo infusione di Kymriah.
Estonian: Hüpogammaglobulineemia ja agammaglobulineemia võivad tekkida Kymriahi infusiooni järgselt täielikus remissioonis olevatel patsientidel.
Italian: Come conservare Kymriah
Estonian: Kuidas Kymriahit säilitada
Italian: Kymriah deve essere somministrato solo se il risultato mostra che non è in corso una gravidanza.
Estonian: Kymriahit tohib manustada ainult juhul, kui rasedustest näitab, et te pole rase.
Italian: Il 34% dei pazienti ha avuto un'infezione di qualsiasi tipo nell'arco delle 8 settimane.
Estonian: 34%-l patsientidest tekkis mis tahes tüüpi infektsioon 8 nädala jooksul.
Italian: • Tremore involontario
Estonian: • tahtmatu treemor;
Italian: Sindrome prodromica: Febbre bassa, affaticamento, anoressia
Estonian: Prodromaalsündroom: subfebriilne palavik, väsimus, anoreksia
Italian: Se pensa di poter essere allergico, chieda consiglio al medico.
Estonian: Kui arvate, et võite olla allergiline, pidage nõu oma arstiga.
Italian: Smaltire secondo le linee guida locali di biosicurezza.
Estonian: Hävitada vastavalt kohalikele bioohutuse nõuetele.
Italian: All'interno di ciascuna gruppo di frequenza, le reazioni avverse al medicinale sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Estonian: Igas esinemissagedus grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Italian: Per la gestione della neutropenia febbrile prima e dopo l'infusione di Kymriah vedere il paragrafo 4.4.
Estonian: Febriilse neutropeenia ravi enne ja pärast Kymriahi infusiooni vt lõik 4.4.
Italian: Pazienti non-responders (NR) N=11
Estonian: Ravivastust mittesaavutanud patsiendid (NR) N=11
Italian: Motivi per posticipare il trattamento
Estonian: Ravi edasilükkamise põhjused
Italian: Nello studio C2201 l'88% dei pazienti era caucasico, il 5% asiatico, il 4% nero o afroamericano, e per 3 pazienti (3%) la razza non era nota.
Estonian: Uuringus C2201 olid 88% patsientidest valge rassi esindajad, 5% asiaadid, 4% mustanahalised/afroameerika päritolu patsiendid ning kolme patsiendi (3%) rass oli teadmata.
Italian: Il componente CD3 zeta è fondamentale per iniziare l'attivazione delle cellule T e l'attività antitumorale, mentre 4-1BB accresce l'espansione e la persistenza di tisagenlecleucel.
Estonian: CD3 dzeeta komponent on vajalik T-rakkude aktivatsiooni ja kasvajavastase aktiivsuse käivitamiseks, samal ajal kui 4-1BB suurendab tisageenlekleutseeli ekspansiooni ja püsivust.
Italian: Malattia concomitante
Estonian: Samaaegne haigus
Italian: Se ha domande su come Kymriah funzioni o sul perché le sia stato prescritto questo medicinale, si rivolga al medico.
Estonian: Kui teil on küsimusi Kymriahi toime kohta või miks see ravim on teile määratud, pidage nõu oma arstiga.
Italian: Non vi sono dati sufficienti per determinare se vi siano differenze di efficacia o sicurezza tra i diversi sottogruppi di età, sebbene nei pazienti anziani con DLBCL di età superiore a 65 anni (23% della popolazione in studio) il beneficio clinico e l'esperienza di sicurezza sono risultati paragonabili a quelli della popolazione complessiva.
Estonian: Andmeid pole piisavalt, et määrata, kas erinevate vanuseliste alarühmade vahel on efektiivsuses või ohutuses erinevusi, kuigi kliiniline kasu ja ohutuskogemus eakatel, üle 65-aastastel DLBCLiga patsientidel (23% uuringupopulatsioonist) on võrdeline kogemusega üldrahvastikul.
Italian: Per la gestione clinica della sindrome da rilascio di citochine vedere il paragrafo 4.4 e la Tabella 1.
Estonian: Tsütokiini vabanemise sündroomi ravi vt lõik 4.4 ja tabel 1.
Italian: Tutto il materiale che è stato in contatto con Kymriah (rifiuti solidi e liquidi) deve essere manipolato e smaltito come rifiuto potenzialmente infettivo in conformità con le linee guida locali di biosicurezza.
Estonian: Kõiki materjale, mis on olnud kontaktis Kymriahiga (tahked ja vedeljäätmed), tuleb käsitleda ja hävitada potentsiaalselt nakkusohtlike jäätmetena vastavalt kohalikele bioohutuseeskirjadele.
Italian: In alcuni gruppi di pazienti a rischio il trattamento con Kymriah deve essere rimandato (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Kymriah-ravi peab mõnedel riskirühma patsientidel edasi lükkama (vt lõik 4.4).
Italian: La maggioranza dei pazienti che aveva citopenia al giorno 28 dopo il trattamento con Kymriah ha avuto riduzione al Grado 2 o inferiore entro tre mesi dopo il trattamento.
Estonian: Enamikel patsientidel, kellel esinesid tsütopeeniad 28. päeval pärast Kymriah-ravi, taandusid need 2. või väiksema raskusastmeni kolme kuu jooksul pärast ravi.
Italian: • Labbra, mani e piedi blu
Estonian: • sinakad huuled, käed ja jalad;
Italian: • Ha problemi ai polmoni, al cuore o alla pressione sanguigna (bassa o aumentata).
Estonian: • kui teil on probleeme kopsude, südame või vererõhuga (madal või kõrgenenud);
Italian: Media geometrica (CV%), n
Estonian: Geomeetriline keskmine (CV%), n
Italian: • Febbre, che può essere un sintomo di una infezione.
Estonian: • palavik- see võib olla põletiku sümptom.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Kymriah
Estonian: Mida on vaja teada enne Kymriahi manustamist
Italian: In assenza di miglioramento clinico, ripetere il trattamento con tocilizumab secondo necessità a un intervallo minimo di 8 ore.
Estonian: Kui kliinilist paranemist ei toimu, korrata totsilizumabi manustamist minimaalselt 8-tunnise intervalliga.
Italian: Cosa contiene Kymriah
Estonian: Mida Kymriah sisaldab
Italian: Uso endovenoso Non usare il filtro per leucodeplezione.
Estonian: Intravenoosne Mitte kasutada leukotsüütide filtrit.
Italian: • febbre alta e brividi.
Estonian: • kõrge palavik ja külmavärinad.
Italian: Conservare nella busta protettiva (Tyvek) originale contenente la cassetta che protegge la sacca per infusione.
Estonian: Hoida originaalses kaitsvas ümbrikus (Tyvek), mis sisaldab karpi, mis kaitseb infusioonikotti.
Italian: I pazienti trattati con Kymriah possono sviluppare tumori maligni secondari o recidiva del loro cancro.
Estonian: Kymriahiga ravitud patsientidel võivad välja areneda sekundaarsed pahaloomulised kasvajad või nende vähk võib tagasi tulla.
Italian: Le infezioni possono verificarsi anche durante la sindrome da rilascio di citochine e possono aumentare il rischio di un evento fatale.
Estonian: Infektsioonid võivad tekkida ka tsütokiini vabanemise sündroomi ajal ja suurendada surmlõppe riski.
Italian: Prima del lancio di KYMRIAH in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e il formato dei materiali educazionali con l'Autorità Nazionale Competente.
Estonian: Enne KYMRIAHi turule toomist peab müügiloa hoidja igas liikmesriigis kooskõlastama teavitusprogrammi sisu ja vormi vastava pädeva asutusega.
Italian: Il medicinale può essere utilizzato nei bambini e nei giovani adulti fino ai 25 anni di età con questo tumore.
Estonian: Ravimit võib kasutada antud vähiga lastel ja noortel täiskasvanutel vanuses kuni 25 aastat;
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati dopo l'infusione di Kymriah.
Estonian: Teavitage otsekohe oma arsti, kui teil tekib mõni järgnevatest kõrvaltoimetest pärast Kymriahi infusiooni.
Italian: Il profilo di eliminazione di Kymriah include un declino bi-esponenziale nel sangue periferico e nel midollo osseo.
Estonian: Kymriahi eliminatsiooniprofiil hõlmab bieksponentsiaalset langust perifeerses veres ja luuüdis.
Italian: Questo perché non sono noti gli effetti di Kymriah nelle donne in gravidanza o che allattano con latte materno, e può nuocere al nascituro o al neonato/lattante.
Estonian: See on vajalik, sest Kymriahi toimed rasedatel või imetavatel naistel on teadmata ja see võib kahjustada veel sündimata last või vastsündinut/imikut.
Italian: • Formicolio o intorpidimento, anche nelle dita delle mani e dei piedi
Estonian: • surisemine või tuimus, ka sõrmedes ja varvastes;
Italian: Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL)
Estonian: Difuusne B-suurrakklümfoom (DLBCL)
Italian: T½ (giorno)
Estonian: T½ (päev)
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo lo scongelamento del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Estonian: Ravimi säilitamistingimusi pärast sulatamist vt lõik 6.3.
Italian: Popolazioni speciali Non sono state osservate differenze di efficacia o sicurezza tra i diversi sottogruppi di età.
Estonian: Patsientide erirühmad Eri vanuseliste alarühmade vahel ei täheldatud erinevusi efektiivsuses ega ohutuses.
Italian: Saggi di genotossicità e studi di carcinogenicità nei roditori non sono appropriati per valutare il rischio di mutagenesi inserzionale per prodotti a base di cellule geneticamente modificate.
Estonian: Genotoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringud närilistel ei ole sobivad sisestusmutageneesi riski hindamiseks geneetiliselt modifitseeritud rakke sisaldavate ravimite puhul.
Italian: • Somministrare vasopressori a dosi elevate o multipli, ossigeno, ventilazione meccanica e/o altre cure di supporto secondo necessità.
Estonian: • Kõrges annuses või mitu vasopressorit, hapnik, mehaaniline ventilatsioon ja/või toetav ravi vastavalt vajadusele.
Italian: Tra i pazienti che hanno risposto (n=48), la variazione media (SD) rispetto al basale del punteggio totale di PedsQL è stata di 13,5 (13,5) a 3 mesi, 16,9 (17,6) a 6 mesi e 27,2 (21,7) a 12 mesi, e la variazione media (SD) rispetto al basale nel punteggio di EQ-5D VAS è stata di 16,5 (17,5) a 3 mesi, 15,9 (20,1) a 6 mesi e 24,7 (18,6) a 12 mesi, indicando un miglioramento complessivo clinicamente significativo della HRQoL dopo infusione di Kymriah.
Estonian: Ravile reageerinud patsientide (n=48) seas oli PedsQL üldskoori keskmine muutus (standard deviation, SD) võrreldes algväärtusega 3. kuul 13,5 (13,5), 6. kuul 16,9 (17,6) ja 12. kuul 27,2 (21,7) ning EQ-5D VAS skoori keskmine muutus võrreldes algväärtusega 3. kuul 16,5 (17,5), 6. kuul 15,9 (20,1) ja 12. kuul 24,7 (18,6), mis näitab HRQoL-i üldist kliiniliselt olulist paranemist pärast Kymriahi infusiooni.
Italian: Non sono stati condotti studi non clinici di tossicità riproduttiva poiché non è disponibile un modello animale adeguato.
Estonian: Mittekliinilisi reproduktsioonitoksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud, sest puudub vastav loommudel.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Kymriah in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per le seguenti condizioni: a) trattamento del linfoma linfoblastico a cellule B, e b) trattamento delle neoplasie a cellule B mature (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Kymriahiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta järgmiste näidustuste korral: a) B-rakulise lümfoblastse lümfoomi ravi ja b) küpsete B-rakuliste kasvajate ravi (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Italian: Sindrome da rilascio di citochine che richiede un intervento lieve - uno o più dei seguenti: Febbre alta Ipossia Lieve ipotensione
Estonian: Tsütokiini vabanemise sündroom, mis vajab kerget sekkumist- üks või enam järgnevaist: Kõrge palavik Hüpoksia Kerge hüpotensioon
Italian: I grafici di dispersione dei parametri di cinetica cellulare rispetto all'età (22-76 anni) non hanno rivelato una relazione rilevante tra i parametri di cinetica cellulare (AUC0-28d e Cmax) e l'età.
Estonian: Rakulise kineetika näitajate versus vanuse (22...76 aastat) hajuvusgraafikud ei näidanud olulist seost rakulise kineetika näitajate (AUC0-28p ja Cmax) ja vanuse vahel.
Italian: Non raggiunta (10,0, NS4) Non raggiunta (10,0, NS4)
Estonian: Saavutamata (10,0; NE 4) Saavutamata (10,0; NE
Italian: Il rischio per i lattanti non può essere escluso.
Estonian: Riski rinnatoidul olevale imikule ei saa välistada.
Italian: Statistiche riassuntive Pazienti responders (CR/CRi)
Estonian: Ravivastuse saavutanud patsiendid (CR/CRi)
Italian: LLA a cellule B: La sicurezza e l'efficacia di Kymriah non sono state stabilite in questa popolazione.
Estonian: B-rakuline ALL: Kymriahi ohutus ja efektiivsus neil patsientidel ei ole tõestatud.
Italian: A causa di limitate brevi identità di informazioni genetiche tra il vettore lentivirale utilizzato per produrre Kymriah e l'HIV, alcuni test commerciali per l'HIV basati sull'amplificazione di acidi nucleici (nucleic acid tests ,NAT) possono dare un risultato falso positivo.
Estonian: Väikeses ulatuses identse geneetilise informatsiooni tõttu Kymriahi valmistamisel kasutatud lentiviirusvektori ja HIV vahel võivad mõned kasutatavad HIV nukleiinhappe testid (NAT) anda valepositiivse tulemuse.
Italian: Se la sacca per infusione sembra essere stata danneggiata o presenta perdite, non deve essere usata per l'infusione e deve essere smaltita secondo le procedure locali di biosicurezza (vedere paragrafo 4.2).
Estonian: Kui infusioonikott tundub olevat kahjustatud või lekib, ei tohi seda infundeerida ja peab selle vastavalt kohalikele bioohutusprotseduuridele hävitama (vt lõik 4.2).
Italian: Ipogammaglobulinemia è stata riportata nel 47% dei pazienti trattati con Kymriah per LLA r/r e nel 14% dei pazienti con DLBCL r/r.
Estonian: Hüpogammaglobulineemiast teavitati 47%-l patsientidest, keda raviti Kymriahiga r/r ALLi suhtes, ja 14%-l patsientidest r/r DLBCLiga.
Italian: Questo medicinale contiene 10 mg di destrano 40 e 82,5 mg di dimetilsolfossido (DMSO) per mL.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab 10 mg dekstraan 40 ja 82,5 mg dimetüülsulfoksiidi (DMSO) ml kohta.
Italian: La massima espansione (Cmax) è stata approssimativamente di 2 volte più elevata nei pazienti con CR/Cri (n=79) rispetto ai pazienti che non hanno risposto (non-responding, NR) (n=10) misurata mediante qPCR.
Estonian: Maksimaalne ekspansioon (Cmax) oli ligikaudu 2 korda suurem CR/CRi patsientidel (n=79) kui ravivastust mittesaavutanud (NR) patsientidel (n=10), mõõdetuna qPCR abil.
Italian: La ripartizione sangue-midollo osseo di tisagenlecleucel nel midollo osseo era il 47,2% di quella presente nel sangue al giorno 28, mentre ai mesi 3 e 6 era rispettivamente il 68,3% e il 69% (Studi B2202 e B2205J).
Estonian: Tisageenlekleutseeli jagunemine vere ja luuüdi vahel oli luuüdis 28. päeval 47,2% suurem kui veres, samal ajal kui vastavad väärtused 3. ja 6. kuul olid 68,3 ja 69% (uuringud B2202 ja B2205J).
Italian: In quasi tutti i casi, lo sviluppo della sindrome da rilascio di citochine si è verificato tra 1 e 10 giorni (insorgenza mediana 3 giorni) dopo l'infusione di Kymriah.
Estonian: Peaaegu kõikidel juhtudel tekkis tsütokiini vabanemise sündroom 1...10 päeva (avaldumise mediaan 3 päeva) pärast Kymriahi infusiooni.
Italian: • Rileverà la presenza di segni di infezione; ogni infezione sarà trattata prima che le venga somministrato Kymriah.
Estonian: • uurib teid infektsiooninähtude suhtes; enne Kymriahi manustamist tuleb igasugune infektsioon välja ravida;
Italian: Durata della remissione (DOR)
Estonian: Remissiooni kestus (DOR)
Italian: Stati Uniti
Estonian: Ühendriigid
Italian: Anticorpi preesistenti e indotti dal trattamento non sono stati associati ad un impatto sulla risposta clinica né hanno avuto un impatto sull'espansione e la persistenza di tisagenlecleucel.
Estonian: Olemasolevad ja ravitekkelised antikehad ei olnud seotud mõjuga kliinilisele ravivastusele, samuti ei mõjutanud need tisageenlekleutseeli ekspansiooni ja püsivust.
Italian: Nel caso di tumore maligno secondario, l'azienda deve essere contattata per ottenere istruzioni in merito alla raccolta di campioni per i test.
Estonian: Sekundaarse pahaloomulise kasvaja tekke korral tuleb ettevõttega ühendust võtta, et saada juhiseid testimiseks vajalike patsiendiproovide kogumise kohta.
Italian: Se la sua temperatura è elevata, contatti immediatamente il medico.
Estonian: Kõrge temperatuuri korral pöörduge kohe arsti poole;
Italian: Le reazioni avverse descritte in questo paragrafo sono state riscontrate in 111 pazienti infusi con Kymriah in uno studio multicentrico internazionale, ovvero lo studio clinico registrativo in corso CCTL019C2201.
Estonian: Selles lõigus kirjeldatud kõrvaltoimed tuvastati 111 Kymriahi infusiooni saanud patsiendil ühes ülemaailmses mitmekeskuselises rahvusvahelises uuringus, st käimasolevas keskses kliinilises uuringus CCTL019C2201.
Italian: Per esempio, Kymriah non deve essere lavato (centrifugato e risospeso in una nuova soluzione) prima dell'infusione.
Estonian: Näiteks ei tohi Kymriahit enne infusiooni pesta (tsentrifuugida ja uues keskkonnas resuspendeerida).
Italian: Kymriah compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Estonian: Kymriah mõjutab tugevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Italian: Non vi sono state evidenze di integrazione preferenziale vicino a geni preoccupanti o crescita preferenziale di cellule caratterizzate da siti di integrazione preoccupanti.
Estonian: Puudusid eelisintegratsiooni tunnused huvipakkuvate geenide läheduses või huvipakkuvate integratsioonikohtadega rakkude eelisvohamine.
Italian: Fattori di crescita mieloide, in particolare il fattore di stimolazione delle colonie di macrofagi granulociti (granulocyte macrophage-colony stimulating factor, GM-CSF), hanno il potenziale di peggiorare i sintomi della sindrome da rilascio di citochine e non sono raccomandati nelle prime 3 settimane dopo l'infusione di Kymriah o fino a quando la sindrome da rilascio di citochine non si è risolta.
Estonian: Müeloidsed kasvufaktorid, eriti granulotsüüte-makrofaage stimuleeriv faktor (granulocyte macrophage-colony stimulating factor, GM-CSF) võib raskendada tsütokiini vabanemise sündroomi sümptomeid ja neid ei soovitata manustada esimese 3 nädala jooksul pärast Kymriahi infusiooni või kuni tsütokiini vabanemise sündroomi taandumiseni.
Italian: Ogni sacca per infusione viene collocata in una cassetta di alluminio, inserita poi in un involucro di plastica con fogli assorbenti e sigillata in una busta protettiva (Tyvek).
Estonian: Iga infusioonikott asub alumiiniumkarbis, mis on asetatud niiskustimavaid lehti sisaldavasse plastikkotti ja suletud kaitsvasse ümbrikusse (Tyvek).
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di infezione e trattati in modo appropriato.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida infektsiooninähtude ja sümptomite suhtes ning neid vastavalt ravida.
Italian: È noto che ciascuno di questi eccipienti possa causare una reazione anafilattica dopo somministrazione parenterale.
Estonian: Mõlemad abiained võivad põhjustada pärast parenteraalset manustamist anafülaktilist reaktsiooni.
Italian: - Peso del paziente inferiore a 30 kg: 12 mg/kg per via endovenosa nell'arco di 1 ora - Peso del paziente ≥30 kg: 8 mg/kg per via endovenosa nell'arco di 1 ora (dose massima 800 mg)
Estonian: • Totsilizumab: Patsiendi kehakaal alla 30 kg: intravenoosselt 12 mg/kg 1 tunni jooksul Patsiendi kehakaal ≥30 kg: intravenoosselt 8 mg/kg 1 tunni jooksul (maksimaalne annus 800 mg)
Italian: Kymriah è solo per uso autologo.
Estonian: Kymriah on ainult autoloogseks kasutamiseks.
Italian: Nei pazienti con bassi livelli di immunoglobuline devono essere prese misure preventive come precauzioni per le infezioni, profilassi antibiotica e trasfusione di immunoglobuline in base all'età e a linee guida standard.
Estonian: Madala immunoglobuliinide tasemega patsientidel tuleb rakendada ennetavaid meetmeid nagu ettevaatusabinõusid infektsioonide vältimiseks, antibiootikumprofülaktikat ja immunoglobuliini asendusravi vastavalt vanusele ja tavajuhistele.