FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kolmanteen tutkimukseen osallistui 39 vähintään 6 vuoden ikäistä potilasta, joilla oli useista muista mutaatioista kuin G551D:stä johtuva kystinen fibroosi.
Estonian: Kolmandas uuringus osales 39 üle 6-aastast last, kelle tsüstiline fibroos oli põhjustatud muudest mutatsioonidest kui G551D.
Finnish: Kalydeco-annosten muuttaminen voi olla tarpeen, jos potilas käyttää myös lääketyyppiä "kohtalainen tai voimakas CYP3A:n estäjä", joita ovat tietyt antibiootit ja sieni-infektiolääkkeet.
Estonian: Kui patsient kasutab lisaks mõõdukat või tugevat CYP3A inhibiitorit (teatud tüüpi ravim), näiteks teatud antibiootikume või seeninfektsioonide ravimeid, võib olla vaja Kalydeco annuseid kohandada.
Finnish: Vähintään 18 vuoden ikäisten potilaiden alaryhmää analysoitaessa Kalydecoa saaneilla havaittiin kuitenkin noin 5,0 prosenttiyksikön keskimääräinen parannus lumelääkettä saaneisiin verrattuna.
Estonian: Samas ilmnes vähemalt 18-aastaste patsientide alarühma tulemuste analüüsimisel, et Kalydecot võtnud patsientide FEV1 väärtus paranes ligikaudu 5,0% võrra rohkem kui platseeborühmas.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 248 kystistä fibroosia sairastavaa potilasta, jotka olivat perineet F508del-mutaation toiselta vanhemmaltaan ja joilla oli myös jokin toinen CFTR-mutaatio.
Estonian: Teises uuringus osales 248 tsüstilise fibroosiga patsienti, kes olid saanud mutatsiooni F508del ühelt vanemalt ja kellel oli lisaks muu geeni CFTR mutatsioon.
Finnish: Mutaatiot vähentävät CFTRproteiinien määrää solujen pinnalla tai vaikuttavat proteiinin toimintatapaan.
Estonian: Need mutatsioonid vähendavad valgu CFTR kogust raku pinnal või häirivad valgu toimimist.
Finnish: Puhelin +31 (0)88 781 6000© Euroopan lääkevirasto, 2019.
Estonian: Address for visits and deliveries Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us Send us a question Go to www.ema.europa.eu/contact Telephone +31 (0)88 781 6000© European Medicines Agency, 2019.
Finnish: Tetsakaftorin/ivakaftorin kanssa otettua Kalydecoa verrattiin yksinään otettuun Kalydecoon ja lumelääkkeeseen.
Estonian: Kalydeco kasutamist koos tesakaftoori/ivakaftooriga võrreldi ainuravimina kasutatava Kalydecoga ja platseeboga.
Finnish: F508del-mutaatio kummaltakin vanhemmalta tai F508del-mutaatio yhdeltä vanhemmalta ja lisäksi jokin mutaatioista P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G tai 3849+10kbC→
Estonian: Mutatsioon F508del mõlemalt vanemalt või mutatsioon F508del ühelt vanemalt ja lisaks mutatsioon P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G või 3849+10kbC→T
Finnish: Niitä käytetään myös potilailla, jotka ovat perineet F508del-mutaation toiselta vanhemmaltaan ja joilla on myös jokin seuraavista CFTR-geenin mutaatioista: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G tai 3849+10kbC→T.
Estonian: Neid ravimeid kasutatakse ka patsientidel, kes on saanud mutatsiooni F508del ühelt vanemalt ja kellel on CFTR-geenis lisaks üks järgmistest mutatsioonidest: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G või 3849+10kbC→T.
Finnish: Kystistä fibroosia sairastavien potilaiden paino on alhainen ruoansulatusongelmien vuoksi, ja heidän hikensä kloridipitoisuus on suuri sen vuoksi, ettei CFTR toimi kunnolla.
Estonian: Kuna CFTRvalgu defektne toimimine põhjustab tsüstilise fibroosiga patsientidel seedehäireid ja higi suurt kloriidisisaldust, on nendel patsientidel väike kehakaal.
Finnish: Kalydecoa käytetään yksinään kystisen fibroosin hoitoon vähintään kuuden kuukauden ikäisillä potilailla, joilla on jokin yhdeksästä mutaatiosta geenissä, joka liittyy proteiiniin nimeltä kystisen fibroosin transmembraaninen konduktanssinsäätäjä (CFTR).
Estonian: Kalydecot kasutatakse tsüstilise fibroosi ainuravimina vähemalt 6-kuulistel patsientidel, kellel on üks üheksast CFTR-geeni (tsüstilise fibroosi transmembraanse juhtivuse regulaatorvalku määrava geeni) mutatsioonist.
Finnish: G551D-, G1244E-, G1349D-, G178R-, G551S-, S1251N-, S1255P-, S549N-, S549R-, R117Hmutaatiot
Estonian: Mutatsioonid G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H
Finnish: FEV1arvo parani 24 viikon hoidon jälkeen Kalydecoa saaneilla vähintään 12 vuoden ikäisillä potilailla keskimäärin 10,6 prosenttiyksikköä enemmän kuin lumelääkettä saaneilla.
Estonian: Pärast 24 ravinädalat oli vähemalt 12-aastastel Kalydecot kasutanud patsientidel FEV1 väärtus suurenenud keskmiselt 10,6% võrra rohkem kui platseeborühmas.
Finnish: Nämä mutaatiot ovat G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ja S549R (portitusmutaatiot).
Estonian: Mutatsioonid on järgmised: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ja S549R (ioonikanalite talitlust muutvad mutatsioonid).
Finnish: Näitä lääkkeitä saaneiden potilaiden FEV1-arvo parani 24 hoitoviikon jälkeen keskimäärin 3,4 prosenttiyksikköä, kun taas lumelääkettä saaneiden FEV1-arvo pieneni 0,6 prosenttiyksikköä.
Estonian: 24 ravinädala järel oli FEV1 suurenenud ravimeid kasutanud patsientidel keskmiselt 3,4% võrra ning platseebot kasutanud patsientidel 0,6% võrra.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Kalydecon haittavaikutuksista ja sitä koskevista rajoituksista.
Estonian: Kalydeco kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Kystinen fibroosi vaikuttaa soluihin, jotka tuottavat limaa ja ruuansulatusnesteitä.
Estonian: Tsüstiline fibroos kahjustab lima ja seedemahlu tekitavaid rakke, nii et need eritised muutuvad viskoosseks ja põhjustavad ummistusi.
Finnish: Neljässä päätutkimuksessa Kalydecon osoitettiin olevan tehokas keuhkojen toiminnan parantamisessa niillä kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, joilla oli erilaisia mutaatioita.
Estonian: Kalydeco efektiivsust eri mutatsioonidega tsüstilise fibroosiga patsientide kopsufunktsiooni parandamisel tõendati neljas põhiuuringus.
Finnish: Se sisältää tärkeää tietoa siitä, miten näitä kahta lääkettä otetaan.
Estonian: See sisaldab tähtsat teavet selle kohta, kuidas neid kaht ravimit võtta.
Finnish: Peri- ja postnataalinen kehitys
Estonian: Peri- ja postnataalne areng
Finnish: Avaa nostamalla tästä
Estonian: Avamiseks tõstke siit
Finnish: Näiden löydösten mahdollista merkitystä ihmiselle ei tunneta.
Estonian: Nende leidude võimalik asjakohasus inimese puhul ei ole teada.
Finnish: Tutkimus 4: Avoin jatkotutkimus
Estonian: 4. uuring: avatud jätku-uuring
Finnish: • rinnan suureneminen miehillä
Estonian: • rinna suurenemine meestel
Finnish: 12-17-vuotiaat
Estonian: 12 kuni 17 aastat
Finnish: Tutkimuksesta 2 siirtyneillä potilailla tapahtumien lukumäärä kaiken kaikkiaan oli pieni.
Estonian: 2. uuringust ületoodud patsientidel oli juhtude arv üldjuhul väike.
Finnish: Kutakin annospussia saa käyttää vain kerran.
Estonian: Iga kotike on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.4, 4.8 ja 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.4, 4.8 ja 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Finnish: • Revi tai leikkaa annospussi auki katkoviivaa pitkin.
Estonian: • Rebige või lõigake kotike lõikejoone kohalt lahti.
Finnish: Nuorilla eläimillä tehdyt tutkimukset
Estonian: Noorloomade uuringud
Finnish: Muita rasvapitoisia ruokia ovat:
Estonian: Teised rasva sisaldavad toidud on:
Finnish: Aikuiset (≥18-vuotiaat) n = 389
Estonian: Täiskasvanud (≥ 18 aastat) n = 389
Finnish: Näin ollen vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Estonian: Riski vastsündinutele/imikutele ei saa seega välistada.
Finnish: * Arvot perustuvat yhden potilaan tietoihin; keskihajontaa ei raportoitu.
Estonian: * Väärtused ühe patsiendi andmete põhjal; standardhälvet ei esitatud.
Finnish: • Kipu tai epämukava tunne ylävatsan oikealla puolella
Estonian: • valu või ebamugavustunne kõhu parema ülaosa piirkonnas
Finnish: Vaikka joissakin tapauksissa oli olemassa muita riskitekijöitä (kuten kortikosteroidien käyttö ja säteilylle altistuminen), mahdollista hoidon aiheuttamaa riskiä ei voida poissulkea.
Estonian: Kuigi mõnel juhul esines ka teisi riskitegureid (näiteks kortikosteroidide kasutamine ja kokkupuude kiirgusega), ei saa raviga kaasnevat võimalikku riski välistada.
Finnish: Puh: +353 (0)1 761 7299
Estonian: Tel: +353 (0)1 761 7299
Finnish: Ivakaftori metaboloituu laajasti ihmisessä.
Estonian: Ivakaftoor metaboliseerub inimestel ulatuslikult.
Finnish: Sulje alla olevan kielekkeen avulla Avaa
Estonian: Sulgemiseks sisestage lapats alla Avage
Finnish: Lisäparannusta tutkimuksen 4 aikana (viikosta 48 viikon 144 loppuun mennessä) ei tapahtunut.
Estonian: 4. uuringus täiendavat paranemist (48. nädalast 144. nädalani) ei toimunud.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Kalydeco
Estonian: Muud ravimid ja Kalydeco
Finnish: Ivakaftorihoidon pituus (viikkoa)
Estonian: Ivakaftoorravi kestus (nädalates)
Finnish: 12-17-vuotiaat n = 97
Estonian: 12 kuni 17 aastat n = 97
Finnish: Digoksiini ja muut P-gp:n substraatit
Estonian: Digoksiin ja muud P-gp substraadid
Finnish: Kalydeco ruuan ja juoman kanssa
Estonian: Kalydeco koos toidu ja joogiga
Finnish: • rohdosvalmisteet, kuten mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Estonian: • taimsed ravimid, nagu naistepuna (Hypericum perforatum)
Finnish: Kalydeco-valmisteen annossuositukset on esitetty taulukossa 1.
Estonian: Kalydeco annustamissoovitused on esitatud tabelis 1.
Finnish: Muita lääkevalmisteita, joille altistuminen saattaa lisääntyä, ovat glimepiridi ja glipitsidi; näitä lääkevalmisteita on käytettävä varoen.
Estonian: Muude ravimite hulka, mille korral võib ekspositsioon suureneda, kuuluvad glimepiriid ja glipisiid; neid ravimeid tuleb kasutada ettevaatusega.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. heinäkuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28 huhtikuuta 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. juuli 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28. aprill 2017
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hengityselinten sairauksien lääkkeet, ATC-koodi: R07AX02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised hingamissüsteemi toimivad ained, ATC-kood: R07AX02
Finnish: Potilaita on neuvottava nielemään tabletit kokonaisina.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et tabletid tuleb alla neelata tervelt.
Finnish: • Kohtalaiset maksaongelmat: annos saatetaan pienentää puoleen edellä olevan taulukon mukaisesta annoksesta, eli yhteen annospussiin kerran vuorokaudessa.
Estonian: • Mõõdukad maksaprobleemid: annuse võib vähendada pooleni eeltoodud tabelis märgitud annusest, s.t ühe kotikeseni üks kord ööpäevas.
Finnish: Absoluuttinen muutos viikolla 24
Estonian: Absoluutne muutus 24. nädalaks
Finnish: • avokado, hummus, soijapohjaiset tuotteet (tofu)
Estonian: • avokaado, hummus, sojatooted (tofu);
Finnish: Siksi maksan toimintakokeita suositellaan tehtäväksi kaikille potilaille ennen ivakaftorihoidon aloittamista, kolmen kuukauden välein ensimmäisen hoitovuoden aikana sekä vuosittain sen jälkeen.
Estonian: Seetõttu on soovitatav teha kõikidel patsientidel maksafunktsioonide analüüse enne ivakaftoorravi alustamist, iga 3 kuu järel ravi esimesel aastal ja seejärel kord aastas.
Finnish: Jos se ei ole mahdollista, anna se tunnin kuluessa sekoittamisesta.
Estonian: Kui see ei ole võimalik, manustage see ühe tunni jooksul pärast segamist.
Finnish: Tarkkaa mekanismia, jonka avulla ivakaftori tehostaa normaalien ja joidenkin mutanttien CFTR-muotojen kanavaportin toimintaa tässä järjestelmässä, ei ole täysin selvitetty.
Estonian: Täpset mehhanismi, mille kaudu ivakaftoor võimendab selles süsteemis CFTR-i normaalsete ja teatavate muteerunud vormide väravaaktiivsust, ei ole täielikult selgitatud.
Finnish: Tutkimuksen alussa lumeryhmän potilaat käyttivät joitakin lääkevalmisteita useammin kuin ivakaftoriryhmän potilaat.
Estonian: Uuringu algul kasutasid platseeborühma patsiendid teatavaid ravimeid sagedamini kui ivakaftoori rühmas.
Finnish: Mutaatio (n)
Estonian: Mutatsioon (n)
Finnish: Hien kloridin absoluuttinen muutos (mmol/l)
Estonian: Higi kloriidisisalduse absoluutne muutus (mmol/l)
Finnish: Transaminaasien kohoaminen
Estonian: Transaminaaside sisalduse suurenemine
Finnish: Tutkimukseen 5 otettiin mukaan neljä potilasta, joilla oli G970R-mutaatio.
Estonian: Uuringusse 5 kaasati neli G970R-mutatsiooniga patsienti.
Finnish: Käynnissä on 96 viikkoa kestävä avoin siirtymätutkimus, jossa yhdistelmähoidon pitkäaikaisturvallisuutta ja -tehoa arvioidaan molemmissa potilasryhmissä.
Estonian: Pooleliolevas avatud, 96-nädalases ülemineku-uuringus hinnatakse kombinatsioonravi pikaajalist efektiivsust ja ohutust mõlemas patsientide populatsioonis.
Finnish: Co. Armagh BT63 5UA Iso-Britannia
Estonian: Co. Armagh BT63 5UA Ühendkuningriik
Finnish: Tabletteja ei saa pureskella, murskata tai rikkoa ennen nielemistä.
Estonian: Tablette ei tohi enne allaneelamist närida, purustada ega osadeks murda.
Finnish: Vähintään 6 kuukauden ikäisten imeväisten, taaperoiden, lasten, nuorten ja aikuisten annostus on taulukon 1 mukainen.
Estonian: Annustamisel vähemalt 6 kuu vanustele imikutele, väikelastele, lastele, noorukitele ja täiskasvanutele tuleb järgida tabelit 1.
Finnish: Yhdenkään potilaan kokonaisbilirubiini ei noussut.
Estonian: Ühelgi patsiendil üldbilirubiini sisaldus ei tõusnud.
Finnish: Ivakaftori sitoutuu noin 99-prosenttisesti plasman proteiineihin, pääasiassa happamaan alfa-1glykoproteiiniin ja albumiiniin.
Estonian: Ivakaftoor seondub ligikaudu 99% plasmavalkudega, eelkõige alfa-1-happelise glükoproteiini ja albumiiniga.
Finnish: • Pahoinvointi tai oksentelu
Estonian: • iiveldus või oksendamine
Finnish: Jos lapsesi tuntee huimausta, on suositeltavaa, ettei lapsesi aja pyörällä tai tee muuta sellaista, joka vaatii hänen täyden huomionsa.
Estonian: Kui teie lapsel on pearinglus, on soovitatav mitte lasta tal sõita jalgrattaga ega sooritada täit tähelepanu vajavaid tegevusi.
Finnish: Jotkin lääkkeet saattavat vaikuttaa siihen, miten Kalydeco toimii, tai lisätä haittavaikutusten todennäköisyyttä.
Estonian: Mõningad ravimid võivad mõjutada Kalydeco toimet või suurendada kõrvaltoimete tekkimise tõenäosust.
Finnish: * Sokkoutetun, kontrolloidun, 48 viikon pituisen faasin 3 tutkimuksen aikana annettu hoito.
Estonian: * Ravi toimus pimendatud, kontrollitud, 48-nädalase III faasi uuringu käigus.
Finnish: Yliannostuksen hoito koostuu yleisistä, elintoimintoja tukevista toimenpiteistä mukaan lukien vitaalitoimintojen, maksan toimintakokeiden tulosten ja potilaan kliinisen tilan tarkkailu.
Estonian: Üleannustamise raviks on üldine toetav ravi, sealhulgas elutähtsate näitude, maksafunktsiooni analüüside ja patsiendi kliinilise seisundi jälgimine.
Finnish: Ivakaftori ja sen metaboliitit ovat BCRP:n substraatteja in vitro.
Estonian: Ivakaftoor ja selle metaboliidid on in vitro BCRP substraadid.
Finnish: Kolmansia päätetapahtumia olivat tehoon liittyvät mittaukset, kuten ulosteen elastaasi 1 ja kasvuparametrit.
Estonian: Kolmandajärgulised tulemusnäitajad olid efektiivsuse näidud (nagu väljaheite elastaas-1) ja kasvu parameetrid.
Finnish: Käytettävä yhden tunnin kuluessa sekoittamisesta, juuri ennen rasvapitoista ateriaa tai välipalaa tai heti sen jälkeen.
Estonian: Kasutage ühe tunni jooksul pärast segamist, vahetult enne või pärast rasva sisaldava eine või suupiste söömist.
Finnish: Yhteensä 36 potilasta jatkoi osassa 2 (18 hoitojärjestystä kohden).
Estonian: II osas jätkas kokku 36 patsienti (18 kummastki ravijärjestusest).
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että ivakaftori ei ole P-gp:n substraatti.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et ivakaftoor ei ole P-gp substraat.
Finnish: †† n = 3 hien kloridin absoluuttisen muutoksen analyysissa.
Estonian: †† Higi kloriidisisalduse absoluutse muutuse analüüsis n = 3.
Finnish: • Vaikeat maksaongelmat: käyttöä ei suositella, mutta lapsesi lääkäri päättää, onko tätä lääkettä asianmukaista käyttää lapsellesi, jolloin annosta (edellä olevan taulukon mukaan) täytyy pienentää yhteen annospussiin joka toinen vuorokausi.
Estonian: • Rasked maksaprobleemid: kasutamine ei ole soovitatav, kuid kui teie lapse arst otsustab, et selle ravimi kasutamine on teie lapsele vajalik, tuleb (eeltoodud tabelis märgitud) annus vähendada ühe kotikeseni üle päeva.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Kalydeco sisältää
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Kalydeco sisaldab
Finnish: Potilaat ryhmiteltynä mutaatiotyyppien mukaan (n)
Estonian: Mutatsiooni tüübi järgi rühmitatud patsiendid (n)
Finnish: Varmuuden vuoksi Kalydecon käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida Kalydeco kasutamist raseduse ajal.
Finnish: Päämetaboliitit M1 ja M6 muodostivat noin 65 % eliminoidusta kokonaisannoksesta, josta M1:n osuus oli 22 % ja M6:n osuus 43 %.
Estonian: Põhilised metaboliidid M1 ja M6 moodustavad ligikaudu 65% kogu eritunud annusest, sellest 22% M1 ja 43% M6.
Finnish: • Kalydeco-valmistetta ei suositella potilaille, joille on tehty elinsiirto.
Estonian: • Kalydecot ei soovitata kasutada patsientidel, kellele on tehtud elundisiirdamine.
Finnish: Keuhkojen toiminnan huononemisen suhteellinen riski
Estonian: Pulmonaalse ägenemise suhteline risk
Finnish: Kaikkien niiden potilaiden kohdalla, joiden transaminaasitasot ovat aikaisemmin olleet koholla, on harkittava maksan toimintakokeiden tiheämpää tarkkailua.
Estonian: Kõikidel patsientidel, kellel on esinenud transaminaaside sisalduse suurenemist, tuleb kaaluda maksafunktsiooni analüüside sagedamat jälgimist.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla havaitut haittavaikutukset ovat samankaltaisia kuin ne, joita on havaittu aikuisilla.
Estonian: Lastel ja noorukitel esinenud kõrvaltoimed on sarnased täiskasvanutel ja noorukitel täheldatutega.
Finnish: Jos mahdollista, ota lääkkeesi ja tämä pakkausseloste mukaasi.
Estonian: Kui võimalik, võtke oma ravim ja käesolev infoleht kaasa.
Finnish: CYP3A4:n mahdollisesti heikentyneen toiminnan vaikutusta ivakaftorialtistukseen potilailla, jotka ovat CYP3A4*22-variantin kantajia, ei tunneta.
Estonian: Potentsiaalselt vähenenud CYP3A4 aktiivsuse toime ivakaftoori ekspositsioonile patsientidel, kes kannavad CYP3A4*22 varianti, ei ole teada.
Finnish: Ivakaftori saattaa estää CYP2C9:ää.
Estonian: Ivakaftoor võib inhibeerida CYP2C9-t.
Finnish: * Tilastollista testausta ei suoritettu yksittäisten mutaatioiden pienten lukumäärien vuoksi.
Estonian: * Mutatsioonide väikese arvu tõttu statistilist analüüsi ei tehtud.
Finnish: • Kellertävä iho tai silmien valkoisen osan keltaisuus
Estonian: • naha või silmavalgete kollaseks muutumine
Finnish: Tällaisissa tapauksissa aloitusannoksen tulee olla kuten edellä suositellaan, mutta annos annetaan joka toinen päivä.
Estonian: Sellistel juhtudel peab algannus olema nagu eespool soovitatud, kuid manustamisega üle päeva.
Finnish: Tablettien oton välin on oltava noin 12 tuntia.
Estonian: Võtke tablette ligikaudu 12-tunniste vahedega.
Finnish: Tilastollista analyysia ei tehty 12-17-vuotiaille potilaille, sillä tutkimuksessa oli mukana vain 2 tämän ikäryhmän potilasta.
Estonian: Uuringus osalejate kohta vanuses 12 kuni 17 aastat statistilist analüüsi läbi ei viidud, sest sellesse uuringusse kaasati ainult 2 patsienti.
Finnish: Haittavaikutukset on kussakin yleisyysluokassa esitetty vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Finnish: Tiineys ja hedelmällisyys
Estonian: Tiinus ja fertiilsus
Finnish: Kuusi potilasta, joiden alkuperäiset arvot olivat alle 200 µg/g, saavuttivat viikolla 24 tason ≥200 μg/g.
Estonian: 6 patsiendil, kellel olid algsed tasemed alla 200 µg/g, saavutati 24. nädalaks tase ≥ 200 μg/g.
Finnish: Ks. kohdan 2 loppu - Tärkeää tietoa Kalydeco-valmisteen sisältämistä aineista.
Estonian: Vt lõigu 2 lõpus - Oluline teave Kalydeco koostise kohta.
Finnish: Kalydecolla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Estonian: Kalydeco mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: Lääkäri ottaa huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt sinulle.
Estonian: Teie arst võtab arvesse imetamise kasu lapsele ja ravi kasu teile.
Finnish: Kalydeco-valmisteen antaminen lapsellesi:
Estonian: Kalydeco manustamine teie lapsele:
Finnish: Suurimmat maksan toimintakokeen arvot (ALAT tai ASAT) olivat yleensä suurempia pediatrisilla potilailla kuin vanhemmilla potilailla.
Estonian: Maksimaalsed maksafunktsiooni analüüside (ALAT või ASAT) sisalduse suurenemised olid lastel üldjuhul kõrgemad kui vanematel patsientidel.
Finnish: Siksi Kalydeco-monoterapian käyttöä näiden potilaiden hoitoon ei suositella.
Estonian: Seetõttu ei ole Kalydeco monoteraapia kasutamine neil patsientidel soovitatav.
Finnish: Kalydeco sisältää laktoosia.
Estonian: Kalydeco sisaldab laktoosi.
Finnish: In vitro ja in vivo -tiedot viittaavat siihen, että ivakaftori metaboloituu pääasiassa CYP3A:n avulla.
Estonian: In vitro ja in vivo andmete kohaselt metaboliseerub ivakaftoor eelkõige CYP3A kaudu.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella rodulla ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta ivakaftorin farmakokinetiikkaan valkoihoisilla (n = 379) tai ei-valkoihoisilla (n = 29) potilailla.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal ei omanud rass kliiniliselt olulist mõju valge rassi (n = 379) ja mitte-valge rassi (n = 29) patsientidel täheldatavale ivakaftoori farmakokineetikale.
Finnish: Inhaloitavan hypertonisen suolaliuoksen käyttöä ei sallittu.
Estonian: Inhaleeritava hüpertoonilise soolalahuse kasutamine ei olnud lubatud.
Finnish: Mitä Kalydeco on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Kalydeco ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Älä lopeta käyttöä, ellei lapsesi lääkäri neuvo tekemään niin.
Estonian: Ärge lõpetage selle kasutamist, välja arvatud, kui teie lapse arst soovitab seda teha.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ovat mahakipu (vatsakipu) ja maksaentsyymien määrän lisääntyminen veressä.
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed on muu hulgas kõhuvalu ja maksaensüümide sisalduse suurenemine veres.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö ivakaftori ja/tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Estonian: Ei ole teada, kas ivakaftoor ja/või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Finnish: Ivakaftorilla oli rottien hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Estonian: Ivakaftoor mõjutas fertiilsust rottidel (vt lõik 5.3).
Finnish: Huolehdi siitä, että seos nautitaan kokonaan ja välittömästi.
Estonian: Segu tuleb kohe täielikult ära tarbida.
Finnish: Ivakaftori saattaa aiheuttaa huimausta (ks. kohta 4.8), ja siksi huimausta kokevia potilaita pitää neuvoa olemaan ajamatta ja käyttämättä koneita siihen saakka, kunnes oireet häviävät.
Estonian: Ivakaftoor võib põhjustada pearinglust (vt lõik 4.8) ning seetõttu tuleb patsientidel soovitada pearingluse tekkimisel mitte juhtida autot ega käsitseda masinaid kuni sümptomite kadumiseni.
Finnish: Vahvistettu R117H-poly-T-variantti oli 38 potilaalla 5T ja 16 potilaalla 7T.
Estonian: Kinnitust leidnud R117H polü-T variandid olid 38 patsiendil 5T ja 16 patsiendil 7T.
Finnish: Jos on kulunut yli 6 tuntia siitä, kun annos tavallisesti otetaan, potilasta on kehotettava odottamaan seuraavaan aikataulun mukaiseen annokseen.
Estonian: Kui annuse tavalisest võtmisajast on möödunud rohkem kui 6 tundi, tuleb patsiendil oodata järgmise annuse ettenähtud ajani.
Finnish: Ennustettu altistus 6-11-vuotiaiden ikäryhmässä perustuu populaatiofarmakokineettisen mallin mukaisiin, tästä ikäryhmästä saatuja tietoja hyödyntäviin simulaatioihin.
Estonian: 6- kuni 11-aastaste ekspositsioonid on prognoositud populatsiooni farmakokineetilise mudeli põhjal selle vanuserühma andmeid kasutades.
Finnish: Ivakaftorin ja tetsakaftorin yhdistelmällä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei ollut mukana yli 75-vuotiaita potilaita.
Estonian: Tesakaftooriga kombinatsioon-raviskeemiga kasutatava ivakaftoori kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud üle 75-aastaseid patsiente.
Finnish: Tutkimuksen osassa 2 saatiin samankaltaisia tuloksia kuin osassa 1.
Estonian: I osaga sarnaseid tulemusi täheldati ka uuringu II osas.