FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Exposure to angiotensin II receptor antagonist therapy during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Dutch: Het is bekend dat blootstelling aan angiotensine II-receptorantagonisten gedurende het tweede en derde trimester foetale toxiciteit (verslechterde nierfunctie, oligohydramnie, achterstand in schedelverharding) en neonatale toxiciteit (nierfalen, hypotensie, hyperkaliëmie) kan induceren (zie ook rubriek 5.3).
English: Reduction of cardiovascular morbidity in adults with: - manifest atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease, stroke, or peripheral arterial disease) or - type 2 diabetes mellitus with documented target organ damage.
Dutch: Reductie van cardiovasculaire morbiditeit bij volwassenen met: - manifeste atherotrombotische cardiovasculaire ziekte (voorgeschiedenis van coronair hartlijden,
English: Tolura is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Dutch: Tolura wordt gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) bij volwassenen.‘Essentieel' betekent dat de hoge bloeddruk niet veroorzaakt wordt door een andere aandoening.
English: Some people feel dizzy or tired when taking Tolura.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Sommige mensen die Tolura innemen,voelen zich duizelig of vermoeid.
English: 80 mg: white to almost white, biconvex, capsule shape tablets
Dutch: 80 mg: witte tot bijna witte, biconvexe, capsulevormige tabletten.
English: Medicinal products or therapeutic classes of medicinal products that may provoke hyperkalaemia are salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim.
Dutch: Geneesmiddelen of therapeutische groepen geneesmiddelen die hyperkaliëmie kunnen veroorzaken zijn zoutvervangers die kalium bevatten, kaliumsparende diuretica, ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's, inclusief selectieve COX-2-remmers), heparine, immunosuppressiva (cyclosporine of tacrolimus) en trimetoprim.
English: The risk may increase in case of treatment combination with other medicinal products that may also provoke hyperkalaemia (salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal antiinflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim).
Dutch: Het risico kan vergroot worden als telmisartan gecombineerd wordt met andere geneesmidddelen die ook hyperkaliëmie kunnen veroorzaken (zoutvervangers die kalium bevatten, kaliumsparende diuretica, ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's inclusief selectieve COX-2 remmers), heparine, immuunsuppresiva (cyclosporine of tacrolimus) en trimetoprim).
English: - Medicines that may increase blood potassium levels such as salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics (certain 'water tablets'), ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. aspirin or ibuprofen), heparin, immunosuppressives (e.g. cyclosporin or tacrolimus), and the antibiotic trimethoprim.
Dutch: - Geneesmiddelen die het kaliumgehalte in het bloed kunnen verhogen zoals kaliumbevattende zoutvervangers, kaliumsparende geneesmiddelen, diuretica (bepaalde‘plaspillen'), ACEremmers, angiotensine II-receptorantagonisten, NSAID's (niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, bv. aspirine of ibuprofen), heparine, immunosuppressiva (bv. cyclosporine of of tacrolimus) en het antibioticum trimetoprim.
English: Each tablet contains 20 mg telmisartan.
Dutch: Elke tablet bevat 20 mg telmisartan.
English: Infections and infestations Uncommon:
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Soms:
English: The small reduction in AUC is not expected to cause a reduction in the therapeutic efficacy.
Dutch: Lineariteit/non-lineariteit Aangenomen wordt dat de kleine reductie in de oppervlakte onder de curve geen klinisch relevante reductie van het therapeutische effect veroorzaakt.
English: Bradycardia Tachycardia
Dutch: Tachycardie
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
English: Contains lactose monohydrate and sorbitol (E420).
Dutch: Bevat lactosemonohydraat en sorbitol (E420).
English: sorbitol (E420) and magnesium stearate.
Dutch: lactosemonohydraat, sorbitol (E420) en magnesiumstearaat.
English: Unless continued angiotensin II receptor antagonist therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Dutch: Patiënten die een zwangerschap plannen moeten overgezet worden op een alternatieve antihypertensieve therapie met een bekend veiligheidsprofiel voor gebruik tijdens zwangerschap, tenzij het voortzetten van de angiotensine II-receptorantagonistentherapie noodzakelijk wordt geacht.
English: Because no information is available regarding the use of Tolura during breast-feeding, Tolura is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Dutch: Alternatieve behandelingen met beter bekende veiligheidsprofielen verdienen de voorkeur, vooral bij het geven van borstvoeding aan pasgeboren of prematuur geboren zuigelingen.
English: Tolura contains lactose and sorbitol (E420).
Dutch: Tolura bevat sorbitol (E420) en lactose.
English: Tolura 40 mg tablets
Dutch: Tolura 40 mg tabletten
English: Tolura tablets contain sorbitol (E420).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat sorbitol (E420).
English: Tolura 20 mg tablets
Dutch: Tolura 20 mg tabletten
English: Muscoloskeletal and connective tissue disorders Uncommon:
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Soms:
English: Investigations Uncommon: Rare:
Dutch: Oogaandoeningen Zelden:
English: Tolura 80 mg tablets
Dutch: Tolura 80 mg tabletten
English: Back pain (e.g. sciatica), muscle spasms, myalgia Arthralgia, pain in extremity, tendon pain (tendinitis like symptoms)
Dutch: Rugpijn (bv. sciatica), spierkrampen, myalgie
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Tolura nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: If you are intolerant to some sugars, consult your doctor before taking Tolura.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u Tolura gebruikt wanneer u sommige suikers niet kunt verdragen.
English: THU
Dutch: VR
English: Renal impairment including acute renal failure
Dutch: Verminderde werking van de nieren, inclusief nierfalen
English: What Tolura looks like and contents of the pack Tolura 40 mg tablets are white to almost white, biconvex, oval tablets.
Dutch: Tolura 40 mg tabletten zijn witte tot bijna witte, biconvexe, ovale tabletten.
English: What Tolura looks like and contents of the pack Tolura 80 mg tablets are white to almost white, biconvex, capsule shape tablets.
Dutch: Tolura 80 mg tabletten zijn witte tot bijna witte, biconvexe, capsulevormige tabletten.
English: Tolura 40 mg tablets telmisartan
Dutch: Tolura 40 mg tabletten Telmisartan
English: Blood and the lymphatic system disorders Uncommon:
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Soms:
English: Tolura 80 mg tablets telmisartan
Dutch: Tolura 80 mg tabletten telmisartan
English: - Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy ('water tablets'), low-salt diet, diarrhoea, or vomiting.
Dutch: - Nierziekte of niertransplantatie - Renale arterie stenose (vernauwing van de bloedvaten naar één of beide nieren) - Leverziekte - Hartproblemen - Verhoogde aldosteronspiegels (het vasthouden van water en zout in het lichaam samen met een ver verstoorde balans van diverse mineralen in het bloed) - bloeddruk (hypotensie), kan optreden als u uitgedroogd bent (overdadig verlies van lichaamsvocht) of een zouttekort heeft als gevolg van urine bevorderende therapie (‘plaspillen'),
English: Tolura 20 mg tablets telmisartan
Dutch: Tolura 20 mg tabletten Telmisartan
English: Tolura 20 mg tablets Telmisartan
Dutch: Tolura 20 mg tabletten telmisartan
English: SUN
Dutch: ZO
English: Tel: + 356 21 445 885
Dutch: Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 445 885
English: Elderly
Dutch: Anemie
English: FRI
Dutch: Angst
English: London, 21 February 2008 Doc.
Dutch: Londen, 21 februari 2008 Doc.
English: In total, the children received the medicine for up to ten years.
Dutch: In totaal kregen de kinderen het middel tot tien jaar lang toegediend.
English: International non-proprietary name (INN): somatropin
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): somatropine
English: The main measure of effectiveness was the increase in adult height.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de toename in volwassen lengte.
English: In addition, a benefit of the medicine in improving the child's psychological or social wellbeing had not been shown.
Dutch: Bovendien was niet aangetoond dat het geneesmiddel een positief effect had op het psychologisch of sociaal welzijn van het kind.
English: The company had requested a re-examination of the negative opinion, but this had not yet finished when the company withdrew.
Dutch: De firma had verzocht het negatieve advies opnieuw te onderzoeken, maar dit proces was nog niet afgerond toen de firma de aanvraag introk.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE APPLICATION FOR A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for NUTROPINAQ
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG TOT WIJZIGING VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van NUTROPINAQ
English: What were the major concerns of the CHMP?
Dutch: Wat waren de belangrijkste bedenkingen van het CHMP?
English: It promotes growth during childhood and adolescence, and also acts on the way the body handles proteins, fat and carbohydrates.
Dutch: Het bevordert de groei tijdens de jeugd en de adolescentie, en werkt ook in op de manier waarop het lichaam proteïnen, vet en koolhydraten verwerkt.
English: NutropinAq is already used to treat children in the following situations:
Dutch: NutropinAq wordt al voorgeschreven aan kinderen in de volgende situaties:
English: The deficiency can have started in adulthood or childhood, and needs to be confirmed by testing before treatment begins.
Dutch: Dit tekort kan begonnen zijn in hun volwassen leven of tijdens hun jeugd en moet vóór behandeling aan de hand van tests worden bevestigd.
English: It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the hormone is made by a bacterium that has received a gene (DNA) that makes it able to produce human growth hormone.
Dutch: Het hormoon wordt vervaardigd met behulp van de zogenaamde ‘recombinant-DNA-techniek': het wordt geproduceerd door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat menselijk groeihormoon kan worden aangemaakt.
English: The active ingredient in NutropinAq, somatropin, is identical to the human growth hormone.
Dutch: De werkzame stof in NutropinAq, somatropine, is identiek aan het menselijk groeihormoon.
English: It was to be used if all possible causes of the child's short height had been excluded, such as low growth hormone levels.
Dutch: Het zou worden voorgeschreven als alle mogelijke oorzaken van het klein blijven van het kind, zoals lage groeihormoonspiegels, waren uitgesloten.
English: NutropinAq is used until the child receives a kidney transplant.
Dutch: NutropinAq wordt voorgeschreven tot het kind een niertransplantatie krijgt.
English: It was to be used as long-term treatment in children who were predicted to be short, in comparison with their parents' height, once they had reached adulthood.
Dutch: Het zou worden gebruikt als langetermijnbehandeling bij kinderen waarvan verwacht werd dat ze, eenmaal volwassen, klein zouden blijven in vergelijking met de lengte van hun ouders.
English: NutropinAq is a solution for injection in a cartridge, which contains the active substance somatropin.
Dutch: NutropinAq is een oplossing voor injectie in een patroon, dat de werkzame stof somatropine bevat.
English: There are no consequences on the use of NutropinAq in the authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van NutropinAq in de goedgekeurde indicaties, aangezien de baten-risicoverhouding hiervoor ongewijzigd blijft.
English: The company presented the results of one main study looking at the effectiveness of NutropinAq in 118 children with short stature who did not have growth hormone deficiency or any other identifiable condition that could cause their growth impairment.
Dutch: De firma presenteerde de resultaten van één hoofdonderzoek naar de werkzaamheid van NutropinAq bij 118 kinderen die waren achtergebleven in de groei, maar die geen tekort aan groeihormoon hadden of enige andere aanwijsbare aandoening die de oorzaak kon zijn van hun groeistoornis.
English: After this, the design of the study was changed so that the patients received NutropinAq given either three times a week or once a day.
Dutch: Hierna werd de opzet van het onderzoek gewijzigd zodat de kinderen NutropinAq driemaal per week of eenmaal daags kregen toegediend.
English: What is happening for NutropinAq for treatment of failure to grow due to growth hormone deficiency, Turner syndrome or chronic renal insufficiency?
Dutch: Wat gebeurt er met NutropinAq voor de behandeling van groeistoornissen als gevolg van een tekort aan groeihormoon, het syndroom van Turner of chronische nierinsufficiëntie?
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend the approval of NutropinAq for the long-term treatment of children with severe idiopathic short stature.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking een negatief advies uitgebracht en gaf het geen aanbeveling voor een handelsvergunning van NutropinAq voor de langetermijnbehandeling van kinderen met ernstige ISS.
English: • when they fail to grow because of a lack of growth hormone;
Dutch: • kinderen met groeistoornissen als gevolg van een tekort aan groeihormoon;
English: The Committee raised a concern that the use of NutropinAq for the long periods necessary to treat severe idiopathic short stature might increase the risk of the development of tumours or diabetes later in life.
Dutch: Het Comité uitte de zorg dat het langdurige gebruik van NutropinAq dat nodig is voor de behandeling van ernstige ISS, het risico van de ontwikkeling van tumoren of diabetes in het latere leven zou kunnen verhogen.
English: • before puberty, when they fail to grow because of longstanding kidney disease (chronic renal insufficiency).
Dutch: • kinderen vóór de puberteit, die onvoldoende groeien door een langdurige nierziekte (chronische nierinsufficiëntie).
English: It is given by injection under the skin, using the injection pen specially designed for the cartridge.
Dutch: Het middel wordt toegediend via injectie onder de huid met behulp van een speciaal voor het patroon ontworpen injectiepen.
English: The CHMP was concerned that only a modest benefit of NutropinAq in severe idiopathic short stature had been demonstrated, with an average gain in final adult height of around 6 to 7 cm in the main study.
Dutch: De bedenkingen van het CHMP betroffen het feit dat slechts een bescheiden voordeel was aangetoond van het gebruik van NutropinAq bij ernstige ISS, met een gemiddelde toename in uiteindelijke volwassen lengte van zo'n 6 tot 7 cm in het hoofdonderzoek.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes in Europe with NutropinAq in this indication.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er in Europa momenteel geen klinische onderzoeken of programma's lopen met patiënten die NutropinAq met speciale toestemming krijgen toegediend voor deze indicatie.
English: On 24 January 2008, Ipsen Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for NutropinAq, for the long-term treatment of children with severe idiopathic short stature.
Dutch: Op 24 januari 2008 heeft de firma Ipsen Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag voor een nieuwe indicatie voor NutropinAq in te trekken.
English: difference between the height that each child was predicted to reach based on their height and bone maturity before they started to receive NutropinAq, and their actual height when they had reached adulthood.
Dutch: Dit werd gebaseerd op het verschil tussen de lengte die voor elk kind op grond van zijn lengte en botleeftijd werd voorspeld voordat begonnen werd met de toediening van NutropinAq, en hun uiteindelijke lengte bij het bereiken van de volwassen leeftijd.
English: NutropinAq is also used to treat adults with growth hormone deficiency, as replacement therapy.
Dutch: NutropinAq wordt ook voorgeschreven voor de behandeling van volwassenen met een tekort aan groeihormoon, als suppletietherapie.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that that the benefits of NutropinAq in the long-term treatment of children with severe idiopathic short stature did not outweigh its possible risks.
Dutch: Daarom was het CHMP op het moment van de intrekking van mening dat de voordelen van NutropinAq voor de langetermijnbehandeling van kinderen met ernstige ISS niet opwogen tegen de mogelijke risico's ervan.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using NutropinAq?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken met NutropinAq of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
English: For the first year, the study compared the effectiveness of NutropinAq given three times a week with that of no treatment.
Dutch: Gedurende het eerste jaar werd de werkzaamheid van NutropinAq, driemaal per week toegediend, vergeleken met
English: What was NutropinAq expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was NutropinAq bedoeld?
English: In the new indication, NutropinAq was expected to be used to treat children with ‘severe idiopathic short stature' (severe growth impairment with no identifiable cause).
Dutch: In de nieuwe indicatie was NutropinAq bedoeld voor de behandeling van kinderen met ernstige ISS (groeistoornis zonder aanwijsbare oorzaak).
English: • if they are short because of Turner syndrome (a rare genetic disorder affecting girls).
Dutch: • kinderen die klein zijn door het syndroom van Turner (een zeldzame genetische stoornis bij meisjes), wat bevestigd is met een chromosoomanalyse (DNA-test);
English: Growth hormone is a substance secreted by a gland located at the base of the brain called the pituitary gland.
Dutch: Groeihormoon is een stof die afgescheiden wordt door de hypofyse (een klier onderaan de hersenen).
English: Patients n=33
Dutch: Patiënten n=33
English: Annual reports to be submitted as part of the annual reassessment
Dutch: Jaarlijkse rapporten in te dienen als onderdeel van de jaarlijkse herbeoordeling
English: Only the volume corresponding to the recommended dose should be administered.
Dutch: Alleen het volume dat overeenkomt met de aanbevolen dosis moet worden toegediend.
English: Date of first authorisation: 23/03/2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23/03/2018
English: Lamzede Last Observation
Dutch: Lamzede Laatste observatie
English: Example:
Dutch: Voorbeeld:
English: (1) MCID: minimal clinically important difference
Dutch: (1) MCID: minimal clinically important difference, minimaal klinisch relevant verschil
English: While under treatment with Lamzede, you may experience some of the following reactions:
Dutch: Tijdens de behandeling met Lamzede kunt u enkele van de volgende reacties ondervinden:
English: The following information is intended for healthcare professionals only.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
English: There is a potential for immunogenicity.
Dutch: Er bestaat een kans op immunogeniciteit.
English: This is known as an infusion-related reaction and can sometimes be severe.
Dutch: Dit wordt een infusiegerelateerde reactie genoemd en deze kan soms ernstig zijn.
English: No treatment was administered.
Dutch: Er werd geen behandeling toegediend.
English: Lamzede 12 months
Dutch: Lamzede 12 maanden
English: See sections 4.4 and 5.1.
Dutch: Zie rubriek 4.4 en 5.1.
English: Filter needles must not be used during preparation.
Dutch: Er mogen geen filternaalden worden gebruikt tijdens de bereiding.
English: Linearity/(Non)linearity
Dutch: Lineariteit/non-lineariteit
English: In the most severe cases, the current medical standards for emergency treatment are to be observed.
Dutch: In de ernstigste gevallen moeten de huidige medische standaarden voor een spoedbehandeling worden gevolgd.
English: This may improve the symptoms of the disease.
Dutch: Dit kan de verschijnselen van de ziekte verminderen.
English: Initial insomnia
Dutch: Initiële insomnia
English: Weight increase
Dutch: Gewichtsstijging
English: All patients who experienced IRRs recovered.
Dutch: Alle patiënten die IRR's ondervonden, herstelden weer.
English: As no patients older than 41 years have been identified across Europe, no relevant use in elderly patients is expected.
Dutch: Aangezien er geen patiënten ouder dan 41 jaar zijn aangetroffen in heel Europa, wordt er geen relevante toepassing bij oudere patiënten verwacht.
English: Patients with the most severe rapidly progressing phenotype (with a deterioration within one year and central nervous system involvement) were excluded.
Dutch: Patiënten met het ernstigste snel voortschrijdende fenotype (met een verslechtering binnen 1 jaar en betrokkenheid van het centraal zenuwstelsel) werden geëxcludeerd.
English: Velmanase alfa vs. placebo
Dutch: Velmanasealfa vs. placebo
English: a) The number of vials to be used should be calculated based on the individual patient's weight.
Dutch: a) Het aantal te gebruiken injectieflacons moet worden berekend op basis van het gewicht van de individuele patiënt.
English: Lamzede may be given to children and adolescents at the same dose and frequency as in adults.
Dutch: Lamzede mag worden gegeven aan kinderen en jongeren tot 18 jaar met dezelfde dosering en frequentie als bij volwassenen.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
English: - Most of the time you can still be given Lamzede even if you experience an infusion-related reaction.
Dutch: - Meestal kunt u Lamzede nog steeds krijgen, zelfs als u een infusiegerelateerde reactie krijgt.
English: In patients over 18 years old a stabilisation has been demonstrated.
Dutch: Bij patiënten ouder dan 18 jaar werd een stabilisering aangetoond.