FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ältere Menschen (ab einem Alter von 65 Jahren) Menschen in einem Alter von 65 Jahren und darüber können die gleiche Dosis von Dafiro HCT einnehmen wie andere Erwachsene.
Slovak: Ľudia vo veku 65 rokov a viac môžu užívať Dafiro HCT v rovnakej dávke ako iní dospelí a rovnakým spôsobom, ako už užívali tri liečivá nazvané amlodipín, valsartan a hydrochlorotiazid.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Dafiro HCT eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viele Dafiro HCT Tabletten eingenommen haben, sprechen Sie unverzüglich mit einem Arzt.
Slovak: Ak ste nedopatrením užili príliš veľa tabliet Dafira HCT, okamžite sa poraďte s lekárom.
German: EMA/527398/2013 EMEA/H/C/001160
Slovak: EMEA/H/C/001160
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Dafiro HTC finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Dafiro HCT sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Dafiro HCT.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Dafiro HCT.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Dafiro HTC benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Dafiro HCT, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Die drei Wirkstoffe in Dafiro HCT sind blutdrucksenkende Arzneimittel, die bereits in der Europäischen Union (EU) angewendet werden.
Slovak: Tri účinné látky lieku Dafiro HCT sú lieky proti vysokému krvnému tlaku, ktoré sa už v Európskej únii (EÚ) používajú.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Dafiro HCT zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Dafiro HCT.
German: Von Dafiro HCT wird einmal täglich jeweils zum gleichen Zeitpunkt und vorzugsweise am Morgen eine Tablette eingenommen.
Slovak: Liek Dafiro HCT sa užíva ústami vo forme jednej tablety denne, a to v rovnakom čase a podľa možnosti ráno.
German: Die Patienten erhielten acht Wochen lang entweder Dafiro HCT oder eine der drei Kombinationen mit jeweils nur zwei Wirkstoffen.
Slovak: Pacientom sa počas ôsmich týždňov podával buď liek Dafiro HCT alebo jedna z troch kombinácií obsahujúca len dve z uvedených účinných látok.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Dafiro HCT (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Hypokaliämie (niedriger Kaliumspiegel im Blut), Schwindel, Kopfschmerzen, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Dyspepsie (Sodbrennen), Pollakisurie (abnormal häufiges Harnlassen), Fatigue (Müdigkeit) und Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri užívaní lieku Dafiro HCT (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú hypokaliémia (nízka hladina draslíka v krvi), závraty, bolesť hlavy, hypotenzia (nízky krvný tlak), dyspepsia (pálenie záhy), polakizúria (abnormálne časté močenie), únava (vyčerpanosť) a edém (zadržiavanie tekutín).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dafiro HCT gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Dafiro HCT sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
German: Am 4. November 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dafiro HCT in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Dafiro HCT na trh platné v celej Európskej únii.
German: Bei Patienten, die Dafiro HCT einnahmen, betrug die durchschnittliche Senkung des Blutdrucks etwa 39,7/24,7 mmHg im Vergleich zu 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg bzw. 31,5/19,5 mmHg bei Patienten, die die Kombinationen Valsartan/Hydrochlorothiazid, Valsartan/Amlodipin bzw. Hydrochlorothiazid/Amlodipin erhielten.
Slovak: Zníženie krvného tlaku predstavovalo v priemere 39,7/24,7 mmHg u pacientov užívajúcich Dafiro HCT v porovnaní s 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg a 31,5/19,5 mmHg u pacientov užívajúcich kombinácie valsartan/hydrochlorotiazid, valsartan/amlodipín a hydrochlorotiazid/amlodipín (v tomto poradí).
German: Darüber hinaus wurde eine Hauptstudie an 2 271 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hypertonie unter Anwendung der höchsten Stärke von Dafiro HCT (320 mg Valsartan, 10 mg Amlodipin und 25 mg Hydrochlorothiazid) durchgeführt.
Slovak: Okrem toho sa vykonala hlavná štúdia u 2 271 pacientov so stredne závažnou až závažnou hypertenziou s najvyššou silou lieku Dafiro HCT (320 mg valsartanu, 10 mg amlodipínu a 25 mg hydrochlorotiazidu).
German: Die anzuwendende Dosis von Dafiro HCT entspricht den Dosen der drei einzelnen Wirkstoffe, die der Patient vorher eingenommen hat.
Slovak: Dávka lieku Dafiro HCT, ktorá sa má užiť, je rovnaká ako dávky jednotlivých troch účinných látok, ktoré pacient predtým užíval.
German: Der CHMP stellte fest, dass Patienten, die bereits die drei Wirkstoffe getrennt einnehmen, ihre Behandlung wahrscheinlich eher einhalten, wenn sie Dafiro HCT einnehmen, das die drei Wirkstoffe in einer Tablette enthält.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že je pravdepodobnejšie, že pacientom, ktorí už tieto tri účinné látky užívajú, bude vyhovovať, ak sa im predpíše liek Dafiro HCT, ktorý kombinuje všetky tri látky v jednej tablete.
German: Dafiro HCT ist ein Arzneimittel, das drei Wirkstoffe, Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid, enthält.
Slovak: Dafiro HCT je liek, ktorý obsahuje tri účinné látky: amlodipín, valsartan a hydrochlorotiazid.
German: Welchen Nutzen hat Dafiro HCT in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Dafiro HCT v týchto štúdiách?
German: Dafiro HCT wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen angewendet, deren Blutdruck mit einer Kombination aus Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid bereits ausreichend kontrolliert ist.
Slovak: Liek Dafiro HCT sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku) u dospelých pacientov, u ktorých je už krvný tlak primerane regulovaný kombináciou amlodipínu, valsartanu a hydrochlorotiazidu.
German: Weitere Informationen über Dafiro HCT
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Dafiro HCT
German: Die Therapie mit der höchsten Stärke von Dafiro HCT war wirksamer bei der Behandlung der Hypertonie als die Dualtherapien mit jeweils zwei Wirkstoffen.
Slovak: Liečba liekom Dafiro HCT najvyššej sily bola pri liečbe hypertenzie účinnejšia ako dvojkombinácie obsahujúce ktorúkoľvek z dvoch účinných látok.
German: Die tägliche Dosis von Dafiro HCT sollte 10 mg Amlodipin, 320 mg Valsartan und 25 mg Hydrochlorothiazid nicht überschreiten.
Slovak: Denná dávka lieku Dafiro HCT nemá presiahnuť tieto množstvá: 10 mg amlodipínu, 320 mg valsartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu.
German: Darüber hinaus darf Dafiro HCT nicht bei Patienten angewendet werden, die an Hypokaliämie (niedrigem Kaliumspiegel im Blut), Hyponatriämie (niedrigen Natriumwerten im Blut) und Hypercalcämie (erhöhtem Kalziumspiegel im Blut) leiden und nicht auf die Behandlung ansprechen sowie bei Patienten mit Hyperurikämie (erhöhtem Harnsäurespiegel), die Symptome verursacht.
Slovak: Liek Dafiro HCT sa ďalej nesmie používať u pacientov s hypokaliémiou (nízkou hladinou draslíka v krvi), hyponatriémiou (nízkou hladinou sodíka v krvi) a hyperkalcémiou (vysokou hladinou vápnika v krvi), ktorí neodpovedajú na liečbu a u pacientov s hyperurikémiou (zvýšenou hladinou kyseliny močovej v krvi), ktorá spôsobuje príznaky.
German: Dafiro HCT darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe, andere Sulfonamide, Dihydropyridin-Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile von Dafiro HCT sind.
Slovak: Liek Dafiro HCT nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na uvedené účinné látky, na iné sulfónamidy, na deriváty dihydropyrínu alebo na iné zložky lieku Dafiro HCT.
German: Bei allen Dosierungen erfüllte Dafiro HCT außerdem Anforderungen, die nachweisen, dass das Arzneimittel mit den Kombinationen aus den einzelnen Wirkstoffen bei getrennter Einnahme vergleichbar ist.
Slovak: Liek Dafiro HCT tiež splnil požiadavky týkajúce sa preukázania porovnateľnosti s kombináciami jednotlivých účinných látok užívaných samostatne.
German: Die Hauptstudie zeigte den blutdrucksenkenden Nutzen der höchsten Stärke von Dafiro HCT.
Slovak: V hlavnej štúdii sa preukázal prínos najvyššej sily lieku Dafiro HCT pri znižovaní krvného tlaku.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Dafiro HCT berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Dafiro HCT sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Welches Risiko ist mit Dafiro HCT verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Dafiro HCT?
German: Warum wurde Dafiro HCT zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Dafiro HCT povolený?
German: Wie wurde Dafiro HCT untersucht?
Slovak: Ako bol liek Dafiro HCT skúmaný?
German: Was ist Dafiro HCT?
Slovak: Dafiro HCT?
German: Wofür wird Dafiro HCT angewendet?
Slovak: Na čo sa liek Dafiro HCT používa?
German: Die Protein-Bindung liegt bei ca. 64 %.
Slovak: Väzba na bielkoviny je približne 64 %.
German: Der Hersteller ist:
Slovak: Výrobca je:
German: Beide Behandlungen wurden einmal täglich, bei Bedarf intermittierend, über bis zu 52 Wochen angewendet.
Slovak: Obe liečby boli aplikované raz denne, v prípade potreby prerušovane, počas 52 týždňov.
German: In solchen Fällen ist eine symptomatische Behandlung indiziert.
Slovak: V takýchto prípadoch je indikovaná symptomatická liečba.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im{MM/JJJJ}
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/YYYY}
German: Nicht direkt im Gesicht oder an den Augen anwenden.
Slovak: Neaplikujte priamo na tvár alebo do očí.
German: Daher sollte die medizinische Überwachung auch in der Zeit nach der Behandlung fortgeführt werden.
Slovak: Lekársky dohľad je preto potrebný aj v období po liečbe.
German: Es war daher nicht möglich, weitere Angaben zu der Aussage in Abschnitt 4.4 hinzuzufügen.
Slovak: Preto nebolo možné pridať ďalšie znenie k výroku v časti 4.4.
German: Die Halbwertszeit zur Eliminierung aus dem Plasma nach intravenöser Anwendung liegt bei 5 - 6 Stunden.
Slovak: Plazmatický eliminačný polčas po intravenóznej aplikácii je 5 - 6 hodín.
German: Die Angabe „Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren" wurde vereinfacht zu „Kinder unter 18 Jahren".
Slovak: Výrok „deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov" sa zjednodušil na výrok „deti mladšie ako 18 rokov".
German: Lokale unerwünschte Reaktionen
Slovak: Lokálne nežiaduce reakcie
German: Nach der Kommissionsentscheidung wird die zuständige Behörde des Mitgliedsstaates in Verbindung mit dem Referenzmitgliedsstaat die Produktinformation je nach Anforderung aktualisieren.
Slovak: Po rozhodnutí komisie budú kompetentné autority členskýchštátov v spolupráci s referenčným členským štátom aktualizovať informáciu o lieku tak, ako to bude potrebné.
German: Die Hände müssen nach jeder Anwendung gewaschen werden, um eine versehentliche Übertragung auf diese Stellen zu vermeiden.
Slovak: Po každej aplikácii si treba umyť ruky, aby sa zabránilo náhodnému prenosu do týchto oblastí.
German: 2x60 g (gilt für Packungsgrößen mit zwei 60 g Flaschen)
Slovak: 2 x 60 g (platí pre balenia obsahujúce dve 60 g fľaše)
German: Pigmentveränderungan an der Applikationsstelle
Slovak: Zmeny pigmentu v mieste aplikácie
German: Durchschnittliche PASI-Reduktion (SD)
Slovak: Priemer poklesu percent v PASI (SD)
German: ATC Code: D05AX52
Slovak: ATC kód: D05AX52
German: Abbruch der Behandlung und Langzeitanwendung
Slovak: Zastavenie liečby a dlhodobé používanie
German: Langzeitanwendung
Slovak: Dlhodobé používanie
German: Das Qualitätsmodul für Daivobet Salbe wurde ebenfalls bewertet und der CHMP stimmte seiner Harmonisierung zu.
Slovak: Posudzoval sa tiež modul kvality pre Daivobet masť a výbor CHMP schválil jeho harmonizáciu.
German: - Nicht im Kühlschrank lagern.
Slovak: - Neuchovávajte v mrazničke.
German: Text Flasche: 15 g
Slovak: Text na fľaši: 15 g
German: Die meisten Patienten erfahren einen sichtbaren Behandlungserfolg nach 2 Wochen, auch wenn die Psoriasis dann noch nicht abgeheilt ist.
Slovak: U väčšiny pacientov sa prejavia výrazné výsledky po dvoch týždňoch, aj keď psoriáza v tom čase nie je celkom vyliečená.
German: Systemische Reaktionen nach topischer Kortikosteroid-Anwendung sind bei Erwachsenen selten, können jedoch schwerwiegend sein.
Slovak: Systémové reakcie spôsobené lokálnym používaním kortikosteroidov sú u dospelých zriedkavé, ale môžu byť závažné.
German: Es kann angenehmer sein, die Salbe am Abend anzuwenden.
Slovak: Môže byť vhodnejšie používať masť večer.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Daivobet und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Daivobet a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
German: Viele Patienten, die auf Daivobet Salbe während der empfohlenen Behandlungsdauer von 4 Wochen gut ansprechen, benötigen noch eine weitere Behandlung zur Langzeitkontrolle ihrer Psoriasis.
Slovak: Mnohí pacienti, ktorí na Daivobet masť počas odporúčaného obdobia liečby 4 týždne reagujú dobre, stále potrebujú opakovanú liečbu na dlhodobú kontrolu psoriázy.
German: Der Hinweis zu Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder schweren Leberfunktionsstörungen wurde aus diesem Abschnitt entfernt und in Abschnitt 4.2 aufgenommen.
Slovak: Zmienka o pacientoch so závažnou renálnou nedostatočnosťou alebo so závažnými pečeňovými poruchami sa presunula z tejto časti do časti 4.2
German: Die empfohlene Anwendungsdauer beträgt 4 Wochen.
Slovak: Odporúčaná dĺžka liečby je 4 týždne.
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Slovak: Možné riziko u ľudí je neisté.
German: Nach Anbruch: 3 Monate.
Slovak: Po prvom otvorení: 3 mesiace.
German: Das Arzneimittel sollte nicht auf diesen Stellen angewendet werden.
Slovak: Tento liek sa v týchto oblastiach nemá používať.
German: Diese Empfehlung basiert auf nichtklinischen Daten zur Photo-(Ko-)Kanzerogenität.
Slovak: Toto odporúčanie je založené na neklinických údajoch o foto(ko)karcinogenite.
German: - Drücken Sie die Salbe aus der Tube auf einen sauberen Finger.
Slovak: - Masť vytlačte na čistý prst.
German: Der Patient muss über die korrekte Anwendung des Arzneimittels aufgeklärt werden, um das Auftragen oder ein versehentliches Übertragen auf Gesicht, Mund oder Augen zu vermeiden.
Slovak: Pacient musí byť oboznámený so správnym používaním lieku, aby sa vyhol aplikácii a náhodnému prenosu na tvár, do úst a očí.
German: Daher sollte das Arzneimittel in diesen Bereichen nicht angewendet werden".
Slovak: Liek sa nemá používať na tieto oblasti.".
German: % der Patienten mit fehlender oder sehr leicht ausgeprägter Erkrankung
Slovak: % pacientov so žiadnymi alebo veľmi miernymi prejavmi choroby
German: Die Behandlung von mehr als 30 % der Körperoberfläche sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Treba sa vyhnúť aplikácii na viac ako 30 % plochy povrchu tela (pozri časť 4.2).
German: - Wenden Sie nicht mehr als 15 Gramm an einem Tag an
Slovak: - Nepoužívajte viac ako 15 gramov počas jedného dňa
German: SI-4000 Kranj Slowenien
Slovak: SI-4000 Kranj
German: Die Flaschen sind in Faltschachteln verpackt.
Slovak: Fľaše sú umiestnené v škatuliach.
German: Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok.
German: Der CHMP stimmte diesem Vorschlag zu.
Slovak: Výbor CHMP s týmto návrhom súhlasil.
German: Die Resorption bei geschädigter Haut liegt bei ca. 24 %.
Slovak: Absorpcia cez poškodenú pokožku je približne 24
German: Dies führt zu Rötung, Schuppung und Verdickung der Haut.
Slovak: To spôsobuje sčervenanie, odlupovanie a zhrubnutie Vašej pokožky.
German: Hinsichtlich der Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung im Gesicht und Genitalbereich wurde die Information „auf diesen Körperpartien ist eine Langzeittherapie zu vermeiden" aufgrund des hohen Risikos lokaler und systemischer Nebenwirkungen gestrichen.
Slovak: Pokiaľ ide o opatrenia pri používaní lieku na tvári a genitáliách, informácia „Je potrebné vyhnúť sa dlhodobej liečbe týchto častí tela" sa vynechala vzhľadom na vysoké riziko lokálnych a systémových nežiaducich reakcií.
German: In den SPCs mehrerer MS lautete der Warnhinweis für die Anwendung im Gesicht: „Die Salbe sollte/darf nicht im Gesichtsbereich angewendet werden" anstatt „die Anwendung ist zu vermeiden".
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku znelo v niekoľkých členských štátoch upozornenie na použitie lieku na tvári „masť sa nemôže/nemala by sa/nesmie sa používať na oblasť tváre" namiesto „vyhnúť sa aplikácii".
German: Der CHMP befürwortete diese Änderungen, da sie eine genauere Definition der Zielpopulation beinhalten und den zur Stützung der Indikation vorgelegten Daten entsprechen.
Slovak: Výbor CHMP schválil tieto zmeny, pretože zlepšia definovanie cieľovej skupiny pacientov a odrazia sa v nich údaje predložené na podporu týchto indikácií.
German: Waschen Sie sich nach der Anwendung die Hände.
Slovak: Po použití si umyte ruky.
German: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dänemark
Slovak: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup
German: Bei Anwendung auf der Kopfhaut
Slovak: Ak sa používa na pokožku hlavy
German: Der CHMP sah die vorgeschlagenen Änderungen als angemessen und vertretbar an.
Slovak: Výbor CHMP považoval navrhnuté zmeny za vhodné a prijateľné.
German: - Die Flasche und darin verbliebenes Gel ist 3 Monate nach dem ersten Öffnen zu entsorgen.
Slovak: - Fľaš so zvyšným gélom zlikvidujte 3 mesiace po prvom otvorení.
German: Das Rebound-Risiko ist gut dokumentiert und die EU-Leitlinie zur Prüfung von Arzneimitteln für die Anwendung bei Psoriasis empfiehlt Untersuchungen zum Rebound.
Slovak: Riziko spontánnych reakcií je dobre dokumentované a usmernenia EÚ pre výskum produktov na použitie pri psoriáze odporúčajú skúmanie spontánnych reakcií.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen - Vermeiden Sie eine Behandlung von mehr als 30 % Ihrer Körperoberfläche und verwenden Sie nicht mehr als 15 Gramm pro Tag.
Slovak: Osobitné upozornenia - Nepoužívajte na viac ako 30 % povrchu Vášho tela, nepoužívajte viac ako 15 gramov za deň.
German: Wie alle Arzneimittel kann Daivobet® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Daivobet môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
German: Packungsgrößen: 3 g
Slovak: Veľkosti balenia: 3 g
German: An dem klinischen Studienprogramm für Daivobet Gel haben bisher mehr als 4.700 Patienten teilgenommen, von denen über 2.100 mit Daivobet Gel behandelt wurden.
Slovak: Program klinických skúšaní pre gél Daivobet doteraz zahrnul viac ako 4 700 pacientov, z ktorých 2 100 bolo liečených gélom Daivobet.
German: Die Fertilität blieb unbeeinflusst.
Slovak: Zníženie fertility sa nepreukázalo.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Karton 3 g Packungsgröße [ist national auszufüllen]
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Škatuľa pre veľkosť balenia 3 g:  Má byť vyplnené národne 
German: Weniger schwerwiegende Nebenwirkungen
Slovak: Menej závažné vedľajšie účinky
German: Der CHMP stellte fest, dass keine eindeutige Aussage gegen die Anwendung des Arzneimittels in diesen Bereichen vorlag, und befürwortete den folgenden harmonisierten Wortlaut: „Die Haut im Gesicht und Genitalbereich reagiert sehr empfindlich auf Kortikosteroide.
Slovak: Výbor CHMP zistil, že nie je uvedený jasný výrok o nevhodnosti používania tohto produktu na tieto oblasti a schválil nasledujúce harmonizované znenie: „Koža na tvári a genitáliách je veľmi citlivá na kortikosteroidy.
German: Zweites Wirksamkeitskriterium war eine prozentuale Änderung des Psoriasis Severity and Area Index (PASI) in Woche 4 und Woche 8 gegenüber der Ausgangssituation.
Slovak: Kritériom sekundárnej odpovede bola percentuálna zmena závažnosti psoriázy a index oblasti (PASI) od začiatku po 4. a 8. týždeň.
German: Die aktuellste Indikation in den Mitgliedstaaten (MS) war die „Behandlung der Psoriasis vulgaris"; in zwei MS lautete die Indikation „kombinierte Behandlung der Psoriasis".
Slovak: Najnovšou indikáciou v členských štátoch bola „liečba psoriasis vulgaris" a v ďalších dvoch členských štátoch indikácia „kombinovaná liečba psoriázy".
German: Der CHMP stellte fest, dass die Kontraindikationen Psoriasis erythrodermatica, exfoliativa und pustulosa auf einem medizinischen Risiko der Anwendung bei diesen Erkrankungen beruhen und deshalb als absolute Kontraindikationen anzusehen sind.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že kontraindikácie v prípade erytrodermickej, exfoliatívnej a pustulárnej psoriázy sú založené na lekárskom riziku použitia lieku pri týchto stavoch, a preto sa považujú za absolútne kontraindikácie.
German: Patienten mit Psoriasis vulgaris haben oft Hautveränderungen an der Kopfhaut und auch am Körper.
Slovak: Pacienti s psoriasis vulgaris majú často lézie na pokožke hlavy aj na tele.
German: „Rebound Effect" - siehe Abschnitt 4.4
Slovak: Rebound fenomén - zahrnutý v časti 4.4
German: Die Relevanz dieser Beobachtungen für den Menschen ist ungeklärt.
Slovak: Relevantnosť výsledkov pre ľudí je neznáma.
German: - Ihr Arzt kann eine erneute Behandlung festlegen.
Slovak: - Lekár môže rozhodnúť o opakovanej liečbe.
German: Patienten mit kontrollierter Erkrankung
Slovak: % pacientov s chorobou pod kontrolou
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Slovak: Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne 
German: - Vermeiden Sie die Anwendung auf dem Gesicht oder an den Genitalien (Geschlechtsorgane), da diese sehr empfindlich gegenüber Steroiden sind.
Slovak: - Nepoužívajte na tvár alebo genitálie (pohlavné orgány), pretože sú veľmi citlivé na steroidy.
German: Qualitätsmodul
Slovak: Modul kvality
German: Es kann zu Schwellungen von Mund/Rachen und Atemproblemen kommen.
Slovak: Môže sa vyskytnúť aj opuch úst či hrdla a problémy s dýchaním.
German: Schließlich wurde auch die Möglichkeit gehäufter systemischer Wirkungen „unter Okklusivbedingungen" nicht erwähnt.
Slovak: Neuvádzala sa tiež možnosť častejších systémových účinkov „pri oklúzii".
German: Im Hinblick auf das in Abschnitt 4.4 erwähnte Risiko von Rebound-Effekten stellte sich für den CHMP die Frage, ob es irgendwelche Hinweise dafür gebe, dass sich dieses Risiko durch ein ausschleichendes Behandlungsende verringern ließe.
Slovak: Pokiaľ ide o riziko spontánnych reakcií uvedené v časti 4.4, výbor CHMP položil otázku, či existuje nejaký dôkaz, že znižovanie dávky obmedzí pravdepodobnosť vzniku týchto reakcií.
German: Was kann ich erwarten, wenn ich Daivobet Salbe anwende?
Slovak: Čo môžem očakávať, ak používam Daivobet?
German: Bei Nebenwirkungen, die aufgrund der Langzeitanwendung von Kortikosteroiden auftreten, sollte die Behandlung beendet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: V prípade výskytu nežiaducich účinkov súvisiacich s dlhodobým používaním kortikosteroidov treba liečbu prerušiť (pozri časť 4.8).
German: Calcipotriol ist ein Vitamin-D-Analogon.
Slovak: Kalcipotriol je analóg vitamínu D.