FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite čia: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
Slovak: Liek Strensiq sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, do ktorej bolo zapojených 13 detí vo veku od 6 do 12 rokov.
Lithuanian: Strensiq buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 13 vaikų nuo 6 iki 12 metų.
Slovak: V štúdii sa sledovali aj ďalšie meradlá účinnosti, ako je nárast výšky.
Lithuanian: Šiame tyrime buvo vertinami ir kiti veiksmingumo rodikliai, kaip antai ūgio didėjimas.
Slovak: EMEA/H/C/003794
Lithuanian: EMA/716209/2018 EMEA/H/C/003794
Slovak: Strensiq sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Strensiq rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq
Slovak: Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Strensiq (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesti hlavy, erytém (začervenanie pokožky), bolesť v ramenách a nohách, horúčka, dráždivosť, reakcie v mieste vpichu injekcie (ako je bolesť, vyrážka a svrbenie) a kontúzia (tvorba modrín).
Lithuanian: Dažniausias Strensiq šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas, eritema (odos paraudimas), rankų ir kojų skausmas, karščiavimas, dirglumas, reakcijos injekcijos vietoje (pvz., skausmas, išbėrimas ir niežėjimas) ir kraujosruva.
Slovak: Strensiq sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Lithuanian: Strensiq šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Strensiq sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Strensiq nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Slovak: Čo je liek Strensiq a na čo sa používa?
Lithuanian: Kas yra Strensiq ir kam jis vartojamas?
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o užívaní lieku Strensiq sa neustále kontrolujú.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Strensiq vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Slovak: Aj keď bola hlavná štúdia malá a liek Strensiq sa v nej neporovnával priamo s inou liečbou ani s neliečenými pacientmi, agentúra usúdila, že zlepšenie zistené v kostiach a zjavný rast boli významné.
Lithuanian: Nors pagrindinis tyrimas buvo nedidelis ir jo metu Strensiq poveikis nebuvo tiesiogiai lyginamas su kito vaisto poveikiu ar su pokyčiais juo negydomų pacientų grupėje, Agentūra laikėsi nuomonės, kad nustatytas kaulų būklės pagerėjimas ir akivaizdus augimas buvo svarbūs.
Slovak: Čo sa týka bezpečnosti, reakcie v mieste vpichu injekcie a ďalšie vedľajšie účinky sa s uvedenými odporúčaniami považovali za zvládnuteľné.
Lithuanian: Dėl saugumo laikytasi nuomonės, kad reakcijas injekcijos vietoje ir kitus šalutinius reiškinius galima kontroliuoti, vadovaujantis nustatytomis rekomendacijomis.
Slovak: V tejto štúdii sa zistilo, že v prípade detí užívajúcich liek Strensiq sa zlepšila štruktúra kĺbov, ako sa ukázalo na röntgenových snímkach, a zdalo sa, že väčšina z nich vyrástla.
Lithuanian: Šis tyrimas parodė, kad Strensiq gydytų vaikų sąnarių struktūra pagerėjo, kaip matyti iš jų rentgenogramų, ir dauguma iš jų, atrodo, paaugo.
Slovak: Röntgenové snímky detí užívajúcich liek sa porovnávali aj s podobnými röntgenovými snímkami 16 detí, ktoré neužívali liek Strensiq (historická kontrolná skupina).
Lithuanian: Strensiq gydytų vaikų rentgenogramos taip pat buvo lyginamos su panašiomis 16 vaikų, kurie nevartojo Strensiq, rentgenogramomis (vadinamaisiais istoriniais kontroliniais duomenimis).
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Strensiq?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Strensiq vartojimą?
Slovak: Podávané množstvo závisí od telesnej hmotnosti pacienta, lekár preto musí upravovať dávku podľa zmeny hmotnosti pacienta, hlavne v prípade rastúcich detí.
Lithuanian: Kadangi leidžiamo vaisto kiekis priklauso nuo kiekvieno paciento kūno svorio, gydytojas turės koreguoti vaisto dozę pagal paciento svorio pokyčius, ypač gydydamas augančius vaikus.
Slovak: Účinnosť lieku Strensiq všeobecne podporilo aj niekoľko ďalších menších štúdií.
Lithuanian: Strensiq veiksmingumą taip pat iš esmės patvirtino keli papildomi nedideli tyrimai.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Strensiq
Lithuanian: Kita informacija apie Strensiq
Slovak: Hypofosfatázia je zriedkavé dedičné ochorenie kostí, ktoré môže viesť k predčasnému vypadávaniu zubov, znetvoreniu kostí, častým zlomeninám kostí a problémom s dýchaním.
Lithuanian: Hipofosfatazija yra reta paveldima kaulų liga, dėl kurios gali anksti išskristi dantys, deformuotis ir dažnai lūžti kaulai ir pasireikšti kvėpavimo sunkumai.
Slovak: Agentúra uviedla, že hypofosfatáza je závažné ochorenie ohrozujúce život, na ktoré nie je schválená žiadna liečba.
Lithuanian: Agentūra atkreipė dėmesį į tai, kad hipofosfatazija yra sunki, grėsmę gyvybei kelianti liga, kurios gydymui neįregistruota nė vieno vaisto.
Slovak: Podáva sa injekčne pod kožu buď šesťkrát za týždeň (v dávke 1 mg na kilogram telesnej hmotnosti), alebo trikrát za týždeň (v dávke 2 mg/kg).
Lithuanian: Gaminamas šio vaisto injekcinis tirpalas. Jis leidžiamas po oda šešis kartus per savaitę (po 1 mg/kg kūno svorio) arba tris kartus per savaitę (po 2 mg/kg).
Slovak: Prečo bol liek Strensiq povolený v EÚ?
Lithuanian: Kodėl Strensiq buvo registruotas ES?
Slovak: Lieku Strensiq bolo dňa 28. augusta 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Lithuanian: Strensiq įregistruotas visoje ES 2015 m.
Slovak: Keďže liek Strensiq bol povolený za mimoriadnych okolností, spoločnosť, ktorá liek Strensiq uvádza na trh, založí register pacientov s hypofosfatázou s cieľom zhromažďovať informácie o ochorení a dlhodobej bezpečnosti a účinnosti lieku Strensiq.
Lithuanian: Kadangi Strensiq registruotas išimtinėmis sąlygomis, Strensiq prekiaujanti bendrovė sudarys hipofosfatazija sergančių pacientų registrą, kad surinktų informacijos apie šią ligą ir ilgalaikį Strensiq saugumą ir veiksmingumą.
Slovak: Obsahuje liečivo asfotázu alfa.
Lithuanian: Strensiq sudėtyje yra veikliosios medžiagos asfotazės alfa.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Strensiq si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Strensiq vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovak: V niektorých štúdiách sa sledovala aj dávka 1 mg/kg lieku Strensiq podávaná šesťkrát za týždeň.
Lithuanian: Atliekant kai kuriuos tyrimus, taip pat buvo vertinamas šešis kartus per savaitę vartojamos Strensiq 1 mg/kg dozės poveikis.
Slovak: Prehľad o lieku Strensiq a prečo bol povolený v EÚ
Lithuanian: Strensiq apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Slovak: Tento materiál bude obsahovať návod pre pacientov na samostatné podanie injekcie, ako aj návod pre rodičov a opatrovateľov na podanie injekcie deťom s ochorením.
Lithuanian: Šioje medžiagoje bus pateikti nurodymai pacientams, kaip susišvirkšti vaisto, taip pat šia liga sergančių vaikų tėvams ar juos slaugantiems asmenims skirti nurodymai, kaip atlikti injekciją.
Slovak: Liek Strensiq je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou metabolických ochorení alebo ochorení kostí.
Lithuanian: Strensiq galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti metabolizmo arba kaulų sutrikimų gydymo patirties turintis gydytojas.
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o lieku Strensiq.
Lithuanian: Strensiq registruotas išimtinėmis sąlygomis, nes dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie Strensiq.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Strensiq sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Strensiq sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovak: Strensiq je liek používaný na dlhodobé liečenie pacientov s hypofosfatázou, ktorá sa začala v detstve.
Lithuanian: Strensiq - tai ilgą laiką vartojamas vaistas, kuriuo gydomi hipofosfatazija sergantys pacientai, kuriems pirmieji šios ligos simptomai pasireiškė vaikystėje.
Slovak: Pacientom sa podávali 2 mg/kg alebo 3 mg/kg lieku Strensiq trikrát za týždeň počas 24 týždňov.
Lithuanian: Pacientams 24 savaites tris kartus per savaitę buvo švirkščiama po 2 arba 3 mg Strensiq kilogramui kūno svorio.
Slovak: Pacienti trpiaci hypofosfatázou nedokážu produkovať dostatok funkčného enzýmu ALP, čo spôsobuje, že ich kosti sú slabé.
Lithuanian: Hipofosfatazija sergantys pacientai turi nepakankamai normaliai veikiančios ŠF, todėl jų kaulai yra silpni.
Slovak: Asfotáza alfa, liečivo lieku Strensiq, je verziou ľudského enzýmu ALP a slúži ako náhrada, čím zvyšuje hladinu funkčného enzýmu ALP.
Lithuanian: Veiklioji Strensiq medžiaga asfotazė alfa yra žmogaus ŠF fermento versija, kuri veikia kaip šio fermento pakaitalas, padidindamas normaliai veikiančios ŠF kiekį.
Slovak: Aké prínosy lieku Strensiq boli preukázané v štúdiách?
Lithuanian: Kokia Strensiq nauda nustatyta tyrimų metu?
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Strensiq uvádza na trh, poskytne pacientom a opatrovateľom vzdelávacie materiály s cieľom zabezpečiť, aby sa liek Strensiq používal správne a aby sa minimalizovalo riziko chýb v medikácii.
Lithuanian: Be to, bendrovė aprūpins pacientus ir slaugytojus mokomąja medžiaga, kad užtikrintų tinkamą Strensiq vartojimą ir sumažintų gydymo klaidų pavojų.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Strensiq?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Strensiq vartojimu?
Slovak: Vzhľadom na to, že hypofosfatáza je mimoriadne zriedkavé ochorenie, je pravdepodobné, že údaje pre túto skupinu budú aj naďalej obmedzené.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad hipofosfatazija yra itin reta liga, tikėtina, kad šioje pacientų populiacijoje nepavyks surinkti daug duomenų.
Slovak: V historickej kontrolnej skupine sa podobné zlepšenie štruktúry kĺbov alebo rast počas porovnateľného časového obdobia nepozoroval.
Lithuanian: Istorinėse kontrolinėse grupėse per panašų laikotarpį daugumos vaikų sąnarių būklė nepagerėjo ir jie nepaaugo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Strensiq boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Strensiq vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti lieku bolo zlepšenie vzhľadu röntgenových snímok kĺbov zápästia a kolena pred a po liečbe liekom Strensiq.
Lithuanian: Pagrindinis vaisto veiksmingumo rodiklis buvo rentgenogramose matomas riešų ir kelių sąnarių būklės pagerėjimas po gydymo Strensiq, palyginti su jų būkle prieš gydymą.
Slovak: Enzým s názvom tkanivovo nešpecifická alkalická fosfatáza (ALP) hrá kľúčovú úlohu pri vytváraní a udržiavaní zdravých kostí a regulácii vápnika a fosforečnanov v tele.
Lithuanian: Kaulai formuojasi ir išlieka sveiki veikiami fermento „audiniui nespecifinės šarminės fosfatazės" (ŠF), nuo kurio taip pat priklauso kalcio ir fosfato kiekis organizme.
Slovak: Ako sa liek Strensiq užíva?
Lithuanian: Kaip vartoti Strensiq?
Slovak: Hypofosfatázia je zriedkavá, a preto bol liek Strensiq dňa 3. decembra 2008 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Lithuanian: Hipofosfatazija laikoma reta, todėl 2008 m.
Slovak: Vždy postupujte podľa pokynov lekára.
Lithuanian: Visada laikykitės gydytojo pateikiamų nurodymų.
Slovak: Raz ročne v rámci každoročného prehodnotenia
Lithuanian: Kartą per metus, kasmet iš naujo įvertinant
Slovak: Tieto účinky boli obmedzené na injekčné miesta a boli čiastočne alebo úplne reverzibilné.
Lithuanian: Šis poveikis apsiribojo injekcijos vietomis ir buvo iš dalies arba visiškai grįžtamas.
Slovak: Historické kontrolné skupiny nepreukázali zmeny v priebehu času.
Lithuanian: Istorinės kontrolės grupei pokyčių laikui bėgant nenustatyta.
Slovak: Neohrievajte Strensiq žiadnym iným spôsobom (napríklad neohrievajte ho v mikrovlnnej rúre ani v horúcej vode).
Lithuanian: Nešildykite Strensiq kitu būdu (pvz., nešildykite jo mikrobangų krosnelėje arba karštame vandenyje).
Slovak: Kraniosynostóza môže viesť k zvýšenému intrakraniálnemu tlaku.
Lithuanian: Kraniosinostozė gali sąlygoti intrakranijinio spaudimo padidėjimą.
Slovak: Najčastejšie pozorované nežiaduce reakcie boli reakcie v mieste vpichu injekcie a nežiaduce reakcie spojené s injekciou.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo reakcijos injekcijos vietoje ir su injekcija susijusios nepageidaujamos reakcijos.
Slovak: Tannerovej stupnice sa javil ako primeraný.
Lithuanian: Progresavimas per Tanerio stadijas pasirodė tinkamas.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
Lithuanian: Rankas kruopščiai nusiplaukite muilu ir vandeniu.
Slovak: Pred použitím tohto lieku si pozorne prečítajte časť 4, aby ste sa dozvedeli, aké vedľajšie účinky sa môžu objaviť.
Lithuanian: Prieš vartodami šį vaistą atidžiai perskaitykite 4 skyrių, kad žinotumėte, koks šalutinis poveikis gali pasireikšti.
Slovak: Dávka, ktorú dostávate, závisí od vašej telesnej hmotnosti.
Lithuanian: • Jums skiriama dozė yra parinkta pagal Jūsų kūno svorį.
Slovak: NN {číslo}
Lithuanian: NN {numeris}
Slovak: Zelená (x2)
Lithuanian: Žalia (x 2)
Slovak: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801
Lithuanian: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth Jungtinės Valstijos
Slovak: Fluktuácia výškového prírastku bola zrejmá a môže odrážať závažnejšie ochorenie a vyššiu mieru chorobnosti u týchto mladších pacientov.
Lithuanian: Ūgio prieaugio svyravimas buvo aiškus, jis gali rodyti sunkesnę ligą ir didesnį sergamumo dažnį šiems jaunesniems pacientams.
Slovak: Protilátková odpoveď (s prítomnosťou neutralizujúcich protilátok alebo bez nich) mala časovo premenný charakter.
Lithuanian: Antikūnų atsakas (esant arba nesant neutralizuojančiųjų antikūnų) buvo kintančio laiko požiūriu pobūdžio.
Slovak: SN {číslo}
Lithuanian: SN {numeris}
Slovak: Pacienti boli náhodne pridelení do liečebnej skupiny na obdobie primárnej liečby.
Lithuanian: Pacientai atsitiktinių imčių būdu buvo priskirti gydymo grupei pirminį gydymo laikotarpį.
Slovak: Strensiq môže spôsobiť, že niektoré testy ukazujú falošne vyššie alebo nižšie výsledky.
Lithuanian: Vartojant Strensiq, kai kurių tyrimų rezultatai gali būti klaidingai didesni arba mažesni.
Slovak: Na začiatku bolo dvadsaťpäť percent (15 zo 60) z celkovej populácie pacientov dospelých (>18 rokov).
Lithuanian: Pradinio įvertinimo metu dvidešimt penki procentai (15 iš 60) visos pacientų populiacijos buvo suaugusieji (> 18 metų).
Slovak: Pred podaním Strensiqu si pozorne prečítajte nasledovné pokyny
Lithuanian: Prieš leisdami Strensiq, atidžiai perskaitykite šią instrukciją
Slovak: Vek pri začatí liečby bol v rozmedzí 0,5 až 35 mesiacov.
Lithuanian: Amžius pradedant tyrimo gydymą buvo nuo 0,5 iki 35 mėnesių.
Slovak: Je potrebné dodržiavať aktuálne lekárske štandardy na akútnu liečbu.
Lithuanian: Reikia laikytis esamų neatidėliotino gydymo medicinos standartų.
Slovak: Tieto referenčné údaje sa čerpali z reprezentatívnej vzorky zdravých detí a nie sú špecifické pre deti so špeciálnymi potrebami zdravotnej starostlivosti: boli použité pri absencii rastových grafov detí s hypofosfatáziou.
Lithuanian: Šie lyginamieji duomenys buvo paimti iš sveikų vaikų tipinės imties, jie nėra būdingi tik vaikams, turintiems ypatingų sveikatos priežiūros poreikių: jie buvo naudojami nesant augimo schemų vaikams, sergantiems hipofosfatazija.
Slovak: Iné lieky a Strensiq
Lithuanian: Kiti vaistai ir Strensiq
Slovak: Z týchto 11 pacientov sa u 9 pacientov dávka špecificky zvýšila kvôli zlepšeniu klinickej odpovede.
Lithuanian: 9 iš šių 11 pacientų dozės buvo specialiai didinamos klinikiniam atsakui pagerinti.
Slovak: V každej frekvenčnej skupine sú nežiaduce reakcie zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Slovak: Krok 1: Príprava dávky Strensiqu 1.
Lithuanian: 1 veiksmas: Strensiq dozės ruošimas 1.
Slovak: Niektorí pacienti si vyžadovali doplnok vitamínu D perorálne v priebehu štúdie (pozri časti 4.4 a 4.8).
Lithuanian: Kai kuriems pacientams tyrimo metu reikėjo papildomai gerti vitaminą D (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Slovak: Dávky sa budú musieť so zmenou vašej telesnej hmotnosti pravidelne upravovať lekárom.
Lithuanian: Keičiantis kūno svoriui, gydytojas turės reguliariai koreguoti dozes.
Slovak: Údaje z hlásení po uvedení lieku na trh naznačujú, že vývoj protilátok môže ovplyvniť klinickú účinnosť.
Lithuanian: Duomenys, gauti pateikus vaistinį preparatą į rinką, rodo, kad antikūnų atsiradimas gali veikti klinikinį veiksmingumą.
Slovak: Po otvorení injekčnej liekovky sa má liek použiť okamžite (maximálne do 3 hodín).
Lithuanian: Atidarius flakoną, vaistą reikia nedelsiant suvartoti (ne daugiau kaip per 3 valandas).
Slovak: Nežiaduce reakcie asfotázy alfa sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a preferovaného názvu s vyjadrením frekvencie podľa konvencií MedDRA: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Lithuanian: Vartojant asfotazę alfa nustatytos nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klasę ir tinkamiausią terminą naudojant MedDRA dažnio apibūdinimus: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Slovak: Tabuľka 1 uvádza nežiaduce reakcie pozorované v klinických štúdiách.
Lithuanian: 1 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos atliekant klinikinius tyrimus.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zriadi pozorovací, longitudinálny, prospektívny, dlhodobý register pacientov s HPP s cieľom zhromažďovania informácií o epidemiológii ochorenia, vrátane klinických výstupov a kvality života a vyhodnotenia údajov o bezpečnosti a účinnosti u pacientov liečených Strensiqom.
Lithuanian: Registruotojas turi sukurti stebėjimo, dinaminį, perspektyvinį, ilgalaikį HPP sergančių pacientų registrą, kad būtų renkama informacija apie ligos epidemiologiją, įskaitant klinikines pasekmes ir gyvenimo kokybę, taip pat įvertinti saugumo ir veiksmingumo duomenis Strensiq gydomiems pacientams.
Slovak: Na histologickú analýzu biopsií sa použil softvér Osteomeasure (Osteometrics, USA).
Lithuanian: Histologinėms biopsijų analizėms buvo naudojama „Osteomeasure" programinė įranga („Osteometrics", JAV).
Slovak: - 10 pacientov bolo odpojených od akejkoľvek ventilačnej podpory (čas na ventilácii od 3 do 216 týždňov).
Lithuanian: - 10 pacientų buvo atpratinti nuo bet kokios dirbtinės ventiliacijos (ventiliacija buvo taikoma nuo 3 iki 216 savaičių).
Slovak: Vždy použite novú injekčnú striekačku obsiahnutú v ochrannom plastovom balení.
Lithuanian: Visada naudokite naują švirkštą, esantį apsauginėje plastikinėje pakuotėje.
Slovak: Pacienti si môžu injekcie aplikovať sami len v prípade, že boli riadne vyškolení o spôsobe podania.
Lithuanian: Pacientai gali patys susileisti preparato, jeigu jie buvo tinkamai išmokyti, kaip atlikti leidimo procedūras.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, kde je Strensiq uvádzaný na trh, bol všetkým pacientom/rodičom alebo opatrovateľom, u ktorých sa očakáva, že použijú Strensiq, poskytnutý nasledovný vzdelávací balíček:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurios rinkoje tiekiamas Strensiq, visiems pacientams ir (arba) tėvams arba globėjams, ketinantiems vartoti Strensiq, būtų pateikiama ši mokomoji medžiaga:
Slovak: Použiť sa má iba čistý, bezfarebný až svetložltý vodný roztok bez viditeľných prejavov poškodenia.
Lithuanian: Reikia vartoti tik skaidrų, bespalvį ar gelsvą vandeninį tirpalą, be matomų gedimo požymių.
Slovak: Ak sa objavia tieto reakcie, odporúča sa okamžité prerušenie liečby a má sa začať primeraná liečba.
Lithuanian: Jei pasireiškė šios reakcijos, rekomenduojama nedelsiant nutraukti gydymą ir pradėti atitinkamą medicininį gydymą.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita lieku pripraveného na použitie sa preukázala až do 3 hodín pri teplote medzi 23 °C a 27 °C.
Lithuanian: Nustatyta, kad vartojamas preparatas išlieka chemiškai ir fiziškai stabilus iki 3 valandų, laikant 23 °C27 °C temperatūroje.
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Lithuanian: Dažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių Šaltkrėtis
Slovak: Tridsaťosem pacientov sa liečilo minimálne 2 roky (24 mesiacov) a 6 pacientov sa liečilo minimálne 5 rokov (60 mesiacov).
Lithuanian: Trisdešimt aštuoni pacientai buvo gydomi ne mažiau kaip 2 metus (24 mėnesius), 6 pacientai buvo gydomi ne mažiau kaip 5 metus (60 mėnesių).
Slovak: Ak si podávate tento liek sami, váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako si pripraviť a podať liek.
Lithuanian: • Jeigu leidžiatės šį vaistą patys, gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas Jums parodys, kaip pasiruošti ir leisti vaistą.
Slovak: Ak si potrebujete podať druhú injekciu pre vašu predpísanú dávku, vezmite si ďalšiu injekčnú liekovku Strensiqu a zopakujte kroky 1 až 4.
Lithuanian: Jei reikia antros injekcijos paskirtai dozei suleisti, paimkite kitą Strensiq flakoną ir pakartokite nuo 1 iki 4 veiksmus.
Slovak: Čo je hypofosfatázia
Lithuanian: Kas yra hipofosfatazija
Slovak: Pred uvedením Strensiqu na trh v každom členskom štáte musí držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) odsúhlasiť s príslušným národným orgánom obsah a formát vzdelávacieho programu, vrátane komunikačného média, distribučných modalít a akékoľvek ďalšie aspekty programu.
Lithuanian: Prieš pateikdamas Strensiq į rinką kiekvienoje valstybėje narėje, registruotojas turi suderinti mokomosios programos turinį ir formatą, įskaitant visuomenės informavimo, platinimo metodus ir visus kitus programos aspektus, su nacionaline kompetentinga institucija.
Slovak: Vykonali sa predklinické štúdie fertility a nepreukázali žiadny vplyv na fertilitu a embryofetálny vývoj.
Lithuanian: Buvo atlikti ikiklinikiniai vaisingumo tyrimai, jie poveikio vaisingumui ir embriono bei vaisiaus vystymuisi neparodė.
Slovak: Čo je Strensiq a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Strensiq ir kam jis vartojamas
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Veľmi časté
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos labai dažnas
Slovak: Majú sa použiť aseptické postupy.
Lithuanian: Reikia naudoti aseptinius metodus.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama:
Slovak: Priemerný vek nástupu prejavu/symptómu bol 1,49 mesiaca.
Lithuanian: Vidutinis amžius, kai pasireiškė pirmieji požymiai ir (arba) simptomai, buvo 1,49 mėnesio.
Slovak: Tetracyklín na značenie kostí sa podával v dvoch 3- dňových cykloch (od seba oddelených 14-dňovým intervalom) pred vykonaním kostnej biopsie.
Lithuanian: Tetraciklinas kaulams žymėti buvo skiriamas du 3 dienų kursus (tarp kurių buvo 14 dienų pertrauka) prieš atliekant kaulų biopsiją.
Slovak: Odporúča sa diétny dohľad.
Lithuanian: Rekomenduojama prižiūrėti mitybą.
Slovak: Teraz ste pripravený injekčne podať správnu dávku.
Lithuanian: Dabar esate pasirengę suleisti reikiamą dozę.
Slovak: Možno budete musieť použiť niekoľko injekčných liekoviek na natiahnutie celkového množstva potrebného na dosiahnutie správnej dávky.
Lithuanian: Jums gali reikėti naudoti kelis flakonus, kad įtrauktumėte visą kiekį, reikalingą teisingai dozei pasiekti.