FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Predpokladá sa, že kaplacizumab viazaný na cieľ sa katabolizuje v pečeni, a že neviazaný kaplacizumab sa vylučuje obličkami.
Bulgarian: Предполага се, че свързаният с прицелния фактор каплацизумаб се катаболизира в черния дроб, докато за несвързания каплацизумаб се предполага, че се изчиства чрез бъбреците.
Slovak: Prvá dávka Intravenózne injekčné podanie 10 mg kaplacizumabu pred výmenou plazmy.
Bulgarian: Първа доза Интравенозна инжекция на 10 mg каплацизумаб преди плазмообмен.
Slovak: Ako uchovávať Cablivi
Bulgarian: Как да съхранявате Cablivi
Slovak: Nasledovalo subkutánne podávanie 10 mg kaplacizumabu alebo placeba denne vždy po dokončení výmeny plazmy počas celého obdobia každodennej výmeny plazmy a po dobu nasledujúcich 30 dní.
Bulgarian: Тя е последвана от ежедневни подкожни инжекции от 10 mg каплацизумаб или плацебо след завършването на всеки плазмообмен за продължителността на периода на ежедневен плазмообмен и в продължение на 30 дни след това.
Slovak: • multibalenie obsahujúce 7 jednorazových balení
Bulgarian: Групова опаковка, съдържаща 7 единични опаковки
Slovak: Okrem toho pokles hladiny antigénu von Willebrandovho faktora a následne faktora VIII:C v súvislosti s farmakológiou bol pozorovaný u makakov dlhochvostých a v menšej miere pri faktore VIII:C u morčiat.
Bulgarian: В допълнение, фармакологично свързани понижения на антигена на фактора на фон Вилебранд и впоследствие на фактор VIII:C са наблюдавани при дългоопашати макаци и в по-малка степен при морските свинчета за фактор VIII:C.
Slovak: Po očistení sa nedotýkajte gumenej zátky a zabráňte jej kontaktu s čímkoľvek.
Bulgarian: След почистване не докосвайте гумената запушалка и не допускайте да се докосва до друга повърхност.
Slovak: Držte celok zvislo a pomaly ťahajte piest, aby ste všetok roztok natiahli do injekčnej striekačky.
Bulgarian: Като го държите вертикално, бавно издърпайте буталото, за да прехвърлите целия разтвор в спринцовката.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste adaptér nevytiahli z injekčnej liekovky.
Bulgarian: Внимавайте адаптерът да не излезе от флакона.
Slovak: Pokles hladiny antigénu von Willebrandovho faktora a faktora VIII:C bol prechodný a hladiny sa vrátili na východiskové hodnoty po zastavení liečby.
Bulgarian: Намалените нива на антигена на фактора на фон Вилебранд и на FVIII:C са преходни и са се върнали към изходното ниво при прекратяване на лечението.
Slovak: Ak užívate antikoagulanciá, ako sú antagonisty vitamínu K, rivaroxabán, apixabán (na liečbu krvných zrazenín).
Bulgarian: К антагонисти, ривароксабан, апиксабан (за лечение на кръвни съсиреци).
Slovak: V toxikologických štúdiách vykonaných na zvieratách neboli pozorované žiadne účinky kaplacizumabu na parametre fertility u samcov a samíc (pozri časť 5.3).
Bulgarian: При токсикологични проучвания при животни не е наблюдавано влияние на каплацизумаб върху параметрите на фертилитета при мъжките и женските (вж. точка 5.3).
Slovak: Subkutánne podávanie 10 mg kaplacizumabu denne vždy po dokončení výmeny plazmy počas celej liečby každodennou výmenou plazmy a následne subkutánne podávanie 10 mg kaplacizumabu denne po dobu 30 dní od ukončenia liečby každodennou výmenou plazmy.
Bulgarian: Ежедневно подкожно приложение на 10 mg каплацизумаб след завършване на всеки плазмообмен, за продължителността на лечението с ежедневен плазмообмен, последвано от ежедневно подкожно инжектиране на 10 mg каплацизумаб в продължение на 30 дни след спиране на лечението с ежедневен плазмообмен.
Slovak: Cablivi 10 mg prášok na injekčný roztok kaplacizumab i.v. a s.c.
Bulgarian: Cablivi 10 mg прах за инжекционен разтвор каплацизумаб i.v. и s.c.
Slovak: Takto kaplacizumab zabraňuje ultraveľkej adhézii trombocytov sprostredkovanej von Willebrandovým faktorom, čo je príznačné pre aTTP.
Bulgarian: По този начин каплацизумаб предотвратява образуването на ултра голяма тромбоцитна адхезия, медиирана от фактора на фон Вилебранд, която е характерна за aTTP.
Slovak: - Ďalšie zložky sú sacharóza, bezvodá kyselina citrónová, dihydrát citronanu trisodného a polysorbát 80.
Bulgarian: - Другите съставки са захароза, безводна лимонена киселина, тринатриев цитрат дихидрат и полисорбат 80.
Slovak: Farmakologický účinok kaplacizumabu na cieľovú dispozíciu sa meral prostredníctvom antigénu von Willebrandovho faktora a zrážacej aktivity faktora VIII (faktor VIII:C), ktoré boli biomarkermi.
Bulgarian: Фармакологичният ефект на каплацизумаб върху диспозицията на прицелния фактор е измерен посредством антигена на фактора на фон Вилебранд и активността за съсирване на фактор VIII (фактор VIII:C) като биомаркери.
Slovak: Epistaxa*
Bulgarian: Епистаксис*
Slovak: Keďže von Willebrandov faktor slúži ako nosič faktora VIII, pokles hladín antigénu von Willebrandovho faktora spôsobuje podobný pokles hladín faktora VIII:C.
Bulgarian: Тъй като факторът на фон Вилебранд действа като носител за фактор VIII, намалените нива на антигена на фактора на фон Вилебранд са довели до подобно намаляване на нивата на фактор VIII:C.
Slovak: V prípade súbežného podávania perorálnych antikoagulancií alebo vysokej dávky heparínu).
Bulgarian: В условията на съпътстваща употреба на перорални антикоагуланти или високи дози хепарин).
Slovak: • následné dávky: - jedna injekčná liekovka podávaná jedenkrát denne subkutánnou injekciou (pod kožu v oblasti brucha).
Bulgarian: следващи дози: - 1 флакон веднъж на ден като подкожна инжекция (под кожата на корема) - подкожната инжекция ще бъде прилагана след всеки ежедневен плазмообмен
Slovak: • krvácanie z oka
Bulgarian: кървене от окото
Slovak: 2 tampóny namočené v alkohole
Bulgarian: 2 тампона със спирт
Slovak: Ak od termínu, kedy mala byť dávka podaná, uplynie viac ako 12 hodín, vynechanú dávku nepodávajte a podajte najbližšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 12 часа, от времето за прилагане на дозата, не вземайте пропуснатата доза, а инжектирайте следващата доза в обичайното време.
Slovak: V prípade súbežného podávania perorálnych antikoagulancií alebo vysokej dávky heparínu
Bulgarian: В условията на съпътстваща употреба на перорални антикоагуланти или високи дози хепарин
Slovak: Po subkutánnom podaní sa kaplacizumab rýchlo a takmer úplne absorbuje (odhadovaná hodnota F >
Bulgarian: След подкожно приложение каплацизумаб бързо и почти напълно се абсорбира (изчислено F> 0,901) в системното кръвообращение.
Slovak: Hematúria*
Bulgarian: Хематурия*
Slovak: Multibalenie (bez Blue Box)
Bulgarian: Групова опаковка (не съдържа Blue Box) ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Slovak: Opatrne odstráňte ochranný kryt ihly a odhoďte ho.
Bulgarian: Внимателно свалете предпазната капачка на иглата от нея и я оставате настрана.
Slovak: Ablynx NV Technologiepark 21 9052
Bulgarian: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgium
Slovak: Miesto podania injekcie nemasírujte.
Bulgarian: Не търкайте мястото за инжектиране.
Slovak: Ako používať Cablivi
Bulgarian: Как да използвате Cablivi
Slovak: Počas tehotenstva sa neodporúča používanie lieku Cablivi.
Bulgarian: Употребата на Cablivi не се препоръчва по време на бременност.
Slovak: Nechajte injekčnú liekovku s nasadenou injekčnou striekačkou stáť na rovnom povrchu po dobu 5 minút pri izbovej teplote, pokým sa roztok úplne nerozpustí.
Bulgarian: Оставете флакона със свързаната спринцовка да престои на повърхността за 5 минути на стайна температура, за да позволите на разтвора да се разтвори напълно.
Slovak: • voda na injekciu v naplnenej injekčnej striekačke na rozpustenie prášku.
Bulgarian: вода за инжекции в предварително напълнена спринцовка за разтваряне на праха
Slovak: Prvú injekciu lieku Cablivi vám do žily musí podať zdravotnícky pracovník.
Bulgarian: Първата инжекция Cablivi във Вашата вена трябва да бъде поставена от медицински специалист.
Slovak: Ak zabudnete použiť Cablivi
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Cablivi
Slovak: Na intravenózne a subkutánne použitie
Bulgarian: Интравенозно и подкожно приложение.
Slovak: • krvácanie v žalúdku
Bulgarian: кървене от стомаха
Slovak: Pomocné látky: sacharóza, bezvodá kyselina citrónová, dihydrát citronanu trisodného, polysorbát 80.
Bulgarian: Помощни вещества: захароза, безводна лимонена киселина, тринатриев цитрат дихидрат, полисорбат 80.
Slovak: Prevráťte celok - injekčnú liekovku, adaptér a injekčnú striekačku - hore dnom (tak, aby bola injekčná striekačka hore).
Bulgarian: Отново обърнете всичко заедно - флакон, адаптер и спринцовка - (като спринцовката е отгоре).
Slovak: Intravenóznu bolusovú injekciu lieku Cablivi podávanú na začiatku liečby musí podávať zdravotnícky pracovník.
Bulgarian: Интравенозната болус инжекция Cablivi, приложена в началото на лечението, трябва да бъде приложена от медицински специалист.
Slovak: Injekčnú striekačku s ihlou vložte do pripravenej nádoby na odpad.
Bulgarian: Поставете спринцовката с иглата в контейнер за изхвърляне.
Slovak: Na intravenózne a subkutánne podávanie rekonštituujte prášok v injekčnej liekovke použitím adaptéra injekčnej liekovky a všetkého rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke.
Bulgarian: При интравенозно и подкожно приложение, разтворете праха, съдържащ се във флакона, с помощта на адаптера за флакон и цялото количество разтворител в предварително напълнената спринцовка.
Slovak: Ak vynecháte dávku, podajte ju len v prípade, že ešte neuplynulo 12 hodín od plánovaného termínu podania injekcie.
Bulgarian: Ако пропуснете доза, все още трябва да я вземете, ако това е в рамките на 12 часа от обичайното време на прилагане.
Slovak: Subkutánna dávka 10 mg u pacientov s aTTP vyvolala úplnú inhibíciu zhlukovania trombocytov sprostredkovaného von Willebrandovým faktorom, čo sa potvrdilo hladinami RICO <
Bulgarian: Подкожната доза от 10 mg при пациенти с aTTP предизвиква пълно инхибиране на тромбоцитната агрегация, медиирана от фактора на фон Вилебранд, както е видно от нивата на RICO от < 20% през целия период на лечението.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití kaplacizumabu u gravidných žien.
Bulgarian: Липсват данни относно употребата на каплацизумаб при кърмещи жени.
Slovak: Kryt ihly neodstraňujte a ihlu nasaďte na injekčnú striekačku otáčaním v smere hodinových ručičiek, až kým nenarazíte na odpor.
Bulgarian: Без да сваляте капачката от иглата, прикрепете иглата към спринцовката, като я завъртите по посока на часовниковата стрелка, докато усетите съпротивление.
Slovak: 9052 Zwijnaarde, Belgicko
Bulgarian: 9052 Zwijnaarde, Белгия
Slovak: Položte si všetky súčasti súpravy na čistý, rovný povrch.
Bulgarian: Поставете всички компоненти на комплекта върху чистата равна повърхност.
Slovak: Hematóm*
Bulgarian: Хематом*
Slovak: Adaptér nevyberajte z otvoreného plastového balenia.
Bulgarian: Оставете адаптера в неговата отворена пластмасова опаковка.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie.
Bulgarian: Проверете датата на срока на годност.
Slovak: Váš lekár môže povoliť vám alebo vášmu ošetrovateľovi injekčne (si) podávať Cablivi.
Bulgarian: Вас или Вашия болногледач как да прилагате Cablivi.
Slovak: Takisto ovplyvňuje dispozíciu von Willebrandovho faktora a tým spôsobuje prechodné redukcie všetkých hladín antigénov von Willebrandovho faktora a súbežnú redukciu hladín faktoru VIII:C počas liečby.
Bulgarian: Също така засяга диспозицията на фактора на фон Вилебранд, което води до преходно намаляване на общите нива на антигена на фактора на фон Вилебранд и до съпътстваща редукция на нивата на фактор VIII:C по време на лечението.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1000); veľmi zriedkavé (<
Bulgarian: Честотите се определят, както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka s rozpúšťadlom obsahuje 1 ml vody na injekciu.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка с разтворител съдържа 1 ml вода за инжекции.
Slovak: Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако сте бременна или планирате бременност.
Slovak: Cablivi má byť podaná prostredníctvom intravenóznej injekcie.
Bulgarian: Първата доза Cablivi трябва да се приложи като интравенозна инжекция.
Slovak: Potom pomaly stláčajte piest, až kým neprejde cez ihlu trochu roztoku.
Bulgarian: След това бавно избутайте буталото, докато малко количество течност излезе от иглата.
Slovak: Uchopte zabalený adaptér injekčnej liekovky a odstráňte papierový obal.
Bulgarian: Вземете опакования адаптер за флакон и отстранете хартиеното покритие.
Slovak: Podávať (si) injekcie lieku Cablivi môžete, až keď vás zdravotnícky pracovník naučí, ako to máte robiť.
Bulgarian: Не се опитвайте да инжектирате Cablivi, докато не бъдете обучени как да правите това от медицински специалист.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Slovak: Adaptér držte jednou rukou a naplnenú injekčnú striekačku odpojte od adaptéra tak, že budete opatrne otáčať injekčnou striekačkou proti smeru hodinových ručičiek.
Bulgarian: Разкачете напълнената спринцовка от адаптера, като държите адаптера в една ръка, и внимателно завъртате спринцовката по посока обратна на часовниковата стрелка.
Slovak: Ak užívate lieky proti zrážaniu krvných doštičiek ako je kyselina acetylsalicylová alebo nízkomolekulárny heparín (ktoré zabraňujú tvorbe zrazenín).
Bulgarian: • използвате тромбоцитни антиагреганти като аспирин или хепарин с ниско молекулно тегло (който предотвратява съсирването на кръвта).
Slovak: Nedotýkajte sa hrotu injekčnej striekačky a zabráňte jeho kontaktu s čímkoľvek.
Bulgarian: Не докосвайте върха на спринцовката и не допускайте да влиза в контакт с други повърхности.
Slovak: • Roztrhnite papierový obal ihly a vyberte ju z obalu spolu s ochranným krytom ihly.
Bulgarian: Разопаковайте иглата, като откъснете хартиеното покритие от опаковката на иглата и извадите иглата с предпазната капачка.
Slovak: Pomaly stláčajte piest injekčnej striekačky smerom nadol, až kým nebude injekčná striekačka prázdna.
Bulgarian: Бавно избутайте буталото на спринцовката надолу, докато спринцовката се изпразни.
Slovak: Subarachnoidálne krvácanie*
Bulgarian: Субарахноидален кръвоизлив*
Slovak: Jedným tampónom namočeným v alkohole zo súpravy očistite odkrytú gumenú zátku a počkajte niekoľko sekúnd, kým vyschne.
Bulgarian: Почистете откритата гумена запушалка с помощта на един от предоставените тампони, напоени със спирт, и я оставете да изсъхне за няколко секунди.
Slovak: Položte injekčnú striekačku na čistý, rovný povrch.
Bulgarian: Поставете спринцовката върху чистата равна повърхност.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak dojčíte.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако кърмите.
Slovak: Pomaly stláčajte piest injekčnej striekačky až úplne nadol.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото на спринцовката плътно надолу.
Slovak: Ak prestanete používať Cablivi
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Cablivi
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití kaplacizumabu u dojčiacich žien.
Bulgarian: Липсват данни относно употребата на каплацизумаб при бременни жени.
Slovak: Odporúča sa dôkladné monitorovanie prejavov a príznakov krvácania (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване за признаци и симптоми на кървене.
Slovak: Prstom poklepte po striekačke, aby všetky vzduchové bubliny vyplávali nahor.
Bulgarian: Отстранете всички въздушни мехурчета, като потупате отстрани спринцовката с пръст, за да накарате всички мехурчета да се издигнат към върха.
Slovak: 4. krok - Nasadenie adaptéra
Bulgarian: Поставяне на адаптера
Slovak: 12. krok - Podanie
Bulgarian: Стъпка 12
Slovak: Odstráňte z injekčnej liekovky plastový uzáver.
Bulgarian: Отстранете пластмасовата отделяща се капачка от флакона.
Slovak: 11. krok - Príprava miesta podania injekcie na podkožné podanie injekcie
Bulgarian: - Подгответе мястото за подкожно инжектиране
Slovak: V takomto prípade váš lekár alebo zdravotnícky pracovník vám alebo vášmu ošetrovateľovi poskytne školenie týkajúce sa spôsobu používania lieku Cablivi.
Bulgarian: В този случай Вашият лекар или доставчик на медицински услуги ще обучи
Slovak: Opatrne uzamknite injekčnú striekačku do injekčnej liekovky jej otáčaním v smere hodinových ručičiek, až kým nenarazíte na odpor.
Bulgarian: Внимателно заключете спринцовката върху флакона, като я завъртите по посока на часовниковата стрелка, докато усетите съпротивление.
Slovak: Prevráťte celok - injekčnú liekovku, adaptér a injekčnú striekačku - hore dnom.
Bulgarian: Обърнете всичко заедно обратно- флакон, адаптер и спринцовка.
Slovak: Rozpúšťadlo voda na injekciu
Bulgarian: Вода за инжекции
Slovak: Takisto povedzte svojmu lekárovi, ak užívate antikoagulanciá, ako sú antagonisty vitamínu K, rivaroxabán alebo apixabán na liečbu krvných zrazenín, alebo ak užívate lieky proti zrážaniu krvných doštičiek, ako je kyselina acetylsalicylová alebo nízkomolekulárny heparín, ktoré zabraňujú tvorbe zrazenín.
Bulgarian: К антагонисти, ривароксабан или апиксабан, които лекуват кръвни съсиреци, или тромбоцитни антиагреганти, като аспирин или хепарин с ниско молекулно тегло, които предотвратяват съсирването на кръвта.
Slovak: To, že kaplacizumab vyvoláva úplnú inhibíciu zhlukovania trombocytov sprostredkovaného von Willebrandovým faktorom naznačuje 10 % pokles hladiny RIPA a 20 % pokles hladiny RICO.
Bulgarian: Пълното инхибиране на медиираната от фактора на фон Вилебранд тромбоцитната агрегация от каплацизумаб е демонстрирано чрез нивата на RIPA и RICO, които спадат съответно до под 10% и 20%.
Slovak: Rozpúšťadlo je číra, bezfarebná kvapalina.
Bulgarian: Разтворителят е бистра, безцветна течност.
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom 1 injekčná striekačka s rozpúšťadlom 1 sterilný adaptér injekčnej liekovky 1 sterilná ihla
Bulgarian: 1 флакон с прах 1 спринцовка с разтворител 1 стерилен адаптер за флакон 1 стерилна игла 2 тампона със спирт
Slovak: V toxikokinetickej štúdii sa u gravidných morčiatv rámci ďalšieho sledovania hodnotila expozícia kaplacizumabu u chovných samíc a plodov.
Bulgarian: Проследяващо токсикокинетично проучване при бременни морски свинчета е оценило експозицията на каплацизумаб при майките и фетусите.
Slovak: Skontrolujte, či sa v roztoku nenachádzajú častice.
Bulgarian: Проверете разтвора за частици.
Slovak: Vložte hrot injekčnej striekačky do konektora adaptéra injekčnej liekovky.
Bulgarian: Поставете върха на спринцовката върху частта на конектора на адаптера за флакон.
Slovak: Injekčná liekovka s práškom - Liečivo je kaplacizumab.
Bulgarian: флакон с прах - Активното вещество е каплацизумаб.
Slovak: Obsah nepretrepávajte.
Bulgarian: Избягвайте разпенване.
Slovak: Vytvorte kožný záhyb jemným stlačeným očistenej kože prstom a palcom.
Bulgarian: Внимателно стиснете почистената кожа между палеца и показалеца си, за да се образува гънка.
Slovak: Pred prvou výmenou plazmy v rámci štúdie bola pacientom podaná jednorazová intravenózna bolusová injekcia 10 mg kaplacizumabu alebo placeba.
Bulgarian: Пациентите са получили единична интравенозна болус инжекция от 10 mg каплацизумаб или плацебо преди първия плазмообмен по проучването.
Slovak: Tieto zrazeniny môžu zablokovať krvné cievy a poškodiť mozog, srdce, obličky alebo iné orgány.
Bulgarian: Тези съсиреци могат да блокират кръвоносни съдове и да увредят мозъка, сърцето, бъбреците или други органи. Cablivi предотвратява образуването на тези кръвни съсиреци, като спира слепването на тромбоцитите в кръвта.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA Multibalenie (obsahuje Blue Box)
Bulgarian: Групова опаковка (съдържа Blue Box) ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Slovak: Adaptér silno zatlačte smerom nadol, aby zapadol na svoje miesto a svojím hrotom prepichol zátku injekčnej liekovky.
Bulgarian: Натиснете здраво надолу, докато адаптерът щракне на място, като върхът на адаптера премине през запушалката на флакона.
Slovak: Veľkosť balenia
Bulgarian: ВЪТРЕШНА ОПАКОВКА
Slovak: 10. krok - Nasadenie ihly
Bulgarian: Стъпка 10 -
Slovak: • vracanie krvi
Bulgarian: повръщане на кръв
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých pacientov s epizódou získanej trombotickej trombocytopenickej purpury (z anglického acquired thrombotic thrombocytopenic purpura, aTTP).
Bulgarian: Използва се за лекуване на епизод на придобита тромботична тромбоцитопенична пурпура при възрастни.
Slovak: Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje 10 mg kaplacizumabu*.
Bulgarian: Всеки флакон прах съдържа 10 mg каплацизумаб*.
Slovak: T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Bulgarian: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovak: 9. krok - Príprava injekčnej striekačky na podanie
Bulgarian: 9 - Подгответе спринцовката за прилагане
Slovak: • jednorazových baleniach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku s práškom - kaplacizumabom, 1 naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom, 1 adaptér injekčnej liekovky, 1 ihlu a 2 tampóny namočené v alkohole
Bulgarian: единични картонени опаковки, всяка от които съдържа 1 флакон с прах каплацизумаб, 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител, 1 адаптер за флакон, 1 игла и 2 тампона със спирт
Slovak: Biely lyofilizovaný prášok.
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор Бял лиофилизиран прах.
Slovak: • minimalizovať riziko výskytu závažného krvácania najmä v núdzových situáciách (napr. pri nehode)
Bulgarian: За намаляване на риска от сериозен епизод на кървене, особено при спешни ситуации (напр. злополука), да се информират лекарите за блокирания от лекарството фактор на фон Вилебранд.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Ablynx NV
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Ablynx NV,
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Multibalenie: 7 balení jednorazových dávkovacích súprav
Bulgarian: Групова опаковка: 7 опаковки с 1 комплект единична доза.
Slovak: Uchopte injekčnú liekovku s nasadeným adaptérom.
Bulgarian: Вземете флакона с прикрепения адаптер.
Slovak: 1. krok - Očistenie
Bulgarian: Стъпка 1
Slovak: Kaplacizumab
Bulgarian: Плацебо Каплацизумаб
Slovak: V štúdiách vykonaných na morčatách sa nepreukázal žiaden účinok kaplacizumabu na chovné samice ani na plod (pozri časť
Bulgarian: Проучвания при морски свинчета не показват ефект на каплацизумаб върху майките или фетусите (вж. точка 5.3).
Slovak: Injekčnú liekovku s nasadeným adaptérom vložte do pripravenej nádoby na odpad.
Bulgarian: Поставете флакона и прикрепения адаптер в предоставения контейнер за изхвърляне.
Slovak: 1. Čo je Cablivi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cablivi 3.
Bulgarian: Какво представлява Cablivi и за какво се използва 2.
Slovak: Nepodávajte injekciu do oblasti pupka.
Bulgarian: Избягвайте зоната около пъпа.
Slovak: Závažná porucha funkcie pečene
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане
Slovak: Cablivi 10 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Bulgarian: ПРОДУКТ Cablivi 10 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор
Slovak: - Každá injekčná liekovka obsahuje 10 mg kaplacizumabu.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 10 mg каплацизумаб.
Slovak: Cablivi 10 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok kaplacizumab
Bulgarian: ПРОДУКТ Cablivi 10 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор каплацизумаб
Slovak: Všetci pacienti dostávali štandardnú liečbu.
Bulgarian: Всички пациенти получават стандартно лечение.
Slovak: EMA/462233/2018
Bulgarian: EMA/462233/2018 EMEA/H/C/004426
Slovak: Cablivi (kaplacizumab)
Bulgarian: Cablivi (caplacizumab)
Slovak: Pacienti tiež dostávajú liečbu na zníženie aktivity imunitného systému.
Bulgarian: Пациентите също така получават лечения за намаляване на активността на имунната система.
Slovak: Cablivi môže v prípade potreby pokračovať aj dlhšie.
Bulgarian: Лечението с Cablivi може да продължи по-дълго, ако е необходимо.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Cablivi sa neustále kontrolujú.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Cablivi непрекъснато се проследяват.