FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité de pembrolizumab en association à une chimiothérapie pemetrexed et sel de platine a été étudiée dans KEYNOTE-189, une étude multicentrique, randomisée, contrôlée par traitement actif, en doubleaveugle.
Norwegian Bokmål: Effekten av pembrolizumab i kombinasjon med pemetreksed og platinabasert kjemoterapi ble undersøkt i KEYNOTE-189, en randomisert, aktivt kontrollert, dobbeltblindet multisenterstudie.
French: Parmi les 616 patients de KEYNOTE-189, les caractéristiques à l'inclusion étaient : âge médian de 64 ans (49 % âgés de 65 ans ou plus) ; 59 % d'hommes ; 94 % de type caucasien et 3 % de type asiatique ; 43% et 56 % avaient un statut de performance ECOG de 0 ou 1, respectivement ; 31 % étaient PD-L1 négatif (TPS < 1 %) ; et 18 % avaient des métastases cérébrales traitées ou non traitées à l'inclusion.
Norwegian Bokmål: Blant de 616 pasientene i KEYNOTE-189 var baselinekarakteristikkene: median alder 64 år (49 % 65 år eller eldre), 59 % menn, 94 % hvite og 3 % asiatiske, og henholdsvis 43 % og 56 % med ECOG funksjonsstatus på 0 eller 1, 31 % PD-L1-negative (TPS < 1 %) og 18 % med behandlede eller ubehandlede hjernemetastaser ved baseline.
French: Sur la base du mécanisme d'action, ces résultats indiquent que l'administration de pembrolizumab pendant la grossesse expose à un risque potentiel d'effet nocif sur le fœtus, incluant des taux plus élevés d'avortement ou d'enfants mort-nés.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen indikerer resultatene en potensiell risiko for å skade fosteret ved administrering av pembrolizumab under graviditet.
French: Traitement standard* n = 133
Norwegian Bokmål: Standardbehandling* n=133
French: poudre pour solution à diluer pour perfusion 1 flacon
Norwegian Bokmål: pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass
French: L'efficacité de pembrolizumab en association au carboplatine et au paclitaxel ou au nab-paclitaxel a été étudiée dans l'étude KEYNOTE-407, une étude randomisée, en double-aveugle, multicentrique, contrôlée par placebo.
Norwegian Bokmål: Effekten av pembrolizumab i kombinasjon med karboplatin og enten paklitaksel eller nab-paklitaksel ble undersøkt i KEYNOTE-407, en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert multisenterstudie.
French: Peu fréquent neutropénie, leucopénie, éosinophilie lymphopénie, éosinophilie
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige nøytropeni, leukopeni, eosinofili lymfopeni, eosinofili
French: KEYNOTE-052 : Etude en ouvert chez des patients atteints d'un carcinome urothélial, inéligibles à une chimiothérapie à base de cisplatine
Norwegian Bokmål: KEYNOTE-052: Åpen studie hos pasienter med urotelialt karsinom som ikke kan behandles med cisplatinbasert kjemoterapi
French: Pembrolizumab Axitinib n = 432
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab Aksitinib n=432
French: Flacon en verre de type I de 15 mL contenant 50 mg de pembrolizumab, avec un bouchon gris en bromobutyle et un opercule amovible en aluminium avec un capuchon flip-off de couleur avocat.
Norwegian Bokmål: 15 ml type I hetteglass, med grå brombutylkork og aluminiumforsegling med avokadofarget «flip-off»-hette, inneholder 50 mg pembrolizumab.
French: Les caractéristiques de la population de l'étude étaient : âge médian de 65 ans (29 à 88 ans) : 55 % âgés de 65 ans ou plus ; 81 % d'hommes, 77 % de type caucasien ; statut de performance ECOG de 0 (29 %) et 1 (71 %) ; et 8 % avec des métastases cérébrales traitées à l'inclusion.
Norwegian Bokmål: Karakteristikkene til studiepopulasjonen var: median alder 65 år (variasjon: 29 til 88), 55 % 65 år eller eldre, 81 % menn, 77 % hvite, ECOG funksjonsstatus på 0 (29 %) og 1 (71 %) og 8 % med behandlede hjernemetastaser ved baseline.
French: Rare purpura thrombopénique immunologique, anémie hémolytique, érythroblastopénie, lymphohistiocytose hémophagocytaire éosinophilie
Norwegian Bokmål: Sjeldne immun trombocytopenisk purpura, hemolytisk anemi, erytroblastopeni («pure red cell aplasia»), hemofagocytisk lymfohistiocytose eosinofili
French: Fréquent thrombopénie, lymphopénie neutropénie fébrile, leucopénie, lymphopénie anémie, neutropénie, leucopénie, thrombopénie
Norwegian Bokmål: Vanlige trombocytopeni, lymfopeni febril nøytropeni, leukopeni, lymfopeni anemi, nøytropeni, leukopeni, trombocytopeni
French: Infections et infestations Fréquent pneumonie pneumonie pneumonie
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Vanlige pneumoni pneumoni pneumoni
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les essais cliniques avec pembrolizumab en association à l'axitinib :
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert i kliniske studier med pembrolizumab gitt sammen med aksitinib:
French: Complications, incluant une réaction du greffon contre l'hôte (GVH) chez des patients ayant reçu une greffe de moelle osseuse (cellules souches) utilisant les cellules souches d'un donneur (allogénique).
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner, inkludert transplantat-mot-vert-sykdom (GVHD), hos personer som har fått transplantert benmarg (stamceller) med stamceller fra en annen person (allogen).
French: Affections gastro-intestinales Très fréquent diarrhée, douleurs abdominales nausées, vomissements, constipation diarrhée, nausées, vomissements, constipation, douleurs abdominales diarrhée, douleurs abdominales m,
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige diaré, abdominalsmerte kvalme, oppkast, forstoppelse diaré, kvalme, oppkast, forstoppelse, abdominalsmerte diaré, abdominalsmerte kvalme, oppkast, forstoppelse
French: Les patients ont été randomisés (1:1) pour recevoir soit KEYTRUDA 200 mg toutes les 3 semaines (n = 270), soit, au choix de l'investigateur, l'une des chimiothérapies suivantes, toutes administrées par voie intraveineuse toutes les 3 semaines (n = 272) : paclitaxel 175 mg/m 2 (n = 84), docétaxel 75 mg/m 2 (n = 84)
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert (1:1) til å få enten KEYTRUDA 200 mg hver 3. uke (n=270) eller utprøvers valg av en av følgende kjemoterapiregimer gitt intravenøst hver 3. uke (n=272): paklitaksel 175 mg/m (n=84), docetaksel 75 mg/m2 (n=84) eller vinflunin 320 mg/m2 (n=87).
French: Il est connu que les immunoglobulines humaines G4 (IgG4) passent la barrière placentaire ; par conséquent pembrolizumab, étant une IgG4, a la possibilité d'être transmis de la mère au fœtus en développement.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at humane immunglobuliner G4 (IgG4) krysser placentabarrieren.
French: Les corticostéroïdes peuvent aussi être utilisés en prémédication quand pembrolizumab est utilisé en association à une chimiothérapie, en prophylaxie antiémétique et/ou pour atténuer les effets indésirables liés à la chimiothérapie.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider kan også brukes som premedisinering, som profylaktisk antiemetika og/eller for å lindre kjemoterapirelaterte bivirkninger ved bruk av pembrolizumab i kombinasjon med kjemoterapi.
French: Peu fréquent kératose lichénoïde u, psoriasis, dermatite, papule, modification de la couleur des cheveux psoriasis, dermatite acnéiforme, dermatite, vitiligo t, eczéma modification de la couleur des cheveux, kératose lichénoïde u,
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige lichenoid keratose psoriasis, dermatitt, papel, endret hårfarge psoriasis, akneiform dermatitt, dermatitt, vitiligo t, eksem endret hårfarge, lichenoid keratose r, papel, psoriasis, vitiligo
French: Une analyse a été réalisée dans l'étude KEYNOTE-052 chez les patients qui avaient des tumeurs exprimant PD-L1 avec un score positif combiné (CPS) < 10 (n = 251 ; 68 %) ou ≥ 10 (n = 110 ; 30 %) sur la base du kit PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Norwegian Bokmål: En analyse ble utført i KEYNOTE-052 hos pasienter som hadde tumorer som uttrykte PD-L1 med CPS < 10 (n=251, 68 %) eller ≥ 10 (n=110, 30 %) basert på PD-L1 IHC 22C3 pharmDx™ Kit (se tabell 22).
French: Expression de PD-L1
Norwegian Bokmål: PD-L1-uttrykk
French: Quatre-vingt-six pourcent des patients avaient une tumeur primitive dans les voies urinaires basses et 14 % dans les voies urinaires hautes.
Norwegian Bokmål: Åttiseks prosent (86 %) hadde en primær tumor i nedre del av urinveiene og 14 % hadde en primær tumor i øvre del av urinveiene.
French: Les patients étaient randomisés (1:1) dans l'un des bras de traitement suivants, en perfusion intraveineuse :
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert (1:1) til en av følgende behandlingsarmer via intravenøs infusjon:
French: L'étude excluait les patients atteints d'un carcinome nasopharyngé, d'une maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique dans les 2 ans précédents, les patients dont l'état clinique nécessitait un traitement immunosuppresseur ou ceux qui avaient précédemment reçus 3 traitements ou plus pour un CETEC récidivant et/ou métastatique.
Norwegian Bokmål: Studien ekskluderte pasienter med nasofaryngealt karsinom, aktiv autoimmun sykdom som krevde systemisk terapi innen 2 år med behandling, en medisinsk tilstand som krevde immunsuppresjon eller som tidligere var behandlet med 3 eller flere systemiske regimer mot tilbakevendende og/eller metastatisk HNSCC.
French: Les patients ont bénéficié d'un examen par imagerie toutes les 12 semaines après la première dose de pembrolizumab pendant les deux premières années, puis tous les 6 mois de la 3
Norwegian Bokmål: De 2 første årene fikk pasientene bildediagnostikk hver 12. uke etter første dose med pembrolizumab, deretter hver 6. måned fra år 3 til 5, og deretter årlig.
French: L'efficacité a été évaluée pour 276 patients de deux cohortes définies, l'une ayant inclus des patients précédemment traités par ipilimumab (et par un inhibiteur de BRAF ou de MEK en cas de mutation BRAF V600) et l'autre ayant inclus des patients naïfs de traitement par ipilimumab.
Norwegian Bokmål: Fra to definerte kohorter, én som inkluderte pasienter tidligere behandlet med ipilimumab (og med BRAF- eller MEK-hemmer hvis BRAF V600-mutasjonspositiv), og én som inkluderte pasienter behandlingsnaive til ipilimumab, ble effekt vurdert for 276 pasienter.
French: * Sur la base du modèle « Cox proportional hazard » stratifié Sur la base du test de Log Rank stratifié Sur la base de la méthode de Miettinen et Nurminen Sur la base de l'estimation de Kaplan-Meier ND = non disponible
Norwegian Bokmål: * Basert på den stratifiserte Cox proportional hazard-modellen Basert på stratifisert log-rank test Basert på Miettinen og Nurminens metode Basert på Kaplan-Meier-estimat
French: • Avant la reconstitution, le flacon de poudre lyophilisée peut être conservé non réfrigéré (températures à 25°C ou en dessous) jusqu'à 24 heures.
Norwegian Bokmål: • Hetteglasset med frysetørket pulver kan oppbevares utenfor kjøleskap (temperatur ved høyst 25 ºC) opptil 24 timer før rekonstituering.
French: La dose recommandée de KEYTRUDA en monothérapie est soit de 200 mg toutes les 3 semaines, soit de 400 mg toutes les 6 semaines, administrée en perfusion intraveineuse pendant 30 minutes.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av KEYTRUDA som monoterapi er enten 200 mg hver 3. uke eller 400 mg hver 6. uke administrert som intravenøs infusjon over 30 minutter.
French: arthrite myosite w, douleur aux extrémités, arthrite myosite w, arthrite x,
Norwegian Bokmål: Vanlige smerter i ekstremitetene, myositt w, artritt myositt w, smerter i ekstremitetene, artritt myositt w, artritt x, seneskjedebetennelse
French: L'étude excluait les patients atteints d'une maladie auto-immune ou ceux recevant un immunosuppresseur ; d'autres critères d'exclusion étaient : antécédent d'effet indésirable d'origine immunologique sévère ou engageant le pronostic vital sous ipilimumab, défini comme toute toxicité de Grade 4 ou une toxicité de Grade 3 nécessitant une traitement par corticostéroïde (> 10 mg/jour de prednisone ou une dose équivalente) pendant plus de 12 semaines ; un effet indésirable en cours de Grade ≥ 2 d'un traitement préalable par ipilimumab ; une hypersensibilité sévère antérieure avec d'autres anticorps monoclonaux ; un antécédent de pneumopathie inflammatoire ou de pneumopathie interstitielle ; une infection par le VIH, le virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C ; un statut de performance ECOG ≥ 2.
Norwegian Bokmål: Ytterligere eksklusjonskriterier var tidligere alvorlige eller livstruende immunrelaterte bivirkninger etter behandling med ipilimumab (definert som toksisitet av grad 4, eller grad 3 som krever behandling med kortikosteroider (> 10 mg/dag prednison eller tilsvarende dose) i mer enn 12 uker), pågående bivirkninger ≥ grad 2 fra tidligere behandling med ipilimumab, tidligere alvorlig hypersensitivitet for andre monoklonale antistoffer, tidligere pneumonitt eller interstitiell lungesykdom, hiv, hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon og ECOG PS (funksjonstilstand) ≥ 2.
French: D'un point de vue microbiologique, la solution reconstituée ou diluée doit être utilisée immédiatement.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør rekonstituert eller fortynnet oppløsning brukes umiddelbart.
French: Tableau 15 : Résultats d'efficacité dans l'étude KEYNOTE-407
Norwegian Bokmål: Tabell 15: Effektresultater i KEYNOTE-407
French: Tableau 17 : Réponse à pembrolizumab à 2 ou 10 mg/kg toutes les 3 semaines chez les patients précédemment traités atteints d'un CBNPC dans l'étude KEYNOTE-010
Norwegian Bokmål: Tabell 17: Respons på pembrolizumab 2 eller 10 mg/kg hver 3. uke hos tidligere behandlede pasienter med NSCLC i KEYNOTE-010
French: Utilisation du pembrolizumab dans le carcinome urothélial chez les patients ayant reçu une chimiothérapie antérieure à base de sels de platine
Norwegian Bokmål: Bruk av pembrolizumab hos pasienter med urotelialt karsinom som tidligere er behandlet med platinabasert kjemoterapi
French: Flacon en verre transparent de type I de 10 mL avec un bouchon gris en chlorobutyle enrobé et un opercule amovible en aluminium avec un capuchon flip-off de couleur bleu foncé.
Norwegian Bokmål: 4 ml konsentrat i et 10 ml type I klart hetteglass, med belagt grå klorbutylkork og aluminiumforsegling med mørkeblå «flip-off» hette, inneholdende 100 mg pembrolizumab.
French: % avec durée  6 mois
Norwegian Bokmål: % med varighet ≥ 6 måneder
French: L'efficacité et la tolérance de pembrolizumab ont été étudiées dans KEYNOTE-040, une étude multicentrique, randomisée, en ouvert, contrôlée, dans le traitement du CETEC histologiquement confirmé de la cavité orale, du pharynx ou du larynx récidivant ou métastatique chez des patients qui présentaient une progression de la maladie pendant ou après une chimiothérapie à base de sels de platine administrée pour un CETEC récidivant ou métastatique ou après une chimiothérapie à base de sels de platine administrée dans le cadre d'un traitement d'induction, concomitant ou adjuvant, et qui n'étaient pas candidats à une thérapie locale à visée curative.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av pembrolizumab ble undersøkt i KEYNOTE-040, en åpen, randomisert, kontrollert multisenterstudie for behandling av histologisk bekreftet tilbakevendende eller metastatisk HNSCC i munnhulen, svelget eller strupehodet hos pasienter med sykdomsprogresjon under eller etter platinabasert kjemoterapi gitt for tilbakevendende eller metastatisk HNSCC; eller etter platinabasert kjemoterapi gitt som del av induksjons-, samtidig- eller adjuvant behandling, og som ikke kunne kureres med lokalbehandling.
French: En cohérence avec une distribution extravasculaire limitée, le volume de distribution de pembrolizumab à l'état d'équilibre est faible (~6,0 L ; coefficient de variation CV : 20 %).
Norwegian Bokmål: Steady-state distribusjonsvolumet er lite (~6,0 l, CV: 20 %) og i samsvar med en begrenset ekstravaskulær distribusjon.
French: Les patients doivent être traités par KEYTRUDA jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør behandles med KEYTRUDA inntil sykdomsprogresjon eller til uakseptabel toksisitet.
French: nécrose cutanée, éruption cutanée toxique et évènements suivants de Grade ≥ 3 : dermatose aiguë fébrile neutrophilique,
Norwegian Bokmål: hudnekrose, toksisk huderupsjon og grad ≥ 3 av følgende: akutt febril nøytrofil dermatose, kontusjon, dekubitalsår,
French: • un type de cancer de la peau appelé mélanome
Norwegian Bokmål: • en type hudkreft kalt melanom (føflekkreft)
French: La sécurité de pembrolizumab en association à une chimiothérapie a été évaluée dans des études cliniques chez 1 067 patients atteints d'un CBNPC ou d'un CETEC recevant 200 mg, 2 mg/kg ou 10 mg/kg de pembrolizumab toutes les 3 semaines.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av pembrolizumab i kombinasjon med kjemoterapi er vurdert i kliniske studier med 1067 pasienter med NSCLC eller HNSCC som fikk 200 mg, 2 mg/kg eller 10 mg/kg pembrolizumab hver 3. uke.
French: • KEYTRUDA 200 mg toutes les 3 semaines
Norwegian Bokmål: • KEYTRUDA 200 mg hver 3. uke
French: Aucune différence cliniquement importante dans la clairance de pembrolizumab n'a été mise en évidence entre les patients atteints d'insuffisance hépatique légère et ceux ayant une fonction hépatique normale.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet klinisk relevante forskjeller i pembrolizumab-clearance mellom pasientene med lett nedsatt leverfunksjon, og pasienter med normal leverfunksjon.
French: Pour une utilisation en association, voir le RCP des traitements concomitants.
Norwegian Bokmål: Ved bruk i kombinasjon, se preparatomtalen for behandlingen som gis samtidig.
French: Pour les patients atteints d'hyperthyroïdie de Grade 3 ou de Grade 4 qui s'améliore jusqu'au Grade 2 ou inférieur, la poursuite de pembrolizumab peut être envisagée après diminution progressive de la corticothérapie, si nécessaire (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med grad 3 eller grad 4 hypertyreose som er forbedret til grad 2 eller lavere, kan ved behov fortsette med pembrolizumab etter nedtrapping av kortikosteroider (se pkt.
French: La solution à diluer est une solution limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune.
Norwegian Bokmål: Konsentratet er en klar til svakt opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning.
French: Pembrolizumab + Axitinib N = 432
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab + aksitinib N = 432
French: Placebo Carboplatine Paclitaxel/Nab-paclitaxel n = 281
Norwegian Bokmål: Placebo karboplatin paklitaksel/nab-paklitaksel n=281
French: Grade 4 ou Grade 3 récurrent
Norwegian Bokmål: Grad 4 eller tilbakevendende grad 3
French: Pembrolizumab Carboplatine Paclitaxel/Nab-paclitaxel n = 278
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab karboplatin paklitaksel/nab-palitaksel n=278
French: Chez les patients atteints de CBNPC, une pneumopathie inflammatoire est survenue chez 8,1 % patients ayant des antécédents d'irradiation thoracique antérieure.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med NSCLC som tidligere hadde fått thorax røntgenstråling, forekom pneumonitt hos 8,1 %.
French: Les patients reçoivent KEYTRUDA pour contribuer à prévenir la récidive du cancer après avoir bénéficié d'une chirurgie destinée à retirer le mélanome (traitement adjuvant).
Norwegian Bokmål: Du behandles med KEYTRUDA etter at du har fått operert bort melanomet, for å unngå at kreften kommer tilbake (adjuvant behandling).
French: Le tableau 9 résume les résultats d'efficacité selon l'expression de PD-L1.
Norwegian Bokmål: Tabell 9 oppsummerer effektresultatene etter PD-L1-utrykk.
French: Tableau 10 : Résultats d'efficacité dans KEYNOTE-054
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Effektresultater i KEYNOTE-054
French: Les patients étaient randomisés 1:1:1 dans l'un des bras de traitement suivants :
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert 1:1:1 til en av følgende behandlingsarmer:
French: Les patients dans le groupe placebo pouvaient bénéficier, au moment de la progression de la maladie, de pembrolizumab en monothérapie.
Norwegian Bokmål: Pasienter i placebo-armen ble tilbudt pembrolizumab som monoterapi ved sykdomsprogresjon.
French: Médiane en mois (IC 95 %) PFS
Norwegian Bokmål: Median i måneder (95 % KI) PFS
French: Des cas de diabète de type 1, y compris d'acidocétose diabétique, ont été rapportés chez des patients recevant pembrolizumab (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av type 1 diabetes mellitus, inkludert diabetisk ketoacidose, hos pasienter behandlet med pembrolizumab (se pkt.
French: Placebo + Pemetrexed + Chimiothérapie à base de sels de platine n = 206
Norwegian Bokmål: Placebo + pemetreksed + platinabasert kjemoterapi n=206
French: La néphrite s'est résolue chez 13 patients, 3 avec des séquelles.
Norwegian Bokmål: Nefritt reverserte hos 13 pasienter, 3 med sekvele.
French: Tableau 27 : Efficacité du pembrolizumab 200 mg toutes les 3 semaines chez les patients atteints de CETEC avec un TPS ≥ 50 % précédemment traités par une chimiothérapie à base de sels de platine dans KEYNOTE-040
Norwegian Bokmål: Tabell 27: Effekt av pembrolizumab 200 mg hver 3. uke hos HNSCC-pasienter med TPS ≥ 50 % som tidligere var behandlet med platinabasert kjemoterapi i KEYNOTE-040
French: Tableau 16 : Résultats d'efficacité selon l'expression de PD-L1 dans KEYNOTE-407
Norwegian Bokmål: Tabell 16: Effektresultater etter PD-L1-ekspresjon i KEYNOTE-407
French: Une évaluation de la réponse tumorale était réalisée à 12 semaines, puis toutes les 6 semaines jusqu'à la semaine 48 et ensuite toutes les 12 semaines.
Norwegian Bokmål: Vurdering av tumorstatus ble utført etter 12 uker, deretter hver 6. uke til og med uke 48, og deretter hver 12. uke.
French: % avec durée ≥ 6 mois % avec durée ≥ 12 mois Délai de réponse Médiane en mois (intervalle) PFS
Norwegian Bokmål: % med varighet ≥ 6 måneder Tid til respons Median i måneder (variasjon) PFS*
French: Pour les patients atteints de CBNPC, une pneumopathie inflammatoire est survenue chez 107 (4,9 %), y compris des cas de grade 2, 3, 4 ou 5 chez 39 (1,8 %), 30 (1,4 %), 10 (0,5 %) et 9 (0,4 %) patients, respectivement.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med NSCLC forekom pneumonitt hos 107 (4,9 %), inkludert tilfeller av grad 2, 3, 4 eller 5 hos henholdsvis 39 (1,8 %), 30 (1,4 %), 10 (0,5 %) og 9 (0,4 %).
French: Traitement standard* n = 125
Norwegian Bokmål: Standardbehandling* n=125
French: KEYNOTE-189 : Etude contrôlée du traitement en association chez des patients naïfs de traitement atteints d'un CBNPC non-épidermoïde
Norwegian Bokmål: KEYNOTE-189: Kontrollert studie med kombinasjonsbehandling hos behandlingsnaive ikkeplateepitel NSCLC-pasienter
French: Pour les patients atteints d'un mélanome présentant une mutation BRAF V600E, un traitement préalable par un inhibiteur de BRAF n'était pas requis.
Norwegian Bokmål: Det var ikke et krav at pasienter med BRAF V600E-mutert melanom tidligere var behandlet med en BRAF-hemmer.
French: Les patients atteints de CETEC ou de carcinome urothélial non préalablement traité doivent être sélectionnés par la présence d'une expression tumorale de PD-L1 confirmée par un test validé (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandling av pasienter med HNSCC eller tidligere ubehandlet urotelialt karsinom skal baseres på uttrykk av PD-L1 i tumor, bekreftet med en validert test (se pkt.
French: Valeur de p Médiane en mois (IC 95 %) Taux (%) à 6 mois (IC 95 %) Taux de réponse globale ORR % (IC 95 %) Valeur de p Réponse complète Réponse partielle Maladie stable Durée de réponse Médiane en mois (intervalle)
Norwegian Bokmål: p-verdi Median i måneder (95 % KI) Rate (%) ved 6 måneder (95 % KI) Total responsrate ORR % (95 % KI) p-verdi Komplett respons Delvis respons Stabil sykdom Responsvarighet Median i måneder (variasjon)
French: Une hyperthyroïdie est survenue chez 244 (4,1 %) patients recevant pembrolizumab, y compris des cas de Grade 2 ou 3 chez 64 (1,1 %) et 7 (0,1 %) patients, respectivement.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hypertyreose forekom hos 244 (4,1 %) pasienter behandlet med pembrolizumab, inkludert tilfeller av grad 2 eller 3 hos henholdsvis 64 (1,1 %) og 7 (0,1 %) av pasientene.
French: • KEYTRUDA 200 mg toutes les 3 semaines, carboplatine ASC 5 mg/mL/min toutes les 3 semaines ou cisplatine 100 mg/m 2 toutes les 3 semaines et 5-FU 1 000 mg/m 2/j pendant 4 jours en continu toutes les 3 semaines (avec un maximum de 6 cycles de platine et 5-FU).
Norwegian Bokmål: AUC 5 mg/ml/min hver 3. uke eller cisplatin 100 mg/m 2 hver 3. uke og 5-FU 1000 mg/ m 2/døgn i 4 påfølgende dager hver 3. uke (maksimum 6 sykluser med platina og 5-FU)