FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Akkor kívánták alkalmazni, amikor nagy a kockázata annak, hogy a rák a tumort eltávolító műtét után kiújul.
Estonian: Seda kavatseti kasutada patsientidel, kellel on kasvaja eemaldamise operatsiooni järel vähi taastekke suur risk.
Hungarian: Az Oncophage hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Oncophage toimet muude katsetega.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje az volt, hogy mennyi ideig éltek a betegek a rák kiújulása nélkül.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli aeg, mille kestel vähk ei taastunud.
Hungarian: A vállalatnak a CHMP-t a kérelem visszavonásáról értesítő levele itt található
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab inimravimite komiteele oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Oncophage?
Estonian: Mis on Oncophage?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak az Oncophage-tól?
Estonian: Milline on Oncophage eeldatav toime?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták az Oncophage-t?
Estonian: Milleks kavatseti Oncophaget kasutada?
Hungarian: EMEA/745178/2009 EMEA/H/C/994
Estonian: London, 22. oktoober 2009 Viide: EMEA/745175/2009 EMEA/H/C/994
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a betegek élettartama volt.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide elulemus.
Hungarian: A CHMP állásfoglalását követően rendszerint körülbelül két hónap telik el, amíg az Európai Bizottság határozatot ad ki erről a véleményről.
Estonian: Pärast komitee arvamuse andmist kulub Euroopa Komisjonil arvamuse kohta otsuse tegemiseks ligikaudu kaks kuud.
Hungarian: A paclitaxel egy rákellenes gyógyszer, amely 1993. óta kapható az Európai Unióban.
Estonian: Paklitakseel on vähiravim, mida on Euroopa Liidus turustatud alates 1993. aastast.
Hungarian: A CHMP-nek aggályai merültek fel a gyógyszer mellékhatásaival, különösen az idegkárosodással (neuropátia) és a megmagyarázhatatlan halálesetekkel kapcsolatban is.
Estonian: Inimravimite komiteel oli samuti kahtlusi ravimi kõrvalnähtude, eelkõige neuropaatia (närvikahjustuste) ja seletamatute surmajuhtumite suhtes.
Hungarian: Továbbá, a vizsgálatok nem igazolták, hogy az Opaxio hatásosabb, mint a két összehasonlító szer.
Estonian: Peale selle ei näidanud uuringud, et Opaxio on mõlemast võrdlusravimist efektiivsem.
Hungarian: A bizottság nem fogadta el a vállalat véleményét, amely szerint az Opaxio legalább olyan hatásos, mint az összehasonlító szerek, mert nem egyértelmű, hogy maguk az összehasonlító szerek hatásosak-e a fő vizsgálatba bevont betegpopulációnál.
Estonian: Komitee ei aktsepteerinud ettevõtte seisukohta, mille järgi uuring näitas, et Opaxio on vähemalt sama efektiivne kui võrdlusravimid, sest ei olnud selge, kas võrdlusravimid ise olid põhiuuringus osalenud patsientide ravis efektiivsed.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak az Európai Unióban nincsenek következményei a betegekre nézve, mert az EU-ban nem folytatnak klinikai vizsgálatokat és engedélyezés előtti kezelési programokat.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta patsiente Euroopa Liidus, sest kliinilisi uuringuid ega eriloaga kasutamise programme praegu Euroopa Liidus ei toimu.
Hungarian: Általában a CHMP-nek 210 napra van szüksége egy új kérelem kiértékelésére.
Estonian: Uue taotluse hindamiseks kulub inimravimite komiteel enamasti kuni 210 päeva.
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek az Opaxio-val folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Opaxio kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Hungarian: A vállalat a kérelmet a benyújtást követő 180. napon vonta vissza.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 180 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Hungarian: Az EU területén kívül azonban a vállalat számos rákbetegségben - beleértve a petefészek- a nyelőcsőés a nem kissejtes tüdőrákot - folytatja az Opaxio-val végzett vizsgálatokat.
Estonian: Väljaspool Euroopa Liitu aga jätkab ettevõte Opaxio uurimist mitme vähiliigi, sealhulgas munasarjavähi, söögitoruvähi ja mitteväikerakk-kopsuvähi ravis.
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban Opaxio paclitaxel poliglumex
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Opaxio paklitakseel-polüglumeks
Hungarian: Aggályok merültek fel a gyógyszerben a szennyezőanyagok jelenlétével, valamint azzal kapcsolatban, hogy az Opaxio alkalmazásakor a paclitaxel milyen módon szabadul fel és oszlik el a szervezetben.
Estonian: Kahtlusi tekitasid ka ravimis sisalduvad lisandid ja Opaxio manustamisele järgneva paklitakseeli vabanemise ning organismis levimise viis.
Hungarian: Az Opaxio-t gemcitabinnel vagy vinorelbinnel (két rákellenes gyógyszer) hasonlították össze.
Estonian: Selles uuringus võrreldi Opaxiot gemtsitabiini või vinorelbiiniga (samuti vähiravimid).
Hungarian: A vállalatnak a CHMP-t a kérelem visszavonásáról értesítő levele itt található.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab inimravimite komiteele taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin.
Hungarian: Hatóanyagként paclitaxel poliglumexet tartalmaz.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena paklitakseel-polüglumeksit.
Hungarian: A várakozások szerint az Opaxio hatóanyaga, a paclitaxel poliglumex, a rákos sejtekben paclitaxellé alakul át.
Estonian: Opaxio toimeaine paklitakseel-polüglumeks eeldatavasti muundub vähirakkudes paklitakseeliks.
Hungarian: 2009. szeptember 21-én a CTI Life Sciences Ltd hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az ECOG-2 fizikai teljesítőképességű betegek előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákja első vonalbeli kezelésére szánt Opaxio forgalomba hozatali engedélyezése iránti kérelmét.
Estonian: 21. septembril 2009 teatas CTI Life Sciences Ltd ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Opaxio müügiloa taotlus; ravimit oli kavatsetud kasutada kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientide raviks, kelle üldseisund ECOG-kriteeriumide järgi on 2.
Hungarian: A paclitaxel blokkolja a sejtek képességét a belső „váz" lerombolására, amely lehetővé teszi számukra az osztódást és szaporodást.
Estonian: Paklitakseel pärsib vähiraku võimet lagundada enda sisetoest, et rakk saaks jaguneda ja paljuneda.
Hungarian: Az Opaxio-ban poliglumexet kapcsoltak a paclitaxelhez, hogy oldhatóbbá tegyék azt.
Estonian: Opaxios on paklitakseel seotud polüglumeksiga, mis muudab selle paremini lahustuvaks.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Opaxio?
Estonian: Mis on Opaxio?
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP-nek néhány aggálya merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Opaxio alkalmazása nem engedélyezhető az előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő, ECOG-2 fizikai teljesítőképességű betegek első vonalbeli kezelésére.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Opaxio kasutamist kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientide raviks, kelle üldseisund ECOG-kriteeriumide järgi on 2, ei ole võimalik heaks kiita.
Hungarian: A vállalat egy 477 - előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő, 2. fokú fizikai teljesítőképességű - beteg bevonásával végzett fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be.
Estonian: Ettevõte esitas ühe põhiuuringu tulemused, kus osales 477 kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsienti, kelle üldseisund ECOG-kriteeriumide järgi on 2.
Hungarian: A 2. fokú fizikai teljesítőképesség azt jelenti, hogy a beteg segítség nélkül el tudja látni magát, de túl beteg ahhoz, hogy bármilyen munkát végezzen.
Estonian: Üldseisund ECOG-kriteeriumide järgi näitab vähipatsiendi seisundit: seisund 2 tähendab, et patsient suudab kõrvalise abita enda eest hoolitseda, kuid on haiguse tõttu töövõimetu.
Hungarian: Az Opaxio egy por, amelyből oldatos infúziót (vénás cseppinfúzió) készítenek.
Estonian: Opaxio on pulber, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a fő vizsgálat nem bizonyította az Opaxio hatásosságát az előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő, ECOG-2 fizikai teljesítőképességű betegeknél.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et põhiuuring ei näidanud Opaxio efektiivsust nende kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientide ravis, kelle üldseisund ECOG kriteeriumide järgi on 2.
Hungarian: Az Opaxio hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti ravimi Opaxio toimet muude katsetega.
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták az Opaxio-t?
Estonian: Milleks kavatseti Opaxiot kasutada?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak az Opaxio-tól?
Estonian: Milline on Opaxio eeldatav toime?
Hungarian: Az Opaxio-t előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő, ECOG-2 fizikai teljesítőképességű betegeknél kívánták alkalmazni.
Estonian: Ravimit Opaxio kavatseti kasutada kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientide raviks, kelle üldseisund ECOG-kriteeriumide järgi on 2.
Hungarian: További információ itt található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Lisateave on aadressil ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A gyulladás kellemetlen érzést, fájdalmat és homályos látást okozhat, valamint részleges vagy teljes vaksághoz vezethet.
Estonian: See põletik võib põhjustada ebamugavustunnet, valu ja nägemise ähmastumist ning edaspidi osalist või täielikku nägemiskaotust.
Hungarian: EMA/358774/2016
Estonian: EMA/358774/2016 EMEA/H/C/003978
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az Opsiria-t nem hasonlították össze más kezeléssel.
Estonian: Uuringus ei võrreldud Opsiriat ühegi muu ravimeetodiga.
Hungarian: 2016. május 20-án a Santen Oy hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a nem fertőző uveitisz kezelésére szánt Opsiria-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Estonian: Santen Oy teatas 20. mail 2016 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Opsiria müügiloa taotlus.
Hungarian: A klinikai vizsgálatból származó adatok nem voltak elégségesek az Opsiria előnyös hatásának igazolásához, különösen az európai betegek esetében.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmed ei võimaldanud piisavalt tõendada Opsiria kasulikkust, eelkõige Euroopa patsientidele.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek száma volt, akiknél az 5 hónapos kezelést követően a gyulladás megszűnt.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel oli põletik pärast 5-kuulist ravi paranenud.
Hungarian: Ezenfelül a bizottság megkérdőjelezte a gyógyszer javasolt sterilizációs módszerét.
Estonian: Komitee ei olnud ka veendunud ravimi kavandatud steriliseerimisviisi efektiivsuses.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Opsiria-t?
Estonian: Milleks kavatseti Opsiriat kasutada?
Hungarian: A szirolimuszt több éve alkalmazzák a transzplantációt követő szervkilökődés megakadályozására.
Estonian: Siroliimust on aastaid kasutatud siiratud elundi äratõukereaktsiooni ennetamiseks.
Hungarian: Az Opsiria-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták 347, nem fertőző uveitiszben szenvedő beteg részvételével.
Estonian: Opsiriat uuriti ühes põhiuuringus (347 patsienti, kellel oli mittenakkuslik uveiit).
Hungarian: Mivel az mTOR a T-limfociták (a gyulladásban szerepet játszó fehérvérsejtek) aktiválásában és osztódásában vesz részt, a szirolimusz várhatóan csökkenti a gyulladást a krónikus, nem fertőző uveitisz esetében.
Estonian: Et mTOR osaleb T-lümfotsüütide (põletiku tekkimises osalevad vere valgelibled) aktiveerimisel ja proliferatsioonis, vähendab siroliimus eeldatavalt põletikku kroonilise mittenakkusliku uveiidi korral.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. május 27. EMA/358774/2016 EMEA/H/C/003978
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Hungarian: A kérelmet azután vonták vissza, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és kidolgozta a kérdéslistákat.
Estonian: Taotlus võeti tagasi pärast seda, kui inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esialgselt esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat elismerte, hogy további adatok benyújtására van szükség az Opsiria előnyös hatásainak vonatkozásában egy folyamatban lévő klinikai vizsgálatból.
Estonian: Ettevõtte tunnistas kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, vajadust esitada praegu toimuvast uuringust täiendavaid andmeid Opsiria kasulikkuse kohta.
Hungarian: Az Opsiria 2011. augusztus 30-án a krónikus, nem fertőző uveitisz tekintetében „ritka betegségek gyógyszere" minősítést kapott.
Estonian: Opsiria nimetati 30. augustil 2011 kroonilise mittenakkusliku uveiidi harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
Hungarian: Az Opsiria-t a nem fertőző uveitisz (a szem középső burkának, az uveának a gyulladása) kezelésére szánták felnőtteknél.
Estonian: Opsiriat kavatseti kasutada mittenakkusliku uveiidi (uuvea ehk silmamunaseina kesmise kesta põletik) raviks täiskasvanutel.
Hungarian: Az Opsiria egy szirolimusz nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Estonian: Opsiria on ravim, mis sisaldab toimeainena siroliimust.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Opsiria alkalmazása nem engedélyezhető a nem fertőző uveitisz kezelésére.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Opsiria kasutamist mittenakkusliku uveiidi raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint az Opsiria előnyei nem haladták meg a kockázatokat.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimi Opsiria kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Opsiria?
Estonian: Mis on Opsiria?
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy nincs következmény az Opsiria-val végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve.
Estonian: Taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Opsiria kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Hungarian: Az Opsiria hatóanyaga, a szirolimusz a várakozások szerint az úgynevezett mTOR (mammalian target of rapamycin) enzim gátlása révén fejti ki hatását.
Estonian: Opsirias toimeainena sisalduva siroliimuse eeldatav toime seisneb ensüümi mTORi (imetajate rapamütsiinisihtvalk) blokeerimises.
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak az Opsiria-tól?
Estonian: Milline on Opsiria eeldatav toime?
Hungarian: A vizsgálatok közül kettő 12 hétig, kettő 52 hétig tartott.
Estonian: Kaks uuringut kestsid 12 nädalat ja kaks kestsid 52 nädalat.
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a klinikai vizsgálatokban?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vesz részt, és további információra van szüksége a kezelését illetően, akkor vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a tünetpontszámokban bekövetkezett változás volt, amit a pikkelysömörre vonatkozó két szabványos skálával mértek.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli sümptomites toimunud muutus, mida mõõdeti kahe standardse psoriaasiskaala järgi.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy folytatja a jelenlegi klinikai vizsgálatait.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegused kliinilised uuringud jätkuvad.
Hungarian: 2011. január 14-én az Abbott Laboratories Ltd hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a plakkos pikkelysömör (vörös, pikkelyesen hámló foltokat okozó bőrbetegség) kezelésére szánt Ozespa-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Estonian: 14. jaanuaril 2011 teatas Abbott Laboratories Ltd ametlikult inimravimite komiteele, et soovib tagasi võtta naastulise psoriaasi (punaseid ketendavaid laike nahal põhjustav haigus)) raviks kasutada kavatsetud ravimi Ozespa müügiloa taotluse.
Hungarian: Mivel a CHMP a vállalat által benyújtott első dokumentáció értékelését végezte, ekkor még semmilyen ajánlást nem tett.
Estonian: Et inimravimite komitee alles hindas ettevõtte esitatud esialgseid dokumente, ei olnud ta veel soovitusi andnud.
Hungarian: A vállalat négy fő vizsgálat eredményeit mutatta be, amelyekben 2479 pikkelysömörös felnőtt beteg vett részt.
Estonian: Uuringutes osales 2479 psoriaasiga täiskasvanut.
Hungarian: A briakinumabtól azt várták, hogy ezekhez kapcsolódva működésüket gátolja, ezáltal csökkentve az immunrendszer aktivitását és a betegség tüneteit.
Estonian: Eeldati, et nendega seondudes blokeerib briakinumaab nende toime ning vähendab nii immuunsüsteemi aktiivsust ja haigussümptomeid.
Hungarian: A briakinumabot úgy fejlesztették ki, hogy az immunrendszerben az interleukin-12 és interleukin-23 nevű két „citokin" (hírvivő molekulák) egy részéhez kötődjön.
Estonian: Briakinumaab seondub immuunsüsteemi kahe virgatsaine tsütokiini (interleukiin-12 ja interleukiin-23) teatud osaga.
Hungarian: Az Ozespa-t olyan felnőttek közepesen súlyos-súlyos plakkos pikkelysömörének kezelésére szánták, akik nem reagáltak a pikkelysömör elleni egyéb szisztémás (az egész szervezetre ható) kezelésekre, beleértve a ciklosporint, a metotrexátot és a PUVA-t (pszoralén és ultraibolya-A kezelés), illetve akiknél ilyen kezelések nem alkalmazhatók.
Estonian: Ozespat kavatseti kasutada mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks täiskasvanutel, kellel ei ole teised süsteemsed (kogu organismile mõjuvad) ravimeetodid, sealhulgas tsüklosporiin, metotreksaat ja PUVA-ravi (psoraleen ja UV-A-kiirgus), mõjunud või kes ei saa neid kasutada.
Hungarian: Ezek a citokinek szerepet játszanak a gyulladás előidézésében, valamint a pikkelysömört okozó egyéb folyamatokban.
Estonian: Need tsütokiinid osalevad põletiku ja teiste psoriaasi põhjustavate protsesside tekkes.
Hungarian: Az Ozespa hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereknél vizsgálták volna.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Ozespa toimet muude katsetega.
Hungarian: Az Ozespa egy briakinumab nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Estonian: Ozespa on ravim, mis sisaldab toimeainena briakinumaabi.
Hungarian: Az Ozespa-t placebóval (álkezeléssel), etanercepttel és metotrexáttal (a pikkelysömör kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek) hasonlították össze.
Estonian: Ozespat võrreldi platseebo (näiv ravim), etanertsepti ja metotreksaadiga (samuti psoriaasiravimid).
Hungarian: A monoklonális antitest olyan antitest (egyfajta fehérje), amelyet úgy alakítottak ki, hogy a szervezetben található meghatározott struktúrát (úgynevezett antigént) felismerje, és ahhoz kötődjön.
Estonian: Ozespa toimeaine briakinumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära organismis leiduva teatud aine (antigeeni) ja seondub sellega.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ozespa?
Estonian: Mis on Ozespa?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak az Ozespa-tól?
Estonian: Milline on Ozespa eeldatav toime?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták az Ozespa-t?
Estonian: Milleks kavatseti Ozespat kasutada?
Hungarian: EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
Estonian: 14. oktoober 2016 EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
Hungarian: Ez megakadályozza a daganatsejtek növekedését és osztódását, míg a normális sejtek csupán kismértékben érintettek.
Estonian: See takistab vähirakkude kasvu ja jagunemist ning normaalsed rakud kahjustuvad vähe.
Hungarian: Az aktív formává alakulás könnyebben megy végbe a rákos sejtekben, mint az egészséges sejtekben.
Estonian: Muundumine aktiivseks vormiks toimub kergemini vähirakkudes kui normaalsetes rakkudes.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat azt nyilatkozta, hogy a kérelmét a piaci stratégia változása miatt vonta vissza.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et võtab taotluse tagasi muutunud äristrateegia tõttu.
Hungarian: A két gyógyszer hatóanyaga, a pemetrexed a szervezetben aktív formává alakul, amely blokkolja a genetikai anyag (DNS és RNS) előállításához szükséges enzimeket.
Estonian: Mõlemas ravimis sisalduv toimeaine pemetrekseed muundub organismis aine aktiivseks vormiks, mis blokeerib geenimaterjali (DNA ja RNA) tekkes osalevaid ensüüme.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok értékelése alapján a CHMP megkérte a vállalatot, hogy tisztázzon néhány szempontot a gyártást, a tárolást, valamint az engedélyezés után a gyógyszer biztonságosságának és hatásosságának ellenőrzésével kapcsolatos terveket illetően.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, oli komitee taotluse tagasivõtmise ajal palunud ettevõttel selgitada tootmise, hoiustamise ning müügiloajärgsete ohutuse ja toime jälgimise kavade teatud aspekte.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a készítménnyel kapcsolatban nincs folyamatban klinikai vizsgálat vagy engedélyezés előtti kezelési program.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et ravimiga ei toimu praegu kliinilisi uuringuid ega eriloaga kasutamise programme.
Hungarian: 2016. szeptember 22-én a Hospira UK Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a malignus pleurális mezotelióma és nem kissejtes tüdőrák kezelésére szánt Pemetrexed ditromethamine Hospira-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Estonian: Müügiloa taotleja Hospira UK Limited teatas 22. septembril 2016 inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Pemetrexed (ditrometamiin) Hospira müügiloa taotlus.
Hungarian: A Pemetrexed ditromethamine Hospira-t a tüdőrák két típusának, a malignus pleurális mezotelióma (a tüdőt borító hártya rákos megbetegedése, amely rendszerint azbeszt hatására alakul ki) és az előrehaladott nem kissejtes, úgynevezett „nem laphámsejtes" típusú tüdőrák kezelésére szánták.
Estonian: Pemetrexed (ditrometamiin) Hospirat kavatseti kasutada kaht tüüpi kopsuvähi, pleura maliigse mesotelioomi (teatud kopsukelmevähk, mida tavaliselt põhjustab kokkupuude asbestiga) ja kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi muu kui lamerakulise vormi raviks.
Hungarian: Mivel a Pemetrexed ditromethamine Hospira-t „generikus gyógyszerként" fejlesztették ki, a vállalat a gyógyszer minőségét mutató vizsgálatokat nyújtott be.
Estonian: Et Pemetrexed (ditrometamiin) Hospira töötati välja geneerilise ravimina, esitas ettevõte ravimi kvaliteeti tõendavate uuringute tulemused.
Hungarian: Nem végeztek további vizsgálatokat, mivel a Pemetrexed ditromethamine Hospira infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint az Alimta nevű referencia-gyógyszer.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Pemetrexed (ditrometamiin) Hospira on geneeriline infusiooniravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Alimta.