FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ne preporučuje se primjena Stribilda u pedijatrijskih bolesnika s oštećenjem bubrega mlađih od 18 godina (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Pediatrijas pacienti ar nieru darbības traucējumiem Stribild nav ieteicams lietošanai pediatrijas pacientiem vecumā līdz 18 gadiem, kuriem ir nieru darbības traucējumi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Izmjene doze nisu potrebne kada se rosuvastatin primjenjuje u kombinaciji sa Stribildom.
Latvian: Lietojot rosuvastatīnu kombinācijā ar Stribild, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Croatian: Iako se smatra da je etiologija multifaktorska (uključujući primjenu kortikosteroida, konzumaciju alkohola, tešku imunosupresiju, veći indeks tjelesne mase), zabilježeni su slučajevi osteonekroze osobito u bolesnika s uznapredovalom HIV-bolešću i/ili dugotrajnom izloženošću CART-u.
Latvian: Tiek ziņots par osteonekrozes gadījumiem, īpaši pacientiem ar progresējošu HIV-slimību un/vai pacientiem, kuri ilgstoši saņēmuši CART, lai gan tiek uzskatīts, ka etioloģiju nosaka vairāki faktori (tai skaitā kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smaga imūnsupresija, palielināts ķermeņa masas indekss).
Croatian: U ispitivanju GS-US-236-0102, srednja vrijednost povećanja od početne vrijednosti broja stanica CD4+ u 48. tjednu bila je 239 stanica/mm³ u bolesnika liječenih Stribildom i 206 stanica/mm³ u bolesnika liječenih EFV/FTC/tenofovirdizoproksilom.
Latvian: Pētījumā GS-US-236-0102 vidējais CD4+ šūnu skaita pieaugums no sākuma stāvokļa līdz 48. nedēļai bija 239 šūnas/mm3 Stribild lietotājiem un 206 šūnas/mm3 EFV/FTC/tenofovīra disoproksila lietotāju grupā.
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva: Vrlo često:
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi: Ļoti bieži:
Croatian: Sigurnost tenofovirdizoproksila primijenjenog uz ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ili sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir i farmakokinetički pojačivač nije ustanovljena.
Latvian: Tenofovīra disoproksila drošums, lietojot kopā ar ledipasvīru/sofosbuvīru, sofosbuvīru/velpatasvīru vai sofosbuvīru/velpatasvīru/voksilaprevīru un farmakokinētisko pastiprinātāju, nav noteikts.
Croatian: Kad Vam se smanji zaliha Stribilda, nabavite još lijeka od liječnika ili ljekarnika.
Latvian: Kad Jūsu rīcībā esošais Stribild daudzums ir samazinājies, vērsieties pie ārsta vai farmaceita.
Croatian: Nemojte uzimati Stribild
Latvian: Nelietojiet Stribild šādos gadījumos
Croatian: Stoga se Stribild ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Latvian: Tāpēc Stribild nav ieteicams lietot barošanas ar krūti laikā.
Croatian: Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, obavijestite svog liječnika.
Latvian:  Ja ievērojat kādu no šīm blakusparādībām, pastāstiet ārstam.
Croatian: Stoga terapija Stridbildom ne smije započeti tijekom trudnoće, a žene koje zatrudne za vrijeme terapije Stridbildom treba prebaciti na drugi režim (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Latvian: Tāpēc terapiju ar Stribild nedrīkst uzsākt grūtniecības laikā, un sievietēm, kurām Stribild terapijas laikā iestājas grūtniecība, ir jāpāriet uz alternatīvu terapijas shēmu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Stoga terapija Stridbildom ne smije započeti tijekom trudnoće, a žene koje zatrudne za vrijeme terapije Stridbildom treba prebaciti na drugi režim (vidjeti dijelove 4.2 i 4.6).
Latvian: Tāpēc terapiju ar Stribild nedrīkst uzsākt grūtniecības laikā, un sievietēm, kurām Stribild terapijas laikā iestājas grūtniecība, ir jāpāriet uz alternatīvu terapijas shēmu (skatīt 4.2. un 4.6. apakšpunktu).
Croatian: Ispitivanje farmakokinetike kobicistatom pojačanog elvitegravira provedeno je na ispitanicima koji nisu zaraženi virusom HIV-1, a koji imaju teško oštećenje bubrega (klirens kreatinina ispod 30 ml/min).
Latvian: HIV-1 neinficētiem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss mazāks par 30 ml/min) tika veikts ar kobicistatu papildinātā elvitegravīra farmakokinētikas pētījums.
Croatian: Istodobna primjena Stribilda i lovastatina i simvastatina je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Stribild lietošana vienlaicīgi ar lovastatīnu vai simvastatīnu ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktā).
Croatian: Stribild sadržava četiri djelatne tvari.
Latvian: Stribild satur četras aktīvās vielas.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Stribild nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Stribild EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Stribild?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Stribild lietošanu?
Croatian: Što je Stribild i za što se koristi?
Latvian: Kas ir Stribild un kāpēc tās lieto?
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti temeljila se na smanjenju virusnog opterećenja (količina virusa HIV-1 u krvi).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija vīrusslodzes samazinājums (HIV-1 vīrusa daudzums asinīs).
Croatian: Lijek Stribild dostupan je u obliku tableta (150 mg elvitegravira, 150 mg kobicistata, 200 mg emtricitabina i 245 mg tenofovirdizoproksila).
Latvian: Stribild ir pieejamas tabletēs (150 mg elvitegravīra / 150 mg kobicistata / 200 mg emtricitabīna / 245 mg tenofovīra disoproksila).
Croatian: Ostale informacije o lijeku Stribild
Latvian: Cita informācija par Stribild
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Stribild.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Stribild.
Croatian: Europska komisija dala je odobrenje za stavljanje lijeka Stribild u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 24. svibnja 2013.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 24. maijā izsniedza Stribild reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Croatian: Stribild se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om.
Latvian: Stribild var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk ārstam ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā.
Croatian: Lijek Stribild ne liječi infekciju virusom HIV-1 niti AIDS, ali može odgoditi oštećenje imunosnog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Latvian: Ar Stribild nevar izārstēt HIV-1 infekciju vai AIDS, bet tās var aizkavēt imūnsistēmas bojājumus un ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.
Croatian: Stribild elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdizoproksil
Latvian: Stribild elvitegravīrs/kobicistats/emtricitabīns/tenofovīra disoproksils
Croatian: U bolesnika koji uzimaju neke od komponenata lijeka Stribild uočene su rijetke ali ozbiljne nuspojave, koje uključuju laktacidozu (višak mliječne kiseline u krvi) i teška oštećenja bubrega koja mogu utjecati i na kosti.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto dažas no Stribild sastāvdaļām, ir novērotas konkrētas retas, bet nopietnas blakusparādības, tostarp laktātacidoze (pārmērīgs pienskābes daudzums asinīs) un smagi nieru darbības traucējumi, kas var ietekmēt arī kaulus.
Croatian: On će sadržavati informacije o riziku od bolesti bubrega u odraslih osoba i adolescenata i o mjerama za smanjenje tog rizika, koje uključuju odgovarajuće pretrage i praćenje bolesnika.
Latvian: Tas ietvers informāciju par nieru slimību risku pieaugušajiem un pusaudžiem, kā arī šāda riska mazināšanas pasākumus, tostarp atbilstošas pārbaudes un pacientu uzraudzību.
Croatian: Lijek Stribild ne smije se primjenjivati s nekoliko drugih lijekova zbog moguće interakcije s njima, što umanjuje djelotvornost liječenja ili povećava rizik od nuspojava.
Latvian: Stribild nedrīkst lietot kopā ar vairākām citām zālēm, jo var rasties mijiedarbība, kas mazina ārstēšanas efektivitāti vai palielina blakusparādību risku.
Croatian: Zašto je lijek Stribild odobren?
Latvian: Kāpēc Stribild tika apstiprinātas?
Croatian: Treće ispitivanje, koje je uključivalo 50 adolescenata u dobi od 12 do 18 godina koji nisu prethodno liječeni od infekcije virusom HIV-1, pokazalo je da je Stribild djelotvoran u smanjivanju virusnog opterećenja i u ovoj dobnoj skupini: 88 % bolesnika (44 od 50) odgovorilo je na liječenje nakon 24 tjedna, a odgovor se održao nakon 48 tjedana.
Latvian: Trešajā pētījumā piedalījās 50 pusaudži vecumā no 12 līdz 18 gadiem, kuriem iepriekš nebija ārstēts HIV-1, un tika pierādīts, ka Stribild efektīvi samazināja vīrusslodzi arī šajā vecuma grupā; pēc 24 nedēļām uz ārstēšanu bija reaģējuši 88 % pacientu (44 no 50), un atbildes reakcija saglabājās arī pēc 48 nedēļām.
Croatian: Kako djeluje Stribild?
Latvian: Kā Stribild darbojas?
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Stribild nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Stribild, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Stribild su mučnina i proljev, koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba.
Latvian: Visbiežākās Stribild blakusparādības ir nelabums (slikta dūša) un caureja, un tās var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem.
Croatian: Smatralo se da su na liječenje odgovorili bolesnici u kojih je nakon 48 tjedana liječenja virusno opterećenje smanjeno na manje od 50 HIV-1 RNK kopija/ml.
Latvian: Uzskatīja, ka uz ārstēšanu ir reaģējuši tie pacienti, kuriem pēc 48 ārstēšanas nedēļām vīrusslodze bija samazinājusies zem 50 HIV-1 RNS vienībām/ml.
Croatian: Agencija je također primijetila rizik od nuspojava koje pogađaju bubrege te je preporučila pažljivu procjenu bubrežne funkcije bolesnika prije početka liječenja lijekom Stribild i praćenje tijekom liječenja.
Latvian: Aģentūra arī norādīja uz tādu blakusparādību risku, kas ietekmē nieres, un ieteica pirms Stribild terapijas uzsākšanas rūpīgi izvērtēt pacienta nieru darbību un uzraudzīt pacientus ārstēšanas laikā.
Croatian: Oni inhibiraju djelovanje reverzne transkriptaze, enzima kojeg stvara HIV-1, a koji virusu omogućuje umnožavanje u tijelu.
Latvian: Tie bloķē reverso transkriptāzi, enzīmu, ko ražo HIV-1 un kas ļauj vīrusam vairoties organismā.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Stribild.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Stribild lietošanu.
Croatian: Konkretno, Agencija je zaključila da su koristi od lijeka Stribild u smanjivanju opterećenja virusom HIV-a jasno utvrđena u ispitivanjima te je primijetila prednost uzimanja lijeka jedanput dnevno.
Latvian: Aģentūra īpaši secināja, ka pētījumos ir skaidri pierādīts Stribild sniegtais ieguvums HIV vīrusslodzes samazināšanā, un kā priekšrocību norādīja to, ka šīs zāles ir jālieto vienreiz dienā.
Croatian: Tenofovir i emtricitabin blisko su povezane vrste antivirusnih lijekova naziva inhibitori reverzne transkriptaze.
Latvian: Tenofovīrs un emtricitabīns ir cieši saistīti pretvīrusu līdzekļu veidi, kurus sauc par reversās transkriptāzes inhibitoriem.
Croatian: Nakon 48 tjedana, otprilike 90 % bolesnika liječenih lijekom Stribild (316 od 353) odgovorilo je na liječenje, u usporedbi s otprilike 87 % bolesnika koji su primali usporedno liječenje (308 od 355).
Latvian: Pēc 48 nedēļām uz ārstēšanu bija reaģējuši apmēram 90 % ar Stribild ārstēto pacientu (316 no 353), salīdzinot ar apmēram 87 % pacientu (308 no 355), kuri saņēma ārstēšanu ar salīdzināmajām zālēm.
Croatian: Kobicistat pojačava učinak elvitegravira time što produljuje njegovo vrijeme djelovanja.
Latvian: Kobicistats pastiprina elvitegravīra efektivitāti, paildzinot elvitegravīra darbības ilgumu.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Stribild osigurat će edukacijski materijal s važnim informacijama o sigurnoj primjeni svim liječnicima za koje se očekuje da će propisivati lijek Stribild.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Stribild, nodrošinās, lai visi ārsti, kuri varētu nozīmēt Stribild, saņemtu izglītojošos materiālus ar svarīgu informāciju par drošumu.
Croatian: Elvitegravir je vrsta antivirusnog lijeka naziva „inhibitor integraze".
Latvian: Elvitegravīrs ir pretvīrusu līdzekļa veids, kas pazīstams kā „integrāzes inhibitors".
Croatian: Nakon 48 tjedana, otprilike 88 % bolesnika liječenih lijekom Stribild (305 od 348) odgovorilo je na liječenje, u usporedbi s otprilike 84 % bolesnika liječenih usporednim lijekom (296 od 352).
Latvian: Pēc 48 nedēļām uz ārstēšanu bija reaģējuši apmēram 88 % ar Stribild ārstēto pacientu (305 no 348), salīdzinot ar apmēram 84 % pacientu (296 no 352), kuri saņēma ārstēšanu ar salīdzināmajām zālēm.
Croatian: Kako se Stribild koristi?
Latvian: Kā lieto Stribild?
Croatian: U drugom ispitivanju, koje je uključivalo 707 bolesnika, lijek Stribild uspoređen je s lijekom koji je sadržavao efavirenz, emtricitabin i tenofovirdizoproksil.
Latvian: Otrajā pētījumā, kurā piedalījās 707 pacienti, Stribild tika salīdzinātas ar efavirenzu, emtricitabīnu un tenofovīra disoproksilu saturošām zālēm.
Croatian: Lijek Stribild ne smije se primjenjivati u bolesnika koji su zbog bubrežne toksičnosti prethodno prekinuli liječenje tenofovirdizoproksilom.
Latvian: Stribild nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ārstēšana ar tenofovīra disoproksilu iepriekš ir tikusi pārtraukta nieru toksicitātes dēļ.
Croatian: Lijek Stribild istraživan je u dvama glavnim ispitivanjima koja su uključivala 1 422 odraslih bolesnika s virusom HIV-1 koji nisu prethodno liječeni.
Latvian: Stribild ir pētītas divos pamatpētījumos, piedaloties 1422 iepriekš neārstētiem pieaugušajiem ar HIV-1 infekciju, un šajos pētījumos Stribild tika salīdzinātas ar citām zālēm HIV ārstēšanai.
Croatian: Stribild je lijek koji sadržava djelatne tvari elvitegravir, kobicistat, emtricitabin i tenofovirdizoproksil.
Latvian: Stribild ir zāles, kas satur aktīvās vielas elvitegravīru, kobicistatu, emtricitabīnu un tenofovīra disoproksilu.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Stribild bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Stribild lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Stribild pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Stribild, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: On inhibira enzim virusa HIV-1 naziva integraza, koji je povezan s replikacijom virusa, čime smanjuje mogućnost uobičajenog umnožavanja virusa i usporava njegovo širenje.
Latvian: Tas bloķē HIV-1 enzīmu, ko sauc par integrāzi un kas ir iesaistīts vīrusa vairošanās procesā, tādējādi mazinot vīrusa spēju normāli vairoties un palēninot tā izplatīšanos.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Stribild?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Stribild?
Croatian: U prvom ispitivanju, koje je uključivalo 715 bolesnika, lijek Stribild uspoređen je s kombinacijom ritonavira, atazanavira i lijeka koji je sadržavao emtricitabin i tenofovirdizoproksil (koji su također sadržani u lijeku Stribild).
Latvian: Pirmajā pētījumā, kurā piedalījās 715 pacienti, Stribild tika salīdzinātas ar ritonavīra, atazanavīra plus emtricitabīnu un tenofovīra disoproksilu (aktīvās vielas, kas ir iekļautas arī Stribild sastāvā) saturošu zāļu kombināciju.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Stribild potražite u uputi o lijeku.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Stribild, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Croatian: tenofovira, što znači da se u tijelu pretvara u djelatnu tvar tenofovir.
Latvian: Tenofovīra disoproksils ir tenofovīra „priekšzāles", kas nozīmē, ka organismā tas tiek pārvērsts par aktīvo vielu tenofovīru.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Stribild nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Stribild lietošanu.
Croatian: Namijenjen je liječenju bolesnika u dobi od 12 godine i starijih, tjelesne težine od najmanje 35 kg, koji su zaraženi virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji je uzrok sindroma stečene imunološke deficijencije (AIDS).
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1) inficētus pacientus no 12 gadu vecuma, kuri sver vismaz 35 kg.
Croatian: Stribild smanjuje količinu virusa HIV-1 u krvi te je održava na niskoj razini.
Latvian: Bloķējot reverso transkriptāzi, kā arī integrāzi, Stribild samazina HIV-1 daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī.
Croatian: Lijek se smije primjenjivati u bolesnika mlađih od 18 godina samo ako se drugi lijekovi za liječenje HIV-a koji ne sadržavaju tenofovirdizoproksil ne mogu primijeniti zbog nuspojava.
Latvian: Šīs zāles lieto tikai pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši zāles HIV ārstēšanai vai kuriem nevajadzētu būt rezistentiem pret nevienu no Stribild sastāvā esošajiem pretvīrusu līdzekļiem; pacientiem, kuri ir jaunāki par 18 gadiem, šīs zāles vajadzētu lietot tikai tad, ja HIV ārstēšanai viņi nevar lietot citas, tenofovīra disoproksilu nesaturošas zāles blakusparādību dēļ.
Croatian: Koje su koristi lijeka Stribild utvrđene u ispitivanjima?
Latvian: Kādas bija Stribild priekšrocības šajos pētījumos?
Croatian: EU/1/16/1097/001 Strimvelis milijuna stanica/ml
Latvian: EU/1/16/1097/001 Strimvelis miljoni šūnu/ml
Croatian: Specifičan za bolesnika, do najviše 50 ml
Latvian: Pacientam specifisks, maksimāli līdz 50 ml
Croatian: 1 ili više vrećica, od kojih svaka sadrži 1 luer priključak sa šiljkom
Latvian: 1 vai vairāki maisi, katrs ar 1 luer spike tipa starpsavienotāju
Croatian: Vrećica (EVA)
Latvian: Intravenozai lietošanai maiss (EVA)
Croatian: To će potrajati približno 20 minuta.
Latvian: Tas aizņems aptuveni 20 minūtes
Croatian: Uzimaju se dva uzorka
Latvian: Paņems divus paraugus
Croatian: Možda će biti potrebno drugo liječenje
Latvian: Jums var būt nepieciešama cita ārstēšana
Croatian: Pažljivo je pročitajte i slijedite upute navedene u njoj.
Latvian: Rūpīgi to izlasiet un ievērojiet tajā sniegtos norādījumus.
Croatian: Svi ti bolesnici prethodno su primali PEG-ADA.
Latvian: Visi šie pacienti iepriekš saņēma PEG-ADA.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja o svojim simptomima ili nuspojavama ili ako Vas bilo koji simptom zabrinjava
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par simptomiem vai blakusparādībām vai ja uztraucaties par kādiem simptomiem,
Croatian: c Teške infekcije su one koje zahtijevaju ili produljuju hospitalizaciju.
Latvian: c Smagas infekcijas ir tās, kuru dēļ nepieciešama hospitalizācija vai tās paildzināšana.
Croatian: Strimvelis nije prikladan za neke osobe
Latvian: Strimvelis dažiem cilvēkiem nav piemērots
Croatian: n/p 0,33-1 >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Ukupno
Latvian: 0,33-1 >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Kopā
Croatian: Nikada se ne smije dati nekome drugome.
Latvian: To nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt kādam citam.
Croatian: Ako testovi pokažu išta što bi moglo utjecati na Vas (ili Vaše dijete), liječnik će Vas liječiti na odgovarajući način.
Latvian: Ja pārbaudes parādīs kaut ko, kas varētu ietekmēt Jūs (vai Jūsu bērnu), ārsts Jūs atbilstoši ārstēs.
Croatian: Zašto
Latvian: Kāpēc
Croatian: Što se radi
Latvian: Ko dara
Croatian: Liječnik mora nadzirati i/ili liječiti bolesnika sukladno potrebama.
Latvian: Ārstam jāuzrauga un/vai jāārstē pacients atbilstoši nepieciešamībai.
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP: {DD MM GG} {hh:mm}
Latvian: Exp.: {DD MMM GG} {hh:mm}
Croatian: Preporučuje se kontinuirano praćenje.
Latvian: Ieteicama nepārtraukta uzraudzība.
Croatian: Teške infekcije n
Latvian: Smagas infekcijas n
Croatian: Osamdeset i tri posto ispitanika bili su bijelci (56% bijele rase/europskog podrijetla, a 28% arapskog/sjevernoafričkog podrijetla), 11% Afroamerikanci/Afrikanci, a 6% Azijci.
Latvian: 83% bija baltās rases pārstāvji (56% baltās rases/eiropiešu izcelsmes un 28% arābu/Ziemeļāfrikas izcelsmes), 11% afroamerikāņi/āfrikāņi un 6% aziāti.
Croatian: 1 mjeseca nisu ustanovljene (vidjeti dio 4.4).
Latvian: 1 mēneša, nav pierādīta (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunostimulatori, ostali imunostimulatori, ATK oznaka: nije još dodijeljena
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Imūnstimulatori, citi imūnstimulatori, ATĶ kods: vēl nav piešķirts
Croatian: Prisutnost transgena dovodi do povećane ekspresije enzima ADA.
Latvian: Transgēna klātbūtne izraisa pastiprinātu ADA ekspresiju.
Croatian: Ako AUC busulfana premaši 4000 nanograma/ml*h (974 µmol/l.min), dozu treba u odgovarajućoj mjeri smanjiti na temelju AUC-a.
Latvian: Ja busulfāna AUC pārsniedz 4000 nanogramu/ml*h (974 µmol/l minūtē), deva atbilstoši jāsamazina, ņemot vērā AUC.
Croatian: Bolesnici mogu razviti autoimunost.
Latvian: Pacientiem var veidoties autoimunitāte.
Croatian: Nakon uspješnog usađivanja bolesniku, očekuje se da će učinci lijeka biti doživotni.
Latvian: Pēc veiksmīgas pārstādīšanas pacientam zāļu iedarbība paredzama visa mūža garumā.
Croatian: Bolesnicima koji su prethodno primali PEG-ADA ta je terapija prekinuta 10 do 22 dana prije liječenja lijekom Strimvelis.
Latvian: Pacientiem, kas iepriekš bija saņēmuši PEG-ADA, šī terapija tika pārtraukta 10-22 dienas pirms Strimvelis terapijas.
Croatian: - Drugi sastojak je natrijev klorid (pogledajte dio 2., „Strimvelis sadrži natrij").
Latvian: - Cita sastāvdaļa ir nātrija hlorīds (skatīt 2. punktu, Strimvelis satur nātriju).
Croatian: Prins Bernhardplein 200,
Latvian: BV Prins Bernhardplein 200,
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Također sadrži natrijev klorid.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī nātrija hlorīdu.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. svibanj 2016.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2016. gada 26. maijs
Croatian: 3. godina/3 godine nakon liječenjab
Latvian: 3. gads/ 3 gadi pēc ārstēšanasb
Croatian: Preosjetljivost na lijek ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret zālēm vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Croatian: Prije početka liječenja mora se pribaviti ispunjen obrazac pristanka za primjenu lijeka.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas nepieciešams aizpildīt līdzekļa lietošanas piekrišanas veidlapu.
Croatian: Liječnik će prije planiranog liječenja uzeti dva uzorka matičnih stanica iz koštane srži:
Latvian: Pirms plānotās ārstēšanas ārsts paņems divus kaulu smadzeņu cilmes šūnu paraugus:
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA Ukupan broj stanica: x 106
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS Kopējais šūnu skaits: x 106
Croatian: Kod te bolesti imunološki sustav ne radi kako bi trebao da obrani tijelo od infekcija.
Latvian: Šīs slimības gadījumā imūnsistēma nedarbojas pienācīgi, lai aizsargātu organismu pret infekcijām.
Croatian: Bolesnik 8 povukao se iz ispitivanja prije posjeta u 3. godini i stoga za njega nisu postojali podaci za T-limfocite i dAXP.
Latvian: 8. pacients izstājās no pētījuma pirms 3. gada vizītes, tāpēc nebija datu par T limfocītiem un dAXP.
Croatian: Nakon što ste Vi (ili Vaše dijete) bili liječeni lijekom Strimvelis, Vi ili Vaše dijete nećete više nikada moći darovati krv, organe ni tkiva.
Latvian: Pēc tam, kad Jums (vai Jūsu bērnam) ievadīs Strimvelis, Jūs vai Jūsu bērns nekad vairs nevarēsiet kā donors nodot asinis, orgānus vai audus.
Croatian: Treba se pridržavati nacionalnih smjernica za biosigurnost koje su primjenjive na takve lijekove (vidjeti dio 6.6).
Latvian: Jāievēro uz šādām zālēm attiecināmās vietējās bioloģiskās drošības vadlīnijas (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Croatian: Što je Strimvelis i za što se koristi
Latvian: Kas ir Strimvelis un kādam nolūkam to lieto