FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Stanični događaji potaknuti aktivnom tvari odvijaju se unutar matriksa.
Romanian: Evenimentele celulare induse de către substanţa activă au loc în interiorul matricei produsului.
Croatian: Upotrijebite lijek odmah nakon rekonstitucije.
Romanian: A se utiliza medicamentul imediat după reconstituire.
Croatian: Razine protutijela na eptotermin alfa također su pronađene u serumu iz prikupljene fetalne krvi i krvi iz pupkovine, a odgovarale su razini u majčinoj krvi.
Romanian: Au fost de asemenea depistaţi anticorpi la eptotermin alfa în serul din sângele colectat de la făt şi din cordonul ombilical la valori corelate cu cele din sângele matern.
Croatian: Često: povećanje stvaranja kosti (heterotopično stvaranje kosti) Nepoznato: osteoliza
Romanian: Frecvente: ritm crescut al formării osoase (formarea de os heterotopic) Cu frecvenţă necunoscută: osteoliză
Croatian: Djelatna je tvar eptotermin alfa (rekombinantni ljudski osteogenski protein-1 proizveden na staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka (CHO)).
Romanian: Substanţa activă este eptotermin alfa (o proteină 1 osteogenică umană recombinantă produsă în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC)).
Croatian: Nakon što se pripremi, Opgenra se treba odmah primijeniti.
Romanian: După prepararea Opgenra, acesta trebuie utilizat imediat.
Croatian: Matriks također ima osteokonduktivne osobine i omogućuje urastanje kosti iz okolne zdrave kosti u područje koštanog defekta.
Romanian: Matricea este, de asemenea, osteoconductivă, permiţând creşterea osoasă către interior, din ţesutul osos sănătos înconjurător către zona de defect osos.
Croatian: Svaka je bočica zaštićena sterilnim blisterom.
Romanian: Fiecare flacon este securizat într-un ambalaj steril tip blister.
Croatian: Prema potrebi isperite mjesto kirurške ugradnje prije implantacije lijeka.
Romanian: A se iriga locul de amplasare chirurgicală cât este necesar înainte de implantarea medicamentului.
Croatian: Bolesnike s poznatom anamnezom srčane bolesti ili čestim infekcijama treba identificirati i pomnije pratiti nakon kirurškog zahvata.
Romanian: Pacienţii care prezintă antecedente de boli cardiovasculare sau de infecţii frecvente trebuie identificaţi şi supravegheaţi mai atent ca urmare a intervenţiei chirurgicale.
Croatian: Žene s reproduktivnim potencijalom treba savjetovati da koriste učinkovitu kontracepciju najmanje 2 godine nakon liječenja.
Romanian: Femeile cu potenţial fertil trebuie sfătuite să utilizeze metode eficace de contracepţie cel puţin 2 ani după încetarea tratamentului.
Croatian: Prašak koji sadrži djelatnu tvar je zrnate strukture i bijele do gotovo bijele boje.
Romanian: Pulberea care conţine substanţa activă este granulară şi are culoarea albă până la aproape albă.
Croatian: Podaci dobiveni istraživanjem nakon puštanja lijeka u promet ukazuju da pri primjeni lijeka u kombinaciji sa sintetičkim punilom šupljina u kostima može doći do povećanja lokalnih upala, infekcija te ponekad i do migracije implantiranih materijala.
Romanian: Datele de monitorizare obţinute după punerea pe piaţă includ rapoarte conform cărora utilizarea medicamentului în combinaţie cu un material sintetic de umplere a defectelor osoase poate să conducă la o rată crescută a inflamaţiilor locale, infecţiilor şi, ocazional, a migrării materialelor implantate.
Croatian: MAH će dostaviti rezultate studije ili studija kako bi se istražila dugoročna sigurnost i djelotvornost u bolesnika liječenih lijekom Opgenra i također stvarno korištenje lijeka u stvarnom životu.
Romanian: DAPP trebuie să depună rezultatele unui studiu sau studii pentru a investiga siguranta pe termen lung si eficacitatea de pacienţi trataţ i cu Opgenra şi, de asemenea, utilizarea efectivă de droguri în viaţa reală decembrie 2018
Croatian: Poremećaji muskulature i vezivnog tkiva
Romanian: Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Croatian: Moguće nuspojave.
Romanian: Reacţii adverse posibile.
Croatian: Druga bočica sadrži pomoćnu tvar karmelozu.
Romanian: Celălalt flacon conţine excipientul carmeloză.
Croatian: Opgenra 3,3 mg prašak za suspenziju implantata eptotermin alfa
Romanian: Opgenra 3,3 mg, pulberi pentru suspensie de implantare eptotermin alfa
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider.(2 °C - 8 °C).
Croatian: Pripremljeni lijek primjenjuje se izravnim kirurškim postavljanjem u lumbalnu regiju kralježnice nakon kirurške pripreme mjesta implantacije.
Romanian: Medicamentul reconstituit se administrează prin plasare chirurgicală directă în regiunea lombară a coloanei vertebrale după pregătirea chirurgicală a regiunii respective.
Croatian: - ako zahtijevate spinalnu fuziju zbog metaboličke bolesti kostiju ili tumora.
Romanian: - dacă aveţi nevoie de fuziunea a unor vertebre ca urmare a unei boli metabolice osoase sau a unor tumori.
Croatian: Često: razdvajanje šavova na rani, curenje iz rane, pseudoartroza Manje često: migracija lijeka prilikom miješanja sa sintetskim punilom šupljina u kostima, serom Nepoznato: poslijeoperativne komplikacije (iscjedak nakon postupka, oticanje, druge komplikacije rane)
Romanian: Frecvente: dehiscenţa plăgii, secreţie, pseudartroză Mai puţin frecvente: migrarea produsului când este amestecat cu preparate de sinteză pentru completare osoasă, serom Cu frecvenţă necunoscută: complicaţii post-procedurale (ex. scurgeri, edem şi alte complicaţii ale plăgii în urma procedurii)
Croatian: - Ako dobijete bilo koju nuspojavu obratite se svom liječniku.
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Croatian: Nakon rekonstitucije, Opgenra sadrži 1 mg/ml eptotermina alfa.
Romanian: După reconstituire, Opgenra conţine eptotermin alfa 1 mg/ml.
Croatian: • Ne preporučuje se primjena ovog lijeka sa sintetičkim nadomjescima za kost.
Romanian: • Nu este recomandată utilizarea acestui medicament cu substituenţi osoşi sintetici.
Croatian: To treba uzeti u obzir kod kontrolnih CT ili rendgenskih pregleda bolesnika.
Romanian: Acest aspect trebuie luat în considerare în urmărirea pacienţilor prin tomografie computerizată sau cu raze X.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ili kirurga ako ste nekada imali srčane poremećaje ili ste skloni čestim infekcijama tako da Vas može pomno nadzirati.
Romanian: • Informaţi-vă medicul sau chirurgul dacă aveţi istoric de probleme cu inima sau dacă sunteţi predispuşi la infecţii frecvente, astfel încât să vă poată monitoriza îndeaproape.
Croatian: Žene s reproduktivnim potencijalom moraju obavijestiti svojeg kirurga o mogućnoj trudnoći prije liječenja ovim lijekom.
Romanian: Femeile cu potenţial fertil trebuie să îşi informeze chirurgul de posibilitatea sarcinii înainte de a li se administra acest medicament.
Croatian: U redovitim intervalima prikupljani su uzorci krvi i majčina mlijeka te su analizirani enzimskim imunohistokemijskim testom (ELISA) na krutoj podlozi.
Romanian: Au fost prelevate probe de sânge şi de lapte la intervale regulate de timp şi au fost analizate în fază solidă folosindu-se un test reacţie imunoenzimatică (ELISA).
Croatian: Lijek Opgenra smije koristiti samo odgovarajuće obučeni kirurg tijekom kirurškog zahvata spinalne fuzije.
Romanian: Opgenra este utilizat exclusiv de către un chirurg specializat corespunzător, pe parcursul intervenţiei chirurgicale pentru fuziune spinală (artrodeză).
Croatian: Prašak koji sadrži pomoćnu tvar karmelozu (karboksimetilcelulozu) je žućkasto bijele boje.
Romanian: Pulberea care conţine excipientul carmeloză (carboximetilceluloză) are culoarea alb-gălbui.
Croatian: Okolno meko tkivo se nakon toga zatvara oko implantiranog materijala.
Romanian: Apoi se face închiderea ţesuturilor moi în jurul materialului implantat
Croatian: Prašak koji sadrži djelatnu tvar i pomoćnu tvar goveđi kolagen ima izgled bijelog do gotovo bijelog zrnatog praška, dok je prašak karmeloze žućkastobijele boje.
Romanian: Pulberea care conţine substanţa activă şi excipientul colagen bovin are aspectul unei pulberi granulare de culoare albă până la aproape albă, iar pulberea carmeloză este o pulbere alb gălbuie.
Croatian: Nemojte umetati iglu kroz čepove.
Romanian: A nu se introduce ace prin dopuri.
Croatian: On omogućuje odgovarajuću biološki razgradivu konstrukciju potrebnu za učvršćivanje proliferativnih stanica i diferencijaciju koja je potaknuta aktivnom tvari.
Romanian: Aceasta furnizează un suport bioresorbabil corespunzător pentru procesele de proliferare şi diferenţiere celulară induse de substanţa activă, dependente de existenţa unui suport.
Croatian: Kod ljudi se često nakon nezgode ili kirurške traume javlja heterotopično okoštavanje kostura.
Romanian: Osificarea heterotopică apare frecvent la om în urma traumatismelor accidentale sau chirurgicale ale scheletului.
Croatian: Obrazac nuspojava koje nisu povezane s postoperativnim nuspojavama variraju sa stupnjem kirurške traume, proceduralnim komplikacijama i predoperativnim zdravljem bolesnika.
Romanian: Reacţiile adverse postoperatorii nelegate specific au variat în funcţie de mărimea traumatismului chirurgical, de complicaţiile procedurale şi de starea de sănătate a pacientului înainte de intervenţie.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za intraosealnu primjenu.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intraosoasă.
Croatian: Međutim, treba uzeti u obzir imunološki odgovor na eptotermin alfa, a odgovarajući testovi na prisutnost protutijela u serumu moraju se provesti u slučajevima kada se sumnja na imunološki posredovanu nuspojavu, uključujući slučajeve u kojima je lijek nedjelotvoran.
Romanian: Cu toate acestea, în cazurile în care se suspectează o reacţie adversă mediată imun, inclusiv în cazurile în care medicamentul este ineficient, trebuie luată în considerare posibilitatea unui răspuns imun la eptotermin alfa şi trebuie efectuate teste validate corespunzătoare pentru detectarea prezenţei anticorpilor în ser.
Croatian: Opgenra se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako koristi lijeka za majku ne premašuju rizike za nerođeno dijete.
Romanian: Opgenra nu trebuie administrat pe perioada sarcinii decât dacă beneficiile pentru mamă depăşesc riscurile pentru făt.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU BLISTER FOLIJA S BOČICOM S PRAŠKOM KOJA SADRŽI DJELATNU TVAR
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE FOLIA TIP BLISTER PENTRU FLACONUL CU PULBERE CONŢINÂND SUBSTANŢĂ ACTIVĂ
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 1 g (3,3 mg eptotermina alfa)
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 g (eptotermin alfa 3,3 mg)
Croatian: • Problemi na mjestu implantacije (primjerice, apsces, otvrdnuće, bol, oticanje ili vrućica)
Romanian: • complicaţii la nivelul zonei implantului (ex. abces, întărire, durere, edem sau febră),
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: goveđi kolagen, karmeloza.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: Colagen bovin, carmeloză.
Croatian: Nakon oslobađanja vakuuma uklonite čepove bočica, držeći ih uspravno, kako biste spriječili rasipanje sadržaja.
Romanian: După anularea vidului, se scot dopurile flacoanelor ţinând flacoanele în sus pentru a preveni pierderea de produs.
Croatian: - ako primate kemoterapiju, liječenje radioterapijom ili imunosupresijom. - ako ste dijete (u dobi manjoj od 12 godina starosti).. - ako ste adolescent (u dobi od 12 do 18 godina starosti) ili Vaš kostur još uvijek nije u potpunosti formiran (još uvijek rastete).
Romanian: - dacă sunteţi adolescent adolescent (între 12 şi 18 ani) sau scheletul dumneavoastră nu este format încă în întregime (sunteţi încă în perioadă de creştere).
Croatian: Opgenra se treba upotrijebiti odmah nakon pripreme.
Romanian: Opgenra trebuie utilizat imediat după reconstituire.
Croatian: Treba biti oprezan s uporabom lijeka Opgenra u bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Opgenra trebuie utilizat cu precauţie la pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică (vezi pct. 4.4).
Croatian: - ako bolujete od autoimune bolesti (bolest koja se razvija iz vlastitog tkiva ili je usmjerena protiv vlastitog tkiva), uključujući Crohnovu bolest, reumatoidni artritis, sistemski eritematozni lupus,
Romanian: - dacă aveţi o boală autoimună (boală care porneşte din sau este îndreptată împotriva propriilor dumneavoastră ţesuturi), incluzând boala Crohn, poliartrită reumatoidă, lupus eritematos sistemic, sclerodermie, sindrom Sjögren şi dermatomiozita/polimiozita.
Croatian: Kako se koristi Opgenra.
Romanian: Cum să utilizaţi Opgenra.
Croatian: • poslije operativni problemi (iscjedak, oticanje ili druge komplikacije rane)
Romanian: • complicaţii post-operatorii (de exemplu scurgeri, umflare sau alte complicaţii ale plăgii),
Croatian: Na bočicama podignite plastične poklopce i uklonite kapice.
Romanian: Se ridică capacele detaşabile, din plastic, şi se înlătură sertizajele de pe flacoane.
Croatian: • interakcijama s punilima za šupljine u kostima
Romanian: • interacţiunea cu medicamente de umplere a cavităţilor osoase
Croatian: - ako ste ranije primali ovaj lijek, eptotermin alfa ili bilo koji sličan lijek. - ako imate tumore u području namijenjenom kirurškom zahvatu.
Romanian: - dacă vi s-a administrat anterior acest medicament, eptotermin alfa sau un medicament similar.
Croatian: Odstranite tkivo i kortikalne fragmente kosti tako da pripremljeni lijek bude u izravnom kontaktu sa živim tkivom.
Romanian: A se debrida şi decortica osul astfel încât medicamentul reconstituit să intre în contact direct cu ţesutul viabil.
Croatian: • trebaju artrodezu zbog metaboličke bolesti kostiju ili tumora.
Romanian: • necesită artrodeză ca urmare a unei afec ţiuni metabolice osoase sau a unei tumori.
Croatian: Nakon zatvaranja mekog tkiva oko implantata isperite područje kako biste uklonili sve zalutale čestice lijeka koje su možda izmještene tijekom zatvaranja mekog tkiva.
Romanian: După închiderea ţesuturilor moi din jurul implantului, dacă este necesară înlăturarea particulelor de medicament care ar fi putut fi dislocate în timpul închiderii ţesuturilor moi, zona se irigă
Croatian: Ako čep probušite iglom, može doći do kontaminacije lijeka komadićima materijala od kojeg je izrađen čep.
Romanian: Puncţionarea dopurilor cu ajutorul unui ac poate conduce la contaminarea medicamentului cu particule de material provenite din dop.
Croatian: Kožni poremećaji i poremećaji potkožnog tkiva
Romanian: Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 1 g praška s 3,3 mg eptotermina alfa*.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon conţine 1 g pulbere cu eptotermin alfa* 3,3 mg.
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKIH DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Croatian: Goveđi kolagen
Romanian: Colagen bovin
Croatian: • preosjetljivosti i nastanku protutijela
Romanian: • hipersensibilitate şi formarea de anticorpi
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako imate bolest jetre ili bubrega u povijesti bolesti.
Romanian: • Informaţi-vă medicul dacă aţi avut în trecut boli de ficat sau de rinichi.
Croatian: Ako je primjenjivo, kirurški postupak na kirurškom mjestu treba završiti prije implantacije lijeka.
Romanian: Manevrele chirurgicale la locul de implantare trebuie pe cât posibil încheiate înainte de implantarea medicamentului.
Croatian: Uz dugoročnu prisutnost heterotopične kosti povezan je i nastanak sarkoma.
Romanian: Apariţia sarcomului s-a asociat cu prezenţa pe termen lung a osului heterotopic.
Croatian: 4.9 Predoziranje Slučajevi predoziranja nisu zabilježeni.
Romanian: Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
Croatian: Na kunićima su provedena kontrolirana ispitivanja učinka izloženosti eptoterminu alfa na prenatalni i postnatalni razvoj.
Romanian: Studii controlate ale efectelor expunerii la eptotermin alfa asupra dezvoltării pre şi postnatale au fost efectuate pe modele la iepuri.
Croatian: Tijekom razdoblja praćenja došlo je do snižavanja razine protutijela na početne vrijednosti.
Romanian: Titrurile de anticorpi au scăzut până la nivelul de bază în perioada următoare.
Croatian: 1 bočica s 230 mg karmeloze.
Romanian: 1 flacon conţinând carmeloză 230 mg.
Croatian: Nije vjerojatno da će lijek Opgenra utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Opgenra să afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Croatian: CT pregledima pokazalo se da može doći do značajanog medijalnog pomaka lijeka Opgenra nakon kirurškog zahvata što može rezultirati medijalnim formiranjem kosti.
Romanian: Examinarea prin tomografie computerizată a sugerat că postoperator poate apărea o dislocare medială semnificativă a Opgenra şi poate avea drept rezultat formarea medială a osului.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili kirurga ako imate anamnezu srčanih poremećaja ili ste skloni čestim infekcijama tako da Vas može pomno nadzirati.
Romanian: Informaţi-vă medicul dacă aveţi antecedente de probleme cu inima sau sunteţi predispuşi la infecţii frecvente pentru a vă putea monitoriza cu atenţie.
Croatian: U razdoblju promatranja uočeno je da je tjelesna težina potomaka u skupini koja je liječena manja od one u kontrolnoj skupini.
Romanian: Greutatea puilor din grupul tratat s-a constatat a fi mai mică decât cea a grupului de control pe durata perioadei de observaţie.
Croatian: NAZIV LIJEKA Opgenra 3,3 mg prašak za suspenziju implantata
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Opgenra 3,3 mg, pulberi pentru suspensie de implantare
Croatian: Tijekom razdoblja gestacije i laktacije protutijela su bila detektibilna kod odraslih i mladunčadi.
Romanian: Au putut fi detectaţi anticorpi la adulţi şi la descendenţi pe perioada gestaţiei şi a alăptării.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka i proizvođač
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ şi producătorul
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom prije primanja ovog lijeka.
Romanian: Adresați-vă medicului sau chirurgului dumneavoastră înainte de a vi se administra acest medicament.
Croatian: Opgenra se treba koristiti kod dojilja samo ako nadležni liječnik odluči da koristi nadmašuju potencijalne rizike.
Romanian: Femeile care alăptează pot utiliza medicamentul doar dacă medicul curant consideră că beneficiile depăşesc riscurile.
Croatian: Osim toga, prije uporabe kirurzi koji namjeravaju koristiti lijek Opgenra trebaju dobiti DVD za obuku koji sadrži animirane slike kirurškog zahvata na bolesniku i uključuju sljedeće informacije: - opis lijeka - postavljanje u sterilno polje - otvaranje rane (meka i tvrda tkiva) - rekonstituciju lijeka - pripremu polja implantacije (hemostaza) - primjenu (implantacija) - zadržavanje implantiranog materijala (meka tkiva) - instrumentaciju - zatvaranje rane (drenaža) - mjere praćenja
Romanian: - Descrierea medicamentului - Amplasarea în câmp steril - Deschiderea leziunii (ţesuturi moi şi dure) - Reconstituirea medicamentului - Pregătirea câmpului de implantare (hemostaza) - Administrare (implantare) - Reţinerea materialelor implantate (ţesuturi moi) - Instrumentare - Închiderea leziunii (drenaj) - Măsuri de urmărire
Croatian: Jedna jedinica lijeka Opgenra dostupne su u dvije staklene bočice tipa I, zatvorene čepom od butilne gume i aluminijskom kapicom.
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului O unitate de Opgenra este furnizată în două flacoane din sticlă tip I închise cu un dop din cauciuc butilic şi cu un capac de sertizare din aluminiu.
Croatian: Kako se koristi Opgenra
Romanian: Cum să utilizaţi Opgenra
Croatian: (BMP);
Romanian: (sistemică).
Croatian: Veličine pakiranja: - jedinično pakiranje s 1 bočicom koja sadrži 1 g praška (3,3 mg eptotermina alfa) i 1 bočica koja sadrži 230 mg karmeloze prašku - dvojedinično pakiranje s 2 x 1 bočicom od kojih svaka sadrži 1 g praška (3,3 mg eptotermina alfa) i 2 x 1 bočicom koja sadrži 230 mg karmeloze prašku.
Romanian: Dimensiunile pachetelor: - un pachet cu o singură unitate cu 1 flacon care conţine 1g de pulbere (eptotermin alfa, 3,3 mg) şi un flacon care conţine pulbere de carmeloză 230 mg. - un pachet cu două unităţi cu 2 x 1flacon care conţine 1 g de (eptotermin alfa, 3,3 mg) şi 2x1 flacon care conţine pulbere de carmeloză 230 mg.
Croatian: Primjena lijeka na cervikalnoj kralježnici
Romanian: Utilizarea la nivelul coloanei vertebrale cervicale
Croatian: Infekcije i infestacije
Romanian: Infecţii şi infestaţii Afecţiuni generale şi la locul de administrare
Croatian: • (crvenilo kože (eritem),
Romanian: • înroşire a pielii (eritem),
Croatian: Jedna bočica ovog lijeka sadrži 1 g praška s 3,3 mg eptotermina alfa i goveđi kolagen kao pomoćnu tvar.
Romanian: Un flacon de acest medicament conţine 1 g pulbere care include eptotermin alfa 3,3 mg şi excipientul colagen bovin.
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava, dio 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Croatian: Ova uputa posljednji je put revidirana u <mjesec GGGG>.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {luna AAAA}.
Croatian: Sljedeće nuspojave prijavljene su s lijekom Opgenra.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate ca având o posibilă legătură cauzală cu utilizarea Opgenra.
Croatian: Manje često: lokalizirano oticanje, Nepoznato: komplikacije na mjestu implantacije (npr. apsces, stvrdnjavanje mjesta implantacije, bol, edem, pireksija) Poremećaji imunološkog sustava Nepoznato: preosjetljivost, urtrikarija Ozljede, trovanje i komplikacije uslijed postupaka
Romanian: Mai puţin frecvente: inflamaţie locală Cu frecvenţă necunoscută: complicaţii la nivelul zonei implantului (ex. abces, induraţie la nivelul zonei de implantare, durere, edem, febră)
Croatian: Jedna bočica sadrži 1 g praška (3,3 mg eptotermina alfa); jedna bočica sadrži 230 mg karmeloze prašku.
Romanian: Un flacon conţine pulbere 1g (eptotermin alfa 3,3 mg); un flacon conţine pulbere de carmeloză 230 mg.
Croatian: Tablični prikaz nuspojava
Romanian: Listă tabelară a reacţiilor adverse
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: goveđi kolagen
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: colagen bovin.
Croatian: Interakcija s punilom šupljina u kostima
Romanian: Interacţiunea cu materialele de umplere a defectelor osoase
Croatian: Upute o primjeni lijeka prije primjene potražite u dijelu 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare vezi pct. 6.6
Croatian: Opgenra isporučuje se kao dva zasebna praška.
Romanian: O unitate de Opgenra pulberi pentru suspensie de implantare se comercializează sub forma a două pulberi separate.
Croatian: • zatajenje fuzije kralježak a(pseudoartroza), problemi s ranom koji obuhvaćaju infekciju, iscjedak i puknuće.
Romanian: • complicaţii la nivelul plăgii ce includ infecții, scurgeri şi desfacere a plăgii.
Croatian: Kod mladunčadi skupine koja je bila imunizirana protutijelima OP-1 uočena su statistički značajna povećanja fetalnih deformacija (otklon segmenata sternuma).
Romanian: S-a constatat o creştere statistic semnificativă a malformaţiilor fetale (segmente ale sternului incorect aliniate) la descendenţii grupului imunizat cu OP-1.
Croatian: Istovremena primjena lijeka Opgenra sa sintetskim punilom šupljina u kostima nije preporučena (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Nu este recomandată utilizarea concomitentă a Opgenra cu un produs de sinteză pentru umplerea cavităţilor osoase.(vezi pct. 4.5).
Croatian: Čuvati blistere u vanjskom pakiranju.
Romanian: A se ţine ambalajele tip blister în cutie.
Croatian: 5. prosinca 2014.
Romanian: 5 decembrie 2014
Croatian: Članak 13. Uredbe Komisije (EZ) br. 1234/2008
Romanian: Articolul13 din Regulamentul (CE) nr.1234/2008 al Comisiei