FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fall av aktiv tuberkulos har inträffat hos patienter som behandlats med golimumab under och efter behandling för latent tuberkulos.
Czech: U pacientů léčených golimumabem během léčby latentní tuberkulózy a po této léčbě se objevily případy aktivní tuberkulózy.
Swedish: • För att säkerställa att injektionen blir korrekt ska du låta den förfyllda injektionspennan vila i rumstemperatur utanför kartongen i 30 minuter utom syn- och räckhåll för barn.
Czech: • Abyste zajistil(a) správnou aplikaci injekce, nechte předplněnou injekční stříkačku ležet při pokojové teplotě mimo krabičku po dobu 30 minut, mimo dosah dětí.
Swedish: • I sällsynta fall har personer som behandlats med TNF-hämmare utvecklat lupus.
Czech: • U pacientů léčených blokátory TNF byly hlášeny vzácné případy vzniku onemocnění lupus.
Swedish: Förberedelse för användning av den förfyllda injektionspennan Val och förberedelse av injektionsstället Injicera läkemedlet
Czech: Příprava předplněné injekční stříkačky k použití Volba místa vpichu injekce a jeho příprava Podání léku v injekci
Swedish: I denna studie var incidensen (95% KI) per 100 patientårs uppföljning hos patienter behandlade med golimumab 0,40 (0,01, 2,20) för lymfom, 0,79 (0,10, 2,86) för icke-melanom hudcancer och 1,99 (0,64, 4,63) för andra maligniteter.
Czech: V tomto klinickém hodnocení byla incidence (95% interval spolehlivosti) lymfomu na 100 subjektoroků následného sledování u subjektů léčených golimumabem 0,40 (0,01; 2,20), u nemelanomové rakoviny kůže to bylo 0,79 (0,10; 2,86) a u jiných malignit 1,99 (0,64, 4,63).
Swedish: I den kontrollerade perioden av pivotala studier var övre luftvägsinfektion den vanligaste biverkningen rapporterad hos 12,6% av patienter behandlade med golimumab (incidens per 100 patientår: 60,8; 95% KI: 55,0, 67,1) jämfört med 11,0% hos kontrollpatienterna (incidens per 100 patientår: 54,5; 95% KI: 46,1, 64,0).
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v kontrolovaném období pivotních klinických hodnocení byla infekce horních cest dýchacích, která se vyskytla u 12,6% pacientů léčených golimumabem (incidence na 100 subjektoroků: 60,8; 95% interval spolehlivosti: 55,0; 67,1), ve srovnání s 11,0% u kontrolních pacientů (incidence na 100 subjektoroků: 54,5; 95% interval spolehlivosti: 46,1; 64,0).
Swedish: Förvaringsinformation Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Czech: Informace o uchovávání Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 až 8 °C.
Swedish: Ta ut den förfyllda pennan ur kartongen.
Czech: Předplněné pero vyjměte z krabičky.
Swedish: Använd utrymmet ovan för att skriva ner din ordinerade dos.
Czech: Do políčka nahoře si zapište dávku, která vám byla předepsána.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Swedish: Val och förberedelse av injektionsstället (se figur 3)
Czech: Volba místa vpichu injekce a jeho příprava (viz obrázek 3)
Swedish: De 154 barn som uppnådde ett American College of Rheumatology (ACR) Ped 30-svar vid vecka 16 gick in i Del 2 av studien, den randomiserade utsättningsfasen, och fick Simponi 30 mg/m2 (maximalt 50 mg) + MTX eller placebo + MTX var 4:e vecka.
Czech: Z nich 154 dětí, které v 16. týdnu dosáhly odpovědi podle ACR Ped 30 (Americké revmatologické společnosti), vstoupilo do druhé části studie, randomizované fáze s vysazením léčiva, a dostávalo přípravek Simponi v dávce 30 mg/m2 (maximálně 50 mg) + MTX nebo placebo + MTX každé 4 týdny.
Swedish: • Till att börja med kan en läkare eller sjuksköterska ge injektionen med Simponi.
Czech: • Na začátku Vám může přípravek Simponi podat Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Swedish: Endast induktion av Simponi.
Czech: Byla pouze provedena indukce přípravkem Simponi.
Swedish: * p < 0,05 för alla jämförelser n anger randomiserade patienter; aktuellt antal patienter utvärderbara för varje endpoint kan variera med tidpunkten
Czech: * p < 0,05 pro všechna porovnávání; n vyjadřuje randomizované pacienty, skutečný počet pacientů hodnotitelných pro každý cílový parametr se může v časových bodech lišit Plocha kůže postižené psoriázou a index závažnosti
Swedish: Ankyloserande spondylit och icke-radiografisk axial spondylartrit Ankyloserande spondylit och icke-radiografisk axial spondylartrit är inflammatoriska sjukdomar i ryggraden.
Czech: Ankylozující spondylitida a axiální spondylartritida bez radiologického průkazu jsou zánětlivá onemocnění páteře.
Swedish: Invasiva svampinfektioner
Czech: Invazivní mykotické infekce
Swedish: Vaccinationer/immunoterapier
Czech: Vakcinace/terapeutická infekční agens
Swedish: • Dra av nålskyddet och kasta det efter din injektion.
Czech: • Přímým tahem sundejte krytku jehly a po podání injekce ji vyhoďte.
Swedish: Simponi, i kombination med MTX, har visats ge lägre progressionstakt av ledskada mätt med röntgen och visats förbättra fysisk funktion.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Simponi v kombinaci s MTX zlepšuje tělesnou funkci a pomocí RTG vyšetření bylo prokázáno, že snižuje míru progrese poškození kloubů.
Swedish: Incidensen av allvarliga infektioner per 100 patientårs uppföljning under den kontrollerade perioden av studier för RA, PsA, AS och ir-axSpA var 7,3; 95% KI: 4,6, 11,1 i gruppen som fick golimumab 100 mg, respektive 2,9; 95% KI: 1,2, 6,0 i gruppen som fick golimumab 50 mg, samt 3,6; 95% KI: 1,5, 7,0 i placebogruppen.
Czech: Incidence závažných infekcí na 100 subjektoroků byla u následného sledování v kontrolovaném období klinických hodnocení RA, PsA, AS a nr-AxSpA 7,3; 95% interval spolehlivosti: 4,6; 11,1 u pacientů ze skupiny léčené golimumabem 100 mg, 2,9; 95% interval spolehlivosti: 1,2; 6,0 u pacientů ze skupiny léčené golimumabem 50 mg a 3,6; 95% interval spolehlivosti: 1,5; 7,0 u skupiny s placebem.
Swedish: Bland patienter som stod kvar på den behandling med Simponi som de randomiserats till vid studiestart bibehölls förbättringar i den fysiska delskalan av SF-36 till och med vecka 104.
Czech: Mezi pacienty, kteří zůstali na léčbě přípravkem Simponi, ke které byli na začátku studie randomizováni, bylo zlepšení fyzikální složky SF-36 zachováno až do 104. týdne.
Swedish: Del 1 av studien bestod av en 16-veckors öppen fas där 173 enrollerade barn fick Simponi 30 mg/m (maximalt 50 mg) subkutant var 4:e vecka och MTX.
Czech: První část studie sestávala ze 16 týdenní otevřené fáze, kdy 173 zařazených dětí dostávalo přípravek Simponi v dávce 30 mg/m
Swedish: • benbrott
Czech: • Zrudnutí
Swedish: Val och föberedelse av injektionsstället (se figur 2)
Czech: Volba místa vpichu injekce a jeho příprava (viz obrázek 2)
Swedish: Nålskyddet innehåller latex.
Czech: Krytka jehly obsahuje latexový kaučuk.
Swedish: Säkerhet och effekt av golimumab för patienter under 2 år med pJIA har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost golimumabu u pacientů mladších 2 let v indikaci polyartikulární juvenilní idiopatická artritida nebyla stanovena.
Swedish: I den kontrollerade perioden av studier för ulcerös kolit med induktion av golimumab, observerades allvarliga infektioner hos 0,8% av patienter behandlade med golimumab jämfört med 1,5% hos kontrollpatienterna.
Czech: V kontrolovaném období klinických hodnocení indukce golimumabem u pacientů s UC byly pozorovány závažné infekce u 0,8% pacientů léčených golimumabem oproti 1,5% pacientů užívajících kontrolní léčbu.
Swedish: I pivotala studier med RA, PsA, AS och ir-axSpA, utvecklade en patient i en RA-studie med tidigare leverabnormalitet och störande läkemedelsbehandling som behandlats med golimumab icke-infektiös fatal hepatit med ikterus.
Czech: V rámci pivotních klinických hodnocení u RA, PsA, AS a nr-AxSpA se u jednoho pacienta v klinickém hodnocení u RA s preexistujícími abnormalitami jaterních testů, léčený dalšími léčivými přípravky s možnými obdobnými účinky, který byl léčen golimumabem, rozvinula neinfekční fatální hepatitida se žloutenkou.
Swedish: Vanliga: Dyspepsi, magtarm- och buksmärtor, illamående, gastrointestinala inflammatoriska besvär (såsom gastrit och kolit), stomatit Mindre vanliga: Konstipation, gastroesofagal refluxsjukdom Lever och gallvägar
Czech: Časté: Dyspepsie, gastrointestinální a abdominální bolest, nauzea, gastrointestinální zánětlivé poruchy (jako je gastritida a kolitida), stomatitida Méně časté: Obstipace, gastroezofageální reflux
Swedish: Vanliga: Hypertoni Mindre vanliga: Trombos (såsom djup ven- och aortatrombos), blodvallning Sällsynta: Raynauds fenomen Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Czech: Časté: Hypertenze Méně časté: Trombóza (jako je hluboká venózní a aortální), návaly/zrudnutí Vzácné: Raynaudův syndrom Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Swedish: 165 till < 175
Czech: 165 až < 175
Swedish: Försiktighet bör iakttas och patienter bör fortsatt övervakas när man byter från ett biologiskt läkemedel till ett annat, eftersom överlappande biologisk aktivitet ytterligare kan öka risken för biverkningar, inklusive infektion.
Czech: Převedení na jiný biologický přípravek DMARD V případě převedení léčby z jednoho biologického přípravku na jiný je nutná zvýšená opatrnost a pacienti musí být i nadále monitorováni, jelikož překrývající se biologická aktivita může dále zvyšovat riziko výskytu nežádoucích účinků, včetně infekce.
Swedish: Symtom på en allergisk reaktion kan vara svullnad av ansikte, läppar, mun eller hals, vilket kan ge problem att svälja eller andas, hudutslag, nässelfeber, svullna händer, fötter eller anklar.
Czech: Mezi příznaky alergické reakce může patřit otok obličeje, rtů, úst či hrdla, což může působit potíže při polykání nebo dýchání, vyrážka na kůži, kopřivka, otok rukou, nohou nebo kotníků.
Swedish: Kassera den förfyllda injektionspennan (se figur 10)
Czech: Předplněnou injekční stříkačku vyhoďte (viz obrázek 10)
Swedish: 135 till < 145
Czech: 135 až < 145
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu ze 100):
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 41 mg sorbitol per 100 mg dos.
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje 41 mg sorbitolu ve 100mg dávce.
Swedish: Du och din läkare kan emellertid bestämma att du kan injicera dig själv med Simponi.
Czech: Můžete se však spolu se svým lékařem rozhodnout, že si budete přípravek Simponi podávat sám(sama)
Swedish: Sådana symtom kan omfatta förändrad syn, svaghet i armar eller ben, domningar eller stickningar i någon del av kroppen.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat změny Vašeho vidění, slabost horních nebo dolních končetin nebo necitlivost či mravenčení jakékoli části Vašeho těla.
Swedish: invasiva svamp- och opportunistiska infektioner), demyelinserande störningar, HBV- reaktivering, kronisk hjärtsvikt, autoimmuna processer (lupusliknande syndrom), hematologiska reaktioner, allvarlig systemisk överkänslighet (omfattar anafylaktisk reaktion), vaskulit, lymfom och leukemi (se avsnitt 4.4).
Czech: pneumonie, tuberkulózy, invazivních mykotických a oportunních infekcí), demyelinizační poruchy, reaktivace HBV, městnavé srdeční selhání, autoimunní procesy (lupus-like syndrom), hematologické reakce, závažná systémová hypersensitivita (zahrnující anafylaktickou reakci), vaskulitida, lymfom a leukemie (viz bod 4.4).
Swedish: • blodproppar
Czech: • Krevní sraženiny
Swedish: I så fall kommer du att läras upp i hur du själv injicerar Simponi.
Czech: V tomto případě podstoupíte školení, jak si sám(sama) přípravek Simponi podat.
Swedish: • balansrubbningar
Czech: • Poruchy rovnováhy
Swedish: Samtidig behandling med TNF-antagonister och abatacept I kliniska prövningar har samtidig behandling med TNF-antagonister och abatacept varit förknippad med en ökad infektionsrisk inklusive allvarliga infektioner jämfört med enbart TNF-antagonister, utan ökad klinisk nytta.
Czech: V klinických hodnoceních bylo současné podávání inhibitorů TNF a abataceptu spojeno s vyšším rizikem infekcí, včetně závažných infekcí, v porovnání s inhibitory TNF samotnými, bez aditivního klinického přínosu.
Swedish: Patienterna randomiserades till att få placebo + MTX, Simponi 50 mg + MTX, Simponi 100 mg + MTX eller Simponi 100 mg + placebo.
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupin placebo + MTX, přípravek Simponi 50 mg + MTX, přípravek Simponi 100 mg + MTX nebo přípravek Simponi 100 mg + placebo.
Swedish: Kontrollera lösningen i fönstret.
Czech: V kontrolním okénku zkontrolujte tekutinu.
Swedish: • Vänta i 30 minuter så att produkten blir rumstempererad
Czech: • Počkejte 30 minut, aby přípravek dosáhl pokojové teploty
Swedish: Den 45 mg/0,45 ml förfyllda injektionspennan är avsedd till barn.
Czech: Předplněné pero 45 mg/0,45 ml je určeno pro pediatrické pacienty.
Swedish: Det har förekommit rapporter om tuberkulos hos patienter som får golimumab.
Czech: U pacientů používajících golimumab byly hlášeny případy tuberkulózy.
Swedish: Immunoterapier ska inte ges samtidigt med golimumab (se avsnitt 4.4).
Czech: Terapeutická infekční agens se nesmí podávat souběžně s golimumabem (viz bod 4.4).
Swedish: • Du ska inte ges vissa typer av (levande) vacciner när du använder Simponi.
Czech: • Při používání přípravku Simponi nesmíte být očkován(a) určitými (živými) očkovacími látkami.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu z 1 000):
Swedish: • lågt antal blodplättar
Czech: • Nízký počet krevních destiček
Swedish: 155 till < 165
Czech: 155 až < 165
Swedish: Du kan inte trycka på knappen om inte den förfyllda injektionspennan pressas fast mot huden och säkerhetsmanchetten dras in i det genomskinliga höljet.
Czech: Pokud nebude předplněné pero pevně přitisknuto ke kůži a bezpečnostní manžeta nebude zasunuta do čiré krytky, nebude možno tlačítko stisknout.
Swedish: Symtom på sjukdom i nervsystemet kan vara förändrat seende, svaghet i armar och ben, domning eller stickningar i någon del av kroppen.
Czech: Mezi příznaky onemocnění nervové soustavy patří poruchy zraku, slabost horních nebo dolních končetin, ztráta citlivosti nebo pocit brnění v kterékoliv části Vašeho těla.
Swedish: Om du inte får tillräckligt bra effekt av dessa läkemedel kommer du att få Simponi i kombination med metotrexat för att behandla sjukdomen.
Czech: Pokud na ně nebudete dostatečně dobře reagovat, bude Vám k léčbě nemoci podáván přípravek Simponi v kombinaci s methotrexátem.
Swedish: I kliniska prövningar med Simponi, fas IIb och fas III, för reumatoid artrit (RA), psoriasisartrit (PsA) och ankyloserande spondylit (AS), var incidensen lymfom högre hos patienter behandlade med golimumab än förväntat i normalpopulationen.
Czech: V průběhu klinických hodnocení fáze IIb a fáze III s přípravkem Simponi u pacientů s revmatoidní artritidou (RA), psoriatickou artritidou (PsA) a ankylozující spondylitidou (AS) byla incidence lymfomu u pacientů léčených golimumabem vyšší, než incidence předpokládaná v běžné populaci.
Swedish: • Titta genom den förfyllda injektionspennans fönster för att kontrollera att lösningen är klar till svagt opalskimrande (har en pärlskimrande lyster) och är färglös till svagt gul.
Czech: • Podívejte se průhledným okénkem předplněné injekční stříkačky na tekutinu a ujistěte se, zda je tekutina čirá až lehce opaleskující (lesknoucí se jako perla) a bezbarvá až mírně nažloutlá.
Swedish: Tidpunkt för nästa dos:
Czech: Kdy podat následující dávku:
Swedish: * i figur 1) för att förhindra att nålen täcks för tidigt av nålskyddsanordningen.
Czech: aby nedošlo k předčasnému zakrytí jehly chráničem.
Swedish: • Detta läkemedel kan också förvaras utanför kylskåp vid temperaturer upp till högst 25°C under en enstaka period i högst 30 dagar, men utan att det ursprungliga utgångsdatumet tryckt på kartongen passeras.
Czech: • Přípravek lze též jednorázově uchovávat mimo lednici při teplotě do 25 °C po dobu až 30 dní, pokud tato doba nepřekročí původní datum použitelnosti uvedené na krabičce.
Swedish: VIKTIGT: Lyft inte den förfyllda injektionspennan från huden under injektionen.
Czech: DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ: předplněné pero z kůže během injekce nevytahujte.
Swedish: Detaljerade instruktioner för beredning och administrering av Simponi i en förfylld injektionspenna eller i en förfylld spruta ges i bipacksedeln.
Czech: Úplné pokyny k přípravě a podávání přípravku Simponi v předplněném peru nebo injekční stříkačce jsou obsaženy v příbalové informaci.
Swedish: • fjällig, flagnande hud
Czech: • Šupinatá, olupující se kůže
Swedish: Generellt sågs inga kliniskt betydelsefulla skillnader i effektmått mellan Simponi 50 mg och 100 mg dosnivåer tillsammans med MTX, till och med vecka 104 i GO-FORWARD och GO-BEFORE samt till och med vecka 24 i GO-AFTER.
Czech: Obecně vzato, mezi dávkovacími režimy přípravku Simponi 50 mg a 100 mg se souběžně podávaným MTX nebyly do 104. týdne ve studiích GO-FORWARD a GO-BEFORE a do 24. týdne ve studii GO-AFTER pozorovány žádné klinicky významné rozdíly v parametrech účinnosti.
Swedish: Simponi innehåller den aktiva substansen golimumab.
Czech: Přípravek Simponi obsahuje léčivou látku zvanou golimumab.
Swedish: Symtom på lymfom kan vara svullna lymfkörtlar, viktminskning eller feber.
Czech: Mezi příznaky lymfomu patří zvětšení mízních uzlin, úbytek tělesné hmotnosti nebo horečka.
Swedish: 145 till < 155
Czech: 145 až < 155
Swedish: Generellt observerades inga kliniskt meningsfulla skillnader i effektmått mellan dosnivåerna Simponi 50 mg och 100 mg till och med vecka 24.
Czech: Obecně vzato, nebyly do 24. týdne pozorovány žádné klinicky významné rozdíly v parametrech účinnosti mezi dávkováním přípravku Simponi po 50 mg a dávkováním po 100 mg.
Swedish: NA 36% 42%
Czech: 14. týden 4% 14%
Swedish: Statistiskt signifikanta förbättringar av ryggradsrörlighet mätt med BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) och fysisk fuktion mätt med BASFI visades hos patienter som behandlats med Simponi 50 mg jämfört med placebo (p < 0,0001).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Simponi 50 mg v porovnání s pacienty léčenými placebem byla prokázána statisticky významná zlepšení spinální mobility hodnocené pomocí BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) a ve fyzické funkci hodnocené pomocí BASFI (p < 0,0001).
Swedish: I de kontrollerade och okontrollerade perioderna av de pivotala studierna för ulcerös kolit med en median uppföljningstid på ca 2 år, var andelen av patienter med milda ALAT-stegringar 24,7% hos patienter som fick golimumab under underhållsperioden i studien för ulcerös kolit.
Czech: V kontrolovaných a nekontrolovaných obdobích pivotních hodnocení pacientů s UC a mediánem následného sledování přibližně 2 roky byl podíl pacientů s mírným zvýšením ALT 24,7% u pacientů používajících golimumab během udržovací části studie UC.
Swedish: Fortsatt behandling bör omprövas hos patienter där terapeutisk nytta inte kunnat påvisats inom denna tidsperiod.
Czech: U pacientů, kteří v průběhu tohoto období nevykazují žádný terapeutický prospěch, je třeba pokračování léčby znovu zvážit.
Swedish: För alla av de ovanstående indikationerna tyder tillgängliga data på att det kliniska svaret vanligtvis uppnås inom 12 till 14 veckors behandling (efter 3-4 doser).
Czech: U všech výše uvedených indikací dostupná data naznačují, že klinické odpovědi se obvykle dosáhne do 12 až 14 týdnů léčby (po 3-4 dávkách).
Swedish: Kontrollera lösningen i den förfyllda injektionspennan
Czech: Zkontrolujte tekutinu v předplněné injekční stříkačce
Swedish: I GO-FORWARD var co-primära effektmått den procentuella andel patienter som erhöll ett ACR 20-svar vid vecka 14 och förbättring från baseline i ett hälsoutvärderingsformulär "Health Assessment Questionnaire" (HAQ) vid vecka 24.
Czech: (Ko)primárním cílovým parametrem klinického hodnocení GO-FORWARD bylo procento pacientů dosahujících ve 14. týdnu odpovědi ACR 20 a zlepšení v dotazníku na hodnocení zdraví (Health Assessment Questionnaire, HAQ) ve 24. týdnu.
Swedish: Bland de patienter som var kvar i studien och som behandlats med Simponi, observerades liknande frekvenser av ACR 20/50/70-svar från vecka 104 till och med vecka 256.
Czech: U pacientů setrvávajících ve studii a léčených přípravkem Simponi byly mezi 104. a 256. týdnem pozorovány podobné míry odpovědi ACR 20/50/70.
Swedish: I GO-BEFORE var det co-primära effektmåttet den procentuella andel patienter som uppnådde ACR 50-svar vid vecka 24 och förändring från baseline i van der Heijde-modifierade "Sharp score" (vdH-S) vid vecka 52.
Czech: V klinickém hodnocení GO-BEFORE byly koprimárními cílovými faktory procento pacientů, kteří dosáhli v 24. týdnu odpovědi ACR 50 a změna modifikovaného van der Heijde-Sharpova (vdH-S) skóre v 52. týdnu.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 20,5 mg sorbitol per 50 mg dos.
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje 20,5 mg sorbitolu v 50mg dávce.
Swedish: Malignitet hos barn
Czech: Malignity v pediatrii
Swedish: Bland de patienter som var kvar i studien och som behandlats med Simponi, fanns en liknande andel av patienter med ASAS 20 och ASAS 40-svar från vecka 24 till och med vecka 256.
Czech: U pacientů setrvávajících ve studii a léčených přípravkem Simponi byly mezi 24. a 256. týdnem podíly pacientů s odpovědí ASAS 20 a ASAS 40 podobné.
Swedish: Förberedelse av injektionsstället
Czech: Příprava místa vpichu injekce
Swedish: I kontrollerade och okontrollerade delar av studierna med en uppföljningstid på ca 4 år (medianvärde), var incidensen per 100 patientår av infektioner 81,1 händelser; 95% KI: 79,5, 82,8 hos patienter behandlade med golimumab.
Czech: V kontrolovaných i nekontrolovaných částech klinických hodnocení s mediánem následného sledování přibližně 4 roky byla incidence na 100 subjektoroků 81,1 příhody; 95% interval spolehlivosti: 79,5; 82,8 u pacientů léčených golimumabem.
Swedish: Bland de patienter som stod kvar på den behandling med Simponi som de randomiserats till vid studiestart bibehölls DAS28-svar till och med vecka 104.
Czech: Mezi pacienty, kteří zůstali na léčbě přípravkem Simponi, ke které byli na začátku studie randomizováni, byly DAS28 odpovědí zachovány až do 104. týdne.
Swedish: • ulcerös kolit.
Czech: • Ulcerózní kolitida
Swedish: Du måste undvika att bli gravid när du behandlas med Simponi och minst 6 månader efter avslutad behandling, genom att använda lämpliga preventivmedel under denna tid.
Czech: Pokud se právě léčíte přípravkem Simponi, musíte zabránit otěhotnění používáním účinné antikoncepce v průběhu své léčby a po dobu alespoň 6 měsíců po poslední injekci přípravku Simponi.
Swedish: Kontrollera antalet förfyllda sprutor Kontrollera de förfyllda sprutorna för att se till att
Czech: Zkontrolujte počet předplněných per Zkontrolujte předplněná pera, abyste se ujistil(a), že
Swedish: Blodsjukdom
Czech: Onemocnění krve
Swedish: Det här läkemedlet innehåller 18,45 mg sorbitol (E420) i varje förfylld injektionspenna.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 18,45 mg sorbitolu (E420) v jednom předplněném peru.
Swedish: Lyft inte den förfyllda injektionspennan från huden under injektionen.
Czech: Předplněné pero z kůže během injekce nevytahujte.
Swedish: Simponi 45 mg/0,45 ml injektionsvätska golimumab s.c.
Czech: Simponi 45 mg/0,45 ml injekce golimumabum s.c.
Swedish: • Håll den förfyllda sprutan i cylindern med den täckta nålen pekande nedåt.
Czech: • Předplněnou injekční stříkačku držte za její tělo, jehlou v krytce směrem dolů.
Swedish: Varje förfylld injektionspenna innehåller 20,5 mg sorbitol per 50 mg dos.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 20,5 mg sorbitolu v 50mg dávce.
Swedish: En läkemedelstolerans-EIA-metod användes i pJIA-studien för detektering av antikroppar mot golimumab.
Czech: Ve studii juvenilní polyartikulární idiopatické artritidy byla k detekci protilátek proti golimumabu použita metoda EIA tolerující léčivou látku.
Swedish: Autoimmuna antikroppar
Czech: Autoimunitní protilátky
Swedish: Försiktighet ska iakttagas när man överväger att använda golimumab till patienter med en kronisk infektion eller återkommande infektioner i anamnesen.
Czech: Pokud se zvažuje použití golimumabu u pacientů s chronickou infekcí nebo anamnézou rekurentní infekce, musí se postupovat opatrně.