FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère, la dose quotidienne maximale recommandée de naltrexone/bupropion est de deux comprimés (un comprimé le matin et un comprimé le soir) (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago jetrno okvaro je največji priporočeni dnevni odmerek za kombinacijo naltrekson/bupropion dve tableti (ena tableta zjutraj in ena tableta zvečer) (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
French: Hématochézie, hernie, gonflement des lèvres, douleur abdominale basse, caries***, douleur dentaire***
Slovenian: bolečina v spodnjem delu trebuha, zobni karies***, zobobol***
French: Variations de la pression artérielle
Slovenian: - spremembe krvnega tlaka; - oteženo dihanje;
French: Groupe d'analyse des patients ayant terminé leur traitement++ N Entrée dans l'étude (kg) 99,8 99,2 101,2 100,4 107,0 105,1 101,2 99,0 Moyenne MC (IC à 95 %) du % de changement par rapport à l'entrée dans l'étude
Slovenian: Izhodiščna vrednost (kg) 99,8 99,2 101,2 100,4 107,0 105,1 101,2 99,0
French: Médicaments métabolisés par les enzymes du cytochrome P450 (CYP) Le bupropion est métabolisé en son métabolite actif principal, l'hydroxybupropion, principalement par l'isoenzyme CYP2B6 du cytochrome P450.
Slovenian: Zdravila, ki jih presnavljajo encimi citokroma P450 (CYP) Bupropion se primarno presnavlja v svoj glavni aktivni presnovek hidroksibupropion s citokromom
French: De plus, de rares cas d'érythème polymorphe, de syndrome de Stevens-Johnson et de choc anaphylactique en association avec le bupropion ont également été rapportés de façon spontanée en pharmacovigilance.
Slovenian: Dodatno so bila po začetku trženja pridobljena redka spontana poročila o multiformnem eritemu, Stevens-Johnsonovem sindromu in anafilaktičnem šoku v povezavi z bupropionom.
French: Après une administration orale unique de comprimés de naltrexone/bupropion chez des sujets sains, les concentrations maximales de naltrexone et de bupropion ont été respectivement atteintes environ 2 et 3 heures après l'administration de naltrexone/bupropion.
Slovenian: Po enkratni peroralni aplikaciji tablet kombinacije naltrekson/bupropion pri zdravih preiskovancih so bile najvišje koncentracije naltreksona dosežene približno 2 uri po aplikaciji kombinacije naltrekson/bupropion, najvišje koncentracije bupropiona pa približno 3 ure po aplikaciji kombinacije naltrekson/bupropion.
French: Peu fréquent Gain de poids (N)
Slovenian: Pogosti zmanjšan apetit (N)
French: Le bupropion est largement métabolisé en trois métabolites actifs : l'hydroxybupropion, le thréohydrobupropion et l'érythrohydrobupropion.
Slovenian: Bupropion Bupropion se obsežno presnavlja s tremi aktivnimi presnovki: hidroksibupropionom,
French: L'association naltrexone/bupropion est contre-indiquée chez les patients actuellement dépendants d'un traitement opioïde chronique ou d'un traitement par agoniste opiacé (par ex. méthadone) ou chez les patients en sevrage aigu d'opiacés (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Kombinacija naltrekson/bupropion je kontraindicirana pri bolnikih, ki so trenutno odvisni od kroničnega zdravljenja z opioidi ali opiatnimi agonisti (npr. metadonom), ali bolnikih, ki prestajajo akutno odtegnitev opiatov (glejte poglavje 4.3).
French: Personnes âgées : La pharmacocinétique de l'association naltrexone/bupropion n'a pas été évaluée chez les personnes âgées.
Slovenian: Starostniki: Farmakokinetične lastnosti kombinacije naltrekson/bupropion pri starostnikih niso bile ovrednotene.
French: • Semaine 1 : un comprimé le matin
Slovenian: • 1. teden: ena tableta zjutraj;
French: Des cas d'élévation des enzymes hépatiques ont également été signalés après la commercialisation.
Slovenian: Poročanje v obdobju trženja zdravila je pokazalo tudi primere povišanih vrednosti jetrnih encimov.
French: L'association naltrexone/bupropion doit être prescrite avec prudence chez les patients présentant des facteurs de prédisposition susceptibles d'augmenter le risque de convulsions, notamment :
Slovenian: Priporoča se posebna previdnost pri predpisovanju kombinacije naltrekson/bupropion bolnikom s predispozicijskimi dejavniki, ki lahko povečajo tveganje epileptičnih napadov, kar vključuje naslednje:
French: Mysimba 8 mg/90 mg, comprimé à libération prolongée Chlorhydrate de naltrexone/ chlorhydrate de bupropion
Slovenian: Mysimba 8 mg/90 mg tablete s podaljšanim sproščanjem naltreksonijev klorid/bupropionijev klorid
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère, la dose quotidienne maximale recommandée de naltrexone/bupropion doit être réduite (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago jetrno okvaro je treba največji priporočeni dnevni odmerek kombinacije naltrekson/bupropion zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
French: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Population randomisée+ N Perte de poids ≥5 % 31* 12 46** 34
Slovenian: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Randomizirana populacija+ N Zmanjšanje telesne mase za ≥5 %
French: Étant donné que les concentrations plasmatiques de naltrexone et de bupropion sont connues pour augmenter avec la prise d'aliments et que les données de sécurité et d'efficacité obtenues dans les essais cliniques sont fondées sur une administration avec des aliments, l'association naltrexone/bupropion doit de préférence être prise avec des aliments.
Slovenian: Priporoča se uporaba naltreksona/bupropiona skupaj s hrano, saj je znano, da se plazemska koncentracija naltreksona in bupropiona poviša s hrano, podatki iz kliničnih preskušanj o varnosti in učinkovitosti pa temeljijo na odmerjanju skupaj s hrano.
French: • Patients atteints d'insuffisance rénale terminale (voir rubriques 4.2 et 5.2)
Slovenian: • Bolniki s končno odpovedjo ledvic (glejte poglavji 4.2 in 5.2)
French: Le naltrexone/bupropion n'est pas recommandé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Slovenian: Kombinacija naltrekson/bupropion se ne priporoča pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
French: Aucune différence n'a été observée au niveau de la biodisponibilité, telle que mesurée par l'ASC, de la naltrexone ou du bupropion en cas d'administration en association, par rapport à l'administration de chaque substance seule.
Slovenian: Pri biološki uporabnosti (izmerjeni z AUC) naltreksona oziroma bupropiona pri kombinirani uporabi v primerjavi s samostojno uporabo niso ugotovili nobenih razlik.
French: Peu fréquent Troubles du goût (B)
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti motnje okusa (B)
French: Dystonie, atteinte de la mémoire, parkinsonisme, agitation
Slovenian: epileptični napadi**, sinkopa neznana distonija, motnje spomina, parkinsonizem, nemir
French: Le risque de convulsions est également associé à des facteurs liés aux patients, à des situations cliniques et à des médicaments concomitants.
Slovenian: Tveganje epileptičnih napadov je povezano tudi z bolnikovimi dejavniki, kliničnimi okoliščinami in sočasno uporabljenimi zdravili, kar je treba upoštevati pri izbiri bolnikov za zdravljenje z naltreksonom/bupropionom.
French: L'association naltrexone/bupropion contient du bupropion.
Slovenian: Samomor in samomorilno vedenje Kombinacija naltrekson/bupropion vsebuje bupropion.
French: Effets indésirables rapportés chez les sujets ayant reçu l'association naltrexone/bupropion sous forme d'association à dose fixe
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri preiskovancih, ki so prejemali naltrekson/bupropion kot fiksnega kombinacija odmerka Organski sistem
French: • Semaine 2 : un comprimé deux fois par jour : un le matin et un le soir
Slovenian: • 2. teden: ena tableta dvakrat dnevno, ena zjutraj in ena zvečer;
French: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Groupe d'analyse complet+
Slovenian: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Analiza za preiskovance, ki so jih nameravali zdraviti+ N
French: Pourcentage (%) de sujets ayant présenté une perte de poids corporel ≥5 % ou ≥10 % entre l'entrée dans l'étude et la semaine 56 dans les études de Phase 3 NB-301, NB-302 et NB-304, et entre l'entrée dans l'étude et la semaine 28 dans l'étude de Phase 3 NB-303
Slovenian: Odstotek (%) preiskovancev, ki so zmanjšali telesno maso za ≥5 % in ≥10 % od izhodiščne vrednosti do 56. tedna v študijah 3. faze NB-301, NB-302 in NB-304 ter od izhodiščne vrednosti do 28. tedna v študiji 3. faze NB-303
French: Naltrexone
Slovenian: Naltrekson
French: Évolution des paramètres cardiovasculaires et métaboliques entre l'entrée dans l'étude et la semaine 56 dans les études de Phase 3 NB-301, NB-302 et NB-304, et entre l'entrée dans l'étude et la semaine 28 dans l'étude de Phase 3 NB-303
Slovenian: Spremembe kardiovaskularnih in presnovnih parametrov od izhodiščne vrednosti do 56. tedna v študijah 3. faze NB-301, NB-302 in NB-304 ter od izhodiščne vrednosti do 28. tedna v študiji 3. faze NB-303
French: (IMAO).
Slovenian: (DMC).
French: Peu fréquent Troubles visuels (B)
Slovenian: Občasni motnje vida (B)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Mysimba 8 mg/90 mg, comprimé à libération prolongée chlorhydrate de naltrexone/ chlorhydrate de bupropion
Slovenian: Navodilo za uporabo Mysimba 8 mg/90 mg tablete s podaljšanim sproščanjem naltreksonijev klorid/bupropionijev klorid
French: On ne dispose pas d'expérience de l'utilisation de diurèse forcée, de dialyse, d'hémoperfusion ou d'exsanguino-transfusion dans la prise en charge des surdosages de l'association bupropion et naltrexone.
Slovenian: S forsirano diurezo oziroma uporabo dialize, hemoperfuzije ali izmenjalne transfuzije pri ukrepanju v primeru prevelikega odmerjanja pri kombinirani uporabi bupropiona in naltreksona ni izkušenj.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Kombinacija naltrekson/bupropion ima vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
French: Aucune étude n'a été réalisée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Mysimba ne doit donc pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Slovenian: Zato se zdravilo Mysimba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ne sme uporabljati.
French: Le traitement par l'association naltrexone/bupropion doit être définitivement arrêté chez les patients présentant une crise convulsive sous traitement par ce médicament.
Slovenian: Kombinacijo naltrekson/bupropion je treba ukiniti in je ne ponovno uvesti pri bolnikih, ki so imeli epileptični napad med zdravljenjem s tem zdravilom.
French: Le délai de résolution des cas de constipation était similaire pour les sujets sous naltrexone/bupropion et les sujets sous placebo.
Slovenian: Obdobje do izginotja zaprtja je bilo pri preiskovancih, zdravljenih z naltreksonom/bupropionom, podobno kot pri preiskovancih, ki so prejemali placebo.
French: La naltrexone (100 mg/k/jour, soit approximativement 30 fois la dose de naltrexone contenue dans l'association naltrexone/bupropion exprimée en mg/m²) a augmenté significativement l'incidence des pseudogestations chez le rat.
Slovenian: Vpliv na sposobnost razmnoževanja: Uporaba naltreksona (100 mg/kg/dan, približno 30-kratnik odmerka naltreksona v obliki kombinacije naltrekson/bupropion po merilu mg/m2) je povzročila znatno povečanje pogostnosti namišljene brejosti pri podganah.
French: L'association n'a pas été étudiée dans le cadre d'études de toxicité sur la reproduction.
Slovenian: Vpliv kombinacije na sposobnost razmnoževanja v študijah ni bil raziskan.
French: L'utilisation de l'association naltrexone/bupropion est contre-indiquée chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale.
Slovenian: Kombinacija naltrekson/bupropion je kontraindicirana pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic.
French: Les patients âgés peuvent être plus sensibles aux réactions indésirables du système nerveux central associées à l'association naltrexone/bupropion.
Slovenian: Starejši bolniki so morda bolj občutljivi za neželene učinke naltreksona/bupropiona na centralni živčni sistem.
French: « Autres médicaments et Mysimba »).
Slovenian: Mysimba").
French: Prise en charge du surdosage
Slovenian: Ukrepanje v primeru prevelikega odmerjanja
French: Cependant, environ 12 % des sujets inclus dans les études cliniques sur l'association naltrexone/bupropion ont pris simultanément un opioïde ou un médicament de type opioïde.
Slovenian: Vendar je približno 12 % preiskovancev med vključitvijo v klinične študije z naltreksonom/bupropionom sočasno jemalo opioid ali opioidu podobno zdravilo, večina teh pa je nadaljevala zdravljenje v študiji brez prekinitve prejemanja odmerkov naltreksona/bupropiona in brez neugodnih posledic.
French: Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva občasni trzanje (B)
French: Les conséquences cliniques de l'inhibition du métabolisme du bupropion via l'isoenzyme CYP2B6 et les modifications consécutives du rapport bupropion/hydroxybupropion ne sont pas actuellement connues, mais pourraient potentiellement diminuer l'efficacité de l'association naltrexone/bupropion.
Slovenian: Klinične posledice zaviranja presnove bupropiona prek encima CYP2B6 in posledične spremembe razmerja bupropion : hidroksibupropion še niso znane,
French: L'utilisation de naltrexone/bupropion est contre-indiquée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3) et est déconseillée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Kombinacija naltrekson/bupropion je kontraindicirana pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (glejte poglavje 4.3), pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro pa se ne priporoča (glejte poglavje 4.4).
French: L'association naltrexone/bupropion est contre-indiquée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère et est déconseillée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (voir rubriques 4.2, 4.3 et 5.2).
Slovenian: Kombinacija naltrekson/bupropion je kontraindicirana pri bolnikih s hudo jetrno okvaro, pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro pa se ne priporoča (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 5.2).
French: • Semaine 1 : un comprimé une fois par jour le matin
Slovenian: • 1. teden: ena tableta enkrat dnevno, in sicer zjutraj;
French: Il n'existe pas de données concernant l'effet de l'association naltrexone et bupropion sur la fertilité.
Slovenian: Podatkov o plodnosti pri kombinirani uporabi naltreksona in bupropiona ni.
French: Affections du système immunitaire** Peu fréquent
Slovenian: Bolezni imunskega sistema zelo redki
French: Diminution de l'appétit (N) Peu fréquent Anorexie (B), Troubles de la glycémie (B)
Slovenian: Občasni anoreksija (B), motnje glukoze v krvi (B)
French: • le traitement par naltrexone/bupropion pouvant entraîner une diminution de la glycémie chez les patients diabétiques, la dose d'insuline et/ou d'antidiabétiques oraux doit être évaluée afin de minimiser le risque d'hypoglycémie qui pourrait prédisposer les patients à des convulsions ;
Slovenian: • zdravljenje z naltreksonom/bupropionom lahko povzroči znižano raven glukoze pri bolnikih s sladkorno boleznijo, zato je treba odmerek insulina in/ali peroralnih antidiabetikov določiti tako,
French: * Des cas d'idées suicidaires et de comportement suicidaire ont été rapportés pendant le traitement par NB (voir rubrique 4.4).
Slovenian: pireksija neznana mrzlica, povečanje energije * Med zdravljenjem z NB so poročali o primerih samomorilnih misli in samomorilnega vedenja (glejte poglavje 4.4).
French: Perte de poids moyenne (% de changement) entre l'entrée dans l'étude et la semaine 56 dans les études de Phase 3 sur l'association naltrexone/bupropion (NB) NB-301, NB-302 et NB-304, et entre l'entrée dans l'étude et la semaine 28 dans l'étude de Phase 3 NB-303
Slovenian: Povprečno zmanjšanje telesne mase (sprememba v %) od izhodiščne vrednosti do 56. tedna v študijah 3. faze s kombinacijo naltrekson/bupropion NB-301, NB-302 in NB-304 ter od izhodiščne vrednosti do 28. tedna v študiji 3. faze NB-303
French: Insuffisance hépatique : Une étude de pharmacocinétique à dose unique a été réalisée sur l'association naltrexone/bupropion chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique.
Slovenian: Jetrna okvara: Farmakokinetična študija posamičnega odmerka je bila izvedena za kombinacijo naltrekson/bupropion pri bolnikih z jetrno okvaro.
French: L'administration concomitante de l'association naltrexone/bupropion chez les patients recevant de la lévodopa ou de l'amantadine doit être envisagée avec prudence.
Slovenian: Kombinacijo naltrekson/bupropion je treba uporabljati previdno pri bolnikih, ki sočasno prejemajo bodisi levodopo bodisi amantadin.
French: Comprimé à libération prolongée.
Slovenian: Tableta s podaljšanim sproščanjem.
French: Mysimba naltrexone / bupropion
Slovenian: Mysimba naltrekson/bupropion
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Mysimba, le 26 mars 2015.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Mysimba, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 26. marca 2015.
French: Elle réalisera également une étude complémentaire pour évaluer l'effet du médicament sur le cœur et les vaisseaux sanguins.
Slovenian: Prav tako bo izvedla dodatno študijo za oceno učinkov zdravila na srce in ožilje.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Mysimba sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Mysimba sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mysimba?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Mysimba?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Mysimba.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mysimba.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé qu'en dépit de l'efficacité limitée du médicament pour favoriser la perte de poids, elle était suffisante pour être cliniquement pertinente, et la réévaluation obligatoire du traitement au bout de 4 mois doit faire en sorte que l'utilisation du médicament ne soit poursuivie que chez les personnes auxquelles le médicament apporte un bénéfice suffisant.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je menil, da je omejena učinkovitost zdravila pri spodbujanju izgube telesne mase kljub vsemu zadostna, da se lahko oceni kot klinično pomembna, in da bo obvezno ponovno ocenjevanje zdravljenja po štirih mesecih zagotovilo, da se bo zdravljenje z zdravilom nadaljevalo samo pri tistih, pri katerih ima zdravilo dovolj velike koristi.
French: «Libération prolongée» signifie que la naltrexone et le bupropion sont libérés lentement du comprimé en quelques heures.
Slovenian: Podaljšano sproščanje pomeni, da se naltrekson in bupropion iz tablete počasi sproščata več ur.
French: De plus, la société qui commercialise Mysimba préparera un support d'information à l'intention des médecins qui prescrivent le médicament, contenant notamment des conseils sur l'interruption du traitement chez les patients qui ne répondent pas ou en cas d'inquiétudes vis-à-vis des effets indésirables.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Mysimba, pripravila gradivo z informacijami za zdravnike, ki bodo predpisovali zdravilo, vključno z navodili glede prekinitve zdravljenja pri bolnikih, ki se ne odzivajo ali pri katerih obstajajo pomisleki glede neželenih učinkov.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient le pourcentage de diminution du poids corporel en l'espace de 28 ou de 56 semaines de traitement, et la proportion de patients ayant obtenu une diminution de poids d'au moins 5 %; les études ont également examiné le nombre de patients ayant obtenu une diminution de poids plus drastique d'au moins 10 %, et les résultats ont été analysés à l'aide de diverses méthodes pour tenir compte du nombre de patients qui n'ont pas poursuivi les études jusqu'au bout (environ 50 % sur une année).
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti sta bila odstotek zmanjšanja telesne mase v 28 ali 56 tednih zdravljenja ter delež bolnikov, katerih telesna masa se je zmanjšala za vsaj 5 %, v študijah pa so ugotavljali tudi število bolnikov, pri katerih se je telesna masa zmanjšala vsaj za 10 %, in rezultate analizirali z uporabo različnih metod, da bi upoštevali število bolnikov, ki niso dokončali študij (približno 50 % v enem letu).
French: Le traitement par Mysimba est instauré avec un seul comprimé le matin, la dose étant progressivement augmentée sur une période de 4 semaines jusqu'à la dose recommandée de deux comprimés deux fois par jour, de préférence pris avec des aliments.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Mysimba se začne z eno tableto vsako jutro, nato pa se odmerek štiri tedne postopoma povečuje do priporočenega odmerka, tj. dve tableti dvakrat na dan, ki se po možnosti vzameta skupaj s hrano.
French: • obèses [qui présentent un indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 30];
Slovenian: • ki so debeli (imajo indeks telesne mase (ITM) 30 ali več);
French: Quels sont les bénéfices de Mysimba démontrés au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Mysimba izkazalo v študijah?
French: • en surpoids (qui présentent un IMC compris entre 27 et 30) et souffrant de complications liées au poids telles que le diabète, des taux anormalement élevés de graisses dans le sang, ou une tension artérielle élevée.
Slovenian: • ki imajo čezmerno telesno maso (ITM med 27 in 30) in s tem povezane težave, kot so sladkorna bolezen, nenormalno visoke ravni maščob v krvi ali visok krvni tlak.
French: Mysimba est disponible sous la forme de comprimés à libération prolongée contenant 7,2 mg de naltrexone et 78 mg de bupropion.
Slovenian: Zdravilo Mysimba je na voljo v obliki tablet s podaljšanim sproščanjem, ki vsebujejo 7,2 mg naltreksona in 78 mg bupropiona), in se izdaja le na recept.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Mysimba est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Mysimba je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
French: Mysimba ne doit pas être utilisé chez certains patients présentant un risque particulier d'effets indésirables, notamment les patients qui ont une fonction rénale ou hépatique sévèrement diminuée, ceux qui ont une la tension artérielle élevée qui n'est pas contrôlée, ceux qui ont déjà eu des convulsions, certains problèmes psychologiques ou qui ont une tumeur au cerveau ou qui sont en cours de sevrage d'alcool ou de certains médicaments.
Slovenian: Zdravilo Mysimba se ne sme uporabljati pri določenih bolnikih s posebnim tveganjem za neželene učinke, kot so bolniki z močno zmanjšanim delovanjem ledvic ali jeter, bolniki z visokim krvnim tlakom, ki ni pod nadzorom, bolniki, ki so kdaj imeli epileptične napade (krče) ali določene psihološke težave, in bolniki, ki imajo možganski tumor ali se trenutno odvajajo alkohola ali določenih drog.
French: L'effet du traitement était plus marqué chez les patients ayant achevé les 56 semaines de traitement, ou chez ceux ayant perdu au moins 5 % de leur poids corporel initial en moins de 4 mois.
Slovenian: Učinek zdravljenja je bil izrazitejši pri bolnikih, ki so dokončali 56-tedensko zdravljenje, in pri tistih, ki so v prvih štirih mesecih izgubili vsaj 5 % izhodiščne telesne mase.