FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Häufige Nebenwirkungen des Auges (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) infolge erhöhter Tyrosinkonzentrationen sind Augenentzündung (Konjunktivitis), Hornhauttrübungen und Hornhautentzündung (Keratitis), Lichtempfindlichkeit (Photophobie) und Augenschmerzen.
Bulgarian: Честите нежелани реакции, засягащи очите (може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти), причинени от по-високи нива на тирозина, са възпаление на окото (конюнктивит), помътняване и възпаление на роговицата (кератит), чувствителност към светлина (фотофобия) и болки в очите.
German: Wie ist Nityr aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате Nityr
German: Einnahme von Nityr zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
German: Glyceroldibehenat
Bulgarian: Глицерол дибехенат
German: Einnahme von Nityr zusammen mit Nahrungsmitteln Nityr kann während ihrer Behandlung mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Bulgarian: Nityr с храна Nityr може да се приема със или без храна през целия курс на лечението.
German: Liegt die Tyrosinplasmakonzentration über 500 µmol/l, muss die Tyrosin- und Phenylalaninaufnahme mit der Ernährung noch weiter eingeschränkt werden.
Bulgarian: В случай че нивото на тирозин в плазмата е над 500 микромола/l трябва да се приложи още по-ограничаващ тирозина и фенилаланина хранителен режим.
German: Dauer der Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen - 2 Monate.
Bulgarian: Срок на годност след първоначално отваряне - 2 месеца
German: Eine Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung an Mäusen zeigte eine statistisch signifikante Reduzierung der Überlebensraten und des Wachstums der Nachkommen während der Abstillperiode bei Dosierungen in Höhe des 125- bzw. des 25-fachen der maximalen empfohlenen humantherapeutischen Dosis, mit Tendenz zu einem negativen Effekt hinsichtlich des Überlebens der
Bulgarian: Едно пре- и постнатално проучване върху развитието при мишки показа статистически значимо намалена преживяемост на малките и растеж на малките по време на отбиване при дози съответно 125 и 25 пъти по-високи от максимално препоръчителната при хора, като тенденцията за негативен ефект върху преживяемостта при малките започва от доза 5 mg/kg/ден.
German: Es wird empfohlen, vor Beginn der Nitisinonbehandlung eine Spaltlampen-Augenuntersuchung durchzuführen.
Bulgarian: Препоръчва се преди започване на лечението с нитисинон да се извърши изследване на очите с биомикроскоп.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose, weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Bulgarian: Съдържа лактоза, за повече информация вижте листовката.
German: Da jedoch von Patienten mit einem Körpergewicht < 20 kg nur begrenzt Daten vorliegen, wird empfohlen, die Tagesgesamtdosis bei diesen Patienten auf zwei tägliche Gaben aufzuteilen.
Bulgarian: Въпреки това, поради ограничените данни при пациенти с телесно тегло <20 kg, при тази популация пациенти се препоръчва общата дневна доза да се раздели на две приложения дневно.
German: Unterstützend zur Nitisinonbehandlung ist eine an Phenylalanin und Tyrosin arme Ernährung erforderlich; diese ist mittels Überwachung der Plasma-Aminosäuren einzuhalten (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Bulgarian: Като допълнение към лечението с нитисинон се изисква диета с ниско съдържание на фенилаланин и тирозин; това трябва да е последвано от постоянно проследяване на аминокиселините в плазмата (вж. точки 4.4 и 4.8).
German: Rechteckige 75 ml-Flaschen aus HDPE mit manipulationssicherem und kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen.
Bulgarian: Квадратни бутилки с вместимост 75 ml от HDPE (полиетилен с висока плътност) със защитена от отваряне от деца запушалка от полипропилен (РР).
German: Fertilität Es liegen keine Daten zur Auswirkung von Nitisinon auf die Fertilität vor.
Bulgarian: Липсват данни относно влиянието на нитисинон върху фертилитета.
German: Die Tabletten sind in rechteckigen 75 ml-Flaschen aus Kunststoff mit manipulationssicherem und kindersicherem Verschluss verpackt.
Bulgarian: Таблетките са опаковани в пластмасови квадратни бутилки със защитени от отваряне от деца запушалки.
German: Wie ist Nityr einzunehmen?
Bulgarian: Как да приемате Nityr
German: In der Originalflasche zum Schutz vor Licht lagern.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната бутилка, за да се предпази от светлина.
German: Weiße bis beigefarbene, runde (7 x 2,3 mm) flache Tabletten, die hellgelbe bis braune Flecken aufweisen können und die Markierungen „10" auf der einen und „L" auf der anderen Seite tragen.
Bulgarian: Бели до бежови, кръгли (7 x 2,3 mm), плоски таблетки, по които може да има светложълти до кафяви точици.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält weniger als 120 mg Lactose (als Monohydrat) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа по-малко от 120 mg лактоза (под формата на монохидрат).
German: Die unbeabsichtigte Einnahme von Nitisinon durch Personen mit normaler Ernährung (ohne Einschränkung der Aufnahme von Tyrosin und Phenylalanin) führt zu erhöhten
Bulgarian: Поглъщането по невнимание на нитисинон от лица на нормален хранителен режим без ограничения на тирозин и фенилаланин води до повишени нива на тирозин.
German: Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der MedDRA-Systemorganklasse „Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems" verschwanden im Laufe der Nitisinonbehandlung.
Bulgarian: „Нарушения на кръвта и лимфната система", са отминали по време на продължително лечение с нитисинон.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Nityr 10 mg
Bulgarian: АЗБУКА Nityr 10 mg
German: Die empfohlene initiale Dosis für Kinder und Erwachsene beträgt 1 mg/kg Körpergewicht oral.
Bulgarian: Препоръчителната първоначална доза при педиатричната популация и популацията на възрастните е 1 mg/kg телесно тегло, приложени перорално.
German: Die Tabletten sind weiße bis beigefarbene, runde flache Tabletten, die hellgelbe bis braune Flecken aufweisen können und die Markierungen „10" auf der einen und „L" auf der anderen Seite tragen.
Bulgarian: Таблетките са бели до бежови, кръгли, плоски, като по тях може да има светложълти до кафяви точици.
German: Die empfohlene Tagesdosis beträgt 1 mg pro kg Körpergewicht zum Einnehmen.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза е 1 mg/kg телесно тегло, приложена перорално.
German: Die Tabletten sind nicht zum Zerbrechen für weitere Stärken geeignet.
Bulgarian: Таблетките не са подходящи за разчупване с цел постигане на друго количество на активното вещество в дозова единица.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: Това лекарство повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
German: Nityr 10 mg Tabletten Nitisinon
Bulgarian: Nityr 10 mg таблетки нитисинон
German: Nityr darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Nitisinon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bulgarian: − ако сте алергични към нитисинон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nityr einnehmen, - wenn Sie rote Augen oder andere Anzeichen von Wirkungen auf die Augen feststellen.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Nityr.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Nityr eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge dieses Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза от това лекарство, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт, колкото може по-скоро.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Nityr 10 mg Tabletten
Bulgarian: Nityr 10 mg таблетки
German: Sonstige häufige Nebenwirkungen - Verringerte Anzahl von Thrombozyten (Thrombozytopenie) und Leukozyten (Leukopenie),
Bulgarian: - Намален брой тромбоцити (тромбоцитопения) и бели кръвни клетки (левкопения),
German: Was Nityr enthält - Der Wirkstoff ist Nitisinon - Jede Tablette enthält 10 mg Nitisinon - Die sonstigen Bestandteile sind Glyceroldibehenat und Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2
Bulgarian: - Другите съставки са глицерол дибехенат и лактоза монохидрат (вижте точка 2, „Nityr съдържа лактоза").
German: Alle
Bulgarian: ИЛИ
German: EU-Zulassungsnummer Phantasiebezeichnung Name
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
German: Weitere Informationen zu Nivestim finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
Bulgarian: Допълнителна информация за Nivestim можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
German: Weitere Informationen über Nivestim:
Bulgarian: Допълнителна информация за Nivestim:
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Nivestim ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nivestim?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Nivestim kontinuierlich überwacht.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Nivestim непрекъснато се проследяват.
German: Dies bedeutet, dass Nivestim einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Bulgarian: Това означава, че Nivestim е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
German: Nivestim ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte in Zusammenarbeit mit einem Zentrum für die Behandlung von Krebs erfolgen.
Bulgarian: Nivestim се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага в сътрудничество с център за лечение на рак.
German: Nivestim erhielt am 8. Juni 2010 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Bulgarian: Nivestim получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 8 юни 2010 г.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Nivestim werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Nivestim, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
German: Was ist Nivestim und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Nivestim и за какво се използва?
German: Der Wirkstoff in Nivestim, Filgrastim, ist einem menschlichen Protein mit der Bezeichnung Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich.
Bulgarian: Активното вещество в Nivestim, филграстим, е много подобно на човешкия протеин, наречен гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF).
German: Darüber hinaus ergab eine Studie mit 279 erwachsenen weiblichen Patienten mit Brustkrebs, die mit Krebsarzneimitteln behandelt wurden, dass Nivestim mit dem Referenzarzneimittel Neupogen vergleichbar ist.
Bulgarian: Освен това в проучване при 279 възрастни жени с рак на гърдата, лекувани с противоракови лекарства, е установено, че Nivestim е сравним с референтното лекарство Neupogen.
German: Nivestim ist ein Arzneimittel, das zur Stimulierung der Produktion weißer Blutzellen zu folgenden Zwecken angewendet wird:
Bulgarian: Nivestim е лекарство, което стимулира производството на бели кръвни клетки и се използва:
German: Welche Risiken sind mit Nivestim verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Nivestim?
German: Nivestim kann auch bei Personen angewendet werden, die Blutstammzellen für Transplantationen spenden werden, um die Freisetzung dieser Zellen aus dem Knochenmark zu unterstützen.
Bulgarian: Nivestim може да се използва също при пациенти, на които им предстои да даряват кръвни стволови клетки за трансплантация, за да се подпомогне освобождаването на клетките от костния мозък.
German: Welchen Nutzen hat Nivestim in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Nivestim са установени в проучванията?
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Neupogen der Nutzen von Nivestim gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zuzulassen werden kann.
Bulgarian: Агенцията счита, че както при Neupogen, ползите при Nivestim превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
German: Übersicht über Nivestim und warum es in der EU zugelassen ist
Bulgarian: Общ преглед на Nivestim и основания за разрешаване в ЕС
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Nivestim (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Fieber, Schmerzen des Bewegungsapparats (Schmerzen in den Muskeln und Knochen), Anämie (geringe Anzahl roter Blutzellen), Erbrechen und Übelkeit.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Nivestim (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са висока температура, мускулно-скелетна болка (болка в мускулите и костите), анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), повръщане и гадене (позиви за повръщане).
German: Da Nivestim ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Filgrastim, die bereits für Neupogen durchgeführt wurden, für Nivestim nicht wiederholt werden.
Bulgarian: Тъй като Nivestim е „биоподобно" лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на филграстим, извършени с Neupogen, не е нужно да бъдат повтаряни за Nivestim.
German: Das Arzneimittel ist in Fertigspritzen erhältlich und wird per Injektion unter die Haut oder als Infusion (Tropf) in eine Vene gegeben.
Bulgarian: Лекарството се предлага в предварително напълнени спринцовки и се прилага чрез инжектиране под кожата или инфузия (вливане) във вена.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Nivestim, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Nivestim, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
German: Das Referenzarzneimittel für Nivestim ist Neupogen.
Bulgarian: Референтното лекарство за Nivestim е Neupogen.
German: Nivestim enthält den Wirkstoff Filgrastim.
Bulgarian: Nivestim съдържа активното вещество филграстим (filgrastim).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Nivestim hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität Neupogen sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства Nivestim има много подобна на Neupogen структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
German: • zur Behandlung von andauernder Neutropenie bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion zur Verminderung des Risikos bakterieller Infektionen, falls andere Behandlungen ungeeignet sind.
Bulgarian: при лечение на персистираща неутропения при пациенти с напреднала инфекция на човешки имунодефицитен вирус (HIV) за намаляване на риска от бактериални инфекции, когато други лечения са неподходящи.
German: Nivestim ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Bulgarian: Nivestim e „биоподобно" лекарство.
German: Neutropenie ist eine häufige Nebenwirkung von Krebsbehandlungen und kann dazu führen, dass Patienten anfällig für Infektionen werden;
Bulgarian: Неутропенията е често срещана нежелана реакция при лечение на рак и може да предизвика уязвимост към инфекции;
German: All diese Daten wurden als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Nivestim in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten in gleicher Weise wie Neupogen verhalten wird.
Bulgarian: Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че Nivestim ще реагира по същия начин като Neupogen по отношение на ефективността и безопасността за разрешените употреби.
German: Wie wirkt Nivestim?
Bulgarian: Как действа Nivestim?
German: Bei den Patienten, die Nivestim erhielten, dauerte die schwere Neutropenie ebenso lang wie bei denjenigen, die Neupogen erhielten.
Bulgarian: Приемалите Nivestim пациенти имат сходна продължителност на периода на тежка неутропения, с тази на пациентите, получаващи Neupogen.
German: • zur Erhöhung der Anzahl von Neutrophilen und zur Verminderung des Risikos von Infektionen bei Patienten mit Neutropenie und einer Vorgeschichte von schwerwiegenden, wiederkehrenden Infektionen;
Bulgarian: за повишаване на нивата на неутрофилите и за намаляване на риска от инфекции при пациенти с неутропения, които имат анамнеза за тежки, повтарящи се инфекции;
German: Laborstudien, in denen Nivestim und Neupogen verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Nivestim dem Wirkstoff in Neupogen hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Bulgarian: Лабораторните проучвания, сравняващи Nivestim с Neupogen, показват, че активното вещество в Nivestim е много подобно на това в Neupogen по структура, чистота и биологична активност.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Nivestim berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Nivestim вижте листовката.
German: Die Sicherheit von Nivestim wurde beurteilt, und auf der Grundlage aller durchgeführten Studien werden die Nebenwirkungen des Arzneimittels als mit denen des Referenzarzneimittels Neupogen vergleichbar angesehen.
Bulgarian: Безопасността на Nivestim е оценена и въз основа на всички извършени проучвания се счита, че Nivestim и референтното лекарство Neupogen са сравними по отношение на нежеланите реакции.
German: Wie wird Nivestim angewendet?
Bulgarian: Как се използва Nivestim?
German: Je nach der Erkrankung, für die Nivestim angewendet wird, können bei mehr als 1 von 10 Patienten weitere Nebenwirkungen auftreten.
Bulgarian: Възможни са други нежелани реакции при повече от 1 на 10 пациенти в зависимост от заболяването, за което се използва Nivestim.
German: Die Art der Verabreichung von Nivestim, die Dosis und die Dauer der Behandlung hängen vom Anwendungsgrund, vom Körpergewicht des Patienten und vom Ansprechen auf die Behandlung ab. Weitere Informationen zur Anwendung von Nivestim entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: Начинът, по който се прилага Nivestim, дозата и продължителността на лечението зависят от причините за неговото използване, телесното тегло на пациента и повлияването от лечението.
German: • zur Verkürzung der Dauer von Neutropenie bei Patienten, die sich vor einer Knochenmarktransplantation einer Behandlung unterziehen, bei der die Knochenmarkzellen abgetötet werden (wie etwa bei manchen Patienten mit Leukämie), wenn ein erhöhtes Risiko einer verlängerten, schweren Neutropenie besteht;
Bulgarian: за намаляване на продължителността на неутропенията при пациенти, подложени на лечение за унищожаване на клетките на костния мозък преди трансплантация на костен мозък (напр. при някои пациенти с левкемия), ако са изложени на риск от продължителна, тежка неутропения;
German: Die durchgeführten Studien haben darüber hinaus gezeigt, dass die Anwendung von Nivestim vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Neupogen.
Bulgarian: Проучванията показват също, че приемът на Nivestim води до сходни нива на активното вещество в организма като Neupogen.
German: Warum wurde Nivestim zugelassen?
Bulgarian: Защо Neupogen е разрешен за употреба?
German: Das wird 15 - 30 Minuten dauern.
Bulgarian: Това ще отнеме 15-30 минути.
German: Erhöhen Sie nicht die Dosis, die Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.
Bulgarian: Не увеличавайте дозата, която Вашият лекар Ви е дал.
German: Versuchen Sie nicht, die Schutzkappe wieder aufzustecken.
Bulgarian: Не се опитвайте да поставите обратно защитната капачка.
German: Die subkutane Applikation ist in den meisten Fällen vorzuziehen.
Bulgarian: В повечето случаи подкожното приложение е за предпочитане.
German: Die geeignetsten Injektionsstellen sind:
Bulgarian: Найподходящите места за инжектиране са:
German: - Dieses Arzneimittel wurde nur Ihnen persönlich verschrieben.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас.
German: Systemorganklasse gemäß MedDRA
Bulgarian: Системоорганен клас по MedDRA
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08. Juni 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27. Mai 2015
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 27 май 2015 г.
German: Das einzig durchgängig berichtete unerwünschte Ereignis war muskuloskelettale Schmerzen, welches sich nicht in der Erfahrung bei Erwachsenen unterscheidet.
Bulgarian: Единственото постоянно съобщавано нежелано събитие е мускулноскелетна болка, което не се различава от опита при възрастни.
German: Nach Ablauf dieses Zeitraums darf das Arzneimittel nicht wieder in den Kühlschrank zurückgelegt werden und muss entsorgt werden.
Bulgarian: В края на този период, продуктът не трябва да бъде поставян обратно в хладилника, а трябва да се изхвърли.
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Bulgarian: Е ПРЕДНАЗНАЧЕНА САМО ЗА МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТИ:
German: Diese Veränderungen waren nach Abbruch der Behandlung reversibel.
Bulgarian: Всички тези промени са претърпели обратно развитие след прекратяване на лечението.
German: Meta-Analyse(2003)
Bulgarian: Мета-анализ (2003)
German: Wählen Sie jedes Mal eine andere Einstichstelle.
Bulgarian: Всеки път избирайте различно място за инжектиране.
German: Sie selbst oder Personen, die Sie pflegen, können lernen, wie subkutane Injektionen gegeben werden, damit Sie die Behandlung zu Hause fortsetzen können.
Bulgarian: Вие или хората, които се грижат за Вас, може да бъдете обучени как да прилагате подкожните инжекции, за да можете да продължите лечението си в домашни условия.
German: Dieser Abschnitt enthält Informationen dazu, wie Sie sich selbst eine Injektion mit Nivestim geben.
Bulgarian: Този раздел съдържа информация за това как сами да си поставяте инжекция Nivestim.
German: Es wird empfohlen, dass die Apherese-Zentren eine systematische Erfassung und Beobachtung der Stammzellspender über mindestens 10 Jahre vornehmen, um die Überwachung der Langzeitsicherheit sicherzustellen.
Bulgarian: Препоръчва се центровете за афереза да извършват системно регистриране и проследяване на донорите на стволови клетки в продължение на най-малко 10 години, за да се осигури дългосрочно проследяване на безопасността.
German: Dieses Arzneimittel enthält 50 mg Sorbitol in jedem ml.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 50 mg сорбитол във всеки ml.
German: Der Grad der Unterschiede zwischen einzelnen Patienten und zwischen den Laborbestimmungen der CD34
Bulgarian: Степента на вариация между отделните пациенти и между лабораторните изследвания на CD34
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате.
German: Die übliche Dosis richtet sich nach Ihrer Krankheit und Ihrem Körpergewicht.
Bulgarian: Обичайната доза варира в зависимост от заболяването и теглото Ви.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Bulgarian: при поискване от Европейската Агеция по Лекарствата;
German: Informationen zur Selbstanwendung durch den Patienten
Bulgarian: Информация за самостоятелно приложение от пациента
German: Es treten, wie bei allen Biologika erwartet, bindende Antikörper auf, die derzeit jedoch nicht mit einer neutralisierenden Aktivität assoziiert sind.
Bulgarian: Свързващи антитела се появяват, както се очаква при всички биологични продукти; към настоящия момент обаче те не са свързани с неутрализираща активност.
German: Diese werden von Ihrem Arzt überwacht.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи за тях.