FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos potilas käyttää valmistetta raskauden aikana tai tulee raskaaksi hoidon aikana, hoito on lopetettava.
Icelandic: Ef lyfið er notað á meðgöngu eða ef kona verður þunguð meðan á meðferð með lyfinu stendur þarf að stöðva meðferðina.
Finnish: • Jos raskaaksi tulo on mahdollista, noudata kohdassa "Raskaus ja raskaudenehkäisyohjelma" mainittuja varotoimia, ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet".
Icelandic: Ef einhver möguleiki er á að þú gætir orðið þunguð þarftu að fylgja varúðarreglunum undir „Forvarnaráætlun til að koma í veg fyrir þungun", sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur".
Finnish: Suun kautta otettavan retinoidin pitoisuus <KAUPPANIMI>-valmistetta käyttävien miesten siemennesteessä on niin matala, ettei se vahingoita kumppanin syntymätöntä lasta.
Icelandic: Magn retínóíða til inntöku í sæði karla sem taka <TRADENAME> er of lítið til að skaða ófætt barn maka þeirra.
Finnish: [INN-nimi] on vasta-aiheinen naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, elleivät kaikki seuraavat raskaudenehkäisyohjelman ehdot täyty:
Icelandic: Þetta lyf er VANSKÖPUNARVALDUR [INN] er frábending hjá konum á barneignaraldri, nema ef farið hefur verið að öllum eftirfarandi skilyrðum forvarnaráætlunarinnar til að koma í veg fyrir þungun:
Finnish: Kysy lääkäriltä lisätietoa.
Icelandic: Læknirinn getur gefið þér frekari upplýsingar.
Finnish: Seurantakäyntejä on järjestettävä säännöllisesti, mieluiten kuukausittain.
Icelandic: Skipuleggja skal eftirfylgniheimsóknir með reglulegu millibili, helst mánaðarlega.
Finnish: • Älä käytä <KAUPPANIMI>-valmistetta, jos saatat tulla raskaaksi hoidon aikana.
Icelandic: Þú mátt ekki taka <TRADENAME> ef þú gætir orðið þunguð meðan á meðferðinni stendur.
Finnish: Riski on olemassa, kunnes valmiste on poistunut elimistöstä kokonaan eli kuukauden kuluessa [asitretiinin osalta 3 vuoden kuluessa] hoidon päättymisestä.
Icelandic: Hættan er viðvarandi þar til lyfið hefur horfið að fullu, sem er innan eins mánaðar eftir lok meðferðar [3 ár fyrir acitretín].
Finnish: Potilaita on seurattava masennuksen merkkien varalta, ja heidät on tarvittaessa ohjattava asianmukaiseen hoitoon.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum m.t.t. einkenna um þunglyndi og vísa þeim áfram í viðeigandi meðferð ef þörf krefur.
Finnish: • Naiselle on kerrottu ymmärrettävästi raskauden mahdollisista seurauksista ja siitä, että hänen on otettava viipymättä yhteys lääkäriin, mikäli raskauden riski on olemassa tai hän saattaa olla raskaana.
Icelandic: Hún hefur verið upplýst um og hún skilur mögulegar afleiðingar þungunar og þörfina á því að leita strax ráða ef hætta er á þungun eða ef hún gæti verið þunguð.
Finnish: • Nainen vahvistaa ymmärtäneensä [INN]n käyttöön liittyvät vaarat ja tarpeelliset varotoimenpiteet.
Icelandic: Hún hefur staðfest að hún skilur hættuna og þær nauðsynlegu varúðarráðstafanir sem þarf að gera vegna notkunar [INN].
Finnish: Kyseisiin valmisteisiin kohdistuu nyt lisäseuranta, joten oheinen musta symboli ja lisäseurannasta kertova huomautus on lisättävä kohdan 1 edelle.
Icelandic: Þar sem þessi lyf verða nú undir sérstöku eftirliti, skal bæta svarta tákninu og viðkomandi yfirlýsingu við framan við kafla 1.
Finnish: Hoidon lopetus
Icelandic: Lok meðferðar
Finnish: Raskaus, imetys ja hedelmällisyys:
Icelandic: Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi:
Finnish: Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Icelandic: Kafli 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Geðræn vandamál
Finnish: Potilaat eivät saa luovuttaa verta [INN]-hoidon aikana eivätkä kuukauteen [asitretiinin osalta 3 vuoteen] hoidon päättymisen jälkeen, sillä sikiövaurioiden riski on olemassa, jos verensiirron saaja on raskaana.
Icelandic: Sjúklingar skulu ekki gefa blóð meðan á meðferð stendur og í 1 mánuð [3 ár fyrir acitretín] eftir að meðferð með [INN] lýkur vegna hugsanlegrar hættu fyrir fóstur þungaðs blóðþega.
Finnish: Ohjeita miehille
Icelandic: Ráðleggingar fyrir karla
Finnish: Lisätietoa raskaudesta ja ehkäisystä, ks. kohta 2 "Raskaus ja raskaudenehkäisyohjelma".
Icelandic: Nánari upplýsingar um meðgöngu og getnaðarvarnir er að finna í kafla 2 „Forvarnaráætlun til að koma í veg fyrir þungun".
Finnish: Näin varmistetaan, ettei potilas ole raskaana aloittaessaan [INN]-lääkityksen.
Icelandic: Prófið á að staðfesta að konan sé ekki þunguð þegar hún hefur meðferð með [INN].
Finnish: <KAUPPANIMI>-valmisteen käyttäminen voi vaikuttaa mielialaan.
Icelandic: Þetta er vegna þess að notkun <TRADENAME> getur haft áhrif á skap þitt.
Finnish: Jos tulet raskaaksi kuukauden kuluessa [asitretiinin osalta 3 vuoden kuluessa] <KAUPPANIMI>-hoidon päättymisestä, ota yhteyttä lääkäriin.
Icelandic: Ef þú verður þunguð innan eins mánaðar [3 ára fyrir acitretín] frá því að þú hættir að taka <TRADENAME>, verður þú einnig að hafa samband við lækninn.
Finnish: VOI AIHEUTTAA VAKAVAA HAITTAA SIKIÖLLE
Icelandic: Það er vegna hættu á alvarlegum skaða hjá ófædda barninu
Finnish: Teratogeenisuus [KAUPPANIMI] on ihmiselle erittäin teratogeeninen ja aiheuttaa hyvin yleisesti vaikeita ja henkeä uhkaavia synnynnäisiä kehityshäiriöitä.
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Vansköpunaráhrif [TRADENAME] er öflugur vansköpunarvaldur hjá mönnum, sem veldur hárri tíðni alvarlegra og lífshættulegra fæðingargalla.
Finnish: Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, [KAUPPANIMI]-valmistetta on hyvä määrätä kerrallaan enintään 30 vuorokaudeksi, jotta säännöllinen seuranta raskaustesteineen toteutuisi.
Icelandic: Æskilegt er að gildistími ávísunar [TRADENAME] fyrir konur á barneignaraldri takmarkist við 30 daga til að tryggja sem best reglulega eftirfylgni, þ.m.t. þungunarpróf og eftirlit.
Finnish: • Sinun on suostuttava käyttämään vähintään yhtä, hyvin luotettavaa ehkäisymenetelmää (esimerkiksi ehkäisykierukkaa tai ehkäisyimplanttia) tai kahta tehokasta, eri tavoin toimivaa ehkäisymenetelmää (esimerkiksi ehkäisypillereitä ja kondomia).
Icelandic: eina mjög örugga getnaðarvörn (t.d. lykkju í leg eða vefjalyf) eða tvær virkar aðferðir sem vinna á mismunandi vegu (t.d. getnaðarvarnarpillu með hormónum og smokk).
Finnish: Älä ota <KAUPPANIMI>-valmistetta
Icelandic: Ekki má nota <TRADENAME> •
Finnish: Seurantakäynnit
Icelandic: Eftirfylgniheimsóknir
Finnish: • Nainen ymmärtää teratogeenisen riskin.
Icelandic: Hún skilur hættuna á vansköpun.
Finnish: Kuukausittaisten terveydenhuoltohenkilöstön valvonnassa tehtävien raskaustestien tarve on arvioitava paikallisen käytännön mukaisesti ottaen huomioon potilaan seksuaalisen aktiivisuuden, ehkäisymenetelmän ja lähiajan kuukautisanamneesin (poikkeavat kuukautiset, poisjääneet kuukautiset tai kuukautisten puuttuminen).
Icelandic: Ákvarða skal þörfina á mánaðarlegum endurteknum þungunarprófum undir eftirliti læknis samkvæmt staðbundnum venjum, einnig skal hafa í huga kynferðislega virkni sjúklingsins, nýlega tíðablæðingasögu (óeðlilegar blæðingar, blæðingar sem fallið hafa niður eða engar blæðingar) og getnaðarvarnaraðferð.
Finnish: Nämä muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin on laadittu referraalimenettelyssä.
Icelandic: Þessar breytingar á viðeigandi köflum í lyfjaupplýsingunum eru niðurstaða málskotsferlisins.
Finnish: • Nainen ymmärtää säännöllisten raskaustestien tarpeen ja suostuu niihin ennen hoidon aloitusta, mieluiten kuukausittain hoidon aikana ja 1 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Icelandic: Hún skilur þörfina á og samþykkir að gangast undir reglubundin þungunarpróf áður en meðferð er hafin, helst mánaðarlega meðan á meðferð stendur og 1 mánuði eftir að meðferð er hætt.
Finnish: Miespotilaat
Icelandic: Áletranir
Finnish: • Psykoosin merkit: todellisuudentajun katoaminen, kuten ääni- tai näköharhat.
Icelandic: Einstaklingur missir samband við raunveruleikann, t.d. þannig að hann heyrir raddir eða sér hluti sem ekki eru til staðar.
Finnish: Teratogeenisuus
Icelandic: Getnaðarvörn
Finnish: o [Asitretiinin osalta tämä viimeisin kohta on kirjoitettava seuraavasti:]
Icelandic: o [fyrir acitretín á síðasti liðurinn að vera]
Finnish: Mikäli seurantatestit ovat tarpeen, on ne tehtävä reseptin uusimiskäynnin yhteydessä tai enintään 3 vuorokautta ennen käyntiä.
Icelandic: Ef þörf er á skal framkvæma þungunarprófin á þeim degi sem læknisheimsóknin þar sem lyfinu er ávísað á sér stað eða innan þriggja daga fyrir heimsókn til læknisins sem ávísar lyfinu.
Finnish: Kun paikallisesti käytettäviä retinoideja käytetään valmistetietojen mukaisesti, niiden systeemisen altistuksen oletetaan olevan vähäinen, sillä imeytyminen ihon kautta on minimaalista.
Icelandic: Retínóíðar til staðbundinnar notkunar eru almennt taldir valda lítilli altækri útsetningu vegna lágmarks frásogs frá húð þegar þeir hafa verið notaðir samkvæmt fyrirmælum.
Finnish: Naisten on suostuttava raskaustestiin ennen <KAUPPANIMI>-hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Icelandic: Konur þurfa að samþykkja að fara í þungunarpróf fyrir, á meðan og eftir að hafa tekið <TRADENAME>
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin otat <KAUPPANIMI>-valmistetta: - jos sinulla on ollut mielenterveysongelmia, kuten masennusta, taipumusta aggressiivisuuteen tai mielialan vaihtelua.
Icelandic: - Ef þú hefur einhvern tíma verið með geðræn vandamál, þ.m.t. þunglyndi, árásarhneigð eða skapbreytingar.
Finnish: • Sinun on käytettävä ehkäisyä kuukauden ajan ennen <KAUPPANIMI>-hoidon aloittamista, hoidon aikana ja kuukauden ajan [asitretiinin osalta 3 vuoden ajan] hoidon päättymisen jälkeen.
Icelandic: Þú verður að nota getnaðarvörn í einn mánuð áður en þú tekur <TRADENAME>, meðan á meðferðinni stendur og í einn mánuð á eftir [fyrir acitretín á þetta að vera 3 ár]
Finnish: Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää ennen <KAUPPANIMI>-hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Icelandic: Konur þurfa að nota örugga getnaðarvörn fyrir, á meðan og eftir að hafa tekið <TRADENAME>
Finnish: • Nainen ymmärtää säännöllisten raskaustestien tarpeen ja suostuu niihin ennen hoidon aloitusta, mieluiten kuukausittain hoidon aikana ja 1-3 kuukauden välein 3 vuoden ajan hoidon päättymisestä.
Icelandic: Hún skilur þörfina á og samþykkir að gangast undir reglubundin þungunarpróf áður en meðferð er hafin, helst mánaðarlega meðan á meðferð stendur og reglulega á 1-3 mánaða fresti í 3 ár eftir að meðferð er hætt.
Finnish: Ulkopakkauksessa on oltava seuraavat merkinnät Ulkopakkaus
Icelandic: Upplýsingar sem eiga að koma fram á ytri umbúðum
Finnish: • Nainen ymmärtää tehokkaan ehkäisyn tarpeen ja suostuu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää keskeytyksettä 1 kuukauden ajan ennen hoidon aloittamista, koko hoidon ajan ja 1 kuukauden ajan [asitretiinin osalta 3 vuoden ajan] hoidon päätyttyä.
Icelandic: Hún skilur og viðurkennir nauðsyn þess að nota örugga getnaðarvörn, án hléa, í 1 mánuð áður en meðferð hefst, allan tímann sem meðferðin stendur yfir og í 1 mánuð [3 ár fyrir acitretín] eftir lok meðferðar.
Finnish: Auttaakseen lääkäreitä, apteekkihenkilökuntaa ja potilaita välttämään sikiön altistumista [INN]lle myyntiluvan haltija laatii koulutusmateriaalia.
Icelandic: Til að aðstoða þá sem ávísa lyfinu, lyfjafræðinga og sjúklinga við að forðast að útsetja fóstur fyrir [INN] mun markaðsleyfishafi útvega fræðsluefni til að skerpa á varnaðarorðum varðandi vansköpunarvaldandi áhrif [INN], útvega ráðleggingar varðandi getnaðarvarnir áður en meðferð er hafin og útvega leiðbeiningar varðandi nauðsyn þungunarprófa.
Finnish: Harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Finnish: • Masennuksen paheneminen
Icelandic: Þunglyndi sem þegar er til staðar fer versnandi
Finnish: Pakkausseloste Teratogeenisuusvaroitus ja raskaudenehkäisyohjelmaa koskevat tiedot on muutettava alla olevan sanamuodon mukaiseksi; myös oheinen varoituslaatikko on lisättävä.
Icelandic: Varnaðarorðin varðandi vansköpunaráhrif og upplýsingar um forvarnaráætlun til að koma í veg fyrir þungun skulu vera í samræmi við eftirfarandi texta; enn fremur skal bæta við varnaðarorðum í kassa eins og sýnt er hér að neðan:
Finnish: • Älä käytä <KAUPPANIMI>-valmistetta, jos imetät.
Icelandic: EKKI má nota <TRADENAME> á meðgöngu eða ef þungun er fyrirhuguð.
Finnish: • Potilas noudattaa edellä lueteltuja ehkäisyohjeita ja vahvistaa ymmärtäneensä ne riittävän hyvin.
Icelandic: Sjúklingurinn fylgir skilyrðum forvarnaráætlunarinnar til að koma í veg fyrir þungun eins og fram kemur hér að ofan og staðfestir viðunandi skilning.
Finnish: Varoituslaatikko Suun kautta otettavien retinoidien, asitretiinin, alitretinoiinin ja isotretinoiinin, pakkausselosteeseen kauppanimen alle on lisättävä seuraava varoituslaatikko:
Icelandic: Bæta skal eftirfarandi varnaðarorðum í kassa við fylgiseðilinn fyrir retínóíðana acitetrín, alítretínóín og ísótretínóín til inntöku, undir sérheitinu:
Finnish: Suun kautta otettavien retinoidien, asitretiinin, alitretinoiinin ja isotretinoiinin, ulkopakkauksiin on lisättävä oheinen varoituslaatikko:
Icelandic: Við ytri umbúðir fyrir retínóíðana acitretín, alítretínóín og ísótretínóín til inntöku skal bæta eftirfarandi varnaðarorðum í kassa sem hér segir:
Finnish: • Raskaustestin on oltava negatiivinen ennen hoidon aloittamista, hoidon aikana ja 1-3 kuukauden välein 3 vuoden ajan hoidon päättymisestä.
Icelandic: Neikvæðar niðurstöður úr þungunarprófum hafa fengist fyrir upphaf meðferðar, meðan á meðferð stendur og á 1-3 mánaða fresti í 3 ár eftir að meðferð er hætt.
Finnish: Neuropsykiatriset häiriöt
Icelandic: Taugasálfræðileg vandamál
Finnish: Paikallisen käytännön mukaan suositellaan terveydenhuoltohenkilöstön valvonnassa tehtäviä raskaustestejä (minimiherkkyys 25 mIU/ml) seuraavasti:
Icelandic: Mælt er með því að þungunarpróf með 25 m. a.e./ml lágmarksnæmi séu framkvæmd undir eftirliti læknis samkvæmt staðbundnum venjum, eins og fram kemur hér á eftir.
Finnish: Revasc voi aiheuttaa vauvallesi vakavaa haittaa.
Icelandic: Revasc getur skaðað barnið alvarlega.
Finnish: D-79353 Bahlingen a.K.
Icelandic: D-79353 Bahlingen a.K. Þýskaland
Finnish: Uudistamispäivämäärä: 9. heinäkuuta 2007
Icelandic: 9. júlí 2007
Finnish: MITÄ REVASC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Icelandic: HVAÐ ER REVASC OG VIÐ HVERJU ER ÞAÐ NOTAÐ
Finnish: 52-54 Gracechurch Street London EC3V 0EH Yhdistynyt kuningaskunta
Icelandic: 52-54 Gracechurch Street London EC3V 0EH
Finnish: Sinulle ei pidä antaa Revascia, jos olet raskaana.
Icelandic: Ekki á að gefa þér Revasc ef þú ert þunguð.
Finnish: Potilaille tulee kertoa heidän saamastaan Revaschoidosta.
Icelandic: Segja á sjúklingum frá því að þeim hafi verið gefið Revasc.
Finnish: Ota Revascia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Icelandic: Notaðu Revasc alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Finnish: Mitä Revasc on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Revascia Miten Revascia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Revascin säilyttäminen Muuta tietoa
Icelandic: Hvað er Revasc og við hverju er það notað Áður en byrjað er að nota Revasc Hvernig á að nota Revasc Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig á að geyma Revasc Aðrar upplýsingar
Finnish: Tavallinen annostus
Icelandic: Venjulegur skammtur
Finnish: Sinun tulee myös kertoa lääkärillesi jos olet milloinkaan aiemmin saanut Revascia, hirudiinia tai sen analogeja.
Icelandic: Þú skalt einnig segja lækninum ef þér hefur einhvern tíma verið gefið Revasc, hírúdín eða hírúdínhliðstæða.
Finnish: Mikäli yli 12 vuorokautta kestävä hoito on tarpeen, lääkäri saattaa vaihtaa lääkkeesi johonkin muuhun lääkkeeseen.
Icelandic: Ef þörf er á meðferð lengur en 12 daga getur verið að læknirinn láti þig hafa annað svipað lyf í staðinn.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.1. kuvattu lääketurvajärjestelmä, on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin valmiste on markkinoilla.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, sem er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Finnish: Ristiherkkyys muille hirudiini-valmisteille on mahdollinen.
Icelandic: Krossofnæmi við önnur hirudínlyf er hugsanlegt.
Finnish: Revascilla ei ole lainkaan tai vain vähäistä vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Revasc hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Finnish: Ensimmäinen injektio annetaan 5 - 15 minuuttia ennen leikkausta.
Icelandic: Fyrsta inndæling er gefin 5 til 15 mínútum fyrir skurðaðgerðina.
Finnish: Jos olet hedelmällisessä iässä, lääkärisi saattaa tehdä raskaustestin ja varmistaa että et ole raskaana.
Icelandic: Ef þú ert á barneignaraldri getur læknirinn gert þungunarpróf til þess að ganga úr skugga um að þú sért ekki
Finnish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5 - 11
Icelandic: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG (BI RCV)
Finnish: Vaikka desirudiiniin liittyviä kuolemaan johtaneita reaktioita ei ole raportoitu, tulee vaihtoehtoisia hoitomuotoja harkita ennen kuin potilas päätetään uudelleen altistaa Revascille.
Icelandic: Þótt banvæn viðbrögð með desírúdíni hafi ekki verið tilkynnt verður að íhuga aðra meðferð sem valkost áður en tekin er ákvörðun um að gefa sjúklingi aftur Revasc.
Finnish: Injektiot tulee antaa vuorotellen vähintään neljään eri kohtaan.
Icelandic: Sprauta á lyfinu til skiptis í að minnsta kosti fjögur mismunandi stungusvæði.
Finnish: < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000 - <1/100); harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000).
Icelandic: MedDRA-flokkun eftir líffærum og samkvæmt minnkandi alvarleika: algengar (≥1/100 - <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 - <1/100); sjaldgæfar (≥1/10.000 - <1/1.000).
Finnish: Annoksen muuttaminen, muut varotoimet tai joissakin tapauksissa jonkin lääkkeen lopettaminenkin saattaa olla tarpeen.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að breyta skammti, gera aðrar varúðarráðstafanir eða í sumum tilvikum hætta að nota eitthvað af lyfjunum.
Finnish: mannitoli (E421) injektionesteisiin käytettävä vesi.
Icelandic: Mannitól (E 421) vatn fyrir stungulyf
Finnish: Valmis injektioneste tulee käyttää mahdollisimman pian (ks. kohta 6.3 yllä).
Icelandic: Tilbúna lausn á að nota eins fljótt og auðið er (sjá kafla 6.3 hér að framan).
Finnish: Ohjeet Revascin valmistamiseksi, ks. kohta 6.6.
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun Revascs er að finna í kafla 6.6.
Finnish: Sekä Cmax että AUC-arvot olivat annosriippuvaiset.
Icelandic: Bæði Cmax og AUC gildi eru í beinu hlutfalli við skammtastærð.
Finnish: Jos on jo melkein seuraavan annoksen aika, unohtunut annos jätetään antamatta ja annostusta jatketaan normaaliin tapaan.
Icelandic: Ef komið er nær að næsta skammti á að sleppa þeim skammti sem gleymdist og halda áfram að nota lyfið á sama hátt og áður.
Finnish: Sinulle annetaan Revascia injektiona ihon alle.
Icelandic: Þér verður gefið Revasc með inndælingu undir húð.
Finnish: Jos näin tapahtuu, Revasc-hoito lopetetaan ja verenvuoto hoidetaan.
Icelandic: Ef það gerist á að hætta notkun Revascs og beita meðferð til að stöðva blæðinguna.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle mahdollisimman pian, jos Sinulla esiintyy mikä tahansa seuraavista haittavaikutuksista, joista osa voi sekoittua leikkauksen vaikutuksiin:
Icelandic: Segðu lækninum eða hjúkrunarfræðingi eins fljótt og auðið er ef einhverjar eftirtalinna aukaverkana koma fram, þar sem verið getur að sumar þeirra séu af völdum skurðaðgerðarinnar:
Finnish: Jos tämän lääkkeen annos on jäänyt väliin, se tulee antaa Sinulle mahdollisimman pian.
Icelandic: Ef gleymist að gefa skammt af þessu lyfi á að gefa hann svo fljótt sem auðið er.
Finnish: Todennäköisin haittavaikutus on verenvuoto.
Icelandic: Líklegasta aukaverkunin er blæðing.
Finnish: Desirudiinilla ei ole profibrinolyyttistä vaikutusta.
Icelandic: Desírúdín hefur enga prófíbrínleysandi virkni.
Finnish: ** vastaa noin 270 000 antitrombiiniyksikköä (ATU) eli 18 000 ATU:a jokaista desirudiinimilligrammaa kohti Maailman terveysjärjestön (WHO) toisen kansainvälisen alfatrombiinistandardin mukaan.
Icelandic: ** samsvarar um 270.000 andþrombíneiningum (antithrombin units (ATU)) eða 18.000 ATeiningum/mg af desírúdíni samkvæmt öðrum alþjóðlegum staðli Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar um alfaþrombín.
Finnish: * tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla hiivasoluissa.
Icelandic: * framleitt með DNA samrunaerfðatækni í gersveppafrumum.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 9. heinäkuuta 1997
Icelandic: 9. júlí 1997 Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/97/043/001 2 injektiopulloa/2 liuotinampullia EU/1/97/043/002 10 injektiopulloa/10 liuotinampullia EU/1/97/043/003 1 injektiopullo/1 liuotinampulli
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/97/043/001/IS 2 hettuglös/2 lykjur með leysi EU/1/97/043/002/IS 10 hettuglös/10 lykjur með leysi EU/1/97/043/003/IS 1 hettuglas/1 lykja með leysi
Finnish: Muut injektiokuiva-aineen sisältämät aineosat ovat magnesiumkloridi ja natriumhydroksidi.
Icelandic: Önnur innihaldsefni þurrefnisins eru magnesíumklóríð og natríumhýdroxíð.
Finnish: Revascin yliannostus voi aiheuttaa verenvuotoa.
Icelandic: Of stór skammtur af Revasc getur valdið blæðingu.
Finnish: MITEN REVASCIA KÄYTETÄÄN
Icelandic: HVERNIG Á AÐ NOTA
Finnish: Ero ei todennäköisesti ole kliinisesti merkitsevä, joten annoksen pienentäminen ei ole välttämätöntä.
Icelandic: Ólíklegt er að þessi skerðing hafi klíníska þýðingu og því þarf ekki að minnka skammt.
Finnish: Pidä injektiopullo ja ampulli ulkopakkauksessa sen suojaamiseksi valoa vastaan.
Icelandic: Geymið hettuglasið og lykjuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Finnish: Kerro lääkärillesi jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef önnur lyf eru notuð eða hafa verið notuð nýverið, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Finnish: Desirudiinihoitoa jatketaan leikkauksen jälkeen kahdesti vuorokaudessa 9 tai enintään 12 vuorokauden ajan, tai kunnes potilas on täysin jalkeilla, riippuen siitä kumpi tapahtuu ensin.
Icelandic: Meðferð með desírúdíni skal haldið áfram tvisvar sinnum á sólarhring í 9 daga til í mesta lagi 12 daga eftir aðgerð eða þangað til sjúklingur er að fullu fótafær, hvort sem verður fyrr.
Finnish: Tavanomainen annos on 15 mg:n injektio kahdesti vuorokaudessa 9 tai enintään 12 vuorokauden ajan.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 15 mg til inndælingar tvisvar sinnum á dag í 9 daga til í mesta lagi 12 daga.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg)/0,5 ml, so. lääkevalmiste on lähes täysin natriumiton.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum 0,5 ml, þ.e. er svo til „natríumlaust."
Finnish: Kuten muillakin antikoagulanteilla, verenvuoto on yleisin haittavaikutus.
Icelandic: Eins og við á um önnur segavarnarlyf er blæðing algengasta viðbragðið.
Finnish: Ei oleellinen.
Icelandic: Engu að síður
Finnish: APTT:n huippuarvo ei saa ylittää arvoa, joka on kaksi kertaa normaaliarvoa suurempi.
Icelandic: Hámarks-aPPT ætti ekki að vera lengri en tvöfalt viðmiðunargildi.
Finnish: Desirudiinin kokonais- ja munuaispuhdistuma ovat vanhuksilla pienemmät kuin nuorilla vapaaehtoisilla.
Icelandic: Heildarúthreinsun og úthreinsun desírúdíns um nýru er lítið skert hjá öldruðum samanborið við unga sjálfboðaliða.
Finnish: LIITE II A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAVALMISTUSLUVAN HALTIJA
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGA VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Finnish: Desirudiinin samanaikaista käyttöä trombolyyttisten aineiden ja tiklopidiinin kanssa ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.
Icelandic: Samtímis notkun desírúdíns og segaleysandi lyfja og tíklópídíns hefur ekki verið rannsökuð hjá þessum hópi sjúklinga.
Finnish: Desirudiini on yksiketjuinen polypeptidi, jossa on 65 aminohappoa ja 3 disulfidisiltaa.
Icelandic: Desírúdín samanstendur af stakri fjölpeptíðakeðju sem í eru 65 amínósýrur og 3 tvísúlfíðbrýr.
Finnish: Suositeltu annos on 15 mg kahdesti vuorokaudessa.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 15 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Finnish: Tämä koskee sekä reseptilääkkeitä että itsehoitolääkkeitä, etenkin seuraavia:
Icelandic: Þetta á bæði við um lyf sem fengin eru gegn lyfseðli og án lyfseðils, sérstaklega:
Finnish: Mitä Revasc sisältää
Icelandic: Hvað inniheldur Revasc
Finnish: Tässä selosteessa esitetään:
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru: