FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Udvalget har også set på epidemiologiske undersøgelser (undersøgelser af årsagerne til og fordelingen af sygdomme i befolkningen).
Slovak: Výbor preskúmal aj epidemiologické štúdie (štúdie o príčinách a šírení ochorení v rámci populácie).
Danish: Hvad er bisfosfonater?
Slovak: Čo sú bisfosfonáty?
Danish: Samtidig anmodede Europa-Kommissionen CHMP om at foretage samme vurdering af de centralt godkendte lægemidler.
Slovak: Európska komisia súčasne požiadala výbor CHMP, aby uskutočnil rovnaké posúdenie pre centrálne povolené lieky.
Danish: De fuldstændige ændringer af informationen til læger og patienter kan findes på EMA's websted.
Slovak: Všetky zmeny uskutočnené v informácii pre lekárov a pacientov sú dostupné na webovej stránke agentúry.
Danish: De skal fortælle deres læge om alle smerter, svækkelse eller ubehag i lår- eller lyskeområdet, da det kan være en indikation af en mulig fraktur.
Slovak: Majú lekárovi nahlásiť akúkoľvek bolesť, slabosť alebo pocit nepohodlia v stehne alebo v oblasti slabín, pretože tieto príznaky môžu upozorňovať na možnú zlomeninu.
Danish: Resultat af ni indbringelsesprocedurer i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 og af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer1
Slovak: č. 726/2004 a jedného konania podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
Danish: Hvorfor blev bisfosfonater vurderet igen?
Slovak: Prečo boli bisfosfonáty preskúmané?
Danish: De har siden starten af 1990'erne været godkendt i EU til hyperkalcæmi (høje niveauer af kalcium i blodet) og forebyggelse af knogleproblemer hos kræftpatienter.
Slovak: V EÚ sú povolené od začiatku 90. rokov 20. storočia na liečbu hyperkalcémie (vysoká hladina vápnika v krvi) a na prevenciu problémov s kosťami u pacientov s rakovinou.
Danish: Derfor anmodede den britiske lægemiddelkontrolmyndighed den 20. september 2010 CHMP om at afgive en udtalelse om bisfosfonatholdige lægemidler og atypiske stressfrakturer og om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse lægemidler burde opretholdes, ændres, suspenderes eller trækkes tilbage i hele EU.
Slovak: Dňa 20. septembra 2010 preto regulačný úrad pre lieky Spojeného kráľovstva požiadal výbor CHMP, aby vydal stanovisko k liekom obsahujúcim bisfosfonáty a atypickým únavovým zlomeninám a k tomu, či sa má povolenie na uvedenie týchto liekov na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť v celej EÚ.
Danish: Hvilke anbefalinger blev der fremsat til ordinerende læger og patienter?
Slovak: Aké sú odporúčania pre pacientov a lekárov predpisujúcich tieto lieky?
Danish: Bisfosfonater er lægemidler, som anvendes til at behandle og forebygge knoglelidelser.
Slovak: Bisfosfonáty sú lieky, ktoré sa používajú na liečbu a prevenciu porúch kostí.
Danish: Udvalget bemærkede, at antallet af indberetninger af atypiske frakturer i femur hos brugere af bisfosfonater var steget siden vurderingen i 2008.
Slovak: Výbor poznamenal, že počet hlásení o atypických zlomeninách stehnovej kosti u užívateľov bisfosfonátov sa od preskúmania uskutočneného v roku 2008 zvýšil.
Danish: PhVWP konkluderede på det tidspunkt også, at det ikke var muligt at udelukke, at virkningen kunne være en klassevirkning (en virkning, som er fælles for alle bisfosfonater), og besluttede at holde spørgsmålet under nøje observation.
Slovak: Pracovná skupina PhVWP v tom čase dospela aj k záveru, že sa nedá vylúčiť možnosť, že tento účinok môže byť typický pre túto triedu liekov (účinok spoločný pre všetky bisfosfonáty), a rozhodla sa túto otázku ďalej dôkladne preskúmať.
Danish: CHMP har vurderet alle caserapporter om stressfrakturer hos patienter behandlet med bisfosfonater, relevante data fra den publicerede litteratur og data fra de virksomheder, som fremstiller bisfosfonater.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal hlásenia o všetkých prípadoch únavových zlomenín u pacientov liečených bisfosfonátmi, príslušné údaje z publikovanej literatúry a údaje, ktoré predložili spoločnosti vyrábajúce bisfosfonáty.
Danish: De aktuelle europæiske offentlige vurderingsrapporter for de ni centralt godkendte lægemidler med bisfosfonater, som er berørt af disse indbringelsesprocedurer (Aclasta, Adrovance, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ibandronsyre Teva, Vantavo og Zometa) kan findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Súčasné Európske verejné hodnotiace správy o deviatich centrálne povolených liekoch obsahujúcich bisfosfonáty, ktorých sa týkajú tieto postúpenia veci (Aclasta, Adrovance, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ibandronic Acid Teva, Vantavo a Zometa), sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Danish: De fås i EU som tabletter og som infusionsvæske, opløsning, (drop i en vene) under forskellige handelsnavne og som generiske lægemidler2.
Slovak: V EÚ sú dostupné vo forme tabliet a infúznych roztokov (na kvapkanie do žily) pod rôznymi obchodnými názvami a vo forme generických liekov2.
Danish: De har også siden midten af 1990'erne været anvendt til behandling af osteoporose (knogleskørhed) og Pagets sygdom (en sygdom, der forårsager knoglevækst, der giver deforme knogler).
Slovak: Bisfosfonáty sú od polovice 90. rokov 20. storočia dostupné tiež na liečbu osteoporózy (ochorenie spôsobujúce krehnutie kostí) a Pagetovej choroby (ochorenie, ktorého súčasťou je rast kostí, ktorý spôsobuje deformáciu kostí).
Danish: Udvalget medgav, at dette kunne skyldes bisfosfonaternes virkningsmekanisme, som kan føre til en forsinkelse i reparationen af naturligt forekommende stressfrakturer, selvom den præcise mekanisme ikke er kendt.
Slovak: Výbor súhlasil s tým, že by to mohlo súvisieť so spôsobom účinku bisfosfonátov, ktorý môže viesť k oddialeniu zahojenia prirodzene sa vyskytujúcich únavových zlomenín, hoci presný mechanizmus nie je známy.
Danish: • Læger, som ordinerer disse lægemidler til forebyggelse eller behandling af osteoporose, skal jævnligt vurdere, hvorvidt der er behov for at fortsætte behandlingen, især efter fem eller flere års behandling.
Slovak: Lekári, ktorí predpisujú tieto lieky na prevenciu alebo liečbu osteoporózy, majú pravidelne prehodnocovať potrebu pokračovania v liečbe, najmä po piatich alebo viacerých rokoch ich užívania.
Danish: På basis af en vurdering af de aktuelt tilgængelige data og de videnskabelige drøftelser i udvalget konkluderede CHMP, at atypiske frakturer i lårbenet sandsynligvis er en klassevirkning ved bisfosfonater, men at sådanne frakturer er sjældne, og at fordelene ved bisfosfonatholdige lægemidler fortsat opvejer risiciene.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel výbor CHMP k záveru, že atypické zlomeniny stehnovej kosti sú pravdepodobne typickým účinkom triedy bisfosfonátov, ale že takéto zlomeniny sa vyskytujú len zriedkavo a prínos liekov obsahujúcich bisfosfonáty je naďalej väčší ako riziká spojené s ich používaním.
Danish: Produktinformationen skal imidlertid ændres, så den indeholder en advarsel om denne risiko, og i forbindelse med bisfosfonater, som anvendes til osteoporose, skal lægerne anbefales at evaluere behandlingen jævnligt, især efter fem eller flere års behandling.
Slovak: Informácia o lieku sa však má zmeniť a doplniť tak, aby obsahovala upozornenie týkajúce sa tohto rizika, a v prípade bisfosfonátov užívaných pri osteoporóze má obsahovať odporúčanie pre lekárov, aby pravidelne prehodnocovali liečbu, najmä po piatich alebo viacerých rokoch liečby.
Danish: Udvalget bemærkede endvidere, at disse frakturer havde et tydeligt mønster på røntgenbilleder og kan have en årsagsmæssig sammenhæng med anvendelse af bisfosfonater, især langvarig anvendelse i forbindelse med osteoporose.
Slovak: Výbor CHMP tiež zaznamenal, že tieto zlomeniny majú na röntgenových snímkach charakteristický vzor a môžu súvisieť s užívaním bisfosfonátov, najmä počas dlhodobého užívania pri osteoporóze.
Danish: Derfor blev der tilføjet en advarsel i produktinformationen til alendronsyreholdige lægemidler over hele Europa.
Slovak: Do informácie o lieku pre lieky obsahujúce kyselinu alendrónovú sa preto v celej Európe pridalo upozornenie.
Danish: Bisfosfonater indeholder alendronsyre, clodronsyre, etidronsyre, ibandronsyre, neridronsyre, pamidronsyre, risedronsyre, tiludronsyre og zoledronsyre.
Slovak: K bisfosfonátom patrí kyselina alendrónová, kyselina klodrónová, kyselina etidrónová, kyselina ibandrónová, kyselina neridrónová, kyselina pamidrónová, kyselina risedrónová, kyselina tiludrónová a kyselina zoledrónová.
Danish: I 2008 bemærkede CHMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning (PhVWP), at alendronsyre var forbundet med en øget risiko for atypiske frakturer i femur (lårbenet), som udviklede sig med lille eller slet intet traume.
Slovak: Pracovná skupina výboru CHMP pre dohľad nad liekmi (PhVWP) v roku 2008 zaznamenala, že kyselina alendrónová sa spája so zvýšeným rizikom atypických zlomenín stehnovej kosti, ktoré vznikli pri malom úraze alebo bez úrazu.
Danish: • Læger, som ordinerer bisfosfonatholdige lægemidler, skal være bekendt med, at der i sjældne tilfælde kan forekomme atypiske frakturer i femur (lårbenet), især efter langvarig brug.
Slovak: Lekári, ktorí predpisujú lieky obsahujúce bisfosfonáty, majú byť informovaní o tom, že zriedkavo sa môžu vyskytnúť atypické zlomeniny stehnovej kosti, najmä po dlhodobom užívaní.
Danish: I april 2010 bemærkede PhVWP, at der nu forelå yderligere data fra både publiceret litteratur og rapporter efter markedsføring, som tydede på, at atypiske stressfrakturer i femur kan være en klassevirkning.
Slovak: Pracovná skupina PhVWP v apríli 2010 zaznamenala, že teraz sú dostupné ďalšie údaje z publikovanej literatúry a z hlásení z obdobia po uvedení lieku na trh, z ktorých vyplýva, že atypické únavové zlomeniny stehnovej kosti môžu byť vedľajším účinkom celej tejto triedy liekov.
Danish: EMA/288359/2011Rev.1 EMEA/H/A-31/1279
Slovak: EMA/288359/2011Zrev.1
Danish: • Patienter, som tager bisfosfonatholdige lægemidler, skal være bekendt med risikoen for atypiske frakturer i lårbenet.
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú lieky obsahujúce bisfosfonáty, musia byť informovaní o riziku atypických zlomenín stehnovej kosti.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har på anmodning fra Det Forenede Kongerige og EuropaKommissionen gennemført en vurdering af bisfosfonatholdige lægemidler efter rapporter om øget risiko for atypiske stressfrakturer i femur (lårbenet) i forbindelse med disse lægemidler.
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila preskúmanie liekov obsahujúcich bisfosfonáty na požiadanie Spojeného kráľovstva a Európskej komisie na základe hlásení o zvýšenom riziku atypických únavových zlomenín stehnovej kosti spojených s týmito liekmi.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved bisfosfonater fortsat opvejer risiciene, men at der skal tilføjes advarsler om risikoen for atypiske stressfrakturer i lårbenet i ordinationsoplysningerne til alle bisfosfonatholdige lægemidler i EU.
Slovak: Výbor agentúry EMA pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos bisfosfonátov je naďalej väčší ako riziká spojené s ich používaním, ale do informácie o predpisovaní všetkých liekov obsahujúcich bisfosfonáty v Európskej únii (EÚ) sa majú pridať upozornenia týkajúce sa rizika atypických zlomenín stehnovej kosti.
Danish: De virker ved at standse aktiviteten af osteoklasterne, som er de celler, der er med til at nedbryde knoglerne.
Slovak: Bisfosfonáty účinkujú tak, že zastavujú činnosť osteoklastov, buniek, ktoré sú zodpovedné za rozklad kostného tkaniva.
Danish: Procedurenumre: EMEA/H/C/000595/A-20/0026, EMEA/H/C/000336/A-20/0036, EMEA/H/C/000101/A-20/0051, EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A-20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 og EMEA/H/A-31/001279
Slovak: EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A-20/0015,
Danish: De centralt godkendte bisfosfonatholdige lægemidler, som er berørt af disse indbringelsesprocedurer, er Aclasta og Zometa (zoledronsyre), Bondenza, Bonviva, Bondronat og Ibandronsyre Teva (ibandronsyre), og Adrovance og Fosavance (alendronsyre og D3-vitamin).
Slovak: Centrálne povolené lieky obsahujúce bisfosfonáty, korých sa týkajú tieto postúpenia veci, sú lieky Aclasta a Zometa (kyselina zoledrónová), Bondenza, Bonviva, Bondronat a Ibandronic
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 13. september 2011.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 13. septembra 2011.
Danish: 13 september 2011
Slovak: 13. septembra 2011
Danish: Resultat af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
Danish: • Patienter, som har spørgsmål, skal henvende sig til deres læge.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, by sa mali obrátiť na svojho lekára.
Danish: Lægemidler, som indeholder dexrazoxan, er godkendt til forebyggelse af kardiotoksiske virkninger i Østrig, Den Tjekkiske Republik, Tyskland, Danmark, Finland, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Spanien og Det Forenede Kongerige under følgende særnavne: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar og Procard.
Slovak: Lieky obsahujúce dexrazoxán sú povolené na prevenciu kardiotoxických účinkov v Českej republike, Dánsku, vo Fínsku, Francúzsku, v Grécku, Holandsku, Írsku, Litve, Luxembursku, Maďarsku, Nemecku, Nórsku, Poľsku, Portugalsku, Rakúsku, Rumunsku, na Slovensku, v Španielsku, Spojenom kráľovstve a Taliansku pod týmito názvami: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar a Procard.
Danish: Hvad er dexrazoxan?
Slovak: Čo je dexrazoxán?
Danish: EMA/773267/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/1275
Slovak: 1 EMEA/H/A-31/1275
Danish: Der var også en øget risiko for svær myelosuppression (en tilstand, hvor knoglemarven ikke producerer nok blodceller) og alvorlig infektion.
Slovak: Pozorovalo sa tiež zvýšené riziko závažnej myelosupresie (stav, pri ktorom kostná dreň nevytvára dostatok krviniek) a závažnej infekcie.
Danish: Hvilke anbefalinger blev der fremsat til patienter og ordinerende læger?
Slovak: Aké sú odporúčania pre pacientov a lekárov predpisujúcich tieto lieky?
Danish: Hvorfor blev dexrazoxan vurderet igen?
Slovak: Prečo bol dexrazoxán skúmaný?
Danish: Udvalget gennemgik endvidere alle tilgængelige data om dexrazoxans sikkerhed og virkning, herunder publicerede undersøgelser og data indleveret af de virksomheder, der markedsfører lægemidlerne.
Slovak: Výbor preskúmal aj všetky dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dexrazoxánu vrátane publikovaných štúdií a údajov, ktoré predložili spoločnosti uvádzajúce tieto lieky na trh.
Danish: afgive udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for dexrazozanholdige lægemidler burde fastholdes, ændres, suspenderes eller trækkes tilbage i hele EU.
Slovak: povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce dexrazoxán zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť v celej Európskej únii.
Danish: Undersøgelserne viste en tre gange så høj stigning i risikoen for nye kræftsygdomme, såsom AML og MDS.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo trojnásobné zvýšenie rizika nových karcinómov, ako sú AML a MDS.
Danish: Den franske lægemiddelkontrolmyndighed var bekymret for, at dexrazoxan kunne være forbundet med en øget risiko for to kræfttyper: akut myeloid leukæmi (AML) og myelodysplastisk syndrom (MDS).
Slovak: Regulačný úrad pre lieky vo Francúzsku vyjadril obavy, že dexrazoxán môže byť spojený so zvýšeným rizikom dvoch druhov rakovinového ochorenia: akútnej myeloidnej leukémie (AML) a myelodysplastického syndrómu (MDS).
Danish: Det er ikke helt klart, hvordan dexrazoxan beskytter hjertet, men det kan skyldes måden, hvorpå lægemidlet binder sig til ladede jernpartikler, som er medvirkende til de processer, der gør anthracykliner toksiske for hjertemusklen.
Slovak: Spôsob, akým dexrazoxán chráni srdce, nie je úplne jasný, ale môže byť spojený so spôsobom, akým sa liek viaže na nabité častice železa, ktoré sa podieľajú na procesoch, v dôsledku ktorých sú antracyklíny toxické pre srdcový sval.
Danish: • Oplysninger om anbefalet dosering og yderligere oplysninger om risici i forbindelse med dexrazoxan fremgår af de opdaterede ordinationsoplysninger.
Slovak: Informácie o odporúčanom dávkovaní a ďalšie informácie o rizikách spojených s dexrazoxánom sa nachádzajú v aktualizovanej informácii o predpisovaní lieku.
Danish: Udvalget bemærkede også, at dexrazoxan i en undersøgelse af brystkræftpatienter var forbundet med forværret respons på kræftbehandlingen, mens andre undersøgelser viste en øget risiko for at dø under de første måneders behandling med dexrazoxan med dosisforhold 20:1 (20 dele dexrazoxan til 1 del doxorubicin).
Slovak: Výbor tiež uviedol, že v jednej štúdii skúmajúcej pacientov s karcinómom prsníka bol dexrazoxán spojený so zhoršenou reakciou na protirakovinovú liečbu, zatiaľ čo v iných štúdiách sa preukázalo zvýšené riziko úmrtia v prvých mesiacoch liečby dexrazoxánom v dávkovom pomere 20: 1 (20 dielov dexrazoxánu na 1 diel doxorubicínu).
Danish: Ud over begrænsningen i anvendelsen af lægemidlet har CHMP anbefalet et reduceret dosisforhold på 10:1 med doxorubicin (dosisforholdet er fortsat 10:1 for epirubicin) hos voksne og har indført flere oplysninger om den aktuelle viden om risiciene i forbindelse med dexrazoxanholdige lægemidler i produktresuméerne.
Slovak: Okrem obmedzenia použitia lieku výbor CHMP odporučil zníženie dávkového pomeru na 10:1 pre doxorubicín (dávkový pomer pre epirubicín 10:1 ostáva nezmenený) u dospelých a v súhrne charakteristických vlastností lieku uviedol viac informácií o tom, čo je v súčasnosti známe o rizikách liekov obsahujúcich dexrazoxán.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en vurdering af sikkerhed og virkning for dexrazoxan.
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila prieskum bezpečnosti a účinnosti dexrazoxánu.
Danish: • Når en ordinerende læge skal beslutte, om der skal anvendes dexrazoxan, skal denne overveje de kort- og langsigtede risici i forbindelse med lægemidlet (f.eks. myelosuppression og risiko for AML) sammen med de mulige fordele i forhold til beskyttelse af hjertet.
Slovak: Pri rozhodovaní, či použiť dexrazoxán, by lekári predpisujúci liek mali vziať do úvahy krátkodobé a dlhodobé riziká spojené s týmto produktom (napr. myelosupresia a možný vznik AML) a možné prínosy pre ochranu srdca.
Danish: Dexrazoxan anvendes til patienter med kræft for at forhindre langsigtede toksiske virkninger på hjertet forårsaget af behandling med lægemidlerne mod kræft doxorubicin og epirubicin.
Slovak: Dexrazoxán sa používa u pacientov s karcinómom na prevenciu dlhodobých toxických účinkov na srdce zapríčinených liečbou protirakovinovými liekmi doxorubicínom a epirubicínom.
Danish: Disse bekymringer var baseret på undersøgelser i USA, der berettede om tilfælde af AML og MDS hos børn med Hodgkins sygdom samt tilfælde af AML hos brystkræftpatienter, som blev behandlet med dexrazoxan.
Slovak: Tieto výhrady boli založené na štúdiách uskutočnených v Spojených štátoch, v ktorých sa pozorovali prípady AML a MDS u detí s Hodgkinovou chorobou, ako aj prípady AML hlásené u pacientov s karcinómom prsníka užívajúcich dexrazoxán.
Danish: • Dexrazoxan bør kun anvendes til voksne patienter, som allerede har modtaget en vis mindste mængde kumulativ anthracyklindosis på 300 mg/m2 doxorubicin eller 540 mg/m2 epirubicin.
Slovak: Dexrazoxán sa má používať len u dospelých pacientov, ktorí už dostali minimálnu kumulatívnu dávku antracyklínov 300 mg/m2 doxorubicínu alebo 540 mg/m2 epirubicínu.
Danish: Udvalget bemærkede, at der var dokumentation for alvorlige skader hos børn, som modtog behandling med dexrazoxan.
Slovak: Výbor uviedol, že existujú dôkazy o závažnom poškodení u detí užívajúcich dexrazoxán.
Danish: Den britiske lægemiddelkontrolmyndighed delte disse betænkeligheder og anmodede CHMP om at gennemføre en fuldstændig vurdering af risk/benefit-forholdet for dexrazoxan og om at
Slovak: Regulačný úrad pre lieky v Spojenom kráľovstve mal tiež tieto obavy a požiadal výbor CHMP, aby uskutočnil úplné vyhodnotenie pomeru prínosu a rizika dexrazoxánu a aby vydal stanovisko k tomu, či sa majú
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) er af den opfattelse, at dexrazoxan ikke bør anvendes til børn og unge.
Slovak: Výbor agentúry EMA pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že dexrazoxán sa nemá používať u detí a dospievajúcich.
Danish: Anvendelse af dexrazoxan bør være kontraindiceret hos børn og unge.
Slovak: Použitie dexrazoxánu má byť kontraindikované v prípade detí a dospievajúcich.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved dexrazoxanholdige lægemidler ikke opvejer risiciene hos børn og unge, og at lægemidlet ikke bør anvendes til disse aldersgrupper.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že prínos liekov obsahujúcich dexrazoxán nevyvažuje ich riziká u detí a dospievajúcich a liek sa nemá používať v týchto vekových skupinách.
Danish: Fordelene ved dexrazoxan opvejer ikke risiciene hos børn og unge.
Slovak: Prínos dexrazoxánu nevyvažuje jeho riziká u detí a dospievajúcich.
Danish: CHMP gennemgik rapporter om AML og MDS hos patienter, som modtog dexrazoxan.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal hlásenia o ochoreniach AML a MDS u pacientov užívajúcich dexrazoxán.
Danish: Udvalget har også fremsat anbefalinger om ændringer i produktresuméerne for dexrazoxanholdige lægemidler.
Slovak: Výbor vydal aj odporúčania týkajúce sa zmien v súhrnoch charakteristických vlastností lieku pre lieky obsahujúce dexrazoxán.
Danish: • Dexrazoxan bør kun anvendes til voksne patienter med fremskreden eller metastatisk brystkræft.
Slovak: Dexrazoxán sa má používať len u dospelých pacientov s pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka.
Danish: Anvendelse af dexrazoxan bør begrænses til voksne patienter med fremskreden eller metastatisk brystkræft, som allerede har modtaget en vis mængde doxorubicin og epirubicin.
Slovak: Použitie dexrazoxánu sa má obmedziť na dospelých pacientov s pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka, ktorí už dostali určité množstvo doxorubicínu a epirubicínu.
Danish: : EMEA/CHMP/319054/2008
Slovak: Zna ka EMEA/CHMP/319054/2008
Danish: London, den 26. juni 2008 Dok.ref.
Slovak: Londýn 26. júna 2008
Danish: 10 personer, der anvender et af disse lægemidler).
Slovak: pacientov užívajúcich jeden z uvedených liekov).
Danish: • Patienter eller plejepersonale, som har spørgsmål eller betænkeligheder, skal henvende sig til deres læge eller apoteket.
Slovak: Pacienti alebo ich opatrovatelia, ktorí majú nejaké otázky alebo obavy, by sa mali obráti na svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: De har været tilgængelige på markedet i mange år og anvendes primært til behandling af Parkinsons sygdom, enten alene eller i kombination med andre lægemidler.
Slovak: Na trhu sú dostupné mnoho rokov a používajú sa zvy ajne na lie bu Parkinsonovej choroby, bu samotne alebo v kombinácii s inými liekmi.
Danish: • en nedsættelse af den anbefalede maksimale dosis til 3 mg/dag
Slovak: • zníženie maximálnej odporú anej dávky na 3 mg denne;
Danish: Der forelå ikke tilstrækkelig dokumentation for, at udvalget kunne anbefale en sådan kontraindikation for lisurid.
Slovak: K dispozícii nebol dostatok informácií, ktoré by výboru umožnili odporu i podobnú kontraindikáciu pre lisurid.
Danish: Når det rammer hjerteklapperne, kan det medføre problemer med kredsløbet omkring hjertet og i sidste ende hjertesvigt (når hjertet ikke kan pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen).
Slovak: Ke postihne srdcové chlopne, môže vies k problémom s krvným tokom v okolí srdca a napokon k zlyhaniu srdca (neschopnos srdca pumpova dostatok krvi do tela).