FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Felh.: Felhasználhatósági időtartam az első alkalmazás után: 28 nap
Icelandic: EXP Geymslutími eftir fyrstu notkun:
Hungarian: • 1 Pergoveris port tartalmazó injekciós üveg • 1 injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg (oldószer)
Icelandic: • eitt hettuglas sem inniheldur Pergoveris duft • eitt hettuglas með vatni fyrir stungulyf (leysir)
Hungarian: kifejezett mennyiségének felelnek meg, és az alfa-follitropin adagját mutatják.
Icelandic: Talan í skammtaglugganum táknar fjölda alþjóðlegra eininga, eða a.e., og sýnir skammtinn af follitrópíni alfa.
Hungarian: Leolvasni a fennmaradó adagot, amit egy második injekciós tollal kell beadni.
Icelandic: Lesa hversu mikið á eftir að gefa af skammtinum með öðrum lyfjapenna.
Hungarian: Elkészített oldat
Icelandic: Lausnin undirbúin
Hungarian: A kezelést a beteg reakciói alapján kell egyénre szabni, az ultrahangvizsgálattal meghatározott tüszőméret és az ösztrogén válasz mértéke alapján.
Icelandic: Meðferð skal sníða að svörun hvers sjúklings samkvæmt mati á stærð eggbúa með ómun og östrógen svörun.
Hungarian: PERGOVERIS 150 NE/75 NE INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
Icelandic: PERGOVERIS 150 a.e./75 a.e., MIÐI Á HETTUGLAS
Hungarian: Az elkészítést követően az oldat milliliterenként 150 NE alfa-follitropint és 75 NE alfa-lutropint tartalmaz.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml af lausninni 150 a.e. af follitrópíni alfa og 75 a.e. af lútrópíni alfa per millílítra.
Hungarian: Figyelem: Mielőtt rátérne a következő lépésre, ellenőrizze, hogy az adagkijelző ablakban az Önnek előírt teljes adag látható.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að skammtaglugginn sýni fullan ávísaðan skammt áður en farið er yfir í næsta skref.
Hungarian: VAGY az előző injekciós toll adagkijelző ablakában továbbra is látható számra, és adja be az injekciót.
Icelandic: Stilltu skammtinn á magnið sem vantaði og þú skráðir í meðferðardagbókina EÐA töluna sem enn kemur fram í skammtaglugganum á fyrri lyfjapennanum og gefðu inndælinguna.
Hungarian: 2. Tartsa az injekciós tollat a tűvel felfelé.
Icelandic: 2 Haltu lyfjapennanum þannig að nálin vísi upp á við.
Hungarian: Az alfa-follitropin és alfa-lutropin együttes farmakokinetikai profilja megfelel a külön-külön alkalmazott alfa-follitropinénak és alfa-lutropinénak.
Icelandic: Lyfjahvörf follitrópíns alfa og lútrópíns alfa hafa reynst þau sömu og lyfjahvörf follitrópíns alfa og lútrópíns alfa hvors fyrir sig.
Hungarian: Napi 75 NE r-hLH (150 NE r-hFSH-val kombinálva) kielégítő tüszőérést és ösztrogénszintet eredményezett.
Icelandic: Skammtur sem var 75 a.e. af r-hLH á dag (samhliða 150 a.e. af r-hFSH) leiddi til viðeigandi þroska eggbús og östrógen framleiðslu.
Hungarian: A Pergoveris nátriumot tartalmaz
Icelandic: Pergoveris inniheldur
Hungarian: • Azonnal adja be az injekciót: a kezelőorvos vagy az ápolónő bizonyára megmutatták Önnek, hogy melyik testtájra (pl. a hasfal vagy a comb elülső felszíne) kell beadnia az injekciót.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur eiga að hafa ráðlagt þér varðandi heppilega stungustaði (t.d. magasvæði eða á framanverðum lærum).
Hungarian: • szacharóz, arginin-monohidroklorid, poloxamer 188, metionin, fenol, dinátrium-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát és injekcióhoz való víz.
Icelandic: Súkrósi, arginín einhýdróklóríð, póloxamer 188, metíónín, fenól, tvínatríumfosfattvíhýdrat, natríumtvíhýdrógenfosfateinhýdrat og vatn fyrir stungulyf.
Hungarian: Felbontás után kémiai és fizikai stabilitását 25°C-on tárolva 28 napig igazoltan megőrzi.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 28 daga við 25°C. Eftir að umbúðir eru opnaðar má geyma lyfið að hámarki í 28 daga við 25°C.
Hungarian: Dobja ki az éles hulladékok kidobására szolgáló tartályba.
Icelandic: Fleygðu því í ílát til að farga beittum áhöldum.
Hungarian: A teljes clearance 0,6 liter/óra, és az alkalmazott alfa-follitropin dózis kb.
Icelandic: Heildarúthreinsun er 0,6 l/klst. og einn áttundi hluti af follitrópín alfa skammtinum er skilinn út í þvagi.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 150 NE r-hFSH/75 NE r-hLH
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 150 a.e. r-hFSH/75 a.e. r-hLH
Hungarian: Ismerkedés a Pergoveris előretöltött injekciós toll részeivel A Pergoveris előretöltött injekciós toll előkészítése az injekcióhoz A kezelőorvos által előírt adag beállítása
Icelandic: Mismunandi hlutar Pergoveris áfyllta lyfjapennans skoðaðir Pergoveris áfylltur lyfjapenni undirbúinn fyrir notkun Stilling skammts sem læknirinn hefur ávísað Inndæling skammts
Hungarian: Lásd 4. pont.
Icelandic: Mynd 4
Hungarian: Ne adja be az elkészített oldatot, ha az nem tiszta, vagy lebegő részecskéket tartalmaz.
Icelandic: Fullbúna lausn skal ekki gefa inn ef hún inniheldur agnir eða er ekki tær.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Pergoveris (450 NE + 225 NE)/0,72 ml injekció alfa-follitropin/alfa-lutropin
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Pergoveris (450 a.e. + 225 a.e.)/0,72 ml stungulyf Follitrópín alfa/Lútrópín alfa
Hungarian: A Pergoveris (450 NE + 225 NE)/0,72 ml előretöltött injekciós tollanként 0,72 ml oldatos injekciót tartalmaz, és három, 150 NE/75 NE Pergoveris-adag beadására alkalmas.
Icelandic: Hver Pergoveris (450 a.e.+ 225 a.e.)/0,72 ml áfylltur lyfjapenni inniheldur 0,72 ml af stungulyfi, lausn og getur gefið þrjá skammta af Pergoveris 150 a.e./75 a.e.
Hungarian: •Éles hulladékok kidobására szolgáló tartály (nincs mellékelve a dobozban)
Icelandic: Sprittþurrkur (fylgja ekki pakkningunni)
Hungarian: Napi 25 NE r-hLH mellett viszont (szintén 150 NE r-hFSH-val kombinálva) a tüszőérés elégtelen maradt.
Icelandic: Skammtur sem var 25 a.e. r-hLH á dag (samhliða 150 a.e. af r-hFSH) leiddi til ófullnægjandi þroska eggbús.
Hungarian: Szórványosan beszámoltak a Pergoveris adása után kialakult, nem súlyos allergiás reakciókról.
Icelandic: Í einstaka tilvikum hefur verið greint frá ofnæmisviðbrögðum við Pergoveris sem ekki hafa verið alvarleg.
Hungarian: EU/1/13/813/001
Icelandic: ESB-markaðsleyfisnúmer EU/1/13/813/001
Hungarian: 30 mg/ml
Icelandic: Innihald (þéttni) 30 mg/ml
Hungarian: 420 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Icelandic: Styrkleiki 420 mg
Hungarian: Perjeta
Icelandic: (Sér)heiti Perjeta
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Icelandic: Pakkningastærð 1 hettuglas
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszer forma
Icelandic: Lyfjaform Innrennslisþykkni, lausn
Hungarian: Intravénás alkalmazás
Icelandic: Innri umbúðir Hettuglas
Hungarian: Nagyon súlyos vagy tartós hasmenés (naponta 7 vagy több székletürítés).
Icelandic: Mjög alvarlegur eða langvarandi niðurgangur (hægðir 7 sinnum á dag eða oftar).
Hungarian: ORR közti különbség:
Icelandic: Mismunur í ORR:
Hungarian: Ne várjon a következő tervezett adag beadásának időpontjáig.
Icelandic: Ekki á að bíða næsta áætlaða skammts.
Hungarian: **A teljes kezelési periódusra vonatkozóan, mind a négy vizsgálatban.
Icelandic: **Fyrir allan meðferðartímann í rannsóknunum fjórum.
Hungarian: A betegek többsége 65 évesnél fiatalabb volt.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var yngri en 65 ára.
Hungarian: < 6 hét
Icelandic: <6 vikur
Hungarian: szeptember
Icelandic: September
Hungarian: Csökkent vörösvértestszám - vérvizsgálattal mutatható ki
Icelandic: Fækkun rauðra blóðkorna - sést í blóðprófi
Hungarian: Fontos, hogy az Ön számára javasolt valamennyi infúziót megkapja.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú fáir öll innrennsli sem ákveðin hafa verið.
Hungarian: A medián életkor 51 év volt, és a betegek több mint 99%-a nő volt.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 51 ár og meira en 99% sjúklinganna voru kvenkyns.
Hungarian: Amennyiben az utolsó alkalom óta 6 hét vagy annál több idő telt el, egy magasabb Perjeta adagot, 840 mg-ot fog kapni.
Icelandic: Ef 6 vikur eða meira hafa liðið frá síðustu komu þinni munt þú fá stærri skammt, 840 mg af Perjeta
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Perjeta biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Perjeta hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Hungarian: Idősebb betegeknél (> 65 éves) magasabb lehet a hasmenés előfordulásának kockázata mint fiatalabb (< 65 éves) betegeknél.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (>65 ára) geta verið í meiri hættu á að fá niðurgang en yngri sjúklingar (<65 ára).
Hungarian: ≥ 6 hét
Icelandic: ≥6 vikur
Hungarian: Korlátozott adatok állnak rendelkezésre 75 évesnél idősebb betegekre vonatkozóan.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga >75 ára.
Hungarian: EU/1/13/813/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/813/001
Hungarian: *Halálos kimenetelű mellékhatásokat jelentettek.
Icelandic: * Tilkynnt hefur verið um aukaverkanir sem leiddu til dauðsfalls.
Hungarian: A becslés időpontjában a medián követési idő 45,4 hónap volt.
Icelandic: Þegar matið var framkvæmt var miðgildi lengdar eftirfylgni 45,4 mánuðir.
Hungarian: Elkészítés után az infúziót azonnal be kell adni (lásd 6.3 pont).
Icelandic: Gefa á innrennslislausnina tafarlaust þegar hún hefur verið útbúin (sjá kafla 6.3).
Hungarian: Mindkét kezelési csoportban összesen a betegek 43%-a kapott korábban sugárkezelést.
Icelandic: Alls höfðu 43% sjúklinga í báðum meðferðarhópum áður fengið geislameðferð.
Hungarian: Az APHINITY vizsgálat hatásossági eredményeit az 5. táblázat és a 3. ábra mutatja be.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun í APHINITY rannsókninni eru teknar saman í töflu 5 og mynd
Hungarian: A Perjeta nem adható 18 éves kor alatti betegeknek, mivel nem ismert, hogy milyen hatásai vannak ebben a korcsoportban.
Icelandic: Ekki má gefa einstaklingum undir 18 ára aldri Perjeta, þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um hvernig það verkar á þennan aldurshóp.
Hungarian: Eseményt mutató betegek száma (%)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með tilvik (%)
Hungarian: Pontos és reprodukálható adatok nyerése céljából a vizsgálatot olyan speciális laboratóriumban kell elvégezni, mely biztosítani tudja a vizsgálati eljárás validitását.
Icelandic: Til að tryggja áreiðanlegar og endurtakanlegar niðurstöður verður að framkvæma prófin á sérhæfðum rannsóknarstofum sem geta ábyrgst gildun prófaðferðanna.
Hungarian: Glükóz (5%) oldat nem használható a Perjeta hígításához, mivel az ilyen oldatokban a Perjeta kémiailag és fizikailag instabil.
Icelandic: Ekki má nota glúkósalausn (5%) til að þynna Perjeta, þar sem lyfið var efna- og eðlisfræðilega óstöðugt í slíkum lausnum.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, hogy melyik a legmegfelelőbb fogamzásgátló-módszer az Ön számára.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hvaða getnaðarvörn hentar þér best.
Hungarian: A Perjeta trasztuzumabhoz és kemoterápiához való hozzáadása nem befolyásolta a betegek általános szerepkörét a vizsgálat időtartama alatt.
Icelandic: Perjeta við trastuzúmab ásamt krabbameinslyfjameðferð hafði ekki áhrif á heildarhlutverk (overall role function) sjúklinga meðan á rannsókninni stóð.
Hungarian: Ha az első infúziót a beteg jól tolerálja, a további infúziókat 30-60 perc alatt lehet beadni (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Ef fyrsta innrennsli þolist vel er hægt að gefa síðari innrennsli á 30 til 60 mínútum (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Minden további infúzió, ha az első infúziót jól tolerálta
Icelandic: Við síðari innrennsli, ef þú þoldir fyrsta innrennslið vel:
Hungarian: A BERENICE-vizsgálatban két párhuzamos betegcsoport volt.
Icelandic: Í BERENICE-rannsókninni var sjúklingum skipt í tvo samhliða meðferðarhópa.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoclonalis antitestek, ATC kód: L01XC13 Hatásmechanismus
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC13.
Hungarian: Részleges válasz (PR) Stabil betegség (SD) Progresszív betegség (PD)
Icelandic: Alger svörun (CR) Hlutasvörun (PR) Stöðugur sjúkdómur (SD) Versnandi sjúkdómur (PD)
Hungarian: Elimináció A pertuzumab medián clearance értéke 0,235 liter/nap, a medián felezési ideje pedig 18 nap volt.
Icelandic: Miðgildi úthreinsunar pertuzumabs var 0,235 lítrar/dag og miðgildi helmingunartíma var 18 dagar.
Hungarian: Infúziós reakciók a betegek 18,6% - 25,0%-nál fordultak elő a Perjeta (trasztuzumabbal és kemoterápiával kombinációban) beadásának első napján.
Icelandic: Innrennslisviðbrögð komu fram hjá 18,6%-25,0% sjúklinga á fyrsta degi sem Perjeta var gefið (ásamt trastuzúmabi og krabbameinslyfjum).
Hungarian: T=tras ztuzumab (Herceptin), D=docetaxel
Icelandic: (Herceptin); D= docetaxel.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb,
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt sérstaklega, einkum ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Hungarian: A pertuzomabot és a trasztuzumabot intravénásan alkalmazták (lásd 4.2 pont) az első taxántartalmú ciklus 1. napjától háromhetente, összesen 52 héten keresztül (legfeljebb 18 ciklus) vagy a betegség kiújulásáig, vagy a beleegyezés visszavonásáig, vagy kezelhetetlen toxicitás fellépéséig.
Icelandic: Pertuzumab og trastuzúmab voru gefin í æð (sjá kafla 4.2) á 3 vikna fresti, fyrst á degi 1 í fyrstu meðferðarlotu sem innihélt taxanlyf, alls í 52 vikur (í allt að 18 meðferðarlotur) eða þar til sjúkdómurinn tók sig upp á ný, samþykki var dregið til baka eða eituráhrif urðu óásættanleg.
Hungarian: A Perjeta-kezelés befolyásolhatja a szívműködést.
Icelandic: Meðferð með Perjeta getur haft áhrif á hjartað.
Hungarian: A műtét után minden beteg kapott trasztuzumabot az egy éves kezelés befejezéséig.
Icelandic: Eftir skurðaðgerð fengu allir sjúklingar trastuzúmab þar til meðferð hafði staðið í eitt ár.
Hungarian: A beteget meg kell vizsgálni, és szoros megfigyelés alatt kell tartani mindaddig, amíg a tünetek teljesen meg nem szűnnek.
Icelandic: Meta á sjúklinga og fylgjast vandlega með þeim þar til öll einkenni eru horfin.
Hungarian: Nem lehet speciális adagolási ajánlást tenni.
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja tiltekna skammta.
Hungarian: A Perjeta nem alkalmazható Önnél:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Perjeta Ekki má gefa þér Perjeta:
Hungarian: 1. táblázat Halasztott vagy kihagyott adagokra vonatkozó ajánlások Két egymást követő infúzió között eltelt idő
Icelandic: Tafla 1 Ráðleggingar varðandi skammta sem gleymast eða eru ekki gefnir Tími milli tveggja innrennsla
Hungarian: A Perjeta súlyos hasmenést okozhat.
Icelandic: Perjeta getur komið af stað alvarlegum niðurgangi.
Hungarian: Súlyos mellékhatások Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket tapasztalja:
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir Láttu lækni eða hjúkrunarfræðing vita tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverri eftirtalinna aukaverkana:
Hungarian: A tünetek az alábbiak lehetnek: veseproblémák (gyengeség, légszomj, fáradtság és zavartság), szívproblémák (szabálytalan, gyorsabb vagy lassabb szívverés), görcsrohamok, hányás vagy hasmenés és a száj, a kéz vagy a lábfej bizsergése.
Icelandic: Meðal einkenna geta verið nýrnavandamál (slappleiki, mæði, þreyta og rugl), hjartavandamál (hjartaflökt með hraðari eða hægari hjartslætti), flog, uppköst eða niðurgangur og náladofi í munni, höndum eða fótum.
Hungarian: • Ha Önnél szívproblémák fordultak elő korábbi trasztuzumab kezelés során.
Icelandic: Ef þú hefur fengið hjartakvilla meðan á fyrri meðferð með trastuzumabi stóð.
Hungarian: Pangásos szívelégtelenség**
Icelandic: Hjartabilun**
Hungarian: A betegek többségének nyirokcsomó-pozitív (63%) és/vagy hormonreceptor-pozitív betegsége volt (64%), és kaukázusi volt (71%).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var með krabbamein í eitlum (63%) og/eða hormónaviðtaka-jákvætt krabbamein (64%) og var af hvítum kynstofni (71%).
Hungarian: A legtöbb beteg ezek közül korábban antraciklin-kezelést kapott és az összes beteg 11%-a kapott korábban trasztuzumabot.
Icelandic: Flestir þessara sjúklinga höfðu áður fengið antrasýklín meðferð og u.þ.b. 11% allra sjúklinga höfðu áður fengið trastuzúmab.
Hungarian: Ritka (≥1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka <1/10 000
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10,000 til <1/1,000) Koma örsjaldan fyrir (<1/10,000)
Hungarian: A TRYPHAENA vizsgálatban a Perjeta-t egyidejűleg alkalmazták epirubicinnel a FEC (5-fluorouracil, epirubicin, ciklofoszfamid) kezelés részeként (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Icelandic: Í TRYPHAENA rannsókninni var Perjeta gefið samhliða epirúbicíni sem hluti FEC-meðferðaráætlunarinnar (5-flúoróúrasíl, epirúbicín, cýklófosfamíð) (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Hungarian: FEC: 5-fluorouracil, epirubicin, ciklofoszfamid; TCH: docetaxel, karboplatin és trasztuzumab, CMH: CochranMantel-Haenszel
Icelandic: 5-flúoróúracíl, epirúbicín, cýklófosfamíð; TCH: docetaxel, karbóplatín og trastuzúmab, CMH:
Hungarian: A kemoterápia befejezése után a betegek sugárkezelést és/vagy hormonterápiát kaptak a helyi klinikai gyakorlat szerint.
Icelandic: Að lokinni krabbameinslyfjameðferð fengu sjúklingar geislameðferð og/eða hormónameðferð samkvæmt gildandi klínískum leiðbeiningum á hverjum stað.
Hungarian: 3. táblázat: A CLEOPATRA vizsgálat hatásossági eredményeinek összefoglalása
Icelandic: Tafla 3 Samantekt niðurstaðna varðandi verkun úr CLEOPATRA-rannsókninni
Hungarian: Klinikailag jelentős cardialis rizikófaktorú betegeket nem választottak be a vizsgálatba (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Sjúklingar með klínískt mikilvæga áhættuþætti vegna hjartakvilla voru ekki gjaldgengir í rannsóknina (sjá kafla 4.4).
Hungarian: • Ha Önnél korábban szívproblémák fordultak elő (pl. szívelégtelenség, súlyos szívritmuszavar elleni kezelés, nem megfelelően beállított magasvérnyomás, nemrégiben lezajlott szívroham)a Perjeta-kezelés előtt és a kezelés alatt az Ön kezelőorvosa vizsgálatokkal fogja ellenőrizni, hogy szíve megfelelően működik-e.
Icelandic: Ef þú hefur einhvern tímann fengið hjartakvilla (svo sem hjartabilun, meðferð við alvarlegri hjartsláttaróreglu, ómeðhöndlaðan háþrýsting, nýlegt hjartaáfall) verður hjartastarfsemi þín rannsökuð áður en meðferð með Perjeta hefst og meðan á henni stendur og læknirinn mun gera próf til að kanna hvort hjarta þitt starfar eðlilega.
Hungarian: Ezekbe a vizsgálatokba beleértendőek a pivotális CLEOPATRA (n = 808), a NEOSPHERE (n = 417), a TRIPHAENA (n = 225), és az
Icelandic: Meðal þeirra voru lykilrannsóknirnar CLEOPATRA (n=808), NEOSPHERE (n=417) TRYPHAENA (n=225) og APHINITY (n=4804) [sameinuð gögn í töflu
Hungarian: Ezen túlmenően a vizsgált pCR arányok közé tartozott a nyirokcsomó státusz (ypT0/isN0 és ypT0N0) is.
Icelandic: Meðal viðbótarkönnunargreininga á pCR-hlutfalli var greining á ástandi eitla (ypT0/isN0 og ypT0N0).
Hungarian: A bőrkiütés eseteinek többsége 1-es vagy 2-es súlyossági fokozatú volt.
Icelandic: Meirihluti tilvika útbrota var af alvarleikastigi 1 eða 2.
Hungarian: A pertuzumab-kezelésben részesült, szexuálisan érett nőstény cynomolgus majmoknál nem észleltek mellékhatásokat (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram hjá kynþroska kvenkyns cynomolgus öpum sem fengu pertuzumab (sjá kafla 5.3).
Hungarian: az emlődaganatot „HER2-pozitív" típusúnak azonosítják - kezelőorvosa ezt ellenőrizni fogja
Icelandic: • sýnt hefur verið fram á að krabbameinið sé af „HER2-jákvæðri" gerð - læknirinn mun gera próf til að rannsaka það.
Hungarian: A Perjeta a születendő gyermeke károsodását okozhatja.
Icelandic: Perjeta getur skaðað ófætt barn.
Hungarian: Információk ezekről a gyógyszerekről külön betegtájékoztatókban találhatóak.
Icelandic: Upplýsingar um þessi lyf er að finna í fylgiseðlum með þeim.
Hungarian: A kiindulási értékhez viszonyított átlagos csökkenés a fizikai állapot esetében -10,7 (95%-os CI -11,4; -10,0) volt a Perjeta-karon és -10,6 (95%-os CI -11,4;-9,9) a placebo karon; az általános egészségi állapot csökkenése -11,2 (95%-os CI -12,2; -10,2) volt a Perjeta-karon és -10,2 (95%-os CI -11,1; -9,2) a placebo karon.
Icelandic: Á þeim tíma var meðallækkun frá upphafi á stigum fyrir líkamlegri færni -10,7 (95% öryggismörk -11,4; -10,0) hjá hópnum sem fékk Perjeta og -10,6 (95% öryggismörk -11,4; -9,9) hjá hópnum sem fékk lyfleysu; munur á almennu heilsufari var -11,2 (95% öryggismörk -12,2; -10,2) hjá hópnum sem fékk Perjeta og -10,2 (95% öryggismörk -11,1;-9,2) hjá hópnum sem fékk lyfleysu.
Hungarian: 3. Hozzávetlőg 95%-os CI a két válaszarány különbségére vonatkozóan, Hauck-Anderson módszerrel meghatározva.
Icelandic: 3. U.þ.b. 95% öryggismörk fyrir mun á tveimur svörunarhlutföllum, með aðferð Hauck-Anderson.
Hungarian: • A lábak vagy a kezek zsibbadása, szúró vagy bizsergő érzése; éles szúró, lüktető, a fagyáshoz vagy az égéshez hasonló fájdalom; olyan dolgok fájdalmasként való érzékelése, amelyek valójában nem járnak fájdalommal, mint például: finom érintés; kevésbé képes érzékelni a meleg vagy a hideg változásait; egyensúlyvesztés vagy koordinációs zavar.
Icelandic: Doða- eða náladofatilfinning í fótum eða höndum; sár stingandi, taktfastur, kaldur eða svíðandi verkur; verkur af ástæðum sem ekki ættu að valda verk, svo sem við létta snertingu; minni geta til að skynja breytingar á hita eða kulda; tap á jafnvægi eða samhæfingu
Hungarian: A pertuzumab maximális tolerálható adagját nem állapították meg.
Icelandic: Hámarksskammtur sem þolist af pertuzumabi hefur ekki verið ákvarðaður.
Hungarian: Az első adag alkalmazásakor az infúzió javasolt időtartama 60 perc.
Icelandic: Ráðlagður innrennslistími upphafsskammts er 60 mínútur.
Hungarian: 4. p-érték a Cochran-Mantel-Haenszel próbából, Simes multiplicitás korrekcióval.
Icelandic: Cochran-Mantel-Haenszel prófi, með Simes margfeldisleiðréttingu.
Hungarian: Az első infúzió
Icelandic: Við fyrsta innrennsli
Hungarian: A Perjeta-t és trasztuzumabot egymás után kell beadni, a két infúziót nem szabad ugyanabban az infúziós zsákban összekeverni.
Icelandic: Perjeta og trastuzúmab hvort á eftir öðru, en ekki blanda þeim í sama innrennslispoka.
Hungarian: Ezek az adagok klinikailag releváns expozíciót eredményeztek, amely a Cmax alapján a javasolt humán adag 2,5-20-szerese.
Icelandic: Þessir skammtar leiddu til klínískt mikilvægrar útsetningar sem nam 2,5 til 20-faldri útsetningu á við ráðlagða skammta handa mönnum, byggt á Cmax.
Hungarian: Ha Ön súlyos hasmenést tapasztal a rákellenes-kezelés alatt, a kezelőorvosa hasmenés elleni kezelést kezdhet el Önnél, és leállíthatja a Perjeta-kezelést, amíg a hasmenés el nem múlik.
Icelandic: Ef þú færð alvarlegan niðurgang meðan þú færð meðferð með krabbameinslyfjunum gæti læknirinn veitt þér meðferð við niðurganginum og gert hlé á meðferð með Perjeta þar til náðst hefur stjórn á honum.
Hungarian: Tájékoztatni fogják, hogy a Perjeta terhesség alatti alkalmazása Önre és gyermekére nézve milyen előnyökkel és kockázatokkal jár.
Icelandic: Þau munu upplýsa þig um ávinning og áhættu fyrir þig og barnið þitt ef þú færð Perjeta meðan þú ert þunguð.
Hungarian: 840 mg Perjeta-t fognak beadni Önnek 60 perc alatt.
Icelandic: munt þú fá 840 mg af Perjeta á 60 mínútum.
Hungarian: A pivotális CLEOPATRA vizsgálatban a Perjeta első adagját a trasztuzumab és docetaxel beadása előtti napon adták, hogy meg tudják határozni a Perjeta-val összefüggő reakciókat.
Icelandic: Í lykilrannsókninni CLEOPATRA var upphafsskammtur af Perjeta gefinn degi fyrr en trastuzúmab og docetaxel til að hægt væri að fylgjast með viðbrögðum sem tengdust Perjeta.
Hungarian: A halálozásig eltelt medián időtartam 40,8 hónap volt a placebóval kezelt csoportban és 56,5 hónap volt a Perjeta-val kezelt csoportban.(lásd 3. táblázat, 2. ábra).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að dauðsfalli var 40,8 mánuðir í hópnum sem fékk lyfleysu, en 56,5 mánuðir í hópnum sem fékk Perjeta (sjá töflu 3, mynd 2).
Hungarian: Perjeta-t és a trasztuzumabot, amíg betegség progressziója be nem következett, a beleegyezést nem vonták vissza, vagy nem alakult ki elfogadhatatlan toxicitás.
Icelandic: Perjeta og trastuzúmab þar til sjúkdómur versnaði, samþykki var dregið til baka eða eituráhrif urðu óásættanleg.
Hungarian: A legtöbb esemény enyhe vagy közepesen súlyos volt és a kezelés első néhány ciklusában fordult elő.
Icelandic: Flest tilvik voru væg til miðlungi alvarleg og komu fram við nokkrar fyrstu meðferðarloturnar.