FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az akne kezelésében ezek a gyógyszerek kizárólag az után alkalmazhatók, hogy a lokális terápia vagy a szisztémás antibiotikum kezelések sikertelennek bizonyultak.
Croatian: Za liječenje akni, lijekove treba uzimati samo nakon što su se topikalna terapija ili sistemsko liječenje antibioticima pokazali neuspješnima.
Hungarian: A PRAC áttekintette a klinikai vizsgálatokból, farmakoepidemiológiai vizsgálatokból, a ciproteronacetát/etinilösztradiol (2 mg/0,035 mg) tartalmú gyógyszerek biztonságosságával kapcsolatos forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból rendelkezésre álló adatokat, valamint az érintettek beadványait, különös tekintettel a thromboemboliás eseményekre.
Croatian: PRAC je pregledao sve dostupne podatke kliničkih ispitivanja, farmakološko-epidemioloških studija, objavljene literaturne podatke, iskustva nakon stavljanja lijeka u promet s obzirom na sigurnost lijekova koji sadrže ciproteron acetat/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), kao i podnošenja dioničara posebice s obzirom na tromboembolijske događaje.
Hungarian: • A PRAC áttekintette a klinikai vizsgálatokból, farmakoepidemiológiai vizsgálatokból, a ciproteronacetát/etinilösztradiol (2 mg/0,035 mg) tartalmú gyógyszerek biztonságosságával kapcsolatos forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból rendelkezésre álló adatokat, valamint az érintettek beadványait különös tekintettel a thromboemboliás események kockázatára.
Croatian: • PRAC je pregledao sve dostupne podatke kliničkih ispitivanja, farmakološko-epidemioloških studija, objavljene literaturne podatke, iskustva nakon stavljanja lijeka u promet s obzirom na sigurnost lijekova koji sadrže ciproteron acetat/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), kao i podnošenja dioničara posebice s obzirom na rizik za tromboembolijske događaje.
Hungarian: Figyelembe vette a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) tartalmú gyógyszerek hormonális fogamzásgátló hatásával kapcsolatban rendelkezésre álló adatokat is.
Croatian: Također se osvrnulo na dostupne podatke za hormonski i kontracepcijski učinak lijekova koji sadrže CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Hungarian: Ez a becslés a 75 417 345 női év számított nemzetközi betegexpozíción és a világszerte beérkezett 789 vénás embóliás és thromboticus esemény bejelentésen alapul.
Croatian: Procjena se temelji na izračunu izloženosti bolesnice od 75.417 345 žena-godina i 789 izvješća o venskim embolijskim i trombotskim događajima.
Hungarian: Az akne kezelésében ezek a gyógyszerek kizárólag azután alkalmazhatók, hogy a lokális terápia vagy a szisztémás antibiotikum kezelések sikertelennek bizonyultak.
Croatian: Za liječenje akni, lijekove treba uzimati samo kad su se topikalna terapija ili sistemska liječenja antibioticima pokazali neuspješnima.
Hungarian: A 16 európai országból származó 2012. évi IMS adatok szerint a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) akne indikációban való felírásának százalékos arány 0 és 54% között mozog, a medián értéke pedig 9%. A PRAC mérlegelte a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) tartalmú gyógyszerekkel kapcsolatos összes fenti adatot és a készítmények indikációjának tisztázását javasolta.
Croatian: Prema IMS podacima iz 2012. godine izdanih iz 16 europskih zemalja, postotak recepata za CPA/EE (2 mg/0,035 mg) za akne varira od 0 do 54% uz medijan od 9%.
Hungarian: Jelenleg két nagy, forgalomba hozatal utáni felügyeleti vizsgálat van folyamatban, amelyek véletlenszerű adatokkal szolgálnak a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) tartalmú gyógyszerek alkalmazásáról.
Croatian: U tijeku su dva velika ispitivanja nadzora nakon stavljanja lijeka u promet koje daju usputne podatke o upotrebi lijekova koji sadrže ciproteron acetat/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg).
Hungarian: a. a forgalomba hozatali engedély jogosultja végezzen el egy általa szponzorált, engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálatot és ezen vizsgálat eredményeinek utánkövető értékelését;
Croatian: Nakon razmatranja stanja kako je opisano u priloženom izvješću o procjeni, PRAC preporučuje da a. nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebaju nakon dobivenog odobrenja sponzorirati sigurnosno ispitivanje zajedno s procjenom praćenja rezultata toga ispitivanja;
Hungarian: Ebben a vizsgálatban azok közül a nők közül, akiknek CPA/EE tartalmú készítményt írtak elő 60% jelezte a kiinduláskor kitöltött kérdőíven, hogy a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) készítményt akne és/vagy PCOS miatt írták fel neki.
Croatian: U tom ispitivanju oko 60% žena kojima je propisan pripravak baš s CPA/EE, izjavilo je u upitniku ispunjavanom na početku ispitivanja, da su dobile recept za CPA/EE (2 mg/0,035 mg) zbog akni i/ili sindroma policističnih jajnika (PCOS).
Hungarian: Az EE tartalmú gyógyszerek (pl. kombinált orális fogamzásgátló) felírása előtt éppen ezért a készítmények kísérőirata a személyes és családi VTE kórtörténet ellenőrzését javasolja.
Croatian: Stoga se u informaciji o lijeku preporučuje provjera osobne i obiteljske anamneze u odnosu na vensku tromboemboliju prije propisivanja lijekova koji sadrže EE (npr. kombinirane peroralne kontracepcijske tablete (COC)).
Hungarian: Ezenkívül, a PRAC javasolta a gyógyszerváltás vagy újrakezdés esetén előforduló keringési zavarokról szóló rész kiegészítését.
Croatian: Osim toga, informacije u odjeljku o poremećajima cirkulacije prilikom prijelaza s jednog lijeka na drugi ili ponovnog uzimanja nakon prekida preporučio je PRAC.
Hungarian: 2014. augusztus 29.
Croatian: 29. kolovoza 2014.
Hungarian: A Európai Bizottság határozatát követő 3 hónapon belül
Croatian: U roku od 3 mjeseca od odluke etičkog povjerenstva.
Hungarian: Ez szerepelni fog a kockázatkezelési tervben, kihangsúlyozva a thromboembolia kockázatait és az azzal kapcsolatos figyelmeztetéseket (pl. országos szinten bevezetendő ellenőrzőlista segítségével).
Croatian: To će biti uključeno u plan upravljanja rizikom, naglašavajući rizik e i upozorenja za tromboemboliju (npr. popisom koji će se primjenjivati na nacionalnoj razini).
Hungarian: IV. melléklet A forgalomba hozatali engedélyek feltételei
Croatian: Dodatak IV Uvjeti davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek feltételei
Croatian: Uvjeti davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Hungarian: Az oktatási anyagok tervezetét az Európai Bizottság határozatától számított 3 hónapon belül ki kell dolgozni
Croatian: Kratki prikaz edukacijskih materijala unutar 3 mjeseca nakon odluke etičkog povjerenstva.
Hungarian: A tagállam(ok) vagy referencia tagállam(ok) (RMS) illetékes nemzeti hatóságai szükség esetén kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesíti(k) az alábbi feltételeket:
Croatian: Nadležna nacionalna tijela zemlje članice ili referentne zemlje članice ako je primjenjivo, osigurat će da nositelj odobrenja ispuni sljedeće uvjete:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a kockázatkezelési terv részeként kötelesek benyújtani a PASS vizsgálati tervét, a kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságának értékeléséhez.
Croatian: Nositelj odobrenja treba podnijeti protokol za PASS u sklopu podnošenja plana upravljanja rizikom kako bi se procijenila učinkovitost aktivnosti za minimizaciju rizika.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a kockázatkezelési terv részeként kötelesek benyújtani a gyógyszert felíró orvosoknak és a betegeknek szóló oktatási anyagot.
Croatian: Nositelj odobrenja treba u okviru plana upravljanja rizikom podnijeti edukacijske materijale za liječnike koji propisuju lijek i za bolesnike.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak EU szabványos formátumban be kell nyújtaniuk a kockázatkezelési terv alapvető elemeit (beleértve a DUS, a PASS vizsgálatok és az oktatási anyagok tervezetét).
Croatian: Nositelj odobrenja treba podnijeti osnovne elemente (uključujući pregled DUS, PASS i edukacijske materijale) plana upravljanja rizikom u EU formatu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának/jogosultjainak a következő Gyógyszerbiztonsági jelentést az alábbi határidőig kell benyújtaniuk:
Croatian: Nositelj odobrenja trebaju podnijeti sljedeći PSUR do:
Hungarian: 5. em.
Croatian: E ép. 5. em.
Hungarian: Franciaország ZYDUS France Parc d'Activités des Peupliers
Croatian: ZYDUS Francuska Parc d'Activités des Peupliers
Hungarian: 75014 Paris
Croatian: 75014 Paris France
Hungarian: 35031 Abano Terme (PD) Italy
Croatian: 35031 Abano Terme (PD)
Hungarian: Athens GR-15125
Croatian: Athens GR-15125 Greece
Hungarian: Franciaország MYLAN SAS 117 allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Croatian: MYLAN SAS 117 allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Hungarian: Luxemburg Bayer SA/NV 14 J.E.
Croatian: Luksemburg Bayer SA/NV 14 J.E.
Hungarian: 95-200 Pabianice
Croatian: 95-200 Pabianice Poland
Hungarian: Franciaország EFFIK bâtiment ''le Newton'' 9-11 rue Jeanne Braconnier
Croatian: EFFIK bâtiment ''le Newton'' 9-11 rue Jeanne Braconnier
Hungarian: I. melléklet A gyógyszer neveinek, formáinak, hatáserősségeinek, az alkalmazási módoknak és a forgalomba hozatali engedély tagállamokbeli jogosultjainak felsorolása
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, puteva primjene, nositelja odobrenja za stavljanje u promet u državama članicama
Hungarian: Spanyolország BAYER HISPANIA, S.L. Avda.
Croatian: BAYER HISPANIA, S.L. Avda.
Hungarian: 05-340 Kołbiel
Croatian: 05-340 Kołbiel Poland
Hungarian: 25 rue des Peupliers 92000 Nanterre
Croatian: 25 rue des Peupliers 92000 Nanterre France
Hungarian: Görögország Bayer Hellas ABEE Sorou 18-20
Croatian: Bayer Hellas ABEE Sorou 18-20
Hungarian: Luxemburg Pierre Fabre Dermatologie
Croatian: Luksemburg Pierre Fabre Dermatologie
Hungarian: Franciaország CHEMICAL FARMA 19-23 rue d'Hautpoul 75019 Paris
Croatian: CHEMICAL FARMA 19-23 rue d'Hautpoul 75019 Paris France
Hungarian: 99-300 Kutno
Croatian: 99-300 Kutno Poland
Hungarian: 92800 Puteaux
Croatian: 92800 Puteaux France
Hungarian: Belgium 3 DDD Pharma N.V.
Croatian: 3 DDD Pharma N.V.
Hungarian: Franciaország DCI Pharma 180 Rue Eugene Avinee 59120 Loos
Croatian: DCI Pharma 180 Rue Eugene Avinee 59120 Loos
Hungarian: Franciaország SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou
Croatian: 49 avenue Georges Pompidou
Hungarian: Franciaország Teva Sante 110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris la Defence France
Croatian: 110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris la Defence France
Hungarian: Kramer Mews London SW5 9JL United Kingdom
Croatian: Pharmaceuticals Limited Kramer Mews London SW5 9JL United Kingdom
Hungarian: 20156 Milano (MI) Italy
Croatian: Viale Certosa, 130 20156 Milano (MI) Italy
Hungarian: Na Pankráci 332/14 14000 Praha 4Czech Republic
Croatian: Na Pankráci 332/14 14000 Praha 4
Hungarian: Németország Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Croatian: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Hungarian: 11-15 quai de Dion
Croatian: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15 quai de Dion Bouton
Hungarian: Magyarország Pliva Hungária Kereskedelmi és
Croatian: Pliva Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.
Hungarian: DIANE 35 µg, Bevont tabletta
Croatian: DIANE 35 µg, coated tablet
Hungarian: Lengyelország SymPhar Sp. z o.o. ul.
Croatian: SymPhar Sp. z o.o. ul. Włoska 1
Hungarian: Rákóczi út 70-72
Croatian: Rákóczi út 70-72 Budapest 1074 Hungary
Hungarian: Franciaország Sanofi Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Croatian: 1-13 Boulevard Romain Rolland
Hungarian: 2 Grigori Afxentiou Street Larnaca 6023
Croatian: 2 Grigori Afxentiou Street
Hungarian: Olaszország FIDIA Farmaceutici S.p.A.
Croatian: FIDIA Farmaceutici S.p.A.
Hungarian: Németország Taurus Pharma GmbH Benzstr.
Croatian: Taurus Pharma GmbH Benzstr. 11
Hungarian: Spanyolország Sandoz Farmaceutica, S.A.
Croatian: Sandoz Farmaceutica, S.A.
Hungarian: Franciaország Laboratoires Majorelle 80-82 rue Gallieni
Croatian: Laboratoires Majorelle 80-82 rue Gallieni 92100 Boulogne Billancourt
Hungarian: Franciaország Bayer Santé 220, avenue de la Recherche
Croatian: Bayer Santé 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France
Hungarian: Luxemburg Mithra Pharmaceuticals S.A.
Croatian: Luksemburg Mithra Pharmaceuticals S.A.
Hungarian: Dianette 2mg/35 microgram Bevont tablettas.
Croatian: Dianette 2mg/35 microgram coated tablets.
Hungarian: Lengyelország Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Croatian: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszałka J.
Hungarian: Chloe 35 micrograms/2 mg Bevont tablettaFilmtablettas
Croatian: Chloe 35 micrograms/2 mg film-coated tablets
Hungarian: Diane 2000 micrograms/35 micrograms Bevont tablettaFilmtablettas
Croatian: Diane 2000 micrograms/35 micrograms film-coated tablets
Hungarian: Femina 2 mg/35 micrograms Bevont tablettas
Croatian: Femina 2 mg/35 micrograms coated tablets
Hungarian: 28023 Aravaca
Croatian: Osa Mayor, 4 28023 Aravaca Madrid
Hungarian: Diestersteenweg 349
Croatian: Diestersteenweg 349 3510 Hasselt Belgium
Hungarian: Bellgyn "ratiopharm" 2 mg/ 0,035 mg - überzogene Tabletten
Croatian: Bellgyn "ratiopharm" 2 mg/ 0,035 mgüberzogene Tabletten
Hungarian: Lengyelország Polfarmex S.A.
Croatian: Polfarmex S.A. Józefów 9
Hungarian: Franciaország EG LABOLABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Croatian: LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment
Hungarian: Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten
Croatian: Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten 0,035 mg 2,00 mg
Hungarian: Teva Denmark A/S Parallelvej 10-12
Croatian: Teva Danska A/S Parallelvej 10-12 DK-2800 Kongens Lyngby
Hungarian: Spanyolország Laboratorios EFFIK, S.A.
Croatian: Laboratorios EFFIK, S.A. San Rafael, 3
Hungarian: Co-Cyprindiol Tablets 2000/35 0,035 mg 2,00 mg
Croatian: Camilette Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets 0,035 mg 2,00 mg
Hungarian: Sajtómunkatársaink elérhetősége Monika Benstetter vagy Martin Harvey Allchurch
Croatian: Obratite se našim službencima za tisak Monika Benstetter ili Martin Harvey Allchurch
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek az alábbi ajánlásokat kell szem előtt tartaniuk:
Croatian: Zdravstveni djelatnici moraju pratiti ove preporuke:
Hungarian: EMA/318380/2013
Croatian: 25. srpnja 2013. EMA/318380/2013
Hungarian: A ciproteron az ovulációt is gátolja, ezért fogamzásgátló hatással rendelkezik.
Croatian: Ciproteron također sprječava ovulaciju i zato ima kontracepcijski učinak.
Hungarian: Tájékoztató a betegek számára
Croatian: Informacije za pacijentice
Hungarian: A Diane 35-öt először 1985-ben engedélyezték.
Croatian: Lijek Diane 35 je prvi put odobren 1985.
Hungarian: Ezeknek az adatoknak az áttekintését először a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) folytatta le.
Croatian: Pregled ovih podataka je prvo provelo Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC).
Hungarian: A PRAC ajánlására és a felülvizsgálat előzményeire vonatkozóan további információk találhatók az Ügynökség honlapján.
Croatian: Dodatne informacije o preporuci PRAC-a i pozadini ovog pregleda mogu se pronaći na mrežnoj stranici Agencije.
Hungarian: A PRAC javaslata ellenére az ANSM felfüggesztette az említett gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét Franciaországban.
Croatian: Unatoč preporuci PRAC-a, ANSM je nastavio sa suspenzijom odobrenja za stavljanje u promet ovih lijekova u Francuskoj.
Hungarian: • Mindig olvassa el a betegtájékoztatót, és ne felejtse el, hogy a szóban forgó gyógyszerek esetében fennáll a vérrögképződés alacsony kockázata.
Croatian: • Uvijek morate pročitati uputu o lijeku i biti svjesni da s navedenim lijekovima postoji nizak rizik od krvnih ugrušaka.
Hungarian: • A gyógyszerek alkalmazását nem szabad megszakítania, amíg nem beszél az orvosával.
Croatian: • Ne smijete prestati uzimati ove lijekove prije razgovora sa svojim liječnikom.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: • Ako imate bilo kakva pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: A Diane 35 és generikumai felülvizsgálatát 2013 februárjában kezdeményezték Franciaország kérésére, a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerint, amit sürgős uniós eljárásnak is neveznek.
Croatian: Pregled lijeka Diane 35 i njegovih generika je započeo u veljači 2013. na zahtjev Francuske, pod Člankom 107i Direktive 2001/83/EZ, poznat i kao hitan postupak u Uniji.
Hungarian: Fő feladata a kölcsönös elismerési vagy decentralizált eljárásokban érintett tagállamok között felmerülő nézeteltérések rendezése annak biztosítása érdekében, hogy a betegek ugyanolyan szintű védelemben részesüljenek, függetlenül attól, hogy az EU melyik részén élnek.
Croatian: Njegova glavna zadaća je razriješiti neslaganja između zemalja članica koja se odnose na međusobno priznavanje i dencentralizirane postupke, kako bi se osiguralo da bolesnici imaju istu razinu zaštite, neovisno o tome gdje se nalaze u EU.
Hungarian: A CMDh az EU-tagállamokat képviselő gyógyszerügyi szabályozó testület.
Croatian: CMDh je zakonodavno tijelo za lijekove koje predstavlja zemlje članice EU.
Hungarian: A PRAC ajánlásait megküldték a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) részére, amely végleges álláspontot fogadott el.
Croatian: Preporuke PRAC-a su poslane Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), koja je donijela konačno mišljenje.
Hungarian: A tromboembólia említett gyógyszerekkel összefüggő kockázata alacsony és jól ismert.
Croatian: Rizik od tromboembolije uz primjenu navedenih lijekova je nizak i dobro poznat.
Hungarian: Telefon +44 (0)20 7418 8400 Fax +44 (0)20 7523 7129 E-mail info@ema.europa.eu Honlap www.ema.europa.eu© European Medicines Agency, 2013. A sokszorosítás a forrás megjelölésével megengedett.
Croatian: Telefon: +44 (0)20 7418 8400 Faksimil +44 (0)20 7523 7129 E-mail info@ema.europa.eu Mrežna t i www.ema.europa.eu© Europska agencija za lijekove, 2013.
Hungarian: Mindemellett az Európai Bizottság ezt követő döntését, miszerint a forgalomba hozatali engedélyt fenn kell tartani az egyeztetett kockázatminimalizáló intézkedések alkalmazása mellett (beleértve a felíró orvosoknak és a betegeknek szóló tájékoztatás módosításait is) minden EU-tagállamban végre kell hajtani.
Croatian: Međutim, naknadna odluka Europske komisije da se odobrenje za stavljanje u promet zadrži uz dogovorene mjere za smanjivanje rizika, uključujući promjene informacija za liječnike koji propisuju lijek i pacijentice, mora se primijeniti u svim zemljama članicama EU.
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek további részleteket tartalmazó levelet küldtek ki.
Croatian: • Zdravstvenim djelatnicima je poslano pismo sa detaljima u nastavku:
Hungarian: Mivel a CMDh álláspontjának elfogadására többségi szavazattal és nem konszenzussal került sor, a CMDh álláspontját megküldték az Európai Bizottságnak, amely 2013. július 25-én az egész EU-ra vonatkozó jogerős határozatot fogadott el.
Croatian: Budući da je mišljenje CMDh-a prihvaćeno većinom glasova, a ne konsenzusom, mišljenje CMDh-a je poslano Europskoj komisiji koja je odobrila pravno obvezujuću odluku u EU 25. srpnja 2013.
Hungarian: Ezeket az ajánlásokat a CMDh (az EU tagállamokat képviselő testület) is elfogadta.
Croatian: Ove preporuke je odobrio CMDh, tijelo koje predstavlja zemlje članice EU.
Hungarian: A seborrhoeával társuló vagy nem társuló, közepesen súlyos és súlyos akné és/vagy hirsutizmus esetén mutatott hatékonyságot több mint 30 klinikai vizsgálatban igazolták.
Croatian: Učinkovitost kod umjerenih i teških oblika akni sa ili bez seboreje i/ili hirzutizma dokazana je u više od 30 kliničkih ispitivanja.
Hungarian: Ezek közé tartozik a felíró orvosoknak és a betegeknek szóló oktatási anyagok biztosítása, amelyek kiemelik a tromboembólia kockázatát - ilyen például a felíró orvosoknak szánt ellenőrző lista, amelynek célja, hogy a beteggel megbeszéljék a kockázatokat, a jeleket és a tüneteket.
Croatian: To uključuje uvođenje edukativnih materijala za liječnike koji propisuju lijek i pacijentice u kojima se ističu rizici od tromboembolije, na primjer popis za provjeru za propisivača kako bi se osiguralo da se s pacijenticama razgovara o rizicima, kao i o znakovima i simptomima.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek az androgéneknek nevezett hormoncsoport hatásának gátlásával fejtik ki hatásukat.
Croatian: Navedeni lijekovi djeluju blokirajući učinak razreda hormona koji se nazivaju androgeni.
Hungarian: • Ha ezeket a gyógyszereket egyéb betegségek kezelésére alkalmazzák, jegyeztesse elő magát az orvosánál a kezelés ellenőrzése céljából.
Croatian: • Ako koristite ove lijekove za druga stanja, naručite se za pregled kod svog liječnika kako biste razmotrili Vaše liječenje.
Hungarian: A 2 mg ciproteron-acetátot és 35 mikrogramm etinilösztradiolt tartalmazó gyógyszerek jóváhagyására nemzeti eljárás keretében került sor, és Ciprus kivételével minden EU-tagállamban receptre kaphatók különböző kereskedelmi neveken.
Croatian: Lijekovi koji sadrže 2 mg ciproteron acetata i 35 mikrograma etinilestradiola odobreni su putem nacionalnih postupaka i dostupni su na recept pod različitim zaštićenim nazivima u svim zemljama članicama EU, osim Cipra.
Hungarian: Minden jelentős tünetet azonnal jelentenie kell orvosának (például a lábak fájdalma és duzzadása, légszomj, éles fájdalom a mellkasban).
Croatian: Morate odmah prijaviti sve važne simptome svom liječniku, kao što su bol i oteklina nogu, ostajanje bez daha i oštra bol u prsištu.
Hungarian: A francia döntés a gyógyszer ANSM által végzett országos vizsgálatát követően született.
Croatian: Francuska odluka uslijedila je nakon što je ANSM preispitao lijek na nacionalnoj razini.
Hungarian: Mivel a CMDh ezt az álláspontot többségi szavazattal fogadta el, megküldték az Európai Bizottságnak, amely megerősítette azt, majd 2013. július 25-én egy jogerős határozatot is elfogadott.
Croatian: Budući da je većina u CMDhu donijela takvo mišljenje, ono je proslijeđeno Europskoj komisiji koja ga je odobrila i prihvatila kao završnu pravno obvezujuću odluku 25. srpnja 2013.
Hungarian: A Diane 35 és generikumainak felülvizsgálatát a francia gyógyszerügynökség, az ANSM kezdeményezte, miután úgy döntött, hogy a Diane 35-öt és generikumait három hónapon belül felfüggeszti Franciaországban.
Croatian: Ponovnu kontrolu lijeka Diane 35 i njegovih generika potaknula je Francuska agencija za lijekove, Nacionalna agencija za sigurnost lijekova i medicinskih proizvoda (ANSM), nakon odluke da se lijek Diane 35 i njegovi generici u Francuskoj suspendiraju na 3 mjeseca.
Hungarian: • Az orvosoknak meg kell beszélniük a betegekkel a tromboembólia kockázatát és az olyan kockázati tényezőket, mint például a magas életkor, a dohányzás, az elhízás és a tartós immobilizáció.
Croatian: • Liječnici moraju s pacijenticama raspraviti rizik od tromboembolije i čimbenike rizika, kao što su starija dob, pušenje, pretilost i dulje mirovanje.
Hungarian: • Tudnia kell, hogy bizonyos tényezők növelhetik a vérerekben a vérrögképződés kockázatát: ilyen például a magas életkor, a dohányzás, az elhízás és a tartós immobilizáció.
Croatian: • Morate biti svjesni da postoje čimbenici koji mogu povisiti rizik od krvnih ugrušaka u žilama, kao što su starija dob, pušenje, pretilost i dulje mirovanje.
Hungarian: • Az akné kezelésében ezek a gyógyszerek kizárólag abban az esetben alkalmazhatók, ha a helyi kezelés vagy a szisztémás antibiotikus kezelés sikertelennek bizonyult.
Croatian: • Ovi lijekovi smiju se koristiti za liječenje akni samo kad lokalno liječenje ili sustavno liječenje antibioticima nije bilo uspješno.
Hungarian: A Diane-vel és generikumaival összefüggő artériás tromboembólia (ATE) kockázatára vonatkozóan kevés adat áll rendelkezésre; ezek arra utalnak, hogy a kockázat alacsonyabb a VTE kockázatánál.
Croatian: Podaci o riziku od arterijske tromboembolije (ATE) uz lijek Diane i njegove generike su rijetki i pokazuju da je rizik niži od onog za VTE.