FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nello studio PROSPER sono stati arruolati 1401 pazienti con CRPC non metastatico ad alto rischio, asintomatico, che hanno continuato la terapia di deprivazione androgenica (ADT, androgen deprivation therapy, definita come trattamento con analoghi del LHRH o precedente orchiectomia bilaterale).
Estonian: Uuringusse PROSPER kaasati 1401 asümptomaatilist kõrge riskiga mittemetastaatilise CRPC-ga patsienti, kes jätkasid androgeen-deprivatsioonravi (ADT; määratleti kui LHRH analoogi või eelnevat kahepoolset orhiektoomiat).
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse identificate in studi clinici controllati e post-marketing Classificazione per sistemi e organi MEDRA
Estonian: Tabel 1: Kontrollitud kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt tuvastatud kõrvaltoimed MedDRA organsüsteemi klass
Italian: Se Xtandi viene prescritto in questi pazienti queste informazioni devono essere tenute in considerazione.
Estonian: Xtandi't sellistele patsientidele välja kirjutades tuleb seda arvesse võtta.
Italian: Gli inibitori potenti (p. es. gemfibrozil) del CYP2C8 devono essere evitati o usati con cautela durante il trattamento con enzalutamide.
Estonian: Tugevaid CYP2C8 inhibiitoreid (nt gemfibrosiil) tuleb ensalutamiidravi ajal vältida või kasutada ettevaatlikult.
Italian: Il trattamento con enzalutamide deve essere iniziato e seguito da un medico specialista con esperienza nel trattamento medico del cancro della prostata.
Estonian: Ravi ensalutamiidiga peab alustama ja jälgima eesnäärmevähi ravi kogemustega eriarst.
Italian: Le compresse rivestite con film non devono essere tagliate, schiacciate o masticate, ma devono essere deglutite intere con acqua e possono essere assunte con o senza cibo.
Estonian: Õhukesi polümeerikattega tablette ei tohi poolitada, purustada ega närida, vaid tuleb alla neelata tervelt koos veega ning neid võib võtta koos toiduga või ilma.
Italian: I pazienti con creatinina sierica >177 μmol/L (2 mg/dL) sono stati esclusi dagli studi clinici.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud patsiente, kelle seerumi kreatiniin oli > 177 μmol/l (2 mg/dl).
Italian: I pazienti dovevano presentare un tempo di duplicazione del PSA ≤ 10 mesi, livelli di PSA ≥ 2ng/ml, e l'assenza di metastasi doveva essere confermata da una revisione svolta a livello centrale, in modo indipendente e in cieco (BICR).
Estonian: Patsientidel pidi PSA kahekordistumise aeg olema ≤ 10 kuud, PSA ≥ ng/ml ja pimendatud sõltumatu tsentraalse ülevaate (BICR) mittemetastaatilise haiguse kinnitus.
Italian: All'inizio del trattamento con enzalutamide deve quindi essere fatta una valutazione dei medicinali somministrati in modo concomitante.
Estonian: Seetõttu on ensalutamiidi ravi alustamisel vajalik ülevaade teistest samaaegselt kasutatavatest ravimitest.
Italian: Non sono richieste particolari condizioni di conservazione per questo medicinale.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Italian: Con enzalutamide non sono stati condotti studi tossicologici sulla riproduzione; tuttavia, in studi su ratti (4 e 26 settimane) e cani (4, 13 e 39 settimane) sono state osservate atrofia, aspermia/ipospermia e ipertrofia/iperplasia nel sistema riproduttivo, in linea con l'attività farmacologica di enzalutamide.
Estonian: Ensalutamiidiga ei ole läbi viidud reproduktiivtoksilisuse uuringuid, aga uuringutes, mis viidi läbi rottidega (4 ja 26 nädalat) ja koertega (4 , 13 ja 39 nädalat) täheldati reproduktiivsüsteemi atroofiat, aspermiat/hüpospermiat ning hüpertroofiat/hüperplaasiat, mis vastasid ensalutamiidi farmakoloogilisele toimele.
Italian: Le variazioni giornaliere delle concentrazioni plasmatiche sono ridotte (rapporto picco-valle 1,25).
Estonian: Igapäevased kõikumised plasmakontsetratsioonis on madalad (maksimaalseminimaalse suhe 1,25).
Italian: Il tempo mediano al peggioramento di FACT-P è stato di 11,3 mesi nel gruppo enzalutamide e 5,6 mesi nel gruppo placebo.
Estonian: Ensalutamiidi rühmas oli FACT-P degradeerumiseni kulunud aja mediaanväärtus 11,3 kuud ja platseeborühmas 5,6 kuud.
Italian: Se il paziente ha dimenticato la dose per un'intera giornata, il trattamento deve essere ripreso il giorno successivo con la dose giornaliera abituale.
Estonian: Kui patsient unustab annuse võtmise terveks päevaks, tuleb ravi jätkata järgmisel päeval tavapärase päevase annusega.
Italian: Xtandi contiene il principio attivo enzalutamide.
Estonian: Xtandi sisaldab toimeainena ensalutamiidi.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati di studi con enzalutamide in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per quanto riguarda il carcinoma della prostata (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama ensalutamiidiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade eesnäärmevähi ravi kohta (teavet kasutamise kohta lastel vt lõik 4.2).
Italian: È noto che il cancro della prostata è sensibile agli androgeni e risponde all'inibizione del segnale dei recettori degli androgeni.
Estonian: Eesnäärmevähk on teadaolevalt androgeentundlik ning reageerib androgeeniretseptorite signaalide inhibeerimisele.
Italian: L'eliminazione di enzalutamide avviene principalmente attraverso il metabolismo epatico, con produzione di un metabolita attivo che ha attività pari all'enzalutamide e circola più o meno con la medesima concentrazione plasmatica di enzalutamide.
Estonian: Ensalutamiidi eritumine toimub peamiselt maksa kaudu, selle käigus tekib aktiivne metaboliit, mis on sama aktiivne kui ensalutamiid ning esineb umbes samasugusel plasmakontsentratsioonil kui ensalutamiidki.
Italian: Tuttavia, in pazienti con compromissione epatica severa è stato osservato un aumento dell'emivita di enzalutamide (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Estonian: Siiski on raske maksakahjustusega patsientidel täheldatud ensalutamiidi poolväärtusaja suurenemist (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Italian: Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali.
Estonian: Öelge oma arstile, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest.
Italian: Il report di Analisi ad Interim sulla sopravvivenza complessiva dovrà essere presentato entro il:
Estonian: Üldise elulemuse vahearuanne tuleb esitada:
Italian: Assunzione di Xtandi
Estonian: Xtandi võtmine
Italian: Sulla base di queste previsioni e di altri dati a supporto, il tempo mediano per raggiungere le massime concentrazioni plasmatiche di enzalutamide (Cmax) è di 2 ore (range da 0,5 a 6 ore), e i profili farmacocinetici allo steady-state di enzalutamide e del suo metabolita attivo sono simili per la formulazione in compresse rivestite con film e per la formulazione in capsule molli di Xtandi.
Estonian: Nende prognooside ja muude toetavate andmete alusel oli mediaanaeg ensalutamiidi maksimaalse plasmakontsentratsiooni (C max) saabumiseni 2 tundi (vahemikus 0,5 kuni 6 tundi) ja ensalutamiidi ning selle aktiivse metaboliidi stabiilsed tasemed olid sarnased õhukese polümeerikattega tablettide ning Xtandi pehmekapslite korral.
Italian: Il meccanismo attraverso il quale enzalutamide può ridurre la soglia delle convulsioni non è noto, ma potrebbe essere correlato a dati di studi in vitro che dimostrano come enzalutamide e il suo metabolita attivo si legano e possono inibire l'attività del canale del cloruro controllato dall'Acido Gamma Ammino Butirrico (GABA).
Estonian: Mehhanism, mille abil ensalutamiid krambiläve alandada võib, ei ole teada, aga see võib olla seotud in vitro uuringutest saadud andmetega, mis näitavad, et ensalutamiid ja selle aktiivne metaboliit seonduvad gammaaminovõihappe (GABA) poolt vahendatud kloriidikanaliga ja võivad selle tegevust inhibeerida.
Italian: Cosa contiene Xtandi
Estonian: Mida Xtandi sisaldab
Italian: In tutti e tre gli studi clinici, i pazienti nel braccio di controllo hanno ricevuto placebo e ai pazienti è stato consentito, ma non imposto, l'uso di prednisone (massima dose giornaliera consentita pari a 10 mg di prednisone o equivalente).
Estonian: Kolmes kliinilises uuringus anti kontrollrühma patsientidele platseebot ning patsientidel lubati, aga ei nõutud, võtta prednisooni (maksimaalne lubatav ööpäevane annus oli 10 mg prednisooni või sellega võrdväärset ravimit).
Italian: L'effetto di enzalutamide sui substrati del P-gp non è stato valutato in vivo; tuttavia, nelle condizioni di uso clinico, enzalutamide può essere un induttore del P-gp attraverso l'attivazione del recettore nucleare del pregnano (Nuclear Pregnane Receptor, PXR).
Estonian: Ensalutamiidi toimet P-gp substraatidele ei ole in vivo hinnatud; kliinilisel kasutamisel võib ensalutamiid olla P-gp indutseerija, aktiveerides pregnaan X retseptori (PXR).
Italian: L'analisi ha rilevato 216 decessi senza progressione documentata e 645 eventi con progressione documentata, 303 dei quali (47%) erano dovuti a progressione nei tessuti molli, 268 (42%) a progressione di lesioni ossee e 74 (11%) dovuti sia a lesioni dei tessuti molli sia ossee.
Estonian: Analüüsi kaasati 216 surmajuhtumit ilma dokumenteeritud progressioonita ning 645 dokumenteeritud progressioonijuhtu, millest 303 (47%) tekkis pehmekoes, 268 (42%) luukahjustustena ning 74 (11%) nii pehmekoes kui ka luukahjustustena.
Italian: Nell'analisi aggiornata, il 52% dei pazienti trattati con enzalutamide e l'81% dei pazienti trattati con placebo hanno ricevuto terapie per il cancro della prostata metastatico resistente alla castrazione allo scopo di prolungare la sopravvivenza complessiva.
Estonian: Uuendatud analüüsi ajaks olid 52% ensalutamiidiga ravitud ja 81% platseebot saanud patsientidest saanud järgnevat metastaatilise kastratsiooni suhtes resistentse eesnäärmevähi ravi, mis võib pikendada üldist elulemust.
Italian: Il medico può prescriverle anche altri medicinali durante il trattamento con Xtandi.
Estonian: Teie arst võib teile samaaegselt Xtandi'ga määrata ka teisi ravimeid.
Italian: In pazienti con severa compromissione epatica è stato osservato un aumento dell'emivita di enzalutamide, probabilmente correlato all'aumentata distribuzione nei tessuti.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel on täheldatud ensalutamiidi poolväärtusaja suurenemist, mis võib olla seotud ravimi suurenenud jaotumisega kudedes.
Italian: Eccipiente con effetti noti Ciascuna capsula molle contiene 57,8 mg di sorbitolo.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks pehmekapsel sisaldab 57,8 mg sorbitooli.
Italian: I medicinali con un intervallo terapeutico ristretto che sono substrati della P-gp (p. es. colchicina, dabigatran etexilato, digossina) devono essere utilizzati con cautela quando vengono somministrati contemporaneamente a Xtandi e possono richiedere un aggiustamento della dose per mantenere concentrazioni plasmatiche ottimali.
Estonian: Kitsa ravivahemikuga ravimeid, mis on P-gp substraadid (nt kolhitsiin, dabigatraaneteksilaat, digoksiin), tuleb kasutada ettevaatlikult, kui neid manustatakse Xtandiga koos, ja nende optimaalsete plasmakontsentratsioonide säilitamiseks võib vaja minna annuse kohandamist.
Italian: La farmacocinetica di enzalutamide è stata valutata in pazienti affetti da cancro della prostata e in soggetti maschi sani.
Estonian: Ensalutamiidi farmakokineetikat on hinnatud eesnäärmevähiga patsientidel ja tervetel meessoost patsientidel.
Italian: • il trattamento di uomini adulti con CRPC metastatico nei quali la patologia è progredita durante o al termine della terapia con docetaxel.
Estonian: • metastaatilise CRPC raviks täiskasvanud meestel, kelle haigus on dotsetakseelravi ajal või järgselt progresseerunud.
Italian: In un studio a braccio singolo (9785-CL-0410) in pazienti precedentemente trattati per almeno 24 settimane con abiraterone (più prednisone), il 22,4% ha avuto una diminuzione nei livelli di PSA ≥ 50% rispetto al baseline.
Estonian: Üheharulises uuringus (9785-CL-0410) oli eelnevalt vähemalt 24 nädalat abiraterooniga (pluss prednisooniga) ravitud patsientidel 22,4%-l ≥ 50% PSA tasemete langus algnäitajatest.
Italian: L'uso di enzalutamide è stato associato a convulsioni (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Ensalutamiidi kasutamist on seostatud krambihoo tekkega (vt lõik 4.8).
Italian: Bloccando gli androgeni, enzalutamide arresta la crescita e la divisione delle cellule del cancro della prostata.
Estonian: Blokeerides androgeenid, lõpetab ensalutamiid eesnäärme vähirakkude kasvamise ja jagunemise.
Italian: Studi negli animali hanno dimostrato che enzalutamide influenza il sistema riproduttivo in ratti e cani maschi (vedere paragrafo 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud ensalutamiidi toimet isaste rottide ja koerte reproduktiivsüsteemile (vt lõik 5.3).
Italian: Enzalutamide si lega alle proteine plasmatiche, in particolare all'albumina, per il 97-98%.
Estonian: Ensalutamiid on u 97...98% seotud plasmavalkudega, peamiselt albumiiniga.
Italian: Ogni confezione contiene 4 astucci (112 capsule molli).
Estonian: Iga karp sisaldab 4 voldikpakendit (112 pehmekapslit).
Italian: 1 Basato sulle stime Kaplan-Meier
Estonian: Põhineb Kaplan-Meieri hinnangutel.
Italian: Se è allergico a enzalutamide è possibile che si verifichino eruzioni cutanee, o si gonfino viso, lingua, labbra o gola.
Estonian: Kui te olete ensalutamiidi suhtes allergiline, võib see põhjustada löövet või näo, keele, huulte või kõri turset.
Italian: Sulla base dei dati in vitro, l'inibizione di BCRP, di MRP2 (nell'intestino) e del trasportatore di anioni organici 3 (OAT3) e del trasportatore di cationi organici 1 (OCT1) (a livello sistemico) non può essere esclusa.
Estonian: In vitro andmete põhjal ei saa välistada BCRP ja MRP2 (sooles), samuti orgaanilise anioonide transporteri 3 (OAT3) ja orgaanilise katioonide transporteri 1 (OCT1) (süsteemset) inhibeerimist.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Xtandi non deve essere manipolato da persone che non siano i pazienti o i loro assistenti, soprattutto da donne che siano o possano essere in gravidanza.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Xtandi't ei tohi käsitseda muud isikud peale patsiendi ja tema hooldajate ning eriti ei tohi seda käsitseda rasedad või rasestumisvõimelised naised.
Italian: Gli enzimi che possono essere indotti includono il CYP3A nel fegato e nell'intestino, il CYP2B6, il CYP2C9, il CYP2C19 e l'uridina 5'-difosfoglucuronosiltransferasi (UGTs - glucuronide legata ad enzimi).
Estonian: Ensüümid, mis võivad olla indutseeritud, on muuhulgas CYP3A maksas ja sooles, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ja uridiin-5'-disfosfo-glukuronosüültransferaas (UGT-d - glukuroniidi konjugeerivad ensüümid).
Italian: Dei 3179 pazienti inclusi negli studi clinici controllati di fase III che hanno ricevuto enzalutamide, 2518 pazienti (79%) erano di età pari o superiore ai 65 anni e 1162 pazienti (37%) erano di età pari o superiore ai 75 anni.
Estonian: Kontrolliga kliinilistes uuringutes osalenud 3179-st patsiendist, kes said ensalutamiidi, 2518 patsienti (79%) olid 65-aastased ja vanemad ning 1162 patsienti (37%) olid 75-aastased ja vanemad.
Italian: Non comune: allucinazioni visive
Estonian: Sage: ärevus Aeg-ajalt: nägemishallutsinatsioonid
Italian: Molto comune: vampate di calore, ipertensione
Estonian: Väga sage: kuumahood, hüpertensioon
Italian: Il rischio di problemi del ritmo cardiaco può aumentare con l'uso di Xtandi.
Estonian: Xtandi kasutamine võib suurendada südame rütmihäirete tekke riski.
Italian: Il cibo non ha un effetto clinicamente significativo sul grado di assorbimento.
Estonian: Toidul ei ole kliiniliselt olulist mõju imendumise ulatusele.
Italian: L'AUC di docetaxel è diminuita del 12% [rapporto medio geometrico (Geometric Mean Ratio, GMR) =0,882 (CI 90%: 0,767; 1,02)], mentre la Cmax è diminuita del 4% [GMR = 0,963 (CI 90%: 0,834; 1,11)].
Estonian: Dotsetakseeli AUC vähenes 12% [geomeetriliste keskmiste suhe (GMR) = 0,882 (90% usaldusvahemik: 0,767; 1,02)], samas kui Cmax vähenes 4% [GMR = 0,963 (90% usaldusvahemik: 0,834; 1,11)].
Italian: Le variazioni indipendenti della concentrazione sierica di PSA non sono necessariamente predittive di un beneficio clinico.
Estonian: Ainuüksi PSA sisalduse muutus seerumis ei anna veel põhjust eeldada kliinilist kasu.
Italian: Tabella 4: Sopravvivenza complessiva dei pazienti trattati con enzalutamide o placebo nello studio AFFIRM (analisi intent-to-treat) Enzalutamide (N = 800)
Estonian: Tabel 4: üldine elulemus patsientidel, keda raviti uuringus AFFIRM ensalutamiidi või platseeboga (analüüs ravikavatsuse alusel) Ensalutamiid (N = 800)
Italian: Ulteriori cambiamenti dei tessuti riproduttivi comprendono: ipertrofia/iperplasia dell'ipofisi e atrofia delle vescicole seminali nei ratti e ipospermia testicolare e degenerazione dei tubuli seminiferi nei cani.
Estonian: Teised muutused reproduktiivorganite koes olid muu hulgas hüpofüüsi hüpertroofia/hüperplaasia ning seemnepõiekeste atroofia rottidel ning munandite hüpospermia ja seemnejuhade degeneratsioon koertel.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Xtandi e contenuto della confezione Le capsule molli di Xtandi sono capsule molli oblunghe di colore da bianco a biancastro (circa 20 mm x 9 mm) con impresso su un lato "ENZ".
Estonian: Kuidas Xtandi välja näeb ja pakendi sisu Xtandi pehmekapslid on valged kuni valkjad piklikud pehmekapslid (ligikaudu 20 mm × 9 mm), mille ühel küljel on musta tindiga kiri „ENZ".
Italian: In vitro non c'è stato spiazzamento dal sito di legame con le proteine plasmatiche tra enzalutamide e altri prodotti medicinali con elevato legame proteico (warfarin, ibuprofene e acido salicilico).
Estonian: In vitro andmetel valguseonduvusest tingitud väljatõrjumist ensalutamiidi ja teiste kõrge valguseonduvusega ravimite (varfariin, ibuprofeen ja salitsüülhape) vahel ei esinenud.
Italian: Studi in vivo hanno mostrato che enzalutamide è un induttore potente del CYP3A4 e un induttore moderato del CYP2C9 e del CYP2C19.
Estonian: In vivo uuringud on näidanud, et ensalutamiid on tugev CYP3A4 indutseerija ning CYP2C9 ja CYP2C19 mõõdukas indutseerija.
Italian: Nell'analisi farmacocinetica su popolazione anziana non è stato riscontrato alcun effetto clinicamente rilevante dell'età sulla farmacocinetica di enzalutamide.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsil ei leitud ea kliiniliselt olulist toimet ensalutamiidi farmakokineetikale.
Italian: La dose sembra essere un importante fattore predittivo del rischio di convulsioni, come evidenziato dai dati preclinici e dai dati ottenuti in uno studio con aumento progressivo della dose.
Estonian: Annus näib olevat krambiriski puhul oluline näitaja, nagu näitavad prekliinilised andmed ja annuse suurendamise uuringu andmed.
Italian: L'età mediana è stata di 71 anni (intervallo 42-93) e la distribuzione razziale è stata la seguente: 77% caucasici, 10% asiatici, 2% neri e 11% di altra razza o razza non nota.
Estonian: Vanuse mediaanväärtus oli 71 aastat (vahemikus 42...93) ja rassid jaotusid järgnevalt: valgenahalisi 77%, asiaate 10%, mustanahalisi 2% ning teisi või teadmata rasse 11%.
Italian: Considerando il precedente trattamento con chemioterapia, la percentuale di risultati dei pazienti con un decremento ≥ 50% nei livelli di PSA è stata del 22,1% e del 23,2%, rispettivamente per il gruppo di pazienti non precedentemente trattati con chemioterapia e per il gruppo di pazienti precedentemente trattati con chemioterapia.
Estonian: Vastavalt eelnevale kemoteraapia anamneesile oli patsientide tulemuse osakaal ≥ 50% langus PSA tasemetes 22,1% ja 23,2% vastavalt eelnevalt kemoteraapiat mittesaanud ja saanud patsientide rühmas.
Italian: Enzalutamide (N = 872)
Estonian: Ensalutamiid (N = 872)
Italian: La riduzione confermata del PSA del 50% o del 90% si è verificata rispettivamente nel 54,0% e nel 24,8% dei pazienti trattati con enzalutamide e rispettivamente nell'1,5% e nello 0,9% dei pazienti cui è stato somministrato placebo (p <0,0001).
Estonian: Kinnitatud PSA vähenemine 50% või 90% esines vastavalt 54,0% või 24,8% neil patsientidest, kes said ensalutamiidi, ja 1,5% või 0,9% neil patsientidest, kes said platseebot (p < 0,0001).
Italian: Un beneficio costante in termini di rPFS è stato osservato in tutti i sottogruppi pre-specificati di pazienti (per es. età, performance ECOG al basale, PSA e LDH al basale, punteggi di Gleason alla diagnosi e malattia viscerale allo screening).
Estonian: Kõigi eelnevalt kindlaksmääratud patsientide alarühmade lõikes täheldati järjepidevat rPFS paranemist (nt vanus, ravieelne ECOG jõudlusskoor, ravieelne PSA ja LDH, Gleasoni näit diagnoosimisel ning siseelundite haigus sõeluuringul).
Italian: Anche la proteina di trasporto P-gp può essere indotta e probabilmente possono esserlo anche altri trasportatori, ad esempio la proteina 2 associata alla multi resistenza ai farmaci (multidrug resistance-associated protein 2, MRP2), la proteina di resistenza del tumore mammario (breast cancer resistance protein, BCRP) e il polipeptide di trasporto di anioni organici 1B1 (organic anion transporting polypeptide 1B1, OATP1B1).
Estonian: Indutseerida võidakse ka transportvalku P-gp ning arvatavasti ka teisi transportereid, nt multiresistentsusega seostatavat valku 2 (MRP2), rinnavähiresistentset valku (BCRP) ja orgaanilisi anioone transportivat polüpeptiidi 1B1 (OATP1B1).
Italian: Il trattamento in studio è stato proseguito fino alla progressione della malattia (evidenza di progressione radiologica, un evento scheletrico o progressione clinica) e all'inizio di una chemioterapia citotossica o di un farmaco sperimentale, oppure fino alla comparsa di tossicità inaccettabile.
Estonian: Uuringuravi jätkus kuni haiguse progresseerumiseni (tõendid radiograafilisest progresseerumisest, luustikuga seotud tüsistus või kliiniline progressioon) ja kas tsütotoksilise kemoteraapia või uuringuravimi kasutamise alustamiseni või lubamatu toksilisuse ilmnemiseni.
Italian: Studio 9785-CL-0410 (enzalutamide post abiraterone in pazienti con CRPC metastatico)
Estonian: 9785-CL-0410 uuring (ensalutamiid pärast abiraterooni metastaatilise CRPC-ga patsientidel)
Italian: Nei pazienti con una storia di prolungamento dell'intervallo QT o con fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT e nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono prolungare l'intervallo QT (vedere paragarfo 4.5), prima di iniziare il trattamento con Xtandi, i medici devono valutare il rapporto beneficio/rischio, inclusa la possibilità di torsioni di punta.
Estonian: Androgeen-deprivatsioonravi võib pikendada QT-intervalli Patsientidel, kellel on esinenud või esinevad QT-intervalli pikenemise riskifaktorid ning patsientidel, kes kasutavad samaaegselt ravimeid, mis võivad pikendada QT-intervalli (vt lõik 4.5) tuleb arstidel hinnata kasu/riski suhet, sealhulgas võimalikku torsade de pointes'i esinemist enne Xtandi-ravi alustamist.
Italian: Questo medicinale può causare danni al nascituro o poteziali interruzioni di gravidanza se assunto da donne in stato di gravidanza (vedere paragrafi 4.3, 5.3 e 6.6).
Estonian: See ravim võib kahjustada sündimata last või põhjustada raseduse katkemist rasedatel naistel (vt lõigud 4.3, 5.3 ja 6.6).
Italian: Lo studio era a braccio singolo in 214 pazienti con pogressione di CRPC metastatico che hanno ricevuto enzalutamide (160 mg una volta al giorno) dopo almeno 24 settimane di trattamento con abiraterone acetato più prednisone.
Estonian: Üheharuline uuring hõlmas 214 patsienti progresseeruva metastaatilise CRPC-ga, kes said ensalutamiidi (160 mg üks kord ööpäevas) pärast vähemalt 24 nädalat kestnud ravi abirateroonatsetaadi ja prednisooniga.
Italian: Il papilloma uroteliale e carcinoma della vescica urinaria sono stati considerati prevedibili a causa della struttura orizzontale della vescica urinaria del ratto che può andare incontro a concentrazione di urina e fenomeni irritativi prolungati da calcoli.
Estonian: Mõned uroepiteeli papilloomid ja kusepõie kartsinoomid rottidel tulenevad rottide kusepõie horisontaalsest struktuurist, kus võib esineda kontsentreeritud uriini ja sooladest tingitud kestvat ärritust.