FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor proto doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravku Haldol Decanoat a souvisejících názvů (viz Příloha I), přičemž informace o přípravku jsou uvedeny v Příloze III.
Lithuanian: Taigi, komitetas rekomenduoja keisti Haldol Decanoate ir susijusių pavadinimų (žr.
Czech: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 France
Lithuanian: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Prancūzija
Czech: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
Lithuanian: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Danija
Czech: Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo2734 503 Barcarena Portugal
Lithuanian: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo2734 503 Barcarena
Czech: AT-1020 Vienna Austria
Lithuanian: Vorgartenstraße 206B AT-1020 Vienna Austrija
Czech: Příloha I
Lithuanian: I PRIEDAS
Czech: Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo 2734 503 Barcarena Portugal
Lithuanian: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
Czech: 2 předplněná pera předplněných per (vícenásobné balení)
Lithuanian: 6 (3 pakuotės po 2) užpildyti švirkštikliai (sudėtinė pakuotė)
Czech: 2 předplněné injekční stříkačky s bezpečnostním systémem jehly předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním systémem jehly (vícenásobné balení)
Lithuanian: 6 (3 pakuotės po 2) užpildyti švirkštai su apsaugine adatos priemone (sudėtinė pakuotė)
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním systémem jehly
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas su apsaugine adatos priemone
Czech: Další informace k přípravku Halimatoz jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Halimatoz rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Halimatoz (adalimumabum)
Lithuanian: Halimatoz (adalimumabas)
Czech: Informační kartičku obdrží také pacienti.
Lithuanian: Taip pat pacientams bus išduodama įspėjamoji kortelė.
Czech: Znamená to, že přípravek Halimatoz je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Halimatoz yra labai panašus į kitą biologinį vaistą („referencinį vaistą"), kuris jau registruotas ES.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Halimatoz?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Halimatoz vartojimą?
Czech: Další informace o přípravku Halimatoz
Lithuanian: Kita informacija apie Halimatoz
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Halimatoz jsou průběžně sledovány.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Halimatoz vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Czech: Halimatoz je léčivý přípravek, který působí na imunitní systém a používá se k léčbě těchto onemocnění:
Lithuanian: Halimatoz - tai imuninę sistemą veikiantis vaistas, kuriuo gydomos šios ligos:
Czech: Podíl pacientů, u kterých došlo ke zmírnění příznaků nejméně o 75 % po 16 týdnech léčby, byl u přípravku Halimatoz 68 % a u přípravku Humira 63 %.
Lithuanian: Po 16 gydymo savaičių simptomai bent 75 proc.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Halimatoz jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Lithuanian: Halimatoz šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky adalimumabu (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou infekce (včetně infekcí nosu, krku a dutin), reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí, svědění, krvácení, bolest nebo otok), bolest hlavy, svalů a kostí.
Lithuanian: Dažniausias adalimumabo šalutinis poveikis (pasireiškęs daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra infekcijos (įskaitant nosies, gerklės ir sinusų infekcijas), reakcijos injekcijos vietoje (paraudimas, niežėjimas, kraujavimas, skausmas arba patinimas), galvos skausmas ir raumenų ir kaulų skausmas.
Czech: Co je přípravek Halimatoz a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Halimatoz ir kam jis vartojamas?
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Humira přínosy přípravku Halimatoz převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován.
Lithuanian: Todėl Agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Humira, Halimatoz nauda persveria nustatytą riziką ir jį galima registruoti.
Czech: Přípravek Halimatoz se používá většinou u dospělých, jejichž onemocnění je těžkého nebo středně těžkého charakteru nebo se zhoršuje, nebo u pacientů, kteří se nemohou podrobit jiným druhům léčby.
Lithuanian: Halimatoz daugiausia skiriamas suaugusiesiems, kurių būklė sunki, vidutinio sunkumo arba sunkėja, arba kai pacientai negali vartoti kitų vaistų.
Czech: Přehled pro přípravek Halimatoz a proč byl přípravek registrován v EU
Lithuanian: Halimatoz apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Halimatoz, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Halimatoz vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Halimatoz je přípravek Humira.
Lithuanian: Referencinis Halimatoz vaistas yra Humira.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Halimatoz registrován v EU?
Lithuanian: Kodėl Halimatoz buvo registruotas ES?
Czech: Více informací o používání přípravku Halimatoz naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Halimatoz vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Více informací o používání přípravku Halimatoz u všech uvedených onemocnění, včetně informací ohledně podávání přípravku dětem, naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie tai, kaip vartoti Halimatoz pagal visas indikacijas, įskaitant tai, kokiais atvejais šį vaistą galima skirti vaikams, rasite pakuotės lapelyje arba teiraukitės savo gydytojo arba vaistininko.
Czech: Přípravek Halimatoz nesmějí užívat pacienti s aktivní tuberkulózou nebo s jinými těžkými infekcemi ani pacienti se středně těžkým až těžkým srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do těla dostatečné množství krve).
Lithuanian: Halimatoz negalima vartoti sergant aktyvia tuberkulioze ar kitomis sunkiomis infekcinėmis ligomis arba esant vidutinio sunkumo ar sunkiam širdies nepakankamumui (kai širdis negali išvarinėti pakankamai kraujo po organizmą).
Czech: Přípravek Halimatoz je dostupný ve formě injekčního roztoku k podání pod kůži v předplněné injekční stříkačce nebo peru a obvykle se podává jednou za dva týdny.
Lithuanian: Halimatoz tiekiamas užpildytame švirkšte arba švirkštiklyje, po oda švirkščiamo tirpalo forma; paprastai jis švirkščiamas kas 2 savaites.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Halimatoz vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Humira a v těle je distribuován stejným způsobem.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad atsižvelgiant į panašiems biologiniams vaistams keliamus ES reikalavimus, savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Halimatoz labai panašus į Humira ir taip pat, kaip šis vaistas, pasiskirsto žmogaus organizme.
Czech: Jelikož přípravek Halimatoz je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti adalimumabu, které již byly provedeny pro přípravek Humira.
Lithuanian: Kadangi Halimatoz yra panašus biologinis vaistas, visų su Humira atliktų adalimumabo veiksmingumo ir saugumo tyrimų nereikia kartoti su Halimatoz.
Czech: • axiální spondylartritida (zánět páteře způsobující bolesti zad) včetně ankylozující spondylitidy a případů, kdy na rentgenovém snímku nejsou patrné známky onemocnění, jsou z něj však zřetelné známky zánětu,
Lithuanian: • ašinis spondiloartritas (stuburo sąnarių uždegimas, sukeliantis nugaros skausmą), įskaitant ankilozinį spondilitą, ir kai atlikus rentgeno tyrimą, pažeidimų nenustatoma, bet yra aiškių uždegimo požymių;
Czech: Jaké přínosy přípravku Halimatoz byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Halimatoz nauda nustatyta tyrimų metu?
Czech: K dalším vzácným závažným nežádoucím účinkům (které mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) patří neschopnost kostní dřeně vytvářet krvinky, nervové poruchy, lupus a onemocnění podobná lupusu (kdy imunitní systém napadá vlastní tkáně pacienta a způsobuje zánět a poškození orgánů) a StevensJohnsonův syndrom (závažné onemocnění kůže).
Lithuanian: Kiti reti sunkūs šalutinio poveikio reiškiniai (galintys pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000)sutrikusi raudonųjų kraujo ląstelių gamyba kaulų čiulpuose, nervų sutrikimai, vilkligė ir į ją panašios ligos (kuriomis sergant imuninė sistema „atakuoja" paties paciento audinius, taip sukeldama uždegimą ir pažeisdama organus) ir Stivenso-Džonsono sindromas (sunki odos liga).
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Halimatoz, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek Humira.
Lithuanian: Nuspręsta, kad visų šių duomenų pakanka, kad būtų galima padaryti išvadą, jog pagal patvirtintas indikacijas vartojamas Halimatoz toks pat veiksmingas ir saugus kaip Humira.
Czech: Jak přípravek Halimatoz působí?
Lithuanian: Kaip veikia Halimatoz?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Halimatoz je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų Halimatoz šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Halimatoz s přípravkem Humira vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Halimatoz je z hlediska struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce v přípravku Humira.
Lithuanian: Atlikus laboratorinius tyrimus, kuriuose Halimatoz buvo lyginamas su Humira, nustatyta, kad savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Halimatoz labai panašus į Humira.
Czech: Dávka a frekvence podávání injekcí závisí na léčeném onemocnění, přičemž dávka u dětí se obvykle vypočítá podle váhy dítěte.
Lithuanian: Vaisto dozė ir injekcijų dažnumas priklauso nuo ligos, kurią numatoma gydyti, o vaikams skiriama dozė paprastai apskaičiuojama pagal vaiko svorį; kadangi Halimatoz tiekiamas tik 40 mg dozėmis, jis netinkamas vaikams, kuriems reikia mažesnės nei 40 mg dozės.
Czech: Léčivá látka v přípravku Halimatoz, adalimumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby v těle rozpoznala látku zvanou tumor nekrotizující faktor (TNF) a navázala se na ni. TNF se podílí na vzniku zánětu a v těle pacientů s onemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Halimatoz používá, se vyskytuje ve vysoké míře.
Lithuanian: Veiklioji Halimatoz medžiaga adalimumabas yra monokloninis antikūnas (tam tikros rūšies baltymas), kuris sumodeliuotas taip, kad atpažintų žmogaus kūne gaminamą medžiagą, vadinamą naviko nekrozės faktoriumi (NNF), ir prie jos jungtųsi.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Halimatoz?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Halimatoz vartojimu?
Czech: V případě uveitidy by se ošetřující oční lékař měl rovněž poradit s lékaři, kteří mají zkušenosti s používáním přípravku Halimatoz.
Lithuanian: Uveitu sergančius pacientus gydantys akių ligų specialistai taip pat turėtų konsultuotis su gydymo Halimatoz patirties turinčiais gydytojais.
Czech: Pokud to lékař považuje za vhodné, mohou injekce přípravku Halimatoz po zaškolení podávat samotní pacienti nebo jejich ošetřující osoby.
Lithuanian: Gydytojui leidus, atlikti šią procedūrą išmokyti pacientai arba juos slaugantys asmenys gali patys susišvirkšti (sušvirkšti) Halimatoz.
Czech: Studie zkoumající psoriázu navíc prokázala, že účinky léčivého přípravku jsou při tomto onemocnění stejné jako u přípravku Humira.
Lithuanian: Be to, su reumatoidiniu artritu sergančiais pacientais atliktas tyrimas patvirtino, kad šio vaisto poveikis gydant šią ligą yra lygiavertis Humira poveikiui.
Czech: Společnost, která přípravek Halimatoz dodává na trh, musí předepisujícím lékařům poskytnout vzdělávací balíčky, které budou obsahovat informace o bezpečnosti přípravku.
Lithuanian: Halimatoz prekiaujanti bendrovė gydytojus, kurie išrašo šį vaistą savo pacientams, turi aprūpinti mokomosios medžiagos rinkiniais.
Czech: Léčbu musí zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s onemocněními, při kterých se přípravek Halimatoz používá.
Lithuanian: Halimatoz galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti ir prižiūrėti ligų, kurios gydomos Halimatoz, gydymo patirties turintis gydytojas.
Czech: Jak se přípravek Halimatoz používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Halimatoz?
Czech: Přípravek Halimatoz byl navíc stejně účinný jako přípravek Humira ve studii zahrnující 465 pacientů se středně těžkou nebo těžkou ložiskovou psoriázou.
Lithuanian: Be to, atlikus tyrimą, kuriame dalyvavo 465 vidutinio sunkumo arba sunkios formos plokšteline psoriaze sergantys pacientai, nustatyta, kad Halimatoz toks pat veiksmingas, kaip Humira.
Czech: Stejně jako jiné léčivé přípravky této třídy může přípravek Halimatoz ovlivnit schopnost imunitního systému bojovat s infekcemi a nádorovými onemocněními.
Lithuanian: Kaip ir kiti šios klasės vaistai, Halimatoz gali pakenkti imuninės sistemos gebėjimui kovoti su infekcijomis ir vėžiu - adalimumabą vartojusiems pacientams nustatyta keletas sunkių infekcijų ir kraujo vėžio atvejų.
Czech: Navázáním se na TNF blokuje adalimumab jeho činnost, čímž zmírňuje zánět a další příznaky onemocnění.
Lithuanian: NNF dalyvauja sukeliant uždegimą ir daug šios medžiagos randama Halimatoz gydomomis ligomis sergančių pacientų kraujyje. Jungdamasis prie NNF, adalimumabas slopina jo veikimą, ir taip mažina uždegimą bei kitus ligų simptomus.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že při podávání přípravku Halimatoz se v těle vytváří podobné hladiny léčivé látky jako při podávání přípravku Humira.
Lithuanian: Tyrimais taip pat nustatyta, kad vartojant Halimatoz pacientų organizme susidaranti veikliosios medžiagos koncentracija yra panaši į susidarančią vartojant Humira.
Czech: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), což je dlouhodobé onemocnění kůže, které způsobuje bulky, abscesy (hnisavá ložiska) a zjizvení kůže,
Lithuanian: • pūlingas hidradenitas (acne inversa) - ilgalaikė odos liga, kuria sergant susidaro mazgeliai
Czech: • psoriatická artritida (onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži a zánět kloubů),
Lithuanian: • psoriazinis artritas (liga, dėl kurios ant odos formuojasi raudonos žvyneliais padengtos dėmės ir pasireiškia sąnarių uždegimas);
Czech: Věk nad 65 let
Lithuanian: Amžius virš 65 metų
Czech: K příhodě došlo u méně než poloviny rizikových subjektů.
Lithuanian: Mažiau nei pusei rizikos grupės asmenų nustatytas įvykis.
Czech: Průměrná expozice v celé populaci užívající adalimumab byla 762 dnů.
Lithuanian: Vidutinė ekspozicija visoje adalimumabo populiacijoje buvo 762 dienos.
Czech: Krabička obsahuje:
Lithuanian: Dėžutėje yra:
Czech: Cestování / opakovaná infekce
Lithuanian: Kelionės / pasikartojančios infekcijos
Czech: Vždy si s sebou vezměte vnější obal léku, a to i když je prázdný.
Lithuanian: Visada su savimi pasiimkite vaisto išorinę dėžutę, net jei ji tuščia.
Czech: (48 %), „těžké" (46 %) až „velmi těžké" (6 %).
Lithuanian: (41 %) ir „labai sunkaus" (6 %).
Czech: Pacienti s nedostatečnou odpovědí mohou mít přínos ze zvýšení dávkování:
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia nepakankamas atsakas, gali būti naudinga padidinti dozę:
Czech: střední doba do selhání (měsíce)
Lithuanian: Vidutinis laikas iki nesėkmės (mėnesiais)
Czech: • Dobře si umyjte ruce vodou a mýdlem.
Lithuanian: • Gerai nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu.
Czech: Pacienti,
Lithuanian: Pacientams,
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Netřepejte
Lithuanian: KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
Czech: Ve všech níže popsaných situacích by měl být velmi pečlivě posouzen poměr přínosu a rizika léčby.
Lithuanian: Visose žemiau aprašytose situacijose reikia kruopščiai įvertinti gydymo rizikos ir naudos santykį.
Czech: • Dejte pozor, až uslyšíte druhé kliknutí.
Lithuanian: • Palaukite, kol išgirsite 2-ąjį spragtelėjimą.
Czech: p hodnota*
Lithuanian: p reikšmė*
Czech: Tuberkulóza (TB)
Lithuanian: Tuberkuliozė (TB)
Czech: Pokud tato dávka nebude dostatečně účinná,
Lithuanian: Jei ši dozė veikia nepakankamai gerai,
Czech: analýza léčba
Lithuanian: Analizė gydymas
Czech: * další informace lze nalézt na jiných místech textu, v bodech 4.3, 4.4 a 4.8
Lithuanian: * platesnė informacija pateikta 4.3, 4.4 ir 4.8 skyriuose.
Czech: b 2stranná P hodnota z log rank testu.
Lithuanian: b Dvipusio p vertė iš log rank testo.
Czech: Vyhledejte ihned lékařskou pomoc, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících známek alergické reakce nebo srdečního selhání:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu pastebėjote bet kurį iš toliau nurodytų alerginės reakcijos arba širdies nepakankamumo požymių
Czech: • jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním.
Lithuanian: • jeigu yra vidutinis ar sunkus širdies nepakankamumas.
Czech: PRAVDĚPODOBNOST SELHÁNÍ LÉČBY
Lithuanian: GYDYMO NESĖKMĖS TIKIMYBĖ
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu u dětí ve věku 4 až 17 let nebyla dosud stanovena.
Lithuanian: Adalimumabo saugumas ir veiksmingumas 4-17 metų amžiaus vaikams dar neištirti.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytovaly opakované infekce nebo jiné stavy, které zvyšují riziko infekcí.
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jeigu buvo pasikartojanti infekcija ar būklės, didinančios infekcijų riziką.
Czech: Současné podávání stálé dávky jednoho nebiologického imunosupresiva bylo povoleno.
Lithuanian: Kartu buvo leidžiama vartoti pastovias vieno nebiologinio imunosupresanto dozes.
Czech: • Píst ponechte úplně zatlačený a stříkačku držte na místě po dobu 5 sekund.
Lithuanian: • Stūmoklį laikydami visiškai nuspaustą palaikykite švirkštą vietoje 5 sekundes.
Czech: Obrázek J: zkontrolujte zelený indikátor
Lithuanian: J pav.: patikrinkite žalios spalvos indikatorių
Czech: • Pomocí krouživých pohybů očistěte místo injekce pomocí tampónu s alkoholem.
Lithuanian: • Sukamaisiais judesiais nuvalykite injekcijos vietą alkoholiu suvilgytu tamponu.
Czech: V některých ojedinělých případech, zvláště pokud berete jiné léky k potlačení imunitního systému, může být reaktivace HBV infekce život ohrožující.
Lithuanian: Kai kuriais retai pasitaikančiais atvejais, ypač tuomet, kai vartojate kitus vaistus, slopinančius imuninę sistemą, HBV infekcijos pakartotinis suaktyvėjimas gali būti pavojingas gyvybei.
Czech: Odpovídající poměry pacientů bez radiografické progrese byly 31,3 %, 23,7 %
Lithuanian: Atitinkamos pacientų, kuriems atliekant radiografinius tyrimus nebuvo nustatytas progresavimas, proporcijos buvo 31,3 %, 23,7 % ir 36,7 %.
Czech: Vraťte stříkačku a obal od ní do lékárny.
Lithuanian: Švirkštą ir jo pakuotę grąžinkite į vaistinę.
Czech: Navázáním na TNFα přípravek Halimatoz blokuje jeho účinky a snižuje zánětlivý proces u těchto onemocnění.
Lithuanian: Prisijungdamas prie TNFα Halimatoz blokuoja jo veikimą ir mažina uždegiminį šių ligų procesą.
Czech: Poruchy imunitního systému* Časté
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai* Dažni
Czech: Pero musíte držet pevně přitisknuté ke kůži, dokud neuvidíte, že zelený indikátor vyplnil okénko a přestal se pohybovat.
Lithuanian: Švirkštiklį turite laikyti stipriai prispaustą prie odos, kol žalios spalvos indikatorius užpildys langelį ir nustos judėti.
Czech: Adalimumab má být užíván během těhotenství pouze tehdy, pokud je to nezbytně nutné.
Lithuanian: Adalimumabą nėštumo metu galima vartoti, tik jei būtinai reikia.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija adalimumabui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Czech: Jiná možnost uchovávání:
Lithuanian: Kitos galimos laikymo sąlygos:
Czech: Obrázek B: položky, které nejsou obsahem krabičky
Lithuanian: B pav.: į dėžutę neįtrauktos priemonės
Czech: ASASa 40 ASAS 20 ASAS 5/6
Lithuanian: ASASa 40 ASAS 20
Czech: Jiné případy představovaly různé druhy malignit a zahrnovaly vzácné malignity, které jsou obvykle spojeny s imunosupresí.
Lithuanian: Kiti atvejai buvo labai įvairūs piktybiniai susirgimai ir apima labai retus piktybinius susirgimus, kurie paprastai būna susiję su imunosupresija.
Czech: b u pacientů vyhovujících kritériím stanoveným v protokolu pro ztrátu odpovědi nebo žádné zlepšení bylo požadováno vyřazení ze studie a byli započteni jako pacienti, kteří neodpovídali na léčbu.
Lithuanian: b pacientams, kurie atitiko protokolui nustatytus kriterijus, vertinant atsako praradimą arba nesant būklės pagerėjimo, buvo nurodyta tyrimų nebetęsti ir jie buvo vertinami kaip pacientai be atsako į gydymą.
Czech: Pacienti ve studiích UC-I a UC-II měli možnost přejít do otevřené dlouhodobé prodloužené studie
Lithuanian: UC-I ir UC-II tyrimuose dalyvavusieji pacientai galėjo rinktis, ar pereiti į atvirą ilgalaikį tęstinį tyrimą (UC-III).
Czech: TNF antagonisté, jako například adalimumab, ovlivňují imunitní systém a jejich použití může ovlivňovat schopnost obranyschopnosti organismu vůči infekci a rakovinnému bujení.
Lithuanian: Naviko nekrozės faktoriaus (TNF) antagonistai, tokie kaip adalimumabas, paveikia imuninę sistemą, ir jų vartojimas gali turėti įtakos organizmo gynybai prieš infekciją ir vėžį.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, požádejte svého lékaře o doporučení týkající se užívání tohoto přípravku.
Lithuanian: • Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju dėl šio vaisto vartojimo.
Czech: Po ukončení léčby se Vám mohou příznaky onemocnění vrátit.
Lithuanian: Nutraukus gydymą gali vėl pasireikšti Jūsų simptomai.
Czech: Pacientům, kteří užívali MTX a kteří dosáhli odpovědi PASI ≥ 50 v týdnu 8 a/nebo 12, nebyla dávka dále navyšována.
Lithuanian: Pacientams, kurie gavo MTX, pasiekus ≥ PPSI 50 atsako rodiklį 8-ą ir (arba) 12-ą savaitę, dozė nebuvo toliau didinama.
Czech: • Tampón s alkoholem
Lithuanian: • Alkoholiu suvilgytas tamponas
Czech: Astma, dyspnoe, kašel
Lithuanian: Astma, dusulys, kosulys
Czech: • Pomalu zatlačte na píst dolů tak daleko, dokud to půjde, aby byla hlavice pístu zcela mezi křídly ochrany jehly.
Lithuanian: • Lėtai spauskite stūmoklį iki galo, kol visa jo galvutė bus tarp adatos apsauginio dangtelio sparnelių.
Czech: * p hodnota pro standardní dávku v porovnání se sníženou dávkou
Lithuanian: * p reikšmė lyginant standartinę dozę su maža doze.
Czech: Co je přípravek Halimatoz a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Halimatoz ir kam jis vartojamas
Czech: Poznámka: selhání léčby v týdnu 6 nebo později (studie UV I) nebo v týdnu 2 či později (studie UV II) bylo počítáno jako příhoda.
Lithuanian: Gydymo nesėkmė 6 savaitę ar vėliau (tyrimo UV I metu) arba 2 savaitę ar vėliau (tyrimo UV II metu) buvo įskaičiuojama kaip įvykis.
Czech: • V místě injekce může být malé množství krve.
Lithuanian: • Injekcijos vietoje gali būti šiek tiek kraujo.
Czech: • Vpíchněte jehlu do kůže, jak je znázorněno.
Lithuanian: • Įstatykite adatą į odą kaip parodyta.
Czech: Hepatitida, reaktivace hepatitidy B1), autoimunní hepatitida1)
Lithuanian: Hepatitas, hepatito B reaktyvacija1), autoimuninis hepatitas1)
Czech: Je-li léčba adalimumabem indikována opětovně, měl by být dodržen výše uvedený postup dávkování a trvání léčby.
Lithuanian: Jei adalimumabu reikia gydyti pakartotinai, turi būti laikomasi pirmiau nurodytų dozės ir gydymo trukmės rekomendacijų.