FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 500 mg:n annosta kolme kertaa vuorokaudessa (kaksi kertaa suositeltu annos) saaneilla potilailla AUC0-4h-arvoon perustuvan kumuloitumissuhteen mediaani oli 1,095 (minimi 0,274; maksimi 11,46; n = 16; viikko 24), ja yksilöiden välien vaihtelu oli suurta (variaatiokerroin
Bulgarian: При пациентите, лекувани с 500 mg три пъти дневно (два пъти препоръчителната доза), се наблюдава медиана на съотношението на акумулиране въз основа на AUC0-4h от 1,095 [минимално, 0,274; максимално, 11,46; n=16; седмица 24], с висока вариабилност между участниците (%CV = 141,8%).
Finnish: Rotilla ei havaittu haitallisia vaikutuksia urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen.
Bulgarian: При плъхове няма нежелани ефекти върху фертилитета при мъжки и женски индивиди.
Finnish: Kestävän vasteen (määritelty taulukossa 2) sai telotristaattietyyliä 250 mg saaneessa ryhmässä 40 % potilaista (10/25) ja lumeryhmässä 0 % potilaista (0/26) (p = 0,001).
Bulgarian: Има 40% пациенти (10/25) с траен отговор (както е дефинирано в таблица 2) в групата на телотристат етил 250 mg спрямо 0% в групата на плацебо (0/26) (p=0,001).
Finnish: Suositellaan myös, että myyntiluvan haltija lisää haittavaikutukseksi "suolen tukkeutuminen" valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 ja pakkausselosteen kohtaan 4 yleisyysluokkaan "melko harvinainen".
Bulgarian: Също така се препоръчва ПРУ да добави и НЛР „чревна обструкция" в точка 4.8 от КХП и в точка 4 от ЛП с честота „нечести".
Finnish: Laktoosi, vedetön Hydroksipropyyliselluloosa Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti Piidioksidi, kolloidinen, vedetön
Bulgarian: Хидроксипропилцелулоза Кроскармелоза натрий Магнезиев стеарат
Finnish: Vaikeaa tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla telotristaattietyylin huippupitoisuuden (Cmax) havaittiin suurentuneen (1,3-kertaiseksi) ja sen aktiivisen metaboliitin telotristaatin altistuksen plasmassa (AUC) ja huippupitoisuuden (Cmax) havaittiin suurentuneen (< 1,52-kertaiseksi) terveisiin tai lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastaviin tutkittaviin verrattuna.
Bulgarian: При участниците с тежко до умерено бъбречно увреждане се наблюдава повишение (1,3-пъти) на Cmax на пиковата експозиция на телотристат етил и повишение (< 1,5- пъти) на плазмената експозиция (AUC) и Cmax на неговия активен метаболит телотристат в сравнение с участниците, които са здрави или с леко бъбречно увреждане.
Finnish: Potilaita hoidettiin somatostatiinianalogeilla, ja heillä oli ≥ 4 ulostuskertaa/vrk.
Bulgarian: Пациентите получават терапия със SSA и имат ≥4 дефекации дневно.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen ilmeni kuitenkin masennusta ja siihen liittyviä tapahtumia 38, joista kahdessa tapauksessa oireet hävisivät hoidon keskeyttämisen jälkeen (positive dechallenge).
Bulgarian: Въпреки, че пациентите с карциноиден синдром може да са предразположени към депресия, е имало 38 постмаркетингови случая индикативни за депресия и свързани с депресия събития, включително два случая с подобрение след преустановяване на приема.
Finnish: Taulukossa 1 on lueteltu haittavaikutukset, joita on raportoitu yhdistetyssä turvallisuustietoja koskevassa tietoaineistossa 70:stä karsinoidioireyhtymää sairastavasta potilaasta, jotka saivat lumekontrolloiduissa kliinisissä lääketutkimuksissa telotristaattietyyliä 250 mg kolme kertaa vuorokaudessa yhdessä somatostatiinianalogihoidon kanssa.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени в сборен набор данни за безопасност за 70 пациенти с карциноиден синдром, получаващи телотристат етил 250 mg три пъти дневно в комбинация с терапия със SSA в плацебо-контролирани клинични проучвания, са изброени в таблица 1.
Finnish: Kun telotristaattietipraattia annettiin koirille suun kautta, 200 mg/kg/vrk aiheutti 5-HT:n ja 30 mg/kg/vrk 5-HIAA:n määrän vähenemistä aivoissa.
Bulgarian: При кучета понижени нива на 5-HT и 5-HIAA в мозъка се наблюдават при перорална доза съответно 200 mg/kg/ден и 30 mg/kg/ден телотристат етипрат.
Finnish: Telotristaatin yliannostuksesta ihmisellä on vähän kliinistä tietoa.
Bulgarian: Клиничният опит при предозиране на телотристат при хора е ограничен.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää telotristaattietipraattia määrän, joka vastaa 250 mg:aa telotristaattietyyliä.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа телотристат етипрат, еквивалентен на 250 mg телотристат етил.
Finnish: Potilaiden lukumäärä Vasteen saaneet, n (%)
Bulgarian: Пациент с отговор, n
Finnish: Kaneilla emoon kohdistuvan toksisuuden ja prenataalisen toksisuuden osalta NOAEL on 125 mg/kg/vrk, mikä on 1,5-4 kertaa aktiivisen metaboliitin LP-778902:n enimmäisannoksesta ihmiselle aiheutuva arvioitu altistus (AUC-24).
Bulgarian: При зайци NOAEL за майчината и пренаталната токсичност е 125 mg/kg/ден, съответстващо на 1,5 до 4 пъти изчислената експозиция при хора (AUC0-24) на активния метаболит LP-778902 при MRHD.
Finnish: Jos maksavauriolle ei löydy muuta syytä, telotristaattihoitoa ei saa aloittaa uudestaan.
Bulgarian: Терапията с телотристат не трябва да се възобновява, освен ако чернодробното увреждане не може да се обясни с друга причина.
Finnish: Potilaiden lukumäärä Prosentuaalinen muutos viikolla 12: keskiarvo (keskihajonta) Hoitojen arvioitu ero (95 %:n luottamusväli)b
Bulgarian: Оценка на терапевтичната разлика (95% CL)б
Finnish: Koska yksilöiden välisen vaihtelun on havaittu olevan suurta, kumuloitumista jossakin karsinoidioireyhtymää sairastavien potilaiden alaryhmässä ei voida sulkea pois.
Bulgarian: Въз основа на наблюдаваната висока вариабилност между участниците не може да се изключи кумулирането при подгрупа от пациенти с карциноиден синдром.
Finnish: Sinulla voi esiintyä itsetunnon heikentymistä, mielenkiinnon vähenemistä,
Bulgarian: депресия, може да имате понижена самооценка, липса на мотивация, тъга или депресивно настроение
Finnish: Miten Xermeloa otetaan 4.
Bulgarian: Как да съхранявате Xermelo 6.
Finnish: Maksan vajaatoimintatutkimuksessa, jossa tutkittaville annettiin 500 mg:n kerta-annos, altistus kantaaineelle ja sen aktiiviselle metaboliitille (AUC0-tlast-arvon perusteella) oli lievää ja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla suurempi kuin terveillä tutkittavilla (lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla altistus kanta-aineelle oli 2,3-kertainen ja altistus aktiiviselle metaboliitille 2,4-kertainen, ja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla altistus kanta-aineelle oli 3,2-kertainen ja altistus aktiiviselle metaboliitille 3,5-kertainen).
Bulgarian: В проучване за чернодробно увреждане, проведено с единична доза 500 mg, експозициите на изходното вещество и неговия активен метаболит (въз основа AUC0-tlast) са по-високи при пациенти с леко чернодробно увреждане (съответно 2,3- и 2,4-пъти) и при пациентите с умерено чернодробно увреждане (съответно 3,2- и 3,5-пъти) в сравнение със здрави участници.
Finnish: Suurta annosta (500 mg) käyttäneillä potilailla on ilmoitettu ummetusta.
Bulgarian: Съобщава се за констипация при пациенти, използващи по-висока доза (500 mg).
Finnish: Lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa, joka ei edellytä dialyysihoitoa, sairastavien potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане, при които не е необходима диализа (вж. точка 5.2).
Finnish: • (selittämätön) pahoinvointi tai oksentelu, epätavallisen tumma virtsa, ihon tai silmien keltaisuus,
Bulgarian: гадене или повръщане (необяснено гадене или повръщане), необичайно тъмна урина, жълта кожа или очи, болка в горната дясна част на корема.
Finnish: Mihin Xermeloa käytetään
Bulgarian: За какво се използва Xermelo
Finnish: Telotristaattihoitoa saavilla potilailla on ilmoitettu ALAT-arvon kohoamista > 3 × viitearvon normaalin ylärajan tai AFOS-arvon kohoamista > 2 x viitearvon normaalin ylärajan, useimmiten käytettäessä suurta annosta (500 mg).
Bulgarian: Съобщава се за повишения на ALT >3 × горната граница на нормата (upper limit of normal, ULN) или ALP ≥ 2 ULN при пациенти, получаващи терапия с телотристат, като повечето случаи са съобщени при по-висока доза (500 mg).
Finnish: Telotristaattietyyli 250 mg paransi ulosteen kiinteyttä (ulosteen muotoa kuvaavalla Bristolin asteikolla mitattuna) lumeeseen verrattuna.
Bulgarian: Консистенцията на изпражненията, определана по Бристолска скала за форма на изпражненията (Bristol Stool Form Scale), е подобрена при телотристат етил 250 mg в сравнение с плацебо.
Finnish: Ruoansulatuselimistö Vatsakipua, pahoinvointi
Bulgarian: Коремна болкаa, гадене
Finnish: Pediatriset potilaat Ei ole asianmukaista käyttää telotristaattia pediatristen potilaiden karsinoidioireyhtymän hoitoon.
Bulgarian: Няма съответно приложение на телотристат в педиатричната популация за показанието карциноиден синдром.
Finnish: Telotristaatin teho ja turvallisuus karsinoidioireyhtymän hoidossa potilailla, joilla oli metastaattinen neuroendokriininen kasvain ja joita hoidettiin somatostatiinianalogeilla, osoitettiin 12 viikkoa kestäneessä kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, satunnaistetussa, aikuisille tehdyssä vaiheen 3 monikeskustutkimuksessa.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на телотристат за лечение на карционоиден синдром при пациенти с метастатични невроендокринни тумори, получаващи терапия със SSA, са установени в 12-седмично, двойносляпо, плацебо-контролирано, рандомизирано, многоцентрово проучване фаза 3 при възрастни пациенти, което включва 36-седмично продължение по време, на което всички пациенти са лекувани по открит протокол с телотристат (проучване TELESTAR).
Finnish: Mitä Xermelo on ja mihin sitä käytetään Mitä Xermelo on
Bulgarian: Какво представлява Xermelo и за какво се използва
Finnish: Taulukko 1Xermelo-hoitoa saaneilla potilailla ilmoitetut haittavaikutuksetElinj ärjestelmäluokka
Bulgarian: - Нежелани реакции, съобщени при пациенти, лекувани с Xermelo Системо-органен клас
Finnish: AUC0-4h-arvoon perustuvan kumuloitumissuhteen mediaani oli 1,55 [minimi 0,25; maksimi 5,00; n = 11; viikko 12], ja yksilöiden välien vaihtelu oli suurta (variaatiokerroin [%] = 72 %).
Bulgarian: При пациентите, лекувани с 250 mg три пъти дневно, се наблюдава слабо кумулиране с медиана на коефициента на кумулиране въз основа на AUC0-4h от 1,55 [минимум, 0,25; максимално, 5,00; n=11; седмица 12], с висока вариабилност между участниците (%CV = 72%).
Finnish: Näillä potilailla variaatiokerroin [%] oli Cmax-arvon osalta 53,3 % ja AUC-arvon osalta 77,3 %, kun se terveillä tai lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla oli Cmax-arvon osalta 45,4 % ja AUC-arvon osalta 39,7 %.
Bulgarian: Вариабилността на основните плазмени LP-778902 PK параметри е по-голяма при участниците с тежко до умерено бъбречно увреждане, като CV% варира от 53,3% за Cmax до 77,3% за AUC в сравнение със съответно 45,4% за Cmax и 39,7% за AUC при участниците, които са здрави или с леко бъбречно увреждане.
Finnish: Masennushäiriöt
Bulgarian: Депресивни нарушения
Finnish: a. Lähtötilanteen tiedot perustuvat kaikkien niiden potilaiden tietoihin, joista on lähtötilanteen tietoja saatavana b. Tilastollisissa testeissä käytettiin lohkottua 2 näytteen Wilcoxonin järjestyslukujen summatestiä (van Elterenin testi), joka ositettiin satunnaistamisen yhteydessä tehdyn virtsan 5-HIAApitoisuuteen perustuvan osituksen mukaan.
Bulgarian: При статистическите тестове е използван тест на Wilcoxon за две зависими променливи (тест на van Elteren), стратифициран по u5-HIAA стратификация при рандомизирането.
Finnish: Suurentunut veren alkalisen fosfataasin pitoisuus (AFOS)
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза (ALT), повишена аспартат аминотрансфераза (AST), повишена алкална фосфатаза в кръвта (ALP)
Finnish: Taulukko 2: Ulostuskerroissa saavutettu vaste (TELESTAR-tutkimus) Parametri
Bulgarian: Отговор по отношение на изхожданията (проучване TELESTAR)
Finnish: Telotristaatin keskimääräinen Cmax oli 610 ng/ml ja keskimääräinen AUC0-inf oli 2320 ng•h/ml.
Bulgarian: 610 ng/ml и 2320 ng•
Finnish: Jatka näiden muiden lääkkeiden ottamista pistoksina, kun käytät Xermeloa.
Bulgarian: Трябва да продължите да получавате инжекции със соматостатинови аналози (ланреотид или октреотид), когато приемате Xermelo.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden jatkuvaa seurantaa suositellaan haittavaikutusten ja maksan toiminnan heikkenemisen havaitsemiseksi.
Bulgarian: При пациентите с чернодробно увреждане се препоръчва непрекъснато проследяване за нежелани събития и влошаване на чернодробната функция.
Finnish: Muut kuljettajaproteiinit
Bulgarian: Други транспортери
Finnish: Lopuksi suositellaan, että masennus ja masentuneisuus lisätään valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 ja pakkausselosteen kohtaan 4 luokkaan Psyykkiset häiriöt, yleisyysluokkaan "yleinen".
Bulgarian: Препоръчва се и да се добавят депресия и депресивно настроение в точка 4.8 от КХП и в точка 4 от ЛП към СОК
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö telotristaattietyyli ja sen metaboliitti ihmisen rintamaitoon.
Bulgarian: Не е известно дали телотристат етил и неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Finnish: Xermelo 250 mg kalvopäällysteiset tabletit telotristaattietyyli
Bulgarian: Xermelo 250 mg филмирани таблетки телотристат етил
Finnish: Haittavaikutukset olivat yleensä lieviä tai keskivaikeita.
Bulgarian: Като цяло тези реакции са леки или умерени по интензивност.
Finnish: alakuloisuutta tai masentuneisuutta.
Bulgarian: умора или слабост
Finnish: Kun aktiivista metaboliittia annettiin laskimoon, 5-HT:n ja 5-HIAA:n määrien vähenemistä aivoissa ei havaittu.
Bulgarian: Не се наблюдават понижени нива на 5-HT и 5-HIAA в мозъка след интравенозно приложение на активния метаболит.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen ja kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella suositellaan, että kohtaan 4.8 lisätään haittavaikutukseksi pahoinvointi elinjärjestelmäluokkaan (SOC) Ruoansulatuselimistö, yleisyysluokkaan "hyvin yleinen".
Bulgarian: Въз основа на постмаркетингови и клинични данни се препоръчва да се актуализира точка 4.8 като се включи „гадене" като нежелана лекарствена реакция в точка 4.8 към СОК
Finnish: 90 kalvopäällysteistä tablettia 180 kalvopäällysteistä tablettia
Bulgarian: 180 филмирани таблетки
Finnish: Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi lääkkeistä, myös seuraavista:
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар за всяко лекарство.
Finnish: Telotristaatin käyttöä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoitoon ei suositella.
Bulgarian: Употребата на телотристат не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане, тъй като липсват данни.
Finnish: Lähtötilanteessa 5-HIAA:n keskimääräinen erittyminen virtsaan oli 250 mg:n annosta saaneessa ryhmässä (n = 17) 69,1 mg/24 h ja lumeryhmässä (n = 22) 84,8 mg/24 h. Virtsaan erittyneen 5-HIAA:n prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikolla 12 oli lumeryhmässä +97,7 % verrattuna -33,2 %:iin 250 mg:n annosta saaneessa ryhmässä.
Bulgarian: Средната екскреция на u5-HIAA на изходното ниво е 69,1 mg/24 часа в групата на 250 mg (n=17) и 84,8 mg/24 часа в групата на плацебо (n=22).
Finnish: Iäkkäät potilaat (65-vuotiaat ja sitä vanhemmat) Iäkkäille potilaille ei ole erityisiä annossuosituksia (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Няма специфични препоръки относно дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Finnish: • ripulilääkkeet.
Bulgarian: лекарства против диария.
Finnish: Farmakokinetiikassa yleensä havaittiin telotristaattietyylin ja sen aktiivisen metaboliitin parametreissa suurta vaihtelua (variaatiokertoimen [%] vaihteluväli 18 % - 99 %).
Bulgarian: Наблюдава се висока вариабилност (% CV диапазон от 18% до 99%) на параметрите на телотристат етил и неговия активен метаболит в рамките на цялостната фармакокинетика.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä maksan toimintahäiriöstä.
Bulgarian: Те може да са признаци, че Вашият черен дроб не функционира правилно.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE RUE ETHE VIRTON
Bulgarian: BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE RUE ETHE VIRTON DREUX
Finnish: 12 viikkoa kestäneessä kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa, joka tehtiin karsinoidioireyhtymää sairastavilla aikuispotilailla, joita hoidettiin pitkävaikutteisilla somatostatiinianalogeilla, ei havaittu altistuksen pienenemistä.
Bulgarian: Намалени експозиции не се наблюдават при 12-седмично двойносляпо, плацебо-контролирано, рандомизирано, многоцентрово клинично проучване при възрастни пациенти с карциноиден синдром, получаващи терапия с дългодействащ SSA.
Finnish: • jos sinulla on maksasairaus, sillä tätä lääkettä ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksasairaus.
Bulgarian: Това е необходимо, тъй като лекарството не е изследвано при пациенти с тежки чернодробни проблеми.
Finnish: Molemmissa vaiheen 3 tutkimuksissa telotristaattietyyli 250 mg kolme kertaa vuorokaudessa pienensi virtsan 5-HIAA-pitoisuuksia tilastollisesti merkitsevästi lumevalmisteeseen verrattuna.
Bulgarian: Статистически значими намаления на u5-HIAA се наблюдават за телотристат етил 250 mg три пъти дневно в сравнение с плацебо в двете проучвания фаза 3.
Finnish: Niiden potilaiden osuudet, jotka ilmoittivat vuorokauden ulostuskertojen vähenemistä lähtötilanteesta (keskiarvo 12 viikon ajalta), olivat: - potilaita, joilla keskimäärin vähintään 1 ulostuskerta/vrk vähemmän: 66,7 % (telotristaattietyyli
Bulgarian: - Пациенти със средно намаление от поне 1 дефекация на ден: 66,7% (телотристат етил
Finnish: Miten Xermeloa otetaan
Bulgarian: Как да приемате Xermelo
Finnish: • jos sinulla on loppuvaiheen munuaissairaus tai saat dialyysihoitoa, sillä tätä lääkettä ei ole tutkittu potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, joka edellyttää dialyysihoitoa.
Bulgarian: Това е необходимо, тъй като лекарството не е изследвано при пациенти с краен стадий на бъбречно заболяване, с необходимост от диализа.
Finnish: Jos lopetat Xermelon oton
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Xermelo
Finnish: Rintasyövän resistenssiproteiini (BCRP)
Bulgarian: Инхибитори на карбоксилестераза (CES)
Finnish: 20 (44,4)c a. Kovarianssianalyysissa hoitoryhmä ja virtsan 5-HIAA-pitoisuuteen perustuva ositus satunnaistamisen yhteydessä olivat kiinteistä vaikutuksia ja ulostuskertojen lukumäärä lähtötilanteessa oli kiinteä kovariaatti.
Bulgarian: а.Ковариационен анализ, включващ терапевтична група и стратификация по количество на 5-HIAA в урината при рандомизирането като фиксирани ефекти, и изходен брой на дефекациите като фиксирана ковариата.
Finnish: Vatsan pingottuneisuutta ilmoitettiin 7,1 %:lla (5/70) telotristaattietyyliä 250 mg kolme kertaa vuorokaudessa saaneista potilaista ja 4,2 %:lla (3/71) lumeryhmän potilaista.
Bulgarian: Раздуване на корема се съобщава при 7,1% от пациентите (5/70), получаващи телотристат етил 250 mg три пъти дневно, спрямо 4,2% в групата на плацебо (3/71).
Finnish: Ummetus
Bulgarian: запек
Finnish: Rotilla, joille annettiin telotristaattietipraattia suun kautta ≥ 1000 mg/kg/vrk annoksina, havaittiin serotoniinin (5-HT) määrän vähenemistä aivoissa.
Bulgarian: При плъхове намалението на серотонин в мозъка (5-HT) се наблюдава при перорални дози > 1000 mg/kg/ден телотристат етипрат.
Finnish: • epilepsialääkkeet, kuten valproiinihappo
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на епилепсия, като валпроева киселина.
Finnish: Vatsan pingottuneisuus Ummetus
Bulgarian: Средства, понижаващи стомашната киселинност
Finnish: Jos sinulla on maksasairaus, lääkäri saattaa pienentää päivittäistä Xermelo-annostasi.
Bulgarian: Ако имате бъбречни проблеми, Вашият лекар може да реши да намали дневната Ви доза
Finnish: Lääkärit voivat harkita hoidon lopettamista, jos siitä ei ole ollut potilaille hyötyä 12 viikon jälkeen.
Bulgarian: Лекарите може да обмислят спиране на лечението, ако пациентите не изпитват полза след 12 седмици.
Finnish: Xermelo telotristaatti
Bulgarian: Xermelo telotristat
Finnish: Näitä entsyymejä tarvitaan serotoniinin tuotannossa.
Bulgarian: Тези ензими са необходими за производството на серотонин.
Finnish: Tämän johdosta Euroopan lääkevirasto katsoi, että Xermelon hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Xermelo са по-големи от рисковете и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Koska karsinoidioireyhtymää sairastavia potilaita on vähän, tauti katsotaan harvinaiseksi, ja Xermelo nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 8. lokakuuta 2009.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с карциноиден синдром е малък, болестта се счита за „рядка" и Xermelo е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 8 октомври 2009 г.
Finnish: Xermelon vaikutukset alkoivat näkyä noin kolmen viikon kuluttua hoidosta.
Bulgarian: Ефектите на Xermelo се наблюдават след около 3 седмици от началото на лечението.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Xermelon käytöstä.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Xermelo.
Finnish: Havaitut sivuvaikutukset, jotka liittyivät pääasiassa suoleen, eivät aiheuttaneet erityistä huolta, ja niitä pidettiin lievinä ja hallittavissa olevina.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани лекарствени реакции, които засягат предимно червата, не предизвикват сериозни опасения и се считат за леки и подлежащи на овладяване.
Finnish: Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Xermelo.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Xermelo.
Finnish: Muita tietoja Xermelosta
Bulgarian: Допълнителна информация за Xermelo
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Xermelon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Xermelo, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Liiallinen serotoniinipitoisuus voi aiheuttaa vaikeaa ripulia sekä muita oireita, kuten kasvojen punoitusta ja kouristuksia.
Bulgarian: Прекомерното количество серотонин може да причини тежка диария, както и други симптоми като зачервяване на лицето и спазми.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Xermelon turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xermelo?
Finnish: Vaikka määrä pieneni vain vähän, sitä pidettiin kuitenkin merkittävänä, kun otetaan huomioon, että potilaiden näkemyksen mukaan suolentoiminnan tiheys vaikuttaa heidän elämänlaatuunsa huomattavasti.
Bulgarian: Макар и малко, намалението се счита за значително предвид това, че пациентите разглеждат честотата на изхожданията като симптом, който оказва важно влияние на качеството им на живот.
Finnish: Karsinoidioireyhtymä kehittyy, kun tietyt kasvaimet tuottavat ja vapauttavat liikaa serotoniini-nimistä ainetta verenkiertoon.
Bulgarian: Карциноиден синдром възниква, когато определени тумори произвеждат и освобождават в кръвта прекалено голямо количество от вещество, наречено серотонин.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Xermeloa koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Xermelo може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Mitä riskejä Xermeloon liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xermelo?
Finnish: Estämällä näitä entsyymejä telotristaatti vähentää karsinoidioireyhtymästä kärsivien potilaiden serotoniinin tuotantoa ja lievittää näin sairauden oireita.
Bulgarian: Чрез блокиране на ензимите телотристат намалява производството на серотонин при пациенти с карциноиден синдром и по този начин облекчава симптомите на състоянието.
Finnish: Mitä Xermelo on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Xermelo и за какво се използва?
Finnish: Mitä hyötyä Xermelosta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Xermelo са установени в проучванията?