FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You doctor will measure these, and if they are already low, this should be corrected and any symptoms resolved before you start treatment with Tegsedi.
French: Votre médecin contrôlera ce taux et s'il est déjà faible, il devra être corrigé et tous les symptômes devront avoir disparu avant que vous commenciez le traitement par Tegsedi.
English: The pharmacokinetics of inotersen in patients with hepatic impairment has not been studied.
French: La pharmacocinétique de l'inotersen chez les patients atteints d'insuffisance hépatique n'a pas été étudiée.
English: Tegsedi should not be injected into areas of skin disease or injury.
French: Tegsedi ne doit pas être injecté dans des zones de dermatose ou de lésion cutanée.
English: You should resume the vitamin A supplementation during your second and third trimesters of your pregnancy if your vitamin A levels have not yet returned to normal, because of the increased risk of vitamin A deficiency in the third trimester.
French: Vous devrez reprendre la supplémentation en vitamine A pendant le deuxième et le troisième trimestres de votre grossesse si votre taux de vitamine A n'est pas encore normalisé, en raison du risque accru de carence en vitamine A pendant le troisième trimestre.
English: Lift thumb slowly back up
French: Levez lentement le pouce
English: Tegsedi can lower your body's levels of vitamin A (also called retinol).
French: Tegsedi peut diminuer le taux de vitamine A (appelée également rétinol) dans votre organisme.
English: Start the injection
French: Commencez l'injection
English: Tegsedi will reduce the level of vitamin A in your body, which is important for normal foetal development during pregnancy.
French: Tegsedi entraînera une diminution du taux de vitamine A dans votre organisme, une vitamine importante pour le développement normal du fœtus pendant la grossesse.
English: Tegsedi is for injection under the skin (subcutaneous use) only.
French: Tegsedi ne doit être administré qu'en injection sous la peau (voie sous-cutanée).
English: Platelet count, estimated glomerular filtration rate (eGFR), urine protein to creatinine ratio (UPCR) and hepatic enzymes should be measured prior to treatment with Tegsedi.
French: Le taux de plaquettes, le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe), le rapport protéines/créatinine urinaires (RPCU) et les taux d'enzymes hépatiques doivent être déterminés avant le traitement par Tegsedi.
English: Tegsedi is a clear, colourless to pale yellow solution (pH 7.5 - 8.8) for injection (injection) in a pre-filled syringe.
French: Tegsedi est une solution injectable limpide incolore à jaune clair (pH 7,5 à 8,8) en seringue préremplie.
English: In the event of an unplanned pregnancy, inotersen should be discontinued.
French: En cas de grossesse non planifiée, le traitement par l'inotersen doit être arrêté.
English: What Tegsedi is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Tegsedi et dans quels cas est-il utilisé
English: Therefore, pregnancy should be excluded before treatment initiation and women of childbearing potential should practise effective contraception (see section 4.6).
French: Par conséquent, une grossesse doit être exclue avant l'instauration du traitement et les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace (voir rubrique 4.6).
English: Check medicine in the pre-filled syringe
French: Contrôlez le médicament dans la seringue préremplie
English: Milk transfer of inotersen was low in mice.
French: Le passage de l'inotersen dans le lait était faible chez la souris.
English: • Alert HCPs that the patient is taking Tegsedi, its indication and the key safety concerns;
French: • informer les médecins que le patient est traité par Tegsedi, avec l'indication et les principaux risques du médicament ;
English: Symptoms of glomerulonephritis are foaming urine, pink or brown coloured urine, blood in the urine, and passing less urine than usual.
French: Les symptômes de glomérulonéphrite sont des urines mousseuses, des urines de couleur rose ou brune, la présence de sang dans les urines et une diminution du volume des urines.
English: LSM Difference (SE)
French: Différence de la MMC (ET)
English: Water for injections Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
French: Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH)
English: Inotersen should not be used in patients with a urine protein to creatinine ratio (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) or estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 45 ml/min/1.73m2 (see section 4.3).
French: L'inotersen ne doit pas être utilisé chez les patients ayant un rapport protéines/créatinine urinaires (RPCU) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) ou un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 45 mL/min/1,73 m
English: If glomerulonephritis is excluded, dosing may be resumed if clinically indicated and following improvement of renal function (see section 4.3).
French: Si une glomérulonéphrite est exclue, le traitement peut être repris s'il est cliniquement indiqué et après l'amélioration de la fonction rénale (voir rubrique 4.3).
English: Inotersen showed no effects on fertility, embryo-foetal, or postnatal development in mice and rabbits at approximately 3-fold the maximum recommended human equivalent dose.
French: Chez la souris et le lapin, l'inotersen n'a pas montré d'effets sur la fertilité, le développement embryofœtal ou postnatal à des doses représentant environ 3 fois la dose équivalente maximale recommandée chez l'homme.
English: Then monitor twice weekly until 3 successive values above 75.
French: Puis contrôle deux fois par semaine jusqu'à 3 valeurs successives supérieures à 75.
English: Subjects with Stage 1 and Stage 2 hATTR-PN and an NIS ≥10 and ≤130 were recruited in the pivotal NEURO-TTR study.
French: Des patients atteints d'hATTR-PN de stade 1 et de stade 2 et ayant un score NIS (Neuropathy Impairment Score) ≥ 10 et ≤ 130 ont été inclus dans l'étude pivot NEURO-TTR.
English: Furthermore, results across the components of mNIS+7 and domains of Norfolk QoL-DN composite scores were consistent with the primary endpoint analysis, showing benefit in motor, sensory and autonomic neuropathies (Figure 2).
French: De plus, les résultats pour les composantes des scores composites du questionnaire mNIS+7 et des domaines du questionnaire Norfolk QoL-DN concordaient avec l'analyse du critère d'évaluation principal, montrant un bénéfice dans les neuropathies motrices, sensitives et autonomes (figure 2).
English: Hold the pre-filled syringe by the body, with the needle facing away from you.
French: Tenez la seringue préremplie par le corps, avec l'aiguille orientée à l'opposé de vous.
English: Tegsedi may reduce cells in the blood responsible for clotting of the blood (platelets), which may result in a condition called thrombocytopenia (see section 4).
French: Tegsedi peut diminuer le taux de cellules présentes dans le sang responsables de la coagulation sanguine (plaquettes), ce qui peut entraîner une affection appelée thrombopénie (voir rubrique 4).
English: The recommended dose of Tegsedi is one dose of 284 mg inotersen.
French: La posologie recommandée de Tegsedi est une dose de 284 mg d'inotersen.
English: The primary efficacy endpoints were the change from baseline to Week 66 in the modified Neuropathy Impairment Score + 7 tests (mNIS+7) composite score and in the Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy (QoL-DN) questionnaire total score.
French: Les critères principaux d'évaluation de l'efficacité étaient la variation, à la semaine 66 par rapport aux valeurs initiales, du score composite NIS modifié + 7 tests (mNIS+7) et du score total du questionnaire Quality of LifeDiabetic Neuropathy (QoL-DN) de Norfolk.
English: Decreased platelet counts were observed in chronic toxicity studies in mice, rats and monkeys at 1.4 to 2-fold the human AUC at the recommended therapeutic inotersen dose.
French: Une diminution des taux de plaquettes a été observées dans les études de toxicité chronique chez la souris, le rat et le singe à des expositions représentant 1,4 à 2 fois l'ASC chez l'homme à la dose d'inotersen thérapeutique recommandée.
English: mean (SD) 1 Based on clinical database
French: 1 Selon la base de données clinique.
English: Special caution should be used in elderly patients, in patients taking anithrombotic medicinal products, antiplatelet medicinal products, or medicinal products that may lower platelet count (see section 4.5), and in patients with prior history of major bleeding events.
French: Des précautions particulières doivent être prises chez les patients âgés et chez les patients recevant des médicaments antithrombotiques, antiagrégants plaquettaires ou des médicaments qui peuvent diminuer le taux de plaquettes (voir rubrique 4.5) et chez les patients ayant des antécédents d'épisodes d'hémorragie majeure.
English: For this reason, pregnancy should be excluded before initiation of inotersen therapy and women of child-bearing potential should practise effective contraception.
French: Pour cette raison, une grossesse doit être exclue avant l'instauration du traitement par l'inotersen et les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace.
English: Based on the population pharmacokinetic analysis, age, body weight, sex or race has no clinically relevant effect on inotersen exposure.
French: Sur la base de l'analyse pharmacocinétique de population, l'âge, le poids, le sexe ou la race n'ont pas été identifiés comme ayant un effet cliniquement pertinent sur l'exposition systémique à l'inotersen.
English: Also contains: hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient également : acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
English: What Tegsedi looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Tegsedi et contenu de l'emballage extérieur
English: Age (years), mean (SD) Age 65 years and older, n (%) Male, n (%) mNIS+7, mean (SD)
French: Âge (ans), moyenne (ET) Âge ≥ 65 ans, n (%) Hommes, n (%)
English: Sites for injection include the abdomen, upper thigh region, or outer area of the upper arm.
French: Les sites d'injection sont l'abdomen, la région supérieure de la cuisse ou la face externe du haut du bras.
English: WARNINGS
French: AVERTISSEMENTS
English: Subgroup n (Placebo, Inotersen)
French: Sousgroupe n (placebo, inotersen)
English: Contact your doctor or pharmacist, or go to a hospital emergency department immediately, even if you have no symptoms.
French: Si vous avez utilisé plus de Tegsedi que vous n'auriez dû Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou rendez-vous au service des urgences d'un hôpital, même si vous ne présentez pas de symptômes.
English: • Advise HCPs that if glomerulonephritis is confirmed, Tegsedi treatment should be permanently discontinued and early initiation of immunosuppressive therapy should be considered.
French: • informer les médecins qu'en cas de confirmation d'une glomérulonéphrite, le traitement par Tegsedi doit être arrêté immédiatement et que l'instauration précoce d'un traitement immunosuppresseur doit être envisagée.
English: In monkeys, perivascular cell infiltration by lymphohistiocytic cells in multiple organs was noted.
French: Chez le singe, une infiltration lympho-histiocytaire périvasculaire a été constatée dans de nombreux organes.
English: Therefore women of child-bearing age should exclude any pregnancy, before treatment initiation with Tegsedi and should practise effective contraception (see section “Pregnancy and breast-feeding” below).
French: Par conséquent, les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes avant le début du traitement par Tegsedi et doivent utiliser une contraception efficace (voir la rubrique « Grossesse et allaitement » ci-dessous).
English: Elderly No dose adjustment is required in patients aged 65 and over (see section 5.2).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés de 65 ans et plus (voir rubrique 5.2).
English: Thereafter, vitamin A supplementation of 3000 IU per day should be resumed in the second and third trimester if plasma retinol levels have not yet returned to normal, because of the increased risk of vitamin A deficiency in the third trimester.
French: Par la suite, la supplémentation en vitamine A à la dose de 3 000 UI par jour doit être reprise pendant le deuxième et le troisième trimestres si la rétinolémie ne s'est pas encore normalisée, en raison du risque accru de carence en vitamine A pendant le troisième trimestre
English: Because of the risk of glomerulonephritis and possible renal function decline, UPCR and eGFR should be monitored during treatment with inotersen (see section 4.4).
French: Du fait du risque de glomérulonéphrite et de diminution possible de la fonction rénale, le RPCU et le DFGe doivent être surveillés pendant le traitement par l'inotersen (voir rubrique 4.4).
English: Do not hold the pre-filled syringe by the plunger or push against the plunger to insert the needle.
French: Ne tenez pas la seringue préremplie par le piston ou ne poussez pas à nouveau sur le piston pour insérer l'aiguille.
English: Week 66 Change n LSM (SE) 95% CI Difference in LSM (Tegsedi - Placebo) 95% CI P-value
French: Variation à la semaine 66 n Moyenne des moindres carrés (MMC) (ET) IC à 95 % Différence de la MMC (Tegsedi - Placebo) IC à 95 % Valeur p
English: Previous use of stabilisers p<0.001
French: Traitement antérieur par des stabilisateurs p < 0,001
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Tegsedi 284 mg injection inotersen
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Tegsedi 284 mg solution injectable inotersen
English: P-value n (Placebo, Inotersen)
French: Valeur p n (placebo, inotersen)
English: Both excess and deficient levels of vitamin A can harm the development of your unborn child.
French: Un taux excessif ou insuffisant de vitamine A peut avoir des effets nocifs sur le développement précoce de l'enfant à naître.
English: Estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 45 ml/min/1.73m
French: Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 45 mL/min/1,73 m Insuffisance hépatique sévère.
English: It is important to rotate sites for injection.
French: Il est important d'alterner les sites d'injection.
English: Patients who discontinue therapy with inotersen due to platelet counts below 25 x 10
French: Le traitement par l'inotersen ne doit pas être repris chez les patients qui arrêtent le traitement en raison d'un taux de plaquettes inférieur à 25 x 10
English: Cases of liver transplant rejection have been reported in patients being treated with Tegsedi.
French: Des cas de rejet du greffon hépatique ont été rapportés chez des patients traités par Tegsedi.
English: Patients with UPCR more than or equal to twice the upper limit of normal, or eGFR < 60 ml/min, which is confirmed on repeat testing and in the absence of an alternative explanation, should be monitored every 4 weeks.
French: Ils doivent être contrôlés toutes les 4 semaines chez les patients ayant un RPCU ≥ 2 fois la limite supérieure de la normale ou un DFGe < 60 mL/min, confirmé par une deuxième analyse et en l'absence d'une autre explication.
English: If you are planning to become pregnant you should stop taking inotersen including vitamin A supplementation and ensure that your vitamin A levels have returned to normal before conception is attempted.
French: Si vous planifiez une grossesse, vous devrez arrêter le traitement par l'inotersen et la supplémentation en vitamine A et vous assurer que votre taux de vitamine A est revenu à la normale avant de tenter de concevoir.
English: Do not remove the needle cap until right before you inject.
French: Ne retirez le capuchon de l'aiguille qu'immédiatement avant d'injecter.
English: If you forget to use Tegsedi
French: Si vous oubliez d'utiliser Tegsedi
English: Patients should be instructed to report to their physician immediately if they experience any signs of unusual or prolonged bleeding (e.g. petechia, spontaneous bruising, subconjunctival bleeding, nosebleeds), neck stiffness or atypical severe headache.
French: Il doit être recommandé aux patients d'informer immédiatement leur médecin s'ils présentent des signes de saignements inhabituels ou prolongés (par exemple pétéchies, ecchymoses spontanées, saignement sous-conjonctival, saignements de nez), une raideur cervicale ou des céphalées sévères atypiques.
English: If the solution looks cloudy, discoloured or has particles, throw the pre-filled syringe away in a puncture resistant (sharps) container, and use a new pre-filled syringe.
French: Si la solution est trouble, d'une couleur anormale ou contient des particules, éliminez la seringue préremplie dans un collecteur d'aiguilles et utilisez une seringue préremplie neuve.
English: Glomerulonephritis is a condition of your kidneys, where they do not work properly due to inflammation and kidney damage.
French: La glomérulonéphrite est une affection dans laquelle les reins ne fonctionnent pas correctement en raison d'une atteinte rénale et d'une inflammation.
English: Inotersen must not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
French: L'inotersen ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
English: Treatment should be initiated by and remain under the supervision of a physician experienced in the treatment of patients with hereditary transthyretin amyloidosis.
French: Le traitement doit être initié et suivipar un médecin expérimenté dans la prise en chargedes patients présentant une amylose à transthyrétine héréditaire.
English: Subcutaneous use only.
French: Voie sous-cutanée uniquement.
English: • Remove the pre-filled syringe from the tray by holding onto the syringe body.
French: • Sortez la seringue préremplie de la plaquette en tenant le corps de la seringue.
English: Daily until 2 successive values above 25.
French: Une fois par jour jusqu'à ce que deux valeurs successives soient supérieures à 25.
English: Treatment naïve p<0.001
French: Naïfs de traitement p < 0,001
English: Dose adjustment in case of reduction in platelet count Inotersen is associated with reductions in platelet count, which may result in thrombocytopenia.
French: Ajustement posologique en cas de diminution du taux de plaquettes L'inotersen est associé à des diminutions du taux de plaquettes, ce qui peut entraîner une thrombopénie.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection (injection) Clear, colourless to pale yellow solution (pH 7.5 - 8.8)
French: Solution limpide incolore à jaune clair (pH 7,5 à 8,8).
English: The changes from baseline in both primary endpoints (mNIS+7 and Norfolk QoL-DN) demonstrated statistically significant benefit in favour of inotersen treatment at Week 66 (Table 4).
French: Les variations des scores des deux critères d'évaluation principaux (mNIS+7 et Norfolk QoL-DN) par rapport aux valeurs initiales ont montré un bénéfice statistiquement significatif en faveur du traitement par l'inotersen à la semaine 66 (tableau 4).
English: If a dose of inotersen is missed, then the next dose should be administered as soon as possible, unless the next scheduled dose is within two days, in which case the missed dose should be skipped and the next dose administered as scheduled.
French: En cas d'oubli d'une injection d'inotersen, l'injection suivante devra être administrée dès que possible, sauf si la prochaine injection est planifiée dans les deux jours ; dans ce cas, l'injection oubliée devra être omise et la prochaine injection administrée au moment prévu.
English: Complete the injection
French: Terminez l'injection
English: Caution should be exercised with concomitant use of nephrotoxic medicinal products and other medicines that may impair renal function, such as sulfonamides, aldosterone antagonists, anilides, natural opium alkaloids and other opiods (see section 4.4).
French: Des précautions s'imposent en cas d'administration concomitante de médicaments néphrotoxiques et d'autres médicaments susceptibles d'altérer la fonction rénale tels que les sulfamides, les antagonistes de l'aldostérone, les anilides, les alcaloïdes naturels de l'opium et les autres opioïdes (voir rubrique 4.4).
English: Your doctor will check your blood for levels of platelets before treatment and regularly during treatment with Tegsedi.
French: Votre médecin demandera des analyses de sang pour contrôler votre taux de plaquettes avant le traitement et régulièrement pendant le traitement par Tegsedi.
English: Do not inject where skin is bruised, tender, red or hard.
French: N'injectez pas dans une zone où la peau présente une ecchymose, une sensibilité, une rougeur ou une induration.
English: If acute glomerulonephritis is confirmed, permanent discontinuation of the treatment should be considered.
French: En cas de glomérulonéphrite aiguë confirmée, l'arrêt définitif du traitement doit être envisagé.
English: If you are using any medicines that damage the kidney or affect kidney function, for example sulfonamides, aldosterone antagonists, and some types of painkillers, you should tell your doctor.
French: Si vous utilisez des médicaments qui provoquent une atteinte rénale ou altèrent la fonction rénale, par exemple des sulfamides, des antagonistes de l'aldostérone et certains types d'antalgiques, vous devez le signaler à votre médecin.
English: Choose the injection site
French: Choisissez le site d'injection
English: 1.5 mL solution in a clear Type 1 glass pre-filled syringe.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur 1,5 mL de solution dans une seringue en verre de type 1 transparente préremplie.
English: Very Common
French: Fréquent
English: Renal function decline has also been observed in a number of subjects without signs of glomerulonephritis (see section 4.8).
French: Une diminution de la fonction rénale a également été observée chez un certain nombre de patients ne présentant pas de signes de glomérulonéphrite (voir rubrique 4.8).
English: If you are taking any medicines that can lower platelet count or stop blood from clotting, for example acetylsalicylic acid, clopidogrel, warfarin, heparin, rivoraxaban and dabigatran, you must tell your doctor before you use Tegsedi.
French: Si vous recevez des médicaments qui peuvent diminuer le taux de plaquettes ou empêcher le sang de coaguler, par exemple acide acétylsalicylique, clopidogrel, warfarine, héparine, rivaroxaban et dabigatran, vous devez informer votre médecin avant de commencer à utiliser Tegsedi.
English: Do not remove any air bubbles from the pre-filled syringe.
French: N'éliminez pas les éventuelles bulles d'air présentes dans la seringue préremplie.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 284 mg inotersen (as sodium).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque seringue préremplie contient 284 mg d'inotersen (sous forme sodique).
English: Serious side effects If you get any of the following side effects, stop using Tegsedi and contact your doctor immediately: - Symptoms that could indicate glomerulonephritis, (where your kidneys do not work properly), such as foaming urine, pink or brown coloured urine, blood in the urine, or passing less urine than usual.
French: Effets indésirables graves Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants, arrêtez d'utiliser Tegsedi et contactez immédiatement votre médecin : - Symptômes pouvant indiquer une glomérulonéphrite (dans laquelle les reins ne fonctionnent pas correctement), tels qu'urines mousseuses, urines de couleur rose ou brune, présence de sang dans les urines ou diminution du volume des urines.
English: - Each pre-filled syringe contains 284mg of inotersen.
French: - Chaque seringue préremplie contient 284 mg d'inotersen.
English: If you stop taking Tegsedi then your kidney function should be checked 8 weeks after discontinuation.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Tegsedi, votre fonction rénale devra être contrôlée 8 semaines après l'arrêt du traitement.
English: Difference in Least Squares Mean (LSM) Change from Baseline Between Treatment Groups in mNIS+7 and Components
French: Différence entre les groupes de traitement de la moyenne des moindres carrés (MMC) de la variation par rapport à la valeur initiale du score mNIS+7 et des composantes