FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il sangue deve essere raccolto in provette precedentemente congelate contenenti l'anticoagulante eparina.
Estonian: Veri tuleb koguda hepariinantikoagulanti sisaldavatesse eel-külmutatud katseklaasidesse.
Italian: Diluizione prima dell'infusione:
Estonian: Infusiooni-eelne lahjendamine:
Italian: Come usare Fasturtec
Estonian: Kuidas kasutada Fasturtec'i
Italian: Fasturtec deve essere usato solo immediatamente prima e durante l'inizio della chemioterapia, in quanto ad oggi, non ci sono dati sufficienti per consigliare cicli ripetuti di trattamento.
Estonian: Fasturtec'i võib kasutada ainult vahetult enne kemoteraapia alustamist ning selle algfaasis, sest praeguseks ei ole piisavalt andmeid korduva ravikuuri soovitamiseks.
Italian: La durata del trattamento con Fasturtec può arrivare fino a 7 giorni, la durata esatta deve essere stabilita sulla base di un adeguato monitoraggio dei livelli di acido urico nel plasma e di una valutazione clinica.
Estonian: Fasturtec'i ravikuuri pikkus võib olla kuni 7 päeva, täpne kestus baseerub plasma kusihappe sisalduse adekvaatsel jälgimisel ning kliinilisel hinnangul.
Italian: I livelli di acido urico erano <2 mg/dl nel 96% dei pazienti nei due gruppi contenenti rasburicase e nel 5% dei pazienti nel gruppo allopurinolo a 4 ore dalla dose del giorno 1.
Estonian: Kusihappe tase oli <2 mg/dl 96% patsientidest rasburikaasi kahes rühmas ja 5% patsientidest allopurinooli rühmas 4 .
Italian: Fasturtec sarà somministrato insieme ad altri medicinali che possono anch'essi causare effetti indesiderati.
Estonian: Fasturtec'i manustatakse samal ajal teiste ravimitega, mis võivad samuti tekitada kõrvaltoimeid.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa : Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale poiché contiene informazioni importanti per lei.
Estonian: Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Italian: Fasturtec è fornito in confezioni da:
Estonian: Fasturtec on saadaval järgmistes pakendites:
Italian: Quindi i pazienti sospettati di aver ricevuto un sovradosaggio devono essere monitorati per emolisi e devono essere intraprese misure generali di supporto in quanto non è stato identificato un antidoto specifico per Fasturtec.
Estonian: Seega peab kahtlustatava üleannustamisega patsiente jälgima hemolüüsi suhtes ning võtma kasutusele toetavad meetmed, sest spetsiifilist antidooti Fasturtec'ile ei ole teada.
Italian: Usare immediatamente dopo ricostituzione o diluizione
Estonian: Kõlblik kuni: Kasutada koheselt pärast lahuse valmistamist või lahjendamist
Italian: *1 unità di attività enzimatica (EAU) corrisponde alla capacità dell'enzima di convertire 1 mole di acido urico in allantoina in un minuto nelle condizioni operative descritte: 30 °C  1 °C, tampone TEA pH 8,9.
Estonian: *EAÜ - Üks ensüümi aktiivsuse ühik (EAÜ) vastab ensüümi aktiivsusele, mis konverteerib 1 μmol kusihapet ühe minuti jooksul allantoiiniks järgmistel tingimustel: +30 °C ± 1 °C TEA puhvri pH 8,9.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali : http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Italian: Poiché non si possono escludere effetti teratogeni di rasburicase, durante la gravidanza Fasturtec deve essere utilizzato soltanto se strettamente necessario.
Estonian: Rasburikaasi teratogeenset toimet ei saa välistada, mistõttu Fasturtec'i tohib raseduse ajal kasutada ainult range vajaduse korral.
Italian: L'esperienza clinica con Fasturtec dimostra che i pazienti dovrebbero essere strettamente monitorati per la comparsa di effetti indesiderati di tipo allergico, specialmente gravi reazioni di ipersensibilità compresa anafilassi (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Kliinilised kogemused Fasturtec'iga näitavad, et patsiente tuleb allergilist tüüpi kõrvaltoimete, eriti tõsiste ülitundlikkusreaktsioonide, sh anafülaksia, tekkimise suhtes hoolikalt jälgida (vt lõik 4.8).
Italian: Per la diluizione non utilizzare soluzioni di glucosio, a causa di una potenziale incompatibilità.
Estonian: Ärge kasutage lahjendamiseks glükoosilahuseid võimaliku sobimatuse tõttu.
Italian: L'emivita terminale media è risultata simile nei pazienti pediatrici ed adulti ed era compresa tra 15,7 e 22,5 ore.
Estonian: Keskmine lõplik poolväärtusaeg oli lastel ja täiskasvanud patsientidel sarnane, vahemikus 15,7...22,5 tundi.
Italian: Infusione: L'infusione della soluzione finale deve essere effettuata in 30 minuti.
Estonian: Infusioon: Lõpp-lahust tuleb infundeerida 30 minuti vältel.
Italian: Devono essere utilizzate soltanto soluzioni limpide e incolori, prive di particelle.
Estonian: Kasutada tohib ainult selget ja värvitut süstelahust, mis ei sisalda osakesi.
Italian: Si è osservato un accumulo minimo di rasburicase (<1,3 volte) tra il giorno 1 e il giorno 5 della terapia.
Estonian: Rasburikaasi minimaalset akumulatsiooni (<1,3 korda) täheldati annustamise 1...5 päeval.
Italian: A sua volta questo permette un'efficiente escrezione del carico di fosfato serico, prevenendo un'ulteriore deterioramento della funzionalità renale da precipitazione di calcio/fosforo.
Estonian: See omakorda võimaldab tõhusat seerumi fosfaatkoormuse vähenemist, mis hoiab ära kaltsiumi/fosfori väljasadenemisest tingitud neerufunktsiooni edasise halvenemise.
Italian: La polvere è un granulo (pellet) intero o rotto di colore bianco o biancastro.
Estonian: Pulber on ühes tükis või pudenenud valgeteks või valkjateks terakesteks.
Italian: Può essere necessario usare più fiale per ottenere la quantità di rasburicase richiesta per una somministrazione.
Estonian: Ühe manustamise jaoks vajaliku rasburikaasi koguse saamiseks võib olla vaja kasutada mitut viaali.
Italian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Francia
Estonian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Prantsusmaa
Italian: In base al meccanismo di azione di Fasturtec, un sovradosaggio porterebbe a concentrazioni plasmatiche di acido urico basse o non determinabili e a un aumento della produzione di perossido di idrogeno.
Estonian: Lähtuvalt Fasturtec'i toimemehhanismist viib üleannustamine plasma kusihappe sisalduse madalale või mittemääratavale kontsentratsioonile ja suurendab vesinikperoksiidi produktsiooni.
Italian: Non sono disponibili dati sull'utilizzo di rasburicase in donne in gravidanza.
Estonian: Rasburikaasi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Italian: La dose raccomandata è 0,20 mg per kg di peso corporeo per giorno sia nei bambini che negli adulti.
Estonian: Soovitatav annus on 0,20 mg kehakaalu kg kohta päevas nii lastel kui täiskasvanutel.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Fasturtec e contenuto della confezione
Estonian: Kuidas Fasturtec välja näeb ja pakendi sisu
Italian: Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza obbligo di prescrizione medica.
Estonian: Teatage oma arstile kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes muid ravimeid.
Italian: Polvere in flaconcino: conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Estonian: Pulber viaalis: hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile pärast „Kõlblik kuni".
Italian: Come conservare Fasturtec
Estonian: Kuidas Fasturtec'i säilitada
Italian: Che cos'è Fasturtec e a che cosa serve
Estonian: Mis ravim on Fasturtec ja milleks seda kasutatakse
Italian: La lisi tumorale può anche esitare in iperfosfatemia, iperkalemia e ipocalcemia.
Estonian: Tuumori lüüs võib põhjustada ka hüperfosfateemiat, hüperkaleemiat ja hüpokaltseemiat.
Italian: Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): - naso che cola o intasato, starnuti, dolore o senso di pressione al viso (rinite).
Estonian: Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st): vesine eritis ninast või kinnine nina, aevastamine, survetunne või valu näos (riniit).
Italian: La dose raccomandata di Fasturtec è 0,20 mg/kg/die.
Estonian: Fasturtec'i soovituslik annus on 0,20 mg/kg/päevas.
Italian: - Gravi reazioni di ipersensibil ità
Estonian: Rasked ülitundlikkus reaktsioonid
Italian: Nei volontari sani una marcata diminuzione dose-correlata dei livelli plasmatici di acido urico è stata osservata in un intervallo di dose di Fasturtec da 0,05 mg/kg a 0,20 mg/kg.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel täheldati märkimisväärset annusest sõltuvat plasma kusihappesisalduse vähenemist Fasturtec'i annusevahemikus 0,05 mg/kg kuni 0,20 mg/kg.
Italian: Quattro ore dopo la prima dose, c'era una differenza significativa (p <0,0001) nel cambiamento medio percentuale dal livello basale di concentrazione plasmatica di acido urico nel gruppo Fasturtec (-86,0%) in confronto al gruppo allopurinolo (-12,1%).
Estonian: 4 tunni möödudes esimesest annusest oli plasma kusihappe kontsentratsiooni keskmine protsentuaalne muutus algväärtusest Fasturtec'i grupis (-86,0%)oluliselt (p <0,0001) erinev võrreldes allopurinooli grupiga (-12,1%).
Italian: Per prevenire una possibile anemia emolitica indotta da perossido di idrogeno, rasburicase è controindicato in pazienti con questi disordini.
Estonian: Et vältida vesinikperoksiidist tekkida võivat hemolüütilist aneemiat, on rasburikaas selliste häiretega patsientidele vastunäidustatud.
Italian: Dato che si presume che il metabolismo avvenga per idrolisi peptidica, non ci si attende che un'insufficienza epatica influenzi la farmacocinetica.
Estonian: Kuna metabolism arvatakse toimuvat peptiidi hüdrolüüsil, ei tohiks maksafunktsiooni häire farmakokineetikat mõjutada.
Italian: Rasburicase, come altre proteine, può indurre reazioni allergiche nell'uomo, quali anafilassi, incluso shock anafilattico con potenziale esito fatale.
Estonian: Sarnaselt teiste proteiinidega võib rasburikaas inimesel esile kutsuda allergilisi reaktsioone nagu anafülaksiat, k.a anafülaktiline šokk, mis võib lõppeda surmaga.
Italian: Conservare nel confezionamento originale, in modo da proteggere dalla luce.
Estonian: Hoida originaalpakendis kaitstuna valguse eest.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Vedere paragrafo 3 "Come usare Fasturtec" e le informazioni pratiche sulla preparazione e manipolazione fornite di seguito.
Estonian: Vt lõik 3 „Kuidas kasutada Fasturtec'i" ning allolevaid praktilisi juhiseid ettevalmistamise ja käsitsemise kohta.
Italian: * Shock anafilattico con potenziale esito fatale ** Da esperienze post-marketing + Non comune G3/4 ++ Comune G3/4
Estonian: * anafülaktiline šokk, k.a surmaga lõppenud juhud * turuletulekujärgne kogemus + aeg-ajalt 3. ja 4. aste ++ sage 3. ja 4. aste
Italian: Dato che rasburicase può degradare l'acido urico in vitro, devono essere utilizzate precauzioni particolari durante la manipolazione di campioni per la determinazione di acido urico plasmatico, vedere paragrafo 6.6.
Estonian: Kuna rasburikaas võib in vitro kusihapet lagundada, on plasmast kusihappe määramise analüüside käsitsemisel vajalik eriline ettevaatus, vt lõik 6.6.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): - reazioni allergiche, principalmente arrossamento della pelle e orticaria.
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): allergilised reaktsioonid, peamiselt lööve ja nõgestõbi.
Italian: La clearance di rasburicase è stata di circa 3,5 ml/h/kg.
Estonian: Rasburikaasi kliirens on ligikaudu 3,5 ml/h/kg.
Italian: Informi il medico nel caso in cui abbia avuto una qualsiasi reazione di tipo allergico dovuta ad altri medicinali; Fasturtec può causare reazioni di tipo allergico, quali grave anafilassi incluso shock anafilattico (reazioni allergiche improvvise con pericolo di vita o fatali) .
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil on esinenud allergilisi reaktsioone teiste ravimite suhtes, Fasturtec võib esile kutsuda allergilisi reaktsioone, näiteks raske anafülaksia, k.a anafülaktiline šokk (ootamatu eluohtlik või surmaga lõppev allergiline reaktsioon).
Italian: In uno studio randomizzato (1:1:1), multicentrico, in aperto, 275 pazienti adulti affetti da leucemia o linfoma a rischio di iperuricemia e sindrome da lisi tumorale (TLS) sono stati trattati con rasburicase alla dose di 0,2 mg/kg/die per via endovenosa per 5 giorni (braccio A: n=92), rasburicase alla dose di 0,2 mg/kg/die per via endovenosa dal giorno 1 al giorno 3 seguito da allopurinolo alla dose di 300 mg una volta al giorno per via orale dal giorno 3 fino al giorno 5 (sovrapposizione al giorno 3: rasburicase e allopurinolo somministrati a distanza di circa 12 ore) (braccio B: n=92), oppure allopurinolo per via orale alla dose di 300 mg una volta al giorno per 5 giorni (braccio C: n=91).
Estonian: Randomiseeritud (1:1:1), mitme keskusega, avatud uuringus raviti 275 leukeemia ja lümfoomiga patsienti, kellel oli hüperurikeemia ja tuumori lüüsi sündroomi tekkerisk, kas rasburikaasiga annuses 0,2 mg/kg/ööpäevas, intravenoosselt 5 päeva (rühm A: n=92); rasburikaasiga annuses 0,2 mg/kg/ööpäevas, intravenoosselt 1. päevast kuni 3. päevani, millele järgnes allopurinool suu kaudu annuses 0,2 mg/kg/ööpäevas üks kord päevas alates 3. päevast kuni 5. päevani (kattumine 3. päeval: rasburikaasi ja allopurinooli manustati ligikaudu 12-tunnise vahega) (rühm B: n=92) või allopurinooliga suu kaudu annuses 300 mg üks kord päevas 5 päeva (rühm C: n=91).
Italian: Rasburicase è una proteina tetramerica con identiche subunità di massa molecolare di circa 34 kDa.
Estonian: Rasburikaas on tetrameerne valk identsete alaühikutega, mille molekulmass on ligikaudu 34 kDa.
Italian: Solo monouso, ogni soluzione inutilizzata deve essere eliminata.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks, kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.
Italian: POLVERE/FLACONCINO
Estonian: PULBER/VIAAL
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Estonian: Puuduvad andmed mõju kohta auto juhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Italian: Per assicurare misurazioni accurate del livello plasmatico di acido urico, durante il trattamento con Fasturtec si deve seguire una stretta procedura di manipolazione dei campioni (vedere paragrafo 6.6 ).
Estonian: Et Fasturtec ravi ajal tagada kusihappe plasmasisalduse täpne määramine, tuleb rangelt järgida analüüside käsitsemise protseduuri (vt lõik 6.6).
Italian: Il volume medio di distribuzione è stato 110 - 127 ml/kg nei pazienti pediatrici e da 75,8 a 138 ml/kg negli adulti, rispettivamente, dato comparabile al volume vascolare fisiologico.
Estonian: Keskmine jaotusruumala oli lastel vahemikus 110...127 ml/kg ja täiskasvanud patsientidel vastavalt 75,8...138 ml/kg, mis on võrreldav füsioloogilise vaskulaarse ruumalaga.
Italian: Sono stati identificati anticorpi anti-rasburicase in pazienti trattati e in volontari sani a cui è stato somministrato rasburicase.
Estonian: Rasburikaasiga ravitud patsientidel ja tervetel vabatahtlikel on leitud rasburikaasi vastaseid antikehasid.
Italian: - Febbre++
Estonian: Palavik++
Italian: Durante il trattamento con Fasturtec, il medico effettuerà esami del sangue per verificare i livelli di acido urico e decidere per quanto tempo lei dovrà essere trattato.
Estonian: Fasturtec'iga ravi ajal arst kontrollib kusihappe sisaldust teie veres ja otsustab ravi kestuse.
Italian: I risultati dagli studi animali non possono essere interpretati per via della presenza di urato-ossidasi endogena nel modello animale standard.
Estonian: Loomkatsete andmeid ei saa kasutada endogeense urikaasi olemasolu tõttu standardloommudelites.
Italian: Gravidanza e allattamento Informi il medico se è in gravidanza o se pensa di esserlo, o se sta allattando.
Estonian: Rääkige oma arstile kui te olete või arvate olevat rase või kui toidate last rinnaga.
Italian: - Convulsi oni**
Estonian: Tõmblused**
Italian: Dopo ricostituzione 1 ml di Fasturtec concentrato contiene 1,5 mg di rasburicase.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab 1 ml Fasturtec'i kontsentraati 1,5 mg rasburikaasi.
Italian: Trattamento e profilassi dell'iperuricemia acuta, allo scopo di prevenire l'insufficienza renale acuta, in adulti, bambini e adolescenti (età compresa tra 0 e 17 anni) con neoplasie ematologiche maligne con cospicua massa tumorale e a rischio di lisi o riduzione tumorale rapida all'inizio della chemioterapia.
Estonian: Hüperurikeemia ravi ja profülaktika ägeda neerupuudulikkuse vältimiseks pahaloomulise hematoloogilise patoloogiaga täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (vanuses 0...17 aastat), kellel esineb kõrge aktiivsusega kasvajaline protsess ning tuumori kiire lüüsi või kahanemise risk kemoteraapia alguses.
Italian: L'aumento di perossido di idrogeno al di sopra dei livelli fisiologici può essere eliminato da antiossidanti endogeni e l'unico aumento di rischio è quello di emolisi in pazienti con deficit di G6PD e in pazienti con anemia non ereditaria.
Estonian: Ülemäärast vesinikperoksiidi on võimalik elimineerida endogeensete antioksüdantide abil ning suurem hemolüüsi risk esineb ainult G6DP vaegusega ning päriliku aneemiaga patsientidel.
Italian: La somministrazione di rasburicase non richiede nessun cambiamento nel tempo o nella programmazione dell'inizio della chemioterapia citoriduttiva.
Estonian: Rasburikaasi manustamine ei nõua muutusi tsütoreduktiivse kemoteraapia ravi alguse ajastamises või skeemis.
Italian: Un paragone tra più studi ha rilevato che dopo somministrazione di rasburicase a dosi di 0,15 o 0,20 mg/kg, la media geometrica della clearance normalizzata per il peso corporeo è stata di circa il 40% inferiore nei soggetti Giapponesi (n=20) rispetto ai Caucasici (n=26).
Estonian: Ravimi ristvahetusega uuringus selgus, et pärast rasburikaasi manustamist 0,15…0,20 mg/kg oli kehakaalule kohandatud kliirensi geomeetriline keskmine jaapanlastel (n=20) ligikaudu 40% madalam kui eurooplastel (n=26).
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus ravimi toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mistahes abiaine suhtes.
Italian: Deficit di G6PD e altri disordini metabolici cellulari conosciuti come causa di anemia emolitica.
Estonian: G6PD vaegus ja teised raku ainevahetushäired, mis teadaolevalt tekitavad hemolüütilist aneemiat.
Italian: Dato che rasburicase è esso stesso un enzima, dovrebbe essere un candidato improbabile per un'interazione tra farmaci.
Estonian: Kuna rasburikaas on ise ensüüm, ei anna ta ilmselt koostoimeid teiste ravimitega.
Italian: Fasturtec è somministrato come terapia di supporto in concomitanza alla chemioterapia citoriduttiva di neoplasie maligne avanzate quindi, dato il numero significativo di eventi avversi dovuti alla malattia di base e al suo trattamento, è difficile attribuire la causalità di eventi avversi.
Estonian: Fasturtec'i manustatakse kui samaaegset toetavat ravimit kaugelearenenud pahaloomuliste kasvajate tsütoreduktiivsele kemoteraapiale, mistõttu on kõrvaltoimete tekke põhjust raske hinnata, sest ka olemasolev haigus ja selle ravi põhjustavad olulise hulga kõrvaltoimeid.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): - diarrea - vomito - nausea - mal di testa - febbre
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): kõhulahtisus oksendamine iiveldus peavalu palavik
Italian: In uno studio comparativo randomizzato di fase III, condotto in 52 pazienti pediatrici, 27 pazienti sono stati trattati con rasburicase alla dose raccomandata di 0.20 mg/kg/die per via intravenosa, da 4 a 7 giorni (< 5 anni:n=11; 6-12 anni: n=11; 13-17 anni n=5), e 25 pazienti con allopurinolo per via orale da 4 a 8 giorni.
Estonian: Randomiseeritud, võrdlevas, III faasi uuringus osales 52 pediaatrilist patsienti, nendest 27 patsiendile manustati intravenoosselt rasburikaasi soovitatud annuses 0,20 mg/kg/päevas 4...7 päeva (<5 aastased: n=11; 6...12 aastased: n=11; 13...17 aastased: n=5) ja 25 patsiendile suukaudselt allopurinooli iga päev 4...8 päeva.
Italian: Rasburicase è un agente uricolitico molto potente che catalizza l'ossidazione enzimatica di acido urico ad allantoina, un prodotto idrosolubile, facilmente escreto dal rene nelle urine.
Estonian: Rasburikaas on tugevatoimeline urikolüütiline aine, mis katalüüsib kusihappe ensümaatilist oksüdatsiooni allantoiiniks, mis on vesilahustuv aine ning eritub kergesti neerude kaudu uriiniga.
Italian: In pazienti che hanno assunto Fasturtec è stata segnalata metaemoglobinemia.
Estonian: Fasturtec'i saanud patsientidel on esinenud methemoglobineemiat.
Italian: Il medico può anche eseguire degli esami del sangue per essere sicuro che lei non sviluppi nessuna malattia del sangue.
Estonian: Teie arst võib teostada teile vereanalüüsi kontrollimaks teid verehäire suhtes.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo ricostituzione o diluizione, vedere paragrafo
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist või lahjendamist vt lõik
Italian: Fasturtec deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto di chemioterapia delle neoplasie ematologiche maligne.
Estonian: Fasturtec'i tuleb manustada ainult arsti järelvalve all, kes on saanud väljaõppe pahaloomuliste hematoloogiliste kasvajate keemiaravis.
Italian: Dopo infusione di rasburicase alla dose di 0,20 mg/kg/die, lo steady state viene raggiunto al giorno 23.
Estonian: Pärast rasburikaasi infusiooni annuses 0,20 mg/kg/päevas, saabub tasakaalukontsentratsioon 2.
Italian: La farmacocinetica di rasburicase è stata valutata sia in pazienti pediatrici sia in pazienti adulti affetti da leucemia, linfoma o altre neoplasie ematologiche maligne.
Estonian: Rasburikaasi farmakokineetikat hinnati leukeemia, lümfoomi või teiste hematoloogiliste pahaloomuliste kasvajatega patsientidel, nii täiskasvanutel kui lastel.
Italian: Inoltre, questo rapido controllo dell'acido urico in questa popolazione si accompagna a miglioramenti della funzionalità renale.
Estonian: Lisaks kiirele kusihappe kontrolli alla saamisele selles patsiendirühmas kaasneb sellega ka neerufunktsiooni paranemine.
Italian: Per istruzioni sulla ricostituzione e diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6..
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise juhised vt lõik 6.6.
Italian: L'aumento acuto dei livelli plasmatici di acido urico, conseguente ad una massiva lisi di cellule maligne e durante chemioterapia citoriduttiva, può portare al deterioramento della funzionalità renale e all'insufficienza renale, che sono legate alla precipitazione di cristalli di acido urico nei tubuli renali.
Estonian: Plasma kusihappe sisalduse kiire suurenemine suure hulga pahaloomuliste rakkude lüüsi ja tsütoreduktiivse kemoteraapia käigus võib tekitada neerufunktsiooni häire ja neerupuudulikkuse kusihappe kristallide väljasadenemisest neerutubulitesse.
Italian: Se viene somministrato più Fasturtec di quanto necessario In questo caso il medico controllerà attentamente gli effetti sui globuli rossi e tratterà qualsiasi sintomo che possa presentarsi.
Estonian: Kui see on juhtunud, jälgib arst selle toimet punastele vererakkudele ja vajadusel ravib sellest tulenevaid sümptomeid.
Italian: Nei principali trial clinici pre-registrativi, 246pazienti pediatrici (età media 7 anni, con un intervallo compreso tra 0 e 17 anni) sono stati trattati con rasburicase alle dosi di 0,15 mg/kg/die o 0,20 mg/kg/die per 1 - 8 giorni (principalmente da 5 a 7 giorni).
Estonian: Kesksetes kliinilistes uuringutes raviti 246 pediaatrilist patsienti (keskmine vanus 7 aastat, vahemik 0...17) rasburikaasiga annustes 0,15 mg/kg/päevas või 0,20 mg/kg/päevas 1 kuni 8 päeva (enamasti 5 kuni 7 päeva).