FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The geometric mean Cmax value in plasma after application to 200 cm2 of abraded skin was 9.75 ng/ml on day 1 and 8.79 ng/ml on day 7, and the maximum individual systemic exposure (Cmax) recorded was 22.1 ng/ml.
Dutch: ng/ml op dag 1 en 8,79 ng/ml op dag 7 en de maximale individuele systemische blootstelling (Cmax)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Altargo 10 mg/g ointment
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Altargo 10 mg/g zalf retapamuline
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de
English: No treatment-related effects on male or female fertility have been shown in animal studies (see section 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek zijn geen behandelingsgerelateerde effecten gebleken op de mannelijke of vrouwelijke
English: Placebo n/N Success rate (%)
Dutch: Onderzoekspopulatie n/N Succes (%)
English: The maximum measured plasma concentration of retapamulin was 10.7 ng/ml in adults and 18.5 ng/ml in paediatric patients
Dutch: De maximaal gemeten plasmaconcentratie van retapamuline was 10,7 ng/ml bij volwassenen en 18,5 ng/ml bij kinderen (leeftijd van 2-17 jaar oud).
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Altargo.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients White soft paraffin
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Witte zachte vaseline Gebutyleerd hydroxytolueen (E321) 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing.
English: n/N Success rate
Dutch: n/N Succes
English: MSSA
Dutch: Jeuk
English: It is supplied in an aluminium tube with a plastic cap, containing either 5, 10 or 15 grams of ointment, or in an aluminium foil sachet containing 0.5 g of ointment.
Dutch: De tube bevat respectievelijk 5, 10 of 15 gram zalf.
English: County Durham
Dutch: County Durham DL12 8DT Verenigd Koninkrijk
English: What Altargo looks like and contents of the pack Altargo is a smooth, off-white ointment.
Dutch: Altargo is een gladde zalf, gebroken wit van kleur.
English: The following side effects have occurred on the skin where Altargo has been applied: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Dutch: Vaak optredende bijwerkingen (kan bij maximaal 1 op de 10 personen voorkomen):
English: Distribution
Dutch: Absorptie
English: Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Altargo nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:
Dutch: Deze lijst is gepubliceerd op het Europese webportaal voor
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Altargo 10 mg/g ointment Retapamulin
Dutch: Altargo 10 mg/g zalf retapamuline
English: Methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) Retapamulin should not be used to treat infections known or thought likely to be due to MRSA (see In clinical studies of secondarily infected open wounds, the efficacy of retapamulin was inadequate in patients with infections caused by MRSA.
Dutch: In klinische studies bij secundair geïnfecteerde open wonden was de werkzaamheid van retapamuline ontoereikend bij patiënten bij wie de infecties veroorzaakt werden door MRSA.
English: See also section 4 of this leaflet.
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
English: S. aureus (all) MRSA
Dutch: Meticillineresistente Staphylococcus Aureus (MRSA)
English: Single plasma samples were obtained approximately 4-8 hours after the first application on days 3 or 4 from patients aged from 2 months to 2 years with impetigo or with secondarily infected traumatic lesions or dermatoses (note that retapamulin is not indicated for use in secondarily infected dermatoses).
Dutch: Dit betrof patiënten met impetigo of met secundair geïnfecteerde traumawonden of dermatosen (opgemerkt moet worden dat retapamuline niet geïndiceerd is voor de behandeling van secundair geïnfecteerde dermatosen).
English: If you are allergic to retapamulin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: Pathogen
Dutch: Placebo
English: Each gram of ointment contains 10 milligrams of - The other ingredients are white soft paraffin and butylated hydroxytoluene (E321), a
Dutch: - De andere hulpstoffen in dit middel zijn witte zachte vaseline en gebutyleerd hydroxytolueen
English: If you forget to use Altargo
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
English: Check with your doctor or pharmacist if
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE
Dutch: ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN
English: S. pyogenes
Dutch: ITTC PPC
English: Pruritus Erythema
Dutch: Erytheem
English: Date of first authorisation: 27th June 2006 Date of latest renewal: 18th April 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 juni 2006 Datum van laatste verlenging: 18 april 2016
English: Sixteen of the 29 were classified as major defects.
Dutch: Zestien van de 29 werden geclassificeerd als ernstige afwijkingen.
English: Within the limitations of these data, there were no new safety signals identified in this patient population.
Dutch: Binnen de beperkingen van deze gegevens werden er bij deze patiëntenpopulatie geen nieuwe veiligheidssignalen geïdentificeerd.
English: The diagnosis and management of IRIS is a controversial issue and there is no consensus concerning its treatment.
Dutch: De diagnose en behandeling van IRIS is controversieel en er bestaat geen consensus over de behandeling.
English: Combination with other DMTs.
Dutch: Combinatie met andere DMT's.
English: Mean EDSS scores remained stable over 5 years.
Dutch: Gemiddelde EDSS-scores bleven gedurende 5 jaar stabiel.
English: Prophylactic steroid treatment is currently not recommended.
Dutch: Profylactische behandeling met steroïden wordt momenteel niet aangeraden.
English: The safety and efficacy of TYSABRI in children and adolescents up to 18 years have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van TYSABRI bij kinderen en adolescenten tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: Information about extended interval dosing (EID)
Dutch: Informatie over dosering met verlengde intervallen (EID)
English: No prospective clinical studies have been completed to validate these findings.
Dutch: Er zijn geen verkennende klinische onderzoeken voltooid die deze bevindingen kunnen valideren.
English: • Switching usually occurred after 1 year (median of 25 standard interval doses) in the secondary definition
Dutch: • Het overschakelen gebeurde meestal na 1 jaar (mediaan van 25 doseringen met standaard interval) in de secundaire definitie.
English: To switch from some MS medicines, your doctor may advise you to wait for a certain time to ensure that most of the previous medicine has left your body.
Dutch: Bij het overschakelen van sommige MS-geneesmiddelen kan uw arts u adviseren om een bepaalde tijd te wachten om ervoor te zorgen dat het eerdere geneesmiddel grotendeels uit uw lichaam is verdwenen.
English: • If your doctor tells you that you have a serious problem with your immune system (due to disease for example, HIV or due to a medicine you are taking or have previously taken
Dutch: • Als uw arts u laat weten dat u een ernstig probleem met uw immuunsysteem heeft (bijvoorbeeld als gevolg van een ziekte als HIV, of door het gebruik van een geneesmiddel dat u gebruikt of heeft gebruikt).
English: This should be carefully considered on a case-by-case basis, and a wash-out period of natalizumab might be appropriate.
Dutch: Dit moet per geval zorgvuldig worden overwogen, en een wash-outperiode van natalizumab kan noodzakelijk zijn.
English: A group of symptoms caused by a serious infection of the brain including:
Dutch: Een groep symptomen veroorzaakt door een ernstige infectie van de hersenen, waaronder:
English: Serious cases of ARN, either affecting one or both eyes, led to blindness in some patients.
Dutch: Ernstige gevallen van ARN in één of beide ogen hebben bij sommige patiënten geleid tot blindheid.
English: • Inform about an ongoing study assessing the efficacy, tolerability and safety of switching to EID after at least 12 months on approved dosing.
Dutch: • Informeren over een lopende studie ter beoordeling van de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van een omschakeling naar EID na ten minste 12 maanden met goedgekeurde dosering.
English: Without an accelerated elimination procedure, clearance of teriflunomide from plasma can take from several months up to 2 years.
Dutch: Zonder een versnelde eliminatieprocedure kan klaring van teriflunomide uit plasma van een aantal maanden tot maximaal 2 jaar duren.
English: An accelerated elimination procedure as defined in the teriflunomide Summary of Product Characteristics is recommended or alternatively washout period should not be shorter than 3.5 months.
Dutch: Een versnelde eliminatieprocedure als gedefinieerd in de Samenvatting van de productkenmerken van teriflunomide wordt aanbevolen, of als alternatief dient de wash-outperiode niet korter te zijn dan 3,5 maanden.
English: The majority (85%) of patients dosed with EID had received the approved dosing for ≥1 year prior to switching to EID.
Dutch: De meerderheid (85%) van de patiënten die werden behandeld met EID, had de goedgekeurde dosering voor een periode van ≥ 1 jaar ontvangen voordat werd overgeschakeld naar EID.
English: • The need to inform the National Competent Authority about any cases of PML
Dutch: • De noodzaak van het informeren van de nationale bevoegde autoriteiten over gevallen van PML
English: Therefore, it is recommended that newborns of women exposed to the medicinal product during the third trimester of pregnancy are monitored for potential haematological abnormalities.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen dat pasgeborenen van vrouwen die tijdens het derde trimester van hun zwangerschap aan het geneesmiddel zijn blootgesteld, worden bewaakt op potentiële hematologische abnormaliteiten.
English: The following steroid regimens have been reported for the treatment of IRIS in the literature:
Dutch: De volgende regimes met steroïden zijn in de literatuur gemeld voor de behandeling van IRIS:
English: However, it has recently been suggested that corticosteroids may be useful to treat IRIS, particularly in patients with severe to life-threatening IRIS (Tan et al., 2009, Clifford et al., 2010).
Dutch: Recentelijk is echter geopperd dat corticosteroïden nuttig kunnen zijn voor de behandeling van IRIS, in het bijzonder bij patiënten met ernstige tot levensbedreigende IRIS (Tan et al., 2009, Clifford et al., 2010).
English: • Reminder not to start Tysabri if there is a serious problem with their immune system
Dutch: • Herinnering om niet met Tysabri te starten als er een ernstig probleem is met het immuunsysteem
English: The limited sample size and shorter duration of TYSABRI exposure for this subgroup of patients should be considered when interpreting these data.
Dutch: De beperkte steekproefgrootte en de kortere duur van blootstelling aan TYSABRI bij deze subgroep van patiënten dient overwogen te worden bij het interpreteren van deze gegevens.
English: As scientific and medical knowledge, including both diagnostic criteria and management of IRIS is rapidly evolving, please contact Medical affairs in your country for the most up to date information on treatment recommendations.
Dutch: Omdat de wetenschappelijke en medische kennis, inclusief zowel diagnostische criteria als behandeling van IRIS, zich snel ontwikkelt, adviseren wij u contact op te nemen met de Medische Afdeling in uw land voor de meest recente informatie betreffende aanbevelingen voor de behandeling.
English: • Reminder to show the card to any doctor involved with their treatment
Dutch: • Herinnering om de kaart aan elke arts te tonen die betrokken is bij de behandeling
English: For any further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in handel brengen:
English: • Yellowing of your skin or the whites of your eyes • Unusual darkening of the urine.
Dutch: • Vergeling van de huid of het oogwit • Ongewoon donkere urine.
English: Alemtuzumab has profound prolonged immunosuppressive effects.
Dutch: Alemtuzumab heeft zeer langdurige immunosuppressieve effecten.
English: MRI (0-2 years) Median % change in T2hyperintense lesion volume
Dutch: MRI (0-2 jaar) Mediaan % verandering in T2-hyperintense laesievolume
English: • Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) (for exceptions and information about washout periods see sections 4.4 and 5.1)
Dutch: • Patiënten met zeer actieve ziekte ondanks een volledige en adequate behandeling met ten minste één ziektemodificerende therapie (disease modifying therapy, DMT) (voor uitzonderingen en informatie over wash-outperioden, zie rubriek 4.4 en 5.1)
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Dutch: Vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100).
English: Diluted solution:
Dutch: Verdunde oplossing:
English: If you have been treated with alemtuzumab, a thorough evaluation and discussion with your doctor is required to decide if a switch to TYSABRI is appropriate for you.
Dutch: Als u bent behandeld met alemtuzumab is een grondige evaluatie en bespreking met uw arts noodzakelijk om te besluiten of overschakelen op TYSABRI geschikt is voor u.
English: Analysis of STRATIFY JCV showed the prevalence of anti-JCV antibodies to be approximately 55%.
Dutch: Uit analyse van STRATIFY JCV is gebleken dat de prevalentie van anti-JCV-antilichamen ongeveer 55% is.
English: • A reminder regarding serious infections and the need to speak to their doctor if they have severe persistent infection
Dutch: • Een herinnering over ernstige infecties en de noodzaak om met de arts te praten bij ernstige,
English: The mean ± SD steady-state clearance was 13.1 ± 5.0 ml/h, with a mean ± SD half-life of 16 ± 4 days.
Dutch: De gemiddelde ± SD steadystate-klaring was 13,1 ± 5,0 ml/u, met een gemiddelde ± SD halfwaardetijd van 16 ± 4 dagen.
English: As the actual duration of these effects is unknown, initiating treatment with TYSABRI after alemtuzumab is not recommended unless the benefits clearly outweigh the risks for the individual patient.
Dutch: Daar de werkelijke duur van deze effecten niet bekend is, wordt het starten van de behandeling met TYSABRI na alemtuzumab niet aanbevolen tenzij de voordelen duidelijk opwegen tegen de risico's voor de individuele patiënt.
English: Sodium chloride Polysorbate 80 (E433) Water for injections
Dutch: Polysorbaat 80 (E433) Water voor injectie
English: • Reminder to show the card to patients and caregivers and provides a list of symptoms that may be associated with the development of PML
Dutch: • Herinnering om de kaart aan patiënten en zorgverleners te tonen en levert een lijst met symptomen die kunnen samenhangen met de ontwikkeling van PML
English: o Information provided regarding - In all cases where further investigation of change in neurological status or change in brain MRI is indicated, TYSABRI must be suspended and not restarted until non MS pathology has been confidently excluded.
Dutch: o Informatie gegeven over - In alle gevallen waarin verder onderzoek naar een verandering in de neurologische toestand of verandering in de MRI van de hersenen is geïndiceerd, dient het gebruik van TYSABRI te worden opgeschort en mag het niet opnieuw worden gestart totdat niet-MS-pathologie overtuigend is uitgesloten.
English: In the postmarketing setting, the risk of PML has been well characterized over the first 6 years of treatment with the identification of different levels of PML risk in different patient subgroups.
Dutch: In de postmarketingsetting is het risico op PML tijdens de eerste 6 behandeljaren goed gekarakteriseerd met de identificatie van verschillende niveaus van PML-risico in verschillende subgroepen patiënten.
English: TYSABRI is a clear, colourless to slightly cloudy liquid.
Dutch: TYSABRI is een heldere, kleurloze tot iets melkachtige vloeistof.
English: No studies have been performed to evaluate the efficacy and safety of TYSABRI when switching patients from DMTs with an immunosuppressant effect.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken gedaan om de werkzaamheid en veiligheid van TYSABRI te evalueren bij het overschakelen van patiënten van DMT's met een immunosuppressief effect.
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten die op een gecontroleerd natriumdieet staan.
English: Patients with increased risk for opportunistic infections, including immunocompromised patients (including those currently receiving immunosuppressive therapies or those immunocompromised by prior therapies (see sections 4.4 and 4.8).
Dutch: Patiënten met een verhoogd risico op een opportunistische infectie, inclusief immunogecompromitteerde patiënten (inclusief diegenen die momenteel immunosuppressieve therapie ontvangen of die door eerdere therapieën immunogecompromitteerd zijn geraakt) (zie rubriek 4.4 en 4.8).
English: Disability
Dutch: Invaliditeit
English: Although the inflammatory reaction following immune reconstitution may be a necessary step to remove JCV-infected cells, it may become necessary to treat the active immune reaction to prevent potential damage caused by IRIS (Talan 2009; Elston and Thacker 2009) and can be life-threatening and may therefore require management in an intensive care unit.
Dutch: Hoewel de ontstekingsreactie die volgt op immuunreconstitutie een noodzakelijke stap kan zijn om de door JCVgeïnfecteerde cellen te verwijderen, kan het nodig zijn om de actieve immuunreactie te behandelen ter preventie van mogelijke schade door IRIS (Talan 2009; Elston en Thacker 2009) en kan zij levensbedreigend zijn waardoor behandeling op een afdeling voor intensieve zorg vereist kan zijn.
English: During extended pre-registration trials, two cases of PML were reported in MS patients and a full safety evaluation revealed one further case in a clinical trial patient with Crohn's Disease.
Dutch: Voorafgaande aan registratie werd er tijdens uitgebreide klinische onderzoeken melding gemaakt van twee gevallen van PML bij MS-patiënten en een volledige veiligheidsbeoordeling onthulde nog een geval in een klinisch onderzoek bij een patiënt met de ziekte van Crohn.
English: A post-marketing meta-analysis was conducted using data from 621 paediatric MS patients treated with TYSABRI (median age 17 years, range was 7-18 years, 91% aged ≥14 years).
Dutch: Er werd een postmarketing meta-analyse uitgevoerd met gegevens van 621 pediatrische MS-patiënten die werden behandeld met TYSABRI (mediane leeftijd 17 jaar, bereik was 7-18 jaar, 91% in de leeftijd van ≥ 14 jaar).
English: The treatment reported in these cases included anti-viral therapy and in some cases, surgery (see section 4.4).
Dutch: De behandeling bestond in deze gevallen uit antivirale therapie en in enkele gevallen een chirurgische ingreep (zie rubriek 4.4).
English: Patients presenting with eye symptoms such as decreased visual acuity, redness and painful eye should be referred for retinal screening for ARN.
Dutch: Patiënten met symptomen zoals verminderde gezichtsscherpte, roodheid en pijnlijk oog moeten worden doorverwezen voor onderzoek van het netvlies op ARN.
English: • A description of PML, potential symptoms and management of PML
Dutch: • Een beschrijving van PML, mogelijke symptomen en behandeling van PML
English: TYSABRI is contraindicated in combination with other DMTs (see section 4.3).
Dutch: TYSABRI is gecontra-indiceerd in combinatie met andere DMT's (zie rubriek 4.3).
English: Serious adverse events were evaluated in 621 MS paediatric patients included in a meta-analysis (see also Section 5.1).
Dutch: Ernstige bijwerkingen werden in een meta-analyse geëvalueerd bij 621 pediatrische MS-patiënten (zie ook rubriek 5.1).
English: Use of TYSABRI has been associated with an increased risk of PML, an opportunistic infection caused by JC virus, which may be fatal or result in severe disability.
Dutch: Het gebruik van TYSABRI is in verband gebracht met een verhoogd risico op PML, een opportunistische infectie die door het JC-virus wordt veroorzaakt, wat fataal kan zijn of kan resulteren in ernstige invaliditeit.
English: The decision to suspend TYSABRI at any stage may be based on the initial clinical presentation, MRI findings, the evolution of symptoms or signs and/or the response to corticosteroid treatment.
Dutch: Het besluit om op enig moment het gebruik van TYSABRI op te schorten, kan gebaseerd zijn op de aanvankelijke klinische presentatie, MRI-bevindingen, de ontwikkeling van symptomen of tekenen en/of de respons op behandeling met corticosteroïden.
English: If utilising extended interval dosing, caution is required because the efficacy of extended interval dosing has not been established and the associated benefit risk balance is currently unknown (see section 5.1).
Dutch: Als dosering met verlengde intervallen wordt toepast, is voorzichtigheid geboden omdat de werkzaamheid van dosering met verlengde intervallen niet is vastgesteld en de hiermee gepaard gaande risico-batenverhouding momenteel niet bekend is (zie rubriek 5.1).
English: Once the clinician has excluded PML and/or JCV GCN (if necessary, by repeating clinical, imaging and/or laboratory investigations if clinical suspicion remains), dosing of TYSABRI may resume.
Dutch: Zodra de arts PML en/of JCV-GCN heeft uitgesloten (zo nodig door herhaald klinisch en/of beeldvormend onderzoek en/of laboratoriumonderzoek als de klinische verdenking blijft bestaan), kan de toediening van TYSABRI worden hervat.
English: A population pharmacokinetics analysis was conducted on samples from over 1,100 MS patients receiving doses ranging from 3 to 6 mg/kg natalizumab.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse werd uitgevoerd op bloedmonsters van meer dan 1.100 MS-patiënten die doses ontvingen die varieerden van 3 tot 6 mg/kg natalizumab.
English: The efficacy of TYSABRI when administered with EID has not been established, and therefore the benefit/risk balance of EID is unknown (see section 4.4).
Dutch: De werkzaamheid van TYSABRI wanneer toegediend met EID is niet vastgesteld en daarom is de risico-batenverhouding van EID onbekend (zie rubriek 4.4).
English: The treatment continuation form should contain the elements of the treatment initiation form and, in addition, a statement that the risks of PML increase with duration of treatment and that treatment beyond 24 months carries additional risk.
Dutch: Het formulier voor voortzetting van de behandeling moet de elementen van het formulier voor aanvang van de behandeling bevatten en daarnaast een verklaring dat de risico's van PML toenemen met de duur van de behandeling en dat behandeling langer dan 24 maanden een extra risico met zich meebrengt.
English: Currently available data are described in sections 4.8 and 5.1
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8 en 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
English: • Possibility of other opportunistic infections
Dutch: • De mogelijkheid van andere opportunistische infecties
English: Do not use this medicine if you notice particles in the liquid and/or the liquid in the vial is discoloured.
Dutch: Gebruik dit middel niet als u merkt dat de vloeistof deeltjes bevat en/of als de vloeistof in de injectieflacon verkleurd is.
English: What TYSABRI is and what it is used for
Dutch: Wat is TYSABRI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?