FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ténofovir disoproxil Zentiva ne doit pas être co-administré avec d'autres médicaments contenant du ténofovir disoproxil ou du ténofovir alafénamide.
Dutch: Tenofovirdisoproxil Zentiva dient niet gelijktijdig te worden toegediend met andere geneesmiddelen die tenofovirdisoproxil of tenofovir alafenamide bevatten.
French: ASC : ↔ Cmax : ↔
Dutch: AUC: ↔ Cmax:↔
French: Expérience au-delà de 48 semaines dans le cadre des études GS-US-174-0102 et GS-US-174-0103 Dans les études GS-US-174-0102 et GS-US-174-0103, on a proposé aux patients qui avaient été traités en double aveugle pendant 48 semaines (soit par ténofovir disoproxil 245 mg, soit par adéfovir dipivoxil 10 mg) de poursuivre l'étude, sans aucune interruption de traitement, en recevant en ouvert du ténofovir disoproxil.
Dutch: In onderzoeken GS-US-174-0102 en GS-US-174-0103 stapten patiënten na dubbelblinde behandeling (met òf tenofovirdisoproxil 245 mg of adefovirdipivoxil 10 mg) gedurende 48 weken zonder onderbreking van de behandeling over op een open-label behandeling met tenofovirdisoproxil.
French: L'efficacité et la tolérance de 245 mg de ténofovir disoproxil ont été évaluées dans le cadre d'une étude randomisée en double aveugle (GS-US-174-0121) conduite chez des patients AgHBe positifs et AgHBe négatifs (n = 280) présentant une maladie hépatique compensée, une virémie (taux d'ADN du VHB ≥ 1 000 UI/ml), et une résistance à la lamivudine mise en évidence par analyse génotypique (rtM204I/V +/- rtL180M).
Dutch: Ervaring bij patiënten met lamivudineresistent HBV na 240 weken (onderzoek GS-US-174-0121) De werkzaamheid en veiligheid van 245 mg tenofovirdisoproxil werden geëvalueerd in een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek (GS-US-174-0121) bij HBeAg-positieve en HBeAgnegatieve patiënten (n = 280) met gecompenseerde leverziekte, viremie (HBV DNA ≥ 1.000 IE/ml), en genotypisch aangetoonde lamivudineresistentie (rtM204I/V +/- rtL180M).
French: Vous n'avez pas besoin de prendre un autre comprimé si vous avez vomi plus d'une heure après avoir pris Ténofovir disoproxil Zentiva.
Dutch: Als u minder dan 1 uur na het innemen van Tenofovir disoproxil Zentiva overgeeft, neem dan een nieuwe tablet in. U hoeft geen nieuwe tablet in te nemen, als u meer dan 1 uur na het innemen van Tenofovir disoproxil Zentiva heeft overgegeven.
French: ASC: ↓28% Cmax : ↓ 38%
Dutch: AUC: ↓28% Cmax: ↓ 38%
French: Lédipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.)
Dutch: Ledispavir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.)
French: Boîte contenant un flacon de 30 comprimés pelliculés et boîte contenant 90 (3 flacons de 30) comprimés pelliculés.
Dutch: Buitenverpakking met 90 (3 flessen à 30) filmomhulde tabletten.
French: Le ténofovir disoproxil ne doit pas être co-administré avec l'adéfovir dipivoxil (voir rubrique 4.4).
Dutch: Tenofovirdisoproxil dient niet gelijktijdig met adefovirdipivoxil te worden toegediend (zie rubriek
French: Augmentation moyenne en % de la DMO au niveau du rachis lombaire n/a n/a
Dutch: Gemiddelde % toename BMD in de lumbale wervelkolomb n.v.t.
French: • éruption cutanée,
Dutch: • opgeblazen gevoel,
French: Score Z moyen (écart-type) de DMO pour l'ensemble du corpsa
Dutch: Gemiddelde (SD) BMD Z-score hele lichaama
French: Augmentation moyenne en % de la DMO pour l'ensemble du corps n/a n/a n/a = non applicable.
Dutch: Gemiddelde % toename BMD in het hele lichaam n.v.t.
French: rhabdomyolyse1, faiblesse musculaire1
Dutch: rabdomyolyse1, spierzwakte1
French: L'arrêt du traitement n'est pas recommandé chez les patients adultes présentant une maladie hépatique décompensée ou une cirrhose.
Dutch: Bij volwassen patiënten met gedecompenseerde leverziekte of cirrose wordt staken van de behandeling niet aangeraden.
French: ASC : ↔ Cmax : ↓ 23%
Dutch: AUC: ↔ Cmax: ↓ 23%
French: • vomissements,
Dutch: • buikpijn,
French: Ténofovir : ASC : ↑ 32%
Dutch: Tenofovir: AUC: ↑ 39%
French: Notice: Information de l'utilisateur Ténofovir disoproxil Zentiva 245 mg comprimés pelliculés Ténofovir disoproxil
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmomhulde tabletten
French: Date de première autorisation : 9 novembre 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 9 november 2016
French: Noirs/Afro-américains Blancs
Dutch: Zwart/Afro-Amerikaans
French: • modifications de votre urine.
Dutch: • veranderingen in uw urine
French: Contenu de l'emballage :
Dutch: Inhoud van de verpakking:
French: •Mesures additionnelles de réduction du risque
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen
French: Les sujets ont été suivis pendant 4 237 personnes-années.
Dutch: De proefpersonen werden gedurende 4.237 persoonsjaren gevolgd.
French: •Plan de gestion des risques (PGR)
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
French: 13% de la dose d'emtricitabine ont été retrouvés dans les urines sous forme de trois métabolites.
Dutch: Dertien procent van de dosis emtricitabine werd teruggevonden in de urine in de vorm van drie metabolieten.
French: TLOVR=Time to Loss of Virologic Response (Délai jusqu'à la Perte de la Réponse Virologique) a Test Van Elteren
Dutch: TLOVR=Time to Loss of Virologic Response a Van Elteren-test
French: • gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge,
Dutch: • zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel
French: • Les autres composants sont :
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn :
French: À conserver à une température ne dépassant 30°C après la première ouverture.
Dutch: Bewaren beneden 30°C na eerste opening.
French: • sensation de faiblesse.
Dutch: • zich zwak voelen
French: Si vous avez une hépatite B ou C, votre médecin évaluera avec attention le traitement qui vous est le mieux adapté.
Dutch: Als u hepatitis B- of C heeft, zal uw arts zorgvuldig overwegen wat de beste behandeling voor u is.
French: Laque aluminique d'indigotine (E132)
Dutch: Indigokarmijn-aluminium lak (E132)
French: Effets sur les concentrations de médicament Pourcentage moyen de variation de l'ASC, la Cmax, Cmin avec intervalles de confiance à 90% si disponibles (mécanisme)
Dutch: Effecten op concentraties geneesmiddel Gemiddelde percentuele verandering van AUC, Cmax, Cmin, met 90%betrouwbaarheidsintervallen, indien beschikbaar (mechanisme)
French: EU/1/16/1148/001 EU/1/16/1148/002
Dutch: EU/1/16/1148/002
French: On distingue les effets indésirables très fréquents (cas rapportés ≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100) ou rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd als zeer vaak ( ≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100) of zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
French: • interleukine-2 (pour traitement d'un cancer).
Dutch: • interleukine-2 (voor behandeling van kanker)
French: • Une approche multidisciplinaire est recommandée pour la prise en charge des patients pédiatriques
Dutch: • Er wordt een multidisciplinaire aanpak aanbevolen voor de behandeling van pediatrische patiënten
French: • La périodicité recommandée pour la surveillance de la fonction rénale en tenant compte de la présence ou de l'absence de facteurs de risque supplémentaires d'insuffisance rénale
Dutch: • Het aanbevolen schema voor controle van de nierfunctie in het licht van de aanwezigheid dan wel afwezigheid van extra risicofactoren voor een nierfunctiestoornis
French: • difficulté à dormir, rêves anormaux,
Dutch: • slapeloosheid, abnormale dromen
French: Boite / Étiquette du flacon
Dutch: BUITENVERPAKKING / ETIKET FLES
French: Les données limitées issues des études cliniques indiquent que le prolongement de l'intervalle entre les administrations n'est pas optimal et pourrait aboutir à une toxicité accrue et, éventuellement, à une réponse inadéquate au traitement.
Dutch: Beperkte gegevens, afkomstig van klinisch onderzoek, wijzen erop dat het verlengde doseringsinterval niet optimaal is en kan leiden tot verhoogde toxiciteit en mogelijk tot een ontoereikende respons.
French: Séroconversions/Na
Dutch: Seroconversies/Na
French: • une diminution du nombre de globules blancs (une réduction du nombre de globules blancs peut vous rendre plus vulnérable aux infections),
Dutch: • laag aantal witte bloedlichaampjes (door een verlaagd aantal witte bloedlichaampjes kunt u vatbaarder worden voor infecties)
French: De nombreux tests de dépistage du VIH peuvent ne pas détecter une infection récente.
Dutch: • Veel HIV-onderzoeken kunnen een recente infectie over het hoofd zien.
French: Le déshydratant de gel de silice se trouve dans un récipient distinct et ne doit pas être avalé.
Dutch: Het silicagel droogmiddel bevindt zich in een afzonderlijke container en mag niet worden doorgeslikt.
French: Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient un maximum de 9.53 mg de sodium.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat maximaal 9,53 mg natrium.
French: • Bien qu'il existe un nombre limité de données cliniques sur l'utilisation d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva chez la femme enceinte, on ne l'utilise habituellement pas pendant la grossesse à moins que ce ne soit indispensable.
Dutch: • Hoewel er beperkte klinische gegevens beschikbaar zijn over het gebruik van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva bij zwangere vrouwen, wordt het gewoonlijk niet gebruikt tenzij het absoluut noodzakelijk is.
French: Personnes âgées Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Dutch: Ouderen Aanpassing van de dosis is niet noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
French: ** p basé sur le test de Cochran-Mantel-Haenszel stratifié pour le taux de CD4 à l'entrée dans l'étude
Dutch: ** De p-waarde op basis van de Cochran-Mantel-Haenszel Test gestratificeerd voor de uitgangswaarde van het aantal CD4-cellen
French: Après administration orale, la demi-vie d'élimination du ténofovir est de 12 - 18 heures environ.
Dutch: Na orale toediening is de eliminatiehalfwaardetijd van tenofovir ca. 12 tot 18 uur.
French: • Si vous êtes enceinte, ou si vous envisagez une grossesse, discutez avec votre médecin des bénéfices et des risques éventuels du traitement par Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, pour vous et votre enfant.
Dutch: • Als u zwanger wordt of van plan bent om zwanger te worden, vraag dan uw arts naar de mogelijke voordelen en risico's van behandeling met Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva voor u en uw kind.
French: Prise d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva avec d'autres médicaments qui peuvent endommager vos reins : il est très important d'informer votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants, entre autres
Dutch: Gebruik van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva met andere geneesmiddelen die uw nieren kunnen beschadigen: het is vooral belangrijk om uw arts in te lichten als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
French: Affections du système immunitaire Fréquent réaction allergique
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen: Vaak allergische reactie
French: • Les enfants recevant de l'emtricitabine présentent très fréquemment des changements de couleur de la peau, notamment
Dutch: • Kinderen die emtricitabine krijgen, ondervinden zeer vaak veranderingen in de huidskleur, waaronder donkere vlekken op de huid
French: Rare stéatose hépatique, hépatite
Dutch: Zelden hepatische steatose, hepatitis
French: • Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
French: Résumé des Caractéristiques du Produit de ces médicaments.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken voor deze geneesmiddelen.
French: Fréquent hyperglycémie, hypertriglycéridémie
Dutch: Vaak hyperglykemie, hypertriglyceridemie
French: Ce médicament contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est à dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet en is dus in wezen ‘natriumvrij'.
French: les substances actives de ce médicament passent dans le lait maternel humain.
Dutch: De reden hiervoor is dat de werkzame stoffen in dit geneesmiddel worden uitgescheiden in de moedermelk.
French: Le ténofovir est principalement éliminé par voie rénale, à la fois par filtration et par un système de transport tubulaire actif, environ 70 - 80% de la dose excrétée se retrouvant sous forme inchangée dans l'urine après administration intraveineuse.
Dutch: Tenofovir wordt voornamelijk uitgescheiden door de nieren, zowel door filtratie als door actief tubulair transport, waarbij ca. 70-80% van de dosis onveranderd uitgescheiden wordt in urine na intraveneuze toediening.
French: • Des problèmes osseux (conduisant parfois à des fractures) peuvent également se produire en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels).
Dutch: • Botproblemen (die soms tot botbreuken leiden) kunnen ook optreden als gevolg van beschadiging van de tubuluscellen van de nieren (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen).
French: Tableau 2 : Interactions entre Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ou ses composants individuels et d'autres médicaments
Dutch: Tabel 2: Interacties tussen Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva of zijn afzonderlijke component(en) en andere geneesmiddelen
French: b Réduction du risque relatif calculé pour la population ITTm d'après la séroconversion incidente, c.-à-d. survenant après l'inclusion et jusqu'à la première visite post-traitement (environ 1 mois après la dernière dispensation de médicament de l'étude).
Dutch: b Relatieve risicoreductie berekend voor mITT op basis van incident-seroconversie, d.w.z. optredend in de periode na uitganssituatie tot eerste bezoek na behandeling (circa 1 maand na laatste verstrekking onderzoeksgeneesmiddel).
French: • Si vous avez une hépatite B, il est particulièrement important que vous n'arrêtiez pas votre traitement par Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sans en parler avant avec votre médecin.
Dutch: • Als u hepatitis B heeft, is het bijzonder belangrijk om niet te stoppen met uw behandeling met Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva zonder eerst uw arts geraadpleegd te hebben.
French: Soyez vigilant(e) aux symptômes d'infection ou à d'autres symptômes, tels que : faiblesse musculaire, faiblesse commençant dans les mains et les pieds et remontant vers le tronc, palpitations, tremblements ou hyperactivité.
Dutch: Let op symptomen van infectie of andere symptomen zoals: spierzwakte zwakte die in de handen en voeten begint en zich in de richting van de romp uitbreidt hartkloppingen, beven of hyperactiviteit
French: • Des maladies auto-immunes, lorsque le système immunitaire attaque les tissus sains de l'organisme), peuvent également survenir après le début du traitement de l'infection par le VIH.
Dutch: • Auto-immuunziekten, waarbij het afweersysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt, kunnen ook optreden nadat u bent begonnen met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van een HIV-infectie.
French: Il est important de ne pas arrêter de prendre Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sans en parler à votre médecin : voir rubrique 3, N'arrêtez pas de prendre Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Dutch: Het is belangrijk om niet te stoppen met het gebruik van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva zonder hierover contact op te nemen met uw arts: zie rubriek 3, Stop niet met het innemen van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva.
French: Huit des 89 patients (9,0 %) ont arrêté le médicament de l'étude en raison d'événements indésirables rénaux.
Dutch: Bij acht van de 89 patiënten (9,0%) werd de behandeling behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel gestopt wegens bijwerkingen aan de nieren.
French: Si vous avez pris accidentellement plus que la dose d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva prescrite par votre médecin, contactez votre médecin ou le plus proche service d'urgences pour demander conseil.
Dutch: Als u per ongeluk meer dan de aanbevolen dosis Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva heeft ingenomen, raadpleeg dan uw arts of de dichtstbijzijnde zienkenhuisafdeling Spoedeisende Hulp.
French: Ouvrir le flacon en appuyant sur le bouchon de sécurité enfants et en tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre.
Dutch: Open de flessen door de schroefdop naar beneden te drukken en deze tegen de wijzers van de klok in te draaien.
French: Une approche multidisciplinaire est recommandée afin d'évaluer le rapport bénéfice/risque de l'utilisation d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva pour le traitement de l'infection par le VIH1 ou en prophylaxie pré-exposition, pour décider de la surveillance appropriée pendant le traitement (notamment la décision d'arrêter le traitement) et de considérer la nécessité d'une supplémentation au cas par cas.
Dutch: Een multidisciplinaire aanpak wordt aanbevolen om een afweging te maken van de voordelen en risico's van het gebruik van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva voor de behandeling van HIV-1-infectie of voor pre-expositie profylaxe, te beslissen omtrent de gepaste controle tijdens de behandeling (met inbegrip van de beslissing om de behandeling te staken) en de noodzaak van suppletie per geval te overwegen.
French: Risque de résistance en cas d'infection par le VIH 1 non détectée :
Dutch: Risico op resistentie met niet-gedetecteerde HIV-1-infectie:
French: Pelliculage : poly(alcool vinylique), dioxyde de titane, macrogol, talc, laque aluminique d'indigotine (E132).
Dutch: Filmomhulling : polyvinyl alcohol, titaniumdioxide, macrogol, talk, Indigokarmijnaluminiumlak (E 132).
French: • Adultes : un comprimé par jour.
Dutch: • Volwassenen: één tablet per dag, waar mogelijk met voedsel ingenomen.
French: L'utilisation d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva n'est pas recommandée si vous avez une maladie rénale sévère ou si vous êtes sous dialyse.
Dutch: Het gebruik van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva wordt niet aanbevolen als u een ernstige nierziekte heeft of als u dialyse ondergaat.
French: Par conséquent, une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque est nécessaire lorsqu'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva est utilisé chez des patients présentant une clairance de la créatinine < 60 ml/min et leur fonction rénale doit être étroitement surveillée.
Dutch: Daarom is een zorgvuldige beoordeling van de voordelen en de risico's noodzakelijk wanneer Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva wordt gebruikt bij patiënten met een creatinineklaring van < 60 ml/min en dient de nierfunctie zorgvuldig te worden bewaakt.
French: Des données limitées issues d'études cliniques sont en faveur d'une administration une fois par jour chez les personnes non infectées par le VIH 1 ayant une ClCr de 60 à 80 ml/min.
Dutch: Beperkte gegevens uit klinische onderzoeken ondersteunen dosering eenmaal daags bij niet met HIV-1 geïnfecteerde personen met CrCl 60-80 ml/min.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire/d'utiliser Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva soit à/chez des patients adolescents pour le traitement d'une infection par le VIH 1, soit à/chez des adultes et des adolescents pour une PrEP recevront un dossier d'information pour le médecin comportant le Résumé des Caractéristiques du Produit et une brochure éducationnelle appropriée, telle que décrit ci-dessous :
Dutch: De vergunninghouder (MAH) dient ervoor te zorgen dat alle artsen die naar verwachting Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva zullen voorschrijven/gebruiken bij ofwel adolescente patiënten voor de behandeling van HIV 1-infectie, ofwel volwassenen en adolescenten voor PrEP, worden voorzien van een educatief pakket voor de arts met de Samenvatting van de productkenmerken en een geschikte educatieve brochure zoals hieronder aangegeven:
French: Les interactions entre Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ou ses composants individuels et d'autres médicaments sont listées dans le tableau 2 ci-dessous (« ↑ » représente une augmentation, « ↓ » une diminution, « ↔ » l'absence de changement, « b.i.d.
Dutch: Interacties tussen Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva of zijn afzonderlijke component(en) en andere geneesmiddelproducten worden hieronder weergegeven in tabel 2 (een stijging wordt aangegeven als "↑", een daling als "↓", geen verandering als "↔", tweemaal daags als "b.i.d."
French: • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva peut provoquer une diminution de la DMO et les effets des variations de la DMO associées à Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sur l'état osseux à long terme et le risque futur de fractures ne sont actuellement pas connus chez les patients pédiatriques
Dutch: • Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva kan een afname in BMD veroorzaken en de effecten van met Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva verbonden veranderingen in BMD op de botgezondheid op de lange termijn en toekomstig fractuurrisico zijn momenteel niet bekend bij pediatrische patiënten
French: EU/1/16/1148/001 30 comprimés pelliculés EU/1/16/1148/002 90 (3x30) comprimés pelliculés
Dutch: EU/1/16/1148/002 90 (3x30) filmomhulde tabletten
French: • anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, pour le soulagement des douleurs osseuses et musculaires).
Dutch: • niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's, voor het verlichten van bot- of spierpijn)
French: Si cela s'applique à votre cas, prévenez immédiatement votre médecin.
Dutch: Als dit voor u geldt, licht dan uw arts onmiddellijk in.
French: La liaison in vitro de l'emtricitabine aux protéines plasmatiques humaines a été inférieure à 4% et indépendante de la concentration sur l'intervalle 0,02 - 200 µg/ml.
Dutch: In vitro binding van emtricitabine aan humane plasmaproteïnen was < 4% en onafhankelijk van de concentratie tussen 0,02 en 200 µg/ml.
French: • acidose lactique (voir Effets indésirables graves éventuels),
Dutch: • melkzuuracidose (zie Mogelijke ernstige bijwerkingen)
French: Tableau 3 : Tableau récapitulatif des effets indésirables associés aux composants individuels d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sur la base de l'expérience acquise dans les études cliniques et depuis la commercialisation
Dutch: Tabel 3: Samenvatting in tabelvorm van de bijwerkingen die in verband gebracht worden met de individuele componenten van emtricitabine/tenofovirdisoproxil op basis van ervaring uit klinisch onderzoek en tijdens postmarketinggebruik
French: Afin d'optimiser l'absorption du ténofovir, il est recommandé de prendre de préférence Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva avec de la nourriture.
Dutch: Om de absorptie van tenofovir te optimaliseren, wordt aangeraden om Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva bij voorkeur in te nemen met voedsel.
French: La catégorie de fréquence a été estimée d'après un calcul statistique basé sur le nombre total de patients exposés à l'emtricitabine lors des études cliniques randomisées contrôlées (n = 1 563) ou au ténofovir disoproxil dans les études cliniques randomisées contrôlées et dans le cadre du programme d'accès étendu (n = 7 319).
Dutch: De frequentiecategorie werd geschat aan de hand van een statistische berekening op basis van het totale aantal patiënten dat werd blootgesteld aan emtricitabine in gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek (n = 1,563) of aan tenofovirdisoproxil in gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek en het uitgebreide toegangsprogramma (n = 7,319).
French: • une augmentation des triglycérides (acides gras), de la bile ou du sucre dans le sang,
Dutch: • verhoogd gehalte triglyceriden (vetzuren), verhoogde kleurstof van de gal in het bloed of verhoogde bloedsuiker
French: Toutefois, le ténofovir disoproxil a réduit l'indice de viabilité et le poids des animaux à la naissance dans une étude de toxicité péri et postnatale à des doses toxiques pour la mère.
Dutch: Tenofovirdisoproxil verminderde echter de viability index en het gewicht van de jongen in een peri-/postnataal toxiciteitsonderzoek bij toxische doses voor het moederdier.
French: Résistance in vitro :
Dutch: Resistentie in vitro
French: Médicament par classes thérapeutiques
Dutch: Geneesmiddelen naar therapeutische gebieden
French: • augmentation du taux de créatinine dans votre sang,
Dutch: • verhoogd creatinine in uw bloed