FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Kadangi vaisto leidžia gydytojas ar slaugytoja, mažai tikėtina, kad jo galėtų būti perdozuota.
Maltese: Peress li din il-mediċina qed tingħata mit-tabib jew infermier tiegħek, huwa improbabbli li inti ser tingħata iżżejjed.
Lithuanian: Trombocitopenija.
Maltese: Tromboċitopenija:
Lithuanian: Pacienčių, kurioms buvo skirti daugiau kaip šeši gydymo ciklai, 91 %
Maltese: Mill-pazjenti li rċevew iżjed minn 6 ċikli tat-terapija, 91 %
Lithuanian: Mediana (95 % PI) Rizikos koeficientas (95 % PI)
Maltese: Medjana (95% CI) Proporzjon ta' periklu (95% CI)
Lithuanian: Palyginamojo topotekano ir paklitakselio poveikio tyrimo metu pacientėms, anksčiau gydytoms nuo kiaušidžių vėžio chemoterapiniais platinos preparatais (atitinkamai n = 112 ir 114), atsako į gydymą dažnis (95 % PI) buvo atitinkamai 20,5 % (13 %, 28 %), palyginti su 14 % (8 %, 20 %), laikotarpio iki ligos progresavimo mediana atitinkamai 19 ir 15 savaičių (santykinė rizika 0,7 [0,6, 1,0]).
Maltese: Fi studju komparattiv ta' topotecan u paclitaxel f'pazjenti li kienu ġew ittrattati qabel għal karċinoma tal-ovarji b'kemoterapija bbażata fuq il-platinum (n = 112 u 114, rispettivament), ir-rata ta' rispons (95 % CI) kienet 20.5 % (13 %, 28 %) kontra 14 % (8 %, 20 %) u ż-żmien medju għal progressjoni kien 19-il ġimgħa kontra 15-il ġimgħa (proporzjon ta' riskju 0.7 [0.6, 1.0]), għal topotecan u paclitaxel, rispettivament.
Lithuanian: Actavis Group PTC ehf. Islande
Maltese: Actavis Group PTC ehf.
Lithuanian: Buvo pranešta apie perdozavimo atvejus pacientams, gydytiems topotekanu į veną (kai skirta dozė iki 10 kartų didesnė už rekomenduojamą) ir topotekano kapsulėmis (kai skirta dozė iki 5 kartų didesnė už rekomenduojamą).
Maltese: 10 darbiet id-doża rakkomandata) u bil-kapsuli ta' topotecan (sa 5 darbiet id-doża rakkomandata).
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika In vivo žmogaus organizme farmakokinetinės sąveikos tyrimų neatlikta.
Maltese: Ma twettaq l-ebda studju ta' interazzjoni farmakokinetika umana in vivo.
Lithuanian: 011171 Bucharest Rumunija
Maltese: Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Ir-Rumanija
Lithuanian: Navikai buvo tokie: Ewing sarkoma (pirminis neuroektodermos navikas), neuroblastoma, osteoblastoma ir rabdomiosarkoma.
Maltese: It-tipi ta' tumuri kienu jinkludu sarkoma ta' Ewing/ tumur newroektodermali primittiv, newroblastoma, osteoblastoma, u rabdomijosarkoma.
Lithuanian: Buvo atlikta papildoma retrospektyvinė 523 pacienčių, kurioms recidyvavo kiaušidžių vėžys, duomenų analizė.
Maltese: Saret analiżi retrospettiva supplimentari fuq dejta minn 523 pazjent b'kanċer tal-ovarji li reġa' feġġ.
Lithuanian: 6,1); o pacienčių, gydytų tik cisplatina - 4,5 mėnesio (95 % PI: 2,9; 9,6). Rizikos koeficientas buvo 1,15
Maltese: 2.6, 6.1) versu 4.5 xhur (95 % CI: 2.9, 9.6) għal cisplatin, bi proporzjon ta' periklu ta' 1.15 (0.59, 2.23).
Lithuanian: N-desmetil topotekano O-gliukuronido buvo mažiau kaip 2,0 %.
Maltese: L- O-glucuronide ta' topotecan u l- O-glucuronide ta' Ndesmethyl topotecan fl-awrina kienu anqas minn 2.0 %.
Lithuanian: Kaip ir kiti citotoksiniai vaistiniai preparatai, topotekanas gali labai nuslopinti kraujodarą.
Maltese: Bħal prodotti mediċinali ċitotossiċi oħra, topotecan jista' jikkawża mjelosoppressjoni severa.
Lithuanian: Dviejų tyrimų metu buvo tirta topotekano farmakokinetika, skiriant 30 min. trukmės infuzijas 5 paras iš eilės.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' topotecan mogħti bħala infużjoni ta' 30 minuta għal 5 ijiem kienet evalwata f'żewġ studji.
Lithuanian: Monoterapija topotekanu skiriama:
Maltese: Monoterapija b'topotecan hija indikata għall-kura ta':
Lithuanian: niežėjimas.
Maltese: dożaġġ.
Lithuanian: ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli)
Lithuanian: Visiška ar žymi alopecija buvo nustatyta 30 % pacientų, dalinė - 15 % pacientų.
Maltese: Alopeċja kompleta jew qawwija ġiet osservata f'30 % tal-pazjenti u alopeċja parzjali f'15 % tal pazjenti.
Lithuanian: Šio tyrimo metu keturiasdešimt šeši (43 %) pacientai gavo granulocitų kolonijas stimuliuojantį faktorių (G-CSF) po 192 (42,1 %) gydymo kursų, šešiasdešimt penkiems (60 %) buvo atliekamos eritrocitų masės transfuzijos, ir penkiasdešimčiai (46 %) - trombocitų masės transfuzijos po 139 ir 159 kursų (30,5 % ir 34,9 % atitinkamai).
Maltese: F'dan l-istudju, sitta u erbgħin (43 %) pazjent irċevew G-CSF fuq medda ta' 192 (42.1 %) kors; ħamsa u sittin (60 %) rċievew transfużjonijiet ta' ċelluli ħomor tad-demm ippakkjati u ħamsin (46 %) irċevew plejtlits fuq medda ta' 139 u 159 kors (30.5 % u 34.9 %), rispettivament.
Lithuanian: Atliekant atvirą tyrimą, kuriame dalyvavo recidyviniais ar progresuojančiais solidiniais navikais sergantys vaikai (n = 108, nuo kūdikių iki 16 metų amžiaus), topotekanas buvo skiriamas 5 dienas pradedant nuo 2,0 mg/m2 dozės, infuzuojamos per 30 min.; gydymas kartojamas kas 3 savaites ir tęsiamas iki 1 metų, atsižvelgiant į rezultatus.
Maltese: Fi studju open-label li kienet tinvolvi t-tfal (n = 108, varjazzoni fl-età: trabi sa 16-il sena) b'tumuri li reġgħu feġġew jew solidi progressivi, topotecan inbeda f'doża ta' 2.0 mg/m2 mogħtija bħala infużjoni ta' 30 minuta għal 5 ijiem ripetuta kull 3 ġimgħat sa sena skond ir-rispons għat-terapija.
Lithuanian: Potactasol vartojamas gydyti:
Maltese: Tużax Potactasol:
Lithuanian: Actavis Group PTC ehf. Islandia
Maltese: Actavis Group PTC ehf. 220
Lithuanian: iki < 1/10), neda˛ni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000)
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stmati mid-dejta disponibbli).
Lithuanian: Visas medžiagų, susijusių su topotekanu, utilizavimas po penkių kasdieninių topotekano dozių, infuzuojamų į veną, sudarė 71-76 % gautos dozės.
Maltese: L-irkupru totali ta' materjali li għandhom x'jaqsmu ma' topotecan wara l-ħames dożi ta' topotecan li ngħataw darba kuljum kien ta' 71-76 % tad-doża amministrata fil-vina.
Lithuanian: 37 % pacientų (14 % kursų) pasireiškė vidutinė ar sunki anemija (Hb ≤ 8,0 g/dl).
Maltese: Moderata sa severa (Hb ≤ 8.0 g/dl) f'37 % tal-pazjenti (14 % tal-korsijiet).
Lithuanian: Esminiai rizikos veiksniai yra anksčiau buvusi IPL, plaučių fibrozė, plaučių vėžys, spindulinis krūtinės ląstos gydymas, pneumotoksinių medžiagų ir (arba) kolonijas stimuliuojančių faktorių vartojimas.
Maltese: Fatturi ta' riskju sottostanti jinkludu storja ta' ILD, fibrożi pulmonari, kanċer tal-pulmuni, esponiment toraċiku għar-radjazzjoni u użu ta' sustnazi pnewmotossiċi u/jew fatturi ta' stimolu ta' kolonji.
Lithuanian: Potactasol 1 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui EU/1/10/660/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/10/660/001
Lithuanian: Potactasol topotekanas
Maltese: Potactasol topotekan
Lithuanian: Potactasol yra generinis vaistas.
Maltese: Potactasol huwa ‘mediċina ġenerika'.
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenis iš paskelbtos literatūros apie topotekaną.
Maltese: Il-kumpannija pprovdiet data minn kitbiet ippubblikati dwar it-topotekan.
Lithuanian: Kokia yra Potactasol nauda ir rizika?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Potactasol?
Lithuanian: Kita informacija apie Potactasol
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Potactasol
Lithuanian: Išsamų Potactasol EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Potactoasol jinstab fis-sit web tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b'Potactasol, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Lithuanian: Potactasol - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos topotekano.
Maltese: Potactasol huwa mediċina li fih s-sustanza attiva topotekan.
Lithuanian: Potactasol veiklioji medžiaga topotekanas yra vaistas nuo vėžio, priklausantis topoizomerazės inhibitorių grupei. Jis slopina fermentą topoizomerazę I, dalyvaujantį DNR replikacijoje.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Potactasol, it-topotekan, hija mediċina kontra l-kanċer li tappartjeni għall-grupp tal-‘inibituri tat-topojsomerażi'.
Lithuanian: Kai Potactasol skiriamas be kitų vaistų kiaušidžių vėžiui gydyti, daroma 30 minučių trukmės infuzija.
Maltese: Meta Potactasol jintuża waħdu għall-kanċer tal-ovarji, jingħata permezz ta' infużjoni fuq perjodu ta' 30 minuta.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Potactasol yra panašus į Hycamtin.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, skont ir-rekwiżiti tal-UE, Potactasol intwera li huwa komparabbli ma' Hycamtin.
Lithuanian: EU/1/18/1335/001 POTELIGEO 4 mg/ml
Maltese: EU/1/18/1335/001 POTELIGEO 4 mg/ml Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas
Maltese: Numru ta' l-EU Isem ivvintat Qawwa Għamla farmaċewtika
Lithuanian: Poteligeo (mogamulizumabas)
Maltese: Poteligeo (mogamulizumab)
Lithuanian: Poteligeo (mogamulizumabas) EMA/654511/2018
Maltese: Poteligeo (mogamulizumab) EMA/654511/2018
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Poteligeo rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Kita informacija apie Poteligeo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Poteligeo:
Lithuanian: Kaip vartoti Poteligeo?
Maltese: Poteligeo?
Lithuanian: Tyrime su 372 suaugusiaisiais, sergančiais mycosis fungoides ar Sézary sindromu, įrodyta, kad Poteligeo yra veiksmingesnis už lyginamąjį vaistą vorinostatą.
Maltese: Poteligeo intwera li hu aktar effettiv minn mediċina komparatur, vorinostat, fi studju ta' 372 adult b'fungojde mikożi jew bis-sindrome ta' Sezary.
Lithuanian: CCR4 yra ant baltųjų kraujo ląstelių, įskaitant mycosis fungoides ir Sézary sindromo vėžines ląsteles, paviršiaus.
Maltese: CCR4 jinstab fuq il-wiċċ ta' ċelluli bojod tad-demm, inklużi ċ-ċelloli kanċeroġeni f'mikożi fungali jew is-sindromu ta' Sezary.
Lithuanian: Poteligeo veiklioji medžiaga mogamulizumabas yra monokloninis antikūnas (tam tikros rūšies baltymas), kuris prisijungia prie receptoriaus, vadinamo CCR4.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Poteligeo, mogamulizumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfasslet biex teħel ma' riċettur (mira) imsejjaħ CCR4.
Lithuanian: Ir mycosis fungoides, ir Sézary sindromas priklauso retųjų vėžinių susirgimų grupei (odos T ląstelių limfomoms), ir 2016 m.
Maltese: Kemm fungojde mikożi kif ukoll is-sindromu ta' Sezary jappartjenu għal grupp ta' kanċer rari (limfoma taċ-ċelluli T tal-ġilda), u Poteligeo ġie kklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina użata f'mard rari) fl14 ta' Ottubru 2016.
Lithuanian: Dažniausiai nurodytos sunkios reakcijos yra pneumonija (plaučių infekcija), karščiavimas, su infuzija susijusios reakcijos ir celiulitas (giliųjų odos audinių uždegimas).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet serji rrappurtati b'mod komuni huma pnewmonja (infezzjoni tal-pulmun), deni, reazzjonijiet relatati mal-infużjoni u ċellulite (infjammazzjoni tat-tessut tal-ġilda fonda).
Lithuanian: Kokia Poteligeo nauda nustatyta tyrimų metu?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Poteligeo li ħarġu mill-istudji?
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite čia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Poteligeo fih is-sustanza attiva mogamulizumab.
Lithuanian: Kodėl Poteligeo buvo patvirtintas ES?
Maltese: Għaliex Poteligeo huwa awtorizzat fl-UE?
Lithuanian: 2132 NP Hoofddorp Nyderlandai
Maltese: 2132 NP Hoofddorp In-Netherlands
Lithuanian: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Japonija
Maltese: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Il-Ġappun
Lithuanian: Progressive-Free Survival (%)
Maltese: Progression-Free Survival
Lithuanian: at Risk:
Maltese: No. at Risk
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH koreguoti) Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) Injekcinis vanduo
Maltese: Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Water for injections
Lithuanian: Anemija, neutropenija, leukopenija, trombocitopenija
Maltese: Anemija, newtropenja, lewkopenja,
Lithuanian: Ligos stadija IB/II
Maltese: Marda fi stadju IB/II
Lithuanian: Atsako dažnis (n, %) 95 % PIa M = mogamulizumabas.
Maltese: Nodali (n) Rata ta' Rispons (n, %) 95% CIa M=mogamulizumab. V= vorinostat
Lithuanian: Oda (n)
Maltese: Demm (n)
Lithuanian: a Folikulitas, celiulitas, kandidozė, pneumonija, sepsis, odos infekcija, išorinės ausies uždegimas, herpes zoster, stafilokokinė odos infekcija, šlapimo takų infekcija, herpes simplex ir citomegalovirusinė infekcija
Maltese: a Follikulite, Ċellulite, Kandidjasi, Pulmonite, Sepsis, Infezzjoni tal-ġilda, Otite esterna, Herpes zoster, Infezzjoni stafilokokka tal-ġilda, Infezzjoni fl-apparat urinarju, Herpes simplex u ċitomegalovirus
Lithuanian: P reikšmėa
Maltese: Valur p
Lithuanian: Registravimo data: 2018 m.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Novembru 2018
Lithuanian: PI - pasikliautinasis intervalas, VA - visiškas atsakas; DA - dalinis atsakas
Maltese: CI=intervall ta' kunfidenza; CR=rispons komplet; PR=rispons parzjali
Lithuanian: Mogamulizumab as
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni
Lithuanian: variacijos koeficientas (CV%)] buvo 3,57 l (20,1 %).
Maltese: [% koeffiċjent ta' varjazzjoni (CV%)] kien ta' 3.57 L (20.
Lithuanian: Vorinosta tas N = 186
Maltese: Vorinostat N=186
Lithuanian: IBP Kaplan-Meier kreivė pavaizduota 1 pav.
Maltese: Il-kurva Kaplan-Meier għall-PFS qed tintwera fil-Figura 1.
Lithuanian: Mogamulizumabas Vorinostatas P vertė
Maltese: Mogamulizumab Vorinostat
Lithuanian: POTELIGEO 4 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui mogamulizumabas
Maltese: POTELIGEO 4 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni mogamulizumab
Lithuanian: PFS, months KG populiacija
Maltese: PFS, xhur Popolazzjoni ITT
Lithuanian: - anemija (sumažėjęs eritrocitų kiekis);
Maltese: - Anemija (tnaqqis fiċ-ċelluli tad-demm ħomor)
Lithuanian: POTELIGEO 4 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui.
Maltese: POTELIGEO 4 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra citrinų rūgštis monohidratas, glicinas, polisorbatas 80, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.
Maltese: Citric acid monohydrate, glycine, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections.
Lithuanian: interferonu (59 %), metotreksatu (49 %), ekstrakorporinė fotoforezė (EKF) (31 %) ir gemcitabinu / gemcitabino kursais (28 %).
Maltese: L-aktar terapiji sistemiċi komuni preċedenti użati mill-individwi fl-Ewropa kienu bexarotene (70%), interferon (59%), methotrexate (49%), fotopheresi extrakorporali (ECP) (31%) u reġimi ta' gemcitabine/gemcitabine (28%).
Lithuanian: Infekcijosa
Maltese: Infezzjonijiet
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Citrinų rūgštis monohidratas
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Lithuanian: [1,6 %] pacientai), kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai (4 [1,3%] pacientai), skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai (3 [0,9 %] pacientai), kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai (2 [0,6 %] pacientai) bei sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos (2
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet (7 [2.2%] pazjenti), Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata (5 [1.6%] pazjenti), Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali (4 [1.3%] pazjenti), Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi (3 [0.9%] pazjenti), Disturbi fil-fwied u filmarrara (2 [0.6%] pazjenti), u Korriment, avvelenament u komplikazzjonijiet ta' xi proċedura (2 [0.6%] pazjenti).
Lithuanian: Veikimo mechanizmas Mogamulizumabas yra defukozilintas, humanizuotas IgG1 kapa imunoglobulinas, kuris selektyviai prisijungia prie CCR4, su G proteinu susieto CC chemokinų receptoriaus, dalyvaujančio pernešant limfocitus į įvairius organus, taip pat ir į odą, todėl mažėja ląstelių-taikinių kiekis.
Maltese: IgG1 kappa umanizzata u defucosylated li tintrabat b'mod selettiv ma' CCR4, riċettur akkoppjat mal-proteina G għall-kimokini CC li huwa involut fit trasferiment ta' linfoċiti lejn diversi organi inkluż lill-ġilda, li jwassal għat-tnaqqis taċ-ċelluli fil-mira.
Lithuanian: Pacientai, kurie perėjo prie šio gydymo, vartojo mogamulizumabą iki 46 mėnesių (2016 m.
Maltese: Pazjenti li qalbu ngħataw sa 46 xahar ta' terapija bi mogamulizumab, mid-datacut ta' Diċembru 2016.
Lithuanian: Tumoro lizės sindromas
Maltese: Sindrome tal-lisi tat-tumur
Lithuanian: Rizikos skirt.
Maltese: risuxxitazzjoni disponibbli.
Lithuanian: Infuzijos atliekamos kartą per savaitę 1, 8, 15 ir 22 pirmojo 28-ių dienų ciklo dienomis, po to - kas antrą savaitę 1 ir 15 kiekvieno paskesnio 28 dienų ciklo dienomis, kol pasireikš ligos progresavimas arba nepriimtinas toksinis poveikis.
Maltese: Tingħata darba fil-ġimgħa fil-jiem 1, 8, 15 u 22 tal-ewwel ċiklu ta' 28-jum, segwita minn infużjonijiet kull ġimgħatejn fil-Jiem 1 u 15 ta' kull ċiklu sussegwenti ta' 28-jum sakemm il-marda tipprogressa jew it-tossiċità ma tkunx aċċettabbli.
Lithuanian: Gauta praskiesto tirpalo koncentracija turi būti nuo 0,1 mg/ml iki 3,0 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali tas-soluzzjoni dilwita għandha tkun bejn 0.1 mg/mL u 3.0 mg/mL.
Lithuanian: Vidutinis IBP mogamulizumabo grupėje buvo 7,7 mėnesio (95 % PI: 5,67; 10,33) ir 3,10 mėnesio (95 % PI: 2,87; 4,07) vorinostato grupėje, gauta santykinė rizika 0,53 (95 % PI: 0,41;
Maltese: 33) u ta' 3.10 xhur (95% CI: 2.87, 4.07) għall-grupp ta' vorinostat bi proporzjon ta' periklu riżultanti ta' 0.53 (95% CI: 0.41, 0.69), p<0.0001 (test log rank stratifikat b'żewġ naħat).
Lithuanian: 5 ml tirpalo 10 ml stikliniame flakone (I tipo stiklas) su guminiu kamšteliu, aliuminio sandarikliu ir nuplėšiamu polipropileno dangteliu.
Maltese: Soluzzjoni ta' 5 mL f'kunjett tal-ħġieġ ta' 10 mL (ħġieġ tat-tip I) b'tapp tal-gomma, siġill tal-aluminju u għatu tal-polipropilen tat-tip flip-off.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu (0761-010) gauti 2 pranešimai apie kvėpavimo nepakankamumą, pasibaigusį mirtimi, kuris pasireiškė sunkia pneumonija sirgusiems pacientams praėjus daugiau kaip 9 mėnesiams po gydymo mogamulizumabu pradžios.
Maltese: Fil-prova klinika (0761-010), kien hemm żewġ rapporti ta' insuffiċjenza respiratorja b'eżiti fatali f'pazjenti b'pulmonite severa li seħħew aktar minn 9 xhur wara l-bidu tal-kura bi mogamulizumab.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplastiniai ir imuninę sistemą moduliuojantys vaistiniai preparatai, monokloniniai antikūnai, ATC kodas - L01XC25.
Maltese: Aġenti antineoplastiċi u immunomodulanti, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Lithuanian: Nuovargis, periferinė edema, karščiavimas
Maltese: Komuni ħafna Għeja, edema periferali, deni
Lithuanian: 4.4 skyrių ).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Lithuanian: Vidutinė mogamulizumabo ekspozicijos trukmė buvo 5,6 mėnesio (intervalas: nuo < 1 iki 45,3 mėnesio).
Maltese: It-tul ta' żmien medjan ta' esponiment b'mogamulizumab kien ta' 5.6 xhur (medda: <1 sa 45.3 xhur).
Lithuanian: Tyrime 0761-010 buvo 10 iš 290 vertinamų pacientų, kuriems pasireiškė CCR4 ekspresija < 10 %, iš jų 6 buvo atrinkti į mogamulizumabo ir 4 - į vorinostato grupę, kurie vėliau buvo perkelti į mogamulizumabo grupę.
Maltese: Studju 0761-010 kien hemm 10/290 pazjent li setgħu jiġu vvalutati b'espressjoni ta' CCR4 ta' <10%, li minnhom 6 kienu randomizzati għal mogamulizumab, u 4 kienu randomizzati għal vorinostat u sussegwentement qalbu għal mogamulizumab.
Lithuanian: 56 % pacientų buvo skirti ne mažiau kaip 6 mogamulizumabo ciklai, 25 % pacientųne mažiau kaip 12 mogamulizumabo ciklų.
Maltese: 56% tal-pazjenti rċevew mogamulizumab għal mill-inqas 6 ċikli, u 25% tal-pazjenti rċevew mogamulizumab għal mill-inqas 12-il ċiklu.
Lithuanian: ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retos (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Maltese: mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Lithuanian: • Infuzinį tirpalą leiskite ne trumpiau kaip 60 minučių, naudodami infuzinę sistemą, kurioje yra sterilus, smulkius baltymus surišantis 0,22 mikronų (ar lygiavertis) infuzinės sistemos filtras.
Maltese: • Għati s-soluzzjoni għall-infużjoni fuq perjodu ta' mill-inqas siegħa permezz ta' linja intravenuża li jkun fiha filtru sterili fil-linja, b'irbit baxx mal-proteini ta' 0.22 mikroni (jew ekwivalenti).
Lithuanian: Mogamulizumabo grupėje, gydymo pradžioje CCR4 ekspresijos lygis buvo stebimas 75 % pacientų atvejų (N = 140), CCR4 buvo nustatytas ≥ 1 % limfocitų iš 100 % pacientų ir 96 % (134 iš 140) turėjo CCR4, kuris buvo aptiktas ≥ 10 % odos limfocitų.
Maltese: CCR4 ġiet identifikata fuq ≥1 % tal-linfoċiti f'100 % tal-pazjenti, u 96 % (134/140) kellhom CCR4 li ġiet identifikata fuq ≥10 % tal-linfoċiti tal-ġilda.
Lithuanian: (83,7 %), o pusinės eliminacijos laiko (t1/2) geometrinis vidurkis yra 17 dienų (65,5 %).
Maltese: tat-tneħħija (CL) hija ta' 12.0 mL/h (83.7%) u l-medda ġeometrika tas-semiħajja metabolika (t1/2) hija ta' 17-il jum (65.5%).
Lithuanian: Po infuzijos paruošimo Vaistinis preparatas išlieka chemiškai ir fiziškai stabilus 24 valandas kambario temperatūroje (25 °C)
Maltese: Wara t-tħejjija tal-infużjoni L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu intweriet għal 24 siegħa f'temperatura tal-kamra (ta' 25ºC)
Lithuanian: 2 skyrių „POTELIGEO sudėtyje yra natrio".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "POTELIGEO fih is-sodju".
Lithuanian: Pirminis vertinimo kriterijus buvo išgyvenamumas be progresavimo (IBP) pagal tyrėjo įvertinimą pagal bendro sudėtinio atsako kriterijus, kuriuose atsižvelgiama į visas potencialiai ligos paliestas struktūras (odą, kraują, limfmazgius ir vidaus organus).
Maltese: Il-punt ta' tmiem primarju li juri l-effikaċja kien is-sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS) ibbażata fuq valutazzjoni ta' investigatur bl-użu ta' kriterji ta' rispons globali komposti li qiesu l-kompartimenti kollha potenzjalment affettwati (ġilda, demm, linfonodi u vixxri).
Lithuanian: (TLS).
Maltese: (każ wieħed).
Lithuanian: TLS valdymas gali apimti agresyvią hidrataciją, elektrolitų nukrypimų koregavimą, antihiperurikeminė terapija ir palaikomasis gydymas.
Maltese: korrezzjoni ta' anormalitajiet fl-elettroliti, terapija antiiperurikemika, u kura ta' sostenn.
Lithuanian: • POTELIGEO reikia visiškai nutraukti, jei pasireiškia grėsminga gyvybei (4 laipsnio) su infuzija susijusi reakcija (žr. 4.4 skyrių ).
Maltese: • POTELIGEO għandu jitwaqqaf għal kollox f'każ ta' reazzjoni relatata mal-infużjoni ta' periklu għall-ħajja (Grad 4) (ara sezzjoni 4.4).
Lithuanian: Limfmazgiai n=136
Maltese: Valur-Pa Linfonodi n=136
Lithuanian: POTELIGEO sudėtyje yra veikliosios medžiagos mogamulizumabo, kuri priklauso vaistų grupei, vadinamai monokloniniais antikūnais.
Maltese: POTELIGEO fih is-sustanza attiva mogamulizumab, li tagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa antikorpi monoklonali.
Lithuanian: - Kiekviename flakone 5 ml koncentrato yra 20 mg mogamulizumabo , tai atitinka 4 mg/ml.
Maltese: - Kull kunjett fih 20 mg ta' mogamulizumab f'konċentrat ta' 5 mL, li jikkorrispondi għal 4 mg/mL.
Lithuanian: POTELIGEO skirtas grybeline mikoze (mycosis fungoides, MF) arba Sézary sindromu (SS) sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems anksčiau buvo taikytas ne mažiau kaip vienas gydymo kursas sisteminio poveikio vaistiniais preparatais, gydyti.
Maltese: POTELIGEO huwa indikat għat trattament ta' pazjenti adulti b'mycosis fungoides (MF) jew bissindrome ta' Sézary (SS) li talanqas ikunu ngħataw terapija sistemika waħda preċedenti.
Lithuanian: 4 savaites.
Maltese: 3 snin
Lithuanian: Tiriamųjų asmenų ligos istorijoje buvo duomenų apie įvairius rizikos faktorius.
Maltese: L-individwi kellhom storja medika inkluż diversi fatturi ta' riskju.