FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The first two studies involved patients whose metastatic disease was being treated for the first time (‘first-line' treatment): in the first study (923 patients),the average overall survival was 20.3 months in patients adding Avastin and 15.6 months in those receiving chemotherapy alone; in the second study in 1,401 patients, progression-free survival was 9.4 months in patients adding Avastin and 8.0 months in those receiving chemotherapy alone.
Slovak: Prvé dve štúdie zahŕňali pacientov, u ktorých bolo metastatické ochorenie liečené prvý raz (liečba prvej línie): v prvej štúdii (923 pacientov) bol priemerný celkový čas prežitia 20,3 mesiaca u pacientov, v prípade ktorých sa pridal liek Avastin a 15,6 mesiaca u pacientov užívajúcich len chemoterapiu; v druhej štúdii zahŕňajúcej 1 401 pacientov bol čas prežitia bez progresie 9,4 mesiaca v prípade pacientov, u ktorých sa pridal liek Avastin a 8,0 mesiacov u pacientov užívajúcich len chemoterapiu.
English: In the first study, average progression-free survival was 12.4 months when Avastin was added to carboplatin and gemcitabine, compared with 8.4 months when placebo was added.
Slovak: V prvej štúdii bol priemerný čas prežitia bez progresie 12,4 mesiaca, keď sa liek Avastin pridal ku karboplatine a gemcitabínu v porovnaní s 8,4 mesiaca, keď sa pridalo placebo.
English: For practical information about using Avastin, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Avastin, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: By attaching to VEGF, Avastin stops it having an effect.
Slovak: Keď sa liek Avastin naviaže na VEGF, VEGF prestane účinkovať.
English: Ovarian, fallopian tube and peritoneal cancer
Slovak: Karcinóm vaječníkov, Fallopiovej trubice a pobrušnice
English: • epithelial cancer of the ovary, cancer of the fallopian tube (that connect the ovaries to the womb) or the peritoneum (the membrane lining the abdomen).
Slovak: • epiteliálny karcinóm vaječníkov, Fallopiovej trubice (ktorá spája vaječníky s maternicou) alebo pobrušnice (blany vystielajúcej brušnú dutinu).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Avastin have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Avastin boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: In the second study (1,237 patients), when Avastin was added to capecitabine, the average progression-free survival was 8.6 months, compared with 5.7 months in those receiving capecitabine with placebo.
Slovak: Keď sa v druhej štúdii (1 237 pacientov) liek Avastin pridal ku kapecitabínu, priemerný čas prežitia bez progresie bol 8,6 mesiaca v porovnaní s 5,7 mesiaca u pacientov užívajúcich kapecitabín s placebom.
English: In the first study (722 patients), progression-free survival was 11.4 months in patients receiving Avastin with paclitaxel, compared with 5.8 months in those receiving paclitaxel alone.
Slovak: V prvej štúdii (722 pacientov) bol čas prežitia bez progresie 11,4 mesiaca u pacientov užívajúcich liek Avastin s paklitaxelom v porovnaní s 5,8 mesiaca u pacientov užívajúcich len paklitaxel.
English: How is Avastin used?
Slovak: Ako sa liek Avastin používa?
English: • Newly diagnosed disease (including advanced disease, first-line treatment): in newly diagnosed ovarian, fallopian tube and peritoneal cancer, Avastin, in combination with carboplatin and paclitaxel, has been shown to increase progression-free survival in two main studies involving 3,401 patients: the average progression-free survival was 19.3 months in patients adding Avastin versus 16.9 months with carboplatin and paclitaxel alone in one study, and 14.7 months versus 10.6 months in the second study.
Slovak: Novodiagnostikované ochorenie (vrátane pokročilého ochorenia, liečba prvej línie): v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 3 401 pacientov sa preukázalo, že liek Avastin v kombinácii s karboplatinou a paklitaxelom predlžuje čas prežitia bez progresie pri novodiagnostikovanom karcinóme vaječníkov, Fallopiovej trubice a pobrušnice: priemerný čas prežitia bez progresie bol 19,3 mesiaca u pacientov, v prípade ktorých sa pridal liek Avastin v porovnaní so 16,9 mesiaca pri použití len karboplatiny a paklitaxelu v jednej štúdii a 14,7 mesiaca v porovnaní s 10,6 mesiaca v druhej štúdií.
English: Cancer of the colon or rectum
Slovak: Karcinóm kolónu alebo konečníka
English: In advanced or metastatic kidney cancer, Avastin plus interferon alfa-2a has been shown to increase progression-free survival in one study in 649 patients: the average progression-free survival was 10.2 months in the patients receiving Avastin plus interferon alfa-2a and 5.4 months in those receiving interferon alfa-2a.
Slovak: V jednej štúdii zahŕňajúcej 649 pacientov sa preukázalo, že liek Avastin podávaný spolu s interferónom alfa-2a predĺžili pri pokročilom alebo metastatickom karcinóme obličiek čas prežitia bez progresie: priemerný čas prežitia bez progresie bol 10,2 mesiaca u pacientov užívajúcich liek Avastin spolu s interferónom alfa-2a a 5,4 mesiaca u pacientov užívajúcich len interferón alfa-2a.
English: In metastatic cancer of the colon or rectum, Avastin used with chemotherapy including a fluoropyrimidine has been shown to increase overall and progression-free survival in three main studies.
Slovak: V troch hlavných štúdiách sa preukázalo, že pri metastatickom karcinóme kolónu alebo konečníka liek Avastin použitý spolu s chemoterapiou zahŕňajúcou fluórpyrimidín predlžuje celkové prežitie a prežitie bez progresie.
English: • In advanced, metastatic or recurrent lung cancer, Avastin plus platinum-based chemotherapy has been shown to increase overall survival in one study in 878 patients: the average overall survival was 12.3 months in the patients taking Avastin with platinum-based chemotherapy, and 10.3 months for those taking chemotherapy alone.
Slovak: V jednej štúdii zahŕňajúcej 878 pacientov sa preukázalo, že liek Avastin podávaný spolu s chemoterapiou na báze platiny predĺžili celkový čas prežitia pri pokročilom metastatickom alebo rekurentnom karcinóme pľúc: priemerný celkový čas prežitia bol 12,3 mesiaca u pacientov užívajúcich liek Avastin s chemoterapiou na báze platiny a 10,3 mesiaca u pacientov užívajúcich len chemoterapiu.
English: • Recurrent disease: three studies with Avastin in recurrent ovarian, fallopian tube and peritoneal cancers were performed in a total of 1,518 patients.
Slovak: Avastin sa uskutočnili tri štúdie zahŕňajúce celkovo 1 518 pacientov s rekurentným karcinómom vaječníkov, Fallopiovej trubice a pobrušnice.
English: • In patients with a certain subtype of non-small cell lung cancer with activating mutations in the EGFR gene, Avastin plus erlotinib has been shown to increase progression-free survival in one study in 152 patients: patients on Avastin plus erlotinib had progression-free survival of 16.0 months on average compared with 9.7 months in patients given erlotinib alone.
Slovak: V jednej štúdii zahŕňajúcej 152 pacientov sa preukázalo, že liek Avastin podávaný spolu s erlotinibom predlžuje čas prežitia bez progresie u pacientov s určitým podtypom nemalobunkového karcinómu pľúc s aktivujúcimi mutáciami v géne EGFR: u pacientov užívajúcich liek Avastin podávaného spolu s erlotinibom bol priemerný čas prežitia bez progresie 16,0 mesiacov v porovnaní s 9,7 mesiaca u pacientov užívajúcich len erlotinib.
English: In metastatic breast cancer, Avastin has been shown to increase progression-free survival in two main studies.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách sa preukázalo, že liek Avastin predlžuje pri metastatickom karcinóme prsníka čas prežitia bez progresie.
English: How does Avastin work?
Slovak: Akým spôsobom liek Avastin účinkuje?
English: In cancer of the cervix, Avastin has been shown to increase overall survival in one main study involving 452 patients with advanced persistent, recurrent or metastatic cancer of the cervix.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 452 pacientok s pokročilou perzistentnou, rekurentnou alebo metastatickou rakovinou krčka maternice sa preukázalo, že liek Avastin predlžuje celkový čas prežitia pri rakovine krčka maternice.
English: The recommended dose is two tablets (40 mg) once a day.
Slovak: Odporúčaná dávka je dve tablety (40 mg) jedenkrát denne.
English: The full EPAR for Talmanco can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Talmanco sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Talmanco.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Talmanco.
English: Talmanco is available as 20 mg tablets.
Slovak: Talmanco je dostupný vo forme 20 mg tabliet.
English: Previously known as Tadalafil Generics.
Slovak: Predtým známy ako liek Tadalafil Generics.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tadalafil Generics on 9 January 2017.
Slovak: Dňa 9. januára 2017 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Tadalafil Generics na trh platné v celej Európskej únii.
English: Because Talmanco is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Slovak: Keďže liek Talmanco je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
English: This means that Talmanco contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Adcirca.
Slovak: To znamená, že liek Talmanco obsahuje rovnakú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Adcirca.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Adcirca, and do not need to be repeated for Talmanco.
Slovak: Štúdie o prínosoch a rizikách účinnej látky pri schválenom používaní sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Adcirca a nemusia sa opakovať pre liek Talmanco.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Talmanco.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Talmanco.
English: Patients with mild or moderate kidney or liver problems should be started on a lower dose.
Slovak: Pacienti s miernymi alebo stredne závažnými problémami s obličkami alebo pečeňou majú liečbu začať s nižšími dávkami.
English: The name of the medicine was changed to Talmanco on 1 March
Slovak: Názov lieku sa 1. marca 2017 zmenil na Talmanco.
English: The active substance in Talmanco, tadalafil, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors', which means that it blocks the PDE5 enzyme.
Slovak: Talmanco, tadalafil, patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), čo znamená, že blokujú enzým PDE5.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Adcirca, the benefit outweighs the identified risk.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Adcirca, je jeho prínos väčší než identifikované riziká.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Talmanco has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Adcirca.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Talmanco s liekom Adcirca.
English: When the enzyme is blocked, a substance called ‘cyclic guanosine monophosphate' (cGMP) cannot be broken down and remains in the vessels where it causes widening of the blood vessels.
Slovak: Ak je enzým zablokovaný, látka nazývaná cyklický guanozínmonofosfát (cGMP) sa nemôže rozkladať a zostáva v cievach, kde spôsobuje ich rozšírenie.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Talmanco?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
English: Talmanco can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Slovak: Talmanco je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou PAH.
English: Talmanco is not recommended for patients with severe kidney or liver problems.
Slovak: Liek Talmanco sa neodporúča pacientom, ktorí majú závažné problémy s obličkami alebo pečeňou.
English: Talmanco is a medicine used to treat adults with pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity).
Slovak: Talmanco sa používa na liečbu dospelých s pľúcnou arteriálnou hypertenziou (PAH) na zlepšenie záťažovej kapacity (schopnosti vykonávať fyzickú činnosť).
English: What is Talmanco and what is it used for?
Slovak: Talmanco a na čo sa používa?
English: The Committee recommended that Talmanco be approved for use in the EU.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na používanie lieku Talmanco v EÚ.
English: Talmanco contains the active substance tadalafil.
Slovak: Talmanco obsahuje účinnú látku tadalafil.
English: In patients with PAH, this lowers the blood pressure in the lungs and improves symptoms.
Slovak: U pacientov s PAH sa tým znižuje krvný tlak v pľúcach a zlepšujú sa príznaky.
English: Talmanco is used in patients with class-II (slight limitation of physical activity) or class-III (marked limitation of physical activity) PAH.
Slovak: Liek Talmanco sa používa u pacientov s PAH triedy II (mierne obmedzenie fyzickej činnosti) alebo triedy III (značné obmedzenie fyzickej činnosti).
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Talmanco.
Slovak: Ako pre každý liek, tak aj pre liek Talmanco spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
English: For more information about treatment with Talmanco, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Talmanco, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: EPAR summary for the public
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť tadalafil
English: Why is Talmanco approved?
Slovak: Prečo bol liek Talmanco povolený?
English: Talmanco is a ‘generic medicine'.
Slovak: Liek je tzv. generický liek.
English: For practical information about using Talmanco, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Talmanco, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: What are the benefits and risks of Talmanco?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Talmanco have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Talmanco boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: How has Talmanco been studied?
Slovak: Ako bol liek Talmanco skúmaný?
English: Other information about Talmanco
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
English: How is Talmanco used?
Slovak: Ako sa liek Talmanco používa?
English: How does Talmanco work?
Slovak: Talmanco účinkuje?
English: Talmanco tadalafil
Slovak: Talmanco
English: EMA/323431/2014 EMEA/H/C/003698
Slovak: EMEA/H/C/003698
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Simbrinza.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Simbrinza.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Simbrinza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Simbrinza a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Simbrinza must not be used in neonates or children under the age of two years and is not recommended in older children.
Slovak: Simbrinza sa nesmie používať u novorodencov ani u detí mladších ako dva roky a neodporúča sa ani u starších detí.
English: If other eye drops are also being used to lower eye pressure, they should be given at least 5 minutes apart.
Slovak: Ak sa používajú aj ďalšie očné kvapky na zníženie očného tlaku, majú sa podať v odstupe najmenej 5 minút.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Simbrinza.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Simbrinza.
English: Simbrinza is given as one drop into the affected eye(s) twice a day.
Slovak: Simbrinza sa podáva ako jedna kvapka do (každého) postihnutého oka dvakrát denne.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Simbrinza is used as safely as possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Simbrinza bol vypracovaný plán riadenia rizík.
English: It will also benefit those patients who need a combination treatment and for whom previously authorised combinations containing the medicine timolol are not suitable.
Slovak: Liek bude prínosom aj pre pacientov, ktorí potrebujú kombinovanú liečbu a pre ktorých kombinácie obsahujúce liek timolol povolené v minulosti nie sú vhodné.
English: The CHMP therefore concluded that Simbrinza's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Slovak: Výbor preto rozhodol, že prínosy lieku Simbrinza sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
English: What is Simbrinza and what is it used for?
Slovak: Simbrinza a na čo sa používa?
English: Simbrinza is used when treatment with other medicines containing only one active substance have been tried but has not reduced the intra-ocular pressure sufficiently.
Slovak: Simbrinza sa používa, keď už bola vyskúšaná liečba inými liekmi obsahujúcimi len jednu účinnú látku, ale takáto liečba neznížila vnútroočný tlak dostatočne.
English: Brinzolamide works by blocking an enzyme called carbonic anhydrase, which produces bicarbonate needed for the production of the aqueous humour, while brimonidine tartrate blocks another enzyme known as adenylate cyclase, which is also involved in the production of the aqueous humour.
Slovak: Brinzolamid účinkuje tak, že blokuje enzým s názvom karbonická anhydráza, ktorý vytvára bikarbonát potrebný na tvorbu komorového moku, zatiaľ čo brimonidín tartrát blokuje ďalší enzým známy ako adenylátcykláza, ktorý sa tiež podieľa na tvorbe komorového moku.
English: Simbrinza was shown to be as effective as the combination treatment.
Slovak: Simbrinza je rovnako účinný ako kombinovaná liečba.
English: Brimonidine also increases the drainage of aqueous humour from the front of the eye.
Slovak: Brimonidín tiež zvyšuje odvádzanie komorového moku z prednej časti oka.
English: As regards safety, the side effects reported with Simbrinza were what would be expected with the individual active substances and raised no major concerns.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky hlásené pri používaní lieku Simbrinza boli také, aké sa očakávajú v prípade jednotlivých účinných látok a nevyvolali závažné výhrady.
English: It must also not be used in patients receiving certain types of antidepressants, patients with severely reduced kidney function, or in patients with hyperchloraemic acidosis (excess acid in the blood caused by too much chloride).
Slovak: Liek sa nesmie používať ani u pacientov užívajúcich určité typy antidepresív, u pacientov so závažne zníženou funkciou obličiek ani u pacientov s hyperchloremickou acidózou (nadmerným množstvom kyseliny v krvi, čo je zapríčinené príliš veľkým obsahom chloridu).
English: Both medicines have been used separately to reduce eye pressure for several years in the EU and their combination reduces the pressure inside the eye more effectively than either medicine alone.
Slovak: Obidva lieky sa v EÚ používajú na zníženie očného tlaku samostatne už niekoľko rokov a ich kombinácia znižuje tlak v oku účinnejšie ako jeden z týchto liekov používaný v monoterapii (samostatne).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Simbrinza was shown to be more effective than either active substance used alone and at least as effective as the combination of the active substances given as separate eye drops.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že sa preukázalo, že liek Simbrinza je účinnejší ako ktorákoľvek z účinných látok používaná samostatne a je prinajmenšom rovnako účinný ako kombinácia účinných látok podávaných ako samostatné očné kvapky.
English: Having the two active substances in one eye drop will improve convenience and adherence to treatment for patients who are not adequately controlled with either brimonidine or brinzolamide alone.
Slovak: Dve účinné látky v jednej očnej kvapke zlepšia pohodlie a dodržiavanie liečby u pacientov, ktorí nie sú primerane kontrolovaní brimonidínom alebo brinzolamidom podávanými v monoterapii.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Simbrinza on 18 July 2014.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Simbrinza na trh platné v celej Európskej únii.
English: Simbrinza is an eye drop solution that contains two active substances: brinzolamide and brimonidine tartrate.
Slovak: Simbrinza je očná roztoková instilácia, ktorá obsahuje dve účinné látky: brinzolamid a brimonidín tartrát.
English: The reduction in intra-ocular pressure after 3 months was greater in patients using Simbrinza (an average fall of 7.9 mmHg) than in those using either brinzolamide or brimonidine tartrate (6.5 and 6.4 mmHg, respectively).
Slovak: Zníženie vnútroočného tlaku po 3 mesiacoch bolo väčšie u pacientov používajúcich liek Simbrinza (priemerné zníženie o 7,9 mmHg) ako u pacientov používajúcich buď brinzolamid alebo brimonidín tartrát (6,5, respektíve 6,4 mmHg).
English: A second main study involving 890 patients compared Simbrinza with a combination treatment of brinzolamide and brimonidine tartrate given as separate drops.
Slovak: V druhej hlavnej štúdii, ktorá zahŕňala 890 pacientov, sa porovnával liek Simbrinza s kombinovanou liečbou brinzolamidom a brimonidín tartrátom podávanými ako samostatné kvapky.
English: Open-angle glaucoma (a condition where the aqueous humour, the watery fluid inside the eyeball, cannot drain away properly) and other causes of high pressure in the eye increase the risk of damage to the retina and the optic nerve (the nerve that sends signals from the eye to the brain).
Slovak: Glaukóm s otvoreným uhlom (choroba, pri ktorej sa nemôže náležite odvádzať komorový mok, vodnatá tekutina v očnej buľve) a ďalšie príčiny vysokého tlaku v oku zvyšujú riziko poškodenia sietnice a očného nervu (nervu, ktorý vysiela signály z oka do mozgu).