FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cardiovascular episodes were adjudicated by an independent adjudication committee.
Dutch: De cardiovasculaire episodes werden beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie.
English: Experience in NYHA class I-II is limited, and there is no experience in clinical studies with dapagliflozin in NYHA class III-IV.
Dutch: De ervaring in NYHA-klasse I-II is beperkt en er is geen ervaring uit klinische studies met dapagliflozine in NYHA-klasse III-IV.
English: Therefore, the use of dapagliflozin is not recommended during the second and third trimesters of pregnancy.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van dapagliflozine niet aanbevolen tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap.
English: In patients with severe hepatic impairment, a starting dose of 5 mg is recommended.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis wordt een startdosis van 5 mg aangeraden.
English: • Prior to initiation of concomitant medicinal products that may reduce renal function and periodically thereafter
Dutch: - Voordat gestart wordt met gelijktijdig te gebruiken geneesmiddelen die de nierfunctie kunnen verminderen en periodiek daarna.
English: These effects were sustained in longer-term trials.
Dutch: Deze effecten hielden aan in langer durende onderzoeken.
English: Fifty-two percent (52%) had mild renal impairment and 11% had moderate renal impairment.
Dutch: Tweeënvijftig procent (52%) had lichte nierinsufficiëntie en 11% had matige nierinsufficiëntie.
English: If you take more Forxiga tablets than you should, talk to a doctor or go to a hospital immediately.
Dutch: Als u meer tabletten Forxiga heeft ingenomen dan u zou moeten, ga dan onmiddellijk naar een arts of naar het ziekenhuis.
English: (A satellite study was conducted to assess dapagliflozin exposures in milk and pups.)
Dutch: (Er werd een satellietstudie uitgevoerd om de blootstelling aan dapagliflozine in de melk en bij de jongen te evalueren.)
English: Your doctor may prescribe Forxiga together with other medicine(s) to lower the amount of sugar in your blood.
Dutch: Uw arts kan Forxiga samen met (een) ander(e) medicijn(en) voorschrijven om de hoeveelheid suiker in uw bloed te verlagen.
English: There are no data from the use of dapagliflozin in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van dapagliflozine bij zwangere vrouwen.
English: Patients with baseline HbA1c ≥ 9%
Dutch: Patiënten met een baseline HbA1c ≥ 9%
English: Elderly (≥ 65 years)
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar)
English: Film-coated tablet (tablet).
Dutch: Filmomhulde tablet (tablet)
English: Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10), soms (≥ 1/1.000, <1/100), zelden (≥ 1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: In general, no dosage adjustment is recommended based on age.
Dutch: In het algemeen wordt een dosisaanpassing op grond van leeftijd niet aanbevolen.
English: Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Forxiga.
Dutch: Uw arts kan besluiten dat u tijdelijk of permanent moet stoppen met uw behandeling met Forxiga.
English: In both cases, treatment with dapagliflozin may be restarted once the patient's condition has stabilised.
Dutch: In beide gevallen mag de behandeling met dapagliflozine worden hervat nadat de toestand van de patiënt is gestabiliseerd.
English: • If it is less than 12 hours until your next dose, skip the missed dose.
Dutch: • Als het minder dan 12 uur duurt tot uw volgende dosis, dan slaat u de gemiste dosis over.
English: The effects of smoking, diet, herbal products and alcohol use on the pharmacokinetics of dapagliflozin have not been studied.
Dutch: De effecten van roken, dieet, kruidenproducten en alcoholgebruik op de farmacokinetiek van dapagliflozine zijn niet bestudeerd.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
English: Subjects (%) achieving:
Dutch: Patiënten (%) met de volgende resultaten:
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, Other blood glucose lowering drugs, excluding insulins, ATC code: A10BX09
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, Andere bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, uitgezonderd insulines, ATC-code: A10BX09
English: See corresponding subsection below for additional information.
Dutch: Zie de bijbehorende subrubriek hieronder voor verdere informatie.
English: In the clinical program, 34.4% of subjects had a history of cardiovascular disease (excluding hypertension) at baseline and 67.9% had hypertension.
Dutch: In het klinische programma had 34,4% van de proefpersonen een voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen (uitgezonderd hypertensie) als baseline en 67,9% had hypertensie.
English: Despite the presence of hyperglycaemia in type 2 diabetes, reabsorption of filtered glucose continues.
Dutch: Ondanks de aanwezigheid van hyperglykemie bij type 2 diabetes blijft de reabsorptie van gefilterde glucose doorgaan.
English: Post-prandial glucose
Dutch: Postprandiale glucose
English: Consequently, low-weight patients may have somewhat increased exposure and patients with high weight somewhat decreased exposure.
Dutch: Patiënten met een laag gewicht hebben dus mogelijk een iets hogere blootstelling en patiënten met een hoog gewicht een iets lagere blootstelling.
English: To control your diabetes, you still need to keep to diet and exercise, even when you are taking this medicine.
Dutch: Om uw diabetes onder controle te houden, moet u doorgaan met uw dieet en lichaamsbeweging zelfs als u dit geneesmiddel gebruikt.
English: These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Dutch: Deze symptomen kunnen een teken zijn van “diabetische ketoacidose”, een probleem dat u kunt krijgen als u diabetes heeft door verhoogde ‘keton'waarden in uw urine of bloed, aantoonbaar met testen.
English: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italy
Dutch: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italië
English: Forxiga has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Forxiga heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
English: If you have type 2 diabetes, your pancreas does not make enough insulin or your body is not able to use the insulin it produces properly.
Dutch: Wanneer u diabetes type 2 heeft, dan maakt uw alvleesklier niet genoeg insuline aan, of is uw lichaam niet in staat om de aangemaakte insuline op de juiste mannier te gebruiken.
English: They have “10” on one side and “1428” on the other side.
Dutch: Er staat “10” aan de ene kant en “1428” aan de andere kant.
English: The amount of glucose removed by the kidney through this mechanism is dependent upon the blood glucose concentration and GFR.
Dutch: De hoeveelheid glucose die via dit mechanisme wordt verwijderd door de nier is afhankelijk van de bloedglucoseconcentratie en de GFR.
English: approximately 15% of the dose was excreted as parent drug.
Dutch: In de feces werd ongeveer 15% van de dosis uitgescheiden als oorspronkelijk geneesmiddel.
English: Cardiovascular safety
Dutch: Cardiovasculaire veiligheid
English: A clinically relevant effect with other inducers (e.g. carbamazepine, phenytoin, phenobarbital) is not expected.
Dutch: Een klinisch relevant effect bij andere inductoren (bijvoorbeeld carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital) wordt niet verwacht.
English: Combinations not studied Dapagliflozin has not been studied in combination with glucagon-like peptide 1 (GLP-1) analogues.
Dutch: Combinaties die niet zijn onderzocht Dapagliflozine is niet onderzocht in combinatie met glucagon-like peptide-1 (GLP-1)-analogen.
English: • You can take the tablet at any time of the day.
Dutch: • U kunt de tablet op elk moment van de dag innemen, maar probeer hem wel elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
English: Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
Dutch: Pediatrische patiënten Onderzoek naar interacties is alleen uitgevoerd bij volwassenen.
English: Twelve studies had a treatment period of 24 weeks duration, 8 with long-term extensions ranging from 24 to 80 weeks (up to a total study duration of 104 weeks), and one study was 52 weeks in duration with long-term extensions of 52 and 104 weeks (total study duration of 208 weeks).
Dutch: Twaalf studies hadden een behandelperiode met een duur van 24 weken, 8 met langdurende verlengingen tussen de 24 en 80 weken (tot aan een totale studieduur van 104 weken) en één studie duurde 52 weken met langdurende verlengingen van 52 en 104 weken (totale studieduur van 208 weken).
English: Studies in rats have shown toxicity to the developing kidney in the time period corresponding to the second and third trimesters of human pregnancy (see section 5.3).
Dutch: Studies met ratten hebben toxiciteit op de ontwikkelende nier aangetoond in de tijdsperiode die overeenkomt met het tweede en derde trimester van de zwangerschap bij de mens (zie rubriek 5.3).
English: The primary end point was the time-to-first event of one of the following outcomes: cardiovascular death, stroke, myocardial infarction (MI) or hospitalisation for unstable angina.
Dutch: Het primaire eindpunt was de tijd-tot-het-eerste-voorval van een van de volgende uitkomsten: cardiovasculair overlijden, beroerte, myocardinfarct (MI) of ziekenhuisopname vanwege instabiele angina.
English: The absolute oral bioavailability of dapagliflozin following the administration of a 10 mg dose is 78%.
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van dapagliflozine na toediening van een dosis van 10 mg is 78%.
English: When pregnancy is detected, treatment with dapagliflozin should be discontinued.
Dutch: Wanneer een zwangerschap wordt vastgesteld, dient de behandeling met dapagliflozine te worden gestaakt.
English: • For renal function approaching moderate renal impairment, at least 2 to 4 times per year.
Dutch: - Wanneer de nierfunctie ‘matige nierinsufficiëntie' benadert ten minste 2 tot 4 maal per jaar.
English: In the event of an overdose, appropriate supportive treatment should be initiated as dictated by the patient's clinical status.
Dutch: In geval van overdosering dient met de juiste ondersteunende behandeling te worden begonnen op geleide van de klinische status van de patiënt.
English: • if you have a history of serious heart disease or if you have had a stroke.
Dutch: • u ernstige hartproblemen heeft of gehad heeft of een beroerte heeft gehad
English: Forxiga is used for a type of diabetes called “type 2 diabetes mellitus” in adult patients (aged 18 years and older).
Dutch: Forxiga wordt gebruikt bij een soort diabetes die ‘diabetes mellitus type 2' wordt genoemd, bij volwassen patiënten (18 jaar en ouder).
English: Possible signs of losing too much fluid from your body are listed at the top of section 4 ‘Possible side effects'.
Dutch: Mogelijke verschijnselen dat uw lichaam teveel vocht verliest, worden vermeld in rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen'.
English: Dapagliflozin was rapidly and well absorbed after oral administration.
Dutch: Dapagliflozine werd na orale toediening snel en goed geabsorbeerd.
English: • if you often get infections of the urinary tract.
Dutch: • u vaak last heeft van ontstekingen in de urinewegen.
English: • Forxiga is used if your diabetes cannot be controlled with other medicines for diabetes, diet and exercise.
Dutch: • Forxiga wordt gebruikt als uw diabetes onvoldoende onder controle gehouden kan worden met andere geneesmiddelen tegen diabetes, samen met dieet en lichaamsbeweging.
English: It is not known if this medicine passes into human breast milk.
Dutch: Het is niet bekend of dit middel in de moedermelk terechtkomt.
English: Due to the limited therapeutic experience in patients 75 years and older, initiation of dapagliflozin therapy is not recommended.
Dutch: Als gevolg van de beperkte therapeutische ervaring bij patiënten van 75 jaar en ouder wordt initiatie met dapagliflozine niet aanbevolen.
English: Forxiga should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Dutch: Forxiga dient niet gebruikt te worden bij patiënten met type 1 diabetes mellitus of voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
English: These infections were more frequent in females, and subjects with a prior history were more likely to have a recurrent infection.
Dutch: Deze infecties werden vaker gemeld bij vrouwen en proefpersonen met een voorgeschiedenis hadden een grotere kans om een terugkerende infectie te krijgen.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with dapagliflozin in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met dapagliflozine in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met diabetes type 2 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 12 November, 2012
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
English: Stop taking Forxiga and see a doctor as soon as possible if you notice any of the following serious side effects:
Dutch: Stop met Forxiga en ga zo snel mogelijk naar een arts als u een of meer van de volgende ernstige bijwerkingen heeft:
English: In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/l (250 mg/dl).
Dutch: In een aantal gevallen openbaarde de conditie zich op een atypische manier, met slechts matig verhoogde bloedglucosewaarden, onder de 14 mmol/l (250 mg/dl).
English: Patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when dapagliflozin is used in combination with a sulphonylurea or insulin.
Dutch: Patiënten moeten worden gewaarschuwd voor het risico op hypoglykemie wanneer dapagliflozine wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureum of insuline.
English: If well tolerated, the dose may be increased to 10 mg (see sections 4.4 and 5.2).
Dutch: Indien deze goed wordt verdragen kan de dosis worden verhoogd naar 10 mg (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
English: Dapagliflozin is a highly potent (Ki: 0.55 nM), selective and reversible inhibitor of sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Dutch: Dapagliflozine is een zeer krachtige (Ki: 0,55 nM), selectieve en reversibele remmer van de natriumglucose-cotransporter 2 (SGLT2).
English: • genital infection (thrush) of your penis or vagina (signs may include irritation, itching, unusual discharge or odour)
Dutch: • genitale infectie (spruw) van uw penis of vagina (te merken aan irritatie, jeuk, ongebruikelijke afscheiding of geur)
English: aRandomized and treated patients with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement.
Dutch: Gerandomiseerde en behandelde patiënten met een baseline- en ten minste 1 post-baselinemeting van doeltreffendheid.
English: Urinary uric acid excretion was also increased transiently (for 3-7 days) and accompanied by a sustained reduction in serum uric acid concentration.
Dutch: De uitscheiding van urinezuur in de urine nam ook tijdelijk toe (gedurende 3-7 dagen) en ging gepaard met een aanhoudende afname in de concentratie van urinezuur in serum.
English: Volume depletion includes, e.g. the predefined preferred terms: dehydration, hypovolaemia, hypotension.
Dutch: Volumedepletie omvat de vooraf gedefinieerde voorkeurstermen: dehydratatie, hypovolemie, hypotensie.
English: Possible signs of dehydration are listed at the top of section 4, ‘Possible side effects'.
Dutch: Mogelijke verschijnselen van uitdroging worden vermeld aan het begin van rubriek 4, ‘Mogelijke bijwerkingen'.
English: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italy
Dutch: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italië
English: If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Forxiga.
Dutch: Als één of meer van de bovenstaande omschrijvingen op u van toepassing is, of als u het niet zeker weet, raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u begint met Forxiga.
English: The SGLT2 is selectively expressed in the kidney with no expression detected in more than 70 other tissues including liver, skeletal muscle, adipose tissue, breast, bladder and brain.
Dutch: SGLT2 komt selectief tot uiting in de nier zonder gedetecteerde uiting in meer dan 70 andere soorten weefsel, waaronder lever, skeletspier, vetweefsel, borst, blaas en hersenen.
English: When diet and exercise alone do not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of metformin is considered inappropriate due to intolerance.
Dutch: Wanneer enkel dieet en lichaamsbeweging geen adequate verbetering van de bloedglucoseregulatie geeft bij patiënten voor wie het gebruik van metformine ongeschikt wordt geacht wegens onverdraagbaarheid.
English: Elderly patients may be at a greater risk for volume depletion and are more likely to be treated with diuretics.
Dutch: Oudere patiënten kunnen een verhoogd risico hebben op volumedepletie en hebben een grotere kans om behandeld te worden met diuretica.
English: The mean steady-state volume of distribution of dapagliflozin was 118 l.
Dutch: Het gemiddelde steady-state distributievolume van dapagliflozine was 118 l.
English: Remember to take these other medicine(s) as your doctor has told you.
Dutch: Vergeet niet om dit/deze andere medicijn(en) precies zo te gebruiken, zoals uw arts heeft verteld.
English: Dapagliflozin does not inhibit other glucose transporters important for glucose transport into peripheral tissues and is > 1,400 times more selective for SGLT2 versus SGLT1, the major transporter in the gut responsible for glucose absorption.
Dutch: Dapagliflozine remt geen andere glucosetransporters die belangrijk zijn voor het glucosetransport naar de perifere weefsels en is > 1400 keer selectiever voor SGLT2 dan voor SGLT1, de voornaamste transporter in de darmen die verantwoordelijk is voor de glucoseabsorptie.
English: Bone mineral density measurements in patients with normal or mildly impaired renal function did not indicate bone loss over a treatment period of two years.
Dutch: Botmineraaldichtheidsmetingen bij patiënten met normaal of matig verstoorde nierfunctie gaven geen aanwijzing van botafname gedurende een behandelperiode van twee jaar.
English: Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class (SOC).
Dutch: De onderstaande bijwerkingen zijn geclassificeerd naar frequentie en Systeem/Orgaanklasse (SOK).
English: Do not drive or use any tools or machines, if you feel dizzy taking Forxiga.
Dutch: Neem geen deel aan het verkeer en gebruik geen gereedschap of machines als u duizelig bent tijdens het gebruik van Forxiga.
English: This glucose excretion (glucuretic effect) is observed after the first dose, is continuous over the 24-hour dosing interval and is sustained for the duration of treatment.
Dutch: Deze glucose-uitscheiding (glucosurie) wordt waargenomen na de eerste dosis, blijft doorgaan gedurende het 24-uurs doseringsinterval en houdt aan gedurende de duur van de behandeling.
English: These findings were associated with dose-related increases in kidney weight and macroscopic kidney enlargement observed at all doses.
Dutch: Deze bevindingen gingen samen met dosisgerelateerde toenames in het gewicht van de nieren en macroscopische niervergroting die bij alle doses werden waargenomen.
English: Further evaluation of patients who had renal-related adverse events showed that most had serum creatinine changes of ≤ 0.5 mg/dL from baseline.
Dutch: Nadere evaluatie van de patiënten met bijwerkingen gerelateerd aan de nieren liet zien dat de meesten veranderingen in serumcreatinine hadden van ≤ 0,5 mg/dl ten opzichte van baseline.
English: • if you are taking other medicines that lower the amount of sugar in your blood such as insulin or a “sulphonylurea” medicine.
Dutch: • Als u andere geneesmiddelen gebruikt die het suikergehalte in uw bloed verlagen, zoals insuline of een medicijn dat ‘sulfonylureum' wordt genoemd.
English: The following adverse reactions have been identified in the placebo-controlled clinical trials.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn vastgesteld op basis van de placebogecontroleerde klinische studies.
English: It is not known if DKA is more likely to occur with higher doses of dapagliflozin.
Dutch: Het is niet bekend of DKA vaker voorkomt bij hogere doseringen van dapagliflozine.
English: The same recommendations for renal function apply to elderly patients as to all patients (see sections 4.2, 4.4, 4.8 and 5.1).
Dutch: Ten aanzien van de nierfunctie gelden voor ouderen dezelfde aanbevelingen als voor alle andere patiënten (zie rubrieken 4.2, 4.4, 4,8 en 5.1).
English: Gender The mean dapagliflozin AUCss in females was estimated to be about 22% higher than in males.
Dutch: De gemiddelde AUCss van dapagliflozine bij vrouwen was naar schatting ongeveer 22% hoger dan bij mannen.
English: The renal pelvic and tubular dilatations observed in juvenile animals did not fully reverse within the approximate 1-month recovery period.
Dutch: De verwijdingen van het nierbekken en de nierbuizen die bij jonge dieren werden waargenomen, werden niet volledig ongedaan gemaakt binnen de herstelperiode van ongeveer 1 maand.
English: Pruritus genital
Dutch: Genitale pruritus
English: Dapagliflozin did not show any toxicity in healthy subjects at single oral doses up to 500 mg (50 times the maximum recommended human dose).
Dutch: Dapagliflozine vertoonde geen enkele toxiciteit bij gezonde proefpersonen bij enkelvoudige orale doses tot aan 500 mg (50 keer de maximaal aanbevolen dosis voor mensen).
English: The increase in simvastatin and simvastatin acid exposures are not considered clinically relevant.
Dutch: De toename van de blootstelling aan simvastatine en simvastatinezuur wordt niet als klinisch relevant gezien.
English: AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Dutch: Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
English: Furthermore, two 12week, placebo-controlled studies were conducted in patients with inadequately controlled type 2 diabetes and hypertension.
Dutch: Verder zijn er twee 12-weekse placebogecontroleerde studies uitgevoerd bij patiënten met onvoldoende gereguleerde diabetes type 2 en hypertensie.
English: aThe table shows up to 24-week (short-term) data regardless of glycaemic rescue.
Dutch: De tabel toont gegevens tot 24 weken (korte termijn) ongeacht het gebruik van glykemische noodmedicatie.
English: Cardiovascular death, MI and stroke were observed with a hazard ratio of 0.77 (95% CI: 0.54, 1.10).
Dutch: Cardiovasculair overlijden, MI en beroerte werden waargenomen met een hazard ratio van 0,77 (95% BI: 0,54; 1,10).