FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Analýza OS neprokázala žádný statisticky významný rozdíl v době přežití mezi ramenem s bevacizumabem a ramenem s placebem (HR 0,89, 95 % CI 0,75-1,07, p = 0,2135).
Latvian: Kopējās dzīvildzes analīzē, salīdzinot bevacizumaba un placebo grupas, netika novērota statistiski nozīmīga dzīvildzes laika atšķirība (HR 0,89, 95 % CL 0,75 - 1,07, p = 0,2135).
Czech: Z těchto důvodů není klinická významnost pozorovaného rozdílu v primární analýze PFS známa.
Latvian: Šo iemeslu dēļ primārajās dzīvildzes bez slimības progresijas analīzēs novērotās atšķirības klīniskā nozīmē nav zināma.
Czech: Celkový závěr ohledně účinnosti bevacizumabu v této situaci zněl, že nelze stanovit klinickou významnost pozorovaného účinku na PFS a že nebyl prokázán významný účinek na základě kteréhokoli z ostatních klinicky významných cílových ukazatelů.
Latvian: Kopumā šajā uzstādījumā noteiktā bevacizumaba efektivitāte ir, ka novērotās iedarbības uz dzīvildzes bez slimības progresijas klīnisko nozīmi nav iespējams noteikt un ka, balstoties uz jebkuru citu klīniski nozīmīgu beigu punktu, nav noteikta nozīmīga iedarbība.
Czech: Žadatel přesvědčivě neprokázal, že provedené analýzy senzitivity byly schopny zmírnit riziko systematických chyb při hodnocení PFS a že vedly dostatečnému utvrzení, že bevacizumab vede ke zvýšení PFS v klinicky významném rozsahu.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs nepierādīja pārliecinoši, ka veiktās jutīguma analīzes mazināja dzīvildzes bez slimības progresijas izvērtēšanas sistēmisko tendenču risku un ar pietiekamu pārliecību nodrošināja datus, ka bevazicumabs nodrošina dzīvildzes bez slimības progresijas pieaugumu klīniski nozīmīgā mērā.
Czech: Spolehlivost PFS: Žadatel měl za to, že průkaznost a spolehlivost primární analýzy PFS byla potvrzena v řadě předem definovaných a post-hoc analýzách senzitivity.
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresijas uzticamība: pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka dzīvildzes bez slimības progresijas primārās analīzes stabilitāti un uzticamību apstiprināja vairākas iepriekš definētas un pēcizvērtēšanas jutīguma analīzes.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přípravku Avastin podal žádost o rozšíření indikace o použití přípravku Avastin v kombinaci s radioterapií a temozolomidem k léčbě dospělých pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem.
Latvian: Avastin reģistrācijas apliecības īpašnieks pieteicās indikāciju paplašināšanai, lai Avastin tiktu iekļautas kombinācijā ar staru terapiju un temozolomīdu pieaugušu pacientu ar pirmreizēji diagnosticētu glioblastomu ārstēšanā.
Czech: Po přijetí vědeckých závěrů výboru CHMP dne 22. května 2014, že přípravek Avastin nelze schválit v kombinaci s radioterapií a temozolomidem k léčbě dospělých pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem na základě těchto důvodů pro zamítnutí registrace:
Latvian: Pēc 2014. gada 22. maijā pieņemtajiem CHMP zinātniskajiem secinājumiem, ka Avastin kombinācijā ar staru terapiju un temozolomīdu nav apstiprināms pieaugušu pacientu ar pirmreizēji diagnosticētu glioblastomu ārstēšanai, pamatojoties uz tālāk norādītajiem apsvērumiem, reģistrācijas apliecības izsniegšana tiek atteikta:
Czech: Hlavní otázka účinnosti se týkala klinické významnosti radiologického cílového ukazatele PFS při nepřítomnosti klinicky významného účinku na OS. Antiangiogenní látky, zejména látky cílené na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEFG), jako je bevacizumab, mohou vyvolat výrazný pokles zvýšení kontrastu při zobrazování a často vedou k vysoké míře radiologické odpovědi.
Latvian: Antiangiogēnās vielas, īpaši tās, kas iedarbojas uz asinsvadu vaskulārā endotēlija augšanas faktoru (VEGF), tādas kā bevacizumabs, var nozīmīgi samazināt kontrastvielas pastiprinājumu, un tas parasti rada augstus radioloģiskās atbildes reakcijas rādītājus.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil zamítnout změnu registrace přípravku Avastin k léčbě dospělých pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem v kombinaci s radioterapií a temozolomidem.
Latvian: Tādēļ CHMP iesaka atteikt zāļu reģistrācijas apliecības izmaiņas Avastin pieaugušu pacientu pirmreizēji diagnosticētas glioblastomas ārstēšanai kombinācijā ar staru terapiju un temozolomīdu.
Czech: Výbor CHMP tudíž trval na tom, že není možné s dostatečnou jistotou odhadnout, jakého rozsahu je zvýšení kontroly nádoru, které přináší přidání bevacizumabu k standardní péči.
Latvian: Tādēļ CHMP saglabāja viedokli, ka, bevacizumabu pievienojot standarta terapijai, nav iespējams ar pietiekamu pārliecību noteikt audzēju kontroles pieauguma lielumu.
Czech: Metodika studie včetně zobrazování a kritérií pro vyhodnocení nemoci: Žadatel měl za to, že hlavní studie (Avaglio) byla navržena s použitím standardní metodiky u GBM pro hodnocení růstu nádoru a řídila se současnou klinickou praxí.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka galvenais pētījums (Avaglio) tika izstrādāts, izmantojot standarta metodiku GBM audzēja augšanas novērtēšanai, un ievēroja pašreizējo klīnisko praksi.
Czech: Počet příhod PD mohl být v rameni s placebem nadhodnocen a v rameni s bevacizumabem podhodnocen.
Latvian: Iespējams, ka placebo grupā slimības progresijas notikumu skaits tika pārvērtēts, bet bevacizumaba grupānepietiekami novērtēts.
Czech: Tato analýza vedla k odhadovanému přínosu menšího rozsahu, vycházejícího z analýzy, která nutně, avšak problematicky, přináší určitou cenzuru informací.
Latvian: Pamatojoties uz analīzi, kurā nepieciešami taču problemātiski ieviesta zināma informācijas cenzūra, šīs analīzes rezultāti norāda, ka aprēķinātais ieguvums ir mazāka apjoma.
Czech: Společnými primárními cílovými ukazateli ve studii byly celkové přežití (overall survival, OS) a přežití bez progrese (progression-free survival, PFS) vyhodnocené zkoušejícím.
Latvian: Pētījuma papildu primārie galarezultāti bija pētnieka izvērtētā kopējā dzīvildze un dzīvildze bez slimības progresijas.
Czech: Pozorované výsledky účinnosti ve studii BO21990 byly celkově ve shodě s výsledky hlášenými z jiné studie zkoumající účinek bevacizumabu u glioblastomu (RTOG0825), tj.
Latvian: Pētījuma BO21990 novērotie efektivitātes rezultāti kopumā bija saskanīgi ar cita pētījuma, kurā tika pētīta bevacizumaba iedarbība uz glioblastomu (RTOG0825) ziņotajiem rezultātiem, t.i., nav iedarbības uz kopējo dzīvildzi, nav HRQoL uzlabojuma un iespējama pat neirokognitīvās funkcijas pasliktināšanās (kā ierosināts pētījumā RTOG0825).
Czech: Další cílové ukazatele, mezi něž patří užívání kortikosteroidů a známky a příznaky GBM, rovněž vyžadují speciální posouzení s ohledem na povahu mechanismu účinku bevacizumabu.
Latvian: Ņemot vērā bevacizumaba darbības mehānismu, īpaša uzmanība jāpievērš citiem beigu punktiem, tostarp kortikosteroīdu lietošanai un GMB pazīmēm un simptomiem.
Czech: Analýzy sekundárního cílového ukazatele kvality života související se zdravím (HRQoL) neprokázaly žádnou výhodu přidání bevacizumabu ke standardní léčbě.
Latvian: Bevacizumabu pievienojot standarta ārstēšanai, sekundārā beigu punkta, ar veselību saistītās dzīves kvalitātes (HRQoL), analīzēs netika novērota priekšrocība.
Czech: Analýza OS neprokázala žádný statisticky významný rozdíl v době přežití mezi ramenem s bevacizumabem a ramenem s placebem.
Latvian: Kopējās dzīvildzes analīzē, salīdzinot bevacizumaba un placebo grupas, netika novērota statistiski nozīmīga dzīvildzes laika atšķirība.
Czech: Žadatel předložil doplňující post-hoc analýzu PFS, v níž se všechny progrese založené výhradně na menších (tzv. „non-index") lézích nepovažovaly za příhodu PFS. A nakonec žadatel předložil post-hoc analýzu v souladu s kritérii RANO (Wen a kol., 2010), které jsou v současnosti standardem používaným v klinických studiích.
Latvian: Visbeidzot pieteikuma iesniedzējs nodrošināja pēcizvērtēšanas analīzi saskaņā ar RANO kritērijiem (Wen et al., 2010), kas ir pašreizējais standarts klīniskajos pētījumos.
Czech: Jmenovitě, žadatel zadržel statisticky významné výsledky některých parametrů, kdy se PD nepočítala jako příhoda zhoršení.
Latvian: Nomināli, ja slimības progresija netika ietverta kā pasliktināšanās notikums, dažiem parametriem bija saglabāti statistiski nozīmīgi rezultāti.
Czech: 1123 Budapest Maďarsko
Latvian: 1123 Budapest Ungārija
Czech: Úvodní registrace přípravku Avalox byla schválena v červnu 1999.
Latvian: Avalox pirmo reizi tika reģistrēta 1999. gada jūnijā.
Czech: 3641 RT Mijdrecht Holandsko
Latvian: 3641 RT Mijdrecht Nīderlande
Czech: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovinsko
Latvian: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovēnija
Czech: Viale Certosa, 130 20156 Milano Itálie
Latvian: Viale Certosa, 130 20156 Milano Itālija
Czech: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugalsko
Latvian: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugāle
Czech: Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles Belgie
Latvian: Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles Beļģija
Czech: Během procesu vzájemného uznání změny registrace byly vzneseny námitky a obavy ohledně účinnosti a bezpečnosti přípravku Avalox u navržené aplikace.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas izmaiņu procedūras laikā tika izteikti iebildumi un bažas par Avalox efektivitāti un nekaitīgumu ieteiktajā indikācijā.
Czech: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX Francie
Latvian: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX Francija
Czech: AT - Austrálie
Latvian: AT - Austrija
Czech: Daný postup představuje posouzení v rámci procesu vzájemného uznání pro změnu výše uvedené aplikace přípravku Avalox potahované tablety, která byla předložena Německu coby referenčnímu členskému státu a dotčeným členským státům: AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK a UK dne 5. prosince 2006.
Latvian: Šajā procedūrā Vācija ir atsauces dalībvalsts, bet AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK un UK ir iesaistītās dalībvalstis.
Czech: NL - Holandsko
Latvian: NL - Nīderlande
Czech: Potahované tablety Avalox obsahují 400 mg moxifloxacinu ve formě hydrochloridu.
Latvian: Avalox apvalkotās tabletes satur 400 mg moksifloksacīna hidrohlorīda formā.
Czech: LT - Litva
Latvian: LT - Lietuva
Czech: Proces vzájemného uznání změny registrace, DE/H/155/01/II/38, se týkal rozšíření indikace o léčbu mírných až středně závažných zánětlivých onemocnění malé pánve (PID), t.j. infekcí horní části pohlavního traktu, včetně salpingitidy a endometritidy.
Latvian: Savstarpējas atzīšanas procedūras (MRP) izmaiņu pieteikumā (DE/H/155/01/II/38) ir lūgts paplašināt indikācijas, iekļaujot vieglas vai mēreni smagas iegurņa orgānu iekaisīgas slimības (PID), ieskaitot salpingītu (olvadu iekaisumu) un endometrītu (dzemdes gļotādas iekaisumu).
Czech: EE - Estonsko
Latvian: EE - Igaunija
Czech: Austrálie
Latvian: Austrija
Czech: SK - Slovensko
Latvian: SK - Slovākija
Czech: 30588 Murcia Španělsko
Latvian: De Zeneta, 149 30588 Murcia Spānija
Czech: 12 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 pro přípravek Avalox a přípravky souvisejících názvů (viz příloha 1),
Latvian: - Komiteja ņēma vērā saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta 12. punktu veikto Avalox un radniecīgo nosaukumu zāļu pārskatīšanu (skatīt pielikumu I).
Czech: SI - Slovinsko
Latvian: SI - Slovēnija
Czech: - výbor s ohledem na předložené údaje o účinnosti a bezpečnosti usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravku Avalox a přípravků souvisejících názvů u „léčby mírných až středně závažných zánětlivých onemocnění malé pánve (PID), tj.
Latvian: - Ņemot vērā iesniegtos datus par efektivitāti un nekaitīgumu, Komiteja secināja, ka Avalox un saistīto nosaukumu ieguvuma/riska attiecība, ārstējot „vieglas un mēreni smagas iegurņa orgānu iekaisīgas slimības, proti, ģenitālā trakta augšējās daļas iekaisumus, ieskaitot salpingītu un endometrītu" ir labvēlīga, ja tiek ievēroti ierobežojumi, kas attiecas uz empīrisko monoterapiju.
Czech: CZ - Česká republika Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Latvian: CZ - Čehijas Republika Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Czech: UK - Velká Británie Bayer plc Bayer Schering Pharma Bayer House
Latvian: Bayer Schering Pharma Bayer House Strawberry Hill Newbury
Czech: infekcí horní části pohlavního traktu, včetně salpingitidy a endometritidy" při zavedení omezení týkajících se empirické monoterapie je příznivý, - výbor CHMP v důsledku výše uvedeného doporučil upravit oddíly 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 a 5.2 souhrnu údajů o přípravku, a příslušné oddíly příbalových informací, jak je uvedeno v příloze III pro přípravek Avalox a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I).
Latvian: - Līdz ar to CHMP ieteica grozīt zāļu apraksta 4.1., 4.2., 4.3., 4.4., 5.1. un 5.2. apakšpunktu, kā arī attiecīgos lietošanas pamācības apakšpunktus, kā tas ir redzams Avalox un radniecīgo nosaukumu zāļu pielikumā III (skatīt pielikumu I).
Czech: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Německo
Latvian: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Vācija
Czech: Z důvodu potenciálního rizika nežádoucích účinků na chrupavku u pacientů do 18 let a skutečnosti, že PID většinou postihují mladé ženy, bylo stávající znění kontraindikací: „u dětí a dospívajících" dále specifikováno, konkrétně uvedením skutečnosti, že přípravek je kontraindikován u pacientů mladších 18 let.
Latvian: uz bērniem un pusaudžiem attiecinātās kontrindikācijas formulējums tika precizēts, nosakot, ka preparāts ir kontrindicēts pacientiem, kas ir jaunāki par 18 gadiem.
Czech: Bayer HealthCare AG 51 368 Leverkusen Německo
Latvian: Bayer HealthCare AG 51 368 Leverkusen Vācija
Czech: Maxilární sinus mg/kg 2,0
Latvian: epitēliju iekļaujošais šķidrums mg/l maksillārais sinuss mg/kg 2,0
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Smyšlené název Název
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Czech: Bayer Hellas S.A. Sorou 18-20
Latvian: Bayer Hellas S.A.
Czech: V léčbě se pokračovalo po dobu až dvou let.
Latvian: Ārstēšana ilga līdz diviem gadiem.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 11-2019.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019. gada novembrī.
Czech: Společnost neprovedla žádné formální studie s pacienty mladšími než 16 let.
Latvian: Uzņēmums nav veicis nevienu oficiālu pētījumu par pacientiem, kuri jaunāki par 16 gadiem.
Czech: Místo vpichu injekce by se mělo každý týden měnit.
Latvian: Injekcijas vieta jāmaina katru nedēļu.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž se postižení zhoršilo.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem bija pasliktinājusies invaliditāte.
Czech: Další informace o přípravku Avonex jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
Latvian: Sīkāka informācija par Avonex ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou podobné u dospělých i u dětí.
Latvian: Gan pieaugušajiem, gan bērniem novērotas līdzīgas blakusparādības.
Czech: Přípravek Avonex se nesmí používat u pacientů se závažnou depresí nebo s myšlenkami na sebevraždu.
Latvian: Avonex nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir smaga depresija vai domas par pašnāvību.
Czech: Pro přípravek Avonex bylo dne 13. března 1997 uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU.
Latvian: 1997. gada 13. martā Avonex tika izsniegta reģistrācijas apliecība, kas derīga visā ES.
Czech: U dospělých (ve věku od 18 let) činí doporučená dávka přípravku Avonex 30 mikrogramů podávaných jednou týdně injekcí do svalu.
Latvian: Pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma) ieteicamā Avonex deva ir 30 mikrogrami, un to ievada ar injekciju muskulī vienreiz nedēļā.
Czech: Přípravek Avonex zpomaluje postup zhoršování postižení a snižuje počet relapsů;
Latvian: Avonex palēnina invaliditātes attīstību un mazina recidīvu skaitu;
Czech: Po dvou letech došlo ke zhoršení postižení u 22 % pacientů léčených přípravkem Avonex a u 35 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Latvian: Pēc diviem gadiem invaliditāte bija pasliktinājusies 22 % pacientu, kurus ārstēja ar Avonex, un 35 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Czech: Před každou injekční aplikací a 24 hodin po ní může být podán lék proti bolesti, který zabraňuje horečce a zmírňuje příznaky podobné chřipce, které se mohou objevit během prvních několika měsíců léčby.
Latvian: Pirms katras injekcijas un 24 stundas pēc tās pacientam var dot drudzi mazinošu pretsāpju līdzekli, lai atvieglotu gripai līdzīgus simptomus, kas var rasties ārstēšanas pirmajos mēnešos.
Czech: Další informace o přípravku Avonex
Latvian: Cita informācija par Avonex
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Avonex převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Avonex, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Czech: Používá se, pokud se u pacienta předpokládá vysoké riziko vývoje roztroušené sklerózy.
Latvian: Tās lieto, ja tiek uzskatīts, ka pacientam ir augsts MS attīstības risks.
Czech: Do první studie bylo zařazeno 301 pacientů ve věku od 16 let s relabující roztroušenou sklerózou, kteří prodělali minimálně dva relapsy v průběhu posledních tří let, nebo pokud měli toto onemocnění po dobu kratší než tři roky, alespoň jeden relaps v průběhu jednoho roku.
Latvian: Pirmajā pētījumā iesaistīja 301 pacientu no 16 gadu vecuma ar recidivējošu MS, kam ir bijuši vismaz divi slimības recidīvi iepriekšējos trijos gados vai vismaz viens recidīvs gadā, ja viņi slimo ar MS ne ilgāk kā trīs gadus.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Avonex?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Avonex lietošanu?
Czech: Přípravek Avonex je léčivý přípravek, který se používá k léčbě:
Latvian: Avonex ir zāles, ko lieto, lai ārstētu:
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Avonex (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, příznaky podobné chřipce, horečka, zimnice a pocení.
Latvian: Visbiežākās Avonex blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes, gripai līdzīgi simptomi, pireksija (drudzis), drebuļi un svīšana.
Czech: Každá injekční stříkačka či pero obsahují 30 mikrogramů interferonu beta-1a.
Latvian: Katra pilnšļirce un pildspalvveida pilnšļirce satur 30 mikrogramus interferona bēta-1a.
Czech: Předpokládané riziko vzniku druhé demyelinizační příhody bylo nižší u pacientů léčených přípravkem Avonex než u pacientů, jimž bylo podáváno placebo: u přípravku Avonex bylo riziko vzniku druhé příhody 21 % v průběhu dvou let a 35 % v průběhu tří let, zatímco u placeba bylo toto riziko 39 % v průběhu dvou let a 50 % v průběhu tří let.
Latvian: Aplēstais otras demielinizācijas lēkmes risks pacientiem, kurus ārstēja ar Avonex, bija mazāks nekā pacientiem, kuri saņēma placebo: ar Avonex risks bija 21 % divos gados un 35 % trijos gados, savukārt ar placebo risks bija 39 % divos gados un 50 % trijos gados.
Czech: Před použitím přípravku Avonex je nutné, aby lékaři vyloučili další příčiny příznaků.
Latvian: Pirms Avonex lietošanas ārstiem jāizslēdz citi simptomu rašanās cēloņi.
Czech: Přípravek Avonex byl porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních klinických studiích.
Latvian: Avonex salīdzināja ar placebo (zāļu imitāciju) divos pamatpētījumos.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s přípravkem Avonex jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Latvian: Ziņotās ar Avonex lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Czech: Prezentovala však údaje o použití přípravku Avonex u pacientů ve věku od 12 do 18 let z publikovaných studií, ve kterých došlo ke snížení míry výskytu relapsu, snad v důsledku léčby přípravkem Avonex.
Latvian: Taču tas iesniedza informāciju no publicētajiem pētījumiem par Avonex lietošanu pacientiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem, un tā liecina, ka pacientiem ir samazinājies recidīvu skaits, un tas varētu būt saistīts ar Avonex terapiju.
Czech: U pacientů, u nichž dojde k progresi (zhoršení) roztroušené sklerózy, by měla být léčba přípravkem Avonex ukončena.
Latvian: Pacientiem, kam MS simptomi progresē (stāvoklis pasliktinās), Avonex terapija jāpārtrauc.
Czech: Po zaškolení si pacienti mohou injekce přípravku Avonex aplikovat sami.
Latvian: Ja pacienti ir apmācīti, viņi var paši sev injicēt Avonex.
Czech: U roztroušené sklerózy imunitní systém (přirozená obrana těla) selhává a útočí na části centrálního nervového systému (mozek, míchu a optický nerv [nerv, který vysílá signály z očí do mozku]), což vyvolává zánět způsobující poškození nervů a ochranné vrstvy okolo nich.
Latvian: Multiplās sklerozes gadījumā imūnsistēmai (organisma dabīgajai aizsargsistēmai) ir darbības traucējumi, un tā uzbrūk centrālās nervu sistēmas daļām (galvas smadzenēm, muguras smadzenēm un redzes nervam jeb nervam, kas sūta signālus no acs uz smadzenēm), izraisot iekaisumu, kas bojā nervus un to apvalku.
Czech: Roztroušená skleróza je onemocnění, při kterém zánět poškozuje ochrannou vrstvu okolo nervů (tzv. demyelinizace) i samotné nervy.
Latvian: MS ir slimība, kuras gaitā iekaisums bojā nervu aizsargapvalku (demielinizācija), kā arī pašus nervus.
Czech: • pacientů s relabující roztroušenou sklerózou.
Latvian: • pacientus ar recidivējošu multiplo sklerozi (MS).
Czech: • pacientů s jedinou demyelinizační příhodou, pokud je natolik závažná, že je nutná léčba injekčními kortikosteroidy (protizánětlivými léčivými přípravky).
Latvian: • pacientus, kuriem ir bijusi viena demielinizācijas lēkme, kas ir bijusi pietiekami smaga, lai vajadzētu lietot injicējamus kortikosteroīdus (citas pretiekaisuma zāles).
Czech: Přípravek Avonex je k dispozici ve formě injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce nebo v předplněném injekčním peru.
Latvian: Avonex ir pieejamas kā šķīdums injekcijām pilnšļircē vai pildspalvveida pilnšļircē.
Czech: Přípravek Avonex obsahuje léčivou látku interferon beta-1a.
Latvian: Avonex satur aktīvo vielu interferonu bēta-1a.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Avonex, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Avonex lietošanu.
Czech: Přehled přípravku Avonex a proč byl přípravek registrován v EU
Latvian: Avonex pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Czech: Aby se pacienti lépe adaptovali na léčbu, může lékař doporučit, aby byla léčba zahájena nižší dávkou podávanou jednou týdně, a teprve poté se přejde na plnou dávku.
Latvian: Lai palīdzētu pacientiem pielāgoties terapijai, pirms pilnas devas sasniegšanas ārsts var ieteikt pacientiem sākumā lietot mazāku devu reizi nedēļā.
Czech: U relabující roztroušené sklerózy má pacient záchvaty (relapsy) mezi obdobími bez příznaků.
Latvian: Recidivējošas MS gadījumā pacientam ir slimības lēkmes (recidīvi), kuru starplaikos nav simptomu.
Czech: Více informací o používání přípravku Avonex naleznete v příbalové informaci, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Papildu informāciju par Avonex lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Czech: Údaje o používání přípravku Avonex jsou stejně jako u všech léčivých přípravků průběžně sledovány.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Avonex lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Czech: To lze provést pouze při použití předplněné injekční stříkačky, a sice za předpokladu, že se na ní upevní zvláštní pomůcka, která umožní podání pouze nižší dávky přípravku Avonex.
Latvian: Tas ir iespējams tikai ar pilnšļirci, kad to lieto ar īpašu ierīci, kas piestiprināta šļircei un ļauj injicēt mazāku Avonex devu.
Czech: Přesný mechanismus účinku přípravku Avonex u roztroušené sklerózy není dosud znám, nicméně zdá se, že interferon beta-1a snižuje aktivitu imunitního systému a působí jako prevence relapsů roztroušené sklerózy.
Latvian: Precīzs Avonex darbības mehānisms MS gadījumā nav noskaidrots, taču šķiet, ka aktīvā viela interferons bēta-1a nomierina imūnsistēmu un aizkavē MS recidīvus.