FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A fő vizsgálat eredményei azt igazolták, hogy az Obizur hatékony volt a betegségben szenvedő felnőtteknél fellépő súlyos vérzéses epizódok kezelésében.
Slovenian: Rezultati glavne študije so pokazali, da je bilo zdravilo Obizur učinkovito pri zdravljenju resnih epizod krvavitev pri odraslih s to motnjo.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Obizur alkalmazására vonatkozóan.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Obizur alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Obizur izkazalo v študijah?
Hungarian: A terv alapján az Obizur-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Hungarian: Az Obizur csak receptre kapható, és a terápiát a hemofília kezelésében jártas orvosnak kell felügyelnie.
Slovenian: Izdaja zdravila Obizur je le na recept, zdravljenje pa mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem hemofilije.
Hungarian: Továbbá az Obizur-t forgalmazó vállalat az Obizur-t várhatóan alkalmazó egészségügyi szakemberek részére oktatóanyagot fog biztosítani, amelyben információkat találhatnak a dózis kiszámításáról.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Obizur, zdravstvenim delavcem, za katere se pričakuje, da ga bodo uporabljali, priskrbela izobraževalno gradivo, ki bo vsebovalo informacije o izračunu odmerkov.
Hungarian: Amennyiben az Obizur-ral történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Obizur preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A VIII-as faktor elleni antitestek által kiváltott, szerzett hemofíliában szenvedő betegeknél véralvadási problémák lépnek fel, például vérzés az ízületekben, izmokban vagy belső szervekben.
Slovenian: Bolniki s pridobljeno hemofilijo, ki jo povzročajo protitelesa proti faktorju VIII, imajo zaplete s strjevanjem krvi, kot so krvavitve v sklepe, mišice ali notranje organe.
Hungarian: Az Obizur-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 28, VIII-as faktor elleni antitestek által kiváltott, szerzett hemofíliában szenvedő felnőtt beteg vett részt, akiknél súlyos vérzéses epizódok léptek fel.
Slovenian: Zdravilo Obizur so proučevali v eni glavni študiji, ki je vključevala 28 odraslih bolnikov s pridobljeno hemofilijo, ki so jo povzročila protitelesa proti faktorju VIII, ter z resno epizodo krvavitve.
Hungarian: Az Obizur por és oldószer formájában kapható, amelyeket összekeverve vénás oldatos injekciót kapunk.
Slovenian: Zdravilo Obizur je na voljo v obliki praška in vehikla, ki se zmešata za pripravo raztopine za injiciranje v veno.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Obizur alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Obizur ?
Hungarian: Milyen információk várhatók még az Obizur-ral kapcsolatban?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Obizur še pričakujemo?
Hungarian: Miért engedélyezték az Obizur forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Obizur odobreno?
Hungarian: Az Obizur hatóanyaga az alfa-szuszoktokog.
Slovenian: Zdravilo Obizur vsebuje zdravilno učinkovino susoktokog alfa.
Hungarian: Az Obizur-ral kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Obizur
Hungarian: Amennyiben az Obizur alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Obizur naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A VIII-as faktor elleni antitestek által kiváltott, szerzett hemofíliában szenvedő betegeknél antitestek alakulhatnak ki az alfa-szuszoktokoggal szemben.
Slovenian: Pri bolnikih s pridobljeno hemofilijo, ki jo povzročajo protitelesa proti faktorju VIII, se lahko razvijejo protitelesa proti susoktokogu alfa.
Hungarian: Az Obizur alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Obizur glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: A CHMP megállapította a VIII-as faktor elleni antitestek által kiváltott, szerzett hemofília specifikus kezelésének hiányát.
Slovenian: Odbor je upošteval pomanjkanje določenih zdravil za zdravljenje pridobljene hemofilije, ki jo povzročajo protitelesa proti faktorju VIII.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Obizur és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Obizur in za kaj se uporablja?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Obizur?
Slovenian: Kako zdravilo Obizur deluje?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Obizur-t?
Slovenian: Kako se zdravilo Obizur uporablja?
Hungarian: Ez egy olyan vérzési rendellenesség, amelyet a VIII-as faktort inaktiváló antitestek spontán kialakulása okoz.
Slovenian: Obizur je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje epizod krvavitev pri odraslih s pridobljeno hemofilijo, tj. motnjo strjevanja krvi, ki jo povzroča spontani razvoj protiteles, ki deaktivirajo faktor VIII.
Hungarian: A kérelem áttekintése alapján a CHMP azon a véleményen van, hogy a kockázat-előny profil kedvező a forgalomba hozatali engedély kivételes körülmények közötti megadásának ajánlásához, amint azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.
Slovenian: Odbor CHMP je obravnaval vlogo in meni, da je razmerje med tveganji in koristmi ugodno za priporočilo za odobritev pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom, kot je dodatno pojasnjeno v Evropskem javnem poročilu o oceni zdravila.
Hungarian: MELLÉKLET Az európai gyógyszerügynökség által a forgalomba hozatali engedély kivételes körülmények közötti megadásával kapcsolatban előadott következtetések
Slovenian: Zaključki o odobritvi pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom, ki jih je predstavila evropska agencija za zdravila
Hungarian: Végleges jelentés:
Slovenian: Končno poročilo:
Hungarian: Lásd továbbá 4.4 és 5.2 pont.
Slovenian: Nadalje glejte poglavji 4.4 in 5.2.
Hungarian: Az ALP-szint átlagos csökkenése
Slovenian: Povprečno zmanjšanje vrednosti ALP
Hungarian: 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Hungarian: A hiányzó értékeket a terápiás válasz hiányának minősítették.
Slovenian: Manjkajoče vrednosti so upoštevane kot odsotnost odziva.
Hungarian: A vizsgált populáció túlnyomórészt nő (94%) és fehér bőrű (94%) volt.
Slovenian: Populacija v študiji je bila večinoma ženska (91 %) in bele rase (94 %).
Hungarian: 12.12 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. december 12.
Slovenian: Datum prve odobritve: 12.12.2016 Datum zadnjega podaljšanja: 12. december 2018
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a viszketés (63%) és a kimerültség (22%) volt.
Slovenian: Neželena učinka, o katerih so najpogosteje poročali, sta bila pruritus (63 %) in utrujenost (22 %).
Hungarian: Ezek az események már a kezelés első hónapjában jelentkeztek.
Slovenian: Ti učinki so se pojavili tudi že v prvem mesecu zdravljenja.
Hungarian: 10 mg hetente kétszer (legalább 3 napos időközzel)
Slovenian: 10 mg dvakrat na teden (z razmikom vsaj 3 dni med odmerkoma)
Hungarian: Időskorúak (≥ 65 éves életkor)
Slovenian: Starejši bolniki (> 65 let)
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy ezt először a kezelőorvosával meg nem beszélte.
Slovenian: Ne prenehajte uporabe tega zdravila, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Hungarian: Az izotóppal jelölt obetikólsav alkalmazása után annak több mint 87%-a ürül ki a széklettel.
Slovenian: Po uporabi radioaktivno označene obetiholne kisline se več kot 87 % izloči z blatom.
Hungarian: < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1 000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), nagyon ritka (< 1/10 000),nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: Co.Louth, A91 P9KD,
Slovenian: A91 P9KD,
Hungarian: Humán termékenységgel kapcsolatos adatok nem állnak rendelkezésre.
Slovenian: Podatkov o vplivu na plodnost pri človeku ni.
Hungarian: A terápia megkezdése után minden betegnél laboratóriumi és klinikai értékeléssel monitorozni kell a PBC betegség esetleges progresszióját annak érdekében, hogy meg lehessen állapítani, szükség van-e az adagolás módosítására.
Slovenian: Po začetku zdravljenja je treba vse bolnike spremljati za napredovanje bolezni PBC z laboratorijsko in klinično oceno, da se ugotovi, ali je potrebno prilagoditi odmerek.
Hungarian: A kiindulási átlagos ALP-értékek 316 E/l és 327 E/l közötti tartományban mozogtak.
Slovenian: Povprečne izhodiščne vrednosti ALP so bile v razponu od 316 e./l do 327 e./l.
Hungarian: Az obetikólsav és konjugátumainak humán plazmafehérjékhez történő kötődése magasabb, mint 99%.
Slovenian: Porazdelitev Stopnja vezave obetiholne kisline in njenih konjugatov v humani plazmi je večja kot 99 %.
Hungarian: Az alkalmazás módja A tabletta táplálékkal vagy anélkül is bevehető.
Slovenian: Način uporabe Tableto je treba vzeti peroralno s hrano ali brez nje.
Hungarian: Valamennyi változás reverzibilisnek bizonyult az adagolás megszakítása után, és embernél ezek a változások összhangban vannak a dóziscsökkentő toxicitással, illetve előre jelzik azt (NOAEL szint mellett a szisztémás expozíció akár 24-szer is magasabb volt annál, mint amit a javasolt legnagyobb humán dózisnál mértek).
Slovenian: Vse spremembe so bile reverzibilne ob prekinitvi odmerjanja in skladne s toksičnostjo, ki omejuje odmerke pri človeku, ter jo tudi napovedujejo (sistemska izpostavitev pri vrednosti NOAEL je bila do 24-krat večja od izpostavitve pri največjem priporočenem odmerku pri človeku).
Hungarian: A feltételezések szerint az FXR kulcsszerepet játszik az epesav, valamint a gyulladásos, fibrotikus és metabolikus útvonalak szabályozásában.
Slovenian: Menijo, da je FXR ključni regulator žolčnih kislin ter vnetnih, fibrotičnih in presnovnih poti.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ez a gyógyszer gyermekek vagy serdülők esetében nem alkalmazható.
Slovenian: Otroci in mladostniki To zdravilo ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih.
Hungarian: Az obetikólsav felszívódása során a csúcs plazmakoncentráció (Cmax) elérésének medián ideje (tmax) körülbelül 2 óra.
Slovenian: Pri absorpciji obetiholne kisline je mediana časa (tmax), v katerem se doseže se največja koncentracija v plazmi (Cmax) približno 2 uri.
Hungarian: Ezek közé tartozott a máj tömegének növekedése, a vérkémiai értékek (ALT, AST, LDH, ALP, GGT és/vagy bilirubin) változása, valamint a makroszkópos/mikroszkópos elváltozások.
Slovenian: Ti učinki so vključevali povečano maso jeter, spremembe parametrov biokemičnih preiskav seruma (ALT, AST, LDH, ALP, GGT, in/ali bilirubin) in makroskopske/mikroskopske spremembe.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél viszketés miatti súlyos intolerabilitás észlelhető, meg kell fontolni az alábbiak közül egyet vagy többet:
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavi huda intoleranca zaradi pruritusa, je treba pretehtati naslednje možnosti:
Hungarian: Amikor elkezdi a kezelést, majd utána is, kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatokat végez majd,
Slovenian: Zdravnik bo ob začetku zdravljenja in nato redno opravljal krvne preiskave za spremljanje zdravja vaših jeter.
Hungarian: A kezelési stratégiák közé tartozik a kezelés kiegészítése epesavkötő gyantákkal vagy antihisztaminokkal, a dózis csökkentése, az adagolási gyakoriság csökkentése és/vagy az adagolás átmeneti felfüggesztése (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Slovenian: Strategije obravnavanja bolnikov vključujejo dodajanje smol, ki vežejo žolčne kisline, ali antihistaminikov, zmanjšanje odmerka, zmanjševanje frekvence odmerjanja in/ali začasno prekinitev odmerjanja (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Hungarian: Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, akkor májjal kapcsolatos mellékhatásokat tapasztalhat, például a bőr besárgulását.
Slovenian: Če pomotoma vzamete preveč tablet, se lahko pojavijo neželeni učinki, povezani z jetri, kot je porumenela koža.
Hungarian: 747-401 számú, beavatkozással járó vizsgálat:
Slovenian: Intervencijska študija 747-401:
Hungarian: Obetikólsavat szedő betegeknél az alanin-aminotranszferáz (ALT) és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintjének emelkedését figyelték meg.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo obetiholno kislino, so opazili zvečanje vrednosti alanin-aminotransferaze (ALT) in aspartat-aminotransferaze (AST).
Hungarian: Szorosabban kell monitorozni a hepaticus dekompenzáció fokozott kockázatának kitett betegeket, beleértve azokat, akiknél laboratóriumi vizsgálatokkal igazolt májfunkció-csökkenés következett be és/vagy a betegség cirrhosissá progrediált.
Slovenian: Natančneje je treba spremljati bolnike s povečanim tveganjem za jetrno dekompenzacijo, vključno s tistimi z laboratorijskimi dokazi o poslabšanju jetrne funkcije in/ali napredovanjem v jetrno cirozo.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az OCALIVA
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo OCALIVA
Hungarian: Vizsgálat indoklása: az adathiány okozta bizonytalanságok vizsgálata előrehaladott májbetegségben szenvedő populációban
Slovenian: Utemeljitev: preučiti negotovosti, povezanih s pomanjkanjem podatkov pri populaciji z bolj napredovalo jetrno boleznijo.
Hungarian: Az ALP és az összbilirubin szintjét kategorikus változókként értékelték az elsődleges összetett végpontban, valamint folyamatos változókként az idő függvényében.
Slovenian: ALP in skupni bilirubin so ocenjevali kot kategorični spremenljivki pri primarnem sestavljenem opazovanem dogodku in tudi kot zvezni spremenljivki v času.
Hungarian: Warfarin és obetikólsav együttes adását követően csökken a nemzetközi normalizált arány (International Normalised Ratio, INR).
Slovenian: Po sočasni uporabi varfarina in obetiholne kisline se internacionalno normalizirano razmerje (INR) zmanjša.
Hungarian: 747-302 számú, beavatkozással járó vizsgálat:
Slovenian: Intervencijska študija 747-302:
Hungarian: A kezelés megszakításához vezető leggyakoribb mellékhatás a viszketés volt.
Slovenian: Neželeni učinek, zaradi katerega so najpogosteje prekinili zdravljenje, je bil pruritus.
Hungarian: Kölcsönhatás szűk terápiás indexű CYP1A2-szubsztrátokkal Az obetikólsav hatására növekedhet az egyidejűleg alkalmazott, CYP1A2-szubsztrátnak minősülő gyógyszerek expozíciója.
Slovenian: Interakcije s substrati CYP1A2 z ozkim terapevtskim indeksom Obetiholna kislina lahko zveča izpostavljenost sočasno uporabljenim zdravilom, ki so substrati encima CYP1A2.
Hungarian: Ezért a közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél módosított adagolási séma szükséges annak érdekében, hogy hasonló expozíciós plazmaszinteket lehessen elérni, mint a májkárosodásban nem szenvedőknél (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Zato je pri bolnikih z zmerno ali hudo jetrno okvaro zahtevan prilagojen režim odmerjanja, da se doseže raven izpostavitve v plazmi, podobna tisti pri bolnikih brez jetrne okvare (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Filmbevonat: Polivinil-alkohol, részben hidrolizált (E1203), titán-dioxid (E171), makrogol 3350 (E1521), talkum (E553b), sárga vas-oxid (E172).
Slovenian: - Filmska obloga: polivinilalkohol, delno hidroliziran (E1203), titanov dioksid (E171), makrogol 3350 (E1521), smukec (E553b), rumeni železov oksid (E172).
Hungarian: Az adag minden módosítását kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o kakršni koli spremembi odmerka.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: epe- és májterápia, epesav-készítmények, AT C-kód: A05AA04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za bolezni žolča in jeter, žolčne kisline, oznaka ATC: A05AA04
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az időskorú betegekre vonatkozóan.
Slovenian: Pri starejših bolnikih so razpoložljivi podatki omejeni.
Hungarian: Az étkezés közbeni alkalmazás nem változatja meg az obetikólsav felszívódásának mértékét.
Slovenian: Sočasna uporaba s hrano ne spremeni obsega absorpcije obetiholne kisline.
Hungarian: Az adagolási gyakoriságot csökkenteni kell azoknál a betegeknél, akiknél a betegség előrehaladott stádiumba progrediált (azaz Child-Pugh A stádiumból Child-Pugh B vagy C stádiumba) (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Slovenian: Pogostnost odmerjanja je treba zmanjšati pri bolnikih, pri katerih je bolezen napredovala (to je od razreda A do razreda B ali C po letvici Child-Pugh) (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Hungarian: Azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy menjen kórházba.
Slovenian: Takoj se obrnite na zdravnika ali bolnišnico za nasvet.
Hungarian: OCALIVA Titrálásc (N = 70)
Slovenian: OCALIVA Titracijac (N = 70)
Hungarian: Kevés információ áll rendelkezésre az OCALIVA terhesség alatti hatásairól.
Slovenian: Podatkov o vplivih zdravila OCALIVA med nosečnostjo je malo.
Hungarian: Kevesebb mint 3%-a távozik a vizelettel.
Slovenian: Z urinom se izloči manj kot 3 %.
Hungarian: Javasolt a szűk terápiás indexű CYP1A2-szubsztrátok (pl. teofillin és tinazidin) terápiás monitorozása.
Slovenian: Priporočljivo je terapevtsko spremljanje substratov encima CYP1A2 z ozkim terapevtskim indeksom (npr. teofilina in tizanidina).
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha bőre viszketését (pruritusz) tapasztalja, vagy ha a viszketés erősödik a gyógyszer szedése közben.
Slovenian: Povejte zdravniku ali farmacevtu, če se med jemanjem tega zdravila pojavi srbenje kože (pruritus) ali če srbenje postane hujše.
Hungarian: Időskorú (≥ 65 éves) betegek vonatkozásában kevés farmakokinetikai adat áll rendelkezésre.
Slovenian: Farmakokinetični podatki pri starejših bolnikih (≥ 65 let) so omejeni.
Hungarian: Óvintézkedésként ne szedje az OCALIVA-t, ha terhes.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep ne smete jemati zdravila OCALIVA, če ste noseči.
Hungarian: Állatkísérletek és a kívánt farmakológiai hatások alapján az obetikólsav várhatóan nem befolyásolja a szoptatást vagy az anyatejjel táplált gyermek növekedését, fejlődését.
Slovenian: Na podlagi študij na živalih in predvidene farmakologije ni pričakovati, da bi obetiholna kislina vplivala na dojenje oziroma rast ali razvoj dojenega otroka.
Hungarian: Az obetikólsav eloszlási térfogata 618 l. A gliko- és tauro-obetikólsav eloszlási térfogatát még nem állapították meg.
Slovenian: Volumen porazdelitve obetiholne kisline je 618 l. Volumna porazdelitve gliko- in tavroobetiholne kisline niso določili.
Hungarian: Az átlagéletkor 56 év volt, a betegek többsége 65 év alatti.
Slovenian: Povprečna starost je bila 56 let.
Hungarian: Az obetikólsav-kezelés megkezdése előtt ismerni kell a beteg májfunkciós státuszát.
Slovenian: OdmerjanjePred začetkom zdravljenja z obetiholno kislino je treba poznati bolnikovo stanje jeter.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az obetikólsav vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a PBC-ben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z obetiholno kislino za vse podskupine pediatrične populacije pri zdravljenju PBC (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Mi tartalmaz az OCALIVA?
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo OCALIVA
Hungarian: • Az obetikólsav adagolásának átmeneti felfüggesztése legfeljebb 2 hétre, majd az adagolás újrakezdése csökkentett dózissal, ha alkalmazható.
Slovenian: • začasna prekinitev odmerjanja obetiholne kisline do 2 tedna, nato pa ponovni začetek z zmanjšanim odmerkom, če je to ustrezno;
Hungarian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate,
Slovenian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Hungarian: Hepaticus dekompenzáció okozta klinikai panaszokat és tüneteket is megfigyeltek.
Slovenian: Opazili so tudi klinične znake in simptome jetrne dekompenzacije.
Hungarian: A betegek körülbelül 60%-ának a kórelőzményében szerepelt viszketés a III. fázisú vizsgálatba történő bevonáskor.
Slovenian: Ob vstopu v študijo faze III je približno 60 % bolnikov imelo pruritus v anamnezi.
Hungarian: Tablettamag: Mikrokristályos cellulóz (E460), A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, magnézium-sztearát.
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza (E460) natrijev karboksimetilškrob (tip A) magnezijev stearat
Hungarian: Az obetikólsavnak egy harmadik metabolitja, 3-glükuronid is képződik, de annak farmakológiai aktivitása minimálisnak minősül.
Slovenian: Tvori se tudi tretji presnovek obetiholne kisline, 3-glukuronid, vendar domnevajo, da ima majhen farmakološki učinek.
Hungarian: 14 napon keresztül történő, naponta egyszer 5, 10 és 25 mg többszöri dózisos adagolás után az obetikólsav szisztémás expozíciója dózisarányosan növekedik.
Slovenian: Po 14-dnevni uporabi večkratnih odmerkov po 5, 10 in 25 mg enkrat na dan se sistemska izpostavitev obetiholni kislini povečuje sorazmerno z odmerkom.
Hungarian: Polipropilén gyermekbiztonsági kupakkal és alumíniumfólia indukciós zárólappal ellátott, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartályok.
Slovenian: Plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE) z za otroke varno zaporko iz polipropilena in aluminijastim indukcijskim tesnilom.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, valamint a termékenységre, a reprodukcióra és a fejlődésre kifejtett toxicitásivizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na plodnost ter sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Hungarian: Az obetikólsav nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Obetiholna kislina nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Hungarian: Dózis/idő arányosság
Slovenian: Razmerje odmerka in časa
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt hatásokat a termékenység vagy reprodukció tekintetében (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost ali sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: Kiszerelés: 30 vagy 100 filmtabletta.
Slovenian: Velikost pakiranja: 30 ali 100 filmsko obloženih tablet.
Hungarian: Egy 12 hónapig tartó, III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebokontrollos, párhuzamos csoportú vizsgálatban (POISE) az OCALIVA biztonságosságát és hatásosságát értékelték 216, olyan PBC-s betegnél, aki legalább 12 hónapig (legalább 3 hónapig stabil dózisban) szedett UDCA-t, vagy aki nem tolerálta az UDCA-t, és nem kapott UDCA-t legalább 3 hónapig.
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani, vzporedni 12-mesečni študiji faze III (POISE) so ocenili varnost in učinkovitost zdravila OCALIVA pri 216 bolnikih s PBC, ki so vsaj 12 mesecev jemali UDCA (stabilni odmerek ≥ 3 mesece) ali ki niso mogli prenašati UDCA in niso prejemali UDCA ≥ 3 mesece.