FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ingen dosisreduktion.
Slovak: Žiadne zníženie dávky.
Danish: Cotellic tages i en 28 dages cyklus.
Slovak: Cotellic sa užíva v 28-dňovom cykle.
Danish: Derudover:
Slovak: Okrem toho:
Danish: · Tag tabletterne hver dag i 21 dage (kaldes en behandlingsperiode).
Slovak: Tablety užívajte každý deň počas 21 dní (nazýva sa to „cyklus liečby").
Danish: QT-forlængelse
Slovak: Predĺženie QT
Danish: Hvis der undlades doser på grund af toksicitet, bør disse doser ikke erstattes.
Slovak: Ak sa dávky vynechajú kvôli toxicite, tieto dávky sa nemajú nahrádzať.
Danish: Hvis du ammer, vil lægen snakke med dig om fordele og risici ved at tage Cotellic.
Slovak: Ak dojčíte, váš lekár sa s vami porozpráva o prínosoch a rizikách užívania Cotellicu.
Danish: Studie GO28141 (coBRIM)
Slovak: Štúdia GO28141 (coBRIM)
Danish: Afbryd behandlingen i 2 uger
Slovak: Prerušte liečbu na 2 týždne
Danish: Afbryd behandlingen i 4 uger
Slovak: Prerušte liečbu na 4 týždne
Danish: Hvis du kaster op
Slovak: Ak budete vracať
Danish: ^ Data cut-off dato 19. september 2014
Slovak: Dátum uzávierky údajov: 19 september 2014
Danish: Størstedelen af bivirkningerne var af grad 1 eller 2 og ikke alvorlige.
Slovak: Väčšina príhod bola 1. alebo 2. stupňa a neboli závažné.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Danish: IE = ikke evaluérbar a
Slovak: NE = nehodnotiteľné a
Danish: Behandlingen med Cotellic bør fortsætte, indtil patienten ikke længere har gavn af behandlingen, eller der udvikles uacceptabel toksicitet (se tabel 1 nedenfor).
Slovak: Liečba Cotellicom má pokračovať, pokým sa nezistí, že pre pacienta už viac nie je prospešná, alebo do vzniku neprijateľnej toxicity (pozri tabuľku 1 uvedenú nižšie).
Danish: Denne mutation kan være skyld i melanomet.
Slovak: Táto zmena mohla viesť k vzniku melanómu.
Danish: Median opfølgning var 14,2 måneder.
Slovak: Medián doby sledovania bol 14,2 mesiaca.
Danish: Patienterne skal rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de oplever synsforstyrrelser eller andre bivirkninger, som kan påvirke denne evne.
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby neviedli vozidlá alebo neobsluhovali stroje, ak sa u nich vyskytnú poruchy zraku alebo akékoľvek iné nežiaduce účinky, ktoré môžu mať vplyv na uvedenú schopnosť.
Danish: Større blødninger (inklusiv intrakranial og gastrointestinale blødninger) blev rapporteret efter markedsføring.
Slovak: Najčastejšie príhody krvácania (vrátane intrakraniálneho krvácania a krvácania do gastrointestnálneho traktu) boli hlásené po uvedení lieku na trh.
Danish: Standardmæssige genotoksicitetsstudier med cobimetinib var negative.
Slovak: Štandardné štúdie genotoxicity s kobimetinibom boli negatívne.
Danish: · Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og kartonen efter EXP.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuľke po EXP.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsforhold.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Danish: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Slovak: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης
Danish: Det kan derfor tage op til 2 uger efter seponering, før cobimetinib er fuldstændigt fjernet fra den systemiske cirkulation.
Slovak: Preto môže trvať až 2 týždne po ukončení liečby, kým dôjde k úplnému odstráneniu kobimetinibu zo systémovej cirkulácie.
Danish: Meget sjælden < 1/10.000
Slovak: Veľmi zriedkavé < 1/10 000
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse med 210 kvinder og 277 mænd påvirker køn ikke eksponeringen af cobimetinib.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy zahŕňajúcej 210 žien a 277 mužov sa zistilo, že pohlavie nemá žiadny vplyv na expozíciu kobimetinibu.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter ≥ 65 år.
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Danish: Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid efter oral dosering af cobimetinib var 43,6 timer (23,1 til 69,6 timer).
Slovak: Priemerný eliminačný polčas po perorálnom podaní kobimetinibu bol 43,6 hodiny (rozmedzie: 23,1 až 69,6 hodiny).
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Danish: Patient
Slovak: Pacient
Danish: Der er ikke observeret oxidative metabolitter på mere end 10% af den totale cirkulerende radioaktivitet eller humanspecifikke metabolitter i plasma.
Slovak: V plazme sa nezistili žiadne oxidačné metabolity v množstve prevyšujúcom 10 % celkovej cirkulujúcej izotopom značenej látky ani metabolity špecifické pre ľudí.
Danish: g Data cut-off dato for den endelig analyse for samlet overlevelse var 28. august 2015 og median opfølgning var 18,5 måneder-.
Slovak: g Dátum uzávierky údajov konečnej analýzy OS sa vykonal k dátumu 28. august 2015 a medián doby sledovania bol 18,5 mesiaca.
Danish: Cotellic kan forårsage forhøjede niveauer af kreatinkinase, som er et enzym, der hovedsageligt findes i musker, hjerte og hjerne.
Slovak: Cotellic môže spôsobiť zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy, čo je enzým nachádzajúci sa hlavne vo svaloch, v srdci a v mozgu.
Danish: · Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Danish: Din læge vil tage blodprøver for at monitorere dette.
Slovak: Váš lekár vám urobí krvné vyšetrenia, aby si to overil.
Danish: Alle patienter, som genstarter Cotellic-behandling med dosisreduktion, skal have foretaget LVEFmåling efter ca. 2 uger, 4 uger, 10 uger og 16 uger og herefter som klinisk indiceret.
Slovak: U všetkých pacientov, ktorí znovu začnú liečbu Cotellicom v zníženej dávke, sa má EFĽK vyšetriť približne po 2 týždňoch, 4 týždňoch, 10 týždňoch a 16 týždňoch a potom tak, ako je to klinicky indikované.
Danish: Oxidering via CYP3A og glukuronidering via UGT2B7 synes at være de primære metaboliseringsveje for cobimetinib.
Slovak: Oxidácia prostredníctvom CYP3A a glukuronidácia prostredníctvom UGT2B7 sa javia ako hlavné metabolické dráhy kobimetinibu.
Danish: · Hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Cotellic eller inden for 3 måneder efter din sidste dosis, skal du straks kontakte lægen.
Slovak: Ak počas liečby Cotellicom alebo v priebehu 3 mesiacov po užití vašej poslednej dávky otehotniete, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
Danish: Patienter med ECOG-performancestatus 2 eller højere blev ekskluderet fra studiet.
Slovak: Pacienti s výkonnostným stavom podľa ECOG rovným alebo vyšším ako 2 boli zo štúdie vylúčení.
Danish: Cotellic filmovertrukne tabletter er hvide og runde med "COB" præget på den ene side.
Slovak: Cotellic filmom obalené tablety sú biele, okrúhle, s označením „COB" na jednej strane.
Danish: · Det kan kun bruges af patienter, hvis kræftsygdom har en ændring (mutation) i et protein, der kaldes BRAF.
Slovak: Môže sa používať len u pacientov, ktorých zhubný nádor má zmenu (mutáciu) v bielkovine nazývanej „BRAF".
Danish: Undgå at køre motorkøretøj eller anvende maskiner, hvis du har problemer med synet eller andre problemer, som kan påvirke din evne, f.eks. hvis du er svimmel eller træt.
Slovak: Vyhnite sa vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov, ak máte problémy so zrakom alebo iné problémy, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť, napr. ak pociťujete závraty alebo únavu.
Danish: Asymptomatisk
Slovak: Asymptomatický
Danish: Dehydrering, hypofosfatæmi, hyponatriæmi, hyperglykæmi
Slovak: Dehydratácia, hypofosfatémia, hyponatriémia, hyperglykémia
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Cotellic i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med maligne, solide tumorer (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Cotellicom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s malígnymi solídnymi tumormi (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Danish: I et toksicitetsstudie med gentagne doser hos unge rotter var den systemiske eksponering af cobimetinib 2-11 gange højere på postnatal dag 10 end på postnatal dag 38, hvor eksponeringen svarede til den hos voksne rotter.
Slovak: V štúdii toxicity po opakovanom podávaní vykonanej na juvenilných potkanoch bola systémová expozícia kobimetinibu 2- až 11-násobne vyššia na 10. deň po narodení ako na 38. deň po narodení, na ktorý bola expozícia podobná expozícii u dospelých potkanov.
Danish: · Efter de 21 dage skal du ikke tage Cotellic i 7 dage.
Slovak: Po 21 dňoch neužívajte žiadne tablety Cotellicu počas 7 dní.
Danish: Cotellic bruges til at behandle voksne patienter med en bestemt form for hudkræft, melanom, som har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes ved en operation.
Slovak: Cotellic sa používa na liečbu dospelých pacientov s typom zhubného nádoru kože nazývaným melanóm, ktorý sa rozšíril do iných častí tela alebo ktorý sa nedá chirurgicky odstrániť.
Danish: Dosis af vemurafenib kan reduceres, hvis dette er klinisk hensigtsmæssigt.
Slovak: Dávka vemurafenibu sa môže znížiť, ak je to klinicky vhodné.
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Croscarmellosenatrium (E468) Magnesiumstearat (E470b)
Slovak: Jadro tablety monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza (E460) sodná soľ kroskarmelózy (E468) magnéziumstearát (E470b)
Danish: Når Cotellic tages sammen med vemurafenib (som virker på det muterede BRAF-protein), vil det yderligere nedsætte eller stoppe væksten af kræftcellerne.
Slovak: Keď sa Cotellic používa v kombinácii s vemurafenibom (ktorý cielene pôsobí na zmenený proteín „BRAF"), ešte viac spomaľuje alebo zastavuje rast zhubného nádoru.
Danish: De patienter, der ikke tidligere havde fået BRAF-hæmmer (n꞊63), opnåede en objektiv responsrate på 87%, inklusive komplet respons hos 16% af patienterne.
Slovak: U pacientov predtým neliečených BRAFi (n = 63) bol výskyt objektívnej odpovede na liečbu 87 % vrátane kompletnej odpovede dosiahnutej u 16 % pacientov.
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter med flere risikofaktorer for blødning såsom hjernemetastaser, og/eller hos patienter, der samtidig tager medicin, som øger risikoen for blødning (inkluderer antitrombotisk og antikoagulerende behandling).For håndtering af blødning se pkt.
Slovak: Obozretnosť je potrebná u pacientov s ďalšími rizikovými faktormi krvácania, napríklad s metastázami v mozgu a/alebo u pacientov, ktorí súbežne užívajú lieky, ktoré zvyšujú riziko krvácania (vrátane antiagregačnej alebo antikoagulačnej liečby).
Danish: Tabel 5 Effektresultater fra studie GO28141 (coBRIM)
Slovak: Tabuľka 5 Výsledky účinnosti zo štúdie GO28141 (coBRIM)
Danish: Der er ingen erfaring med overdosering fra kliniske studier med mennesker.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s predávkovaním v klinických skúšaniach vykonaných s ľuďmi.
Danish: Ændringer i indberettede laboratoriedata
Slovak: Zmeny v údajoch hlásených z laboratórnych vyšetrení
Danish: I studiet blev observeret et tilfælde af rabdomyolyse i hver behandlingsarm med samtidig stigning i blod-kreatinkinase.
Slovak: V každej liečebnej skupine v štúdii sa pozoroval jeden prípad rabdomyolýzy so súbežným zvýšením hladiny CPK v krvi.
Danish: In vitro data tyder på, at cobimetinib ikke hæmmer OAT1, OAT3 eller OCT2.
Slovak: In vitro údaje ukazujú, že kobimetinib nie je inhibítorom OAT1, OAT3 ani OCT2.
Danish: De bivirkninger, der er indberettet hos melanompatienter, angives nedenfor i overensstemmelse med MedDRA's organklassesystem og efter hyppighed og sværhedsgrad.
Slovak: ADR, ktoré boli hlásené u pacientov s melanómom, sú nižšie uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA, frekvencie výskytu a stupňa závažnosti.
Danish: I dette studie blev 129 patienter behandlet med Cotellic og vemurafenib: 63 havde ikke tidligere fået BRAF-hæmmerbehandling, og 66 patienter havde tidligere oplevet progression under behandling med vemurafenib.
Slovak: V tejto štúdie bolo 129 pacientov liečených Cotellicom a vemurafenibom: 63 pacientov predtým nepodstúpilo liečbu inhibítorom BRAF (BRAFi) a u 66 pacientov došlo k progresii ochorenia počas predchádzajúcej liečby vemurafenibom.
Danish: Alle efterfølgende Cotellic-behandlingscykler skal starte efter den 7 dages behandlingspause.
Slovak: Každý následný cyklus liečby Cotellicom sa má začať po uplynutí 7-dňovej prestávky v liečbe.
Danish: Hvis du har taget flere Cotellic, end du skulle, skal du straks kontakte en læge.
Slovak: Ak užijtete viac Cotellicu, ako máte, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
Danish: Den primære analyse for studie GO28141 blev udført ved cut-off dato den 9. maj 2014.
Slovak: Primárna analýza štúdie GO28141 sa uskutočnila s dátumom uzávierky údajov 9. máj 2014.
Danish: Før du begynder behandling, vil lægen undersøge, om du har denne mutation.
Slovak: Pred začiatkom liečby vám váš lekár urobí test na prítomnosť tejto mutácie.
Danish: Cobimetinib er den dominerende substans i plasma.
Slovak: Kobimetinib je prevládajúcou zložkou v plazme.
Danish: Cotellics sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen < 18 år er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Cotellicu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Danish: Score fra alle funktionsområder og de fleste symptomer (appetitmangel, obstipation, kvalme og opkastning, dyspnø, smerter, træthed) viste at den gennemsnitlige ændring fra baseline var sammenlignelig i de to behandlingsarme og viste ingen klinisk betydningsfuld ændring ( alle score havde ≤10 points ændring i forhold til baseline).
Slovak: Dosiahnuté výsledky všetkých oblastí fungovania a väčšina príznakov (nechutenstvo, zápcha, nauzea a vracanie, dyspnoe, bolesť, únava) ukázalo, že priemerná zmena v porovnaní s východiskovým stavom bola medzi dvoma liečebnými skupinami podobná a nepreukázala sa pri nich klinicky významná zmena (všetky dosiahnuté výsledky mali zmenu ≤ 10-bodov v porovnaní s východiskovým stavom).
Danish: De fleste af disse bivirkninger, der blev observeret i kliniske forsøg, forsvandt eller forbedredes til asymptomatisk grad 1 efter behandlingsafbrydelse eller dosisreduktion.
Slovak: Väčšina udalostí pozorovaných v klinických skúšaniach odznela alebo sa zmiernila na asymptomatický 1. stupeň po prerušení podávania dávky alebo po jej znížení.
Danish: Cotellic kan påvirke din evne til at køre motorkøretøj eller anvende maskiner.
Slovak: Cotellic môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Danish: Hvis du får bivirkninger, kan lægen beslutte at nedsætte dosis eller afbryde behandlingen midlertidigt eller permanent.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky, váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám zníži dávku alebo že vašu liečbu dočasne alebo natrvalo ukončí.
Danish: Cobimetinib er en potentiel inducer af CYP1A2 in vitro og kan derfor nedsætte eksponeringen af substrater for dette enzym, f.eks. theophyllin.
Slovak: V podmienkach in vitro je kobimetinib potenciálnym induktorom CYP1A2, a preto môže znížiť expozíciu substrátov tohto enzýmu, napr. teofylínu.
Danish: Tabel 3 angiver bivirkninger, der vurderes at være forbundet med brug af Cotellic.
Slovak: V tabuľke 3 sú uvedené nežiaduce reakcie, pri ktorých sa usúdilo, že súvisia s použitím Cotellicu.
Danish: Cobimetinibs virkning på lægemiddeltransport-systemer
Slovak: Účinok kobimetinibu na transportné systémy liekov
Danish: Sikkerhedsprofilen i studie NO25395 svarede til den, der sås i studie GO28141.
Slovak: Bezpečnostný profil v štúdii NO25395 sa zhodoval s tým, ktorý sa pozoroval v štúdii GO28141.
Danish: Meget almindelig ≥ 1/10
Slovak: Veľmi časté ≥ 1/10
Danish: Rabdomyolyse er blevet observeret efter markedsføring.
Slovak: Rabdomyolýza bola hlásená aj v období po uvedení lieku na trh.
Danish: Behandling med Cotellic i kombination med vemurafenib bør udelukkende initieres og superviseres af en kvalificeret læge, der har erfaring med onkologiske lægemidler.
Slovak: Liečbu Cotellicom v kombinácii s vemurafenibom má začať a viesť len kvalifikovaný lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorových liekov.
Danish: Samtidig administration af P-gp-hæmmere som ciclosporin og verapamil kan potentielt øge plasmakoncentrationen af cobimetinib.
Slovak: Súbežné podávanie inhibítorov P-gp, ako napríklad cyklosporínu a verapamilu, môže potenciálne zvýšiť plazmatické koncentrácie kobimetinibu.
Danish: Der er ikke observeret selektiv binding til humane røde blodlegemer (blod-til-plasma-ratio 0,93).
Slovak: %. Nepozorovala sa žiadna preferenčná väzba na ľudské červené krvinky (pomer liečiva v krvi a plazme je 0,93).
Danish: Disse data viser, at virkningen af kombinationsbehandlingen er ringere hos disse patienter (se pkt.
Slovak: Tieto údaje ukazujú, že u týchto pacientov bude účinnosť uvedenej kombinácie nižšia (pozri časť 5.1).
Danish: Tag Cotellic igen næste dag, helt som du plejer.
Slovak: Pokračujte v užívaní Cotellicu tak, ako zvyčajne, nasledujúci deň.
Danish: Hvis du kaster op, efter du har taget Cotellic, skal du ikke tage en ny dosis Cotellic samme dag.
Slovak: Ak budete po užití Cotellicu vracať, neužite dodatočnú dávku Cotellicu v ten deň.
Danish: Cobimetinib og dets metabolitter er karakteriseret i en massebalance-undersøgelse hos raske frivillige.
Slovak: Kobimetinib a jeho metabolity boli charakterizované v štúdii hmotnostnej rovnováhy vykonanej so zdravými osobami.
Danish: Der findes én pakningsstørrelse: 63 tabletter (3 blistere med 21 tabletter).
Slovak: Dostupná je jedna veľkosť balenia: 63 tabliet (3 blistre po 21 tabliet).
Danish: Hvis en dosis bliver glemt, kan den tages i op til 12 timer inden næste planlagte dosis for at opretholde et doseringsregime på én gang dagligt.
Slovak: Ak sa dávka vynechá, môže sa užiť do 12 hodín pred užitím ďalšej dávky, aby sa zachovalo dávkovanie jedenkrát denne.
Danish: Nogle af disse øjenproblemer kan skyldes ophobning af væske under nethinden i øjet (serøs retinopati).
Slovak: Niektoré z týchto problémov s očami môžu byť dôsledkom „seróznej retinopatie" (nahromadenia tekutiny pod sietnicou oka).
Danish: Risikoen for blødninger øges muligvis ved samtidig brug af antitrombotisk og antikoagulerende behandling.
Slovak: Riziko krvácania môže zvýšiť aj súbežné používanie antiagregačnej a anikoagulačnej liečby.
Danish: Fortæl straks lægen, hvis du får diarré.
Slovak: Bezodkladne informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne hnačka.
Danish: I tilfælde af opkastning efter administration af Cotellic bør patienten ikke tage en yderligere dosis samme dag, men fortsætte behandlingen næste dag som foreskrevet.
Slovak: V prípade, že pacient po podaní Cotellicu vracia, nemá užiť dodatočnú dávku v ten deň a liečba má pokračovať tak, ako bola predpísaná, nasledujúci deň.
Danish: Hvis nye eller forværrede synsforstyrrelser identificeres, anbefales en oftalmologisk undersøgelse.
Slovak: Ak sa zistia príznaky novovzniknutých alebo zhoršujúcich sa porúch zraku, odporúča sa oftalmologické vyšetrenie.
Danish: Tabletterne synkes hele med vand.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť vcelku a zapiť vodou.
Danish: Da mad ikke ændrer cobimetinibs farmakokinetik, kan det administreres sammen med eller uden mad.
Slovak: Keďže jedlo nemení farmakokinetiku kobimetinibu, kobimetinib sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Danish: Sensitivitetsanalyser har dog ikke vist, at disse covariater har klinisk signifikant betydning for eksponeringen ved steady-state.
Slovak: Analýzy citlivosti však poukazujú na to, že ani jeden z týchto kovariantov nemá klinicky významný vplyv na expozíciu v rovnovážnom stave.
Danish: Hver dosis består af 3 tabletter på 20 mg (60 mg) og skal tages én gang dagligt i 21 på hinanden følgende dage (dag 1-21 behandlingsperiode), efterfulgt af 7 dages pause (dag 22-28 behandlingspause).
Slovak: Každá dávka pozostáva z troch 20 mg tabliet (60 mg) a má sa užívať jedenkrát denne počas 21 po sebe nasledujúcich dní (1. až 21. deň - obdobie liečby); po ktorých nasleduje 7-dňová prestávka v liečbe (22. až 28. deň - prestávka v liečbe).
Danish: Den kardiovaskulære sikkerhed af cobimetinib i kombination med vemurafenib er ikke evalueret in vivo.
Slovak: Kardiovaskulárna bezpečnosť kobimetinibu v kombinácii s vemurafenibom sa nehodnotila v podmienkach in vivo.
Danish: Samtidig brug af moderate og potente CYP3A-inducerer (fx carbamazepin, rifampicin, phenytoin og perikon) bør derfor undgås.
Slovak: Preto sa treba vyhnúť súbežnému použitiu stredne silných a silných induktorov CYP3A (napr. karbamazepínu, rifampicínu, fenytoínu a ľubovníka bodkovaného).
Danish: LVEF efter behandlingspause
Slovak: Hodnota EFĽK po prestávke v liečbe
Danish: · Cotellic kan tages sammen med eller uden mad.
Slovak: Cotellic sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Danish: Hos raske frivillige ændres cobimetinibs farmakokinetik ikke, når det administreres sammen med mad (måltid med højt fedtindhold) sammenlignet med fastende tilstand.
Slovak: U zdravých osôb sa farmakokinetika kobimetinibu nemení, keď sa podáva spolu s jedlom (jedlo s vysokým obsahom tuku) v porovnaní so stavom nalačno.
Danish: Leverfunktionstest Forhøjet ALP
Slovak: Funkčné vyšetrenie pečene Zvýšená hladina ALP
Danish: Forskellen i objektiv responsrate var 22,9% (p <0,0001).
Slovak: Rozdiel v ORR bol 22,9 % (p-hodnota <
Danish: · Det bruges sammen med et andet lægemiddel mod kræft, der hedder vemurafenib.
Slovak: Používa sa v kombinácii s ďalším protinádorovým liekom nazývaným vemurafenib.
Danish: CYP3A- og CYP2D6-substrater
Slovak: Substráty CYP3A a CYP2D6
Danish: Diarré skal håndteres med midler mod diarré og understøttende behandling.
Slovak: Hnačka sa má zvládnuť pomocou antidiaroík a podpornej starostlivosti.
Danish: Cobimetinibs farmakokinetik er lineær i dosisområdet ~3,5 mg til 100 mg.
Slovak: Kobimetinib má lineárnu farmakokinetiku v rozmedzí dávok od ~3,5 mg do 100 mg.
Danish: Generel helbredsstatus/helbredsrelateret livskvalitet indberettet af patienten blev målt ved hjælp af EORTC-skemaet Core 30 [Quality of Life Questionnaire (QLQ-) C30].
Slovak: Celkový zdravotný stav/kvalita života súvisiaca so zdravím udávané pacientmi sa hodnotili pomocou dotazníka kvality života EORTC
Danish: Mediantiden, der går ind til første forekomst af grad 3 eller 4 stigninger i kreatinkinase var 16 dage (spænder fra: 11 dage til 10 måneder); mediantiden, der går før bivirkningen er helt væk var 16 dage (spænder fra: 2 dage til 15 måneder).
Slovak: Medián času do prvého výskytu vzostupu hladiny CPK 3. alebo 4. stupňa bol 16 dní (rozmedzie: 11 dní až 10 mesiacov); medián času do úplnej úpravy bol 16 dní (rozmedzie: 2 dni až 15 mesiacov).
Danish: Svær diarré kan forårsage væsketab (dehydrering).
Slovak: Závažná hnačka môže spôsobiť stratu telesných tekutín (dehydratáciu).
Danish: Rækkefølgen af behandlinger efter progredigering under BRAF-inhibitor-behandling er ikke etableret.
Slovak: Poradie, v ktorom by sa mali podávať liečby po progresii ochorenia počas liečby inhibítorom BRAF, nebolo stanovené.
Danish: Cotellic må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt og kun efter omhyggelig vurdering af moderens behov i forhold til risikoen for fostret.
Slovak: Cotellic sa má používať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch a po starostlivom zvážení potreby liečby u matky a rizika pre plod.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af cobimetinib er 45,9% (90% konfidensinterval: 39,7%; 53,1%) hos raske frivillige.
Slovak: U zdravých osôb bola absolútna biologická dostupnosť kobimetinibu 45,9 % (90 % IS: 39,7 %, 53,1
Danish: Nedsat funktion af venstre ventrikel
Slovak: Dysfunkcia ľavej komory
Danish: In vitro-studier viser, at cobimetinib ikke er substrat for de hepatiske transportproteiner OATP1B1, OATP1B3 og OCT1, men at det i let grad hæmmer disse transportproteiner.
Slovak: In vitro štúdie ukazujú, že kobimetinib nie je substrátom transportérov hepatálneho vychytávania OATP1B1, OATP1B3 a OCT1, tieto transportéry však slabo inhibuje.