FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 4 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, dispersio
Hungarian: 4 mg por koncentrátumhoz diszperziós infúzióhoz
Finnish: EMA:n prosessinumero Kauppanimi
Hungarian: EMA iktatási szám (Kereskedelmi) név
Finnish: Laskimoon Injektiopullo (lasia)
Hungarian: Intravénás alkalmazás injekciós üveg
Finnish: 1 injektiopullo
Hungarian: 1 injekciós üveg + 1 szűrő
Finnish: Yli 30-vuotiaat aikuiset
Hungarian: 30 év feletti felnőttek
Finnish: Tähän kuluu noin 30 minuuttia.
Hungarian: 30 percre van szükség.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta suositellaan välitöntä käyttöä.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból azonnali felhasználás javasolt.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 6 maaliskuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20 helmikuu 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. február 20.
Finnish: Säilytä jääkaapissa.
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó!
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja MEPACT
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a MEPACT
Finnish: Yleisissä toksisuustutkimuksissa ei saatu tuloksia, jotka viittaisivat miesten tai naisten lisääntymiselimiin kohdistuviin haittavaikutuksiin.
Hungarian: Az általános toxicitási vizsgálatok során nem született olyan eredmény, amely a férfi vagy női szaporítószervekre gyakorolt káros hatásra utalt volna.
Finnish: Yksityiskohtaiset tiedot tämän lääkkeen käytön aikana mahdollisesti ilmeneviin haittavaikutuksiin liittyvistä varoituksista ja varotoimista kerrotaan kohdassa 4.
Hungarian: Az Önnél a gyógyszer szedésekor esetleg előforduló mellékhatásokkal kapcsolatos figyelmeztetésekről és óvintézkedésekről szóló részletes információ a 4. pontban kerül ismertetésre.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunostimulantit, muut immunostimulantit, ATC-koodi: L03AX15
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunstimulánsok, egyéb immunstimulánsok; ATC-kód: L03AX15
Finnish: Suurin osa näistä vaikutuksista oli ilmoitusten mukaan joko lieviä tai kohtalaisia.
Hungarian: Ezen események többsége a jelentések szerint enyhe vagy közepes fokú volt.
Finnish: Lievä maksan vajaatoiminta ei vaikuttanut kokonais-MTP-PE:n systeemiseen altistukseen (AUCinf).
Hungarian: Az enyhe májkárosodásnak nem volt hatása a teljes MTP-PE szisztémás expozícióra (AUCinf).
Finnish: Ks. kohta 2 "MEPACT sisältää natriumia".
Hungarian: Lásd 2. pont "A MEPACT nátriumot tartalmaz".
Finnish: Yliannostustapauksessa suositellaan, että sopiva tukihoito aloitetaan.
Hungarian: Túladagolás esetén megfelelő támogató kezelés megkezdése ajánlott.
Finnish: Toiseen kohtaukseen sisältyi useita grand mal -kouristuksia useiden päivien aikana.
Hungarian: A második epizód több napig tartó, többszörös grand mal görcsrohamokat foglalt magában.
Finnish: Mifamurtidin turvallisuutta ja tehoa 0-2-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Hungarian: A mifamurtid biztonságosságát és hatásosságát 0-2 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Finnish: Älä säilytä liuosta jääkaapissa, äläkä anna sen jäätyä.
Hungarian: Az oldat nem tárolható hűtőszekrényben és nem fagyasztható.
Finnish: MEPACT-hoitosi aikataulu voidaan sovittaa kemoterapia-aikatauluusi.
Hungarian: MEPACT-kezelésének ütemezését kemoterápiájához lehet igazítani.
Finnish: Liposomaalisen MTP-PE:n metaboliaa ei ole tutkittu ihmisillä.
Hungarian: A liposzómális MTP-PE metabolizmusát embernél még nem vizsgálták.
Finnish: MEPACT-hoitoa ei tarvitse keskeyttää, jos kemoterapia viivästyy; sinun pitäisi saada MEPACT-hoito päätökseen 36 viikossa (9 kuukaudessa) ilman keskeytyksiä.
Hungarian: A beütemezett MEPACTkezelést nem szükséges megszakítani, ha kemoterápiáját elhalasztják; a 36 hetes (9 hónapos) MEPACT-kezelést megszakítás nélkül kell folytatni.
Finnish: Tämän tekee joko lääkärisi tai sairaanhoitaja, joka myös seuraa vointiasi tiputuksen ajan.
Hungarian: Ezt orvosa vagy egy nővér fogja végezni, aki ez idő alatt folyamatosan nyomon követi az Ön állapotát.
Finnish: MEPACTia ei ole testattu raskaana olevilla naisilla.
Hungarian: A MEPACT-ot terhes nőknél nem vizsgálták.
Finnish: Voi olla vaikeaa erottaa allergisia reaktioita voimakkaasta tulehdusvasteesta, mutta potilaita tulisi seurata allergisten reaktioiden oireiden havaitsemiseksi.
Hungarian: Nehézséget okozhat különbséget tenni az allergiás reakciók és a túlzott gyulladásos válasz között, de a betegek állapotát az allergiás reakciók jelei tekintetében nyomon kell követni.
Finnish: Tätä lääkettä ei suositella käytettäväksi alle 2-vuotiaille lapsille, sillä tietoja tämän lääkkeen turvallisuudesta tai tehosta tässä ikäryhmässä ei ole käytettävissä.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert 2 évesnél fiatalabb gyermeknek, mivel nem áll rendelkezésre információ arról, hogy milyen biztonságosan és milyen jól hat a gyógyszer ebben a betegcsoportban.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2C - 8C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2C - 8C) tárolandó!
Finnish: Esiintymistiheyksien ryhmittely on määritelty yleistä tapaa noudattaen seuraavasti: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100; < 1/10), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Hungarian: A gyakorisági csoportokat a következő megállapodás szerint határozták meg: nagyon gyakori ( 1/10) és gyakori ( 1/100 < 1/10), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Jos vaikeita hengitysreaktioita ilmenee, mifamurtidin antaminen pitää lopettaa ja aloittaa asianmukainen hoito.
Hungarian: Ha súlyos légzési reakció lép fel, a mifamurtid adását meg kell szakítani, és megfelelő kezelést kell elkezdeni.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Hungarian: Az injekciós üveg címkéjén vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: Kuume yhdessä pienen valkosolumäärän kanssa (neutropenia) voi olla merkki vakavasta tulehduksesta.
Hungarian: Az alacsony fehérvérsejtszámmal járó láz (neutropénia) súlyos fertőzés jele lehet.
Finnish: Tarvikkeet, joita tarvitaan, mutta joita ei ole pakkauksessa:
Hungarian: Szükséges, de a csomagban meg nem található anyagok:
Finnish: Spesifisiä tutkimuksia, joiden kohteena olisivat lisääntymistoiminnot, perinataalinen toksisuus ja karsinogeeninen potentiaali, ei ole tehty.
Hungarian: A reproduktív funkcióra, perinatális toxicitásra és karcinogén hatásra irányuló, célzott vizsgálatokat nem végeztek.
Finnish: Mittaa, onko sinulla kuumetta.
Hungarian: Mérje meg testhőmérsékletét, mert lázas lehet.
Finnish: Mifamurtidin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tietoa.
Hungarian: A mifamurtid terhes nőknél történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre információ.
Finnish: Erittäin suurilla annoksilla havaittiin eläinkokeissa verenvuotoja.
Hungarian: Állatoknál igen nagy adagok alkalmazása esetén vérzést figyeltek meg.
Finnish: AUC-keskiarvo (käyrän alle jäävän pinta-alan keskiarvo) oli 17,0 ± 4,86 h x nM; Cmax (maksimikonsentraatio) oli 15,7 ± 3,72 nM.
Hungarian: A görbe alatti terület (AUC) átlaga 17,0 ± 4,86 h x nM, a Cmax (maximális koncentráció) pedig 15,7 ± 3,72 nM volt.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt mifamurtidi koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a(z) mifamurtid-ra/-re vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR), a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Finnish: On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärillesi käyttämistäsi lääkkeistä, joiden vaikuttava aine on jokin seuraavista:
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi hatóanyagok bármelyikét tartalmazó gyógyszereket szed:
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin) - poikkeava nesteen kertyminen sydämen ympärille (perikardiaalinen effuusio)
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - rendellenes folyadékgyülem kialakulása a szív körül (pericardialis effúzió)
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 - 8 °C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 C - 8 °C) tárolandó!
Finnish: Sinun ei tarvitse kirjautua sisään sairaalaan MEPACT-hoitoa varten.
Hungarian: Nem kell kórházban feküdnie ahhoz, hogy a MEPACT-ot megkaphassa.
Finnish: Ravistelun aikana liposomit muodostuvat spontaanisti (kuva 2).
Hungarian: Ezidő alatt spontán kialakulnak a liposzómák (2. ábra).
Finnish: - kortikosteroidit, joita käytetään tulehdusten, allergioiden ja astman hoidossa.
Hungarian: - kortikoszteroidok, amelyeket gyulladások, allergia vagy asztma kezelésére használnak.
Finnish: MTP-PE aktivoi tehokkaasti monosyyttejä ja makrofageja.
Hungarian: Az MTP-PE a monociták és makrofágok hatékony aktivátora.
Finnish: Monet hyvin yleisesti raportoiduista haittavaikutuksista, jotka on esitetty alla olevassa tiivistelmätaulukossa, liittyvät ilmeisesti mifamurtidin toimintamekanismiin (ks. taulukko 1).
Hungarian: A nagyon gyakran jelentett, az alábbi összefoglaló táblázatban bemutatott mellékhatások nagy részéről úgy vélik, hogy összefügg a mifamurtid hatásmechanizmusával (lásd 1. táblázat).
Finnish: Valmisteen teho ja turvallisuus on arvioitu tutkimuksissa potilailla, jotka tautia diagnosoitaessa olivat 2-30-vuotiaita (ks. kohta 5.1).
Hungarian: A biztonságosságot és a hatásosságot 2 és 30 év közötti életkorú betegeknél értékelték az első diagnózis felállításakor (lásd 5.1 pont).
Finnish: MEPACTia käytetään hoitamaan lasten, nuorten ja nuorten aikuisten (ikä 2-30 vuotta) osteosarkoomaa (luusyöpää).
Hungarian: A MEPACT-ot az oszteoszarkóma (csontrák) kezelésére alkalmazzák gyermekeken, serdülőkön és fiatal felnőtteken (2-30 éves kor között).
Finnish: Se stimuloi immuunijärjestelmääsi, mikä auttaa elimistöäsi tuhoamaan syöpäsoluja.
Hungarian: Serkenti az Ön immunrendszerét, hogy segítsen szervezetének elpusztítani a daganatos sejteket.
Finnish: Annos annetaan kahdesti viikossa (välissä vähintään kolme päivää) ensimmäisten 12 viikon ajan.
Hungarian: Az első 12 héten hetente kétszer (legalább háromnapos időközönként), majd 24 további hétig hetente egyszer fogják beadni Önnek.
Finnish: Kun tehdään päätöstä imetyksen ja/tai hoidon jatkamisen suhteen, on otettava huomioon imetyksen edut lapselle ja mifamurtidihoidon edut äidille.
Hungarian: A szoptatás folytatására/abbahagyására vagy a kezelés folytatására/abbahagyására vonatkozó döntést annak figyelembevételével kell meghozni, hogy a szoptatás mennyire előnyös a csecsemő számára, illetve mennyire előnyös a mifamurtid kezelés az anya számára.
Finnish: Säännöllistä kortikosteroidien käyttöä pitää välttää MEPACTin käytön aikana, sillä se voi vaikuttaa lääkkeen tehoon.
Hungarian: A kortikoszteroidok rendszeres használata kerülendő a MEPACT alkalmazásakor, mivel ez befolyásolja, hogy a gyógyszerek miként hatnak.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a romlás látható jeleit észleli.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös MEPACT voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a MEPACT is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Finnish: Esiintyvyys 'tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)' on sopiva.
Hungarian: A mellékhatást „nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)" gyakorisággal kell feltüntetni.
Finnish: Jos suspensiota ei käytetä välittömästi, käyttövalmiin suspension säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne saa ylittää 6 tuntia huoneenlämmössä.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználást megelőző tárolás időtartama és körülményei a felhasználó felelősségi körébe tartoznak, és e tárolás rendes esetben, szobahőmérsékleten nem haladhatja meg a 6 órát.
Finnish: Mifamurtidihoitoon on ajoittain liittynyt allergisia reaktioita kuten ihottumaa, hengenahdistusta ja luokan 4 verenpainetta (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A mifamurtid kezeléshez esetenként allergiás reakciók társulnak, beleértve kiütést, a légszomjat és a 4. fokú magas vérnyomást (lásd 4.8 pont).
Finnish: Eläinkokeiden tutkimustieto on riittämätöntä lisääntymistoksisuuden suhteen (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reprodukciós toxicitás megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont).
Finnish: Mifamurtidin valmisteyhteenvedon kohdassa 4.4 mainitaan sydänpussintulehdus.
Hungarian: A mifamurtid alkalmazási előírása a 4.4 pontban említi a szívburokgyulladást.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista on vilunväristyksiä, kuumetta ja väsymystä, erityisesti ensimmäisen MEPACT-annon aikana.
Hungarian: A betegek többsége tapasztal hidegrázást, lázat és fáradtságot, főként a MEPACT első alkalmazásakor.
Finnish: Koska mifamurtidi vaikuttaa stimuloimalla immuunijärjestelmää, kortikosteroidien jatkuvaa tai rutiininomaista käyttöä tulisi välttää mifamurtidihoidon aikana.
Hungarian: Mivel a mifamurtid az immunrendszer stimulálása útján hat, a mifamurtid kezelés alatt a kortikoszteroidok tartós vagy rutinszerű alkalmazása kerülendő.
Finnish: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux Ranska
Hungarian: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 cours Valmy 92800 - Puteaux Franciaország
Finnish: Kahdelle potilaalle, joilla oli ennestään astma, kehittyi lieviä tai kohtalaisia, hoitoon liittyviä hengitysvaikeuksia (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Két, eleve fennálló asztmában szenvedő betegnél a kezeléssel kapcsolatban enyhe vagy közepes fokú respiratórikus distressz alakult ki (lásd 4.8 pont).
Finnish: MTP-PE:llä on samanlainen immunostimuloiva vaikutus kuin luonnon MDP:llä.
Hungarian: A mifamurtid hasonló immunstimuláló tulajdonságokkal rendelkezik, mint a természetes MDP.
Finnish: Mifamurtidin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää.
Hungarian: A mifamurtid alkalmazása nem ajánlott terhesség idején, sem olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást.
Finnish: Mifamurtidin samanaikainen käyttö siklosporiinin tai muiden kalsineuriini-inhibiittoreiden kanssa on vasta-aiheista, koska niiden oletetaan vaikuttavan pernan makrofagien ja mononukleaaristen fagosyyttien toimintaan (ks. kohta 4.3).
Hungarian: A mifamurtid T ciklosporinnal vagy más kalcineurin-gátló szerekkel párhuzamosan végzett alkalmazása ellenjavallt, mivel ez utóbbiak feltételezhetően hatást gyakorolnak a lép makrofágjaira és a mononukleáris fagociták funkciójára (lásd 4.3 pont).
Finnish: Sen tulisi perustua laitoskohtaisiin toimintaohjeisiin, ja kliinisiä oireita tulisi seurata.
Hungarian: A támogató kezelésnek intézményi iránymutatásokon és a megfigyelt klinikai tüneteken kell alapulniuk.
Finnish: Yksi vakava subakuutti tromboositapaus kirjattiin alkuvaiheen tutkimuksissa, mutta laajassa, satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa mifamurtidin käyttöön ei liittynyt vakavia sydäntapahtumia (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A korai fázisú vizsgálatok során egy súlyos, szubakut trombózisos esetet jelentettek, de egy nagy randomizált kontrollos vizsgálatban a mifamurtid alkalmazásához nem társult súlyos cardialis esemény (lásd 4.4 pont).
Finnish: Kohtalainen maksan vajaatoiminta suurensi vähän kokonais-MTP-PE:n AUCinf-arvoa, ja kohtalaisen maksan vajaatoiminnan geometrinen pienimmän neliösumman keskiarvo (ilmaistu prosenttiosuutena) suhteessa vastaavaan normaalin maksan toiminnan ryhmään oli 119% (90%:n luottamusväli [lv]: 94,1-151%).
Hungarian: A közepesen súlyos májkárosodás a teljes MTP-PE AUCinf kismértékű emelkedését eredményezte, a legkisebb négyzetek geometriai átlagának aránya (%-ban kifejezve) a párosított normál májfunkciójú csoporthoz viszonyítva 119% (90% konfidencia intervallum [CI]: 94,1%-151%) volt.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd 6.1 pontban.
Finnish: Mifamurtidilla ei ole tehty hedelmällisyyttä koskevia tutkimuksia (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Külön termékenységi vizsgálatokat mifamurtiddal nem végeztek (lásd 5.3 pont).
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan.
Hungarian: A mellékhatásokat szervrendszer és gyakoriság szerint osztályozták.
Finnish: Mifamurtidin aikaansaamaan ihmisen makrofagien aktivoitumiseen liittyy sytokiinien tuotantoa, kuten tuumorinekroositekijän (TNF-), interleukiini-1:n (IL-1), IL-6:n, IL-8:n ja IL-12:n tuotantoa sekä adheesiomolekyylien tuotantoa, kuten lymfosyyttien toimintaan liittyvän antigeenin 1 (LFA-1) ja solujen välisen adheesiomolekyylin 1 (ICAM-1) tuotantoa.
Hungarian: A humán makrofágok mifamurtid általi aktiválása citokinek - ezen belül tumornekrózis-faktor (TNF-) -, interleukin-1 (IL-1), IL-6, IL-8 és IL-12, valamint adhéziós molekulák - ezen belül limfocitafunkció-asszociált antigén-1 (LFA-1) és az intercelluláris adhéziós molekula-1 (ICAM-1) - termelődésével jár.
Finnish: Osteosarkooma-tutkimuksissa ei ollut hoidettavana iältään 65-vuotiaita tai vanhempia potilaita, ja faasin III satunnaistettuun tutkimukseen otettiin vain alle 30-vuotiaita potilaita.
Hungarian: Az oszteoszarkómával kapcsolatos vizsgálatok során kezelt betegek egyike sem volt 65 éves vagy annál idősebb, a III. fázisú randomizált vizsgálatban pedig kizárólag legfeljebb 30 éves betegek vettek részt.
Finnish: Liposomaalisen mifamurtidin turvallisuutta on testattu yli 700 potilaalla, joilla oli erilaisia ja erivaiheisia syöpiä, sekä 21 terveellä aikuisella (katso osio 4.8).
Hungarian: A liposzomális mifamurtid biztonságosságát több mint 700, különféle típusú és stádiumú daganatos betegségben szenvedő betegnél és 21 egészséges felnőttnél értékelték (lásd 4.8 pont).
Finnish: Kahdella neljästä keuhkometastaaseista kärsivästä potilaasta radioaktiivisuus sijoittui lähelle keuhkometastaaseja.
Hungarian: 4 tüdőáttétes beteg közül kettőnél a radioaktivitás a tüdőáttétekhez kötődött.
Finnish: Taudin prevalenssin vuoksi avaintutkimuksessa arvioitiin lapsia ja nuoria aikuisia.
Hungarian: A betegség prevalenciája alapján gyermekeket és serdülőket vizsgáltak egy pivotális vizsgálatban.
Finnish: Jos epäilet saaneesi yliannoksen, ota yhteyttä lääkäriisi tai lähimpään sairaalaan.
Hungarian: Ilyen túladagolás esetén forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórházhoz.
Finnish: Lääkevalmistetta tulisi käyttää varoen potilailla, joilla on aiemmin todettu autoimmuuni-, inflammatorisia tai muita kollageenitauteja.
Hungarian: Óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél korábban autoimmun, gyulladásos vagy más kollagénbetegségek fordultak elő.
Finnish: MEPACTia ei saa antaa bolusinjektiona.
Hungarian: A MEPACT-ot tilos bolusinjekcióként alkalmazni.
Finnish: Jos mifamurtidia käytetään vielä kemoterapian lopettamisen jälkeen, suositellaan maksan ja munuaisten toiminnan jatkuvaa seuraamista, kunnes koko hoito-ohjelma on saatettu päätökseen.
Hungarian: Ha a mifamurtidot a kemoterápia befejezésén túl is alkalmazzák, a vese- és májfunkció folyamatos monitorozása ajánlott az összes terápia befejezéséig.
Finnish: Näitä muutoksia ei pidetty kliinisesti merkittävinä, sillä suurin siedetty mifamurtidiannos (4-6 mg/m on 2-3-kertainen suositeltuun annokseen (2 mg/m2) verrattuna.
Hungarian: Ezen változásokat nem tulajdonították klinikailag jelentősnek, mivel a mifamurtid maximális tolerálható dózisa (4-6 mg/m2) az ajánlott dózis (2 mg/m2) 2-3-szorosa.
Finnish: Koska mifamurtidin farmakokinetiikan vaihtelu on kuitenkin suurempaa kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla (ks. kohta 5.2) ja kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita koskevat turvallisuustiedot ovat vähäisiä, on syytä noudattaa varovaisuutta, kun mifamurtidia annetaan kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Hungarian: Azonban, mivel a mifamurtid farmakokinetikájának egyénenkénti variabilitása közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nagyobb (lásd 5.2 pont), és a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegekről nyert biztonságossági adatok korlátozottak, a mifamurtid közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek történő adása óvatosságot igényel.
Finnish: Näiden tutkimustulosten perusteella kokonais-mifamurtidi ja vapaa mifamurtidi eivät akkumuloidu hoitojakson aikana.
Hungarian: Ezek az adatok jelzik, hogy sem összes, sem pedig a szabad mifamurtid nem halmozódott fel a kezelési idő alatt.
Finnish: Mifamurtidia voidaan antaa neutropeniavaiheiden aikana, mutta hoitoon liittyvää kuumetta tulisi seurata tiiviisti.
Hungarian: A mifamurtid alkalmazható a neutropeniás szakaszokban, de az ezt követően jelentkező, a kezelésnek tulajdonított lázat gondosan figyelemmel kell kísérni.
Finnish: Kuuden kuukauden kestoisessa koirilla tehdyssä tutkimuksessa, jossa mifamurtidia annettiin päivittäin laskimonsisäisesti korkeimmillaan 0,5 mg/kg (10 mg/ m2), osoitettiin, että ilmeiselle toksisuudelle altistumisen kumulatiivinen turvamarginaali on ihmisille aiotun kliinisen annoksen osalta 8-19-kertainen.
Hungarian: Egy kutyán végzett, napi legfeljebb 0,5 mg/kg (10 mg/m2) adagban adott intravénás mifamurtid injekciókat alkalmazó, hat hónapos vizsgálat adatai azt mutatják, hogy a nyilvánvaló toxicitás tekintetében a humán klinikai dózisra nézve 8-19-szeres a kumulatív expozíciós biztonsági határ.
Finnish: Farmakokineettinen vaihtelu oli suurempaa kohtalaisen maksan vajaatoiminnan ryhmässä (systeemisen altistuksen [AUCinf] vaihtelun kerroin oli 50% verrattuna alle 30%:iin muissa maksan toiminnan ryhmissä).
Hungarian: A közepesen súlyos májkárosodásban szenvedők csoportjában a farmakokinetikai variabilitás nagyobb volt (a szisztémás expozíció [AUCinf] variációs koefficiense 50% volt az egyéb májfunkciós csoportok < 30%-ával szemben)
Finnish: Terve aikuinen vapaaehtoinen koehenkilö sai vahingossa 6,96 mg:n kerta-annoksen mifamurtidia, ja hänelle tuli palautuvaa, hoitoon liittyvää ortostaattista hypotensiota.
Hungarian: Egy egészséges, felnőtt önkéntes véletlenül 6,96 mg-os, egyszeri mifamurtid dózist kapott és reverzíbilis, kezeléssel összefüggő orthostaticus hypotonia eseményt tapasztalt.
Finnish: MEPACTin vaikuttava aine on mifamurtidi, joka muistuttaa tiettyjen bakteerien soluseinän osaa.
Hungarian: A MEPACT hatóanyaga a mifamurtid, amely bizonyos baktériumok sejtfalának egyik alkotóeleméhez hasonló anyag.
Finnish: Kuuden tunnin kuluttua 1 mg mifamurtidia sisältävien, radioaktiivisesti merkittyjen liposomien injektoinnista radioaktiivisuutta havaittiin maksassa, pernassa, nenänielussa, kilpirauhasessa ja vähäisemmässä määrin keuhkossa.
Hungarian: 1 mg mifamurtidot tartalmazó, radioaktív izotóppal jelzett liposzómák injektálása után 6 órával a májban, a lépben, az orrgaratban, a pajzsmirigyben, és kisebb mértékben a tüdőben radioaktivitást mutattak ki.
Finnish: Lievä tai kohtalainen munuaisten (kreatiniinipuhdistuma (CrCL) ≥ 30 ml/min) tai maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A tai B) ei vaikuta kliinisesti merkittävästi mifamurtidin farmakokinetiikkaan; näiden potilaiden annostusta ei siis tarvitse muuttaa.
Hungarian: Az enyhe és közepesen súlyos vese- (kreatinin-clearance [CrCl] ≥ 30 ml/perc) vagy májkárosodásnak (Child-Pugh A vagy B stádium) nincs klinikailag jelentős hatása a mifamurtid farmakokinetikájára, ezért ezeknél a betegeknél dózismódosítás nem szükséges.
Finnish: MEPACT-hoidon ajan tulisi käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää.
Hungarian: Amennyiben Ön MEPACT-kezelés alatt áll, hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Finnish: Kunkin ryhmän sisällä haittavaikutukset on esitetty pienenevän vakavuuden mukaisessa järjestyksessä.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.