FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, só devem ser realizados os exames essenciais durante a gravidez, quando o provável benefício ultrapassar claramente o risco envolvido para a mulher e para o feto.
Bulgarian: Следователно по време на бременност трябва да се извършват само найважните изследвания, когато очакваната полза надвишава значително риска за майката и фетуса.
Portuguese: O seu médico e o especialista em Medicina Nuclear consideraram que o benefício clínico deste procedimento com o radiofármaco supera o risco da exposição à radiação.
Bulgarian: Вашият лекуващ лекар и лекарят по нуклеарна медицина са счели, че ползата от тази процедура с радиофармацевтичен лекарствен продукт надвишава риска от излагането на радиация.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que, após discussão e acordo com a Autoridade Nacional Competente de cada Estado Membro, onde Neuraceq é comercializado, aquando e após o lançamento no mercado, todos os médicos, que se espera que utilizem Neuraceq, têm acesso a um programa de formação de modo a assegurar a interpretação exata e fiável das imagens PET.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че след обсъждане и съгласуване с националния компетентен орган във всяка държава членка, в която Neuraceq се предлага на пазара, при пускането на пазара и след пускането на пазара, всички лекари, които се очаква да използват Neuraceq, имат достъп до програма за обучение, за да се осигури точна и надеждна интерпретация на PET образите.
Portuguese: Estudos in vitro, utilizando microssomas de fígado humano, não indicaram qualquer potencial para inibir o sistema enzimático do citocromo P450.
Bulgarian: In vitro проучвания с човешки чернодробни микрозоми не са показали потенциал за инхибиране на цитохром P450 ензимната система.
Portuguese: Sobre limitações na interpretação de uma imagem positiva ver secções 4.4 e 5.1.
Bulgarian: За ограниченията при интерпретацията на положителен резултат от сканирането вижте точки 4.4 и 5.1.
Portuguese: Desconhece-se a razão desta absorção, mas pode dever-se à acumulação de florbetabeno (18F) ou de qualquer um dos seus metabolitos radioativos ou, ainda, à radioatividade no sangue.
Bulgarian: Причината за това кумулиране не е известна, но може би се дължи на кумулиране на флорбетабен (18F) или на някои от неговите радиоактивни метаболити, или на радиоактивността на кръвта.
Portuguese: <Justificação aceite para a não inclusão da informação em Braille.>
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
Portuguese: Como resultado das diferenças no processo de fabrico, é possível que alguns frascos para injetáveis sejam distribuídos com tampas de borracha perfuradas.
Bulgarian: В резултат на различия в производствения процес, е възможно някои флакони да се доставят с пунктирани гумени запушалки.
Portuguese: Doze horas após a injeção, 98,3% da radioatividade total desapareceram; 24 horas após a injeção, 99,9% da radioatividade total desapareceram.
Bulgarian: 12 часа след инжектирането 98,93% от радиоактивното вещество се е разпаднало, 24 часа след инжектирането 99,99% от радиоактивното вещество се е разпаднало.
Portuguese: A decisão global da avaliação visual da imagem PET baseia-se no indivíduo e num resultado binário como "positivo" ou "negativo".
Bulgarian: Цялостното решение на визуалната оценка на PET сканирането е базирано на пациента и на двоичния резултат като „положителен" или „отрицателен".
Portuguese: População pediátrica Para informação sobre a utilização na população pediátrica, ver secções 4.2 ou 5.1.
Bulgarian: За информация за употреба в педиатричната популация вижте точки 4.2 или 5.1.
Portuguese: se for alérgico ao florbetabeno (18F) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към флорбетабен (18F) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Portuguese: População pediátrica Não existe utilização relevante de Neuraceq na população pediátrica.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Neuraceq в педиатричната популация.
Portuguese: As doses estimadas de radiação absorvida pelos órgãos e tecidos encontram-se na Tabela 3, com base em dados recolhidos de voluntários saudáveis de raça caucasiana (n=17).
Bulgarian: Изчислените абсорбирани радиационни дози от органите са изброени в Таблица 3, като се предоставят данни от здрави доброволци от бялата раса (n=17).
Portuguese: Por vezes, pode ser observada radioatividade total residual no seio sagital médio, provavelmente devido à presença do marcador na amostra sanguínea.
Bulgarian: Понякога може да се наблюдава остатъчна активност в средната част на сагиталния синус, което вероятно се дължи на присъствието на маркера в кръвта.
Portuguese: Tem de interromper a amamentação durante 24 horas após a injeção.
Bulgarian: Трябва да спрете кърменето за 24 часа след инжектирането.
Portuguese: O especialista em Medicina Nuclear só administrará este medicamento durante a gravidez, se for esperado um benefício que supere os riscos.
Bulgarian: Лекарят по нуклеарна медицина ще Ви приложи това лекарство по време на бременността, само ако очакваната полза надвишава рисковете.
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com florbetabeno (18F) em todos os subgrupos da população pediátrica, uma vez que a doença ou situação a que se destina este medicamento em concreto só ocorre na população adulta, e o medicamento específico não representa um benefício terapêutico significativo em relação aos tratamentos existentes para os doentes pediátricos (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с флорбетабен (18F)във всички подгрупи на педиатричната популация, тъй като заболяването или състоянието, за които е предназначен конкретният лекарствен продукт, се наблюдава само при популацията на възрастните, а конкретният лекарствен продукт не е от значима терапевтична полза в сравнение със съществуващите лечения за педиатрични пациенти (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Portuguese: Não foram realizados estudos crónicos e de carcinogenicidade, uma vez que o medicamento não se destina a uma administração regular ou contínua.
Bulgarian: Проучвания за хронична токсичност и за карциногенност не са провеждани, тъй като лекарственият продукт не е предназначен за редовно или продължително приложение.
Portuguese: Se tiver dúvidas sobre uma potencial gravidez (menstruação em falta, se o período for muito irregular, etc.), devem ser oferecidas técnicas alternativas que não utilizem radiação ionizante (caso existam) à doente.
Bulgarian: Ако има съмнение за потенциална бременност (ако жената е пропуснала менструация, ако цикълът е нередовен и т.н.), на пациентката трябва да се предложат алтернативни техники, които не използват йонизиращо лъчение (ако има такива).
Portuguese: Escala AMRC 2 em qualquer uma ou em todas as quatro regiões do cérebro e sem escala 3 nestas quatro regiões do cérebro
Bulgarian: RCTU скор 2 в някоя или във всичките 4 мозъчни области и без скор 3 в тези 4 мозъчни области
Portuguese: Em particular, o especialista de Medicina Nuclear responsável pelo procedimento poderá recorrer a formas de aumentar a eliminação de urina e fezes para ajudar a remover a radioatividade do seu organismo.
Bulgarian: По-специално, лекарят по нуклеарна медицина, отговорен за процедурата, може да вземе мерки за повишаване на уринирането и ходенето по голяма нужда, за да се помогне за отстраняването на радиоактивността от организма Ви.
Portuguese: Aumento da creatinina no sangue
Bulgarian: Изследвания повишен креатинин в кръвта
Portuguese: Se a administração for considerada necessária, a amamentação deve ser interrompida durante 24 horas e o leite extraído deve ser eliminado.
Bulgarian: Ако се прецени, че приложението е необходимо, кърменето трябва да се прекъсне за 24 часа и изцедената кърма да се изхвърля.
Portuguese: A embalagem deve ser inspecionada antes da utilização e a radioatividade deve ser medida com um activímetro.
Bulgarian: Преди употреба опаковката трябва да бъде проверена и да се измери активността посредством активиметър.
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност.
Portuguese: Em caso de administração de uma sobredosagem de radiação, a dose absorvida pelo doente deve ser reduzida quando possível através do aumento da eliminação do radionuclídeo do organismo por micção e defecação frequentes.
Bulgarian: В случаи на прилагане на свръхдоза радиоактивност, абсорбираната доза от пациента трябва да се намали, когато е възможно, чрез увеличаване на елиминирането на радионукли да от организма чрез често уриниране и дефекация.
Portuguese: IdososNão é recomendado qualquer ajuste posológico com base na idade.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата на базата на възрастта.
Portuguese: VAL {DD/MM/AAAA} {XX}h{XX} {Fuso horário}
Bulgarian: {ДД/MM/ГГГГ}{XX}ч.{XX}{Часова зона}
Portuguese: A reconstrução deve incluir a correção da atenuação obtendo-se planos transaxiais em píxeis de 2,0 a 3,0 mm.
Bulgarian: Реконструкцията трябва да включва корекция на затихването с произтичащ трансаксиален размер на пикселите между 2,0 и 3,0 mm.
Portuguese: Neuraceq deve ser utilizado como complemento de uma avaliação clínica.
Bulgarian: Neuraceq трябва да се използва на базата на клинична оценка.
Portuguese: Os radiofármacos devem ser preparados de modo a cumprir tanto os requisitos de segurança relativos à radiação como os de qualidade farmacêutica.
Bulgarian: Радиофармацевтичните лекарствени продукти трябва да се подготвят по начин, който отговаря както на радиационната безопасност, така и на фармацевтичните изисквания за качество.
Portuguese: A exposição à radiação ionizante está associada à indução cancerígena e a um potencial para o desenvolvimento de deficiências hereditárias.
Bulgarian: Експозицията на йонизираща радиация е свързано с индуциране на рак и потенциал за развитие на наследствени дефекти.
Portuguese: Como a dose eficaz é cerca de 5,8 mSv, quando é administrada a radioatividade total recomendada máxima de 300 MBq de florbetabeno (18F), a ocorrência destas reações adversas é esperada com uma baixa probabilidade.
Bulgarian: Тъй като ефективната доза е около 5,8 mSv, когато е приложена максималната препоръчителна активност от 300 MBq на флорбетабен (18F), вероятността от поява на тези нежелани реакции се очаква да е малка.
Portuguese: Restantes órgãos
Bulgarian: Останали органи
Portuguese: Informe o seu médico de medicina nuclear se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos uma vez que podem interferir na interpretação das imagens do exame PET.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, тъй като те могат да повлияят на интерпретацията на изображенията, получени с ПЕТ скенера.
Portuguese: Algumas imagens podem ser difíceis de interpretar devido ao ruído da imagem, atrofia com uma reduzida espessura cortical ou imagens pouco nítidas, o que pode dar origem a erros de interpretação.
Bulgarian: Някои резултати от сканиране може да са трудни за интерпретиране поради шум в образа, атрофия с изтъняване на кортикалната ивица или неясен образ, което може да доведе до грешки в интерпретацията.
Portuguese: A dose é administrada por injeção intravenosa em bólus lento (6 seg/ml) seguida por uma descarga de aproximadamente 10 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para garantir a administração total da dose.
Bulgarian: Дозата се прилага чрез бавна интравенозна болус инжекция (6 sec/ml), последвана от промивка с приблизително 10 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), за да се гарантира доставянето на цялата доза.
Portuguese: Referência do cliente
Bulgarian: Код на клиента
Portuguese: Devido à pequena quantidade de florbetabeno (18F) utilizada em cada dose, não se espera que a sobredosagem tenha efeitos farmacológicos.
Bulgarian: Поради малкото количество флорбетабен (18F) във всяка доза, не се очаква предозирането да доведе до фармакологични ефекти.
Portuguese: Para uma radioatividade total administrada de 360 MBq, a dose de radiação típica para o órgão-alvo (cérebro) é de 4,5 mGy.
Bulgarian: За приложена активност от 360 MBq, типичната радиационна доза за прицелния орган (мозък) е 4,5 mGy.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos de interação in vivo.
Bulgarian: Не са провеждани in vivo проучвания за взаимодействия.
Portuguese: • Revisão dos critérios de leitura do exame PET, incluindo método de revisão da imagem, critérios de interpretação e imagens demonstrativas da metodologia de leitura;
Bulgarian: Преглед на критериите за разчитане на РЕТ образите, включително метод за преглед на образите, критерии за интерпретиране, както и изображения, показващи методологията за разчитане;
Portuguese: Os radiofármacos só devem ser recebidos, utilizados e administrados por pessoas autorizadas nas instalações clínicas designadas.
Bulgarian: Радиофармацевтичните лекарствени продукти трябва да се получават, използват или прилагат само от оторизирани лица в специализирани здравни заведения.
Portuguese: Os frascos para injetáveis não podem ser abertos antes da desinfeção da rolha, a solução deve ser extraída através da rolha utilizando uma seringa de dose única, equipada com uma proteção adequada e uma agulha estéril descartável, ou utilizando um sistema de aplicação automatizado autorizado.
Bulgarian: Флаконите не трябва да се отварят преди дезинфекциране на запушалката, разтворът трябва да се изтегли през запушалката с помощта на еднодозова спринцовка, която е снабдена с подходяща екранираща защита, и стерилна игла за еднократна употреба или като се използва одобрена за употреба автоматизирана система за прилагане.
Portuguese: A dose eficaz resultante da administração de uma radioatividade total máxima recomendada de uma dose de 360 MBq para um adulto com 70 kg de peso corporal é cerca de 7,0 mSv.
Bulgarian: Ефективната доза, получена в резултат на прилагане на максималната препоръчителна активност от 360 MBq доза за възрастен човек с тегло 70 kg, е около 7,0 mSv.
Portuguese: O técnico deve comparar a intensidade do sinal da substância cinzenta cortical com a intensidade máxima do sinal da substância branca.
Bulgarian: Лекарят трябва да съпостави интензитета на сигнала на кортикалното сиво вещество с максималния интензитет на сигнала на бялото вещество.
Portuguese: A absorção de radioatividade no cérebro é rápida, atingindo cerca de 6% da radioatividade injetada 10 minutos após a injeção.
Bulgarian: Поемането на радиоактивността в мозъка е бързо, като достига около 6% от инжектираната радиоактивност 10 минути след инжектирането.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções asséticas adequadas.
Bulgarian: Трябва да се вземат необходимите асептични мерки.
Portuguese: CAIXA METÁLICA (com Blue Box)
Bulgarian: МЕТАЛНА КУТИЯ (с BlueBox)
Portuguese: Num seguimento de 24 meses, 19 (42,2%) tornaram-se casos de doença de Alzheimer.
Bulgarian: В 24-месечното проследяване, 19 (42,2%) са преминали към клинично проявена БА.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos em animais para investigar os efeitos de florbetabeno (18F) na reprodução (ver secção 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху животни за изследване на ефектите на флорбетабен (18F) върху репродукцията (вж. точка 5.3.)
Portuguese: O flúor (18F) decompõe-se para oxigénio estável (18O) com uma semivida de aproximadamente 110 minutos ao emitir uma radiação de positrões de 634 keV, seguida por radiação de aniquilação fotónica de 511 keV.
Bulgarian: Флуорът (18F) се разпада до стабилен кислород (18O) с полуживот от около 110 минути чрез позитронно излъчване с енергия 634 keV, последвано от анихилационно излъчване на фотони с енергия 511 keV.
Portuguese: DATA A PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Portuguese: Os resultados foram inferiores aos resultados obtidos no estudo de referência: um intervalo de sensibilidade entre 77,5% a 90% e um intervalo de especificidade entre 62,5-85,7%.
Bulgarian: Резултатите са по-ниски от резултатите, получени в хода на основното проучване: диапазон на чувствителност между 77,5 и 90% и диапазон на специфичност между 62,5 и 85,7%.
Portuguese: BV Cyclotron VU, Países Baixos
Bulgarian: BV Cyclotron VU, Нидерландия
Portuguese: - Este medicamento não quer condições especiais de conservação.
Bulgarian: - Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други фоми на взаимодействие
Portuguese: Pode ser observada atividade residual no seio sagital médio (ver secção 5.2).
Bulgarian: Понякога може да се наблюдава остатъчна активност в средната част на сагиталния синус (вж. точка 5.2).
Portuguese: Florbetabeno (18F) não deve ser diluído.
Bulgarian: Флорбетабен (18F) не трябва да се разрежда.
Portuguese: Este radiofármaco fornecerá pequenas quantidades de radiação ionizante associadas ao menor risco de cancro e deficiências hereditárias.
Bulgarian: Този радиофармацевтичен лекарствен продукт ще освободи малки количества йонизираща радиация, свързана с най-нисък риск от рак и наследствени аномалии.
Portuguese: Um exame à cabeça é realizado normalmente 90 minutos depois da administração de Neuraceq.
Bulgarian: Сканирането на мозъка обикновено се прави около 90 минути след прилагането на Neuraceq.
Portuguese: O que é Neuraceq e para que é utilizado
Bulgarian: Какво представлява Neuraceq и за какво се използва
Portuguese: Atividade: {XXX} MBq em {XX} ml ToC: {DDMMAAAA}{XX} h{XX} {Fuso horário} Volume: {XX} ml
Bulgarian: ToC: {ДДMMГГГГ} {XX}ч.{XX} {Часова зона}
Portuguese: A injeção de florbetabeno (18F) tem de ser intravenosa para evitar irradiação, em sequência de um extravasamento local, assim como os artefactos de imagem.
Bulgarian: Инжектирането на флорбетабен (18F) трябва да бъде интравенозно, за да се избегне облъчване в резултат на локална екстравазация, както и артефакти на образа.
Portuguese: Para as limitações de utilização em doentes com compromisso cognitivo ligeiro (CCL), ver secção 5.1.
Bulgarian: За ограниченията за употреба при пациенти с леко когнитивно увреждане (MCI) вижте точка 5.1.
Portuguese: A absorção do marcador (i.e., intensidade do sinal) na substância cinzenta na região é inferior à absorção na substância branca.
Bulgarian: Поемане на маркера (т.е. интензитетът на сигнала) в сивото вещество в областта е пониско, отколкото в бялото вещество.
Portuguese: A radioatividade total de florbetabeno (18F) tem de ser medida com um activímetro (calibrador de dose) imediatamente antes da injeção.
Bulgarian: Активността на флорбетабен (18F) трябва да се измерва с активиметър (дозов калибратор) непосредствено преди инжектиране.
Portuguese: • Informação relevante sobre Neuraceq como um marcador β-amiloide da PET, incluindo a indicação aprovada, de acordo com o RCM, as limitações da utilização do Neuraceq, os erros de interpretação, a informação de segurança e os resultados dos ensaios clínicos informativos sobre a utilização diagnóstica de Neuraceq;
Bulgarian: Съответна информация за Neuraceq като β-амилоиден PET маркер, включително одобреното показание съгласно КХП, ограниченията за употреба на Neuraceq, грешките при интерпретирането, информация за безопасност и резултатите от клинични проучвания, които дават информация за диагностичното използване на Neuraceq;
Portuguese: Deve discutir os resultados do exame com o médico que o solicitou.
Bulgarian: Трябва да обсъдите резултатите от изследването с лекаря, поискал сканирането.
Portuguese: Neuraceq não deve ser diluído.
Bulgarian: Neuraceq не трябва да се разрежда.
Portuguese: Com base em investigações in vitro, o florbetabeno (18F) é metabolizado principalmente pelo CYP2J2 e CYP4F2.
Bulgarian: Въз основа на in vitro изследвания флорбетабен (18F) се метаболизира предимно от CYP2J2 и
Portuguese: Interpretação de imagens obtidas com Neuraceq
Bulgarian: Интерпретиране на образите с Neuraceq
Portuguese: A análise biofísica da retenção de florbetabeno (18F) na substância branca do cérebro humano vivo não pode ser explicada de forma definitiva.
Bulgarian: Биофизичната основа на задържането на флорбетабен (18F) в бялото вещество в мозъка на жив човек не може да се обясни напълно.
Portuguese: Os procedimentos de administração devem ser realizados de forma a minimizar o risco de contaminação do medicamento e irradiação dos técnicos.
Bulgarian: Процедурите за приложение трябва да се извършват по начин, който да намали риска от замърсяване на лекарствения продукт и облъчване на операторите.
Portuguese: Precauções relativamente ao perigo ambiental, ver secção 6.6.
Bulgarian: За предпазни мерки по отношение на околната среда вижте точка 6.6.
Portuguese: O florbetabeno (18F) é eliminado principalmente através do sistema hepatobiliar, e os doentes com compromisso da função hepática têm o potencial de exposição acrescida à radiação (ver secção 4.2).
Bulgarian: Флорбетабен (18F) се екскретира главно чрез хепатобилиарната система и при пациенти с чернодробно увреждане съществува възможност за повишено радиационно облъчване (вж. точка 4.2).
Portuguese: Qualquer material não utilizado deve ser eliminado de acordo com os requisitos nacionais.
Bulgarian: Неизползваният материал трябва да се изхвърли в съответствие с националните изисквания.
Portuguese: A ligação in vivo do florbetabeno (18F) a outras estruturas amiloides ou outras estruturas ou recetores do cérebro permanece desconhecida.
Bulgarian: In vivo свързването на флорбетабен (18F) към други амилоидни структури или други мозъчни структури или рецептори остава неизвестно.
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa, no rótulo protegido com chumbo ou frasco para injetáveis após VAL.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху кутията, етикета оловния екран и етикета на флакона след „Годен до:".
Portuguese: Antes de se administrar radiofármacos a uma mulher que esteja a amamentar, deve ser tida em consideração a possibilidade de adiar a administração do radionuclídeo até a mulher deixar de amamentar e qual é a opção mais apropriada do radiofármaco, tendo em conta a secreção de radioatividade total no leite materno.
Bulgarian: Преди да се приложат радиофармацевтични лекарствени продукти на майка, която кърми, трябва да се обмисли възможността за отлагане на прилагането на радионуклида, докато майката спре да кърми, както и доколко е направен най-подходящият избор на радиофармацевтичен лекарствен продукт, като се има предвид отделянето на радиоактивен материал в кърмата.
Portuguese: 29 (64,4%) dos doentes com DCL tiveram resultados positivos no exame PET com florbetabeno (18F).
Bulgarian: 29 (64,4%) от пациентите с MCI са положителни при PET сканирането с флорбетабен (18F).
Portuguese: Este medicamento não necessita de qualquer condição especial de conservação.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Portuguese: - Este medicamento contém até 33 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada unidade de dose.
Bulgarian: - Това лекарство съдържа 33 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всяка доза.
Portuguese: Semivida O flúor (18F) tem uma semivida física de 110 minutos.
Bulgarian: Fluorine (18F) има период на полуразпад от 110 минути.