FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Deux autres études ont montré que la dapagliflozine prise avec la metformine et un autre médicament antidiabétique, la sitagliptine ou l'insuline, pendant 24 semaines, réduisait encore plus les taux d'HbA1c: l'association comprenant la dapagliflozine réduisait les taux de 0,40 % de plus que le placebo et la metformine lorsqu'elle était ajoutée à la sitagliptine, et de 0,61 % de plus que le placebo et la metformine, lorsqu'elle était ajoutée à l'insuline.
Portuguese: Dois outros estudos demonstraram que a dapagliflozina, tomada com metformina e outro medicamento para a diabetes, a sitagliptina, ou a insulina, durante 24 semanas, diminuiu ainda mais a HbA1c: a associação da dapagliflozina diminuiu os níveis de HbA1c, superando, quando associada à sitagliptina, em 0,40 % a diminuição no grupo do placebo e metformina, e superando, quando adicionada à insulina, em 0,61 % a diminuição no grupo do placebo e metformina.
French: Comment Ebymect est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Ebymect?
French: En bloquant l'action du SGLT2, la dapagliflozine augmente la quantité de glucose éliminée par les reins par voie urinaire et réduit ainsi les taux de glucose dans le sang.
Portuguese: Ao bloquear a ação desta proteína, a dapagliflozina leva a que os rins eliminem mais glicose através da urina, reduzindo assim os níveis de glicose no sangue.
French: Ebymect est un médicament antidiabétique utilisé chez les adultes atteints de diabète de type 2 en complément d'un régime alimentaire et d'une activité physique.
Portuguese: Ebymect é um medicamento para a diabetes utilizado em conjunto com dieta e exercício para o tratamento da diabetes tipo 2 em adultos.
French: les patients atteints de maladies susceptibles de provoquer une hypoxie tissulaire (diminution des niveaux d'oxygène dans les tissus corporels), telles que l'insuffisance cardiaque ou pulmonaire (lorsque le cœur et les poumons ne fonctionnent pas aussi bien qu'ils le devraient), une crise cardiaque ou un choc récents;
Portuguese: O uso de Ebymect está contraindicado: em doentes com qualquer forma de acidose metabólica aguda (acumulação de ácido no sangue), tais como cetoacidose diabética (níveis sanguíneos elevados de ácidos denominados cetonas) ou acidose láctica (acumulação de ácido láctico no organismo); em doentes com pré-coma diabético (uma doença perigosa que pode ocorrer na diabetes); em doentes com função hepática reduzida; em doentes com redução grave da função renal ou com doenças agudas com potencial para alterar a função renal, tais como desidratação, infeção grave ou choque; em doentes com doenças que possam causar hipoxia tecidular (níveis reduzidos de oxigénio nos tecidos do organismo), tais como insuficiência cardíaca ou pulmonar (em que o coração e os pulmões não funcionam como devem), ataque cardíaco recente ou choque; em doentes intoxicados com álcool (embriaguez) ou que consomem regularmente quantidades excessivas de álcool.
French: Date de première autorisation : 16 novembre 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de novembro de 2015
French: On ignore s'il s'agit d'un effet de classe.
Portuguese: Desconhece-se se isto constitui um efeito de classe.
French: La fréquence est basée sur le taux annuel.
Portuguese: A frequência é baseada na taxa anual
French: Amputations des membres inférieurs
Portuguese: Amputações dos membros inferiores
French: Les érythrocytes représentent très probablement un compartiment secondaire de distribution.
Portuguese: Os eritrócitos representam, muito provavelmente, um compartimento de distribuição secundário.
French: Il peut également aider à prévenir une maladie cardiaque.
Portuguese: Também pode ajudar a prevenir doença cardiovascular.
French: La consommation d'alcool et de médicaments contenant de l'alcool doit être évitée.
Portuguese: Deve evitar-se o consumo de álcool e de medicamentos que contenham álcool.
French: Les autres effets indésirables incluent : Très fréquents
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem: Muito frequentes
French: Il est particulièrement important de signaler les médicaments suivants :
Portuguese: É especialmente importante mencionar o seguinte:
French: Le délai de survenue du premier événement a été analysé dans un modèle des risques proportionnels de Cox.
Portuguese: O tempo até ao primeiro acontecimento foi analisado num modelo de riscos proporcionais de Cox.
French: Un risque pour le nouveau-né/nourrisson ne peut être exclu.
Portuguese: Não pode ser excluído o risco para os recém-nascidos/lactentes.
French: Ce médicament n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, puisqu'il n'a pas été étudié chez ces patients.
Portuguese: Este medicamento não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, porque não foi estudado nestes doentes.
French: IC = intervalle de confiance.
Portuguese: IC=intervalo de confiança.
French: • perte d'appétit
Portuguese: • perda de apetite.
French: Ces effets ont été maintenus lors des essais à long terme.
Portuguese: Estes efeitos foram mantidos nos ensaios de longa duração.
French: • Avalez le comprimé en entier avec un demi-verre d'eau.
Portuguese: • Engula o comprimido inteiro com meio copo de água.
French: • Prenez votre comprimé deux fois par jour, une fois le matin (petit-déjeuner) et une fois le soir
Portuguese: • Tome o seu comprimido duas vezes por dia, uma vez de manhã (pequeno almoço) e uma vez à noite (jantar).
French: La sécurité et l'efficacité d'Ebymect chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à < 18 ans n'ont pas encore été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Ebymect em crianças e adolescentes dos 0 até < 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
French: Les valeurs de p sont bilatérales.
Portuguese: Os valores-p são bilaterais.
French: « Patients à risque » correspond au nombre de patients à risque au début de la période.
Portuguese: Doentes em risco é o número de doentes em risco no início do período.
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido em separado.
French: Voir paragraphe correspondant ci-dessous pour plus d'informations.
Portuguese: Ver abaixo subsecção correspondente para informação adicional.
French: <30 La metformine est contre-indiquée.
Portuguese: < 30 Metformina é contraindicada.
French: Des diminutions similaires ont été observées jusqu'à 104 semaines.
Portuguese: Reduções semelhantes foram observadas até às 104 semanas.
French: La gangrène de Fournier doit faire l'objet d'un traitement immédiat.
Portuguese: A gangrena de Fournier tem que ser imediatamente tratada.
French: Les événements sont survenus de manière homogène tout au long de la période d'étude.
Portuguese: Os acontecimentos ocorreram com distribuição uniforme ao longo do período do estudo.
French: • si vous avez déjà fait un coma diabétique.
Portuguese: • se alguma vez esteve em coma diabético.
French: • si vous prenez des médicaments qui augmentent la production d'urine (diurétiques).
Portuguese: • se está a tomar medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos).
French: Bien que cela soit peu fréquent, si vous observez du sang dans vos urines, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Portuguese: Embora pouco frequente, se vir sangue na sua urina, informe o seu médico imediatamente.
French: Hypoglycém ie (quand utilisé avec SU ou insuline)
Portuguese: Hipoglicemia (quando utilizado com SU ou insulina)
French: Ne prenez pas de dose double de ce médicament pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar deste medicamento para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
French: Plaquette PVC/PCTFE/Alu.
Portuguese: Blister de PVC/PCTFE/Alu.
French: Les patients et/ou leurs soignants doivent être informés du risque d'acidose lactique.
Portuguese: Os doentes e/ou os cuidadores devem ser informados do risco de acidose láctica.
French: DFG mL/min
Portuguese: TFG ml/min
French: Voir la rubrique 4.4
Portuguese: Ver secção 4.4
French: Votre médecin peut envisager de changer temporairement votre traitement si vous développez une infection grave.
Portuguese: O seu médico poderá considerar temporariamente uma alteração no seu tratamento se desenvolver uma infeção grave.
French: Ebymect est contre-indiqué chez les patients avec :
Portuguese: Ebymect é contraindicado em doentes com:
French: Aucun ajustement posologique n'est recommandé.
Portuguese: Não se recomenda qualquer ajuste posológico.
French: Les inhibiteurs du SGLT2 devront être utilisés avec prudence chez ces patients.
Portuguese: Os inibidores do SGLT2 devem ser utilizados com precaução nestes doentes.
French: Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de véhicule ou machine si vous commencez à ressentir ces symptômes.
Portuguese: Não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas, se começar a sentir estes sintomas.
French: Il est important de prendre soin régulièrement de vos pieds et de suivre tout autre conseil concernant les soins des pieds donné par votre professionnel de la santé.
Portuguese: É importante verificar os seus pés regularmente e aderir a qualquer outro conselho sobre cuidados dos pés dado pelo seu profissional de saúde.
French: Votre médecin vous indiquera exactement le dosage de ce médicament à prendre.
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe exatamente qual a dose deste medicamento a tomar.
French: Ce médicament peut provoquer des infections urinaires et votre médecin peut souhaiter vous surveiller plus attentivement.
Portuguese: Este medicamento pode causar infeções nas vias urinárias e o seu médico pode querer monitorizá-lo mais atentamente.
French: Après administration orale, l'absorption de la metformine est saturable et incomplète.
Portuguese: Após administração oral, a absorção da metformina é saturável e incompleta.
French: Ceci induit un niveau élevé de sucre (glucose) dans votre sang.
Portuguese: Isto origina níveis elevados de açúcar (glucose) no seu sangue.
French: En tout, 22,4 % avaient un diabète depuis ≤5 ans, et l'ancienneté moyenne du diabète était de 11,9 ans.
Portuguese: No total, 22,4% tinham diabetes há ≤ 5 anos, a duração média da diabetes foi de 11,9 anos.
French: Vous devez arrêter de prendre ce médicament si vous devenez enceinte, puisqu'il n'est pas recommandé pendant les deuxième et troisième trimestres (les six derniers mois) de la grossesse.
Portuguese: Deve parar de tomar este medicamento se ficar grávida, uma vez que não é recomendado durante o segundo e terceiro trimestres (os últimos seis meses) de gravidez.
French: Par conséquent, l'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse.
Portuguese: Pelo que, não se recomenda a utilização deste medicamento durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez.
French: Acidocétose diabétique b,k,l
Portuguese: Cetoacidose diabética b,k,l
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la aussitôt que vous vous en rappelez.
Portuguese: Se se esquecer de uma dose, tome-a assim que se lembrar.
French: Les dilatations rénales pelviennes et tubulaires constatées chez les jeunes animaux n'ont pas été totalement réversibles au cours de la période de récupération d'environ 1 mois.
Portuguese: As dilatações da pelve renal e tubulares observadas em animais juvenis não foram completamente reversíveis no período de recuperação de aproximadamente 1 mês.
French: Les augmentations de la créatinine ont été généralement transitoires lors d'un traitement continu ou réversibles après l'arrêt du traitement.
Portuguese: Os aumentos na creatinina foram geralmente transitórios durante o tratamento contínuo ou reversíveis após descontinuação do tratamento.
French: Prenez la boite de médicament avec vous.
Portuguese: Leve a embalagem do medicamento consigo.
French: En cas de survenue d'une forme quelconque d'acidose, le traitement doit être arrêté immédiatement et d'autres mesures correctives appropriées doivent être mises en place.
Portuguese: Se ocorrer qualquer forma de acidose, o tratamento deve ser imediatamente suspenso e iniciadas outras medidas corretivas apropriadas.
French: L'incidence d'hypoglycémie était similaire au placebo.
Portuguese: A incidência de hipoglicemia foi semelhante ao placebo.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Ebymect, et au cours du traitement :
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Ebymect, e durante o tratamento:
French: • Avant l'initiation de traitements concomitants pouvant réduire la fonction rénale et périodiquement après
Portuguese: • Antes de iniciar medicação concomitante que pode reduzir a função renal e depois periodicamente.
French: La dapagliflozine est liée à environ 91 % aux protéines.
Portuguese: A dapagliflozina liga-se às proteínas em aproximadamente 91%.
French: Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont classés par fréquence et par classe de systèmes d'organes.
Portuguese: As reações adversas abaixo mencionadas estão listadas de acordo com a frequência e classes de sistemas de órgãos.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé durant l'allaitement.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação.
French: La dose journalière maximale de metformine doit, de préférence, être répartie en 2 à 3 prises quotidiennes.
Portuguese: A dose máxima diária de metformina deve ser preferencialmente dividida em 2-3 doses diárias.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est négligeable.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas é desprezável.
French: La metformine est excrétée dans l'urine sous forme inchangée.
Portuguese: A metformina é excretada na urina sob forma inalterada.
French: HR = Hazard ratio IC = intervalle de confiance.
Portuguese: HR=Hazard ratio (Probabilidade de risco) IC=Intervalo de confiança.
French: QW= une fois par semaine, QD= une fois par jour, SE = erreur standard, CI= intervalle de confiance, N=nombre de patients.
Portuguese: QD=uma vez por dia, QW=uma vez por semana, N=número de doentes, CI=intervalo confiança.
French: À l'inclusion, 10,0 % des patients avaient des antécédents d'insuffisance cardiaque.
Portuguese: No início do estudo, 10,0% dos doentes tinham história de insuficiência cardíaca.
French: Des informations plus détaillées sont données ci-dessous dans « Autres médicaments et Ebymect ».
Portuguese: Encontra mais informação abaixo em "Outros medicamentos e Ebymect".
French: Le nombre de premiers événements pour les composantes individuelles correspond au nombre effectif de premiers événements pour chaque composante et n'équivaut pas au nombre d'événements du critère d'évaluation composite.
Portuguese: O número de primeiros acontecimentos para os componentes individuais é o número real de primeiros acontecimentos para cada componente e não se soma ao número de acontecimentos no endpoint composto.
French: Si vous ne vous en rappelez pas avant l'heure de votre prise suivante, sautez la dose oubliée et reprenez votre calendrier habituel.
Portuguese: Se não se lembrar até ao momento da sua próxima dose, omita a dose esquecida e volte ao seu horário habitual.
French: Les valeurs de p pour les critères d'évaluation secondaires et les composantes individuelles sont nominales.
Portuguese: Os valores-p para os endpoints secundários e para os componentes individuais são nominais.
French: La dapagliflozine était rapidement bien absorbée après administration orale.
Portuguese: A dapagliflozina foi rapidamente e bem absorvida após administração oral.
French: L'âge moyen des patients dans l'étude était de 63,9 ans, et 37,4 % étaient des femmes.
Portuguese: A idade média da população do estudo foi de 63,9 anos, 37,4% eram do sexo feminino.
French: Il n'existe pas de données suffisantes pour conclure sur l'exposition des patients de plus de 70 ans.
Portuguese: Não existem dados suficientes para permitir conclusões relativamente à exposição em doentes com idade > 70 anos.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les études cliniques étaient les infections génitales.
Portuguese: As reações adversas notificadas com mais frequência em todos os estudos clínicos foram as infeções genitais.
French: La dose d'initiation est au plus la moitié de la dose maximum.
Portuguese: A dose inicial é no máximo metade da dose máxima.
French: Autres médicaments et Ebymect
Portuguese: Outros medicamentos e Ebymect
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans en avoir préalablement parlé à votre médecin.
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico.
French: Cela permet de réduire les risques d'effets indésirables au niveau de l'estomac.
Portuguese: Isto é para reduzir o risco de efeitos secundários no estômago.
French: • Avant le début du traitement et régulièrement par la suite (voir rubriques 4.2, 4.8, 5.1 et 5.2).
Portuguese: • Antes do início do tratamento e, depois, com regularidade (ver secções 4.2, 4.8, 5.1 e 5.2).
French: Après administration d'une dose orale, la demi-vie apparente d'élimination terminale est d'environ 6,5 heures.
Portuguese: Após uma dose oral, a semivida de eliminação terminal aparente é de aproximadamente 6,5 horas.
French: Votre médecin peut vous demander d'arrêter ce médicament.
Portuguese: O seu médico pode pedir-lhe para parar de tomar este medicamento.
French: Un DFG doit être évalué avant toute initiation de traitement par un médicament contenant de la metformine et au moins une fois par an par la suite.
Portuguese: A TFG deve ser avaliada antes do início do tratamento com medicamentos contendo metformina e, posteriormente, pelo menos anualmente.
French: Des données limitées issues de l'utilisation de la metformine chez la femme enceinte n'indiquent pas une augmentation du risque de malformation congénitale.
Portuguese: Um número limitado de dados disponíveis da utilização de metformina em mulheres grávidas não indica um aumento do risco de malformações congénitas.
French: • réveils nocturnes pour uriner
Portuguese: • acordar durante a noite para urinar
French: Les valeurs de P-values sont toutes des valeurs de p ajustées pour des mesures multiples.
Portuguese: Valores-p são todos os valores-p ajustados para multiplicidade.
French: Si vous avez un diabète de type 2, votre pancréas ne sécrète pas assez d'insuline ou votre organisme n'est pas en mesure d'utiliser correctement l'insuline qu'il produit.
Portuguese: Se tem diabetes tipo 2, o seu pâncreas não produz insulina suficiente ou o seu corpo não consegue usar a insulina que produz corretamente.
French: Les diminutions de l'HbA1c constatées à la semaine 24 ont été maintenues dans les études en association.
Portuguese: As reduções na HbA1c observadas na 24 Semana mantiveram-se nos estudos de associação combinada.
French: • si vous buvez de grandes quantités d'alcool (que ce soit tous les jours ou uniquement occasionnellement) (voir la rubrique « Ebymect avec de l'alcool »).
Portuguese: • se ingere grandes quantidades de álcool (quer diariamente quer ocasionalmente) (ver secção "Ebymect com álcool").
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée pour Ebymect.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação para Ebymect.
French: (Une étude satellite a été menée pour évaluer l'exposition à la dapagliflozine dans le lait et chez les petits).
Portuguese: (Um estudo satélite foi realizado para avaliar a exposição à dapagliflozina no leite e crias.)
French: Aucun métabolite n'a été identifié chez l'homme.
Portuguese: Não foram identificados metabolitos no ser humano.
French: Le pic sanguin est inférieur au pic plasmatique et se produit à peu près au même moment.
Portuguese: O pico sanguíneo é inferior ao pico plasmático, registando-se aproximadamente ao mesmo tempo.
French: Lors de l'introduction ou de l'utilisation de tels médicaments en association avec la metformine, une surveillance étroite de la fonction rénale est nécessaire.
Portuguese: Quando se iniciam ou utilizam esses medicamentos em associação com metformina, é necessária uma monitorização atenta da função renal.
French: Comme pour tous les patients diabétiques, il est important de sensibiliser les patients sur l'importance des soins préventifs de routine pour les pieds.
Portuguese: Tal como é recomendado para todos os doentes com diabetes é importante aconselhar os doentes sobre os cuidados preventivos de rotina dos pés.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments utilisés dans le traitement du diabète, associations de médicaments hypoglycémiants oraux, code ATC : A10BD15
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos utilizados na diabetes, Associações de fármacos hipoglicemiantes orais, código ATC: A10BD15
French: Figure 2 : Effets du traitement concernant les critères principaux composites d'évaluation et leurs composantes, et les critères d'évaluation secondaires et leurs composantes
Portuguese: Figura 2: Efeitos do tratamento para os endpoints primários compostos e os seus componentes e os endpoints secundários e componentes
French: Elle ne stimule pas la sécrétion d'insuline et ne provoque donc pas d'hypoglycémie.
Portuguese: Não estimula a secreção da insulina e por conseguinte não induz hipoglicemia.
French: • diarrhées ou maux d'estomac
Portuguese: • diarreia ou dor de estômago
French: Si aucun dosage adéquat d'Ebymect n'est disponible, les composants individuels doivent être utilisés à la place de l'association fixe.
Portuguese: Se não estiver disponível a dose adequada de Ebymect, devem ser utilizados os componentes individuais em vez da combinação de dose fixa.
French: Régime alimentaire et exercice
Portuguese: Dieta e exercício
French: • perte de poids
Portuguese: • diminuição de peso
French: On ne sait pas si la dapagliflozine passe dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se a dapagliflozina passa para o leite materno.
French: Résultats à la semaine 24 (LOCF
Portuguese: Resultados na 24 Semana (LOCF
French: Résultats à la semaine 52 (LOCF
Portuguese: Resultados na 52 Semana (LOCF
French: Arrêtez immédiatement de prendre ce médicament et contactez un médecin ou l'hôpital le plus proche (voir la rubrique 2).
Portuguese: Pare de tomar este medicamento imediatamente e consulte um médico ou o hospital mais próximo de imediato (ver secção 2).
French: On ne sait pas si ce médicament ou la dapagliflozine (et/ou ses métabolites) sont excrétés dans le lait humain.
Portuguese: Desconhece-se se este medicamento ou dapagliflozina (e/ou os seus metabolitos) são excretados no leite humano.
French: L'analyse des résultats chez les patients en surpoids traités par la metformine après échec du régime alimentaire seul a montré :
Portuguese: A análise dos resultados obtidos em doentes com excesso de peso tratados com metformina após insucesso de dieta isolada demonstrou:
French: En tout, il y a eu 30 623 patients-années d'exposition à la dapagliflozine.
Portuguese: No total, houve 30.623 doentes-anos de exposição à dapagliflozina.
French: Ebymect avec de l'alcool
Portuguese: Ebymect com álcool
French: Cet effet a été observé à la semaine 1 du traitement et s'est maintenu dans les études prolongées jusqu'à la semaine 104.
Portuguese: Este efeito foi observado na 1 Semana de tratamento e manteve-se nos estudos com extensão até à 104 Semana.
French: Ebymect ne doit pas être utilisé pour traiter cette maladie.
Portuguese: Ebymect não deve ser utilizado para tratar esta condição.
French: Ce médicament contient deux substances différentes appelées dapagliflozine et metformine.
Portuguese: Este medicamento contém duas substâncias diferentes chamadas dapagliflozina e metformina.
French: Après administration d'une dose orale, la fraction non absorbée retrouvée dans les fèces était de 20 % à 30 %.
Portuguese: Após uma dose oral, a fração não absorvida recuperada nas fezes foi de 20-30%.
French: Chez l'homme, indépendamment de son action sur la glycémie, la metformine a des effets bénéfiques sur le métabolisme des lipides.
Portuguese: Nos humanos, independentemente da sua ação sobre a glicemia, a metformina exerce efeitos favoráveis no metabolismo dos lípidos.