FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Biežuma grupas ir definētas atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000);
Latvian: ≥ 0,5 un < 1,5 x 109/l
Maltese: ≥ 0.5 u < 1.5 x 109/l
Latvian: Toksiska epidermas nekrolīze, Stīvensa
Maltese: nekrolisi tossika tal-ġilda, sindrome ta' Stevens
Latvian: Lietošana vienlaikus ar valproiskābi nedaudz, bet statistiski nozīmīgi samazināja TMZ klīrensu.
Maltese: L-għoti flimkien ma' valproic acid kien assoċjat ma' tnaqqis żgħir iżda statistikament rilevanti fl-eliminazzjoni ta' TMZ.
Latvian: TMZ ir embriotoksisks, teratogēns un genotoksisks alkilējošs līdzeklis.
Maltese: TMZ huwa sustanza alkylating embrijotossika, teratoġenika, u ġenotossika.
Latvian: Temozolomide HEXAL 140 mg cietās kapsulas Temozolomide HEXAL 180 mg cietās kapsulas Temozolomide HEXAL 250 mg cietās kapsulas temozolomide
Maltese: Temozolomide Hexal 20 mg kapsuli ibsin Temozolomide Hexal 100 mg kapsuli ibsin Temozolomide Hexal 140 mg kapsuli ibsin Temozolomide Hexal 180 mg kapsuli ibsin Temozolomide Hexal 250 mg kapsuli ibsin temozolomide
Latvian: Intersticiāls pneimonīts/pneimonīts, plaušu fibroze, elpošanas mazspēja
Maltese: pulmonite tal-interstizju/pulmonite, fibrożi talpulmuni, insuffiċjenza respiratorja†
Latvian: VTK 3. vai 4.
Maltese: CTC Grad 3 jew 4
Latvian: Daudzpaku iepakojumā ir 20 cietās kapsulas (4 iepakojumi pa 5 cietajām kapsulām 3. klases dzintarkrāsas stikla pudelēs ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu.
Maltese: Pakkett multiplu li fih 20 kapsula iebsa (4 pakketti ta' 5 kapsuli ibsin fi flixkun tal-ħġieġ kulur ambra tip III b'tapp tal-polypropylene li ma jinfetaħx mit-tfal.
Latvian: Temozolomīds ir triazēns, kas fizioloģiska pH apstākļos ķīmiski strauji tiek pārveidots par aktīvu monometiltriazenoimidazola karboksamīdu (MTIK).
Maltese: Temozolomide huwa triazene, li fil-pH fiżjoloġiku jinbidel malajr fis-sustanza attiva monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
Latvian: Asinsizplūdums, dziļo vēnu tromboze, kāju tūska
Maltese: Emorraġija, trombożi venuża profonda, edema fir-riġlejn
Latvian: TMZ panesaba bija līdzīga kā pieaugušajiem.
Maltese: Ittolleranza għal TMZ hija simili għal dik tal-adulti.
Latvian: Citomegalovīrusa infekcija, infekciju, piemēram, citomegalovīrusa, vīrushepatīta B†, reaktivācija, herpesvīrusu meningoencefalīts†, sepse†
Maltese: infezzjoni bħal cytomegalovirus, virus tal-epatite B†, meningoenċefalite erpetika†, sepsis†
Latvian: Pirmajā terapijas ciklā sievietēm salīdzinājumā ar vīriešiem bija augstāki 4. pakāpes neitropēnijas rādītāji (ANC < 0,5 x 109/l) - 12 %, salīdzinot ar 5 %, - un augstāki trombocitopēnijas rādītāji (< 20 x 109/l ) - 9 %, salīdzinot ar 3 %.
Maltese: Kien hemm rati ogħla ta' newtropenija ta' Grad 4 (ANC < 0.5 x 109/l), 12 % vs 5 %, u tromboċitopenija (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 % fin-nisa vs l-irġiel fl-ewwel ċiklu tat-terapija.
Latvian: • aizcietējums (apgrūtināta vēdera izeja),
Maltese: • aċċessjonijiet (konvulżjonijiet),
Latvian: Pirmajā terapijas ciklā sievietēm salīdzinājumā ar vīriešiem bija augstāki 4. pakāpes neitropēnijas rādītāji (ANC < 0,5 x 109/l) - 12%, salīdzinot ar 5%, - un augstāki trombocitopēnijas rādītāji (< 20 x 109/l ) - 9%, salīdzinot ar 3%.
Maltese: Kien hemm rati ogħla ta' newtropenija ta' Grad 4 (ANC < 0.5 x 109/l), 12 % vs 5 %, u tromboċitopenija (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 % fin-nisa vs l-irġiel fl ewwel ċiklu tat-terapija.
Latvian: • gremošanas traucējumi,
Maltese: • irritazzjoni vaġinali
Latvian: • slāpes,
Maltese: Madankollu,
Latvian: Katra cietā kapsula satur 102,2 mg bezūdens laktozes.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 102.2 mg ta' anhydrous lactose.
Latvian: Nenorijiet to.
Maltese: Tibilgħux.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma vienlaicīgi TMZ un ST 42 dienu ilgā eksperimentālā pētījumā, bija ievērojams Pneumocystis jirovecii pneimonijas (PCP) attīstības risks.
Maltese: Intwera li pazjenti li ngħataw TMZ flimkien ma' RT fi prova pilota għall-iskeda mtawwla ta' 42 jum kellhom riskju partikolari li taqbadhom pulmonite b'Pneumocystis jirovecii (PCP).
Latvian: Klīniskos pētījumos biežāk novērotās ar ārstēšanu saistītās blakusparādības bija kuņģa-zarnu trakta traucējumi, īpaši - slikta dūša (43 %) un vemšana (36 %).
Maltese: Fi provi kliniċi, l-aktar effetti mhux mixtieqa relatati mal-kura li seħħew b'mod komuni kienu disturbi gastrointestinali, speċifikament tqalligħ (43 %) u rimettar (36 %).
Latvian: Limfopēnija, petehijas
Maltese: limfopenija, lewkopenja
Latvian: Attiecībā pret TMZ AUC, MTIK un AIK iedarbība ir attiecīgi ~2,4 % un 23 %.
Maltese: Fir-rigward tal-AUC ta' TMZ, l-esponiment għal MTIC u AIC huwa 2.4 % u 23 %,
Latvian: EMA/746672/2014 EMEA/H/C/001127
Maltese: EMEA/H/C/001127
Latvian: Temozolomide Hexal EMA/746672/2014
Maltese: EMA/746673/2014
Latvian: Pilns Temozolomide Hexal EPAR teksts arī ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Temozolomide Hexal temozolomīds
Maltese: Temozolomide Hexal temożolomur
Latvian: Temozolomide Hexal deva ir atkarīga no ķermeņa virsmas laukuma (ko aprēķina, izmantojot pacienta auguma garumu un svaru) un ir robežās no 75 līdz 200 mg uz kvadrātmetru vienreiz dienā.
Maltese: Id-doża ta' Temozolomide Hexal tiddependi mis-superfiċje tal-ġisem (ikkalkolati mit-tul u l-piż talpazjent) u tvarja minn 75 sa 200 mg għal kull metru kwadru, darba kuljum.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Temozolomide Hexal.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Temozolomide Hexal.
Latvian: • pieaugušajiem un bērniem no trīs gadu vecuma ar ļaundabīgu gliomu, piemēram, multiformo glioblastomu vai anaplastisko astrocitomu, kad pēc standartveida ārstēšanas audzējs ir recidivējis vai progresējis.
Maltese: • adulti u tfal minn tliet snin 'il fuq li jbatu minn xi glijoma malinna bħall-glijoblastoma multiforme jew l-astroċitoma anaplastika, meta t-tumur tagħhom jerġa' jitfaċċa jew jiggrava wara l-kura standard.
Latvian: Temozolamide Hexal ir ģenēriskas zāles.
Maltese: Temozolomide Hexal huwa ‘mediċina ġenerika'.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Temozolomide Hexal kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Temodal.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Temozolomide Hexal wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Temodal.
Latvian: Temozolomide Hexal aktīvā viela temozolomīds pieder pretvēža zāļu grupai, ko dēvē par alkilējošiem aģentiem.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Temozolomide Hexal, it-temożolomur, tappartjeni għal grupp ta' mediċini ta' kontra l-kanċer li jissejħu aġenti alkilanti.
Latvian: Poliestera/alumīnija/polietilēna (PET/alu/PE) maisiņš.
Maltese: Qartas tal-poliester/aluminju/polietilene (PET/alu/PE).
Latvian: Na Pankráci 1724/129 CZ-140 00, Praha 4 Tel: +420 225 755 111 CZ.Sandoz.Regulatory_ORG_GX_cz@dl.mgd.no vartis.com
Maltese: Sandoz s.r.o. Na Pankráci 1724/129 CZ-140 00, Praha 4 Tel: +420 225 755 111 CZ.Sandoz.Regulatory_ORG_GX_cz@dl.mgd.no vartis.com
Latvian: 5 kapsulas 20 kapsulas
Maltese: 5 kapsuli ibsin 20 kapsula iebsa
Latvian: H-1114 Budapest Tel: +36 1 430 2890 registration.hungary@sandoz.com
Maltese: Budapest Tel: +36 1 430 2890 registration.hungary@sandoz.com
Latvian: Herpes simplex, Herpes zoster,
Maltese: Infezzjoni, Herpes simplex,
Latvian: TMZ lietošanas pārtraukšana a:
Maltese: CTC Grad 4b a:
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 5 x 1 cietā kapsula paciņā 20 x 1 cietā kapsula paciņā
Maltese: 5 x 1 kapsula iebsa f'qartas 20 x 1 kapsula iebsa f'qartas
Latvian: Temozolomide Sandoz satur laktozi (cukura veids).
Maltese: Temozolomide Sandoz fih lactose (tip ta' zokkor).
Latvian: vemšanu)
Maltese: lewkopenja)
Latvian: Pacientiem klīniski tika izvērtētas šādas devas: 500, 750, 1000 un 1250 mg/m2 (kopējā 5 dienu deva cikla laikā).
Maltese: Dożi ta' 500, 750, 1,000, u 1,250 mg/m2 (doża totali kull ċiklu matul 5 tijiem) ġew evalwati klinikament f'pazjenti.
Latvian: monoterapijas ciklus.
Maltese: kura ta' monoterapija.
Latvian: Intersticiāls pneimonīts/pneimonīts, plaušu fibroze, elpošanas mazspēja†
Maltese: pulmonite tal-interstizju/pulmonite, fibrożi talpulmuni, insuffiċjenza respiratorja†
Latvian: Biežuma grupas ir definētas atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000);
Latvian: Temozolomide Sandoz 20 mg cietās kapsulas Temozolomide Sandoz 100 mg cietās kapsulas Temozolomide Sandoz 140 mg cietās kapsulas Temozolomide Sandoz 180 mg cietās kapsulas Temozolomide Sandoz 250 mg cietās kapsulas temozolomide
Maltese: Temozolomide Sandoz 20 mg kapsuli ibsin Temozolomide Sandoz 100 mg kapsuli ibsin Temozolomide Sandoz 140 mg kapsuli ibsin Temozolomide Sandoz 180 mg kapsuli ibsin Temozolomide Sandoz 250 mg kapsuli ibsin temozolomide
Latvian: VTK 4. pakāpeb a: TMZ devu līmeņi ir uzskaitīti 2. tabulā.
Maltese: Il-livelli tad-doża ta' TMZ huma elenkati fit-Tabella 2.
Latvian: Temozolomide Sandoz var izraisīt neatgriezenisku neauglību.
Maltese: Temozolomide Sandoz jista' jikkawża infertilità permanenti.
Latvian: Pieejama ierobežota informācija par pacientiem vecākiem par 3 gadiem, kuri lietojuši Temozolomide Sandoz.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata f'pazjenti li għandhom 'l fuq minn 3 snin li ħadu Temozolomide Sandoz.
Latvian: 3. vai 4. pakāpes trombocitopēnija un neitropēnija attīstījās attiecīgi 19% un 17% pacientu, kuriem ārstēja ļaundabīgo gliomu.
Maltese: Tromboċitopenija u newtropenija ta' Grad 3 jew 4 seħħew fi 19 % u fi 17 % , rispettivament, tal pazjenti kkurati għal glijoma malinna.
Latvian: Randomizētā aktīvi kontrolētā pētījumā PFS rādītājs pēc 6 mēnešiem TMZ grupā bija ievērojami lielāks nekā prokarbazīna grupā (attiecīgi 21%, salīdzinot ar 8%, Hī kvadrāta testa p = 0,008), vidējā PFS bija attiecīgi 2,89 un 1,88 mēneši (log pakāpes testa p = 0,0063).
Maltese: Fil-prova randomizzata ikkontrollata b'mod attiv, il-PFS wara 6 xhur kien ferm akbar għal TMZ milli għal procarbazine (21 % vs 8 %, rispettivament - chi-square p = 0.008) bil-PFS medjan ta' 2.89 u 1.88 xhur rispettivament (log rank p = 0.0063).
Latvian: atmiņas traucējumi,
Maltese: indeboliment tal-memorja,
Latvian: Klīniskos pētījumos biežāk novērotās ar ārstēšanu saistītās blakusparādības bija kuņģa-zarnu trakta traucējumi, īpaši - slikta dūša (43%) un vemšana (36%).
Maltese: Fi provi kliniċi, l-aktar effetti mhux mixtieqa relatati mal-kura li seħħew b'mod komuni kienu disturbi gastrointestinali, speċifikament tqalligħ (43 %) u rimettar (36 %).
Latvian: Pirmreizēji diagnosticēta multiformā glioblastoma Kopumā 573 pacienti tika randomizēti, lai saņemtu vienu no divām terapijām - TMZ + ST (n=287) vai tikai ST (n=286).
Maltese: Glioblastoma multiforme li tkun għadha kif ġiet iddijanjostikata Total ta' 573 pazjent intgħażlu b'mod randomizzat sabiex jirċievu jew TMZ + RT (n=287) jew RT waħdu (n=286).
Latvian: MTIK tiek spontāni hidrolizēts līdz 5-aminoimidazola-4karboksamīdam (AIK), kas ir zināms kā purīna un nukleīnskābju biosintēzes starpprodukts, un līdz metilhidrazīnam, kas tiek uzskatīts par aktīvu alkilējošu savienojumu.
Maltese: MTIC huwa idrolizzat b'mod spontanju għal 5-amino imidazole-4-carboxamide (AIC), intermedju magħruf fil-bijosintesi ta' purine u aċidi nuklejiċi u għal methylhydrazine, li huwa maħsub li huwa l-ispeċi attiv li jagħmel l-alkalizzazzjoni.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar valproiskābi nedaudz, bet statistiski nozīmīgi samazināja TMZ klīrensu.
Maltese: L-għoti flimkien ma' valproic acid kien assoċjat ma' tnaqqis żgħir iżda statistikament rilevanti fl-eliminazzjoni ta' TMZ.
Latvian: VTK 3. vai 4. pakāpe
Maltese: CTC Grad 3 jew 4
Latvian: Attiecībā pret TMZ AUC, MTIK un AIK iedarbība ir attiecīgi ~2,4% un 23%.
Maltese: Fir-rigward tal-AUC ta' TMZ, l-esponiment għal MTIC u AIC huwa 2.4 % u 23 %,
Latvian: Katra cietā kapsula satur 140 mg temozolomīda.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 140 mg ta' temozolomide.
Latvian: 4. tabulā ir uzskaitītas terapijas izraisītās nevēlamās blakusparādības, kas tika novērotas pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu vienlaicīgas terapijas un monoterapijas fāzes laikā.
Maltese: It-Tabella 4 turi effetti avversi li ħarġu mal-kura f'pazjenti li jkunu għadhom kif ġew iddijanjostikati bi glioblastoma multiforme waqt il-fażijiet ta' terapija konkomittanti u monoterapija.
Latvian: • Kapsulas saturs: bezūdens laktoze, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, A tipa nātrija cietes glikolāts, vīnskābe, stearīnskābe.
Maltese: Kontenut tal-kapsula: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.
Latvian: TMZ tika nozīmēts kā glābšanas terapija novērošanas fāzē 161 pacientam no 282 (57%), kuri saņēma tikai ST, un arī 62 pacientiem no 277 (22%), kuri saņēma TMZ + ST.
Maltese: TMZ ingħata bħala terapija ta' salvataġġ fil-fażi ta' follow-up f'161 pazjent mill-282 (57 %) filfergħa b'RT waħdu, u f'62 pazjent mill-277 (22 %) fil-fergħa ta' TMZ + RT.
Latvian: Pneimonija, sinusīts, augšējo elpošanas ceļu infekcija, bronhīts
Maltese: Pulmonite, sinusite, infezzjoni filparti ta' fuq tal-apparat respiratorju, bronkite
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Kopumā 573 pacienti tika randomizēti, lai saņemtu vienu no divām terapijām - TMZ + ST (n=287) vai tikai ST (n=286).
Maltese: Total ta' 573 pazjent intgħażlu b'mod randomizzat sabiex jirċievu jew TMZ + RT (n=287) jew RT waħdu (n=286).
Latvian: Eimsa/salmonellu un cilvēka perifēro asins limfocītu (HPBL) hromosomu aberāciju testu rezultāti liecina par pozitīvu mutagēnu atbildes reakciju.
Maltese: Ir-riżultati ta' testijiet ta' aberrazzjoni tal-kromożomi tal-Ames/salmonella u l-Limfoċit tad-Demm Periferali Uman (HPBL) urew rispons pożittiv għall-mutaġeniċità.
Latvian: EMA/746706/2014 EMEA/H/C/001128
Maltese: EMEA/H/C/001128
Latvian: Temozolomide Sandoz EMA/746706/2014
Maltese: EMA/746707/2014
Latvian: Pilns Temozolomide Sandoz EPAR teksts arī ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Temozolomide Sandoz deva ir atkarīga no ķermeņa virsmas laukuma (ko aprēķina, izmantojot pacienta auguma garumu un svaru) un ir robežās no 75 līdz 200 mg uz kvadrātmetru vienreiz dienā.
Maltese: Id-doża tat-Temozolomide Sandoz tiddependi mis-superfiċje tal-ġisem (ikkalkolati mit-tul u l-piż talpazjent) u tvarja minn 75 sa 200 mg għal kull metru kwadru, darba kuljum.
Latvian: Temozolomide Sandoz temozolomīds
Maltese: Temozolomide Sandoz temożolomur
Latvian: Temozolomide Sandoz ir „ģenēriskas zāles".
Maltese: Temozolomide Sandoz huwa ‘mediċina ġenerika'.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Temozolomide Sandoz.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Temozolomide Sandoz.
Latvian: Cita informācija par Temozolomide Sandoz
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Temozolomide Sandoz
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Temozolomide Sandoz kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Temodal.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Temozolomide Sandoz wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Temodal.
Latvian: Temozolomide Sandoz ir pretvēža zāles.
Maltese: Temozolomide Sandoz huwa mediċina kontra l-kanċer.
Latvian: Temozolomide Sandoz ir zāles, kas satur aktīvo vielu temozolomīdu.
Maltese: Temozolomide Sandoz huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva t-temożolomur.
Latvian: Iepakojuma lielumi
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett Daqs talpakkett
Latvian: B hepatīta vīrusa
Maltese: Hepatitis B virus
Latvian: Zilā #1/briljantzilā FCF alumīnija pigments (E133)
Maltese: Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminium Lake (E133) 6
Latvian: TMZ + vienlaicīga ST n=288*
Maltese: TMZ + RT flimkien n=288*
Latvian: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/ Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Maltese: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/
Latvian: Atkārtota anaplastiska astrocitoma
Maltese: Astroċitoma anaplastika rikorrenti
Latvian: 929 un 140 mg
Maltese: 929 u 140 mg
Latvian: Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel.
Maltese: Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona
Latvian: 930 un 180 mg
Maltese: 930 u 180 mg
Latvian: TMZ vāji saistās ar olbaltumvielām (10 % līdz 20 %), tādēļ tam nav raksturīga mijiedarbība ar līdzekļiem, kas izteikti saistās ar olbaltumvielām.
Maltese: TMZ jeħel b'mod ħafif mal-proteini (10 % sa 20 %), u għalhekk mhux mistenni li jinteraġixxi ma' sustanzi li jeħlu ħafna mal-proteini.
Latvian: Herpes simplex, Herpes zoster, gripai līdzīgi simptomi
Maltese: Herpes simplex, herpes zoster, sintomi bħal ta' l-influwenza
Latvian: Reģistrācijas datums: 2011. gada 13 jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 21. aprīlis
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' April, 2016
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Nātrija laurilsulfāts
Maltese: Titanium dioxide (E171) Sodium laurilsulfate
Latvian: Katra cietā kapsula satur 30,97 mg laktozes.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 30.97 mg ta' lactose.
Latvian: Pancitopēnija, anēmija (3.-4. pakāpe), leikopēnija
Maltese: Panċitopenija, anemija (grad 3-4), lewkopenija
Latvian: Devu līmeņi ir 100 mg/m2, 150 mg/m2 un 200 mg/m2. Mazākā ieteicamā deva ir 100 mg/m2.
Maltese: Il-livelli tad-doża jinkludu 100 mg/m2, 150 mg/m2, u 200 mg/m2.
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi *
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja
Latvian: 890 un 5 mg
Maltese: 890 u 5 mg
Latvian: Neitropēnija vai limfopēnija (3.-4. pakāpe), trombocitopēnija (3.-4. pakāpe)
Maltese: Newtropenija jew limfopenija (grad 3-4), tromboċitopenija (grad 3-4)
Latvian: Tās ir sagrupētas pēc sekojošiem parametriem: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz ≤ 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000).
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000);
Latvian: Katra cietā kapsula satur 90,801 mg laktozes.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 90.801 mg ta' lactose.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 163,441 mg laktozes.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull kapsula iebsa fiha 163.441 mg ta' lactose.
Latvian: - Aktīvā viela ir temozolomīds.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi temozolomide.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 127,121 mg laktozes.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 127.121 mg ta' lactose.
Latvian: TMZ panesība bija līdzīga kā pieaugušajiem.
Maltese: Ittolleranza għal TMZ hija simili għall-adulti.
Latvian: Pie fizioloģiska pH TMZ vispirms hidrolizējas spontāni līdz aktīvam savienojumam, 3-metil-(triazēn1-il) imidazola-4-karboksamīdam (MTIK).
Maltese: TMZ huwa idrolizzat b'mod spontanju fil-pH fiżjoloġika għall-ispeċi attiva, 3-methyl-(triazen-1yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
Latvian: Lietošana gados veciem pacientiem (> 70 gadus veciem)
Maltese: Pazjenti anzjani (> 70 sena)
Latvian: 893 un 250 mg
Maltese: 893 u 250 mg
Latvian: Atbildreakcijas pakāpe, ņemot vērā galvenā pārskatītāja vērtējumu, bija 35 % (13 CR un 43 PR) populācijā, kurai nozīmēta ārstēšana (ITT) n=162.
Maltese: Ir-rata ta' rispons, ibbażata fuq il-valutazzjoni tal-verifikatur ċentrali, kienet ta' 35 % (13 CR u 43 PR) għallpopolazzjoni intent-to-treat (ITT) n=162.
Latvian: Temozolomide SUN var izraisīt neatgriezenisku neauglību.
Maltese: Temozolomide SUN jista' jikkawża infertilità permanenti.
Latvian: Kapsulas saturs Laktoze
Maltese: Kontenut tal-kapsula Lactose
Latvian: 891 un 20 mg
Maltese: 891 u 20 mg
Latvian: zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS)
Maltese: reazzjoni għall-Mediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS)
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 5x1 cietās kapsulas 20x1 cietās kapsulas
Maltese: 5x1 kapsuli ibsin 20x1 kapsula ibsin
Latvian: Toksiska epidermas nekrolīze, StīvensaDžonsona sindroms
Maltese: nekrolisi tossika tal-ġilda, sindrome ta' Stevens
Latvian: Laboratoriskie raksturlielumi
Maltese: Parametri tal-laboratorju
Latvian: Nejaušinātā aktīvi kontrolētā pētījumā PFS rādītājs pēc 6 mēnešiem TMZ grupā bija ievērojami lielāks nekā prokarbazīna grupā (attiecīgi 21 %, salīdzinot ar 8 %, Hī kvadrāta testa p = 0,008), vidējais PFS bija attiecīgi 2,89 un 1,88 mēneši (log pakāpes testa p = 0,0063).
Maltese: Fil-prova randomised ikkontrollata b'mod attiv, l-PFS ma' 6 xhur kien akbar b'mod sinifikanti għal TMZ milli għal procarbazine (21 % vs 8 %, rispettivament - chi-square p=0.008) bil-PFS medjan ta' 2.89 u 1.88 xhur rispettivament (log rank p=0.0063).
Latvian: 892 un 100 mg
Maltese: 892 u 100 mg
Latvian: Katra cietā kapsula satur 18,16 mg laktozes.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 18.16 mg ta' lactose.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 227,001 mg laktozes.
Maltese: Kull kapsula fiha 227,001 mg ta' lactose.
Latvian: Febrila neitropēnija, anēmija Limfopēnija, petehijas
Maltese: Newtropenija bid-deni, anemija Limfopenija, petekje
Latvian: Pirmajā terapijas ciklā 4. pakāpes neitropēnijas (ANC < 0,5 x 109/l) biežums sievietēm, salīdzinot ar vīriešiem, bija lielāks - 12 %, salīdzinot ar 5 %, tāpat kā trombocitopēnijas (< 20 x 109/l ) biežums - 9 %, salīdzinot ar 3 %.
Maltese: Kien hemm rati ogħla ta' newtropenija ta' Grad 4 (ANC < 0.5 x 109/l), 12 % vs 5 %, u tromboċitopenija (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 % fin-nisa vs l-irġiel fl-ewwel ċiklu tat-terapija.
Latvian: 3. un 4. pakāpes trombocītu skaita novirzes, tai skaitā trombocitopēnijas gadījumus, novēroja 14 % pacientu, kuri saņēma TMZ.
Maltese: Anormalitajiet ta' Grad 3 jew ta Grad 4, fit-tromboċiti, inkluż effetti tromboċitopeniċi dehru f'14 % tal-pazjenti li ingħataw TMZ.
Latvian: Citomegalovīrusa infekcija, infekciju, piemēram, citomegalovīrusa un B hepatīta vīrusa reaktivizēšanās†, herpesvīrusu meningoencefalīts†, sepse†
Maltese: infezzjoni b'cytomegalovirus, attivazzjoni mill-ġdid ta' infezzjonijiet bħal cytomegalovirus, u virus talepatite B†, meningoenċefalite ħerpetika†, sepsis†
Latvian: Reti (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem): klepus, infekcijas arī pneimonija.
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000): sogħla, infezzjonijiet fosthom pulmonite.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS SUN Pharma logo
Maltese: FIS-SUQ Logo SUN Pharma
Latvian: Ranbaxy Italia S.p.A. Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93
Maltese: Viale Giulio Richard, 1 20143
Latvian: 20 kapsulu iepakojumos kartona kārbiņā iekļaus 4 blisterus pa 5 kapsulām.
Maltese: Għall-pakketti ta' 20 kapsula, 4 folji ta' 5 kapsuli se jkunu inklużi f'kartuna.
Latvian: Infekcija, herpes simplex, brūču infekcija, faringīts, mutes kandidoze
Maltese: Infezzjoni, Herpes simplex, infezzjoni tal-ġerħa, farinġite, kandidijasi fil-ħalq
Latvian: Bērniem AUC bija lielāks nekā pieaugušiem pacientiem, taču maksimālā panesamā deva (MTD) bērniem un pieaugušiem bija 1 000 mg/m2 ciklā.
Maltese: Pazjenti pedjatriċi kellhom AUC ogħla minn dak ta' pazjenti adulti; madankollu, id-doża massima ttollerata (MTD) kienet ta' 1,000 mg/m2 kull ċiklu kemm fit-tfal u kemm fl-adulti.