FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This takes into account the increasing number of authorised products requiring reinspection, increasing numbers of variations, the impact of generic applications, and new requirements for GMP for active substances.
Slovak: Očakáva sa, že v porovnaní s rokom 2007 budú naďalej prudko rásť počty inšpekcií GMP, a to o ďalších 30 % . Berie sa pritom do úvahy narastajúci počet povolených liekov vyžadujúcich opakovanú inšpekciu, rastúci počet zmien, dôsledok žiadostí o povolenie generík a nové požiadavky na GMP pre účinné látky.
English: Promote the supervision of veterinary medicines once authorised, through effective and targeted pharmacovigilance, including further development and use of the EudraVigilance veterinary database for continuous surveillance, and establishment of the concept of risk-management plans as it applies to the veterinary context.
Slovak: Posilnením ďalšieho vývoja a používania databázy veterinárnych liekov EudraVigilance sa zabezpečí nepretržitý dohľad a zavedenie koncepcie plánov na riadenie rizík tak, ako sa uplatňuje v oblasti veterinárnych liekov.
English: Staff 11 Staff in active employment 13 Mission expenses 14 Socio-medical infrastructure 15 Exchange of civil servants and experts 16 Social welfare 17 Entertainment and representation expenses 18 Staff insurances Total Title 1 Building/equipment 20 Investment in immovable property, renting of building and associated costs 21 Expenditure on data processing 22 Movable property and associated costs 23 Other administrative expenditure 24 Postage and communications 25 Expenditure on formal and other meetings Total Title 2 Operational expenditure 300 Meetings 301 Evaluations 302 Translation 303 Studies and consultants 304 Publications 305 Community programmes Total Title 3
Slovak: Výdavky na spracovanie údajov 22 Hnuteľný majetok a súvisiace náklady 23 Ostatné výdavky na správu 24 Poštovné a telekomunikačné poplatky 25 Výdavky na formálne a iné zasadnutia
English: ref.: EMEA/MB/556125/2007
Slovak: EMEA/172890/2008
English: Applications for designation (input) Opinions on designation (output)
Slovak: Stanoviská k označeniu (výstup)
English: Applications received (Input)
Slovak: Prijaté žiadosti (vstup)
English: One of the main activities in 2008 will be to prepare for the implementation of the project on the European Network of
Slovak: Jednou z hlavných činností v roku 2008 bude príprava na realizáciu projektu ENCePP (Európska sieť stredísk dohľadu nad liekmi a farmakoepidemiológie).
English: Direct telephone: (44-20) 74 18 85 75/84 63 Fax: (44-20) 75 23 70 40
Slovak: Priamy telefón: (44-20) 74 18 85 75/84 63 Fax: (44-20) 75 23 70 40
English: The development of the electronic Application Form (eAF) for human medicinal products will be completed in 2008 (EU telematics project); A system to support the use of the eAF standard will also be developed and maintained by the Agency in connection with the centralised procedure.
Slovak: V roku 2008 sa dokončí vývoj elektronického formulára žiadosti pre lieky na humánne použitie (telematický projekt EÚ).
English: E-mail: qdefect@emea.europa.eu Direct telephone: (44 20) 75 23 70 75 Fax: (44-20) 74 18 85 90
Slovak: E-mail: qdefect@emea.europa.eu Priamy telefón: (44 20) 7523 7075
English: Direct telephone: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: vet-phv@emea.europa.eu
Slovak: Priamy telefón: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: vet-phv@emea.europa.eu
English: Applications for initial evaluation (Input)
Slovak: Žiadosti o vstupné hodnotenie (vstup)
English: Fees
Slovak: EMEA
English: Direct telephone: (44-20) 74 18 85 69 E-mail: pharmacovigilance@emea.europa.eu
Slovak: Priamy telefón: (44-20) 74 18 85 69 E-mail: pharmacovigilance@emea.europa.eu
English: Direct telephone: (44-20) 74 18 86 98 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Slovak: Priamy telefón: (44-20) 74 18 8698 Fax: (44-20) 74 18 85 45
English: While last year the Agency focused its efforts on implementing the Paediatric Regulation, the dominant regulatory issue in 2008 will be the implementation of a new regulation on advanced-therapy medicinal products.
Slovak: V roku 2008 bude kľúčovou regulačnou otázkou vykonávanie nového nariadenia o liekoch určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch.
English: The EMEA/CHMP working group with healthcare professionals' organisations will finalise recommendations that will improve these interactions.
Slovak: Odporúčania, ktorými sa zlepší tento vzájomný vzťah, vypracuje pracovná skupina výboru CHMP agentúry EMEA v spolupráci s organizáciami zdravotníckych pracovníkov.
English: Scientific-advice requests (Input)
Slovak: Prijaté/predpokladné žiadosti o vedecké poradenstvo (vstup)
English: Document management and publishing
Slovak: Správa a zverejňovanie dokumentov
English: CAP EEA reports
Slovak: Príspevok EHP
English: TOTAL REVENUE
Slovak: Ostatné príjmy
English: Medical information
Slovak: Informácie o liekoch
English: COMP Committee for Orphan Medicinal Products
Slovak: COMP Výbor pre lieky na ojedinelé ochorenia
English: medicinal products for veterinary use
Slovak: nad liekmi na veterinárne použitie
English: Marijke KORTEWEG Direct telephone (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.europa.eu
Slovak: Priamy telefón (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.europa.eu
English: CAP non-EEA reports non-CAP EEA reports non-CAP non-EEA reports
Slovak: Skutočné a odhadované množstvo správ o nežiaducich účinkoch v krajinách EHP a krajinách mimo EHP odoslaných agentúre EMEA
English: For matters relating to pharmacovigilance for
Slovak: Pre otázky týkajúce sa osvedčení o antigénoch vakcín
English: Occupied as per
Slovak: Zmeny typu I
English: E-mail: PMF@emea.europa.eu
Slovak: PMF@emea.europa.eu
English: Annex 4 EMEA contact points Pharmacovigilance and product-quality-defect reporting
Slovak: Príloha 4 Kontaktné miesta agentúry EMEA
English: TOTAL EXPENDITURE
Slovak: Prevádzkové náklady
English: E-mail: VAMF@emea.europa.eu
Slovak: VAMF@emea.europa.eu
English: medicinal products for human use
Slovak: nad liekmi na humánne použitie
English: The EMEA PMF/VAMF-certification process is an assessment of the PMF/VAMF-application dossier.
Slovak: V procese osvedčovania referenčných spisov plazmy a antigénov vakcín agentúra EMEA vyhodnocuje dokumentáciu žiadosti o osvedčenie referenčných spisov plazmy a antigénov vakcín.
English: Type-I variations Type-II variations (incl.
Slovak: Zmeny typu II (vrátane rozšírení)
English: Martin HARVEY ALLCHURCH Direct telephone (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.europa.eu
Slovak: Priamy telefón (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.europa.eu
English: EEA and non-EEA ADR reports transmitted to the EMEA for centralised authorisation procedure (CAP) and non-CAP products
Slovak: Správy o centrálne povolených liekoch krajín EHP Správy o centrálne povolených liekoch krajín mimo EHP Správy o centrálne nepovolených liekoch krajín EHP
English: Silvia DOMINGO ROIGÉ Direct telephone: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Slovak: Pre otázky týkajúce sa osvedčení o referenčných spisoch plazmy Silvia DOMINGO ROIGÉ Priamy telefón: (44-20) 74 18 85 52
English: Centres for Pharmacovigilance and Pharmacoepidemiology (ENCePP).
Slovak: Úradom pre potraviny a liečivá (FDA).
English: Arbitrations and Community referrals (Input)
Slovak: Prijaté/predpokladané arbitráže a sporné podania v Spoločenstve (vstup)
English: applications
Slovak: Hodnotenia
English: line extensions)
Slovak: Žiadosti o rozšírenia
English: Certificates of a medicinal product
Slovak: Osvedčenia pre lieky
English: Designation of orphan medicinal products
Slovak: Označovanie liekov na ojedinelé ochorenia
English: Applications (Input)
Slovak: Žiadosti o označenie (vstup)
English: IQM adviser
Slovak: HMPC
English: Function group & Grade Permanent posts
Slovak: Kategória a trieda
English: Doc.
Slovak: SPŔÁVA
English: Requested for
Slovak: Agentúra poskytne
English: COMMUNICATIONS AND NETWORKING
Slovak: KOMUNIKÁCIA A SIETE
English: Contribution from EEA Community programmes Other
Slovak: Programy Spoločenstva
English: Permanent posts
Slovak: Stále miesta
English: Herbal medicinal products
Slovak: Výbor pre rastlinné lieky
English: Cardioxane is also contraindicated in the following circumstances:
Slovak: Cardioxane je tiež kontraindikovaný za nasledujúcich okolností:
English: Currently available data are described in section 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2.
English: This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Slovak: Tieto informácie o lieku sú výsledkom referenčného postupu, na ktorý sa vzťahuje toto rozhodnutie komisie.
English: The long-term benefits and risks of this medicine in children and adolescents are not yet clear.
Slovak: Dlhodobé prínosy a riziká tohto lieku u detí a dospievajúcich zatiaľ nie sú objasnené.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Slovak: Následne môžu kompetentné autority v členských štátoch náležite aktualizovať tieto informácie o lieku v spolupráci s referenčným členským štátom, v súlade s postupmi stanovenými v kapitole 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.
English: Your doctor will advise on benefits and risks of this medicine.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa prínosov a rizík tohto lieku vám poskytne lekár.
English: What you need to know before you are given Cardioxane You must not be given Cardioxane
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cardioxane
English: − If you are under 18 years old and your planned dose of anthracycline is considered low - talk to your doctor about this.
Slovak: Ak máte menej ako 18 rokov a plánovaná dávka antracyklínu, ktorú máte dostať, je považovaná za nízku - porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
English: Children and adolescents up to 18 years of age (see sections 4.4 and 4.8).
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku do 18 rokov (pozrite časti 4.4 a 4.8).
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure with the following amendments (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below: A. Summary of Product Characteristics
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú finálne verzie dosiahnuté v rámci postupu koordinačnej skupiny pomocou nasledujúcich zmien (vloženie, nahradenie alebo vymazanie textu podľa potreby), aby odrážali odsúhlasené znenie uvedené nižšie:
English: The safety and efficacy of Cardioxane in children aged 0 to 18 years have not been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Cardioxane u detí vo veku od 0 do 18 rokov nebola stanovená.
English: Annex III Amendments to the relevant sections of the Product information
Slovak: Zmena príslušných častí Informácií o lieku
English: THE FOLLOWING INFORMATION IS INTENDED FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS ONLY
Slovak: LEN PRE ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV
English: Cardioxane is contraindicated in children and adolescents up aged 0 to 18 years of age who are planned to receive a cumulative dose of less than 300 mg/m2 of doxorubicin or the equivalent cumulative dose of another anthracycline.
Slovak: Cardioxane je kontraindikovaný u detí a dospievajúcich vo veku od 0 do 18 rokov, u ktorých sa plánuje podanie kumulatívnej dávky menej ako 300 mg/m2 doxorubicínu alebo ekvivalentnej kumulatívnej dávky iného antracyklínu.
English: Cardioxane is contraindicated in children aged 0 to 18 years who are planned to receive a cumulative dose of less than 300 mg/m2 of doxorubicin or the equivalent cumulative dose of another anthracycline (see sections 4.4 and 4.8).
Slovak: Cardioxane je kontraindikovaný u detí vo veku od 0 do 18 rokov, u ktorých sa plánuje podanie kumulatívnej dávky menej ako 300 mg/m2 doxorubicínu alebo ekvivalentnej kumulatívnej dávky iného antracyklínu (pozri časti 4.4 a 4.8).
English: Cardioxane is contraindicated in children and adolescents up to 18 years of age (see section 4.3).
Slovak: Cardioxane je kontraindikovaný u detí vo veku od 0 do 18 rokov (pozrite časť 4.3).
English: If you are allergic to:
Slovak: - ak ste alergický na:
English: Date of first authorisation: 12 December 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12. decembra 2018
English: The following side effects have been reported during clinical trials and during general use:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené počas klinických štúdií a počas všeobecného používania:
English: In this age group, 235 paediatric subjects received one dose and 340 subjects received two doses.
Slovak: V tejto vekovej skupine dostalo 235 pediatrických jedincov jednu dávku a 340 jedincov dostalo dve dávky.
English: It is important that procedures are in place to avoid injury from faints.
Slovak: Je dôležité zaviesť postupy na zabránenie poranenia pri omdlievaní.
English: Vaccine Efficacy*
Slovak: Účinnosť očkovacej látky*
English: Currently available safety and immunogenicity data are described in sections 4.8 and 5.1 but no recommendation on posology can be made.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje o bezpečnosti a imunogenite sú opísané v častiach 4.8 a 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
English: When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection against the influenza virus.
Slovak: Ak osoba dostane očkovaciu látku, imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) vytvorí vlastnú ochranu pred vírusom chrípky.
English: • the active ingredients or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Slovak: • liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
English: The available safety data in the paediatric population are presented below.
Slovak: Dostupné údaje o bezpečnosti u pediatrickej populácie sú uvedené nižšie.
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Slovak: Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP.
English: No effects on breast fed newborn/infant are anticipated.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne účinky na dojčeného novorodenca/dieťa.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa majú názov a číslo šarže podaného lieku jasne zaznamenať.
English: • You should tell your doctor if you have an acute illness associated with fever.
Slovak: • povedzte svojmu lekárovi, ak máte akútne ochorenie spojené s horúčkou.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.* By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
English: These antibodies neutralise influenza viruses.
Slovak: Tieto protilátky neutralizujú vírusy chrípky.
English: Number of Subjects with Influenza
Slovak: Počet jedincov s chrípkou
English: Annual revaccination with current influenza vaccines is recommended because immunity declines during the year after vaccination and circulating strains of influenza virus may change from year to year.
Slovak: Odporúča sa každoročné opakované očkovanie aktuálnymi očkovacími látkami proti chrípke, pretože imunita počas roka po očkovaní klesá a cirkulujúce kmene vírusu chrípky sa z roka na rok môžu meniť.
English: BEFORE receiving the vaccine
Slovak: PRED podaním očkovacej látky
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorization Holder:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
English: Your doctor may decide to delay your vaccination until your fever is gone.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že očkovanie odloží, až kým horúčka nevymizne.
English: The immune response to each of the vaccine antigens was assessed 21 days after vaccination.
Slovak: Imunitná odpoveď na každý antigén očkovacej látky sa hodnotila 21 dní po očkovaní.
English: ILI was defined according to Centers for Disease Control and Prevention (CDC) case definition, i.e., a fever (oral temperature ≥100.0°F / 38°C) and cough or sore throat.
Slovak: ILI sa definovalo podľa definície prípadov centier pre kontrolu a prevenciu ochorenia (Centers for Disease Control and Prevention, CDC), t.j. horúčka (teplota v ústnej dutine ≥ 100,0 °F/38 °C) a kašeľ alebo bolesť hrdla.
English: The vaccine must not be injected intravenously, subcutaneously or intradermally and must not be mixed with other vaccines in the same syringe.
Slovak: Očkovacia látka sa nesmie injikovať intravenózne, subkutánne ani intradermálne a nesmie sa zmiešať v rovnakej injekčnej striekačke s inými očkovacími látkami.
English: Influenza vaccinations can be used at any stage of pregnancy.
Slovak: Očkovanie proti chrípke sa môže používať vo všetkých štádiách tehotenstva.
English: The non-inferiority data observed are summarised in Table 2.
Slovak: Pozorované údaje porovnateľnosti sú zhrnuté v tabuľke 2.
English: Adverse reactions reported are listed according to the following frequency categories: Very common
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Hlásené nežiaduce reakcie sú uvedené podľa nasledujúcich kategórií frekvencie výskytu: veľmi časté
English: However, inactivated influenza vaccines can be used in all stages of pregnancy.
Slovak: Inaktivované očkovacie látky proti chrípke sa však môžu používať vo všetkých štádiách gravidity.
English: B * Simultaneous one-sided 97.5% confidence intervals for the vaccine efficacy of each influenza vaccine relative to placebo based on the Sidak-corrected score confidence intervals for the two relative risks.
Slovak: * Simultánne jednostranné 97,5 % intervaly spoľahlivosti pre účinnosť očkovacej látky každej očkovacej látky proti chrípke oproti placebu na základe Sidak-upraveného skóre intervalov spoľahlivosti pre dve relatívne riziká.
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccine, ATC code: J07BB02
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: očkovacia látka proti chrípke, ATC kód: J07BB02
English: Children less than 9 years of age reported similar rates of adverse reactions compared to older children.
Slovak: Deti vo veku menej ako 9 rokov hlásili podobnú mieru výskytu nežiaducich reakcií ako staršie deti.
English: Adults and children from 9 years of age: One dose of 0.5 ml
Slovak: Dospelí a deti vo veku od 9 rokov: Jedna dávka 0,5 ml.
English: In some human studies, antibody titres of 1:40 or greater have been associated with protection from influenza illness in up to 50% of subjects.
Slovak: V niektorých štúdiách u ľudí sa titre protilátok vyššie ako 1:40 spájali s ochranou proti chrípkovému ochoreniu až u 50% jedincov.
English: • You should tell your doctor if your immune system is impaired, or if you are undergoing treatment which affects the immune system, e.g. with medicine against cancer (chemotherapy) or corticosteroid medicines (see section “Other medicines and Flucelvax Tetra”).
Slovak: • oznámte svojmu lekárovi, ak máte oslabenú imunitu alebo ak podstupujete liečbu, ktorá ovplyvňuje imunitný systém, napr. pri používaní liekov proti rakovine (chemoterapia) alebo kortikosteroidov (pozri časť 2, „Iné lieky a Flucelvax Tetra“).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Flucelvax Tetra in children 6 months to 4 years of age in the prevention of influenza.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Flucelvaxom Tetra u detí vo veku 6 mesiacov až 4 roky na prevenciu chrípky.
English: Compared to adults 18 years of age and older, paediatric subjects generally reported higher rates of local and systemic adverse reactions.
Slovak: V porovnaní s dospelými vo veku 18 rokov a staršími hlásili pediatrickí jedinci vo všeobecnosti vyššie miery výskytu lokálnych a systémových nežiaducich reakcií.
English: For instructions on the handling of the vaccine before administration, see section 6.6.
Slovak: Pokyny na manipuláciu s liekom pred podaním, pozri časť 6.6.
English: None of the ingredients in the vaccine can cause flu.
Slovak: Žiadne zložky očkovacej látky nemôžu spôsobiť chrípku.
English: Hardening or swelling at the site of the injection, headache, muscle pain, and fatigue were common in the elderly.
Slovak: Stvrdnutie alebo opuch v mieste vpichu injekcie, bolesť hlavy, bolesť svalov a únava boli časté u starších osôb.
English: Influenza cases were identified by active and passive surveillance of influenza-like illness (ILI).
Slovak: Prípady chrípky sa identifikovali aktívnym a pasívnym dohľadom nad ochorením podobným chrípke (Influenza-Like Illness, ILI).
English: For egg-derived influenza vaccines larger datasets on safety are available for the second and third trimester, compared with the first trimester; however, data from worldwide use of influenza vaccine do not indicate any adverse foetal and maternal outcomes attributable to the vaccine.
Slovak: Pre očkovacie látky proti chrípke pochádzajúce z vajíčok je dostupné väčšie množstvo údajov ohľadne bezpečnosti pre druhý a tretí trimester v porovnaní s prvým trimestrom, avšak údaje z celosvetového používania očkovacích látok proti chrípke nenaznačujú žiadne nežiaduce výsledky pre plod ani matku, ktoré by sa dali pripísať očkovacej látke.
English: A protective immune response may not be elicited in all vaccine recipients.
Slovak: Ochranná imunitná odpoveď nemusí byť vyvolaná u všetkých očkovaných pacientov.
English: The incidence of some adverse reactions were considerably lower among subjects ≥ 65 years of age when compared to subjects 18 to < 65 years of age (see table below).
Slovak: Miera výskytu niektorých nežiaducich reakcií bola podstatne nižšia u jedincov vo veku ≥ 65 rokov pri porovnaní s jedincami vo veku 18 až < 65 rokov (pozri tabuľku nižšie).
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
English: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool United Kingdom
Slovak: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool
English: It should be noted that both V58P12 and V58P13 were performed in the 2007-2008 northern hemisphere influenza season.
Slovak: že obe štúdie, V58P12 aj V58P13, sa uskutočnili v chrípkovej sezóne v rokoch 2007 - 2008 na severnej pologuli.
English: Abbreviations: GMT = geometric mean titre; CI = confidence interval.
Slovak: IS) Skratky: GMT = geometrický priemer titrov; IS = interval spoľahlivosti.
English: • Your doctor or nurse will make sure that appropriate medical treatment and supervision is readily available in case of a rare anaphylactic reaction (a very severe allergic reaction with symptoms such as difficulty in breathing, dizziness, a weak and rapid pulse and skin rash) following the administration.
Slovak: • váš lekár alebo zdravotná sestra zabezpečia lekársky dohľad a možnosť príslušnej liečby pre prípad vzniku zriedkavej anafylaktickej reakcie (veľmi závažná alergická reakcia s príznakmi ako problémy s dýchaním, závrat, slabý a rýchly pulz a kožná vyrážka) po podaní.
English: • beta-propiolactone, cetyltrimethylammonium bromide, or polysorbate 80, which are trace residues from the manufacturing process.
Slovak: • beta-propiolaktón, cetyltrimetylamóniumbromid alebo polysorbát 80, ktoré sú stopovými zvyškami výrobného procesu.
English: Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient to prevent influenza.
Slovak: Protilátková odpoveď u pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou môže byť na prevenciu chrípky nedostatočná.