FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicinal product must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s infúznymi roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo iné dvojmocné katióny, napr. Ringerovým roztokom s laktátom a má sa podať ako jednorazový intravenózny roztok osobitnou infúznou súpravou.
English: The start of treatment or of a new course of treatment should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth, except in medical emergency situations.
Slovak: S výnimkou naliehavých prípadov sa má u pacientov s nezhojenými otvorenými léziami mäkkých tkanív v dutine ústnej začiatok liečby alebo začiatok nového liečebného cyklu odložiť.
English: Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported, predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, such as Zoledronic acid medac (see section 4.4).
Slovak: Prevažne u pacientov s rakovinou liečených liekmi inhibujúcimi resorpciu kosti, ako je Kyselina zoledrónová medac, sa zaznamenali prípady osteonekrózy čeľuste (pozri časť 4.4).
English: Prior to administration, 5 ml concentrate from one vial or the volume of the concentrate withdrawn as required must be further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution or 5% w/v glucose solution).
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Pred podaním sa 5 ml koncentrátu z jednej injekčnej liekovky alebo objem koncentrátu odobratý podľa potreby musí ďalej zriediť 100 ml infúzneho roztoku, ktorý neobsahuje vápnik (roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo 5% m/V roztok glukózy).
English: Austria medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Slovak: Neufeld/Leitha Rakúsko medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
English: How often Zoledronic acid medac is given - If you are being treated for the prevention of bone complications due to bone metastases, you will be given one infusion of Zoledronic acid medac every three to four weeks.
Slovak: - Ak dostávate liečbu na predchádzanie komplikácií v kostiach spôsobených metastázami v kostiach, dostanete jednu infúziu Kyseliny zoledrónovej medac každé tri až štyri týždne.
English: Fracture adverse events of long bones in the lower extremities were reported in approximately 24% (femur) and 14% (tibia) of zoledronic acid-treated patients versus 12% and 5% of pamidronate-treated patients with severe osteogenesis imperfecta, regardless of disease type and causality but overall incidence of fractures was comparable for the zoledronic acid and pamidronate-treated patients: 43% (32/74) versus 41% (31/76).
Slovak: % (tíbia) pacientov so závažnou osteogenesis imperfecta liečených kyselinou zoledrónovou oproti 12 % a 5 % pacientov liečených pamidronátom, bez ohľadu na typ ochorenia a kauzalitu, ale celková incidencia zlomenín bola porovnateľná u pacientov liečených kyselinou zoledrónovou a pamidronátom: 43 % (32/74) oproti 41
English: Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported uncommonly in clinical trials and in the post-marketing setting in patients receiving zoledronic acid.
Slovak: Osteonekróza čeľuste (ONJ) sa menej často zaznamenala v klinických skúšaniach a po uvedení na trh u pacientov, ktorí dostávali kyselinu zoledrónovú.
English: Withdraw an appropriate volume of the concentrate needed, as follows: - 4.4 ml for 3.5 mg dose
Slovak: Pokyny na prípravu znížených dávok Kyseliny zoledrónovej medac Podľa potreby odoberte nasledujúci príslušný objem koncentrátu: - 4,4 ml na dávku 3,5 mg - 4,1 ml na dávku 3,3 mg
English: After first opening, Zoledronic acid medac solution for infusion should preferably be used immediately.
Slovak: Infúzny roztok Kyseliny zoledrónovej medac sa má podľa možnosti použiť okamžite po prvom otvorení.
English: Component of a multipack.
Slovak: SPOLOČNÉHO BALENIA POZOSTÁVAJÚCEHO
English: Zoledronic acid medac must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Slovak: Kyselina zoledrónová medac sa nesmie miešať s infúznymi roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo iné dvojmocné katióny, napr. Ringerovým roztokom s laktátom, a má sa podať ako jednorazový intravenózny roztok osobitnou infúznou súpravou.
English: There have been very rare cases of drowsiness and sleepiness with the use of zoledronic acid.
Slovak: Pri použití kyseliny zoledrónovej sa veľmi zriedkavo vyskytli závraty a ospanlivosť.
English: - Sleepiness.
Slovak: - Ospanlivosť.
English: Tell your doctor immediately if you experience symptoms such as new onset or worsening of aches, pain or stiffness while being treated with Zoledronic acid medac or after stopping treatment.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú príznaky ako nová alebo zhoršujúca sa bolesť alebo stuhnutosť počas liečby alebo po ukončení liečby Kyselinou zoledrónovou medac, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi.
English: Table 4: Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients) Any SRE (+TIH)
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosti (pacienti s mnohopočetným myelómom a rakovinou prsníka) Akákoľvek SRE (+
English: 55.6% (p=0.021)* 83.3% (p=0.010)* 86.7% (p=0.015)*
Slovak: 55,6 % (p=0,021)* 83,3
English: How Zoledronic acid medac is given - Zoledronic acid medac is given as a drip (infusion) into a vein which should take at least 15 minutes and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Slovak: - Kyselina zoledrónová medac sa podáva do žily ako infúzia, ktorá má trvať najmenej 15 minút, a má sa podať ako jednorazový intravenózny roztok osobitnou infúznou súpravou.
English: 3.0 mg* *Doses have been calculated assuming target AUC of 0.66 (mg•hr/l) (CLcr=75 ml/min).
Slovak: 3,5 mg* 3,3 mg* 3,0 mg* *Dávky sa vypočítali za predpokladu cieľovej AUC 0,66 (mg.h/l)
English: Zoledronic acid medac 4mg/5ml concentrate for solution for infusion Sanochemia Pharmazeutika AG
Slovak: Kyselina zoledrónová medac 4 mg/5 ml infúzny koncentrát Sanochemia Pharmazeutika AG
English: Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100),
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé, pričom frekvencia je určená nasledovne: veľmi časté (≥
English: Solution for infusion.
Slovak: injekčnú liekovku.
English: Table 4: Efficacy results (solid tumours other than breast or prostate cancer) Any SRE (+TIH)
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky účinnosti (solídne nádory okrem rakoviny prsníka alebo prostaty) Akákoľvek SRE (+
English: Other medicinal products containing zoledronic acid as active substances are available for osteoporosis indications and treatment of Paget´s disease of the bone.
Slovak: Na indikáciu osteoporózy a liečbu Pagetovej choroby kostí sú k dispozícii iné lieky obsahujúce ako liečivo kyselinu zoledrónovú.
English: One vial contains 4 mg zoledronic acid.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej.
English: Remove the volume of Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution indicated from the bottle and replace with an equal volume of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, or 5% glucose.
Slovak: Odoberte určený objem roztoku Kyseliny zoledrónovej medac z fľaše a nahraďte ho rovnakým objemom sterilného injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C - 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za čas a podmienky uchovávania pred použitím, čo normálne nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri 2°C - 8°C, pokiaľ sa riedenie nevykonalo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
English: How Zoledronic acid medac is used
Slovak: Ako sa používa Kyselina zoledrónová medac
English: One ml solution contains 0.04 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 0,04 mg kyseliny zoledrónovej (ako monohydrát).
English: LABEL ON MULTIPACKS WITH 10 BOTTLES WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
Slovak: S 10 FĽAŠAMI ZABALENÝMI V PRIEHĽADNEJ FÓLII (S BLUE BOXOM)
English: Colourless glass bottle type I with fluoropolymer coated halobutyl rubber stopper and aluminium flipoff cap.
Slovak: I s halobutylovou gumovou zátkou pokrytou fluórovaným polymérom a hliníkovým strhávacím krytom.
English: Rare: Very rare:
Slovak: Menej časté: Zriedkavé:
English: Do not mix Zoledronic acid medac concentrate with calcium-containing or other divalent cation containing solutions such as lactated Ringer's solution.
Slovak: Nemiešajte infúzny koncentrát Kyseliny zoledrónovej medac s roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo iné dvojmocné katióny, napríklad Ringerovým roztokom s laktátom.
English: If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8°C unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za čas a podmienky uchovávania pred použitím, čo normálne nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri 2 - 8 °C, ak sa riedenie nevykoná za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
English: Proportion of patients with SREs (%) p-value
Slovak: Podiel pacientov s
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 1 VIAL
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KARTÓNOVÁ ŠKATUĽA
English: Do not mix Zoledronic acid medac with calcium-containing or other divalent cation containing solutions such as lactated Ringer's solution.
Slovak: Nemiešajte Kyselinu zoledrónovú medac s roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo iné dvojmocné katióny, napríklad Ringerovým roztokom s laktátom.
English: To avoid potential incompatibilities, Zoledronic acid medac concentrate is to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution or 5% glucose solution.
Slovak: Aby sa zabránilo prípadným inkompatibilitám, Kyselina zoledrónová medac infúzny koncentrát sa má zriediť roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
English: Very common: Common:
Slovak: Veľmi časté:
English: Pyrexia, fatigue Acute phase reaction, pain
Slovak: Reakcia akútnej fázy, bolesť
English: How to store Zoledronic acid medac
Slovak: Ako uchovávať Kyselinu zoledrónovú medac
English: The following adverse reactions, listed in Table 1, have been accumulated from clinical studies and post-marketing reports following predominantly chronic treatment with 4 mg zoledronic acid:
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Nasledujúce nežiaduce reakcie uvedené v Tabuľke 1 sa súhrnne zaznamenali po prevažne chronickej liečbe 4 mg kyseliny zoledrónovej v klinických skúšaniach a v hláseniach po uvedení lieku na trh:
English: The rate of atrial fibrillation serious adverse events was 1.3% (51 out of 3,862) and 0.6% (22 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid 5 mg and placebo, respectively.
Slovak: % (51 z 3 862) u pacientok, ktoré dostávali 5 mg kyseliny zoledrónovej, a 0,6 % (22 z 3 852) u pacientok, ktoré dostávali placebo.
English: 82.6 % (p=0.005)* 88.4 % (p=0.002)*
Slovak: % (p=0,005)* 88,4
English: rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
English: The following adverse reactions, listed in Table 2, have been accumulated from clinical studies and post-marketing reports following predominantly chronic treatment with 4 mg zoledronic acid:
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Nasledujúce nežiaduce reakcie uvedené v Tabuľke 2 sa súhrnne zaznamenali po prevažne chronickej liečbe 4 mg kyseliny zoledrónovej v klinických skúšaniach a v hláseniach po uvedení lieku na trh:
English: The renal clearance of zoledronic acid was correlated with creatinine clearance, renal clearance representing 75 ± 33% of the creatinine clearance, which showed a mean of 84 ± 29 ml/min (range 22 to 143 ml/min) in the 64 cancer patients studied.
Slovak: 33 % klírensu kreatinínu, ktorého priemerná hodnota bola 84 ± 29 ml/min (rozmedzie 22-143 ml/min) u 64 sledovaných pacientov s karcinómami.
English: The renal clearance of zoledronic acid was correlated with creatinine clearance, renal clearance representing 75 ± 33 % of the creatinine clearance, which showed a mean of 84 ± 29 ml/min (range 22 to 143 ml/min) in the 64 cancer patients studied.
Slovak: 33% klírensu kreatinínu, ktorého priemerná hodnota bola 84 ± 29 ml/min (rozmedzie 22-143 ml/min) u 64 sledovaných pacientov s karcinómami.
English: Table 5: Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients)
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky účinnosti (pacienti s mnohopočetným myelómom a rakovinou prsníka) Akákoľvek SRE (+
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - Headache and a flu-like syndrome consisting of fever, fatigue, weakness, drowsiness, chills and bone, joint and/or muscle ache.
Slovak: - Bolesť hlavy a syndróm podobný chrípke, ktorý zahŕňa horúčku, únavu, slabosť, ospanlivosť, zimnicu a bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov.
English: One vial contains 5 ml of concentrate for solution for infusion.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 5 ml infúzneho koncentrátu.
English: Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone Adults and elderly people
Slovak: Prevencia príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách
English: Zoledronic acid medac is supplied as unit packs containing 1 vial or 4 vials and as multipacks of 4 or 10 packs each containing 1 vial.
Slovak: Kyselina zoledrónová medac sa dodáva v jednotkových baleniach, ktoré obsahujú 1 injekčnú liekovku alebo 4 injekčné liekovky a ako multibalenia po 4 alebo 10 balení, z ktorých každé obsahuje 1
English: In clinical trials 69 patients who relapsed or were refractory to initial treatment (zoledronic acid 4 mg, 8 mg or pamidronate 90 mg) were retreated with 8 mg zoledronic acid.
Slovak: (kyselina zoledrónová 4 mg, 8 mg alebo pamidronát 90 mg) opäť liečených 8 mg kyseliny zoledrónovej.
English: EXP: Read the leaflet for the shelf life of the medicinal product after first opening.
Slovak: Čas použiteľnosti lieku po prvom otvorení si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa.
English: Pamidronate 90 mg (N=99) *p-values compared to pamidronate.
Slovak: Pamidronát 90 mg (N=99)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 1 BOTTLE
Slovak: KARTÓNOVÁ ŠKATUĽA PRE 1 FĽAŠU
English: CARTON FOR 4 VIALS
Slovak: ZO 4 FLIAŠ
English: The proportion of patients with at least one SRE (excluding hypercalcaemia) was 29.8% in the zoledronic acid-treated group versus 49.6% in the placebo group (p=0.003).
Slovak: % v skupine liečenej kyselinou zoledrónovou oproti 49,6 % v skupine placeba (p=0,003).
English: You must not be given Zoledronic acid medac if you are breast-feeding.
Slovak: Kyselina zoledrónová medac sa vám nesmie podať, ak dojčíte.
English: Cardiac arrhythmias and neurologic adverse events (including convulsions, hypoaesthesia and tetany) have been reported secondary to cases of severe hypocalcaemia.
Slovak: Popri prípadoch závažnej hypokalciémie sa sekundárne zaznamenali srdcové arytmie a neurologické nežiaduce udalosti (vrátane kŕčov, hypestézie a tetánie).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/779/004
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/12/779/004
English: Zoledronic acid medac is supplied as unit packs containing 1 vial or 4 vials and as multipacks of 4 or 10 cartons each containing 1 vial.
Slovak: Kyselina zoledrónová medac je dodávaná v jednotkových baleniach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku alebo 4 injekčné liekovky a ako multibalenia so 4 alebo 10 škatuľami, z ktorých každá obsahuje 1 injekčnú liekovku.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One bottle with 100 ml solution contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Slovak: Jedna fľaša so 100 ml roztoku obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej (ako monohydrátu).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion Zoledronic acid
Slovak: Kyselina zoledrónová medac 4 mg/100 ml infúzny roztok kyselina zoledrónová
English: Nausea, vomiting, decreased appetite Diarrhoea, constipation, abdominal pain, dyspepsia, stomatitis, dry mouth
Slovak: Vysoký tlak krvi, dýchavica, závraty, poruchy spánku, poruchy vnímania chuti, triaška, pocit bodania alebo strata citlivosti v rukách alebo chodidlách, hnačka, bolesť brucha, sucho v ústach.
English: Irregular heart beat (cardiac arrhythmia), seizures, spasm and twitching (tetany) have been reported as secondary to severe hypocalcaemia.
Slovak: Popri závažnej hypokalciémii bol druhotne zaznamenaný nepravidelný tlkot srdca (srdcová arytmia), záchvaty, kŕče a zášklby (tetánia).
English: What Zoledronic acid medac looks like and contents of the pack Zoledronic acid medac is supplied as solution for infusion in a 100 ml colourless glass bottle (type I) with rubber stoppers (halobutyl, fluoropolymer coated) and aluminium flip-off caps.
Slovak: Ako vyzerá Kyselina zoledrónová medac a obsah balenia Kyselina zoledrónová medac sa dodáva ako infúzny roztok v 100 ml bezfarebnej sklenenej fľaši
English: Each vial contains 100 ml of solution
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 100 ml roztoku.
English: In one 3-year, randomised, double-blind controlled trial that evaluated the efficacy and safety of zoledronic acid 5 mg once yearly vs. placebo in the treatment of postmenopausal osteoporosis (PMO), the overall incidence of atrial fibrillation was 2.5 % (96 out of 3,862) and 1.9 % (75 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid 5 mg and placebo, respectively.
Slovak: v ktorom sa vyhodnotila účinnosť a bezpečnosť 5 mg kyseliny zoledrónovej podávanej raz ročne oproti placebu v liečbe postmenopauzálnej osteoporózy (PMO), bola celková incidencia fibrilácie predsiení 2,5%
English: LABEL ON MULTIPACKS WITH 10 VIALS WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
Slovak: S 10 INJEKČNÝMI LIEKOVKAMI ZABALENÝMI V PRIEHĽADNEJ FÓLII (S BLUE BOXOM)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid medac 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion Zoledronic acid
Slovak: Kyselina zoledrónová medac 4 mg/5 ml infúzny koncentrát kyselina zoledrónová
English: Landeggerstrasse 7 A-2491 Neufeld/Leitha Austria medac
Slovak: Neufeld / Leitha Rakúsko medac Gesellschaft für klinische
English: LABEL ON MULTIPACKS WITH 4 BOTTLES WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
Slovak: SO 4 FĽAŠAMI ZABALENÝMI V PRIEHĽADNEJ FÓLII (S BLUE BOXOM) ŠTÍTOK NA SPOLOČNÝCH BALENIACH
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for zoledronic acid (indicated for cancer and fractures), the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Slovak: (indikovanú pri malignitách a zlomeninách) dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
English: The rate of atrial fibrillation serious adverse events was 1.3 % (51 out of 3,862) and 0.6 % (22 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid 5 mg and placebo, respectively.
Slovak: % (96 z 3 862) u pacientok, ktoré dostávali 5 mg kyseliny zoledrónovej, a 1,9 % (75 z 3 852) u pacientok, ktoré dostávali placebo.
English: Hypertension, hypotension, atrial fibrillation, hypotension leading to syncope or circulatory collapse Bradycardia, cardiac arrhythmia (secondary to hypocalcaemia)
Slovak: Porucha funkcie obličiek, osteonekróza čeľuste, reakcia akútnej fázy, hypokalciémia, fibrilácia predsiení, anafylaxia, intersticiálna choroba pľúc.
English: Muscle spasms, osteonecrosis of the jaw Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction) and other anatomical sites including femur and hip
Slovak: (nežiaduca reakcia triedy bisfosfonátov) a iných anatomických častí vrátane stehennej kosti a bedra
English: 4 x 5 ml vials
Slovak: x 5 ml injekčné liekovky
English: The following conventional classification is used: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
English: 1 x5ml vial.
Slovak: x5 ml injekčná liekovka.
English: After initiating the infusion of zoledronic acid, the plasma concentrations of zoledronic acid rapidly increased, achieving their peak at the end of the infusion period, followed by a rapid decline to < 10 % of peak after 4 hours and < 1 % of peak after 24 hours, with a subsequent prolonged period of very low concentrations not exceeding 0.1 % of peak prior to the second infusion of zoledronic acid on day
Slovak: Po začatí infúzie kyseliny zoledrónovej sa plazmatické koncentrácie kyseliny zoledrónovej rýchlo zvýšili a dosiahli maximum na konci podania infúzie, po ktorom nasledoval rýchly pokles na <
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid medac 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
Slovak: Kyselina zoledrónová medac 4 mg/5 ml infúzny koncentrát
English: The following response rates were observed:
Slovak: Pozorovala sa nasledujúca odpoveď na liečbu.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING LABEL ON MULTIPACKS WITH 4 VIALS WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
Slovak: SO 4 INJEKČNÝMI LIEKOVKAMI ZABALENÝMI V PRIEHĽADNEJ FÓLII (S BLUE BOXOM) ŠTÍTOK NA SPOLOČNÝCH BALENIACH
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion
Slovak: Kyselina zoledrónová medac 4 mg/100 ml infúzny roztok
English: Zoledronic acid medac is supplied as packs containing 1 bottle or multipacks of 4 or 10 packs each containing 1 bottle.
Slovak: Kyselina zoledrónová medac sa dodáva v baleniach obsahujúcich 1 fľašu alebo ako multibalenia so 4
English: Renal impairment
Slovak: Pyrexia, únava
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/779/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/12/779/002
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One bottle contains 4 mg of zoledronic acid (as monohydrate).
Slovak: Jedna fľaša obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej (ako monohydrát).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/779/005
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/12/779/005
English: PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion Clear, colourless solution.
Slovak: Infúzny koncentrát Číry, bezfarebný roztok.
English: Headache
Slovak: Zmätenosť
English: 1 x 5 ml vial
Slovak: x 5 ml injekčná liekovka
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 4 mg of zoledronic acid (as monohydrate).
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej (ako monohydrát).
English: − For patients with normal baseline serum creatinine (< 1.4 mg/dl or 124 µmol/l), an increase of
Slovak: V klinických skúšaniach sa zhoršenie funkcie obličiek definovalo ako: - Zvýšenie o 0,5 mg/dl alebo 44 µmol/l u pacientov s normálnou východiskovou hodnotou kreatinínu v sére (<
English: Zoledronic acid medac is supplied as packs containing 1 bottle or multipacks of 4 or 10 cartons each containing 1 bottle.
Slovak: Kyselina zoledrónová medac je dodávaná v baleniach obsahujúcich 1 fľašu alebo ako multibalenia so
English: B. PACKAGE LEAFLET
Slovak: SPOLOČNÉHO BALENIA
English: This summary was last updated in April 2013.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: Apríl 2013.
English: It is available as chewable tablets (2.5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg and 10 mg/80 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme žuvacích tabliet (2,5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg a 10 mg/80 mg).
English: It must not be used in dogs intended or used for breeding.
Slovak: Nesmie sa používať u psov určených alebo používaných na chov.
English: This is a type of heart disease where the heart cannot pump enough blood around the body.
Slovak: Je to typ ochorenia srdca, pri ktorom srdce nie je schopné prečerpávať dostatočné množstvo krvi do tela.