FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 8 Wochen können bei Patienten mit einer Genotyp 3Infektion in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 5.1)
Danish: 12 uger 8 uger kan overevejes hos genotype 3-inficerede patienter (se pkt.
German: Bei der Verabreichung an laktierende Ratten wurde Voxilaprevir im Plasma der gesäugten Jungtiere nachgewiesen.
Danish: Ved administration til rotter, der gav die, blev voxilaprevir detekteret i plasma hos diende unger.
German: Vosevi kann bei diesen Patienten ohne Dosisanpassung angewendet werden, wenn keine anderen relevanten Behandlungsoptionen verfügbar sind (siehe Abschnitte 4.8, 5.1 und
Danish: Vosevi kan anvendes hos disse patienter uden dosisjustering, når ingen andre relevante behandlingsmuligheder er tilgængelige (se pkt.
German: Die 50 % effektiven Konzentrationswerte (EC50) von Sofosbuvir, Velpatasvir und Voxilaprevir gegen ungekürzte oder chimäre Replikons, die für die NS5B-, NS5A- und NS3-Proteasesequenzen aus Laborstämmen kodieren, sind in Tabelle 4 aufgeführt.
Danish: 50 % effektive koncentrationsværdier (EC50) for sofosbuvir, velpatasvir og voxilaprevir mod replikoner af fuld længde eller kimære replikoner, der koder for NS5B-, NS5A- og NS3proteasesekvenser, fra laboratoriestammer er vist i tabel 4.
German: * 29 % der in die Studie POLARIS-3 eingeschlossenen Patienten hatten vor der Behandlung ein Interferon-basiertes Therapieregime erhalten.
Danish: * 29 % af patienter tilmeldt POLARIS-3 havde fået tidligere behandling med et regime baseret på interferon.
German: Im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion war die AUC0-24 von Sofosbuvir bei Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung um 126 % und bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung um 143 % höher, während die AUC0-24 von GS-331007 um 18 % bzw. 9 % höher ausfiel.
Danish: I forhold til patienter med normal leverfunktion var sofosbuvirs AUC0-24 126 % og 143 % højere hos patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion, mens AUC0-24 af GS-331007 var hhv. 18 % og 9 % højere.
German: • Placebo 12 Wochen (n = 152)
Danish: • Placebo i 12 uger (N=152)
German: Dies kann die Wirkung von Vosevi abschwächen.
Danish: Dette kan få Vosevi til at virke mindre effektivt.
German: c. Die pharmakokinetischen Daten für diesen einen Patienten mit virologischem Versagen während der Behandlung, waren konsistent mit einer Nichtadhärenz.
Danish: Farmakokinetiske data fra denne patient var forenelige med manglende overholdelse af behandlingen.
German: Die Behandlung mit Vosevi in der empfohlenen Dosierung (siehe Abschnitt 4.2) sollte sich an der Beurteilung des potentiellen Nutzens und der potentiellen Risiken für den jeweiligen Patienten orientieren.
Danish: 4.2) skal ledsages af en vurdering af de mulige fordele og risici for den enkelte patient.
German: Vosevi hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: Vosevi påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: Die gezielte Mutagenese zu NS5AResistenz assoziierten Varianten (RAVs) zeigte, dass folgende Substitutionen zu einer > 100-fachen Senkung der Velpatasvir-Empfindlichkeit führten: M28G, A92K und Y93H/N/R/W in Genotyp 1a, A92K in Genotyp 1b, C92T und Y93H/N in Genotyp 2b, Y93H in Genotyp 3 sowie L31V und P32A/L/Q/R in Genotyp 6.
Danish: Site-directed mutagenese af kendte NS5A-RAV'er viste, at substitutioner, der gav > 100 gange nedsat følsomhed for velpatasvir, er M28G, A92K og Y93H/N/R/W i genotype 1a, A92K i genotype 1b, C92T og Y93H/N i genotype 2b, Y93H i genotype 3 samt L31V og P32A/L/Q/R i genotype 6.
German: Sofosbuvir war in den 2-jährigen Studien zur Kanzerogenität bei Mäusen und Ratten bei GS-331007Exposition, die um das bis zu 17- bzw. 10-Fache über der Exposition des Menschen lagen, nicht kanzerogen.
Danish: Sofosbuvir var ikke karcinogen i de 2-årige karcinogenicitetsstudier hos mus og rotter ved GS331007-eksponeringer op til hhv. 17 og 10 gange højere end den humane eksponering.
German: Im Stuhl wurde hauptsächlich unverändertes Velpatasvir wiedergefunden, im Mittel 77 % der angewendeten Dosis, gefolgt von monohydroxyliertem Velpatasvir (5,9 %) und demethyliertem Velpatasvir (3,0 %).
Danish: Uomdannet velpatasvir var den form, der primært var til stede i fæces, hvor den i gennemsnit udgjorde 77 % af den administrerede dosis, efterfulgt af monohydroxyleret velpatasvir (5,9 %) og desmethyleret velpatasvir (3,0 %).
German: Hochdisperses Siliciumdioxid, Copovidon, Croscarmellose-Natrium, Lactose (als Monohydrat), Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose
Danish: Vandfrit siliciumdioxid, copovidon, croscarmellosenatrium, laktosemonohydrat, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose
German: Da Vosevi Sofosbuvir, Velpatasvir und Voxilaprevir enthält, kann es während der Behandlung mit Vosevi zu allen Wechselwirkungen kommen, die für die jeweiligen Einzelwirkstoffe festgestellt wurden.
Danish: Da Vosevi indeholder sofosbuvir, velpatasvir og voxilaprevir, kan alle interaktioner, der er blevet identificeret med disse aktive stoffer individuelt, forekomme med Vosevi.
German: Beobachtet: Efavirenz Sofosbuvir
Danish: Observeret: Efavirenz Sofosbuvir
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Vosevi auf die Fertilität beim Menschen vor.
Danish: Der foreligger ingen data fra mennesker om Vosevis indvirkning på fertilitet.
German: Packungsgrößen: Umkarton mit 1 Flasche mit 28 Filmtabletten.
Danish: Pakningsstørrelse: Kartonæske indeholdende 1 beholder med 28 filmovertrukne tabletter.
German: DAA-naive Patienten, GT1, 2, 4, 5 oder 6, mit oder ohne Zirrhose, GT3 ohne Zirrhose
Danish: DAAbehandlingsnaive patienter, GT 1, 2, 4, 5, eller 6, med eller uden cirrose GT 3 uden cirrose
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Sofosbuvir, GS-331007, Velpatasvir und Voxilaprevir wurden bei gesunden erwachsenen Patienten sowie bei Patienten mit chronischer Hepatitis C untersucht.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber for sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir og voxilaprevir er blevet evalueret hos raske voksne personer og hos patienter med kronisk hepatitis C.
German: Es entwickelten sich keine NS3-, NS5A- oder NS5B-NI- RAVs bei diesem Patienten mit einer Genotyp 1a HCV-Infektion.
Danish: Ingen NS3, NS5A, eller NS5B NI RAV'er udviklede sig hos denne patient inficeret med genotype 1a HCV.
German: Von den Patienten mit einer Infektion vom Genotyp 1a in der POLARIS-2-Studie erreichten 87 % (53/61) der Patienten mit Q80K/L/R-RAVs und 94 % (99/105) der Patienten ohne Q80K/L/R-RAVs eine SVR12.
Danish: Blandt forsøgspersoner med genotype 1a i POLARIS-2, var SVR12 87 % (53/61) for dem med Q80K/L/R RAV'er og 94 % (99/105) for dem uden Q80K/L/R RAV'er.
German: Die mediane terminale Halbwertszeit von Voxilaprevir nach Anwendung von Vosevi betrug 33 Stunden.
Danish: Den mediane terminale halveringstid for voxilaprevir efter administration af Vosevi var ca. 33 timer.
German: Tabelle 5: Aktivität von Sofosbuvir, Velpatasvir und Voxilaprevir gegen transiente Replikons aus klinischen Isolaten, die NS5A-, NS5B- oder NS3-Protease enthalten
Danish: Tabel 5: Aktivitet af sofosbuvir, velpatasvir og voxilaprevir mod transiente replikoner, der indeholder NS5A, NS5B eller NS3-protease fra kliniske isolater
German: (Induktion von CYP)
Danish: (Induktion af CYP'er)
German: Dabigatranetexilat (P-gp-Substrat) und Rosuvastatin (OATP1B und BCRP-Substrat) sind kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 und Tabelle 2).
Danish: Dabigatranetexilat (P-gp-substrat) og rosuvastatin (OATP1B og BCRP-substrat) er kontraindiceret (se pkt.
German: Studien zur Kanzerogenität mit Voxilaprevir wurden bisher nicht durchgeführt.
Danish: Der er ikke blevet udført karcinogenicitetsstudier for voxilaprevir.
German: Die Wirkungen von Vosevi während einer Schwangerschaft sind unbekannt.
Danish: Virkningerne af Vosevi på graviditet kendes ikke.
German: Arzneimittel, die zu einer Erhöhung der Plasmaexposition von Vosevi führen können Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die P-gp oder BCRP hemmen, kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Sofosbuvir, Velpatasvir oder Voxilaprevir führen.
Danish: Lægemidler der kan øge eksponeringen for Vosevi i plasma Samtidig administration af lægemidler, der hæmmer P-gp eller BCRP, kan øge plasmakoncentrationen af sofosbuvir, velpatasvir eller voxilaprevir.
German: Velpatasvir ist ein pangenotypischer HCV-Inhibitor, der auf das HCV-NS5A-Protein gerichtet ist, das für die virale Replikation erforderlich ist.
Danish: Velpatasvir er en pan-genotypisk HCV-hæmmer, der er målrettet mod HCV-NS5A-protein, som er påkrævet for virusreplikation.
German: Croscarmellose-Natrium Lactose (als Monohydrat) Magnesiumstearat Mikrokristalline Cellulose
Danish: Croscarmellosenatrium Laktosemonohydrat Magnesiumstearat Mikrokrystallinsk cellulose
German: Vosevi soll nicht eingenommen werden, wenn Sie mittelgradige bis schwerwiegende Leberprobleme haben.
Danish: Vosevi bør ikke anvendes, hvis du har moderate eller alvorlige leverproblemer.
German: Gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die starke P-Glykoprotein (P-gp)-Induktoren und/oder starke Cytochrom P450 (CYP)-Induktoren sind (z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin, Rifabutin und Johanniskraut) (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Samtidig anvendelse med lægemidler, der er stærke induktorer af P-glykoprotein (P-gp) og/eller af cytochrom 450 (CYP) (f.eks. carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, rifabutin og perikon) (se pkt.
German: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg Filmtabletten Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir
Danish: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmovertrukne tabletter sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
German: h. Angewendet als Sofosbuvir, Velpatasvir in Fixdosiskombination.
Danish: h. Administreret som sofosbuvir, velpatasvir fastdosis kombination.
German: Im Vergleich mit gesunden Probanden (n = 63) lagen die AUC0-24 und Cmax von Voxilaprevir bei Patienten mit HCV-Infektion jeweils um 260 % höher.
Danish: I forhold til raske personer (n = 63) var AUC0-24 og Cmax for voxilaprevir begge 260 % højere hos HCV-inficerede patienter.
German: Omeprazol 4 Stunden nach Vosevi angewendet
Danish: Omeprazol doseret 4 timer efter Vosevi
German: Für Voxilaprevir traten in Replikons der Genotypen 1-6 die selektierten Resistenz-assoziierten Substitutionen Q41H, A156V/T/L und D168E/H/Y bei 2 oder mehr Genotypen auf.
Danish: For voxilaprevir i replikoner fra genotype 1-6 var resistensforbundne substitutioner, der blev selekteret i 2 eller flere genotyper, Q41H, A156V/T/L og D168E/H/Y.
German: c. Bereich, unterhalb dem keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen auftreten: 70 %.
Danish: c. Nedre grænse på 70 %, hvor der ikke er farmakokinetisk interaktion.
German: Wechselwirkungen wurden nur mit Sofosbuvir/Velpatasvir untersucht Erwartung: ↔ Voxilaprevir
Danish: Interaktion kun undersøgt med sofosbuvir/velpatasvir Forventet: ↔ Voxilaprevir
German: Die gezielte Mutagenese zu bekannten NS3-RAVs zeigte, dass folgende Substitutionen zu einer > 100-fachen Senkung der Voxilaprevir-Empfindlichkeit führten: A156V, A156T oder A156L in Genotyp 1a, 1b, 2a, 3a und 4.
Danish: Site-directed mutagenese af kendte NS3 RAV'er viste, at substitutioner, der gav > 100 gange nedsat følsomhed for voxilaprevir, er A156V, A156T eller A156L i genotype 1a, 1b, 2a, 3a og 4.
German: • Wenn Sie sich weniger als 4 Stunden nach der Einnahme von Vosevi übergeben, nehmen Sie eine weitere Tablette ein.
Danish: • Hvis du kaster op mindre end 4 timer efter, du har taget Vosevi skal du tage en ny tablet.
German: Keine individuellen, in den Genotypen 2b, 5a oder 6a getesteten Substitutionen führten zu einer > 100-fachen Senkung der Voxilaprevir-Empfindlichkeit.
Danish: Ingen individuelle RAV testet i genotype 2b, 5a eller 6a gav en > 100 gange nedsat følsomhed for voxilaprevir.
German: Gleichzeitige Anwendung mit Rosuvastatin oder Dabigatranetexilat (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Samtidig anvendelse med rosuvastin eller dibigatranetexilat (se pkt.
German: Auswirkungen einer DAA-Therapie auf Arzneimittel, die über die Leber metabolisiert werden Die Pharmakokinetik von Arzneimitteln, die über die Leber metabolisiert werden (z. B. Immunsuppressiva wie Calcineurin-Inhibitoren), kann durch Veränderungen der Leberfunktion während der DAA-Therapie, die mit der Clearance des Hepatitis-C-Virus zusammenhängen, beeinflusst werden.
Danish: Farmakokinetikken for lægemidler, der metaboliseres af leveren (f.eks. immunosuppressiva såsom calcineurinhæmmere) kan blive påvirket af ændringer i leverfunktionen under DAA-behandling, relateret til clearance af HCV.
German: Sofosbuvir ist ein pangenotypischer Inhibitor der RNA-abhängigen RNA-Polymerase NS5B des HCV, die für die Virusreplikation erforderlich ist.
Danish: Sofosbuvir er en pan-genotypisk hæmmer af HCV-NS5B-RNA-afhængig RNA-polymerase, som er påkrævet for viral replikation.
German: H2-Rezeptor-Antagonisten können gleichzeitig mit oder zeitversetzt zu Vosevi angewendet werden, und zwar in einer Dosis, die eine mit Famotidin 40 mg zweimal täglich vergleichbare Dosis nicht übersteigt.
Danish: H2-receptorantagonister kan administreres samtidig med eller forskudt i forhold til Vosevi ved en dosis, der ikke overstiger svarende til famotidin 40 mg to gange dagligt.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Vosevi oder Voriconazol erforderlich.
Danish: Ingen dosisjustering af Vosevi eller voriconazol er nødvendig.
German: Mit NS5A-Inhibitor vorbehandelte Patienten, GT1-6, mit oder ohne Zirrhose
Danish: NS5A-hæmmerbehandlingserfarne patienter, GT1-6, med eller uden cirrose
German: Arzneimittel, die OATP1B, CYP2B6, CYP2C8 oder CYP3A4 hemmen, können zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Velpatasvir oder Voxilaprevir führen.
Danish: Lægemidler, der hæmmer OATP1B, CYP2B6, CYP2C8 eller CYP3A4, kan øge plasmakoncentrationen af velpatasvir eller voxilaprevir.
German: Sofosbuvir, Velpatasvir und Voxilaprevir sind Substrate des Wirkstofftransporters P-gp und des BCRP.
Danish: Sofosbuvir, velpatasvir og voxilaprevir er substrater for lægemiddeltransportørerne P-gp og BCRP.
German: • Wenn Sie sich mehr als 4 Stunden nach der Einnahme von Vosevi übergeben, brauchen Sie bis zur nächsten planmäßigen Einnahme keine weitere Tablette einzunehmen.
Danish: • Hvis du kaster op mere end 4 timer efter, du har taget Vosevi, skal du ikke tage en anden tablet før din næste skemalagte tablet.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Vosevi und Edoxaban wird nicht empfohlen.
Danish: Samtidig administration af Vosevi og edoxaban frarådes.
German: a. Zwei Patienten mit nicht bestimmtem Genotyp in der SOF/VEL/VOX-Gruppe erreichten eine SVR12.
Danish: a. To patienter med ubestemt genotype i SOF/VEL/VOX gruppen opnåede SVR12.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf schädliche Wirkungen von Sofosbuvir, Velpatasvir oder Voxilaprevir auf die Fertilität.
Danish: Dyrestudier indikerer ingen skadelige virkninger af sofosbuvir, velpatasvir eller voxilaprevir på fertilitet.
German: Tabelle 14: SVR12 und virologisches Ergebnis in der Studie POLARIS-3 (HCV-Genotyp 3 mit kompensierter Zirrhose)*
Danish: Tabel 14: SVR12 og virologisk resultat i POLARIS-3 forsøget (HCV-genotype 3 med kompenseret cirrose)*
German: DAA-vorbehandelte Patienten* ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose
Danish: DAA-behandlingserfarne patienter* uden cirrose eller patienter med kompenseret cirrose.
German: Anwendung zusammen mit starken OATP1B-Inhibitoren
Danish: Anvendelse sammen med stærke OATP1B-hæmmere
German: k. Bereich, in dem keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen auftreten: 50-200 %.
Danish: k. Interval på 50-200%, hvor der ikke er farmakokinetisk interaktion.
German: Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir für 12 Wochen POLARIS-1 (n = 260)
Danish: sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir i 12 uger POLARIS-1 (n = 260)
German: Arzneimittel, die starke OATP1B-Inhibitoren sind (z. B. Ciclosporin) können die Plasmakonzentration von Voxilaprevir wesentlich erhöhen, deren Sicherheit noch nicht erwiesen ist.
Danish: Lægemidler, der er stærke OATP1B-hæmmere (f.eks. ciclosporin), kan øge plasmakoncentrationerne betydeligt af voxilaprevir.
German: Die empfohlene Dosis von Vosevi ist die Einnahme einer Tablette pro Tag mit einer Mahlzeit (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Den anbefalede dosis Vosevi er én tablet oralt én gang dagligt sammen med mad (se pkt.
German: Demographische Charakteristika und Werte zu Studienbeginn sind für alle Studien in Tabelle 9 aufgeführt.
Danish: Demografi og karakteristika ved baseline er beskrevet i tabel 9.
German: Die Pharmakokinetik von Voxilaprevir wurde nicht bei dialysepflichtigen Patienten mit ESRD untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Farmakokinetikken af voxilaprevir er ikke blevet undersøgt hos forsøgspersoner med ESRD, som kræver dialyse (se pkt.
German: In den Phase-3-Studien wurde aufgrund der Hemmung von OATP1B1 und OATP1B3 durch Voxilaprevir eine Erhöhung des Gesamtbilirubins um weniger oder gleich des 1,5-Fachen der oberen Normgrenze bei 4 % der Patienten ohne Zirrhose und bei 10 % der Patienten mit kompensierter Zirrhose beobachtet.
Danish: I fase III-forsøgene blev der set stigninger i total bilirubin på mindre end eller svarende til 1,5 gange den øvre normalgrænse hos 4 % af patienterne uden cirrose og hos 10 % af patienterne med kompenseret cirrose på grund af voxilaprevirs hæmning af OATP1B1 og OATP1B3.
German: Velpatasvir (400/100 mg einmal täglich)f, h
Danish: velpatasvir (400/100 mg én gang dagligt)f, h
German: Wechselwirkungen wurden nur mit Voxilaprevir untersucht.
Danish: Interaktion kun undersøgt med voxilaprevir.
German: Klinisch bedeutsame Wechselwirkungen mit Vosevi, die durch P-gp-, BCRP- und CYP-Inhibitoren vermittelt werden, sind nicht zu erwarten.
Danish: Klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner med Vosevi medieret af P-gp, BCRP, og CYP-hæmmere forventes ikke.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Häufig
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv: Almindelig
German: Es ist nicht bekannt, ob Sofosbuvir, Metabolite von Sofosbuvir, Velpatasvir oder Voxilaprevir in die Muttermilch übergehen.
Danish: Det er ukendt, om sofosbuvir, sofosbuvirs metabolitter, velpatasvir eller voxilaprevir udskilles i human mælk.
German: Voxilaprevir wird nicht renal eliminiert.
Danish: Voxilaprevir udskilles ikke gennem nyrerne.
German: Bei Patienten, die in der POLARIS-1-Studie eingeschlossen waren betrug die mediane Zeit zwischen früherem DAAVersagen und der ersten Dosis Vosevi, 39 Wochen (Bereich: 11 bis 299 Wochen).
Danish: Gennemsnitstiden mellem før-DAA-svigt og første dosis Vosevi til patienter inkluderet i POLARIS-1 var 39 uger (interval: 11 til 299 uger).
German: Patienten, die Vosevi gleichzeitig mit Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat oder mit Tenofovirdisoproxilfumarat in Kombination mit einem geboosterten HIV-Proteaseinhibitor erhalten, sollten auf Tenofovir-assoziierte Nebenwirkungen überwacht werden.
Danish: Patienter, der får Vosevi sammen med elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller med tenofovirdisoproxilfumarat plus en boostet hiv-proteasehæmmer, bør overvåges for bivirkninger forbundet med tenofovir.
German: Eine populations-pharmakokinetische Analyse von HCVinfizierten Patienten zeigte, dass die Voxilaprevir-Exposition bei Patienten mit Zirrhose (CPT-Klasse A) um 73 % höher war als bei Patienten ohne Zirrhose (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse hos HCV-inficerede patienter indikerede, at patienter med cirrose (CPT klasse A) havde 73 % højere eksponering for voxilaprevir end patienter uden cirrose (se pkt.
German: Bei HCV-infizierten Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, die für 24 Wochen mit Sofosbuvir 200 mg in Kombination mit Ribavirin (n = 10) oder mit Sofosbuvir 400 mg in Kombination mit Ribavirin (n = 10) oder für 12 Wochen mit Ledipasvir/Sofosbuvir 90/400 mg (n = 18) behandelt wurden, war die Pharmakokinetik von Sofosbuvir und GS-331007 vergleichbar mit der von HCV-negativen Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung.
Danish: Hos HCV-inficerede patienter med svært nedsat nyrefunktion, som blev behandlet med en dosis på 200 mg sofosbuvir med ribavirin (n=10) eller 400 mg sofosbuvir med ribavirin (n=10) i 24 uger, eller med 90/400 mg ledipasvir/sofosbuvir (n=18) i 12 uger, var farmakokinetikken af sofosbuvir og GS-331007 i overensstemmelse med farmakokinetikken, som blev set hos HCV-negative patienter med svært nedsat nyrefunktion.
German: Mit DAA vorbehandelte Patienten (die keinen NS5A-Inhibitor erhalten haben), GT16, mit oder ohne Zirrhose
Danish: DAAbehandlingserfarne patienter (som ikke har fået en NS5Ahæmmer), GT1-6, med eller uden cirrose
German: f. Bereich, in dem keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen auftreten: 70-143 %.
Danish: f. Interval på 70-143 %, hvor der ikke er farmakokinetisk interaktion.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung der chronischen Hepatitis C gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af kronisk hepatitis C (se pkt.
German: In der POLARIS-4-Studie hatten zu Studienbeginn insgesamt 14 Patienten Viren mit NS5B-NI-RAVs - alle erreichten SVR12.
Danish: I POLARIS-4 havde i alt 14 patienter virus med NS5B NI RAV'er ved baseline, og de opnåede alle SVR12.
German: Eisen(II,III)-oxid (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Macrogol, Poly(vinylalkohol), Talkum, Titandioxid (E171)
Danish: Sort jernoxid (E172), rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), macrogol, polyvinylalkohol, talcum, titandioxid (E171).
German: DAA-naive Patienten mit GT3 und Zirrhose
Danish: DAAbehandlingsnaive patienter med GT 3 og cirrose
German: Rifampicin (Mehrfachdosis) (Induktion von P-gp und CYP)
Danish: Rifampicin (flere doser) (Induktion af P-gp og CYP'er)
German: DAA-naive Patienten mit kompensierter Zirrhose
Danish: DAA-behandlingsnaive patienter med kompenseret cirrose
German: Von den 263 mit einem NS5A-Hemmer vorbehandelten Patienten, die Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir für 12 Wochen in der POLARIS-1-Studie erhielten (siehe Tabelle 10), erreichten 7 von 263 (3 %) Patienten (2 mit Genotyp 1, 4 mit Genotyp 3 und 1 mit Genotyp 4) kein anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR12, sustained virologic response) und eigneten sich für eine Resistenzanalyse; bei 6 Patienten kam es zu einem Relaps und bei einem Patienten zu einem virologischen Durchbruch, wobei die pharmakokinetischen Daten dieses Patienten konsistent waren mit einer Nichtadhärenz.
Danish: Af de 263 patienter, som havde behandlingserfaring med en NS5A-hæmmer, der blev behandlet med sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir i 12 uger i POLARIS-1 (se Tabel 10) opnåede 7 ud af de 263 patienter (3 %) (2 med genotype 1, 4 med genotype 3 og 1 med genotype 4) ikke vedvarende virologisk respons (SVR12) og kvalificerede sig til resistensanalyse; 6 recidiverede og 1 opnåede virologisk gennembrud med farmakokinetiske data, der var forenelige med manglende overholdelse af behandling.
German: Im Stuhl wurde hauptsächlich unverändertes Voxilaprevir wiedergefunden, im Mittel 40 % der angewendeten Dosis.
Danish: Uomdannet voxilaprevir var den form, der primært var til stede i fæces, hvor den i gennemsnit udgjorde 40 % af den administrerede dosis.
German: Die Wirkung auf die Amiodaron-, Voxilaprevir-, Velpatasvir- und SofosbuvirKonzentrationen ist nicht bekannt.
Danish: Virkning på amiodaron-, voxilaprevir-, velpatasvir- og sofosbuvirkoncentrationer ukendt.
German: Velpatasvir ist ein Inhibitor der Wirkstofftransporter P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 und OATP2B1, und seine Beteiligung an Arzneimittel-Wechselwirkungen mit diesen Transportern ist in erster Linie auf den Prozess der Absorption beschränkt.
Danish: Velpatasvir hæmmer lægemiddeltransportørerne P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 og OATP2B1, og dets involvering i lægemiddelinteraktioner med disse transportører er primært begrænset til absorptionsprocessen.