FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lojuxta er indiceret som tillægsbehandling til fedtfattig diæt og andre lipidsænkende lægemidler, med eller uden aferese af lav-densitetslipoprotein (LDL), hos voksne patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH).
Czech: Přípravek Lojuxta je indikován jako podpůrný přípravek užívaný spolu s dietou s nízkým obsahem tuků a dalšími léčivými přípravky na snížení hladiny lipidů spolu s aferézou lipoproteinů o nízké hustotě (LDL) či bez ní u dospělých pacientů s homozygotní formou familiární hypercholesterolémie (HoFH).
Danish: Behandlingen med Lojuxta bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af forstyrrelser i blodlipiderne.
Czech: Léčbu přípravkem Lojuxta by měl zahajovat a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou poruch lipidů.
Danish: Absolutte værdier og procentuelle ændringer i lipider og lipoproteiner fra baseline til uge 26 og 78 (hovedundersøgelse af virkning UP1002/AEGR-733-005)
Czech: Tabulka 5: Absolutní hodnoty a procentuální změny hladin lipidů a lipoproteinů mezi výchozí hodnotou a týdny 26 a 78 (hlavní studie účinnosti UP1002/AEGR-733-005).
Danish: Gennemsnitlig procentuel ændring fra udgangsværdien af LDL-C i hovedundersøgelsen af virkning UP1002/AEGR-733-005 til og med uge 26 (det primære endepunkt) med LOCF for hver parameter (N=29)
Czech: Obrázek 1: Průměrné procentuální změny hladiny LDL-C mezi vstupní hodnotou a týdnem 26 v hlavní studii účinnosti UP1002/AEGR-733-005 (primární cíl) s použitím LOCF pro každé hodnocení (n=29)
Danish: • lægemidler til behandling af angsttilstande og depression (f.eks. alprazolam, fluoxetin,
Czech: • léčivé přípravky určené k léčbě úzkostných poruch a deprese (např. alprazolam, fluoxetin,
Danish: • visse lægemidler mod højt blodtryk eller angina eller til regulering af hjerterytmen (se afsnit 2 under "Tag ikke Lojuxta")
Czech: • některé léčivé přípravky na vysoký krevní tlak, anginu pectoris nebo regulaci srdečního rytmu (viz bod 2, odstavec „Neužívejte přípravek Lojuxta")
Danish: Blodbilirubin forhøjet Gammaglutamyltransferase forhøjet Neutrofilprocent forhøjet Proteinuri
Czech: Snížení tělesné hmotnosti Zvýšený bilirubin v krvi Zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy Zvýšené procento neutrofilů Protein v moči
Danish: Data fra patienter, der fik gentaget målingerne efter ophør af behandlingen med lomitapid, viser, at akkumuleringen af hepatisk fedt er reversibel, men det vides ikke, om der er histologiske sequelae.
Czech: Údaje od jedinců, u kterých byla po ukončení lomitapidu prováděna opakovaná měření, ukázaly, že nahromadění tuku v játrech je reverzibilní, ale není známo, zda nepřetrvávají histologické změny.
Danish: • lægemidler til regulering af hjerterytmen (f.eks. digoxin)
Czech: • léčivé přípravky na regulaci srdečního rytmu (např. digoxin),
Danish: • Hvis behandlingen med Lojuxta genoptages, efter at aminotransferaserne er faldet til < 3x ULN, bør det overvejes at nedsætte dosis og øge hyppigheden af overvågningen af leverrelaterede prøver.
Czech: • Pokud bude léčba přípravkem Lojuxta po poklesu hladin aminotransferáz pod <3x ULN znovu zahájena, zvažte snížení dávky a častější sledování jaterních testů.
Danish: Der er ikke sikker klinisk fordel af at reducere den lipidsænkende baggrundsbehandling, herunder aferese.
Czech: Klinický přínos omezení základní terapie snižující lipidy, včetně aferézy, není jistý.
Danish: PER - graviditetseksponeringsregister - til evaluering af forekomst og udfald af graviditet hos kvinder i den fertile alder, der behandles med lomitapid, og som beslutter at fortsætte graviditeten efter rådgivning fra en teratolog.
Czech: Registr PER - Registr těhotných žen vystavených expozici lomitapiduza účelem hodnocení výskytu a výsledků těhotenství u žen v reprodukčním věku, léčených lomitapidem, které se rozhodnou po informacích od teratologa v těhotenství pokračovat.
Danish: Lojuxta anvendes sammen med fedtfattig diæt og anden lipidsænkende behandling til at nedsætte kolesterolniveauet.
Czech: Přípravek Lojuxta se používá společně s dietou s nízkým obsahem tuků a další léčbou snižující koncentraci tuků v krvi ke snížení hladiny cholesterolu.
Danish: Unormale leverenzymværdier og overvågning af leveren
Czech: Abnormality jaterních enzymů a sledování jater
Danish: • Enhanced Liver Fibrosis (ELF)-panel, Fibrometer, ASAT/ALAT-forhold, Fib-4-score, Fibrotest (leverfibrose)
Czech: • Rozšířený panel pro detekci jaterní fibrózy (ELF), fibrometr, poměr AST/ALT, skóre fib-4, fibrotest (jaterní fibróza)
Danish: Figur 1 angiver den gennemsnitlige procentuelle ændring fra baseline til og med uge 26 med sidste observation fremført (LOCF) for hver parameter.
Czech: Průměrná procentuální změna oproti výchozímu bodu studie v týdnu 26 s použitím metody LOCF (Last Observation Carried Forward) pro každé hodnocení je uvedena na obrázku 1.
Danish: • blødning fra endetarmen eller blod i afføringen
Czech: • krvácení z rekta (konečníku) nebo krev ve stolici,
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: pregelatineret stivelse, natriumstivelsesglycolat (type A), mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, kolloid vandfri silica og magnesiumstearat (vedrørende lactosemonohydrat, se afsnit 2 under "Lojuxta indeholder lactose").
Czech: • Pomocnými látkami jsou: předbobtnalý škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesiumstearát (informace o monohydrátu laktózy viz bod 2, odstavec „Přípravek Lojuxta obsahuje laktózu").
Danish: • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge tilstrækkelig antikonception og straks informere lægen,
Czech: • ženy v reprodukčním věku by měly užívat adekvátní antikoncepci, a pokud mají podezření, že by mohly být těhotné, musejí neprodleně informovat svého lékaře;
Danish: Alaninaminotransferase forhøjet Aspartataminotransferase forhøjet Leverenzymer forhøjet Leverfunktionsprøve unormal Neutrofiltal nedsat Leukocyttal nedsat
Czech: Zvýšená alaninaminotransferáza Zvýšená aspartátaminotransferáza Zvýšení jaterních enzymů Abnormální testy jaterních funkcí Snížený počet neutrofilů Snížený počet leukocytů
Danish: • Scanning for vævselasticitet, f.eks. Fibroscan, acoustic radiation force impulse (ARFI) eller magnetisk resonans (MR)-elastografi
Czech: • Zobrazení elasticity tkáně, např. fibrosken, ARFI (Acoustic Radiation Force Impulse) nebo elastografie s použitím magnetické rezonance (MR)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Lojuxta
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lojuxta užívat
Danish: • lægemidler til behandling af angina (brystsmerter fra hjertet) (f.eks. ranolazin)
Czech: • léčivé přípravky určené k léčbě anginy pectoris - bolesti na hrudi srdečního původu (např. ranolazin),
Danish: Koadministration af Lojuxta og P-gp-substrater (såsom aliskiren, ambrisentan, colchicin, dabigatran etexilat, digoxin, everolimus, fexofenadin, imatinib, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posaconazol, ranolazin, saxagliptin, sirolimus, sitagliptin, talinolol, tolvaptan og topotecan) kan øge absorptionen af P-gp-substrater.
Czech: Souběžné podávání přípravku Lojuxta s P-pg substráty (např. aliskirenem, abrisentanem, kolchicinem, dabigatran etexilátem, dixoginem, everolimem, fexofenadinem, imatinibem, lapatinibem, maravirokem, nilotinibem, posakonazolem, ranolazinem, saxagliptinem, sirolimem, sitagliptinem, talinololem, tolvaptanem, topotekanem) může zvýšit absorpci P-gp substrátů.
Danish: Ved unormale leverrelaterede prøver ved baseline kan det overvejes at indlede behandling med Lojuxta, når patienten er blevet tilstrækkeligt undersøgt af en hepatolog, og abnormiteterne ved baseline er blevet udredt eller normaliseret.
Czech: Jestliže jsou základní vyšetření jaterních testů abnormální, zvažte zahájení léčby léčivým přípravkem až poté, co hepatolog provede vhodná vyšetření a abnormality základních testů budou vysvětleny či vyřešeny.
Danish: • lægemidler mod forhøjet blodtryk (f.eks. talinolol, aliskiren, ambrisentan)
Czech: • léčivé přípravky na snížení krevního tlaku (např. talinolol, aliskiren, ambrisentan),
Danish: Lomitapid var ikke mutagent eller genotoksisk i en gruppe af in vitro- og in vivo-undersøgelser.
Czech: V panelu studií in vitro a in vivo nebyl lomitapid mutagenní ani genotoxický.
Danish: Samtidig anvendelse af CYP3A4-induktorer
Czech: Souběžné užívání induktorů CYP3A4
Danish: Der iagttoges fokal hepatisk fibrose hos hannerne og hunnerne og hepatisk cystisk degeneration udelukkende hos hannerne.
Czech: U samců i samic byla pozorována fokální jaterní fibróza a pouze u samců byla pozorována cystická degenerace jater.
Danish: • Dosis af Lojuxta halveres.
Czech: • Snižte dávku přípravku Lojuxta o polovinu.
Danish: Hos patienter med let nedsat leverfunktion var AUC og Cmax af lomitapid henholdsvis 47 % og 4 % højere end hos raske forsøgspersoner.
Czech: Hodnoty AUC a Cmax lomitapidu u pacientů s mírným postižením funkce jater byly o 47 %, respektive 4 % vyšší než u zdravých dobrovolníků.
Danish: Hyppighed af bivirkninger hos HoFH-patienter
Czech: Tabulka 3: Frekvence nežádoucích účinků u pacientů s HoFH Třída orgánových systémů
Danish: Interaktioner mellem Lojuxta og andre lægemidler samt andre former for interaktion
Czech: Interakce lomitapidu s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Danish: Når lomitapid 60 mg blev administreret til steady state inden rosuvastatin 20 mg, øgedes Tmax af rosuvastatin fra 1 til 4 timer, AUC øgedes 32 %, mens Cmax var uændret.
Czech: Při podávání lomitapidu 60 mg do dosažení ustáleného stavu před podáním rosuvastatinu 20 mg se zvýšila hodnota Tmax rosuvastatinu z 1 na 4 hodiny, hodnota AUC se zvýšila o 32 % a hodnota Cmax zůstala nezměněná.
Danish: • lægemidler til behandling af epilepsi (f.eks. phenobarbital, carbamazepin, fenytoin)
Czech: • léčivé přípravky určené k léčbě epilepsie (např. fenobarbital, karbamazepin, fenytoin),
Danish: Før initiering af behandling af fertile kvinder bør der gives tilstrækkelig vejledning om effektiv antikonception, og effektiv antikonception bør tages i anvendelse.
Czech: Před zahájením léčby u žen ve fertilním věku by mělo být poskytnuto vhodné poradenství o účinných metodách antikoncepce a mělo by být zahájeno podávání účinné antikoncepce.
Danish: Det bør overvejes at begrænse den maksimale dosis af Lojuxta i henhold til den tilsigtede LDL-Crespons.
Czech: Omezení maximální dávky přípravku Lojuxta zvažte podle požadované odpovědi LDL-C.
Danish: Leverrelaterede test skal monitoreres.
Czech: Je třeba sledovat jaterní testy.
Danish: • Nødvendigheden af at oplyse lægen om eventuelle tidligere leverproblemer
Czech: • nutnost informovat lékaře, pokud měl pacient v minulosti problémy s játry;
Danish: • Hvis behandlingen med Lojuxta genoptages efter at aminotransferaserne er faldet til < 3 x ULN, reduceres dosis og leverrelaterede prøver overvåges hyppigere.
Czech: • Pokud bude léčba přípravkem Lojuxta po poklesu hladin aminotransferáz pod <3x ULN znovu zahájena, snižte dávku a častěji sledujte jaterní testy.
Danish: • forstørret, beskadiget lever eller fedtlever
Czech: • zvětšení, poškození nebo ztukovatění jater,
Danish: Almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede):
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
Danish: • lægemidler til behandling af tuberkulose (f.eks. isoniazid, rifampicin)
Czech: • léčivé přípravky určené k léčbě tuberkulózy (např. izoniazid, rifampicin),
Danish: Abdominalt ubehag Dyspepsi
Czech: Břišní dyskomfort Dyspepsie
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Lojuxta:
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Lojuxta se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
Danish: • Kendt betydelig eller kronisk tarmsygdom såsom inflammatorisk tarmsygdom eller malabsorption.
Czech: • Pacienti se známým významným nebo chronickým střevním onemocněním, např. zánětlivým onemocněním střeva nebo malabsorpcí.
Danish: Det bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a -galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Lojuxta
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Lojuxta
Danish: • Information om kontraindikationen hos patienter med præeksisterende moderat eller svær leverfunktionsnedsættelse/leversygdom, herunder ved prøver, der viser persisterende unormal leverfunktion af ukendt årsag
Czech: • Informace o kontraindikaci u pacientů se středně těžkým nebo těžkým preexistujícím postižením funkce jater/onemocněním jater včetně pacientů s neobjasněnými přetrvávajícími abnormálními testy jaterních funkcí;
Danish: Den systemiske eksponering for lomitapid ved disse doser blev beregnet til at være henholdsvis 4 gange (hunner) og fem gange (hanner) højere end den humane eksponering ved 60 mg, baseret på AUC.
Czech: Systémová expozice lomitapidu v těchto dávkách byla odhadována na čtyřnásobek (samice) až pětinásobek (samci) expozice u lidí při 60 mg na základě AUC.
Danish: • paracetamol (smertestillende)
Czech: • paracetamol - určený k léčbě bolesti,
Danish: Internationalt normaliseret ratio forhøjet Alkalisk fosfatase i blodet forhøjet Kalium i blodet nedsat Caroten nedsat
Czech: Zvýšená alkalická fosfatáza v krvi Snížení draslíku v krvi Snížený karoten
Danish: Diagnosen HoFH bør om muligt altid verificeres genetisk.
Czech: Tam, kde je to možné, by měla být homozygotní forma familiární hypercholesterolémie potvrzena geneticky.
Danish: • hvis du har leverproblemer eller af ukendt årsag har unormale leverprøver
Czech: • jestliže máte problémy s játry nebo neobjasněné abnormální jaterní testy,
Danish: Ved administration sammen med atorvastatin bør lægemidlerne enten gives med 12 timers mellemrum, eller dosis af Lojuxta halveres (se pkt.
Czech: Při současném podávání s atorvastatinem má být interval mezi oběma přípravky 12 hodin nebo se má snížit dávka přípravku Lojuxta o polovinu (viz bod 4.2).
Danish: • lægemidler til behandling og forebyggelse af blodpropper (f.eks. cilostazol, ticagrelor)
Czech: • léčivé přípravky určené k léčbě a prevenci krevních sraženin (např. cilostazol, tikagrelor),
Danish: Gastrointestinale effekter
Czech: Gastrointestinální poruchy
Danish: Lojuxta er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score 10-15).
Czech: U pacientů s těžkým postižením funkce jater (skóre dle Child-Pugha 10-15) nebyl přípravek Lojuxta studován.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering for patienter af kaukasisk eller latinamerikansk race.
Czech: U bělochů nebo latinskoamerické populace není nutná úprava dávky.
Danish: Totalkolesterol (TC) (mg/dl)
Czech: Celkový cholesterol (TC) (mg/dl)
Danish: Grapefrugt juice er en moderat hæmmer af CYP3A4 og forventes at øge eksponeringen for lomitapid væsentligt.
Czech: Grapefruitový džus je středně silným inhibitorem CYP3A4 a má se za to, že podstatně zvyšuje expozici lomitapidu.
Danish: • lægemidler til behandling af kræft (f.eks. everolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib og topotecan)
Czech: • léčivé přípravky určené k léčbě nádorových onemocnění (např. everolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotekan),
Danish: Ikke almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 100 behandlede):
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Danish: Risikoen for myopati med simvastatin er dosisrelateret.
Czech: Riziko myopatie u simvastatinu je závislé na dávce.
Danish: • Information om eksistensen og vigtigheden af Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry, der systematisk indsamler oplysninger om sikkerheds- og virkningsmæssige udfald for patienter, der behandles med lomitapid
Czech: • informace o existenci a významu celosvětového observačního registru pro hodnocení lomitapidu (Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry) určeného k systematickému sběru informací o výsledcích z hlediska bezpečnosti a účinnosti u pacientů léčených lomitapidem.
Danish: Moderate CYP3A4-hæmmere forventes at have betydelig indvirkning på farmakokinetikken af lomitapid.
Czech: Předpokládá se, že středně silné inhibitory CYP3A4 mají významný vliv na farmakokinetiku lomitapidu.
Danish: − Nødvendigheden af at tage kosttilskud (dvs. 400 IE vitamin E, cirka 200 mg linolsyre, 110 mg eicosapentaensyre (EPA), 210 mg alfalinolensyre (ALA) og 80 mg docosahexaensyre (DHA) dagligt).
Czech: 400 IU vitamínu E, přibližně 200 mg kyseliny linolové, 110 mg kyseliny eikosapentaenové (EPA), 210 mg alfa-linolenové kyseliny (ALA) a 80 mg dokosahexaenové kyseliny (DHA) denně).
Danish: Hyppig afføring Gastrisk dilatation Gastriske lidelser Gastroøsofageal reflukssygdom Hæmorroidal blødning Regurgitation
Czech: Častá stolice Dilatace žaludku Onemocnění žaludku Gastroezofageální reflux Krvácení z hemoroidů Regurgitace
Danish: • ændret blodtælling
Czech: • změny krevního obrazu,
Danish: Hos gnavere iagttoges pulmonal histiocytose.
Czech: U hlodavců byla pozorována plicní histiocytóza.
Danish: Eksempler på svage CYP3A4hæmmere: alprazolam, amiodaron, amlodipin, atorvastatin, azithromycin, bicalutamid, cilostazol, cimetidin, ciclosporin, clotrimazol, fluoxetin, fluvoxamin, fosaprepitant, ginkgo, guldsegl, isoniazid, ivacaftor, lacidipin, lapatinib, linagliptin, nilotinib, østrogenholdige orale antikonceptionsmidler, pazopanib, pebermynteolie, propiverin, ranitidin, ranolazin, roxithromycin, bitre appelsiner (pomerans), tacrolimus, ticagrelor og
Czech: CYP3A4 zahrnují: alprazolam, amiodaron, amlodipin, atorvastatin, azitromycin, bikalutamid, cilostazol, cimetidin, cyklosporin, klotrimazol, fluoxetin, fluvoxamin, fosaprepitant, ginkgo, vodilku kanadskou, izoniazid, ivakaftor, lacidipin, lapatinib, linagliptin, nilotinib, perorální antikoncepční přípravky obsahující estrogeny, pazopanib, mátový olej, propiverin, ranitidin, ranolazin, roxithromycin, hořké pomeranče, takrolimus, tikagrelor a tolvaptan.
Danish: • hvis du får nogen af følgende lægemidler, som påvirker nedbrydningen af lomitapid i kroppen: o itraconazol, ketoconazol, fluconazol, voriconazol, posaconazol (mod svampeinfektioner) o telithromycin, clarithromycin, erythromycin (mod bakterieinfektioner) o indinavir, nelfinavir, saquinavir (mod hiv-infektion) o diltiazem, verapamil (mod højt blodtryk eller angina) og dronedaron (til regulering af hjerterytmen)
Czech: • jestliže užíváte některý z těchto léčivých přípravků, které ovlivňují způsob odbourávání lomitapidu v těle: o itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, vorikonazol, posakonazol (na plísňové infekce), o telitromycin, klaritromycin, erytromycin (na bakteriální infekce), o indinavir, nelfinavir, sakvinavir (na infekci HIV), o diltiazem, verapamil (na vysoký krevní tlak nebo anginu pectoris) a dronedaron (na regulaci srdečního rytmu),
Danish: Patienter, der får østrogenbaserede orale antikonceptionsmidler, bør informeres om muligheden for nedsat effektivitet ved diarré og/eller opkastning (se pkt.
Czech: Pacientky užívající perorální antikoncepci na bázi estrogenů by měly být informovány o případné ztrátě účinnosti z důvodu průjmu a/nebo zvracení (viz bod 4.5).
Danish: Hvis behandling med moderate eller stærke CYP3A4-hæmmere ikke kan undgås, må Lojuxta seponeres, så længe denne behandling står på.
Czech: Jestliže se nelze vyvarovat léčby středně silnými nebo silnými inhibitory CYP3A4, mělo by být užívání přípravku Lojuxta v průběhu léčby ukončeno.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Virkningerne af andre lægemidler på lomitapid og andre former for interaktion Tabel 2:
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Danish: Østrogenholdige orale antikonceptionsmidler er svage CYP3A4-hæmmere (se pkt.
Czech: Perorální antikoncepční přípravky na bázi estrogenů jsou slabými inhibitory CYP3A4 (viz bod 4.2).
Danish: • Tag ikke Lojuxta sammen med et måltid, da det kan give maveproblemer.
Czech: • Tento léčivý přípravek neužívejte s jídlem, protože užívání těchto tobolek s jídlem může způsobit žaludeční problémy.
Danish: På grundlag af de iagttagne fald i niveauet af essentielle fedtsyrer og vitamin E i de kliniske studier bør patienterne dagligt have kosttilskud af 400 IE vitamin E og cirka 200 mg linolsyre, 110 mg icosapentaensyre, 210 mg alfalinolensyre (ALA) og 80 mg docosahexaensyre (DHA), så længe de er i behandling med Lojuxta.
Czech: Na základě pozorování snížených hladin esenciálních mastných kyselin a vitamínu E v klinických studiích by pacienti po dobu léčby přípravkem Lojuxta měli také užívat denně nutriční doplňky zajišťující příjem 400 IU vitamínu E a přibližně 200 mg kyseliny linolové, 110 mg kyseliny eikosapentaenové (EPA), 210 mg kyseliny alfa-linolenové (ALA) a 80 mg kyseliny dokosahexaenové (DHA).
Danish: Problemer med regulering af INR bidrog til tidlig udtræden af fase 3-studiet for 1 ud af 5 patienter, der samtidig fik warfarin.
Czech: U jednoho z pěti pacientů užívajících souběžně warfarin přispěla obtížná kontrola INR k předčasnému ukončení studie fáze 3.
Danish: Patienter, der får østrogenbaserede orale antikonceptionsmidler, bør informeres om muligheden for nedsat effektivitet ved diarré og/eller opkastning.
Czech: Pacientky užívající perorální antikoncepci na bázi estrogenů by měly být informovány o případné ztrátě účinnosti z důvodu průjmu a/nebo zvracení.
Danish: Lægemidler, der inducerer CYP3A4, må forventes at øge hastigheden og omfanget af metaboliseringen af lomitapid.
Czech: Dá se očekávat, že léčivé přípravky indukující CYP3A4 mohou zvyšovat rychlost a rozsah metabolismu lomitapidu.
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur • når risikostyringssystemet ændres, særligt som følge af, at der er modtaget nye oplysninger,
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Danish: Risikoen for leverskade er øget, når Lojuxta anvendes sammen med statiner.
Czech: Riziko poškození jater se zvyšuje, když je tento léčivý přípravek užíván zároveň se statiny.
Danish: • Indtagelse af Lojuxta skal undgås ved leverproblemer eller unormale leverprøver af ukendt årsag
Czech: • neužívat přípravek Lojuxta, jestliže má pacient problémy s játry nebo neobjasněné abnormální jaterní testy;
Danish: • Vigtigheden af tilskud af fedtsyrer og opløselige vitaminer.
Czech: • význam suplementace mastných kyselin a vitamínů rozpustných v tucích;
Danish: Ansøgerne skal tilrettelægge en langsigtet prospektiv observationsundersøgelse til systematisk indsamling af oplysninger om sikkerheds- og virkningsmæssige udfald hos patienter, der behandles med lomitapid.
Czech: Žadatel spustí dlouhodobou prospektivní observační studii za účelem systematického sběru informací o výsledcích z hlediska bezpečnosti a účinnosti u pacientů léčených lomitapidem.
Danish: • lægemidler til behandling af svær acne (f.eks. isotretinoin)
Czech: • léčivé přípravky určené k léčbě závažného akné (např. izotretinoin),
Danish: • Patientbrochurer
Czech: • brožury pro pacienty,
Danish: Når lomitapid 60 mg blev administreret til steady state inden simvastatin 40 mg, øgedes AUC og Cmax af simvastatinsyre med henholdsvis 68 % og 57 %.
Czech: Při podávání lomitapidu 60 mg do dosažení ustáleného stavu před podáním simvastatinu 40 mg se zvýšily u kyseliny simvastatinu hodnoty AUC o 68 % a Cmax o 57 %.
Danish: • Brug af Lojuxta sammen med stærke eller moderate hæmmere af cytokrom P450 (CYP) 3A4 (f.eks. antimykotiske azoler såsom itraconazol, fluconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol, makrolidantibiotika såsom erythromycin eller clarithromycin, ketolidantibiotika såsom telithromycin, hiv-proteasehæmmere, calciumkanalblokkerne diltiazem og verapamil, samt det antiarytmiske middel dronedaron (se pkt.
Czech: • Souběžné použití přípravku Lojuxta se silnými nebo středně silnými inhibitory cytochromu P450 (CYP) 3A4 (např. antimykotiky azoly, jako např. intrakonazolem, flukonazolem, ketokonazolem, vorikonazolem a posakonazolem, makrolidovými antibiotiky, jako např.erytromycinem nebo klaritromycinem, ketolidovými antibiotiky, jako např. telitromycinem, inhibitory HIV proteáz, blokátory vápníkových kanálů diltiazemem a verapamilem a antiarytmikem dronedaronem [viz bod 4.5]).