FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is used alone or in combination with methotrexate for patients who do not need other medicines by mouth or by injection to control their psoriasis.
Portuguese: É utilizado em monoterapia ou em associação com metotrexato em doentes que não necessitam de outros medicamentos orais ou injetáveis para controlar a psoríase.
English: In addition, a study involving around 1,370 patients with rheumatoid arthritis found similar benefit for both Orencia given by injection under the skin and Orencia given by infusion.
Portuguese: Além disso, um estudo que incluiu 1370 doentes com artitre reumatoide mostrou que Orencia administrado por injeção subcutânea teve um benefício similar ao de Orencia administrado por perfusão.
English: Over 6 months, 20% of the patients receiving Orencia had a flare-up (12 out of 60), compared with 53% of those receiving placebo (33 out of 62).
Portuguese: Ao longo de seis meses, 20 % dos doentes tratados com Orencia (12 de 60) tiveram uma crise, em comparação com 53 % dos doentes (33 de 62) que receberam o placebo.
English: Adding Orencia and methotrexate to existing treatment for 12 months reduced symptoms in 61% of the patients (70 out of 115), compared with 42% of the patients on Orencia alone (48 out of 113) and 45% of the patients on methotrexate alone (52 out of 115).
Portuguese: A associação de Orencia e metotrexato ao tratamento existente durante 12 meses reduziu os sintomas em 61 % dos doentes (70 de 115), em comparação com 42 % dos doentes que receberam Orencia em monoterapia (48 de 113) e 45 % dos doentes que receberam o metotrexato em monoterapia (52 de 115).
English: Adding Orencia to existing treatment led to a reduction in symptoms in 50% of the patients (129 out of 256) after 6 months, compared with 20% of the patients adding placebo (26 out of 133).
Portuguese: A associação de Orencia ao tratamento existente levou a uma redução dos sintomas em 50 % dos doentes (129 de 256) após 6 meses, em comparação com 20 % dos doentes a cujo tratamento foi associado um placebo (26 de 133).
English: Subsequently, it is injected under the skin once a week.
Portuguese: Subsequentemente, Orencia é administrado por injeção subcutânea uma vez por semana.
English: In the first study, symptoms of the disease were reduced in 61% (70 out of 115) of the patients adding the recommended dose of Orencia to methotrexate for 6 months, compared with 35% (42 out of 119) of the patients adding placebo (a dummy treatment).
Portuguese: No primeiro estudo, observou-se uma redução dos sintomas da doença em 61 % dos doentes (70 de 115) nos quais o metotrexado foi associado à dose recomendada de Orencia durante 6 meses, comparativamente com 35 % dos doentes (42 de 119) nos quais foi associado um placebo (tratamento simulado).
English: T cells are immune system cells that are involved in causing the inflammation in rheumatoid, psoriatic and polyarticular juvenile idiopathic arthritis.
Portuguese: A substância ativa de Orencia, o abatacept, é uma proteína que suprime a ativação das células T. As células T são células do sistema imunitário que estão envolvidas no processo de inflamação na artrite reumatoide e na artrite idiopática juvenil poliarticular.
English: See also Serious allergic reaction above.
Portuguese: Veja, também, Reações alérgicas graves acima.
English: Baseline values for these parameters were similar in the two groups.
Portuguese: Os valores da linha de base para estes parâmetros foram semelhantes nos dois grupos.
English: Intramuscular administration should also be avoided.
Portuguese: A administração por via intramuscular também deve ser evitada.
English: Your dose may have to be adjusted by your doctor if:
Portuguese: A sua dose pode ter de ser ajustada pelo médico se:
English: During use: Use within 6 weeks
Portuguese: Durante a utilização: Utilizar no prazo de 6 semanas
English: Difference:
Portuguese: Diferença:
English: This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or operating machinery).
Portuguese: Este facto pode constituir um fator de risco em situações nas quais estas capacidades sejam de especial importância (por exemplo, condução de automóveis ou utilização de máquinas).
English: No change in dose (target)
Portuguese: Sem alteração da dose (alvo)
English: Elderly (≥65 years old)
Portuguese: Idosos (≥ 65 anos de idade)
English: • Do not leave the pen in a car or other place where it can get too hot or too cold.
Portuguese: • Não deixe a caneta no carro nem noutro local onde possa aquecer ou arrefecer demasiado.
English: 41% 32% Odds Ratio:
Portuguese: 41% 32% Razão de Probabilidade:
English: How often to inject
Portuguese: Com que frequência se deve injetar
English: The overall percentage of treated patients expected to experience adverse reactions is estimated to be 12%.
Portuguese: Estima-se que a percentagem global de doentes tratados que se espera que sofram reações adversas seja de 12%.
English: If an adjustment is needed, it may occur with the first dose or during the first few weeks or months.
Portuguese: Se for necessário um ajuste, este pode ocorrer logo na primeira dose ou durante as primeiras semanas ou meses de tratamento.
English: Select the dose you need.
Portuguese: Selecione a dose de que necessita.
English: • your doctor has switched you from one type or brand of insulin to another, or
Portuguese: • o seu médico o tiver mudado de um tipo ou marca de insulina para outro, ou
English: If they do not disappear, or if they spread throughout your body, talk to your doctor immediately.
Portuguese: Se não desaparecerem, ou se se espalharem por todo o corpo, fale imediatamente com o seu médico.
English: Animal data do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Os dados em animais não indicam toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
English: Levemir can be used in elderly patients.
Portuguese: Levemir pode ser utilizado nos doentes idosos.
English: Levemir must be protected from excessive heat and light.
Portuguese: Levemir deve ser protegido do calor excessivo e da luz.
English: • Always keep your pen with you.
Portuguese: • Mantenha sempre a caneta consigo.
English: The requirements for submission of periodic safety reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: Careful monitoring is recommended in these patients.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização cuidadosa destes doentes.
English: Animal studies do not indicate harmful effects with respect to fertility.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos no que respeita à fertilidade.
English: If you suspect that the cartridge is damaged, take it back to your supplier.
Portuguese: Caso suspeite que o cartucho está danificado devolva-o ao seu fornecedor.
English: Careful control of your diabetes, particularly prevention of hypoglycaemia, is important for the health of your baby.
Portuguese: O controlo cuidadoso da sua diabetes, em especial a prevenção da hipoglicemia, são importantes para a saúde do bebé.
English: Maximum serum concentration is reached between 6 and 8 hours after administration.
Portuguese: A concentração sérica máxima é atingida entre 6 a 8 horas após a administração.
English: This will make sure you get the full dose.
Portuguese: Este procedimento assegurará que recebe a dose completa.
English: The terminal half-life is between 5 and 7 hours depending on the dose.
Portuguese: A semi-vida terminal situa-se entre 5 e 7 horas dependendo da dose.
English: Glucose must be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Portuguese: Deve ser administrada glicose por via intravenosa se o doente não responder ao glucagom dentro de 10 a 15 minutos.
English: The injection can be given at any time during the day, but at the same time each day.
Portuguese: A injeção pode ser administrada a qualquer hora do dia, mas deverá ser administrada sempre à mesma hora todos os dias.
English: Primary objective of this study was to assess the effect of Levemir on blood glucose regulation in pregnant women with diabetes (see section 5.1).
Portuguese: O principal objectivo deste estudo foi o de avaliar o efeito de Levemir na regulação da glicemia em mulheres grávidas com diabetes (ver secção 5.1).
English: However, when used in combination with oral antidiabetic medicinal products, three clinical studies have shown a frequency of common (2.2% of allergic reactions and potentially allergic reactions have been observed).
Portuguese: No entanto, quando utilizado em associação com medicamentos antidiabéticos orais, três estudos clínicos demonstraram que estas reações são frequentes (observaram-se 2,2% de reações alérgicas e reações potencialmente alérgicas).
English: The manufacturer can be identified by the batch number printed on the slip of the carton and on the label: - If the second and third characters are S6, P5, K7, R7, VG, FG or ZF, the manufacturer is Novo
Portuguese: O fabricante pode ser identificado pelo número de lote impresso na pala da embalagem exterior e no rótulo: - Se o segundo e terceiro caracteres forem S6, P5, K7, R7, VG, FG ou ZF, o fabricante é a Novo
English: Most of the injection site reactions are minor and of a transitory nature, i.e. they normally disappear during continued treatment in a few days to a few weeks.
Portuguese: A maioria das reações no local da injeção são ligeiras e de natureza transitória, ou seja, normalmente desaparecem em alguns dias ou semanas com a continuação do tratamento.
English: You must never inject Levemir directly into a vein (intravenously) or muscle (intramuscularly).
Portuguese: Nunca deve injetar Levemir diretamente numa veia (via intravenosa) ou num músculo (via intramuscular).
English: What Levemir is and what it is used for
Portuguese: O que é Levemir e para que é utilizado
English: Insulins and analogues for injection, long-acting: ATC code: A10AE05.
Portuguese: Insulinas e análogos injetáveis, de ação lenta: Código ATC: A10AE05.
English: It is unknown whether insulin detemir is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se a insulina detemir é excretada no leite humano.
English: Treatment with Levemir can be considered during pregnancy, but any potential benefit must be weighed against a possibly increased risk of an adverse pregnancy outcome.
Portuguese: O tratamento com Levemir pode ser considerado durante a gravidez, mas qualquer potencial benefício deve ser avaliado face à possibilidade de um aumento do risco de gravidez com um desfecho adverso.
English: If any of these applies, do not use Levemir.
Portuguese: Se alguma destas situações se aplica a si, não tome Levemir.
English: • Drink alcohol (see section 2 Drinking alcohol and taking Levemir).
Portuguese: • Beber álcool (Ver O consumo de álcool e a utilização de Levemir na secção 2).
English: Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Portuguese: A transferência de um doente para outro tipo ou marca de insulina deve ser efetuada sob rigorosa supervisão médica.
English: It is therefore recommended that the diabetic patient always carries sugar-containing products.
Portuguese: Assim, recomenda-se que o doente diabético tenha sempre consigo alimentos açucarados.
English: Adverse reactions observed in patients using Levemir are mainly due to the pharmacologic effect of insulin.
Portuguese: As reações adversas observadas em doentes a utilizarem Levemir devem-se principalmente ao efeito farmacológico da insulina.
English: To avoid injection of air and ensure proper dosing:
Portuguese: Para evitar a injeção de ar e assegurar a dose adequada:
English: As the pharmacokinetics of Levemir has not been studied extensively in these populations, it is advised to monitor plasma glucose closely in these populations.
Portuguese: Uma vez que a farmacocinética de Levemir não foi estudada extensivamente nestes populações, recomenda-se a monitorização cuidadosa da glicose plasmática nestas populações.
English: Date of last renewal: 16 April 2009
Portuguese: Data da primeira autorização: 01 de junho de 2004 Data da última renovação: 16 de abril de 2009
English: The trial including children above 2 years was extended for an additional 12 months (total of 24 months treatment data) to assess antibody formation after long-term treatment with Levemir.
Portuguese: O ensaio que incluiu crianças com mais de 2 anos foi prolongado por mais 12 meses (total de 24 meses de tratamento) para avaliar a formação de anticorpos após o tratamento de longa duração com Levemir.
English: Observed rates of minor hypoglycaemic episodes were similar and no severe hypoglycaemic episodes were observed in either group.
Portuguese: As taxas observadas de episódios hipoglicémicos ligeiros foram semelhantes e não se observaram episódios hipoglicémicos graves em qualquer um dos grupos.
English: Levemir which has been frozen must not be used.
Portuguese: Se Levemir tiver sido congelado não pode ser utilizado.
English: Discuss this with your doctor.
Portuguese: Fale sobre este assunto com o seu médico.
English: Levemir contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. Levemir is essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Levemir contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, Levemir é, basicamente, ‘isento de sódio'.
English: Usually the first symptoms of hyperglycaemia develop gradually over a period of hours or days.
Portuguese: Habitualmente, os primeiros sintomas de hiperglicemia surgem de forma gradual, ao longo de um período de horas ou dias.
English: Reactions usually resolve in a few days to a few weeks.
Portuguese: As reações normalmente desaparecem em alguns dias ou em algumas semanas.
English: After delivery, insulin requirements normally return rapidly to pre-pregnancy values.
Portuguese: Após o parto, é normal que as necessidades de insulina voltem rapidamente aos valores pré-gravidez.
English: Frequency categories are defined according to the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As categorias de frequência são definidas de acordo com a seguinte convenção: Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raras (<1/10.000),
English: • The active substance is insulin detemir.
Portuguese: • A substância ativa é a insulina detemir.
English: From clinical investigations, it is known that major hypoglycaemia, defined as requirement for third party intervention, occurs in approximately 6% of the patients treated with Levemir.
Portuguese: A partir de investigações clínicas, sabe-se que a hipoglicemia grave, definida como necessidade de intervenção de terceiros, ocorre em aproximadamente 6% dos doentes tratados com Levemir.
English: Overall number of major hypoglycaemia episodes during pregnancy (per patient year)
Portuguese: Número global de hipoglicemias graves durante a gravidez (por doente ano)
English: ► If you have very low albumin you need to carefully monitor your blood sugar level.
Portuguese: ► Se tiver um valor de albumina muito baixo precisa de vigiar cuidadosamente o seu nível de açúcar no sangue.
English: ► If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Portuguese: ► Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico para obter aconselhamento antes de tomar este medicamento.
English: Close glucose monitoring is recommended during the transfer and in the initial weeks thereafter (see section 4.4).
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização cuidadosa da glicose durante a transferência e nas primeiras semanas de utilização (ver secção 4.4).
English: Levemir can be used in adolescents and children from the age of 1 year (see section 5.1).
Portuguese: Levemir pode ser utilizado em adolescentes e crianças a partir de 1 ano de idade (ver secção 5.1).
English: Do not use it if any damage is seen or if the rubber plunger has been drawn above the white label band at the bottom of the cartridge.
Portuguese: Não utilize se houver algum dano visível ou se o êmbolo de borracha tiver sido puxado acima da faixa branca no fundo do cartucho.
English: After an increase in insulin antibodies during the first year, the insulin antibodies decreased during the second year to a level slightly higher than pre-trial level.
Portuguese: Depois de um aumento dos anticorpos à insulina durante o primeiro ano, os anticorpos diminuiram, durante o segundo ano, para um nível ligeiramente superior ao nível antes do ensaio.
English: Subsequently, patients were allowed to up-titrate their insulin dose to no higher than the pre-randomisation dose.
Portuguese: Posteriormente, os doentes foram autorizados a aumentar a sua dose de insulina até um valor não acima da dose pré-aleatorização.
English: Important information about some of the ingredients in Levemir
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Levemir
English: The most frequently reported adverse reaction during treatment is hypoglycaemia, please see section 4.8, Description of selected adverse reactions.
Portuguese: A reação adversa notificada mais frequentemente durante o tratamento é a hipoglicemia, ver a secção 4.8, Descrição de reações adversas selecionadas.
English: Activity profiles of Levemir in patients with type 1 diabetes
Portuguese: Perfis de atividade de Levemir em doentes com diabetes tipo1
English: Insulin requirements usually fall in the first trimester and increase subsequently during the second and third trimester.
Portuguese: As necessidades de insulina geralmente diminuem durante o primeiro trimestre, aumentando no segundo e terceiro trimestres.
English: The duration of action will vary according to the dose, injection site, blood flow, temperature and level of physical activity.
Portuguese: A duração da ação varia de acordo com a dose, local de injeção, fluxo sanguíneo, temperatura e grau de exercício físico.
English: An apparent volume of distribution for Levemir (approximately 0.1 l/kg) indicates that a high fraction of insulin detemir is circulating in the blood.
Portuguese: Um volume de distribuição aparente de Levemir (aproximadamente 0,1 l/kg) indica que uma fração elevada de insulina detemir está a circular na corrente sanguínea.
English: Degradation of insulin detemir is similar to that of human insulin; all metabolites formed are inactive.
Portuguese: A degradação de insulina detemir é semelhante à da insulina humana; todos os metabolitos formados são inativos.
English: However, this does not appear to have any impact on glycaemic control.
Portuguese: No entanto, este facto parece não ter qualquer impacto no controlo glicémico.
English: Results indicate that antibody development had no negative effect on glycaemic control and Levemir dose.
Portuguese: Os resultados indicam que o desenvolvimento de anticorpos não teve qualquer efeito negativo no controlo glicémico e na dose de Levemir.
English: The potency of insulin analogues, including insulin detemir, is expressed in units, whereas the potency of human insulin is expressed in international units.
Portuguese: A potência dos análogos de insulina, incluindo a insulina detemir, é expressa em unidades, enquanto que a potência da insulina humana é expressa em unidades internacionais .
English: At the beginning of the insulin treatment, refraction anomalies and oedema may occur; these reactions are usually of transitory nature.
Portuguese: No início do tratamento com insulina, podem ocorrer anomalias de refração e edema; estas reações são, geralmente, de natureza transitória.
English: *Insulin detemir is produced in Saccharomyces cerevisiae by recombinant DNA technology.
Portuguese: *A insulina detemir é produzida em Saccharomyces cerevisiae por tecnologia de ADN recombinante.
English: There are limited data in patients with severe hypoalbuminaemia.
Portuguese: Existem poucos dados sobre doentes com hipoalbuminemia grave.
English: The dose of Levemir should be titrated based on the individual patient's needs.
Portuguese: A dose de Levemir deve ser titulada com base nas necessidades individuais do doente.
English: Levemir must not be administered intravenously, as it may result in severe hypoglycaemia.
Portuguese: Levemir não pode ser administrado por via intravenosa, uma vez que pode originar uma hipoglicemia grave.
English: Levemir has a long and steady blood-sugar-lowering action within 3 to 4 hours after injection.
Portuguese: Levemir tem uma ação prolongada e constante de diminuição do açúcar no sangue, com início ao fim de 3 a 4 horas após a injeção.
English: The terminal half-life after subcutaneous administration is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Portuguese: A semi-vida terminal após a administração subcutânea é determinada pela velocidade de absorção a partir do tecido subcutâneo.
English: Prior to each injection small amounts of air may collect in the cartridge during normal use.
Portuguese: Antes de cada injeção, podem acumular-se pequenas quantidades de ar no cartucho durante a utilização normal.
English: Serious allergic reaction to Levemir or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction) is a very rare side effect but can potentially be life threatening.
Portuguese: Reações alérgicas graves a Levemir ou a um dos seus componentes (designadas por reações alérgicas sistémicas) são um efeito secundário muito raro, mas que pode, potencialmente, colocar a vida em perigo.
English: For doses in the interval of 0.2-0.4 units/kg (U/kg), Levemir exerts more than 50% of its maximum effect from 3-4 hours and up to approximately 14 hours after dose administration.
Portuguese: Para doses no intervalo de 0,20,4 unidades/kg (U/kg), Levemir exerce mais de 50% do seu efeito máximo entre as 3-4 horas após a administração da dose, e o tempo total de duração do efeito é de, aproximadamente, 14 horas.
English: Dose proportionality in pharmacodynamic response (maximum effect, duration of action, total effect) is observed after subcutaneous administration.
Portuguese: Observou-se uma proporcionalidade da dose na resposta farmacodinâmica (efeito máximo, duração da ação, efeito total) após administração subcutânea.
English: GIRmax** *Area under the curve ** Glucose Infusion Rate p-value <0.001 for all comparisons with Levemir
Portuguese: GIRmax** *Área sob a curva ** Taxa de perfusão da glicose valor de p <0,001 para todas as comparações com Levemir
English: ► If it has not been stored correctly or been frozen, see section 5, How to store Levemir.
Portuguese: ► Se tiver sido armazenado incorretamente ou se tiver sido congelado, ver secção 5, Como conservar Levemir.
English: • After the injection, the needle should remain under the skin for at least 6 seconds to ensure that the full dose has been delivered.
Portuguese: • Depois da injeção, a agulha deve permanecer sob a pele durante pelo menos 6 segundos para garantir que foi administrada a dose completa.
English: ► Please ask your doctor whether you can drive a car or operate a machine:
Portuguese: ► Pergunte ao seu médico se pode conduzir um carro ou conduzir máquinas:
English: On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Levemir.
Portuguese: Em raras ocasiões, as reações no local de injeção podem requerer a descontinuação de Levemir.
English: The trial started with a 12-week run-in period with liraglutide+metformin, where 61% reached an HbA1c <7%.
Portuguese: O ensaio começou com um período de 12-semanas com liraglutido+metformina, no qual 61% dos doentes alcançaram uma HbA1c <7%.