FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Bezpieczeństwo stosowania leczenia złożonego było podobne jak w przypadku odpowiadających mu monoterapii, niezależnie od stopnia nadciśnienia bądź obecności lub braku dodatkowego ryzyka sercowo- naczyniowego Niedociśnienie tętnicze i związane z nim działania niepożądane występowały niezbyt często w leczeniu produktem złożonym, a częstość ich występowania nie wzrastała u osób w podeszłym wieku.
Hungarian: A kombinált kezelés biztonságossága hasonló volt, mint a megfelelő monoterápiáké, a hipertónia súlyosságára, valamint a további kardiovaszkuláris kockázat meglétére vagy hiányára való tekintet nélkül.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 3 opakowania, z których każde zawiera 30 tabletek.
Hungarian: 3 darab, egyenként 30 tablettát tartalmazó dobozból álló gyűjtőcsomagolás.
Polish: Nie stosować leku Riprazo HCT po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Riprazo HCT-t.
Polish: Jak wyglada lek Riprazo HCT i co zawiera opakowanie Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg tabletki powlekane ma postać białych, owalnych tabletek powlekanych z nadrukiem „LCI" po jednej stronie i „NVR" po przeciwnej stronie.
Hungarian: Milyen a Riprazo HCT készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg filmtabletta fehér, ovális filmtabletta, az egyik oldalon „LCI", a másikon „NVR" felirattal.
Polish: Co zawiera lek Riprazo HCT - Każda tabletka powlekana leku Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg zawiera 150 mg aliskirenu (w postaci hemifumaranu) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
Hungarian: Mit tartalmaz a Riprazo HCT - A Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg filmtabletta 150 mg aliszkirent (hemifumarát formájában) és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.
Polish: Dlatego też, nie ma konieczności dostosowywania dawki aliskirenu oraz ww.
Hungarian: Végül is nem szükséges sem az aliszkiren, sem az egyéb, egyidejűleg alkalmazottt gyógyszerek dózisának módosítása.
Polish: Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
Hungarian: Ritka (1000 betegből kevesebb mint 1 esetében jelentkezik):
Polish: Hypromeloza
Hungarian: Hypokalaemia
Polish: Biegunka Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko:
Hungarian: Hasmenés Immunrendszeri betegségek és tünetek Ritka:
Polish: Leki beta-adrenolityczne i diazoksyd: Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu, z lekami beta-adrenolitycznymi może zwiększać ryzyko hiperglikemii.
Hungarian: Béta-blokkolók és diazoxid: A tiazid diuretikumok, köztük a hidroklorotiazid béta-blokkolókkal történő együttes alkalmazása növelheti a hyperglykaemia kockázatát.
Polish: Stosowanie produktu Riprazo HCT jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Hungarian: A Riprazo HCT alkalmazása a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Hungarian: Beszűkült vesefunkció és vesetranszplantáció
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań lub dawki muszą być dostępne w danym kraju.
Hungarian: Az Ön országában nem feltétlenül mindegyik kiszerelés vagy hatáserősség kerül kereskedelmi forgalomba.
Polish: • zaburzenia nerek w tym ostra niewydolność nerek (znacznie zmniejszone wytwarzanie moczu);
Hungarian: • Vesebetegség, beleértve a heveny veseelégtelenséget (súlyosan lecsökkent vizelettermelés).
Polish: - leki stosowane w leczeniu dny, takie jak allopurynol; - leki przeciwcholinergiczne (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze żołądka i jelit, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba
Hungarian: - antikolinerg szerek (különböző betegségek, például az emésztőrendszer görcsei, a húgyhólyaggörcs, az asztma, a tengeribetegség, az izomgörcsök, a Parkinson-kór kezelésére és az anesztézia elősegítésére szolgáló gyógyszerek).
Polish: Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często:
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Nem gyakori:
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Riprazo HCT znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Riprazo HCT-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży.
Hungarian: Alkalmazása a terhesség első három hónapja során nem ajánlott.
Polish: Firma przedstawiła ogółem wyniki dziewięciu badań głównych z udziałem łącznie niemal 9 000 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym.
Hungarian: A vállalat összességében kilenc fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyekbe összesen mintegy 9000, esszenciális magas vérnyomásban szenvedő beteget vontak be.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (150 mg aliskirenu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu; 150 mg aliskirenu i 25 mg hydrochlorotiazydu; 300 mg aliskirenu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu; 300 mg aliskirenu i 25 mg hydrochlorotiazydu).
Hungarian: Tabletta formájában kapható (150 mg aliszkiren és 12,5 mg hidroklorotiazid; 150 mg aliszkiren és 25 mg hidroklorotiazid; 300 mg aliszkiren és 12,5 mg hidroklorotiazid; 300 mg aliszkiren és 25 mg hidroklorotiazid).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Riprazo HCT.
Hungarian: Ez a dokumentum a Riprazo HCT-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: W dniu 13 kwietnia 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Riprazo HCT do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2011. április 13-án az Európai Bizottság a Riprazo HCT-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Riprazo HCT:
Hungarian: A Riprazo HCT-vel kapcsolatos egyéb információ:
Polish: Sam aliskiren dopuszczono do obrotu w Unii Europejskiej (UE) w sierpniu 2007 r. jako leki Rasilez, Sprimeo i Riprazo.
Hungarian: Az aliszkiren önmagában 2007 augusztusa óta rendelkezik engedéllyel az Európai Unióban (EU), Rasilez, Sprimeo és Riprazo néven.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Riprazo HCT przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Riprazo HCT alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oparto na pozwoleniu przyznanemu lekowi Rasilez HCT w 2009 r. („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
Hungarian: Az engedély a Rasilez HCT-re vonatkozóan 2009ben kiadott forgalomba hozatali engedélyen alapul („beleegyezési nyilatkozat").
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Riprazo HCT (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to biegunka.
Hungarian: A Riprazo HCT leggyakoribb mellékhatása (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a hasmenés.
Polish: Badania trwały od 8 tygodni do roku, a głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana ciśnienia tętniczego w fazie spoczynkowej bicia serca (rozkurcz) albo w fazie kurczenia się komór serca (skurcz).
Hungarian: A vizsgálatok időtartama nyolc hét és egy év között mozgott, a hatásosság fő mércéje pedig a vérnyomás változása volt a szív elernyedt állapotában (diasztolés), illetve a szívkamrák összehúzódásakor (szisztolés).
Polish: Zalecana dawka leku Riprazo HCT wynosi jedną tabletkę na dobę.
Hungarian: A Riprazo HCT ajánlott adagja napi egy tabletta.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku Riprazo HCT do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Riprazo HCT alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: Lek Riprazo HCT był skuteczniejszy od placebo w obniżaniu ciśnienia krwi.
Hungarian: A Riprazo HCT a placebónál hatásosabban csökkentette a vérnyomást.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Riprazo HCT należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Riprazo HCT-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa aliskiren / hydrochlorotiazyd
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára aliszkiren/hidroklorotiazid
Polish: Określenie „pierwotne" oznacza, że nie znaleziono przyczyny nadciśnienia.
Hungarian: Az „esszenciális" azt jelenti, hogy a magas vérnyomásnak nem állapítható meg egyértelmű oka.
Polish: Dzięki obniżeniu ciśnienia krwi zmniejsza się ryzyko powikłań nadciśnienia tętniczego, takich jak udar.
Hungarian: A vérnyomás csökkentésével csökkennek a magas vérnyomás okozta kockázatok, mint például a szélütés kialakulása.
Polish: Działa on poprzez zwiększenie produkcji moczu, obniżając ilość płynów we krwi i ciśnienie krwi.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy növeli a kiválasztott vizelet mennyiségét, csökkenti a vérben található folyadék mennyiségét és a vérnyomást.
Polish: W większości badań uczestniczyli pacjenci z łagodnym lub umiarkowanym nadciśnieniem, a w jednym badaniu - pacjenci z ciężkim nadciśnieniem.
Hungarian: A legtöbb vizsgálatban enyhe/középsúlyos magas vérnyomású betegek vettek részt, egyben pedig súlyos magas vérnyomásúak.
Polish: W badaniach porównywano skojarzenie aliskirenu i hydrochlorotiazydu z placebo, aliskirenem i hydrochlorotiazydem stosowanymi w monoterapii lub z innymi lekami na nadciśnienie (walsartan, irbesartan, lizynopryl lub amlodypina).
Hungarian: A vizsgálatok az aliszkiren és a hidroklorotiazid kombinációját hasonlították össze placebóval (hatóanyag nélküli kezelés), önmagában adott aliszkirennel vagy hidroklorotiaziddal, vagy magas vérnyomás elleni egyéb gyógyszerekkel (valzartán, irbezartán, lizinopril vagy amlodipin).
Polish: Dawka zależy od dawek aliskirenu i/lub hydrochlorotiazydu, jakie pacjent przyjmował wcześniej.
Hungarian: Az adag az aliszkirennek és/vagy hidroklorotiazidnak a beteg által szedett korábbi adagjától függ.
Polish: Leku Riprazo HCT nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na aliskiren, hydrochlorotiazyd, którykolwiek składnik leku lub sulfonamidy.
Hungarian: A Riprazo HCT-t tilos alkalmazni olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az aliszkirennel, a hidroklorotiaziddal, a készítmény bármely más összetevőjével vagy a szulfonamidokkal szemben.
Polish: Leku nie wolno przyjmować z cyklosporyną, itrakonazolem lub innymi lekami zwanymi „silnymi inhibitorami glikoproteiny P" (np. chinidyną).
Hungarian: Nem alkalmazható cikloszporinnal, itrakonazollal, illetve a „potens P-glikoprotein gátlóknak" nevezett gyógyszerekkel (mint például a kinidin) együtt sem.
Polish: Riprazo HCT jest lekiem zawierającym substancje czynne aliskiren i hydrochlorotiazyd.
Hungarian: A Riprazo HCT egy olyan gyógyszer, amely aliszkiren és hidroklorotiazid nevű hatóanyagokat tartalmaz.
Polish: Skojarzenie tych dwóch substancji czynnych wykazuje dodatkowe działanie obniżające ciśnienie krwi w większym stopniu niż stosowanie jednego leku w monoterapii.
Hungarian: A két hatóanyag kombinálása összeadódó hatással bír, jobban csökkentve a vérnyomást, mint bármelyik szer önmagában adva.
Polish: Lek Riprazo HCT zawiera dwie substancje czynne: aliskiren i hydrochlorotiazyd.
Hungarian: A Riprazo HCT két hatóanyagot, aliszkirent és hidroklorotiazidot tartalmaz.
Polish: Po 2-4 tygodniach przyjmowania leku Riprazo HCT u pacjentów, których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, można zwiększyć dawkę.
Hungarian: A Riprazo HCT szedésének első kettő vagy négy hete után az adag növelhető azoknál a betegeknél, akik vérnyomását továbbra sem sikerült beállítani.
Polish: Leku Riprazo HCT w skojarzeniu z inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) lub blokerami receptora angiotensyny (ARB) nie wolno stosować u pacjentów z cukrzycą lub umiarkowaną lub ciężką postacią niedoczynności nerek.
Hungarian: A Riprazo HCT „angiotenzinkonvertáló enzim (ACE) gátlóval" vagy „angiotenzin-receptor blokkolóval" (ARB) kombinációban cukorbetegségben, illetve közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek nem adható.
Polish: U pacjentów, którzy wcześniej stosowali tylko aliskiren albo hydrochlorotiazyd, przed rozpoczęciem podawania leku Riprazo HCT może być konieczne zastosowanie tych dwóch substancji w osobnych tabletkach i dostosowanie dawek.
Hungarian: Az előzőleg csak aliszkirent vagy hidroklorotiazidot szedő betegeknél arra lehet szükség, hogy a Riprazo HCT-re való átállás előtt a két hatóanyagot különálló tablettákban szedjék, és ezek adagját beállítsák.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Riprazo HCT zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Riprazo HCT alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów, u których po przyjęciu aliskirenu wystąpił obrzęk naczyniowo-ruchowy (obrzęk pod skórą), u pacjentów z wrodzonym obrzękiem naczyniowo-ruchowym lub z obrzękiem występującym bez konkretnej przyczyny, z poważnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, albo u których poziom potasu we krwi jest za niski lub poziom wapnia we krwi jest za wysoki.
Hungarian: Nem adható továbbá olyan betegeknek sem, akiknél angioödéma (bőr alatti duzzanat) lépett fel az aliszkiren alkalmazásakor, akik örökletes angioödémában vagy egyértelmű okra vissza nem vezethető angioödémában szenvednek, akiknél súlyos vese- vagy májkárosodás áll fenn, vagy akik vérében a kálium szintje túl alacsony, vagy a kalcium szintje túl magas.
Polish: W celu wykazania, że substancje czynne są wchłanianie przez organizm tak samo w przypadku przyjmowania oddzielnych tabletek, jak i w przypadku przyjmowania leku Riprazo HCT, przeprowadzono trzy dodatkowe badania.
Hungarian: Három további vizsgálatot végeztek annak igazolására, hogy a hatóanyagok ugyanolyan módon szívódnak fel a szervezetben, amikor azokat külön tablettaként, illetve Riprazo HCT-ként szedik.
Polish: Lek można stosować też u pacjentów, u których ciśnienie krwi jest odpowiednio kontrolowane za pomocą aliskirenu lub hydrochlorotiazydu przyjmowanych w osobnych tabletkach, w celu zastąpienia tych samych dawek dwóch substancji czynnych.
Hungarian: Olyan betegeknél is alkalmazható, akiknek vérnyomását különálló tabletta formájában szedett aliszkirennel és hidroklorotiaziddal megfelelően beállították; ekkor a cél a két hatóanyag ugyanolyan adagjának helyettesítése.
Polish: Blokuje on aktywność enzymu ludzkiego zwanego reniną, który uczestniczy w wytwarzaniu w organizmie substancji określanej jako angiotensyna I. Angiotensyna I jest przekształcana w hormon o nazwie angiotensyna II - substancję powodującą silny skurcz (zwężenie) naczyń krwionośnych.
Hungarian: A renin nevű emberi enzim működését gátolja, amely a szervezetben egy angiotenzin I nevű anyag termelődésében vesz részt.
Polish: Produkt Riprazo HCT stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego (podwyższone ciśnienie krwi) u osób dorosłych.
Hungarian: A Riprazo HCT-t az esszenciális magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére alkalmazzák felnőtt betegeknél.
Polish: Hydrochlorotiazyd jest diuretykiem - innym rodzajem leku stosowanego w leczeniu nadciśnienia.
Hungarian: A hidroklorotiazid egy vízhajtó szer, amely a magas vérnyomás egy másik fajta kezelésére alkalmas.
Polish: U pacjentów, u których ciśnienie krwi nie było odpowiednio kontrolowane tylko aliskirenem lub tylko hydrochlorotiazydem, zmiana leku na skojarzenie leku doprowadziła do znaczniejszego obniżenia ciśnienia krwi, niż w przypadku dalszego przyjmowania tylko jednej substancji czynnej.
Hungarian: Az önmagában adott aliszkirennel vagy hidroklorotiaziddal nem megfelelően beállított vérnyomású betegeknél a kombinációra való átállás a vérnyomás nagyobb csökkenését eredményezte, mint az egyik hatóanyaggal történő kezelés folytatása.
Polish: U pacjentów z ciśnieniem krwi odpowiednio kontrolowanym za pomocą tych dwóch substancji dawka leku Riprazo HCT musi zawierać takie same dawki aliskirenu i hydrochlorotiazydu, jakie pacjent przyjmował wcześniej.
Hungarian: A két hatóanyaggal már megfelelően beállított betegeknél a Riprazo HCT-nek ugyanolyan adagban kell tartalmaznia az aliszkirent és a hidroklorotiazidot, mint ahogyan a beteg azokat korábban szedte.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Riprazo HCT znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Riprazo HCT alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Polish: Na poparcie wniosku dotyczącego leku Riprazo HCT firma przedstawiła informacje wykorzystane w ocenie aliskirenu i dostępne w opublikowanej literaturze oraz informacje z dodatkowych badań.
Hungarian: A vállalat a Riprazo HCT-re vonatkozó kérelmének alátámasztására az aliszkiren értékelése során felhasznált, illetve a szakirodalomban közzétett információkat, valamint további vizsgálatokból származó információkat nyújtott be.
Polish: Lek Riprazo HCT stosuje się u pacjentów, u których stosowanie samego aliskirenu lub hydrochlorotiazydu nie zapewnia wystarczającej kontroli ciśnienia krwi.
Hungarian: A Riprazo HCT-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek vérnyomását az önmagában szedett aliszkirennel vagy hidroklorotiaziddal nem lehet megfelelően beállítani.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Riprazo HCT?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Riprazo HCT alkalmazása?
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentek będących w ciąży powyżej trzeciego miesiąca lub karmiących piersią.
Hungarian: Három hónapnál idősebb terhesség esetén, illetve szoptató nőknél tilos alkalmazni.
Polish: Lek należy przyjmować z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze.
Hungarian: Könnyű étellel együtt kell bevenni, lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban, de a Riprazo HCT-vel együtt grépfrútlé nem fogyasztható.
Polish: Aliskiren jest inhibitorem reniny.
Hungarian: Az aliszkiren egy reningátló szer.
Polish: Jak działa lek Riprazo HCT?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Riprazo HCT?
Polish: Zgodnie z tym przyjęto następujące sformułowanie:
Hungarian: Ennek megfelelően az alábbi megfogalmazást fogadták el:
Polish: Należy postępować w następujący sposób: 1.
Hungarian: Kövesse az alábbi lépéseket: 1.
Polish: Dorośli (włącznie z osobami w podeszłym wieku)
Hungarian: Felnőttek (beleértve idős embereket)
Polish: Mechanizm tego zwiększonego ryzyka nie jest znany.
Hungarian: Ezen fokozott kockázat mechanizmusa nem ismert.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉ(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Polish: • Należy niezwłocznie udać się do lekarza.
Hungarian: • Azonnal orvoshoz kell fordulnia.
Polish: Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego leczenia.
Hungarian: Azonnali gyógyszeres kezelésre lehet szükség.
Polish: Nieznana częstość występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Hungarian: Ismeretlen előfordulási gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Polish: • Parkinsonizm.
Hungarian: • Parkinsonizmus.
Polish: Średni wiek zmarłych pacjentów wynosił 86 lat (w przedziale od 67 do 100 lat).
Hungarian: Az elhalálozott betegek átlagéletkora 86 év volt (67-100 év tartományban).
Polish: Zamknąć butelkę.
Hungarian: Zárja be az üveget.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwpsychotyczne; kod ATC: N05AX08.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb antipszichotikumok: ATC kód: N05AX08.
Polish: W gestii kompetentnych władz w poszczególnych państwach, koordynowanych przez referencyjne państwo członkowskie, leży zapewnienie, by podmioty posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopełniły następujących warunków:
Hungarian: A referencia tagállam által koordinált nemzeti illetékes hatóságok gondoskodnak arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételeket:
Polish: Pefki, 15121 Grecja
Hungarian: Pefki, 15121, Görögország
Polish: Zanim rozpocznie się leczenie zaburzeń zachowania należy wykluczyć inne przyczyny zachowań agresywnych.
Hungarian: Mielőtt viselkedési zavarokban a kezelést elkezdik, az agresszív viselkedés egyéb okait ki kell zárni.
Polish: Od tego momentu dawka może pozostać niezmieniona albo, jeśli zaistnieje taka konieczność, indywidualnie dostosowywana.
Hungarian: Ettől kezdve az adagolás változatlan maradhat vagy amennyiben szükséges, az egyéni szükségletnek megfelelően tovább módosítható.
Polish: A-1232 Wien Austria
Hungarian: A-1232 Wien, Ausztria
Polish: Wtórne wyniki skuteczności były ogólnie zgodne z wynikami pierwotnymi.
Hungarian: A másodlagos hatásossági eredmények általában az elsődlegessel.
Polish: Dawka zależy od masy ciała dziecka:
Hungarian: Az adag a gyermekének súlyától függ:
Polish: (dotyczy wyłącznie tabletek powlekanych)
Hungarian: (csak a szájban diszpergálódó tablettára vonatkozik)
Polish: 5000 LT Tilburg The Holandia
Hungarian: 5000 LT Tilburg, Hollandia
Polish: Jest to termin medyczny obejmujący wiele objawów.
Hungarian: Ez egy orvosi szakkifejezés, ami sok tünetet foglal magában.
Polish: Skuteczność została zachowana przez cały 9-tygodniowy okres terapii podtrzymującej.
Hungarian: A hatásosság fennmaradt a 9-hetes fenntartó kezelési periódus alatt.
Polish: INNE [Skróty stosowane do określenia 7 dni tygodnia]
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK [A hét 7 napja rövidítve.]
Polish: Ograniczenie wskazań do pacjentów z demencją typu Alzheimera jest słuszne także z punktu widzenia skuteczności.
Hungarian: A javallat Alzheimer típusú demenciában szenvedő betegekre való korlátozása hatásossági szempontból is helyes.
Polish: Niezwłocznie umieścić tabletkę na języku.
Hungarian: Azonnal helyezze a tablettát a nyelvére.
Polish: • Fenobarbital
Hungarian: • fenobarbitál
Polish: Użyte zostały następujące określenia odnoszące się do częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100<1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10,000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10,000), és nem ismert (a rendelkezésre álló klinikai vizsgálati adatokból nem állapítható meg).
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 5 do 18 lat.
Hungarian: 5 és 18 éves kor közötti gyermekek és serdülők
Polish: Berchem, Belgia
Hungarian: Berchem, Belgium
Polish: Należy zauważyć, że wymieniono szeroki zakres objawów, które niekoniecznie muszą mieć podłoże pozapiramidowe.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a tünetek szélesebb spektruma került beillesztésre, amelyek nem feltétlenül extrapiramidális eredetűek.
Polish: W badaniach nad zwierzętami nie stwierdzono działania teratogennego rysperydonu, lecz stwierdzano innego rodzaju działania toksyczne na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben a riszperidon nem volt teratogén, de a reprodukciós toxicitás más típusait megfigyelték (lásd 5.3 pont).
Polish: Każdy pojedynczy objaw może występować rzadziej niż u 1 na 10 osób.
Hungarian: A tünetek egyenként kevésbé gyakran fordulhatnak elő, mint 10-ből 1 esetben.
Polish: Jeśli lekarz zadecyduje o zaprzestaniu leczenia, dawka leku może być stopniowo zmniejszana przez kilka dni.
Hungarian: Ha kezelőorvosa dönt ennek a gyógyszernek az abbahagyásáról, az Ön adagját fokozatosan, néhány napon át csökkentheti.
Polish: Barcarena Portugalia
Hungarian: Barcarena, Portugália
Polish: • Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki
Hungarian: • Ne vegyen be dupla adagot (két adagot egyszerre) az elfelejtett adag pótlására.
Polish: Warunki udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w Aneksie IV.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételeinek felsorolása a IV. mellékletben szerepel.