FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Humenza je vakcína určená k ochraně proti „pandemické" chřipce.
Maltese: Humenza huwa vaċċin li jipproteġi kontra l-influwenza ‘pandemika'.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2010.
Czech: Humenza vakcína proti pandemické chřipce (H1N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Maltese: Vaċċin għall-influwenza pandemika (H1N1) (virjon maqsum, diżattivat, adjuvant)
Czech: Přípravek Humenza by neměl být podáván osobám, které měly anafylaktickou reakci (závažnou alergickou reakci) na kteroukoli složku vakcíny nebo na kteroukoli látku obsaženou ve vakcíně ve stopovém (velmi nízkém) množství, jako jsou například ovalbumin (protein ve vaječném bílku), vejce nebo kuřecí bílkoviny, neomycin, oktoxinol 9 nebo formaldehyd.
Maltese: Humenza m'għandux jingħata lil nies li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija) għal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f'livelli ta' traċċi fil-vaċċin, bħal ovalbumin (proteina fl-abjad tal-bajd), proteini tal-bajd jew tat-tiġieġ, neomiċina, octoxinol-9 u formaldehyde.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Humenza.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Humenza.
Czech: Do jedné bylo zařazeno 300 dospělých a 150 starších pacientů (ve věku nad 60 let) a do dalších dvou celkem 700 dětí ve věku od 6 měsíců do 17 let.
Maltese: Qed isiru tliet studji b'Humenza li fih ir-razza H1N1, wieħed fi 300 adult u 150 pazjent anzjan ('il fuq minn 60 sena), u tnejn f'total ta' 700 tifel u tifla ta' bejn sitt xhur u 17-il sena.
Czech: Přípravku Humenza bylo uděleno „podmínečné schválení".
Maltese: Humenza ingħata ‘Approvazzjoni Kundizzjonali'.
Czech: Co je Humenza?
Maltese: X'inhu Humenza?
Czech: Humenza je injekčně podávaná vakcína.
Maltese: Humenza huwa vaċċin.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Humenza?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Humenza?
Czech: Společnost předložila rovněž informace ze studií, do kterých bylo zařazeno 641 dospělých osob a ve kterých byla použita dřívější verze přípravku Humenza, jež obsahovala kmen „ptačí chřipky" H5N1.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ukoll tagħrif minn studji f'641 adult li saru bl-użu ta' verżjoni aktar bikrija ta' Humenza, li fih razza ta' ‘influwenza tat-tjur' H5N1.
Czech: Tyto studie zkoumají schopnost přípravku Humenza vyvolat tvorbu protilátek („imunogenicitu") proti chřipkovému kmenu H1N1.
Maltese: Dawn l-istudji qed iħarsu lejn l-abbiltà ta' Humenza sabiex jagħti bidu għall-produzzjoni ta' antikorpi (‘immunoġeniċità') kontra r-razza tal-influwenza H1N1.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Humenza schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Humenza?
Czech: 2 krabičky v balení.
Maltese: Pakkett ta' 2 kartuni.
Czech: 1 injekční lahvička + 1 injekční stříkačka + 1 jehla + 1 sterilní adaptér + 2 tampóny napuštěné alkoholem2 předplněné injekční stříkačky s ochranným krytem jehly + 2 tampóny napuštěné alkoholem
Maltese: Kull kartuna fiha: kunjett 1 + siringa 1 + labra 1 + adapter sterili 1 + 2 kuxxinetti bl-alkoħol
Czech: 40 mg/ 0,8 ml injekční roztok injekční lahvička (sklo)
Maltese: Daqs talpakkett mg/0.8 ml
Czech: 6 předplněných injekčních stříkaček s ochranným krytem jehly + 6 tampónů napuštěných alkoholem
Maltese: 6 kuxxinetti bl-alkoħol
Czech: Smyšlený název
Maltese: Numru tal-MA
Czech: Další informace k přípravku Humira jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira .
Czech: Další informace o přípravku Humira
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Humira
Czech: • Pokud jde o neinfekční uveitidu, přípravek Humira se ukázal jako účinný ve 3 studiích.
Maltese: • F'uvejtite mhux infettiva, Humira nstab li kien effettiv fi 3 studji.
Czech: Přípravek Humira obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 8. září 2003.
Maltese: Humira rċeviet l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-8 ta' Settembru 2003.
Czech: Přípravek Humira obsahuje léčivou látku adalimumab.
Maltese: Humira fih is-sustanza attiva adalimumab.
Czech: • V případě hidradenitis suppurativa 59 % pacientů užívajících přípravek Humira v jedné hlavní studii a 42 % pacientů v další hlavní studii dosáhlo po 12 týdnech nejméně 50% zmírnění abscesů a nodulů, aniž by došlo k jakémukoli zvýšení počtu abscesů nebo píštělí.
Maltese: • Fl-idradenite suppurativa, 59% tal-pazjenti li ngħataw Humira fi studju ewlieni u 42% tal-pazjenti fi studju ieħor kisbu minn tal-inqas 50% tnaqqis fl-axxessi u n-noduli wara 12-il ġimgħa, mingħajr ebda żieda fl-għadd ta' axxessi jew fistuli.
Czech: Byly hlášeny některé vzácné, ale závažné nežádoucí účinky, včetně závažných infekcí.
Maltese: Xi effetti sekondarji serji, iżda rari, ġew irrapportati, inklużi infezzjonijiet serji.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Humira?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Humira?
Czech: • Přípravek Humira prokázal významnější zlepšení příznaků ve srovnání s placebem i ve studiích týkajících se psoriatické artritidy, ankylozující spondylitidy, axiální spondylartritidy bez známek ankylozující spondylitidy na rentgenovém snímku, ale se zřetelnými známkami zánětu, úvodní a udržovací léčby Crohnovy choroby, psoriázy a ulcerózní kolitidy.
Maltese: • Humira wera wkoll aktar titjib fis-sintomi mill-plaċebo fl-istudji tal-artrite psorjatika, l-ispondilite ankilosanti, l-ispondiloartrite aksjali mingħajr evidenza fir-raġġi X tal-ispondilite ankilosanti iżda b'sinjali oġġettivi ta' infjammazzjoni, u fażijiet ta' induzzjoni u manteniment tal-kura fil-marda ta' Crohn, fil-psorijażi u l-kolite ulċerattiva.
Czech: K dalším vzácným závažným nežádoucím účinkům (které mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) patří neschopnost kostní dřeně vytvářet krevní buňky, onemocnění nervů, lupus a onemocnění podobné lupusu (kdy imunitní systém napadá tkáně pacienta a způsobuje zánět a poškození orgánů) a StevensJohnsonův syndrom (život ohrožující reakce s příznaky podobnými chřipce a bolestivou vyrážkou postihující kůži, ústa, oči a pohlavní orgány).
Maltese: Effetti sekondarji serji u rari oħra (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10,00) jinkludu nuqqas tal-mudullun milli jipproduċi ċelloli tad-demm, disturb tan-nervituri, lupus u kundizzjonijiet simili għal-lupus (meta s-sistema immunitarja tattakka t-tessuti tal-pazjent innifsu, u b'hekk tikkawża infjammazzjoni u ħsara fl-organi), u s-sindrome ta' Stevens-Johnson (reazzjoni li tista' tikkaġuna lmewt b'sintomi bħal tal-influwenza u raxx li jweġġa' li jaffettwa l-ġilda, il-ħalq, l-għajnejn u l-partijiet ġenitali).
Czech: • Pokud jde o polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidu, přibližně u 40 % pacientů ve věku od 4 do 17 let, kterým byl podáván přípravek Humira, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s methotrexátem, bylo zaznamenáno opětovné propuknutí artritidy, přičemž u pacientů, kterým bylo podáváno placebo, to bylo přibližně u 69 % osob.
Maltese: • Għall-artrite idjopatika ġuvenili poliartikulari, madwar 40% tal-pazjenti ta' bejn l-erba' snin u s-17il sena li rċevew Humira, waħdu jew flimkien mal-metotressat, kellhom taħrix tal-artrite, meta mqabbla ma' madwar 69% ta' dawk li rċevew plaċebo.
Czech: Přípravek Humira se podává formou podkožní injekce obvykle jednou za dva týdny.
Maltese: Humira jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda, normalment kull ġimagħtejn.
Czech: U pacientů, kteří v minulosti neužívali methotrexát, byla kombinace přípravku Humira a methotrexátu také účinnější než podávání samotného methotrexátu.
Maltese: Filpazjenti li ma kinux ħadu metotressat fil-passat, il-kombinazzjoni ta' Humira u metotressat kienet ukoll aktar effettiva minn metotressat waħdu.
Czech: • axiální spondylartritida (zánět páteře způsobující bolest zad), včetně ankylozující spondylitidy a případů, kdy na rentgenovém snímku nejsou patrné známky onemocnění, jsou z něj však zřetelné známky zánětu,
Maltese: • spondiloartrite aksjali (infjammazzjoni tas-sinsla li tikkawża wġigħ fid-dahar), inkluż spondilite ankilosanti u fejn ma jkun hemm l-ebda ħsara fuq ir-raġġi X iżda jkun hemm sinjali ċari ta'
Czech: Léčivá látka v přípravku Humira, adalimumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby v těle rozpoznala látku zvanou nádorový nekrotizující faktor a navázala se na ni.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Humira, l-adalimumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfassal biex jagħraf u jeħel ma' sustanza fil-ġisem imsejħa fattur ta' nekrożi tumorali (TNF).
Czech: Podíl pacientů užívajících placebo, kteří dosáhli této cílové hodnoty, činil 28 % v první studii a 26 % ve druhé studii.
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' pazjenti li ħadu l-plaċebo li kisbu dan l-għan kienu 28% fl-ewwel studju u 26% fit-tieni.
Czech: V této studii léčba selhala přibližně u 79 % pacientů užívajících placebo oproti zhruba 55 % pacientů léčených přípravkem Humira.
Maltese: F'dan l-istudju l-kura ma rnexxietx f'madwar 79% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu l-plaċebo meta mqabbla ma' madwar 55% li ngħataw Humira.
Czech: • Pokud jde o revmatoidní artritidu, nejzásadnější zmírnění příznaků bylo zaznamenáno ve studiích přípravku Humira coby doplňku k methotrexátu: přibližně dvě třetiny pacientů, do jejichž léčebného režimu byl doplněn přípravek Humira, vykazovaly po šesti měsících léčby nejméně 20% zmírnění příznaků onemocnění, přičemž v případě doplnění placeba se jednalo o čtvrtinu pacientů.
Maltese: • F'artrite rewmatojde, l-akbar tnaqqis fis-sintomi ntwera fi studji li eżaminaw lil Humira bħala żieda ma' metotressat: madwar żewġ terzi tal-pazjenti li żiedu Humira kellhom minn tal-inqas 20% tnaqqis fis-sintomi wara sitt xhur, meta mqabbla ma' kwart ta' dawk li żiedu plaċebo.
Czech: 36400 O Porriño Pontevedra, Španělsko a
Maltese: 36400 O Porriño Pontevedra, Spanja
Czech: ASDASc,d,e
Maltese: c,d,e
Czech: Singapur 637377
Maltese: Singapor 637377
Czech: ATC kód: L04AB04
Maltese: L04AB04
Czech: Singapur 637022
Maltese: Singapor 637022
Czech: • tuberkulózu
Maltese: • tuberkulosi
Czech: 67061 Ludwigshafen Německo
Maltese: 67061 Ludwigshafen Germany
Czech: N/A
Maltese: N/A N/A
Czech: Týden 36
Maltese: Week 36
Czech: Dávka + 0,1 ml
Maltese: Doża + 0.1 mL
Czech: 15 sekund
Maltese: 15 Sekondi
Czech: Dávejte pozor, abyste se nedotkl(a) jehly ani se nedotkl(a) jehlou žádného povrchu.
Maltese: Humira jiġi injettat taħt il-ġilda (injezzjoni għal taħt il-ġilda).
Czech: 10 sekund
Maltese: 10 Sekondi
Czech: SPARCCh MRI sakroiliakální kloubyd,i
Maltese: SPARCCh MRI Ġogi Sacroiliac d,i
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti (EXP).
Maltese: Iċċekkja d-data tal-iskadenza (EXP).
Czech: Placebo/MTXHumira/MTX (95% interval spolehlivostib)
Maltese: Plaċebo/MTXHumira/MTX (95% Intervall ta' Konfidenzab)
Czech: 2D kód
Maltese: Kodiċi 2D
Czech: • melanom
Maltese: • melanoma
Czech: HS Studie II
Maltese: HS Studju II
Czech: ASASa částečná remise
Maltese: ASASa Remissjoni Parzjali
Czech: • střevní infekce (včetně gastroenteritidy)
Maltese: • infezzjonijiet intestinali (inkluża gastroenterite)
Czech: Studie HS-II (PIONEER II) hodnotila 326 pacientů se dvěma léčebnými fázemi.
Maltese: Studju HS-II (PIONEER II) evalwa 326 pazjent bi perijodi ta' 2 trattamenti.
Czech: • ankylozující spondylitida
Maltese: • Ankylosing spondylitis
Czech: • methotrexátem
Maltese: • methotrexate
Czech: Leukocytóza, trombocytopenie,
Maltese: Lewkoċitosi, tromboċitopenija
Czech: Studie nr-axSpA I hodnotila pacienty s aktivní nr-axSpA.
Maltese: Studju nr-axSpA I evalwa pazjenti b'nr-axSpA attiv.
Czech: 40 mg/0,4 ml
Maltese: INDIVIDWALI 40 mg/0.4 ml
Czech: Léčivá látka v přípravku Humira, adalimumab, je lidská monoklonální protilátka.
Maltese: L-ingredjent attiv f'Humira, adalimumab, huwa antikorp monoklonali uman.
Czech: 1) Příprava
Maltese: 1) Il-preparazzjoni
Czech: Přípravek Humira se obvykle používá s methotrexátem.
Maltese: Ġeneralment, Humira jintuża ma' methotrexate.
Czech: Lifepharma (Z.A.M.)
Maltese: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ.:
Czech: Týden 52 62,6 % 54,4 % 72,8 % 0,013 Týden 104 56,0 % 49,3 % 69,4 % 0,002 ACR 50
Maltese: ACR 20 Ġimgħa52 62.6% 54.4% 72.8% 0.013 < 0.001 0.043 Ġimgħa 104 56.0% 49.3% 69.4% 0.002 < 0.001 0.140 ACR 50
Czech: Humira Δ Cenzurovaní
Maltese: Humira Δ Ċensurat
Czech: KROK 9
Maltese: STADJU 9
Czech: Monohydrát kyseliny citronové Dihydrát natrium-citrátu Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Czech: • neuropatie (postižení nervů)
Maltese: • newropatija (disturb tan-nervituri)
Czech: Placebo n=153
Maltese: Plaċebo N=153
Czech: Odpovídající poměry pacientů bez radiografické progrese byly 31,3 %, 23,7 % a
Maltese: Il-proporzjonijiet li jikkorrispondu ta' pazjenti bl-ebda progressjoni radjografika kienu 31.3%, 23.7% u 36.7% rispettivament.
Czech: KROK 8
Maltese: STADJU 8
Czech: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Částečné vzplanutí je definováno jako ASDAS ≥ 1,3, ale < 2,1 při 2 po sobě jdoucích návštěvách.
Maltese: Flare Parzjali huwa definit bhala ASDAS ≥ 1.3 izda < 2.1 at 2 żjarat konsekuttivi.
Czech: PGA: čistý/minimální
Maltese: PGA: Xejn/minimali b a
Czech: KROK 1
Maltese: STADJU 1
Czech: Doba do selhání léčby v týdnu 6 nebo později ve studii UV I Primární analýza (ITT) Placebo Adalimumab 110 60 (54,5) 5,6 Doba do selhání léčby v týdnu 2 nebo později ve studii UV II Primární analýza (ITT) Placebo Adalimumab 115 45 (39,1) NEc
Maltese: Żmien għall-Falliment tat-Trattament fi jew wara Ġimgħa 6 fi Studju UV I Analiżi Primarja (ITT) Plaċebo Adalimumab 110 60 (54.5) 5.6 Żmien għall-Falliment tat-Trattament fi jew wara Ġimgħa 2 fi Studju UV II Analiżi Primarja (ITT) Plaċebo Adalimumab 115 45 (39.1) NEc
Czech: SN
Maltese: SC
Czech: • středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa u dospívajících od 12 do 17 let.
Maltese: • hidradenitis suppurativa moderata sa severa fl-adolexxenti minn 12 sa 17-il sena.
Czech: • dvojité vidění
Maltese: Double Blind
Czech: Placebo n=107
Maltese: Plaċebo N=107
Czech: • edém (otok)
Maltese: • edima (nefħa)
Czech: Přípravek Humira nechte 15 až 30 minut před injekcí při pokojové teplotě.
Maltese: Ħalli Humira f'temperatura ambjentali għal 15 sa 30 minuta qabel tinjetta.
Czech: • psoriáza
Maltese: • Psorijasi
Czech: U sdružených zkřížených RA studií VI a VII byl pozorován statisticky významný rozdíl bolesti v místě injekčního vpichu ihned po podání mezi přípravkem Humira 40 mg/0,8 ml a Humira 40 mg/0,4 ml (střední VAS 3,7 cm vs. 1,2 cm, na stupnici 0-10 cm, P<0,001).
Maltese: Għal-studji crossover miġbura RA VI u VII, differenza statistikament sinifikanti għal uġigħ fis-sit ta' injezzjoni immedjatament wara d-dożaġġ ġiet osservata bejn Humira 40 mg / 0.8 ml u Humira 40 mg / 0.4 ml (medja VAS ta' 3.7 ċm versus 1.2 cm, l-iskala ta' 0 -10 ċm, P <0.001).
Czech: Zjevná plazmatická koncentrace adalimumabu, která vede k poloviční maximální pravděpodobnosti PedACR 50 odpovědi (EC50), byla 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Maltese: Ilkonċentrazzjoni apparenti ta' adalimumab fil-plażma li tipproduċi nofs il-probabbiltà massima ta' rispons PedAc 50 (EC50) kienet ta' 3 μg / ml (95% CI: 1 6 μg / ml).
Czech: Erythema multiforme1), Stevensův-Johnsonův syndrom1), angioedém1), kožní vaskulitida1), lichenoidní kožní reakce1)
Maltese: Erythema multiforme sindromu ta' Stevens-Johnson angioedema1), vaskulite tal- ġilda reazzjoni tal-lichenoid fil-ġilda
Czech: Placebo n=108
Maltese: Plaċebo N=108
Czech: Tabulka 8 Studie Ps I (REVEAL) Výsledky účinnosti za 16 týdnů Placebo n=398 n (%)
Maltese: Tabella 8 Studju Ps I (REVEAL)Riżultati ta' l-Effikaċja f' 16 -il Ġimgħa Plaċebo N=398 n (%)
Czech: • roztroušená skleróza
Maltese: • sklerosi multipla
Czech: 4) Příprava dávky
Maltese: 4) Preparazzjoni tad-Doża
Czech: Placebo (ukončení léčby) n=73
Maltese: Plaċebo (trattament irtirat) N = 73
Czech: KROK 5
Maltese: STADJU 5
Czech: Zhoršení příznaků dermatomyozitidy1)
Maltese: Aggravar tas-sintomi tad-dermotomijosite
Czech: Placebo n=166
Maltese: Plaċebo N=166
Czech: Tabulka 15 Studie Ps II (CHAMPION) Výsledky účinnosti za 16 týdnů
Maltese: Tabella 15 Ps Studju II (CHAMPION)
Czech: Placebo n=162
Maltese: Plaċebo N=162
Czech: Po 52 a 104 týdnech terapie bylo procento pacientů bez progrese (změna modifikovaného Sharpova skóre oproti výchozímu stavu ≤ 0,5) významně vyšší při kombinované terapii přípravkem Humira/methotrexát (63,8 %, resp. 61,2 %) v porovnání s monoterapií methotrexátem (37,4 %, resp. 33,5 %, p<0,001) a monoterapií přípravkem Humira (50,7 %, p<0,002, resp. 44,5 %, p<0,001).
Maltese: Wara kura ta' 52 ġimgħa u ta' 104 ġimgħat, il-persentaġġ ta' pazjenti li ma avvanzatilhomx il-marda (bidla mil-linja bażi fit-tibdil tal-Puteġġ Totali Sharp  0.5) kien sinifikament ogħla bit-terapija kombinata ta' Humira/methotrexate (63.8% u 61.2% rispettivament) meta pparagunat ma' kura b' methotrexate waħdu (37.4% u 33.5% rispettivament, p<0.001) u kura b'Humira waħdu (50.7%, p < 0.002 u 44.5%, p < 0.001 rispettivament).
Czech: Krvácení z GI traktu, dyspepsie, gastroesofageální refluxní choroba, sicca syndrom
Maltese: Emorraġija gastrointestinali, dispepsja, mard ta' reflux gastro-esofagali sindromu sikka
Czech: Tabulka 25 Režim udržovací dávky
Maltese: Tabella 25 Reġim ta' Manteniment
Czech: KROK 7
Maltese: STADJU 7
Czech: OL-LI, 16 týdnů Odpověď v Ped ACR 30 (n/N)
Maltese: Fażi OL-LI 16 il-ġimgħa Ped ACR 30 rispons (n/N)
Czech: Placebo n=74
Maltese: Plaċebo N=74
Czech: Léčba přípravkem Humira byla prospěšná u pacientů s psoriázou nehtů s různým rozsahem postižení kůže (BSA ≥ 10 % (60 % pacientů) a BSA < 10 % a ≥ 5 % (40 % pacientů)).
Maltese: Humira wriet benefiċċju tat-trattament f'pazjenti b-psorjasi tad-dwiefer bi gradi differenti ta' involvement tal-ġilda (BSA≥10% (60% tal-pazjenti) u BSA‹10% u ≥5% (40% tal-pazjenti)).
Czech: Tabulka 17 Režim udržovací dávky
Maltese: Tabella 17 Reġim ta' Manteniment
Czech: Adalimumab významně snížil riziko selhání léčby o 75 % v porovnání s placebem, jak je uvedeno podle hodnoty poměru rizik (HR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49]).
Maltese: Adalimumab naqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' falliment tat-trattament b'75% metamqabbel mal-plaċebo, kif inhu muri mill-proporzjon ta' periklu (HR = 0.25 [95% CI: 0.12, 0.49]).
Czech: Placebo n=94
Maltese: Plaċebo N=94
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Maltese: Disturbi muskoluskeletrali u tal-connective tissue
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, Inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α).
Maltese: Immunosuppressanti, Inibitturi ta' Tumur Nekrosi Fattur alfa (TNFα).
Czech: Operace nebo stomatologický zákrok
Maltese: Operazzjoni jew proċedura dentali
Czech: Indukce klinické remise (definovaná jako CDAI  150) byla hodnocena ve dvou studiích, studii CD I (CLASSIC I) a studii CD II (GAIN).
Maltese: Il-qlib għall-aħjar fl-istat kliniku (definit bhala CDAI < 150) ġie evalwat f'żewġ studji, studju CD I (CLASSIC I) u studju CD II (GAIN).
Czech: Více informací týkajících se očkování najdete v části „Upozornění a opatření".
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar it-tilqim ara s-sezzjoni "Twissijiet u prekawzjonijiet".
Czech: • reaktivace hepatitidy B
Maltese: • riattivazzjoni ta' epatite B
Czech: Týden 52 45,9 % 41,2 % 61,6 % <0,001 Týden 104 42,8 % 36,9 % 59,0 % <0,001 ACR 70
Maltese: Ġimgħa 52 45.9% 41.2% 61.6% < 0.001 < 0.001 0.317 Ġimgħa 104 42.8% 36.9% 59.0% < 0.001 < 0.001 0.162 ACR 70 Ġimgħa 52 27.2% 25.9% 45.5% < 0.001 < 0.001 0.656 Ġimgħa 104 28.4% 28.1% 46.6% < 0.001 < 0.001 0.864
Czech: Humira 40 mg každý druhý týden n=814 n (%)
Maltese: Humira 40 mg eow N=814 n (%)
Czech: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Maltese: Nisa li jistgħu joħorġu tqal
Czech: Procento pacientů léčených přípravkem Humira, kteří dosáhli odpověď ACR 20, 50 a 70, bylo ve studiích RA I, II a III shodné.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti kkurati b'Humira li jilħqu risponsi għall-ACR 20, 50 u 70 kien konsistenti fi studji RA I, II u III.
Czech: Po použití přípravku Humira se může objevit vertigo a zrakové poruchy (viz bod 4.8).
Maltese: Jista jkun hemm vertigo u ndeboliment fil-vista wara li tingħata Humira (ara sezzjoni 4.8).
Czech: Placebo n=49
Maltese: Plaċebo N=49
Czech: Studie RA IV primárně hodnotila bezpečnost léčby u 636 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří byli ve věku 18 let a starší.
Maltese: Studju RA IV evalwa primarjament is-sigurtà tal-prodott f'636 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom  18 -il sena.
Czech: • infekce způsobené viry, plísněmi, parazity nebo bakteriemi
Maltese: • infezzjonijiet ikkawżati minn virus, fungus, parassiti jew batterji
Czech: KROK 6
Maltese: STADJU 6
Czech: Tabulka 15 Režim udržovací dávky
Maltese: Tabella 15 Reġim ta' Manteniment
Czech: • plicní fibróza (zjizvení plic)
Maltese: • fibrożi fil-pulmun (marki fil-pulmun)
Czech: Poruchy zraku, konjunktivitida, blefaritida, otoky oka
Maltese: Indeboliment tal-vista, konġuntivite, blefarite, nefħa fl-għajnejn
Czech: Bezpečnost a účinnost vícenásobného podání přípravku Humira byla ověřena u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (Mayo skóre 6 až 12 včetně endoskopického podskóre od 2 do 3) v randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' dożi multipli ta' Humira ġew stimati f' pazjenti adulti b'kolite ulċerattiva moderata sa severa (Punteġġ Mayo 6 sa 12; Sottopunteġġ 2 sa 3 bl-endoskopija) fi studji ikkontrollati bi plaċebo, randomizzati u double-blind.
Czech: Méně časté Lymfom**, novotvary solidních orgánů (včetně karcinomu prsu, plicní neoplázie a neoplázie štítné žlázy), melanom**
Maltese: Limfoma**, neoplażmi fl-organi solidi (li jinkludu kanċer tas-sider, neoplażma fil-pulmun u neoplażma fit-tirojde), melanoma**
Czech: Tabulka 19 Režim udržovací dávky
Maltese: Tabella 19 Reġim ta' Manteniment
Czech: • třes;
Maltese: • tirżiħ;
Czech: • angioedém (lokalizovaný otok kůže)
Maltese: • anġjoedima (nefħa lokalizzata tal-ġilda)
Czech: Přípravek Humira je indikován k léčbě aktivní středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospělých a dospívajících od 12 let při nedostatečné odpovědi na jinou konvenční systémovou léčbu HS (viz body 5.1 a 5.2).
Maltese: Humira huwa ndikat fi trattament ta' hidradenitis suppurativa (acne inversa) li hi minn attiva modera sa severa f'pazjenti adulti u adolexxenti minn 12-il sena b'rispons inadegwat għat-terapija konvenzjonali ta' HS sistemika (ara sezzjoni 5.1 u 5.2).
Czech: Mezi těmito dosáhlo 64 pacientů (79 %) odpovědi ACR 20, 56 pacientů (69,1 %) dosáhlo odpovědi ACR 50 a 43 pacientů (53,1 %) dosáhlo odpovědi ACR 70.
Maltese: Fost dawn, 64 pazjent (79.0%) kellhom rispons għal ACR 20; 56 pazjent (69.1%) kellhom rispons għal ACR 50; u 43 pazjent (53.1%) kellhom rispons għal ACR 70.
Czech: Dospělí pacienti s psoriázou
Maltese: Adulti bil-psorijasi
Czech: NETŘEPEJTE stříkačkou.
Maltese: Proċessi awtoimmuni
Czech: Tabulka 12 Odpovědi v Ped ACR 30 ve studii s JIA
Maltese: Tabella 12 Rispons PedACR 30 fi studju JIA
Czech: V pivotních studiích byly protilátky proti adalimumabu identifikovány u 5,5 % (58 z 1 053) pacientů léčených adalimumabem, ve srovnání s 0,5 % (2 ze 370) pacientů léčených placebem.
Maltese: Fil-provi pivitali, anti-korpi kontra adalimumab kienu identifikati fi 5.5% (58/1053) tal-pazjenti ikkurati b'adalimumab, imqabbla ma' 0.5% (2/370) fuq il-plaċebo.
Czech: • zjizvení
Maltese: • infjammazzjonijiet
Czech: Analýza Léčba n Selhání n (%)
Maltese: N Falliment N (%)
Czech: Po podání přípravku Humira byly rovněž sníženy sérové koncentrace matrixových metaloproteináz (MMP-1 a MMP-3), které vyvolávají přestavbu tkání způsobující destrukci chrupavek.
Maltese: Il-livelli fisserum ta' metalloproteinases fil-matriċi (MMP-1 u MMP-3) li jipproduċu tibdil fit-tessuti li hu responsabbli għall-qerda tal-qarquċa, naqsu ukoll wara li ngħata Humira.
Czech: Tabulka 14 Studie Ps I (REVEAL) Výsledky účinnosti za 16 týdnů
Maltese: Tabella 14 Ps Studju I (REVEAL)
Czech: KROK 4
Maltese: STADJU 4
Czech: • perforace (protržení) střeva
Maltese: • perforazzjoni ta' l-intestini (toqba fl-intestini)