FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: När Fampyra-tabletterna tas med mat är minskningen av ytan under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC0-∞) för fampridin cirka 2-7 % (10 mg dos).
Polish: Kiedy produkt leczniczy Fampyra podawano z posiłkiem, zmniejszenie pola pod krzywą zmian stężenia famprydyny w czasie (AUC 0-∞) wynosiło około 2-7% (dawka 10 mg).
Swedish: Samtidig användning av Fampyra och läkemedel som hämmar den organiska katjontransportören 2 (OCT2), till exempel cimetidin.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Fampyra z produktami leczniczymi będącymi inhibitorami transportera kationów organicznych 2 (OCT2), takimi jak cymetydyna.
Swedish: Fampyra levereras i burkar av HDPE (högdensitetspolyeten).
Polish: Lek Fampyra dostarczany jest w butelkach z HDPE (polietylen o dużej gęstości).
Swedish: Fampyra ska administreras med försiktighet då det förekommer någon faktor som kan sänka kramptröskeln.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Fampyra, jeśli występują inne czynniki mogących obniżać próg drgawkowy.
Swedish: • Ont i halsen
Polish: • ból gardła
Swedish: P-värde Gånghastighet fot/s
Polish: Szybkość chodu w stopach na sekundę
Swedish: Den vanliga doseringsregimen ska alltid följas.
Polish: Należy przestrzegać ustalonego schematu dawkowania.
Swedish: Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
Polish: Österreich Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
Swedish: Innan behandling påbörjas, och under behandlingen kontrollerar läkaren eventuellt att dina njurar fungerar som de ska.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia oraz w jego trakcie lekarz może zbadać czynność nerek.
Swedish: Hypromellos Mikrokristallin cellulosa Kisel, kolloidal vattenfri Magnesiumstearat
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Swedish: Fekal utsöndring svarar för mindre än 1 % av den administrerade dosen.
Polish: Mniej niż 1% dawki wydalane jest z kałem.
Swedish: Fampridin metaboliseras genom oxidation till 3-hydroxi-4-aminopyridin och konjugeras vidare till 3hydroxi-4-aminopyridinsulfat.
Polish: Famprydyna jest metabolizowana w organizmie człowieka w drodze utleniania do 3-hydroksy-4-aminopirydyny, a następnie w drodze sprzęgania do siarczanu 3-hydroksy-4-aminopyridyny.
Swedish: Behandling med fampridin av odlade humana hepatocyter hade liten eller ingen effekt på induktionen av CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2E1- och CYP3A4/5-enzymaktivitet.
Polish: W badaniach prowadzonych na hodowli ludzkich hepatocytów famprydyna nie indukuje izoenzymów CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 i CYP3A4/5 lub indukuje je jedynie w nieznacznym stopniu.
Swedish: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstościami występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Polish: Suomi/Finland Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Swedish: Patienter som svarade på Fampyra ökade sin gånghastighet med i genomsnitt 26,3 % jämfört med 5,3 % för placebogruppen (p<0,001) (MS-F203) respektive 25,3 % jämfört med 7,8 % (p< 0,001) (MS-F204).
Polish: U pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie, zaobserwowano zwiększenie szybkości chodzenia przeciętnie o 26,3% w porównaniu do 5,3% w przypadku pacjentów otrzymujących (p<0,001) (MS-F203) oraz o 25,3% i 7,8% (p<0,001) (MS-F204).
Swedish: 3-hydroxyleringen av fampridin till 3-hydroxi-4-aminopyridin av humana levermikrosomer verkar katalyseras av cytokrom P450 2E1 (CYP2E1).
Polish: 3-hydroksylacja famprydyny do 3-hydroksy-4-aminopirydyny przez mikrosomy wątrobowe katalizowana jest z udziałem cytochromu P450 2E1 (CYP2E1).
Swedish: Fampyra utsöndras främst oförändrat via njurarna och eftersom det är känt att kreatininclearance minskar med åldern ska njurfunktionen övervakas hos äldre patienter (se avsnitt 4.2)0.
Polish: Produkt leczniczy jest wydalany głównie w postaci niezmienionej przez nerki, a ze względu na fakt, że klirens kreatyniny z wiekiem się zmniejsza, w przypadku pacjentów w podeszłym wieku należy rozważyć monitorowanie czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Swedish: Läkaren kommer att vara speciellt försiktig om fampridin ges samtidigt som något läkemedel som kan påverka hur dina njurar utsöndrar läkemedel, t.ex. carvedilol, propranolol och metformin.
Polish: Lekarz zachowa szczególną ostrożność w przypadku podawania famprydyny jednocześnie z innymi lekami, które mogą wpływać na usuwanie leków przez nerki, takimi jak karwedilol, propranolol czy metformina.
Swedish: Patienter som behandlades med Fampyra uppvisade dessutom en statistisk signifikant medelförbättring från baseline jämfört med placebo enligt fysiska poäng enligt MSIS-29-skalan (Multiple Sclerosis Impact Scale) (LSM-skillnad -3,31, p < 0,001).
Polish: Dodatkowo u pacjentów leczonych produktem leczniczym Fampyra wykazano w porównaniu z placebo statystycznie istotną średnią poprawę w stosunku do wartości wyjściowej wyniku stanu zdrowia fizycznego w skali wpływu stwardnienia rozsianego (Multiple Sclerosis Impact Scale, MSIS-29) (różnica LSM: -3,31, p < 0,001).
Swedish: Det primära effektmåttet var förbättring av gångförmågan, uppmätt som andelen patienter som uppnådde en medelförbättring på ≥ 8 poäng från baseline enligt MSWS-12-poängskalan under 24 veckor.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była poprawa w zakresie zdolności chodzenia, mierzona jako odsetek pacjentów, u których w ciągu 24 tygodni uzyskano średnią poprawę wyniku o ≥8 punktów w stosunku do wartości wyjściowej w skali MSWS-12.
Swedish: Efter godkännande för försäljning har det förekommit rapporter om överkänslighetsreaktioner (inklusive anafylaxi) vilka har förekommit tillsammans med ett eller flera av följande symtom: dyspné, obehag i bröstet, hypotoni, angioödem, utslag och urtikaria.
Polish: Po dopuszczeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości (w tym reakcje anafilaktyczne), którym towarzyszył jeden lub więcej z następujących objawów: duszność, dyskomfort w klatce piersiowej, hipotensja, obrzęk naczynioruchowy, wysypka i pokrzywka.
Swedish: Som en förebyggande åtgärd bör man undvika användning av Fampyra under graviditet.
Polish: W celu zachowania ostrożności, zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Fampyra w okresie ciąży.
Swedish: Onormal gång och hyperexcitabilitet iakttogs också.
Polish: Obserwowano także zaburzenia chodu i nadpobudliwość.
Swedish: Fampridin elimineras huvudsakligen via njurarna, varvid den aktiva njurutsöndringen svarar för omkring 60 % (se avsnitt 5.2).
Polish: Famprydyna jest wydalana głównie przez nerki - około 60% produktu eliminowane jest w drodze aktywnego wydalania przez nerki (patrz punkt 5.2).
Swedish: Inledning och utvärdering av behandling med Fampyra
Polish: Rozpoczęcie i ocena terapii produktem leczniczym Fampyra
Swedish: Patienter som överdoserat ska ges stödjande vård.
Polish: W razie przedawkowania należy zapewnić pacjentom odpowiednie leczenie wspomagające.
Swedish: • Domningar och stickningar i huden
Polish: • mrowienie lub drętwienie skóry
Swedish: Peroralt administrerat fampridin absorberas snabbt och fullständigt från mag-tarmkanalen.
Polish: Podawana doustnie famprydyna jest szybko i całkowicie wchłaniana z układu pokarmowego.
Swedish: Kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter
Polish: Mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób
Swedish: Behandling med fampridin ökar risken för kramper (se avsnitt 4.8).
Polish: Stosowanie famprydyny wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia napadów drgawkowych (patrz punkt 4.8).
Swedish: Fampyra är indicerat för förbättring av gångförmåga hos vuxna patienter med multipel skleros med nedsatt gångförmåga (EDSS 4-7).
Polish: Produkt leczniczy Fampyra jest wskazany w leczeniu zaburzeń chodu u dorosłych chorych na stwardnienie rozsiane z niewydolnością ruchową (skala EDSS 4-7).
Swedish: − om du tar ett läkemedel som innehåller cimetidin.
Polish: − jeżeli pacjent przyjmuje lek o nazwie cymetydyna
Swedish: Njurfunktionen ska kontrolleras hos äldre personer innan behandling med Fampyra inleds.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u osób w podeszłym wieku należy sprawdzić czynność nerek.
Swedish: Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170
Polish: Deutschland Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170
Swedish: Fampyra är endast tillgängligt på recept, och under överinseende av läkare med erfarenhet av MS.
Polish: Lek Fampyra dostępny jest wyłącznie na receptę i powinien być podawany pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Swedish: Fampyra depottablett har en fördröjning av absorptionen av fampridin som visar sig i en långsammare höjning till en lägre toppkoncentration utan någon effekt på absorptionsomfattningen.
Polish: Tabletki o przedłużonym uwalnianiu odznaczają się opóźnieniem we wchłanianiu famprydyny, prowadząc do późniejszego i niższego maksymalnego stężenia, bez wpływu na stopień wchłaniania.
Swedish: Om anafylaktiska eller andra allvarliga reaktioner uppkommer ska behandlingen med Fampyra stoppas permanent.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja anafilaktyczna lub inna ciężka reakcja alergiczna, należy zaprzestać stosowania produktu Fampyra i nie wprowadzać go ponownie.
Swedish: Urinvägsinfektion var den biverkning som rapporterades i högst incidens i placebokontrollerade studier på patienter med multipel skleros som givits Fampyra i den rekommenderade dosen (hos cirka 12 % av patienterna).
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym obserwowanym w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo z udziałem chorych na stwardnienie rozsiane, którym podawano zalecaną dawkę produktu leczniczego Fampyra, było zakażenie układu moczowego (u około 12% pacjentów).
Swedish: Fampyra ska administreras med försiktighet till patienter med kardiovaskulära symtom på rytmrubbningar och sinoatriala eller atrioventrikulära överledningsrubbningar (dessa biverkningar ses vid överdosering).
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku podawania produktu leczniczego Fampyra pacjentom z sercowo-naczyniowymi objawami zaburzeń rytmu oraz zaburzeń przewodzenia zatokowo-przedsionkowego lub przedsionkowo-komorowego (te działania obserwuje się po przedawkowaniu).
Swedish: Fampyra är avsett för oral användning.
Polish: Produkt leczniczy Fampyra przeznaczony jest do stosowania doustnego.
Swedish: Statistiskt och kliniskt meningsfulla förbättringar av gångförmågan sågs enligt skattning med MSWS12 (12-item Multiple Sclerosis Walking Scale).
Polish: Stwierdzono istotną statystycznie i klinicznie poprawę szybkości chodzenia, mierzoną z użyciem dwunastoczynnikowej skali chodu (Multiple Sclerosis Walking Scale).
Swedish: Biverkningar anges nedan efter frekvens:
Polish: Działania niepożądane przedstawione są według częstości występowania:
Swedish: De fungerar genom att stoppa kalium från att lämna de nervceller som skadats av MS.
Polish: Działanie tych leków polega na hamowaniu wypływu potasu z uszkodzonych komórek nerwowych.
Swedish: Läkaren överväger nyttan med Fampyra-behandlingen, mot risken för ditt barn.
Polish: Lekarz oceni korzyści wynikające z przyjmowania leku w stosunku do ryzyka dla nienarodzonego dziecka.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion har högre plasmakoncentrationer, vilket förknippas med mer biverkningar, i synnerhet neurologiska sådana.
Polish: U pacjentów z upośledzeniem czynności nerek obserwuje się wyższe stężenie famprydyny w osoczu, co wiąże się z występowaniem bardziej nasilonych działań niepożądanych, a zwłaszcza działań o charakterze neurologicznym.
Swedish: Vid multipel skleros förstör inflammation den skyddande skidan runt nerverna, vilket leder till muskelsvaghet, muskelstelhet och svårighet att gå.
Polish: W stwardnieniu rozsianym proces zapalny niszczy osłonki nerwów, co prowadzi do osłabienia i sztywności mięśni oraz trudności w chodzeniu.
Swedish: Efter godkännande för försäljning har det förekommit rapporter om kramper, frekvensen är dock inte känd (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: Ich częstość nie jest znana (tj. nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: Om du är gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Polish: Pacjentki w ciąży lub planujące ciążę powinny powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku.
Swedish: Hur Fampyra ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek Fampyra
Swedish: Hos patienter med nedsatt njurfunktion förekommer ackumulering i relation till graden av funktionsnedsättning.
Polish: U pacjentów z upośledzeniem czynności nerek akumulacja ma miejsce w stopniu zależnym od stopnia zaburzenia czynności nerek.
Swedish: Fampyra levereras i blisterfolie om 14 tabletter.
Polish: Lek Fampyra dostarczany jest w blistrach po 14 tabletek.
Swedish: Tala om för läkaren och ta inte Fampyra om något av detta gäller dig.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem i nie przyjmować leku Fampyra, jeżeli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczą pacjenta.
Swedish: Patienter med lindrig, måttlig eller svår njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance <80 ml/min).
Polish: Łagodne, umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <80 ml/min).
Swedish: Fampridin elimineras främst via njurarna som oförändrat läkemedel varför njurfunktionen ska kontrolleras hos patienter som kan ha nedsatt njurfunktion.
Polish: Famprydyna jest wydalana głównie przez nerki w postaci niezmienionej, w związku z czym konieczne jest kontrolowanie czynności nerek u pacjentów z upośledzeniem pracy nerek.
Swedish: En gulvit, filmdragerad, oval, bikonvex 13 x 8 mm tablett med platt kant och A10 präglat på ena sidan.
Polish: Powlekane, owalne, dwuwypukłe tabletki 13 x 8 mm, w kolorze białym do białawego, z płasko ściętymi brzegami, z wytłoczonym napisem A10 po jednej stronie.
Swedish: Andelen patienter med en medelförbättring på ≥ 8 poäng från baseline enligt MSWS-12-poäng
Polish: Odsetek pacjentów ze średnią poprawą wyniku w skali MSWS-12 o ≥8 punktów w stosunku do wartości wyjściowej
Swedish: Biogen Idec Limited Tel: +44 (0) 1628 50 1000
Polish: United Kingdom Biogen Idec Limited Tel: +44 (0) 1628 50 1000
Swedish: • Snabba hjärtslag (takykardi)
Polish: • przyspieszone bicie serca (tachykardia)
Swedish: För ytterligare information om kramprisken, se avsnitt 4.3 och 4.4.
Polish: Informacje dotyczące ryzyka napadów drgawkowych znajdują się także w punktach 4.3 i 4.4.
Swedish: Efter godkännande för försäljning har det förekommit rapporter om allvarliga överkänslighetsreaktioner (inklusive anafylaktisk reaktion).
Polish: Po dopuszczeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości (w tym reakcje anafilaktyczne), których większość wystąpiła w pierwszym tygodniu leczenia.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na famprydynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
Swedish: Försiktighet krävs när Fampyra förskrivs samtidigt med läkemedel som är substrat för OCT2, till exempel karvedilol, propranolol och metformin.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Fampyra z produktami będącymi substratami OCT2, takimi jak karwedilol, propranolol czy metformina.
Swedish: Dessutom iakttogs enstaka fall av fatala urinvägsobstruktioner hos råttor.
Polish: U szczurów stwierdzono także pojedyncze przypadki niedrożności układu moczowego prowadzącej do zgonu.
Swedish: Tydliga kliniska effekter efter höga engångsdoser eller upprepade lägre doser var likartade hos alla studerade arter och omfattade tremor, konvulsioner, ataxi, dyspné, dilaterade pupiller, total utmattning, onormal röst, ökad respiration och ökad salivutsöndring.
Polish: Objawy kliniczne widoczne po pojedynczej dużej dawce lub wielokrotnych mniejszych dawkach były podobne u wszystkich badanych gatunków zwierząt i obejmowały drżenie, drgawki, ataksję, duszność, rozszerzenie źrenic, prostrację, zaburzoną wokalizację, przyśpieszone oddychanie i zwiększone ślinienie.
Swedish: Identifierade biverkningar är mestadels neurologiska och omfattar kramper, sömnlöshet, ångest, balansrubbning, yrsel, parestesi, tremor, huvudvärk och asteni.
Polish: Zidentyfikowane działania niepożądane obejmowały głównie działania neurologiczne, w tym napady drgawkowe, bezsenność, niepokój, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, parestezje, drżenie, ból głowy i astenię.
Swedish: Biogen Belgium N.V./S.A.
Polish: Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.A.
Swedish: Fampyra har en måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner då Fampyra kan orsaka yrsel.
Polish: Produkt leczniczy Fampyra wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż może powodować zawroty głowy.
Swedish: Det är inte känt om fampridin utsöndras i bröstmjölk hos människa eller djur.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących przenikania famprydyny do mleka ludzkiego i mleka zwierząt.
Swedish: − om du tar något annat läkemedel som innehåller fampridin.
Polish: − jeżeli pacjent przyjmuje inne leki zawierające famprydynę.
Swedish: Upprepad krampaktivitet ska behandlas med bensodiazepin, fenytoin eller annan lämplig akut behandling mot kramper.
Polish: W przypadku powtarzających się napadów drgawkowych pacjentowi należy podać benzodiazepinę, fenytoinę lub inne odpowiednie produkty lecznicze przeciwdrgawkowe stosowane w stanach ostrych.
Swedish: Eftersom det finns ett tydligt förhållande mellan Cmax och dosrelaterade biverkningar, bör Fampyra tas utan mat (se avsnitt 4.2).
Polish: Ze względu na wyraźny związek między Cmax a działaniami niepożądanymi zależnymi od dawki zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego Fampyra na czczo (patrz punkt 4.2).
Swedish: Fampyra får inte administreras till patienter med lindrig, måttlig och svår njurfunktionsnedsättning (se avsnitt 4.3).
Polish: Produktu leczniczego Fampyra nie należy podawać chorym z łagodnym, umiarkowanym ani ciężkim zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 4.3).
Swedish: Svälj varje tablett hel med lite vatten.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Swedish: Hur du tar Fampyra
Polish: Jak przyjmować lek Fampyra
Swedish: Varje burk innehåller 14 tabletter och ett torkmedel av kiselgel.
Polish: Każda butelka zawiera 14 tabletek i substancję pochłaniającą wilgoć (żel krzemionkowy).
Swedish: Anafylaxi Angioödem Överkänslighet
Polish: Obrzęk naczynioruchowy Nadwrażliwość
Swedish: Vid överdosering kan du uppleva svettningar, mindre skakningar (darrningar), förvirring, minnesförlust och kramperanfall.
Polish: Po przedawkowaniu może wystąpić nadmierne pocenie się, niewielkie drżenie, splątanie (dezorientacja), utrata pamięci (amnezja) i napady drgawkowe (padaczkowe).
Swedish: Patienter med tidigare kramper i anamnesen eller som för närvarande har kramper.
Polish: Napady drgawkowe w wywiadzie lub obecnie występujące.
Swedish: Andel patienter med medelförbättring på ≥ 15 % TUG-hastighet
Polish: Wynik testu TUG Odsetek pacjentów ze średnią poprawą szybkości w teście TUG o ≥15%
Swedish: Baklofen: fampridin har administrerats samtidigt med baklofen och inga farmakokinetiska läkemedelsinteraktioner observerades.
Polish: Baklofen: przy jednoczesnym podawaniu famprydyny z baklofenem nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych.
Swedish: Tabell 1: Studierna MS-F203 och MS-F204 STUDIE *
Polish: Tabela 1: Badania MS-F203 i MS-F204
Swedish: Fampyra ska inte administreras till patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <80 ml/min) (se avsnitt 4.3).
Polish: Produktu leczniczego Fampyra nie wolno podawać pacjentom z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <80 ml/min) (patrz punkt 4.3).
Swedish: Palpitation Takykardi
Polish: Kołatanie serca Tachykardia
Swedish: − Tablettkärna: hypromellos, mikrokristallin cellulosa, kolloidal vattenfri kisel, magnesiumstearat; filmdragering: hypromellos, titandioxid (E-171), polyetylenglykol 400
Polish: magnezu stearynian; otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E-171), glikol polietylenowy 400
Swedish: België/Belgique/Belgien
Polish: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.A.
Swedish: Ingen farmakologisk aktivitet har setts för fampridinmetaboliterna mot valda kaliumkanaler in vitro.
Polish: W warunkach in vitro metabolity nie wykazują aktywności farmakologicznej wobec wybranych kanałów potasowych.
Swedish: Innehållsdeklaration − Den aktiva substansen är fampridin.
Polish: − Substancją czynną leku jest famprydyna.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för Fampyra depottabletter har inte utvärderats, men den relativa biotillgängligheten (vid jämförelse med en vattenhaltig oral lösning) är 95 %.
Polish: Biodostępność względna (w porównaniu z podawanym doustnie roztworem wodnym) wynosi 95%.
Swedish: En större andel Fampyra-behandlade patienter uppnådde detta sekundära effektmått jämfört med placebo; ≥ 15 % medelförbättring från baseline enligt TUG-hastighet över en 24-veckorsperiod.
Polish: W ramach oceny tego drugorzędowego punktu końcowego większy odsetek pacjentów leczonych produktem leczniczym Fampyra, niż pacjentów otrzymujących placebo, uzyskał średnią poprawę o ≥15% w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie szybkości w teście TUG w ciągu 24 tygodni.
Swedish: Om dina Fampyra-tabletter tillhandahålls i burk ska endast en burk öppnas åt gången.
Polish: W przypadku stosowania leku Fampyra w butelkach nie otwierać kilku butelek jednocześnie.
Swedish: Ta inte Fampyra om du tar något annat läkemedel som innehåller fampridin.
Polish: Leku Fampyra nie należy przyjmować, jeżeli stosuje się inny lek zawierający famprydynę.
Swedish: Baslinje 0,98 (0,078) Genomsnittlig förändring Skillnad p-värde
Polish: Wartość wyjściowa 3,92 (0,070) Średnia zmiana 0,05 (0,024) Różnica Wartość p Skala Ashwortha (ocena stopnia spastyczności) Wartość wyjściowa 0,98 (0,078) Średnia zmiana -0,09 (0,037) Różnica Wartość p
Swedish: Mindre vanlig Mindre vanlig Mindre vanlig
Polish: Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często
Swedish: • Ångest
Polish: • lęk
Swedish: Studier MS-F203 och MS-F204
Polish: Badania MS-F203 i MS-F204
Swedish: Andra biverkningar vid höga doser omfattar fall av hjärtarytmier (till exempel supraventrikulär takykardi och bradykardi) och ventrikulär takykardi som en följd av potentiell QT-förlängning.
Polish: Do innych działań niepożądanych po dużych dawkach zalicza się zaburzenia rytmu pracy serca (na przykład częstoskurcz nadkomorowy i rzadkoskurcz) oraz częstoskurcz komorowy w rezultacie potencjalnego wydłużenia odcinka QT. Zgłaszano także przypadki nadciśnienia.
Swedish: Därför är samtidig användning av fampridin och läkemedel som är hämmare av OCT2, till exempel cimetidin, kontraindicerad (se avsnitt 4.3) och samtidig användning av fampridin och läkemedel som är substrat för OCT2, t.ex. carvedilol, propranolol och metformin, ska ske med försiktighet (se avsnitt 4.4).
Polish: Białkiem pośredniczącym w aktywnym transporcie famprydyny jest OCT2, w związku z czym jednoczesne stosowanie famprydyny z produktami leczniczymi będącymi inhibitorami transportera OCT2, takimi jak cymetydyna, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3), a w przypadku jednoczesnego stosowania famprydyny z produktami leczniczymi będącymi substratami OCT2, takimi jak karwedilol, propranolol czy metformina, zaleca się zachowanie ostrożności.
Swedish: Fampyra är ett läkemedel som används för att förbättra gångförmågan hos vuxna (18 år och äldre) med nedsatt gångförmåga i samband med multipel skleros (MS).
Polish: Lek Fampyra stosuje się w celu poprawy chodzenia u osób dorosłych (powyżej 18. roku życia) chorych na stwardnienie rozsiane (SM) z niewydolnością chodu.
Swedish: Du kan få en version av denna information, med större text, genom att kontakta ombudet (se nedanstående lista).
Polish: Ulotkę w wersji drukowanej dużą czcionką można zamówić u miejscowego przedstawiciela (zob.
Swedish: Förvärrande av trigeminusneuralgi
Polish: Zaostrzenie neuralgii nerwu trójdzielnego
Swedish: Virusinfektion1
Polish: Zakażenie wirusowe1