FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Belatacept è una proteina di fusione per la quale non è attesa una metabolizzazione da parte degli enzimi del citocromo P450 (CYP) e della UDP-glucuronosiltransferasi (UGT).
Croatian: Belatacept je fuzijski protein i ne očekuje se da će ga metabolizirati enzimi citokroma P450 (CYP) i UDP-glukuronozil-transferaze (UGT).
Italian: I casi di PTLD variavano in base allo stato sierologico.
Croatian: 2. Slučajevi PTLD-a razlikovali su se prema serološkom statusu.
Italian: Le reazioni avverse che hanno portato ad una interruzione o sospensione di belatacept nel ≥ 1% dei pazienti fino all'Anno 3 sono state trombosi della vena renale e infezione da CMV.
Croatian: Nuspojave koje su dovele do prekida ili prestanka primjene belatacepta u ≥ 1% bolesnika u 3 godine liječenja bile su tromboza bubrežne vene i CMV infekcija.
Italian: Un totale di 250 soggetti sono stati randomizzati a 1 dei 5 gruppi di trattamento (3 gruppi belatacept e 2 gruppi tacrolimus).
Croatian: Ukupno je 250 ispitanika bilo randomizirano u jednu od 5 terapijskih skupina (3 su primale belatacept, a 2 takrolimus).
Italian: In generale, i titoli anticorpali sono stati bassi, solitamente non persistenti, e spesso diventavano non rilevabili con la continuazione del trattamento.
Croatian: Titar protutijela općenito je bio nizak, obično nije dugo trajao i često je prestajao biti mjerljiv s nastavkom liječenja.
Italian: La PML è una rara, infezione opportunistica del SNC, spesso con rapida progressione e fatale, causata dal virus Jhon Cunningham (JC).
Croatian: PML rijetka je oportunistička infekcija središnjeg živčanog sustava koja često brzo napreduje i ima smrtni ishod, a uzrokuje je John Cunningham (JC) virus.
Italian: Belatacept si lega a CD80 e CD86 posti sulle cellule presentanti l'antigene.
Croatian: Belatacept se veže za CD80 i CD86 na stanicama koje predočuju antigen.
Italian: Studio di fase 2 trapianto di fegato
Croatian: Faza II ispitivanja kod presađivanja jetre
Italian: Studio 1 e 2: Studi di Fase 3 in riceventi di trapianto renale La sicurezza e l'efficacia di belatacept come parte di un regime immunosoppressivo a seguito di trapianto renale sono state valutate in due studi a 3 anni randomizzati, parzialmente in cieco, multicentrici, con l'obiettivo primario specificato all'Anno 1.
Croatian: Ispitivanja 1 i 2: ispitivanja Faze III u primatelja bubrežnog presatka Djelotvornost i sigurnost primjene belatacepta u sklopu imunosupresivnog režima nakon presađivanja bubrega procjenjivale su se u dva randomizirana, djelomično slijepa, multicentrična ispitivanja u trajanju od 3 godine s primarnom završnom točkom specificiranom u 1. godini.
Italian: A seconda del tipo di rene trapiantato che ha ricevuto, Lei potrebbe essere a più alto rischio di coaguli di sangue nel rene trapiantato.
Croatian: Ovisno o vrsti bubrežnog presatka koji ste dobili, možete imati povišen rizik od zgrušavanja krvi u presađenom bubregu.
Italian: Belatacept ha meno attività nei roditori di abatacept, una proteina di fusione che differisce da balatacept per due aminoacidi nel dominio di legame CD80/86.
Croatian: Belatacept djeluje slabije u glodavaca od abatacepta, fuzijskog proteina koji se razlikuje od belatacepta u dvije aminokiseline u CD80/86 domenama vezanja.
Italian: Se non è stato esposto a questo virus, Lei ha un rischio maggiore di contrarre un tipo di tumore chiamato disturbo proliferativo post trapianto (PTLD).
Croatian: Ako mu niste bili izloženi, imate povećan rizik od dobivanja jedne vrste raka koji se zove posttransplantacijska limfoproliferativna bolest (PTLD).
Italian: In questo studio, sono stati arruolati, randomizzati e trapiantati 543 pazienti; 184 con belatacept MI, 175 con belatacept LI, e 184 con ciclosporina.
Croatian: Ovo je ispitivanje uključilo 543 bolesnika, koji su bili randomizirani i presađen im je organ; 184 je primalo belatacept prema MI režimu, 175 je primalo belatacept prema LI režimu, a 184 je primalo ciklosporin.
Italian: Dopo somministrazione, si raccomanda di lavare la linea endovenosa con il liquido di infusione al fine di assicurare la completa somministrazione della dose.
Croatian: Nakon primjene, preporučuje se isprati intravensku liniju infuzijskom tekućinom kako bi se osigurala primjena potpune doze.
Italian: Ogni 4 settimane (± 3 giorni), iniziando alla fine della settimana 16 dopo il trapianto
Croatian: Svaka 4 tjedna (± 3 dana), počevši na kraju 16. tjedna nakon presađivanja organa
Italian: Nel caso accadesse, il medico La terrà sotto controllo per qualsiasi segno o sintomo di effetti indesiderati e, se necessario, tratterà questi sintomi.
Croatian: Ako se to dogodi, liječnik će Vas promatrati zbog moguće pojave znakova i simptoma nuspojava, koje će po potrebi liječiti.
Italian: L'utilizzo di immunosoppressori, incluso belatacept, può aumentare la suscettibilità alle infezioni, incluse infezioni fatali, infezioni opportunistiche, tubercolosi, ed herpes (vedere di seguito le avvertenze sulla leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) ed anche il paragrafo 4.8).
Croatian: Primjena imunosupresiva, pa tako i belatacepta, može povećati sklonost infekcijama, uključujući infekcije sa smrtnim ishodom, oportunističke infekcije, tuberkulozu i herpes (vidjeti u daljnjem tekstu upozorenje na progresivnu multifokalnu leukoencefalopatiju (PML) i dio 4.8).
Italian: Inserire l'ago della siringa nel flaconcino attraverso il centro del tappo di gomma.
Croatian: Uvedite iglu štrcaljke u bočicu kroz sredinu gumenog čepa.
Italian: Tutti i pazienti ricevevano basiliximab, MMF, e corticosteroidi.
Croatian: Svi su bolesnici primali baziliksimab, MMF i kortikosteroide.
Italian: Sulla base di una analisi farmacocinetica della popolazione costituita da 944 pazienti sottoposti a trapianto renale fino ad un anno dopo il trapianto, la farmacocinetica di belatacept è stata simile a differenti periodi di tempo post-trapianto.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike u 944 bolesnika s bubrežnim presatkom do 1. godine nakon presađivanja pokazala je da belatacept ima sličnu farmakokinetiku u različitim vremenskim razdobljima nakon presađivanja.
Italian: Tenga sempre con sé la scheda di allerta per il paziente.
Croatian: Uvijek nosite karticu s upozorenjima sa sobom.
Italian: Liquido nei polmoni, sibilo, dolore al petto o angina, ingrossamento del muscolo cardiaco (parte inferiore del cuore)
Croatian: Tekućina u plućima, pištanje u plućima, bol u prsištu ili angina, povećanje srčanog mišića (donjeg dijela srca)
Italian: Nefropatia Cronica del Trapianto/Fibrosi Interstiziale e Atrofia Tubulare (IFTA) La prevalenza di CAN/IFTA all'Anno 1 negli Studi 1 e 2, era numericamente più bassa con belatacept che con ciclosporina (circa 9,4% e 5%, rispettivamente).
Croatian: Kronična nefropatija presatka (CAN)/intersticijska fibroza i tubularna atrofija (IFTA) Prevalencija CAN/IFTA u 1. godini Ispitivanja 1 i 2 bila je numerički niža uz belatacept nego uz ciklosporin (~ 9,4% odnosno 5%).
Italian: Nello Studio 2, circa il 40% di riduzione in questo rischio è stato osservato tra i pazienti nei gruppi belatacept rispetto a quelli nel gruppo ciclosporina.
Croatian: U Ispitivanju 2 primijećeno je smanjenje tog rizika za približno 40% u bolesnika u skupinama liječenima belataceptom u odnosu na one randomizirane za primanje ciklosporina.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ritrattamento con belatacept non è stata studiata.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost ponovnog liječenja belataceptom nije ispitana.
Italian: NULOJIX è fornito in un flaconcino da 20 ml (vetro flint di Tipo I) con uno tappo (20 mm grigio di gomma butile) e una ghiera a strappo (alluminio).
Croatian: NULOJIX je dostupan u bočici od 20 ml (kristalno staklo tip I) s čepom (20 mm siva butilna guma) i zaštitnom kapicom (aluminij).
Italian: Fine della settimana 8 e della settimana 12 dopo il trapianto Fase di mantenimento
Croatian: Na kraju 8. tjedna i 12. tjedan nakon presađivanja organa Faza održavanja
Italian: Studio 2: Riceventi di Reni da Donatore con Criteri di Donazione Estesi I criteri di donazione estesi erano definiti come donatore deceduto con almeno una delle condizioni seguenti: (1) età donatore ≥ 60 anni; (2) età donatore ≥ 50 anni e altre comorbidità del donatore (≥ 2 delle seguenti: ictus, ipertensione, creatinina sierica > 1,5 mg/dl); (3) donazione dopo morte cardiaca o (4) tempo di ischemia fredda anticipata ≥ 24 ore.
Croatian: Ispitivanje 2: Primatelji organa darivatelja prema proširenim kriterijima Darivatelji prema proširenim kriterijima definirani su kao umrli darivatelji koji zadovoljavaju najmanje jedan od sljedećih kriterija: (1) dob darivatelja ≥ 60 godina; (2) dob darivatelja ≥ 50 godina i druge istovremeno prisutne bolesti (≥ 2 sljedeće bolesti: moždani udar, hipertenzija, serumski kreatinin > 1,5 mg/dl); (3) darivanje nakon srčane smrti ili (4) očekivano trajanje hladne ishemije ≥ 24 sata.
Italian: Il trattamento con NULOJIX le verrà prescritto e supervisionato da uno specialista in trapianto di reni.
Croatian: Liječenje lijekom NULOJIX propisat će i nadzirati liječnik specijalist u području presađivanja bubrega.
Italian: Nove dei 14 casi di PTLD nei pazienti trattati con belatacept erano localizzate nel CNS; nel periodo di osservazione, 8 su 14 casi sono stati fatali (6 dei casi fatali interessavano il CNS).
Croatian: U 9 od 14 slučajeva PTLD-a u bolesnika liječenih belataceptom zahvaćen je bio središnji živčani sustav; u promatranom razdoblju, 8 od 14 slučajeva imalo je smrtni ishod (u 6 tih slučajeva sa smrtnim ishodom zahvaćen je bio središnji živčani sustav).
Italian: NULOJIX contiene il principio attivo belatacept appartenente ad una classe di medicinali chiamati immunosoppressori.
Croatian: NULOJIX sadrži djelatnu tvar belatacept i pripada skupini lijekova koji se zovu imunosupresivi.
Italian: Non è noto se belatacept si escreto nel latte umano (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Nije poznato izlučuje li se belatacept u majčino mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Italian: **Follow-up mediano per i PTLD di 1199 giorni per MI, 1206 giorni per LI, e 1139 giorni per ciclosporina negli studi aggregati.
Croatian: **Medijan praćenja PTLD-a u svim ispitivanjima zajedno iznosio je 1199 dana za MI, 1206 dana za LI i 1139 dana za ciklosporin.
Italian: Pertanto, durante trattamento con belatacept, le vaccinazioni potrebbero essere meno efficaci sebbene questo non sia stato studiato negli studi clinici.
Croatian: Stoga, za vrijeme liječenja belataceptom, cijepljenja mogu biti manje učinkovita, iako se to nije ispitivalo u kliničkim ispitivanjima.
Italian: A causa del rischio di un alto carico totale di immunosoppressione, in questi pazienti belatacept deve essere usato solo dopo aver considerato una terapia alternativa (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Zbog rizika od velike ukupne imunosupresije, belatacept se u ovih bolesnika smije primjenjivati samo nakon što se razmotre druge terapijske opcije (vidjeti dio 4.4).
Italian: Pazienti sotto regime dietetico sodio controllato
Croatian: Bolesnici na dijeti s kontroliranim unosom natrija
Italian: Pertanto, gli studi preclinici condotti con abatacept sono stati utilizzati in aggiunta agli studi condotti con belatacept per supportare la sicurezza di belatacept.
Croatian: Stoga su neklinička ispitivanja provedena s abataceptom, uz ispitivanja provedena s belataceptom, upotrijebljena kao potpora sigurnosti belatacepta.
Italian: In uno studio di tossicità a sei mesi ed ad un anno nelle scimmie cynomolgus con belatacept e abatacept, rispettivamente, non è stata osservata alcuna tossicità significativa.
Croatian: U ispitivanju toksičnosti belatacepta u trajanju od 6 mjeseci i abatacepta u trajanju od 1 godine u makaki majmuna nije bila primijećena značajna toksičnost.
Italian: Negli studi clinici con belatacept, 2 casi di PML sono stati riportati in pazienti che hanno ricevuto belatacept a dosi più elevate del regime raccomandato.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima belatacepta zabilježena su 2 slučaja PML-a u bolesnika koji su primali belatacept u dozama višima od preporučenog režima.
Italian: Rimuovere la siringa e l'ago dopo che 10,5 ml di liquido per la ricostituzione siano stati aggiunti nel flaconcino.
Croatian: Izvadite iglu i štrcaljku nakon što ste u bočicu dodali 10,5 ml otapala za rekonstituciju.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di NULOJIX Informi il medico se segue una dieta iposodica (a basso contenuto di sodio) prima di usare NULOJIX.
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima lijeka NULOJIX Obavijestite liječnika ako ste na dijeti s ograničenim unosom natrija (soli) prije nego što započnete liječenje lijekom NULOJIX.
Italian: Comunque, NULOJIX può causare gravi effetti indesiderati, che possono richiedere un trattamento.
Croatian: Međutim, NULOJIX može uzrokovati ozbiljne nuspojave koje će možda trebati liječiti.
Italian: Approssimativamente l'80% degli episodi di AR si sono verificati entro il Mese 3 e sono stati poco frequenti dopo il Mese 6.
Croatian: Približno 80% epizoda akutnog odbacivanja zabilježeno je do 3. mjeseca, dok su nakon 6. mjeseca bile rjeđe.
Italian: Il più elevato GFR calcolato, osservato nei pazienti trattati con belatacept rispetto ai pazienti trattati con ciclosporina durante i primi 3 anni è stato mantenuto per tutto il periodo di estensione a lungo termine.
Croatian: Viši izračunati GFR koji je tijekom prve 3 godine primijećen u bolesnika liječenih belataceptom u odnosu na one liječene ciklosporinom održao se i tijekom dugoročnog nastavka.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/694/001-002
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/694/001-002
Italian: Questo corrisponde a 1,95 mmol (o 45 mg) di sodio per una dose massima di 3 flaconcini.
Croatian: To odgovara 1,95 mmol (ili 45 mg) natrija po maksimalnoj dozi od 3 bočice.
Italian: Fino all'Anno 3, reazioni acute infusione-correlate (reazioni che si verificano entro un'ora dall'infusione) si sono verificate nel 5,5% dei pazienti nel gruppo belatacept MI e nel 4,4% dei pazienti nel gruppo LI.
Croatian: Akutne reakcije povezane s infuzijom (reakcije koje nastaju u roku od jednoga sata nakon infuzije) nastale su u 5,5% bolesnika u skupini liječenoj MI režimom belatacepta i u 4,4% bolesnika liječenih LI režimom belatacepta do 3. godine.
Italian: Nel complesso, le poche segnalazioni negli gli studi clinici suggeriscono che la prolungata esposizione a belatacept non predispone i pazienti ad un aumentato rischio di sviluppare eventi autoimmuni.
Croatian: Općenito mali broj zabilježenih slučajeva u kliničkim ispitivanjima ukazuje na to da se rizik od razvoja autoimunih događaja ne povećava s dužim trajanjem izloženosti bolesnika belataceptu.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare NULOJIX
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Nulojix
Italian: Nei ratti, belatacept non ha avuto effetti indesiderati sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Belatacept nije imao neželjene učinke na plodnost mužjaka i ženki štakora (vidjeti dio 5.3).
Italian: Selezione della dose e ricostituzione dei flaconcini Calcolare la dose e il numero di flaconcini di NULOJIX richiesti.
Croatian: Odabir doze i rekonstitucija otopine u bočicama Izračunajte dozu i potreban broj bočica lijeka NULOJIX.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/694/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/694/001
Italian: Preparare ciascun flaconcino con 10,5 ml di soluzione ricostituita.
Croatian: Pripremite otopinu u svakoj bočici pomoću 10,5 ml otopine za rekonstituciju.
Italian: In un singolo studio clinico di Fase 2 in pazienti con trapianto di fegato de novo, un aumento del numero di decessi è stato osservato in 2 di 3 regimi di belatacept studiati.
Croatian: U jednom kliničkom ispitivanju Faze II u de novo bolesnika s presađenom jetrom opažen je povećan broj smrti u 2 od 3 režima u sklopu kojih se primjenjivao belatacept.
Italian: Reazioni allergiche associate all'uso di belatacept sono state riportate negli studi clinici.
Croatian: Alergijske reakcije povezane s primjenom belatacepta zabilježene su u kliničkim ispitivanjima.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Croatian: Za uputu o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Italian: La sostituzione di due aminoacidi (da L104 a E; da A29 a Y) è stata effettuata nella regione di legame del CTLA-4.
Croatian: U regiji vezanja liganda na CTLA-4 zamijenjene su dvije aminokiseline (L104 u E; A29 u Y).
Italian: All'interno del programma clinico, ci sono stati 2 pazienti ai quali è stata diagnosticata PML.
Croatian: U sklopu kliničkog programa za belatacept u 2 bolesnika je dijagnosticiran PML.
Italian: Nel confronto di belatacept con le infusioni di placebo, non ci sono state differenze nel tasso di eventi (le infusioni di placebo sono state somministrate alle Settimane 6 e 10 del regime di belatacept LI per mantenere il cieco tra i regimi MI e LI).
Croatian: Kada se belatacept usporedio s infuzijama placeba, nije bilo razlike u učestalosti događaja (infuzije placeba primijenile su se u 6. i 10. tjednu LI režima belatacepta zbog maskiranja MI i LI režima).
Italian: La Tabella 5 riassume i risultati per belatacept LI rispetto a ciclosporina per gli obiettivi co-primari di efficacia di morte e perdita del trapianto, endpoint composito di compromissione renale, e rigetto acuto (definito come rigetto acuto clinicamente sospettato e confermato da biopsia).
Croatian: Tablica 5 prikazuje rezultate za LI režim belatacepta u usporedbi s ciklosporinom prema primarnim mjerama ishoda djelotvornosti: smrt i gubitak presatka, kompozitno oštećenje bubrega i akutno odbacivanje (definirano kao klinički sumnjivo biopsijom potvrđeno akutno odbacivanje).
Italian: Esiste una preoccupazione teorica che il trattamento con belatacept possa aumentare il rischio di processi autoimmuni (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Autoimuni proces Teoretski bi liječenje belataceptom moglo povećati rizik od autoimunih procesa (vidjeti dio 4.8).
Italian: Se si verificasse una qualsiasi reazione allergica grave o una reazione anafilattica, la terapia con NULOJIX deve essere interrotta immediatamente e deve essere iniziata una terapia appropriata.
Croatian: Ako nastupi ozbiljna alergijska ili anafilaktička reakcija, terapiju lijekom NULOJIX treba odmah prekinuti i uvesti odgovarajuće liječenje.
Italian: In uno studio sullo sviluppo pre e post-natale nei ratti, sono stati osservati limitati cambiamenti nella funzione immune per dosi 19 volte la dose umana di 10 mg/kg sulla base della AUC (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: U ispitivanju prenatalnog i postnatalnog razvoja u štakora, primijećene su ograničene promjene u imunološkoj funkciji pri 19 puta većoj dozi od 10 mg/kg koja se primjenjuje u ljudi na temelju AUC (vidjeti dio 5.3).
Italian: Tumori maligni e malattia linfoproliferativa post-trapianto Le frequenze di tumori maligni all'Anno 1 ed all'Anno 3 anni sono mostrate nella Tabella 3, ad eccezione dei casi di PTLD che sono presentate ad 1 anno e a > 3 anni (le mediane dei giorni di follow-up sono state 1199 giorni per belatacept MI, 1206 giorni per belatacept LI, e 1139 giorni per ciclosporina).
Croatian: Učestalost zloćudnih bolesti u 1. i 3. godini prikazana je u tablici 3, osim slučajeva PTLD koji su prikazani nakon 1 godine i > 3 godine (medijan dana praćenja iznosio je 1199 dana za belatacept MI, 1206 dana za belatacept LI i 1139 dana za ciklosporin).
Italian: Infezioni gravi In terapia con NULOJIX possono manifestarsi gravi infezioni che possono causare morte.
Croatian: Ozbiljne infekcije Za vrijeme liječenja lijekom NULOJIX mogu se razviti ozbiljne infekcije i dovesti do smrti.
Italian: Rimuovere la linguetta del sigillo dal flaconcino e pulire la superficie con un tampone imbevuto di alcool.
Croatian: Uklonite aluminijsku zaštitnu kapicu s bočice i obrišite gornju površinu vatom natopljenom alkoholom.
Italian: Dei 1209 pazienti randomizzati e trapiantati nei due studi di Fase 3 (vedere paragrafo 5.1), 761 pazienti hanno continuato dopo l'Anno 3 in un periodo di estensione a lungo termine per un massimo di ulteriori 4 anni e hanno continuato a ricevere il farmaco in studio in base al trattamento a loro inizialmente assegnato.
Croatian: Od 1209 randomiziranih bolesnika s presatkom iz dva ispitivanja faze 3 (vidjeti dio 5.1), 761 bolesnik je nakon 3. godine uključen u dugoročan produžetak ispitivanja u trajanju od najviše 4 dodatne godine, tijekom kojega je nastavio primati ispitivani lijek koji mu je izvorno dodijeljen.
Italian: Le cellule T attivate sono il mediatore predominante della risposta immunologica al rene trapiantato.
Croatian: Aktivirane Tstanice glavni su posrednici imunološkog odgovora na presađeni bubreg.
Italian: I riceventi di trapianto che sono sieronegativi o il cui sierostato sia sconosciuto non devono ricevere belatacept (vedere paragrafo 4.3).
Croatian: Primatelji presatka koji su seronegativni na EBV ili čiji serološki status nije poznat ne smiju primati belatacept (vidjeti dio 4.3).
Italian: In uno studio clinico, è stata osservata nel sangue periferico, a seguito della somministrazione iniziale di belatacept, una saturazione del recettore CD86 sulla superficie delle cellule presentanti l'antigene approssimativamente del 90%.
Croatian: U kliničkom je ispitivanju nakon početne primjene belatacepta bilo opaženo približno 90% zasićenosti CD86 receptora na površini stanica koje predočuju antigene u perifernoj krvi.
Italian: Non comune ipogammaglobulinemia, allergia stagionale Disordini endocrini
Croatian: Manje često hipogamaglobulinemija, sezonska alergija Endokrini poremećaji
Italian: Se usa più NULOJIX di quanto deve
Croatian: Ako dobijete više lijeka NULOJIX nego što ste trebali
Italian: Questo eviterà la formazione di schiuma.
Croatian: Tako će se izbjeći stvaranje pjene.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano un effetto nocivo diretto o indiretto sullo sviluppo embrio/fetale per dosi fino a 16 volte e 19 volte la dose umana di 10 mg/kg sulla base dell'AUC.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na embrionalni/fetalni razvoj pri dozama koje su, na temelju AUC, 16 i 19 puta veće od doze od 10 mg/kg koja se primjenjuje u ljudi.
Italian: La maggioranza dei casi di tubercolosi si è verificata in pazienti residenti o che hanno precedentemente vissuto in paesi con una alta prevalenza di tubercolosi (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Tuberkuloza se u većine slučajeva razvila u bolesnika koji su u to vrijeme ili prethodno živjeli u zemljama s visokom prevalencijom tuberkuloze (vidjeti dio 4.4).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), a koji se nalazi u Modulu 1.8.2.
Italian: Eccipiente con effetti noti Ciascun flaconcino contiene 0,65 mmol di sodio.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna bočica sadrži 0,65 mmol natrija.
Italian: Questi studi confrontavano due regimi di dose di belatacept (MI e LI) con la ciclosporina in riceventi da donatore di organi con criteri di donazione standard (Studio 1) o estesi (Studio 2).
Croatian: Ta su ispitivanja uspoređivala dva režima doziranja belatacepta (MI i LI) s ciklosporinom u primatelja organa s darivatelja prema standardnim kriterijima (Ispitivanje 1) i proširenim kriterijima (Ispitivanje 2).
Italian: Belatacept, una forma modificata della CTLA4-Ig, si lega con più avidità a CD80 e CD86 rispetto alla molecola parente CTLA4-Ig dalla quale deriva.
Croatian: Belatacept, prilagođeni oblik CTLA4-Ig, veže se za CD80 i CD86 većim afinitetom nego prekursorna CTLA4-Ig molekula iz koje potječe.
Italian: Studio 1: Riceventi di Reni da Donatore Vivo e da Donatore Deceduto con Criteri di Donazione Standard
Croatian: Ispitivanje 1: Primatelji bubrega sa živih darivatelja i preminulih donora prema standardnim kriterijima