FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Na medida em que se demonstrou que a almitrina apresenta um risco de lesões dos nervos das mãos e dos pés, além de perda de peso, e uma vez que agora estão disponíveis uma série de tratamentos alternativos, a almitrina será retirada em toda a UE.
Swedish: • Eftersom almitrin har visat sig medföra en risk för skada i händernas och fötternas nerver utöver viktminskning, och då flera alternativa behandlingar nu finns tillgängliga, kommer det att återkallas inom hela EU.
Portuguese: Considerando os efeitos adversos potencialmente graves e a ausência de um papel estabelecido no tratamento atual da doença pulmonar hipoxémica, a relação risco-benefício da almitrina para uso oral deixou de ser considerada favorável.
Swedish: Med tanke på de potentiellt allvarliga biverkningarna och avsaknaden av en etablerad ställning i den befintliga hanteringen av hypoxemisk lungsjukdom, anses nytta-riskförhållandet för oralt almitrin inte längre vara gynnsamt.
Portuguese: • O tratamento de doentes com almitrina para uso oral deve ser revisto na próxima consulta marcada, devendo ser considerados tratamentos alternativos adequados.
Swedish: • Patienter som behandlas med oralt almitrin bör få sin behandling granskad vid nästa inplanerade besök, och lämpliga alternativa behandlingar bör övervägas.
Portuguese: Estes estados causam um problema específico nos doentes com doenças pulmonares, sobretudo a chamada doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), na qual as vias respiratórias e os alvéolos pulmonares ficam lesados ou bloqueados.
Swedish: Dessa tillstånd är ett särskilt problem hos patienter med en lungsjukdom som kallas kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), där luftvägarna och luftblåsorna inuti lungorna skadas eller täpps till.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização da almitrina identificou 795 casos de notificação espontânea de perda de peso e 2304 casos de neuropatia periférica ao longo do período de 30 anos desde o início da sua comercialização (o que representa vários milhões de doentesmeses de tratamento).
Swedish: Företaget som marknadsför almitrin identifierade 795 spontant rapporterade fall av viktminskning och 2 304 fall av perifer neuropati under de 30 år som läkemedlet har funnits på marknaden (vilket motsvarar flera miljoner patientmånader av behandling).
Portuguese: A almitrina é um estimulante respiratório, um medicamento que estimula a parte do cérebro responsável pelo reflexo respiratório.
Swedish: Almitrin är ett respirationsstimulerande medel, ett läkemedel som stimulerar den del av hjärnan som svarar för andningsreflexen.
Portuguese: O CMDh concordou com a conclusão do PRAC de que os benefícios destes medicamentos não são superiores aos seus riscos e adotou uma posição final de que as Autorizações de Introdução no Mercado devem ser retiradas em toda a UE.
Swedish: CMD(h) instämde i slutsatsen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att nyttan med dessa läkemedel inte är större än riskerna, och antog en slutlig ståndpunkt om att godkännandena för försäljning bör återkallas inom hela EU.
Portuguese: A almitrina é um estimulante da parte do cérebro responsável pelo reflexo respiratório.
Swedish: Almitrin är ett stimulerande medel för den del av hjärnan som svarar för andningsreflexen.
Portuguese: • Os farmacêuticos devem encaminhar os doentes com uma prescrição nova ou repetida para o seu médico assistente.
Swedish: • Apotekspersonal ska hänvisa patienter som visar upp ett nytt eller förnyat recept till deras behandlande läkare.
Portuguese: • O PRAC constatou que continuaram a ser notificados casos de perda de peso e neuropatia periférica, apesar da introdução de uma série de medidas de minimização dos riscos, incluindo administração sequencial (tratamento de dois meses seguido por uma pausa de um mês), redução da dose e advertências adequadas na informação do medicamento.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel konstaterade att fall av viktminskning och perifer neuropati har fortsatt att rapporteras trots att riskminimeringsåtgärder införts, såsom sekventiell administrering (två månaders behandling följt av uppehåll i en månad), dosreducering och relevanta varningar i produktinformationen.
Portuguese: • A revisão de segurança confirmou uma clara associação da terapêutica com almitrina para uso oral com perda de peso significativa e neuropatia periférica (que pode ser duradoura e possivelmente irreversível).
Swedish: • Vid säkerhetsgranskningen bekräftades ett klart samband mellan behandling med oralt almitrin och betydande viktminskning och perifer neuropati (som kan vara långvarig och möjligen irreversibel).
Portuguese: • A almitrina, um medicamento autorizado há alguns anos para a administração por via oral para auxílio na respiração, não é um dos tratamentos atualmente recomendados para as doenças pulmonares.
Swedish: • Almitrin, ett läkemedel som godkändes för flera år sedan och som ska tas genom munnen för att stödja andningen, tillhör inte de i nuläget rekommenderade behandlingarna för lungsjukdomar.
Portuguese: Na medida em que os medicamentos contendo almitrina estão todos autorizados a nível nacional, as recomendações do PRAC foram enviadas para o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh), o qual adotou uma posição final.
Swedish: Eftersom alla almitrin-innehållande läkemedel är nationellt godkända lämnades rekommendationerna från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel in till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)), som antog en slutlig ståndpunkt.
Portuguese: A revisão destes dados foi realizada pela primeira vez pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC).
Swedish: Först granskades dessa data av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel.
Portuguese: A almitrina não é um dos tratamentos atualmente recomendados nas normas orientadoras internacionais para o tratamento da DPOC (GOLD), e as evidências disponíveis não suportam um benefício clínico para o tratamento oral a longo prazo com o medicamento.
Swedish: Almitrin tillhör inte de behandlingar som för närvarande rekommenderas i de internationella behandlingsriktlinjerna för hantering av KOL, och de tillgängliga fynden stödjer inte en klinisk nytta för långvarig oral behandling med läkemedlet.
Portuguese: O PRAC constatou que continuam a ser notificados casos, mesmo após a implementação de precauções adicionais relativamente à utilização dos medicamentos.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel konstaterade att det fortsätter att rapporteras fall också efter införandet av kompletterande anvisningar om läkemedlets användning.
Portuguese: • Os medicamentos contendo almitrina para administração por via oral devem deixar de ser prescritos ou distribuídos a doentes.
Swedish: • Orala almitrin-innehållande läkemedel ska inte längre förskrivas eller lämnas ut till patienter.
Portuguese: Em 489 casos, a neuropatia foi indicada como tendo sido irreversível ou como tendo causado sequelas.
Swedish: Neuropatin anges ha varit irreversibel eller orsakat följdverkningar i 489 fall.
Portuguese: • A compreensão da DPOC e as opções terapêuticas para o seu tratamento mudaram consideravelmente desde a autorização original da almitrina para uso oral.
Swedish: • Kunskapen om KOL och de behandlingsalternativ som finns för att hantera sjukdomen har avsevärt förändrats sedan oralt almitrin ursprungligen godkändes.
Portuguese: O Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizadomedicamentos para uso humano (CMDh), um organismo regulador dos medicamentos que representa os Estados-Membros da UE, aprovou a recomendação, emitida pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA, de retirada da autorização de comercialização dos medicamentos contendo almitrina para uso oral na União Europeia (UE).
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)), ett kontrollorgan för läkemedel som företräder EU:s medlemsstater, har godkänt rekommendationen från EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att tillståndet att marknadsföra orala läkemedel innehållande almitrin bör återkallas inom hela EU.
Portuguese: Além disso, a almitrina para uso oral deixou de ser incluída como terapêutica recomendada nas normas orientadoras internacionais para o tratamento da DPOC.
Swedish: Dessutom tillhör oralt almitrin inte längre de rekommenderade behandlingarna i de internationella behandlingsriktlinjerna för hantering av KOL.
Portuguese: • Se está a tomar um medicamento contendo almitrina, deve marcar uma consulta não urgente com o seu médico, para que este reveja o seu tratamento.
Swedish: • Om du tar ett almitrin-innehållande läkemedel bör du avtala tid för ett rutinbesök hos läkare som ska granska din behandling.
Portuguese: Na UE, a almitrina está autorizada em França, Polónia e Portugal para administração por via oral no tratamento da insuficiência respiratória crónica (incapacidade dos pulmões para inspirar oxigénio e expirar dióxido de carbono de forma adequada), a qual está associada a hipoxemia (níveis de oxigénio no sangue inferiores aos níveis normais).
Swedish: Inom EU är det godkänt i Frankrike, Polen och Portugal för oral administrering för behandling av kronisk andningsinsufficiens (när lungorna inte förmår att ta in syre och göra sig av med koldioxid ordentligt), som är förknippad med hypoxemi (lägre än normala nivåer av syre i blodet).
Portuguese: Na medida em que foi aprovada por consenso pelo CMDh, a recomendação do PRAC será agora implementada diretamente pelos Estados-Membros nos quais a almitrina administrada por via oral está autorizada, de acordo com um calendário acordado, o qual deve terminar a 25 de julho de 2013.
Swedish: Då rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel godkändes med konsensus av CMD(h) kommer den nu att genomföras direkt av de medlemsstater där oralt almitrin är godkänt, enligt en avtalad tidtabell som ska vara slutförd till den 25 juli 2013.
Portuguese: Em consonância com a recomendação do PRAC, as Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo almitrina para uso oral serão revogadas nos Estados-Membros afetados, o que significa que a autorização de comercialização dos medicamentos foi retirada.
Swedish: I linje med rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel kommer godkännandena för försäljning av orala almitrin-innehållande läkemedel att återkallas i de påverkade medlemsstaterna, vilket innebär att tillåtelsen att marknadsföra läkemedlen måste återkallas.
Portuguese: Na UE, a almitrina está autorizada em França, Polónia e Portugal na forma de comprimidos de 50 mg (Vectarion, Armanor) para administração por via oral no tratamento da insuficiência respiratória crónica (incapacidade dos pulmões para inspirar oxigénio e expirar dióxido de carbono de forma adequada), a qual está associada a hipoxemia (níveis de oxigénio no sangue inferiores aos níveis normais).
Swedish: Inom EU är det godkänt i Frankrike, Polen och Portugal som 50 mg tabletter (Vectarion, Armanor) för behandling av kronisk andningsinsufficiens (när lungorna inte förmår att ta in syre och göra sig av med koldioxid ordentligt), som är förknippad med hypoxemi (lägre än normala nivåer av syre i blodet).
Portuguese: Na medida em que foi aprovada por consenso, a posição do CMDh será diretamente implementada pelos Estados-Membros nos quais os medicamentos contendo almitrina para uso oral estão autorizados.
Swedish: Då CHMD(h):s ståndpunkt antogs med konsensus kommer den att implementeras direkt av de medlemsstater där orala almitrin-innehållande läkemedel är godkända.
Portuguese: O PRAC concluiu existir uma clara associação entre o tratamento com almitrina para uso oral e a ocorrência de neuropatia periférica potencialmente grave e duradoura (lesões nos nervos das mãos e pés) e perda de peso significativa que enfraquece ainda mais os doentes.
Swedish: Säkerhetsgranskningen av oralt almitrin begärdes av den franska läkemedelsmyndigheten ANSM ("Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé") till följd av farhågor över biverkningar och uppfattningen att de befintliga fynden inte gav stöd åt läkemedlets användning vid den befintliga hanteringen av KOL. Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann att det finns ett tydligt samband mellan behandling med oralt almitrin och potentiellt allvarlig och långvarig perifer neuropati (skada på nerverna i händerna och fötterna) och betydande viktminskning som försvagar patienterna ytterligare.
Portuguese: Envio das traduções dos anexos do acordo às Autoridades Nacionais Competentes:
Swedish: Överlämnande av översättningar av bilagorna till överenskommelsen till nationella behöriga myndigheter:
Portuguese: Implementação do acordo pelos Estados-Membros:
Swedish: Genomförande av överenskommelsen av medlemsstaterna:
Portuguese: 25 de julho de 2013
Swedish: 25 juli 2013
Portuguese: 25 de junho de 2013
Swedish: 25 juni 2013
Portuguese: Adoção do acordo com o CMDh:
Swedish: Antagande av överenskommelse med CMD(h):
Portuguese: Reunião do CMDh de maio de 2013
Swedish: CMD(h)-möte i maj 2013
Portuguese: Anexo III Calendário de implementação do acordo
Swedish: Bilaga III
Portuguese: O calendário de implementação do acordo é apresentado no Anexo III.
Swedish: Tidsplanen för genomförandet av överenskommelsen anges i bilaga III.
Portuguese: A primeira Autorização de Introdução no Mercado na UE foi concedida em França, a 10 de dezembro de 1982.
Swedish: Det första godkännandet för försäljning i EU beviljades i Frankrike den 10 december 1982.
Portuguese: O tratamento teve uma duração máxima de 2 anos.
Swedish: Behandlingstiden var upp till 2 år.
Portuguese: Em 50 % dos casos, também foi notificada neuropatia.
Swedish: I 50 procent av fallen rapporterades även en neuropati.
Portuguese: Relativamente à perda de peso, foram notificados 795 casos desde o lançamento, alguns deles graves.
Swedish: Beträffande viktförlust har 795 fall rapporterats sedan lansering, vissa av dem var allvarliga.
Portuguese: Conclusão geral
Swedish: Övergripande slutsats
Portuguese: O tempo médio até ao início relativamente aos casos notificados foi de 5 meses mas o tempo até ao início variou de 15 dias a 2,5 anos.
Swedish: Den genomsnittliga tiden till debut för de rapporterade fallen var 5 månader, men tiden till debut varierade från 15 dagar till 2,5 år.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a revogação das Autorizações de Introdução no Mercado
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till återkallande av godkännandena för försäljning
Portuguese: • acontecimentos respiratórios, essencialmente devido à consciencialização dos movimentos respiratórios;
Swedish: • biverkningar i andningsvägarna, främst beroende på medvetenhet om andningsrörelser
Portuguese: Globalmente, uma percentagem importante de casos apresentou um resultado classificado como não recuperado ou recuperado com sequelas (489 casos do total de 2304 notificados, ou seja, 21,2 %).
Swedish: Globalt fick en betydande andel av de rapporterade fallen ett utfall utan tillfrisknande eller tillfrisknande med följdsymtom (489 fall av 2 304 rapporterade fall, dvs. 21,2 procent).
Portuguese: O titular da AIM nunca realizou ensaios ou investigações com o propósito de documentar/estabelecer o mecanismo de ação destes efeitos adversos.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har aldrig genomfört prövningar eller undersökningar för att dokumentera/fastställa verkningsmekanismen för dessa biverkningar.
Portuguese: Além disso, a França manifestou preocupações relativamente ao benefício da almitrina nas indicações aprovadas.
Swedish: Dessutom hade Frankrike farhågor om nyttan av almitrin i dess godkända indikationer.
Portuguese: Os medicamentos contendo almitrina para uso oral estão atualmente autorizados em 3 Estados-Membros europeus (França, Polónia e Portugal) e apenas são comercializados em França e na Polónia (consultar no Anexo I a lista de medicamentos contendo almitrina para uso oral autorizados na UE).
Swedish: Läkemedel innehållande almitrin för oral användning är för närvarande godkända i tre EUmedlemsstater (Frankrike, Polen och Portugal) och säljs endast i Frankrike och Polen (se bilaga I för förteckning över läkemedel innehållande almitrin för oral användning som är godkända i EU).
Portuguese: A almitrina para uso oral foi estudada em diversos estudos clínicos.
Swedish: Almitrin för oral användning studerades i flera kliniska studier.
Portuguese: Em novembro de 2012, a autoridade nacional competente de França considerou que as importantes preocupações de segurança acima referidas não estavam totalmente controladas na prática clínica, apesar das medidas de minimização dos riscos implementadas.
Swedish: I november 2012 fann den franska nationella behöriga myndigheten att ovannämnda allvarliga säkerhetsproblem inte kunde kontrolleras helt i klinisk praxis, trots de riskminimeringsåtgärder som vidtagits.
Portuguese: Considerando a relação benefício-risco negativa, os doentes terão de mudar para terapêuticas alternativas.
Swedish: På grund av det negativa nytta-riskförhållandet kommer patienterna att behöva byta till alternativa behandlingar.
Portuguese: A perda de peso observada nos doentes com insuficiência respiratória é progressiva.
Swedish: Den viktminskning som observeras hos patienter med andningsinsufficiens är progressiv.
Portuguese: Também não se observou qualquer efeito a nível do estado funcional pulmonar.
Swedish: Inte heller någon effekt på lungfunktionsstatus observerades.
Portuguese: Acordo do CMDh
Swedish: Överenskommelse med CMD(h)
Portuguese: As notificações espontâneas de neuropatias periféricas persistem, mesmo após a introdução do regime de administração sequencial.
Swedish: Spontana rapporter av perifera neuropatier fortsätter även efter införandet av sekventiellt administreringsschema.
Portuguese: Em termos de neuropatia periférica, foram notificados espontaneamente um total de 2304 casos em doentes expostos à almitrina desde o lançamento do medicamento (de 1983 a dezembro de 2012).
Swedish: När det gäller perifer neuropati har totalt 2 304 fall av perifer neuropati rapporterats spontant hos patienter som exponerats för almitrin sedan läkemedlet lanserades (från 1983 till december 2012).
Portuguese: Contudo, não existem dados que apoiem a indicação restrita proposta pelo titular da AIM.
Swedish: Inga data stödjer dock den begränsade indikation som innehavaren av godkännande för försäljning föreslog.
Portuguese: • acontecimentos do sistema nervoso central (distúrbios do sono, como insónias, sonolência,
Swedish: • biverkningar i centrala nervsystemet (sömnstörningar såsom sömnlöshet, dåsighet,
Portuguese: Entre setembro de 2003 e dezembro de 2012, foram notificados 20 casos de neuropatias periféricas, o que sugere que as medidas de minimização dos riscos não impedem a ocorrência destas reações.
Swedish: Under perioden september 2003 till december 2012 rapporterades 20 fall av perifera neuropatier, vilket tyder på att riskminimeringsåtgärderna inte kan förhindra uppkomsten av dessa biverkningar.
Portuguese: A diminuição das notificações de neuropatia periférica indicada pelo titular da AIM está provavelmente relacionada com a diminuição das vendas ao longo dos últimos 10 anos.
Swedish: Den minskade rapporteringen av perifera neuropatier som nämndes av innehavaren av godkännande för försäljning har troligen främst med den minskade försäljningen under de senaste 10 åren att göra.
Portuguese: Em conjunto, estes ensaios clínicos incluíram 2036 doentes (1380 tomaram almitrina, 656 receberam placebo).
Swedish: Sammantaget rekryterade dessa kliniska prövningar 2 036 patienter (1 380 fick almitrin, 656 fick placebo).
Portuguese: Além disso, não estão disponíveis dados que fundamentem qualquer benefício da almitrina na indicação restrita proposta pelo titular da AIM (doente com PaO2: 55 mmHg< PaO2< 65 mmHg).
Swedish: Dessutom finns inga tillgängliga data som bekräftar någon nytta av almitrin i den begränsade indikation som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning (patient med PaO2: 55 mmHg< PaO2< 65 mmHg).
Portuguese: A hipoxemia isoladamente não é suficiente para explicar a perda de peso grave notificada com a almitrina.
Swedish: Enbart hypoxemi räcker inte för att förklara den svåra viktförlust som rapporteras med almitrin.
Portuguese: agitação, ansiedade, palpitações e tonturas).
Swedish: agitation, ångest, hjärtklappning, yrsel)
Portuguese: Notificações espontâneas
Swedish: Spontana rapporter
Portuguese: A França implementou uma série de ações regulamentares a nível nacional, com o propósito de minimizar o risco destas reações adversas associadas à almitrina para uso oral.
Swedish: Frankrike har vidtagit ett antal nationella regulatoriska åtgärder för att minimera risken för dessa biverkningar som är förknippade med almitrin för oral användning.
Portuguese: Os últimos ensaios, realizados com tratamento sequencial e segundo um estudo em dupla ocultação e controlado por placebo, incluíram 366 doentes.
Swedish: De sista prövningarna, som genomfördes med sekventiell behandling och som följde en dubbelblind, placebokontrollerad design, omfattar 366 patienter.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes (ANC) devem tomar ações oportunas que permitam uma transferência adequada dos doentes para outras alternativas terapêuticas.
Swedish: De nationella behöriga myndigheterna bör vidta lämpliga åtgärder för att underlätta lämpligt byte till terapeutiska alternativ för patienterna.
Portuguese: Esta decisão teve por base o facto de terem continuado a ser notificados casos de neuropatia periférica entre setembro de 2003 e novembro de 2012, apesar das medidas de minimização dos riscos implementadas (recomendação relativa, em primeiro lugar, a um regime de administração sequencial e a um ajuste de dose, a que se seguem contraindicações e advertências).
Swedish: Detta bekräftades av att fall av perifer neuropati fortsatte att rapporteras från september 2003 till november 2012, trots de genomförda riskminimeringsåtgärderna (rekommendation om ett sekventiellt administreringsschema och dosjustering initialt, följd av kontraindikationer och varningar).
Portuguese: Em França, os medicamentos contendo almitrina para uso oral têm sido utilizados sob monitorização apertada devido a reações adversas graves.
Swedish: I Frankrike har läkemedel innehållande almitrin för oral användning stått under noggrann övervakning på grund av allvarliga biverkningar.
Portuguese: Em estudos clínicos publicados, com administração contínua1234567, constatou-se a ocorrência de neuropatias periféricas e perda de peso quando a duração dos estudos foi superior a 3 meses, o que indica que a duração da exposição contínua desempenhou um papel no seu desenvolvimento.
Swedish: I publicerade kliniska studier med kontinuerlig administrering1234567, förekom perifera neuropatier och viktförlust när studiedurationen var längre än tre månader, vilket indikerar att durationen av kontinuerlig exponering har haft betydelse för deras utveckling.
Portuguese: A noção de que a oxigenoterapia de longa duração pode ser descontinuada, adiada ou até evitada com a almitrina não se baseia em evidências científicas ou clínicas.
Swedish: Synpunkten att långtidsbehandling med syrgas kan avbrytas, fördröjas eller till och med undvikas med almitrin bygger inte på vetenskapliga eller kliniska bevis.
Portuguese: Relativamente aos 11 estudos clínicos publicados supramencionados, quando se compara os respetivos resultados de eficácia, verifica-se que são contraditórios e que as extrapolações não são exequíveis.
Swedish: Med tanke på de 11 ovan nämnda publicerade kliniska studierna, bekräftas att effektresultat i kliniska studier är motsägelsefulla och extrapoleringar är inte genomförbara.