FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da es sich um eine schwere Erkrankung handelt und keine anderen zugelassenen wirksamen Behandlungen existieren, gelangte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) zu dem Schluss, dass die Vorteile von Refludan bei der Behandlung von Patienten mit HIT und thromboembolischen Erkrankungen gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Refludan zu erteilen.
Romanian: Deoarece afecţiunea este foarte severă şi nu există un alt tratament eficient aprobat, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Refludan sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul pacienţilor cu TIH şi boală tromboembolică.
German: Die Behandlung mit Refludan sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Gerinnselstörungen hat.
Romanian: Tratamentul cu Refludan trebuie iniţiat de către un medic cu experienţă în tratamentul tulburărilor de coagulare (formare de cheaguri).
German: Durch die Thrombinhemmung reduziert Refludan das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln erheblich und verhindert so Folgeschäden.
Romanian: Prin blocarea trombinei, Refludan reduce foarte mult riscul de formare a cheagurilor de sânge, prevenind apariţia complicaţiilor ulterioare.
German: Was ist Refludan?
Romanian: Ce este Refludan?
German: In den Studien wurde die Zahl der Patienten untersucht, die verstarben, eine Amputation oder neue thromboembolische (Blugerinnungs-) Erkrankungen hatten.
Romanian: Studiile au examinat numărul pacienţilor care au decedat, au suferit o amputaţie şi complicaţii tromboembolice nou apărute.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Refludan berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Refludan, a se consulta prospectul.
German: Ärzte sollten sehr vorsichtig sein, wenn sie einen Patienten erneut dem Arzneimittel aussetzen.
Romanian: Medicii trebuie să fie foarte precauţi în cazul readministrării medicamentului.
German: Die Anwendung ist u. a. nicht ratsam bei Patienten, bei denen gerade Blutungen auftreten oder die aufgrund einer kürzlich stattgefundenen Biopsie, eines Schlaganfalls oder einer größeren Operation zu Blutungen neigen oder die älter als 65 sind.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea medicamentului la pacienţii care au hemoragii sau prezintă risc de hemoragie, printre alte motive, din cauză că au suferit o biopsie recentă, un accident vascular cerebral sau o intervenţie chirurgicală majoră sau pentru că au peste 65 de ani.
German: Refludan darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Lepirudin, andere Hirudinderivate oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Romanian: Refludan nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la lepirudină, alte derivate ale hirudinei sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
German: Wofür wird Refludan angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează Refludan?
German: Lepirudin blockiert speziell eine Substanz namens Thrombin, die im gesamten Blutgerinnungsprozess eine zentrale Rolle spielt.
Romanian: Lepirudina este destinată să blocheze trombina, o substanţă esenţială pentru întregul proces de coagulare.
German: Refludan ist ein lösliches Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung (Tropf in eine Vene).
Romanian: Refludan este o pulbere din care prin dizolvare se obţine o soluţie injectabilă sau perfuzabilă (picurare în venă).
German: Wie wurde Refludan untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Refludan?
German: Manche Patienten können einen schweren allergischen Schock erleiden, wenn sie Refludan ein zweites Mal erhalten.
Romanian: La a doua administrare a Refludan, unii pacienţi pot prezenta o reacţie severă de şoc alergic.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Refludan finden Sie hier.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Refludan este disponibil aici.
German: Warum wurde Refludan zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Refludan?
German: Wie wird Refludan angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Refludan?
German: Wie wirkt Refludan?
Romanian: Cum acţionează Refludan?
German: 15 g l t r
Romanian: Tub multidoză 15 g
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt
Romanian: Forma Farmaceutică Calea de administrare
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung Stärke
Romanian: Numele inventat
German: y wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.
Romanian: Dacă aveţi vârsta sub 18 ani.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. März 1999 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. März 2009
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 martie 2009
German: Diese können allergische Reaktionen verursachen (möglicherweise mit Verzögerung).
Romanian: Acestea pot produce reacţii alergice (posibil întârziate).
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Becaplermin bei schwangeren Frauen vor.
Romanian: Nu sunt disponibile date suficiente privind utilizarea de becaplermin la femeile gravide.
German: Der Verband sollte mindestens einmal täglich gewechselt werden, um die Wunde feucht zu halten.
Romanian: Pansamentul trebuie schimbat cel puţin o dată pe zi, pentru a menţine plaga umedă.
German: Ein aktualisierter RMP ist außerdem einzureichen
Romanian: În plus, trebuie furnizat un PMR actualizat :
German: Es enthält eine Substanz, die Becaplermin genannt wird.
Romanian: Acesta conţine o substanţă numită becaplermin.
German: Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA.
Romanian: Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, SUA
German: • innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz- oder Risiko
Romanian: ● în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important (de farmacovigilenţă
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/verfügbar.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
German: Holzspatel können Sie bei Ihrem Apotheker bekommen.
Romanian: Spatulele de lemn le puteţi procura de la farmacie.
German: Bitte vermerken Sie das Öffnungsdatum auf der Tube.
Romanian: Vă rugăm să notaţi pe eticheta tubului data deschiderii.
German: Versuchen Sie aber immer, die Anwendungshinweise genau zu befolgen.
Romanian: Cu toate acestea, încercaţi să urmaţi întotdeauna, cu stricteţe, instrucţiunile de
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă oricare dintre punctele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră.
German: Diese 1.883 Patienten erhielten mindestens eine topische Anwendung von REGRANEX und lieferten Sicherheitsdaten.
Romanian: Aceşti 1883 de pacienţi au avut cel puţin o administrare locală de REGRANEX şi au furnizat date de siguranţă.
German: Der Wirkstoff in REGRANEX ist Becaplermin.
Romanian: Substanţa activă din REGRANEX este becaplermin.
German: Wenn nach den ersten 10 Wochen Behandlung kein Anzeichen einer Heilung ersichtlich ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Romanian: Dacă nu apare nici un semn de vindecare după zece săptămâni de tratament, vă rugăm să contactaţi medicul dumneavoastră.
German: Gemäß der Leitlinie des CHMP zu Risikomanagement-Systemen für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen ist jeder aktualisierte RMP zeitgleich mit dem nächstfolgenden PSUR (regelmäßig aktualisierter Bericht über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels) einzureichen.
Romanian: Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, un PMR actualizat trebuie depus în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
German: Die Sicherheit von REGRANEX Gel wurde an 1.883 erwachsenen Patienten bewertet, die an 17 klinischen Studien von REGRANEX und Plazebo und/oder Standardtherapie (mit Kochsalzlösung getränkte Auflage) teilnahmen.
Romanian: Siguranţa REGRANEX gel a fost evaluată la 1883 pacienţi adulţi care au participat la 17 studii clinice cu REGRANEX şi placebo şi/sau terapie standard (aplicaţii de soluţii saline).
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Zeichen einer Infektion des Geschwürs (Rötung, Schwellung, Fieber, Schmerz oder unangenehmer Geruch) feststellen.
Romanian: Contactaţi imediat medicul dacă observaţi semne ale unei infecţii a ulcerului cutanat (roşeaţă, umflare, febră, durere sau miros).
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
Romanian: z CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
German: Es ist nicht bekannt, ob Becaplermin mit der Muttermilch ausgeschieden wird.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă becaplermin este excretat în laptele uman.
German: Das ist deshalb wichtig, um sicherzustellen, dass das Geschwür so schnell und so vollständig wie möglich abheilt und um etwaiges REGRANEX Gel der vorhergehenden Anwendung zu entfernen.
Romanian: Acest lucru este important pentru a vă asigura că ulcerul se vindecă cât mai repede şi complet şi de asemenea pentru a îndepărta restul de gel REGRANEX rămas de la aplicarea anterioară.
German: Die übliche Dosis ist eine Anwendung pro Tag für maximal 20 Wochen.
Romanian: Doza uzuală este o aplicare o dată pe zi, timp de maximum 20 de săptămâni.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten über die sichere Anwendung des Produktes über einen Zeitraum von mehr als 20 Wochen (siehe 5.1.
Romanian: Datele existente sunt insuficiente pentru a susţine utilizarea în siguranţă a medicamentului, mai mult de 20 de săptămâni (vezi pct.5.1.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS REGRANEX 0,01 % Gel
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI REGRANEX 0,01 % gel
German: Bezieht sich auf ein Erythem an der Applikationsstelle.
Romanian: 2. Se referă la eritem la locul de aplicare.
German: Eine Osteomyelitis ist anhand des radiologischen Befundes zu diagnostizieren.
Romanian: Osteomielita trebuie evaluată prin examinare radiologică.
German: REGRANEX 0,01% Gel Becaplermin
Romanian: REGRANEX 0,01% gel.
German: Innerhalb von 6 Wochen nach erstmaligem Öffnen verwendbar.
Romanian: A se utiliza în decurs de 6 săptămâni după prima deschidere.
German: Abbildung der Geschwürgröße (Kreis mit Durchmesser von 2,524 cm) einfügen
Romanian: Introduceţi diagrama de mărime (un cerc cu un diametrul de 2,524 cm)
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN
German: Es wurden Klinische Resorptionsstudien bei Patienten mit einer mittleren diabetischen Ulcusfläche von 10,5 cm2 (Streuungsbreite 2,3 - 43,5 cm2) durchgeführt.
Romanian: Au fost efectuate studii clinice de absorbţie la pacienţi cu o arie medie a ulcerului diabetic de 10,5 cm2 (interval 2,3 - 43,5 cm2).
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţii acestui
German: • Knocheninfektion, die sich in Form von Fieber, starken Schmerzen, Schwellung und Rötung im betroffenen Knochenbereich äußern kann
Romanian: • Infecţii osoase manifestate prin febră, dureri puternice, umflare şi înroşire în jurul
German: Ein Kontakt mit anderen Körperstellen soll vermieden werden.
Romanian: Evitaţi contactul cu alte părţi ale
German: Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien.
Romanian: Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
German: Wenn nach den ersten 10 Wochen einer ununterbrochenen Therapie mit REGRANEX kein bedeutsamer Heilungsfortschritt ersichtlich ist, sollte die Behandlung überprüft werden und bekannte, die Heilung beeinträchtigende Faktoren (wie Osteomyelitis, Ischämie, Infektion) sollten nochmals bewertet werden.
Romanian: Dacă în cursul tratamentului cu REGRANEX nu este evidentă nici o ameliorare semnificativă după primele zece săptămâni de tratament continuu, tratamentul trebuie reevaluat şi factorii de risc cunoscuţi a compromite vindecarea (cum sunt osteomielita, ischemia, infecţia) trebuie reevaluaţi.
German: Wie alle Arzneimittel kann REGRANEX Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Romanian: Ca toate medicamentele, REGRANEX poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
German: Die biologische Aktivität von Becaplermin umfasst die Förderung chemotaktischen Rekruitments und die Proliferation von Zellen, die an der Wundheilung beteiligt sind.
Romanian: Activitatea biologică a becaplerminului cuprinde promovarea recrutării chemotactice şi proliferarea celulelor implicate în vindecarea plăgilor.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
German: Durch die Anwendung von REGRANEX wird die Wahrscheinlichkeit einer raschen und vollständigen Heilung Ihrer Hautgeschwüre erhöht.
Romanian: Utilizând REGRANEX, creşte probabilitatea ca ulcerele pielii dumneavoastră să se vindece rapid şi complet.
German: Der Oberbegriff brennendes Missempfinden umfasst die bevorzugten Begriffe brennendes Missempfinden, brennendes Hautempfinden und Irritation an der Applikationsstelle, von denen sich alle spezifisch auf Brennen an der Applikationsstelle beziehen.
Romanian: Termenul larg de senzaţie de arsură este format din termenii senzaţie de arsură, senzaţie de arsură pe piele şi iritaţie la locul de aplicare, toţi aceştia referindu-se în mod specific la senzaţia de arsură la locul de aplicare.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzsystem dargestellten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten (wie in Version 1.0 des Risikomanagement-Planes (RMP) vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2 der Zulassung) und alle künftigen vom CHMP zugestimmten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
Romanian: Planul de management al risculuiDAPP se angajează să realizeze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare descrise în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum a fost stabilit în versiunea 1.0 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, precum şi orice actualizări ulterioare ale PMR,
German: y Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, um die versäumte Anwendung auszugleichen.
Romanian: • Nu aplicaţi o cantitate dublă de gel, pentru a compensa doza uitată.
German: Wenn es allerdings schon Zeit für die nächste Anwendung ist, lassen Sie die versäumte Anwendung aus und setzen die Behandlung wie normal fort.
Romanian: Dacă se apropie timpul pentru următoarea aplicare, treceţi peste doza uitată şi continuaţi în mod normal
German: Unter Berücksichtigung dieser Daten und da Becaplermin ein Wachstumsfaktor ist, ist eine REGRANEX-Behandlung bei Patienten mit einer bei ihnen bekannten malignen Erkrankung kontraindiziert.
Romanian: Având în vedere aceste date şi deoarece becaplermin este un factor de creştere, tratamentul cu Regranex este contraindicat la pacienţii cu orice fel de tumori diagnosticate.
German: 15 g Gel in einer Tube (Polyethylen-beschichtet) zur Mehrfachanwendung.
Romanian: 15 g de gel în tub multidoză (din polietilenă laminată).
German: Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Romanian: Măsurile adecvate de îngrijire a pielii includ:
German: Schwangerschaft und Stillzeit y Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie schwanger sind, vermuten, dass Sie schwanger sein könnten oder beabsichtigen schwanger zu werden y Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie stillen.
Romanian: Nu folosiţi acest medicament dacă sunteţi gravidă, dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă intenţionaţi să deveniţi gravidă
German: Was ist REGRANEX und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este REGRANEX şi pentru ce se utilizează
German: Vor der Anwendung von REGRANEX sollten Grunderkrankungen wie Osteomyelitis und periphere arterielle Verschlusskrankheit ausgeschlossen oder, wenn vorhanden, behandelt werden.
Romanian: Înainte de utilizarea REGRANEX, afecţiunile pre-existente asociate precum osteomielita şi arteriopatia periferică trebuie excluse sau tratate dacă sunt prezente.
German: Bezogen auf gepoolte Sicherheitsdaten dieser klinischen Studien waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (Häufigkeit ≥ 5%) infizierte Hautgeschwüre (12,3%), Entzündungen des Unterhautzellgewebes (10,3%) und Osteomyelitis (7,2%).
Romanian: Pe baza datelor de siguranţă extrapolate din aceste studii clinice, reacţiile adverse medicamentoase (RAM) cel mai frecvent raportate (cu incidenţa ≥ 5%) au fost ulcer cutanat infectat (12,3), celulită (10,3) şi osteomielită (7,2).
German: Das an das Injektionsgebiet angrenzende Weichteilgewebe zeigte eine Fibroplasie mit begleitender mononukleärer Zellinfiltration, die Fähigkeit von PDGF widerspiegelnd, das Bindegewebswachstum zu stimulieren.
Romanian: Ţesutul moale adiacent locului de injectare a prezentat fibroplazie însoţită de infiltrat cu celule mononucleare, care reflectă capacitatea PDGF de a stimula creşterea ţesutului conjunctiv.
German: Es wurden Präklinische Resorptionsstudien an Ratten mit tiefen Wunden, die eine Wundfläche von 1, - 1,6 cm2 aufwiesen, durchgeführt.
Romanian: Studii preclinice de absorbţie de la nivelul plăgilor profunde s-au efectuat la şobolani cu o arie a leziunii de 1,4 - 1,6 cm2.
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Romanian: Pentru orice fel de informaţii despre acest produs medicamentos, vă rugăm contactaţi reprezentantul local al Deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100 bis <1/10); gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100); selten (>1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: Grupele de frecvenţă afişate utilizează următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder pflanzliche Arzneimittel handelt.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau
German: Einschließlich der oben genannten Nebenwirkungen zeigt die folgende Tabelle die Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit dem Gebrauch von REGRANEX entweder in den klinischen Studien oder als Erfahrungen nach Markteinführung berichtet wurden.
Romanian: Incluzând şi RAM menţionate mai sus, tabelul următor prezintă RAM care au fost raportate în utilizarea REGRANEX fie în studii clinice, fie după punerea pe piaţă.
German: Was REGRANEX enthält
Romanian: Ce conţine REGRANEX
German: România
Romanian: Romania
German: Eine periphere arterielle Verschlusskrankheit sollte durch Beurteilung der Fußpulse oder andere Untersuchungen ausgeschlossen werden.
Romanian: Arteriopatia periferică trebuie exclusă prin evaluarea pulsului la nivelul arterei pedioase sau prin alte tehnici.
German: Jedes Gramm REGRANEX enthält 100 Mikrogramm Becaplermin.
Romanian: Fiecare gram de REGRANEX conţine becaplermin 100 micrograme.
German: Im Wundheilungsprozess induziert Becaplermin die Zellproliferation.
Romanian: În procesul de vindecare a plăgii, becaplermin induce proliferarea celulară.
German: Die Therapie mit REGRANEX sollte durch einen Arzt (Facharzt oder Allgemeinmediziner) mit Erfahrung in der Behandlung diabetischer Wunden begonnen und überwacht werden.
Romanian: Tratamentul cu REGRANEX trebuie iniţiat şi monitorizat de către medici (specialişti sau nespecialişti) care au experienţă în tratamentul plăgilor diabetice.
German: Es gibt begrenzte Daten zu den Auswirkungen einer Becaplermin-Überdosierung.
Romanian: Datele disponibile despre supradozajul de becaplermin sunt limitate.
German: (≥1/1.000 bis <
Romanian: (≥1/10000 şi
German: Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht sicher sind.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
German: Nebenwirkungen aus klinischen Studien und Erfahrungen nach Markteinführung
Romanian: Reacţii adverse raportate în studiile clinice şi după punerea pe piaţă
German: REGRANEX ist angezeigt, in Verbindung mit einer zusätzlichen guten Wundbehandlung die Granulation und dadurch die Heilung von tiefen, neuropathischen, chronischen, diabetischen Ulcera bis zu maximal 5 cm2 zu fördern.
Romanian: REGRANEX este indicat, în asociere cu alte măsuri adecvate, pentru îngrijirea plăgilor, promovarea granulării, şi prin aceasta vindecarea ulcerelor profunde, diabetice, cronice, neuropatice cu o suprafaţă mai mică sau egală cu 5 cm2.
German: Nach jedem Gebrauch fest verschließen.
Romanian: A se închide ferm după fiecare utilizare.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
German: Ihr Arzt wird den Fortschritt Ihrer Behandlung in regelmäßigen Zeitabständen überprüfen.
Romanian: Medicul vă va monitoriza evoluţia tratamentului dumneavoastră.
German: Pharmakodynamische Eigenschaften) vor.
Romanian: Proprietăţi farmacodinamice).
German: REGRANEX ist ein klares, farbloses bis gelblich gefärbtes Gel.
Romanian: Regranex este un gel limpede, incolor până la galben pal.
German: * Rekombinanter humaner thrombozytärer Wachstumsfaktor-BB (rhPDGF-BB) produziert durch rekombinante DNA-Technologie in Saccharomyces cerevisiae.
Romanian: * Factor de creştere uman recombinant derivat din trombocite-BB (rhPDGF-BB) produs în ciuperca Saccharomyces cerevisiae prin tehnologia de recombinare a ADN-ului.
German: Studienpatienten waren Erwachsene, im Alter über 19 Jahre, mit Diabetes mellitus und diabetischem Ulcus Stadium III oder IV, welches mindestens seit 8 Wochen bestand.
Romanian: Subiecţii recrutaţi în aceste studii au fost adulţi diabetici cu vârsta de 19 ani şi peste, care sufereau de cel puţin un ulcer diabetic în stadiul III sau IV, de cel puţin 8
German: Becaplermin wird durch Insertion des Gens für die B-Kette des humanen thrombozytären Wachstumsfaktors in den Hefepilz, Saccharomyces cerevisiae, hergestellt.
Romanian: Becaplermin este produs prin inserţia genei pentru lanţul B al factorului uman de creştere derivat din trombocite în ciuperca Saccharomyces cerevisiae.
German: Folglich verhilft es durch Wachstum normalen Gewebes zur Heilung.
Romanian: Astfel, acesta ajută creşterea ţesutului normal pentru vindecare.
German: Anwendung von Becaplermin an 5 aufeinanderfolgenden Tagen war bei diesen Wunden unbedeutend.
Romanian: Absorbţia sistemică de becaplermin după o aplicare unică şi după aplicaţii multiple, timp de 5 zile consecutive pe aceste plăgi, a fost nesemnificativă.