FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Glede na njegovo učinkovitost pri teh boleznih se zdravilo Kiovig lahko odobri za uporabo pri zdravljenju drugih vrst imunske pomanjkljivosti, kot tudi nizkih ravni protiteles zaradi Guillain-Barréjevega sindroma, Kawasakijeve bolezni ali CIPD, ne da bi bile pri tem potrebne posebne študije.
Estonian: Tuginedes ravimi efektiivsusele nende haiguste ravis, võib Kiovigi kasutamise heaks kiita muud tüüpi immuunpuudulikkuse raviks, samuti Guillaini-Barré sündroomist, Kawasaki tõvest või kroonilisest põletikulisest demüeliniseerivast polüneuropaatiast tingitud antikehade väikse sisalduse raviks, ilma et nende haiguste korral oleks vaja teha eriuuringuid.
Slovenian: Zdravila Kiovig ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) humani polispecifični imunoglobulin ali katero koli drugo sestavino zdravila, ter bolniki, ki so alergični na druge vrste humanih imunoglobulinov, še posebno, če imajo zelo nizke ravni imunoglobulina A (IgA) ter imajo protitelesa proti IgA.
Estonian: Kiovigi ei tohi kasutada patsiendid, kes on allergilised inimese normaalimmunoglobuliini või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes, samuti patsiendid, kes on allergilised muud tüüpi immunoglobuliinide suhtes, eriti kui neil on immunoglobuliin A (IgA) vaegus (väga väike sisaldus) ning IgA-vastased antikehad.
Slovenian: Pri večjih odmerkih lahko prispeva k uravnavanju nenormalnega imunskega sistema in imunskega odziva.
Estonian: Suuremate annuste kasutamisel aitab ravim korrigeerida ebanormaalset immuunsüsteemi ja moduleerida immuunvastust.
Slovenian: Ti bolniki so lahko osebe s prirojenim pomanjkanjem protiteles (sindromom primarne imunske pomanjkljivosti, PID).
Estonian: Neil võib olla antikehade kaasasündinud vaegus (primaarne immuunpuudulikkus, PID).
Slovenian: V drugi študiji so proučevali uporabo zdravila Kiovig pri uravnavanju delovanja imunskega sistema pri 23 bolnikih z idiopatsko trombocitopenično purpuro.
Estonian: Teises uuringus vaadeldi Kiovigi kasutamist immuunsüsteemi korrigeerimiseks 23 patsiendil, kellel oli imuuntrombotsütopeenia.
Slovenian: Verjetnost pojava nekaterih neželenih učinkov je večja ob uporabi hitrejšega infundiranja pri bolnikih z nizkimi ravnmi imunoglobulina ali bolnikih, ki v preteklosti niso prejemali zdravila Kiovig ali ga niso prejemali dalj časa.
Estonian: Mõni kõrvalnäht esineb tõenäoliselt sagedamini suurema infusioonikiiruse kasutamisel, immunoglobuliini väikese sisaldusega patsientidel või patsientidel, kes ei ole varem või pikka aega kasutanud Kiovigi.
Slovenian: Zdravilo Kiovig deluje tako, da nenormalno nizko koncentracijo IgG v krvi vrne v območje njene normalne vrednosti.
Estonian: Kiovig toimib, taastades vere ebanormaalselt väikse IgGsisalduse normaalse sisalduseni.
Slovenian: V prvi študiji je bilo zdravilo Kiovig uporabljeno za nadomestitev protiteles pri 22 bolnikih s sindromom primarne imunske pomanjkljivosti, ki so imeli zelo nizko koncentracijo imunoglobulina oziroma ga sploh niso imeli.
Estonian: Esimeses uuringus kasutati Kiovigi asendusravina 22 patsiendil, kellel oli primaarse immuunpuudulikkuse sündroom.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Kiovig izkazalo v študijah?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Kiovigi kasulikkus?
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Kiovig, humani polispecifični imunoglobulin, je visoko prečiščena beljakovina, pridobljena iz človeške plazme (dela krvi).
Estonian: Kiovigi toimeaine, inimese normaalimmunoglobuliin, on inimese vereplasmast (teatud vereosa) eraldatud ülipuhastatud valk.
Slovenian: Zdravilo Kiovig je bilo učinkovito pri ohranjanju mišične moči in zmanjševanju prizadetosti.
Estonian: Kiovig oli efektiivne lihasjõu säilitamisel ja puude ulatuse vähendamisel.
Slovenian: Kako se zdravilo Kiovig uporablja?
Estonian: Kuidas Kiovigi kasutatakse?
Slovenian: Zdravilo vsebuje učinkovino humani polispecifični imunoglobulin.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena inimese normaalimmunoglobuliini.
Slovenian: Zdravilo Kiovig se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Estonian: Ravimit manustatakse veeniinfusioonina.
Slovenian: Če se to zgodi, počakajte, da reakcije izzvenijo.
Estonian: Sellisel juhul oodake seni, kuni reaktsioon on möödunud.
Slovenian: Vaš otrok bo torej morda tudi zavarovan pred določenimi okužbami.
Estonian: Seetõttu võib teie laps olla kaitstud mõnede infektsioonide eest.
Slovenian: Kaj je zdravilo KIOVIG in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on KIOVIG ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Velikosti pakiranj: 1 viala.
Estonian: Pakendi suurus: 1 viaal.
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. januar 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 06. december 2010
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19/01/2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 06/12/2010
Slovenian: Končna razpolovna doba (dni)
Estonian: Terminaalne poolväärtusaeg (päeva)
Slovenian: Ta zdravila vsebujejo človeška protitelesa, ki so tudi v vaši krvi.
Estonian: Need ravimid sisaldavad inimese antikehi, mis on olemas ka teie veres.
Slovenian: Zdravilo KIOVIG ne vsebuje saharoze, maltoze ali glukoze.
Estonian: KIOVIG ei sisalda sahharoosi, maltoosi või glükoosi.
Slovenian: Sekundarne imunske pomanjkljivosti (kot je opredeljeno v 4.1)
Estonian: Sekundaarsed immuunpuudulikkused (määratletud lõigus 4.1)
Slovenian: Ponavadi se pripravlja iz združene plazme najmanj 1.000 darovanih enot.
Estonian: Tavaliselt valmistatakse preparaat mitte vähem kui 1000 donatsiooni puulitud plasmast.
Slovenian: Vse parametere so analizirali ločeno za tri starostne skupine, otroke (mlajše od 12 let, n=5), mladostnike (od 13 do 17 let, n=10), in odrasle (starejše od 18 let, n=64).
Estonian: Kõik parameetrid analüüsiti eraldi iga kolme vanuserühma kohta, lapsed (alla 12-aastased, n=5), noorukid (13…17-aastased, n=10) ja täiskasvanud (üle 18-aastased, n=64).
Slovenian: Porazdelitev podrazredov IgG (približne vrednosti):
Estonian: IgG alaklasside jaotus (hinnangulised väärtused):
Slovenian: Navedene interakcije se nanašajo na odrasle in otroke.
Estonian: Loetletud koostoimed võivad esineda nii täiskasvanute kui laste puhul.
Slovenian: Določeni neželeni učinki so lahko pogostejši:
Estonian: Teatud kõrvaltoimed võivad esineda sagedamini:
Slovenian: če ste alergični na imunoglobuline ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Estonian: kui olete immunoglobuliinide või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije so redke.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioone tekib harva.
Slovenian: Vse druge bolnike pa spremljajte še najmanj 20 minut po prejemu infuzije.
Estonian: Kõiki teisi patsiente tuleb jälgida vähemalt 20 minutit pärast manustamist.
Slovenian: raztopina za infundiranje (10 %) 1 viala
Estonian: Infusioonilahus (10%) 1 viaal
Slovenian: Učinek zdravljenja je treba ovrednotiti po vsakem ciklu; če po 6 mesecih zdravljenje nima vidnega učinka, je treba zdravljenje prekiniti.
Estonian: Ravitoimet tuleb hinnata pärast iga tsüklit; kui 6 kuu möödumisel ravitoimet ei täheldata, tuleb ravi lõpetada.
Slovenian: • Shranjujte pri temperaturi do 25°C.
Estonian: • Hoida temperatuuril kuni 25C.
Slovenian: Odrasli (18 let ali več) Mediana 95 % IZ* Mediana 95 % IZ Mediana 95 % IZ
Estonian: Täiskasvanud (üle 18-aastased) Keskmine 95% CI* Keskmine 95% CI Keskmine 95% CI
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25°C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25C.
Slovenian: Zdravilo vam bo dal vaš zdravnik ali medicinska sestra.
Estonian: Seda annab teile arst või meditsiiniõde.
Slovenian: Odmerek in pogostnost infundiranja sta odvisna od vašega stanja in telesne mase.
Estonian: Annustamine ja infusiooni sagedus sõltuvad teie seisundist ja kehakaalust.
Slovenian: Svojemu zdravniku tudi povejte, če imate sladkorno bolezen.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil on suhkurtõbi.
Slovenian: TRALI je potencialno smrtno nevarno stanje, ki zahteva takojšnje zdravljenje v enoti intenzivne nege.
Estonian: TRALI on potentsiaalselt eluohtlik seisund, mis vajab kohest intensiivravi.
Slovenian: V primeru relapsa lahko zdravljenje ponovite.
Estonian: Haigushoo kordumisel võib ravi korrata.
Slovenian: Pogostnosti so bile ovrednotene po naslednjih dogovorjenih kriterijih: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10 000); neznani (ocena pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni možna).
Estonian: Esinemissagedusi hinnati vastavalt järgmistele konventsioonidele: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: S protitelesi se vaše telo bori proti okužbam.
Estonian: Antikehad aitavad teie organismil nakkuste vastu võidelda.
Slovenian: Zdravila, kakršno je zdravilo KIOVIG, se uporabljajo za bolnike, ki v svoji krvi nimajo dovolj protiteles in pogosto zbolijo za okužbami.
Estonian: Ravimeid nagu KIOVIG kasutatakse patsientidel, kelle veres ei ole piisavalt antikehasid ja kes kipuvad sageli nakkusi saama.
Slovenian: Če je zdravljenje učinkovito, zdravnik presodi o dolgoročnem zdravljenju glede na bolnikov odziv in odziv na vzdrževalni odmerek.
Estonian: Kui ravi on efektiivne, peab arst otsustama pikaajalise ravi vajalikkuse üle, lähtudes patsiendi ravivastusest ja ravivastusest säilitusravile.
Slovenian: V teh primerih vas bodo natančno spremljali med infundiranjem in še eno uro po koncu infuzije.
Estonian: Sellistel juhtudel jälgitakse teid infusiooni ajal ja tunni jooksul pärast selle lõppu tähelepanelikult.
Slovenian: Otroci (12 let ali manj)
Estonian: Lapsed (12-aastased või nooremad)
Slovenian: • Če ste že kdaj prej prejeli zdravilo KIOVIG in ste ga zadnjič prejeli nedavno, pa vas bodo spremljali le med infuzijo in najmanj 20 minut po koncu infuzije.
Estonian: • Kui olete juba KIOVIGi eelnevalt saanud ja saite viimase ravikuuri lähiajal, peab teid jälgima ainult infusiooni ajal ja vähemalt 20 minuti jooksul pärast infusiooni lõppu.
Slovenian: Mehanizem delovanja pri indikacijah, kjer ne gre za nadomestno zdravljenje, ni popolnoma pojasnjen, vendar vključuje učinke imunomodulacije.
Estonian: Toimemehhanism teiste näidustuste korral kui asendusravi ei ole täielikult välja selgitatud, kuid on seotud immunomoduleeriva efektiga.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo KIOVIG
Estonian: Muud ravimid ja KIOVIG
Slovenian: Mediana vrednost razpolovne dobe IgG po dajanju zdravila KIOVIG je bila 32,5 dni.
Estonian: KIOVIGi IgG keskmine manustamisjärgne poolväärtusaeg oli 32,5 päeva.
Slovenian: V primeru ošpic lahko opisano zmanjšanje učinkovitosti traja celo do enega leta.
Estonian: Leetrite puhul võib selline toime nõrgenemine kesta kuni üks aasta.
Slovenian: Potrebno zdravljenje je odvisno od vrste in resnosti neželenih učinkov.
Estonian: Vajalik ravi oleneb kõrvaltoimete olemusest ja raskusastmest.
Slovenian: Simptomi TRALI se praviloma pojavijo med transfuzijo ali v 6 urah po njej, pogosto v 1-2 urah.
Estonian: Sümptomid tekivad tüüpiliselt ülekande ajal või 6 tunni jooksul pärast ülekannet, sageli 1...2 tunni jooksul.
Slovenian: Pri nadomestnem zdravljenju boste morda morali odmerek prilagoditi vsakemu bolniku na podlagi farmakokinetičnega in kliničnega odziva.
Estonian: Asendusravis võib tekkida vajadus annust korrigeerida iga patsiendi jaoks sõltuvalt farmakokineetilisest ja kliinilisest vastusest.
Slovenian: Odmerka se ne prilagaja, razen če je klinično potrebno; glejte poglavje 4.4.
Estonian: Annust ei kohandata, välja arvatud kliinilise vajaduse korral, vt lõik 4.4.
Slovenian: Kako dolgo naj traja spremljanje bolnika med infuzijo
Estonian: Kui kaua on infusiooni ajal vajalik jälgida?
Slovenian: Če se razvije šok, uvedite standardno medicinsko zdravljenje za šok.
Estonian: Šoki korral tuleb rakendada standardset meditsiinilist šokiravi.
Slovenian: Najnižja koncentracija mora biti najmanj 5 g/l.
Estonian: Madalaim tase tuleb hoida kõrgemal kui 5 g/l.
Slovenian: Odmerjanje pri otrocih in mladostnikih (0-18 let) se ne razlikuje od odmerjanja pri odraslih, saj je odmerjanje za vsako indikacijo podano glede na telesno maso in prilagojeno kliničnemu izidu omenjenih stanj.
Estonian: Lastele ja noorukitele (0-18) annustamine ei erine täiskasvanutele annustamisest, kuna iga näidustuse puhul annustatakse vastavalt kehakaalule ja reguleeritakse vastavalt ülaltoodud tingimuste meditsiinilistele tulemustele.
Slovenian: Zdravilo KIOVIG vsebuje številna različna protitelesa in nekatera od njih lahko vplivajo na krvne preiskave.
Estonian: KIOVIG sisaldab palju erinevaid antikehasid, millest mõned võivad mõjutada vereteste.
Slovenian: Farmakokinetični parametri zdravila so povzeti v spodnji preglednici.
Estonian: Ravimi farmakokineetilised parameetrid on kokku võetud alltoodud tabelis.
Slovenian: Priporočeno hitrost infundiranja, ki je navedena v poglavju 4.2, morate natančno upoštevati.
Estonian: Lõigus 4.2 toodud infusioonikiirust tuleb täpselt järgida.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se pojavijo tovrstni znaki in simptomi, je treba temeljito nevrološko pregledati, vključno s preiskavami likvorja, da se izključijo drugi vzroki meningitisa.
Estonian: Nende nähtude ja sümptomite tekkimisel tuleb teha patsiendile põhjalik neuroloogiline läbivaatus, sealhulgas liikvori uuringud, et välistada meningiidi muud põhjused.
Slovenian: Mladostniki (od 13 do 17 let)
Estonian: Noorukid (13…17-aastased)
Slovenian: Čeprav zdravilo KIOVIG ne vsebuje sladkorja, ga lahko redčijo s posebno raztopino sladkorja (5 % glukoze), kar bi lahko vplivalo na koncentracijo sladkorja v vaši krvi.
Estonian: Kuigi KIOVIG ei sisalda suhkrut, võib seda lahjendada spetsiaalse suhkrulahusega (5% glükoos), mis võib mõjutada teie vere suhkrutaset.
Slovenian: To morajo zdravniki upoštevati, ker lahko uvedba zdravljenja prave hiponatriemije (tj. zmanjšanje proste vode v serumu) pri teh bolnikih povzroči dodatno povečanje viskoznosti seruma in možno predispozicijo za tromboembolične dogodke.
Estonian: Arst peab sellega arvestama, kuna tõelise hüponatreemia ravi alustamine (s.o seerumi vaba vee vähendamine) nendel patsientidel võib viia seerumi viskoossuse edasise suurenemiseni ja tõenäolisele eelsoodumusele trombembooliale.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Estonian: Kõik esitused ei pruugi olla müügil.
Slovenian: Kongenitalni AIDS
Estonian: Kaasasündinud AIDS
Slovenian: Ta razpolovna doba pa se lahko razlikuje med bolniki, zlasti pri primarni imunski pomanjkljivosti.
Estonian: Poolväärtusaeg võib erinevatel patsientidel olla erinev eriti primaarse immuunpuudulikkuse korral.
Slovenian: Farmakokinetične parametre zdravila KIOVIG so določili v dveh kliničnih študijah pri bolnikih s PID, opravljenih v Evropi in ZDA.
Estonian: KIOVIGi farmakokineetilised parameetrid määrati kindlaks kahes Euroopas ja Ameerika Ühendriikides esmase immuunpuudulikkusega patsientidel läbi viidud kliinilises uuringus.
Slovenian: • Drugi sestavini zdravila (pomožni snovi) sta glicin in voda za injekcije.
Estonian: • Teised koostisosad (abiained) on glütsiin ja süstevesi.
Slovenian: Uporabljajo se lahko tudi za bolnike, ki potrebujejo dodatna protitelesa za zdravljenje določenih vnetnih bolezni (avtoimunskih bolezni).
Estonian: Neid saavad kasutada ka patsiendid, kes vajavad lisaantikehasid teatud põletikuliste (autoimmuun-) haiguste raviks.
Slovenian: E. SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM / DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH
Estonian: E. ERIKOHUSTUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA / ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Slovenian: Za zmanjšanje pojavnosti bakterijskih okužb bo morda potreben večji odmerek, da se dosežejo višje vrednosti najnižje koncentracije.
Estonian: Bakteriaalse nakkuse määra vähendamiseks on võib-olla vajalik annust suurendada ja võtta eesmärgiks madalaima taseme tõstmise.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila KIOVIG, kot bi smeli, lahko vaša kri postane pregosta (hiperviskozna).
Estonian: Kui te võtate rohkem KIOVIGi, kui ette nähtud, võib teie veri muutuda liiga paksuks (hüperviskoosseks).
Slovenian: Redko se lahko zgodi, da je vaše telo v preteklosti reagiralo na specifična protitelesa, zato ste preobčutljivi za zdravila, ki vsebujejo protitelesa.
Estonian: Harvadel juhtudel võib teie organism olla varem reageerinud spetsiifilistele antikehadele ja on seetõttu tundlik selliste ravimite suhtes mis sisaldavad antikehasid.
Slovenian: Za otroke in mladostnike (0-18 let) veljajo enake indikacije, odmerki in pogostnosti infundiranja kot za odrasle.
Estonian: Lastele ja noorukitele (vanuses 0-18) rakenduvad samad näidustused, annused ja infusiooni sagedused kui täiskasvanutele.
Slovenian: • Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Estonian: • Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili ali z drugimi pripravki i.v.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega ega teiste IVIg-ravimitega segada.
Slovenian: Ravnovesne koncentracije (ravni IgG v stanju dinamičnega ravnovesja) dosežemo po treh do šestih mesecih po začetku zdravljenja.
Estonian: Stabiilse taseme (IgG tasakaalukontsentratsioonide) saavutamiseks kulub kolm kuni kuus kuud ravi alustamisest.
Slovenian: Nevtropenija/levkopenija
Estonian: Neuropeenia/leukopeenia
Slovenian: Nadomestno zdravljenje je treba uvesti in spremljati pod nadzorom zdravnika, izkušenega v zdravljenju imunskih pomanjkljivosti.
Estonian: Asendusravi peaks algatama ja jälgima immuunpuudulikkuse ravis kogenud arsti järelevalve all.
Slovenian: Izdelano iz plazme človeških darovalcev.
Estonian: Valmistatud inimdoonorite plasmast.
Slovenian: Največja vsebnost imunoglobulina A (IgA): 140 mikrogramov/ml.
Estonian: Maksimaalne immunoglobuliini A (IgA) sisaldus: 140 mikrogrammi/ml.
Slovenian: Preiskave pozitiven direktni Coombsov test, zmanjšana saturacija krvi s kisikom neznani
Estonian: Otsene Coombsi test positiivne, hapniku saturatsioon vähenenud
Slovenian: Pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih so bile enake kot pri odraslih.
Estonian: Kõrvaltoimete sagedus, tüüp ja tõsidus lastel on sama mis täiskasvanutel.
Slovenian: Razvrstitev organov po sistemu MedDRA (SOC)
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass (SOC)
Slovenian: Zdravljenje bolnikov z določenimi vnetnimi boleznimi (imunomodulacija).
Estonian: Teatud põletikuliste haigustega patsientide ravi (immunomodulatsioon).
Slovenian: Imunoglobulini so običajne sestavine človeškega telesa.
Estonian: Immunoglobuliinid on inimorganismi normaalsed koostisosad.
Slovenian: Varnosti zdravila v času nosečnosti pri človeku še niso ugotavljali v nadzorovanih kliničnih raziskavah in ga morate zato v času nosečnosti in dojenja uporabljati previdno.
Estonian: Käesoleva ravimi kasutamise ohutust raseduse ajal ei ole kontrollitud kliinilistes uuringutes kindlaks tehtud ja seepärast tuleb seda rasedatele ja imetavatele emadele manustada ettevaatusega.
Slovenian: Bolniki z redko boleznijo, za katero je značilna počasi napredujoča asimetrična oslabelost udov brez čutilne izgube (multifokalno motorično nevropatijo, MNN).
Estonian: Patsiendid, kel on haruldane seisund, mida iseloomustab aeglaselt progresseeruv asümmeetriline jäsemete nõrkus ilma tundlikkuse kaota (multifokaalne motoorne neuropaatia, MMN).
Slovenian: Poleg tega pri otrocih s Kawasakijevim sindromom obstaja še zlasti visoko tveganje zaradi osnovne srčne okvare, zato je treba odmerek in hitrost aplikacije skrbno nadzorovati.
Estonian: Lisaks on Kawasaki tõvega lastel suurenenud südamehaiguse risk, seetõttu tuleb nende laste puhul annust ja manustamise sagedust väga hoolikalt kontrollida.
Slovenian: Če imate na primer pomanjkanje imunoglobulina A, imate lahko v krvi protitelesa proti imunoglobulinu A. Ker zdravilo KIOVIG vsebuje imunoglobulin A v sledovih (do 0,14 mg/ml), lahko to pri vas povzroči alergijsko reakcijo.
Estonian: Nt kui teil on immunoglobuliin A defitsiit, teil võivad olla veres immunoglobuliin A vastased antikehad; et KIOVIG sisaldab jääkkoguses immunoglobuliin A-d (kuni 0,14 mg/ml), võib teil tekkida allergiline reaktsioon.
Slovenian: Vrednosti, ugotovljene v študijah, so primerljive s parametri za druge humane imunoglobuline.
Estonian: Saadud uuringu väärtused on võrreldavad teiste inimese immunoglobuliinide kohta teatatud väärtustega.
Slovenian: Dokazov o tem, da bi bila potrebna prilagoditev odmerka, ni na voljo.
Estonian: Annuse kohandamise vajalikkuse kohta tõendid puuduvad.
Slovenian: Največja vsebnost IgA je 140 mikrogramov/ml.
Estonian: Maksimaalne IgA sisaldus on 140 mikrogrammi/ml.
Slovenian: • Guillain-Barréjev sindrom.
Estonian: • Guillain Barré sündroom.
Slovenian: IgG in imunske komplekse z IgG v telesu razgradijo celice retikuloendotelijskega sistema.
Estonian: IgG ja IgG-kompleksid lagundatakse retikuloendoteliaalsüsteemi rakkudes.
Slovenian: To velja tudi za doslej še neznane ali porajajoče se viruse in druge vrste okužb.
Estonian: See kehtib ka tundmatute või nähtavale ilmuvate viiruste ja muude nakkuse tüüpide kohta.
Slovenian: S shemo odmerjanja morate doseči najnižjo koncentracijo IgG (izmerjeno pred naslednjo infuzijo) najmanj 5 do 6 g/l.
Estonian: Annustamisskeemiga peaks saavutama IgG madalaimaks tasemeks (mõõdetuna enne järgmist infusiooni) vähemalt 5-6 g/l.
Slovenian: Preglednica 1 Pogostnost neželenih učinkov zdravil (ADR) - klinične študije z zdravilom KIOVIG Razvrstitev organov po sistemu MedDRA (SOC)
Estonian: Tabel 1 Kõrvaltoimete (ADR) esinemissagedus - kliinilistes uuringutes KIOVIGiga MedDRA organsüsteemi klass (SOC)
Slovenian: V teh študijah so skupaj 83 preiskovancev, starih najmanj 2 leti, zdravili z odmerki od 300 do 600 mg/kg TM vsakih 21 do 28 dni 6 do 12 mesecev.
Estonian: Nendes uuringutes manustati kokku 83 vähemalt 2-aastasele patsiendile annuseid 300…600 mg/kg iga 21…28 päeva järel 6…12 kuu vältel.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Imunomodulacija:
Estonian: Immunomodulatsioon:
Slovenian: 0,4 g/kg dnevno skupaj 5 dni (odmerjanje se v primeru relapsa lahko ponovi).
Estonian: 0,4 g/kg päevas 5 päeva vältel (retsidiivi korral võib annust korrata).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: imunski serumi in imunoglobulini: humani imunoglobulini za intravaskularno aplikacijo, oznaka ATC: J06BA02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immuunseerumid ja immunoglobuliinid: inimese normaalsed immunoglobuliinid, intravaskulaarseks manustamiseks, ATC-kood: J06BA02
Slovenian: S transfuzijo povezana akutna poškodba pljuč (TRALI)
Estonian: Ülekandega seotud akuutne kopsukahjustus (TRALI)
Slovenian: Izdelovalci teh zdravil v proces obdelave krvi ali plazme dodajo tudi različne postopke, s katerimi lahko inaktivirajo ali odstranijo viruse.
Estonian: Nende toodete tootjad lülitavad valmistamisse ka vere või plasma töötlemisprotseduurid, mis suudavad viiruseid inaktiveerida või eemaldada.
Slovenian: Neklinični podatki iz običajnih študij farmakološke varnosti in toksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse ja toksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud riski inimesele.
Slovenian: Preveliko odmerjanje lahko povzroči preobremenitev s tekočinami in hiperviskoznost, zlasti pri ogroženih bolnikih (med drugim pri starostnikih ali pri bolnikih s srčno ali ledvično okvaro) (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Üleannustamine võib viia vedeliku ülekoormusele ja hüperviskoossusele, eriti riskirühma kuuluvatel patsientidel, sealhulgas eakatel patsientidel ja südame- või neerukahjustusega patsientidel (vt lõik 4.4).
Slovenian: Priporočljivo je, da med redčenjem kar najbolj zmanjšate tveganje za mikrobno kontaminacijo.
Estonian: Lahjendamise ajal soovitatakse mikroobse saastumise risk minimaalseks muuta.