FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Úpravy dávkování v případě myelosuprese viz tabulka 2.
Slovak: Pre úpravy dávok pri myelosupresii, pozri tabuľku 2.
Czech: Expozice nekonjugovanému MMAE, cytotoxické složce polatuzumabu vedotinu, se zvyšovala úměrně dávce v rozmezí dávek polatuzumabu vedotinu od 0,1 do 2,4 mg/kg.
Slovak: Expozícia nekonjugovaného MMAE, cytotoxickej zložky polatuzumab vedotínu, sa zvyšovala úmerne dávke v rozmedzí dávky polatuzumab vedotínu od 0,1 do 2,4 mg/kg.
Czech: Léčivá látka v přípravku Polivy je tvořena monoklonální protilátkou navázanou na MMAE, což je látka, která dokáže zabíjet nádorové buňky.
Slovak: Polivy je zložené z monoklonálnej protilátky spojenej s MMAE, čo je látka, ktorá usmrcuje rakovinové bunky.
Czech: Přípravek Polivy je lék k léčbě nádorových onemocnění, který obsahuje léčivou látku polatuzumab vedotin.
Slovak: Polivy je liek proti rakovine, ktorý obsahuje liečivo polatuzumab vedotín.
Czech: Zkontrolujte, zda má rekonstituovaný roztok správnou barvu a zda neobsahuje pevné částice.
Slovak: Skontrolujte, či rekonštituovaný roztok nemá zmenenú farbu alebo neobsahuje tuhé častice.
Czech: ** 6 až 8 týdnů po dni 1 cyklu 6 nebo po poslední dávce studijní léčby.
Slovak: **6 - 8 týždňov po 1. dni 6. cyklu alebo po poslednom podaní skúšanej liečby *** Stratifikácia podľa trvania odpovede na predchádzajúcu liečbu (≤
Czech: Úpravy dávkování
Slovak: Úpravy dávky
Czech: Je třeba dbát opatrnosti v případě souběžné léčby s inhibitory CYP3A4.
Slovak: %. V prípade súbežnej liečby s inhibítorom CYP3A4 sa odporúča opatrnosť.
Czech: Muži musí během léčby a 6 měsíců po poslední dávce přípravku Polivy používat antikoncepci.
Slovak: Muži musia používať antikoncepciu počas liečby a počas 6 mesiacov po poslednej dávke lieku Polivy.
Czech: Přípravek Polivy musí být naředěn na cílovou koncentraci 0,72 - 2,7 mg/ml v intravenózním infuzním vaku, o minimálním objemu 50 ml, obsahujícím injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml, injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 4,5 mg/ml nebo 5% roztok glukózy.
Slovak: Polivy sa musí nariediť na konečnú koncentráciu 0,72 - 2,7 mg/ml v intravenóznom infúznom vaku s minimálnym objemom 50 ml, ktorý obsahuje injekčný roztok chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml alebo injekčný roztok chloridu sodného s koncentráciou 4,5 mg/ml alebo 5 % glukózu.
Czech: V případě vypuštění vzduchu bude muset být k infuzi použit infuzní set mající trn s odvzdušněním (vented spike).
Slovak: Po odstránení vzduchu je potrebné použiť infúznu súpravu vybavenú hrotom s odvzdušnením (vented spike), aby sa zaistilo podanie presnej dávky počas infúzie.
Czech: * Podle modifikovaných luganských kritérií z roku 2014: požaduje se průkaz CR z kostní dřeně pomocí PET/CT.
Slovak: *Podľa modifikovaných kritérií Luganskej klasifikácie (Lugano classification) z roku 2014:
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku a výsledkům neklinických studií může polatuzumab vedotin podávaný těhotným ženám poškozovat plod.
Slovak: Vychádzajúc z mechanizmu účinku a z predklinických štúdií môže byť polatuzumab vedotín škodlivý pre plod, keď sa podáva gravidnej žene.
Czech: · Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Slovak: · Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Czech: Přípravek Polivy Vám nesmí být podán · jestliže jste alergický(á) na polatuzumab vedotin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: · ak ste alergický na polatuzumab vedotín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Dávku bendamustinu nemusí být nutné snižovat, je-li primární příčinou lymfom.
Slovak: 1Ak je primárnou príčinou lymfóm, zníženie dávky bendamustínu nemusí byť potrebné.
Czech: K nežádoucím účinkům vyžadujícím ukončení léčby u > 5 % pacientů patřila trombocytopenie (8,9 %)
Slovak: 5 % pacientov, boli trombocytopénia (8,9
Czech: Mají být použity postupy pro správné zacházení s cytostatiky a cytotoxickými přípravky a jejich likvidaci.
Slovak: Majú sa použiť postupy na správne zaobchádzanie s antineoplastickými liekmi a ich likvidáciu.
Czech: Údaje in vitro naznačují, že MMAE je substrátem p-glykoproteinu (P-gp), v klinicky relevantních koncentracích ale neinhibuje P-gp.
Slovak: Údaje získané in vitro svedčia o tom, že MMAE je substrátom P-gp, ale neinhibuje P-gp pri klinicky významných koncentráciách.
Czech: Tato část popisuje nežádoucí účinky zjištěné během léčby a následného sledování dříve léčených pacientů s DLBCL v rámci pivotního klinického hodnocení GO29365.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek (adverse drug reactions, ADR) opísané v tejto časti sa zistili počas liečby a sledovania (follow-up) predtým liečených pacientov s DLBCL v kľúčovom klinickom skúšaní GO29365.
Czech: Pacienti ve věku ≥ 65 let měli početně vyšší incidenci závažných nežádoucích účinků (64 %) než pacienti ve věku < 65 let (53 %).
Slovak: Pacienti vo veku ≥ 65 rokov mali numericky vyšší výskyt závažných nežiaducich reakcií (64
Czech: Tabulka 6 Doby s prokazatelnou chemickou a fyzikální stabilitou připraveného infuzního roztoku
Slovak: Tabuľka 6 Doby, počas ktorých bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita pripraveného infúzneho roztoku
Czech: Pomocí sterilní injekční stříkačky pomalu vstříkněte 7,2 ml sterilní vody pro injekci do injekční lahvičky s přípravkem Polivy 140 mg. Získáte jednodávkový roztok obsahující polatuzumab vedotin o koncentraci 20 mg/ml.
Slovak: Pomocou sterilnej injekčnej striekačky pomaly vstreknite 7,2 ml sterilnej vody na injekciu do injekčnej liekovky so 140 mg lieku Polivy, aby ste získali roztok na jednu dávku, ktorý obsahuje polatuzumab vedotín v koncentrácii 20 mg/ml.
Czech: Riziko TLS může být zvýšeno u pacientů s vysokou nádorovou zátěží a rychle proliferujícím nádorem.
Slovak: Pacienti s vysokou nádorovou záťažou a rýchlo proliferujúcim nádorom môžu mať zvýšené riziko vzniku TLS.
Czech: Léčivý přípravek se pomocí monoklonální protilátky naváže na cílové struktury na B buňkách.
Slovak: Časť lieku tvorená monoklonálnou protilátkou sa naviaže na cieľové B-bunky.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Polivy byly hlášeny závažné, život ohrožující či fatální infekce včetně oportunních infekcí, jako je pneumonie (včetně pneumonie vyvolané Pneumocystis jirovecii a jiných mykotických pneumonií), bakteremie, sepse, herpetické infekce a cytomegalovirové infekce
Slovak: U pacientov liečených liekom Polivy boli hlásené závažné, život ohrozujúce alebo smrteľné infekcie vrátane oportúnnych infekcií, akými sú napríklad pneumónie (vrátane pneumónie spôsobenej Peumocystis jirovecii a iných mykotických pneumónií), bakterémia, sepsa, herpetická infekcia a cytomegalovírusová infekcia (pozri časť 4.8).
Czech: měsíce (95% CI: 6,0; 17,0) vs. 2,0 měsíce (95% CI: 1,5; 3,7) v kontrolním ramenu.
Slovak: Medián PFS v skupine Polivy + BR bol 7,6 mesiaca (95 % IS: 6,0; 17,0) vs 2,0 mesiaca (95 % IS: 1,5; 3,7) v kontrolnej skupine.
Czech: Pomalu překlápějte intravenózní infuzní vak, aby se obsah opatrně promísil.
Slovak: Jemne zmiešajte obsah intravenózneho vaku tak, že vak pomaly prevrátite.
Czech: Konjugát protilátky-léčiva polatuzumabum vedotinum se skládá z antimitotika monomethylauristatinu E (MMAE) kovalentně konjugovaného s monoklonální protilátkou proti antigenu CD79b (rekombinantní humanizovaný imunoglobulin G1 [IgG1], produkovaný v ovariálních buňkách samic čínského křečíka technologií rekombinantní DNA).
Slovak: Polatuzumab vedotín je konjugát protilátky a liečiva, ktorý je zložený z antimitotickej látky monometylauristatín E (MMAE) kovalentne konjugovanej s monoklonálnou protilátkou namierenou proti CD79b (rekombinantný humanizovaný imunoglobulín G1 [IgG1] vyrobený technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka).
Czech: Přípravek Polivy je v kombinaci s bendamustinem a rituximabem indikován k léčbě dospělých s relabujícím/refrakterním difúzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL), pro které není vhodná transplantace hematopoetických kmenových buněk.
Slovak: Polivy v kombinácii s bendamustínom a rituximabom je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s relapsujúcim/refraktérnym difúznym veľkobunkovým lymfómom z B-buniek (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL), ktorí nie sú kandidátmi na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek.
Czech: Doporučená dávka přípravku Polivy je 1,8 mg/kg, podává se intravenózní infuzí každých 21 dnů v kombinaci s bendamustinem a rituximabem po dobu 6 cyklů.
Slovak: Polivy je 1,8 mg/kg, podávaná vo forme intravenóznej infúzie raz za 21 dní v kombinácii s bendamustínom a rituximabom počas 6 cyklov.
Czech: · zápal plic (plicní infekce)
Slovak: · pneumónia (infekcia pľúc)
Czech: Polatuzumab vedotin vyvolával v neklinických studiích testikulární toxicitu a může zhoršovat reprodukční funkci a fertilitu mužů (viz bod 5.3).
Slovak: V predklinických štúdiách mal polatuzumab vedotín toxické účinky na semenníky a môže spôsobiť poruchu reprodukčných funkcií a plodnosti mužov (pozri časť 5.3).
Czech: IRR stupně 1 až 3
Slovak: IRR 1. - 3. stupňa
Czech: Údaje o podávání přípravku Polivy těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití lieku Polivy u gravidných žien.
Czech: Nový výskyt PN nebo zhoršení PN může vyžadovat zpoždění podání, snížení dávky nebo úplné vysazení přípravku (viz bod 4.2).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytne novovzniknutá alebo zhoršujúca sa PN, môže byť potrebné odloženie podania, zníženie dávky alebo ukončenie podávania lieku Polivy (pozri časť 4.2).
Czech: Tabulka 1 Doby s prokazatelnou chemickou a fyzikální stabilitou připraveného infuzního roztoku
Slovak: Tabuľka 1 Doby, počas ktorých bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita pripraveného infúzneho roztoku
Czech: · bolest břicha
Slovak: · bolesť brucha
Czech: Jak přípravek Polivy funguje
Slovak: Ako Polivy pôsobí
Czech: Koncentrace MMAE v plazmě odpovídaly kinetice omezené rychlostí tvorby.
Slovak: MMAE vykazovali kinetiku obmedzenú rýchlosťou tvorby (formation rate limited kinetics).
Czech: Při výskytu závažných infekcí má být přípravek Polivy i veškerá konkominantní chemoterapie vysazena.
Slovak: U pacientov, u ktorých vzniknú závažné infekcie, sa má podávanie lieku Polivy a akejkoľvek súbežnej chemoterapie ukončiť.
Czech: Během léčby přípravkem
Slovak: Počas liečby liekom
Czech: Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku byla prokázána na 72 hodin při uchovávání v chladničce (2 °C - 8 °C) a 24 hodin při pokojové teplotě (9 °C - 25 °C).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku je preukázaná najviac na 72 hodín v chladničke (2 °C až 8 °C) a najviac na 24 hodín pri izbovej teplote (9 °C − 25 °C).
Czech: Z důvodu dalšího potvrzení bezpečnosti a účinnosti polatuzumabu vedotinu v kombinaci s BR držitel rozhodnutí o registraci (MAH) poskytne primární CSR
Slovak: Pre ďalšie potvrdenie bezpečnosti a účinnosti polatuzumab vedotínu v kombinácii s BR, držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne primárny CSR pre štúdiu GO29365 vrátane primárnej analýzy skupiny
Czech: Rituximab byl podáván v dávce 375 mg/m2 v den 1 cyklů 1 až 6.
Slovak: Rituximab bol podávaný v dávke 375 mg/m v 1. deň 1. - 6. cyklu.
Czech: Při úpravě počtu trombocytů na > 75 000/µl po dni 7:
Slovak: 75 000/µl po 7. dni:
Czech: Při úpravě ANC na > 1 000/µl do dne 7 nebo v den 7 pokračujte v podávání všech přípravků bez další úpravy dávkování.
Slovak: 1 000/µl na 7. deň alebo pred týmto dňom, znovu začnite podávať všetky lieky bez akýchkoľvek dodatočných znížení dávok.
Czech: Velmi časté hypokalémie, hypokalcémie, hypalbuminémie, snížená chuť k jídlu
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté hypokaliémia, hypokalciémia, hypoalbuminémia, znížená chuť do jedla Poruchy nervového systému
Czech: · kašel · bolest na hrudi · únava · bolestivá vyrážka · bolest v krku
Slovak: · kašeľ · bolesť na hrudníku · únava
Czech: Počáteční dávka přípravku Polivy má být podána 90minutovou intravenózní infuzí.
Slovak: Polivy sa má podávať vo forme 90-minútovej intravenóznej infúzie.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1 : 1 k léčbě přípravkem Polivy a BR nebo samotným BR po dobu šesti
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 na podávanie lieku Polivy plus BR, alebo iba BR počas šiestich 21-dňových cyklov.
Czech: Před podáním přípravku Polivy má být pacientům bez předchozí premedikace podána premedikace ve formě antihistaminika a antipyretika.
Slovak: Ak ešte nebola podaná premedikácia, pacientom sa má pred liekom Polivy podať ako premedikácia antihistaminikum a antipyretikum.
Czech: Mužům se proto před léčbou tímto přípravkem doporučuje odběr a uchování spermatu (viz bod 4.6).
Slovak: Preto sa odporúča, aby si muži liečení týmto liekom dali pred liečbou konzervovať a uskladniť vzorky spermií (pozri časť 4.6).
Czech: Naředěný roztok
Slovak: Nariedený roztok
Czech: Injekční lahvička 20 ml (bezbarvé sklo třída I) se zátkou potaženou fluoro-resinovým laminátem s hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím plastovým víčkem obsahující 140 mg polatuzumabu vedotinu.
Slovak: Injekčná liekovka (bezfarebné sklo typu 1) s objemom 20 ml, uzatvorená zátkou (potiahnutou fluórovanou živicou), s hliníkovým uzáverom s plastovým vyklápacím viečkom, obsahujúca 140 mg polatuzumab vedotínu.
Czech: problémy s pamětí pohybové potíže nebo poruchy čití, jako je například pocit mravenčení, pálení, bolest a nepříjemný pocit již při lehkém dotyku problémy se zrakem · měl(a) jste v minulosti jaterní problémy
Slovak: · niekedy ste mali problémy súvisiace s mozgom alebo problémy nervového pôvodu, ako napríklad: problémy s pamäťou ťažkosti s pohybom alebo nezvyčajné pocity v tele, ako napríklad mravčenie, pálenie, bolesť a nepríjemný pocit dokonca aj pri jemnom dotyku problémy so zrakom · niekedy ste mali problémy s pečeňou
Czech: Pacienti po předchozí alogenní HSCT, s lymfomem v centrálním nervovém systému, transformovaným indolentním lymfomem, folikulárním lymfomem stupně 3b, významným kardiovaskulárním nebo plicním onemocněním, aktivními infekcemi, AST nebo alanin transaminázou
Slovak: Zo štúdie boli vylúčení pacienti po predchádzajúcej alogénnej HSCT, s lymfómom centrálneho nervového systému, s transformovaným indolentným lymfómom, s folikulovým lymfómom (FL) štádia IIIb, so závažným kardiovaskulárnym alebo pľúcnym ochorením, s aktívnymi infekciami, s hodnotou AST alebo alaníntransaminázy (ALT) >
Czech: (ALT) > 2,5 x horní hranice normálních hodnot (ULN) nebo celkovým bilirubinem ≥ 1,5 x ULN, kreatininem > 1,5 x ULN (nebo CrCl < 40 ml/min), nebyl-li příčinou základní lymfom, byli ze studie vyloučeni.
Slovak: 2,5-násobok ULN alebo hodnotou celkového bilirubínu ≥ 1,5 násobok ULN, s hodnotou kreatinínu > 1,5-násobok ULN (alebo CrCl < 40 ml/min), pokiaľ neboli zapríčinené samotným lymfómom.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás vyskytnou příznaky infekce, jako je: · horečka
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak u vás vzniknú príznaky infekcie, ako napríklad:
Czech: Jak přípravek Polivy uchovávat Přípravek Polivy budou uchovávat zdravotničtí pracovníci ve zdravotnickém zařízení.
Slovak: Polivy budú uchovávať zdravotnícki pracovníci v nemocnici alebo na klinike.
Czech: U 8,9 % pacientů v ramenu s přípravkem Polivy a BR byl přípravek Polivy vysazen kvůli neutropenii ve srovnání s 2,6 % pacientů v ramenu s BR, kteří ukončili léčbu kvůli neutropenii.
Slovak: Polivy plus BR ukončilo liečbu liekom Polivy kvôli neutropénii v porovnaní s 2,6 % pacientov v skupine s BR, ktorí ukončili liečbu kvôli neutropénii.
Czech: Výskyt úplné odpovědi* (hodnocená IRC) na konci léčby**
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ Výskyt úplnej odpovede na liečbu* (hodnotený IRC) na konci liečby** Pacienti s odpoveďou na liečbu (%)
Czech: Jak se přípravek Polivy používá Přípravek Polivy se podává pod dohledem lékaře se zkušenostmi s podáváním takových přípravků.
Slovak: Polivy sa podáva pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s podávaním takýchto liekov.
Czech: Expozice konjugátu MMAE a protilátky (acMMAE) v plazmě se zvyšovala úměrně dávce v rozmezí dávek polatuzumabu vedotinu od 0,1 do 2,4 mg/kg.
Slovak: Expozícia MMAE konjugovaného s protilátkou (antibody-conjugated MMAE, acMMAE) v plazme sa zvyšuje úmerne dávke v rozmedzí dávky polatuzumab vedotínu od 0,1 do 2,4 mg/kg.
Czech: Ve studii GO29365 bylo mezi 173 pacienty léčenými přípravkem Polivy 95 pacientů (55 %) ve věku ≥ 65 let.
Slovak: Spomedzi 173 pacientov liečených liekom Polivy v štúdii GO29365, bolo 95 (55
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie lékových interakcí polatuzumabu vedotinu u člověka.
Slovak: S polatuzumab vedotínom sa neuskutočnili žiadne klinické štúdie zamerané na liekové interakcie u ľudí.
Czech: Bendamustin + rituximab n = 40
Slovak: Bendamustín + rituximab
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Polivy používat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Polivy
Czech: · pokračujte v podávání všech přípravků se snížením dávky bendamustinu z 90 mg/m2 na 70 mg/m2 nebo ze 70 mg/m2 na 50 mg/m2
Slovak: · znovu začnite podávať všetky lieky, pričom dávku bendamustínu znížte z 90 mg/m na 70 mg/m alebo zo 70 mg/m na 50 mg/m · ak dávka bendamustínu bola už predtým znížená na 50 mg/m ukončite podávanie všetkých liekov.
Czech: Syndrom nádorového rozpadu (TLS)
Slovak: Syndróm z rozpadu nádoru (tumour lysis syndrome, TLS)
Czech: Přípravek Polivy je určen k intravenóznímu podání.
Slovak: Liek Polivy je určený na intravenózne použitie.
Czech: Bakteriální test na reverzní mutace (Amesův test) ani test forward mutací u myších lymfomových buněk L5178Y neprokázaly mutagenitu MMAE.
Slovak: (dopredných, nevratných) mutácií na myších lymfómových bunkách L5178Y.
Czech: Mužům se doporučuje, aby během léčby přípravkem Polivy a až 6 měsíců po poslední dávce nepočali dítě.
Slovak: Odporúča sa, aby muži liečení liekom Polivy nesplodili dieťa počas liečby a počas 6 mesiacov po poslednej dávke.
Czech: Pomocí následujícího vzorce stanovte objem rekonstituovaného roztoku o koncentraci 20 mg/ml potřebný k požadované dávce:
Slovak: Určite, aký objem rekonštituovaného roztoku s koncentráciou 20 mg/ml je potrebný na základe požadovanej dávky (pozri nižšie):
Czech: Četnost nežádoucích účinků se definuje následujícím způsobem: velmi časté
Slovak: Zodpovedajúca kategória frekvencia pre každú nežiaducu reakciu na liek je založená na nasledujúcej konvencii: veľmi časté (≥
Czech: Co je přípravek Polivy
Slovak: Čo je Polivy
Czech: Přípravek Polivy musí být podáván samostatnou infuzní linkou opatřenou sterilním, nepyrogenním, integrovaným (in-line) nebo přídavným (add-on) filtrem se slabou vazbou na proteiny (velikost pórů 0,2 nebo 0,22 μm) a katetrem.
Slovak: Polivy sa musí podávať pomocou osobitnej infúznej súpravy vybavenej sterilným, nepyrogénnym, zabudovaným (in-line) alebo prídavným (add-on) filtrom s nízkou afinitou k bielkovinám (veľkosť pórov 0,2 alebo 0,22 mikrometra) a katétrom.
Czech: Kvůli PN 2,2 % pacientů ukončilo léčbu přípravkem Polivy a 4,4 % pacientů snížilo dávku přípravku Polivy.
Slovak: 2,2 % pacientov ukončilo liečbu liekom Polivy kvôli PN a u 4,4
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika; jiná cytostatika; monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC37.
Slovak: Cytostatiká; iné cytostatiká; monoklonálne protilátky.
Czech: Natrvalo ukončete podávání přípravku Polivy.
Slovak: Podávanie lieku Polivy natrvalo ukončite.
Czech: Ve studijní populaci s lehkou poruchou funkce jater (definovanou jako AST nebo ALT ˃ 1,0 až 2,5 x
Slovak: U študovanej populácie s miernou poruchou funkcie pečene (definovanou ako AST alebo ALT >
Czech: Po rekonstituci jeden mililitr (ml) obsahuje polatuzumabum vedotinum 20 mg.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý mililiter (ml) 20 mg polatuzumab vedotínu.
Czech: Kvůli anémii neukončili léčbu žádní pacienti v ramenu s přípravkem Polivy a BR ani v ramenu s BR.
Slovak: % pacientov v skupine s BR. Žiadny pacient neukončil liečbu kvôli anémii ani v skupine s liekom Polivy plus BR, ani v skupine s BR.
Czech: (≥ 1/10 pacientů); časté (≥ 1/100 až < 1/10 pacientů); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (³ 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Czech: Po navázání na CD79b dochází k rychlé internalizaci polatuzumabu vedotinu a odštěpení linkeru pomocí lysozomálních proteáz.
Slovak: Po naviazaní na CD79b je polatuzumab vedotín rýchlo internalizovaný a linker je odštiepený lyzozomálnymi proteázami, čo umožní dopravenie MMAE do vnútra bunky.
Czech: · závrať
Slovak: · svrbenie
Czech: Přípravek má být podáván intravenózní infuzí samostatnou infuzní linkou opatřenou sterilním, nepyrogenním, integrovaným (in-line) nebo přídavným (add-on) filtrem se slabou vazbou na proteiny (velikost pórů 0,2 nebo 0,22 μm) a katetrem.
Slovak: Má sa podávať vo forme intravenóznej infúzie pomocou osobitnej infúznej súpravy vybavenej sterilným, nepyrogénnym, zabudovaným (in-line) alebo prídavným (add-on) filtrom s nízkou afinitou k bielkovinám (veľkosť pórov 0,2 alebo 0,22 mikrometra) a katétrom.
Czech: Po rekonstituci jeden ml obsahuje polatuzumabum vedotinum 20 mg.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml 20 mg polatuzumab vedotínu.
Czech: Podle studie na potkanech (micronucleus test) MMAE vede k tvorbě buněčných mikrojader v kostní dřeni pravděpodobně prostřednictvím aneugenního účinku, a je proto genotoxický.
Slovak: V mikronukleovom teste kostnej drene potkanov bol MMAE genotoxický pravdepodobne prostredníctvom aneugénneho mechanizmu.
Czech: Exprese CD79b se omezuje na normální B lymfocyty (kromě plazmatických buněk) a maligní B lymfocyty; vyskytuje se u > 95 % difúzního velkobuněčného B-lymfomu.
Slovak: CD79b je exprimovaný výlučne na normálnych bunkách v rámci B-bunkovej línie (s výnimkou plazmatických buniek) a na malígnych B-lymfocytoch; je exprimovaný vo >
Czech: Nebyly provedeny žádné studie kancerogenity polatuzumabu vedotinu a/nebo MMAE.
Slovak: S polatuzumab vedotínom a/alebo s MMAE sa neuskutočnili štúdie zamerané na karcinogenitu.
Czech: Přípravek Polivy byl podáván intravenózně v dávce 1,8 mg/kg v den 2 cyklu 1 a v den 1 cyklů 2 až 6.
Slovak: Liek Polivy bol podávaný intravenózne v dávke 1,8 mg/kg na 2. deň 1. cyklu a v 1. deň 2.
Czech: akrylonitrilbutadienstyrenu, polykarbonátu, polyuretanu, fluorovaného ethylenpropylenu nebo polytetrafluorethylenu a s filtračními membránami složenými z polyetersulfonu nebo polysulfonu.
Slovak: Okrem toho sa nepozorovali žiadne inkompatibility s infúznymi súpravami alebo infúznymi pomôckami z PVC, PE, polyuretánu, polybutadiénu, akrylonitrilbutadiénstyrénu, polykarbonátu, polyéteruretánu, fluórovaného etylénpropylénu alebo z polytetrafluóretylénu, ktoré prichádzajú do kontaktu s liekom, a s membránami filtrov zloženými z polyétersulfónu alebo polysulfónu.
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s clearance kreatininu (CrCl) ≥ 30 ml/min se nevyžaduje žádná úprava dávkování přípravku Polivy.
Slovak: 30 ml/min nie je potrebná žiadna úprava dávky lieku Polivy.
Czech: Silné inhibitory CYP3A4 a P-gp (např. ketokonazol) mohou podle simulací s fyziologicky založenými farmakokinetickými (PBPK) modely MMAE uvolňovaného z polatuzumabu vedotinu zvětšovat plochu pod křivkou závislosti koncentrace na čase (AUC) nekonjugovaného MMAE o 48 %.
Slovak: Na základe simulácií uvoľňovania MMAE z polatuzumab vedotínu, vykonaných pomocou fyziologicky založených farmakokinetických (physiological-based pharmacokinetic, PBPK) modelov, môžu silné inhibítory CYP3A4 a P-glykoproteínu (P-gp) (napr. ketokonazol) zvýšiť hodnotu AUC (plocha pod krivkou závislosti koncentrácie od času) nekonjugovaného MMAE o 48
Czech: (GO29365) zahrnující randomizovanou kohortu 80 pacientů s dříve léčeným DLBCL.
Slovak: Účinnosť lieku Polivy sa hodnotila v medzinárodnej, multicentrickej, otvorenej štúdii (GO29365), ktorá zahŕňala randomizovanú kohortu 80 pacientov s predtým liečeným DLBCL.
Czech: Neutropenie stupně 3 až 4
Slovak: Neutropénia 3. - 4. stupňa
Czech: Polivy má být zjištěn celkový počet krevních buněk.
Slovak: Pred každou dávkou lieku Polivy sa má skontrolovať kompletný krvný obraz.
Czech: Většina z 80 pacientů randomizovaných k léčbě přípravkem Polivy a BR (n = 40) nebo samotným BR
Slovak: Medzi 80 pacientmi, ktorí boli randomizovaní na podávanie lieku Polivy plus BR (n =
Czech: · bledosti
Slovak: · vyzeráte bledý
Czech: (6,7 %), pyrexie (4,4 %) a pneumonie (4,4 %).
Slovak: %), pyrexiu (4,4