FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: badania wykluczono pacjentów z istotnymi zaburzeniami rytmu serca, nieprawidłowościami w zapisie EKG (wrodzony zespół wydłużonego QT, istotna tachykardia komorowa lub przedsionkowa występująca obecnie lub w wywiadzie, istotna klinicznie bradykardia spoczynkowa (<50 uderzeń na minutę), QTc >450 ms w badaniu przesiewowym EKG, blok prawej odnogi pęczka Hisa z blokiem przedniej wiązki lewej odnogi pęczka Hisa, blok dwugałęziowy) lub neuropatią.
Icelandic: Sjúklingar með verulegar hjartsláttartruflanir, frávik á hjartalínuriti (meðfætt heilkenni QT-lengingar, saga um eða viðvarandi greinilegur hraðtaktur í sleglum eða gáttum, klínískt marktækur hægtaktur í hvíld (<50 slög á mínútu), QTc >450 msek.
Polish: Wymienione w tabeli 2poniżej działania niepożądane podane są wg klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania w badaniach klinicznych trójtlenku arsenu u 52 pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie APL. Częstość działań niepożądanych podano jako: (bardzo często ≥ 1/10), (często ≥ 1/100 do < 1/10), (niezbyt często ≥ 1/1 000 do < 1/100), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Tíðni er skilgreind samkvæmt eftirfarandi flokkun: (mjög algengar ≥1/10); (algengar ≥1/100 til <1/10); (sjaldgæfar ≥1/1.000 til <1/100); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: dla równoważności p = 0,02 dla przewagi ATRA+ trójtlenku arsenu
Icelandic: öryggisbil hvað varðar mun, 2-22 prósentustig p<0,001 fyrir jafngildi p=0,02 fyrir yfirburði ATRA+ arsenik þríoxíð
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pacjenci z APL z niestabilnymi objawami klinicznymi są szczególnie zagrożeni i konieczne jest u nich częstsze monitorowanie stężeń elektrolitów i glikemii oraz częstsze wykonywanie badań laboratoryjnych czynności układu krwiotwórczego, wątroby, nerek i krzepnięcia.
Icelandic: Sjúklingar í óstöðugu klínísku ástandi með brátt formerglingshvítblæði eru í sérstakri áhættu og þarfnast tíðara eftirlits með blóðsöltum og blóðsykri svo og tíðara eftirliti vegna blóðhags, lifrar-, nýrna-, og blóðstorkumælinga.
Polish: RT-PCR dla PML/ RARα
Icelandic: RT-PCR mæling
Polish: Trójtlenek arsenu jest wskazany do indukcji remisji i konsolidacji u dorosłych pacjentów z: • nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką promielocytową (ang. Acute Promyelocytic Leucaemia,
Icelandic: Arsenik þríoxíð er ætlað til innleiðslu- og upprætingarmeðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með:
Polish: W okresie konsolidacji, pacjenci otrzymywali idarubicynę w dawce 5 mg/m2pc.od 1. do 4. dnia i ATRA w dawce 45 mg/m2pc.na dobę przez 15 dni, następnie podawano mitoksantron dożylnie w dawce 10 mg/m2 pc. od 1. do 5. dnia i ponownie ATRA w dawce
Icelandic: Meðan á upprætingu stóð fengu sjúklingar ídarúbisín sem nam 5 mg/m2 á dögum 1 til 4 og ATRA sem nam 45 mg/m2 daglega í 15 daga, síðan mítoxantrón í bláæð sem nam 10 mg/m2 á dögum 1 til 5 og ATRA aftur sem nam 45 mg/m2 daglega í 15 daga, og loks stakan skammt af ídarúbisíni sem nam 12 mg/m og ATRA sem nam 45 mg/m daglega í 15 daga.
Polish: Jeśli lek nie jest zastosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy okres oraz warunki przechowywania leku przed zastosowaniem; zwykle nie powinien być przechowywany dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2-8°C, jeśli rozcieńczenie nie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Icelandic: Sé lyfið ekki notað tafarlaust er geymsluþol meðan á notkun stendur og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda og yfirleitt ekki lengra en sólarhringur við 2 til 8°C nema það hafi verið þynnt við öruggar og samþykktar smitgátaraðstæður.
Polish: Wydłużenie odstępu QT
Icelandic: Lenging QT bils
Polish: Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Icelandic: Getnaðarvarnir karla og kvenna
Polish: Wysypka
Icelandic: Vessaþurrð
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.
Polish: 0,06 do 0,20 mg/kg mc./dobę), natomiast pacjenci w badaniu wieloośrodkowym otrzymywali stałą dawkę 0,15 mg/kg mc./dobę.
Icelandic: Sjúklingar í fyrri rannsókninni fengu arsenik þríoxíðskammt að miðgildi 0,16 mg/kg/dag (á bilinu 0,06 til 0,20 mg/kg/dag) og sjúklingar í rannsókn heilbrigðisstofnanna fengu fastan skammt 0,15 mg/kg/dag.
Polish: U 27% pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie APL leczonych trójtlenkiem arsenu występowały objawy podobne do zespołu zwanego kwas retynowy - ostra białaczka promielocytowa (RA-APL) lub zespół różnicowania APL, charakteryzujący się gorączką, dusznością, przyrostem masy ciała, naciekami płucnymi z obecnością płynu wysiękowego w opłucnej lub osierdziu wraz z leukocytozą lub bez leukocytozy.
Icelandic: Hvítkornafjölgunarheilkenni (APL differentiation syndrome) 27% sjúklinga með brátt formerglingshvítblæði, þegar um er að ræða bakslag/erfiðan sjúkdóm, sem fá meðferð með arsenik þríoxíði hafa fengið einkenni sem líkjast heilkenni sem kallað er hvítkornafjölgunarheilkenni (RA-APL eða APL differentiation syndrome), en það einkennist af hita, áreynslumæði, þyngdaraukningu, lungnaíferðum, fleiðru- og gollurshúsvökva.
Polish: Aby zapobiec wystąpieniu zespołu różnicowania APL podczas leczenia indukującego, od 1. dnia stosowania trójtlenku arsenu do zakończenia leczenia indukującego pacjentom z APL można podawać prednizon (0,5 mg/kg mc. na dobę podczas leczenia indukującego).
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir myndun hvítkornafjölgunarheilkennis meðan á innleiðslumeðferð stendur má gefa prednisón (0,5 mg/kg líkamsþyngdar á dag meðan á innleiðslumeðferð stendur) frá
Polish: Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Icelandic: Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml innrennslisþykkni, lausn
Polish: Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi Zwiększenie masy ciała Zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy*
Icelandic: Aukning á gamma glútamýltransferasa*
Polish: zbieranie się płynów wokół serca lub płuc, niedociśnienie, nieprawidłowy rytm bicia serca - ból mięśni, stawów lub kości, zapalenie naczyń krwionośnych
Icelandic: - sýking í lungum, sýking í blóði, - bólga í lungum sem veldur verk fyrir brjósti og mæði, hjartabilun, - vökvaþurrð, rugl
Polish: Nieznana Nieznana Nieznana*
Icelandic: Tíðni ekki þekkt Tíðni ekki þekkt*
Polish: Wcześniejsze leczenie antracyklinami może zwiększać ryzyko wydłużenia QT. Ryzyko wystąpienia torsade de pointes wiąże się z zakresem wydłużenia odstępu QT,
Icelandic: Fyrri meðferð með antrasýklín-lyfjum getur aukið hættuna á lengingu QT-bils.
Polish: Leczenie hydroksymocznikiem należy kontynuować, stosując ustaloną dawkę umożliwiającą utrzymanie liczby białych krwinek na poziomie ≤ 10 x 103/μl.
Icelandic: Halda skal áfram að gefa hýdroxýþvagefni af gefnum skammti til að viðhalda fjölda hvítra blóðfrumna sem nemur ≤ 10 x 103/μl og minnka svo smátt og smátt skammtinn.
Polish: Jedna fiolka (10 ml) zawiera 10 mg arsenu trójtlenku.
Icelandic: Eitt hettuglas (10 ml) inniheldur 10 mg af arsenik þríoxíði.
Polish: W przypadku zaobserwowania reakcji naczynioruchowych czas trwania infuzji można wydłużyć do 4 godzin.
Icelandic: Tíma innrennslis má lengja í allt að 4 klukkustundir ef vart verður vasómótorviðbragða.
Polish: Podczas leczenia indukującego i konsolidującego, elektrokardiogramy należy wykonywać dwa razy w tygodniu, a w przypadku pacjentów niestabilnych klinicznie - częściej.
Icelandic: Taka verður hjartarit tvisvar í viku og oftar hjá sjúklingum sem eru klínískt óstöðugir, við innleiðsluog upprætingarmeðferð.
Polish: Leukocytoza wystąpiła u 50% pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie APL i była odnotowana w ocenie hematologicznej.
Icelandic: Hvítkornafjölgun kom fram hjá 50% sjúklinga með bakslag/erfitt brátt formerglingshvítblæði, eins og ráða má af blóðsjúkdómarannsóknum.
Polish: Klirens nie zależy ani od masy ciała pacjenta ani od większego zakresu dawki badanej.
Icelandic: Úthreinsun er ekki háð líkamsþyngd eða skammtinum sem gefinn er á því skammtabili sem rannsakað var.
Polish: Zaleca się ostrożność podczas podawania trójtlenku arsenu jednocześnie z innymi produktami leczniczymi, które powodują wydłużenie odstępu QT/QTc, takimi jak antybiotyki makrolidowe,
Icelandic: Mælt er með að varúðar sé gætt þegar arsenik þríoxíð er gefið samtímis öðrum lyfjum sem vitað er að valda lengingu QT-/QTc-bils svo sem makrólíða-sýklalyf, geðlyfið thioridazín eða lyf sem vitað er að valda kalíumbresti eða magnesíumskorti.
Polish: Schemat leczenia indukującego remisję
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF FYRNINGARDAGSETNING
Polish: W większości objawy miały charakter łagodny do umiarkowanego i były odwracalne po przerwaniu leczenia trójtlenkiem arsenu.
Icelandic: Við óhóflegri fjölgun hvítkorna var í engu tilfelli veitt krabbameinslyfjameðferð til viðbótar og leystist hún þegar meðferð með arsenik þríoxíði var haldið áfram.
Polish: N=12
Icelandic: Einsetra rannsókn N=12
Polish: Nieprawidłowości w zapisie elektrokardiogramów (EKG) Trójtlenek arsenu może powodować wydłużenie odstępu QT i całkowity blok przedsionkowokomorowy.
Icelandic: Arsenik þríoxíð getur valdið lengingu QT-bils og algeru gáttasleglarofi.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast.
Icelandic: Með tilliti til örverufræði skal nota lyfið strax.
Polish: Jeden ml zawiera 1 mg arsenu trójtlenku.
Icelandic: Einn ml inniheldur 1 mg af arsenik þríoxíði.
Polish: Hydroksymocznik
Icelandic: Natríumhýdroxíð
Polish: W związku z możliwością wystąpienia poważnych działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez pacjentki przyjmujące trójtlenek arsenu, przed rozpoczęciem oraz w trakcie terapii trójtlenkiem arsenu należy przerwać karmienie piersią.
Icelandic: Vegna möguleika á alvarlegum aukaverkunum arsenik þríoxíðs hjá ungbörnum sem höfð eru á brjósti, verður að hætta brjóstagjöf áður en lyfið er notað og meðan á notkun þess stendur.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Lek cytotoksyczny: zachować ostrożność.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
Polish: EU/2/18/
Icelandic: EU/2/18/228/001 Arti-Cell Forte
Polish: 1 Po zmieszaniu każda dawka (2 ml) zawiera allogeniczne końskie mezenchymalne komórki macierzyste uzyskane z krwi obwodowej indukowane chondrogennie 1,4-2,5 x 106.
Icelandic: 1 Eftir blöndun, hver skammtur (2 ml) inniheldur 1.4-2.5 x 106 ósamgena bandvefsstofnfrumur, virkjaðar til brjóskmyndunar, úr útlægu hrossablóði.
Polish: Docelow e gatunki zwierząt
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Polish: Zawiesina (osocze): 1 ml
Icelandic: 1 ml
Polish: 1 fiolka z zawiesiną komórek macierzyst ych +1 fiolka z zawiesiną osocza
Icelandic: 1 hettuglas sem inniheldur dreifu með stofnfrumum
Polish: Zero dni
Icelandic: Dýrategund
Polish: Zawiesina (osocze): fiolka (plastikowa).
Icelandic: Dreifu (ósamgena blóðvökva):
Polish: Arti-Cell Forte
Icelandic: Styrkleiki Lyfjaform
Polish: Droga podania Opakowanie Zawartość Wielkość opakowan ia
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir
Polish: Zawiesina (komórki macierzyste) : 1 ml
Icelandic: Dreifu (stofnfrumum): hettuglas
Polish: Każda dawka 2 ml zawiera:
Icelandic: Hver 2 ml skammtur inniheldur:
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia biernej odporności nie jest objęta zakresem rozporządzenia (WE) nr 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja aðfengið ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Polish: Następnie zmieszać obydwie zawiesiny w tej samej strzykawce, aby uzyskać jedną dawkę produktu (2 ml).
Icelandic: Síðan skal blanda báðum dreifunum í sömu sprautunni til þess að útbúa einn skammt af lyfinu (2 ml).
Polish: Rozcieńczalnik dla Arti-Cell Forte
Icelandic: Leysir fyrir Arti-Cell Forte
Polish: Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Icelandic: Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010, ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami niepodlegającymi zapisom rozporządzenia (WE) nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Polish: Konie
Icelandic: Hross
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące skuteczności w odniesieniu do leczenia innych stawów.
Icelandic: Upplýsingar um verkun liggja ekki fyrir hvað varðar meðferð annarra liða.
Polish: Okres karencji: zero dni
Icelandic: Biðtími: núll dagar
Polish: Stosując odpowiednie rękawice, należy wyjąć dwie fiolki (jedna fiolka z komórkami (1 ml) i jedna fiolka z EAP (1 ml)) z zamrażarki/ciekłego azotu i natychmiast rozmrażać w temperaturze 25°C37°C, np. w łaźni wodnej, do momentu całkowitego rozmrożenia zawartości każdej z fiolek (około 5 minut).
Icelandic: Nota skal viðeigandi hanska til þess að taka hettuglösin tvö (eitt hettuglas með frumum (1 ml) og eitt hettuglas með ósamgena blóðvökva úr hrossum (1 ml)) úr frysti/köfnunarefni í vökvaformi og þíða tafarlaust við 25 °C - 37 °C, t.d. í vatnsbaði, þar til innihald þeirra hefur þiðnað alveg (u.þ.b. 5 mínútur).
Polish: Okres karencji: zero dni.
Icelandic: Biðtími: Núll dagar.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Pojemniki z ciekłym azotem powinny być obsługiwane wyłącznie przez odpowiednio przeszkolony personel.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Ílát með köfnunarefni í vökvaformi skulu aðeins meðhöndluð af starfsfólki sem hefur fengið viðeigandi þjálfun.
Polish: Substancje pomocnicze (1 ml):
Icelandic: Hjálparefni (1 ml):
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji:
Icelandic: Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:
Polish: Przed wyjęciem fiolek z pojemnika z ciekłym azotem należy założyć odzież i sprzęt ochronny, na które składają się rękawice, odzież z długim rękawem, maska na twarz lub gogle.
Icelandic: Áður en hettuglös eru tekin úr hylkjum með köfnunarefni í vökvaformi skal klæðast hlífðarfatnaði með hönskum, löngum ermum og grímu eða hlífðargleraugum.
Polish: W głównym terenowym badaniu klinicznym pojedyncze wstrzyknięcie ogólnoustrojowe NLPZ podawano jednocześnie z leczeniem produktem Arti-Cell Forte.
Icelandic: Í klínískri lykilrannsókn á vettvangi var stök gjöf altæks bólgueyðandi gigtarlyfs framkvæmd samtímis meðferð með Arti-Cell Forte.
Polish: Należy zdjąć zatyczkę z fiolki, która pierwsza uległa rozmrożeniu i aspirować zawiesinę do strzykawki, następnie zdjąć zatyczkę z drugiej (rozmrożonej) fiolki i aspirować zawiesinę do tej samej strzykawki.
Icelandic: Taka skal lokið af því hettuglasi sem þiðnar fyrst og draga dreifuna upp í sprautu, taka síðan lokið af hinu (þídda) hettuglasinu og draga dreifuna upp í sömu sprautu.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1.000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10.000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 zwierzę na 10.000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Polish: Po wstrzyknięciu produktu komórki macierzyste nie migrują ani nie ulegają dystrybucji z leczonego stawu i mazi stawowej do tkanek otaczających przestrzeń maziową.
Icelandic: Eftir að lyfinu er sprautað flytjast stofnfrumurnar ekki eða dreifast úr meðhöndluðum lið og liðhála yfir í vefi kringum liðvökvarými.
Polish: Pożywka Eagle'a zmodyfikowana przez Dulbecco, niska glukoza
Icelandic: Modified Eagle Medium Low Glucose)
Polish: Jeśli po rozmrożeniu w którejkolwiek z fiolek widoczne są skupiska komórek, delikatnie wstrząsać tą fiolką do momentu, aż zawiesina stanie się przezroczysta i bezbarwna (zawiesina komórek macierzystych) lub przezroczysta i żółta (zawiesina allogenicznego osocza końskiego: rozcieńczalnik).
Icelandic: Ef frumuþyrpingar sjást í öðru hettuglasinu eftir þiðnun skal hrista glasið varlega þar til dreifan er tær og litlaus (dreifa með stofnfrumum) eða tær og gul (dreifa með ósamgena blóðvökva úr hrossum: þynnir).
Polish: Przypadkowa samoiniekcja może powodować ból, miejscowe odczyny zapalne i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, który może utrzymywać się przez kilka tygodni i może powodować gorączkę; należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni getur það valdið sársauka, staðbundnum bólguviðbrögðum og þrota á stungustað sem geta varað í nokkrar vikur og hugsanlega valdið hita og skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Polish: Okres ważności po przygotowaniu zawiesiny do wstrzykiwań zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast
Icelandic: Geymsluþol eftir undirbúning stungulyfs, dreifu samkvæmt leiðbeiningum:
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykietach.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
Polish: Przygotowanie zawiesiny do wstrzykiwań:
Icelandic: Undirbúningur stungulyfs, dreifu:
Polish: Skuteczność produktu udowodniono w głównym badaniu terenowym po jednorazowym podaniu produktu i jednoczesnym jednorazowym podaniu ogólnoustrojowym NLPZ.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun lyfsins í lykilrannsókn á vettvangi eftir staka gjöf lyfsins og samtímis staka gjöf altæks bólgueyðandi gigtarlyfs.
Polish: W eksperymentalnym modelu zapalenia kości i stawów u koni działania te odzwierciedliły się poprzez parametry związane z obrotem metabolicznym tkanki chrzęstnej.
Icelandic: Í tilraunalíkani fyrir slitgigt hjá hrossum voru þessi áhrif endurspegluð með breytum tengdum umsetningu brjósks.
Polish: Nie podawać jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym podawanym dostawowo.
Icelandic: Gefið ekki samtímis öðrum dýralyfjum til notkunar í liði.
Polish: Niewielkie nasilenie kulawizny i reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak obrzęk stawów o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i niewielki wzrost temperatury w miejscu wstrzyknięcia występowały bardzo często w pierwszym tygodniu po zastosowaniu produktu.
Icelandic: Mjög oft varð vart við væga aukningu á helti og aukaverkanir á stungustað, svo sem vægan eða í meðallagi mikinn þrota í liðnum og væga hækkun líkamshita á stungustöðum, fyrstu vikuna eftir notkun lyfsins.
Polish: Dodanie EAP do komórek macierzystych po rozmrożeniu i bezpośrednio przed wstrzyknięciem produktu zwiększa żywotność komórek macierzystych.
Icelandic: Þegar blóðvökva úr hrossum er bætt við stofnfrumurnar eftir að þær þiðna og rétt áður en lyfinu er sprautað eykur það lífslíkur stofnfrumna fyrir inndælingu.
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Polish: Produkt należy podawać bezpośrednio po rozmrożeniu, aby uniknąć znaczącej śmierci komórek.
Icelandic: Gefa þarf lyfið tafarlaust eftir þiðnun til þess að koma í veg fyrir verulegan frumudauða.
Polish: Udowodniono skuteczność produktu u koni wykazujących łagodną lub umiarkowaną kulawiznę w stawie pęcinowym.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á árangur með dýralyfinu hjá hrossum með væga eða í meðallagi mikla helti í lið við hófskegg.
Polish: Numer serii {numer}
Icelandic: Lot {númer}
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS
Polish: -70°C lub w ciekłym azocie).
Icelandic: Geymið og flytjið í frysti (-90 °C til -70 °C eða í köfnunarefni í vökvaformi).
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny musi być podawany dostawowo przez chirurga weterynaryjnego przy zachowaniu specjalnych środków ostrożności dla zapewnienia jałowości procesu wstrzyknięcia.
Icelandic: Dýralæknir þarf að gefa dýralyfið í liði og gæta sérstaklega smitgátar meðan á inndælingarferlinu stendur.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt W celu uniknięcia zakrzepicy małych naczyń przy podawaniu wstrzyknięć dostawowych kluczowe znaczenie ma prawidłowe umieszczenie igły.
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir segamyndun í smáæðum við inndælingar í liði er afar mikilvægt að koma nálinni fyrir á réttan stað.
Polish: Jedna fiolka (1 ml) zawierająca komórki macierzyste i jedna fiolka (1 ml) zawierająca allogeniczne końskie osocze.
Icelandic: Eitt hettuglas (1 ml) með stofnfrumum og eitt hettuglas (1 ml) með ósamgena blóðvökva úr hrossum.
Polish: Arti-Cell Forte zawiesina do wstrzykiwań dla koni
Icelandic: Arti-Cell Forte stungulyf, dreifa fyrir hross
Polish: Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast
Icelandic: Geymsluþol eftir blöndun samkvæmt leiðbeiningum:
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA Podanie dostawowe.
Icelandic: SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR)
Polish: Dawkowanie: Jednorazowe podanie 1 dawki (równej 2 ml) na zwierzę
Icelandic: Stök gjöf með 1 skammti (jafngildir 2 ml) handa hverju dýri
Polish: SPOSÓB I DROGA(-I) PODANIA
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Polish: Wszelkie prace z produktem i wstrzyknięcia muszą zostać przeprowadzone z zastosowaniem technik jałowych i w czystym środowisku.
Icelandic: Meðhöndlun og inndæling dýralyfsins þurfa að fara fram við smitgát í hreinu umhverfi.
Polish: Prace z ciekłym azotem należy prowadzić wyłącznie w obszarach dobrze wentylowanych.
Icelandic: Meðhöndlun köfnunarefnis í vökvaformi skal fara fram í vel loftræstu rými.
Polish: -70°C) lub w ciekłym azocie.
Icelandic: Geymið og flytjið í frysti (-90 til -70 °C) eða í köfnunarefni í vökvaformi.
Polish: Każde opakowanie (pojemnik z poliwęglanu) zawiera pojedynczą dawkę produktu: jedna fiolka z zawiesiną komórek macierzystych i jedna fiolka z zawiesiną EAP.
Icelandic: Ein pakkning (ílát úr pólýkarbónati) inniheldur stakan skammt af lyfinu: eitt hettuglas af dreifu með stofnfrumum og eitt hettuglas af dreifu með ósamgena blóðvökva úr hrossum.
Polish: Zawiesina mezenchymalnych komórek macierzystych indukowanych chondrogennie: fiolka z kopolimeru cykloolefin (COC) z korkiem z elastomeru termoplastycznego (TPE) i zatyczką z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE).
Icelandic: Hettuglas úr sýklóólefín-samfjölliðu (COC) með tappa úr hitaþjálli, teygjanlegri fjölliðu (TPE) og loki úr háþéttni-pólýetýleni (HDPE).
Polish: W celu uniknięcia uszkodzenia komórek używać igły o średnicy większej lub równej 22G.
Icelandic: Nota skal nál með 22G þvermáli eða meira til þess að koma í veg fyrir að frumur skemmist.
Polish: BELGIA
Icelandic: BELGÍA
Polish: B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Icelandic: 15. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Polish: <Zawartość (stężenie)>
Icelandic: Innihald (þéttni)
Polish: Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Polish: 1 fiolka
Icelandic: 1 hettuglas i
Polish: t½ (dni)
Icelandic: t½ (dagar)
Polish: 10 do 12
Icelandic: 10 til 12
Polish: W rzadkich przypadkach te reakcje mogą prowadzić do śmierci.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta þessi viðbrögð leitt til dauða.