FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przed podaniem każdej kolejnej dawki produktu leczniczego Zometa należy oznaczyć stężenie kreatyniny w surowicy.
Bulgarian: Преди всяка следваща доза Zometa трябва да се изследва нивото на серумен креатинин на пациента.
Polish: Donoszono o pogorszeniu funkcji nerek do niewydolności nerek i konieczności przeprowadzenia dializ u pacjentów po dawce początkowej lub pojedynczej 4 mg kwasu zoledronowego.
Bulgarian: Има съобщения за влошаване на бъбречната функция, прогресиране до бъбречна недостатъчност и диализа, при пациенти след началната доза или еднократно прилагане на 4 mg золедронова киселина.
Polish: Należy całkowicie rozpuścić proszek przed pobraniem roztworu z fiolki.
Bulgarian: Разтварянето трябва да бъде пълно преди разтвора да бъде изтеглен.
Polish: - Roztwór kwasu zoledronowego podaje się w 15-minutowej infuzji dożylnej przez oddzielną linię infuzyjną.
Bulgarian: Разтворът, съдържащ золедронова киселина, се прилага като еднократна 15-минутна интравенозна инфузия в отделна инфузионна система.
Polish: Produkt leczniczy Zometa jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Zometa е противопоказана при кърмачки (вж. точка 4.3).
Polish: Z uwagi na ograniczone dane kliniczne w grupie pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, nie można podać specjalnych zaleceń dla tej grupy pacjentów.
Bulgarian: Не могат да бъдат дадени специални препоръки за пациентите с тежка чернодробна недостатъчност тъй като достъпните клинични данни за тази група пациенти са ограничени.
Polish: W grupie 64 pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości, stosowano kwas zoledronowy w dawkach 2, 4, 8 i 16 mg w pojedynczej lub wielokrotnej 5-minutowej i 15-minutowej infuzji, uzyskując niezależnie od podanej dawki leku następujące dane farmakokinetyczne.
Bulgarian: Единични и многократни 5- и 15-минутни инфузии на 2, 4, 8 и 16 mg золедронова киселина при 64 пациенти с костни метастази, дават следните фармакокинетични данни, за които е установено че са дозонезависими.
Polish: 45,3% (p=0,104) 82,6% (p=0,005)* 88,4% (p=0,002)*
Bulgarian: 82,6% (p=0,005)*
Polish: Skorygowane względem albumin stężenie wapnia w surowicy powracało szybciej do wartości prawidłowych w 4. dniu leczenia kwasem zoledronowym w dawce 8 mg i w 7. dniu leczenia kwasem zoledronowym w dawkach 4 mg i 8 mg. Obserwowano następujący odsetek odpowiedzi:
Bulgarian: Налице е по-бързо нормализиране на нивата на коригирания серумен калций на 4-ти ден със золедронова киселина 8 mg и на 7-ми ден със золедронова киселина 4 mg и 8 mg.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystapią objawy takie jak pojawienie się lub nasilenie bólu, ból lub sztywność podczas lub po zakończeniu leczenia produktem leczniczym Zometa.
Bulgarian: Информирайте назабавно Вашия лекар, ако получите симптоми като например новопоявили се или влошаващи се болки, болка или скованост по време на лечението със Zometa или след спиране на лечението.
Polish: - Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania nieotwartych butelek.
Bulgarian: Неотворената бутилка не изисква специални условия на съхранение.
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym Zometa należy również zwrócić uwagę na możliwość powstania hipomagnezemii.
Bulgarian: Трябва да се обърне внимание на възможността за развитие на хипомагнезиемия по време на лечението.
Polish: Tabela 6 Działania niepożądane zaobserwowane u dzieci z ciężką wrodzoną łamliwością kości
Bulgarian: Таблица 6 Нежелани реакции, наблюдавани при педиатрични пациенти с тежка остеогенезис имперфекта
Polish: - W celu przygotowania roztworu do infuzji zawierającego 4 mg kwasu zoledronowego, koncentrat leku Zometa, (5,0 ml) należy rozcieńczyć w 100 ml roztworu do infuzji nie zawierającego wapnia lub innym roztworze nie zawierającym kationów dwuwartościowych.
Bulgarian: За да приготвите инфузионен разтвор съдържащ 4 mg золедронова киселина, разредете концентрата Zometa (5,0 ml) със 100 ml несъдържащ калций или друг двувалентен катион инфузионен разтвор.
Polish: - Ponieważ brak jest danych odnośnie zgodności leku Zometa z innymi stosowanymi dożylnie lekami, nie należy łączyć go z innymi preparatami.
Bulgarian: Тъй като липсват данни за съвместимостта на Zometa с други интравенозно прилагани вещества, Zometa не трябва да се смесва с други лекарства /вещества и винаги трябва да се прилага през отделен венозен път.
Polish: - jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego albo zamierza poddać się zabiegowi chirurgii szczękowej; należy wówczas poinformować stomatologa o przyjmowaniu leku Zometa i poinformować lekarza prowadzącego o leczeniu stomatologicznym.
Bulgarian: ако провеждате зъболечение или Ви предстои оперативна намеса в областта на зъбите, информирайте Вашия стоматолог, че провеждате лечение със Zometа и информирайте
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.03.2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.03.2006
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 20.03.2006 г.
Polish: - Lek Zometa może być podawany wyłącznie przez osoby wykonujące zawód medyczny, posiadające odpowiednie przygotowanie do dożylnego podawania bisfosfonianów (tzn. podawania bisfosfonianów do żyły).
Bulgarian: - Zometa трябва да се прилага само от медицински специалисти с опит в прилагането на бифосфонати интравенозно, т.е. във вената.
Polish: Przed podaniem 5,0 ml koncentratu stanowiącego zawartość jednej fiolki lub odpowiednią ilość koncentratu pobraną z fiolki należy rozcieńczyć w 100 ml roztworu nie zawierającego jonów wapnia (0,9% m/v roztwór chlorku sodu lub 5% m/v roztwór glukozy).
Bulgarian: Преди приложението, 5,0 ml концентрат от един флакон или количеството на изтегления концентрат според изискванията трябва да се разреди със 100 ml несъдържащ калций инфузионен разтвор (0,9% (т./об.) разтвор на натриев хлорид или 5% (т./об.) глюкозен разтвор).
Polish: Produkt leczniczy Zometa 4 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji, odtworzony i następnie rozcieńczony w 100 ml (patrz punkt 6.6) należy podawać w pojedynczej infuzji dożylnej, trwającej nie krócej niż 15 minut.
Bulgarian: Zometa 4 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор, разтворен и допълнително разреден в 100 ml (вж. точка 6.6), се прилага като еднократна интравенозна инфузия в продължение на не по-малко от 15 минути.
Polish: Jak wygląda lek Zometa i co zawiera opakowanie Lek Zometa jest dostarczany w postaci płynnego koncentratu w fiolce.
Bulgarian: Как изглежда Zometa и какво съдържа опаковката Zometa се предлага под формата на течен концентрат във флакон.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Zometa zgłaszano występowanie hipokalcemii.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на хипокалциемия при пациенти, лекувани със Zometa.
Polish: Produkt leczniczy Zometa 4 mg/100 ml roztwór do infuzji należy podawać w pojedynczej infuzji dożylnej trwającej przynajmniej 15 minut.
Bulgarian: Zometa 4 mg/100 ml инфузионен разтвор се прилага като еднократна интравенозна инфузия в продължение на не по-малко от 15 минути.
Polish: (> 1,4 mg/dl lub > 124 µmol/l), wzrost o 1,0 mg/dl lub 88 µmol/l.
Bulgarian: покачване с 0,5 mg/dl или 44 µmol/l; - За пациенти със повишен изходен креатинин (>1,4 mg/dl или >124 µmol/l), покачване с 1,0 mg/dl или 88 µmol/l.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Zometa, należy omówić to z lekarzem: - jeśli u pacjenta występują lub występowały dolegliwości nerek; - jeśli u pacjenta występuje lub występował ból, obrzęk lub zdrętwienie szczęki, uczucie ciężkości szczęki lub ruszania się zębów.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложена Zometa: ако имате или сте имали проблем с бъбреците ако имате или сте имали болка, подуване или сковаване на челюстта или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъб.
Polish: Lek podaje się w 15-minutowej infuzji dożylnej przez oddzielną linię infuzyjną.
Bulgarian: Той се прилага като еднократна 15-минутна интравенозна инфузия в отделна инфузионна система.
Polish: Jeśli podczas terapii bisfosfonianami wystąpi martwica kości szczęki, przeprowadzenie zabiegów z zakresu chirurgii szczękowej może przyczynić się do nasilenia tego stanu.
Bulgarian: При пациенти развиващи остеонекроза на челюстта по време на лечение с бифосфонати, стоматологичната оперативна намеса може да утежни състоянието.
Polish: Jak wygląda lek Zometa i co zawiera opakowanie Lek Zometa jest dostarczany w postaci proszku w fiolce.
Bulgarian: Как изглежда Zometa и какво съдържа опаковката Zometa се предлага под формата на прах във флакон.
Polish: Działania niepożądane obejmujące złamania kości długich kończyn dolnych zgłaszano u około 24% (kość udowa) i 14% (kość piszczelowa) pacjentów leczonych kwasem zoledronowym w stosunku do 12% i 5% pacjentów z ciężką wrodzoną łamliwością kości leczonych pamidronianem, bez względu na typ choroby i związek przyczynowy, ale liczba złamań była porównywalna u pacjentów leczonych kwasem zoledronowym i pamidronianem: 43% (32/74) w stosunku do 41% (31/76).
Bulgarian: Фрактури на дългите кости на долните крайници се съобщават при приблизително 28% (фемур) и 14% (тибия) от пациентите, лекувани със золедронова киселина, спрямо 12% и 5% от пациентите, лекувани с памидронат, с тежка остеогенезис имперфекта, независимо от типа на заболяването и причината, но общата честота на фрактурите е сравнима между пациентите на лечение със золедронова киселина и тези на памидронат:
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast poinformować o nich lekarza lub lekarza stomatologa podczas stosowania lub po zakończeniu leczenia lekiem Zometa.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар и зъболекар, ако получите подобни симптоми докато сте на лечение със Zometa или след спиране на лечението.
Polish: Do czynników mogących zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek należy odwodnienie, współistniejące zaburzenia czynności nerek, wielokrotne cykle leczenia produktem leczniczym Zometa lub innymi bisfosfonianami, jak również jednoczesne stosowanie nefrotoksycznych produktów leczniczych lub krótszego czasu infuzji niż obecnie zalecany.
Bulgarian: Факторите, които могат да допринесат за влошаване на бъбречната функция включват дехидратация, предшестващо бъбречно увреждане, многократно провеждане на лечебни цикли със Zometa или други бифосфонати, съвместна употреба с нефротоксични лекарствени продукти или прилагане на инфузията за по-кратко време от указаното.
Polish: * Obejmuje złamania kręgów i inne ** Obejmuje wszystkie powikłania kostne, ich całkowitą ilość jak również czas do wystąpienia każdego przypadku w czasie badania ** NR=nie osiągnięto
Bulgarian: Отчети за всички скелетни инциденти, общия брой както и време до всеки инцидент по време на проучването
Polish: Rycina 1 Średnie zmiany w wyniku punktowym w skali BPI względem wartości wyjściowych.
Bulgarian: Средни промени в BPI сборовете.
Polish: Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu: antybiotyków z grupy aminoglikozydów (leki stosowane w leczeniu ciężkich zakażeń), kalcytoniny (leku stosowanego w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej i hiperkalcemii), pętlowych leków moczopędnych (leków stosowanych w leczeniu dużego ciśnienia krwi i obrzęków) oraz innych leków zmniejszających stężenie wapnia, ponieważ stosowanie ich w skojarzeniu z bisfosfonianami może powodować nadmierne zmniejszenie stężenia wapnia we krwi; talidomidu (leku stosowanego w leczeniu pewnych nowotworów krwi z zajęciem kości) lub innych leków, które mogą być szkodliwe dla nerek; leku Aclasta (leku również zawierającego kwas zoledronowy, stosowanego w leczeniu osteoporozy i innych nienowotworowych chorób kości) lub innyh bisfosfonianów, ponieważ łączne skutki działania tych leków przyjmowanych z lekiem Zometa nie są znane; leków antyangiogennych (stosowanych w leczeniu raka), ponieważ jednoczesne podawanie ich z lekiem Zometa było związane ze zwiększonym ryzykiem martwicy kości szczęki (ONJ, ang. osteonecrosis of the jaw).
Bulgarian: - Аминогликозиди (лекарства прилагани за лечение на тежки инфекции), калцитонин (лекарство, което се използва за лечение на постменопаузална остеопороза и хиперкалциемия), бримкови диуретици (лекарства, които се използват за лечение на високо кръвно налягане или отоци) или други калций-понижаващи лекарства, тъй като комбинацията с бифосфонати може да предизвика прекалено понижаване на нивото на калция в кръвта.
Polish: Następujące działania niepożądane, wymienione w Tabeli 2, zebrano w badaniach klinicznych oraz na podstawie zgłoszeń spontanicznych, po stosowaniu kwasu zoledronowego w dawce 4 mg, głównie długookresowo.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени в Таблица 2, са събрани от клинични проучвания и постмаркетингови съобщения предимно при хронично лечение с 4 mg золедронова киселина: Таблица 2
Polish: Zawiera także mannitol, sodu cytrynian i wodę do wstrzykiwań.
Bulgarian: Също съдържа манитол, натриев цитрат и вода за инжекции.
Polish: Następujące działania niepożądane, wymienione w Tabeli 1, zebrano w badaniach klinicznych oraz na podstawie zgłoszeń spontanicznych, po stosowaniu kwasu zoledronowego w dawce 4 mg, głównie długookresowo.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени в Таблица 1, са събрани от клинични проучвания и постмаркетингови съобщения предимно при хронично лечение с 4 mg золедронова киселина: Таблица 1
Polish: Jako następstwo małego stężenia wapnia: napady padaczkowe, drętwienie i tężyczka (wtórna do hipokalcemii).
Bulgarian: Като последица от ниските нива на калций: гърчове, скованост и тетания (вследствие на хипокалциемия).
Polish: Produkt leczniczy Zometa 4 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, następnie rozcieńczony w 100 ml (patrz punkt 6.6), należy podawać w pojedynczej infuzji dożylnej trwającej przynajmniej 15 minut.
Bulgarian: Zometa 4 mg концентрат за инфузионен разтвор, допълнителни разреден в 100 ml (вж. точка 6.6) се прилага като еднократна интравенозна инфузия в продължение на не по-малко от 15 минути.
Polish: U pacjentów otrzymujących lek Zometa zgłaszano zmniejszone stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia), będące niekiedy przyczyną skurczów mięśni, suchej skóry i uczucia pieczenia.
Bulgarian: Понижените нива на калций в кръвта (хипокалциемия) понякога водят до поява на мускулни крампи, суха кожа и усещане за парене, за каквито се съобщава при пациенти на лечение със Zometa.
Polish: Jak często stosuje się lek Zometa - W przypadku zapobiegania powikłaniom kostnym spowodowanym przerzutami do kości, podaje się jedną infuzję leku Zometa co trzy do czterech tygodni.
Bulgarian: Колко често се прилага Zometa - Ако провеждате лечение за предотвратяване на костни усложнения, вследствие на костни метастази, ще Ви бъде прилагана по една инфузия
Polish: W większości przypadków specjalne leczenie nie jest wymagane, a objawy ustępują po krótkim czasie (kilka godzin lub dni); objawy ze strony przewodu pokarmowego w postaci nudności i wymiotów oraz utrata apetytu; zapalenie spojówek; mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość).
Bulgarian: В повечето случаи не е необходимо специфично лечение и симптомите отшумяват за кратък период от време (няколко часа или дни).
Polish: Co zawiera lek Zometa - Substancją czynną leku Zometa jest kwas zoledronowy.
Bulgarian: Активното вещество на Zometa е золедронова киселина.
Polish: Radioterapia Kości kwas zoledronowy 4 mg
Bulgarian: Лъчетерапия на костите золедронова киселина 4 mg
Polish: Co to jest lek Zometa i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zometa Jak stosować lek Zometa
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Zometa Как се прилага Zometa
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO - OPAKOWANIE JEDNOSTKOWE
Bulgarian: - ВЪНШНА КУТИЯ НА ГРУПОВА
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol, sodu cytrynian.
Bulgarian: Другите съставки са манитол, натриев цитрат.
Polish: Zometa 4 mg/100 mg roztwór do infuzji
Bulgarian: Zometa 4 mg/100 ml инфузионен разтвор
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/01/176/004-006
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/01/176/004-006
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/01/176/001-003
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/01/176/001-003
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/01/176/007-9
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/01/176/007-9
Polish: Tabela 3 Wyniki skuteczności (pacjenci z rakiem prostaty leczeni hormonalnie)
Bulgarian: Резултати за ефикасност (пациенти с карцином на простатата получаващи хормонална терапия)
Polish: W trzecim randomizowanym badaniu fazy III, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, w którym porównywano kwas zoledronowy w dawce 4 mg z pamidronianem w dawce 90 mg co 3 do 4 tygodni u pacjentów ze szpiczakiem mnogim lub rakiem sutka, u których wystąpiło co najmniej jedno uszkodzenie kości.
Bulgarian: В рандомизирано, двойносляпо фаза ІІІ проучване при пациенти с мултиплен миелом или карцином на гърдата с поне една костна лезия са сравняванизоледронова киселина 4 mg или 90 mg памидронат прилагани всеки 3 до 4 седмици.
Polish: Lek Zometa jest dostarczany w opakowaniach jednostkowych zawierających 1 lub 4 fiolki oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 10 (10x1) fiolek.
Bulgarian: Zometa се предлага под формата на единични опаковки съдържащи 1 или 4 флакона и като групови опаковки, съдържащи 10 (10х1) флакона.
Polish: Zometa 4 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Bulgarian: Zometa 4 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор
Polish: Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Bulgarian: За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji należy rozpuścić w fiolce używając 5 ml wody do wstrzykiwań z ampułki załączonej do opakowania produktu leczniczego.
Bulgarian: Прахът първо трябва да се разтвори във флакона с 5 ml вода за инжекции от доставената ампула.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Polish: Zometa 4 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Bulgarian: Zometa 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор
Polish: Termin ważności (EXP) Po pierwszym otwarciu należy natychmiast zużyć.
Bulgarian: Да се използва незабавно след първоначалното отваряне.
Polish: Jak stosuje się lek Zometa - Lek Zometa jest podawany jako wlew kroplowy (infuzja) do żyły.
Bulgarian: Как се прилага Zometa - Zometa се прилага като капкова инфузия във вената, която трябва да продължи поне
Polish: Opakowanie grupowe zawiera dziesięć opakowań, z których każde zawiera jedną fiolkę i jedną ampułkę
Bulgarian: Компонент от голяма опаковка, съдържаща 10 опаковки, всяка съдържаща един флакон и една ампула
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol, sodu cytrynian, woda do wstrzykiwań.
Bulgarian: Другите съставки са манитол, натриев цитрат, вода за инжекции.
Polish: Tabela 4 Wyniki skuteczności (guzy lite inne niż rak sutka lub prostaty) Wszystkie SRE (+TIH)
Bulgarian: Таблица 4 Резултати за ефикасност (солидни тумори различни от карцином на гърдата и простатата)
Polish: Tabela 1 Przygotowanie zmniejszonych dawek produktu leczniczego Zometa 4 mg/100 ml roztwór do infuzji
Bulgarian: Приготвяне на намалени дози на Zometa 4 mg/100 ml инфузионен разтвор
Polish: Kwas zoledronowy
Bulgarian: Zoledronic acid
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zometa:
Bulgarian: Допълнителна информация за Zometa:
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zometa?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zometa?
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zometa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Zometa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zometa.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zometa.
Polish: Gdy lek stosuje się w zapobieganiu powikłaniom kostnym, wlew można powtarzać co 3-4 tygodnie, przy czym pacjenci powinni przyjmować również suplementy wapnia i witaminy D.
Bulgarian: Когато се използва за предотвратяване на костни усложнения, инфузията може да се повтори на всеки три до четири седмици, като пациентите трябва да приемат и хранителни добавки с калций и витамин D.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Zometa przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Zometa са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Zometa opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zometa се използва възможно най-безопасно.
Polish: Lek jest dostępny w postaci proszku (4 mg) z rozpuszczalnikiem, koncentratu (4 mg/5 ml) (z obu tych postaci sporządza się roztwór do wlewu dożylnego) oraz jako wcześniej przygotowany roztwór do wlewu (4 mg/100 ml).
Bulgarian: Предлага се като прах (4 mg) и разтворител, и като концентрат (4 mg/5 ml) за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена), както и като предварително приготвен инфузионен разтвор (4 mg/100 ml).
Polish: Ponadto firma wprowadzająca produkt Zometa do obrotu dostarczy kartę zawierającą informacje dla pacjentów o ryzyku martwicy kości szczęki i instrukcje dotyczące kontaktu z lekarzem w razie wystąpienia objawów.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която предлага Zometa на пазара, ще предостави карта с информация за пациентите за риска от остеонекроза на челюстта и с инструкции да се свържат с лекар, ако почувстват симптоми.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Zometa (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to hipofosfatemia (nadmierne obniżenie stężenia fosforanów we krwi).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Zometa (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е хипофосфатемия (ниско ниво на фосфатите в кръвта).
Polish: Leku Zometa nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na kwas zoledronowy, inne bisfosfoniany lub na którykolwiek składnik produktu.
Bulgarian: Zometa не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към золедронова киселина или други бифосфонати, или към някоя от останалите съставки.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zometa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация за лечението със Zometa прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Substancja hamuje działanie osteoklastów - komórek w organizmie, które biorą udział w rozpadzie tkanki kostnej.
Bulgarian: То спира действието на остеокластите - клетките в организма, които участват в разрушаването на костната тъкан.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Zometa zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zometa, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zometa zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Zometa са установени в проучванията?