FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 3 If platelets < 25 x 109/L and/or recurrence of ANC < 0.5 x 109/L for > 7 days, repeat step 1 and resume treatment at a reduced dose of 80 mg once daily for second episode.
Slovak: 0,5 x 109/l trvajúcemu dlhšie ako 7 dní, zopakujte krok 1 a pokračujte v liečbe zníženou dávkou 80 mg jedenkrát denne v druhej epizóde.
English: 5 to less than 10 kg
Slovak: 5 až menej ako 10 kg
English: One patient (< 1%) in each group experienced a QTcF > 500 msec.
Slovak: %), v každej skupine mal QTcF >
English: (PPK) analysis, which showed that the exposure of the powder for oral suspension (as measured by time-averaged concentration at steady state [Cavgss]) at 72 mg/m2 was approximately 30% lower than that of the tablet at 60 mg/m2.
Slovak: Údaje koncentrácií u 32 pediatrických pacientov liečených práškom na perorálnu suspenziu v dávke 72 mg/m2 boli skumulované s údajmi z tabliet na populačnú farmakokinetickú (PPK) analýzu, ktorá preukázala, že expozícia prášku na perorálnu suspenziu (podľa merania priemernej koncentrácie v rovnovážnom stave podľa času [Cavgss]) pri dávke 72 mg/m2 bola približne o 30 % nižšia ako expozícia pri tablete s dávkou 60 mg/m2.
English: In clinical studies in patients with advanced phase CML receiving the recommended dose of SPRYCEL (n=304), severe central nervous system (CNS) haemorrhage occurred in 1% of patients.
Slovak: V klinických štúdiách s pacientmi s pokročilou fázou CML, ktorí užívali odporúčanú dávku SPRYCELU (n=304) sa u 1
English: Patients with BCR-ABL > 10% at 3 months
Slovak: Pacienti s dasatinibom s BCR-ABL 10 % a >
English: At 60 months, transformation to accelerated or blast phase occurred in fewer dasatinib-treated patients (n=8; 3%) compared with imatinib-treated patients (n=15; 5.8%).
Slovak: Zmena na akcelerovanú alebo blastovú fázu po 60 mesiacoch sa vyskytla u niekoľkých dasatinibom liečených pacientov (n=8;
English: Uncommon hearing loss, vertigo Cardiac disorders
Slovak: Menej časté strata sluchu, vertigo Poruchy srdca a srdcovej činnosti
English: Table 7: Adverse reactions reported in ≥10% of paediatric patients with Ph+ ALL treated with SPRYCEL on a continuous dosing regimen in combination with chemotherapy (N=126)a
Slovak: 10 % pediatrických pacientov s Ph+ ALL liečených SPRYCELOM s neprerušovanou schémou podávania v kombinácii s chemoterapiou (N=126)a
English: Common febrile neutropaenia Uncommon lymphadenopathy, lymphopaenia
Slovak: Menej časté lymfadenopatia, lymfopénia
English: Table 6b: Selected adverse reactions reported in phase III dose-optimisation study: Advanced phase CML and Ph+ ALLa
Slovak: Vybrané nežiaduce reakcie hlásené v štúdii III. fázy optimalizácie dávky: Pokročilá fáza CML a Ph+ ALLa
English: This medicine is used to treat chronic myeloid leukaemia (CML) and Philadelphia chromosome positive (Ph+) acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in adolescents and children from at least one year of age.
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu dospievajúcich a detí vo veku minimálne jedného roka s chronickou myeloidnou leukémiou (CML) a s akútnou lymfoblastovou leukémiou (ALL) s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+).
English: Therefore, in patients receiving dasatinib, systemic administration of a potent CYP3A4 inhibitor is not recommended (see section 4.2).
Slovak: Preto sa u pacientov liečených dasatinibom neodporúča systémové podávanie silného inhibítora CYP3A4 (pozri časť 4.2).
English: In an additional analysis, more dasatinib-treated patients (84%) achieved early molecular response (defined as BCR-ABL levels ≤ 10% at 3 months) compared with imatinib-treated patients (64%).
Slovak: %) skorú molekulárnu odpoveď (definovanú ako hladiny BCR-ABL 10 % po 3 mesiacoch) v porovnaní s pacientmi liečenými imatinibom (64
English: Outer Carton: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Slovak: Vonkajší obal Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
English: A total of 109 patients received dasatinib 70 mg twice daily (99 resistant and 10 intolerant to imatinib).
Slovak: Dasatinib 70 mg dvakrát denne užívalo celkovo 109 pacientov (99 rezistentní a 10 intolerantní na imatinib).
English: In a study in healthy subjects, a single 100 mg dose of dasatinib increased AUC and Cmax exposure to simvastatin, a known CYP3A4 substrate, by 20 and 37% respectively.
Slovak: V štúdii so zdravými jedincami jednorazová 100 mg dávka dasatinibu zvýšila hodnotu AUC simvastatínu, známeho substrátu CYP3A4, o 20 % a hodnotu Cmax simvastatínu o 37 %. Nie je možné vylúčiť, že účinok je väčší po viacnásobných dávkach dasatinibu.
English: At baseline, the distribution of Hasford Scores was similar in the SPRYCEL and imatinib treatment groups (low risk: 33% and 34%; intermediate risk 48% and 47%; high risk: 19% and 19%, respectively).
Slovak: Na začiatku, bola distribúcia Hasford skóre podobná v SPRYCELOM a imatinibom liečenej skupine (nízke riziko: 33 % a 34
English: The mean Cmax and AUC of dasatinib adjusted for the 70 mg dose were decreased by 47% and 8%, respectively, in subjects with moderate hepatic impairment compared to subjects with normal hepatic function.
Slovak: Priemerné Cmax dasatinibu upravené na dávku 70 mg sa znížili o 47 % a AUC o 8 % u jedincov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene v porovnaní s osobami s normálnou funkciou pečene.
English: The rate of major molecular response (defined as BCR-ABL/control transcripts ≤ 0.1% by RQ-PCR in peripheral blood samples) prior to crossover was 29% for dasatinib and 12% for imatinib.
Slovak: % s RQ-PCR vo vzorke periférnej krvi) pred prechodom do druhej skupiny bol 29 % pre dasatinib a 12 % pre imatinib.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) Infections: pneumonia, herpes virus infection (including cytomegalovirus - CMV), upper respiratory tract infection, serious infection of the blood or tissues (including uncommon cases with fatal outcomes)
Slovak: Infekcie: zápal pľúc, infekcia spôsobená vírusom herpes (vrátane cytomegalovírusu - CMV), infekcia horných dýchacích ciest, závažná infekcia krvi alebo tkanív (vrátane menej častých prípadov so smrteľnými následkami)
English: Platelet transfusion and red cell transfusion were used as appropriate.
Slovak: Transfúzia trombocytov a transfúzia erytrocytov sa použila v prípade potreby.
English: By 3 years 24%, p<.0013
Slovak: po 3. rokoch 24%, p<,0013
English: In patients with accelerated phase CML treated with the 140 mg once daily regimen, the median duration of MaHR and the median overall survival was not reached and the median PFS was 25 months.
Slovak: U pacientov s akcelerovanou fázou CML liečených s dávkovacím režimom 140 mg jedenkrát denne sa nedosiahol medián trvania MaHR a medián celkového prežívania a medián PFS bol 25 mesiacov.
English: SPRYCEL is also used to treat Philadelphia chromosome positive (Ph+) acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in adults, adolescents and children at least 1 year of age, and lymphoid blast CML in adults who are not benefiting from prior therapies.
Slovak: SPRYCEL sa používa aj na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí vo veku minimálne 1 roka s akútnou lymfoblastovou leukémiou (ALL) s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+) a dospelých v lymfoidnej blastickej fáze CML, u ktorých neboli prospešné predošlé liečby.
English: Forty-two percent of the imatinib-resistant patients with no prior MCyR to imatinib (n= 188) achieved a MCyR with dasatinib.
Slovak: Štyridsaťdva percent pacientov rezistentných na imatinib bez predchádzajúcej MCyR na imatinib (n=
English: 30 to less than 45 kg
Slovak: 30 až menej ako 45 kg
English: Durability of cCCyR
Slovak: Čas do cCCyR
English: Cumulative rates of selected adverse reactions that were reported in the 100 mg once daily recommended starting dose are shown in Table 6a.
Slovak: Kumulatívny výskyt vybraných nežiaducich reakcií, ktoré sa hlásili pri odporúčanej začiatočnej dávke 100 mg jedenkrát denne sú uvedené v tabuľke 6a.
English: SPRYCEL contains lactose
Slovak: SPRYCEL obsahuje laktózu
English: In SPRYCEL-treated patients with newly diagnosed chronic phase CML who experienced grade 3 or 4 myelosuppression, recovery generally occurred following brief dose interruptions and/or reductions and permanent discontinuation of treatment occurred in 1.6% of patients after a minimum of 12 months follow-up.
Slovak: 3. alebo 4. stupňa, zvyčajne došlo po krátkom prerušení a/alebo znížení dávky a trvalom prerušení liečby k zotaveniu, ktoré sa vyskytlo u 1,6 % pacientov po minimálne 12 mesiacoch následného sledovania.
English: The median time from diagnosis to start of treatment was 61 months.
Slovak: Medián času od stanovenia diagnózy po začiatok liečby bol 61 mesiacov.
English: Grade 3 or 4 elevations of transaminases or bilirubin were reported in 1% of patients with chronic phase CML (resistant or intolerant to imatinib), but elevations were reported with an increased frequency of 1 to 7% of patients with advanced phase CML and Ph+ ALL.
Slovak: % pacientov v chronickej fáze CML (rezistentných alebo intolerantných na imatinib), ale u pacientov v pokročilej fáze CML a u pacientov s Ph+ ALL sa vzostupy hlásili so zvýšenou 1 až 7 % frekvenciou.
English: SPRYCEL is indicated for the treatment of paediatric patients with: newly diagnosed Ph+ CML in chronic phase (Ph+ CML-CP) or Ph+ CML-CP resistant or intolerant to prior therapy including imatinib.
Slovak: SPRYCEL je indikovaný na liečbu pediatrických pacientov s: novo diagnostikovaným Ph+ CML v chronickej fáze (Ph+ CML-CP) alebo Ph+ CML-CP s rezistenciou alebo intoleranciou na predošlú liečbu zahŕňajúcu imatinib.
English: Table 14: Efficacy of SPRYCEL in phase III dose-optimisation study: advanced phase CML and Ph+ ALL (2 year results)a
Slovak: Účinnosť SPRYCELU v štúdii fázy III optimalizácie dávky: Pokročilá fáza CML a Ph+ ALL (2-ročné výsledky) a
English: Holding the syringe tip firmly in the bottle, turn the bottle with the syringe upright again.
Slovak: Pevne držte hrot striekačky vo fľaške a fľašku so striekačkou pretočte späť do zvislej polohy.
English: Powder: Store below 25°C.
Slovak: Prášok: Uchovávajte pri teplote do 25 C.
English: This medicine is used to treat chronic myeloid leukaemia (CML) in adults, adolescents and children at least 1 year of age.
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí vo veku minimálne 1 roka s chronickou myeloidnou leukémiou (CML).
English: NEL: same criteria as for CHR but ANC ≥ 500/mm3 and < 1,000/mm3, or platelets ≥ 20,000/mm3 and ≤ 100,000/mm3.
Slovak: 1 000/mm3, alebo trombocyty ≥ 20 000/mm3 a ≤ 100 000/mm3.
English: In a study of 14 healthy subjects, administration of a single 100-mg dose of SPRYCEL 22 hours following a 4-day, 40-mg omeprazole dose at steady state reduced the AUC of dasatinib by 43% and the Cmax of dasatinib by 42%.
Slovak: V štúdii jednorazovej dávky u zdravých jedincov podanie famotidínu 10 hodín pred jednorazovou dávkou SPRYCELU znížilo expozíciu dasatinibu o 61 %. V štúdii so14 zdravými dobrovoľníkmi pri podaní jednorazovej 100 mg dávky SPRYCELU 22 hodín počas štvrtého dňa, 40 mg dávka omeprazolu znížila v rovnovážnom stave hodnotu AUC dasatinibu o 43 % a hodnotu Cmax dasatinibu o 42
English: Adverse reactions reported in these two paediatric studies at a frequency of 10% in patients on a continuous dosing regimen are shown in Table 7.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v týchto dvoch pediatrických štúdiách s frekvenciou 10 % u pacientov s neprerušovanouschémou podávania sú uvedené v tabuľke 7. Poznámka, pleurálna efúzia sa hlásila u 7 (5,6
English: In healthy subjects, the concomitant use of aluminium hydroxide/magnesium hydroxide antacids with SPRYCEL reduced the AUC of a single dose of SPRYCEL by 55% and the Cmax by 58%.
Slovak: Predklinické údaje potvrdzujú, že rozpustnosť dasatinibu závisí od pH. U zdravých jedincov súbežné užívanie antacíd obsahujúcich hydroxid hlinitý/hydroxid horečnatý so SPRYCELOM znížilo hodnotu AUC jednorazovej dávky SPRYCELU o 55 % a Cmax o 58 %. Keď však boli antacidá podané 2 hodiny pred jednorazovou dávkou SPRYCELU, nepozorovali sa žiadne významné zmeny v koncentrácii ani expozícii dasatinibu.
English: The dose for the use of powder for oral suspension in adult patients with accelerated, myeloid or lymphoid blast phase (advanced phase) CML or Ph+ ALL has not been determined.
Slovak: Dávka na použitie prášku na perorálnu suspenziu u dospelých pacientov s akcelerovanou, myeloidnou alebo lymfoidnou blastovou fázou (pokročilá fáza)
English: Of the 130 SPRYCEL-treated paediatric subjects with CML-CP, 2 (1.5%) experienced adverse reactions leading to treatment discontinuation.
Slovak: Zo 130 pediatrických jedincov s CML-CP liečených SPRYCELOM sa u 2 (1,5
English: In patients with chronic phase CML (n=548), 5 patients (1%) receiving dasatinib had grade 3 or 4 haemorrhage.
Slovak: U pacientov s chronickou fázou CML (n=548) malo 5 pacientov (1
English: By 4 years 34%, p<.0055
Slovak: po 4. rokoch 34%, p<,0055
English: By 4 years 73%, p<.0021
Slovak: po 4. rokoch 73%, p<,0021
English: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: + 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42 350)
Slovak: KGaA Tel: + 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42 350)
English: Among dasatinib-treated patients with drug-related pleural effusion (n=73), 45 (62%) had dose interruptions and 30 (41%) had dose reductions.
Slovak: Medzi pacientmi liečenými dasatinibom s pleurálnym výpotkom súvisiacim s liekom (n=73) malo 45 (62
English: Reproductive system and breast disorders Uncommon gynecomastia, menstrual disorder General disorders and administration site conditions Very common peripheral oedemai, fatigue, pyrexia, face oedemaj
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Menej časté gynekomastia, porucha menštruácie Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté periférny edémi, únava, pyrexia, edém tvárej
English: Rare anaphylactic shock Endocrine disorders Uncommon hypothyroidism
Slovak: Poruchy endokrinného systému Menej časté hypotyreoidizmus
English: Outer Carton: sprycel 140 mg
Slovak: Vonkajší obal: sprycel 140 mg
English: Figure 2: MMR rates over time - all randomised patients in a phase 3 study of newly diagnosed patients with chronic phase CML
Slovak: Graf 2: Hodnoty MMR v priebehu času - všetci randomizovaní pacienti v 3. fáze štúdie s novo diagnostikovanými pacientmi v chronickej fáze CML)
English: Table 2: Dose escalation for patients with Ph+CML-CP Dose (maximum dose per day) Starting dose
Slovak: Zvyšovanie dávky u pacientov s Ph+ CML-CP Dávka (maximálna dávka na deň)
English: Grade 3 or 4 elevations in creatinine were reported in < 1% of patients with chronic phase CML and were reported with an increased frequency of 1 to 4% of patients with advanced phase CML.
Slovak: 1 % pacientov s chronickou fázou CML a hlásil sa zvýšený výskyt od 1 do 4
English: In the Phase II paediatric study, in patients receiving the tablet formulation, estimated 24-month PFS rate among the 51 patients with newly diagnosed CML-CP was 94.0% (82.6, 98.0), and 81.7% (61.4, 92.0) among the 29 patients with imatinib-resistant/intolerant CML-CP. After 24 months of follow-up, OS in newly diagnosed patients was 100%, and 96.6% in imatinib-resistant or intolerant patients.
Slovak: V pediatrickej štúdii II. fázy bola u pacientov, ktorí užívali tabletovú formu odhadnutá 24-mesačná miera PFS u 51 pacientov s novo diagnostikovanou CML-CP 94,0 % (82,6; 98,0) a 81,7
English: A different spectrum of mutation was detected in the imatinib treatment arm. Dasatinib does not appear to be active against the T315I mutation, based on in vitro data.
Slovak: Na základe in vitro údajov sa dasatinib neprejavuje ako účinný voči mutácii T315I.
English: Table 1: Dosage of SPRYCEL tablets for paediatric patients with Ph+ CML-CP or Ph+ ALL Body weight (kg)a
Slovak: Dávkovanie tabliet SPRYCELU pre pediatrických pacientov s Ph+ CML-CP alebo ALL s Ph+ Telesná hmotnosť (kg)a
English: Skin, hair, eye, general: convulsion, inflammation of the optic nerve that may cause a complete or partial loss of vision, blue-purple mottling of the skin, abnormally high thyroid function, inflammation of the thyroid gland, ataxia (a condition associated with lack of muscular coordination), difficulty walking, miscarriage, inflammation of the skin blood vessels, skin fibrosis
Slovak: Koža, vlasy, oči, telo ako celok: kŕče, zápal zrakového nervu, ktorý môže spôsobiť úplnú alebo čiastočnú stratu zraku, modro-fialové mramorovanie kože, nezvyčajne vysoká funkcia štítnej žľazy, zápal štítnej žľazy, ataxia (ochorenie súvisiace s nedostatočnou koordináciou svalov), ťažkosti s chodením, potrat, zápal krvných ciev v koži, fibróza kože (zmnoženie väziva v koži)
English: Table 1: Dosage of SPRYCEL powder for oral suspension for patients with Ph+ CML-CP and paediatric patients with Ph+ ALL (10 mg/mL suspension upon constitution) Body weight (kg)
Slovak: Tabuľka 1: Dávkovanie SPRYCELU prášku na perorálnu suspenziu u pacientov s Ph+ CML CP a u pediatrických pacientov s ALL s Ph+ (10 mg/ml po príprave suspenzie)
English: Outer Carton: sprycel 70 mg
Slovak: Vonkajší obal: sprycel 70 mg
English: Powder Store below 25°C.
Slovak: Prášok Uchovávajte pri teplote do 25°C.
English: A total of 48 patients with lymphoid blast CML received dasatinib 70 mg twice daily (42 resistant and 6 intolerant to imatinib).
Slovak: Dasatinib 70 mg dvakrát denne užívalo celkovo 48 pacientov v lymfoidnej blastickej fáze CML (42 rezistentní a 6 intolerantní na imatinib).
English: This is because large amounts of benzyl alcohol can build-up in your body and may cause side effects (called “metabolic acidosis”).
Slovak: Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu ak máte ochorenie pečene alebo obličiek, pretože vo vašom tele sa môžu hromadiť veľké množstvá benzylalkoholu a môžu spôsobiť vedľajšie účinky (nazývané „metabolická acidóza“).
English: Imatinib-resistant patients
Slovak: Pacienti rezistentní na imatinib
English: Carton containing 30 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Slovak: Škatuľa obsahujúca 30 x 1 filmom obalených tabliet v perforovaných blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.
English: Rates of MR4.5 over time were consistently higher in dasatinib-treated patients compared with imatinib-treated patients.
Slovak: Pomery MR4.5 v priebehu času sú zobrazené graficky na Grafe 3. Pomery MR4.5 boli v priebehu času rovnomerne vyššie u pacientov liečených dasatinibom v porovnaní s pacientmi liečenými imatinibom.
English: Pericardial effusion Pulmonary oedema Haemorrhage Gastrointestinal bleeding a Phase 3 dose optimisation study results reported at the recommended starting dose of 140 mg once daily (n=304) population at 2 year final study follow up.
Slovak: 3. fázy optimalizácie dávky hlásené v populácii s odporúčanou začiatočnou dávkou 140 mg jedenkrát denne (n=304) pri 2-ročnej finálnej štúdii následného sledovania.
English: In patients with myeloid blast phase CML treated with the 140 mg once daily regimen, the median duration of MaHR was 8 months, the median PFS was 4 months, and the median overall survival was 8 months.
Slovak: U pacientov s myeloidnou blastovou fázou CML liečených s dávkovacím režimom 140 mg jedenkrát denne bol medián trvania MaHR 8 mesiacov, medián PFS bol 4 mesiace a medián celkového prežívania bol 8 mesiacov.
English: SPRYCEL contains sodium
Slovak: SPRYCEL obsahuje sodík
English: Refer to the package leaflet (see section 5 ‘How to store SPRYCEL') for instructions on discarding any unused medicine, syringe and bottle.
Slovak: Pokyny na likvidáciu nepoužitého lieku, striekačky a fľašky nájdete v písomnej informácii (pozri časť 5 „Ako uchovávať SPRYCEL“).
English: Carton containing 60 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Slovak: Škatuľa obsahujúca 60 x 1 filmom obalených tabliet v perforovaných blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.
English: Based on the Kaplan-Meier estimates, the proportion of patients who had progression-free survival (PFS) for 1 year was 91% (95% CI: [85%-97%]) for dasatinib and 73% (95% CI: [54%-91%]) for imatinib.
Slovak: Kaplan-Meierových odhadov pomer pacientov, ktorí mali progresiu prežívania (PFS) počas 1 roka bol 91 % (95 % CI: [85 %-97 %]) pre dasatinib a 73 % (95 % CI: [54 %-91
English: SPRYCEL is indicated for the treatment of paediatric patients with: newly diagnosed Philadelphia chromosome-positive chronic myelogenous leukaemia in chronic phase (Ph+ CML-CP) or Ph+ CML-CP resistant or intolerant to prior therapy including imatinib.
Slovak: SPRYCEL je indikovaný na liečbu pediatrických pacientov s: novo diagnostikovaným pozitívnym chromozómom Philadelphia chronickej myeloidnej leukémie v chronickej fáze (Ph+ CML-CP) alebo Ph+ CML-CP s rezistenciou alebo intoleranciou na predošlú liečbu zahŕňajúcu imatinib.
English: The proportion of patients achieving BCR-ABL ratio of ≤0.01% (4-log reduction) at any time was higher in the SPRYCEL group compared to the imatinib group (54.1% versus 45%).
Slovak: Podiel pacientov, ktorí dosiahli pomer BCR-ABL ≤0,032% (4,5-log zníženie) v akomkoľvek čase bol vyšší v SPRYCELOM liečenej skupine v porovnaní s imatinibom liečenej skupine (44
English: The following dose escalations shown in Table 2 are recommended in paediatric patients with Ph+ CML-CP who do not achieve a haematologic, cytogenetic and molecular response at the recommended time points, per current treatment guidelines, and who tolerate the treatment.
Slovak: U pediatrických pacientov s Ph+ CML-CP, ktorí tolerovali liečbu a, ktorí nedosiahli hematologickú, cytogenetickú a molekulárnu odpoveď pri odporúčaných časových intervaloch sa podľa súčasných liečebných postupov odporúčajú nasledovné zvyšovania dávky uvedené v tabuľke 2.
English: Concomitant use of dasatinib and medicinal products that induce CYP3A4 (e.g. dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital or herbal preparations containing Hypericum perforatum, also known as St. John's Wort) may substantially reduce exposure to dasatinib, potentially increasing the risk of therapeutic failure.
Slovak: Súbežné užívanie dasatinibu a liekov, ktoré indukujú CYP3A4 (napr. dexametazón, fenytoín, karbamazepín, rifampicín, fenobarbital alebo rastlinné lieky obsahujúce Hypericum perforatum, známy aj ako Ľubovník bodkovaný), môže značne znížiť expozíciu dasatinibu, a tým prípadne zvýšiť riziko zlyhania liečby.
English: The powder for oral suspension should be used for patients weighing less than 10 kg and patients who cannot swallow tablets.
Slovak: Tablety SPRYCELU sa neodporúčajú pacientom vážiacim menej ako 10 kg. Prášok na perorálnu suspenziu sa má používať u pacientov vážiacich menej ako 10 kg a u pacientov, ktorí nemôžu prehĺtať tablety.
English: The proportion of patients who maintained MCyR for 18 months was 90% (95% CI: [82%-98%]) for dasatinib (CCyR 94%, 95% CI: [87%-100%]) and 74% (95% CI: [49%-100%]) for imatinib (CCyR 100%).
Slovak: Pomer pacientov, ktorí si udržali MCyR počas 18 mesiacov bol 90 % (95 % CI: [82%-98%]) pre dasatinib (CCyR 94 %, 95 % CI: [87 %-100 %]) a 74 % (95 % CI: [49 %-100
English: A total of 387 patients received dasatinib 70 mg twice daily (288 resistant and 99 intolerant).
Slovak: Dasatinib 70 mg dvakrát denne užívalo celkovo 387 pacientov (288 rezistentní a 99 intolerantní na imatinib).
English: 1 Stop treatment until ANC ≥ 1.0 x 109/L and platelets ≥ 50 x 109/L.
Slovak: 1,0 x 109/l a počet trombocytov ≥ 50 x 109/l.
English: In healthy subjects administered 100 mg of [14C]-labelled dasatinib, unchanged dasatinib represented 29% of circulating radioactivity in plasma.
Slovak: predstavoval nezmenený dasatinib 29 % cirkulujúcej rádioaktivity v plazme.
English: Common appetite disturbancesa, hyperuricaemia Uncommon tumour lysis syndrome, dehydration, hypoalbuminemia, hypercholesterolemia
Slovak: Časté poruchy chuti do jedlaa, hyperurikémia Menej časté syndróm z rozpadu nádoru, dehydratácia, hypoalbuminémia, hypercholesterolémia
English: k Fluid overload, fluid retention, gastrointestinal oedema, generalised oedema, peripheral swelling, oedema, oedema due to cardiac disease, perinephric effusion, post procedural oedema, visceral oedema.
Slovak: k Preťaženie tekutinou, retencia tekutín, opuch gastrointestinálneho traktu, generalizovaný edém, edém, edém z dôvodu ochorenia srdca, perinefrický výpotok, edém po chirurgickom výkone, viscerálny edém.