FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Enskilda patienters svar på faktor VIII kan variera, uppvisa olika halveringstider och olika nivåer av s.k. recovery.
Polish: U poszczególnych pacjentów mogą wystąpić różnice w odpowiedzi na podanie czynnika krzepnięcia VIII, co odzwierciedlają różnice w okresie półtrwania oraz odzysku.
Swedish: Resultat från kromogen analys reflekterar den kliniska hemostatiska potentialen hos AFSTYLA mest korrekt och föredras.
Polish: Wynik testu chromogennego najdokładniej odzwierciedla kliniczny potencjał hemostatyczny produktu leczniczego AFSTYLA i jest on korzystny.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för AFSTYLA vid behandling av ärftlig faktor VIII-brist för tidigare obehandlade pediatriska patienter (PUPs) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego AFSTYLA w leczeniu dziedzicznego niedoboru czynnika VIII u wcześniej nieleczonej populacji dzieci i młodzieży (untreated paediatric patients - PUPs) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt
Swedish: Ta nästa dos omedelbart och fortsätt enligt läkarens föreskrift.
Polish: Kolejną dawkę należy przyjąć niezwłocznie, a następnie kontynuować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Swedish: • Oanvänd produkt eller avfall ska kasseras i enlighet med lokala riktlinjer och som instruerat av din läkare.
Polish: • Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Swedish: För ungdomar från 12 års ålder är doseringsrekommendationerna desamma som för vuxna.
Polish: U młodzieży w wieku powyżej 12 lat, zalecana dawka jest taka sama jak u dorosłych.
Swedish: Avlägsna försiktigt plastlocken från flaskorna och rengör gummipropparnas ytor med en alkoholtork.
Polish: Ostrożnie zdjąć wieczka z fiolek i oczyścić odsłonięte gumowe korki wacikiem nasączonym alkoholem.
Swedish: Hur AFSTYLA ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek AFSTYLA
Swedish: • Allergiska överkänslighetsreaktioner kan uppkomma.
Polish: • Mogą wystąpić reakcje alergiczne (nadwrażliwość).
Swedish: Den färdigberedda lösningen ska administreras genom en separat injektions-/infusionsslang genom långsam intravenös injektion, i en hastighet som är komfortabel för patienten, upp till maximalt 10 ml/min.
Polish: Roztwór po rekonstytucji należy podawać w osobnej iniekcji/infuzji w powolnym wstrzyknięciu dożylnym, w tempie dogodnym dla pacjenta, nie przekraczającym 10 ml/min.
Swedish: Utsätt inte injektionsflaskorna för direkt värme.
Polish: Nie należy wystawiać fiolek na bezpośrednie działanie ciepła.
Swedish: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Tyskland
Polish: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Niemcy
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar AFSTYLA är ett vitt eller gulaktigt pulver eller spröd massa och klar, färglös vätska till injektionsvätska, lösning.
Polish: Jak wygląda lek AFSTYLA i co zawiera opakowanie Lek AFSTYLA występuje w postaci białego lub jasnożółtego proszku lub kruchej masy oraz przezroczystego, bezbarwnego rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Swedish: Låt injektionsflaskorna torka innan Mix2Vial-förpackningen (som innehåller överföringssetet med filter) öppnas.
Polish: Pozostawić fiolki do wyschnięcia przed otwarciem opakowania Mix2Vial (zawierające zestaw transferowy z filtrem), a następnie postępować zgodnie z instrukcjami podanymi poniżej.
Swedish: Patienter som stod på profylax 2-och 3 gånger per vecka tilldelades mediandoser på 35 respektive 32 IE/kg per injektion med en årlig medianförbrukning över alla profylaxregimer på 4109 IE/kg år.
Polish: Pacjentom w schemacie dawkowania 2 i 3 razy w tygodniu, została przypisana średnia dawka 35 i 30 j.m./ kg na wstrzyknięcie odpowiednio z medianą rocznego zużycia we wszystkich schematach profilaktyki wynoszącą 4.109 j.m./kg na rok.
Swedish: • Om du behöver en central venkateter (CVK för injektion av AFSTYLA), ska risken för komplikationer såsom lokala infektioner, bakterier i blodet (bakteremi) och bildandet av blodpropp i blodkärlet (trombos) där katetern sitter övervägas av läkare.
Polish: • Jeżeli do podawania AFSTYLA wymagane jest urządzenie do centralnego dostępu żylnego (ang. central venous access device, CVAD), lekarz powinien uwzględnić ryzyko wystąpienia powikłań związanych z CVAD, w tym zakażeń miejscowych, pojawienia się bakterii we krwi (bakteriemii) i tworzenia się skrzepów w naczyniach krwionośnych (zakrzepicy) w miejscu wprowadzenia cewnika.
Swedish: Sluta omedelbart ta läkemedlet och kontakta genast din läkare om:
Polish: Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i powiadomić lekarza jeśli:
Swedish: Använd det medföljande venpunktionssetet och för in nålen i en ven.
Polish: Użyć zestawu do wkłucia dożylnego załączonego do opakowania, wprowadzić igłę do żyły.
Swedish: AFSTYLA används för att behandla och förebygga blödning hos patienter med hemofili A (medfödd faktor VIII-brist).
Polish: Lek AFSTYLA jest stosowany w leczeniu i zapobieganiu krwawień u pacjentów z hemofilią typu A (wrodzonym niedoborem czynnika VIII krzepnięcia krwi).
Swedish: Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Swedish: Farmakokinetiken (PK) hos AFSTYLA utvärderades i 10 tidigare behandlade ungdomar (12 till < 18 år) och 39 tidigare behandlade barn (0 till < 12 år) efter en intravenös injektion av en enkeldos på 50 IE/kg.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne (PK) z produktem leczniczym AFSTYLA były mierzone u 10 wcześniej leczonych pacjentów ( 12 do <18 lat) i u 39 wcześniej leczonych dzieci (0 do <12 lat), u których została rozpoznana ciężka postać hemofilii typu A z <1% czynnika VIII, po wstrzyknięciu dożylnym 50 j.m./kg.
Swedish: Jämförelse av farmakokinetiska parametrar efter ålderskategori efter en enstaka injektion av 50 IE/kg AFSTYLA - kromogen analys:
Polish: Porównanie parametrów farmakokinetycznych w różnych kategoriach wiekowych po pojedynczym wstrzyknięciu 50 j.m.
Swedish: AFSTYLA 250, 500 och 1000 IE (2,5 ml vätska) Varje injektionsflaska innehåller 17,5 mg (0,76 mmol) natrium.
Polish: (2,5 ml rozpuszczalnika) Każda fiolka zawiera 17,5 mg (0,76 mmol) sodu.
Swedish: Innan injektionsflaskorna öppnas, ska AFSTYLA pulver och vätska värmas till rums- eller kroppstemperatur.
Polish: Zamkniętą fiolkę z proszkiem leku AFSTYLA i rozpuszczalnikem należy ogrzać do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.
Swedish: MedDRA-klassificering av organsystem
Polish: Klasyfikacja organów i narządów
Swedish: Den rekommenderade startdosen av AFSTYLA till barn (0 till < 12 år) är 30 till 50 IE per kg administrerat 2 till 3 gånger i veckan.
Polish: Zalecany schemat dawkowania początkowego u dzieci (0 do <12 lat) wynosi 30 do 50 j.m.
Swedish: Värm spädningsvätskan till rumstemperatur.
Polish: Doprowadzić rozpuszczalnik do temperatury pokojowej.
Swedish: Tidig hemartros, muskelblödning eller oral blödning
Polish: Niewielki wylew do stawów, krwawienie z mięśnia lub jamy ustnej
Swedish: Om symptom på allergiska reaktioner uppstår, sluta omedelbart använda läkemedlet och kontakta din läkare.
Polish: Jeśli wystąpią reakcje alergiczne, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem.
Swedish: Vitt eller gulaktigt pulver eller spröd massa och klar, färglös vätska till injektionsvätska, lösning.
Polish: Biały lub jasnożółty proszek lub krucha masa i przezroczysty, bezbarwny rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Swedish: Behandling och profylax av blödning hos patienter med hemofili A (medfödd faktor VIII-brist).
Polish: Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią typu A (wrodzonym niedoborem VIII czynnika krzepnięcia krwi).
Swedish: Behandlingen bör övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
Polish: Podawanie leku musi być prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii.
Swedish: Lösningen med AFSTYLA får inte spädas.
Polish: Nie można rozcieńczać roztworu produktu leczniczego AFSTYLA.
Swedish: Innerkartongen innehåller:
Polish: Pozostałe składniki to:
Swedish: Kassera vätskeflaskan med den blå Mix2Vial-delen fastsatt.
Polish: Fiolkę po rozpuszczalniku wraz z niebieską końcówką zestawu Mix2Vial usunąć.
Swedish: Den färdigberedda lösningen ska injiceras långsamt med en hastighet som är komfortabel för patienten, upp till högst 10 ml/min.
Polish: Rekonstytuowany produkt leczniczy powinien być podawany powoli w tempie dogodym dla pacjenta przy maksymalnej szybkości wstrzyknięcia 10 ml / min.
Swedish: Använd inte lösningen om den ser grumlig ut eller innehåller flagor eller partiklar.
Polish: Nie używać roztworów mętnych lub zawierających osad lub cząstki.
Swedish: Var noggrann med att inte få in något blod i sprutan med färdigberedd lösning.
Polish: Należy zwrócić uwagę, żeby krew nie wpływała do strzykawki wypełnionej produktem.
Swedish: Inhibitorerna hindrar, särskilt vid höga halter, att behandlingen fungerar som den ska.
Polish: Inhibitory te, zwłaszcza przy stężeniach przerywają prawidłowe leczenie i pacjent będzie monitorowany pod kątem wytwarzania tych inhibitorów.
Swedish: Om enstegs koagulationstest används, multiplicera resultatet med omvandlingsfaktorn 2 för att bestämma patientens faktor VIII-aktivitetsnivå (se avsnitt 4.2).
Polish: Przy zastosowaniu jednostopniowego testu krzepnięcia, wynik należy pomnożyć przez współczynnik konwersji wynoszący 2, w celu określenia poziomu aktywności czynnika VIII u danego pacjenta (patrz punkt 4.2).
Swedish: Lonoktokog alfa (rekombinant, enkelkedjig koagulationsfaktor VIII)
Polish: Lonoctocog alfa (rekombinowany, pojedynczy łańcuch ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII)
Swedish: Livshotande blödningar
Polish: Krwotoki zagrażające życiu
Swedish: AFSTYLA 3000 IU
Polish: AFSTYLA 3000 j.m.
Swedish: Enligt Ph. Eur kan det också finnas signifikanta avvikelser mellan analysresultaten erhållna från ett aPTT-baserat enstegs koagulationstest och kromogen analys.
Polish: Mogą także wystąpić znaczące rozbieżności pomiędzy wynikami testów otrzymanymi przy użyciu jednostopniowego testu krzepnięcia aPTT, a wynikami otrzymanymi z zastosowaniem testu chromogennego zgodnego z Ph. Eur.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Utslag Erytem
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Swedish: • Allergiska reaktioner kan innefatta följande symtom: nässelfeber, generell urtikaria (kliande utslag), tryck över bröstet, svårigheter att andas, väsande andning, lågt blodtryck, yrsel, och anafylaxi.
Polish: Reakcje alergiczne mogą obejmowac następujące objawy: pokrzywka, uogólniona pokrzywka (swędząca wysypka), ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, niskie ciśnienia krwi, zawroty głowy i wstrząs anafilaktyczny.
Swedish: Om symptom på överkänslighetsreaktioner förekommer, bör patienter rådas att omedelbart upphöra användning av läkemedlet och kontakta sin läkare.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości, pacjent powinien natychmiast zaprzestać stosowania produktu i skontaktować się z lekarzem.
Swedish: i rumstemperatur.
Polish: Podanie dożylne.
Swedish: Cmax (IE/dl)
Polish: Cmax (j.m./dl)
Swedish: I synnerhet när det gäller större kirurgiska ingrepp är en noggrann övervakning av substitutionsbehandlingen genom koagulationsanalys (faktor VIII-aktivitet i plasma) absolut nödvändig.
Polish: Podczas dużych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest precyzyjne monitorowanie terapii substytucyjnej poprzez kontrolę procesu krzepnięcia (poziomu aktywności czynnika VIII w osoczu).
Swedish: Om du använt för stor mängd av AFSTYLA Om du har injicerat mer AFSTYLA än du bör, meddela din läkare.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku AFSTYLA W przypadku podania większej niż zalecana dawki leku AFSTYLA, należy zwrócić się do lekarza.
Swedish: Behandling vid behov
Polish: Leczenie na żądanie
Swedish: Hur du använder AFSTYLA
Polish: Jak stosować lek AFSTYLA
Swedish: Dock så klassas risken som mindre vanlig (förekommer hos färre än 1 av 100 användare) hos patienter som tidigare har behandlats med faktor VIII (behandling mer än 150 dagar).
Polish: U przypadku dzieci, które nie były wcześniej leczone produktami leczniczymi zawierającymi czynnik VIII, przeciwciała blokujące (patrz punkt 2) mogą powstawać bardzo często (więcej niż 1 na 10 pacjentów), jednakże u pacjentów którzy byli wcześniej leczeni czynnikiem VIII ( ponad 150 dni leczenia) ryzyko ich wystąpienia jest niezbyt częste ( mniej niż 1 na 100 pacjentów).
Swedish: Biverkningar hos barn och ungdomar
Polish: Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Swedish: Allergiska överkänslighetsreaktioner kan förekomma med AFSTYLA.
Polish: Po zastosowaniu produktu AFSTYLA mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości typu alergicznego.
Swedish: AFSTYLA 2000 IU
Polish: AFSTYLA 2000 j.m.
Swedish: Vid injektion av AFSTYLA bör medföljande administreringsset användas eftersom behandlingssvikt kan uppkomma på grund av att faktor VIII binder till insidan på viss injektionsutrustning.
Polish: Zaleca się stosowanie załączonego zestawu do podawania produktu leczniczego AFSTYLA, ponieważ do wewnętrznej powierzchni niektórych urządzeń do wstrzykiwań może dojść do adsorpcji czynnika VIII, co może prowadzić do nieskutecznego leczenia.
Swedish: Det rekommenderas starkt att du antecknar datum för administrering, tillverkningssatsnummer och den injicerade volymen i en behandlingsdagbok varje gång AFSTYLA ges.
Polish: Szczególnie zaleca się, aby przy każdym podaniu pacjentowi produktu leczniczego AFSTYLA zanotować w dzienniku leczenia datę podania leku, numer serii oraz wstrzykniętą objętość.
Swedish: Om enstegs koagulationstest används, multiplicera resultatet med omvandlingsfaktorn 2 för att bestämma patientens faktor VIII-aktivitetsnivå.
Polish: Jeśli stosuje się jednostopniowy test krzepnięcia, wynik należy pomnożyć przez współczynnik konwersji wynoszący 2, w celu określenia poziomu aktywności czynnika VIII u danego pacjenta.
Swedish: Rådfråga din läkare om du är osäker.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Swedish: Utveckling av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot faktor VIII är en känd komplikation vid behandling av patienter med hemofili A. Dessa inhibitorer är vanligtvis IgG-immunoglobuliner riktade mot den prokoagulerande effekten hos faktor VIII, och kvantifieras i Bethesda-enheter (BE) per ml plasma med den modifierade metoden.
Polish: Inhibitory stanowią zazwyczaj immunoglobuliny klasy G (IgG) skierowane przeciwko prokoagulacyjnej aktywności czynnika VIII, które oznacza się ilościowo w jednostkach Bethesda (BU) na ml osocza, przy użyciu zmodyfikowanego testu.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: L-histidin, polysorbat 80, kalciumkloriddihydrat, natriumklorid (se sista stycket i avsnitt 2), sackaros.
Polish: L-Histydyna, Polisorbat 80, Wapnia chlorek dwuwodny, Sodu chlorek (patrz ostatni akapit w punkcie 2), Sacharoza.
Swedish: Mer omfattande hemartros, muskelblödning eller hematom
Polish: Bardziej rozległy wylew do stawów, krwawienia do mięśni lub krwiak
Swedish: AFSTYLA 1500 IU
Polish: AFSTYLA 1500 j.m.
Swedish: IR (IE/dl)/(IE/kg)
Polish: IR (j.m./dl)/(j.m./kg)
Swedish: 1 injektionsflaska med 5 ml vatten för injektionsvätskor 1 överföringsset med filter 20/20
Polish: 1 fiolka z 5 ml wody do wstrzykiwań 1 system do transferu 20/20 z filtrem
Swedish: Om du slutar att använda AFSTYLA
Polish: Kiedy nie stosować leku AFSTYLA
Swedish: ÖVRIGT
Polish: ORAZ
Swedish: AFSTYLA 250 IU
Polish: AFSTYLA 250 j.m.
Swedish: Medan sprutkolven hålls intryckt, vänd flaskan upp och ned och dra in lösningen i sprutan genom att långsamt föra tillbaka kolven.
Polish: Przytrzymując tłok strzykawki odwrócić fiolkę wraz ze strzykawką do góry dnem i nabrać roztwór do strzykawki, powoli odciągając tłok.
Swedish: 1500 IE
Polish: 1500 j.m.
Swedish: Under behandlingen rekommenderas bestämning av faktor VIII-nivåerna som vägledning för att vid upprepade injektioner anpassa dos och doseringsintervall.
Polish: Podczas leczenia zaleca się właściwe oznaczanie poziomu czynnika VIII, w celu ustalenia wielkości podawanej dawki oraz częstotliwości powtarzania wstrzyknięć.
Swedish: Skaka inte flaskan.
Polish: Nie wstrząsać.
Swedish: Vätska: Vatten för injektionsvätskor
Polish: Rozpuszczalnik: Woda do wstrzykiwań
Swedish: • Hudutslag
Polish: • wysypka
Swedish: Pulver: L-histidin, polysorbat 80, kalciumkloriddihydrat, natriumklorid, sackaros
Polish: Proszek: L-Histydyna, Polisorbat 80, Wapnia chlorek dwuwodny, Sodu chlorek, Sacharoza
Swedish: Spruta in luft i flaskan.
Polish: Wstrzyknąć powietrze do fiolki z produktem.
Swedish: Om du eller ditt barn drabbas av en blödning som inte kan kontrolleras med AFSTYLA ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Polish: Jeżeli krwawienia u pacjenta nie jestprawidłowo kontrolowane przy użyciu leku AFSTYLA, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Swedish: Doseringsintervall (timmar) / Behandlingsperiod (dagar)
Polish: Nasilenie krwawienia/Rodzaj Wymagany poziom Częstość dawkowania (godziny)/ zabiegu chirurgicznego czynnika VIII (%) Czas trwania leczenia (dni) (j.m./dl)
Swedish: België/Belgique/Belgien CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Polish: Luxembourg/Luxemburg CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Swedish: Antalet faktor VIII-enheter som administreras anges i Internationella Enheter (IE), vilket är relaterat till aktuell WHO-koncentratstandard för faktor VIII-produkter.
Polish: ), odnoszących się do aktualnego wzorca WHO dla koncentratu produktów czynnika VIII.
Swedish: Efter filtrering/uppdragning (se nedan) ska lösningen kontrolleras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning innan den administreras.
Polish: Po przefiltrowaniu lub pobraniu (patrz poniżej), produkt po rekonstytucji powinien być oceniony wizualnie w celu wykluczenia obecności cząsteczek i przebarwień przed podaniem.
Swedish: AFSTYLA 2500 IU
Polish: AFSTYLA 2500 j.m.
Swedish: Inre förpackningar
Polish: Opakowanie bezpośrednie
Swedish: Medan injektionsflaskan med produkt står rakt upp kopplas sprutan ihop med Luer-lock inpassningen på Mix2Vial-delen genom att skruva medurs.
Polish: Trzymając fiolkę z produktem pionowo korkiem do góry, przyłączyć strzykawkę do połączenia Luer Lock zestawu Mix2Vial, przekręcając zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
Swedish: När all lösning har förts över till sprutan, fatta ett fast tag om sprutan (håll sprutan med kolven nedåt) och koppla bort den transparenta Mix2Vial-adaptern från sprutan genom att skruva isär den moturs.
Polish: Po napełnieniu strzykawki roztworem, mocno uchwycić cylinder strzykawki (utrzymując strzykawkę tłokiem do dołu) i odłączyć przezroczystą końcówkę zestawu Mix2Vial od strzykawki, przekręcając przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.
Swedish: • Klåda
Polish: • dreszcze
Swedish: Yrsel Parestesi
Polish: Parestezje często
Swedish: Vanliga Mindre vanliga Mindre vanliga
Polish: Rumień niezbyt często
Swedish: 3000 IE
Polish: 3000 j.m.
Swedish: Hjälpämnen: L-histidin, polysorbat 80, kalciumkloriddihydrat, natriumklorid, sackaros
Polish: Inne składniki: L-Histydyna, Polisorbat 80, Wapnia chlorek dwuwodny, Sodu chlorek, Sacharoza
Swedish: Lonoktokog alfa 2000 IU
Polish: Lonoctocog alfa 2000 j.m.
Swedish: (pre- och postoperativt)
Polish: (okres przed- i
Swedish: - om du är allergisk mot proteiner från hamster.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na białka chomika.
Swedish: Fatta med ena handen tag i den del av Mix2Vial-setet där pulverflaskan sitter och fatta med den andra handen tag i den del där vätskeflaskan sitter och skruva försiktigt isär setet moturs i 2 delar.
Polish: Jedną ręką uchwycić fiolkę z produktem przyłączoną do zestawu Mix2Vial, drugą ręką uchwycić fiolkę po rozpuszczalniku także przyłączoną do zestawu Mix2Vial i ostrożnie rozkręcić zestaw na dwie części, przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania oraz specjalistyczny sprzęt, służący do używania, podawania lub implantacji
Swedish: Om detta inträffar, sluta omedelbart använda läkemedlet och kontakta läkare.
Polish: W przypadku ich wystąpienia, należy natychmiast przerwać podawanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Swedish: Uppdragning och administrering
Polish: Pobieranie i podawanie
Swedish: <Braille krävs ej>
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A
Swedish: Lonoktokog alfa 1500 IU
Polish: Lonoctocog alfa 1500 j.m.
Swedish: Beräkningen av lämplig dos av faktor VIII baseras på det empiriska fyndet att 1 Internationell Enhet (IE) faktor VIII per kg kroppsvikt ökar faktor VIII-aktiviteten i plasma med 2 IE/dl.
Polish: czynnika VIII na kg masy ciała podwyższa aktywność czynnika VIII w osoczu o 2 j.m./dl.
Swedish: 2500 IE
Polish: 2500 j.m.
Swedish: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 och 3000 IE (5 ml vätska) Varje injektionsflaska innehåller 35 mg (1,52 mmol) natrium.
Polish: (5 ml rozpuszczalnika) Każda fiolka zawiera 35,0 mg (1,52 mmol) sodu.
Swedish: Profylax: 146 försökspersoner tilldelades profylaxbehandling (median årlig blödningsfrekvens (ABR), 1,14 (interkvartilavstånd: 0,0; 4,2)), 79 (54 %) tilldelades behandling 3 gånger i veckan och 47 (32 %) behandling 2 gånger i veckan.
Polish: (zakres międzykwartylowy: 0,0; 4,2)), dla 79 (54%) został przypisany schemat 3 razy w tygodniu, a dla 47 (32%) schemat 2 razy w tygodniu.
Swedish: 12 till <18 år (N=10) Medel (CV%) Median (Min, Max)
Polish: 12 do <18 lat (N=10)
Swedish: Mindre vanliga
Polish: Świąd niezbyt często
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Swedish: • din kroppsvikt
Polish: • masa ciała
Swedish: Ta försiktigt bort blisterförpackningen från Mix2Vialsetet genom att ta tag om kanten och dra rakt upp.
Polish: Przytrzymując krawędź zestawu Mix2Vial ostrożnie zdjąć opakowanie blistrowe pociągając je pionowo do góry.
Swedish: 0 till <6 år (N=20) Medel (CV%) Median (Min, Max)
Polish: Średnia (CV%) Mediana (Min,Max)
Swedish: En förpackning med 1500, 2000, 2500 eller 3000 IE innehåller: 1 injektionsflaska med pulver
Polish: Pojedyncze opakowanie 1500, 2000, 2500 oraz 3000 j.m.
Swedish: Placera injektionsflaskan med spädningsvätska på en plan, ren yta och håll fast flaskan stadigt.
Polish: Umieścić fiolkę z rozpuszczalnikiem na czystej i równej powierzchni i mocno przytrzymać.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar efter en enstaka injektion av 50 IE/kg AFSTYLA - kromogen substratanalys:
Polish: Parametry farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej dawki 50 j.m.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder AFSTYLA.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania AFSTYLA należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Swedish: Upprepa injektionen var 8 till 24 timme tills adekvat sårläkning uppnåtts, fortsätt sedan behandlingen i ytterligare minst 7 dagar för att bibehålla faktor VIIIaktiviteten mellan 30 % till 60 % (IE/dl).
Polish: Powtarzać wstrzyknięcie co (okres przed- i 8 do 24 godzin , do czasu pooperacyjny) odpowiedniego zagojenia rany, następnie kontynuować leczenie przez co najmniej
Swedish: - Använd inte lösningar som ser grumliga ut eller lösningar som fortfarande innehåller flagor eller partiklar.
Polish: - Nie używać roztworów mętnych lub zawierających pozostałości (osad/cząstki).
Swedish: AFSTYLA 1000 IU
Polish: AFSTYLA 1000 j.m.
Swedish: Kartong 2500 IU
Polish: Pudełko 2500 j.m.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Swedish: Andra läkemedel och AFSTYLA
Polish: Przerwanie stosowania leku AFSTYLA
Swedish: Lonoktokog alfa 2500 IU
Polish: Lonoctocog alfa 2500 j.m.
Swedish: I vissa fall kan dessa reaktioner bli allvarliga.
Polish: W niektórych przypadkach reakcje te mogą przejść w stan ciężki.
Swedish: EPAR för Afstyla finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Afstyla znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Övrig information om Afstyla
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Afstyla
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Afstyla?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Afstyla?