FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výsledky z klinických štúdií s Toujeo ukázali, že zníženie glykovaného hemoglobínu (HbA1c) od začiatku až do konca štúdie bolo non-inferiórne oproti inzulínu glargín 100 jednotiek/ml.
Bulgarian: Резултатите от всички клинични изпитвания с Toujeo показват не по-малка ефикасност по отношение на намаляването на HbA1c от изходното ниво до края на изпитването, в сравнение с инсулин гларжин 100 единици/ml.
Slovak: EU/1/00/133/037 1 pero (DoubleStar)
Bulgarian: EU/1/00/133/041 10 pens (DoubleStar)
Slovak: - neprimeraný príjem potravy, - vynechanie jedla, - konzumácia alkoholu, - určité nekompenzované poruchy endokrinného systému (napr. pri hypotyreóze a pri nedostatočnej činnosti adenohypofýzy alebo kôry nadobličiek), - súbežná liečba niektorými inými liekmi (pozri časť 4.5).
Bulgarian: - промяна на областта на инжектиране, - подобрена чувствителност към инсулин (напр. чрез премахване на стресовите фактори), - необичайна, увеличена или удължена физическа активност, - интеркурентни заболявания (напр. повръщане, диария), - недостатъчен прием на храна, - пропускане на хранения, - консумация на алкохол, - някои некомпенсирани ендокринни нарушения (напр. при хипотиреоидизъм и при предна хипофизарна или адренокортикална недостатъчност), - едновременно лечение с някои други лекарствени продукти (вж. точка 4.5).
Slovak: • skontrolovať správne fungovanie pera a ihly.
Bulgarian: проверите дали Вашата писалка и игла работят правилно.
Slovak: Ak nebudete postupovať podľa neho, môžete si podať príliš veľa alebo príliš málo inzulínu.
Bulgarian: Ако не следвате всички инструкции, може да получите твърде много или твърде малко инсулин.
Slovak: Toujeo sa nesmie podávať intravenózne.
Bulgarian: Toujeo не трябва да се прилага интравенозно.
Slovak: Časté: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 души
Slovak: • ak ste nedávno prekonali hypoglykémiu (napríklad včera).
Bulgarian: Наскоро сте имали твърде ниска кръвна захар (например предишния ден).
Slovak: • lieky na tlmenie bolesti a znižovanie horúčky, ako sú pentoxifylín, propoxyfén a salicyláty
Bulgarian: Лекарства за облекчаване на болката и понижаване на температурата, като пентоксифилин, пропоксифен и салицилати (напр. ацетилсалицилова киселина).
Slovak: Pero obsauje celkovo 900 jednotiek inzulínu.
Bulgarian: Вашата писалка съдържа общо 900 единици инсулин.
Slovak: 58 jednotiek nastavených
Bulgarian: избрани 60 единици избрани 58 единици
Slovak: (%) ťažkeja hypoglykémie (n/celkový N) celé obdobie štúdied
Bulgarian: Честота (%) на тежкаa хипогликемия (n/Общо N)
Slovak: - Volič dávky v pere Toujeo DoubleStar naťahuje dávku v krokoch po 2 jednotkách.
Bulgarian: - Дозаторът на Вашата писалка Toujeo DoubleStar набира дозата на степени от 2 единици.
Slovak: Pozri aj časť 3.
Bulgarian: Моля, вижте също и точка 3.
Slovak: Diabetická populácia diabetes mellitus
Bulgarian: Популация с диабет
Slovak: IGlar: inzulín glargín 100 jednotiek/ml a mITT: modifikovaná populácia podľa pôvodného liečebného zámeru (intention-to-treat) b rozdiel v liečbe: Toujeo- inzulín glargín 100 jednotiek/ml; [95% interval spoľahlivosti] c zmena od počiatočnej hodnoty do 6.mesiaca (pozorovaný prípad) d zmena od počiatočnej hodnoty do poslednej hlavnej hodnoty 6-mesačnej liečby
Bulgarian: Модифицирана intention-to-treat б Разлика при лечението: Toujeo-инсулин гларжин 100 единици/ml; [95% доверителен интервал] в Промяна от изходното ниво до 6-тия месец (наблюдавани случаи) г Промяна от изходното ниво до последната основна стойност по време на 6-месечното лечение
Slovak: Používa na liečbu cukrovky (diabetes mellitus) u dospelých, dospievajúcich a deti vo veku od 6 rokov.
Bulgarian: Използва се за лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца над 6-годишна възраст.
Slovak: (%) potvrdenejb hypoglykémie (n/celkový N) celé obdobie štúdie
Bulgarian: Честота (%) на потвърденаб хипогликемия (n/Общо N)
Slovak: Liečba diabetes mellitus u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 6 rokov.
Bulgarian: Лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца над 6-годишна възраст.
Slovak: • cvičíte menej ako obvykle.
Bulgarian: Натоварвате се по-малко физически.
Slovak: Výsledky z klinických štúdií ukázali, že výskyt potvrdenej hypoglykémie (kedykoľvek počas dňa alebo noci) bol nižší u pacientov liečených Toujeo v porovnaní s pacientmi liečenými inzulínom glargín 100 jednotiek/ml, u pacientov s diabetom 2. typu liečených buď antidiabetikami mimo inzulínu alebo prandiálnym inzulínom.
Bulgarian: Резултатите от клиничните изпитвания показват, че при пациенти с диабет тип 2, лекувани с комбинация от неинсулинов антихипергликемичен лекарствен продукт или инсулин по време на хранене, честотата на потвърдена хипогликемия (по всяко време през деня и нощна) е пониска при пациентите, лекувани с Toujeo, в сравнение с лекуваните с инсулин гларжин 100 единици/ml.
Slovak: Toujeo SoloStar obsahuje 300 jednotiek/ml inzulínu glargín v 1,5 ml jednorazovom naplnenom pere - Nikdy nepoužívajte ihly opakovane.
Bulgarian: Toujeo SoloStar съдържа 300 единици/ml инсулин гларжин в предварително напълнена писалка от 1,5 ml за еднократна употреба
Slovak: Normálne by ste mali byť schopný rozpoznať kedy vám príliš klesá hladina cukru v krvi, aby ste mohli urobiť správne opatrenia.
Bulgarian: Вие трябва да се научите да разпознавате признаците на спадане на кръвната захар, така че да можете да предприемете действия, за да спрете влошаването й.
Slovak: Ak to urobíte, podáte si príliš veľa inzulínu.
Bulgarian: Ако го направите, ще получите по-голяма доза инсулин.
Slovak: V 2 randomizovaných, otvorených klinických štúdiách sa počas 3 mesiacov vyhodnocovala aj bezpečnosť a účinnosť Toujeo podávaného s pevne daným časom podania dávky alebo flexibilným časom podania dávky.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Toujeo, при приложение с фиксирано или гъвкаво време на прилaгане е оценена също в 2 рандомизирани, отворени клинични изпитвания с продължителност 3 месеца.
Slovak: Predtým, ako použijete nové pero prvýkrát, urobte skúšku bezpečnosti, prípadne ju opakujte, kým neuvidíte inzulín na hrote ihly (pozri KROK 3).
Bulgarian: Винаги правете проверка за безопасност, преди да използвате нова писалка за първи път, докато не видите да излиза инсулин от върха на иглата (вижте СТЪПКА 3).
Slovak: Smäd, zvýšená potreba močenia, únava, suchá koža, sčervenanie tváre, nechutenstvo, nízky krvný tlak, zrýchlený tep, prítomnosť glukózy a ketónov v moči.
Bulgarian: Предупредителни симптоми за хипергликемия Жажда, често уриниране, лесна уморяемост, суха кожа, зачервяване на лицето, загуба на апетит, ниско кръвно налягане, ускорена сърдечна дейност, захар и кетонни тела в урината.
Slovak: Prečo hypoglykémia môže nastať:
Bulgarian: Причини, поради които може да се появи хипогликемия:
Slovak: Náplň je zaplombovaná do jednorazového injekčného pera.
Bulgarian: Патронът е запечатан в писалкаинжектор за еднократна употреба.
Slovak: 1. typu liečených Toujeo bol výskyt hypoglykémie podobný ako u pacientov liečených inzulínom glargín 100 jednotiek/ml (tabuľka 3).
Bulgarian: При пациенти с диабет тип 1, честотата на хипогликемия е сходна при пациентите, лекувани с Toujeo, в сравнение с пациентите, лекувани с инсулин гларжин 100 единици/ml (Таблица 3).
Slovak: Ak máte ťažkú hyperglykémiu alebo ketoacidózu, ihneď vyhľadajte lekára.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар веднага, ако имате тежка хипергликемия или кетоацидоза.
Slovak: Počas prechodu a v prvých týždňoch po ňom sa odporúča dôkladne sledovať metabolizmus.
Bulgarian: По време на преминаването и през първите седмици след това се препоръчва стриктно метаболитно проследяване.
Slovak: 3 perá
Bulgarian: 3 писалки
Slovak: Predtým, ako si podáte Toujeo
Bulgarian: Преди да инжектирате Toujeo
Slovak: Môže byť ovplyvnená vaša schopnosť sústrediť sa, čo môže byť nebezpečné či už pre vás alebo pre ostatných.
Bulgarian: Това може да е опасно за Вас и околните.
Slovak: Chlorid zinočnatý, metakrezol, glycerol, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný (na úpravu pH), voda na injekciu
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Цинков хлорид, метакрезол, глицерол, хлороводородна киселина / натриев хидроксид (за корекция на pH), вода за инжекции.
Slovak: Na overenie, či skutočne ide o hypoglykémiu, si okamžite po podaní glukózy skontrolujte hladinu cukru v krvi.
Bulgarian: Трябва да изследвате кръвната си захар непосредствено след като сте поели глюкоза, за да проверите дали наистина имате хипогликемия.
Slovak: Toujeo môže zotavenie z hypogykémie trvať dlhšie, pretože je to inzulín s dlhodobým účinkom.
Bulgarian: Възстановяването след състояние с ниско ниво на кръвна захар може да отнеме повече време при употребата на Toujeo, тъй като той е дългодействащ.
Slovak: Predtým, ako použijete nové pero prvýkrát, vždy urobte skúšku bezpečnosti, kým neuvidíte inzulín na hrote ihly.
Bulgarian: Ако писалката е нова, трябва да направите проверка за безопасност преди да използвате писалката за първи път, докато не видите да излиза инсулин от върха на иглата.
Slovak: Pokiaľ ide o nežiaduce účinky a štandardné bezpečnostné parametre, neboli pri lieku Toujeo zistené žiadne problémy s bezpečnosťou lieku.
Bulgarian: Не са установени проблеми във връзка с безопасността при Toujeo по отношение на нежеланите събития и стандартните показатели за безопасност.
Slovak: Viacpočetné balenie: 6 (2 balenia po 3) pier Viacpočetné balenie: 9 (3 balenia po 3) pier
Bulgarian: Групова опаковка: 6 (2 опаковки по 3) писалки
Slovak: Toujeo SoloStar sa dávka pridáva po jednej jednotke a pomocou Toujeo DoubleStar po 2 jednotkách.
Bulgarian: Увеличаването на дозата при Toujeo SoloStar е с една единица, а увеличаването на дозата при Toujeo DoubleStar е с 2 единици.
Slovak: Chráňte pero pred pádom alebo nárazom na tvrdý povrch.
Bulgarian: Не изпускайте писалката и не я удряйте в твърди повърхности.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách plánu RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Slovak: Dostupné sú balenia 1, 3, 6 (2 balenia po3), 9 (3 balenia po3) a 10 pier.
Bulgarian: Опаковки от 1, 3, 6 (2 опаковки по 3), 9 (3 опаковки по 3) и 10 писалки.
Slovak: Keď pero nepoužívate, vždy majte na pere vrchnák na ochranu pred svetlom.
Bulgarian: Винаги поставяйте капачката върху писалката, когато не я използвате, за да се предпази от светлина.
Slovak: - Prechod z jednej inzulínovej liečby na inú sa môže uskutočniť len vtedy, ak to predpíše lekár; - Treba vždy dodržiavať dávku, ktorú nanovo predpísal lekár; - Počas prechodu a v prvých týždňoch po ňom je potrebné si dôsledne kontrolovať hladinu cukru v krvi; - Ďalšie informácie si treba vyžiadať od zdravotníckeho pracovníka.
Bulgarian: Трябва винаги да се спазва новата, препоръчана от техния лекар доза; Кръвната захар трябва да се следи стриктно по време на преминаването и през първите седмици след това;
Slovak: Pokračujte v prijímaní sacharidov v potrave.
Bulgarian: Продължете да приемате достатъчно въглехидрати.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Toujeo Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Slovak: Predchádzať týmto kožným zmenám sa dá striedaním miesta podania pri každej injekcii.
Bulgarian: Сменяйте мястото на инжектиране при всяка инжекция, за да се предотвратят тези кожни промени.
Slovak: Toujeo 300 jednotiek/ml SoloStar, injekčný roztok v naplnenom pere Toujeo 300 jednotiek/ml DoubleStar, injekčný roztok v naplnenom pere
Bulgarian: Toujeo 300 единици/ml SoloStar, инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Toujeo 300 единици/ml DoubleStar, инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Slovak: Ak sa vám príliš níži hladina cukru v krvi, môžu vám pomôcť informácie v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Bulgarian: Ако кръвната Ви захар стане прекалено ниска, вижте съветите в карето в края на тази листовка.
Slovak: Ukazovateľ dávky ukazuje počet jednotiek, ktorý sa má injekciou podať.
Bulgarian: Прозорецът за дозата показва броя на единиците Toujeo, които ще се инжектират.
Slovak: Pre každú injekciu vždy použite novú ihlu.
Bulgarian: Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция.
Slovak: 2. typu sa môže podávať Toujeo spolu s inými antidiabetikami.
Bulgarian: При пациенти със захарен диабет тип 2, Toujeo може да се прилага също и в комбинация с други антихипергликемични лекарствени продукти.
Slovak: o Toujeo DoubleStar sa odporúča pacientom, u ktorých je potrebná dávka aspoň 20 jednotiek denne, aby sa znížilo riziko potenciálneho poddávkovania.
Bulgarian: o За да се намали потенциалното прилагане на недостатъчна доза, Toujeo DoubleStar се препоръчва да се използва при пациенти, които се нуждаят от наймалко 20 единици дневно.
Slovak: Toujeo 300 jednotiek/ml DoubleStar injekčný roztok v naplnenom pere inzulín glargín
Bulgarian: Toujeo 300 единици/ml DoubleStar инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка инсулин гларжин
Slovak: 9 pier
Bulgarian: 9 писалки
Slovak: Toujeo bola pozorovaná priemerná zmena hmotnosti menej ako 1 kg na konci 6-mesačného obdobia (pozri tabuľku 1 a 2).
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Toujeo е наблюдавана средна промяна в телесното тегло, по-малка от 1 kg в края на 6-месечния период.
Slovak: Boli hlásené chyby v liečbe, kedy boli náhodne podané iné inzulíny, najmä rýchlo účinkujúce, maniesto inzulínov s dlhotrvajúcim účinkom.
Bulgarian: Съобщавани са лекарствени грешки, при които други инсулини, най-вече бързодействащи, са прилагани случайно вместо дългодействащи инсулини.
Slovak: Pero SoloStar
Bulgarian: (SoloStar)
Slovak: Betablokátory, klonidín, soli lítia alebo alkohol môžu buď zosilňovať alebo zoslabovať účinok inzulínu znižujúci hladinu cukru v krvi.Pentamidín môže spôsobiť hypoglykémiu, po ktorej môže niekedy nasledovať hyperglykémia.
Bulgarian: Бета-блокери, клонидин, литиеви соли и алкохол могат или да потенцират, или да отслабят понижаващия кръвната захар ефект на инсулина.
Slovak: Ukazovateľ dávky na pere SoloStar ukazuje počet jednotiek Toujeo, ktorý sa ide podať.
Bulgarian: Прозорецът за дозата на писалката SoloStar показва броя на единиците Toujeo, които ще се инжектират.
Slovak: Presvedčte sa, či máte správny inzulín.
Bulgarian: Уверете се, че сте взели правилния инсулин.
Slovak: 1. typu sa musí Toujeo kombinovať s rýchlo účinkujúcim inzulínom kvôli pokrytiu nárokov na prandiálny inzulín.
Bulgarian: При захарен диабет тип 1 Toujeo трябва да се прилага в комбинация с кратко-/бързодействащ инсулин за покриване на инсулиновите нужди по време на хранене.
Slovak: Pre prípad straty alebo poškodenia vždy noste so sebou náhradné pero aj náhradnú ihlu.
Bulgarian: Винаги носете резервна писалка и резервни игли, в случай че тези, които имате, се загубят или повредят.
Slovak: Predtým, ako použijete nové pero prvýkrát a taktiež pred každým použitím pera, urobte skúšku bezpečnosti, zabránite tak podaniu menšej dávky, ako potrebujete (pozri KROK 3 v Návode na používanie).
Bulgarian: За да се избегне прилагането на по-ниска доза инсулин, извършвайте проверка за безопасност преди първата употреба на нова писалка, а също и преди всяка употреба на писалката (вижте стъпка 3 от Инструкциите за употреба).
Slovak: • ak zmeníte oblasť, do ktorej si podávate inzulín, napríklad zo stehna na rameno.
Bulgarian: Промените областта от кожата, където инжектирате инсулин.
Slovak: K dispozícii sú dva druhy naplnených pier Toujeo.
Bulgarian: Toujeo се предлага като два вида предварително напълнени писалки.
Slovak: Účastníci boli randomizovaní (1:1) buď do skupiny, ktorá dostávala inzulín glargín 100 jednotiek/ml (n=6264) titrovaný do dosiahnutia cieľovej hodnoty FPG ≤95 mg/dl (5,3 mmol/l) alebo do skupiny so štandardnou liečbou (n=6273).
Bulgarian: Участниците са рандомизирани (1:1) да получават инсулин гларжин 100 единици/ml (n=6 264), титриран до постигане на плазмена глюкоза на гладно
Slovak: 5 pier (SoloStar)
Bulgarian: Писалка SoloStar
Slovak: Telesná aktivita a iné premenné môžu ovplyvňovať časový priebeh účinku inzulínu glargín rovnako ako pri všetkých inzulínoch.
Bulgarian: Както при всички инсулини, времето на действие на инсулин гларжин може да бъде повлияно от физическата активност и други параметри.
Slovak: V otvorených, randomizovaných, kontrolovaných paralelných klinických štúdiách s trvaním do 26 týždňov, do ktorých bolo zahrnutých 546 pacientov s diabetom mellitus 1. typu a 2 474 pacientov 2. typu, sa porovnávala celková účinnosť a bezpečnosť Toujeo (inzulín glargín 300 jednotiek/ml) podávaného raz denne na kontrolu glykémie s inzulínom glargín 100 jednotiek/ml podávaným raz denne (tabuľka 1 a 2).
Bulgarian: Общата ефикасност и безопасност на Toujeo (инсулин гларжин 300 единици/ml) веднъж дневно върху гликемичния контрол е сравнена с тази на инсулин гларжин 100 единици/ml веднъж дневно в отворени, рандомизирани, активно контролирани проучвания с паралелен дизайн, с продължителност до 26 седмици, включващи 546 пациенти със захарен диабет тип 1 и 2 474 пациенти със захарен диабет тип 2 (Таблица 1 и 2).
Slovak: 1 krok=
Bulgarian: СТЪПКА 1
Slovak: Liečba v kombinácii prandiálny inzulínový analóg počet liečených jedincov (mITTa)
Bulgarian: Брой лекувани пациенти (mITTa)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Nemecko.
Bulgarian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Германия.
Slovak: Ak spozorujete príznaky ťažkých alergických reakcií, ihneď vyhľadajte lekára.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар незабавно, ако забележите симптоми на тежка алергична реакция.
Slovak: 5 pier
Bulgarian: 5 писалки
Slovak: Každé pero obsahuje 1,5 ml injekčného roztoku (zodpovedá 450 jednotkám).
Bulgarian: Всяка писалка съдържа 1,5 ml инжекционен разтвор (еквивалентни на 450 единици).
Slovak: 1. typu Pacienti predtým liečení bazálnym inzulínom diabetes mellitus 2. typu Pacienti predtým liečení bazálnym inzulínom diabetes mellitus 2. typu Pacienti predtým bez inzulínu alebo liečení bazálnym inzulínom
Bulgarian: Захарен диабет тип 2 Пациенти, нелекувани досега с инсулин или на базален инсулин
Slovak: 10 pier
Bulgarian: 10 писалки
Slovak: Toujeo obsahuje inzulín glargín.
Bulgarian: Toujeo е дългодействащ инсулин.
Slovak: O tom, ako si treba podávať injekciu, sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete pero používať.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за правилната техника на инжектиране, преди да използвате Вашата писалка.
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky z klinických štúdií u pacientov s diabetom mellitus 2.typu 26 týždňov liečby Pacienti predtým liečení bazálnym inzulínom
Bulgarian: Резултати от клинични изпитвания при захарен диабет тип 2 26 седмици лечение
Slovak: Pri porovnaní inzulínu glargín 100 jednotiek/ml s NPH inzulínom sa nepozoroval žiadny významný rozdiel v progresii diabetickej retinopatie.
Bulgarian: Не е установена значима разлика в прогресирането на диабетната ретинопатия при инсулин гларжин 100 единици/ml в сравнение с NPH инсулин.
Slovak: Pomocou naplneného pera Toujeo DoubleStar sa môže jednou injekciou podať dávka od 2 do 160 jednotiek, odčítava sa po 2 jednotkách.
Bulgarian: С Toujeo DoubleStar предварително напълнена писалка може да се инжектира доза от 2 до 160 единици на единична инжекция, на степени от 2 единици.
Slovak: Pred použitím skontrolujte náplň.
Bulgarian: Патронът трябва да се провери преди употреба.
Slovak: Môžete si nastaviť dávky od 2 do 160 jednotiek v krokoch po 2 jednotkách.
Bulgarian: Може да избирате дози от 2 до 160 единици на степени от 2 единици едновременно.
Slovak: (%) potvrdenej nočnejc hypoglykémie (n/celkový N) od 9.týždňa do konca štúdie
Bulgarian: Честота (%) на потвърдена нощнав хипогликемия (n/Общо N)
Slovak: K liekom, ktoré vám môžu zvýšiť hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), patria:
Bulgarian: Нивото на кръвната Ви захар може да се повиши (хипергликемия), ако приемате:
Slovak: Naplnené pero Toujeo DoubleStar môže poskytnúť dávku od 2 do 160 jednotiek v jednej injekcii v krokoch po 2 jednotkách.
Bulgarian: Toujeo DoubleStar предварително напълнена писалка може да осигури доза от 2 до 160 единици с една инжекция, на степени от 2 единици.
Slovak: Toujeo DoubleStar obsahuje 300 jednotiek/ml inzulínu glargín v 3 ml jednorazovom pere - Nikdy nepoužívajte ihly opakovane.
Bulgarian: Toujeo DoubleStar съдържа 300 единици/ml инсулин гларжин в предварително напълнена писалка от 3 ml за еднократна употреба
Slovak: Nikdy nepoužívajte injekčnú striekačku na to, aby ste do nej natiahli Toujeo z pera SoloStar.
Bulgarian: Никога не използвайте спринцовка, за да изтеглите Toujeo от Вашата предварително напълнена писалка SoloStar.
Slovak: - Nikdy nepoužívajte injekčnú striekačku, aby ste do nej natiahli inzulín z pera.
Bulgarian: - Никога не изпозвайте спринцовка, за да изтеглите инсулин от Вашата писалка.
Slovak: Zoznam pomocných látok chlorid zinočnatý metakrezol glycerol kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekciu
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Цинков хлорид, метакрезол, глицерол, хлороводородна киселина/натриев хидроксид (за корекция на pH), вода за инжекции.
Slovak: 6 pier
Bulgarian: 6 писалки
Slovak: Ďalšie informácie vám povie lekár.
Bulgarian: Моля, консултирайте се с Вашия лекар за повече информация.
Slovak: Boli hlásené chyby v liečbe, kedy došlo k zámene inzulínov, najmä inzulínov s dlhotrvajúcim účinkom s inzulínmi s rýchlym účinkom.
Bulgarian: Съобщавани са лекарствени грешки при лечението, дължащи се на объркване между инсулини, особено между дългодействащи и бързодействащи.
Slovak: Iné: v Príručke pre zdravotníckych pracovníkov sa taktiež zdôrazňuje rozdiel medzi odlišnými formami Toujeo: ➢ Inzulín glargín 300 jednotiek/ml je dostupný v dvoch rôznych formách: Toujeo SoloStar (1,5 ml naplnené pero/450 jednotiek) a Toujeo DoubleStar (3 ml naplnené pero/900 jednotiek).
Bulgarian: Инсулин гларжин 300 единици/ml се предлага като два вида писалки с различно количество на активното вещество: Toujeo SoloStar (1,5 ml предварително напълнена писалка/450 единици) и Toujeo DoubleStar (3 ml предварително напълнена писалка/900 единици).
Slovak: Pokyny týkajúce sa hlásenia chýb v liečbe alebo nežiaducich účinkov: podrobnosti spôsobu hlásenia sa doplnia na národnej úrovni.
Bulgarian: Указания за това как да се съобщават лекарствени грешки или нежелани събития:
Slovak: S naplneným perom Toujeo SoloStar sa môže jednou injekciou podať dávka od 1 do 80 jednotiek, odčítava sa po 1 jednotke.
Bulgarian: С Toujeo SoloStar предварително напълнена писалка може да се инжектира доза от 1 до 80 единици на единична инжекция, на степени от 1 единица.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. júl 2017
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 юли 2017 г.
Slovak: Je potrebné pacientov poučiť o príznakoch a prejavoch akútneho glaukómu s uzavretým uhlom a o nutnosti ukončiť používanie lieku Tovanor Breezhaler a kontaktovať svojho lekára okamžite, ak sa vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov alebo prejavov.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на остра закритоъгълна глаукома и за необходимостта да спрат употребата на Tovanor Breezhaler и да се свържат незабавно със своя лекар, ако се появи някой от тези признаци или симптоми.
Slovak: Tovanor Breezhaler v dávke 44 mikrogramov raz denne sa môže bezpečne používať vo všetkých vekových skupinách a skupinách telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Tovanor Breezhaler 44 микрограма, приложен веднъж дневно, може да се използва безопасно във всички възрастови групи и във всички групи по отношение на телесното тегло.
Slovak: Breezhaler sa používa raz denne ako dlhodobá udržiavacia liečba a nie je indikovaný na začiatočnú liečbu akútnych epizód bronchospazmu, t.j. ako záchranná liečba.
Bulgarian: Tovanor Breezhaler се прилага веднъж дневно като дългосрочно, поддържащо лечение и не е показан за първоначално лечение на остри епизоди на бронхоспазъм, т.е. като "спасителна" терапия.