FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U młodszych pacjentów z ciężkim fenotypem (< 2,5 roku) oraz wszystkich 4 pacjentów z pośrednim fenotypem obserwowano prawidłowy rozwój intelektualny, natomiast w grupie w starszym wieku z ciężkim fenotypem rozwój poznawczy był ograniczony lub nie występował.
Slovenian: Mlajši bolniki z resnim fenotipom (< 2,5 let) in vsi 4 bolniki z vmesnim fenotipom so pokazali normalno stopnjo mentalnega razvoja, medtem ko so starejši bolniki z resnim fenotipom kazali omejen napredek ali nobenega napredka v kogniciji.
Polish: Co zawiera lek Aldurazyme - Substancją czynną leku jest laronidaza.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Aldurazyme - Zdravilna učinkovina je laronidaza.
Polish: Wobec tego nie oczekuje się, żeby zaburzenia czynności wątroby wpływały w sposób istotny klinicznie na farmakokinetykę laronidazy.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi poslabšano delovanje jeter v klinično pomembni meri vplivalo na farmakokinetiko laronidaze.
Polish: Ponieważ nie ma danych o ekspozycji noworodków na laronidazę za pośrednictwem mleka kobiecego, zaleca się zaprzestanie karmienia piersią podczas leczenia produktem leczniczym Aldurazyme.
Slovenian: Ker ni podatkov o novorojenčkih, ki so z materinim mlekom prejemali laronidazo, materam priporočamo, da med zdravljenjem z zdravilom Aldurazyme prekinejo dojenje.
Polish: Można wykorzystać tylko przejrzysty i bezbarwny roztwór bez widocznych cząstek.
Slovenian: Uporabite lahko le bistro in brezbarvno raztopino brez vidnih delcev.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Polish: KARTON ZEWNĘTRZNY (1 FIOLKA, 10 FIOLEK, 25 FIOLEK)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA (1 VIALA, 10 VIAL, 25 VIAL)
Polish: Z uwagi na niewielką populację pacjentów działanie niepożądane występujące u jednego pacjenta klasyfikuje się jako częste.
Slovenian: Zaradi majhnega vzorca bolnikov je bil neželeni učinek zdravila, ki se je pojavil pri enem samem bolniku, označen kot pogost.
Polish: Instrukcja stosowania - rozcieńczenie i podawanie Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji trzeba rozcieńczyć przed zastosowaniem; lek przeznaczony jest do podawania dożylnego (patrz Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego).
Slovenian: Navodila za uporabo - priprava raztopine in uporaba Koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje je pred uporabo treba razredčiti; namenjen je intravenski uporabi (glejte informacije za zdravstveno osebje).
Polish: Na podstawie badań klinicznych trzeciej fazy, u niemal wszystkich pacjentów można się spodziewać powstawania przeciwciał klasy IgG przeciwko laronidazie, na ogół w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Slovenian: Po izsledkih tretje faze kliničnega preskušanja lahko pričakujemo, da se bodo pri skoraj vseh bolnikih razvila protitelesa IgG za laronidazo, večinoma v prvih treh mesecih zdravljenja.
Polish: Woda do iniekcji
Slovenian: Voda za injekcije
Polish: U większości pacjentów serokonwersja wystąpiła w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia; chociaż u pacjentów w wieku poniżej 5 lat z ciężkim fenotypem serokonwersja nastąpiła głównie w ciągu 1 miesiąca (średnio 26 dni w porównaniu do 45 dni u pacjentów w wieku 5 lat i więcej).
Slovenian: Pri večini bolnikov se je pojavila serokonverzija v 3 mesecih od začetka zdravljenja; čeprav se je serokonverzija pri bolnikih, mlajših od 5 let, s hujšo obliko fenotipa pojavila predvsem v prvem mesecu (povprečno 26 dni proti 45 dni pri bolnikih, starih 5 let in več).
Polish: W grupie zalecanego dawkowania obserwowano najmniejszą liczbę pacjentów, u których wystąpiły reakcje niepożądane związane ze stosowaniem leku i reakcje związane z IAR.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala priporočeni odmerek, je bilo najmanjše število bolnikov z neželenimi učinki zdravila ali reakcijami ob infuziji.
Polish: Wynik oznaczenia IgE u tego pacjenta był dodatni.
Slovenian: Pri tem bolniku je bil test z IgE pozitiven.
Polish: SANOFI BULGARIA EOOD
Slovenian: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.
Polish: Po 26 tygodniach leczenia u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Aldurazyme wykazano w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo poprawę czynności płuc oraz zdolność do chodzenia w zakresie opisanym poniżej.
Slovenian: Po 26 tednih zdravljenja se je pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Aldurazyme, izboljšala dihalna funkcija in zmožnost hoje v primerjavi s placebom, kot je prikazano spodaj.
Polish: Biorąc pod uwagę metabolizm laronidazy, wydaje się, że jej wchodzenie w interakcje za pośrednictwem cytochromu P450 jest mało prawdopodobne.
Slovenian: Glede na metabolizem laronidaze ni verjetno, da bi pri uporabi te učinkovine prišlo do interakcij, povezanih s citokromom P450.
Polish: Produkt leczniczy Aldurazyme jest wskazany w długotrwałej substytucji enzymatycznej u pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem mukopolisacharydozy typu I (MPS I; niedobór α-L-iduronidazy) w celu leczenia nieneurologicznych objawów choroby (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Zdravilo Aldurazyme je namenjeno dolgoročni terapiji z nadomestnimi encimi pri bolnikih s potrjeno diagnozo mukopolisaharidoze tipa I (MPS I; pomanjkanje α-L-iduronidaze), in sicer za zdravljenje nenevroloških znakov bolezni (glejte poglavje 5.1).
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Polish: Obie dawki produktu leczniczego Aldurazyme były dobrze tolerowane.
Slovenian: Aldurazyme so dobro tolerirali pri obeh odmerkih.
Polish: Zaburzenia spichrzania mukopolisacharydów są spowodowane niedoborem specyficznych enzymów lizosomalnych potrzebnych do katabolizmu glikozoaminoglikanów (GAG).
Slovenian: Motnje v shranjevanju mukopolisaharidov povzroča pomanjkanje specifičnih lizosomskih encimov, potrebnih za katabolni metabolizem glikozaminoglikanov.
Polish: Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) • podwyższenie temperatury ciała
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Polish: Laronidaza może być wydzielana z mlekiem.
Slovenian: Obstaja verjetnost, da se laronidaza izloča v materino mleko.
Polish: Po zakończeniu badania u wszystkich pacjentów stwierdzono zmniejszenie objętości wątroby, a u 50% (9 z 18) pacjentów - prawidłową wielkość wątroby.
Slovenian: Po zaključku študije je bilo pri vseh bolnikih opazno zmanjšanje velikosti jeter in 50 % (9/18) je imelo normalno velika jetra.
Polish: Tego rodzaju reakcje mogą być szczególnie silne, jeżeli u pacjenta w przebiegu MPS I występuje zwężenie górnych dróg oddechowych.
Slovenian: Te reakcije so lahko še posebno resne, če ste že prej imeli z MPS I povezano obstrukcijo zgornjih dihalnih poti.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Polish: Jeśli wystąpią takie reakcje, należy bezzwłocznie przerwać infuzję leku Aldurazyme, a lekarz musi rozpocząć odpowiednie leczenie.
Slovenian: Če se pojavijo te reakcije, morate nemudoma prenehati z infundiranjem zdravila Aldurazyme, vaš zdravnik pa bo pričel z ustreznim zdravljenjem.
Polish: Laronidaza jest rekombinowaną postacią ludzkiej α-L-iduronidazy i jest produkowana metodą rekombinacji DNA z zastosowaniem hodowli komórek ssaka - komórek jajnikowych chomika chińskiego (CHO - Chinese Hamster Ovary).
Slovenian: Laronidaza je rekombinantna oblika človeške -L-iduronidaze in se proizvaja s tehnologijo rekombinacije DNA z uporabo ovarijske celične kulture kitajskih hrčkov.
Polish: 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu w fiolce (szkło typu I) z korkiem (silikonowana guma chlorobutylowa) i kapslem (aluminium) ze zrywanym wieczkiem (polipropylen).
Slovenian: 5 ml koncentrata za pripravo raztopine v viali (steklo vrste I) z zamaškom iz silikonizirane klorobutilne gume, aluminijastim tesnilom in polipropilensko zaporko Flip-Off.
Polish: U jednego pacjenta z uprzednio istniejącą obturacją dróg oddechowych wystąpiła ciężka reakcja po 3 godzinach od rozpoczęcia infuzji (w 62 tygodniu leczenia) w postaci pokrzywki i niedrożności dróg oddechowych, co wymagało tracheostomii.
Slovenian: Pri bolniku z že obstoječo boleznijo dihal je tri ure po začetku infuzije (v 62. tednu zdravljenja) prišlo do hude reakcije v obliki koprivnice in oviranega pretoka zraka, zaradi katere je bila potrebna traheostomija.
Polish: Trzecie badanie miało na celu ocenę farmakodynamiki i bezpieczeństwa różnych schematów dawkowania produktu Aldurazyme.
Slovenian: Tretja klinična študija pa je ocenjevala farmakodinamiko in varnost različnih režimov odmerjanja zdravila Aldurazyme.
Polish: W przypadku wystąpienia takich reakcji zaleca się natychmiastowe przerwanie podawania produktu leczniczego Aldurazyme i wdrożenie właściwego leczenia.
Slovenian: Če pride do teh reakcij, priporočamo takojšnjo prekinitev zdravljenja z zdravilom Aldurazyme in ustrezne zdravstvene ukrepe.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodnie z lokalnymi przepisami.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Polish: Tak, jak w przypadku każdego produktu leczniczego podawanego dożylnie zawierającego białko, mogą wystąpić poważne reakcje nadwrażliwości typu alergicznego.
Slovenian: Kot pri vseh pripravkih s proteini za intravensko uporabo obstaja možnost pojava težkih alergičnih reakcij.
Polish: Spośród 26 pacjentów z nieprawidłową objętością wątroby w punkcie wyjścia przed rozpoczęciem leczenia, u 22 osób (85%) przed zakończeniem leczenia uzyskano normalizację rozmiaru wątroby.
Slovenian: Izmed 26 bolnikov z abnormalnimi volumni jeter glede na izhodiščno točko, jih je 22 (85 %) doseglo normalno velikost jeter do zaključka študije.
Polish: Doświadczenia ze stosowaniem leku Aldurazyme u kobiet w ciąży są niewystarczające.
Slovenian: Z uporabo zdravila Aldurazyme pri nosečnicah ni dovolj izkušenj.
Polish: Jeśli wystąpi taki odczyn, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če doživite takšno reakcijo, morate nemudoma kontaktirati svojega zdravnika.
Polish: Niezużyty roztwór należy wyrzucić.
Slovenian: Neuporabljeno raztopino zavrzite.
Polish: Rozpuszczone roztwory:
Slovenian: Pripravljene raztopine:
Polish: Do objawów występujących bardzo często (mogących dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów), które nie były ciężkie, należą: ból głowy, nudności, ból brzucha, wysypka, choroba stawów, bóle stawów, bóle pleców, ból rąk lub nóg, zaczerwienienie, gorączka, dreszcze, przyspieszony rytm serca, zwiększone ciśnienie krwi oraz odczyn w miejscu infuzji.
Slovenian: Zelo pogosti simptomi (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov), ki niso resni, so: glavobol, slabost, bolečine v trebuhu, izpuščaji, bolezni sklepov, bolečine v sklepih, hrbtu, rokah ali nogah, navali vročine, vročina, mrzlica, povečan srčni utrip, zvišan krvni tlak in reakcija na mestu infuzije.
Polish: Tabelaryczna lista działań niepożądanych
Slovenian: Tabelarični seznam neželenih učinkov
Polish: W drugim badaniu głównie oceniano bezpieczeństwo i farmakokinetykę produktu leczniczego Aldurazyme u pacjentów młodszych niż 5 lat, badano również skuteczności leczenia.
Slovenian: V eni študiji so ocenjevali predvsem varnost in farmakokinetiko zdravila Aldurazyme pri bolnikih, mlajših od 5 let, vključenih pa je bilo tudi nekaj meritev učinkovitosti.
Polish: Przeprowadzono otwarte badanie II fazy, trwające 1 rok, oceniające głównie bezpieczeństwo i farmakokinetykę produktu leczniczego Aldurazyme u 20 pacjentów w wieku poniżej 5 lat w chwili włączenia (16 pacjentów z ciężkim fenotypem i 4 z umiarkowanym fenotypem).
Slovenian: Opravljena je bila druga faza odprte enoletne študije, v kateri je bila ocenjena predvsem varnost in farmakokinetika zdravila Aldurazyme pri 20 bolnikih, ki so bili v času vključitve v študijo mlajši od 5 let (16 bolnikov je imelo hudo, 4 pa srednjo obliko fenotipa bolezni).
Polish: Genotoksyczność i potencjalne działanie rakotwórcze nie są spodziewane.
Slovenian: Ne pričakujemo, da bi zdravilo lahko imelo genotoksičen ali karcinogen potencial.
Polish: Dawkowanie 200 j./kg mc. iv. co 2 tygodnie może stanowić odpowiednią alternatywę w przypadku trudności w cotygodniowym podawaniu infuzji; jednak nie ma dowodów na równoważną odległą skuteczność kliniczną obu schematów dawkowania.
Slovenian: vsaka 2 tedna je sprejemljivi alternativni režim za bolnike, ki imajo težave pri tedenskih infuzijah, vendar pa ni dokazov o ekvivalentnosti dolgotrajnejše klinične učinkovitosti teh dveh režimov odmerjanja.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie badano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Študije vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev niso bile opravljene.
Polish: Kilku pacjentów wykazało zwiększenie wzrostu (n=7) i masy (n=3) w porównaniu z tą samą grupą wiekową (wskaźnik Z-score).
Slovenian: Pri več bolnikih smo opazili povečano višino (n=7) in težo (n=3) za starost Zštetja.
Polish: Podaje się go w leczeniu objawów pozaneurologicznych choroby.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno zdravljenju manifestacij bolezni, ki niso nevrološke narave.
Polish: Zaleca się, aby rozcieńczony roztwór leku Aldurazyme podawać pacjentom za pomocą zestawu do infuzji wyposażonego w filtr 0,2 µm.
Slovenian: Priporočamo, da pripravljeno raztopino zdravila Aldurazyme infundirate z uporabo kompleta za infuzijo, opremljenega z 0,2 µm vmesnim filtrom.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Aldurazyme pojawia się w mleku kobiety.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Aldurazyme izloča v materino mleko.
Polish: Początkową szybkość infuzji 2 j./kg mc./h można stopniowo zwiększać co 15 minut w razie dobrej tolerancji, aż do maksymalnej szybkości 43 j./kg mc./h.
Slovenian: Začetna hitrost infuzije 2 e/kg/h se lahko postopoma povečuje vsakih petnajst minut, če to dobro prenašate, do največje hitrosti 43 e/kg/h.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Aldurazyme przeprowadzono trzy badania kliniczne.
Slovenian: Z zdravilom Aldurazyme so bila opravljena tri klinična preskušanja za ocenitev njegove učinkovitosti in varnosti.
Polish: Nasilenie działań niepożądanych było łagodne do umiarkowanego.
Slovenian: Vsi neželeni učinki so bili blagi ali zmerni.
Polish: Działania niepożądane obserwowano na ogół podczas podawania leku lub krótko po jego zakończeniu (odczyny związane z infuzją).
Slovenian: Neželene učinke so v glavnem opazili pri bolnikih, ko so prejeli zdravilo ali pa kmalu zatem (reakcije, povezane z infuzijo).
Polish: Należy to uwzględnić w przypadku pacjentów stosujących dietę ubogo sodową.
Slovenian: Opozorilo morajo upoštevati bolniki, ki sledijo dieti z omejeno količino natrija.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: W przypadku pojedynczych ciężkich objawów IAR należy przerwać infuzję, aż do ustąpienia objawów i rozważyć leczenie lekami przeciwhistaminowymi i paracetamolem lub ibuprofenem.
Slovenian: Če se pojavi enkratna težka reakcija ob infuziji, morate zdravljenje z infuzijo prekiniti, dokler so simptomi prisotni, in razmisliti o zdravljenju z antihistaminiki ter s paracetamolom ali ibuprofenom.
Polish: Brak informacji dotyczących wpływu leku Aldurazyme na płodność.
Slovenian: Ni podatkov o učinku zdravila Aldurazyme na plodnost..
Polish: U pacjentów z występującą uprzednio ciężką chorobą obejmującą górne drogi oddechowe odnotowano objawy IAR, dlatego szczególnie tych pacjentów należy nadal ściśle monitorować i dokonywać u nich infuzji produktu leczniczego Aldurazyme wyłącznie w odpowiednich warunkach klinicznych z natychmiastowym dostępem do urządzeń resuscytacyjnych stosowanych w nagłych przypadkach.
Slovenian: Hude reakcije so se ob infuziji pojavile pri bolnikih, ki so imeli že prej močno prizadeta zgornja dihala, zato je treba te bolnike nenehno skrbno opazovati, zdravilo Aldurazyme pa se jim lahko infundira le v ustrezni klinični ustanovi, kjer imajo pri roki opremo za oživljanje za reševanje nujnih zdravstvenih primerov.
Polish: Każda fiolka produktu leczniczego Aldurazyme jest przeznaczona tylko do jednorazowego użytku.
Slovenian: Vsaka viala z zdravilom Aldurazyme je namenjena samo enkratni uporabi.
Polish: 1 ml zawiera 100 j. (około 0,58 mg) laronidazy.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml vsebuje 100 e (približno 0,58 mg) laronidaze.
Polish: Obecność przeciwciał nie wydaje się być związana z występowaniem reakcji IAR, jednak początek występowania IAR na ogół zbiega się z rozpoczęciem tworzenia przeciwciał.
Slovenian: Ni dokazov, da bi bila prisotnost protiteles povezana s pojavom reakcij povezanih z infuzijo, čeprav so se reakcije ob infuziji navadno pojavile skupaj s tvorbo IgG protiteles.
Polish: Co to jest lek Aldurazyme i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aldurazyme Jak stosować lek Aldurazyme
Slovenian: Kaj je zdravilo Aldurazyme in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Aldurazyme Kako boste prejeli zdravilo Aldurazyme Možni neželeni učinki
Polish: Można ponownie rozpocząć infuzję z szybkością wynoszącą 1/2 - 1/4 szybkości, podczas której wystąpiła reakcja.
Slovenian: V nadaljevanju lahko dajete bolniku infuzijo s hitrostjo, ki je za četrtino do polovico manjša od hitrosti, ob kateri je prišlo do reakcije.
Polish: W każdej fiolce 5 ml znajduje się 1,29 mmol sodu.
Slovenian: Ena 5 ml viala vsebuje 1,29 mmol natrija.
Polish: W 1 fiolce produktu leczniczego znajduje się 1,29 mmol sodu.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 1,29 mmol natrija na vialo.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Aldurazyme należy zwrócić się do lekarza.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Aldurazyme se posvetujte s svojim zdravnikom.
Polish: Jak wygląda lek Aldurazyme i co zawiera opakowanie Lek Aldurazyme jest dostarczany jako koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Slovenian: Izgled zdravila Aldurazyme in vsebina pakiranja Zdravilo Aldurazyme je v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje.
Polish: Wskaźnik bezdechów i spłyconego oddychania (AHI - apnea/hypopnea index) Zakres ruchu zginania w stawie barkowym (w stopniach)
Slovenian: Indeks apneja/hipopneja (IAH) obseg gibanja ramena (stopinje)
Polish: Laronidaza jest białkiem i spodziewanym sposobem degradacji metabolicznej jest hydroliza peptydów.
Slovenian: Laronidaza je beljakovina in naj bi se presnavljala s hidrolizo peptidov.
Polish: W badaniach klinicznych zwykle udawało się opanować objawy IAR przez zmniejszenie szybkości infuzji oraz przez podanie pacjentowi leków przeciwhistaminowych i/lub przeciwgorączkowych (paracetamolu lub ibuprofenu), umożliwiając w ten sposób dalsze leczenie.
Slovenian: V kliničnih študijah so reakcije ob infuziji navadno uspeli ublažiti s počasnejšim infundiranjem in (predhodnim) zdravljenjem z antihistaminiki in/ali antipiretiki (paracetamolom ali ibuprofenom), tako da je bolnik lahko nadaljeval zdravljenje.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Aldurazyme u pacjentów w wieku powyżej 65 lat; u tych pacjentów nie można zalecić żadnego schematu dawkowania.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Aldurazyme pri bolnikih, starejših od 65 let, nista bili dokazani, zato pri teh bolnikih ne moremo priporočati režima odmerjanja.
Polish: W przezroczystym lub lekko opalizującym roztworze, bezbarwnym do bladożółtego, nie powinno być widać żadnych cząstek.
Slovenian: Bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do bledo rumena raztopina ne sme vsebovati vidnih delcev.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po symbolu EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini za oznako EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Polish: Jedno badanie kliniczne dotyczyło głównie oceny wpływu produktu leczniczego Aldurazyme na układowe objawy MPS I, zaburzenia wentylacji ze zmniejszeniem wydolności oddechowej, obturację górnych dróg oddechowych, zmniejszenie ruchomości stawów, hepatomegalię i zaburzenia widzenia.
Slovenian: Ena klinična študija je bila osredotočena predvsem na ocenjevanje učinka zdravila Aldurazyme na sistemske znake mukopolisaharidoze I, kot so slaba vzdržljivost, , restriktivna pljučna bolezen, obstrukcija zgornjih dihalnih poti, zmanjšan obseg gibanja sklepov, hepatomegalija in poslabšanje vida.
Polish: Dane przedkliniczne nie wykazały żadnych istotnych wyników niepożądanych (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Kliničnih podatkov o vplivu laronidaze na plodnost ni. Neklinični podatki ne kažejo pomembnih neželenih učinkov (glejte poglavje 5.3).
Polish: Leczenie produktem Aldurazyme powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu chorych na MPS I lub na inne wrodzone choroby metaboliczne.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Aldurazyme mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje pri zdravljenju bolnikov z mukopolisaharidozo tipa I ali drugimi dednimi boleznimi presnove.
Polish: Lek Aldurazyme stosuje się w leczeniu pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem mukopolisacharydozy typu I (MPS I).
Slovenian: Aldurazyme se uporablja za zdravljenje bolnikov z boleznijo MPS I (mukopolisaharidoza I).
Polish: Działania niepożądane po zastosowaniu produktu leczniczego Aldurazyme zgłaszane podczas badania drugiej fazy w grupie 20 pacjentów w wieku poniżej 5 lat głównie z ciężkim fenotypem, leczonych przez okres do 12 miesięcy podano poniżej.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Aldurazyme, zabeleženi v drugi fazi študije pri 20 bolnikih, mlajših od 5 let in v glavnem s hujšo obliko fenotipa, zdravljenih do 12 mesecev, so navedeni v spodnji preglednici.
Polish: W dotychczasowych badaniach klinicznych nie stwierdzono danych potwierdzających korzystny wpływ na neurologiczne objawy choroby.
Slovenian: Ni kliničnih podatkov, ki bi prikazali kakršnekoli izboljšave nevroloških manifestacij te motnje.
Polish: Dlatego produktu leczniczego Aldurazyme nie należy stosować w ciąży, chyba że istnieje wyraźna konieczność.
Slovenian: Zato zdravila Aldurazyme ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Polish: Głównymi punktami końcowymi w ocenie skuteczności były zmiana procentowa FVC i odległość pokonana w czasie testu 6-minutowego marszu (6 MWT).
Slovenian: Osnovna merila učinkovitosti so bile spremembe v odstotku predvidene normalne forsirane vitalne kapacitete in absolutne razdalje, ki so jo bili zmožni prehoditi v 6-minutnem preizkusu (6MWT).
Polish: Lek Aldurazyme zawiera sód
Slovenian: Zdravilo Aldurazyme vsebuje natrij