FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: IMFINZI indeholder det aktive stof durvalumab, som er et monoklonalt antistof, en type protein designet til at genkende et specifikt målstof i kroppen.
Slovak: IMFINZI obsahuje liečivo durvalumab, ktoré je monoklonálnou protilátkou, typom bielkoviny navrhnutým tak, aby v tele rozpoznal špecifickú cieľovú látku.
Danish: LC13 og C30 blev vurderet ved baseline hver 4. uge i de første 8 uger efterfulgt af hver 8. uge indtil afslutning af behandlingsperioden eller ophør af IMFINZI på grund af toksicitet eller sygdomsprogression.
Slovak: Dotazníky LC13 a C30 sa hodnotili na začiatku, každé 4 týždne počas prvých 8 týždňov, následne každých 8 týždňov až do uplynutia obdobia liečby alebo do ukončenia liečby IMFINZI kvôli toxicite alebo progresii ochorenia.
Danish: Durvalumab fremstilles i mammale celler (ovarieceller fra kinesisk hamster) ved rekombinant DNA-teknologi.
Slovak: Durvalumab je produkovaný v cicavčích bunkách (ovárií čínskeho škrečka) technológiou rekombinantnej DNA.
Danish: Tilbagehold dosis indtil klinisk stabil
Slovak: Oddiaľte podanie dávky až do klinickej stabilizácie
Danish: Durvalumab påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovak: Durvalumab nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Når du får IMFINZI, kan du få nogle alvorlige bivirkninger (se afsnit 2).
Slovak: Keď vám podajú IMFINZI, môžu sa u vás objaviť niektoré závažné vedľajšie účinky (pozri časť 2).
Danish: q omfatter infusionsrelateret reaktion og urticaria med debut på doseringsdagen eller 1 dag efter dosering.
Slovak: q zahŕňa reakciu súvisiacu s infúziou a urtikáriu s nástupom v deň podania dávky alebo 1 deň po podaní dávky.
Danish: En patient fik også mycophenolatbehandling.
Slovak: Jeden pacient dostával tiež liečbu mykofenolátom.
Danish: 8 patienter oplevede hypothyreoidisme efter hyperthyreoidisme.
Slovak: U ôsmich pacientov sa po hypertyreóze vyskytla hypotyreóza.
Danish: Demografi og sygdomskarakteristika ved baseline var velafbalanceret mellem studiearmene.
Slovak: Demografické charakteristiky a východiskové charakteristiky ochorenia boli medzi skupinami štúdie rovnomerne vyvážené.
Danish: i omfatter hoste og produktiv hoste.
Slovak: i zahŕňa kašeľ a produktívny kašeľ.
Danish: IMFINZI bruges til behandling af en type lungekræft, som kaldes ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) hos voksne.
Slovak: IMFINZI sa používa na liečbu typu rakoviny pľúc nazývanej nemalobunkový karcinóm pľúc (non-small cell lung cancer, NSCLC) u dospelých.
Danish: Kortikosteroidbehandling med mindre andet er angivet
Slovak: Liečba kortikosteroidom, pokiaľ nie je uvedené inak
Danish: Den anbefalede dosis er 10 mg durvalumab pr. kilo legemsvægt.
Slovak: Odporúčaná dávka je 10 mg durvalumabu na kilogram vašej telesnej hmotnosti.
Danish: Præmedicinering til profylakse af efterfølgende infusionsreaktioner kan overvejes
Slovak: Môžete zvážiť premedikáciu na profylaxiu následných infúznych reakcií
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, bør den samlede tid fra hætteglassets anbrud til administrationens start ikke overstige 24 timer ved 2 ºC til 8 ºC eller 12 timer ved stuetemperatur (op til 25 ºC).
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, celkový čas od prepichnutia zátky injekčnej liekovky do začiatku podávania nesmie presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C alebo 12 hodín pri izbovej teplote (až do 25 °C).
Danish: Det skal administreres som en intravenøs infusionsopløsning over 60 minutter (se pkt.
Slovak: Má sa podávať ako roztok na intravenóznu infúziu počas 60 minút (pozri časť 6.6).
Danish: Virkningen af IMFINZI blev evalueret i PACIFIC-studiet, et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenterstudie med 713 patienter med lokalt fremskreden inoperabel NSCLC.
Slovak: Účinnosť IMFINZI sa skúmala v štúdii PACIFIC, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej multicentrickej štúdii u 713 pacientov s lokálne pokročilým, neresekovateľným NSCLC.
Danish: IMFINZIs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť IMFINZI u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Danish: Neutraliserende antistoffer mod durvalumab blev påvist hos 0,5 % (8/1570) patienter.
Slovak: Neutralizujúce protilátky (neutralizing antibodies, nAb) proti durvalumabu sa detegovali u 0,5 % (8/1 570) pacientov.
Danish: Dyreforsøg med durvalumab indikerer ikke reproduktionstoksicitet (se pkt.
Slovak: Štúdie s durvalumabom na zvieratách nenaznačujú reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Danish: Du vil få IMFINZI på et hospital eller en klinik under ledelse af en erfaren læge.
Slovak: IMFINZI vám podajú v nemocnici alebo na poliklinike pod dohľadom skúseného lekára.
Danish: Almindelig Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Infusionsrelaterede reaktioner
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu reakcia súvisiaca s infúziou
Danish: Durvalumab er et fuldt humant immunoglobulin G1 kappa (IgG1)-monoklonalt antistof, der selektivt blokerer PD-L1's interaktionen med PD-1 og CD80 (B7.1).
Slovak: Durvalumab je plne ľudská monoklonálna protilátka typu imunoglobulínu G1 kapa (IgG1κ), ktorá selektívne blokuje interakciu PD-L1 s PD-1 a CD80 (B7.1).
Danish: Alder (19-96 år), legemsvægt (34-149 kg), køn, positiv anti-lægemiddelantistof (ADA)-status, albuminniveauer, LDH-niveauer, kreatininniveauer, opløselig PD-L1, tumortype, race eller ECOG-status havde ingen klinisk signifikant virkning på farmakokinetikken af durvalumab.
Slovak: Vek (19 - 96 rokov), telesná hmotnosť (34 - 149 kg), pohlavie, pozitívny stav protilátok proti liečivu (ADA), hladiny albumínu, hladiny LDH, hladiny kreatinínu, solubilný PD-L1, typ nádoru, rasa alebo výkonnostný stav podľa ECOG nemali žiadny klinicky významný vplyv na FK durvalumabu.
Danish: Den anbefalede dosis IMFINZI er 10 mg/kg administreret som en intravenøs infusion over 60 minutter hver anden uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet, eller i maksimalt 12 måneder.
Slovak: Odporúčaná dávka IMFINZI je 10 mg/kg podávaných vo forme intravenóznej infúzie počas 60 minút každé 2 týždne až do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity alebo maximálne počas 12 mesiacov.
Danish: • Ring straks til din læge for at få en ny aftale.
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára, aby ste si dohodli náhradný termín návštevy.
Danish: Data for følgende immunmedierede bivirkninger afspejler den samlede sikkerhedsdatabase for 1889 patienter, der omfatter PACIFIC-studiet og to yderligere studier (et openlabel klinisk studie med flere kohorter hos patienter med fremskredne solide tumorer og et open-label studie hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC).
Slovak: Údaje k nasledujúcim imunitne podmieneným nežiaducim reakciám odrážajú údaje zo spojenej bezpečnostnej databázy 1 889 pacientov, ktoré zahŕňajú štúdiu PACIFIC a dve ďalšie štúdie (otvorené klinické skúšanie s viacerými liečebnými skupinami u pacientov s pokročilými solídnymi nádormi a otvorená štúdia u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým NSCLC).
Danish: España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Slovak: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienterne monitoreres tæt for tegn eller symptomer på bivirkninger, og passende symptomatisk behandling påbegyndes straks.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné pacientov pozorne sledovať pre prejavy alebo príznaky nežiaducich reakcií a je potrebné okamžite začať vhodnú symptomatickú liečbu.
Danish: PD-L1 kan induceres af inflammatoriske signaler (f.eks. IFN-gamma) og kan udtrykkes på både tumorceller og tumor-associerede immunceller i tumor-mikromiljø.
Slovak: PD-L1 môže byť indukovaný zápalovými signálmi (napr. interferón gama) a môže byť exprimovaný na nádorových bunkách aj na imunitných bunkách spojených s nádorom v mikroprostredí nádoru.
Danish: • du har lungeproblemer eller åndedrætsbesvær
Slovak: • ak máte problémy s pľúcami alebo problémy s dýchaním;
Danish: • Det vides ikke, om IMFINZI passerer over i modermælk.
Slovak: Nie je známe, či IMFINZI prechádza do materského mlieka u ľudí.
Danish: Effektresultater af PACIFIC-studiet
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky účinnosti v štúdii PACIFIC
Danish: Data fra patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion er begrænsede.
Slovak: Údaje u pacientov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie pečene sú obmedzené.
Danish: De farmakokinetiske (PK) egenskaber af durvalumab blev undersøgt i 1.902 patienter med solide tumorer med doser fra 0,1 til 20 mg/kg administreret intravenøst en gang hver anden, tredje eller fjerde uge.
Slovak: FK durvalumabu sa skúmala u 1 902 pacientov so solídnymi nádormi pri dávkach siahajúcich od 0,1 do 20 mg/kg podávaných intravenózne jedenkrát každé dva, tri alebo štyri týždne.
Danish: På baggrund af dets virkningsmekanisme har durvalumab potentialet til at påvirke graviditeten, og i en muse-allogen graviditetsmodel viste forstyrrelsen af PD-L1 signalet at resultere i en stigning i fostertab.
Slovak: Na základe svojho mechanizmu účinku má durvalumab potenciál ovplyvniť udržanie gravidity a v alogénnych modeloch gravidity u myší sa preukázalo, že narušenie signalizácie PD-L1 vedie k zvýšenej miere potratu plodu.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med durvalumab i alle undergrupper af den pædiatriske population i behandling af maligne neoplasmer (undtagen tumorer i centralnervesystemet, hæmatopoietiske og lymfoide neoplasmer) (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s durvalumabom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe malígnych nádorov (s výnimkou nádorov centrálneho nervového systému, nádorov hematopoetického a lymfoidného tkaniva) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Danish: Der er ingen data om brugen af durvalumab hos gravide kvinder.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití durvalumabu u gravidných žien.
Danish: Effekten af alvorlig nedsat nyrefunktion (CrCL 15 til 29 ml/min) på PK af durvalumab er ukendt.
Slovak: Vplyv závažnej poruchy funkcie obličiek (CrCL 15 až 29 ml/min) na FK durvalumabu nie je známy.
Danish: Som beskrevet i litteraturen spiller PD-1/PD-L1-vejen en central rolle i bevarelsen af graviditeten ved at opretholde moderens immuntolerance over for fosteret, og i allogene graviditetsmodeller med mus blev det vist, at forstyrrelse af PD-L1-signalet resulterede i en stigning i fostertab.
Slovak: Podľa hlásení v literatúre zohrávajú dráhy PD-1/PD-L1 ústrednú úlohu v udržaní gravidity tým, že zachovávajú imunitnú znášanlivosť matky voči plodu a v alogénnych modeloch gravidity u myší sa preukázalo, že narušenie signalizácie PD-L1 vedie k zvýšenej miere potratu plodu.
Danish: I betragtning af IMFINZIs virkningsmekanisme kan andre potentielle immunmedierede bivirkninger forekomme.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku IMFINZI sa môžu vyskytnúť aj iné imunitne podmienené nežiaduce reakcie.
Danish: Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Slovak: AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Danish: Når du får IMFINZI, kan du få nogle alvorlige bivirkninger.
Slovak: Keď vám podajú IMFINZI, môžu sa u vás objaviť niektoré závažné vedľajšie účinky.
Danish: De primære elimineringsveje for durvalumab er proteinkatabolisme via det reticuloendotheliale system eller målmedieret disposition.
Slovak: Primárnymi eliminačnými dráhami durvalumabu sú proteínový katabolizmus sprostredkovaný retikuloendoteliálnym systémom alebo cieľovo sprostredkovaná dispozícia.
Danish: Der skal tages en beslutning om, hvorvidt amning skal afbrydes eller om behandling med durvalumab skal seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť alebo prerušiť liečbu durvalumabom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Danish: Selektiv blokade af PD-L1/PD-1 og PDL1/CD80-interaktioner forbedrer antitumor immunresponset og øger T-celleaktivering.
Slovak: Selektívna blokáda interakcií PD-L1/PD-1 a PD-L1/CD80 posilňuje protinádorové imunitné odpovede a zvyšuje aktiváciu T-buniek.
Danish: Lever og galdeveje Forhøjet aspartataminotransferase eller forhøjet alaninaminotransferase
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšená hladina aspartátaminotransferázy alebo zvýšená hladina alanínaminotransferázy
Danish: En patient fik også infliximabbehandling.
Slovak: Jeden pacient dostával tiež liečbu infliximabom.
Danish: Durvalumab kan muligvis forårsage fosterskader, når det gives til en gravid kvinde og bør ikke anvendes under graviditeten og til fertile kvinder, som ikke anvender effektiv kontraception under behandlingen og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis.
Slovak: Durvalumab môže pri podaní gravidnej žene spôsobiť poškodenie plodu a neodporúča sa používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré počas liečby a počas minimálne 3 mesiacov po poslednej dávke nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Danish: Gennem hele studieperioden indtil uge 48 var der ingen væsentlig klinisk forskel på IMFINZI og placebogrupperne med hensyn til symptomer, funktion og HRQoL (vurderet på en forskel på større end eller lig med 10 point).
Slovak: Počas trvania štúdie až do 48. týždňa sa medzi skupinami s IMFINZI a placebom nepozorovali žiadne klinicky významné rozdiely v príznakoch, aktivite a HRQoL (na základe hodnotenia rozdielu ≥ 10 bodov).
Danish: Hvis IMFINZI ikke anvendes straks, er den kemiske og fysiske stabilitet påvist i højest 24 timer ved 2 °C til 8 °C eller 12 timer ved stuetemperatur op til 25 °C fra tidspunktet for hætteglassets anbrud til start af administrationen.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, chemická a fyzikálna stabilita IMFINZI počas používania sa preukázala počas nie viac ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C alebo počas 12 hodín pri izbovej teplote až do 25 °C od času prepichnutia zátky injekčnej liekovky do začiatku podávania.
Danish: e omfatter autoimmun hypothyreoidisme og hypothyreoidisme.
Slovak: e zahŕňa autoimunitnú hypotyreózu a hypotyreózu.
Danish: Da de primære eliminationsveje for durvalumab er proteinkatabolisme via det reticuloendotheliale system eller target-medieret fordeling, forventes ingen metaboliske lægemiddelinteraktioner.
Slovak: Vzhľadom na to, že primárnymi eliminačnými dráhami durvalumabu sú proteínový katabolizmus sprostredkovaný retikuloendoteliálnym systémom alebo cieľovo sprostredkovaná dispozícia, neočakávajú sa žiadne metabolické liekové interakcie.
Danish: Sikkerheden ved IMFINZI (10 mg/kg) er blevet evalueret i PACIFIC-studiet (n = 475) hos patienter med lokalt fremskreden, inoperabel NSCLC, som har gennemført behandling med mindst 2 cykler af samtidig kemostrålebehandling inden for 1 til 42 dage før studiestart.
Slovak: Bezpečnosť IMFINZI (10 mg/kg) bola hodnotená v štúdii PACIFIC (n = 475) u pacientov s lokálne pokročilým, neresekovateľným NSCLC, ktorí dokončili liečbu minimálne 2 cyklov súbežnej chemorádioterapie počas 1 až 42 dní pred začatím štúdie.
Danish: Bivirkningerne er opført efter MEDRA systemorganklasse.
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA.
Danish: Resolution forekom hos 27 patienter i gruppen, der fik IMFINZI, versus 6 i placebogruppen.
Slovak: Pneumonitída sa upravila u 27 pacientov v liečebnej skupine s IMFINZI oproti 6 pacientom v skupine s placebom.
Danish: Retningslinjerne for behandling af immunmedierede bivirkninger er beskrevet i Tabel 1 (se pkt.
Slovak: Usmernenia týkajúce sa manažmentu imunitne podmienených nežiaducich reakcií sú opísané v tabuľke 1 (pozri časť 4.4).
Danish: • betændelse i leveren, der kan forårsage kvalme eller at man føler sig mindre sulten
Slovak: • zápal pečene, ktorý môže spôsobiť nevoľnosť alebo menší pocit hladu,
Danish: Den fortyndede opløsning må ikke fryses.
Slovak: Zriedený roztok sa nesmie uchovávať v mrazničke.
Danish: Ved resolution (Grad 0) skal nedtrapning af kortikosteroider indledes og fortsættes i mindst 1 måned, hvorefter IMFINZI kan genoptages på baggrund af en klinisk vurdering.
Slovak: Po úprave (0. stupeň) sa má začať s postupným znižovaním dávky kortikosteroidu a v jeho podávaní sa má pokračovať počas minimálne 1 mesiaca, po ktorom je možné opätovne podať IMFINZI na základe klinického posúdenia.
Danish: Studiets to primære endepunkter var progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS) for IMFINZI vs. placebo.
Slovak: Dvomi primárnymi ukazovateľmi štúdie boli prežívanie bez progresie (progression-free survival, PFS) a celkové prežívanie (overall survival, OS) pri IMFINZI oproti placebu.
Danish: Det anbefales at fortsætte behandling af klinisk stabile patienter med indledende tegn på sygdomsprogression, indtil sygdomsprogressionen bekræftes.
Slovak: U klinicky stabilizovaných pacientov s počiatočným dôkazom progresie ochorenia sa odporúča pokračovať v liečbe až do potvrdenia progresie ochorenia.
Danish: Hvis det har været opbevaret køligt, skal de intravenøse poser ligge til de har stuetemperatur før brug.
Slovak: Ak sa intravenózny vak uchovával v chladničke, pred použitím sa musí nechať dosiahnuť izbovú teplotu.
Danish: • infektioner i de øvre luftveje
Slovak: • infekcie horných dýchacích ciest,
Danish: MedImmune UK Limited 6 Renaissance Way Liverpool
Slovak: MedImmune UK Limited 6 Renaissance
Danish: Patienterne havde gennemført mindst 2 behandlingscykler med definitiv platinbaseret kemoterapi med strålebehandling indenfor 1 til 42 dage forud for initiering af studiet og havde en ECOG performance status på 0 eller 1.
Slovak: Pacienti absolvovali minimálne 2 cykly zvolenej chemoterapie na báze platiny spolu s rádioterapiou v priebehu 1 až 42 dní pred vstupom do štúdie a mali výkonnostný stav podľa ECOG 0 alebo 1.
Danish: Ekspression af programmeret celledødsligand 1 (PD-L1)-protein er et adaptivt immunrespons, der hjælper tumorer med at undgå at blive detekteret og elimineret af immunsystemet.
Slovak: Expresia proteínu predstavujúceho ligand receptora programovanej bunkovej smrti 1 (programmed cell death ligand-1, PD-L1) je adaptívnou imunitnou odpoveďou, ktorá nádorom pomáha uniknúť pred odhalením a elimináciou imunitným systémom.
Danish: • Din læge vil give dig IMFINZI gennem en infusion (drop) i en vene i ca. 60 minutter hver anden uge.
Slovak: Lekár vám IMFINZI podá pomocou infúzie (po kvapkách) do žily počas približne 60 minút,
Danish: Nyrer og urinveje Forhøjet kreatinin i blodet
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest zvýšená hladina kreatinínu v krvi
Danish: For formodede immunmedierede bivirkninger bør der foretages en passende evaluering for at bekræfte ætiologi eller udelukke alternative ætiologier.
Slovak: Pri suspektných imunitne podmienených nežiaducich reakciách sa má vykonať primerané zhodnotenie tak, aby sa potvrdila etiológia alebo vylúčili alternatívne etiológie.
Danish: På grund af leverprocessers mindre involvering i clearance af durvalumab anbefales der ikke dosisjustering af IMFINZI til patienter med nedsat leverfunktion, da der ikke forventes nogen forskel i eksponering (se pkt.
Slovak: Z dôvodu malého zapojenia procesov v pečeni do odbúravania durvalumabu sa u pacientov s poruchou funkcie pečene neodporúča žiadna úprava dávky IMFINZI, keďže sa neočakáva žiadny rozdiel v expozícii (pozri časť 5.2).
Danish: Tabel 2 viser forekomsten af bivirkninger hos patienter med lokalt fremskreden inoperabel NSCLC i PACIFIC-studiet, baseret på hyppigheden af denne bivirkningstype, uanset investigator-vurderet årsagssammenhæng.
Slovak: V tabuľke 2 je uvedený výskyt nežiaducich reakcií u pacientov s lokálne pokročilým, neresekovateľným NSCLC v štúdii PACIFIC, na základe frekvencie výskytu daného typu nežiaducej reakcie bez ohľadu na kauzalitu hodnotenú skúšajúcim.
Danish: g frekvensen er baseret på hændelser, der ikke blev observeret i PACIFIC-studiet, men observeret i andre kliniske studier (n=1889).
Slovak: g frekvencia vychádza z prípadov, ktoré sa nepozorovali v štúdii PACIFIC, ale pozorovali v ostatných klinických skúšaniach (n =
Danish: Almindelige terminologikriterier for bivirkninger, version 4.03.
Slovak: Natrvalo ukončite liečbu bežné terminologické kritériá pre nežiaduce udalosti (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), verzia 4.03.
Danish: frekvensen er baseret på hændelser, der ikke blev observeret i PACIFIC studiet, men observeret i AstraZeneca kliniske studier (n=1889).
Slovak: h frekvencia vychádza z prípadov, ktoré sa nepozorovali v štúdii PACIFIC, ale pozorovali sa v klinických skúšaniach spoločnosti AstraZeneca (n =
Danish: Der er ingen information om overdosering med durvalumab.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o predávkovaní durvalumabom.
Danish: Nedfrys ikke og ryst ikke opløsningen.
Slovak: Roztok neuchovávajte v mrazničke ani nepretrepávajte.
Danish: Diabetes insipidus
Slovak: Zriedkavé diabetes insipidus
Danish: Dog kan systemiske kortikosteroider eller andre immunosuppressiva anvendes efter opstart med durvalumab til behandling af immunrelaterede bivirkninger (se pkt.
Slovak: Systémové kortikosteroidy alebo iné imunosupresíva sa však môžu používať po začatí podávania durvalumabu na liečbu imunitne podmienených nežiaducich reakcií (pozri časť 4.4).
Danish: Måned 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Placebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Slovak: Mesiac 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0
Danish: PK-eksponering steg mere end dosisproportionalt (ikke-lineær PK) ved doser på < 3 mg/kg og dosisproportionalt (lineær PK) ved doser på ≥ 3 mg/kg.
Slovak: FK expozícia sa pri dávkach < 3 mg/kg zvýšila viac ako úmerne dávke (nelineárna FK) a pri dávkach ≥ 3 mg/kg sa zvýšila úmerne dávke (lineárna FK).
Danish: Studiet ekskluderede patienter, der havde progression efter kemostrålebehandling, patienter med tidligere eksponering for ethvert anti-PD-1- eller anti-PD-L1-antistof, patienter med aktiv eller tidligere dokumenteret autoimmun sygdom inden for 2 år for initiering af studiet; anamnese med immundefekt, anamnese med svære immunmedierede bivirkninger; medicinske tilstande, der krævede systemisk immunosuppression, undtagen fysiologisk dosis af systemiske kortikosteroider; aktiv tuberkulose eller hepatitis B eller C eller hiv-infektion eller patienter, der fik levende svækket vaccine inden for 30 dage før eller efter start på IMFINZI.
Slovak: Zo štúdie boli vylúčení pacienti, u ktorých došlo k progresii po chemoradiačnej liečbe, pacienti s predchádzajúcou expozíciou akejkoľvek anti-PD-1 alebo anti-PD-L1 protilátke, pacienti s aktívnym alebo v minulosti zdokumentovaným autoimunitným ochorením v priebehu 2 rokov pred vstupom do štúdie; s imunodeficienciou v anamnéze; so závažnými imunitne podmienenými nežiaducimi reakciami v anamnéze; so zdravotnými stavmi vyžadujúcimi systémovú imunosupresiu, s výnimkou fyziologickej dávky systémových kortikosteroidov; s aktívnou tuberkulózou alebo hepatitídou typuB alebo C alebo infekciou HIV alebo pacienti, ktorí dostali živú atenuovanú očkovaciu látku v priebehu 30 dní pred alebo po začiatku liečby IMFINZI.
Danish: Tal med din læge med det samme, hvis du får nogen af de følgende bivirkninger, som er blevet rapporteret i de kliniske forsøg med durvalumab og omfatter de alvorlige bivirkninger, der er anført i afsnit 2:
Slovak: Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ktoré boli hlásené v rámci klinických skúšaní s durvalumabom a zahŕňajú závažné vedľajšie účinky uvedené v časti 2, okamžite sa porozprávajte so svojím lekárom:
Danish: m omfatter hepatitis, autoimmun hepatitis, toksisk hepatitis, hepatocellulær skade, akut hepatitis og hepatotoksicitet.
Slovak: m zahŕňa hepatitídu, autoimunitnú hepatitídu, toxickú hepatitídu, hepatocelulárne poškodenie, akútnu hepatitídu a hepatotoxicitu.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie výskytu sú nežiaduce liekové reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.