FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'apramycine est un antibiotique bactéricide aminoglycoside à large spectre dont l'action résulte de la liaison avec la sous-unité 30S du ribosome, inhibant la synthèse protéique et perturbant la perméabilité membranaire de la bactérie.
Portuguese: A apramicina é um antibiótico aminoglicosídeo bactericida de largo espectro, cujo mecanismo de acção se deve à ligação à subunidade 30 S dos ribossomas, impedindo a síntese proteica e interrompendo a permeabilidade da membrana das bactérias.
French: Par ailleurs, le règlement (UE) 2016/429 («législation sur la santé animale»)12, qui fixe les règles pour la prévention et la lutte contre les maladies animales transmissibles aux animaux ou aux êtres humains dispose, à l'article 46, que les États membres peuvent prendre des mesures concernant l'utilisation des médicaments vétérinaires pour les maladies répertoriées, afin de garantir une prévention ou une lutte contre les maladies aussi efficace que possible, à condition que ces mesures soient appropriées ou nécessaires.
Portuguese: Além disso, o Regulamento (UE) 2016/429 («Lei da Saúde Animal»)12, que estabelece as regras de prevenção e controlo das doenças animais transmissíveis aos animais ou aos seres humanos, no artigo 46.º indica que os Estados-Membros podem tomar medidas relativas à utilização de medicamentos veterinários para as doenças listadas a fim de assegurar a maior eficácia na prevenção ou no controlo dessas doenças, desde que tais medidas sejam adequadas ou necessárias.
French: À partir de données historiques sur des lots, une teneur cible de 552 000 UI/g d'apramycine a été établie et toutes les références au «g d'activité apramycine» reprises dans les informations sur le produit ont été remplacées par une expression en UI/g équivalente.
Portuguese: Com base em dados históricos de lotes, estabeleceu-se uma potência-alvo de 552 000 UI/g de apramicina e todas as referências a «g de atividade de apramicina» na informação do medicamento foram substituídas pelas equivalentes em UI/g de medicamento veterinário.
French: À partir de cette étude, un temps d'attente de 28 jours a été établi, étayé par les autres références fournies, pour la viande et les abats de veau.
Portuguese: Com base neste estudo, estabeleceu-se um intervalo de segurança de 28 dias para a carne e as vísceras de vitelo, o qual é corroborado pelas outras referências fornecidas.
French: • toute utilisation d'antimicrobiens chez des volailles augmentera le risque de survenue et de propagation de la résistance des bactéries zoonotiques telles que des Salmonella spp.
Portuguese: • Qualquer utilização de agentes antimicrobianos em aves de capoeira irá aumentar o risco de emergência e de propagação de resistência em bactérias zoonóticas, como a Salmonella spp.
French: La procédure de saisine permet l'harmonisation complète des informations sur le produit.
Portuguese: A consulta leva à harmonização completa da informação do medicamento.
French: En ce qui concerne le temps d'attente, les données relatives à la déplétion des résidus ont indiqué que l'apramycine n'est généralement pas bien absorbée au niveau intestinal après une administration par voie orale, ce qui concorde avec les informations disponibles dans la littérature publiée.
Portuguese: No que respeita ao intervalo de segurança, os dados de depleção de resíduos indicaram que, geralmente, a apramicina não é bem absorvida a partir dos intestinos após administração oral, o que é consistente com a informação disponível na literatura publicada.
French: Fabricant responsable de la libération des lots: À compléter en fonction du pays.
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Para completar a nível nacional.
French: Compte tenu des motifs de la saisine et des données soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, le CVMP a conclu que le rapport bénéfice/risque du produit demeure positif, sous réserve des modifications recommandées des informations sur le produit.
Portuguese: Tendo considerado os fundamentos para a consulta e os dados fornecidos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado, o CVMP concluiu que a relação benefício-risco do medicamento veterinário permanece positiva, sob reserva das alterações recomendadas na informação do medicamento.
French: L'objectif était d'évaluer l'efficacité du sulfate d'apramycine administré dans de l'eau de boisson pendant cinq jours consécutifs, à des doses de 75, 150 et 225 mg/litre, en guise de traitement pour ces infections.
Portuguese: Os objetivos consistiram em avaliar a eficácia do sulfato de apramicina, administrado na água de bebida durante cinco dias consecutivos, com níveis posológicos de 75, 150 e 225 mg/litro, como tratamento para estas infeções.
French: Le traitement antimicrobien d'oiseaux producteurs de viande augmente le risque de contamination des carcasses par les bactéries Salmonella spp.
Portuguese: O tratamento antimicrobiano de aves para produção de carne aumenta o risco de contaminação das carcaças com Salmonella spp.
French: Les lapins ont précédemment été autorisés comme espèce cible en France, en Italie et en Espagne.
Portuguese: Os coelhos foram anteriormente autorizados como espécie-alvo em Espanha, França e Itália.
French: Sept essais ont été menés sous la forme d'une étude en aveugle en Grèce, en Italie, en Espagne et au Royaume-Uni.
Portuguese: Foram realizados sete ensaios na forma de um estudo com ocultação na Espanha, Grécia, Itália e Reino Unido.
French: Chaque sachet contient 2 x 10
Portuguese: Cada saqueta contém 1 x 10
French: Bien qu'il ait été estimé que les souches de Salmonella sont généralement sensibles à l'apramycine (CMI ≤ 16 μg/ml), il convient de noter que seules les épidémies de Salmonella accompagnées de signes cliniques (dans le cas des veaux, provoquées par le sérotype Dublin de Salmonella) doivent être traitées à l'aide d'apramycine.
Portuguese: Embora se tenha considerado que as estirpes de Salmonella são, de modo geral, suscetíveis à apramicina (CIM ≤16 μg/ml), deve ser referido que só os surtos de Salmonella com sinais clínicos (no caso de vitelos, causados por Salmonella Dublin) devem ser tratados com apramicina.
French: Distribution, biotransformation et excrétion: l'apramycine est principalement excrétée dans les matières fécales, sous forme active, et seulement une petite quantité est excrétée dans les urines.
Portuguese: Apramicina é excretada principalmente através das fezes, sob a forma ativa, e apenas uma pequena quantidade é excretada na urina.
French: Les données fournies indiquent également que la résistance à l'apramycine n'est pas très fréquente parmi les isolats d'E.
Portuguese: Os dados fornecidos também indicaram que a resistência à apramicina não é muito frequente entre os isolados de E. coli de origem bovina.
French: Les CMI90 étaient inférieures ou égales à 8 μg/ml.
Portuguese: A CIM90 foi de 8 μg/ml ou menos.
French: S'ils sont disponibles, les programmes nationaux de lutte devront être suivis.
Portuguese: Os programas de controlo nacional devem ser seguidos quando disponíveis.
French: Salmonella chez les veaux; son utilisation a réduit la mortalité et pourrait, par conséquent, être justifiée pour des motifs de bien-être animal.
Portuguese: A apramicina demonstrou ser eficaz no tratamento de infeções por Salmonella em vitelos, sendo que a sua utilização reduziu a mortalidade e pode, desta forma, ser justificada por motivos de bem-estar dos animais.
French: Les doses de base d'apramycine ou de sulfate d'apramycine utilisées étaient de 0, 5,5, 11, 22 et/ou 44 mg/kg de p.c./jour pendant cinq à dix jours consécutifs.
Portuguese: As dosagens de apramicina base ou sulfato de apramicina utilizadas foram de 0, 5,5, 11, 22 e/ou 44 mg/kg de pc/dia durante 5 ou 10 dias consecutivos.
French: • si des antimicrobiens sont utilisés au sein de troupeaux de reproduction ou chez des descendants immédiats, il existe un risque que les bactéries résistantes sélectionnées puissent se propager dans de multiples troupeaux par contamination des œufs à couver et de l'environnement du couvoir;
Portuguese: • Caso sejam utilizados agentes antimicrobianos em bandos de reprodução ou nos seus descendentes imediatos, há o risco de que algumas bactérias resistentes que sejam selecionadas possam ser disseminadas a vários bandos através da contaminação dos ovos para incubação e do ambiente da incubadora.
French: En ce qui concerne les études de terrain, les résultats de 23 essais ayant recours à Girolan sous la forme d'une poudre soluble dans le traitement de la colibacillose post-sevrage ont été fournis.
Portuguese: Relativamente a estudos de campo, foram fornecidos vinte e três ensaios que utilizaram Girolan pó solúvel para o tratamento de colibacilose pós-desmame.
French: La présence de la maladie au sein du groupe d'animaux doit être établie avant la mise en place du traitement métaphylactique.
Portuguese: A presença da doença nos animais deve ser estabelecida antes do uso do medicamento veterinário.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à l'apramycine.
Portuguese: Não utilizar em casos conhecidos de hipersensibilidade à substância ativa.
French: Les souches de Salmonella ont été globalement jugées sensibles à l'apramycine (CMI ≤ 16 μg/ml) et il a été démontré que moins de 5% des souches du sérotype Dublin de Salmonella sont résistantes à l'apramycine.
Portuguese: De um modo geral, as estirpes de Salmonella foram consideradas suscetíveis à apramicina (CIM ≤16 μg/ml) e menos de 5% das estirpes de Salmonella Dublin demonstraram ser resistentes à apramicina.
French: Pour les présentations à dose unique (sachets) :
Portuguese: Para apresentações unidose (saquetas):
French: Ces études portaient sur des veaux âgés de un à trois jours infectés à titre expérimental par le sérotype Dublin de Salmonella ou par Salmonella typhimurium, les sérotypes de Salmonella spp.
Portuguese: Estes estudos incluíram vitelos de um a três dias de idade experimentalmente expostos a Salmonella Dublin ou Salmonella typhimurium, os serovares mais frequentes de Salmonella spp.
French: Ne pas utiliser chez les oiseaux oiseaux produisant ou destinés à produire des œufs destinés à la consommation humaine.
Portuguese: Não administrar a aves produtoras de ovos ou possíveis produtoras cujos ovos são destinados a consumo humano.
French: 100 g de poudre contient 100 g de sulfate d'apramycine
Portuguese: 100 g de pó contêm 100 g de sulfato de apramicina
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation et de lactation chez les truies.
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e lactação em porcas.
French: 1 g de poudre contient 500 mg d'apramycine sous forme de sulfate d'apramycine dans 2,2 ml, équivalent à 1 g de poudre
Portuguese: 1 g de pó contém 500 mg de apramicina como sulfato em 2,2 ml equivalentes a 1 g de pó
French: L'apramycine est efficace contre les bactéries Gram-négatives (Salmonella et Escherichia coli).
Portuguese: A apramicina é eficaz contra bactérias Gram-negativas (Escherichia coli e Salmonella spp).
French: Utiliser un équipement de protection individuel tel que des gants, un masque, des lunettes et des vêtements de protection pendant la manipulation du produit.
Portuguese: Durante a administração do medicamento veterinário deve ser utilizado equipamento de proteção individual constituído por luvas, máscara, óculos e roupas de proteção.
French: enterica sérotype Dublin (Salmonella Dublin) sensible à l'apramycine.
Portuguese: enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) sensíveis à apramicina.
French: Via A. Gramsci,
Portuguese: Eli Lilly Italia SpA Via A. Gramsci,
French: Eviter le contact avec les yeux, la peau et les muqueuses et l'inhalation de poussières pendant la préparation de l'eau médicamenteuse / lait médicamenteux.
Portuguese: Evitar o contato com os olhos, a pele e as mucosas e a inalação de poeira ao preparar a água / leite medicados.
French: Toutefois, aucune information concernant les conditions de stockage n'a été fournie pour ces études de stabilité et il n'apparaît donc pas clairement si elles ont été réalisées à 25 °C/60 % HR conformément aux exigences fixées par les «Guideline on stability testing of existing active substances and related finished products (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1)» (Lignes directrices relatives aux essais de stabilité sur des principes actifs existants et les produits finis associés)15.
Portuguese: Contudo, não foram fornecidas as condições de conservação para estes estudos de estabilidade, pelo que não é claro se foram realizados a 25 °C/60% de HR, em conformidade com os requisitos da «Norma orientadora relativa a testes de estabilidade das substâncias ativas e dos medicamentos acabados relacionados
French: En ce qui concerne le temps d'attente, les données relatives à la déplétion des résidus ont indiqué que l'apramycine n'est généralement pas bien absorbée au niveau intestinal après une administration par voie orale à la posologie proposée dans les informations sur le produit.
Portuguese: Relativamente ao intervalo de segurança, os dados de depleção de resíduos indicaram que a apramicina não é geralmente bem absorvida a partir dos intestinos após administração oral, na posologia proposta na informação do medicamento.
French: Une utilisation du produit non conforme aux instructions données dans le Résumé des Caractéristiques du Produit peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à l'apramycine et diminuer l'efficacité du traitement par les aminoglycosides en raison du risque de résistance croisée.
Portuguese: A utilização do medicamento veterinário que se desvia das instruções fornecidas no Resumo das características do produto pode aumentar a prevalência de bactérias resistentes à apramicina e pode diminuir a eficácia do tratamento com aminoglicosídeos devido ao potencial de resistência cruzada.
French: 1 Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01) - link littérature publiée.
Portuguese: 1 Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01) - link de resistência de E. coli contra a apramicina está a aumentar.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIREETIQUETAGE ET NOTICE COMBINES
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO - RÓTULO E FOLHETO INFORMATIVO COMBINADOS
French: • le CVMP a examiné le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et a tenu compte de toutes les données présentées; le CVMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour Girolan et son nom associé Apralan figurant à l'annexe I pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont définis à l'annexe III.
Portuguese: Informativo propostos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado e considerou a totalidade dos dados submetidos; o CVMP recomendou a alteração das autorizações de introdução no mercado para Girolan e nome associado Apralan, como referido no Anexo I, para os quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III.
French: Bovins : L'utilisation n'est pas prévue pendant la gestation ou la lactation.
Portuguese: Bovinos: Administração não recomendada durante a gestação e lactação.
French: L'indication proposée était: «Traitement de la colibacillose provoquée par Escherichia coli et non par les salmonelles zoonotiques (Salmonella Pullorum et Salmonella Gallinarum) sensibles à l'apramycine».
Portuguese: A indicação proposta foi «Tratamento da colibacilose causada por Escherichia coli e Salmonella não zoonótica (Salmonella Pullorum e Salmonella Gallinarum) suscetíveis à apramicina».
French: NUMERO DU LOT DE FABRICATION <Lot> {numéro}
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote
French: En cas d'apparition de symptôme suite à l'exposition, tels qu'une éruption cutanée, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Portuguese: Em caso de aparecimento de sintomas após a exposição, tais como erupções na pele, consulte imediatamente o médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Portuguese: Titular de autorização
French: Ne pas utiliser chez les oiseaux produisant ou destinés à produire des œufs destinés à la consommation humaine.
Portuguese: Não administrar a aves cujos ovos são destinados a consumo humano.
French: l'utilisation d'antimicrobiens pour le traitement de troupeaux cliniquement infectés, pour la prévention des infections par des Salmonella ou pour le traitement de troupeaux infectés ne présentant pas de signes cliniques renforcera la sélection et la propagation de souches bactériennes résistantes à l'ensemble de la pyramide de production.
Portuguese: • Caso já esteja presente, se desenvolva ou seja adquirida resistência antimicrobiana, a utilização de agentes antimicrobianos para o tratamento de bandos clinicamente infetados, para a prevenção de infeções por Salmonella ou para o tratamento de bandos infetados sem sinais clínicos irá reforçar a seleção e a propagação de estirpes bacterianas resistentes ao longo da pirâmide de produção.
French: À cet égard, dans un avis scientifique récent de l'EFSA (juin 2017)13, l'infection de volailles par des Salmonella (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum et Salmonella arizonae) a été évaluée conformément aux critères fixés dans la législation sur la santé animale.
Portuguese: Neste contexto, num parecer científico recente da EFSA (junho de 2017)13, as infeções por Salmonella em aves de capoeira (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum e Salmonella arizonae) foram avaliadas de acordo com os critérios da Lei da Saúde Animal.
French: Dose (mg de produit par kg de poids corporel par jour)
Portuguese: Dosagem (mg de medicamento veterinário por kg de peso corporal/dia)
French: LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » À usage vétérinaire.
Portuguese: MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" USO VETERINÁRIO
French: Porcs (porcelets et porcs d'engraissement)
Portuguese: Suínos (leitões e suínos em engorda)
French: À cet égard, dans un avis scientifique (2017) de l'EFSA13, l'infection par des Salmonella chez les volailles (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum et Salmonella arizonae) a été évaluée conformément aux critères fixés par la législation sur la santé animale.
Portuguese: Neste contexto, num parecer científico (2017) da EFSA13, as infeções por Salmonella em aves de capoeira (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum e Salmonella arizonae) foram avaliadas de acordo com os critérios da Lei da Saúde Animal.
French: Au regard des informations disponibles, le temps d'attente de zéro jour proposé pour la viande et les abats de poulet a été jugé acceptable.
Portuguese: Tendo em consideração a informação disponível, o intervalo de segurança proposto de zero dias para a carne e as vísceras de galinha foi considerado aceitável.
French: Lapins : Des doses orales d'apramycine administrées du 6ème au 8ème jour de gestation (y compris des doses inférieures à la dose thérapeutique), ont entraîné des effets fœtotoxiques.
Portuguese: Doses orais de apramicina administradas do 6.º ao 18.º dia de gestação (incluindo doses subterapêuticas), revelaram a ocorrência de efeitos fetotóxicos.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 g contient:
Portuguese: 1 g contém:
French: Poulets : il n'y a pas eu de mortalité chez les poulets ayant reçu une dose unique de 1000 mg/kg de poids corporel.
Portuguese: Frangos: Não foi observada mortalidade quando administrada uma dose única de 1,000 mg/Kg de peso corporal.
French: L'apramycine administrée par voie orale à des veaux une fois par jour pendant cinq jours à une dose de 20 mg d'apramycine/kg de p.c. ou de 40 mg d'apramycine/kg de p.c. s'est montrée efficace pour réduire la mortalité.
Portuguese: A apramicina administrada por via oral a vitelos, uma vez por dia, durante cinco dias na dose de 20 mg de apramicina/kg de pc ou 40 mg de apramicina/kg de pc foi eficaz na redução da mortalidade.
French: DATE DE PEREMPTION EXP {mois/année}
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE VAL {mês/ano}
French: les plus fréquents chez les espèces bovines.
Portuguese: em espécies bovinas.
French: Les études ont analysé l'effet de doses d'apramycine situées entre 3,45 mg/kg de poids corporel (p.c.)/jour et 75 mg/kg de p.c./jour, administrées dans de l'eau de boisson, pendant 3, 5 ou 7 jours consécutifs.
Portuguese: Os estudos analisaram o efeito de dosagens de apramicina entre 3,45 mg/kg de peso corporal (pc)/dia e 75 mg/kg de pc/dia, através da água de bebida, durante 3, 5 ou 7 dias consecutivos.
French: Forme pharmaceutique
Portuguese: Concentração Forma Farmacêutica
French: France Lilly France 24 Boulevard Vital Bouhot
Portuguese: Lilly France 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly Sur Seine
French: Flacon en polyéthylène haute densité avec bouchon à vis en polypropylène.
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade com tampa roscada de polipropileno.
French: Porcs (porcelets sevrés)
Portuguese: Suínos (leitões desmamados)
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux : Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l'apramycine ou tout autre aminoglycoside devront éviter tout contact avec le produit.
Portuguese: Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais: As pessoas com hipersensibilidade conhecida à apramicina ou qualquer outro aminoglicosídeo devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
French: Une valeur seuil épidémiologique ≥ 32 μg/ml a été proposée pour E. coli d'origine bovine.
Portuguese: Foi proposto um valor-limite do tipo selvagem ≥32 μg/ml para E. coli de origem bovina.
French: En plus de résistances contre les bêta-lactamines, la streptomycine, les tétracyclines et les sulfonamides, certaines souches de Salmonella Typhinurium DT104 portent une résistance plasmidique contre l'apramycine)
Portuguese: Algumas estirpes de Salmonella Typhimurium DT104, além da resistência contra beta-lactamas, estreptomicina, tetraciclinas e sulfonamidas, possuem um plasmídeo de resistência conjugada contra apramicina.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ À compléter en fonction du pays.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Para completar a nível nacional.
French: Girolan et son nom associé Apralan se présentent sous la forme d'une poudre pour administration dans de l'eau de boisson/du lait et contiennent le principe actif sulfate d'apramycine.
Portuguese: Girolan (e nome associado Apralan) é um pó para utilização na água de bebida/no leite que contém sulfato de apramicina como substância ativa.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l'apramycine ou tout autre aminoglycoside devront éviter tout contact avec le produit.
Portuguese: As pessoas com hipersensibilidade conhecida à apramicina ou qualquer outro aminoglicosídeo devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : à utiliser immédiatement.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: utilizar imediatamente.
French: Par conséquent, le temps d'attente de zéro jour proposé pour la viande et les abats de porc a été jugé acceptable.
Portuguese: Por conseguinte, o intervalo de segurança proposto de zero dias para a carne e as vísceras de suínos foi considerado aceitável.
French: L'administration d'apramycine par voie orale à une dose de 20 mg/kg de p.c. ou de 40 mg/kg de p.c. pendant cinq jours consécutifs s'est révélée efficace en conditions de terrain pour traiter la colibacillose et la salmonellose chez les jeunes veaux.
Portuguese: A administração oral de apramicina numa dose de 20 mg/kg de pc ou 40 mg/kg de pc durante cinco dias consecutivos demonstrou ser eficaz no tratamento de colibacilose e salmonelose em vitelos jovens em condições de campo.