FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lichaamsgewicht minder dan 60 kg
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností nižší než 60 kg
Dutch: EU/1/16/1128/002 (verpakkingsgrootte van 30 harde capsules) EU/1/16/1128/005 (verpakkingsgrootte van 60 harde capsules) EU/1/16/1128/006 (verpakkingsgrootte van 90 harde capsules)
Czech: EU/1/16/1128/002 (balení 30 tvrdých tobolek) EU/1/16/1128/005 (balení 60 tvrdých tobolek) EU/1/16/1128/006 (balení 90 tvrdých tobolek)
Dutch: • andere soorten fistels (een abnormale verbinding tussen verschillende organen in het lichaam of van de huid naar een onderliggende structuur zoals de keel en de luchtpijp).
Czech: • další typy píštělí (abnormální spojení mezi různými orgány v těle nebo mezi kůží a tkání ležící pod ní, např. jícnem nebo průdušnicí).
Dutch: Hypocalciëmie (zie rubriek 4.4, Verlenging van het QT-interval)
Czech: Hypokalcemie (viz bod 4.4, Prodloužení QT intervalu)
Dutch: Tabel 2 Dosiswijzigingen van de aanbevolen dagelijkse dosis lenvatinib a
Czech: Tabulka 2 Úprava dávkování podle doporučené denní dávky lenvatinibua Úroveň dávky
Dutch: De combinatie lenvatinib met everolimus toonde een verhoogde antiangiogene en antitumoractiviteit zoals blijkt uit de verminderde proliferatie van humane endotheelcellen, buisvorming en VEGF-signalering in vitro en een groter tumorvolume in xenograft-modellen van humane niercelkanker bij muizen dan elk geneesmiddel afzonderlijk.
Czech: Kombinace lenvatinibu a everolimu vykazovala zvýšenou antiangiogenní a protinádorovou aktivitu, prokázanou sníženou proliferací lidských endoteliálních buněk, tvorbou tubulů a signalizací VEGF in vitro a větší zmenšení objemu nádoru u myších xenograftových modelů lidského karcinomu ledvin, než každý lék samostatně.
Dutch: In het kader van post-marketingsurveillance werden ernstige en fatale bloedingen in de halsslagaders vaker waargenomen bij patiënten met anaplastisch schildkliercarcinoom (ATC) dan bij gedifferentieerd schildkliercarcinoom (DTC) of andere tumortypen.
Czech: Během sledování po uvedení přípravku na trh byly pozorovány případy závažného a fatálního krvácení z karotid u pacientů s anaplastickým karcinomem štítné žlázy (anaplastic thyroid carcinoma - ATC) častěji než u pacientů s DTC nebo jiným typem nádoru.
Dutch: Gastro-intestinale perforatie en fistelvorming
Czech: Gastrointestinální perforace a tvorba píštělí
Dutch: Hoewel het werkingsmechanisme voor proteïnurie ook niet rechtstreeks onderzocht is, wordt verondersteld dat dit gemedieerd wordt door downregulatie van VEGFR1 en VEGFR2 in de podocyten van de glomerulus.
Czech: Podobně přestože nebyl přímo studován, se předpokládá, že mechanismus účinku pro proteinurii je zprostředkován down regulací VEGFR1 a VEGFR2 v podocytech glomerulu.
Dutch: In vitro werd aangetoond dat cytochroom P450-3A4 de belangrijkste (> 80%) isovorm is die betrokken is bij de P450-gemedieerde metabolisering van lenvatinib.
Czech: Bylo prokázáno, že cytochrom P450 3A4 je in vitro převládající (> 80 %) izoformou podílející se na metabolismu lenvatinibu zprostředkovaném P450.
Dutch: Testiculaire en ovariële toxiciteit zijn echter waargenomen bij ratten, honden en apen (zie rubriek 5.3).
Czech: U potkanů, psů a opic však byla pozorována testikulární a ovariální toxicita (viz bod 5.3).
Dutch: Na een herstelperiode van 4 weken bleken de toxicologische veranderingen bij alle onderzochte diersoorten reversibel te zijn.
Czech: U všech druhů zvířat byla na konci 4týdenního období rekonvalescence pozorována reverzibilita toxikologických změn.
Dutch: De toxiciteit van lenvatinib was duidelijker aanwezig bij jongere ratten (toediening gestart op PND 7) vergeleken met ratten waarbij de toediening gestart werd op PND 21; mortaliteit en bepaalde vormen van toxiciteit werden sneller waargenomen bij de jonge ratten bij een dosis van 10 mg/kg, vergeleken met volwassen ratten in hetzelfde dosisbereik.
Czech: Toxicita lenvatinibu byla výraznější u mladších potkanů (dávkování zahájeno v PND 7) v porovnání s potkany, u nichž bylo dávkování zahájeno v PND 21 a mortalita a některé toxicity byly pozorovány dříve u juvenilních potkanů při dávce 10 mg/kg v porovnání s dospělými potkany, kterým byla podávána stejná úroveň dávky.
Dutch: Aan het fase 1b-gedeelte namen 11 patiënten deel die de combinatie van 18 mg lenvatinib en 5 mg everolimus kregen.
Czech: Fáze 1b zahrnovala 11 pacientů, kteří užívali kombinaci 18 mg lenvatinibu a 5 mg everolimu.
Dutch: De controlegroep bestond uit 8 gezonde, demografisch overeenkomende proefpersonen die een dosis van 10 mg kregen.
Czech: Osm zdravých subjektů se shodnými demografickými parametry sloužilo jako kontrolní skupina a užívalo 10mg dávku.
Dutch: • ernstige pijn in uw buik - dit kan veroorzaakt worden door een gat in de wand van uw darmen of een fistel (een holte in uw darmen die via een buisvormige verbinding naar een ander deel van uw lichaam of huid leidt).
Czech: • silná bolest v břiše - důvodem může být proděravění střevní stěny nebo píštěl (otvor ve střevech, který je trubicovým vývodem propojen s další částí těla nebo kůží);
Dutch: Arteriële trombo-embolie
Czech: Arteriální tromboembolie
Dutch: bGestratificeerde hazard ratio is gebaseerd op een gestratificeerd Cox-regressiemodel met behandeling als een covariaat en hemoglobine en gecorrigeerd serumcalcium als strata.
Czech: bStratifikovaný poměr rizik je vypočten pomocí stratifikovaného regresního Coxova modelu zahrnujícího léčbu jako kovarianční faktor a hemoglobin a korigovanou hladinu vápníku v séru jako strata.
Dutch: In humaan levercytosol werd de aldehyde-oxidase-activiteit niet geremd door lenvatinib.
Czech: V lidském jaterním cytosolu lenvatinib neinhiboval aktivitu aldehyd-oxidázy.
Dutch: Alle patiënten waren behandeld met 1 eerdere VEGF-remmer; 65% met sunitinib, 23% met pazopanib, 4% met tivozanib, 3% met bevacizumab en 2% elk met sorafenib of axitinib.
Czech: Všichni pacienti byli předtím léčeni 1 inhibitorem VEGF; 65 % sunitinibem, 23 % pazopanibem, 4 % tivozanibem, 3 % bevacizumabem, 2 % sorafenibem a 2 % axitinibem.
Dutch: Diarree leidde tot stopzetting bij één patiënt.
Czech: Průjem byl důvodem k ukončení léčby u jednoho pacienta.
Dutch: Het is momenteel niet bekend of lenvatinib de werkzaamheid van hormonale anticonceptiva kan verminderen en daarom moeten vrouwen die orale hormonale anticonceptiva gebruiken een bijkomende barrièremethode toepassen.
Czech: V současné době není známo, zda může lenvatinib snížit účinnost hormonální antikoncepce, a proto mají ženy užívající perorální hormonální antikoncepci používat ještě bariérovou ochranu.
Dutch: Bijwerkingen die frequenter voorkomen met combinatietherapie ten opzichte van lenvatinib als monotherapie zijn hypothyreoïdie (waaronder verhoogd thyreoïdstimulerend hormoon in het bloed), hypercholesterolemie en ernstige diarree.
Czech: Nežádoucí účinky, které se vyskytují častěji u kombinační léčby než u monoterapie lenvatinibem, jsou hypotyreóza (včetně zvýšené hladiny tyreostimulačního hormonu v krvi), hyperchoesterolémie a závažný průjem.
Dutch: Cholecystitis
Czech: Cholecystitida
Dutch: De mediaan van de gemiddelde dagelijkse dosis per proefpersoon in de combinatiegroep bedroeg 13,5 mg lenvatinib (75,0% van de beoogde dosis van 18 mg) en 4,7 mg everolimus (93,6% van de beoogde dosis van 5 mg).
Czech: Medián průměrné denní dávky ve skupině s kombinací byl 13,5 mg lenvatinibu (75,0 % zamýšlené dávky 18 mg) a 4,7 mg everolimu (93,6 %
Dutch: • lage bloedplaatjesspiegels die kunnen leiden tot blauwe plekken en moeilijke wondgenezing
Czech: • nízké hladiny krevních destiček v krvi, což může vést k tvorbě modřin a obtížnému hojení ran
Dutch: De extra vloeistof moet doorgeslikt worden.
Czech: Zbylá tekutina se musí vypít.
Dutch: De behandeling moet worden stopgezet in geval van levensbedreigende reacties (bijv. graad 4), met uitzondering van afwijkingen in laboratoriumwaarden die als niet-levensbedreigend worden beoordeeld.
Czech: Léčbu je nutné ukončit v případě život ohrožujících reakcí (např. 4. stupeň) s výjimkou laboratorních abnormalit, které byly posouzeny jako život neohrožující, a v tom případě je lze zvládnout stejně jako závažné reakce (např. 3. stupeň).
Dutch: De farmacokinetische parameters van lenvatinib zijn onderzocht bij gezonde, volwassen proefpersonen, volwassen proefpersonen met leverfunctiestoornis, nierfunctiestoornis en solide tumoren.
Czech: Farmakokinetické parametry lenvatinibu byly hodnoceny u zdravých dospělých subjektů, dospělých subjektů s poruchou funkce jater, poruchou funkce ledvin a solidními nádory.
Dutch: Zeer vaak (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen)
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
Dutch: • Zorgverleners dienen de capsules niet te openen om blootstelling aan de inhoud van de capsule te vermijden.
Czech: • Pečující osoby nesmí tobolku otvírat, aby se vyhnuly expozici obsahu tobolky.
Dutch: Bij de patiënten diende er onder meer sprake te zijn van een histologische bevestiging van predominant ‘clear cell' NCC, radiologisch bewijs van ziekteprogressie volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, versie 1.1 (RECIST 1.1), één eerdere
Czech: U pacientů bylo mimo jiné vyžadováno, aby měli histologicky potvrzený RCC převážně ze světlých buněk, radiografický průkaz progrese onemocnění s použitím kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů ve verzi 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST 1.1), jednu předcházející léčbu cílenou na VEGF a skóre (Performance Status - PS) ECOG (Eastern Cooperative Oncology
Dutch: Wat is Kisplyx?
Czech: Co je přípravek Kisplyx
Dutch: Lenvatinib bond hoofdzakelijk aan albumine en in geringe mate aan α1-zuur glycoproteïne en γ-globuline.
Czech: Tato vazba byla hlavně na albumin s menší vazbou na α1kyselý glykoprotein a γ-globulin.
Dutch: • Als het 12 uur of meer tot uw volgende dosis is: neem de vergeten dosis in zodra u eraan denkt.
Czech: • Jestliže máte další dávku užít za 12 nebo více hodin, užijte vynechanou dávku ihned, jak si vzpomenete.
Dutch: Kisplyx wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Czech: Přípravek Kisplyx se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím.
Dutch: In de onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering (tot 39 weken) veroorzaakte lenvatinib in diverse organen en weefsels toxicologische veranderingen die gerelateerd werden aan de verwachte farmacologische effecten van lenvatinib, waaronder glomerulopathie, testiculaire hypocellulariteit, ovariële folliculaire atresie, gastro-intestinale veranderingen, botveranderingen, veranderingen in de bijnieren (ratten en honden) en arteriële (arteriële fibrinoïde necrose, mediale degeneratie of hemorragie) letsels bij ratten, honden en cynomolgusapen.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaných dávkách (až do 39 týdnů) způsobil lenvatinib toxikologické změny v různých orgánech a tkáních ve vztahu k očekávanému farmakologickému účinku lenvatinibu včetně glomerulopatie, testikulární hypocelularity, atrezie ovariálních folikulů, gastrointestinálních změn, změn kostí, změn nadledvin (potkani a psi) a arteriálních (arteriální fibrinoidní nekróza, mediální degenerace nebo krvácení) lézí u potkanů, psů a opic rodu cynomolgus.
Dutch: Het is momenteel niet bekend of lenvatinib de werkzaamheid van hormonale anticonceptiva kan verminderen en daarom moeten vrouwen die orale hormonale anticonceptiva gebruiken een bijkomende barrièremethode toepassen (zie rubriek 4.6).
Czech: V současné době není známo, zda může lenvatinib snížit účinnost hormonální antikoncepce, a proto mají ženy užívající perorální hormonální antikoncepci používat ještě bariérovou ochranu (viz bod 4.6).
Dutch: Lenvatinib moet bij deze patiënten met voorzichtigheid worden gebruikt aangezien lenvatinib minder goed verdragen wordt door Aziatische en oudere patiënten (zie rubriek 4.8 Andere speciale populaties).
Czech: U těchto pacientů se má lenvatinib používat s opatrností, vzhledem ke snížené snášenlivosti lenvatinibu u pacientů asijského etnika a u starších pacientů (viz bod 4.8, Další zvláštní populace).
Dutch: Hoewel niet direct bestudeerd, wordt verondersteld dat het werkingsmechanisme voor de verergering van diarree met de combinatie gemedieerd wordt door de werkingsmechanismen van de individuele middelen: remming van VEGF/VEGFR en c-KIT door lenvatinib gekoppeld aan remming van mTOR/NHE3 door everolimus.
Czech: Ačkoliv neproběhly konkrétní studie, předpokládá se, že mechanismus účinku kombinace související se zhoršováním průjmu je zprostředkován poruchou funkce střeva související s mechanismy účinku jednotlivých léčiv - inhibicí VEGF/VEGFR a c-KIT lenvatinibem a inhibicí mTOR/NHE3 everolimem.
Dutch: • een vrouw bent en zwanger kunt worden (zie de rubriek "Voorbehoedsmiddelen, zwangerschap en borstvoeding" hieronder);
Czech: • jste žena v plodném věku (viz bod Antikoncepce, těhotenství a kojení uvedený níže);
Dutch: De primaire uitkomstmaat voor de werkzaamheid op basis van door de onderzoeker beoordeelde tumorrespons was progressievrije overleving (PFS) van de groep met lenvatinib plus everolimus vs. de groep met everolimus en van de groep met lenvatinib vs. de groep met everolimus.
Czech: Primárním ukazatelem účinnosti, založeným na hodnocení odpovědi tumoru řešitelem, bylo přežití bez progrese onemocnění (progression free survival - PFS) u skupiny užívající lenvatinib a everolimus vs. skupiny užívající everolimus a u skupiny užívající lenvatinib vs. skupiny užívající everolimus.
Dutch: • verdoofd of zwak gevoel aan één kant van uw lichaam, ernstige hoofdpijn, (epileptische) aanval, verwardheid, problemen met praten, veranderingen in uw gezichtsvermogen of gevoel van duizeligheid - dit kunnen tekenen van een beroerte, een bloeding in uw hersenen of het effect van een ernstige stijging van de bloeddruk op uw hersenen zijn.
Czech: • pocit snížené citlivosti nebo slabosti na jedné straně těla, těžká bolest hlavy, záchvat, zmatenost, potíže s mluvením, změny vidění nebo pocit závrati - to mohou být známky cévní mozkové příhody, krvácení do mozku nebo vlivu závažného zvýšení krevního tlaku na mozek;
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een zeer doeltreffende anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende één maand na de behandeling met lenvatinib (zie rubriek 4.6).
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby lenvatinibem a ještě jeden měsíc po jejím ukončení používat vysoce účinnou antikoncepci (viz bod 4.6).
Dutch: • misselijkheid en braken, verstopping, diarree, buikpijn, stoornis in de spijsvertering
Czech: • nevolnost nebo zvracení, zácpa, průjem, bolest břicha, porucha trávení
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (≥ 5%) die tot dosisverlagingen leidden in de behandelingsgroep met lenvatinib en everolimus waren diarree (21,0%), trombocytopenie (6,5%) en braken (6,5%).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 5 %), které vedly ke snížení dávek ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem, byly průjem (21,0 %), trombocytopenie (6,5 %) a zvracení (6,5 %).
Dutch: In geval van vermoedelijke overdosering moet de toediening van lenvatinib worden uitgesteld en, waar nodig, gepaste ondersteunende zorg worden geboden.
Czech: V případě podezření na předávkování se má přerušit podávání lenvatinibu a poskytnout vhodná podpůrná léčba.
Dutch: • anusfistel (vorming van een kanaaltje tussen de anus en de omringende huid)
Czech: • řitní píštěl (kanálek, který se vytvoří mezi řití a okolní kůží)
Dutch: In-vitro-onderzoek toont aan dat lenvatinib een substraat is voor P-gp en BCRP.
Czech: In vitro studie naznačují, že lenvatinib je substrátem P-glykoproteinu a BCRP.
Dutch: Kisplyx is in combinatie met everolimus geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderd niercelcarcinoom (NCC) na één eerdere behandeling gericht op de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF).
Czech: Přípravek Kisplyx je indikován v kombinaci s everolimem k léčbě dospělých pacientů s pokročilým karcinomem ledvin (renal cell carcinoma - RCC) po jedné předcházející léčbě cílené na vaskulární endoteliální růstový faktor (vascular endothelial growth factor - VEGF).
Dutch: Urine-eiwit moet regelmatig gecontroleerd worden.
Czech: Je třeba pravidelně sledovat množství bílkovin v moči.
Dutch: Hyperkeratose
Czech: Hyperkeratóza
Dutch: 8 mg oraal, éénmaal daags Twee 4mg-capsules a Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over doseringen lager dan 8 mg.
Czech: Třetí snížení dávky 8 mg perorálně jednou denně Dvě 4mg tobolky a: O dávkách do 8 mg jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Dutch: Sommige gevallen van bloedingen traden op als gevolg van tumorinkrimping en fistelvorming, bijv. tracheo-oesofageale fistels.
Czech: Některé případy krvácení se objevily sekundárně po zmenšení nádoru a vytvoření píštěle, např. tracheoezofageální píštěle.
Dutch: Er werden geen verschillen tussen met lenvatinib en met placebo behandelde patiënten waargenomen in de incidenties van ernstige reacties (3,4% vs. 3,8%), reacties die leidden tot prematuur stoppen (1,1% vs. 1,5%) of reacties die leidden tot dosisonderbreking (3,4% vs. 3,8%) of -verlaging (0,4% vs. 0).
Czech: Mezi pacienty léčenými lenvatinibem a pacienty léčenými placebem nebyly pozorovány žádné rozdíly v incidenci závažných reakcí (3,4 % vs. 3,8 %), reakcí vedoucích k předčasnému ukončení léčby (1,1 % vs. 1,5 %), reakcí vedoucích k přerušení léčby (3,4 % vs. 3,8 %) nebo ke snížení dávky (0,4 % vs. 0).
Dutch: • diarree, misselijkheid en braken - dit zijn bijwerkingen die zeer vaak voorkomen en die ernstig kunnen worden als ze uitdroging veroorzaken, wat tot nierfalen kan leiden.
Czech: • průjem, nevolnost nebo zvracení - to jsou velmi časté nežádoucí účinky, které mohou být závažné, pokud v jejich důsledku dojde k dehydrataci (nedostatku vody v organismu) a následnému selhání ledvin.
Dutch: Lenvatinib en zijn metabolieten worden in de melk van ratten uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Czech: Lenvatinib a jeho metabolity se vylučují do mateřského mléka potkanů (viz bod 5.3).
Dutch: Pneumothorax
Czech: Pneumotorax
Dutch: Toediening van lenvatinib tijdens de organogenese resulteerde in embryoletaliteit en teratogeniciteit bij ratten (uitwendige en skeletgerelateerde afwijkingen bij de foetus) bij blootstellingen die lager waren dan de klinische blootstelling (op basis van AUC) bij de maximaal verdraagbare humane dosis, en bij konijnen (uitwendige, viscerale of skeletgerelateerde afwijkingen bij de foetus) op basis van de lichaamsoppervlakte; mg/m2 bij de maximaal verdraagbare humane dosis.
Czech: Podání lenvatinibu v období organogeneze vedlo k embryoletalitě a teratogenitě u potkanů (externí a skeletální anomálie plodu) při expozicích pod klinickou expozicí (podle AUC) při maximální tolerované dávce pro člověka a u králíků (externí, viscerální nebo skeletální anomálie plodu) podle plochy povrchu těla; mg/m2 při maximální tolerované dávce pro člověka.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over Aziatische patiënten met NCC.
Czech: U pacientů asijského etnického původu s RCC jsou dostupné omezené údaje.
Dutch: Accidentele medicatiefouten die tot eenmalige doseringen van 40 tot 48 mg leidden, hebben zich in klinische onderzoeken ook voorgedaan.
Czech: V klinických studiích se také objevily náhodné chyby v medikaci vedoucí k jednorázovým dávkám 40 až 48 mg.
Dutch: Proefpersonen met terminale nierziekte werden niet onderzocht.
Czech: Subjekty s terminálním stadiem renálního onemocnění nebyly hodnoceny.
Dutch: Het mediane schijnbare distributievolume (Vz/F) van de eerste dosis varieerde bij patiënten tussen 50,5 l en 92 l en was over het algemeen vergelijkbaar in de verschillende doseringsgroepen van 3,2 mg tot 32 mg.
Czech: U pacientů se medián hodnoty zdánlivého distribučního objemu (Vz/F) první dávky pohyboval v rozmezí 50,5 l až 92 l a byl obecně konzistentní ve všech skupinách s dávkami od 3,2 mg do 32 mg.
Dutch: Voor toxiciteiten waarvan wordt gedacht dat ze verband houden met lenvatinib (zie Tabel 1), moet de behandeling na het verdwijnen/verbeteren van een bijwerking tot graad 0-1 of baseline met een verlaagde dosis lenvatinib worden hervat, zoals aangegeven in Tabel 2.
Czech: Při toxicitě, u které se předpokládá, že má spojitost s užíváním lenvatinibu (viz tabulka 1), se po odeznění/zlepšení nežádoucích účinků na 0.-1. stupeň nebo výchozí stav má v léčbě pokračovat se sníženou dávkou lenvatinibu tak, jak je uvedeno v tabulce 2.
Dutch: Reacties die met een incidentie van ≥ 2,0% optraden, waren epistaxis (22,6%), hematurie (4,8%), hematoom (3,2%) en maagbloeding (3,2%).
Czech: Mezi reakce, které se objevily s incidencí ≥ 2,0 % patřily: epistaxe (22,6 %), hematurie (4,8 %), hematomy (3,2 %), žaludeční krvácení (3,2 %).
Dutch: In steady state vertoont lenvatinib een minimale accumulatie.
Czech: Lenvatinib vykazuje minimální akumulaci v ustáleném stavu.
Dutch: De volgende informatie is afkomstig van de klinische ervaring met lenvatinib als monotherapie bij patiënten met gedifferentieerd schildkliercarcinoom (DTC; zie SPC van Lenvima).
Czech: Následující informace jsou odvozeny z klinických zkušeností při podávání lenvatinibu v monoterapii u pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy (differentiated thyroid carcinoma - DTC; viz souhrn údajů o přípravku Lenvima).
Dutch: De groep met lenvatinib vertoonde ook een verbetering in PFS vergeleken met de groep die everolimus kreeg.
Czech: Skupina užívající lenvatinib také vykazovala zlepšení PFS ve srovnání se skupinou užívající everolimus.
Dutch: Endocriene aandoeningen Hypothyreoïdie** Thyreoïdstimulerend hormoon in het bloed verhoogd‡**
Czech: Hypotyreóza** Zvýšená hladina tyreostimulačního hormonu v krvi‡**
Dutch: (N=50) aPuntschattingen zijn gebaseerd op de Kaplan-Meier-methode en 95%-BI's zijn gebaseerd op de Greenwood-formule met behulp van log-log-transformatie.
Czech: CI = interval spolehlivosti; NE = neodhadnutelné aBodové odhady jsou vypočteny pomocí Kaplan-Meierovy metody; 95% CI vycházejí z Greenwoodova vzorce s využitím log-log transformace.
Dutch: Levergerelateerde bijwerkingen die het vaakst gemeld werden bij patiënten die met lenvatinib behandeld werden, zijn onder meer verhogingen in alanineaminotransferase, verhogingen in aspartaataminotransferase en verhogingen in bloedbilirubine.
Czech: Nežádoucí účinky související s játry, které byly nejčastěji hlášeny u pacientů léčených lenvatinibem, zahrnovaly zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartátaminotransferázy a zvýšení bilirubinu v krvi.
Dutch: De mediane tijd tot de eerste symptomen was 6-7 weken.
Czech: Medián doby do nástupu byl 6,7 týdne.
Dutch: Hypertensie en proteïnurie treden doorgaans vroeg tijdens de behandeling met lenvatinib op (zie rubrieken 4.4 en 4.8, Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen; de frequenties aangeduid met een asterisk zijn afkomstig van de patiëntenpopulatie met DTC).
Czech: Hypertenze a proteinurie se obvykle vyskytují v časných fázích léčby lenvatinibem (viz body 4.4 a 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků; četnosti označené hvězdičkou byly zaznamenány u populace pacientů s DTC).
Dutch: De mediane tijd van diagnose tot de eerste dosis bedroeg 32 maanden in de behandelingsgroep met lenvatinib en everolimus, 33 maanden in de groep met lenvatinib en 26 maanden in de groep met everolimus.
Czech: Medián doby od diagnózy do podání první dávky byl 32 měsíců ve skupině léčené lenvatinibem a everolimem, 33 měsíců ve skupině léčené lenvatinibem a 26 měsíců ve skupině léčené everolimem.
Dutch: Nadat de Cmax is bereikt, dalen de plasmaconcentraties bi-exponentieel.
Czech: Koncentrace v plazmě klesají biexponenciálně po dosažení Cmax.
Dutch: Reacties werden op verschillende tijdstippen tijdens de behandeling gemeld, variërend van twee weken tot meer dan 1 jaar na het begin van de behandeling met lenvatinib, met een mediane latentie van ongeveer 3 maanden.
Czech: Reakce byly hlášeny v různých fázích během léčby v rozmezí od dvou týdnů do více než 1 roku od zahájení podávání lenvatinibu.
Dutch: U zult dit geneesmiddel doorgaans blijven innemen zolang u er baat bij heeft.
Czech: Jak dlouho se přípravek Kisplyx užívá Obvykle budete tento přípravek užívat do té doby, dokud pro Vás bude léčba přínosná.
Dutch: Sommige van de gemelde fistels en pneumothoraxen deden zich voor in combinatie met tumorregressie of necrose.
Czech: Některá hlášení píštěle a pneumotoraxu byla spojena s regresí nádoru nebo nekrózou.