FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis der blev observeret behandlingssucces før den maksimale dosis på 720 mg/dag af dimethylfumarat var nået, var det ikke nødvendigt at foretage yderligere dosisforøgelse, og dosis skulle reduceres jævnt til en individuel vedligeholdelsesdosis.
Estonian: Kui ravi õnnestumist täheldati enne dimetüülfumaraadi maksimaalse annuse 720 mg ööpäevas saavutamist, polnud annust vaja täiendavalt suurendada ja annust vähendati püsivalt individuaalse säilitusannuseni.
Danish: Offentliggjorte kliniske erfaringer med dimethylfumarat-holdige produkter viser, at individuelle episoder af rødmen begynder kort tid efter at tabletterne er taget, og forsvinder inden for få timer.
Estonian: Kirjanduses avaldatud kliinilised kogemused dimetüülfumaraati sisaldavate ravimitega näitavad, et õhetuse üksikepisoodid hakkavad tekkima tavaliselt veidi pärast tablettide võtmist ja kaovad mõne tunni jooksul.
Danish: Symptomer omfatter feber, smerte, ømme muskler, hovedpine, appetitløshed og en generel svaghedsfornemmelse.
Estonian: Sümptomiteks on muu hulgas palavik, valu, lihasvalud, peavalu, isutus ja üldine nõrkustunne.
Danish: Hovedaktiviteten af dimethylfumarat og monomethylfumarat anses for at være immunmodulerende, hvilket resulterer i et skift i T-hjælpercellerne (Th) fra en Th1- og Th17-profil til en Th2-fænotype.
Estonian: Dimetüülfumaraadi ja monometüülfumaraadi põhitoimet peetakse immunomodulatoorseks, mis põhjustab T-abistajarakkude (Th) üleminekut Th1- ja Th17-profiililt Th2-fenotüübile.
Danish: • Vejledningen for sundhedspersonale skal indeholde følgende hovedelementer: o Relevant information om PML (f.eks. alvorlighed, sværhedsgrad, hyppighed, tid til start, reversibilitet af uønsket hændelse hvis relevant) o Oplysninger om population med højere risiko for PML o Oplysninger om, hvordan risikoen for PML minimeres gennem passende overvågning og behandling, herunder laboratorieovervågning af lymfocyt- og leukocyttælling før og under behandlingen samt kriterier for behandlingsophør o Vigtigste budskaber, som skal formidles under rådgivning af patienter
Estonian: • Juhend tervishoiutöötajatele peab sisaldama järgmisi põhielemente: o Asjakohane teave PML-i kohta (nt tõsidus, raskusaste, esinemissagedus, aeg tekkeni, kõrvaltoime pööratavus (kui rakendub)) o Andmed suuremas PML-i ohus oleva populatsiooni kohta o Andmed selle kohta, kuidas PML-i riski vähendada asjakohase monitoorimise ja haldamise teel, sh lümfotsüütide ja leukotsüütide laboratoorne jälgimine enne ravi ja ravi ajal, ja ravi katkestamise kriteeriumid o Peamised patsientidele edastatavad sõnumid nõustamisel.
Danish: Du vil få taget blod-og urinprøver før behandling og derefter regelmæssigt under behandlingen for at sikre, at du ikke får disse komplikationer og kan fortsætte med at tage denne medicin.
Estonian: Teile tehakse enne ravi ja seejärel regulaarselt ravi ajal vere- ja uriinianalüüse, et veenduda, et teil ei teki neid tüsistusi ning et saate jätkata selle ravimi kasutamist.
Danish: Ensidet 97,5 % gentaget CI (nedre grænse)
Estonian: Ühepoolne 97,5% korratud CI (alampiir)
Danish: Dosisændringer kan også være nødvendige, hvis der ses afvigelser i laboratorieværdier (se pkt.
Estonian: Annuse muutmine võib osutuda vajalikuks ka laboratoorsete näitajate kõrvalekallete korral (vt lõik 4.4).
Danish: En del af den samlede dimethylfumarat hydrolyseres af esteraser og det alkaliske miljø i tyndtarmen, mens resten går ind i portåren.
Estonian: Osa kogu dimetüülfumaraadist hüdrolüüsitakse esteraaside ja peensoole leeliselise keskkonna poolt, samas kui ülejääk siseneb portaalveeni verre.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at sundhedspersonale i alle de medlemsstater, hvor Skilarence markedsføres, som forventes at ordinere og udlevere Skilarence, har adgang til følgende uddannelsespakke
Estonian: MAH peab tagama, et igas liikmesriigis, kus Skilarence'i turustatakse, on Skilarence'i eeldatavalt välja kirjutavatel ja levitavatel tervishoiutöötajatel ligipääs järgmistele koolitusmaterjalidele.
Danish: Det bør undgås at indtage store mængder stærke alkoholiske drikke (mere end 30 % alkohol), da det kan føre til øgede opløsningshastigheder for Skilarence, og kan derfor øge hyppigheden af gastrointestinale bivirkninger.
Estonian: Kangete alkohoolsete jookide (rohkem kui 30 mahuprotsenti alkoholi) tarbimist tuleb vältida, sest see võib põhjustada Skilarence'i kiiremat lahustumist ja seetõttu seedetraktiga seotud kõrvaltoimete suuremat esinemissagedust.
Danish: Tabletten må ikke knuses, deles, opløses eller tygges.
Estonian: Tabletti ei tohi purustada, poolitada, lahustada ega närida.
Danish: Det er vigtigt at foretage en tidlig diagnose af Fanconis syndrom og seponere Skilarence-behandlingen for at forhindre opståen af nedsat nyrefunktion og osteomalaci, da syndromet normalt er reversibelt.
Estonian: Fanconi sündroomi varane diagnoosimine ja ravi lõpetamine Skilarence'iga on tähtis neerukahjustuse ja osteomalaatsia tekkimise ennetamiseks, sest see sündroom on tavaliselt pöörduv.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre motorkøretøjer og betjene maskiner.
Estonian: Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuritud.
Danish: Rebound (defineret som en forværring på ≥125 % af PAS-værdien ved baseline) blev vurderet efter 2 måneder uden behandling og blev påvist ikke at være et klinisk problem med fumarsyreestere, da det blev set hos meget få patienter (Skilarence 1,1 % og aktiv komparator 2,2 % sammenlignet med 9,3 % i placebogruppen).
Estonian: Tagasilangust (määratletud kui ≥ 125% ägenemine PASI väärtuse baastasemega võrreldes) hinnati pärast 2-kuulist ravita perioodi ja fumaarhappe estrite kasutamisel see kliinilist probleemi ei tekitanud, sest seda registreeriti väga vähestel patsientidel (Skilarence'iga 1,1% ja aktiivse võrdlusravimiga 2,2% võrreldes 9,3%-ga platseeborühmas).
Danish: Der er begrænsede data for anvendelse af dimethylfumarat til gravide kvinder.
Estonian: Dimetüülfumaraadi kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
Danish: *Yderligere bivirkninger indberettet med Fumaderm, et relateret lægemiddel, som indeholder dimethylfumarat sammen med andre fumarsyreestere.
Estonian: *Täiendavad kõrvaltoimed, millest teatati seoses Fumadermi, seotud ravimiga, mis sisaldab dimetüülfumaraati koos teistee fumaarhappe estritega.
Danish: Tlf.: +34 93 291 30 00
Estonian: Tel. +34 93 291 30 00
Danish: Sikkerheden og effekten af Skilarence blev undersøgt i et dobbeltblindet, 3-armet, placebo- og aktiv komparator kontrolleret fase III-studie (1102) i patienter med moderat til alvorlig plaque psoriasis (Studie 1102).
Estonian: Skilarence'i ohutust ja efektiivsust hinnati topeltpimedas 3 rühmaga platseebo- ja aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud III faasi uuringus (1102) mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga patsientidel (uuring 1102).
Danish: Skilarence kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Skilarence võib mõjutada kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: De fleste patienter havde moderat psoriasis baseret på PASI score (Psoriasis Area and Severity Index) og lægens overordnede vurdering (PGA; Physician's Global Assessment) ved baseline: den gennemsnitlige PASI-score ved baseline var 16,35, og 60 % af patienterne scoredes som moderate ved PGA.
Estonian: Enamikul patsientidest oli psoriaasi pinna ja raskuse indeksi (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) ja arsti üldhinnangu (Physician's Global Assessment, PGA) tulemuste põhjal algtasemel mõõdukas psoriaas: keskmine PASI väärtus algtasemel oli 16,35 ja 60%-l patsientidest oli PGA põhjal mõõdukas haigus.
Danish: 704 patienter blev randomiseret til at modtage Skilarence, en aktiv komparator (Funaderm, et kombinationsprodukt med samme indhold af dimethylfumarat plus 3 monoethylfumaratsalte) og placebo i forholdet 2:2:1.
Estonian: 704 patsienti randomiseeriti kasutama Skilarence'i, aktiivset võrdlusravimit (Fumaderm, kombinatsioonravim sama dimetüülfumaraadisisaldusega koos kolme monoetüülfumaraadi soolaga) ja platseebot suhtega 2:2:1.
Danish: Undgå stærke alkoholiske drikkevarer (mere end 50 ml spiritus, der indeholder mere end 30 % alkohol) under behandling med Skilarence, da alkohol kan interagere med denne medicin.
Estonian: Ravi ajal Skilarence'iga vältige kangete alkohoolsete jookide tarvitamist (rohkem kui 50 ml alkohoolset jooki, mis sisaldab rohkem kui 30 mahuprotsenti alkoholi), sest alkoholil võib tekkida selle ravimiga koostoime.
Danish: Fanconis syndrom er en sjælden, men alvorlig nyrelidelse, som kan forekomme med Skilarence.
Estonian: Fanconi sündroom on harvaesinev tõsine neeruhäire, mis võib tekkida Skilarence'i võtmisel.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: laktosemonohydrat, cellulose, mikrokrystallinsk,
Estonian: - Teised koostisosad on: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos,
Danish: De anti-inflammatoriske og immunmodulerende virkninger af dimethylfumarat og dets metabolit monomethylfumarat er ikke fuldstændigt belyst, men menes hovedsagelig at skyldes interaktionen med den intracellulære reducerede glutathion i celler, der direkte indgår i patogenesen af psoriasis.
Estonian: Dimetüülfumaraadi ja selle metaboliidi monometüülfumaraadi põletikuvastased ja immunomoduleerivad toimed ei ole veel täielikult selged, kuid on arvatavalt peamiselt tingitud koostoimest psoriaasi patogeneesis vahetult osalevate rakkude rakusisese redutseeritud glutatiooniga.
Danish: Proteinuri* Nyresvigt* Fanconis syndrom*
Estonian: Neerupuudulikkus* Fanconi sündroom*
Danish: Skilarence-tabletter skal synkes hele med væske under eller umiddelbart efter et måltid.
Estonian: Skilarence'i tabletid tuleb koos vedelikuga tervelt alla neelata söögikorra ajal või kohe selle järel.
Danish: Specielt i det kliniske studie var der et mindre fald i middellymfocyttallet, startende mellem uge 3 og 5, og det nåede et maksimum i uge 12, hvor cirka en tredjedel af patienterne havde lymfocytværdier under 1,0x10
Estonian: Kliinilises uuringus vähenesid veidi lümfotsüütide arvude keskmised väärtused alates 3. ja 5. nädalast, saavutades maksimumi 12. nädalal, mil ligikaudu kolmandikul patsientidest olid lümfotsüütide väärtused alla 1,0 x 10
Danish: Hvad bruges Skilarence til
Estonian: Milleks Skilarence'i kasutatakse
Danish: In vitro forsøg har vist, at hydrolyse af dimethylfumarat til monomethylfumarat sker hurtigt ved pH 8 (pH i tyndtarmen), men ikke ved pH 1 (pH i ventriklen).
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et dimetüülfumaraadi hüdrolüüs monometüülfumaraadiks toimub kiiresti pH-väärtusel 8 (pH peensooles), kuid mitte pH-väärtusel 1 (pH maos).
Danish: Disse addukter blev påvist i dyreundersøgelser i tarmslimhinder hos rotter og i mindre grad i portåren.
Estonian: Neid adukte leiti loomkatsetes rottide soole limaskestast ja vähemal määral portaalveeni verest.
Danish: De fleste patienter berettede, at psoriasis havde en "meget stor" eller "ekstremt stor" effekt på deres liv baseret på DLQI indeks (valideret mål af livskvaliteten i psoriasis) med en gennemsnitlig DLQI-score på 11,5.
Estonian: Enamik patsientidest teatas dermatoloogilise elukvaliteedi indeksi (Dermatology Life Quality Index, DLQI) põhjal psoriaasi „väga suurest" või „äärmiselt suurest" mõjust oma elule, kusjuures keskmiseks DLQI väärtuseks oli 11,5.
Danish: Langtids effektdata findes pt ikke for Skilarence, men i de farmakokinetiske og kliniske studier blev den systemiske påvirkning, effekt og sikkerhed af Skilarence påvist at være sammenlignelig med den aktive komparator, som indeholder dimethylfumarat.
Estonian: Pikaajalise efektiivsuse andmed ei ole praegu Skilarence'i rühma kohta kättesaadavad; farmakokineetilistes ja kliinilistes uuringutes olid siiski Skilarence'i süsteemne kontsentratsioon, efektiivsus ja ohutus võrreldavad dimetüülfumaraati sisaldava aktiivse võrdlusravimiga.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger, der kan opstå med Skilarence, er allergiske reaktioner eller overfølsomhedsreaktioner; nyresvigt eller en nyresygdom kaldet Fanconis syndrom; eller en alvorlig hjerneinfektion kaldet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed, mis võivad Skilarence'i kasutamisel tekkida, on allergilised ehk ülitundlikkusreaktsioonid, neerupuudulikkus või neeruhaigus, mida nimetatakse Fanconi sündroomiks, või raske ajuinfektsioon, mida nimetatakse progresseeruvaks multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks (PML).
Danish: 9/l hos 1/29 (3,5 %) af patienterne efter 6 måneder og 0/28 (0 %) 12 måneder efter behandlingsafslutning.
Estonian: 9/l 6. kuul ning 0 patsiendil 28-st (0%) 12. kuul pärast ravi lõppu.
Danish: Det hjælper med at begrænse maveproblemer og andre bivirkninger.
Estonian: See aitab vähendada maohäireid ja teisi kõrvaltoimeid.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordination af lægemidler med et snævert terapeutisk indeks, som kræver absorption i tarmkanalen.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla kitsa terapeutilise indeksiga ravimite määramisel, mis vajavad imendumist seedeelundkonnas.
Danish: I tilfælde af svær eller længerevarende diarré under behandling med Skilarence kan absorption af andre lægemidler blive påvirket.
Estonian: Raske või pikaajalise kõhulahtisuse korral ravi ajal Skilarence'iga võib see mõjutada teiste ravimite imendumist.
Danish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er en sjælden, men alvorlig hjerneinfektion, som kan føre til alvorlig invaliditet eller død.
Estonian: Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML) on harvaesinev tõsine ajuinfektsioon, mis võib põhjustada raske puude tekkimist või surma.
Danish: Dimethylfumarat viser ikke nogen bindingsaffinitet over for serumproteiner, hvilket yderligere kan bidrage til dets hurtige eliminering i kredsløbet.
Estonian: Dimetüülfumaraadil ei ole seondumisafiinsust seerumivalkudega, mis võib aidata täiendavalt kaasa selle kiirele eliminatsioonile vereringest.
Danish: Formålet med uddannelsesprogrammet er at informere sundhedspersonale om risikoen for alvorlige infektioner, primært opportunistiske infektioner, såsom progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), og give vejledning om overvågning af lymfocyt- og leukocyttællingsabnormiteter.
Estonian: Koolitusprogrammi eesmärgid on teavitada tervishoiutöötajaid raskekujuliste infektsioonide, sealhulgas peamiselt oportunistlike infektsioonide riskist, milleks on näiteks progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML), ja anda juhiseid lümfotsüütide ja leukotsüütide arvus esinevate anomaaliate jälgimiseks.
Danish: Diarré var en almindelig bivirkning (36,9 %) hos patienter, der tog Skilarence, og førte til at lægemidlet blev seponeret hos omkring 10 % af patienterne.
Estonian: Skilarence'i kasutavatel patsientidel oli sage kõrvaltoime kõhulahtisus (36,9%), mis põhjustas ligikaudu 10%-l patsientidest ravimi ärajätmise.
Danish: Erfaringer med relaterede produkter, som indeholder dimethylfumarat, viser behandlingsmæssige fordele i op til mindst 24 måneder.
Estonian: Kogemused teiste sarnaste dimetüülfumaraati sisaldavate ravimitega näitavad ravist saadava kasu püsimist vähemalt kuni 24 kuud.
Danish: Hæmatologiske forandringer
Estonian: Hematoloogilised muutused
Danish: Skilarence er beregnet til brug under vejledning og opsyn af en læge, som har erfaring med diagnosticering og behandling af psoriasis.
Estonian: Skilarence on ette nähtud kasutamiseks psoriaasi diagnoosimises ja ravis kogenud arsti juhendamisel ja järelevalve all.
Danish: Hvis du skal vaccineres, skal du tale med din læge.
Estonian: Kui vajate vaktsineerimist, pidage nõu oma arstiga.
Danish: De mest almindelige bivirkninger, som er observeret med Skilarence i det kliniske fase III-studie (1102) hos psoriasispatienter, var gastrointestinale hændelser (62,7 %), rødmen (20,8 %) og lymfopeni (10,0 %).
Estonian: Skilarence'i kasutamisel III faasi kliinilises uuringus (1102) psoriaasiga patsientidel täheldatud kõige sagedamad kõrvaltoimed olid seedetraktiga seotud nähud (62,7%), õhetus (20,8%) ja lümfopeenia (10,0%).
Danish: Risikoen ved vaccination bør afvejes mod fordelene.
Estonian: Tuleb kaaluda vaktsineerimisega seotud riskide ja kasu suhet.
Danish: Pruritus Allergisk hudreaktion*
Estonian: Allergiline nahareaktsioon*
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Almirall, S.A.
Estonian: Müügiloa hoidja Almirall, S.A.
Danish: Hvis lymfocyttallet falder under 0,7x10
Estonian: Kui lümfotsüütide arv langeb alla 0,7 x 10
Danish: Middel- og medianværdier af lymfocytter lå fortsat inden for det normale område under det kliniske studie.
Estonian: Lümfotsüütide arvude keskmised väärtused ja mediaanid jäid kliinilises uuringus normi piiridesse.
Danish: Symptomatisk behandling er indiceret i tilfælde af overdosering.
Estonian: Üleannustamise korral on näidustatud sümptomaatiline ravi.
Danish: Skilarence er indiceret til behandling af moderat til svær plaque psoriasis hos voksne med behov for systemisk lægemiddelbehandling.
Estonian: Skilarence on näidustatud mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks täiskasvanutel, kes vajavad süsteemset medikamentoosset ravi.
Danish: Tabletterne må derfor ikke knuses, deles, opløses eller tygges.
Estonian: Seetõttu ei tohi tablette purustada, osadeks jaotada, lahustada ega närida.
Danish: Efter oral administration af en enkelt tablet Skilarence på 120 mg til raske forsøgspersoner opnåede monomethylfumarat plasma-peakkoncentrationer på omkring 1325 ng/ml og 1311 ng/ml i hhv. fastende eller mæt tilstand.
Estonian: Skilarence'i ühekordse 120 mg tableti suukaudse manustamise järel tervetele uuritavatele saavutas monometüülfumaraat vastavalt tühja või täis kõhu korral maksimaalse plasmakontsentratsiooni ligikaudu tasemel 1325 ng/ml ja 1311 ng/ml.
Danish: I sjældne tilfælde kan der forekomme hypophosphatæmisk osteomalaci med ikke-lokaliserede knoglesmerter, forhøjet alkalisk fosfatase i serum samt stressfrakturer.
Estonian: Harvadel juhtudel võib tekkida hüpofosfateemiline osteomalaatsia koos lokaliseerumata luuvaluga, seerumi aluselise fosfataasi sisalduse tõusuga ja stress-luumurdudega.
Danish: Laktosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk Croscarmellosenatrium Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos Naatriumkroskarmelloos Kolloidne veevaba ränidioksiid Magneesiumstearaat
Danish: Patienter påbegyndte behandling med tabletter indeholdende 30 mg/dag dimethylfumarat eller placebo med optitrering til maksimalt 720 mg/dag i begge aktive behandlingsarme som beskrevet i pkt.
Estonian: Patsiendid alustasid ravi tablettidega, mis sisaldasid 30 mg ööpäevas dimetüülfumaraati või platseebot, tiitrides mõlemas aktiivravi rühmas maksimaalse annuseni 720 mg ööpäevas, nagu kirjeldatud lõigus 4.2.
Danish: Den inflammatoriske cytokinproduktion reduceres med induktion af proapoptotiske aktivitet, hæmning af keratinocytproliferation, reduceret ekspression af adhæsionsmolekyler og formindsket inflammatorisk infiltrat i plaque psoriasis.
Estonian: Põletikulise tsütokiini tootmine väheneb, mis indutseerib proapoptootilist toimet, inhibeerib keratinotsüütide proliferatsiooni, vähendab adhesioonimolekulide ekspressiooni ja psoriaatilistes naastudes põletikulisi infiltraate.
Danish: Progression kan indebære symptomer såsom polyuri, polydipsi og proksimal muskelsvaghed.
Estonian: Progresseerumisel võivad tekkida sümptomid nagu polüuuria, polüdipsia ja proksimaalne lihasnõrkus.
Danish: I det kliniske studie oplevede i alt 20,8 % af patienterne, som fik Skilarence, rødmen, som var mild i de fleste tilfælde (se pkt.
Estonian: Kliinilises uuringus tekkis õhetus kokku 20,8%-l Skilarence'i kasutanud patsientidest ning see oli enamikul juhtudel kerge (vt lõik 4.4).
Danish: In vitro studier har vist, at dimethylfumarat ved en terapeutisk dosis ikke hæmmer CYP3A4/5 og BCRP og er en svag Pglycoproteinhæmmer.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et terapeutiline annus dimetüülfumaraati ei inhibeeri CYP3A4/5 ja BCRP-d ning on nõrk P-glükoproteiini inhibiitor.
Danish: Nogle af disse bivirkninger, såsom rødfarvning af ansigt eller krop (rødmen), diarré, maveproblemer og kvalme, forbedres normalt, når du fortsætter behandlingen.
Estonian: Mõned nendest kõrvaltoimetest, nagu näo- või kehapunetus (õhetus), kõhulahtisus, maohäired ja iiveldus, ravi jätkudes tavaliselt paranevad.
Danish: Baseret på tilgængelige data, som antyder, at fumarsyreestere kan aktivere cellulære veje i forbindelse med udviklingen af renale tumorer, kan det ikke udelukkes, at eksogent administreret dimethylfumarat vil give anledning til en potentielt kræftfremkaldende aktivitet i nyrerne.
Estonian: Kättesaadavate andmete kohaselt, mis näitavad fumaarhappe estrite võimet aktiveerida neerutuumorite arenguga seotud rakuteid, ei saa eksogeenselt manustatud dimetüülfumaraadi potentsiaalset tumorigeenset aktiivsust neerudele välistada.
Danish: Skilarence er til oral anvendelse.
Estonian: Skilarence on mõeldud suukaudseks kasutamiseks.
Danish: Tag ikke Skilarence - hvis du er allergisk over for dimethylfumarat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6) - hvis du har alvorlige problemer med din mave eller tarme - hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer - hvis du er gravid eller ammer
Estonian: Ärge võtke Skilarence'i: - kui olete dimetüülfumaraadi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil esineb raskeid mao- või soolehäireid; - kui teil esineb raskeid maksa- või neeruhäireid; - kui olete rase või imetate last.
Danish: Opretholdelse af langtidsvirkning er velbeskrevet for andre dimethylfumarat-holdige produkter, og de behandlingsmæssige fordele som ses med Skilarence efter 16 uger, kan derfor forventes opretholdt hos patienter behandlet i mindst 24 måneder.
Estonian: Teiste dimetüülfumaraati sisaldavate ravimite puhul on pikaajalise efektiivsuse püsimist hästi kirjeldatud ja seetõttu võib eeldada Skilarence'i kasutamisel 16. nädalaks raviga saavutatud kasu pikaajalist püsimist ravitud patsientidel, vähemalt 24 kuud.
Danish: På trods af den store variation mellem forsøgspersoner var den eksponering, som måltes som AUC og Cmax generelt proportional med dosis efter administration af en enkelt dosis på 4 x 30 mg dimethylfumarat-tabletter (samlet dosis på 120 mg) og 2 x 120 mg dimethylfumarat-tabletter (samlet dosis på 240 mg).
Estonian: Hoolimata uuringus osalejate vahelisest suurtest erinevustest, oli AUC ja Cmax mõõdetud kontsentratsioon pärast 4 x 30 mg dimetüülfumaraadi tablettide (koguannus 120 mg) ja 2 x 120 mg dimetüülfumaraadi tablettide (koguannus 240 mg) ühekordse annuse manustamist üldiselt proportsionaalne annusega.
Danish: PGA-score klar eller næsten klar, n (%) p-værdi
Estonian: PGA tulemus puhas või peaaegu puhas, n (%) p-väärtus
Danish: Behandlingen bør ikke påbegyndes, ved leukopeni under 3,0x10
Estonian: Ravi ei tohi alustada, kui esineb leukopeenia alla 3,0 x 10
Danish: Antal tabletter pr. dag
Estonian: Tablettide arv ööpäevas
Danish: Skilarence bør ikke anvendes under graviditeten eller til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender passende prævention.
Estonian: Skilarence'i ei ole soovitav kasutada fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Danish: 9/l, skal blodprøven gentages, og hvis det bekræftes, at niveauerne er under 0,7x10
Estonian: 9/l, tuleb vereanalüüsi korrata ning kui tulemuseks on arv allpool 0,7 x 10
Danish: Efter at der er opnået klinisk relevant forbedring af hudlæsioner, bør det overvejes gradvist at reducere den daglige dosis Skilarence til den vedligeholdelsesdosis, som er nødvendig for den enkelte patient.
Estonian: Pärast nahakahjustuste kliiniliselt olulise paranemise saavutamist tuleks kaaluda Skilarence'i ööpäevase annuse järkjärgulist vähendamist kuni individuaalse vajaliku säilitusannuseni.
Danish: Hvis en bestemt dosisøgning ikke tolereres, kan den midlertidigt reduceres til den sidste tolererede dosis.
Estonian: Kui konkreetne annuse suurendamine ei ole talutav, võib annuse ajutiselt vähendada viimati talutud annuseni.