FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Intravenózne jednorazové podanie dávky u potkanov, králikov a psov preukázalo len od dávky závislé a reverzibilné zmeny koagulačných parametrov s lokálnym krvácaním v mieste injekcie, ktoré sa pokladá za dôsledok farmakodynamického účinku tenekteplázy.
Icelandic: Gjöf staks skammts í bláæð hjá rottum, kanínum og hundum olli aðeins skammtaháðum og afturkræfum breytingum á mælistærðum blóðstorknunar með staðbundnum blæðingum á stungustað, sem voru taldar stafa af lyfhrifum tenekteplasa.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku vefgáttinni.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne interakčné štúdie s tenekteplázou a liekmi bežne podávanými u pacientov s AIM.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar formlegar rannsóknir á milliverkunum tenekteplasa og lyfja sem almennt eru gefin sjúklingum með brátt hjartadrep.
Slovak: Údaje o priechodnosti z I. a II. fázy angiografických štúdií naznačujú, že tenektepláza podávaná ako jednorazový intravenózny bolus je účinná v rozpúšťaní krvných zrazenín v artériách súvisiacich s infarktom u jedincov, ktorí boli postihnutí AIM, na báze súvisiacej s dávkou.
Icelandic: Upplýsingar úr I og II stigs rannsóknum með æðamyndatöku benda til þess að tenekteplasi, gefinn í einum skammti í bláæð, sé árangursríkur við að leysa upp blóðkekki í slagæðum í tengslum við stíflufleyg hjá sjúklingum með brátt hjartadrep og er verkun skammtaháð.
Slovak: Preto neexistujú odporúčania na úpravu dávky tenekteplázy u pacientov s insuficienciou pečene a závažnou insuficienciou obličiek.
Icelandic: Því eru engar leiðbeiningar um aðlögun á skömmtum tenekteplasa hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi og verulega skerta nýrnastarfsemi.
Slovak: Ako posledná alternatíva sú k dispozícii antifibrínolytiká.
Icelandic: Andfíbrínleysandi lyf koma til greina sem síðasti valkostur.
Slovak: Anafylaktoidná reakcia (vrátane vyrážky, žihľavky, bronchospazmu, opuchu hrtana)
Icelandic: Bráðaofnæmisviðbrögð (þar með talið eru útbrot, ofsakláði, berkjukrampi, bjúgur í barkakýli)
Slovak: Keď sa tenektepláza podávala počas stredného alebo neskorého embryonálneho obdobia, u zvierat sa objavilo vaginálne krvácanie deň po prvej dávke.
Icelandic: Þegar tenekteplasi var gefinn um miðbik eða seinni hluta fósturvísisskeiðs varð blæðing frá leggöngum hjá ungafullum dýrum daginn eftir að fyrsti skammtur var gefinn.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: - jednu injekčnú liekovku so 8 000 jednotkami prášku Metalyse a - jednu naplnenú injekčnú striekačku obsahujúcu 8 ml vody na injekcie
Icelandic: - eitt hettuglas með 8.000 einingum af Metalyse dufti og - eina áfyllta sprautu sem inniheldur 8 ml af vatni fyrir stungulyf.
Slovak: Po jednorazovom intravenóznom injekčnom boluse tenekteplázy u pacientov s akútnym infarktom myokardu sa tenekteplázový antigén prejavuje dvojfázovým vylučovaním z plazmy.
Icelandic: Eftir inndælingu eins skammts af tenekteplasa í bláæð hjá sjúklingum með brátt hjartadrep hverfur mótefnavaki tenekteplasa úr plasma í tveimur fösum.
Slovak: atriálna fibrilácia); - ak ste dostali vnútrosvalovú injekciu za posledné dva dni; - ak máte vyše 75 rokov; - ak vážite menej ako 60 kg; - ak ste niekedy predtým dostali Metalyse.
Icelandic: (þessu getur fylgt blóð í hægðum eða þvagi) - ef þú ert með hjartalokugalla (t.d. míturlokuþrengsli) með óreglulegum hjartslætti (t.d. gáttatif) - ef þú hefur fengið stungulyf í vöðva á síðastliðnum tveimur dögum - ef þú ert eldri en 75 ára - ef þú ert léttari en 60 kg - ef þú hefur fengið Metalyse áður.
Slovak: Často sa pozorovali ekchymózy, no zvyčajne si nevyžadovali osobitný zákrok.
Icelandic: Flekkblæðingar (ecchymoses) eru algengar en venjulega er ekki þörf sértækrar meðhöndlunar.
Slovak: Metalyse je indikovaná dospelým na trombolytickú liečbu pri podozrení na infarkt myokardu so stálou eleváciou ST alebo nedávnym blokom ľavého ramienka počas 6 hodín po nástupe symptómov akútneho infarktu myokardu (AIM).
Icelandic: Metalyse er ætlað fullorðnum til segaleysandi meðferðar þegar grunur er um hjartadrep með viðvarandi ST hækkun eða nýlegu vinstra greinrofi (Bundle Branch Block) innan 6 klst.
Slovak: Súčasné používanie GPIIb/IIIa antagonistov zvyšuje riziko krvácania.
Icelandic: Samhliða notkun GPIIb/IIIa blokka eykur blæðingarhættu.
Slovak: Váš lekár vám na základe vašej telesnej hmotnosti vypočíta dávku Metalyse, ato podľa nasledovnej schémy:
Icelandic: Læknirinn finnur skammt af Metalyse fyrir þig í samræmi við líkamsþunga þinn byggt á eftirfarandi töflu:
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - krvácanie
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Slovak: Intrakraniálne krvácanie po zmene protokolu na polovičnú dávku u pacientov ≥ 75 rokov: *incidencie v oboch skupinách sú také, aké sa očakávali v štúdii STEMI u pacientov liečených fibrinolytikami alebo primárnou PCI (ako sa pozorovali v predchádzajúcich štúdiách).
Icelandic: ≥ 75 ára * Tíðni hjá báðum hópunum er sú sem gera má ráð fyrir hjá sjúklingum með brátt hjartadrep (STEMI) sem fá meðferð með segaleysandi lyfjum eða kransæðavíkkun (eins og fram kom í fyrri rannsóknum).
Slovak: SD) v rovnovážnom stave (Vss) je v rozsahu od 6,3 ± 2 l do 15 ±
Icelandic: Meðal viðstöðutími í líkamanum er u.þ.b.1 klst. og meðal (± SD) dreifingarrúmmál við jafnvægi er á bilinu 6,3 ± 2 l til 15 ± 7 l.
Slovak: Dbajte, aby sa vybrala vhodná veľkosť sklenenej liekovky podľa hmotnosti pacienta.
Icelandic: Tryggið að valin sé hæfileg stærð af hettuglasi miðað við líkamsþunga sjúklingsins.
Slovak: Po intravenóznom podaní bolusu 30 mg tenekteplázy u pacientov s akútnym infarktom myokardu bola úvodná odhadovaná plazmatická koncentrácia tenekteplázy 6,45 ±
Icelandic: Eftir 30 mg tenekteplasa skammt í bláæð hjá sjúklingum með brátt hjartadrep er upphafsþéttni tenekteplasa í plasma metin 6,45 ± 3,60 míkróg/ml (meðaltal ± SD).
Slovak: Odstráňte kryt injekčnej striekačky.
Icelandic: Fjarlægið hlífina af sprautunni.
Slovak: Koronárna priechodnosť a obmedzené klinické údaje ukázali, že pacienti s AIM boli úspešne liečení aj neskôr ako 6 hodín po nástupe symptómov.
Icelandic: Mikil opnun kransæða (Coronary patency) og takmörkuð gögn um klínískar niðurstöður sýndu að sjúklingar með brátt hjartadrep hafa fengið árangursríka meðhöndlun meira en 6 klst.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené nižšie sú usporiadané v súlade s frekvenciou a triedou orgánových systémov.
Icelandic: Aukaverkanir taldar upp hér á eftir eru flokkaðar eftir tíðni og líffæraflokkum.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 10 000 jednotiek (50 mg) tenekteplázy.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 10.000 einingar (50 mg) af tenekteplasa.
Slovak: Ak je plánovaná primárna perkutánna koronárna intervencia (PCI) v súlade s bežnými relevantnými liečebnými postupmi tenektepláza (pozri časť 5.1, štúdia ASSENT-4) sa nemá podať.
Icelandic: Ef áætlað er að framkvæma kransæðavíkkun sem upphafsmeðferð í samræmi við viðeigandi meðferðarleiðbeiningar sem nú eru í gildi á ekki að gefa tenekteplasa (sjá kafla 5.1 ASSENT-4 rannsókn).
Slovak: Tieto kardiovaskulárne príhody sú život ohrozujúce a môžu spôsobiť smrť.
Icelandic: Þessar aukaverkanir frá hjarta- og æðakerfi geta verið lífshættulegar og leitt til dauða.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23 Február 2001
Icelandic: 23. febrúar 2001 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovak: Bezprostredne pred podaním roztoku otočte injekčnú liekovku s nasadenou injekčnou striekačkou tak, aby striekačka bola pod injekčnou liekovkou.
Icelandic: Rétt áður en lausnin er gefin, skal hvolfa hettuglasinu með áfastri sprautunni, svo að sprautan sé neðan við hettuglasið.
Slovak: Požadovaná dávka sa podáva ako jednorazový vnútrožilový bolus v priebehu približne 10 sekúnd.
Icelandic: Nauðsynlegan skammt á að gefa sem einn skammt (bolus) í bláæð á u.þ.b. 10 sekúndum.
Slovak: Tenektepláza má vyššiu fibrínovú špecifickosť a väčšiu odolnosť voči inaktivácii svojím vnútorným inhibítorom (PAI-1) v porovnaní s prírodnou t-PA.
Icelandic: Tenekteplasi er fíbrínsértækari en náttúrulegt t-PA og verður síður óvirkur af völdum innræns hemils (PAI-1).
Slovak: Typ krvácania je predovšetkým povrchový v mieste vpichu.
Icelandic: Einkum er um að ræða yfirborðsblæðingar á stungustað.
Slovak: Metalyse je inkompatibilný s infúznymi roztokmi glukózy.
Icelandic: Metalyse má ekki blanda saman við glúkósainnrennslislausnir.
Slovak: Nie je známe, či sa tenektepláza vylučuje do materského mlieka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort tenekteplasi skilst út í brjóstamjólk.
Slovak: V oboch skupinách sa hranice konfidenčného intervalu sledovaných udalostí pred a po znížení dávky prekrývajú.
Icelandic: Öryggisbilin fyrir tíðni hópanna fyrir og eftir skammtaminnkun skarast í báðum tilvikum.
Slovak: 80  80 do <
Icelandic: 80 til 90
Slovak: Pridajte vodu na injekcie stlačením piestu striekačky pomaly dole, aby sa zabránilo speneniu.
Icelandic: Bætið vatninu fyrir stungulyf hægt í með því að þrýsta sprautustimplinum hægt niður til að forðast froðumyndun.
Slovak: - pacienti, ktorí dostávajú účinnú liečbu perorálnym antikoagulanciom, napr. sodnú soľ warfarínu
Icelandic: - Sjúklingar á árangursríkri meðferð með blóðþynningarlyfjum til inntöku, t.d. warfarínnatríum
Slovak: Ako vyzerá Metalyse a obsah balenia
Icelandic: Metalyse og pakkningastærðir
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie (ako je žalúdočné krvácanie, krvácanie zo žalúdočného vredu, rektálne krvácanie, hemateméza, meléna, krvácanie z úst)
Icelandic: Blæðingar í meltingarvegi (svo sem magablæðing, blæðing úr magasári, ristilblæðing, blóðuppköst, sortusaur, munnblæðing)
Slovak: V prípade predávkovania môže nastať zvýšené riziko krvácania.
Icelandic: Við ofskömmtun getur verið aukin hætta á blæðingu.
Slovak: Antitrombotická doplnková liečba inhibítormi krvných doštičiek a antikoagulanciami má byť podaná podľa bežných príslušných liečebných postupov pre liečbu pacientov s infarktom myokardu s ST-eleváciou.
Icelandic: Gefa skal viðbótar segavarnandi meðferð með blóðflagnahemlum og segavarnarlyfjum í samræmi við viðeigandi meðferðarleiðbeiningar sem nú eru í gildi fyrir meðferð sjúklinga með hjartadrep með ST-hækkun.
Slovak: Ak sa objaví anafylaktická reakcia, aplikácia sa musí okamžite prerušiť a treba začať s vhodnou liečbou.
Icelandic: Komi fram bráðaofnæmi skal hætta inndælingu samstundis og hefja viðeigandi meðferð.
Slovak: Ako pri ostatných trombolytikách, zaznamenali sa nasledovné udalosti ako dôsledok infarktu myokardu a/alebo podávania trombolytík: - veľmi časté: hypotenzia, poruchy srdcového rytmu a frekvencie, angina pectoris - časté: opakujúca sa ischémia, zlyhanie srdca, infarkt myokardu, kardiogénny šok, perikarditída,
Icelandic: Eins og á við um önnur segaleysandi efni hefur verið greint frá eftirfarandi atvikum í kjölfar hjartadreps og/eða segaleysandi meðferðar: - mjög algengar: lágþrýstingur, óreglulegur hjartsláttarhraði og taktur, hjartaöng, - algengar: endurtekin blóðþurrð, hjartabilun, endurtekið hjartadrep, hjartalost,
Slovak: 10 ml plastová naplnená injekčná striekačka s 8 ml rozpúšťadla.
Icelandic: 10 ml áfylltar plastsprautur með 8 ml af leysi.
Slovak: Čo Metalyse obsahuje
Icelandic: Metalyse inniheldur
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Icelandic: Dauðsföll af völdum hjartasjúkdóms
Slovak: Koronárna trombolýza môže mať za následok arytmie spojené s reperfúziou.
Icelandic: Segaeyðing í kransæðum getur valdið hjartsláttartruflunum með endurgegnflæði (reperfusion).
Slovak: Metalyse je nekompatibilný s roztokom glukózy.
Icelandic: Metalyse má ekki blandast glúkósalausn.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): - nízky tlak krvi (hypotenzia) - krvácanie do pľúc (pľúcna hemorágia) - precitlivenosť (anafylaktoidné reakcie), napr. vyrážka, žihľavka (urtikária), ťažkosti s dýchaním
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): - lágur blóðþrýstingur - blæðing í lungum - ofnæmi (bráðaofnæmi), t.d. útbrot, ofsakláði, öndunarerfiðleikar (berkjukrampi) - blæðing inn á svæði umhverfis hjarta (blóð í gollurshúsi) - blóðkökkur í lungum (lungnablóðrek) og í æðum annarra líffæra (segablóðreksstífla)
Slovak: V prípade krvácania do mozgu sa zaznamenali prípady týkajúce sa nervového systému, napr. ospalosť (somnolencia), poruchy reči, čiastočné ochrnutie polovice tela (hemiparéza) a poruchy pohybu (kŕče).
Icelandic: Við blæðingu inn á heila hefur verið greint frá tilvikum sem tengjast taugakerfinu, t.d. syfju (svefnhöfga), málörðugleikum, lömun hluta líkamans og flogum (krömpum).
Slovak: Tenektepláza sa odstraňuje z obehu väzbou na špecifické receptory v pečeni a následným katabolizmom na malé peptidy.
Icelandic: Tenekteplasi hverfur úr blóðrás með bindingu við sértæka viðtaka í lifur og brotnar síðan niður í lítil peptíð.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 8 ml vody na injekcie
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 8 ml af vatni fyrir stungulyf.
Slovak: %) (95 % CI: 17,4-35,7) v porovnaní s 25/88
Icelandic: 17,4-35,7) á móti 25/88 (24,8%) (95% CI: 19,3-39,0).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 40 mg tenekteplázy.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 40 mg af tenekteplasa.
Slovak: **incidencia vo farmako-invazívnej skupine je podľa očakávania pre fibrinolýzu tenekteplázou (ako sa pozorovala v predchádzajúcich štúdiách).
Icelandic: ** Tíðni hjá hópnum sem fékk blóðþynningarmeðferð er eins og gera má ráð fyrir með segaleysandi meðferð með tenekteplasa (eins og fram kom í fyrri rannsóknum).
Slovak: Tieto kardiovaskulárne udalosti môžu byť ohrozujúce život a spôsobiť smrť.
Icelandic: Þessi áhrif á hjarta og æðar geta verið lífshættuleg og valdið dauða.
Slovak: Súčasné použitie heparínovej antikoagulácie môže prispieť ku vzniku krvácania.
Icelandic: Heparín sem gefið er samtímis til blóðþynningar getur aukið á blæðingu.
Slovak: U pacientov, ktorí prekonali mozgovú príhodu (vrátane vnútrolebkového krvácania) a iné závažné prípady krvácania, boli hlásené úmrtia a trvalá invalidita.
Icelandic: Greint hefur verið frá dauðsföllum og varanlegri fötlun hjá sjúklingum sem hafa fengið heilablóðfall (þar meðtaldri innankúpublæðingu) og aðrar alvarlegar blæðingar.
Slovak: Lieky, ktoré pôsobia na koaguláciu alebo ktoré menia funkciu krvných doštičiek (napr. tiklopidín, klopidogrel, LMWH), môžu zvýšiť riziko krvácania pred liečbou tenekteplázou, počas alebo po nej.
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á blóðstorknun og þau sem breyta virkni blóðflagna (t.d. tiklópídín, klópídógrel, heparín með lágan sameindaþunga (LMWH)) geta aukið blæðingarhættu fyrir, á meðan og að lokinni tenekteplasa- meðferð.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 50 mg tenekteplázy.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 50 mg af tenekteplasa.
Slovak: Hmotnosť pacienta (kg)
Icelandic: Líkamsþungi sjúklings, (kg)
Slovak: 10 ml plastová naplnená injekčná striekačka s 10 ml rozpúšťadla.
Icelandic: 10 ml áfylltar plastsprautur með 10 ml af leysi.
Slovak: Pridajte vodu na injekcie do injekčnej liekovky stlačením piestu striekačky pomaly dole, aby sa zabránilo speneniu.
Icelandic: Bætið vatninu fyrir stungulyf í hettuglasið með því að þrýsta sprautustimplinum hægt niður til að forðast froðumyndun.
Slovak: Po podaní tenekteplázy sa pozorovala spotreba α2-antiplazmínu (inhibítor nestabilného štádia plazmínu) v závislosti od dávky s následným zvýšením úrovne systémového plazmínu.
Icelandic: Eftir gjöf tenekteplasa hefur sést skammtaháð minnkun α2-andplasmíns (hemill plasmíns í vökvafasa) og þar af leiðandi hefur sést aukin myndun plasmíns í líkamanum (systemic).
Slovak: Celkový výskyt cievnych mozgových príhod (všetky typy)
Icelandic: Heildarheilaslög (allar gerðir)
Slovak: Odporúča sa, aby pri podávaní tenekteplázy bola k dispozícii antiarytmická liečba pri bradykardii a/alebo ventrikulárnych tachyarytmiách (kardiostimulátor, defibrilátor).
Icelandic: Mælt er með að sláttarglapstillandi meðferð við hægslætti og/eða sleglahraðsláttarglöpum (gangráður, hjartastillir) sé tiltæk þegar tenekteplasa er gefið.
Slovak: Výskyt primárneho koncového bodu, kombinácie smrti alebo kardiogénneho šoku alebo kongestívneho zlyhania srdca do 90 dní, bol signifikantne vyšší v skupine s režimom s podávaním tenekteplázy, po ktorej okamžite nasledovala rutinná PCI: 18,6 % (151/810) v porovnaní s 13,4
Icelandic: Aðalendapunktur, sem er samsettur af dauðsföllum, hjartalosti, hjartabilun eða endurteknu hjartadrepi innan 30 daga, kom fram hjá 12,4% (116/939) hjá hópnum sem fékk blóðþynningarmeðferð á móti 14,3% (135/943) hjá þeim sem gengust undir kransæðavíkkun (hlutfallsleg áhætta 0,86 (0,68-1,09)).
Slovak: CI: 0,0-3,7) v porovnaní s 8,1% (3 z 37 pacientov)
Icelandic: ≥ 75 ára komu engar frekari innankúpublæðingar fram (0 of 97 sjúklingum) (95% CI: 0,0-3,7) á móti 8,1% (3 af 37 sjúklingum) (95% CI:
Slovak: Pred použitím sa rozpúšťadlo (voda na injekcie) pridá k prášku a vytvorí sa roztok, ktorý sa podáva injekčne.
Icelandic: Fyrir notkun er leysinum (vatni fyrir stungulyf) bætt út í duftið til að fá lausn til inndælingar.
Slovak: Po 30 dňoch sa nezistila žiadna forma klinicky relevantnej protilátky.
Icelandic: Ekki varð vart klínískt marktækrar mótefnamyndunar eftir 30 daga.
Slovak: Pripravený liek je číry a bezfarebný až bledo žltý roztok.
Icelandic: Uppleyst er lausnin tær og litlaus til örlítið gul lausn.
Slovak: Metalyse 8 000 jednotiek prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Icelandic: Metalyse 8.000 einingar, stungulyfsstofn og leysir, lausn
Slovak: Ak bol heparín podaný v priebehu 4 hodín pred začiatkom krvácania, má sa zvážiť podávanie protamínu.
Icelandic: Íhuga skal gjöf prótamíns, ef heparín hefur verið gefið á síðustu fjórum klst. áður en blæðing hófst.
Slovak: Telesná hmotnosť (kg)menej ako 6060 až 7070 až 8080 až 90nad 90 Metalyse (U)
Icelandic:  60 til < 70  70 til < 80  80 til < 90
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Algengar
Slovak: Nasledovné nežiaduce udalosti sa vyskytli častejšie s tenekteplázou ako s PCI: vnútrolebkové krvácanie:
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir komu oftar fram hjá þeim sem fengu tenekteplasa fyrir kransæðavíkkun: innankúpublæðing:
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 8 ml rozpúšťadla.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 8 ml af leysi.
Slovak: Účinnosť tenekteplázy je vyjadrená v jednotkách (U) pri použití referenčného štandardu, ktorý je špecifický pre tenekteplázu a nie je porovnateľný s jednotkami pre iné trombolytiká.
Icelandic: Virkni tenekteplasa er gefin upp í einingum (e.) sem eru ekki sambærilegar einingum annarra segaleysandi lyfja, því að notaður er tilvísunarstaðall sem er sértækur fyrir tenekteplasa.
Slovak: Do injekčného roztoku sa nemajú pridávať žiadne iné lieky.
Icelandic: Ekki má blanda neinu öðru lyfi í stungulyfið.
Slovak: - Liečivo je tenektepláza.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er tenekteplasi.
Slovak: PRÍLOHA II
Icelandic: ASSENT 2
Slovak: Na vnútrožilové použitie po rozpustení v 8 ml rozpúšťadla
Icelandic: Til inndælingar í bláæð eftir blöndun með 8 ml af leysi.
Slovak: - jednu injekčnú liekovku so 10 000 jednotkami prášku Metalyse a - jednu naplnenú injekčnú striekačku obsahujúcu 10 ml vody na injekcie
Icelandic: Það er að segja hver pakkning inniheldur: - eitt hettuglas með 10.000 einingum af Metalyse dufti og - eina áfyllta sprautu sem inniheldur 10 ml af vatni fyrir stungulyf.
Slovak: perikardiálny výtok) - krvná zrazenina v žilách (žilová trombóza) - tekutina medzi srdcovou výstelkou a srdcom (tamponáda srdca) - roztrhnutie srdcového svalu (myokardiálna ruptúra)
Icelandic: - hjartastopp - kvilli í hjartaloku eða himnu um hjartað (míturlokuleki, útflæði úr gollurshúsi) - blóðkökkur í bláæðum (segamyndun í bláæðum) - vökvi á svæði milli himnu um hjartað og hjartans (hjartaþrenging) - rifinn hjartavöðvi
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Icelandic: - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.
Slovak: Pri infúzii kryoprecipitátov je žiaduca cieľová úroveň fibrinogénu 1 g/l.
Icelandic: Æskilegt er að markgildi fíbrínógens sé 1 g/l þegar kuldabotnfall er gefið.
Slovak: Vnútrolebkové krvácanie (tak ako krvácanie do mozgu, mozgový hematóm, hemoragická mozgová príhoda, hemoragická transformácia mozgovej príhody, vnútrolebkový hematóm, subarachnoidálne krvácanie) vrátane súvisiacich symptómov ako ospalosť, afázia, hemiparéza, kŕče.
Icelandic: Innankúpublæðingar (svo sem heilablæðing, margúll í heila, heilablóðfall, heilablóðfall með blæðingarumbreytingum (haemorrhagic transformation stroke), innankúpumargúll, innanskúmsblæðing) þar með talin eru tengd einkenni svo sem svefnhöfgi, málstol, lömun öðru megin (hemiparesis), krampar
Slovak: Nepoužitý roztok zlikvidujte.
Icelandic: Sæfð einnota nál.
Slovak: - Vynechajte text „(rozdelená na 2-3 denné dávky)".]
Icelandic: - Sleppa skal textanum: „(sem skal skipta í 2-3 skammta á dag)".]
Slovak: [iná monozložka]
Icelandic: [annað einþætt efni]
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu s <názov lieku>.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvenær þú átt að hætta og hvenær á að hefja meðferð að nýju með <Heiti lyfs>.
Slovak: ak máte závažne zníženú funkciu obličiek,
Icelandic: Ef þú ert með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Slovak: Text doplňte u liekov, u ktorých sa odporúča zníženie dávky, len ak písomná informácia pre používateľa uvádza špecifické informácie o dávke.]
Icelandic: [Texti sem á eingöngu að fylgja með lyfjum þar sem skammtaminnkun er ráðlögð, eingöngu ef fylgiseðillinn veitir sérstakar upplýsingar um skammtinn.]
Slovak: [príslušný text]
Icelandic: [viðkomandi texti]
Slovak: Úvodná dávka je nanajvýš polovica z maximálnej dávky.
Icelandic: Upphafsskammturinn er í það mesta helmingur af hámarksskammtinum.
Slovak: Môže byť potrebné, aby vám častejšie vyšetrili hladinu glukózy v krvi a funkciu obličiek alebo váš lekár bude musieť upraviť dávku <názov lieku>.
Icelandic: Hugsanlega er þörf á fleiri rannsóknum á blóðsykri og nýrnastarfsemi, eða læknirinn gæti þurft að breyta skammtinum af <Heiti lyfs>.
Slovak: Ak je potrebné do vášho krvného obehu vstreknúť kontrastnú látku, ktorá obsahuje jód, napríklad pri vykonaní röntgenového vyšetrenia alebo pri snímaní, musíte prestať užívať <názov lieku>
Icelandic: Ef þú þarft að fá inndælingu með skuggaefni sem inniheldur joð í blóðrásina, til dæmis í tengslum við röntgenmyndatöku eða skönnun, verðurðu að hætta að taka <Heiti lyfs> fyrir inndælinguna eða þegar hún er framkvæmd.
Slovak: Celková maximálna denná dávka (rozdelená na 2-3 denné dávky)
Icelandic: Hámarksskammtur á dag (sem skal skipta í 2-3 skammta á dag)
Slovak: Ak nie je dostupná príslušná sila [názov lieku], namiesto kombinácie fixnej dávky použite jednotlivé monozložky.
Icelandic: Ef enginn hentugur styrkleiki [heiti lyfs] er í boði skal nota stök lyf með einu virku efni í stað samsetts lyfs í ákveðnum skömmtum.
Slovak: Existujúce informácie o lieku je potrebné upraviť (vloženie, nahradenie alebo vymazanie príslušného textu), aby odzrkadľovali odsúhlasenú formuláciu tak, ako je uvedené nižšie.
Icelandic: Breyta skal núverandi lyfjaupplýsingum (innskot, skipti eða útstrikun texta eftir því sem við á) til að endurspegla samþykkt orðalag eins og kveðið er á um að neðan.
Slovak: Upozornenia aopatrenia
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur