FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Hycamtin so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Hycamtin bol vypracovaný plán riadenia rizík.
German: Er blockiert das Enzym Topoisomerase I, das an der Teilung der DNA beteiligt ist.
Slovak: Blokuje enzým nazývaný topoizomeráza I, ktorý sa podieľa na delení DNA.
German: Es wird außerdem zusammen mit Cisplatin (einem anderen Krebsarzneimittel) zur Behandlung von Frauen mit Gebärmutterhalskrebs angewendet, wenn der Krebs nach einer Strahlenbehandlung erneut aufgetreten ist oder sich die Krankheit in einem fortgeschrittenen Stadium befindet (über den Gebärmutterhals hinaus ausgebreitet hat).
Slovak: Používa sa tiež spolu s cisplatinou (ďalším liekom proti rakovine) na liečbu žien s rakovinou krčka maternice, ak sa rakovina vrátila po rádioterapii, alebo ak je ochorenie v pokročilom štádiu (rozšírilo sa ďalej za krčok maternice).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patientinnen, deren Tumoren auf die Behandlung ansprachen.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých nastala reakcia nádoru na liečbu.
German: Hycamtin wurde außerdem in drei Hauptstudien bei 656 Patienten mit wiederkehrendem kleinzelligem Lungenkrebs untersucht.
Slovak: Hycamtin sa tiež skúmal v troch hlavných štúdiách u 656 pacientov s relapsom malobunkovej rakoviny pľúc.
German: Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Hycamtin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Hycamtin, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Hycamtin darf nicht angewendet werden bei Stillenden und bei Patienten, die vor Beginn der Behandlung eine schwere Knochenmarkdepression (geringe Anzahl an weißen Blutkörperchen und Blutplättchen) haben.
Slovak: Hycamtin sa nesmie používať v prípade pacientok, ktoré dojčia, ani v prípade pacientov, ktorí majú pred liečbou závažný útlm kostnej drene (nízky počet bielych krviniek a krvných doštičiek).
German: • metastasierender Krebs des Eierstocks (wenn der Krebs auf andere Körperteile übergegriffen hat).
Slovak: • metastázujúcou rakovinou vaječníkov (ak sa rakovina rozšírila do iných častí tela).
German: Welchen Nutzen hat Hycamtin in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Hycamtin v týchto štúdiách?
German: Die anzuwendende Dosis von Hycamtin richtet sich nach der Art des zu behandelnden Krebses sowie nach dem Gewicht und der Körpergröße des Patienten.
Slovak: Dávka lieku Hycamtin, ktorá sa má použiť, závisí od typu liečenej rakoviny a od hmotnosti a výšky pacienta.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Hycamtin gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Hycamtin sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho uvedenie na trh.
German: Drei Studien waren „offene" Studien, bei denen das Arzneimittel nicht mit einer anderen Behandlung verglichen wurde und die Patientinnen wussten, dass sie Hycamtin erhielten.
Slovak: Tri štúdie boli otvorené, to znamená, že sa liek neporovnával so žiadnym iným liekom a pacienti vedeli, že dostávajú liek Hycamtin.
German: Es ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) und als Kapseln (0,25 mg und 1 mg) erhältlich.
Slovak: Je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily, a vo forme kapsúl (0,25 a 1 mg).
German: Die Behandlung mit Hycamtin sollte nur unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Chemotherapie erfahrenen Arztes durchgeführt werden.
Slovak: Hycamtin má prebiehať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s chemoterapiou.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Hycamtin zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Hycamtin.
German: Bei Lungenkrebs war das Gesamtergebnis aus allen drei Studien eine Ansprechrate von 20 % (480 Patienten erhielten Hycamtin).
Slovak: Podľa výsledkov získaných zo všetkých troch štúdií bola miera odpovede v prípade rakoviny pľúc 20 % (480 pacientov, ktorí dostávali liek Hycamtin).
German: Wenn Hycamtin als Einzelarzneimittel bei Eierstockkrebs angewendet wird, wird es über einen Zeitraum von 30 Minuten als intravenöse Infusion verabreicht.
Slovak: Ak sa liek Hycamtin používa samostatne pri liečbe rakoviny vaječníkov, podáva sa intravenóznou infúziou po dobu 30 minút.
German: Hycamtin als Infusion wurde bei über 480 Frauen mit Eierstockkrebs untersucht, bei denen eine Behandlung mit platinhaltigen Krebsarzneimitteln fehlgeschlagen war.
Slovak: Hycamtin bol ako infúzia skúmaný u viac ako 480 žien s rakovinou vaječníkov, u ktorých zlyhala jedna liečba liekmi proti rakovine obsahujúcimi platinu.
German: • kleinzelliger Lungenkrebs, wenn der Krebs rezidiviert (erneut aufgetreten ist).
Slovak: • malobunkovou rakovinou pľúc, ak rakovina relapsovala (vrátila sa).
German: Sowohl bei Eierstock- als auch bei Lungenkrebs wird Hycamtin täglich an fünf aufeinanderfolgenden Tagen angewendet, wobei zwischen dem Beginn jedes Behandlungszyklus drei Wochen liegen sollten.
Slovak: Pri obidvoch týchto typoch rakoviny sa liek Hycamtin podáva každý deň po dobu piatich dní s trojtýždňovým intervalom medzi začatím každého cyklu liečby.
German: Im Vergleich zur Symptomkontrolle allein verlängerte Hycamtin das Überleben um zwölf Wochen.
Slovak: Hycamtin predĺžil čas prežitia o 12 týždňov.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Hycamtin aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Hycamtin vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: An der vierten Studie nahmen 226 Frauen teil, und Hycamtin wurde mit Paclitaxel (einem anderen Krebsarzneimittel) verglichen.
Slovak: Do štvrtej štúdie bolo zaradených 226 žien a porovnával sa v nej liek Hycamtin s paklitaxelom (iným liekom proti rakovine).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Hycamtin ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
German: Die Wirksamkeit wurde anhand der Überlebensraten oder Ansprechraten gemessen.
Slovak: Účinnosť sa merala skúmaním času prežitia alebo mierou odpovede.
German: Hycamtin wird als Einzelarzneimittel zur Behandlung von Patienten mit folgenden Erkrankungen angewendet:
Slovak: Hycamtin sa používa ako monoterapia na liečbu pacientov s:
German: Bei Lungenkrebs kann Hycamtin als Infusion oder bei Erwachsenen als Kapseln angewendet werden.
Slovak: Pri rakovine pľúc sa liek Hycamtin môže podávať vo forme infúzie alebo v prípade dospelých vo forme kapsúl.
German: Hycamtin beeinträchtigt auch Zellen, die keine Krebszellen sind, was Nebenwirkungen verursacht.
Slovak: Liek Hycamtin tiež vplýva na nerakovinové bunky, čo spôsobuje vedľajšie účinky.
German: Nähere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen, die ebenfalls Bestandteil des EPAR ist.
Slovak: Podrobné informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
German: Bei Eierstockkrebs zeigten die Studien die Wirksamkeit von Hycamtin, wobei die Gesamtansprechrate bei ca. 16 % lag.
Slovak: V prípade rakoviny vaječníkov sa v štúdiách preukázala účinnosť lieku Hycamtin, pričom celková miera odpovede bola približne 16 %. V hlavnej štúdii 21
German: Hycamtin als Infusion wurde bei 293 Frauen mit fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs untersucht, wobei die Wirksamkeit einer Kombination von Hycamtin und Cisplatin mit der von Cisplatin allein verglichen wurde.
Slovak: Hycamtin sa vo forme infúzie skúmal u 293 žien s pokročilou rakovinou krčku maternice, kde sa účinnosť kombinácie lieku Hycamtin s cisplatinou porovnávala s účinnosťou cisplatiny samotnej.
German: Bei Anwendung mit Cisplatin bei Gebärmutterhalskrebs wird Hycamtin als Infusion an den Tagen 1, 2 und 3 gegeben (zusammen mit Cisplatin am Tag 1).
Slovak: Ak sa liek Hycamtin používa pri rakovine krčku maternice spolu s cisplatinou, podáva sa ako infúzia prvý, druhý a tretí deň (spolu s cisplatinou sa podáva prvý deň).
German: In einer Studie wurden Hycamtin-Kapseln mit einer Symptomkontrolle allein und in einer anderen Hycamtin als Infusion mit Cyclophosphamid, Doxorubicin und Vincristin (einer Standardkombination in der Chemotherapie) verglichen.
Slovak: V jednej štúdii sa porovnával liek Hycamtin vo forme kapsúl so samotnou kontrolou príznakov a v inej sa porovnával liek Hycamtin vo forme infúzie s cyklofosfamidom, doxorubicínom a vinkristínom (štandardnou kombináciou chemoterapie).
German: Warum wurde Hycamtin zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Hycamtin povolený?
German: Hycamtin ist ein Krebsarzneimittel, das den Wirkstoff Topotecan enthält.
Slovak: Hycamtin je liek proti rakovine, ktorý obsahuje účinnú látku topotekán.
German: In der Hauptstudie sprachen 21 % der Patientinnen, die Hycamtin erhielten (23 von 112), auf die Behandlung an, im Vergleich zu 14 % der Paclitaxel-Patientinnen (16 von 114).
Slovak: % pacientov, ktorí dostávali liek Hycamtin (23 zo 112) odpovedalo na liečbu, v porovnaní so 14
German: Welches Risiko ist mit Hycamtin verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Hycamtin?
German: Wie wurde Hycamtin untersucht?
Slovak: Ako bol liek Hycamtin skúmaný?
German: Als Kapseln gegebenes Hycamtin war genauso wirksam wie Hycamtin als Infusion.
Slovak: Liek Hycamtin podávaný vo forme kapsúl bol rovnako účinný ako liek Hycamtin podávaný vo forme infúzie.
German: Der Wirkstoff in Hycamtin, Topotecan, ist ein Krebsarzneimittel, das zur Gruppe der „TopoisomeraseHemmer" gehört.
Slovak: Účinná látka lieku Hycamtin, topotekán, je liek proti rakovine, ktorý patrí do skupiny tzv. inhibítorov topoizomeráz.
German: In der dritten Studie wurde Hycamtin als Infusion mit Hycamtin als Kapseln verglichen.
Slovak: V tretej štúdii sa porovnával liek Hycamtin podávaný ako infúzia a ako kapsule.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Hycamtin berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Hycamtin a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Wenn das Enzym blockiert wird, brechen die DNA-Stränge, wodurch sich die Krebszellen nicht mehr teilen können und schließlich absterben.
Slovak: Týmto sa zabráni rakovinovým bunkám v delení a napokon odumrú.
German: Je nachdem, welche Nebenwirkungen auftreten, müssen die Hycamtin-Dosen angepasst oder die Behandlung verschoben werden.
Slovak: Hycamtin bude možno potrebné upraviť alebo liečbu oddialiť v závislosti od vedľajších účinkov.
German: Wofür wird Hycamtin angewendet?
Slovak: Na čo sa liek Hycamtin používa?
German: Wie wird Hycamtin angewendet?
Slovak: Ako sa liek Hycamtin používa?
German: EU-Zulassungsnummer
Slovak: (EU) číslo Názov
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26 November 2009 Datum der Verlängerung der Zulassung: 11. November 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. November 2014
German: Einige dieser Nebenwirkungen können jedoch schwerwiegend sein und ärztliche Behandlung erfordern.
Slovak: Niektoré z týchto účinkov môžu byť závažné a môžu vyžadovať lekársku starostlivosť.
German: Sie sollten Ihre Tagesdosis immer zur gleichen Tageszeit einnehmen.
Slovak: Snažte sa užívať svoju dennú dávku každý deň v rovnakom čase.
German: Sexuelle Dysfunktion, Änderungen der Libido
Slovak: sexuálna dysfunkcia, zmeny libida
German: Mindestens 61 % der oralen Dosis werden innerhalb von 24 Stunden unverändert ausgeschieden.
Slovak: Najmenej 61 % perorálnej dávky je eliminovaných v nezmenenej forme do 24 hodín.
German: Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen:
Slovak: Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia:
German: Der Hauptmetabolit ist Irbesartanglukuronid (ungefähr 6 %).
Slovak: Hlavným cirkulujúcim metabolitom je irbesartanglukuronid (približne 6 %).
German: Die Tabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) geschluckt werden.
Slovak: Tablety prehltnite a zapite dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohárom vody).
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie .
German: Da allerdings die in diesen Studien dokumentierten DNA-schädigenden Mechanismen auch für Menschen relevant sind und In-vitro-Daten in menschlichen Zellen sich von denen in Tierzellen nicht wesentlich unterscheiden, ist es ratsam anzunehmen, dass bei Tieren beobachtete Wirkungen auch beim Menschen nach Exposition gegenüber ausreichend großen Mengen dieser Nitrosamine auftreten können.
Slovak: Keďže sa však mechanizmy poškodenia DNA dokumentované v týchto štúdiách týkajú aj ľudí a in vitro údaje o ľudských bunkách sa výrazne neodlišujú od údajov o živočíšnych bunkách, je rozumné predpokladať, že účinky pozorované u zvierat sa môžu vyskytnúť aj u ľudí po vystavení dostatočne veľkým množstvám týchto nitrozamínov.
German: Die Behandlung richtet sich danach, wie viel Zeit seit der Einnahme verstrichen ist, und nach der Schwere der Symptome.
Slovak: Liečba závisí od času užitia a od závažnosti symptómov.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen andere Sulfonamid-Derivate (Hydrochlorothiazid ist ein Sulfonamid-Derivat)
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na iné sulfónamidové deriváty (hydrochlorotiazid je sulfónamidový derivát)
German: Wenn klinisch vertretbar, kann eine direkte Umstellung von der Monotherapie auf die fixe Kombination in Erwägung gezogen werden:
Slovak: Keď je to klinicky vhodné, možno zvážiť priamu zmenu z monoterapie na fixnú kombináciu:
German: Die Wirkung von Sympathomimetika kann vermindert werden; dies ist jedoch nicht genügend ausgeprägt, um ihre Anwendung auszuschließen.
Slovak: Účinok presorických amínov môže byť znížený, ale nie natoľko, aby ich použitie bolo vylúčené;
German: Dem vorgeschlagenen Ansatz liegt das Konzept zugrunde, die Anzahl der Verunreinigungen mit N-Nitrosamin so gering wie möglich zu halten, und zwar unabhängig von der Art des Sartans oder der Dosis.
Slovak: Základným konceptom navrhnutého prístupu je udržať množstvo N-nitrozamínových nečistôt na čo najnižšej úrovni bez ohľadu na druh sartanu alebo dávku.
German: Depression, Schlafstörungen
Slovak: Neznáme depresia, poruchy spánku
German: Hydrochlorothiazid ist zu 68 % an Plasmaproteine gebunden und das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 0,83-1,14 l/kg.
Slovak: 68 % hydrochlorotiazidu je viazaných na bielkoviny plazmy a jeho zdanlivý distribučný objem je 0,83-1,14 l/kg.
German: Ein unterproportionaler Anstieg der Resorption nach oraler Anwendung wurde bei Dosen über 600 mg beobachtet; der zu Grunde liegende Mechanismus ist unbekannt.
Slovak: Pozorovalo sa menšie ako proporcionálne zvýšenie perorálnej absorpcie pri dávke nad 600 mg; mechanizmus je neznámy.
German: 12 % der Patienten waren Diabetiker, 34 % hatten eine Hyperlipidämie, und die häufigste kardiovaskuläre Begleiterkrankung war stabile Angina pectoris bei 3,5 % der Patienten.
Slovak: %) bolo diabetických pacientov, 34 % malo hyperlipidémiu a najčastejšie sa vyskytujúcim kardiovaskulárnym ochorením bola stabilná angina pectoris u 3,5 % zúčastnených.
German: 58 % der Studienteilnehmer waren männlich, das Durchschnittsalter betrug 52,5 Jahre, 13 % der Patienten waren 65 Jahre oder älter und nur 2 % der Patienten waren 75 Jahre oder älter.
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 52,5 roka, 13 % bolo vo veku ≥ 65 rokov a iba 2 % boli vo veku ≥ 75 rokov.
German: Der antihypertensive Wirkmechanismus von Thiaziddiuretika ist nicht vollständig bekannt.
Slovak: Mechanizmus antihypertenzného účinku tiazidových diuretík nie je úplne známy.
German: Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass eine Langzeitbehandlung mit Hydrochlorothiazid das Risiko der kardiovaskulären Mortalität und Morbidität senkt.
Slovak: Epidemiologické štúdie ukázali, že dlhodobá liečba hydrochlorotiazidom znižuje riziko kardiovaskulárnej morbidity a mortality.
German: Risiko-Management-Plan
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
German: Das zentrale Thema dieser Befassung betrifft den Nachweis von Kontaminationen mit N-Nitrosamin (insbesondere NDMA und/oder NDEA) in Sartanen, die daraus resultierenden potenziellen Langzeitrisiken für Patienten und die Maßnahmen zur bestmöglichen Minimierung dieser Kontaminationen.
Slovak: Hlavný problém tohto predloženia podnetu sa týka zistenia kontaminácií N-nitrózamínom (najmä NDMA a/alebo NDEA) v sartanoch, následného potenciálneho dlhodobého rizika pre pacientov a opatrení na minimalizovanie týchto kontaminácií v najväčšej možnej miere.
German: Der maximale blutdrucksenkende Effekt wird im Allgemeinen 6-8 Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht.
Slovak: Maximálne zníženie krvného tlaku sa má dosiahnuť za 6-8 týždňov po začatí liečby.
German: Die maximale Wirkung trat nach 3-6 Stunden ein.
Slovak: Maximálny účinok sa dosiahne 3 - 6 hodín po užití.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Angiotensin-II-Antagonisten, Kombinationen ATC Code: C09DA04
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antagonisty angiotenzínu-II, kombinácie ATC kód: C09D
German: • Eine zweijährige Übergangsphase wird als akzeptabel angesehen, um die Herstellungsprozesse so zu ändern, dass eine Synthese ermöglicht wird, bei der keine NNitrosamine gebildet werden, um Analysemethoden für die Kontrollstrategie einzuführen und um Arzneimittelknappheiten zu vermeiden.
Slovak: • dvojročné prechodné obdobie sa považuje za prijateľné na zmenu výrobných postupov s cieľom dosiahnuť syntézy, pri ktorých sa netvoria N-nitrozamíny, na prijatie analytických metód pre stratégiu kontroly a na zabránenie nedostatku liekov,
German: Bei Auftreten einer Hypotonie sollte der Patient in Rückenlage gebracht und rasch eine Salz- und Volumensubstitution gegeben werden.
Slovak: Ak sa vyskytne hypotenzia, pacient musí ležať na chrbte a dostávať rýchlu náhradu objemu a solí.
German: East Sussex BN22 9AG
Slovak: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
German: Die Plasmaeiweißbindung von Irbesartan beträgt etwa 96 %, und die Bindung an die zellulären Blutbestandteile ist minimal.
Slovak: Väzba irbesartanu na bielkoviny plazmy je približne 96 % s nepatrnou väzbou na krvné elementy.
German: Ebenso waren bei älteren Probanden (≥ 65 Jahre) die AUC- und Cmax-Werte etwas höher als bei jungen Probanden (18-40 Jahre).
Slovak: Hodnoty AUC a Cmax boli tiež o niečo vyššie u starších jedincov (≥ 65 rokov), v porovnaní s mladými (18 -40 rokov).
German: Erkrankungen des Ohrs und Labyrinths:
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu:
German: Wie immer bei der Kombination zweier Wirkstoffe können Nebenwirkungen auf Grund jeder einzelnen der beiden Komponenten nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Podobne ako pri iných kombináciách dvoch liečiv, nemožno vylúčiť vedľajšie účinky, ktoré súvisia s jednotlivými zložkami.
German: Nach der 2-jährigen Übergangsphase ist ein Grenzwert für NDMA und NDEA von maximal 0,03 ppm umzusetzen.
Slovak: Po prechodnom období dvoch rokov sa má zaviesť limit pre NDMA a NDEA maximálne 0,03 ppm.
German: Es blockiert erwartungsgemäß alle Wirkungen von Angiotensin-II, die über den AT1-Rezeptor vermittelt werden, unabhängig vom Ursprung oder Syntheseweg von Angiotensin-II.
Slovak: Predpokladá sa, že blokuje všetky účinky angiotenzínu-II sprostredkované AT1 receptorom, bez ohľadu na zdroj alebo cestu syntézy angiotenzínu-II.
German: Die Steady-State-Plasmakonzentration wird 3 Tage nach Beginn eines Dosierungsschemas mit ein Mal täglicher Anwendung erreicht.
Slovak: Rovnovážny stav plazmatickej koncentrácie sa dosiahne do 3 dní po začatí dávkovacieho režimu raz denne.
German: Metabolische und endokrine Effekte
Slovak: Účinky na metabolizmus a endokrinný systém
German: Änderungen am Herstellungsprozess der Arzneimittelsubstanzen vorzunehmen und angemessene Analysemethoden zu entwickeln sowie gleichzeitig eine ausreichende Belieferung des Marktes mit diesen essentiellen Arzneimitteln sicherzustellen.
Slovak: Počas tohto obdobia sa od držiteľov povolenia na uvedenie na trh a od výrobcov vyžaduje, aby zaviedli príslušné zmeny vo výrobných postupoch liekov a aby vyvinuli vhodné analytické metódy a súčasne zabezpečili dostatočné zásobovanie trhu pre tieto dôležité lieky.
German: Der CHMP führte außerdem eine Risikobewertung für Patienten mit früherer Exposition gegenüber NDMA und NDEA in Sartanen durch und berechnete die täglichen Aufnahmemengen basierend auf den Grundsätzen von ICH M7(R1), die mit einem zusätzlichen Lebenszeitrisiko von 1 von 100 000 Patienten verbunden sind.
Slovak: Výbor CHMP posúdil riziko aj u pacientov, ktorí boli v minulosti vystavení NDMA a NDEA v sartanoch a vypočítal hladiny denného príjmu na základe zásad v usmernení ICH M7(R1), ktoré sú spojené s dodatočným rizikom počas života na 1 prípad na 100 000 pacientov,
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen / toxikologischen Daten von Ratten zeigten, dass Irbesartan oder seine Metabolite in die Milch übergehen (für Details siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u potkanov preukázali vylučovanie irbesartanu alebo jeho metabolitov do mlieka (pre podrobné informácie pozri 5.3).
German: Die potenzielle Toxizität der Irbesartan/Hydrochlorothiazid-Kombination nach oraler Verabreichung wurde bei Ratten und Makaken in bis zu 6 Monate dauernden Studien untersucht.
Slovak: Potenciálna toxicita kombinácie irbesartanu/hydrochlorotiazidu po perorálnom podaní sa vyhodnocovala na potkanoch a makakoch v štúdiách trvajúcich do 6 mesiacov.
German: Mit Hydrochlorothiazid setzt die Diurese innerhalb von 2 Stunden ein und hält ungefähr 6 bis 12 Stunden an, wobei die maximale Wirkung nach 4 Stunden erreicht ist.
Slovak: S hydrochlorotiazidom sa diuréza objaví po 2 hodinách a maximálny účinok sa objaví asi po 4 hodinách, pričom účinok pretrváva približne 6 - 12 hodín.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Carbamazepin und Hydrochlorothiazid wurde mit dem Risiko einer symptomatischen Hyponatriämie in Zusammenhang gebracht.
Slovak: Súbežné používanie karbamazepínu a hydrochlorotiazidu je spojené s rizikom symptomatickej hyponatrémie.
German: Arthralgie, Myalgie
Slovak: artralgia, myalgia
German: Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
Slovak: Dvojitá blokáda renín-angiotenzín-aldosterónového systému (RAAS)
German: Patienten mit primärem Aldosteronismus sprechen im Allgemeinen nicht auf Antihypertensiva an, deren Wirkung auf der Hemmung des Renin-Angiotensin-Systems beruht.
Slovak: Pacienti s primárnym aldosteronizmom všeobecne neodpovedajú na antihypertenzné lieky pôsobiace cez inhibíciu renín-angiotenzínového systému.
German: Wenn ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
Slovak: Ak nejaké tablety prehltne dieťa, ihneď kontaktujte svojho lekára.
German: Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen.
Slovak: Ak ste náhodou vynechali dennú dávku, nasledujúcu dávku užite ako zvyčajne.