FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Activyl til Intervet International BV den 18/02/2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea għal Activyl lil Intervet International BV fi 18/02/2011 L-informazzjoni dwar l-istatus tal-preskrizzjoni ta' dan ilprodott tinsab fuq it-tikketta/fuq il-pakkett ta' barra.
Danish: I hovedfeltundersøgelsen blev hunde og katte af forskellige racer, aldersgrupper, køn og vægtklasser enten behandlet med Activyl eller fipronil, et andet spot-onlægemiddel, som er godkendt til denne indikation i Den Europæiske Union.
Maltese: Fl-istudju prinċipali fuq il-post, klieb u qtates ta' diversi razez, gruppi ta' età, sess u piżijiet differenti ġew ittrattati jew b'Activyl jew fipronil, mediċina oħra ta' użu lokalizzat li hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea għal din l-indikazzjoni.
Danish: I undersøgelsen opnåede man en virkning mod loppeangreb på over 95 % 14 dage efter behandlingen hos hunde og 42 dage efter behandlingen hos katte.
Maltese: Intlaħqet effikaċja ta' aktar minn 95% kontra infestazzjonijiet mill-briegħed fil-klieb sa 14-il jum wara l-kura u fil-qtates sa 42 jum wara l-kura fl-istudju.
Danish: Activyl er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof indoxacarb.
Maltese: Activyl huwa mediċina li fih is-sustanza attiva indoxacarb.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse den videnskabelige drøftelse (også en del af denne EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (hija parti wkoll mill-EPAR).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Activyl?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Activyl?
Danish: Hvorfor blev Activyl godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Activyl?
Danish: Hvad er Activyl?
Maltese: X'inhu Activyl?
Danish: Activyl gives som en enkeltdosisbehandling.
Maltese: Activyl jingħata bħala trattament wieħed.
Danish: Det fås som en klar, farveløs til gul opløsning i form af spot-on-pipetter, der allerede er fyldt med den rette mængde Activyl til behandling af én kat eller én hund, afhængig af dyrets vægt (pipetterne leveres i forskellige størrelser til forskellige vægtklasser, fem for hunde og to for katte).
Maltese: Huwa disponibbli bħala soluzzjoni ċara, mingħajr kulur li tagħti fl-isfar ippreżentat bħala ‘spot-on' (użu lokalizzat) f'pipetti diġà mimlijin blammont eżatt ta' Activyl meħtieġ għall-kura ta' qattus jew kelb wieħed skont il-piż tiegħu (5 daqsijiet ta' pipetti għal piżijiet differenti ta' kelb u 2 daqsijiet ta' pipetti għal piżijiet differenti ta' qattus).
Danish: Indgivelsesve
Maltese: Ippakkjar
Danish: Indhold Pakningsstør relse
Maltese: Kontenut Daqs talIppakkjar
Danish: Særnavn Styrke Lægemidde l¬form
Maltese: Saħħa Għamla Farmaċewtika
Danish: Yderligere information om Activyl Tick Plus findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Activyl Tick Plus modtog en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 9. januar 2012.
Maltese: Activyl Tick Plus irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fid-9 ta' Jannar 2012.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2018.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Marzu 2018.
Danish: Activyl Tick Plus (indoxacarb/permethrin)
Maltese: Activyl Tick Plus (indoksakarb / permetrina)
Danish: Andre oplysninger om Activyl Tick Plus
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Activyl Tick Plus:
Danish: Virkningen af Activyl Tick Plus mod sandfluer blev påvist i to laboratoriestudier.
Maltese: L-effikaċja ta' Activyl Tick Plus kontra s-sand flies intweriet f'żewġ studji fil-laboratorji.
Danish: I det andet studie udviste Activyl Tick Plus en fordrivende aktivitet på 98 % to dage efter behandling, som faldt til 86 % tre uger efter behandling.
Maltese: Fl-istudju l-ieħor, Activyl Tick Plus wera attività ta' repellent ta' 98% jumejn wara l-kura li niżlet għal 86% wara 3 ġimgħat.
Danish: I et studie udviste Activyl Tick Plus en fordrivende aktivitet på over 95 % én dag efter behandling, som faldt til 92 % tre uger efter behandling.
Maltese: Fi studju wieħed, Activyl Tick Plus wera attività ta' repellent ta' ‘l fuq minn 95% fl-ewwel jum wara l-kura, li niżlet għal 92% wara fi tliet ġimgħat wara l-kura.
Danish: EU/2/11/137/001 EU/2/11/137/002 EU/2/11/137/003 EU/2/11/137/004 EU/2/11/137/005 EU/2/11/137/006 EU/2/11/137/007 EU/2/11/137/008 EU/2/11/137/009 EU/2/11/137/010 EU/2/11/137/011 EU/2/11/137/012 EU/2/11/137/013 EU/2/11/137/014 EU/2/11/137/015
Maltese: EU/2/11/137/005 EU/2/11/137/006 EU/2/11/137/007 EU/2/11/137/008 EU/2/11/137/009 EU/2/11/137/010 EU/2/11/137/011 EU/2/11/137/012 EU/2/11/137/013 EU/2/11/137/014
Danish: ATCvet kode: QP53AC54.
Maltese: QP53AC54
Danish: Genopretning sker normalt inden for 24-36 timer efter behandling.
Maltese: Rkupru normalment iseħħ fi żmien 24-36 siegħa wara t-trattament.
Danish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Maltese: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer L-Olanda
Danish: Propylgallat (E310) Propylenglycolmonomethylether (Dowanol PM)
Maltese: Propylene glycol monomethyl ether (Dowanol PM) 6
Danish: 5831 AN Boxmeer
Maltese: 5831 AN Boxmeer L-Olanda
Danish: Intervet Productions SA Rue de Lyons 27460 Igoville Frankrig
Maltese: Rue de Lyons 27460
Danish: 0,5 Minimum 15 Minimum 48
Maltese: Minimu ta' 15 Minimu ta' 48
Danish: En ml indeholder 150 mg indoxacarb og 480 mg permethrin.
Maltese: Ml wieħed fih 150 mg indoxacarb u 480 mg permethrin.
Danish: Sandfluer
Maltese: Sand fly
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Maltese: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Danish: Pipetten består af en blisterfilm (polypropylen/cyclic-olefin-copolymer/polypropylen) og et folielåg (aluminium/polypropylen co-ekstruderet) forseglet i børnesikrede aluminiumsbreve.
Maltese: Il-pipetta tikkonsisti f'qoxra (polypropylene/cyclic-olefin-copolymer/polypropylene) u tapp tal-folja (aluminium/polypropylene co-extruded) issiġillati fi qratas tal-aluminju.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti
Danish: 5,1 - 10 Små hunde
Maltese: 5.1 - 10 Klieb żgħar
Danish: 1 pipette 4 pipetter 6 pipetter
Maltese: Pipetta waħda Erba' pipetti Sitt pipetti
Danish: Mængde (ml)
Maltese: (ml)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 09/01/2012 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelsen: 14/12/2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09/01/2012
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER)
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA / SUSTANZI ATTIVI
Danish: Symptomer relateret til nervesystemet kan behandles med fx atropin (salivation) og diazepam (muskeltremor/fascikulationer/kramper).
Maltese: Sinjali relatati mas-sistema nervuża jistgħu jiġu ttrattati b`eż. atropina (salivazzjoni) u diazepam (rodgħa talmuskoli/fasciculation/bugħawwieġ).
Danish: Hunde.
Maltese: Biss.
Danish: VIRBAC SRL, Via Ettore Bugatti, 15, IT-20142 Milano, Tel: + 39 02 40 92 47 1
Maltese: VIRBAC SRL, Via Ettore Bugatti, 15, IT-20142 Milano,
Danish: Drægtighed:
Maltese: Fertilità:
Danish: Pentobarbital, phenobarbital eller propofol kan være indiceret, hvis der opstår gentagne tilfælde af kramper/tremor.
Maltese: Pentobarbital, phenobarbital jew propofol jistgħu jkunu indikati jekk iseħħu episodji ta` bugħawwieġ/rodgħa repetuti.
Danish: Til spot-on anvendelse.
Maltese: U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI Użu spot-on.
Danish: Indoxacarb er et ektoparasitært middel tilhørende gruppen af oxadiazinforbindelser.
Maltese: Indoxacarb huwa ektoparasitiċida tal-familja kimika tal-oxadiazine.
Danish: Flåter
Maltese: Klieb
Danish: insecticider, permethrin, kombinationer.
Maltese: Ektoparasitiċida għall-użu topiku, inkl. insettiċidi: permethrin, kombinazzjonijiet
Danish: Administrationsmetode:
Maltese: Metodu ta' applikazzjoni:
Danish: Behandling af loppeangreb (Ctenocephalides felis); præparatet har vedvarende insekticid virkning i op til 4 uger mod Ctenocephalides felis.
Maltese: Trattament ta' infestazzjonijiet bil-briegħed (Ctenocephalides felis); il-prodott għandu effett insettiċidali persistenti sa' 4 ġimgħat kontra Ctenocephalides felis.
Danish: Præparatet har vedvarende acaricid virkning i op til 5 uger mod Ixodes ricinus og op til 3 uger mod Rhipicephalus sanguineus.
Maltese: Ixodes ricinus u sa 3 ġimgħat kontra Rhipicephalus sanguineus.
Danish: Flåter vil generelt blive dræbt efter behandling og falde af værten inden for 48 timer efter infestation uden at have suget blod, men det kan ikke udelukkes, at enkelte flåter sætter sig fast efter behandlingen.
Maltese: Wara t-trattament, il-qurdien ġeneralment imutu u jaqgħu minn fuq l-ospitanti fi żmien 48 siegħa wara l-infestazzjoni mingħajr ma jerdgħu d-demm iżda ma jistax jiġi eskluż li qurdiena waħda tista' tibqa' mwaħħla wara t-trattament.
Danish: Lokale og/eller systemiske reaktioner er observeret hos nogle mennesker efter eksponering over for lægemidlet, fx: lokale hudreaktioner; irritation i næse eller hals/mund; neurologiske symptomer; respiratoriske symptomer; gastrointestinale symptomer eller andre systemiske symptomer.
Maltese: Reazzjonijiet lokali u/jew sistemiċi ġew osservati f' xi persuni wara espożizzjoni għall-prodott bħal: irritazzjonijiet lokali fil-ġilda; irritazzjonijiet fl-imnieħer u griżmejn/ħalq; sinjali newroloġiċi; sinjali respiratorji; sinjali gastrointestinali u sinjali sistemiċi oħra.
Danish: Efter en enkelt behandling vil veterinærlægemidlet forhindre yderligere loppeangreb i 4 uger og, pga. acaricid virkning, forhindre re-infestation med flåter af arten I. ricinus og R. sanguineus i hhv. 5 og 3 uger.
Maltese: Wara applikazzjoni waħda, il-prodott veterinarju mediċinali jipprevjeni infestazzjonijiet oħra talqurdien għal 4 ġimgħat u jipprevjeni ri-infestazzjoni mill-qurdien (minn effett arakiċidali) I. ricinus u R.sanguineus għal 5 u 3 ġimgħat, rispettivament;
Danish: Den absorberede indoxacarb og permethrin metaboliseres i udstrakt grad i leveren til en lang række metabolitter.
Maltese: L-indoxacarb u lpermethrin li jiġu assorbiti jiġu metabolizzati b'mod estensiv fil-fwied f'numru ta' metaboliti.
Danish: Doseringsskema:
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku:
Danish: Dette medfører et hurtigt indsættende stop for fødeindtagelse inden for 0 til 4 timer efter behandling, efterfulgt af et stop i æglægning (oviposition), paralyse og død inden for 4 til 48 timer.
Maltese: Dan iwassal f'waqfien mill-ikel minn 0 sa 4 sigħat wara t-trattament segwit minn twaqqif fi tqegħid ta' bajd (oviposition), paraliżi u mewt li sseħħ bejn 4 u 48 siegħa wara.
Danish: Miniaturehunde (1,2 - 5 kg) Små hunde (5,1 - 10 kg) Mellemstore hunde (10,1 - 20 kg) Store hunde (20,1 - 40 kg) Ekstra store hunde (40,1 - 60 kg)
Maltese: Klieb żgħar ħafna (1.2 sa 5 kg) Klieb żgħar (5.1 to 10 kg)
Danish: OÜ ZOOVETVARU,
Maltese: Doża eċċessiva
Danish: Den anbefalede dosering til hunde er 15 mg indoxacarb og 48 mg permethrin pr kg kropsvægt, svarende til 0,1 ml/kg kropsvægt.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 15 mg indoxacarb u 48 mg permethrin għal kull kg piż, ekwivalenti għal 0.1 ml/kg piż.
Danish: Permethrin tilhører Type 1-klassen af pyrethroider, som er acaricider og insekticider med repellerende virkning.
Maltese: Permethrin jiġi mill-klassi tal-pyrethroids tat-Tip I, li huma akaraċidi u insettiċidi b'attività repellenti.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
Maltese: KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA
Danish: Lokale og/eller systemiske reaktioner er observeret hos nogle mennesker efter at have været i direkte kontakt med lægemidlet, f.eks.: lokale hudreaktioner; irritation i næse eller hals/mund; symptomer fra nervesystemet; symptomer i luftvejene; symptomer fra mave-tarm-kanalen eller andre systemiske symptomer.
Maltese: Reazzjonijiet lokali u/jew sistemiċi ġew osservati f'xi persuni wara espożizzjoni għall-prodott bħal: irritazzjonijiet lokali fil-ġilda; irritazzjonijiet fl-imnieħer u griżmejn/ħalq; sinjali newroloġiċi; sinjali respiratorji; sinjali gastrointestinali u sinjali sistemiċi oħra.
Danish: Lægemiddelform
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Danish: Ordinationsvejledningen bør sætte fokus på følgende:
Maltese: Il-Gwida li jippreskrivi għandu jenfasizza li ġej:
Danish: Forud for udlevering af ordinationsvejledningen i hver enkelt medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen og den nationale kompetente myndighed blive enige om indholdet og formatet af informationsmaterialet samt en kommunikationsplan.
Maltese: Qabel l-distribuzzjoni tal-gwida riċetta f'kull Stat Membru, id-detentur tal-awtorizazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jaqbel dwar ilkontenut u format tal-materjal edukattiv, flimkien ma' pjan ta' komunikazzjoni, l-awtorità kompetenti nazzjonali.
Danish: BILAG 127A BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, DER SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
Maltese: ANNESS 127A KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TAL-UŻU MINGĦAJR PERIKLU U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI LI JRIDU JIĠU IMPLIMENTATI
Danish: • Forsigtighed ved brug hos ældre i lyset af aldersbetingede risici (især blærecancer, knoglebrud og hjerteinsufficiens).
Maltese: • Kawtela fl-użu fl-anzjani fid-dawl tar-riskji relatati ma' l-età (b'mod partikolari l-kanċer talbużżieqa, ksur u insuffiċjenza tal-qalb).
Danish: • Risikoen for hjerteinsufficiens og relevant rådgivning om risikominimering.
Maltese: • Ir-riskju ta' insuffiċjenza tal-qalb u parir rilevanti għat-tnaqqis tar-riskju.
Danish: • Patientudvælgelseskriterier, herunder at pioglitazon ikke bør bruges som førstelinjebehandling og understregning af behovet for regelmæssig vurdering af fordele ved behandlingen.
Maltese: • Kriterji ta' l-għażla tal-pazjent li jinkludi Pioglitazone m'għandux jintuża bħala kura primarja u tenfasizza l-ħtieġa għal reviżjoni regolari tal-benefiċċju tat-trattament.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udarbejde informationsmateriale, som er målrettet alle læger, som forventes at ordinere/anvende pioglitazon.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jipprovdi pakkett edukattiv li jimmiraw littobba kollha li huma mistennija li jippreskrivu / jużaw Pioglitazone.
Danish: • Risikoen for blærecancer og relevant rådgivning om risikominimering.
Maltese: • Ir-riskju ta' riskju tal-kanċer tal-bużżieqa u parir rilevanti għat-tnaqqis tar-riskju.
Danish: • Informationsmaterialet har til formål at skærpe opmærksomheden omkring vigtige identificerede risici for blærecancer og hjerteinsufficiens, og de overordnede anbefalinger har til formål at optimere risk-benefit-balancen på patientniveau.
Maltese: • Dan il-pakkett edukattiv huwa mmirat biex issaħħaħ l-għarfien ta' riskji importanti identifikati ta' kanċer tal-bużżieqa u insuffiċjenza tal-qalb u r-rakkomandazzjonijiet ġenerali maħsuba biex jottimizzaw il-marġni benefiċċju-riskju fil-livell tal-pazjent.
Danish: de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Spanien
Maltese: de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Spanja
Danish: Sími: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Maltese: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er større end 80 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hija aktar minn 80%.
Danish: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Danmark
Maltese: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630
Danish: insulin, ATC-kode: A10BG03.
Maltese: A10BG03.
Danish: Carmellosecalcium
Maltese: Carmellose calcium
Danish: Actos indeholder pioglitazon.
Maltese: Actos fih pioglitazone.
Danish: Monoterapi
Maltese: Monoterapija
Danish: Se punkt 2 "Actos indeholder lactosemonohydrat".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Actos fih lactose monohydrate".
Danish: Takeda Ireland Limited Bray Business Park, Kilruddery County Wicklow Irland
Maltese: Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Danish: 14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 50 tabletter 56 tabletter 84 tabletter 90 tabletter 98 tabletter 112 tabletter 196 tabletter
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 50 pillola 56 pillola 84 pillola 90 pillola 98 pillola 112 pillola 196 pillola
Danish: Tablet.
Maltese: Pillola
Danish: Takeda AS Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.no
Maltese: Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Danish: Næsten alle patienterne (95 %) var i behandling med lægemidler for kardiovaskulær sygdom (betablokkere, angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hæmmere, angiotensin II-antagonister, calciumantagonister, nitrater, diuretika, acetylsalisylsyre, statiner og fibrater).
Maltese: Kważi s-soġġetti kollha (95%) kienu qed jirċievu prodotti mediċinali kardjovaskulari (imblokkaturi beta, inibituri tal-enzima li tikkonverti angiotensin (ACE, angiotensin-converting enzyme), antagonisti ta' angiotensin II, imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju, nitrati, dijuretiċi, acetylsalicylic acid, statins, fibrates).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Actos
Maltese: Mediċini oħra u Actos
Danish: Takeda Pharma A/S Tel: +372 617 7669
Maltese: Takeda Pharma AS Tel: +372 617 7669
Danish: Tilfælde af blærecancer blev rapporteret oftere i en metaanalyse af kontrollerede kliniske studier med pioglitazon (19 tilfælde hos 12.506 patienter, 0,15 %) end i kontrolgruppen (7 tilfælde hos 10.212 patienter, 0,07 %), HR = 2,64 (95 % CI 1,11-6,31; p = 0,029).
Maltese: Każijiet ta' kanċer tal-bużżieqa tal-awrina kienu rrappurtati b'mod aktar frekwenti f'meta-analiżi ta' provi kliniċi kkontrollati b'pioglitazone (19-il każ minn 12,506 pazjent, 0.15%) milli fil-gruppi ta' kontroll (7 każijiet minn 10,212 pazjent, 0.07%) HR = 2.64 (95% CI 1.11-6.31, p = 0.029).
Danish: Det reproduktive system og mammae erektil dysfunktion almindelig
Maltese: Disturbi fissistema riproduttiva u fissider disfunzjoni erettili komuni
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactosemonohydrat.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fiha lactose monohydrate.
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, hydroxypropylcellulose, carmellosecalcium og magnesiumstearat.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma lactose monohydrate, hyprolose, carmellose calcium u magnesium stearate.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC:
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC:
Danish: Takeda Pharma AB Tel: +46 8 731 28 00 infosweden@takeda.com
Maltese: Tel: +46 8 731 28 00 infosweden@takeda.com
Danish: Hyppigheden af ødemer i de sammenlignende grupper (sulfonylurinstof, metformin) var 2-5 %.
Maltese: Ir-rati ta' edima għall-gruppi ta' paragun (sulphonylurea, metformin) kienu ta' 2 - 5%.
Danish: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irland.
Maltese: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, L-Irlanda. Lilly S.A, Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spanja
Danish: Hyppigheden er defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Aluminium/aluminium-blisterpakninger, pakninger a 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 og 196 tabletter.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Aluminju/Folja tal-aluminju, pakketti ta' 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 u 196 pillola.
Danish: Lignende ændringer blev observeret for metformin (hæmoglobin 3-4 % og hæmatokrit 3,6-4,1 % relative reduktioner) og i mindre grad for sulfonylurinstof og insulin (hæmoglobin 1-2 % og hæmatokrit 1-3,2 % relative reduktioner) hos patienter i kontrollerede sammenlignende studier med pioglitazon.
Maltese: Tibdiliet simili dehru fi provi kkontrollati komparattivi b'pioglitazone f'pazjenti kkurati b'metformin (tnaqqis relattiv fl-emoglobina 3-4% u fl-ematokrita 3.6 - 4.1%) u fi kwantità inqas b'sulphonylurea u bl-insulina (tnaqqis relattiv fl-emoglobina 1 - 2% u fl-ematokrita 1 - 3.2%).
Danish: Pioglitazon gennemgår en omfattende metabolisme i leveren ved hydroxylering af alifatiske methylengrupper.
Maltese: Pioglitazone jgħaddi minn metaboliżmu epatiku estensiv permeżż ta' idroksilazzjoni tal-gruppi ta' aliphatic methylene.
Danish: De rapporterede ødemer var generelt milde til moderate og krævede sædvanligvis ikke seponering af behandlingen.
Maltese: Ir-rapporti ta' edima ġeneralment kienu ħfief għal moderati u normalment ma kienux jinħtieġu t-twaqqif tal-kura.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Actos 30 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Actos 30 mg
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Takeda Pharma A/S
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Takeda Pharma A/S
Danish: Efter to år var glykæmisk kontrol (defineret som HbA1c < 8,0 %) opretholdt hos 69 % af patienterne behandlet med pioglitazon sammenlignet med 50 % af patienterne behandlet med gliclazid.
Maltese: Wara sentejn, il-kontroll gliċemiku (iddefinit bħala HbA1c < 8.0%) inżamm f'69% tal-pazjenti kkurati b'pioglitazone, meta mqabbla ma' 50% tal-pazjenti fuq gliclazide.
Danish: Tabletterne leveres i blisterpakninger a 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 eller 196 tabletter.
Maltese: Il-pilloli huma disponibbli f'pakketti bil-folji ta' 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 jew 196 pillola.
Danish: Den gennemsnitlige plasmahalveringstid for uomdannet pioglitazon er hos mennesket 5-6 timer og for dets samlede, aktive metabolitter 16-23 timer.
Maltese: Il-half-life medja ta' eliminazzjoni mill-plażma ta' pioglitazone mhux mibdul fil-bniedem hija 5 sa 6 sigħat u għall-metaboliti attivi kollha tiegħu, 16 sa 23 siegħa.
Danish: 5 Der blev rapporteret ødemer hos 6-9 % af patienterne, der blev behandlet i et år med pioglitazon i kontrollerede kliniske studier.
Maltese: Edima kienet irrappurtata f'6 - 9% tal-pazjenti kkurati b'pioglitazone fuq medda ta' sena fi provi kliniċi kkontrollati.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Takeda (logo)
Maltese: FIS-SUQ Takeda (logo)
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Actos 45 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Actos 45 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Actos 15 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Actos 15 mg
Danish: Disse reaktioner omfatter anafylaksi, angioødem og urticaria.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet jinkludu anafilassi, anġjoedima u urtikarja.
Danish: Pioglitazon var uden genotoksisk potentiale ved et omfattende batteri af genotoksicitetsstudier in vivo og in vitro.
Maltese: Pioglitazone ma kellux potenzjal ġenotossiku f'sensiela kompluta ta' analiżi ġenotossika in vivo u in vitro.
Danish: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Maltese: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Danish: Hvis der observeres gulsot, bør lægemidlet seponeres.
Maltese: Jekk tkun osservata s-suffejra, il-mediċina għandha titwaqqaf.
Danish: Der sker ingen induktion af de vigtigste inducerbare CYP-isoenzymer 1A, 2C8/9 og 3A4 hos mennesket.
Maltese: M'hemm l-ebda induzzjoni tal-isożimi prinċipali ta' P450 induċibbli 1A, 2C8/9, u 3A4 fil-bniedem.