FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Resultaten från mjölkstudierna visade att koncentrationerna av de aktiva substanserna var likvärdiga med de för referensläkemedlet efter den intramammära infusionen av Combimox, trots att man kunde konstatera att det fanns betydande variationer, dels mellan juverfjärdedelarna och dels mellan djuren, för var och en av de uppmätta farmakokinetiska parametrarna.
Czech: Výsledky studií mléka prokázaly, že koncentrace léčivých látek se po podání infuze přípravku Combimox do vemene blížily koncentracím referenčního přípravku, ačkoliv v jednotlivých částech vemene a mezi zvířaty byla zaznamenána významná variabilita všech měřených farmakokinetických parametrů.
Swedish: För prednisolon visade data att nivåerna låg klart under MRL-värdena för mjölk (6 µg/kg) från och med 24 timmar.
Czech: S ohledem na prednisolon údaje ukázaly, že od 24 hodin a déle hodnoty nedosahovaly limitu reziduí v mléce 6 µg/kg.
Swedish: • En jämförande studie på mjölk genomfördes för att mäta mjölkkoncentrationer för amoxicillin och klavulansyra.
Czech: • Srovnávací studie mléka byla provedena s cílem stanovit koncentrace amoxicilinu a kyseliny klavulanové v mléce.
Swedish: Combimox är avsett för behandling av juverinflammation hos lakterande kor orsakad av de främsta och vanligaste förekommande juverpatogenerna (stafylokocker, streptokocker och kolibakterier).
Czech: Přípravek Combimox je určen k léčbě mastitidy u laktujících krav způsobené hlavními patogeny, které se běžně vyskytují v oblasti kravského vemene (Staphylococci, Streptococci a Escherichia coli).
Swedish: • En jämförande studie på mjölk genomfördes för att mäta mjölkkoncentrationer hos prednisolon efter intramammär infusion.
Czech: • Srovnávací studie mléka byla provedena s cílem stanovit koncentrace prednisolonu po podání infuze do vemene.
Swedish: Vid tidpunkten för den sista provtagningen (108 timmar) hade hälften av mjölkproverna från juverfjärdedelarna koncentrationer av amoxicillin som låg över MRL-värdena.
Czech: V době odběru posledního vzorku (108 hodin) přesahovala koncentrace amoxicilinu v polovině vzorků mléka z jednotlivých částí vemene limit reziduí.
Swedish: Tre jämförande farmakokinetiska studier på Combimox och referensläkemedlet genomfördes.
Czech: Byly provedeny tři dvoufázové, zkřížené, srovnávací studie přípravku Combimox a referenčního přípravku.
Swedish: Som stöd för Combimox bifogades studier som jämförde farmakokinetiken för mjölk och plasma mellan det generiska läkemedlet och referensläkemedlet.
Czech: Na podporu registrace přípravku Combimox byly předloženy studie porovnávající farmakokinetiku generických a referenčních přípravků v mléce a plasmě.
Swedish: Följaktligen påstod sökanden att jämförande farmakokinetiska in vivo-data för mjölk och plasma var ett lämpligt tillvägagångssätt för att undersöka bioekvivalens för ett intramammärt läkemedel.
Czech: Žadatel argumentoval tím, že stanovení srovnávacích farmakokinetických údajů in vivo v mléce a plasmě bylo správným postupem s ohledem na zjištění bioekvivalence přípravků podávaných do vemene.
Swedish: Skäl till avslag på ansökan om godkännande för försäljning och tillfälligt upphävande av befintligt godkännande för försäljning
Czech: Zdůvodnění zamítnutí udělení rozhodnutí o registraci a pozastavení stávajícího rozhodnutí o registraci
Swedish: Trots att Combimox visade sig vara likvärdigt med referensläkemedlet när det gällde formulering, partikelstorlek och viskositet, kom man fram till att det i detta fall endast kunde anses vara stödjande fakta och att det inte kunde ersätta kliniska studier för att påvisa effekt.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že ačkoliv byla prokázána podobnost přípravku Combimox s referenčním přípravkem s ohledem na lékovou formu, velikost částic a viskozitu, lze tuto skutečnost považovat za příznivou pouze v tomto případě a nenahrazuje klinické studie prokazující účinnost.
Swedish: Skäl för att återta det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning
Czech: Zdůvodnění zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Swedish: Denna studie användes även för data om uppmätta resthalter av amoxicillin och klavulan i de mjölkprover från juverfjärdedelen som med jämna intervall togs efter infusion av Combimox och referensläkemedlet.
Czech: Tato studie rovněž sloužila k předložení údajů o residuích amoxicilinu a kyseliny klavulanové stanovených ve vzorcích mléka z jednotlivých částí (získaných z vemene) v pravidelných časových intervalech po podání infuze přípravku Combimox a referenčního přípravku.
Swedish: • En jämförande studie på plasma genomfördes för att mäta plasmakoncentrationer hos amoxicillin, klavulanat och prednisolon efter intramammär infusion.
Czech: • Pro stanovení plasmatických koncentrací amoxicilinu, klavulanátu a prednisolonu po podání infuze do vemene byla provedena srovnávací studie plasmy.
Swedish: Combimox säljs som en oljeaktig suspension i endossprutor för intramammär administrering.
Czech: Přípravek Combimox je k dispozici v jednodávkových injekčních stříkačkách ve formě olejové suspenze určené k podání do vemene.
Swedish: Lämpliga kliniska data ska ha tillhandahållits för att bekräfta effekten av Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension.
Czech: Pro potvrzení účinnosti přípravku Combimox, suspenze pro podání do vemene laktujících krav, je nutné předložit příslušné klinické údaje.
Swedish: Alla mjölkprover från juverfjärdedelarna från och med 84 timmar hade koncentrationer av klavulansyra som låg under MRL-värdena för mjölk.
Czech: Ve všech vzorcích mléka z jednotlivých částí vemene odebraných po 84 hodinách a déle nedosahovala koncentrace kyseliny klavulanové limit reziduí v mléce.
Swedish: Ytterligare en fråga som granskades av CVMP var att Combimox formulering ändrats under utvecklingen för att öka läkemedlets stabilitet.
Czech: Výbor CVMP hodnotil další záležitost týkající se změny lékové formy přípravku Combimox během vývoje zaměřenou na zvýšení stability přípravku, což by mohlo mít možný nepříznivý vliv na uvolňování léčivých látek z přípravku do tkáně.
Swedish: Sökanden hävdade vidare att Combimox formulering var tillräckligt likvärdig med referensläkemedlet för att uppfylla kraven på ett undantag från kravet att framlägga in vivo-data. På anmodan att ytterligare styrka detta påstående tillhandahöll sökanden jämförande data om fysikaliska och kemiska egenskaper, bland annat viskositet, partikelstorlek och lösning i mjölk, för Combimox och referensläkemedlet.
Czech: Na základě žádosti o detailnější objasnění tohoto stanoviska poskytl žadatel údaje porovnávající přípravek Combimox a referenční přípravek s ohledem na chemicko-fyzikální vlastnosti včetně viskozity, velikosti částic a rozpustnosti v mléce.
Swedish: Sökanden tillhandahöll jämförande viskositetsdata mellan de "gamla" och "nya" formuleringarna av Combimox.
Czech: Žadatel předložil údaje týkající se srovnání původních a nových lékových forem přípravku Combimox s ohledem na viskozitu.
Swedish: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension
Czech: Combimox Suspenze pro podání do vemene laktujících krav
Swedish: speciellt på en sida av kroppen
Czech: zvláště na jedné straně těla
Swedish: Inte känt.
Czech: Není známo.
Swedish: När ska du kontakta läkare?
Czech: Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?
Swedish: • om du röker.
Czech: • pokud kouříte.
Swedish: Upplever du något av dessa tecken?
Czech: Máte některé z těchto známek?
Swedish: Vad kan du eventuellt lida av?
Czech: Čím pravděpodobně trpíte?
Swedish: Läkarundersökning/konsultation
Czech: Lékařské vyšetření/konzultace
Swedish: VTE kan vara dödligt i 1-2 % av fallen.
Czech: VTE může být fatální v 1-2 % případů.
Swedish: • om du har fött barn för några veckor sedan
Czech: • jste porodila před méně než několika týdny.
Swedish: • om du har diabetes.
Czech: • pokud máte diabetes.
Swedish: • De är en av de mest pålitliga preventivmetoder som finns om de används korrekt
Czech: • Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.
Swedish: Produktinformationen ska därefter uppdateras av medlemsstaternas behöriga myndigheter och i samarbete med referensmedlemsstaten för läkemedel godkända i enlighet med förfarandet i avdelning III, kapitel 4 i direktiv 2001/83/EG.
Czech: Informace o přípravku má být následně aktualizována kompetentními úřady členské země a ve spolupráci s referenčním členským státem pro léčivé přípravky schválené podle Kapitoly 4 nadpisu III směrnice 2001/83/EC.
Swedish: • om du har högt blodtryck
Czech: • pokud máte vysoký krevní tlak;
Swedish: • plötsliga synproblem i ett eller båda ögonen
Czech: • náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích
Swedish: Dessa biverkningar är dock sällsynta.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné.
Swedish: Frekvensen och typen av undersökningar ska baseras på fastställda riktlinjer och anpassas individuellt till varje kvinna.
Czech: Frekvence a povaha vyšetření by měly být založeny na stanovených postupech a upraveny podle individuálních potřeb ženy.
Swedish: Symtom som vanligtvis förekommer i ett öga:
Czech: Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:
Swedish: Om du har mer än ett av dessa tillstånd eller om något av dem är särskilt allvarligt kan risken för att utveckla en blodpropp vara ännu större.
Czech: Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.
Swedish: Kvinnan ska informeras om att hormonella preventivmedel inte skyddar mot hiv-infektioner (AIDS) och andra sexuellt överförbara sjukdomar.
Czech: Ženy by měly být informovány, že hormonální antikoncepce nechrání před HIV infekcí (AIDS) a dalšími sexuálně přenosnými chorobami.
Swedish: • om du är överviktig
Czech: • pokud máte nadváhu;
Swedish: Arteriella tromboemboliska händelser kan vara dödliga.
Czech: Arteriální tromboembolické příhody mohou být fatální.
Swedish: Risken är högre:
Czech: Vaše riziko je vyšší, pokud:
Swedish: När du slutar använda [läkemedlets namn] återgår risken för en blodpropp till det normala inom några veckor.
Czech: Když ukončíte užívání [smyšlený název], vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během několika týdnů.
Swedish: En annan preventivmetod bör användas för att undvika oavsiktlig graviditet.
Czech: Měla by se použít další antikoncepční metoda pro zabránění nechtěnému těhotenství.
Swedish: • om du nyss har fött barn löper du ökad risk att få blodproppar.
Czech: • pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin.
Swedish: Risken ökar betydligt när BMI ökar.
Czech: Při zvýšení BMI se významně zvyšuje riziko.
Swedish: halsen, armen och magen
Czech: čelisti, hrdla, paže a břicha
Swedish: Om du inte kan sluta röka och är över 35 år kan läkaren råda dig att använda en annan typ av preventivmedel
Czech: Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;
Swedish: • svår smärta i magen
Czech: • těžká bolest žaludku
Swedish: Stigande ålder
Czech: Vyšší věk
Swedish: Efter det första året minskar risken, men den är alltid något högre än om du inte använde ett kombinerat hormonellt preventivmedel.
Czech: Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou hormonální antikoncepci.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för läkaren om något av dessa tillstånd gäller dig, även om du är osäker.
Czech: Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste jistá.
Swedish: [läkemedlets namn], fråga läkaren när du kan börja ta det igen
Czech: [smyšlený název], zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
Swedish: Avsnitt 4.6 - Fertilitet, graviditet och amning
Czech: Bod 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Swedish: Detta är särskilt viktigt för kvinnor med ytterligare riskfaktorer.
Czech: Zvláště důležité u žen s dalšími rizikovými faktory
Swedish: Detta är särskilt viktigt att beakta om det också finns andra riskfaktorer.
Czech: Zvláště důležité je zvážit, zda jsou také přítomny další rizikové faktory.
Swedish: Positiv familjeanamnes (arteriell
Czech: Pozitivní rodinná anamnéza (arteriální
Swedish: (9-12 händelser)
Czech: (9-12 příhod)
Swedish: Ibland kan synförlust uppkomma nästa omedelbart.
Czech: Někdy může nastat ztráta zraku téměř okamžitě.
Swedish: Läkaren kommer att diskutera vilken annan typ av preventivmedel som kan vara mer lämpligt.
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.
Swedish: Det går inte alltid att återhämta sig helt efter blodproppar.
Czech: Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné.
Swedish: Antitrombotisk behandling bör övervägas om [läkemedlets namn] inte har satts ut i förväg.
Czech: Antitrombotická léčba by měla být zvážena, pokud přípravek [smyšlený název] nebyl předem vysazen.
Swedish: Kvinnor över 35 år som fortsätter att röka ska starkt rekommenderas att använda en annan preventivmetod.
Czech: Ženám ve věku nad 35 let, které dále kouří, by mělo být důrazně doporučeno, aby používaly jinou metodu antikoncepce.
Swedish: • ökad värme i det drabbade benet
Czech: • zvýšenou teplotou postižené nohy
Swedish: Användningen av [läkemedlets namn] kan behöva avbrytas i flera veckor innan en operation eller medan du är mindre rörlig.
Czech: Může být nutné užívání přípravku [smyšlený název] přerušit na několik týdnů před operací nebo když máte omezenou pohyblivost.
Swedish: Tillfälliga symtom som tyder på att händelsen är en transitorisk ischemisk attack (TIA).
Czech: Dočasné příznaky naznačují, že se jedná o tranzitorní ischemickou ataku (TIA).
Swedish: • kraftig bröstsmärta som kan öka vid djupa andetag
Czech: • ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém dýchání
Swedish: De relevanta avsnitten i produktresumén och bipacksedeln är resultatet av referral procedurer.
Czech: Odpovídající části souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou výsledkem referral procedury.
Swedish: Anm: tillfällig immobilisering inklusive flygresor >4 timmar kan också vara en riskfaktor för VTE, särskilt hos kvinnor med andra riskfaktorer
Czech: Poznámka: dočasná imobilizace, včetně cestování letadlem > 4 hodiny může být také rizikovým faktorem VTE, zvláště u žen s dalšími rizikovými faktory
Swedish: I sällsynta fall kan en blodpropp blockera blodkärlen och orsaka allvarliga problem.
Czech: Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.
Swedish: I sällsynta fall kan de ha allvarliga kvarstående effekter och, i mycket sällsynta fall, vara dödliga.
Czech: Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.
Swedish: Kvinnan ska också informeras om att noggrant läsa igenom bipacksedeln och följa anvisningarna.
Czech: Žena by také měla být informována, aby si pečlivě přečetla příbalovou informaci pro uživatele a aby dodržovala uvedené instrukce.
Swedish: Om du får några biverkningar, tala med <läkare> <eller> <,> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska>.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému <lékaři> <,> <nebo> <lékárníkovi> <nebo zdravotní sestře>.
Swedish: • plötsliga problem med att gå, yrsel, förlorad balans eller koordination
Czech: • náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo koordinace
Swedish: Ibland kan symtomen på stroke vara kortvariga med nästan omedelbar eller fullständig återhämtning, men du ska ändå omedelbart söka läkare eftersom du löper risk att drabbas av en ny stroke.
Czech: Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další cévní mozkové příhody.
Swedish: Det är ännu inte känt hur hög risken är med [läkemedlets namn] jämfört med dessa produkter med lägre risk.
Czech: Není zatím známo, jaká jsou rizika přípravku [smyšlený název] v porovnání s těmito přípravky s nižším rizikem.
Swedish: • medvetslöshet eller svimning med eller utan anfall
Czech: • ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu
Swedish: • plötslig, allvarlig eller långvarig huvudvärk utan känd orsak
Czech: • náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé příčiny
Swedish: Risk för att utveckla en blodpropp under ett år
Czech: Riziko rozvoje krevní sraženiny za rok
Swedish: Risken beror på din naturliga risk för VTE och vilken typ av kombinerat hormonellt preventivmedel du tar.
Czech: Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou používáte.
Swedish: • plötslig hosta utan tydlig orsak som eventuellt kan leda till att du hostar blod
Czech: • náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit vykašlávání krve
Swedish: Flygresor (>4 timmar) kan tillfälligt öka risken för en blodpropp, särskild om du har någon av de andra faktorer som listas här.
Czech: Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.
Swedish: Om du har något av dessa tillstånd måste du tala om det för läkaren.
Czech: Pokud máte níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře.
Swedish: Det kan t.ex. orsaka hjärtinfarkt eller stroke.
Czech: Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.
Swedish: Det råder inte enighet om den eventuella betydelsen av varicer och ytlig tromboflebit har för uppkomst eller progression av venös trombos.
Czech: Není žádná shoda o možné roli varixů a povrchové tromboflebitidy v nástupu nebo progresi žilní trombózy.
Swedish: [VTE eller ATE ska anges i biverkningstabellen under frekvensen "Sällsynta".]
Czech: [VTE nebo ATE by měly být uvedeny v tabulce nežádoucích příhod ve frekvenci „Vzácné".]
Swedish: Andra produkter som t.ex. [läkemedlets namn] kan ha en risk som är dubbelt så stor.
Czech: Další přípravky, jako je přípravek [smyšlený název] mohou mít až dvakrát vyšší úroveň rizika.
Swedish: Symtom på djup ventrombos (DVT) kan omfatta:
Czech: Příznaky hluboké žilní trombózy (DVT) mohou zahrnovat:
Swedish: Blodproppar som blockerar andra blodkärl
Czech: Krevní sraženiny blokující jiné cévy
Swedish: Hjärtinfarkt
Czech: Srdeční záchvat
Swedish: • plötslig svaghet eller domning i ansikte, armar eller ben,
Czech: • náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy,
Swedish: I dessa situationer är det lämpligt att göra ett uppehåll i användningen av plåstret/p-pillret/ringen (vid elektiv kirurgi minst fyra veckor i förväg) och inte återuppta användningen förrän två veckor efter fullständig remobilisering.
Czech: V těchto situacích je doporučeno ukončit používání/užívání náplasti/pilulky/kroužku (v případě plánovaného chirurgického výkonu minimálně 4 týdny předem) a nezahajovat užívání/používání do dvou týdnů po kompletní remobilizaci.
Swedish: • tryck eller fyllnadskänsla i bröstet, armen eller nedanför bröstbenet
Czech: • pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní kostí
Swedish: Fråga läkaren hur snart efter förlossningen du kan börja använda [läkemedlets namn]
Czech: Měla byste se zeptat svého lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek [smyšlený název];
Swedish: [*För det tryckta materialet, se anvisningarna i den annoterade QRD-mallen]
Czech: [*Pro tištěný materiál viz prosím návod upravené QRD šablony.]
Swedish: Kvinnor som inte använder kombinerat p-piller/plåster/ring och som inte är gravida
Czech: Ženy, které nepoužívají kombinovanou hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné
Swedish: Om du måste sluta ta
Czech: Pokud musíte přerušit užívání přípravku
Swedish: Kombinerade hormonella preventivmedel ska inte användas vid följande tillstånd.
Czech: Kombinovaná hormonální antikoncepce (CHC) by se neměla používat u následujících stavů.
Swedish: • om du är överviktig (kroppsmasseindex eller BMI över 30 kg/m2)
Czech: • máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2);
Swedish: Om ocklusionen uppkommer i ögonen kan symtomen variera från smärtfri dimsyn som kan utvecklas till synförlust.
Czech: Pokud nastane okluze v oku, mohou se příznaky pohybovat od nebolestivého rozmazaného vidění, které může přejít do ztráty zraku.
Swedish: • plötslig oförklarlig andfåddhet eller snabb andning
Czech: • náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání
Swedish: Antal VTEhändelser
Czech: Počet příhod
Swedish: • plötslig förvirring, svårigheter att tala eller förstå
Czech: • náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním
Swedish: Det är särskilt viktigt att du läser symtomen om blodpropp - se avsnitt 2, "Blodproppar").
Czech: Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 „Krevní sraženiny").
Swedish: • Var uppmärksam och kontakta läkare om du tror att du har symtom på en blodpropp (se avsnitt 2 "Blodproppar").
Czech: • Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny").
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V *.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*.
Swedish: [Följande text ska inkluderas eftersom dessa produkter finns med på listan för utökad övervakning]
Czech: [Následující text by měl být vložen, protože tyto přípravky budou v Dodatečném seznamu pro monitorování]
Swedish: Kommentar
Czech: Poznámka
Swedish: En del av dessa symtom (t.ex. andfåddhet och hosta) är icke-specifika och kan feltolkas som mer vanliga eller mindre allvarliga händelser (t.ex. luftvägsinfektioner).
Czech: Některé z těchto příznaků (např. „dušnost", „kašel") nejsou specifické a mohou být nesprávně interpretovány jako častější nebo méně závažné příhody (např. infekce dýchacího traktu).
Swedish: Motsägelsefulla resultat om risken för VTE med [läkemedlets namn] jämfört med kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller levonorgestrel har noterats (med relativa riskestimat från ingen ökning, RR=0,96, till en nästan 2-faldig ökning, RR=1,90).
Czech: Byly zjištěny nekonzistentní výsledky týkající se rizika VTE u přípravku [smyšlený název]ve srovnání s CHC obsahující levonorgestrel (s odhady relativního rizika pohybujícími se od žádného zvýšení, RR=0,96 do téměř dvojnásobného zvýšení, RR=1,90).
Swedish: [Följande diagram ska sättas in här] Antal VTE-händelser per 10 000 kvinnor under ett år
Czech: [Následující graf je třeba vložit zde] Počet příhod VTE na 10 000 žen za rok
Swedish: Blodtrycket ska tas och en läkarundersökning ska utföras baserad på kontraindikationerna (se avsnitt 4.3) och varningar (se avsnitt 4.4).
Czech: Měl by se změřit krevní tlak a mělo by být provedeno tělesné vyšetření při zvážení kontraindikací (viz bod 4.3) a varování (viz bod 4.4).
Swedish: Risken kan också vara högre om du börjar om med ett kombinerat hormonellt preventivmedel (samma produkt eller en annan produkt) efter ett uppehåll på 4 veckor eller längre.
Czech: Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
Swedish: Hos en enskild kvinna kan dock risken vara betydligt högre, beroende på hennes underliggande riskfaktorer (se nedan).
Czech: U každé jednotlivé ženy však může být riziko daleko vyšší v závislosti na jejích základních rizikových faktorech (viz níže).
Swedish: Läkaren kan beslut att du måste sluta ta [läkemedlets namn].
Czech: Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku [smyšlený název] ukončit.
Swedish: Tala om för läkare om något av följande tillstånd gäller dig.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.
Swedish: Symtom på ATE
Czech: Příznaky ATE
Swedish: • om du har (eller har haft) en typ av migrän som kallas "migrän med aura".
Czech: • pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou".
Swedish: • om du vet att du har en sjukdom som påverkar blodkoaguleringen - t.ex. protein C-brist, protein S-brist, antitrombin-III-brist, Faktor V Leiden eller antifosfolipidantikroppar
Czech: • pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C, deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;