FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Spanish: De conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
German: d. Weitere spezielle Personenkreise
Spanish: d. Otras poblaciones especiales
German: Der Impfstoff kann Personen ab 12 Monaten verabreicht werden.
Spanish: La vacuna puede ser administrada a personas a partir de los 12 meses de edad.
German: Die weitverbreitete Anwendung eines 2-DosenImpfschemas in den Vereinigten Staaten und in Ländern wie Finnland und Schweden führte zu einem Rückgang der Häufigkeit von mehr als 99 % dieser drei Erkrankungen.
Spanish: El uso extendido del programa de vacunación de 2 dosis en los Estados Unidos y países como Finlandia y Suecia ha llevado a la reducción del 99 % de la incidencia de cada una de las 3 enfermedades indicadas.
German: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100; < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000; < 1/100); Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Spanish: Muy frecuentes (>1/10); Frecuentes (>1/100 a <1/10); Poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100); Raras (>1/10.000 a <1/1.000); Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
German: Zu den für Varizellen empfänglichen Hochrisiko-Personen gehören:
Spanish: Entre las personas de alto riesgo susceptibles a la varicela se encuentran:
German: Medium 199 mit Hanks' Salzen Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Neomycin
Spanish: Medio 199 con sales de Hanks Medio Mínimo Esencial, Eagle (MEM) Neomicina
German: Nach Rekonstitution sollte der Impfstoff umgehend angewendet werden.
Spanish: Después de la reconstitución, la vacuna debe utilizarse inmediatamente.
German: ProQuad enthält Sorbitol
Spanish: ProQuad contiene sorbitol
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel (oder andere Impfstoffe) anwenden oder kürzlich angewendet haben.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo están utilizando o han utilizado recientemente otros medicamentos (u otras vacunas).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ProQuad bei Kindern unter 9 Monaten wurde nicht untersucht.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de ProQuad en niños menores de 9 meses.
German: • Immunsupprimierte Personen (siehe Abschnitt 4.3)
Spanish: • individuos inmunocomprometidos (ver sección 4.3);
German: Seroprotektionsrate [95 % KI]
Spanish: Tasas de seroprotección [IC = 95 %]
German: Diese Antikörper schützen vor Infektionen, die von diesen Viren ausgelöst werden.
Spanish: Los anticuerpos ayudan a proteger frente a las infecciones causadas por estos virus.
German: * Zellkulturinfektiöse Dosis 50 % ** Plaquebildende Einheiten
Spanish: * Dosis que infecta al 50 % de los cultivos celulares ** Unidades formadoras de placa
German: Ihrem Kind eine allergische Reaktion auftritt, rufen Sie sofort Ihren Arzt.
Spanish: Si usted o su hijo sufren una reacción alérgica, llame a su médico de inmediato.
German: Wie alle Impfstoffe und Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Spanish: Al igual que todas las vacunas y medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
German: Diese Daten wurden durch eine Post-Marketing-Beobachtungsstudie bestätigt, die von den US-amerikanischen Centers for Disease Control and Prevention durchgeführt wurde.
Spanish: Estos datos fueron confirmados por un estudio observacional post-comercialización patrocinado por los Centros para el Control y la Prevención de las
German: Der Impfstoff darf unter keinen Umständen intravasal verabreicht werden.
Spanish: La vacuna no se debe inyectar por vía intravascular bajo ninguna circunstancia.
German: Untersuchungen Gewichtsverlust
Spanish: Exploraciones complementarias Pérdida de peso
German: Kinder, die an diesen Studien teilnahmen, erhielten entweder die jetzige kühlschrankstabile Form oder eine frühere Formulierung von ProQuad.
Spanish: Los niños de estos estudios recibieron bien la actual formulación refrigerada estable o una formulación anterior de ProQuad.
German: Durch serologische Untersuchung kann festgestellt werden, ob weitere Dosen des Impfstoffs benötigt werden.
Spanish: Puede evaluarse el estado serológico para determinar si son necesarias dosis adicionales de vacuna.
German: Zusätzlich zur Untersuchung der Häufigkeit des Auftretens von Fieberkrämpfen innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis (siehe Abschnitt 4.8) wurde in der Studie auch die allgemeine Sicherheit von ProQuad im Zeitraum von 30 Tagen nach der ersten oder zweiten Dosis bewertet.
Spanish: Además de evaluar la incidencia de crisis febriles ocurridas en los 30 días posteriores a la primera dosis (ver sección 4.8), el estudio también evaluó la seguridad general de ProQuad en el periodo de 30 días después de la primera o segunda dosis.
German: Was ist ProQuad und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es ProQuad y para qué se utiliza
German: Beeinflussung von Laborbefunden siehe Abschnitt 4.5.
Spanish: Interferencia con pruebas de laboratorio: ver sección 4.5.
German: Die Kinder wurden über einen Zeitraum von 6 Wochen nach der Impfung beobachtet.
Spanish: En estos estudios los niños fueron monitorizados durante las 6 semanas posteriores a la vacunación.
German: • eine Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) ohne HIVKrankheitssymptome.
Spanish: • Una infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) sin presentar síntomas de enfermedad por VIH.
German: Es können allergische Reaktionen (Nesselsucht) auftreten.
Spanish: Pueden producirse reacciones alérgicas (urticaria).
German: Dieser Impfstoff kann Spuren von rekombinantem Humanalbumin (rHA) enthalten.
Spanish: La vacuna puede contener trazas de albúmina humana recombinante (AHr).
German: ProQuad sollte gemäß den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden.
Spanish: ProQuad debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
German: Dieser Impfstoff enthält Spuren von Neomycin.
Spanish: Esta vacuna contiene trazas de neomicina.
German: • wenn die zu impfende Person schwanger ist (darüber hinaus sollte nach der Impfung eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von einem Monat verhindert werden, siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).
Spanish: • Si la persona que va a recibir la vacuna está embarazada (además, se debe evitar un embarazo durante 1 mes después de la vacunación, ver Embarazo y lactancia).
German: • wenn die zu impfende Person an einer Krankheit mit Fieber über 38,5 °C leidet; bei einer leichten Temperaturerhöhung besteht keine Veranlassung, die Impfung zu verschieben.
Spanish: • Si la persona que va a recibir la vacuna tiene cualquier enfermedad con fiebre superior a 38,5 °C; sin embargo, una fiebre inferior no es por sí misma razón para retrasar la vacunación.
German: Nach der Rekonstitution muss der Impfstoff umgehend oder innerhalb von 30 Minuten verwendet werden, wenn er zwischen 20 °C und 25 °C gelagert wird.
Spanish: Después de la reconstitución, utilizar inmediatamente o en el transcurso de 30 minutos si se conserva entre 20 ºC y 25 ºC.
German: • eine allergische Reaktion nach dem Verzehr von Hühnereiern oder anderen Lebensmitteln, die Hühnerei enthalten.
Spanish: • Una reacción alérgica al huevo o a cualquier producto que contenga huevo.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Dieser Impfstoff enthält 16 mg Sorbitol.
Spanish: Excipientes con efecto conocido La vacuna contiene 16 mg de sorbitol.
German: Die zweite Dosis sollte vorzugsweise innerhalb von drei Monaten nach der ersten Dosis verabreicht werden.
Spanish: Es preferible que la segunda dosis sea administrada durante los tres meses posteriores a la primera dosis.
German: Bei Kindern sind Gelenkbeschwerden nach einer Impfung in der Regel weniger häufig (0 bis 3 %) und von kurzer Dauer.
Spanish: Las reacciones en las articulaciones tras la vacunación en niños son generalmente poco frecuentes (0 a 3 %) y de corta duración.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Impfstoffs Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar esta vacuna.
German: Außer häufigerem Auftreten von Fieberkrämpfen nach der ersten Dosis ergaben sich keine weiteren Sicherheitsbedenken nach der ersten oder der zweiten Dosis.
Spanish: Aparte del incremento de las crisis febriles después de la primera dosis, no se identificó ningún problema de seguridad después de la primera o segunda dosis.
German: 4.8 Nebenwirkungen a. Zusammenfassung des Verträglichkeitsprofils
Spanish: 4.8 Reacciones adversas a. Resumen del perfil de seguridad
German: Persistenz der Immunantwort
Spanish: Persistencia de Respuesta Inmune
German: Dieser Impfstoff enthält 16 mg Sorbitol als Hilfsstoff.
Spanish: Esta vacuna contiene 16 mg de sorbitol como excipiente.
German: Es gibt bisher keine Studien über die Auswirkungen von Masern-Impfstoffen auf Kinder mit unbehandelter Tuberkulose.
Spanish: Hasta la fecha no se han publicado estudios sobre el efecto de las vacunas de virus de sarampión en niños con tuberculosis no tratada.
German: • wenn die zu impfende Person allergisch gegen einen der Bestandteile (einschließlich Neomycin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile) dieses Impfstoffs ist.
Spanish: • Si la persona que va a recibir la vacuna es alérgica a cualquiera de los componentes de esta vacuna (incluyendo neomicina o cualquiera de los otros componentes incluidos en la sección 6).
German: Ihr Arzt entscheidet, wann die fehlende Dosis verabreicht werden soll.
Spanish: Su médico decidirá cuándo administrarle la dosis olvidada.
German: ProQuad sollte in den Muskel oder unter die Haut im Bereich der Außenseite des Oberschenkels oder am Oberarm injiziert werden.
Spanish: ProQuad debe ser inyectado en el músculo o bajo la piel, ya sea en la cara externa del muslo o en la parte superior del brazo.
German: • wenn die zu impfende Person an aktiver, nicht behandelter Tuberkulose leidet.
Spanish: • Si la persona que va a recibir la vacuna tiene una tuberculosis activa no tratada.
German: Zur Rekonstitution des Impfstoffs darf nur das beigepackte Lösungsmittel verwendet werden, da es frei von Konservierungsmitteln oder anderen antiviralen Substanzen ist, die den Impfstoff möglicherweise inaktivieren könnten.
Spanish: Para la reconstitución de la vacuna utilizar únicamente el disolvente suministrado, ya que carece de conservantes o de otras sustancias antivíricas capaces de inactivar la vacuna.
German: Die Immunogenität der jetzigen kühlschrankstabilen Formulierung war vergleichbar mit der Immunogenität der früheren Formulierung von ProQuad, gemessen 6 Wochen nach Verabreichung einer Einzeldosis.
Spanish: La inmunogenicidad de la actual formulación refrigerada estable mostró ser similar a la inmunogenicidad de la formulación anterior de ProQuad seis semanas después de una dosis única de la vacuna.
German: Weinen, Schlaflosigkeit, Schlafstörungen
Spanish: Llanto, Insomnio, Trastorno del sueño
German: Die Sicherheitsprofile der verabreichten Impfstoffe waren vergleichbar (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Los perfiles de seguridad de las vacunas administradas fueron comparables (ver sección 4.8).
German: Während des 10-jährigen Untersuchungszeitraums betrug die kumulative Häufigkeit für Varizellen 7,5 % nach einer Dosis und 2,2 % nach zwei Dosen.
Spanish: Durante el período de observación de 10 años, la tasa acumulativa de varicela fue del 7,5 % después de 1 dosis y del 2,2 % después de 2 dosis.
German: • Selten: Infektion der Haut; Varizellen (Windpocken).
Spanish: • Raros: infección de la piel; varicela.
German: Die Ergebnisse zeigten eine schrittweise Abnahme der Rate der Varizellenerkrankungen um insgesamt 90 % bis 95 % (etwa um den Faktor 10 bis 20) von 1995 bis 2009 in allen Altersgruppen bei geimpften und nicht geimpften Kindern und Jugendlichen.
Spanish: Los resultados mostraron un descenso progresivo de las tasas de varicela hasta un total del 90 % al 95 % (aproximadamente de 10 a 20 veces) desde 1995 hasta 2009 en todos los grupos de edad, tanto en niños y adolescentes vacunados como en no vacunados.
German: Das Sicherheitsprofil war nach der ersten und nach der zweiten Dosis im Allgemeinen vergleichbar für alle Altersgruppen.
Spanish: El perfil de seguridad después de las dosis 1 y 2 fue en general comparable para todas las cohortes de edad.
German: Weitere Nebenwirkungen wurden nach Verabreichung von ProQuad berichtet; einige dieser Nebenwirkungen waren schwerwiegend.
Spanish: Se han comunicado otros efectos adversos después de la administración de ProQuad y algunos de ellos fueron graves.
German: Darüber hinaus sollte nach der Impfung eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von einem Monat verhindert werden (siehe Abschnitt 4.6).
Spanish: Además, se debe evitar un embarazo durante 1 mes después de la vacunación (ver sección 4.6).
German: Es wurde nicht untersucht, ob ProQuad möglicherweise die Fertilität beeinträchtigt.
Spanish: No se ha evaluado si ProQuad puede afectar a la fertilidad.
German: Kinder, die zwei Dosen ProQuad intramuskulär oder subkutan erhielten In einer klinischen Studie erhielten 405 Kinder 2 Dosen ProQuad, entweder durch intramuskuläre oder subkutane Verabreichung.
Spanish: Niños que recibieron dos dosis de ProQuad por vía intramuscular o subcutánea En un ensayo clínico, 405 niños recibieron dos dosis de ProQuad, por vía intramuscular o subcutánea.
German: Die Seroprotektionsraten von Masern, Mumps, Röteln und Varizellen 6 Wochen nach der ersten Dosis und 6 Wochen nach der zweiten Dosis für das Full Analysis Set sind in der folgenden Tabelle dargestellt.
Spanish: Las tasas de seroprotección frente a sarampión, parotiditis, rubéola y varicela 6 semanas después de la dosis 1 y 6 semanas después de la dosis 2 para el Grupo Completo de Análisis se incluyen en la siguiente tabla.
German: • wenn die zu impfende Person sich einer Behandlung unterzieht oder Medikamente einnimmt, die möglicherweise das Immunsystem schwächen (ausgenommen sind niedrige Dosen von kortisonhaltigen Arzneimitteln zur Behandlung von Asthma oder als Ersatztherapie).
Spanish: • Si la persona que va a recibir la vacuna está recibiendo tratamiento o tomando medicación que pueda debilitar el sistema inmune (excepto terapia con dosis bajas de corticosteroides para el asma o terapia sustitutiva).
German: Behandlung mit Immunsuppressiva (einschließlich hoher Dosen von Kortikosteroiden) (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Terapia inmunosupresora en curso (incluyendo altas dosis de corticosteroides) (ver sección 4.8).
German: Schwangerschaft Schwangere Frauen dürfen nicht mit ProQuad geimpft werden.
Spanish: Embarazo Las mujeres embarazadas no deben ser vacunadas con ProQuad.
German: Bei Erkrankungen mit Fieber > 38,5 °C sollte die Impfung verschoben werden.
Spanish: La vacunación debe ser pospuesta durante cualquier enfermedad con fiebre >38,5 °C.
German: Nicht verbrauchter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu beseitigen.
Spanish: Los productos no utilizados o los materiales de desecho se eliminarán de acuerdo con las exigencias locales.
German: Zusätzlich wurde eine Abnahme der durch Varizellen bedingten Hospitalisierungen in allen Altersgruppen um ca. 90 % (ungefähr um den Faktor 10) beobachtet.
Spanish: Además, se observó en todos los grupos de edad un descenso en las tasas de hospitalización por varicela de aproximadamente un 90 % (unas 10 veces).
German: Einige dieser Fälle könnten die Folge einer unerkannten Masern-Infektion während des ersten Lebensjahres oder auch auf die Masern-Impfung zurückzuführen sein.
Spanish: Algunos de estos casos han podido aparecer como resultado de haber tenido sarampión no reconocido en el primer año de vida o posiblemente debido a la vacunación frente a sarampión.
German: Die Persistenz von Antikörpern wurde ein Jahr nach der Impfung an einer Untergruppe von 2.108 Probanden untersucht.
Spanish: Se evaluó la persistencia de anticuerpos 1 año después de la vacunación en un subconjunto de 2.108 sujetos incluidos en 1 ensayo clínico.
German: Informieren Sie den Arzt, wenn Ihr Kind vor Kurzem geimpft wurde oder in der nahen Zukunft geimpft werden soll.
Spanish: Informe a su médico si su hijo ha recibido recientemente una vacuna o si la tiene programada en un futuro cercano.
German: Die langfristigen Auswirkungen der Varizellen-Impfung auf die Inzidenz von Herpes zoster sind zurzeit jedoch nicht bekannt.
Spanish: Sin embargo, en la actualidad se desconoce el efecto a largo plazo de la vacunación frente a varicela en la incidencia de herpes zóster.
German: Daten zur Immunogenität und Sicherheit zeigen, dass ProQuad unter bestimmten Umständen Säuglingen im Alter von 9 bis 12 Monaten verabreicht werden kann (z. B. wenn dies den offiziellen Impfempfehlungen entspricht oder ein früher Impfschutz für notwendig gehalten wird).
Spanish: Los datos de seguridad e inmunogenicidad muestran que ProQuad se puede administrar a individuos entre 9 y 12 meses de edad, bajo circunstancias especiales (por ejemplo, de acuerdo con las recomendaciones oficiales o cuando se considera necesaria una protección temprana).
German: In den ersten 6 Wochen nach der Impfung sollte die geimpfte Person nach Möglichkeit engeren Kontakt mit folgenden Personen vermeiden:
Spanish: Una vez vacunada, la persona debe intentar evitar durante las siguientes 6 semanas a la vacunación, siempre que sea posible, el estrecho contacto con los siguientes individuos:
German: ProQuad darf nicht direkt in ein Blutgefäß verabreicht werden.
Spanish: ProQuad no debe ser inyectado directamente en ningún vaso sanguíneo.
German: Immunsupprimierte Personen (siehe Abschnitt 4.3) Nach der Markteinführung wurde bei immunsupprimierten Personen über nekrotisierende Retinitis berichtet.
Spanish: Individuos inmunocomprometidos (ver sección 4.3) Se ha notificado tras la comercialización retinitis necrotizante en individuos inmunocomprometidos.
German: Dazu gehörten:
Spanish: Estos incluyeron:
German: Beobachtungsstudien zur Langzeitwirksamkeit des Varizellen-Impfstoffs Daten aus zwei US-amerikanischen Beobachtungsstudien zur Wirksamkeit bestätigten, dass eine Varizellen-Impfung bei entsprechend hoher Impfrate das Risiko, an Varizellen zu erkranken, um ungefähr 90 % senkt und der Impfschutz bei geimpften und nicht geimpften Personen für mindestens 15 Jahre erhalten bleibt.
Spanish: Estudios observacionales de la efectividad a largo plazo de la vacuna de varicela Los datos de seguimiento procedentes de dos estudios observacionales de efectividad en Estados Unidos confirmaron que la vacunación generalizada frente a la varicela reduce el riesgo de varicela en aproximadamente un 90 % y que la protección se mantiene durante al menos 15 años tanto en los individuos vacunados como en los no vacunados.
German: Postexpositionelle Prophylaxe
Spanish: Profilaxis post-exposición
German: • wenn die zu impfende Person aufgrund einer Erkrankung ein geschwächtes Immunsystem hat (einschließlich AIDS).
Spanish: • Si la persona que va a recibir la vacuna tiene un sistema inmune debilitado por alguna enfermedad (incluyendo SIDA).
German: Personen ab 12 Monaten sollten zwei Dosen ProQuad erhalten oder eine Dosis ProQuad, gefolgt von einer zweiten Dosis eines monovalenten Varizellen-Impfstoffs, um einen optimalen Schutz vor Varizellen zu gewährleisten (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Los individuos a partir de 12 meses de edad deben recibir dos dosis de ProQuad o una dosis única de ProQuad seguida de una segunda dosis de una vacuna monovalente de varicela para asegurar una óptima protección frente a varicela (ver sección 5.1).
German: Salicylate (zum Beispiel Acetylsalicylsäure, eine Substanz, die in vielen Arzneimitteln gegen Schmerzen und leichtes Fieber enthalten ist) sollten für die Dauer von 6 Wochen nach Gabe von ProQuad nicht eingenommen werden.
Spanish: Debe evitarse el uso de salicilatos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, una sustancia presente en numerosas medicinas utilizada para aliviar el dolor y bajar la fiebre) durante las 6 semanas siguientes a la vacunación con ProQuad.
German: Chronische Arthritis wurde mit Röteln-Wildvirus-Infektionen in Verbindung gebracht und auf persistierende Viren und/oder virale Antigene zurückgeführt, die aus Körpergewebe isoliert wurden.
Spanish: La artritis crónica se ha asociado con la infección por rubéola de tipo salvaje y se ha relacionado con el virus persistente y/o el antígeno vírico aislado de los tejidos corporales.
German: Das allgemeine Sicherheitsprofil von ProQuad war vergleichbar, unabhängig davon, ob ProQuad alleine verabreicht wurde oder nicht.
Spanish: El perfil de seguridad general de ProQuad fue comparable cuando se administró tanto de forma única como concomitantemente.
German: Hydrolysierte Gelatine Natriumchlorid
Spanish: Gelatina hidrolizada Cloruro sódico
German: In einer zweiten Langzeit-Beobachtungsstudie wurden über 15 Jahre, von 1995 (vor Verfügbarkeit eines Varizellen-Impfstoffs) bis 2009, fünf Querschnittsstudien zur Inzidenz der Varizellenerkrankung durchgeführt, jede auf Basis einer Stichprobe von circa 8.000 Kindern und Jugendlichen im Alter von 5 bis 19 Jahren.
Spanish: En un segundo estudio de seguimiento a largo plazo se llevaron a cabo cinco encuestas transversales de incidencia de varicela durante 15 años, desde 1995 (antes de la vacuna) hasta 2009, cada una a partir de una muestra aleatoria de aproximadamente 8.000 niños y adolescentes de 5 a 19 años de edad.
German: Wenn die zu impfende Person bereits mit Masern-, Mumps-, Röteln- oder Varicella-Viren Kontakt hatte, die Krankheit jedoch noch nicht ausgebrochen ist, kann ProQuad den Ausbruch der Erkrankung möglicherweise nicht verhindern.
Spanish: Además, si la persona que va a ser vacunada ha estado ya expuesta a virus de sarampión, parotiditis, rubéola o varicela pero todavía no ha contraído la enfermedad, ProQuad puede no ser capaz de prevenir la aparición de la enfermedad.
German: Beide Fälle verliefen bland und heilten folgenlos ab.
Spanish: Ambos casos fueron leves y no se comunicaron secuelas.
German: • Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Geimpften auftreten): Beschwerden an der Einstichstelle wie Schmerz/schmerzhafte Spannung/Schmerzhaftigkeit, Rötung, Fieber (38,9 °C oder höher).
Spanish: • Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): molestias en el lugar de inyección consistentes en dolor/dolor al tacto/molestias, enrojecimiento, fiebre (38,9 ºC o superior);
German: Siehe Abschnitt 4.3.
Spanish: Ver sección 4.3
German: • wenn die zu impfende Person an einer Erkrankung des Blutes oder an einer Krebsart leidet, die das Immunsystem beeinträchtigt.
Spanish: • Si la persona que va a recibir la vacuna tiene trastornos sanguíneos o cualquier tipo de cáncer que afecte al sistema inmune.
German: Im Zeitraum von 30 Tagen nach Gabe von ProQuad wurde kein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Fieberkrämpfen beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: En el periodo de 30 días tras la vacunación no se observó un incremento del riesgo de crisis febriles (ver sección 5.1).
German: Es gibt keinen gesicherten Nachweis dafür, dass auf diesem Weg ausgeschiedene Impfviren auf empfängliche Personen, die Kontakt mit geimpften Personen haben, übertragen werden.
Spanish: No hay evidencia confirmada que indique que dichos virus se transmitan a personas susceptibles que estén en contacto con los individuos vacunados.