FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat äkillisiä allergian merkkejä kuten ihottumaa, ihon kutinaa tai nokkosihottumaa, kasvojen, huulten, kielen tai muiden ruumiinosien turvotusta, sydämentykytystä, huimausta, pyörrytystä, hengenahdistusta, aivastelua, hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia, voimakkaasti vähentynyt virtsanmäärä, tai kuumetta ja influenssankaltaisia oireita.
Romanian: Anunţaţi medicul dumneavoastră sau asistenta imediat dacă observaţi apariţia bruscă de semne de alergie precum erupţie cutanată, mâncărime sau urticarie, umflarea feţei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului, puls crescut, ameţeală, stare confuzivă uşoară, dificultăţi în respiraţie, strănut, respiraţie şuierătoare sau dificilă, cantitate sever redusă de urină sau febră şi simptome asemănătoare răcelii.
Finnish: Ihmisen hiirivasta-aineiden (HAMA) muodostusta todettiin kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 172 basiliksimabilla hoidettua potilasta, mutta vasta-ainemuodostus ei ennustanut lääkkeen kliinistä siedettävyyttä.
Romanian: Răspunsurile prin anticorpi antimurini umani (HAMA) au fost raportate într-un studiu clinic cu 172 pacienţi trataţi cu basiliximab, fără valori predictive pentru tolerabilitatea clinică.
Finnish: Kun hylkimisreaktioiden rajatapaukset laskettiin mukaan, vastaavat luvut olivat 20,8 % basiliksimabiryhmässä ja 19,6 % lumelääkeryhmässä (riskisuhde: 1,01, 90 % luottamusväli: [0,59; 1,72]).
Romanian: Când au fost luate în calcul rejeturile de tip borderline, ratele au fost de 20,8%, respectiv 19,6% (RR: 1,01, IÎ 90% [0,59; 1,72]).
Finnish: Ensimmäisissä faasi III tutkimuksissa ilmeni siirtoleikkausta seuraavien 3 ensimmäisen kuukauden aikana 14 %:lla basiliksimabiryhmän potilaista ja 27 %:lla lumeryhmän potilaista akuutti hylkimisreaktio, joka hoidettiin vasta-aineilla (OKT 3 tai antitymosyyttiglobuliini/antilymfosyyttiglobuliini [ATG/ALG]).
Romanian: În studiile iniţiale de fază III, în timpul primelor 3 luni post transplant, 14% dintre pacienţii din grupul basiliximab şi 27% dintre pacienţii din grupul placebo au prezentat un episod de rejet acut care a fost tratat cu anticorpi (OKT 3 sau globulină antitimocit/globulină antilimfocit [ATG/ALG]), fără creşterea evenimentelor adverse sau infecţiilor în grupul tratat cu basiliximab comparativ cu placebo.
Finnish: Haittatapahtumien ilmaantuvuus: Edellä mainituissa neljässä lumekontrolloidussa tutkimuksessa basiliksimabia annettiin suositusannoksena 590 potilaalle, ja haittavaikutusprofiili oli verrattavissa lumelääkettä saaneiden 595 potilaan haittavaikutusprofiiliin.
Romanian: În cele patru studii, menţionate anterior, placebo controlate, profilul evenimentelor adverse la 590 pacienţi trataţi cu doza recomandată de basiliximab a fost comparabil cu cel observat la 595 pacienţi trataţi cu placebo.
Finnish: Lymfoomia/lymfoproliferatiivisia sairauksia todettiin 0,1 %:lla (1/701) basiliksimabihoitoa saaneista potilaista ja 0,3 %:lla (2/595) lumelääkettä saaneista potilaista, molemmat yhdessä immunosuppressiivisen kaksois- tai kolmoishoidon kanssa.
Romanian: În total, limfoamele/boala limfoproliferativă au apărut la 0,1% (1/701) pacienţi din grupul basiliximab, comparativ cu 0,3% (2/595) pacienţi cărora li s-a administrat placebo, în combinaţie atât cu tratamentul imunosupresor dublu cât şi cu cel triplu.
Finnish: Tässä ikäryhmässä ikä (1-11 vuotta), paino (9-37 kg) tai kehon pinta-ala (0,44-1,20 m2) eivät vaikuttaneet kliinisesti merkittävästi lääkkeen dispositiota kuvaaviin muuttujiin.
Romanian: La acest grup de pacienţi, aceşti parametri nu au fost influenţaţi de vârstă (1-11 ani), de greutatea corporală (9-37 kg) sau de suprafaţa corporală (0,44-1,20 m
Finnish: Iällä, sukupuolella tai rodulla ei ollut vaikutusta eliminaation puoliintumisaikaan.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare nu este influenţat de vârstă, sex sau rasă.
Finnish: Älä imetä Simulect-annoksen annon jälkeen, äläkä 4 kuukauteen toisen annoksen jälkeen.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi după ce vi s-a administrat Simulect sau până la 4 luni după cea de a doua doză.
Finnish: Basiliksimabin kokonaispuhdistuma pieneni keskimäärin 22 %, kun siklosporiinimikroemulsiota ja kortikosteroideja sisältävään hoitoon lisättiin atsatiopriini.
Romanian: Clearance-ul total al basiliximab a scăzut în medie cu 22% când s-a adăugat azatioprina tratamentului format din ciclosporină microemulsionată şi corticosteroizi.
Finnish: Sinulle ei saa antaa Simulectia jos olet allerginen (yliherkkä) basiliksimabille tai Simulectin jollekin muulle aineelle, joka on lueteltu kohdassa 6 "Mitä Simulect sisältää".
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Simulect - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la basiliximab sau la oricare dintre celelalte componente ale
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Simulect
Romanian: Simulect împreună cu alte medicamente
Finnish: Kahden avoimen, viisi vuotta kestäneen jatkotutkimuksen (yhteensä 586 potilasta) yhdistelmäanalyysissä basiliksimabiryhmien ja lumeryhmien välillä ei todettu tilastollisesti merkitseviä eroja, kun siirtoelinten elinkelpoisuutta ja potilaiden elossaoloa tarkasteltiin kokonaisuutena.
Romanian: Într-o analiză cumulată a extensiilor de cinci ani a două studii deschise (în total 586 pacienţi), ratele de supravieţuire ale grefei şi pacientului combinate nu au fost diferite statistic pentru grupul basiliximab şi placebo.
Finnish: Molemmissa painoryhmissä (< 35 kg vs. ≥ 35 kg) yleisimpiä (> 20 %) kaksoishoidon aikana ilmaantuneita haittavaikutuksia olivat virtsatieinfektio, hypertrikoosi, nuha, kuume, hypertonia, ylähengitystieinfektio, virusinfektio, sepsis ja ummetus.
Romanian: Evenimentele cel mai frecvent raportate (> 20%) în timpul tratamentului dublu la ambele populaţii (greutate < 35 kg comparativ cu  35 kg) au fost infecţii ale tractului urinar, hipertricoză, rinite, febră, hipertensiune arterială, infecţii ale tractului respirator superior, infecţii virale, sepsis şi constipaţie.
Finnish: Simulectin tehoa ja turvallisuutta akuutin hyljintäreaktion profylaksiassa ei ole osoitettu muilla elinsiirteiden vastaanottajilla kuin munuaissiirteen vastaanottajilla.
Romanian: Nu au fost demonstrate eficacitatea şi siguranţa Simulect pentru profilaxia rejetului acut la pacienţii cu alogrefă de organ, altul decât rinichiul.
Finnish: Basiliksimabi ei aiheuta luuydinsuppressiota.
Romanian: Basiliximab nu provoacă mielosupresie.
Finnish: Toinen 20 mg:n annos annetaan neljän päivän kuluttua elinsiirrosta.
Romanian: A doua priză de 20 mg se administrează la 4 zile după transplant.
Finnish: Sisältää lisäksi: kaliumdivetyfosfaattia; dinatriumfosfaattia, vedetöntä; natriumkloridia; sakkaroosia; mannitolia (E421); glysiiniä.
Romanian: Conţine de asemenea: dihidrogenofosfat de potasiu, hidrogenofosfat de disodiu anhidru; clorură de sodiu; zahăr; manitol (E421); glicină.
Finnish: Aikuispotilaiden painon tai sukupuolen ei ole havaittu vaikuttavan kliinisesti merkittävästi jakautumistilavuuteen tai puhdistumaan.
Romanian: Nu există variaţii semnificative clinic ale volumului de distribuţie sau ale clearance-ului legate de greutate sau de sex la pacienţii adulţi.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys ja haittavaikutukset olivat kummassakin hoitoryhmässä verrannolliset ja käytetyille hoitoohjelmille ja taustalla oleville sairauksille tyypilliset.
Romanian: Incidenţele evenimentelor adverse şi caracterul evenimentelor adverse au fost comparabile între cele două grupe de tratament şi de aşteptat la regimurile de tratament şi afecţiunile subiacente.
Finnish: Simulectia 10 mg ei saa antaa ellei ole ehdottoman varmaa, että potilas tulee saamaan elinsiirteen ja samanaikaista immunosuppressiota.
Romanian: Simulect 10 mg trebuie administrat numai dacă este absolut sigur că pacientului i se va transplanta grefa şi i se vor administra concomitent imunosupresoare.
Finnish: Toinen annos jätetään antamatta, jos potilas saa Simulectista vaikean yliherkkyysreaktion tai jos potilaalle kehittyy leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, esim. jos siirre menetetään (ks. kohta 4.4).
Romanian: Nu se administrează a doua priză în cazul unei reacţii severe de hipersensibilitate la Simulect sau în caz de complicaţii post-operatorii cum ar fi respingerea grefei (vezi pct. 4.4).
Finnish: Simulectia käytetään yhdessä siklosporiinimikroemulsio- ja kortikosteroidipohjaisen immunosuppressiohoidon kanssa.
Romanian: Simulect se utilizează concomitent cu tratamentul imunosupresor cu ciclosporină microemulsionată şi corticosteroizi.
Finnish: jos olet aiemmin saanut elinsiirteen, ja elimistösi alkoi hylkiä sitä hyvin lyhyen ajan jälkeen, tai jos olet aiemmin ollut elinsiirtoleikkauksessa, mutta siirtoa ei lopulta kuitenkaan suoritettu.
Romanian: Înainte de a vi se administra Simulect, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale: - dacă aţi efectuat anterior un transplant care a eşuat după o scurtă perioadă de timp sau, - dacă aţi fost anterior în sala de operaţie pentru efectuarea unui transplant, dar, în final,
Finnish: Ravista injektiopulloa varovasti kuivaaineen liuottamiseksi, vältä vaahtoamista.
Romanian: Se agită uşor flaconul, până la dizolvarea pulberii, evitând formarea spumei.
Finnish: Simulectia käytetään yhdessä siklosporiinimikroemulsio- ja kortikosteroidipohjaisen immunosuppressiohoidon kanssa, jos potilaalla on alle 80 % paneelireaktiivisia vasta-aineita, tai yhdessä siklosporiinimikroemulsiosta, kortikosteroideista ja joko atsatiopriinista tai mykofenolaattimofetiilista koostuvan immunosuppressiivisen kolmoisylläpitohoidon kanssa.
Romanian: Se utilizează concomitent cu tratamentul imunosupresor cu ciclosporină microemulsionată şi corticosteroizi, la pacienţii cu mai puţin de 80% anticorpi reactivi, sau în tratament imunosupresor de întreţinere triplu cu ciclosporină microemulsionată, corticosteroizi şi azatioprină sau mofetil micofenolat.
Finnish: Vähintään 35 kg painavien lapsipotilaiden suositusannos on sama kuin aikuisten, eli kokonaisannos on 40 mg jaettuna kahteen 20 mg:n annokseen.
Romanian: La pacienţii pediatrici care cântăresc 35 kg sau mai mult, doza recomandată este cea pentru adult, adică o doză totală de 40 mg, administrată în două prize a câte 20 mg fiecare.
Finnish: Jos olet epävarma jostakin, kysy lääkäriltäsi, sairaanhoitajalta tai apteekista.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur de ceva, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.
Finnish: Toinen annos annetaan neljän päivän kuluttua elinsiirrosta.
Romanian: A doua priză se administrează la 4 zile după transplant.
Finnish: Basiliksimabin farmakokinetiikkaa selvitettiin tutkimuksessa, johon osallistui 39 de novo -munuaisensiirron läpikäynyttä lapsipotilasta.
Romanian: Farmacocinetica basiliximab a fost evaluată la 39 pacienţi copii şi adolescenţi cu transplant renal de novo.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2C - 8C).
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra şi transporta la frigider (2°C - 8°C).
Finnish: basiliksimabihoitoa saaneista potilaista 6 % ja lumelääkettä saaneista potilaista 10 % oli menettänyt siirteen 6 kuukauden kohdalla.
Romanian: Respingerea grefei la 6 luni a fost înregistrată la 6% din pacienţii trataţi cu basiliximab şi la 10% din cei trataţi cu placebo.
Finnish: Kahden viisi vuotta kestäneen jatkotutkimuksen yhdistelmäanalyysissä basiliksimabia sisältäneiden ja sitä sisältämättömien immunosuppressiivisten yhdistelmähoitojen välillä ei havaittu eroa pahanlaatuisten kasvainten tai lymfoproliferatiivisten sairauksien ilmaantuvuudessa (ks. kohta 4.8).
Romanian: Într-o analiză cumulată a extensiilor de cinci ani a două studii, nu s-au observat diferenţe în incidenţa afecţiunilor maligne şi a PLP între tratamentele cu imunosupresoare cu sau fără asociere de basiliximab (vezi pct. 4.8).
Finnish: Immunosuppressiivinen yhdistelmähoito lisää infektioalttiutta, mukaan lukien opportunistiset infektiot, kuolemaan johtavat infektiot ja sepsis.
Romanian: Tratamentele cu imunosupresoare care constau din combinaţii de medicamente cresc susceptibilitatea la infecţii, inclusiv infecţii cu germeni oportunişti, infecţii letale şi septicemie; riscul creşte cu intensitatea imunosupresiei globale.
Finnish: Ensimmäinen annos annetaan juuri ennen munuaisensiirtoleikkausta, ja toinen annos 4 päivää leikkauksen jälkeen.
Romanian: Prima doză se administrează cu puţin timp înaintea operaţiei de transplant, iar cea de a doua doză la 4 zile după operaţie.
Finnish: Aikuiset Tavanomainen kokonaisannos on 40 mg jaettuna kahteen 20 mg:n annokseen.
Romanian: Adulţi Doza totală standard este de 40 mg, administrată în două prize a 20 mg fiecare.
Finnish: * Hiiren/ihmisen kimeerinen monoklonaalinen yhdistelmä vasta-aine, joka vaikuttaa interleukiini 2reseptorin alfaketjuun (CD25-antigeeniin), ja on valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla hiiren myeloomasolulinjassa.
Romanian: * anticorp monoclonal chimeric murin/uman recombinant direcţionat împotriva lanţului  al receptorilor pentru interleukina 2 (antigen CD25) sintetizat pe o linie celulară mielomatoasă murină prin tehnologia ADN recombinant.
Finnish: Aikuisilla yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat ummetus, pahoinvointi, ripuli, painonnousu, päänsärky, kipu, käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus, korkea verenpaine, anemia, veren kemian muutokset (esim. kalium, kolesteroli, fosfaatti, kreatiniini), leikkaushaavan komplikaatiot ja erilaiset infektiot.
Romanian: La adulţi, cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost constipaţie, greaţă, diaree, creştere în greutate, durere de cap, durere, umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor, hipertensiune arterială, anemie, modificări sanguine (de exemplu: potasiu, colesterol, fosfat, creatinină), complicaţii ale plăgilor chirurgicale şi tipuri diferite de infecţii.
Finnish: Kahden viisi vuotta kestäneen jatkotutkimuksen yhdistelmäanalyysissä kuolleisuus ja kuolinsyyt olivat molemmissa hoitoryhmissä samankaltaisia (basiliksimabi 15 %, lumelääke 11 %).
Romanian: Într-o analiză cumulată a extensiilor de cinci ani a două studii, incidenţa şi cauzele de deces au fost similare în ambele grupuri de tratament (basiliximab 15%, placebo 11%), principala cauză de deces fiind tulburările cardiace, cum sunt insuficienţa cardiacă şi infarctul miocardic (basiliximab 5%, placebo 4%).
Finnish: Käyttövalmis Simulect-liuos annetaan laskimoinfuusiona 20-30 minuutin aikana tai bolusinjektiona.
Romanian: Soluţia de Simulect reconstituită se administrează în perfuzie intravenoasă în 20-30 minute sau injectabil in bolus.
Finnish: Yliherkkyys/anafylaktoidiset reaktiot, mm. ihottuma, nokkosihottuma, kutina, aivastelu, hengityksen vinkuminen, bronkospasmi, hengenahdistus, keuhkoedeema, sydämen vajaatoiminta, hypotensio, takykardia, hengityselinten vajaatoiminta, kapillaarivuoto-oireyhtymä (ks. kohta 4.4).
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate/de tip anafilactoid precum erupţie cutanată tranzitorie, urticarie, prurit, strănut, wheezing, bronhospasm, dispnee, edem pulmonar, insuficienţă cardiacă, hipotensiune arterială, tahicardie, insuficienţă respiratorie, sindrom de hiperpermeabilitate capilară (vezi pct. 4.4).
Finnish: Väritön lasiampulli, tyypin I lasia, sisältäen 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Romanian: Fiolă de sticlă incoloră, sticlă tip I, conţinând 5 ml apă pentru preparate injectabile.
Finnish: Ensimmäinen 20 mg:n annos annetaan enintään 2 tuntia ennen elinsiirtoa.
Romanian: Prima priză de 20 mg se administrează cu 2 ore înaintea intervenţiei chirurgicale pentru transplant.
Finnish: 12 kuukauden pituisessa, satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa, monikeskustutkimuksessa tutkittiin basiliksimabin ja siklosporiinimikroemulsion, mykofenolaattimofetiilin ja steroidien yhdistelmää allogeenisen munuaissiirteen saaneilla lapsipotilailla.
Romanian: Un studiu clinic randomizat, controlat-placebo, dublu orb, multicentric, cu durata de 12 luni, a investigat basiliximab în combinaţie cu ciclosporină pentru microemulsie, micofenolat mofetil şi corticosteroizi la primitori de oragane copii şi adolescenţi cu alogrefe renale.
Finnish: Vain elinsiirtopotilaiden immunosuppressiiviseen hoitoon perehtyneet lääkärit saavat määrätä Simulectia.
Romanian: Simulect trebuie prescris doar de către medici cu experienţă în terapia imunosupresoare după transplant de organe.
Finnish: OHJEET KÄYTTÖÖNVALMIIKSI SAATTAMISEKSI JA ANTAMISEKSI
Romanian: INSTRUCŢIUNI PENTRU RECONSTITUIRE ŞI ADMINISTRARE
Finnish: 1 injektiopullo sisältäen 10 mg kuiva-ainetta 1 ampulli sisältäen 5 ml liuotinta
Romanian: 1 flacon cu 10 mg pulbere 1 fiolă cu 5 ml solvent
Finnish: Lapsilla yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat ummetus, normaalin karvankasvun kiihtyminen, vuotava nenä tai nenän tukkoisuus, kuume, korkea verenpaine ja erilaiset infektiot.
Romanian: La copii, cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost constipaţie, creştere excesivă a părului, hipersecreţie nazală sau obstrucţie nazală, febră, hipertensiune arterială şi diferite tipuri de infecţii.
Finnish: Alle 35 kg painaville lapsipotilaille suositeltu kokonaisannos on 20 mg jaettuna kahteen 10 mg:n annokseen.
Romanian: La pacienţii pediatrici care cântăresc mai puţin de 35 kg, doza totală recomandată este de 20 mg, administrată în două prize a câte 10 mg fiecare.
Finnish: Aikuispotilaat
Romanian: Pacienţi adulţi
Finnish: Näissä tutkimuksissa kumulatiiviset annokset olivat 20-60 mg. Huippupitoisuus seerumissa oli 30 minuuttia kestävän 20 mg:n laskimoinfuusion jälkeen 7,1 ± 5,1 mg/l.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă obţinută după perfuzia intravenoasă a 20 mg pe o perioadă de 30 minute este de 7,15,1 mg/l.
Finnish: Älä käytä jos huomaat vierasperäistä ainetta liuoksessa.
Romanian: Nu se va utiliza dacă sunt prezente particule străine.
Finnish: Käytä heti valmiiksisaattamisen jälkeen (kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili 2°C-8°C:ssa 24 tunnin ajan tai huoneenlämmössä 4 tunnin ajan).
Romanian: A se utiliza imediat după reconstituire (stabilă chimic şi fizic timp de 24 ore la 2°C - 8°C sau 4 ore la temperatura camerei).
Finnish: Basiliksimabi sitoutuu spesifisesti ja suurella affiniteetilla (KD-arvo 0,1 nM) sellaisten aktivoituneiden T-lymfosyyttien CD25-antigeeniin, jotka ilmentävät suuren affiniteetin interleukiini 2-reseptoria (IL-2R).
Romanian: Basiliximab fixează specific, cu mare afinitate (valoare KD 0,1 nM) antigenul CD25 de pe limfocitele T activate care exprimă receptorul interleukinei-2 (IL-2R) cu afinitate crescută, astfel prevenind legarea interleukinei-2, un semnal critic pentru proliferarea celulelor T în cadrul răspunsului imun celular implicat în rejetul alogrefei.
Finnish: Kuiva-aine liuotetaan 2,5 ml steriiliä vettä ennen lääkkeen antamista sinulle.
Romanian: 2,5 ml apă pentru preparate injectabile sunt utilizaţi pentru a dizolva pulberea înainte de a vă fi administrată.
Finnish: Aikuisilla munuaisensiirtopotilailla on tutkittu kerta-annosten ja toistuvien annosten farmakokinetiikkaa.
Romanian: La pacienţi adulţi supuşi transplantului renal au fost desfăşurate studii farmacocinetice cu doză unică şi doză multiplă.
Finnish: Molemmissa hoitoryhmissä (basiliksimabi vs. lumelääke) yleisimpiä (> 20 %) kaksois- tai kolmoishoidon aikana ilmaantuneita haittavaikutuksia olivat ummetus, virtsatieinfektio, kipu, pahoinvointi, perifeerinen turvotus, hypertonia, anemia, päänsärky, hyperkalemia, hyperkolesterolemia, postoperatiivinen haavakomplikaatio, painonnousu, veren kreatiniiniarvon nousu, hypofosfatemia, ripuli ja ylähengitystieinfektio.
Romanian: Evenimentele cel mai frecvent raportate (> 20%) în timpul tratamentului dublu sau triplu, la ambele grupuri de tratament (basiliximab comparativ cu placebo) au fost: constipaţie, infecţii ale tractului urinar, durere, greaţă, edeme periferice, hipertensiune arterială, anemie, cefalee, hiperkaliemie, hipercolesterolemie, complicaţii post-operatorii ale plăgilor chirurgicale, creştere în greutate, creşterea creatininei plasmatice, hipofosfatemie, diaree şi infecţii ale tractului respirator superior.
Finnish: Kysy lääkäriltä ensin jos tarvitset rokotetta.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de vaccinare, cereţi mai întâi sfatul medicului dumneavoastră.
Finnish: Infektioiden ilmaantuvuus: Virus-, bakteeri- ja sieni-infektioiden kokonaisilmaantuvuus ja profiili olivat samanlaisia riippumatta siitä, saivatko potilaat basiliksimabia vai lumelääkettä yhdessä immunosuppressiivisen kaksois- tai kolmoishoidon kanssa.
Romanian: Incidenţa totală şi profilul infecţiilor virale, bacteriene şi fungice pentru pacienţii trataţi cu basiliximab sau placebo în asociere cu tratamentul imunosupresor dublu şi triplu a fost comparabilă între grupuri.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Romanian: - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Finnish: Väritön tyypin I lasinen injektiopullo, harmaa fluoresiinipinnoitettu ja alumiinirenkaalla ankkuroitu butyylikumitulppa, sininen polypropyleenirepäisykorkki, sisältäen 10 mg basiliksimabia injektio- tai infuusiokuiva-aineena.
Romanian: Flacon de sticlă incoloră tip I, prevăzut cu dop de cauciuc butilic, acoperit cu fluoropolimer, de culoare gri, fixat cu bandă de aluminiu cu margini răsfrânte, şi capac fără filet „flip-off" din polipropilenă, de culoare albastră, conţinând basiliximab 10 mg sub formă de pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
Finnish: Sinulle annetaan Simulectia vain, jos olet saamassa uuden munuaisen.
Romanian: Vi se va administra Simulect numai în cazul unui transplant de rinichi.
Finnish: Liuotinampulli sisältää 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Romanian: Fiola cu solvent conţine 5 ml apă pentru preparate injectabile.
Finnish: Vasta-aineita kehittyi kahdelle 138 potilaasta, joita ei altistettu muromonabi-CD3:lle (OKT3), ja neljälle 34 potilaasta, jotka saivat samanaikaisesti muromonabi-CD3:a. Basiliksimabin käyttö ei ole este myöhemmälle hiiriperäisten lymfosyyttivasta-ainevalmisteiden käytölle.
Romanian: Incidenţa a fost 2/138 la pacienţii fără expunere la muromonab-CD3 (OKT3) şi 4/34 la pacienţii cărora li s-a administrat concomitent muromonab-CD3.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Simulect pulbere
Finnish: Väritön tyypin I lasinen injektiopullo, harmaa fluoresiinipinnoitettu ja alumiinirenkaalla ankkuroitu butyylikumitulppa, sininen polypropyleenirepäisykorkki, sisältäen 20 mg basiliksimabia injektio- tai infuusiokuiva-aineena.
Romanian: Flacon de sticlă incoloră tip I, prevăzut cu dop de cauciuc butilic, acoperit cu fluoropolimer, de culoare gri, fixat cu bandă de aluminiu cu margini răsfrânte, şi capac fără filet „flip-off" din polipropilenă, de culoare albastră, conţinând basiliximab 20 mg sub formă de pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
Finnish: Basiliksimabin teho siirteen hyljinnän estossa de novo -munuaisensiirron jälkeen on osoitettu kaksoissokkoutetuissa lumekontrolloiduissa tutkimuksissa.
Romanian: Eficacitatea basiliximab pentru profilaxia rejetului acut de organ în transplantul renal de novo a fost demonstrată prin studii dublu orb, placebo controlate.
Finnish: Lasten ja nuorten (1-17-vuotiaiden) tavanomainen annos - Alle 35 kg painavien lasten ja nuorten Simulect-annos on 10 mg kummankin infuusion tai injektion yhteydessä.
Romanian: Doza uzuală pentru copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1 şi 17 ani) - La copii şi adolescenţi care cântăresc mai puţin de 35 kg, doza de Simulect administrată la fiecare perfuzie sau injectare este 10 mg.
Finnish: Cmax ja AUC suurenivat suhteessa annokseen annostasolla 20-60 mg, mikä vastasi tutkittujen kerta-annosten vaihteluväliä.
Romanian: Există o creştere proporţională a Cmax şi ASC în funcţie de doza unică testată, doză unică ce a variat între 20 mg şi 60 mg.