FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Neste caso, fenilbutirato de glicerol não impedirá o nível de amónia no seu sangue de se tornar perigosamente alto.
Croatian: U ovom slučaju glicerolfenilbutirat neće zaustaviti stvaranje vrlo visoke razine amonijaka u Vašoj krvi.
Portuguese: As crises hiperamonémicas foram precipitadas por vómitos, infeção das vias respiratórias superiores, gastroenterite e diminuição da ingestão calórica ou não foi identificado qualquer acontecimento precipitante (3 acontecimentos).
Croatian: Hiperamonemijske krize bile su izazvane povraćanjem, infekcijom gornjih dišnih putova, gastroenteritisom, smanjenim kalorijskim unosom ili događaj koji je izazvao hiperamonemijsku krizu nije bio utvrđen (3 događaja).
Portuguese: Dos 45 doentes pediátricos que participaram no tratamento em regime aberto com fenilbutirato de glicerol, 11 doentes (24%) comunicaram um total de 22 crises hiperamoniémicas.
Croatian: Od 45 pedijatrijskih bolesnika koji su sudjelovali u otvorenom liječenju glicerolfenilbutiratom, 11 bolesnika (24 %) prijavilo je ukupno 22 hiperamonemijske krize.
Portuguese: O efeito de múltiplas doses de fenilbutirato de glicerol 13,2 g/dia e 19,8 g/dia (aproximadamente 69% e 104% da dose máxima diária recomendada) sobre o intervalo QTc foi avaliado num estudo cruzado aleatorizado, com controlo ativo (moxifloxacina 400 mg) e por placebo, de quatro braços em 57 participantes saudáveis.
Croatian: Učinak višestrukih doza glicerolfenilbutirata u dozi od 13,2 g/dan i 19,8 g/dan (oko 69% odnosno 104% maksimalne preporučene dnevne doze) na QTc interval procijenjen je u ukriženom, randomiziranom ispitivanju s placebom i aktivnom kontrolom (moksifloksacin od 400 mg), s četiri terapijske skupine, na 57 zdravih ispitanika.
Portuguese: • os exames apresentam um ECG ("eletrocardiograma") fora do normal
Croatian: • nalazi pretraga pokazuju abnormalan EKG (elektrokardiogram)
Portuguese: Para doentes que consigam engolir líquidos, RAVICTI deve ser tomado por via oral, mesmo para os que possuam uma sonda nasogástrica e/ou de gastrotomia.
Croatian: Bolesnici koji mogu gutati tekućine, RAVICTI trebaju uzeti peroralno, čak i oni s nazogastričnom sondom i/ili gastrostomom.
Portuguese: Os estudos de compatibilidade demonstraram a estabilidade química e física do fenilbutirato de glicerol durante a utilização com os seguintes alimentos e suplementos nutricionais: puré de maçã, ketchup, puré de abóbora e cinco formulações médicas (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree e Citrulline) tipicamente consumidas por doentes com DCU (ver secção 4.2).
Croatian: Ispitivanja kompatibilnosti su dokazala kemijsku i fizikalnu stabilnost glicerolfenilbutirata u primjeni sa sljedećom hranom i nadomjescima prehrane: pire od jabuke, kečap, pire od bundeve i pet medicinskih formulacija (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree i Citrulline)
Portuguese: • hemorragia entre os períodos menstruais, acne, a pele possui um odor anormal
Croatian: • krvarenje između menstruacija, akne, neuobičajen miris kože
Portuguese: Fadiga, edema periférico Pouco frequentes Fome, pirexia
Croatian: Umor, periferni edem Manje često Glad, pireksija
Portuguese: Num estudo em ratos, o fenilbutirato de glicerol causou uma aumento estatisticamente significativo da incidência de adenoma, carcinoma e uma combinação de adenoma ou carcinoma de células acinares pancreáticas em machos e fêmeas, numa dose 4,7 e 8,4 vezes a dose dos doentes adultos (6,87 ml/m2/dia com base na combinação das AUC para PBA e PAA).
Croatian: U ispitivanju na štakorima, glicerolfenilbutirat uzrokovao je statistički značajno povećanje incidencije adenoma acinarnih stanica gušterače i kombiniranog adenoma ili karcinoma u mužjaka i ženki pri dozi od 4,7 odnosno 8,4 puta višoj od doze za odrasle bolesnike, (6,87 ml/m2/dan temeljem kombiniranih AUC-ova za PBA i PAA).
Portuguese: Após a administração em dose única de fenilbutirato de glicerol, as concentrações plasmáticas de PBA foram quantificáveis em 15 dos 22 participantes no primeiro tempo de amostragem pós-administração (0,25h).
Croatian: Nakon primjene jedne doze glicerolfenilbutirata, koncentracije PBA u plazmi mogle su se odrediti u 15 od 22 ispitanika kod prvog uzorkovanja nakon doze (0,25 sati).
Portuguese: A concentração máxima média (Cmax) para PBA, PAA e PAGN foi de 37,0 microgramas/ml, 14,9 microgramas/ml e 30,2 microgramas/ml, respetivamente.
Croatian: Srednja najviša koncentracija (Cmax) za PBA, PAA i PAGN bila je 37,0 mikrograma/ml, 14,9 mikrograma/ml, odnosno 30,2 mikrograma/ml.
Portuguese: • 9000 microgramas (mcg/ml) para doentes com idade inferior a 2 anos
Croatian: • 9000 mikrograma (μg/ml) za bolesnike ispod 2 godine starosti
Portuguese: Os efeitos do fenilbutirato de glicerol sobre outras isoenzimas CYP não foram estudados em humanos e não podem ser excluídos.
Croatian: Učinci glicerolfenilbutirata na druge CYP izoenzime nisu ispitivani kod ljudi i ne mogu se isključiti.
Portuguese: A administração oral de fenilbutirato de glicerol durante o período de organogénese em ratos e coelhos não teve efeito no desenvolvimento embriofetal com doses 2,7 e 1,9 vezes a dose de doentes adultos, respetivamente.
Croatian: Peroralna primjena glicerolfenilbutirata u razdoblju organogeneze štakora i kunića nije imalo učinka na embrio-fetalni razvoj u dozi 2,7 i 1,9 puta višoj od doze za odrasle bolesnike.
Portuguese: Se a excreção de U-PAGN for insuficiente para cobrir a ingestão diária de proteína dietética e a amónia em jejum for superior a metade do LSN recomendado, a dose de fenilbutirato de glicerol deve ser ajustada no sentido ascendente.
Croatian: Ako je izlučivanje U-PAGN nedostatno za pokrivanje dnevnog unosa proteina iz prehrane, a amonijak natašte je iznad polovice preporučene GGN, dozu glicerolfenilbutirata treba prilagoditi prema više.
Portuguese: • Dose diária total de RAVICTI (ml) = dose diária total de comprimidos de fenilbutirato de sódio (g) x 0,86
Croatian: • Ukupna dnevna doza lijeka RAVICTI (ml) = ukupna dnevna doza tableta natrijevog fenilbutirata (g) x 0,86
Portuguese: A dose de fenilbutirato de glicerol deve ser ajustada de forma a produzir um nível de amónia plasmática em jejum que seja inferior a metade do limite superior do normal (LSN) em doentes com idade igual ou superior a 6 anos.
Croatian: Dozu glicerolfenilbutirata treba prilagoditi kako bi se postigla razina amonijaka u plazmi natašte, koja je niža od polovice gornje granice normale (GGN) u bolesnika u dobi od 6 godina i starijih.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar.
Portuguese: Em 16 doentes pediátricos com idade inferior a 2 meses com DCU, a depuração de PAA foi de 3,8 l/h.
Croatian: U 16 pedijatrijskih bolesnika s poremećajima ciklusa ureje mlađima od 2 mjeseca, klirens PAA iznosio je 3,8 l/h.
Portuguese: A avaliação de reações adversas teve por base a exposição em 114 doentes com DCU (65 adultos e 49 crianças com idades entre os 2 meses e os 17 anos) com deficiências de CPS, OTC, ASS, ASL, ARG ou HHH ao longo de 4 estudos clínicos a curto prazo e 3 a longo prazo, nos quais 90 doentes concluíram 12 meses de duração (exposição mediana = 51 semanas).
Croatian: Ocjena nuspojava temeljila se na izloženosti 114 bolesnika s poremećajima ciklusa ureje (65 odraslih i 49 djece u dobi od 2 mjeseca do 17 godina) s nedostatkom CPS-a, OTC-a, ASS-a, ASL-a, ARG-a ili HHH-om tijekom 4 kratkoročna i 3 dugoročna klinička ispitivanja, u kojima je 90 bolesnika završilo 12-mjesečno ispitivanje (medijan izloženosti = 51 tjedan).
Portuguese: Uma vez que a conversão de PAA para PAGN ocorre no fígado, os doentes com compromisso hepático grave podem ter uma capacidade de conversão reduzida e um nível plasmático de PAA e razão PAA/PAGN superiores.
Croatian: Budući da do pretvaranja PAA u PAGN dolazi u jetri, bolesnici s teškim oštećenjem jetre mogu imati smanjenu sposobnost pretvorbe i višu razinu PAA u plazmi i viši omjer PAA i PAGN u plazmi.
Portuguese: Não adicionar e misturar o medicamento com um volume grande de outro líquido, uma vez que fenilbutirato de glicerol é mais pesado de que a água e isso pode ter como resultado uma administração incompleta.
Croatian: Nemojte dodavati niti miješati lijek u velikom volumenu druge tekućine jer je glicerolfenilbutirat teži od vode što može uzrokovati nepotpunu primjenu.
Portuguese: Descarte a seringa de uso oral depois da última administração do dia.
Croatian: Bacite oralnu štrcaljku nakon zadnje doze u danu.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS): Registo multicêntrico, prospetivo, não intervencional em doentes com doenças do ciclo da ureia a fazer tratamento com fenilbutirato de glicerol, para caracterizar os dados demográficos dos doentes e documentar a segurança a longo prazo e os resultados clínicos.
Croatian: Multicentričan, prospektivan, neintervencijski registar bolesnika s poremećajima ciklusa ureje koji se liječe glicerolfenilbutiratom kako bi se ustanovile demografske karakteristike bolesnika, i kako bi se prikupili podaci o dugoročnoj sigurnosti i kliničkim ishodima
Portuguese: • estrias nas unhas
Croatian: • brazdanje noktiju
Portuguese: • se tem hiperamoniemia aguda, que exige uma intervenção mais rápida.
Croatian: • ako ste alergični na glicerolfenilbutirat • ako imate akutnu hiperamonemiju koja zahtijeva bržu intervenciju.
Portuguese: • incapacidade de se lembrar das coisas
Croatian: • oslabljena sposobnost pamćenja
Portuguese: Via oral ou gastroentérica.
Croatian: Peroralna ili gastroenteralna primjena.
Portuguese: O PAA conjuga-se com glutamina (que contém 2 moléculas de azoto) através da acetilação no fígado e rins para formar PAGN, que é excretado pelos rins.
Croatian: PAA se konjugira s glutaminom (koji sadrži 2 molekule dušika) acetilacijom u jetri i bubrezima kako bi nastao PAGN, koji se izlučuje putem bubrega.
Portuguese: Dado que, aproximadamente, 47% do azoto da dieta é excretado como resíduo e aproximadamente 70% de uma dose administrada de ácido 4-fenilbutírico (phenylbutyric acid, PBA) irá ser convertida em fenilacetilglutamina urinária (urinary phenylacetylglutamine, U-PAGN), a dose inicial estimada de fenilbutirato de glicerol para um período de 24 horas é de 0,6 ml de fenilbutirato de glicerol por grama de proteína dietética ingerido por cada período de 24 horas, assumindo que a totalidade do resíduo de azoto é coberto por fenilbutirato de glicerol e excretado como fenilacetilglutamina (phenylacetylglutamine, PAGN).
Croatian: Pod pretpostavkom da se oko 47% dušika iz prehrane izluči kao otpadna tvar, i da će se oko 70% primijenjene doze 4-fenilbutiratne kiseline (PBA) pretvoriti u urinarni fenilacetilglutamin (U-PAGN), početna procijenjena doza glicerolfenilbutirata za 24-satno razdoblje je 0,6 ml glicerolfenilbutirata po gramu proteina iz prehrane uzetog tijekom 24 sata pod pretpostavkom da se sav otpadni dušik pokrije glicerolfenilbutiratom i izluči kao fenilacetilglutamin (PAGN).
Portuguese: Além disso, o fenilbutirato de glicerol foi hidrolisado in vitro por estearases no plasma humano.
Croatian: Nadalje, glicerolfenilbutirat se hidrolizirao in vitro esterazama u ljudskoj plazmi.
Portuguese: Se concentrações pontuais de U-PAGN ficarem abaixo destes níveis, avaliar a adesão ao medicamento e/ou a eficácia da sua administração (por exemplo, através de sonda) e considerar aumentar a dose de fenilbutirato de glicerol em doentes com adesão de forma a atingir o controlo otimizado da amónia (dentro do limite normal para doentes com idade inferior a 2 anos e inferior a metade do LSN em doentes mais velhos, quando em jejum).
Croatian: Ako koncentracije U-PAGN u slučajnom pojedinačnom uzorku urina padnu ispod tih razina, procijenite suradljivost bolesnika u uzimanju lijeka i/ili učinkovitost primjene lijeka (npr. preko cjevčice za hranjenje) i razmotrite povećanje doze glicerolfenilbutirata kod suradljivih bolesnika kako bi se postigla optimalna kontrola amonijaka (unutar granice normale za bolesnike ispod 2 godine starosti i manje od polovice GGN kod starijih bolesnika natašte).
Portuguese: A exposição in vivo ao fenilbutirato de glicerol resultou na diminuição da exposição sistémica ao midazolam em aproximadamente 32% e no aumento da exposição ao 1-hidroxi metabolito do midazolam, sugerindo que a administração de fenilbutirato de glicerol no estado de equilíbrio resulta na indução de CYP3A4.
Croatian: Izloženost glicerolfenilbutiratu in vivo rezultirala je smanjenom sistemskom izloženosti midazolamu za otprilike 32% i povećanom izloženosti 1-hidroksi metabolitu midazolama, što upućuje na to da doziranje glicerolfenilbutirata u stanju dinamičke ravnoteže rezultira indukcijom enzima CYP3A4.
Portuguese: O estudo incluiu um total de 45 doentes pediátricos, com idades entre 1 e 17 anos com DCU, que tinham concluído o Estudo 2 e as extensões de segurança dos Estudos 3 e 4.
Croatian: Ispitivanje je uključilo ukupno 45 pedijatrijskih bolesnika s poremećajem ciklusa ureje u dobi između 1 i 17 godina koji su završili Ispitivanje 2 te sigurnosne produžetke Ispitivanja 3 i 4.
Portuguese: O fenilbutirato de glicerol não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek glicerolfenilbutirat tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Portuguese: Diminuição dos níveis de aminoácidos Aumento dos níveis de gama-glutamiltransferase Aumento dos níveis das enzimas hepaticas Aumento dos níveis das transaminases
Croatian: Pretrage snižena razina aminokiselina povišena gama-glutamil transferaza povišeni jetreni enzimi povišene transaminaze
Portuguese: Isto corresponde a uma densidade de 1,1 g/ml.
Croatian: To odgovara gustoći od 1,1 g/ml.
Portuguese: A seringa utilizada para lavar a sonda nasogástrica ou de gastrotomia não deve ser utulizada para dosagem de RAVICTI a fim de evitar o contato de água com o medicamento.
Croatian: Štrcaljka koju ste koristili za ispiranje gastrostome ili nazogastrične sonde ne smije se koristiti za odmjeravanje doze lijeka RAVICTI kako bi se izbjegao ulazak vode u lijek.
Portuguese: Observação importante: Não adicione ou misture RAVICTI com grandes volumes de líquidos como água ou sumo, uma vez que a adição de água pode levar a degradação do fenilbutirato de glicerol.
Croatian: Važna napomena: Nemojte dodavati ni miješati RAVICTI u većim količinama tekućine poput vode ili soka, budući da dodavanje vode uzrokuje razgradnju glicerolfenilbutirata.
Portuguese: Contudo, foram observados toxicidade materna e efeitos secundários no desenvolvimento embriofetal, incluindo peso fetal reduzido e diminuição do número de costelas cervicais num estudo em ratos com uma dose aproximadamente 6 vezes a dose dos doentes adultos, com base na combinação das AUC para PBA e PAA.
Croatian: Međutim, toksičnost za majke i štetni učinci na embrio-fetalni razvoj uključujući smanjenu težinu ploda i razvoj cervikalnih rebara zabilježeni su u ispitivanju na štakorima s dozom približno 6 puta većom od doze za odrasle bolesnike temeljem kombiniranih AUC-ova za PBA i PAA.
Portuguese: O PBA é sujeito a β-oxidação em PAA, que é conjugado com glutamina no fígado e no rim, através da enzima fenilacetil-CoA: Lglutamina- N-acetiltransferase para formar PAGN.
Croatian: PBA prolazi β-oksidaciju do PAA koja se konjugira s glutaminom u jetri i bubrezima putem enzima fenilacetil-CoA: Lglutamin - N-acetiltransferaze, te nastaje PAGN.
Portuguese: Verificou-se que o fenilbutirato de glicerol foi não-inferior ao fenilbutirato de sódio relativamente ao controlo da amónia nestes dois estudos pediátricos.
Croatian: Utvrđeno je da je glicerolfenilbutirat neinferioran natrijevom fenilbutiratu s obzirom na kontrolu amonijaka u oba ta pedijatrijska ispitivanja.
Portuguese: Líquido oral.
Croatian: OBLIK Oralna tekućina.
Portuguese: Três doentes desenvolveram um total de 7 crises hiperamonémicas, definidas como a ocorrência de sinais e sintomas consistentes com hiperamonemia (tais como vómitos frequentes, diarreia, náuseas, cefaleia, letargia, irritabilidade, comportamento combativo e /ou sonolência) associados a níveis elevados de amónia venosa, necessitando de intervenção médica.
Croatian: U tri je bolesnika zabilježeno ukupno 7 hiperamonemijskih kriza definiranih kao znakovi i simptomi sukladni s hiperamonemijom (kao što su učestalo povraćanje, mučnina, glavobolja, letargija, razdražljivost, ratobornost i/ili somnolencija) povezanom s visokim razinama amonijaka u venskoj krvi, zbog čega je bila potrebna medicinska intervencija.
Portuguese: Efeitos farmacológicos
Croatian: Farmakološki učinci
Portuguese: Se houver necessidade de administrar uma dose de 0,5 ml ou inferior com uma dessas sondas nasogástricas, nasojejunais ou de gastrotomia, a baixa recuperação da dose deve ser tida em conta na posologia.
Croatian: Ako postoji potreba za primjenom doze od 0,5 ml ili manje takvim nazogastričnim, gastrostomskim ili nazojejunalnim sondama, treba uzeti u obzir niski povrat lijeka kod doziranja.
Portuguese: Após a administração oral, as lipases pancreáticas hidrolisam fenilbutirato de glicerol e libertam PBA.
Croatian: Nakon peroralne primjene, lipaze gušterače hidroliziraju glicerolfenilbutrat i oslobađaju PBA.
Portuguese: Tamanho da embalagem padrão: 1 frasco e um adaptador de tampa reutilizável do frasco por caixa.
Croatian: Standardna veličina pakiranja: 1 nastavak za bocu s čepom za ponovno zatvaranje po kutiji.
Portuguese: Após a última administração de cada dia, a seringa de uso oral deve ser descartada.
Croatian: Nakon zadnje doze svakog dana, oralnu štrcaljku treba baciti.
Portuguese: • Dose diária total de RAVICTI (ml) = dose diária total de fenilbutirato de sódio em pó (g) x 0,81
Croatian: • Ukupna dnevna doza lijeka RAVICTI (ml) = ukupna dnevna doza praška natrijevog fenilbutirata (g) x 0,81
Portuguese: Dores nas costas, inchaço das articulações, espasmos musculares, dor nas extremidades, fasciite plantar
Croatian: Bol u leđima, oticanje zglobova, spazmi mišića, bol u ekstremitetima, plantarni fasciitis
Portuguese: Em 4 dos 5 participantes com idade <1 mês, os possíveis fatores de risco incluíam agentes precipitantes de infeção, crise hiperamonémica no início do tratamento, e omissão da dose.
Croatian: < 1 mjeseca, mogući rizični čimbenici uključivali su infekciju kao okidač, hiperamonemijsku krizu na početku ispitivanja i propuštenu dozu.
Portuguese: A modelação da farmacocinética de populações e as simulações posológicas sugerem que o PBA entra na circulação cerca de 70 a 75% mais lentamente quando administrado por via oral como fenilbutirato de glicerol do que como fenilbutirato de sódio e indicam ainda que a área de superfície corporal é a covariável mais significativa que explica a variabilidade da depuração de PAA.
Croatian: Populacijsko farmakokinetičko modeliranje i simulacija doziranja upućuju na zaključak da PBA ulazi u krvotok 70-75% polaganije kod peroralnog davanja u obliku glicerolfenilbutirata u usporedbi s natrijevim fenilbutiratom i nadalje upućuju na zaključak da je površina tijela najznačajnija kovarijanca koja pojašnjava varijabilnost klirensa PAA.
Portuguese: O potencial de interação do fenilbutirato de glicerol enquanto indutor de CYP3A4 e os produtos predominantemente metabolizados pela via de CYP3A4 é possível.
Croatian: Postoji potencijal za interakciju glicerolfenilbutirata kao induktora CYP3A4 i onih lijekova koji se uglavnom metaboliziraju putem enzima CYP3A4.
Portuguese: Foi realizado um estudo a longo prazo (12 meses), não controlado, em regime aberto (Estudo 2) para avaliar o controlo mensal da amónia e as crises hiperamoniémicas ao longo de um período de 12 meses.
Croatian: Dugoročno (12-mjesečno), nekontrolirano, otvoreno ispitivanje (Ispitivanje 2) provedeno je za procjenu mjesečne kontrole amonijaka i hiperamonemijske krize u 12-mjesečnom razdoblju.
Portuguese: Níveis baixos ou ausentes de enzimas pancreáticas ou doença intestinal que resultem na absorção deficiente de gorduras podem ter como resultado a diminuição ou ausência de digestão de fenilbutirato de glicerol e/ou absorção de fenilbutirato e na diminuição do controlo da amónia plasmática.
Croatian: Sniženje ili odsutnost enzima gušterače ili crijevna bolest koja uzrokuje malapsorpciju masti mogu rezultirati smanjenjem ili izostankom probave glicerolfenilbutirata i/ili apsorpcije fenilbutirata i smanjenom kontrolom razine amonijaka u plazmi.
Portuguese: Contudo, para doentes que não consigam engolir líquidos, pode ser usada uma sonda nasogástrica ou uma sonda de gastrotomia para administrar RAVICTI da seguinte forma:
Croatian: Međutim, bolesnici koji ne mogu gutati tekućine, mogu primati RAVICTI putem nazogastrične sonde ili gastrostome na sljedeći način:
Portuguese: Não reutlize a seringa de uso oral para a dosagem de RAVICTI no dia seguinte.
Croatian: Nemojte drugi dan ponovno koristiti istu oralnu štrcaljku za odmjeravanje doze lijeka RAVICTI.
Portuguese: Não utilize RAVICTI após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco após as letras "EXP".
Croatian: RAVICTI se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici boce iza oznake „Rok valjanosti".
Portuguese: Os pacientes devem ser instruídos a terem uma quantidade suficiente de seringas disponíveis.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da pri sebi uvijek imaju dovoljnu količinu štrcaljki.
Portuguese: Em estudos in vitro, a atividade específica das lipases para o fenilbutirato de glicerol foi observada na seguinte ordem decrescente: lipase triglicerídea pancreática, lipase éster carboxilo e proteína 2 relacionada com a lipase pancreática.
Croatian: U in vitro ispitivanjima,specifična aktivnost lipaza za glicerolfenilbutirat opažena je ovim padajućim slijedom: trigliceridna lipaza gušterače, karboksil ester lipaza, i protein 2 povezan s lipazom gušterače.
Portuguese: A embalagem RAVICTI contém o medicamento e um adaptador de tampa reutilizável do frasco.
Croatian: Pakiranje lijeka RAVICTI sadrži lijek i nastavak za bocu s čepom za ponovno zatvaranje.
Portuguese: Os doentes tinham que apresentar ausência de evidências de hiperamoniemia no momento da inclusão e não podiam tomar medicamentos conhecidos pelo aumento dos níveis de amónia (por exemplo, valproato), aumento do catabolismo proteico (por exemplo, corticosteroides) ou de afeção significativa da depuração renal (por exemplo, probenecida).
Croatian: Bolesnici nisu smjeli imati kliničke dokaze hiperamonemije kod uključenja i nisu smjeli primati lijekove za koje se zna da povećavaju razinu amonijaka (npr. valproat), povećavaju katabolizam proteina (npr. kortikosteroidi),
Portuguese: Não é recomendável administrar uma dose de 0,5 ml ou inferior com sondas nasogástricas, de gastrostomia ou nasojejunais, devido à baixa recuperação do medicamento na dosagem.
Croatian: Ne preporučuje se primijeniti dozu od 0,5 ml ili manju nazogastričnom, gastrostomom ili nazojejunalnom sondom s obzirom na mali povrat lijeka kod doziranja.
Portuguese: Em doentes adultos com DCU a receber múltiplas doses de fenilbutirato de glicerol, as concentrações máximas no plasma no estado de equilíbrio (Cmax) de PBA, PAA e PAGN ocorreram às 8h, 12h e 10h, respetivamente, após a primeira dose do dia.
Croatian: Kod odraslih bolesnika s poremećajima ciklusa ureje koji su primali višestruke doze glicerolfenilbutirata, najviše koncentracije PBA, PAA i PAGN u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže (Cmax, ss) postignute su 8, 12, odnosno 10 sati nakon prve dnevne doze.
Portuguese: • boca seca, alteração do paladar
Croatian: • suha usta, promjena osjeta okusa
Portuguese: Os níveis de amónia devem ser cuidadosamente monitorizados nos doentes com insuficiência pancreática ou má absorção intestinal.
Croatian: Razine amonijaka treba pomno pratiti kod bolesnika s insuficijencijom gušterače ili intestinalnom malapsorpcijom.
Portuguese: Um doente apresentou níveis de amónia venosa superiores a 100 micromol/l, mas sem associação a uma crise hiperamonémica.
Croatian: Jedan dodatni bolesnik jedanput je imao razinu amonijaka u venskoj krvi koja je bila viša od 100 mikromol/l, ali nije bila povezana s hiperamonemijskom krizom.