FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Um estudo de dose repetida de interação medicamentosa com o CYP3A4 foi realizado em indivíduos saudáveis com a associação furoato de fluticasona/vilanterol (184/22 microgramas) e o inibidor potente do CYP3A4 cetoconazol (400 mg).
Greek: Πραγματοποιήθηκε επαναλαμβανόμενης δόσης μελέτη φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης του CYP3A4 σε υγιή άτομα με το συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης (184/22 μικρογραμμάρια) και τον ισχυρό αναστολέα του CYP3A4 κετοκοναζόλη (400 mg).
Portuguese: A taxa de exacerbações de asma grave por doente por ano foi de 0,19 no grupo de 92 microgramas de FF (aproximadamente 1 em cada 5 anos) e 0,14 no grupo de 92/22 microgramas de furoato de fluticasona/vilanterol (aproximadamente 1 em cada 7 anos).
Greek: Το ποσοστό εμφάνισης σοβαρών παροξυσμών άσθματος ανά ασθενή ανά έτος ήταν 0.19 στην ομάδα της FF 92 μικρογραμμαρίων (περίπου 1 κάθε 5 έτη) και 0.14 στην ομάδα της φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης 92/22 μικρογραμμαρίων (περίπου 1 κάθε 7 έτη).
Portuguese: Dada esta biodisponibilidade oral baixa, a exposição sistémica do furoato de fluticasona e do vilanterol após a administração por inalação é primariamente devida à absorção da porção inalada da dose entregue nos pulmões.
Greek: Λόγω αυτής της χαμηλής από του στόματος βιοδιαθεσιμότητας, η συστηματική έκθεση για τη φουροϊκή φλουτικαζόνη και τη βιλαντερόλη μετά από εισπνεόμενη χορήγηση οφείλεται κατά κύριο λόγο στην απορρόφηση του εισπνεόμενου μέρους της δόσης που παρέχεται στον πνεύμονα.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Relvar Ellipta
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Relvar Ellipta
Portuguese: As interações moleculares ocorrem entre os corticosteroides e os LABAs, pelo que os esteroides ativam o gene recetor dos beta2, aumentando o número de recetores e a sensibilidade e os LABAs preparam o recetor glucocorticoide para a ativação dependente dos esteroides e aumentam a translocação para o núcleo celular.
Greek: Μοριακές αλληλεπιδράσεις λαμβάνουν χώρα μεταξύ των κορτικοστεροειδών και των LABA, όπου τα στεροειδή ενεργοποιούν το γονίδιο του β2-υποδοχέα, αυξάνοντας τον αριθμό και την ευαισθησία των υποδοχέων, ενώ οι LABA κινητοποιούν τον υποδοχέα των γλυκοκορτικοειδών για εξαρτώμενη από τα στεροειδή ενεργοποίηση και ενισχύουν την κυτταρική πυρηνική μετάθεση.
Portuguese: Cada dose administrada contém aproximadamente 25 mg de lactose (na forma mono-hidratada).
Greek: Κάθε παρεχόμενη δόση περιέχει περίπου 25 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Portuguese: Ambos os estudos tiveram um período de iniciação de 4 semanas durante o qual todos os indivíduos receberam salmeterol/FP 50/250, sem ocultação, duas vezes por dia para normalizar a farmacoterapia na DPOC e estabilizar esta doença antes da aleatorização para o medicamento em estudo, em ocultação, durante 52 semanas.
Greek: Και στις δύο μελέτες υπήρχε μία προκαταρκτική περίοδος διάρκειας 4 εβδομάδων κατά τη διάρκεια της οποίας όλοι οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία ανοικτής επισήμανσης με συνδυασμό σαλμετερόλης/FP 50/250 δις ημερησίως για την τυποποίηση της φαρμακοθεραπείας της ΧΑΠ και τη σταθεροποίηση της νόσου πριν την τυχαιοποίηση στο τυφλοποιημένο φάρμακο της μελέτης για 52 εβδομάδες.
Portuguese: Se tem asma grave, o seu médico pode decidir que necessita de utilizar uma inalação do inalador com a dosagem mais forte (184 microgramas de furoato de fluticasona e 22 microgramas de vilanterol).
Greek: Εάν έχετε σοβαρό άσθμα, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει ότι πρέπει να χρησιμοποιήσετε μία εισπνοή από τη συσκευή εισπνοών υψηλότερης περιεκτικότητας (184 μικρογραμμάρια φουροϊκής φλουτικαζόνης και 22 μικρογραμμάρια βιλαντερόλης).
Portuguese: se tem problemas cardíacos ou pressão arterial alta. se tem tuberculose (TB) do pulmão, ou quaisquer outras infeções não tratadas ou latentes.
Greek: εάν έχετε φυματίωση (TB) του πνεύμονα ή οποιαδήποτε άλλη χρόνια ή μη αντιμετωπιζόμενη λοίμωξη.
Portuguese: A exposição ajustada para a mortalidade por todas as causas por 100 doentes/ano (%/ano) foi: furoato de fluticasona/vilanterol, 3,1 %/ano; placebo, 3,5 %/ano; furoato de fluticasona, 3,2 %/ano; e vilanterol, 3,4 %/ano.
Greek: Η προσαρμοσμένη ως προς την έκθεση θνητότητα οποιασδήποτε αιτιολογίας ανά 100 έτη ασθενών (%/έτος) ήταν: φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη 3,1 %/έτος, εικονικό φάρμακο 3,5 %/έτος, φουροϊκή φλουτικαζόνη 3,2 %/έτος και βιλαντερόλη 3,4 %/έτος.
Portuguese: A exposição sistémica do furoato de fluticasona normalizado para a dose foi semelhante em indivíduos com compromisso hepático moderado e grave (Child-Pugh B ou C).
Greek: Η ομαλοποιημένη ως προς τη δόση συστηματική έκθεση στη φουροϊκή φλουτικαζόνη ήταν παρόμοια σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία B ή C κατά Child-Pugh).
Portuguese: • ficar muito ofegante, com tosse ou ter dificuldade em respirar
Greek: • εμφάνιση έντονου συριγμού, βήχα ή δυσκολίας στην αναπνοή
Portuguese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Greek: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ιρλανδία
Portuguese: 1 inalador de 14 doses 1 inalador de 30 doses
Greek: 1 συσκευή εισπνοών 14 δόσεων 1 συσκευή εισπνοών 30 δόσεων
Portuguese: Finalmente, os casos expostos ajustados de pneumonia fatal foram de 8,8 para FF/VI 184/22 versus 1,5 para FF/VI 92/22 e 0 para VI 22.
Greek: Τέλος, οι προσαρμοσμένες στην έκθεση περιπτώσεις θανατηφόρας πνευμονίας ήταν 8.8 για την FF/VI 184/22 έναντι 1.5 για την FF/VI 92/22 και 0 για την VI 22.
Portuguese: Após a administração oral, o vilanterol foi eliminado principalmente pelo metabolismo seguido pela excreção de metabolitos na urina e nas fezes de aproximadamente 70% e 30% da dose radioativa respetivamente num estudo radiomarcado, em humanos, conduzido por via oral.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, η βιλαντερόλη αποβλήθηκε κυρίως μέσω μεταβολισμού ακολουθούμενου από αποβολή των μεταβολιτών στα ούρα και στα κόπρανα κατά περίπου 70% και 30% της ραδιενεργού δόσης αντίστοιχα σε μία μελέτη με ραδιοσημασμένο παράγοντα στον άνθρωπο που διενεργήθηκε με χορήγηση από του στόματος.
Portuguese: A biodisponibilidade oral do furoato de fluticasona e do vilanterol foi baixa, com uma média de 1,26% e <2%, respetivamente.
Greek: Η από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα της φουροϊκής φλουτικαζόνης και της βιλαντερόλης ήταν χαμηλή, κατά μέσο όρο 1.26% και <2%, αντίστοιχα.
Portuguese: Muito frequentes Raros
Greek: Πολύ συχνή Σπάνια Συχνή
Portuguese: Num estudo controlado com placebo em indivíduos com DPOC moderada e com antecendentes, ou um risco aumentado de doença cardiovascular, não existiu aumento do risco de acontecimentos cardiovasculares em doentes a receberem furoato de fluticasona/vilanterol em comparação com o placebo (ver secção 5.1).
Greek: Σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε συμμετέχοντες με μέτρια ΧΑΠ και ιστορικό ή αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακής νόσου, δεν παρατηρήθηκε αύξηση του κινδύνου καρδιαγγειακών επεισοδίων στους ασθενείς που λάμβαναν φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη έναντι αυτών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (βλέπε παράγραφο 5.1).
Portuguese: se pensa que o descrito acima se aplica a si, não utilize Relvar Ellipta até que tenha confirmado com o seu médico.
Greek: - αν νομίζετε ότι το παραπάνω ισχύει για εσάς, μη χρησιμοποιήσετε το Relvar Ellipta μέχρι να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Portuguese: Relvar Ellipta contém duas substâncias ativas: furoato de fluticasona e vilanterol.
Greek: Το Relvar Ellipta περιέχει δύο δραστικές ουσίες: τη φουροϊκή φλουτικαζόνη και τη βιλαντερόλη.
Portuguese: Devem tomar-se precauções na definição da posologia em doentes com compromisso hepático que possam estar em risco mais elevado de reações adversas sistémicas associadas a corticosteroides.
Greek: Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά τη χορήγηση σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, οι οποίοι μπορεί να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τα κορτικοστεροειδή.
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:
Portuguese: O que é Relvar Ellipta e para que é utilizado
Greek: Τι είναι το Relvar Ellipta και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: A mortalidade por todas as causas foi: furoato de fluticasona/vilanterol, 6,0%; placebo, 6,7%; furoato de fluticasona, 6,1%; vilanterol, 6,4%.
Greek: Η θνητότητα οποιασδήποτε αιτιολογίας είχε ως εξής: φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη 6,0%, εικονικό φάρμακο 6,7%, φουροϊκή φλουτικαζόνη 6,1% και βιλαντερόλη 6,4%.
Portuguese: A dosagem de 92/22 microgramas é utilizada para o tratamento regular da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) em adultos e da asma em adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou mais.
Greek: Η περιεκτικότητα των 92/22 μικρογραμμαρίων χρησιμοποιείται για την τακτική θεραπεία της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) σε ενήλικες και του άσθματος σε ενήλικες και εφήβους 12 ετών και άνω.
Portuguese: O furoato de fluticasona não foi genotóxico numa bateria padrão de estudos e não foi carcinogénico em estudos de inalação ao longo da vida em ratos ou murganhos com exposições semelhantes à dose máxima recomendada nos humanos, com base na AUC.
Greek: Η φουροϊκή φλουτικαζόνη δεν ήταν γονοτοξική μετά από μία τυπική σειρά μελετών και δεν ήταν καρκινογόνος σε δια βίου μελέτες εισπνοών σε αρουραίους ή ποντικούς σε εκθέσεις παρόμοιες με εκείνες της μέγιστης συνιστώμενης δόσης στον άνθρωπο, βάσει της AUC.
Portuguese: O furoato de fluticasona é principalmente metabolizado através de hidrólise do grupo carbotionato Sfluorometilo em metabolitos com atividade corticosteroide significativamente reduzida.
Greek: Η φουροϊκή φλουτικαζόνη μεταβολίζεται κυρίως μέσω υδρόλυσης της S-φθορομεθυλο-καρβοθειοϊκής ομάδας σε μεταβολίτες με σημαντικά μειωμένη κορτικοστεροειδική δράση.
Portuguese: Um estudo clínico farmacológico em indivíduos saudáveis com administração concomitante de vilanterol e o inibidor potente da gp-P e moderado do CYP3A4 verapamil não mostrou qualquer efeito significativo na farmacocinética do vilanterol.
Greek: Μία κλινική φαρμακολογική μελέτη που διενεργήθηκε σε υγιή άτομα στα οποία συγχορηγήθηκε η βιλαντερόλη και ο ισχυρός για την P-gp και μέτριος για το CYP3A4 αναστολέας βεραπαμίλη, δεν κατέδειξε καμία σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της βιλαντερόλης.
Portuguese: Os indivíduos aleatorizados para FF/VI uma vez por dia mantiveram a função pulmonar comparativamente com os que foram aleatorizados para salmeterol/FP duas vezes por dia [diferença no FEV1 vale de +19 mL (IC 95%: -11, 49)].
Greek: Τα άτομα που τυχαιοποιήθηκαν σε άπαξ ημερησίως FF/VI διατήρησαν την πνευμονική λειτουργία συγκριτικά με εκείνα που τυχαιοποιήθηκαν σε δις ημερησίως σαλμετερόλη/FP [διαφορά στον κατώτατο FEV1 + 19 mL (95% CI: -11, 49)].
Portuguese: O aumento na exposição do vilanterol não foi associado com um aumento nos efeitos sistémicos relacionados com os agonistas beta2 na frequência cardíaca, no potássio sanguíneo ou no intervalo do QTcF.
Greek: Η αύξηση της έκθεσης στη βιλαντερόλη δεν συσχετίστηκε με αύξηση των σχετιζόμενων με τους β2 αγωνιστές συστηματικών επιδράσεων στην καρδιακή συχνότητα, το κάλιο αίματος ή το διάστημα QTcF.
Portuguese: Uma vez aberta a folha da bandeja, deite o dessecante fora - não o coma nem o inale.
Greek: Όταν ανοίξετε το κάλυμμα του δίσκου, απορρίψτε το αφυγραντικό - μην το φάτε ή το εισπνεύσετε.
Portuguese: A segurança e eficácia de furoato de fluticasona/vilanterol em crianças com menos de 12 anos ainda não foi estabelecida.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Portuguese: 2 anos Prazo de validade em uso após abertura da bandeja: 6 semanas.
Greek: Διάρκεια ζωής κατά τη χρήση μετά το άνοιγμα του δίσκου: 6 εβδομάδες.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de furoato de fluticasona e vilanterol quando administrado por inalação como furoato de fluticasona/vilanterol teve uma média de 15,2% e 27,3%, respetivamente.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης και βιλαντερόλης όταν χορηγείται με εισπνοή ως φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη ήταν κατά μέσο όρο 15.2% και 27.3%, αντίστοιχα.
Portuguese: O furoato de fluticasona e o vilanterol são substratos da glicoproteína P (gp-P), contudo, considera-se que a administração concomitante de furoato de fluticasona/vilanterol com inibidores da gp-P tem pouca probabilidade de alterar a exposição sistémica de furoato de fluticasona ou vilanterol uma vez que são ambas moléculas bem absorvidas.
Greek: Η φουροϊκή φλουτικαζόνη και τη βιλαντερόλη είναι υποστρώματα της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp), ωστόσο, η συγχορήγηση του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης με αναστολείς της P-gp θεωρείται απίθανο να μεταβάλει τη συστηματική έκθεση στη φουροϊκή φλουτικαζόνη ή τη βιλαντερόλη καθώς και τα δύο μόρια απορροφούνται καλά.
Portuguese: O trifenatato de vilanterol é um agonista adrenérgico beta2 seletivo, de ação prolongada (LABA).
Greek: Η vilanterol trifenatate είναι ένα εκλεκτικός μακράς δράσης β2-αδρενεργικός αγωνιστής (LABA).
Portuguese: O efeito broncodilatador durante 24 horas de furoato de fluticasona/vilanterol foi mantido ao longo do período de tratamento de um ano sem evidências de perda de eficácia (sem taquifilaxia).
Greek: Η 24-ωρη βρογχοδιασταλτική δράση της φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης διατηρήθηκε καθ' όλη την περίοδο θεραπείας διάρκειας ενός έτους χωρίς στοιχεία απώλειας της αποτελεσματικότητας (απουσία ταχυφυλαξίας).
Portuguese: • erupção da pele (urticária) ou vermelhidão
Greek: • δερματικά εξανθήματα (κνίδωση) ή ερυθρότητα
Portuguese: A dosagem de 184/22 microgramas não está aprovada para o tratamento da DPOC.
Greek: Η περιεκτικότητα των 184/22 μικρογραμμαρίων δεν είναι εγκεκριμένη για τη θεραπεία της ΧΑΠ.
Portuguese: A. FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Portuguese: *FF/VI = furoato de fluticasona/vilanterol
Greek: *FF/VI = φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη
Portuguese: Foi requerido que todos os doentes tivessem antecedentes de tabagismo de pelo menos 10 maços por ano; um rácio de FEV1/FVC pós-salbutamol igual ou inferior a 0,70; um FEV1 pós-salbutamol igual ou inferior a 70% previsto e uma pontuação de dispneia no Modified Medical Research Council (mMRC) de  2 (escala 0-4) na triagem.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έπρεπε να έχουν ιστορικό καπνίσματος τουλάχιστον 10 πακέτα- έτη, ποσοστό FEV1/FVC μετά από σαλβουταμόλη μικρότερο από ή ίσο με 0,70, προβλεπόμενο FEV1 μετά από σαλβουταμόλη μικρότερο από ή ίσο με 70% και να έχουν βαθμολογία σύμφωνα με την Κλίμακα Δύσπνοιας του Συμβουλίου Ιατρικών Ερευνών (mMRC) ≥2 (κλίμακα 0-4) κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση.
Portuguese: A dosagem mais elevada de Relvar Ellipta (184 microgramas de furoato de fluticasona e 22 microgramas de vilanterol) não é aconselhável para o tratamento da DPOC.
Greek: Η υψηλότερη περιεκτικότητα του Relvar Ellipta (184 μικρογραμμάρια φουροϊκής φλουτικαζόνης και 22 μικρογραμμάρια βιλαντερόλης) δεν είναι κατάλληλη για την αντιμετώπιση της ΧΑΠ.
Portuguese: Se está a amamentar, deve confirmar com o seu médico antes de utilizar Relvar Ellipta.
Greek: Εάν θηλάζετε, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Relvar Ellipta.
Portuguese: Que quantidade usar
Greek: Ποσότητα χρήσης
Portuguese: As medições FEV1 seriais foram comparadas com valores pré desafio com o alérgeno retirados após a inalação do salino (na linha de base).
Greek: Διαδοχικές μετρήσεις του FEV1 συγκρίθηκαν με τις τιμές πριν την πρόκληση με αλλεργιογόνο που ελήφθησαν μετά από εισπνοή φυσιολογικού ορού (τιμή αναφοράς).
Portuguese: O furoato de fluticasona não foi teratogénico nos ratos e nos coelhos, mas atrasou o desenvolvimento nos ratos e causou aborto nos coelhos em doses maternalmente tóxicas.
Greek: Η φουροϊκή φλουτικαζόνη δεν ήταν τερατογόνος σε αρουραίους ή κουνέλια αλλά προκάλεσε καθυστέρηση της ανάπτυξης σε αρουραίους και αποβολή σε κουνέλια σε τοξικές δόσεις για τη μητέρα.
Portuguese: • feridas e manchas na boca ou na garganta causadas por uma infeção fúngica (candidíase).
Greek: • πληγή, ή διογκωμένα σημεία στο στόμα ή το φάρυγγα που προκαλούνται από μυκητιασικές λοιμώξεις
Portuguese: Os indivíduos tinham DPOC moderada (percentagem média de FEV1 de 60% do previsto após a prova de broncodilatação, DP 6%), e antecedentes, ou um risco aumentado de doença cardiovascular.
Greek: Οι συμμετέχοντες είχαν μέτρια ΧΑΠ (μέσο ποσοστό FEV1 μετά το βρογχοδιασταλτικό κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση 60% [SD = 6%]) και ιστορικό ή αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακής νόσου.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas É pouco provável que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Portuguese: Numa análise integrada de ambos os estudos, 92/22 microgramas de furoato de fluticasona/vilanterol mostrou melhorias clinicamente significativas na função pulmonar.
Greek: Σε μία ενιαία ανάλυση και των δύο μελετών, ο συνδυασμός φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης των 92/22 μικρογραμμαρίων επέδειξε κλινικά σημαντικές βελτιώσεις στην πνευμονική λειτουργία.
Portuguese: O HZC112206 e o HZC112207 foram estudos de grupo paralelo, aleatorizados, duplamente cegos, controlados com placebo, de 24 semanas, que compararam o efeito da associação com vilanterol e FF isolado e placebo.
Greek: Οι μελέτες HZC112206 και HZC112207 ήταν τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, παράλληλων ομάδων διάρκειας 24 εβδομάδων μελέτες, στις οποίες συγκρίθηκε η επίδραση του συνδυασμού με τη βιλαντερόλη και τη FF μεμονωμένα, καθώς και το εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Visão turva (ver secção 4.4)
Greek: Όραση θαμπή (βλέπε παράγραφο 4.4) Όχι συχνή
Portuguese: Como conservar Relvar Ellipta 6.
Greek: Πως να φυλάσσετε το Relvar Ellipta 6.
Portuguese: Furoato de fluticasona/vilanterol deve ser administrado com precaução em doentes com tuberculose pulmonar ou em doentes com infeções crónicas ou não tratadas.
Greek: Ο συνδυασμός φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με πνευμονική φυματίωση ή σε ασθενείς με χρόνιες ή μη αντιμετωπιζόμενες λοιμώξεις.
Portuguese: Manter na embalagem de origem para proteger da humidade.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Portuguese: Após administração de doses repetidas de furoato de fluticasona/vilanterol durante 7 dias, existiu um aumento na exposição sistémica do furoato de fluticasona (até três vezes mais do que a medida pela AUC(024)) em indivíduos com compromisso hepático (Child-Pugh A, B ou C) quando comparado com indivíduos saudáveis.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση δόσεων συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης για 7 ημέρες παρατηρήθηκε αύξηση της συστηματικής έκθεσης στη φουροϊκή φλουτικαζόνη (έως και τρεις φορές όπως μετράται με την AUC(0-24)) σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορίας A, B ή C κατά Child-Pugh) σε σχέση με υγιή άτομα.
Portuguese: As interações medicamentosas clinicamente significativas mediadas por furoato de fluticasona/vilanterol em doses terapêuticas são consideradas pouco frequentes devido às baixas concentrações plasmáticas atingidas após a dose inalada.
Greek: Κλινικά σημαντικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις με το συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης σε κλινικές δόσεις θεωρούνται μη πιθανές λόγω των χαμηλών συγκεντρώσεων που επιτυγχάνονται στο πλάσμα μετά την εισπνοή της δόσης.
Portuguese: Os sintomas vêm e vão e incluem falta de ar, pieira, aperto no peito e tosse.
Greek: Τα συμπτώματα έρχονται και παρέρχονται και συμπεριλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, συριγμό, σφίξιμο στο θώρακα και βήχα.
Portuguese: A diferença média ajustada no tratamento de 22 ml (IC 95%: -18, 63 ml) entre os grupos não foram estatisticamente significativas (p=0,282).
Greek: Η προσαρμοσμένη μέση θεραπευτική διαφορά των 22 mL (95% CI: -18, 63 mL) μεταξύ των ομάδων δεν ήταν στατιστικά σημαντική (p=0.282).
Portuguese: Se está a amamentar, confirme com o seu médico antes de utilizar Relvar Ellipta.
Greek: Εάν θηλάζετε, συζητήστε με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Relvar Ellipta.
Portuguese: O furoato de fluticasona e o vilanterol são ambos rapidamente eliminados através do metabolismo de primeira passagem mediado pelo complexo enzimático hepático CYP3A4.
Greek: Τόσο η φουροϊκή φλουτικαζόνη όσο και η βιλαντερόλη αποβάλλονται ταχέως μέσω εκτεταμένου μεταβολισμού πρώτης διόδου με τη διαμεσολάβηση του ηπατικού κυτοχρώματος CYP3A4.
Portuguese: Os objetivos de eficácia coprimários foram FEV1 médio ponderado desde zero até 4 horas após a dose no Dia 168 e alteração desde a linha de base no FEV1 vale pré-dose no Dia 169.
Greek: Τα πρόσθετα κύρια καταληκτικά σημεία και στις δύο μελέτες ήταν ο σταθμισμένος μέσος FEV1 από μηδέν έως 4 ώρες μετά τη δόση την Ημέρα 168 και η μεταβολή από την τιμή αναφοράς στον κατώτατο FEV1 προ-δόσης την Ημέρα 169.
Portuguese: A dose máxima recomendada é Relvar Ellipta 184/22 microgramas uma vez por dia.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι Relvar Ellipta 184/22 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως.
Portuguese: Se a sua respiração ou a pieira piorar imediatamente após utilizar Relvar Ellipta, pare de o utilizar e procure ajuda médica imediatamente.
Greek: Εάν η αναπνοή ή ο συριγμός σας επιδεινωθεί αμέσως μετά τη χρήση του Relvar Ellipta, σταματήστε τη χρήση του και αναζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas com furoato de fluticasona e vilanterol foram cefaleia e nasofaringite.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνότερα με τη φουροϊκή φλουτικαζόνη και τη βιλαντερόλη ήταν κεφαλαλγία και ρινοφαρυγγίτιδα.
Portuguese: Em indivíduos com DPOC, as estimativas da AUC(0-24) do furoato de fluticasona para os indivíduos do Leste da Ásia, Japoneses e do Sudeste da Ásia (13-14% dos indivíduos) foram em média de 23% a 30% superiores quando comparados com indivíduos Caucasianos.
Greek: Όσον αφορά τους ασθενείς με ΧΑΠ, οι εκτιμήσεις της AUC(0-24) της φουροϊκής φλουτικαζόνης σε ασθενείς από την Ανατολική Ασία, την Ιαπωνία και τη Νοτιοανατολική Ασία (13-14% των ασθενών) ήταν κατά μέσο όρο 23% έως 30% υψηλότερες σε σχέση με τους Καυκάσιους ασθενείς.
Portuguese: No entanto, furoato de fluticasona/vilanterol deve ser utilizado com precaução em doentes com doença cardiovascular grave ou anomalias do ritmo cardíaco, tirotoxicose, hipocaliemia não corrigida ou em doentes com predisposição para níveis baixos de potássio sérico.
Greek: Ωστόσο, ο συνδυασμός φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή καρδιαγγειακή νόσο ή ανωμαλίες του καρδιακού ρυθμού, θυρεοτοξίκωση, μη διορθωμένη υποκαλιαιμία ή σε ασθενείς με προδιάθεση για χαμηλά επίπεδα καλίου στον ορό.
Portuguese: • doentes que não estão adequadamente controlados com corticosteroides para inalação e com agonistas beta2 de curta duração de ação ‘conforme o necessário'.
Greek: • ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και «κατ' επίκληση» εισπνεόμενους βραχείας δράσης β2-αγωνιστές.
Portuguese: Para a pneumonia grave o número correspondente de acontecimentos por 1000 doentes ano foi de 33,6, 35,5 e 7,6 respetivamente, enquanto para a pneumonia grave os acontecimentos correspondentes por 1000 doentes ano foram de 35,1 para FF/VI 184/22, 42,9 com FF/VI 99/22, 12,1 com VI 22.
Greek: Για σοβαρή πνευμονία ο αντίστοιχος αριθμός των συμβάντων ανά 1000 έτη ασθενών ήταν 33.6, 35.5 και 7.6 αντίστοιχα, ενώ για σοβαρή πνευμονία οι αντίστοιχες εκδηλώσεις ανά 1000 έτη ασθενών ήταν 35.1 για την FF/VI 184/22, 42.9 για την FF/VI 92 /22, 12.1 για την VI 22.
Portuguese: Enxaguar a sua boca com água depois de ter utilizado o inalador, não engolir.
Greek: Ξεπλύνετε το στόμα σας με νερό μετά τη χρήση της συσκευής εισπνοών, μην το καταπιείτε.
Portuguese: Género, peso e IMC
Greek: Φύλο, σωματικό βάρος και ΔΜΣ