FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • vzácný typ anémie, při kterém je snížený počet červených krvinek, bílých krvinek i krevních destiček (aplastická anémie);
Norwegian Bokmål: • en sjelden form for anemi hvor både antall røde blodceller, hvite blodceller og trombocytter
Czech: Po podané dávce byly u pacientů s vysokým počtem krevních destiček zjištěny nízké sérové koncentrace a naopak.
Norwegian Bokmål: Følgelig vil pasienter med høye trombocyttverdier ved en gitt dose få en lav serumkonsentrasjon, og omvendt.
Czech: • mravenčení nebo necitlivost rukou či nohou (parestézie);
Norwegian Bokmål: • kribling eller nummenhet i hendene eller føttene (parestesi)
Czech: V obou placebem-kontrolovaných a dvojitě zaslepených studiích bylo pacientům, kteří již užívali léky na ITP v konstantním dávkování, umožněno užívat tyto léky i v průběhu studie (kortikosteroidy, danazol a/nebo azathioprin).
Norwegian Bokmål: I begge placebokontrollerte, dobbeltblinde studier kunne pasienter som allerede fikk en medikamentell ITP-behandling etter et fast doseringsskjema, fortsette med disse behandlingene i løpet av studien (kortikosteroider, danazol og/eller azatioprin).
Czech: Pomalu tlačte píst nahoru, abyste vytlačili vzduchové bubliny z injekční stříkačky.
Norwegian Bokmål: Skyv stempelet sakte opp, slik at luftboblene tvinges ut av sprøyten.
Czech: Balení se 4 sadami.
Norwegian Bokmål: Multipakning med 4 esker
Czech: V podskupině subjektů s ITP o trvání více než 12 měsíců byl celkový výskyt odpovědi trombocytů 93,7 % (n = 59) a u všech věkových skupin byl obdobný.
Norwegian Bokmål: I undergruppen med forsøkspersoner med ITP > 12 måneders varighet, var den generelle forekomsten av trombocyttrespons 93,7 % (n = 59) og var lik på tvers av aldersgrupper.
Czech: Ihned si připravte novou injekční stříkačku na injekci.
Norwegian Bokmål: Klargjør umiddelbart en ny sprøyte for injeksjon
Czech: Koncentrace romiplostimu v séru u pediatrických subjektů s ITP byly v stejném rozmezí, jaký byl pozorován u dospělých pacientů s ITP používajících romiplostim ve stejném dávkovém rozmezí.
Norwegian Bokmål: Romiplostimkonsentrasjoner i blodet hos pediatriske pasienter med ITP var innenfor området som sett hos voksne ITP-pasienter som fikk den samme doseringen av romiplostim.
Czech: Svépomocné podání romiplostimu u pediatrických pacientů není povoleno.
Norwegian Bokmål: Egenadministrasjon av romiplostim er ikke tillatt for pediatriske pasienter.
Czech: Rekonstituujte lyofilizovaný přípravek, jak je popsáno v bodě 6.6.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer lyofilisert legemiddel som beskrevet i pkt.
Czech: Přečtěte si, prosím, pokyny, jak si injekčně podat Nplate dle pokynů Vašeho lékaře na konci této příbalové informace.
Norwegian Bokmål: Les gjennom instruksjonene i slutten av dette pakningsvedlegget om injisering av Nplate, slik legen har fortalt deg.
Czech: Na základě analýzy všech dospělých pacientů s ITP, kteří dostávali romiplostim ve čtyřech kontrolovaných a pěti nekontrolovaných klinických hodnoceních, byl celkový výskyt nežádoucích účinků u romiplostimem léčených pacientů 91,5 % (248/271).
Norwegian Bokmål: Basert på en analyse av alle voksne ITP-pasienter som fikk romiplostim i 4 kontrollerte og 5 ukontrollerte kliniske utprøvninger, var den totale nyforekomsten av samtlige bivirkninger hos forsøkspersonene som ble behandlet med romiplostim, 91,5 % (248/271).
Czech: Krvácení v místě vpichu Bolest na hrudi Podrážděnost Nevolnost
Norwegian Bokmål: Blødning på injeksjonsstedet Brystsmerte Irritabilitet Malaise
Czech: Poruchy chuti Hypoestezie Hypogeuzie Periferní neuropatie Trombóza transverzálního sinu
Norwegian Bokmål: Dysgeusi Hypoestesi Hypogeusi Perifer nevropati Trombose i sinus transversus
Czech: Pokyny pro přípravu a podání injekce Nplate
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for tilberedning og injisering av Nplate
Czech: Počet krevních destiček se pak má kontrolovat jednou za měsíc a odpovídající úprava dávky se má provádět podle tabulky pro úpravu dávky (tabulka 2), aby byl počet destiček udržen v doporučeném rozmezí.
Norwegian Bokmål: Vurder deretter trombocyttverdien månedlig og egnet dosejusteringer i henhold til tabellen for dosejustering (tabell 2) for å opprettholde trombocyttverdiene innenfor det anbefalte området.
Czech: Riziko výskytu krevních sraženin může být také zvýšeno pokud: máte poruchu funkce jater; jste starší (více než 65 let); jste upoután(a) na lůžko; máte zhoubné onemocnění; užíváte antikoncepci nebo hormonální substituční terapii; jste v poslední době podstoupil(a) chirurgický zákrok nebo jste utrpěl(a) úraz; jste obézní (máte nadváhu); jste kuřák (kuřačka).
Norwegian Bokmål: Risikoen for å få blodpropp kan også være økt hvis du: har leverproblemer er eldre (≥ 65 år) er sengeliggende har kreft bruker p-piller eller hormonsubstitusjonsbehandling nylig er blitt operert eller skadet er overvektig røyker
Czech: Váš lékař zajistí, abyste dostával(a) správnou dávku přípravku Nplate.
Norwegian Bokmål: Legen sikrer at du får riktig mengde Nplate.
Czech: Objem sterilní vody pro injekci
Norwegian Bokmål: Volum av sterilt vann til injeksjonsvæsker
Czech: Romiplostim produkují bakterie Escherichia coli (E. coli) pomocí rekombinantní DNA technologie.
Norwegian Bokmål: Romiplostim blir fremstilt ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi i Escherichia coli (E. coli).
Czech: V případě, že účinnost přípravku je zachována, ale nátěr z periferní krve je abnormální, má lékař posoudit klinický stav pacienta, zvážit biopsii kostní dřeně, poměr rizika a přínosu léčby romiplostimem a znovu přehodnotit možnosti alternativní léčby ITP.
Norwegian Bokmål: Hvis effekten opprettholdes og avvik i blodutstryk fra perifert blod blir observert hos pasientene, skal legen følge relevant klinisk skjønn, inkludert overveielse av benmargsbiopsi, og risiko-nytte-vurdering av romiplostim og alternative ITP-behandlingsmuligheter bør revurderes.
Czech: • Po odstranění všech vzduchových bublin a naplnění injekční stříkačky správnou dávkou odšroubujte injekční stříkačku od adaptéru injekční lahvičky.
Norwegian Bokmål: • Når alle luftbobler er fjernet og sprøyten er fylt med riktig dose, vrir du sprøyten av hetteglassadapteren.
Czech: • reakce v místě vpichu;
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på injeksjonsstedet
Czech: Pro výpočet úvodní dávky při zahájení léčby má být vždy použita skutečná tělesná hmotnost.
Norwegian Bokmål: Faktisk kroppsvekt ved behandlingsstart skal alltid brukes når startdosen beregnes.
Czech: Po subkutánním podání romiplostimu v dávce 3 až 15 μg/kg byly maximální sérové hladiny u pacientů s ITP dosaženy za 7 až 50 hodin (medián 14 hodin).
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering av 3 til 15 mikrog/kg romiplostim ble maksimalt serumnivå av romiplostim hos ITP-pasienter oppnådd etter 7-50 timer (median 14 timer).
Czech: U pacientů, kterým byl podáván Nplate, byly hlášeny chyby medikace zahrnující předávkování a poddávkování, je třeba provést výpočet dávky a dodržovat pokyny pro úpravu dávky.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om medisineringsfeil, inkludert overdosering og underdosering, hos pasienter som får Nplate, og retningslinjene for beregning og justering av dosen skal følges.
Czech: • poruchy trávení (dyspepsie);
Norwegian Bokmål: • fordøyelsesproblemer (dyspepsi)
Czech: Proto se pro případ, že má lékař podezření, že jste dostal(a) méně přípravku Nplate, než jste měl(a) dostat, doporučuje, abyste byl(a) sledován(a), zda se u Vás neobjeví známky nebo příznaky nežádoucích účinků, aby Vám mohla být okamžitě poskytnuta příslušná léčba.
Norwegian Bokmål: Hvis legen mistenker at du har fått mindre Nplate enn du burde, anbefales det derfor at du overvåkes med tanke på tegn eller symptomer på bivirkninger, og at du får egnet behandling umiddelbart.
Czech: Doplňková léčba může zahrnovat vysazení antikoagulancí a/nebo antiagregační léčby, podání antagonistů antikoagulancií nebo podání krevních destiček.
Norwegian Bokmål: Ytterligere medisinsk behandling kan omfatte seponering av antikoagulantia og/eller trombocytthemmende midler, reversering av antikoagulering eller trombocyttilskudd.
Czech: Léčba romiplostimem v klinických studiích byla u 4 z 271 pacientů ukončena kvůli hromadění retikulinu v kostní dřeni.
Norwegian Bokmål: I kliniske utprøvninger ble behandlingen med romiplostim avbrutt hos 4 av 271 pasienter på grunn av deponering av retikulin i benmargen.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG -INNHOLD
Czech: Otok obličeje Pocit horka
Norwegian Bokmål: Ansiktsødem Følelse av varme Anspenthet
Czech: • vypadávání vlasů (alopecie); přecitlivělost na světlo (fotosenzitivní reakce); akné; alergická reakce kůže po styku s alergenem (kontaktní dermatitida); kožní projevy s vyrážkou a puchýři (ekzém); suchá kůže; zarudnutí kůže (erytém); závažné šupinatění nebo olupování kůže (exfoliativní vyrážka); neobvyklý růst vlasů; zhrubnutí a svědění kůže způsobené opakovaným škrábáním (prurigo); krvácení pod povrchem kůže nebo tvorba modřin pod kůží (purpura); hrbolatá kožní vyrážka (papulózní vyrážka); svědivá kožní vyrážka (pruritická vyrážka); generalizovaná kožní vyrážka (kopřivka); hrbolky na kůži (kožní nodulus); neobvyklý zápach kůže (abnormální zápach kůže);
Norwegian Bokmål: • hårtap (alopeci), lysfølsomhet (fotosensitivitetsreaksjon), akne, allergisk reaksjon i huden ved kontakt med allergener (kontaktdermatitt), manifestasjoner i huden med utslett og blemmer (eksem), tørr hud, rødhet i huden (erytem), alvorlig flassende utslett (eksfoliativt utslett), unormal hårvekst, fortykning og kløe i huden på grunn av gjentatt kløe (prurigo), blødning under hudoverflaten eller blåmerker under huden (purpura), blemmende utslett i huden (papuløst utslett), kløende utslett i huden (pruritisk utslett), generelt kløende utslett (urticaria), knuter i huden (hudnoduler), unormal lukt fra huden
Czech: Léčba romiplostimem vedla k statisticky významně vyššímu výskytu odpovědi trombocytů v porovnání s placebem (p = 0,0008).
Norwegian Bokmål: Behandling med romiplostim resulterte i statistisk signifikant høyere forekomst av trombocyttrespons sammenlignet med placebo (p = 0,0008).
Czech: Medián (Q1, Q3) nejčastější dávky podávané subjektům v léčebném období byl 5,0 µg/kg (1,0 µg/kg, 10,0 µg/kg).
Norwegian Bokmål: Median (Q1, Q3) av den hyppigst brukte dosen forsøkspersonene fikk i løpet av behandlingsperioden var 5,0 mikrog/kg (1,0 mikrog/kg, 10,0 mikrog/kg).
Czech: Incidence byla 1 (0,4 %) jak u stupně ≥ 3, tak i u závažné trombocytózy.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av enten grad ≥ 3 eller alvorlig trombocytose var 1 (0,4 %).
Czech: Rozpouštění Nplate vstříknutím vody do injekční lahvičky Krok 5.
Norwegian Bokmål: Løse opp Nplate ved å injisere vann i hetteglasset Trinn 5.
Czech: Zbytky Nplate v injekčních lahvičkách nesmí být NIKDY použity opakovaně na další injekci.
Norwegian Bokmål: Rester av Nplate i hetteglass må ALDRI brukes ved senere injeksjoner.
Czech: Proto se pro případ, že má Váš lékař podezření, že jste dostal(a) více přípravku Nplate, než jste měl(a) dostat, doporučuje, abyste byl(a) sledován(a), zda se u Vás neobjeví známky nebo příznaky nežádoucích účinků, aby Vám mohla být okamžitě poskytnuta příslušná léčba.
Norwegian Bokmål: Hvis legen har mistanke om at du har fått mer Nplate enn du skal ha, anbefales det derfor at du overvåkes med tanke på tegn eller symptomer på bivirkninger, og at du får egnet behandling umiddelbart.
Czech: Předávkování může vést k nadměrnému zvýšení počtu krevních destiček provázenému trombotickými a tromboembolickými komplikacemi.
Norwegian Bokmål: Overdosering kan føre til en for stor økning i trombocyttantallet, som er forbundet med trombotiske/tromboemboliske komplikasjoner.
Czech: Doporučuje se proto před a v průběhu léčby romiplostimem vyšetřit kompletní krevní obraz a nátěr z periferní krve na přítomnost morfologických buněčných abnormalit.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å utføre undersøkelser med tanke på cellulære morfologiske avvik ved hjelp av blodutstryk fra perifert blod, og fullstendig blodtelling (CBC) før og under behandlingen med romiplostim.
Czech: Sedmdesát tři procent pacientů bez splenektomie, léčených romiplostimem, bylo schopno na konci studie snížit dávku o více než 25 % nebo vysadit souběžnou léčbu ITP - v porovnání s 50 % pacientů léčených placebem (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: 73 % av ikke-splenektomerte pasienter som fikk romiplostim, kunne redusere dosen med mer enn 25 % eller avbryte samtidige medikamentelle ITP-behandlinger ved slutten av studien, sammenlignet med 50 % av pasientene som fikk placebo (se pkt.
Czech: Pacienti způsobilí podávat si Nplate sami mají být na tyto postupy školeni.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er egnet for egenadministrasjon av Nplate, må få opplæring i prosedyren.
Czech: V jiném klinickém hodnocení léčby ITP nebyla po 6 týdenních dávkách romiplostimu (3 µg/kg) pozorována žádná kumulace sérových koncentrací.
Norwegian Bokmål: I en annen klinisk ITP-utprøvning ble det ikke observert akkumulering av serumkonsentrasjonen etter 6 ukentlige doser romiplostim (3 mikrog/kg).
Czech: LEHCE lahvičkou kružte, dokud se všechen prášek nerozpustí v tekutině a dokud není tekutina v lahvičce čirá a bezbarvá.
Norwegian Bokmål: Roter hetteglasset FORSIKTIG til alt pulveret har løst seg opp og væsken i hetteglasset er klar og fargeløs.
Czech: U všech subjektů byl medián (Q1, Q3) procenta měsíců s odpovědí trombocytů 93,33 % (67,57 %, 100,00 %) a u všech věkových skupin byl obdobný.
Norwegian Bokmål: For alle forsøkspersoner var median (Q1, Q3) prosentandel av måneder med trombocyttrespons 93,33 % (67,57 %, 100,00 %) og var lik på tvers av aldersgrupper.
Czech: • Poznámka: Po vytlačení vody do injekční lahvičky se píst často vrátí zpět.
Norwegian Bokmål: • Merk: Når vannet er injisert i hetteglasset, er det normalt at stempelet beveger seg oppover igjen.
Czech: • bolest v krku a nepříjemný pocit při polykání (faryngitida);
Norwegian Bokmål: • sår hals og ubehag ved svelging (faryngitt)
Czech: Jestliže jste dostal(a) více přípravku Nplate, než jste měl(a) dostat, nemusíte cítit žádné tělesné příznaky, avšak počet Vašich krevních destiček může vzrůst na velmi vysoké hodnoty, což může zvýšit riziko srážení krve.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått mer Nplate enn du burde, kan det hende at dette ikke gir noen fysiske symptomer, men trombocyttverdiene dine kan stige til svært høye nivåer, og det kan medføre økt risiko for blodkoagulering.
Czech: Tato část obsahuje informace o tom, jak si můžete podat sám (sama) injekci Nplate.
Norwegian Bokmål: Her finner du informasjon om hvordan du setter en injeksjon med Nplate på deg selv.
Czech: Rozpouštědlo:
Norwegian Bokmål: Oppløsning:
Czech: Na základě analýzy všech dospělých pacientů s ITP, kteří dostávali romiplostim ve čtyřech kontrolovaných a pěti nekontrolovaných klinických hodnoceních, byly hlášeny 3 případy trombocytózy, n = 271.
Norwegian Bokmål: Basert på en analyse av alle voksne ITP-pasienter som fikk romiplostim i 4 kontrollerte og 5 ukontrollerte kliniske utprøvninger, ble det rapportert om 3 tilfeller av trombocytose, n = 271.
Czech: • vzácné onemocnění vyznačující se obdobími pálivé bolesti, zarudnutím a horkostí chodidel a rukou (erytromelalgie).
Norwegian Bokmål: • en sjelden lidelse som kjennetegnes av perioder med brennende smerte, rødhet og varme i føttene og hendene (erytromelalgi)
Czech: U pacientů, kterým byl podáván Nplate, byly hlášeny chyby medikace zahrnující předávkování a poddávkování, je třeba provést výpočet dávky a dodržovat pokyny pro úpravu dávky (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om medisineringsfeil, inkludert overdosering og underdosering, hos pasienter som får Nplate, retningslinjene for beregning og justering av dosen skal følges (se pkt.
Czech: V podskupině subjektů s trváním ITP více než 12 měsíců užívalo 29 subjektů (46,0 %) souběžnou léčbu ITP včetně 21 subjektů (33,3 %), které užívaly záchrannou léčbu a 5 subjektů (7,9 %), které užívaly léčbu ITP při vstupu do studie.
Norwegian Bokmål: I undergruppen av forsøkspersoner med ITP > 12 måneders varighet, brukte 29 forsøkspersoner (46,0 %) samtidig ITP-behandling i løpet av studien, inkludert 21 forsøkspersoner (33,3 %) som fikk nødmedisinering og 5 forsøkspersoner (7,9 %) som fikk samtidig ITP-medisinering ved baseline.
Czech: Trombocytopenie* Anémie
Norwegian Bokmål: Benmargssykdom* Trombocytopeni* Anemi
Czech: Méně časté: mohou ovlivnit až 1 ze 100 pacientů
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
Czech: Trvalá odpověď trombocytů byla pozorována u 22 subjektů (52 %) v rameni s romiplostimem a u 2 subjektů (10 %) v placebovém rameni: ≥1 až < 6 let věku u 38 % oproti 25 %; ≥ 6 do < 12 let věku u 56 % oproti 11 %; ≥ 12 do <18 let věku u 56 % oproti 0.
Norwegian Bokmål: Totalt 22 forsøkspersoner (52 %) hadde varig trombocyttrespons i romiplostim-armen, sammenlignet med 2 forsøkspersoner (10 %) i placebo-armen: ≥ 1 til < 6 år 38 % kontra 25 %; ≥ 6 til < 12 år 56 % kontra 11 %; ≥ 12 til < 18 år 56 % kontra 0 %.
Czech: Místo injekce
Norwegian Bokmål: Injeksjonssted
Czech: Pokud jste školení neabsolvoval(a), vyhledejte, prosím, zdravotnický personál.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke har fått opplæring, må du kontakte ditt helsepersonale.
Czech: Rekonstituce (rozpouštění):
Norwegian Bokmål: Rekonstituering:
Czech: Všechny klinicky významné (≥stupeň 3) krvácivé příhody vznikly při počtu trombocytů pod 30 x 10
Norwegian Bokmål: Alle klinisk signifikante blødningshendelser (≥ grad 3) fant sted ved trombocyttverdier < 30 x 109/l.
Czech: Ve studiích na zvířatech byly také pozorovány postimplantační ztráty a mírný nárůst perinatální mortality mláďat (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Postimplantasjonstap og en liten økning i perinatal dødelighet for avkom forekom også i dyrestudier (se pkt.
Czech: Počáteční rekonstituce romiplostimu s udanými objemy sterilní vody pro injekci vede ke koncentraci 500 µg/ml u všech velikostí injekční lahvičky.
Norwegian Bokmål: Første rekonstituering av romiplostim med angitt volum med sterilt vann for injeksjonsvæsker gir en konsentrasjon på 500 mikrogram/ml i alle hetteglasstørrelser.
Czech: Méně časté: mohou ovlivnit až 1 ze 100 pacientů(mohou se projevit při vyšetření krve nebo moči)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer (kan vise seg i blod- eller urinprøver)
Czech: Reakce v místě vpichu Periferní otok***
Norwegian Bokmål: Frysninger Reaksjon på injeksjonsstedet Perifert ødem***
Czech: • Krok 3a: Nasaďte průhledné plastové táhlo pístu na předplněnou injekční stříkačku se sterilní vodou přiložením konce táhla pístu se závitem k injekční stříkačce a opatrně našroubujte táhlo ve směru hodinových ručiček k šedému pístu injekční stříkačky, až do slabého odporu.
Norwegian Bokmål: • Trinn 3a: Fest stempelet av klar plast til den ferdigfylte sprøyten med sterilt vann ved å sette den gjengede enden av stempelet inn i sprøyten og forsiktig vri stempelet med klokken inn på det grå sprøytestempelet til du føler lett motstand.
Czech: Souběžnou léčbu ITP během studie užívalo celkem 31 subjektů (47,7 %) včetně 23 subjektů (35,4 %), které užívaly záchrannou léčbu a 5 subjektů (7,7 %), které užívaly léčbu ITP při vstupu do studie.
Norwegian Bokmål: Totalt 31 forsøkspersoner (47,7 %) fikk samtidig ITP-behandling i løpet av studien, inkludert 23 forsøkspersoner (35,4 %) som fikk nødmedisinering og 5 forsøkspersoner (7,7 %) som fikk samtidig ITP-medisinering ved baseline.
Czech: V placebem-kontrolovaných studiích nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti a účinnosti přípravku mezi mladšími a staršími pacienty.
Norwegian Bokmål: Ingen ulikheter i sikkerhet eller effekt ble observert mellom eldre og yngre pasienter i de placebokontrollerte studiene.
Czech: Bude nutné sledovat Váš počet krevních destiček a Váš lékař s Vámi projedná vhodná preventivní opatření.
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter å ta Nplate, må trombocyttverdiene overvåkes, og legen vil diskutere relevante forholdsregler med deg.
Czech: • Pomůcky nepoužívejte opakovaně.
Norwegian Bokmål: • Ikke gjenbruk noen deler.
Czech: Nplate se používá k léčbě dospělých pacientů (ve věku 18 let a více), kteří v minulosti mohli, ale nemuseli podstoupit odstranění sleziny z důvodu chronické ITP a dříve byli neúspěšně léčeni kortikosteroidy nebo imunoglobuliny.
Norwegian Bokmål: Nplate blir brukt til å behandle voksne pasienter (18 år og eldre), som har eller ikke har fått milten fjernet på grunn av kronisk ITP, og som tidligere har blitt behandlet med kortikosteroider eller immunglobuliner, der disse behandlingene ikke gir ønsket effekt.
Czech: Po rekonstituci prášku se injekční roztok Nplate podává subkutánně.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering av pulveret administreres Nplate injeksjonsvæske, oppløsning subkutant.
Czech: • V dlani držte injekční stříkačku špičkou nahoru a bezpečnostní jehlu vyndejte z obalu.
Norwegian Bokmål: • Hold sprøyten i håndflaten med spissen opp, og fjern sikkerhetskanylen fra emballasjen.
Czech: Po rozpuštění léku Nplate ho ihned injekčně aplikujte.
Norwegian Bokmål: Når Nplate er løst opp, må det injiseres umiddelbart.
Czech: Jestliže jste dostal(a) méně přípravku Nplate, než jste měl(a) dostat, nemusíte cítit žádné tělesné příznaky, avšak počet krevních destiček může klesnout, což může zvýšit riziko krvácení.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått mindre Nplate enn du burde, kan det hende at dette ikke gir noen fysiske symptomer, men trombocyttverdiene dine kan synke, og det kan øke risikoen for blødning.
Czech: Celkový výskyt selhání léčby byl 11,5 % (18 ze 157 subjektů) ve skupině s romiplostimem v porovnání s 29,9 % (23 z 77 subjektů) ve skupině s SP, s pravděpodobností (romiplostim vs SP) 0,31 (95% CI : 0,15; 0,61).
Norwegian Bokmål: Den totale nyforekomsten av manglende behandlingseffekt var 11,5 % (18 av 157 pasienter) i romiplostimgruppen sammenlignet med 29,9 % (23 av 77 pasienter) i gruppen som fikk standard behandling, med en odds ratio (romiplostim vs. standard behandling) på 0,31 (95 % KI: 0,15, 0,61).
Czech: V podskupině subjektů s ITP o trvání déle než 12 měsíců byl průměrný (SD) počet složených krvácivých epizod v rameni s romiplostimem 2,1 (4,7) a 4,2 (7,5) s mediánem (Q1, Q3) počtu krvácivých příhod 0,0 (0; 2) v rameni s romiplostimem a 0,0 (0; 4) v placebovém rameni.
Norwegian Bokmål: I undergruppen av forsøkspersoner med ITP > 12 måneders varighet, var det gjennomsnittlige (SD) antallet sammensatte blødningstilfeller 2,1 (4,7) i romiplostim-armen og 4,2 (7,5) i placebo-armen med et median (Q1, Q3) antall blødningshendelser på 0,0 (0, 2) i romiplostim-armen og 0,0 (0, 4) i placebo-armen.
Czech: U všech subjektů byl medián (Q1, Q3) počtu měsíců s odpovědí trombocytů 30,0 měsíců (13,0 měsíců, 43,0 měsíců) a medián (Q1, Q3) doby ve studii byl 35,0 měsíců (23,0 měsíců, 47,0 měsíců).
Norwegian Bokmål: For alle forsøkspersoner var median (Q1, Q3) antall måneder med trombocyttrespons 30,0 måneder (13,0 måneder, 43,0 måneder) og median (Q1, Q3) studievarighet 35,0 måneder (23,0 måneder, 47,0 måneder).
Czech: Trvalá odpověď trombocytů byla pozorována u 17 subjektů (53,1 %) v rameni s romiplostimem a u 1 subjektu (6,3 %) v placebovém rameni: ≥1 až <6 let věku u 28,6 % oproti 25 %; ≥ 6 do <12 let věku u 63,6 % oproti 0 %; ≥ 12 do <18 let věku u 57,1 % oproti 0 %.
Norwegian Bokmål: Til sammen 17 forsøkspersoner (53,1 %) hadde varig trombocyttrespons i romiplostim-armen sammenlignet med 1 forsøksperson (6,3 %) i placebo-armen: ≥ 1 til < 6 år 28,6 % kontra 25 %; ≥ 6 til < 12 år 63,6 % kontra 0 %; ≥ 12 til < 18 år 57,1 % kontra 0 %.
Czech: Injekční lahvičkou silně netřepejte ani prudce nemíchejte.
Norwegian Bokmål: Ikke rist eller beveg hetteglasset kraftig.
Czech: V každé třídě orgánových systémů podle MedDRA jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající incidence.
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert MedDRA-definerte organklassesystem og hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende nyforekomst.
Czech: Kromě splenektomie absolvovali před vstupem do studie 6 ( = medián; rozmezí od 3 do 10) terapií ITP.
Norwegian Bokmål: I tillegg til splenektomi hadde pasientene en median på 6 (variasjon 3 til 10) behandlinger for ITP før inklusjon i studien.