FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Cervarix humaan papillomavirus (HPV)-vaccin [types 16, 18] (recombinant, met adjuvans, geadsorbeerd)
Maltese: Cervarix vaċċin papillomavirus uman [tipi 16, 18] (rikombinanti, adjuvantat, assorbit)
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'07-2016.
Dutch: Overige informatie over Cervarix
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cervarix
Dutch: Een soortgelijk onderzoek werd uitgevoerd voor meisjes van 9 tot en met 14 jaar.
Maltese: Studju simili sar fi bniet li għandhom minn 9 snin sa 14-il sena.
Dutch: • prekankerlaesies (afwijkende celgroei) in de schaamstreek (baarmoederhals, vulva, vagina of anus).
Maltese: • leżjonijiet prekanċeroġeni (tkabbir anormali taċ-ċelloli) fil-parti ġenitali (ċerviċi, vulva, vaġina jew anus).
Dutch: De HPV-typen 16 en 18 veroorzaken ongeveer 70% van de baarmoederhalskankers en 90% van de anale kankers.
Maltese: It-tipi 16 u 18 tal-HPV jikkawżaw madwar 70% tal-kanċers taċ-ċerviċi u bejn 75 u 90% tal-kanċers anali.
Dutch: Het is een suspensie voor injectie die gezuiverde eiwitten bevat voor twee types van het humaan papillomavirus (types 16 en 18).
Maltese: Dan huwa sospensjoni għal injezzjoni li fiha proteini purifikati għal żewġ tipi ta' papillomavirus uman (tipi 16 u 18).
Dutch: Cervarix is een vaccin.
Maltese: Cervarix huwa vaċċin.
Dutch: Na toediening van het vaccin maakt het immuunsysteem antilichamen tegen de L1-eiwitten aan.
Maltese: Meta pazjent jingħata l-vaċċin, is-sistema immunitarja tipproduċi antikorpi kontra l-proteini L1.
Dutch: Cervarix bevat gezuiverde L1-eiwitten voor HPV-types 16 en 18, die worden vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek' en wel door cellen waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat de cellen L1-eiwitten kunnen aanmaken.
Maltese: Cervarix fih proteini L1 purifikati għat-tipi 16 u 18 tal-HPV, li huma prodotti b'metodu magħruf bħala 'teknoloġija tad-DNA rikombinanti': huma magħmulin minn ċelloli li fihom tiġi introdotta ġene (DNA) li ġġiegħel liċ-ċelloli jkunu kapaċi jipproduċu l-proteini L1.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cervarix.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cervarix.
Dutch: Dit in vergelijking met 56 van de meer dan 7 000 vrouwen die het andere vaccin hadden gekregen.
Maltese: Dan tqabbel ma' 56 mara fost aktar minn 7,000 li ngħataw il-vaċċin l-ieħor.
Dutch: Cervarix wordt toegediend aan jongens en meisjes van negen jaar en ouder ter bescherming tegen de volgende, door specifieke typen van het humaan papillomavirus (HPV) veroorzaakte aandoeningen:
Maltese: Cervarix jintuża f'irġiel u f'nisa mill-età ta' disa' snin għall-protezzjoni kontra l-kondizzjonijiet li ġejjin ikkawżati minn tipi speċifiċi ta' papillomavirus uman (HPV):
Dutch: Waarom is Cervarix goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cervarix?
Dutch: Wat is Cervarix?
Maltese: X'inhu Cervarix?
Dutch: Voor de preventie van prekankerlaesies of baarmoederhalskanker is Cervarix onderzocht in één hoofdonderzoek onder bijna 19 000 vrouwen tussen 15 en 25 jaar oud.
Maltese: Għall-prevenzjoni ta' leżjonijiet prekanċeroġeni jew kanċer taċ-ċerviċi, Cervarix kien investigat fi studju ewlieni li kien jinvolvi kważi 19,000 mara li għandhom bejn il-15 u l-25 sena.
Dutch: Papillomavirussen zijn virussen die wratten en afwijkende weefselgroei veroorzaken.
Maltese: Il-papillomavirusis huma virusis li jikkawżaw felul u tkabbir anormali fit-tessuti.
Dutch: Uit het tweede hoofdonderzoek bleek dat twee doses Cervarix, toegediend met een tussenpoos van vijf tot dertien maanden, niet minder werkzaam waren bij meisjes van 9 tot en met 14 jaar dan een standaardvaccinatie met drie doses bij oudere personen: alle niet eerder beschermde meisjes en vrouwen hadden één maand na toediening van de laatste dosis hoge niveaus van beschermende antilichamen ontwikkeld tegen de virustypes 16 en 18.
Maltese: It-tieni studju ewlieni wera li żewġ dożi ta' Cervarix li jingħataw 5 xhur sa 13-il xahar bejn waħda u oħra ma kinux inqas effettivi fi bniet li għandhom minn 9 snin sa 14-il sena minn tilqima standard ta' tliet dożi f'persuni ikbar fl-età: il-persuni kollha li qabel ma kinux protetti kienu żviluppaw livelli għoljin ta' antikorpi protettivi kontra t-tipi 16 u 18 tal-virus xahar wara l-aħħar doża tagħhom.
Dutch: Gegevens over bescherming tegen prekankerlaesies in vagina en vulva wezen uit dat Cervarix werkzaam zou kunnen zijn als bescherming tegen dergelijke laesies.
Maltese: Id-data dwar il-protezzjoni mil-leżjonijiet prekanċeroġeni vulvulari u vaġinali indikat li Ceravix jista' jkun effettiv fil-protezzjoni kontra dawn il-leżjonijiet.
Dutch: Cervarix werd vergeleken met een ander vaccin dat niet effectief is tegen HPV (in dit geval een vaccin tegen het hepatitis A-virus).
Maltese: Cervarix tqabbel ma' vaċċin ieħor li mhuwiex attiv kontra l-HPV (f'dan il-każ, vaċċin kontra l-virus tal-epatite A).
Dutch: 7 injectieflacons + 7 voorgevulde spuiten + 14 injectienaalden + 14 alcoholdoekjes
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Dutch: 1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit + 2 injectienaalden + 2 alcoholdoekjes
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Dutch: Cetrotide (cetrorelix)
Maltese: Cetrotide (setroreliks)
Dutch: Meer informatie over Cetrotide is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cetrotide.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cetrotide.
Dutch: Overige inlichtingen over Cetrotide
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cetrotide
Dutch: Uit de resultaten bleek dat 95 tot 97% van de patiënten die Cetrotide kregen geen LH-opstoot had, vergeleken met 98% voor busereline en 97% voor triptoreline.
Maltese: Ir-riżultati wrew li bejn 95 u 97 % tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu Cetrotide ma kellhom l-ebda żieda f'daqqa ta' LH, meta mqabbla ma' 98 % għal buserelin u 97 % għal triptorelin.
Dutch: Cetrotide bevat de werkzame stof cetrorelix.
Maltese: Cetrotide fih is-sustanza attiva setroreliks.
Dutch: De werkzame stof van Cetrotide, cetrorelix, remt de effecten van het luteïniserend-hormoon-afgevendhormoon (LHRH).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cetrotide, is-setroreliks, timblokka l-effetti tal-ormon ta' rilaxx tal-ormon lutejinazzazzjoni (LHRH) fil-ġisem.
Dutch: Cetrotide heeft op 13 april 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Maltese: Cetrotide ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fit-13 ta' April 1999.
Dutch: De aanbevolen dosis is 0,25 mg eenmaal per etmaal, 's ochtends of 's avonds.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 0.25 mg mogħtija kull 24 siegħa, jew filgħodu jew filgħaxija.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Cetrotide (die bij 1 tot 10 op de 100 patiënten kunnen optreden) zijn lichte tot matige overstimulatie van de eierstokken (dit kan optreden als bijwerking van de ovariële stimulatieprocedure zelf) en lokale reacties op de injectieplaats zoals roodheid, zwelling en jeuk.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni b'Cetrotide (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 pazjenti f'100) huma stimulazzjoni żejda tal-ovarji minn ħafifa għal moderata (li tista' sseħħ bħala effett sekondarju talproċedura ta' stimulazzjoni tal-ovarji nnifisha) u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, bħal ħmura, nefħa u ħakk.
Dutch: Cetrotide is een doeltreffend alternatief voor de bestaande behandelingen ter voorkoming van voortijdige ovulatie en de bijwerkingen ervan zijn beheersbaar.
Maltese: Cetrotide huwa alternattiva effettiva għall-kuri eżistenti għall-prevenzjoni ta' ovulazzjoni prematura u l-effetti sekondarji tiegħu huma maniġġabbli.
Dutch: Na de kunstmatige voortplantingsprocedure bleek 23% van de patiënten die Cetrotide hadden gekregen zwanger te zijn, tegenover 32% in de referentiegroepen.
Maltese: Ladarba lproċedura ta' riproduzzjoni assistita kienet intemmet, 23 % tal-pazjenti li rċevew Cetrotide inqabdu tqal, meta mqabbla ma' 32 % fil-gruppi komparaturi.
Dutch: Bij de studies waren 814 vrouwen betrokken en werd Cetrotide vergeleken met busereline-neusspray en triptorelinedepotinjectie.
Maltese: L-istudji involvew 814-il mara u qabbel Cetrotide mal-isprej għall-imnieħer buserelin u mal-injezzjoni depot triptorelin.
Dutch: Door de werking van LHRH te blokkeren onderdrukt Cetrotide de productie van LH en voorkomt aldus voortijdige ovulatie, dat wil zeggen het vrijkomen van eicellen die nog onrijp zijn en niet geschikt voor gebruik bij technieken als invitrofertilisatie (IVF).
Maltese: Meta jimblokka l-effett tal-LHRH, Cetrotide jwaqqaf il-produzzjoni tal-LH, u għalhekk jipprevjeni l-ovulazzjoni prematura, li tista' tirriżulta fir-rilaxx ta' bajd li jkun immatur u mhux adattat għall-użu f'tekniki bħall-fertilizzazzjoni invitro (IVF).
Dutch: Hoe werkt Cetrotide?
Maltese: Kif jintuża Cetrotide?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cetrotide in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cetrotide?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Cetrotide continu gevolgd.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Cetrotide hija ssorveljata kontinwament.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE cetrotide 0,25 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE cetrotide 0.25 mg
Dutch: In het poeder: mannitol
Maltese: • Fit-trab: mannitol
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 april 1999 Datum van laatste verlenging: 13 april 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' April 2009
Dutch: De bijwerkingen die hieronder staan vermeld, zijn als volgt ingedeeld op basis van de frequentie waarin ze voorkomen: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati hawn taħt huma kklassifikati skont il-frekwenza tal-okkorrenza kif ġej: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, L-Olanda Manifattur
Dutch: Cetrotide bevat het geneesmiddel ‘cetrorelix'.
Maltese: Cetrotide fih mediċina msejħa ‘cetrorelix'.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/100/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/99/100/001
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST {DD/MM/JJJJ}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST {JJ/XX/SSSS}
Dutch: In klinische studies zijn deze bijwerkingen waargenomen met een frequentie van 9,4%, na meerdere injecties met Cetrotide 0,25 mg.
Maltese: Fi studji kliniċi, dawn l-effetti kienu osservati bi frekwenza ta' 9.4% wara injezzjonijiet multipli ta' Cetrotide 0.25 mg.
Dutch: Fabrikant Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250, D-64293 Darmstadt, Duitsland
Maltese: Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250, D-64293 Darmstadt, il-Ġermanja Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f'{XX/SSSS}.
Dutch: Uiterlijk van het poeder: wit lyofilisaat Uiterlijk van het oplosmiddel: heldere en kleurloze oplossing De pH-waarde van de gereconstitueerde oplossing is 4,0-6,0.
Maltese: Apparenza tat-trab: lajofilizzat abjad Apparenza tas-solvent għal soluzzjoni: soluzzjoni ċara u mingħajr kulur Il- pH tas-soluzzjoni rrikostitwita hija 4.0-6.0.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Soms:
Maltese: Kunjett mhux miftuħ:
Dutch: Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250 D-64293 Darmstadt Duitsland
Maltese: Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250
Dutch: 7 voorgevulde spuiten met 1 ml oplosmiddel 7 injectienaalden (20 gauge) 7 onderhuidse injectienaalden (27 gauge) 14 alcoholgaasjes.
Maltese: 7 labar tal-injezzjoni (20 gauge) 7 labar tal-injezzjoni ipodermiċi (27 gauge) 14 tajjara bl-alkoħol
Dutch: De totale bloedplasmaklaring en de renale klaring bedragen respectievelijk 1,2 ml x min x kg en
Maltese: Eliminazzjoni It-tneħħija għal kollox mill-plasma u t-tneħħija mill-kliewi huma ta' 1.2 mL x min-1 x kg-1 u
Dutch: Er zijn aanwijzingen uit dierproeven dat cetrorelix een dosisgerelateerd effect heeft op vruchtbaarheid, voortplantingsvermogen en zwangerschap.
Maltese: Studji fuq annimali indikaw li cetrorelix jeżerċita influwenza fuq il-fertilità, kapaċità riproduttiva u tqala skont kemm tkun qawwija d-doża li tingħata.
Dutch: BIJLAGE II
Maltese: ANNEX
Dutch: • U bent allergisch voor geneesmiddelen vergelijkbaar met Cetrotide (andere peptide hormonen).
Maltese: • jekk inti allerġika għal mediċini simili għal Cetrotide (jew għal xi ormoni peptidi oħrajn).
Dutch: Beperkte gegevens van klinische follow-uponderzoeken bij 316 pasgeborenen van vrouwen die cetrorelix toegediend kregen voor de behandeling voor onvruchtbaarheid duiden erop dat cetrorelix niet leidt tot een groter risico op aangeboren afwijkingen bij de nakomelingen.
Maltese: Dejta limitata minn studji kliniċi ta' segwitu fit-316-il tarbija tat-twelid ta' nisa li ngħataw cetrorelix għal trattamenti kontra l-infertilità tissuġġerixxi li cetrorelix ma jżidx ir-riskju ta' anomaliji konġenitali fit-trabi.
Dutch: Cetrorelix is een luteïniserend hormoon releasing hormoon (LHRH) antagonist.
Maltese: Cetrorelix hu antagonist tal-ormon li jistimula l-produzzjoni tal-ormon ta' lutejinazzazzjoni (LHRH).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-gonadotrofine-releasing hormonen, ATC-code: H01CC02.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: ormoni li jħollu l-irbit ta' anti-gonadotropin, Kodiċi ATC:
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Dutch: Voorgevulde spuit (Type I glas) met een plunjerstop (gesiliconiseerd bromobutylrubber) en een dop op de tip (polypropyleen en styreenbutadieenrubber).
Maltese: Siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp tal-planġer (lastku bromobutyl silikonizzat) u għatu tat-tarf (lastku polypropylene u styrene butadiene).
Dutch: Poeder Mannitol
Maltese: Mannitol.
Dutch: Cetrorelix is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Maltese: Cetrorelix hu kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (ara sezzjoni 4.3).
Dutch: Het distributievolume (Vd) is 1,1 l x kg
Maltese: Distribuzzjoni Il-volum fejn jinfirex (Vd) hu ta' 1.1 L x kg
Dutch: Wat is Cetrotide?
Maltese: Tużax Cetrotide
Dutch: Een OHSS dient symptomatisch te worden behandeld, bijvoorbeeld met rust, intraveneuze elektrolyten/colloïden en heparinetherapie.
Maltese: OHSS għandu jiġi kkurat b'mod sintomatiku, eż., bil-mistrieħ, elettroliti/kollojdi ġol-vini u terapija bleparina.
Dutch: • LHRH reguleert een ander hormoon, het zogenaamde luteïniserend hormoon (LH).
Maltese: • LHRH jikkontrolla ormon ieħor, imsejjaħ LH (‘ormon ta' lutejinazzazzjoni').
Dutch: Het ongeopende geneesmiddel kan in de oorspronkelijke verpakking worden bewaard bij kamertemperatuur (beneden 30°C) gedurende maximaal drie maanden.
Maltese: Il-mediċina mhux miftuħa tista' tinħażen fil-pakkett oriġinali f'temperatura tal-kamra (mhux aktar minn 30°C) sa mhux aktar minn tliet xhur.
Dutch: Soms:
Maltese: NN:
Dutch: Bij acute toxiciteitsstudies bij knaagdieren werden niet-specifieke toxische symptomen waargenomen na intraperitoneale toediening van cetrorelix in doseringen die meer dan 200 maal hoger waren dan de farmacologisch effectieve dosis na subcutane toediening.
Maltese: Fi studji dwar effett tossiku akut fuq annimali gerriema kienu osservati sintomi tossiċi mhux speċifiċi wara l-amministrazzjoni ġol-peritonew ta' dożi ta' cetrorelix ta' 200 darba aktar mid-doża farmakoloġikament effettiva wara l-amministrazzjoni taħt il-ġilda.
Dutch: • Warme, rode huid, jeuk (vaak in de lies of oksel), rode, jeukende huidverdikkingen (galbulten), loopneus, snelle of ongelijkmatige hartslag, zwelling van tong en keel, niezen, piepende ademhaling of ernstige ademhalingsmoeilijkheden, of duizeligheid.
Maltese: • Fawra, ġilda ħamra, ħakk (spiss fl-irqiq ta' bejn il-koxxa u ż-żaqq jew l-abt tiegħek), partijiet ħomor, bil-ħakk, minfuħin (ħorriqija), imnieħer inixxi, rata ta' taħbit tal-qalba mgħaġġla jew irregolari, nefħa f'ilsienek u fi griżmejk, għatis, tħarħir jew diffikultà serja biex tieħu n-nifs, jew sturdament.
Dutch: Zowel bij dieren als bij mensen zijn de hormonale antagonistische effecten van cetrorelix geheel reversibel na beëindiging van de behandeling.
Maltese: Fl-annimali kif ukoll fil-bnedmin, l-effetti ormonali antagonistiċi ta' cetrorelix kienu kompletament riversibbli wara t-tmiem tal-kura.
Dutch: Allergie
Maltese: Allerġiji
Dutch: 7 poeder injectieflacons met 0,25 mg cetrorelix.
Maltese: 7 kunjetti bit-trab b'0.25 mg cetrorelix.
Dutch: Leg op een schoon oppervlak alles gereed wat u nodig heeft: - Eén injectieflacon met poeder - Eén voorgevulde spuit met steriel water (oplosmiddel) - Eén naald met een geel merkteken - om het steriele water in de injectieflacon te injecteren en om het bereide geneesmiddel uit de injectieflacon op te zuigen - Eén naald met een grijs merkteken - om het geneesmiddel in de buik te injecteren - Twee alcoholgaasjes.
Maltese: Poġġi kull ma għandek bżonn fuq wiċċ nadif: - kunjett wieħed ta' trab - siringa waħda mimlija għal-lest b'ilma sterili (solvent) - labra tal-injezzjoni b'marka safra - għall-injezzjoni tal-ilma sterili fil-kunjett u għall-ġbid tal-mediċina li tkun għadha kif ġiet magħmula, 'il barra mill-kunjett - labra tal-injezzjoni b'marka griża - għall-injezzjoni tal-mediċina fiż-żaqq - żewġ tajjar bl-alkoħol.
Dutch: Licht tot matig OHSS (WHO graad I of II) kan voorkomen, wat een intrinsiek risico is van de stimulatieprocedure (zie rubriek 4.4).
Maltese: OHSS ħafif sa moderat (WHO grad I jew II) jista' jseħħ bħala riskju intrinsiku talproċedura tal-istimulazzjoni (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: La Ballastière 33500 Libourne FRANCE Bristol
Maltese: Ceva Santé Animale Z.I. La Ballastière 33500 Libourne FRANCE Bristol UK
Dutch: Het middel is een genericum van Baycox 5% orale oplossing.
Maltese: Il-prodott huwa ġeneriku ta' Baycox 5% soluzzjoni orali.
Dutch: Fantasienaam Farmaceutische vorm
Maltese: Qawwa farmaċewtika
Dutch: De VICH-richtsnoer GL 6 bepaalt het volgende:
Maltese: Il-VICH GL 6 tgħid li:
Dutch: 3 CVMP/VICH GL6: Environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - Phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: Environmental impact assessments for veterinary medicinal products (VMPs) - Phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) and Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1)
Maltese: 3 CVMP/VICH GL6: Valutazzjoni tal-impatt ambjentali (EIAS) għal prodotti mediċinali veterinarji - Fażi I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: Valutazzjonijiet tal-impatt ambjentali għal prodotti mediċinali veterinarji (VMPs) - Fażi
Dutch: La Ballastière
Maltese: II pprovduta
Dutch: Aanvrager/ Houder van de vergunning voor het in
Maltese: Applikant/ Detentur talAwtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq
Dutch: 2.1 Beoordeling van de overgelegde fase II-gegevens
Maltese: 2.1 Valutazzjoni tad-dejta ta' Fażi
Dutch: • de conclusies uit de verwijzingsprocedure overeenkomstig artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG met betrekking tot toltrazuril bevattende diergeneesmiddelen bedoeld voor gebruik bij pluimveesoorten en wat betreft de beoordeling van de milieurisico's;
Maltese: • il-konklużjonijiet mill-proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE dwar il-prodotti mediċinali veterinarji li fihom toltrazuril intenzjonati sabiex jintużaw fi speċi ta' tjur fir-rigward tal-valutazzjoni tar-riskju ambjentali u;
Dutch: Het CVMP heeft eerder echter geconcludeerd dat toltrazuril en toltrazurilsulfon geen onaanvaardbaar risico opleveren bij milieuconcentraties die hoger zijn dan de voorspelde concentraties bij normaal gebruik van Cevazuril 50 mg/ml orale suspensie voor biggen.
Maltese: Madankollu, is-CVMP ikkonkluda preċedentament li toltrazuril u toltrazuril sulphone mhumiex ta' riskju mhux aċċettabbli f'konċentrazzjonijiet ambjentali li jaqbżu l-konċentrazzjonijiet imbassra bħala riżultat tal-użu normali ta' Cevazuril 50mg/ml sospensjoni orali għall-ħnienes.
Dutch: Dergelijke situaties zullen naar verwachting eerder uitzondering dan regel zijn en er dient enig bewijsmateriaal ter ondersteuning van het punt van zorg voorhanden te zijn."
Maltese: Dawn issitwazzjonijiet huma mistennija li jkunu l-eċċezzjoni aktar milli r-regola u xi evidenza li tappoġġja ttħassib għandha tkun disponibbli."
Dutch: De beoordeling van de milieurisico's van het middel overeenkomstig de VICH-richtsnoer GL 6 (Environmental Impact Assessment for veterinary medicinal products- Phase I, CVMP/VICH/592/98Final) heeft uitgewezen dat de PECbodem voor biggen 12 µg/kg bedraagt, wat beduidend lager is dan de drempelwaarde van 100 µg/kg voor een fase II-beoordeling.
Maltese: Il-valutazzjoni tar-riskju ambjentali tal-prodott skont VICH GL 6 (Valutazzjoni tal-Impatt Ambjentali għal prodotti mediċinali veterinarji- Fażi I, CVMP/VICH/592/98-Finali) ikkonkluda li l-PECħamrija għall-majjali kien 12 µg/kg, li huwa ferm inqas mill-valur ta' azzjonar għal valutazzjoni ta' Fażi
Dutch: BIJLAGE III:
Maltese: ANNESS III
Dutch: De uitkomst van fase I was dat de PECbodem voor biggen 12 µg/kg is, wat beduidend lager is dan de drempelwaarde van 100 µg/kg voor een fase IIbeoordeling.
Maltese: Din il-Fażi I tikkonkludi li PECħamrija għall-ħnienes kien 12 µg/kg, li huwa ferm inqas mill-valur ta' azzjonar għal valutazzjoni ta' Fażi
Dutch: CEVAZURIL 50 mg/ml orale suspensie voor biggen is een suspensie voor orale toediening die 50 mg toltrazuril/ml als werkzame stof bevat.
Maltese: CEVAZURIL 50 mg/ml sospensjoni orali għall-ħnienes huwa sospensjoni għal għoti mill-ħalq, li fiha 50 mg toltrazuril/ml bħala sustanza attiva.
Dutch: In antwoord op de vragen die in de gedecentraliseerde procedure werden gesteld, verwees de aanvrager naar de conclusies waartoe het CVMP tijdens de overeenkomstig artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG uitgevoerde verwijzingsprocedure was gekomen, en wel voor toltrazuril bevattende diergeneesmiddelen bedoeld voor gebruik bij pluimveesoorten en wat betreft de beoordeling van de milieurisico's.
Maltese: Bi tweġiba għall-mistoqsijiet imqajjma fil-proċedura deċentralizzata, l-Applikant irrefera għallkonklużjonijiet tas-CVMP milħuqa matul il-proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE dwar il-prodotti mediċinali veterinarji li fihom toltrazuril intenzjonati sabiex jintużaw fi speċi ta' tjur fir-rigward tal-valutazzjoni tar-riskju ambjentali u argumenta li;
Dutch: • de fok- en productiemethoden bij pluimvee en varkens vergelijkbaar zijn;
Maltese: • Il-metodi tat-tkabbir u tal-produzzjoni huma simili fit-tjur u fil-majjali,
Dutch: 1050 Brussel
Maltese: 1050 Bruxelles
Dutch: aGraad = ernstige intensiteit;
Maltese: aGrad = intensità severa
Dutch: Dag 4 - 7:
Maltese: Jum 4 - 7:
Dutch: Onderzoek 2 (n = 1023) 4W CQR CA wk 9-52 4W CQR CA wk 9-52
Maltese: Studju 2 (n=1023) 4W CQR CA Wk 9-52 4W CQR CA Wk 9-52
Dutch: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Italië
Maltese: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) L-Italja
Dutch: AE, adverse event (ongewenst voorval);
Maltese: AE, avveniment avvers event;
Dutch: Dag 1 - 3:
Maltese: Jum 1 - 3:
Dutch: Magnesiumstearaat
Maltese: Magnesium Stearate
Dutch: Bewaren beneden 30°C
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C
Dutch: Paniek
Maltese: Paniku
Dutch: Paranoia
Maltese: Paranojja