FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Symtuza не трябва да се прилага съпътстващо с лекарствени продукти, съдържащи тенофовир дизопроксил (като фумарат, фосфат или сукцинат), ламивудин или адефовир дипивоксил, използвани за лечение на HBV инфекция.
Lithuanian: Symtuza neturi būti vartojamas kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra tenofoviro dizoproksilio (pvz., fumarato, fosfato ar sukcinato), lamivudino ar adefoviro dipivoksilio, vartojamų gydyti nuo HBV infekcijos.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след 6 седмици от първото отваряне на бутилката.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius buteliuką, šio vaisto negalima vartoti ilgiau nei 6 savaites.
Bulgarian: Затова терапия със Symtuza не трябва да се започва по време на бременност, а жени, забременели по време на терапия със Symtuza, трябва да преминат на алтернативна схема на лечение (вж. точки 4.4 и
Lithuanian: Todėl gydymo Symtuza negalima pradėti nėštumo metu, ir moterims, kurios gydymo Symtuza metu pastojo, gydymą reikia pakeisti alternatyviu (žr. 4.4 ir 4.
Bulgarian: Препоръчват се алтернативни или допълнителни контрацептивни мерки, когато контрацептиви на базата на естрогени се прилагат едновременно със Symtuza.
Lithuanian: Kontraceptikus, kurių sudėtyje yra estrogenų, vartojant kartu su Symtuza, rekomenduojama taikyti kitokias arba papildomas kontracepcijos priemones.
Bulgarian: Не е известно дали дарунавир, кобицистат, или тенофовир алафенамид се екскретират в кърмата.
Lithuanian: Nežinoma, ar darunaviras, kobicistatas arba tenofoviras alafenamidas išsiskiria į motinos pieną.
Bulgarian: Johnson с неизвестна честота токсична епидермална некролиза а, остра генерализирана екзантематозна пустулоза Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан чести артралгия, миалгия нечести остеонекроза
Lithuanian: Dažnis nežinomas toksinė epidermio nekrolizė a, ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė
Bulgarian: Средната системна експозиция на емтрицитабин е по-висока при пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFRCG < 30 ml/min) (33,7 mcg•h/ml) отколкото при лица с нормална бъбречна функция (11,8 mcg•h/ml).
Lithuanian: Vidutinė sisteminė emtricitabino ekspozicija buvo didesnė pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, (apskaičiuotas pagal Cockcroft-Gault KrKl < 30 ml/min.) (33,7 µg•val.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че тенофовир алафенамид се метаболизира до тенофовир (основен метаболит) от катепсин A в PBMCs (включително лимфоцити и други
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad tenofovirą alafenamidą į tenofovirą (pagrindinį metabolitą) metabolizuoja katepsinas A periferinio kraujo vieno branduolio ląstelėse (angl.
Bulgarian: Даклатасвир Ледипасвир Софосбувир
Lithuanian: Daklatasviras Ledipasviras Sofosbuviras
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения чести повишени чернодробни ензими нечести остър хепатит а, цитолитичен хепатит
Lithuanian: Nedažni ūmus hepatitas a, citolizinis hepatitas
Bulgarian: - Буспирон, клоразепат, диазепам, естазолам, флуразепам, золпидем, мидазолам, когато се използват като инжекционни средства (лекарства за лечение на нарушение на съня или тревожност) - Метформин (за лечение на диабет тип 2 )
Lithuanian: Symtuza su bet kuriuo iš toliau išvardytų vaistų"; - buspirono, klorazepato, diazepamo, estazolamo, flurazepamo, zolpidemo, injekcinio midazolamo (vaistų gydyti nuo miego sutrikimo arba nerimo); - metformino (gydyti nuo 2 tipo diabeto).
Bulgarian: Ефектите на други лекарства може да се повлияят, ако приемате Symtuza.
Lithuanian: Jei vartojate Symtuza, gali pakisti kitų vaistų poveikis.
Bulgarian: Дарунавир се свързва предимно с плазмения α1-кисел гликопротеин.
Lithuanian: Apie 95 % darunaviro jungiasi su plazmos baltymais, daugiausia su plazmos alfa-1 rūgščiuoju glikoproteinu.
Bulgarian: емтрицитабин, анти-ХИВ лекарство, известно като нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза
Lithuanian: • emtricitabino, vaisto, skirto gydyti nuo ŽIV, žinomo, kaip nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius
Bulgarian: Като се използва Cyst C като маркер на филтрацията, медианата на промяната на изчислената скорост на гломерулна филтрация, изчислена с помощта на формулата CKD-EPI (eGFRCKD-EPI Cyst C) (N=22), е +4,4 ml/min/1,73 m² при D/C/F/TAF.
Lithuanian: Kaip filtracijos žymenį naudojant Cyst C, naudojant CKD-EPI formulę apskaičiuotojo glomerulų filtracijos greičio (aGFGCKD-EPI CystC) pokyčio mediana buvo +4,4 ml/min.
Bulgarian: Амиодарон, дронедарон, ивабрадин, хинидин или ранолазин за лечение на някои сърдечни нарушения
Lithuanian: Amjodaronas, dronedaronas, ivabradinas, chinidinas arba ranolazinas gydoma nuo tam tikrų širdies sutrikimų, pvz., nenormalaus širdies ritmo
Bulgarian: Трябва да се внимава при съпътстващата употреба на инхибитори на PDE-5 със Symtuza за лечение на еректилна дисфункция.
Lithuanian: Erekcijos sutrikimams gydyti skiriamus FDE-5 inhibitorius vartoti kartu su Symtuza reikia atsargiai.
Bulgarian: Пациентите са били на стабилна ARV схема на лечение (в продължение на най-малко 6 месеца), състояща се от подсилен протеазен инхибитор [или дарунавир веднъж дневно, или атазанавир (и двата подсилени с ритонавир или кобицистат) или лопинавир с ритонавир], комбиниран с емтрицитабин и TDF.
Lithuanian: Pacientai buvo gydyti pagal pastovų ARG planą (ne trumpiau kaip 6 mėnesius), pagal kurį buvo vartojamas sustiprintas proteazės inhibitorius [arba darunaviras vieną kartą per parą, arba atazanaviras (abiem atvejais sustiprinti ritonaviru ar kobicistatu) arba lopinaviras kartu su ritonaviru] derinyje su emtricitabinu ir TDF. Jų gydymas buvo pakeistas į Symtuza (N = 763) arba jie toliau buvo gydyti pagal ankstesnio gydymo planą (N = 378) (atsitiktinė imtis 2:1).
Bulgarian: Едновременното приложение на тадалафил със Symtuza за лечение на белодробна артериална хипертония не се препоръчва.
Lithuanian: Plautinei arterinei hipertenzijai gydyti skiriamo tadalafilio vartoti kartu su Symtuza nerekomenduojama.
Bulgarian: D/C/F/TAF
Lithuanian: 96 savaitę* D/C/F/TAF
Bulgarian: Очаква се едновременното приложение на циклоспорин да повиши плазмените концентрации на тенофовир алафенамид.
Lithuanian: (CYP3A slopinimas) Vartojant kartu su ciklosporinu, tikėtina, jog padidės tenofoviro alafenamido koncentracija plazmoje.
Bulgarian: Партида:
Lithuanian: Plėvelė:
Bulgarian: Разпределението на тенофовир алафенамид в организма може да бъде повлияно от активността на OATP1B1 и OATP1B3.
Lithuanian: OATP1B1 ir OATP1B3 aktyvumas gali veikti tenofoviro alafenamido pasiskirstymą organizme.
Bulgarian: Преустановен поради други причини
Lithuanian: Sildenafilis vartojamas ir dėl kitų priežasčių.
Bulgarian: : при пациенти, които са прекъснали преждевременно, промяната е равна на 0.
Lithuanian: Nebaigusių tyrimo duomenys įtraukiami kaip pacientų, kuriems gydymas buvo neveiksmingas: tyrimą anksčiau numatyto laiko nutraukusių pacientų duomenys įrašomi kaip pokytis, lygus 0.
Bulgarian: Рядко (< 0,1%) се съобщава за DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms/лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми) и синдром на Stevens-Johnson, а по време на постмаркетинговия опит се съобщава за токсична епидермална некролиза и остра генерализирана екзантематозна пустулоза.
Lithuanian: Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) bei Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, o po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešimų apie toksinę epidermio nekrolizę ir ūminę išplitusią egzanteminę pustuliozę. Jeigu atsiranda sunkios odos reakcijos požymių ar simptomų, Symtuza vartojimas turi būti nedelsiant nutrauktas.
Bulgarian: Липсват фармакокинетични данни за тенофовир алафенамид при пациенти с eGFRCG < 15 ml/min.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenų apie tenofoviro vartojimą pacientams, kuriems apskaičiuotas pagal Cockcroft-Gault KrKl < 15 ml/min., nėra.
Bulgarian: Категория честота
Lithuanian: Dažni svaigulys
Bulgarian: 6/l (вж. точка 5.1).
Lithuanian: 6/l (žr.
Bulgarian: Алфузозин за лечение на увеличена простата
Lithuanian: Alfuzozinas gydoma nuo padidėjusios priešinės liaukos
Bulgarian: (инхибиране на CYP2D6 и/или CYP3A)
Lithuanian: (CYP2D6 ir [arba] CYP3A slopinimas)
Bulgarian: Symtuza не трябва да се прилага съпътстващо с лекарствени продукти, съдържащи тенофовир дизопроксил (напр. фумарат, фосфат или сукцинат), ламивудин или адефовир дипивоксил, използвани за лечение на HBV инфекция.
Lithuanian: Symtuza negalima vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra tenofoviro dizoproksilio (fumarato, fosfato ar sukcinato pavidalu), lamivudino ar adefoviro dipivoksilio, vartojamais gydyti nuo HBV infekcijos.
Bulgarian: Дарунавир се метаболизира и елиминира основно през черния дроб.
Lithuanian: Darunavirą daugiausia metabolizuoja ir šalina kepenys.
Bulgarian: Едновременното приложение на домперидон със Symtuza е противопоказано.
Lithuanian: Symtuza vartojimas kartu su domperidonu yra kontraindikuotinas.
Bulgarian: Кумулативен вирусологичен ребаунд, определен по протокола, по подгрупи, %
Lithuanian: Nėra duomenų per laikotarpį, bet dalyvauja tyrime Kaupiamasis protokole apibūdintas virusologinis atkrytis pagal pogrupius, %
Bulgarian: За повече подробности вижте информацията за предписване на дарунавир и емтрицитабин/тенофовир алафенамид.
Lithuanian: darunaviro ir emtricitabino / tenofoviro alafenamido preparatų skyrimo informaciniuose dokumentuose.
Bulgarian: Пациентите, получаващи Symtuza или някаква друга антиретровирусна терапия, може да продължат да развиват опортюнистични инфекции и други усложнения на HIV инфекция и поради това трябва да останат под стриктно клинично наблюдение от лекари с опит в лечението на пациенти със заболявания, свързани с HIV.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra skiriamas Symtuza ar bet koks kitas antiretrovirusinis gydymas, gali toliau vystytis oportunistinės infekcijos ir kitos ŽIV infekcijos komplikacijos.
Bulgarian: Емтрицитабин обаче не се метаболизира в значима степен от чернодробните ензими, така че ефектът от чернодробното увреждане трябва да бъде ограничен.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, emtricitabino farmakokinetika neištirta, tačiau emtricitabinas kepenų fermentų metabolizuojamas nereikšmingai, todėl kepenų funkcijos sutrikimo įtaka turėtų būti nedidelė.
Bulgarian: КОНТРАЦЕПТИВИ НА БАЗАТА НА ЕСТРОГЕНИ
Lithuanian: KONTRACEPTIKAI, KURIŲ SUDĖTYJE YRA ESTROGENŲ Drospirenonas
Bulgarian: Нелекувани досега пациенти с HIV-1
Lithuanian: Pacientai, negydyti nuo ŽIV-1
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 800 mg дарунавир (като етанолат), 150 mg кобицистат, 200 mg емтрицитабин и 10 mg тенофовир алафенамид (като фумарат).
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 800 mg darunaviro (etanolato pavidalu), 150 mg kobicistato, 200 mg emtricitabino ir 10 mg tenofoviro alafenamido (fumarato pavidalu).
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения се очаква дексаметазон (за системно приложение), да понижи плазмените концентрации на дарунавир и/или кобицистат.
Lithuanian: Remiantis teoriniais svarstymais, tikėtina, kad deksametazonas (sisteminio poveikio) sumažins darunaviro ir (arba) kobicistato koncentracijas plazmoje.
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения, DRV/COBI може да промени плазмените концентрации на варфарин.
Lithuanian: Remiantis teoriniais svarstymais, DRV/COBI gali pakeisti varfarino koncentracijas plazmoje.
Bulgarian: нифедипин, пропафенон, лидокаин, верапамил (за сърдечно заболяване), тъй като лечебният ефект или нежеланите реакции на тези лекарства може да бъдат повишени.
Lithuanian: nifedipino, propafenono, lidokaino, verapamilio (vaistų nuo širdies ligų), nes gali sustiprėti šių vaistų gydomasis ar šalutinis poveikis; - bozentano (gydyti nuo aukšto kraujo spaudimo plaučių kraujagyslėse);
Bulgarian: Пациентите нямат анамнеза за вирусологичен неуспех при схеми на лечение на базата на дарунавир и нямат RAMs към дарунавир при наличие на исторически генотипи.
Lithuanian: Pacientai neturėjo antivirusinio neveiksmingumo gydant pagal planą, pagal kurį yra vartojamas darunaviras, istorijos ir, jeigu buvo prieinami istoriniai genotipavimo duomenys, neturėjo su atsparumu darunavirui susijusių mutacijų.
Bulgarian: Освен опортюнистичните инфекции, може да се появят също и автоимунни нарушения (състояние, което възниква когато имунната система атакува здрава тъкан в тялото), след като започнете приема на лекарства за лечение на ХИВ инфекцията.
Lithuanian: Pradėjus vartoti vaistų ŽIV infekcijai gydyti, be oportunistinių infekcijų, Jums taip pat gali atsirasti ir autoimuninių sutrikimų (tai būklės, kurios pasireiškia imuninei sistemai atakuojant sveikus kūno audinius).
Bulgarian: повръщане, болка или подуване на корема, нарушено храносмилане, метеоризъм (газове)
Lithuanian: • vėmimas, pilvo skausmas ar patinimas, virškinimo sutrikimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte (pilvo pūtimas);
Bulgarian: (P-gp, BCRP и/или OATP1B1/3 инхибиране)
Lithuanian: OATP1B1/3 slopinimas)
Bulgarian: Съобщеното време до началото обаче варира повече и тези събития може да настъпят много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.8).
Lithuanian: , Greivso liga ir autoimuninis hepatitas), tačiau praneštas jų pradžios laikas yra labiau kintamas ir šie reiškiniai galimi praėjus daug mėnesių nuo gydymo pradžios (žr.
Bulgarian: Симепревир може да повиши плазмените концентрации на дарунавир и/или кобицистат.
Lithuanian: Simpreviras gali padidinti darunaviro ir (arba) kobicistato koncentracijas plazmoje.
Bulgarian: Комбинацията на колхицин и Symtuza е противопоказана при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Lithuanian: Kolchicino vartoti su Symtuza negalima pacientams, kuriems yra inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas (žr.
Bulgarian: Концентрациите на вориконазол може да се повишат или понижат при едновременно приложение с DRV/COBI.
Lithuanian: Vartojant kartu su DRV/COBI gali padidėti arba sumažėti vorikonazolo koncentracijos.
Bulgarian: Symtuza таблетки трябва да се приемат с храна.
Lithuanian: Symtuza tabletes reikia gerti valgant. Maisto tipas neveikia Symtuza ekspozicijos.
Bulgarian: Необходимо е внимание когато се комбинира едно от тези антинеопластични средства със Symtuza.
Lithuanian: Symtuza vartoti kartu su vienu iš šių priešnavikinių vaistinių preparatų reikia atsargiai.
Bulgarian: Има съобщения за повишено спонтанно кървене при пациенти с хемофилия, получаващи антиретровирусни протеазни инхибитори (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Kraujavimas hemofilija sergantiems pacientams Hemofilija sergantiems ir antiretrovirusiniais proteazės inhibitoriais gydytiems pacientams buvo pastebėta padidėjusio spontaninio kraujavimo atvejų (žr.
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения се очаква DRV/COBI да повиши концентрациите на алфузозин (инхибиране на CYP3A4)
Lithuanian: Remiantis teoriniais svarstymais, tikėtina, kad DRV/COBI padidins alfuzozino koncentraciją plazmoje (CYP3A slopinimas).
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Lithuanian: 50 mg/0.5 ml Injekcinis tirpalas
Bulgarian: Лекарствена форма
Lithuanian: Injekcinis tirpalas
Bulgarian: Да престои около 20 минути.
Lithuanian: Laikyti 20 minučių.
Bulgarian: 27 юли 2009 г.
Lithuanian: liepos 27 d.
Bulgarian: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Италия
Lithuanian: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italija
Bulgarian: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland САЩ
Lithuanian: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, JAV
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA
Lithuanian: MedDRA organų sistemos klasė
Bulgarian: Други лекарства и Synagis
Lithuanian: Kiti vaistai ir Synagis
Bulgarian: Не са идентифицирани медицински последици в тези случаи.
Lithuanian: Šiais atvejais jokių klinikinių pasekmių nenustatyta.
Bulgarian: Анафилаксия, анафилактичен шок (в някои случаи е съобщена смърт)
Lithuanian: Anafilaksija, anafilaksinis šokas (kai kuriais atvejais buvo pranešta apie mirties atvejus)
Bulgarian: Пациентите са проследени за безопасност и ефикасност в продължение на 150 дни.
Lithuanian: Pacientai, vertinant preparato saugumą ir veiksmingumą, buvo stebimi 150 dienų.
Bulgarian: Какво представлява Synagis и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Synagis ir kam jis vartojamas
Bulgarian: In vitro проучвания на антивирусната активност
Lithuanian: Priešvirusinio aktyvumo in vitro tyrimai
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди това лекарство да бъде приложено на Вашето дете, тъй като тя съдържа важна информация за Вас и Вашето дете.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jūsų vaikui švirkščiant šio vaisto, nes jame yra Jums ir Jūsų vaikui svarbios informacijos.
Bulgarian: Например, за бебе с телесно тегло 3 kg, изчислението ще бъде:
Lithuanian: Pavyzdžiui, kūdikiui, sveriančiam 3 kg, dozė apskaičiuojama taip:
Bulgarian: Synagis не е предназначен за приложение при възрастни.
Lithuanian: Synagis nėra skiriamas suaugusiesiems.
Bulgarian: Доказана е обаче стабилност на разтвора в периода на използване до 3 часа при температура от 20 до 24°C
Lithuanian: Tačiau vaistinis preparatas išlieka stabilus iki 3 valandų, laikant 20 - 24°C temperatūroje.
Bulgarian: По-голямата част от клиничните RSV изолати (n = 96) са събрани от пациенти в
Lithuanian: Dauguma ištirtų klinikinių RSV izoliatų (n=96) buvo surinkti iš asmenų Jungtinėse Amerikos Valstijose.
Bulgarian: Synagis може да причини тежки нежелани реакции, включително:
Lithuanian: Synagis gali sukelti rimtų šalutinio poveikio reiškinių, įskaitant:
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани по сърдечна лезия (цианоза спрямо друго) и са проследявани за безопасност и ефикасност в продължение на 150 дни.
Lithuanian: Pacientai buvo suklasifikuoti pagal širdies pažeidimą (cianotinis arba kitas) ir, vertinant preparato saugumą ir veiksmingumą, buvo stebimi 150 dienų.
Bulgarian: Synagis инжекционен разтвор е готов за употреба препарат.
Lithuanian: Synagis injekcinis tirpalas yra paruoštas vartoti.
Bulgarian: Имуногенността не е изпитвана при проучването при вродени сърдечни заболявания.
Lithuanian: Imunogeniškumas nebuvo tirtas įgimtos širdies ligos tyrimo metu.
Bulgarian: В първото проучване всички 153 преждевременно родени кърмачета са получили двете форми в различна последователност.
Lithuanian: Pirmajame tyrime visi 153 neišnešioti kūdikiai buvo gydomi abiem preparato formomis skirtinga skyrimo seka.
Bulgarian: Поради това изглежда, че антитяло-отговорът срещу лекарството (ADA) не е клинично значим.
Lithuanian: Todėl manoma, kad antikūnių prieš vaistinį preparatą (APV) atsakas yra kliniškai nereikšmingas.
Bulgarian: Общо 222 деца са участвали в две независими проучвания за оценка на безопасността на паливизумаб, при които той се е прилагал за втори сезон на RSV.
Lithuanian: Iš viso 222 vaikai buvo įtraukti į du atskirus palivizumabo tyrimus, vartojamo antruoju RSV sezonu, saugumui įvertinti.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да бъде наблюдаван за признаци или симптоми на нежелани реакции или ефекти и незабавно да бъде назначено съответното симптоматично лечение.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojama pacientą stebėti, ar nepasireiškia nepageidaujamų reakcijų ar reiškinių požymiai bei simptomai, ir nedelsiant pradėti tinkamą simptominį gydymą.
Bulgarian: Въз основа на това абсолютното намаление на риска е 5,8%, което означава, че популацията, необходима за лечение за предотвратяване на 1 хоспитализация е 17.
Lithuanian: Pagal tai apskaičiuotas absoliutus rizikos sumažėjimas yra 5,8 %, vadinasi, norint išvengti vienos hospitalizacijos, reikia gydyti 17 pacientų.
Bulgarian: Пациенти с хемодинамично значимо вродено сърдечно заболяване не са включвани в това проучване и са изследвани в отделно проучване.
Lithuanian: Pacientai su hemodinamikai reikšminga įgimta širdies liga į šį tyrimą įtraukti nebuvo ir buvo tiriami kitame tyrime.
Bulgarian: Честотата на тези НЛР, както е представена в таблицата по-долу, е определена с помощта на данните за безопасност от двете регистрационни клинични проучвания.
Lithuanian: Šių NRV dažnis, pateikiamas žemiau lentelėje, buvo įvertintas naudojantis dviejų klinikinių tyrimų registrų saugumo duomenimis.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за взаимодействия с други лекарствени продукти.
Lithuanian: Formalių sąveikos tyrimų su kitais vaistiniais preparatais neatlikta.
Bulgarian: Общата честота и характер на нежелани събития, прекъсването на изпитваното лекарство поради нежелани събития и броят на смъртните случаи, съобщени в тези клинични изпитвания са сходни с тези, наблюдавани по време на клинични програми за разработване на лиофилизираната форма.
Lithuanian: Bendras nepageidaujamų reiškinių dažnis ir pobūdis, tiriamojo preparato nutraukimas dėl nepageidaujamų reiškinių ir šiuose klinikiniuose tyrimuose praneštų mirčių skaičius atitiko duomenis, stebėtus klinikinėse programose, kuriose buvo skiriama liofilizuota preparato forma.
Bulgarian: Неутрализационният титър (50% ефективна концентрация [EC50]) се изразява като концентрация на антитела, необходима за намаляване на детекцията на RSV антигена с 50% в сравнение с нетретираните, заразени с вирус, клетки.
Lithuanian: Neutralizacijos titras (50 % veiksmingos koncentracijos [EC50]) yra išreiškiamas antikūnų koncentracija, reikalinga sumažinti RSV antigeno aptikimą 50 %, palyginti su negydytomis virusu infekuotomis ląstelėmis.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се използва веднага след разтваряне.
Lithuanian: Po ištirpinimo vaistinį preparatą reikia suvartoti iškarto.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Bulgarian: Първичната крайна точка е честотата на хоспитализация за RSV.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo hospitalizacijos dėl RSV dažnis.
Bulgarian: Хистидин Глицин
Lithuanian: Histidinas Glicinas
Bulgarian: Деца под 2 години, при които се е налагало лечение на бронхопулмонална дисплазия през предходните 6 месеца
Lithuanian: • Jaunesniems kaip 2 metų vaikams, kuriuos reikėjo gydyti dėl bronchopulmoninės displazijos per pastaruosius 6 mėnesius.
Bulgarian: В тази група 1250 от включените кърмачета са получили 6 инжекции, 183 кърмачета са получили 7 инжекции, а 27 са получили или 8, или 9 инжекции.
Lithuanian: Įtraukti į šią grupę 1250 kūdikiai gavo 6 injekcijas, 183 kūdikiai - 7 injekcijas ir 27 kūdikiai gavo 8 arba 9 injekcijas.
Bulgarian: Synagis е бяла до почти бяла компактна маса.
Lithuanian: Synagis yra baltos arba beveik baltos spalvos briketas.
Bulgarian: Липсват данни по отношение на фертилитета, бременността и кърменето.
Lithuanian: Nėra duomenų apie vaisingumą bei vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Bulgarian: Сто и три (103) деца са били инжектирани ежемесечно с паливизумаб за първи път, а 119 деца са приемали паливизумаб през два последователни сезона.
Lithuanian: 103 vaikai pirmą kartą gavo kas mėnesį palivizumabo injekcijas, o 119 vaikų palivizumabo gavo du sezonus iš eilės.
Bulgarian: Последващите дози трябва да се прилагат ежемесечно през останалата част от сезона на RSV при деца, които продължават да са изложени на висок риск от RSV инфекция (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Kitos dozės turi būti skiriamos kas mėnesį per visą likusį RSV sezoną vaikams, kuriems yra didelė RSV ligos rizika (žr.
Bulgarian: Ако на Вашето дете трябва да бъде направена операция на сърцето (сърдечен байпас), може да му бъде поставена допълнителна доза Synagis след операцията.
Lithuanian: Jeigu Jūsų vaikui bus atliekama širdies operacija (kurios metu naudojama dirbtinė kraujotaka), gali būti paskirta papildoma Synagis dozė po operacijos.