FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Frankreich Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Frankreich
Polish: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Francja
German: Werte für Tmax zeigen den Mittelwert und den Bereich.
Polish: Wartości Tmax oznaczają medianę i zakres.
German: In den berichteten Fällen waren diese Nebenwirkungen im Allgemeinen nach Beendigung der Behandlung reversibel (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: W zgłoszonych przypadkach działania te zasadniczo ustępowały po zaprzestaniu leczenia (patrz punkt 4.8).
German: Sie bessern sich normalerweise, wenn Valtrex abgesetzt oder die Dosis reduziert wird.
Polish: Ustępują zwykle po zaprzestaniu stosowania leku Valtrex lub po zmniejszeniu dawki.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten:
Polish: Następujące działania niepożądane mogą być związane z tym lekiem:
German: Valtrex gehört zur Gruppe der antiviralen Arzneimittel.
Polish: Valtrex należy do grupy leków zwanych przeciwwirusowymi.
German: Eine aktuelle Metaanalyse (Lebrun-Vignes 2007) lieferte weitere stützende Daten für diese Indikation.
Polish: Dodatkowych danych na poparcie tego wskazania dostarczyła ostatnio przeprowadzona metaanaliza (Lebrun-Vignes, 2007).
German: 2605 Broendby,
Polish: 2605 Broendby, Dania
German: Aufgrund der unterschiedlichen nationalen Entscheidungen der einzelnen Mitgliedstaaten zur Zulassung dieses Arzneimittels (und damit verbundener Bezeichnungen) gab die Europäische Kommission ein offizielles Befassungsverfahren gemäß Artikel 30 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG bekannt, um die Abweichungen zwischen den auf Länderebene genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels zu bereinigen und die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels somit innerhalb der EU zu harmonisieren.
Polish: W związku z rozbieżnymi decyzjami krajowymi podejmowanymi przez państwa członkowskie w kwestii dopuszczenia do obrotu wyżej wymienionych preparatów (pod różnymi nazwami), Komisja Europejska ogłosiła oficjalną procedurę arbitrażu na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE w celu usunięcia rozbieżności pomiędzy ChPL obowiązującymi w poszczególnych krajach, a tym samym ujednolicenia rozbieżnych ChPL dla tych preparatów w UE.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei mindestens einer Indikation von mit Valtrex in klinischen Studien behandelten Patienten berichtet wurden, sind Kopfschmerzen und Übelkeit.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane, zgłaszane w przynajmniej jednym ze wskazań u pacjentów, stosujących Valtrex w badaniach klinicznych, to ból głowy i nudności.
German: • Schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie).
Polish: • Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksje).
German: Nierenschmerzen können mit Nierenversagen in Zusammenhang stehen.
Polish: Ból nerek może być związany z niewydolnością nerek.
German: Aufnahme in die Muttermilch
Polish: Przenikanie do mleka kobiecego
German: Diskrepanzen bestehen hauptsächlich in den Abschnitten 4.1, 4.2, 4.3 und 4.6 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Polish: Obszary niezgodności dotyczą głównie punktów 4.1, 4.2, 4.3 i 4.6 ChPL.
German: Der Metabolit 8-OH-ACV wird nur in geringen Mengen im Urin nachgewiesen (< 2% der im Urin wiedergefundenen Dosis).
Polish: Metabolit 8-OH-ACV jest wykrywany w moczu jedynie w małych ilościach (<2% dawki).
German: • Nehmen Sie Valtrex jeden Tag zur selben Zeit ein.
Polish: • Lek Valtrex należy stosować każdego dnia o tej samej porze.
German: Die mittlere Aciclovir-Konzentration in der Muttermilch war 2,24 µg/ml (9,95 µmol/l).
Polish: Mediana stężeń acyklowiru w mleku kobiecym wynosiła 2,24 mikrogramy/ml (9,95 mikromola/l).
German: Stunden (h)
Polish: Tmax godziny (h)
German: Der CHMP befürwortete daher diesen Vorschlag.
Polish: CHMP zaakceptował nową propozycję.
German: Auch die Messwerte für die Gesamtfläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Aciclovir wurden berücksichtigt.
Polish: Rozpatrzono także wielkości całkowitego obszaru pod krzywą czasu do stężenia acyklowiru (AUC).
German: Die Kreatinin-Clearance sollte regelmäßig überwacht werden, besonders in der Zeit, wenn sich die Nierenfunktion rasch verändert, z.B. unmittelbar nach einer Nierentransplantation oder während des Anwachsens des Transplantats (engraftment).
Polish: Należy regularnie kontrolować klirens kreatyniny, szczególnie w okresach, kiedy czynność nerek ulega szybkiej zmianie, np. natychmiast po przeszczepieniu lub stentowaniu tętnic nerkowych.
German: • Unsicherer Gang und fehlende Koordination (Ataxie)
Polish: • chwiejność przy poruszaniu się i brak koordynacji (ataksja)
German: Werte für Cmax und AUC zeigen Mittelwerte ± Standardabweichung.
Polish: Wartości Cmax i AUC oznaczają średnią ± odchylenie standardowe.
German: Der CHMP befürwortete auch die Kontraindikation bei Überempfindlichkeit gegen ACV, VACV oder Zubereitungsformen von VACV.
Polish: CHMP zaakceptował także przeciwwskazania dotyczące nadwrażliwości na ACV, VACV lub preparaty VACV.
German: A-1140 Wien
Polish: A-1140 Wien Austria
German: Die Nutzen/Risiko-Bewertung der Anwendung von Valaciclovir in den einzelnen Indikationen und im spezifischen Fall einer schwangeren oder stillenden Frau fällt in den Aufgabenbereich des behandelnden Arztes.
Polish: Ocena korzyści i ryzyka stosowania walacyklowiru w poszczególnych wskazaniach oraz w indywidualnych przypadkach kobiet w ciąży lub karmiących piersią mieści się w zakresie kompetencji lekarza prowadzącego.
German: • Bei der ersten Infektion nehmen Sie Valtrex 5 Tage lang ein oder, falls Ihr Arzt es Ihnen so verordnet, bis zu 10 Tage lang.
Polish: • W pierwszym zakażeniu należy stosować lek Valtrex przez 5 dni lub do 10 dni, jeśli tak zaleci lekarz prowadzący.
German: GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Finnland
Polish: GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Finlandia
German: Darunter war auch eine klinische Übersicht mit einer Beschreibung der Sicherheit und Wirksamkeit in den zulassungsvorbereitenden Wirksamkeitsstudien.
Polish: Przedstawiono między innymi przegląd kliniczny opisujący bezpieczeństwo i skuteczność w badaniach podstawowych dotyczących oceny skuteczności.
German: Wenn die Hautveränderungen sehr ausgedehnt sind oder eine viszerale Beteiligung vermutet wird, sollte eine Behandlung mit Aciclovir i. v. begonnen und so lange fortgeführt werden, bis eine klinische Besserung sichtbar ist [Balfour 1983].
Polish: Jeśli zmiany skórne są rozległe lub jeśli podejrzewa się zajęcie narządów wewnętrznych, należy rozpocząć dożylne stosowanie acyklowiru i kontynuować je do czasu uzyskania wyraźnej poprawy klinicznej [Balfour, 1983].
German: Die zusammenfassende Schlussfolgerung ist die, dass sich die Prävalenz Aciclovir-resistenter HSV in den vergangenen drei Jahrzehnten nicht wesentlich verändert hat.
Polish: Podsumowując, rozpowszechnienie HSV opornych na acyklowir nie zmieniło się istotnie w czasie trzech ostatnich dziesięcioleci.
German: Die Halbwertszeit von Aciclovir ist nicht beeinträchtigt.
Polish: Okres półtrwania acyklowiru nie jest zaburzony.
German: Cmax mikrogramm/ml
Polish: Cmax mikrogramy/ml
German: Abschnitt 4.6 Schwangerschaft
Polish: Punkt 4.6 Ciąża
German: Den Patienten sollte geraten werden, bei bestehenden Symptomen keinen Geschlechtsverkehr zu haben, selbst wenn die antivirale Behandlung bereits begonnen wurde.
Polish: Należy pouczyć pacjenta, aby unikał kontaktów seksualnych, kiedy objawy są obecne, nawet jeśli została rozpoczęta terapia lekiem przeciwwirusowym.
German: Tabelle 1: DOSISANPASSUNG FÜR PATIENTEN MIT NIERENFUNKTIONSSTÖRUNGEN Anwendungsgebiete
Polish: Tabela 1: DOSTOSOWANIE DAWKOWANIA U PACJENTÓW Z ZABURZENIAMI CZYNNOŚCI NEREK
German: Wie gefordert, nahm der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Durchsicht der seit Schließung des Schwangerschaftsregisters verfügbar gewordenen Informationen vor.
Polish: Zgodnie z zaleceniem, podmiot odpowiedzialny dokonał przeglądu dostępnych danych od momentu zamknięcia rejestru ciąż.
German: Anwendung von höheren Dosen von Valaciclovir bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen und Lebertransplantation
Polish: Zastosowanie większych dawek walacyklowiru u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i po przeszczepieniu wątroby
German: • Anstieg von Substanzen, die in der Leber produziert werden.
Polish: • zwiększenie aktywności niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie.
German: AUC h.mikrogramm/ml
Polish: AUC h·mikrogramy/ml
German: Valaclovir und Aciclovir werden nicht vom Cytochrom-P-450-Enzymsystem metabolisiert.
Polish: Ani walacyklowir ani acyklowir nie są metabolizowane przez enzymy cytochromu P450.
German: Valaciclovir sollte mit Vorsicht während der Stillzeit angewendet werden und nur, wenn klinisch indiziert.
Polish: Walacyklowir należy stosować ostrożnie w czasie karmienia piersią i tylko wtedy, gdy istnieje kliniczne wskazanie do stosowania.
German: Sofern die Inzidenz einer UR in den einzelnen Studien unterschiedlich war, wurde ein möglichst konservativer Ansatz gewählt, d. h., die Häufigkeitskategorie auf die höchste Inzidenz basiert.
Polish: W sytuacjach, gdy częstość występowania różniła się pomiędzy badaniami, przyjęto najbardziej konserwatywne podejście, tj. kategorię częstości występowania ustalono na podstawie wyższej częstości występowania.
German: Bei Erstinfektionen, die schwerer sein können, kann es notwendig sein, die Behandlung auf 10 Tage auszudehnen.
Polish: W leczeniu pierwszego wystąpienia zakażenia, które może mieć cięższy przebieg, może być konieczne wydłużenie okresu podawania leku do 10 dni.
German: • Sehen oder Hören von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen)
Polish: • widzenie lub słyszenie obrazów i dźwięków nie istniejących w rzeczywistości (omamy)
German: In einigen Mitgliedstaaten besteht eine zusätzliche Kontraindikation bei Aciclovir-resistenten Viren.
Polish: W niektórych państwach członkowskich zamieszczono dodatkowe przeciwwskazanie dotyczące wirusów opornych na acyklowir.
German: Genauso können sich durch die Einnahme von Valaclovir die Plasmakonzentrationen der gleichzeitig angewendeten Arzneimittel erhöhen.
Polish: Podobnie, podanie walacyklowiru może prowadzić do zwiększenia w osoczu stężenia jednocześnie podawanych leków.
German: Falls Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein oder planen, schwanger zu werden, nehmen Sie Valtrex nicht ein, ohne vorher Ihren Arzt um Rat zu fragen.
Polish: Jeśli pacjentka wie lub przypuszcza, że jest w ciąży albo planuje zajście w ciążę nie powinna stosować leku Valtrex bez zasięgnięcia porady lekarza prowadzącego.
German: Weniger als 1% der angewendeten Valaciclovir-Dosis werden im Urin unverändert ausgeschieden.
Polish: Mniej niż 1% przyjętej dawki walacyklowiru jest wykrywane w moczu w postaci niezmienionej.
German: Dabei darf allerdings nicht vergessen werden, dass dieses Modell eher schwache Korrelationen (z. B. für Cmax als Funktion der Kreatinin-Clearance) annimmt.
Polish: Należy mieć na uwadze, że modele opierają się na pewnych niezbyt silnych zależnościach, np. Cmax jako funkcja klirensu kreatyniny.
German: • veränderte Hirnfunktionen (Enzephalopathie)
Polish: • zaburzenia czynności mózgu (encefalopatia)
German: Aufgrund der Ergebnisse von Studie P66-09 wurde angenommen, dass die relative Bioverfügbarkeit von Aciclovir bei verschiedenen Valaciclovir-Dosierungen nicht von der Nierenfunktion abhängt.
Polish: Na podstawie wyników badania P66-09 można zakładać, że względna dostępność biologiczna acyklowiru przy różnych poziomach dawek jest niezależna od czynności nerek.
German: Allerdings sollte der prophylaktische Einsatz von Valaciclovir bei Transplantierten auf Organtransplantierte beschränkt werden.
Polish: Jednakże profilaktyczne stosowanie walacyklowiru w odniesieniu do przeszczepu należy ograniczyć do przeszczepów narządów litych.
German: Die Pharmakokinetik von Valaciclovir verläuft nicht dosisproportional.
Polish: Farmakokinetyka walacyklowiru nie jest proporcjonalna do dawki.
German: Valaciclovir verzögerte das Auftreten des ersten Genitalherpes-Rezidivs dabei signifikant wirksamer als Placebo (Patel 1997, Reitano 1998).
Polish: Walacyklowir okazał się istotnie skuteczniejszy od placebo w opóźnianiu wystąpienia pierwszego nawrotu opryszczki narządów płciowych (Patel, 1997; Reitano, 1998).
German: Die IDSA (Infectious Disease Society of America) empfiehlt Valaciclovir 3 × 1000 mg/d [Dworkin 2007] und auch die Europäische Konferenz zu Infektionen bei Leukämie (European Conference on Infections in Leukemia, ECIL) empfiehlt diese Valaciclovir-Dosierung, und zwar für mindestens 7 Tage [Styczynski 2009].
Polish: Amerykańskie Towarzystwo Chorób Zakaźnych (ang. Infectious Disease Society of America, ISDA) zaleca stosowanie walacyklowiru w dawce 1000 mg trzy razy na dobę [Dworkin, 2007], natomiast ECIL (European Conference on Infections in Leukemia - europejska konferencja dotycząca zakażeń w przebiegu białaczki) zaleca takie samo dawkowanie walacyklowiru przez co najmniej 7 dni [Styczynski, 2009].
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Brak szczególnych wymagań.
German: • Blutdruckabfall, der zum Kollaps führt.
Polish: − zmniejszenie ciśnienia krwi prowadzące do zapaści.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen machte einen Vorschlag zur Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels für Valaciclovir und berücksichtigte dabei sämtliche pharmazeutischen Handelsformen und alle Dosierungen, die zurzeit in mindestens einem EU-Mitgliedstaat zugelassen sind.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił propozycję ujednolicenia ChPL dla walacyklowiru z uwzględnieniem wszystkich postaci farmaceutycznych i wszystkich dawek zatwierdzonych obecnie w co najmniej jednym państwie członkowskim UE.
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Polish: 4.6 Płodność, ciąża i karmienie piersią
German: Bei Transplantat-Empfängern, die 4-mal täglich 2000 mg erhielten, waren die Spitzenkonzentrationen von Aciclovir ähnlich oder höher als bei gesunden Freiwilligen, die die gleiche Dosis erhalten hatten.
Polish: U biorców przeszczepów, przyjmujących walacyklowir w dawce 2000 mg 4 razy na dobę, maksymalne stężenie acyklowiru jest podobne lub większe od stwierdzanego u zdrowych ochotników, otrzymujących taką samą dawkę.
German: Die Inzidenz der Aciclovir-Resistenz ist stabil, hat sich in den annähernd dreißig Jahren, in denen Aciclovir auf dem Markt ist, nicht verändert und unterscheidet sich nicht zwischen behandelten Patienten und unbehandelten Personen.
Polish: Częstość występowania oporności na acyklowir jest stała, nie zmieniła się na przestrzeni blisko trzech dziesięcioleci, odkąd acyklowir jest dostępny w obrocie, i nie różni się pomiędzy leczonymi pacjentami i osobami nieleczonymi.
German: Überempfindlichkeit gegen Valaciclovir oder Aciclovir oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.1).
Polish: Nadwrażliwość na walacyklowir lub acyklowir lub którąkolwiek z substancji pomocniczych leku (patrz punkt 6.1).
German: Österreich Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl
Polish: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Austria
German: Valtrex 500 mg Tabletten sind in Packungen mit 10, 30, 42, 90 oder 112 Filmtabletten erhältlich.
Polish: Tabletki Valtrex 500 mg są dostarczane w pudełkach tekturowych zawierających 10, 30, 42, 90 lub 112 tabletek powlekanych.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosierung von Valtrex anpassen, wenn
Polish: Lekarz prowadzący może zmodyfikować dawkę leku Valtrex, jeśli:
German: • Nehmen Sie Valtrex 7 Tage lang ein.
Polish: • Lek Valtrex należy przyjmować przez 7 dni.
German: Die vorgelegten Modelldaten zeigen jedoch, dass die Cmax (die für die Kurzzeittherapie des Herpes labialis als wesentlich angegeben wird) und die AUC in der Patientengruppe mit einer ClKrea von 30-49 ml/min immer noch ausreichend sein sollten.
Polish: Przedstawione dane wzorcowe wskazują jednak, że Cmax (uważane za istotne w krótkoterminowym leczeniu opryszczki wargowej) i AUC będą nadal wystarczające w grupie z klirensem kreatyniny 30-49 ml/min.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat in einigen Mitgliedstaaten eine Zulassung für die Anwendung von Valaciclovir zur Therapie des Herpes labialis in Form einer hochdosierten Kurzbehandlung (2×2 g für einen Tag; Empfehlung des International Herpes Management Forum [IHMF] zur klinischen Praxis [Gilbert 2007]).
Polish: W niektórych państwach członkowskich w leczeniu opryszczki wargowej podmiot odpowiedzialny uzyskał rejestrację umożliwiającą stosowanie walacyklowiru w wyższych dawkach przez krótszy czas (2 g dwa razy na dobę przez jeden dzień) (zalecenia International Herpes Management Forum dotyczące praktyki klinicznej [Gilbert, 2007]).
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Dehydratation
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
German: Nierenfunktionsstörungen, akutes Nierenversagen (besonders bei älteren Patienten oder bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, die eine höhere als die empfohlene Dosierung erhielten)
Polish: zaburzenie czynności nerek, ostra niewydolność nerek (szczególnie u pacjentów w wieku podeszłym lub pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, otrzymujących dawki większe niż zalecane).
German: Die Behandlung sollte so früh wie möglich beginnen.
Polish: Leczenie należy rozpocząć jak najwcześniej.
German: Das klinische Ansprechen auf die Therapie sollte bei diesen Patienten eng überwacht werden.
Polish: Należy u tych pacjentów ściśle kontrolować reakcję kliniczną na leczenie.
German: Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten) • Kopfschmerzen
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów): • ból głowy
German: Die pharmakokinetische Variabilität (% CV) von Cmax und AUC ist bei den unterschiedlichen Dosierungen und Niereninsuffizienzgraden vermutlich vergleichbar.
Polish: Przewiduje się, że współczynniki zmienności farmakokinetycznej (% CV) dla Cmax i AUC będą zbliżone w przypadku różnych dawek i stopni nasilenia zaburzeń czynności nerek.
German: Wie vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gewünscht, wurde auch das Qualitätsmodul harmonisiert.
Polish: Na wniosek podmiotu odpowiedzialnego ujednolicono także moduł jakości.
German: • Verringerung der Anzahl der Blutplättchen, das sind Zellen, die zur Blutgerinnung beitragen
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi, które biorą udział w procesie krzepnięcia krwi
German: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd., Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Irland
Polish: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd., Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Irlandia
German: Valtrex ist angezeigt
Polish: Valtrex jest wskazany
German: Anhaltspunkte für den Einfluss der Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Aciclovir wurden aus den Studien P66-01, P66-02, P66-09 und P66-10 entnommen, in denen die Probanden 1000 mg Valaciclovir erhielten.
Polish: Szacunkowa ocena zależności pomiędzy właściwościami farmakokinetycznymi acyklowiru i czynnością nerek pochodzi od pacjentów z badań P66-01, P66-02, P66-09 i P66-10, w których walacyklowir stosowano w dawce 1000 mg.
German: − Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
German: Eine klinische Studie zur Pharmakokinetik von Valaciclovir und Aciclovir während des späten Stadiums der Schwangerschaft zeigte, dass eine Schwangerschaft die Pharmakokinetik von Valaclovir nicht beeinflusst.
Polish: Badania farmakokinetyki walacyklowiru i acyklowiru w okresie późnej ciąży wskazują, że ciąża nie wpływa na farmakokinetykę walacyklowiru.
German: Der erste Schritt der Phosphorylierung erfordert die Aktivität eines virusspezifischen Enzyms.
Polish: W pierwszym etapie fosforylacji konieczny jest udział enzymu swoistego dla wirusa.
German: Jugendlichen über 12 Jahre).
Polish: (u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat);
German: KreatininClearance (ml/min)
Polish: Klirens kreatyniny (ml/min)
German: In CMV-infizierten Zellen wird die Phosphorylierung zumindest teilweise durch eine Phosphotransferase (UL97) vermittelt.
Polish: W przypadku CMV swoistość fosforylacji jest przynajmniej częściowo zapewniana przez fosfotransferazę, będącą produktem genu UL97.
German: Der CHMP empfahl diesbezüglich einen Grenzwert von 10 ml/min (damit ergibt sich eine geschätzte Exposition von 39-63 bei einer ClKrea < 10 ml/min und von 43-77 bei einer ClKrea von 10-30 ml/min).
Polish: W tym przypadku CHMP zalecił punkt odcięcia 10 ml/min (dający szacunkową ekspozycję równa 39-63 przy <10 ml/min i 43-77 przy klirensie kreatyniny 10-30 ml/min).
German: Unverändertes Valaciclovir wurde weder im mütterlichen Serum noch in der Muttermilch oder im Urin des Kindes gemessen.
Polish: Walacyklowir w postaci niezmienionej nie był wykrywany w surowicy matczynej, mleku kobiecym ani moczu oseska.
German: • Hautausschlag, manchmal mit Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria)
Polish: • wysypka (czasami swędząca), pokrzywka
German: Gelegentlich ≥ 1/1.000, < 1/100 Selten
Polish: ≥1/100 do <1/10, niezbyt często ≥1/1000 do <1/100, rzadko
German: Die zugelassenen Dosierungen basierten auf vergleichenden Abschätzungen der Aciclovir-Exposition (Weller 2000).
Polish: Zatwierdzone schematy dawkowania były oparte na ocenie porównawczej z acyklowirem stosowanym ogólnoustrojowo (Weller, 2000).
German: In bestimmten Situationen empfehlen einige Länder eine höhere, andere eine niedrigere Dosis.
Polish: W określonych sytuacjach dawki zalecane w niektórych państwach członkowskich były wyższe niż w innych.
German: Indikation 2 - Herpes-simplex-Virus (HSV)-Infektionen Bei der Herpes-simplex-Infektion gab es zwischen den Mitgliedstaaten Unterschiede in Bezug auf den Infektionsort und die Empfehlungen zu Therapie, Virussuppression und Prävention.
Polish: Wskazanie 2 - Zakażenia wirusem opryszczki zwykłej (HSV) W przypadku opryszczki zwykłej stwierdzono różnice pomiędzy państwami członkowskimi dotyczące miejsca zakażenia i zaleceń dotyczących leczenia, supresji lub zapobiegania.
German: Die Kriterien waren in den einzelnen Studien unterschiedlich, führten aber zum Ausschluss von Personen mit einem Serumkreatininspiegel (SKrea) oberhalb des Normbereichs, einem SKrea > 1,5 mg/dl (~ 133 µmol/l) oder einer Kreatinin-Clearance (ClKrea) unter 35 ml/min.
Polish: W różnych badaniach stosowano różne kryteria, ale na ich podstawie wykluczano pacjentów ze stężeniem kreatyniny w surowicy powyżej górnej granicy normy, stężeniem kreatyniny >1,5 mg/dl (~133 uM) lub z klirensem kreatyniny poniżej 35 ml/min.
German: Während der SuppressionsTherapie mit antiviralen Arzneimitteln ist die Virusausscheidung signifikant reduziert, jedoch besteht weiterhin das Risiko einer Übertragung.
Polish: Podczas zapobiegawczego stosowania leku przeciwwirusowego częstość rozprzestrzeniania wirusa jest istotnie zmniejszona; niemniej przeniesienie zakażenia nadal jest możliwe.
German: Bei den Patienten, die in einer Teilstudie zur Untersuchung der Virusausscheidung teilgenommen hatten, verminderte Valaciclovir signifikant die Ausscheidung um 73% im Vergleich zu Placebo (siehe Abschnitt 4.4 für zusätzliche Informationen zur Verminderung der Übertragung).
Polish: W analizie subpopulacji z udziałem osobników rozsiewających wirusa, walacyklowir znacząco zmniejszał rozsiewanie o 73% w porównaniu do placebo (aby uzyskać dodatkowe informacje dotyczące zmniejszenia przeniesienia wirusa, patrz punkt 4.4).
German: Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Polish: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,