FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Domanda 5 - Il richiedente è invitato a giustificare perché il medicinale sia considerato equivalente se il confronto dimensionale delle particelle effettuato con distanziatore non è in grado di dimostrare l'equivalenza del raggruppamento gola + stadio 0 + stadio 1, raggruppati come scelto dal richiedente con intervallo di accettabilità del 20%, e del raggruppamento degli stadi 2 e 3, come scelto dal richiedente, con intervallo di accettabilità del 15%, principalmente in quanto le dimensioni del campione per questo confronto non sono state calcolate in modo appropriato.
Czech: Otázka 5 - žadatel by měl odůvodnit, na základě čeho považuje přípravek za rovnocenný, když srovnání velikostí částic s použitím oddělovače neumožňuje prokázat rovnocennost v množství částic v hrdle + ve fázi 0 + ve fázi 1, při jejichž slučování se žadatel rozhodl počítat s 20% přijatelným rozmezím, a množství částic ve fázi 2 + 3, při jejichž slučování se žadatel rozhodl počítat s 15% přijatelným rozmezím, a to především z toho důvodu, že velikost srovnávaného vzorku nebyla náležitě propočítána.
Italian: Il motivo del raggruppamento degli stadi è di consentire di discriminare in termini di deposizione polmonare e la misurazione dimensionale delle particelle effettuata con uno strumento come l'impattore costituisce un modo per ottenere informazioni dimensionali sulle particelle del farmaco nebulizzato e sulla distribuzione dimensionale delle particelle.
Czech: Důvod pro slučování fází by měl odrážet rozdíly v plicní depozici a měření velikosti částic pomocí nástrojů, jako je impaktor, představuje způsob, jak získat informace o velikosti částic přípravku ve formě aerosolu a o distribuci velikostí částic.
Italian: Domanda 7 - Al fine di ultimare lo studio comparativo tra il medicinale di riferimento e quello in esame, va condotto uno studio comparativo sulla riattivazione dell'erogatore dopo conservazione in posizione distesa a 0 °C (stadio iniziale della vita della bomboletta e bomboletta parzialmente vuota) in modo da confermare la similarità di comportamento.
Czech: Otázka 7 - pro dokončení srovnávací studie referenčního a zkoumaného léčivého přípravku a potvrzení podobnosti jejich chování je nutné provést náhradní srovnávací studii přípravků skladovaných ve vodorovné poloze (0°c) (první fáze životnosti balení a částečně vyprázdněný obsah balení).
Italian: In conclusione il CHMP ha ritenuto che le risposte del richiedente all'elenco delle questioni non risolte consentissero al comitato di concludere che il medicinale in esame e quello di riferimento sono simili se usati senza distanziatore sotto il profilo della sicurezza.
Czech: Výbor CHMP v závěru usoudil, že odpovědi žadatele na seznam nevyřešených otázek umožnily výboru učinit závěr, že při použití bez oddělovače je z hlediska bezpečnosti zkoumaný přípravek podobný referenčnímu léčivému přípravku.
Italian: Il richiedente ha ritenuto che complessivamente i dati dimostrino che l'uso del distanziatore porta alla stessa elevata equivalenza in vitro che si ha testando l'inalatore senza distanziatore.
Czech: Žadatel byl toho názoru, že všechny údaje prokazují, že používání oddělovače vede in vitro ke stejnému rozsahu rovnocennosti přípravků jako testování inhalátorů bez použití oddělovače.
Italian: La quantità di salbutamolo che si deposita nel polmone o in determinati distretti del polmone ha rilevanza clinica e pertanto i singoli stadi dell'impattore rappresentano una certa dimensione o un certo intervallo dimensionale di particelle correlabile al sito di deposizione.
Czech: Množství salbutamolu ukládajícího se v plicích nebo v různých částech plic je klinicky významné, a jednotlivé fáze impaktoru proto reprezentují vždy určitou velikost částic nebo rozsah jejich velikostí, jimž odpovídá místo ukládání částic.
Italian: Gli studi sulla farmacocinetica e la farmacodinamica hanno mostrato che la frazione deglutita delle deposizioni orofaringee contribuisce in misura trascurabile alla rapida biodisponibilità sistemica e agli effetti avversi di picco del salbutamolo inalato e che nell'orofaringe si verifica un assorbimento diretto trascurabile.
Czech: Ve farmakokinetických a farmakodynamických studiích bylo prokázáno, že spolknutá frakce depozit v ústní části hltanu přispívá nevýznamnou měrou k časné systémové biologické dostupnosti a maximálnímu výskytu nežádoucích účinků salbutamolu a že z ústní části hltanu se přímo vstřebává pouze zanedbatelně malé množství částic.
Italian: Lo studio sulla bioequivalenza in vivo evidenzia per il medicinale in esame una superiorità equivalente ma statisticamente significativa del Cmax e un Tmax più breve, il che indica una deposizione periferica leggermente superiore del medicinale in esame.
Czech: Studie bioekvivalence in vivo prokazuje rovnocennou, ale statisticky významnou nadřazenost zkoumaného výrobku z hlediska Cmax a kratšího času Tmax, z čehož vyplývá, že zkoumaný přípravek má nepatrně vyšší míru depozice částic v periferii.
Italian: Il CHMP era del parere che lo studio di bioequivalenza (220759-DOS-5) dimostrasse l'equivalenza del profilo di sicurezza del medicinale se usato senza distanziatore nonché valori di Cmax e Tmax simili.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že studie bioekvivalence (2007-59-DOS-5) prokázala rovnocennost profilu bezpečnosti inhalátorů užívaných bez oddělovače a také podobné hodnoty Cmax a
Italian: Il CHMP ha preso atto degli ulteriori dati ma rimane del parere che il metodo di raggruppamento nasconda le differenze tra i medicinali in esame e che inoltre il distanziatore utilizzato faccia diminuire la quantità delle particelle più grandi e aumentare la quantità delle particelle fini.
Czech: Výbor CHMP vzal tyto doplňující údaje na vědomí, ale neopustil své původní stanovisko, že metoda slučování zakrývá rozdíly mezi testovanými přípravky a že použití oddělovače snižuje množství větších a zvyšuje množství jemných částic.
Italian: Il richiedente ha affermato che i dati in vitro presentati possono essere predittivi di bioequivalenza farmacocinetica per quanto riguarda Cmax e le risposte di picco nelle vie aeree e sistemiche mediate dal recettore beta-2 adrenergico, determinate principalmente dalla biodisponibilità polmonare.
Czech: Žadatel tvrdil, že předložená data ze studií in vitro lze považovat za prediktivní, pokud jde o farmakokinetickou bioekvivalenci Cmax, o maximální odpověď dýchacích cest a systémové odpovědi zprostředkované beta-2adrenergními receptory, jež jsou velkou měrou určeny plicní biologickou dostupností.
Italian: Per quanto riguarda la stabilità di conservazione il richiedente ha integrato lo studio già presentato sulla riattivazione (repriming) dell'erogatore con dati comparativi riferiti alla conservazione in posizione capovolta, rilevando che tutte le erogazioni studiate del medicinale generico sono conformi alla dose erogata specificata per un periodo di conservazione massimo di 7 giorni.
Czech: S ohledem na stabilitu přípravku při skladování doplnil žadatel předloženou náhradní studii o srovnávací údaje týkající se skladování inhalátoru v obrácené pozici a dospěl ke zjištění, že všechna zkoumaná balení generického přípravku vyhovují specifikované aplikované dávce až po dobu 7 dní skladování.
Italian: Lo studio sulla bioequivalenza farmacocinetica ha inoltre confermato che entrambi i medicinali hanno lo stesso profilo di sicurezza sistemica essendo stata dimostrata la bioequivalenza dei livelli sistemici (AUC e Cmax).
Czech: Na základě studie farmakokinetické bioekvivalence bylo rovněž potvrzeno, že oba přípravky mají shodný profil systémové bezpečnosti, neboť na systémové úrovni (AUC a Cmax) byla prokázána bioekvivalence obou přípravků.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto il miglioramento progettuale del dispositivo accettando la risposta del richiedente e ha pertanto ritenuta risolta la questione.
Czech: Výbor CHMP posoudil zdokonalený tvar inhalátoru a shodl se s žadatelem na tom, že tato záležitost byla vyřešena.
Italian: Pur concordando con quanto sostenuto dal richiedente, ovvero che lo studio sulla bioequivalenza farmacocinetica dimostra l'equivalenza senza distanziatore, il CHMP non condivide l'ipotesi che i dati relativi all'uso del distanziatore fornirebbero le stesse prove di equivalenza e pertanto ha ritenuto irrinunciabile uno studio sulla farmacocinetica con distanziatore.
Czech: Ačkoliv bylo schváleno žadatelovo tvrzení, že FK studie bioekvivalence bez použití oddělovače prokazuje rovnocennost, nepodpořil výbor CHMP předpoklad, že údaje ze studií s použitím oddělovače poskytují stejný důkaz rovnocennosti, a považoval proto provedení FK studie s použitím oddělovače za závaznou.
Italian: Analogamente va fornita la relazione finale sui tre confronti con l'indicazione delle date degli studi, dei dati grezzi e dei risultati degli studi unitamente al certificato di QA corrispondente.
Czech: Žadatel by měl rovněž předložit závěrečnou zprávu o třech provedených srovnáních obsahující údaje ze studie, primární údaje a výsledky studie s příslušným certifikátem kvality.
Italian: Il CHMP ha chiesto al richiedente di fornire i dati di uno studio sulla farmacocinetica con concomitante uso del distanziatore.
Czech: Výbor CHMP vyzval žadatele k předložení dat z FK studie inhalátorů s použitím oddělovače.
Italian: Come indicato in precedenza il richiedente ha fornito inizialmente studi sulla riattivazione dell'erogatore del medicinale in esame, successivamente integrati da uno studio sulla riattivazione del medicinale di riferimento; il CHMP ha ritenuto che, sebbene i dati dimostrino gli effetti della posizione dell'inalatore-dosatore sulla dose depositata, tale effetto è osservabile sia nel medicinale in esame che in quello di riferimento.
Czech: Jak bylo uvedeno výše, poskytl žadatel první náhradní studie zkoumaného přípravku, které byly doplněny náhradními studiemi referenčního léčivého přípravku, a výbor CHMP dospěl k závěru, že údaje sice prokazují vliv polohy inhalátoru s odměřenou dávkou na dávku uloženou při depozici, ale že tento účinek je pozorován u zkoumaného i referenčního přípravku.
Italian: L'equivalenza è stata dimostrata anche per gli stadi che si riferiscono alle particelle extrafini (<1,1µm), tranne che per la deposizione nello stadio "filtro" (che non rientra nel limite del +15% ma rientra nel limite del +20%).
Czech: Co se týče fází reprezentujících velmi jemné částice (<1,1 µm), byla i u nich rovnocennost prokázána, s výjimkou usazování částic ve fázi s použitím filtru (mimo +15% interval, ale v rámci +20% intervalu).
Italian: Dopo la valutazione della risposta del richiedente all'elenco di domande del CHMP, quest'ultimo ha ritenuto che le risposte fornite non confermassero la similarità del prodotto del richiedente e del prodotto di riferimento.
Czech: Po zhodnocení odpovědí žadatele na seznam otázek, které jim výbor CHMP položil, dospěl výbor CHMP k názoru, že předložené odpovědi nedokládají srovnatelnost žadatelova přípravku s referenčním léčivým přípravkem.
Italian: Il richiedente ha fornito i protocolli individuali per ciascuna questione specifica per il medicinale in esame e quello generico, che attestano che il metodo utilizzato per dimostrare l'equivalenza in vitro era ben pianificato e solido.
Czech: Žadatel předložil specificky zaměřené protokoly pro testovací a generické přípravky, aby prokázal, že postup při dokazování rovnocennosti přípravků in vitro se řídí promyšlenou a správnou koncepcí.
Italian: Il richiedente deve dimostrare l'equivalenza in vivo se si usano i medicinali con i rispettivi distanziatori.
Czech: Žadatel by měl předložit důkaz o rovnocennosti přípravků in vivo užívaných s oddělovačem a bez něj.
Italian: I dati sulla bioequivalenza farmacocinetica hanno inoltre confermato che Sabumalin e il medicinale di riferimento possiedono lo stesso profilo di sicurezza sistemica in quanto è stata dimostrata la bioequivalenza dei livelli sistemici (AUC e Cmax), con e senza distanziatore.
Czech: Údaje o farmakokinetické bioekvivalenci rovněž potvrzují, že přípravek Sabumalin a referenční léčivý přípravek mají shodný profil systémové bezpečnosti, neboť na systémové úrovni (AUC a Cmax) byla prokázána bioekvivalence obou přípravků, a to jak s použitím, tak bez použití oddělovače.
Italian: La differenza relativa allo stadio 3 è pari ad una differenza media di appena il 3,27% (ovvero 38,17 µg) della dose raggruppata di particelle fini per gli stadi 3/4/5.
Czech: Rozdíl ve fázi 3 se rovná průměrnému rozdílu pouhých 3,27 % (tj.
Italian: Tuttavia l'equivalenza tra il medicinale in esame e quello di riferimento non è ancora stata pienamente dimostrata, anche se ciò può avvenire presentando un'analisi dei dati dello studio in corso 2007-76-DOS-6, pertanto il CHMP ha indicato due questioni non risolte che il richiedente doveva affrontare in occasione della spiegazione orale:
Czech: Rovnocennost zkoumaného a referenčního léčivého přípravku ale nebyla stále plně prokázána, ačkoliv tuto otázku lze vyřešit předložením analýzy údajů z probíhající studie 2007-76-DOS-6.
Italian: 90% permaneva al di fuori dell'intervallo di accettabilità del 15% o 20% per lo stadio 0, stadio 1 e stadio 2 e rientrava nell'IC del 20% ma non nell'IC del 15% per lo stadio 3.
Czech: Z nového formálního protokolu provedené retrospektivní analýzy a nové závěrečné zprávy týkající se údajů in vitro vyplynulo, že 90% IS bylo mimo 15% nebo 20% přijatelné rozmezí ve fázi 0, 1 a 2 a ve fázi 3 byl 90% IS sice v rámci 20% IS, ale mimo 15% IS.
Italian: il CHMP ha raccomandato il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio, per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi sono le versioni concordate nel corso della procedura del gruppo di coordinamento, come previsto nell'allegato III per Sabumalin e denominazioni associate (cfr. allegato I).
Czech: Konečné verze souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací, které byly vytvořeny v průběhu postupu koordinační skupiny, jsou uvedeny v příloze III.
Italian: b) Il richiedente ha in effetti ritenuto che sia la quantità di particelle respirabili <4,7 µm che in ultima analisi determina l'efficacia broncodilatatoria, in particolare per gli stadi 3/4/5 (ovvero particelle di 1,1-4,7 µm) che corrispondono alla deposizione bronchiale in cui si trovano i recettori beta-2 adrenergici della muscolatura liscia delle vie aeree.
Czech: b) Žadatel byl přesvědčen, že účinnost bronchodilatátoru určuje vposled množství částic, které lze při velikosti <4,7 µm vdechnout, a to především pokud jde o fáze 3/4/5 (tj.
Italian: Il richiedente ha inoltre deciso di produrre ulteriori dati sul distanziatore al fine di ottenere informazioni maggiormente affidabili sulla distribuzione dimensionale delle particelle quando sugli inalatori di confronto vengono montati i rispettivi distanziatori.
Czech: Za účelem získání většího počtu spolehlivějších informací o distribuci velikostí částic v případě, že jsou srovnávané inhalátory používány spolu s příslušným oddělovačem, se žadatel také rozhodl pro vytvoření dalších údajů týkajících se oddělovače.
Italian: La quantità di salbutamolo che va ad impattare negli stadi comprendenti gola/0/1/2 non è respirabile (ovvero >4,7 µm) e corrisponderà alle particelle più grandi che si depositano nell'orofaringe (stadio gola) e nelle alte vie aeree (stadi 0/1/2).
Czech: >4,7 µm) a bude odpovídat větším částicím, které se usazují v ústní části hltanu (hrdelní fáze) a v horních cestách dýchacích (fáze 0/1/2).
Italian: Domanda 1 - Il richiedente è invitato a fornire il protocollo dei confronti in vitro delle distribuzioni dimensionali delle particelle in condizioni asciutte, in condizioni umide e con distanziatore, con tutti i dati rilevanti previamente specificati, ovvero obiettivo, dimensioni del campione necessarie per dimostrare l'equivalenza dei raggruppamenti predefiniti degli stadi all'interno di un intervallo prespecificato di accettabilità, lotti prespecificati e metodi statistici prespecificati.
Czech: Informace o cíli, velikosti částic potřebné k prokázání rovnocennosti v předem stanovených fázích v rámci předem stanoveného přijatelného rozmezí a předem stanovených šarží a statistických metod.
Italian: - il CHMP ha ritenuto che Sabumalin e il medicinale di riferimento possiedano lo stesso profilo di sicurezza sistemica, come dimostrato dalla bioequivalenza dei livelli sistemici (AUC e Cmax);
Czech: - výbor CHMP usoudil, že vzhledem k průkazné bioekvivalenci na systémové úrovni (AUC a Cmax) má přípravek Sabumalin shodný profil systémové bezpečnosti s referenčním léčivým přípravkem,
Italian: Nome (di fantasia)
Czech: (Smyšlený) název síla
Italian: Ulteriori informazioni su Samsca sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Samsca jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Samsca (tolvaptan)
Czech: Samsca (tolvaptanum)
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Samsca sono costantemente monitorati.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Samsca průběžně sledovány.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Samsca sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Samsca převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Italian: Samsca è disponibile in compresse (7,5, 15 e 30 mg).
Czech: Přípravek Samsca je k dispozici ve formě tablet (7,5, 15 a 30 mg).
Italian: Le uniche preoccupazioni importanti in termini di sicurezza rilevate con questo medicinale provenivano da studi su animali che suggerivano una potenziale dannosità per il feto.
Czech: Jediné závažné obavy ohledně bezpečnosti, které byly v souvislosti s tímto léčivým přípravkem zaznamenány, vycházejí ze studií na zvířatech, které naznačují, že by přípravek mohl být škodlivý pro nenarozené děti.
Italian: Non deve essere usato in pazienti allergici al tolvaptan o a medicinali simili a tolvaptan, le cosiddette benzazepine o i loro derivati.
Czech: Nesmí se používat u pacientů s alergií na tolvaptan nebo na léčivé přípravky, které jsou podobné tolvaptanu, tzv. benzazepiny nebo jejich deriváty.
Italian: I livelli normali di sodio si attestano tra 135 e 145 mmol/l.
Czech: Normální hladiny sodíku se pohybují mezi 135 a 145 mmol/l.
Italian: Altre informazioni su Samsca
Czech: Další informace o přípravku Samsca
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Samsca?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Samsca?
Italian: Samsca ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 3 agosto
Czech: Přípravek Samsca obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 3. srpna 2009.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Samsca sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Samsca jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Italian: Bloccando questo recettore, Samsca impedisce l'effetto della vasopressina.
Czech: Zablokováním tohoto receptoru přípravek Samsca blokuje účinek vasopresinu.
Italian: Cos'è Samsca e per cosa si usa?
Czech: Co je přípravek Samsca a k čemu se používá?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Samsca (che possono riguardare più di 1 paziente su 10) sono sete, nausea (sensazione di star male) e livelli di sodio che si innalzano troppo rapidamente.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Samsca (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou žízeň, nauzea (pocit nevolnosti) a příliš rychlé zvýšení hladin sodíku.
Italian: Il principio attivo di Samsca, tolvaptan, è un "antagonista del recettore della vasopressina-2".
Czech: Léčivá látka v přípravku Samsca, tolvaptan, je „antagonista receptoru pro vasopresin-2".
Italian: Quali benefici di Samsca sono stati evidenziati negli studi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Samsca byly prokázány v průběhu studií?
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Samsca, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Czech: Více informací o používání přípravku Samsca naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Inoltre, Samsca non deve essere somministrato a donne in gravidanza o allattamento.
Czech: Přípravek Samsca rovněž nesmějí užívat těhotné a kojící ženy.
Italian: Il trattamento con Samsca deve essere iniziato in ospedale in modo che gli operatori sanitari possano determinare la dose più appropriata e monitorare il livello di sodio ematico e il volume ematico del paziente.
Czech: Léčba přípravkem Samsca by měla být zahájena v nemocnici, aby zdravotníci mohli stanovit nejvhodnější dávku a sledovat hladinu sodíku v krvi pacienta a objem jeho krve.
Italian: Samsca è un medicinale per il trattamento di livelli eccessivamente bassi di sodio nel sangue in adulti che presentano un'affezione chiamata "sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico" (SIADH).
Czech: Samsca je léčivý přípravek určený k léčbě abnormálně nízkých hladin sodíku v krvi u dospělých s onemocněním zvaným „syndrom nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu" (SIADH).
Italian: Samsca non deve essere usato in pazienti con anuria (impossibilità di urinare), volume ematico molto basso, bassi livelli di sodio ematico con basso volume ematico, ipernatriemia (livelli eccessivamente alti di sodio nel sangue) o in pazienti che non possono percepire la sete.
Czech: Přípravek Samsca se nesmí používat u pacientů s anurií (neschopností močení), velmi nízkým objemem krve, nízkými hladinami sodíku v krvi s nízkým objemem krve, hypernatremií (abnormálně vysokými hladinami sodíku v krvi) nebo u pacientů, kteří nemohou vnímat žízeň.
Italian: Due studi su 424 adulti hanno evidenziato che Samsca è efficace nell'aumentare i livelli di sodio nei pazienti con bassi livelli causati da SIADH e da altre affezioni come problemi epatici e cardiaci.
Czech: Dvě studie, do kterých bylo zařazeno 424 dospělých, prokázaly, že přípravek Samsca je účinný při zvyšování hladin sodíku u pacientů s nízkými hladinami sodíku, které jsou způsobeny syndromem nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu a dalšími onemocněními, jako jsou potíže s játry a se srdcem.
Italian: Al giorno 30, il sodio era aumentato in media di 7,4 mmol/l nei pazienti che assumevano Samsca, rispetto a 1,5 mmol/l nei pazienti che ricevevano placebo.
Czech: Do 30. dne se u pacientů užívajících přípravek Samsca zvýšily hladiny sodíku průměrně o 7,4 mmol/l ve srovnání s 1,5 mmol/l u pacientů, kteří užívali placebo.
Italian: Quali sono i rischi associati a Samsca?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Samsca?
Italian: Tale azione incrementa la produzione di urina, diminuendo la quantità di acqua nel sangue e aumentando il livello di sodio ematico.
Czech: To zvyšuje tvorbu moči, čímž se snižuje množství vody v krvi a zvyšuje hladina sodíku v krvi.
Italian: Sintesi di Samsca e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Czech: Přehled pro přípravek Samsca a proč byl přípravek registrován v EU
Italian: Nei pazienti affetti da SIAH, i livelli di sodio che si attestavano attorno a 129 mmol/l all'inizio del trattamento erano aumentati in media di 4,8 mmol/l al giorno 4 in coloro che assumevano Samsca, rispetto a 0,2 mmol/l in quelli che ricevevano placebo (trattamento fittizio).
Czech: U pacientů se syndromem nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu se 4. den hladiny sodíku, jež byly na počátku léčby přibližně 129 mmol/l, zvýšily v průměru o 4,8 mmol/l u pacientů, kteří užívali přípravek Samsca, ve srovnání s 0,2 mmol/l u pacientů, kteří užívali placebo (neúčinný přípravek).
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Samsca, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Samsca je uveden v příbalové informaci.