FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Bondronat-ot felnőtteknél alkalmazzák és akkor írják fel, ha Ön mellrákban szenved, ami átterjedt a csontjaira (ún.
Slovenian: Zdravilo Bondronat uporabljamo pri odraslih in vam ga bodo predpisali, če imate raka dojke, ki se je razširil na kosti (metastaze v kosteh).
Hungarian: A rövidebb, vagyis 15 perces infúziós idő csak a normál vesefunkcióval rendelkező vagy enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél alkalmazható.
Slovenian: 15 min) se uporablja samo pri bolnikih z normalno ledvično funkcijo ali blago ledvično okvaro.
Hungarian: A Bondronat laktózt tartalmaz
Slovenian: Zdravilo Bondronat vsebuje laktozo.
Hungarian: Biszfoszfonátok alkalmazásakor a külső hallójárat oszteonekrózisát jelentették, főként hosszan tartó kezeléssel összefüggésben.
Slovenian: Pri zdravljenju z difosfonati so poročali o osteonekrozi zunanjega sluhovoda, predvsem v povezavi z dolgotrajnim zdravljenjem.
Hungarian: Ezután elfogyaszthatja napi első ételét és italát, valamint beveheti egyéb gyógyszereit vagy táplálékkiegészítőit.
Slovenian: Nato lahko zaužijete prvo hrano, pijačo in druga zdravila ali dodatke.
Hungarian: • A Bondronat-ot általában az orvos vagy más egészségügyi szakember adja be, aki a daganatellenes kezelések területén tapasztalattal rendelkezik.
Slovenian: • Zdravilo Bondronat vam bo ponavadi dal zdravnik ali drugo zdravstveno osebje, ki ima izkušnje pri zdravljenju raka.
Hungarian: A Bondronat-ot akkor is felírhatják Önnek, ha egy daganat következtében emelkedett a kalciumszint a vérében.
Slovenian: Zdravilo Bondronat vam bodo lahko predpisali tudi, če imate zvišano koncentracijo kalcija v krvi zaradi tumorja.
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (átlagos becsült kreatinin-clearance = 21,2 ml/perc), a dózis függvényében mért AUC0-24 átlaga 110%-kal emelkedett az egészséges önkéntesekhez hasonlítva.
Slovenian: Pri ljudeh s hudo ledvično okvaro (ocenjeno povprečje CLcr = 21,2 ml/min) se je povprečna vrednost AUC0-24 h glede na odmerek povečala za 110 % v primerjavi z zdravimi prostovoljci.
Hungarian: A Bondronat túladagolás kezelésével kapcsolatosan nincsen különleges utasítás.
Slovenian: Za ravnanje pri prevelikem odmerjanju z zdravilom Bondronat ni posebnih priporočil.
Hungarian: Ellenkező esetben a gyógyszer egy része visszajuthat a nyelőcsövébe.
Slovenian: Drugače lahko nekaj zdravila preide nazaj v vaš požiralnik (ezofagus).
Hungarian: Az adagolás módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Ha súlyos vesebetegsége van, az orvos heti egy tablettára csökkentheti az adagot.
Slovenian: Če imate hude težave z ledvicami, vam bo morda zdravnik zmanjšal odmerek na eno tableto enkrat na teden.
Hungarian: Primer hatékonysági végpontok
Slovenian: Primarni cilj raziskave učinkovitosti
Hungarian: ≥ 30 kreatinin-clearance < 50 4 mg (4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz)
Slovenian: ≥30 CLcr < 50 4 mg (4 ml koncentrata za raztopino za infundiranje)
Hungarian: - A beteg a Bondronat bevétele után 60 percig nem fekhet le.
Slovenian: - Po zaužitju zdravila Bondronat bolniki 60 minut ne smejo leči.
Hungarian: A Bondronat-ot legalább 6 órával a legutóbbi étkezés vagy italfogyasztás (kivéve a vizet), vagy bármely más gyógyszer vagy étrendkiegészítő (pl. kalcium-tartalmú termékek (tej), alumínium, magnézium és vas) bevétele után vegye be.
Slovenian: Vzemite zdravilo Bondronat vsaj 6 ur po vašem zadnjem zaužitem obroku, pijači, katerem koli zdravilu ali dodatku (to so zdravila, ki vsebujejo kalcij (mleko), aluminij, magnezij in železo) razen vodi.
Hungarian: Patkányokon végzett reprodukciós vizsgálatokban a szájon át történő alkalmazás fertilitásra gyakorolt hatásai közé tartozott a preimplantációs vetélés gyakoriságának növekedése 1 mg/kg/nap vagy annál magasabb adagoknál.
Slovenian: V študijah vplivov na sposobnost razmnoževanja pri podganah s peroralnim dajanjem je vpliv na plodnost predstavljala povečana izguba pred vgnezditvijo pri odmerkih 1 mg/kg/dan ali večjih.
Hungarian: Lásd a fenti adagolási előírást.
Slovenian: Glejte zgornja navodila za odmerjanje.
Hungarian: ≥ 50 kreatinin-clearance < 80 6 mg (6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz)
Slovenian: ≥50 CLcr < 80 6 mg (6 ml koncentrata za raztopino za infundiranje)
Hungarian: A Bondronat intravénás injekció beadásakor a megfelelő orvosi és technikai feltételeknek rendelkezésre kell állniuk.
Slovenian: Pri dajanju intravenske injekcije zdravila Bondronat mora biti na voljo ustrezna medicinska podpora in nadzor.
Hungarian: Önnek lehet, hogy a gyógyszertől súlyos, esetenként végzetes kimenetelű allergiás reakciója van (lásd 2.
Slovenian: Lahko imate resno, morda življenjsko ogrožujočo alergijsko reakcijo (glejte poglavje 2);
Hungarian: Egy 130 metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő betegen végzett vizsgálatban az 1 óra vagy a 15 perc alatt beadott Bondronat infúzió biztonságosságát hasonlították össze.
Slovenian: V študiji so pri 130 bolnikih z metastatskim rakom dojke primerjali varnost dajanja infuzije zdravila Bondronat v času več kot 1 uro z dajanjem v času 15 minut.
Hungarian: Az SMPR analízist az idő függvényében végezték, és az egy vagy több eseményt, mely egyetlen 12 hetes periódus alatt következett be potenciálisan a betegséggel kapcsolatosnak tekintették.
Slovenian: Analiza SMPR je bila časovno omejena, za potencialno povezane dogodke so veljali vsi dogodki, ki so se pojavili enkrat ali večkrat v obdobju 12 tednov.
Hungarian: • fejfájás, szédülés vagy gyengeségérzet
Slovenian: • glavobol, vrtoglavica ali občutek šibkosti,
Hungarian: Májkárosodott betegek (lásd 4.2 pont)
Slovenian: Bolniki z jetrno okvaro (glejte poglavje 4.2)
Hungarian: Paraesthesia, dysgeusia (ízérzés zavara)
Slovenian: Bolezni živčevja parestezija, disgevzija (motnje čuta za okus)
Hungarian: Ha vesebetegsége van, az orvos módosíthatja az Ön intravénás infúziós kezelésének adagját vagy időtartamát.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami, bo zdravnik morda prilagodil odmerek in čas intravenske infuzije.
Hungarian: Injekciós üveg
Slovenian: Voda za injekcije
Hungarian: • folyadék a tüdőben
Slovenian: • nabiranje tekočine v pljučih,
Hungarian: • szív és keringési panaszok (pl. szívdobogásérzés, szívroham, hipertenzió (magasvérnyomás) és visszérbetegség)
Slovenian: • težave s srcem in obtočili (vključno s palpitacijami, srčno kapjo, hipertenzijo (zvišanim krvnim tlakom) in krčnimi žilami),
Hungarian: Metasztázisos csontbetegeknél az ibandronsavat intravénásan, 4 hetente egyszer, 48 héten keresztül adagolva szisztémás akkumulációt nem figyeltek meg.
Slovenian: Po intravenskem dajanju ibandronske kisline enkrat na 4 tedne 48 tednov bolnikom z metastatično boleznijo kosti sistemske kumulacije niso opazili.
Hungarian: A vese clearance (kb. 60 ml/min egészséges postmenopausás nőkön) az össz clearance 50 - 60%-áért felelős és kapcsolatban van a kreatinin clearance-szel.
Slovenian: Ledvični očistek (okoli 60 ml/min pri zdravih ženskah v postmenopavzi) znaša okoli 50 do 60 % celotnega očistka in je soroden kreatininskemu očistku.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny (pl. Önnek galaktóz intoleranciája, Lapp laktáz hiánya vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavara van), keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate ali prebavljate nekaterih sladkorjev (ne prenašate galaktoze, imate laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali težave z absorpcijo glukoze in galaktoze), se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z vašim zdravnikom.
Hungarian: Mit tartalmaz a Bondronat
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Bondronat
Hungarian: Az ibandronsav felszívódott mennyiségének egy része a csontokba kerül (40 - 50% a becslések szerint), a fennmardó mennyiség változatlan formában ürül a vesén keresztül.
Slovenian: Absorbiran delež ibandronske kisline se iz sistemskega krvnega obtoka odstrani z absorpcijo v kostno tkivo (predvidoma 40 do 50 %), preostanek pa se nespremenjen izloči skozi ledvice.
Hungarian: 90%-os konfidencia intervallum2 mg 4 mg 6 mg
Slovenian: 2 mg 4 mg 6 mg
Hungarian: • idegfájdalom, ideggyök károsodás
Slovenian: • bolečine v živcih, poškodbe živčnih korenov,
Hungarian: Súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknek adagolási javaslat nem adható, mivel klinikai tapasztalatok nem állnak rendelkezésre (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Ker za bolnike s težko insuficienco jeter klinični podatki niso na voljo, za to skupino bolnikov ne moremo dati priporočil o odmerjanju (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok A Bondronat lényegében nátriummentes.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Zdravilo Bondronat je praktično brez natrija.
Hungarian: • fájdalom vagy sérülés az injekció helyén
Slovenian: • bolečina ali poškodba na mestu injiciranja,
Hungarian: Fehér, vagy csaknem fehér, hosszúkás filmtabletta, az egyik oldalon „L2", a másik oldalon „IT" mélynyomású jelzéssel ellátva.
Slovenian: Bele do sivo bele filmsko obložene tablete, podolgovate oblike z vgravirano oznako "L2" na eni strani in "IT" na drugi strani.
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago
Hungarian: Kisszámú beteg (50 fő) hypercalcaemia miatt egy második infúziót is kapott.
Slovenian: Omejeno število bolnikov (50 bolnikov) je prejelo drugo infuzijo zaradi hiperkalciemije.
Hungarian: Az onkológiai indikációkban Bondronat-tal kezelt betegeknél a forgalomba hozatalt követően nagyon ritkán az állkapocs oszteonekrózisát (ONJ) jelentették (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Bondronat za indikacije v onkologiji, so v obdobju po prihodu zdravila na trg zelo redko poročali o osteonekrozi čeljustnic (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: • egy szívritmus probléma, amit a szív elektromos ingerületvezető rendszerének blokkjának
Slovenian: • težava s srčnim ritmom, imenovana kračni blok,
Hungarian: Ne vegye be magas kalcium tartalmú vízzel.
Slovenian: Vode z visoko vsebnostjo kalcija ne smete uporabiti.
Hungarian: Figyelni kell arra is, hogy nem áll-e fenn esetleg egyidejű hypomagnesaemia.
Slovenian: Pozorni moramo biti tudi na možnost razvoja hipomagneziemije.
Hungarian: Az ibandronsav megoszlásában nem találtak etnikai különbséget ázsiaiak és kaukázusiak között.
Slovenian: Za klinično pomembne medetnične razlike v biološki uporabnosti ibandronske kisline med Azijci in Kavkazijci ni dokazov.
Hungarian: SMPR (per betegév)
Slovenian: SMPR (na bolnikova leta)
Hungarian: A Bondronat filmtabletta laktózt tartalmaz, ezért ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Slovenian: Tablete Bondronat vsebujejo laktozo, zato jih ne smemo dajati bolnikom z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze in galaktoze.
Hungarian: Egy multivariációs analízisben a kor nem volt független faktor egyik vizsgált farmakokinetikai paraméter esetében sem.
Slovenian: Večvariantna analiza je pokazala, da starost med vsemi preizkušanimi farmakokinetičnimi parametri ni neodvisen dejavnik.
Hungarian: A Bondronat kezelés előtt a beteget megfelelően rehidrálni kell 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Bondronat je potrebna zadostna rehidracija bolnika z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %).
Hungarian: A csökkent renalis kalciumürítés gyakran jár együtt a szérum foszfátszint csökkenésével, de ez nem igényel terápiás beavatkozást.
Slovenian: Zmanjšano renalno izločanje kalcija lahko spremlja padec koncentracije fosfata v serumu, kar pa ne zahteva zdravljenja.
Hungarian: Mielőtt kezelést kapna, mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha:
Slovenian: Pred zdravljenjem obvestite zdravnika/medicinsko sestro (zdravstvenega delavca), če:
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Bondronat nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Bondronat se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel az elkészítést megelőzően.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Zdravilo pred rekonstitucijo ne potrebuje posebnih pogojev shranjevanja.
Hungarian: Tejet vagy antacidokat kell adni a Bondronat megkötésére.
Slovenian: Za vezavo zdravila Bondronat je treba zaužiti mleko ali antacide.
Hungarian: Bár a kontrollos klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg magasabb kockázatot, post-marketing jelentésekben beszámoltak az orális biszfozfonátok alkalmazásakor jelentkező gyomor- és nyombélfekélyekről, melyek néhány esetben súlyosak voltak és szövődményekkel jártak.
Slovenian: Medtem ko v nadzorovanih kliničnih preskušanjih niso opazili povečanega tveganja pri uporabi peroralnih difosfonatov, so v obdobju trženja zdravila poročali o želodčnih razjedah in razjedah na dvanajstniku, med katerimi je bilo nekaj hudih primerov z zapleti.
Hungarian: Az emlőtumoros betegek, akik csontmetasztázisát radiológiailag igazolták, vagy placebo kezelést kaptak (158 beteg) vagy 6 mg Bondronat-ot (154 beteg).
Slovenian: Bolnice z rakom dojke in radiološko potrjenimi metastazami v kosteh so prejemale placebo (158 bolnic) ali 6 mg zdravila Bondronat (154 bolnic).
Hungarian: Az ibandronsav 2, 4 és 6 mg-os adagjainak 2 órás időtartamú infúziós beadása után a pharmakokinetikai paraméterek dózis arányosak voltak.
Slovenian: Pri dvournih infuzijah 2, 4 in 6 mg ibandronske kisline so bili farmakokinetični parametri odvisni od velikosti odmerka.
Hungarian: 5 év Az infúziós oldat elkészítése után: 24 óra.
Slovenian: Po rekonstituciji: 24 ur.
Hungarian: Egyéb biszfoszfonátokra ismerten túlérzékeny betegek Elővigyázatosan kell eljárni olyan betegeknél, akik ismerten túlérzékenyek egyéb biszfoszfonátokra.
Slovenian: Bolniki z znano preobčutljivostjo za druge difosfonate Previdnost je potrebna pri bolnikih z znano preobčutljivostjo za druge difosfonate.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
Slovenian: - Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Hungarian: A Bondronat biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Bondronat pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót Intravénás alkalmazásra, hígítás után infúzióhoz
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo Za intravensko uporabo.
Hungarian: Ugyancsak 38%-kal csökkent az SRE kifejlődésének rizikója a Bondronat-tal kezelt betegeken a placebohoz hasonlítva (relatív rizikó 0,62, p = 0,003) A hatékonysági eredményeket foglalja össze a 2. táblázat.
Slovenian: V primerjavi s placebom je bilo tveganje za nastanek SRE pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Bondronat, za 38 % manjše (relativno tveganje 0,62, p = 0,003).
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha biszfoszfonátokat aminoglikozidokkal adnak együtt, mert mindkét anyag hosszú időre csökkenti a szérum kalcium szintjét.
Slovenian: Pri sočasnem jemanju difosfonatov z aminoglikozidi je potrebna previdnost, ker lahko obe učinkovini znižata koncentracijo kalcija v serumu za daljše obdobje.
Hungarian: Figyelembe kell venni a hypercalcaemia súlyosságát és a tumor típusát.
Slovenian: Upoštevati je treba tako resnost hiperkalciemije kot vrsto tumorja.
Hungarian: A tabletta bevétele után várjon legalább 30 percet.
Slovenian: • počakajte vsaj 30 minut, ko vzamete tableto.
Hungarian: • A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Hungarian: Albuminnal korrigált szérum kalcium (mmol/l)
Slovenian: korigirani kalcij v serumu (mmol/l)
Hungarian: Ugyanakkor a betegek egyéni klinikai értékelése alapján, javasolt a vesefunkció, a szérum kalcium-, foszfát- és magnéziumszint monitorozása a Bondronat-tal kezelt betegeknél.
Slovenian: Glede na klinično oceno posameznega bolnika pa je ledvično funkcijo, serumske koncentracije kalcija, fosfata in magnezija pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Bondronat, priporočljivo spremljati.
Hungarian: Az emlőtumoros betegek, akik csontmetasztázisát radiológiailag igazolták, vagy placebo kezelést kaptak (277 beteg) vagy 50 mg-os Bondronat-ot (287 beteg).
Slovenian: Bolnice z rakom dojke in radiološko potrjenimi metastazami v kosteh so prejemale placebo (277 bolnic) ali 50 mg zdravila Bondronat (278 bolnic).
Hungarian: Az ibandronsav szelektíven gátolja az osteoclast aktivitást, így csökkenti a csontreszorpciót és ezáltal csökkenti a malignus betegségek csontrendszeri szövődményeit.
Slovenian: Ibandronska kislina selektivno zavira osteoklastno aktivnost, zmanjšuje resorpcijo kosti in tako zmanjšuje zaplete pri okostju zaradi maligne bolezni.
Hungarian: Adagolás módosítás azonban nem szükséges, ha a Bondronat tablettát H2antagonistákkal, vagy más olyan gyógyszerekkel adják együtt, melyek növelik a gyomor pH-ját.
Slovenian: Pri sočasnem jemanju zdravila Bondronat s H2-antagonisti ali drugimi zdravili, ki zvečajo pH želodca, pa prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Hungarian: Az ibandronsav expozíció különböző fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél összefügg a kreatinin clearance-szel (CLcr).
Slovenian: Izpostavljenost ibandronski kislini je pri bolnikih z različnimi stopnjami ledvične okvare povezana s kreatininskim očistkom (CLcr).
Hungarian: Mutagenitás/Karcinogenitás:
Slovenian: Mutagenost in kancerogeni potencial:
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem találtak bizonyítékot arra vonatkozóan, hogy a tartós Bondronatkezelés hatására romlott a vesefunkció.
Slovenian: Klinične študije niso pokazale, da bi pri dolgotrajnem zdravljenju z zdravilom Bondronat prišlo do poslabšanja ledvične funkcije.
Hungarian: Influenzaszerű tünetek mint láz, hidegrázás, csont és/vagy izomfájdalom előfordult.
Slovenian: Pojavil se je gripi podobni sindrom, ki je vključeval vročino, mrzlico, bolečino v mišicah in/ali kosteh.
Hungarian: Ezek a combcsont esetleges, nem szokványos törésének korai jelei lehetnek.
Slovenian: To so lahko zgodnji znaki možnega netipičnega zloma stegnenice.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél kísérő kockázati tényezők állnak fenn, a Bondronat-kezelés előtt fogászati vizsgálat és preventív fogászati beavatkozások elvégzése, valamint egyéni előny-kockázat értékelés javasolt.
Slovenian: Pri bolnikih s spremljajočimi dejavniki tveganja je pred začetkom zdravljenja z zdravilom Bondronat priporočljivo opraviti zobozdravniški pregled z ustreznimi preventivnimi zobozdravstvenimi ukrepi in oceniti razmerje med koristmi in tveganji pri vsakem posameznem bolniku.
Hungarian: Emlőcarcinomában és csontmetasztázisban szenvedő betegeknél a csontrendszert érintő események megelőző kezelése leggyakrabban asthenia-val társul, amelyet testhőmérséklet emelkedés és fejfájás követ.
Slovenian: Pri preprečevanju z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh je bilo zdravljenje najpogosteje povezano z astenijo, ki ji je sledilo zvišanje telesne temperature in glavobol.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban tartós Bondronat kezelés során a veseműködés romlására semmi jel nem utalt.
Slovenian: Med dolgotrajnim zdravljenjem z zdravilom Bondronat klinične raziskave niso pokazale poslabšanja ledvične funkcije.
Hungarian: A patkányokon végzett vizsgálatok reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Študije na podganah so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: Albuminnal korrigált szérum kalcium (mg/dl)
Slovenian: ali korigirani kalcij v serumu (mg/dl)
Hungarian: Ezért, ha több esemény következett be egy 12 hetes periódus alatt, azt csak egynek számolták az analízis szempontjából.
Slovenian: Večkratni dogodki so bili za namen analize upoštevani le enkrat v kateremkoli 12-tedenskem obdobju.
Hungarian: 87% terápiás koncentrációknál, nem valószínű, hogy a súlyos májkárosodással együttjáró hypoproteinaemia a szabad plazmakoncentráció klinikailag szignifikáns növekedéséhez vezet.
Slovenian: Vezava ibandronske kisline na beljakovine pri terapevtskih koncentracijah je približno 87-%, zato hipoproteinemija pri bolnikih s hudo jetrno okvaro verjetno ne povzroča klinično značilnih povišanj prostih plazemskih koncentracij.
Hungarian: Betegségétől függően a kezelőorvosa kiszámítja, hogy mekkora adag Bondronat-ot kell kapnia.
Slovenian: Glede na vašo bolezen bo vaš zdravnik določil, kolikšen odmerek zdravila Bondronat boste prejeli.
Hungarian: • fájdalom vagy seb a szájban vagy az állkapocsban.
Slovenian: • bolečina ali razjeda v ustih ali čeljusti.
Hungarian: Nem figyeltek meg különbségeket a veseműködés jellemzőiben.
Slovenian: Pri kazalcih ledvične funkcije razlik niso opazili.
Hungarian: A klinikailag jelentős hypocalcaemiát intravénás kalcium-glükonát adással korrigálni kell.
Slovenian: Klinično pomembno hipokalciemijo je treba popraviti z intravenskim dajanjem kalcijevega glukonata.
Hungarian: valamint a csontreszorpciót okozó kezelés kumulatív dózisát - Rák, kísérőbetegségek (pl. anaemia, coagulopathiák, fertőzés), dohányzás - Egyidejű kezelések: kortikoszteroidok, kemoterápia, angiogenesis-inhibitorok, a fej és a nyak sugárkezelése - Rossz szájhigiénia, fogágybetegség, rosszul illeszkedő fogpótlások, az anamnaesisben szereplő fogászati betegség, invazív fogászati beavatkozások, például foghúzások.
Slovenian: pot uporabe (večje tveganje pri parenteralni uporabi) in kumulativni odmerek zdravila, ki zavira resorpcijo kosti; - sočasna prisotnost raka ali drugih bolezni (na primer anemije, koagulopatije, okužbe), kajenje; - sočasno zdravljenje: kortikosteroidi, kemoterapija, zaviralci angiogeneze, obsevanje glave in vratu; - slaba ustna higiena, parodontalna bolezen, slabo prileganje proteze, zobozdravstvene bolezni v anamnezi, invazivni zobozdravstveni poseg, npr. izdrtje zoba.
Hungarian: • ha magas vagy alacsony a D-vitamin vagy bármely más ásványianyag szintje
Slovenian: • če imate visoke ali nizke koncentracije vitamina D ali drugih mineralov v krvi,
Hungarian: A Bondronat nem adható terhesség esetén.
Slovenian: Zato se zdravila Bondronat med nosečnostjo ne sme uporabljati.
Hungarian: Az injekciós üveg tartalmát az alábbiak szerint kell felhasználni:
Slovenian: Vsebino viale je treba uporabiti na naslednji način:
Hungarian: Patkányokon végzett vizsgálatokban az intravánásan alkalmazott ibandronásav nagy napi dózisoknál csökkentette a fertilitást (lásd 5.3 pont).
Slovenian: V študijah pri podganah z uporabo intravenske poti je ibandronska kislina zmanjšala plodnost pri velikih dnevnih odmerkih (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: A kezdeti szisztémás megjelenés után az ibandronsav gyorsan kötődik a csontokhoz, vagy ürül a vizeletbe.
Slovenian: Po prvotni sistemski izpostavljenosti se ibandronska kislina hitro veže v kostno tkivo ali pa se izloči skozi ledvice.
Hungarian: Ismételt kezelésre visszatérő hypercalcaemia vagy elégtelen hatás miatt kerülhet sor.
Slovenian: Ponovitev zdravljenja pride v poštev v primeru povratne hiperkalciemije ali nezadostne učinkovitosti.
Hungarian: A farmakológiailag hatásos dózisoknál jóval nagyobb dózisokban az ibandronsavnak nem volt semmiféle hatása a csont mineralizációra.
Slovenian: Pri odmerkih, ki so bili precej višji od farmakološko učinkovitih odmerkov, ibandronska kislina ni vplivala na mineralizacijo kosti.