FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Xofigo σύμφωνα με τις μελέτες;
Lithuanian: Kokia Xofigo nauda nustatyta tyrimų metu?
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Xofigo θα διενεργήσει μελέτες ώστε να προσδιορίσει ακριβέστερα την εικόνα ασφάλειας του φαρμάκου, ιδίως ως προς τον κίνδυνο καταγμάτων και τον κίνδυνο νέων μεταστάσεων που δεν επηρεάζουν τα οστά σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με το συγκεκριμένο φάρμακο.
Lithuanian: Xofigo prekiaujanti bendrovė turės atlikti tyrimus, kad būtų pateikti išsamesni vaisto saugumo duomenys, ypač dėl Xofigo gydomų pacientų kaulų lūžių rizikos ir naujų ne kaulus pažeidžiančių metastazių atsiradimo rizikos.
Greek: Το Xofigo χρησιμοποιείται όταν ο ευνουχισμός (διακοπή της παραγωγής ανδρικών ορμονών) με χειρουργική επέμβαση ή με τη χρήση φαρμάκων δεν είναι επιτυχής, καθώς και στις περιπτώσεις όπου ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί στα οστά (οστικές μεταστάσεις) προκαλώντας συμπτώματα όπως πόνο, χωρίς ωστόσο να έχει εξαπλωθεί σε άλλα εσωτερικά όργανα.
Lithuanian: Xofigo vartojamas, kai chirurginė arba medikamentinė kastracija (siekiant slopinti vyriškų hormonų gamybą organizme) neveiksminga ir kai vėžys yra išplitęs į kaulus (metastazės kauluose) ir sukelia tokius simptomus, kaip skausmas, bet nėra išplitęs į kitus vidaus organus.
Greek: Πώς δρα το Xofigo;
Lithuanian: Kaip veikia Xofigo?
Greek: Στις 13 Νοεμβρίου 2013, το Xofigo έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Lithuanian: Xofigo buvo registruotas visoje ES 2013 m.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Xofigo.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Xofigo vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια του Xofigo, λαμβάνονται διάφορα μέτρα προκειμένου να ελαχιστοποιηθούν οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό, όπως ο κίνδυνος οστικού κατάγματος1.
Lithuanian: Dėl saugumo buvo imtasi kelių priemonių siekiant sumažinti vaisto keliamą riziką, kaip antai kaulų lūžių atvejus1.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xofigo στην ΕΕ;
Lithuanian: Kodėl Xofigo buvo registruotas ES?
Greek: Το Xofigo χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ένα φάρμακο γνωστό ως "ανάλογο της LHRH".
Lithuanian: Xofigo vartojamas vienas arba kartu su LHRH analogu vadinamu vaistu.
Greek: Επίσης, στους ασθενείς που έλαβαν Xofigo, το χρονικό διάστημα μέχρι την εμφάνιση ενδείξεων και συμπτωμάτων εξελισσόμενης νόσου, όπως ο πόνος στα οστά, ήταν μεγαλύτερο.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo leidžiamas Xofigo, progresuojančios ligos požymiai ir simptomai, kaip antai kaulų skausmas, pasireiškė vėliau.
Greek: Ο χειρισμός και η χορήγησή του πρέπει να γίνεται μόνο από άτομα που έχουν λάβει έγκριση χρήσης ραδιενεργών φαρμάκων και κατόπιν αξιολόγησης του ασθενούς από εξειδικευμένο γιατρό.
Lithuanian: Xofigo galima įsigyti tik pateikus receptą, o jį paruošti ir suleisti pacientui gali tik leidimą naudoti radioaktyvius vaistus turintis asmuo ir tik kvalifikuotam gydytojui įvertinus paciento būklę.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Xofigo;
Lithuanian: Kaip vartoti Xofigo?
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία διχλωριούχο ράδιο-223.
Lithuanian: Xofigo sudėtyje yra veikliosios medžiagos radžio-223 dichlorido.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Xofigo (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, θρομβοκυτταροπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων) και οστικά κατάγματα.
Lithuanian: Dažniausias Xofigo šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra viduriavimas, pykinimas (šleikštulys), vėmimas, trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų skaičius kraujyje) ir kaulų lūžiai. Rimčiausi šalutinio poveikio reiškiniai buvo trombocitopenija ir neutropenija (sumažėjęs neutrofilų, baltųjų kraujo ląstelių, kurios kovoja su infekcija, skaičius).
Greek: Η ακτινοβολία που εκπέμπεται από το Xofigo είναι μικρότερη από αυτήν που εκπέμπουν τα επί του παρόντος διαθέσιμα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα, γεγονός το οποίο ενδέχεται να περιορίζει τη βλάβη στους παρακείμενους υγιείς ιστούς.
Lithuanian: Xofigo skleidžiama spinduliuotė yra trumpesnio nuotolio, nei šiuo metu rinkoje esančių radiofarmacinių preparatų.
Greek: Στον οργανισμό τα οστά απορροφούν το ράδιο με τον ίδιο τρόπο που απορροφούν και το ασβέστιο.
Lithuanian: Organizme radis įsisavinamas kauluose kaip kalcis.
Greek: Επιπρόσθετα της καθιερωμένης θεραπευτικής πρακτικής, το Xofigo συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στο πλαίσιο μιας βασικής μελέτης στην οποία μετείχαν 921 άνδρες με καρκίνο του προστάτη ο οποίος είχε εξαπλωθεί στα οστά και για τον οποίο η καταστολή των ανδρικών ορμονών με φάρμακα ή χειρουργική επέμβαση δεν ήταν αποτελεσματική.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 921 vyras, sergantis prostatos vėžiu, kuris išplito į kaulus ir kurio gydymas medikamentine ar chirurgine vyriškų hormonų supresija buvo neveiksmingas, Xofigo buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos), juos vartojant papildomai kartu su standartinėmis gydymo priemonėmis.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Xofigo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Išsamų visų Xofigo šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Greek: • η μέση ηλικία των ασθενών ήταν 70 έτη (εύρος 49 έως 90 έτη).
Lithuanian: • pacientų amžiaus vidurkis buvo 70 metų (nuo 49 iki 90 metų);
Greek: Πρέπει να χορηγείται με βραδεία ένεση (γενικά έως 1 λεπτού).
Lithuanian: Jį būtina leisti lėtai (paprastai iki 1 minutės).
Greek: Παρακαλείσθε να ρωτήσετε τον γιατρό σας πώς θα μπορούσε να σας επηρεάσει αυτό, ειδικά εάν σχεδιάζετε να κάνετε παιδιά στο μέλλον.
Lithuanian: Paklauskite gydytojo, kaip tai gali Jums pasireikšti, ypač jei ateityje planuojate turėti vaikų.
Greek: Η δόση που λαμβάνετε εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος.
Lithuanian: Dozė, kurią Jums paskirs, priklauso nuo Jūsų kūno svorio.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική επιβίωση.
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo bendras išgyvenamumas.
Greek: Το παρόν φυλλάδιο αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.
Greek: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Νορβηγία
Lithuanian: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norvegija
Greek: Πρόοδος PSA δ
Lithuanian: PSA progresavimas d
Greek: Ο συνολικός όγκος για χορήγηση σε έναν ασθενή υπολογίζεται ως εξής:
Lithuanian: Pacientui skiriamas bendras vaistinio preparato kiekis apskaičiuojama taip:
Greek: Παιδιά και έφηβοι Αυτό το φάρμακο δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Šis vaistas nėra skirtas vaikams ir paaugliams.
Greek: Ανάλογα με τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν η θεραπεία μπορεί να αρχίσει, μπορεί να συνεχιστεί, ή χρειάζεται να αναβληθεί ή να διακοπεί.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šių tyrimų rezultatus, jis nuspręs, ar gydymą galima pradėti (tęsti), ar reikia atidėti arba nutraukti.
Greek: Αυτά τα άτομα θα λαμβάνουν ειδική μέριμνα για την ασφαλή χρήση αυτού του προϊόντος και θα σας κρατούν ενήμερους σχετικά με τις ενέργειές τους.
Lithuanian: Šie asmenys bus ypač atsargūs, kad užtikrintų saugų šio vaisto vartojimą, ir informuos Jus apie savo veiksmus.
Greek: Γενικά, τα ραδιονουκλίδια επάγουν επιδράσεις στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Lithuanian: Apskritai radionuklidai sukelia poveikį reprodukcijai ir vystymuisi.
Greek: Επικαιροποιημένη ανάλυση
Lithuanian: Atnaujinta analizė
Greek: Πώς χρησιμοποιείταιτο Xofigo 4.
Lithuanian: Kaip vartoti Xofigo 4.
Greek: Δεκαπέντε λεπτά μετά την ένεση, περίπου το 20% της χορηγηθείσας ενεργότητας παρέμενε στο αίμα.
Lithuanian: Praėjus penkiolikai minučių po injekcijos, maždaug 20 % suleistos radioaktyviosios medžiagos išliko kraujyje.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται οι κατάλληλες άσηπτες προφυλάξεις.
Lithuanian: Būtina laikytis reikiamų aseptiką užtikrinančių atsargumo priemonių.
Greek: Το Xofigo δεν ενδείκνυται στις γυναίκες.
Lithuanian: Xofigo neskirtas moterims.
Greek: Το προϊόν θα χρησιμοποιείται μόνο σε ειδικούς ελεγχόμενους χώρους.
Lithuanian: Šis vaistas bus vartojamas tik specialiose kontroliuojamose vietose.
Greek: Χρησιμοποιείται ο καταλληλότερος όρος MedDRA για την περιγραφή μιας συγκεκριμένης αντίδρασης και τα συνώνυμά του και οι σχετικές καταστάσεις.
Lithuanian: Tam tikrai reakcijai ir jos sinonimams bei susijusioms būklėms apibūdinti naudojamas tinkamiausias MedDRA terminas.
Greek: Για πρόσθετες οδηγίες σχετικά με τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παραγράφους 6.6 και 12.
Lithuanian: Papildomi nurodymai, kaip naudoti vaistinį preparatą, pateikiami 6.6 ir 12 skyriuose.
Greek: Δεδομένου ότι οι άνθρωποι δεν έχουν tapetum lucidum, η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων για τους ανθρώπους είναι αβέβαιη.
Lithuanian: Kadangi žmonės neturi tapetum lucidum, šių rodiklių klinikinis aktualumas žmonėms abejotinas.
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1000 iki
Greek: Εικόνα 2: Καμπύλες συνολικής επιβίωσης Kaplan-Meier (επικαιροποιημένη ανάλυση)
Lithuanian: Kaplan Meier bendrojo išgyvenamumo kreivės (atnaujinta analizė)
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/873/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/13/873/001
Greek: Στις 4 ώρες μετά την ένεση, το μέσο ποσοστό της ραδιενεργής δόσης που είναι παρούσα στο οστό και στο έντερο ήταν περίπου 61% και 49% αντίστοιχα.
Lithuanian: Praėjus 4 valandoms po injekcijos, vidutinė procentinė radioaktyviosios dozės dalis, nustatyta kauluose ir žarnyne, buvo atitinkamai maždaug 61 % ir 49 %.
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν θρομβοπενία και ουδετεροπενία (βλ. παράγραφο 4.4 και «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών», παρακάτω).
Lithuanian: Sunkiausios nepageidaujamos reakcijos buvo trombocitopenija ir neutropenija (žr. 4.4 skyrių ir toliau pateiktą „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimą").
Greek: Ο όγκος κατανομής ήταν υψηλότερος από τον όγκο αίματος υποδεικνύοντας κατανομή σε περιφερικά διαμερίσματα.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris buvo didesnis nei kraujo tūris, tai rodo paskirstymą į periferinius audinius.
Greek: Άλλοι παράγοντες όπως ταυτόχρονη χρήση στεροειδών μπορεί να αυξάνουν περαιτέρω τον κίνδυνο κατάγματος.
Lithuanian: Kiti veiksniai, tokie kaip kartu vartojami steroidai, gali dar labiau padidinti lūžių riziką.
Greek: Κάθε υλικό που χρησιμοποιήθηκε σε σχέση με την προετοιμασία ή τη χορήγηση του Xofigo πρέπει να τυγχάνει χειρισμού σαν ραδιενεργό υπόλειμμα.
Lithuanian: Bet kokias medžiagas, naudotas ruošiant arba leidžiant Xofigo, reikia laikyti radioaktyviomis atliekomis.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός για την επαγωγή της αποκόλλησης του αμφιβληστροειδούς είναι άγνωστος, αλλά οι βιβλιογραφικές πληροφορίες υποδεικνύουν ότι το ράδιο προσλαμβάνεται ειδικά στο ανακλαστικό στρώμα (tapetum lucidum) του οφθαλμού του σκύλου.
Lithuanian: Tikslus tinklainės atšokos mechanizmas nežinomas, tačiau literatūros duomenys rodo, kad radis specifiškai įsiskverbia į šunų akių tapetum lucidum.
Greek: Η εξωτερική έκθεση σε ακτινοβολία που σχετίζεται με το χειρισμό των δόσεων του ασθενούς είναι σημαντικά χαμηλότερη σε σύγκριση με άλλα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα για θεραπευτικούς σκοπούς, καθώς η χορηγούμενη ραδιενέργεια θα είναι συνήθως κάτω των 8 MBq.
Lithuanian: Išorinė apšvita, susijusi su vaistinio preparato ruošimu pacientams, yra gerokai mažesnė už kitų gydymui skirtų radiofarmacinių preparatų sukeliamą apšvitą, nes skiriamas radioaktyvumas paprastai būna mažesnis nei 8 MBq.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στις αιματολογικές εργαστηριακές τιμές μεταξύ των δύο ομάδων.
Lithuanian: Šiose grupėse kraujo laboratorinių rodiklių skirtumų nenustatyta.
Greek: • 42% των ασθενών δεν έλαβαν προηγουμένως ντοσεταξέλη διότι θεωρήθηκαν μη επιλέξιμοι ή αρνήθηκαν να λάβουν ντοσεταξέλη.
Lithuanian: • 42 % pacientų anksčiau nevartojo docetakselio, nes pacientai buvo netinkamai gydyti docetakseliu arba jie atsisakė jį vartoti;
Greek: Γερμανία [λογότυπο της Bayer]
Lithuanian: Vokietija [Bayer logotipas]
Greek: Κάθε mL διαλύματος περιέχει 0,194 mmol (που ισοδυναμεί με 4,5 mg) νατρίου.
Lithuanian: Kiekviename ml tirpalo yra 0,194 mmol (atitinkančio 4,5 mg) natrio.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Θεωρείται απίθανο ότι το Xofigo θα επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Mažai tikėtina, kad Xofigo gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Greek: Στις 4 ώρες, περίπου 4% της χορηγηθείσα ενεργότητας παρέμενε στο αίμα, το οποίο μειώθηκε σε λιγότερο από 1% στις 24 ώρες μετά την ένεση.
Lithuanian: Po 4 valandų kraujyje išliko maždaug 4 % suleistos radioaktyviosios medžiagos, o praėjus 24 valandoms po injekcijos sumažėjo iki mažiau nei 1 %.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από τις κλινικές δοκιμές είναι ταξινομημένες σύμφωνα με τις συχνότητές τους.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios klinikinių tyrimų metu, klasifikuojamos pagal dažnį.
Greek: Χειρουργική παρέμβαση
Lithuanian: Chirurginė intervencija
Greek: Η παραλαβή, αποθήκευση, χρήση, μεταφορά και απόρριψή τους υπόκεινται στους κανονισμούς ή/και στις κατάλληλες άδειες του αρμόδιου επίσημου οργανισμού.
Lithuanian: Šie preparatai gaunami, laikomi, naudojami, perduodami ir jų atliekos tvarkomos pagal oficialios kompetetingos institucijos nuostatus ir (arba) atitinkamas licencijas.
Greek: Η ειδική ενεργότητα του ραδίου-223 είναι 1,9 MBq/ng.
Lithuanian: Radžio-223 specifinis aktyvumas yra 1,9 MBq/ng.
Greek: Διαυγές, άχρωμο ισοτονικό διάλυμα με pH μεταξύ 6,0 και 8,0.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis izotoninis tirpalas, kurio pH yra 6,0-8,0.
Greek: Η σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής (HRQOL) αξιολογήθηκε στη μελέτη ALSYMPCA φάσης III χρησιμοποιώντας ειδικά ερωτηματολόγια: το EQ-5D (γενικό εργαλείο) και το FACT-P (εργαλείο ειδικό για τον καρκίνο του προστάτη).
Lithuanian: Health Related Quality of Life, HRQOL) buvo vertinta III fazės ALSYMPCA tyrimo metu, taikant specialius klausimynus: EQ-5D (bendrasis metodas) ir FACT-P (specialusis metodas prostatos vėžiui).
Greek: Σε περίπτωση ακούσιας υπερδοσολογίας, πρέπει να λαμβάνονται γενικά υποστηρικτικά μέτρα, συμπεριλαμβανομένης παρακολούθησης για πιθανή αιματολογική και γαστρεντερική τοξικότητα.
Lithuanian: Netyčia perdozavus vaistinio preparato, reikia taikyti bendrąsias palaikomąsias priemones, įskaitant stebėjimą dėl galimo toksinio poveikio kraujui ir virškinimo traktui.
Greek: Και στις δύο ομάδες παρατηρήθηκε απώλεια της ποιότητας ζωής.
Lithuanian: Abiejų pacientų grupių gyvenimo kokybė pablogėjo.
Greek: δ Ορίζεται ως ≥ 25% αύξηση και αύξηση στην απόλυτη τιμή ≥ 2 ng/mL σε σύγκριση με την έναρξη/ναδίρ.
Lithuanian: d Apibrėžiama kaip ≥ 25 % padidėjimas ir absoliučios vertės padidėjimas ≥ 2 ng/ml, palyginti su reikšmėmis prieš
Greek: Περίπου 5% απεκκρίνεται στα ούρα και δεν υπάρχουν αποδείξεις ηπατοχολικής απέκκρισης.
Lithuanian: Maždaug 5 % jo išskiriama su šlapimu ir neįrodyta, kad jis pasišalintų su tulžimi.
Greek: (12,9 - ΝΕ
Lithuanian: (12,9-NĮ)
Greek: • 41% έλαβαν διφωσφονικά.
Lithuanian: • 41 % vartojo bisfosfonatus;
Greek: Ωστόσο, σύμφωνα με τη γενική αρχή ALARA («As Low As Reasonably Achievable», τόσο χαμηλά όσο είναι ευλόγως εφικτό), για την ελαχιστοποίηση της έκθεσης σε ακτινοβολία, συνιστάται να ελαχιστοποιήσετε το χρόνο που ξοδεύετε σε χώρους με ακτινοβολία, να μεγιστοποιήσετε την απόσταση από τις πηγές ακτινοβολίας και να χρησιμοποιείτε επαρκή θωράκιση.
Lithuanian: „As Low As Reasonably Achievable", ALARA), norint sumažinti apšvitą, rekomenduojama sutrumpinti buvimo laiką spinduliuotės vietose, padidinti atstumą nuo spinduliuotės šaltinių ir naudoti reikiamas apsaugos priemones.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Θεραπευτικά ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα, άλλα θεραπευτικά ραδιοφαρμακευικά προϊόντα, διάφορα θεραπευτικά ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα, κωδικός ATC: V10XX03.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - gydomieji radiofarmaciniai preparatai, kiti gydomieji radiofarmaciniai preparatai, įvairūs gydomieji radiofarmaciniai preparatai, ATC kodas - V10XX03.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 2 χρόνια μετά την έναρξη της θεραπείας με το Xofigo, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί συνεχώς την υγεία των οστών σας.
Lithuanian: Gydymo metu ir 2 metus po gydymo Xofigo pradžios gydytojas nuolat stebės Jūsų kaulų būklę.
Greek: Πίνακα 2 και Εικόνα 2).
Lithuanian: 2 lentelę ir 2 paveikslėlį).
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας που θα επιβλέπει τη διαδικασία.
Lithuanian: - Jei kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, kuris vadovaus procedūrai.
Greek: Αντισύλληψη σε άνδρες
Lithuanian: Kontracepcija vyrams
Greek: Συγκεκριμένα, ο κίνδυνος για οστεοσάρκωμα, μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο και λευχαιμία ενδέχεται να αυξηθεί.
Lithuanian: Ypač gali padidėti osteosarkomos, mielodisplazinio sindromo ir leukemijų rizika.
Greek: • Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα:
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis: Aprašymas
Greek: Κατάγματα έχουν παρατηρηθεί για διάστημα έως και 24 μήνες μετά την πρώτη δόση του ραδίου-223.
Lithuanian: Lūžių pasitaikydavo iki 24 mėnesių po pirmosios radžio-223 dozės pavartojimo.
Greek: Οι αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες με το Xofigo είναι πολύ χαμηλότερες σε συχνότητα και σοβαρότητα από ό,τι θα ήταν αναμενόμενο από τις υπολογισμένες απορροφούμενες δόσεις στον ερυθρό μυελό.
Lithuanian: Nepageidaujamos kraujo reakcijos, nustatytos Xofigo klinikinių tyrimų metu, pasitaiko daug rečiau ir yra lengvesnės nei galima būtų tikėtis pagal apskaičiuotas raudonųjų kaulų čiulpų absorbuotas dozes.
Greek: Αριθμός ασθενών σε κίνδυνο Εικονικό φάρμακο
Lithuanian: Riziką turinčių pacientų skaičius
Greek: Αυτό αντιστοιχεί σε 2,7 της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας λήψη διατροφής νατρίου για έναν ενήλικα.
Lithuanian: Tai atitinka 2,7 % rekomenduojamos didžiausios su maistu gaunamos natrio paros dozės suaugusiesiems.
Greek: 1. Τι είναι το Xofigo και ποια είναι η χρήση του 2.
Lithuanian: Kas yra Xofigo ir kam jis vartojamas 2.
Greek: • 87% των ασθενών που εντάχθηκαν είχαν βαθμολογία γενικής κατάστασης ECOG 0-1.
Lithuanian: • 87 % į tyrimą įtrauktų pacientų funkcinės būklės įvertinimas pagal ECOG sudarė 0-1 balų;
Greek: Τι είναι το Xofigo και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra Xofigo ir kam jis vartojamas
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα μεταξύ ηλικιωμένων (ηλικίας ≥ 65 ετών) και νεότερων ασθενών (ηλικίας < 65 ετών) στη μελέτη φάσης III.
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo metu senyviems (≥ 65 metų amžiaus) ir jaunesniems pacientams ( 65 metų amžiaus) saugumo ar veiksmingumo skirtumų nepastebėta.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την ασφαλή περίοδο μετά από την οποία το Xofigo μπορεί να χορηγηθεί ύστερα από θεραπεία με οξική αμπιρατερόνη σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη και αντίστροφα είναι περιορισμένα.
Lithuanian: Duomenys apie periodą, kuriam praėjus Xofigo galima saugiai vartoti po gydymo abiraterono acetatu kartu su prednizonu ar prednizolonu ir atvirkščiai, yra riboti.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του Xofigo βασίζεται σε δεδομένα από 600 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Xofigo στη μελέτη φάσης III.
Lithuanian: Bendra Xofigo saugumo duomenų santrauka yra pagrįsta duomenimis, gautais 600 pacientų gydant Xofigo III fazės klinikinio tyrimo metu.
Greek: Αυτό μπορεί να σχετίζεται με την κατανομή της ακτινοβολίας σωματιδίων άλφα στο χώρο, που οδηγεί σε μη ομοιόμορφη δόση ακτινοβολίας στον ερυθρό μυελό.
Lithuanian: Tai gali būti susiję su erdviniu alfa dalelių spinduliavimo pasiskirstymu, lemiančiu nepastovią spinduliuotės dozę raudonuosiuose kaulų čiulpuose.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα ότι η καθυστέρηση στην απώλεια του HRQOL επεκτείνεται πέρα από την περίοδο της θεραπείας.
Lithuanian: Nepakanka įrodymų, kad HRQOL pablogėja vėliau negu baigiasi gydymo laikotarpis.
Greek: (7,9 - ΝΕ)
Lithuanian: (7,9-NĮ)
Greek: Ακτινοβολία εξωτερικής δέσμης για ανακούφιση του πόνου
Lithuanian: Išorinė spindulinė radioterapija skausmui malšinti
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Xofigo, παρακαλείσθε να ρωτήσετε τον γιατρό που επιβλέπει τη διαδικασία.
Lithuanian: Jei kiltų daugiau klausimų dėl Xofigo vartojimo, kreipkitės gydytoją, kuris vadovauja procedūrai.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Xofigo σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν μελετηθεί.
Lithuanian: Xofigo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus neištirti.
Greek: Αναλογία κινδύνου < 1 υπέρ του Xofigo
Lithuanian: Rizikos santykis < 1 Xofigo naudai p-reikšmė
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί κλινικές μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Lithuanian: Klinikinių sąveikos tyrimų neatlikta.
Greek: Σύνθετο τελικό σημείο SSE α
Lithuanian: SSR sudėtinė vertinamoji baigtis a
Greek: Σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο κατάγματος κατά την έναρξη, το όφελος της θεραπείας θα πρέπει να σταθμίζεται προσεκτικά έτσι ώστε να υπερτερεί του κινδύνου.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pradinio vertinimo metu nustatyta didelė lūžių rizika, reikia atidžiai įvertinti gydymo naudą, kad ji būtų didesnė už riziką.
Greek: Συνεπώς, αν πάσχετε από αυτές τις νόσους, ο γιατρός σας θα εξετάσει προσεκτικά εάν μπορείτε να πάρετε το Xofigo.
Lithuanian: Taigi, jei Jūs sergate šiomis ligomis, gydytojas kruopščiai įvertins, ar Jus galima gydyti Xofigo.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: ύδωρ για ενέσιμα, κιτρικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο και υδροχλωρικό οξύ (βλ. τέλος της παραγράφου 2 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το νάτριο).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: injekcinis vanduo, natrio citratas, natrio chloridas ir vandenilio chlorido rūgštis (daugiau informacijos apie natrį skaitykite 2 skyriaus pabaigoje).
Greek: - Το Xofigo δεν συνιστάται εάν ο καρκίνος στα οστά σας δεν προκαλεί συμπτώματα, όπως πόνο.
Lithuanian: - Xofigo vartoti nerekomenduojama, jeigu vėžys kauluose nesukelia simptomų, pvz., skausmo.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, οι ασθενείς με λιγότερες από 6 οστικές μεταστάσεις είχαν αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων και δεν είχαν στατιστικά σημαντικό όφελος επιβίωσης.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose pacientams, kuriems yra mažiau kaip 6 kaulų metastazės, nustatyta didesnė lūžių rizika, ir gydymo nauda jų išgyvenamumui nebuvo statistiškai reikšminga.
Greek: (7,2 - ΝΕ)β
Lithuanian: (7,2-NĮ) b
Greek: Συμπτωματικό σκελετικό σύμβαμα (SSE)
Lithuanian: Simptominiai skeleto reiškiniai (SSR)
Greek: Η κλινική συσχέτιση αυτών των ευρημάτων δεν είναι γνωστή.
Lithuanian: Klinikinė šių duomenų reikšmė nežinoma.
Greek: Ο γιατρός που επιβλέπει τη διαδικασία θα υπολογίσει την ποσότητα του Xofigo που πρέπει να χρησιμοποιηθεί στην περίπτωσή σας.
Lithuanian: Procedūrai vadovaujantis gydytojas apskaičiuos Jums reikalingą Xofigo kiekį.
Greek: Γενικά, τα ραδιονουκλίδια θεωρούνται ότι είναι γονοτοξικά και καρκινογόνα.
Lithuanian: Apskritai radionuklidai sukelia genotoksinį ir kancerogeninį poveikį.
Greek: 4Τα δεδομένα της απορρόφησης της δόσης από τον πνεύμονα βασίζονται σε υπολογισμό που προέρχεται από το μοντέλο, χρησιμοποιώντας δεδομένα της συσσωρευμένης δραστηριότητας αίματος-χρόνου από όλους τους εξεταζόμενους.
Lithuanian: 4Plaučių absorbuotos dozės duomenys paremti modeliuotu skaičiavimu, naudojant visų tiriamųjų jungtinius nuo laiko priklausomo aktyvumo kraujyje duomenis.
Greek: Ο υπολογισμός της απορροφούμενης δόσης ακτινοβολίας πραγματοποιήθηκε με βάση τα κλινικά δεδομένα βιοκατανομής.
Lithuanian: Absorbuotos spinduliuotės dozės apskaičiavimas buvo pagrįstas klinikiniais biologinio pasiskirstymo duomenimis.