FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: * „Hypersenzitivní reakce" pokrývají skupinu pojmů včetně anafylaxe a mohou se manifestovat širokým spektrem příznaků, včetně hypotenze, angioedému, kopřivky nebo jiné vyrážky, svědění a dyspnoe.
Hungarian: *A „túlérzékenységi reakciók" több megnevezést foglal magába, beleértve az anafilaxiát, és számos tünet formájában nyilvánulhat meg, úgymint hypotensio, angio-oedema, urticaria vagy egyéb bőrkiütés, viszketés és nehézlégzés.
Czech: Opatrně obraťte vak nebo láhev, aby se roztok promíchal.
Hungarian: Az oldat összekeveréséhez óvatosan fordítsa meg a zsákot vagy a palackot.
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Czech: Obrázek 5
Hungarian: 5. ábra
Czech: U dospělých pacientů s hypergamaglobulinemií byla pozorována normalizace hladin IgG do 52. týdne u 49 % pacientů léčených přípravkem Benlysta a u 20 % pacientů dostávajících placebo.
Hungarian: Hypergammaglobulinaemiában szenvedő felnőtt betegek esetében a Benlysta-val kezeltek 49%-ánál, míg a placebóval kezeltek 20%-ánál figyelték meg az IgG-szintek normalizálódását az 52.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na belimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodu 6).
Hungarian: • ha allergiás a belimumabra vagy a gyógyszer (6.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda můžete dostávat přípravek Benlysta.
Hungarian: Orvosa el fogja dönteni, hogy Ön kaphat-e Benlysta-t.
Czech: • Držte předplněnou injekční stříkačku za tělo jehlou směrem od sebe (Obrázek 6a).
Hungarian: • Tartsa az előretöltött fecskendőt a testénél fogva, és a tűt magától eltartva (6.a ábra).
Czech: Snížení systémové clearance odhadnuté na základě populačního PK modelování u pacientů ve středních kategoriích poruchy funkce ledvin ve srovnání s pacienty s mediánem clearance kreatininu v PK populacích (79,9 ml/min) bylo 1,4 % u lehké poruchy funkce ledvin (75 ml/min), 11,7 % u středně těžké poruchy funkce ledvin (45 ml/min) a 24,0 % u těžké poruchy funkce ledvin (22,5 ml/min).
Hungarian: PK populáció kreatinin-clearance középértékéhez (79,9 ml/perc) viszonyítva 1,4% volt az enyhe (75 ml/perc), 11,7% a középsúlyos (45 ml/perc) és 24,0% a súlyos (22,5 ml/perc) vesekárosodás esetén.
Czech: Bolest končetin
Hungarian: Végtagfájdalom
Czech: Maximální plazmatická koncentrace byla 313 µg/ml (rozmezí: 173 - 573 µg/ml) na základě simulace profilu koncentrace v čase za použití typických hodnot parametrů populačního farmakokinetického modelu.
Hungarian: populációs farmakokinetikai modell jellemző paraméter-értékeit használó koncentráció-idő profil szimulációján alapuló maximális szérumkoncentráció 313 mikrogramm/ml (tartomány: 173-573 mikrogramm/ml) volt.
Czech: Během klinického vývoje byl přípravek Benlysta hodnocen u omezeného počtu pacientů se SLE a lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu [CrCl] ≥ 60 a < 90 ml/min), středně těžkou (CrCl ≥ 30 a <60 ml/min) nebo těžkou (CrCl ≥ 15 <30 ml/min) poruchou funkce ledvin: 121 pacientů s lehkou poruchou ledvin a 30 pacientů se středně těžkou poruchou ledvin dostávalo přípravek Benlysta subkutánně, 770 pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin, 261 pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin a 14 pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin dostávalo přípravek Benlysta intravenózně.
Hungarian: A klinikai fejlesztés alatt a Benlysta-t korlátozott számú, enyhe (kreatinin-clearence [CrCl] ≥60 és <90 ml/perc), közepesen súlyos (CrCl ≥ 30 és < 60 ml/perc) vagy súlyos (CrCl ≥ 15 és <30 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő SLE-s betegnél vizsgálták: 121, enyhe vesekárosodásban szenvedő, és 30, közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő beteg kapott Benlysta-t subcutan.
Czech: Přípravek Benlysta vykazoval v souhrnné analýze ve srovnání s placebem zlepšení týkající se únavy hodnocené podle škály FACIT-Fatigue.
Hungarian: A Benlysta a fáradtság tekintetében javulást mutatott a placebóval szemben, amit a FACIT-Fatigue skála szerint mértek az összesített értékelésben.
Czech: Infuzi přípravku Benlysta podává kvalifikovaný zdravotnický pracovník se zkušenostmi s infuzní léčbou.
Hungarian: A Benlysta infúziót az infúziós kezelések beadására kiképzett egészségügyi szakembernek kell beadnia.
Czech: Mezi subjekty ve studiích fáze III, u kterých přetrvávala pozitivita protilátek, prodělal infuzní reakci v den podání dávky 1 subjekt z 10 (10 %) ve skupině s placebem, 2 subjekty z 27 (7 %) ve skupině s dávkou 1 mg/kg a 1 subjekt ze 4 (25 %) ve skupině s dávkou 10 mg/kg.
Hungarian: A fázis III vizsgálatokban a tartósan pozitív betegeknél a placebo-csoportban 1/10 (10%), az 1 mg/kg csoportban 2/27 (7%) és a 10 mg/kg csoportban 1/4 (25%) esetben figyeltek meg infúziós reakciókat az adagolás napján.
Czech: U pacientů se SLE, převáděných z intravenózního podání 10 mg/kg každé 4 týdny na subkutánní podání 200 mg týdně, s 1-4týdenním přechodným intervalem, se koncentrace belimumabu v séru v době podání první subkutánní dávky blížila eventuální koncentraci v rovnovážném stavu při subkutánním podání (viz bod 4.2).
Hungarian: Áttérés az intravénás alkalmazásról a subcutan alkalmazásra A 4 hetente 10 mg/ttkg intravénás adagolásról a heti 200 mg subcutan adagolásra 1-4 hetes átmeneti időtartam beiktatásával áttérő SLE-s betegeknél az első subcutan adag előtti belimumab szérumkoncentráció közelített a későbbi subcutan steady-state minimális koncentrációhoz (lásd 4.2 pont).
Czech: Belimumab blokuje vazbu solubilního BLyS, faktoru přežití B-lymfocytů, na jeho receptory na B-lymfocytech.
Hungarian: belimumab megakadályozza a szolubilis BLyS (B-sejt túlélési faktor) kötődését a B-sejteken levő receptoraihoz.
Czech: Reprodukční studie byly provedeny s březími opicemi cynomolgus, které dostávaly belimumab v dávce 150 mg/kg jako intravenózní infuzi (přibližně 9násobek očekávané maximální klinické expozice u člověka) každé 2 týdny po dobu 21 týdnů.
Hungarian: Reprodukciós vizsgálatokat legfeljebb 21 héten át kéthetente 150 mg/kg belimumabot intravénásan kapó vemhes cynomolgus majmokkal végeztek (a humán klinikai expozíció várható maximumának kb.
Czech: Poté, co se naučíte, jak pero používat, Váš lékař nebo zdravotní sestra mohou rozhodnout, že si můžete aplikovat injekci sám(sama), nebo Vám ji bude aplikovat pečovatel(ka).
Hungarian: Miután megtanították Önt a toll használatára, kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember dönthet úgy, hogy Ön beadhatja magának az injekciót, vagy a gondviselője adja be Önnek.
Czech: sdělte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Czech: Belimumab byl však detekován v mléku samic opic, kterým byl podáván v dávce 150 mg/kg každé dva týdny.
Hungarian: Mindazonáltal, a kéthetente 150 mg/kg-ot kapó nőstény majmok tejéből a belimumab kimutatható volt.
Czech: Pozorovaný rozdíl v léčbě oproti placebu (%)
Hungarian: A placebóval szemben megfigyelt különbségek (%)
Czech: Pacienti, kteří měli závažnou formu aktivní lupusové nefritidy, a pacienti, kteří měli závažné aktivní postižení centrálního nervového systému (CNS) při lupusu, byli ze studií vyloučeni.
Hungarian: A súlyos aktív lupus nephritisben szenvedő, illetve a súlyos aktív központi idegrendszeri lupusos betegeket a vizsgálatokból kizárták.
Czech: • Odlepte fólii ze zásobníku a vyjměte předplněné pero.
Hungarian: • Húzza le a fóliát a tálcáról, és vegye ki az előretöltött injekciós tollat.
Czech: Aby se zlepšila sledovanost tohoto přípravku, má Váš lékař zaznamenat číslo šarže přípravku Benlysta.
Hungarian: A gyógyszer nyomonkövetésének elősegítése érdekében az Ön kezelését végző egészségügyi szakember fel kell jegyezze a Benlysta gyártási számát az Ön kórlapjára.
Czech: Rekonstituovaný a naředěný roztok pro infuzi
Hungarian: Feloldott és hígított oldatos infúzió
Czech: těžkou aktivní formou postižení CNS při lupusu, primární imunodeficiencí, deficitem IgA nebo akutní nebo chronickou infekcí vyžadující léčbu byli ze studie vyloučeni.
Hungarian: A súlyos, aktív lupus-nephritisben, súlyos, aktív központi idegrendszeri lupusban, primer immundeficienciában, IgA-deficienciában illetve kezelést igénylő akut vagy krónikus fertőzésben szenvedő betegeket kizárták a vizsgálatból.
Czech: Skupina ve věku 5 až 11 let: byly hlášené infekce u 8/10 pacientů užívajících přípravek Benlysta a u 3/3 pacientů užívajících placebo a závažné infekce byly hlášené u 1/10 pacientů užívajících přípravek Benlysta a u 2/3 pacientů užívajících placebo (viz bod 4.4).
Hungarian: 5-11 éves korcsoport: Fertőzést a Benlysta-t kapó 10 beteg közül 8-nál, a placebót kapó 3 beteg közül 3-nál jelentettek, illetve súlyos fertőzést a Benlysta-t kapó 10 beteg közül 1-nél, a placebót kapó 3 beteg közül 2-nél jelentettek.
Czech: Zlepšení ve skóre FACIT-fatigue v 52. týdnu od výchozích hodnot (průměr)
Hungarian: FACIT-fatigue pontszám javulása a kiindulási értékhez képest az 52.
Czech: Návod k použití předplněného pera je uveden na konci této příbalové informace.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő használatára vonatkozó útmutató ezen betegtájékoztató végén található.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku belimumabum 80 mg.
Hungarian: Feloldás után az oldat 80 mg belimumabot tartalmaz milliliterenként.
Czech: (přečtěte si bod 4, „Alergické reakce").
Hungarian: mivel súlyos allergiás reakciók fordulhatnak elő (lásd az „Allergiás reakciók" részt a 4. pontban).
Czech: U několika pacientů s ADA byly hlášeny závažné/těžké nežádoucí účinky.
Hungarian: Néhány ADA-val rendelkező beteg súlyos mellékhatásokról számolt be.
Czech: Procento pacientů bez zhoršení podle PGA
Hungarian: A betegek százalékos aránya, akiknél a PGA érték nem romlott
Czech: Jehla se automaticky zasune nahoru do chrániče jehly.
Hungarian: A tű lassan, magától vissza fog húzódni a tűvédőbe.
Czech: Bylo též pozorováno opakování klinicky významných reakcí po počáteční vhodné léčbě příznaků (viz body 4.2 a 4.8).
Hungarian: Klinikailag jelentős reakciók kiújulását is megfigyelték a tünetek kezdeti megfelelő kezelését követően (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Czech: Infekce, které vedly k ukončení léčby, se objevily u 0,7 % pacientů léčených přípravkem Benlysta a u 1,5 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Hungarian: A kezelés megszakításához vezető fertőzés a Benlysta-val kezelt betegek 0,7%-ánál, míg a placebóval kezeltek 1,5%-ánál fordult elő.
Czech: • Nerecyklujte ani nevyhazujte použitou injekční stříkačku nebo nádobu s použitými injekčními stříkačkami do domácího odpadu.
Hungarian: • Ne hasznosítsa újra vagy ne dobja a háztartási hulladékba a használt injekciós tollat vagy az az ezeket tartalmazó tartályt.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Czech: Po subkutánním podání byla biologická dostupnost belimumabu přibližně 74 %.
Hungarian: A subcutan beadást követően a belimumab biohasznosulása kb.
Czech: Procento pacientů, kteří dostávali zpočátku více než 7,5 mg prednisonu denně (nebo ekvivalent), jejichž průměrná dávka kortikosteroidů byla snížena alespoň o 25 % oproti výchozím hodnotám na dávku ekvivalentní prednisonu ≤ 7,5 mg/den ve 40. až 52. týdnu, bylo 18,2 % ve skupině léčené přípravkem Benlysta a 11,9 % ve skupině léčené placebem (p = 0,0732).
Hungarian: A két vizsgálat összesített értékelése szerint a kiinduláskor > 7,5 mg/nap prednizolonnal (vagy ezzel ekvivalens készítménnyel) kezelt betegek százalékos aránya, akiknél az átlagos kortikoszteroid adag legalább 25%-kal, a ≤ 7,5 mg/nap prednizolonnal ekvivalens dózisra csökkent a 40-52. héten, 17,9% volt a Benlysta-val kezeltek csoportjában, és 12,3% volt a placebót kapók csoportjában (p = 0,0451).
Czech: Virová gastroenteritida, faryngitida, nazofaryngitida, virová infekce horních cest dýchacích
Hungarian: nasopharyngitis, vírusos felső légúti fertőzés
Czech: Účinnost intravenózně podávaného přípravku Benlysta byla hodnocena ve 2 randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích u 1 684 pacientů s klinickou diagnózou SLE
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott Benlysta hatásosságát két, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban értékelték 1684, az American College of Rheumatology (ACR) kritériumrendszere alapján klinikailag diagnosztizált SLE-s betegnél.
Czech: Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile Parma
Hungarian: 90 I-43056 San Polo di Torrile Parma
Czech: Rekonstituovaný roztok chraňte před slunečním světlem.
Hungarian: Az elkészített oldatot védeni kell a napfénytől.
Czech: Zdravotnický pracovník musí zajistit řádné proškolení v technice subkutáního podání a poučení o známkách a příznacích hypersenzitivních reakcí (viz bod 4.4).
Hungarian: Az egészségügyi szakember megfelelő oktatást kell nyújtson a subcutan alkalmazás technikájáról, valamint a túlérzékenységi reakció jeleiről és tüneteiről
Czech: Přípravek Benlysta je určený jako přídatná léčba u dospělých pacientů s aktivním systémovým lupus erythematodes (SLE) s pozitivními autoprotilátkami s vysokým stupněm aktivity onemocnění (např. pozitivní protilátky anti-dsDNA a nízká hladina komplementu) navzdory standardní léčbě (viz bod 5.1).
Hungarian: A Benlysta kiegészítő kezelésként javallott aktív fázisban levő, autoantitest pozitív szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedő felnőtt betegeknek, amikor a standard terápia ellenére a betegség magas aktivitást mutat (pl. anti-dsDNS-pozitivitás és alacsony komplementszint) (lásd 5.1 pont).
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (injekce).
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (injekció) Oldatos injekció előretöltött fecskendőben (injekció)
Czech: Gastrointestinální poruchy: U obézních pacientů [Body mass index (BMI) > 30 kg/m2)] léčených intravenózně podávaným přípravkem Benlysta byl hlášený vyšší výskyt nauzey, zvracení a průjmu ve srovnání s placebem a ve srovnání s pacienty s normální tělesnou hmotností (BMI ≥ 18,5 až
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: A placebóval kezeltekhez, illetve a normál testtömegűekhez [testtömeg index (BMI) ≥ 18,5 - ≤ 30 kg/m2] képest az intravénásan adott Benlysta-val kezelt túlsúlyos
Czech: Přípravek Benlysta je určený jako přídatná léčba u pacientů ve věku 5 let a starších s aktivním systémovým lupus erythematodes (SLE) s pozitivními autoprotilátkami s vysokým stupněm aktivity onemocnění (např. pozitivní protilátky anti-dsDNA a nízká hladina komplementu) navzdory standardní léčbě (viz bod 5.1).
Hungarian: A Benlysta kiegészítő kezelésként javallott aktív fázisban levő, autoantitest pozitív szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedő 5 éves vagy annál idősebb betegeknek, amikor a standard terápia ellenére a betegség magas aktivitást mutat (pl. anti-dsDNS-pozitivitás és alacsony komplementszint) (lásd 5.1 pont).
Czech: Závažná vzplanutí onemocnění byla během 52 týdnů hodnocení pozorována u 15,6 % pacientů ve skupině léčené přípravkem Benlysta ve srovnání s 23,7 % pacientů ve skupině s placebem (pozorovaný léčebný rozdíl = -8,1 %; poměr rizik = 0,64; p = 0,0011).
Hungarian: Súlyos fellángolást a Benlysta-val kezelt csoport 15,6%-ánál észleltek az 52 hétig tartó megfigyelési időszak alatt, szemben a placebo-csoport 23,7%-ával (a megfigyelt kezelési különbség -8,1%, relatív hazárd = 0,64, p = 0,0011).
Czech: • HIV;
Hungarian: • HIV-fertőzés,
Czech: Jednotlivé komponenty SLE responder indexu
Hungarian: Az SLE válaszadási index elemei
Czech: Některé infekce mohou být závažné a ve výjimečných případech mohou způsobit smrt.
Hungarian: Egyes fertőzések súlyosak és ritkán halálos kimenetelűek is lehetnek.
Czech: Mohou postihnout více než 1 pacienta z 10:
Hungarian: Ezek 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek:
Czech: 1,75 dne a terminálním poločasem 19,4 dne.
Hungarian: A belimumab szérumkoncentrációja bi-exponenciális módon csökken, megoszlási felezési ideje 1,75 nap, terminális felezési ideje 19,4 nap.
Czech: Pacienti, kteří měli závažné aktivní postižení centrálního nervového systému při lupusu nebo závažnou formu aktivní lupusové nefritidy, byli ze studie vyloučeni.
Hungarian: A súlyos, aktív központi idegrendszeri lupusban vagy súlyos, aktív lupus nephritisben szenvedő betegeket kizárták a vizsgálatból.
Czech: * všichni pacienti dostávali standardní léčbu
Hungarian: *Az összes betegnél standard terápiát alkalmaztak.
Czech: Průměrná korigovaná změna skóre v 52. týdnu od výchozích hodnot byla významně vyšší ve skupině s přípravkem Benlysta ve srovnání s placebem (4,4 oproti 2,7; p = 0,0130).
Hungarian: héten a kiindulási értékhez képest a pontszám korrigált átlagos változása jelentősen nagyobb volt a Benlysta-val kezelt csoportban, mint a placebót kapóknál (4,4 vs 2,7, p = 0,0130).
Czech: V dalších, dříve identifikovaných sérologicky aktivních skupinách, prokázali pacienti s nízkým komplementem a pozitivní anti-dsDNA ve výchozí hodnotě také větší relativní odpověď, viz
Hungarian: Egy további, korábban azonosított, szerológiailag aktív csoport, akiknél a vizsgálat megkezdésekor a komplementszint alacsony volt és anti-dsDNS pozitívak voltak, szintén magasabb relatív választ mutatott, az ezen magasabb betegség aktivitású csoportra vonatkozó értékeket lásd a 2. táblázatban.
Czech: • Používejte účinnou formu antikoncepce, pokud se léčíte přípravkem Benlysta a nejméně
Hungarian: • Alkalmazzon hatásos fogamzásgátló módszert a Benlysta-kezelés időtartama alatt és az utolsó adag után még legalább 4 hónapig.
Czech: Při rozhodování, zda použít přípravek Benlysta u pacientů se závažnými nebo chronickými infekcemi nebo s anamnézou rekurentní infekce, má lékař postupovat s opatrností.
Hungarian: Az orvosnak körültekintőnek kell lennie, amikor Benlysta alkalmazását mérlegeli súlyos vagy krónikus fertőzésben szenvedő betegeknél, illetve ha a beteg kórtörténetében rekurrens infekció szerepel.
Czech: Těžká deprese byla hlášena u 0,6 % (4/674) pacientů dostávajících přípravek Benlysta 10 mg/kg a u 0,3 % (2/675) pacientů dostávajících placebo.
Hungarian: Súlyos depressziót a 10 mg/ttkg Benlysta-t kapó betegek 0,6%-ánál (4/674), illetve a placebót kapó betegek 0,3%-ánál (2/675) jelentettek.
Czech: Jednotlivé předplněné injekční stříkačky nebo předplněná pera přípravku Benlysta lze uchovávat při teplotě do maximálně 25 °C po dobu 12 hodin.
Hungarian: Egy Benlysta előretöltött fecskendő és előretöltött toll legfeljebb 12 órán át legfeljebb 25 °C-on tárolható.
Czech: Hladiny BLyS jsou zvýšené u pacientů se SLE a dalšími autoimunitními onemocněními.
Hungarian: SLE-ben és más autoimmun betegségekben szenvedő betegeknél a BLyS-szint megemelkedik.
Czech: • Odstraňte kryt pera tahem nebo otočením.
Hungarian: • A gyűrűs kupakot húzással vagy csavarással vegye le.
Czech: Obrázek 9
Hungarian: 9. ábra
Czech: Rozdíly mezi léčenými skupinami byly patrné od 16. týdne a trvaly až do 52. týdne (Obrázek 1).
Hungarian: A kezelési csoportok közti különbségek láthatóvá váltak a 16.
Czech: • Nepoužívejte ji pokud Vám spadla na tvrdý povrch.
Hungarian: • Ne rázza fel! • Ne használja fel az injekciót, amennyiben azt kemény felületre ejtették.
Czech: Jednotlivou předplněnou stříkačku přípravku Benlysta lze uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) maximálně 12 hodin - je-li chráněna před světlem.
Hungarian: Egy Benlysta előretöltött fecskendő szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on), legfeljebb 12 órán át tárolható, fénytől védve.
Czech: PC: SN:
Hungarian: SN:
Czech: skóre ≥ 8 a pozitivní výsledky testu na antinukleární protilátky (ANA nebo anti-dsDNA) při screeningovém vyšetření (titr ANA ≥ 1:80 a/nebo pozitivní anti dsDNA [≥ 30 jednotek/ml]).
Hungarian: A bevont betegeknek aktív SLE betegségük volt, definíció szerint szűréskor a SELENA-SLEDAI pontrendszer szerinti érték ≥ 8, és az anti-nukleáris antitest (ANA vagy anti-dsDNA) teszt eredménye pozitív (ANA titer ≥ 1:80 és/vagy pozitív anti-dsDNS [≥ 30 E/ml]) volt.
Czech: Postup krok za krokem - jak používat předplněnou injekční stříkačku
Hungarian: Használati útmutató lépésről lépésre az előretöltött injekciós toll használatához
Czech: Psychiatrické poruchy: V předregistračních klinických studiích s intravenózním podáním byly závažné psychiatrické nežádoucí účinky hlášeny u 1,2 % (8/674) pacientů dostávajících přípravek Benlysta 10 mg/kg a u 0,4 % (3/675) pacientů dostávajících placebo.
Hungarian: Pszichiátriai kórképek: A forgalomba hozatali engedélyezés előtti, intravénás adagolással végzett klinikai vizsgálatokban a 10 mg/ttkg Benlysta-t kapó betegek 1,2%-ánál (8/674), illetve a placebót kapó betegek 0,4%-ánál (3/675) jelentettek súlyos pszichiátriai mellékhatásokat.
Czech: Incidence reakcí souvisejících s infuzí a hypersenzitivních reakcí, které se objevily během 3 dní po podání infuze, byla 12 % ve skupině dostávající přípravek Benlysta a 10 % ve skupině dostávající placebo, přičemž u 1,2 % pacientů léčených přípravkem Benlysta a 0,3 % pacientů s placebem bylo nutné trvalé přerušení léčby.
Hungarian: Az intravénás alkalmazás utáni három napon belül fellépő infúziós reakciók és a túlérzékenységi reakciók előfordulása a Benlysta-val kezelt csoportban 12%, a placebót kapóknál 10% volt, a kezelés tartós felfüggesztése pedig sorrendben 1,2%, illetve 0,3% esetében vált szükségessé.
Czech: Jak přípravek Benlysta vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Benlysta je dodáván jako bílý až téměř bílý prášek pro přípravu infuzního roztoku ve skleněné lahvičce se silikonizovanou gumovou zátkou a odtrhovacím hliníkovým uzávěrem.
Hungarian: A Benlysta fehér vagy törtfehér színű por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz, amely szilikonos gumidugóval és lepattintható alumínium kupakkal lezárt injekciós üvegben kerül forgalomba.
Czech: Avšak, v souladu s výsledky dalších studií, byl podíl SRI-S2K odpovědí u pacientů černé rasy s vysoce aktivním onemocněním (nízká hladina komplementu a pozitivní antidsDNA na začátku léčby, n = 141) 45,1 % u přípravku Benlysta 10 mg/kg oproti 24,0 % u placeba
Hungarian: Ugyanakkor, összhangban más vizsgálatok eredményeivel, azoknál a feketebőrű betegeknél, akiknél a betegség aktivitása magas volt (a vizsgálat megkezdésekor a komplementszint alacsony volt és anti-dsDNS pozitívak voltak, N = 141), az SRI-S2K válaszérték 45,1% volt a 10 mg/ttkg Benlysta-t kapó betegeknél, míg 24% a placebót kapóknál (esélyhányados: 3,00, 95% CI: 1,35, 6,68).
Czech: Přípravek Benlysta byl pacientům černé rasy podáván intrvenózně v radnomizované (2:1), dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, 52týdenní studii fáze III/IV (EMBARACE).
Hungarian: Egy randomizált (2:1), kettős vak, placebo kontrollos, 52 hetes III/IV.
Czech: Pacienti s anamnézou polyvalentní alergie na léčiva nebo s významnou hypersenzitivitou mohou mít zvýšené riziko.
Hungarian: A kórtörténetben szereplő többszörös gyógyszerallergia vagy jelentős túlérzékenység esetén a beteg kockázata fokozottabb lehet.
Czech: • sípání, potíže s dýcháním nebo dušnost; • vyrážka;
Hungarian: • sípoló légzés, nehézlégzés vagy légszomj;
Czech: Na počátku léčby mělo 52 % pacientů vysokou aktivitu onemocnění (SELENA-SLEDAI skóre ≥ 10), 59 % pacientů mělo postižení kůže a sliznic, 60 % pacientů muskuloskeletální postižení, 16 %
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek 52%-ánál a betegség aktivitása nagy volt (SELENA SLEDAI pontrendszer szerinti érték ≥ 10), a betegek 59%-át mucocutan, 60%-át csont- és izomrendszeri, 16%-át hematológiai, 11%-át vese- és 9%-át vascularis érintettség jellemezte (BILAG A vagy B a vizsgálat megkezdésekor).
Czech: Pokud se u pacienta rozvinou příznaky reakce na infuzi, je možné rychlost infuze zpomalit, nebo infuzi přerušit.
Hungarian: Az infúzió sebessége csökkenthető, vagy beadása megszakítható, ha a betegnél infúziós reakció lép fel.
Czech: Přípravek Benlysta se podává intravenózní infuzí.
Hungarian: A Benlysta-t intravénás infúzió formájában alkalmazzák.
Czech: Přípravek Benlysta se podává infuzí po dobu 1 hodiny.
Hungarian: A Benlysta-t 1 óra alatt kell beadni.
Czech: Připravte si pomůcky
Hungarian: Elkészített oldat
Czech: Jednotlivé předplněné pero přípravku Benlysta lze uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) maximálně 12 hodin - je-li chráněno před světlem.
Hungarian: Egy Benlysta előretöltött toll szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on), legfeljebb 12 órán át tárolható, fénytől védve.