FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Renal impairment: No formal study of the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of tocilizumab has been conducted.
French: Insuffisance rénale : Aucune étude spécifique concernant les effets de l'insuffisance rénale sur les propriétés pharmacocinétiques du tocilizumab n'a été effectuée.
English: Patients would be monitored for liver function tests.
French: La fonction hépatique des patients doit être contrôlée par des analyses sanguines.
English: Hepatic impairment: No formal study of the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of RoActemra has been conducted.
French: Insuffisance hépatique : Aucune étude spécifique concernant l'effet de l'insuffisance hépatique sur les propriétés pharmacocinétiques de RoActemra n'a été effectuée.
English: • Do not try to take apart the syringe at any time
French: • Ne pas essayer de démonter la seringue
English: As there are many co-morbid conditions that may effect laboratory values in sJIA or pJIA, the decision to discontinue tocilizumab for a laboratory abnormality should be based upon the medical assessment of the individual patient.
French: De nombreuses situations pathologiques pouvant influencer les paramètres biologiques dans l'AJIs ou l'AJIp, la décision d'interrompre le traitement par tocilizumab en raison d'une anomalie des paramètres biologiques doit être basée sur l'évaluation médicale au cas par cas des patients.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion Tocilizumab
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion Tocilizumab
English: Platelets During routine laboratory monitoring in the 12 week controlled phase, 3% of patients in the placebo group and 1% in the tocilizumab group had a decrease in platelet count to ≤ 100 x 103/µl.
French: La surveillance biologique de routine au cours de la phase contrôlée de 12 semaines a montré une diminution de la numération plaquettaire en dessous de 100 000/µL chez 3 % des patients du groupe placebo et 1 % du groupe tocilizumab.
English: RoActemra PK Parameter
French: Paramètre pharmacocinétique de RoActemra
English: Predicted mean ± SD PK parameters at steady-state after subcutaneous dosing in GCA
French: Moyenne prévue ± SD des paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre après administration sous-cutanée dans l'ACG
English: During routine laboratory monitoring in the RoActemra 12 month controlled clinical trial, one patient (1%, 1/100) in the RoActemra subcutaneous weekly group had a single transient occurence of decrease in platelet count to <100 × 103 / μL without associated bleeding events.
French: Dans le cadre du suivi biologique systématique réalisé lors de la phase contrôlée de 12 mois de l'étude, une diminution temporaire du nombre de plaquettes inférieure à 100 000/µL est survenue chez un patient (1%, 1/100) recevant RoActemra une fois par semaine par voie sous-cutanée, sans être associée à des saignements.
English: • Liver enzyme abnormalities
French: • Anomalies des enzymes hépatiques
English: At week 24, a significant reduction in DAS28 from baseline of 3.1 was observed on subcutaneous and 1.7 on placebo arm, and for DAS28 < 2.6, 32.0% was observed on subcutaneous and 4.0% on placebo arm.
French: Une diminution significative du score DAS28 a été observée à la semaine 24 par rapport à l'inclusion, soit de 3,1 dans le groupe sous-cutané et de 1,7 dans le groupe placebo.
English: Renal impairment: No formal study of the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of RoActemra has been conducted.
French: Insuffisance rénale : Aucune étude spécifique concernant les effets de l'insuffisance rénale sur les propriétés pharmacocinétiques de RoActemra n'a été effectuée.
English: The pharmacokinetics of tocilizumab were determined using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 3552 RA patients treated with a one-hour infusion of 4 or 8 mg/kg tocilizumab every 4 weeks for 24 weeks or with 162 mg tocilizumab given subcutaneously either once a week or every other week for 24 weeks.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du tocilizumab ont été déterminées à l'aide d'une analyse pharmacocinétique de population menée sur une base de données regroupant 3552 patients atteints de PR traités par une perfusion d'une durée d'une heure de tocilizumab aux posologies de 4 ou 8 mg/kg administrées toutes les 4 semaines pendant 24 semaines, ou par une une injection sous-cutanée de 162 mg de tocilizumab soit une fois par semaine soit toutes les deux semaines pendant 24 semaines.
English: Following 1 year of treatment with tocilizumab plus MTX, 85% of patients (n=348) had no progression of structural joint damage, as defined by a change in the Total Sharp Score of zero or less, compared with 67% of placebo plus MTX-treated patients (n=290) (p ≤ 0.001).
French: Après 1 an de traitement avec tocilizumab + MTX, 85% des patients (n=348) n'ont présenté aucune progression des dommages structuraux articulaires, définie par une modification du score total de
English: As there are many co-morbid conditions that may effect laboratory values in pJIA, the decision to discontinue tocilizumab for a laboratory abnormality should be based upon the medical assessment of the individual patient.
French: De nombreuses situations pathologiques pouvant influencer les paramètres biologiques dans l'AJIp, la décision d'interrompre le traitement par tocilizumab en raison d'une anomalie des paramètres biologiques doit être basée sur l'évaluation médicale au cas par cas des patients.
English: • the medicine is cloudy
French: • la solution est trouble
English: The treatment will be prescribed and started by healthcare professionals experienced in the diagnosis and treatment of RA, sJIA, pJIA or GCA.
French: Le traitement sera prescrit et instauré par des professionnels de santé expérimentés dans le diagnostic et le traitement de la PR, l'AJIs, l'AJIp ou l'ACG.
English: In RA and GCA patients, ALT/AST should be monitored every 4 to 8 weeks for the first 6 months of treatment followed by every 12 weeks thereafter.
French: Chez les patients atteints de PR et d'ACG, les ALAT/ASAT doivent être contrôlées toutes les 4 à 8 semaines pendant les 6 premiers mois du traitement et par la suite toutes les 12 semaines.
English: The recommended posology in patients above 1 year of age is subcutaneous 162 mg once every week in patients weighing greater than or equal to 30 kg or subcutaneous 162 mg once every 2 weeks in patients weighing less than 30 kg.
French: La posologie recommandée chez les enfants âgés de plus de 1 an est de 162 mg une fois toutes les semaines chez les patients dont le poids est supérieur ou égal à 30 kg ou 162 mg une fois toutes les deux semaines chez les patients pesant moins de 30 kg.
English: It is recommended that all patients particularly paediatric or elderly patients, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating RoActemra therapy.
French: Il est recommandé que tous les patients, particulièrement les patients pédiatriques et les patients âgés, soient à jour de leurs vaccinations conformément aux recommandations vaccinales en vigueur avant de débuter un traitement par RoActemra.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial contains 200 mg tocilizumab.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 flacon contient 200 mg de tocilizumab.
English: • Throw away the green cap in a sharps container.
French: • Jetez le capuchon vert dans le conteneur pour objets pointus et tranchants.
English: The types of ADRs in pJIA patients were similar to those seen in RA and sJIA patients, see section 4.8.
French: Le profil d'effets indésirables chez les patients atteints d'AJIp a été similaire à celui observé chez les patients atteints de PR et d'AJIs, voir rubrique 4.8.
English: It is recommended that all patients, particularly sJIA and pJIA patients, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating RoActemra therapy.
French: Il est recommandé que tous les patients, en particulier les patients atteints d'AJIs et d'AJIp, soient à jour de leurs vaccinations conformément aux recommandations vaccinales en vigueur avant de débuter un traitement par RoActemra.
English: Duration (days) Mean (SD)
French: Durée (jours) Moyenne (SD) Médiane Min - Max
English: The pharmacokinetic parameters of RoActemra do not change with time.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de RoActemra ne changent pas avec le temps.
English: Each 10 mL vial contains 200 mg tocilizumab (20 mg/mL).
French: Chaque flacon de 10 mL contient 200 mg de tocilizumab (20 mg/mL).
English: The pen should not be shaken.
French: Le stylo prérempli ne doit pas être agité.
English: In general, side effects in pJIA patients were of a similar type to those in adults with RA.
French: En général, le type d'effets indésirables chez les enfants atteints d'AJIp a été similaire à celui observé chez les adultes atteints de PR.
English: In general, side effects in sJIA patients were of a similar type to those in adults with RA.
French: En général, le type d'effets indésirables chez les enfants atteints d'AJIs a été similaire à celui observé chez les adultes atteints de PR.
English: If you miss your weekly dose within 7 days, take your dose on the next scheduled day.
French: Si vous avez oublié votre injection hebdomadaire dans les 7 jours, attendez la prochaine date initialement programmée pour injecter la dose suivante.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe Tocilizumab
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie Tocilizumab
English: The recommended posology in patients above 2 years of age is 8 mg/kg once every 2 weeks in patients weighing greater than or equal to 30 kg or 12 mg/kg once every 2 weeks in patients weighing less than 30 kg.
French: La posologie recommandée chez les enfants âgés de 2 ans et plus est de 8 mg/kg toutes les 2 semaines chez les patients dont le poids est supérieur ou égal à 30 kg ou de 12 mg/kg toutes les 2 semaines chez les patients pesant moins de 30 kg.
English: In the 6-month controlled studies the rate of all infections reported with tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD treatment was 127 events per 100 patient years compared to 112 events per 100 patient years in the placebo plus DMARD group.
French: Au cours des 6 mois des études contrôlées, le taux global d'infections rapportées avec tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD a été de 127 événements pour 100 patients-années, par rapport à 112 événements pour 100 patients-années dans le groupe placebo plus DMARD.
English: During the double-blind controlled period, the incidence of indirect bilirubin greater than the upper limit of normal, collected as a routine laboratory parameter, is 6.2% in patients treated with 8 mg/kg RoActemra + DMARD.
French: Pendant la phase contrôlée en double aveugle, les tests réalisés en routine ont objectivé une incidence de 6,2% de bilirubine non conjuguée, au-delà de la limite supérieure de la normale, chez les patients traités par RoActemra 8 mg/kg plus DMARD.
English: Elevations of ALT/AST > 5 x ULN were observed in 0.7% of tocilizumab monotherapy patients and 1.4% of tocilizumab plus DMARD patients, the majority of whom were discontinued permanently from tocilizumab treatment.
French: Des élévations des ALAT et ASAT > 5 x LSN ont été constatées chez 0,7 % des patients recevant tocilizumab en monothérapie et chez 1,4 % des patients traités par tocilizumab plus DMARD.
English: Keep track of the next dose.
French: N'oubliez pas la date programmée de la prochaine injection.
English: JIA ACR30 Flare
French: Poussée ACR30 pédiatrique ACR 30 pédiatrique
English: In 6-month controlled clinical studies, the rate of serious infections with RoActemra 8 mg/kg plus DMARDs was 5.3 events per 100 patient years exposure compared to 3.9 events per 100 patient years exposure in the placebo plus DMARD group.
French: Au cours des 6 mois des études cliniques contrôlées, le taux d'infections graves avec RoActemra 8 mg/kg plus DMARD a été de 5,3 événements pour 100 patients-années par rapport à 3,9 événements pour 100 patients-années dans le groupe placebo plus DMARD.
English: It is recommended that all patients particularly elderly patients, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating RoActemra therapy.
French: Il est recommandé que tous les patients, particulièrement les patients âgés, soient à jour de leurs vaccinations conformément aux recommandations vaccinales en vigueur avant de débuter un traitement par RoActemra.
English: The pharmacokinetics of RoActemra were determined using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 3552 RA patients treated with 162 mg subcutaneous every week, 162 mg subcutaneous every other week, and or 4 or 8 mg/kg intravenous every 4 weeks for 24 weeks.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de RoActemra ont été déterminées à l'aide d'une analyse pharmacocinétique de population menée sur une base de données regroupant 3552 patients atteints de PR traités par 162 mg par voie sous-cutanée une fois par semaine, 162 mg par voie sous-cutanée toutes les deux semaines ou par 4 ou 8 mg/kg par voie intraveineuse toutes les quatre semaines pendant 24 semaines.
English: In 6-month controlled clinical studies, the rate of serious infections with tocilizumab 8 mg/kg plus DMARDs was 5.3 events per 100 patient years exposure compared to 3.9 events per 100 patient years exposure in the placebo plus DMARD group.
French: Au cours des 6 mois des études cliniques contrôlées, le taux d'infections graves avec tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD a été de 5,3 événements pour 100 patients-années par rapport à 3,9 événements pour 100 patients-années dans le groupe placebo plus DMARD.
English: During the 6-month controlled trials transient elevations in ALT/AST > 3 x ULN were observed in 2.1% of patients on tocilizumab 8 mg/kg compared to 4.9% of patients on MTX and in 6.5% of patients who received 8 mg/kg tocilizumab plus DMARDs compared to 1.5% of patients on placebo plus DMARDs.
French: Au cours des 6 mois des études cliniques contrôlées, des augmentations transitoires des ALAT et ASAT > 3 x LSN ont été observées chez 2,1 % des patients traités par tocilizumab 8 mg/kg par rapport à 4,9 % des patients sous MTX et chez 6,5 % des patients ayant reçu tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD, par rapport à 1,5 % des patients sous placebo plus DMARD.
English: 8 mg/kg Q2W ≥ 30 kg
French: 8 mg/kg toutes les 2 semaines ≥ 30 kg
English: RoActemra subcutaneous formulation is not intended to be given to children with sJIA weighing less than 10 kg.
French: Dans l'AJIs, la forme pour administration sous-cutanée de RoActemra ne doit pas être utilisée chez l'enfant pesant moins de 10 kg.
English: In the 6-month controlled studies the rate of all infections reported with RoActemra 8 mg/kg plus DMARD treatment was 127 events per 100 patient years compared to 112 events per 100 patient years in the placebo plus DMARD group.
French: Au cours des 6 mois des études contrôlées, le taux global d'infections rapportées avec RoActemra 8 mg/kg plus DMARD a été de 127 événements pour 100 patients-années, par rapport à 112 événements pour 100 patients-années dans le groupe placebo plus DMARD.
English: Decreases below 0.5 x 109/ l were reported in 0.3% patients receiving tocilizumab 8 mg/kg plus DMARDs.
French: 6/L ont été rapportées chez 0,3 % des patients recevant tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD.
English: A colourless to slightly yellowish solution.
French: Solution incolore à jaune pâle.
English: Treatment should be initiated by healthcare professionals experienced in the diagnosis and treatment of RA, sJIA, pJIA and / or GCA.
French: Le traitement doit être instauré par des professionnels de santé expérimentés dans le diagnostic et le traitement de la PR, de l'AJIs, de l'AJIp et/ou de l'ACG.
English: Storage
French: Conservation
English: With routine laboratory monitoring it was seen that approximately 24% of patients receiving RoActemra in clinical trials experienced sustained elevations in total cholesterol ≥ 6.2 mmol/ l, with 15% experiencing a sustained increase in LDL to ≥ 4.1 mmol/ l. Elevations in lipid parameters responded to treatment with lipid-lowering agents.
French: Lors d'analyses de laboratoire réalisées en routine, environ 24% des patients recevant RoActemra dans les études cliniques ont présenté des élévations prolongées du cholestérol total ≥ 6,2 mmol/L, et 15% ont présenté une élévation prolongée du LDL-cholestérol ≥ 4,1 mmol/L.
English: Frequency category with preferred term
French: Terme préférentiel
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pre-filled syringe contains 162 mg tocilizumab
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 stylo prérempli contient 162 mg de tocilizumab.
English: • Never re-use the same syringe
French: • Ne pas essayer de réutiliser la seringue
English: Treatment should be initiated by healthcare professionals experienced in the diagnosis and treatment of RA, sJIA, pJIA or CRS.
French: Le traitement doit être instauré par des professionnels de santé expérimentés dans le diagnostic et le traitement de la PR, de l'AJIs, de l'AJIp ou d'un SRC.
English: During the 6-month controlled trials transient elevations in ALT/AST > 3 x ULN were observed in 2.1% of patients on RoActemra 8 mg/kg compared to 4.9% of patients on MTX and in 6.5% of patients who received 8 mg/kg RoActemra plus DMARDs compared to 1.5% of patients on placebo plus DMARDs.
French: Au cours des 6 mois des études cliniques contrôlées, des augmentations transitoires des ALAT et ASAT > 3 x LSN ont été observées chez 2,1% des patients traités par RoActemra 8 mg/kg par rapport à 4,9% des patients sous MTX et chez 6,5% des patients ayant reçu RoActemra 8 mg/kg plus DMARD, par rapport à 1,5% des patients sous placebo plus DMARD.
English: 162 mg Q2W below 30 kg
French: 162 mg toutes les 2 semaines moins de 30 kg
English: Withdraw a volume of sterile, non-pyrogenic sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection from a 50 mL infusion bag, equal to the volume of RoActemra concentrate required for the patients dose, under aseptic conditions.
French: Retirer de la poche de perfusion de 50 mL, un volume de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) stérile et apyrogène, identique au volume nécessaire de solution à diluer de RoActemra pour obtenir la posologie requise pour le patient, dans le respect des règles d'asepsie.
English: During routine laboratory monitoring in the RoActemra 6 month controlled clinical trial SC-I, 19% of patients experienced sustained elevations in total cholesterol > 6.2 mmol/L (240 mg/dl), with 9% experiencing a sustained increase in LDL to ≥ 4.1 mmol/L(160 mg/dL) on the subcutaneous weekly dose.
French: Au cours de la surveillance biologique de routine pendant les 6 mois de l'étude clinique contrôlée SCI, 19% des patients recevant la dose sous-cutanée hebdomadaire de RoActemra ont présenté une élévation prolongée du cholestérol total > 6,2 mmol/L (240 mg/dL), dont 9% ont présenté une élévation prolongée du LDL> 4,1 mmol/L (160 mg/dL).
English: During routine laboratory monitoring in the RoActemra 6 month controlled clinical trial SC-I, 19% of patients experienced sustained elevations in total cholesterol > 6.2 mmol/L (240 mg/dL), with 9% experiencing a sustained increase in LDL to ≥ 4.1 mmol/L (160 mg/dL) on the subcutaneous weekly dose.
French: Au cours de la surveillance biologique de routine pendant les 6 mois de l'étude clinique contrôlée SCI, 19% des patients recevant la dose sous-cutanée hebdomadaire de RoActemra ont présenté une élévation prolongée du cholestérol total > 6,2 mmol/L (240 mg/dl), dont 9% ont présenté une élévation prolongée du LDL> 4,1 mmol/L (160 mg/dL).
English: 162 mg Q3W below 30 kg
French: 162 mg toutes les 3 semaines moins de 30 kg
English: In general, the ADRs in sJIA patients were similar in type to those seen in RA patients, see section 4.8.
French: En général, le profil des effets indésirables chez les patients atteints d'AJIs a été similaire à celui observé chez les patients atteints de PR, voir rubrique 4.8.
English: 162 mg weekly
French: 162 mg une fois par semaine
English: *τ = 2 weeks for IV regimens
French: *τ = 2 semaines pour les schémas d'administration par voie intraveineuse
English: • If you miss your once every 2 weeks dose within 7 days, inject a dose as soon as you remember and take your next dose at your regular scheduled time.
French: • En cas d'injection toutes les 2 semaines, si vous avez oublié une injection dans les 7 jours suivant la date initialement programmée, injectez une dose dès que vous vous en rendez compte, puis poursuivre les injections suivantes aux dates préalablement programmées.
English: Elevations of ALT/AST > 5 x ULN were observed in 0.7% of RoActemra monotherapy patients and 1.4% of RoActemra plus DMARD patients, the majority of whom were discontinued permanently from RoActemra treatment.
French: Des élévations des ALAT et ASAT > 5 x LSN ont été constatées chez 0,7 % des patients recevant RoActemra en monothérapie et chez 1,4 % des patients traités par RoActemra plus DMARD.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen Tocilizumab
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli Tocilizumab
English: If you miss your once every other weekly dose within 7 days, inject a dose as soon as you remember and take your next dose at your regular scheduled time.
French: En cas d'injection toutes les 2 semaines, si vous avez oublié une injection dans les 7 jours, injectez une dose dès que vous vous en rendez compte, puis poursuivre les injections suivantes aux dates initialement programmées.
English: In general, the ADRs in pJIA and sJIA patients were similar in type to those seen in RA patients, see section 4.8.
French: En général, le profil des effets indésirables chez les patients atteints d'AJIp et d'AJIs a été similaire à celui observé chez les patients atteints de PR, voir rubrique 4.8.
English: mg/dL at any time during study treatment, respectively.
French: quel que soit le moment pendant le traitement à l'étude.
English: The total clearance of tocilizumab was concentrationdependent and is the sum of the linear and non-linear clearance.
French: La clairance totale du tocilizumab dépend de la concentration et est la somme de la clairance linéaire et non linéaire.
English: The recommended posology in patients above 2 years of age is subcutaneous 162 mg once every 2 weeks in patients weighing greater than or equal to 30 kg or subcutaneous 162 mg once every 3 weeks in patients weighing less than 30 kg.
French: La posologie recommandée chez les enfants âgés de 2 ans et plus est de 162 mg une fois toutes les deux semaines chez les patients dont le poids est supérieur ou égal à 30 kg ou 162 mg une fois toutes les trois semaines chez les patients pesant moins de 30 kg.
English: Laboratory Value
French: Valeur des ALAT /
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled pen contains 162 mg of RoActemra (tocilizumab) in 0.9 mL.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque stylo prérempli contient 162 mg de tocilizumab dans 0,9 mL.
English: Each 4 mL vial contains 80 mg tocilizumab (20 mg/mL).
French: Chaque flacon de 4 mL contient 80 mg de tocilizumab (20 mg/mL).
English: Withdraw a volume of sterile, non-pyrogenic sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection from a 100 mL infusion bag, equal to the volume of RoActemra concentrate required for the patients dose, under aseptic conditions.
French: Retirer de la poche de perfusion de 100 mL, un volume de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) stérile et apyrogène, identique au volume nécessaire de solution à diluer de RoActemra pour obtenir la posologie requise pour le patient, dans le respect des règles d'asepsie.