FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Veseliem jauniem cilvēkiem 0,8 mg/kg ikatibanta deva 4 stundu laikā; 1,5 mg/kg/dienā vai 0,15 mg/kg/dienā trīs dienas neļāva attīstīties bradikinīna inducētai hipotensijai, vazodilatācijai un reflektorai tahikardijai.
Norwegian Bokmål: Hos unge, friske personer førte administrering av icatibant 0,8 mg/kg i løpet av 4 timer, 1,5 mg/kg/dag eller 0,15 mg/kg/dag i 3 dager til at utvikling av bradykininindusert hypotensjon, vasodilatasjon og reflekstakykardi ble unngått.
Latvian: Šķīdums injekcijām satur mazāk kā 1 mmol (23 mg) nātrija, tātad tas praktiski "nesatur nātriju".
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæsken inneholder mindre enn 1 mmol (23 milligram) natrium, dvs. så godt som "natriumfritt".
Latvian: Devu režīms pediatriskiem pacientiem Ķermeņa masa
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Doseringsregime for pediatriske pasienter Kroppsvekt
Latvian: Visi pacienti saņēma vismaz vienu ikatibanta devu (0,4 mg/kg ķermeņa masas līdz maksimālajai devai 30 mg) un vairums pacientu tika apsekoti vismaz 6 mēnešus.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk minst én dose icatibant (0,4 mg/kg kroppsvekt opptil en maksimumsdose på 30 mg), og flertallet av pasientene ble fulgt opp i minst 6 måneder.
Latvian: Lai gan pastāv pierādījumi par to, ka B2 receptoru blokāde tieši pēc insulta ir ļoti noderīga, ikatibants teorētiski var nomākt bradikinīna pozitīvo vēlīno nervu sistēmu aizsargājošo iedarbību.
Norwegian Bokmål: Selv om det er vist en gunstig effekt av B2-reseptorblokade rett etter et slag, så er det en teoretisk mulighet for at icatibant kan svekke den positive senfasen av de nevroprotektive effektene av bradykinin.
Latvian: Spiediet virzuli lēni, lai injekcija ilgtu apmēram 30 sekundes.
Norwegian Bokmål: • Press sakte, slik at dette tar omtrent 30 sekunder.
Latvian: Kopumā mediānais laiks, līdz tika sasniegta simptomu mazināšanās, bija 1,0 stunda (95% ticamības intervāls, 1,0-1,1 stunda).
Norwegian Bokmål: Generelt sett var gjennomsnittlig tid før start på symptomlindring 1,0 timer (95 % konfidensintervall, 1,0-1,1 time).
Latvian: Kopumā mediānais laiks līdz minimāliem simptomiem (agrākais laiks pēc ārstēšanas, kad visi simptomi bija viegli vai izzuduši) bija 1,1 stunda (95% ticamības intervāls, 1,0-2,0 stundas).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig total tid før minimale symptomer (tidligste tid etter behandling da alle symptomene var enten milde eller fraværende) var 1,1 time (95 % konfidensintervall, 1,0-2,0 timer).
Latvian: Kontrolētos III fāzes pētījumos pieaugušajiem visās atkārtotas terapijas grupās retos gadījumos novēroja pārejošu pozitīvu reakciju uz antivielām pret ikatibantu.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatte behandlinger hos voksne i de kontrollerte fase III-utprøvningene ble det observert forbigående tilfeller av positivitet for anti-icatibantantistoffer i sjeldne tilfeller.
Latvian: Šie konstatējumi par audiem atbilst novērotajai ietekmei uz gonadotropīnu, kas var būt atgriezenisks turpmākajā periodā bez terapijas.
Norwegian Bokmål: Disse funnene var konsistente med rapporterte effekter på gonadotropiner og viste seg reversible i den påfølgende behandlingsfrie perioden.
Latvian: Dati par preparāta efektivitāti tika iegūti sākotnējā atklātā II fāzes pētījumā un trīs kontrolētos III fāzes pētījumos.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet Effektdata ble hentet fra en initiell åpen fase II-studie og fra tre kontrollerte fase III-studier.
Latvian: Pamatojoties uz modelējošo ar ķermeņa masu saistīto devu, paredzamā ikatibanta iedarbība pediatriskajā HAE populācijā (skatīt 4.2. apakšpunktu) ir zemāka nekā novērotā iedarbība pētījumos ar pieaugušiem HAE pacientiem.
Norwegian Bokmål: Basert på modellering for vektrelatert dosering er den forutsette eksponeringen for icatibant i den pediatriske HAE-populasjonen (se 4.2) lavere enn den observerte eksponeringen i studier utført med voksne HAE-pasienter.
Latvian: 3) Turpiniet spiest pilnšļirces virzuli, līdz nepieciešamais injekcijas tilpums (deva) ir pārnests graduētajā šļircē.
Norwegian Bokmål: 3) Fortsett å presse ned på stemplet til den ferdigfylte sprøyten til nødvendig injeksjonsvolum (dose) er overført til den graderte sprøyten.
Latvian: Ikatibanta farmakokinētika tika raksturota pediatriskajiem pacientiem ar HAE pētījumā HGT-FIR-086 (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til icatibant ble karakterisert hos pediatriske HAE-pasienter i studien HGT-FIR086 (se pkt.
Latvian: Ieteicamā Firazyr deva, pamatojoties uz ķermeņa masu bērniem un pusaudžiem (vecumā no 2 līdz 17 gadiem), ir sniegta tālāk esošajā 1. tabulā.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Firazyr basert på kroppsvekt hos barn og ungdom (mellom 2 og 17 år) er oppgitt i tabell 1 nedenfor.
Latvian: Turiet šļirci vienā rokā ar diviem pirkstiem, īkšķim jāatrodas uz virzuļa gala.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten i den ene hånden mellom to fingre, med tommelen din på stemplet.
Latvian: Atbrīvojiet ādas kroku un uzmanīgi izņemiet adatu.
Norwegian Bokmål: • Slipp hudfolden og trekk nålen forsiktig ut.
Latvian: 3 ml šķīduma 3 ml pilnšļircē (I klases stikls) ar virzuļa tipa aizbāzni (brombutils, kas pārklāts ar fluorogļūdeņražu polimēru).
Norwegian Bokmål: 3 ml oppløsning i en 3 ml ferdigfylt sprøyte (type I glass) med stempelstopper (brombutyl dekket med fluorkarbonpolymer).
Latvian: Deva 3,2 mg/kg intravenozi (apmēram astoņas reizes lielāka par terapeitisko devu) veseliem cilvēkiem izraisīja pārejošu eritēmu, niezi, pietvīkumu vai hipotensiju.
Norwegian Bokmål: En intravenøs dose på 3,2 mg/kg (ca. 8 ganger terapeutisk dose) forårsaket forbigående erytem, kløe, rødme eller hypotensjon hos friske personer.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti subkutāni ievadīja Firazyr 30 mg 129 veselām pētāmām personām un 236 pacientiem ar HAE.
Norwegian Bokmål: Firazyr 30 mg subkutant er administrert av helsepersonale til 129 friske forsøkspersoner og 236 pasienter med HAE.
Latvian: Ļoti bieži (var novērot vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke mer enn 1 av 10 pasienter):
Latvian: Šīs parādības parasti ir mērenas un pāriet, bez papildu ārstēšanas.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene er vanligvis milde og går over uten behov for tilleggsbehandling.
Latvian: Pirmajos 15 ar Firazyr ārstētos lēkmju gadījumos (1114 devas 1030 lēkmju gadījumos) laiks līdz simptomu mazināšanās brīdim visos lēkmju gadījumos bija vienāds (no 2,0 līdz 2,5 stundām).
Norwegian Bokmål: Hos de første 15 Firazyr-behandlede anfallene (1114 doser for 1030 anfall) var mediantiden før start på symptomlindring lignende på tvers av anfallene (2,0 til 2,5 timer).
Latvian: Izmaiņas no izejas līmeņa līdz 12 stundām
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline til 12 timer
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, Jūs nedrīkstat to darīt 12 stundas pēc tam, kad pēdējo reizi saņēmāt Firazyr.
Norwegian Bokmål: Dersom du ammer, bør du ikke amme i 12 timer etter at du har fått injeksjon av Firazyr.
Latvian: Aprūpētāja veikta ievadīšana/patstāvīga ievadīšana Pacientiem, kuri iepriekš Firazyr nav saņēmuši, pirmā injekcija jāveic medicīnas iestādē vai ārsta uzraudzībā.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av omsorgsperson/selvadministrering Hos pasienter som ikke har fått Firazyr tidligere, bør første behandling gis ved en medisinsk institusjon eller under veiledning av lege.
Latvian: Ikatibants ir spēcīgs bradikinīna antagonists, un līdz ar to lielas preparāta devas var ietekmēt olšūnas implantāciju dzemdē, kā arī uterīno stabilitāti grūtniecības sākumposmā.
Norwegian Bokmål: Icatibant er en potent antagonist på bradykinin og derfor kan behandling ved høye doser påvirke uterin implantasjonsprosess og dermed uterin stabilitet tidlig i drektighetsperioden.
Latvian: Pētījumu FAST-1 un FAST-2 efektivitātes rezultāti.
Norwegian Bokmål: Effektresultater for FAST-1 og FAST-2.
Latvian: Ja nepieciešamā deva ir mazāka par 30 mg (3 ml), atbilstošās devas ieguvei un ievadīšanai nepieciešams šāds aprīkojums:
Norwegian Bokmål: Når den nødvendige dosen er under 30 mg (3 ml), er følgende utstyr nødvendig for å trekke ut og administrere egnet dose:
Latvian: Klīniskajos pētījumos pirms reģistrācijas kopumā 999 pārmantotās angioneirotiskās tūskas lēkmju gadījumi tika ārstēti ar Firazyr 30 mg, ko veselības aprūpes speciālists ievadīja subkutāni.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier som ble brukt til registrering, ble til sammen 999 HAE-anfall behandlet med 30 mg Firazyr administrert subkutant av helsepersonale.
Latvian: Vidējais
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt
Latvian: Deva (injekcijas tilpums)
Norwegian Bokmål: Dose (injeksjonsvolum)
Latvian: Ikatibants izdalās laktējošu žurku pienā koncentrācijā, kas atbilst mātes asinīs konstatētajām.
Norwegian Bokmål: Icatibant utskilles i melken til diegivende rotter i konsentrasjoner som ligner de som finnes i maternalt blod.
Latvian: Kontrolēts klīniskais pētījums par FIRAZYR iedarbību, salīdzinot ar traneksamīnskābi/placebo: efektivitāte
Norwegian Bokmål: Kontrollert klinisk studie med FIRAZYR vs traneksamsyre eller placebo: Effektresultater FAST-2
Latvian: Klīniskajā pētījumā uz vienu HAE lēkmi tika ievadīta ne vairāk kā 1 Firazyr injekcija.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien er det ikke administrert mer enn 1 injeksjon Firazyr per HAE-anfall.
Latvian: Izmaiņas no izejas līmeņa līdz 4 stundām
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline til 4 timer
Latvian: Firazyr tika ievadīts subkutānas injekcijas veidā devā 0,4 mg/kg, pamatojoties uz ķermeņa masu, līdz maksimālajai devai 30 mg.
Norwegian Bokmål: Firazyr ble administrert ved subkutan injeksjon i en dose på 0,4 mg/kg basert på kroppsvekt, til en maksimal dose på 30 mg.
Latvian: Virsnieru dziedzera atradņu klīniskā nozīmība nav zināma.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av funnene om binyrene er ukjent.
Latvian: • 3 ml (ieteicams) graduēta šļirce.
Norwegian Bokmål: • 3 ml (anbefalt) sprøyte med gradering
Latvian: Subkutāni ievadīta ikatibanta absolūtā bioloģiskā pieejamība bija 97%.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering er den absolutte biotilgjengeligheten av icatibant 97 %.
Latvian: Līdzīga ikatibanta iedarbība uz reproduktīvajiem audiem tika novērota dzimumbriedumu sasniegušām žurkām un suņiem.
Norwegian Bokmål: Lignende effekter av icatibant på kjønnsorganer ble sett hos kjønnsmodne rotter og hunder.
Latvian: Reakcijas papildu injekcijas vietā (spiediena sajūta, zilumu veidošanās, samazināts jutīgums un/vai nejutīgums, piepacelti un niezoši izsitumi uz ādas un siltuma sajūta).
Norwegian Bokmål: Ytterligere reaksjoner på injeksjonsstedet (trykkfølelse, blåmerker, redusert sansefornemmelse og/eller nummenhet, opphevet hudutslett som klør og varm hud).
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika ievadītas ne vairāk kā 8 Firazyr injekcijas mēnesī.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er maksimalt 8 injeksjoner Firazyr administrert i løpet av en måned.
Latvian: Ietekme uz žurku mazuļu attīstību pēc dzimšanas netika konstatēta.
Norwegian Bokmål: Ingen effekter ble påvist i den postnatale utviklingen til rotteavkom.
Latvian: Nepieskarieties savienotāja un šļirces galiem, lai izvairītos no piesārņojuma.
Norwegian Bokmål: Ikke berør endene på adapteren eller sprøytespissen, dette for å unngå kontaminasjon
Latvian: Nepieciešamais injekcijas tilpums ml jāievelk tukšā 3 ml graduētā šļircē (skatīt tabulu zemāk).
Norwegian Bokmål: Nødvendig injeksjonsvolum i ml trekkes opp i en tom, gradert sprøyte på 3 ml (se tabellen nedenfor).
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu lēkmes ārstēšanai pietiek ar vienu Firazyr injekciju.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller er det tilstrekkelig med én injeksjon Firazyr for å behandle et anfall.
Latvian: Firazyr ir pieejams atsevišķā iepakojumā, kas satur vienu pilnšļirci ar vienu adatu, vai multiiepakojumā, kas satur trīs pilnšļirces ar trim adatām.
Norwegian Bokmål: Firazyr er tilgjengelig som en enkeltpakning som inneholder en ferdigfylt sprøyte med en kanyle eller som en multipakning som inneholder tre ferdigfylte sprøyter med tre kanyler.
Latvian: Klīrenss ir apmēram 15 l/h neatkarīgi no devas.
Norwegian Bokmål: Clearance er ca. 15-20 liter/time uavhengig av dose.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās 39 veseli pieauguši vīrieši un sievietes, kuri ārstēšanas kursā saņēma 30 mg zāļu ik pēc 6 stundām 3 devās ik pēc 3 dienām, kopumā saņemot 9 devas, ne vīriešiem, ne sievietēm netika novērotas klīniski nozīmīgas reproduktīvo hormonu bazālās vai GnRH stimulētās koncentrācijas izmaiņas no izejas stāvokļa.
Norwegian Bokmål: En studie hos 39 friske voksne menn og kvinner som ble behandlet med 30 mg hver 6. time, 3 doser hver 3. dag, totalt 9 doser, viste ingen signifikante endringer i konsentrasjonen basale og GnRH-stimulerede kjønnshormoner, sammenlignet med baseline, verken hos kvinner eller hos menn.
Latvian: 2 gadus ilgā pētījumā, kurā izvērtēja ikatibanta iespējamu kancerogenitāti žurkām, dienas devas, kuru iedarbība ne vairāk kā apmēram 2 reizes pārsniedza koncentrāciju, kādu sasniedz ar terapeitisko devu cilvēkiem, neietekmēja audzēju rašanās biežumu vai morfoloģiju.
Norwegian Bokmål: I en 2-årsstudie for å bestemme icatibants karsinogene potensiale hos rotter hadde daglige doser som ga eksponeringsnivåer opptil ca. 2 ganger det som ble oppnådd etter en terapeutisk dose hos mennesker, ingen virkning på forekomsten eller morfologien til tumorer.
Latvian: Klīnisku datu par ikatibanta ietekmi grūtniecības laikā nav.
Norwegian Bokmål: For icatibant foreligger ingen kliniske data på bruk under graviditet.
Latvian: Nodrošiniet, lai šļircē nebūtu gaisa burbuļu, bīdot virzuli, kamēr adatas galā parādās pirmais šķīduma piliens.
Norwegian Bokmål: Pass på at det ikke er luftbobler i sprøyten, ved å presse på stemplet til første dråpe kommer ut av nålespissen
Latvian: Ikatibanta farmakokinētika tika pārbaudīta pētījumos, kuros preparātu intravenozi un subkutāni ievadīja veseliem brīvprātīgajiem un pacientiem.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til icatibant er karakterisert i studier med både intravenøs og subkutan administrering til friske frivillige og pasienter.
Latvian: - Ja simptomi pasliktinās vai nejūtat to mazināšanos, Jums nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskas palīdzības.
Norwegian Bokmål: - Hvis du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre, må du oppsøke lege umiddelbart.
Latvian: Kā uzglabāt Firazyr
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Firazyr
Latvian: 1) Noņemiet uzgaļus no katra savienotāja gala.
Norwegian Bokmål: 1) Ta av hettene på hver side av adapteren.
Latvian: Pieredze, lietojot Firazyr vairāk nekā vienas HAE lēkmes ārstēšanā pediatriskajā populācijā, ir ierobežota.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede erfaringer fra behandling av mer enn ett HAE-anfall med Firazyr i den pediatriske populasjonen.
Latvian: 2 nedēļu ilgā subkutāno devu diapazona noteikšanas pētījumā ar juvenīlām žurkām kā maksimālā panesamā deva tika noteikta 25 mg/kg/dienā.
Norwegian Bokmål: En subkutan 2-ukers dosepåvisningsstudie hos juvenile rotter identifiserte 25 mg/kg/dag som maksimalt tolerert dose.
Latvian: Ietekme uz dzemdi tika konstatēta arī grūsnības beigu posmā, kad ikatibants iedarbojās toksolītiski, izraisot dzemdību aizkavēšanos žurkām, kā sekas bija augļa distress un perinatāla nāve, lietojot 10 mg/kg/dienā.
Norwegian Bokmål: Disse uterine effektene kan også vises sent i drektighetsperioden hvor icatibant har en tokolytisk effekt som fører til forsinket fødsel hos rotter, med økt stress hos fostre og perinatal død ved høye doser (10 mg/kg /dag).
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA MULTIIEPAKOJUMA IEKŠĒJĀ KASTĪTE (BEZ BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE INDRE KARTONG I MULTIPAKNING (UTEN BLÅ BOKS)
Latvian: - Ja neesat pārliecināts, kādu devu injicēt, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Norwegian Bokmål: - Hvis du ikke er sikker på hvilken dose du skal injisere, spør legen din, apotek eller sykepleier.
Latvian: Subkutānai lietošanai.
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk .
Latvian: Visas epizodes (N = 74)
Norwegian Bokmål: Alle episoder (N = 74)
Latvian: Vidējais laiks līdz simptomu mazināšanās sākumam: visi simptomi (stundās):
Norwegian Bokmål: Median tid til bedring av symptomer starter: alle symptomer (timer):
Latvian: - Skatīt lietošanas instrukcijas sadaļu par injicējamo devu.
Norwegian Bokmål: - Se punktet i bruksanvisningen angående dosen som skal injiseres.
Latvian: Firazyr ir indicēts akūtu pārmantotās angioneirotiskās tūskas (HAE) lēkmju simptomātiskai ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem vecumā no 2 gadiem ar C1 esterāzes inhibitora nepietiekamību.
Norwegian Bokmål: Firazyr er indisert for symptomatisk behandling av akutte anfall av hereditært angioødem (HAE) hos voksne, ungdom og barn over 2 år med mangel på C1-esteraseinhibitor.
Latvian: Firazyr šķīdums injekcijām ir jāievada lēni ievadāmā zāļu tilpuma dēļ.
Norwegian Bokmål: Firazyr injeksjonsvæske, oppløsning bør injiseres sakte på grunn av volumet som skal administreres.
Latvian: Gan žurkām, gan suņiem ilgstoša ikatibanta lietošana ietekmē reproduktīvos orgānus.
Norwegian Bokmål: Hos både rotter og hunder førte gjentatt bruk av icatibant til effekter på reproduksjonsorganene.
Latvian: - Ja pēc 6 stundām simptomi nav mazinājušies, Jums jāmeklē medicīniskā palīdzība, lai saņemtu papildu Firazyr injekcijas.
Norwegian Bokmål: - Dersom du ikke opplever bedring innen 6 timer, bør du oppsøke lege for ytterligere injeksjoner med Firazyr.
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Farmakokinētiskā zāļu mijiedarbība ar CYP450 līdzdalību nav sagaidāma (skatīt 5.2 apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske legemiddelinteraksjoner som involverer CYP450 er ikke forventet (se pkt.
Latvian: Primārais efektivitātes galauzstādījums bija laiks līdz simptomu mazināšanās brīdim (time to onset of symptom relief, TOSR), kas tika izmērīts, izmantojot saliktu pētnieku ziņoto simptomu punktu skaitu.
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt var tiden før start på symptomlindring (TOSR) målt ved bruk av en sammensatt undersøkerrapportert symptomskår.
Latvian: Nekavējoties ziņojiet ārstam, ja ievērojat, ka lēkmes simptomi saasinās pēc Firazyr lietošanas.
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen din umiddelbart dersom du opplever at symptomene ved et anfall forverres etter at du har fått Firazyr.
Latvian: Injekcijas vietai jāatrodas ādas krokā uz Jūsu vēdera, aptuveni 510 cm pa labi vai pa kreisi no nabas.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet bør være en hudfold på magen, omtrent 5-10 cm under navlen på en av sidene.
Latvian: Ja otras injekcijas sniegtais atvieglojums nav pietiekams, vai arī simptomi atjaunojas, pēc 6 stundām var ievadīt trešo Firazyr injekciju.
Norwegian Bokmål: Dersom den andre injeksjonen gir utilstrekkelig bedring eller tilbakefall av symptomer kan en tredje injeksjon Firazyr administreres etter ytterligere 6 timer.
Latvian: Trīsdesmit viens pacients saņēma vienu ikatibanta devu, un 1 pacients (pusaudzis) saņēma ikatibantu divām HAE lēkmēm (kopā divas devas).
Norwegian Bokmål: 31 pasienter fikk en enkeltdose icatibant, og 1 pasient (en ungdom) fikk icatibant for to HAE-anfall (totalt to doser).
Latvian: Išēmijas gadījumā sirdsdarbības pavājināšanās un mazāka asins plūsma vainagartērijās teorētiski varētu rasties bradikinīna 2. tipa receptoru antagonisma rezultātā.
Norwegian Bokmål: Ved iskemiske tilstander kan det teoretisk forekomme en svekkelse av hjertefunksjonen og reduksjon i den koronare blodstrømmen på grunn av antagonisme av bradykininreseptor 2.
Latvian: Efektivitātes populācija ietvēra 22 pacientus (11 pirmspubertātes un 11 pubertātes/pēcpubertātes), kuriem ar ikatibantu tika ārstēta HAE lēkme.
Norwegian Bokmål: Effektpopulasjonen besto av 22 pasienter som hadde vært behandlet med icatibant (11 prepubertale og 11 pubertale/postpubertale) for HAE-anfall.
Latvian: Ikatibanta farmakokinētiskais profils pārmantotās angioneirotiskās tūskas slimniekiem ir līdzīgs kā veseliem brīvprātīgajiem.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen til icatibant hos pasienter med HAE ligner den hos friske frivillige.
Latvian: Aprūpētājs Firazyr drīkst ievadīt tikai pēc veselības aprūpes speciālista sniegtas subkutānas injicēšanas tehnikas apmācības.
Norwegian Bokmål: Firazyr kan administreres av en omsorgsperson kun etter at vedkommende har fått opplæring i subkutan injeksjonsteknikk av helsepersonell.
Latvian: 2) Ja ikatibanta šķīdumu neizdodas pārnest graduētajā šļircē, nedaudz pavelciet graduētās šļirces virzuli, līdz ikatibanta šķīdums sāk plūst graduētajā šļircē (skatīt attēlu zemāk).
Norwegian Bokmål: 2) Hvis icatibantoppløsningen ikke overføres til den graderte sprøyten, trekker du forsiktig i sprøytestemplet på den graderte sprøyten til icatibantoppløsningen begynner å strømme inn i den graderte sprøyten (se illustrasjonen nedenfor).
Latvian: 5.1 Farmakodinamiskās īpašības
Norwegian Bokmål: 5.2 Farmakokinetiske egenskaper
Latvian: Ikatibanta terapeitisko efektu apstiprināja sekundārie efektivitātes kritēriji.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten av icatibant ble bekreftet ved sekundære endepunkter for effekt.
Latvian: Pēc pārrunām ar savu ārstu vai medicīnas māsu un pēc apmācības par subkutānu (zem ādas) zāļu ievadīšanu varēsiet Firazyr injicēt pats, vai to varēs izdarīt Jūsu aprūpētājs, kad Jums būs pārmantotās angioneirotiskās tūskas lēkme.
Norwegian Bokmål: Etter diskusjon med lege eller sykepleier og etter opplæring i subkutan (under huden) injeksjonsteknikk, kan det hende at du kan selvinjisere Firazyr, eller at en omsorgsperson kan injisere Firazyr for deg når du har et HAE-anfall.
Latvian: Firazyr ir paredzēts izmantot veselības aprūpes speciālista uzraudzībā.
Norwegian Bokmål: Firazyr er beregnet til bruk under veiledning av helsepersonell.
Latvian: Turiet šļirci 45-90 grādu leņķī pret ādu; adatas galam jābūt vērstam pret ādu.
Norwegian Bokmål: • Hold sprøyten i en vinkel på 45-90 grader til huden, med nålen mot huden.
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem ir viena Firazyr 30 mg zemādas injekcija.
Norwegian Bokmål: Voksne Anbefalt dose for voksne er én enkelt subkutan injeksjon på 30 mg.
Latvian: Agrīnajā embrija un augļa attīstības fāzē subkutāni injicēts (žurkām maksimālā deva: 25 mg/kg/dienā, trušiem maksimālā deva: 10 mg/kg/dienā) ikatibants nebija teratogēns.
Norwegian Bokmål: Ved administrering av en subkutan injeksjon ved tidlig embryo- og fosterutvikling hos rotter (maksimal dose 25 mg/kg/dag) og kaniner (maksimal dose 10 mg/kg/dag) viste icatibant ingen teratogene effekter.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Latvian: Klīniskās informācijas par pārdozēšanu nav.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk informasjon vedrørende overdosering er tilgjengelig.
Latvian: Gan žurkām, gan suņiem dzimumhormona līmenis asinīs devas dēļ bija samazināts, un ilgstoša ikatibanta lietošana atgriezeniski aizkavēja dzimumbriedumu.
Norwegian Bokmål: Hos både rotte og hund var det en doserelatert reduksjon i sirkulerende kjønnshormonnivåer, og gjentatt bruk av icatibant forsinket den seksuelle modningen reversibelt.
Latvian: Kā lietot Firazyr
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Firazyr
Latvian: 4) Šķīduma injicēšana
Norwegian Bokmål: 4) Injisere oppløsningen
Latvian: Lēni spiediet šļirces virzuli, vienlaikus stingri turot roku, kamēr viss šķidrums ir injicēts ādā un tā vairs nav šļircē.
Norwegian Bokmål: • Skyv stemplet sakte inn med en stødig hånd til all væsken er injisert under huden og det ikke er væske igjen i sprøyten.
Latvian: Ikatibants neietekmēja peļu (maksimālā deva 80,8 mg/kg/dienā) un žurku (maksimālā deva 10 mg/kg/dienā) tēviņu auglību.
Norwegian Bokmål: Icatibant hadde ingen effekt på fertiliteten til hannmus (maksimal dose 80,8 mg/kg/dag) og rotter (maksimal dose 10 mg/kg/dag).
Latvian: Pacientiem ar balsenes spazmu lēkmēm vienmēr jākonsultējas ar ārstu un arī pēc injekcijas veikšanas mājās jābūt uzraudzībā medicīnas iestādē.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever et laryngealt anfall, må alltid oppsøke lege og observeres ved en medisinsk institusjon, også etter at de har tatt injeksjonen hjemme.
Latvian: Pacienti tika randomizēti, lai subkutānas injekcijas veidā saņemtu ikatibantu 30 mg vai placebo.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til å få enten icatibant 30 mg eller placebo ved subkutan injeksjon.