FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O programa clínico para o desenvolvimento dos comprimidos de tolvaptano para o tratamento da DPRAD concentra-se principalmente num ensaio único de referência, multinacional, de fase 3, aleatorizado e controlado por placebo, no qual a segurança e a eficácia a longo prazo de regimes de dose dividida oral de tolvaptano (titulada entre 60 mg/dia e 120 mg/dia) foram comparadas com placebo em 1.445 participantes adultos com DPRAD.
Romanian: Principalul obiectiv al programului clinic de dezvoltare a tolvaptanului comprimate pentru tratamentul ADPKD este un studiu unic pivot, multinațional, de faza 3, randomizat, controlat cu placebo, în care siguranța si eficacitatea pe termen lung a unor scheme de tratament oral în doză divizată cu tolvaptan (ajustată treptat între 60 mg/zi și 120 mg/zi) au fost comparate cu placebo la 1445 de subiecți adulți cu ADPKD.
Portuguese: United Kingdom Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd. Tel: +44 (0)203 747 5300
Romanian: Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd. Tel: +44 (0)203 747 5300
Portuguese: Jinarc é indicado para abrandar a progressão do desenvolvimento de quistos e insuficiência renal da doença poliquística renal autossómica dominante (DPRAD) em adultos com doença renal crónica (DRC) em estádios 1 a 4 no início do tratamento com indícios de doença em rápida progressão (ver secção 5.1).
Romanian: Jinarc este indicat în încetinirea progresiei dezvoltării chisturilor și insuficienței renale în boala polichistică renală cu transmitere autozomal dominantă (ADPKD) la adulți cu IRC stadiul 1 până la 4 la inițierea tratamentului, cu dovezi de progresie rapidă a bolii (vezi pct. 5.1).
Portuguese: Consulte o seu médico se ocorrerem sintomas de náuseas, vómitos, febre, cansaço, perda de apetite, dor no abdómen (na zona do estômago), urina escura, iterícia (amarelecimento da pele ou dos olhos), comichão na pele ou dor nas articulações e nos músculos com febre.
Romanian: Adresați-vă medicului dacă aveți simptome de greață, vomă, febră, oboseală, pierderea poftei de mâncare, durere în abdomen, urină închisă la culoare, icter (îngălbenirea pielii sau a ochilor), mâncărimea pielii sau dureri articulare și musculare însoțite de febră.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções especiais se tem uma doença que reduz a ingestão apropriada de fluidos ou se tem um risco acrescido de perda de água, por exemplo, no caso de vómitos ou diarreia.
Romanian: O atenție deosebită trebuie acordată dacă aveți o boală care reduce aportul adecvat de lichide sau dacă sunteți expus unui risc crescut de pierdere de apă, de exemplu în caz de vărsături sau diaree.
Portuguese: A redução da dose de tolvaptano é recomendada para os doentes enquanto estiverem a tomar inibidores moderados ou fortes do CYP3A (ver secção 4.2).
Romanian: Se recomandă reducerea dozei de tolvaptan pentru pacienții tratați cu inhibitori moderați sau puternici ai CYP3A (vezi pct. 4.2).
Portuguese: A dose matinal de Jinarc deve ser tomada pelo menos 30 minutos antes da refeição da manhã.
Romanian: Doza matinală de Jinarc trebuie luată cu cel puțin 30 de minute înainte de masă de dimineață.
Portuguese: • se tem alergia ao tolvaptano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) ou se tem alergia à benzazepina ou seus derivados (por exemplo, benazepril, conivaptano, mesilato de fenoldopam ou mirtazapina)
Romanian: • dacă sunteți alergic la tolvaptan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau dacă sunteți alergic la benzazepină ori derivați de benzazepină (de exemplu benazepril, conivaptan, fenoldopam mesilat sau mirtazapină).
Portuguese: A administração de tolvaptano induz aquarese profusa e pode causar desidratação e aumentos do sódio sérico (ver secção 4.8) e é contraindicada em doentes com hipernatremia (ver secção 4.3).
Romanian: Administrarea tolvaptanului induce excreție abundentă și poate cauza deshidratarea și creșteri ale concentrației serice a sodiului (vezi pct. 4.8) și este contraindicată la pacienții hipernatremici (vezi pct. 4.3).
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR (blisters numa embalagem tipo carteira)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (blistere în cutie tip portofel)
Portuguese: Tomados com Jinarc, podem aumentar o risco de efeitos secundários devidos à perda de água.
Romanian: Dacă sunt luate în același timp cu Jinarc, acestea pot crește riscul de reacții adverse legate de pierderea de apă.
Portuguese: As concentrações de digoxina no estado estacionário foram aumentadas (aumento de 1,3 vezes na concentração plasmática máxima observada [Cmax] e aumento de 1,2 vezes na área sob a curva da concentração plasmáticatempo ao longo do intervalo de dosagem [AUCτ]) quando esta foi coadministrada com doses múltiplas de 60 mg de tolvaptano uma vez por dia.
Romanian: Concentrațiile digoxinei la starea de echilibru au fost crescute (creșterea de 1,3 ori a concentrației plasmatice maxime [Cmax] observate și creșterea de 1,2 ori a ariei de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp în raport cu intervalul de dozare [ASCτ]) când s-a administrat concomitent cu doze repetate de 60 mg de tolvaptan, administrat o dată pe zi.
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Efectul altor medicamente asupra farmacocineticii tolvaptanului
Portuguese: A diálise poderá não ser eficaz na remoção de tolvaptano devido à sua elevada afinidade de ligação para a proteína plasmática humana (> 98 %).
Romanian: Dializa ar putea să nu fie eficace pentru eliminarea tolvaptanului din cauza afinității sale mari de legare pentru proteinele plasmatice umane
Portuguese: Substratos do CYP3A
Romanian: Substraturi CYP3A
Portuguese: Jinarc é contraindicado em doentes com enzimas hepáticas elevadas e/ou sinais ou sintomas de lesão hepática antes do início do tratamento que satisfaçam os requisitos para descontinuação permanente do tolvaptano (ver secções 4.3 e 4.4).
Romanian: Jinarc este contraindicat la pacienții cu valori crescute ale enzimelor hepatice și/sau semne sau simptome de afectare hepatică înainte de începerea tratamentului, care îndeplinesc criteriile pentru încetarea definitivă a tratamentului cu tolvaptan (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Portuguese: A dose matinal deve ser tomada pelo menos 30 minutos antes da refeição da manhã.
Romanian: Doza de dimineață trebuie luată cu cel puțin 30 de minute înainte de masa de dimineață.
Portuguese: • aumento dos níveis de enzimas hepáticas (do fígado) no sangue
Romanian: • valori crescute ale concentrației enzimelor hepatice în sânge
Portuguese: • fenitoína ou carbamazepina (medicamentos para o tratamento da epilepsia), rifampicina (um medicamento para o tratamento da tuberculose) ou hipericão (um medicamento tradicional de ervanária para o alívio do humor ligeiramente baixo e da ansiedade ligeira).
Romanian: • fenitoină sau carbamazepină (medicamente pentru tratamentul epilepsiei), rifampicină (un medicament pentru tratamentul tuberculozei) sau sunătoare (un preparat medicamentos tradițional pe bază de plante, pentru ameliorarea scăderii dispoziției sau a anxietății ușoare).
Portuguese: Aproximadamente 35 % dos participantes tinham doença renal crónica (DRC) em estádio 1, 48 % DRC em estádio 2 e 17 % DRC em estádio 3 (eGFRDRC-EPI).
Romanian: Aproximativ 35 % dintre subiecți s-au prezentat cu insuficiență renală cronică (IRC) în stadiul 1, 48 % cu IRC în stadiul 2, iar 17 % cu IRC în stadiul 3 (eRFGIRC-EPI).
Portuguese: O material educacional para o Doente/Prestador de cuidados deve conter as seguintes mensagens essenciais:
Romanian: Materialul educațional pentru pacient/persoana care asigură îngrijirea va conține următoarele mesajecheie:
Portuguese: Para minimizar o risco de lesões hepáticas significativas e/ou irreversíveis, são necessárias análises sanguíneas de transaminases hepáticas e bilirrubina antes de iniciar o tratamento com Jinarc, que continuarão mensalmente durante 18 meses e a intervalos regulares de 3 meses daí em diante.
Romanian: Pentru a reduce riscul de afectare hepatică semnificativă și/sau ireversibilă, trebuie efectuate analize de sânge pentru determinarea valorilor transaminazelor hepatice și bilirubinei înainte de inițierea tratamentului cu Jinarc, testele urmând a fi continuate lunar timp de 18 luni și ulterior cu regularitate, la fiecare 3-luni.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções especiais em doentes com doenças que comprometem a ingestão apropriada de fluidos ou com um risco acrescido de perda de água, por exemplo, no caso de vómitos ou diarreia.
Romanian: O atenție deosebită trebuie acordată pacienților cu boli care afectează aportul adecvat de lichide sau care sunt expuși unui risc crescut de pierdere de apă, de exemplu în caz de vărsături sau diaree.
Portuguese: A diferença de tratamento na variação da eGFR observada neste estudo clínico é de 1,27 ml/min/1,73 m2, representando uma redução de 35 % na média dos MM da variação na eGFR de -2,34 ml/min/1,73 m no grupo de tolvaptano comparativamente a -3,61 ml/min/1,73 m no grupo de tratamento com placebo, observada ao longo de um ano.
Romanian: Diferența între tratamente privind modificarea RFGe observată în cadrul acestui studiu este de 1,27 ml/min/1,73 m2, ceea ce reprezintă o reducere de 35 % a valorilor medii prin metoda CMMP ale modificării RFGe, de -2,34 ml/min/1,73 m în grupul tratat cu tolvaptan, comparativ cu o valoare de -3,61 ml/min/1,73 m observată în grupul la care s-a administrat placebo pe parcursul unei perioade de un an.
Portuguese: Nos doentes tratados com tolvaptano, a redução na eGFR foi significativamente menor do que nos doentes tratados com placebo (p < 0,0001).
Romanian: La pacienții tratați cu tolvaptan, reducerea RFGe a fost semnificativ mai mică decât la pacienții tratați cu placebo
Portuguese: As doses dos doentes poderão ser reduzidas com base na tolerabilidade.
Romanian: Dozele pacienților pot fi ajustate treptat în sens descrescător până la doze mai reduse, în funcție de tolerabilitate.
Portuguese: Doenças gastrointestin ais
Romanian: Tulburări gastrointestinale
Portuguese: Tolvaptano
Romanian: Tolvaptan
Portuguese: Para os indivíduos aleatorizados, a taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) média na situação basal foi 41 ml/min/1,73 m
Romanian: Pentru subiecții randomizați, valoarea medie a ratei de filtrare glomerulară estimată (RFGe) a fost de 41 ml/min/1,73 m
Portuguese: Esta diferença manteve-se na análise MMRM pré-especificada (3,15 ml/min/1,73 m2; IC de 95 %, 1,462 a 4,836, p = 0,0003) e com análises de sensibilidade em que os dados iniciais de eGFR foram transportados (2,64 ml/min/1,73 m2; IC de 95 %, 0,672 a 4,603, p = 0,0086).
Romanian: Această diferență a fost menținută în analiza prespecificată cu model mixt și măsurători repetate (MMRM) (3,15 ml/min/1,73 m2, IÎ 95 % 1,462 până la 4,836, p = 0,0003) și în analizele de sensibilitate în care datele privind eRFG la momentul inițial au fost extrapolate în sens longitudinal (2,64 ml/min/1,73 m2, IÎ 95 % 0,672 până la 4,603, p = 0,0086).
Portuguese: A taxa de aumento do VRT ao longo de 3 anos foi significativamente menor para os participantes tratados com tolvaptano do que para os participantes a tomar placebo: 2,80 % por ano vs. 5,51 % por ano, respetivamente (relação da média geométrica 0,974; IC de 95 %, 0,969 a 0,980; p < 0,0001).
Romanian: Rata creșterii TKV într-o perioadă de 3 ani a fost semnificativ mai mică pentru subiecții tratați cu tolvaptan decât pentru subiecții care au primit placebo: 2,80 % pe an față de 5,51 % pe an (raportul mediei geometrice 0,974; 95 % IÎ 0,969 până la 0,980; p < 0,0001).
Portuguese: Jinarc não pode ser utilizado durante a gravidez (ver secção 4.3).
Romanian: Jinarc nu trebuie utilizat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Portuguese: Aproximadamente 5 %, 75 % e 20 % apresentaram uma eGFR de 60 ml/min/1,73 m ou superior (DRC estádio 2), ou inferior a 60 e superior a
Romanian: Aproximativ 5 %, 75 % și 20 % dintre pacienți au prezentat valori ale RFGe de 60 ml/min/1,73 m sau mai mari (CKD de stadiu 2), mai mici de 60 și mai mari de 30 ml/min/1,73 m
Portuguese: Tolvaptano é contraindicado em doentes anúricos (ver secção 4.3).
Romanian: Tolvaptan este contraindicat la pacienții cu anurie (vezi pct. 4.3).
Portuguese: Ajuste da dose para doentes a tomar inibidores moderados do CYP3A Nos doentes a tomar inibidores moderados do CYP3A, as doses de tolvaptano têm de ser reduzidas da seguinte forma:
Romanian: Ajustarea dozei pentru pacienții tratați cu inhibitori moderați ai CYP3A La pacienții tratați cu inhibitori moderați ai CYP3A, dozele de tolvaptan trebuie reduse după cum urmează:
Portuguese: A DRC de estádio 3 pode ser ainda subdividida em estádio 3a 30 %, (eGFR 45 ml/min/1,73 m a menos de 60 ml/min/1,73 m 2) e estádio 3b 45 %, (eGFR entre
Romanian: CKD de stadiu 3 poate fi subdivizată în stadiul 3a, cu o proporție de 30 % (RFGe cuprinsă între 45 ml/min/1,73 m și sub 60 ml/min/1,73 m 2), și stadiul 3b, cu o proporție de 45 % (RFGe cuprinsă între 30 și
Portuguese: Os acontecimentos envolvendo a função renal foram 61,4 % menos prováveis para o tolvaptano em comparação com o placebo (relação de risco, 0,39; IC de 95 %, 0,26 a 0,57; p < 0,0001 nominal), enquanto os acontecimentos envolvendo a dor renal foram 35,8 % menos prováveis nos doentes tratados com tolvaptano (relação de risco, 0,64; IC de 95 %, 0,47 a 0,89; p = 0,007 nominal).
Romanian: Probabilitatea producerii evenimentelor de funcție renală a fost cu 61,4 % mai redusă pentru tolvaptan comparativ cu placebo (rata de risc, 0,39; 95 % IÎ, 0,26 până la 0,57; p nominală < 0,0001), în timp ce probabilitatea producerii evenimentelor de durere renală a fost cu 35,8 % mai redusă la pacienții tratați cu tolvaptan (rata de risc, 0,64; 95 % IÎ, 0,47 până la 0,89; p nominală = 0,007).
Portuguese: • gota
Romanian: • gută
Portuguese: Os doentes a tomarem digoxina ou outros substratos terapêuticos estreitos P-gp (por exemplo, dabigatrano) devem, por conseguinte, ser controlados com prudência e avaliados quanto a efeitos excessivos quando tratados com tolvaptano.
Romanian: Prin urmare, se recomandă gestionarea prudentă și evaluarea pacienților aflați în tratament cu digoxină sau alte substraturi P-gp cu indice terapeutic îngust (de exemplu dabigatranul) pentru depistarea efectelor excesive în cazul tratamentului cu tolvaptan.
Portuguese: Além disso, tolvaptano foi associado a elevações idiossincráticas da alanina aminotransferase e da aspartato aminotransferase (ALT e AST) no sangue com casos infrequentes de elevações concomitantes da bilirrubina total (BT).
Romanian: În plus, tolvaptanul a fost asociat cu creșteri idiosincrazice ale valorilor alanin și aspartat aminotransferazelor sanguine (ALT și AST), cu cazuri rare de creșteri concomitente ale valorilor bilirubinei totale (BT).
Portuguese: Para minimizar o risco de lesões hepáticas significativas ou irreversíveis, são necessárias análises sanguíneas de transaminases hepáticas antes de iniciar o tratamento com Jinarc, que continuarão mensalmente durante 18 meses e a intervalos regulares de 3 meses daí em diante (ver secção 4.4).
Romanian: Pentru a reduce riscul de afectare hepatică semnificativă și/sau ireversibilă, trebuie efectuate analize de sânge pentru transaminazele hepatice înainte de inițierea tratamentului cu Jinarc, ele urmând a fi continuate lunar timp de 18 luni și ulterior cu regularitate, la fiecare 3-luni (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Não se observaram efeitos teratogénicos em coelhos com 300 mg/kg/dia (cerca de 1,25 a 2,65 vezes a exposição em seres humanos com a dose de 120 mg/dia, com base na AUC).
Romanian: Nu s-au observat efecte teratogene la iepure la doza de 300 mg/kg/zi (o expunere de aproximativ 1,25 până la 2,65 ori față de doza recomandată la om la doza de 120 mg/zi, calculată pe baza ASC).
Portuguese: Tolvaptano foi associado a elevações idiossincráticas da alanina aminotransferase e da aspartato aminotransferase (ALT e AST) no sangue com casos infrequentes de elevações concomitantes da bilirrubina total (BT).
Romanian: Tolvaptanul a fost asociat cu creșteri idiosincrazice ale valorilor alanin și aspartat aminotransferazelor sanguine (ALT și AST), cu cazuri rare de creșteri concomitente ale valorilor bilirubinei totale (BT).
Portuguese: Estes podem aumentar os efeitos de Jinarc.
Romanian: Acestea pot crește efectele Jinarc.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Jinarc
Romanian: Dacă uitați să luați Jinarc
Portuguese: Foi notada teratogenicidade em coelhos aos quais foram administrados 1.000 mg/kg/dia (7,5 vezes a exposição à dose de 120 mg/dia para o ser humano numa base da AUC).
Romanian: Teratogenitatea a fost observată la iepure la o doză de 1000 mg/kg/zi (de 7,5 ori expunerea față de 120 mg/zi doza la om, calculată pe baza ASC).
Portuguese: Ajuste da dose para doentes a tomar inibidores fortes do CYP3A Nos doentes a tomar inibidores fortes do CYP3A (ver secção 4.5), as doses de tolvaptano têm de ser reduzidas da seguinte forma:
Romanian: Ajustarea dozei pentru pacienții tratați cu inhibitori puternici ai CYP3A La pacienții tratați cu inhibitori puternici ai CYP3A (vezi pct. 4.5), dozele de tolvaptan trebuie reduse după cum urmează:
Portuguese: • perda de peso.
Romanian: • scădere în greutate
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Jinarc:
Romanian: Înainte să luați Jinarc, adresați-vă medicului dumneavoastră:
Portuguese: Estes podem aumentar o efeito de Jinarc.
Romanian: Acestea pot crește efectul Jinarc.
Portuguese: • Pacote informativo para o doente
Romanian: • Pachetul de informare a pacientului
Portuguese: • se sofre de doença do fígado
Romanian: • dacă aveți o boală de ficat.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat
Portuguese: Foi observada uma redução reversível da GFR em ensaios de DPRAD no início do tratamento com tolvaptano.
Romanian: În studii despre ADPKD, la inițierea tratamentului cu tolvaptan a fost observată o reducere reversibilă a RFG.
Portuguese: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Irlanda
Romanian: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co.
Portuguese: com hipertensão e um VRT médio de 1.692 ml (ajuste de altura 972 ml/m).
Romanian: (IRC-EPI), cu 79 % cu hipertensiune arterială și o medie a TKV de 1692 ml (ajustată la înălțime 972 ml/m).
Portuguese: Como conservar Jinarc
Romanian: Cum se păstrează Jinarc
Portuguese: • diminuição do apetite
Romanian: • reducere a poftei de mâncare
Portuguese: EU/1/15/1000/003 7 comprimidos EU/1/15/1000/004 28 comprimidos
Romanian: EU/1/15/1000/003 7 comprimate EU/1/15/1000/004 28 comprimate
Portuguese: Se parar de tomar Jinarc
Romanian: Dacă încetați să luați Jinarc
Portuguese: EU/1/15/1000/001 7 comprimidos EU/1/15/1000/002 28 comprimidos
Romanian: EU/1/15/1000/001 7 comprimate EU/1/15/1000/002 28 comprimate
Portuguese: Afeções musculosquel éticas e dos tecidos conjuntivos
Romanian: Tulburări musculoscheletice și ale țesutului conjunctiv
Portuguese: Herikerbergweg 292
Romanian: Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292
Portuguese: • Reações adversas associadas ao uso prolongado de Jinarc
Romanian: • RAM asociate cu utilizarea de lungă durată a Jinarc
Portuguese: Deve monitorizar-se, em todos os doentes, o estado dos fluidos e eletrólitos.
Romanian: Monitorizarea hidroelectrolitică trebuie efectuată la toți pacienții.
Portuguese: Na linha basal, os doentes tinham uma taxa de filtração glomerular média estimada (eGFR) de 82 ml/min/1,73m2 (DRC-EPI) com 79 %
Romanian: La momentul inițial, pacienții au avut o rată medie estimată de filtrare glomerulară (eRFG) de 82 ml/min/1,73 m
Portuguese: • se, no passado, teve uma reação alérgica à benzazepina, ao tolvaptano ou a outros derivados da benzazepina (por exemplo, benazepril, conivaptano, mesilato de fenoldopam ou mirtazapina),
Romanian: • dacă ați avut în trecut o reacție alergică la benzazepină, tolvaptan ori alți derivați de benzazepină (de exemplu benazepril, conivaptan, fenoldopam mesilat sau mirtazapină) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Portuguese: Jinarc 30 mg comprimidos 7 ou 28 comprimidos em blister de PVC/folha de alumínio
Romanian: Jinarc 30 mg comprimate 7 sau 28 comprimate în blister din PVC/aluminiu
Portuguese: Inibidores do CYP3A
Romanian: Inhibitori CYP3A
Portuguese: Fadiga, Sede
Romanian: Oboseală, Senzație de sete
Portuguese: Jinarc 30 mg comprimidos EU/1/15/1000/003-004 (blister)
Romanian: Jinarc 30 mg comprimate EU/1/15/1000/003-004 (blister)
Portuguese: Equilíbrio de fluidos e eletrólitos
Romanian: Echilibrul hidroelectrolitic
Portuguese: Comprimido de 90 mg: azul, pentagonal, gravado com "OTSUKA" e "90" num dos lados.
Romanian: comprimatul de 90 mg: albastru, pentagonal, marcat cu „OTSUKA" și „90" pe o față.
Portuguese: • comichão na pele
Romanian: • mâncărime de piele
Portuguese: • coração a bater com muita força
Romanian: • bătăi puternice ale inimii
Portuguese: Como tomar Jinarc
Romanian: Cum să luați Jinarc
Portuguese: Jinarc 15 mg comprimidos + Jinarc 45 mg comprimidos Comprimido de 15 mg: azul, triangular (eixo maior: 6,58 mm, eixo menor: 6,20 mm), ligeiramente convexo, gravado com "OTSUKA" e "15" num dos lados.
Romanian: Jinarc 15 mg comprimate + Jinarc 45 mg comprimate Comprimat de 15 mg: comprimat triunghiular (axa majoră: 6,58 mm, axa minoră: 6,20 mm), ușor convex, de culoare albastră, marcat cu „OTSUKA" și „15" pe o față.
Portuguese: Qual a composição de Jinarc
Romanian: Ce conține Jinarc
Portuguese: Outros medicamentos e Jinarc
Romanian: Jinarc împreună cu alte medicamente
Portuguese: • dor no abdómen (na zona do estômago)
Romanian: • dureri în abdomen
Portuguese: Jinarc 15 mg comprimidos + Jinarc 45 mg comprimidos Jinarc 30 mg comprimidos + Jinarc 60 mg comprimidos Jinarc 30 mg comprimidos + Jinarc 90 mg comprimidos
Romanian: Jinarc 15 mg comprimate + Jinarc 45 mg comprimate Jinarc 30 mg comprimate + Jinarc 60 mg comprimate Jinarc 30 mg comprimate + Jinarc 90 mg comprimate
Portuguese: Jinarc 15 mg comprimidos + Jinarc 45 mg comprimidos Cada comprimido de 15 mg contém 15 mg de tolvaptano.
Romanian: Jinarc 15 mg comprimate + Jinarc 45 mg comprimate Fiecare comprimat de 15 mg conține tolvaptan 15 mg.
Portuguese: Comprimido de 45 mg: azul, quadrado (6,8 mm de lado, eixo maior 8,2 mm), ligeiramente convexo, gravado com "OTSUKA" e "45" num dos lados.
Romanian: Comprimat de 45 mg: comprimat pătrat (6,8 mm pe o parte, axa majoră 8,2 mm), ușor convex, de culoare albastră, marcat cu „OTSUKA" și „45" pe o față.
Portuguese: Um total de 1370 doentes (idade 18-65) com doença renal crónica (DRC) com uma eGFR entre 25 e 65 ml/min/1,73 m se de idade inferior a 56 anos; ou com eGFR entre 25 e 44 ml/min/1,73 m e declínio de eGFR >2,0 ml/min/1,73 m2/ano se de idade entre 56-65 anos foram aleatorizados para receber tolvaptano (n = 683) ou placebo (n = 687) e foram tratados durante um período de 12 meses.
Romanian: Un număr total de 1370 pacienți (vârsta: 18-65 ani) cu boală renală cronică (CKD) și valori ale RFGe cuprinse între 25 și 65 ml/min/1,73 m2, în cazul celor cu vârsta mai mică de 56 ani; sau valori ale RFGe cuprinse între 25 și 44 ml/min/1,73 m plus o scădere a valorilor RFGe la
Portuguese: Jinarc 30 mg comprimidos: blisters com 7 ou 28 comprimidos
Romanian: Jinarc 30 mg comprimate: blistere cu 7 sau 28 comprimate
Portuguese: Titulação da dose
Romanian: Ajustarea treptată a dozei
Portuguese: Jinarc 15 mg comprimidos + Jinarc 45 mg comprimidos EU/1/15/1000/005-007 (blister) EU/1/15/1000/014-016 (blister numa embalagem tipo carteira)
Romanian: Jinarc 15 mg comprimate + Jinarc 45 mg comprimate EU/1/15/1000/005-007 (blister) EU/1/15/1000/014-016 (blister în cutie tip portofel)
Portuguese: Comprimido de 45 mg: azul, quadrado, gravado com "OTSUKA" e "45" num dos lados.
Romanian: comprimatul de 45 mg: albastru, pătrat, marcat cu „OTSUKA" și „45" pe o față.