FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved 12 uger (primært endepunkt) øgede Tovanor Breezhaler dal-FEV1 med 72 ml hos patienter med den laveste grad af reversibilitet (<5 %) and med 113 ml i de patienter med en højere grad af reversibilitet ved baseline (≥5 %) sammenlignet med placebo (begge p<0,05).
Hungarian: A 12. héten (elsődleges végpont) a Tovanor Breezhaler a placebóhoz képest a mélyponti FEV1-et 72 ml-rel emelte a legalacsonyabb reverzíbilitású (<5%-os) betegeknél, és 113 ml-rel emelte a kezelés megkezdésekor magasabb fokú reverzíbilitást (≥5%) mutató betegeknél (mindkét esetben a p <0,05).
Danish: 1) Kun mere hyppigt for glycopyrronium end for placebo i 12 måneders databasen.
Hungarian: 1) Csak a 12 hónapos adatbázisban gyakoribb a glikopirrónium, mint a placebo esetén 2) A Tovanor Breezhaler alkalmazásával kapcsolatos jelentések a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból származnak.
Danish: I studiet på 6 måneder forøgede Tovanor Breezhaler FEV1 efter første dosis med 93 ml inden for 5 minutter og 144 ml inden for 15 minutter fra doseringen sammenlignet med placebo (begge med p<0,001).
Hungarian: A 6 hónapos vizsgálatban a Tovanor Breezhaler a placebóhoz viszonyítva az első dózis után 5 percen belül 93 ml-rel, és az adagolás után 15 percen belül 144 ml-rel növelte a FEV1-et (mindkét esetben p <0,001).
Danish: Ved 12 uger (primært endepunkt) øgede Tovanor Breezhaler dal-FEV1 med 108 ml i studiet på 6 måneder og med 97 ml i studiet på 12 måneder sammenlignet med placebo (begge med p<0,001).
Hungarian: A 12. héten (elsődleges végpont) a Tovanor Breezhaler a mélyponti FEV1-et a 6 hónapos vizsgálatban 108 ml-rel és a 12 hónapos vizsgálatban 97 ml-rel növelte a placebóhoz képest (mindkét esetben p <0,001).
Danish: Der er ikke blevet indberettet yderligere bivirkninger, når Tovanor Breezhaler er blevet brugt sammen med anden medicin til behandling af KOL, som fx behovsinhalatorer (fx salbutamol), methylxanthiner (fx theophyllin) og/eller orale og inhalerede steroider (fx prednisolon).
Hungarian: Nem jelentettek specifikus mellékhatásokat, amikor a Tovanor Breezhaler-t más, olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazták, amelyeket a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére alkalmaznak, mint például a rohamoldóként használt inhalátorok (pl. szalbutamol), metilxantinok (pl. teofillin) és/vagy szájon át szedett és inhalált szteroidok (pl. prednizolon).
Danish: I en samlet analyse af de første 6 måneders behandling i studierne på 6 og 12 måneder forlængede Tovanor Breezhaler statistisk signifikant varigheden til første moderate eller svære eksacerbation og reducerede hyppigheden af moderate eller svære KOL-eksacerbationer sammenlignet med placebo (0,53 eksacerbationer/år mod 0,77 eksacerbationer/år, p<0,001).
Hungarian: A 6 és 12 hónapos vizsgálatok első 6 hónapjának összesített analízisében a napi egyszeri Tovanor Breezhaler a placebóhoz képest statisztikailag szignifikánsan megnyújtotta a COPD első közepesen súlyos vagy súlyos exacerbatiójáig eltelt időt (0,53 exacerbatio/év verzus 0,77 exacerbatio/év, p <0,001).
Danish: Tovanor Breezhaler anvendes som vedligeholdelsesbehandling af din KOL.
Hungarian: A Tovanor Breezhaler-t a COPD fenntartó kezelésére alkalmazzák.
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra- és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Danish: Tovanor Breezhaler administreret som 44 mikrogram én gang dagligt reducerer åndenød statistisk signifikant evalueret ved TDI (Transitional Dyspnoea Index).
Hungarian: Az átmeneti dyspnoe indexszel (Transitional Dyspnoea Index - TDI) történt felmérés szerint a naponta egyszer alkalmazott Tovanor Breezhaler 44 mikrogramm statisztikailag szignifikánsan csökkentette a légszomjat.
Danish: Hos KOL-patienter med mildt og moderat nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) kan Tovanor Breezhaler anvendes ved den anbefalede dosis.
Hungarian: Enyhe és közepesen súlyos vesekárosodású COPD-s betegeknél (számított glomerulus filtrációs ráta, eGFR ≥30 ml/perc/1,73 m2) a Tovanor
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), inklusive dem med slutstadiet af nyresygdom, som kræver dialyse, må Tovanor Breezhaler kun anvendes, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko (se pkt.
Hungarian: A súlyos vesekárosodás esetén (eGFR <30 ml/perc/1,73 m2), a dialysist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeket is beleértve, a Tovanor Breezhaler csak akkor alkalmazható, ha a várható előny meghaladja a potenciális kockázatot (lásd 4.4 pont).
Danish: Tovanor Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårde kapsler er gennemsigtige og orange og indeholder et hvidt pulver.
Hungarian: A Tovanor Breezhaler 44 mikrogramm inhalációs port tartalmazó kemény kapszulák átlátszóak, narancsszínűek, és fehér port tartalmaznak.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Tovanor Breezhaler hos den pædiatriske population (under 18 år) ved indikationen KOL.
Hungarian: A Tovanor Breezhaler-nek gyermekek és serdülők esetén (18 év alatt) COPD javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed på under 30 ml/min/1,73 m herunder patienter med slutstadiet af nyresygdom, hvor dialyse er påkrævet, må Tovanor Breezhaler kun bruges, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko (se punkt 5.2).
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (ahol a számított glomerulus filtrációs ráta kisebb, mint 30 ml/perc/1,73 m2), köztük a dialysist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél is, a Tovanor Breezhaler csak akkor alkalmazható, ha a várható előny meghaladja a potenciális kockázatot (lásd 5.2 pont).
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion eller slutstadiet af nyresygdom, som kræver dialyse, må Tovanor Breezhaler udelukkende bruges, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko, eftersom den systemiske eksponering for glycopyrronium kan være øget hos denne population (se pkt.
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban vagy a dialysist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél a Tovanor Breezhaler csak akkor alkalmazható, ha a várható előny meghaladja a potenciális kockázatot, mivel a glikopirrónium szisztémás expozíciója ebben a populációban megnövekedhet (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Danish: Akut forgiftning ved utilsigtet oral indtagelse af Tovanor Breezhaler-kapsler er ikke sandsynlig pga. den lave orale biotilgængelighed (omkring 5 %).
Hungarian: A Tovanor Breezhaler kapszulák véletlen per os lenyelése miatti akut intoxicatio az alacsony oralis biohasznosulás (kb.
Danish: • Brug ikke Tovanor Breezhaler inhalatoren til at tage anden kapselmedicin.
Hungarian: • Ne használja a Tovanor Breezhaler inhalátort más kapszula belégzésére!
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Tovanor Breezhaler i alle undergrupper af den pædiatriske population med KOL (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Tovanor Breezhaler vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől COPD-ben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: Kapslerne må kun tages ved hjælp af Tovanor Breezhaler-inhalatoren (se pkt.
Hungarian: A kapszulákat kizárólag a Tovanor Breezhaler inhalátorral szabad alkalmazni (lásd 6.6 pont).
Danish: Sådan skal du inhalere Tovanor Breezhaler - Denne pakning indeholder en inhalator og kapsler (i blister), som indeholder medicinen i form af et inhalationspulver.
Hungarian: - Ebben a csomagban talál egy inhalátort, és a gyógyszert inhalációs por formájában tartalmazó kapszulákat (buborékcsomagolásban).
Danish: Tovanor Breezhaler én gang dagligt reducerede brugen af anfaldsmedicin (salbutamol) statistisk signifikant med 0,46 sug pr. dag (p=0,005) i løbet af 26 uger og med 0,37 sug pr. dag (p=0,039) i løbet af 52 uger sammenlignet med placebo i henholdsvis studierne på 6 og 12 måneder.
Hungarian: A 6 és 12 hónapos vizsgálatokban a napi egyszeri Tovanor Breezhaler a placebóhoz képest statisztikailag szignifikánsan, sorrendben napi 0,46 puffal (p = 0,005) csökkentette a sürgősségi kezelés (szalbutamol) alkalmazását a 26 hét alatt, és napi 0,37 puffal (p = 0,039) az 52 hét alatt.
Danish: Inhaler medicinen igen ved at gentage trin 3a til 3c.
Hungarian: A 3a-3c. lépések megismétlésével lélegezze be újra a gyógyszert.
Danish: I studiet på 12 måneder viste Tovanor Breezhaler statistiske signifikante forbedringer i FEV1 sammenlignet med tiotropium i de første 4 timer efter dosering på dag 1 og ved uge 26 samt numerisk højere værdier for FEV1 i de første 4 timer efter dosering end tiotropium ved uge 12 og uge 52.
Hungarian: A 12 hónapos vizsgálatban a tiotropiumhoz képest a Tovanor Breezhaler a FEV1 statisztikailag szignifikáns javulását idézte elő az adagolást követő első 4 órában az 1. napon és a 26.
Danish: Tovanor Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårde kapsler glycopyrronium (som glycopyrroniumbromid)
Hungarian: Tovanor Breezhaler 44 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában glikopirrónium (glikopirrónium-bromid formájában)
Danish: Tovanor Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårde kapsler
Hungarian: Tovanor Breezhaler 44 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában
Danish: Brugsanvisning til Tovanor Breezhaler-inhalator
Hungarian: A Tovanor Breezhaler inhalátor használati utasítása
Danish: Tovanor Breezhaler er en inhalator til enkeltdosering.
Hungarian: A Tovanor Breezhaler egy egyadagos inhalátor.
Danish: • En Tovanor Breezhaler inhalator
Hungarian: • Egy Tovanor Breezhaler inhalátor.
Danish: Der er rapporteret øjeblikkelige overfølsomhedsreaktioner efter administration af Tovanor Breezhaler.
Hungarian: A Tovanor Breezehaler alkalmazása után azonnali típusú túlérzékenységi reakciókat jelentettek.
Danish: Tovanor Breezhaler viste sig at kunne reducere dyspnø og ubehag i benene under motion målt ved Borg-skalaer.
Hungarian: A Borg-skálákkal mérve azt tapasztalták, hogy a Tovanor Breezhaler csökkentette a terhelés alatti dyspnoét és az alsó végtagi diszkomfortot.
Danish: Der blev ikke observeret ændringer i middelhjertefrekvens eller QTc-interval med Tovanor Breezhaler i doser på op til 176 mikrogram hos KOL-patienter.
Hungarian: A COPD-s betegeknél legfeljebb 176 mikrogrammos Tovanor Breezhaler dózisok mellett nem észlelték az átlagos pulzusszám vagy a QTc-távolság változását.
Danish: En samlet analyse af de pivotale studier på 6 og 12 måneder viste, at en statistisk signifikant større procentdel af patienter på Tovanor Breezhaler reagerede med en forbedring på 4 point eller mere i SGRQ sammenlignet med placebo ved uge 26 (henholdsvis 57,8 % og 47,6 %, p<0,001).
Hungarian: A 6 és 12 hónapos pivotális vizsgálatok összesített analízise azt mutatta, hogy a Tovanor Breezhaler-t kapó betegek statisztikailag szignifikánsan magasabb százalékaránya reagált az SGRQ-ban bekövetkező, 4 pontos vagy nagyobb javulással a 26.
Danish: Sådan skal du bruge Tovanor Breezhaler
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tovanor Breezhaler-t?
Danish: Tovanor Breezhaler 44 mikrog inhalationspulver glycopyrronium
Hungarian: Tovanor Breezhaler 44 µg inhalációs por kemény kapszulában glikopirrónium
Danish: Rengøring af inhalatoren
Hungarian: Az inhalátor tisztítása:
Danish: Yderligere information om Tovanor Breezhaler findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Tovanor Breezhaler gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den anbefalede dosis er én kapsel én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.
Hungarian: Az ajánlott adag minden nap ugyanabban az időpontban naponta egyszer egy kapszula.
Danish: Patienterne må ikke tage mere end én kapsel dagligt.
Hungarian: Napi egynél több kapszula nem alkalmazható.
Danish: Tovanor Breezhaler fik markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 28. september 2012.
Hungarian: 2012. szeptember 28-án a Tovanor Breezhaler megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Danish: Tovanor Breezhaler (glycopyrroniumbromid) EMA/326862/2018
Hungarian: Tovanor Breezhaler (glikopirrónium-bromid) EMA/326862/2018
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Tovanor Breezhaler (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er tørhed i munden, nasopharyngitis (betændelse i næse og hals), søvnløshed, muskel- og knoglesmerter og gastroenteritis (diarré og opkast).
Hungarian: A Tovanor Breezhaler leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a szájszárazság, az orr és a torok gyulladása (nazofaringitisz), alvászavar, izom- és csontfájdalom, valamint a hasmenés és hányás (gasztroenteritisz).
Danish: Efter 12 ugers behandling var forbedringen i FEV1 97 ml mere med Tovanor Breezhaler end med placebo i den første undersøgelse, og 108 ml mere i den anden.
Hungarian: 12 hét kezelést követően a Tovanor Breezhaler az első vizsgálatban a placebónál 97 ml-rel nagyobb mértékben növelte a FEV1-et, míg a második vizsgálatban 108 ml-rel.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur bemærkede, at Tovanor Breezhaler havde en beskeden, men relevant gavnlig virkning hos patienterne med hensyn til forbedring af lungefunktionen, og at det også forbedrede symptomerne på KOL.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Tovanor Breezhaler alkalmazása mérsékelt, de releváns előnyt jelent a betegek tüdőfunkciójának javításában, és enyhíti a COPD tüneteit is.
Danish: Desuden var der ingen væsentlige sikkerhedsproblemer forbundet med Tovanor Breezhaler, og dets bivirkninger svarer til dem, der er forbundet med andre muskarine receptorantagonistlægemidler.
Hungarian: Továbbá, nem merültek fel lényeges biztonságossági aggályok a Tovanor Breezhaler-rel kapcsolatosan, mivel a mellékhatások hasonlóak az egyéb muszkarin-receptor antagonista gyógyszerekéhez.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tovanor Breezhaler?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Tovanor Breezhaler biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: virkningen hovedsagelig målt på forbedringen af patienternes forcerede ekspirationsvolumen (FEV1, den maksimale luftmængde en person kan udånde på et sekund).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató mindkét vizsgálatban a beteg erőltetett kilégzési térfogatának (FEV1, egy másodperc alatt kilélegezhető maximális levegőtérfogat) javulása volt.
Danish: Oversigt over Tovanor Breezhaler, og hvorfor det er godkendt i EU
Hungarian: A Tovanor Breezhaler nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Danish: Andre oplysninger om Tovanor Breezhaler
Hungarian: A Tovanor Breezhaler-rel kapcsolatos egyéb információ
Danish: For mere information om brug af Tovanor Breezhaler se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Hungarian: További információért a Tovanor Breezhaler alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: Det betyder, at den udvider luftvejene ved at blokere visse muskarine receptorer (mål) i muskelcellerne i lungerne.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a tüdő izomsejtjeiben található muszkarin-receptorok (célpontok) gátlása révén tágítja a légutakat.
Danish: Tovanor Breezhaler udleveres kun efter recept.
Hungarian: A Tovanor Breezhaler csak receptre kapható.
Danish: Tovanor Breezhaler (glycopyrroniumbromid)
Hungarian: Tovanor Breezhaler (glikopirrónium-bromid)
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Tovanor Breezhaler opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Tovanor Breezhaler alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Danish: Tovanor Breezhaler-kapsler anvendes udelukkende med en Tovanor Breezhaler-inhalator og må ikke sluges.
Hungarian: Az inhalációs port tartalmazó Tovanor Breezhaler kapszulák kizárólag a Tovanor Breezhaler inhalátorral alkalmazandók, és nem szabad lenyelni őket.
Danish: Tovanor Breezhaler anvendes til (regelmæssig) vedligeholdelsesbehandling.
Hungarian: A Tovanor Breezhaler-t fenntartó (rendszeres) kezelésre alkalmazzák.
Danish: Det aktive stof i Tovanor Breezhaler, glycopyrroniumbromid, er en muskarin receptorantagonist.
Hungarian: A Tovanor Breezhaler hatóanyaga, a glikopirrónium-bromid egy muszkarin-receptor antagonista.
Danish: Tovanor Breezhaler er et lægemiddel, der anvendes til at lindre symptomerne på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
Hungarian: A Tovanor Breezhaler-t a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tüneteinek enyhítésére alkalmazzák felnőtteknél.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Tovanor Breezhaler fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Tovanor Breezhaler alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Indberettede bivirkninger ved Tovanor Breezhaler vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Hungarian: A Tovanor Breezhaler alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Tovanor Breezhaler løbende overvåget.
Hungarian: A Tovanor Breezhaler alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan monitorozzák.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tovanor Breezhaler.
Hungarian: A Tovanor Breezhaler biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: Hvorfor blev Tovanor Breezhaler godkendt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Tovanor Breezhaler forgalomba hozatalát az EU-ban?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Tovanor Breezhaler?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Tovanor Breezhaler alkalmazása?
Danish: Tovanor Breezhaler indeholder det aktive stof glycopyrroniumbromid.
Hungarian: A Tovanor Breezhaler hatóanyaga a glikopirrónium-bromid.
Danish: Hvordan virker Tovanor Breezhaler?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Tovanor Breezhaler?
Danish: Hvordan anvendes Tovanor Breezhaler?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tovanor Breezhaler-t?
Danish: Tovanor Breezhaler viste sig at være mere effektivt end placebo (en uvirksom behandling) til at lindre symptomerne på KOL i to hovedstudier med i alt 1 888 patienter med KOL.
Hungarian: Az összesen 1888, COPD-ben szenvedő beteg részvételével végzett két fő vizsgálatban a Tovanor Breezhaler a COPD tüneteinek enyhítésében hatásosabbnak bizonyult a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés).
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Tovanor Breezhaler?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Tovanor Breezhaler alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Voksne (herunder ældre)
Hungarian: Felnőttek (beleértve az időseket)
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Hungarian: A humán vonatkozású potenciális kockázat nem ismert.
Danish: Bør undgås
Hungarian: Kerülni kell
Danish: Fesoterodin er en kompetitiv, specifik muskarin-receptorantagonist.
Hungarian: A fezoterodin egy kompetitív, specifikus muszkarin-receptor antagonista.
Danish: Fesoterodin er måske ikke altid velegnet til dig.
Hungarian: A fezoterodin nem mindig alkalmas az Ön számára.
Danish: Tabletterne skal tages 1 gang dagligt sammen med væske og sluges hele.
Hungarian: A tablettát naponta egyszer, folyadékkal, egészben lenyelve kell bevenni.
Danish: I alt 33% af patienterne var ≥ 65 år og 11% var ≥ 75 år.
Hungarian: Összesen a betegek 33%-a volt 65 éves vagy idősebb, és 11%-a 75 éves vagy idősebb.
Danish: Fuld behandlingseffekt blev set efter mellem 2 og 8 uger.
Hungarian: A teljes terápiás hatást a 2. és 8. hét között figyelték meg.
Danish: Respondentrate (behandlingsrespons) #
Hungarian: Válaszarány (reagálás a kezelésre)#
Danish: • Svært nedsat leverfunktion (Child Pugh C)
Hungarian: • Súlyos májbetegség (Child Pugh C).
Danish: Undersøgelserne omfattede kvindelige (79%) og mandlige (21%) patienter med en gennemsnitsalder på 58 år (mellem 19-91 år).
Hungarian: A beválasztott nő- (79%) és férfibetegek (21%) átlag életkora 58 év volt (19-91 év).
Danish: Nogle bivirkninger kan blive alvorlige
Hungarian: Néhány mellékhatás súlyos lehet
Danish: Du skal sluge tabletten hel sammen med et glas vand.
Hungarian: A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
Danish: Den aktive metabolits biotilgængelighed er 52%.
Hungarian: Az aktív metabolit biohasznosulása 52%.
Danish: Du bør derfor børste dine tænder regelmæssigt 2 gange dagligt og opsøge en tandlæge, hvis du er i tvivl.
Hungarian: Ezért naponta kétszer mosson fogat, és kétség esetén keresse fel fogorvosát.
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner herunder angioødem ses sjældent.
Hungarian: Ritkán súlyos allergiás reakciók, beleértve az angioödémát, fordulhatnak elő.
Danish: Den kliniske relevans af disse resultater afhænger af den enkelte patients risikofaktorer og følsomhed (se pkt.
Hungarian: Az eredmények klinikai jelentősége függ az egyes betegek rizikófaktoraitól és érzékenységétől (lásd 4.4 pont).
Danish: Denne bivirkning er som regel let til moderat.
Hungarian: Ez a hatás általában enyhe vagy mérsékelt fokú.
Danish: Symptomer behandles som følger:
Hungarian: A tüneteket az alábbiak szerint kell kezelni:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. april 2007 Dato for seneste fornyelse: 15. marts 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. március 15.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal oplyses om de manglende data vedrørende fertilitet hos mennesker, og TOVIAZ bør kun gives efter overvejelse af individuelle risici og fordele.
Hungarian: A fogamzóképes nőket tájékoztatni kell a humán termékenységi adatok hiányáról, és a TOVIAZ-t csak az egyéni kockázatok és előnyök értékelését figyelembe véve lehet alkalmazni.
Danish: TOVIAZ bør ikke bruges under graviditet.
Hungarian: A TOVIAZ nem javasolt terhesség alatt.
Danish: Antal kontinente dage pr. uge
Hungarian: Kontinens napok száma / hét
Danish: Du må ikke tygge tabletten.
Hungarian: Ne rágja szét a tablettát.
Danish: TOVIAZs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Hungarian: A TOVIAZ biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Danish: Du skal stoppe med at tage TOVIAZ, og straks kontakte lægen, hvis du får hævelser i ansigtet, munden eller svælget.
Hungarian: Hagyja abba a TOVIAZ szedését és azonnal beszéljen orvosával, ha Önnél az arc, a száj vagy a torok duzzanata alakul ki.
Danish: Du må ikke give dette lægemiddel til børn og unge under 18 år, da det endnu ikke er undersøgt om det virker på dem, og om det er sikkert.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert 18 éves kornál fiatalabb gyermekek és serdülőkorúak esetében, mert hatékonyságát és biztonságosságát még vizsgálják.
Danish: • Svær colitis ulcerosa
Hungarian: • Súlyos colitis ulcerosa.