FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für den Fall einer Überdosis sollten allgemein unterstützende Maßnahmen in Einklang mit der Symptomatik des Patienten eingeleitet werden.
Italian: In caso di sovradosaggio, si devono avviare le misure di supporto generali in base ai segni e sintomi del paziente.
German: Entsprechend der CHMP Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use, muss der aktualisierte RMP zusammen mit dem nächsten Periodic Safety Update Report (PSUR) eingereicht werden.
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui "Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano", il RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Tablettenkern:
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Parte interna della compressa:
German: Bei Einnahme von FABLYN mit anderen Arzneimitteln
Italian: Assunzione di FABLYN con altri medicinali
German: Muskelkrämpfe traten bei etwa einer von 9 Patientinnen auf.
Italian: Gli spasmi muscolari si sono verificati in circa una paziente su 9.
German: 5-Jahres-Ergebnisse der groß angelegten, multinationalen Frakturstudie (PEARL)
Italian: Risultati a 5 anni dell'ampio studio internazionale sulle fratture (PEARL)
German: • Trockener Mund, Blähungen (übermäßige Menge an Luft oder Gasen im Magen oder Darm),
Italian: • Secchezza della bocca, flatulenza (quantità eccessiva di aria o gas nello stomaco o nell'intestino),
German: Lasofoxifen hat eine Halbwertszeit von etwa 6 Tagen.
Italian: Lasofoxifene ha un'emivita di circa 6 giorni.
German: Diese Veränderungen werden als klinisch unbedeutend betrachtet.
Italian: Queste alterazioni non sono considerate clinicamente significative.
German: Daher wurden die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Population nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Pertanto, la sicurezza e l'efficacia non sono state studiate (vedere paragrafo 5.2).
German: • wenn Sie FABLYN einnehmen, sollten Sie bei langen Reisen umhergehen oder Ihre Beine und Füße regelmäßig bewegen.
Italian: • Se sta assumendo FABLYN, quando è in viaggio su lunghe distanze deve camminare ed esercitare le gambe e i piedi ad intervalli regolari.
German: Es liegen keine hinreichenden Informationen zur Anwendung von Lasofoxifen bei schwangeren Frauen vor.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di lasofoxifene in donne in gravidanza.
German: Die Qualität des Knochens, der während der zweijährigen Verabreichung von Lasofoxifen gebildet wird, ist normal.
Italian: Le ossa che si formano nell'arco della somministrazione di due anni di lasofoxifene sono di qualità normale.
German: • Diabetes (typische Beschwerden sind übermäßiger Durst, häufiges Wasserlassen)
Italian: • Diabete (sintomi tipici sono sete eccessiva, urinazione frequente)
German: wenn Sie Brustkrebs haben oder hatten.
Italian: • se ha o ha avuto un tumore al seno.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
German: Wirkungen auf vulväre und vaginale Atrophie (VVA):
Italian: Effetti sull'atrofia vulvare e vaginale (VVA):
German: Infolge dieser Bindung werden einige östrogene Wege aktiviert, andere hingegen blockiert.
Italian: Questo legame determina l'attivazione di alcuni percorsi estrogenici ed un blocco di altri.
German: • wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Italian: • Se è in gravidanza o se sta allattando
German: • Der Wirkstoff ist Lasofoxifen.
Italian: • Il principio attivo è lasofoxifene.
German: Der Hersteller ist Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Straße 35, 89257 Illertissen, Deutschland.
Italian: Il produttore è Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Germania.
German: Ältere Personen:
Italian: Pazienti anziani:
German: Wirkungen auf den Lipidstoffwechsel und das kardiovaskuläre Risiko:
Italian: Effetti sul metabolismo lipidico e rischio cardiovascolare:
German: • Müdigkeit, ungewöhnliche oder übermäßige Blutungen, meist aus der Nase
Italian: • Stanchezza, sanguinamento anomalo o eccessivo generalmente dal naso
German: Signifikante Zunahmen der BMD waren bereits nach 3 Monaten bei der Lendenwirbelsäule und der gesamten Hüfte zu verzeichnen.
Italian: Aumenti significativi della BMD sono stati osservati già dopo 3 mesi per la spina lombare e l'anca totale.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass FABLYN eine Scheidenblutung auslöst.
Italian: E' improbabile che FABLYN causi sanguinamento vaginale.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT FABLYN
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE FABLYN
German: Diese Unterschiede werden als klinisch unbedeutend bewertet.
Italian: Queste differenze non sono considerate clinicamente significative.
German: Die Disposition von Lasofoxifen wurde bei 758 Personen in konventionellen klinischen pharmokologischen Studien untersucht.
Italian: L'eliminazione di lasofoxifene è stata valutata in 758 soggetti nell'ambito di studi clinici di farmacologia convenzionale.
German: Tabelle 2: Fraktur-Inzidenz bei postmenopausalen Frauen über einen Zeitraum von 5 Jahren
Italian: Tabella 2: Incidenza delle fratture nelle donne in post-menopausa nell'arco di 5 anni
German: FABLYN schaltet das Brustkrebsrisiko nicht aus (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: FABLYN non elimina il rischio di cancro al seno (vedere paragrafo 5.1).
German: WAS IST FABLYN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Italian: CHE COS'È FABLYN E A CHE COSA SERVE
German: Da weniger als 2 % Lasofoxifen im Urin als unveränderter Wirkstoff ausgeschieden wird, wurde keine Studie bei Personen mit Nierenfunktionsstörung durchgeführt.
Italian: Poiché meno del 2% di lasofoxifene si ritrova nelle urine sotto forma di sostanza attiva immodificata, non è stato condotto uno studio in soggetti con insufficienza renale.
German: Lasofoxifen wird im menschlichen Plasma in hohem Maße an Proteine gebunden (>99 %).
Italian: Lasofoxifene è altamente legato alle proteine plasmatiche nell'uomo (>99%).
German: Es muss den maßgeblichen internationalen Richtlinien entsprechen und die in renommierten medizinischen Fachzeitschriften publizierten Erfahrungen widerspiegeln.
Italian: Deve essere in linea con le linee guida internazionali accreditate e supportato da riviste mediche di elevato livello scientifico.
German: In Untersuchungen an Tieren zeigte sich eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
German: • Ausgehend von den Erfahrungen in klinischen Studien sind die morphologischen Veränderungen durch FABLYN gutartig und erfordern keine weiteren Untersuchungen, außer beim Auftreten von vaginalen Blutungen.
Italian: • Sulla base degli studi clinici, le alterazioni morfologiche causate da FABLYN sono benigne e non richiedono ulteriori indagini, salvo il verificarsi di sanguinamento vaginale.
German: Wie alle Arzneimittel kann FABLYN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Italian: Come tutti i medicinali, FABLYN può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
German: Hitzewallungen wurden bei etwa einer von 11 Patientinnen und meist während der ersten 6 Monate der Behandlung berichtet.
Italian: Le vampate di calore sono state segnalate in circa una paziente su 11 ed è stato l'evento più comunemente segnalato nei primi 6 mesi di trattamento.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektiver Östrogen-Rezeptor-Modulator (SERM), ATC-Code: {not yet assigned}
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Modulatore Selettivo del Recettore Estrogenico (SERM), codice ATC: {not yet assigned}
German: Insgesamt stimmen die im Tiermodell festgestellten Wirkungen auf die Fortpflanzung und Entwicklung mit denen der Substanzklasse der SERM überein.
Italian: Nel complesso, gli effetti sulla riproduzione e sullo sviluppo osservati negli animali sono in linea con quelli della classe di farmaci SERM.
German: • Ungewöhnlicher oder unregelmäßiger Herzschlag, erhöhte Herzfrequenz
Italian: • Battito alterato o irregolare del cuore, aumento della frequenza del cuore
German: Obwohl bei allen diesen Tumoren ein Nager-spezifischer hormoneller Mechanismus als Ursache angenommen wird, ist deren Bedeutung für den Menschen derzeit nicht bekannt.
Italian: Sebbene si ritenga che tutti questi tumori siano il risultato di meccanismi ormonali specifici dei roditori, la rilevanza per l'uomo non è stata al momento stabilita.
German: Nehmen Sie FABLYN nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen, da es in die Muttermilch ausgeschieden werden könnte.
Italian: Non prenda FABLYN se è incinta o se sta allattando perché il medicinale potrebbe essere eliminato nel latte materno.
German: Das Schulungsprogramm soll mit identischem Inhalt in elektronischer und gedruckter Form vorliegen.
Italian: Il programma sarà disponibile su supporto elettronico e cartaceo, identici per contenuto.
German: Daher ist es unwahrscheinlich, dass FABLYN die Pharmakokinetik von Arzneimitteln verändert, die durch den Stoffwechsel über diese CYP-Isoformen eliminiert oder über MDR1 P-Glykoprotein transportiert werden.
Italian: Pertanto, è improbabile che FABLYN alteri la farmacocinetica dei medicinali eliminati attraverso il metabolismo di queste isoforme del CYP o trasportati dalla MDR1 P-glicoproteina.
German: Sonstiger Bestandteil: Jede Filmtablette enthält 71,34 mg Lactose.
Italian: Eccipienti: Ogni compressa rivestita con film contiene 71,34 mg di lattosio.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanz-Plan festgelegten Studien und anderen Aktivitäten zur Pharmakovigilanz durchzuführen, wie sie in der Version 1.4 des Risk Management Plans (RMP) akzeptiert wurden und in Modul 1.8.2 im Zulassungsantrag beschrieben sind, sowie alle darauf folgenden Aktualisierungen des RMPs, die durch das CHMP genehmigt werden.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritte nel Piano di Farmacovigilanza, come concordato nella versione 1.4 del Piano di Gestione del Rischio (RMP) presentato nel Modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
German: Dieses Programm sollte sich auf die Interpretation von Endometrium-Biopsien von Frauen konzentrieren, die mit FABLYN behandelt wurden.
Italian: Questo programma deve essere focalizzato sull'interpretazione della biopsia dell'endometrio delle donne trattate con FABLYN.
German: Schlucken Sie die Tablette im Ganzen.
Italian: Deglutisca la compressa intera.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Nicht zutreffend
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico Non pertinente
German: Innerhalb jeder Organklasse und Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nicht nach abnehmendem Schweregrad sondern in alphabetischer Reihenfolge angegeben.
Italian: Nell'ambito di ogni classificazione per sistemi e organi e frequenza, le reazioni avverse non sono riportate in ordine decrescente di gravità ma in ordine alfabetico.
German: Wenn Sie eine größere Menge von FABLYN eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Se prende più FABLYN di quanto deve Se prende più compresse di quelle prescritte, informi il medico o il farmacista.
German: Die Aufnahme einer fettreichen Mahlzeit verändert die orale Bioverfügbarkeit von Lasofoxifen nicht.
Italian: L'assunzione di un pasto ricco di grassi non altera la biodisponibilità orale di lasofoxifene.
German: Deshalb soll FABLYN zur Osteoporose-Behandlung erst eingesetzt werden, wenn die Behandlung des Brustkrebs, einschließlich der adjuvanten Therapie, abgeschlossen ist.
Italian: Pertanto, FABLYN deve essere utilizzato nel trattamento dell'osteoporosi solo dopo che è stato completato il trattamento del cancro al seno, inclusa la terapia adiuvante.
German: Diese Analyse bezog 2.049 postmenopausale Frauen ein, darunter 85,5 % weiße, 8,6 % hispanische, 3,4 % asiatische und 1,9 % afro-amerikanische Patientinnen.
Italian: Questa analisi ha incluso 2049 donne in postmenopausa rappresentate per l'85,5% da donne caucasiche, 8,6% ispaniche, 3,4% asiatiche e 1,9% afroamericane.
German: Es wurde eine signifikante Verminderung in der Inzidenz von vertebralen und nichtvertebralen Frakturen, aber nicht von Hüftfrakturen, nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: È stata dimostrata una riduzione significativa del rischio di fratture vertebrali e non vertebrali, ma non delle fratture dell'anca (vedere paragrafo 5.1).
German: Wenn Sie eine Östrogenersatztherapie (ERT) oder Hormonersatztherapie (HRT) einnehmen, eignet sich FABLYN möglicherweise nicht für Sie.
Italian: Se sta effettuando una terapia sostitutiva a base di estrogeni (ERT) o una terapia ormonale sostitutiva (HRT), FABLYN può non essere adatto per lei.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine 500 Mikrogramm-Tablette täglich.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa da 500 microgrammi al giorno.
German: • wenn Sie eine Scheidenblutung haben.
Italian: • Se ha un sanguinamento vaginale.
German: Pharmakokinetikdaten von mehr als 2.000 postmenopausalen Frauen, darunter Patientinnen aus ausgewählten klinischen Osteoporosestudien, wurden zu einer pharmakokinetischen Populationsanalyse herangezogen.
Italian: I dati di farmacocinetica provenienti da oltre 2000 donne in post-menopausa, incluse le pazienti arruolate in studi clinici selezionati sull'osteoporosi, hanno contribuito all'analisi farmacocinetica di popolazione.
German: In manchen Fällen verschwanden diese Befunde unter Therapie spontan.
Italian: È stato osservato che in alcuni casi questi reperti si sono risolti spontaneamente durante il trattamento.
German: • Schmerzhaftes Wasserlassen, Blut im Urin
Italian: • Urinazione dolorosa, sangue nelle urine
German: Es könnte ebenfalls zum Auftraten anderer venöser thromboembolischer Ereignisse kommen.
Italian: Possono verificarsi anche altri eventi tromboembolici.
German: ** Endometriale Hyperplasien basierten auf Prüfarztberichten und nicht auf histologischen Befunden und bedurften keiner histologischen Bestätigung.
Italian: ** Gli eventi di iperplasia dell'endometrio si basano sulle segnalazioni dello sperimentatore piuttosto che su riscontri istopatologici e non hanno richiesto una conferma istologica.
German: Es gibt keine Indikation für FABLYN bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, da dieses Arzneimittel nur bei postmenopausalen Frauen eingesetzt wird.
Italian: FABLYN non è indicato nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni perché questo medicinale è indicato solo nelle donne in post-menopausa.
German: Wirbelfrakturen sind die häufigste Form von osteoporotischen Frakturen bei postmenopausalen Frauen.
Italian: Le fratture vertebrali sono il tipo più comune di frattura osteoporotica nelle donne in post-menopausa.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird sicherstellen, dass vor der Markteinführung alle potenziellen Verordner von FABLYN, sowie alle, die eine gynäkologische Ultraschalluntersuchung von Patientinnen, die mit FABLYN behandelt werden, veranlassen, Zugang zu einem Schulungsprogramm zur Risikoverminderung haben.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio garantirà che, prima del lancio, tutti gli operatori sanitari che si prevede prescriveranno FABLYN o che prescriveranno ecografie ginecologiche alle pazienti trattate con FABLYN, abbiano accesso al piano educazionale per la minimizzazione del rischio.
German: Der erhöhte Umsatz führt zu einem beschleunigten Knochenverlust, da die kompensatorische Steigerung der Knochenbildung nicht ausreicht, um die vermehrte Knochenresorption auszugleichen.
Italian: L'aumentato turnover causa un'accelerata perdita ossea perché l'aumento compensatorio della formazione ossea non è sufficiente per contrastare l'aumento del riassorbimento osseo.
German: • wenn Sie eine Zeit lang nicht mobil sind, also z. B. ins Krankenhaus aufgenommen werden müssen oder im Bett bleiben müssen, während Sie sich von einer Operation oder Erkrankung erholen, da dies Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöhen kann (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie oder Netzhautvenenthrombose).
Italian: • Se è immobilizzata per un certo periodo di tempo, come nel caso di un ricovero in ospedale o se è costretta a letto durante una convalescenza post-operatoria o per una malattia, perché queste situazioni possono aumentare il rischio che si formino coaguli nel sangue (trombosi venosa profonda, embolia polmonare o trombosi venosa retinica).
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lasofoxifen oder einen der sonstigen Bestandteile von
Italian: • Se è allergico (ipersensibile) a lasofoxifene o ad uno qualsiasi degli eccipienti di FABLYN.
German: Das scheinbare Distributionsvolumen (V / F) von Lasofoxifen bei postmenopausalen Frauen beträgt etwa 1.350 l.
Italian: Il volume apparente di distribuzione (V/F) di lasofoxifene nelle donne in post-menopausa è di circa 1350 l.
German: Die meisten Nebenwirkungen, die im Verlauf dieser Studien berichtet wurden, waren leicht ausgeprägt und machten keinen Therapieabbruch notwendig.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse segnalate nel corso degli studi è stata di entità lieve e generalmente non ha comportato l'interruzione della terapia.
German: Lasofoxifen ist in hohem Maße proteingebunden, wird überwiegend durch Metabolisierung ausgeschieden und unterliegt vermutlich einer enterohepatischen Rezirkulation (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Lasofoxifene è altamente legato alle proteine, viene principalmente eliminato attraverso processi metabolici ed è probabilmente sottoposto al circolo enteroepatico (vedere paragrafo 5.2).
German: Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, LappLactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
German: FABLYN enthält Lactose.
Italian: FABLYN contiene lattosio.
German: • Übermäßiges Schwitzen
Italian: • Sudorazione eccessiva
German: -Wirbelfrakturen im Röntgenbild
Italian: -Fratture vertebrali osservate alla radiografia
German: FABLYN erhöhte auch den gesamten Knochenmineralgehalt (BMC) im Vergleich zu Plazebo nach 3 Jahren signifikant.
Italian: FABLYN ha inoltre aumentato in modo significativo il contenuto minerale osseo di tutto l'organismo (BMC), rispetto al placebo, dopo 3 anni di trattamento.
German: Nebenwirkungen sind nach Organklasse und Häufigkeit (sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) und selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)) aufgeführt.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi ed in base alla frequenza (molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100) e raro (≥1/10.000, <1/1.000)).
German: -Alle klinischen Frakturen
Italian: -Fratture cliniche totali
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von FABLYN FABLYN enthält Lactose.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di FABLYN FABLYN contiene lattosio.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE
German: • Ungewöhnliche Träume, Stimmungsschwankungen
Italian: • Sogni anomali, cambiamenti dell'umore
German: • wenn neue Informationen vorliegen, die die aktuellen Sicherheitsangaben, den Pharmakovigilanz
Italian: • Quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore
German: Die Tablette kann zu jeder Tageszeit, unabhängig von der Einnahme von Mahlzeiten und Getränken, eingenommen werden.
Italian: La compressa può essere assunta in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dall'assunzione di cibo e bevande.
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
German: Da FABLYN nur zur Anwendung bei postmenopausalen Frauen angezeigt ist, wurde der Einfluss des Geschlechts auf die Pharmakokinetik von Lasofoxifen nicht bestimmt.
Italian: Poichè FABLYN è indicato solo per le donne in post-menopausa, non è stata effettuata alcuna valutazione dell'effetto del sesso sulla farmacocinetica di lasofoxifene.
German: Es ist nicht bekannt, ob Lasofoxifen in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Italian: Non è noto se lasofoxifene venga escreto nel latte materno.
German: Klinische Daten deuten an, dass FABLYN eine östrogenartige agonistische Wirkung auf Knochen sowie antagonistische Wirkungen auf die Brust ausübt.
Italian: I dati clinici indicano che FABLYN ha un effetto agonista estrogeno-simile sulle ossa ed anche effetti antagonisti a carico della mammella.
German: Bei einigen Frauen führen diese Veränderungen letztendlich zu einer verringerten Knochenmasse, zu Osteoporose sowie zu einem erhöhten Frakturrisiko, insbesondere der Wirbelsäule, Hüfte und Handgelenke.
Italian: In alcune donne, questi cambiamenti possono portare a riduzione della massa ossea, osteoporosi ed aumento del rischio di fratture, in particolare di colonna vertebrale, anca e polsi.
German: Die folgenden Ergebnisse der Wirkungen von FABLYN auf das Endometrium nach 5-jähriger Verabreichung stammen aus der PEARL-Studie.
Italian: I seguenti risultati degli effetti di FABLYN sull'endometrio nell'arco dell'esposizione di 5 anni provengono dallo studio PEARL.
German: Im Steady-State beträgt die Halbwertszeit von Lasofoxifen bei postmenopausalen Frauen etwa 6 Tage; dies führt zu leichten Schwankungen der Konzentrationen im Verlauf des 24-stündigen Dosierungsintervalls.
Italian: L'emivita di lasofoxifene allo steady-state nelle donne in post-menopausa è di circa 6 giorni, con conseguenti piccole fluttuazioni delle concentrazioni nell'intervallo delle 24 ore successive alla somministrazione.
German: Es gab keinen Hinweis auf Osteomalazie, Markfibrose, Zelltoxizität, Geflechtknochen oder andere Veränderungen, die die Knochenqualität nach Lasofoxifenbehandlung beeinträchtigten.
Italian: Non vi è stata evidenza di osteomalacia, fibrosi midollare, tossicità cellulare, osso lamellare o altre anomalie che alterano la qualità delle ossa a seguito di trattamento con lasofoxifene.
German: Zudem sollte Frauen, die FABLYN einnehmen, geraten werden, während längerer Reisen regelmäßig umherzugehen.
Italian: Inoltre, alle donne in trattamento con FABLYN si deve consigliare di muoversi periodicamente durante un viaggio prolungato.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als selektive Östrogen-RezeptorModulatoren (SERM) bezeichnet werden.
Italian: Appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati Modulatori Selettivi del Recettore Estrogenico (SERM).
German: Es gibt kein spezifisches Antidot gegen FABLYN.
Italian: Non è disponibile un antidoto specifico per FABLYN.
German: In dieser Studie erhöhte FABLYN die BMD der Wirbelsäule und Hüfte (gesamte Hüfte und sämtliche Teile der Hüfte) um 2 bis 4 %.
Italian: In questo studio, FABLYN ha aumentato in modo significativo la BMD spinale e dell'anca (anca totale e tutti i componenti dell'anca) dal 2% al 4%.
German: Diese Beobachtungen unterstützen die Schlussfolgerung, dass Lasofoxifen keine intrinsische, östrogen-agonistische Aktivität im Brustgewebe aufweist.
Italian: Queste osservazioni supportano la conclusione che lasofoxifene non possiede un'attività agonista intrinseca per gli estrogeni a livello del tessuto mammario.