FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy bevezetésre került minden, a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára vonatkozó, alábbiakban megadott feltétel vagy korlátozás.
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et kõik allpool kirjeldatud tingimused või piirangud, mis puudutavad ravimi ohutut ja efektiivset kasutamist on rakendatud:
Hungarian: A szakorvosoknak szóló oktatóanyagnak a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Estonian: Arsti õppematerjal peaks sisaldama järgmisi olulisi elemente:
Hungarian: • Megfelelő kalcium és D-vitamin pótlás, megfelelő fizikai aktivitás, a dohányzás mellőzése és egészséges étrend kialakítása szükséges
Estonian: • Vajalik on piisav kaltsiumi ja D-vitamiini asendus, piisav füüsiline aktiivsus, mittesuitsetamine ja tervislik toitumine
Hungarian: MELLÉKLET
Estonian: LISA
Hungarian: • A súlyos nemkívánatos események kulcsfontosságú jelei és tünetei
Estonian: • Tõsiste kõrvaltoimete põhilised tunnused ja sümptomid
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja egy frissített, a következőket tartalmazó információs csomaggal lát el minden olyan szakorvost, aki felírhatja/alkalmazhatja az Aclasta-t a jóváhagyott indikációkban, mint az osteoporosis kezelése olyan postmenopausában lévő nőknél és férfiaknál, akiknél fokozott a csonttörések kockázata, beleértve a közelmúltban kistraumás csípőtáji törést szenvedett betegeket is, és hosszan tartó szisztémás glükokortikoid-kezeléssel összefüggő osteoporosis-kezelés olyan férfiaknál és postmenopausában lévő nőknél, akiknél fokozott a csonttörések kockázata:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et müügiloa hoidja edastab kõikidele arstidele, kes eeldatavalt Aclasta't välja kirjutavad/kasutavad kehtivad näidustused osteoporoosi ravis postmenopausis naistel ja meestel, kellel on suurenenud risk luumurdude tekkeks, sealhulgas madalast asendist kukkumise tagajärjel tekkinud reieluu proksimaalse osa murru tekkeks ja süsteemse pikatoimelise glükokortikoidraviga seotud osteoporoosi ravi postmenopausis naistel ja meestel, kellel on suurenenud luumurdude tekke risk koos uuendatud arsti infomaterjali paketiga, mis sisaldab järgmist:
Hungarian: • Emlékeztető kártya, mely a következő kulcsfontosságú üzeneteket tartalmazza: o A szérum kreatininszintet az Aclasta-kezelés megkezdése előtt ellenőrizni kell o Az Aclasta ellenjavallt < 35 ml/perc kreatinin-clearance értékű betegek esetében o Ellenjavallat terhes és szoptató nők esetében a lehetséges teratogenitás miatt o Biztosítani kell a betegek megfelelő hidrálását o Az Aclasta infúziót lassan, legalább 15 percen keresztül kell beadni o Évi egyszeri adagolási séma o Az Aclasta alkalmazása mellett megfelelő kalcium és D-vitamin bevitel javasolt o Megfelelő fizikai aktivitás, a dohányzás mellőzése és egészséges étrend kialakítása szükséges
Estonian: • Meeldetuletuskaart järgmiste oluliste punktidega: o Vajadus mõõta vereseerumi kreatiniinisisaldust enne Aclasta'ga ravi alustamist o Vastunäidustud patsientidel, kelle kreatiniinikliirens on <35 ml/min o Vastunäidustus raseduse ja rinnaga toitmise suhtes potentsiaalse teratogeensuse tõttu o Vajadus tagada patsiendi piisav hüdreeritus o Vajadus infundeerida Aclasta't aeglaselt, mitte kiiremini kui 15 minuti jooksul o Üks kord aastas annustamisreziim o Aclasta manustamisel on vajalik piisav kaltsiumi ja D-vitamiini tarbimine o Vajalik on piisav füüsiline aktiivsus, mittesuitsetamine ja tervislik toitumine
Hungarian: Rendelkezésre kell bocsátani betegeknek szóló információs csomagot, melynek a következő kulcsfontosságú üzeneteket kell tartalmaznia:
Estonian: Patsiendi infopakett peaks olema arstile antud ja sisaldama järgmist olulist informatsiooni:
Hungarian: • Mikor kell az egészségügyi szakember sürgős segítségét kérni
Estonian: • Millal pöörduda arsti poole
Hungarian: • Ellenjavallt súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél
Estonian: • Vastunäidustatud tõsiste neeruprobleemidega patsientidel
Hungarian: • Ellenjavallat terhes és szoptató nők esetében
Estonian: • Vastunäidustus raseduse ja rinnaga toitmise suhtes
Hungarian: • Szakorvosoknak szóló oktatóanyag • Betegeknek szóló információs csomag
Estonian: • Arsti õppematerjal • Patsiendi infopakett
Hungarian: • Alkalmazási előírás
Estonian: • Pakendi infoleht
Hungarian: • Betegeknek szóló információs csomag
Estonian: • Patsiendi infopakett
Hungarian: Az eredmények összefoglalását a 3. táblázat mutatja.
Estonian: Tulemuste kokkuvõte on esitatud tabelis 3.
Hungarian: Bontatlan palack: 3 év
Estonian: Avamata pudelid: 3 aastat.
Hungarian: - ha súlyos veseproblémái vannak.
Estonian: - kui teil on tõsised neeruprobleemid.
Hungarian: Külön-külön nem árusítható.
Estonian: Mitte müüa eraldi.
Hungarian: Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert.
Estonian: Võimalik risk inimesele ei ole teada.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak (lásd 3. pont):
Estonian: Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajatele (vt lõik 3):
Hungarian: - ha terhes.
Estonian: - kui te olete rase.
Hungarian: Idősek (≥ 65 évesek)
Estonian: Eakad (≥65 aasta)
Hungarian: A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Estonian: Kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.
Hungarian: Az Aclasta egyidejű bevétele étellel és itallal
Estonian: Aclasta koos toidu ja joogiga
Hungarian: Ezt a folyamatot a csont átalakulásának nevezik.
Estonian: Seda protsessi nimetatakse remodelleerumiseks.
Hungarian: PALACK CÍMKE
Estonian: PUDELI ETIKETT
Hungarian: A vizsgálat időtartama 1 év volt.
Estonian: Uuring kestis ühe aasta.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Aclasta
Estonian: Muud ravimid ja Aclasta
Hungarian: Nem ismert** Hypotensio (bizonyos betegek mögöttes kockázati tényezőkkel rendelkeztek)
Estonian: Teadmata** Hüpotensioon (mõnedel olemasolevate riskifaktoritega patsientidel)
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
Estonian: • Riski minimeerimise lisameetmed
Hungarian: A kezelőorvosoknak ezen betegek klinikai ellenőrzését mérlegelniük kell.
Estonian: Arstid peavad kaaluma nende patsientide kliinilist jälgimist.
Hungarian: Ezalatt a teljes időszak alatt a csont-turnover markerek minden év végén a premenopausalis tartományon belül voltak.
Estonian: Kogu selle aja jooksul olid luuainevahetuse markerid iga aasta lõpus premenopausile iseloomulikus vahemikus.
Hungarian: D-90429 Nürnberg Németország
Estonian: D-90429 Nürnberg Saksamaa
Hungarian: - ha hipokalcémiás (ez azt jelenti, hogy a vérében túl alacsony a kalciumszint).
Estonian: - kui teil on hüpokaltseemia (see tähendab, et teie vere kaltsiumisisaldus on liiga madal).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg.
Estonian: Esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal.
Hungarian: A betegek többsége a vizsgálat egy éves időtartama alatt is tovább kapta a glükokortikoidokat.
Estonian: Enamus patsiente sai jätkuvalt glükokortikoide uuringu üheaastase kestuse jooksul.
Hungarian: A zoledronsav plazma-clearance-ének inter- és intraindividuális változása 36%, illetve 34%.
Estonian: Zoledroonhappe plasmakliirensi inter- ja intraindividuaalsed erinevused olid vastavalt 36% ja 34%.
Hungarian: 5 évesnél fiatalabb gyermekekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Estonian: Andmed puuduvad alla 5 aasta vanustel lastel.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. január 19.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. aprill 2005 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. jaanuar 2015
Hungarian: Az infúzió beadását a standard orvosi gyakorlatnak megfelelően kell lefolytatni.
Estonian: Infusioon tuleb manustada vastavalt tavapärastele meditsiinipraktika nõuetele.
Hungarian: C-reaktív proteinszint emelkedése
Estonian: C-reaktiivse valgu tõus
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra, mivel a biohasznosulás, az eloszlás és a kiürülés idősek és fiatalok esetében hasonló volt.
Estonian: Annuse kohaldamine ei ole vajalik, sest ravimi biosaadavus, jaotumine ja eliminatsioon on eakatel ja noorematel patsientidel sarnane.
Hungarian: A csontok Paget-kórjának kezelése felnőtteknél.
Estonian: Pageti luutõve ravi täiskasvanutel.
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsot ad Önnek, és eldönti, mennyi ideig kell kapja az Aclasta-kezelést.
Estonian: Arst annab teile nõu ning otsustab, kui kaua te peaksite saama ravi Aclastaga.
Hungarian: TÁJÉKOZTATÓ AZ EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK SZÁMÁRA
Estonian: TEAVE TERVISHOIUTÖÖTAJALE
Hungarian: - ha néhány vagy minden mellékpajzsmirigyét sebészi úton eltávolították.
Estonian: - kui teil on osa või kogu kõrvalkilpnääre (paikneb kaelas) kirurgiliselt eemaldatud.
Hungarian: Az 5-17 éves gyermekekre vonatkozó, jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 pontban található.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed 5...17 aasta vanustel lastel on esitatud lõigus 5.1.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Hungarian: A vér alacsony foszfátszintje.
Estonian: Madal fosfaadisisaldus veres.
Hungarian: • A súlyos mellékhatások kulcsfontosságú jelei és tünetei
Estonian: • Tõsiste kõrvaltoimete põhilised tunnused ja sümptomid
Hungarian: • olyan felnőtt férfiaknál, akiknél fokozott a csonttörések kockázata.
Estonian: • täiskasvanud meestel kellel on suurenenud luumurdude tekke risk.
Hungarian: Ha nem kezelik a betegséget, akkor a csontok eldeformálódhatnak, fájdalmassá válhatnak és el is törhetnek.
Estonian: Kui haigust ei ravita, võivad luud muutuda deformeerunuks ja valulikuks ning murduda.
Hungarian: A hypocalcaemia gyakorisága a későbbi infúziókat követően sokkal kisebb volt.
Estonian: Hüpokaltseemia sagedus oli palju väiksem peale järgnevaid infusioone.
Hungarian: Szubkrónikus és krónikus toxicitás
Estonian: Subkrooniline ja krooniline toksilisus
Hungarian: Ezek klinikai relevanciája nem ismert.
Estonian: Nende leidude kliiniline tähendus ei ole teada.
Hungarian: Fontos megpróbálni megelőzni az állkapocscsont elhalásának kialakulását, mivel ez fájdalmas betegség, amelynek nehéz lehet a kezelése.
Estonian: Lõualuu osteonekroosi kujunemist on oluline püüda ennetada, sest see on valulik seisund ning selle ravi võib olla keeruline.
Hungarian: Bármilyen klinikai törés (1)
Estonian: Igasugune kliiniline luumurd (1) Kliiniline lülimurd (2)
Hungarian: Az Aclasta-t évente egyszer alkalmazták, amíg a vizsgált populáció legalább 211 betegénél nem igazoltak klinikai törést.
Estonian: Aclastat manustati üks kord aastas kuni vähemalt 211-l uuringus osalejal oli tekkinud kinnitatud kliiniline luumurd.
Hungarian: Lokális reakciók
Estonian: Paiksed reaktsioonid
Hungarian: Minden klinikai törést radiológiai és/vagy klinikai bizonyítékok alapján igazoltak.
Estonian: Kõigi kliiniliste luumurdude diagnoos põhines radioloogilisel ja/või kliinilisel leiul.
Hungarian: Onkológiai indikációkban, hatóanyagként zoledronsavat tartalmazó egyéb készítmények is elérhetőek.
Estonian: Onkoloogilistel näidustustel kasutamiseks on saadaval teised zoledroonhapet toimeainena sisaldavad preparaadid.
Hungarian: Az első infúzióval járó mellékhatások nagyon gyakoriak (a betegek több mint 30%-ánál jelentkeznek), de a későbbi infúziók után kevésbé gyakoriak.
Estonian: Kõrvaltoimed on väga sagedased pärast esimest infusiooni (esinedes rohkem kui 30% patsientidest), kuid järgnevate infusioonidega muutuvad vähem sagedaseks.
Hungarian: A kockázatcsökkenés 51% volt a biszfoszfonát-naív betegeknél és 42% azoknál a betegeknél, akiknek megengedték, hogy egyidejűleg osteoporosis elleni kezelést kapjanak.
Estonian: Riski vähenemine oli 51% bisfosfonaatravi mittesaavatel patsientidel ja 42% patsientidel, kellel oli lubatud samaaegselt võtta osteoporoosi ravi.
Hungarian: - rák, kísérőbetegségek (pl. anaemia, coagulopathiák, fertőzés), dohányzás.
Estonian: - Vähktõbi, kaasuvad haigused (nt aneemia, koagulopaatiad, infektsioon), suitsetamine.
Hungarian: Klinikai hatásosság férfiak esetén
Estonian: Kliiniline efektiivsus meestel
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Mineralizációra és csontstruktúrára ható szerek, biszfoszfonátok, ATC kód: M05BA08
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: luuhaiguste raviks kasutatavad ained, bisfosfonaadid, ATC-kood: M05BA08.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a hypocalcaemia tüneteiről, és a megfelelő klinikai ellenőrzésüket biztosítani kell a kockázat időszakában.
Estonian: Patsiente tuleb informeerida hüpokaltseemia sümptomitest ning neile tuleb tagada adekvaatne monitooring riskiperioodi jooksul.
Hungarian: Ez segít megelőzni a kiszáradást.
Estonian: See aitab vältida dehüdratsiooni.
Hungarian: Nem ismert** Vesekárosodás.
Estonian: Teadmata** Neerupuudulikkus.
Hungarian: A mellékhatások többsége, mint a láz és a hidegrázás, az izom- és az ízületi fájdalom, valamint a fejfájás az Aclasta adagja utáni első 3 napban jelentkeznek.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid nagu palavik ja külmavärinad, valu lihastes ja liigestes ja peavalu tekivad esimese kolme päeva jooksul peale Aclasta manustamist.
Hungarian: - A mikrobiológiai szennyeződés elkerülése érdekében a palack felnyitása után a készítményt azonnal fel kell használni.
Estonian: - Pärast pudeli avamist: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Hungarian: A hisztomorfometriás analízis a csont-turnover 63%-os csökkenését mutatta.
Estonian: Histomorfomeetriline analüüs näitas luuainevahetuse 63% vähenemist.
Hungarian: A vér kreatininszint emelkedése, pollakisuria, proteinuria
Estonian: Vere kreatiniinisisalduse suurenemine, pollakisuuria, proteinuuria
Hungarian: Az ásványi anyagcsere egyéb zavarait szintén hatékonyan kell kezelni (pl. csökkent mellékpajzsmirigy-rezervkapacitás, intestinalis kalcium malabszorpció).
Estonian: Ka teised mineraalainete metabolismi häired peavad olema efektiivselt ravitud (nt vähenenud paratüreoidne reserv, kaltsiumi intestinaalne malabsorptsioon).
Hungarian: • a betegeket, főként az idős betegeket és azokat, akik vízhajtó-kezelést kapnak, az Aclasta adása előtt megfelelően hidrálni kell.
Estonian: • Patsiendid, eelkõige aga eakad ja diureetikume saavad patsiendid peavad olema enne Aclasta manustamist adekvaatselt hüdreeritud.
Hungarian: 1. táblázat
Estonian: Tabel 1
Hungarian: Különleges betegcsoportok (lásd 4.2 pont)
Estonian: Patsientide erirühmad (vt lõik 4.2)
Hungarian: Nincs egyértelmű bizonyíték, amely igazolná a BMD változásai és a csonttörés megelőzése közötti kapcsolatot, növekvő csontozatú gyermekeknél.
Estonian: Puuduvad kindlad tõendid, mis seostaksid muutusi LMT-s luumurdude ennetusega kasvava luustikuga lastel.
Hungarian: Más biszfoszfonátokhoz hasonlóan a zoledronsav csontokban töltött retenciós ideje nagyon hosszú.
Estonian: Sarnaselt teiste bisfosfonaatidega püsib zoledroonhape luudes väga pikka aega.
Hungarian: A zoledronsav nem szisztémásan metabolizálódik, és in vitro nem befolyásolja a humán citokróm P450 enzimeket (lásd 5.2 pont).
Estonian: Zoledroonhape ei metaboliseeru süsteemselt ega mõjuta inimese tsütokroom P450 ensüüme in vitro (vt lõik 5.2).
Hungarian: Jelenleg nem tisztázott, hogy az Aclasta okozza-e ezt a szívritmuszavart, de el kell mondja kezelőorvosának, ha ilyen tüneteket tapasztal, miután megkapta az Aclasta-t.
Estonian: Praegu ei ole selge, kas Aclasta põhjustab neid südame rütmihäireid, ent kui teil tekivad sellised sümptomid pärast Aclasta manustamist, peate sellest teatama oma arstile.
Hungarian: A vérkeringésben lévő nemi hormonok, főként az androgénekből képződő ösztrogének szintjének csökkenése, szintén szerepet játszhat a férfiaknál észlelt, fokozatosan kialakuló csontvesztésben.
Estonian: Ringlevate suguhormoonide, peamiselt androgeenidest tekkinud östrogeenide taseme langus mängib samuti rolli järk-järgulises luukaos meestel.
Hungarian: Mielőtt abbahagyja az Aclasta-kezelést
Estonian: Enne ravi lõpetamist Aclastaga
Hungarian: Mielőtt kapná ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Estonian: Enne ravimi kasutamist, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hungarian: Fontos, hogy gondosan kövesse ezt a tanácsot, így a vére kalciumszintje nem lesz túl alacsony az infúzió utáni időszakban.
Estonian: Nende soovituste järgimine on oluline, et kaltsiumi sisaldus veres ei langeks liiga madalale infusioonile järgneva aja jooksul.
Hungarian: Ez különösen fontos időskorú (≥ 65 év) betegek és vízhajtó kezelésben részesülők esetében.
Estonian: See on eriti oluline eakate (≥65 aasta) ja diureetilist ravi saavate patsientide puhul.
Hungarian: A külső hallójárat oszteonekrózisának lehetséges kockázati tényezői közé a szteroidhasználat és a kemoterápia, és/vagy olyan helyi kockázati tényezők tartoznak, mint például a fertőzés vagy a trauma.
Estonian: Väliskuulmekanali osteonekroosi võimalike riskitegurite hulka kuuluvad steroidide kasutamine, keemiaravi ja/või lokaalsed riskitegurid, nagu infektsioon või trauma.
Hungarian: A legnagyobb nem letális egyszeri intravénás adag 10 mg/ttkg volt egérben és 0,6 mg/ttkg patkányban.
Estonian: Suurim mitte-letaalne ühekordne intravenoosne annus hiirtel oli 10 mg/kg kehakaalu kohta ja rottidel 0,6 mg/kg.
Hungarian: Az infúzió beadásának ideje nem lehet rövidebb 15 percnél.
Estonian: Infusiooni aeg ei tohi olla vähem kui 15 minutit.
Hungarian: Az Aclasta nátriumot tartalmaz
Estonian: Aclasta sisaldab naatrumi
Hungarian: Ezeknél a töréseknél rossz gyógyulási hajlamról is beszámoltak.
Estonian: Teatatud on ka selliste murdude halvast paranemisest.
Hungarian: A renalis mellékhatások kockázatának a lehető legkisebbre történő csökkentése érdekében a következő óvintézkedéseket kell megtenni:
Estonian: Renaalsete kõrvaltoimete tekkeriski minimeerimiseks tuleb järgida alljärgnevaid ettevaatusabinõusid:
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az alábbi megállapodás szerint kerülnek meghatározásra: a nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100 - <1/10), nem gyakori (1/1000<1/100), ritka (1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on esitatud järgmise konventsiooni kohaselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: Az ismételt adagolás nem idézte elő a csont-turnover markerek szintjének további csökkenését.
Estonian: Korduv annustamine ei viinud luuainevahetuse markerite edasise languseni.
Hungarian: Nem csigolyatörés (1) *p-érték <0,001, **p-érték <0,0001 (1) Kivéve a kézujj-, a lábujj- és az arccsonttöréseket (2) Beleértve a klinikai háti- és lumbalis csigolyatöréseket
Estonian: Mittelülimurd (1) *p-väärtus <0,001, **p-väärtus <0,0001 (1) Välja arvatud sõrme-, varba- ja näokolju luude murrud (2) Kaasa arvatud kliinilised rindkere- ja nimmelülide murrud
Hungarian: Ily módon ezek az eredmények eleve kizárják az Aclasta humán fertilitásra gyakorolt pontos hatásának meghatározását.
Estonian: Seega takistasid need tulemused Aclasta kindlalt fertiilsusele avaldatava toime lõplikku selgitamist inimestel.
Hungarian: Ez 28%-os összmortalitás kockázatcsökkenésnek felel meg (p = 0,01).
Estonian: See vastab misiganes põhjusega surmariski vähenemisele 28% võrra (p=0,01).
Hungarian: A biszfoszfonát-kezelés optimális időtartamát osteoporosis esetén nem állapították meg.
Estonian: Optimaalne bisfosfonaatravi kestus osteoporoosi korral ei ole määratud.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Aclasta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on Aclasta ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: A folyamatos kezelés szükségességét az egyes betegeknél az Aclasta előnyeinek és potenciális kockázatainak alapján rendszeres időközönként újra kell értékelni, különösen 5 éve vagy hosszabb ideje tartó alkalmazás után.
Estonian: Ravi jätkamise vajadust tuleb taashinnata perioodiliselt kaaludes võimalikke Aclasta riske ja kasu individuaalsetele patsientidele, eriti viie või enama kasutusaasta järel.
Hungarian: Ezek a törések minimális trauma után vagy a nélkül következnek be, és néhány beteg hetekkel vagy hónapokkal a bekövetkezett combcsonttörés jelentkezése előtt comb- vagy lágyéktáji fájdalmat észlel, melyek gyakran párosulnak fáradásos törésre utaló képalkotó jellemzőkkel.
Estonian: Need murrud tekivad mittetraumaatilistena või pärast minimaalset traumat ning mõned patsiendid kogevad enne täieliku reieluumurru teket nädalaid või kuid kestvat valu reies või kubemes, millega sageli kaasnevad pingemurru kuvatavad tunnused.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 100 ml Aclasta injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 100 ml Aclasta viaali kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Hungarian: Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.
Estonian: Need võivad olla kõrva luukahjustuse nähud.
Hungarian: A zoledronsav-infúzió alkalmazása után leggyakrabban jelentett nemkívánatos mellékhatások az arthralgia (28%), a pyrexia (22%), a hányás (22%), a fejfájás (22%), a hányinger (17%), a myalgia (17%), a fájdalom (17%), a hasmenés (11%) és a hypocalcaemia (11%) voltak.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed pärast zolendroonhappe infusiooni olid artralgia (28%), püreksia (22%), oksendamine (22%), peavalu (22%), iiveldus (17%), müalgia (17%), valu (17%), kõhulahtisus (11%) ja hüpokaltseemia (11%).
Hungarian: Az Aclasta infúzióval kapcsolatos információt illetően lásd a 6.6 pontot.
Estonian: Aclasta infusiooni kohta vt informatsiooni lõigus 6.6.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Aclasta 18 éves életkor alatt senkinek nem javasolt.
Estonian: Lapsed ja noorukid Aclastat ei soovitata alla 18 aastastele isikutele.
Hungarian: Azok a nők, akiknél értékelték a csigolyatörések incidenciáját, nem kaptak egyidejű osteoporosis kezelést, ami viszont megengedett volt azoknál a nőknél, akiknél értékelésre kerültek a csípőtáji törések és minden klinikai törés.
Estonian: Naised, kellel hinnati lülimurdude esinemissagedust, ei saanud samaaegset osteoporoosiravi, mis oli lubatud naistele, kes osalesid reieluu proksimaalse osa murdude ja kõigi kliiniliste luumurdude hindamisel.
Hungarian: Az információs csomag a következőket tartalmazza:
Estonian: Õpetuslik info sisaldab järgmist:
Hungarian: Ezeknek a tüneteknek az előfordulási gyakorisága az Aclasta következő, évente történő alkalmazásai esetén jelentősen csökkent.
Estonian: Nende nähtude esinemine vähenes märkimisväärselt edasiste Aclasta kord aastas manustatavate annustega.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat más gyógyszerekkel nem végeztek.
Estonian: Koostoimeid teiste ravimitega ei ole uuritud.
Hungarian: Kezelőorvosa, gyógyszerésze, illetve a gondozását végző egészségügyi szakember ismeri, hogyan kell az Aclasta-t megfelelően tárolni.
Estonian: Teie arst, apteeker või meditsiiniõde teab, kuidas Aclastat õigesti säilitada.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával, bármilyen biszfoszfonáttal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Estonian: - Ülitundlikkus toimeaine, mõne bisfosfonaadi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági változó a vizsgálat időtartama alatti klinikai törések incidenciája volt.
Estonian: Esmane efektiivsusnäitaja oli kliiniliste luumurdude esinemissagedus uuringuperioodi jooksul.