FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Laimennettu liuos:
Icelandic: Eftir þynningu:
Finnish: Luustoon liittyvien tapahtumien estossa potilailla, joilla on rintasyöpä ja etäpesäkkeitä luustossa, Ibandronic Acid Accord -infuusio toistetaan 3-4 viikon välein.
Icelandic: Til varnar beinkvillum hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein og meinvörp í beinum er Ibandronic acid Accord innrennsli endurtekið á 3-4 vikna fresti.
Finnish: Joidenkin potilaiden hoidossa on noudatettava erityistä varovaisuutta, kun käytetään Ibandronic acid Accordia.
Icelandic: Sumir sjúklingar þurfa að gæta sérstakrar varúðar við notkun Ibandronic acid Accord.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joiden tiedetään olevan yliherkkiä muille biofosfonaateille.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með þekkt ofnæmi fyrir öðrum bisfosfónötum.
Finnish: Ennen Ibandronic Acid Accord -hoitoa potilaan riittävästä nesteytyksestä on huolehdittava 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella.
Icelandic: Áður en meðferð með Ibandronic acid Accord hefst á að vera búið að gefa sjúklingnum nægilegt magn af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn.
Finnish: Kun olet käyttänyt Ibandronic acid Accordia 5 vuoden ajan, tarkista lääkäriltä, onko Ibandronic acid Accord -hoitoa tarpeen jatkaa.
Icelandic: Eftir 5 ára meðferð með Ibandronic acid Accord skaltu ráðfæra þig við lækninn um hvort þú eigir að halda meðferðinni áfram.
Finnish: SMPR (potilasvuotta kohti)
Icelandic: SMPR (á hvert sjúklingaár) 1,48
Finnish: Myyntiluvan haltija ja Valmistaja Myyntiluvan haltija
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi
Finnish: Jos potilaalle kehittyy leukaluun osteonekroosi, hoitosuunnitelma on tehtävä tiiviissä yhteistyössä hoitavan lääkärin ja leukaluun osteonekroosiin erikoistuneen hammaslääkärin tai suukirurgin kanssa.
Icelandic: Umönnunaráætlun fyrir sjúklinga sem þróa með sér beindrep í kjálka skal ákveðin í náinni samvinnu milli læknisins sem sér um meðferðina og tannlæknis eða tannskurðlæknis sem hefur sérfræðiþekkingu á beindrepi í kjálka.
Finnish: Laskimoon 15-30 sekunnin kestoisena injektiona kolmen kuukauden välein.
Icelandic: Til notkunar í bláæð á 15 - 30 sekúndum, á þriggja mánaða fresti.
Finnish: Kuitenkin alussa havaitut plasmapitoisuudet pienenevät nopeasti ja laskevat 10 %:iin huippuarvosta 3 tunnin kuluessa laskimoon annetusta annoksesta ja 8 tunnin kuluessa suun kautta annetusta annoksesta.
Icelandic: Fyrstu plasmagildi falla þó fljótt og eru 10% af hámarksgildi eftir 3 klukkustundir ef lyfið er gefið í æð og 8 klukkustundir ef lyfið er gefið til inntöku.
Finnish: Pahanlaatuisen sairauden aiheuttamalle luun tuhoutumiselle on tyypillistä liiallinen luun resorptio, jota riittävä luunmuodostus ei tasapainota.
Icelandic: Niðurbrot beina vegna illkynja sjúkdóma einkennist af of miklu niðurbroti beina sem helst ekki í hendur við eðlilega beinmyndun.
Finnish: Ulomman korvakäytävän osteonekroosin mahdollisia riskitekijöitä ovat mm. steroidien käyttö ja kemoterapia sekä paikalliset riskitekijät, kuten infektio tai vamma.
Icelandic: Hugsanlegir áhættuþættir hvað varðar beindrep í hlust eru m.a. steranotkun og krabbameinslyfjameðferð og/eða staðbundnir áhættuþættir á borð við sýkingu eða áverkar.
Finnish: Ibandronic acid Accord 3 mg injektionestettä esitäytetyssä ruiskussa ei saa sekoittaa kalsiumia sisältävien liuosten (kuten Ringer-laktaattiliuoksen, kalsiumhepariinin) eikä muiden laskimoon annettavien lääkevalmisteiden kanssa.
Icelandic: Ibandronic acid Accord 3 mg stungulyfi, lausn í áfylltri sprautu má ekki blanda öðrum lausnum sem innihalda kalsíum (svo sem Ringer-Laktat lausn, kalsíumheparíni) eða öðrum lyfjum gefnum í bláæð.
Finnish: • kutina, kasvojen, huulien, kielen ja nielun turvotus, johon liittyy hengitysvaikeuksia.
Icelandic: • kláði, þroti í andliti, vörum, tungu og hálsi, ásamt öndunarerfiðleikum.
Finnish: Kahden vuoden kuluttua tämän kriteerin täytti 80,1 % ryhmästä, joka sai 3 mg:n injektioita 3 kuukauden välein, ja 68,8 % ryhmästä, joka sai 2,5 mg:n annoksia päivittäin (p = 0,001).
Icelandic: Að tveimur árum liðnum uppfylltu 80,1% sjúklinga í hópnum sem fékk 3 mg stungulyf á þriggja mánaða fresti þessa skilgreiningu og 68,8% í hópnum sem fékk 2,5 mg daglega (p=0,001).
Finnish: Katso laimennetun valmisteen säilytysohjeet kohdasta 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Finnish: Astman paheneminen Yliherkkyysreaktio Anafylaktinen reaktio/sokki*†
Icelandic: Versnun astma Ofnæmisviðbrögð Bráðaofnæmi/lost
Finnish: Ibandronic acid Accord kuuluu lääkeaineryhmään nimeltään bisfosfonaatit.
Icelandic: Ibandronic acid Accord tilheyrir flokki lyfja sem kallast bisfosfónöt.
Finnish: Ibandronihappohoidon keskeyttämistä tilapäisesti on harkittava, kunnes sairaus paranee ja riskitekijät ovat mahdollisuuksien mukaan vähentyneet.
Icelandic: Íhuga skal að gera tímabundið hlé á meðferð með íbandrónsýru þar til sjúkdómurinn hjaðnar og dregið hefur úr áhættuþáttum eins og hægt er.
Finnish: Mutageenisuus/karsinogeenisuus
Icelandic: Stökkbreytingarvaldar/Krabbameinsvaldar
Finnish: Ibandronic Acid Accord -valmistettavoidaan myös määrätä, jos veren kalsiumpitoisuus on kohonnut kasvaimen takia.
Icelandic: Einnig er hægt að nota Ibandronic acid Accord ef kalsíum í blóði er hækkað af völdum æxlis.
Finnish: Lannerangan BMD lisääntyi kolmessa vuodessa 5,3 % verrattuna plaseboon ja 6,5 % verrattuna lähtötasoon.
Icelandic: Aukning á steinefnaþéttni í lendarhrygg á þriggja ára tímabili samanborið við lyfleysu var 5,3% og 6,5% samanborið við grunnlínu.
Finnish: Sekä aminoglykosidit että Ibandronic Acid Accord voivat molemmat laskea veren kalsiumpitoisuutta.
Icelandic: Þetta er vegna þess að bæði amínóglýkósíð og Ibandronic acid Accord geta lækkað kalsíumgildi í blóði þínu.
Finnish: • nesteen kertyminen ja turvotus (imusolmukkeiden turvotus)
Icelandic: • vökvasöfnun og þroti (sogæðabjúgur)
Finnish: Myös jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Ibandronic Acid Accord -valmisteen vaikutustapaan.
Icelandic: Einnig geta önnur lyf haft áhrif á verkun Ibandronic acid Accord.
Finnish: Haittavaikutuksia kokeneiden potilaiden osuus oli yhden ja kahden vuoden käytön jälkeen 26,0 % ja 28,6 %, kun ibandronihapoa annettiin 3 mg:n injektioina kolmen kuukauden välein.
Icelandic: Heildarhlutfall sjúklinga sem fengu aukaverkanir, var 26,0 % eftir eitt ár og 28,6 % eftir tvö ár við gjöf 3 mg íbandrónsýru með inndælingu á þriggja mánaða fresti.
Finnish: Kuitenkin potilaiden munuaisten toiminnan ja seerumin kalsium-, fosfaatti- ja magnesiumarvojen seurantaa suositellaan ibandronihappohoidon aikana ottaen huomioon yksittäisen potilaan kliininen tila (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Samkvæmt klínísku mati á hverjum sjúklingi fyrir sig er þó ráðlagt að fylgjast með nýrnastarfsemi, kalsíum, fosfati og magnesíum í sermi hjá sjúklingum sem fá meðferð með íbandrónsýru (sjá kafla 4.2).
Finnish: Kuvassa esitettyjä hoitovasteita ja luottamusvälejä on saatu kliinisissä tutkimuksissa, kun suositeltuja hoitoannoksia on annettu potilaille, joiden albumiinipitoisuudella korjattu seerumin kalsiumpitoisuus (lähtötilanteessa) on ollut  3,0 mmol/l riittävän nesteytyksen jälkeen.
Icelandic: Við venjulega meðferðarskammta hefur verið sýnt í klínískum rannsóknum fram á eftirfarandi svarhlutfall með viðkomandi öryggismörk fyrir sjúklinga með grunngildi fyrir albúmín leiðrétt kalsíum í sermi upp á > 3,0 mmól/l eftir fullnægjandi vökvagjöf.
Finnish: Potilaat, joiden yliherkkyys muille biofosfonaateille on tiedossa
Icelandic: Sjúklingar með þekkt ofnæmi fyrir öðrum bisfosfónötum
Finnish: Rajallisesta kliinisestä kokemuksesta johtuen ibandronihappoa ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2 ja kohta 4.4).
Icelandic: Vegna takmarkaðrar klínískrar reynslu er ekki mælt með íbandrónsýru fyrir einstaklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og kafla 4.4).
Finnish: • tupakointi tai liiallinen alkoholin käyttö
Icelandic: sígarettureykingar eða óhófleg áfengisneysla
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos liuos ei ole kirkas ja partikkeliton.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef þess verður vart að lausnin er ekki tær eða inniheldur agnir.
Finnish: Jos anafylaktisia tai muita vaikeita yliherkkyys-/allergiareaktioita esiintyy, keskeytä injektio ja aloita asianmukainen hoito.
Icelandic: Ef bráðaofnæmi eða önnur alvarleg ofnæmiseinkenni koma fram skal hætta inndælingu samstundis og hefja viðeigandi meðferð.
Finnish: Ibandronihapon annos
Icelandic: Skammtur íbandrónsýru
Finnish: Vähäisestä kliinisestä kokemuksesta johtuen ibandronihappoinjektioita ei suositella potilaille, joiden seerumin kreatiniiniarvo on yli 200 µmol/l (2,3 mg/dl) tai (mitattu tai arvioitu) kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min (ks. kohta 4.2 ja kohta 5.2).
Icelandic: Vegna takmarkaðrar klínískrar reynslu er ekki mælt með inndælingu íbandrónsýru fyrir sjúklinga með kreatínín í sermi yfir 200 míkról/l (2,3 mg/dl) eða með kreatínínhreinsun undir 30 ml/mín (sjá kafla 4.2 og kafla 5.2).
Finnish: 4 mg (4 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten)
Icelandic: 4 mg (4 ml af innrennslisþykkni, lausn)
Finnish: Yleisohje
Icelandic: Almennar ráðleggingar
Finnish: Vaikeaa (arvioitu kreatiniinipuhdistuman keskiarvo 21,2 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa sairastavien koehenkilöiden annossovitettu keskimääräinen AUC0-24 kasvoi 110 % potilailla verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin.
Icelandic: Hjá einstaklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (áætluð meðal CLcr = 21,2 ml/mín.) hækkaði meðal skammtaaðlagað AUC0-24 um 110% samanborið við heilbrigða sjálfboðaliða.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Ibandronic Acid Accord voi vaikuttaa joidenkin lääkkeiden vaikutustapaan.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Ibandronic acid Accord getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Finnish: • nesteen kertyminen keuhkoihin
Icelandic: vökvi í lungum
Finnish: Leukaluun osteonekroosia on raportoitu, pääasiassa syöpäpotilailla, jotka ovat saaneet luun resorptiota estäviä lääkevalmisteita, kuten ibandronihappoa (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik beindreps í kjálka, einkum hjá krabbameinssjúklingum sem fá lyf sem hamla niðurbroti beina, svo sem íbandrónsýru (sjá kafla 4.4).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Ibandronic acid Accordia:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Ibandronic acid Accord er notað:
Finnish: Ibandronihappoinjektion käyttöä ei suositella potilaille, joiden seerumin kreatiniiniarvo on yli 200 μmol/l (2,3 mg/dl) tai (mitattu tai arvioitu) kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min, koska kliinistä tutkimustietoa näiden potilaiden hoidosta on niukasti (ks. kohta 4.4 ja kohta 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með inndælingu íbandrónsýru fyrir sjúklinga sem hafa kreatínín í sermi sem er meira en 200 míkrómól/l (2,3 mg/dl) eða sem hafa kreatínínhreinsun (mælda eða áætlaða) undir 30 ml/mín þar sem takmarkaðar klínískar upplýsingar eru fyrirliggjandi úr rannsóknum sem taka til þessara sjúklinga (sjá kafla 4.4 og kafla 5.2).
Finnish: Pakkaus sisältää yhden injektiopullon, jossa on 2 ml konsentraattia.
Icelandic: Það er í pakkningum sem innihalda 1 hettuglas með 2 ml af þykkni.
Finnish: Kliiniset tutkimukset kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoidossa
Icelandic: Klínískar rannsóknir á meðferð við blóðkalsíumhækkun af völdum æxla
Finnish: Kaksivuotisessa satunnaistetussa monikeskus-kaksoissokkovertailussa ("non-inferiority study") (BM16550) 3 kuukauden välein laskimoon annetut 3 mg:n ibandronihappoinjektiot todettiin vähintään yhtä tehokkaiksi kuin ibandronihapon suun kautta otetut 2,5 mg:n päiväannokset osteoporoosia sairastavien (lannerangan BMD oli 2,5 SD (T-score) luun huipputiheyttä pienempi) postmenopausaalisten naisten aineistossa (1 386 naista, ikäjakauma 55-80 vuotta).
Icelandic: Sýnt var fram á að 3 mg íbandrónsýru gefið með inndælingu í bláæð á þriggja mánaða fresti var að minnsta kosti jafn áhrifarík og íbandrónsýra 2,5 mg til inntöku daglega í 2 ár í slembiraðaðri, tvíblindri, fjölsetra, „non-inferiority" rannsókn (BM16550) hjá konum eftir tíðahvörf (1386 konur á aldrinum 55-80) með beinþynningu (BMD T-stig í lendarhrygg undir -2,5 SD við grunnlínu).
Finnish: Nuorilla, nopeasti kasvavilla rotilla myös endogeeninen luun resorptio estyy, jolloin normaali luumassa lisääntyy suhteessa verrokkeihin.
Icelandic: Í ungum (hraðvaxtar) rottum verður einnig hömlun á innrænu niðurbroti beina sem veldur því að eðlilegur beinmassi eykst samanborið við ómeðhöndluð dýr.
Finnish: Luun vaihduntaa kuvaavien biokemiallisten merkkiaineiden (kuten virtsan CTX ja seerumin osteokalsiini) pitoisuudet vähenivät odotetusti menopaussia edeltävälle tasolle ja maksimaalinen esto saavutettiin 3-6 kuukauden kuluessa, kun ibandronihappoa annettiin 2,5 mg päivässä.
Icelandic: Eins og gert var ráð fyrir varð bæling á lífefnafræðilegum merkjum um umsetningu beina (svo sem CTX í þvagi og osteókalsín í sermi) niður í þau gildi sem voru fyrir tíðahvörf og náði bælingin hámarki innan 3-6 mánaða tímabils við notkun íbandrónsýru 2,5 mg daglega.
Finnish: • vaikeat ihoon kohdistuvat haittavaikutukset
Icelandic: • alvarlegar aukaverkanir í húð
Finnish: Alussa havaittu plasmapitoisuus laskee nopeasti ja saavuttaa 10 % huippupitoisuudesta kolmen tunnin sisällä laskimonsisäisen tai kahdeksan tunnin sisällä suun kautta otetun annoksen jälkeen.
Icelandic: Fyrstu plasmagildi falla fljótt og ná 10% af hámarksgildunum á 3 og 8 klukkustundum, eftir því hvort lyfið er gefið í æð eða til inntöku.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku + 1 injektioneula 4 esitäytettyä ruiskua + 4 injektioneulaa
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 áfyllt sprauta + 1 nál 4 áfylltar sprautur + 4 nálar
Finnish: Haarakatkos Sydänlihaksen iskemia, sydämen ja verisuoniston häiriö, sydämentykyty s
Icelandic: Blóðþurrð í hjartavöðva, hjarta- og æðakvillar, hjartsláttarónot
Finnish: Mitä Ibandronic Acid Accord on ja mihin sitä käytetään 2.
Icelandic: Upplýsingar um Ibandronic acid Accord og við hverju það er notað 2.
Finnish: Ainoastaan laskimoon.
Icelandic: Eingöngu til notkunar í bláæð.
Finnish: Voit ajaa ja käyttää koneita, sillä Ibandronic Acid Accord -valmisteen ei odoteta vaikuttavan tai sen vaikutus on vähäpätöinen ajokykyyn, koneiden tai työvälineiden käyttökykyyn.
Icelandic: Þú mátt aka og nota vélar því talið er að Ibandronic acid Accor hafi engin eða óveruleg áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Veren alkalisen fosfataasin pitoisuus suurentunut, painon lasku
Icelandic: Hækkun á niðurstöður gammaGT, aukið kreatínín alkalískum fosfatasa í blóði, þyngdartap
Finnish: Yksi millilitra liuosta sisältää 1 mg ibandronihappoa.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 1 mg íbandrónsýru.
Finnish: Mediaanin suhteellinen muutos lähtötasosta oli 12 kuukauden kuluttua -58,6 %, kun annettiin 3 mg injektioina laskimoon 3 kuukauden välein, ja -62,6 %, kun annettiin 2,5 mg päivittäin suun kautta.
Icelandic: Eftir 12 mánuði var miðgildi hlutfallslegra breytinga frá grunnlínu -58,6% fyrir 3 mg inndælingu í bláæð á þriggja mánaða fresti og -62,6% fyrir 2,5 mg til inntöku daglega.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 6 mg/6 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 6 mg/6 ml
Finnish: Rotilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet jonkinasteista lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Rotturannsóknir hafa sýnt einhverjar eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Finnish: Aivoverenkiert ohäiriö, hermojuurivau rio, muistamattom uus, migreeni, hermosärky, hypertonia, hyperestesia, parestesiat suun ympärillä, parosmia
Icelandic: Heilaæðaröskun, skemmd í taugarót, minnisleysi, mígreni, taugaverkur, ofstæling, ofurtilfinningar, dofi umhverfis munninn, lyktarglöp
Finnish: Tutkimuksen BM 16550 tulosten perusteella voidaan olettaa, että ibandronihappo ehkäisee murtumia vähintään yhtä tehokkaasti, kun se annetaan 3 mg:n injektioina laskimoon 3 kuukauden välein, kuin jos ibandronihappoa otetaan 2,5 mg:n päivittäisinä annoksina suun kautta.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum rannsóknar BM 16550 er gert ráð fyrir að inndæling 3 mg íbandrónsýru í bláæð á þriggja mánaða fresti sé að minnsta kosti jafn áhrifarík við hindrun á beinbrotum og skömmtun íbandrónsýru í 2,5 mg til inntöku daglega.
Finnish: 6 mg (6 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten)
Icelandic: 6 mg (6 ml af innrennslisþykkni, lausn)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu viitteitä munuaisten toiminnan heikkenemisestä pitkäaikaisen ibandronihappohoidon aikana.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa ekki gefið til kynna vísbendingar um skerðingu á nýrnastarfsemi við langtíma meðferð með íbandrónsýru.
Finnish: EU/1/12/798/005, 1 esitäytetty ruisku EU/1/12/798/006, 4 esitäytettyä ruiskua
Icelandic: EU/1/12/798/005 1 áfyllt sprauta EU/1/12/798/006 4 áfylltar sprautur
Finnish: • alhainen veren kalsium- tai fosfaattipitoisuus
Icelandic: lág kalsíum- eða fosfatgildi í blóði
Finnish: Jos Ibandronic acid Accord annetaan jo olemassa olevan infuusioletkun kautta, infusoitava liuos voi olla vain joko isotonista fysiologista suolaliuosta tai 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuosta.
Icelandic: Þegar Ibandronic acid Accord er gefið í fyrirliggjandi innrennslislínu í bláæð, á innrennslislausnin að vera annaðhvort jafnþrýstin saltlausn eða 50 mg/ml (5%) glúkósalausn.
Finnish: Loppuvaiheen jakautumistilavuus ihmisillä on ainakin 90 l ja luuhun sitoutuva osuus on arviolta noin 40-50 % verenkierrossa olevasta annoksesta.
Icelandic: 90 l og sá hluti af skammti sem kemst í bein er áætlaður 40-50% af skammti í blóðrás.
Finnish: Postmenopausaalisten naisten hoidossa käytetyt päivittäiset ja jaksoittaiset (9-10 viikon lääkkeetön jakso vuosineljännestä kohti) suun kautta otetut ibandronihappoannokset samoin kuin myös laskimoon annetut annokset aiheuttivat biokemiallisia muutoksia, jotka viittaavat annoksesta riippuvaan luun resorptiota estävää vaikutukseen.
Icelandic: Bæði daglegir, lotubundnir (með 9-10 vikna skammtalausu tímabili á hverjum ársfjórðungi) skammtar til inntöku sem og skammtar gefnir í bláæð af íbandrónsýru hjá konum eftir tíðahvörf leiddu til lífefnafræðilegra breytinga sem benda til skammtaháðrar hömlunar á niðurbroti beina.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle (terveydenhuollon ammattilaiselle) ennen hoidon saamista, jos
Icelandic: Áður en þú færð meðferðina skaltu láta lækninn/hjúkrunarfræðing (heilbrigðisstarfsmann) vita ef:
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla sekä lannerangan että koko lonkan BMD oli suurentunut tai pysynyt muuttumattomana vuoden kestäneen hoidon jälkeen, oli 76,2 % ryhmässä, joka sai 3 mg:n injektioita 3 kuukauden välein, ja 67,2 % ryhmässä, joka sai 2,5 mg:n päivittäisiä annoksia suun kautta (p = 0,007).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem juku eða héldu steinefnaþéttni eftir eitt ár bæði fyrir lendarhrygg og mjöðm í heild var 76,2% fyrir hópinn sem fékk 3 mg stungulyf á þriggja mánaða fresti og 67,2% fyrir hópinn sem fékk 2,5 mg til inntöku daglega (p=0,007).
Finnish: Tutkimustietoa ei ole lyhyemmän infuusioajan käytöstä potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 50 ml/min.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi sem einkenna notkun á styttri innrennslistíma hjá sjúklingum með kreatínín hreinsun lægri en 50 ml/mín.
Finnish: Ei ole olemassa näyttöä siitä, että ibandronihappo metaboloituu eläimillä tai ihmisillä.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um að íbandrónsýra umbrotni í dýrum eða mönnum.
Finnish: • muistinmentys
Icelandic: • minnistap
Finnish: Koska noin 87 % ibandronihaposta sitoutuu plasman proteiineihin pitoisuuden ollessa terapeuttisella tasolla, vaikeaan maksan vajaatoimintaan liittyvä hypoproteinemia ei todennäköisesti suurenna vapaan lääkeaineen pitoisuutta plasmassa kliinisesti merkittävässä määrin.
Icelandic: Enn fremur, þar sem próteinbinding íbandrónsýru er um 87% við lækningalega þéttni er ólíklegt að próteinskortur í blóði við alvarlegan lifrarsjúkdóm leiði til klínískt marktækrar aukningar á þéttni óbundins efnis í plasma.
Finnish: Leuan osteonekroosin kehittymisen riskiä voi vähentää muutamin varotoimin.
Icelandic: Til þess að draga úr hættu á því að fá beindrep í kjálka er hægt að viðhafa nokkrar varúðarráðstafanir.
Finnish: Kaikkia potilaita on rohkaistava ylläpitämään hyvää suuhygieniaa, käymään säännöllisissä hammastarkastuksissa ja ilmoittamaan välittömästi mahdollisista suuoireista, kuten hampaan liikkumisesta, kivusta tai turvotuksesta tai parantumattomista haavaumista tai eritevuodosta, ibandronihappohoidon aikana.
Icelandic: Hvetja skal alla sjúklinga til að stunda góða tannumhirðu, fara reglulega í skoðun til tannlæknis og tilkynna tafarlaust um öll einkenni í munni, svo sem lausar tennur, verki eða bólgu, eða ef sár gróa ekki eða það vessar úr þeim við meðferð með íbandrónsýru.
Finnish: Munuaispuhdistuma (noin 60 ml/min terveillä postmenopausaalisilla naisilla) on noin 50- 60 % kokonaispuhdistumasta ja se on suhteessa kreatiniinipuhdistumaan.
Icelandic: hjá heilbrigðum konum eftir tíðahvörf) nemur 50-60% af heildarúthreinsun og er háð kreatínínhreinsun.
Finnish: Luun endogeenisen resorption estyminen on osoitettu myös kineettisissä 45Ca-tutkimuksissa ja tutkimuksissa, joissa on seurattu luustoon kiinnittyneen radioaktiivisen tetrasykliinin vapautumista.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á bælingu á innrænu niðurbroti beina í 45Ca lyfjahvarfa rannsóknum og með losun á geislavirku tetrasýklíni sem áður var fellt inn í beinagrindina.
Finnish: Lisäksi hoitovaste (≥ 50 % lasku lähtötasosta) saavutettiin 64,8 prosentilla potilaista, jotka saivat 3 mg:n injektioita 3 kuukauden välein, ja 64,9 prosentilla potilaista, jotka saivat 2,5 mg päivittäin suun kautta.
Icelandic: Auk þess sýndu 64,8% sjúklinga sem fengu 3 mg inndælingu á þriggja mánaða fresti svörun (skilgreint sem minnkun ≥50 % frá grunnlínu) borið saman við 64,9% sjúklinga sem fengu 2,5 mg daglega til inntöku.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 2 mg/2 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 2 mg/2 ml
Finnish: Ibandronihapon käytöstä ei ole tietoja alle 18-vuotiailla potilailla.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun íbandrónsýru hjá sjúklingum undir 18 ára aldri.
Finnish: Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen Ibandronic Acid Accord -valmisteen käytön aloittamista.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú færð Ibandronic acid Accord.
Finnish: Ibandronic acid Accord voi vähentää luumurtumia.
Icelandic: Ibandronic acid Accord getur minnkað líkur á beinbrotum (sprungum).
Finnish: • vapina tai tärinä
Icelandic: titringur eða skjálfti
Finnish: • vamma tai kipu pistoskohdassa
Icelandic: sársauki eða meiðsli á stungustað
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskju og merkimiða á eftir EXP.
Finnish: Vakavimpia raportoituja haittavaikutuksia ovat anafylaktinen reaktio/sokki, epätyypilliset reisiluun murtumat, leukaluun osteonekroosi ja silmätulehdus (ks. kappale Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus sekä kohta 4.4).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar sem tilkynntar hafa verið eru ofnæmisviðbrögð/lost, afbrigðleg brot á lærlegg, beindrep í kjálka og augnbólga (sjá kafla „Lýsing á völdum aukaverkunum" og kafla 4.4).
Finnish: Luun aineenvaihdunnan odotettu hidastuminen, laadullisesti normaali luu ja mineralisaatiohäiriöiden puuttuminen havaittiin myös 3 mg:n ibandronihappoinjektioita käytettäessä kahden vuoden hoidon jälkeen.
Icelandic: Minnkun í umsetningu beina sem er vænst, eðlileg gæði beins og það að galli í steinefnaútfellingu er ekki fyrir hendi kom einnig fram eftir tveggja ára meðferð með 3 mg inndælingu íbandrónsýru.
Finnish: Laskettu loppuvaiheen jakautumistilavuus ihmisillä on vähintään 90 l, ja luuhun päätyy arviolta 40-50 % verenkierrossa olevasta annoksesta.
Icelandic: 90 l og það magn skammts sem kemst í bein er áætlað 40-50% af skammti í blóðrás.
Finnish: Ibandronic Acid Accord -valmisteen kuvaus ja pakkauskoko Ibandronic Acid Accord on infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Icelandic: Lýsing á útliti Ibandronic acid Accord og pakkningastærðir Ibandronic acid Accord er innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni).