FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le patient doit être placé sous monitorage cardiaque et sous surveillance des signes vitaux, de l'état mental et de la glycémie.
Hungarian: A beteget szívmonitorra kell kapcsoln,i és az életfunkcióit, a mentális állapotát és a vércukorszintjét monitorozni kell.
French: Les enfants qui présentent un hémangiome infantile facial étendu doivent faire l'objet d'investigations approfondies pour rechercher une éventuelle artériopathie associée à un syndrome PHACE, par angiographie par résonance magnétique de la tête et du cou et par imagerie cardiaque pour visualiser la crosse aortique, avant d'envisager un traitement par le propranolol.
Hungarian: A propranolol-kezelés mérlegelését megelőzően a nagyméretű facialis infantilis haemangiomás csecsemőket a PHACE szindrómához társuló potenciális arteriopathia irányában a fej és a nyak, valamint az aortaívet is ábrázoló cardialis mágneses rezonancia angiográfiájával képalkotással alapos ki kell vizsgálni.
French: Toutefois, plusieurs cas d'hypoglycémie associée à une crise convulsive hypoglycémique ont été rapportés au cours du programme d'autorisation temporaire d'utilisation et dans la littérature, notamment en cas de jeûne lors d'une maladie concomitante (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Ugyanakkor, a különleges körülmények által indokolt alkalmazási programban és a vonatkozó szakirodalomban található néhány, hypoglykaemiáról és az ezzel kapcsolatos hypoglykaemiás görcsrohamról szóló beszámoló, különösen interkurrens betegség alatti éhezési időszak esetén (lásd 4.4 pont).
French: La boîte contient les éléments suivants dont vous aurez besoin pour administrer le médicament : - Le flacon en verre contenant 120 ml de propranolol solution buvable - La seringue pour administration orale graduée en mg fournie avec ce médicament Retirer le flacon d'HEMANGIOL et la seringue pour administration orale de la boîte et retirer la seringue du sachet en plastique.
Hungarian: • 1. lépés: Vegye ki az egyes tételeket a dobozból A kartondoboz a következő tételeket tartalmazza, amelyekre Önnek szüksége lesz a gyógyszer alkalmazásához: - propranolol belsőleges oldatot tartalmazó 120 ml-es üvegpalack - A szájon át történő adagolásra alkalmas, skálabeosztással ellátott és az e gyógyszer mellé biztosított fecskendő
French: Si votre enfant ne mange pas, s'il développe une autre maladie ou s'il vomit, il est recommandé de ne pas administrer la dose.
Hungarian: Ha gyermeke nem eszik, egy másik betegség alakul ki nála, vagy hány, akkor javasolt az esedékes adagot kihagyni.
French: • Bronchiolite (inflammation des petites bronches avec des difficultés à respirer et un sifflement dans la poitrine associée à une toux et une fièvre),
Hungarian: • Köhögéssel és lázzal társult hörgőcskegyulladás (a kishörgők gyulladása légzési nehézséggel és a mellkasban jelentkező sípoló légzéssel),
French: Le mélange peut être effectué avec une cuillérée à café (environ 5 ml) de lait pour les enfants pesant jusqu'à 5 kg ou avec une cuillerée à soupe (environ 15 ml) de lait ou de jus de fruit pour les enfants pesant plus de 5 kg et administré dans un biberon.
Hungarian: A keverés 5 kg testsúlyig terjedő súlyú gyermekek esetén egy teáskanálnyi (körülbelül 5 ml) tejben, vagy 5 kg-nál nagyobb súlyú gyermekek esetén egy evőkanálnyi (körülbelül 15 ml) tejben vagy gyümölcslében elkészíthető és egy cumisüvegből beadható.
French: Le propranolol est métabolisé au niveau hépatique et éliminé par le rein.
Hungarian: A propranolol a májban metabolizálódik, és a veséken keresztül választódik ki.
French: Le propranolol est presque complètement absorbé après administration orale.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazást követően a propranolol szinte teljes mértékben felszívódik.
French: Urticaire Alopécie
Hungarian: Urticaria Alopecia
French: Mise sous traitement
Hungarian: A kezelés megkezdése
French: Des cas isolés de bradycardie symptomatique et d'hypotension artérielle ont été rapportés dans la littérature.
Hungarian: A szakirodalomban a tünetekkel járó bradycardia és hypotonia izolált eseteiről számolnak be.
French: Boîte de 1 flacon et une seringue pour administration orale.
Hungarian: Kiszerelés: 1 palack és 1 szájfecskendő dobozban.
French: En cas de suspicion d'anomalie cardiaque, il convient de consulter un spécialiste avant la mise sous traitement afin de rechercher une éventuelle contre-indication sous-jacente.
Hungarian: Feltételezett cardialis rendellenesség esetén mindennemű rejtett kontraindikáció meghatározására a kezelés megkezdése előtt ki kell kérni szakorvos véleményét.
French: Antiarythmiques
Hungarian: Antiaritmiás szerek
French: Extrémités froides
Hungarian: Perifériás hidegségérzet
French: Pour les enfants pesant plus de 5 kg, la dose peut être mélangée avec une cuillerée à soupe de lait ou de jus de fruit (environ 15 ml).
Hungarian: 5 kg-nál nagyobb súlyú gyermekek esetén az adag egy evőkanálnyi (körülbelül 15 ml) tejben vagy gyümölcslében keverhető.
French: Le propranolol a été rapidement absorbé, la concentration plasmatique maximale étant généralement atteinte 2 heures après l'administration, avec une valeur moyenne correspondante d'environ 79 ng/ml, quel que soit l'âge de l'enfant.
Hungarian: A propranolol gyorsan felszívódott, a maximális plazmakoncentrációt általában a beadást követő 2 órával érte el, ami megfelelt egy kb.
French: Corticoïdes
Hungarian: Kortikoszteroidok
French: • Diminution de la pression artérielle,
Hungarian: • Csökkent vérnyomás,
French: • Convulsions (crises convulsives) liées à une hypoglycémie (taux de sucre dans le sang anormalement bas),
Hungarian: • Kórosan alacsony vércukorszintekhez (hipoglikémiához) kapcsolódó rángógörcsök (rohamok),
French: Le nom de votre médicament est HEMANGIOL.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a HEMANGIOL? Az Ön gyógyszerének neve HEMANGIOL. A hatóanyag propranolol.
French: Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Ha az Ön gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
French: Le propranolol passe dans le lait maternel, les mères traitées par le propranolol qui allaitent leur enfant doivent en informer leur médecin.
Hungarian: A gyermeküket szoptató és propranolollal kezelt anyáknak erről tájékoztatniuk kell az egészségügyi ellátásukat végző szakembereket.
French: • a un asthme ou un antécédent de difficultés à respirer ;
Hungarian: • asztmás vagy a kórtörténetében légzési nehézség szerepel.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
French: • Informez votre médecin avant d'administrer ce médicament à votre enfant.
Hungarian: • A gyógyszer bedása előtt tájékoztassa a kezelőorvosát.
French: Une surveillance clinique étroite à la recherche d'une éventuelle intolérance au propranolol est nécessaire.
Hungarian: A propranolollal szembeni bármely csökkent toleranciát szoros klinikai felügyelet alatt szükséges tartani.
French: Le propranolol est fortement liposoluble et il peut traverser la barrière hémato-encéphalique et provoquer des crises convulsives.
Hungarian: A propranolol erősen lipidoldékony, átjuthat a vér-agy gáton, és görcsrohamokat okozhat.
French: HEMANGIOL peut être arrêté en une seule fois à la fin du traitement comme indiqué par votre médecin.
Hungarian: Ha abbahagyja a HEMANGIOL adagolását gyermekének A HEMANGIOL adása a kezelés végén egyszerre abbahagyható, ha a kezelőorvos így dönt.
French: Inhibiteurs calciques bradycardisants (diltiazem, vérapamil, bépridil) L'administration concomitante avec le propranolol peut entraîner des troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), des troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculoventriculaire et un risque majoré de troubles du rythme ventriculaire (torsades de pointes) ainsi qu'une insuffisance cardiaque.
Hungarian: A propranolollal történő együttadás megváltozott automatizmust (excesszív bradycardia, sinusmegállás), sionatrialis és atrioventricularis vezetési zavarokat, valamint szívelégtelenséggel együtt jelentkező kamrai arrhythmiák (torsades de pointes) fokozott kockázatát okozhatja.
French: • Étape 7 : Retirer la seringue
Hungarian: • 7. lépés: Vegye ki a fecskendőt
French: réduction de la néo-vascularisation et de la formation des tubules vasculaires, réduction de la sécrétion de la Matrix Métalloprotéinase 9) ;
Hungarian: • egy angiogenetikus hatás (a vascularis endothelsejtek proliferációjának csökkenése, a neovascularisatio és a vascularis tubulusok képződésének csökkenése, a mátrix metalloproteináz 9
French: Une réaction allergique peut inclure une éruption, des démangeaisons ou des difficultés à respirer ;
Hungarian: Az allergiás reakciók közé tartozhat a bőrkiütés, viszketés vagy légszomj.
French: HEMANGIOL peut diminuer la pression artérielle (hypotension) et la fréquence cardiaque (bradycardie).
Hungarian: Az alacsony vérnyomás és az alacsony szívverésszám (bradikardia) kockázata A HEMANGIOL csökkentheti a vérnyomást (hipotónia) és a szívverésszámot (bradikardia).
French: Le mécanisme d'action pourrait être lié au blocage des récepteurs béta de l'épiderme.
Hungarian: Ennek egyik lehetséges hatásmechanizmusa az elméletek szerint, hogy blokkolják az epidermális béta-receptorokat.
French: Des liquides en intraveineux en cas d'hypotension artérielle et de l'atropine en cas de bradycardie doivent être administrés.
Hungarian: A hypotoniára intravénás folyadékpótlást, a bradycardiára atropint lehet adni.
French: tachycardie) peuvent être masquées par d'autres effets cliniques de toxicité des bêtabloquants.
Hungarian: • Hypoglykaemia kialakulhat, és a hypoglykaemia manifesztációit (tremor, tachycardia) a β-blokkoló okozta toxicitás más klinikai hatásai elfedhetik.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-et érinthetnek)
French: • HEMANGIOL est destiné à la voie orale
Hungarian: • A HEMANGIOL-t szájon át kell alkalmazni.
French: Notice : information de l'utilisateur HEMANGIOL 3,75 mg/ml, solution buvable propranolol
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára HEMANGIOL 3,75 mg/ml belsőleges oldat propranolol
French: • Erythème (rougeur de la peau),
Hungarian: • Hörghurut (a hörgők gyulladása),
French: Les effets potentiels du propranolol sur le développement des rats jeunes ont été évalués après administration orale quotidienne de doses de 0, 10, 20 ou 40 mg/kg/jour à partir du jour post-natal 4 (JPN4) jusqu'à JPN21.
Hungarian: A születést követő 4. naptól a 21. napig 0, 10, 20 vagy 40 mg/kg/nap dózisokban adott napi orális adagolását követően értékelték a propranolol potenciális hatásait a juvenilis patkányok fejlődésére.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A fénytől való védelem érdekében a palackot a külső csomagolásban kell tartani.
French: • Diarrhée et vomissements.
Hungarian: • Hasmenés és hányás.
French: • Administrez HEMANGIOL directement dans la bouche de votre enfant à l'aide de la seringue pour administration orale fournie avec le flacon.
Hungarian: • A palack mellé adott szájon át történő adagolásra alkalmas fecskendőt használva adja a HEMANGIOL-t közvetlenül gyermeke szájába.
French: • Étape 4 : Introduire la seringue
Hungarian: • 4. lépés: Illessze be a fecskendőt
French: • Hypotension artérielle au-dessous des limites suivantes :
Hungarian: • Alacsony vérnyomás az alább feltüntetett határértékek alatt:
French: 7 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
French: • Pression artérielle basse,
Hungarian: • Alacsony vérnyomás,
French: Enfants insuffisants hépatiques ou rénaux
Hungarian: Károsodott máj- vagy veseműködésű csecsemők
French: Diarrhées Vomissements
Hungarian: Diarrhoea Hányás
French: Jeter la seringue lorsque le flacon est vide.
Hungarian: Ha a palack kiürült, a fecskendőt ki kell dobni.
French: • Saccharine sodique
Hungarian: • Szacharin-nátrium
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül 1-et érinthetnek)
French: Avec la seringue pour administration orale en place, retourner le flacon, tête en bas.
Hungarian: A szájon át történő adagolást lehetővé tevő fecskendőt a helyére illesztve fordítsa a palackot fejjel lefelé.
French: • Diminution du taux de sucre dans le sang,
Hungarian: • Csökkent vércukorszint,
French: Replacer le bouchon en plastique sur le flacon en le tournant dans le sens des aiguilles d'une montre (vers la droite).
Hungarian: Az óramutató járásával megegyező irányban (jobbra) csavarva helyezze vissza a műanyag kupakot a palackra.
French: Chez l'enfant diabétique, la surveillance glycémique doit être renforcée et suivie par un endocrinologue.
Hungarian: Cukorbeteg gyermekeknél a szokásosnál gyakoribb, az endokrinológus által követett vércukorszint monitorozásra van szükség.
French: Les signes importants annonciateurs d'effets indésirables potentiels, comme une pression artérielle basse, une fréquence cardiaque basse, un faible taux de sucre dans le sang ou un bronchospasme (difficultés à respirer), doivent être surveillés après l'administration d'HEMANGIOL.
Hungarian: A HEMANGIOL adását követően figyelni kell az olyan lehetésges mellékhatások, mint az alacsony vérnyomás, alacsony szívfrekvencia, alacsony vércukorszint és a hörgőgörcs (légzési nehézségek) fontos figyelmeztető jeleire.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
French: Il convient d'être prudent chez les patients sous bêtabloquant qui reçoivent une dihydropyridine.
Hungarian: Dihidropiridinek β-blokkolót kapó betegeknél a dihidropiridin adásakor elővigyázatosság szükséges.
French: • a une pression artérielle très basse ;
Hungarian: • igen alacsony a vérnyomása.
French: Fertilité :
Hungarian: Termékenység
French: • des médicaments pour traiter la tuberculose,
Hungarian: • A tüdőgümőkór kezelésére szolgáló gyógyszerek,
French: Affections cardiovasculaires
Hungarian: Cardiovascularis betegségek
French: Constipation Douleur abdominale
Hungarian: Obstipatio Hasi fájdalom
French: Bronchiolite
Hungarian: Bronchiolitis
French: Somnolence
Hungarian: Alvászavar
French: Une toxicité de la lidocaïne (événements indésirables neurologiques et cardiaques) a été rapportée après administration concomitante avec le propranolol.
Hungarian: Propranolollal történő együttadást követően lidokaintoxicitásról (neurológiai és cardialis mellékhatások) számoltak be.
French: 1 ml de solution contient 4,28 mg de chlorhydrate de propranolol correspondant à 3,75 mg de propranolol base.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml oldat 4,28 mg propranolol-hidrokloridot tartalmaz, ami 3,75 mg propranolol bázisnak felel meg.
French: • Si votre enfant ne mange pas ou s'il vomit, il est recommandé de ne pas donner la dose.
Hungarian: • Ha a gyermeke nem eszik vagy hány, javasolt az esedékes adag kihagyása.
French: • Arôme fraise (contient du propylène glycol)
Hungarian: • Szamócaaroma (propilénglikolt tartalmaz)
French: • des médicaments utilisés pour diminuer les lipides dans le sang,
Hungarian: • A vér zsírtartalmának csökkentésére szolgáló gyógyszerek
French: Risque d'hyperkaliémie
Hungarian: A magas káliumszint kockázata
French: 6 DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
French: • Mineurs : pâleur, fatigue, sueurs, tremblement, palpitations, anxiété, faim, difficulté à se réveiller.
Hungarian: • jelentéktelenebbek: sápadtság, fáradtság, verejtékezés, remegés, fokozott szívdobogás, nyugtalanság,
French: HEMANGIOL 3,75 mg/ml, solution buvable propranolol
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE HEMANGIOL 3,75 mg/ml belsőleges oldat propranolol
French: Introduire l'extrémité de la seringue pour administration orale dans le flacon maintenu en position verticale et enfoncer complètement le piston.
Hungarian: Illessze a szájon át történő adagolásra alkalmas fecskendő csőrét a függőlegesen álló palackba, és teljesen nyomja be a dugattyút.
French: Chaque ml contient 4,28 mg de chlorhydrate de propranolol correspondant à 3,75 mg de propranolol.
Hungarian: Minden ml 4,28 mg sósavas só formájú propranololt tartalmaz, ami 3,75 mg propranololnak felel meg.
French: • a une pression artérielle élevée en raison d'une tumeur de la glande surrénale.
Hungarian: • a mellékvese egy dagamata miatt magas vérnyomása van.
French: Veuillez vérifier avec votre médecin si vous avez des doutes ;
Hungarian: Ha bizonytalan, kérjük, ellenőriztesse le kezelőorvosával.
French: 1 ml de solution contient 4,28 mg de chlorhydrate de propranolol correspondant à 3,75 mg de propranolol.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 ml oldat 4,28 mg propranolol-hidrokloridot tartalmaz, ami 3,75 mg propranololnak felel meg.
French: • a des problèmes de circulation qui peuvent se traduire par un engourdissement et une pâleur des orteils et des doigts ;
Hungarian: • keringési zavarai vannak, amelyektől a láb- és kézujjak zsibbadnak és sápadtak.
French: • Erythème fessier.
Hungarian: • Pelenkakiütés.
French: Conserver le flacon dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a palackot tartsa a dobozában.
French: Veillez à toujours administrer ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően adja gyermekének.
French: Chez l'animal, après administration aiguë, le propranolol est considéré comme modérément toxique, avec une DL50 orale d'environ 600 mg/kg.
Hungarian: Állatok esetén akut adagolást követően a propranololt közepes mértékben találták toxikusnak kb.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Belsőleges oldat.
French: Médicaments non cardiovasculaires
Hungarian: Nem cardiovascularis hatású gyógyszerek
French: Si l'enfant ne mange pas ou vomit, il est recommandé de ne pas administrer la dose.
Hungarian: Ha a gyermek nem eszik vagy hány, javasolt az esedékes adag kihagyása.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 04-2014.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2014. 04.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Hemangiol sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Hemangiol-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Hemangiol.
Hungarian: Ez a dokumentum a Hemangiol-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: Concernant la sécurité, le CHMP a estimé que le profil de sécurité de Hemangiol est acceptable; les risques identifiés sont ceux déjà connus pour le propranolol et peuvent être convenablement maîtrisés.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a CHMP úgy vélte, hogy a biztonságossági profil elfogadható; az azonosított kockázatok azok, amelyeket már ismertek a propranolollal kapcsolatosan, és megfelelően kezelhetők.
French: Le traitement par Hemangiol doit durer au moins six mois et l'enfant doit être surveillé une fois par mois, en particulier pour les réajustements de posologie.
Hungarian: A Hemangiol kezelést hat hónapig kell folytatni, és a gyermeket havonta egyszer kell ellenőrizni, különösen az adag módosítása miatt.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Hemangiol, le 23 avril 2014.
Hungarian: 2014. április 23-án az Európai Bizottság a Hemangiol-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
French: Elle donnera également des indications sur la manière d'administrer correctement le médicament, afin d'éviter le risque d'hypoglycémie.
Hungarian: Arról is tartalmaz utasításokat, hogy hogyan kell megfelelően beadni a gyógyszert annak érdekében, hogy elkerüljék az alacsony vércukorszintet.
French: La dose est progressivement augmentée jusqu'à une dose d'entretien de 1,5 mg/kg deux fois par jour.
Hungarian: Az adagot fokozatosan emelik a naponta kétszer 1,5 mg/ttkg fenntartó dózisig.
French: Autres informations relatives à Hemangiol:
Hungarian: A Hemangiol-lal kapcsolatos egyéb információ
French: La société fournira aux aidants appelés à administrer Hemangiol aux enfants un pack éducatif destiné à les informer de la nécessité de surveiller chez les enfants la survenue de certains effets indésirables et à leur apprendre comment les prendre en charge.
Hungarian: A vállalat a Hemangiol-t a gyermekeknek beadó gondozók részére egy oktatási csomagot biztosít, hogy tájékoztassa őket arról , hogy bizonyos mellékhatások irányában a gyermekek megfigyelése szükséges, és hogy hogyan kell kezelni azokat.
French: Hemangiol a fait l'objet d'une étude principale incluant 460 enfants âgés de cinq semaines à cinq mois au début du traitement et qui présentaient un hémangiome infantile prolifératif nécessitant une thérapie systémique.
Hungarian: A Hemangiol-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 460, a vizsgálat kezdetekor 5 hetes és 5 hónapos életkor közötti gyermek vett részt, akik proliferatív infantilis hemangiómában szenvedtek, amely szisztémás terápiát igényelt.
French: Hemangiol est utilisé chez les enfants atteints de graves complications, telles que des ulcères douloureux, des cicatrices et des difficultés respiratoires, qui ont besoin d'un traitement systémique (traitement qui peut avoir un effet sur l'ensemble de l'organisme).
Hungarian: A Hemangiol-t csecsemőknél súlyos szövődmények, például fájdalmas fekélyek, hegesedés és légzési nehézségek esetén alkalmazzák, ha szükség van szisztémás terápiára (olyan kezelés, amely az egész szervezetre hatással lehet).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que les bénéfices de Hemangiol sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Hemangiol alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Hemangiol est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Hungarian: A Hemangiol lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
French: Le traitement par Hemangiol est prescrit chez les bébés âgés de cinq semaines à cinq mois.
Hungarian: A Hemangiol kezelést 5 hetes és 5 hónapos kor között kezdik meg.
French: Hemangiol est un médicament qui contient le principe actif propranolol.
Hungarian: A Hemangiol egy propranolol nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
French: L'étude a comparé différentes doses de propranolol à un placebo (un traitement fictif), et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur la disparition complète ou quasi complète des hémangiomes après 6 mois de traitement.
Hungarian: A vizsgálatban a propranolol különböző dózisait placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, és a hatékonyság fő mértéke azon alapult, hogy a hemangiómák teljesen vagy majdnem teljesen eltűntek-e a 6 hónapos kezelést követően.
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára propranolol