FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Časté • anorexie
Slovenian: Pogosto • Anoreksija
Czech: Při koncentraci gemcitabinu v plazmě nad 5 µg/ml se hladiny dFdCTP nezvyšují, což naznačuje, že přeměna je v těchto buňkách saturována.
Slovenian: Pri plazemskih koncentracijah gemcitabina nad 5 µg/ml, se raven dFdCTP ne zviša, kar kaže, da v teh celicah lahko pride do nasičenja.
Czech: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Kypr
Slovenian: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Ciper
Czech: Německo Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Slovenian: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Czech: Kinetika dFdCTP
Slovenian: Farmakokinetika dFdCTP
Czech: Velmi vzácné • anafylaktická reakce
Slovenian: Zelo redko • Anafilaktoidna reakcija
Czech: Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov.
Czech: Alergické reakce: pokud se vyvine kožní vyrážka (velmi časté)/svědění (časté), nebo horečka (velmi časté).
Slovenian: Alergijske reakcije: če se vam razvije kožni izpuščaj (zelo pogosto) / srbenje (pogosto) ali vročina (zelo pogosto).
Czech: Kritické hodnocení
Slovenian: Odločilno ovrednotenje
Czech: Pokud máte v úmyslu v průběhu léčby nebo v následujících 6 měsících dítě zplodit, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovenian: Če bi med zdravljenjem ali v 6 mesecih po zdravljenju želeli spočeti otroka, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Czech: S ohledem na rozpustnost je maximální koncentrace gemcitabinu po rekonstituci 40 mg/ml.
Slovenian: Glede na topnost je najvišja koncentracija gemcitabina po rekonstituciji 40 mg/ml.
Czech: Španělsko Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Španělsko
Slovenian: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Španija
Czech: V průběhu týdne následujícího po podání je vyloučeno 92 až 98% podané dávky gemcitabinu, 99% močí převážně ve formě dFdU a 1% dávky je vyloučeno ve stolici.
Slovenian: V tednu po dajanju gemcitabina se izloči 92 do 98 % odmerka gemcitabina, 99 % z urinom, zlasti v obliki dFdU in 1 % z blatom.
Czech: Po rekonstituci roztok obsahuje 38 mg/ml gemcitabinu.
Slovenian: Po rekonstituciji raztopina vsebuje 38 mg/ml gemcitabina.
Czech: Sledování toxicity a úpravy dávky z důvodu toxicity
Slovenian: Spremljanje toksičnosti in sprememba odmerka glede na toksičnost
Czech: Po inkorporaci do DNA se zdá, že gemcitabin indukuje programovanou buněčnou smrt známou jako apoptóza.
Slovenian: Po vključitvi v DNK, gemcitabin sproži programiran proces celične smrti, znan kot apoptoza.
Czech: Gemzar je během infuze dobře snášen a může být podáván ambulantně.
Slovenian: Gemzar bolniki med infuzijo dobro prenašajo in ga lahko dajemo ambulantno.
Czech: Cytotoxická aktivita v buněčných kulturách
Slovenian: Citotoksična aktivnost v celičnih kulturah
Czech: • závažné kožní reakce, včetně deskvamace a bulózní kožní vyrážky
Slovenian: • Hude kožne reakcije, vključno z luščenjem in buloznimi kožnimi vzbrstmi
Czech: Postmarketingové zkušenosti (spontánní hlášení) o neznámé frekvenci (nemůže být z dostupných dat odhadnuta)
Slovenian: Izkušnje v obdobju trženja zdravila (spontana poročila) katerih pogostnost ni znana (ocena iz danih podatkov ni možna)
Czech: Toto by mělo být opakováno jednou týdně po dobu až 7 týdnů, poté následuje jednotýdenní přestávka.
Slovenian: To ponavljamo enkrat tedensko v obdobju do 7 tednov, ki mu sledi tedenska prekinitev.
Czech: Co se týče oddílu 4.8, výbor CHMP požádal o vysvětlení k prezentaci postmarketingové spontánní zprávy a navrhl rovněž seznam upravených pojmů, které by měly být použity ve všech tabulkách tohoto oddílu podávajících přehled o nežádoucích příhodách, k nimž došlo při kombinovaném užívání.
Slovenian: CHMP je za poglavje 4.8 zahteval pojasnilo predstavitve spontanih poročil, dobljenih po izdaji na trg, in predlagal seznam popravljenih izrazov, ki naj se jih uporabi v tem poglavju v vseh tabelah neželenih učinkov za kombinacijsko uporabo.
Czech: Pouze k jednorázovému použití.
Slovenian: Samo za enkratno uporabo
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při pokojové teplotě, pokud rekonstituce (případně další ředění) neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Slovenian: Če ga ne uporabimo takoj, sta čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika in naj običajno ne presegata 24 ur pri sobni temperaturi, razen če je bila rekonstitucija (in nadaljnja razredčitev, če je potrebno) izvedena v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Czech: Indikace u rakoviny slinivky břišní je založena na údajích z pivotní studie JHAY fáze 3 a podpůrné studie JHAZ.
Slovenian: Indikacija rak trebušne slinavke temelji na podatkih iz ključne študije III. faze JHAY in podporne študije JHAZ.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite navodilo!
Czech: Obecně platí, že v případě extravazálního podání by měla být infuze ihned přerušena a opět zahájena aplikací do jiné cévy.
Slovenian: Če pride do ekstravazacije, moramo v splošnem infuzijo takoj prekiniti in jo ponovno začeti v drugi žili.
Czech: Pokyny pro rekonstituci viz bod 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije glejte poglavje 6.6.
Czech: • trpíte, nebo jste dříve trpěl onemocněním jater, srdečními chorobami nebo cévními chorobami.
Slovenian: • imate ali ste imeli jetrno bolezen, srčno obolenje ali žilno bolezen.
Czech: U pacientů s poškozenou funkcí kostní dřeně by měla být léčba zahájena se zvýšenou opatrností.
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem kostnega mozga je potrebno zdravljenje začeti previdno.
Czech: Působí zejména proti buňkám v S fázi buněčného cyklu a je podáván při léčbě solidních nádorů.
Slovenian: Zdravilo v prvi vrsti deluje proti celicam v fazi S in se ga daje pri zdravljenju trdnih tumorjev.
Czech: Výbor CHMP je proto názoru, že navržená rozšířená indikace „rakovina močového měchýře" není odůvodněná, protože předložené údaje dostatečně nepodporují indikaci přípravku u povrchového karcinomu močového měchýře.
Slovenian: Zato je CHMP mnenja, da predlagana, široko zastavljena indikacija "rak sečnega mehurja", ni utemeljena, ker predloženi podatki niso bili zadostni, da bi lahko podprli indikacijo površinskega raka sečnega mehurja.
Czech: Vzhledem k riziku systemové a případně i letální reakce, zejména u imunosuprimovaných pacientů, se nedoporučuje podávat vakcínu proti žluté zimnici a jiné vakcíny ze živých oslabených kmenů.
Slovenian: Zaradi tveganja za sistemsko, lahko tudi smrtno bolezen, zlasti pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom, ne priporočamo uporabe cepiv za rumeno mrzlico in drugih živih oslabljenih cepiv.
Czech: Obtížné dýchání
Slovenian: Težave z dihanjem
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK GEMZAR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO GEMZAR IN ZAKAJ GA UPORABLJAMO
Czech: Předchozí chemoterapie by měla zahrnovat antracykliny, nejsou-li klinicky kontraindikovány.
Slovenian: Predhodna kemoterapija mora vključevati antracikline, razen če so klinično kontraindicirani.
Czech: Zvláštní pozornost byla věnována léčebným indikacím přípravku Gemzar.
Slovenian: Posebno pozornost so namenili terapevtskim indikacijam zdravila Gemzar.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLY LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CESTA PODÁNÍ, ŽADATELÉ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Czech: Vyhodnocení experimentálních studií na zvířatech prokázalo reprodukční toxicitu, např. vrozené vady a jiné účinky na vývoj embrya a plodu, na průběh březosti nebo peri- a postnatální vývoj.
Slovenian: Ocene eksperimentalnih študij na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja npr. okvare pri plodu in druge učinke na razvoj zarodka ali ploda, potek brejosti, ali razvoj pred in po porodu.
Czech: Pacienti by měli být po podání pečlivě sledováni.
Slovenian: Po dajanju je potrebno bolnike skrbno nadzorovati.
Czech: LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Francie
Slovenian: LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Francija
Czech: Ve zvířecích modelech nádorů je protinádorová aktivita gemcitabinu závislá na schématu dávkování.
Slovenian: V živalskih modelih tumorjev je protitumorska aktivnost gemcitabina odvisna od sheme zdravljenja.
Czech: Třífázová plazmatická koncentrace oproti časové křivce, průměrný eliminační poločas terminální fáze - 65 hodin (rozmezí 33 - 84 hodin).
Slovenian: Na trofaznem grafu plazemskih koncentracij v odvisnosti od časa je povprečni končni razpolovni čas - 65 ur (razpon 33-84 ur).
Czech: Nízká hladina krevního barviva hemoglobinu (anémie) Nízký počet bílých krvinek
Slovenian: Nizka raven hemoglobina (anemija) Nizko število belih krvnih celic
Czech: Při rekonstituci a jakémkoli dalším ředění gemcitabinu pro podání intravenózní infuze používejte aseptickou techniku.
Slovenian: Med rekonstitucijo in kakršnokoli nadaljnjo razredčitvijo gemcitabina za dajanje intravenske infuzije uporabljajte aseptične metode.
Czech: Primární metabolit 2'-deoxy-2',2'-difluorouridin (dFdU) není aktivní a objevuje se v plazmě a v moči.
Slovenian: Primarni presnovek 2'-dezoksi-2', 2'-difluoruridin (dFdU) ni aktiven in ga najdemo v plazmi in urinu.
Czech: Pacienti by měli být varováni před řízením motorových vozidel a obsluhováním strojů do doby, než se prokáže, že nemají příznaky ospalosti.
Slovenian: Bolnike je potrebno opozoriti naj ne vozijo in upravljajo s stroji, dokler ne ugotovijo, da ne postanejo zaspani.
Czech: Lucembursko Eli Lilly Benelux s.a. 52, rue de l'Etuve
Slovenian: Luksemburg Eli Lilly Benelux s.a. 52, rue de l'Etuve
Czech: Octan sodný (E262)
Slovenian: Natrijev acetat (E262)
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Gemzar může způsobit, že se cítíte ospalý/á, obzvláště pokud jste konzumoval/a alkohol.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Gemzar vam lahko povzroči občutek zaspanosti, zlasti če ste zaužili kaj alkohola.
Czech: Gemcitabin je mutagenní v in vitro testu mutace a v in vivo mikrojadérkovém testu kostní dřeně.
Slovenian: Gemcitabin je mutagen v in vitro testu mutacije v in vivo mikrojedrnem testu kostnega mozga.
Czech: Jaterní problémy: zjištěné prostřednictvím abnormálních krevních testů Krev v moči
Slovenian: Težave z jetri: ki se ugotovijo z nenormalnimi rezultati krvnih testov Kri v urinu
Czech: • leukopenie (neutropenie stupeň 3 = 19,3 %, stupeň 4 = 6 %).
Slovenian: • Levkopenija (nevtropenija 3. stopnje = 19,3 %; 4. stopnje
Czech: Gemcitabin byl u pacientů starších 65 let dobře tolerován.
Slovenian: Bolniki, starejši od 65 let so dobro prenašali gemcitabin.
Czech: Další oddíly souhrnu údajů o přípravku: ačkoli úplná harmonizace dokumentace týkající se kvalita nepatřila k cílům řízení, došlo k vyhodnocení a harmonizaci oddílů souhrnu údajů o přípravku (především oddílů 2 a 6) a rovněž odpovídajících oddílů příbalových informací týkajících se kvality.
Slovenian: Druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila: Čeprav popolna uskladitev dosjeja o kakovosti ni bila del napotitvenega postopka, so bila ovrednotena in usklajena poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila (še posebej 2. in 6. poglavje) in ustrezna poglavja navodila za uporabo, ki se nanašajo na kakovost.
Czech: Roztok gemcitabinu je určen pouze k jednorázovému použití.
Slovenian: Raztopine gemcitabina so samo za enkratno uporabo.
Czech: Pokud dojde ke kontaktu roztoku s kůží, umyjte ihned a důkladně kůži vodou.
Slovenian: Če se raztopina polije po koži, temeljito sperite z vodo.
Czech: Při podezření na předávkování má být u pacientů kontrolován krevní obraz a v případě potřeby zahájena podpůrná léčba.
Slovenian: V primeru suma na preveliko odmerjanje je potrebno spremljati bolnikovo krvno sliko in po potrebi dati ustrezno podporno terapijo.
Czech: Distribuční objem periferního kompartmentu byl 47,4 l/m2.
Slovenian: Volumen porazdelitve perifernega dela je bila 47,4 l/m površine telesa.
Czech: Léčivou látkou je gemcitabin.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je gemcitabin.
Czech: V souvislosti s léčbou gemcitabinem byl zaznamenán výskyt plicních poruch, někdy závažných (jako je plicní edém, intersticiální pneumonitis nebo syndrom respirační tísně dospělých - ARDS).
Slovenian: V povezavi s terapijo z gemcitabinom so poročali o učinkih na pljuča, včasih hudih (kot so pljučni edem, intersticijski pnevmonitis ali sindrom dihalne stiske pri odraslih (ARDS - Adult Respiratory Distress Syndrome)).
Czech: • alopecie
Slovenian: • Alopecija
Czech: Pokud podráždění přetrvává, kontaktujte lékaře.
Slovenian: Če draženje še traja, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Potvrzeno bylo rovněž užití gemcitabinu jako samostatné účinné látky ve specifických situacích při léčbě NSCLC.
Slovenian: Uspešno je zagovarjal tudi uporabo gemcitabina kot samostojnega sredstva pri zdravljenju NSCLC v posebnih primerih.
Czech: • Febrilní neutropenie
Slovenian: • febrilna nevtropenija
Czech: Výbor CHMP zvážil údaje předložené na podporu indikace přípravku u rakoviny močového měchýře a upozornil na skutečnost, že všechny předložené studie byly provedeny u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem močového měchýře.
Slovenian: CHMP je pretehtal predložene podatke v podporo indikaciji raka sečnega mehurja in ugotovil, da so bile vse predložene študije izvedene z bolniki, ki so imeli lokalno napredovalega ali metastatskega raka sečnega mehurja.
Czech: Systémová clearance se pohybuje v rozmezí od 29,2 l/hod/m2 do 92,2 l/hod/m2 v závislosti na věku a pohlaví (interindividuální variabilita byla 52,2%).
Slovenian: Izločanje Sistemski očistek je bil v razponu od 29,2 l/h/m površine telesa do 92,2 l/h/m površine telesa, odvisno od spola in starosti (variabilnost med posamezniki je bila 52,2 %).
Czech: Mírná až středně závažná renální nedostatečnost (GFR od 30 ml/min do 80 ml/min) nemá žádný stálý významný vliv na farmakokinetiku gemcitabinu.
Slovenian: Blaga do zmerna okvara ledvic (GFR od 30 ml/min do 80 ml/min) ni imela skladnega, značilnega učinka na farmakokinetiko gemcitabina.
Czech: Při přípravě a zacházení s infuzním roztokem musí být dodržovány běžné bezpečnostní zásady pro práci s cytostatiky.
Slovenian: Pri pripravi in odstranjevanju raztopine za infundiranje moramo upoštevati običajne varnostne ukrepe za citostatike.
Czech: Bolest, zčervenání, otok nebo vřídky v ústech (časté).
Slovenian: Bolečina, rdečina, oteklina ali rane v vaših ustih (pogosto).
Czech: Výbor CHMP s návrhem souhlasil, ale požádal držitele rozhodnutí o registraci o zdůvodnění navrženého znění, které se týká 5-FU refrakterních pacientů.
Slovenian: Zaradi tega se je CHMP strinjal s predlogom, vendar je zaprosil imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, naj utemelji predlagano besedilo glede neodzivnih bolnikov 5-FU.
Czech: Zvýšený počet krevních destiček Anafylaktická reakce (závažná přecitlivělost/alergická reakce) Odlupování kůže a závažná tvorba puchýřů
Slovenian: Zvišano število krvnih ploščic Anafilaktična reakcija (preobčutljivost/alergijska reakcija) Krastava koža in hudo mehurjenje kože
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci podpořil své stanovisko tím, že předložil doporučující pokyny hlavních onkologických společností a přehled literatury a navrhl nové znění indikace samostatně podávaného přípravku při léčbě NSCLC.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je svoje mnenje podprl tako, da je predložil smernice največjih onkoloških zvez in pregled literature, ter predlagal novo besedilo za uporabo zdravila kot samostojnega sredstva pri indikaciji NSCLC.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci proto zvažoval možnost uznání příznivého poměru přínosů a rizik pro užití gemcitabinu/cisplatiny v léčbě NSCLC.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je zaradi tega menil, da je bilo pozitivno razmerje koristi in tveganj uporabe gemcitabina/cisplatina pri zdravljenju NSCLC dokazano.
Czech: ELI LILLY Benelux s.a. Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels Belgie
Slovenian: ELI LILLY Benelux s.a. Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels Belgija
Czech: Výbor CHMP předložil nakonec ještě i určitý počet drobných poznámek, jejichž část se týkala zbývajících oddílů souhrnu údajů o přípravku, a tyto poznámky byly zaneseny přímo do textu souhrnu údajů o přípravku.
Slovenian: CHMP je na koncu imel še številne majhne pripombe, ki so vključevale pripombe na ostala poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in ki jih je vnesel naravnost v besedilo povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Czech: Poruchy nervového systému Cerebrovaskulární příhoda
Slovenian: Bolezni živčevja Cerebrovaskularni dogodek
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků a jejich závažnost jsou ovlivněny dávkou, rychlostí infúze a intervaly mezi dávkami (viz bod 4.4).
Slovenian: Na pogostnost in hudost neželenih učinkov vplivajo odmerek, hitrost infuzije in intervali med odmerki (glejte poglavje 4.4).
Czech: Není známo žádné antidotum proti předávkování gemcitabinem.
Slovenian: Ni znanega antidota za preveliko odmerjanje gemcitabina.
Czech: Před každou infuzí vám bude odebírána krev ke kontrole, zda máte dostatečný počet krvinek, aby vám mohl být přípravek Gemzar podán.
Slovenian: Pred vsako infuzijo vam bodo vzeli vzorce vaše krvi, da preverijo, če imate dovolj krvnih celih za prejem zdravila Gemzar.
Czech: Následující farmakokinetické parametry byly získány na základě dávek pohybujících se od 500 do 2 592 mg/m2, které byly podávány infuzí trvající od 0,4 do 1,2 hodin.
Slovenian: Naslednje farmakokinetične parametre so pridobili iz odmerkov v razponu med 500 in 2.592 mg/m površine telesa, ki so bili infundirani med 0,4 in 1,2 ure.
Czech: Nejsou žádné důkazy o nutnosti jiných úprav dávek pro starší pacienty, než jsou běžně doporučovány pro všechny pacienty (viz bod 5.2).
Slovenian: Ni dokazov, ki bi kazali, da so pri starejših potrebne dodatne prilagoditve odmerkov, poleg tistih, ki so priporočene za vse bolnike (glejte poglavje 5.2).
Czech: Výbor CHMP považoval navržené znění obecně za přiměřené, provedl však také určitý počet oprav, krom jiného v oddílech týkajících se poškození funkce kostní dřeně, kombinace s karboplatinou a cisplatinou, živých oslabených vakcín a farmakovigilančních zpráv o kardiovaskulárních příhodách a reaktivaci virové hepatitidy.
Slovenian: CHMP je v splošnem menil, da je predloženo besedilo primerno, vendar je vnesel številne spremembe, vključno s podpoglavji o okvarjeni funkciji kostnega mozga, kombinaciji s karboplatinom in cisplatinom, živimi cepivi in poročili farmakovigilance o kardiovaskularnih dogodkih in ponovni aktivaciji virusnega hepatitisa.
Czech: Po tomto připojení nastává kompletní inhibice další syntézy DNA (skrytá řetězcová terminace).
Slovenian: Po tem dodatku je pravzaprav popolnoma zavrta nadaljnja sinteza DNK (maskiran konec verige).
Czech: DNA polymeráza epsilon není schopná odstraňovat gemcitabin a opravit rostoucí DNA řetězce.
Slovenian: DNK polimeraza epsilon nima sposobnosti za izločanje gemcitabina in popravljanje DNK vijačnice, ki se tvori.
Czech: Přípravek Gemzar by vám neměl být podán: - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na gemcitabin nebo na kteroukoli další složku přípravku
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Gemzar: - če ste alergični na (preobčutljivi za) gemcitabin ali katerokoli sestavino zdravila Gemzar.
Czech: Frekvence výskytu hematologické toxicity stupně 3 a 4, převážně neutropenie, se zvyšuje, pokud je gemcitabin použit v kombinaci s paklitaxelem.
Slovenian: Pogostnost 3. in 4. stopnje hematološke toksičnosti, zlasti nevtropenije je povečana, kadar se gemcitabin uporablja v kombinaciji s paklitakselom.
Czech: Při doporučené dávce gemcitabinu 1 000 mg/m2 podané jako 30minutová infuze nevyžadují nižší hodnoty clearance u žen nebo mužů snížení dávky gemcitabinu.
Slovenian: Pri priporočenem odmerku gemcitabina 1.000 mg/m površine telesa, danega kot 30-minutna infuzija, zmanjšan očistek gemcitabina pri ženskah in moških ne zahteva znižanja odmerka gemcitabina.
Czech: Rozdíly v četnosti odpovědi 47,2% ve skupině GCb oproti 30,9% u Cb skupiny (p=0,0016) a střední době přežití 18 měsíců (GCb) oproti 17,3 (Cb) (p=0,73) upřednostňují GCb skupinu.
Slovenian: Razlike v stopnji odziva v veji GCb 47,2 % proti veji Cb 30,9 % (p=0,0016) ter povprečnega preživetja 18 mesecev (GCb) proti 17,3 (Cb) (p=0,73) so bile v korist veje GCb.
Czech: Po ukončení léčby gemcitabinem může pokračovat zhoršování periferního krevního obrazu.
Slovenian: Periferne krvne vrednosti se lahko po prekinitvi dajanja gemcitabina še naprej slabšajo.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky spojené s léčbou přípravkem Gemzar zahrnují: u přibližně 60% pacientů byla hlášena nauzea se zvracením nebo bez zvracení, zvýšené hodnoty jaterních transamináz (AST/ALT) a alkalické fosfatázy, u přibližně 50% pacientů proteinurie a hematurie, u 10-40% pacientů byla hlášena dyspnoe (nejvyšší výskyt u pacientů s plicním nádorem); alergické kožní vyrážky byly hlášeny přibližně u 25% pacientů a u 10% pacientů byly spojeny se svěděním.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki povezani z zdravilom Gemzar vključujejo: navzeo z ali brez bruhanja, zvišane jetrne transaminaze (AST/ALT) in alkalna fosfataza, o katerih so poročali pri približno 60 % bolnikov; proteinurija in hematurija, o katerih so poročali pri približno 50 % bolnikov; dispneja, o kateri so poročali pri 10-40 % bolnikov (z najvišjo incidenco pri bolnikih s karcinomom pljuč); alergijski izpuščaji so se pojavili pri približno 25 % bolnikov, pri 10 % bolnikov so ti izpuščaji srbeči.
Czech: Abnormální nálezy v moči: bílkoviny v moči Příznaky podobné chřipce, včetně horečky Otok (otékání kotníků, prstů, chodidel, tváře)
Slovenian: Nenormalni urinski testi: beljakovine v urinu Gripi podobni simptomi, vključno z vročino Edem (otečeni gležnji, prsti, noge, obraz)
Czech: Navržené úpravy v údajích o přípravku byly v plném rozsahu zahnuty do textu.
Slovenian: Predlagani popravki navodila za uporabo so bili v celoti izvršeni.
Czech: Pokud je připraven podle návodu, pak chemická a fyzikální stabilita připraveného rekonstituovaného infuzního roztoku gemcitabinu byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 30°C.
Slovenian: Če je pripravljeno v skladu z navodili, so dokazali kemijsko in fizikalno stabilnost med uporabo rekonstituirane raztopine gemcitabina za 24 ur pri 30 °C.
Czech: Tyto intracelulární metabolity nebyly nalezeny v plazmě nebo v moči.
Slovenian: Teh znotrajceličnih presnovkov v plazmi ali urinu niso zaznali.
Czech: Horečka spojená s nízkým počtem bílých krvinek (febrilní neutropenie) Anorexie (snížená chuť k jídlu)
Slovenian: Vročina spremljana z nizkim številom belih krvnih celic (febrilna nevtropenija) Anoreksija (slab apetit)
Czech: Vakcinace živou vakcínou
Slovenian: Živa cepiva
Czech: U pacientů léčených gemcitabinem byl zřídka zaznamenán klinický nález odpovídající hemolyticko uremickému syndromu (HUS, viz bod 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali gemcitabin so redko poročali o kliničnih ugotovitvah, skladnih s hemolitičnim uremičnim sindromom (HUS) (glejte poglavje 4.8).
Czech: Dávky až 5700 mg/m2 byly podávány intravenózní injekcí během 30 minut každé 2 týdny s klinicky akceptovatelnou toxicitou.
Slovenian: Odmerki do 5.700 mg/m površine telesa dani z intravensko infuzijo v 30 minutah vsake 2 tedna imajo klinično sprejemljivo toksičnostjo.
Czech: Výbor CHMP proto usoudil, že gemcitabin má největší přínos při podávání v rámci primární nebo sekundární léčby v kombinaci s taxany, a přijal toto znění:
Slovenian: CHMP je zaradi tega menil, da je gemcitabin najbolj koristen, če se ga v zdravljenju prve in druge izbire daje v kombinaciji s taksani, zato je sprejel naslednje besedilo:
Czech: Maďarsko Eli Lilly Nederland BV PO Box 379
Slovenian: Madžarska Eli Lilly Nederland BV PO Box 379
Czech: • symptomy podobné chřipcenejčastější příznaky jsou horečka, bolest hlavy, zimnice, bolest svalů, asténie a anorexie.
Slovenian: • Gripi podobni simptominajpogostejši simptomi so zvišana telesna temperatura, glavobol, mrzlica, mialgija, astenija in anoreksija.