FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: K omezení možných akutních reakcí na infuzi jako zimnice nebo horečky na minimum se doporučuje podávat pacientům přibližně 30 minut před podáním přípravku Provenge jako premedikaci perorálně paracetamol a nějaké antihistaminikum.
Romanian: În vederea reducerii la minim a reacţiilor potenţiale acute la perfuzie, cum sunt frisoanele şi/sau febra, se recomandă ca pacienţilor să li se administreze pe cale orală, cu aproximativ 30 de minute înainte de administrarea Provenge, paracetamol şi un medicament antihistaminic.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na izolovaném obalu i infuzním vaku.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data și ora de expirare înscrise pe ambalajul etanș și pe punga de perfuzie.
Czech: Jestliže budete trpět některým z níže uvedených stavů a onemocnění, řekněte o tom svému lékaři, protože Vás bude muset během infuze i po ní bedlivě sledovat:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi vreuna dintre afecţiunile enumerate mai jos deoarece va trebui să fiți monitorizat îndeaproape în timpul administrării perfuziei:
Czech: • Máte oslabenou obranyschopnost organismu (tzn. že je oslabena schopnost Vašeho imunitního systému čelit infekcím) nebo užíváte nějaké léky potlačující obranyschopnost organismu (např. léky, které zabraňují odmítnutí transplantovaného orgánu, nebo některé léky, které se užívají při revmatoidní artritidě, roztroušené skleróze, Crohnově chorobě nebo ulcerózní kolitidě).
Romanian: • Sunteţi imunocompromis (capacitatea sistemului dumneavoastră de a lupta cu infecțiile este redusă) sau luaţi orice medicamente imunesupresoare (cum sunt cele utilizate pentru tratarea sau prevenirea respingerii de organe şi anumite medicamente utilizate pentru tratarea artritei reumatoide, sclerozei multiple, bolii Crohn şi colitei ulcerative)
Czech: Pacienti z kontrolní skupiny mohli přejít do otevřeného klinického hodnocení a podstupovat v něm experimentální autologní buněčnou léčbu získávanou z buněk, které byly kryoprezervovány při výrobě kontrolního přípravku.
Romanian: Pacienţii din grupul de control se puteau înrola într-un protocol în regim deschis şi li se putea administra o terapie celulară autologă investigată, fabricată din celule crioconservate la momentul la care era preparat medicamentul control.
Czech: Intravenózní infuze přípravku Provenge by měla trvat přibližně 60 minut.
Romanian: Provenge trebuie administrat prin perfuzie intravenoasă într-o perioadă de aproximativ 60 de minute.
Czech: Podmínku pro účast splnili pacienti, kteří měli metastázy v měkkých tkáních a/nebo kostech s průkazem progrese onemocnění i přes chirurgickou nebo farmakologickou kastraci v době zařazování do klinického hodnocení nebo někdy v minulosti na základě zvyšující se hladiny specifického antigenu prostaty (PSA) a/nebo zasažením kostí nebo měkkých tkání a stavu výkonnosti 0 nebo 1 podle Východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG).
Romanian: Pacienţii eligibili aveau boală metastatică la nivelul ţesuturilor moi şi/sau al oaselor, cu dovezi de progresie a bolii la acel moment sau în antecedente, concomitent cu castrarea chirurgicală sau medicală, dovedită prin progresia antigenului specific prostatic (PSA) şi/sau a bolii la nivelul oaselor sau al ţesuturilor moi, şi un indice de performanţă conform clasificării Grupului Estic de Cooperare în domeniul Oncologiei (ECOG) de 0 sau 1.
Czech: K odběru krve z jedné paže, extrakci bílých krvinek a vracení zbylé krve obvykle do žíly na druhé paži se používá speciální stroj.
Romanian: Se utilizează o maşină care recoltează sânge dintr-un braţ, extrage celulele sanguine albe şi vă reintroduce partea de sânge rămasă, de obicei în celălalt braţ.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Provenge byly pozorovány akutní reakce na infuzi.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Provenge s-au observat reacţii acute la perfuzie.
Czech: Po progresi onemocnění začali pacienti podstupovat další protinádorovou léčbu podle uvážení svého ošetřujícího lékaře.
Romanian: După progresia bolii, pacienţii erau trataţi, la latitudinea medicului, prin alte proceduri medicale de combatere a cancerului.
Czech: Ke zmírnění těchto reakcí byla pacientům v klinických hodnoceních podávána před infuzí premedikace spočívající v paracetamolu a nějakém antihistaminiku.
Romanian: În vederea ameliorării unor astfel de reacţii, în studiile clinice s-au administrat anterior administrării perfuziei medicamente constând din paracetamol şi un medicament antihistaminic.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat, a to i léky, které se prodávají volně bez lékařského předpisu, a bylinné přípravky.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistente dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Czech: Nežádoucí účinky jsou v něm uvedeny podle systémové třídy orgánu a četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100),
Romanian: Lista următoare a reacţiilor adverse se bazează pe experienţa din studiile clinice şi pe experienţa ulterioară punerii pe piaţă, iar reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe, şi în funcţie de frecvenţa de apariţie: foarte frecvente (> 1/10), frecvente (> 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (> 1/1000 şi < 1/100), rare (> 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Objeví-li se u Vás v průběhu infuze nějaká závažná reakce, bude moci lékař infuzi zpomalit nebo ji ukončit.
Romanian: Dacă aveţi reacţii severe în timpul administrării perfuziei, medicul poate încetini administrarea acesteia sau o poate opri.
Czech: • jestliže jste alergický na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Romanian: Dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Czech: Některé případy závažné infekce a sepse souvisely s použitím centrálního žilního katétru.
Romanian: Unele infecţii grave şi sepsisul au fost asociate cu utilizarea de catetere venoase centrale (CVC).
Czech: Jako kontrolní přípravek byly použity neaktivované autologní mononukleární buňky z periferní krve.
Romanian: Medicamentul control a fost reprezentat de celule mononucleare autologe neactivate, din sânge periferic.
Czech: V rámci uvolňování šarží je u každého přípravku zkoumána aktivace buněk předkládajících antigen (APC) prostřednictvím zvýšené povrchové exprese molekul CD54 po kultivaci s fúzním proteinem PAP-GM-CSF.
Romanian: Ca parte a eliberării lotului, fiecare medicament este evaluat din punct de vedere al activării celulelor prezentatoare de antigen (CPA) pe baza exprimării crescute pe suprafaţa CD54 după cultivarea cu PAP-GM-CSF.
Czech: Budete-li pociťovat bolest na hrudi, bolest v levé paži nebo se budete zadýchávat, přivolejte okamžitě lékařskou pomoc, protože se může jednat o známky srdečního infarktu.
Romanian: Contactați imediat un medic dacă prezentați durere în piept, durere la nivelul brațului stâng și/sau scurtarea respirației, deoarece oricare dintre acestea poate reprezenta un semn de atac de cord.
Czech: Není znám žádný případ předávkování jednou infuzí ani během celého cyklu léčby přípravkem
Romanian: Nu se cunosc cazuri de supradozaj nici în urma administrării unei singure perfuzii, nici în urma unei scheme complete de tratament cu Provenge.
Czech: Pacienti by proto měli být poučeni, že se mohou reakce projevit až později, a požádáni, aby se v případě příznaků dušnosti, bronchospasmu, závratě, vyrážky nebo horečky obrátili na svého lékaře.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi cu privire la posibilitatea reacţiilor cu debut întârziat şi trebuie instruiţi să contacteze medicul dacă apar simptome cum sunt dispneea, bronhospasmul, ameţeala, erupţia cutanată tranzitorie sau pirexia.
Czech: • zvýšený srdeční tep, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, mdloby.
Romanian: • ritm cardiac crescut, tensiune arterială crescută, tensiune arterială scăzută, leşin.
Czech: S materiálem získaným od pacienta při leukaferéze i s přípravkem Provenge samotným proto může být spojeno riziko přenosu infekčního onemocnění na zdravotnické pracovníky, kteří s ním zacházejí.
Romanian: Prin urmare, materialul de leucafereză al pacientului şi Provenge pot prezenta riscul de transmitere a unor boli infecţioase către profesionistul din domeniul sănătăţii care manipulează medicamentul.
Czech: • bude přípravek Provenge při dodání na kliniku poškozený, např. z vaku s přípravkem vytéká tekutina nebo buňky ve vaku vytvořily shluky, které se nedají rozptýlit.
Romanian: • există o deterioare a medicamentului când ajunge la clinică, de exemplu, punga care conţine medicamentul are scurgeri sau celulele au format agregări care nu pot fi dispersate.
Czech: Souhrn údajů o přípravku
Romanian: Rezumatul rezultatelor studiilor
Czech: • Nemáte formulář souhlasu s použitím konečného přípravku.
Romanian: • Nu aţi primit formularul de Notificare finală de eliberare a medicamentului.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Provenge byly zaznamenány závažné infekce včetně sepse.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Provenge s-au observat infecţii severe, inclusiv sepsis.
Czech: Po vyjmutí z izolovaného obalu je třeba přípravek Provenge ihned podat.
Romanian: După îndepărtarea ambalajului etanş, Provenge trebuie utilizat imediat.
Czech: • Je nutné ověřit, zda byl od držitele rozhodnutí o registraci získán formulář se souhlasem s použitím konečného přípravku, který obsahuje pacientovy identifikační údaje, datum a čas exspirace a údaj, jak s přípravkem naložit (schválen k infuzi, nebo odmítnut).
Romanian: • Trebuie verificat faptul că formularul de Notificare finală de eliberare a medicamentului care conţine datele de identificare a pacientului, data şi ora de expirare şi statusul de eliberare (aprobat pentru perfuzare sau respins) a fost primit de la deţinătorul autorizaţiei de
Czech: NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Likvidujte v souladu s místními předpisy.
Romanian: A se elimina în conformitate cu reglementările locale.
Czech: Provenge, byla katétrová sepse (0,7 %), stafylokoková bakteriémie (0,7 %), sepse (0,7 %), stafylokoková sepse (0,5 %) a zánět plic (0,5 %).
Romanian: Infecţiile grave care au apărut cel mai frecvent la pacienţii din grupul tratat cu Provenge au fost reprezentate de sepsis de cateter (0,7%), bacteremie stafilococică (0,7%), sepsis (0,7%), sepsis stafilococic (0,5%) şi pneumonie
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Czech: Jestliže se u Vás po léčbě přípravkem Provenge projeví nějaké příznaky infekce, například horečka nebo zvýšená teplota nad 38 °C, zimnice, zrychlený srdeční tep, zrychlený dech, závrať, když vstáváte, pocit zmatenosti, nevolnost nebo zvracení, řekněte o tom svému lékaři.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, după tratamentul cu Provenge, dacă aveţi orice simptome de infecţie, de exemplu febră sau temperatură ridicată, peste 38°C, frisoane, puls rapid, respiraţie rapidă, ameţeală când vă ridicaţi, confuzie sau greață/vărsături.
Czech: Před první leukaferézou je třeba stanovit kompletní krevní obraz.
Romanian: Înaintea primei proceduri de leucafereză trebuie efectuată o hemoleucogramă cu formulă leucocitară completă (HLG).
Czech: K potlačení těchto reakcí Vám možná lékař navrhne, abyste si přibližně 30 minut před podáním infuze přípravku Provenge vzal paracetamol a nějaké antihistaminikum.
Romanian: Pentru a reduce aceste reacţii, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi paracetamol şi un medicament antihistaminic cu 30 de minute înaintea tratamentului cu Provenge.
Czech: • Na formuláři souhlasu s použitím konečného přípravku je zaškrtnuta kolonka ODMÍTNUTO.
Romanian: • Formularul de Notificare finală de eliberare a medicamentului este marcat cu RESPINS.
Czech: • Jestliže z vaku s přípravkem Provenge uniká suspenze, vak je poškozený nebo v něm i po jemném ručním promíchání zůstávají nějaké částečky či shluky, přípravek nesmí být použit.
Romanian: • Dacă punga de Provenge prezintă scurgeri, este deteriorată sau dacă rămân particule sau agregări în pungă după amestecarea manuală uşoară, medicamentul nu trebuie utilizat.
Czech: Studie by měla stanovit souhrnný přehled výchozích parametrů, např. hladinu PSA a dobu do jejího zdvojnásobení, počet pacientů, u nichž dojde ke vzniku metastáz, následnou léčbu po
Romanian: Studiul trebuie să furnizeze un rezumat al caracteristicilor pacienților la moment inițial, incluzând valoarea PSA și timpul de dublare a valorii PSA, numărul de pacienți la care apare boală metastatică, terapiile ulterioare administrate după diagnosticarea bolii metastatice și parametrii de eficacitate în urma terapiilor ulterioare,
Czech: Jak se přípravek Provenge podává a jak dlouho léčba trvá Lékař Vám možná navrhne, abyste si přibližně 30 minut před podáním infuze přípravku Provenge vzal paracetamol a nějaké antihistaminikum k potlačení možných reakcí na přípravek Provenge.
Romanian: Cum se administrează Provenge şi durata tratamentului Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi paracetamol şi un medicament antihistaminic cu aproximativ 30 de minute înaintea administrării perfuziei, pentru a reduce reacţiile posibile la Provenge.
Czech: Přípravek Provenge není určen k podávání ženám.
Romanian: Sarcina Provenge nu este destinat utilizării la femei.
Czech: K častým příznakům patří mdloby, zmodrání kůže, rtů nebo lůžek nehtů v důsledku nízké hladiny kyslíku v krvi, sípot, vysoký nebo nízký krevní tlak, nebo dušnost.
Romanian: Simptome frecvente includ un episod de leşin, decolorarea albăstrie a pielii, buzelor şi/sau patului unghial din cauza valorilor scăzute de oxigen din sânge, respiraţie şuierătoare, tensiune arterială crescută sau scăzută și dificultăți de respirație.
Czech: • Vnější přepravní obal je nutné otevřít a ověřit údaje o přípravku a pacientovy údaje uvedené na štítcích na horní straně izolovaného obalu.
Romanian: • Cutia de livrare trebuie deschisă pentru a verifica medicamentul şi etichetele specifice pacientului aflate pe capacul ambalajului etanş.
Czech: Podrobné pokyny k přípravě přípravku Provenge a zacházení s ním jsou uvedeny v bodě 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni complete privind pregătirea şi manipularea Provenge, vezi pct. 6.6.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se s národním kontrolním úřadem také dohodne, zda bude nutné provádět nejprve audit center provádějících aferézu a školení zdravotnických pracovníků v používání přípravku Provenge.
Romanian: DAPP stabilește, de asemenea, împreună cu autoritatea națională competentă, orice cerințe pentru auditarea în prealabil a centrelor de afereză și cursurile de instruire pentru profesioniștii din domeniul sănătății, cu privire la utilizarea Provenge.
Czech: Studie IMPACT bylo randomizované dvojitě zaslepené kontrolované multicentrické klinické hodnocení, jehož se účastnili pacienti s asymptomatickým nebo minimálně symptomatickým kastračně rezistentním metastazujícím karcinomem prostaty.
Romanian: Studiul IMPACT a fost un studiu randomizat, dublu-orb, controlat, multicentric, efectuat la pacienţi cu cancer de prostată metastatic, rezistent la castrare, asimptomatic sau minim simptomatic.
Czech: • Infuze musí být zahájena před datem a časem exspirace, které jsou uvedeny ve formuláři souhlasu s použitím konečného přípravku a na štítku na infuzním vaku.
Romanian: Administrare • Administrarea perfuziei trebuie să înceapă înaintea datei şi orei de expirare indicate pe formularul de Notificare finală de eliberare a medicamentului şi pe eticheta pungii.
Czech: Před infuzí i během ní Vás bude lékař sledovat.
Romanian: Veţi fi monitorizat înaintea şi în timpul perfuziei.
Czech: V kontrolovaných klinických hodnoceních bylo u 25,4 % pacientů léčených přípravkem Provenge nutné provést leukaferézu víc než třikrát, aby jim mohly být podány tři infuze.
Romanian: În studiile clinice controlate, la 25,4% dintre pacienții tratați cu Provenge au fost necesare mai mult de 3 proceduri de leucafereză pentru a li se putea administra 3 perfuzii.
Czech: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street Londýn, NW1 1JD Spojené království
Romanian: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street Londra, NW1 1JD Marea Britanie
Czech: 4.9 Předávkování Jedna infuze přípravku Provenge obsahuje maximální počet buněk, které lze získat z jedné leukaferézy.
Romanian: Fiecare perfuzie cu Provenge conţine numărul maxim de celule care poate fi fabricat în urma unei singure proceduri de leucafereză.
Czech: Z kontrolovaných klinických hodnocení byli vyřazeni pacienti s pozitivními výsledky sérologických testů na virus lidské imunodeficience [HIV] typu 1 a 2, lidský T-buněčný lymfotropní virus [HTLV]
Romanian: Pacienții cu rezultate pozitive la testele serologice pentru virusul imunodeficienței umane [HIV] 1 și 2, virusul limfotropic uman al celulelor T [HTLV] 1 și hepatita B și C au fost excluși din studiile clinice controlate.
Czech: Přípravek Provenge je určen k podávání pouze mužům.
Romanian: Provenge este destinat utilizării numai de către bărbaţi.
Czech: Preventivní opatření při zacházení s přípravkem k zamezení možné infekce Přípravek Provenge je připravován z lidské krve konkrétního pacienta a není testován na přítomnost původců přenosných infekcí.
Romanian: Precauţii de manipulare pentru controlul bolii infecţioase Provenge este preparat din sânge uman, al pacientului specific şi nu este testat din punct de vedere al agenţilor infecţioşi transmisibili.
Czech: Dendreon UK Ltd. 41 Chalton Street Londýn, NW1 1JD Spojené království
Romanian: Dendreon UK Ltd. 41 Chalton Street Londra, NW1 1JD Marea Britanie
Czech: diagnostikování metastazujícího onemocnění a parametry účinnosti po následné léčbě, mj. progresi PSA, doba přežívání bez progrese PSA, dobu do zahájení léčby další linií a celkové přežívání.
Romanian: incluzând progresia PSA, timpul de supraviețuire fără progresia PSA, timpul până la terapia de linie următoare și supraviețuirea globală.
Czech: Autologní mononukleární buňky periferní krve aktivované fúzním proteinem PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
Romanian: Celule mononucleare autologe din sânge periferic, activate cu PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
Czech: Jak se přípravek Provenge podává
Romanian: Cum vi se administrează Provenge
Czech: Datum narození {pacientovo datum narození}
Romanian: Prenumele, iniţiala celui de-al doilea nume, numele de familie {numele pacientului} DN {data naşterii pacientului}
Czech: Těhotenství Přípravek Provenge není určen k podávání ženám.
Romanian: Alăptarea Provenge nu este destinat utilizării la femei.
Czech: Dojde-li k nějaké akutní reakci na infuzi, může být infuze podle závažnosti reakce přerušena nebo zpomalena.
Romanian: În cazul unei reacţii acute la perfuzie, administrarea perfuziei poate fi întreruptă sau încetinită, în funcţie de severitatea reacţiei.
Czech: (v %)
Romanian: (25°C).
Czech: - zvýšený počet určitého typu bílých krvinek - eosinofilních granulocytů - reakce v místě infuze (kožní reakce v místě zavedení infuze do kůže)
Romanian: - atac de cord - simptome de atac de cord - creșterea valorilor unui tip de globule albe din sânge numite eozinofile - reacţie la locul perfuziei (o reacţie a zonei de piele unde a fost introdusă perfuzia)
Czech: Datum exspirace {DD. měsíc RRRR}, čas exspirace {hh:mm}, časové pásmo
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP Data {ZZ luna AAAA}, Exp.
Czech: Klinické hodnocení D9901 bylo randomizované dvojitě zaslepené kontrolované multicentrické klinické hodnocení, do něhož byli zařazeni pacienti s kastračně rezistentním metastazujícím karcinomem prostaty bez bolestí vyvolávaných nádorovým onemocněním.
Romanian: Studiul D9901 a fost un studiu randomizat, dublu-orb, controlat, multicentric, efectuat la pacienţi cu cancer de prostată metastatic, rezistent la castrare, fără durere asociată cancerului.
Czech: 4.1 Terapeutické indikace
Romanian: 4.3 Contraindicaţii
Czech: - závažná infekce krve způsobená kontaminovaným katétrem (sepse způsobená katétrem) - infekce způsobená kontaminovaným katétrem (infekce související s katétrem) - kožní infekce v místě zavedení infuze - srdeční infarkt - příznaky srdečního infarktu
Romanian: - infecție severă în sânge din cauza unui cateter contaminat (infecție asociată cateterului) - infecție a pielii în zona unde a fost introdusă perfuzia
Czech: V kontrolovaných klinických hodnoceních byl infarkt myokardu u 0,8 % pacientů ve skupině, která dostávala přípravek Provenge, a u 0,3 % pacientů v kontrolní skupině.
Romanian: Tulburări cardiovasculare În studiile clinice controlate s-au observat infarcte miocardice la 0,8% dintre pacienții din grupul tratat cu Provenge, comparativ cu 0,3% dintre pacienții din grupul de control.
Czech: V jedné (n = 341) dostávali přípravek Provenge, ve druhé (n = 171) kontrolní přípravek.
Romanian: Au fost randomizaţi în total 512 pacienţi într-un raport 2:1, pentru a li se administra Provenge (n=341) sau medicamentul control (n=171).
Czech: • přibližně 800 mg sodíku v jedné infuzi.
Romanian: • aproximativ 800 mg de sodiu per perfuzie.
Czech: Úpravy dávky
Romanian: Ajustări ale dozelor
Czech: Při zacházení s přípravkem Provenge je proto třeba přijmout vhodná preventivní opatření (viz bod 4.4).
Romanian: Trebuie luate măsuri adecvate de precauţie la manipularea Provenge (vezi pct. 4.4).
Czech: U pacientů s aktivní systémovou infekcí je třeba s podáním přípravku Provenge počkat, dokud infekce neodezní.
Romanian: Administrarea Provenge trebuie amânată la pacienţii cu infecţie sistemică activă, până la remiterea acesteia.
Czech: Před infuzí je nutné získat od držitele rozhodnutí o registraci souhlas s použitím konečného přípravku a přípravek nesmí být po datu exspirace (viz bod 6.6).
Romanian: Trebuie să se asigure faptul că a fost primit formularul de Notificare finală de eliberare a medicamentului APROBAT din partea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi că medicamentul nu a expirat (vezi pct. 6.6).
Czech: Z pacientů v kontrolním ramenu jich bylo 64 % převedeno na experimentální autologní buněčnou imunoterapii vyráběnou z buněk, které byly kryoprezervovány při výrobě kontrolního přípravku.
Romanian: Dintre pacienţii din grupul de control, 64% au trecut într-o categorie la care se administra imunoterapie celulară autologă investigată, fabricată din celule crioconservate la momentul fabricării medicamentului control; pacienţii nu au fost randomizaţi pentru a li se administra ulterior imunoterapie celulară autologă.
Czech: Budete ho muset podstoupit minimálně třikrát vždy asi tři dny před každou ze tří naplánovaných infuzí přípravku
Romanian: Vi se va efectua această procedură de cel puţin 3 ori, cu aproximativ 3 zile înaintea administrării fiecăruia dintre cele 3 tratamente ale dumneavoastră cu perfuzie cu Provenge.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta
Romanian: Materiale educaționale pentru pacienți
Czech: Pro intravenózní infuzi.
Romanian: Pentru administrare prin perfuzie intravenoasă.
Czech: 1. návštěva - odběr krvinek (leukaferéza) 2. návštěva - infuze přípravku Provenge 3. návštěva - odběr krvinek (leukaferéza) 4. návštěva - infuze přípravku Provenge 5. návštěva - odběr krvinek (leukaferéza) 6. návštěva - infuze přípravku Provenge
Romanian: Vizita 3 - Colectarea de celule de sânge (leucafereză) Vizita 4 - Perfuzia cu Provenge
Czech: Dále je nezbytné ještě před infuzí ověřit pacientovu totožnost a zkontrolovat, zda se shoduje s pacientovými podstatnými jedinečnými údaji uvedenými na vaku s přípravkem a s údaji v souhlasu s použitím konečného přípravku (viz body 4.2 a 6.6).
Romanian: Înainte de administrarea perfuziei, trebuie confirmat faptul că identitatea pacientului se potriveşte cu informaţiile unice esenţiale ale pacientului de pe punga de Provenge şi de pe formularul de Notificare finală de eliberare a medicamentului (vezi pct. 4.2 și 6.6).
Czech: Při podávání formou infuze (kapačky) do žíly působí přípravek Provenge tak, že učí imunitní buňky rozpoznávat nádorové buňky prostaty a útočit na ně.
Romanian: Provenge acţionează învăţând celulele dumneavoastră imunitare să recunoască şi să atace celulele de cancer de prostată.