FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Druhé primárne malignity (vrátane akútnej myeloidnej leukémie, myelodysplastického syndrómu a non-Hodgkinovho lymfómu)
Bulgarian: Вторична поява на първични злокачествени заболявания (включително остра миелоидна левкемия, миелодиспластичен синдром и неходжкинов лимфом) може да настъпи няколко месеца или години след терапия, съдържаща доцетаксел.
Slovak: Docetaxel sa má podať, ak je počet neutrofilov ≥1500 buniek/mm3.
Bulgarian: Доцетаксел трябва да се прилага когато броят на неутрофилите е ≥ 1 500 клетки/mm3.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa prvýkrát vyskytol stupeň toxicity 2 a pretrváva do času, kedy má nasledovať ďalšia liečba docetaxel/kapecitabín, oddialime liečbu, kým sa nedosiahne stupeň 0-1
Bulgarian: За пациенти, развиващи първи епизод на токсичност от степен 2, който персистира по време на следващия курс терапия с доцетаксел/капецитабин, терапията трябва да бъде отложена до затихване на явленията до степен 0-1 и да бъде започната в 100% от първоначалната доза.
Slovak: V kombinácii s trastuzumabom sa odporúča dávka 100 mg/m2 docetaxelu podaná raz za tri týždne,
Bulgarian: В комбинация с трастузумаб, препоръчваната доза на доцетаксел е 100 mg/m2 на всеки три седмици, като трастузумаб се прилага ежеседмично.
Slovak: V kombinácii s kapecitabínom sa odporúča dávka 75 mg/m2 docetaxelu každé tri týždne kombinovaná s 1250 mg/m2 kapecitabínu dvakrát denne (v priebehu 30 minút po jedle) počas 2 týždňov s následnou
Bulgarian: В комбинация с капецитабин, препоръчваната доза на доцетаксел е 75 mg/m2 на всеки 3 седмици заедно с капецитабин в доза 1 250 mg/m2 два пъти дневно (в рамките на 30 минути след хранене), в продължение на 2 седмици, последвани от 1-седмичен период на почивка.
Slovak: Neutropénia (Stupeň 4)
Bulgarian: Неутропения (степен
Slovak: Modifikácie dávok kapecitabínu sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností kapecitabínu.
Bulgarian: За корекция на дозата на капецитабин, вижте кратката характеристика на продукта капецитабин.
Slovak: 60 mg/m2, musí sa liečba prerušiť.
Bulgarian: Ако пациентът продължи да има същите реакции при доза от 60 mg/m2, терапията трябва да бъде преустановена.
Slovak: Docetaxel Teva sa dodáva v jednodávkových injekčných liekovkách.
Bulgarian: Доцетаксел Teva се предлага в еднодозови флакони.
Slovak: V kombinácii s trastuzumabom sa odporúča dávka 100 mg/ m2 docetaxelu podaná raz za tri týždne,
Bulgarian: В комбинация с трастузумаб, препоръчителната доза на доцетаксел е 100 mg/m2 на всеки три седмици, като трастузумаб се прилага ежеседмично.
Slovak: Docetaxel v kombinácii s derivátmi platiny u pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie
Bulgarian: Доцетаксел в комбинация с платина-съдържащи продукти при пациенти, които не са лекувани с химиотерапия
Slovak: nemalobunkového karcinómu pľúc, karcinómu prostaty, karcinómu žalúdka, hlavy a krku, nezahŕňajúce typ II a III menej diferencovaného karcinómu nosohltanu.
Bulgarian: Употребата на Доцетаксел Teva в педиатричната популация за показанията рак на гърдата, недребноклетъчен белодробен рак, рак на простатата, стомашен карцином и рак на главата и шията, без да се включват тип ІІ и ІІІ по-малко диференциран назофарингеален карцином.
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Pharmachemie B.V.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Slovak: Pacienti v docetaxelovom ramene dostávali docetaxel (T) v dávke 75 mg/m², po ktorom nasledovala cisplatina v dávke 75 mg/m² a potom 5-fluóruracil v dávke 750 mg/m² denne ako kontinuálna infúzia počas 5 dní (TPF).
Bulgarian: Пациентите в рамото на доцетаксел са получавали доцетаксел (Т) 75 mg/m2 последван от цисплатин (Р) 75 mg/m2, последвани от 5-флуоруорацил (F) 750 mg/m2 на ден, като непрекъсната инфузия за 5 дни.
Slovak: O používaní docetaxelu v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom u pacientov vo veku >70 rokov sú k dispozícii iba obmedzené údaje.
Bulgarian: Има ограничени данните за пациенти на възраст > 70 години относно употребата на доцетаксел в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид.
Slovak: Asténia (G3/4: 3%);
Bulgarian: Астения (степен 3/4: 3%);
Slovak: Stav hormonálnych receptorov
Bulgarian: Статус на хормоналните рецептори Негативен Позитивен Размер на тумора
Slovak: V tejto štúdii bolo randomizovaných 255 pacientov na liečbu docetaxelom (75 mg/m² v jednohodinovej intravenóznej infúzii každé 3 týždne) a kapecitabínom (1250 mg/m² dvakrát denne počas dvoch týždňov, potom nasleduje týždňová prestávka).
Bulgarian: По време на това изпитване, 255 пациентки са били рандомизирани да получат терапия с доцетаксел (75 mg/m2 под формата на едночасова интравенозна инфузия на всеки 3 седмици) и капецитабин (1 250 mg/m2 два пъти дневно в продължение на 2 седмици последвани от 1 седмица период на почивка).
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 14.7.2014
Bulgarian: 22 май 2014
Slovak: Injekčné liekovky na jedno použitie.
Bulgarian: Флакон за еднократна употреба.
Slovak: Dávkovanie a podávanie trastuzumabu sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností trastuzumabu.
Bulgarian: За дозата и приложението на трастузумаб, вижте кратката характеристика на продукта трастузумаб.
Slovak: Abdominálna bolesť;
Bulgarian: коремна болка;
Slovak: Docetaxel Teva v kombinácii s trastuzumabom sa indikuje na liečbu pacientov s metastatickým karcinómom prsníka, u ktorých nádor nadmerne exprimuje HER2 a ktorí sa predtým nepodrobili chemoterapii pre metastatické ochorenie.
Bulgarian: Доцетаксел в комбинация с трастузумаб е бил проучен с оглед лечение на пациентки с метастатичен рак на гърдата, чиито тумори са със свръхекспресия на HER2, и които не са получавали преди това химиотерапия за метастатична болест.
Slovak: Vracanie (G3/4: 5%), Obstipácia
Bulgarian: Повръщане (степен 3/4: 5%); Запек
Slovak: Docetaxel v kombinácii s trastuzumabom
Bulgarian: Доцетаксел в комбинация с трастузумаб
Slovak: Priemerný čas do progresie bol 186 dní (docetaxel + kapecitabín)
Bulgarian: Медианното време до прогресия е било 186 дни (доцетаксел + капецитабин), в сравнение със 128 дни (при монотерапия с доцетаксел).
Slovak: • jednu injekčnú liekovku 0,72 ml koncentrátu (20 mg docetaxelu)
Bulgarian: един флакон с 0,72 ml концентрат (20 mg доцетаксел),
Slovak: Docetaxel Teva sa musí pred podaním vizuálne skontrolovať rovnako ako pri všetkých parenterálnych prípravkoch a roztoky obsahujúce zrazeniny sa musia znehodnotiť.
Bulgarian: Както при всички парентерални продукти, предварителният разтвор Доцетаксел Teva трябва да се провери визуално преди употреба, като разтвори, съдържащи преципитат трябва да се изхвърлят.
Slovak: Periférna motorická neuropatia (G3/4: 2,5%)
Bulgarian: Периферна моторна невропатия (степен 3/4: 2,5%)
Slovak: Na druhej strane, v režime AC sa častejšie vyskytla ťažká anémia (15,8% oproti 8,5%) v porovnaní s AT režimom a navyše sa častejšie vyskytla ťažká kardiotoxicita: kongestívne srdcové zlyhanie (3,8%
Bulgarian: От друга страна, рамо АС е показало по-висока честота на тежка анемия (15,8% спрямо 8,5%) в сравнение с рамо АТ, а също така и по-висока честота на тежка кардиотоксичност: застойна сърдечна недостатъчност (3,8% спрямо 2,8%), абсолютно намаление на левокамерната фракция на изтласкване с ≥ 20% (13,1% спрямо 6,1%), абсолютно намеление на левокамерната фракция на изтласкване с ≥ 30% (6,2% спрямо 1,1%).
Slovak: Súbežné podávanie docetaxelu, doxorubicínu a cyklofosfamidu neoplyvnilo ich farmakokinetiku.
Bulgarian: Фармакокинетиката на доцетаксел, доксорубицин и циклофосфамид не е била повлияна от едновременното им приложение.
Slovak: Svrbiaca vyrážka
Bulgarian: Ексфолиативен обрив
Slovak: Ezofagitída (závažná:
Bulgarian: Езофагит (тежък
Slovak: Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrát na infúzny roztok je číry, viskózny, žltý až žltohnedý roztok obsahujúci 27,73 mg/ml docetaxelu v polysorbáte 80.
Bulgarian: Доцетаксел Teva 20 mg/0,72 ml концентрат за инфузионен разтвор е бистър, вискозен, жълт до жълто-кафяв разтвор, съдържащ 27,73 mg/ml доцетаксел в полисорбат 80.
Slovak: CYTOTOXICKÝ.
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО ЦИTОТОКСИЧНО.
Slovak: • v mieste vpichu kožné reakcie, flebitída (zápal žíl) alebo opuch
Bulgarian: кожни реакции, флебит (възпаление на вената) или оток на мястото на инжектиране;
Slovak: Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml obsahuje roztok docetaxelu v polysorbáte 80 v koncentrácii 27,73 mg/ml.
Bulgarian: Флаконът Доцетаксел Teva 20 mg/0,72 ml съдържа разтвор на доцетаксел в полисорбат 80 в концентрация 27,73 mg/ml.
Slovak: Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml koncentrát na infúzny roztok je číry, viskózny, žltý až žltohnedý roztok obsahujúci 27,73 mg/ml docetaxelu v polysorbáte 80.
Bulgarian: Доцетаксел Teva 80 mg/2,88 ml концентрат за инфузионен разтвор е бистър, вискозен, жълт до жълто-кафяв разтвор, съдържащ 27,73 mg/ml доцетаксел в полисорбат 80.
Slovak: Modifikácie dávky trastuzumabu sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností trastuzumabu.
Bulgarian: За корекция на дозата на трастуцумаб, вижте кратката характеристика на продукта трастузумаб.
Slovak: Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml obsahuje roztok docetaxelu v polysorbáte 80 v koncentrácii 27,73 mg/ml.
Bulgarian: Флаконът Доцетаксел Teva 80 mg/2,88 ml съдържа разтвор на доцетаксел в полисорбат 80 в концентрация 27,73 mg/ml.
Slovak: Neutropenické komplikácie u pacientok liečených TAC s alebo bez primárnej profylaxie G-CSF
Bulgarian: Неутропенични усложнения при пациенти, получаващи ТАС със или без първична профилактика с G-CSF (GEICAM 9805)
Slovak: Podiel pacientov odpovedajúcich na liečbu docetaxelom vzrástol (52% oproti 37%, p=0,01) a skrátila sa doba odpovede (12 týždňov oproti 23 týždňov, p=0,007), bez vplyvu zostala priemerná doba prežitia (docetaxel 15 mesiacov oproti doxorubicín 14 mesiacov, p=0,38) a čas do progresie (docetaxel 27 týždňov oproti doxorubicín 23 týždňov, p=0,54).
Bulgarian: Без да повлиява общата преживяемост (доцетаксел 15 месеца в сравнение с доксорубицин 14 месеца, р = 0,38) или времето до прогресия (доцетаксел 27 седмици спрямо доксорубицин 23 седмици, р = 0,54), доцетаксел е повишил степента на повлияване (52% спрямо 37%, р = 0,01) и е скъсил времето до отговор (12 седмици спрямо 23 седмици, р = 0,007).
Slovak: Dysgeúzia/Parosmia (G3/4: 0,4%);
Bulgarian: Дисгеузия/паросмия (степен 3/4: 0,4%);
Slovak: b) Príprava infúzneho roztoku
Bulgarian: ПОДГОТОВКА ЗА ИНТРАВЕНОЗНО ПРИЛОЖЕНИЕ
Slovak: Opis vybraných nežiaducich účinkov pri adjuvantnej liečbe pre Docetaxel 75 mg/m² v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom u pacientok s karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami (TAX 316) a negatívnymi uzlinami (GEICAM 9805)
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции при адювантна терапия с доцетаксел 75 mg/m2 в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид при пациентки с рак на гърдата със засягане на лимфните възли (TAX 316) и без засягане на лимфните възли (GEICAM 9805)
Slovak: ketokonazol, itrakonazol, klaritromycín, indinavir, nefazodón, nelfinavir, ritonavir, sachinavir,
Bulgarian: Едновременната употреба на доцетаксел с мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, индинавир, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, телитромицин и вориконазол) трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Slovak: Odporúča sa základné kardiologické vyšetrenie.
Bulgarian: Препоръчва се оценка на сърдечната функция преди започване на лечението.
Slovak: V štúdii TAX316 sa u 687 zo 744 pacientov (92,3%) v ramene TAC a u 645 zo 736 pacientov (87,6%)
Bulgarian: При проучването TAX316, алопеция персистираща по време на периода на проследяване след края на химиотерапията е наблюдавана при 687 от 744 TAС пациенти (92,3%) и 645 от 736 FAC пациенти (87,6%).
Slovak: Docetaxel +Cis+5-FU n=255
Bulgarian: Доцетаксел +Cis+5-FU
Slovak: Podľa výsledkov krvných testov, vášho celkového stavu a odpovede na Docetaxel Teva vám ošetrujúci lekár môže zmeniť dávku a frekvenciu dávkovania.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата и честотата на приложение в зависимост от резултатите от изследването на кръвта, общото Ви състояние и повлияването Ви от Доцетаксел Teva.
Slovak: CI
Bulgarian: ми
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA -KONCENTRÁT 20 mg/0,72 ml
Bulgarian: НА ФЛАКОНА - КОНЦЕНТРАТ 20 mg/0,72 ml
Slovak: Ženám vo fertilnom veku liečeným docetaxelom sa má odporučiť zabrániť otehotneniu.
Bulgarian: Жените в детеродна възраст, получаващи доцетаксел, трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване, както и да уведомят лекуващия си лекар незабавно, ако това се случи.
Slovak: V obidvoch režimoch sa lieky podávali v deň 1 každé 3
Bulgarian: И двете схеми са прилагани в ден 1-ви на всеки 3 седмици.
Slovak: Bolesť na hrudníku; Zimnica
Bulgarian: Гръдна болка; студени тръпки
Slovak: PRÍPRAVA NA VNÚTROŽILOVÉ PODANIE 4.1 Príprava roztoku premixu Docetaxel Teva (10 mg docetaxelu/ml)
Bulgarian: Приготвяне на предварителния разтвор Доцетаксел Teva (10 mg доцетаксел/ml)
Slovak: U pacientov liečených docetaxelom bol hlásený cystoidný makulárny edém (CME).
Bulgarian: Има съобщения за кистоиден макулен едем (КМЕ) при пациенти, лекувани с доцетаксел.
Slovak: V adjuvantnej liečbe operabilného karcinómu prsníka s pozitívnymi a negatívnymi uzlinami sa odporúča dávka 75 mg/m2 docetaxelu podaná 1 hodinu po doxorubicíne podanom v dávke 50 mg/m2 a cyklofosfamide podanom v dávke 500 mg/m2 každé 3 týždne v 6 cykloch (TAC režim) (pozri tiež
Bulgarian: При адювантно лечение на операбилен рак на гърдата със и без засягане на лимфните възли, препоръчваната доза на доцетаксел е 75 mg/m2 приложен 1 час след доксорубицин 50 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2, на всеки 3 седмици с продължителност 6 цикъла (ТАС режим) (вж. също Корекции на дозата по време на лечение).
Slovak: Nemalobunkový karcinóm pľúc Pacientom bez predchádzajúcej chemoterapie, ktorí sú liečení na nemalobunkový karcinóm pľúc, sa odporúča dávka 75 mg/m2 docetaxelu, po ktorej bezprostredne nasleduje dávka 75 mg/m2 cisplatiny počas 30-60 minút.
Bulgarian: При пациенти, които не са подлагани до момента на химиотерапия, препоръчваният дозов режим е доцетаксел 75 mg/m2 последван незабавно от цисплатин 75 mg/m2 в продължение на 30-60 минути.
Slovak: Docetaxel Teva v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom sa indikuje na liečbu pacientov s metastatickým karcinómom prostaty neodpovedajúcim na hormonálnu liečbu.
Bulgarian: Доцетаксел Teva в комбинация с преднизон или преднизолон е показан за лечение на пациенти с рефрактерен на хормони метастатичен рак на простатата.
Slovak: Rozpúšťadlo injekčná liekovka
Bulgarian: ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
Slovak: Ako vyzerá Docetaxel Teva a obsah balenia:
Bulgarian: Какво съдържа Доцетаксел Teva концентрат във флакони:
Slovak: Podľa požadovanej dávky pre pacienta vyjadrenej v mg asepticky natiahnite z potrebného počtu injekčných liekoviek s premixom kalibrovanou injekčnou striekačkou s upevnenou ihlou zodpovedajúci objem premixu s koncentráciou 10 mg/ml docetaxelu.
Bulgarian: Според необходимата за пациента доза в милиграми, асептично изтеглете съответния обем от предварителния разтвор, съдържащ 10 mg/ml доцетаксел, от съответния брой флакони с предварителен разтвор с помощта на градуирани спринцовки с игли.
Slovak: Bolesť hlavy (G3/4:
Bulgarian: Замаяност Главоболие (степен 3/4:
Slovak: Údaje z multicentrickej, otvorenej, randomizovanej klinickej štúdie podporujú používanie docetaxelu v adjuvantnej liečbe pacientov s operabilným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami spôsobilými užívať chemoterapiu.
Bulgarian: Данните от многоцентрово отворено рандомизирано изпитване подкрепят приложението на доцетаксел като адювантна терапия при пациентки с операбилен рак на гърдата без засягане на лимфните възли, подходящи да получават химиотерапия.
Slovak: Modifikácie dávok cisplatiny a 5-fluóruracilu sa nachádzajú v príslušných súhrnoch charakteristických vlastností.
Bulgarian: За адаптиране на дозите на цисплатин и 5-флуолоурацил вижте кратките характеристики на съответните продукти.
Slovak: Dňa 26. januára 2010
Bulgarian: На 26 януари 2010 г.
Slovak: EMEA/H/C/001107
Bulgarian: EMA/112747/2011 EMEA/H/C/001107
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Docetaxel Teva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Docetaxel Teva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Používa v prípade týchto druhov rakoviny:
Bulgarian: Използва се при следните видове рак:
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Docetaxel Teva.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Docetaxel Teva.
Slovak: To znamená, že liek Docetaxel Teva je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Taxotere.
Bulgarian: Това означава, че Docetaxel Teva е подобен на „референтното лекарство", което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС) под наименованието Taxotere.
Slovak: Liek Docetaxel Teva možno používať samostatne po zlyhaní iných druhov liečby.
Bulgarian: Docetaxel Teva може да се използва самостоятелно след неуспех на други лечения.
Slovak: Keďže táto štruktúra ostáva neporušená, bunky sa nemôžu deliť a nakoniec odumierajú.
Bulgarian: Когато скелетът се запазва, клетките не могат да се делят и умират.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Taxotere, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Taxotere ползите превишават установените рискове.
Slovak: Liek Docetaxel Teva sa používa len vtedy, ak je počet neutrofilov (typ bielych krviniek) normálny (minimálne 1 500 buniek/mm3).
Bulgarian: Docetaxel Teva се използва само когато броят на неутрофилите (нивото на вид бели кръвни клетки) е нормален (най-малко 1500 клетки/мм3).
Slovak: • rakovina hlavy a krku u pacientov s lokálne pokročilým štádiom rakoviny (rakovina začala rásť, ale nerozšírila sa).
Bulgarian: рак на главата и шията при пациенти, при които ракът е локално напреднал (разраснал се е, но не е започнал да се разпространява).
Slovak: Aký prínosy a riziká sa spájajú s liekom Docetaxel Teva?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Docetaxel Teva?
Slovak: Liek Docetaxel Teva sa podáva ako hodinová infúzia každé tri týždne.
Bulgarian: Docetaxel Teva се прилага като едночасова инфузия на всеки три седмици.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Docetaxel Teva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Docetaxel Teva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Obsahuje účinnú látku docetaxel.
Bulgarian: Съдържа активното вещество доцетаксел (docetaxel).
Slovak: Keďže liek Docetaxel Teva je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú sa rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Bulgarian: Тъй като Docetaxel Teva е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Slovak: Môže sa používať aj s inými protirakovinovými liekmi (doxorubicínom, cyklofosfamidom, trastuzumabom alebo kapecitabínom) u pacientov, ktorí ešte nedostali žiadnu protirakovinovú liečbu, alebo u pacientov, u ktorých zlyhali iné druhy liečby, a to v závislosti od druhu a štádia liečenej rakoviny prsníka,
Bulgarian: Може да се използва и с други противоракови лекарства (доксорубицин, циклофосфамид, трастуцумаб или капецитабин) при пациенти, които все още не са лекувани за раковото заболяване или след като други лечения не са имали ефект в зависимост от вида и степента на лекувания рак на гърдата;
Slovak: Dexametazón (protizápalový liek) by sa mal pacientovi podať tiež, a to so začiatkom podania jeden deň pred infúziou lieku Docetaxel Teva.
Bulgarian: Пациентът трябва да приема и дексаметазон (противовъзпалително лекарство), като се започне един ден преди инфузията на Docetaxel Teva.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita lieku Docetaxel Teva s liekom Taxotere.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Docetaxel Teva е със сравнимо качество като Taxotere.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Docetaxel Teva.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Docetaxel Teva.
Slovak: Liek Docetaxel Teva sa má používať na oddeleniach špecializovaných na podávanie chemoterapie (liekov na liečbu rakoviny) a má sa podávať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s podávaním protirakovinovej chemoterapie.
Bulgarian: Docetaxel Teva трябва да се използва в здравни заведения, специализирани в прилагането на химиотерапия (лекарства, използвани за лечение на рак), и да се прилага само под контрола на лекар, квалифициран в прилагането на противоракова химиотерапия.
Slovak: Keďže liek Docetaxel Teva je generický liek, spoločnosť predložila údaje o účinnej látke docetaxel z uverejnenej odbornej literatúry.
Bulgarian: Тъй като Docetaxel Teva е генерично лекарство, фирмата е предоставила данни от публикуваната литература за доцетаксел.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Docetaxel Teva na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Docetaxel Teva, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Okrem toho spoločnosť predložila štúdie na preukázanie, že infúzny roztok Docetaxel Teva má porovnateľnú kvalitu ako liek Taxotere.
Bulgarian: В допълнение фирмата представя проучвания, които показват, че Docetaxel Teva инфузионен разтвор има сравнимо качество с Taxotere.
Slovak: Účinná látka lieku Docetaxel Teva, docetaxel, patrí do skupiny protirakovinových liekov známych ako taxány.
Bulgarian: Активното вещество в Docetaxel Teva, доцетаксел, принадлежи към групата на противораковите лекарства, познати като таксани.
Slovak: Liek Docetaxel Teva je tzv. generický liek.
Bulgarian: Docetaxel Teva е „генерично лекарство".
Slovak: Liek Docetaxel Teva je liek proti rakovine.
Bulgarian: Docetaxel Teva е противораково лекарство.
Slovak: Liek Docetaxel Teva sa používa s prednizónom alebo s prednizolónom (protizápalovými liekmi),
Bulgarian: Docetaxel Teva се използва с преднизон или преднизолон (противовъзпалителни лекарства);
Slovak: Liek Docetaxel Teva sa používa s cisplatinou a 5-fluóruracilom.
Bulgarian: Docetaxel Teva се използва с цисплатин и 5флуороурацил.
Slovak: Môže sa používať aj s cisplatinou (iným liekom proti rakovine) u pacientov, ktorí ešte nedostali žiadnu liečbu proti rakovine,
Bulgarian: Може да се използва също заедно с цисплатин (друго противораково лекарство) при пациенти, които не са лекувани за раково заболяване;
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Docetaxel Teva na trh.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Docetaxel Teva да се издаде разрешение за употреба.
Slovak: Docetaxel blokuje jedno zo štádií delenia buniek, pri ktorom dochádza k rozkladu vnútornej štruktúry bunky, čo jej umožňuje delenie.
Bulgarian: Доцетаксел блокира способността на раковите клетки да разграждат вътрешния си „скелет", което им позволява да се делят и размножават.
Slovak: Docetaxel Teva je koncentrát a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Bulgarian: Docetaxel Teva е концентрат и разтворител за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Slovak: Liek Docetaxel Teva sa používa s cisplatinou a 5-fluóruracilom (ďalšími protirakovinovými liekmi),
Bulgarian: Docetaxel Teva се използва с цисплатин и 5флуороурацил (други противоракови лекарства);
Slovak: Prečo bol liek Docetaxel Teva povolený?
Bulgarian: Защо Docetaxel Teva е разрешен за употреба?
Slovak: Ako bol liek Docetaxel Teva skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Docetaxel Tevа?
Slovak: Na čo sa liek Docetaxel Teva používa?
Bulgarian: За какво се използва Docetaxel Teva?