FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci bude nadále každých 12 měsíců předkládat pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti.
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojas kas 12 mėnesių turės pateikti periodinius saugumo atnaujinimo protokolus.
Czech: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Španělsko
Lithuanian: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Ispanija
Czech: - poruchy pravidelnosti krvácení nejsou považovány za závažný zdravotní problém,
Lithuanian: - kraujavimo ciklo sutrikimai neturėtų būti vertinami kaip sunkios sveikatos problemos,
Czech: Přestože pravidelnost krvácení je často nepředvídatelná, mnoho žen pozoruje snížení v četnosti a celkovém počtu dnů krvácení ve srovnání s normálním menstruačním cyklem.
Lithuanian: Tačiau, nors kraujavimas dažnai gali būti nenuspėjamas, daugelis moterų praneša, kad epizodų dažnumas ir bendras kraujavimo dienų skaičius, lyginant su normaliu menstruaciniu ciklu, sumažėjo.
Czech: Implantát je jednoduchá tyčinka o délce 4 cm a průměru 2 mm s obsahem 68 mg etonogestrelu (ENG) rozptýleného ve hmotě kopolymeru ethylenu vinylacetátu (EVA).
Lithuanian: Implantas - tai viena 4 cm ilgio ir 2 mm skersmens lazdelė, kurioje yra 68 mg etonogestrelio (ENG), paskirstyto etileno vinilo acetato (EVA) kopolimero matricoje.
Czech: Dodatečné údaje týkající se této otázky, které budou získány z aktivního monitorovacího programu v USA, jsou vítány, obzvláště údaje o účinnosti u obézních žen.
Lithuanian: Laukiami papildomi šio svarstomo klausimo duomenys, kurie bus gauti iš aktyvios JAV stebėjimo programos, ypač duomenys apie tai, ar metodas efektyvus apkūnioms moterims.
Czech: Třebaže Mirena uvolňuje levonorgestrel ve velmi nízkých dávkách, tyto údaje se zdají být relevantní také pro implantáty.
Lithuanian: Nors Mirena levonorgestrelį išskiria labai mažomis dozėmis, duomenys turėtų būti susiję ir su implantais.
Czech: Studie přípravku Mirena a hlášení z US AMP by měly být zahrnuty do aktualizovaného plánu řízení rizik (RMP).
Lithuanian: Mirena tyrimas ir pranešimai iš JAV AMP turėtų būti įtraukti į atnaujintus rizikos valdymo planus.
Czech: PŘÍLOHA IV PODMÍNKY PRO PRODLOUŽENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Lithuanian: IV PRIEDAS RINKODAROS TEISĖS GALIOJIMO PRATĘSIMO SĄLYGOS
Czech: Prodloužení registrace bude uděleno na 5 let s těmito podmínkami:
Lithuanian: Rinkodaros teisės galiojimas bus pratęstas 5 metams, nustatant šias sąlygas:
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTO FORMOS, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDO, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Czech: Tyto materiály mohou být ženě poskytnuty, když se bude rozhodovat o použití přípravku Implanon ke kontracepci.
Lithuanian: Ši informacija galėtų būti pateikta moteriai, kai ji svarsto apie Implanon, kaip kontraceptiko, pasirinkimą.
Czech: Jelikož americký aktivní monitorovací program nezahrnuje nový aplikátor (Implanon NXT), držitel rozhodnutí o registraci byl rovněž požádán, aby důkladně sledoval uvedení a fungování nového aplikátoru jako součást plánu řízení rizik.
Lithuanian: Kadangi JAV AMP neįtrauktas naujas įterpiklis (Implanon NXT), buvo paprašyta, kad rinkodaros teisės turėtojas atidžiai stebėtų naujo įterpiklio įdiegimą ir veikimą, kaip rizikos valdymo plano dalį.
Czech: Příslušné části výše zmíněných činností by měly být zahrnuty do návrhu plánu řízení rizik, který předloží držitel rozhodnutí o registraci během tří měsíců.
Lithuanian: Konkrečios anksčiau minėtų veiksmų dalys turi būti įtrauktos į rizikos valdymo plano pasiūlymą, kurį rinkodaros teisės turėtojas pateiks per tris mėnesius.
Czech: Informace již zahrnutá v oddíle 4.4 souhrnu údajů o přípravku je považována za dostačující.
Lithuanian: Informacijos, jau esančios preparato charakteristikų santraukos 4.4 dalyje, pakanka.
Czech: Kontracepčního účinku přípravku Implanon je primárně dosaženo zabráněním ovulace.
Lithuanian: Kontraceptinis Implanon poveikis pirmiausiai pasiekiamas slopinant ovuliaciją.
Czech: Obdobně by na odstranění přípravku Implanon z důvodu nepravidelného krvácení nemělo být nahlíženo jako na závažný následek, protože „chirurgická intervence" k odstranění přípravku Implanon musí být považována za minimální, vyžaduje 0,5-1 cm povrchové kožní incize, po které může být implantát snadno vyjmut.
Lithuanian: Taip pat ir Implanon pašalinimas, esant nereguliariam kraujavimui, neturėtų būti vertinamas kaip rimtas padarinys, nes Implanon pašalinimo metu atliekama „chirurginė intervencija" laikoma maža - jos metu atliekamas 0,5-1cm paviršinis odos pjūvis, po kurio implantas lengvai išimamas.
Czech: Výbor CHMP se shodl na následujícím návrhu podmínek pro prodloužení registrace, který předtím předložil referenční členský stát:
Lithuanian: CHMP sutiko su šiuo pasiūlymu dėl rinkodaros teisės galiojimo pratęsimo sąlygų, kurį anksčiau pateikė referencinė valstybė narė:
Czech: Konečné výsledky studie přípravku Mirena byly považovány za relevantní a měly by přispět k hodnocení bezpečnosti přípravku Implanon.
Lithuanian: Galutiniai Mirena tyrimo rezultatai buvo vertinti kaip tinkami ir turėtų padėti įvertinti Implanon saugumą.
Czech: Platný Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou konečnou verzí dosaženou během procedury Koordinační skupiny.
Lithuanian: Įteisinta Preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra galutinės versijos Koordinavimo grupės suderintos procedūros metu.
Czech: Co. Dublin Irsko
Lithuanian: Dublin Airija
Czech: Po posouzení údajů předložených v žádosti je výbor CHMP toho názoru, že další aktivity k minimalizaci rizik jsou nezbytné pro bezpečné a účinné používání přípravku.
Lithuanian: CHMP, apsvarstęs paraiškoje pateiktus duomenis, laikėsi nuomonės, kad siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą medicininio preparato vartojimą, būtina tolesnė rizikos sumažinimo veikla.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby oznámil výsledky z aktivního monitorovacího programu příhod IRRE v USA.
Lithuanian: Buvo paprašyta, kad rinkodaros teisės turėtojas praneštų JAV vykdomos aktyvaus IRRE stebėjimo programos rezultatus.
Czech: Referenčnímu členskému státu bude během 3 měsíců předložen plán řízení rizik, který bude zahrnovat aktivity zmíněné v podmínkách pro prodloužení registrace.
Lithuanian: Rizikos valdymo planas bus pateiktas referencinei valstybei narei per 3 mėnesius. Jame bus numatyta veikla, minima rinkodaros teisės galiojimo pratęsimo sąlygose.
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci vytvoří další informační a školicí materiály pro zdravotnické odborníky a ženy o nepravidelnosti krvácení, jež se může vyskytnout během užívání přípravku Implanon.
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojas parengs tolesnę informaciją ir konsultacinę medžiagą sveikatos priežiūros specialistams ir moterims apie kraujavimą, kuris gali pasireikšti vartojant Implanon.
Czech: • S 6měsíčním hlášením IRRE předloží držitel rozhodnutí o registraci nejnovější výsledky probíhajícího aktivního monitorovacího programu (AMP) v USA.
Lithuanian: • Su kas 6 mėnesius pateikiama IRRE ataskaita rinkodaros teisės turėtojas pateiks paskutinius JAV vykdomos stebėjimo programos (AMP) rezultatus.
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci bude pokračovat v 6měsíčních hlášeních o všech neplánovaných těhotenstvích a o problémech spojených se zaváděním a odstraněním (IRRE) přípravku během dalšího 5letého období prodloužení registrace.
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojas kas 6 mėnesius pateiks ataskaitas, kuriose praneš apie visus nenumatytus nėštumo atvejus ir apie problemas, susijusias su implanto įterpimu (išėmimu) (IRRE), per artimiausią 5 metų rinkodaros teisės galiojimo laikotarpį.
Czech: Je důležité (a mělo by být samozřejmostí), aby každý, kdo provádí zavádění nebo odstraňování, byl řádně vyškolen a obeznámen s těmito technikami, jelikož nesprávné zavedení vede k problémům při odstraňování.
Lithuanian: Labai svarbu ir turėtų būti akivaizdu, kad asmuo, kuris įterpia arba išima implantą turi būti gerai pasirengęs ir susipažinęs su šiomis procedūromis, nes, jei implantas bus neteisingai įterptas, kils sunkumų jį išimant.
Czech: - správné zavedení je jednoduchá procedura a potížím IRRE lze předejít nebo je omezit dodržením aktualizovaných instrukcí a školicích materiálů,
Lithuanian: - teisingas įterpimas yra paprasta procedūra, o IRRE problemų galima išvengti ar jų skaičių sumažinti laikantis atnaujintų nurodymų ir mokymo medžiagos,
Czech: • Aktualizace informací o krvácení v oddíle 4.8 souhrnu údajů o přípravku a v příbalových informacích, jak je uvedeno v návrhu označení na obalu držitele rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: • Atnaujinta informacija apie kraujavimą, pateikta preparato charakteristikų santraukos 4.8 dalyje ir pakuotės lapelyje, kaip nurodyta rinkodaros teisės turėtojo žymėjimo pasiūlyme.
Czech: Téměř všechny ženy zaznamenaly snížení celkového množství krevní ztráty, dokonce i ty se zvýšeným počtem dnů krvácení.
Lithuanian: Beveik visoms moterims, netgi toms, kurios kraujuoja daugiau dienų, netenkamo kraujo kiekis yra mažesnis.
Czech: Implanon 68 mg implant68 mg implantát
Lithuanian: Implanon 68 mg implant 68 mg
Czech: Studie zahrnuje korekci pro věk studované populace umožňující srovnání s populací užívající přípravek Implanon, a tudíž konečné výsledky studie budou relevantní také pro přípravek Implanon.
Lithuanian: Tyrime numatyta tyrimo populiacijos amžiaus paklaida, leidžianti palyginti Implanon poveikį skirtingose grupėse ir todėl galutiniai šio tyrimo rezultatai bus svarbūs ir vertinant Implanon.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že písemný informovaný souhlas v EU je spojován s přípravky, u nichž jsou prokázána závažná rizika, a že předložení požadavku informovaného souhlasu pro přípravek Implanon, jedné z několika široce používaných metod kontracepce, je neodůvodněné a přesvědčivě by signalizovalo riziko, které zde rozhodně není.
Lithuanian: CHMP požiūriu rašytinis informuotas sutikimas ES susijęs su preparatais, kurie vertinami kaip labai rizikingi, ir, kad informuoto sutikimo prašymo dėl Implanon, kaip vieno iš keleto plačiai naudojamų kontracepcijos metodų, pateikimas yra nepagrįstas ir parodys didelę riziką, kurios iš tiesų nėra.
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že poruchy pravidelnosti krvácení by neměly být považovány za závažný zdravotní problém, jelikož zmizí okamžitě po vysazení přípravku a nejsou spojeny s žádným známým zdravotním rizikem pro ženy.
Lithuanian: CHMP teigimu, kraujavimo ciklo sutrikimai neturėtų būti laikomi sunkia sveikatos problema, nes tai išnyksta nutraukus kontracepciją bei nėra susiję su kokia nors žinoma rizika moters sveikatai.
Czech: Kromě toho hlášení o odstraněních přípravku Implanon u pacientek s rakovinou prsu z amerického aktivního monitorovacího programu (US AMP) pravděpodobně přinesou cenné informace ze série případů, od nichž se očekává, že jsou relativně ukončené.
Lithuanian: Be to, pranešimai apie Implanon pašalinimą pacientėms, sergančioms krūties vėžiu, dalyvaujančioms JAV AMP programoje, suteikia vertingos informacijos apie įvairius atvejus, kurie turėtų būti pakankamai išsamūs.
Czech: Návrh držitele rozhodnutí o registraci dále aktualizovat informace o krvácení v oddíle 4.8 novými údaji z USA a zlepšit informační materiál o pravidelnosti krvácení byl schválen.
Lithuanian: Buvo patvirtintas rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymas - tolimesnis kraujavimo duomenų informacijos atnaujinimas 4.8 dalyje pateikiant naujus JAV programos duomenis ir informacinės medžiagos apie kraujavimo ciklą pagerinimas.
Czech: Je uznáváno, že dostupné studie mají svá omezení, např. nedostatek údajů o souvislosti s POC, omezená pravomoc zkoumat rizikové vztahy v podskupinách a dále žádné smysluplné údaje pro zkoumání účinků implantátů.
Lithuanian: Patvirtinta, kad šie tyrimai turi trūkumų, pvz., trūksta duomenų apie sąsajas su POP, ribotos galimybės ištirti rizikos sąryšį pogrupiuose, be to, nėra jokių patikimų duomenų, kurie leistų ištirti implantų poveikį.
Czech: Mnoho žen tedy skutečně zaznamená přínos, pokud jde o cyklus krvácení, přestože nedostatek předvídatelnosti může pro některé být problémem.
Lithuanian: Taigi daugeliui moterų kraujavimo ciklas palengvėja, nors numatyti kraujavimą kai kuriais atvejais gali būti sunku.
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci předloží v roce 2009 variaci typu II k uvedení nového přípravku Implanon (Implanon NXT).
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojas pateiks II tipo variaciją, kad būtų įtrauktas naujo tipo Implanon (Implanon NXT).
Czech: • Tělesná hmotnost a doba odstranění - budou požadovány v případě předčasného odstranění (včetně těhotenství) v aktivním monitorovacím programu (AMP).
Lithuanian: • AMP vykdymo metu, jei reikės išimti implantą anksčiau (taip pat ir nėštumo metu), bus vertinamas kūno svoris.
Czech: Výbor CHMP zastává názor, že nová epidemiologická studie rakoviny prsu u uživatelek přípravku Implanon není v současné době odůvodněná.
Lithuanian: CHMP nuomone, naujas epidemiologinis Implanon naudojančių pacienčių krūties vėžio tyrimas šiuo metu nėra reikalingas.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí problém nedostatečného hlášení, přesto se nedomnívá, že by byly zjištěny jakékoli náznaky zvýšení rizika karcinomu prsu.
Lithuanian: CHMP pripažino, kad buvo gauta nepakankamai pranešimų, bet nemanė, kad yra ženklų, rodančių padidėjusią krūties vėžio riziką.
Czech: Součástí této variace bude návrh plánu řízení rizik pro přípravek Implanon NXT.
Lithuanian: Rizikos valdymo plano pasiūlymas, susijęs su Implanon NXT, bus šios variacijos dalis.
Czech: Dotčený členský stát, jenž nepovažoval druhé prodloužení registrace za přijatelné, však vznesl několik námitek.
Lithuanian: Tačiau susijusios valstybės narės, nepritariančios antram rinkodaros teisės pratęsimui, išreiškė susirūpinimą dėl tam tikrų su preparatu susijusių problemų.
Czech: Hlavním přínosem každé kontracepční metody je účinnost a výbor CHMP se domnívá, že přípravek Implanon prokazuje výbornou účinnost bez jakýchkoli známek poklesu, a to ani během třetího roku užívání, ani u žen s vyšší hmotností, a že současný text v souhrnu údajů o přípravku týkající se účinnosti a hmotnosti je přiměřený.
Lithuanian: Pagrindinė bet kurio kontraceptinio metodo nauda yra efektyvumas, o CHMP nuomone, Implanon yra labai efektyvus ir neturi jokių veiksmingumo sumažėjimo požymių nei trečiais naudojimo metais, nei apkūnioms moterims, ir kad šis preparato charakteristikų santraukos tekstas, susijęs su efektyvumu ir svoriu, yra tinkamas.
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že příhody související se zaváděním, migrací a odstraňováním (souhrnně označované jako IRRE) se vyskytují v nízké a snižující se frekvenci.
Lithuanian: CHMP nustatė, kad su implanto įterpimu, pasislinkimu ir pašalinimu susiję šalutiniai reiškiniai (bendrai vadinami IRRE) yra reti ir apie juos pranešama vis rečiau.
Czech: Možnost nadměrného rizika tedy není těmito údaji z období po uvedení přípravku na trh podložena.
Lithuanian: Todėl duomenys po preparato išleidimo į rinką nerodo padidėjusios preparato rizikos galimybės.
Czech: Kromě toho se předpokládá, že míra nedostatečného hlášení pro přípravek Implanon je nižší ve srovnání se spontánním hlášením nežádoucích účinků léčivých přípravků obecně, proto se výbor CHMP nedomnívá, že spontánním hlášením rakoviny prsu u uživatelek přípravku Implanon vzniká náznak nežádoucího účinku.
Lithuanian: Be to, manoma, kad pranešimų apie Implanon gauta daugiau negu spontaninių pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas apskritai, todėl CHMP nemano, kad remiantis spontaniniais pranešimais apie krūties vėžį Implanon naudojančioms pacientėms, būtų galima daryti prielaidą apie naujus šalutinio poveikio požymius.
Czech: Přípravek Implanon je biologicky nerozložitelný, dlouhodobě působící kontracepční implantát obsahující pouze progestagen k podkožní aplikaci.
Lithuanian: Implanon yra biologiškai neyrantis, ilgai veikiantis, po oda įterpiamas kontraceptinis implantas, kurio sudėtyje yra tik progestagenų.
Czech: Podle předběžné analýzy není hypotéza studie o nežádoucím účinku na riziko rakoviny prsu nijak podložena.
Lithuanian: Remiantis preliminaria analize, tyrimo hipotezė apie šalutinių reiškinių įtaką krūties vėžio rizikai nėra pagrįsta.
Czech: Přípravek Implanon byl schválen v EU v rámci postupu vzájemného uznávání s Nizozemskem (NL) jako referenčním členským státem a s indikací „kontracepce"je na trhu od roku 1998.
Lithuanian: Implanon buvo patvirtintas ES valstybėse narėse taikant savitarpio pripažinimo procedūrą (Nyderlandai buvo referencinė valstybė narė).
Czech: Většina údajů se tedy týká injekčních kontraceptiv obsahujících pouze progestogen (POC), pro ostatní POC existuje málo údajů a pro přípravek Implanon nejsou k dispozici žádné údaje.
Lithuanian: Taigi dauguma duomenų yra susiję su švirkščiamais POC, mažai duomenų yra apie kitus POC ir visai nėra duomenų apie Implanon.
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že správné zavedení je jednoduchá procedura a že potížím IRRE lze předejít nebo je omezit dodržením aktualizovaných instrukcí a školicích materiálů.
Lithuanian: CHMP nurodo, kad teisingas įterpimas yra paprasta procedūra ir kad galima išvengti ar sumažinti IRRE problemų, laikantis atnaujintų nurodymų ir vadovaujantis mokymo medžiaga.
Czech: Velkou výhodou implantátů je nepřítomnost problémů se spoluprací pacientky nebo gastrointestinálního dráždění, které negativně ovlivňují účinnost kontraceptiv, zatímco nevýhodou je nepravidelné krvácení, které se vyskytuje u všech kontinuálních čistě progestogenových metod, které zabraňují ovulaci.
Lithuanian: Didelis implantų privalumas yra tas, kad nėra suderinamumo problemų ar virškinamojo trakto sutrikdymo, kas turi neigiamą įtaką kontraceptiko efektyvumui, tačiau yra nereguliaraus kraujavimo sukeliamų nepatogumų, kurie būdingi visiems nuolatiniams progestogenų pagrindu veikiantiems kontracepcijos metodams, slopinantiems ovuliaciją.
Czech: Celkově se výbor CHMP shodl na tom, že v současnosti neexistuje přesvědčivý důkaz o souvislosti mezi expozicí přípravku Implanon a zvýšeným rizikem rakoviny prsu u mladých žen.
Lithuanian: Iš esmės CHMP sutiko, kad šiuo metu nėra patikimų duomenų, įrodančių Implanon vartojimo ir padidėjusios krūties vėžio rizikos jaunoms moterims sąryšį.
Czech: Řízení o druhém evropském prodloužení registrace bylo zahájeno v září 2007.
Lithuanian: Antrą kartą Implanon rinkodaros teisės pratęsimo procedūra buvo pradėta 2007 m.
Czech: První evropské prodloužení registrace přípravku Implanon bylo úspěšně dokončeno v roce 2003.
Lithuanian: Pirmą kartą Implanon rinkodaros teisė Europoje buvo pratęsta 2003 m.
Czech: - přípravek Implanon jasně prokázal, že je účinnou metodou kontracepce - a to i u obézních žennavzdory nízké dávce,
Lithuanian: - buvo įrodyta, kad Implanon yra efektyvus kontracepcijos metodas net ir apkūnioms moterims nepaisant mažų dozių,
Czech: Výbor CHMP usoudil, že kontracepční účinnost přípravku Implanon je vyšší než u ostatních hormonálních kontraceptiv a že hodnoty Pearl indexu získané pro přípravek Implanon jsou významně nižší než u ostatních systémových hormonálních kontraceptiv a rozhodně nižší než hodnoty získané pro kombinovaná perorální kontraceptiva (zejména proto, že u tohoto typu kontraceptiv je sklon k nedostatečné spolupráci pacientky a gastrointestinálnímu dráždění).
Lithuanian: CHMP teigimu, Implanon kontraceptinis efektyvumas yra geresnis nei kitų hormoninių kontraceptikų, o Perlo indeksas, vertintas naudojant Implanon, yra daug mažesnis nei vartojant kitus sisteminius hormoninius kontraceptikus, ir, žinoma, mažesnis nei vartojant peroralinius kontraceptikus, ypač tuos, kurie dažniausia būna nesuderinami ir sutrikdo virškinamojo trakto veiklą.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Implanon je účinnou metodu kontracepce, která sebou nenese žádné zjevné obavy ohledně bezpečnosti, a že poměr přínosů a rizik přípravku Implanon je příznivý.
Lithuanian: CHMP mano, kad Implanon yra efektyvus kontracepcijos metodas, dėl kurio saugumo nekyla jokių abejonių, ir kad Implanon naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Implanon je účinnou metodu kontracepce, která sebou nenese žádné zjevné obavy ohledně bezpečnosti, a je tudíž toho názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku Implanon je příznivý.
Lithuanian: CHMP mano, kad Implanon yra efektyvus kontracepcijos metodas, dėl kurio saugumo nekyla jokių abejonių, todėl, jo nuomone, Implanon naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Czech: Organon Ireland Ltd. Drynam Road Swords
Lithuanian: Organon Ireland Ltd.
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že nepravidelnosti v krvácení lze očekávat u všech metod používajících pouze progestogen, obzvláště těch, které zabraňují ovulaci.
Lithuanian: CHMP teigimu, kraujavimo sutrikimai yra tikėtini, taikant bet kurį tik progestogeno pagrindu veikiantį kontracepcijos metodą, ypač tais atvejais, jei metodas paremtas ovuliacijos slopinimu.
Czech: Záležitost byla předložena Koordinační skupině pro postupy vzájemného uznávání a decentralizované postupy (humánní léčivé přípravky) a referenční členský stát vypracoval zprávu o hodnocení.
Lithuanian: Klausimas buvo perduotas CMD(h) koordinacinei grupei, o referencinė valstybė narė atliko vertinimą.
Czech: V tomto řízení většina členských států EU souhlasila, že poměr přínosů a rizik je i nadále příznivý, a podpořila doporučení referenčního členského státu udělit další 5letou registraci.
Lithuanian: Dauguma ES valstybių narių sutiko, kad preparato naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil předložené dokumenty a dostupné údaje, včetně námitek vznesených dotčeným členským státem.
Lithuanian: Kadangi jokio sutarimo nepasiekta 60-tą dieną, procedūra perduota CHMP. CHMP įvertino dokumentaciją ir turimus duomenis, taip pat prieštaraujančių susijusių valstybių narių iškeltas problemas.
Czech: Žadatel, (Smyšlený) název
Lithuanian: Pareiškėjas Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas
Czech: - jasnými výhodami jsou dlouhodobost použití a nepřítomnost problémů se spoluprací pacientky,
Lithuanian: - preparatas naudingas tuo, kad gali būti ilgai naudojamas ir nekyla suderinamumo problemų
Czech: Celkově jsou epidemiologické údaje o souvislosti mezi kontracepcí obsahující pouze progestogen a rakovinou prsu vzácné a odrážejí hlavně užívání injekčního depotního medroxyprogesteron acetátu (DMPA).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas surinko duomenis iš atliekamų tyrimų ir visuose jų epidemiologiniai duomenys apie kontracepcijos, kurios sudėtyje yra tik progestogenų, (POC) ir krūties vėžio rizikos sąsają yra negausūs ir daugiausiai atspindi injekcinių DMPA naudojimą.
Czech: 10 mg/160 mg Potahované tablety Perorální podání Blistr (PVC/PVDC)
Lithuanian: 10 mg/160 mg Plėvele dengta tabletė
Czech: Co je Imprida a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Imprida ir kam jis vartojamas
Czech: Imprida se doporučuje zapíjet vodou.
Lithuanian: Rekomenduojama Imprida užgerti vandeniu.
Czech: Ve dvou dlouhodobých následných studiích byl účinek přípravku Imprida udržován po dobu delší než jeden rok.
Lithuanian: Dviejų ilgalaikių stebėjimo tyrimų metu Imprida sukeliamas poveikis išliko nepakitęs daugiau kaip metus.
Czech: (Také je lepší vysadit léčbu přípravkem Imprida v časném těhotenství, viz bod Těhotenství).
Lithuanian: (Taip pat yra geriau vengti Imprida vartoti ankstyvojo nėštumo metu (žr.
Czech: Imprida s jídlem a pitím
Lithuanian: Imprida vartojimas su maistu ir gėrimais
Czech: Další léčivé přípravky a Imprida
Lithuanian: Kiti vaistai ir Imprida
Czech: In vitro studie s amlodipinem ukázaly, že je přibližně 97,5 % cirkulujícího léku vázáno na plazmatické proteiny.
Lithuanian: In vitro amlodipino tyrimų metu nustatyta, kad maždaug 97,5 % kraujotakoje esančio vaisto yra susijungę su plazmos baltymais.