FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom mărește treptat până la doza recomandată de 10 mg o dată pe zi.
Greek: Δεδομένου ότι το Aripiprazole Zentiva είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Romanian: Având în vedere că Aripiprazole Zentiva este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Greek: Το Aripiprazole Zentiva χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας 15 ετών και άνω.
Romanian: Aripiprazole Zentiva se utilizează la pacienții cu vârsta de cel puțin 15 ani;
Greek: Δεδομένου ότι το Aripiprazole Zentiva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε άτομα περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Abilify.
Romanian: Având în vedere că Aripiprazole Zentiva este un medicament generic, studiile pe pacienți s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Abilify.
Greek: Η δραστική ουσία του Aripiprazole Zentiva, η αριπιπραζόλη, είναι αντιψυχωσικό φάρμακο.
Romanian: Substanța activă din Aripiprazole Zentiva, aripiprazolul, este un medicament antipsihotic.
Greek: Το Aripiprazole Zentiva χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία μέτριας ή σοβαρής μορφής μανιακών επεισοδίων και για την πρόληψη νέων μανιακών επεισοδίων σε ενήλικες που έχουν αποκριθεί στο φάρμακο κατά το παρελθόν.
Romanian: Aripiprazole Zentiva se utilizează la adulți pentru tratarea episoadelor maniacale moderate până la severe și pentru prevenirea episoadelor maniacale noi la adulții care au răspuns anterior la acest medicament.
Greek: • διπολική διαταραχή Ι, μια ψυχική ασθένεια κατά την οποία οι ασθενείς βιώνουν μανιακά επεισόδια (περίοδοι μη φυσιολογικής ευφορίας) με εναλλαγή περιόδων φυσιολογικής διάθεσης και, ενδεχομένως, επεισόδια κατάθλιψης.
Romanian: • tulburare bipolară de tip I, o boală psihică în care pacienții prezintă episoade maniacale (perioade de dispoziție anormal de bună) care alternează cu perioade de dispoziție normală.
Greek: Το Aripiprazole Zentiva χορηγείται επίσης, για διάστημα έως 12 εβδομάδων, για τη θεραπεία μέτριας έως σοβαρής μορφής μανιακών επεισοδίων σε ασθενείς 13 ετών και άνω.
Romanian: Aripiprazole Zentiva se utilizează, de asemenea, timp de până la 12 săptămâni, pentru tratarea episoadelor maniacale moderate până la severe la pacienții cu vârsta de cel puțin 13 ani.
Greek: Το Aripiprazole Zentiva περιέχει τη δραστική ουσία αριπιπραζόλη και είναι γενόσημο φάρμακο.
Romanian: Aripiprazole Zentiva conține substanța activă aripiprazol și este un „medicament generic".
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η αριπιπραζόλη ενεργοποιώντας τους εν λόγω υποδοχείς δρα όπως η ντοπαμίνη και η 5-υδροξυτρυπταμίνη, είναι ωστόσο λιγότερο δραστική απ' ό,τι οι νευροδιαβιβαστές.
Romanian: Aceasta înseamnă că aripiprazolul acționează la fel ca dopamina și 5-hidroxitriptamina, activând acești receptori, dar nu atât de puternic ca neurotransmițătorii.
Greek: Για τη σχιζοφρένεια, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 10 ή 15 mg ημερησίως από το στόμα στους ενήλικες, ακολουθούμενη από δόση «συντήρησης» 15 mg μία φορά την ημέρα.
Romanian: Pentru schizofrenie, doza inițială orală recomandată la adulți este de 10 sau 15 mg pe zi, urmată de o doză „de întreținere" de 15 mg o dată pe zi.
Greek: Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία μπορούν να χορηγούνται σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν δυσκολίες στην κατάποση δισκίων.
Romanian: Comprimatele orodispersabile pot fi utilizate la pacienții care au dificultăți la înghițirea comprimatelor.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας μεταξύ 15 και 17 ετών, η δόση έναρξης είναι 2 mg την ημέρα (με τη χρήση σκευάσματος αριπιπραζόλης σε υγρή μορφή), η οποία αυξάνεται σταδιακά στη συνιστώμενη δόση των 10 mg μία φορά την ημέρα.
Romanian: La pacienții cu vârste cuprinse între 15 și 17 ani, doza inițială este de 2 mg pe zi (utilizând un produs care conține aripiprazol disponibil sub formă lichidă) și se mărește treptat până la doza recomandată de 10 mg o dată pe zi.
Greek: Για τη θεραπεία των μανιακών επεισοδίων σε ενήλικες με διπολική διαταραχή, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 15 mg μία φορά την ημέρα από το στόμα, είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Romanian: Pentru tratarea episoadelor maniacale ale tulburării bipolare, doza orală inițială recomandată la adulți este de 15 mg o dată pe zi, medicamentul fiind administrat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός δράσης της δεν είναι γνωστός, ωστόσο είναι γνωστό ότι προσκολλάται σε διάφορους υποδοχείς που βρίσκονται στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων του εγκεφάλου, διακόπτοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τα σήματα που μεταδίδονται μεταξύ των εγκεφαλικών κυττάρων μέσω «νευροδιαβιβαστών», δηλαδή των χημικών ουσιών που επιτρέπουν την επικοινωνία μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
Romanian: Acest lucru întrerupe semnalele transmise între celulele cerebrale prin intermediul „neurotransmițătorilor", substanțe chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele.
Greek: Για τη θεραπεία των μανιακών επεισοδίων σε ασθενείς ηλικίας από 13 έως 17 ετών, η δόση έναρξης είναι 2 mg την ημέρα (με τη χρήση σκευάσματος αριπιπραζόλης σε υγρή μορφή), η οποία αυξάνεται σταδιακά στη συνιστώμενη δόση των 10 mg μία φορά την ημέρα.
Romanian: Pentru tratarea episoadelor maniacale la pacienții cu vârste cuprinse între 13 și 17 ani, doza inițială este de 2 mg pe zi (utilizând un produs care conține aripiprazol disponibil sub formă lichidă) și se
Greek: Αριθµός EU Επινοηθείσα ονοµασία
Romanian: Numărul UE Numele inventat
Greek: Περιεχόµενο Συσκευασία
Romanian: Mărimea ambalajului
Greek: Η παρακολούθηση συνεχίσθηκε έως την Ημέρα 77.
Romanian: Perioada de urmărire a continuat până la ziua 77.
Greek: • Πάρτε τη δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Romanian: • Luaţi doza imediat ce vă amintiţi.
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο:
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament:
Greek: Υπάρχουν δύο τύποι συρίγγων:
Romanian: Sunt două tipuri de seringi:
Greek: Το βάρος σας
Romanian: Greutatea dumneavoastră
Greek: Αυτό περιλαμβάνει και φάρμακα που αγοράσατε χωρίς συνταγή.
Romanian: Aceasta include medicamentele pe care le-aţi cumpărat fără o prescripţie medicală.
Greek: • εάν έχετε ανοίξει τη σύριγγα και δεν τη χρησιμοποιήσετε άμεσα.
Romanian: • dacă aţi deschis o seringă şi nu o folosiţi imediat.
Greek: Μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
Romanian: Acesta poate provoca reacţii alergice severe.
Greek: Το Arixtra χρησιμοποιείται για:
Romanian: Arixtra se foloseşte pentru:
Greek: Καταστάσεις που χρειάζεται να προσέξετε
Romanian: Semne la care trebuie să fiţi atent
Greek: • εάν είστε ηλικίας μεγαλύτερης των 75 ετών
Romanian: • dacă aveţi peste 75 de ani
Greek: 3. Καθήστε ή ξαπλώστε σε μία άνετη θέση.
Romanian: Aşezaţi-vă confortabil în şezut sau în poziţie culcată.
Greek: Ο όγκος κατανομής του fondaparinux είναι περιορισμένος (7 - 11 litres).
Romanian: Volumul de distribuţie al fondaparinuxului este limitat (7-11 litri).
Greek: Παραγωγός:
Romanian: Fabricantul:
Greek: Εξήντα εννέα τις εκατό των ασθενών υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση για καρκίνο.
Romanian: La şaizeci şi nouă la sută dintre pacienţi intervenţia chirurgicală a fost efectuată pentru cancer.
Greek: • η ημερομηνία λήξης δεν έχει παρέλθει
Romanian: • data de expirare nu a fost depăşită
Greek: Αλλεργία στο λάτεξ
Romanian: Alergie la latex
Greek: Οι σύριγγες είναι προγεμισμένες με την ακριβή δόση που χρειάζεστε.
Romanian: Seringile sunt preumplute cu doza exactă de care aveţi nevoie.
Greek: • μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί
Romanian: • după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie
Greek: • Η παρουσία μιας μικρής φυσσαλίδας αέρος στη σύριγγα είναι φυσιολογική.
Romanian: • Prezenţa unei bule mici de aer în seringă este normală.
Greek: • το διάλυμα είναι καθαρό και άχρωμο και δεν περιέχει σωματίδια
Romanian: • soluţia este limpede şi incoloră şi nu conţine particule
Greek: (βλέπε παράγραφο 4.2).
Romanian: (vezi pct. 4.2).
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε αλλεργικός στο λάτεξ πριν από τη θεραπεία με Arixtra.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi alergic la latex înainte de a utiliza Arixtra.
Greek: Ο μέσος όρος διάρκειας της χορήγησης σε κλινικές μελέτες ήταν 7 ημέρες και η κλινική εμπειρία για αγωγή μεγαλύτερη των 10 ημερών είναι περιορισμένη.
Romanian: Durata medie a administrării în studiile clinice a fost de 7 zile iar experienţa clinică în ceea ce priveşte tratamentul cu durată mai mare de 10 zile este limitată.
Greek: • Το Arixtra δεν χρειάζεται να διατηρείται στο ψυγείο.
Romanian: • Nu este necesară păstrarea Arixtra la frigider.
Greek: Το Arixtra δεν περιέχει καμία ουσία ζωϊκής προέλευσης.
Romanian: Arixtra nu conţine nici o componentă animală.
Greek: Η μέση διάρκεια θεραπείας σε αυτή τη μελέτη ήταν3,5 ημέρες.
Romanian: Durata medie a tratamentului în acest studiu a fost de 3,5 zile.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Romanian: Deţinătorul autorizaiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web European privind medicamentele.
Greek: UFH N = 1024
Romanian: HNF N = 1024
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Arixtra δεν έχει ελεγχθεί σε παιδιά και έφηβους ηλικίας κάτω των 17 ετών.
Romanian: Copii şi adolescenţi Arixtra nu a fost testat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 17 ani.
Greek: 76960 Notre Dame de Bondeville
Romanian: F-76960 Notre Dame de Bondeville
Greek: Μην κάνετε διπλή ένεση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Romanian: Nu vă injectaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Greek: Στους ασθενείς μπορεί να συστήνεται να κάνουν μόνοι τους την ένεση του φαρμάκου, εάν κρίνεται ότι έχουν τη διάθεση και τη δυνατότητα να το κάνουν.
Romanian: Pacienţilor li se poate recomanda să-şi autoinjecteze medicamentul dacă doresc şi dacă sunt capabili să facă acest lucru.
Greek: Πρέπει να χορηγείτε την ένεση την ίδια περίπου ώρα κάθε ημέρα.
Romanian: Injectarea trebuie realizată la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν διακόψετε τη θεραπεία.
Romanian: Contactaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist înainte de întreruperea tratamentului.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum al riscului).
Greek: Οι οδηγίες αυτές είναι και για τους δύο τύπους συρίγγων (αυτόματο και χειροκίνητο σύστημα προστασίας από βελόνα).
Romanian: Aceste instrucţiuni sunt pentru ambele tipuri de seringi (cu sistem automat şi manual de protecţie).
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά όσο το δυνατόν συντομώτερα μετά τη διάγνωση και να συνεχίζεται για ένα μέγιστο 8 ημερών ή μέχρι την έξοδο του ασθενούς από το νοσοκομείο, εάν αυτό συμβεί νωρίτερα.
Romanian: Tratamentul trebuie început cât mai curând posibil după stabilirea diagnosticului şi trebuie continuat pe o perioadă de maxim 8 zile sau până la externarea din spital, dacă aceasta are loc mai curând.
Greek: Όπου οι οδηγίες για κάποιο τύπο σύριγγας διαφέρουν, αυτό αναφέρεται καθαρά.
Romanian: Unde instrucţiunile de utilizare ale seringii sunt diferite este menţionat clar.
Greek: • Μην αγγίζετε τη βελόνα και μην την αφήνετε να έρθει σε επαφή με οποιαδήποτε επιφάνεια, πριν την ένεση.
Romanian: • Nu atingeţi acul şi evitaţi ca acesta să se atingă de orice suprafaţă înainte de injectare
Greek: • εάν αντιμετωπίζετε κίνδυνο μη ελεγχόμενης αιμορραγίας, περιλαμβανομένων:
Romanian: • dacă aveţi risc de sângerare necontrolată (hemoragie), incluzând:
Greek: Εάν η συγχορήγηση είναι απαραίτητη, απαιτείται στενή παρακολούθηση.
Romanian: Dacă administrarea concomitentă este indispensabilă, este necesară monitorizarea atentă.
Greek: Λόγω έλλειψης μελετών συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Greek: Τα σημεία περιλαμβάνουν:
Romanian: Semnele includ:
Greek: Περισσότεροι από 4874 ασθενείς συμμετείχαν σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες φάσης ΙΙ και ΙΙΙ.
Romanian: Peste 4874 de pacienţi au participat la studii clinice controlate de fază II şi III.
Greek: • η σύριγγα δεν έχει ανοιχθεί ούτε είναι φθαρμένη
Romanian: • seringa nu a fost deschisă sau deteriorată
Greek: (1) μεμονωμένες ανεπιθύμητες ενέργειες δεν έχουν ληφθεί υπόψη εκτός εάν συσχετίζονται ιατρικώς.
Romanian: (1) EA izolate nu au fost luate în considerare, cu excepţia cazului în care au fost semnificative din punct de vedere medical.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του 1,5 mg δεν έχει μελετηθεί.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea dozei de 1,5 mg nu au fost studiate.
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή
Romanian: • dificultăţi respiratorii
Greek: Αυτό φαίνεται στην Εικόνα 3 στην αρχή των οδηγιών
Romanian: Vezi Figura 3 de la începutul instrucţiunilor.
Greek: Δεν υπάρχει κανένα γνωστό αντίδοτο του fondaparinux.
Romanian: Nu este cunoscut un antidot pentru fondaparinux.
Greek: Τα ηλικιωμένα άτομα έχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Romanian: Pacienţii vârstnici prezintă un risc crescut de sângerare.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν κάποια επίδραση στη γονιμότητα.
Romanian: Studiile la animale nu au demonstrat efecte asupra fertilităţii.
Greek: 6. Πιέστε μαλακά την περιοχή του δέρματος που καθαρίσατε έτσι ώστε να σχηματίζει μία πτυχή.
Romanian: Apucaţi cu blândeţe pielea care a fost curăţată, în aşa fel încât să facă un pliu.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών (88%) πέτυχε τις επιδιωκόμενες συγκεντρώσεις fondaparinux στις 4 ώρες μετά την πρώτη δόση fondaparinux.
Romanian: Majoritatea pacienţilor (88%) a obţinut concentraţiile ţintă de fondaparinux la 4 ore după administrarea primei doze de fondaparinux.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Romanian: Acest medicament este de unică folosinţă.
Greek: Εάν χορηγείται μέσω μικρού σάκου, η έγχυση θα πρέπει να γίνεται σε διάστημα 1-2 λεπτών.
Romanian: Dacă administrarea se face prin perfuzie, timpul de perfuzare trebuie să fie de 1 - 2 minute.
Greek: Ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάζουν το μηχανισμό δράσης του Arixtra ή να επηρεάζονται από το Arixtra.
Romanian: Alte câteva medicamente pot afecta modul în care acţionează Arixtra sau pot fi afectate de
Greek: Το Arixtra περιέχει μία συνθετική ουσία που ονομάζεται fondaparinux sodium.
Romanian: Arixtra conţine o substanţă de sinteză numită fondaparinux sodic.
Greek: • εάν το βάρος σας είναι λιγότερο από 50 κιλά.
Romanian: • dacă aveţi greutate sub 50 kg.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον Άλλες πηγές πληροφοριών
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informaţii
Greek: Μετά την υποδόρια χορήγηση, το fondaparinux απορροφάται πλήρως και άμεσα (απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα 100%).
Romanian: După administrarea subcutanată, fondaparinuxul se absoarbe rapid şi complet (biodisponibilitate absolută 100%).
Greek: 9. Μετά την ένεση κρατήστε σταθερά τη σύριγγα στο ένα χέρι από το περίβλημα ασφαλείας, χρησιμοποιήστε το άλλο χέρι για να κρατήσετε την υποδοχή δείκτη-μέσου και τραβήξτε σταθερά προς τα πίσω.
Romanian: După injectare, ţineţi seringa într-o mână trăgând manşonul de siguranţă; folosiţi cealaltă mână pentru a ţine dispozitivul de apucare şi trageţi cu putere înapoi.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Arixtra:
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Arixtra:
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Arixtra
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Arixtra
Greek: Φύλο - Δεν έχουν παρατηρηθεί διαφορές μεταξύ των δυο φύλων μετά την προσαρμογή ανάλογα με το σωματικό βάρος.
Romanian: Sex - După ajustarea în funcţie de greutatea corporală, nu s-au observat diferenţe între cele două sexe.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Το προστατευτικό της βελόνας της σύριγγας περιέχει λάτεξ.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Teaca protectoare a acului seringii conţine latex.
Greek: Επομένως, ο ιατρός θα πρέπει να κρίνει εάν το όφελος της θεραπείας υπερτερεί του κινδύνου (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.3).
Romanian: Ca urmare, medicul va trebui să decidă dacă beneficiile tratamentului depăşesc riscurile (vezi pct. 4.2 şi 4.3).
Greek: Επικοινωνήστε αμέως με ένα γιατρό εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dacă manifestaţi aceste simptome.
Greek: Εικόνα B1
Romanian: Figura B1
Greek: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Γαλλία.
Romanian: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Franţa.
Greek: Εάν είστε έγκυος, ή θηλάζετε, εικάζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Greek: Όμως, μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε Ασιάτες (Ιάπωνες), υγιείς εθελοντές, δεν αποκάλυψαν ένα διαφορετικό φαρμακοκινητικό προφίλ σε σύγκριση με Καυκάσιους, υγιείς εθελοντές.
Romanian: Totuşi, studii efectuate la subiecţi sănătoşi asiatici (japonezi) nu au evidenţiat un profil farmacocinetic diferit, comparativ cu subiecţii sănătoşi caucazieni.
Greek: Μόνο το fondaparinux μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη βαθμονόμηση της μεθόδου προσδιορισμού της anti-Xa (τα διεθνή πρότυπα ηπαρίνης ή χαμηλού μοριακού βάρους ηπαρινης δεν είναι κατάλληλα για τη χρήση αυτή).
Romanian: Doar fondaparinux poate fi utilizat pentru calibrarea testelor anti-Xa (standardele internaţionale pentru heparină sau HGMM nu sunt adecvate pentru această utilizare).
Greek: Η έναρξη της συγχορηγούμενης από το στόμα αντιπηκτικής αγωγής θα πρέπει να γίνεται όσο το δυνατόν συντομότερα και συνήθως εντός 72 ωρών.
Romanian: Tratamentul concomitent cu anticoagulante orale trebuie iniţiat cât mai rapid posibil, de regulă, în următoarele 72 de ore.
Greek: Αν και δεν έχει αξιολογηθεί πλήρως, δεν υπάρχουν στοιχεία για το μεταβολισμό του fondaparinux και ιδιαίτερα για το σχηματισμό ενεργών μεταβολιτών.
Romanian: Deşi nu este complet evaluată, nu există dovezi ale metabolizării fondaparinuxului şi, mai ales, nu există dovezi ale formării de metaboliţi activi.
Greek: 1. Πλύνετε τα χέρια σας σχολαστικά με σαπούνι και νερό και στεγνώστε τα με πετσέτα.
Romanian: Spălaţi-vă bine pe mâini cu apă şi săpun.
Greek: Αφήστε το έμβολο και η βελόνα θα αποτραβηχτεί αυτόματα από το δέρμα σε μία υποδοχή ασφάλειας όπου και ασφαλίζεται μόνιμα (εικόνα ΣΤ).
Romanian: Eliberaţi pistonul şi acul va fi retras automat din piele în manşonul de siguranţă, unde va fi blocat permanent (figura F).
Greek: Από τους ασθενείς που αντιμετωπίσθηκαν με θρομβολυτικό, 84% έλαβαν έναν παράγοντα μη ειδικό για την ινική (κατά κύριο λόγο στρεπτοκινάση).
Romanian: Dintre pacienţii trataţi cu trombolitice, 84% au fost trataţi cu un agent specific non-fibrinic (în principal streptokinază).
Greek: Εάν προστεθεί fondaparinux sodium σε μικρό σάκο φυσιολογικού ορού 0,9%, ιδανικά η έγχυση πρέπει να γίνεται αμέσως, αλλά μπορεί να φυλαχτεί σε θερμοκρασία δωματίου για έως 24 ώρες.
Romanian: Dacă fondaparinux sodic se adaugă într-o punguţă de soluţie salină 0,9% perfuzabilă, ideal ar fi să fie administrat imediat, dar poate fi totuşi păstrat la temperatura camerei maxim 24 ore.
Greek: (2) (Νpn) αντιστοιχεί στο μη-πρωτεϊνικό άζωτο όπως ουρία, ουρικό οξύ, αμινοξέα, κλπ
Romanian: (2) Anp reprezintă azotul neproteic, cum este cel din uree, acid uric, aminoacizi etc.
Greek: ΒΗΜΑ ΠΡΟΣ ΒΗΜΑ ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ARIXTRA Οδηγίες χρήσης
Romanian: INSTRUCŢIUNI PAS CU PAS PENTRU UTILIZAREA ARIXTRA Instrucţiuni pentru utilizare
Greek: Εάν πάσχετε από νεφρική νόσο, η δόση μπορεί να μειωθεί σε 1,5 mg μία φορά την ημέρα.
Romanian: Dacă suferiţi de o boală de rinichi, doza poate fi redusă la 1,5 mg o dată pe zi.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfeleste menţionat în Anexa V.
Greek: • πρήξιμο, ορισμένες φορές του προσώπου ή του στόματος (αγγειοοιδημα), προκαλώντας δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή
Romanian: • umflare, uneori a feţei sau a gurii (angioedem) cauzând dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie
Greek: 2. Βγάλτε τη σύριγγα από το κουτί και ελέγξτε αν:
Romanian: Scoateţi seringa din cutie şi verificaţi că:
Greek: Ως αποτέλεσμα, η συγκέντρωση του fondaparinux εκφράζεται σε χιλιοστόγραμμα (mg).
Romanian: Prin urmare, concentraţia de fondaparinux este exprimată în miligrame (mg).
Greek: Καθαρίστε την περιοχή της ένεσης με ένα βαμβάκι με οινόπνευμα.
Romanian: Curăţaţi locul injectării cu un tampon de vată cu alcool medicinal.
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Romanian: A MEDICAMENTULUI Planul de management al riscului (PMR)
Greek: Όπως με τα άλλα αντιπηκτικά, το fondaparinux θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί πρόσφατα σε επέμβαση (< 3 ημέρες) και μόνο εφόσον έχει επιτευχθεί η χειρουργική αιμόσταση.
Romanian: Ca şi alte anticoagulante, fondaparinux trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii care au suferit recent intervenţii chirurgicale (<3 zile) şi doar după realizarea hemostazei chirurgicale.
Greek: Το όφελος ως προς τη θνησιμότητα που έδειξε η ομάδα του fondaparinux διατηρήθηκε μέχρι το τέλος της παρακολούθησης, την Ημέρα
Romanian: Beneficiul demonstrat în grupul tratat cu fondaparinux în ceea ce priveşte mortalitatea s-a menţinut până la sfârşitul perioadei de urmărire în ziua 180.
Greek: Η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε έως την Ημέρα 77 και ήταν σταθερή σε όλες τις προκαθορισμένες υποομάδες, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με κιρσούς και των ασθενών με επιπολής φλεβική θρόμβωση εντοπισμένη κάτω από το γόνατο.
Romanian: Eficacitatea s-a menţinut până la ziua 77 şi a fost constantă în cadrul tuturor subgrupelor predefinite, incluzând pacienţi cu vene varicoase şi pacienţi cu tromboză venoasă superficială localizată sub genunchi.
Greek: • εάν είστε ηλικίας μεγαλύτερης των 75 ετών, → Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από αυτά σας αφορά.
Romanian: • dacă aveţi peste 75 de ani → Spuneţi medicului dumneavoastră dacă una din aceste situaţii este valabilă pentru dumneavoastră.