FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το <Ονομασία Προϊόντος> παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα που μπορεί να υποδεικνύουν ηπατική βλάβη (π.χ. απώλεια όρεξης, ναυτία, έμετο, κοιλιακή δυσφορία, κόπωση, σκουρόχρωμα ούρα, ίκτερο, κνησμό), πρέπει να διακόψετε την κατανάλωση/χρήση του <Ονομασία Προϊόντος> και σε περίπτωση που παρουσιαστούν οποιαδήποτε τέτοια συμπτώματα, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική συμβουλή.
Romanian: În cazul în care observaţi orice simptome compatibile cu leziunile ficatului (de exemplu, scăderea poftei de mâncare, greaţă, vărsături, durere abdominal, oboseală, urină închisă la culoare, icter, prurit), trebuie să întrerupăţi administrarea de < Denumirea produsului > şi să solicitaţi imediat asistenţă medicală în cazul în care apar astfel de simptome.
Greek: [Όλες οι φαρμακευτικές μορφές]
Romanian: [Forma farmaceutică MR 400]
Greek: [Από στόματος φαρμακευτικές μορφές και υπόθετα] Ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική νόσο ή κατάχρηση οινοπνεύματος, δεν πρέπει να λαμβάνουν το <Ονομασία Προϊόντος>.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni hepatice pre-existente sau antecedente de abuz de alcool nu trebuie să utilizeze < Denumirea produsului >.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το <Ονομασία προϊόντος> εάν εσείς: πάσχετε από προϋπάρχουσα ηπατική νόσο πάσχετε από αλκοολισμό χρησιμοποιείτε ταυτόχρονα άλλα φάρμακα τα οποία είναι γνωστό ότι προκαλούν φαρμακευτικώς επαγόμενη ηπατική βλάβη.
Romanian: [Soluţie injectabilă (i.m.)] Nu luaţi < Denumirea produsului > dacă: aveţi afecţiuni ale ficatului pre-existente suferiţi de alcoolism utilizaţi concomitent alte medicamente despre care se ştie că determină leziuni ale ficatului induse de medicament.
Greek: Παράγραφος 4.3 Αντενδείξεις [Η ακόλουθη διατύπωση πρέπει να εισαχθεί σε αυτήν την παράγραφο]
Romanian: Punctul 4.3 Contraindicaţii [Textul de mai jos trebuie inserat]
Greek: Παράγραφος 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες [Η ακόλουθη διατύπωση πρέπει να εισαχθεί σε αυτήν την παράγραφο]
Romanian: Punctul 4.8 Reacţii adverse [Textul de mai jos trebuie inserat]
Greek: [100 mg φαρμακευτική μορφή άμεσης αποδέσμευσης (IR), υπόθετα] H φλουπιρτίνη πρέπει να χορηγείται στην κατώτερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη διάρκεια που απαιτείται για να επιτευχθεί επαρκής αναλγησία.
Romanian: Flupirtina trebuie administrată în cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară atingerii analgeziei adecvate.
Greek: [400 mg φαρμακευτική μορφή ελεγχόμενης αποδέσμευσης (MR)] H φλουπιρτίνη πρέπει να χορηγείται για τη μικρότερη διάρκεια που απαιτείται για να επιτευχθεί επαρκής αναλγησία.
Romanian: Flupirtina trebuie administrată pentru cea mai scurtă perioadă necesară atingerii analgeziei adecvate.
Greek: Λόγω του ότι η θεραπεία με φλουπιρτίνη έχει συσχετιστεί με αναφορές για αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων, ηπατίτιδα και ηπατική ανεπάρκεια, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το <Ονομασία Προϊόντος> πρέπει να πραγματοποιούνται εβδομαδιαίες δοκιμασίες της ηπατικής λειτουργίας.
Romanian: În timpul tratamentului cu < Denumirea produsului >, testele funcţiei hepatice trebuie efectuate la intervale de o săptămână, deoarece au fost raportate creşterea concentraţiilor enzimelor hepatice, hepatită şi insuficienţă hepatică la asocierea cu tratamentul cu flupirtină.
Greek: Κατά συνέπεια, η CMDh αναδιατύπωσε τη συγκεκριμένη παράγραφο, ως ακολούθως:
Romanian: Prin urmare, CMDh a reformulat acest punct după cum urmează:
Greek: [Όλες οι φαρμακοτεχνικές μορφές]
Romanian: [Toate formele farmaceutice]
Greek: Άλλες περιεκτικότητες και φαρμακευτικές μορφές διατίθενται μόνο στην Γερμανία.
Romanian: Alte doze şi forme farmaceutice sunt disponibile numai în Germania.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 600 mg.
Romanian: Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 600 mg.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φλουπιρτίνη και χορηγούνται μόνο με συνταγή είναι επί του παρόντος εγκεκριμένα σε 11 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης: Βουλγαρία, Γερμανία, Εσθονία, Ιταλία, Λετονία, Λιθουανία, Ουγγαρία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία και Σλοβακία.
Romanian: Medicamentele care conţin flupirtină sunt aprobate în prezent, numai pe bază de reţetă, în 11 state membre ale Uniunii Europene: Bulgaria, Estonia, Germania, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Polonia, Portugalia, Republica Slovacă şi România.
Greek: Στην πραγματικότητα, οι διαθέσιμες μελέτες αποτελεσματικότητας σχεδιάστηκαν για χρονικό διάστημα όχι μεγαλύτερο των 8 εβδομάδων.
Romanian: De altfel, studiile disponibile concepute pentru evaluarea eficacităţii nu au durate mai mari de 8 săptămâni.
Greek: Η έκθεση των ασθενών στη φλουπιρτίνη ήταν μεγαλύτερη στη Γερμανία και αυξήθηκε με σταθερό ρυθμό από 7,9 εκατομμύρια DDD το 2001 σε 28,1 εκατομμύρια DDD το 2011.
Romanian: Expunerea pacientului la flupirtină a fost mai mare în Germania şi a crescut constant de la 7,9 milioane DDD în 2001 la 28,1 milioane DDD în 2011.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το < ονομασία προϊόντος > [Η ακόλουθη διατύπωση πρέπει να προστεθεί στις αντίστοιχες παραγράφους]
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi < numele produsului > [textul de mai jos trebuie inserat la punctele relevante]
Greek: Τα καψάκια άμεσης αποδέσμευσης των 100 mg διατίθενται σε όλα τα κράτη μέλη.
Romanian: Capsulele de 100 mg cu eliberare imediată sunt disponibile în toate statele membre.
Greek: Στις δημοσιευμένες κλινικές δοκιμές δεν υπήρξαν αναφορές ηπατικής ανεπάρκειας.
Romanian: În studiile clinice publicate nu au existat raportări de insuficienţă hepatică.
Greek: Τα δισκία τροποποιημένης αποδέσμευσης των 400 mg, παρότι κυκλοφορούν μόνο στη Γερμανία, είναι το συχνότερα συνταγογραφούμενο σκεύασμα στην ΕΕ από το 2007.
Romanian: Comprimatele de 400 mg cu eliberare modificată, deşi sunt autorizate numai în Germania, reprezintă formula cea mai prescrisă la nivelul Uniunii din 2007.
Greek: 1. Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της PRAC σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φλουπιρτίνη
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice PRAC pentru medicamentele care conţin flupirtină
Greek: Επίσης, δρα ως ανταγωνιστής υποδοχέα της λειτουργικής N-μεθυλ-D-ασπαρτάμης (NMDA).
Romanian: De asemenea, aceasta acţionează ca antagonist funcţional al receptorului N-metil-D-aspartat (NMDA).
Greek: Η PRAC εισηγήθηκε επίσης την υποβολή ετήσιων εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας.
Romanian: De asemenea, PRAC a recomandat ca Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa să fie prezentate anual.
Greek: Γενικά, η διάρκεια της θεραπείας συνιστάται να καθορίζεται κατά περίπτωση από τον συνταγογράφοντα γιατρό.
Romanian: În general, durata tratamentului se recomandă a fi stabilită individual de medicul care prescrie medicamentul.
Greek: Εάν οι εξετάσεις ήπατος δείξουν παθολογικά ευρήματα, ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να διακόψετε αμέσως τη λήψη/χρήση του <ονομασία προϊόντος>.
Romanian: În cazul în care testele funcţiei hepatice indică rezultate patologice, medicul dumneavoastră vă va cere să întrerupeţi imediat administrarea/utilizarea <numele produsului>.
Greek: Η φλουπιρτίνη διατίθεται υπό μορφή καψακίων άμεσης αποδέσμευσης 100 mg, δισκίων τροποποιημένης αποδέσμευσης 400 mg, υποθέτων 75 mg και 150 mg και υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος (100 mg).
Romanian: Flupirtina este disponibilă sub formă de capsule de 100 mg cu eliberare imediată, de comprimate de 400 mg cu eliberare modificată, de supozitoare de 75 mg şi 150 mg şi de soluţie injectabilă (100 mg).
Greek: [Ενέσιμο διάλυμα (ενδομυϊκά)]
Romanian: [Soluţie injectabilă (i.m.)]
Greek: Συνολικά, από το 1999 οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φλουπιρτίνη ανέρχονται σε 11,8 εκατομμύρια.
Romanian: În ansamblu, din 1999, 11,8 milioane de pacienţi au fost trataţi cu medicamente care conţin flupirtină.
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φλουπιρτίνη.
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conțin flupirtină.
Greek: Οι δύο μακροχρόνιες κλινικές μελέτες που παρουσιάστηκαν (οι οποίες κατέστησαν διαθέσιμες μετά τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας) ήταν μη ελεγχόμενες και εξέτασαν τη χρήση της φλουπιρτίνης για χρονικό διάστημα 2 - 6 μηνών5 και ενός έτους6,7.
Romanian: Cele două studii clinice de lungă durată prezentate (care au devenit disponibile de la acordarea autorizaţiei iniţiale de punere pe piaţă) nu au fost controlate şi au privit utilizarea flupirtinei pe o perioadă de studiu de 2-6 luni5 şi un an6,7.
Greek: Αυτό το χρονικό διάστημα είναι ιδιαίτερα σημαντικό σε ό,τι αφορά το μοντέλο πόνου στη ράχη, λόγω του αναμενόμενου υψηλού ποσοστού αυθόρμητης ύφεσης.
Romanian: Acest lucru este deosebit de important în ce priveşte modelul durerii de spate datorită ratei mari preconizate pentru remisia spontană.
Greek: • Η PRAC απεφάνθη επίσης ότι υπάρχει ανάγκη λήψης περαιτέρω μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου, όπως η ενημέρωση των ασθενών και των επαγγελματιών του τομέα της υγείας.
Romanian: • De asemenea, PRAC a concluzionat că au fost necesare măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor, cum ar fi informarea pacienţilor şi a personalului medical.
Greek: Η αρμόδια εθνική αρχή της Γερμανίας (BfArM) διαπίστωσε έναν αυξανόμενο αριθμό αντιδράσεων ηπατοτοξικότητας (πιθανόν ιδιοσυγκρισιακής φύσης) σε σχέση με τη φλουπιρτίνη.
Romanian: Autoritatea naţională competentă din Germania (BfArM) a identificat un număr crescut de reacţii hepatotoxice (probabil idiosincratice) raportate în asociere cu flupirtina.
Greek: Η PRAC ζήτησε την υποβολή τους στο πλαίσιο του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Romanian: PRAC a solicitat ca acestea să fie depuse în cadrul planului de management al riscului.
Greek: Το ποσοστό αναφοράς περιστατικών ηπατίτιδας με τη χρήση φλουπιρτίνης (ανεξαρτήτως αιτίας) είναι 15,2 περιστατικά/100 000 έτη ασθενών (με βάση έκθεση ασθενών ίση με 893.000 έτη ασθενών).
Romanian: Rata de raportare pentru cazurile de afecţiuni hepatice asociate cu flupirtina (indiferent de cauză) este de 15,2 cazuri/100 000 pacienţi ani (pe baza unei expuneri a pacientului de 893 000 pacienţi an).
Greek: Ωστόσο, η CMDh έκρινε ότι απαιτούνται αλλαγές στη διατύπωση που προτείνεται για την παράγραφο 2 του φύλλου οδηγιών χρήσης, προκειμένου να αντανακλά με ακρίβεια τις προτεινόμενες τροποποιήσεις της PRAC στην παράγραφο «4.3 Αντενδείξεις».
Romanian: Totuşi, CMDh a considerat că sunt necesare modificări ale formulării propuse la punctul 2 al prospectului, pentru a reflecta cu acurateţe modificările recomandate de PRAC pentru punctul 4.3 „contraindicaţii" din RCP.
Greek: Στόχος των τροποποιήσεων είναι να αποτυπωθεί ο περιορισμός της διάρκειας της θεραπείας σε δύο εβδομάδες το μέγιστο και, κατά συνέπεια, η χρήση μόνο για την αντιμετώπιση του οξέος πόνου και εφόσον τα άλλα αναλγητικά αντενδείκνυνται.
Romanian: Scopul modificărilor este de a reflecta utilizarea limitată la maximum două săptămâni de tratament, prin urmare numai pentru utilizarea în durerea acută şi atunci când alte analgezice sunt contraindicate.
Greek: H φλουπιρτίνη είναι εκλεκτικός ενεργοποιητής νευρωνικών διαύλων καλίου (selective neuronal potassium channel opener, SNEPCO) ο οποίος δρα μειώνοντας την υπερβολική ηλεκτρική δραστηριότητα που προκαλεί επώδυνες καταστάσεις.
Romanian: Flupirtina este un „deschizător selectiv al canalelor neuronale de potasiu" care acţionează prin reducerea activităţii electrice excesive care determină apariţia multor stări de durere.
Greek: Ο χρόνος μέχρι την εμφάνιση της ηπατικής ανεπάρκειας που παρατηρήθηκε στις αυθόρμητες αναφορές ήταν 25 % για κάθε περιστατικό μετά από 2-3 εβδομάδες, μετά από 3-8 εβδομάδες, μετά από 8-13 εβδομάδες και μετά από περισσότερες από 13 εβδομάδες (πληροφορίες για τον χρόνο εμφάνισης είναι διαθέσιμες για 35 από τα συνολικά 49 περιστατικά).
Romanian: Timpul până la debutul insuficienţei hepatice observat în raportările spontane pentru fiecare dintre cazuri a fost de 25% după 2-3 săptămâni, după 3-8 săptămâni, după 8-13 săptămâni şi după mai mult de >13 săptămâni (informaţiile privind timpul până la debut au fost disponibile în 35 de cazuri din totalul de 49 de cazuri).
Greek: Η καθορισμένη από τον ΠΟΥ ημερήσια δόση (DDD) φλουπιρτίνης χορηγούμενης από το στόμα είναι 400 mg.
Romanian: Doza zilnică definită de OMS (DDD) pentru flupirtina cu administrare orală este de 400 mg.
Greek: Η PRAC έκρινε επαρκείς τις αποδείξεις για την αποτελεσματικότητα στην ένδειξη οξέος (αλγαισθητικού) πόνου (ήπιος, μέτριος, σοβαρός).
Romanian: PRAC consideră că există dovezi suficiente privind eficacitatea în indicaţia durere acută (nociceptivă) (uşoară, moderată şi severă).
Greek: Σύμφωνα με τη βάση δεδομένων ασφάλειας του ΚΑΚ που κατέχει το μεγαλύτερο μερίδιο της αγοράς, έως τις 28 Μαρτίου 2013 αναφέρθηκαν συνολικά 570 περιστατικά ηπατικής βλάβης με φλουπιρτίνη, εκ των οποίων 421 ήταν σοβαρά και 149 μη σοβαρά.
Romanian: În conformitate cu baza de date privind siguranţa a deţinătorului principal al autorizaţiei de punere pe piaţă, până pe 28 martie 2013 a fost comunicat un total de 570 de rapoarte de caz privind afecţiuni hepatice asociate cu flupirtina, 421 grave şi 149 non-grave.
Greek: Η ακριβής διατύπωση που προτάθηκε από την PRAC για τις αντίστοιχες ενότητες της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) και του φύλλου οδηγιών χρήσης περιλαμβάνεται στο Παράρτημα III της παρούσας σύστασης.
Romanian: Formularea exactă recomandată de PRAC pentru punctele relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) şi prospect se regăsesc în Anexa III la prezenta recomandare.
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά αφορούσαν αυξημένα ηπατικά ένζυμα, ίκτερο, ηπατίτιδα ή ηπατική ανεπάρκεια.
Romanian: Majoritatea cazurilor au fost raportări ale creşterii enzimelor hepatice, icter, hepatită sau insuficienţă hepatică.
Greek: Σε μια άλλη δημοσίευση 4 περιγράφονται έξι περιστατικά ηπατικής βλάβης προκαλούμενης από τη χρήση φλουπιρτίνης, ένα εκ των οποίων έχρηζε μεταμόσχευσης ήπατος.
Romanian: O altă publicaţie4 a descris şase cazuri de leziuni hepatice induse de flupirtină, inclusiv unul care a necesitat transplant de ficat.
Greek: Περαιτέρω, η PRAC συμφώνησε σε ό,τι αφορά τις πρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης και τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Romanian: În plus, PRAC a fost de acord cu activităţile suplimentare de farmacovigilenţă şi cu măsurile de reducere la minimum a riscurilor.
Greek: Open study over 12 months, single blind subsequent observation period of 14 days (including an „Additional evaluation about a group of very old patients > 80 years") Degussa-Report No. D-09998 / 75 057 C, (for publication see also below)
Romanian: Open study over 12 months, single blind subsequent observation period of 14 days (including an „Additional evaluation about a group of very old patients > 80 years") Degussa-Report No.
Greek: Σύμφωνα με τα επί του παρόντος διαθέσιμα προαναφερθέντα δεδομένα, η PRAC απεφάνθη ότι η φλουπιρτίνη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο ηπατοτοξικότητας.
Romanian: Pe baza datelor disponibile în prezent, astfel cum au fost descrise mai sus, PRAC a concluzionat că flupirtina este asociată unui risc crescut de hepatotoxicitate.
Greek: Έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση από το 1984 ως εναλλακτικό αναλγητικό των οπιοειδών και μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ) για την αντιμετώπιση του οξέος και χρόνιου πόνου (όπως η επώδυνη μυϊκή τάση, ο πονοκέφαλος από τάση, ο καρκινικός πόνος, η δυσμηνόρροια και ο πόνος μετά από κακώσεις ή ορθοπαιδική χειρουργική επέμβαση ή τραυματισμούς).
Romanian: Medicamentul este autorizat în Uniunea Europeană din 1984 ca analgezic alternativ la opioide şi medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) pentru tratamentul durerii acute şi cronice (cum sunt tensiunea musculară dureroasă, cefaleele de tensiune, durerea asociată cu cancerul, dismenoreea şi durerea apărută în urma traumatismelor sau a intervenţiilor chirurgicale ortopedice sau a leziunilor).
Greek: Οι περισσότερες μελέτες που παρουσιάστηκαν αφορούν τη διαχείριση του πόνου μόνο στο πλαίσιο βραχυχρόνιας χρήσης, ενώ στις περισσότερες περιπτώσεις η διαχείριση του χρόνιου πόνου συνεπάγεται μακροχρόνια χρήση.
Romanian: Majoritatea studiilor prezentate tratează numai gestionarea durerii în utilizarea pe termen scurt, iar gestionarea durerii cronice are ca scop, în majoritatea cazurilor, utilizarea pe termen lung.
Greek: Μεταμόσχευση ήπατος ή θανατηφόρα περιστατικά ως αποτέλεσμα ηπατικής ανεπάρκειας παρατηρήθηκαν μετά από 3-5 εβδομάδες θεραπείας σε 25% των περιστατικών, ενώ τα υπόλοιπα περιστατικά παρατηρήθηκαν μετά από 60 ημέρες θεραπείας (πληροφορίες είναι διαθέσιμες μόνο για 8 από τα συνολικά 15 θανατηφόρα περιστατικά).
Romanian: Cazurile de transplant hepatic sau cazurile letale care au rezultat din insuficienţa hepatică au fost observate după 3-5 săptămâni de tratament în 25% din cazuri, iar pentru celelalte după 60 de zile de tratament (informaţiile sunt disponibile numai pentru 8 cazuri din totalul de 15 cazuri letale).
Greek: Μετά την κυκλοφορία στην αγορά αναφέρθηκαν 330 ηπατικές διαταραχές και διαταραχές των χοληφόρων, εκ των οποίων 49 αφορούσαν ηπατική ανεπάρκεια και 15 είχαν θανατηφόρα έκβαση ή είχαν ως αποτέλεσμα μεταμόσχευση ήπατος.
Romanian: Ulterior punerii pe piaţă a fost raportat un total de 330 de afecţiuni hepatice şi biliare, dintre care 49 au implicat insuficienţă hepatică şi 15 au fost letale sau au avut ca rezultat transplantul hepatic.
Greek: Καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας με <ονομασία προϊόντος> ο γιατρός σας θα εξετάζει κάθε εβδομάδα την ηπατική λειτουργία σας, επειδή έχουν αναφερθεί αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων, ηπατίτιδα και ηπατική ανεπάρκεια σε σχέση με τη θεραπεία με φλουπιρτίνη.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va testa funcţia hepatică săptămânal în timpul tratamentului cu <numele produsului> deoarece au fost raportate creşteri ale nivelurilor enzimelor hepatice, hepatită şi insuficienţă hepatică în asociere cu tratamentul cu flupirtină.
Greek: 2. Λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τις συστάσεις της PRAC
Romanian: Explicaţie detaliată pentru diferenţele faţă de recomandarea PRAC
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με <ονομασία προϊόντος> παρατηρήσετε συμπτώματα που ενδέχεται να υποδηλώνουν ηπατική βλάβη (π.χ. απώλεια όρεξης, ναυτία, έμετος, δυσφορία στην κοιλιά, κόπωση, σκουρόχρωμα ούρα, ίκτερος, κνησμός) πρέπει να διακόψετε τη λήψη/χρήση του <ονομασία προϊόντος> και να αναζητήσετε άμεσα ιατρική βοήθεια.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului cu <numele produsului> observaţi orice simptome care pot indica afectare hepatică (de exemplu, pierderea poftei de mâncare, greaţă, vărsături, disconfort stomacal, oboseală, urină de culoare închisă, icter, prurit) trebuie să întrerupeţi imediat administrarea/utilizarea <numele produsului> şi să solicitaţi imediat sfatul medicului dacă apare oricare dintre aceste simptome.
Greek: Για να διασφαλιστεί η θετική σχέση οφέλους-κινδύνου στη συγκεκριμένη ένδειξη, η PRAC απεφάνθη ότι η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να περιοριστεί σε 2 εβδομάδες το μέγιστο.
Romanian: Pentru a se asigura un raport beneficiu-risc favorabil în această indicaţie, PRAC a concluzionat că tratamentul trebuie limitat la maximum 2 săptămâni.
Greek: Στο πλαίσιο των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου, η PRAC εισηγήθηκε τροποποιήσεις στις πληροφορίες όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φλουπιρτίνη.
Romanian: Ca parte a măsurilor de reducere la minimum a riscurilor PRAC a recomandat modificări ale informaţiilor referitoare la produs pentru toate medicamentele care conţin flupirtină.
Greek: - Open trial over 6 months or 8 weeks.
Romanian: - Open trial over 6 months or 8 weeks. Degussa-Report No.
Greek: Η PRAC εισηγήθηκε επίσης ότι ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλει ένα πλήρες σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ) εντός συγκεκριμένης προθεσμίας.
Romanian: De asemenea, PRAC a recomandat ca deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă să prezinte un plan complet de management al riscului (PMR) într-un anumit interval de timp.
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC απεφάνθη ότι δυνάμει του άρθρου 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φλουπιρτίνη για τη διαχείριση του χρόνιου πόνου δεν είναι θετική.
Romanian: Drept consecinţă, PRAC a concluzionat că, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conţin flupirtină în gestionarea durerii cronice nu este favorabil.
Greek: Επιπλέον, η συχνότητα της παρατηρηθείσας αύξησης δεικτών ανεπάρκειας ήπατος - χοληφόρων σε κλινικές μελέτες είχε ως αποτέλεσμα μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης των εν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών και, ως εκ τούτου, την τροποποίηση των πληροφοριών του προϊόντος σε ό,τι αφορά το συγκεκριμένο ζήτημα.
Romanian: În plus, frecvenţa creşterii markerilor hepato-biliari observată în studiile clinice a condus la o frecvenţă mai mare a acestor reacţii adverse la medicament şi, prin urmare, la modificări corespunzătoare ale informaţiilor referitoare la produs.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι στις μελέτες βραχυχρόνιας χρήσης, η αποτελεσματικότητα της φλουπιρτίνης στον οξύ πόνο ήταν τουλάχιστον συγκρίσιμη με αυτήν των συγκριτών.
Romanian: PRAC a considerat că, în studiile de scurtă durată privind utilizarea, eficacitatea flupirtinei în durerea acută a fost comparabilă cel puţin cu cea a medicamentelor comparatoare.
Greek: Τα δεδομένα από τη βιβλιογραφία καθώς και τα δεδομένα από τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές1,1,1,1 έδειξαν αύξηση των δεικτών ανεπάρκειας ήπατος - χοληφόρων η οποία σχετίζεται με τη θεραπεία με φλουπιρτίνη.
Romanian: Datele din literatura de specialitate, precum şi datele obţinute din studii clinice randomizate1,2,3,4 au indicat o creştere a markerilor insuficienţei hepato-biliare asociate cu tratamentul cu flupirtină.
Greek: Έχοντας λάβει υπόψη τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) που διατυπώθηκαν στις 13 Ιουνίου 2013 δυνάμει του άρθρου 107ια παράγραφοι 1 και 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η CMDh αποφασίζει την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φλουπιρτίνη, για τις οποίες οι αντίστοιχες παράγραφοι των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης περιγράφονται στο Παράρτημα ΙΙΙ , οι δε όροι ορίζονται στο Παράρτημα IV.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC din data de 13 iunie 2013, în temeiul articolului 107k alineatele (1) şi (2) din Directiva 2001/83/CE, CMDh a adoptat o poziție privind modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă ale medicamentelor care conţin flupirtină pentru care punctele relevante din rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul sunt stabilite în Anexa III şi sub rezerva condiţiilor stabilite în Anexa IV.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των κινδύνων ηπατοτοξικότητας, η PRAC έκρινε ότι υπάρχει η ανάγκη περαιτέρω μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου με σκοπό τη διασφάλιση της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης για την αντιμετώπιση του οξέος πόνου.
Romanian: Având în vedere riscurile de hepatotoxicitate, PRAC a considerat că a fost nevoie să se recomande măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor pentru a se asigura siguranţa şi eficacitatea utilizării în durerea acută.
Greek: • Η PRAC εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές και μη κλινικές μελέτες, επιδημιολογικές μελέτες, αυθόρμητες αναφορές και δημοσιευμένη βιβλιογραφία σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φλουπιρτίνη, καθώς και τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τα ενδιαφερόμενα μέρη, ιδίως σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο ηπατοτοξικότητας.
Romanian: • PRAC a evaluat toate datele disponibile din studiile clinice şi non-clinice, din studiile epidemiologice, din raportările spontane şi din literatura de specialitate publicată privind siguranţa şi eficacitatea medicamentelor care conţin flupirtină, precum şi propunerile părţilor interesate, în special cele cu privire la riscul de hepatotoxicitate.