FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Mais informações sobre Thalidomide Celgene podem ser encontradas no sítio internet da Agência: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomidepharmion.
Dutch: Meer informatie over Thalidomide Celgene is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previouslythalidomide-pharmion.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Thalidomide Celgene são continuamente monitorizados.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Thalidomide Celgene continu gevolgd.
Portuguese: Anteriormente designado Thalidomide Pharmion.
Dutch: Voorheen bekend onder de naam Thalidomide Pharmion.
Portuguese: • doentes que não são capazes de seguir ou cumprir as medidas de contraceção exigidas.
Dutch: • patiënten die niet in staat zijn om de vereiste maatregelen ter voorkoming van zwangerschap toe te passen of na te leven.
Portuguese: Fornecerá igualmente cartões para os doentes para garantir que cada doente adota todas as medidas de segurança apropriadas.
Dutch: Het bedrijf zal ook patiëntenkaarten leveren om te waarborgen dat iedere patiënt daadwerkelijk alle benodigde veiligheidsmaatregelen neemt.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Thalidomide Celgene (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco), leucopenia (níveis baixos de glóbulos brancos), anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), linfopenia (níveis baixos de linfócitos, um outro tipo de glóbulo branco), trombocitopenia (níveis baixos de plaquetas no sangue), neuropatia periférica (lesões nervosas que causam formigueiro, dor e entorpecimento nas mãos e pés), tremores, tonturas, parestesia (sensações invulgares como picadas ou formigueiro), disestesia (sensação de tato diminuída), sonolência, obstipação (prisão de ventre) e edema periférico (inchaço, geralmente nas pernas).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Thalidomide Celgene bij gebruik samen met melfalan en prednison (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn neutropenie (lage concentratie neutrofielen, een type witte bloedcel), leukopenie (laag aantal witte bloedcellen), anemie (laag aantal rode bloedcellen), lymfopenie (lage concentratie lymfocyten, een ander type witte bloedcel), trombocytopenie (lage concentratie bloedplaatjes in het bloed), perifere neuropathie (zenuwbeschadiging die tintelingen, pijn en gevoelloosheid in de handen en voeten veroorzaakt), tremor (trillen), duizeligheid, paresthesie (ongewone gewaarwordingen zoals prikkelingen en tintelingen), dysesthesie (verminderde tastzin), slaperigheid, constipatie en perifeer oedeem (zwelling, gewoonlijk in de benen).
Portuguese: A empresa que comercializa Thalidomide Celgene implementará um programa de prevenção de gravidez em cada Estado-Membro.
Dutch: Het bedrijf dat Thalidomide Celgene op de markt brengt, zal in elke lidstaat een programma voor zwangerschapspreventie opzetten.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, na condição de serem implementadas medidas muito rigorosas para evitar a exposição do feto à talidomida, os benefícios de Thalidomide Celgene são superiores aos seus riscos e pode ser autorizado para utilização na UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, mits zeer strikte maatregelen worden getroffen om te voorkomen dat ongeboren kinderen aan thalidomide worden blootgesteld, de voordelen van Thalidomide Celgene groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Portuguese: Cada Estado-Membro garantirá também o fornecimento, conforme necessário, de materiais educativos e cartões do doente aos prescritores e doentes.
Dutch: Elke lidstaat zal er ook op toezien dat waar nodig educatief materiaal en patiëntenkaarten worden verstrekt aan voorschrijvende artsen en aan patiënten.
Portuguese: O médico pode adiar, reduzir ou interromper a administração das doses caso o doente apresente certos efeitos secundários, nomeadamente coágulos sanguíneos, danos nos nervos, erupções cutâneas, frequência cardíaca baixa, desmaios ou sonolência.
Dutch: De arts kan besluiten tot uitstel, verlaging of stopzetting van de dosis als de patiënt bepaalde bijwerkingen krijgt, zoals bloedstolsels, zenuwbeschadiging, huiduitslag, trage hartslag, flauwvallen of slaperigheid.
Portuguese: A maioria dos doentes tratados com talidomida tem efeitos secundários.
Dutch: De meeste patiënten die thalidomide gebruiken, krijgen bijwerkingen.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Thalidomide Celgene?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Thalidomide Celgene te waarborgen?
Portuguese: O médico deve também ter conhecimento dos riscos do tratamento com talidomida e dos seus requisitos de monitorização.
Dutch: De arts moet ook inzicht hebben in de risico's van thalidomide en hoe het gebruik ervan gecontroleerd moet worden.
Portuguese: Fornecerá kits educativos para os profissionais de saúde e folhetos para os doentes, descrevendo em pormenor as medidas a tomar para a utilização segura do medicamento.
Dutch: Het zal voorlichtingspakketten voor gezondheidswerkers en brochures voor patiënten beschikbaar stellen, waarin de stappen worden beschreven die noodzakelijk zijn voor een veilig gebruik van het geneesmiddel.
Portuguese: O estudo comparou o efeito do melfalano e da prednisona, com ou sem Thalidomide Celgene.
Dutch: De studie vergeleek het effect van melfalan en dat van prednison, al dan niet in combinatie met Thalidomide Celgene.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Thalidomide Celgene são cuidadosamente avaliados e são adotadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Thalidomide Celgene worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Portuguese: Considera-se que a substância ativa de Thalidomide Celgene, a talidomida, funciona bloqueando o desenvolvimento das células cancerosas e estimulando certas células especializadas do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) para combaterem as células cancerosas.
Dutch: De werking van de werkzame stof in Thalidomide Celgene, thalidomide, zou berusten op het belemmeren van de vorming van kankercellen en op het stimuleren van bepaalde gespecialiseerde cellen van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) om de kankercellen aan te vallen.
Portuguese: O uso de Thalidomide Celgene está contraindicado nos seguintes grupos:
Dutch: Thalidomide Celgene mag nooit worden gebruikt door de volgende groepen:
Portuguese: Thalidomide Celgene só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico especializado na utilização de medicamentos moduladores do sistema imunitário ou de medicamentos para o tratamento do cancro.
Dutch: Thalidomide Celgene is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd onder toezicht van een arts die onderlegd is in het gebruik van geneesmiddelen die het immuunsysteem moduleren of geneesmiddelen voor de behandeling van kanker.
Portuguese: O estudo incluiu doentes com mais de 65 anos, bem como doentes mais novos que não podiam ser tratados com quimioterapia de altas doses.
Dutch: In het onderzoek waren zowel patiënten ouder dan 65 jaar opgenomen als jongere patiënten die niet behandeld konden worden met hooggedoseerde chemotherapie.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Thalidomide Celgene durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Thalidomide Celgene tijdens de studies te hebben?
Portuguese: É utilizado em doentes com idade igual ou superior a 65 anos, bem como em doentes com menos idade que não podem ser tratados com quimioterapia de altas doses.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten van 65 jaar of ouder, en bij jongere patiënten als deze niet behandeld kunnen worden met hooggedoseerde chemotherapie.
Portuguese: Thalidomide Celgene deve ser receitado e dispensado de acordo com um programa especial implementado para prevenir a exposição do feto ao medicamento.
Dutch: Thalidomide Celgene moet worden voorgeschreven en toegediend in overeenstemming met een speciaal programma dat is opgezet om te voorkomen dat ongeboren kinderen aan het middel worden blootgesteld.
Portuguese: Outras informações sobre Thalidomide Celgene
Dutch: Overige informatie over Thalidomide Celgene
Portuguese: A empresa apresentou igualmente os resultados de um estudo que analisou a combinação de Thalidomide Celgene e dexametasona como tratamento de indução para o mieloma múltiplo, para utilização antes da quimioterapia de altas doses.
Dutch: De firma heeft ook de resultaten overgelegd van een studie waarin gekeken werd naar de combinatie Thalidomide Celgene en dexamethason als ‘inductiebehandeling' (startbehandeling) voor multipel myeloom voorafgaand aan hooggedoseerde chemotherapie.
Portuguese: Porque está Thalidomide Celgene autorizado na UE?
Dutch: Waarom is Thalidomide Celgene geregistreerd in de EU?
Portuguese: O tempo de vida médio desde o início do estudo foi de 33,2 meses nos doentes que receberam melfalano e prednisona, em comparação com 51,6 meses quando o tratamento também incluiu Thalidomide Celgene.
Dutch: Patiënten die melfalan en prednison kregen, leefden gemiddeld 33,2 maanden vanaf het begin van het onderzoek, tegenover 51,6 maanden als ook werd behandeld met Thalidomide Celgene.
Portuguese: A talidomida é um potente agente teratogénico humano, ou seja, tem um efeito nocivo no feto, causando malformações congénitas graves e potencialmente fatais.
Dutch: Thalidomide heeft bij mensen krachtige ‘teratogene' effecten, wat betekent dat het schadelijk is voor het ongeboren kind en ernstige en levensbedreigende geboorteafwijkingen veroorzaakt.
Portuguese: As caixas que contêm cápsulas de Thalidomide Celgene incluirão uma advertência indicando que a talidomida é nociva para o feto.
Dutch: Op de verpakking van Thalidomide Celgene-capsules komt de waarschuwing te staan dat thalidomide schadelijk is voor ongeboren kinderen.
Portuguese: Nos doentes com mais de 75 anos de idade, recomenda-se uma dose inicial de 100 mg (2 cápsulas) por dia. Thalidomide Celgene pode ser utilizado por um máximo de 12 ciclos de tratamento, cada um com a duração de 6 semanas.
Dutch: Voor patiënten ouder dan 75 jaar wordt een aanvangsdosis van 100 mg (twee capsules) per dag aanbevolen.
Portuguese: Contém a substância ativa talidomida
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof thalidomide.
Portuguese: Thalidomide Celgene, administrado em associação com melfalano e prednisona, demonstrou prolongar a vida dos doentes com mieloma múltiplo.
Dutch: Het is gebleken dat Thalidomide Celgene in combinatie met melfalan en prednison het leven van patiënten met multipel myeloom verlengt.
Portuguese: Como se utiliza Thalidomide Celgene?
Dutch: Hoe wordt Thalidomide Celgene gebruikt?
Portuguese: Como funciona Thalidomide Celgene?
Dutch: Hoe werkt Thalidomide Celgene?
Portuguese: Thalidomide Celgene é utilizado para o tratamento do mieloma múltiplo (um cancro da medula óssea), em associação com melfalano e prednisona (medicamentos contra o cancro) em doentes que nunca receberam tratamento para o mieloma múltiplo.
Dutch: Thalidomide Celgene wordt in combinatie met de kankergeneesmiddelen melfalan en prednison gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom (een kanker van het beenmerg) bij patiënten die nog niet eerder voor deze ziekte behandeld zijn.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Thalidomide Celgene, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Thalidomide Celgene.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Thalidomide Celgene.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Thalidomide Celgene, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Thalidomide Celgene, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de gerapporteerde bijwerkingen van Thalidomide Celgene.
Portuguese: O que é Thalidomide Celgene e para que é utilizado?
Dutch: Wat is Thalidomide Celgene en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Thalidomide Celgene?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Thalidomide Celgene in?
Portuguese: As condições rigorosas estipuladas para prevenir a gravidez e a exposição dos fetos à talidomida devem ser cumpridas por todos os homens e mulheres que tomem o medicamento.
Dutch: Alle mannen en vrouwen die het geneesmiddel gebruiken, dienen zich te houden aan de strikte voorwaarden die zijn gesteld om zwangerschap en de blootstelling van ongeboren kinderen aan thalidomide te voorkomen.
Portuguese: Thalidomide Celgene aumentou o tempo de vida dos doentes num estudo principal em 447 doentes com mieloma múltiplo.
Dutch: In één hoofdstudie onder 447 patiënten met multipel myeloom verlengde Thalidomide Celgene de tijd dat patiënten leefden.
Portuguese: Graus 3 e 4*
Dutch: Graad 3 en 4*
Portuguese: Isto é designado por "remissão".
Dutch: Dit wordt 'remissie' genoemd.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/08/443/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/443/001
Portuguese: Use sempre um preservativo:
Dutch: Gebruik altijd een condoom:
Portuguese: Desconhecido (não é possível estimar a frequência a partir dos dados disponíveis):
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Portuguese: O risco aumentou com o tempo e foi de cerca de 2 % após dois anos e de cerca de 4 % após três anos.
Dutch: Het risico nam toe met de tijd en bedroeg na twee jaar ongeveer 2 % en na drie jaar ongeveer 4 %.
Portuguese: Manter a embalagem intacta.
Dutch: De verpakking moet intact blijven.
Portuguese: • doente aceitou as condições supracitadas.
Dutch: • De patiënt de bovengenoemde voorwaarden geaccepteerd heeft.
Portuguese: Isto pode-se tornar muito grave, doloroso e incapacitante.
Dutch: Het kan zeer ernstig, pijnlijk en invalidiserend worden.
Portuguese: Atua de várias maneiras:
Dutch: Het werkt op een aantal verschillende manieren:
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 16 de abril de 2008 Data da última renovação: 08 de fevereiro de 2018
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 april 2008 Datum van laatste verlenging: 08 februari 2018
Portuguese: Deve utilizar-se um máximo de 12 ciclos de 6 semanas (42 dias).
Dutch: Er kan een maximaal aantal van 12 cycli van 6 weken (42 dagen) gebruikt worden.
Portuguese: Não se trata de um contrato nem isenta ninguém das respetivas responsabilidades relativamente à utilização em segurança do produto e prevenção da exposição do feto."
Dutch: Het is geen contract en ontheft niemand van zijn/haar verantwoordelijkheden met betrekking tot het veilige gebruik van het product en preventie van foetale blootstelling."
Portuguese: Foram relatados casos de PRES/RPLS.
Dutch: Er zijn gevallen van PRES/RPLS gemeld.
Portuguese: Têm sido igualmente assinaladas outras anomalias menos frequentes.
Dutch: Andere minder frequente afwijkingen zijn ook beschreven.
Portuguese: O risco parece ser maior durante os primeiros 5 meses do tratamento.
Dutch: Dit risico lijkt het grootst te zijn tijdens de eerste vijf maanden van de therapie.
Portuguese: Figura 1: Sobrevivência global de acordo com o tratamento
Dutch: Afbeelding 1: Algehele overleving per behandeling
Portuguese: • Texto nuclear acordado pelo CHMP
Dutch: • Kerntekst zoals afgesproken door het CHMP
Portuguese: Tal aplica-se mesmo que o homem tenha sido vasectomizado.
Dutch: Dit geldt zelfs indien de man een vasectomie heeft ondergaan.
Portuguese: Esta redução não resultou em sinais clínicos.
Dutch: Deze daling resulteerde niet in klinische tekenen.
Portuguese: Leia-a atentamente e siga as instruções relacionadas.
Dutch: Lees die zorgvuldig door en volg de daarin beschreven instructies.
Portuguese: Tal pode significar que tem mais probabilidades de desenvolver infeções.
Dutch: Dit kan inhouden dat het risico groter wordt dat u infecties ontwikkelt.
Portuguese: * Critérios OMS
Dutch: * WHO criteria
Portuguese: Grau 1 (parestesia, fraqueza e/ou perda de reflexos) sem perda de função
Dutch: Graad 1 (paresthesie, zwakte en/of verlies van reflexen) zonder verlies van functies
Portuguese: • são utilizados para contraceção.
Dutch: • worden gebruikt voor anticonceptie.
Portuguese: Se possível, leve consigo esta embalagem de medicamento e este folheto.
Dutch: Neem indien mogelijk de verpakking van het geneesmiddel en deze bijsluiter mee.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Utilizar apenas como indicado pelo seu médico.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Uitsluitend gebruiken volgens de aanwijzingen van uw arts.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com este medicamento:
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen zich voordoen bij dit geneesmiddel:
Portuguese: Desconhece-se a relevância para os seres humanos.
Dutch: De relevantie voor mensen is onbekend.
Portuguese: OU < 100.000 mas
Dutch: OF < 100.000 maar
Portuguese: Talidomidaa,b Melfalanoc,d,e
Dutch: Thalidomidea,b Melfalanc,d,e
Portuguese: Estado de confusão, depressão
Dutch: Verwarde toestand, depressie
Portuguese: No entanto, a redução da dose não conduz necessariamente à melhoria dos sintomas.
Dutch: Dosisreductie leidt echter niet noodzakelijkerwijs tot verbetering van de symptomen.
Portuguese: Os outros efeitos secundários incluem:
Dutch: De overige bijwerkingen omvatten:
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento
Dutch: Alvorens met de behandeling te beginnen
Portuguese: O seu médico deverá verificar se alguma vez teve uma infeção por hepatite B.
Dutch: Uw arts dient te controleren of u ooit een hepatitis B-infectie heeft gehad.
Portuguese: Proporção
Dutch: Proportie
Portuguese: Num estudo de fase 3, o tempo médio para a primeira ocorrência de neuropatia foi de 42,3 semanas.
Dutch: In een fase 3-studie bedroeg de gemiddelde tijd tot het eerste neuropathische voorval 42,3 weken.
Portuguese: • Descrição do cartão do doente e respetiva utilização no Estado-membro em particular
Dutch: • Beschrijving van de patiëntenkaart en het gebruik ervan in de afzonderlijke lidstaten
Portuguese: Este efeito secundário geralmente acontece após ter tomado este medicamento durante vários meses, no entanto, pode acontecer mais cedo.
Dutch: Deze bijwerking doet zich gewoonlijk voor nadat u dit geneesmiddel meerdere maanden lang ingenomen heeft, maar het kan zich ook sneller voordoen.
Portuguese: A principal via de excreção foi através da urina (> 90 %) enquanto que a excreção fecal foi mínima.
Dutch: De belangrijkste uitscheidingsroute was via de urine (> 90 %) terwijl de fecale uitscheiding gering was.
Portuguese: Poderá não desaparecer ou desaparecer lentamente.
Dutch: Het is mogelijk dat het niet weggaat of dat het slechts langzaam weggaat.
Portuguese: A ligação às proteínas do plasma dos enantiómeros (+)-(R) e (-)-(S) revelou ser de 55 % e 65 % respetivamente.
Dutch: De plasmaproteïnebinding van de (+)-(R) en (-)-(S) enantiomeren werd bepaald op resp. 55 % en 65 %.
Portuguese: Contudo, os sinais e sintomas podem diminuir consideravelmente ou podem desaparecer durante um período de tempo.
Dutch: De symptomen kunnen echter aanzienlijk worden verminderd of verdwijnen gedurende enige tijd.
Portuguese: As concentrações máximas no plasma são atingidas 1 a 5 horas após a administração.
Dutch: De maximale plasmaconcentraties worden 1 tot 5 uur na toediening bereikt.
Portuguese: • Inchaço das mãos e pés.
Dutch: • Opgezwollen handen en voeten.
Portuguese: Não apresenta efeitos antibacterianos.
Dutch: Het heeft geen antibacteriële eigenschappen.
Portuguese: • A gravidez e qualquer exposição durante a gravidez têm de ser evitadas.
Dutch: • Zwangerschap en blootstelling tijdens de zwangerschap moet worden voorkomen.
Portuguese: Particularmente, uma concentração de hemoglobina superior a 12 g/dl deve implicar a interrupção dos agentes eritropoiéticos.
Dutch: Vooral een hemoglobineconcentratie van meer dan 12 g/dl zou moeten leiden tot het stopzetten van erytropoëtische middelen.
Portuguese: • Avaliação de conformidade e pós-comercialização (conforme aplicável a um Estado membro)
Dutch: • Beoordeling na het in de handel brengen en beoordeling van conformiteit (indien van toepassing in de desbetreffende lidstaat)
Portuguese: O prescritor deverá assegurar-se de que:
Dutch: De voorschrijvend arts moet zeker stellen dat:
Portuguese: As frequências são definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se notar algum dos seguintes efeitos secundários graves:
Dutch: Informeer uw arts meteen, wanneer u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt:
Portuguese: Este requisito inclui mulheres com potencial para engravidar que pratiquem uma abstinência absoluta e contínua.
Dutch: Deze vereiste heeft betrekking op vrouwen die zwanger kunnen worden en die zich aan een absolute en continue abstinentie houden.
Portuguese: • Dor súbita no peito ou dificuldade em respirar.
Dutch: • Plotselinge pijn in de borst of moeilijkheden bij het ademhalen.
Portuguese: Neste estudo, a faixa etária dos doentes estava compreendida entre os 65 e os 75 anos, em que 41 % (183/447) dos doentes tinham 70 anos de idade ou mais.
Dutch: Bij deze studie lag het leeftijdsbereik van de patiënten tussen 65 en 75 jaar waarbij 41 % (183/447) van de patiënten 70 jaar of ouder was.
Portuguese: A exposição sistémica total (AUC) é proporcional à dose em administração única.
Dutch: De totale systemische blootstelling (AUC) is proportioneel aan de dosis onder omstandigheden waarin enkelvoudige doses toegediend werden.
Portuguese: Contudo, os doentes com > 75 anos de idade estão potencialmente em risco para uma maior frequência de reacções adversas graves.
Dutch: Patiënten ouder dan 75 jaar lopen echter mogelijk vaker risico op ernstige bijwerkingen.
Portuguese: Não estão disponíveis recomendações de dose específicas para estas populações de pacientes.
Dutch: Er zijn geen specifieke aanbevolen doses voor deze patiëntenpopulaties.
Portuguese: Crianças e adolescentes Thalidomide Celgene não é recomendada para utilização em crianças e jovens com menos de 18 anos.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Thalidomide Celgene wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Portuguese: No seguimento da análise por protocolo, realizou-se uma atualização para o estudo IFM 99-06, disponibilizando dados de acompanhamento adicionais de 15 meses.
Dutch: Naast de protocolanalyse werd een update afgeleid van de IFM 99-06 studie aan de hand van de aanvullende gegevens van een vervolgfase van 15 maanden.
Portuguese: Não há qualquer recomendação quanto a ajustes específicos de dose para idosos com ≤ 75 anos de idade.
Dutch: Er worden geen specifieke dosisaanpassingen aanbevolen voor ouderen ≤ 75 jaar.