FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Údaje účinnosti u starších pacientov nie sú dostupné
Polish: Brak danych dotyczących skuteczności w populacji pacjentów w podeszłym wieku
Slovak: V dôsledku infekcie boli hlásené dva fatálne prípady z celkového počtu 409 pacientov vo veku < 18 rokov užívajúcich everolimus.
Polish: Zgłoszono dwa przypadki zgonu spowodowanego zakażeniem wśród 409 pacjentów w wieku <18 lat otrzymujących ewerolimus.
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť, aby boli opatrní pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov, ak počas liečby Votubiou pocítia únavu.
Polish: Pacjentów należy poinformować, że powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, jeśli w trakcie leczenia produktem Votubia będą odczuwać zmęczenie.
Slovak: Žiadna zmena >-25 až <25
Polish: Brak zmiany >-25 do <25
Slovak: Vložte perorálnu striekačku do úst pacienta.
Polish: Włożyć końcówkę strzykawki do ust pacjenta.
Slovak: Dávkovanie je individuálne, vypočíta sa na základe plochy povrchu tela (BSA) pomocou vzorca podľa Duboisa, kde je telesná hmotnosť (m) v kilogramoch a výška (h) v centimetroch:
Polish: Dawkowanie jest ustalane indywidualnie na podstawie obliczonej powierzchni ciała pc. (ang. BSA, Body Surface Area) za pomocą wzoru Dubois'a, gdzie masa (m) wyrażona jest w kilogramach i wzrost (l) w centymetrach:
Slovak: Liečba má pokračovať, pokiaľ sa pozoruje klinický prínos alebo kým sa nevyvinú neprijateľné príznaky toxicity.
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo obserwuje się korzyści kliniczne lub do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Slovak: Primárna analýza
Polish: Analiza pierwotna
Slovak: Podať sa má celý obsah pohára.
Polish: Należy podać całą zawartość szklanki.
Slovak: Aktivácia mTORC1 vedie ku spusteniu „downstream" kaskády signalizácie kinázy, vrátane aktivácie S6 kináz.
Polish: Aktywacja mTORC1 prowadzi do uruchomienia szlaku przekazywania sygnałów znajdującego się poniżej kinazy, m.in. aktywacji kinaz S6.
Slovak: Počet onkologických pacientov, u ktorých bola ukončená liečba kvôli nežiaducim reakciám, bol vyšší u pacientov vo veku ≥ 65 rokov (20 % oproti 13
Polish: Liczba pacjentów onkologicznych, u których wystąpiły działania niepożądane prowadzące do zakończenia leczenia była wyższa w grupie pacjentów w wieku ≥65 lat (20% w porównaniu z 13%).
Slovak: Votubia môže zvýšiť cholesterol a/alebo iné tuky v krvi.
Polish: Votubia może zwiększać stężenie cholesterolu i (lub) innych tłuszczów obecnych we krwi.
Slovak: Hodnoty p pre superioritu verzus placebo boli 0,003 (LT) a <0.001
Polish: Wartości p dla przewagi względem placebo wyniosły 0,003 (LT) i <0,001 (HT).
Slovak: Finálna analýza
Polish: Analiza końcowa
Slovak: V takom prípade nesmie byť prekročená dávka 2,5 mg denne (pozri časti 4.4 a 5.2).
Polish: W takim przypadku nie wolno stosować dawki większej niż 2,5 mg na dobę (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Slovak: Odporúča sa monitorovanie a liečba hubovej infekcie, hlavne u pacientov liečených liekmi obsahujúcimi steroidy.
Polish: Zaleca się monitorowanie pod kątem zakażenia grzybiczego i jego leczenia, zwłaszcza u pacjentów otrzymujących leki na bazie steroidów.
Slovak: Prejavom hepatitídy môže byť aj svetlá stolica alebo tmavý moč.
Polish: Objawami zapalenia wątroby mogą być również jasne stolce lub ciemny mocz.
Slovak: 10 ml perorálnu striekačku so stupnicou po 1 ml (jednorazovú): pozri obrázok nižšie
Polish: • Strzykawka doustna o pojemności 10 ml z podziałką co 1 ml (jednorazowa): patrz rysunek niżej
Slovak: Everolimus sa neodporúča podávať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Polish: Nie zaleca się podawania ewerolimusu kobietom w ciąży i kobietom w okresie rozdrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Slovak: Častejší monitoring sa odporúča v prípade, ak sa Votubia podáva súbežne s inými liekmi, ktoré môžu indukovať hyperglykémiu.
Polish: Częstsze kontrolowanie zaleca się, kiedy produkt leczniczy Votubia jest podawany jednocześnie z innymi produktami leczniczymi, które mogą spowodować hiperglikemię.
Slovak: Individualizovaná titrácia dávky môže byť založená na jednoduchom pomere:
Polish: Zindywidualizowany schemat stopniowego dostosowania dawki powinien opierać się na prostej proporcji:
Slovak: Zvýšenie koncentrácií pred podaním dávky týchto antiepileptík nemusí byť klinicky významné, ale môže sa zvážiť úprava dávok antiepileptík s úzkym terapeutickým indexom, napr. karbamazepínu.
Polish: Zwiększenie stężenia przed podaniem dawki tych leków przeciwpadaczkowych może nie mieć znaczenia klinicznego, ale można rozważyć dostosowanie dawki leków przeciwpadaczkowych o wąskim indeksie terapeutycznym, np. karbamazepiny.
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť, aby ihneď hlásili akékoľvek nové alebo zhoršujúce sa respiračné symptómy.
Polish: Pacjentów należy poinformować o konieczności natychmiastowego zgłaszania nowych lub o nasileniu istniejących objawów ze strony układu oddechowego.
Slovak: Pomer pravdepodobnosti >1 zvýhodňuje rameno s everolimom.
Polish: Iloraz szans >1 oznacza korzyść dla grupy ewerolimusu.
Slovak: Štúdia nezávisle sledovala dva rôzne primárne cieľové ukazovatele: 1) miera odpovede definovaná ako aspoň 50 % zníženie frekvencie parciálnych záchvatov v porovnaní s východiskovou hodnotou počas udržiavacieho obdobia základnej fázy; a 2) percento zníženia frekvencie parciálnych záchvatov v porovnaní s východiskovou hodnotou počas udržiavacieho obdobia základnej fázy.
Polish: W badaniu niezależnie testowano dwa różne pierwszorzędowe punkty końcowe: 1) wskaźnik odpowiedzi definiowany jako przynajmniej 50% redukcja częstości występowania napadów częściowych w okresie leczenia podtrzymującego głównej fazy badania względem stanu początkowego; oraz 2) odsetek redukcji częstości występowania napadów częściowych w okresie leczenia podtrzymującego głównej fazy badania względem stanu początkowego.
Slovak: Okrem toho, u všetkých 8 pacientov v skupine s Votubiou, ktorí mali na začiatku rádiografický dôkaz hydrocefalu, došlo ku zmenšeniu komorového objemu.
Polish: Ponadto, u wszystkich 8 pacjentów z grupy produktu leczniczego Votubia z radiologicznymi dowodami na występowanie wodogłowia w chwili rozpoczynania badania stwierdzono zmniejszenie objętości komór.
Slovak: Počas liečby Votubiou môže byť ovplyvnená imunitná odpoveď na vakcináciu, preto vakcinácia môže byť menej účinná.
Polish: W trakcie leczenia produktem leczniczym Votubia odpowiedź immunologiczna na szczepienie może być zmieniona i dlatego szczepionka może być mniej skuteczna.
Slovak: Votubia sa musí podávať perorálne raz denne v rovnakom čase každý deň, vždy buď s jedlom, alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Polish: Produkt leczniczy Votubia musi być podawany doustnie, raz na dobę o tej samej porze, z posiłkiem lub bez (patrz punkt 5.2).
Slovak: Dôležitá informácia pre opatrovateľov
Polish: Ważna informacja dla personelu medycznego
Slovak: Pre vstup do štúdie boli potrebné rádiologické dôkazy o pokračujúcom raste SEGA.
Polish: Do udziału w badaniu konieczne było radiologiczne potwierdzenie wzrostu SEGA.
Slovak: Stručne, everolimus je vysoko aktívny v tomto neurónovom modeli TSC, pričom prínosy možno zjavne pripísať účinku na inhibíciu mTORC1.
Polish: Podsumowując, ewerolimus jest bardzo aktywny w neuronalnym modelu TSC, a korzyści z jego stosowania przypisuje się skutkom zahamowania mTORC1.
Slovak: Tabuľka 8 Zmena v primárnom objeme SEGA v priebehu času
Polish: Tabela 8 Zmiana pierwotnej objętości SEGA w czasie
Slovak: Ťažkosti so spánkom (nespavosť)
Polish: Zaburzenia snu (bezsenność)
Slovak: Predklinické štúdie na modeloch dysregulácie mTOR v mozgu preukázali, že liečba inhibítorom mTOR, ako je everolimus, môže predĺžiť prežitie, potlačiť záchvaty, brániť vzniku nových záchvatov a zabrániť predčasnému úmrtiu.
Polish: Badania niekliniczne na modelach dysregulacji mTOR w mózgu wykazały, że leczenie inhibitorem mTOR takim jak ewerolimus może wydłużać przeżycie, hamować napady padaczkowe, zapobiegać rozwojowi nowych napadów padaczkowych i zapobiegać przedwczesnej śmierci.
Slovak: Ak máte horúčku alebo iné príznaky infekcie, poraďte sa so svojím lekárom.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka lub inne objawy zakażenia, należy skonsultować się z lekarzem.
Slovak: mTOR reguluje syntézu proteínov a niekoľko následných bunkových funkcií, ktoré môžu ovplyvniť dráždivosť neurónov a epileptogenézu.
Polish: Reguluje on syntezę białka oraz liczne funkcje dotyczące przekazywania bodźców do komórki, mogące wpływać na pobudliwość neuronów i epileptogenezę.
Slovak: 95 % IS p-hodnota (oproti placebu)
Polish: 95% CI Wartość p (w por. z placebo)
Slovak: Lekári aj pacienti si majú byť vedomí zvýšeného rizika infekcie pri užívaní Votubie.
Polish: Lekarze i pacjenci powinni być świadomi zwiększonego ryzyka wystąpienia zakażenia w trakcie leczenia produktem leczniczym Votubia.
Slovak: Jemne miešajte obsah pohára pokým sa tableta(y) nerozpadnú (približne 7 minút) a potom obsah pohára ihneď vypite.
Polish: - Delikatnie mieszać, dopóki tabletka(i) nie rozpuści się, a następnie od razu wypić zawartość szklanki (około 7 minut).
Slovak: Na prípravu a užitie suspenzie Votubia použite perorálnu striekačku alebo malý sklenený pohár - nepoužívajte ich na nič iné.
Polish: Do przygotowania i podania zawiesiny Votubia należy użyć strzykawki doustnej lub małej szklanki - nie należy używać ich potem do żadnych innych celów.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté Znížená chuť do jedla, hypercholesterolémia Časté
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często Zmniejszony apetyt, hipercholesterolemia Często
Slovak: Na základe analýzy farmakokinetiky u populácií je perorálny klírens (CL/F) v priemere o 20 % vyšší u černošských pacientov po transplantácii.
Polish: W analizie właściwości farmakokinetycznych wykazano, że klirens po podaniu doustnym (CL/F) jest średnio o 20% większy u pacjentów rasy czarnej po przeszczepieniu.
Slovak: Votubia môže mať malý až mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Votubia wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Slovak: Štúdie toxicity u juvenilných opíc nepreukázali žiadnu podstatnú toxicitu.
Polish: Badania dotyczące toksyczności z udziałem młodych małp nie wykazały znaczących objawów toksyczności.
Slovak: Podľa združených onkologických bezpečnostných dát bolo 37 % pacientov liečených everolimom vo veku ≥ 65 rokov.
Polish: W łączonej, populacji onkologicznej, ocenianej pod względem bezpieczeństwa 37% pacjentów leczonych evrolimusem było w wieku ≥65 lat.
Slovak: Východisková hodnota frekvencie záchvatov bola významným faktorom v odpovedi záchvatov (s pomerom pravdepodobnosti 0,978 [95 % IS: 0,959; 0,998]).
Polish: Początkowa częstość występowania napadów była istotnym czynnikiem odpowiedzi ze strony napadów padaczkowych (przy ilorazie szans wynoszącym 0,978 [95% CI: 0,959, 0,998]).
Slovak: Nechá sa postáť tri minúty do vzniku suspenzie.
Polish: Należy odczekać trzy minuty, aż powstanie zawiesina.
Slovak: V zriedkavých prípadoch boli u onkologických pacientov zaznamenané fatálne prípady (pozri časť 4.4).
Polish: W rzadkich przypadkach, u pacjentów onkologicznych zdarzenia te kończyły się zgonem (patrz punkt 4.4).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje (pozri časti 5.1 a 5.2).
Polish: Brak dostępnych danych (patrz punkt 5.1 i 5.2).
Slovak: Vzhľadom na variabilitu medzi jedincami nemusí byť odporúčaná úprava dávky optimálna pre všetkých jedincov, preto sa odporúča dôsledné sledovanie vedľajších účinkov.
Polish: W związku z różnicami między pacjentami, zalecane dostosowanie dawkowania może nie być optymalne dla wszystkich pacjentów, dlatego też zaleca się ścisłą obserwację działań niepożądanych.
Slovak: Do striekačky sa natiahne približne 5 ml vody a 4 ml vzduchu.
Polish: Do strzykawki należy pobrać około 5 ml wody i 4 ml powietrza.
Slovak: Súbežné použitie inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE)
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE)
Slovak: Suchosť kože, svrbenie (pruritus)
Polish: Suchość skóry, swędzenie (świąd)
Slovak: Bolesť hlavy, závraty, prejavy vysokého krvného tlaku (hypertenzia)
Polish: Ból głowy, zawroty głowy, objawy wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienie)
Slovak: Položte naplnenú striekačku do čistého, prázdneho pohára hrotom nahor.
Polish: Włożyć napełnioną strzykawkę do czystej, pustej szklanki z końcówką skierowaną do góry.
Slovak: Môže zmenšiť veľkosť nádorov mozgu nazývaných subependymálne obrovskobunkové astrocytómy (SEGA), ktoré sú tiež spôsobené TSC.
Polish: Może spowodować zmniejszenie guzów mózgu nazywanych gwiaździakami podwyściółkowymi olbrzymiokomórkowymi (ang. SEGA), które są również spowodowane przez TSC.
Slovak: • rádioaktívne značené metabolity [3H]everolimu vo významnej miere neprekračujú hematoencefalickú bariéru
Polish: • Radioaktywne metabolity [3H] ewerolimusu nie przekraczają znacząco bariery krew-mózg
Slovak: Dve liečebné skupiny boli všeobecne dobre vyvážené s ohľadom na demografické a základné charakteristiky ochorenia a históriu predchádzajúcich terapií proti SEGA.
Polish: Obie grupy badane były na ogół zrównoważone pod względem parametrów demograficznych i wyjściowej charakterystyki choroby oraz wcześniejszego stosowania leków przeciw SEGA.
Slovak: Medián trvania liečby bol 18 týždňov pre všetky tri ramená v základnej fáze a 90 týždňov (21 mesiacov), keď sa zvažovali obidve - základná a tiež predlžovacia fáza.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wyniosła 18 tygodni we wszystkich trzech grupach w głównej fazie badania i 90 tygodni (21 miesięcy) biorąc pod uwagę fazę główną i fazę leczenia przedłużonego.
Slovak: Pokyny pre opatrovateľov na prípravu suspenzie s použitím malého pohára:
Polish: Instrukcje dla personelu medycznego przygotowującego zawiesinę do podanie z małej szklanki:
Slovak: Vo finálnej analýze medián času do progresie angiomyolipómu nebol dosiahnutý.
Polish: W analizie końcowej mediana czasu do progresji naczyniakomięśniakotłuszczaka nie została osiągnięta.
Slovak: Striekačku vyberajte z úst pacienta opatrne.
Polish: Ostrożnie wyjąć strzykawkę z ust.
Slovak: Dôsledne užívajte len tablety alebo len dispergovateľné tablety a nikdy nie kombináciu oboch.
Polish: Należy konsekwentnie przyjmować tylko tabletki albo tylko tabletki do sporządzania zwiesiny dousnej, i nigdy nie łączyć obu postaci.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky rádioaktívne značeného everolimu spolu s cyklosporínom sa 80 % rádioaktivity našlo v stolici, zatiaľ čo 5% sa vylúčilo močom.
Polish: Po podaniu jednej dawki ewerolimusu znakowanego izotopowo w połączeniu z cylosporyną 80% radioaktywnej substancji znaleziono w kale, a 5% zostało wydalone z moczem.
Slovak: Výsledky klinických skúšaní nepreukázali vplyv Votubie na rast a pubertálny vývoj.
Polish: Wyniki badania klinicznego nie wskazywały na wpływ produktu leczniczego Votubia na wzrost i dojrzewanie płciowe.
Slovak: Everolimus nemal žiadny vplyv na koncentrácie pred podaním dávky antiepileptík, ktoré sú substrátmi CYP3A4 (klonazepam, diazepam, felbamát a zonisamid).
Polish: Ewerolimus nie miał wpływu na stężenie przed podaniem dawki w przypadku leków przeciwpadaczkowych będących substratami CYP3A4 (klonazepamu, diazepamu, felbamatu i zonisamidu).
Slovak: Vo finálnej analýze sa redukcia objemu angiomyolipómu zvýšila pri dlhodobej liečbe Votubiou.
Polish: W analizie końcowej zmniejszenie objętości naczyniakomięśniakotłuszczaka uległo poprawie po dłuższym leczeniu produktem leczniczym Votubia.
Slovak: Obmedzené údaje u pacientov vo veku < 3 roky (n=13) naznačujú, že klírens normalizovaný na plochu povrchu tela (BSA) je približne dvojnásobný u pacientov s nízkou BSA (pri hodnote BSA 0,556 m2) v porovnaní s dospelými.
Polish: Ograniczone dane dotyczące pacjentów w wieku <3 lat (n=13) wskazują, że klirens znormalizowany na BSA jest około dwa razy większy u pacjentów o małym BSA (BSA wynoszące 0,556 m pc.) niż u dorosłych.
Slovak: Utrite sklenený pohár a lyžičku čistou papierovou utierkou.
Polish: Wytrzeć szklankę i łyżeczkę czystym ręcznikiem papierowym.
Slovak: Uistite sa, že ste užili všetok liek 12.
Polish: Sprawdzenie, czy cały lek został podany 12.
Slovak: Dôkaz je založený na analýze v zmene objemu SEGA.
Polish: Zostało to udowodnione na podstawie analizy zmiany objętości SEGA.
Slovak: ak ste mali v minulosti hepatitídu B, pretože počas liečby Votubiou sa môže opäť vyskytnúť (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Polish: jeśli pacjent przebył wcześniej zapalenie wątroby typu B, ponieważ może dojść do ponownego wystąpienia choroby podczas leczenia lekiem Votubia (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Slovak: V pivotnej štúdii fázy II bolo 22 z 28 pacientov so SEGA mladších ako 18 rokov a v pivotnej štúdii fázy III bolo 101 zo 117 pacientov so SEGA mladších ako 18 rokov.
Polish: W badaniu II fazy, 22 z 28 pacjentów z SEGA było w wieku poniżej 18. roku życia i w badaniu III fazy, 101 z 117 pacjentów z SEGA było w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: Antiepileptiká (napr. karbamazepín, fenobarbital, fenytoín)
Polish: Leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina)
Slovak: Pomer everolimu v krvi a plazme, ktorý závisí od koncentrácie v rozmedzí 5 až 5 000 ng/ml, je 17 % až 73%.
Polish: Stosunek stężenia ewerolimusu we krwi do stężenia w osoczu, zależny od stężenia w zakresie dawek od 5 do 5 000 ng/ml, wyniósł od 17% do 73%.
Slovak: Nežiaduce udalosti považované za súvisiace s používaním Votubie (nežiaduce reakcie), vyplývajúce z posudku a lekárskeho hodnotenia všetkých nežiaducich udalostí vo vyššie uvedených štúdiách, sú uvedené nižšie.
Polish: Poniżej opisano zdarzenia niepożądane, uznane za związane ze stosowaniem produktu leczniczego Votubia (działania niepożądane), na podstawie przeglądu i oceny medycznej wszystkich zdarzeń niepożądanych zgłaszanych w powyższych badaniach.
Slovak: Pomaly stláčajte piest, aby ste odstránili čo najviac vzduchu.
Polish: Powoli popychać tłok, aby usunąć większość powietrza.
Slovak: Monitorovanie dávok
Polish: Monitorowanie dawkowania
Slovak: Jedlá s nízkym obsahom tuku znižovali AUC o 32 % a Cmax o 42
Polish: Pokarmy ubogie w tłuszcze zmniejszały AUC o 32%, a Cmax o 42%.
Slovak: Farmakokinetika everolimu nebola skúmaná u pacientov mladších ako 1 rok.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad farmakokinetyką ewerolimusu u pacjentów w wieku poniżej 1. roku życia.
Slovak: Počas užívania Votubie je potrebné dávať pozor na príznaky a prejavy infekcie; ak sa diagnostikuje infekcia, má sa ihneď začať náležitá liečba a má sa zvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby Votubiou.
Polish: Podczas podawania produktu leczniczego Votubia, należy uważnie obserwować, czy nie pojawiają się podmiotowe i przedmiotowe objawy zakażenia: jeśli rozpoznano zakażenie, należy natychmiast rozpocząć właściwe leczenie i rozważyć przerwanie lub zaprzestanie podawania produktu leczniczego Votubia.
Slovak: U onkologických pacientov liečených everolimom boli hlásené závažné prípady krvácania, niektoré s fatálnymi následkami.
Polish: U pacjentów leczonych ewerolimusem ze wskazań onkologicznych zgłaszano poważne przypadki krwotoku, niektóre z nich zakończone zgonem.
Slovak: Hypertriglyceridémia, hyperlipidémia, hypofosfatémia, hyperglykémia Psychické poruchy
Polish: Hipertriglicerydemia, hiperlipidemia, hipofosfatemia, hiperglikemia Zaburzenia psychiczne
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza zahŕňajúca 111 pacientov so SEGA vo veku od 1,0 do 27,4 rokov (vrátane 18 pacientov vo veku od 1 do menej ako 3 rokov s BSA 0,42 m až 0,74 m preukázala, že klírens upravený podľa BSA je u mladších pacientov vo všeobecnosti vyšší.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej, obejmująca 111 pacjentów z SEGA w wieku od 1,0 do 27,4 lat (w tym 18 pacjentów wieku od 1 do poniżej 3 lat z BSA od 0,42 m do 0,74 m2) wykazała, że u młodszych pacjentów klirens znormalizowany względem BSA jest na ogół wyższy.
Slovak: Tabuľka 7 Zmena v primárnom objeme SEGA v priebehu času
Polish: Tabela 7 Zmiana pierwotnej objętości SEGA w czasie
Slovak: Medián trvania expozície bol 67,8 mesiacov (rozsah 4,7 až 83,2).
Polish: Mediana czasu ekspozycji wyniosła 67,8 miesięcy (zakres od 4,7 do 83,2).
Slovak: ak ste nedávno podstúpili väčšiu operáciu, alebo ak ešte stále máte nezahojenú ranu po operácii.
Polish: jeśli pacjent przebył ostatnio poważna operację lub występują niezagojone rany, będące wynikiem operacji.
Slovak: Je potrebné dôkladne si umyť ruky pred prípravou a po príprave suspenzie.
Polish: Należy dokładnie umyć ręce przed i po przygotowaniu zawiesiny.
Slovak: Ďalšími príznakmi môžu byť zmeny vo funkčných testoch obličiek (zvýšený kreatinín)
Polish: Innymi objawami mogą być zmiany w wynikach prób czynnościowych nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny).
Slovak: Everolimus môže znížiť hladiny rastového faktora cievneho endotelu (VEGF).
Polish: Ewerolimus może zmniejszać stężenie czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF).
Slovak: Percentuálny pokles oproti vstupu, n (%)
Polish: Procentowe zmniejszenie w porównaniu z pomiarem początkowym, n (%)
Slovak: Musí sa užívať stále rovnaká lieková forma zodpovedajúca liečenej indikácii.
Polish: Trzeba konsekwentnie stosować tą samą postać farmaceutyczną, właściwą w leczeniu danego wskazania.
Slovak: Lekár vám môže odporučiť vyššiu alebo nižšiu dávku na základe individuálnych požiadaviek na vašu liečbu, napríklad ak máte problémy s pečeňou alebo okrem Votubie užívate aj určité iné lieky.
Polish: Lekarz prowadzący może zalecić stosowanie większej lub mniejszej dawki w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta, na przykład u osób z chorobami wątroby lub przyjmujących pewne inne leki oprócz leku Votubia.
Slovak: Stav bez záchvatov
Polish: Bez napadów
Slovak: Úplný a ilustrovaný návod na použitie sa nachádza na konci písomnej informácie pre používateľa „Návod na použitie".
Polish: Pełna instrukcja wraz z rysunkami znajduje się na końcu ulotki dołączonej do opakowania, w punkcie „Instrukcja stosowania".
Slovak: Preto everolimus môže ovplyvniť biologickú dostupnosť súčasne perorálne podávaných substrátov CYP3A4.
Polish: Dlatego ewerolimus może wpływać na dostępność biologiczną jednocześnie stosowanych doustnych substratów CYP3A4.
Slovak: Post-hoc podskupinová analýza štúdie EXIST-2 (CRAD001M2302), realizovaná v čase primárnej analýzy, preukázala, že miera odpovede angiomyolipómu bola znížená pod hraničnou hodnotou 5 ng/ml (Tabuľka 5).
Polish: Analiza post hoc podgrup badania EXIST-2 (badanie CRAD001M2302) przeprowadzona w chwili dokonywania analizy pierwotnej wykazała, że odsetek odpowiedzi naczyniakomięśniakotłuszczaka był zmniejszony poniżej progu 5 ng/ml (Tabela 5).
Slovak: Okrem toho takmer u dvakrát toľko pacientov v ramene s placebom sa vyskytla exacerbácia záchvatov v porovnaní s ramenami s Votubiou s LT a HT.
Polish: Ponadto, prawie dwa razy więcej pacjentów w grupie placebo doświadczyło nasilenia częstości występowania napadów padaczkowych w porównaniu z grupami produktu leczniczego Votubia LT i HT.
Slovak: K dispozícii nie sú klinické údaje o distribúcii everolimu v ľudskom mozgu.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących przenikania ewerolimusu do ludzkiego mózgu.
Slovak: V prípadoch keď revidovaná dávka nie je násobok 2,5 mg, má sa zaokrúhliť na najbližšiu dostupnú liekovú silu.
Polish: W przypadkach, gdy zweryfikowana dawka nie jest wielokrotnością 2,5 mg, należy zaokrąglić ją do kolejnej dostępnej mocy tabletki.
Slovak: K prejavom môže patriť opuch a/alebo bolesť v jednej nohe, zvyčajne v lýtku, sčervenanie alebo teplá koža v postihnutej oblasti
Polish: Do objawów należy obrzęk i (lub) ból w jednej nodze, zazwyczaj w łydce, zaczerwienienie lub rozgrzanie miejsca dotkniętego chorobą.
Slovak: Ritonavir, atazanavir, sachinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir Stredne silné inhibítory CYP3A4/PgP Erytromycín
Polish: Rytonawir, atazanawir, sakwinawir, darunawir, indynawir, nelfinawir Umiarkowane inhibitory CYP3A4/PgP Erytromycyna
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. júla 2015
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02 wrzesień 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 lipiec 2015