FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La mejoría media en el ppVEF1 tuvo un inicio rápido (día 15) y se mantuvo durante todo el periodo de tratamiento de 24 semanas.
Slovak: Stredné zlepšenie ppFEV1 bolo prudké na začiatku (15. deň) a udržalo sa po celú dobu 24-týždňovej liečby.
Spanish: • Barritas o bebidas nutricionales
Slovak: Výživové tyčinky alebo nápoje
Spanish: Desarrollo perinatal y posnatal
Slovak: Perinatálny a postnatálny vývoj
Spanish: Su médico puede solicitar otra prueba para verificar los resultados.
Slovak: Váš lekár môže požiadať o ďalší test na potvrdenie výsledkov.
Spanish: La diferencia del tratamiento en este subgrupo fue comparable a la observada en pacientes con un ppVEF1 ≥40.
Slovak: Rozdiel v liečbe v tejto podskupine bol porovnateľný s podskupinou pacientov s ppFEV1 ≥ 40.
Spanish: Hay diferentes concentraciones de comprimidos de Orkambi para los diferentes grupos de edad.
Slovak: Sú rôzne sily tabliet Orkambi pre rôzne vekové skupiny.
Spanish: En la semana 24, el 16 % de los niños presentaron una disminución de cloruro en el sudor inferior a 60 mmol/l y ninguna por debajo de 30 mmol/l.
Slovak: V 24. týždni malo 16 % detí hodnoty chloridy v pote nižšie ako 60 mmol/l a žiadne dieťa nemalo hodnoty nižšie ako 30 mmol/l.
Spanish: †Indica la significación estadística confirmada en el procedimiento de pruebas jerárquicas.
Slovak: †Ukazovatele štatistickej významnosti sa potvrdili v hierarchickom testovaní.
Spanish: *El ensayo incluyó variables secundarias clave y otras variables secundarias.
Slovak: * Skúšanie obsahovalo kľúčový sekundárny a ďalšie sekundárne koncové ukazovateľe.
Spanish: Lumacaftor/ivacaftor se debe utilizar con precaución en los pacientes con enfermedad hepática avanzada y únicamente si los beneficios esperados superan los riesgos.
Slovak: Lumakaftor/ivakaftor sa má používať s opatrnosťou u pacientov s pokročilým ochorením pečene a iba ak sa predpokladá, že prínosy prevážia nad rizikami.
Spanish: Hay diferentes concentraciones de Orkambi según la edad y el peso del niño.
Slovak: Orkambi podľa veku a telesnej hmotnosti dieťaťa.
Spanish: Número de exacerbaciones pulmonares hasta la semana 24
Slovak: Počet pulmonálnych exacerbácií počas 24 týždňov
Spanish: No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de lumacaftor/ivacaftor en mujeres embarazadas.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití lumakaftoru/ivakaftoru u gravidných žien.
Spanish: Agrupados (ensayo 1 y ensayo 2)
Slovak: Združené (skúšanie 1 a skúšanie 2)
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en función del sexo.
Slovak: Na základe pohlavia nie je potrebná úprava dávky.
Spanish: Clase del medicamento concomitante:
Slovak: Trieda súbežne podávaného lieku:
Spanish: Semana de extensión 72
Slovak: Týždeň 72 predĺženia
Spanish: • Abra el sobre rompiendo o cortando por la línea para cortar.
Slovak: Vrecko otvorte odtrhnutím alebo odstrihnutím pozdĺž vyznačenej čiary.
Spanish: Este ensayo de extensión se diseñó para evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento a largo plazo con lumacaftor/ivacaftor.
Slovak: Toto predlžené skúšanie bola navrhnuté za účelom zhodnotiť bezpečnosť a účinnosť dlhodobej liečby lumakaftorom/ivakaftorom.
Spanish: **Todos los pacientes tenían insuficiencia pancreática basal.
Slovak: ** Všetci pacienti vykazovali na začiatku skúšania pankreatickú nedostatočnosť.
Spanish: Administración del granulado de Orkambi a su hijo:
Slovak: Orkambi granulátu svojmu dieťaťu:
Spanish: Se debe controlar periódicamente la presión sanguínea a todos los pacientes durante el tratamiento (ver sección 4.8).
Slovak: Počas liečby by sa mal krvný tlak pravidelne sledovať u všetkých pacientov (pozri časť 4.8).
Spanish: Además se evaluó el porcentaje predicho del VEF1 como otra variable secundaria clínicamente significativa.
Slovak: Percentuálny predpoklad FEV1 bol tiež vyhodnotený ako klinicky zmysluplný ďalší sekundárny koncový bod.
Spanish: Aunque en algunos casos había otros factores de riesgo (tales como el uso de corticoesteroides y la exposición a la radiación), no se puede descartar un posible riesgo asociado a ivacaftor (ver sección 5.3).
Slovak: Hoci v niektorých prípadoch boli prítomné iné rizikové faktory (ako používanie kortikosteroidov, expozícia ožiarenia), možné riziko pripísateľné ivakaftoru nemôže byť vylúčené (pozri časť 5.3).
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que ingieran los comprimidos enteros.
Slovak: Pacientom má byť odporúčané prehĺtať tablety vcelku.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Spanish: • Aumento de una enzima en la sangre (creatinfosfoquinasa en sangre)
Slovak: Zvýšená hladina enzýmu v krvi (kreatínfosfokinázy v krvi)
Spanish: El médico de su hijo puede solicitar otra prueba para verificar los resultados.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa môže požiadať o ďalší test na potvrdenie výsledkov.
Spanish: El M6 tiene menos que una cincuentava parte de la potencia de ivacaftor y no se considera farmacológicamente activo.
Slovak: M6 má menej ako jednu päťdesiatinu účinnosti ivakaftoru a nepovažuje sa za farmakologicky aktívny.
Spanish: *Según los estudios clínicos de interacciones medicamentosas.
Slovak: * Založené na klinických liekových interakčných štúdiách.
Spanish: En los ensayos 1 y 2 participaron pacientes de 12 a 17 años.
Slovak: Pacienti vo veku 12 až 17 rokov boli zahrnutí v skúšaniach 1 a 2.
Spanish: • Agite suavemente el sobre para que el contenido se asiente.
Slovak: Vreckom jemne zatraste, aby sa obsah usadil.
Spanish: Cubierta del comprimido Alcohol de polivinilo
Slovak: Filmový obal tablety Polyvinylalkohol
Spanish: Acontecimientos respiratorios
Slovak: Respiračné príhody
Spanish: Pacientes con enfermedad hepática avanzada
Slovak: Pacienti s pokročilým ochorením pečene
Spanish: Puede que sea mejor,
Slovak: Môže mu uškodiť,
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Orkambi en uno o más grupos de la población pediátrica en fibrosis quística.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Orkambi v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s cystickou fibrózou.
Spanish: Otros medicamentos concomitantes clínicamente relevantes Antiarrítmicos: digoxina
Slovak: Ďalšie klinicky významné súbežne podávané liečivá Antiarytmiká: digoxín
Spanish: • Dosis habitual: tome un sobre de ORKAMBI granulado cada 12 horas.
Slovak: Zvyčajná dávka: Užite jedno vrecko ORKAMBI granulátu každých 12 hodín.
Spanish: Otros medicamentos y Orkambi
Slovak: Iné lieky a Orkambi
Spanish: Comentario clínico
Slovak: Klinický komentár
Spanish: Entre las mujeres tratadas con lumacaftor/ivacaftor, aproximadamente dos tercios de estas reacciones remitieron y la mediana de duración fue de 10 días.
Slovak: U pacientok liečených lumakaftorom/ivakaftorom približne dve tretiny týchto reakcií odozneli a medián trvania bol 10 dní.
Spanish: Las dosis por encima de 100 mg/kg/día produjeron índices de supervivencia y lactancia equivalentes al 92 % y 98 % de los valores de control, respectivamente, así como disminuciones en los pesos corporales de las crías.
Slovak: Dávky nad 100 mg/kg/deň viedli k zníženiu indexov prežívania a laktácie na 92 % a 98 % kontrolných hodnôt, v uvedenom poradí, rovnako ako k zníženiu telesnej hmotnosti mláďat.
Spanish: Una vez mezclado, utilice en el plazo de una hora, justo antes o después de tomar una comida o un aperitivo que contenga grasas.
Slovak: Zmes užite do jednej hodiny po zmiešaní, krátko pred alebo po jedle alebo občerstveniu obsahujúcom tuky.
Spanish: Las comidas y los aperitivos recomendados en las directrices de la FQ o las comidas recomendadas en las directrices nutricionales estándar contienen cantidades adecuadas de grasas.
Slovak: CF alebo jedlá odporúčané v nutričných smerniciach obsahujú adekvátne množstvo tuku.
Spanish: La proteína CFTR es un canal de cloruro que se encuentra presente en la superficie de las células epiteliales de múltiples órganos.
Slovak: Proteín CFTR je chloridový kanál prítomný na povrchu epitelových buniek vo viacerých orgánoch.
Spanish: Las personas con la mutación producirán una proteína CFTR anormal.
Slovak: Ľudia s touto mutáciou budú produkovať abnormálny CFTR proteín.
Spanish: • Justo antes o justo después de la administración, debe dar a su hijo un alimento o un aperitivo que contenga grasas (a continuación se dan algunos ejemplos).
Slovak: Tesne pred alebo po podaní zmesi podajte vášmu dieťaťu jedlo alebo občerstvenie obsahujúce tuk (niektoré príklady sú uvedené nižšie).
Spanish: • Cambios o dolor en los pezones*
Slovak: Zmeny alebo bolesti bradavky*
Spanish: Asegúrese de que se toma toda la mezcla inmediatamente.
Slovak: Presvedčte sa , že dieťa skonzumovalo zmes ihneď a celú.
Spanish: • Cambios en el tipo de bacterias en los mocos*
Slovak: Zmeny typu baktérií v hliene*
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vaše dieťa začne užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos fueron de intensidad leve o moderada, no fueron graves y no dieron lugar a la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4).
Slovak: Väčšina príhod boli mierne alebo stredne závažné, nezávažné a neviedli k prerušeniu liečby (pozri časť 4.4).
Spanish: Por lo tanto, el uso concomitante de lumacaftor/ivacaftor puede alterar (es decir, aumentar o disminuir) la exposición de los sustratos de CYP2C8 y CYP2C9, disminuir la exposición de los sustratos de CYP2C19 y disminuir considerablemente la exposición de los sustratos CYP2B6.
Slovak: Preto súbežné podávanie lumakaftoru/ivakaftoru môže zmeniť (tj. buď zvýšiť, alebo znížiť) expozíciu substrátov CYP2C8 a CYP2C9, znížiť expozíciu CYP2C19 substrátov a podstatne znížiť expozíciu substrátov CYP2B6.
Spanish: ↓ fluconazol Debido a la inducción por LUM; fluconazol se elimina principalmente por excreción renal como medicamento sin alterar; sin embargo, se ha observado una disminución modesta en la exposición de fluconazol con inductores potentes
Slovak: ↓ flukonazol kvôli indukcii prostredníctvom LUM; flukonazol je vylúčený primárne renálnou exkréciou ako nezmenené liečivo, hoci mierna redukcia expozície flukonazolu bola pozorovaná u silných induktorov
Spanish: Orkambi se debe tomar por la mañana y por la noche (cada 12 horas) con alimentos que contengan grasas.
Slovak: Orkambi sa musí užívať ráno a večer (po 12 hodinách) s jedlom obsahujúcim tuky.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva časté
Spanish: • Hipoglucemiantes orales (se utilizan para tratar la diabetes tipo 2): repaglinida
Slovak: Perorálne antidiabetiká (používané na liečbu diabetu 2. typu): repaglinid.
Spanish: Aproximadamente el 99 % de lumacaftor se fija a las proteínas plasmáticas, principalmente a la albúmina.
Slovak: Približne 99 % lumakaftoru sa viaže na plazmatické proteíny, predovšetkým na albumín.
Spanish: Sustratos de CYP2B6 y CYP2C
Slovak: Substráty CYP2B6 a CYP2C
Spanish: Informe final: diciembre de
Slovak: Záverečná správa: december 2025
Spanish: • Coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos
Slovak: Zožltnutie kože alebo bielej časti očí
Spanish: En ambos ensayos, el tratamiento con lumacaftor/ivacaftor produjo una mejoría estadísticamente significativa en el ppVEF1 (Tabla 5).
Slovak: V obidvoch skúšanich viedla liečba lumakaftorom/ivakaftorom k štatisticky významnému zlepšeniu ppFEV1 (tabuľka 5).
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de lumacaftor/ivacaftor durante el embarazo, a no ser que el estado clínico de la madre requiera tratamiento con lumacaftor/ivacaftor.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu lumakaftoru/ivakaftoru počas gravidity, pokiaľ klinický stav matky nevyžaduje liečbu lumakaftorom/ivakaftorom.
Spanish: La exposición de ivacaftor es similar entre los voluntarios adultos sanos y los pacientes con FQ.
Slovak: Expozícia ivakaftoru je podobná medzi zdravými dospelými dobrovoľníkmi a pacientmi s CF.
Spanish: El granulado de Orkambi se presenta en un sobre con lámina de aluminio (tereftalato de polietileno orientado biaxialmente/polietileno/aluminio/polietileno [BOPET/PE/Alu/PE]).
Slovak: Orkambi granulát je zabalený vo vrecku z laminátovej fólie [biaxiálne orientovaný polyetyléntereftalát/polyetylén/fólia/polyetylén (BOPET/PE/fólia/PE)].
Spanish: Una vez mezclado, se ha demostrado que el producto se mantiene estable durante una hora y, por tanto, se debe ingerir durante este plazo de tiempo.
Slovak: Preukázalo sa, že liek je po zmiešaní stabilný jednu hodinu a preto sa má v takomto čase skonzumovať.
Spanish: Si un niño sufre mareos mientras toma Orkambi, se aconseja que el niño no monte en bicicleta ni haga nada que requiera una atención absoluta hasta que los síntomas desaparezcan.
Slovak: Ak sa u dieťaťa pri užívaní Orkambi objavia závraty, odporúča sa, aby nejazdilo na bicykli alebo robilo čokoľvek iné, čo vyžaduje jeho plnú pozornosť, kým príznaky nevymiznú.
Spanish: S 60
Slovak: týž 60
Spanish: Dosis habitual: tome 2 comprimidos enteros cada 12 horas (mañana y noche) con alimentos que contengan grasas.
Slovak: Zvyčajná dávka: Užívajte 2 celé tablety každých 12 hodín (ráno a večer) s jedlom obsahujúcim tuky.
Spanish: Los resultados no indican diferencias clínicamente relevantes en los parámetros farmacocinéticos de lumacaftor o ivacaftor entre hombres y mujeres.
Slovak: Výsledky neukázali žiaden klinicky významný rozdiel vo farmakokinetických parametroch lumakaftoru alebo ivakaftoru medzi mužmi a ženami.
Spanish: Compruebe que le hayan recetado el comprimido correcto (a continuación).
Slovak: Skontrolujte, či ste dostali správne tablety (nižšie):
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de lumacaftor/ivacaftor en pacientes de 65 años de edad o mayores.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lumakaftoru/ivakaftoru u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších neboli skúmané.
Spanish: Por tanto, no se pueden descartar los riesgos para el lactante.
Slovak: Ako také riziko u dojčiat nemôže byť vylúčené.
Spanish: Se evaluó el efecto del sexo en la farmacocinética de lumacaftor utilizando el análisis de la farmacocinética poblacional de los datos procedentes de los estudios clínicos de lumacaftor administrado en combinación con ivacaftor.
Slovak: Vplyv pohlavia na farmakokinetiku lumakaftoru sa hodnotil pomocou údajov populačnej farmakokinetiky z klinických štúdií lumakaftoru v kombinácii s ivakaftorom.
Spanish: Orkambi no está recomendado en pacientes que se hayan sometido a un trasplante de órganos.
Slovak: Orkambi sa neodporúča u pacientov, ktorí podstúpili orgánovú transplantáciu.
Spanish: Los pacientes recibieron lumacaftor/ivacaftor (n = 62) o placebo (n = 63) además de sus tratamientos prescritos para la FQ.
Slovak: Pacienti užívali buď lumakaftor/ivakaftor (n = 62) alebo placebo (n = 63) navyše k svojej predpísanej terapii CF.
Spanish: Una vez mezclado, se ha demostrado que la mezcla es estable durante una hora.
Slovak: Preukázaná stabilita zmesi po zmiešaní je jedna hodina.
Spanish: Ivacaftor se metaboliza extensamente en los seres humanos.
Slovak: Ivakaftor je u ľudí extenzívne metabolizovaný.
Spanish: Tabla 3: Interacciones medicamentosas establecidas y otras potencialmente significativas: recomendaciones de dosificación para el uso de lumacaftor/ivacaftor con otros medicamentos
Slovak: Tabuľka 3: Stanovené a ďalšie potenciálne významné liekové interakcie - odporúčané dávkovanie pre použitie lumakaftoru/ivakaftoru s ďalšími liekmi
Spanish: Si se desconoce el genotipo del paciente, se debe utilizar un método de genotipificación exacto y validado para confirmar la presencia de la mutación F508del en ambos alelos del gen CFTR.
Slovak: Ak je genotyp pacienta neznámy, má byť vykonaná genotypizácia presnou a validovanou metódou na potvrdenie prítomnosti mutácie F508del na obidvoch alelách génu CFTR.
Spanish: El descenso observado tras la administración había remitido para la semana 16.
Slovak: Pokles po podaní odoznel do 16. týždňa.
Spanish: Esto supone un total de cuatro comprimidos al día, que se deben tomar con alimentos que contengan grasas.
Slovak: To je celková denná dávka v štyroch tabletách za deň, ktoré sa majú užívať s jedlom obsahujúcim tuky.
Spanish: Tabla 7: Resumen de las variables principal y secundarias clave en el ensayo 7
Slovak: Tabuľka 7: Súhrn primárnych a kľúčových sekundárnych výsledkov v skúšaní 7
Spanish: La incidencia de estos acontecimientos fue mayor en los pacientes con un VEF1 menor antes del tratamiento.
Slovak: Incidencia týchto udalostí bola častejšia u pacientov s nižším FEV1 pred liečbou.
Spanish: Ejemplos de comidas o aperitivos que contienen grasas son las preparadas con mantequilla o aceites o las que contienen huevos.
Slovak: Príklady jedál a občerstvení, ktoré obsahujú tuky, sú tie, ktoré sú pripravené s maslom alebo olejom alebo tie, ktoré obsahujú vajíčka.
Spanish: Para los pacientes que pasaron del placebo al tratamiento activo, se observaron cambios similares a los observados en los pacientes tratados con lumacaftor/ivacaftor en el ensayo 1 o en el ensayo 2 (ver Tabla 5).
Slovak: U pacientov, ktorí prešli z placeba na aktívnu liečbu boli pozorované podobné zmeny ako u pacientov liečených lumakaftorom/ivakaftorom v skúšaní 1 alebo skúšaní 2 (pozri Tabuľku 5).
Spanish: Existen otras formas del medicamento (granulado en un sobre) que son más apropiadas para niños menores de 6 años; pregunte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Pre deti mladšie ako 6 rokov sú vhodnejšie iné formy tohto lieku (granulát vo vrecku), opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: La dosis recomendada para pacientes de 6 años de edad y mayores es de dos comprimidos por la mañana y dos comprimidos por la noche (cada 12 horas).
Slovak: Odporúčaná dávka pre pacientov vo veku 6 rokov a viac je dve tablety ráno a dve tablety večer (po 12 hodinách).
Spanish: No se ha determinado claramente la relevancia clínica de la magnitud de estos cambios en niños de 2 a 5 años con fibrosis quística en un tratamiento más prolongado.
Slovak: Klinický význam rozsahu týchto zmien u detí vo veku 2 až 5 rokov s cystickou fibrózou nebol pri dlhodobej liečbe jednoznačne stanovený.
Spanish: Los pacientes tratados con lumacaftor/ivacaftor en el ensayo 1 o en el ensayo 2 mostraron un efecto que se mantuvo con respecto al valor basal tras un periodo adicional de 96 semanas a lo largo del ensayo 3.
Slovak: Pacienti liečení lumakaftorom/ivakaftorom v skúšaní 1 alebo v skúšaní 2 preukázali účinok, ktorý bol udržiavaný s ohľadom na východiskovú hodnotu po ďalších 96 týždňoch počas skúšania 3.
Spanish: Efecto en la presión sanguínea
Slovak: Vplyv na krvný tlak
Spanish: Visita
Slovak: Návšteva
Spanish: La administración conjunta de Orkambi con medicamentos que son sustratos del transporte mediado por OAT1/3 y BCRP puede aumentar las concentraciones plasmáticas de dichos medicamentos.
Slovak: Orkambi s liekmi, ktoré sú substrátmi pre transport OAT1/3 a BCRP môže zvýšiť plazmatické koncentrácie takých liekov.
Spanish: En algunos casos, estos aumentos se han asociado a aumentos simultáneos de la bilirrubina sérica total.
Slovak: V niektorých prípadoch boli tieto elevácie spojené so súčasnou eleváciou celkového bilirubínu v sére.
Spanish: Se debe considerar un antibiótico alternativo, como azitromicina.
Slovak: Je potrebné zvážiť alternatívu týchto antibiotík, ako je azitromycín.
Spanish: La dosis recomendada para pacientes de 2 años de edad y mayores se indica en la siguiente tabla.
Slovak: Odporúčaná dávka pre pacientov vo veku 2 rokov a viac je uvedená v tabuľke nižšie.
Spanish: Blíster de policlorotrifluoroetileno (PCTFE)/cloruro de polivinilo (PVC) con una lámina de aluminio revestida de papel.
Slovak: Pretlačovacie balenie pozostáva z polychlórtrifluóretylénu (PCTFE)/ polyvinylchloridu (PVC) s krytom z hliníkovej fólie vystuženej papierom.
Spanish: Ivacaftor es un sustrato de CYP3A4 y de CYP3A5.
Slovak: Ivakaftor je substrátom CYP3A4 a CYP3A5.
Spanish: Si su hijo toma más Orkambi del que debe
Slovak: Ak vaše dieťa užije viac Orkambi, ako má
Spanish: Ivacaftor produjo un aumento relacionado con la dosis, aunque transitorio, en los parámetros de la presión sanguínea en perros con dosis orales únicas de hasta 60 mg/kg.
Slovak: Ivakaftor vyvolal od dávky závislé, avšak prechodné zvýšenie parametrov krvného tlaku u psov v jednorazových perorálnych dávkach až do 60 mg/kg.
Spanish: Si olvidó tomar Orkambi
Slovak: Ak zabudnete užiť Orkambi
Spanish: • Pérdida de apetito
Slovak: Stratu chuti do jedla
Spanish: Comentario clínico fluconazol
Slovak: Klinický komentár flukonazol
Spanish: Estudio de extensión de seguridad y eficacia a largo plazo El ensayo 3 fue un estudio de fase III de extensión, de grupos paralelos y multicéntrico en pacientes con FQ en el que participaron pacientes del ensayo 1 y del ensayo 2 de 12 años de edad y mayores.
Slovak: Dlhodobé pokračovacie skúšanie bezpečnosti a účinnosti Skúšanie 3 bola multicentrická, pokračovacia, predĺžená štúdia fázy 3 s paralelnými skupinami pre pacientov s CF, ktorá zahŕňala pacientov vo veku 12 rokov a starších zo skúšania 1 a skúšania 2.
Spanish: La administración conjunta de Orkambi con medicamentos que inhiben la BCRP puede aumentar la concentración plasmática de lumacaftor.
Slovak: Orkambi s liekmi, ktoré inhibujú BCRP, môže zvýšiť plazmatické koncentrácie lumakaftoru.
Spanish: • Aguacate, humus (puré de garbanzos), productos a base de soja (tofu)
Slovak: Avokádo, hummus (pomazánka na báze cíceru a olivového oleja), produkty na báze sóje (tofu)
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja/sobre después de CAD/EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli/vrecku po EXP.
Spanish: • Dolor de oído, molestia en el oído*
Slovak: Bolesť ucha, nepríjemné pocity v uchu*
Spanish: Los efectos adversos graves de Orkambi incluyen aumento de los niveles de las enzimas hepáticas en la sangre, daño hepático y empeoramiento de la enfermedad hepática grave preexistente.
Slovak: Orkambi zahŕňajú zvýšenie hladín pečeňových enzýmov v krvi, poškodenie pečene a zhoršenie už existujúceho závažného ochorenia pečene.
Spanish: Puede presentar efectos adversos, incluidos los mencionados en la sección 4 a continuación.
Slovak: Môžu sa uňho objaviť vedľajšie účinky, vrátane tých, ktoré sú uvedené nižšie v časti 4.
Spanish: Cambio absoluto desde el valor basal en el porcentaje predicho de VEF1 en cada visita†
Slovak: Absolútna zmena od východiskovej hodnoty v percentách predpokladaného FEV1 pri každej návšteve†
Spanish: Los pacientes tomaron el medicamento del estudio con alimentos grasos durante 24 semanas, además de los tratamientos prescritos para la FQ (p. ej., broncodilatadores, antibióticos inhalados, dornasa alfa y solución salina hipertónica).
Slovak: Pacienti užívali študovaný liek s jedlom obsahujúcim tuky po dobu 24 týždňov navyše k predpísanej terapii CF (napr. bronchodilatátory, inhalačné antibiotiká, dornáza alfa a hypertonický roztok chloridu sodného).
Spanish: Lumacaftor e ivacaftor no son inhibidores de OATP1B1, OATP1B3 ni del transportador de cationes orgánicos (OCT) 1 y 2.
Slovak: Lumakaftor a ivakaftor nie sú inhibítory OATP1B1, OATP1B3 a transportéra organického katiónu (organic cation transporter - OCT)
Spanish: Es importante tomar Orkambi con alimentos que contengan grasas para obtener los niveles adecuados del medicamento en el organismo.
Slovak: Orkambi s jedlom obsahujúcim tuky je dôležité pre dosiahnutie správnych hladín liečiva v tele.
Spanish: • Trastorno del oído interno (sensación de mareo o de que todo da vueltas)
Slovak: Porucha vnútorného ucha (závraty alebo pocit točenia)