FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sekundaaristen päätemuuttujien osalta sydämen vajaatoiminnan ilmaantuvuus (yhdistetyn kardiovaskulaarisen päätemuuttujan osatekijä) oli merkitsevästi suurempaa amlodipiiniryhmässä verrattuna klooritalidoniryhmään (10,2 % vs 7,7 %, RR = 1,38; 95 %:n luottamusväli 1,25 - 1,52 ja p < 0,001).
Maltese: Fost it-tragwardi finali sekondarji, l-inċidenza ta' insuffiċjenza tal-qalb (komponent ta' taħlita komposta ta' tragward finali kardjovaskulari) kienet ogħla b'mod sinifikanti filgrupp ta' amlodipine meta mqabbla mal-grupp ta' chlorthalidone (10.2% kontra 7.7%, RR 1.38, 95% CI [1.25-1.52] p <0.
Finnish: Suurien hydroklooritiatsidiannosten (≥ 50 000 mg kumulatiivisesti) käyttöön liittyvä mukautettu kerroinsuhde oli 1,29 (95 prosentin luottamusväli: 1,23-1,35) tyvisolusyövässä ja 3,98 (95 prosentin luottamusväli: 3,68-4,31) okasolusyövässä.
Maltese: Użu kbir ta' hydrochlorothiazide (≥50,000 mg kumulattiva) ġie assoċjat ma' proporzjon ta' probabiltà (OR) aġġustat ta' 1.29 (95% CI: 1.23-1.35) għal BCC u 3.98 (95% CI: 3.68-4.31) għal SCC.
Finnish: Valmisteen sisältämän hydroklooritiatsidin vuoksi Copalia HCT on vasta-aiheinenpotilaille, joilla on anuria (ks. kohta 4.3) ja potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2) (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
Maltese: Minħabba l-komponent hydrochlorthiazide, Copalia HCT huwa kontraindikat għall-użu f'pazjenti b'nuqqas ta' produzzjoni ta' awrina (ara sezzjoni 4.3) u f'pazjenti b'indeboliment renali sever (rata talfiltrazzjoni fil-glomeruli (GFR)<30 ml/min/1.73 m2) (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.2).
Finnish: • virtsaamishäiriöt
Maltese: • disturbi viżwali
Finnish: Hyvin harvinaiset (on esiintynyt korkeintaan 1 potilaalla 10 000:sta):
Maltese: Rari ħafna (jista' jaffettwa mhux aktar minn persuna 1 f'10,000):
Finnish: jos sairastat sydänkohtauksen jälkeistä sydämen vajaatoimintaa.
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb emodinamikament instabbli wara infart mijokardijaku akut.
Finnish: Amlodipiini/Valsartaani/Hydroklooritiatsidi
Maltese: Amlodipine/valsartan/hydrochlorthiazide
Finnish: Amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi
Maltese: Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorthiazide
Finnish: Yksi tutkimus käsitti populaation, jossa oli 71 533 tyvisolusyöpätapausta ja 8 629 okasolusyöpätapausta, ja ne kaltaistettiin 1 430 833 ja 172 462 potilasta käsittäviin verrokkipopulaatioihin.
Maltese: Studju wieħed kien jinkludi popolazzjoni li kienet tikkonsisti minn 71,533 każ ta' BCC u 8,629 każ ta' SCC imqabbla ma' 14,430,833 u għal 172,462 kontroll tal-popolazzjoni rispettivament.
Finnish: Monipakkaus: 280 (20 pakkausta x 14) kalvopäällysteistä tablettia.
Maltese: Pakkett b'ħafna: 280 (20 pakkett ta' 14) pillola miksija b'rita.
Finnish: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) -tutkimuksessa testattiin saavutettavaa hyötyä aliskireenin lisäämisestä vakiohoitoon, jossa käytetään ACE:n estäjää tai ATR-salpaajaa potilaille, joilla on sekä tyypin 2 diabetes että krooninen munuaissairaus, kardiovaskulaarinen sairaus, tai molemmat.
Maltese: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) kien studju maħsub biex jittestja l-benefiċċju li jiżdied aliskiren ma' terapija standard ta' inibitur ta' ACE jew ARB f'pazjenti b'dijabete mellitus tip 2 u mard kroniku tal-kliewi, mard kardjovaskulari, jew it-tnejn.
Finnish: Hypromelloosi, substituutiotyyppi 2910 (3 mPa.s) Titaanidioksidi (E 171)
Maltese: Ipromelloża (sostituzzjoni tip 2910.3 mPa.s) Dijossidu tat-titanju (E171) Makrogol 4000
Finnish: Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Maltese: Copalia HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg pilloli miksijin b'rita Copalia HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg pilloli miksijin b'rita Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita
Finnish: Yhteensä 33 357 vähintään 55-vuotiasta verenpainepotilasta satunnaistettiin, ja heitä seurattiin keskimäärin 4,9 vuoden ajan.
Maltese: Total ta' 33,357 pazjent bi pressjoni għolja li kellhom 55 sena jew aktar kienu randomised u ġew segwiti għal medja ta' 4.9 snin.
Finnish: Toinen tai kolmas raskauskolmannes (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Maltese: It-tieni u t-tielet trimestri tat-tqala (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6).
Finnish: Steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet (NSAIDit) mukaan lukien selektiiviset syklooksygenaasin estäjät ( COX2-estäjät), asetyylisalisyylihappo (> 3 g/vrk) ja ei-selektiiviset steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet
Maltese: Mediċini antiinfjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs), inklużi inibituri selettivi cyclooxygenase-2 (inibituri COX-2), aċidu aċetilsaliċiliku (>3 g/jum), u NSAIDs mhux selettivi
Finnish: Systolinen/diastolinen verenpaine aleni Copalia HCT -hoidon yhteydessä 7,6/5,0 mmHg enemmän kuin yhdistelmällä valsartaani/hydroklooritiatsidi, 6,2/3,3 mmHg enemmän kuin yhdistelmällä amlodipiini/valsartaani ja 8,2/5,3 mmHg enemmän kuin yhdistelmällä amlodipiini/hydroklooritiatsidi.
Maltese: It-tnaqqis fil-pressjoni sistolika/dijastolika b'Copalia HCT kien 7.6/5.0 mmHg aktar minn dak b'valsartan/hydrochlorthiazide, 6.2/3.3 mmHg aktar minn dak b'amlodipine/valsartan, u 8.2/5.3 mmHg aktar minn dak b'amlodipine/hydrochlorthiazide.
Finnish: Hypokloreeminen alkaloosi
Maltese: Alkolożi iperkloremika
Finnish: Nondepolarisoivat luustolihasrelaksantit (esim.
Maltese: Rilassanti tal-muskoli skeletriċi li mhumiex depolarizzanti (eż. tubocurarine)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavat lääkeaineet, angiotensiini II -antagonistit, muut yhdistelmät, ATC-koodi: C09DX01.
Maltese: Sustanzi li jaġixxu fuq is-sistema renin-anġjotensin, antagonisti ta' anġjotensin II, kombinazzjonijiet oħrajn, Kodiċi ATC:
Finnish: Yhteensä 2 271 kohtalaista tai vaikeaa verenpainetautia sairastavaa potilasta (keskimääräinen lähtötilanteen systolinen/diastolinen verenpaine oli 170/107 mmHg) sai hoitoa yhdistelmillä amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi 10 mg/320 mg/25 mg, valsartaani/hydroklooritiatsidi 320 mg/25 mg, amlodipiini/valsartaani 10 mg/320 mg tai hydroklooritiatsidi/amlodipiini 25 mg/10 mg.
Maltese: Total ta' 2,271 pazjent bi pressjoni għolja minn moderata sa qawwija (medja ta' pressjoni sistolika/dijastolika ta'170/107 mmHg fil-linja bażi) irċevew kuri ta' amlodipine/valsartan/hydrochlorthiazide 10 mg/320 mg/25 mg, valsartan/hydrochlorthiazide 320 mg/25 mg, amlodipine/valsartan 10 mg/320 mg, jew hydrochlorthiazide/amlodipine 25 mg/10 mg.
Finnish: Jakautumistilavuus on noin 21 l/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni huwa ta' madwar 21 l/kg.
Finnish: 283 potilaan alaryhmässä, jossa keskityttiin verenpaineen ambulatoriseen seurantaan, 24 tunnin aikana mitatussa systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa havaittiin kliinisesti ja tilastollisesti merkitsevästi parempi verenpaineen aleneminen kolmesta lääkeaineesta koostuvalla yhdistelmällä kuin yhdistelmillä valsartaani/hydroklooritiatsidi, valsartaani/amlodipiini ja hydroklooritiatsidi/amlodipiini.
Maltese: F'sottogrupp ta' 283 pazjent li kkonċentra fuq monitoraġġ ambulatorju tal-pressjoni, kien osservat tnaqqis klinikament u statistikament superjuri fil-pressjoni sistolika u dijastolika fuq medda ta' 24 siegħa bit-taħlita ta' tliet mediċini meta mqabbla ma' valsartan/hydrochlorthiazide, valsartan/amlodipine, u hydrochlorthiazide/amlodipine.
Finnish: Potilaista tilastollisesti suurempi osa sai verenpaineen hallintaan (< 140/90 mmHg) Copalia HCT -hoidolla (71 %) verrattuna kolmeen kahdesta lääkeaineesta koostuvaan yhdistelmähoitoon (45-54 %) (p < 0,0001).
Maltese: Statistikament proporzjon akbar ta' pazjenti kisbu kontroll tal-pressjoni (<140/90 mmHg) b'Copalia HCT (71%) meta mqabbel ma' kull wieħed mit-tliet terapiji l-oħra b'taħlita ta' żewġ mediċini (45-54%) (p<0.
Finnish: Biotransformaatio Hydroklooritiatsidi eliminoituu lähinnä muuttumattomana yhdisteenä.
Maltese: Bijotransformazzjoni L-hydrochlorthiazide huwa eliminat primarjament bħala kompost mhux mibdul.
Finnish: Valsartaani ei metaboloidu suuressa määrin, koska vain noin 20 % annoksesta havaitaan metaboliitteina.
Maltese: Valsartan ma jiġix mibdul b'mod estensiv peress li 20% tad-doża biss tiġi rkuprata bħala metaboli.
Finnish: Melko harvinaiset (on esiintynyt korkeintaan 1 potilaalla 100:sta): • voimakkaasti vähentynyt virtsan eritys (munuaisten toiminnan heikkeneminen)
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw mhux aktar minn persuna 1 f'100): • għamil tal-awrina mnaqqas ħafna (tnaqqis fil-funzjoni renali)
Finnish: Viikolla 8 todettiin systolisen/diastolisen verenpaineen alentuneen keskimäärin 39,7/24,7 mmHg Copalia HCT -hoidon yhteydessä, 32,0/19,7 mmHg yhdistelmällä valsartaani/hydroklooritiatsidi, 33,5/21,5 mmHg yhdistelmällä amlodipiini/valsartaani ja 31,5/19,5 mmHg yhdistelmällä amlodipiini/hydroklooritiatsidi.
Maltese: Fit-8 ġimgħa, it-tnaqqis medju fil-pressjoni sistolika/dijastolika kien ta' 39.7/24.7 mmHg b'Copalia HCT, 32.0/19.7 mmHg b'valsartan/hydrochlorthiazide, 33.5/21.5 mmHg b'amlodipine/valsartan, u 31.5/19.5 mmHg b'amlodipine/hydrochlorthiazide.
Finnish: • voimakkaasti vähentynyt virtsaneritys (mahdollinen merkki munuaisten toimintahäiriöstä tai vajaatoiminnasta)
Maltese: • tnaqqis gravi fl-ammont ta' awrina (sinjali possibbli ta' disturb fil-kliewi jew insuffiċjenza renali)
Finnish: Verenkierrossa oleva hydroklooritiatsidi sitoutuu 40-70prosenttisesti seerumin proteiineihin, lähinnä albumiiniin.
Maltese: L-hydrochlorthiazide li jiċċirkola huwa mwaħħal mal-proteini fis-serum (40-70%), l-aktar mal-albumina fis-serum.
Finnish: Lupus erythematosuksen kaltaiset reaktiot ihossa, ihon lupus erythematosuksen uudelleen aktivoituminen
Maltese: Reazzjonijiet fil-ġilda bħal f'lupus erythematosus, riattivazzjoni ta' lupus erythematosus fil-ġilda
Finnish: Ei-melanoomatyyppinen ihosyöpä: Epidemiologisista tutkimuksista saatujen tietojen perusteella hydroklooritiatsidin ja ei-melanoomatyyppisen ihosyövän välillä on havaittu kumulatiiviseen annokseen liittyvä yhteys (ks. myös kohdat 4.4 ja 5.1).
Maltese: Kanċer tal-ġilda mhux melanoma: skont data disponibbli minn studji epidemjoloġiċi, ġiet osservata assoċjazzjoni kumulattiva dipendenti mid-doża bejn hydrochlorothiazide u NMSC (ara wkoll sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Copalia HCT
Maltese: Mediċini oħra u Copalia HCT
Finnish: Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi
Maltese: Copalia HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg pilloli miksijin b'rita Copalia HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg pilloli miksijin b'rita Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita amlodipine/valsartan/hydrochlorthiazide
Finnish: amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi
Maltese: amlodipina / valsartan / idroklorotijażide
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2013.
Finnish: Copalia HCT -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Copalia HCT jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina, jotka sisältävät amlodipiinia, valsartaania ja hydroklorotiatsidia seuraavasti: 5/160/12.5 mg, 10/160/12.5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg ja 10/320/25 mg.
Maltese: Jiġi bħala pilloli li jkun fihom l-amlodipina, il-valsartan u l-idroklorotijażide fl-ammonti li ġejjin: 5/160/12.5 mg, 10/160/12.5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg u 10/320/25 mg.
Finnish: Amlodipiini on kalsiumkanavan salpaaja.
Maltese: L-amlodipina "timblokka l-kanali tal-kalċju".
Finnish: Hydroklooritiatsidi on diureetti.
Maltese: L-idroklorotijażide hija dijuretika.
Finnish: Copalia HCT -valmisteen päivittäinen annos ei saa olla suurempi kuin 10 mg amlodipiinia, 320 mg valsartaania ja 25 mg hydroklorotiatsidia.
Maltese: Id-doża ta' kuljum ta' Copalia HCT ma għandhiex taqbeż l-10 mg amlodipina, 320 mg valsartan u 25 mg idroklorotijażide.
Finnish: Verenpaineen keskimääräinen lasku oli Copalia HCT:tä ottaneilla potilailla noin 39,7/24,7 mmHg , kun se valsartaanin ja hydroklorotiatsidin yhdistelmää ottaneilla oli 32/19,7 mmHg, valsartaanin ja amlodipiinin yhdistelmää ottaneilla 33,5/21,5 mmHg ja hydroklorotiatsidin ja amlodipiinin yhdistelmää ottaneilla 31,5/19,5 mmHg.
Maltese: It-tnaqqis medju fil-pressjoni taddemm kien madwar 39.7/24.7 mmHg f'pazjenti li kienu fuq Copalia HCT meta mqabbel ma' 32/19.7 mmHg, 33.5/21.5 mmHg u 31.5/19.5 mmHg f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu valsartan/idroklorotijażide, valsartan/amlodipina u idroklorotijażide/amlodipina rispettivament.
Finnish: Copalia HCT on lääkevalmiste, joka sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta, amlodipiinia, valsartaania ja hydroklorotiatsidia.
Maltese: Copalia HCT huwa mediċina li fiha t-tliet sustanzi attivi, l-amlodipina, il-valsartan u l-idroklorotijażide.
Finnish: Copalia HCT:n yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat hypokalemia (veren alhainen kaliumpitoisuus), huimaus, päänsärky, alhainen verenpaine, närästys, tiheä virtsaamistarve, väsymys ja turvotus (nesteen kertyminen).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Copalia HCT (li dehru f'madwar pazjent 1 u 10 pazjenti f'100) huma ipokaljemija (livelli baxxi ta' potassju fid-demm), sturdament, uġigħ ta' ras, ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa), dispepsija (qrusa tal-istonku), pollakjurija (frekwenza anormali talawrina), għejja u edema (żamma tal-fluwidi).
Finnish: Copalia HCT otetaan suun kautta yhtenä tablettina kerran päivässä samaan aikaan päivästä, mieluiten aamulla.
Maltese: Copalia HCT jittieħed oralment bħala pillola waħda darba kuljum, fl-istess ħin tal-jum u preferibbilment filgħodu.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Copalia HCTlääkevalmistetta.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Copalia HCT.
Finnish: Kesäkuu 2018
Maltese: Ġunju 2018
Finnish: Istituto Farmaco Biologico Stroder S.r.l.
Maltese: Italia Istituto Farmaco Biologico Stroder S.r.l.
Finnish: Arklow - Co. Wicklow - Irlanti
Maltese: Wicklow - L-Irlanda
Finnish: Harvinainen*
Maltese: Rari*
Finnish: Riskin absoluuttinen pieneneminen oli 4,2 %.
Maltese: It-tnaqqis assolut fir-riskju kien ta' 4.2%.
Finnish: amlodipiini).
Maltese: amiodarone).
Finnish: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy - Ranska
Maltese: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy - Franza
Finnish: Sytokromi P450 3A4 (CYP3A4)
Maltese: Iċ-ċitokromu P4503A4 (CYP3A4)
Finnish: Annopol 6B - 03-236 Varsova - Puola ja
Maltese: Annopol 6B - 03-236 Warszawa - Il-Polonja u
Finnish: Riskisuhde [95 %:n luottamusväli]
Maltese: Proporzjon ta' periklu [95% CI]
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Corlentor
Maltese: Mediċini oħra u Corlentor
Finnish: Bradykardia
Maltese: bradikardija
Finnish: n (%)
Maltese: NUMRU(I)
Finnish: Vedetön kolloidinen piidioksidi (E 551)
Maltese: Silica, colloidal anhydrous (E 551)
Finnish: Ivabradiinia on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui lähes 45 000 potilasta.
Maltese: Ivabradine ġie studjat fi provi kliniċi li involvew 45,000 partiċipant.
Finnish: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Ranska Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow, Irlanti Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Maltese: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Franza Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti (E 470 B) Maissitärkkelys
Maltese: Lactose monohydrate Magnesium stearate (E 470 B) Maize starch
Finnish: de los Madroños, 33 28043 Madrid Espanja
Maltese: Laboratorios Servier, S.L. Avda. de los Madroños, 33 28043 Madrid Spanja
Finnish: 92284 Suresnes cedex - Ranska
Maltese: Suresnes cedex - Franza
Finnish: Imeytyminen ja biologinen hyötyosuus
Maltese: Assorbiment u bijodisponibilità
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA CORLENTOR 5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE CORLENTOR 5 mg
Finnish: Ripuli Vatsakipu*
Maltese: Uġigħ ta' żaqq*
Finnish: Hypromelloosi (E 464) Titaanidioksidi (E 171) Makrogoli 6000
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol 6000
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA CORLENTOR 7,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE CORLENTOR 7.5 mg
Finnish: Keskimääräinen vakaan tilan pitoisuus plasmassa on 10 ng/ml (CV = 38 %).
Maltese: Il-medja ta' konċentrazzjoni fil plażma fissa hija ta' 10 ng/mL ( CV = 38%).
Finnish: Seurannan keston mediaani oli 22,9 kuukautta.
Maltese: Il-perjodu ta' segwitu medjan kien 22.9 xhur.
Finnish: Kalenteripakkaus, joka sisältää 14, 28, 56, 84, 98, 100 tai 112 kalvopäällysteistä tablettia.
Maltese: Pakketti bil-ġranet li fihom 14, 28, 56, 84, 98, 100 jew 112 pilloli miksija b'rita.
Finnish: Τηλ: +30 210 939 1000
Maltese: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000
Finnish: Ivabradiini on S-enantiomeeri, eikä sillä ole osoitettu biokonversiota in vivo.
Maltese: Ivabradine huwa S-enantiomer u ma wera l-ebda biokonverżjoni in vivo.
Finnish: България Сервие Медикал ЕООД
Maltese: Сервие Медикал ЕООД Тел.:
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/05/317/008-014
Maltese: EU/1/05/317/008-014
Finnish: Preferred Term -termi
Maltese: Frekwenza Terminu ppreferut
Finnish: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Ranska
Maltese: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kliinisten tutkimusten yhteydessä ja ne esitetään seuraavan yleisyysluokituksen mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100 - < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1000 - < 1/100); harvinainen (≥ 1/10000 - < 1/1000); hyvin harvinainen (< 1/10000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew irrapporatati waqt provi kliniċi u huma kklassifikati bl-użu ta' din ilfrekwenza: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100); rari (≥1/10000 sa <1/1000); rari ħafna (<1/10000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: NYHA-luokan viimeisessä kirjatussa arvossa esiintyi huomattavaa paranemista: 887 (28 %) ivabradiinia saaneen potilaan arvo parani verrattuna 776 (24 %) lumelääkettä saaneeseen potilaaseen (p = 0,001).
Maltese: Kien hemm titjib sinifikanti fil-klassi tan-NYHA fl-aħħar valur irreġistrat, 887 (28%) tal-pazjenti fuq ivabradine tjiebu kontra 776 (24%) tal-pazjenti li ħadu plaċebo (p=0.001).
Finnish: Tel: +421 0(2) 5920 41 11
Maltese: s r.o. Tel: +421 0(2) 5920 41 11
Finnish: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Puola Laboratorios Servier, S.L, Avda.
Maltese: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Il-Polonja Laboratorios Servier, S.L, Avda. de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Spanja
Finnish: Alumiini/PVC-läpipainopakkaus kartonkipakkauksessa.
Maltese: Folji ta' Aluminium/PVC ippakkjati f'kaxxi tal-kartun.
Finnish: Kroonisen stabiilin angina pectoriksen oireenmukainen hoito
Maltese: Kura sintomatika ta' anġina pectoris kronika stabbli
Finnish: Glyseroli (E 422)
Maltese: Hypromellose (E 464)
Finnish: Ivabradiini (N = 3241) n (%)
Maltese: (N=3264) n (%)
Finnish: Tabletteja on saatavilla kalenteripakkauksissa (alumiini/PVC-läpipainopakkauksissa), joissa on 14, 28, 56, 84, 98, 100 tai 112 tablettia.
Maltese: Il-pilloli jiġu f'pakketti (folji tal-Aluminju/PVC) ta' 14, 28, 56, 84, 98, 100 jew 112-il pillola immarkati bil-ġranet.
Finnish: Ivabradiini metaboloituu suurelta osin maksassa ja suolistossa hapettumalla pelkästään sytokromi P450 3A4 (CYP3A4):n kautta.
Maltese: Ivabradine jiġi metabolizzat b'mod estensiv mill-fwied u mill-istonku permezz ta' ossidazzjoni biċċitokromu P450 3A4 (CYP3A4) biss.
Finnish: 14 tablettia, kalvopäällysteistä [28 tablettia, kalvopäällysteistä] [56 tablettia, kalvopäällysteistä] [84 tablettia, kalvopäällysteistä] [98 tablettia, kalvopäällysteistä] [100 tablettia, kalvopäällysteistä] [112 tablettia, kalvopäällysteistä]
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita [28 pillola miksija b'rita] [56 pillola miksija b'rita] [84 pillola miksija b'rita] [98 pillola miksija b'rita] [100 pillola miksija b'rita] [112-il pillola miksija b'rita]
Finnish: Glyseroli (E 422) Magnesiumstearaatti (E 470 B) Keltainen rautaoksidi (E 172) Punainen rautaoksidi (E 172)
Maltese: Glycerol (E 422) Magnesium stearate (E 470 B)
Finnish: Ivabradiini on vasta-aiheinen potilaille, joilla on vakava hypotensio (verenpaine < 90/50 mmHg) (ks. kohta 4.3).
Maltese: Ivabradine hu kontra-indikat f'pazjenti b'ipotensjoni severa (pressjoni < 90/50 mm Hg) (ara sezzjoni 4.3).
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 25 lokakuuta 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25/10/2010
Finnish: - aikuispotilaiden kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon, kun sydämen syke on 75 lyöntiä minuutissa tai tiheämpi.
Maltese: - Insuffiċjenza kronika tal-qalb f'pazjenti adulti li r-rata tal-qalb tagħhom tkun 75 taħbita jew aktar fil-minuta.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/05/317/001-007
Maltese: EU/1/05/317/001-007
Finnish: s r.o.
Maltese: C.A.
Finnish: Sydämen rytmihäiriöt
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Finnish: Näihin tutkimuksiin osallistui 4111 potilasta, joilla oli krooninen, stabiili angina pectoris ja joista 2617 potilasta sai ivabradiinia.
Maltese: F'dawn ilprovi ħadu sehem 4111 pazjent b'angina pectoris kronika stabbli, li minnhom 2617 ħadu ivabradine.
Finnish: Corlentor ruuan ja juoman kanssa Vältä greippimehun juontia Corlentor-hoidon aikana.
Maltese: Evita li tieħu il-meraq tal-grejpfrut meta tkun qed tieħu Corlentor.
Finnish: Tutkimuksessa ei havaittu eroa ivabradiini- ja plaseboryhmän välillä ensisijaisessa päätetapahtumassa (suhteellinen riski ivabradiini:plasebo 1,08, p = 0,197).
Maltese: ivabradine/plaċebo 1.08, p=0.197).
Finnish: Siinä potilaiden ennalta määritellyssä osajoukossa, joilla oli lähtötilanteessa CCS-luokan II tai vaikeampiasteinen angina pectoris (n = 12 049), havaittiin ensisijaisen yhdistelmäpäätetapahtuman pieni tilastollisesti merkitsevä lisäys (vuosittainen esiintyvyys 3,4 % versus 2,9 %, suhteellinen riski ivabradiini:plasebo 1,18, p = 0,018), mutta tällaista ei havaittu siinä angina pectorista sairastavien potilaiden osajoukossa, joiden CCS-luokka oli ≥ I (n = 14 286) (suhteellinen riski ivabradiini:plasebo 1,11, p = 0,110).
Maltese: Ġiet osservata żieda statistikament sinifikanti żgħira fil-PCE f'sottogrupp ta' pazjenti speċifikat minn qabel b'anġina fil-klassi CCS II jew ogħla fil-linja bażi (n=12,049) (rati annwali 3.4% meta mqabbel ma' 2.9%, riskju relattiv ta' ivabradine/plaċebo 1.18, p=0.018), iżda mhux fis-sottogrupp tal-popolazzjoni globali tal-anġina fil-klassi CCS ≥ I (n=14,286) (riskju relattiv ta' ivabradine/plaċebo 1.11, p=0.110).
Finnish: - Munuaisten vajaatoiminta: Munuaisten vajaatoiminnan (kreatiniinipuhdistuma 15-60 ml/min) vaikutus ivabradiinin farmakokinetiikkaan on vähäinen johtuen munuaispuhdistuman vähäisestä osuudesta (noin 20 %) sekä ivabradiinin että päämetaboliitin S18982 kokonaiseliminaatioon (ks. kohta 4.2).
Maltese: - Indeboliment renali: l-impatt ta' indeboliment renali (tneħħija tal-krejatinina minn 15 sa 60 mL/min) fuq il-farmakokinetika ta' ivabradine huwa minimu, meta mqabbel mal-kontribut baxx ta' tneħħija renali (madwar 20%) ta' l-eliminazzjoni totali kemm ta' ivabradine kif ukoll tas-sustanza prinċipali tagħha fil-metaboliżmu S18982 (ara sezzjoni 4.2).