FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В постмаркетингови условия има съобщения за злокачествени заболявания, някои с фатален изход, при деца, юноши и млади хора (до 22-годишна възраст), лекувани с TNF-блокери, включително Remicade (начало на лечението ≤ 18-годишна възраст).
Latvian: Pēcreģistrācijas apstākļos ar TNF blokatoriem (tostarp arī Remicade) ārstētiem bērniem, pusaudžiem un gados jauniem pieaugušajiem (līdz 22 gadu vecumam) gadījumos, kad ārstēšana sākta līdz 18 gadu vecumam, ir aprakstīti ļaundabīgi jaunveidojumi, no kuriem daži bijuši ar letālu iznākumu Aptuveni pusē gadījumu tās bija limfomas.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате симптоми на понижен брой кръвни клетки по време на лечението с Remicade.
Latvian: Izstāstiet ārstam nekavējoties, ja ārstēšanas ar Remicade laikā Jums parādās maza asins šūnu skaita simptomi.
Bulgarian: Редки: Отклонение в стойностите на комплемента.
Latvian: Retāk: dzīšanas traucējumi.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Remicade при деца и юноши под 18-годишна възраст за показанието ювенилен ревматоиден артрит все още не са установени.
Latvian: Remicade drošums un efektivitāte juvenilā reimatoīdā artrīta ārstēšanā, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Bulgarian: Уголемяване на черния дроб (хепатит) или на жлъчния мехур, чернодробно увреждане
Latvian: • aknu (hepatīts) vai žultspūšļa pietūkšana, aknu bojājums,
Bulgarian: Улцерозен колит при деца
Latvian: Čūlains kolīts bērniem
Bulgarian: При пациенти, при които през този период няма данни за терапевтичен ефект, продължаването на лечението трябва да се обмисли внимателно.
Latvian: Pacientiem, kuriem devas pielāgošana neizraisa terapeitisku ieguvumu, terapijas turpināšana rūpīgi jāapsver.
Bulgarian: Пациенти с ювенилен ревматоиден артрит
Latvian: Juvenila reimatoīdā artrīta slimnieki
Bulgarian: Т-клетъчен лимфом при пациенти, лекувани с Remicade, като по-голямата част от тези случаи възникват при пациенти с болест на Crohn или улцерозен колит, повечето от които са юноши или млади мъже (вж. точка 4.4).
Latvian: Bez tam, pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņots par hepatosplēnisku T šūnu limfomu pacientiem, vairumā gadījumu ar Krona slimību un čūlaino kolītu, kas saņēmuši terapiju ar Remicade, un vairums šo gadījumu radušies pusaudžiem un jauniem pieaugušiem vīriešiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: След третата инфузия, Вашият лекар може да реши да приложи
Latvian: Pēc trešās devas ievadīšanas ārsts var nolemt, ka Remicade devu var ievadīt vienas stundas laikā.
Bulgarian: Хипотония, хипертония, екхимоза, топли вълни, зачервяване.
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Bieži: hipotensija, hipertensija, ekhimoze, karstuma viļņi, pietvīkums.
Bulgarian: В, лекувани с антагонисти на TNF, включително инфликсимаб, е наблюдавана реактивация на вируса.
Latvian: Pacientiem, kas ir hroniski B hepatīta vīrusa nēsātāji un saņem TNF-antagonistu, arī infliksimabu, novērota B hepatīta reaktivācija.
Bulgarian: Инфекция на долните дихателни пътища (напр. бронхит, пневмония), диспнея, епистаксис.
Latvian: Bieži: dziļo elpceļu infekcija (piemēram, bronhīts, pneimonija), dispnoja, epistakse.
Bulgarian: Други проблеми с кожата като еритема мултиформе, лихеноидни реакции (сърбящ червеникаво-лилав кожен обрив и/или нишковидни сиво-бели линии върху лигавиците),
Latvian: • citas ādas slimības, piemēram, erythema multiforme, lihenoīdās reakcijas (niezoši sārti purpursarkani ādas izsitumi un/vai diegveida baltas un pelēkas līnijas uz gļotādām), pūšļi un ādas lobīšanās vai augoņi (furunkuloze),
Bulgarian: Може да се съхранява при стайна температура (до 25°C) еднократно за период до 6 месеца, но не и след датата на изтичане на първоначалния срок на годност.
Latvian: Var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) ne ilgāk par vienreizēju 6 mēnešu periodu, bet ne ilgāk kā pēc sākotnējā derīguma termiņa beigām.
Bulgarian: Поддържащо лечение: допълнителни инфузии в доза 5 mg/kg на 6 седмица след първата инфузия, след което - на всеки 8 седмици, или
Latvian: • Balstterapija: papildus 5 mg/kg infūzijas deva 6. nedēļā pēc pirmās infūzijas, pēc tam sekojoša infūzija ik pēc 8 nedēļām vai
Bulgarian: p < 0,001 за всяка група на лечение с инфликсимаб срещу контролната група.
Latvian: p < 0,001, katrai infliksimaba grupai, salīdzinot ar kontrolgrupu.
Bulgarian: Какво съдържа Remicade
Latvian: Ko Remicade satur
Bulgarian: Сърдечен инфаркт
Latvian: • sirdslēkme,
Bulgarian: ВЪРХУ ФЛАКОНА
Latvian: FLAKONA ETIĶETE
Bulgarian: Мозъчно-съдови инциденти в тясна времева връзка с инфузията.
Latvian: Nav zināmi: cerebrovaskulārie traucējumi, kas cieši laika ziņā saistīti ar infūziju.
Bulgarian: Болест на Crohn Болест на Crohn при деца
Latvian: Krona slimība2 Krona slimība bērniem
Bulgarian: При лекувани с инфликсимаб пациенти периферните кръвни мононуклеарни клетки са с непроменен пролиферативен отговор при стимулация в сравнение с нелекувани пациенти, след лечението с инфликсимаб не се наблюдава и значима промяна в продукцията на цитокини от стимулираните мононуклеарни клетки.
Latvian: Mononukleārās šūnas perifēriskās asinīs (PBMC- peripheral blood mononuclear cells) ar infliksimabu ārstētiem pacientiem uzrādīja nepavājinātu proliferatīvu atbildreakciju pret kairinātāju, salīdzinot ar neārstētiem pacientiem.
Bulgarian: Повторен курс за всички показания
Latvian: Atkārtota ievadīšana visu indikāciju gadījumā
Bulgarian: Седмица 26
Latvian: 24. nedēļa
Bulgarian: Всички пациенти са получили индукционна терапия от 5 mg/kg infliximab на седмица 0, 2 и 6.
Latvian: Visi pacienti saņēma ievadterapiju ar infliksimabu 5 mg/kg 0., 2., un 6. nedēļās.
Bulgarian: За разреждането може да изтеглите от 250-милилитровата стъклена бутилка или инфузионен сак количество 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид, равно на обема на разтворения Remicade.
Latvian: Atšķaidīt var, atvelkot atšķaidītajam Remicade tilpumam atbilstošu 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda infūziju šķīduma tilpumu no 250 ml stikla pudeles vai infūziju maisiņa.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Remicade?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Remicade lietošanu?
Bulgarian: Допълнителна информация за Remicade можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
Latvian: Sīkāka informācija par Remicade ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Remicade непрекъснато се проследяват.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Remicade lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Bulgarian: Обикновено се използва след неуспех на други лекарства или лечения при възрастни със следните заболявания:
Latvian: Parasti tās lieto, kad citas zāles vai ārstēšana bijusi nesekmīga, pieaugušajiem ar šādam slimībām:
Bulgarian: При ревматоиден артрит обикновено се прилага доза от 3 mg на килограм телесно тегло, но ако е необходимо, дозата може да бъде увеличена.
Latvian: Reimatoīdā artrīta ārstēšanai Remicade parasti ievada devā 3 mg uz ķermeņa masas kilogramu, lai gan nepieciešamības gadījumā šo devu var palielināt.
Bulgarian: Remicade получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 13 август 1999 г.
Latvian: 1999. gada 13. augustā Remicade saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Bulgarian: Някои нежелани реакции, включително инфекции, може да са по-чести при деца, отколкото при възрастни.
Latvian: Dažas blakusparādības, tostarp infekcijas, var biežāk izpausties bērniem nekā pieaugušajiem.
Bulgarian: Remicade се прилага под формата на вливане с продължителност един или два часа.
Latvian: Remicade ievada vienas vai divu stundu ilgas infūzijas veidā.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Remicade са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Remicade, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Bulgarian: Като блокира TNF-алфа, инфликсимаб облекчава възпалението и други симптоми на заболяванията.
Latvian: Bloķējot TNF-alfa, infliksimabs mazina iekaisumu un citus slimības simptomus.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Remicade, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Latvian: Ziņotās ar Remicade lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Remicade (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са вирусни инфекции (напр. грип или херпес), главоболие, инфекции на горните дихателни пътища (простуда), синузит (възпаление на синусите), гадене (позиви за повръщане), абдоминална (коремна) болка, реакции и болка, свързани с вливането.
Latvian: Visbiežākās Remicade blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir vīrusu infekcijas (piemēram, gripa vai herpes), galvassāpes, augšējo elpceļu infekcija (saaukstēšanās), sinusīts (sīnusu iekaisums), slikta dūša, sāpes vēderā, ar infūziju saistītas reakcijas un sāpes.
Bulgarian: За да се намали рискът от реакции, свързани с вливането, пациентите могат да приемат други лекарства преди или по време на лечението с Remicade или скоростта на вливането може да се забави.
Latvian: Lai mazinātu ar infūziju saistītu reakciju risku, pacientiem var dot citas zāles pirms Remicade terapijas vai tās laikā, vai arī var samazināt infūzijas ievadīšanas laiku.
Bulgarian: Общ преглед на Remicade и защо е разрешен за употреба в ЕС
Latvian: Remicade pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Bulgarian: В шесто проучване при 508 пациенти е разгледан броят на пациентите, чиито симптоми са се подобрили и при които не е било необходимо допълнително лечение с кортикостероиди (други лекарства, използвани за болестта на Crohn).
Latvian: Sestajā pētījumā ar 508 pacientiem noskaidroja to pacientu skaitu, kuriem mazinājās simptomi un kuriem nevajadzēja veikt papildu terapiju ar kortikosteroīdiem (citām zālēm Krona slimības ārstēšanai).
Bulgarian: Remicade е проучен в две проучвания при общо 1 432 пациенти с ревматоиден артрит.
Latvian: Remicade novērtēja divos reimatoīdā artrīta ārstēšanas pētījumos, iesaistot kopumā 1432 pacientus.
Bulgarian: Допълнителна информация за Remicade:
Latvian: Cita informācija par Remicade
Bulgarian: В проучването на 60 деца на възраст между 6 и 17 години с улцерозен колит 73 % от пациентите са се повлияли лечението с Remicade на седмица 8 (44 от 60).
Latvian: Pētījumā ar 60 bērniem vecumā no 6 līdz 17 gadiem ar čūlaino kolītu 73 % pacientu, lietojot Remicade, novēroja atbildes reakciju astotajā nedēļā (44 bērniem no 60).
Bulgarian: Какви ползи от Remicade са установени в проучванията?
Latvian: Kādi Remicade ieguvumi atklāti pētījumos?
Bulgarian: Всички пациенти следва да се наблюдават за реакции по време на вливането и най-малко един до два часа след това.
Latvian: Infūzijas laikā un vismaz vienu līdz divām stundām pēc tās jānovēro visu pacientu reakcija.
Bulgarian: Пациентите са лекувани в продължение на 6 месеца с Remicade, с друго лекарство, наречено азатиоприн, или с комбинация от Remicade и азатиоприн.
Latvian: Pacienti sešu mēnešu laikā saņēma Remicade, citas zāles azatioprīnu vai Remicade un azatioprīna kombināciju.
Bulgarian: Remicade не трябва да се прилага при пациенти с туберкулоза, други тежки инфекции или умерена или тежка сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в тялото).
Latvian: Remicade nedrīkst lietot pacienti ar tuberkulozi, citām smagām infekcijām vai vidēju līdz smagu sirds nepietiekamību (sirds nespēju sūknēt pietiekamu asins daudzumu organismā).
Bulgarian: Пациентите, които приемат Remicade, трябва да получат специална карта на пациента.
Latvian: Pacienti, kuri lieto Remicade, saņems īpašu atgādinājumu kartīti.
Bulgarian: Картата следва да съдържа информация за безопасността на лекарството и вписани данни за датите и резултатите от специфични изследвания, които пациентът е направил, за да могат да бъдат представени на всеки лекуващ лекар.
Latvian: Tajā tiks ietverta zāļu drošuma informācija un ierakstīti pacientam veiktu specifisku testu izpildes datumi un rezultāti, lai šo informāciju varētu sniegt jebkuram ārstējošam ārstam.
Bulgarian: В проучване при 627 възрастни с псориазис Remicade е довел до по-голямо подобряване на симптомите в сравнение с плацебо.
Latvian: Pētījumā ar 627 pieaugušajiem ar psoriāzi Remicade nodrošināja izteiktāku simptomu uzlabojumu nekā placebo.
Bulgarian: Remicade съдържа активното вещество инфликсимаб (infliximab).
Latvian: Remicade satur aktīvo vielu infliksimabu.
Bulgarian: При другите заболявания дозата е 5 mg на килограм телесно тегло.
Latvian: Citu slimību ārstēšanai deva ir 5 mg/kg.
Bulgarian: Remicade се прилага в комбинация с метотрексат (лекарство, което действа върху имунната система);
Latvian: Remicade lieto kombinācijā ar metotreksātu (zālēm, kas iedarbojas uz imūnsistēmu);
Bulgarian: Колко често трябва да се повтаря лечението зависи от лекуваното заболяване и от това дали пациентът се е повлиял от лекарството.
Latvian: Atkārtotas ārstēšanas biežums ir atkarīgs no ārstējamās slimības un pacienta atbildes reakcijas uz zālēm.
Bulgarian: Remicade се използва също при пациенти на възраст между 6 и 17 години с тежка болест на Crohn в активен стадий или с тежък активен улцерозен колит, когато пациентите не са се повлияли от други лекарства или лечения или не могат да ги приемат.
Latvian: Remicade lieto arī pacientiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem ar smagu, aktīvu Krona slimību vai smagi progresējošu čūlaino kolītu, ja viņiem nav atbildes reakcijas uz citām zālēm vai citu ārstēšanu vai to lietošana viņiem nav piemērota.
Bulgarian: Remicade се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да се назначава и наблюдава от лекар специалист с опит в диагностицирането и лечението на заболяванията, които могат да бъдат лекувани с Remicade.
Latvian: Remicade var iegādāties tikai pret recepti, un to lietošana ir jāuzrauga un jākontrolē speciālistam ar pieredzi tādu slimību diagnosticēšanā un ārstēšanā, ko var ārstēt ar Remicade.
Bulgarian: Remicade е противовъзпалително лекарство.
Latvian: Remicade ir pretiekaisuma zāles.
Bulgarian: Активното вещество в Remicade, инфликсимаб, е моноклонално антитяло - вид протеин, разработен да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген) в организма.
Latvian: Remicade aktīvā viela infliksimabs ir monoklonāla antiviela - olbaltumvielas veids, kas izveidota, lai organismā atpazītu specifisku struktūru (ko sauc par antigēnu) un piesaistītos tai.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Remicade?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Remicade?
Bulgarian: За болестта на Crohn при възрастни Remicade е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 1 090 възрастни в четири проучвания.
Latvian: Krona slimības ārstēšanā pieaugušajiem Remicade salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) četros pētījumos, iesaistot 1090 pieaugušos.
Bulgarian: Какво представлява Remicade и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Remicade un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: Защо Remicade е разрешен за употреба в ЕС?
Latvian: Kāpēc Remicade ir reģistrētas ES?
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Remicade вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Papildu informāciju par Remicade lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: Инфликсимаб е разработен да се свързва с определен химически медиатор в организма, наречен тумор-некротизиращ фактор алфа (TNF-алфа).
Latvian: Infliksimabs ir paredzēts, lai organismā piesaistītos ķīmiskajai signālvielai, ko dēvē par audzēja nekrozes faktoru alfa (TNF-alfa).
Bulgarian: Ефектите от добавянето на Remicade към съществуващо лечение са проучени също при 103 деца и юноши с болестта на Crohn, които са на възраст между 6 и 17 години.
Latvian: Tika pētīts arī Remicade iedarbīgums kombinācijā ar pacientu jau lietotajām zālēm, pētījumā iesaistot 103 bērnus un pusaudžus ar Krona slimību vecumā no 6 līdz 17 gadiem.
Bulgarian: За улцерозен колит (728 възрастни), анкилозиращ спондилит (70 възрастни) и псориатичен артрит (104 възрастни) Remicade е сравнен с плацебо.
Latvian: Čūlainais kolīts, ankilozējošais spondilīts, psoriātiskais artrīts Čūlainā kolīta (728 pacienti), ankilozējošā spondilīta (70 pacienti) un psoriātiskā artrīta (104 pacienti) ārstēšanā Remicade tika salīdzinātas ar placebo.
Bulgarian: Самостоятелно или в комбинация с азатиоприн Remicade е по-ефективен от азатиоприн самостоятелно.
Latvian: Remicade vienas pašas un kombinācijā ar azatioprīnu bija efektīvākas nekā azatioprīns, ko lietoja atsevišķi.
Bulgarian: Remicade не трябва да се прилага при пациенти, които са проявили свръхчувствителност (алергични реакции) към инфликсимаб в миналото или които са свръхчувствителни (алергични) към миши протеини или към някоя от другите съставки в Remicade.
Latvian: Remicade nedrīkst lietot pacienti, kuriem agrāk ir bijusi paaugstināta jutība (alerģija) pret infliksimabu, kā arī pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret peļu olbaltumvielām vai kādu citu Remicade sastāvdaļu.
Bulgarian: Как действа Remicade?
Latvian: Kā Remicade darbojas?
Bulgarian: Намаляване на симптомите се наблюдава при повече пациенти, получаващи Remicade, отколкото при пациентите, получаващи плацебо.
Latvian: Simptomu mazināšanos novēroja lielākai to pieaugušo pacientu daļai, kuri saņēma Remicade, nekā placebo grupā.
Bulgarian: При повечето пациенти се наблюдава намаляване на симптомите след добавянето на Remicade към съществуващо лечение.
Latvian: Vairākumam pacientu pēc Remicade pievienošanas jau lietotajām zālēm novēroja simptomu mazināšanos.
Bulgarian: В проучванията Remicade допринася за по-голямо подобрение на симптомите, води до заздравяване на фистулите при повече пациенти и увеличава продължителността на повлияването.
Latvian: Šajos pētījumos Remicade nodrošināja lielāku simptomu uzlabojumu, fistulu sadzīšanu lielākam pacientu skaitam, turklāt paildzināja laikposmu, kurā pacientiem bija atbildes reakcija uz ārstēšanu.
Bulgarian: ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, което причинява възпаление на ставите).
Latvian: • reimatoīdo artrītu (imūnsistēmas slimību, kas izraisa locītavu iekaisumu).
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Remicade, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Remicade lietošanu.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Remicade, вижте листовката.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Remicade, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Той участва в причиняването на възпаление и се среща във високи концентрации при пациентите, страдащи от заболяванията, за които се използва Remicade.
Latvian: Šī signālviela ir iesaistīta iekaisuma izraisīšanā un pacientiem, kuru ārstēšanai Remicade paredzētas, tās koncentrācija ir augsta.
Bulgarian: анкилозиращ спондилит (заболяване, което причинява възпаление и болки в гръбначните прешлени);
Latvian: • ankilozējošo spondilītu (slimību, kas izraisa mugurkaula locītavu iekaisumu un sāpes);
Bulgarian: Как се използва Remicade?
Latvian: Kā lieto Remicade?
Bulgarian: когато заболяването е умерено до тежко или фистулизиращо (протича с образуване на фистули, анормални проходи между червата и другите органи);
Latvian: • Krona slimību (slimību, kas izraisa gremošanas trakta iekaisumu), ja slimība ir vidēji smagā vai smagā formā vai veidojas fistulas (anomālas atveres starp zarnām un citiem orgāniem);
Bulgarian: псориатичен артрит (заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата и възпаление на ставите);
Latvian: • psoriātisko artrītu (slimību, kas izraisa sarkanus, zvīņainus plankumus uz ādas un locītavu iekaisumu).
Bulgarian: В проучванията намаляване на симптомите се наблюдава при повече пациенти, приемащи Remicade в комбинация с метотрексат, отколкото при пациентите, приемащи метотрексат самостоятелно.
Latvian: Šajos pētījumos simptomu samazināšanos novēroja lielākam to pacientu skaitam, kuri lietoja Remicade kombinācijā ar metotreksātu, nekā pacientiem, kuri lietoja tikai metotreksātu, turklāt viņiem bija mazāk izteikti locītavu bojājumi un lielāks fiziskās funkcijas uzlabojums.
Bulgarian: Remicade се предлага под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Latvian: Tās ir pieejamas kā pulveris, no kura pagatavo infūziju šķīdumu (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Bulgarian: Количество в опаковка:
Latvian: Iepakojuma lielumi
Bulgarian: Haag 6-7
Latvian: Am Haag 6-7
Bulgarian: Общата продължителност на периода на лечение не трябва да надвишава 20 дни.
Latvian: Kopējais ārstēšanas periods nedrīkst pārsniegt 20 dienas.
Bulgarian: Допълнително са необходими:
Latvian: Papildus nepieciešams turpmāk minētais:
Bulgarian: Пациентската популация е съпоставима с тази на основното проучване.
Latvian: Pacientu populācija bija salīdzināma ar galvenā pētījuma populāciju.
Bulgarian: Нежеланите реакции са получени от интегриран анализ на безопасността, включващ 12 клинични проучвания.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības apkopotas no integrētas drošības analīzes, kurā iekļauti 12 klīniskie pētījumi.
Bulgarian: След това катетърът може да бъде отстранен.
Latvian: Pēc tam katetru var izņemt.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Bulgarian: (Част от външната картонена опаковка)
Latvian: (ārējās kartona kārbas daļa)
Bulgarian: За всяка спринцовка се използва нова канюла.
Latvian: Katrai šļircei ir jālieto jauna kanula.
Bulgarian: Може да бъде изваден в деня след последната инфузия.
Latvian: To var izņemt nākamajā dienā pēc pēdējās infūzijas.
Bulgarian: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Германия
Latvian: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Vācija
Bulgarian: Несигурност на познанията за редките неблагоприятни ефекти, понеже базата данни по отношение на безопасността е все още силно ограничена, поради малкия брой пациенти, лекувани с Removab.
Latvian: • nepilnīgas zināšanas par retu nelabvēlīgu iedarbību, jo drošības datubāze joprojām ir ļoti ierobežota nelielā pacientu skaita, kuri ārstēti ar Removab, dēļ.
Bulgarian: Други лекарства и Removab
Latvian: Citas zāles un Removab
Bulgarian: За първата от четирите дози трябва да се обсъди продължителност на инфузията 6 часа, в зависимост от здравословното състояние на пациента.
Latvian: Pirmajai no četrām devām var apsvērt infūzijas laiku 6 stundas atkarībā no pacienta veselības stāvokļa.
Bulgarian: Деца и юноши Removab не трябва да се прилага при деца и юноши под 18 годишна възраст.
Latvian: Bērni un pusaudži Removab nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Bulgarian: След приключване на проучването пациентите са допълнително наблюдавани до края на живота им за оценка на общата преживяемост (Таблица 4).
Latvian: Pēc pētījuma pabeigšanas pacientiem turpināja novērošanu līdz dzīves beigām, lai novērtētu kopējo dzīvildzi (4. tabula).
Bulgarian: При основното проучване IP-REM-AC-01 98,1% от пациентите са хоспитализирани за период с медиана 11 дни.
Latvian: Galvenajā pētījumā IP-REM-AC-01 98,1% pacientu hospitalizācija ilga vidēji 11 dienas.
Bulgarian: Обща популация (N=219)
Latvian: Kopējā populācija (N=219)
Bulgarian: При клинични проучвания са изследвани инфузии с продължителност 3 и 6 часа.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika pētīts 3 stundu un 6 stundu infūzijas laiks.
Bulgarian: Време до събитието (дни)
Latvian: Laiks (dienas) līdz notikumam
Bulgarian: 82166 Graefelfing Германия
Latvian: 82166 Graefelfing Vācija
Bulgarian: Какво представлява Removab и за какво се използва
Latvian: Kas ir Removab un kādam nolūkam tās lieto
Bulgarian: Не трябва да използвате Removab, ако сте бременна, освен ако не е абсолютно необходимо.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Removab, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, ja vien nav absolūtas nepieciešamības.