FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Medzi liečenými pacientmi bol medián veku 8 rokov (rozpätie: 7 mesiacov až 17 rokov), 40 zo 70 (57,1
Slovenian: Mediana starosti zdravljenih bolnikov je bila 8 let (razpon: od 7 mesecev do 17 let), 40 od 70 (57,1 %) jih je imelo pred zdravljenjem z zdravilom BLINCYTO opravljeno alogensko presaditev krvotvornih matičnih celic, 39 od 70 (55,7 %) pa jih je imelo refraktarno bolezen.
Slovak: 1 sklenú injekčnú liekovku obsahujúcu bezfarebný až žltkastý číry roztok.
Slovenian: • 1 stekleno vialo, ki vsebuje brezbarvno do rumenkasto, bistro raztopino.
Slovak: Kompletná MRD odpoveďa, n/N
Slovenian: c. Popoln MRD odziv.
Slovak: 1. - 28. deň
Slovenian: 1.-7. dan
Slovak: % CI] p-hodnota Prežívanie bez udalosti (EFS)d 6-mesačný odhad, % [95 % CI] 18-mesačný odhad, % [95 % CI]
Slovenian: 6-mesečna ocena % [95 % IZ] 18-mesečna ocena % [95 % IZ] Razmerje ogroženosti [95 % IZ] Trajanje hematološkega odziva Mediana časa do dogodka [95 % IZ] CR
Slovak: %); o Na minimalizovanie počtu aseptických transferov použite 250 ml naplnený infúzny vak.
Slovenian: • infuzijska vrečka z 250 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopine za injiciranje; o Da bi čim bolj omejili število aseptičnih prenosov, uporabite napolnjeno 250 ml infuzijsko vrečko.
Slovak: U pacientov dostávajúcich BLINCYTO, predovšetkým u pacientov s predchádzajúcou liečbou kraniálnym ožarovaním a chemoterapiou na liečbu leukémie (vrátane systémového vysokodávkového metotrexátu alebo intratekálne podaného cytarabínu), sa pozorovali zmeny v kraniálnej magnetickej rezonancii (MRI) svedčiace o leukoencefalopatii.
Slovenian: Opažali so jih zlasti pri bolnikih, predhodno zdravljenih z obsevanjem lobanje in antilevkemično kemoterapijo (vključno z visokimi sistemskimi odmerki metotreksata ali intratekalnega citarabina).
Slovak: S použitím blinatumomabu u pacientov s doloženou aktívnou ALL v CNS alebo cerebrospinálnej tekutine (cerebrospinal fluid, CSF) sú obmedzené skúsenosti.
Slovenian: Z blinatumomabom je le malo izkušenj pri bolnikih z dokumentirano aktivno ALL v osrednjem živčevju ali cerebrospinalni tekočini.
Slovak: Dosiahnutie CR/CRh* v percentách
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so dosegli CR/CRh*
Slovak: % (8/9) pacientov s oneskoreným prvým relapsom, ako sa uvádza v jednotlivých štúdiách, dosiahlo CR/CRh* v priebehu prvých 2 liečebných cyklov, pričom 62,5
Slovenian: faze je 88,9 % (8/9) bolnikov s poznim prvim recidivom, kot je definiran v individualnih študijah, doseglo CR/CRh* med prvima 2 ciklusoma zdravljenja, 62,5 % (6/9) jih je doseglo odziv minimalne rezidualne bolezni, in 37,5 % (3/9) jih je po zdravljenju z zdravilom BLINCYTO opravilo alogensko presaditev krvotvornih matičnih celic.
Slovak: PODÁVANIA BLINCYTO 38,5 µg prášok na koncentrát blinatumomab i.v. použitie po rekonštitúcii a nariedení
Slovenian: BLINCYTO 38,5 µg prašek za koncentrat blinatumomab i.v.
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN
Slovak: Z dôvodov sterility musí zdravotnícky pracovník vymieňať infúzny vak najmenej každých 96 hodín.
Slovenian: Infuzijsko vrečko je treba zamenjati vsaj na 96 ur; zaradi sterilnosti jo mora zamenjati zdravstveni delavec.
Slovak: U pacientov s relapsujúcou alebo refraktérnou B-prekurzorovou ALL s negatívnym chromozómom Philadelphia s výkonnostným stavom podľa ECOG 2 na začiatku liečby sa zaznamenal vyšší výskyt závažných infekcií v porovnaní s pacientmi s výkonnostným stavom podľa ECOG <
Slovenian: Incidenca resnih okužb je bila pri bolnikih z recidivno ali refraktarno ALL predhodniških celic B z negativnim Philadelphia kromosomom z izhodiščnim stanjem zmogljivosti 2 po ECOG večja kot pri bolnikih s stanjem zmogljivosti < 2 po ECOG. Za informacije o kliničnem obvladovanju okužb glejte poglavje 4.4.
Slovak: 8,4 ml (3) 7,9 ml (3) 7,3 ml (3) 6,8 ml (3) 6,2 ml (3) 5,7 ml (3) 5,1 ml (2) 4,6 ml (2) 4,0 ml (2) 3,4 ml (2) 2,9 ml (2)
Slovenian: 8,4 ml (3) 7,9 ml (3) 7,3 ml (3) 6,8 ml (3) 6,2 ml (3) 5,7 ml (3) 5,1 ml (2) 4,6 ml (2) 4,0 ml (2) 3,4 ml (2) 2,9 ml (2) 2,3 ml (1)
Slovak: U pacientov dostávajúcich BLINCYTO bol hlásený syndróm uvoľňovania cytokínov (cytokine release syndrome, CRS), ktorý môže byť život ohrozujúci alebo fatálny (stupeň ≥
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom BLINCYTO so poročali o sindromu sproščanja citokinov (CRScytokine release syndrome), ki je lahko smrtno nevaren ali smrten (≥ 4. stopnja) (glejte poglavje 4.8).
Slovak: - Liečivo je blinatumomab.
Slovenian: - Učinkovina je blinatumomab.
Slovak: 4. stupeň Liečbu BLINCYTOM ukončite natrvalo.
Slovenian: 4. stopnja Trajno prenehajte uporabljati zdravilo BLINCYTO.
Slovak: (trombocytopénia), znížené hladiny niektorých bielych krviniek (leukopénia),
Slovenian: znižano raven nekaterih belih krvnih celic (levkopenijo)
Slovak: V závislosti od toho, ako BLINCYTO znášate, možno vašu liečbu aj prerušiť.
Slovenian: Vaše zdravljenje lahko tudi prekine glede na to, kako prenašate zdravilo BLINCYTO.
Slovak: Edukačný materiál pre lekárnikov
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za farmacevte
Slovak: AlloHSCT
Slovenian: • kašelj
Slovak: • horúčka, opuch, triaška, znížený alebo zvýšený krvný tlak a tekutina v pľúcach, ktoré môžu byť závažné až smrteľné (cytokínová „búrka")
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, oteklost, mrzlica, znižan ali zvišan krvni tlak in tekočina v pljučih, ki so lahko hudi in so lahko smrtni (t.i. citokinski vihar)
Slovak: Premedikácia a ďalšie odporúčania na medikáciu Prednizón 100 mg intravenózne alebo ekvivalentné liečivo (napr. dexametazón 16 mg) sa má podať 1 hodinu pred začatím každého liečebného cyklu BLINCYTOM.
Slovenian: Priporočila za premedikacijo in dodatna zdravila Eno uro pred začetkom vsakega ciklusa zdravljenja z zdravilom BLINCYTO mora bolnik dobiti 100 mg prednizona intravensko ali drugo enakovredno zdravilo (npr. 16 mg deksametazona).
Slovak: Edukačný materiál pre pacientov (vrátane opatrovateľov) má obsahovať: Informačnú príručku pre pacienta vrátane nasledujúcich kľúčových prvkov:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za bolnike (vključno s skrbniki) mora vsebovati:
Slovak: Liečbu BLINCYTOM ukončite natrvalo.
Slovenian: Trajno prenehajte uporabljati zdravilo BLINCYTO.
Slovak: Manažment týchto prejavov a príznakov do ich vymiznutia môže vyžadovať buď dočasné prerušenie, alebo trvalé ukončenie liečby BLINCYTOM (pozri časť 4.2).
Slovenian: Obvladovanje teh znakov in simptomov, tako da minejo, lahko zahteva začasno prekinitev ali trajno prenehanje uporabe zdravila BLINCYTO (glejte poglavje 4.2).
Slovak: 3,08 ml pri konečnej koncentrácii BLINCYTA 12,5 µg/ml.
Slovenian: • Z dodatkom vode za injekcije prašku za koncentrat nastane celotna količina 3,08 ml za končno koncentracijo zdravila BLINCYTO 12,5 µg/ml.
Slovak: • medzi reakcie súvisiace s infúziou môžu patriť opuch tváre, nízky krvný tlak, vysoký krvný tlak (reakcia súvisiaca s infúziou),
Slovenian: • reakcije, povezane z infundiranjem, lahko vključujejo otekanje obraza, nizek krvni tlak,
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.
Slovak: Na minimalizovanie chýb v liečbe (vrátane poddávkovania a predávkovania) je veľmi dôležité, aby sa dôsledne dodržiavali pokyny na prípravu a podávanie uvedené v tejto časti.
Slovenian: Zelo pomembno je strogo upoštevanje navodil za pripravo in dajanje, navedenih v tem poglavju, da bi zmanjšali napake pri uporabi zdravila (vključno s premajhnim in prevelikim odmerjanjem).
Slovak: 5 µg/m2/deň alebo ≥ 9 µg/deň u väčšiny pacientov.
Slovenian: Število perifernih celic B se je med zdravljenjem z odmerkoma ≥ 5 µg/m 2/dan ali ≥ 9 µg/dan pri večini bolnikov hitro zmanjšalo na nezaznavno raven.
Slovak: 3,6 mesiaca (2,3; 7,2)
Slovenian: 3,6 mesecev (2,3; 7,2) (N = 33)
Slovak: Zanedbateľné množstvá blinatumomabu sa vylučovali močom pri skúšaných klinických dávkach.
Slovenian: Med uporabo testiranih kliničnih odmerkov se je v urinu izločila zanemarljiva količina blinatumomaba.
Slovak: Liek BLINCYTO sa hodnotil aj v otvorenej multicentrickej štúdii fázy II s jednou skupinou so 189 pacientmi.
Slovenian: faze z eno samo skupino s 189 bolniki.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D.
Slovenian: IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Slovak: Syndróm kapilárneho presakovania bol spozorovaný u 1 pacienta v rámci klinickéj štúdie fázy II s dospelými pacientmi s relapsujúcou alebo refraktérnou B-prekurzorovou ALL a u 1 pacienta v rámci klinickej štúdie fázy 2 s dospelými pacientmi s B-prekurzorovou ALL s pozitívnym MRD.
Slovenian: faze pri odraslih bolnikih z recidivno ali refraktarno ALL predhodniških celic B in pri 1 bolniku v klinični študiji II.
Slovak: Porucha reči
Slovenian: Okvara ledvic
Slovak: • horúčka, opuch, triaška, znížený alebo zvýšený krvný tlak a tekutina v pľúcach, ktoré sa môžu stať závažné (syndróm uvoľňovania cytokínov)
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, oteklost, mrzlica, zvišan ali znižan krvni tlak in tekočina v pljučih, ki lahko postanejo hudi (sindrom sproščanja citokinov)
Slovak: Ak je klinicky relevantná, prerušte liečbu BLINCYTOM do dosiahnutia najviac 1. stupňa (mierna), potom znovu začnite podávať BLINCYTO v dávke 5 µg/m2/deň.
Slovenian: Če je klinično primerno, prekinite uporabo zdravila BLINCYTO, dokler učinek ni največ 1. stopnje (blag), nato začnite zdravilo znova uporabljati v odmerku 5 µg/m2/dan.
Slovak: %) dosiahlo CR/CRh* v priebehu prvých 2 liečebných cyklov (bezpečnosť u starších pacientov, pozri časť 4.8).
Slovenian: V starejši populaciji (starost ≥ 65 let) je 11 od 25 bolnikov (44,0 %) doseglo CR/CRh* v prvih 2 ciklusih zdravljenja (glejte poglavje 4.8 za informacije o varnosti pri starejših osebah).
Slovak: 6,3 ml (3) 5,9 ml (3) 5,5 ml (2) 5,1 ml (2) 4,7 ml (2) 4,2 ml (2) 3,8 ml (2) 3,4 ml (2) 3,0 ml (2) 2,6 ml (1) 2,2 ml (1)
Slovenian: 6,3 ml (3) 5,9 ml (3) 5,5 ml (2) 5,1 ml (2) 4,7 ml (2) 4,2 ml (2) 3,8 ml (2) 3,4 ml (2) 3,0 ml (2) 2,6 ml (1) 2,2 ml (1) 1,8 ml (1)
Slovak: Ak sa vás niektoré z uvedeného týka, pred používaním BLINCYTA sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila BLINCYTO se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če kar koli od naslednjega velja za vas.
Slovak: Injekčné liekovky uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Slovenian: Viale shranjujte v originalnem pakiranju za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Slovak: 3,1 mesiaca (2,6; 4,3)
Slovenian: 3,1 mesecev (2,6; 4,3) (N = 32)
Slovak: Príručku pre zdravotné sestry vrátane týchto kľúčových prvkov:
Slovenian: Vodnik informacij za bolnike, vključno z naslednjimi ključnimi točkami:
Slovak: Klinický manažment neurologických udalostí, pozri časť 4.4.
Slovenian: Za informacije o kliničnem obvladovanju nevroloških učinkov glejte poglavje 4.4.
Slovak: 5 % blastov v kostnej dreni, absolútny počet neutrofilov ≥ 1 000/mikroliter, krvné doštičky ≥ 50 000/mikroliter a hladina hemoglobínu ≥ 9 g/dl) a mali molekulové zlyhanie alebo molekulárny relaps (definovaný ako MRD ≥
Slovenian: Za vključitev so bili primerni bolniki, stari ≥ 18 let, brez predhodne presaditve krvotvornih matičnih celic, ki so prejeli vsaj 3 bloke standardnega indukcijskega zdravljenja ALL, so bili v popolni hematološki remisiji (opredeljeno kot < 5 % blastov v kostnem mozgu, absolutno število nevtrofilcev ≥ 1.000/mikroliter, trombociti ≥ 50.000/mikroliter in raven hemoglobina ≥ 90 g/l) ter so imeli molekularno odpoved ali molekularni recidiv (opredeljeno kot MRD ≥ 10
Slovak: Hematologickí respondéri (CR/CRh*/CRi)
Slovenian: AlloHSCT po izhodišču Vsi preiskovanci Hematološko odzivni bolniki (CR/CRh*/CRi)
Slovak: Čo ešte potrebujem vedieť?
Slovenian: Kaj še morate vedeti?
Slovak: Kde môžem získať viac informácií?
Slovenian: Kje lahko dobite več informacij?
Slovak: Prečo som dostal túto kartu?
Slovenian: Zakaj ste prejeli to kartico?
Slovak: Čo mám robiť s touto kartou?
Slovenian: Kaj morate storiti s to kartico?
Slovak: Bolesť bez toho, že by ste sa zranili
Slovenian: • bolečina, ne da bi se poškodovali,
Slovak: V troch prípadoch nemali hlásenú nežiaducu udalosť.
Slovenian: V treh primerih niso poročali o nobenem neželenem dogodku.
Slovak: Antikoncepcia u mužov a žien
Slovenian: Kontracepcija za moške in ženske
Slovak: • ak užívate lieky proti vysokému krvnému tlaku.
Slovenian: • če jemljete zdravila za visok krvni tlak.
Slovak: Váš lekár to môže zmeniť v závislosti od toho, ako budete reagovať na liek.
Slovenian: Zdravnik lahko to spremeni, odvisno od tega, kako se odzovete na zdravilo.
Slovak: Túto kartu vždy noste so sebou - napríklad vo vašej náprsnej taške alebo v peňaženke.
Slovenian: • Kartico imejte vedno ob sebi, na primer v denarnici ali torbici.
Slovak: Medián sledovania pacientov bol 53 mesiacov.
Slovenian: Mediana spremljanja bolnikov je bila 53 mesecev.
Slovak: Čas prežívania (Mesiace)
Slovenian: Čas preživetja (meseci)
Slovak: • Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizík
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj
Slovak: Podobné účinky sa pozorovali v štúdiách na zvieratách (pozri časť 5.3).
Slovenian: Podobne učinke so opažali v študijah na živalih (glejte poglavje 5.3).
Slovak: • Čo máte urobiť, ak si myslíte, že ste mohli dostať infekciu.
Slovenian: • Kaj storite, če menite, da imate morda okužbo
Slovak: Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapešť
Slovenian: Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Slovak: Onkologické indikácie:
Slovenian: Onkološke indikacije:
Slovak: Konečná analýza účinnosti zahŕňala všetkých pacientov randomizovaných do oboch častí štúdie.
Slovenian: Končna analiza učinkovitosti je vključevala vse bolnike, ki so bili randomizirani v oba dela študije.
Slovak: Kľúčové výsledky zo všetkých štyroch štúdií sú zhrnuté v Tabuľke 6.
Slovenian: Ključni rezultati vseh štirih preskušanj so povzeti v preglednici 6.
Slovak: Tieto prípady sa vyskytli v neschválených indikáciách a väčšina pacientov bola HIV pozitívna.
Slovenian: Ti primeri so se pojavili pri neodobrenih indikacijah, večina bolnikov je bila HIV-pozitivna.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte súčasne dostávať aj inú liečbu.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali boste sočasno prejeli tudi podporno zdravljenje.
Slovak: Dvaja pacienti boli znova liečení dvakrát v štúdii.
Slovenian: Dva bolnika sta bila v študiji dvakrat ponovno zdravljena.
Slovak: Dávajte si pozor na nasledujúce prejavy infekcie:
Slovenian: Bodite pozorni na naslednje znake okužbe:
Slovak: Počas toho, ako vám bude tento liek podávaný, vás budú starostlivo sledovať.
Slovenian: Med dajanjem tega zdravila vas bodo skrbno nadzorovali.
Slovak: Je dôležité, aby ste si ponechali túto kartu a ukázali ju vášmu partnerovi alebo opatrovníkovi.
Slovenian: Pomembno je, da to kartico hranite pri sebi in da jo pokažete vašemu partnerju ali skrbniku.
Slovak: Všetky indikácie
Slovenian: Vse indikacije
Slovak: Dátum začiatku liečby a kontaktné údaje Dátum poslednej infúzie: ____________ Dátum prvej infúzie: ________________ Meno pacienta:_____________________ Meno lekára:_______________________
Slovenian: Začetek zdravljenja in podatki za stik Datum zadnjega infundiranja:____________ Datum prvega infundiranja:______________ Bolnikovo ime: _______________________ Zdravnikovo ime:______________________ Zdravnikov telefon:____________________
Slovak: Povedzte ihneď osobe, ktorá vám podáva infúziu, ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z týchto symptómov, pretože môže byť potrebné spomaliť infúziu alebo ju ukončiť.
Slovenian: Nemudoma povejte osebi, ki vam daje infuzijo, če se pri vas pojavi kateri od teh simptomov, ker bo morda treba infuzijo upočasniti ali jo ustaviti.
Slovak: Syndróm sa často prejaví do jednej alebo dvoch hodín od začiatku prvej infúzie.
Slovenian: Sindrom se pogosto pokaže v eni do dveh urah po začetku prve infuzije.
Slovak: 95 % interval spoľahlivosti je upravený interval podľa Newcombe
Slovenian: 95-% interval zaupanja je korigiran Newcombov interval.
Slovak: Medián TTF/PFS/ EFS mesiace
Slovenian: Mediane TTF/PFS/EFS (meseci)
Slovak: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Kórejská republika
Slovenian: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republika Koreja
Slovak: priemerná zmena HAQ-DI
Slovenian: Povprečna sprememba HAQ-DI
Slovak: Musíte informovať svojho lekára alebo zdravotnú sestru o tom, že ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri morate povedati, če ste noseči, menite, da ste noseči, ali načrtujete zanositev.
Slovak: ACR20 ACR50 ACR70 odpoveď EULAR (dobrá/mierna) priemerná zmena v DAS
Slovenian: ACR20 ACR50 ACR70 Odziv po EULAR (dober/zmeren) Povprečna sprememba v DAS
Slovak: Pacienti boli vo veku 19 až 79 rokov a nedostali žiadnu predchádzajúcu liečbu pemfigu.
Slovenian: Bolniki so bili stari od 19 do 79 let in predhodno niso prejemali zdravljenja za pemfigus.
Slovak: Ú plná remisia po 12 a 18 mesiacoch
Slovenian: Popolna remisija po 12 in 18 mesecih
Slovak: Najčastejšie hlásenými alebo pozorovanými závažnými nežiaducimi reakciami na liek boli:
Slovenian: Najpogosteje zabeleženi ali opaženi resni neželeni učinki so bili:
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má pripravený infúzny roztok použiť ihneď.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba pripravljeno infuzijsko raztopino uporabiti takoj.
Slovak: Na zadnej strane je miesto pre vaše meno a meno vášho lekára a jeho telefónne číslo.
Slovenian: Na hrbtni strani sta zapisani tudi vaše in zdravnikovo ime ter telefonska številka.
Slovak: Nevykonali sa štandardné testy na zisťovanie mutagenity, pretože uvedené testy nie sú pre túto molekulu relevantné.
Slovenian: Standardni testi za raziskovanje mutagenosti niso bili izvedeni, kajti tovrstni testi za to molekulo niso relevantni.
Slovak: Táto karta vám povie:
Slovenian: V tej kartici je opisano:
Slovak: * na konci udržiavacieho obdobia/obdobia pozorovania; výsledky finálnej analýzy založené na mediáne následného sledovania v trvaní 73 mesiacov.
Slovenian: * ob koncu vzdrževalnega zdravljenja/spremljanja; rezultati končne analize temeljijo na mediani spremljanja 73 mesecev.
Slovak: Pozri časť 5.1 pre ďalšie informácie.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavje 5.1.
Slovak: 7 Vrátane prípadov úmrtia.
Slovenian: 7 Vključujejo smrtne primere.
Slovak: Po prepočítaní na plochu povrchu tela mali muži väčší distribučný objem a rýchlejší klírens ako ženy.
Slovenian: Po prilagoditvi za telesno površino so imeli moški večji volumen distribucije in večji očistek kot ženske.
Slovak: Zriedkavo hlásené smrteľné prípady.
Slovenian: Redko so poročali o smrtnih primerih.
Slovak: IS = interval spoľahlivosti.
Slovenian: IZ = interval zaupanja.
Slovak: Bola hlásená len najvyššia frekvencia výskytu pozorovaná v skúšaniach.
Slovenian: Navedena je samo največja pogostnost, ugotovljena v preskušanjih.
Slovak: Primárna účinnosť ORR
Slovenian: Primarna učinkovitost ORR
Slovak: p-hodnota (Wald test, neadjustovaný)
Slovenian: p-vrednost (test Wald, ni prilagojen)
Slovak: • ak si myslíte, že môžete potrebovať v blízkej budúcnosti očkovanie vrátane očkovaní, ktoré sú potrebné pri cestovaní do iných krajín.
Slovenian: • če menite, da boste v kratkem potrebovali katero koli cepljenje, vključno s cepljenji, ki bi jih potrebovali za potovanje v druge države.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza preukázala, že plocha povrchu tela a pohlavie sú najsignifikantnejšie faktory na vysvetlenie interindividuálnej variability farmakokinetických parametrov.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da sta bila telesna površina in spol najbolj pomembni so-spremenljivki za razlago variabilnosti v farmakokinetičnih parametrih med posamezniki.
Slovak: Medián TTF: 2,6 rokov Nebol dosiahnutý p <
Slovenian: mediana TTF: 2,6 leta ni doseženo p < 0,001
Slovak: Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Slovenian: PharmaKERN Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Slovak: Pacientovi sa má odporučiť, aby o liečbe informoval svojho partnera alebo osoby, ktoré sa o neho starajú, pretože tí si môžu všimnúť príznaky, ktoré pacient sám nezaznamená.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj o svojem zdravljenju obvestijo partnerja ali skrbnike, ker bodo morda ti opazili simptome, ki se jih bolniki ne zavedajo.
Slovak: Blitzima môže tiež zapríčiniť zmeny v laboratórnych testoch, ktoré vykonáva váš lekár.
Slovenian: Zdravilo Blitzima lahko vpliva tudi na spremembe laboratorijskih preiskav, ki jih naroči vaš zdravnik.
Slovak: • máte v súčasnosti závažné prebiehajúce infekčné ochorenie
Slovenian: • imate trenutno hudo, aktivno okužbo;
Slovak: 4. týždeň 8. týždeň 16. týždeň
Slovenian: 4. teden 8. teden 16. teden
Slovak: Zvyčajne sa podáva raz za 3 týždne, celkovo 8-krát.
Slovenian: Ta se po navadi daje na 3 tedne, do osemkrat.
Slovak: Priemerná zmena DAS28-ESR
Slovenian: Povprečna sprememba DAS28-ESR
Slovak: Nevyhnutnosť zdieľania týchto informácii so svojím partnerom alebo opatrovateľom
Slovenian: • pomembno dejstvo, da te informacije delijo s svojim partnerjem ali skrbnikom,
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je mierna až stredne závažná, ale niektoré môžu byť závažné a vyžadovať liečbu.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je blagih do zmernih, a nekateri so lahko resni in zahtevajo zdravljenje.
Slovak: Kaplan-Meierov odhad priemerného času do udalosti (mesiace)
Slovenian: Kaplan-Meierjeva ocena mediane časa do dogodka (meseci)
Slovak: Vopred špecifikovaná hranica non-inferiority pre rozdiel v liečbe bola 20%.
Slovenian: Vnaprej opredeljena meja neinferiornosti za razliko zdravljenj je bila 20%.
Slovak: Primárny cieľ bol podiel pacientov, ktorí dosiahli ACR20 odpoveď v 24. týždni.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil ugotoviti delež bolnikov, ki so po 24 tednih dosegli odziv ACR20.
Slovak: Karta pre pacienta obsahuje dôležité bezpečnostné informácie pre pacientov, so zreteľom na možné zvýšené riziko infekcií vrátane PML.
Slovenian: Opozorilna kartica vsebuje za bolnika pomembne podatke o varnosti glede možnega povečanega tveganja za okužbe, vključno s PML.
Slovak: Blitzimu vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú skúsenosti s touto liečbou.
Slovenian: Zdravilo Blitzima vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra, ki ima izkušnje z uporabo takšnih zdravil.
Slovak: • máte oslabený imunitný systém
Slovenian: • imate oslabel imunski sistem;
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť liečby Blitzimou u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Blitzima pri otrocih do 18 leta starosti nista dokazani.
Slovak: Počty B-buniek u týchto zvierat sa vrátili do normálnych hodnôt v priebehu 6 mesiacov po narodení a nezhoršili reakciu na imunizáciu.
Slovenian: Število celic B se je pri teh živalih vrnilo na normalno raven v 6 mesecih po rojstvu in ni ogrožalo reakcije na imunizacijo.
Slovak: Výskyt ADA u väčšiny pacientov nesúvisel s klinickým zhoršením alebo zvýšeným rizikom reakcií na nasledujúce infúzie.
Slovenian: Pojav ADA pri večini bolnikov ni bil povezan s kliničnim poslabšanjem ali povečanim tveganjem za reakcije pri nadaljnjih infuzijah.
Slovak: Kortikosteroidy, ktoré sa podávajú cez ústa, vám môže váš lekár predpísať kedykoľvek na liečbu vášho ochorenia.
Slovenian: Kortikosteroide, ki jih boste uživali, pa vam zdravnik lahko za zdravljenje vaše bolezni uvede kadar koli.
Slovak: podiel pacientov bez zmeny erózie
Slovenian: Delež bolnikov brez erozivnih sprememb
Slovak: Rozdiely vo farmakokinetike v závislosti od pohlavia sa nepovažujú za klinicky významné a úprava dávky nie je potrebná.
Slovenian: S spolom povezane razlike v farmakokinetiki ne štejemo za klinično pomembne in prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Slovak: Incidencia závažných infekcií bola podobná v oboch ramenách (približne 12%).
Slovenian: Pojavnost resnih okužb je bila v obeh skupinah podobna (približno 12%).
Slovak: Nepoužívajte Blitzimu, ak:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Blitzima, če:
Slovak: Títo pacienti sa majú veľmi pozorne sledovať počas prvej infúzie.
Slovenian: Te bolnike moramo v celotnem teku prve infuzije natančno opazovati.