FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Simptomele pot să includă tendință crescută de apariție a vânătăilor sau de sângerare, febră, stare de slăbiciune extremă, durere de cap, amețeală sau senzație de confuzie.
Bulgarian: Симптомите могат да включват по-честа поява на синини, кървене, треска, прекомерна слабост, главоболие, замаяност или световъртеж.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Cât timp trebuie să utilizați Plegridy
Bulgarian: Колко дълго да използвате Plegridy
Romanian: • Lăsați locul de injectare să se usuce înainte de a injecta doza.
Bulgarian: Оставете мястото на инжектиране да изсъхне, преди да инжектирате дозата.
Romanian: - Probleme severe cu ficatul sau rinichii
Bulgarian: - Сериозни чернодробни или бъбречни проблеми
Romanian: Un pacient tratat cu Plegridy în cadrul studiilor clinice a prezentat necroză la locul de injectare.
Bulgarian: Един пациент, лекуван в клинични проучвания с Plegridy, получава некроза на мястото на инжектиране.
Romanian: Farmacocinetica peginterferonului beta-1a nu a fost evaluată la pacienții cu insuficiență hepatică.
Bulgarian: Фармакокинетиката на пегинтерферон бета-1а не е оценявана при пациенти с чернодробна недостатъчност.
Romanian: • Înainte de a utiliza pen-ul pentru prima dată, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să vă arate (sau să arate persoanei care vă îngrijește) cum se pregătește și se injectează cu penul.
Bulgarian: Преди да използвате писалката за първи път, Вашият лекар или медицинска сестра трябва да покажат на Вас или на обгрижващото лице как да подготвите и инжектирате писалката.
Romanian: Incidența creșterii valorilor transaminazelor hepatice a fost mai mare la pacienții cărora li s-a administrat Plegridy comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo.
Bulgarian: Честотата на повишени стойности на чернодробните трансаминази е по-голяма при пациенти, получаващи Plegridy, в сравнение с плацебо.
Romanian: Pasul 2: Adunați materialele și spălați-vă pe mâini
Bulgarian: Съберете необходимите Ви принадлежности и измийте ръцете си
Romanian: Un număr de 1512 pacienți au fost randomizați pentru administrarea a 125 micrograme de Plegridy subcutanat la fiecare 2 (n=512) sau 4 (n=500) săptămâni, comparativ cu placebo (n=500).
Bulgarian: 1 512 пациенти са рандомизирани и получават доза от 125 микрограма Plegridy, инжектиран подкожно на всеки 2 (n=512) или 4 (n=500) седмици, спрямо плацебо (n=500).
Romanian: Nu utilizați seringa preumplută de Plegridy după data expirării.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка Plegridy след датата на изтичане на срока на годност.
Romanian: Nu dați nimănui altcuiva pen-ul dumneavoastră pentru a nu transmite o infecție altor persoane sau a nu lua dumneavoastră o infecție de la alte persoane.
Bulgarian: Вашата писалка с друго лице, за да не му предадете инфекция и да не получите инфекция от него.
Romanian: • Seringa preumplută de Plegridy trebuie injectată în abdomen, coapsă sau în spatele părții superioare a brațelor (vezi Figura E).
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка Plegridy трябва да се инжектира в корема, бедрото или задната част на мишницата (вижте Фигура Д).
Romanian: Pasul 4: Alegeți și curățați locul injecției
Bulgarian: Изберете и почистете мястото на инжектиране
Romanian: Cum funcționează Plegridy
Bulgarian: Как действа Plegridy
Romanian: Au fost raportate valori plasmatice crescute ale transaminazelor hepatice, hepatită, hepatită autoimună și cazuri rare de insuficiență hepatică severă în cazul administrării medicamentelor cu interferon beta.
Bulgarian: Повишени нива на серумните чернодробни трансаминази, хепатит, автоимунен хепатит и редки случаи на тежка чернодробна недостатъчност са съобщавани за лекарствени продукти, съдържащи интерферон бета.
Romanian: - Aruncați orice seringă care a fost ținută afară din frigider timp de mai mult de 30 de zile.
Bulgarian: - Изхвърляйте всяка спринцовка, съхранявана извън хладилник в продължение на повече от 30 дни.
Romanian: Cum să utilizați Plegridy
Bulgarian: Как да използвате Plegridy
Romanian: Dacă scoateți capacul, nu-l puneți la loc pe pen.
Bulgarian: Ако свалите капачката, не затваряйте повторно писалката.
Romanian: A fost observat un efect al tratamentului după 6 luni, Plegridy 125 micrograme administrat la fiecare 2 săptămâni demonstrând o scădere de 61% (p<0,0001) a leziunilor T2 noi sau care au intrat pentru prima data în proces de mărire, comparativ cu placebo.
Bulgarian: Ефект от лечението е наблюдаван още след 6 месеца при Plegridy 125 микрограма на всеки 2 седмици, показващ 61% намаляване (р<0,0001) в новите или наново разширяващите се Т2 лезии, в сравнение с плацебо.
Romanian: Pasul 8: Verificați pentru a vă asigura că ați administrat doza întreagă de Plegridy (vezi Figura J) a.
Bulgarian: Проверете, за да сте сигурни, че сте получили цялата доза Plegridy (вижте Фигура Й) a.
Romanian: O seringă pre-umplută cu Plegridy este conținută într-un pen injector de unică folosință, consumabil, acționat cu arc, denumit Plegridy Pen.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка на Plegridy е поставена в инжектор тип писалка с пружинно бутало за еднократна употреба, наречен „писалка Plegridy".
Romanian: Doza exprimă cantitatea de fracție interferon beta-1a din peginterferonul beta-1a fără a lua în considerare fracția PEG atașată.
Bulgarian: Дозата указва парциалното количество на интерферон бета-1a в пегинтерферон бета-1a, без да се смята свързаната част на ПЕГ.
Romanian: Au fost raportate reacții de hipersensibilitate la 16% dintre pacienții tratați cu Plegridy 125 micrograme la fiecare 2 săptămâni și la 14% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Bulgarian: Събития, свързани със свръхчувствителност, са съобщени при 16% от пациентите, лекувани с Plegridy 125 микрограма на всеки 2 седмици, и при 14% от пациентите, които получават плацебо.
Romanian: Pachet de inițiere
Bulgarian: Начална опаковка
Romanian: Trebuie procedat cu precauție și trebuie luată în considerare o monitorizare atentă în cazul administrării Plegridy la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Bulgarian: Изисква се повишено внимание и стриктно проследяване при прилагането на Plegridy при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Romanian: Durata medie/mediană a bolii (ani) Numărul mediu de recidive în ultimii 3 ani
Bulgarian: Среден брой на пристъпите в рамките на последните 3 години
Romanian: • Dacă aveți o reacție pe piele care nu dispare în decurs de câteva zile, contactați medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Bulgarian: Ако имате кожна реакция, която не преминава за няколко дни, свържете се с Вашия лекар или медицинска сестра.
Romanian: Un număr mic de leucocite sau trombocite, care poate cauza un risc crescut de infecție sau sângerare
Bulgarian: - Проблеми с щитовидната жлеза - Намален брой на белите кръвни клетки или на тромбоцитите, което може да причини повишен риск от инфекция или кървене
Romanian: Cu cealaltă mână, apucați ferm capacul acului și trageți-l direct de pe ac (vezi
Bulgarian: С другата ръка стиснете предпазителя на иглата и го издърпайте право нагоре (вижте Фигура Е).
Romanian: Pen-ul preumplut de Plegridy nu trebuie utilizat decât dacă benzile verzi sunt vizibile în fereastra de stare a injecției, a pen-ului.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка Plegridy не трябва да се използва, ако не се виждат зелените ивици в прозореца за състоянието на инжекцията, намиращ се върху писалката.
Romanian: Soluție limpede și incoloră cu pH de 4,5 - 5,1.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор (инжекция) Бистър и безцветен разтвор с pH 4,5-5,1
Romanian: Efectele biologice care pot fi mediate de Plegridy includ stimularea citokinelor antiinflamatorii (de exemplu IL-4, IL-10, IL-27), inhibarea citokinelor pro-inflamatorii (de exemplu IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) și inhibarea migrației celulelor T activate prin bariera hematoencefalică; pe de altă parte, este posibil să fie implicate mecanisme suplimentare.
Bulgarian: Биологичните ефекти, които могат да бъдат медиирани от Plegridy, включват възходяща регулация на противовъзпалителни цитокини (напр. IL-4, IL-10, IL-27), низходяща регулация на провъзпалителни цитокини (напр. IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) и инхибиране на миграцията на активирани
Romanian: Alegeți pen-ul corect dintr-un pachet.
Bulgarian: Изберете правилната писалка от опаковката.
Romanian: Nu scoateți seringa preumplută de Plegridy din locul de injectare până când nu ați împins pistonul până la capăt.
Bulgarian: Не изваждайте предварително напълнената спринцовка Plegridy от мястото на инжектиране, докато буталото не е натиснато докрай.
Romanian: Au fost observate ușoare scăderi ale numărului mediu de hematii (CRS) la pacienții tratați cu Plegridy.
Bulgarian: Леко намаление на средния брой на еритроцитите (RBC) е наблюдавано при пациентите, лекувани с Plegridy.
Romanian: Doza 2
Bulgarian: Доза 2
Romanian: Luați în considerare momentul administrării injecției cu Plegridy.
Bulgarian: Помислете кога точно да си инжектирате Plegridy.
Romanian: • Lăsați seringa preumplută de Plegridy să se încălzească la temperatura camerei timp de cel puțin 30 de minute.
Bulgarian: Оставете предварително напълнената спринцовка Plegridy да се затопли до стайна температура за най-малко 30 минути.
Romanian: Nu este cunoscut în mod definitiv un mecanism de acțiune al peginterferonului beta-1a în scleroza multiplă (SM).
Bulgarian: Точният механизъм на действие на пегинтерферон бета-1а при множествена склероза (МС) не е известен.
Romanian: În cazul pacienților cu ≥2 recidive în anul precedent și cel puţin 1 leziune Gd+ (n=273), rata anuală de recidivă la 1 an a fost de 0,47 pentru placebo, de 0,35 pentru Plegridy administrat la interval de 4 săptămâni și de 0,33 pentru Plegridy administrat la interval de 2 săptămâni.
Bulgarian: При пациенти с ≥2 пристъпа в предходната година и най-малко 1 Gd+ лезия (n=273) годишната честота на пристъпите след 1 година е 0,47 за плацебо, 0,35 за Plegridy на всеки 4 седмици и 0,33 за Plegridy на всеки 2 седмици.
Romanian: Nr. mediu [median] al leziunilor T1 noi hipointense (interval) % reducere față de placebo Valoarea p p<0,0001
Bulgarian: Среден [Медиана на] брой на нови хипоинтензни T1 лезии (диапазон) % намаление спрямо плацебо P-стойност p<0,0001
Romanian: Cum arată Plegridy și conținutul ambalajului
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Romanian: Un studiu cu doză unică la subiecți sănătoși și subiecți cu diferite grade de insuficiență renală (insuficiență renală ușoară, moderată și severă, precum și subiecți cu boală renală în stadiu terminal) a prezentat o creștere fracțională a ASC (13-62%) și Cmax (42-71%) la pacienții cu insuficiență renală ușoară (rata estimată a filtrării glomerulare între 50 şi ≤ 80 ml/min și 1,73m2), moderată (rata estimată a filtrării glomerulare între 30 şi < 50 ml/min și 1,73m2) și severă (rata estimată a filtrării glomerulare <30 ml/min și 1,73m2), comparativ cu subiecți cu funcție renală normală (rata estimată a filtrării glomerulare >80 ml/min/1,73m2).
Bulgarian: Проучване с единична доза при здрави участници и при участници с различна степен на бъбречно увреждане (леко, умерено и тежко бъбречно увреждане, както и при участници с терминална бъбречна недостатъчност) показват фракционно увеличение на AUC (13-62%) и Cmax (42-71%) при участници с леко (приблизителна скорост на гломерулна филтрация от 50 до ≤80 ml/min/1,73 m2), умеренo (приблизителна скорост на гломерулна филтрация от 30 до <50 ml/min/1,73 m2) и тежкo (приблизителна скорост на гломерулна филтрация <30 ml/min/1,73 m2) бъбречно увреждане, в сравнение с участници с нормална бъбречна функция (приблизителна скорост на гломерулна филтрация >80 ml/min/1,73 m2).
Romanian: Anomalii ale valorilor transaminazelor hepatice
Bulgarian: Отклонения в стойностите на чернодробните трансаминази
Romanian: Clearance-ul mediu la starea de echilibru al peginterferonului beta-1a a fost de 4,1 ± 0,4 l/oră.
Bulgarian: Средният клирънс на пегинтерферон бета-1а в стационарно състояние е 4,1 ± 0,4 l/час.
Romanian: După aceea, veți primi un pachet de întreținere, conținând seringi gri cu Plegridy 125 micrograme (pentru ziua 28 și apoi la fiecare două săptămâni).
Bulgarian: След това ще Ви бъде предоставена поддържаща опаковка, съдържаща сиви спринцовки с Plegridy 125 микрограма (за ден 28 и на всеки две седмици след това).
Romanian: Reacțiile adverse la medicament sunt prezentate utilizând termenii preferați ai clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe.
Bulgarian: НЛР са представени като предпочитани термини по MedDRA в системо-органни класове по MedDRA.
Romanian: Doza de Plegridy recomandată este de 125 micrograme injectate subcutanat la fiecare 2 săptămâni (14 zile).
Bulgarian: Препоръчителната доза на Plegridy е 125 микрограма, инжектирани подкожно на всеки 2 седмици (14 дни).
Romanian: De asemenea, Plegridy a scăzut semnificativ riscul de recidivă cu 39% (p=0,0003), riscul de progresie susținută a dizabilității confirmată la 12 săptămâni cu 38% (p=0,0383) și la 24 săptămâni (analiză post-hoc) cu 54% (p=0,0069), numărul de leziuni T2 noi sau care au intrat pentru prima dată în proces de mărire cu 67% (p<0,0001), numărul de leziuni amplificate cu Gd cu 86% (p<0,0001) și numărul de leziuni T1 noi hipointense comparativ cu placebo cu 53% (p<0,0001).
Bulgarian: Plegridy също така намалява значимо риска от пристъп с 39% (р=0,0003), риска от устойчива прогресия на инвалидността, потвърден след 12 седмици, с 38% (р=0,0383), а след 24 седмици (post hoc анализ) с 54% (р=0,0069), броя на новите или наново разширяващите се Т2 лезии с 67% (р<0,0001), броя на Gd-усилените лезии с 86% (р<0,0001) и броя на новите хипоинтензни
Romanian: *Substanța activă, peginterferon beta-1a, este un conjugat covalent al interferonului beta-1a, produs în celulele ovariene de hamster chinezesc, cu o moleculă metoxi poli(etilenglicol) de 20.000 Dalton (20 kDa) utilizând O-2-metilpropionaldehida ca agent de legare.
Bulgarian: *Активното вещество - пегинтерферон бета-1a - е ковалентен конюгат на интерферон бета-1a, произведен в овариални клетки на китайски хамстер, и метоксиполи(етиленгликол) с тегло 20 000 далтона (20 kDa), при което се използва O-2-метилпропионалдехиден линкер.
Romanian: Scăderea hemoglobinei
Bulgarian: Понижени стойности на хемоглобина
Romanian: După aceea, veți primi un pachet de întreținere, conținând pen-uri gri cu Plegridy 125 micrograme (pentru ziua 28 și apoi la fiecare două săptămâni).
Bulgarian: След това ще Ви бъде предоставена поддържаща опаковка, съдържаща сиви писалки с Plegridy 125 микрограма (за ден 28 и на всеки две седмици след това).
Romanian: Pasul 5: Scoateți capacul pen-ului Plegridy a.
Bulgarian: Свалете капачката на писалката Plegridy a.
Romanian: Gri
Bulgarian: Сив
Romanian: Nu dați nimănui altcuiva seringa dumneavoastră preumplută de Plegridy pentru a nu transmite o infecție altor persoane sau pentru a nu lua dumneavoastră o infecție de la alte persoane.
Bulgarian: Вашата предварително напълнена спринцовка Plegridy с друго лице, за да не му предадете инфекция и да не получите инфекция от него.
Romanian: Plegridy conține sodiu
Bulgarian: Plegridy съдържа натрий
Romanian: Pacienții expuși la Plegridy la fiecare 2 săptămâni au prezentat scăderi semnificative statistic comparativ cu pacienții expuși la Plegridy la fiecare 4 săptămâni, pe o durată de 2 ani, într-o analiză post-hoc a criteriilor finale de evaluare care a inclus RAR (24%, p=0,0209), riscul de recidivă (24%, p=0,0212), riscul de progresie a dizabilității cu confirmare la 24 săptămâni (36%, p=0,0459) și criteriile finale de evaluare legate de IRM (leziuni T2 noi/în curs de extindere 60%, Gd+ 71% și T1 noi hipointense 53%; p<0,0001 pentru toate).
Bulgarian: Пациентите с експозиция на Plegridy на всеки 2 седмици показват статистически значими намаления, в сравнение с пациентите с експозиция на Plegridy на всеки 4 седмици в продължение на 2 години, в post hoc анализ за крайните точки, включително ARR (24%, р=0,0209), риск от рецидив (24%, р=0,0212), риск от прогресия на инвалидността с 24-седмично потвърждение (36%, р=0,0459) и крайни точки за ЯМР (нови/разширяващи се T2 60%, Gd+ 71% и нови хипоинтензивни
Romanian: Plegridy trebuie administrat cu precauție la pacienții cu antecedente de tulburări depresive (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Plegridy трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с предишни депресивни разстройства (вж. точка 4.3).
Romanian: Injecție cu doză completă: 125 micrograme, alegeți pen-ul gri
Bulgarian: Инжекция с пълната доза: 125 микрограма, изберете сивата писалка
Romanian: IÎ 95% Valoarea p p=0,0383
Bulgarian: 95% CI P-стойност p=0,0383
Romanian: Acetat de sodiu trihidrat, acid acetic glacial, arginină clorhidrat, polisorbat 20, apă pentru preparate injectabile.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Натриев ацетат трихидрат, ледена оцетна киселина, аргининов хидрохлорид, полисорбат 20, вода за инжекции.
Romanian: • Plegridy poate fi scos și reintrodus în frigider dacă este necesar.
Bulgarian: Plegridy може да се извади от хладилника и да се върне обратно, ако е необходимо.
Romanian: Plegridy este interferon beta-1a conjugat cu o singură moleculă liniară de metoxi poli(etilenglicol) cu greutatea moleculară de 20 kDa la nivelul grupului alfa-amino al restului aminoacidic N-terminal.
Bulgarian: Plegridy е интерферон бета-1a, конюгиран към единична линейна молекула метоксиполи(етиленгликол) с тегло 20 kDa при алфа-аминогрупата на N-терминалния аминокиселинен остатък.
Romanian: Cutie cu două sau șase seringi preumplute de 125 micrograme (seringi cu etichetă gri) în tăvi de plastic sigilate.
Bulgarian: Кутия с две или шест предварително напълнени спринцовки по125 микрограма (спринцовки със сив етикет) в запечатани пластмасови гнезда.
Romanian: În plus față de testele de laborator necesare în mod normal pentru monitorizarea pacienților cu scleroză multiplă, sunt recomandate determinări ale hemoleucogramei complete, incluzând formula leucocitară, numărătoarea trombocitelor și analiza biochimică a sângelui, inclusiv analize ale funcţiei hepatice (de exemplu aspartat aminotransferaza
Bulgarian: Освен лабораторните изследвания, които се изискват обичайно за проследяването на пациенти с множествена склероза, преди започването и на редовни интервали след въвеждането на терапия с Plegridy, както и периодично след това при липса на клинични симптоми се препоръчват пълна кръвна картина и диференциално броене, брой на тромбоцитите и кръвна биохимия, включително изследвания на чернодробната функция (напр. аспартат аминотрасфераза (AST), аланин аминотрасфераза (ALT)).
Romanian: Nr. mediu [median] al leziunilor amplificate cu Gd (interval) % reducere față de placebo Valoarea p p<0,0001
Bulgarian: Среден [Медиана на] брой на Gdусилени лезии (диапазон) % намаление спрямо плацебо P-стойност p<0,0001
Romanian: Plegridy este un interferon beta-1a conjugat cu o singură moleculă liniară metoxi poli(etilenglicol)-O-2-metilpropionaldehidă (20 kDa mPEG-O-2-metilpropionaldehidă) de 20000 Da, cu un grad de substituție de 1 mol de polimer/mol de proteină.
Bulgarian: Plegridy е интерферон бета-1а, конюгиран с единична линейна молекула метоксиполи(етиленгликол)-O-2-метилпропионалдехид с тегло 20 000 Da (20 kDa mPEG-O-2-methylpropionaldehyde) при степен на субституция 1 mol полимер/mol протеин.
Romanian: IÎ 95% Valoarea p p=0,0069
Bulgarian: 95% CI P-стойност p=0,0069
Romanian: • Alegeți un loc pentru injectare și ștergeți pielea cu un tampon cu alcool.
Bulgarian: Изберете мястото на инжектиране и почистете кожата с тампон, напоен със спирт.
Romanian: Cum se păstrează Plegridy
Bulgarian: Как да съхранявате Plegridy
Romanian: Continuați să mențineți pen-ul ferm pe locul injecției până când clicurile încetează (vezi
Bulgarian: Продължете да натискате стабилно писалката в мястото на инжектиране, докато щракането спре (вижте Фигура З).
Romanian: strângeți ușor pielea în jurul locului de injectare curățat, pentru a crea un mic pliu (vezi Figura G).
Bulgarian: Леко стиснете кожата около почистеното място на инжектиране с палеца и показалеца, за да я надигнете (вижте Фигура Ж).
Romanian: -Pen-urile gri de 125 micrograme sunt furnizate într-un pachet conținând două sau șase pen-uri preumplute.
Bulgarian: - Сивите спринцовки от 125 микрограма са предоставени в опаковка, съдържаща две или шест предварително напълнени спринцовки.
Romanian: • Înainte de a utiliza pentru prima dată Plegridy în seringă preumplută, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să vă arate (sau să arate persoanei care vă îngrijește) cum se pregătește și se injectează Plegridy în seringă preumplută.
Bulgarian: Преди да използвате предварително напълнената спринцовка Plegridy за първи път, Вашият лекар или медицинска сестра трябва да покажат на Вас или на обгрижващото лице как да подготвите и инжектирате предварително напълнената спринцовка Plegridy.
Romanian: Nu puneți la loc capacul pe pen.
Bulgarian: Не поставяйте обратно капачката на писалката.
Romanian: Nu sprjiniți pen-ul pe locul injecției până când nu sunteți gata de injectare.
Bulgarian: Не поставяйте писалката върху мястото на инжектиране, докато не сте готови да инжектирате.
Romanian: Ambalaje multiple conținând 6 (3 pachete de câte 2) pen-uri preumplute de 125 micrograme (pen-uri cu etichetă gri).
Bulgarian: Групови опаковки, съдържащи 6 (3 опаковки по 2) предварително напълнени писалки от 125 микрограма (писалки със сив етикет).
Romanian: $ Efect de clasă pentru medicamentele care conțin interferon 1 Reacții adverse derivate numai din experiența după punerea pe piață
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщавани само от постмаркетинговия опит
Romanian: În cazul pacienților cu ≥1 recidivă în anul precedent și ≥ 9 leziuni T2 sau ≥ 1 leziune Gd+ (n=1401), rata anuală de recidivă la 1 an a fost de 0,39 pentru placebo, de 0,29 pentru Plegridy administrat la interval de 4 săptămâni și de 0,25 pentru Plegridy administrat la interval de 2 săptămâni.
Bulgarian: При пациенти с ≥1 пристъп в предходната година и ≥9 Т2 лезии или ≥1 Gd+ лезия (n=1 401) годишната честота на пристъпите след 1 година е 0,39 за плацебо, 0,29 за Plegridy на всеки 4 седмици и 0,25 за Plegridy на всеки 2 седмици.
Romanian: Hipertensiune arterială pulmonară┼
Bulgarian: Белодробна артериална хипертония┼
Romanian: - Aveți grijă ca timpul cât seringile stau în afara frigiderului să nu depășească 30 de zile în total.
Bulgarian: - Уверете се, че времето на престой на спринцовките извън хладилник е не повече от общо 30 дни.
Romanian: - Epilepsie sau alte tulburări convulsive, care nu sunt controlate de medicament - Probleme cu inima, care pot cauza simptome cum sunt durerea în piept (angina), în special după efectuarea unei activități, umflarea gleznelor, dificultăți de respirație (insuficiență cardiacă congestivă) sau bătăi cardiace neregulate (aritmie).
Bulgarian: - Проблеми със сърцето, които могат да причинят симптоми като гръдна болка (стенокардия), особено след физическо усилие; отоци на глезените, задух (застойна сърдечна недостатъчност); или неравномерен пулс (аритмия).
Romanian: (94 micrograme)
Bulgarian: Ден 14 (94 микрограма)
Romanian: • Dacă este nevoie, Plegridy poate fi păstrat în ambalajul original fără a fi introdus la frigider, la temperatură de până la 25°C timp de până la 30 de zile.
Bulgarian: Ако е необходимо, Plegridy може да се съхранява в оригиналната опаковка извън хладилник при температура до 25°C в продължение на 30 дни.
Romanian: În ceea ce privește criteriile finale de evaluare a recidivelor și a IRM, după 1 an, Plegridy 125 micrograme, administrat la fiecare două săptămâni, a prezentat un efect al tratamentului mai mare, din punct de vedere numeric, față de regimul cu Plegridy administrat la fiecare patru săptămâni.
Bulgarian: По отношение на крайните точки за пристъпи и ЯМР, Plegridy 125 микрограма на всеки две седмици показва числено по-голям ефект от лечението спрямо схемата на прилагане на Plegridy на всеки четири седмици след година 1.
Romanian: Închideți ambalajul și, după ce ați scos un pen, puneți ambalajul înapoi în frigider.
Bulgarian: Затворете опаковката и я върнете обратно в хладилника, след като сте взели една писалка.