FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Biorąc pod uwagę wyniki analiz MIC uzyskane z użyciem najnowszych izolatów bakterii, pochodzących od świń cierpiących na choroby układu oddechowego w ciągu ostatnich 5 lat, florfenikol wykazywał stałe wartości MIC90 mieszczące się w zakresie 0,25-1 µg/ml w przypadku bakterii A. pleuropneumoniae oraz 0,5 µg/ml w przypadku bakterii P. multocida.
Estonian: Tuginedes uusimatele MIC-väärtustele, mis on viimase 5 aasta vältel saadud hingamisteede infektsioonidega sigadelt võetud isolaatidelt, võib väita, et florfenikooli MIC-väärtused on olnud võrdlemisi ühetaolised: MIC90 väärtused on A. pleuropneumoniae tüvedel jäänud vahemikku 0,251 µg/ml ning P. multocida tüvedel 0,5 µg/ml.
Polish: Produkt ten jest przeznaczony do stosowania u świń w leczeniu zakażeń układu oddechowego wywołanych przez szczepy bakterii Actinobacillus pleuropneumoniae i Pasteurella multocida wrażliwe na florfenikol.
Estonian: Veterinaarravimit kavatseti sigadel kasutada florfenikooli suhtes tundlike Actinobacillus pleuropneumoniae ja Pasteurella multocida tüvedest põhjustatud hingamisteede infektsioonide raviks.
Polish: Produktem referencyjnym był lek Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
Estonian: Võrdlusravim oli Nuflor Swine süstelahus 300 mg/ml.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE z powodu obaw, iż wnioskodawca nie wykazał w zadowalający sposób skuteczności klinicznej zawiesiny do wstrzykiwań Florgane 300 mg/ml, podawanej domięśniowo w pojedynczej dawce wynoszącej 22,5 mg/kg masy ciała, w leczeniu chorób układu oddechowego u świń.
Estonian: Käesolev direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohane esildis algatati seetõttu, et müügiloa taotleja ei olnud piisaval määral tõendanud Florgane 300 mg/ml süstesuspensiooni kliinilist efektiivsust sigade hingamisteede infektsioonide ravis kasutamisel ühe intramuskulaarse annusena 22,5 mg/kg.
Polish: 3 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami, wyżej wymienionym państwom członkowskim, podobnie jak w przypadku pierwszego wniosku dotyczącego stosowania leku u bydła.
Estonian: Müügiloa laiendamise taotlus esitati muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 3 kohase detsentraliseeritud menetluse kaudu ülalmainitud liikmesriikidele, nagu esialgne müügiloa taotlus veiste kohta.
Polish: W odpowiedzi na wątpliwości sformułowane w procedurze arbitrażowej wnioskodawca przedstawił wszystkie dostępne dane dotyczące skuteczności produktu Florgane 300 mg/ml w postaci zawiesiny do wstrzykiwań u świń jako gatunku docelowego.
Estonian: Esildises tõstatatud küsimustele vastamiseks esitas müügiloa taotleja kõik Florgane 300 mg/ml süstesuspensiooni olemasolevad efektiivsusandmed sihtliigil sead.
Polish: Produkt Florgane 300 mg/ml nie różni się od wcześniejszych preparatów zawierających florfenikol w odniesieniu do fazy eliminacji substancji czynnej z osocza oraz okresu subterapeutycznego.
Estonian: Florgane 300 mg/ml ei erine plasma eritumisfaasi ega subterapeutiliste perioodide poolest senistest florfenikooli ravimvormidest.
Polish: Produkt Florgane 300 mg/ml w postaci zawiesiny do wstrzykiwań zawiera florfenikol jako składnik czynny.
Estonian: Florgane 300 mg/ml süstesuspensiooni toimeaine on florfenikool.
Polish: Produkt Florgane 300 mg/ml w postaci zawiesiny do wstrzykiwań różni się od referencyjnego weterynaryjnego produktu leczniczego tym, że jest podawany w jednej dawce, a także posiada inną postać farmaceutyczną oraz skład.
Estonian: Florgane 300 mg/ml süstesuspensioon erineb võrdlusveterinaarravimist ühekordse manustamise, ravimvormi ja koostise poolest.
Polish: We wniosku ogólnym stwierdzono, że całość danych jest wystarczająca do wykazania skuteczności produktu w dawce wynoszącej 22,5 mg/kg masy ciała, podawanej domięśniowo w postaci pojedynczego wstrzyknięcia, u świń jako gatunku docelowego w leczeniu zakażeń układu oddechowego wywołanych przez szczepy bakterii Actinobacillus pleuropneumoniae i Pasteurella multocida wrażliwe na florfenikol.
Estonian: otsustas veterinaarravimite komitee, et efektiivsusandmed on üldkokkuvõttes piisavad kinnitamaks veterinaarravimi efektiivsust sihtliigil sead florfenikooli suhtes tundlike Actinobacillus pleuropneumoniae ja Pasteurella multocida tüvede põhjustatud hingamisteede infektsioonide raviks annuses 22,5 mg/kg, mis manustatakse ühekordse intramuskulaarse süstina.
Polish: Podsumowując, stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Florgane 300 mg/ml w postaci zawiesiny do wstrzykiwań u bydła i świń uznano za pozytywny.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et Florgane 300 mg/ml süstesuspensiooni kasulikkuse ja riski suhe veistel ning sigadel on positiivne.
Polish: Choć od ponad dekady w leczeniu chorób układu oddechowego u świń stosowany jest produkt Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml, oporność na florfenikol wśród patogenów dróg oddechowych występujących u tych zwierząt utrzymuje się na bardzo niskim poziomie.
Estonian: Sigade hingamisteede infektsioone põhjustavate patogeensete mikroobide resistentsus florfenikooli suhtes on endiselt väga väike, samas kui süstelahust Nuflor Swine 300 mg/ml on sigade hingamisteede infektsioonide raviks kasutatud juba üle 20 aasta.
Polish: W związku z tym CVMP zalecił przyznanie rozszerzenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, polegającego na uwzględnieniu świń jako gatunku docelowego, dla weterynaryjnych produktów leczniczych wymienionych w Aneksie I, przy czym charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie i ulotka dla pacjenta pozostają takie, jak końcowe wersje opracowane zgodnie z procedurą grupy koordynacyjnej, co opisano w Aneksie III.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht jäävad sellisteks, nagu on kooskõlastusrühma menetluse jooksul kooskõlastatud lõppversioon (märgitud III lisas).
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do rozszerzenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Florgane 300 mg/ml w postaci zawiesiny do wstrzykiwań u bydła, polegającego na uwzględnieniu świń jako gatunku docelowego
Estonian: Teaduslikud järeldused ja alused veistele ettenähtud süstesuspensiooni Florgane 300 mg/ml müügiloa laiendamiseks sihtliigile sead
Polish: Wnioskodawca wystąpił z wnioskiem o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej zawiesiny do wstrzykiwań Florgane 300 mg/ml, przeznaczonej do stosowania u bydła i świń, oraz nazw produktów związanych.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas veistele ja sigadele ettenähtud Florgane 300 mg/ml süstesuspensiooni ja sarnaste nimetuste müügiloa taotluse detsentraliseeritud menetluse kaudu.
Polish: Niemcy1
Estonian: Saksamaa1
Polish: --¹ Każda dawka 0,5 ml zawiera:
Estonian: --¹ Üks 0,5 ml annus sisaldab:
Polish: Antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza), inaktywowane, otrzymane z następujących szczepów*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - podobny szczep (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogramów HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - podobny szczep (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogramów HA** B/Colorado/06/2017 - podobny szczep (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogramów HA** B/Phuket/3073/2013 - podobny szczep (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogramów HA**na dawkę 0,5 ml
Estonian: Gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas), inaktiveeritud, sisaldavad järgmisi tüvesid*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 sarnane tüvi (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogrammi HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) sarnane tüvi (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogrammi HA** B/Colorado/06/2017 sarnane tüvi (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogrammi HA** B/Phuket/3073/2013 sarnane tüvi (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogrammi HA** 0,5 ml annuses
Polish: * namnażane w komórkach psiej nerki Madin Darby'ego (Madin Darby Canine Kidney - MDCK) ** hemaglutynina
Estonian: * kultiveeritud Madin Darby koera neeru (Madin Darby Canine Kidney, MDCK) rakkudes ** hemaglutiniin
Polish: Ampułko strzykawce (szkło) bez igły
Estonian: Süstesuspensioon Intramuskulaarne Süstlis (klaas) ilma nõelata
Polish: 10 ampułkostrzykawek
Estonian: 1 süstel
Polish: W badaniu wzięło udział 5 000 pacjentów powyżej 4. roku życia.
Estonian: Uuringutes osales üle 5000 vähemalt 4-aastast inimest.
Polish: Szczepionka wydawana jest wyłącznie na receptę i należy stosować ją zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Estonian: Vaktsiin on retseptivaktsiin ja seda tuleb kasutada vastavalt ametlikele soovitustele.
Polish: Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) corocznie ustala zalecenia dotyczące szczepów wirusa, które mają być uwzględnione w przygotowaniach szczepionek na kolejny sezon grypowy na północnej półkuli.
Estonian: Maailma Terviseorganisatsioon (WHO) avaldab igal aastal soovitused viirusetüvede kohta, mis peaksid sisalduma põhjapoolkera järgmise gripihooaja vaktsiinides.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Flucelvax Tetra znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Estonian: Lisateave Flucelvax Tetra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Polish: Pomoże to chronić organizm przed chorobą wywoływaną przez ten wirus.
Estonian: See aitab kaitsta haiguse eest, mida viirus põhjustab.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Flucelvax Tetra (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i stwardnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, zmęczenie i ból mięśni.
Estonian: Flucelvax Tetra kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on süstekoha valu, naha punetus ja kõvenemine süstekohal, peavalu, väsimus ja lihasvalu.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Flucelvax Tetra są stale monitorowane.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse ravimi Flucelvax Tetra kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Flucelvax Tetra przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Flucelvax Tetra kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Polish: Zalecana dawka to pojedyncze wstrzyknięcie w mięsień (0,5 ml), najlepiej ramienia.
Estonian: Soovitatav annus on üks ühekordne süst (0,5 ml) eelistatavalt õlavarde.
Polish: W badaniach oceniano zdolność szczepionek do stymulowania odpowiedzi immunologicznej przeciwko grypie za pomocą pomiaru wytwarzania przeciwciał ochronnych.
Estonian: Uuringutes hinnati vaktsiinide võimet stimuleerida immuunvastust gripi vastu, määrates kaitsvate antikehade teket.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Flucelvax Tetra są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Estonian: Flucelvax Tetra kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Polish: Flucelvax Tetra porównywano z dwoma szczepionkami porównawczymi w dwóch badaniach głównych.
Estonian: Flucelvax Tetrat võrreldi kahe võrdlusvaktsiiniga kahes põhiuuringus.
Polish: Jedną ze szczepionek był Optaflu, uprzednio dopuszczona szczepionka zawierająca trzy z czterech szczepów grypy w leku Flucelvax Tetra, znana ze skuteczności w zapobieganiu grypie.
Estonian: Üks vaktsiinidest oli Optaflu, mis on varem lubatud vaktsiin, mis sisaldab kolme neljast viirusetüvest Flucelvax Tetras ja mille efektiivsus gripi ennetamisel on hästi tõestatud.
Polish: Flucelvax Tetra zawiera białka z czterech różnych inaktywowanych szczepów wirusa grypy A i B (typ AH1N1, A-H3N2 i dwa typy szczepów B) wybrane w oparciu o oficjalne zalecenia dla rocznego sezonu grypowego.
Estonian: Flucelvax Tetra sisaldab A- ja B-gripiviiruse nelja erineva inaktiveeritud tüve valke (tüüp A-H1N1, tüüp A-H3N2 ja kaht B-tüübi tüve), vastavalt aasta gripihooaja ametlikele soovitustele.
Polish: Druga szczepionka oparta jest na leku Optaflu, ale zawiera inny szczep B leku Flucelvax Tetra.
Estonian: Teine vaktsiin põhineb Optaflul, kuid sisaldab Flucelvax Tetra muud B-tüve.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Flucelvax Tetra
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Flucelvax Tetra ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Flucelvax Tetra w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Flucelvax Tetra ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Flucelvax Tetra jest szczepionką stosowaną w zapobieganiu grypy u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 9 lat.
Estonian: Flucelvax Tetra on vaktsiin, mida kasutatakse täiskasvanute ja vähemalt 9-aastaste laste kaitsmiseks gripi eest.
Polish: Co to jest lek Flucelvax Tetra i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis on Flucelvax Tetra ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Wirusy stosowane do produkcji leku Flucelvax Tetra hodowane są w komórkach ssaków.
Estonian: Flucelvax Tetra valmistamiseks kasutatavaid viirusi kasvatatakse imetajarakkudes.
Polish: Flucelvax Tetra jest szczepionką.
Estonian: Flucelvax Tetra on vaktsiin.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Flucelvax Tetra i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Estonian: Ülevaade ravimist Flucelvax Tetra ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Flucelvax Tetra znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Estonian: Lisateavet ravimi Flucelvax Tetra kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Polish: Flucelvax Tetra zawiera białka z powierzchni czterech różnych szczepów wirusa grypy.
Estonian: Flucelvax Tetra sisaldab nelja erineva gripiviirusetüve pinnavalke.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Flucelvax Tetra
Estonian: Muu teave Flucelvax Tetra kohta
Polish: Flucelvax Tetra (szczepionka przeciw grypie [antygen powierzchniowy), inaktywowana,
Estonian: Flucelvax Tetra gripivaktsiin [pinnaantigeen, inaktiveeritud, kasvatatud rakukultuuris]
Polish: Szczepionki porównawcze zawierają łącznie cztery szczepy wirusa grypy w leku Flucelvax Tetra.
Estonian: Võrdlusvaktsiinid sisaldavad kokku nelja Flucelvax Tetras kasutatavat gripiviiruse tüve.
Polish: W przeszłości szczepionki przeciwko grypie sezonowej zawierały trzy szczepy wirusa: jeden wirus grypy A-H1N1, jeden wirus grypy A-H3N2 oraz jeden wirus grypy B. Flucelvax Tetra zawiera dodatkowy szczep wirusa B.
Estonian: Ajalooliselt on hooajalise gripi vaktsiinid sisaldanud gripiviiruse kolme tüve: üht tüübi A-H1N1 tüve, üht tüübi A-H3N2 tüve ja üht B-tüübi tüve).
Polish: Lek Flucelvax Tetra jest równie skuteczny, jak leki porównawcze w stymulacji odpowiedzi immunologicznych przeciwko 4 szczepom wirusa zawartym w szczepionce u pacjentów powyżej 9. roku życia.
Estonian: Flucelvax Tetra on sama tõhus kui võrdlusvaktsiinid, tekitades immuunvastuse vaktsiinis sisalduva nelja tüve vastu vähemalt 9-aastaste inimestel.
Polish: Wyniki pokazały, że stosowanie leku Flucelvax Tetra doprowadziło do zbliżonego stężenia przeciwciał ochronnych jak w przypadku szczepionek porównawczych u pacjentów powyżej 9. roku życia.
Estonian: Tulemused näitasid, et Flucelvax Tetra andis võrdlusvaktsiinidega sarnase antikehade sisalduse vähemalt 9-aastastel inimestel.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Flucelvax Tetra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Flucelvax Tetra kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy człowieka rozpoznaje białka wirusa jako obce cząstki i uruchamia skierowane przeciwko nim mechanizmy obronne.
Estonian: Vaktsiini manustamisel peab immuunsüsteem viirusevalke võõrasteks ja tekitab nende vastu antikehi.
Polish: Grypa jest głównie wywołana przez dwa rodzaje wirusa grypy - A i B. Każde z nich funkcjonują jako różne szczepy i podtypy i z czasem ulegają przemianie.
Estonian: Grippi põhjustavad peamiselt kahte liiki gripiviirused, mida nimetatakse A- ja B-gripiviiruseks.
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Flucelvax Tetra w UE
Estonian: ELis Flucelvax Tetrale väljastatud müügiloa põhjendus
Polish: Skład leku Flucelvax Tetra będzie co roku aktualizowany zgodnie z zaleceniami WHO i UE.
Estonian: aastal vastavalt Maailma Terviseorganisatsiooni ja Euroopa Liidu soovitustele.
Polish: Jak działa lek Flucelvax Tetra
Estonian: Kuidas Flucelvax Tetra toimib?
Polish: 12 miesięcy
Estonian: 12 kuud
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 grudnia 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12. detsember 2018
Polish: Skuteczność szczepionki*
Estonian: Vaktsiini efektiivsus*
Polish: Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży są przedstawione poniżej.
Estonian: Laste saadaolevad ohutusandmed on esitatud allpool.
Polish: Gorączka występowała często u młodzieży i dzieci
Estonian: Palavikku esines sageli noorukitel ja lastel.
Polish: • substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Estonian: • toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes;
Polish: Aktualne dane dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności przedstawiono w punktach 4.8 i 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad ohutus- ja immunogeensusandmed on esitatud lõikudes 4.8 ja 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Polish: Zaobserwowane dane dotyczące równoważności podsumowano w Tabeli 2.
Estonian: Täheldatud mittehalvemuse andmed on kokku võetud tabelis 2.
Polish: PRZED otrzymaniem szczepionki
Estonian: ENNE vaktsiini saamist
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania szczepionki przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Estonian: Juhiseid vaktsiini käsitsemise kohta enne manustamist vt lõik 6.6.
Polish: Ważne jest, aby istniały procedury mające na celu uniknięcie urazów wskutek omdlenia.
Estonian: Oluline on tagada meetmed minestamisest tingitud vigastuste ennetamiseks.
Polish: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Wielka Brytania
Estonian: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Ühendkuningriik
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Polish: Przeciwciała te neutralizują wirusy grypy.
Estonian: Need antikehad neutraliseerivad gripiviiruseid.
Polish: Przechowywać w lodówce (2° C - 8° C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionka przeciwko grypie, kod ATC: J07BB02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: gripivaktsiinid, ATC-kood: J07BB02
Polish: Odpowiedź odpornościową na każdy z antygenów szczepionkowych oceniano po upływie 21 dni od szczepienia.
Estonian: Immuunreaktsiooni igale vaktsiini antigeenile hinnati 21 päeva pärast vaktsineerimist.
Polish: Należy zauważyć, że zarówno V58P12, jak i V58P13 były przeprowadzone w sezonie grypy na półkuli północnej 2007
Estonian: Tuleb ära märkida, et nii V58P12 kui ka V58P13 viidi läbi põhjapoolkera gripihooajal 2007...2008.
Polish: W celu poprawy monitorowania biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie zapisać nazwę oraz numer serii podanego produktu.
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb selgelt üles märkida manustatud ravimi nimi ja partii number.
Polish: Żaden ze składników szczepionki nie może wywołać grypy.
Estonian: Ükski vaktsiini koostisosadest ei põhjusta grippi.
Polish: W tej grupie wiekowej 235 uczestników badania otrzymało jedną dawkę, a 340 - dwie dawki.
Estonian: Selles vanuserühmas said 235 last ühe annuse ja 340 last kaks annust.
Polish: Lekarz może zdecydować o odłożeniu szczepienia do czasu ustąpienia gorączki.
Estonian: Arst võib otsustada vaktsineerimise edasi lükata kuni palaviku taandumiseni.
Polish: Może temu towarzyszyć kilka objawów neurologicznych, takich jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje i toniczno-kloniczne ruchy kończyn w czasie odzyskiwania przytomności.
Estonian: Sellega võivad kaasneda rasked neuroloogilised nähud, nagu mööduvad nägemishäired, paresteesia ja toonilis-kloonilised jäsemete tõmblused, mis avalduvad taastumise ajal.
Polish: Stwardnienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, ból mięśni i zmęczenie występowały często u osób w podeszłym wieku.
Estonian: Kõvastumine või paistetus süstekohas, peavalu, lihasvalu ja väsimus olid eakate hulgas sagedad.
Polish: Tabeli 4.
Estonian: Tabel 4.
Polish: Zaleca się coroczne ponowne szczepienie szczepionkami przeciw grypie na bieżący rok, ponieważ odporność zanika w ciągu roku po szczepieniu, a krążące w środowisku wirusy grypy mogą zmieniać się z roku na rok.
Estonian: Soovitatav on iga-aastane revaktsineerimine uue gripivaktsiiniga, sest immuunsus väheneb vaktsineerimisele järgneva aasta jooksul ning ringlevad gripiviiruse tüved võivad igal aastal muutuda.
Polish: • pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli jego układ immunologiczny jest osłabiony lub jeśli jest w trakcie leczenia wpływającego na układ immunologiczny, np. lekami przeciwnowotworowymi (chemioterapia) lub lekami kortykosteroidowymi (patrz punkt 2, „Flucelvax Tetra a inne leki").
Estonian: • Teavitage oma arsti, kui teil esineb immuunsüsteemi häireid või kui te saate immuunsüsteemi mõjutavat ravi, nt vähivastaseid ravimeid (keemiaravi) või kortikosteroide (vt lõik „Muud ravimid ja Flucelvax Tetra").
Polish: Placebo (N=3843)
Estonian: Platseebo (N = 3843)
Polish: Skuteczność szczepionki = (1 - ryzyko względne) x 100%; ** Wystąpiło zbyt mało przypadków grypy spowodowanej dopasowaną do szczepionki grypą A/H3N2 lub B, aby można było odpowiednio ocenić skuteczność szczepionki.
Estonian: Vaktsiini efektiivsus = (1 - suhteline risk) x 100% ** Vaktsiinis sisalduva gripiviiruse tüve A/H3N2 ja B poolt põhjustatud gripi juhtumeid oli vaktsiini efektiivsuse adekvaatseks hindamiseks liiga vähe.
Polish: • pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli występuje u niego ostra choroba przebiegająca z gorączką.
Estonian: • Teavitage oma arsti, kui teil tekib palavikuga kulgev äge haigus.
Polish: Działania niepożądane wymieniono zgodnie z następującymi kategoriami częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Teatatud kõrvaltoimed on rühmitatud esinemissageduse järgi: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); harv (≥ 1/1000 kuni < 1/100), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Szczepionki nie wolno wstrzykiwać dożylnie, podskórnie ani śródskórnie i nie wolno jej mieszać z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce.
Estonian: Vaktsiini ei tohi süstida intravenoosselt, subkutaanselt ega intradermaalselt ning mitte samas süstlas muude vaktsiinidega.
Polish: Szczepionka jest zgodna z zaleceniem Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (dla Półkuli Północnej) i decyzją UE na sezon 2019/2020.
Estonian: Vaktsiin on kooskõlas Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) soovitustega (põhjapoolkera) ja ELi soovitusega 2019/2020 gripihooajaks.
Polish: Reakcje alergiczne lub natychmiastowe reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny
Estonian: Allergilised või kohe tekkivad ülitundlikkusreaktsioonid, sh anafülaktiline šokk
Polish: (jest to specjalna hodowla komórkowa, w której hodowany jest wirus grypy) ** hemaglutynina
Estonian: (tegemist on spetsiaalse rakukultuuriga, milles gripiviirust kasvatatakse) ** hemaglutiniin
Polish: • trudności w oddychaniu, zawroty głowy, słabe i szybkie tętno i wysypka skórna, które są objawami reakcji anafilaktycznej (bardzo ciężka reakcja alergiczna)
Estonian: • hingamisraskused, peapööritus, nõrk ja kiirenenud pulss ning nahalööve, mis on anafülaktilise reaktsiooni (üliraske allergiline reaktsioon) tunnused.
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje problem z krwawieniami lub łatwo dochodzi do powstawania siniaków.
Estonian: • Teavitage oma arsti, kui teil on veritsusprobleeme või kui nahale tekivad kergesti sinised laigud.
Polish: Porównanie immunogenności TIVc u dzieci i młodzieży oraz dorosłych
Estonian: TIVc immunogeensuse võrdlus lastel ja täiskasvanutel