FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Certain combinations of tacrolimus with drugs known to have nephrotoxic or neurotoxic effects may increase the risks of these effects (see section 4.5).
French: Certaines associations de tacrolimus avec des médicaments connus pour avoir des effets néphrotoxiques ou neurotoxiques peuvent augmenter le risque de ces effets (voir rubrique 4.5).
English: Highly variable age dependent total body clearance and half life were observed in limited paediatric clinical investigations, especially in early childhood.
French: Une grande variabilité, liée à l'âge, de la clairance corporelle totale et de la demi-vie a été observée dans des études cliniques pédiatriques limitées, tout particulièrement dans la petite enfance.
English: In practice, tacrolimus-based therapy has been initiated 12 - 24 hours after discontinuation of ciclosporin.
French: En pratique, le traitement par tacrolimus doit être instauré 12-24 heures après l'arrêt de la ciclosporine.
English: < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: In a study of stable renal transplant patients who were administered tacrolimus immediately after a standard continental breakfast the effect on oral bioavailability was less pronounced.
French: Dans une étude chez des transplantés rénaux stables recevant du tacrolimus immédiatement après un petit déjeuner continental classique, l'effet sur la biodisponibilité orale a été moins prononcé.
English: Gently tap on the closed end of the sachet and pour the contents of each sachet into the glass or cup containing the water.
French: Tapoter doucement sur le côté fermé du sachet-dose et verser le contenu de chaque sachet-dose dans le verre ou la tasse contenant l'eau.
English: In cases of oral intoxication, gastric lavage and/or the use of adsorbents (such as activated charcoal) may be helpful, if used shortly after intake.
French: En cas d'intoxication par voie orale, un lavage gastrique et/ou l'utilisation de produits adsorbants (tels que le charbon actif) peuvent s'avérer efficaces s'ils sont administrés rapidement après l'ingestion du médicament.
English: Benign and malignant tumours have been reported following Modigraf treatment.
French: Des tumeurs bénignes et malignes ont été observées après le traitement par Modigraf.
English: Tacrolimus has been used with or without antibody induction in paediatric heart transplantation.
French: Le tacrolimus a été utilisé avec ou sans induction par anticorps chez l'enfant transplanté cardiaque.
English: Modigraf sachets must not be used partially.
French: Les sachets-dose de Modigraf ne doivent pas être utilisés de manière incomplète.
English: Sachets consisting of layers of polyethylene terephtalate (PET), aluminium (Al) and polyethylene (PE).
French: Sachets-dose consistant en sachets en polyéthylène téréphtalate (PET), en aluminium (Al) et en Polyéthylène (PE).
English: As the pharmacokinetics of tacrolimus are unaffected by renal function (see section 5.2), no dose adjustment is required.
French: La pharmacocinétique du tacrolimus n'étant pas affectée par la fonction rénale (voir rubrique 5.2), aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire.
English: Take Modigraf on an empty stomach or 2 to 3 hours after a meal.
French: Prenez Modigraf l'estomac vide ou 2 à 3 heures après un repas.
English: Treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products in adult and paediatric patients.
French: Traitement du rejet de l'allogreffe résistant à un traitement par d'autres médicaments immunosuppresseurs chez les patients adultes et enfants.
English: Absorption of tacrolimus is variable.
French: L'absorption du tacrolimus est variable.
English: Pack size: carton box containing 50 sachets.
French: Présentation : étui carton contenant 50 sachets-dose.
English: Do not use cups or spoons that are made of PVC (polyvinylchloride) to take Modigraf because the active substance in Modigraf may stick to PVC.
French: Ne pas utiliser des tasses ou des cuillères en PVC (polychlorure de vinyle) pour prendre Modigraf car la substance active de Modigraf peut interagir avec le PVC.
English: These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating hepatic or renal function or neurological symptoms.
French: Ces infections, souvent liées à une charge immunosuppressive importante, peuvent entraîner des maladies graves ou fatales, et doivent être prises en compte par les médecins dans les diagnostics différentiels chez les patients immunodéprimés avec une fonction hépatique ou rénale altérée ou des symptômes neurologiques.
English: What Modigraf is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Modigraf et dans quel cas est-il utilisé ?
English: No studies on the effects of tacrolimus (Modigraf) on the ability to drive and use machines have been performed.
French: Les effets du tacrolimus (Modigraf) sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
English: From time to time, your doctor may need to do blood, urine, heart, eye tests, to set the right dose of Modigraf.
French: De temps en temps, votre médecin peut avoir besoin de pratiquer des analyses de sang, d'urine, des examens cardiaques, des bilans visuels afin de déterminer la posologie appropriée de Modigraf.
English: Accordingly, high-risk patients, particularly young children and those receiving substantial immunosuppression should be monitored, using such procedures as echocardiography or ECG pre- and post-transplant (e.g. initially at 3 months and then at 9-12 months).
French: Par conséquent, les patients à haut risque, notamment les jeunes enfants et les patients recevant une immunosuppression importante, doivent être surveillés par des méthodes telles que l'échocardiographie ou ECG avant et après la transplantation (par exemple, le premier examen à 3 mois, puis à 9-12 mois).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
English: Therapeutic drug monitoring of mycophenolic acid may be appropriate when switching from ciclosporin to tacrolimus or vice versa.
French: Une surveillance thérapeutique de l'acide mycophénolique peut s'avérer appropriée lors du passage de la ciclosporine au tacrolimus ou vice versa.
English: Bile flow does not influence the absorption of tacrolimus and therefore treatment with Modigraf granules may commence orally.
French: La bile ne modifie pas l'absorption du tacrolimus et par conséquent le traitement par Modigraf granulés peut débuter par voie orale.
English: The oral bioavailability of tacrolimus was reduced when it was administered after a meal.
French: La biodisponibilité orale du tacrolimus est réduite lorsqu'il est administré après un repas.
English: When treating rejection, these same doses may be used.
French: Les mêmes doses peuvent être utilisées dans le traitement du rejet.
English: This typically presents as a bilateral and symmetrical, severe, ascending pain in the lower extremities and may be associated with supra-therapeutic levels of tacrolimus.
French: Celui-ci se manifeste typiquement par une douleur bilatérale et symétrique, intense, ascendante dans les membres inférieurs et peut être associé à des taux supra-thérapeutiques de tacrolimus.
English: Modigraf should not be switched with Advagraf as a clinically relevant difference in bioavailability between the two formulations cannot be excluded.
French: Modigraf ne doit pas être substitué par Advagraf puisqu'une différence cliniquement pertinente entre la biodisponibilité des deux formulations ne peut être exclue.
English: Patients are also at an increased risk of infections with viral hepatitis (for example, hepatitis B and C reactivation and de novo infection, as well as hepatitis E, which may become chronic).
French: Les patients présentent également un risque accru d'infections par hépatite virale (par exemple, réactivation et infection de novo par les hépatites B et C, ainsi que l'hépatite E, qui peuvent devenir chroniques).
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per sachet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par sachet-dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: Ventricular hypertrophy or hypertrophy of the septum, reported as cardiomyopathies, have been observed on rare occasions.
French: Des hypertrophies ventriculaires ou septales, rapportées comme étant des cardiomyopathies, ont été rarement observées.
English: Modigraf therapy requires careful monitoring by adequately qualified and equipped personnel.
French: Le traitement par Modigraf nécessite une surveillance étroite par un personnel médical disposant des compétences et des équipements nécessaires.
English: Within each frequency groupingadverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
English: Results of a single dose bioequivalence study with adult healthy volunteers showed that Modigraf granules were approximately 20% more bioavailable than the Prograf capsules.
French: Les résultats d'une étude de bioéquivalence d'administration à dose unique à des volontaires sains adultes ont montré que la biodisponibilité de Modigraf granulés était environ 20 % supérieure à celle de Prograf gélules.
English: Limited data from organ transplant recipients show no evidence of an increased risk of adverse reactions on the course and outcome of pregnancy under tacrolimus treatment compared with other immunosuppressive medicinal products.
French: Des données limitées issues de patients transplantés n'ont pas mis en évidence de risque accru d'effets indésirables sur le déroulement et l'issue de la grossesse pendant le traitement par tacrolimus, comparativement aux autres immunosuppresseurs.
English: Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment (See section 4.2).
French: Une diminution de la dose peut être nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.2).
English: Therefore, you should not breast-feed whilst using Modigraf.
French: Vous ne devez donc pas allaiter pendant que vous utilisez Modigraf.
English: After oral administration (0.30 mg/kg/day) to paediatric liver transplant patients, steady-state concentrations of tacrolimus were achieved within 3 days in the majority of patients.
French: Après administration orale (0,30 mg/kg/jour) à des patients pédiatriques transplantés hépatiques, les concentrations à l'état d'équilibre du tacrolimus ont été atteintes en 3 jours chez la majorité des patients.
English: Most cases have been reversible, occurring with tacrolimus blood trough concentrations much higher than the recommended maximum levels.
French: La plupart de ces cas étaient réversibles, survenant lorsque les concentrations sanguines résiduelles de tacrolimus étaient beaucoup plus élevées que les taux maximums recommandés.
English: Modigraf contains the active substance tacrolimus.
French: Modigraf contient la substance active tacrolimus.
English: Following conversion to any alternative formulation, therapeutic drug monitoring must be performed and dose adjustments made to ensure that systemic exposure to tacrolimus is maintained.
French: À la suite de la conversion à toute autre formulation, une surveillance thérapeutique médicamenteuse doit être effectuée et des ajustements de posologie instaurés afin d'assurer le maintien de l'exposition systémique au tacrolimus.
English: Careful and frequent monitoring of tacrolimus trough levels is recommended in the first 2 weeks post-transplant to ensure adequate exposure to the active substance in the immediate post-transplant period.
French: Une surveillance fréquente et attentive des concentrations sanguines résiduelles du tacrolimus est recommandée au cours des 2 premières semaines qui suivent la transplantation afin de s'assurer d'une exposition adéquate à la substance active dans la période post-transplantation immédiate.
English: Modigraf granules should generally be administered on an empty stomach or at least 1 hour before or 2 to 3 hours after a meal, to achieve maximal absorption (see section 5.2).
French: En général, Modigraf granulés doit être pris à jeun ou au moins 1 heure avant ou 2 à 3 heures après un repas pour permettre une absorption maximale (voir rubrique 5.2).
English: Animal data have shown that tacrolimus could potentially decrease the clearance and increase the half-life of pentobarbital and phenazone.
French: Les études chez l'animal ont montré que le tacrolimus pouvait potentiellement diminuer la clairance et prolonger la demi-vie du pentobarbital et du phénazone.
English: As gastrointestinal perforation is a medically important event that may lead to a life-threatening or serious condition, adequate treatments should be considered immediately after suspected symptoms or signs occur.
French: La perforation gastro-intestinale étant un événement médicalement important pouvant engager le pronostic vital ou être responsable d'un état grave, un traitement adéquat devra être considéré dès l'apparition de signes ou symptômes suspectés.
English: Tacrolimus blood trough levels should be determined approximately 12 hours post-dosing of Modigraf granules, just prior to the next dose.
French: Les taux sanguins résiduels de tacrolimus doivent donc être déterminés 12 heures environ après l'administration de la dernière dose de Modigraf granulés, et juste avant la dose suivante.
English: Do not use any utensils or liquids to empty the sachet.
French: N'utilisez pas d'ustensiles ni de liquides pour vider le sachet-dose.
English: Packs containing 50 sachets are available.
French: Des présentations de 50 sachets-dose sont disponibles.
English: Initial doses just after transplantation will generally be in the range of 0.075 - 0.30 mg per kg body weight per day depending on the transplanted organ.
French: Les premières doses immédiatement après la transplantation sont généralement de 0,075 - 0,30 mg par kg de poids corporel par jour en fonction de l'organe transplanté.
English: Following oral administration of Modigraf granules peak concentrations (Cmax) of tacrolimus in blood are on average achieved in approximately 2 to 2.5 hours.
French: Suite à l'administration de Modigraf granulés par voie orale, la concentration maximale sanguine de tacrolimus (Cmax) est atteinte en moyenne en environ 2 à 2,5 heures.
English: Pharmacokinetics studies have indicated that the increase in blood levels is mainly a result of increase in oral bioavailability of tacrolimus owing to the inhibition of gastrointestinal metabolism.
French: Les études pharmacocinétiques ont montré que l'augmentation des concentrations sanguines résiduelles était principalement due à une augmentation de la biodisponibilité orale du tacrolimus en raison de l'inhibition de son métabolisme gastro-intestinal.
English: Eye disorders, sometimes progressing to loss of vision, have been reported in patients treated with tacrolimus.
French: Des affections oculaires, évoluant parfois vers une perte de la vision, ont été rapportées chez des patients traités par tacrolimus.
English: In comparison to Caucasians, black patients may require higher tacrolimus doses to achieve similar trough levels.
French: En comparaison avec les patients caucasiens, les patients noirs peuvent nécessiter des doses de tacrolimus supérieures pour atteindre des concentrations sanguines résiduelles similaires.
English: If conversion on the basis of equal quantities is not possible, the total daily dose of Modigraf should be rounded down to the nearest total daily dose possible with sachets 0.2 mg and 1 mg.
French: Si la substitution basée sur des quantités égales n'est pas possible, la posologie quotidienne totale de Modigraf doit être arrondie à la posologie quotidienne totale inférieure la plus proche possible avec des sachets-dose de 0,2 mg et de 1 mg.
English: Modigraf passes into breast milk.
French: Modigraf passe dans le lait maternel.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI CARTON
English: Modigraf blood levels can be affected by other medicines you take, and blood levels of other medicines can be affected by taking Modigraf, which may require interruption, an increase or a decrease in Modigraf dose.
French: Les concentrations sanguines de Modigraf peuvent être modifiées par les autres médicaments que vous prenez et Modigraf peut modifier les concentrations sanguines de ces autres médicaments, ce qui peut nécessiter une interruption de prise, une augmentation ou une diminution de la posologie de Modigraf.
English: Peak blood concentrations achieved with these doses were above 150 nanogram/mL which is more than 6-fold higher than mean peak concentrations observed with Modigraf in clinical transplantation.
French: Le pic de concentration sanguine atteint avec ces doses était supérieur à 150 nanogrammes/ml, ce qui est plus que 6 fois supérieur au pic moyen de concentration observé avec Modigraf en transplantation clinique.
English: Pain in extremity has been described in a number of published case reports as part of CalcineurinInhibitor Induced Pain Syndrome (CIPS).
French: Des douleurs des extrémités ont été décrites dans un certain nombre de rapports de cas publiés en tant que syndrome douloureux induit par un inhibiteur de la calcineurine (SDIC).
English: The incidences of acute rejection were numerically lower with tacrolimus in all 3 studies and one of the studies reported a significantly lower incidence of bronchiolitis obliterans syndrome with tacrolimus.
French: Les fréquences de rejets aigus ont été numériquement plus faibles avec le tacrolimus dans ces 3 études, et dans l'une d'entre elles, l'incidence du syndrome de bronchiolite oblitérante a été significativement plus faible avec le tacrolimus.
English: The liquid should be drunk immediately after preparation.
French: Le liquide doit être bu immédiatement après sa préparation.
English: Post-transplant improvement in the condition of the patient may alter the pharmacokinetics of tacrolimus and may necessitate further dose adjustments.
French: L'amélioration de l'état du patient après la transplantation peut modifier la pharmacocinétique du tacrolimus et nécessiter des adaptations ultérieures de posologie.
English: Other potential interactions that may increase systemic exposure of tacrolimus include prokinetic agents (such as metoclopramide and cisapride), cimetidine and magnesium-aluminium-hydroxide.
French: Les autres interactions potentielles pouvant augmenter l'exposition systémique du tacrolimus incluent des agents procinétiques (tels que le métoclopramide et le cisapride), la cimétidine et l'hydroxyde de magnésium - aluminium.
English: The relationship between tacrolimus trough levels (C12) and systemic exposure (AUC0-12) is similar between the 2 formulations Modigraf granules and Prograf capsules.
French: Le rapport entre les concentrations résiduelles de tacrolimus (C12) et l'exposition systémique (ASC0-12) est similaire entre les 2 formulations Modigraf granulés et Prograf gélules.
English: If necessary, tacrolimus dosing may commence by administering Modigraf granules suspended in water, via nasogastric tubing.
French: Si nécessaire, le traitement par tacrolimus peut débuter par l'administration de Modigraf granulés en suspension dans l'eau, par sonde naso-gastrique.
English: As detrimental effects on the newborn cannot be excluded, women should not breast-feed whilst receiving tacrolimus.
French: Des effets nocifs sur le nouveau-né ne pouvant pas être exclus, les femmes ne doivent pas allaiter pendant le traitement par tacrolimus.
English: Tacrolimus therapy should be initiated after considering ciclosporin blood concentrations and the clinical condition of the patient.
French: Le traitement par tacrolimus doit être instauré en tenant compte des concentrations sanguines de ciclosporine et de l'état clinique du patient.
English: Factors such as low haematocrit and protein levels, which result in an increase in the unbound fraction of tacrolimus, or corticosteroid-induced increased metabolism, are considered to be responsible for the higher clearance rates observed following transplantation.
French: Des facteurs tels que de faibles taux d'hématocrite et de protéines, entraînant une augmentation de la fraction libre du tacrolimus, ainsi qu'une induction du métabolisme par les corticoïdes, sont considérés comme responsables de l'augmentation des taux de clairance observés après transplantation.
English: There is limited experience in non-Caucasian patients and patients at elevated immunological risk (e.g. retransplantation, evidence of panel reactive antibodies, PRA).
French: L'expérience est limitée chez les patients non-caucasiens et chez les patients à risque immunologique élevé (par exemple retransplantation, présence d'anticorps anti HLA, PRA).
English: Modigraf should be prescribed by doctors trained to treat transplant patients and experienced in the use of medicines that control the body's immune system (immunosuppressants).
French: Modigraf doit être prescrit par des médecins formés à la prise en charge des patients transplantés et ayant l'expérience de l'utilisation de médicaments contrôlant le système immunitaire (immunosuppresseurs).
English: Based on its high molecular weight, poor aqueous solubility, and extensive erythrocyte and plasma protein binding, it is anticipated that tacrolimus will not be dialysable.
French: Étant donné son poids moléculaire élevé, sa faible solubilité aqueuse et sa forte liaison aux érythrocytes et aux protéines plasmatiques, on s'attend à ce que le tacrolimus ne soit pas dialysable.
English: Treatment of allograft rejection after transplantation of other allografts The dose recommendations for lung, pancreas and intestinal transplantation are based on limited prospective clinical trial data with the Prograf formulation.
French: Traitement du rejet du greffon allogénique après transplantation d'autres greffons Les posologies recommandées en transplantations pulmonaire, pancréatique ou intestinale reposent sur des données limitées issues d'études cliniques prospectives avec la formulation Prograf.
English: In prospective published studies oral tacrolimus (given as Prograf capsules) was investigated as primary immunosuppressant in approximately 175 patients following lung, 475 patients following pancreas and 630 patients following intestinal transplantation.
French: Dans des études prospectives publiées, le tacrolimus par voie orale (Prograf gélules) a été étudié en immunosuppression primaire chez près de 175 patients transplantés pulmonaires, 475 patients transplantés pancréatiques et 630 patients transplantés intestinaux.
English: This can lead to graft rejection or increased incidence of undesirable effects, including under- or overimmunosuppression, due to clinically relevant differences in systemic exposure to tacrolimus.
French: Cela peut entrainer un rejet du greffon ou une augmentation de l'incidence des effets indésirables, y compris sousimmunosuppression ou sur-immunosuppression, en raison de différences cliniquement significatives en termes d'exposition systémique au tacrolimus.
English: Monitoring of whole blood trough levels therefore provides a good estimate of systemic exposure.
French: Le suivi thérapeutique des concentrations sanguines résiduelles permet donc une bonne estimation de l'exposition systémique.