FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If there is a medical need to give sugammadex to these patients the anaesthesiologist needs to decide if the benefits outweigh the possible risk of bleeding complications taking into consideration the patients history of bleeding episodes and type of surgery scheduled.
Dutch: Als er een medische noodzaak is om sugammadex aan deze patiënten te geven, moet de anesthesioloog, afhankelijk van de patiëntgeschiedenis van bloedingen en het geplande chirurgietype, beslissen of de voordelen opwegen tegen het mogelijke risico op bloedingscomplicaties.
English: Based on the clinical data-base (N=3,519) and on a specific study in 1184 patients undergoing hip fracture/major joint replacement surgery there was no clinically relevant effect of sugammadex 4 mg/kg alone or in combination with anticoagulants on the incidence of peri- or post-operative bleeding complications.
Dutch: Gebaseerd op de klinische database (n=3519) en op een specifieke studie met 1184 patiënten die heupfractuur-/kunstgewrichtchirurgie ondergingen, was er geen klinisch relevant effect van sugammadex 4 mg/kg alleen of in combinatie met anticoagulantia op de incidentie van peri- of postoperatieve bloedingscomplicaties.
English: It does this by combining with the rocuronium bromide or vecuronium bromide in your body.
Dutch: Dit gebeurt doordat het zich bindt aan het rocuroniumbromide of vecuroniumbromide in uw lichaam.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder Merck Sharp & Dohme B.V.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Merck Sharp & Dohme B.V.
English: If these side effects occur while you are under anaesthesia, they will be seen and treated by your anaesthetist.
Dutch: Als deze bijwerkingen optreden tijdens de narcose, zullen ze door uw anesthesist worden opgemerkt en behandeld.
English: 0.6 mg/kg rocuronium or 0.1 mg/kg vecuronium
Dutch: 0,6 mg/kg rocuronium of 0,1 mg/kg vecuronium
English: Caution should be exercised when considering the use of sugammadex in patients receiving therapeutic anticoagulation for a pre-existing or comorbid condition.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht wanneer gebruik van sugammadex wordt overwogen bij patiënten die therapeutische antistolling krijgen voor een reeds bestaande toestand of comorbiditeit.
English: Sugammadex should only be administered by, or under the supervision of an anaesthetist.
Dutch: Sugammadex mag alleen worden toegediend door of onder supervisie van een anesthesist.
English: Bridion has no known influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Bridion heeft voor zover bekend geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
English: In situations when potential displacement interactions can be anticipated, patients should be carefully monitored for signs of recurrence of neuromuscular blockade (approximately up to 15 minutes) after parenteral administration of another medicinal product occurring within a period of 7.5 hours after sugammadex administration.
Dutch: In situaties waar mogelijke verdringingsinteracties verwacht kunnen worden, dienen patiënten zorgvuldig gecontroleerd te worden op verschijnselen van hernieuwd optreden van een neuromusculaire blokkade (gedurende maximaal ongeveer 15 minuten) na parenterale toediening van een ander geneesmiddel binnen een periode van 7,5 uur na toediening van sugammadex.
English: Volume of distribution at steady state (L)
Dutch: Verdelingsvolume bij steady-state in liters
English: The sugammadex pharmacokinetic parameters were calculated from the total sum of non-complexbound and complex-bound concentrations of sugammadex.
Dutch: De farmacokinetische parameters van sugammadex zijn berekend uit de totale som van nietcomplexgebonden en complexgebonden concentraties van sugammadex.
English: The most commonly reported adverse reactions in surgical patients were cough, airway complication of anaesthesia, anaesthetic complications, procedural hypotension and procedural complication (Common (≥ 1/100 to < 1/10)).
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerkingen bij patiënten die een chirurgische ingreep ondergingen waren hoest, luchtwegcomplicatie van anesthesie, complicaties bij anesthesie, hypotensie ten gevolge van een verrichting en verrichtingscomplicatie (Vaak (≥ 1/100, < 1/10)).
English: Symptoms associated with these reactions can include: flushing, urticaria, erythematous rash, (severe) hypotension, tachycardia, swelling of tongue, swelling of pharynx, bronchospasm and pulmonary obstructive events.
Dutch: Symptomen die geassocieerd kunnen zijn met deze reacties zijn: overmatig blozen, urticaria, erythemateuze huiduitslag, (ernstige) hypotensie, tachycardie, zwelling van de tong en keelholte, bronchospasme en obstructieve longaandoeningen.
English: • if you have fluid retention (oedema).
Dutch: • als bij u sprake is van vochtretentie (oedeem).
English: Low concentrations of sugammadex are detectable for at least 48 hours post-dose in patients with severe renal insufficiency.
Dutch: Lage concentraties sugammadex zijn detecteerbaar gedurende ten minste 48 uur na de dosisinname bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
English: Use in the paediatric population
Dutch: Gebruik bij pediatrische patiënten
English: Renal function Creatinine clearance (mL/min)
Dutch: Nierfunctie (creatinineklaring in ml/min)
English: For paediatric patients Bridion can be diluted using sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) to a concentration of 10 mg/mL (see section 6.3).
Dutch: Voor pediatrische patiënten kan Bridion worden verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) tot een concentratie van 10 mg/ml (zie rubriek 6.3).
English: Frequency not known
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is
English: Even if recovery from neuromuscular blockade is complete, other medicinal products used in the peri- and postoperative period could depress respiratory function and therefore ventilatory support might still be required.
Dutch: Zelfs bij een volledig herstel van de neuromusculaire blokkade kunnen andere geneesmiddelen die tijdens en na de operatie zijn gebruikt de ademhalingsfunctie onderdrukken, zodat kunstmatige beademing nog steeds noodzakelijk kan zijn.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from sugammadex therapy, taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met sugammadex moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
English: Interference with this test is observed at sugammadex plasma concentrations of 100 microgram/mL (peak plasma level following 8 mg/kg bolus injection).
Dutch: Interferentie met deze test wordt gezien bij sugammadex plasmaconcentraties van 100 microgram/ml (piekplasmaspiegel volgend op een bolusinjectie van 8 mg/kg).
English: Clearance (mL/min)
Dutch: Klaring in ml/min
English: In the Pooled Phase 1 database, AEs considered common (≥ 1/100 to < 1/10) or very common (≥ 1/10) and more frequent among subjects treated with sugammadex than in the placebo group, include dysgeusia (10.1%), headache (6.7%), nausea (5.6%), urticaria (1.7%), pruritus (1.7%), dizziness (1.6%), vomiting (1.2%) and abdominal pain (1.0%).
Dutch: In de gepoolde fase I-database zijn bijwerkingen die beschouwd worden als vaak (≥ 1/100, < 1/10) of zeer vaak (≥ 1/10) en frequenter bij proefpersonen behandeld met sugammadex dan in de placebogroep onder andere: dysgeusie (10,1 %), hoofdpijn (6,7 %), misselijkheid (5,6 %), urticaria (1,7 %), pruritus (1,7 %), duizeligheid (1,6 %), braken (1,2 %) en buikpijn (1,0 %).
English: There were no reports of anaphylaxis after placebo or sugammadex 4 mg/kg.
Dutch: Er waren geen meldingen van anafylaxie na placebo of sugammadex 4 mg/kg.
English: Bridion is administered concomitantly with neuromuscular blocking agents and anaesthetics in surgical patients.
Dutch: Bridion wordt gelijktijdig toegediend met neuromusculair blokkerende stoffen en anesthetica bij operatiepatiënten.
English: If there is a clinical need for immediate reversal following administration of rocuronium a dose of 16 mg/kg sugammadex is recommended.
Dutch: Als er een klinische noodzaak bestaat van onmiddellijke opheffing na toediening van rocuronium, wordt een dosis van 16 mg/kg sugammadex aanbevolen.
English: Sugammadex exhibits linear kinetics in the dosage range of 1 to 16 mg/kg when administered as an IV bolus dose.
Dutch: Sugammadex vertoont lineaire kinetiek in het dosisbereik van 1 tot 16 mg/kg bij toediening als een IV bolusdosis.
English: If neuromuscular blockade is reversed, while anaesthesia is continued, additional doses of anaesthetic and/or opioid should be given as clinically indicated.
Dutch: Indien de neuromusculaire blokkade wordt opgeheven tijdens voortzetting van de anesthesie, dienen aanvullende doses van het anestheticum en/of opioïd te worden gegeven op geleide van de klinische indicatie.
English: Recovery from blockade was modestly longer for patients with severe renal impairment relative to patients without renal impairment.
Dutch: Herstel van de blokkade duurde iets langer bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis dan bij patiënten zonder nierfunctiestoornis.
English: Procedural complication
Dutch: Verrichtingscomplicatie
English: These are called muscle relaxants, and examples include rocuronium bromide and vecuronium bromide.
Dutch: Dit zijn zogenaamde spierverslappers en voorbeelden daarvan zijn rocuroniumbromide en vecuroniumbromide.
English: In a pharmacokinetic study comparing patients with severe renal impairment to patients with normal renal function, sugammadex levels in plasma were similar during the first hour after dosing, and thereafter the levels decreased faster in the control group.
Dutch: In een farmacokinetische studie waarbij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis vergeleken werden met patiënten met een normale nierfunctie, waren de sugammadexplasmaspiegels vergelijkbaar tijdens het eerste uur na toediening; daarna was de vermindering van de spiegels sneller in de controlegroep.
English: For mild to moderate hepatic impairment: as sugammadex is mainly excreted renally no dose adjustments are required.
Dutch: Bij lichte tot matige leverfunctiestoornis: aangezien sugammadex voornamelijk renaal wordt uitgescheiden, zijn er geen dosisaanpassingen vereist.
English: Studies in patients with hepatic impairment have not been conducted.
Dutch: Er zijn geen studies gedaan bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
English: The use of fusidic acid in the pre-operative phase may give some delay in the recovery of the T4/T1 ratio to 0.9.
Dutch: Het gebruik van fusidinezuur in de preoperatieve fase kan het herstel van de T4/T1-ratio tot 0,9 enigszins vertragen.
English: Intravenous administration of fusidic acid:
Dutch: Intraveneuze toediening van fusidinezuur:
English: Excipient(s) with known effect Each mL contains up to 9.7 mg sodium (see section 4.4).
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke ml bevat tot 9,7 mg natrium (zie rubriek 4.4).
English: Procedural complications included coughing, tachycardia, bradycardia, movement, and increase in heart rate.
Dutch: Verrichtingscomplicaties omvatten hoest, tachycardie, bradycardie, bewegen, en versnelling van de hartslag.
English: Bridion contains the active substance sugammadex.
Dutch: Bridion bevat de werkzame stof sugammadex.
English: When neuromuscular blockade was reversed intentionally in the middle of anaesthesia in clinical trials, signs of light anaesthesia were noted occasionally (movement, coughing, grimacing and suckling of the tracheal tube).
Dutch: Wanneer in klinische onderzoeken de neuromusculaire blokkade tijdens de anesthesie met opzet werd opgeheven, werden soms tekenen van lichte anesthesie waargenomen (beweging, hoesten, grimassen en zuigen op de beademingstube).
English: EXP After first opening and dilution, store at 2-8°C and use within 24 hours.
Dutch: EXP Na eerste opening en verdunning bewaren bij 2-8 °C en binnen 24 uur gebruiken.
English: In rare instances, marked bradycardia has been observed within minutes after the administration of sugammadex for reversal of neuromuscular blockade.
Dutch: In zeldzame gevallen is ernstige bradycardie waargenomen binnen enkele minuten na de toediening van sugammadex voor opheffing van de neuromusculaire blokkade.
English: Bridion 100 mg/mL solution for injection
Dutch: Bridion 100 mg/ml oplossing voor injectie
English: The incidence of adjudicated hypersensitivity was 1.3%, 6.6% and 9.5% in the placebo, sugammadex 4 mg/kg and sugammadex 16 mg/kg groups, respectively.
Dutch: De incidentie van beoordeelde overgevoeligheid was respectievelijk 1,3 %, 6,6 % en 9,5 % in de placebo-, de sugammadex 4 mg/kg- en de sugammadex 16 mg/kg-groep.
English: In a pooled analysis the following recovery times for 16 mg/kg sugammadex after 1.2 mg/kg rocuronium bromide were reported:
Dutch: In een gepoolde analyse werden de volgende hersteltijden voor 16 mg/kg sugammadex na 1,2 mg/kg rocuroniumbromide gerapporteerd:
English: Additional information on special populations
Dutch: Aanvullende informatie met betrekking tot speciale patiëntengroepen
English: N.V. Organon Kloosterstraat 6 P.O.
Dutch: Organon Kloosterstraat 6 Postbus 20
English: In one study, sugammadex was administered following rocuronium induced blockade at 1-2 PTCs (4 mg/kg; N=68); in the other study, sugammadex was administered at reappearance of T2 (2 mg/kg; N=30).
Dutch: In een van de studies werd sugammadex toegediend na een door rocuronium geïnduceerde blokkade bij 1-2 PTC's (4 mg/kg; n=68); in de andere studie werd sugammadex toegediend bij terugkeer van T2 (2 mg/kg; n=30).
English: In adult anaesthetized patients with normal renal function the elimination half-life (t1/2) of sugammadex is about 2 hours and the estimated plasma clearance is about 88 mL/min.
Dutch: Bij volwassen patiënten met een normale nierfunctie onder narcose werden een eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van sugammadex van circa 2 uur en een geschatte plasmaklaring van circa 88 ml/min waargenomen.
English: Ventilatory support is mandatory for patients until adequate spontaneous respiration is restored following reversal of neuromuscular blockade.
Dutch: Patiënten moeten kunstmatig worden beademd totdat de spontane ademhaling na opheffing van de neuromusculaire blokkade voldoende is hersteld.
English: Administration of the medicinal product which caused displacement should be stopped in case of an infusion.
Dutch: In geval van infusie dient de toediening van het geneesmiddel dat de verdringing veroorzaakte te worden gestaakt.
English: The data for the paediatric population are limited (one study only for reversal of rocuronium induced blockade at reappearance of T2).
Dutch: De gegevens betreffende pediatrische patiënten zijn beperkt (slechts één studie gericht op opheffing van een door rocuronium geïnduceerde neuromusculaire blokkade, bij terugkeer van T2).
English: What Bridion is
Dutch: Wat is Bridion?
English: Animal studies have shown excretion of sugammadex in breast milk.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren heeft uitscheiding van sugammadex in de moedermelk aangetoond.
English: When 16 mg/kg sugammadex is administered 3 minutes after a bolus dose of 1.2 mg/kg rocuronium bromide, a median time to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 of approximately 1.5 minutes can be expected (see section 5.1).
Dutch: Als 16 mg/kg sugammadex 3 minuten na een bolusdosis van 1,2 mg/kg rocuroniumbromide wordt toegediend, kan een mediane hersteltijd van de T4/T1-ratio tot 0,9 van ongeveer 1,5 minuten worden verwacht (zie rubriek 5.1).
English: • using anticoagulants who receive a dose of 16 mg/kg sugammadex.
Dutch: • die antistollingsmiddelen gebruiken en een dosis van 16 mg/kg sugammadex ontvangen.
English: A randomised, double-blind study examined the incidence of drug hypersensitivity reactions in healthy volunteers given up to 3 doses of placebo (N=76), sugammadex 4 mg/kg (N=151) or sugammadex 16 mg/kg (N=148).
Dutch: Een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek heeft de incidentie van geneesmiddelgerelateerde overgevoeligheidsreacties onderzocht bij gezonde vrijwilligers die tot drie doses placebo (N=76), sugammadex 4 mg/kg (N=151) of sugammadex 16 mg/kg (N=148) kregen.
English: Please refer to the package leaflet of rocuronium or vecuronium for a list of the specific medicinal products which potentiate neuromuscular blockade.
Dutch: Zie de bijsluiter van rocuronium of vecuronium voor een lijst van specifieke geneesmiddelen die neuromusculaire blokkade versterken.
English: Sugammadex is rapidly cleared in preclinical species, although residual sugammadex was observed in bone and teeth of juvenile rats.
Dutch: Sugammadex wordt snel geklaard bij preklinische proefdieren, hoewel bij juveniele ratten resten sugammadex werden aangetroffen in botten en gebit.
English: Pharmacokinetic parameters as clearance and volume of distribution are assumed to be the same for non-complex-bound and complex-bound sugammadex in anaesthetised subjects.
Dutch: Aangenomen wordt dat de farmacokinetische parameters zoals klaring en verdelingsvolume gelijk zijn voor nietcomplexgebonden en complexgebonden sugammadex bij patiënten onder narcose.
English: In case recurrence of neuromuscular blockade is observed, the patient may require mechanical ventilation and re-administration of sugammadex (see section 4.2).
Dutch: In het geval dat hernieuwd optreden van een neuromusculaire blokkade wordt waargenomen, kunnen kunstmatige beademing van de patiënt en hernieuwde toediening van sugammadex noodzakelijk zijn (zie rubriek 4.2).
English: The use of sugammadex in patients with severe renal impairment (including patients requiring dialysis (CrCl < 30 mL/min)) is not recommended (see section 4.4).
Dutch: Het gebruik van sugammadex bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (waaronder dialysepatiënten (creatinineklaring < 30 ml/min)) wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
English: Bridion will be given to you by your anaesthetist, or under the care of your anaesthetist.
Dutch: Bridion zal u worden toegediend door uw anesthesist of onder toezicht van uw anesthesist.
English: If neuromuscular blockade is required before the recommended waiting time has passed, a nonsteroidal neuromuscular blocking agent should be used.
Dutch: Indien neuromusculaire blokkade is vereist vóór het verstrijken van de aanbevolen wachttijd, dient een niet-steroïdaal neuromusculair blokkerende stof te worden gebruikt.
English: The following adverse reactions were reported in placebo controlled trials where subjects received anaesthesia and/or neuromuscular blocking agents (1,078 subject exposures to sugammadex versus 544 to placebo): [Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000)]
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld in placebogecontroleerde onderzoeken waarbij patiënten anesthesie en/of neuromusculair blokkerende stoffen kregen (1078 patiënten kregen sugammadex vs. 544 patiënten placebo): [Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000)]
English: An updated RMP should be submitted
Dutch: Een aanpassing van de RMP wordt ingediend:
English: For sugammadex no clinical data on exposed pregnancies are available.
Dutch: Er zijn voor sugammadex geen klinische gegevens beschikbaar over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
English: As is normal post-anaesthetic practice following neuromuscular blockade, it is recommended to monitor the patient in the immediate post-operative period for untoward events including recurrence of neuromuscular blockade.
Dutch: Zoals na een neuromusculaire blokkade in de anesthesie gebruikelijk is, wordt gedurende de periode direct na de operatie aanbevolen de patiënt te controleren op ongewenste voorvallen waaronder het hernieuwd optreden van een neuromusculaire blokkade.
English: It comes in two different pack sizes, containing either 10 vials with 2 mL or 10 vials with 5 mL solution for injection.
Dutch: Er zijn twee verschillende verpakkingsgrootten, een met 10 injectieflacons met 2 ml en een met 10 injectieflacons met 5 ml oplossing voor injectie.
English: There was a single case of adjudicated anaphylaxis after the first dose of sugammadex 16 mg/kg (incidence 0.7%).
Dutch: Er was één enkel geval van beoordeelde anafylaxie na de eerste dosis sugammadex 16 mg/kg (incidentie 0,7 %).
English: Waiting times for re-administration with neuromuscular blocking agents after reversal with sugammadex:
Dutch: Wachttijden voor hernieuwde toediening van neuromusculair blokkerende stoffen na opheffing met sugammadex:
English: Exposure was 2-fold and 5-fold higher in subjects with moderate and severe renal impairment, respectively.
Dutch: Blootstelling was respectievelijk twee keer en vijf keer hoger bij patiënten met een matige en ernstige nierfunctiestoornis.
English: Immediate reversal of rocuronium-induced blockade:
Dutch: Onmiddellijke opheffing van een door rocuronium geïnduceerde blokkade:
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Dutch: Bijwerkingen die soms voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
English: The amount of progestogen lost by using Bridion is about the same as missing one oral contraceptive Pill.
Dutch: De hoeveelheid progestageen die verloren gaat door het gebruik van Bridion, is ongeveer hetzelfde als wanneer u één dag de pil zou overslaan.
English: Hydrochloric acid 3.7% (to adjust pH) and/or sodium hydroxide (to adjust pH) Water for injections
Dutch: Zoutzuur 3,7 % (voor pH-aanpassing) en/of natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Water voor injecties
English: The effects with sugammadex on human fertility have not been investigated.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de effecten van sugammadex op de vruchtbaarheid bij de mens.
English: Due to the administration of certain medicinal products after sugammadex, theoretically rocuronium or vecuronium could be displaced from sugammadex.
Dutch: Door de toediening van bepaalde geneesmiddelen na sugammadex, is het theoretisch mogelijk dat rocuronium of vecuronium uit sugammadex wordt verdrongen.
English: In post-marketing, isolated cases of marked bradycardia and bradycardia with cardiac arrest have been observed within minutes after administration of sugammadex (see section 4.4).
Dutch: Na het op de markt komen zijn binnen enkele minuten na toediening van sugammadex (zie rubriek 4.4) geïsoleerde gevallen van ernstige bradycardie en bradycardie met hartstilstand waargenomen.
English: Re-administration of rocuronium or vecuronium after sugammadex: For waiting times for re-administration of rocuronium or vecuronium after reversal with sugammadex, see section 4.4.
Dutch: Hernieuwde toediening van rocuronium of vecuronium na sugammadex: Voor wachttijden voor hernieuwde toediening van rocuronium of vecuronium na opheffing met sugammadex, zie rubriek 4.4.
English: • Return of muscle relaxation after the operation
Dutch: • Uw spieren worden weer slap na de operatie.
English: What Bridion looks like and contents of the pack Bridion is a clear and colourless to slightly yellow solution for injection.
Dutch: Bridion is een heldere en kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie.
English: Bridion will be given to you by your anaesthetist.
Dutch: Bridion wordt door uw anesthesist toegediend.
English: The onset of neuromuscular blockade may be prolonged up to approximately 4 minutes, and the duration of neuromuscular blockade may be shortened up to approximately 15 minutes after readministration of rocuronium 1.2 mg/kg within 30 minutes after sugammadex administration.
Dutch: De aanvang van de werking van de neuromusculaire blokkade kan verlengd worden tot ongeveer 4 minuten en de duur van de neuromusculaire blokkade kan verkort worden tot ongeveer 15 minuten na hernieuwde toediening van 1,2 mg/kg rocuronium binnen 30 minuten na toediening van sugammadex.