FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Minor relapses (not life threatening and not involving major organ damage) occurred in seven patients in the rituximab group (12%) and eight patients in the azathioprine group (14%).
Spanish: Las recaídas menores (que no ponen en peligro la vida y que no implican daño orgánico mayor) ocurrieron en siete pacientes en el grupo de rituximab (12%) y ocho pacientes en el grupo de azatioprina (14%).
English: Patients must be monitored at regular intervals for any new or worsening neurological symptoms or signs that may be suggestive of PML.
Spanish: Los pacientes deben ser monitorizados a intervalos regulares para detectar cualquier nuevo signo o síntoma neurológico así como cualquier empeoramiento que pueda indicar LMP.
English: Do not have Ritemvia if you have an active infection or a serious problem with your immune system.
Spanish: No debe ser tratado con este medicamento si padece una infección activa o problemas graves en el sistema inmunitario.
English: Whether rituximab is excreted in human milk is not known.
Spanish: Se desconoce si rituximab se excreta en la leche materna.
English: Table 6 Summary of key results from four phase III randomised studies evaluating the benefit of rituximab with different chemotherapy regimens in follicular lymphoma
Spanish: Tabla 6 Resumen de los resultados clave de cuatro ensayos aleatorizados de fase III para evaluar el beneficio de rituximab con diferentes regímenes de quimioterapia en linfoma folicular
English: These studies support the use of rituximab with any chemotherapy.
Spanish: Estos estudios apoyan el uso de rituximab con quimioterapia.
English: The incidence of ADRs of all grades and grade 3/4 ADR was similar in elderly patients compared to younger patients (< 65 years).
Spanish: La incidencia de RAFs de todos los grados y las RAFs grado 3 /4 fueron similares en pacientes de edad avanzada en comparación con pacientes más jóvenes (<65 años).
English: The overall safety profile was consistent with the well-established safety profile of rituximab in RA and GPA/MPA and no new adverse drug reactions were reported.
Spanish: El perfil general de seguridad fue consistente con el perfil de seguridad establecido de rituximab en AR y GPA / PM y no se comunicaron nuevas reacciones adversas a medicamentos.
English: Time to new lymphoma treatment
Spanish: Tiempo hasta un nuevo tratamiento del linfoma
English: The alert card contains important safety information for patients regarding potential increased risk of infections, including PML.
Spanish: La tarjeta de alerta contiene importante información de seguridad para el paciente sobre el riesgo potencial de infecciones, incluyendo leucoencefalopatia multifocal progresiva (LMP).
English: Serious cardiac reactions were reported at a rate of 1.3 per 100 patient years in the rituximab treated patients compared to 1.3 per 100 patient years in placebo treated patients.
Spanish: Se notificaron reacciones cardiacas graves con una incidencia del 1,3 por 100 paciente años de los pacientes tratados con rituximab comparado con el 1,3 por 100 paciente años de los pacientes tratados con placebo.
English: In general toxicity studies in cynomolgus monkeys no deleterious effects on reproductive organs in males or females were observed.
Spanish: En general, en ensayos de toxicidad en monos cinomolgos no se observó efecto dañino en los órganos reproductores en hombres o mujeres.
English: Radiographic analysis at 2 years in Trial 1 demonstrated significantly reduced progression of structural joint damage in patients receiving rituximab in combination with methotrexate compared to methotrexate alone as well as a significantly higher proportion of patients with no progression of joint damage over the 2 year period.
Spanish: En el ensayo 1 el análisis radiográfico a 2 años demostró una disminución significativa de la progresión del daño estructural articular en los pacientes que recibieron rituximab en combinación con metotrexato comparado con metotrexato sólo, así como un aumento significativo de la proporción de pacientes sin progresión del daño articular durante un periodo de dos años.
English: If any doubt exists, further evaluation, including MRI scan preferably with contrast, cerebrospinal fluid (CSF) testing for JC Viral DNA and repeat neurological assessments, should be considered.
Spanish: Si existe alguna duda, además de la evaluación, deberá considerarse un estudio de imagen de resonancia magnética preferiblemente con contraste, un análisis del líquido cefalorraquídeo (LCR) para detectar ADN del virus JC y repetir las evaluaciones neurológicas.
English: In the rituximab group, 48% of patients achieved CR at 12 months, and 39% of patients achieved CR at 18 months.
Spanish: En el grupo de rituximab, el 48 % de los pacientes lograron una RC a los 12 meses, y el 39 % de los pacientes lograron una RC a los 18 meses.
English: However, because maternal IgG is excreted in human milk, and rituximab was detectable in milk from lactating monkeys, women should not breastfeed while treated with rituximab and for 12 months following rituximab treatment.
Spanish: Sin embargo, teniendo en cuenta que la IgG materna se excreta en la leche y que se ha detectado rituximab en la leche de monas en periodo de lactancia, las mujeres no deben dar el pecho a sus hijos durante el tratamiento con rituximab ni durante los 12 meses siguientes.
English: Your doctor may need to take special care of you during your treatment with Ritemvia.
Spanish: Su médico puede que tenga que hacerle un seguimiento durante su tratamiento con Ritemvia.
English: The antigen is expressed on > 95% of all B cell non-Hodgkin's lymphomas.
Spanish: El antígeno se expresa en más del 95 % de todos los linfomas no-Hodgkin de células B.
English: A higher proportion of patients receiving the original rituximab/MTX treatment also had no erosive progression over 56 weeks (Table 13).
Spanish: Una alta proporción de pacientes que recibieron inicialmente el tratamiento de rituximab/MTX no tuvieron progresión en el índice de erosión en la semana 56 (Tabla 13).
English: PK parameters for rituximab were comparable over the two treatment courses.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos del rituximab fueron comparables entre los dos ciclos de tratamiento.
English: Clinical manifestations of anaphylaxis may appear similar to clinical manifestations of the cytokine release syndrome (described above).
Spanish: Las manifestaciones clínicas de anafilaxia pueden parecerse a las del síndrome de liberación de citoquinas (anteriormente descrito).
English: Rituximab is a genetically engineered chimeric mouse/human monoclonal antibody representing a glycosylated immunoglobulin with human IgG1 constant regions and murine light-chain and heavy-chain variable region sequences.
Spanish: Rituximab es un anticuerpo monoclonal quimérico murino/humano, obtenido por ingeniería genética, que representa una inmunoglobulina glucosilada con las regiones constantes de la IgG1 humana y las secuencias de la región variable de las cadenas ligeras y cadenas pesadas murinas.
English: The benefit in terms of PFS was observed in almost all patient subgroups analysed according to disease risk at baseline.
Spanish: El beneficio en términos de Supervivencia Libre de Progresión se observó en casi todos los subgrupos de pacientes analizados de acuerdo con el riesgo de enfermedad de base.
English: You might get infections more easily during your treatment with Ritemvia.
Spanish: Puede contraer infecciones más fácilmente después del tratamiento con Ritemvia.
English: The trial demonstrated non-inferiority of rituximab to cyclophosphamide for complete remission (CR) at 6 months (Table 16).
Spanish: El ensayo demostró no inferioridad de rituximab frente a ciclofosfamida para remisión completa (RC) a los 6 meses (Tabla 16).
English: In patients with rheumatoid arthritis, 283 patients received subsequent therapy with a biologic DMARD following rituximab.
Spanish: En pacientes con artritis reumatoide, 283 pacientes recibieron un tratamiento secuencial con un FAME biológico después de rituximab.
English: Very rare cases of fatal PML have been reported following the use of rituximab.
Spanish: Se han notificado casos muy raros de muerte por LMP tras el uso de rituximab.
English: Contraindications for use in non-Hodgkin's lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia Hypersensitivity to the active substance or to murine proteins, or to any of the other excipients listed in section 6.1.
Spanish: Contraindicaciones para el uso en Linfoma no-Hodgkin y Leucemia linfática crónica Hipersensibilidad al principio activo o a proteínas murinas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: The estimated median terminal elimination half-life of rituximab was 22 days (range, 6.1 to 52 days).
Spanish: La mediana de la semivida de eliminación terminal estimada de rituximab fue 22 días (intervalo 6,1 a 52 días).
English: In the overall experience of rituximab repeat treatment over one year in rheumatoid arthritis, the proportions of patients with positive antibody titres against S. pneumoniae, influenza, mumps, rubella, varicella and tetanus toxoid were generally similar to the proportions at baseline.
Spanish: En la experiencia global del tratamiento repetido con rituximab en artritis reumatoide durante un año, los porcentajes de pacientes con títulos de anticuerpos positivos frente S. pneumoniae, gripe, paperas, rubéola, varicela y toxoide tetánico fueron generalmente similares a los porcentajes en el estado basal.
English: Methotrexate (MTX) naïve populations with rheumatoid arthritis The use of rituximab is not recommended in MTX-naïve patients since a favourable benefit risk relationship has not been established.
Spanish: Población con artritis reumatoide Metotrexato (MTX) naïve El uso de rituximab no está recomendado en pacientes que no han sido tratados previamente con MTX ya que no se ha establecido una relación beneficio-riesgo favorable.
English: Patients in the rituximab group who relapsed could receive an additional infusion of rituximab 1000 mg in combination with reintroduced or escalated prednisone dose.
Spanish: Los pacientes en el grupo de rituximab que sufrieron una recaída podían recibir una perfusión adicional de rituximab 1.000 mg en combinación con una reintroducción o aumento de la dosis de prednisona.
English: This is mostly accounted for by IRRs (most frequent during the first treatment course), RA exacerbation and infections all of which were more frequent in the first 6 months of treatment.
Spanish: Esto se explica porque las reacciones relacionadas con la perfusión (más frecuentes durante el primer ciclo de tratamiento), la exacerbación de RA y las infecciones, fueron más frecuentes en los primeros seis meses de tratamiento.
English: Symptoms of infusion-related reactions were similar in type and severity to those seen in RA and GPA/MPA patients.
Spanish: Los síntomas de las reacciones relacionadas con la perfusión fueron similares en tipo y gravedad a aquellas observadas en pacientes con RA y GPA/PM.
English: Fatigue Pyrexia
Spanish: Fatiga Pirexia
English: In a trial designed to evaluate the safety of a more rapid rituximab infusion in patients with rheumatoid arthritis, patients with moderate-to-severe active RA who did not experience a serious IRR during or within 24 hours of their first studied infusion were allowed to receive a 2-hour intravenous infusion of rituximab.
Spanish: En un ensayo diseñado para evaluar la seguridad de una perfusión más rápida de rituximab en pacientes con artritis reumatoide, a los pacientes con AR activa de moderada a grave que no experimentaron una RRP grave durante o dentro de las 24 horas tras la primera perfusión estudiada, se les permitió recibir una perfusión intravenosa de dos horas de rituximab.
English: Regular full blood counts, including neutrophil and platelet counts, should be performed during rituximab therapy.
Spanish: Se deben realizar recuentos de sangre total de forma regular, incluyendo recuentos de neutrófilos y de plaquetas, durante el tratamiento con rituximab.
English: p-value a
Spanish: Valor-p a
English: The efficacy and safety of rituximab in alleviating the symptoms and signs of rheumatoid arthritis in patients with an inadequate response to TNF-inhibitors was demonstrated in a pivotal randomised, controlled, double-blind, multicentre trial (Trial 1).
Spanish: La eficacia y la seguridad de rituximab para aliviar los síntomas y los signos de la artritis reumatoide en pacientes con una respuesta inadecuada a los inhibidores de TNF se demostró en un ensayo pivotal aleatorizado, controlado, doble ciego y multicéntrico (Ensayo 1).
English: Animal studies did not reveal deleterious effects of rituximab on reproductive organs.
Spanish: Los estudios realizados en animales no muestran efectos perjudiciales de rituximab en los órganos reproductores.
English: Dyspnoea Epistaxis Nasal congestion
Spanish: Epistaxis Congestión nasal
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given this medicine if you, or your child, are under 18 years of age.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Ritemvia si usted o su niño tiene menos de 18 años.
English: However, dose-dependent pharmacologic depletion of B cells in the lymphoid organs of the foetuses was observed, which persisted post natally and was accompanied by a decrease in IgG level in the newborn animals affected.
Spanish: No obstante, se observó, de forma dosis-dependiente y mediada por el mecanismo farmacológico, una depleción de células B en los órganos linfáticos de los fetos, que persistió después del nacimiento; la depleción se acompañó de una disminución de los niveles de IgG de los animales recién nacidos afectados.
English: Prednisone N=36
Spanish: ednisona N=36
English: The overall incidence of IRRs in clinical trials was 23% with the first infusion and decreased with subsequent infusions.
Spanish: El total de las incidencias de RRP en los ensayos clínicos fue del 23 % en la primera perfusión y disminuyó en las sucesivas perfusiones.
English: In Trial 1, conducted in patients with inadequate response or intolerance to one or more TNF inhibitor therapies, receiving rituximab in combination with methotrexate demonstrated significantly less radiographic progression than patients originally receiving methotrexate alone at 56 weeks.
Spanish: En el ensayo 1 en pacientes con respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más tratamientos inhibidores de TNF, que recibieron rituximab en combinación de metotrexato demostraron una progresión radiográfica significativamente menor que los pacientes que inicialmente recibieron metotrexato solo durante 56 semanas.
English: The safety profile of rituximab in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis (RA) is summarised in the sections below.
Spanish: El perfil de seguridad de rituximab en pacientes con artritis reumatoide (AR) grave se resume en las siguientes secciones.
English: Signs and symptoms suggestive of an infusion-related reaction were reported in more than 50% of patients in clinical trials, and were predominantly seen during the first infusion, usually in the first one to two hours.
Spanish: Los signos y síntomas indican que más del 50 % de los pacientes en los ensayos clínicos sufrieron reacciones relacionadas con la perfusión, que en su mayoría se observaron durante la primera perfusión, generalmente durante las primeras dos horas.
English: Infusion-related reactions*
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusión*
English: 2Details on infusion related reactions are provided in the description of selected adverse drug reactions section.
Spanish: 2 Se incluyen detalles sobre las reacciones relacionadas con la perfusión en ”Descripción de reacciones adversas seleccionadas”
English: A total of 810 patients (403 R-FC, 407 FC) for the first-line study (Table 10a and Table 10b) and 552 patients (276 R-FC, 276 FC) for the relapsed/refractory study (Table 11) were analysed for efficacy.
Spanish: Se analizaron para la eficacia un total de 810 pacientes (403 R-FC, 407 FC) para estudios de primera línea (Tabla 10a y Tabla 10b) y 552 pacientes (276 R-FC, 276 FC) para el estudio de recidiva o refractaria (Tabla 11).
English: Severe infections were reported in about 4% of patients treated with rituximab monotherapy.
Spanish: Se notificaron infecciones graves en aproximadamente el 4 % de los pacientes tratados con rituximab en monoterapia.
English: • Information on the Patient Alert Card
Spanish: • Informar sobre la Tarjeta de Información para pacientes
English: The recommended initial rate for infusion is 50 mg/h; after the first 30 minutes, it can be escalated in 50 mg/h increments every 30 minutes, to a maximum of 400 mg/h.
Spanish: La velocidad inicial recomendada de la perfusión es de 50 mg/h, y después de los primeros 30 minutos se puede aumentar, en incrementos de 50 mg/h cada 30 minutos, hasta un máximo de 400 mg/h.
English: • The need to advise patients on the risk of infections and PML, including the symptoms to be aware of and the need to contact their doctor immediately if they experience any.
Spanish: • La necesidad de advertir al paciente del riesgo de infecciones y LMP, incluyendo los síntomas que debe tener en cuenta y la necesidad de informar a su médico inmediatamente si experimenta alguno de ellos.
English: Remission-induction therapy included IV prednisone, administered as per the investigator's discretion, preceded in some patients by methylprednisolone pulses, and pulse cyclophosphamide until remission was attained after 4 to 6 months.
Spanish: La terapia de inducción de remisión incluyó prednisona IV, administrada según el criterio del investigador, precedida en algunos pacientes por metilprednisolona y ciclofosfamida hasta que se logró la remisión después de 4 a 6 meses.
English: The incidence of IRR decreased with subsequent courses (see section 4.8).
Spanish: La incidencia de RRP disminuye con las sucesivas perfusiones (ver sección 4.8).
English: All patients received concomitant 60 mg oral prednisone on days 2-7 and 30 mg on days 8-14 following the first infusion.
Spanish: Todos los pacientes recibieron 60 mg de prednisona oral como medicación concomitante los días 2-7 y 30 mg en los días 8-14 después de la primera perfusión.
English: Treatment with rituximab in combination with methotrexate over multiple courses resulted in sustained improvements in the clinical signs and symptoms of RA, as indicated by ACR, DAS28ESR and EULAR responses which was evident in all patient populations studied (Figure 2).
Spanish: Eficacia a largo plazo con terapia de ciclos múltiple El tratamiento con rituximab en combinación con metotrexato en los ciclos múltiples dio lugar a mejoras prolongadas en los signos clínicos y los síntomas de RA, indicados por ACR, DAS28-ESR y respuesta EULAR que fueron evidentes en todas las poblaciones de pacientes estudiadas (Figura 2).
English: Efficacy in autoantibody (RF and or anti-CCP) seropositive patients Patients seropositive to Rheumatoid Factor (RF) and/or anti-Cyclic Citrullinated Peptide (antiCCP) who were treated with rituximab in combination with methotrexate showed an enhanced response compared to patients negative to both.
Spanish: Eficacia en pacientes seropositivos a auto- anticuerpos (FR y o anti-CCP) Los pacientes seropositivos al Factor Reumatoide (FR) y/o anti-Péptido-Cíclico Citrulinado (antiCCP) que fueron tratados con rituximab en combinación de metotrexato mostraron una respuesta mejor que los pacientes negativos a ambos.
English: Developmental toxicity studies have been performed in cynomolgus monkeys at doses up to 100 mg/kg (treatment on gestation days 20-50) and have revealed no evidence of toxicity to the foetus due to rituximab.
Spanish: Se han realizado estudios de toxicidad en el desarrollo en monos cinomolgos que recibieron dosis de hasta 100 mg/kg (tratamiento durante los días 20-50 de la gestación); no se apreciaron evidencias de toxicidad fetal debidos a rituximab.
English: Results from three other randomised trials using rituximab in combination with chemotherapy regimen other than CVP (CHOP, MCP, CHVP/Interferon-α) have also demonstrated significant improvements in response rates, time-dependent parameters as well as in overall survival.
Spanish: Los resultados de otros tres ensayos aleatorizados en los que se utilizó rituximab en combinación con un régimen de quimioterapia distinto de CVP (CHOP, MCP, CHVP/Interferón-α) han demostrado también mejorías significativas en las tasas de respuesta, en parámetros dependientes del tiempo, así como en supervivencia global.
English: The study showed statistically significant results of rituximab and low-dose prednisone over standarddose prednisone in achieving CRoff ≥ 2 months at month 24 in PV patients (see Table 18).
Spanish: El estudio mostró resultados estadísticamente significativos de rituximab y prednisona a dosis baja frente a prednisona a dosis estándar para lograr CRoff ≥ 2 meses al mes 24 en pacientes PV (ver Tabla 18).
English: Kaplan-Meier Estimate of Median Time to Event (months)
Spanish: Estimación según las curvas de Kaplan-Meier de la mediana del tiempo hasta evento (meses)
English: FU: follow-up; NR: not reached at time of clinical cut off, TNCT: time to next chemotherapy treatment; TNLT: time to next anti lymphoma treatment.
Spanish: FU: seguimiento; NR: no establecido en la fecha de corte del ensayo clínico, TNCT: tiempo hasta nuevo tratamiento de quimioterapia; TNLT: tiempo hasta nuevo tratamiento de linfoma.
English: Vaccination should be completed at least 4 weeks prior to first administration of rituximab.
Spanish: La vacunación debe haberse completado al menos cuatro semanas antes de iniciar el tratamiento con rituximab.
English: This is because in a few cases, Ritemvia could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in very rare cases.
Spanish: Esto es porque en unos pocos casos, pacientes que habían tenido hepatitis B, pueden sufrir una recaída que puede ser mortal en muy raras ocasiones.
English: When Ritemvia is given in combination with chemotherapy, standard dose reductions for the chemotherapeutic medicinal products should be applied.
Spanish: Cuando Ritemvia se administre en combinación con quimioterapia, se deben aplicar las reducciones de dosis estándar a la quimioterapia.
English: Table 18 Percentage of PV patients who achieved complete remission off corticosteroid therapy for two months or more at month 24 (Intent-to-Treat Population - PV)
Spanish: Tabla 18 Porcentaje de pacientes con PV que lograron una remisión completa sin corticoides durante dos o más meses en el mes 24 (Población con Intención de Tratar)
English: Elderly No dose adjustment is required in elderly patients (aged > 65 years).
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requiere ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada (> 65 años).
English: Ritemvia should be used in combination with CHOP chemotherapy.
Spanish: Ritemvia debe usarse en combinación con quimioterapia CHOP.
English: There was no apparent negative impact of the presence of ADA on safety or efficacy in the maintenance therapy clinical trial.
Spanish: No hubo un impacto negativo aparente de la presencia de ADA en la seguridad o eficacia en el ensayo clínico de terapia de mantenimiento.
English: albumin, B symptoms, bulky disease, extranodal sites, bone marrow involvement), the risk ratios for event-free survival and overall survival (R-CHOP compared with CHOP) were less than 0.83 and 0.95 respectively.
Spanish: albúmina, síntomas- B, enfermedad bulky, localizaciones extranodulares, afectación de médula ósea), las relaciones de riesgo para la supervivencia libre de eventos y la supervivencia global (R-CHOP comparado con CHOP) fueron menos de 0,83 y 0,95, respectivamente.
English: Following induction of remission with Ritemvia, maintenance treatment should be initiated no sooner than 16 weeks after the last Ritemvia infusion.
Spanish: Tras la inducción de la remisión con Ritemvia, el tratamiento de mantenimiento no debe iniciarse antes de las 16 semanas tras la última perfusión de Ritemvia.