FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: EU-numero
Maltese: Mnejn jingħata
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini, ATC-koodi: J06BB04
Maltese: Immunoglobulina ta' epatite B, Kodiċi ATC: J06BB04
Finnish: IgA-sisältö on alle 40 mikrogrammaa/ml.
Maltese: Il-kontenut ta' IgA hu inqas minn 40 mikrogramma/ml.
Finnish: - Muut aineet ovat maltoosi ja polysorbaatti 80.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma maltose u polysorbate 80.
Finnish: Exp.
Maltese: oC).
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Finnish: Apuaineet: maltoosi (ks. lisätietoja pakkausselosteesta) ja polysorbaatti 80
Maltese: Maltose (ara l-fuljett ta' tagħrif għal aktar informazzjoni) u polysorbate 80
Finnish: ImmunoGam 312 IU/ml, injektioneste, liuos.
Maltese: ImmunoGam 312 IU/ml, soluzzjoni għall-injezzjoni.
Finnish: IgG ja IgG-kompleksit hajoavat retikuloendoteliaalijärjestelmässä.
Maltese: IgG u kumplessi IgG jitkissru fiċ-ċelluli fis-sistema retikuloendoteljali.
Finnish: Passiivinen erytrosyyttiantigeenien vasta-aineiden, kuten A, B ja D, siirto voi häiritä joitakin punasolujen allovasta-aineiden serologisia kokeita (esim. Coombsin koetta).
Maltese: It-trasmissjoni passiva ta' antikorpi lil antiġeni eritroċiti, eż. A, B, D, tista' tinterferixxi ma' xi testijiet seroloġiċi għal allo-antikorpi taċ-ċelluli ħomor (eż. it-test ta' Coombs).
Finnish: ImmunoGam-valmisteen eliminaation puoliintumisaika on 3-4 viikkoa.
Maltese: ImmunoGam għandu half-life tal-eliminazzjoni ta' 3 - 4 ġimgħat.
Finnish: ImmunoGam sisältää 0,16 g maltoosia 500 IU:n annoksessa.
Maltese: ImmunoGam fih 0.16 g ta' maltose f'doża ta' 500
Finnish: Yksi 1 ml:n injektiopullo sisältää 312 IU:ta anti-HBs-vasta-aineita.
Maltese: Kunjett wieħed ta' 1 ml fih 312 IU ta' anti-HBs.
Finnish: * Esiintyvyys on arvioitu seuraavien kriteerien mukaan: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100).
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100)
Finnish: Antotiheys
Maltese: L-KITBA
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2ºC - 8ºC).
Finnish: - Hepatiitti B:n immunoprofylaksi hemodialyysihoitoa saavilla potilailla:
Maltese: - Immunoprofilassi ta' epatite B f'pazjenti emodijalizzati:
Finnish: 5.2 Farmakokinetiikka
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Finnish: - Hepatiitti B:n estohoito hemodialyysihoitoa saavilla potilailla: 8-12 IU/kg, enintään 500 IU, joka toinen kuukausi rokotuksen jälkeiseen serokonversioon asti.
Maltese: - Immunoprofilassi ta' epatite B f'pazjenti emodijalizzati: 8-12 IU/kg b'massimu ta' 500
Finnish: ImmunoGam-valmiste sisältää pienen määrän IgA-immunoglobuliinia (alle 40 mikrogrammaa/ml).
Maltese: ImmunoGam fih kwantità żgħira ta' IgA (inqas minn 40 mikrogramma/ml).
Finnish: - Vaikuttava aineosa on ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi Immunoglobulina tal-epatite B umana.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan tutkimukset ja muut lääketurvatoiminta-aktiviteetit, jotka on eritelty kuten myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.2 esitetyssä riskienhallintasuunnitelman (RMP) versiossa 1.3 ja myöhemmissä riskienhallintasuunnitelman päivityksissä on sovittu.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq huwa obbligat li jwettaq l-istudji u attivitajiet addizzjonali ta' farmakoviġilanza deskritti fil-Pjan tal-Farmakoviġilanza, kif maqbul f'verżjoni 1.3 tal-Pjan dwar lImmaniġġjar tar-Riskju (RMP) ippreżentat f'Modulu 1.8.2. tal-Applikazzjoni tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq, u kwalunkwe aġġornamenti sussegwenti tal-RMP li kienu maqbula mis-CHMP.
Finnish: Yksi millilitra sisältää 312 IU/ml ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliinia, joka vastaa proteiinisisältöä 30-70 mg/ml, josta 96 % on immunoglobuliinia G (IgG).
Maltese: Kull ml fih 312 IU ta' Immunoglobulina tal-Epatite B Umana li jikkorrispondu għal kontenut ta' proteina ta' 30-70 mg/ml b'mill-inqas 96% ta' Immunoglobulina G (IgG).
Finnish: Ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini sisältää pääasiassa immunoglobuliinia G (IgG), ja erityisen suuri osa sisällöstä on vasta-aineita HBs-hepatiittiantigeenia vastaan (HBsAg).
Maltese: L-immunoglobulina tal-epatite B umana primarjament fiha immunoglobulina G (IgG) b'kontenut speċifikament għoli ta' antikorpi kontra antiġen tal-wiċċ tal-virus ta' epatite B (HBsAg).
Finnish: Näitä haittavaikutuksia raportoitiin ensimmäisten seitsemän päivän aikana ImmunoGam-valmisteen saamisen jälkeen: pahoinvointi, väsymys, induraatio (turvotus ja kiinteys) pistoskohdassa, huonovointisuus, kipu, kuume, nivelkipu, selkäkipu, lihaskipu, päänsärky ja huimaus.
Maltese: Dawn l-effetti mhux mixtieqa kienu rrappurtati matul l-ewwel 7 ijiem wara li persuna tkun irċeviet ImmunoGam: nawseja, għeja kbira, ebusija (nefħa u fermezza) fis-sit tal-injezzjoni, sensazzjoni li ma tħossokx tajjeb, uġigħ, deni, uġigħ fil-gogi, uġigħ fid-dahar, uġigħ fil-muskoli, uġigħ ta' ras u sturdament.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA
Finnish: Lisätietoja tarttuvista taudinaiheuttajista, ks. kohta 4.4.
Maltese: Għas-sigurtà fir-rigward ta' aġenti trasmissibbli, ara sezzjoni 4.4.
Finnish: Jotkin verensokerin mittauslaitteet (esimerkiksi glukoosidehydrogenaasipyrollonikinoliinikiniini- (GDH-PQQ) tai glukoosi-dye-oksidoreduktaasimenetelmät) tulkitsevat ImmunoGam-valmisteen sisältämän maltoosin virheellisesti glukoosiksi.
Maltese: Xi tipi ta' sistemi ta' ttestjar ta' glucose fid-demm (pereżempju, dawk ibbażati fuq il-metodi glucose dehydrogenase pyrroloquinolinequinone (GDH-PQQ) jew glucose-dye-oxidoreductase) jinterpretaw b'mod falz il-maltose li jkun hemm f'ImmunoGam bħala glucose.
Finnish: - hemodialyysihoitoa saavat potilaat ennen kuin rokotussuoja on voimassa - hepatiitti B -virusta kantavien äitien vastasyntyneet lapset - henkilöillä, joilla ei ole viitteitä immuunivasteesta (ei mitattavia hepatiitti B -vasta-aineita) rokotuksen jälkeen ja joille jatkuva ennaltaehkäisy on tarpeen hepatiitti B -viruksen jatkuvan tarttumisriskin takia
Maltese: - Trabi tat-twelid ta' omm li jkollha virus tal-epatite B. - Persuni li ma wrewx rispons immuni (l-ebda antikorpi għal epatite B li jistgħu jitkejlu) wara t-tilqima, u li għalihom il-prevenzjoni kontinwa hi meħtieġa minħabba r-riskju kontinwu li jiġu infettati b'epatite B.
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista oireista ImmunoGam-valmisteen o nokkosihottuma, ihon punoitus tai ihottuma, tietyn alueen, kuten pistoskohdan tai kasvojen turvotus o puristuksen tunne rinnassa, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen o nopea sydämen sykkeen kiihtyminen, äkillinen verenpaineen lasku ja/tai sokki Nämä oireet voivat olla varhaisia merkkejä allergisesta reaktiosta.
Maltese: Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok kwalunkwe sintomi wara li tirċievi o urtikarja, ġilda ħamra jew raxx, nefħa ta' żona speċifika bħal fis-sit tal-injezzjoni jew fil-wiċċ o dwejjaq fis-sider, qtugħ ta' nifs, tħarħir o żieda mgħaġġla fit-taħbit tal-qalb, tnaqqis għal għarrieda fil-pressjoni tad-demm u/jew xokk Dawn kollha jistgħu jkunu sinjali ta' reazzjoni allerġika.
Finnish: Vähintään 500 IU altistuksen voimakkuuden mukaan, mahdollisimman nopeasti altistuksen jälkeen ja mielellään 24-72 tunnin sisällä
Maltese: IU, skont l-intensità tal-espożizzjoni, kemm jista' jkun malajr wara l-espożizzjoni, u preferibbilment fi żmien 24 - 72 siegħa.
Finnish: Lihakseen injisoidulla ImmunoGam-valmisteella tehtyjen kliinisten tutkimusten aikana raportoidut, ImmunoGam-valmisteeseen liittyviksi arvioidut haittavaikutukset olivat melko harvinaisia (esiintyi 1-10 tutkimushenkilöllä 1 000:sta).
Maltese: L-effetti mhux mixtieqa rrappurtati matul il-provi kliniċi b'ImmunoGam, li ngħata ġol-muskoli (ġie injettat ġo muskolu) u li kienu kkunsidrati li kienu marbuta ma' ImmunoGam, kienu mhux komuni (li jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 1,000).
Finnish: Näiden menetelmien katsotaan tehoavan vaipallisiin viruksiin, kuten HIV, HBV ja HCV.
Maltese: Il-miżuri meħuda huma kkunsidrati li huma effettivi għal viruses enveloped bħal HIV, HBV u HCV.
Finnish: • 60 päivän sisällä tärkeän (lääketurvatoiminnan tai riskin minimoinnin) etapin saavuttamisesta
Maltese: • Fiż-żmien 60 jum minn meta jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskju);
Finnish: EMA/91202/2010 EMEA/H/C/1055
Maltese: EMEA/H/C/1055
Finnish: Euroopan komissio myönsi Cangene Europe Limited -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan ImmunoGamia varten 16. maaliskuuta 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal ImmunoGam lil Cangene Europe Limited fis-16 ta' Marzu 2010.
Finnish: Tutkimuksessa loppuun asti mukana olleista 178 lapsesta 174 (98 %) ei saanut hepatiitti B -tartuntaa.
Maltese: Mill-178 tarbija li temmew l-istudju, 174 (98%) baqgħu ħielsa minn infezzjoni tal-epatite B.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01-2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 01-2010.
Finnish: ImmunoGam muodostaa nk. passiivisen suojan.
Maltese: ImmunoGam tipprovdi protezzjoni ‘passiva'.
Finnish: ImmunoGamia on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 253 vastasyntynyttä lasta, joiden äidit olivat viruksen kantajia, ja 42 aikuista, jotka olivat saattaneet altistua virukselle.
Maltese: ImmunoGam ġiet investigata fi studju wieħed prinċipali li involva 253 tarbija tat-twelid li ommijiethom kienu ġarriera tal-virus u 42 adult li kienu potenzjalment esposti għall-virus.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta nimeltä ImmunoGam.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal ImmunoGam.
Finnish: ImmunoGam ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini
Maltese: ImmunoGam immunoglobina tal-epatite B tal-bniedem
Finnish: • potilaat, jotka ovat saaneet hemodialyysihoitoa (veren puhdistustekniikka, jota käytetään potilailla,
Maltese: • pazjenti li kellhom emodijaliżi (teknika ta' tindif tad-demm użata f'nies bi problemi fil-kliewi).
Finnish: Hemodialyysihoitoa saavien potilaiden tulee saada 8-12 IU painokiloa kohden ja enintään 500 IU joka toinen kuukausi.
Maltese: Pazjenti li ssirilhom l-emodijaliżi għandhom jingħataw 8 sa 12 IU kull kilogramma ta' piż tal-ġisem sa massimu ta' 500
Finnish: Mitä ImmunoGam on?
Maltese: X'inhu ImmunoGam?
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on kuitenkin ilmennyt 1-10 potilaalla 1 000:sta: päänsärky, huimaus, pahoinvointi, artralgia (nivelkipu), selkäkipu, myalgia
Maltese: Effetti sekondarji b'ImmunoGam mhumiex komuni. Madankollu, l-effetti sekondarji li ġejjin jiġu osservati f'pazjent wieħed sa 10 pazjenti kull 1,000: uġigħ ta' ras, sturdament, dardir, artralġija (uġigħ fil-ġogi), uġigħ fid-dahar, mijalġija (uġigħ fil-muskoli), għeja, twebbis (twebbis fis-sit tal-injezzjoni), malaise (tħossok ma' tiflaħx), uġigħ fis-sit tal-injezzjoni u pireksja (deni).
Finnish: Tahattomasti virukselle altistuneille henkilöille on annettava vähintään 500 kansainvälistä yksikköä (IU) mahdollisimman pian ja mieluiten 24-72 tunnin kuluessa altistumisesta.
Maltese: Nies li ġew esposti b'mod aċċidentali għall-virus għandhom jingħataw mill-inqas 500 unità internazzjonali (IU) mill-aktar fiss u preferibbilment fi żmien 24 sa 72 siegħa mill-espożizzjoni.
Finnish: ImmunoGamia ei ole testattu koemalleilla, mutta hakija esitti riittävät tiedot vastaavilla lääkevalmisteilla tehdyistä tutkimuksista.
Maltese: Għalkemm ImmunoGam stess ma ġietx ittestjata f'mudelli sperimentali, l-applikant ippreżenta dejta adegwata minn studji li jużaw mediċini simili.
Finnish: Miksi ImmunoGam on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġiet approvata ImmunoGam?
Finnish: Lääkettä saa vain lääkärin määräyksestä.
Maltese: Il-mediċina tista' tinkiseb biss bi preskrizzjoni medika.
Finnish: Liite, joka koskee artiklaa 127a
Maltese: Anness relatat mal-artiklu 127a
Finnish: - terveydenhuollon ammattilaisille, jotka aikovat määrätä (tai toimittaa) pomalidomidia, lähetetään ennen lääkkeen määräämistä (ja joissain tapauksissa ennen lääkkeen toimittamista, kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa tehdyn sopimuksen mukaan) lääkäreille tarkoitettu tietopaketti, joka sisältää seuraavan aineiston: - koulutuspaketti terveydenhuollon ammattilaisille - koulutusesitteet potilaille - potilaskortit - valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja myyntipäällysmerkinnät.
Maltese: - Qabel ma jagħtu r-riċetta (fejn xieraq, u bi ftehim mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali, l-għoti tal-mediċina) il-Professjonisti fil-Qasam tal-Kura tas-Saħħa kollha li jkollhom l-intenzjoni li jagħtu riċetta (u jagħtu) pomalidomide jiġu pprovduti b'pakkett ta' tagħrif għat-tobba li jkun fih dan li ġej:
Finnish: Jäsenvaltio sopii kontrolloidun jakelujärjestelmän yksityiskohdista myyntiluvan haltijan kanssa ja ottaa sellaisen ohjelman kansallisesti käyttöön seuraavien varmistamiseksi: - lääkärit, jotka aikovat määrätä pomalidomidia, ja apteekkihenkilökunta, joka saa toimittaa pomalidomidia, saavat ennen valmisteen markkinoille tuomista terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun tietopaketin jäljempänä kuvatulla tavalla.
Maltese: L-Istat Membru għandu jiftiehem dwar id-dettalji ta' sistema ta' distribuzzjoni kkontrollata madDetentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH, Marketing Authorisation Holder) u jrid jimplimenta programm bħal dan b'mod nazzjonali biex jiżgura li: - Qabel it-tnedija, it-tobba kollha li jkollhom l-intenzjoni li jagħtu riċetta għal pomalidomide, u l ispiżjara kollha li jistgħu jagħtu pomalidomide, jirċievu Komunikazzjoni Diretta tal
Finnish: (pomalidomidi)
Maltese: (pomalidomid)
Finnish: EMA/240195/2019 EMEA/H/C/002682
Maltese: EMA/240195/2019 EMA/H/C/002682
Finnish: Sitä saa kapseleina (1, 2, 3 ja 4 mg).
Maltese: Imnovid jiġi bħala kapsuli (1, 2, 3 u 4 mg).
Finnish: Muuta tietoa Imnovidista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Imnovid
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista' tinstab hawn: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672
Finnish: Lisätietoa Imnovidista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene
Finnish: Entiseltä nimeltään Pomalidomide Celgene.
Maltese: Qabel magħruf bħala Pomalidomide Celgene.
Finnish: Imnovid sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 5. elokuuta 2013.
Maltese: Imnovid irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida mal-UE kollha fil-5 ta' Awwissu 2013.
Finnish: Imnovid-kapseleita sisältäviin lääkepakkauksiin lisätään varoitus vakavien synnynnäisten epämuodostumien riskistä.
Maltese: Il-pakketti tal-mediċina li jkun fihom il-kapsuli Imnovid se jkollhom twissija dwar ir-riskju ta' difetti severi fit-twelid.
Finnish: Multippeli myelooma on harvinainen sairaus ja Imnovid nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 8. lokakuuta 2009.
Maltese: Il-mijeloma multipla hija rari u Imnovid ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-8 ta' Ottubru 2009.
Finnish: Mitä riskejä Imnovid-valmisteeseen liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Imnovid?
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia, joita voi aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä, ovat verisairaudet (kuten neutropenia, anemia ja trombosytopenia), alempien hengitysteiden infektio (kuten keuhkoputkentulehdus tai keuhkokuume), keuhkoveritulppa, flunssa ja akuutti munuaisvaurio.
Maltese: Effetti sekondarji serji, li jaffettwaw sa pazjent 1 minn kull 10, jinkludu disturbi tad-demm (bħal newtropenija, anemija u tromboċitopenija), infezzjoni tal-apparat respiratorju t'isfel (bħal bronkite jew pulmonite), emboliżmu pulmonari (fsada f'vażu taddemm fil-pulmun), influwenza, u korriment akut tal-kliewi.
Finnish: Yleisimmät Imnovidiin liittyvät haittavaikutukset, joita voi aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä ja joista jotkut voivat olla vakavia, ovat anemia (veren punasolujen määrän vähyys), neutropenia (veren valkosolujen määrän vähyys), väsymys, trombosytopenia (verihiutaleiden määrän vähyys), kuume, perifeerinen ödeema (nesteen kertymisestä johtuva raajojen turvotus), perifeerinen neuropatia (käsien ja jalkaterien hermovaurio, joka aiheuttaa kihelmöintiä, kipua ja tunnottomuutta) ja tulehdukset kuten keuhkokuume.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Imnovid (li jaffettwaw aktar minn pazjent 1 minn kull 10), li wħud minnhom jistgħu jkunu serji, jinkludu l-anemija (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm ħomor), newtropenija (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm bojod), għeja, tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini), deni, edema periferika (nefħa tar-riġlejn jew tad-dirgħajn minħabba żamma ta' fluwidu), newropatija periferika (ħsara fin-nervituri li tikkawża tingiż, uġigħ u tnemnim fl-idejn u s-saqajn) u infezzjonijiet inklużi pulmonite (infezzjoni tal-pulmun).
Finnish: Sitä käytetään yhdessä bortetsomibin (toinen syöpälääke) ja deksametasonin (tulehduslääke) kanssa aikuisilla, joille on annettu vähintään yhtä lenalidomidia (toinen syöpälääke) sisältävää hoitoa.
Maltese: Jintuża flimkien ma' borteżomib (mediċina oħra kontra l-kanċer) u dexamethasone (mediċina antiinfjammatorja) f'adulti li rċevew tal-inqas kura waħda inkluż lenalidomid (mediċina oħra kontra l-kanċer).
Finnish: Imnovidia on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 455 multippelia myeloomaa sairastavaa aikuista, joihin aiempi hoito ei tehonnut tai joiden sairaus oli uusiutunut aiemman hoidon jälkeen.
Maltese: Imnovid ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 455 adult bil-mijeloma multipla li l-marda tagħhom ma ġietx għall-aħjar jew li reġgħet tfaċċat wara kuri preċedenti.
Finnish: Potilaat, joita oli hoidettu Imnovidilla, bortetsomibilla ja pieniannoksisella deksametasonilla, elivät keskimäärin 11,2 kuukautta ennen sairauden pahenemista, kun bortetsomibilla ja pieniannoksisella deksametasonilla hoidetuilla potilailla vastaava aika oli 7,1 kuukautta.
Maltese: Ilpazjenti li ngħataw kura b'Imnovid, borteżomib u doża baxxa ta' dexamethasone għexu medja ta' 11.2 xhur qabel ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbla ma' 7.1 xhur għal pazjenti kkurati b'borteżomib u doża baxxa ta' dexamethasone.
Finnish: Imnovidin vaikuttava aine pomalidomidi on immuunivasteen muuntaja.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Imnovid, il-pomalidomid, hija aġent immunomodulanti.
Finnish: Imnovidin vaikuttava aine on pomalidomidi.
Maltese: Imnovid fih is-sustanza attiva pomalidomid.
Finnish: [48,1, EA]
Maltese: [48.1, NE]
Finnish: Pomalidomidi (4 mg) Bortetsomibi (1,3 mg/m2) • Deksametasoni (20 mg) * • •
Maltese: Pomalidomide (4 mg) Bortezomib (1.3 mg/m Dexamethasone (20 mg) * • •
Finnish: Hoitosyklit 1-8
Maltese: Ċiklu 1-8
Finnish: Bor = bortetsomibi; PA deks = pieniannoksinen deksametasoni; Pom = pomalidomidi.
Maltese: LD‑Dex = doża baxxa ta' dexamethasone; OR = Odds ratio;
Finnish: Pomalidomidi on myös P-glykoproteiinin substraatti in vitro.
Maltese: Pomalidomide hu wkoll substrat ta' glikoproteina P in vitro.
Finnish: Voimakkaat CYP1A2:n estäjät
Maltese: Inibituri qawwija ta' CYP1A2
Finnish: • Niele Imnovid-kapselit kokonaisina, mieluiten veden kanssa.
Maltese: • Ibla' l-kapsuli sħaħ, preferibbilment mal-ilma.
Finnish: SA deks (N = 153)
Maltese: HD-Dex (N=153)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 5. elokuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11/07/2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11/07/2018
Finnish: Bronkioliitti
Maltese: Bronkijolite
Finnish: Pomalidomidi metaboloituu osittain CYP1A2:n ja CYP3A4/5:n välityksellä.
Maltese: Pomalidomide hu parzjalment immetabolizzat minn CYP1A2 u CYP3A4/5.
Finnish: Pom + PA deks (N = 302)
Maltese: Pom+LD-Dex (N=302)
Finnish: Erytropoieettisten lääkeaineiden käyttö lisää tromboottisten tapahtumien, kuten tromboembolian, riskiä.
Maltese: L-użu ta' mediċini eritropoietiċi jġorr riskju ta' avvenimenti trombotiċi li jinkludu tromboemboliżmu.
Finnish: • Vaikuttava aine on pomalidomidi.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi pomalidomide.
Finnish: Geenitoksisuus/karsinogeenisuus
Maltese: Ġenotossiċità/karċinoġeneċità
Finnish: Pom + PA deks vs SA deks
Maltese: POM+LD-DEX vs HD-DEX
Finnish: Bor + PA deks (N = 278)
Maltese: Btz+LD-Dex (N = 278)
Finnish: 1: Pom+Bor+PA-Deks 2: Bor+PA-Deks
Maltese: 1: POM+BTZ+LD-DEX 2: BTZ+LD-DEX
Finnish: Ammoniumhydroksidi (E 527)
Maltese: Ammonium hydroxide (E527).
Finnish: Mannitoli (E 421) Tärkkelys, esigelatinoitu Natriumstearyylifumaraatti Kapselin kuori:
Maltese: Mannitol (E421) Starch, pregelatinised Sodium stearyl fumarate
Finnish: Yleinen Masennus
Maltese: Komuni Depressjoni
Finnish: • implantti
Maltese: • Impjant
Finnish: • XY-genotyyppi, Turnerin oireyhtymä, kohdun puuttuminen.
Maltese: • Ġenotip XY, sindromu ta' Turner, aġenesi ta' l-utru.
Finnish: • tiettyjä masennuslääkkeitä, kuten fluvoksamiinia.
Maltese: • ċerti antidipressanti bħal fluvoxamine.
Finnish: Trombosytopenia Trombosyyttimäärä < 25 x 109/l
Maltese: Tromboċitopenija Għadd tal-plejtlits ta' < 25 x 109/l
Finnish: • tiettyjä antibiootteja (esim. siprofloksasiinia tai enoksasiinia)
Maltese: • xi antibijotiċi (pereżempju ciprofloxacin, enoxacin)
Finnish: • nokkosihottuma (urtikaria)
Maltese: • Ħorriqija (urtikarja).
Finnish: Kuva 3: Kokonaiselossaolon Kaplan-Meier-käyrä (ITT-potilasjoukko)
Maltese: Figura 3. Kurva ta' Kaplan-Meier ta' Sopravivenza Totali (Popolazzjoni ITT)
Finnish: ANC palaa arvoon ≥ 1 x 109/l
Maltese: ANC jerġa' lura għal ≥ 1 x 109/l
Finnish: Dyspepsia = 1. tai 2. asteen
Maltese: Dispepsja = Grad 1-2
Finnish: Pomalidomidi sitoutuu suoraan Cereblon-proteiiniin (CRBN), joka on osa deoksiribonukleiinihappoa (DNA), DNA-vaurioita sitovaa proteiinia 1 (DDB1), Cullin 4 -proteiinia (CUL4) ja Cullin 1 -proteiinin säätelijää (Roc1) sisältävää E3-ligaasikompleksia, ja se kykenee estämään CRBN:n itseubikitinaatiota tässä kompleksissa.
Maltese: Pomalidomide jeħel direttament mal-proteina cereblon (CRBN), li hija parti minn kumpless ta' E3 ligase li jinkludi deoxyribonucleic acid (DNA) damage-binding protein 1(DDB1), cullin 4 (CUL4), u r-regolatur ta' cullins-1 (Roc1, regulator of cullins-1), u jista' jinibixxi l-awtoubikwitinazzjoni ta' CRBN fil-kumpless. E3 ubiquitin ligases huma responsabbli għall-poliubikwitinazzjoni ta' varjetà ta' proteini substrati, u jistgħu parzjalment jispjegaw l-effetti ċellulari pleiotropiċi osservati bil-kura b'pomalidomide.
Finnish: f p-arvo perustuu iän mukaan ositettuun (<= 75 vs. > 75) CMH-testiin, aiempien myeloomahoitojen määrään (1 vs. > 1) ja beeta-2mikroglobuliinipitoisuuteen seulonnassa (< 3,5 mg/l vs. ≥ 3,5 mg/l, ≤ 5,5 mg/l vs. > 5,5 mg/l).
Maltese: Il-valur p hu bbażat fuq test CMH, stratifikat bl-età (<=75 kontra >75), L-għadd ta' korsijiet preċedenti kontra l-majeloma (1 vs >1), u Beta2 microglobulin fl-iscreening (< 3.5 mg/L kontra ≥ 3.5 mg/L, ≤ 5.5 mg/L kontra > 5.5 mg/L).
Finnish: Pakkauskoko on 14 tai 21 kapselia.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 14-il jew 21 kapsula.
Finnish: Kokonaisvasteosuus, n (%)
Maltese: Iċċensurati n (%)
Finnish: Noin 70 % potilaista oli refraktorisia lenalidomidille (71,2 % Pom + Bor + PA deks -ryhmässä, 68,7 % Bor + PA deks -ryhmässä).
Maltese: Madwar 70% tal-pazjenti kienu refrattorji għal lenalidomide (71.2% f'Pom+Btz+LD-Dex, 68.7 % f'Btz+LD-Dex).
Finnish: Ajan mediaani a
Maltese: Medjan a
Finnish: • Pomalidomidi bortetsomibiin ja deksametasoniin yhdistettynä Satunnaistetussa CC-4047-MM-007-tutkimuksessa 278 potilasta sai pomalidomidia, bortetsomibia ja deksametasonia (Pom + Bor + Deks -ryhmä).
Maltese: • Pomalidomide flimkien ma' bortezomib u dexamethasone Fl-istudju randomizzat CC-4047-MM-007, 278 pazjent irċivew pomalidomide, bortezomib u dexamethasone (il-parti tal-istudju Pom+Btz+Dex).
Finnish: Toksinen epidermaalinen nekrolyysi Stevens-Johnsonin oireyhtymä
Maltese: Reazzjoni tal-Mediċina b'Eosinofilija u Sintomi Sistemiċi Nekrolisi Epidermali Tossika Sindrome ta' Stevens-Johnson
Finnish: Yksi hoitosykli kestää 28 päivää (4 viikkoa).
Maltese: Kull ċiklu jdum 28 jum (4 ġimgħat).