FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er indberettet overfølsomhed, herunder anafylaktiske reaktioner, som er opstået efter den første eller efterfølgende behandlinger, hos patienter, der blev behandlet med filgrastim.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ofnæmi, þar með talin bráðaofnæmisviðbrögð, við fyrstu eða síðari meðferð hjá sjúklingum sem fá filgrastim.
Danish: Efter fortynding
Icelandic: Eftir þynningu
Danish: Læger skal udvise forsigtighed, når de overvejer at behandle med filgrastim hos patienter med seglcelletræk eller seglcellesygdom, og dette bør kun finde sted efter nøje afvejning af mulige risici og fordele.
Icelandic: Læknar eiga að gæta varúðar þegar íhugað er að nota filgrastim handa sjúklingum með sigðkornahneigð eða sigðkornasjúkdóm og slíkt skal aðeins gert að undangengnu ítarlegu mati á hugsanlegri áhættu og ávinningi.
Danish: For at gøre indsprøjtningen så bekvem som muligt skal du lade den fyldte injektionssprøjte ligge i 30 minutter ved stuetemperatur eller holde den fyldte injektionssprøjte forsigtigt i hånden i nogle få minutter.
Icelandic: Til að sprautugjöfin sé þægilegri skaltu láta áfylltu sprautuna standa í 30 mínútur svo hún nái stofuhita eða halda henni varlega í hendinni í nokkrar mínútur.
Danish: Der var en klar behandlingseffekt hos patienter i denne aldersgruppe, hvoraf flertallet havde medfødt neutropeni.
Icelandic: Verkun meðferðar var greinileg hjá þessum aldurshópi en flestir sjúklinganna í hópnum voru með meðfædda daufkyrningafæð.
Danish: Inden for opbevaringstiden og ved ambulant brug kan patienterne tage lægemidlet ud af køleskabet og opbevare det ved stuetemperatur (ikke over 25°C) i en enkelt periode på op til 15 dage.
Icelandic: Með tilliti til geymsluþols og notkunar utan sjúkrahúsa, má sjúklingurinn taka lyfið úr kæli og geyma það við stofuhita (en ekki yfir 25°C), í eitt skipti í allt að 15 daga.
Danish: Sjælden Meget sjælden
Icelandic: Mjög sjaldgæfar
Danish: I kliniske studier, responderede mere end 90 % af patienterne på disse doser og opnåede en revertering af neutropeni på 2 dage (median).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum svöruðu meira en 90% sjúklinga þessum skömmtum og náðu eðlilegum fjölda daufkyrninga eftir 2 daga (miðgildi).
Danish: Vand til injektionsvæsker
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf.
Danish: Før injektion af Accofil skal du gøre følgende:
Icelandic: Áður en þú sprautar þig með Accofil verðurðu að gera eftirfarandi:
Danish: En meget hyppig bivirkning under brug af Accofil er smerter i dine muskler eller knogler (muskel- og ledsmerter), som kan afhjælpes ved at tage smertestillende lægemidler (analgetika).
Icelandic: Mjög algeng aukaverkun við notkun Accofil er verkir í vöðvum eða beinum (verkir í stoðkerfi) sem vinna má gegn með því að taka hefðbundin verkjalyf (verkjastillandi lyf).
Danish: Tilfælde af Sweets syndrom (akut febril dermatose) er blevet indberettet efter markedsføring.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik um Sweets heilkenni (bráð húðsótt ásamt hita) eftir markaðssetningu.
Danish: Pseudogout (pyrofosfatartropati )
Icelandic: Kristallagigt (pýrófosfatbrjóskkölkun)
Danish: Hvis leukocyttallet overstiger 50 x 109/l efter det forventede nadir, skal filgrastim seponeres omgående.
Icelandic: Ef fjöldi hvítra blóðkorna fer yfir 50 x 109/l í kjölfar áætlaðs lággildis skal þegar í stað hætta notkun filgrastims.
Danish: For yderligere vejledning vedrørende fortynding før infusion se punkt 6.6.
Icelandic: Frekari leiðbeiningar um þynningu áður en innrennsli fer fram er að finna í kafla 6.6.
Danish: - hvis du er allergisk (overfølsom) over for filgrastim eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (anført i punkt 6).
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir filgrastimi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 „Pakkningar og aðrar upplýsingar").
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Accofil Brug ikke Accofil
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Accofil Ekki má nota Accofil
Danish: Den eneste bivirkning, der vedvarende blev rapporteret, var muskel- og ledsmerter, hvilket ikke er forskelligt fra erfaringen hos den voksne population.
Icelandic: Eina aukaverkunin sem tilkynnt var um með samræmdum hætti var verkir í stoðkerfi, en það er ekki frábrugðið þeirri reynslu sem fram kom hjá fullorðnum.
Danish: Hold i injektionssprøjten og træk forsigtigt beskyttelseshætten af kanylen uden at vride.
Icelandic: Haltu um sprautuna og fjarlægðu lokið varlega af nálinni án þess að snúa upp á það.
Danish: Der er indberettet om almindeligt forekommende, men generelt asymptomatiske tilfælde af splenomegali og om meget sjældne tilfælde af miltruptur hos raske donorer og hos patienter efter administration af G-CSF.
Icelandic: Greint hefur verið frá algengum en yfirleitt einkennalausum tilvikum um miltisstækkun og sjaldgæfum tilvikum um miltisrof hjá heilbrigðum gjöfum og sjúklingum eftir gjöf G-CSFs.
Danish: Hvis du har problemer, må du endelig bede lægen eller sygeplejersken om hjælp og vejledning.
Icelandic: Ef einhver vandamál koma upp skaltu ekki vera hræddur við að spyrja lækninn eða hjúkrunarfræðing um aðstoð eða ráðleggingar.
Danish: Når der er opnået revertering af neutropeni, skal den mindste effektive dosis til opretholdelse af et normalt neutrofiltal fastlægges.
Icelandic: Þegar daufkyrningafæð er horfin skal ákvarða minnsta árangursríka skammtinn til að viðhalda eðlilegum daufkyrningafjölda.
Danish: Accofil bør IKKE anvendes, hvis det har været udsat for frostgrader i mere end 24 timer eller har været nedfrosset mere end én gang.
Icelandic: Ef Accofil hefur verið í frosti í meira en 24 klst. eða frýs oftar en einu sinni skal EKKI nota það.
Danish: Der er ikke observeret nogen overordnede forskelle i sikkerhed eller effekt mellem personer over 65 år i forhold til yngre voksne (> 18 år) patienter i cytotoksisk kemoterapi, og klinisk erfaring har ikke identificeret forskelle i respons mellem ældre og yngre voksne patienter.
Icelandic: Engin munur á öryggi eða verkun kom fram á milli einstaklinga eldri en 65 ára samanborið við yngri fullorðnum (> 18 ára) sem fengu frumueyðandi krabbameinslyfjameðferð og klínísk reynsla hefur ekki greint mismun í svörun milli aldraðra og yngri fullorðinna sjúklinga.
Danish: Injicer kun den dosis, som lægen har ordineret, og følg instruktionerne nedenfor.
Icelandic: Sprautaðu aðeins þeim skammti sem læknirinn hefur tekið fram samkvæmt leiðbeiningunum hér að neðan.
Danish: Kontakt din læge for at diskutere, hvonår du skal injicere den næste dosis.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn til þess að ræða hvenær skuli sprauta næsta skammti.
Danish: Accofil tilhører en gruppe produkter, der stimulerer produktionen af hvide blodlegemer.
Icelandic: Accofil er hluti af flokki lyfja sem örva framleiðslu hvítra blóðfrumna.
Danish: Kanylehætten på den fyldte injektionssprøjte indeholder tørt naturgummi (se pkt.4.4).
Icelandic: Nálarhlíf áfylltu sprautunnar inniheldur þurrt náttúrulegt gúmmí (sjá kafla 4.4).
Danish: I andre tilfælde kan det blive nødvendigt med flere leukafereser.
Icelandic: Við aðrar kringumstæður getur þurft á fleiri hvítfrumusöfnunum að halda.
Danish: Intas Pharmaceuticals Ltd Plot no: 423 /P/A Sarkhej Bavla Highway Village Moraiya; Taluka: Sanand Ahmedabad - 382213 Gujarat Indien
Icelandic: Village Moraiya; Taluka Sanand, Ahmedabad - 382213
Danish: Data er utilstrækkelige til at evaluere anvendelse af filgrastim hos børn yderligere.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar til þess að meta notkun filgrastims hjá börnum frekar.
Danish: FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER
Icelandic: LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
Danish: Filgrastim er et protein produceret i bakterier Escherichia coli ved rekombinant DNA-teknologi.
Icelandic: Filgrastim er prótín sem er framleitt í bakteríum sem nefnast Escherichia coli með raðbrigða DNA tækni.
Danish: For det fortyndede lægemiddels opbevaringsforhold, se pkt.6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Danish: Der er indberettet tilfælde af graft versus host-sygdom (GvHD) og dødsfald blandt patienter, der fik G-CSF efter allogen knoglemarvstransplantation (se pkt.4.8 og 5.1).
Icelandic: Greint hefur verið frá hýsilssótt (GvHD) og dauðsföllum hjá sjúklingum sem fengu hvítkornavaxtarþætti (G-CSF) eftir ósamgena beinmergsígræðslu (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Danish: Din læge kan derefter teste dit blod for at se, hvor godt behandlingen med Accofil fungerer, og for at finde den dosis, der er bedst for dig.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki svo blóðið til þess að sjá hversu vel Accofil virkar og til að ákvarða þann skammt sem hentar þér best.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du bliver hævet i ansigtet eller på anklerne, får blod i urinen, eller urinen er brunlig, eller du bemærker, at du ikke tisser så ofte, som du plejer.
Icelandic: Hringdu strax í lækninn ef vart verður við þrota í andliti eða ökklum, blóð í þvagi eða brúnleitt þvag, eða ef þú tekur eftir því að þú hefur sjaldnar þvaglát en venjulega.
Danish: Hos de patienter, som har kendte knoglemarvsinfiltrerende infektioner eller maligne sygdomme, skal det overvejes at behandle den underliggende sygdom på passende måde i tillæg til neutropenibehandlingen med filgrastim.
Icelandic: Hjá sjúklingum með þekktar sýkingar í beinmerg eða illkynja sjúkdóm í beinmerg, skal íhuga viðeigandi meðferð við undirliggjandi sjúkdómi auk filgrastim til meðferðar við daufkyrningafæð.
Danish: Ved fortynding i 5 % glucose er Accofil forligeligt med glas og en række plasttyper, herunder PVC, polyolefin (en co-polymer af polypropylen og polyethylen) og polypropylen.
Icelandic: Við þynningu með 5% glúkósa má nota Accofil með gleri og ýmsum tegundum af plasti, svo sem PVC, pólýólefíni (samfjölliðu úr pólýprópýleni og pólýetýleni) og pólýprópýleni.
Danish: Det tilhører en gruppe af proteiner kaldet cytokiner og minder meget om et naturligt protein (granulocytkolonistimulerende faktor [G-CSF]), som produceres af din egen krop.
Icelandic: Það tilheyrir flokki prótína sem nefnd eru cytókín og er mjög líkt náttúrulegu prótíni (kyrningavaxtarþætti [G-CSF]) sem líkaminn framleiðir sjálfur.
Danish: I randomiserede kliniske studier blev en subkutan dosis på 230 mikrogram/m2/dag (4,0 til 8,4 mikrogram/kg/dag) anvendt.
Icelandic: Í slembiröðuðum klínískum rannsóknum var notaður skammtur sem nam 230 míkrógrömmum/m2/dag (4,0 til 8,4 míkrógrömm/kg/dag) undir húð.
Danish: Den anbefalede filgrastimstartdosis er 0,1 ME (1 µg)/kg/dag med titrering op til højst 0,4 ME (4 µg)/kg/dag indtil en normal neutrofiltal er opnået og kan opretholdes (ANC > 2,0 x 109/l).
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur filgrastims er 0,1 milljón einingar (1 µg)/kg/dag og skal auka skammta smám saman í mest 0,4 milljón einingar (4 µg)/kg/dag þar til eðlilegum fjölda daufkyrninga er náð og hægt er að viðhalda honum (ANC > 2,0 x 109/l).
Danish: Kontinuerlig infusion af Accofil i en periode på op til 28 døgn til patienter, som restituerer efter autolog knoglemarvstransplantation, resulterede i intet tegn på akkumulation og sammenlignelige halveringstider.
Icelandic: Við stöðugt innrennsli með Accofil í allt að 28 daga hjá sjúklingum sem voru að jafna sig eftir samgena beinmergsígræðslu, komu ekki fram nein merki um uppsöfnun lyfs og helmingunartími brotthvarfs var svipaður.
Danish: Sikkerheden og virkningen hos nyfødte og patienter med autoimmun neutropeni er ikke fastlagt.
Icelandic: Öryggi og verkun hjá nýburum og sjúklingum með daufkyrningafæð af völdum sjálfsnæmis hefur ekki verið staðfest.
Danish: Insomni
Icelandic: Svefnleysi
Danish: Afkom af rotter, der fik filgrastim administreret i den perinatale periode og i laktationsperioden, udviste forsinkelse i ekstern differentiering og væksthæmning (≥20 µg/kg/dag) og let nedsat overlevelsesrate (100 µg/kg/dag).
Icelandic: Afkvæmi rotta sem fengu filgrastim kringum fæðingu og meðan á mjólkurgjöf stóð sýndu fram á seinkun á þroska og vexti (≥20 µg/kg/dag) og örlitla lækkun lifunartíðni (100 µg/kg/dag).
Danish: Det anbefales at kontrollere blodtallene regelmæssigt (se ovenfor).
Icelandic: Mælt er með reglulegri talningu blóðfrumna (sjá hér að framan).
Danish: - Kanylebeskytteren forhindrer stikulykker efter brug, så yderligere sikkerhedsforanstaltninger ved bortskaffelse er ikke nødvendige.
Icelandic: Nálaröryggisbúnaðurinn kemur í veg fyrir stunguáverka af völdum nálar eftir notkun, svo ekki er þörf á neinum varúðarráðstöfunum varðandi förgun.
Danish: Den første dosis filgrastim bør administreres mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi og mindst 24 timer efter knoglemarvsinfusion.
Icelandic: Fyrsti skammtur af filgrastim á að gefa að minnsta kosti 24 klukkustundum eftir krabbameinslyfjameðferð og að minnsta kosti 24 klukkustundum eftir beinmergsinnrennsli.
Danish: Administration af melphalan, carboplatin eller carmustin (BCNU) sammen med filgrastim har imidlertid vist sig at være virkningsfuld til mobilisering af progenitorceller.
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á að notkun melfalans, karbóplatíns eða karmústín (BCNU) samhliða filgrastimi er árangursrík til losunar stofnfrumna blóðmyndandi frumna.
Danish: Det er bedst at give indsprøjtningen et nyt sted hver dag for at nedsætte risikoen for ømhed ved injektionsstedet.
Icelandic: Það er betra að breyta um stungustað á hverjum degi til að forðast eymsli á einhverjum stað.
Danish: I kliniske forsøg hos kræftpatienter var muskuloskeletale smerter milde eller moderate hos 10 % og alvorlige hos 3 % af patienterne.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á krabbameinssjúklingum voru verkir í stoðkerfi vægir til miðlungsalvarlegir hjá 10% og alvarlegir hjá 3% sjúklinga.
Danish: Patienter med HIV-infektion
Icelandic: Sjúklingar með HIV sýkingu
Danish: I disse tilfælde skal filgrastim seponeres og en passende behandling gives.
Icelandic: Hætta skal notkun filgrastims og veita viðeigandi meðferð í slíkum tilvikum.
Danish: Valget af administrationsvej bør afhænge af de individuelle kliniske omstændigheder.
Icelandic: Val á íkomuleið skal fara eftir hverjum einstökum klínískum aðstæðum.
Danish: I kliniske studier var det nødvendigt at give 30 ME(300 µg)/dag i 1 til 7 dage pr. uge for at opretholde et ANC > 2,0 x 109/l med en median doseringshyppighed på 3 dage pr. uge.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum þurfti skömmtun sem nam 30 milljón einingar (300 µg)/dag 1-7 daga í viku til að viðhalda ANC > 2,0 x 109/l og var miðgildi skömmtunartíðni 3 dagar í viku.
Danish: Langtidssikkerheden af behandling med filgrastim i doser over 24 µg/kg/dag hos patienter med svær, kronisk neutropeni kendes ikke.
Icelandic: öryggi lyfjagjafar með filgrastimi sem nemur hærra en 24 µg/kg/dag hjá sjúklingum með alvarlega, langvinna daufkyrningafæð hefur ekki verið staðfest.
Danish: Accofil er indiceret til behandling af persisterende neutropeni (ANC mindre eller lig med 1,0 x 109/l) hos patienter med fremskreden hiv-infektion for at nedsætte risikoen for bakterielle infektioner, hvis der ikke er anden egnet behandling af neutropeni.
Icelandic: Accofil er ætlað til meðferðar við þrálátri daufkyrningafæð (ANC innan við eða sem nemur 1,0 x 109/l) hjá sjúklingum með langt gengna HIV sýkingu til þess að draga úr hættu á bakteríusýkingum þegar aðrar leiðir til að meðhöndla daufkyrningafæð eiga ekki við.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med 0,5 ml + 1 spritserviet "5 fyldte injektionssprøjter med 0,5 ml + 5 spritservietter" "3 fyldte injektionssprøjter med 0,5 ml + 3 spritservietter" "10 fyldte injektionssprøjter med 0,5 ml + 10 spritservietter"
Icelandic: 1 áfyllt sprauta (0,5 ml) + 1 sprittþurrka "5 áfylltar sprautur (0,5 ml) + 5 sprittþurrkur" "3 áfylltar sprautur (0,5 ml) + 3 sprittþurrkur" "10 áfylltar sprautur (0,5 ml) + 10 sprittþurrkur"
Danish: MDS og leukæmier er naturlige komplikationer ved sygdommen, og forbindelsen til behandlingen med filgrastim er usikker.
Icelandic: Mergmisþroski og hvítblæði eru þekktir fylgikvillar sjúkdómsins og tengsl við meðferð með filgrastimi eru óljós.
Danish: Din behandling med Accofil vil normalt vare i ca. 14 dage.
Icelandic: Meðferðin með Accofil varir venjulega u.þ.b. 14 daga.
Danish: Der er blevet observeret leukocyttal på 100 x 109/l eller derover hos færre end 5 % af de patienter, der fik filgrastim i doser over 0,3 ME/kg/dag (3 µg/kg/dag).
Icelandic: Fjöldi hvítra blóðkorna sem nemur 100 x 109/l eða meira hefur komið fram hjá innan við 5% sjúklinga sem fengu stærri skammta af filgrastim en 0,3 milljón einingar/kg/dag (3 μg/kg/dag).
Danish: Der er indberettet sjældne tilfælde af betændelse i aorta (den store pulsåre, der transporterer blod fra hjertet ud i kroppen) hos kræftpatienter og raske donorer.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá ósæðarbólgu (bólgu í stóru æðinni sem flytur blóð frá hjartanu um líkamann) hjá krabbameinssjúklingum og heilbrigðum einstaklingum (gjöfum).
Danish: Derfor er filgrastim ikke indiceret ved disse sygdomme.
Icelandic: Því er filgrastim ekki ætlað til notkunar þegar þessir sjúkdómar eru til staðar.
Danish: Derfor bør størrelsen af milten monitoreres nøje (f.eks. ved en klinisk undersøgelse eller ultralyd).
Icelandic: Því skal fylgjast náið með stærð milta (t.d. klínísk skoðun, ómskoðun).
Danish: Det anbefales at udføre morfologiske og cytogenetiske knoglemarvsundersøgelser hos patienterne med regelmæssige intervaller (ca. hver 12.måned).
Icelandic: Mælt er með því að rannsóknir á formgerð og frumumyndun beinmergs séu gerðar með reglulegu millibili (á um það bil 12 mánaða fresti).
Danish: Det anbefales, at aferesecentrene systematisk indsamler data og følger stamcelledonorerne i mindst 10 år mulig for at sikre monitorering af langtidssikkerheden.
Icelandic: Mælt er með að deildir sem annast hvítfrumusöfnun safni reglubundið og kerfisbundið upplýsingum um stofnfrumugjafa að lágmarki í 10 ár til að tryggja að fylgst sé með langtíma öryggi.
Danish: For at opnå et vedvarende terapeutisk respons bør behandlingen med filgrastim dog ikke seponeres, før det forventede nadir er passeret, og neutrofiltallet igen ligger inden for normalværdiområdet.
Icelandic: Til þess að fá áframhaldandi meðferðarsvörun skal hins vegar ekki hætta filgrastim meðferð fyrr en áætluðu lággildi hefur verið náð og daufkyrningagildi hafa náð eðlilegu bili á ný.
Danish: Natriumhydroxid Sorbitol (E420) Polysorbat 80
Icelandic: Natríumhýdroxíð Sorbitól (E420) Pólýsorbat 80
Danish: G-CSF kan fremme væksten af myeloide celler in vitro og lignende virkninger kan ses på nogle nonmyeloide celer in vitro.
Icelandic: G-CSF getur örvað vöxt mergfrumna in vitro og svipuð áhrif kunna að koma fram í sumum frumum öðrum en mergfrumum in vitro.
Danish: Myelodysplastisk syndrom eller kronisk myeloid leukæmi Filgrastims sikkerhed og virkning hos patienter med myelodysplastisk syndrom eller kronisk myeloid leukæmi er ikke klarlagt.
Icelandic: Mergmisþroskaheilkenni eða langvarandi kyrningahvítblæði Öryggi og verkun við lyfjagjöf filgrastims hjá sjúklingum með mergmisþroskaheilkenni eða langvarandi mergfrumumyndandi hvítblæði (chronic myelogenous leukaemia) hafa ekki verið staðfest.
Danish: Accofil må ikke fortyndes med natriumchlorid opløsninger.
Icelandic: Accofil má ekki þynna með natríumklóríðlausnum.
Danish: Lægen vil muligvis ønske at overvåge dig nøjere.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn vilji hafa náið eftirlit með þér, sjá kafla 4 í fylgiseðli.
Danish: Din læge vil tage blodprøver for at afgøre det bedste tidspunkt til at indsamle stamceller.
Icelandic: Læknirinn mun hafa eftirlit með blóðinu til þess að ákvarða hvenær sé best að safna stofnfrumunum.
Danish: Hvis du kan se blod i sprøjten, skal du fjerne kanylen og stikke den ind et andet sted.
Icelandic: Ef vart verður við blóð í sprautunni skaltu fjarlægja nálina og stinga henni inn á öðrum stað.
Danish: Denne observation blev kun gjort hos patienter med medfødt neutropeni.
Icelandic: Þessa hefur einungis orðið vart hjá sjúklingum með meðfædda daufkyrningafæð.
Danish: Symptomerne omfattede feber, mavesmerter, utilpashed, rygsmerter og øgede inflammationsmarkører (f.eks. øget C-reaktivt protein og øget antal hvide blodlegemer).
Icelandic: Einkennin sem komu fram voru m.a. hiti, kviðverkir, lasleiki, bakverkur og fjölgun bólguvísa (t.d. CRP (C-reactive protein) og fjölgun hvítra blóðkorna).
Danish: Filgrastim blev undersøgt i toksicitetsstudier med gentagne doser af op til 1 års varighed, hvor der blev observeret ændringer, som kunne tilskrives de forventede farmakologiske virkninger, herunder leukocytstigning, myeloid hyperplasi i knoglemarv, ekstramedullær granulopoiese og forstørret milt.
Icelandic: Filgrastim var rannsakað í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta sem stóðu í allt að 1 ár og sýndu fram á breytingar sem rekja mátti til fyrirsjáanlegra lyfjafræðilegra verkana, svo sem fjölgunar hvítfrumna, ofvaxtar mergfrumna í beinmerg, blóðkornamyndunar utan beinmergs og miltisstækkunar.
Danish: Filgrastim virker primært på neutrofile precursor-celler og resulterer i forhøjede neutrofiltal.
Icelandic: Filgrastim hefur aðallega áhrif á daufkyrningaforvera (neutrophil precursors) til að auka magn daufkyrninga.
Danish: Mulige interaktioner med andre hæmatopoietiske vækstfaktorer og cytokiner er endnu ikke blevet undersøgt i kliniske forsøg.
Icelandic: Hugsanlegar milliverkanir við aðra vaxtarþætti blóðfrumna og við cýtókín hafa ekki enn verið rannsakaðar í klínískum rannsóknum.
Danish: - Får pludselige tegn på allergi som udslæt, kløe eller nældefeber i huden, hævelse i ansigt, læber, tunge eller andre dele af kroppen, stakåndethed, hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær, da det kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.
Icelandic: Færð skyndileg merki um ofnæmi á borð við útbrot, kláða eða ofsakláða á húð, þrota í andliti, vörum, tungu eða öðrum líkamshlutum, mæði, más eða öndunarerfiðleika, þar sem slíkt gæti verið merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Danish: Om nødvendigt kan Accofil fortyndes med 5 % glucoseinjektionsvæske.
Icelandic: Ef á þarf að halda má þynna Accofil með 5% glúkósa.
Danish: Visse tilfælde af miltruptur var dødelige.
Icelandic: Sum tilvik um miltisrof reyndust banvæn.
Danish: Mekanismen bag vaskulitis hos patienter, der får filgrastim er ikke kendt.
Icelandic: Virknihátturinn að baki æðabólgu hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með filgrastimi er ekki þekktur.
Danish: Data fra kliniske studier med pædiatriske patienter antyder, at filgrastims sikkerhed og virkning er sammenlignelig hos voksne og børn, der får cytotoksisk kemoterapi.
Icelandic: Gögn úr klínískum rannsóknum á börnum gefa til kynna að öryggi og verkun filgrastims séu svipuð hjá fullorðnum og börnum sem fá frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð.
Danish: Opbevar sprøjten i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Icelandic: Geymið sprautuna í öskjunni til varnar gegn ljósi.
Danish: Særlige forsigtighedsregler hos patienter med akut myeloid leukæmi (AML)
Icelandic: Sérstakar varúðarráðstafanir hjá sjúklingum með brátt kyrningahvítblæði (AML)
Danish: Hvis infusionsopløsningen ikke anvendes med det samme, er opbevaringstiden og de øvrige forhold inden anvendelsen brugerens ansvar og må normalt ikke overstige 24 timer ved 2 °C til 8 °C, medmindre fortynding er foretaget under kontrollerede og godkendte, aseptiske forhold.
Icelandic: Ef það er ekki notað tafarlaust eru geymslutími við notkun og ástand fyrir notkun á ábyrgð notanda og yfirleitt ekki lengri en 24 klst við 2 °C til 8
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler på tværs af indikationer
Icelandic: Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur sem gilda um allar ábendingar
Danish: Anbring den brugte sprøjte i en affaldsbeholder.
Icelandic: Settu sprautuna í förgunarílát.
Danish: Kanylehætten på den fyldte injektionssprøjte indeholder tørt naturgummi (et latexderivat), som kan forårsage allergiske reaktioner.
Icelandic: Nálarhlífin á áfylltu sprautunni inniheldur þurrt náttúrulegt gúmmí (latex afleiðu), sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Danish: Det neutrofile respons kan derfor være formindsket hos patienter med et nedsat antal precursor-celler (f.eks. hos patienter, som er behandlet med intensiv stråle- eller kemoterapi, eller patienter med tumorinfiltration i knoglemarven).
Icelandic: Svörun daufkyrninga hjá sjúklingum með skerta daufkyrningaforvera getur því verið minni (t.d. hjá þeim sem hafa gengist undir umfangsmikla geisla- eða krabbameinslyfjameðferð, eða þeim sem eru með æxlisíferð í beinmerg).