FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, cette incidence est négligeable chez l'adulte, tandis qu'une posologie calculée en fonction de la surface corporelle est recommandée dans la population pédiatrique.
Greek: Ωστόσο, η επίδραση είναι αμελητέα σε ενήλικες και συνιστάται ο προσδιορισμός της δοσολογίας με βάση το εμβαδόν επιφανείας σώματος στον παιδιατρικό πληθυσμό.
French: • difficulté pour parler
Greek: • δυσκολία στην ομιλία
French: La majorité des patients ayant répondu au blinatumomab ont obtenu une réponseaprès 1 cycle (voir rubrique 5.1).
Greek: Οι περισσότεροι από τους ασθενείς που ανταποκρίνονται στην μπλινατουμομάμπη επιτυγχάνουν απόκριση μετά από 1 κύκλο (βλ. παράγραφο 5.1).
French: Avant chaque cycle de perfusion de BLINCYTO, vous recevrez des médicaments qui aident à réduire une complication pouvant engager le pronostic vital appelée syndrome de lyse tumorale, qui est causée par des perturbations chimiques dans le sang dues à la destruction des cellules cancéreuses en train de mourir.
Greek: Πριν από κάθε κύκλο έγχυσης του BLINCYTO, θα σας χορηγούνται φάρμακα που βοηθούν στη μείωση μίας δυνητικά απειλητικής για τη ζωή επιπλοκής που είναι γνωστή ως σύνδρομο λύσης όγκου, η οποία προκαλείται από βιοχημικές διαταραχές στο αίμα λόγω της αποδόμησης των καταστρεφόμενων καρκινικών κυττάρων.
French: Cinquante pourcents (5/10) ont obtenu une réponse de la MRD comparé à 0 % (0/5) et 20 % (2/10) ont reçu une allogreffe de CSH après le traitement comparé à 40 % (2/5).
Greek: Το 50% (5/10) σε σύγκριση με το 0% (0/5) πέτυχε ανταπόκριση ως προς την MRD και το 20% (2/10) σε σύγκριση με το 40% (2/5) υποβλήθηκε σε αλλογενή HSCT μετά τη θεραπεία.
French: 48 heures
Greek: 48 ώρες
French: 96 heures
Greek: 96 ώρες
French: Le volume de distribution moyen (ET) estimé sur la base de la phase terminale (Vz) était de 4,52 (2,89) L lors de la perfusion intraveineuse continue de blinatumomab.
Greek: Ο εκτιμώμενος μέσος (SD) όγκος κατανομής με βάση την τελική φάση (Vz) ήταν 4,52 (2,89) l με τη συνεχή ενδοφλέβια έγχυση της μπλινατουμομάμπης.
French: Si le traitement est interrompu pendant plus de 7 jours en raison d'un événement indésirable, démarrer un nouveau cycle.
Greek: Εάν μία διακοπή λόγω μίας ανεπιθύμητης ενέργειας διαρκέσει περισσότερες από 7 ημέρες, θα πρέπει να ξεκινά ένας νέος κύκλος.
French: a La réponse complète de la MRD était définie par l'absence de MRD détectable confirmée par une méthode avec une sensibilité minimale de 10-4 b Cent-treize patients (97,4 % ; 113/116) ont été inclus dans l'analyse complète du critère d'évaluation principal
Greek: α Η πλήρης απόκριση ως προς την MRD ορίστηκε ως η απουσία ανιχνεύσιμης MRD που επιβεβαιώθηκε με μέθοδο ελέγχου, με ελάχιστη ευαισθησία 10-4 β Εκατόν δεκατρείς ασθενείς (97,4%, 113/116) περιλήφθηκαν στο σύνολο πλήρους ανάλυσης του κύριου καταληκτικού σημείου
French: Toxicité neurologique
Greek: Νευρολογική τοξικότητα
French: Ne pas utiliser cette solution (stabilisant) pour la reconstitution de la poudre pour solution à diluer de BLINCYTO.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αυτό το διάλυμα (σταθεροποιητικό) για την ανασύσταση της κόνεως για πυκνό διάλυμα BLINCYTO.
French: Chez les 267 patients ayant reçu BLINCYTO, le nombre moyen de cycles de traitement terminés était de 2,0 ; chez les 109 patients ayant reçu la chimiothérapie conventionnelle, le nombre moyen de cycles de traitement était de 1,3.
Greek: Από τους 267 ασθενείς που έλαβαν BLINCYTO, ο μέσος αριθμός ολοκληρωθέντων κύκλων θεραπείας ήταν 2,0, ενώ από τους 109 ασθενείς που έλαβαν την καθιερωμένη χημειοθεραπεία, ο μέσος αριθμός κύκλων θεραπείας ήταν 1,3.
French: 7,5 mois [4,0 à 11,8 mois]
Greek: 7,5 μήνες [4,0 έως 11,8 μήνες]
French: Un cycle de traitement est constitué de 28 jours (4 semaines) de perfusion continue.
Greek: Ένας κύκλος θεραπείας συνίσταται σε 28 ημέρες (4 εβδομάδες) συνεχούς έγχυσης.
French: Flacons non ouverts : - A conserver et transporter réfrigérés (entre 2 °C et 8 °C).
Greek: Φιαλίδια που δεν έχουν ανοιχθεί: - Θα πρέπει να φυλάσσεται και να μεταφέρεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
French: Quatre-vingt-huit patients sur 113 évaluables (77,9 %) ont obtenu une réponse complète de la MRD après un cycle de traitement ; voir tableau 5 .
Greek: Ογδόντα οκτώ από τους 113 (77,9%) αξιολογήσιμους ασθενείς πέτυχαν πλήρη απόκριση ως προς την MRD μετά από έναν κύκλο θεραπείας, βλ. πίνακα 5.
French: Pour des raisons de stérilité, la poche à perfusion doit être changée au moins toutes les 96 heures par un professionnel de santé.
Greek: Ο σάκος έγχυσης θα πρέπει να αλλάζει τουλάχιστον κάθε 96 ώρες από έναν επαγγελματία υγείας για αποστείρωση.
French: La carte d'alerte patient doit comprendre :
Greek: Η κάρτα υπενθύμισης του ασθενούς θα πρέπει να περιλαμβάνει:
French: Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement et pendant au moins 48 heures après votre dernier traitement.
Greek: Δεν θα πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια και για τουλάχιστον 48 ώρες μετά τη τελευταία θεραπεία σας.
French: • Seringues stériles à usage unique
Greek: • Στείρες σύριγγες μίας χρήσης
French: La voie métabolique du blinatumomab n'a pas été caractérisée.
Greek: Η μεταβολική οδός της μπλινατουμομάμπης δεν έχει χαρακτηριστεί.
French: - doit être réalisée sous hotte à flux laminaire ou dans une enceinte de sécurité biologique en prenant les précautions habituelles pour la manipulation sécurisée des agents intraveineux.
Greek: - να προετοιμάζεται σε θάλαμο νηματικής ροής ή θάλαμο βιολογικής ασφάλειας με τη χρήση των συνήθων προφυλάξεων για τον ασφαλή χειρισμό ενδοφλέβιων παραγόντων.
French: • si vous avez déjà présenté une réaction à la perfusion lors d'une administration précédente de BLINCYTO.
Greek: • σε περίπτωση που εμφανίσατε ποτέ μία αντίδραση στην έγχυση μετά από προηγούμενη χρήση του BLINCYTO.
French: Si vous pesez moins de 45 kilogrammes, la dose initiale recommandée pendant votre premier cycle sera calculée en fonction de votre poids et votre taille.
Greek: Εάν το βάρος σας είναι κάτω των 45 κιλών, η συνιστώμενη αρχική δόση στον πρώτο κύκλο θα βασιστεί στο βάρος και στο ύψος σας.
French: • 1 flacon de verre contenant une poudre de couleur blanche à blanc cassé.
Greek: • 1 γυάλινο φιαλίδιο το οποίο περιέχει λευκή έως υπόλευκη σκόνη.
French: Des effets indésirables neurologiques graves et de grade ≥ 3 ont été observés respectivement chez 11,6 % et 12,1 % des patients ; les effets indésirables graves les plus fréquents étaient : encéphalopathie, tremblement, aphasie et état confusionnel.
Greek: Σοβαρές και βαθμού ≥ 3 νευρολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε 11,6% και 12,1% των ασθενών αντίστοιχα, από τις οποίες οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν εγκεφαλοπάθεια, τρόμος, αφασία και κατάσταση σύγχυσης.
French: Les taux élevés de cytokines sont revenus aux valeurs initiales dans les 24 à 48 heures pendant la perfusion.
Greek: Τα αυξημένα επίπεδα κυτταροκινών επανήλθαν στα επίπεδα αναφοράς εντός 24 έως 48 ωρών κατά τη διάρκεια της έγχυσης.
French: L'excrétion dans le lait maternel du BLINCYTO n'est pas connue, mais un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Greek: Δεν είναι γνωστό το κατά πόσον το BLINCYTO απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα αλλά ο κίνδυνος για το θηλάζον βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
French: L'instauration du traitement par BLINCYTO est responsable d'un relargage transitoire de cytokines pendant les premiers jours du traitement, ce qui peut inhiber les enzymes CYP450.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με BLINCYTO προκαλεί παροδική απελευθέρωση κυτταροκινών κατά τη διάρκεια των πρώτων ημερών της θεραπείας, η οποία μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την καταστολή των ενζύμων CYP450.
French: Les patients n'ayant pas pu obtenir une RC/RCh*/RCi au cours des 12 semaines suivant l'instauration du traitement étaient considérés comme étant en échec thérapeutique et une durée de SSE de 1 jour leurs a été assignée.
Greek: Οι ασθενείς που δεν καταφέρνουν να επιτύχουν CR/CRh*/CRi εντός 12 εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας θεωρείται ότι απέτυχαν θεραπείας και τους αποδίδεται διάρκεια EFS 1 ημέρας.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BLINCYTO
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το BLINCYTO
French: A ajouter uniquement à la poche de chlorure de sodium.
Greek: Μόνο για προσθήκη στον σάκο χλωριούχου νατρίου.
French: Faire tourner doucement le contenu pour éviter une formation de mousse excessive.
Greek: Στροβιλίστε ελαφρά το περιεχόμενο για να αποφευχθεί η υπερβολική δημιουργία αφρού.
French: 72 heures
Greek: 72 ώρες
French: Les patients recevant BLINCYTO doivent être surveillés pour détecter les signes et symptômes d'infection et traités de façon appropriée.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν BLINCYTO θα πρέπει να παρακολουθούνται κλινικά για σημεία και συμπτώματα λοίμωξης και να αντιμετωπίζονται κατάλληλα.
French: • diminution du taux de certains globules blancs avec ou sans fièvre (neutropénie (fébrile),
Greek: • μειωμένα επίπεδα συγκεκριμένων λευκοκυττάρων με ή χωρίς πυρετό ((εμπύρετη)
French: Dans la majorité des cas, les événements ont été observés au cours de la première semaine suivant l'initiation du traitement et n'ont pas nécessité l'interruption ou l'arrêt définitif du traitement par BLINCYTO (voir rubrique 4.8).
Greek: Η πλειονότητα των συμβαμάτων παρατηρήθηκαν εντός της πρώτης εβδομάδας της έναρξης της θεραπείας και δεν απαιτούσαν προσωρινή ή οριστική διακοπή του BLINCYTO (βλ. παράγραφο 4.8).
French: BLINCYTO 271 Chimio.
Greek: BLINCYTO 271
French: Les effets indésirables hépatiques ont été généralement de courte durée et se sont résolus rapidement, souvent sans interruption du traitement par BLINCYTO.
Greek: Η διάρκεια των ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν γενικά μικρή και οι ανεπιθύμητες ενέργειες υποχώρησαν γρήγορα, συχνά ενώ συνεχιζόταν χωρίς διακοπή η θεραπεία με το BLINCYTO.
French: Pendant la perfusion intraveineuse continue de 4 semaines, la réponse pharmacodynamique a été caractérisée par une activation et une redistribution initiale des lymphocytes T, une déplétion rapide en cellules B périphériques et une élévation transitoire des cytokines.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεχούς ενδοφλέβιας έγχυσης σε διάστημα 4 εβδομάδων, η φαρμακοδυναμική ανταπόκριση χαρακτηρίστηκε από ενεργοποίηση και αρχική ανακατανομή των Τ-κυττάρων, ταχεία ένδεια περιφερικών Β-κυττάρων και παροδική αύξηση των κυτταροκινών.
French: La randomisation était stratifiée en fonction de l'âge (< 35 ans versus ≥ 35 ans), du recours antérieur à un traitement de rattrapage (oui versus non) et des antécédents d'allogreffe de CSH (oui versus non) tels qu'évalués au moment du consentement.
Greek: Η τυχαιοποίηση ήταν διαστρωματωμένη με βάση την ηλικία (ηλικία < 35 ετών έναντι ηλικίας ≥ 35 ετών), την προηγούμενη θεραπεία διάσωσης (ναι έναντι όχι) και την προηγούμενη αλλογενή HSCT (ναι έναντι όχι), σύμφωνα με την αξιολόγηση που πραγματοποιήθηκε κατά την παροχή της συγκατάθεσης.
French: Le blinatumomab est produit à partir de cellules ovariennes de hamster chinois par la technique de l'ADN recombinant.
Greek: Η μπλινατουμομάμπη παράγεται σε ωοθηκικά κύτταρα κινεζικών χάμστερ με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA.
French: Caractéristiques démographiques à l'inclusion dans l'étude de la MRD
Greek: Δημογραφικά χαρακτηριστικά και τιμές κατά την έναρξη στη μελέτη της MRD Χαρακτηριστικό
French: Des effets indésirables graves et de grade ≥ 3 (tels qu'augmentation des ALAT, augmentation des ASAT et augmentation de la bilirubinémie) ont été observés respectivement chez 1,5 % et 13,6 % des patients.
Greek: Σοβαρές και βαθμού ≥ 3 ανεπιθύμητες ενέργειες αντίστοιχα, (όπως αυξημένη ALT, αυξημένη AST και αυξημένη χολερυθρίνη αίματος) παρατηρήθηκαν σε 1,5% και 13,6% των ασθενών αντίστοιχα.
French: L'expérience avec BLINCYTO chez les patients présentant une infection active non contrôlée est limitée.
Greek: Η εμπειρία από τη χρήση του BLINCYTO σε ασθενείς με ενεργό μη ελεγχόμενη λοίμωξη είναι περιορισμένη.
French: Un cas d'encéphalopathie fatale a été rapporté dans le cadre d'une étude clinique antérieure de phase II à bras unique.
Greek: Ένα περιστατικό θανατηφόρας εγκεφαλοπάθειας έχει αναφερθεί σε μία προηγούμενη κλινική μελέτη ενός σκέλους φάσης ΙΙ.
French: Il est recommandé qu'un examen neurologique soit réalisé chez les patients avant d'initier le traitement par BLINCYTO et que les patients soient surveillés pour détecter les signes et symptômes d'événements neurologiques (par exemple test d'écriture).
Greek: Συνιστάται η πραγματοποίηση νευρολογικής εξέτασης στους ασθενείς πριν από την έναρξη της θεραπείας με BLINCYTO, καθώς και η κλινική παρακολούθηση των ασθενών για σημεία και συμπτώματα νευρολογικών συμβαμάτων (π.χ. εξέταση γραφής).
French: Chez les patients recevant des médicaments qui sont des substrats du CYP450 et des protéines de transport, avec une marge thérapeutique étroite, les effets indésirables (par exemple warfarine) et les concentrations du médicament (par exemple ciclosporine) doivent être surveillés pendant cette période.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα του CYP450 και μεταφορέων με στενό θεραπευτικό δείκτη θα πρέπει να παρακολουθούνται για την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών (π.χ. βαρφαρίνη) ή για τη συγκέντρωση του φαρμάκου (π.χ. κυκλοσπορίνη) κατά τη διάρκεια αυτού του χρονικού διαστήματος.
French: Il est très important de suivre scrupuleusement les instructions pour la préparation (y compris la reconstitution et la dilution) et l'administration afin de minimiser les erreurs médicamenteuses (incluant sous-dosage et surdosage) (voir rubrique 4.2).
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ακολουθούνται αυστηρά οι οδηγίες για την προετοιμασία (συμπεριλαμβανομένης της ανασύστασης και αραίωσης) και τη χορήγηση, προκειμένου να ελαχιστοποιούνται τα σφάλματα φαρμακευτικής αγωγής (συμπεριλαμβανομένων της υποδοσολογίας και της υπερδοσολογίας) (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Cycle(s) de traitement
Greek: Κύκλος(οι) θεραπείας
French: Dyspnée d'effort Insuffisance respiratoire aiguë
Greek: Δύσπνοια κατά την προσπάθεια Οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια
French: • Une solution (stabilisant) est fournie dans la boîte de BLINCYTO et sert à tapisser l'intérieur de la poche à perfusion préremplie avant l'ajout de la solution reconstituée de BLINCYTO.
Greek: • Το διάλυμα (σταθεροποιητικό) παρέχεται εντός της συσκευασίας του BLINCYTO και χρησιμοποιείται για την επίστρωση του προγεμισμένου σάκου έγχυσης πριν από την προσθήκη του ανασυσταθέντος BLINCYTO.
French: Total
Greek: Συνολικά
French: Pour les instructions concernant l'administration, voir rubrique 4.2 du Résumé des Caractéristiques du Produit.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση, βλ. την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος παράγραφο 4.2.
French: La reprise du traitement par BLINCYTO à la dose thérapeutique correcte doit être envisagée après la résolution de toutes les toxicités et au moins 12 heures après l'interruption de la perfusion (voir rubrique 4.2).
Greek: Το ενδεχόμενο επανέναρξης της χορήγησης του BLINCYTO στη σωστή θεραπευτική δόση θα πρέπει να εξετάζεται μετά την υποχώρηση όλων των τοξικοτήτων και όχι πριν παρέλθουν 12 ώρες από τη διακοπή της έγχυσης (βλ. παράγραφο 4.2).
French: • Prise en charge de la neurotoxicité (incluant l'adaptation posologique et l'interruption du traitement)
Greek: • Διαχείριση της νευροτοξικότητας (συμπεριλαμβανομένων της ρύθμισης της δόσης και της διακοπής της δόσης)
French: 24 heures
Greek: 24 ώρες
French: • Description détaillée des procédures de reconstitution et préparation de la solution pour perfusion de BLINCYTO pour administration intraveineuse, en conditions aseptiques en utilisant des techniques aseptiques.
Greek: • Λεπτομερή περιγραφή των διαδικασιών ανασύστασης και προετοιμασίας του διαλύματος έγχυσης για την ενδοφλέβια χορήγηση του BLINCYTO κάτω από άσηπτες συνθήκες, χρησιμοποιώντας άσηπτες τεχνικές.
French: Une augmentation du taux de lymphocytes T au-dessus de la valeur initiale (expansion des lymphocytes T) a été observée chez quelques patients.
Greek: Αύξηση των επιπέδων των Τ-κυττάρων πάνω από τις τιμές αναφοράς (επέκταση Τ-κυττάρων) παρατηρήθηκε σε λίγους ασθενείς.
French: Une élévation transitoire des taux de cytokines a été observée au cours des deux premiers jours suivant le début de la perfusion du blinatumomab.
Greek: Παροδικές αυξήσεις των επιπέδων των κυτταροκινών παρατηρήθηκαν κατά τις πρώτες δύο ημέρες μετά την έναρξη της έγχυσης της μπλινατουμομάμπης.
French: Амджен България ЕООД Тел.
Greek: България Амджен България ЕООД
French: • Lors de la préparation d'une poche à perfusion, éliminer tout l'air présent dans la poche à perfusion.
Greek: • Κατά την προετοιμασία ενός σάκου έγχυσης, αφαιρέστε όλο τον αέρα από τον σάκο έγχυσης.
French: Comme les autres protéines thérapeutiques, il est vraisemblable que le blinatumomab soit catabolisé en petits peptides et acides aminés.
Greek: Όπως και άλλοι πρωτεϊνικοί θεραπευτικοί παράγοντες, η μπλινατουμομάμπη αναμένεται να αποδομείται σε μικρά πεπτίδια και αμινοξέα μέσω καταβολικών οδών.
French: Dose recommandée (pour les patients pesant au moins 45 kg) :
Greek: Συνιστώμενη δόση (για ασθενείς με ελάχιστο σωματικό βάρος 45 kg):
French: Lors du second cycle, l'hospitalisation est recommandée au minimum pendant 2 jours et l'évaluation clinique doit être basée sur la tolérance à BLINCYTO lors du premier cycle.
Greek: Στον δεύτερο κύκλο, συνιστάται νοσηλεία τουλάχιστον για τις πρώτες 2 ημέρες και η κλινική απόφαση θα πρέπει να βασίζεται στην ανεκτικότητα στη μπλινατουμομάμπη κατά τον πρώτο κύκλο.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
French: La SG médiane était de 15,6 mois (IC 5,5 ; non estimable) pour le groupe sous BLINCYTO et de 5,3 mois (IC 1,1 ; non estimable) pour le groupe sous chimiothérapie conventionnelle.
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση (OS) ήταν 15,6 μήνες (CI 5,5 - μη υπολογίσιμο) για την ομάδα του BLINCYTO και 5,3 μήνες (CI 1,1 - μη υπολογίσιμο) για την ομάδα της καθιερωμένης χημειοθεραπείας.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pour détecter des signes ou symptômes de SLT, avec notamment une surveillance de la fonction rénale et de l'équilibre hydrique pendant les 48 premières heures suivant la première perfusion.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία ή συμπτώματα του TLS, συμπεριλαμβανομένων της νεφρικής λειτουργίας και του ισοζυγίου υγρών, κατά τις πρώτες 48 ώρες μετά την πρώτη έγχυση.
French: Des événements neurologiques incluant des événements fatals ont été observés.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί νευρολογικά συμβάματα, συμπεριλαμβανομένων των συμβαμάτων με θανατηφόρο έκβαση.
French: • infection pulmonaire (pneumonie)
Greek: • πνευμονική λοίμωξη (πνευμονία)
French: BLINCYTO vous sera administré dans une veine (voie intraveineuse) en continu pendant 4 semaines à l'aide d'une pompe à perfusion (ceci représente 1 cycle de traitement).
Greek: Το BLINCYTO θα σας χορηγείται μέσω μίας φλέβας (ενδοφλεβίως) συνεχώς για 4 εβδομάδες με τη χρήση μίας αντλίας έγχυσης (αυτός είναι 1 κύκλος θεραπείας).
French: La dose du médicament concomitant doit être adaptée si nécessaire.
Greek: Η δόση του συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να ρυθμίζεται ως απαιτείται.
French: Votre médecin devra peut-être mettre en place une surveillance particulière pendant votre traitement par BLINCYTO.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας παρέχει ειδική φροντίδα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με BLINCYTO.
French: • respiration sifflante ou difficultés pour respirer (dyspnée), essoufflement (insuffisance respiratoire)
Greek: • συριγμός ή δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια), λαχάνιασμα (αναπνευστική ανεπάρκεια)
French: Erreurs médicamenteuses
Greek: Σφάλματα φαρμακευτικής αγωγής
French: Une adaptation posologique était possible en cas d'événements indésirables.
Greek: Προσαρμογή της δόσης μπορούσε να γίνει σε περίπτωση εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
French: Deux patients ont obtenu une réponse complète de la MRD après 1 cycle supplémentaire de BLINCYTO.
Greek: Δύο συμμετέχοντες πέτυχαν πλήρη απόκριση ως προς την MRD με 1 πρόσθετο κύκλο BLINCYTO.
French: Chimiothérapie conventionnelle (N = 134)
Greek: Καθιερωμένη χημειοθεραπεία (N=134)
French: Six de ces patients avaient des anticorps anti-blinatumomab présentant une activité neutralisante in vitro.
Greek: Έξι από αυτούς τους ασθενείς εμφάνισαν αντισώματα κατά της μπλινατουμομάμπης με in vitro εξουδετερωτική δράση.
French: Le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement des hémopathies malignes.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά υπό την καθοδήγηση και την επίβλεψη γιατρών με πείρα στη θεραπεία αιματολογικών κακοηθειών.
French: BLINCYTO est utilisé pour traiter les enfants (≥ 1 an), les adolescents et les jeunes adultes présentant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) lorsque les traitements précédents n'ont pas fonctionné ou ont cessé de fonctionner.
Greek: Το BLINCYTO χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών (ηλικίας ≥ 1 έτους), εφήβων και νεαρών ενηλίκων με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ) όταν όλες οι προηγούμενες θεραπείες δεν έχουν ή σταμάτησαν να έχουν αποτέλεσμα.
French: Ces médicaments peuvent inclure des corticoïdes (par exemple dexaméthasone).
Greek: Αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν κορτικοστεροειδή (π.χ. δεξαμεθαζόνη).
French: Votre médecin vous expliquera quelles sont les précautions à prendre pour les vaccinations de votre enfant.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας μιλήσει σχετικά με προφυλάξεις που θα πρέπει να παίρνετε κατά τους εμβολιασμούς για το βρέφος σας.
French: 1 flacon de solution (stabilisant).
Greek: 1 φιαλίδιο διαλύματος (σταθεροποιητικό).
French: Si la toxicité n'est pas résolue en 14 jours, arrêter définitivement le traitement par BLINCYTO, à l'exception des cas décrits différemment dans le tableau ci-dessous.
Greek: Εάν για την υποχώρηση της τοξικότητας χρειαστούν περισσότερες από 14 ημέρες, η χορήγηση του BLINCYTO θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά, εκτός εάν περιγράφεται κάτι διαφορετικό στον πίνακα πιο κάτω.
French: Certains vaccins ne doivent pas être administrés dans les deux semaines précédant le traitement, pendant le traitement ou les mois suivant l'arrêt du traitement par BLINCYTO.
Greek: Ορισμένα εμβόλια δεν θα πρέπει να χορηγούνται εντός δύο εβδομάδων πριν, κατά τη διάρκεια ή στους μήνες μετά τη λήψη της θεραπείας με BLINCYTO.
French: Au total, 456 patients âgés de ≥ 18 ans présentant une LAL à précurseurs B en rechute ou réfractaire ont été exposés à BLINCYTO lors des études cliniques de phase II et de phase III décrites ci-dessous.
Greek: Συνολικά 456 ασθενείς ηλικίας ≥ 18 ετών με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική Β-πρόδρομη οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ) εκτέθηκαν στο BLINCYTO κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών φάσης ΙΙ και φάσης ΙΙΙ που περιγράφονται παρακάτω.
French: Chez certains patients toutefois, les réactions à la perfusion ont été plus tardives ou sont survenues lors des cycles ultérieurs.
Greek: Ωστόσο, ορισμένοι ασθενείς ανέφεραν καθυστερημένη εμφάνιση αντιδράσεων στην έγχυση ή εμφάνισή τους σε μεταγενέστερους κύκλους.
French: Un répondeur ayant obtenu une RC/RCh* mais dont les données de MRD étaient manquantes a été considéré comme non-répondeur pour la MRD.
Greek: Ένας ανταποκριθείς ασθενής σε CR /CRh* με ελλιπή δεδομένα για MRD θεωρήθηκε μη ανταποκριθείς με βάση την MRD.
French: Solution (stabilisant) : Solution limpide, incolore à légèrement jaune de pH 7,0.
Greek: Διάλυμα (σταθεροποιητικό): Άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο, διαυγές διάλυμα με pH 7,0.
French: • Rappel de conseiller les patients sur la façon de réduire le risque d'EM pendant qu'ils utilisent la pompe à perfusion.
Greek: • Υπενθύμιση για καθοδήγηση των ασθενών σχετικά με το πώς θα μειώσουν τον κίνδυνο ΣΦΑ ενώ χρησιμοποιούν την αντλία έγχυσης.
French: Un cycle de traitement d'induction ou de consolidation par BLINCYTO est constitué de 28 jours (4 semaines) de perfusion intraveineuse continue suivis par une période de repos sans traitement de 14 jours (2 semaines) (total de 42 jours).
Greek: Ένας μεμονωμένος κύκλος θεραπείας εφόδου ή σταθεροποίησης με BLINCYTO είναι 28 ημέρες (4 εβδομάδες) συνεχούς ενδοφλέβιας έγχυσης που ακολουθείται από ένα διάστημα 14 ημερών (2 εβδομάδων) άνευ θεραπείας (συνολικά 42 ημέρες).