FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Gilenya?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Gilenya?
Croatian: Kod multiple skleroze imunosni sustav (obrambeni sustav tijela) greškom napada zaštitni sloj oko živaca u mozgu i leđnoj moždini.
Bulgarian: При множествената склероза имунната система (защитните сили на организма) неправилно атакува защитната обвивка около нервните клетки в главния и гръбначния мозък.
Croatian: Budući da Gilenya snižava srčanu frekvenciju i može utjecati na električnu aktivnost srca i srčani ritam, provjeravaju se krvni tlak i rad srca bolesnika prije početka i za vrijeme liječenja te u slučaju ponovnog uvođenja terapije lijekom Gilenya nakon prekida.
Bulgarian: Тъй като Gilenya намалява сърдечната честота и може да повлияе на електрическата активност на сърцето и на сърдечния ритъм, кръвното налягане и сърдечната дейност на пациента се проверяват преди и по време на лечението, а също и ако лечението с Gilenya се възобнови след прекъсване.
Croatian: „Relapsno-remitirajuća bolest" znači da u bolesnika dolazi do izbijanja simptoma (relapsi) nakon kojih slijede razdoblja oporavka (remisije).
Bulgarian: „Пристъпно-ремитентна" означава, че пациентът има пристъпи (рецидиви), последвани от периоди на възстановяване (ремисии).
Croatian: Tvrtka također mora zajamčiti da svi liječnici koji propisuju lijek Gilenya dobiju informativni paket koji sadržava važne sigurnosne informacije, uključujući kontrolni popis rizika pri primjeni lijeka Gilenya i situacija u kojima primjena lijeka nije preporučena.
Bulgarian: Също така фирмата трябва да гарантира, че всички лекари, които се очаква да предписват Gilenya, ще получат информационен пакет, съдържащ важна информация за безопасността, включително списък с рисковете при употреба на Gilenya и случаите, когато тази употреба не се препоръчва.
Croatian: Lijek Gilenya izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju multiple skleroze.
Bulgarian: Gilenya се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в лечението на множествена склероза.
Croatian: Lijek Gilenya dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 17. ožujka
Bulgarian: Gilenya получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 17 март 2011 г.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave su infekcije, makularni edem (oticanje u središnjem dijelu mrežnice u stražnjem dijelu oka) i atrioventrikularni blok (vrsta poremećaja srčanog ritma) na početku liječenja.
Bulgarian: Най-тежките нежелани реакции са инфекции, оток на макулата (подуване в централната част на ретината в задната част на окото) и атриовентрикуларен блок (вид нарушение на сърдечния ритъм) в началото на лечението.
Croatian: Kako djeluje Gilenya?
Bulgarian: Как действа Gilenya?
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Gilenya pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Gilenya, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Gilenya i zašto je odobren u EU-u
Bulgarian: Общ преглед на Gilenya и защо е разрешен за употреба в ЕС
Croatian: Informativni paket također će sadržavati informacije o registru u okviru kojeg će se prikupljati podatci o bebama koje su rodile žene liječene lijekom Gilenya, kao i karticu s podsjetnikom za bolesnike ili njihove njegovatelje s ključnim sigurnosnim informacijama.
Bulgarian: Пакетът ще включва също информация за регистъра за събиране на данни за бебета, родени от лекувани с Gilenya жени, както и карта за напомняне на пациентите или лицата, полагащи грижи за тях, с важна информация за безопасността.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Gilenya (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) gripa, sinusitis (upala sinusa), glavobolja, kašalj, proljev, bol u leđima i povišene razine jetrenih enzima (znak problema s jetrom).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Gilenya (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са грип, синузит (възпаление на синусите), главоболие, кашлица, диария, болка в гърба и повишени нива на чернодробните ензими (признак на чернодробни проблеми).
Croatian: U 14 % (15 od 107) bolesnika liječenih lijekom Gilenya došlo je do relapsa u usporedbi s 54 % (58 od 107) bolesnika koji su primali interferon beta-1a.
Bulgarian: От пациентите, които получават Gilenya, 14 % (15 от 107) получават пристъпи в сравнение с 54 % (58 от 107) от пациентите, които получават интерферон бета-1а.
Croatian: Međutim, zbog mogućih nuspojava lijeka Agencija je zaključila da lijek Gilenya treba primjenjivati samo u bolesnika koji imaju stvarnu potrebu za lijekom zato što primjena barem jedne druge terapije za modificiranje tijeka bolesti nije dovela do poboljšanja stanja bolesti ili zato što im je stanje teško i naglo se pogoršava.
Bulgarian: Заради възможните нежелани реакции от лекарството обаче Агенцията заключи, че Gilenya трябва да се използва само при пациенти, които имат действителна нужда от лекарството, тъй като заболяването им не се е повлияло от лечението с най-малко една друга болест-модифицираща терапия или защото заболяването им е тежко и бързо се влошава.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Gilenya nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Gilenya, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Gilenya?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Gilenya?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Gilenya utvrđene u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Gilenya са установени в проучванията?
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Gilenya pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Gilenya вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: U trima glavnim ispitivanjima kojima su bile obuhvaćene odrasle osobe i u jednom glavnom ispitivanju kojim su bila obuhvaćena djeca utvrđeno je da je lijek Gilenya učinkovitiji od placeba (prividnog liječenja) i interferona beta-1a (drugog lijeka za liječenje multiple skleroze) u bolesnika s relapsnoremitirajućom multiplom sklerozom.
Bulgarian: В три основни проучвания при възрастни и едно основно проучване при деца е установено, че Gilenya е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) или интерферон бета-1а (друго лекарство за лечение на множествена склероза) при пациенти с пристъпно-ремитентна множествена склероза.
Croatian: Gilenya je vrsta lijeka koji modificira tijek bolesti, a primjenjuje se u liječenju odraslih osoba i djece starije od 10 godina s visoko aktivnom relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom (RRMS), bolesti živaca pri kojoj upala uništava zaštitnu ovojnicu živčanih stanica.
Bulgarian: Gilenya е вид лекарство, известно като „болест-модифицираща терапия", което се използва за лечение на възрастни и деца на възраст над 10 години с пристъпно-ремитентна множествена склероза (МС) с висока активност, заболяване на нервите, при което възпалението унищожава защитния слой, заобикалящ нервните клетки.
Croatian: Gilenya se ne smije primjenjivati ni u bolesnika s određenim bolestima srca i krvnih žila ni u bolesnika koji su imali takve bolesti ili probleme s opskrbom mozga krvlju.
Bulgarian: Gilenya също не трябва да се използва при пациенти с определени заболявания, засягащи сърцето и кръвоносните съдове, или при пациенти, които са прекарали такива заболявания или са имали проблеми с кръвоснабдяването на мозъка.
Croatian: Pojedinosti o preporukama za praćenje bolesnika nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka.
Bulgarian: Подробности относно препоръките за наблюдение на пациента могат да се намерят в кратката характеристика на продукта.
Croatian: Kontrolni popis sadržava informacije o pretragama i praćenju bolesnika prije početka i za vrijeme liječenja lijekom Gilenya.
Bulgarian: Контролният списък включва информация за изследванията и проследяването, които трябва да бъдат проведени при пациентите преди и по време на лечението с Gilenya.
Croatian: Što je Gilenya i za što se primjenjuje?
Bulgarian: Какво представлява Gilenya и за какво се използва?
Croatian: Lijek Gilenya primjenjuje se kada je bolest aktivna unatoč odgovarajućoj primjeni barem jedne druge vrste terapije koja modificira tijek bolesti ili kada je bolest teška i brzo se pogoršava.
Bulgarian: Gilenya се използва, когато заболяването остава активно въпреки подходящо лечение с най-малко една друга болест-модифицираща терапия или ако заболяването е тежко и бързо се влошава.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Gilenya
Bulgarian: Допълнителна информация за Gilenya:
Croatian: Kako se Gilenya koristi?
Bulgarian: Как се използва Gilenya?
Croatian: Djelatna tvar lijeka Gilenya, fingolimod, sprečava kretanje T-stanica (vrsta bijelih krvnih stanica koje su dio imunosnog sustava) iz limfnih čvorova prema mozgu i leđnoj moždini, čime se ograničava šteta koju prouzročuju u slučaju multiple skleroze.
Bulgarian: Активното вещество в Gilenya, финголимод, предотвратява придвижването на Т-клетките (вид бели кръвни клетки, част от имунната система) от лимфните възли към главния и гръбначния мозък, като по този начин ограничава увреждането, което те причиняват при множествена склероза.
Croatian: Agencija je zaključila da koristi od lijeka Gilenya nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от Gilenya са по-големи от рисковете и препоръча Gilenya да бъде разрешен за употреба.
Croatian: Lijek Gilenya ne smije se primjenjivati u bolesnika u kojih postoji rizik od infekcija zbog oslabljenog imunosnog sustava, bolesnika s teškom infekcijom ili dugotrajnom aktivnom infekcijom kao što je hepatitis te bolesnika oboljelih od raka ili s ozbiljnim problemima s jetrom.
Bulgarian: Gilenya не трябва да се прилага при пациенти, изложени на риск от инфекции поради отслабена имунна система, пациенти с тежка инфекция или хронична активна инфекция, например хепатит, рак или тежки чернодробни проблеми.
Croatian: Zašto je lijek Gilenya odobren u EU-u?
Bulgarian: Защо Gilenya е разрешен за употреба в ЕС?
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Gilenya u promet provest će ispitivanje kojim će procijeniti rizik od nuspojava povezanih sa srcem i cirkulacijom.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Gilenya, ще представи резултатите от проучване, за да се оцени рискът от нежелани реакции върху сърцето и кръвообращението.
Croatian: Ona inhibira djelovanje receptora (ciljnog mjesta) za sfingozin 1-fosfat u T-stanicama, koji sudjeluje u reguliranju kretanja tih stanica kroz tijelo.
Bulgarian: Финголимод постига това, като блокира действието на рецептор (целева структура) върху Т-клетките, наречен сфингозин-1-фосфат рецептор, който участва в контролирането на движението на тези клетки в организма.
Croatian: U dvama ispitivanjima kojima je bilo obuhvaćeno ukupno 2 355 bolesnika liječenje lijekom Gilenya tijekom dvije godine uspoređeno je s placebom.
Bulgarian: В две проучвания, включващи общо 2 355 пациенти, Gilenya е сравняван с плацебо в продължение на 2 години.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Gilenya zabilježen je otprilike upola manji broj relapsa u odnosu na bolesnike koji su primali placebo.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Gilenya, броят на пристъпите е приблизително наполовина по-малък в сравнение с пациентите, получавали плацебо.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Gilenya potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Gilenya вижте листовката.
Croatian: U bolesnika koji su primali lijek Gilenya zabilježen je otprilike upola manji broj relapsa u odnosu na bolesnike koji su primali interferon beta-1a.
Bulgarian: Броят на пристъпите при пациентите, приемащи Gilenya, е приблизително наполовина по-малък в сравнение с този при пациентите, получавали интерферон бета-1а.
Croatian: U trećem ispitivanju, kojim je bilo obuhvaćeno 1 292 bolesnika, liječenje lijekom Gilenya tijekom jedne godine uspoređeno je s interferonom beta-1a.
Bulgarian: В трето проучване, включващо 1 292 пациенти, Gilenya е сравняван с интерферон бета-1а в продължение на 1 година.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da postoje jasni dokazi o koristima lijeka Gilenya u liječenju relapsno-remitirajuće multiple skleroze u odraslih i u djece te je primijetila prednost uzimanja lijeka kroz usta, dok se većina drugih lijekova za liječenje ove bolesti primjenjuje injekcijom.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че има ясни доказателства за ползата от Gilenya при пристъпно-ремитентна множествена склероза, както при възрастни, така и при деца.
Croatian: U ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno 215 djece, liječenje lijekom Gilenya u trajanju do dvije godine uspoređeno je s interferonom beta-1a.
Bulgarian: В проучване при 215 деца Gilenya е сравняван с интерферон бета-1а за период до 2 години.
Croatian: To bi moglo biti ozbiljno.
Bulgarian: Това може да е сериозно.
Croatian: • nosite prikladnu zaštitnu odjeću.
Bulgarian: носите подходящо защитно облекло;
Croatian: Uzimajte Gilenyu jedanput na dan uz čašu vode.
Bulgarian: Приемайте Gilenya веднъж дневно с чаша вода.
Croatian: Specifične mjere su također uključene i u informativni paket za liječnike.
Bulgarian: Конкретни мерки са включени също така в Информационния пакет за лекаря.
Croatian: Bolesnici su se spontano oporavili.
Bulgarian: Пациентите се възстановяват спонтанно.
Croatian: Izlaganje suncu i zaštita od sunca
Bulgarian: Излагане на слънце и защита срещу слънцето
Croatian: Djeca i adolescenti (10 i više godina):
Bulgarian: Деца и юноши (на възраст 10 години и повече):
Croatian: Klinički značaj ovog nalaza nije poznat.
Bulgarian: Клиничната значимост на тази находка е неизвестна.
Croatian: Možda će vas trebati pažljivo pratiti.
Bulgarian: Може да е необходимо да Ви следят по-внимателно.
Croatian: Bilo koja infekcija koju već imate mogla bi se pogoršati.
Bulgarian: Инфекциите, от които вече боледувате могат да се влошат.
Croatian: Treba razmotriti sljedeće:
Bulgarian: Трябва да се има предвид следното:
Croatian: b. Novonastali AV blok drugog ili višeg stupnja; c.
Bulgarian: Новопоявил се AV блок втора или по-висока степен; c.
Croatian: Nemojte premašiti preporučenu dozu.
Bulgarian: Не превишавайте препоръчителната доза.
Croatian: Provest će se specijalizirano prenatalno praćenje.
Bulgarian: Ще се проведе специално пренатално проследяване.
Croatian: Bijele krvne stanice bore se protiv infekcije.
Bulgarian: Белите кръвни клетки се борят с инфекциите.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
Croatian: Tjedan Ponedjeljak Utorak Srijeda Četvrtak Petak
Bulgarian: Седмица Понеделник Вторник Сряда Четвъртък Петък Събота Неделя
Croatian: Doza ovisi o tjelesnoj težini:
Bulgarian: Дозата зависи от теглото:
Croatian: Infekcije bi mogle biti ozbiljne i opasne po život.
Bulgarian: Инфекциите могат да бъдат сериозни и животозастрашаващи.
Croatian: Posebno za pedijatrijske bolesnike:
Bulgarian: Специално за педиатрични пациенти:
Croatian: Liječnik će Vam reći da li Vam bolest dozvoljava da sigurno upravljate vozilima, uključujući bicikl, i strojevima.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви информира дали Вашата болест Ви позволява безопасно да шофирате, включително да карате колело, и да работите с машини.
Croatian: Preporučuje se praćenje barem preko noći.
Bulgarian: Препоръчва се продължително проследяване, най-малко през нощта.
Croatian: Vaša sposobnost upravljanja vozilima i strojevima mogla bi za to vrijeme biti narušena, a potencijalno i nakon tog vremenskog razdoblja.
Bulgarian: Способността Ви за шофиране и работа с машини може да бъде нарушена през този период и евентуално след това.
Croatian: QTc interval 500 msek.
Bulgarian: QTc интервал 500 msec.
Croatian: Završno izvješće o ispitivanju do 15. prosinca
Bulgarian: Краен доклад от проучването до 15
Croatian: • S AV blokom trećeg stupnja koji se pojavi u bilo kojem trenutku;
Bulgarian: С AV блок трета степен възникнал по всяко време;
Croatian: • U slučajevima kada je nakon 6 sati: a.
Bulgarian: Които на 6-ия час са имали: a.
Croatian: Odgađanje dijagnoze i liječenja može dovesti do trajnih neuroloških posljedica.
Bulgarian: Забавянето на диагнозата и лечението могат да доведат до трайни неврологични последици.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza navedena iznad također vrijede i za djecu i adolescente.
Bulgarian: Предупрежденията и предпазните мерки, описани по-горе, се отнасят също и за децата и юношите.
Croatian: Karakteristike u specifičnim skupinama bolesnika
Bulgarian: Особености при специфични групи пациенти
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25˚C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25°C.
Croatian: Porazgovarajte sa svojim liječnikom o pouzdanim metodama kontracepcije.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар относно съответните методи за контрацепция.
Croatian: Progutati svaku kapsulu cijelu
Bulgarian: Гълтайте всяка капсула цяла.
Croatian: QT interval
Bulgarian: QT интервал
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Gilenye u djece u mlađe od 10 godina nije još ustanovljena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Gilenya при деца на възраст под 10 години все още не са установени.
Croatian: Ipak, u ispitivanju je uočeno više neuroloških i psihijatrijskih poremećaja.
Bulgarian: В проучването обаче са наблюдавани повече неврологични и психични нарушения.
Croatian: Ako nikad niste imali vodene kozice
Bulgarian: Ако никога не сте карали варицела
Croatian: S1P4 bi mogao djelomično doprinositi učinku, ali nije glavni receptor odgovoran za limfoidnu depleciju.
Bulgarian: S1P4 може частично да допринесе за ефекта, но не е основният рецептор, отговорен за изчерпването на лимфоцитите.
Croatian: Apsolutna peroralna bioraspoloživost iznosi 93% (95%-tni interval pouzdanosti: 79-111%).
Bulgarian: Привидната абсолютна перорална бионаличност е 93% (95% доверителен интервал: 79-111%).
Croatian: Teriflunomid se također sporo eliminira iz plazme.
Bulgarian: Терифлуномид също се елиминира бавно от плазмата.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir mogućnost ponovnog javljanja iznimno visoke aktivnosti bolesti.
Bulgarian: Трябва да се има предвид възможността за рецидив с изключително висока активност на заболяването.
Croatian: • redovito nanosite kremu za sunčanje s visokim stupnjem UV zaštite.
Bulgarian: редовно нанасяте слънцезащитен продукт с висока степен на UV защита.
Croatian: Broj Vaših bijelih krvnih stanica (broj limfocita) također bi mogao ostati nizak za to vrijeme, a nuspojave opisane u ovoj uputi još uvijek bi se mogle pojaviti.
Bulgarian: Броят на белите кръвни клетки (лимфоцитният брой) може също да остане нисък през този период, а изброените в тази листовка нежелани реакции могат все още да бъдат налице.
Croatian: PML je ozbiljna bolest koja može dovesti do teške onesposobljenosti ili smrti.
Bulgarian: ПМЛ е сериозно състояние, което може да доведе до тежка инвалидност или смърт.
Croatian: - Teške aktivne infekcije, aktivne kronične infekcije (hepatitis, tuberkuloza).
Bulgarian: - Тежки активни инфекции, активни хронични инфекции (хепатит, туберкулоза).
Croatian: Većina slučajeva dogodila se u roku od prva 3-4 mjeseca liječenja.
Bulgarian: Болшинството от случаите са наблюдавани в рамките на първите 3-4 месеца от лечението.
Croatian: Gilenya se može uzimati s hranom ili bez nje.
Bulgarian: Gilenya може да се приема със или без храна.
Croatian: To se zove demijelinizacija.
Bulgarian: Процесът се нарича демиелинизация.
Croatian: Nakon jednokratne peroralne primjene [
Bulgarian: След еднократно перорално прилагане на [
Croatian: Učestalosti su definirane prema sljedećoj podjeli: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: Честотите са определени като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: Ako ste žena, Vaš liječnik će preporučiti i probir na HPV.
Bulgarian: Ако сте жена, Вашият лекар ще Ви препоръча също така скрининг за ЧПВ.
Croatian: • Znakovi i simptomi infekcije
Bulgarian: Признаци и симптоми на инфекция;
Croatian: Drugi lijekovi i Gilenya Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Bulgarian: Други лекарства и Gilenya Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Croatian: Drugi režimi doziranja nisu odobreni.
Bulgarian: Не са одобрени други схеми на прилагане.
Croatian: Obično nisu zahtijevali terapiju i povukli su se unutar prva 24 sata liječenja.
Bulgarian: Обикновено не изискват лечение и преминават в рамките на първите 24 часа на терапията.
Croatian: Nakon 12 mjeseci (36. mjesec), 856 bolesnika (93%) bilo je još uvijek uključeno.
Bulgarian: След 12 месеца (36-ти месец), 856 пациенти (93%) продължават участието си.
Croatian: Neklinički sigurnosni profil fingolimoda bio je procijenjen kod miševa, štakora, pasa i majmuna.
Bulgarian: Предклиничният профил на безопасност на финголимод е оценяван при мишки, плъхове, кучета и маймуни.
Croatian: Expanded Disability Status Score) iznosio je između 0 i 5,5.
Bulgarian: Разширеният скор за оценка на инвалидизацията (Expanded Disability Status Score [EDSS]) е бил между 0 и 5,5.
Croatian: Bez postupka ubrzane eliminacije, klirens teriflunomida iz plazme može trajati od nekoliko mjeseci do 2 godine.
Bulgarian: Без процедура за ускорено елиминиране, клирънсът на терифлуномид от плазмата може да отнеме от няколко месеца до 2 години.
Croatian: Poremećaji provođenja obično su bili prolazni i asimptomatski.
Bulgarian: Проводните нарушения обикновено са преходни и асимптоматични.
Croatian: Također treba obaviti EKG nakon 6 sati, a u nekim okolnostima praćenje može uključivati i boravak preko noći;
Bulgarian: Трябва да се направи също и ЕКГ на 6-тия час като, при определени условия, проследяването може да включва и престой през нощта;
Croatian: Kliničko iskustvo i farmakokinetičke informacije u bolesnika starijih od 65 su ograničeni.
Bulgarian: Клиничният опит и информацията относно фармакокинетиката при пациенти на възраст над 65 години са ограничени.
Croatian: Nužno je da ograničite izlaganje suncu i UV zrakama na način da:
Bulgarian: Вашето излагане на слънце и UV лъчи като:
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, uključujući osip, urtikariju i angioedem nakon početka liječenja***
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включително обрив, уртикария и ангиоедем при започване на лечението***
Croatian: Kapsule je uvijek potrebno progutati cijele, bez da ih se otvara.
Bulgarian: Капсулите трябва да се гълтат винаги цели, без да се отварят.
Croatian: Pokazalo se i da inhalirani salmeterol ima skromni pozitivni kronotropni učinak.
Bulgarian: Установено е, че инхалаторният салметерол също има умерен позитивен хронотропен ефект.
Croatian: Budući da bi to potencijalno moglo narušiti djelotvornost, potreban je oprez kod njihove istodobne primjene.
Bulgarian: Тъй като това може потенциално да повлияе отрицателно ефикасността, едновременното им прилагане трябва да се прави с повишено внимание.
Croatian: Nakon 12 mjeseci (24. mjesec), 882 bolesnika (86%) još uvijek je bilo uključeno.
Bulgarian: След 12 месеца (24-ти месец), 882 пациенти (86%) продължават участието си.
Croatian: Oba su ispitivanja uključivala odrasle bolesnike koji su doživjeli ≥2 relapsa u prethodne 2 godine ili ≥1 relapsa tijekom prethodne godine.
Bulgarian: Двете изпитвания включват възрастни пациенти, които са имали ≥2 пристъпа през предшестващите 2 години или ≥1 пристъп през предшестващата една година.