FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Current clinical and nonclinical evidence suggests that delivery of autologous chondrocytes on the collagen membrane promotes proliferation and re-differentiation of seeded cells, and may result in synthesis of hyaline-like cartilage repair tissue.
Italian: L'attuale evidenza clinica e non clinica suggerisce che la distribuzione dei condrociti autologhi sulla membrana di collagene promuove la proliferazione e la ridifferenziazione delle cellule seminate e può avere come risultato la sintesi di tessuto di riparazione cartilagineo simil-ialino.
English: There is limited experience with delivery of MACI to the knee via arthroscopy, however, arthroscopic techniques may be used to apply MACI at the discretion of the treating physician.
Italian: Si dispone di esperienza limitata con l'impianto in artroscopia di MACI nel ginocchio, tuttavia la tecnica artroscopica può essere utilizzata per applicare MACI, a discrezione del medico.
English: Cartilage is a tissue that is present in every joint in the body; it protects the ends of bones and allows joints to function smoothly.
Italian: La cartilagine è un tessuto presente in tutte le articolazioni del corpo; protegge le estremità delle ossa e consente alle articolazioni di funzionare senza difficoltà.
English: • Hypersensitivity to any of the excipients listed in section 6.1, or porcine products, or any residual component carried over from manufacture of MACI, including bovine serum, and gentamicin.
Italian: • Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, ai prodotti di origine suina o a qualsiasi componente residuo derivato dalla produzione di MACI, incluso il siero bovino e la gentamicina.
English: Your surgeon will explain what arthrotomy and athroscopy
Italian: Il chirurgo le spiegherà cosa sono gli interventi di artrotomia e artroscopia.
English: • have severe osteoarthritis of the knee (disease of the joints with pain and swelling)
Italian: • ha una grave “osteoartrite” al ginocchio (una malattia delle articolazioni con dolore e gonfiore)
English: Your surgeon can explain these to you.
Italian: Il chirurgo può spiegarle i rischi.
English: MACI is an autologous implant and must only be administered to the patient for whom it was manufactured.
Italian: MACI è un impianto autologo e deve essere somministrato solo al paziente per il quale è stato prodotto.
English: Lot: {lot number}
Italian: Lotto: {numero lotto}
English: MACI is an implant consisting of a porcine derived (derived from pigs) collagen membrane which contains your own cartilage cells (called autologous chondrocytes) and is implanted into your knee.
Italian: MACI è un impianto costituito da una membrana di collagene derivato dai maiali che contiene cellule della sua cartilagine (detti condrociti autologhi) e viene impiantata nell'articolazione del ginocchio.
English: You may require more surgery to correct this
Italian: In questo caso potrebbe aver bisogno di un ulteriore intervento chirurgico correttivo
English: Clinical pharmacology studies have not been conducted on MACI.
Italian: Non sono stati condotti studi di farmacologia clinica su MACI.
English: Tell your doctor or surgeon if you know you have a predisposition for bleeding or poor bleeding control following surgical procedures.
Italian: Informi il medico o il chirurgo se sa di essere predisposto a emorragie o a scarso controllo del sanguinamento dopo intervento chirurgico.
English: • Inflammatory arthritis, inflammatory joint disease, or uncorrected congenital blood coagulation
Italian: • Artrite infiammatoria, malattia infiammatoria delle articolazioni o alterazioni congenite non corrette della coagulazione del sangue.
English: A rabbit study demonstrated that at 3 months post-implantation, minimal numbers of inflammatory cells were present in the vicinity of the defect, with variable chondrogenesis.
Italian: Uno studio su conigli ha dimostrato che 3 mesi dopo l'impianto era presente un numero minimo di cellule infiammatorie in prossimità del difetto, con condrogenesi variabile.
English: Graft delamination refers to a loosening, either partial or total, of the graft from the subchondral bone and from the surrounding cartilage.
Italian: La delaminazione dell'innesto si riferisce all'allentamento, parziale o totale, dell'innesto dall'osso subcondrale e dalla cartilagine circostante.
English: • Graft delamination (complete or partial, possibly leading to loose bodies in the joint or graft failure)
Italian: • Delaminazione dell'impianto (completa o parziale, con possibile distaccamento di corpi nell'articolazione o fallimento dell'innesto)
English: Patients with local inflammations or active infections in the bone, joint, and surrounding soft tissue should be temporarily deferred until documented recovery.
Italian: Gli impianti su pazienti con infiammazione locale o infezioni attive dell'osso, dell'articolazione e del tessuto molle circostante devono essere temporaneamente rinviati in attesa di guarigione documentata.
English: Cases in which MACI cannot be supplied
Italian: Casi in cui MACI non può essere fornito
English: Based on the exposure of more than 6,000 patients to MACI treatment in the knee, complications may be related to the arthrotomy procedure, general complications related to surgical intervention, other knee pathology (such as ligamentous or meniscal pathology), or the biopsy procurement.
Italian: In base a quanto osservato in seguito all'esposizione al trattamento del ginocchio con MACI di oltre 6.000 pazienti, possono insorgere complicazioni correlate alla procedura artrotomica, complicazioni generali relative all'intervento chirurgico, ad altre patologie del ginocchio (come patologie dei legamenti e del menisco) o al prelievo bioptico.
English: MACI is not recommended in patients with a total menisectomy unless the meniscal deficiency can be addressed with a staged or concurrent meniscal graft.
Italian: MACI non è raccomandato in pazienti con meniscectomia totale, a meno che l'insufficienza meniscale possa essere trattata con un impianto meniscale effettuato contemporaneamente o in più fasi.
English: • Educational material on the surgical procedures
Italian: • Materiale educazionale sulle procedure chirurgiche
English: MACI will be released following successful results from assays which assess chondrocyte viability, identity, potency, minimum cell number, endotoxin, pre-release sterility, and mycoplasma.
Italian: MACI sarà rilasciato in seguito a esito positivo dei saggi che valutano la vitalità, l'identità, la potenza, il numero minimo di cellule dei condrociti, l'assenza di endotossine, la sterilità pre-rilascio e l'assenza di micoplasma.
English: The final MACI implant will be sent back to your surgeon.
Italian: L'impianto finale di MACI sarà rispedito al chirurgo.
English: The safe use of MACI has not been demonstrated during pregnancy or breast-feeding.
Italian: L'uso sicuro di MACI durante la gravidanza e l'allattamento al seno non è stato dimostrato.
English: If you have a sudden occurrence or recent history of bone or joint infections, your MACI treatment should be temporarily delayed until your doctor considers that you have recovered.
Italian: Se ha un evento improvviso o una storia recente di infezioni ossee o articolari, il trattamento con MACI deve essere temporaneamente rinviato fino a quando il medico accerta la guarigione.
English: Risks involved with implantation of MACI:
Italian: Rischi correlati all'impianto di MACI:
English: • Details of the implantation procedure
Italian: • Dettagli sulla procedura di impianto
English: The use of MACI is not recommended in patients over 65 years of age who have generalised degeneration of the cartilage or osteoarthritis (disease of the joints with pain and swelling).
Italian: L'uso di MACI non è raccomandato in pazienti di età superiore a 65 anni con degenerazione generalizzata della cartilagine o osteoartrite (malattia delle articolazioni con dolore e gonfiore).
English: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Denmark This leaflet was last revised in MM/YYYY
Italian: Produttore Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Danimarca
English: • Details of appropriate disposal of MACI implant trimmings or unused MACI implants
Italian: • Dettagli sull'adeguato smaltimento dei materiali di scarto dell'impianto MACI o di impianti MACI non utilizzati
English: Marketing Authorisation Holder Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Copenhagen K, Denmark
Italian: Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Copenaghen K, Danimarca
English: Risk factors for graft delamination can include but are not limited to poor patient selection, poor adherence to recommended surgical technique, failure to address concomitant pathologies, poor compliance with the rehabilitation protocol or post-operative trauma to the knee.
Italian: I fattori di rischio della delaminazione dell'innesto possono includere, a titolo esemplificativo e non esaustivo, selezione erronea dei pazienti, scarsa aderenza alla tecnica chirurgica raccomandata, mancato trattamento delle patologie concomitanti, scarsa compliance al protocollo di riabilitazione o trauma postoperatorio del ginocchio.
English: Each dish is sealed in a gamma-irradiated clear plastic bag.
Italian: Ogni piastra è sigillata in una busta di plastica trasparente irradiata con raggi gamma.
English: Store below 37°C in the outer carton until ready to use.
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 37°C nella scatola esterna fino al momento dell'uso.
English: At the surgeon's discretion, a few interrupted absorbable sutures may also be used to provide
Italian: A discrezione del chirurgo, per ulteriore sicurezza possono essere anche applicati alcuni punti di sutura staccati assorbibili.
English: MACI is indicated for the repair of symptomatic, full-thickness cartilage defects of the knee (grade III and IV of the Modified Outerbridge Scale) of 3-20 cm in skeletally mature adult patients.
Italian: MACI è indicato per la riparazione di difetti sintomatici a tutto spessore della cartilagine del ginocchio (grado III e IV della scala Outerbridge modificata) di 3-20 cm in pazienti adulti con scheletro maturo.
English: Implantation of MACI is to be performed during arthrotomy under sterile conditions.
Italian: L'impianto di MACI deve essere eseguito in artrotomia e in condizioni sterili.
English: MACI will be sent to the treatment facility.
Italian: MACI sarà inviato all'ospedale di trattamento.
English: MACI is shipped in custom-designed, sterile, sealed, clear polystyrene dishes.
Italian: MACI è spedito in piastre di polistirene trasparente sigillate, sterili, progettate espressamente.
English: To create a favourable environment for healing, concomitant pathologies must be addressed prior to or concurrent with implantation of MACI.
Italian: Per creare un ambiente favorevole alla guarigione, le patologie concomitanti devono essere trattate prima dell'impianto di MACI o contemporaneamente ad esso.
English: Please inform your doctor or surgeon if you are pregnant or think you may be pregnant.
Italian: Informi il medico o il chirurgo se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza.
English: Related to MACI:
Italian: Richi correlati a MACI:
English: In rare cases the cell processing facility will not be able to produce MACI from your cells.
Italian: In rari casi, il laboratorio di trattamento delle cellule non sarà in grado di produrre MACI dalle sue cellule.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON, OUTER BAG
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA, SACCHETTO ESTERNO
English: When you receive MACI, you may experience side effects soon after the implantation.
Italian: Quando riceve MACI, potrebbe avere effetti indesiderati subito dopo l'impianto.
English: Tabulated list of adverse reactions
Italian: Tabella contenente l'elenco delle reazioni avverse
English: Complications related to knee surgery in general may also include deep vein thrombosis and pulmonary embolism.
Italian: Le complicazioni associate all'intervento chirurgico al ginocchio in generale possono anche includere trombosi venosa profonda ed embolia polmonare.
English: There are no data on the use of MACI during breast-feeding.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di MACI durante l'allattamento.
English: Non-clinical data based on implantation of MACI in rabbits and horses did not reveal any special hazard
Italian: 5.3 Dati preclinici di sicurezza I dati preclinici basati sull'impianto di MACI a conigli e cavalli non rivelano rischi particolari per
English: The MAH shall ensure the traceability of each implant by using unique identification numbers assigned to each biopsy (Biopsy ID number), membrane and final MACI product (MAH ID number), as described in the Risk Management Plan.
Italian: Il titolare dell'AIC deve garantire la tracciabilità di ciascun impianto usando codici identificativi univoci assegnati ad ogni biopsia (codice ID della biopsia), membrana e al prodotto finito MACI (codice ID del titolare dell'AIC), come descritto nel RMP.
English: Due to limited experience, the use of MACI in joints other than the knee is not recommended.
Italian: A causa dell'esperienza limitata, non è raccomandato l'uso di MACI in articolazioni diverse dal
English: • currently suffer from inflammatory arthritis or inflammatory joint disease of the knee
Italian: • soffre attualmente di artrite infiammatoria o di malattia infiammatoria articolare del ginocchio
English: Complications related to knee surgery in general may include deep vein thrombosis (blood clotting in a deep vein) and pulmonary embolism (blood clotting in the lung due to blockage of a lung artery).
Italian: Le complicazioni associate all'intervento chirurgico al ginocchio in generale possono includere trombosi venosa profonda (formazione di un coagulo di sangue in una vena profonda) ed embolia polmonare (coagulo di sangue nei polmoni a causa del blocco di un'arteria polmonare).
English: The minimum amount of time is 6 weeks; however, cells can also be cryopreserved and held in storage for up to 24 months until a surgical date is established.
Italian: I tempi minimi sono pari a 6 settimane, tuttavia le cellule possono anche essere crioconservate e mantenute per un periodo massimo di 24 mesi fino a che venga fissata la data dell'intervento chirurgico.
English: See section 4.2 for information on paediatric use.
Italian: Per informazioni sull'uso pediatrico, vedere paragrafo 4.2.
English: If this occurs, the surgeon will advise the patient on the best course of action.
Italian: Se ciò dovesse verificarsi, il chirurgo informerà il paziente su come meglio procedere.
English: Post-operative haemarthrosis occurs mainly in patients with a predisposition to haemorrhage or poor surgical haemorrhage control.
Italian: L'emartrosi postoperatoria si verifica principalmente in pazienti con una predisposizione all'emorragia o con scarso controllo dell'emorragia chirurgica.
English: Ask your doctor or surgeon for more information as to which pain medicine you can safely use.
Italian: Si rivolga al medico o al chirurgo per maggiori informazioni sugli antidolorifici che può assumere in
English: Symptomatic graft hypertrophy is acomplication that may occur with MACI.
Italian: L'ipertrofia sintomatica dell'innesto è una complicazione che si può verificare con l'uso di MACI.
English: The implantation matrix is trimmed by the treating surgeon to the size and shape of the defect, to ensure the damaged area is completely covered, and implanted cell-side down.
Italian: La matrice impiantabile è tagliata dal chirurgo per adattarla alle dimensioni e alla forma del difetto, allo scopo di garantire che l'area danneggiata sia completamente coperta e che l'impianto sia inserito con il lato contenente le cellule rivolto verso il basso.
English: What MACI contains
Italian: Cosa contiene MACI
English: Given the local nature of the medicinal product, adverse reactions of MACI on pregnancy are not anticipated.
Italian: Dato l'uso localizzato del medicinale, non si prevedono reazioni avverse di MACI sulla gravidanza.
English: • bleeding in the joint
Italian: • sanguinamento nell'articolazione
English: The MACI implant will be secured in place using a fibrin sealant.
Italian: L'impianto MACI sarà fissato in sede utilizzando un sigillante a base di fibrina.
English: In a horse study, signs of a minor inflammatory response, characterised by a slight increase in synovial fluid volume and a mild lymphoid accumulation in the synovium, were observed at 3 months.
Italian: In uno studio su cavalli, dopo 3 mesi sono stati riscontrati segni di minima risposta infiammatoria, caratterizzata da un lieve aumento del volume del liquido sinoviale e da un lieve accumulo di cellule linfoidi nel sinovio.
English: This package is enclosed in an outer carton insulated with ambient gel packs.
Italian: Questa confezione è racchiusa in una scatola esterna isolata con pacchetti di gel a temperatura
English: MACI has been investigated in a parallel, randomised, open-label trial in 144 patients with Outerbridge Grade III or IV focal cartilage defects of the knee of 3-20 cm
Italian: MACI è stato esaminato in uno studio randomizzato, a gruppi paralleli, in aperto su 144 pazienti con difetti cartilaginei focali del ginocchio di grado III o IV secondo Outerbridge di 3-20 cm
English: The other ingredients are Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) with 4-(2Hydroxyethyl)piperazine-1-ethanesulfonic acid sodium (HEPES).
Italian: Gli altri componenti sono mezzo di Eagle modificato secondo Dulbecco (DMEM) con sale sodico di acido 4-(2-idrossietil)piperazina-1-etansolfonico (HEPES).
English: MACI must be administered by a surgeon specifically trained and qualified in the use of MACI.
Italian: MACI deve essere somministrato da un chirurgo con formazione specifica ed esperienza nell'uso di
English: Graft loss Cartilage injury
Italian: Perdita dell'innesto Lesione cartilaginea
English: In the pivotal study of MACI, patients were excluded if they had a history of osteoarthritis (Kellgren-Lawrence Grade 3 or 4) in the target knee, or concomitant inflammatory disease.
Italian: Nello studio principale di MACI, sono stati esclusi i pazienti con anamnesi di osteoartrite (stadio 3 o 4 secondo Kellgren-Lawrence) nel ginocchio target o con patologia infiammatoria concomitante.
English: Implant site oedema
Italian: Edema nel sito d'impianto
English: The surgeon will organise the date for MACI implantation in consultation with the Marketing Authorisation Holder (MAH) or its local representative.
Italian: Il chirurgo organizzerà la data di impianto di MACI di comune accordo con il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) o il suo rappresentante locale.
English: The surgeon will organise the date for implantation in consultation with the Marketing Authorisation Holder (MAH) or its local representative.
Italian: Il chirurgo organizzerà la data di reimpianto di comune accordo con il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) o il suo rappresentante locale.
English: Administration of pain relievers into the joint is not recommended.
Italian: La somministrazione locale di antidolorifici nell'articolazione non è raccomandata.
English: On average this will be 6 weeks, however, cells can also be frozen and held in storage for up to 2 years until a convenient date for surgery is agreed between you and your surgeon.
Italian: In media, si tratterà di 6 settimane, tuttavia le cellule possono anche essere congelate e conservate fino a 2 anni, finché lei e il chirurgo concordate una data opportuna per l'intervento chirurgico.
English: The educational pack for healthcare professionals shall contain the following components:
Italian: Il programma educazionale per gli operatori sanitari deve contenere quanto riportato di seguito:
English: Keep MACI in the outer carton until ready to use.
Italian: Tenere MACI nella scatola esterna fino al momento dell'uso.
English: The implant is an opaque, off-white membrane supplied in 18 ml of colourless solution in a dish.
Italian: L'impianto è una membrana opaca, biancastra, fornita in 18 ml di soluzione incolore in una piastra.
English: • Localised surgical site infection
Italian: • Infezione localizzata del sito chirurgico
English: If this happens, your surgeon will advise you on the best course of action.
Italian: Se ciò si verificasse, il chirurgo la informerà su come meglio procedere.
English: MACI is not recommended for pregnant women.
Italian: L'uso di MACI in donne in gravidanza non è raccomandato.
English: Patients may require debridement of the hypertrophic tissue
Italian: I pazienti possono richiedere la rimozione chirurgica del tessuto ipertrofico tramite artroscopia.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1 matrice impiantabile.
English: In rare cases the MAH will not be able to produce a MACI implant from the available cells.
Italian: In rari casi, il titolare AIC non sarà in grado di produrre un impianto MACI dalle cellule disponibili.
English: Do not use MACI after the expiry date which is stated on the outer carton and the dish after EXP. Do not refrigerate or freeze.
Italian: Non usi MACI dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla piastra dopo SCAD.
English: What MACI looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di MACI e contenuto della confezione
English: How to store MACI
Italian: Come conservare MACI
English: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) with 4-(2-Hydroxyethyl)piperazine-1-ethanesulfonic acid sodium (HEPES)
Italian: Altri componenti: mezzo di Eagle modificato secondo Dulbecco (DMEM) con sale sodico di acido 4-(2-idrossietil)piperazina-1-etansolfonico (HEPES)
English: • Educational material on appropriate follow-up The educational material for surgeons and other healthcare professionals involved in the surgical treatment of patients receiving MACI shall include the following key messages:
Italian: Il materiale educazionale per i chirurghi e gli altri operatori sanitari coinvolti nel trattamento chirurgico dei pazienti che ricevono MACI deve includere i seguenti messaggi chiave:
English: • If you have any further questions, ask your doctor, surgeon or physical therapist.
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al chirurgo o al fisioterapista.
English: When treating trochlear and patellar defects, abnormal patellar tracking must be corrected, prior to or concurrent with MACI implantation.
Italian: Quando si trattano difetti trocleari o rotulei, l'allineamento rotuleo anomalo deve essere corretto, prima dell'impianto di MACI o contemporaneamente ad esso.
English: Any spillage or waste material should be disposed of as surgical waste material in compliance with local practice.
Italian: Qualsiasi spargimento o materiale di scarto deve essere smaltito come rifiuto chirurgico in conformità alla prassi locale.
English: • Clinical follow up details The training materials for healthcare professionals involved in the follow-up of patients treated with MACI shall include the following key messages:
Italian: Il materiale educazionale per gli operatori sanitari coinvolti nel follow-up dei pazienti trattati con MACI deve includere i seguenti messaggi chiave:
English: The active substance of MACI consists of viable autologous human cartilage cells on a 14.5 cm² Type I/III collagen membrane, at a density of between 0.5 and 1 million cells per cm
Italian: Il principio attivo di MACI sono cellule di cartilagine umana autologhe vitali poste su una membrana di collagene di tipo I/III di 14,5 cm², a una densità compresa fra 0,5 e 1 milione di cellule per cm
English: On average this will be 6 weeks, however, cells can also be cryopreserved and held in storage for up to 2 years until a convenient date for surgery is agreed between the patient and surgeon.
Italian: In media, intercorreranno circa 6 settimane, tuttavia le cellule possono anche essere crioconservate e mantenute per un periodo massimo di 2 anni fino alla data opportuna per l'intervento chirurgico concordata fra il paziente e il