FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas notificadas tras la experiencia poscomercialización a nivel mundial de canagliflozina también se incluyen en esta tabla.
Polish: Dołączono również działania niepożądane kanagliflozyny stwierdzone na całym świecie po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Spanish: Invokana está indicado en adultos de 18 años de edad o mayores con diabetes mellitus tipo 2 para mejorar el control glucémico en:
Polish: Produkt Invokana jest wskazany do stosowania u dorosłych w wieku od 18 lat z cukrzycą typu 2
Spanish: En pacientes con una TFGe de 60 a < 90 ml/min/1,73 m2 o un CrCl de 60 a < 90 ml/min no es necesario un ajuste de dosis.
Polish: U pacjentów z eGFR od 60 ml/min/1,73 m2 do < 90 ml/min/1,73 m2 lub CrCl od 60 ml/min do < 90 ml/min nie jest konieczne dostosowywanie dawki.
Spanish: c El exantema incluye los términos de exantema eritematoso, exantema generalizado, exantema macular, exantema maculopapular, exantema papular, exantema prurítico, exantema pustular y exantema vesicular.
Polish: c Wysypka obejmuje terminy: wysypka rumieniowa, wysypka uogólniona, wysypka plamkowa, wysypka plamkowo grudkowa, wysypka grudkowa, wysypka świądowa, wysypka krostkowa i wysypka pęcherzykowa.
Spanish: Cetoacidosis diabética (rara, puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Estos son los síntomas de la cetoacidosis diabética (ver también sección 2 Advertencias y precauciones): aumento de los niveles de "cuerpos cetónicos" en su orina o sangre pérdida rápida de peso náuseas o vómitos dolor de estómago sed excesiva respiración rápida y profunda confusión somnolencia o cansancio poco habituales olor dulce en su aliento, sabor dulce o metálico en su boca u olor diferente de su orina o sudor.
Polish: Objawy cukrzycowej kwasicy ketonowej (patrz także punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności): zwiększone stężenie „ciał ketonowych" w moczu lub we krwi, szybka utrata masy ciała, nudności lub wymioty,
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Spanish: 7,0% y el 3,2% de la dosis radiactiva administrada se recuperó en las heces en forma de canagliflozina, un metabolito hidroxilado, y un metabolito O-glucurónido, respectivamente.
Polish: zdrowym osobom, odzyskano odpowiednio 41,5%, 7,0% i 3,2% podanej dawki w kale jako kanagliflozyna, hydroksylowany metabolit i O-glukuronowy metabolit.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, con insuficiencia de lactasa Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa y galactosa no deben tomar este medicamento.
Polish: Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Spanish: En un estudio de desarrollo embriofetal en ratas, se observó retraso en la osificación de los huesos metatarsianos a exposiciones sistémicas 73 veces y 19 veces mayores que la exposición clínica con la dosis de 100 mg y 300 mg. Se desconoce si el retraso en la osificación se puede atribuir a a los efectos de canagliflozina en la homeostais del calcio observada en ratas adultas.
Polish: W badaniu rozwoju zarodkowo-płodowego u szczurów stwierdzono opóźnienia kostnienia kości śródstopia przy ekspozycjach układowych przekraczających 73 razy i 19 razy ekspozycje kliniczne po podaniu dawek 100 mg i 300 mg.
Spanish: Canagliflozina no se debe administrar en pacientes con una TFGe < 60 ml/min/1,73 m2 o CrCl < 60 ml/min.
Polish: Nie należy rozpoczynać podawania kanagliflozyny u pacjentów z eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 lub CrCl < 60 ml/min.
Spanish: Se recomienda vigilar la función renal como sigue: - Antes de iniciar la administración de canagliflozina y, en adelante, al menos anualmente (ver secciones 4.2, 4.8, 5.1 y 5.2) - Antes de iniciar el tratamiento concomitante con medicamentos que puedan reducir la función renal y, en adelante, de forma periódica - Para función renal próxima a insuficiencia renal moderada, por lo menos de 2 a 4 veces al año.
Polish: Zaleca się następującą obserwację czynności nerek: - Przed rozpoczęciem stosowania kanagliflozyny, a następnie co najmniej raz w roku (patrz punkty 4.2, 4.8, 5.1 i 5.2);
Spanish: Contenido del envase e información adicional
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Invokana
Spanish: e La fractura ósea fue notificada un 0,7% y un 0,6% para canagliflozina 100 mg y 300 mg, respectivamente, comparado con 0,3% para placebo.
Polish: e Złamania kości zgłaszano odpowiednio u 0,7% i 0,6% pacjentów stosujacych kanagliflozynę w dawce 100 mg i 300 mg, w porównaniu z 0,3% dla placebo.
Spanish: Uso en pacientes con riesgo de reacciones adversas relacionadas con la depleción del volumen Debido a su mecanismo de acción, canagliflozina aumenta la diuresis osmótica al aumentar la excreción de glucosa en la orina (EUG), con lo que puede reducir el volumen intravascular y disminuir la presión arterial (ver sección 5.1).
Polish: Ze względu na mechanizm działania, kanagliflozyna zwiększając wydzielanie glukozy do moczu (UGE) indukuje diurezę osmotyczną, co może zmniejszać objętość wewnątrznaczyniową i ciśnienie krwi (patrz punkt 5.1).
Spanish: Debido a su mecanismo de acción, los pacientes que estén tomando canagliflozina darán positivo a glucosa en el análisis de orina.
Polish: Pacjenci przyjmujący kanagliflozynę mają pozytywne wyniki testu na obecność glukozy w moczu, co wynika z jego mechanizmu działania.
Spanish: En los pacientes con una TFGe basal de 30 ml/min/1,73 m2a < 60 ml/min/1,73 m2, las incidencias fueron del 4,8% con canagliflozina 100 mg y del 8,1% con canagliflozina 300 mg, en comparación con el 2,6%% en el grupo control.
Polish: < 60 ml/min/1,73 m2, częstości wynosiły 4,8% przy dawce 100 mg i 8,1% przy dawce 300 mg kanagliflozyny w porównaniu do 2,6% w grupie kontrolnej.
Spanish: La seguridad y eficacia de canagliflozina en pacientes con diabetes tipo 1 no han sido establecidas y canagliflozina no debe ser usada para el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 1.
Polish: Nie należy stosować kanagliflozyny u pacjentów z cukrzycą typu 1, gdyż nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i jej skuteczności u tych pacjentów.
Spanish: La evaluación principal de la seguridad y la tolerabilidad se basa en el análisis conjunto (n=2.313) de cuatro estudios clínicos controlados con placebo de 26 semanas de duración (monoterapia y tratamiento añadido a metformina, metformina y sulfonilurea, y a metformina y pioglitazona).
Polish: czterech 26-tygodniowych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych (monoterapia i terapia dodana z metforminą, metforminą i sulfonylomocznikiem oraz metforminą i pioglitazonem).
Spanish: • fractura ósea
Polish: • złamania kości
Spanish: Debido a la depleción del volumen, se observaron descensos medios generalmente pequeños de la TFGe a las 6 semanas de iniciar el tratamiento con canagliflozina.
Polish: Podczas pierwszych 6 tygodni leczenia kanagliflozyną z powodu nadmiernej utraty płynów stwierdzano zasadniczo niewielkie średnie zmniejszenie eGFR.
Spanish: Mūkusalas iela 101
Polish: Mūkusalas iela 101 Rīga, LV-1004
Spanish: Monoterapia
Polish: Metabolizm
Spanish: 100 mg y 300 mg, respectivamente, comparado con 0,6% para placebo.
Polish: 100 mg i 300 mg w porównaniu do 0,0% dla placebo.
Spanish: Invokana se administra en monoterapia o combinado con otros medicamentos que ya puede estar tomando para tratar su diabetes tipo 2 (como metformina, insulina, un inhibidor de DPP-4 [como sitagliptina, saxagliptina o linagliptina], una sulfonilurea [como glimepirida o glipizida], o pioglitazona) que reducen los niveles de azúcar en sangre.
Polish: inhibitor DPP-4 (np. sitagliptyna, saksagliptyna lub linagliptyna), sulfonylomocznik (np. glimepiryd lub glipizyd) lub pioglitazon.Pacjent z cukrzycą typu 2 może już być leczony jednym lub kilkoma z tych leków.
Spanish: Canagliflozina no se ha estudiado en insuficiencia renal grave (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2 o CrCl < 30 ml/min) o en enfermedad renal terminal (ERT).
Polish: Kanagliflozyny nie badano u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 lub CrCl < 30 ml/min) ani u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (ang. end stage renal disease, ESRD).
Spanish: (18 semanas) Canagliflozina + insulina Placebo + insulina (N=565)
Polish: Placebo + insulina (N = 565)
Spanish: Se puede considerar la interrupción temporal del tratamiento con canagliflozina en pacientes que desarrollen depleción del volumen durante ese tratamiento hasta que se corrija la alteración.
Polish: Należy rozważyć czasowe przerwanie stosowania kanagliflozyny u pacjentów, u których wystąpi hipowolemia do czasu wyrównania stanu.
Spanish: • erupción cutánea o enrojecimiento de la piel, esto puede causar picor e incluir bultos protuberantes, erupción con exudación o ampollas.
Polish: • wysypka lub zaczerwienienie skóry ze świądem, grudkami, sączącym się płynem lub pęcherzykami,
Spanish: Hipotensión*, Hipotensión ortostática*
Polish: Niezbyt często niedociśnienie*, niedociśnienie ortostatyczne*
Spanish: Diferencia respecto al placebo (media ajustada) (IC del 95%)
Polish: Różnica vs placebo (dostosowana średnia) (95% CI)
Spanish: Se han notificado casos raros de cetoacidosis diabética (CAD), incluyendo casos potencialmente mortales, en ensayos clínicos y poscomercialización en pacientes tratados con inhibidores de SGLT2, incluyendo canagliflozina.
Polish: W trakcie badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu inhibitorów SGLT2, w tym kanagliflozyny zgłaszano rzadkie przypadki cukrzycowej kwasicy ketonowej (ang. diabetic ketoacidosis - DKA), w tym przypadki zagrażające życiu.
Spanish: respectivamente, fueron colesterol total 3,4% y 5,2% versus 0,9%, colesterol HDL 9,4% y 10,3% versus 4,0%,
Polish: i Średnie procentowe zwiększenie z wartości wyjściowych dla odpowiednio kanagliflozyny 100 mg i 300 mg vs. placebo wyniosło odpowiednio: cholesterol całkowity 3,4% i 5,2% vs. 0,9%; HDL-cholesterol 9,4% i 10,3% vs. 4,0%;
Spanish: • infecciones del tracto urinario
Polish: • zakażenia dróg moczowych,
Spanish: Glimepirida (ajustada) + metformina (N = 482)
Polish: Kanagliflozyna + metformina Glimepiryd (miareczkowany) + metformina (N = 482)
Spanish: Diferencia respecto a glimepirida (media ajustada) (IC del 95%)
Polish: Różnica vs glimepiryd (dostosowana średnia) (95% CI)
Spanish: Mortalidad por todas las causas
Polish: Śmiertelność z każdej przyczyny
Spanish: La media de edad era de 63 años y el 64 % eran varones.
Polish: Średni wiek wynosił 63 lata, a mężczyzn było 64%.
Spanish: • respiración rápida y profunda
Polish: • szybkie i głębokie oddechy
Spanish: * Dedos y mediopié † Tobillo, por debajo de la rodilla y por encima de la rodilla
Polish: * Palec i śródstopie † Kostka, poniżej kolana i powyżej kolana
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15 de noviembre 2013 Fecha de la última renovación: 26 de julio 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 listopada 2013 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 lipca 2018 r.
Spanish: Código ATC: A10BK02.
Polish: Kod ATC: A10BK02.
Spanish: Algunos pacientes sufrieron más de una amputación.
Polish: Niektórzy pacjenci mieli więcej niż jedną amputację.
Spanish: Ensayo 1,5-AG
Polish: Test 1,5-AG
Spanish: Como no se ha establecido un mecanismo subyacente, se desconocen los factores de riesgo para amputación, aparte de los factores de riesgo generales.
Polish: Ponieważ nie ustalono mechanizmów, nie są znane czynniki ryzyka amputacji, oprócz ogólnych czynników ryzyka.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Polish: Nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i dzieci.
Spanish: Su médico decidirá si debe aumentar la dosis a 300 mg.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy zwiększyć dawkę do 300 mg.
Spanish: El porcentaje de amputaciones menores y mayores se basa en el nivel más alto de amputación en cada paciente.
Polish: Odsetek małych i dużych amputacji wyliczono na podstawie najwyższego miejsca amputacji u każdego pacjenta.
Spanish: Nota: La incidencia se basa en el número de pacientes con al menos una amputación y no en el número total de casos de amputación.
Polish: Uwaga: Częstość wyliczona na podstawie liczby pacjentów z co najmniej jedną amputacją, a nie całkowitej liczby zdarzeń amputacji.
Spanish: El 58% de los pacientes eran varones.
Polish: 58% stanowili mężczyźni.
Spanish: Insuficiencia cardíaca con necesidad de hospitalización
Polish: Niewydolność serca wymagająca hospitalizacji
Spanish: Ver la sección 4.4.
Polish: Patrz punkt 4.4.
Spanish: La gangrena de Fournier se debe tratar inmediatamente.
Polish: Zgorzel Fourniera musi być natychmiast leczona.
Spanish: De esta forma disminuye la cantidad de azúcar en su sangre y puede ayudar a prevenir la enfermedad cardíaca.
Polish: To powoduje zmniejszenie ilości cukru we krwi i pomaga zapobiegać chorobie serca.
Spanish: % de sujetos con acontecimientos
Polish: % pacjentów ze zdarzeniami
Spanish: Se obtuvo el estado vital del 99,6% de los pacientes a lo largo de los estudios.
Polish: Parametry życiowe uzyskano od 99,6% osób z tych badań.
Spanish: Después, la TFGe se mantuvo o aumentó gradualmente al continuar con el tratamiento.
Polish: Następnie wartość eGFR utrzymywała się lub stopniowo zwiększała się w trakcie terapii.
Spanish: • si ha tenido alguna vez enfermedad cardiaca grave o si ha tenido un ictus
Polish: • jeśli pacjent miał kiedykolwiek ciężką chorobę serca lub przebył udar
Spanish: En general, las elevaciones fueron transitorias y no precisaron ningún tratamiento específico.
Polish: Zasadniczo zmiany były przemijające i nie było konieczności zastosowania swoistego leczenia.
Spanish: Procedimientos médicos y quirúrgicos poco frecuentes
Polish: Procedury medyczne i chirurgiczne Niezbyt często
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento, se debe considerar una monitorización más frecuente de la glucosa.
Polish: W razie przerwania stosowania, należy rozważyć częstsze monitorowanie stężenia glukozy.
Spanish: Estos estudios fueron multicéntricos, multinacionales, aleatorizados, doble ciego y de grupos paralelos, con criterios de inclusión y exclusión y poblaciones de pacientes similares.
Polish: Były to wieloośrodkowe, wielonarodowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badania grup równoległych, z podobnymi kryteriami włączenia i wykluczenia i populacjami pacjentów.
Spanish: Se trata de un acontecimiento raro pero grave y potencialmente mortal que requiere intervención quirúrgica urgente y tratamiento antibiótico.
Polish: Jest to rzadkie, ale poważne i potencjalnie zagrażające życiu zdarzenie, które wymaga natychmiastowej interwencji chirurgicznej i antybiotykoterapii.
Spanish: En particular informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes:
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Spanish: Niños y adolescentes Invokana no está recomendado en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Invokana nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Spanish: La mayoría de las infecciones fueron leves o moderadas, sin que aumentara la frecuencia de reacciones adversas graves.
Polish: Większość zakażeń było łagodnych do umiarkowanych, bez zwiększenia częstości ciężkich reakcji niepożądanych.
Spanish: Reacción alérgica grave (rara, puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Posibles síntomas de reacción alérgica grave pueden incluir:
Polish: Ciężka reakcja alergiczna (rzadko, może wystąpić u 1 na 1000 pacjentów) Objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować:
Spanish: Esto puede ocurrir independientemente de los niveles de glucosa en sangre.
Polish: Może to wystąpić niezależnie od stężenia glukozy we krwi.
Spanish: Se observó desequilibrio ya en las primeras 26 semanas de tratamiento.
Polish: Różnice wystąpiły już w pierwszych 26 tygodniach terapii.
Spanish: p < 0,001 frente a placebo.
Polish: p < 0,001 w porównaniu do placebo.
Spanish: • somnolencia o cansancio poco habituales
Polish: • niezwykła senność lub zmęczenie
Spanish: El riesgo de amputación en miembros inferiores no fue dependiente de la dosis.
Polish: Ryzyko amputacji w obrębie kończyny dolnej nie zależało od dawki.
Spanish: Las reacciones adversas enumeradas se clasifican según la frecuencia y la clase de sistema y órgano.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej sklasyfikowano zgodnie z częstością występowania oraz klasyfikacją układów i narządów.
Spanish: • aumento de los niveles de "cuerpos cetónicos" en su orina o sangre
Polish: • zwiększone stężenie „ciał ketonowych" w moczu lub we krwi
Spanish: Invokana se debe tomar por vía oral una vez al día, preferiblemente antes de la primera comida del día.
Polish: Produkt leczniczy Invokana należy przyjmować doustnie raz na dobę, najlepiej przed pierwszym posiłkiem dnia.
Spanish: La insulina y los secretagogos de la insulina, como las sulfonilureas, pueden causar hipoglucemia.
Polish: Insulina i sekretagogi insuliny, takie jak sulfonylomocznik, mogą powodować hipoglikemię.
Spanish: La TFGe media volvió al valor inicial tras la interrupción del tratamiento, lo que sugiere que los cambios hemodinámicos pueden participar en estos cambios de la función renal.
Polish: Średnia wartość eGFR wracała do wartości początkowej po odstawieniu leczenia, co wskazuje, że zmiany hemodynamiczne mogą mieć znaczenie w tych zmianach czynności nerek.
Spanish: Los objetivos secundarios, incluidos un análisis de hipótesis condicionales secuenciales, fueron la mortalidad por todas las causas y la mortalidad cardiovascular.
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi w zakresie badania sekwencyjnej hipotezy warunkowej były śmiertelność z każdej przyczyny i śmiertelność sercowo-naczyniowa.
Spanish: El seguimiento de un paciente se calcula desde el Día 1 hasta la fecha de la primera amputación en ese paciente.
Polish: Czas obserwacji pacjenta liczony jest od dnia 1. do daty pierwszego zdarzenia amputacji.
Spanish: A favor de placebo
Polish: Na korzyść placebo
Spanish: • si tiene diabetes tipo 1 porque Invokana no se debe usar para tratar esta enfermedad
Polish: • jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1, ponieważ leku Invokana nie należy stosować w tym stanie
Spanish: Esto puede producir enfermedades médicas graves, como enfermedad cardiaca, enfermedad renal, ceguera y amputaciones.
Polish: To może prowadzić do poważnych zaburzeń stanu zdrowia, na przykład chorób serca, nerek, ślepoty i amputacji.
Spanish: < 45 ml/min el tratamiento con canagliflozina debe ser interrumpido.
Polish: < 45 ml/min, należy przerwać stosowanie kanagliflozyny.
Spanish: Si se sospecha gangrena de Fournier, se debe interrumpir Invokana e instaurar un tratamiento inmediato (incluidos antibióticos y desbridamiento quirúrgico).
Polish: Jeśli podejrzewa się martwicę Fourniera, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Invokana i niezwłocznie rozpocząć leczenie (w tym zastosowanie antybiotyków i oczyszczenie chirurgiczne).
Spanish: Los inhibidores de SGLT2 se deben usar con precaución en estos pacientes.
Polish: U tych pacjentów należy ostrożnie stosować inhibitory SGLT2.
Spanish: Celulosa microcristalina Hidroxipropil celulosa Croscarmelosa sódica Estearato de magnesio
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Hydroksypropyloceluloza Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian
Spanish: Si el paciente se olvida de tomar una dosis, debe tomársela tan pronto como se acuerde; sin embargo, no debe tomar una dosis doble en el mismo día.
Polish: W razie pominięcia dawki, pacjent powinien ją przyjąć natychmiast, gdy sobie o tym przypomni, jednakże nie należy przyjmować dwóch dawek w tym samym dniu.
Spanish: Placebo (n = 4347) Participantes por 100 pacientes/año
Polish: Placebo (n=4347) uczestników na 100 pacjento-lat
Spanish: Después de 104 semanas de tratamiento, canagliflozina no afectó negativamente la densidad mineral ósea.
Polish: Po 104 tygodniach leczenia kanagliflozyna nie wpływała niekorzystnie na gęstość mineralną kości.
Spanish: Cada componente de AACM contribuyó positivamente a la combinación general, como se muestra en la Figura 2.
Polish: Każdy element MACE wpływał dodatnio na wynik całkowity, co pokazano na wykresie 2.
Spanish: El 17% de los pacientes eran hispanos.
Polish: 17% pacjentów należało do rasy latynoskiej.
Spanish: Un estudio realizado en ratas jóvenes a las que se les administró canagliflozina desde el día 1 hasta el día 90 después del parto, no mostró aumento de sensibilidad comparado con los efectos observados en ratas adultas.
Polish: Badanie u młodych szczurów, którym podawano kanagliflozynę od dnia 1. do 90. po urodzeniu, nie wykazało zwiększonej wrażliwości w porównaniu do działań stwierdzanych u dorosłych szczurów.
Spanish: En caso de embarazo el tratamiento con canagliflozina se debe interrumpir.
Polish: W razie stwierdzenia ciąży, należy przerwać leczenie kanagliflozyną.
Spanish: • los análisis de sangre pueden mostrar aumento de los niveles de fosfato en sangre
Polish: • zmiany w badaniach krwi wykazujące zwiększone stężenie fosforanów we krwi
Spanish: • Su médico puede limitar la dosis a 100 mg si usted tiene problemas de riñon.
Polish: • Lekarz może ograniczyć dawkę leku do 100 mg, jeśli pacjent ma chorobę nerek.
Spanish: Aproximadamente el 33% de la dosis radiactiva administrada se excretó en la orina, principalmente en forma de metabolitos O-glucurónidos (30,5%).
Polish: Około 33% podanej dawki radioaktywnej zostało wydalone z moczem, głównie jako metabolity O-glukuronowe (30,5%).
Spanish: Se realizaron otros análisis de la seguridad (incluidos datos a largo plazo) a partir de los datos obtenidos durante todo el programa de desarrollo de canagliflozina (estudios controlados con placebo y con control activo) para evaluar las reacciones adversas notificadas e identificar reacciones adversas (ver tabla 1) (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Polish: Dokonano dodatkowych analiz bezpieczeństwa (włączając dane długoterminowe) z danych z całego programu kanagliflozyny (badania z placebo i z aktywną kontrolą), aby ocenić zgłoszone objawy niepożądane w celu identyfikacji działań niepożądanych (patrz tabela 1) (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Spanish: Como medidas de prevención, se debe considerar monitorizar cuidadosamente a los pacientes con un mayor riesgo de tener casos de amputación y advertir a los pacientes sobre la importancia del cuidado preventivo rutinario de los pies y del mantenimiento de una adecuada hidratación.
Polish: Jako środki ostrożności należy rozważyć dokładną obserwację pacjentów z wysokim ryzykiem amputacji i informowanie pacjentów o tym, jak ważna jest codzienna profilaktyczna pielęgnacja stóp i utrzymywanie odpowiedniego nawodnienia.
Spanish: En los sujetos que sufrieron una amputación, los lugares más frecuentes (71%) fueron los dedos y el mediopié en ambos grupos de tratamiento (ver tabla 2).
Polish: Wśród pacjentów, którzy mieli amputację, najczęstszymi lokalizacjami były palce i śródstopie (71%) w obu grupach terapeutycznych (patrz tabela 2).
Spanish: • si ha tenido una amputación en un miembro inferior
Polish: • jeśli pacjent miał amputację w obrębie kończyny dolnej
Spanish: El metabolismo (oxidativo) de canagliflozina mediado por la CYP3A4 es mínimo (aproximadamente el 7%) en seres humanos.
Polish: Metabolizm kanagliflozyny u ludzi z udziałem CYP3A4 (oksydacja) jest minimalny (około 7%).
Spanish: Algunos estudios indican que tomar canagliflozina puede haber contribuído al riesgo de amputación en miembros inferiores (principalmente amputaciones de los dedos de los pies y mediopié)
Polish: Niektóre badania wskazują, że przyjmowanie kanagliflozyny może zwiększać ryzyko amputacji w obrębie kończyn dolnych (szczególnie amputacji palców i śródstopia)
Spanish: Las respuestas farmacocinéticas y farmacodinámicas observadas fueron consistentes con las observadas en adultos.
Polish: Parametry farmakokinetyczne i farmakodynamiczne były zbieżne ze stwierdzanymi u dorosłych.