FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzame stof van Rotigotine Mylan, rotigotine, is een dopamineagonist, wat betekent dat de stof de werking van dopamine nabootst.
Swedish: Den aktiva substansen i Rotigotine Mylan, rotigotin, är en dopaminagonist, vilket betyder att den verkar på samma sätt som dopamin.
Dutch: Hoe werkt Rotigotine Mylan?
Swedish: Hur verkar Rotigotine Mylan?
Dutch: Voor welke behandeling was Rotigotine Mylan bedoeld?
Swedish: Vad skulle Rotigotine Mylan användas för?
Dutch: het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Rotigotine Mylan in te trekken.
Swedish: Den 22 december 2017 underrättade Mylan SAS officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Rotigotine Mylan, som var avsett för behandling av Parkinsons sjukdom och restless legs-syndrom ("rastlösa ben").
Dutch: Het zou beschikbaar komen in de vorm van tabletten (100 mg en 400 mg).
Swedish: Det skulle finnas tillgängligt som tabletter (100 mg och 400 mg).
Dutch: Wat is Ruvise?
Swedish: Vad är Ruvise?
Dutch: Geneesmiddelen die imatinib bevatten, zijn in de Europese Unie (EU) momenteel goedgekeurd voor de behandeling van verschillende soorten kanker.
Swedish: Läkemedel som innehåller imatinib är för närvarande godkända inom den Europeiska unionen (EU) för behandling av olika typer av cancer.
Dutch: Het Comité was bezorgd dat een heilzaam effect van imatinib bij PAH niet voldoende was aangetoond.
Swedish: Kommittén hyste oro för att en välgörande effekt av imatinib vid PAH inte hade demonstrerats tillräckligt.
Dutch: Het Comité merkte tevens de hogere, onverklaarde kans op een subdurale bloeding (een type hersenbloeding) op.
Swedish: Kommittén noterade dessutom den högre, oförklarade risken för subdural blödning (en typ av blödning i hjärnan).
Dutch: De aanvrager heeft gegevens uit één groot onderzoek gepresenteerd dat 202 patiënten met PAH omvatte.
Swedish: Den sökande presenterade uppgifter från en huvudstudie som involverade 202 patienter med PAH.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat lopende PAH-uitbreidingsstudies worden voortgezet.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att pågående PAH-förlängningsstudier ska fortsätta.
Dutch: Een behandeling met Ruvise zou uitsluitend mogen worden gestart bij patiënten bij wie de ziekte geen snelle progressie vertoont.
Swedish: Behandling med Ruvise skulle endast inledas på patienter som inte uppvisar någon snabb sjukdomsprogression.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Ruvise zou werken?
Swedish: Hur var det tänkt att Ruvise skulle verka?
Dutch: Dit betekent dat het enkele specifieke enzymen blokkeert die bekend staan als tyrosinekinasen en die betrokken zijn bij het stimuleren van celdeling.
Swedish: Det betyder att det blockerar vissa specifika enzymer som kallas tyrosinkinaser, vilka är involverade i att stimulera celldelning.
Dutch: Uit de verstrekte informatie bleek slechts een beperkte en wisselende verbetering in de afstand die patiënten tijdens de looptest konden afleggen.
Swedish: Uppgifter visade endast en begränsad och varierande förbättring av den sträcka som patienter klarade att gå under gångtestet.
Dutch: Gezien de ernstige bijwerkingen die bij enkele PAH-patiënten werden waargenomen, was het CHMP van mening dat meer gegevens nodig waren om vast te stellen welke patiënten een verhoogd risico liepen.
Swedish: Med tanke på de allvarliga biverkningar som sågs hos vissa PAH-patienter ansåg CHMP att det behövdes fler uppgifter för att identifiera vilka patienter som löpte en särskilt hög risk.
Dutch: Ruvise was bedoeld om te worden gebruikt bij patiënten die toch nog symptomen hebben, hoewel ze worden behandeld met ten minste twee specifieke geneesmiddelen tegen PAH.
Swedish: Det var avsett att användas till patienter som fortfarande har symtom trots att de behandlas med minst två läkemedel som är specifika för PAH.
Dutch: Deze intrekking heeft geen gevolgen voor het gebruik van andere geneesmiddelen bij kanker die imatinib bevatten.
Swedish: Återkallandet får inga följder för användningen av andra läkemedel som innehåller imatinib vid cancer.
Dutch: Ruvise is een geneesmiddel dat de werkzame stof imatinib bevat.
Swedish: Ruvise är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen imatinib.
Dutch: Op 17 januari 2013 heeft Novartis Europharm Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Ruvise in te trekken.
Swedish: Den 17 januari 2013 underrättade Novartis Europharm Ltd officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Ruvise som var avsett för behandling av pulmonell arteriell hypertension.
Dutch: Imatinib is een tyrosinekinase-inhibitor.
Swedish: Imatinib är en tyrosinkinashämmare.
Dutch: In het onderzoek werd patiënten gedurende een periode van 24 weken imatinib of een placebo (een schijnbehandeling) gegeven in combinatie met twee of meer PAH-geneesmiddelen.
Swedish: I studien gavs patienterna antingen imatinib eller placebo (overksam behandling), som tillägg till två eller fler PAH-läkemedel, i 24 veckor.
Dutch: Ruvise was bedoeld om te worden gebruikt als aanvullende behandeling bij volwassenen met pulmonale arteriële hypertensie (PAH, hoge bloeddruk in de longslagaderen) om de bewegingscapaciteit (het vermogen om lichamelijke activiteiten uit te voeren) te vergroten.
Swedish: Ruvise var avsett att användas som en tilläggsbehandling till vuxna med pulmonell arteriell hypertension (PAH, högt blodtryck i artärerna i lungorna) för att förbättra ansträngningskapaciteten (förmågan att utföra fysisk aktivitet).
Dutch: Bovendien hadden met imatinib behandelde PAHpatiënten een grotere kans op ernstige bijwerkingen, die vaak leidden tot ziekenhuisopname aan het begin van de behandeling, en uit de langlopende nacontrole bleek geen significante verbetering op het punt van de overlevingskans of tragere verslechtering van symptomen.
Swedish: Dessutom löpte PAH-patienter som behandlades med imatinib en högre risk för att få allvarliga biverkningar, vilka ofta ledde till sjukhusinläggning tidigt i behandlingen, och långvarig uppföljning visade ingen signifikant förbättring av överlevnad eller fördröjning av förvärrandet av symtom.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de afstand die patiënten in een zesminutenlooptest konden afleggen.
Swedish: Det primära måttet på effekt var den sträcka som patienter klarade att gå under ett sex minuters gångtest.
Dutch: In de cellen van bloedvaten in de longen draagt deze werking van de tyrosinekinasen bij aan de vernauwing van bloedvaten, wat leidt tot hoge bloeddruk.
Swedish: I blodkärlsceller i lungorna bidrar denna verkan av tyrosinkinaser till förträngningen av blodkärl vilket leder till högt blodtryck.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Ruvise voor de behandeling van PAH niet kon worden goedgekeurd.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelistor hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Ruvise inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av PAH.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de door de firma overgelegde documentatie had beoordeeld en twee rondes van vragen had opgesteld.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter det att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt två frågelistor.
Dutch: De firma stelde in een officiële brief dat zij had besloten tot intrekking van de aanvraag omdat de aanvullende gegevens die nodig waren om in te gaan op de vragen van het CHMP niet binnen de geldende termijn ter beschikking konden worden gesteld.
Swedish: I företagets officiella skrivelse angav man att deras beslut att dra tillbaka ansökan grundades på det faktum att de ytterligare uppgifter som krävdes för att besvara CHMP:s frågor inte kunde göras tillgängliga inom myndighetens tidsram.
Dutch: Er werd verwacht dat Ruvise, door deze werking te blokkeren, het bloed gemakkelijker door de longslagaderen zou laten stromen en zo de hoge bloeddruk in de longen zou verlagen.
Swedish: blockera denna verkan förväntas Ruvise göra det lättare för blodet att flöda genom artärerna i lungorna, och därigenom sänka det höga blodtrycket i lungorna.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Ruvise niet opwogen tegen de risico's ervan bij de groep PAH-patiënten.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Ruvise inte övervägde riskerna i PAH-populationen.
Dutch: Voor welke behandeling was Ruvise bedoeld?
Swedish: Vad skulle Ruvise användas för?
Dutch: Wat is SecreFlo?
Swedish: Vad är SecreFlo?
Dutch: De firma trok de aanvraag in op ‘dag 120'.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka dag 120.
Dutch: Hoe werd verwacht dat SecreFlo zou werken?
Swedish: Hur var det tänkt att SecreFlo skulle verka?
Dutch: SecreFlo is een geneesmiddel dat de werkzame stof humaan secretine bevat.
Swedish: SecreFlo är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen humant sekretin.
Dutch: Dit betekent dat het CHMP de oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie had bestudeerd en de firma een vragenlijst had voorgelegd.
Swedish: Detta innebär att CHMP hade utvärderat den ursprungliga dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat de klinische relevantie van de onderzoeksresultaten onduidelijk was.
Swedish: CHMP noterade dessutom att studieresultatens kliniska relevans var otydlig.
Dutch: Een andere bedenking was het feit dat de patiënten in het onderzoek (patiënten met een voorgeschiedenis van acute pancreatitis) niet representatief waren voor de patiënten voor wie het geneesmiddel was bedoeld (patiënten met bekende of vermoede pancreatitis).
Swedish: En annan farhåga gällde att patienterna i studien (patienter med anamnes på akut pankreatit) inte var representativa för de patienter som läkemedlet var avsett för (patienter med känd eller misstänkt pankreatit).
Dutch: De beelden van de scans werden uitgelezen door deskundige radiologen zonder voorkennis over de aandoening van de patiënt en de resultaten werden vergeleken met wat er al uit andere onderzoeken bekend was.
Swedish: De skannade bilderna granskades av specialistradiologer som saknade tidigare kännedom om patientens tillstånd och resultaten jämfördes med vad som redan var känt från andra undersökningar.
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking had het CHMP enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat SecreFlo niet kon worden goedgekeurd.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet hyste CHMP vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att SecreFlo inte skulle ha kunnat godkännas.
Dutch: De firma legde gegevens over van één grootschalig onderzoek met 270 patiënten met een voorgeschiedenis van acute pancreatitis bij wie MRI-scans waren uitgevoerd met of zonder eerdere injecties met SecreFlo.
Swedish: Företaget lämnade in data från en huvudstudie med 270 patienter med anamnes på akut pankreatit och som genomgick MRT-undersökningar med eller utan tidigare SecreFlo-injektioner.
Dutch: Op 15 augustus 2012 heeft Repligen Europe Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van SecreFlo in te trekken.
Swedish: Den 15 augusti 2012 underrättade Repligen Europe Limited officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för SecreFlo, som var avsett att användas för att spåra onormala körtelgångar i bukspottkörteln.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren gebaseerd op de gevoeligheid van de scans (hoe goed afwijkingen in de kanalen werden gedetecteerd) en de specificiteit ervan (hoe goed normale kanalen werden aangeduid als normaal).
Swedish: Huvudmåtten på effekt baserades på bildernas känslighet (hur väl de lyckades spåra avvikelser från det normala i körtelgångarna) och deras specificitet (hur väl normala körtelgångar identifierades som normala).
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten komen in de vorm van een oplossing voor injectie.
Swedish: Det skulle finnas som injektionsvätska, lösning.
Dutch: De scans hadden een tweede keer moeten worden uitgelezen nadat de aanvankelijke uitlezingen onbetrouwbaar werden geacht.
Swedish: Det blev nödvändigt att bedöma bilderna en andra gång eftersom de första bedömningarna ansågs osäkra.
Dutch: In haar brief waarin het Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gebracht van de intrekking van de aanvraag, verklaarde de firma dat de intrekking was gebaseerd op het feit dat de door het CHMP geuite bedenkingen niet konden worden weggenomen in het beschikbare tijdsbestek.
Swedish: I företagets skrivelse för att meddela myndigheten om att det återkallade sin ansökan angav företaget att återkallandet byggde på att CHMP:s farhågor inte kunde behandlas inom den begärda tidsfristen.
Dutch: De werkzame stof in SecreFlo is een kopie van humaan secretine, een natuurlijk hormoon dat de alvleesklier aanzet vloeistoffen af te scheiden in de dunne darm.
Swedish: Den aktiva substansen i SecreFlo är en kopia av humant sekretin, ett naturligt hormon som stimulerar bukspottkörteln att utsöndra vätskor i tunntarmen.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er op het ogenblik van de intrekking geen klinische proeven liepen met SecreFlo.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att det inte pågick några kliniska prövningar med SecreFlo vid tiden för indragningen.
Dutch: Het is van belang dat de afwijkingen in de alvleesklierkanalen zichtbaar zijn in verband met het nemen van beslissingen over de behandeling van deze patiënten.
Swedish: Att kunna se avvikelser från det normala i bukspottkörtelns körtelgångar är viktigt för att kunna fatta beslut om hur dessa patienter ska behandlas.
Dutch: SecreFlo zou worden gebruikt bij patiënten bij wie een MRI-scan wordt uitgevoerd (een type scan waarbij beelden van de inwendige organen worden gemaakt) om een duidelijker beeld van de alvleesklier te krijgen.
Swedish: SecreFlo skulle ges till patienter under magnetisk resonanstomografi (MRT, en typ av skanning där bilder tas av de inre organen) för att tydligare avbilda deras bukspottkörtel.
Dutch: SecreFlo had vlak voor een MRI-scan kunnen worden geïnjecteerd in de ader van een patiënt.
Swedish: SecreFlo skulle injiceras i en patients ven strax innan de genomgick en MRT-undersökning.
Dutch: Voor welke behandeling was SecreFlo bedoeld?
Swedish: Vad skulle SecreFlo användas för?
Dutch: Het Comité betwijfelde of er voldoende controlemaatregelen waren om ervoor te zorgen dat de uiteindelijke uitlezingen van de scans niet vertekend waren.
Swedish: Kommitténs farhågor gällde att lämpliga säkerhetsåtgärder eventuellt saknades för att garantera att slutbedömningen av bilderna var fri från systematiska fel (bias).
Dutch: Het middel zou worden gebruikt bij patiënten met bekende of vermoede pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier) zodat afwijkingen in de smalle kanalen in de alvleesklier duidelijker kunnen worden gezien.
Swedish: Det skulle ges till patienter med känd eller misstänkt pankreatit (inflammation i bukspottkörteln) så att det tydligare gick att se avvikelser från det normala i de små körtelgångarna inuti bukspottkörteln.
Dutch: afscheiding van vloeistoffen, waardoor de kanalen in de alvleesklier zich aanzienlijk verwijden en duidelijker in een scan te zien zijn.
Swedish: Läkemedlets användning för att visualisera bukspottkörtelns körtelgångar bygger på att dess verkan att stimulera vätskeutsöndring, vilket medför en kraftig vidgning av körtelgångarna i bukspottkörteln, som därför framträder tydligare vid skanning.
Dutch: Wat is Sliwens?
Swedish: Vad är Sliwens?
Dutch: Samenvatting van de aanvraag op het moment van de intrekking
Swedish: Sammanfattning av ansökan vid tidpunkten för återkallandet
Dutch: Hoe werd verwacht dat Sliwens zou werken?
Swedish: Hur var det tänkt att Sliwens skulle verka?
Dutch: De firma heeft resultaten ingediend van vier hoofdstudies onder meer dan 3 000 volwassenen die moeite hadden om in slaap te blijven.
Swedish: Företaget lade fram resultaten från fyra huvudstudier med över 3 000 vuxna som hade svårt att bibehålla sömnen.
Dutch: Sliwens is een geneesmiddel dat de werkzame stof eplivanserin bevat.
Swedish: Sliwens är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen eplivanserin.
Dutch: De werking van Sliwens werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Swedish: Effekterna av Sliwens prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Dutch: De belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid waren gebaseerd op de tijdsduur die patiënten wakker bleven nadat zij in eerste instantie in slaap waren gevallen alsook op verbeteringen in de slaapkwaliteit na de eerste vier tot twaalf weken behandeling.
Swedish: effektmåtten grundades på den tid som patienterna var vakna efter att först ha somnat samt förbättringen av sömnkvaliteten under de första fyra till tolv veckorna av behandlingen.
Dutch: Het CHMP was van mening dat het effect van Sliwens op de slaap te gering was.
Swedish: CHMP ansåg att Sliwens effekt på sömnen är liten.
Dutch: Er was ook sprake van een gebrek aan informatie om het langetermijngebruik van Sliwens met dat van placebo te kunnen vergelijken.
Swedish: Dessutom saknades information om effekten av långtidsanvändning av Sliwens jämfört med placebo.
Dutch: In deze studies werd Sliwens vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Swedish: I studierna jämfördes Sliwens med placebo (overksam behandling).
Dutch: Het zou gebruikt moeten worden bij patiënten die moeite hebben om in slaap te blijven.
Swedish: Det skulle ges till patienter som har svårt att bibehålla sömnen.
Dutch: De werkzame stof in Sliwens is eplivanserin, een 5-hydroxytryptaminereceptorantagonist.
Swedish: Den aktiva substansen i Sliwens, eplivanserin, är en 5-hydroxytryptamin-receptorantagonist.
Dutch: Dit blokkeert receptoren in de hersenen, die 5-hydroxytryptaminereceptoren type 2 heten en betrokken zijn bij het reguleren van de dagelijkse cyclus van in slaap zijn en wakker zijn.
Swedish: Den blockerar receptorer i hjärnan kallade 5-hydroxytryptaminreceptorer av typ 2, som medverkar till att reglera perioderna av sömn och vakenhet under dygnet.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend, aangezien alle lopende klinische proeven stopgezet zijn.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som deltar i kliniska prövningar eller humanitära program, eftersom alla pågående kliniska prövningar har avbrutits.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het CHMP op het moment van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Sliwens niet kon worden goedgekeurd.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Sliwens inte hade kunnat godkännas.
Dutch: Het CHMP was ook bezorgd over het risico op diverticulitis (ontsteking van de divertikels, kleine zakjes of uitstulpingen in de darmen) bij patiënten die het middel nemen.
Swedish: Dessutom var kommittén bekymrad över risken för divertikulit (inflammation i tarmfickor) hos patienter som tar läkemedlet.
Dutch: In een vijfde studie onder 283 volwassenen werd Sliwens vergeleken met lormetazepam (een ander geneesmiddel om slapeloosheid te behandelen) en werd onderzocht hoe slaperig de patiënten 's ochtends waren na inname van Sliwens.
Swedish: I en femte studie med 283 vuxna jämfördes Sliwens med lormetazepam (ett annat läkemedel mot sömnlöshet).
Dutch: Door deze receptoren te blokkeren werd verwacht dat eplivanserin de slaap-waakcyclus zou wijzigen en zodoende mensen die langdurig problemen hebben om in slaap te blijven, zou helpen.
Swedish: Genom att blockera receptorerna skulle eplivanserin ändra på dessa perioder och hjälpa personer med kronisk sömnlöshet att bibehålla sömnen.
Dutch: Op 18 december 2009 heeft de firma Sanofi-Aventis het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Sliwens in te trekken.
Swedish: Den 18 december 2009 anmälde Sanofi-Aventis officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Sliwens för behandling av kronisk (långvarig) sömnlöshet hos vuxna som har svårt att bibehålla sömnen.
Dutch: Voor welke behandeling was Sliwens bedoeld?
Swedish: Vad skulle Sliwens användas för?
Dutch: De brief waarin de firma het CHMP in kennis stelde van de intrekking van de aanvraag is hier te vinden.
Swedish: Företagets skrivelse till EMEA om sin önskan att dra tillbaka sin ansökan finns här.
Dutch: EMA/139275/2010
Swedish: Återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Sliwens (eplivanserin) EMA/139269/2010
Dutch: Sliwens was bedoeld voor gebruik bij volwassenen met chronische (langdurige) slapeloosheid, die moeite hebben om in slaap te blijven.
Swedish: Sliwens skulle användas för behandling av kronisk sömnlöshet hos vuxna.
Dutch: De firma is van plan deze gegevens op te nemen in een nieuwe aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen in de EU.
Swedish: Företaget planerar att inkludera dessa data i en ny ansökan om godkännande för försäljning i EU.
Dutch: De stof blokkeert de aanmaak van bacteriële eiwitten, waardoor de groei van de bacteriën wordt voorkomen.
Swedish: Den verkar genom att blockera produktionen av bakterieproteiner, vilket hindrar bakterierna från att växa.
Dutch: Er waren ook bedenkingen over het feit dat solithromycine schadelijk kan zijn voor de lever.
Swedish: Det fanns även farhågor om att solitromycin kan vara skadligt för levern.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat was besloten tot intrekking van de aanvraag naar aanleiding van een verzoek van de Amerikaanse FDA om aanvullende veiligheidsgegevens in te dienen ter ondersteuning van de goedkeuring in de VS.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att dess beslut att återkalla ansökan grundas på en begäran från USA:s läkemedelsmyndighet (FDA) om tillhandahållande av ytterligare säkerhetsuppgifter till stöd för godkännande i USA.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met inhalatie-antrax of tularemie via inhalatie en de firma heeft gegevens overgelegd van laboratoriumonderzoeken.
Swedish: Inga studier på patienter med inhalerad antrax eller inhalerad tularemi har utförts och företaget lade fram data från laboratoriestudier.
Dutch: Bovendien had het CHMP bedenkingen over het productieproces van de werkzame stof, waarmee de aanwezigheid van onzuiverheden niet werd uitgesloten, en werd de test die de steriliteit van het middel voor infusie moet garanderen niet valide geacht.
Swedish: Dessutom hyste kommittén farhågor över framställningsprocessen för den aktiva substansen som inte uteslöt närvaron av föroreningar, och testet för att säkerställa steriliteten av produkten för infusion ansågs inte vara giltigt.