FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weiblich n (%) Männlich n (%)
Czech: Ženy n (%) Muži n (%)
German: In diesem Fall muss die Therapie mit Ropeginterferon alfa-2b abgesetzt und unverzüglich eine entsprechende medizinische Therapie eingeleitet werden.
Czech: Pokud k tomu dojde, musí být léčba ropeginterferonem alfa-2b přerušena a okamžitě musí být zahájena příslušná léčba.
German: Die Dosis kann in Schritten von 50 Mikrogramm durch Drehen des Dosierrädchens eingestellt werden.
Czech: Dávku lze nastavit v přírůstcích po 50 mikrogramech otočením dávkovacího kolečka.
German: Den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Czech: Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
German: - Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Polysorbat 80, Benzylalkohol, Natriumacetat, Essigsäure 99% und Wasser für Injektionszwecke.
Czech: - Dalšími složkami jsou chlorid sodný, polysorbát 80, benzylalkohol, natrium-acetát, ledová kyselina octová a voda pro injekci.
German: Wilhelminenstrasse 91/IIf
Czech: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/IIf
German: Eine Phlebotomie kann als Notfallmaßnahme zur Normalisierung der erhöhten Blutviskosität erforderlich werden.
Czech: Možná bude zapotřebí provést flebotomii k rychlé redukci viskozity krve.
German: Der Pen kann so eingestellt werden, dass Dosen in Intervallen von 50 Mikrogramm im Bereich von 50 bis 250 Mikrogramm oder 50 bis 500 Mikrogramm verabreicht werden.
Czech: Pero může být upraveno pro podávání dávek v přírůstcích po 50 mikrogramech, a to v rozmezí 50 až 250 mikrogramů nebo 50 až 500 mikrogramů.
German: • Wenn Sie Ihren Besremi Fertigpen 250 Mikrogramm zuvor schon einmal angewendet haben, gehen Sie direkt zu Schritt 7.
Czech: • V případě, že jste již jednou použil(a) předplněné pero s přípravkem Besremi 250 mikrogramů, pokračujte přímo krokem 7.
German: Bei 95 Patienten wurde die Behandlung mit Ropeginterferon alfa-2b (von 50 bis 500 Mikrogramm s.c. alle zwei, drei oder vier Wochen) fortgesetzt.
Czech: 95 pacientům byl i nadále podáván ropeginterferon alfa-2b (v dávce 50 až 500 mikrogramů podávané subkutánně jednou za dva, tři nebo čtyři týdny).
German: Das pharmakokinetische Profil bei Patienten mit moderater oder schwerer Niereninsuffizienz und bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) wurde nur für andere Arzneimittel, die pegyliertes Interferon alfa enthalten, untersucht.
Czech: Farmakokinetický profil u pacientů se střední až těžkou poruchou funkce ledvin a u pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění byl hodnocen pouze pro jiné léčivé přípravky s pegylovaným interferonem alfa.
German: Die häufigsten unerwünschten Wirkungen sind Leukopenie (19,1 %), Thrombozytopenie (18,5 %), Arthralgie (12,9 %), Fatigue (12,4 %), erhöhte Gamma-Glutamyltransferase (11,2 %), grippeähnliche Erkrankung (10,7 %), Myalgie (10,7 %), Pyrexie (8,4 %), Pruritus (8,4 %), erhöhte Alaninaminotransferase (8,4 %), Anämie (7,9 %), Schmerzen in den Extremitäten (6,7 %), Alopezie (6,7 %), Neutropenie (6,7 %), erhöhte Aspartataminotransferase (6,2 %), Kopfschmerzen (6,2 %), Diarrhö (5,6 %), Schüttelfrost (5,1 %), Schwindel (5,1 %) und Reaktion an der Injektionsstelle
Czech: (8,4 %), anemie (7,9 %), bolest v končetině (6,7 %), alopecie (6,7 %), neutropenie (6,7 %), zvýšená aspartátaminotransferáza (6,2 %), bolest hlavy (6,2 %), průjem (5,6 %), třesavka (5,1 %), závrať (5,1 %) a reakce v místě injekce (5,1 %).
German: Es wird angenommen, dass Enzyme des Proteinkatabolismus in den Metabolismus von Ropeginterferon alfa-2b involviert sind.
Czech: Má se za to, že enzymy katabolismu bílkovin se podílejí na metabolismu ropeginterferonu alfa-2b.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen häufig
Czech: Infekce a infestace Časté
German: Mit anderen Arzneimitteln, die Interferon-alfa enthalten, sind ebenfalls ZNSWirkungen beobachtet worden, wie beispielsweise Suizidgedanken, versuchter Suizid, Aggression, bipolare Störung, Manie und Verwirrtheit.
Czech: U dalších léčivých přípravků s interferonem alfa byly pozorovány další účinky na CNS, včetně sebevražedných představ, sebevražedného pokusu, agrese, bipolární poruchy, mánie a zmatenosti.
German: • Drücken Sie den Druckknopf ganz runter, bis die „0"Markierung auf einer Linie mit dem Punkt im Sichtfenster ist.
Czech: • Stiskněte tlačítko úplně dolů, dokud značka „0" nebude v rovině s tečkou v okénku displeje.
German: Er ist in Packungen erhältlich, die 1 Fertigpen und 2 Injektionsnadeln enthalten.
Czech: Dodává se v baleních, která obsahují 1 předplněné pero a 2 injekční jehly.
German: 19 (10,7) 6,0 n. b.
Czech: 19 (10.7) 6.0 nehl.
German: Studien zur Erfassung der pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit pegyliertem Interferon alfa-2a beim Menschen zeigten einen moderaten inhibitorischen Effekt auf Substrate, die über CYP1A2 und CYP2D6 metabolisiert werden (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Studie farmakokinetických interakcí pegylovaného interferonu alfa-2a u člověka svědčí o mírném inhibičním účinku na substráty metabolizované CYP1A2 a CYP2D6 (viz bod 4.5).
German: • Wenn Sie den Pen das erste Mal anwenden, bereiten Sie den Pen für die Injektion vor, indem Sie das Dosierrädchen so lange drehen, bis das Symbol von einem „Tropfen" sichtbar wird.
Czech: • Pokud předplněné pero používáte poprvé, připravte jej k podání injekce otáčením dávkovacího kolečka, dokud neuvidíte symbol kapky.
German: 19 (10,7) 6,3 n. b.
Czech: 19 (10,7) 6,3 nehl.
German: Daher ist bei begleitender Anwendung von Ropeginterferon alfa-2b zusammen mit CYP1A2Substraten Vorsicht geboten, insbesondere mit solchen, die eine enge therapeutische Breite aufweisen, wie Theophyllin oder Methadon.
Czech: Proto je třeba postupovat s opatrností v případech, kdy je ropeginterferon alfa-2b podáván souběžně se substráty CYP1A2, a to zejména těmi, které mají úzký terapeutický index, jako je theofylin nebo methadon.
German: Dieses Medikament enthält 5 mg Benzylalkohol pro 0,5 ml.
Czech: Tento přípravek obsahuje 5 mg benzylalkoholu v 0,5 ml. Benzylalkohol může způsobit alergické reakce.
German: Patienten mit Niereninsuffizienz, die eine Einzeldosis von pegyliertem Interferon alfa-2b von 1,0 Mikrogramm/kg erhalten hatten, zeigten ein erhöhtes Verhältnis von Cmax, AUC und der Halbwertszeit zum Ausmaß der Niereninsuffizienz.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin, jimž byla podána jednorázová dávka 1,0 mikrogramů /kg pegylovaného interferonu alfa-2b, vykazovali zvýšený vztah Cmax, AUC a poločasu ke stupni poškození ledvin.
German: • Halten Sie den Pen mit der Nadel nach oben.
Czech: • Uchopte pero tak, aby jehla směřovala vzhůru.
German: Sie sollten ein Tröpfchen Flüssigkeit an der Nadelspitze sehen.
Czech: Na špičce jehly byste měl(a) vidět kapku tekutiny.
German: Als Injektionsstelle wird die Bauchhaut um den Bauchnabel herum (aber mit einem Abstand von mindestens 5 cm vom Nabel) oder der Oberschenkel empfohlen.
Czech: Doporučeným místem aplikace injekce je kůže na břiše v okolí pupku, avšak nikoli ve vzdálenosti do 5 cm od pupku, nebo oblast stehna.
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die Interferon alfa enthalten Die begleitende Anwendung von pegyliertem Interferon alfa-2a mit Telbivudin bei Patienten mit Hepatitis B erhöhte das Risiko des Auftretens von peripheren Neuropathien.
Czech: Studie interakcí dalších léčivých přípravků s pegylovaným interferonem alfa Souběžné podávání pegylovaného interferonu alfa-2a s telbivudinem u pacientů s hepatitidou B zvýšilo riziko vzniku periferní neuropatie.
German: Leukopenie, Thrombozytopenie häufig
Czech: Leukopenie, trombocytopenie
German: Die Lösung vor der Anwendung überprüfen.
Czech: Před použitím roztok zkontrolujte.
German: Die Dosis wurde je nach Krankheitsansprechen und Verträglichkeit schrittweise erhöht (bei Ropeginterferon alfa-2b von 50 auf 500 Mikrogramm s.c. alle zwei Wochen).
Czech: Dávka se postupně zvyšovala v závislosti na odpovědi onemocnění a snášenlivosti (u ropeginterferonu alfa-2b, od 50 do 500 mikrogramů podávaných subkutánně jednou za dva týdny).
German: Besremi wird als Monotherapie zur Behandlung von Polycythaemia vera bei Erwachsenen angewendet.
Czech: Přípravek Besremi se (v monoterapii) používá k léčbě polycytemia vera u dospělých pacientů.
German: Wenden Sie keine weitere Kraft an. Besorgen Sie sich stattdessen einen neuen Pen.
Czech: Místo toho použijte nové pero.
German: Kardiomyopathie#, Angina pectoris#
Czech: Kardiomyopatie#, angina pectoris# Velmi vzácné Myokardiální ischemie#
German: In einer klinischen Studie zur Polycythaemia vera war das Ende der individuelle Titrationsphase mit Ropeginterferon alfa-2b nach einer etwa 3,7-monatigen Behandlung erreicht, mit Hydroxycarbamid dagegen bereits nach einer etwa 2,6-monatigen Behandlung.
Czech: V klinické studii u pacientů s polycytemia vera trvala individuální titrace ropeginterferonu alfa-2b (střední hodnota) přibližně 3,7 měsíce, u hydroxykarbamidu přibližně 2,6 měsíce.
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie während Ihrer Behandlung mit Besremi eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Czech: Jestliže se u Vás během léčby přípravkem Besremi projeví kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, ihned se obraťte na svého lékaře:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ropeginterferon alfa-2b (Besremi) eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien zur Behandlung von Polycythaemia vera in allen pädiatrischen Altersklassen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Besremi u všech podskupin pediatrické populace při léčbě polycytemia vera (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
German: Dauer der PV (Monate)* JAK2V617F-Allellast (%)* Hämatologische Parameter
Czech: Zátěž alely JAK2V617F (%)*
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: der Fertigpen sieht beschädigt aus, die Lösung ist trübe, enthält Partikel oder Flöckchen oder weist eine andere Farbe auf als farblos bis hellgelb.
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud zjistíte, že předplněné pero vypadá poškozeně, roztok je zakalený, obsahuje částice nebo vločky nebo není bezbarvý až světle žlutý.
German: • Ziehen Sie die äußere Nadelkappe von der Nadel ab.
Czech: • Sejměte z jehly vnější kryt.
German: Während Sie den Fertigpen mit der Nadel nach oben halten, klopfen Sie mit den Fingern vorsichtig an den Fertigpen, damit eventuelle Luftblasen nach oben in Richtung Nadel aufsteigen.
Czech: Držte předplněné pero tak, aby jehla směřovala vzhůru, a poklepejte na pero prsty tak, aby vzduchové bublinky vystoupaly nahoru směrem k jehle.
German: JAK2V617F-Allellast und Änderungen gegenüber der Baseline in der Verlängerungsstudie CONTINUATION-PV.
Czech: Tabulka 4: Zátěž alely JAK2V617F a změny v prodloužené studii CONTINUATION-PV oproti výchozímu stavu.
German: Bei Erstanwendung des Fertigpens wird der Pen für die Injektion vorbereitet, indem das Dosierrädchen so lange gedreht wird, bis das Symbol eines „Tropfens" im Sichtfenster sichtbar wird.
Czech: Pokud je předplněné pero používáno poprvé, pero se připraví k injekci otáčením dávkovacího kolečka, dokud se v okénku displeje nezobrazí symbol kapky.
German: Brechen Sie die Anwendung von Besremi nicht ab, bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Besremi Nepřestávejte přípravek Besremi používat, dokud se neporadíte se svým lékařem.
German: • Setzen Sie die äußere Nadelkappe erst wieder auf, wenn Sie das Arzneimittel injiziert haben.
Czech: • Nenasazujte vnější kryt jehly zpět na jehlu, dokud jste si injekčně nepodal(a) lék.
German: Mikrogramm/0,5 ml besitzt einen blauen Druckknopf.
Czech: Předplněné pero 500 mikrogramů/0,5 ml má modré tlačítko.
German: Studien an der Ratte mit einem ähnlichen Arzneimittel, das Interferon alfa enthält (pegyliertes Interferon alfa-2a), zeigten eine primäre Elimination über den Leberstoffwechsel.
Czech: Studie podobného léčivého přípravku s interferonem alfa (pegylovaný interferon alfa-2a) na potkanech prokázaly primární eliminaci metabolismem jater.
German: PC: SN:
Czech: PC:
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
German: Im Rahmen des klinischen Studienprogramms wurde ein Fall einer versehentlichen Überdosierung von Ropeginterferon alfa-2b berichtet.
Czech: Během programu klinických studií byl hlášen jeden náhodný případ předávkování ropeginterferonem alfa-2b.
German: Wenn Sie die Anwendung von Besremi vergessen haben
Czech: Jak se přípravek Besremi používá
German: Unter Interferon-alfa-Therapie wurden hepatotoxische Wirkungen mit potenziell signifikanten Anstiegen der Leberenzymspiegel beschrieben.
Czech: Terapie interferonem alfa může způsobovat hepatotoxicitu, která se může projevit významným zvýšením hladin jaterních enzymů.
German: Dyspnoe gelegentlich Pneumonitis, Husten, Epistaxis, Reizung im Hals sehr selten
Czech: Pneumonitida, kašel, epistaxe, podráždění v krku
German: Vor jeder Anwendung des Fertipens muss immer das Etikett überprüft werden, um Medikamentenfehler in Form einer Verwechslung zwischen Besremi 250 Mikrogramm/0,5 ml Injektionslösung und Besremi 500 Mikrogramm/0,5 ml Injektionslösung zu verhindern.
Czech: Před každou injekcí je nutno vždy zkontrolovat štítek předplněného pera, aby se zabránilo záměně mezi injekčním roztokem Besremi 250 mikrogramů/0,5 ml a injekčním roztokem Besremi 500 mikrogramů/0,5 ml. Předplněné pero 250 mikrogramů/0,5 ml má šedé tlačítko.
German: Der Patient ist nach Verabreichung von Paracetamol und vorübergehendem Absetzen der Therapie mit Ropeginterferon alfa-2b vollständig genesen.
Czech: Pacient se plně zotavil po podání paracetamolu a dočasném vysazení léčby ropeginterferonem alfa-2b.
German: Knochenmark verhindern oder verlangsamen (z.B. Hydroxycarbamid) - Arzneimittel, die im zentralen Nervensystem wirken, um Schmerzen zu lindern, den Schlaf zu fördern oder beruhigend wirken (z.B. Morphin, Midazolam)
Czech: - protinádorové léky, jako jsou přípravky zastavující nebo zpomalující růst krvetvorných buněk v kostní dřeni (např. hydroxykarbamid), - léky, které působí na centrální nervový systém tak, že zmírňují bolest, pomáhají vám spát nebo mají zklidňující účinek (např. morfin, midazolam).
German: Depigmentierung der Haut#
Czech: Kožní depigmentace#
German: Es liegen keine Daten über die Wirkung von Ropeginterferon alfa-2b auf die Fertilität von Frauen oder Männern vor.
Czech: O účinku léčby ropeginterferonem alfa-2b na fertilitu žen a mužů nejsou k dispozici žádné údaje.
German: Tabelle 1: Die häufigsten Nebenwirkungen während der Behandlung mit Ropeginterferon alfa2b.
Czech: Tabulka 1: Nejčastější nežádoucí účinky během léčby ropeginterferonem alfa-2b.
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: - Theophyllin (ein Medikament zur Behandlung von Atemwegserkrankungen wie z.B. Asthma) - Methadon (ein Medikament zur Behandlung von Schmerzen oder einer Opioid-Abhängigkeit) - Vortioxetin oder Risperidon (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen) - Arzneimittel gegen Krebs, wie z.B. solche, die das Wachstum blutbildender Zellen im
Czech: Informujte svého lékaře, zvláště pokud užíváte některý z následujících léků: - theofylin (přípravek používaný k léčbě dýchacích onemocnění, jako je astma), - methadon (přípravek používaný k léčbě bolesti nebo závislosti na opiátech),
German: Behandlungsarm (n = 127)
Czech: (n = 127)
German: • Optional: Klebepflaster
Czech: • náplast (volitelné).
German: Das pharmakokinetische Profil von Ropeginterferon alfa-2b wurde bei adipösen und untergewichtigen Patienten nicht bestimmt.
Czech: Farmakokinetický profil ropeginterferonu alfa-2b nebyl u obézních pacientů ani pacientů s podváhou stanoven.
German: Bei Einhaltung der empfohlenen Dosierung von Ropeginterferon alfa-2b in der Titrationsphase (siehe Abschnitt 4.2) ist die Dauer bis zum Erreichen der individuellen Optimaldosis länger als bei Hydroxycarbamid.
Czech: Doporučené dávkování ropeginterferonu alfa-2b v titrační fázi (viz bod 4.2) má za následek pomalejší (oproti hydroxykarbamidu) dosažení optimální dávky.
German: Große Mengen sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität („metabolische Azidose") nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion.
Czech: Velké objemy se musí podávat s opatrností a pouze pokud je to nezbytné, zejména v případě, že pacient má poruchu funkce ledvin nebo jater, protože existuje riziko kumulace a toxické reakce (metabolická acidóza).
German: Arthralgie 23 (12,9) 8,5 1 (4,3) Fatigue
Czech: Trombocytopenie 33 (18,5) 15,0 4 (12,1)* 13 (39,4) 3 (9,1) Artralgie
German: Besremi enthält den Wirkstoff Ropeginterferon alfa-2b, der zu der Arzneimittelklasse gehört, die ‚Interferone‘ genannt werden.
Czech: Přípravek Besremi obsahuje léčivou látku ropeginterferon alfa-2b, který patří do kategorie léčivých přípravků nazývaných interferony.
German: Nach Mehrfachgabe von pegyliertem Interferon alfa-2b (wöchentlich 1,0 Mikrogramm/kg s.c. über vier Wochen) war die Clearance von pegyliertem Interferon alfa-2b bei Patienten mit moderater oder schwerer Niereninsuffizienz um durchschnittlich 17 % bzw. 44 % niedriger als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Czech: Po podání několika dávek pegylovaného interferonu alfa-2b (1,0 mikrogramů /kg subkutánně podávaného každý týden po dobu čtyř týdnů) clearance pegylovaného interferonu alfa-2b poklesla průměrně o 17 % u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin a o 44 % u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, a to ve srovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
German: Informationen über Benzylalkohol und Natrium, siehe Abschnitt 2 „Besremi enthält Benzylalkohol" und „Besremi enthält Natrium".
Czech: „Přípravek Besremi obsahuje benzylalkohol" a „Přípravek Besremi obsahuje sodík".
German: Lebererkrankung, erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Aspartataminotransferase, alkalische Phosphatase im Blut erhöht gelegentlich Hepatotoxizität, toxische Hepatitis, Hepatomegalie selten
Czech: Jaterní porucha, zvýšená alaninaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšená alkalická fosfatáza v krvi
German: Bei einigen Patienten wurden im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms während der Behandlung mit Ropeginterferon alfa-2b Wirkungen am ZNS, insbesondere Depressionen, festgestellt (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: U některých pacientů léčených ropeginterferonem alfa-2b během programu klinického vývoje byly zjištěny účinky na CNS, a to zejména deprese (viz bod 4.8).
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes häufig
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
German: Im Lieferumfang des Besremi Fertigpens sind zwei Nadeln enthalten.
Czech: Přípravek Besremi v předplněném peru se dodává se dvěma jehlami.
German: Grippale Erkrankung
Czech: Onemocnění podobající se chřipce
German: Natriumchlorid, Polysorbat 80, Natriumacetat, Essigsäure 99%, Wasser für Injektionszwecke, und Benzylalkohol.
Czech: Také obsahuje chlorid sodný, polysorbát 80, natrium-acetát, ledová kyselina octová, vodu pro injekci a benzylalkohol.
German: Vorsicht ist geboten bei der Gabe von Ropeginterferon alfa-2b in Kombination mit anderen potenziell myelosuppressiven/chemotherapeutischen Wirkstoffen.
Czech: Při podávání ropeginterferonu alfa-2b v kombinaci s jinými potenciálně myelosupresivními/chemoterapeutickými přípravky je nutno postupovat obezřetně.
German: Vorhofflimmern gelegentlich Myokardinfarkt#, atrioventrikulärer Block, intrakardialer Thrombus, Aortenklappeninsuffizienz, kardiovaskuläre Störung selten
Czech: Infarkt myokardu#, atrioventrikulární blokáda, intrakardiální trombus, inkompetence aortální chlopně, kardiovaskulární porucha
German: Führen Sie die Injektion in einem gut beleuchteten Raum ohne wesentliche Ablenkungen durch.
Czech: Pro podání injekce si najděte dobře osvětlené místo, kde nebudete rušen(a).
German: Vor Beginn einer Therapie mit Ropeginterferon alfa-2b muss jede Form einer vorbestehenden Schilddrüsenerkrankung mit konventioneller Therapie behandelt und kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Před léčbou ropeginterferonem alfa-2b je nutné léčit preexistující onemocnění štítné žlázy a kontrolovat je konvenční léčbou (viz bod 4.3).
German: • Drücken Sie mit Ihrem Daumen auf den Druckknopf, bis sich die „0"-Markierung auf einer Linie mit dem Punkt im Sichtfenster befindet.
Czech: • Stiskněte tlačítko palcem, dokud značka „0" nebude v rovině s tečkou v okénku displeje.
German: Nebenwirkungen, die selten auftreten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): - Bipolare Störungen (Gemütsstörungen mit Episoden von Traurigkeit und Hochstimmung), Manie (extreme Hochstimmung oder unbegründeter Enthusiasmus) - Kardiomyopathie (Erkrankungen, die den Herzmuskel betreffen), Angina pectoris (starke Schmerzen im Brustraum als Folge einer Blockade der Herzgefäße) - Leberversagen
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): - bipolární poruchy (poruchy nálady s epizodami smutku a vzrušení), mánie (extrémní vzrušení nebo nepřiměřené nadšení) - kardiomyopatie (onemocnění postihující srdeční sval), angina pectoris (těžká bolest na hrudi v důsledku blokády srdečních cév)
German: Weiterhin könnte während einer Langzeitbehandlung mit Besremi Mundtrockenheit zur Schädigung von Zähnen und Mundschleimhaut führen.
Czech: Při dlouhodobé léčbě přípravkem Besremi může kromě toho zuby a sliznici poškodit suchost úst.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von subkutan verabreichtem Ropeginterferon alfa-2b wurde beim Menschen nicht untersucht.
Czech: Absolutní biologická dostupnost subkutánně podávaného ropeginterferonu alfa-2b nebyla u lidí zkoumána.
German: Besremi enthält Natrium
Czech: Přípravek Besremi obsahuje sodík
German: Ein Fertigpen enthält 0,5 ml Lösung.
Czech: Jedna zásobní vložka obsahuje 0,5 ml roztoku.
German: Diese Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom ml, tj.
German: Beschreibung des Besremi Fertigpens 250 Mikrogramm
Czech: Popis předplněného pera s přípravkem Besremi 250 mikrogramů
German: Bei 13 Patienten mit hämodialysepflichtiger ESRD führte die Verabreichung von 135 Mikrogramm pegyliertem Interferon alfa-2a einmal wöchentlich zu einer Arzneimittelexposition, die um 34 % niedriger war als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Czech: U 13 pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění, kteří potřebovali chronickou hemodialýzu, mělo podávání 135 mikrogramů pegylovaného interferonu alfa-2a jednou týdně za následek o 34 % nižší expozici než u pacientů s normální funkcí ledvin.
German: Nebenwirkungen, die selten auftreten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): - Verlust der Sehkraft, der durch eine Schädigung der Netzhaut (z. B. verstopfte Blutgefäße in den Augen) oder des Sehnervs verursacht werden kann
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): - ztráta zraku, které může být způsobena poškozením sítnice (např. ucpáním očních cév) nebo zrakového nervu
German: Sollten die psychiatrischen Symptome sich verschlimmern, wird empfohlen die Therapie mit Ropeginterferon alfa-2b abzubrechen.
Czech: Pokud se psychiatrické příznaky zhorší, doporučuje se léčbu ropeginterferonem alfa-2b ukončit.
German: Besremi enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Czech: Přípravek Besremi obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 1 ml, tj.
German: • Setzten Sie die Kappe wieder fest auf den Pen auf.
Czech: • Pevně na pero nasaďte uzávěr.
German: Die Stärke gibt die Menge der Interferon-alpha-2b-Komponente von Ropeginterferon alfa-2b an, ohne die Pegylierung zu berücksichtigen.
Czech: Síla udává množství interferonu alfa-2b, který je částí ropeginterferonu alfa-2b, bez ohledu na pegylaci.