FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A percentagem de doentes que alcançou uma melhoria clinicamente representativa na classificação total de QdV-AE foi de 65% (Relação de probabilidades em comparação com placebo, [IC de 95%]= 3,2 [1,1, 9,2]), 63% (2,9 [1,1, 8,1]) e 81% [7,2 [2,2, 23,4]), com TAKHZYRO 150 mg a cada 4 semanas, 300 mg a cada 4 semanas e 300 mg a cada 2 semanas, respetivamente, em comparação com 37% dos doentes no grupo de placebo.
Dutch: Het percentage patiënten dat een klinisch betekenisvolle verbetering van de AE-QoL-totaalscore vertoonde, was 65% (oddsratio vs. placebo [95% BI]=3,2 [1,1, 9,2]), 63% (2,9 [1,1, 8,1]) en 81% (7,2 [2,2, 23,4]) in TAKHZYROgroepen met respectievelijk 150 mg Q4W, 300 mg Q4W en 300 mg Q2W, vergeleken met 37% van de patiënten in de placebogroep.
Portuguese: Interferência com o teste de coagulação
Dutch: Interferentie met bloedstollingstest
Portuguese: Insira a agulha no tecido adiposo da barriga (abdómen), anca ou antebraço.
Dutch: Steek de naald in het onderhuidse vetweefsel van de buik, dij of bovenarm.
Portuguese: Não tape novamente a agulha.
Dutch: Plaats de dop niet terug op de naald.
Portuguese: TAKHZYRO deve ser administrado num período de 2 horas, após preparação da seringa com a dose.
Dutch: TAKHZYRO moet worden toegediend binnen 2 uur na voorbereiding van de doseerspuit.
Portuguese: 2 ml de solução num frasco para injetáveis (vidro tipo I) com rolha de borracha de butilo revestida e um selo de alumínio com cápsula de fecho removível violeta.
Dutch: 2 ml oplossing in een injectieflacon (glas van type I) met een gecoate butylrubber stop en een aluminium afdichting met paarse flip-off-dop.
Portuguese: O TAKHZYRO é um medicamento usado em adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou mais para prevenção de crises de angioedema em doentes com AEH.
Dutch: TAKHZYRO is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder ter voorkoming van angio-oedeemaanvallen bij patiënten met hereditair angio-oedeem (HAE).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (INCLUINDO BLUE BOX)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENDOOS MULTIVERPAKKING (INCLUSIEF BLUE-BOX)
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Dutch: Het geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml oplossing; d.w.z. dat het eigenlijk ‘natriumvrij' is.
Portuguese: Certifique-se de que lê, compreende e segue as instruções passo a passo para a injeção de TAKHZYRO.
Dutch: Zorg dat u de stapsgewijze instructies voor het injecteren van dit middel leest, begrijpt en volgt.
Portuguese: Parâmetro de avaliação secundário - Número de crises de AEH que exigiram tratamento agudo desde o Dia 0 ao 182
Dutch: Secundair eindpunt - aantal HAE-aanvallen waarbij acute behandeling van dag 0 tot dag 182 nodig is
Portuguese: Todas as agulhas e seringas devem ser eliminadas num recipiente para objetos perfurantes.
Dutch: Alle naalden en spuiten moeten worden weggegooid in een naaldencontainer.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização da lanadelumab em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van lanadelumab bij zwangere vrouwen.
Portuguese: Em alternativa, poderá colocar a seringa com a dose num frigorífico a 2 °C e 8 °C e deverá usá-la num período de 8 horas.
Dutch: U kunt deze na voorbereiding van de doseerspuit ook in een koelkast bij 2 °C tot 8 °C bewaren, maar u moet deze binnen 8 uur gebruiken.
Portuguese: Usando a técnica assética, retire a dose prescrita de TAKHZYRO do frasco para injetáveis para a seringa, usando a agulha de calibre 18.
Dutch: Zuig met een aseptische techniek de voorgeschreven dosis TAKHZYRO uit de injectieflacon op in de spuit met behulp van een naald van 18 gauge.
Portuguese: Os efeitos de TAKHZYRO sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Dutch: TAKHZYRO heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Em caso de crise abrupta de AEH, deverá ser iniciado um tratamento individualizado, com medicação de resgate aprovada.
Dutch: Bij een doorbraakaanval van HAE moet een behandeling met een goedgekeurde rescue-medicatie worden gestart die specifiek op de patiënt is afgestemd.
Portuguese: Usar apenas as seringas e agulhas de acesso de ponta romba e de administração (injeção) de ponta afiada nesta embalagem ou que o seu médico tenha prescrito.
Dutch: Gebruik uitsluitend de spuiten, de opzuignaalden voor de injectieflacon met stompe punt en de injectienaalden met spitse punt in deze verpakking of die door uw arts zijn voorgeschreven.
Portuguese: d) Elimine as grandes bolhas de ar ao bater suavemente na seringa com os dedos, até que as bolhas subam para a parte superior da seringa.
Dutch: d) Verwijder grote luchtbellen door voorzichtig met uw vingers op de spuit te tikken totdat de luchtbellen naar de bovenkant van de spuit stijgen.
Portuguese: Este medicamento contém menos que 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente «isento de sódio».
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, d.w.z. dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Portuguese: A inibição da calicreína plasmática pelo lanadelumab pode aumentar o TTPa neste ensaio.
Dutch: Remming van plasmakallikreïne door lanadelumab kan een stijging van APTT in deze assay veroorzaken.
Portuguese: Não use a agulha de acesso de ponta romba para injetar TAKHZYRO, pois poderá provocar dor e hemorragia.
Dutch: Gebruik de opzuignaald voor de injectieflacon met stompe punt niet om dit middel te injecteren, omdat dit pijn en bloedingen kan veroorzaken.
Portuguese: Nota: QdV-AE = Qualidade de Vida com angioedema; MQ = mínimos quadrados; DP= desviopadrão.
Dutch: Opmerking: AE-QoL= Angioedema Quality of Life Questionnaire; kl.-kw.-gem.=kleinstekwadratengemiddelde; SD=standaarddeviatie.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização do lanadelumab durante a gravidez e amamentação.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel verdient het de voorkeur om het gebruik van lanadelumab tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding te vermijden.
Portuguese: d) Belisque suavemente cerca de 3 cm de pele no local para injeção limpo e introduza a agulha.
Dutch: 3 cm huid op de gereinigde injectieplaats en breng de naald in.
Portuguese: TAKHZYRO contém a substância ativa lanadelumab.
Dutch: TAKHZYRO bevat de werkzame stof lanadelumab.
Portuguese: Os efeitos do lanadelumab na fertilidade foram avaliados em macacos cinomolgos sexualmente maduros.
Dutch: De effecten van lanadelumab op de vruchtbaarheid zijn geëvalueerd bij geslachtsrijpe java-apen.
Portuguese: O lanadelumab oferece controlo sustentado da atividade da calicreína plasmática e limita assim a produção de bradicinina em doentes com AEH.
Dutch: Lanadelumab houdt de activiteit van plasmakallikreïne duurzaam onder controle, waardoor de vorming van bradykinine bij patiënten met HAE wordt geremd.
Portuguese: Não foram realizados estudos dedicados de interação medicamentosa.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties met andere geneesmiddelen uitgevoerd.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1340/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1340/001
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM INTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM BLUE BOX)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BINNENDOOS MULTIVERPAKKING (GEEN BLUE-BOX)
Portuguese: Foi demonstrada inibição dependente da concentração da calicreína plasmática, medida como redução dos níveis de cHMWK, após administração SC de TAKHZYRO 150 mg a cada 4 semanas, 300 mg a cada 4 semanas ou 300 mg a cada 2 semanas em participantes com AEH.
Dutch: De concentratieafhankelijke remming van plasmakallikreïne, gemeten als vermindering van cHMWKconcentraties, is aangetoond na de subcutane toediening van TAKHZYRO 150 mg om de 4 weken, 300 mg om de 4 weken of 300 mg om de 2 weken bij proefpersonen met HAE.
Portuguese: c) Reúna TAKHZYRO e os componentes e, coloque-os na área de trabalho bem iluminada.
Dutch: c) Zorg dat u dit middel en benodigdheden voorhanden heeft en plaats deze op uw goed verlichte werkoppervlak.
Portuguese: Os efeitos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Dutch: Dit geneesmiddel heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Reações no local onde a injeção é administrada - os sintomas incluem dor, vermelhidão da pele, nódoas negras, desconforto, inchaço, hemorragia, comichão, endurecimento da pele, formigueiro, ardor e erupção na pele.
Dutch: Reacties op de plaats waar de injectie wordt gegeven - klachten zijn pijn, roodheid van de huid, bloeduitstorting, ongemak, zwelling, bloeding, jeuk, verharding van de huid, tintelingen, warmte en huiduitslag.
Portuguese: Importante: Não retire a tampa da agulha enquanto a fixa à seringa.
Dutch: Belangrijk: Haal de naalddop niet van de naald af tijdens het bevestigen van de spuit.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1340/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1340/002
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente se observar qualquer um dos efeitos secundários seguintes.
Dutch: Breng uw arts, apotheker of verpleegkundige op de hoogte als u een van de volgende bijwerkingen waarneemt.
Portuguese: Esta embalagem também contém: seringa de 3 ml agulha de acesso de calibre 18 agulha de injeção
Dutch: Deze verpakking bevat ook: Spuit van 3 ml Opzuignaald van 18 gauge Injectienaald
Portuguese: O risco relativo é o quociente dos índices de crises de AEH no período do tratamento com base no modelo.
Dutch: De incidentieratio is de ratio van de modelgebaseerde HAE-aanvalsfrequenties in de behandelperiode.
Portuguese: Desconhece-se se TAKHZYRO afeta outros medicamentos ou se é afetado por outros medicamentos.
Dutch: Van dit middel is niet bekend dat het invloed heeft op andere geneesmiddelen of dat andere geneesmiddelen er invloed op hebben.
Portuguese: O lanadelumab inibe a atividade proteolítica da calicreína plasmática ativa.
Dutch: Lanadelumab remt de proteolytische activiteit van actief plasmakallikreïne.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 300 mg de lanadelumab a cada 2 semanas.
Dutch: De aanbevolen begindosering is 300 mg lanadelumab om de 2 weken.
Portuguese: TAKHZYRO destina-se apenas à administração subcutânea (SC).
Dutch: TAKHZYRO is uitsluitend bestemd voor subcutane toediening.
Portuguese: Sem crises
Dutch: Vrij van aanvallen
Portuguese: Não use este medicamento se observar sinais visíveis de deterioração, como partículas no frasco para injetáveis ou cor da solução injetável alterada.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u tekenen van bederf opmerkt, zoals deeltjes in de injectieflacon of verkleuring van de oplossing voor injectie.
Portuguese: b) Puxe o êmbolo para encher a seringa com ar na quantidade igual da solução no frasco para injetáveis.
Dutch: b) Trek de plunjer naar achteren om de spuit met een hoeveelheid lucht te vullen die gelijk is aan de hoeveelheid oplossing in de injectieflacon.
Portuguese: TAKHZYRO é um tipo de proteína que bloqueia a atividade da calicreína plasmática.
Dutch: Dit middel is een soort eiwit dat de activiteit van plasmakallikreïne blokkeert.
Portuguese: É recomendada a rotação do local da injeção.
Dutch: Er wordt aanbevolen de injectieplaats af te wisselen.
Portuguese: Importante: Injete TAKHZYRO num período de 2 horas após preparação da seringa com a dose, à temperatura ambiente.
Dutch: Belangrijk: Injecteer dit middel binnen 2 uur na voorbereiding van de doseerspuit bij kamertemperatuur.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um frasco para injetáveis contém 300 mg de lanadelumab* na solução de 2 ml.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén injectieflacon bevat 300 mg lanadelumab* per 2 ml oplossing.
Portuguese: Não se prevê que a idade afete a exposição ao lanadelumab.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat leeftijd invloed heeft op blootstelling aan lanadelumab.
Portuguese: Não se injete nem injete outro doente antes de receber o devido treino para injetar o medicamento.
Dutch: Injecteer het product niet bij uzelf of bij iemand anders voordat u heeft geleerd het geneesmiddel te injecteren.
Portuguese: Não toque na ponta da seringa nem permita que esta toque em qualquer superfície.
Dutch: Raak de naaldpunt niet aan en zorg dat de punt geen ander oppervlak raakt.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com idade > 65 anos (ver secção 5.2).
Dutch: Bij patiënten ouder dan 65 jaar is geen aanpassing van de dosis nodig (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Passo 2: Fixe a agulha de acesso ao frasco para injetáveis de ponta romba à seringa a) Enrosque a agulha de acesso do frasco para injetáveis de ponta romba de calibre 18 à seringa de 3 ml.
Dutch: Stap 2: De opzuignaald voor de injectieflacon met stompe punt aan de spuit bevestigen a) Schroef de opzuignaald voor de injectieflacon van 18 gauge met stompe punt op de spuit van 3 ml.
Portuguese: Reações no local de injeção** Muito frequente
Dutch: Injectieplaatsreacties**
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos em doentes com compromisso renal grave.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie.
Portuguese: Se tiver uma reação alérgica grave a TAKHZYRO com sintomas como erupção na pele, aperto no peito, pieira ou batimento do coração acelerado, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente.
Dutch: Bij een ernstige allergische reactie op dit middel, met klachten zoals huiduitslag, een drukkend gevoel op de borst, piepende ademhaling of snelle hartslag, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Portuguese: A redução média no índice de crise de AEH foi consistentemente superior nos braços de tratamento com TAKHZYRO em comparação com placebo, independentemente no histórico de LTP na situação basal, crises laríngeas ou índice de crises durante o período de inclusão.
Dutch: behandelgroepen vergeleken met placebo, ongeacht de voorgeschiedenis bij baseline van langdurige profylaxe, laryngeale aanvallen of aanvalsfrequentie tijdens de inloopperiode.
Portuguese: Os participantes foram aleatorizados para 1 de 4 braços de tratamento paralelos, estratificados por índice de crises na situação basal, numa relação 3:2:2:2 (placebo, lanadelumab 150 mg a cada 4 semanas, lanadelumab 300 mg a cada 4 semanas ou lanadelumab 300 mg a cada 2 semanas por injeção SC) para o período de tratamento de 26 semanas.
Dutch: De proefpersonen waren gerandomiseerd naar 1 van de 4 parallelle behandelgroepen, gestratificeerd naar aanvalsfrequentie bij baseline, in een verhouding van 3:2:2:2 (placebo, lanadelumab 150 mg om de 4 weken [Q4W], lanadelumab 300 mg om de 4 weken [Q4W] of lanadelumab 300 mg om de 2 weken [Q2W] door middel van subcutane injectie) tijdens de 26 weken durende behandelperiode.
Portuguese: Redução % em relação ao placebo (IC de c
Dutch: % vermindering vergeleken met placebo (95% BI)
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos em doentes com compromisso hepático.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een gestoorde leverfunctie.
Portuguese: Se não tiver a certeza sobre quando injete TAKHZYRO depois de uma dose em falta, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Dutch: Als u twijfelt wanneer u dit middel moet injecteren na een gemiste dosis, vraag het dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Portuguese: c) Vire lentamente o frasco para injetáveis para cima com a agulha e seringa colocadas.
Dutch: c) Draai de injectieflacon langzaam ondersteboven met de naald en spuit eraan bevestigd.
Portuguese: TAKHZYRO é apresentado como uma solução injetável transparente, incolor a ligeiramente amarelada num frasco para injetáveis em vidro.
Dutch: Dit middel wordt aangeboden als een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie in een glazen injectieflacon.
Portuguese: Nota: IC=intervalo de confiança; MQ=mínimos quadrados.
Dutch: Opmerking: BI=betrouwbaarheidsinterval; kl.-kw.-gem.=kleinste-kwadratengemiddelde.
Portuguese: TAKHZYRO destina-se a injeção sob a pele («injeção subcutânea»).
Dutch: Dit middel is bestemd voor injectie onder de huid (‘subcutane injectie').
Portuguese: TAKHZYRO contém sódio
Dutch: TAKHZYRO bevat natrium
Portuguese: Cem por cento (100%) dos participantes a tomarem 300 mg a cada 2 semanas ou a cada 4 semanas e 89% dos participantes a tomarem 150 mg atingiram uma redução de pelo menos 50% nos índices de crises de AEH, em comparação com o período de inclusão.
Dutch: 100% van de proefpersonen die met 300 mg Q2W of Q4W waren behandeld en 89% die met 150 mg Q4W waren behandeld, bereikten een vermindering van minstens 50% in HAEaanvalsfrequentie vergeleken met de inloopperiode.
Portuguese: As exposições em macacos cinomolgos sexualmente maduros no estudo de fertilidade foram aproximadamente 20 e 22 vezes superiores às observadas com 300 mg a cada 2 semanas, com base na Cmáx e AUC, respetivamente.
Dutch: De blootstelling aan het geneesmiddel bij geslachtsrijpe java-apen in het vruchtbaarheidsonderzoek was ongeveer 20 en 22 maal groter dan de blootstelling die werd vastgesteld bij 300 mg Q2W gebaseerd op respectievelijk Cmax en AUC.
Portuguese: Pode obter consumíveis através do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Dutch: U kunt benodigdheden verkrijgen bij uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Portuguese: TAKHZYRO está disponível como embalagem única contendo 1 frasco para injetáveis de 2 ml e como embalagem múltipla contendo 2 ou 6 caixas, cada uma contendo 1 frasco para injetáveis.
Dutch: Dit middel is verkrijgbaar als een enkelvoudige verpakking met één injectieflacon van 2 ml en in multiverpakkingen met 2 of 6 dozen met elk 1 injectieflacon.
Portuguese: A resposta AAM foi transitória em 20% (2/10) dos participantes com AAM positivos.
Dutch: De antilichaamreactie tegen het geneesmiddel was van voorbijgaande aard bij 20% (2/10) van de proefpersonen die positief waren voor antilichamen tegen het geneesmiddel.
Portuguese: Passo 3: Transfira TAKHZYRO para a seringa e mude para a agulha de injeção de ponta afiada a) Insira a agulha no centro da rolha de borracha.
Dutch: Stap 3: Dit middel in de spuit opzuigen en de naald vervangen door een injectienaald met spitse punt a) Steek de naald in het midden van de rubber stop.
Portuguese: Embalagem múltipla: 2 frascos para injetáveis (2 embalagens de 1 frasco para injetáveis) de 2 ml.
Dutch: Multiverpakking: 2 injectieflacons (2 verpakkingen met 1 injectieflacon) van 2 ml.
Portuguese: Solução injetável 1 frasco para injetáveis de 2 ml
Dutch: Oplossing voor injectie 1 injectieflacon van 2 ml
Portuguese: A injeção deverá ser restrita aos locais de injeção recomendados: abdómen, ancas e zona exterior dos antebraços.
Dutch: De injectie moet worden beperkt tot de aanbevolen injectieplaatsen: de buik, de dijen en de buitenzijde van de bovenarmen (zie rubriek 5.2).
Portuguese: A injeção deverá ser administrada por via subcutânea.
Dutch: De injectie moet onderhuids (subcutaan) worden gegeven.
Portuguese: Embalagem múltipla: 6 frascos para injetáveis (6 embalagens de 1 frasco para injetáveis) de 2 ml.
Dutch: Multiverpakking: 6 injectieflacons (6 verpakkingen met 1 injectieflacon) van 2 ml.
Portuguese: Colocar todas as seringas e agulhas usadas no recipiente para objetos perfurantes.
Dutch: Doe alle gebruikte spuiten en naalden in de naaldencontainer.
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid HELP-studie
Portuguese: Reações alérgicas, incluindo comichão, desconforto e formigueiro na língua Tonturas, sensação de desmaio
Dutch: Allergische reacties, zoals jeuk, ongemak en tintelende tong Duizeligheid, gevoel van zwakte Huiduitslag met plaatselijke verdikking van de huid Spierpijn
Portuguese: • Uma seringa de 3 ml vazia.
Dutch: • Eén lege spuit van 3 ml.
Portuguese: Existe informação limitada sobre a segurança de TAKHZYRO durante a gravidez e amamentação.
Dutch: De informatie over de veiligheid van het gebruik van dit middel tijdens zwangerschap en borstvoeding is beperkt.
Portuguese: Limpe a tampa de borracha do frasco para injetáveis com uma toalhita com álcool e deixe que seque.
Dutch: Reinig de rubber stop van de injectieflacon met een alcoholdoekje en laat deze drogen.
Portuguese: Se estiver a tomar TAKHZYRO, informe o seu médico antes de realizar análises clínicas para medir como o seu sangue está a coagular.
Dutch: Vertel het uw arts als u dit middel gebruikt voordat er laboratoriumtesten worden uitgevoerd die meten hoe goed uw bloed stolt.
Portuguese: Tabela 4 Alteração na classificação de QdV-AE
Dutch: Verandering in AE-QoL-score a
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO TAKHZYRO 300 mg solução injetável
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL TAKHZYRO 300 mg oplossing voor injectie
Portuguese: As exposições no estudo ePPND foram aproximadamente 32 vezes superiores às observadas com 300 mg a cada 2 semanas, com base na AUC.
Dutch: De blootstelling aan het geneesmiddel in de ePPND-studie was ongeveer 32 maal groter dan de blootstelling vastgesteld bij 300 mg Q2W gebaseerd op AUC.
Portuguese: h) Coloque o frasco para injetáveis numa superfície plana.
Dutch: h) Plaats de injectieflacon op een plat oppervlak.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM UNITÁRIA
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET UNIT PER VERPAKKING
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar TAKHZYRO.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Portuguese: Parâmetro de avaliação secundário - Número de crises moderadas ou graves de AEH do Dia 0 ao 182
Dutch: Secundair eindpunt - aantal matige of ernstige HAE-aanvallen van dag 0 tot dag 182 Kl.-kw.-gem.
Portuguese: f) Coloque a agulha de injeção de ponta afiada de
Dutch: f) Doe de opzuignaald voor de injectieflacon van
Portuguese: Não se prevê que o compromisso hepático afete a exposição ao lanadelumab.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat een gestoorde leverfunctie invloed heeft op de blootstelling aan lanadelumab.
Portuguese: Não usar quaisquer seringas, agulhas de acesso de frasco para injetáveis de ponta romba e de injeção que pareçam danificadas.
Dutch: Gebruik de spuiten, de opzuignaalden voor de injectieflacon met stompe punt en de injectienaalden met spitse punt niet als ze er beschadigd uitzien.
Portuguese: 150 mg a cada 4 semanas (N=28)
Dutch: 150 mg Q4W (N=28)
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 300 mg de lanadelumab por 2 ml.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 300 mg lanadelumab per 2 ml.
Portuguese: Puxe o êmbolo e retire a dose completa do frasco para injetáveis.
Dutch: Trek de plunjer naar achteren om de volledige dosis uit de injectieflacon op te zuigen.
Portuguese: Passos de administração
Dutch: Toedieningsstappen
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo as exigências locais.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Portuguese: 300 mg a cada 2 semanas (N=27)
Dutch: 300 mg Q2W (N=27)
Portuguese: Usado para retirar a solução do frasco para injetáveis para a seringa.
Dutch: Deze wordt gebruikt om de geneesmiddeloplossing uit de injectieflacon in de spuit op te zuigen.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico inicial em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Dutch: Bij patiënten met een gestoorde leverfunctie is geen aanpassing van de dosis nodig (zie rubriek 5.2).
Portuguese: TAKHZYRO 300 mg solução injetável lanadelumab
Dutch: TAKHZYRO 300 mg oplossing voor injectie lanadelumab