FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Informations provenant des essais non cliniques
Czech: Informace z neklinických studií
French: • lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact sur le profil de sécurité du médicament, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques,
Czech: • Jestliže byly získány nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik
French: - Adjuvant MF59C.1 :
Czech: - Adjuvans MF59C.1:
French: Les animaux ont été suivis pendant les 16-17 jours suivant l'exposition afin de pouvoir évaluer la progression de la maladie, incluant le moment de l'apparition des symptômes, la mortalité ou la récupération.
Czech: Zvířata byla pozorována po dobu 16 až 17 dní po expozici, aby bylo možné provést úplné vyhodnocení postupu onemocnění, včetně doby nástupu symptomů, úmrtí nebo následného uzdravení.
French: Réponse immune contre A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) :
Czech: Imunitní odpověď vůči A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
French: Les symptômes d'une grippe pandémique sont similaires à ceux de la grippe saisonnière, mais ils peuvent être plus sévères.
Czech: Příznaky pandemické chřipky jsou podobné příznakům běžné chřipky, ale mohou být mnohem závažnější.
French: Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (> 1/100 à < 1/10) Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) Très rare (<1/10 000)
Czech: Velmi časté (>1/10) Časté (>1/100 až <1/10) Méně časté (>1/1 000 až <1/100) Vzácné (>1/10 000 až <1/1 000) Velmi vzácné (<1/10 000)
French: Sienne (Italie).
Czech: Siena, Itálie.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Czech: Veškerá nepoužitá vakcína nebo odpad musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
French: EU/1/10/657/001 1 seringue préremplie EU/1/10/657/002 10 seringues préremplies
Czech: EU/1/10/657/001 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/10/657/002 10 předplněných injekčních stříkaček
French: Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés (voir rubrique 5.1).
Czech: Protektivní imunitní odpověď nemusí být vyvolána u všech očkovaných osob (viz bod 5.1).
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti:
French: En situation de pandémie, la fréquence de soumission des rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance (PSUR) décrite dans l'article 24 de la régulation (EC) No 726/2004 ne sera pas suffisante pour le monitorage de la sécurité du vaccin pandémique pour lequel un haut niveau d'exposition durant une courte période est attendu.
Czech: Během pandemické situace není frekvence předkládání periodických aktualizovaných zpráv uvedených v článku 24 Nařízení (ES) 726/004 dostatečná pro sledování bezpečnosti pandemické vakcíny, u níž se počítá v krátkém časovém období s vysokou mírou jejího podávání.
French: Affections cardiaques Palpitations, tachycardie.
Czech: Srdeční poruchy Palpitace, tachykardie.
French: Si vous avez des questions supplémentaires sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŢENÍ REGISTRACE
French: Comparés au groupe contrôle ayant reçu l'adjuvant, les lésions pulmonaires ont été réduits chez les groupes vaccinés.
Czech: Ve srovnání s kontrolní adjuvantní skupinou bylo u očkovaných skupin sníženo poškození plic.
French: Loc. Bellaria - 53018 Rosia Sovicille (SI), Italie.
Czech: Loc. Bellaria - 53018 Rosia Sovicille (SI), Itálie
French: Les animaux ont été exposés par voie intranasale au jour 42 à une dose létale de virus A/Vietnam/1203/04.
Czech: Ve 42. den byla zvířata vystavena intranazální cestou smrtící dávce viru A/Vietnam/1203/04.
French: Des informations détaillées sur ce produit sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) : http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
French: Agiter doucement avant utilisation.
Czech: Před použitím jemně protřepejte.
French: * En l'absence de critère d'immunogénicité pour les enfants de la part du CHMP, le critère d'immunogénicité du CHMP adopté pour évaluer les vaccins grippaux saisonniers chez l'adulte a été appliqué pour les données sérologiques obtenues après vaccination chez l'enfant.
Czech: * Vzhledem k tomu, že pro děti nejsou k dispozici kritéria imunogenity podle CHMP, byla aplikována na sérologická data získaná po očkování u dětí kritéria imunogenity podle CHMP používaná pro vyhodnocení sezónních chřipkových vakcín u dospělých.
French: La réactogénicité après une troisième dose, administrée 12 mois après la première dose a été plus élevée qu'après la première et la deuxième dose.
Czech: Reaktogenita po třetí dávce podané 12 měsíců po první dávce byla vyšší než po první a druhé dávce.
French: Les effets indésirables cités ci-dessous sont survenus dans les jours ou semaines suivant la vaccination avec le vaccin Focetria H1N1v.
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky se objevily v několika dnech či týdnech po očkování vakcínou Focetria H1N1v.
French: Peu fréquent : Symptômes analogues à ceux de la grippe.
Czech: Méně časté: Příznaky podobné chřipce.
French: Systémique
Czech: Systemické
French: Certains des effets mentionnés en rubrique 4.8 peuvent affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Czech: Některé nežádoucí účinky uvedené v bodě 4.8. mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: Par conséquent, dès qu'une pandémie est déclarée et que le vaccin prépandémique est utilisé, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra soumettre des rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance simplifiés selon un format et une périodicité définis dans les recommandations « CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context » (EMEA/49993/2008) et toute mises à jour ultérieure.
Czech: Proto, jakmile je vyhlášena pandemie a začne se používat prepandemická vakcína, musí držitel rozhodnutí o registraci předkládat častěji zjednodušené periodické aktualizované zprávy o bezpečnosti, a to ve formátu a ve frekvenci podle definice v dokumentu „Doporučení CHMP pro hlavní plán řízení rizik pro vakcíny proti chřipce připravené z virů, které mohou vyvolat pandemií, a určené pro použití mimo hlavní dokumentovaný kontext" (EMEA/49993/2008) a podle následných aktualizací.
French: Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, ou si pensez l'être ou bien si vous envisagez de l'être.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná, myslíte si, že jste těhotná nebo pokud plánujete otěhotnění.
French: Dans une étude semblable, l'exposition intranasale a été différée jusqu'à environ 4 mois après l'administration de la deuxième dose de vaccin contenant soit 3,75 soit 7,5 microgrammes d'antigène.
Czech: V podobné studii byla intranazální expozice odložena přibližně 4 měsíce po druhé dávce vakcíny obsahující buď 3,75 nebo 7,5 mikrogramů antigenu.
French: Les effets indésirables sont généralement similaires à ceux observés avec le vaccin grippal saisonnier.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou obecně podobné těm, které se vyskytují po očkování proti sezónní chřipce.
French: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Italie
Czech: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sociville (SI) Itálie
French: Adjuvant : huile de MF59C.1 contenant squalène, polysorbate 80 et trioléate de sorbitan.
Czech: Adjuvans: olej MF59C.1 obsahující skvalen, polysorbát 80 a sorbitan-trioleát.
French: Une étude sur le lapin n'indique pas de toxicité sur la reproduction ou sur le développement (voir rubrique 5.3).
Czech: Studie u zvířat nenaznačují reprodukční ani vývojovou toxicitu (viz bod 5.3)
French: Les effets indésirables généraux rapportés très fréquemment chez les enfants âgés de 6 mois à 35 mois ont été une rougeur au site d'injection, une douleur musculaire, l'irritabilité et des pleurs inhabituels.
Czech: Mezi obecně hlášené nežádoucí účinky ve věkové skupině od 6 do 35 měsíců patří velmi často zarudnutí v místě vpichu, svalová bolest, podrážděnost a neobvyklý pláč.
French: * cultivé sur œufs ** exprimé en microgrammes d'hémagglutinine
Czech: * pomnoženo ve vejcích ** vyjádřeno v mikrogramech hemaglutininu.
French: Fièvre ≥ 38 °C (≥ 40 °C) Tout autre événement indésirable
Czech: Horečka ≥ 38ºC (≥ 40ºC) Jiný nežádoucí účinek
French: Événements indésirables rapportés au cours d'un essai clinique chez les enfants (âgés de 6 mois à 17 ans) (Étude V87P6).
Czech: Nežádoucí účinky z klinické studie u dětí (ve věku od 6 měsíců do 17 let) (studie V87P6)
French: Aucune augmentation des réactions n'a été rapportée lorsqu'une dose de rappel est administrée 6 à 18 mois après les doses initiales.
Czech: Nebylo hlášeno žádné zvýšení výskytu nežádoucích účinků, byla-li posilující dávka podána 6 až 18 měsíců po počátečních dávkách.
French: Les effets indésirables disparaissent généralement sans traitement en 1 ou 2 jour(s).
Czech: Tyto nežádoucí účinky obvykle zmizí v průběhu 1-2 dnů bez léčby.
French: Les données sont limitées chez les personnes âgées.
Czech: Se staršími osobami jsou k dispozici omezené zkušenosti.
French: Vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins pouvant entraîner des éruptions cutanées, des douleurs articulaires et des problèmes au niveau du rein) et érythème exsudatif polymorphe (type de réaction allergique de la peau qui se produit en réponse à des médicaments, infections ou maladies).
Czech: Vaskulitida (zánět krevních cév, který může způsobit kožní vyrážky, bolesti kloubů a problémy s ledvinami) a exsudativní erythema multiforme (typ alergické kožní reakce, která se projeví jako odezva na léčivé přípravky, infekce nebo onemocnění).
French: Les taux d'événements indésirables rapportés après l'une des doses de vaccination (c'est-à-dire 1
Czech: Míra nežádoucích účinků nahlášených po kterékoli vakcinační dávce (tj.
French: Il est destiné à être administré avant ou pendant la prochaine pandémie grippale pour prévenir la grippe due à la souche H5N1 du virus.
Czech: Je určena pro aplikaci před další pandemií chřipky nebo během ní pro prevenci chřipky způsobené virem typu H5N1.
French: ème dose N=197
Czech: N=197
French: Veuillez informer votre médecin ou infirmier(ère) si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, nebo o tom, že Vám byla v nedávné době podána jiná vakcína.
French: Si l'un de ces effets indésirables apparaît, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Czech: Pokud se vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře.
French: De plus, durant une pandémie, les ressources nécessaires pour une évaluation approfondie des PSURs présentés comme défini dans le volume 9a «Rules Governing Medicinal Product in the European Union» peuvent ne pas être appropriées pour une identification rapide de nouveaux signaux de sécurité.
Czech: Navíc délka trvání pandemie a potřebné zdroje pro detailní vyhodnocení aktualizovaných zpráv o bezpečnosti ve formátu definovaném ve svazku 9a Pravidel pro léčivé přípravky v Evropské unii nemusí být dostatečné pro rychlé zjištění nového bezpečnostního rizika.
French: Effets indésirables observés chez les enfants (âgés de 6 mois à 17 ans) lors d'études cliniques Une étude clinique a été menée avec le même vaccin chez les enfants.
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích u dětí (ve věku od 6 měsíců do 17 let) U dětí byla provedena klinická studie se stejnou vakcínou.
French: Réactions allergiques, anaphylaxie incluant dyspnée, bronchospasme, œdème laryngé, conduisant dans de rares cas à un choc.
Czech: Alergické reakce, anafylaxe včetně dušnosti, bronchospasmus, laryngální edém, které vedou ve vzácných případech k šoku.
French: La vaccination a protégé les animaux d'une exposition létale même lorsque les taux d'anticorps mesurés par IH étaient bas ou indétectables.
Czech: Očkování chránilo zvířata proti smrtelné expozici i když titry protilátky HI byly nízké nebo nedetekovatelné.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, présentée dans le Module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance uvedený v modulu 1.8.1. rozhodnutí o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
French: Les résultats mesurés par SRH après la première dose, qui miment la primovaccination prépandémique avec une dose unique de rappel hétérologue, ont satisfait les critères du CHMP.
Czech: Výsledky testu SRH po první dávce, která simulovala prepandemické základní očkování a po jedné heterologní posilovací dávce, splňovaly veškerá kritéria podle CHMP.
French: Plan de gestion des risques Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à réaliser les études et les activités de pharmacovigilance supplémentaires détaillées dans le plan de pharmacovigilance, tel qu'accepté dans la version 3 du plan de gestion des risques (PGR), présenté dans le Module 1.8.2 de la demande d'autorisation de mise sur le marché, et les mises à jour ultérieures du PGR adoptées par le CHMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 3 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
French: Utilisation chez les enfants L'expérience chez les enfants d'âge compris entre 6 mois et 17 ans est limitée.
Czech: Zkušenosti s podáváním u dětí ve věku od 6 měsíců do 17 let jsou omezené.
French: Toutefois, en cas de pandémie, la vaccination peut être recommandée dans votre cas sous réserve qu'un traitement médical approprié soit disponible immédiatement en cas de réaction allergique.
Czech: V případě pandemické situace pro Vás však může být vhodnější, aby Vám byla podána vakcína a bylo zajištěno , že v případě alergické reakce bude okamžitě k dispozici vhodná lékařská péče.
French: Chez les personnes âgées, les réactions rapportées ont augmenté avec la troisième dose de rappel, uniquement en comparaison avec la deuxième dose.
Czech: U starších osob se výskyt reakcí po třetí posilovací dávce zvýšil pouze v poměru ke druhé dávce.
French: Deux doses de vaccin ont protégé 92 % des animaux et une dose unique de vaccin a protégé 50 % des animaux contre le virus A/Indonesia/5/05.
Czech: Smrtelná dávka byla podána intratracheální cestou ve 49. den. Dvě dávky vakcíny chránily 92% zvířat a jedna dávka vakcíny chránila 50% zvířat proti viru A/Indonesia/5/05.
French: En cas de particules en suspension et/ou d'apparence anormale, le vaccin doit être éliminé.
Czech: V případě výskytu jakýchkoli částic a/nebo abnormálního vzhledu vakcínu zlikvidujte.
French: Après vaccination antigrippale, des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), le virus de l'hépatite C et surtout le HTLV-1 peuvent être observées.
Czech: Po očkování proti chřipce se může stát, že metodou ELISA budou zjištěny falešně pozitivní výsledky sérologických testů k detekci protilátek proti viru -1 lidské imunodeficience (HIV-1), viru hepatitidy C a zvláště proti HTLV1.
French: Prévenez votre médecin si vous allaitez et suivez son conseil.
Czech: Pokud kojíte, informujte svého lékaře a dodržujte jeho doporučení.
French: Troubles neurologiques tels qu'encéphalomyélite (inflammation du système nerveux central) et un type de paralysie connue sous le nom de syndrome de Guillain-Barré.
Czech: Neurologické poruchy, jako je encefalomyelitida (zánět centrálního nervového systému) a druh paralýzy známý jako Guillain-Barrého syndrom.
French: Événements indésirables rapportés durant les essais cliniques chez les adultes ( 18 ans et plus).
Czech: Nežádoucí účinky z klinických zkoušek u dospělých (ve věku 18 let a výše).
French: Le vaccin contient pour 0,5 ml, 9,75 mg de squalène, 1,175 mg de polysorbate 80 et 1,175 mg du trioléate de sorbitan.
Czech: 0,5 ml vakcíny obsahuje 9,75 mg skvalenu, 1,175 mg polysorbátu 80 a 1,175 mg sorbitantrioleátu.
French: Peu fréquent : urticaire Rare : yeux gonflés
Czech: Méně časté: kopřivka Vzácné: otoky očí
French: La réponse immune à la vaccination évaluée par dosage MN est comparable aux résultats obtenus avec les dosages SRH.
Czech: Imunitní odpověď na očkování vyhodnocená testem MN odpovídá výsledkům získaným testem SRH.
French: Réactions allergiques avec possible souffle court, respiration difficile, gonflement de la gorge ou conduisant à une baisse sévère de la pression artérielle laquelle, si non traitée, peut conduire à un choc.
Czech: Alergické reakce s možností dušnosti, sípot, otok hrdla, nebo mohou vést k nebezpečnému poklesu krevního tlaku, který, pokud není léčen, může vést k šoku.
French: Des données préliminaires d'événements rapportés spontanément et d'études post-commercialisation (registre de grossesse et étude d'intervention prospective) ne suggèrent aucun effet délétère direct ou indirect des vaccins grippaux avec l'adjuvant MF59 sur la grossesse, la fertilité, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal.
Czech: Předběžné údaje ze spontánně nahlášených účinků a probíhající postmarketingové studie (sledování těhotenství a prospektivní intervenční studie) nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky vakcín proti chřipce s adjuvans MF59, které se týkají těhotenství, plodnosti, vývoje embrya a plodu, porodu nebo vývoje po narození.
French: Adultes et personnes âgées (âgés de 18 ans et plus).
Czech: Dospělí a starší osoby (18 let a výše):
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) et moins de 1 mmol de potassium (39 mg) par dose de 0,5 ml, en d'autres termes, il ne contient quasiment pas de sodium ni de potassium.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) a méně než 1 mmol draslíku (39 mg) na dávku 0,5 ml, tj.
French: Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
French: Injection 3
Czech: Injekce 3
French: La vaccination a protégé les animaux de l'exposition létale au virus homologue et hétérologue au vaccin.
Czech: Očkování chránilo zvířata před smrtelnou expozicí virem homologním a heterologním vůči vakcíně.
French: Deux doses de vaccin contenant la souche H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 ; 7,5 µg HA/dose avec adjuvant) ont été administrées à trois semaines d'intervalle à 156 adultes sains.
Czech: Byly podány 2 dávky vakcíny obsahující H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/adjuvantní dávku) 156 zdravým dospělým osobám v intervalu 3 týdnů.
French: Troubles neurologiques comme fortes douleurs lancinantes ou vibrantes le long d'un ou plusieurs nerfs, picotements, crise d'épilepsie et névrite (inflammation des nerfs).
Czech: Neurologické poruchy, jako je prudká bodavá nebo pulzující bolest podél jednoho či více nervů, mravenčení, záchvaty a neuritida (zánět nervů).
French: Affections du système immunitaire Vascularite avec implication rénale transitoire et érythème exsudatif multiforme.
Czech: Poruchy imunitního systému Vaskulitida s přechodným renálním postižením a exsudativní erythema multiforme.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent : sueur
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: pocení
French: - Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmière.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
French: Cette indication est basée sur les données d'immunogénicité chez des sujets sains âgés de 18 ans et plus, après l'administration de deux doses de vaccin contenant A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-souche analogue (voir rubrique 5.1).
Czech: Tato indikace je založena na údajích o imunogenitě získaných na zdravých osobách ve věku od 18 let a více po podání dvou dávek vakcíny obsahující kmen podobný kmenu A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (viz bod 5.1).
French: elle est fournie en seringue prête à l'emploi contenant une dose unique de 0,5 ml pour injection.
Czech: Dodává se v předplněné injekční stříkačce připravené k okamžitému použití, která obsahuje jednu injekční dávku 0,5 ml.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŢITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
French: - Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
French: Affections du système nerveux Très fréquent : céphalées Rare : convulsions
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté: bolest hlavy Vzácné: křeče
French: Les résultats présentés sont mesurés par SRH.
Czech: Uvedeny jsou výsledky zkoušek SRH.
French: Certains des effets mentionnés ci-dessous en rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels » peuvent affecter l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Czech: „Možné nežádoucí účinky" mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: % SP (IC 95 %) Jour 43
Czech: % SP (95% CI)
French: Affections gastro-intestinales Fréquent : nausée
Czech: Gastrointestinální poruchy Časté: nevolnost
French: Une dose de 0,5 ml contient : Composants actifs : Antigènes de surface du virus de la grippe (hémagglutinine et neuraminidase), cultivé sur œufs, de la souche :
Czech: Jedna dávka 0,5 ml obsahuje: Léčivé látky: povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza), pomnoženého ve vejcích, kmene:
French: Chlorure de sodium Chlorure de potassium Phosphate monopotassique Phosphate disodique dihydraté Chlorure de magnésium hexahydraté Chlorure de calcium dihydraté Citrate de sodium
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Hexahydrát chloridu hořečnatého Dihydrát chloridu vápenatého Citronan sodný
French: Personnes âgées (âge > 60 ans)
Czech: Starší osoby (nad 60 let)
French: Affections respiratoires Toux.
Czech: Respirační poruchy Kašel.
French: Un essai clinique (Étude V87P1) a été conduit avec le vaccin H5N1 combiné à l'adjuvant MF59C.1 chez 312 adultes sains.
Czech: Byla provedena klinická studie (studie V87P1) s vakcínou H5N1 kombinovanou s adjuvans MF59C.1 u 312 zdravých dospělých osob.
French: A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŢÍ