FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Zubsolv contém as substâncias ativas buprenorfina e naloxona.
Slovenian: Vsebuje zdravilni učinkovini buprenorfin in nalokson.
Portuguese: *PR: Potência Relativa por teste de potência em ratinhos comparada com uma vacina de referência que demonstrou ser eficaz em vitelos.
Slovenian: * Relativna potenca pri testu potence pri miših v primerjavi z referenčnim cepivom, ki je bilo učinkovito pri teletih.
Portuguese: Frasco de vidro hidrolítico Tipo I (FE) com tampa de elastómero de butilo (FE) e selado com cápsula de alumínio
Slovenian: Karenca viale iz hidrolitičnega stekla tipa I (EP) z butilnim zamaškom (EP) in alumijsko zaporko
Portuguese: 2ª injeção: após 3 semanas
Slovenian: 2. injekcija: po 3 tednih
Portuguese: Líquido esbranquiçado ou rosa.
Slovenian: Umazano bela ali roza tekočina.
Portuguese: Hidróxido de alumínio (Al3+)
Slovenian: aluminijev hidroksid (Al3+)
Portuguese: A temperatura retal reverte posteriormente para valores normais.
Slovenian: Nato se rektalna temperatura vrne na normalno vrednost.
Portuguese: EU/2/11/130/002
Slovenian: EU/2/11/130/001 EU/2/11/130/002 EU/2/11/130/003
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia dos Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Portuguese: O nível de eficácia para outras espécies pode ser diferente do observado nos bovinos.
Slovenian: Učinkovitost pri drugih vrstah se lahko razlikuje od dokazane učinkovitosti pri govedu.
Portuguese: O titular desta autorização de introdução no mercado deve informar a Comissão Europeia sobre os planos de comercialização para o medicamento veterinário autorizado por esta decisão.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora obvestiti Evropsko komisijo o načrtih trženja za zdravilo, ki je predmet tega dovoljenja.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 1 ano.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 1 leto.
Portuguese: A utilização deste medicamento veterinário é apenas permitida sob condições particulares estabelecidas pela legislação da Comunidade Europeia relativamente ao controlo da língua azul.
Slovenian: Uporaba tega cepiva je dovoljena le pod posebnimi pogoji zakonodaje EU o kontroli bolezni modrikastega jezika.
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2 °C-8 °C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Duração da imunidade: 12 meses após completada a vacinação primária.
Slovenian: Trajanje imunosti: 12 mesecev po končanem osnovnem cepljenju.
Portuguese: Após a administração de uma dose dupla, pode observar-se frequentemente um aumento ligeiro a moderado de reações locais, que persistem no máximo até 56 dias.
Slovenian: Pri 2-krat prevelikem odmerku se lahko pogosto opazi blago do zmerno povečanje lokalnih reakcij, ki trajajo največ 56 dni.
Portuguese: Administrar uma dose de 2 ml de acordo com o seguinte esquema de vacinação: 1ª injeção: a partir de 2,5 meses de idade.
Slovenian: Dajte en odmerek (2 ml) v skladu z naslednjim programom cepljenja: 1. injekcija: od 2,5 meseca starosti.
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados) - frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais tratados) - rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados) - muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Portuguese: Não existe informação disponível sobre o uso da vacina em animais com anticorpos maternos.
Slovenian: Na voljo ni nobenih informacij o uporabi cepiva pri živalih z maternalnimi protitelesi.
Portuguese: Utilizar os procedimentos habituais de assepsia.
Slovenian: Ravnajte v skladu z običajnimi načeli asepse.
Portuguese: Por conseguinte, a decisão de utilizar esta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso a caso.
Slovenian: Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila za uporabo v veterinarski medicini odločamo od primera do primera.
Portuguese: Evitar a formação de bolhas, uma vez que estas podem causar irritação no local de injeção.
Slovenian: Izogibajte se nastanku zračnih mehurčkov, saj le-ti lahko povzročijo draženje na mestu dajanja.
Portuguese: *(Valor do Ciclo (Cv) ≥ 36 por um método RT-PCR validado, indicando nenhuma presença de genoma viral)
Slovenian: *(Ciklična vrednost (Ct) ≥ 36 pri validirani metodi RT-PCR, kar kaže, da virusni genom ni prisoten)
Portuguese: Qualquer esquema de revacinação deve ser aprovado pela Autoridade Competente ou pelo médico veterinário responsável, atendendo à situação epidemiológica local.
Slovenian: Za vsak program ponovnega cepljenja se je potrebno dogovoriti s pristojnimi nacionalnimi organi ali odgovornim veterinarjem, upoštevajoč pri tem lokalno epidemiološko situacijo.
Portuguese: Fabricante e Responsável pela libertação dos lotes:
Slovenian: Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij:
Portuguese: Evitar a perfuração múltipla do frasco.
Slovenian: Izogibajte se večkratnemu prebadanju viale.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 05/08/2011
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 05/08/2011 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 18/04/2016
Portuguese: Neste grupo de animais, a vacina só se deve administrar em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável e/ou Autoridades Competentes nacionais relativamente às políticas de vacinação contra o vírus da Língua azul (BTV).
Slovenian: Pri tej kategoriji živali cepivo uporabite le v skladu z oceno razmerja korist-tveganje odgovornega veterinarja in/ali v skladu z veljavnimi smernicami pristojnih nacionalnih organov glede cepljenja proti bolezni modrikastega jezika (BTV).
Portuguese: a) A administração do medicamento veterinário interfere na execução dos programas nacionais de diagnóstico, controlo ou erradicação de doenças animais ou dificulta a verificação da ausência de contaminação dos animais vivos ou dos alimentos ou outros produtos obtidos a partir dos animais tratados; b) A doença em relação à qual o medicamento veterinário é suposto conferir imunidade é praticamente inexistente no território em questão.
Slovenian: a) Bi uporaba zdravila ovirala izvajanje nacionalnih programov za diagnozo, nadzor ali zatiranje živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodih, pridobljenih iz zdravljenih živali.
Portuguese: 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e/ou a postura de ovos
Slovenian: 4.7 Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: Zulvac 1 Bovis suspensão injetável para bovinos
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Zulvac 1 Bovis suspenzija za injiciranje za govedo
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.º da Diretiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redacção que lhe foi dada, os Estados-Membros podem, de acordo com a sua legislação nacional, proibir o fabrico, a importação, a posse, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários imunológicos na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta, z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove izdelavo, uvoz/vnos,
Portuguese: Dihidrogeno fosfato de potássio Hidrogeno fosfato de dissódio dodecahidrato Cloreto de sódio
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi aluminijev hidroksid saponin tiomersal kalijev klorid kalijev dihidrogenfosfat natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat natrijev klorid
Portuguese: Para estimular a imunidade ativa contra o vírus da língua azul, serotipo 1 em bovinos.
Slovenian: Za stimulacijo aktivne imunosti proti virusu bolezni modrikastega jezika, serotip 1, pri govedu.
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Bovinos
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Portuguese: Início da imunidade: 15 dias após completada a vacinação primária.
Slovenian: Nastop imunosti: 15 dni po osnovnem programu cepljenja.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem 1 x 20ml, 1 x 100ml e 1 x 240ml
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla 1 x 20 ml, 1 x 100 ml in 1 x 240 ml
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: utilizar imediatamente após a abertura do frasco.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: Načeto uporabite takoj.
Portuguese: A segurança e a eficácia da vacina não foram determinadas em machos reprodutores.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva pri plemenskih samcih nista bili ugotovljeni.
Portuguese: 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Slovenian: 100 ml (50 odmerkov) 240 ml (120 odmerkov)
Portuguese: Muito frequentemente, pode ocorrer, no 3º dia após a primeira administração, um aumento transitório da temperatura retal, não excedendo 1,6ºC.
Slovenian: Zelo pogosto se tretji dan po prvem cepljenju lahko pojavi povišanje rektalne temperature, ki ne presega 1,6 °C.
Portuguese: INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA Quando se utilizem apresentações de muitas doses recomenda-se o uso de sistemas de injeção multidose de maneira a evitar a contaminação acidental da vacina durante o uso.
Slovenian: NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA Da bi se izognili naključni kontaminaciji cepiva med uporabo, je pri večjih pakiranjih priporočljivo uporabljati sistem multiinjekcijskega cepljenja.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) biološke (bioloških) učinkovine (učinkovin)
Portuguese: Para a imunização ativa de bovinos a partir dos 2 meses e meio de idade para a prevenção* da virémia causada pelo vírus da Língua Azul (BTV), serotipo 1.
Slovenian: Za aktivno imunizacijo goveda, starejšega od 2 in pol meseca starosti, za preprečitev* viremije, ki jo povzroča virus bolezni modrikastega jezika, serotip 1.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE (BIOLOŠKIH) UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Portuguese: Sendo a substância ativa de origem biológica, indicada para induzir o estado de imunidade ativa, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ni vključena v Uredbo(ES) št.
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo depois de EXP. Após a primeira abertura do frasco usar imediatamente.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini po {EXP}.Načeto uporabite takoj.
Portuguese: C. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS
Slovenian: NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA ( MRL)
Portuguese: Agitar suavemente imediatamente antes de administrar.
Slovenian: Pred uporabo rahlo pretresite.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose de 2ml contém:
Slovenian: Vsak odmerek (2 ml) vsebuje:
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Rótulo frasco 100 ml e 240 ml
Slovenian: PODATKI NA STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI Nalepka na viali 100 ml in 240 ml
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 20 ml (10 doses)
Slovenian: 20 ml (10 odmerkov)
Portuguese: Vacinar somente animais saudáveis.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Cepite samo zdrave živali.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Rótulo frasco 20 ml
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Portuguese: Se utilizado noutras espécies de ruminantes domésticos ou selvagens que se considerem em risco de infeção, a sua utilização nestas espécies deve realizar-se sob precaução e é recomendado que se teste a vacina num pequeno número de animais antes da vacinação em massa.
Slovenian: Če se cepivo uporablja pri drugih domačih in divjih vrstah prežvekovalcev, ki jih ogroža okužba, je potrebna previdnost.
Portuguese: Um dia após a administração de uma dose dupla, pode verificar-se um aumento transitório da temperatura retal até 2,1 oC, voltando depois aos valores normais.
Slovenian: Po dajanju dvojnega odmerka se lahko 1 dan po injiciranju pojavi povišanje rektalne temperature do 2,1°C.
Portuguese: Hidróxido de alumínio Saponina
Slovenian: 4 mg saponin
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco de vidro Tipo II com 100 ml (contendo 50 doses) ou 240 ml (contendo 120 doses) com tampa de elastómero de clorobutilo selada com cápsula de alumínio.
Slovenian: Kartonasta škatla z vialo iz stekla tipa tipa II s klorobutilnim zamaškom in aluminijasto zaporko, ki vsebuje 100 ml (50 odmerkov) ali 240 ml (120 odmerkov cepiva).
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP.{mês/ano}
Slovenian: EXP {mesec/leto} Načeto uporabite takoj.
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco de vidro Tipo I com 20 ml (contendo 10 doses) com tampa de elastómero de clorobutilo selada com cápsula de alumínio.
Slovenian: Kartonasta škatla z vialo iz stekla tipa I s klorobutilnim zamaškom in aluminijasto zaporko, ki vsebuje 20 ml (10 odmerkov cepiva).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas víricas inativadas -Vírus da Língua Azul Código ATC Vet: QI02AA08.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI02AA08
Portuguese: Após a vacinação, pode ocorrer nos bovinos um ligeiro aumento da temperatura corporal.
Slovenian: Po cepljenju se lahko pri govedu pojavi rahlo povišana telesna temperatura.
Portuguese: A vacina foi geralmente bem tolerada e demonstrou ser segura.
Slovenian: Živali so cepivo na splošno dobro prenašale in izkazalo se je kot varno.
Portuguese: A vacina contém também «adjuvantes» (hidróxido de alumínio e saponina) para estimular a resposta imunitária.
Slovenian: Cepivo vsebuje tudi „adjuvans" (aluminijev hidroksid in saponin) za povečanje imunskega odziva.
Portuguese: A primeira injeção é administrada a partir dos dois meses e meio de idade e a segunda três semanas mais tarde.
Slovenian: Prva injekcija se daje od starosti dveh mesecev in pol, druga pa tri tedne pozneje.
Portuguese: A segurança da vacina foi estudada em dois estudos laboratoriais de segurança principais e num estudo de segurança de campo realizados em ovinos e em dois estudos realizados em bovinos e em vacas gestantes.
Slovenian: Varnost zdravila je bila raziskana v dveh glavnih laboratorijskih študijah varnosti in v terenski študiji varnosti, ki so bile opravljene pri govedu, ter v dveh študijah, opravljenih pri brejih kravah.
Portuguese: A proteção tem início três semanas após a última injeção e mantém-se durante um ano.
Slovenian: Zaščita je učinkovita od drugega tedna po zadnji injekciji in traja eno leto.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos reviu as novas informações disponibilizadas segundo um calendário estabelecido em matéria de qualidade e segurança da vacina.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je pregledala vse nove podatke o kakovosti in varnosti cepiva, ki so bili predloženi v dogovorjenem časovnem razporedu.
Portuguese: O Zulvac 1 Bovis foi inicialmente autorizado em «Circunstâncias Excecionais».
Slovenian: Zdravilo Zulvac 1 Bovis je prvotno pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Portuguese: Em 2012, o CVMP considerou que os dados apresentados permitiam converter a autorização relativa ao Zulvac 1 Bovis numa autorização normal.
Slovenian: Leta 2012 je CVMP menil, da predloženi podatki zadostujejo, da se dovoljenje za promet z zdravilom Zulvac 1 Bovis spremeni v običajno.
Portuguese: Em 5 de agosto de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Zulvac 1 Bovis.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zulvac 1 Bovis, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 5. avgusta 2011.
Portuguese: Os estudos demonstraram que a vacina previne a virémia em bovinos e proporciona imunidade durante um ano.
Slovenian: Študije so pokazale, da cepivo preprečuje viremijo pri govedu, in da zaščita traja eno leto.
Portuguese: A vacina é segura para bovinos a partir de dois meses e meio de idade e para vacas gestantes.
Slovenian: Cepivo je varno za uporabo pri govedu, starejšemu od dveh mesecev in pol ter pri brejih kravah.
Portuguese: Quando a vacina é administrada ao animal, o seu sistema imunitário reconhece o vírus como "estranho" e produz anticorpos contra ele.
Slovenian: Ko govedo prejme cepivo, imunski sistem virus prepozna kot „tujek" in proti njemu razvije protitelesa.
Portuguese: O Zulvac 1 Bovis é uma vacina que está disponível na forma de suspensão injetável.
Slovenian: Zdravilo Zulvac 1 Bovis je cepivo, ki je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje.
Portuguese: O objetivo dos estudos era estabelecer a menor dose de vacina eficaz para prevenir a virémia, bem como a duração da imunidade proporcionada pelo Zulvac 1 Bovis.
Slovenian: Cilja študij sta bila določiti najmanjši odmerek, ki preprečuje viremijo, in ugotoviti trajanje zaščite po cepljenju s cepivom Zulvac 1 Bovis.
Portuguese: O intervalo de segurança do Zulvac 1 Bovis para a carne e o leite é de zero dias.
Slovenian: Karenca za cepivo Zulvac 1 Bovis za meso in mleko je nič dni.
Portuguese: O Zulvac 1 Bovis é uma vacina.
Slovenian: Zdravilo Zulvac 1 Bovis je cepivo.
Portuguese: se o animal for exposto ao vírus da língua azul, o seu sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos contra a doença com maior rapidez.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusu bolezni modrega jezika v prihodnosti bo imunski sistem tako hitreje tvoril protitelesa.
Portuguese: Outras informações sobre o Zulvac 1 Bovis
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zulvac 1 Bovis:
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Zulvac 1 Bovis durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zulvac 1 Bovis izkazalo med študijami?
Portuguese: A vacina é utilizada para prevenir a virémia (presença de vírus no sangue) em bovinos a partir de dois meses e meio de idade.
Slovenian: Cepivo se uporablja za preprečevanje viremije (prisotnosti virusov v krvi) pri govedu, starejšem od dveh mesecev in pol. Cepivo se mladičem injicira v mišico v dveh odmerkih.
Portuguese: Contém o vírus do serotipo 1 da língua azul inativado (morto).
Slovenian: Vsebuje inaktiviran (uničen) serotip 1 virusa modrega jezika.
Portuguese: O Zulvac 1 Bovis é utilizado na imunização de bovinos contra a doença da língua azul, uma infeção causada pelo vírus da língua azul, que é transmitido pela picada de um mosquito.
Slovenian: Zdravilo Zulvac 1 Bovis se uporablja pri govedu za zaščito pred boleznijo modrega jezika, tj. okužbo, ki jo povzroča virus modrega jezika, prenašajo pa jo trzače.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos Veterinários (CVMP) concluiu que os benefícios do Zulvac 1 Bovis são superiores aos seus riscos na prevenção da virémia causada pelo vírus da língua azul, serotipo 1, em bovinos a partir dos dois meses e meio de idade.
Slovenian: CVMP je zaključil, da so pri govedu, starejšem od dveh mesecev in pol, koristi cepiva Zulvac 1 Bovis pri preprečevanju viremije, ki jo povzroča serotip 1 virusa bolezni modrega jezika, večje od z njim povezanih tveganj.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Zulvac 1 Bovis?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zulvac 1 Bovis?
Portuguese: O Zulvac 1 Bovis contém o vírus da língua azul que foi inativado de modo a não causar a doença.
Slovenian: Cepivo Zulvac 1 Bovis vsebuje inaktiviran virus bolezni modrega jezika, ki ne povzroča bolezni.
Portuguese: O Zulvac 1 Bovis contém o serotipo 1 do vírus da língua azul.
Slovenian: Cepivo Zulvac 1 Bovis vsebuje virus bolezni modrega jezika enega tipa (serotip 1).
Portuguese: A eficácia da vacina foi estudada em três estudos de laboratório principais em bovinos inoculados com o vírus da língua azul (serotipo 1) após terem recebido a vacina Zulvac 1 Bovis contendo diferentes quantidades de vírus.
Slovenian: Živali so izpostavili serotipu 1 virusa bolezni modrega jezika po tem, ko so bile cepljene s cepivom Zulvac 1 Bovis, ki je vsebovalo različne količine virusa.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação detalhada sobre o Zulvac 1 Bovis aquando da autorização inicial.
Slovenian: To pomeni, da ob prvotni izdaji dovoljenja za promet ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o cepivu Zulvac 1
Portuguese: Por que foi aprovado o Zulvac 1 Bovis?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zulvac 1 Bovis odobreno?
Portuguese: Vacina inativada contra o vírus da língua azul, serotipo 1
Slovenian: Zulvac 1 Bovis inaktivirano cepivo proti virusu bolezni modrega jezika, serotip 1
Portuguese: O que é o Zulvac 1 Bovis?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zulvac 1 Bovis?
Portuguese: Para que é utilizado o Zulvac 1 Bovis?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Zulvac 1 Bovis uporablja?
Portuguese: *PR: Potência Relativa por teste de potência em ratinhos comparada com uma vacina de referência que demonstrou ser eficaz em ovinos.
Slovenian: * Relativna potenca pri testu potence pri miših v primerjavi z referenčnim cepivom, ki je bilo učinkovito pri ovcah.
Portuguese: Ovinos Via subcutânea Frasco de vidro Tipo I com tampa de elastómero de clorobutilo selada com cápsula de alumínio
Slovenian: Viala iz stekla tipa I s klorobutilnim zamaškom in aluminijasto kapico
Portuguese: 2ª injeção: após 3 semanas.
Slovenian: 2. injekcija: po 3 tednih
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia dos Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Portuguese: O detentor desta autorização de introdução no mercado deve informar a Comissão Europeia sobre os planos de comercialização para o medicamento veterinário autorizado por esta decisão.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora obvestiti Evropsko komisijo o načrtih trženja za zdravilo, ki je predmet tega dovoljenja.
Portuguese: A utilização deste medicamento veterinário só está permitida sob condições particulares estabelecidas pela legislação da Comunidade Europeia relativamente ao controlo da Língua Azul.
Slovenian: Uporaba tega cepiva je dovoljena le pod posebnimi pogoji zakonodaje EU o kontroli bolezni modrikastega jezika.
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.º da Diretiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redação que lhe foi dada, os Estados-Membros podem, de acordo com a sua legislação nacional, proibir o fabrico, a importação, a posse, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários imunológicos na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta, z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove izdelavo, uvoz/vnos, posedovanje, prodajo, oskrbo in/ali uporabo zdravila za uporabo imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če se ugotovi da: