FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Lamivudine Teva Pharma B.V.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Lamivudine Teva Pharma B.V do obrotu oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Lamivudine Teva Pharma B.V., διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Το Lamivudine Teva Pharma B.V χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου(HIV), τον ιό που προκαλεί σύνδροµο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Polish: stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu osób dorosłych i dzieci zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)wirusem, który powoduje zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS).
Greek: Η δραστική ουσία του Lamivudine Teva Pharma B.V, η λαμιβουδίνη, είναι νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI).
Polish: Substancja czynna leku Lamivudine Teva Pharma B.V., lamiwudyna, jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NTRI).
Greek: Για την επίτευξη της κατάλληλης δόσης μπορεί να χορηγηθεί το πόσιμο διάλυμα λαμιβουδίνης.
Polish: W celu uzyskania odpowiedniej dawki można stosować roztwór doustny.
Greek: Στις 10 Δεκεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Lamivudine Teva Pharma B.V.
Polish: W dniu 10 grudnia 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Teva Pharma B.V.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Lamivudine Teva Pharma B.V.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Lamivudine Teva Pharma B.V.
Greek: Κωδικός ATC: A16AB15.
Polish: Kod ATC: A16AB15.
Greek: Ετήσιες αναφορές να υποβάλλονται ως μέρος της ετήσιας επαναξιολόγησης
Polish: Roczne raporty należy składać w ramach ponownej oceny rocznej
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23/03/2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23/03/2018
Greek: Το φιαλίδιο δεν πρέπει να αναστραφεί, να στροβιλιστεί ή να αναδευτεί.
Polish: Fiolek nie należy odwracać, wirować ani potrząsać.
Greek: Ασθενείς n=33
Polish: Pacjenci n=33
Greek: Η συχνότητα ορίζεται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Polish: Częstość występowania jest określona jako bardzo często (≥1/10), często (≥/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Greek: Ο χρόνος έγχυσης μπορεί να υπολογιστεί από τον ακόλουθο πίνακα:
Polish: Czas infuzji można obliczyć na podstawie poniższej tabeli:
Greek: Για τον ρυθμό έγχυσης, βλ. παράγραφο «Τρόπος χορήγησης».
Polish: Szybkość infuzji, patrz punkt „Sposób podawania".
Greek: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim
Polish: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Niemcy
Greek: Στις περισσότερες σοβαρές περιπτώσεις, πρέπει να τηρούνται τα τρέχοντα ιατρικά πρότυπα για επείγουσα θεραπεία.
Polish: W najcięższych przypadkach należy postępować zgodnie z aktualnymi standardami medycznymi dotyczącymi leczenia w nagłych przypadkach.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Polish: Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Greek: Τα ανασυσταμένα φιαλίδια πρέπει να αφεθούν επάνω στο τραπέζι για περίπου 5-10 λεπτά.
Polish: Po sporządzeniu roztworu fiolki należy ustawić na stole na około 5-10 minut.
Greek: Για τη διαχείριση των ανεπιθύμητων ενεργειών, βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8.
Polish: Leczenie działań niepożądanych, patrz punkty 4.4 i 4.8.
Greek: Το Lamzede μπορεί να χορηγηθεί σε παιδιά και εφήβους στην ίδια δόση και συχνότητα όπως στους ενήλικες.
Polish: Lamzede można podawać dzieciom i młodzieży w takiej samej dawce i z taką samą częstością jak dorosłym.
Greek: Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για μία χρήση μόνο.
Polish: Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.
Greek: Παρατηρήθηκαν συνολικά 2 σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (απώλεια συνείδησης σε 1 ασθενή και οξεία νεφρική ανεπάρκεια σε 1 ασθενή).
Polish: Zaobserwowano łącznie 2 ciężkie działania niepożądane (utrata przytomności u 1 pacjenta i ostra niewydolność nerek u 1 pacjenta).
Greek: Αυτή είναι γνωστή ως αντίδραση που σχετίζεται με την έγχυση και μπορεί μερικές φορές να είναι σοβαρή.
Polish: Jest to tak zwana reakcja związana z infuzją, która czasami może być ciężka.
Greek: Απώλεια συνείδησης
Polish: Utrata przytomności
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά την ολοκλήρωσή της («αντίδραση που σχετίζεται με την έγχυση », βλ. παράγραφο 2 Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις).
Polish: Większość działań niepożądanych występuje w czasie infuzji lub krótko po niej („reakcja związana z infuzją", patrz punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy użyć natychmiast.
Greek: Η διάρκεια της έγχυσης πρέπει να είναι κατ' ελάχιστον 50 λεπτά.
Polish: Czas trwania infuzji powinien wynosić co najmniej 50 minut.
Greek: Τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών έδειξαν βελτίωση.
Polish: Wyniki uzyskane u pacjentów w wieku poniżej 18 lat wykazały poprawę.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου/νεογνού, στον τοκετό ή στην μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Greek: Μελέτη rhLAMAN-10 n=33
Polish: Badanie rhLAMAN-10 n=33
Greek: Δημιουργήθηκε μια ολοκληρωμένη βάση δεδομένων συγκεντρώνοντας αθροιστικά τις βάσεις δεδομένων από όλες τις μελέτες με τη velmanase alfa.
Polish: Stworzono zintegrowaną bazę danych poprzez połączenie baz danych ze wszystkich badań welmanazy alfa.
Greek: Για ασθενείς που ζυγίζουν λιγότερο από 18 kg, και λαμβάνουν λιγότερο από 9 ml ανασυσταμένου διαλύματος, πρέπει να υπολογίζεται ο ρυθμός έγχυσης έτσι ώστε ο χρόνος έγχυσης να είναι ≥50 λεπτά.
Polish: U pacjentów o masie ciała poniżej 18 kg i otrzymujących mniej niż 9 ml sporządzonego roztworu, szybkość infuzji należy obliczyć w taki sposób, aby czas infuzji wynosił ≥50 minut.
Greek: Θα πρέπει να αφεθούν, ώστε να αποκτήσουν θερμοκρασία δωματίου (μεταξύ 15°C και 25°C) πριν την ανασύσταση.
Polish: Fiolki powinny osiągnąć temperaturę otoczenia (od 15°C do 25°C) przed sporządzeniem roztworu.
Greek: Οι ασθενείς διαγνώσθηκαν με βάση τη δραστηριότητα της άλφα-μαννοσιδάσης <10% της φυσιολογικής δραστηριότητας στα λευκοκύτταρα του αίματος.
Polish: U pacjentów rozpoznano chorobę na podstawie aktywności alfa-mannozydazy <10% prawidłowej aktywności w leukocytach we krwi.
Greek: Στη συνέχεια, κάθε φιαλίδιο πρέπει να τεθεί σε πλάγια θέση και να περιστραφεί με ήπιες κινήσεις για 15-20 δευτερόλεπτα για να βελτιωθεί η διάλυση.
Polish: Następnie każdą fiolkę należy delikatnie przechylać i obracać przez 15-20 sekund w celu przyspieszenia procesu rozpuszczania.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν όλες μη σοβαρές.
Polish: Wszystkie te działania niepożądane nie były ciężkie.
Greek: Πρέπει να χορηγηθεί μόνο ο όγκος που αντιστοιχεί στη συνιστώμενη δόση.
Polish: Należy podawać wyłącznie objętość roztworu odpowiadającą zalecanej dawce.
Greek: Καθώς δεν έχουν εντοπιστεί στην Ευρώπη ασθενείς ηλικίας άνω των 41 ετών, δεν αναμένεται σχετική χρήση σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Polish: W Europie nie zidentyfikowano pacjentów w wieku powyżej 41 lat, dlatego też nie przewiduje się stosowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Greek: Το Lamzede δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Polish: Lamzede nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: % μεταβολή από την έναρξη έως την τελευταία παρατήρηση
Polish: Ostatnia obserwacja % zmiana od punktu początkowego
Greek: Η χορήγηση της velmanase alfa μπορεί να οδηγήσει σε IRR, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Podawanie welmanazy alfa może prowadzić do IRR, w tym do reakcji rzekomoanafilaktycznej (patrz punkt 4.8).
Greek: Όπως είναι αναμενόμενο για μια πρωτεΐνη αυτού του μεγέθους, ο όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν χαμηλός (0,27 l/kg), υποδεικνύοντας ότι η κατανομή περιορίζεται στο πλάσμα.
Polish: Jak można się spodziewać w przypadku białka tej wielkości, objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym była mała (0,27 l/kg), co wskazuje na dystrybucję ograniczoną do osocza.
Greek: Ολιγοσακχαρίτες 20,0% 100%
Polish: Oligosacharydy 20,0% 100%
Greek: Σοβαρή αλλεργική αντίδραση στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Polish: Ciężka reakcja alergiczna na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την «EXP/ΛΗΞΗ».
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po skrócie „EXP".
Greek: Ο μέγιστος ρυθμός έγχυσης είναι 25 ml/ώρα (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: Maksymalna szybkość infuzji wynosi 25 ml/godzinę (patrz punkt 4.2).
Greek: Σε περίπτωση που η κατάσταση του ασθενούς επιδεινώνεται κατά τη διάρκεια της ERT, θα πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα διακοπής της θεραπείας.
Polish: Jeśli podczas stosowania ETZ stan pacjenta się pogarsza, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Greek: Και στις δύο περιπτώσεις οι ασθενείς ανέκαμψαν χωρίς επακόλουθα.
Polish: U obu pacjentów reakcje te ustąpiły bez powikłań.
Greek: Ο μέγιστος ρυθμός έγχυσης είναι 25 ml/ώρα.
Polish: Maksymalna szybkość infuzji wynosi 25 ml/godzinę.
Greek: Όταν το ένζυμο αυτό λείπει ή δεν λειτουργεί σωστά, αυτές οι ενώσεις σακχάρου συσσωρεύονται μέσα στα κύτταρα και προκαλούν τα χαρακτηριστικά και τα συμπτώματα της νόσου.
Polish: Jeśli brakuje tego enzymu lub nie działa on prawidłowo, te związki cukrów gromadzą się w komórkach oraz powodują przedmiotowe i podmiotowe objawy choroby.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν ήταν αύξηση βάρους (18%), IRR (9%), διάρροια (12%), κεφαλαλγία (9%), αρθραλγία (9%), αυξημένη όρεξη (6%) και πόνος στα άκρα (6%).
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi było zwiększenie masy ciała (18%), IRR (9%), biegunka (12%), ból głowy (9%), ból stawów (9%), zwiększenie łaknienia (6%) i ból kończyn
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της velmanase alfa στις κλινικές μελέτες που συμμετείχαν παιδιά και έφηβοι ήταν παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ενήλικες ασθενείς.
Polish: Profil bezpieczeństwa welmanazy alfa w badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży był podobny do obserwowanego u pacjentów dorosłych.
Greek: Η διάρκεια της έγχυσης πρέπει να εξατομικεύεται λαμβάνοντας υπόψη ένα μέγιστο ρυθμό έγχυσης 25 ml/ώρα για τον έλεγχο του πρωτεϊνικού φορτίου.
Polish: Czas trwania infuzji należy obliczać indywidualnie, uwzględniając maksymalną szybkość infuzji wynoszącą 25 ml/godzinę, w celu kontrolowania obciążenia białkami.
Greek: Πρωτεΐνες μεγαλύτερες από 50.000 Da, όπως η velmanase alfa, δεν αποβάλλονται δια της νεφρικής οδού.
Polish: Białka większe niż 50 000 Da, takie jak welmanaza alfa, nie są wydalane przez nerki.
Greek: Για τον υπολογισμό του ρυθμού έγχυσης και του χρόνου έγχυσης με βάση το σωματικό βάρος, βλ. τον πίνακα στην παράγραφο 6.6.
Polish: W celu obliczenia szybkości i czasu trwania infuzji na podstawie masy ciała, patrz tabela w punkcie 6.6.
Greek: Θεραπεία με velmanase alfa για 12 μήνες (n=15)
Polish: Leczenie placebo przez 12 miesięcy (n=10)
Greek: Τομέας ποιότητας ζωής
Polish: Obszar jakości życia
Greek: Αυξημένη όρεξη
Polish: - zwiększony apetyt.
Greek: Εάν ο όγκος του διαλύματος υπερβαίνει τη χωρητικότητα μίας σύριγγας, πρέπει να προετοιμαστεί ο απαιτούμενος αριθμός συρίγγων για τη γρήγορη αντικατάσταση της σύριγγας κατά τη διάρκεια της έγχυσης.
Polish: Jeśli objętość roztworu przekracza pojemność jednej strzykawki, należy przygotować wymaganą liczbę strzykawek w celu szybkiej wymiany strzykawki podczas infuzji.
Greek: Προσαρμοσμένη μέση διαφορά
Polish: Skorygowana średnia różnica
Greek: Κατά τη διάρκεια της έγχυσης με αυτή ως υψηλότερη δόση, παρατηρήθηκε σε έναν ασθενή πυρετός ήπιας έντασης και σύντομης διάρκειας (5 ώρες).
Polish: Podczas infuzji tej większej dawki u jednego pacjenta zaobserwowano krótkotrwałą (5 godzin) gorączkę o lekkim nasileniu.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα και δεν περιγράφεται σχετική χρήση σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Dane nie są dostępne i nie opisano właściwego stosowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Greek: Chiesi Bulgaria EOOD
Polish: Chiesi Bulgaria EOOD Teл.
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR- DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Greek: α) Ο αριθμός των φιαλιδίων που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν πρέπει να υπολογίζεται με βάση του βάρος του κάθε ασθενούς.
Polish: a) Liczbę fiolek do zastosowania należy obliczyć na podstawie masy ciała pacjenta.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 1, 5 ή 10 φιαλίδια.
Polish: Każde pudełko tekturowe zawiera 1, 5 lub 10 fiolek.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania "wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Polish: Brak doświadczenia u pacjentów w wieku poniżej 6 lat.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας άνω των 18 ετών, έχει καταδειχθεί σταθεροποίηση.
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 18 lat obserwowano stabilizację choroby.
Greek: Αυτό μπορεί να βελτιώσει τα συμπτώματα της νόσου.
Polish: Może to łagodzić objawy choroby.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Lamzede
Polish: Jak stosować Lamzede
Greek: <18 ετών(2) ≥18 ετών(2)
Polish: <18 lat(2) ≥18 lat(2)
Greek: Τα αποτελέσματα (συγκέντρωση ολιγοσακχαριτών στον ορό, 3MSCT, 6MWT και FVC%) παρουσιάζονται στον πίνακα 2.
Polish: Wyniki (stężenie oligosacharydów w surowicy, 3MSCT, 6MWT i FVC%) przedstawiono w tabeli 2.
Greek: Δεν χορηγήθηκε αγωγή.
Polish: Nie zastosowano żadnego leczenia.
Greek: Παιδιατρική μελέτη rhLAMAN-08.
Polish: Badanie pediatryczne rhLAMAN-08.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από τον θεράποντα γιατρό ότι η χορήγηση της velmanase alfa δεν επηρεάζει τις μη αναστρέψιμες επιπλοκές (δηλ. σκελετικές παραμορφώσεις, πολλαπλή δυσόστωση, νευρολογικές εκδηλώσεις και μειωμένη γνωστική λειτουργία).
Polish: Lekarz prowadzący powinien wziąć pod uwagę, że podawanie welmanazy alfa nie wpływa na nieodwracalne powikłania (tj. deformacje szkieletu, dysostosis multiplex, objawy neurologiczne i osłabienie czynności poznawczych).
Greek: <18 ετών(2)
Polish: <18 lat(2)
Greek: Δεν βρέθηκε σαφής συσχέτιση μεταξύ του τίτλου των αντισωμάτων (επίπεδο αντισωμάτων IgG στη velmanase alfa) και της μείωσης της αποτελεσματικότητας ή της εμφάνισης αναφυλαξίας ή άλλων αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Polish: Nie wykryto wyraźnego związku między mianami przeciwciał (stężeniem przeciwciał IgG przeciwko welmanazie alfa) a zmniejszeniem skuteczności lub wystąpieniem anafilaksji lub innych reakcji nadwrażliwości.
Greek: Η ποσοτική βελτίωση των περισσότερων κλινικών τελικών σημείων έναντι του εικονικού φαρμάκου (2 έως 8%) που παρατηρήθηκε στο έτος παρακολούθησης θα μπορούσε να είναι ενδεικτική της ικανότητας της velmanase alfa να καθυστερεί την εξέλιξη της υπάρχουσα νόσου.
Polish: Odnotowana w ciągu roku obserwacji numeryczna poprawa większości klinicznych punktów końcowych w porównaniu z placebo (2 do 8%) może wskazywać na zdolność welmanazy alfa do spowolnienia postępu choroby.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Lamzede είναι 1 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενη μία φορά την εβδομάδα.
Polish: Zalecana dawka leku Lamzede to 1 mg/kg masy ciała, podawana raz na tydzień.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.
Greek: Εάν ο αριθμός του συνόλου των υπολογιζόμενων απαιτούμενων φιαλιδίων είναι δεκαδικός, θα πρέπει να στρογγυλοποιηθεί στον επόμενο ακέραιο αριθμό.
Polish: Jeżeli obliczona liczba fiolek jest ułamkiem, należy ją zaokrąglić w górę do najbliższej liczby całkowitej.
Greek: Απώλεια συνείδησης(2)
Polish: Utrata przytomności(2)
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιηθεί αυτό το φάρμακο.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Greek: Τα αποτελέσματα της θεραπείας με velmanase alfa θα πρέπει να αξιολογούνται περιοδικά και να εξετάζεται η διακοπή της θεραπείας στις περιπτώσεις όπου δεν θα παρατηρούνται σαφή οφέλη.
Polish: Należy okresowo przeprowadzać ocenę skutków leczenia welmanazą alfa, a w przypadkach, w których nie zaobserwowano jednoznacznych korzyści, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, ένας ασθενής παρουσίασε οξεία νεφρική ανεπάρκεια που θεωρήθηκε δυνητικά σχετιζόμενη με τη θεραπεία της μελέτης.
Polish: W badaniach klinicznych, u jednego pacjenta wystąpiła ostra niewydolności nerek, którą uznano, że może być związana z badanym leczeniem.
Greek: Τα απαιτούμενα φιαλίδια θα πρέπει να αφαιρεθούν από το ψυγείο περίπου 30 λεπτά πριν την ανασύσταση.
Polish: Około 30 minut przed sporządzeniem roztworu należy wyjąć wymaganą liczbę fiolek z lodówki.
Greek: Ολιγοσακχαρίτες 20,0% 100% 91,0%
Polish: Oligosacharydy 20,0% 100% 91,0%
Greek: Μπορεί να συνταγογραφηθεί βραδύτερος ρυθμός έγχυσης όταν ενδείκνυται κλινικά σύμφωνα με την κρίση του γιατρού, για παράδειγμα κατά την έναρξη της θεραπείας ή σε περίπτωση προηγούμενων αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση (infusion-related reactions, IRR).
Polish: Mniejszą szybkość infuzji można zalecić, jeśli według oceny lekarza będzie to uzasadnione klinicznie, na przykład na początku leczenia lub jeśli uprzednio występowały reakcje związane z infuzją (IRR, ang. infusion-related reaction).
Greek: Μελέτες σε ζώα δε δείχνουν στοιχεία μειωμένης γονιμότητας.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały zaburzeń płodności.
Greek: Η προκαταρκτική αγωγή με αντιισταμινικά ή/και κορτικοστεροειδή μπορεί να αποτρέψει επακόλουθες αντιδράσεις στις περιπτώσεις όπου η συμπτωματική θεραπεία απαιτείται.
Polish: Premedykacja lekami przeciwhistaminowymi i (lub) kortykosteroidami może zapobiec kolejnym reakcjom wtedy, gdy konieczne było zastosowanie leczenia objawowego.
Greek: 6MWT (μέτρα)
Polish: 6MWT [metry]
Greek: Όλες ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και καμία δεν αναφέρθηκε ως σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν.
Polish: Wszystkie te reakcje miały lekkie lub umiarkowane nasilenie i żadnej z nich nie zgłoszono jako ciężkie działanie niepożądane.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις ήταν μη σοβαρές και ήπιες έως μέτριες σε ένταση.
Polish: Reakcje te nie były ciężkie, a ich nasilenie było lekkie do umiarkowanego.
Greek: Λόγω της φύσης του φαρμακευτικού προϊόντος, το ανασυσταμένο διάλυμα μπορεί μερικές φορές να περιέχει κάποια πρωτεϊνικά σωματίδια με τη μορφή λεπτών νημάτων ή ημιδιαφανών ινών, τα οποία θα απομακρυνθούν από το εντός της γραμμής φίλτρο κατά τη διάρκεια της έγχυσης (βλ. σημείο ε).
Polish: Ze względu na specyfikę produktu leczniczego roztwór po sporządzeniu może czasami zawierać białkopodobne cząstki w postaci cienkich, białych pasm lub półprzezroczystych włókienek, które zostaną usunięte przez wbudowany filtr podczas infuzji (patrz punkt e).
Greek: Η ανάπτυξη αντισωμάτων δεν έχει καταδειχθεί ότι επηρεάζει την κλινική αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια.
Polish: Nie wykazano wpływu pojawienia się przeciwciał na skuteczność kliniczną lub bezpieczeństwo stosowania.
Greek: Αυτό το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο υπό την επίβλεψη γιατρού έμπειρου στη θεραπεία της άλφα-μαννοσίδωσης ή άλλων παρόμοιων νόσων και πρέπει να χορηγείται μόνο από επαγγελματία υγείας.
Polish: Ten lek należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu alfa-mannozydozy lub innych, podobnych chorób i powinna go podawać wyłącznie osoba należąca do fachowego personelu medycznego.
Greek: Πίνακας 3: Μεταβολή των κλινικών τελικών σημείων από την έναρξη έως την τελευταία παρατήρηση στη μελέτη rhLAMAN-10 (δεδομένα πηγής: rhLAMAN-10)
Polish: Tabela 3: Zmiana klinicznych punktów końcowych od punktu początkowego do ostatniej obserwacji w badaniu rhLAMAN-10 (dane źródłowe: rhLAMAN-10) Parametr
Greek: Ασθενείς με τον πιο βαρύ και ταχέως εξελισσόμενο φαινότυπο (με επιδείνωση εντός ενός έτους και εμπλοκή του κεντρικού νευρικού συστήματος) αποκλείστηκαν.
Polish: Z badań wykluczono pacjentów z fenotypem najcięższych i najszybciej postępujących objawów (z nasileniem objawów w ciągu jednego roku i zajęciem ośrodkowego układu nerwowego).
Greek: Το Lamzede πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο όταν είναι ιατρικά απαραίτητο.
Polish: Lek Lamzede należy stosować w okresie ciąży wyłącznie wtedy, gdy jest to konieczne z przyczyn medycznych.
Greek: Όπως και με άλλες θεραπείες ενζυμικής υποκατάστασης, η velmanase alfa δε διαπερνά τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych enzymatycznych terapii zastępczych, welmanaza alfa nie przenika przez barierę krew-mózg.
Greek: Προκειμένου να ληφθούν μακροχρόνια δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της θεραπείας με το Lamzede και για να χαρακτηριστεί ολόκληρος ο πληθυσμός με άλφα-μαννοσίδωση, συμπεριλαμβανομένης της διακύμανσης της κλινικής εκδήλωσης, της εξέλιξης και της φυσικής πορείας, ζητείται από τον ΚΑΚ να υποβάλλει τα αποτελέσματα μιας μελέτης με βάση επαρκή πηγή δεδομένων που προέρχονται από ένα μητρώο των ασθενών με άλφα-μαννοσίδωση.
Polish: W celu uzyskania danych długoterminowych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Lamzede oraz scharakteryzowania całej populacji pacjentów z alfa-mannozydozą, w tym różnorodność objawów klinicznych, postęp choroby i jej naturalny przebieg, podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć wyniki badania w oparciu o odpowiednie źródło danych pochodzących z rejestru pacjentów z alfa-mannozydozą.
Greek: Μια post-hoc πολυπαραμετρική ανάλυση των ανταποκριθέντων υποστηρίζει το όφελος της θεραπείας για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα με velmanase alfa στο 87,9% των ανταποκριθέντων σε τουλάχιστον 2 τομείς στην τελευταία παρατήρηση (πίνακας 4).
Polish: Wieloparametrowa analiza post-hoc pacjentów reagujących na leczenie potwierdza korzyści wynikające z dłuższego leczenia welmanazą alfa u 87,9% pacjentów reagujących na leczenie w co najmniej 2 obszarach podczas ostatniej obserwacji (tabela 4).