FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Studier har visat att fidaxomicinbehandling inte påverkade koncentrationerna av Bacteroides eller andra viktiga komponenter i den mikrobiologiska floran i faeces hos CDI-patienter.
Slovak: Klinické skúšania preukázali, že liečba fidaxomicínom neovplyvňuje koncentrácie bakteroidov alebo iné hlavné zložky mikroflóry v stolici pacientov s CDI.
Swedish: Den maximala plasmanivån för fidaxomicin och OP-1118 hos CDI patienter med samtidig IBD, var inom intervallet av de nivåer funna hos CDI patienter utan IBD.
Slovak: Maximálne plazmatické hladiny fidaxomicínu a OP-1118 u pacientov s CDI so súbežným IBD boli v rozmedzí hodnôt, ktoré boli zistené u pacientov s CDI bez IBD.
Swedish: Begränsade data tyder på att det inte föreligger någon större skillnad i plasmakoncentration för fidaxomicin eller OP-1118 mellan patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 50 ml/min)
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú, že neexistuje výrazný rozdiel v plazmatickej koncentrácii fidaxomicínu alebo OP-1118 medzi pacientmi so zníženou funkciou obličiek (klírens kreatinínu < 50 ml/min) a pacientmi s normálnou funkciou obličiek (klírens kreatinínu > 50 ml/min).
Swedish: Fidaxomicin är en baktericid substans som hämmar RNA-syntesen genom bakteriellt RNA-polymeras.
Slovak: Fidaxomicín je baktericídny a inhibuje syntézu RNA bakteriálnou RNA polymerázou.
Swedish: Om du tror att du kan ha fått en allvarlig allergisk reaktion såsom svårt att andas (dyspné), svullnad av ansikte eller svalg (angioödem), svåra hudutslag eller svår klåda, sluta ta DIFICLIR och kontakta omedelbart läkare, apotekspersonal eller närmaste akutmottagning (se avsnitt 4).
Slovak: Ak cítite, že môžete mať závažnú alergickú reakciu ako sťažené dýchanie (dyspnoe), opuch tváre alebo hrdla (angioedém), vyrážku alebo silné svrbenie (pruritus), ukončite užívanie lieku DIFICLIR a ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika alebo oddelenie urgentného príjmu príslušnej nemocnice (pozri časť 4).
Swedish: Inflammatorisk tarmsjukdom
Slovak: Zápalové črevné ochorenie
Swedish: Om du har glömt att använda DIFICLIR
Slovak: Ak zabudnete užiť DIFICLIR
Swedish: Data från en oblindad, enarmad studie på CDI patienter med samtidig inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), indikerade inga störrre skillnader i plasmakoncentrationer av fidaxomicin eller av dess huvudmetabolit OP-1118, hos patienter med IBD jämfört med patienter utan IBD i andra studier.
Slovak: Údaje z otvorenej štúdie s jednou skupinou pacientov s CDI so súbežným zápalovým ochorením čriev (IBD) neukázali významný rozdiel v plazmatických koncentráciách fidaxomicínu alebo jeho hlavného metabolitu OP-1118 u pacientov s IBD v porovnaní s pacientami bez IBD v iných štúdiách.
Swedish: Om du är allergisk mot makrolider (en typ av antibiotika), fråga din läkare innan du börjar använda detta läkemedel.
Slovak: Ak ste precitlivený na makrolidy (skupina antibiotík), poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Swedish: På grund av begränsade kliniska data bör fidaxomicin användas med försiktighet till patienter med pseudomembranös kolit, fulminant eller livshotande CDI.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené klinické údaje sa má fidaxomicín používať obozretne u pacientov s pseudomembranóznou kolitídou, fulminantnou alebo život ohrozujúcou CDI.
Swedish: Fidaxomicin har ingen klinisk signifikant effekt vid exponeringen av rosuvastatin, ett substrat för transportörerna OATP2B1 och BCRP.
Slovak: Fidaxomicín nemá klinicky významný účinok na expozíciu rosuvastatínu, ktorý je substrátom pre prenášače OATP2B1 a BCRP.
Swedish: Om någon av dessa reaktioner uppstår, sluta ta DIFICLIR och kontakta omedelbart läkare, apotekspersonal eller närmaste akutmottagning.
Slovak: Ak sa takéto reakcie vyskytnú, prestaňte užívať DIFICLIR a požiadajte urýchlene o lekársku pomoc svojho lekára, lekárnika alebo oddelenie urgentného príjmu príslušnej nemocnice.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är kräkningar,
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) boli vracanie, nevoľnosť a zápcha.
Swedish: DIFICLIR är indicerat för behandling av Clostridium difficile-infektion (CDI) även känd som C. difficile-associerad diarré (CDAD) hos vuxna (se avsnitt 5.1).
Slovak: DIFICLIR je indikovaný dospelým na liečbu infekcií Clostridium difficile (CDI), taktiež známe ako hnačka vyvolaná C. difficile (CDAD)
Swedish: En allvarlig allergisk reaktion kan uppstå, med bland annat andningssvårigheter(dyspné), svullnad av ansikte eller svalg(angioödem), svåra hudutslag eller svår klåda (pruritus) (se avsnitt 2).
Slovak: Môžu sa vyskytnúť závažné alergické reakcie, vrátane problémov s dýchaním (dýchavičnosť), opuch tváre alebo hrdla (angioedém), závažné vyrážky alebo svrbenie (pruritus)
Swedish: DIFICLIR är ett antibiotikum som innehåller den aktiva substansen fidaxomicin.
Slovak: DIFICLIR je antibiotikum obsahujúce liečivo fidaxomicín.
Swedish: Samtidig administrering av potenta P-glykoproteinhämmare, t.ex. ciklosporin, ketokonazol, erytromycin, klaritromycin, verapamil, dronedaron och amiodaron, rekommenderas inte (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Slovak: Neodporúča sa súbežné podávanie silných inhibítorov P-glykoproteínu, ako je cyklosporín, ketokonazol, erytromycín, klaritromycín, verapamil, dronedarón a amiodarón (pozri časti 4.5 a 5.2).
Swedish: Lever och gallvägar ökat alaninaminotransfer as (ALAT)
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšená hladina alanínaminotransferázy
Swedish: Under klinisk användning, har fidaxomicin ingen klinisk relevant effekt på exponeringen av rosuvastatin, ett substrat för QATP2B1 och BCRP (se avsnitt 4.5).
Slovak: V rámci klinického používania nemá fidaxomicín žiadny klinicky relevantný účinok na expozíciu rosuvastatínu, ktorý je substrátom pre OATP2B1 a BCRP (pozri časť 4.5).
Swedish: Effekt av P-gp hämmare på fidaxomicin
Slovak: Účinok inhibítorov P-gp na fidaxomicín
Swedish: Någon omfattande analys av metaboliter i plasma har inte utförts, på grund av den låga systemiska absorptionen av fidaxomicin.
Slovak: Vzhľadom na nízku systémovú absorpciu fidaxomicínu nebola vykonaná žiadna rozsiahla analýza metabolitov v plazme.
Swedish: Det finns endast begränsade data om användning av fidaxomicin vid svåra fall av sjukdomen (t.ex. pseudomembranös kolit).
Slovak: V závažných prípadoch ochorenia (napr. pseudomembranózna kolitída) sú k dispozícii len obmedzené údaje o použití fidaxomicínu.
Swedish: Hur du använder DIFICLIR
Slovak: Ako užívať DIFICLIR
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder DIFICLIR Använd inte DIFICLIR
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DIFICLIR
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet yrsel, huvudvärk, dysgeusi
Slovak: Poruchy nervového systému závrat, bolesť hlavy, dysgeúzia
Swedish: Hur DIFICLIR ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať DIFICLIR
Swedish: Eftersom den kliniska relevansen av denna exponeringsökning är oklar, rekommenderas inte samtidig administrering av potenta P-gp-hämmare, såsom ciklosporin, ketokonazol, erytromycin, klaritromycin, verapamil, dronedaron och amiodaron (se avsnitt 4.4 och
Slovak: Klinický význam tohto zvýšenia expozície nie je jasný, a preto sa neodporúča súbežné podávanie silných inhibítorov P-gp, ako je cyklosporín, ketokonazol, erytromycín, klaritromycín, verapamil, dronedarón a amiodarón (pozri časti 4.4 a 5.2).
Swedish: - Den aktiva substansen är fidaxomicin.
Slovak: Liečivo je fidaxomicín.
Swedish: Immunsystemet hudutslag, klåda allergiska reaktioner (angioödem, dyspné)
Slovak: Poruchy imunitného systému vyrážka, svrbenie hypersenzitivita (angioedém, dyspnoe)
Swedish: Fidaxomicin är ett lokalt verkande läkemedel, som inte kan användas för att behandla systemiska infektioner.
Slovak: Fidaxomicín je lokálne pôsobiaci liek, ktorý nemôže byť použitý na liečbu systémových infekcií, a teda stanovenie klinickej hraničnej hodnoty citlivosti nie je relevantné.
Swedish: Tlf: +47 6676 4600
Slovak: Astellas Pharma Tlf: +47 6676 4600
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg fidaxomicin.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg fidaxomicínu.
Swedish: Endast mycket låga halter av OP-1118 och inget fidaxomicin kunde detekteras i urin hos människa.
Slovak: V ľudskom moči boli zaznamenané len veľmi nízke hladiny OP-1118 a žiaden fidaxomicín.
Swedish: Det finns inga kända mobila genetiska element för överföring av fidaxomycinresistens.
Slovak: Nie sú známe žiadne prenosné častice, ktoré vyvolajú rezistenciu voči fidaxomicínu.
Swedish: Inga biverkningar för akut överdosering har rapporterats under kliniska studier eller efter marknadsintroduktion.
Slovak: Počas klinického skúšania alebo z údajov po uvedení lieku na trh neboli hlásené žiadne nežiaduce reakcie z akútneho predávkovania.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽA
Swedish: Blodnivåerna av DIFICLIR kan påverkas av andra läkemedel som du tar, och blodnivåer av andra läkemedel kan påverkas av att du tar DIFICLIR.Sådana läkemedel är exempelvis: - ciklosporin (ett läkemedel som används för att dämpa kroppens immunreaktioner.
Slovak: Koncentrácie DIFICLIRU v krvi, môžu byť ovplyvnené inými liekmi, ktoré užívate a koncentrácie iných liekov v krvi môžu byť ovplyvnené užívaným DIFICLIROM.
Swedish: - minskad aptit - yrsel, huvudvärk - muntorrhet, förändrad smak (dysgeusi) - uppkördhet, gasbildning (flatulens) - vissa blodprover kan uppvisa ändrade nivåer, t.ex. förhöjda leverenzymer
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) pokles chuti do jedla, závrat, bolesť hlavy, sucho v ústach, porucha chuti (dysgeúzia), pocit nafúknutia, plynatosť (flatulencia), niektoré krvné testy môžu ukazovať zmenené hladiny, napr. zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov (alanínaminotransferáza), vyrážka, svrbenie (pruritus).
Swedish: 20 x 1 filmdragerade tabletter.
Slovak: 20 x 1 filmom obalená tableta
Swedish: Om du har njur- eller leverproblem, fråga din läkare om råd innan du använder detta läkemedel.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami alebo s pečeňou, poraďte sa so svojím lekárom predtým ako užijete tento liek.
Swedish: Tabell med sammanfattning av biverkningar
Slovak: Tabuľkové zhrnutie nežiaducich reakcií
Swedish: Biverkningsfrekvenserna definieras på följande sätt: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000),
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (≤
Swedish: In vitro-data visar dock att fidaxomicin har tidsberoende baktericid aktivitet och tyder på att tid över MIC skulle vara den parameter som bäst predicerar klinisk effekt.
Slovak: Keďže ide o lokálne liečivo, nie je možné stanoviť systémové FK/FD vzťahy, avšak z údajov in vitro vyplýva, že baktericídna aktivita fidaxomicínu má časovú závislosť a naznačujú, že čas, kedy koncentrácie fidaxomicínu presahujú MIC, môže byť parametrom viac vypovedajúcim o klinickej účinnosti.
Swedish: Magtarmkanalen kräkning, illamående, förstoppning bukspänningar, flatulens, muntorrhet
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu vracanie, nauzea, zápcha nafúknutie brucha, flatulencia, sucho v ústach
Swedish: България Астелас Фарма ЕООД
Slovak: Астелас Фарма ЕООД Teл.:
Swedish: Begränsade data från patienter med kronisk aktiv levercirros i anamnesen i fas 3-studierna, visade att medianplasmanivåerna för fidaxomicin och OP-1118 kan vara cirka två respektive tre gånger högre hos dessa patienter jämfört med icke-cirrotiska patienter.
Slovak: Obmedzené údaje od pacientov s anamnézou chronickej aktívnej cirhózy pečene z klinických skúšaní fázy III ukázali, že priemerné plazmatické hladiny fidaxomicínu môžu byť približne 2-krát vyššie a priemerné plazmatické hladiny
Swedish: DIFICLIR finns i:
Slovak: DIFICLIR je dostupný v balení:
Swedish: På grund av begränsade kliniska data bör fidaxomicin användas med försiktighet till patienter med svårt nedsatt njurfunktion eller måttligt till svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Slovak: Vzhľadom na obmedzené klinické údaje sa má fidaxomicín používať obozretne u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo u pacientov s miernou až závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
Slovak: PRÍLOHA II A. VÝROBCA(VÝROBCOVIA)
Swedish: DIFICLIR 200 mg filmdragerade tabletter fidaxomicin
Slovak: DIFICLIR 200 mg filmom obalené tablety fidaxomicín
Swedish: Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, hydroxipropylcellulosa, butylhydroxitoluen, natriumstärkelseglykolat och magnesiumstearat Dragering: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), talk, polyetylenglykol och lecitin (soja).
Slovak: Obal tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), mastenec, polyetylénglykol a lecitín (sójový).
Swedish: På grund av begränsade kliniska data för denna patientgrupp, bör DIFICLIR användas med försiktighet till patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Slovak: Vzhľadom na obmedzené klinické údaje u tejto skupiny pacientov sa má DIFICLIR používať obozretne u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.4 a 5.2).
Swedish: Cellulosa, mikrokristallin Pregelatiniserad majsstärkelse Hydroxipropylcellulosa Butylhydroxitoluen Natriumstärkelseglykolat Magnesiumstearat
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, predželatínovaný škrob, hydroxypropylcelulóza, butylhydroxytoluén, škrobový glykolát sodný a magnéziumstearát.
Swedish: Det förekom endast mycket begränsad ackumulering av fidaxomicin och OP-1118 i plasma efter administrering av 200 mg fidaxomicin var 12:e timme i 10 dagar.
Slovak: Po podaní 200 mg fidaxomicínu každých 12 hodín počas 10 dní bola pozorovaná veľmi obmedzená akumulácia fidaxomicínu alebo OP-1118 v plazme.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren DIFICLIR 200 mg filmdragerade tabletter fidaxomicin
Slovak: Písomná informácia pre používateľa DIFICLIR 200 mg filmom obalené tablety fidaxomicín
Swedish: Det är inte känt om fidaxomicin passerar över i bröstmjölk, men det förväntas inte göra det. Om du är ammar, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Slovak: Nie je známe, či fidaxomicín prechádza u ľudí do materského mlieka, ale nepredpokladá sa, že by to tak malo byť.
Swedish: Det används t.ex. efter en organ- eller benmärgstransplantation, mot psoriasis eller eksem, reumatoid artrit eller nefrotiskt syndrom) - ketokonazol (ett läkemedel som används för att behandla svampinfektioner) - erytromycin (ett läkemedel som används för att behandla infektioner i öron, näsa, hals,
Slovak: Príkladom týchto liekov sú: cyklosporín (liek používaný na utlmenie imunitných reakcií organizmu, používaný napr. po transplantácii orgánu alebo kostnej drene, na liečbu psoriázy alebo ekzému, reumatoidnú artritídu alebo nefrotický syndróm), ketokonazol (liek používaný na liečbu plesňových infekcií), erytromycín (liek používaný na liečbu infekcií ucha, nosa, hrdla, hrudníka a kože), klaritromycín (liek používaný na liečbu infekcií hrudníka, hrdla a nosových dutín, kože a tkanív, infekcie Helicobacter pylori spojenej s vredom dvanástnika alebo vredom žalúdka), verapamil (liek používaný na liečbu vysokého krvného tlaku alebo na prevenciu záchvatov bolesti na hrudi, alebo sa používa po srdcovom záchvate na prevenciu ďalšieho záchvatu), dronedarón a amiodarón (lieky používané na kontrolu srdcového pulzu), dabigatranetexilát (liek používaný na prevenciu tvorby krvných zrazenín po chirurgickej výmene bedrového alebo kolenného kĺbu).
Swedish: Du bör inte ta DIFICLIR om du är gravid, om inte din läkare säger att du ska göra det.
Slovak: Ak ste tehotná, neužívajte DIFICLIR, pokiaľ lekár nerozhodne inak.
Swedish: 100 x 1 filmdragerade tabletter.
Slovak: x 1 filmom obalená tableta.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder DIFICLIR.
Slovak: Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Swedish: 100 x 1 filmdragerade tabletter i perforerade alu/alu-endosblister.
Slovak: x 1 filmom obalená tableta v alu/alu perforovaných blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.
Swedish: DIFICLIR 200 mg filmdragerade tabletter
Slovak: NÁZOV LIEKU DIFICLIR 200 mg filmom obalené tablety
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett två gånger om dagen (var 12:e timme) i tio dagar.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta dvakrát denne (každých 12 hodín) počas 10 dní.
Swedish: EMA/929962/2011 EMEA/H/C/2087
Slovak: EMEA/H/C/2087
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter som botades efter tio dagars behandling.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí boli vyliečení po 10 dňoch liečby.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten fidaxomicin
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť fidaxomicín
Swedish: C. difficile är bakterier som finns naturligt i tarmen och som inte orsakar några problem hos friska människor.
Slovak: C. difficile sú baktérie, ktoré sa za prirodzených okolností nachádzajú v čreve a u zdravých osôb nespôsobujú žiadne problémy.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Dificlir sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Swedish: Det finns som tabletter (200 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (200 mg).
Swedish: Mer information om Dificlir
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Dificlir
Swedish: Vissa antibiotika som används för att behandla infektioner kan dock störa balansen av "bra" bakterier i tarmen.
Slovak: Niektoré antibiotiká, ktoré sa používajú na liečbu infekcií, však môžu spôsobiť zmenu rovnováhy tzv. dobrých baktérií v čreve.
Swedish: December 2011 beviljade Europiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Dificlir som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Dificlir na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Dificlir används för att behandla vuxna med tarminfektioner orsakade av bakterier som kallas Clostridium difficile.
Slovak: Dificlir sa používa na liečbu dospelých s črevnými infekciami spôsobenými baktériami nazývanými Clostridium difficile.
Swedish: Den aktiva substansen i Dificlir, fidaxomicin, är ett antibiotikum som hör till den nya klassen makrocykliska antibiotika.
Slovak: Účinná látka lieku Dificlir, fidaxomicín, je antibiotikum, ktoré patrí do novej triedy makrocyklických antibiotík.
Swedish: Dificlir får inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot fidaxomicin eller något annat innehållsämne.
Slovak: Liek Dificlir nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na fidaxomicín alebo na inú zložku lieku.
Swedish: CHMP noterade dock att det råder osäkerhet om Dificlirs effekt i vissa grupper av patienter, till exempel hos dem med lever- och njurproblem, och rekommenderade att ytterligare studier skulle göras på denna grupp.
Slovak: Výbor CHMP však poznamenal, existujú nejasnosti v súvislosti s účinkami lieku Dificlir v určitých skupinách pacientov, napríklad pacientov s problémami s pečeňou a obličkami, a odporučil, aby sa v tejto skupine vykonali ďalšie štúdie.
Swedish: Dificlir är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen fidaxomicin.
Slovak: Dificlir je liek, ktorý obsahuje účinnú látku fidaxomicín.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Dificlir (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är illamående, kräkningar och förstoppning.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Dificlir (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie a zápcha.
Swedish: När detta sker kan bakterier av typen C. difficile föröka sig och bilda toxiner (gifter) som orsakar sjukdomar som till exempel diarré och feber.
Slovak: Keď k tomu dôjde, baktérie C. difficile sa môžu rozmnožovať a vytvárať toxíny (jedy), ktoré zapríčiňujú chorobné stavy, napríklad hnačku a horúčku.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Dificlir.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Dificlir.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Dificlir.
Swedish: Effekterna av Dificlir prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Slovak: Účinky lieku Dificlir sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Swedish: rna-polymeras, som används för att producera det rna som bakterierna behöver för att bilda proteiner.
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje bakteriálny enzým RNA polymerázu, ktorá slúži na tvorbu RNA, ktorú potrebujú baktérie na tvorbu bielkovín.
Swedish: När den sväljs tas större delen av den aktiva substansen inte upp i blodet utan verkar lokalt på C. difficile-bakterierna i tarmen.
Slovak: Väčšia časť účinnej látky sa po prehltnutí nedostane do krvného obehu, ale pôsobí lokálne na baktérie C. difficile v čreve.
Swedish: Dificlir har jämförts med vankomycin (ett annat antibiotikum för infektioner med C. difficile) i två huvudstudier på sammanlagt 1 147 vuxna patienter med mild till måttligt svår infektion med C. difficile.
Slovak: Liek Dificlir sa porovnával s vankomycínom (ďalšie antibiotikum na liečbu infekcií spôsobených baktériou C. difficile) v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa celkovo zúčastnilo 1 147 dospelých pacientov s miernou až stredne závažnou infekciou spôsobenou baktériou C. difficile.
Swedish: Varför har Dificlir godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Dificlir povolený?
Swedish: Vilken nytta har Dificlir visat vid studierna?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Dificlir v týchto štúdiách?
Swedish: CHMP fann dock med hänsyn till svårighetsgraden av infektioner med C. difficile och nackdelarna med nuvarande behandlingar att nyttan med Dificlir är större än riskerna och rekommenderade att Dificlir skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor CHMP zvážil závažnosť infekcií spôsobených baktériami C. difficile a nedostatky súčasných druhov liečby a dospel k záveru, že prínos lieku Dificlir je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Swedish: Hur har Dificlirs effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Dificlir skúmaný?
Swedish: Vad är Dificlir?
Slovak: Dificlir?
Swedish: Vilka är riskerna med Dificlir?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Dificlir?
Swedish: CHMP fann att Dificlir var effektivt när det gällde att bota infektioner med C. difficile och att det generellt tolererades väl med liknande biverkningar som de som orsakas av vankomycin.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že liek Dificlir je účinný pri liečbe infekcií spôsobených baktériami C. difficile a vo všeobecnosti je dobre znášaný, pričom vedľajšie účinky sú podobné ako v prípade vankomycínu.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Dificlir finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Dificlir sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Swedish: En person anses då vara infekterad med C. difficile.
Slovak: V tejto fáze hovoríme o infekcii osoby baktériami C. difficile.
Swedish: Detta hindrar C. difficile-bakterierna från att växa och föröka sig.
Slovak: Týmto sa zablokuje rast a rozmnožovanie baktérií C. difficile.
Swedish: Dificlir var minst lika effektivt som vankomycin när det gällde att bota infektion med C. difficile När man tittade på resultaten av de två studierna botades 92 procent av patienterna som fick Dificlir, jämfört med 90 procent av patienterna som fick vankomycin.
Slovak: Pokiaľ ide o výsledky týchto dvoch štúdií, vyliečených bolo 92 % pacientov užívajúcich liek Dificlir v porovnaní s 90 % pacientov užívajúcich vankomycín.