FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I studie AI455-094 (se även avsnitt 4.6) var uppföljningsperioden begränsad till enbart 6 månader, vilket kan vara otillräckligt för att få långtidsdata på neurologiska biverkningar och mitokondriell toxicitet.
Czech: Ve studii AI455-094 (viz také bod 4.6) bylo období sledování bezpečnosti omezené jen na 6 měsíců, což může být příliš krátké období k tomu, aby mohly být hodnoceny dlouhodobé údaje týkající se neurologických nežádoucích účinků a mitochondriální toxicity.
Swedish: Stavudins proteinbindning till serumproteiner var försumbar i koncentrationsområdet 0,01 till 11,4 μg/ml.
Czech: Vazba stavudinu na sérové proteiny byla při rozpětí koncentrací 0,01-11,4 μg/ml zanedbatelná.
Swedish: Man bör ta särskild hänsyn till moderns antiretrovirala behandlingsanamnes och resistensprofilen för moderns HIVstam.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat dřívější antiretrovirové léčbě matky a profilu rezistence HIV kmenů u matky.
Swedish: Du bör dock kontakta din läkare (eller närmaste sjukhus) för rådgivning.
Czech: Nicméně měl(a) byste kontaktovat svého lékaře nebo nejbližší nemocnici a požádat o radu.
Swedish: Tills ytterligare data finns tillgängliga, bör Zerit ges under graviditet endast efter särskilt övervägande.
Czech: Dokud nebudou dostupná další data, podávání přípravku Zerit během těhotenství bude možné jen po pečlivém uvážení.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Laktos
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Laktosa
Swedish: Liknande effekter har observerats med andra nukleosidanaloger.
Czech: Byly zjištěny podobné účinky jako u jiných nukleosidových analogů.
Swedish: Kombinationen av stavudin med didanosin är kontraindicerat eftersom båda läkemedlen uppvisar hög risk för mitokondriell toxicitet (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Czech: Kombinace stavudinu s didanosinem je kontraindikována, jelikož oba léky jsou spojeny s vysokým rizikem mitochondriální toxicity (viz body 4.3 a 4.4).
Swedish: Stavudin hämmar inte de viktigaste cytokrom P450 isoenzymerna: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och CYP3A4; därför är det osannolikt att kliniskt signifikanta interaktioner kommer att ske med läkemedel som metaboliseras via dessa system.
Czech: Stavudin neinhibuje hlavní isoformy cytochromu P450 CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4, tudíž se nepředpokládají klinicky signifikantní lékové interakce s léky metabolizovanými jejich prostřednictvím.
Swedish: För äldre spädbarn var antalet rapporter för få för att kunna identiera ett mönster.
Czech: Počet hlášení u starších kojenců byl příliš nízký, aby umožnil profil určit.
Swedish: Zerit skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Czech: Přípravek Zerit by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Swedish: Zerit dosering (baserad på kreatinin clearance)
Czech: Dávkování přípravku Zerit (podle clearance kreatininu)
Swedish: Stavudin är inte proteinbundet och förväntas därmed inte påverka farmakokinetiken hos proteinbundna läkemedel.
Czech: Jelikož se stavudin neváže na bílkoviny plazmy, nepředpokládá se ovlivnění farmakokinetiky léků vázaných na bílkoviny.
Swedish: Tala om för din läkare om du ammar.
Czech: Sdělte svému lékaři, že kojíte.
Swedish: Detta läkemedel, i kombination med andra antiretrovirala läkemedel, reducerar mängden HIV-virus och håller den på en låg nivå.
Czech: Tento přípravek v kombinaci s jinými antiretrovirovými léky snižuje virovou zátěž organizmu a udržuje ji na nízkém stupni.
Swedish: Prekliniska studier visade att stavudin förs över i placenta (se avsnitt 5.3).
Czech: Preklinické údaje prokazují, že stavudin prostupuje placentou (viz bod 5.3).
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italien Aesica Queenborough Limited, North Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, Storbritannien I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Itálie Aesica Queenborough Limited, North Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, Velká Británie V příbalové informaci léčivého přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Swedish: Om du har problem att svälja kapslar, bör du fråga din doktor om möjligheten att byta till den flytande formen av detta preparat, eller kan du försiktigt öppna kapseln och blanda innehållet med lite mat.
Czech: Pokud máte problémy s polykáním tobolek, zeptejte se svého lékaře na možnost užívat lék v tekuté lékové formě nebo můžete opatrně otevřít tobolku a její obsah smísit s nějakým jídlem.
Swedish: Patienter med perifer neuropati i anamnesen eller med andra riskfaktorer (t ex alkohol, läkemedel såsom isoniazid) är speciellt i riskzonen.
Czech: Pacienti s výskytem neuropatie v anamnéze, nebo u kterých jsou rizikové faktory (např. požívání alkoholu, léků jako je isoniazid), jsou částečně ohroženi.
Swedish: Utvecklingen av motorisk svaghet kan efterlikna den kliniska presentationen av Guillain-Barrés syndrom (inklusive andningssvikt).
Czech: Rozvoj svalové slabosti může napodobovat klinickou podobu Guillain-Barré syndromu (včetně respiračního selhání).
Swedish: Moder-spädbarnsparen randomiserades till att få antingen stavudin (N= 91), didanosin (N= 94), stavudin+didanosin (N= 88) eller zidovudin (N= 89).
Czech: Páry matka-dítě byly randomizovány do ramen léčených buď stavudinem (N= 91), didanosinem (N= 94), stavudinem + didanosinem (N= 88) nebo zidovudinem (N= 89).
Swedish: För patienter som påbörjar behandling med Zerit ska behandlingstiden begränsas till kortast möjliga tid följt av byte till lämplig alternativ behandling när det är möjligt.
Czech: U pacientů začínajících léčbu přípravkem Zerit má být její trvání omezeno na co nejkratší dobu a má následovat změna na alternativní vhodnou terapii, kdykoliv to bude možné.
Swedish: En studie på råtta visade också på placentapassage av stavudin, med en vävnadskoncentration hos foster motsvarande cirka 50% av plasmakoncentrationen hos moderdjuret.
Czech: Studie na potkanech prokázaly také přestup stavudinu placentou s následnou koncentrací ve fetální tkáni odpovídající zhruba 50%plazmatické koncentrace matky.
Swedish: Intra- och interindividuell variation av farmakokinetiska karaktäristika för stavudin är liten, ca. 15% respektive 25% efter oral administrering.
Czech: Intra-individuální i inter-individuální variabilita farmakokinetických parametrů po perorálním podání stavudinu je nízká, přibližně 15% resp. 25%.
Swedish: Svart tryckfärg innehållande
Czech: Černý jedlý tiskařský inkoust obsahuje
Swedish: Andra läkemedel och Zerit:
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zerit
Swedish: Patienter som upplever dessa symptom bör instrueras att undvika potentiellt farliga situationer såsom bilkörning eller att använda maskiner.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, že pokud se u nich tyto příznaky projeví, měli by se vyvarovat potenciálně rizikovým činnostem, jako např. řízení nebo obsluhování strojů.
Swedish: -2,83 (n=321a)
Czech: -2,83 (n=321
Swedish: I HIV-infekterade patienter är total clearance av stavudin 594±164 ml/min och renalt clearance är 237±98 ml/min.
Czech: U pacientů infikovaných HIV je celková clearance stavudinu 594±164 ml/min a renální clearance je 237±98 ml/min.
Swedish: * Patienter i hemodialys bör ta Zerit efter avslutad dialys och vid samma tidpunkt dialysfria dagar.
Czech: ∗ Pacienti s hemodialýzou by měli užívat přípravek Zerit po dokončení dialýzy a to ve stejnou dobu jako ve dnech bez hemodialýzy.
Swedish: Inga kliniskt relevanta farmakokinetiska interaktioner har emellertid setts med lamivudin.
Czech: S lamivudinem nebyly popsány žádné klinicky relevantní farmakokinetické interakce.
Swedish: Den kliniska relevansen för dessa fynd tyder på att stavudin generellt bör undvikas i närvaro av TAMs, speciellt M41L och T215Y.
Czech: Klinický význam těchto nálezů naznačuje, že za přítomnosti TAMs, zejména M41L a T215Y, je třeba se vyvarovat podávání stavudinu.
Swedish: Frekvensindelningen för biverkningar som listas nedan definieras på följande sätt: mycket vanlig (≥ 1/10); vanlig (≥ 1/100 < 1/10); mindre vanlig (≥ 1/1000 < 1/100); sällsynt (≥ 1/ 10 000 < 1/1000); mycket sällsynt (< 1/10 000).
Czech: Četnost níže uvedených nežádoucích účinků je definována za použití následujících kritérií: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Swedish: Denna sällsynta, men mycket allvarliga, biverkan uppträder oftare hos kvinnor, särskilt om dessa är mycket överviktiga.
Czech: Tento vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek léčby se objevuje častěji u žen, zvláště obézních.
Swedish: Total clearance av stavudin verkar vara högre i HIV-infekterade patienter, medan renalt clearance är nästan samma hos både friska frivilliga och HIV-infekterade patienter.
Czech: Zdá se, že celková clearance stavudinu je vyšší u HIV infikovaných pacientů, zatímco renální clearance je u zdravých subjektů a pacientů infikovaných HIV podobná.
Swedish: Incidensen och graden av lipoatrofi är kumulativ över tiden med en behandlingsregim innehållande stavudin.
Czech: Výskyt a závažnost lipoatrofie je kumulativní v průběhu doby léčebného režimu používající stavudin.
Swedish: **Se sektion Beskrivning av utvalda biverkningar för mer information.
Czech: ** Pro podrobnější přehled viz část Popis vybraných nežádoucích účinků.
Swedish: Hos vissa patienter med framskriden hiv-infektion (AIDS) och som tidigare haft opportunistiska infektioner, kan tecken och symtom på inflammation från tidigare infektioner inträffa kort tid efter att behandlingen mot hiv påbörjats.
Czech: U některých pacientů s HIV infekcí (AIDS) v pokročilém stádiu, kteří dříve prodělali oportunní infekci, se mohou brzy po zahájení anti-HIV léčby vyskytnout známky a příznaky zánětu z předchozích infekcí.
Swedish: Vad Zerit är och vad det används för 2.
Czech: Co je přípravek Zerit a k čemu se používá 2.
Swedish: Vuxna: rekommenderad oral dos är
Czech: Dospělí: doporučené perorální dávkování je
Swedish: I studie AI455-094, som utförts i Sydafrika, inkluderades 362 mor-spädbarn par för att studera förebyggande av överföring från mor till barn.
Czech: Do studie AI455-094 proběhlé v Jižní Africe, která se zabývala prevencí přenosu infekce z matky na dítě bylo zařazeno 362 dvojic matka-dítě.
Swedish: Detta bör beaktas hos patienter med diabetes mellitus.
Czech: Toto musí být vzato v úvahu u pacientů s cukrovkou.
Swedish: Vad Zerit är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Zerit a k čemu se používá
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Zerit kan orsaka yrsel och sömnighet.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Zerit může způsobovat závratě a ospalost.
Swedish: Zerit innehåller laktos
Czech: Zerit obsahuje laktosu
Swedish: Pulverberedningsformen av Zerit skall användas av spädbarn under 3 månader.
Czech: Léková forma prášku přípravku Zerit by měla být použita u kojenců do 3 měsíců.
Swedish: Det inhiberar också den virala DNA-syntesen genom att hindra DNA-kedjans förlängning p g a att den 3hydroxylgrupp som behövs för DNA förlängning saknas.
Czech: Inhibuje také syntézu virové DNA tím, že způsobí terminaci řetězce DNA následkem nedostatku 3´-hydroxyl skupiny, potřebné pro elongaci DNA.
Swedish: Färdigberedd oral lösning är hållbar 30 dagar i kylskåp (2°C - 8°C).
Czech: Připravený perorální roztok je stabilní po dobu 30 dnů v chladničce (2 °C-8 °C).
Swedish: Stavudin selekterar in vitro för V75T och minskar känsligheten 2-faldigt för stavudin.
Czech: V75T je selektována stavudinem in vitro a 2násobně snižuje citlivost na stavudin.
Swedish: Dessa fynd bör tas i beaktning för varje barn som exponerats in utero för nukleos(t)idanaloger, med allvarliga kliniska fynd av okänd etiologi, särskilt neurologiska.
Czech: Tato zjištění mají být zvážena u každého dítěte, které bylo in utero vystaveno působení analog nukleosidů nebo nukleotidů a které má závažné klinické nálezy neznámé etiologie, zvláště neurologické.
Swedish: Terapin bör inledas av en läkare med erfarenhet av behandling av HIV-infektion (se även avsnitt 4.4).
Czech: Léčbu má zahajovat lékař specializovaný na léčbu HIV infekce (viz také bod 4.4).
Swedish: Följ dessa rekommendationer noga då de ger dig bäst chans att fördröja resistensutveckling mot detta läkemedel.
Czech: Dodržujte, prosím, přesně jeho doporučení, protože jen to Vám umožní oddálit vznik rezistence na přípravek.
Swedish: Ungdomar, barn och spädbarn: total exponering för stavudin var jämförbar hos ungdomar, barn och spädbarn som behandlades ≥ 14 dagar med dosen 2 mg/kg/dag och vuxna som erhöll 1 mg/kg/dag.
Czech: Dospívající, děti a kojenci: celková expozice stavudinem byla porovnávána mezi dospívajícími, dětmi a kojenci ≥ 14 dnů, kteří dostávali 2 mg/kg/den a dospělými, kterým byla podávána dávka 1 mg/kg/den.
Swedish: Inverkan av stavudin på fosforyleringskinetiken hos andra nukleosidanaloger än zidovudin har inte undersökts.
Czech: Vliv stavudinu na kinetiku fosforylace jiných nukleosidových analogů než zidovudinu nebyl zkoumán.
Swedish: Efter beredning med 202 ml vatten produceras 210 ml av en färglös till lätt rosafärgad, grumlig lösning.
Czech: Přidáním 202 ml vody vznikne 210 ml bezbarvého až lehce růžového zkaleného roztoku.
Swedish: Dessa används för behandling av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
Czech: Ty se užívají k léčbě infekce způsobené virem lidské imuno-deficience (Human Immunodeficiency Virus) - HIV.
Swedish: Incidensen och lipoatrofins svårighetsgrad är relaterad till kumulativ exponering, och är ofta inte reversibel när stavudinbehandlingen avbryts.
Czech: Výskyt a závažnost lipoatrofie jsou přisuzovány kumulativní expozici, a často nejsou reverzibilní, pokud je léčba stavudinem zastavena.
Swedish: In vitro har stavudintrifosfat en intracellulär halveringstid på 3,5 timmar i CEM T-celler (en human T-lymfoblastoid cellinje) och i mononukleära celler från perifert blod, vilket stödjer doseringen två gånger per dygn.
Czech: In vitro má trifosfát stavudinu nitrobuněčný poločas 3,5 hodiny v CEM T-buňkách (linie lidských T-lymfoblastoidních buněk) a v mononukleárech periferní krve, což podporuje podávání 2 x denně.
Swedish: Flaskan ska skakas väl tills pulvret lösts fullständigt.
Czech: Lahev má být dobře protřepána, dokud se prášek úplně nerozpustí.
Swedish: Perifer neuropati: upp till 20% av patienter som behandlas med Zerit kommer att utveckla perifer neuropati som oftast börjar efter några månaders behandling.
Czech: Periferní neuropatie: až u 20 % pacientů léčených přípravkem Zerit se objevila periferní neuropatie často až po děkolika měsících léčby.
Swedish: I sällsynta fall har dessutom leversvikt/njursvikt eller dödlig hepatit rapporterats.
Czech: Navíc byly popsány i vzácné případy selhání jater/ledvin nebo smrtelné hepatitidy.
Swedish: Nedsatt njurfunktion: clearance för stavudin minskar då kreatininclearance minskar; därför rekommenderas att doseringen av Zerit justeras hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Czech: Porucha funkce ledvin: clearance stavudinu se snižuje spolu se snižující se clearancí kreatininu; proto se doporučuje upravit dávkování přípravku Zerit u pacientů se sníženou renální funkcí (viz bod 4.2).
Swedish: De flesta av dessa fall inträffade vid symtomatisk hyperlaktatemi eller laktacidos syndrom (se avsnitt 4.4).
Czech: Většina těchto případů se objevila, když se u nich rozvinul syndrom symptomatické hyperlaktatémie nebo laktátové acidózy (viz bod 4.4).
Swedish: Kliniskt signifikant perifer neuropati är dock mindre vanlig.
Czech: Jen výskyt klinicky signifikantní periferní neuropatie byl méně častý.
Swedish: Den skenbara distributionsvolymen vid steady state är 46±21 l. Halter av stavudin i cerebrospinalvätska kunde inte uppmätas förrän minst 2 timmar efter oral tillförsel.
Czech: Zdánlivý distribuční objem za rovnovážného stavu je 46±21 l. V cerebrospinálním moku nebylo možno prokázat stavudin dříve než za 2 hod po perorálním podání.
Swedish: Djurdata visade embryo-fetal toxicitet vid mycket höga exponeringsnivåer.
Czech: Údaje získané u pokusných zvířat ukázaly toxické ovlivnění embrya a plodu po velmi vysokých dávkách.
Swedish: Zerit kan också administreras genom att man försiktigt öppnar kapseln och blandar innehållet med mat.
Czech: Zerit může být podán také tak, že opatrně otevřeme tobolku, její obsah vysypeme a zamícháme do jídla.
Swedish: vanlig: depression mindre vanlig: oro; emotionell labilitet
Czech: časté: deprese méně časté: úzkost, emocionální labilita
Swedish: Oförändrat stavudin var den huvudsakliga läkemedelskomponenten av cirkulerande total plasma radioaktivitet efter en oral 80 mg dos
Czech: Nezměněný stavudin byl hlavní složkou související s léčivým přípravkem v celkové plazmatické radioaktivitě cirkulující po perorálním podání dávky 80 mg
Swedish: En studie ex vivo med en human placentamodell visade att stavudin når cirkulationen hos fostret genom enkel diffusion.
Czech: Ex vivo studie s modelem lidské placenty prokázaly, že stavudin přestupuje do oběhu plodu prostou difuzí.
Swedish: Om sådan utveckling konstateras ska behandlingen med Zerit inte fortsättas (se avsnitt 4.4).
Czech: Objeví-li se takovýto vývoj, je nutno léčbu přípravkem Zerit ukončit (viz bod 4.4).
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Omskakas väl före användning.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Pře užitím dobře protřepejte.
Swedish: 261 celler/mm3 (intervall 63-962 celler/mm3) och ett medianvärde av plasma HIV-1 RNA på
Czech: 261 buněk/mm3 (rozmezí od 63 do 962 buněk/mm3) a medián plazmatické HIV-1 RNA
Swedish: Patienten skall instrueras att skaka flaskan väl innan varje dos mäts upp.
Czech: Pacienta je třeba upozornit, aby před podáním každé dávky lahev dobře protřepal.
Swedish: Stavudinbehandling kan selektera för och/eller underhålla tymidinanalogmutationer (TAMs) som är associerade med zidovudinresistens.
Czech: Léčba stavudinem může selektovat a/nebo udržovat mutace thymidinového analogu (TAMs), spojené s rezistencí na zidovudin.
Swedish: Metaboliterna omfattar oxiderat stavudin, glukuronidkonjugat av stavudin och dess oxiderade metaboliter, och ett N-acetylcysteinkonjugat av riboset efter glykosidklyvning vilket tyder på att tymin också är en metabolit av stavudin.
Czech: Metabolity zahrnují oxidovaný stavudin, glukuronidové konjugáty stavudinu a jeho oxidované metabolity, a N-acetylcysteinový konjugát ribózy po štěpení glykosidické vazby, naznačující, že thymin je také metabolit stavudinu.
Swedish: zidovudin som används för att behandla HIV-infektion doxorubicin som används för att behandla cancer ribavirin som används för att behandla hepatit C infektion
Czech: zidovudin, užívaný k léčbě infekce HIV doxorubicin, užívaný k léčbě rakoviny ribavirin, užívaný k léčbě infekce hepatitidy C.
Swedish: Efter intravenös administrering utsöndras 42 % (intervall 13 % till 87 %) oförändrat i urinen.
Czech: podání se 42% dávky (v rozmezí od 13% do 87%) vyloučí močí v nezměněné podobě.
Swedish: 95% konfidensintervall för överföringsgrad moder till barn var 5,4-19,3% (stavudin), 5,2-18,7% (didanosin); 1,3-11,2% (stavudin+didanosin); and 1,9-12,6% for zidovudin.
Czech: 95% interval spolehlivosti poměru přenosu z matky na dítě byl 5,4-19,3% (pro stavudin); 5,2-18,7% (pro didanosin); 1,3-11,2% (stavudin + didanosin) a 1,9-12,6% pro zidovudin.
Swedish: Även om data är otillräckliga för att kunna rekommendera en specifik dosjustering av Zerit hos denna patientpopulation, bör man överväga en dosreduktion och/eller förlängt intervall mellan doserna i proportion till den reduktion som görs för vuxna.
Czech: Ačkoli údaje o specifické úpravě dávkování přípravku Zerit u této skupiny pacientů nejsou dostatečné, je nutné zvážit snížení dávky a/nebo prodloužení intervalu mezi dávkami proporcionálně k redukci dávek u dospělých.
Swedish: Pankreatit, ibland med dödlig utgång, har rapporterats hos upp till 2-3% av de patienter som ingick i monoterapi-studier (se avsnitt 4.4).
Czech: Pankreatitida, v některých případech fatální, byla zaznamenána u 2-3% pacientů zařazených do klinických studií monoterapií (viz bod 4.4).
Swedish: Zidovudin och stavudin fosforyleras av det cellulära enzym (tymidinkinas), som primärt fosforylerar zidovudin och därmed minskar stavudins fosforylering till dess aktiva trifosfatform.
Czech: Zidovudin a stavudin jsou fosforylovány buněčnými enzymy (thimidin-kinázou), která přednostně fosforyluje zidovudin a tudíž fosforylace stavudinu na jeho aktivní trifosfát je snížena.
Swedish: Laktacidos (ibland dödlig) har rapporterats hos gravida kvinnor som fått Zerit i kombination med annan antiretroviral behandling.
Czech: Laktátová acidóza (někdy smrtelná) byla hlášená u těhotných žen užívajících přípravek Zerit v kombinaci s jiným antiretrovirovými léky.
Swedish: Patienterna skall övervakas för symtom (ihållande domningar, stickningar eller smärta i fötter och/eller händer) och om dessa observeras skall patienterna byta till en alternativ behandlingsregim (se avsnitt 4.2 och Ej rekommenderade kombinationer nedan).
Czech: Pacienty je třeba sledovat kvůli příznakům (přetrvávající znecitlivění, brnění nebo bolesti nohou a/nebo rukou) a také v případech převedení na alternativní léčebný režim (viz bod 4.2 a níže část Nedoporučované kombinace).
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna i ordning med fallande svårighetsgrad.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Swedish: Zerit ska blandas med vatten till en uttagbar volym på 200 ml (stavudinkoncentration 1 mg/ml).
Czech: K přípravě přípravku Zerit použijte vodu tak, aby konečný objem byl 200 ml (koncentrace stavudinu je 1 mg/ml).
Swedish: Om du tar didanosin som används för att behandla HIV-infektion.
Czech: pokud užíváte didanosin používaný k léčbě infekce HIV.
Swedish: I händelse av snabbt ökande transaminasvärden (ALAT/ASAT > 5 gånger övre normalgränsen) bör utsättande av Zerit och alla andra potentiellt levertoxiska läkemedel övervägas.
Czech: V případě rychle se zvyšujících hladin jaterních transamináz (ALT/AST > 5 krát přesahující limit normálních hodnot), je nutné zvážit přerušení podávání přípravku Zerit i jakýchkoli jiných hepatotoxických léků.
Swedish: Cellulärt DNA polymeras γ är också känsligt för hämning av stavudintrifosfat, medan cellulärt polymeras α och β hämmas vid koncentrationer som är 4000-faldigt respektive 40 faldigt gånger högre än vad som krävs för hämning av HIV-reversibelt transkriptas.
Czech: Buněčná DNA polymeráza γ je také citlivá na inhibici stavudintrifosfátem, zatímco buněčné polymerázy α a β jsou inhibované v koncentraci 4 000 krát vyšší resp. 40krát vyšší než je zapotřebí k inhibici HIV reversní transkriptázy.
Swedish: Studier med lakterande råttor visade att stavudin utsöndras i bröstmjölk.
Czech: Studie u laktujících potkanů prokázaly, že stavudin je do mléka vylučován.
Swedish: Om du slutar att ta Zerit Beslutet att sluta ta Zerit ska diskuteras med din läkare.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zerit Rozhodnutí přestat užívat přípravek Zerit musíte konzultovat se svým lékařem.
Swedish: Spädbarn yngre än 3 månader: det finns säkerhetsdata tillgängliga från kliniska prövningar med upp till 6 veckors behandling av 179 nyfödda och spädbarn < 3 månader (se avsnitt 4.8).
Czech: Kojenci do 3 měsíců: jsou k dispozici výsledky klinické studie 6týdenní terapie získané u 179 novorozenců a kojenců do 3 měsíců (viz bod 4.8).
Swedish: Rådgör med din läkare eller apotekspersonal.
Czech: Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka.
Swedish: Makrocytos utvärderades inte i dessa studier, men befanns vara associerad med Zerit i en tidigare undersökning (MCV > 112 fl uppträdde hos 30% av patienterna behandlade med Zerit.
Czech: Makrocytóza nebyla v těchto studiích hodnocena, ale byla zjištěna její souvislost s podáváním přípravku Zerit v dřívějších studiích (MCV > 112 fl u 30% pacientů léčených přípravkem Zerit).
Swedish: Symptomen kan fortsätta eller förvärras efter avslutad behandling.
Czech: Po přerušení léčby mohou symptomy přetrvávat nebo se zhoršit.