FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Illustratie van de Aimovig 140 mg pen (met donkerblauwe huls, grijze startknop, oranje dop en gele naaldbeschermer)
Finnish: Aimovig 140 mg:n kynän kuva (tummansininen runko, harmaa käynnistyspainike, oranssi suojus ja keltainen turvasuojus)
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
Dutch: Figuur 2 Verandering ten opzichte van baseline in het aantal migrainedagen per maand in de loop van de tijd in onderzoek 2 (waaronder het primaire eindpunt over maand 4, 5 en 6)
Finnish: Kuva 2 Muutos lähtötilanteesta: kuukausittaiset migreenipäivät ajan myötä tutkimuksessa 2 (sisältäen ensisijaisen päätetapahtuman kuukausina 4, 5 ja 6)
Dutch: De vermindering van het aantal migrainedagen per maand vanaf de baseline tot week 52 was -4,22 in de ATP-groep met 70 mg en -4,64 dagen in de ATP-groep met 140 mg.
Finnish: Kuukausittaisten migreenipäivien väheneminen lähtötilanteesta viikkoon 52 saakka oli -4,22 päivää 70 mg saaneiden ATP-ryhmässä ja -4,64 päivää 140 mg saaneiden ATP-ryhmässä.
Dutch: Let op: de naald zit binnenin.
Finnish: Huom. Neula on ruiskun sisällä.
Dutch: U kunt een van de volgende injectieplaatsen gebruiken: Bovenbeen
Finnish: Voit käyttää mitä tahansa seuraavista pistoskohdista: Reidet
Dutch: Uitgebreide instructies voor toediening staan vermeld in de instructies voor gebruik in de bijsluiter.
Finnish: Kattavat käyttöohjeet löytyvät pakkausselosteesta.
Dutch: Leg alles bij elkaar wat u voor de injecties nodig heeft:
Finnish: Ota esille kaikki pistoksen antamiseen tarvittavat välineet:
Dutch: De oplossing mag niet worden geïnjecteerd indien deze troebel is, duidelijk geel is of vlokken of vaste deeltjes bevat.
Finnish: Liuosta ei saa pistää, jos se on sameaa tai selvästi keltaista tai jos siinä on hiutaleita tai hiukkasia.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse van geïntegreerde data van klinische onderzoeken met Aimovig hebben geen verschil laten zien in de farmacokinetiek van erenumab bij patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis ten opzichte van degenen met een normale nierfunctie (zie rubriek 4.2).
Finnish: Kliinisten Aimovig-tutkimusten integroiduista tiedoista tehtiin populaatiofarmakokinetiikan analyysi, jossa erenumabin farmakokinetiikassa ei havaittu eroa lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien ja normaalin munuaistoiminnan omaavien välillä (ks. kohta 4.2).
Dutch: BIJLAGE IV
Finnish: LIITE IV
Dutch: Behandelingsverschil (95%-BI)
Finnish: Hoitojen ero (95 % lv)
Dutch: Overleg met uw arts over het gebruik van Aimovig tijdens het geven van borstvoeding zodat u goed geïnformeerd kunt beslissen of u de borstvoeding moet stopzetten of het gebruik van Aimovig.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa Aimovigin käytöstä imetyksen aikana, jotta saat apua päätöksen tekoon, onko sinun hyvä lopettaa imetys tai Aimovigin käyttö.
Dutch: Gemiddelde verandering c
Finnish: Keskimuutos c
Dutch: Indien de arts u een dosis van 70 mg voorschrijft, dient u eenmaal per 4 weken een injectie te zetten.
Finnish: Jos lääkäri määrää sinulle 70 mg:n annoksen, sinun tulee ottaa yksi pistos 4 viikon välein.
Dutch: De CGRP-receptor bevindt zich op plaatsen die relevant zijn voor de pathofysiologie van migraine, zoals het ganglion trigeminale.
Finnish: CGRP-reseptoreja on migreenin patofysiologian kannalta oleellisilla alueilla kuten ganglion trigeminalessa (puolikuuhermosolmussa).
Dutch: CGRP is een neuropeptide dat de nociceptieve signalering moduleert en een vasodilator die in verband is gebracht met de pathofysiologie van migraine.
Finnish: CGRP on nosiseptiivistä signalointia säätelevä neuropeptidi ja migreenin patofysiologiaan yhdistetty vasodilataattori.
Dutch: Gepoold over de twee doses, werd een reductie van -9,3 migrainedagen per maand waargenomen na 52 weken ten opzichte van de baseline van de kernstudie.
Finnish: Kun molemmilla annoksilla saadut tulokset yhdistettiin, havaittiin 52 viikon jälkeen -9,3 MMD:n väheneminen suhteessa päätutkimuksen lähtötilanteeseen.
Dutch: Erenumab is een humaan monoklonaal antilichaam dat bindt aan de receptor voor ‘calcitonin gene-related peptide' (CGRP).
Finnish: Erenumabi on humaani monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu kalsitoniinigeeniin liittyvän peptidin (CGRP) reseptoriin.
Dutch: De injectieplaatsen moeten worden afgewisseld en er mogen geen injecties worden toegediend op plekken waar de huid gevoelig, gekneusd, rood of hard is.
Finnish: Injektiokohtia tulee vaihdella, eikä valmistetta saa injisoida alueelle, jossa iho aristaa tai on mustelmilla, punoittava tai kovettunut.
Dutch: Grijze naalddop verwijderd
Finnish: Harmaa neulansuojus poistettuna
Dutch: Er werden 955 patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 naar 140 mg (n = 319), of 70 mg (n = 317) erenumab of placebo (n = 319).
Finnish: 955 potilasta satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 saamaan 140 mg (n = 319) tai 70 mg erenumabia (n = 317) tai lumelääkettä (n = 319).
Dutch: Water voor injecties
Finnish: injektionesteisiin käytettävä vesi.
Dutch: Voor MIDAS: verandering en afname ten opzichte van baseline werden beoordeeld over een periode van 24 weken.
Finnish: MIDAS: Muutos ja väheneminen lähtötilanteesta arvioitiin 24 viikon aikana.
Dutch: Uit dieronderzoek is geen invloed gebleken op de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen (zie rubriek 5.3).
Finnish: Eläintutkimuksissa ei havaittu vaikutuksia naaraiden eikä urosten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Dutch: Erenumab vertoont non-lineaire kinetiek als gevolg van binding aan de CGRP-receptor.
Finnish: Erenumabin kinetiikka on ei-lineaarinen CGRP-reseptoriin sitoutumisen vuoksi.
Dutch: Patiënten mochten tijdens het onderzoek behandelingen voor acute hoofdpijn gebruiken.
Finnish: Akuuttihoito päänsäryn lievittämiseen oli tutkimuksen aikana sallittua.
Dutch: Placebo (n = 316)
Finnish: Lume (n = 316)
Dutch: Gebruik de pen niet als de dop ontbreekt of niet stevig vastzit.
Finnish: Älä käytä kynää, jos suojus puuttuu tai ei ole kunnolla kiinni.
Dutch: Verschillen ten opzichte van placebo werden vanaf maand 1 waargenomen.
Finnish: Ero lumeeseen nähden havaittiin kuukaudesta 1 alkaen.
Dutch: Plaats uw vinger niet op de zuiger tijdens het inbrengen van de naald.
Finnish: Älä aseta sormea männän päälle, kun painat neulan ihoon.
Dutch: Voor toediening dient de oplossing visueel te worden geïnspecteerd.
Finnish: Ennen lääkkeenantoa liuos on tarkastettava silmämääräisesti.
Dutch: Gebruik de spuit niet als deze is gevallen.
Finnish: Älä käytä ruiskua, jos se on päässyt putoamaan.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn sacharose, polysorbaat 80, natriumhydroxide, ijsazijn, water voor injecties.
Finnish: - Muut aineet ovat: sakkaroosi, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi, väkevä etikkahappo,
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Finnish: Maksan vajaatoimintapotilaita koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Dutch: Aimovig-pennen zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Finnish: Aimovig-kynät on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Dutch: In totaal voltooiden 294 (92%) patiënten met 140 mg, 287 (91%) patiënten met 70 mg en 284 (89%) patiënten in de placeboarm de dubbelblinde fase.
Finnish: 140 mg -ryhmässä yhteensä 294 potilasta (92 %), 70 mg -ryhmässä 287 (91 %) ja lumeryhmässä 284 potilasta (89 %) suoritti kaksoissokkoutetun vaiheen loppuun.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen vermeld in volgorde van afnemende ernst.
Finnish: Kunkin yleisyysluokan haittavaikutukset on esitetty vakavuusjärjestyksessä vakavimmasta alkaen.
Dutch: Illustratie van de Aimovig 70 mg pen (met lichtblauwe huls, paarse startknop, witte dop en groene naaldbeschermer)
Finnish: Aimovig 70 mg:n kynän kuva (vaaleansininen runko, violetti käynnistyspainike, valkoinen suojus ja vihreä turvasuojus)
Dutch: Breng de naald van de spuit in de huid in onder een hoek van 45 tot 90 graden terwijl u de huid samengeknepen houdt.
Finnish: Pidä iho poimulla ja paina neula ihoon 45-90 asteen kulmassa.
Dutch: Pruritus a
Finnish: Kutina a
Dutch: Er werden 667 patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 3:2:2 naar placebo (n = 286) of 70 mg (n = 191) of 140 mg (n = 190) erenumab, gestratificeerd naar de aanwezigheid van acuut overmatig gebruik van medicatie (aanwezig bij 41% van alle patiënten).
Finnish: 667 potilasta satunnaistettiin suhteessa 3:2:2 saamaan lumelääkettä (n = 286) tai 70 mg (n = 191) tai 140 mg (n = 190) erenumabia, ositettuna akuuttilääkityksen liikakäytön mukaan (esiintyi 41 %:lla kaikista potilaista).
Dutch: Voor MIDAS: verandering en afname ten opzichte van baseline werden beoordeeld over een periode van 12 weken.
Finnish: MIDAS: Muutos ja väheneminen lähtötilanteesta arvioitiin 12 viikon aikana.
Dutch: Let op: u moet de pen helemaal omlaag duwen maar raak de startknop pas aan als u zover bent om de injectie toe te dienen.
Finnish: Huom. Kynä on painettava kokonaan ihoa vasten, mutta käynnistyspainiketta ei saa painaa, ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
Dutch: U mag Aimovig in dat geval niet terugleggen in de koelkast.
Finnish: Älä pane Aimovigia takaisin jääkaappiin sen jälkeen, kun se on otettu sieltä pois.
Dutch: Multiverpakking: 3 (3 verpakkingen van 1) voorgevulde pennen
Finnish: Monipakkaus: 3 esitäytettyä kynää (3 yhden kynän pakkausta)
Dutch: Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Finnish: Novartis Europharm Limited Tel: +353 1 260 12 55
Dutch: Aimovig oplossing voor injectie is helder tot opaalachtig (bijna doorschijnend), kleurloos tot lichtgeel en bevat vrijwel geen vaste deeltjes.
Finnish: Aimovig-injektioneste on kirkasta tai opalisoivaa, väritöntä tai vaaleankeltaista, eikä siinä ole käytännössä lainkaan hiukkasia.
Dutch: Injectieplaatsreacties
Finnish: Injektiokohdan reaktiot
Dutch: Injectieplaatsreacties b
Finnish: Pistoskohdan reaktiot b
Dutch: Chronische migraine
Finnish: Krooninen migreeni
Dutch: Aimovig is geïndiceerd voor profylaxe van migraine bij volwassenen die ten minste 4 migrainedagen per maand hebben.
Finnish: Aimovig on tarkoitettu migreenin estohoitoon aikuisilla, joilla on vähintään 4 migreenipäivää kuukaudessa.
Dutch: In een reproductieonderzoek bij cynomolgus-apen deden zich geen effecten voor op de zwangerschap, embryo-foetale of postnatale ontwikkeling (tot een maximale leeftijd van 6 maanden) wanneer erenumab werd toegediend gedurende de gehele zwangerschap bij blootstellingsniveaus die ongeveer 17 keer en 34 keer hoger waren dan die bereikt worden bij patiënten met het toedieningsschema van respectievelijk erenumab 140 mg en 70 mg, elke 4 weken gebaseerd op de AUC.
Finnish: Jaavanmakakiapinoilla toteutetussa lisääntymistutkimuksessa ei myöskään havaittu raskauteen, alkion/sikiönkehitykseen eikä postnataaliseen kehitykseen (6 kk ikään asti havainnoituna) kohdistuneita vaikutuksia, kun erenumabia annettiin koko tiineyden ajan altistustasoilla, jotka AUC-arvon perusteella olivat noin 17 kertaa suuremmat kuin erenumabia 140 mg neljän viikon välein saavien ja noin 34 kertaa suuremmat kuin 70 mg neljän viikon välein saavien potilaiden altistustasot.
Dutch: Let op: wanneer de injectie is voltooid, kleurt het venster geel en kunt u een tweede klik horen.
Finnish: Kun pistos on valmis, ikkuna muuttuu keltaiseksi, ja kynästä saattaa kuulua toinen naksahdus.
Dutch: De aanbevolen dosis is 70 mg erenumab elke 4 weken.
Finnish: Suositusannos aikuisilla on 70 mg erenumabia 4 viikon välein.
Dutch: Elke verpakking bevat een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden kertakäyttöisen esitäytetyn ruiskun.
Dutch: Plaats de grijze naalddop na verwijderen niet meer terug op de spuit.
Finnish: Kun olet poistanut harmaan neulansuojuksen, älä pane sitä enää takaisin ruiskuun.
Dutch: Figuur 1 Verandering ten opzichte van baseline in het aantal migrainedagen per maand in de loop van de tijd in onderzoek 1 (waaronder het primaire eindpunt bij maand 3)
Finnish: Kuva 1 Muutos lähtötilanteesta: kuukausittaiset migreenipäivät ajan myötä tutkimuksessa 1 (sisältäen ensisijaisen päätetapahtuman kk 3 kohdalla)
Dutch: Etiket en uiterste houdbaarheidsdatum Gebruikte cilinder
Finnish: Etiketti ja viimeinen käyttöpäivämäärä Käytetty runko
Dutch: In toxiciteitsonderzoeken bij herhaalde dosering deden zich geen bijwerkingen voor bij geslachtsrijpe apen met doses tot 150 mg/kg subcutaan tweemaal per week gedurende maximaal 6 maanden bij een systemische blootstelling tot wel 123 keer en 246 keer hoger dan de klinische dosis van respectievelijk 140 mg en 70 mg, elke 4 weken, gebaseerd op de AUC in serum.
Finnish: Toistuvan annostelun toksisuustutkimuksissa ei havaittu haittavaikutuksia sukukypsillä apinoilla, joille annettiin enintään 150 mg/kg valmistetta ihon alle kahdesti viikossa enimmillään 6 kk ajan, jolloin systeeminen altistus oli seerumin AUC-arvon perusteella enintään 123 kertaa suurempi kuin kliininen annos 140 mg neljän viikon välein tai 246 kertaa suurempi kuin kliininen annos 70 mg neljän viikon välein.
Dutch: Verpakking met 1 voorgevulde spuit
Finnish: Pakkaukset, joissa on 1 esitäytetty ruisku
Dutch: Niet schudden.
Finnish: Älä ravista kyniä.
Dutch: Als er bloed op de huid zit, druk dan een wattenbolletje of gaasje op de injectieplaats.
Finnish: Jos pistoskohdan iholla näkyy verta, paina sitä vanutupolla tai harsotaitoksella.
Dutch: TUSSENDOOS VAN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX) - voorgevulde pen
Finnish: MONIPAKKAUKSEN VÄLIPAKKAUS (EI BLUE BOX -MERKINTÖJÄ) - esitäytetty kynä
Dutch: De injectie moet binnen 5 minuten worden toegediend.
Finnish: Pistos on annettava 5 minuutin kuluessa tästä.
Dutch: Etiket en uiterste houdbaarheidsdatum
Finnish: Etiketti ja viimeinen käyttöpäivämäärä
Dutch: Aimovig wordt gebruikt om migraine te voorkomen bij volwassenen die ten minste 4 migrainedagen per maand hebben bij aanvang van de behandeling van Aimovig.
Finnish: Aimovigia käytetään migreenin estohoitoon aikuisilla, joilla on vähintään 4 migreenipäivää kuukaudessa Aimovig-hoitoa aloitettaessa.
Dutch: Voorgevulde pen
Finnish: Esitäytetty kynä
Dutch: In de klinische onderzoeken was de incidentie van de ontwikkeling van antilichamen tegen erenumab tijdens de dubbelblinde behandelfase 6,3% (56/884) bij personen die een dosis van 70 mg erenumab kregen (3 van hen hadden in vitro neutraliserende activiteit) en 2,6% (13/504) bij degenen die een dosis van 140 mg erenumab kregen (bij geen van deze personen was sprake van in vitro neutraliserende activiteit).
Finnish: Kliinisten tutkimusten kaksoissokkoutetun vaiheen aikana erenumabivasta-aineiden ilmaantuvuus oli 70 mg erenumabiannoksia saaneilla 6,3 % (56/884) (näistä 3:lla oli in vitro neutraloiva vaikutus) ja 140 mg erenumabiannoksia saaneilla 2,6 % (13/504) (yhdelläkään ei ollut in vitro neutraloivaa vaikutusta).
Dutch: De p-waarde werd berekend op basis van de oddsratio's
Finnish: d p-arvo laskettiin vetosuhteiden (OR, odds ratio) perusteella.
Dutch: Tabel 2 Verandering ten opzichte van baseline in werkzaamheid en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten bij week 12 in onderzoek 1
Finnish: Taulukko 2 Tehon ja potilaan raportoimien tulosten muutos lähtötilanteesta viikon 12 kohdalla tutkimuksessa 1
Dutch: De gemiddelde migrainefrequentie bij baseline was ongeveer 18 migrainedagen per maand.
Finnish: Migreenikohtausten esiintymistiheyden keskiarvo oli lähtötilanteessa noin 18 migreenipäivää kuukaudessa.
Dutch: Aimovig 70 mg injectievloeistof erenumab s.c.
Finnish: Aimovig 70 mg injektioneste erenumabi s.c.
Dutch: Trek de huid goed strak door uw duim en vingers van elkaar af te bewegen, zodat er een gebied ontstaat van ongeveer vijf cm breed.
Finnish: Purista iho tukevalla otteella poimulle peukalon ja muiden sormien väliin siten, että saat noin viisi senttimetriä leveän pistosalueen.
Dutch: BUITENVERPAKKING VAN MULTIVERPAKKING (INCLUSIEF BLUE BOX)voorgevulde pen
Finnish: MONIPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (JOSSA BLUE BOX -MERKINNÄT) - esitäytetty kynä
Dutch: p-waarde
Finnish: p-arvo
Dutch: Er was één geval van het staken van de behandeling bij een patiënt die de 70 mg dosis kreeg vanwege uitslag op de injectieplaats.
Finnish: Yhdessä tapauksessa, potilaan saadessa 70 mg:n annoksen, hoito keskeytettiin injektiokohdan ihottuman vuoksi.
Dutch: Aimovig (erenumab) werd beoordeeld voor profylaxe van migraine in twee hoofdonderzoeken, binnen het migraine-spectrum bij chronische en episodische migraine.
Finnish: Aimovig-valmiste (erenumabi) arvioitiin migreenin estohoidossa kahdessa avaintutkimuksessa, jotka kattoivat kroonisen ja episodisen migreenin kirjon.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Dutch: De gemiddelde migrainefrequentie bij baseline was ongeveer 8 migrainedagen per maand.
Finnish: Migreenikohtausten esiintymistiheyden keskiarvo oli lähtötilanteessa noin 8 migreenipäivää kuukaudessa.
Dutch: Niet over de injectieplaats wrijven.
Finnish: Älä ravista ruiskuja.
Dutch: Het bewijs suggereerde dat er een oorzakelijk verband is met overgevoeligheid leidend tot rash en/of oedeem en/of urticaria bij de toediening van erenumab.
Finnish: Näyttö viittaisi siihen, että että ihottumaan ja/tai edeemaan ja/tai urtikariaan johtavalla yliherkkyydellä ja erenumabin annolla olisi kausaalinen syy-yhteys.
Dutch: Aimovig (erenumab) werd beoordeeld als monotherapie voor profylaxe van chronische migraine in een gerandomiseerd, multicenter, placebogecontroleerd, dubbelblind onderzoek van 12 weken bij patiënten die leden aan migraine met of zonder aura (≥ 15 dagen met hoofdpijn per maand met ≥ 8 migrainedagen per maand).
Finnish: Aimovig-valmiste (erenumabi) arvioitiin ainoana lääkkeenä kroonisen migreenin estohoitoon satunnaistetussa, 12 viikon pituisessa, lumekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa potilailla, joilla oli migreeni auraoirein tai ilman (≥ 15 päänsärkypäivää kuukaudessa, ≥ 8 migreenipäivää kuukaudessa).
Dutch: Voor datacollectie is een terugroepperiode van 3 maanden gebruikt.
Finnish: Tiedot kerättiin 3 kuukautta takautuvasti.
Dutch: In week 52 was de proportie proefpersonen die een ≥50% vermindering in aantal migrainedagen per maand bereikte ten opzichte van baseline 61,0% in de ATP-groep met 70 mg en 64,9% in de ATP-groep met 140 mg.
Finnish: Viikolla 52 vähintään 50 %:in vähenemisen migreenipäivien lukumäärässä lähtötilanteeseen nähden saavuttaneiden potilaiden osuudet olivat 61,0 % ATP-ryhmässä, joka sai 70 mg, ja 64,9 % ATPryhmässä, joka sai 140 mg.
Dutch: Episodische migraine
Finnish: Episodinen migreeni
Dutch: Overtuig u ervan dat de oplossing die u in het venster ziet, helder is en kleurloos tot lichtgeel.
Finnish: Tarkasta, että ikkunassa näkyvä liuos on kirkasta ja väritöntä tai vaaleankeltaista.
Dutch: Instructies voor gebruik van de Aimovig voorgevulde pennen
Finnish: Esitäytetyn Aimovig-kynän käyttöohjeet
Dutch: Grijze startknop
Finnish: Harmaa käynnistyspainike
Dutch: Een druppeltje vloeistof op het uiteinde van de naald of de naaldbeschermer is normaal.
Finnish: Neulan kärjessä tai turvasuojuksessa voi näkyä nestepisara, mikä on normaalia.
Dutch: Elke voorgevulde spuit is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik en zodanig ontworpen dat de gehele inhoud wordt afgegeven zonder dat er iets achterblijft.
Finnish: Ruiskut on suunniteltu siten, että niiden koko sisältö annetaan kerralla eikä niihin jää lainkaan jäämiä.
Dutch: Aimovig 140 mg injectievloeistof erenumab s.c.
Finnish: Aimovig 140 mg injektioneste erenumabi s.c.
Dutch: Aimovig (erenumab) werd beoordeeld voor profylaxe van episodische migraine in een gerandomiseerd, multicenter, placebogecontroleerd, dubbelblind onderzoek van 24 weken bij patiënten die leden aan migraine met of zonder aura (4-14 migrainedagen per maand).
Finnish: Aimovig-valmiste (erenumabi) arvioitiin episodisen migreenin estohoitoon satunnaistetussa, 24 viikon pituisessa, lumekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa potilailla, joilla oli migreeni auraoirein tai ilman (4-14 migreenipäivää kuukaudessa).
Dutch: Na gebruik
Finnish: Käytön jälkeen
Dutch: Uw symptomen kunnen terugkeren als u met de behandeling stopt.
Finnish: Jos lopetat hoidon, oireet voivat alkaa uudelleen.
Dutch: Gebruik de spuit niet als een onderdeel gebarsten of gebroken lijkt.
Finnish: Älä käytä ruiskua, jos jokin sen osa vaikuttaa olevan murtunut tai rikki.
Dutch: Stap 3: Injecteren
Finnish: Vaihe 3: Pistäminen
Dutch: De behandeling dient te worden opgestart door artsen die ervaring hebben met de diagnose en behandeling van migraine.
Finnish: Hoidon aloittaa migreenin toteamiseen ja hoitoon perehtynyt lääkäri.
Dutch: Trek de injectieplaats strak of knijp hem samen om een stevig oppervlak te krijgen.
Finnish: Kiristä pistoskohtaa tai purista ihopoimu sormien väliin, jotta saat tasaisen pinnan.
Dutch: Patiënten die met erenumab werden behandeld hadden een klinisch relevante en statistisch significante afname ten opzichte van baseline in de frequentie van migrainedagen vanaf maand 4 tot 6 (figuur 2) in vergelijking tot patiënten met placebo.
Finnish: Migreenipäivien tiheys lähtötilanteeseen nähden pieneni erenumabia saaneilla kliinisesti merkittävästi ja tilastollisesti merkitsevästi enemmän kuukausina 4-6 (kuva 2) verrattuna lumehoitoa saaneisiin potilaisiin.
Dutch: Aimovig heeft naar verwachting geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Aimovig-valmisteella ei oletettavasti ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: De dop niet draaien of buigen.
Finnish: Älä kierrä äläkä väännä suojusta.
Dutch: Elke voorgevulde pen is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik en zodanig ontworpen dat de gehele inhoud wordt afgegeven zonder dat er iets achterblijft.
Finnish: Kynät on suunniteltu siten, että niiden koko sisältö annetaan kerralla eikä niihin jää lainkaan jäämiä.
Dutch: Nieuwe pen(nen) Alcoholdoekjes Wattenbolletjes of gaasjes Pleisters
Finnish: Uusi ruisku/uudet ruiskut Puhdistuspyyhkeitä Vanutuppo tai harsotaitoksia Laastareita
Dutch: De buitenkant van uw bovenarm kan ook gebruikt worden als injectieplaats maar alleen als de injectie door iemand anders wordt gegeven.
Finnish: Lääkkeen voi pistää myös olkavarren ulkosyrjään, kuitenkin vain jos avustava henkilö antaa pistoksen.
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) IJsazijn
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätelyyn) Etikkahappo, väkevä Injektionesteisiin käytettävä vesi
Dutch: Gebruik de pen(nen) niet als een onderdeel gebarsten of gebroken lijkt.
Finnish: Älä käytä kynää /kyniä, jos jokin osa vaikuttaa olevan murtunut tai rikki.
Dutch: In de open-label extensiefase van onderzoek 1 waarbij patiënten 70 mg en/of 140 mg erenumab ontvingen bleef de werkzaamheid gedurende 1 jaar aanhouden.
Finnish: Teho säilyi 1 vuoteen asti tutkimuksen 1 avoimessa jatkotutkimuksessa, jossa potilaat saivat 70 mg ja/tai 140 mg erenumabia.
Dutch: Plaats de dop na verwijderen niet meer terug op de pen.
Finnish: Kun olet poistanut suojuksen, älä enää pane sitä takaisin kynään.
Dutch: Lees voor uitgebreide instructies over het injecteren van Aimovig de rubriek ‘Instructies voor gebruik van de Aimovig voorgevulde spuit' aan het einde van deze folder.
Finnish: Lue tämän pakkausselosteen lopussa kohdassa "Esitäytetyn Aimovig-kynän käyttöohjeet" olevat tarkat Aimovig-valmisteen pistämisohjeet.
Dutch: Aimovig-spuiten zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Finnish: Aimovig-ruiskut on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk worden vermeld.
Finnish: Annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero tulee kirjata selkeästi, jotta voidaan parantaa biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyttä.
Dutch: Aimovig is beschikbaar in verpakkingen met 1 voorgevulde pen en in multiverpakkingen met 3 (3 x 1) voorgevulde pennen.
Finnish: Aimovig on saatavana pakkauksissa, joissa on 1 esitäytetty kynä, tai monipakkauksissa, joissa on 3 (3 x 1) esitäytettyä kynää.
Dutch: Verpakking met 1 voorgevulde pen
Finnish: Pakkaus, jossa on 1 esitäytetty kynä