FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché met en place, avant la commercialisation, un programme d'éducation destiné aux médecins dans le but d'assurer un positionnement approprié de l'injection afin de minimiser la survenue d'effets indésirables relatifs à l'injection et dans le but d'informer sur les risques attendus et potentiels associés au traitement.
Spanish: Los Estados Miembros deberán asegurar que el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) implementa, antes de la comercialización del medicamento, un programa educacional dirigido a los médicos con objeto de asegurar la correcta administración de la inyeccción de modo que se minimice la aparición de reacciones adversas asociadas a la misma, e informar de los posibles riesgos asociados al tratamiento con Xiapex así como de los que potencialmente se podrían presentar.
French: • La nécessité d'informer le patient sur les signes et symptômes associés au traitement et quand en avertir son professionnel de santé.
Spanish: • La necesidad de informar a los pacientes sobre los signos y síntomas asociados con el tratamiento y de cuándo sería necesario que solicitasen atención de un profesional sanitario.
French: • Un rappel sur la nécessité de notifier les effets indésirables, y compris les erreurs médicamenteuses.
Spanish: • Recordatorio sobre la necesidad de notificar reacciones adversas, incluyendo errores de medicación.
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A IMPLEMENTER DANS LES ETATS MEMBRES
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO PARA SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
French: • La technique d'injection et l'intervalle à respecter entre chaque dose.
Spanish: • Técnica de la inyección e intervalo de dosis.
French: • Des informations concernant les risques d'hémorragie chez les patients ayant des troubles de la coagulation, y compris chez ceux ayant un traitement anticoagulant en cours.
Spanish: • Información relativa al riesgo de hemorragia en pacientes que presenten trastornos de coagulación incluyendo aquellos que se encuentren en tratamiento con medicamentos anticoagulantes.
French: • Les volumes nécessaires pour la reconstitution et l'injection spécifiques de l'articulation à traiter (métacarpo-phalangienne (MP) et interphalangienne proximale (IPP))
Spanish: • Volumen necesario para la reconstitución y posterior inyección en las distintas articulaciones, metacarpofalángica (MF) e interfalángica proximal (IFP).
French: • Des informations sur le risque potentiel de réactions croisées avec les métalloprotéinases de la matrice (MMP), y compris le développement d'un syndrome musculo-squelettique et l'exacerbation/l'apparition de désordres immunitaires.
Spanish: • Información relativa al posible riesgo de interferencia con las metaloproteinasas de la matriz (MMP) humanas, incluyendo el desarrollo de un síndrome musculoesquelético y aparición o exacerbación de enfermedades autoinmunes.
French: • L'identification et le traitement d'une réaction immunitaire sévère, y compris une réaction anaphylactique.
Spanish: • Identificación y tratamiento de reacciones inmunológicas graves, incluyendo anafilaxia.
French: • Le Résumé des Caractéristiques du Produit et la Notice.
Spanish: • La ficha técnica o resumen de las características del producto y la información del prospecto dirgido al paciente.
French: Par conséquent, ce traitement ne peut être recommandé à ce groupe de patients.
Spanish: Por lo tanto, no se puede recomendar el tratamiento en este grupo de pacientes.
French: Au total, 30 partenaires féminines ont participé à l'étude.
Spanish: En el estudio participaron un total de 30 parejas femeninas.
French: Date de première autorisation : 28 février 2011 Date du dernier renouvellement : 18 janvier 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28 febrero 2011 Fecha de la última renovación: 18 enero 2016
French: Répétez les étapes 1 à 8.
Spanish: Repetir los pasos 1 a 8.
French: Aucune étude formelle d'élimination n'a été réalisée.
Spanish: No se han realizado estudios formales de eliminación.
French: Reconfirmez la corde à traiter.
Spanish: Volver a confirmar la cuerda que se va a tratar.
French: Pour chaque injection, suivez les étapes 4 à 10.
Spanish: Para cada inyección, seguir los pasos 4 a 10.
French: Référenceb Année 2 Année 3 Année 4 Année 5
Spanish: Referenciab Año 2 Año 3 Año 4
French: ** Remarque : 22 sujets ont été exclus de cette analyse.
Spanish: **Nota: se excluyó a 22 sujetos de este análisis.
French: Traitement par deux injections simultanées
Spanish: Tratamiento con dos inyecciones simultáneas
French: Efficacité et sécurité à long terme
Spanish: Eficacia y seguridad a largo plazo
French: Comme ce médicament vous est administré par votre médecin, il est très peu probable que vous receviez une dose incorrecte.
Spanish: Puesto que este medicamento se lo administra su médico, es muy improbable que reciba una dosis incorrecta.
French: La majorité des lacérations cutanées se sont produites le jour de la manipulation.
Spanish: La mayor parte de las laceraciones cutáneas tuvieron lugar el día de la manipulación.
French: La réduction de la courbure obtenue sera variable d'une personne à l'autre.
Spanish: La reducción de la curva que se consigue varía de un individuo a otro.
French: Aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié pendant la période de suivi de 5 ans.
Spanish: No se identificaron nuevas señales de seguridad durante el periodo de seguimiento de 5 años.
French: Cependant, les patients ont été suivis sur une durée allant jusqu'à 36 semaines.
Spanish: No obstante, los pacientes fueron objeto de seguimiento durante un máximo de 36 semanas.
French: Le volume total de l'injection dépend de l'articulation à traiter.
Spanish: El volumen total de la inyección depende de la articulación que se vaya a tratar.
French: Il restera une petite quantité de solution reconstituée dans le flacon.
Spanish: Quedará una pequeña cantidad de solución reconstituida en el vial.
French: Dans les études 1 et 2, les deux principaux critères d'évaluation étaient :
Spanish: En los estudios 1 y 2 las variables coprincipales de valoración fueron:
French: Procédure de préparation - reconstitution
Spanish: Preparación - Procedimiento de reconstitución
French: Différence entre les traitements (IC à 95 %)
Spanish: Diferencia entre tratamientos (IC 95%)
French: Une plus grande satisfaction des patients a été corrélée à une amélioration de l'amplitude de mouvement (r = 0,51, p < 0,001).
Spanish: Una mayor satisfacción del paciente se relacionó con una mejoría en el grado de movilidad (r = 0,51, p <0,001).
French: Volumes requis pour l'administration
Spanish: Volúmenes necesarios para la administración
French: Toutes les articulations
Spanish: Todas las articulaciones
French: Les figures 1 et 2 ci-dessous sont présentées uniquement à des fins illustratives et peuvent ne pas être représentatives de la localisation précise des structures anatomiques chez un patient en particulier.
Spanish: Las figuras 1 y 2 siguientes se presentan únicamente con fines ilustrativos y pueden no representar la localización precisa de las estructuras anatómicas de un paciente concreto.
French: • Xiapex est administré dans le cadre d'un cycle de traitement.
Spanish: • Xiapex se administra como parte de un ciclo de tratamiento.
French: Procédure d'extension du doigt
Spanish: Procedimiento de extensión del dedo
French: Intervalle de suivi (jours)
Spanish: Intervalo de seguimiento (días)
French: Comme avec tout médicament contenant des protéines non humaines, les patients peuvent développer des anticorps dirigés contre la protéine thérapeutique.
Spanish: Como con cualquier medicamento proteínico no humano, los pacientes pueden desarrollar anticuerpos frente a la proteína terapéutica.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que l'on ne vous administre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre el medicamento, porque contiene información importante para usted.
French: Il doit être indiqué aux patients de consulter un médecin immédiatement s'ils ressentent l'un de ces signes ou symptômes.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que consulten a un médico inmediatamente si experimentan cualquiera de estos signos o síntomas.
French: • intolérance au froid des doigts traités
Spanish: • intolerancia al frío en los dedos tratados
French: Un traitement d'urgence pour les réactions allergiques potentielles doit être tenu à disposition.
Spanish: Debe haber medicamentos de urgencia disponibles para el tratamiento de posibles reacciones alérgicas.
French: c Les scores les plus élevés correspondent aux symptômes les plus importants.
Spanish: c Puntuaciones más altas representan síntomas peores.
French: Le risque cancérogène n'est donc pas connu.
Spanish: Por tanto, se desco conoce el riesgo carcinogénico.
French: Si vous avez reçu plus de Xiapex que vous n'auriez dû
Spanish: Si recibe más Xiapex del que debe
French: • Relâchez le bout de votre pénis et laissez votre pénis retrouver sa longueur normale.
Spanish: • Suelte la punta del pene y deje que el pene retorne a su longitud normal.
French: La survenue d'une réaction allergique sévère a été signalée de façon peu fréquente (1 cas).
Spanish: Se ha comunicado reacción alérgica grave con poca frecuencia (1 caso).
French: Ces différences expliquent la capacité des deux classes d'enzymes à digérer le collagène de manière complémentaire.
Spanish: Estas diferencias explican la capacidad de las dos clases de enzimas para digerir el colágeno de forma complementaria.
French: De manière générale, aucune différence de tolérance ou d'efficacité n'a été observée entre les sujets âgés et les patients plus jeunes.
Spanish: No se observaron diferencias generales en seguridad o eficacia entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes.
French: Votre médecin ne doit pas utiliser Xiapex si la solution reconstituée est colorée ou contient des particules.
Spanish: Su médico no debe utilizar Xiapex si la solución reconstituida está coloreada o contiene partículas.
French: Au moyen d'une technique aseptique, la procédure de reconstitution suivante doit être mise en œuvre :
Spanish: Empleando una técnica aséptica, se deberá seguir el siguiente procedimiento para la reconstitución:
French: c Le taux de récidive global correspond au nombre total de récidives survenues avant le dernier jour de l'intervalle, divisé par le nombre total d'articulations (× 100).
Spanish: c La tasa nominal de recurrencia era el número total de recurrencias ocurridas antes del último día del intervalo dividido por el número total de articulaciones (×100).
French: Le solvant est une solution incolore transparente.
Spanish: El disolvente es una solución transparente e incolora.
French: La solution reconstituée de Xiapex doit être transparente.
Spanish: La solución reconstituida de Xiapex debe ser transparente.
French: Placez la pointe de l'aiguille sur le côté de la plaque cible, alignée sur le point de concavité maximale.
Spanish: Colocar la punta de la aguja en el lado de la placa objetivo alineada con el punto de concavidad máxima.
French: • fracture de doigt • perte totale ou partielle du doigt
Spanish: • fractura del dedo • pérdida total o parcial del dedo
French: Aucune modification n'a été notée au niveau des scores de fonction érectile IIEF (International Index of Erectile Function).
Spanish: No hubo cambios en las puntuaciones del índice internacional de función eréctil (IIEF).
French: Le risque potentiel sur la parturition et le développement postnatal chez l'homme n'est pas connu.
Spanish: No se conoce el riesgo potencial para los seres humanos en el parto y el desarrollo posnatal.
French: Avant d'utiliser ce médicament, vérifiez que votre médecin sait :
Spanish: Antes de que se le administre este medicamento, asegúrese de que su médico conoce:
French: Votre médecin est responsable de la conservation, de la manipulation et de l'élimination de Xiapex.
Spanish: Su médico se ocupará de la conservación, manipulación y eliminación de Xiapex.
French: Vous devrez limiter les mouvements du doigt traité pendant 24 heures et il n'est pas rare que le doigt se redresse de lui-même chez certains patients.
Spanish: Debe limitar el movimiento del dedo tratado durante un día, y no es infrecuente que el dedo se extienda por si solo en algunos pacientes.
French: • Votre médecin vous indiquera quand vous pourrez reprendre des activités sexuelles après chaque cycle de traitement.
Spanish: • Su médico le indicará cuándo puede reanudar la actividad sexual después de cada ciclo de tratamiento.
French: Procédure d'injection a) La solution reconstituée de Xiapex doit être transparente.
Spanish: Procedimiento de inyección a) La solución reconstituida de Xiapex debe ser transparente.
French: • Si vous êtes allergique à la collagénase de Clostridium histolyticum ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: • Si es alérgico a la colagenasa de clostridium histolyticum o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Les collagénases sont des protéinases qui hydrolysent le collagène dans les conditions physiologiques.
Spanish: Las colagenasas son proteinasas que hidrolizan colágeno en condiciones fisiológicas.
French: Repérage de la zone à traiter
Spanish: Identificación del área a tratar
French: • petite zone d'inflammation
Spanish: • área pequeña de inflamación
French: Douleur liée à la procédure
Spanish: Dolor debido al procedimiento
French: Après reconstitution, une utilisation immédiate du produit est recommandée.
Spanish: Tras la reconstitución, se recomienda el uso inmediato del medicamento.
French: Lorsque la plaque a une largeur de quelques millimètres seulement, la distance couverte lors du retrait de l'aiguille peut être très limitée.
Spanish: En las placas que solo tienen una anchura de pocos milímetros, la distancia de retirada de la aguja puede ser muy pequeña.
French: Le but est dans tous les cas de déposer la totalité de la dose à l'intérieur de la plaque.
Spanish: El objetivo siempre es depositar toda la dosis completamente dentro de la placa.
French: Pour chaque sujet chez lequel un échantillon de la 12ème semaine avait été sélectionné, les échantillons correspondants des 6ème, 18ème, 24ème et 52ème semaines ont également été analysés s'ils étaient positifs pour les anticorps.
Spanish: En cada sujeto para el que se seleccionó una muestra de la 12.ª semana, se analizaron las muestras correspondientes de la 6.ª, 18.ª, 24.ª y 52.ª semanas para comprobar si también eran positivas en cuanto a unión a anticuerpos.
French: Rêves anormaux Dépression Inhibition sexuelle
Spanish: Sueños anormales Depresión Inhibición sexual
French: • Marquez ce point à l'aide d'un feutre chirurgical.
Spanish: • Marcar el punto con un rotulador quirúrgico.
French: Fonction érectile IIEF**
Spanish: Función eréctil IIEF**
French: La plupart des patients ayant souffert d'une rupture ou d'une lésion tendineuse/ligamentaire ont pu bénéficier avec succès d'une réparation chirurgicale.
Spanish: La mayoría de los pacientes que experimentan rotura o lesión de tendón/ligamento se han sometido después con éxito a su reparación quirúrgica.
French: Autres médicaments et Xiapex
Spanish: Otros medicamentos y Xiapex
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
French: L'amélioration a été observée indépendamment du type d'articulation ou de l'atteinte du doigt (intervalle : 60,5 % à 83,9 %).
Spanish: La mejoría se observó con independencia del tipo de articulación o afectación del dedo (intervalo: 60,5% a 83,9%).
French: Procédure d'injection
Spanish: Procedimiento de inyección
French: Xiapex est indiqué dans :
Spanish: Xiapex está indicado para:
French: Xiapex contient du sodium
Spanish: Xiapex contiene sodio
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité, la grossesse ou le développement embryonnaire ou fœtal (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de fertilidad, embarazo o desarrollo embrionario/fetal (ver sección 5.3).
French: Figure 1 : Illustration de la technique d'injection.
Spanish: Figura 1: Ilustración de la técnica de inyección.
French: • Votre médecin vous montrera comment vous y prendre pour étirer et redresser délicatement votre pénis.
Spanish: • Su médico le mostrará cómo estirar y enderezar suavemente el pene de forma correcta.
French: Après vous être assuré que l'aiguille est correctement positionnée dans la corde, injectez environ le tiers de la dose.
Spanish: Tras confirmar que la aguja está situada correctamente en la cuerda, inyectar aproximadamente un tercio de la dosis.
French: • D'une main, tenez le bout de votre pénis avec vos doigts.
Spanish: • Con una mano, sujete la punta del pene con los dedos.
French: La durée médiane de la maladie était de 4,9 ans (intervalle : 2,0 à 27,9 ans).
Spanish: La mediana de la duración de la enfermedad era de 4,9 años (intervalo 2,0 a 27,9 años).
French: Le culot de poudre lyophilisée doit être intact et de couleur blanche.
Spanish: El polvo liofilizado debe estar intacto y tener color blanco.
French: Dans le cas très improbable où votre médecin vous administrerait une dose supérieure à la dose recommandée, les effets indésirables éventuels mentionnés à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Spanish: En el improbable caso de que su médico le administre una dosis mayor de la recomendada, podría presentar un aumento de gravedad de los posibles efectos adversos que se enumeran en la sección 4 "Posibles efectos adversos".
French: Dans l'étude AUX-CC-867, la plupart (85 %) des patients ont reçu une anesthésie locale avant la procédure d'extension du doigt.
Spanish: En el estudio AUX-CC-867, la mayoría (85%) de los sujetos recibieron anestesia local antes del procedimiento de extensión de los dedos.
French: • goût désagréable
Spanish: • sabor desagradable
French: Initialement, les douleurs péniennes étaient soit absentes soit d'intensité légère chez la plupart des patients (98 %).
Spanish: Al inicio, no había presencia de dolor en el pene o era leve en la mayor parte (98%) de los pacientes.
French: Maladie de La Peyronie Cette maladie n'affecte pas les femmes.
Spanish: Enfermedad de Peyronie Esta enfermedad no se presenta en mujeres.
French: Après l'extension de votre doigt, votre médecin vous mettra une attelle que vous devrez porter la nuit pendant 4 mois au maximum.
Spanish: Después de la extensión del dedo, su médico le preparará una férula para que se la ponga por la noche durante un máximo de 4 meses.
French: Pour plus d'informations, voir « Instructions à suivre pour étirer délicatement votre pénis » et « Instructions à suivre pour redresser délicatement votre pénis » à la fin de la notice.
Spanish: Para obtener más información vea "Instrucciones sobre cómo estirar suavemente el pene" e "Instrucciones sobre cómo enderezar suavemente el pene" al final del prospecto.
French: La rubrique 4.8 du RCP est mise à jour pour y inclure les effets indésirables « nécrose digitale » et « fracture de doigt » avec une « fréquence indéterminée ».
Spanish: La sección 4.8 del RCP se actualiza para incluir las reacciones adversas "necrosis del dedo" y "fractura del dedo" con una frecuencia "no conocida".
French: Une amélioration cliniquement significative de la fonction de la main, telle que déterminée par le score URAM (Unité Rhumatologique des Affections de la Main), a été observée au jour 31(-11,3) et au jour 61 (-12,3).
Spanish: Se observó una mejoría clínicamente importante en la función de la mano determinada por la puntuación de la URAM (Unité Rhumatologique des Affections de la Main) en el día 31 (-11,3) y en el día 61 (-12,3).
French: a Une articulation était incluse dans un intervalle donné si la période d'évaluation tombait au cours de cet intervalle.
Spanish: a Una articulación se consideraba dentro de un intervalo si toda la duración de la evaluación entraba dentro de ese intervalo.
French: Procédure de modelage du pénis
Spanish: Procedimiento de modelado del pene
French: Repérage de la zone à traiter a) Avant chaque cycle de traitement, repérez la zone à traiter de la façon suivante :
Spanish: Identificación del área a tratar a) Antes de cada ciclo de tratamiento, identificar el área a tratar como sigue:
French: La période d'évaluation se terminait le jour de la dernière mesure disponible ou le jour de l'intervention médicale pour les articulations non récidivantes ou le jour de récidive pour les articulations récidivantes.
Spanish: La duración de la evaluación finalizaba en la última medida disponible o en el día de la intervención médica en las articulaciones sin recurrencia y en el día de la recurrencia en las articulaciones con recurrencia.
French: Votre médecin effectuera toutes les injections de Xiapex.
Spanish: Su médico le administrará todas las inyecciones de Xiapex.
French: Figure 2 : Injection en trois étapes de Xiapex dans la corde.
Spanish: Figura 2: Inyección de Xiapex en tres pasos en la cuerda.
French: • Votre médecin vous indiquera également quand revenir si des cycles de traitement supplémentaires sont nécessaires.
Spanish: • Su médico también le indicará cuándo debe volver a la consulta si se requieren más ciclos de tratamiento.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir Xiapex.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de que se le administre Xiapex.
French: Si l'aiguille est bien positionnée, vous noterez une certaine résistance au cours de la procédure d'injection.
Spanish: Si la aguja se encuentra en la posición correcta, se apreciará cierta resistencia durante el procedimiento de inyección.
French: Des dommages importants, tels qu'une nécrose ou une fracture du doigt, pourraient entraîner la perte partielle ou totale du doigt.
Spanish: Una lesión grave, como una necrosis o una fractura del dedo, puede provocar la pérdida total o parcial del dedo.
French: Le traitement complet sera composé d'un maximum de 4 cycles de traitement.
Spanish: Una tanda de tratamiento consta de un máximo de 4 ciclos de tratamiento.
French: L'impact du traitement par Xiapex sur une intervention chirurgicale ultérieure, si celle-ci s'avère nécessaire, n'est pas connu.
Spanish: Se desconoce el efecto del tratamiento con Xiapex sobre una intervención quirúrgica posterior, si ésta fuera necesaria.
French: Tous les taux plasmatiques ont atteint des niveaux inférieurs au seuil de quantification dans les 30 minutes après l'administration.
Spanish: Todos los niveles plasmáticos se encontraban por debajo de los límites de cuantificación en el plazo de 30 minutos después de la dosificación.
French: Une réduction de la circulation périphérique peut être un facteur contribuant à l'apparition d'une nécrose digitale.
Spanish: La reducción de la circulación periférica puede ser un factor contribuyente a la necrosis del dedo.
French: Des troubles de la circulation périphérique préexistants, par exemple un syndrome de Raynaud, et l'utilisation d'adrénaline en association à des anesthésiques locaux chez ces patients pourraient contribuer à ce phénomène (voir également rubrique 4.8).
Spanish: La reducción preexistente de la circulación periférica, por ejemplo, en el síndrome de Raynaud, y el uso de epinefrina combinada con anestésicos locales en estos pacientes pueden contribuir a ello (ver también sección 4.8).
French: Age (ans)
Spanish: Edad (años)