FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri agenti antitrombotici; codice ATC: B01AX01.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druge antitrombotične učinkovine, oznaka ATC: B01AX01 Mehanizem delovanja
Italian: Se è sessualmente attivo/a e lei o il suo/la sua partner potrebbe iniziare una gravidanza, dovete entrambi usare una contraccezione efficace durante il trattamento con Defitelio e per 1 settimana dopo l'interruzione del trattamento.
Slovenian: Če ste spolno dejavni in lahko vi ali vaša partnerka zanosite, morata oba uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem z zdravilom Defitelio in 1 teden po prekinitvi zdravljenja.
Italian: Il volume di distribuzione è circa 10 L. Studi in vitro dimostrano che per il 93% Defitelio si lega alle proteine plasmatiche.
Slovenian: Prostornina porazdelitve je približno 10 l. Študije in vitro so pokazale, da se 93 % zdravila Defitelio veže na beljakovine v plazmi.
Italian: Nella relazione saranno esaminati anche i dati sulla sicurezza raccolti nel corso del trattamento di profilassi ed eventuali potenziali differenze nella sicurezza correlate alla differenza di indicazione (ovvero trattamento vs. terapia di profilassi).
Slovenian: Poročilo bo odražalo tudi podatke o varnosti, ki se zbirajo med profilaktičnim zdravljenjem, in morebitne razlike v varnosti, povezane z razliko v indikaciji (npr. pri zdravljenju v primerjavi s profilaktičnim zdravljenjem).
Italian: Tuttavia, se usato, in casi eccezionali, deve essere usata cautela mediante uno stretto monitoraggio dei parametri della coagulazione (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Če pa se sočasno uporabljajo v izjemnih primerih, je treba biti previden in skrbno spremljati parametre koagulacije (glejte poglavje 4.4).
Italian: Defibrotide non inibisce né induce i CYP450.
Slovenian: Defibrotid ne zavira in ne inducira encimov CYP450.
Italian: • coagulopatia (disturbo della coagulazione del sangue)
Slovenian: • koagulopatija (motnja strjevanja krvi),
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Defitelio
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Defitelio
Italian: Potenziali interazioni con altri medicinali
Slovenian: Morebitne interakcije z drugimi zdravili
Italian: A questo medicinale è stata rilasciata un'autorizzazione in "circostanze eccezionali".
Slovenian: Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Italian: Questo procedimento viene chiamato "infusione endovenosa" o flebo.
Slovenian: To se imenuje »intravensko infundiranje« ali infuzija.
Italian: Defitelio deve essere sempre diluito prima dell'uso.
Slovenian: Zdravilo Defitelio je treba pred uporabo vedno razredčiti.
Italian: La dose raccomandata nei bambini di età compresa tra un mese e 18 anni è la stessa degli adulti.
Slovenian: Priporočeni odmerek pri otrocih, starih od enega meseca do 18 let, je enak kot pri odraslih.
Italian: Ciò significa che data la rarità della malattia e per motivi etici che impediscono lo svolgimento di uno studio controllato con placebo, non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni in iz etičnih razlogov, ki so preprečili izvajanje s placebom nadzorovane študije, ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Italian: Defitelio deve essere prescritto e somministrato ai pazienti da medici specializzati che abbiano esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle complicanze del TCSE.
Slovenian: Zdravilo Defitelio mora bolnikom predpisati in dajati specialist z izkušnjami z diagnosticiranjem ter zdravljenjem zapletov PKMC.
Italian: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Italia
Slovenian: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Italija
Italian: Come tutti i medicinali, Defitelio può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Defitelio neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Italian: Non esiste alcun antidoto specifico in caso di sovradosaggio e il trattamento deve essere sintomatico.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje ni posebnega antidota, zato mora biti zdravljenje simptomatsko.
Italian: Cos'è Defitelio e a cosa serve Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Defitelio Come le sarà somministrato Defitelio Possibili effetti indesiderati
Slovenian: Kaj je zdravilo Defitelio in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Defitelio Kako boste prejeli zdravilo Defitelio Možni neželeni učinki
Italian: Se si riscontrano particelle e/o il liquido non è limpido, il flaconcino non deve essere utilizzato.
Slovenian: Če opazite delce in/ali tekočina v viali ni bistra, viale ne smete uporabiti.
Italian: Stabilità in uso dopo la prima apertura e/o diluizione Da un punto di vista microbiologico, dopo la diluizione, il medicinale ricostituito deve essere utilizzato immediatamente.
Slovenian: Stabilnost po prvem odprtju in/ali redčenju: z mikrobiološkega stališča je treba rekonstituirano zdravilo uporabiti takoj po redčenju.
Italian: Per ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Italian: Defibrotide agisce proteggendo le cellule dei vasi sanguigni e prevenendo o sciogliendo i coaguli di sangue.
Slovenian: Defibrotid deluje tako, da zaščiti celice krvnih žil in prepreči ali razgradi krvne strdke.
Italian: Per i pazienti trattati con Defitelio sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Defitelio, so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Italian: Informazioni cliniche
Slovenian: KLINIČNI PODATKI
Italian: Tossicità giovanile
Slovenian: Toksičnost za mladiče
Italian: Una scatola contiene 10 flaconcini di vetro contenenti ciascuno 2,5 mL di concentrato.
Slovenian: Škatla vsebuje 10 steklenih vial z 2,5 ml koncentrata.
Italian: ALTRO 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Slovenian: DRUGI PODATKI 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Italian: • se ha sanguinamento abbondante e ha bisogno di una trasfusione di sangue
Slovenian: • če imate močno krvavitev, ki zahteva transfuzijo krvi;
Italian: Il volume totale d'infusione deve essere determinato sulla base del peso del singolo paziente.
Slovenian: Skupno prostornino infuzije je treba določiti na podlagi telesne mase posameznega bolnika.
Italian: Se dimentica di prendere Defitelio
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Defitelio
Italian: Flaconcini da 2,5 mL (vetro trasparente di tipo I), chiusi con un tappo (in gomma butilica) e una capsula (alluminio).
Slovenian: 2,5-mililitrske viale (prozorno steklo tipa I), zaprte z zamaškom (butilna guma) in tesnilom (aluminij).
Italian: Non è stato rilevato accumulo di defibrotide dopo 4 dosi.
Slovenian: Kopičenja defibrotida po 4 odmerkih niso ugotovili.
Italian: I dati di efficacia di questo studio principale sono stati supportati e confermati dai dati di uno studio di determinazione della dose (braccio 25 mg/kg) e da uno studio in corso di trattamento-IND (nuovo farmaco sperimentale) in aperto, come presentato nella Tabella 1.
Slovenian: Podatke o učinkovitosti iz te ključne študije podpirajo in potrjujejo podatki iz študije za ugotavljanje odmerka (skupina s 25 mg/kg) in podatki iz odprte študije zdravljenja IND, kot je predstavljeno v preglednici 1.
Italian: I dati di sicurezza dello studio principale sono supportati e confermati dai dati dello studio di trattamentoIND completato.
Slovenian: Podatke o varnosti iz ključne študije podpirajo in potrjujejo podatki iz končane študije T-IND.
Italian: Una volta diluita per l'uso la conservazione dell'infusione non deve superare le 24 ore a 2°C-8°C salvo che la diluizione sia stata compiuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Slovenian: Po redčenju za uporabo čas shranjevanja infuzije ne sme preseči 24 ur pri temperaturi 2-8 °C, razen če je bilo redčenje opravljeno pri nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Italian: Tuttavia, i pazienti non dovrebbero guidare veicoli o usare macchinari a causa della natura della malattia di base.
Slovenian: Kljub temu se od bolnikov pričakuje, da zaradi narave osnovne bolezni ne bodo vozili in upravljali s stroji.
Italian: Al fine di raccogliere dati comparativi sulla sicurezza, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) fornirà la relazione finale sullo studio clinico (CSR) e una relazione sui dati comparativi sulla sicurezza emersi dallo studio di fase 3, randomizzato, adattivo (15-007) su defibrotide vs. la migliore terapia di supporto nella prevenzione della malattia veno-occlusiva epatica in pazienti adulti e pediatrici sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche (TCSE).
Slovenian: Za zbiranje primerjalnih podatkov o varnosti bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotovil končno poročilo o klinični študiji in poročilo o primerjalnih podatkih o varnosti iz randomizirane adaptivne študije faze 3 (15-007) z zdravilom Defibrotide v primerjavi z najboljšo podporno oskrbo za preprečevanje jetrne venookluzivne bolezni pri odraslih in pediatričnih bolnikih s presaditvijo krvotvornih matičnih celic (PKMC).
Italian: Si prevede che gli effetti indesiderati nei bambini (di età tra 1 mese e 18 anni) siano simili per tipo, severità e frequenza e non sono necessarie altre precauzioni particolari.
Slovenian: Pričakovano je, da bodo vrsta, resnost in pogostnost neželenih učinkov pri otrocih (od 1 meseca do 18 let) podobni kot pri odraslih, zato niso potrebni nobeni drugi posebni previdnostni ukrepi.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di defibrotide nel trattamento della VOD severa sono state valutate in uno studio principale di fase 3 comparato con controllo storico (2005-01).
Slovenian: Učinkovitost in varnost defibrotida pri zdravljenju hude VOB so preučevali v ključni, zgodovinsko nadzorovani študiji 3. faze (2005-1).
Italian: L'escrezione renale è quasi interamente completata entro le prime 4 ore.
Slovenian: Skoraj vse izločanje skozi ledvice nastopi v prvih 4 urah.
Italian: Pertanto non è raccomandato l'uso di defibrotide con medicinali antitrombotici/fibrinolitici.
Slovenian: Uporaba defibrotida z antitrombotičnimi/fibrinolitičnimi zdravili zato ni priporočljiva.
Italian: Defibrotide è una miscela di oligonucleotidi con dimostrata azione antitrombotica, fibrinolitica, antiadesiva e antinfiammatoria.
Slovenian: Defibrotid je mešanica oligonukleotidov z dokazanim antitrombotičnim, fibrinolitičnim, antiadhezivnim in protivnetnim delovanjem.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione 10 flaconcini
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje 10 vial
Italian: • sangue nelle urine
Slovenian: • kri v urinu,
Italian: Al giorno +100 la mortalità per qualsiasi causa nei pazienti con VOD severa che non erano stati trattati con defibrotide è risultata del 69% e nei pazienti cui era stato somministrato defibrotide è stata del 61%.
Slovenian: Umrljivost zaradi vseh vzrokov pri bolnikih s hudo VOB, ki se niso zdravili z defibrotidom, je bila 100.+ dan 69-odstotna, pri bolnikih, ki so prejemali defibrotid, pa 61-odstotna.
Italian: Inoltre, il tasso di sopravvivenza al giorno +100 è migliorato nel gruppo Defitelio con il 38,2% (39/102) dei pazienti sopravvissuti rispetto al 25,0% (8/32) nel gruppo di controllo storico (p=0,034).
Slovenian: Poleg tega se je po 100.+ dnevu izboljšal delež preživetja v skupini z zdravilom Defitelio, v kateri je preživelo 38,2 % bolnikov (39/102), v primerjavi z zgodovinsko kontrolno skupino z deležem 25,0 % (8/32) (p = 0,034).
Italian: La somministrazione di Defitelio in bolo può provocare vampate o una sensazione di "calore generalizzato".
Slovenian: Uporaba zdravila Defitelio v obliki bolusa lahko povzroči vročinske oblive ali občutek »splošnega pregrevanja«.
Italian: Flaconcini chiusi 3 anni
Slovenian: Neodprte viale: 3 leta
Italian: Preparazione di Defitelio (usare una tecnica asettica):
Slovenian: Priprava zdravila Defitelio (z aseptično tehniko):
Italian: Devono essere usate solo le soluzioni limpide senza particelle visibili.
Slovenian: Uporabiti smete samo prozorno raztopino brez vidnih delcev.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Italian: Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio, cioè è praticamente "senza sodio".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 23 mg natrija, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Italian: I pazienti (n=356) sono stati randomizzati a ricevere 25 mg/kg/giorno dall'inizio del condizionamento o sono stati randomizzati a non ricevere alcuna profilassi.
Slovenian: Bolniki (n = 356) so bili naključno razporejeni v skupino, ki je prejemala 25 mg/kg/dan od začetka priprav, ali v skupino brez profilakse.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente ci si aspetta non superino le 24 ore a 2-8°C.
Slovenian: Če se zdravilo ne porabi takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo, to pa ne bi smelo trajati dlje kot 24 ur pri temperaturi 2-8 C.
Italian: La natura e la gravità della frequenza di reazioni avverse nei bambini sono altrimenti le stesse degli adulti.
Slovenian: Pogostnost in resnost neželenih učinkov pri otrocih sta enaki kot pri odraslih.
Italian: Quarantaquattro pazienti pediatrici e 58 adulti con VOD post-TCSE severa sono stati trattati con Defitelio 25 mg/kg/giorno mediante infusione endovenosa, e confrontati con 32 pazienti controllo storici.
Slovenian: Štiriinštirideset otrok in 58 odraslih bolnikov s hudo VOB po PKMC so zdravili z zdravilom Defitelio v odmerku 25 mg/kg/dan, danim intravensko z infundiranjem, potem pa so jih primerjali z 32 zgodovinskimi kontrolnimi bolniki.
Italian: L'uso del trattamento d'emergenza con Defitelio per tutti i pazienti che avevano sviluppato VOD ha fatto sì che lo studio non fosse pianificato per valutare eventuali vantaggi in termini di sopravvivenza ed essi non sono stati osservati in questo studio.
Slovenian: Uporaba reševalnega zdravljenja z zdravilom Defitelio pri vseh bolnikih, pri katerih se je razvila VOB, pomeni, da študija ni bila zasnovana za ocenjevanje kakršne koli prednosti pri preživetju, česar tudi niso opazili.
Italian: − Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 − Uso concomitante di terapia trombolitica (ad es. t-PA) (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: − Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1; − sočasna uporaba trombolitične terapije (npr. t-PA) (glejte poglavje 4.5).
Italian: Agisce principalmente riducendo l'iperattivazione delle cellule endoteliali (disfunzione endoteliale), modulando l'omeostasi endoteliale e ripristinando l'equilibrio trombo-fibrinolitico.
Slovenian: Primarno deluje tako, da zmanjša pretirano aktivacijo endotelijskih celic (EC) (endotelijska disfunkcija), modulira endotelijsko hemostazo, pa tudi obnavlja trombo-fibrinolitično ravnovesje.
Italian: Non è raccomandato l'uso di medicinali che aumentano il rischio di emorragia entro 24 ore dalla somministrazione di Defitelio (entro 12 ore in caso di eparina non frazionata).
Slovenian: Uporaba zdravil, ki povečajo tveganje krvavitve, v 24 urah po uporabi zdravila Defitelio (v 12 urah pri nefrakcioniranem heparinu) ni priporočljiva.
Italian: Sulla base dei risultati dello studio sul QT corretto, condotto in soggetti sani a dosi terapeutiche e sovraterapeutiche, si può concludere che Defitelio non ha alcun potenziale di prolungamento del tratto QT corretto significativo o clinicamente rilevante a dosi fino a 4 volte maggiori rispetto a quanto terapeuticamente indicato.
Slovenian: Na podlagi rezultatov študije QTc, opravljene pri zdravih preskušancih s terapevtskimi in supraterapevtskimi odmerki, lahko sklepamo, da zdravilo Defitelio nima statistično ali klinično pomembnega potenciala za podaljšanje QTc pri odmerkih, do 4-krat večjih od terapevtsko indiciranih.
Italian: Defitelio non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con Defitelio.
Slovenian: Zdravilo Defitelio ne smete uporabljati med nosečnosti , razen če klinično stanje ženske zahteva zdravljenje z zdravilom Defitelio.
Italian: A causa di questa tossicità materna, non può essere tratta alcuna conclusione riguardo gli effetti di defibrotide sullo sviluppo embrio-fetale.
Slovenian: Zaradi toksičnosti za mater ni mogoče sklepati glede učinkov defibrotida na razvoj zarodka/ploda.
Italian: La concomitanza con una terapia sistemica anticoagulante (ad es., eparina, warfarin, inibitori diretti della trombina e inibitori diretti del fattore Xa) (vedere paragrafo 4.5), salvo che per il mantenimento abituale o la riapertura della linea venosa centrale, richiede un attento monitoraggio.
Slovenian: Sočasno zdravljenje s sistemskimi antikoagulanti (npr. heparinom, varfarinom, direktnimi zaviralci trombina in direktnimi zaviralci faktorja Xa) (glejte poglavje 4.5), z izjemo rednega vzdrževanja ali vnovičnega odpiranja centralne venske linije, zahteva skrbno spremljanje.
Italian: Defitelio non deve essere usato se la soluzione è torbida o contiene particelle.
Slovenian: Zdravilo Defitelio se ne sme uporabljati, če je motno ali vsebuje delce.
Italian: Esso sarà iniettato lentamente (per un periodo di 2 ore) in vena.
Slovenian: Počasi vam ga bodo injicirali (v 2 urah) v eno od ven.
Italian: La dose raccomandata nei bambini di età compresa fra 1 mese e 18 anni è la stessa in mg/kg usata negli adulti, cioè 6,25 mg/kg di peso corporeo ogni 6 ore.
Slovenian: Priporočeni odmerek pri otrocih, starih od 1 meseca do 18 let, je enak odmerku na osnovi mg/kg kot pri odraslih, tj. 6,25 mg/kg telesne mase vsakih 6 ur.
Italian: Non è raccomandata la somministrazione di defibrotide in pazienti con instabilità emodinamica, definita come impossibilità di mantenere la pressione arteriosa media con un unico supporto antiipertensivo.
Slovenian: Uporaba defibrotida pri bolnikih s hemodinamsko nestabilnostjo, opredeljeno kot nezmožnost vzdrževanja povprečnega arterijskega tlaka ob podpori z enim presorjem, ni priporočljiva.
Italian: Nel 2010, Coppell et al hanno riportato i dati di una vasta meta-analisi su 235 pazienti con VOD severa dimostrando una percentuale di mortalità di fondo della VOD severa dell'84,3% e la costanza di questo tasso di mortalità per diversi decenni.
Slovenian: Coppell in sodelavci so leta 2010 poročali o podatkih iz velike metaanalize 235 bolnikov s hudo VOB, pri čemer so pokazali, da je pričakovani delež umrljivosti pri hudi VOB 84,3 %.
Italian: Nello studio principale di fase 3 sul trattamento (Studio 2005-01), l'incidenza globale di eventi avversi è risultata simile nel gruppo di trattamento con defibrotide e nel gruppo di controllo (storico).
Slovenian: V ključni študiji 3. faze (študiji 2005-01) je bila skupna pojavnost neželenih dogodkov podobna v skupini, ki se je zdravila z defibrotidom, in kontrolni skupini (zgodovinsko).
Italian: La quantità di defibrotide escreta nelle urine nell'arco di 24 ore è stata del 5% circa della dose totale somministrata ai pazienti con compromissione renale rispetto al 12% circa nei soggetti sani.
Slovenian: Količina defibrotida, ki se je izločila z urinom v 24 urah, je bila pri bolnikih z ledvično okvaro približno 5 % celotnega odmerka v primerjavi s približno 12 % pri zdravih osebah.
Italian: Non è stato condotto alcuno studio farmacocinetico formale in pazienti con compromissione epatica.
Slovenian: Pri bolnikih z jetrno okvaro niso opravili nobenih uradnih farmakokinetičnih študij.
Italian: I dati sugli esiti disponibili per 611 pazienti trattati con Defitelio sulla base dell'uso compassionevole per VOD post-trapianto non severa e severa sono coerenti con le sperimentazioni cliniche controllate, con una percentuale di risposta completa del 24% (51/212) e di sopravvivenza del 37% (78/212) nel sottogruppo di pazienti con VOD severa.
Slovenian: Podatki o izidih, na voljo za 611 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Defitelio, na osnovi sočutne uporabe proti lažji ali hudi VOB po presaditvi so skladni z nadzorovanimi kliničnimi preskušanji, v katerih je bil pri bolnikih s hudo VOB delež popolnega odziva 24 % (51/212) in preživetja 37 %
Italian: In analisi secondarie sul sottogruppo di pazienti sottoposti a trapianti allogenici, la profilassi con Defitelio è stata anche associata a una minore incidenza e meno casi di grado da 2 a 4 della malattia da trapianto contro l'ospite acuta (aGvHD) entro il giorno +100.
Slovenian: V sekundarnih analizah podskupine bolnikov, ki so prestajali alogensko presaditev, je bila profilaksa z zdravilom Defitelio prav tako povezana z manjšo incidenco akutne reakcije presadka proti gostitelju (aGvHD) in manjšim številom resnejših primerov (stopnje od 2 do 4) aGvHD do 100.+ dneva.
Italian: È stato dimostrato un 40% di riduzione dell'incidenza globale di VOD nel braccio di profilassi con Defitelio (dal 19,9% nel braccio di controllo al 12,2% nel braccio con Defitelio).
Slovenian: V skupini, ki je prejemala profilakso z zdravilom Defitelio, so zabeležili 40-odstotno zmanjšanje skupne incidence VOB (od 19,9 % v kontrolni skupini do 12,2 % v skupini z zdravilom Defitelio).
Italian: Defitelio potrebbe essere considerato privo di tossicità proaritmica correlata a variazioni del tratto QT.
Slovenian: Zdravilo Defitelio ne povzroča proaritmične toksičnosti, povezane s spremembami intervala QT.
Italian: Non usi Defitelio dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo "Scad.".
Slovenian: Zdravila Defitelio ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale poleg oznake »EXP«.
Italian: Defitelio può essere usato durante l'allattamento.
Slovenian: Zdravilo Defitelio se lahko uporablja med dojenjem.
Italian: Si raccomanda di somministrare la soluzione di Defitelio diluita ai pazienti usando un set per infusione dotato di filtro in linea da 0,2 μm.
Slovenian: Priporočljivo je, da razredčeno raztopino zdravila Defitelio bolnikom aplicirate s kompletom za infundiranje, opremljenim z vgrajenim 0,2-μm filtrom.
Italian: La dose raccomandata è di 6,25 mg/kg di peso corporeo ogni 6 ore (25 mg/kg/giorno).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 6,25 mg/kg telesne mase vsakih 6 ur (25 mg/kg/dan).
Italian: Questo medicinale può essere usato in adulti, adolescenti, bambini e lattanti oltre 1 mese di età.
Slovenian: To zdravilo se lahko uporablja pri odraslih in mladostnikih, otrocih ter dojenčkih, starejših od enega meseca.
Italian: In un modello murino di tromboembolia, il t-PA ricombinante ha potenziato l'effetto antitrombotico di defibrotide quando somministrato per via endovenosa e pertanto la co-somministrazione può presentare un rischio aumentato di emorragia ed è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Pri mišjem modelu trombembolije je rekombinantni t-PA okrepil antitrombotični učinek defibrotida, ko se je dajal intravensko, zato lahko sočasna uporaba pomeni povečano tveganje krvavitve in je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Italian: Parametri PK Defitelio Media ± DS
Slovenian: FK-parametri zdravila Defitelio Povprečje ± standardni odklon
Italian: Misura 2 Al fine di fornire dati comparativi sull'efficacia, il titolare dell'AIC presenterà:
Slovenian: Za zagotovitev primerjalnih podatkov o učinkovitosti bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil:
Italian: Nello studio di prevenzione nella popolazione pediatrica a 25 mg/kg/giorno è stata riportata un'aumentata incidenza di eventi di sanguinamento di qualsiasi tipo nel gruppo defibrotide rispetto al gruppo di trattamento.
Slovenian: V pediatrični preventivni študiji z odmerkom 25 mg/kg/dan so opazili povečano pojavnost katerih koli dogodkov krvavitve v skupini z defibrotidom v primerjavi s skupino, ki se je zdravila.