FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Rixubis, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Rixubis alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Další podrobnosti jsou uvedeny v příbalové informaci.
Hungarian: Részletes információk a betegtájékoztatóban találhatók.
Czech: Výdej přípravku Rixubis je vázán na lékařský předpis, přičemž léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Hungarian: A Rixubis csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell megkezdeni.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Rixubis naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Rixubis-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Jak se přípravek Rixubis používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Rixubis-t?
Czech: Přípravek Rixubis obsahuje léčivou látku nonakog gama.
Hungarian: A Rixubis hatóanyaga a nonakog gamma.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Rixubis je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Rixubis összes mellékhatásának teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rixubis?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Rixubis alkalmazása?
Czech: Rixubis je léčivý přípravek používaný k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií B, dědičným krvácivým onemocněním způsobeným nedostatkem faktoru IX.
Hungarian: A Rixubis a vérzés kezelésére és megelőzésére szolgál hemofília B-ben (a IX. faktor hiánya miatt kialakuló, öröklött vérzészavar) szenvedő betegeknél.
Czech: Přínosy přípravku Rixubis při léčbě a prevenci krvácivých příhod byly prokázány ve třech hlavních studiích zahrnujících pacienty se závažnou nebo středně závažnou hemofilií B. Žádná ze studií neporovnávala účinnost přípravku Rixubis přímo s jiným léčivým přípravkem.
Hungarian: A Rixubis alkalmazásának előnyeit a vérzéses epizódok megelőzésében és kezelésében három fő vizsgálatban igazolták, amelyekben súlyos vagy közepesen súlyos hemofília B-ben szenvedő betegek vettek részt.
Czech: Léčba přípravkem Rixubis udržela ztrátu krve během chirurgického zákroku na úrovni, kterou lze očekávat u pacientů bez hemofilie B.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban a Rixubis-t 14, műtéti beavatkozáson áteső betegnél alkalmazták; a Rixubis-szal végzett kezelés a műtét alatti vérveszteséget a hemofília B-ben nem szenvedő betegek esetében várható szinten tartotta.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára nonakog gamma
Czech: Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání blistr (OPA/Al/PVC/Al) blistr (OPA/Al/PVC/Al) blistr (OPA/Al/PVC/Al) blistr (OPA/Al/PVC/Al)
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás Szájon át történő alkalmazás Szájon át történő alkalmazás Szájon át történő alkalmazás buborékcsomagolás (OPA/alu/PVC/alu) buborékcsomagolás (OPA/alu/PVC/alu) buborékcsomagolás (OPA/alu/PVC/alu) buborékcsomagolás (OPA/alu/PVC/alu)
Czech: 84 tablet 10 tablet 30 tablet 100 tablet
Hungarian: 84 db tabletta 10 db tabletta 30 db tabletta 100 db tabletta
Czech: Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety
Hungarian: Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta
Czech: Další informace k přípravku Rizmoic jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic
Hungarian: További információ a Rizmoic gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně, kterou pacient může užívat s laxativem nebo bez něho.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egyszer egy tabletta, melyet a beteg hashajtóval vagy anélkül is bevehet.
Czech: Přípravek Rizmoic je k dispozici ve formě 200mikrogramových tablet.
Hungarian: A Rizmoic 200 mikrogrammos tabletta formájában kapható.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rizmoic?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Rizmoic biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Obsahuje léčivou látku naldemedin.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a naldemedin.
Czech: Jelikož molekuly naldemedinu byly navrženy tak, aby nemohly vstoupit do mozku, tento léčivý přípravek neblokuje působení opioidů na receptory bolesti v mozku, a proto neovlivňuje jejich účinek spočívající ve zmírňování bolesti.
Hungarian: Mivel a naldemedin molekulákat úgy alakították ki, hogy ne juthassanak az agyba, a gyógyszer nem gátolja meg, hogy az opioid szerek az agyban található fájdalomreceptorokra hassanak, így nem érinti azok fájdalomcsillapító hatását.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Rizmoic převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Rizmoic alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Czech: Další informace o přípravku Rizmoic
Hungarian: A Rizmoic tablettával kapcsolatos egyéb információ
Czech: V dalších dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 307 pacientů, kteří užívali opioidy na léčbu bolesti způsobené nádorovým onemocněním, dosáhlo požadovaného výsledku 74 % pacientů užívajících přípravek Rizmoic po dobu dvou týdnů, oproti 36 % pacientů užívajících placebo.
Hungarian: Két másik vizsgálatban, amelyekben 307 beteg vett részt, akik daganatos megbetegedés okozta fájdalmakra opioid szereket szedtek, a két hétig Rizmoic tablettát szedő betegek 74%-a érte el a kívánt eredményt, míg a placebót szedő betegeknél ez az arány 36% volt.
Czech: Studie porovnávaly přípravek Rizmoic s placebem (neúčinným přípravkem), aby se zjistilo, zda by léčba konzistentně zvyšovala počet pacientů, kteří mohou mít stolici, a umožnila jim mít ji během léčby nejméně třikrát týdně.
Hungarian: A vizsgálatokban a Rizmoic tablettát placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, hogy kiderítsék, a kezelés következetesen növeli-e a székletürítésre képes betegek számát, és a kezelés alatt elősegíti-e a legalább heti 3-szor történő székletürítést.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Rizmoic, které postihovaly zejména střeva, byly většinou mírné nebo středně závažné.
Hungarian: A Rizmoic - főként a bélrendszert érintő - mellékhatásai többnyire enyhék vagy közepesen súlyosak voltak.
Czech: Více informací o používání přípravku Rizmoic naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: További információért a Rizmoic alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét
Czech: Většina nežádoucích účinků u pacientů s nádorovým onemocněním nebo bez něho byla mírná až středně závažná.
Hungarian: A mellékhatások többsége mind a daganatos, mind a nem daganatos betegeknél enyhe vagy közepesen súlyos fokú volt.
Czech: Přípravek Rizmoic nesmí být podáván pacientům se zablokovaným nebo perforovaným střevem nebo pacientům s vysokým rizikem zablokování střev.
Hungarian: A Rizmoic nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél bélelzáródás vagy -perforáció áll fenn, vagy akiknél magas a bélelzáródás kialakulásának kockázata.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rizmoic u pacientů, kteří netrpí nádorovým onemocněním, (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest břicha, průjem, nauzea (pocit na zvracení) a zvracení.
Hungarian: A Rizmoic nem daganatos betegeknél jelentkező leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hasi fájdalom, a hasmenés, a hányinger és a hányás.
Czech: U pacientů s nádorovým onemocněním byly nejčastějšími nežádoucími účinky průjem (zaznamenaný u více než 1 osoby z 10) a bolest břicha (zaznamenané až u 1 osoby u 10).
Hungarian: A daganatos betegeknél jelentkező leggyakoribb mellékhatások a hasmenés (10 bteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) és a hasfájás (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet).
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Rizmoic průběžně sledovány.
Hungarian: A Rizmoic alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Czech: Jaké přínosy přípravku Rizmoic byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Rizmoic alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Rizmoic je účinný při zlepšování pohybu střev u pacientů, kteří v současné době užívají laxativa nebo je užívali dříve.
Hungarian: A vizsgálatok igazolták, hogy a Rizmoic hatásosan fokozza a bélmozgást azoknál a betegeknél, akik jelenleg hashajtót szednek, vagy korábban szedtek.
Czech: Léčivá látka v přípravku Rizmoic, naldemedin, působí tak, že se naváže na receptory ve střevech (opioidní receptory mí, delta a kappa), jejichž prostřednictvím opioidní léčivé přípravky způsobují zácpu, a blokuje je.
Hungarian: A Rizmoic hatóanyaga, a naldemedin úgy fejti ki hatását, hogy kötődik az opioid gyógyszerek által okozott székrekedésért felelős, bélben található (mu-, delta-, és kappa-opioid) receptorokhoz és gátolja azok működését.
Czech: Pokud pacient opioid již neužívá, musí přípravek Rizmoic přestat užívat.
Hungarian: A Rizmoic alkalmazását abba kell hagyni, ha a beteg már nem szed opioid szereket.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Rizmoic, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: A Rizmoic biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Rizmoic zlepšuje pohyb střev u pacientů užívajících opioidní léčivé přípravky na bolest pro léčbu dlouhodobé bolesti (včetně bolesti způsobené nádorovým onemocněním).
Hungarian: A Rizmoic igazoltan fokozza a bélműködést azoknál a betegeknél, akik opioid fájdalomcsillapító gyógyszereket szednek a tartós fájdalom (beleértve a daganatos eredetű fájdalmat is) kezelésére.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem opioidních léčivých přípravků proti bolesti je zácpa a mnoho standardních laxativ není při její léčbě účinných.
Hungarian: A székrekedés az opioid fájdalomcsillapító gyógyszerek leggyakoribb mellékhatása, amely sok általánosan alkalmazott hashajtóval nem kezelhető hatásosan.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Rizmoic jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Hungarian: A Rizmoic alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rizmoic?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Rizmoic alkalmazása?
Czech: Přípravek Rizmoic je léčivý přípravek k léčbě zácpy způsobené opioidními léčivými přípravky proti bolesti u pacientů, kteří byli již dříve léčeni laxativem (léčivým přípravkem, který vyvolává pohyby střev).
Hungarian: A Rizmoic tablettát az opioid fájdalomcsillapító gyógyszerek által okozott székrekedés kezelésére alkalmazzák olyan betegeknél, akiket korábban már hashajtóval (bélmozgást elősegítő gyógyszer) kezeltek.
Czech: Přehled pro přípravek Rizmoic a proč byl přípravek registrován v EU
Hungarian: A Rizmoic nevű gyógyszerre vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Czech: Jak přípravek Rizmoic působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Rizmoic?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rizmoic registrován v EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Rizmoic forgalomba hozatalát az EU-ban?
Czech: Ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 1 095 pacientů, kteří užívali opioidy na chronickou (dlouhodobou) bolest způsobenou jiným než nádorovým onemocněním, dosáhlo požadovaného výsledku 50 % pacientů užívajících přípravek Rizmoic po dobu 12 týdnů, oproti 34 % pacientů užívajících placebo.
Hungarian: A 12 hétig Rizmoic tablettát szedő betegek 50%-a elérte a kívánt eredményt, míg a placebót szedő betegeknél ez az arány 34% volt.
Czech: Výdej přípravku Rizmoic je vázán na lékařský předpis.
Hungarian: A Rizmoic csak receptre kapható.
Czech: Oba tyto případy byly fatální.
Hungarian: Mindkét eset halálos kimenetelű volt.
Czech: Není známo (frekvenci nelze určit z dostupných údajů)
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Czech: Zdánlivý distribuční objem je přibližně 155 litrů.
Hungarian: A látszólagos eloszlási térfogat körülbelül 155 liter.
Czech: Příznaky vymizely.
Hungarian: A tünetek elmúltak.
Czech: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NO, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
Hungarian: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NO, PL, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
Czech: Je možné ho užívat kdykoli během dne, ale doporučuje se užívání každý den ve stejnou dobu.
Hungarian: Bármely napszakban bevehető, de minden nap ugyanabban az időpontban ajánlott bevenni.
Czech: Jídlo nemá klinicky významný vliv.
Hungarian: Az étkezés klinikailag jelentős hatást nem fejt ki.
Czech: Kategorie frekvencí jsou definovány za použití následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következők szerint történt: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000< 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), illetve nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18. února 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. február 18.
Czech: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nizozemsko
Hungarian: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Hollandia
Czech: Před zařazením do studie pacienti užívali své aktuální opioidní analgetikum v průměru po dobu 5 let.
Hungarian: A vizsgálatba való bevonásukat megelőzően a betegek átlagosan 5 éven át alkalmazták aktuális opioid gyógyszerüket.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva proti zácpě, periferní antagonisté opioidních receptorů, ATC kód: A06AH05.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Székrekedés elleni szerek, perifériás opioid-receptor antagonisták, ATC kód: A06AH05.
Czech: - jestliže jste během uplynulých 3 měsíců prodělal(a) srdeční záchvat nebo pokud máte jiné závažné srdeční potíže, které způsobují každodenní příznaky.
Hungarian: - ha szívrohama volt az elmúlt 3 hónapban, vagy egyéb súlyos szívbetegsége van, amely napi rendszerességgel tüneteket okoz.
Czech: Pokud však do užití další dávky zbývá méně než 12 hodin, zapomenutou dávku vynechte a počkejte do doby, kdy máte užít další tabletu.
Hungarian: Ha azonban már kevesebb mint 12 óra van hátra a következő adag bevételének időpontjáig, ne vegye be a kihagyott adagot, hanem várja meg a következő tabletta bevételének időpontját.
Czech: Jakmile však začnete přípravek užívat, užívejte ho každý den přibližně ve stejnou dobu.
Hungarian: Miután azonban elkezdte szedni a gyógyszert, minden nap nagyjából ugyanabban az időpontban vegye be.
Czech: Viz „Další léčivé přípravky a přípravek Rizmoic".
Hungarian: Lásd „Egyéb gyógyszerek és a Rizmoic".
Czech: Dva z těchto devíti případů držitel rozhodnutí o registraci klasifikoval jako předměty zájmu, přičemž jeden považuje za „možná související" a další za „pravděpodobně související".
Hungarian: A kilenc közül két esetet a forgalomba hozatali engedély jogosultja jelentősnek minősített, ebből az egyik esetet a készítmény alkalmazásával „esetlegesen összefüggőnek", a másikat pedig „valószínűleg összefüggőnek" tekintette.
Czech: Pro naldemedin není dostupné specifické antidotum.
Hungarian: A naldemedinnek nincs specifikus antidotuma.
Czech: Tyto pacienty je nutné po dobu užívání přípravku Rizmoic klinicky monitorovat.
Hungarian: Ezeket a betegeket a Rizmoic szedésekor klinikailag monitorozni kell.
Czech: Součástí studií bylo období screeningu v délce 2 týdny, léčebné období v délce 2 týdny a období následného sledování v délce 4 týdny.
Hungarian: A vizsgálat részét képezte egy 2 hetes szűrési szakasz, egy 2 hetes kezelési szakasz és egy 4 hetes követési szakasz.
Czech: (95% CI: 10,8 %; 27,0 %; p < 0,0001*)
Hungarian: (95%-os CI: 10,8%, 27,0%, p < 0,0001*)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zaznamenal ve své globální databázi devět případů gastrointestinální perforace.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kilenc gastrointestinalis perforatióval járó esetet azonosított globális adatbázisában.
Czech: Přípravek Rizmoic se má užívat jednou denně, s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Hungarian: A Rizmoic-ot naponta egyszer, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Czech: Tento léčivý přípravek není určen pro děti ani dospívají ve věku do 18 let, protože účinky tohoto léku nejsou u dětí a dospívajících známy.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél, mert a gyógyszer hatásai gyermekeknél és serdülőknél nem ismertek.
Czech: Věk, pohlaví, tělesná hmotnost a rasa
Hungarian: Életkor, nem, testtömeg és rassz
Czech: Budou u Vás sledovány příznaky vysazení opioidů (viz bod 2, část „Upozornění a opatření", a bod 4).
Hungarian: Ellenőrizni fogják Önnél az opioid megvonási szindróma tüneteinek előfordulását (lásd a 2. pontban a „Figyelmeztetések és óvintézkedések cím alatt" és 4. pontban).
Czech: Účinky tohoto léčivého přípravku u těhotných žen nejsou známy.
Hungarian: A gyógyszer terhes nőknél kifejtett hatásai nem ismertek.
Czech: Proto lze prezentované případy považovat za dostatečné pro účely aktualizace informací o přípravku v bodech 4.4 a 4.8.
Hungarian: Ezért úgy véljük, hogy a bemutatott esetek kellőképpen alátámasztják a kísérőiratok 4.4 és 4.8 pontja frissítésének szükségességét.
Czech: • divertikulitidu (onemocnění, při kterém je ve střevě zánět);
Hungarian: • divertikulitisz (a bél gyulladásával járó betegség);
Czech: • Přípravek Rizmoic můžete užívat kdykoli během dne, s jídlem nebo mezi jídly.
Hungarian: • A Rizmoic a nap bármely szakában bevehető étkezés közben vagy étkezések között.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) naldemedinu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a naldemedinre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Czech: Odhaduje se, že absolutní biologická dostupnost naldemedinu se pohybuje v rozmezí 20 % až 56 %.
Hungarian: A naldemedin becsült abszolút biohasznosulása a 20-56%-os tartományba esik.
Czech: Pacienti s kardiovaskulárními onemocněními
Hungarian: Cardiovascularis betegségekben szenvedő betegek
Czech: • Pokud u Vás dojde k závažné alergické reakci, přestaňte užívat přípravek Rizmoic a okamžitě vyhledejte lékaře nebo jeďte rovnou do nemocnice.
Hungarian: • Ha súlyos allergiás reakciót tapasztal, hagyja abba a Rizmoic szedését, és azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba.
Czech: Odsouhlasená aktulizace je v souladu se zněním obsaženým v informacích o přípravku pro methylnaltrexon a naloxegol.
Hungarian: A jóváhagyott frissítés összhangban van a metilnaltrexon és a naloxegol kísérőirataiban szereplő megfogalmazással.
Czech: Není známo, zda se naldemedin/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a naldemedin / a naldemedin metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Czech: Žádný z identifikovaných případů není bez zatížení významnými matoucími faktory a je nutné uznat složitost jasného určení kauzality.
Hungarian: Az azonosított esetek egyike sem mentes jelentős zavaró tényezőktől, és tagadhatatlan, hogy az ok-okozati összefüggés egyértelmű meghatározása nehézségekbe ütközik.
Czech: Proto se neočekává, že by léčba naldemedinem ovlivnila farmakokinetiku souběžně podávaných léků, které jsou substráty těchto enzymů a přenašečů.
Hungarian: Ezért nem várható, hogy a naldemedin-kezelés módosítaná azoknak az együtt adott gyógyszereknek a farmakokinetikáját, amelyek szubsztrátjai ezeknek az enzimeknek és transzportereknek.
Czech: (95% CI: 4,8 %; 21,3 %; p = 0,0020*)
Hungarian: (95%-os CI: 4,8%, 21,3%, p = 0,0020*)
Czech: Příbalová informace bude aktualizována odpovídajícím způsobem.
Hungarian: A betegtájékoztatót ennek megfelelően frissíteni kell.
Czech: Přestože se připouští omezená vypovídající hodnota těchto pěti případů, zastává posuzovatel stanovisko, že potenciální roli naldemedinu u všech těchto případů nelze vyloučit.
Hungarian: Az értékelő - bár elismeri, hogy az említett öt esettel kapcsolatban igen korlátozott információk állnak rendelkezésreúgy véli, hogy a naldemedin lehetséges szerepét nem lehet kizárni egyik esetben sem.
Czech: CI = interval spolehlivosti (Confidence Interval) *Statisticky významné: p-hodnoty stanoveny testem dle Cochrana-Mantela-Haenszela.
Hungarian: CI = konfidencia-intervallum *Statisztikailag szignifikáns: a Cochran-Mantel-Haenszel-próbával kapott p-értékek.
Czech: Údaje in vitro také prokázaly, že naldemedin není přímý inhibitor přenašečů OATP1B1, OATP1B3, OAT1 a OAT3.
Hungarian: In vitro adatok azt mutatták továbbá, hogy a naldemedin nem közvetlen inhibitora az OATP1B1-, OATP1B3-, OAT1- és OAT3-transzportereknek.
Czech: Při podání terapeutických dávek se většina opioidů (např. morfin, meperidin, metadon) v malých množstvích vylučuje do mateřského mléka.
Hungarian: Terápiás dózisokban alkalmazva a legtöbb opioid (pl. morfin, meperidin, metadon) minimális mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe.
Czech: Gastrointestinální perforace je přidána jako nový nežádoucí účinek s frekvencí „není známo".
Hungarian: A gastrointestinalis perforatiót új, „nem ismert" gyakoriságú mellékhatásként fel kell tüntetni.
Czech: Naldemedin je antagonistou vazby opioidů na opioidní receptory mí, delta a kappa.
Hungarian: A naldemedin az opioidok kötődését antagonizálja a mü-, delta- és kappa-opioid-receptorokon.
Czech: Před užitím přípravku Rizmoic se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - jestliže máte onemocnění, které může ovlivnit střevní stěnu, např.:
Hungarian: A Rizmoic szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - ha olyan betegségben szenved, amely érintheti a bélfalat, például:
Czech: Nekojte během léčby přípravkem Rizmoic, protože není známo, zda se naldemedin vylučuje do mateřského mléka.
Hungarian: A Rizmoic-kal végzett kezelés alatt ne szoptasson, mert nem ismert, hogy a naldemedin kiválasztódik-e az anyatejbe.
Czech: Interakce se silnými inhibitory P-gp
Hungarian: Kölcsönhatás erős P-gp-inhibitorokkal
Czech: Pacienti s OIC
Hungarian: OIC-ben szenvedő betegek
Czech: Žlutý oxid železitý (E172)
Hungarian: Filmbevonat hipromellóz talkum sárga vas-oxid (E172)
Czech: NL-8465 RX Oudehaske
Hungarian: NL-8465 RX Oudehaske 8465 RX Oudehaske
Czech: Naldemedin lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu naldemedinem.
Hungarian: A naldemedin alkalmazása nem javallt terhesség alatt kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a naldemedinnel történő kezelést.
Czech: Absolutní biologická dostupnost naldemedinu nebyla stanovena.
Hungarian: A naldemedin abszolút biohasznosulását nem határozták meg.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Rizmoic
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Rizmoic
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Rizmoic
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Rizmoic