FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études ont mesuré le niveau d'une substance appelée hémoglobine glycosulée (HbA1c) dans le sang, qui permet d'évaluer l'efficacité de l'équilibre glycémique.
Italian: Tali studi si sono basati sul livello di una sostanza chiamata emoglobina glicosilata (HbA1c) presente nel sangue che fornisce un'indicazione sull'efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
French: L'EPAR complet relatif à Avandia est disponible: ici.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Avandia cliccare qui.
French: Il peut également s'avérer nécessaire d'ajuster les doses d'Avandia en cas d'administration concomitante de certains autres médicaments, comme le gemfibrozil ou la rifampicine.
Italian: Può inoltre essere necessario adattare la dose se il paziente assume farmaci come, ad esempio, gemfibrozil o rifampicina.
French: Avandia ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la rosiglitazone ou à l'un des autres composants.
Italian: Avandia non va usato in soggetti che potrebbero essere allergici al rosiglitazone o agli altri componenti del medicinale.
French: Avandia utilisé en monothérapie a été comparé avec un placebo (un traitement fictif), la metformine et le glibenclamide (une sulfonylurée).
Italian: Avandia, somministrato da solo, è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio), con metformina e glibenclamide (una sulfanilurea).
French: Avandia peut également être utilisé en association avec la metformine et une sulfonylurée chez les patients insuffisamment contrôlés malgré une bithérapie par voie orale («trithérapie»).
Italian: Avandia può essere inoltre usato in associazione a metformina e a una sulfanilurea nei pazienti che non sono controllati in maniera soddisfacente malgrado la terapia duale per via orale ("terapia tripla").
French: Qu'est ce qu'Avandia?
Italian: Che cos'è Avandia?
French: Avandia est utilisé en monothérapie chez des patients pour lesquels la metformine (un autre médicament antidiabétique) n'est pas adaptée.
Italian: Avandia viene impiegato da solo in pazienti per cui la metformina (un altro farmaco antidiabetico) non è adatta.
French: L'association avec d'autres médicaments antidiabétiques a permis d'obtenir des baisses plus importantes du taux d'HbA1c, ce qui indique que la réduction de la glycémie a été supérieure.
Italian: L'uso in associazione ad altri farmaci antidiabete ha ulteriormente ridotto il livello di HbA1c, il che sta a indicare un conseguente abbassamento dei livelli di glucosio nel sangue.
French: Avandia peut être également utilisé en association avec la metformine chez des patients présentant un diabète de type 2 insuffisamment équilibrés par la metformine en monothérapie ou avec une sulfonylurée (un autre médicament antidiabétique) lorsque la metformine est contre-indiquée («bithérapie»).
Italian: Avandia può essere anche usato in associazione a metformina nei pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con la metformina da sola, o con sulfanilurea (un altro tipo di farmaco antidiabetico) quando la metformina non è adatta ("duplice terapia").
French: Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo di questi farmaci, si rimanda al foglio illustrativo.
French: Comment Avandia agit-il?
Italian: Come agisce Avandia?
French: Comment Avandia est-il utilisé?
Italian: Come si usa Avandia?
French: Conditionnement Contenu (Concentration)
Italian: Contenitore Contenuto (Concentrazione)
French: • Si vous êtes enceinte.
Italian: • se è incinta.
French: toutes les 2 semaines).
Italian: ogni due settimane).
French: Une prémédication systématique n'est pas justifiée.
Italian: Una premedicazione sistematica non è giustificata.
French: La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Italian: ".La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
French: Dose initiale
Italian: Dose iniziale
French: Ces deux objectifs principaux ont été atteints :
Italian: Entrambi gli obiettivi primari sono stati raggiunti:
French: Il est important de choisir une méthode robuste et bien validée pour éviter les faux négatifs ou faux positifs.
Italian: È importante che sia scelta una metodologia ben validata e robusta per evitare la determinazione di falsi negativi o falsi positivi.
French: · Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
French: Les données actuellement disponibles sont décrites en rubriques 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Italian: I dati attualmente disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non è possibile esprimere alcuna raccomandazione in merito alla posologia.
French: Il n'est par conséquent pas autorisé pour être utilisé selon cette voie d'administration.
Italian: Non è quindi autorizzato l'utilizzo di questa via di somministrazione.
French: Les données ne sont pas ajustées pour les différentes durées de traitement.
Italian: I dati non sono aggiustati in base alla diversa durata del trattamento.
French: Les patients âgés de plus de 65 ans ont un risque accru de présenter les évènements indésirables suivants :
Italian: I pazienti con più di 65 anni presentano un maggiore rischio di avere i seguenti effetti indesiderati:
French: La version datée de 1988 de la classification FIGO était utilisée dans cette étude.
Italian: la classificazione FIGO del 1988 è stata usata in questa sperimentazione .
French: D'un point de vue microbiologique, une utilisation immédiate est recommandée.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
French: · Plan de Gestion des Risques (PGR)
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP)
French: Contactez votre médecin pour plus d'informations.
Italian: Consulti il medico per ulteriori informazioni.
French: L'incidence variait de 10 % (4/40) à 20 % (3/15).
Italian: L'incidenza variava tra il 10% (4/40) e il 20% (3/15).
French: Des informations complémentaires sur chaque étude sont présentées ci-dessous.
Italian: Ulteriori dettagli relativi a ciascuno studio sono riportati di seguito.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE <Giustificazione per non apporre il Braille accettata>
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament
Italian: Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale
French: Comparaison des traitements
Italian: Confronto tra trattamenti
French: Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez l'animal afin d'évaluer l'effet sur la fertilité.
Italian: Non sono stati effettuati studi specifici sull'animale per valutare l'effetto sulla fertilità.
French: Ces résultats ont été confirmés par une revue radiologique indépendante.
Italian: Questi risultati sono stati confermati da una revisione radiologica indipendente.
French: • perte d'appétit,
Italian: • perdita di appetito,
French: Ces résultats étaient cohérents avec ceux issus de nombreuses analyses de sensibilité et dans des sous-groupes cliniquement pertinents.
Italian: Questi risultati si sono rivelati coerenti con quelli ottenuti in varie analisi di sensibilità ed in sottogruppi clinicamente rilevanti.
French: Lorsque Avastin est injecté directement dans l'œil (utilisation non autorisée), les effets indésirables suivants peuvent apparaître :
Italian: Quando Avastin è iniettato direttamente all'interno dell'occhio (uso non approvato), si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:
French: • La substance active est le bevacizumab.
Italian: • Il principio attivo è bevacizumab.
French: Effets (fréquence*)
Italian: Reazioni (frequenza*)
French: Aucun événement d'hypertension de grade 4-5 n'a été observé.
Italian: Non sono stati osservati eventi ipertensivi di Grado 4 o 5.
French: Si nécessaire, le traitement doit être soit arrêté de façon définitive, soit suspendu de façon temporaire, comme décrit en rubrique 4.4.
Italian: Se indicato, la terapia deve essere interrotta definitivamente o sospesa temporaneamente come illustrato nel paragrafo 4.4.
French: • un effet négatif sur la capacité des femmes à avoir des enfants (voir paragraphe qui suit la liste des effets indésirables pour plus d'informations),
Italian: • un effetto negativo sulla capacità delle donne di avere figli (vedere i paragrafi successivi all'elenco degli effetti indesiderati per ulteriori raccomandazioni),
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Ce médicament ne contient aucun conservateur
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Questo medicinale non contiene alcun conservante
French: Les résultats de ces analyses pré-définies sont comme suit :
Italian: I risultati di queste analisi sono i seguenti:
French: Aussi, si vous envisagez d'avoir des enfants, vous devez en discuter avec votre médecin, avant de démarrer le traitement.
Italian: Qualora stia considerando di avere figli, deve discutere con il medico prima di iniziare il trattamento.
French: • sensation de faiblesse et de manque d'énergie,
Italian: • sensazione di debolezza e mancanza di energia,
French: South San Francisco, CA 94080-4990 Etats-Unis
Italian: South San Francisco, CA 94080-4990 USA
French: Singapour 637394
Italian: Singapore 637394
French: Le taux de réponse objective était faible dans les deux bras de traitement et la différence n'était pas significative.
Italian: Il tasso di risposta obiettiva è risultato basso in entrambi i bracci di trattamento e la differenza non significativa.
French: Les interventions dentaires invasives sont connues comme étant un facteur de risque.
Italian: Anche le procedure odontoiatriche invasive sono state identificate come un fattore di rischio.
French: en bolus immédiatement après la leucovorine
Italian: immediatamente dopo leucovorin
French: Deux des huit cas n'avaient pas eu de confirmation radiologique par IRM.
Italian: Due casi su otto non hanno avuto conferma radiologica tramite RM.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTION DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
French: • modifications de la voix et enrouement.
Italian: • cambiamenti della voce e raucedine.
French: La progression de la maladie métastatique a été inhibée et la perméabilité microvasculaire réduite.
Italian: La progressione della malattia metastatica è stata bloccata e la permeabilità microvascolare ridotta.
French: Insuffisance ovarienne / Fertilité
Italian: Insufficienza ovarica/fertilità
French: Aucune conclusion définitive ne peut être tirée concernant le rapport bénéfice/risque.
Italian: Non è possibilie ottenere delle conslusioni definitive sul rapporto beneficio/rischio.
French: • modification du langage,
Italian: • alterazioni del linguaggio,
French: Sept patients de chaque groupe ont présenté une réponse objective.
Italian: Sette pazienti in ciascun braccio hanno avuto una risposta obiettiva.
French: Un total de 16 patientes (4,4%) était âgé de plus de 75 ans.
Italian: Un totale di 16 pazienti (4,4%) erano di età > 75 anni.
French: Votre médecin s'entretiendra de ces points avec vous.
Italian: Il medico ne parlerà con lei.
French: Il n'a pas été développé ni fabriqué pour une injection dans l'œil.
Italian: Non è stato sviluppato o realizzato per la somministrazione mediante iniezione all'interno dell'occhio.
French: Chaque boîte d'Avastin contient un flacon.
Italian: Ogni confezione di Avastin contiene un flaconcino.
French: * la fréquence, si spécifiée, est issue des données des études cliniques
Italian: * se specificata, la frequenza è stata tratta dai dati degli studi clinici
French: Cependant, deux des patients randomisés ont interrompu l'étude avant de recevoir un traitement à l'étude.
Italian: Due dei soggetti randomizzati hanno tuttavia interrotto la sperimentazione prima che venisse somministrato il trattamento in studio.
French: Survie Globale (analyse finale)***
Italian: Sopravvivenza globale (analisi finale)***
French: • mal de tête,
Italian: • mal di testa,
French: Des hémorragies pulmonaires/hémoptysies majeures ou massives peuvent survenir de manière soudaine : jusqu'à deux tiers des hémorragies pulmonaires graves ont été fatales.
Italian: L'emorragia/emottisi polmonare importante o massiva può verificarsi improvvisamente e fino a due terzi delle emorragie polmonari gravi hanno avuto esito fatale.
French: Consultez votre médecin si vous ou votre famille avez tendance à souffrir de problèmes hémorragiques ou si vous prenez des médicaments fluidifiant le sang pour n'importe quelle raison.
Italian: Consulti il medico se lei o altri membri della sua famiglia tendete a soffrire di problemi di coagulazione o se lei sta assumendo medicinali per fluidificare il sangue per qualunque ragione.
French: Des informations relatives aux malformations fœtales observées après commercialisation figurent en rubrique 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement et 4.8 Effets indésirables.
Italian: Informazioni relative a malformazioni fetali osservate dopo la commercializzazione sono fornite nel paragrafo 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento e 4.8 Effetti indesiderati.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site de l'Agence européenne du médicament (EMA) : http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu
French: La plupart des patientes était de stade FIGO IIIC ou IV.
Italian: La maggior parte delle pazienti presentavano malattia di stadio FIGO IIIC o IV.
French: Dans l'étude E2100, les patients étaient traités jusqu'à progression de la maladie.
Italian: Nello studio E2100, i pazienti sono stati trattati fino a progressione della malattia.
French: Un traitement adjuvant antérieur par taxane était autorisé, uniquement s'il avait été terminé au moins 12 mois avant l'entrée dans l'étude.
Italian: La terapia adiuvante con un taxano è stata permessa solo se completata almeno 12 mesi prima dell'inclusione nello studio.
French: Nom et adresse des fabricants de la substance active d'origine biologique
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori del principio attivo biologico
French: Taux de réponse objective**
Italian: Tasso di risposta obiettiva**
French: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 Etats-Unis
Italian: Genentech, Inc. 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 USA
French: Un total de 820 patients a été randomisé.
Italian: Sono stati randomizzati 820 pazienti.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Italian: Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
French: Les résultats d'une étude exploratoire de la survie globale avec 7 mois supplémentaires de suivi (environ 46% des patients étaient décédés) sont également présentés.
Italian: I risultati provenienti da un'analisi esplorativa sulla sopravvivenza globale che include ulteriori 7 mesi di follow-up (circa il 46% dei pazienti era deceduto) sono altresì indicati.
French: Les solutions pour perfusion doivent être utilisées immédiatement après dilution.
Italian: Le soluzioni per infusione devono essere utilizzate immediatamente dopo essere state diluite.
French: Les signes peuvent inclure : une difficulté à respirer ou une douleur thoracique.
Italian: I segni potrebbero includere: difficoltà a respirare o dolore al torace.
French: Oxaliplatine au jour 1
Italian: Oxaliplatino al giorno 1
French: Les symptômes, habituellement, se dissipent ou s'améliorent dans les jours suivant l'arrêt du traitement, bien que certains patients ont développé quelques séquelles neurologiques.
Italian: I sintomi di solito si risolvono o migliorano entro qualche giorno dall'interruzione del trattamento, anche se alcuni pazienti hanno sperimentato qualche sequele neurologica.
French: Date de la première autorisation : 12 janvier 2005 Date du dernier renouvellement : 14 janvier 2015
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 14 gennaio 2015
French: • manque d'énergie,
Italian: • mancanza di energia,
French: Jour 1, avant FOLFOX-4, toutes les 2 semaines
Italian: Giorno 1, prima di FOLFOX-4, ogni 2 settimane
French: • si vous subissez une opération chirurgicale.
Italian: • se lei deve essere sottoposto a un'operazione chirurgica.
French: Aucune étude n'a été réalisée afin d'évaluer le potentiel mutagène et carcinogène du bevacizumab.
Italian: Non sono stati effettuati studi per valutare il potenziale mutagenico e carcinogenico di bevacizumab.
French: Il n'y a eu aucune réponse complète et deux réponses partielles (selon les critères de MacDonald).
Italian: Ci sono state 2 risposte parziali e nessuna risposta completa (criteri di MacDonald).
French: Les effets indésirables post-commercialisation sont inclus dans les tableaux 1 et 2, si applicable.
Italian: Le reazioni avverse post-commercializzazione sono incluse sia nella tabella 1 che nella tabella 2, se applicabile.
French: Le critère secondaire de la survie globale n'était pas mature.
Italian: L'endpoint secondario di sopravvivenza globale non era maturo.
French: Si le produit n'est pas utilisé immédiatement après reconstitution, les délais et conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas excéder 24 heures entre 2°C et 8°C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions d'asepsie contrôlées.
Italian: Nel caso in cui l'utilizzo non fosse immediato, l'utilizzatore è da ritenersi responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione, che normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
French: Ces effets sur la cicatrisation des plaies se sont avérés totalement réversibles.
Italian: Gli effetti sul processo di cicatrizzazione di ferite sono risultati però del tutto reversibili.
French: Risque relatif (Hazard ratio) Meilleur taux de réponse globale a
Italian: Hazard ratio Tasso della migliore risposta globale a
French: Toutefois, l'augmentation de 2 mois du critère principal, la survie globale, n'a pas été cliniquement significative (HR = 0,91).
Italian: Tuttavia, l'aumento di due mesi dell'endpoint primario della sopravvivenza globale non è stato significativo (HR= 0,91).
French: Observé uniquement dans la population pédiatrique.
Italian: f Osservato solo in una popolazione pediatrica
French: Dans la plupart des études cliniques, une protéinurie ≥ 2 g/24 h a conduit à suspendre le traitement par
Italian: In molti studi clinici, livelli di proteinuria ≥ 2 g/24 h hanno portato alla sospensione di
French: La sécurité et l'efficacité du bevacizumab chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di bevacizumab nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
French: Jour 1, avant XELOX, pendant 3 semaines
Italian: Giorno 1, prima di XELOX, ogni 3 settimane
French: • Ce médicament pourrait entraîner des infections et une diminution du nombre de neutrophiles (un type de cellules sanguines importantes pour la protection contre les bactéries).
Italian: • Questo medicinale può causare infezioni e una riduzione del numero dei neutrofili (un tipo di cellule del sangue importanti per la protezione contro i batteri).
French: • Si vous êtes allergique (hypersensible) au bevacizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionné dans la rubrique 6.
Italian: • se è allergico (ipersensibile) a bevacizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: Si vous présentez une réaction allergique, informez-en immédiatement votre médecin ou un membre de l'équipe médicale.
Italian: Se dovesse avere una reazione allergica, lo dica subito al medico o ad un membro del personale medico.
French: Survie Globale (OS)
Italian: Sopravvivenza globale (OS)
French: Différence entre les taux de réponse IC à 95% pour les différences entre les taux de réponse 4
Italian: Differenza tra i tassi di risposta IC al 95% per la differenza tra i tassi di risposta4
French: Après le cycle 1, le produit pouvait être administré en perfusion d'1 heure.
Italian: Dopo il Ciclo 1, il medicinale può essere somministrato mediante infusione di 1 ora.
French: Pour une information complémentaire concernant le statut du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2), référez-vous à la rubrique 5.1.
Italian: Per ulteriori informazioni relative allo stato del recettore 2 per il fattore di crescita epidermico umano (HER2) fare riferimento al paragrafo 5.1.
French: Valeur du p 3, 4 Taux de réponse objective 5
Italian: valore di p 3, 4 Tasso di risposta obiettiva 5
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de spécialité et le numéro de lot du produit administré doit être clairement inscrit dans le dossier du patient.
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale ed il numero del lotto del prodotto somministrato deve essere registrato (o dichiarato) chiaramente nella cartella clinica del paziente.
French: Les patients ont été stratifiés en fonction du pays et du score de Motzer et les groupes de traitement étaient bien équilibrés en ce qui concerne les facteurs pronostiques.
Italian: I pazienti sono stati stratificati per paese e criteri di Motzer e i bracci di trattamento sono risultati ben bilanciati relativamente ai fattori prognostici.
French: Autres médicaments et Avastin
Italian: Altri medicinali e Avastin
French: 6- 12 mois (n=202) Médiane
Italian: 6- 12 mesi (n=202) Mediana
French: IC, intervalle de confiance; HR, Risque relatif à partir de l'analyse de régression Cox non stratifiée.
Italian: IC, intervallo di confidenza; HR, hazard ratio dell'analisi di regressione di Cox non stratificata; NR, non raggiunta.
French: Pharmacocinétique dans des populations particulières La pharmacocinétique de population a été analysée chez des patients adultes et pédiatriques afin d'évaluer les effets de caractéristiques démographiques.
Italian: Farmacocinetica in particolari popolazioni di pazienti La farmacocinetica di popolazione è stata analizzata in pazienti adulti e pediatrici per valutare gli effetti delle caratteristiche demografiche.
French: L'ajout d'Avastin à FOLFOX-4 a prolongé la survie de manière significative.
Italian: L'aggiunta di Avastin al regime FOLFOX-4 ha prolungato in maniera statisticamente significativa la sopravvivenza.
French: Pour une information complémentaire concernant le statut HER2, référez-vous à la rubrique 5.1.
Italian: Per ulteriori informazioni relative allo stato di HER2, fare riferimento al paragrafo 5.1.
French: /10000 à < 1/1000), très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Dose et fréquence d'administration
Italian: Dosaggio e frequenza di somministrazione
French: • Le risque de développer des caillots sanguins dans vos artères (un type de vaisseau sanguin) peut augmenter si vous avez plus de 65 ans, si vous êtes atteints de diabète ou si vous avez eu précédemment des caillots sanguins dans vos artères.
Italian: • Il rischio di sviluppare coaguli di sangue nelle arterie (un tipo di vaso sanguigno) può aumentare se ha più di 65 anni, se ha il diabete e se ha avuto precedenti coaguli di sangue nelle arterie.
French: a Interféron alfa-2a 9 MUI 3x/semaine b
Italian: a Interferone alfa-2a 9 MUI 3 volte alla settimana b
French: • modification du goût,
Italian: • alterazione del senso del gusto,
French: Avastin peut altérer la fertilité chez la femme (voir rubriques 4.6 et 4.8).
Italian: Avastin può compromettere la fertilità femminile (vedere paragrafi 4.6 e 4.8).