FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Long-term antibody levels were similar with both schedules.
Bulgarian: Дългосрочните нива на антителата са сходни и при двете схеми.
English: It is transmitted by mosquitoes and is most common in Asia, particularly in rural areas.
Bulgarian: Пренася се чрез комари и е най-често срещан в Азия, особено в селските райони.
English: • The third main study involved 1,869 children aged between 2 months and 18 years.
Bulgarian: Третото основно проучване обхваща 1 869 деца на възраст между 2 месеца и 18 години.
English: This means that the virus is fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
Bulgarian: Това означава, че вирусът е фиксиран върху алуминиеви компоненти за стимулиране на по-добра реакция.
English: The antibodies will help to protect against the disease.
Bulgarian: Антителата помагат при защитата от заболяването.
English: Further information on Ixiaro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ixiaro можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
English: This was compared with 94% of the people receiving the comparator vaccine (347 out of 370).
Bulgarian: Това е сравнено с 94 % от хората, на които е поставена контролната ваксина (347 от 370).
English: The second dose should be given at least one week before potential exposure to the virus.
Bulgarian: Втората доза трябва да се приложи поне една седмица преди потенциалното излагане на вируса.
English: They also showed that a booster dose might be needed to maintain high levels of protection, which may be necessary for people at high risk of exposure to the virus.
Bulgarian: В проучванията е установено също, че бустерната доза може да е необходима за поддържане на високо ниво на защита, а това може да се окаже необходимо при хора, които са изложени на висок риск от излагане на вируса.
English: Before vaccination, most of the people in the study had no protective levels of antibodies against the virus.
Bulgarian: Преди ваксинирането повечето от участниците в проучването нямат защитни нива на антитела срещу вируса.
English: The 7-day accelerated vaccination course did not produce lower protection than the standard 4-week vaccination course.
Bulgarian: Ускореният 7-дневен ваксинационен курс не води до по-ниска защита спрямо стандартния 4-седмичен ваксинационен курс.
English: The virus in Ixiaro is grown in mammal cells (‘Vero cells') under laboratory conditions.
Bulgarian: Вирусът в Ixiaro се отглежда в клетки от бозайници („Vero клетки“) в лабораторни условия.
English: The European Medicines Agency decided that Ixiaro's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Ixiaro са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: For more information about using Ixiaro, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Ixiaro вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
English: The Agency noted that the production of the only other vaccine for protection against Japanese encephalitis that was in use outside Asia had been discontinued.
Bulgarian: Агенцията отбеляза, че производството на единствената друга ваксина за защита срещу японски енцефалит, която се използва извън Азия, е прекратено.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend against a disease.
Bulgarian: Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване.
English: As for all medicines, data on the use of Ixiaro are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ixiaro непрекъснато се проследяват.
English: Ixiaro received a marketing authorisation valid throughout the EU on 31 March 2009.
Bulgarian: Ixiaro получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 31 март 2009 г.
English: In adults, the second dose can be given up to 11 months after the first.
Bulgarian: При възрастни втората доза може да се приложи до 11 месеца след първата.
English: Side effects reported with Ixiaro are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ixiaro, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: Four weeks after the final injection, 96% of these people who received both doses of Ixiaro had developed protective levels of antibodies (352 out of 365).
Bulgarian: Четири седмици след последната инжекция 96 % от хората, на които са поставени двете дози Ixiaro, изработват защитни нива на антитела срещу вируса (352 от 365).
English: Vaccination with Ixiaro should be considered for people who are at risk of exposure to the Japanese encephalitis virus through travel or work.
Bulgarian: Ваксинирането с Ixiaro трябва да се обмисли при хора, за които има риск от излагане на вируса на японски енцефалит по време на пътуване или работа.
English: Japanese encephalitis can be fatal or lead to long-term disability.
Bulgarian: Японският енцефалит може да има фатален изход или да доведе до трайни увреждания.
English: Ixiaro is given by injection into a muscle, preferably into the shoulder muscle, or into the thigh muscle in young children.
Bulgarian: Ixiaro се прилага чрез мускулна инжекция, за предпочитане в мускула на рамото или в бедрения мускул при малки деца.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ixiaro have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ixiaro, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Ixiaro (Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed))
Bulgarian: Ixiaro (Ваксина срещу японски енцефалит (инактивирана, адсорбирана))
English: Children and adolescents may also receive a booster dose one to two years after the initial vaccination.
Bulgarian: При деца и юноши също може да се приложи бустерна доза една до две години след първоначалната ваксинация.
English: • The second main study in 660 adults compared a rapid vaccination course (2 doses given 7 days apart) with the standard vaccination course (2 doses given 4 weeks apart).
Bulgarian: Във второто проучване при 660 възрастни се сравнява бързият курс на ваксинация (2 дози, приложени през интервал от 7 дни) със стандартния курс на ваксинация (две дози, приложени през интервал от четири седмици).
English: Adults from 18 to 65 years can also receive a rapid vaccination course, where the second dose is given seven days after the first dose.
Bulgarian: Възрастни от 18 до 65 години може да получат бърз курс на ваксинация, при който втората доза се прилага седем дни след първата.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ixiaro?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Ixiaro?
English: When a person is given the vaccine, the immune system identifies the inactivated virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Bulgarian: При прилагане на ваксината имунната система разпознава вируса като „чужд“ и образува антитела срещу него.
English: Other information about Ixiaro
Bulgarian: Допълнителна информация за Ixiaro:
English: An overview of Ixiaro and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Преглед на Ixiaro и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: Ixiaro contains small amounts of the virus that causes Japanese encephalitis, which has been inactivated (killed) so that it cannot cause the disease.
Bulgarian: Ixiaro съдържа малки количества от вируса, който причинява японски енцефалит, като вирусът е инактивиран (убит), така че да не може да причини заболяването.
English: In addition, the company presented the results of studies looking at the level of protection in adults and in children for up to 3 years after vaccination with Ixiaro, and at the response to booster doses.
Bulgarian: Освен това фирмата представя резултатите от проучвания, в които се разглежда нивото на защита при възрастни и деца за период до три години след имунизацията с Ixiaro, както и повлияването след бустерните дози.
English: In future, the immune system will be able to produce antibodies quickly and in large numbers when it is exposed to Japanese encephalitis virus again.
Bulgarian: Това позволява на имунната система в бъдеще бързо да изгради антитела в голямо количество, ако повторно влезе в контакт с вируса на японски енцефалит.
English: Why is Ixiaro authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Ixiaro е разрешен за употреба в ЕС?
English: Anyone who has an allergic reaction after the first dose of Ixiaro should not receive the second dose.
Bulgarian: В случай на поява на алергична реакция след първата доза Ixiaro, втората доза не трябва да се поставя.
English: Adults from 18-65 years who are likely to be exposed to the Japanese encephalitis virus again or who are at continuous risk of the disease should receive a booster dose of Ixiaro one to two years later and a second booster dose 10 years after the first booster.
Bulgarian: На възрастните от 18 до 65 години, при които има вероятност от повторно излагане на вируса на японски енцефалит или които са под постоянен риск от заразяване, трябва да се приложи бустерна доза Ixiaro една до две години по-късно и втора бустерна доза 10 години след първата бустерна доза.
English: In adults, including those aged above 65 years, and children aged 3 years and older, a full dose of Ixiaro (0.5 ml) should be given, and an additional 0.5 ml dose should be given four weeks later.
Bulgarian: При възрастни, включително на възраст над 65 години, и деца на три години и по-големи трябва да се приложи пълната доза от Ixiaro (0,5 ml) и една допълнителна доза от 0,5 ml четири седмици по-късно.
English: Ixiaro must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to any residual substances in the vaccine such as protamine sulphate.
Bulgarian: Ixiaro не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към някое от остатъчните вещества във ваксината, напр. протамин сулфат.
English: The most common side effects with Ixiaro in adults (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, myalgia (muscle pain), pain and tenderness at the injection site and tiredness.
Bulgarian: При употребата на Ixiaro при възрастни най-честите нежелани реакции (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, миалгия (болка в мускулите), болка и чувствителност на мястото на инжектиране и умора.
English: What is Ixiaro and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Ixiaro и за какво се използва?
English: • The first study involved 867 healthy adults and compared Ixiaro with another vaccine for Japanese encephalitis containing viruses grown in mouse brains.
Bulgarian: Първото проучване обхваща 867 здрави възрастни и Ixiaro е сравнен с друга ваксина за японски енцефалит, съдържаща вируси, култивирани в миши мозъци.
English: Ixiaro is a vaccine that helps protect adults and children aged 2 months and older against Japanese encephalitis, a disease that causes inflammation of the brain.
Bulgarian: Ixiaro e ваксина, която спомага за предпазване на възрастни и деца на възраст два месеца и поголеми от японски енцефалит - заболяване, което причинява възпаление на мозъка.
English: A booster dose should also be considered for adults aged above 65 years before any further exposure to the Japanese encephalitis virus.
Bulgarian: При възрастни над 65 години също трябва да се обмисли прилагането на бустерна доза преди допълнително излагане на вируса на японски енцефалит.
English: What are the risks associated with Ixiaro?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ixiaro?
English: For the full list of side effects of Ixiaro, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Ixiaro вижте листовката.
English: In children aged between 2 months and 3 years, half the adult dose of Ixiaro (0.25 ml) should be given, and an additional 0.25 ml dose should be given four weeks later.
Bulgarian: При деца на възраст между 2 месеца и 3 години трябва да се приложи половината от дозата Ixiaro за възрастни (0,25 ml), а четири седмици по-късно - една допълнителна доза от 0,25 ml.
English: What benefit of Ixiaro have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Ixiaro са установени в проучванията?
English: 99% to 100% of children who received both doses of Ixiaro had developed protective levels of antibodies against the Japanese encephalitis virus 4 weeks after the final injection.
Bulgarian: 99 % до 100 % от децата, ваксинирани с двете дози Ixiaro, изработват защитни нива на антитела срещу вируса на японски енцефалит 4 седмици след последната инжекция.
English: On average, the levels of antibodies were over 2 times higher in the people receiving Ixiaro than in those receiving the comparator vaccine.
Bulgarian: Нивата на антитела са средно над 2 пъти по-високи при хората, ваксинирани с Ixiaro, в сравнение с хората, на които е поставена контролната ваксина.
English: Vaccination must be postponed in people with recent severe fever.
Bulgarian: При хора с наскорошна висока температура ваксинирането трябва да се отложи.
English: Ixiaro can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Ixiaro се отпуска по лекарско предписание.
English: Ixiaro (given as 2 doses 4 weeks apart) was as effective as the comparator vaccine at triggering the production of antibodies against the Japanese encephalitis virus.
Bulgarian: Ixiaro (прилаган на две дози през интервал от 4 седмици) е също толкова ефективен, колкото контролната ваксина, за предизвикване на изграждането на антитела срещу вируса на японски енцефалит.
English: It is recommended that individuals who receive the first dose of Ixiaro should receive both doses.
Bulgarian: Препоръчително е на лицата, на които е приложена първата доза Ixiaro, да се приложи и втората доза.
English: Ixiaro can be injected under the skin in people who have a bleeding disorder such as low blood platelet counts or haemophilia.
Bulgarian: Ixiaro може да се инжектира подкожно при хора с нарушения на кръвосъсирването, напр. ниски нива на тромбоцитите или хемофилия.
English: These additional studies showed that protection against Japanese encephalitis virus lasted for at least 2 to 3 years in most people vaccinated with Ixiaro.
Bulgarian: В тези допълнителни проучвания е установено, че при повечето хора, ваксинирани с Ixiaro, защитата срещу вируса на японски енцефалит продължава най-малко 2 до 3 години.
English: How does Ixiaro work?
Bulgarian: Как действа Ixiaro?
English: How is Ixiaro used?
Bulgarian: Как се използва Ixiaro?
English: In children, fever, diarrhoea, influenza-like illness, irritability, and reactions at the injection site (such as redness,
Bulgarian: При децата най-честите нежелани реакции (които може да засегнат повече от 1 на 10 деца) са повишена температура, диария, грипоподобно заболяване, раздразнителност и реакции на мястото на инжектиране (напр. зачервяване, болка и чувствителност).
English: Ixiaro has been shown to trigger the production of antibodies against the Japanese encephalitis virus in 3 main studies:
Bulgarian: В 3 основни проучвания е установено, че Ixiaro е ефективен за предизвикване на изграждането на антитела срещу вируса на японски енцефалит:
English: In addition, cattle may also be treated topically on their skin.
Bulgarian: Освен това говедата също могат да бъдат третирани локално върху кожата.
English: Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/126)
Bulgarian: Резултат от процедура по сезиране по член 35 от Директива 2001/82/EО (EMEA/V/A/126)
English: The European Commission issued a decision on 20 May 2019.
Bulgarian: Европейската комисия издаде решение на 20 май 2019 г.
English: 20 May 2019
Bulgarian: 20 май 2019 г.
English: What is closantel?
Bulgarian: Какво представлява клозантел?
English: Withdrawal period refers to the minimum period of time from administering the last dose of veterinary medicinal product and the production of meat or other animal-derived products for food.
Bulgarian: Карентният срок се отнася за минималния период от време след прилагането на последната доза ветеринарномедицински продукт и производството на месо или други продукти от животински произход за храни.
English: Why were solutions for injection containing 50 mg closantel per ml (as a single active substance) reviewed?
Bulgarian: Защо се преразглеждат инжекционните разтвори, съдържащи 50 mg клозантел на ml (като една активна субстанция)?
English: Consequently, on 5 February 2018, the United Kingdom initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for the aforementioned veterinary medicinal products.
Bulgarian: Обединеното кралство започна процедура по член 35 от Директива 2001/82/ЕО за горепосочените ветеринарномедицински продукти.
English: The United Kingdom noted that, for veterinary medicinal products containing closantel presented as solutions for injection, there are different approved withdrawal periods for sheep across the European Union e.g. sheep meat and offal, from 28 days to 107 days.
Bulgarian: Обединеното кралство отбеляза, че за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи клозантел, които са представени като инжекционни разтвори, има различни одобрени карентни срокове за овце в целия Европейски съюз, например за овче месо и карантия - от 28 дни до 107 дни.
English: Closantel is intended for use in cattle and sheep for the treatment and control of adult and immature flukes, nematodes and larval stages of some arthropods and is administered subcutaneously by injection or as an oral solution.
Bulgarian: Клозантел е предназначена за употреба при говеда и овце за лечение и контрол на полово зрели и незрели метили, нематоди и ларви на някои членестоноги и се прилага подкожно чрез инжекция или като перорален разтвор.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the overall benefit-risk balance for the concerned products is positive and recommended amendments to the withdrawal periods for sheep to provide assurance for consumer safety.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключи, че общото съотношение полза/риск за засегнатите продукти е положително и препоръча изменения на карентните срокове за овце с цел гарантиране на безопасността на потребителите.
English: Proprietary data and scientific references on residue depletion were provided by the marketing authorisation holders.
Bulgarian: Притежателите на лицензи за употреба предоставиха собствени данни и научни референтни данни за елиминирането на остатъчните вещества.
English: Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded that the overall benefitrisk balance for veterinary medicinal products containing 50 mg closantel per ml (as a single active substance) presented as solutions for injection for subcutaneous use in sheep, is positive and agreed that the withdrawal periods (meat and offal) for sheep should be harmonised and amended to provide assurance for consumer safety.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните понастоящем данни CVMP заключи, че общото съотношение полза/риск за ветеринарномедицински продукти, съдържащи 50 mg клозантел на ml (като една активна субстанция), представени като инжекционни разтвори за подкожна употреба при овце, е положително и се съгласява, че карентните срокове (месо и карантия) за овце следва да бъдат хармонизирани и изменени, за да се гарантира безопасността на потребителите.
English: On 21 February 2019, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the consumer safety of the withdrawal periods (meat and offal) for sheep for veterinary medicinal products containing 50 mg closantel per ml (as a single active substance) presented as solutions for injection.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата („Агенцията“) извърши преглед на безопасността за потребителите на карентните срокове (месо и карантия) за овце за ветеринарномедицински продукти, съдържащи 50 mg клозантел (closantel) на ml (като една активна субстанция), представени като инжекционни разтвори.
English: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Bulgarian: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands поискано да преразгледа всички налични данни за елиминирането на остатъчни вещества и да препоръча карентни срокове за месо и вътрешни органи, получени от третирани овце.
English: FR - France TEVA SANTE Le Palatin 1
Bulgarian: FR - Франция TEVA SANTE Le Palatin 1
English: TEVA Magyarország zrt.
Bulgarian: HU - Унгария TEVA Magyarország zrt.
English: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas MADRID Spain
Bulgarian: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas MADRID
English: Greece 17456
Bulgarian: Гърция 17456
English: 1-10 Constantinoupoleos St. P.O.
Bulgarian: 1-10 Constantinoupoleos St.
English: 2700-327 Amadora Portugal
Bulgarian: 2700-327 Amadora
English: FR - France ETHYPHARM 194, Bureaux de la Colline Bâtiment D
Bulgarian: FR - Франция ETHYPHARM 194, Bureaux de la Colline Bâtiment D
English: National Digital Park Citywest Business Campus Dublin 24
Bulgarian: Citywest Business Campus Dublin 24
English: SI-1000 Ljubljana Slovenia
Bulgarian: SI-1000 Ljubljana
English: Agios Dimitrios 17341 Greece
Bulgarian: Agios Dimitrios 17341
English: IE - Ireland Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk
Bulgarian: IE - Ирландия Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk
English: FR - France EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Bulgarian: FR - Франция EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
English: Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
Bulgarian: Markopoulo Mesogeion 19003
English: FR - France GALENIX DEVELOPPEMENT Les Palanques
Bulgarian: FR - Франция GALENIX DEVELOPPEMENT Les Palanques
English: DK-5220 Odense SØ Denmark
Bulgarian: DK-5220 Odense SØ
English: Osa Mayor, 4Area BAravaca 28023 (Madrid) Spain
Bulgarian: Osa Mayor, 4Area BAravaca 28023 (Madrid)
English: FI - Finland Pfizer Oy Tietokuja 4
Bulgarian: FI - финландия Pfizer Oy Tietokuja 4
English: 2750 Ballerud Denmark
Bulgarian: 2750 Ballerud
English: capsules (with micronised powder)
Bulgarian: капсула (с микронизиран прах)
English: Blvd. Alexander Stamboliyski № 103, Office Building Sofia Tower, 8th floor, 1303 Sofia Bulgaria
Bulgarian: Alexander Stamboliyski № 103, Office Building Sofia Tower, 8th floor, 1303 Sofia
English: 81105 Bratislava Slovakia
Bulgarian: 81105 Bratislava
English: Palladium, Na Poříčí 1079/3a 110 00 Praha - 1
Bulgarian: s r.o. Palladium, Na Poříčí 1079/3a 110 00 Praha - 1
English: St. Neots, Cambridgeshire PE19 8ET
Bulgarian: Neots, Cambridgeshire PE19 8ET
English: DOCPHARMA N.V. Ambachtenlaan 13H 3001 Leuven Belgium
Bulgarian: DOCPHARMA N.V. Ambachtenlaan 13H 3001 Leuven
English: MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgium
Bulgarian: MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart
English: PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Bulgarian: Pannonpharma út 1.
English: ET - Estonia Sanofi-Aventis Estonia
Bulgarian: ET - Естония Sanofi-Aventis Estonia
English: 04100 - LATINA Italy
Bulgarian: 04100 - LATINA
English: PL - Poland Grodziskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" Sp. z o.o.
Bulgarian: Grodziskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" Sp. z o.o.
English: Ratiopharm Nederland BV Ronde Tocht 11
Bulgarian: NL - Холандия Ratiopharm Nederland BV Ronde Tocht 11
English: Laboratorio Farmaceutico S Strada Solaro, 75/77
Bulgarian: C.T. Laboratorio Farmaceutico S Strada Solaro, 75/77
English: CZ - Czech Republic
Bulgarian: CZ - Чехия
English: EL - Greece SPECIFAR ABEE 28th October str 1
Bulgarian: SPECIFAR ABEE 28th October str 1
English: UAB PharmaSwiss Šeimyniškių 21B LT-09200 Vilnius Lithuania
Bulgarian: UAB PharmaSwiss Šeimyniškių 21B LT-09200 Vilnius
English: 747 70 Opava-Komárov Czech Republic
Bulgarian: 747 70 Opava-Komárov