FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La mediana de la duración de la exposición a fulvestrant fue de 11,2 meses en el brazo de fulvestrant + palbociclib y de 4,9 meses en el brazo de fulvestrant + placebo.
Slovak: Medián trvania expozície fulvestrantu bol v skupine s fulvestrantom + palbociklibom 11,2 mesiacov a 4,9 mesiacov v skupine s fulvestrantom + placebo.
Spanish: Las pacientes reclutadas en este estudio tenían una mediana de edad de 63 años (rango de 36-90).
Slovak: Medián veku pacientok zaradených do tejto štúdie bol 63 rokov (rozsah 36-90).
Spanish: La presentación de la jeringa precargada consta de:
Slovak: Balenie s naplnenou injekčnou striekačkou obsahuje:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Faslodex
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Faslodex
Spanish: No hay evidencia de efectos adversos endometriales en las pacientes estudiadas con cáncer de mama.
Slovak: Neexistujú žiadne dôkazy o nepriaznivých účinkoch na endometrium u sledovaných pacientok s karcinómom prsníka.
Spanish: La mayoría de las pacientes (87,0%) tenían enfermedad metastásica al inicio del estudio.
Slovak: Väčšina z týchto pacientok (87,0%) mala metastatické ochorenie na začiatku.
Spanish: Incluye: artralgia, y menos frecuentemente dolor musculoesquelético, mialgia y dolor en las extremidades.
Slovak: Zahŕňa: artralgiu a menej častú muskuloskeletálnu bolesť, myalgiu a bolesť v končatinách.
Spanish: • Entumecimiento, hormigueo y dolor
Slovak: Znecitlivenie, mravčenie a bolesť
Spanish: Las mujeres pre/perimenopáusicas recibieron el agonista de la LHRH goserelina.
Slovak: Pre/perimenopauzálne ženy dostali agonistu LHRH, goserelín.
Spanish: • Retire el cuerpo de vidrio de la jeringa de la bandeja y compruebe que no está dañado.
Slovak: Vyberte sklenenú injekčnú striekačku z puzdra a skontrolujte, či nie je poškodená.
Spanish: Se observó una reducción del riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en el brazo de Faslodex con palbociclib en todos los subgrupos de pacientes individuales definidos por los factores de estratificación y las características basales.
Slovak: Zníženie rizika progresie ochorenia alebo úmrtia v skupine Faslodex plus palbociklib sa pozorovalo vo všetkých podskupinách pacientok definovaných stratifikačnými faktormi a vstupnými charakteristikami.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva, incluyendo una mayor incidencia de anomalías y muertes fetales (ver sección 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu, vrátane zvýšeného výskytu abnormalít a úmrtí plodu (pozri časť 5.3).
Spanish: Valor de p
Slovak: CI) a hodnota p
Spanish: Faslodex contiene el principio activo fulvestrant, que pertenece al grupo de bloqueantes de estrógeno.
Slovak: Faslodex obsahuje liečivo fulvestrant, ktoré patrí do skupiny blokátorov estrogénov.
Spanish: La inducción de tales tumores es consecuente con las alteraciones de la retroalimentación endocrina relacionadas con la farmacología en niveles de gonadotropina causados por antiestrógenos en animales en ciclo estrogénico.
Slovak: Vyvolanie týchto nádorov zodpovedá farmakologicky vyvolaným endokrinným spätne väzbovým zmenám v hladinách gonadotropínov spôsobených antiestrogénmi u cyklujúcich zvierat.
Spanish: No se espera que Faslodex afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Slovak: Neočakáva sa, že by Faslodex ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Spanish: Las manos deben permanecer por detrás de la aguja en todo momento durante su uso y eliminación.
Slovak: Počas použitia aj pri likvidácii musia byť ruky stále za ihlou.
Spanish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Reino Unido
Slovak: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA
Spanish: Las pacientes en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Faslodex y durante dos años después de la última dosis.
Slovak: Pacientky vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby Faslodexom a počas 2 rokov po poslednej dávke.
Spanish: Faslodex y otras formulaciones de fulvestrant fueron bien toleradas en las especies animales empleadas en estudios de dosis múltiples.
Slovak: Faslodex a iné formy fulvestrantu sa dobre znášali u všetkých zvieracích druhov v štúdiách s podávaním opakovaných dávok.
Spanish: Grado ≥ 3 n (%)
Slovak: 3 n (%)
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Faslodex en niños de 0 a 18 años.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Faslodexu u detí vo veku < 18 rokov neboli stanovené.
Spanish: Las pacientes con afectación visceral avanzada/metástasica, sintomática, con riesgo de complicaciones potencialmente mortales a corto plazo (incluyendo pacientes con derrames masivos no controlados [pleural, pericárdico, peritoneal], linfangitis pulmonar y afectación hepática superior al 50%), no fueron aptos para el reclutamiento del estudio.
Slovak: Pacientky s pokročilým, symptomatickým, viscerálnym rozsevom metastáz, ktoré mali riziko život ohrozujúcich komplikácií v krátkej dobe (vrátane pacientok s masívnymi nekontrolovanými výpotkami [pleurálny, perikardiálny, peritoneálny], pľúcnou lymfangitídou a viac ako 50% postihnutím pečene), neboli vhodné pre zaradenie do štúdie.
Spanish: Faslodex está indicado:
Slovak: Faslodex je indikovaný:
Spanish: Su médico o enfermero le administrará Faslodex mediante una inyección intramuscular lenta en cada uno de sus glúteos.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám podá Faslodex ako pomalú vnútrosvalovú injekciu do sedacieho svalu.
Spanish: La Tabla 2 presenta las reacciones adversas del PALOMA3.
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené nežiaduce reakcie zo štúdie PALOMA3.
Spanish: En el nivel de no efecto para estos hallazgos, los niveles de exposición sistémica (AUC) fueron, en ratas, aproximadamente 1,5 veces los niveles de exposición humana esperados en hembras y 0,8 veces en machos, y en ratones, aproximadamente 0,8 veces los niveles de exposición humana esperados tanto en machos como en hembras.
Slovak: S ohľadom na tieto nálezy pre úroveň nulového účinku ('the no-effect level') bola systémová expozícia (AUC) u potkanov približne 1,5-krát vyššia než očakávaná expozícia u žien a 0,8-krát vyššia než expozícia u mužov a u myší približne 0,8-krát vyššia než očakávaná expozícia u mužov či žien.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en las etiquetas de las jeringas después de la abreviatura CAD.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo na štítkoch na injekčnej striekačke po EXP.
Spanish: Las mujeres que no hayan llegado a la menopausia también serán tratadas con un medicamento llamado agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH).
Slovak: Ženy, ktoré ešte nie sú v menopauze, budú tiež liečené agonistom hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH).
Spanish: No hay datos disponibles respecto a la morfología del endometrio.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje týkajúce sa endometriálnej morfológie.
Spanish: Las descripciones incluídas a continuación están basadas en el análisis de seguridad de los datos de 228 pacientes que recibieron al menos una (1) dosis de fulvestrant y de 232 pacientes que recibieron al menos una (1) dosis de anastrozol, respectivamente, en el ensayo Fase 3 FALCON.
Slovak: Popis uvádzaný nižšie je založený na bezpečnostnej analýze súboru 228 pacientok, ktoré dostali aspoň jednu (1) dávku fulvestrantu a 232 pacientok, ktoré dostali aspoň jednu (1) dávku anastrozolu vo fáze 3 štúdie FALCON.
Spanish: Alcohol bencílico (500 mg) Benzoato de bencilo (750 mg)
Slovak: Benzylalkohol (500 mg) Benzylbenzoát (750 mg)
Spanish: Los estudios de evaluación del riesgo medioambiental han mostrado que fulvestrant puede presentar riesgo potencial de causar efectos adversos al medio acuático (ver sección 6.6).
Slovak: Štúdie hodnotenia environmentálneho rizika preukázali, že fulvestrant má potenciál nepriaznivo ovplyvňovať vodné prostredie (pozri časť 6.6).
Spanish: Las variables secundarias incluían OR, CBR, OS, seguridad y tiempo hasta deterioro (TTD) en la variable de dolor.
Slovak: Sekundárne ciele zahŕňali OR, CBR, OS, bezpečnosť a čas do zhoršenia bolesti (time-to-deterioration, TTD).
Spanish: Administrar la inyección de acuerdo con las directrices locales para la inyección intramuscular de grandes volúmenes.
Slovak: Injekciu podávajte podľa lokálnych postupov pre podávanie intramuskulárnych injekcií s veľkým objemom.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad ni la eficacia en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min), y, por lo tanto, se recomienda precaución en estas pacientes (ver sección 4.4).
Slovak: U pacientok so závažnou poruchou funkcie obličiek sa bezpečnosť a účinnosť nehodnotili (klírens kreatinínu < 30 ml/min), u týchto pacientok je preto potrebná zvýšená opatrnosť (pozri časť 4.4).
Spanish: Un total de 335 pacientes en el brazo de Faslodex con palbociclib y de 166 pacientes en el brazo de Faslodex con placebo completaron el cuestionario al inicio del estudio y al menos una visita posterior al inicio del estudio.
Slovak: Celkovo 335 pacientok v skupine Faslodex plus palbociklib a 166 pacientok v skupine Faslodex plus placebo vyplnilo dotazník pri vstupe do štúdie a aspoň raz na ďalšej návšteve.
Spanish: Existió además un descenso significativo en la expresión del receptor de progesterona, consecuente con una falta de efectos estrogénicos agonistas intrínsecos.
Slovak: Taktiež sa pozorovalo významné zníženie expresie progesterónového receptora bez agonistického účinku na vnútorný estrogén.
Spanish: Después de la administración de la inyección intramuscular de acción prolongada de Faslodex, fulvestrant se absorbe lentamente, y las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) se alcanzan después de unos 5 días.
Slovak: Po podaní Faslodexu vo forme dlhodobo pôsobiacej intramuskulárnej injekcie sa fulvestrant pomaly vstrebáva a maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) sa dosiahnu približne po 5 dňoch.
Spanish: • Debilidad, cansancio*
Slovak: Slabosť, únava*
Spanish: Todos los efectos adversos restantes:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky:
Spanish: En la tabla 6 se presentan medidas adicionales de eficacia (OR y TTR) evaluadas en subgrupos de pacientes con o sin enfermedad visceral.
Slovak: Ďalšie ukazovatele účinnosti (OR a TTR) hodnotené v podskupinách pacientok s viscerálnym ochorením alebo bez neho sú zobrazené v tabuľke 6.
Spanish: Un ensayo abierto Fase 2 investigó la seguridad, eficacia y farmacocinética de fulvestrant en 30 niñas de 1 a 8 años con Pubertad Precoz Progresiva asociada con Síndrome de McCune Albright (MAS).
Slovak: Otvorená štúdia fázy 2 skúmala bezpečnosť, účinnosť a farmakokinetiku fulvestrantu u 30 dievčat vo veku od 1 do 8 rokov s progresívnou predčasnou pubertou spojenou s McCune Albrightovým syndrómom (MAS).
Spanish: Las reacciones locales, incluyendo miositis y granulomas en el lugar de la inyección se atribuyeron al vehículo, pero la gravedad de la miositis en conejos aumentó con fulvestrant, en comparación con la solución salina de control.
Slovak: Miestne reakcie vrátane myozitídy a tvorby granulómov v mieste podania injekcie sa pripisovali vehikulu, avšak závažnosť myozitídy u králikov sa pri fulvestrante zvyšovala v porovnaní so skupinou, ktorej bol podávaný fyziologický roztok.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Faslodex en los diferentes grupos de la población pediátrica en cáncer de mama (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Faslodexom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri karcinóme prsníka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Spanish: Dada la vía de administración intramuscular, Faslodex se debe utilizar con precaución cuando se trate a pacientes con diátesis hemorrágica, trombocitopenia, o en tratamiento con anticoagulantes.
Slovak: Vzhľadom na intramuskulárny spôsob podania sa má Faslodex používať opatrne u pacientok s hemoragickou diatézou, trombocytopéniou alebo u pacientok liečených antikoagulanciami.
Spanish: Se apreciaron aumentos en el peso placentario y pérdida fetal tras la implantación.
Slovak: Bolo pozorované zvýšenie hmotnosti placenty a postimplantačná strata plodov.
Spanish: Durante el tratamiento con Faslodex se debe interrumpir la lactancia.
Slovak: Počas liečby Faslodexom sa musí dojčenie ukončiť.
Spanish: Esto incluye evitar la conservación a temperaturas superiores a 30ºC, y que no exceda un periodo de 28 días, durante el cual la temperatura media de conservación del medicamento sea inferior a 25ºC (pero por encima de entre 2ºC y 8ºC).
Slovak: Vyhnite sa uchovávaniu pri teplote prevyšujúcej 30 °C a presahujúcej 28-dňové obdobie, kde priemerná teplota uchovávania pre tento liek je nižšia ako 25 °C (ale nad rozsah 2 °C - 8 °C).
Spanish: Fulvestrant ha mostrado que atraviesa la placenta tras dosis únicas intramusculares en ratas y conejos hembra.
Slovak: Preukázalo sa, že fulvestrant prechádza placentou po jednorazovej dávke u potkanov a králikov.
Spanish: La ORR se calculó en pacientes que eran evaluables para respuesta al inicio (es decir, aquellas con enfermedad medible al inicio; 240 pacientes en el grupo de Faslodex 500 mg y 261 pacientes en el grupo de Faslodex 250 mg).
Slovak: ORR bola stanovená u pacientok, u ktorých bola dostupná základná odpoveď (t.j., u ktorých bolo merateľné základné ochorenie: skupina 240 pacientok na Faslodexe 500 mg a skupina 261 pacientok na Faslodexe 250 mg).
Spanish: En mujeres con cáncer de mama avanzado se observan frecuentemente accidentes tromboembólicos, como se ha apreciado en los ensayos clínicos con Faslodex (ver sección 4.8).
Slovak: U žien s pokročilou rakovinou prsníka sa často vyskytli tromboembolické príhody, ktoré boli pozorované v klinických štúdiách s Faslodexom (pozri časť 4.8).
Spanish: En la mayoría de los subgrupos predefinidos de pacientes se observaron resultados consistentes.
Slovak: Konzistentné výsledky sa pozorovali naprieč väčšiny vopred špecifikovaných podskupín pacientok.
Spanish: El estudio incluyó 423 pacientes cuya enfermedad había recurrido o progresado durante la terapia con antiestrógeno (subgrupo AE) y 313 pacientes cuya enfermedad había recurrido o progresado durante la terapia con un inhibidor de la aromatasa (subgrupo IA).
Slovak: Štúdia zahŕňala 423 pacientok, ktoré recidivovali alebo mali progresiu počas antiestrogénnej liečby (AE podskupina) a 313 pacientok, ktoré recidivovali alebo mali progresiu počas liečby inhibítorom aromatázy (AI podskupina).
Spanish: No existen datos a largo plazo sobre el efecto de fulvestrant sobre el hueso.
Slovak: Nie sú k dispozícii dlhodobé údaje o účinku fulvestrantu na kosti.
Spanish: Alcohol bencílico Faslodex contiene alcohol bencílico como excipiente, que puede provocar reacciones alérgicas.
Slovak: Benzylalkohol Faslodex obsahuje benzylalkohol ako pomocnú látku, ktorá môže vyvolať alergické reakcie.
Spanish: Fertilidad No se han estudiado los efectos de Faslodex sobre la fertilidad en humanos.
Slovak: Fertilita Účinky Faslodexu na plodnosť ľudí sa neskúmali.
Spanish: Se presenta la OS para el análisis final de supervivencia con una madurez del 75%.
Slovak: OS je uvádzané pre finálnu analýzu celkového prežitia pri 75% úplnosti dát.
Spanish: Fulvestrant bloquea las acciones tróficas de los estrógenos sin actividad agonista parcial (de tipo estrógeno).
Slovak: Fulvestrant blokuje trofický účinok estrogénov bez akejkoľvek čiastočnej agonistickej (estrogénu podobnej) aktivity.
Spanish: La media geométrica (desviación estándar) de la concentración mínima (Cmin,ss) y AUCss en el estado estacionario fue 4,2 (0,9) ng/ml y 3.680 (1.020) ng*h/ml, respectivamente.
Slovak: Geometrický priemer (smerodajná odchýlka) rovnovážneho stavu koncentrácie (C min,ss) a AUCss bol 4,2 (0,9) ng/ml a 3 680 (1 020) ng*hod/ml, v uvedenom poradí.
Spanish: Teniendo en cuenta las potenciales reacciones adversas graves debidas a fulvestrant en los lactantes, el uso durante la lactancia está contraindicado (ver sección 4.3).
Slovak: Vzhľadom na možnosť závažných nežiaducich reakcií fulvestrantu u dojčených detí je používanie počas dojčenia kontraindikované (pozri časť 4.3).
Spanish: * Incluye efectos adversos para los cuales no se puede evaluar el papel exacto de Faslodex debido a la enfermedad subyacente.
Slovak: *Zahŕňa vedľajšie účinky, pri ktorých sa zavinenie Faslodexom nemôže posudzovať vzhľadom na základné ochorenie.
Spanish: Las desviaciones de temperatura fuera del rango de entre 2ºC y 8ºC deben ser controladas.
Slovak: Má sa zamedziť teplotným odchýlkam mimo rozsah 2 °C - 8 °C.
Spanish: Interferencia con ensayos de anticuerpos anti-estradiol Debido a la similitud estructural de fulvestrant y estradiol, fulvestrant puede interferir en los ensayos basados en anticuerpos anti-estradiol y puede obtenerse un resultado falsamente elevado de los niveles de estradiol.
Slovak: Interferencia s hodnotením protilátok proti estradiolu Vzhľadom na štrukturálnu podobnosť fulvestrantu a estradiolu, môže fulvestrant interferovať s hodnotením protilátok proti estradiolu a môže mať za následok falošne zvýšené hladiny estradiolu.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con la combinación de Faslodex y palbociclib, y a lo largo de toda la duración del mismo, las mujeres pre o perimenopáusicas deben ser tratadas con agonistas de LHRH, de acuerdo a la práctica clínica local.
Slovak: Pred začatím liečby kombináciou Faslodex plus palbociklib a počas jej trvania musia byť pre/perimenopauzálne ženy liečené agonistom LHRH podľa lokálnej klinickej praxe.
Spanish: • Aumento de gamma-GT, un enzima hepático que se identifica en un análisis de sangre
Slovak: Zvýšenie gama-GT pečeňového enzýmu, pozorovaného pri kontrole krvi
Spanish: Reacciones adversas por órgano y sistema, y frecuencia Infecciones e infestaciones
Slovak: Nežiaduce reakcie podľa tried orgánových systémov a frekvencie Infekcie a nákazy
Spanish: En ratas, se observó una reducción reversible de la fertilidad de las hembras y de la supervivencia embrionaria, distocia y una mayor incidencia de anomalías fetales, incluyendo flexión tarsal.
Slovak: U potkanov sa pozoroval reverzibilný pokles plodnosti samíc a prežití embryí, dystokia a zvýšený výskyt abnormalít plodu vrátane tarzálnej flexúry.
Spanish: Un total de 462 pacientes fueron aleatorizadas 1:1 secuencialmente para recibir fulvestrant 500 mg o anastrozol 1 mg.
Slovak: Celkovo 462 pacientok bolo postupne randomizovaných 1:1 na podávanie fulvestrantu 500 mg alebo na užívanie anastrozolu 1 mg.
Spanish: Las pacientes pediátricas tenían de 1 a 8 años y recibieron una dosis intramuscular mensual de fulvestrant de 4 mg/kg.
Slovak: Detské pacientky boli vo veku 1 až 8 rokov a dostali intramuskulárnu dávku fulvestrantu 4 mg/kg mesačne.
Spanish: En estudios en perros tras la administración oral e intravenosa se observaron efectos sobre el sistema cardiovascular (ligeras elevaciones del segmento S-T del ECG [oral] y parada sinusal en un perro [intravenosa]).
Slovak: V štúdiách na psoch pri perorálnom a intravenóznom podaní boli pozorované účinky na kardiovaskulárny systém (mierne zvýšenie S-T segmentu EKG pri perorálnom podaní a zastavenie sínusového uzla u jedného psa pri intravenóznom podaní).
Spanish: • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta
Slovak: Alergické reakcie (precitlivenosť), vrátane opuchu tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla
Spanish: El estudio alcanzó su objetivo primario de prolongar la PFS evaluada por el investigador, en el análisis intermedio realizado en el 82% de los eventos de PFS planificados; los resultados cruzaron el límite de eficacia previamente especificado de Haybittle-Peto (α = 0,00135), lo que demuestra una prolongación estadísticamente significativa de la PFS y un efecto clínicamente significativo del tratamiento.
Slovak: Štúdia splnila svoj primárny cieľ, predĺženie PFS hodnotené skúšajúcim lekárom pri predbežnej analýze vykonanej pri 82% plánovaných PFS udalostí; výsledky prekročili vopred špecifikovanú Haybittle-Petovu hranicu účinnosti (α =
Spanish: Existió una mayor incidencia de variaciones fetales en conejos (desplazamiento de la cintura pélvica hacia atrás y la vértebra presacra 27).
Slovak: U králikov došlo k zvýšenému výskytu zmien plodu (dorzálny posun panvového pletenca a 27. presakrálneho stavca).
Spanish: De las 65 pacientes en el brazo de Faslodex, el 40% (26/65) de las pacientes comunicó dolor articular y musculoesquelético durante el primer mes de tratamiento, y el 66,2% (43/65) de las pacientes durante los primeros 3 meses de tratamiento.
Slovak: Zo 65 pacientok v skupine s Faslodexom 40% (26/65) pacientok hlásilo bolesť kĺbov a muskuloskeletálnu bolesť počas prvého mesiaca liečby a 66,2%
Spanish: Este estudio comparó la eficacia y seguridad de Faslodex 500 mg (n=362) con Faslodex 250 mg (n=374).
Slovak: Táto štúdia porovnávala účinnosť a bezpečnosť Faslodexu 500 mg (n=362) s Faslodexom 250 mg (n=374).
Spanish: Tratamiento --- Fulvestrant 500 mg (N=230) - - - - - - Anastrozol 1 mg (N=232)
Slovak: Liečba --- Fulvestrant 500 mg (N=230) - - - - - - Anastrozol 1 mg (N=232)
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local (ver sección 5.3).
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami (pozri časť 5.3).
Spanish: El mecanismo de acción está asociado con la regulación a la baja de los niveles de la proteína del receptor de estrógeno.
Slovak: Mechanizmus účinku je spojený s potlačením hladín proteínu estrogénového receptora.
Spanish: En las pacientes en tratamiento con Faslodex se espera que un aumento de esta magnitud en la exposición sea bien tolerado.
Slovak: Predpokladá sa, že u pacientok, ktorým sa podáva Faslodex, bude takéto zvýšenie expozície dobre tolerované.
Spanish: No existen datos en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
Slovak: Nie sú údaje u pacientok so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Spanish: Se utilizó una dosis elevada en formulación inyectable por vía intramuscular de acción corta.
Slovak: Bola použitá vysoká dávka lieku v krátkodobo pôsobiacej intramuskulárnej injekcii.
Spanish: Existen notificaciones de casos aislados de sobredosis con Faslodex en humanos.
Slovak: Sú známe jednotlivé hlásenia predávkovania Faslodexom u ľudí.
Spanish: En la tabla 5 se presenta una actualización con datos más maduros de eficacia.
Slovak: Novšia aktualizácia údajov o účinnosti je uvedená v tabuľke 5.
Spanish: N=número de pacientes; IC=intervalo de confianza; OR=respuesta objetiva; TTR=tiempo hasta la primera respuesta tumoral
Slovak: N = počet pacientok; CI = interval spoľahlivosti; OR = objektívna odpoveď; TTR = čas do prvej odpovede nádoru.
Spanish: -Subgrupo AE (n=423)
Slovak: -AE podskupina (n=423)
Spanish: La farmacocinética de fulvestrant se ha evaluado en un ensayo clínico llevado a cabo en 30 niñas con Pubertad Precoz Progresiva asociada con Síndrome de McCune Albright (ver sección 5.1).
Slovak: Farmakokinetika fulvestrantu sa hodnotila v klinickej štúdii u 30 dievčat s progresívnou predčasnou pubertou spojenou s McCune Albrightovým syndrómom (pozri časť 5.1).
Spanish: • Acople la aguja con sistema de seguridad al "Luer-Lok" y enrósquela hasta que se acople firmemente (ver Figura 3).
Slovak: Pripojte bezpečnostnú ihlu k luerovej koncovke injekčnej striekačky a otáčajte ňou, kým pevne nezapadne (pozri obrázok 3).
Spanish: Cómo usar Faslodex
Slovak: Ako používať Faslodex
Spanish: • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que pueden ser síntomas de reacciones anafilácticas
Slovak: Alergické reakcie (precitlivenosť), vrátane opuchu tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, môžu to byť prejavy anafylaktickej reakcie
Spanish: Conservar y transportar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v chladničke (2 °C - 8 °C).