FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dwunastomiesięczne przeżycie z przeszczepem wyniosło: 96,7% w przypadku stosowania takrolimusu w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu, 92,9%, w przypadku stosowania takrolimusu w kapsułkach o natychmiastowym uwalnianiu i 95,7% w przypadku stosowania cyklosporyny.
Romanian: Rata de supraviețuire a grefei la 12 luni post-transplant a fost de 96,7% în cazul pacienților tratați cu capsule de tacrolimus cu eliberare prelungită, de 92,9% în cazul celor tratați cu capsule de tacrolimus cu eliberare imediată și de 95,7% în cazul pacienților tratați cu ciclosporină.
Polish: Nieumyślna, niezamierzona lub nienadzorowana przez lekarza zamiana produktu leczniczego zawierającego takrolimus o natychmiastowym lub przedłużonym uwalnianiu na jakikolwiek inny produkt leczniczy zawierający takrolimus jest niebezpieczna.
Romanian: Trecerea inadecvată, neintenționată sau nesupravegheată de la tratamentul cu forma farmaceutică cu eliberare imediată sau prelungită de tacrolimus este lipsită de siguranță.
Polish: W praktyce klinicznej najmniejsze skuteczne stężenia leku w pełnej krwi na ogół utrzymywały się w zakresie od 5 ng/ml do 20 ng/ml u biorców wątroby oraz 10 ng/ml do 20 ng/ml u biorców nerek i serca we wczesnym okresie po przeszczepieniu.
Romanian: În practică, în perioada post-transplant precoce, valorile concentrațiilor plasmatice minime de tacrolimus sunt menținute, în general, în intervalul cuprins între 5 și 20 ng/ml, la pacienții cu transplant hepatic, și în intervalul cuprins între 10 și 20 ng/ml, la cei cu transplant renal sau de cord.
Polish: U dorosłych pacjentów po zmianie terapii na stosowanie produktu Tacforius leczenie należy rozpocząć od doustnej dawki 0,15 mg/kg mc./dobę podawanej raz na dobę, rano.
Romanian: La pacienții adulți la care s-a făcut conversia la Tacforius, trebuie administrată o doză inițială de 0,15 mg/kg și zi, o dată pe zi dimineața.
Polish: W czasie późniejszego leczenia podtrzymującego stężenia we krwi na ogół utrzymywały się w zakresie od 5 ng/ml do 15 ng/ml u pacjentów z przeszczepioną wątrobą, nerką lub sercem.
Romanian: Pe durata tratamentului de întreținere, concentrațiile plasmatice variază, la bolnavii cu transplant hepatic, renal sau cardiac, între 5 și 15 ng/ml.
Polish: Po podaniu doustnym dostępność biologiczna takrolimusu w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu zmniejszała się, gdy lek przyjmowano po posiłku.
Romanian: Biodisponibilitatea orală a capsulelor de tacrolimus cu eliberare prelungită a fost redusă când acesta a fost administrat după mese.
Polish: Po roku współczynnik przeżywalności pacjentów wynosił: 98,6% w grupie leczonej takrolimusem w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu, 95,7% w grupie otrzymującej takrolimus w kapsułkach o natychmiastowym uwalnianiu i 97,6% w grupie leczonej cyklosporyną; zmarło 3 pacjentów leczonych takrolimusem w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu (mężczyźni), 10 pacjentów leczonych takrolimusem w kapsułkach o natychmiastowym uwalnianiu (3 kobiety, 7 mężczyzn) i 6 pacjentów leczonych cyklosporyną (3 kobiety, 3 mężczyzn).
Romanian: 12 luni post-transplant a fost de 98,6% pentru capsulele de tacrolimus cu eliberare prelungită, de 95,7% pentru capsulele de tacrolimus cu eliberare imediată și de 97,6% pentru ciclosporină; în grupul pacienților tratați cu Tacforius s-au înregistrat 3 pacienți decedați (toți bărbați), în grupul pacienților tratați cu capsule de tacrolimus cu eliberare imediată s-au înregistrat 10 pacienți decedați (3 femei, 7 bărbați) și în grupul pacienților tratați cu ciclosporină s-au înregistrat 6 pacienți decedați (3 femei, 3 bărbați).
Polish: Zgodnie z protokołem badania początkowa dawka doustna takrolimusu wynosiła 0,2 mg/kg mc./dobę, a następnie dostosowywano ją tak, aby osiągnąć docelowe najniższe stężenie 8-15 ng/ml przed upływem 5. dnia oraz 5-10 ng/ml po upływie 6 miesięcy.
Romanian: Doza inițială orală de tacrolimus per protocol a fost de 0,2 mg/kg și zi, cu ajustarea ulterioară a dozelor pentru menținerea unor concentrații minime de tacrolimus de 8 până la 15 ng/ml, până în ziua 5, și de 5 până la 10 ng/ml după luna 6 post-transplant.
Polish: Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă cu eliberare prelungită.
Polish: Dane kliniczne o stosowaniu takrolimusu w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu odrzucania przeszczepu alogenicznego opornego na terapię innymi immunosupresyjnymi produktami leczniczymi u dorosłych pacjentów nie są jeszcze dostępne.
Romanian: Nu sunt încă disponibile date clinice referitoare la tratamentul cu forma farmaceutică cu eliberare prelungită a tacrolimusului în cazul rejetului de alogrefă rezistent la tratamentul cu alte medicamente imunosupresoare, la pacienții adulți.
Polish: - bolesne miesiączki i nieprawidłowe krwawienie miesiączkowe, - niewydolność wielonarządowa, objawy grypopodobne, zwiększona wrażliwość na ciepło i zimno, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zdenerwowanie lub złe samopoczucie, zmniejszenie masy ciała.
Romanian: - Afectare articulară - Menstruație dureroasă și sângerare menstruală anormală - Insuficiență multiplă de organ, simptome asemănătoare gripei, creșterea sensibilității la căldură și la frig, senzație de apăsare în piept, nervozitate sau sentiment de anormalitate, scădere în greutate
Polish: Szelak, glikol propylenowy, tlenek żelaza czarny (E172), potasu wodorotlenek.
Romanian: Cerneala de inscripționare Shellac, propilenglicol, oxid negru de fer (E172), hidroxid de potasiu.
Polish: Takrolimus początkowo podawano w ciągłym wlewie dożylnym w dawce 0,025 mg/kg mc./dobę, a następnie doustnie w dawce 0,15 mg/kg mc./dobę, dostosowując dawkę tak, aby osiągnąć docelowe najmniejsze skuteczne stężenia leku w zakresie 10 ng/ml do 20 ng/ml.
Romanian: Inițial, tacrolimus a fost administrat intravenos, în perfuzie continuă, în doză de 0,025 mg/kg și zi, iar oral, în doză de 0,15 mg/kg și zi, cu ajustarea dozelor pentru menținerea unor concentrații minime de tacrolimus de 10 până la 20 ng/ml.
Polish: Pacjenci, u których rzadko występuje nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lappa lub upośledzone wchłanianie glukozy i galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Romanian: deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Polish: Po roku współczynnik przeżywalności wynosił 83% w grupie otrzymującej takrolimus i 71% w grupie otrzymującej cyklosporynę, a po 2 latach odpowiednio 76% i 66%.
Romanian: Supraviețuirea pacienților la un an post-transplant a fost de 83%, în lotul tratat cu tacrolimus, și de 71%, în cel cu ciclosporină, iar rata de supraviețuire la doi ani a fost de
Polish: - zmniejszony przepływ krwi w naczyniach serca, przyspieszone bicie serca, - krwotok, częściowe lub całkowite zablokowanie naczyń krwionośnych, zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi, - skrócenie oddechu, zmiany w tkance płucnej, gromadzenie się płynu w opłucnej, zapalenie gardła, kaszel, objawy grypopodobne, - choroby żołądka, takie jak stany zapalne lub owrzodzenie powodujące ból brzucha lub biegunkę, krwawienie w żołądku, zapalenie lub owrzodzenie jamy ustnej, gromadzenie się płynu w jamie brzusznej, wymioty, bóle brzucha, niestrawność, zaparcia, oddawanie wiatrów, wzdęcia, luźne stolce, - zaburzenia przewodów żółciowych, zażółcenie skóry w wyniku schorzeń wątroby, uszkodzenie komórek wątroby i zapalenie wątroby, - swędzenie, wysypka, wypadanie włosów, trądzik, nadmierne pocenie się, - ból stawów, kończyn, pleców i stóp, kurcze mięśni, - niewydolność nerek, zmniejszone wytwarzanie moczu, utrudnione lub bolesne oddawanie moczu,
Romanian: - Scurtare a respirației, tulburări ale țesuturilor respiratorii din plămâni, acumulare de lichid în jurul plămânilor, inflamarea faringelui, tuse, simptome asemănătoare gripei - Probleme la nivelul stomacului cum ar fi inflamare sau ulcere care determină dureri abdominale sau diaree, sângerare la nivelul stomacului, inflamare sau ulcere în gură, acumulare de lichid în burtă, vărsături, dureri abdominale, indigestie, constipație, vânturi, balonare, scaune moi, probleme stomacale - Afecțiuni la nivelul canalului biliar, îngălbenire a pielii determinată de probleme ale ficatului, leziuni la nivelul țesutului hepatic și inflamație a ficatului
Polish: Silne interakcje obserwowano z lekami przeciwgrzybiczymi: ketokonazolem, flukonazolem, itrakonazolem, worykonazolem i izawukonazolem, antybiotykiem makrolidowym erytromycyną, inhibitorami proteazy HIV (np. rytonawir, nelfinawir, sakwinawir) lub inhibitorami proteazy HCV
Romanian: S-au observat interacțiuni semnificative cu medicamente antifungice cum sunt ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol și isavuconazol, antibioticul macrolidic eritromicină, inhibitori de protează HIV (de exemplu, ritonavir, nelfinavir, saquinavir) sau inhibitori de protează HVC (de exemplu, telaprevir, boceprevir și combinația de ombitasvir și paritaprevir cu ritonavir, atunci când este utilizată cu și fără dasabuvir), potențatorul farmacocinetic cobicistat și inhibitorii tirozin kinazei nilotinib și imatinib).
Polish: niesteroidowe leki przeciwzapalne, doustne leki przeciwzakrzepowe lub doustne leki przeciwcukrzycowe).
Romanian: AINS, anticoagulante orale sau antidiabetice orale).
Polish: Tacforius 0,5 mg / 3 mg / 5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde Dostępne w blistrach lub blistrach perforowanych, podzielnych na dawki pojedyncze, zawierających 10 kapsułek w opakowaniu z folii ze środkiem pochłaniającym wilgoć.
Romanian: Tacforius 0,5 mg/3 mg/5 mg capsule cu eliberare prelungită Este furnizat în blistere sau blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate, conținând câte 10 capsule, ambalate într-un săculeț din folie, conținând și un plic cu desicant.
Polish: koagulopatie, pancytopenia, neutropenia, nieprawidłowe parametry krzepnięcia krwi i krwawienia rzadko:
Romanian: leucocitoză mai puțin frecvente: coagulopatii, pancitopenie, neutropenie, probe de coagulare și de sângerare anormale rare:
Polish: 30 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych 30x1 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych 50 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych 50x1 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych 60 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych 60x1 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych 100 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych 100x1 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych
Romanian: 30 capsule cu eliberare prelungită 30x1 capsule cu eliberare prelungită 50 capsule cu eliberare prelungită 50x1 capsule cu eliberare prelungită 60 capsule cu eliberare prelungită 60x1 capsule cu eliberare prelungită 100 capsule cu eliberare prelungită 100x1 capsule cu eliberare prelungită
Polish: zwiększona aktywność amylazy we krwi, nieprawidłowy zapis EKG, nieprawidłowa częstość akcji serca i nieprawidłowe tętno, zmniejszenie masy ciała, zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi bardzo rzadko:
Romanian: creștere a amilazemiei, modificări pe ECG, valori anormale ale frecvenței cardiace și pulsului, scădere ponderală, creștere a concentrației plasmatice a lactat dehidrogenazei foarte rare:
Polish: U istotnie większej liczby pacjentów leczonych cyklosporyną (n=13) była konieczna zmiana na takrolimus niż u pacjentów leczonych takrolimusem zmiana na cyklosporynę (n=2) (p=0,02) (Keenan i wsp., Ann Thoracic Surg 1995; 60:580).
Romanian: Un număr semnificativ mai mare de subiecți tratați cu ciclosporină (n = 13) a necesitat înlocuirea acesteia cu tacrolimus, decât numărul celor tratați cu tacrolimus, care au necesitat trecerea la tratament cu ciclosporină (n = 2) (p = 0,02)
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej często:
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat frecvente:
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania takrolimusu w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu i takrolimusu w kapsułkach o natychmiastowym uwalnianiu de novo jednocześnie z kortykosteroidami, porównano u 471 pacjentów po przeszczepieniu wątroby.
Romanian: Eficacitatea și siguranța capsulelor de tacrolimus cu eliberare prelungită și ale capsulelor de tacrolimus cu eliberare imediată au fost comparate la 471 de pacienți la care s-a efectuat transplant hepatic, tratați de novo cu aceste medicamente, ambele în asociere cu corticosteroizi.
Polish: Leczenie produktem Tacforius należy rozpocząć od dawki 0,10 mg/kg mc./dobę do 0,20 mg/kg mc./dobę podawanej raz na dobę, rano.
Romanian: Tratamentul oral cu Tacforius trebuie inițiat cu o doză de 0,10 - 0,20 mg/kg și zi, administrată o dată pe zi, dimineața.
Polish: zaburzenia psychotyczne
Romanian: halucinații și tulburări mentale
Polish: Prowadziło to do ciężkich działań niepożądanych, w tym odrzucania przeszczepionego narządu lub innych działań niepożądanych, które mogły być skutkiem zmniejszonej lub zwiększonej ekspozycji na takrolimus.
Romanian: Acestea au condus la apariția reacțiilor adverse grave, inclusiv rejetul grefei sau apariția altor reacții adverse care ar putea fi consecința atât a unei expuneri sistemice scăzute la tacrolimus, cât și a unei expuneri sistemice crescute la tacrolimus.
Polish: omamy, zaburzenia umysłowe, - drgawki, zaburzenia świadomości, mrowienie i drętwienie (czasem bolesne) rąk i stóp, zawroty głowy, zaburzona zdolność pisania, zaburzenia układu nerwowego, - niewyraźne widzenie, zwiększona wrażliwość na światło, schorzenia oczu,
Romanian: - Convulsii, tulburări ale stării de conștiență, furnicături și amorțeli (uneori dureroase) la nivelul mâinilor și picioarelor, amețeli, afectarea capacității de a scrie, tulburări ale sistemului nervos
Polish: W badaniach prowadzonych w warunkach in vitro wykazano, że następujące substancje mogą hamować metabolizm takrolimusu:
Romanian: Din punct de vedere clinic, s-a demonstrat că următoarele substanțe pot crește concentrațiile sanguine de tacrolimus:
Polish: Jeśli lek wygląda inaczej niż zwykle lub są inne zalecenia odnośnie jego dawkowania, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty tak szybko jak to możliwe, aby upewnić się, że otrzymano właściwy lek.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului imediat ce constatați că aspectul medicamentului nu este același cu cel cu care sunteți obișnuit sau dacă recomandările de administrare a dozelor s-au modificat, pentru a vă asigura că ați primit medicația corectă.
Polish: Leczenie produktem Tacforius należy rozpocząć od dawki 0,20 mg/kg mc./dobę do 0,30 mg/kg mc./dobę podawanej raz na dobę, rano.
Romanian: Tratamentul oral cu Tacforius trebuie inițiat cu o doză de 0,20 - 0,30 mg/kg și zi, administrată o dată pe zi, dimineața.
Polish: Zarostowe zapalenie oskrzelików wystąpiło u 21,7% pacjentów otrzymujących takrolimus w porównaniu do 38,0% pacjentów otrzymujących cyklosporynę (p=0,025).
Romanian: 38,0% dintre cei din grupul tratat cu ciclosporină (p = 0,025).
Polish: Zdecydowanie zaleca się ścisłe monitorowanie stężeń takrolimusu we krwi, a także wydłużenia odstępu QT (badanie EKG) oraz czynności nerek i innych działań niepożądanych, jeśli jednocześnie podaje się substancje, które zmieniają jego metabolizm poprzez wpływ na CYP3A lub mają wpływ na stężenie takrolimusu we krwi, a także przerwanie podawania lub odpowiednie dostosowanie dawki takrolimusu, w celu zapewnienia podobnej ekspozycji na takrolimus (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Romanian: Dacă se administrează concomitent substanțe care pot influența metabolizarea prin CYP3A sau pot influența prin orice mecanism concentrațiile sanguine de tacrolimus, se recomandă monitorizarea atentă a concentrațiilor sanguine de tacrolimus, precum și a apariției intervalului QT prelungit (prin ECG), a efectelor la nivel renal și a altor reacții adverse, cu întreruperea administrării sau ajustarea corespunzătoare a dozei de tacrolimus, pentru menținerea unei expuneri similare (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Polish: Każda kapsułka leku Tacforius 0,5 mg zawiera 0,5 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu jednowodnego).
Romanian: Fiecare capsulă de Tacforius 0,5 mg conține tacrolimus 0,5 mg (sub formă de monohidrat).
Polish: B. ULOTKA DLA PACJENTA
Romanian: Rata de supraviețuire a pacienților la
Polish: Dlatego wszyscy pacjenci z grupy wysokiego ryzyka poddawani istotnemu leczeniu immunosupresyjnemu, powinni być monitorowani z zastosowaniem procedur, takich jak echokardiografia lub EKG w okresie przed i po przeszczepieniu (np. początkowo po 3 miesiącach, a następnie po 9-12 miesiącach).
Romanian: În consecință, pacienții cu risc care urmează tratament imunosupresor agresiv, trebuie monitorizați ecocardiografic sau ECG, pre- și postransplant
Polish: EU/1/17/1244/007 EU/1/17/1244/008 EU/1/17/1244/009 EU/1/17/1244/010 EU/1/17/1244/011 EU/1/17/1244/012 EU/1/17/1244/013 EU/1/17/1244/014
Romanian: EU/1/17/1244/009 EU/1/17/1244/010 EU/1/17/1244/011 EU/1/17/1244/012 EU/1/17/1244/013 EU/1/17/1244/014
Polish: bóle stawów, ból pleców, kurcze mięśni, ból kończyn niezbyt często:
Romanian: - Dureri articulare, dureri ale membrelor, dureri de spate și picioare, spasme musculare
Polish: U pacjentów otrzymujących leczenie immunosupresyjne istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia nowotworów złośliwych.
Romanian: Tumori benigne, maligne și nespecificate Pacienții tratați cu medicamente imunosupresoare au un risc crescut de a dezvolta tumori maligne.
Polish: U pacjentów leczonych takrolimusem obserwowano przypadki perforacji przewodu pokarmowego.
Romanian: Perforația gastro-intestinală a fost raportată la pacienții tratați cu tacrolimus.
Polish: - pragnienie, upadek, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zmniejszenie ruchliwości, owrzodzenia.
Romanian: creștere a pilozității - Sete, leșin, senzație de apăsare în piept, scăderea mobilității, ulcer
Polish: - cyzapryd lub lek zobojętniający kwas żołądkowy, zawierający wodorotlenek glinu i wodorotlenek magnezu, stosowane w leczeniu zgagi;
Romanian: - antiemetice, utilizate pentru tratamentul grețurilor și vărsăturilor (de exemplu metoclopramidă) - cisapridă sau antiacidul pe bază de hidroxid de magneziu și hidroxid de aluminiu, utilizate pentru tratamentul senzației de arsură în capul pieptului
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania takrolimusu w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu i takrolimusu w kapsułkach o natychmiastowym uwalnianiu de novo jednocześnie z mykofenolanem mofetylu (MMF) i kortykosteroidami porównano u 667 pacjentów po przeszczepieniu nerki.
Romanian: Eficacitatea și siguranța capsulelor de tacrolimus cu eliberare prelungită și ale capsulelor de tacrolimus cu eliberare imediată au fost comparate la 667 de pacienți la care s-a efectuat transplant renal, tratați de novo cu aceste medicamente, ambele în asociere cu micofenolat de mofetil (MMF) și corticosteroizi.
Polish: zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej, zwiększenie masy ciała niezbyt często:
Romanian: creștere a concentrației plasmatice a fosfatazei alcaline, creștere ponderală mai puțin frecvente:
Polish: niewydolność serca, komorowe zaburzenia rytmu serca i zatrzymanie czynności serca, nadkomorowe zaburzenia rytmu serca, kardiomiopatie, przerost mięśnia komór, kołatanie serca rzadko:
Romanian: - Bătăi neregulate ale inimii, oprire a bătăilor inimii, scădere a performanței inimii, afectarea mușchiului inimii, mărire a mușchiului inimii, bătăi mai puternice ale inimii, modificări pe
Polish: Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na
Romanian: Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
Polish: - leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym lub chorobach serca (np. nifedypina, nikardypina,
Romanian: - contraceptive orale sau alte tratamente hormonale cu etinilestradiol, tratamente hormonale cu danazol - medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau afecțiunilor cardiace (de exemplu nifedipină, nicardipină, diltiazem și verapamil)
Polish: - inhibitory proteazy HCV (np. telaprewir, boceprewir i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir w skojarzeniu z dazabuwirem lub bez niego) stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C;
Romanian: - inhibitori de protează (de exemplu ritonavir, nelfinavir, saquinavir), medicamentul potențator cobicistat și comprimatele în combinație, utilizate în tratamentul infecției cu HIV - inhibitori de protează (de exemplu telaprevir, boceprevir și asocierea ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu sau fără dasabuvir) utilizați în tratamentul hepatitei cu virus
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania takrolimusu w kapsułkach o natychmiastowym uwalnianiu, cyklosporyny i takrolimusu w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu de novo jednocześnie z indukcją przeciwciałami monoklonalnymi (bazyliksymab), mykofenolanem mofetylu (MMF) i kortykosteroidami, porównano u 638 pacjentów po przeszczepieniu nerki.
Romanian: Eficacitatea și siguranța utilizării capsulelor de tacrolimus cu eliberare imediată, ale ciclosporinei și ale capsulelor de tacrolimus cu eliberare prelungită au fost comparate la 638 de pacienți la care s-a efectuat transplant renal, tratați de novo cu aceste medicamente, toate fiind administrate în asociere cu inducție de anticorpi de tipul basiliximab, MMF și corticosteroizi.
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych bardzo często:
Romanian: Tulburări renale și ale căilor urinare foarte frecvente:
Polish: Początkowa dobowa dawka leku podawana zaraz po przeszczepieniu wynosi zwykle od 0,10 mg/kg mc./dobę do 0,30 mg/kg mc./dobę i jest zależna od rodzaju przeszczepionego narządu.
Romanian: 0,10 mg - 0,30 mg pe kg greutate corporală și zi în funcție de organul transplantat.
Polish: Dlatego jeżeli przyjmuje się Tacforius, można być bardziej podatnym na zakażenia.
Romanian: De aceea puteți fi mai predispus la infecții pe durata tratamentului cu Tacforius.
Polish: Tusz
Romanian: hirsutism
Polish: Dawka początkowa wynosi od 0,1 do 0,3 mg na kg masy ciała na dobę.
Romanian: Dozele inițiale sunt de 0,1-0,3 mg pe kg de greutate corporală zilnic.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Tacforius znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Tacforius este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Tacforius należy przyjmować raz na dobę, popijając wodą, na pusty żołądek.
Romanian: Tacforius trebuie administrat o dată pe zi cu apă, pe stomacul gol.
Polish: Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu umożliwiają powolne uwalnianie takrolimusu z kapsułki przez kilka godzin, w związku z czym można go przyjmować tylko raz dziennie.
Romanian: Capsulele cu eliberare prelungită determină eliberarea treptată a tacrolimusului din capsulă în decurs de câteva ore, deci trebuie administrat doar o dată pe zi.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Advagraf - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Advagraf, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Tacforius.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Tacforius.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Tacforius?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Tacforius?
Polish: Następnie dawkę modyfikuje się zależnie od reakcji pacjenta i stężenia leku we krwi.
Romanian: Ulterior, dozele se ajustează în funcție de răspunsul pacientului și de concentrația medicamentului în sânge.
Polish: Oznacza to, że lek Tacforius zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o nazwie Advagraf, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Romanian: Aceasta înseamnă că Tacforius conține aceeași substanță activă și acționează la fel ca un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Advagraf.
Polish: Agencja zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Tacforius do stosowania w Unii Europejskiej.
Romanian: Agenția a recomandat aprobarea utilizării Tacforius în UE.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badań jakości produktu Tacforius.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, compania a furnizat studii cu privire la calitatea Tacforius.