FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: KRABIČKA pro multipak (s blue boxem) - KwikPen
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZA (blue box-szal) - KwikPen
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Czech: - užíváte nebo jste přestala užívat některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a
Hungarian: - bizonyos egyéb gyógyszereket szed, vagy szedésüket éppen abbahagyta (lásd a 2. pontot, „Egyéb gyógyszerek és az ABASAGLAR").
Czech: Insulinum glarginum
Hungarian: Glargin inzulin
Czech: ABASAGLAR").
Hungarian: (hipoglikémia).
Czech: Do zásobní vložky nepřidávejte žádný jiný inzulin.
Hungarian: Ne adjon más inzulint a patronban levőhöz.
Czech: Obrázek 1 nahoře ukazuje profil účinek/čas u inzulinu glarginu a inzulinu NPH.
Hungarian: A fenti 1. ábra a glargin inzulin és a humán NPH inzulin aktivitását mutatja az idő függvényében.
Czech: Po aplikaci injekce do podkožní tkáně je kyselý roztok neutralizován, což vede ke vzniku mikroprecipitátů, ze kterých jsou plynule uvolňována malá množství inzulinu glarginu, zajišťující hladký a předvídatelný profil koncentrace/čas bez vrcholového píku s prodlouženým trváním účinku.
Hungarian: A subcutan szövetbe történő beadását követően a savas oldat semlegessé válik, ami mikroprecipitátumok képződéséhez vezet, melyekből a glargin inzulin egyszerre kis mennyiségben, folyamatosan szabadul fel.
Czech: Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Hungarian: A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Czech: Balení po 5 a 10 zásobních vložkách.
Hungarian: Kiszerelés: 5 vagy 10 patron.
Czech: Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
Hungarian: Tlf: + 47 22 88 18 00
Czech: Dávkovací tlačítko
Hungarian: Kupakcsíptető Gumidugó
Czech: ABASAGLAR KwikPen je předplněné pero pro jedno použití obsahující inzulin glargin.
Hungarian: Hogyan kell az ABASAGLAR KwikPen-t kezelni Az ABASAGLAR KwikPen egy előretöltött eldobható injekciós toll, amely glargin inzulint tartalmaz.
Czech: Vyberte místo vpichu.
Hungarian: Ne dörzsölje meg az injekció helyét!
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Hungarian: MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Czech: Obsah balení a další informace Co ABASAGLAR obsahuje
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Fertilita
Hungarian: • vatta
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Hungarian: GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK
Czech: Zvláštní populace
Hungarian: Különleges betegcsoportok
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Czech: Prázdná pera nesmí být znovu plněna a musí být řádně zlikvidována.
Hungarian: Nem szabad az üres tollat újratölteni, és megfelelően kell eldobni.
Czech: Nasaďte novou jehlu a pero prostříkněte.
Hungarian: Helyezzen fel egy új tűt, és légtelenítse az injekciós tollat.
Czech: Návod k použití inzulinového pera je přiložen k Vašemu inzulinovému peru.
Hungarian: Az inzulin injekciós toll használati útmutatóját az injekciós tollhoz mellékelve találja.
Czech: • Uchovávejte pero a jehly mimo dohled a dosah dětí.
Hungarian: • Az injekció toll és a tűk gyermekektől elzárva tartandóak!
Czech: Světle šedé se zeleným kroužkem na zadní ploše
Hungarian: • Adagoló gomb: világosszürke, a végén zöld gyűrűvel
Czech: - Vidíte-li v dávkovacím okénku „0", podal(a) jste si celou dávku, kterou jste si nastavil(a).
Hungarian: - Ha az adagkijelző ablakban „0"-t lát,
Czech: Části jehly (Jehly nejsou součástí balení)
Hungarian: (a csomagolás nem tartalmazza a tűket)
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku inzulinového pera za „EXP".
Hungarian: A dobozon és az injekciós toll címkéjén feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható és EXP) ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Hungarian: Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2015.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 01-2015.
Czech: Další informace jsou uvedeny ve shrnutí plánu řízení rizik.
Hungarian: További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található.
Czech: Přípravek Abasaglar se podává jednou denně, každý den ve stejnou dobu.
Hungarian: Az Abasaglar-t naponta egyszer, minden nap azonos időpontban kell beadni.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom legalacsonyabb hatékony dózist.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Abasaglar je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Abasaglar-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Abasaglar byl vypracován plán řízení rizik.
Hungarian: Az Abasaglar lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Czech: Reakce v místě vpichu (zarudnutí, bolest, svědění a otok) a kožní reakce (vyrážka) byly častěji zaznamenány u dětí než u dospělých.
Hungarian: Az injekció beadási helyén fellépő reakciók (vörösség, fájdalom, viszketés és duzzanat) és a bőrreakciók (kiütés) gyakrabban voltak megfigyelhetők gyermekeknél, mint felnőtteknél.
Czech: Více informací o biologicky podobných léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Hungarian: A hasonló biológiai gyógyszerekkel kapcsolatban további információk ebben a kérdés-válasz dokumentumban találhatók.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Abasria platné v celé Evropské unii dne 09. září 2014.
Hungarian: 2014. szeptember 09-én az Európai Bizottság az Abasria-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Inzulin glargin se od lidského inzulinu mírně liší.
Hungarian: A glargin inzulin kismértékben különbözik a humán inzulintól.
Czech: Průměrná počáteční hladina HbA1c byla 8,3 % a snížila se pod 7 % u 48,8 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Abasaglar, a u 52,5 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Lantus, přičemž průměrný pokles činil 1,29, respektive 1,34 procentního bodu.
Hungarian: Az átlagos kiindulási HbA1c szint 8,3% volt, amely 7% alá esett az Abasaglar-val kezelt betegek 48,8%-ánál, illetve a Lantus-szal kezeltek 52,5%-ánál, az átlagos százalékpontos csökkenés 1,29, illetve 1,34 volt.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Abasaglar (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je hypoglykemie (nízká hladina glukózy v krvi).
Hungarian: Az Abasaglar leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hipoglikémia (alacsony vércukorszint).
Czech: Rozdíl spočívá v tom, že je organismem po vpichu vstřebáván pomaleji a rovnoměrněji a působí dlouhodobě.
Hungarian: Az eltérés következtében lassabban és egyenletesebben szívódik fel a szervezetben az injekció beadását követően, és hatástartama hosszú.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz.
Czech: Používá se u dospělých a dětí starších dvou let k léčbě diabetu.
Hungarian: A diabétesz kezelésére alkalmazzák felnőtteknél és két évnél idősebb gyermekeknél.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Abasaglar?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Abasaglar biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Místo vpichu je nutné s každou injekcí měnit, aby se předešlo změnám pokožky (například ztluštění), kvůli nimž by mohl inzulin působit méně, než by odpovídalo očekávání.
Hungarian: Az injekció helyét minden alkalommal változtatni kell, hogy elkerüljék a bőrelváltozásokat (például vastagodás), amelyek következtében az inzulin hatása a vártnál kisebb lehet.
Czech: Abasaglar je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Hungarian: Az Abasaglar „hasonló biológiai gyógyszer".
Czech: Další informace o přípravku Abasaglar
Hungarian: Az Abasaglar-val kapcsolatos egyéb információ
Czech: Průměrná hladina HbA1c u pacientů před léčbou byla 7,8 % a průměrný pokles po 6 měsících byl podobný (0,35 % ve skupině s přípravkem Abasaglar a 0,46 % ve skupině s přípravkem Lantus); pod cílových 7 % se dostalo 34,5 % pacientů, jimž byl podáván přípravek Abasaglar, a 32,2 % pacientů, jimž byl podáván přípravek Lantus.
Hungarian: Az átlagos HbA1c a kezelés előtt 7,8% volt, és 6 hónap elteltével az átlagos csökkenés hasonló volt (0,35% az Abasaglar, 0,46% pedig a Lantus csoportban); Abasaglar esetén a betegek 34,5%-a, Lantus esetén pedig 32,2%-a volt a 7%-os célérték alatt.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Lantus přínosy přípravku Abasaglar převyšují zjištěná rizika.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Lantus-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Czech: V obou studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladiny látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c), která je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi, po 6 měsících léčby.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a hatékonyság fő mértéke 6 hónapos kezelést követően az úgynevezett glikozilált hemoglobin (HbA1c) vérszintjének változása volt, amely arra utal, hogy mennyire megfelelő a vércukorszint kontrollja.
Czech: Léčivá látka v přípravku Abasaglar, inzulin glargin, se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářena bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat inzulin glargin.
Hungarian: Az Abasaglar hatóanyagát, a glargin inzulint az úgynevezett „rekombináns DNS technikával" állítják elő: baktériumok termelik, amelyekbe egy olyan gént (DNS-t) építettek be, amely képessé teszi azokat a glargin inzulin termelésére.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém není v těle vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi.
Hungarian: A diabétesz olyan betegség, amelyben a szervezet nem termel elég inzulint a vércukorszint kontrollálásához.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Abasaglar má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Lantus.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó követelményeinek megfelelően az Abasaglar minőségi, biztonságossági és hatékonysági profilja összehasonlíthatónak bizonyult a Lantus profiljával.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Abasaglar používat.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Abasaglar alkalmazására vonatkozóan.
Czech: Název přípravku byl změněn na Abasaglar dne 3. prosince 2014.
Hungarian: 2014 december 3-án a gyógyszer neve Abasaglarra változott.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Abasaglar zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Hungarian: A terv alapján az Abasaglar-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Czech: Znamená to, že přípravek Abasaglar je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek"), který je již v Evropské unii registrován.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Abasaglar hasonló egy az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszerhez").
Czech: Řízením hladiny glukózy v krvi se omezují symptomy a komplikace diabetu.
Hungarian: A vércukorszint kontrollja révén a diabétesz tünetei és szövődményei csökkennek.
Czech: Náhradní inzulinová terapie působí stejně jako přirozeně vytvářený inzulin a napomáhá glukóze z krve vstoupit do buněk.
Hungarian: Az inzulinpótló ugyanúgy hat, mint a természetes úton előállított inzulin, és elősegíti a glükóz bejutását a vérből a sejtekbe.
Czech: Dvě podpůrné studie, do kterých bylo zařazeno celkem 1 295 dospělých s diabetem, navíc prokázaly, že léčba přípravkem Abasaglar užívaným jednou denně je srovnatelná s léčbou referenčním léčivým přípravkem, přípravkem Lantus.
Hungarian: Ezenfelül két alátámasztó vizsgálatban, amelyekben összesen 1295 cukorbeteg felnőtt vett részt, a napi egyszeri Abasaglar kezelés összehasonlíthatónak bizonyult a referencia-gyógyszerrel, a Lantus-szal.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Abasaglar, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben az Abasaglar alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Abasaglar bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A bizottság javasolta az Abasaglar-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Jaké přínosy přípravku Abasaglar byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Abasaglar alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Abasaglar je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku inzulin glargin.
Hungarian: Az Abasaglar olyan gyógyszer, amely hatóanyagként glargin inzulint tartalmaz.
Czech: Byly provedeny studie dokazující, že mechanismus, jakým je přípravek Abasaglar v těle vstřebáván a jakým působí na glukózu v krvi, je podobný jako u přípravku Lantus.
Hungarian: Vizsgálatokat végeztek annak igazolására, hogy az Abasaglar szervezetben történő felszívódása és a vércukorszintre kifejtett hatásmódja hasonló a Lantus-hoz.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Abasaglar naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben az Abasaglar-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Referenčním přípravkem přípravku Abasaglar je přípravek Lantus.
Hungarian: Az Abasaglar referencia-gyógyszere a Lantus.
Czech: Dávka se upravuje individuálně a hladinu glukózy (cukru) v krvi pacienta je třeba pravidelně sledovat, aby bylo možné určit nejnižší účinnou dávku.
Hungarian: Az adagot egyénileg állítják be, és rendszeresen ellenőrizni kell a beteg vércukorszintjét, hogy megtalálják a
Czech: Jak se přípravek Abasaglar používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Abasaglar-t?
Czech: Přípravek Abasaglar je náhražkový inzulin, který je velmi podobný inzulinu vytvářenému lidským tělem.
Hungarian: Az Abasaglar egy inzulinpótló, amely nagyon hasonlít a szervezet által termelt inzulinhoz.
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Hungarian: További információ a betegtájékoztatóban található.
Czech: Přípravek Abasaglar je dostupný ve formě zásobních vložek a jednorázových předplněných per (KwikPen) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Hungarian: Az Abasaglar patron és előretöltött, eldobható toll (KwikPen) formájában, és csak receptre kapható.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Abasaglar je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: Az Abasaglar alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Czech: U pacientů s diabetem 2. typu se přípravek Abasaglar může podávat společně s antidiabetiky užívanými perorálně
Hungarian: 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegek esetében az Abasaglar adható szájon át szedett diabétesz gyógyszerekkel együtt is.
Czech: Abasaglar insulinum glarginum
Hungarian: Abasaglar glargin inzulin
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti mohou injekci s přípravkem Abasaglar aplikovat sami.
Hungarian: A betegek beadhatják az Abasaglar-t saját maguk, amennyiben megfelelő módon megtanították őket.
Czech: • V jedné studii, do které bylo zařazeno 536 pacientů s diabetem 1. typu, byl přípravek Abasaglar porovnáván s přípravkem Lantus po přidání k léčbě krátkodobě působícím inzulinem.
Hungarian: • Az egyik vizsgálatban az Abasaglar-t Lantus-szal hasonlították össze rövid hatású inzulin kezelés kiegészítéseként 536, 1-es típusú diabéteszben szenvedő beteg részvételével.
Czech: • V druhé studii, do které bylo zařazeno 759 pacientů s diabetem 2. typu, byla porovnávána léčba přípravky Abasaglar nebo Lantus, jako přídatná léčba k perorálně podávaným antidiabetikům.
Hungarian: • A második vizsgálatban az Abasaglar és a Lantus kezelést hasonlították össze 759, 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegnél, szájon át szedett diabétesz gyógyszerek kiegészítéseként.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Abasaglar?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Abasaglar alkalmazása?
Czech: Jak přípravek Abasaglar působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Abasaglar?
Czech: Přípravek se podává injekčně pod kůži do břišní stěny (břicha), do stehna nebo do deltového svalu (horní části paže).
Hungarian: Injekcióban, a hasfal, a comb vagy a delta régió (felkar) bőre alá kell beadni.
Czech: 1 Lahev + 1
Hungarian: EU/1/04/276/031 Abilify 30 mg Szájban
Czech: Intramuskulární podání
Hungarian: Tartalom Kiszerelés
Czech: (sklo)
Hungarian: Orális
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Czech: Více než 75 % pacientů bylo mladších 13 let.
Hungarian: A betegek több mint 75%-a 13 év alatti volt.
Czech: Pravděpodobně si budete muset lehnout, než se začnete cítit lépe.
Hungarian: Lehetséges, hogy le kell feküdnie addig, míg jobban nem érzi magát.
Czech: 3 roky
Hungarian: 3 év
Czech: Je třeba se vyvarovat konzumace alkoholu.
Hungarian: Az alkoholfogyasztás kerülendő.
Czech: 1101 CT, Amsterdam Nizozemsko
Hungarian: 1101 CT, Amsterdam Hollandia
Czech: Další příznaky mohou být:
Hungarian: Egyéb tünetek lehetnek:
Czech: Délka dlouhodobé bezpečnostní studie byla omezena na 52 týdnů.
Hungarian: A hosszú távú biztonságossági vizsgálat időtartamát 52 hétre korlátozták.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság
Czech: Během 24 hodin mohou být podány maximálně tři injekce.
Hungarian: 24 óra alatt legfeljebb három injekció adható be.
Czech: • změněný nebo zvýšený sexuální zájem,
Hungarian: • megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés,
Czech: Pacienti mají být pečlivě sledováni po celou dobu tohoto období.
Hungarian: A betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani az egész időszakban.
Czech: To by mělo být bráno v úvahu v případech, kdy se vyžaduje plná ostražitost, např. při řízení automobilu nebo při obsluze strojů.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni azokban az esetekben, amikor teljes éberség szükséges, pl. gépjármű vezetésekor vagy gépek kezelésekor.
Czech: Tento rozdíl nebyl statisticky významný,
Hungarian: Ez a különbség nem bizonyult statisztikailag szignifikánsnak.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Czech: • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Czech: • myšlenky na sebevraždu, pokus o sebevraždu a sebevražda,
Hungarian: • öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet és öngyilkosság,
Czech: Po prvním otevření: 6 měsíců.
Hungarian: Az első felbontás után: 6 hónap
Czech: 18 měsíců Po otevření: přípravek použijte okamžitě.
Hungarian: 18 hónap A készítmény felbontás után azonnal felhasználandó.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Czech: Je připraven k okamžitému použití a je určen pouze ke krátkodobému používání (viz bod 5.1).
Hungarian: Használatra kész és csak rövid távú kezelésre alkalmazható (lásd 5.1 pont).
Czech: o 43 %.
Hungarian: 40%-át.
Czech: Úprava denní dávky včetně jejího snížení by měla být zvážena na základě klinického stavu.
Hungarian: A napi adag módosítását, beleértve a dóziscsökkentést a klinikai állapot alapján kell megfontolni.
Czech: Obsah balení a další informace
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Czech: (viz bod 4.8).
Hungarian: (lásd 4.8 pont).
Czech: Aripiprazol se významně metabolizuje v játrech, převážně třemi biotransformačními cestami:
Hungarian: Az aripiprazol a májban nagymértékben metabolizálódik, elsősorban három biotranszformációs úton:
Czech: Měla by být zvážena možnost působení dalších léčivých přípravků.
Hungarian: Több gyógyszer együttes alkalmazásának lehetőségét mérlegelni kell.
Czech: 51 %, z čehož lze usuzovat, že živočišné uhlí může být účinné v léčbě předávkování.
Hungarian: 51%-kal az AUC-értéket, ami azt sugallja, hogy az aktív szén hatékony lehet a túladagolás kezelésében.
Czech: Fruktóza může poškodit zuby.
Hungarian: A fruktóz károsíthatja a fogakat.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Czech: Sucho v ústech
Hungarian: Száraz száj
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Czech: Lékařský dohled a monitorování by mělo trvat až do pacientova zotavení.
Hungarian: Az orvosi megfigyelésnek és nyomon követésnek a beteg felépüléséig kell tartania.