FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para consultar las instrucciones detalladas sobre la reconstitución y dilución del medicamento antes de su administración, ver sección 6.6.
Croatian: Za detaljne upute o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka CRESEMBA prije primjene vidjeti dio 6.6.
Spanish: Tabla 3 Parámetros farmacocinéticos en equilibrio del isavuconazol tras la administración oral de CRESEMBA Parámetro Estadística
Croatian: Tablica 3 Farmakokinetički parametri izavukonazola u stanju dinamičke ravnoteže nakon peroralne primjene lijeka CRESEMBA Parametar Statistika
Spanish: Digoxina:
Croatian: Digoksin:
Spanish: Tras haber administrado una dosis única de 100 mg de isavuconazol a 32 pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh Clase A) y a 32 pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Clase B) (16 pacientes por vía intravenosa y 16 pacientes por vía oral por Clase de Child-Pugh), la exposición sistémica media por mínimos cuadrados (AUC) aumentó un 64% en el grupo de ChildPugh Clase A y un 84% en el grupo de Child-Pugh Clase B en relación a 32 sujetos sanos emparejados por edad y peso con función hepática normal.
Croatian: Nakon jednokratne doze od 100 mg izavukonazola primijenjene kod 32 bolesnika s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A) i 32 bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij B) (16 intravenski i 16 oralno u svakom Child-Pugh stadiju), srednja vrijednost sistemske izloženosti (AUC) procijenjena metodom najmanjih kvadrata povećala se 64% u skupini Child-Pugh stadij A i 84% u skupini Child-Pugh stadij B u odnosu na 32 zdrave osobe s normalnom funkcijom jetre, usklađene po dobi i tjelesnoj težini.
Spanish: No es necesario el ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal, incluyendo a los pacientes con nefropatía terminal (ver sección 5.2).
Croatian: Dozu nije potrebno prilagođavati u bolesnika s oštećenjem bubrega; uključujući i bolesnike sa završnim stadijem bubrežne bolesti (vidjeti dio 5.2).
Spanish: Ver las secciones 4.2 y 4.4.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.2 i 4.4
Spanish: Medicamentos metabolizados por la CYP2B6
Croatian: Lijekovi koji se metaboliziraju putem CYP2B6
Spanish: Dosis inicial para los dos primeros días (48 horas) La dosis recomendada es de un vial tres veces al día (cada 8 horas).
Croatian: Početna doza tijekom prva dva dana (48 sati) Preporučena doza je jedna bočica tri puta na dan (svakih 8 sati).
Spanish: A menos que su médico le indique lo contrario, no tome este medicamento e informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos: - rufinamida o cualquier otro medicamento que disminuya el intervalo QT en el electrocardiograma (ECG), - aprepitant, usado para evitar las náuseas y vómitos en el tratamiento para el cáncer, - prednisona, usada para la artritis reumatoide, - pioglitazona, usada para la diabetes.
Croatian: Osim ako Vam liječnik ne kaže drugačije, nemojte uzimati ovaj lijek i obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova: - rufinamid ili druge lijekove koji skraćuju QT interval na snimci rada srca (EKG), - aprepitant, za sprječavanje mučnine i povraćanja kod liječenja raka, - prednizon, za liječenje reumatoidnog artritisa, - pioglitazon, za liječenje dijabetesa.
Spanish: El isavuconazol es un inhibidor leve de la UGT.
Croatian: Izavukonazol je slab inhibitor UGT-a.
Spanish: No perfore el blíster con el desecante.
Croatian: Nemojte bušiti blister u kojem se nalazi sredstvo za sušenje.
Spanish: Cubierta de la cápsula hipromelosa agua óxido de hierro rojo (E172) (solo en el cuerpo de la cápsula) dióxido de titanio (E171) goma gellan acetato de potasio edetato disódico laurilsulfato sódico
Croatian: Ovojnica kapsule hipromeloza voda željezov oksid, crveni (E172) (samo tijelo kapsule) titanijev dioksid (E171) gelan guma kalijev acetat dinatrijev edetat natrijev laurilsulfat
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de CRESEMBA.
Croatian: Nije potrebno prilagodba doze lijeka CRESEMBA.
Spanish: Ver las secciones 4.2, 4.8 y 5.2.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.2, 4.8 i 5.2.
Spanish: Antineoplásicos Alcaloides de la vinca (vincristina, vinblastina) (Sustratos de P-gp)
Croatian: Lijekovi protiv raka Vinka alkaloidi (vinkristin, vinblastin) (Supstrati za P-gp)
Spanish: Warfarina (Sustrato de la CYP2C9)
Croatian: Varfarin (supstrat za CYP2C9)
Spanish: Las concentraciones de estatinas pueden aumentar.
Croatian: Koncentracije statina mogu se povećati.
Spanish: - Cubierta de la cápsula: hipromelosa, agua, óxido de hierro rojo (E172) (solo en el cuerpo de la cápsula), dióxido de titanio (E171), goma gellan, acetato de potasio, edetato disódico, laurilsulfato sódico.
Croatian: - Ovojnica kapsule: hipromeloza, voda, željezov oksid crveni (E172) (samo tijelo kapsule), titanijev dioksid (E171), gelan guma, kalijev acetat, dinatrijev edetat, natrijev laurilsulfat.
Spanish: Medicamentos transportados por el P-gp en el intestino
Croatian: Lijekovi koji se prenose putem P-glikoproteina (P-gp) u crijevu
Spanish: Otros antineoplásicos (daunorubicina, doxorubicina, imatinib, irinotecán, lapatinib, mitoxantrona, topotecán) (Sustratos de la BCRP)
Croatian: Drugi lijekovi protiv raka (daunorubicin, doksorubicin, imatinib, irinotekan, lapatinib, mitoksantron, topotekan) (Supstrati za BCRP)
Spanish: CRESEMBA también está disponible en polvo para concentrado para solución para perfusión que contiene 200 mg de isavuconazol, que equivalen a 372 mg de sulfato de isavuconazonio.
Croatian: CRESEMBA je dostupna i kao prašak za koncentrat za otopinu za infuziju koji sadrži 200 mg izavukonazola, što odgovara količini od 372 mg izavukonazonijevog sulfata.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog iza "Rok valjanosti"/"EXP".
Spanish: Se desarrollaron elevaciones marcadas de las transaminasas hepáticas de más de 10 veces superior al Límite Superior de la Normalidad (ULN) en el 1,2% de pacientes que fueron tratados con isavuconazol.
Croatian: Izrazito povećanje jetrenih transaminaza > 10 × GGN zabilježeno je kod 1,2 % bolesnika koji su primali izavukonazol.
Spanish: Isavuconazol no está disponible para diálisis (ver sección 4.2).
Croatian: Izavukonazol se ne odstranjuje lako dijalizom (vidjeti dio 4.2).
Spanish: - Lo otros ingredientes son: - Contenido de la cápsula: citrato de magnesio (anhidra), celulosa microcristalina, talco, sílice coloidal anhidra, ácido esteárico.
Croatian: - Drugi sastojci su: - Sadržaj kapsule: magnezijev citrat (bezvodni), mikrokristalična celuloza, talk, silicijev dioksid, koloidni, bezvodni, stearatna kiselina.
Spanish: Daunorubicina, doxorubicina, imatinib, irinotecán, lapatinib, mitoxantrona, topotecán: supervisión cuidadosa de cualquier incidencia sobre la toxicidad del fármaco y, si fuera necesario, la reducción de la dosis.
Croatian: Daunorubicin, doksorubicin, imatinib, irinotekan, lapatinib, mitoksantron ili topotekan: pažljivo praćenje radi mogućeg razvoja toksičnosti lijeka i po potrebi smanjenje doze.
Spanish: Cmax (ng/ml) Media
Croatian: Cmax (ng/mL) Srednja vrijednost SD
Spanish: La perfusión se debe administrar a través de un equipo de perfusión con un filtro en línea con una membrana microporosa fabricada en polietersulfona (PES) y con un tamaño de poro de 0,2 μm a 1,2 μm.
Croatian: Infuzija se mora primjenjivati uporabom kompleta za infuziju s ugrađenim filtrom s mikroporoznom membranom izrađenom od polietersulfona (PES) i porama veličine od 0,2 μm do 1,2 μm.
Spanish: Se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con CRESEMBA.
Croatian: Tijekom terapije lijekom CRESEMBA dojenje treba prekinuti.
Spanish: Puede que sea necesario realizar una monitorización terapéutica del medicamento y ajustar la dosis durante la administración conjunta (ver sección 4.5).
Croatian: Odgovarajuće terapijsko praćenje koncentracije lijeka i prilagodba doze mogu biti potrebni tijekom istodobne primjene (vidjeti dio 4.5).
Spanish: La excreción renal de isavuconazol intacto fue menor al 1% de la dosis administrada.
Croatian: Izlučivanje nepromijenjenog izavukonazola putem bubrega bilo je manje od 1% primijenjene doze.
Spanish: Problemas con Cresemba y su administración por vía intravenosa (goteo) Llame inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos: - presión arterial baja, dificultad para respirar, náuseas, mareos, dolor de cabeza, hormigueo, su médico decidirá si detener la perfusión.
Croatian: Problemi kod primanja lijeka Cresemba infuzijom u venu (drip) Odmah se obratite liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava: - niski krvni tlak, nedostatak zraka, mučninu, omaglicu, glavobolju, trnce - liječnik može odlučiti prekinuti infuziju.
Spanish: Efavirenz (Inductor moderado de la CYP3A4/5 y sustrato de la CYP2B6)
Croatian: Efavirenz (umjereni induktor za CYP3A4/5 i supstrat za CYP2B6)
Spanish: Llame inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos: - formación de ampollas grave de la piel, boca, ojos o genitales.
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako primijetite neku od sljedećih nuspojava: - jako stvaranje mjehura po koži, u ustima, očima ili spolovilu.
Spanish: Dextrorfano (metabolito activo): AUCinf: ↑ 4%
Croatian: Dekstrorfan (aktivni metabolit): AUCinf: ↑ 4%
Spanish: Las pruebas bioquímicas hepáticas elevadas incluyen acontecimientos de aumento de la alanina aminotransferasa, aumento del aspartato aminotransferasa, aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento de la bilirrubina en sangre, incremento de la lactato deshidrogenasa en la sangre, aumento de la gamma-glutamil transferasa, aumento de las enzimas hepáticas, función hepática anormal, hiperbilirrubinemia, prueba anómala de la función hepática y aumento de las transaminasas.
Croatian: Povišene vrijednosti laboratorijskih nalaza jetre uključuju slučajeve povišene alanin aminotransferaze, povišene aspartat aminotransferaze, povišene alkalne fosfataze u krvi, povišenog bilirubina u krvi, povišene laktat dehidrogenaze u krvi, povišene gama-glutamiltransferaze, povišene jetrene enzime, poremećenu funkciju jetre, hiperbilirubinemiju, poremećene vrijednosti nalaza jetrene funkcije i povišene transaminaze.
Spanish: Tratamiento de la aspergilosis invasiva
Croatian: Liječenje invazivne aspergiloze
Spanish: Las concentraciones de colchicina pueden aumentar.
Croatian: Koncentracije kolhicina mogu se povećati.
Spanish: Se debe proceder con precaución al administrar CRESEMBA de forma concomitante con los sustratos de la BCRP.
Croatian: Preporučuje se oprez kod istodobne primjene lijeka CRESEMBA sa supstratima za BCRP.
Spanish: Co. Louth
Croatian: Louth
Spanish: Medicamentos antirretrovirales Lopinavir 400 mg / Ritonavir 100 mg (Inhibidores y sustratos potentes de la CYP3A4/5)
Croatian: Antiretrovirusni lijekovi Lopinavir 400 mg / Ritonavir 100 mg (snažni inhibitori i supstrati za CYP3A4/5)
Spanish: Medicamentos excretados por vía renal mediante proteínas de transporte
Croatian: Lijekovi koji se izlučuju bubrezima putem transportnih proteina
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Cresemba 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Cresemba 3.
Spanish: La administración de CRESEMBA junto con medicamentos que son sustratos de la UGT puede causar un aumento leve de las concentraciones en plasma de estos medicamentos.
Croatian: Istodobna primjena lijeka CRESEMBA s lijekovima koji su supstrati za UGT može rezultirati blagim povećanjem koncentracija ovih lijekova u plazmi.
Spanish: Llame inmediatamente a su médico si padece descamación grave de la piel, boca, ojos o genitales.
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako na koži, u ustima, očima ili na spolnim organima primijetite jako stvaranje mjehura.
Spanish: Tras la reconstitución, se debe extraer del vial la totalidad del contenido del concentrado reconstituido y añadirse a una bolsa de perfusión con al menos 250 ml de solución para inyección de cloruro de sodio a 0,9 mg/ml (0,9%) o solución de dextrosa a 50 mg/ml (5%).
Croatian: Nakon rekonstitucije cijeli sadržaj rekonstituiranog koncentrata treba izvaditi iz bočice i dodati u infuzijsku vrećicu koja sadrži najmanje 250 mL 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijevog klorida za injekciju ili 5%-tne (50 mg/ml) otopine glukoze.
Spanish: La administración conjunta de CRESEMBA con inhibidores potentes de la CYP3A4/5 como el ketoconazol está contraindicada, dado que este medicamento puede aumentar significativamente las concentraciones en plasma del isavuconazol (ver las secciones 4.3 y 4.5).
Croatian: Istodobna primjena lijeka CRESEMBA sa snažnim inhibitorom CYP3A4/5 ketokonazolom je kontraindicirana, jer taj lijek može značajno povećati koncentracije izavukonazola u plazmi (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Spanish: Contenido de la cápsula citrato de magnesio (anhidra) celulosa microcristalina talco sílice coloidal anhidra ácido esteárico
Croatian: Sadržaj kapsule magnezijev citrat (bezvodni) celuloza, mikrokristalična talk silicijev dioksid, bezvodni koloidni stearatna kiselina
Spanish: Las condiciones de conservación tras la reconstitución y dilución del medicamento se proporcionan en la sección 6.3.
Croatian: Uvjeti čuvanja lijeka nakon rekonstitucije i razrjeđivanja navedeni su u dijelu 6.3.
Spanish: Tinta impresa goma laca propilenglicol hidróxido de potasio óxido de hierro negro (E-172)
Croatian: Tinta za označavanje šelak propilenglikol kalijev hidroksid željezov oksid, crni (E172)
Spanish: - Tinta impresa: goma laca, propilenglicol, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E-172).
Croatian: - Tinta za označavanje: šelak, propilenglikol, kalijev hidroksid, željezov oksid crni (E172).
Spanish: Tabla 2 Resumen de las reacciones adversas según la clasificación de órganos del sistema de MedDRA y la frecuencia
Croatian: Tablica 2 Sažetak nuspojava prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti
Spanish: El isavuconazol es un inhibido in vitro de la BCRP, y las concentraciones en plasma de los sustratos de la BCRP pueden, por consiguiente, aumentar.
Croatian: Izavukonazol je in vitro inhibitor BCRP-a, pa zbog toga koncentracije supstrata za BCRP u plazmi mogu biti povećane.
Spanish: (Inhibición de P-gp).
Croatian: (Inhibicija P-gp).
Spanish: Los puntos de corte EUCAST MIC se definen para las siguientes especies (sensible S, Resistente R):
Croatian: Prema EUCAST-u (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) granične vrijednosti minimalnih inhibitornih koncentracija (MIK) utvrđene su za sljedeće vrste (S - osjetljiva; Rrezistentna):
Spanish: Anticonceptivos orales Etinilestradiol y noretisterona (Sustratos de la CYP3A4/5)
Croatian: Oralni kontraceptivi Etinilestradiol i noretindron (supstrati za CYP3A4/5)
Spanish: La dosis de mantenimiento recomendada es un vial después de su reconstitución y dilución (equivalente a 200 mg de isavuconazol) una vez al día, comenzando de 12 a 24 horas después de la última dosis de carga.
Croatian: Preporučena doza održavanja je jedna bočica nakon rekonstitucije i razrjeđivanja (što odgovara količini od 200 mg izavukonazola) jedanput na dan, počevši 12 do 24 sata nakon zadnje udarne doze.
Spanish: Opiáceos de acción corta (alfentanil, fentanil): supervisión cuidadosa de cualquier incidencia sobre la toxicidad del fármaco y, si fuera necesario, la reducción de la dosis.
Croatian: Opijati s kratkotrajnim djelovanjem (alfentanil, fentanil): potrebno je pažljivo praćenje radi mogućeg razvoja toksičnosti lijeka i po potrebi smanjenje doze.
Spanish: Benzodiazepinas Midazolam (Sustrato de la CYP3A4/5)
Croatian: Benzodiazepini Midazolam (supstrat za CYP3A4/5)
Spanish: Prednisolona (metabolito activo): AUCinf: ↑ 8%
Croatian: Prednizolon (aktivni metabolit): AUCinf: ↑ 8%
Spanish: Para reconstituir un vial de polvo para concentrado para solución para perfusión se debe añadir 5 ml de agua para preparaciones inyectables al vial.
Croatian: Jednu bočicu praška za koncentrat za otopinu za infuziju potrebno je rekonstituirati dodavanjem 5 mL vode za injekcije u bočicu.
Spanish: Para los inhibidores potentes de la CYP3A4 como lopinavir/ritonavir, se observó el doble de aumento en la exposición al isavuconazol.
Croatian: Kod snažnog inhibitora CYP3A4 lopinavira/ritonavira, uočeno je dvostruko povećanje izloženosti izavukonazolu.
Spanish: Isavuconazol: AUCtau: ↓ 90% Cmax: ↓ 75%
Croatian: Izavukonazol: AUCtau: ↓ 90% Cmax: ↓ 75%
Spanish: Opiáceos de acción corta (alfentanil, fentanil) (Sustrato de la CYP3A4/5)
Croatian: Opijati s kratkotrajnim djelovanjem (alfentanil, fentanil) (supstrat za CYP3A4/5)
Spanish: Para la pauta posológica de 200 mg la diferencia de media por mínimos cuadrados (MMC) con el placebo fue de 13,1 ms 2 horas después de la administración de la dosis [IC del 90%: 17,1; 9,1 ms].
Croatian: Za režim liječenja dozom od 200 mg, razlika srednje vrijednosti procijenjene metodom najmanjih kvadrata (engl. least square mean, LSM) u odnosu na placebo bila je 13,1 ms 2 sata nakon primjene doze [90% CI: 17,1; 9,1 ms].
Spanish: Se debe diluir antes de la administración.
Croatian: Prije primjene mora se dodatno razrijediti.
Spanish: Las concentraciones del alcaloide de la vinca pueden aumentar.
Croatian: Koncentracije vinka alkaloida se mogu povećati.
Spanish: La solución para la perfusión se debe administrar mediante un equipo de perfusión con un filtro en línea (tamaño del poro de 0,2 μm a 1,2 μm) fabricado en sulfonas de poliéter (PES).
Croatian: Otopina za infuziju mora se primijeniti pomoću kompleta za infuziju s ugrađenim filtrom (veličina pora 0,2 μm do 1,2 μm) izrađenim od polietersulfona (PES).
Spanish: La dosis de carga recomendada son dos cápsulas (equivalente a 200 mg de isavuconazol) cada 8 horas durante las primeras 48 horas (6 administraciones en total).
Croatian: Preporučena udarna doza su dvije kapsule (što odgovara količini od 200 mg izavukonazola) svakih 8 sati u prvih 48 sati (ukupno 6 primjena).
Spanish: Cuando esté indicado clínicamente, se debe considerar el control de las enzimas hepáticas.
Croatian: Potrebno je razmotriti praćenje jetrenih enzima ako je klinički indicirano.
Spanish: La colchicina tiene un estrecho índice terapéutico y se debe realizar un seguimiento y, si fuera necesario, la reducción de la dosis.
Croatian: Kolhicin ima uski terapijski indeks i potrebno ga je pratiti te, ako je potrebno, smanjiti dozu.
Spanish: Las concentraciones in vitro de isavuconazol necesarias para inhibir las especies Aspergillus y los géneros y especies del orden de Mucorales han sido muy variables.
Croatian: Koncentracije izavukonazola potrebne za in vitro inhibiciju vrsta Aspergillus i rodova/vrsta reda Mucorales vrlo su različite.
Spanish: 7-hidroximetabolito: AUCinf: ↑ 29% Cmax: ↑ 15%
Croatian: 7-hidroksi metabolit: AUCinf: ↑ 29% Cmax: ↑ 15%
Spanish: Administración junto con altas dosis de ritonavir (>200 mg cada 12 horas) (ver sección 4.5).
Croatian: Istodobna primjena s visokim dozama ritonavira (>200 mg svakih 12 sati) (vidjeti dio 4.5).
Spanish: El isavuconazol es un inductor leve de la CYP2B6, la administración conjunta de CRESEMBA puede causar una disminución de las concentraciones en plasma de los sustratos de la CYP2B6.
Croatian: Izavukonazol je slab induktor CYP2B6; istodobna primjena lijeka CRESEMBA može rezultirati smanjenim koncentracijama supstrata CYP2B6 u plazmi.
Spanish: Opioides
Croatian: Opioidi
Spanish: Medicamentos hipolipemiantes Atorvastatina y otras estatinas (sustratos de la CYP3A4 p. ej., simvastatina, lovastatina, rosuvastatina) (Sustratos de la CYP3A4/5 y/o de la BCRP)
Croatian: Lijekovi za snižavanje razine lipida Atorvastatin i drugi statini (supstrati za CYP3A4 npr. simvastatin, lovastatin, rosuvastatin) (supstrati za CYP3A4/5 i/ili BCRP))
Spanish: Se debe tener en cuenta que para la mucormicosis, no existe ningún estudio de determinación de dosis, por lo que se administró a los pacientes la misma dosis de isavuconazol que se utilizó para el tratamiento de aspergilosis invasiva.
Croatian: Treba primijetiti da nije bilo ispitivanja utvrđivanja doza za mukormikozu te su bolesnici primali dozu izavukonazola koja je jednaka onoj kod liječenja invazivne aspergiloze.
Spanish: Se debe administrar esta dosis hasta que su médico le indique lo contrario.
Croatian: Ovu dozu primat ćete tako dugo dok Vam liječnik ne kaže drugačije.
Spanish: No está garantizado el ajuste de la dosis para los inhibidores moderados o leves de la CYP3A4/5.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kod umjerenih do slabih inhibitora CYP3A4/5.
Spanish: Conservación de Cresemba 6.
Croatian: Kako čuvati lijek Cresemba 6.
Spanish: Ciclofosfamida: supervisión cuidadosa de cualquier incidencia sobre la falta de eficacia y, si fuera necesario el aumento de la dosis.
Croatian: Ciklofosfamid: pažljivo praćenje radi mogućeg izostanka djelotvornosti i po potrebi povećanje doze.
Spanish: • aspergilosis invasiva
Croatian: • invazivne aspergiloze
Spanish: Midazolam oral: AUCinf: ↑ 103% Cmax: ↑ 72%
Croatian: Oralni midazolam: AUCinf: ↑ 103% Cmax: ↑ 72%
Spanish: Cambio de media geométrica (%) en AUC, Cmax (Modo de acción)
Croatian: Učinci na koncentracije lijeka / promjena geometrijske srednje vrijednosti (%) AUC, Cmax.
Spanish: La hipersensibilidad al isavuconazol podría causar reacciones adversas como por ejemplo: hipotensión, insuficiencia respiratoria, disnea, erupción farmacológica, prurito y erupción cutánea.
Croatian: Preosjetljivost na izavukonazol može rezultirati nuspojavama koje uključuju: hipotenziju, zatajenje disanja, dispneju, izbijanje kožnih promjena uzrokovano lijekom, pruritus i osip.
Spanish: CRESEMBA también está disponible en cápsulas duras que contienen 100 mg de isavuconazol, que equivalen a 186 mg de sulfato de isavuconazonio.
Croatian: CRESEMBA je dostupna i u obliku tvrdih kapsula koje sadrže 100 mg izavukonazola, što odgovara količini od 186 mg izavukonazonijevog sulfata.
Spanish: Anticoagulantes Dabigatrán etexilato (Sustrato de P-gp)
Croatian: Antikoagulansi Dabigatraneteksilat (supstrat za P-gp)
Spanish: El uso del sustrato de la CYP2B6 efavirenz con CRESEMBA está contraindicado debido a que efavirenz es un inductor moderado de la CYP3A4/5 (ver sección 4.3).
Croatian: Primjena supstrata CYP2B6 efavirenza s lijekom CRESEMBA je kontraindicirana, jer je efavirenz umjereni induktor CYP3A4/5 (vidjeti dio
Spanish: - problemas para percatarse de las cosas, sofocos, ansiedad, dolor articular, - alteración del gusto, sequedad de boca, diarrea, vómitos, - palpitaciones, frecuencia cardiaca elevada, mayor sensibilidad a la luz.
Croatian: - problemi sa poimanjem stvari, navale vrućine, tjeskoba, bolovi u zglobovima, - promjena osjeta okusa, suhoća usta, proljev, povraćanje, - osjećaj lupanja srca, ubrzani puls, povećana osjetljivost na svjetlost.
Spanish: Isavuconazol: AUCtau: ↑ 8% Cmax: ↑ 5%
Croatian: Izavukonazol: AUCtau: ↑ 8% Cmax: ↑ 5%
Spanish: −2,7 (95% intervalo de confianza: −12,9; 7,5).
Croatian: Prilagođena terapijska razlika (izavukonazol-vorikonazol) bila je -2,7% (95% interval pouzdanosti: −12,9; 7,5).
Spanish: Otros inhibidores de la proteasa (p. ej. amprenavir, nelfinavir) (Inhibidores y sustratos potentes o moderados de la CYP3A4/5)
Croatian: Drugi inhibitori proteaze (npr. amprenavir, nelfinavir) (jaki ili umjereni inhibitori i supstrati za CYP3A4/5)
Spanish: Dextrometorfano:
Croatian: Dekstrometorfan:
Spanish: AUC (h•ng/ml) Media
Croatian: AUC (h•ng/mL) Srednja vrijednost SD
Spanish: Ciclofosfamida (Sustrato de la CYP2B6)
Croatian: Ciklofosfamid (supstrat za CYP2B6)
Spanish: (Inhibición de P-gp)
Croatian: (Inhibicija P-gp)
Spanish: Composición de Cresemba - El principio activo es isavuconazol.
Croatian: Što Cresemba sadrži - Djelatna tvar je izavukonazol.
Spanish: Dextrometorfano (Sustrato de la CYP2D6)
Croatian: Dekstrometorfan (supstrat za CYP2D6)
Spanish: Al administrar de forma concomitante con CRESEMBA, puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos que son sustratos de P-gp, especialmente los medicamentos con un estrecho índice terapéutico, como digoxina, colchicina y dabigatrán etexilato (ver sección 4.5).
Croatian: Prilagodba doze lijekova koji su supstrati za P-gp, a naročito lijekova s uskim terapijskim indeksom poput digoksina, kolhicina i dabigatraneteksilata, može biti potrebna kada se ti lijekovi primjenjuju istodobno s lijekom CRESEMBA (vidjeti dio 4.5).