FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τρία από αυτά είχαν μοιραία κατάληξη και, για την πλειονότητα, δεν μπορούσε να αποκλειστεί η αιτιώδης σχέση με το φαρμακευτικό προϊόν.
Slovak: Tri prípady sa skončili smrťou a vo väčšine prípadov sa nemohla vylúčiť príčina.
Greek: Το πρόγραμμα παρακολούθησης για την αξιολόγηση του ενδεχομένου κατάχρησης και λανθασμένης χρήσης της μοδαφινίλης διενεργήθηκε από το 1999 έως το 2007 και περιλάμβανε την επιγραμμική παρακολούθηση των αναφορών και μηνυμάτων σχετικά με τη μοδαφινίλη.
Slovak: V rokoch 1999 až 2007 sa uskutočnil monitorovací program na stanovenie možného nesprávneho použitia alebo zneužitia modafinilu, ktorý pozostával z online sledovania odkazov a hlásení o modafinile.
Greek: Δεν υπήρξε επίδραση στη γονιμότητα και δεν υπάρχουν στοιχεία για το ενδεχόμενο τερατογένεσης σε συστημική έκθεση ισοδύναμη με τη μέγιστη συνιστώμενη δόση σε ανθρώπους.
Slovak: Nezistil sa žiadny vplyv na plodnosť ani žiaden dôkaz o teratogénnom potenciále pri systémovej expozícii ekvivalentnej maximálnej odporúčanej dávke u ľudí.
Greek: Αυτός ο τύπος συμβαμάτων παρατηρήθηκε επίσης σε κλινικές δοκιμές, συχνά δε ο χρόνος μέχρι την έναρξη των συμπτωμάτων υποδήλωνε την ύπαρξη χρονικού συσχετισμού με το προϊόν.
Slovak: Tento typ udalostí sa pozoroval aj počas klinických skúšaní a z času do nástupu udalostí v mnohých prípadoch vyplynula časová súvislosť s produktom.
Greek: Κύηση Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της μοδαφινίλης σε έγκυες γυναίκες.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje o použití modafinil u tehotných žien.
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι καμία από τις μελέτες δεν περιλάμβανε αντικειμενική μέτρηση της υπνηλίας στα κριτήρια συμμετοχής, γεγονός που εγείρει πρόσθετες ερωτήσεις σχετικά με την καταλληλότητα του πληθυσμού που μετείχε στη μελέτη.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že kritériá pre zaradenie do štúdie v žiadnej štúdii nezahŕňali objektívne meranie ospalosti, v dôsledku čoho vznikajú ďalšie otázky týkajúce sa vhodnosti vybranej skupiny pacientov.
Greek: Φινλανδία ORCHID EUROPE LTD Building 3, Chiswick park
Slovak: LTD Building 3, Chiswick park
Greek: Παρά το γεγονός ότι η πλειονότητα των αυθόρμητων αναφορών φαίνεται να είναι ανεπαρκώς τεκμηριωμένη, πολλές εξ αυτών περιέχουν πληροφορίες σχετικά με την εξαφάνιση ή επανεμφάνιση των ανεπιθύμητων ενεργειών που υποστηρίζουν τον αιτιώδη ρόλο της μοδαφινίλης στην αύξηση των καρδιαγγειακών κινδύνων.
Slovak: Napriek skutočnosti, že väčšina spontánnych hlásení zrejme nebola dostatočne zdokumentovaná, mnohé uvedené informácie o ukončení alebo opakovaní problému podporujú príčinnú úlohu modafinilu pri zvýšení kardiovaskulárneho rizika.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός(οι) μέσω του οποίου η μοδαφινίλη προάγει την εγρήγορση είναι άγνωστος.
Slovak: Presný mechanizmus (resp. mechanizmy), ktorým modafinil podporuje bdelosť, nie je známy.
Greek: - Υψηλή χοληστερόλη αίματος.
Slovak: Vysoká hladina cholesterolu v krvi.
Greek: Η μοδαφινίλη μπορεί να αυξήσει το δικό της μεταβολισμό μέσω επαγωγής της δραστηριότητας του CYP3A4/5 αλλά η επίδραση είναι μέτρια και απίθανο να έχει σημαντικές κλινικές συνέπειες.
Slovak: Modafinil môže zvyšovať svoj vlastný metabolizmus indukciou aktivity CYP3A4/5, tento účinok je však mierny a nie je pravdepodobné, že by mal významnejšie klinické dôsledky.
Greek: Κατόπιν διαβούλευσης με την SAG, η CHMP απεφάνθη ότι οι επιδράσεις τόσο στις υποκειμενικές όσο και στις αντικειμενικές μετρήσεις δεν παρέχουν σαφείς αποδείξεις της συνολικής ευεργετικής επίδρασης.
Slovak: Výbor CHMP po konzultácii s vedeckou poradnou skupinou dospel k záveru, že vplyv na subjektívne a objektívne merania neposkytol jasný dôkaz o celkovom prínose.
Greek: Η υπερβολική υπνηλία ορίζεται ως δυσκολία διατήρησης της εγρήγορσης και αυξημένη πιθανότητα επέλευσης του ύπνου σε ακατάλληλες συνθήκες.
Slovak: Nadmerná ospalosť je definovaná ako ťažkosti s udržiavaním bdelosti a zvýšená pravdepodobnosť zaspávania v nevhodných situáciách.
Greek: Αυτή είναι συνήθως ήπια ή μέτρια, δοσοεξαρτώμενη και εξαφανίζεται μέσα σε λίγες ημέρες.
Slovak: Spravidla sú slabé až stredne závažné, závislé od dávky a do niekoľkých dní zmiznú.
Greek: (ΗΚΓ), και ακανόνιστος ή ασυνήθιστα αργός καρδιακός ρυθμός.
Slovak: a nepravidelný alebo nezvyčajne pomalý srdcový rytmus.
Greek: Συστήνεται νοσηλεία και επιτήρηση της ψυχοκινητικής κατάστασης, καρδιαγγειακή επιτήρηση ή παρακολούθηση μέχρι να επιλυθούν τα συμπτώματα του ασθενούς.
Slovak: Odporúča sa hospitalizácia a sledovanie psychomotorického stavu; monitorovanie kardiovaskulárneho systému alebo dohľad, kým príznaky pacienta neustúpia.
Greek: Ένας εκ των ΚΑΚ δημιούργησε ένα μητρώο εγκυμοσύνης στις Ηνωμένες Πολιτείες για τη συστηματική συλλογή δεδομένων σχετικά με την επίδραση της έκθεσης γυναικών σε αναπαραγωγική ηλικία στη μοδαφινίλη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του τοκετού.
Slovak: Jeden držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh zaviedol register gravidity v Spojených štátoch s cieľom systematicky zbierať údaje o vplyve vystavenia sa modafinilu v prípade žien v plodnom veku počas gravidity a pôrodu.
Greek: 5. Διαδικασία επανεξέτασης
Slovak: Postup opätovného preskúmania
Greek: Παρά το γεγονός ότι η συχνότητα εμφάνισης της ιδιοπαθούς υπερυπνίας θεωρείται ότι είναι πολύ μικρή (από 1/10.000 έως 1/25.000 για την ιδιοπαθή υπερυπνία με ύπνο μεγάλης διάρκειας και από 1/11.000 έως 1/100.000 για την ιδιοπαθή υπερυπνία χωρίς ύπνο μεγάλης διάρκειας) και αναγνωρίζονται οι δυσκολίες διεξαγωγής δοκιμών μεγάλης κλίμακας, δεν μπορούν να εξαχθούν συμπεράσματα για την υποστήριξη της αποτελεσματικότητας του προϊόντος με τόσο περιορισμένα δεδομένα.
Slovak: Hoci sa predpokladá, že výskyt idiopatickej hypersomnie je veľmi nízky (IH s dlhým časom spánku: 1/10 000 osôb až 1/25 000 osôb; IH bez dlhého času spánku: 1/11 000 osôb až 1/100 000 osôb) a uznáva sa, že uskutočnenie rozsiahlych skúšaní je spojené s ťažkosťami, nemôžu sa vyvodiť žiadne závery na podporu účinnosti produktu s takýmto obmedzeným súborom údajom.
Greek: Επισημαίνεται ότι σε αρκετές περιπτώσεις που είχαν ως αποτέλεσμα τη διακοπή της θεραπείας παρατηρήθηκε πολύ στενός χρονικός συσχετισμός μεταξύ της μοδαφινίλης και των συμβαμάτων και ότι σε πολλές περιπτώσεις οι ασθενείς ήταν νέοι και δεν ήταν ενήμεροι για τους παράγοντες κινδύνου.
Slovak: Zaznamenalo sa, že v niektorých prípadoch vedúcich k ukončeniu liečby bola veľmi úzka časová súvislosť medzi modafinilom a týmito udalosťami a v mnohých prípadoch boli pacienti mladí a netrpeli žiadnymi známymi rizikovými faktormi.
Greek: - Φάρμακα για την αραίωση του αίματος (π.χ. βαρφαρίνη).
Slovak: Lieky na riedenie krvi (napr. warfarín).
Greek: Μπορεί επίσης να έχετε δυσκολία στον ύπνο, διάροια, ψευδαισθήσεις (να αισθάνεστε πράγματα που δεν είναι πραγματικά), πόνο στο στήθος, μεταβολή στη ταχύτητα του καρδιακού ρυθμού σας ή αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
Slovak: Môžete mať aj problémy so spánkom, hnačku, halucinácie (vnímate veci, ktoré nie sú skutočné), bolesti na hrudníku, zmeny Vášho srdcového tepu alebo zvýšenie krvného tlaku.
Greek: Η τελευταία αξιολόγηση που διενεργήθηκε από την αρμόδια αρχή του Ηνωμένου Βασιλείου (MHRA) κατέδειξε πρόσθετες ανησυχίες σχετικά με τη σχέση οφέλους/κινδύνου ορισμένων ενδείξεων για τις οποίες τα δεδομένα αποτελεσματικότητας είναι πολύ περιορισμένα.
Slovak: V inom prieskume, ktorý uskutočnil úrad MHRA, sa odhalili ďalšie výhrady týkajúce sa pomeru prínosu a rizika pri niektorých indikáciách, pre ktoré existujú len veľmi obmedzené údaje o účinnosti.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP εισηγήθηκε τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μοδαφινίλη, σύμφωνα με τους όρους που ορίζονται στο Παράρτημα IV, για τα οποία οι τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης ορίζονται στο παράρτημα III (βλ. παράρτημα I).
Slovak: výbor CHMP teda odporučil zachovať povolenia na uvedenie lieku na trh podliehajúce podmienkam uvedeným v prílohe IV, na ktorých základe sa vypracované zmeny a doplnenia v súhrne charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľov uvádzajú v prílohe III pre produkty obsahujúce modafinil (pozri prílohu I).
Greek: [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Slovak: [Bude doplnené v jednotlivých štátoch]
Greek: Θα πρέπει να εξεταστούν η πρόκληση εμέτου ή η πλύση στομάχου.
Slovak: Treba zvážiť možnosť vyvolania vracania alebo výplachu žalúdka.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
Slovak: Tablety sa musia prehĺtať vcelku s vodou.
Greek: Δεδομένου ότι η αποτελεσματικότητα των στεροειδών αντισυλληπτικών μπορεί να μειωθεί όταν χρησιμοποιούνται με μοδαφινίλη, συνιστώνται εναλλακτικές ή ταυτόχρονες μέθοδοι αντισύλληψης, και για δύο μήνες μετά τη διακοπή της μοδαφινίλης (βλέπε επίσης 4.5 όσον αφορά την πιθανή αλληλεπίδραση με στεροειδή αντισυλληπτικά).
Slovak: Keďže pri užívaní modafinilu môže byť účinnosť hormonálnej antikoncepcie znížená, odporúča sa použitie alternatívnych alebo súbežných metód antikoncepcie, a rovnako tak aj dva mesiace po ukončení liečby modafinilom (pozri tiež časť 4.5 v súvislosti s možnými interakciami s hormonálnou antikoncepciou).
Greek: - ιδιοπαθή υπερυπνία, εγκεκριμένη σε 4 κράτη μέλη
Slovak: - idiopatickou hypersomniou (IH), ktorá je schválená v 4 členských štátoch,
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της δεν είναι πλήρως γνωστός αλλά το συχνότερο εύρημα στις διάφορες μελέτες που διενεργήθηκαν είναι η ανατασταλτική της δράση στους μεταφορείς ντοπαμίνης και νορεπινεφρίνης.
Slovak: Mechanizmus účinku nie je úplne pochopený, ale najkonzistentnejšie zistenia rôznych uskutočnených štúdií poukazujú na inhibičný účinok na prenášače dopamínu a norepinefrínu.
Greek: Η μοδαφινίλη συνδέεται μερικώς με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (περίπου 60%), κυρίως με την αλβουμίνη, γεγονός που σημαίνει ότι υπάρχει χαμηλός κίνδυνος αλληλεπίδρασης με άλλα ισχυρά συνδεόμενα φάρμακα.
Slovak: Modafinil sa viaže na plazmatické proteíny strednou mierou (približne 60 %), predovšetkým na albumín, čo naznačuje, že riziko interakcie s liekmi, ktoré sa viažu s veľkou mierou je malé.
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονται 69 συμβάματα ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου/επιμήκυνσης του διαστήματος QT, 405 συμβάματα καρδιακής αρρυθμίας, 74 συμβάματα καρδιακής ανεπάρκειας, 205 συμβάματα υπέρτασης, 462 συμβάματα καρδιομυοπάθειας και 57 συμβάματα ισχαιμικής καρδιακής νόσου.
Slovak: Patrí k nim 69 udalostí torsade de pointes/predĺženia intervalu QT, 405 prípadov srdcovej arytmie, 74 prípadov zlyhávania srdca, 205 prípadov hypertenzie, 462 prípadov kardiomyopatie a 57 prípadov ischemickej choroby srdca.
Greek: Επειδή η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε ελεγχόμενες μελέτες σε παιδιά δεν έχουν τεκμηριωθεί και λόγω του κινδύνου σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων υπερευαισθησίας καθώς και ψυχιατρικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων, δεν συνίσταται η χρήση της μοδαφινίλης.
Slovak: Pretože v kontrolovaných skúšaniach nebola zisťovaná bezpečnosť ani účinnosť u detí a kvôli riziku závažnej kožnej precitlivenosti a psychiatrických nežiaducich účinkov sa použitie modafinilu neodporúča.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από ή υπό την επίβλεψη ιατρού με κατάλληλη γνώση των ενδεδειγμένων διαταραχών (βλέπε παράγραφο 4.1).
Slovak: Liečbu musí predpisovať priamo lekár s primeranými vedomosťami o indikovaných poruchách, alebo pod jeho dohľadom (pozri časť 4.1).
Greek: Η πλειονότητα των αυθόρμητων αναφορών που εξετάστηκαν υποδεικνύει ότι η έναρξη των εν λόγω συμβαμάτων τοποθετείται χρονικά εντός των πρώτων μηνών από την έναρξη της θεραπεία με μοδαφινίλη, ενώ επίσης αναφέρθηκε θετική επανεμφάνιση ή εξαφάνιση των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovak: Z väčšiny preskúmaných spontánnych hlásení vyplynulo, že udalosti sa vyskytovali v prvých mesiacoch po začatí liečby modafinilom a bolo tiež hlásené pozitívne ukončenie alebo opakovanie problému.
Greek: Επικοινωνία
Slovak: Komunikácia
Greek: Οι ασθενείς με υπερβολική υπνηλία, συμπεριλαμβανομένων και εκείνων που λαμβάνουν μοδαφινίλη θα πρέπει να επαναξιολογούνται τακτικά για το βαθμό της υπνηλίας και, αν απαιτείται, να συμβουλεύονται να αποφεύγουν την οδήγηση ή άλλη ενδεχομένως επικίνδυνη δραστηριότητα.
Slovak: Pacienti trpiaci s nadmernou ospalosťou, vrátane tých, ktorí užívajú modafinil, majú byť často opätovne vyšetrovaní s ohľadom na mieru ospalosti a, ak je to vhodné, majú byť poučení, že sa majú vyhýbať vedeniu motorových vozidiel alebo iným potenciálne nebezpečným činnostiam.
Greek: Τα δισκία περιέχουν επίσης [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] ως έκδοχα.
Slovak: Tablety obsahujú aj [bude doplnené v jednotlivých štátoch] ako pomocné látky.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες στις κλινικές δοκιμές είναι επίσης σημαντικό, ειδικότερα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Slovak: Percento pacientov, ktorí mali počas klinických skúšok psychické nežiaduce udalosti, je tiež významné, najmä v porovnaní s placebom.
Greek: Ωστόσο, επισημάνθηκε ότι η εικόνα δόσης-απόκρισης δεν φαίνεται να είναι γραμμική.
Slovak: Zistilo sa však, že profil dávky a reakcie zrejme nie je lineárny.
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να ενημερώσουν τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας σχετικά με το αποτέλεσμα της επαναξέτασης της μοδαφινίλης μέσω επιστολών άμεσης κοινοποίησης των επαγγελματιών του τομέα της υγείας οι οποίες πρέπει να αποσταλούν την πρώτη Δευτέρα μετά την παρέλευση 5 ημερών από την έγκριση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh by mali informovať zdravotníckych odborníkov o výsledku tohto skúmania modafinilu prostredníctvom priamej komunikácie so zdravotníckymi odborníkmi (DHPC), ktorá sa má distribuovať v pondelok, 5 dní po prijatí rozhodnutia Európskej komisie.
Greek: - Έχετε προβλήματα με τους νεφρούς ή το ήπαρ σας (καθώς θα χρειαστεί να πάρετε μικρότερη δόση)
Slovak: Ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou (pretože budete musieť užívať nižšiu dávku).
Greek: Επιπλέον, υπήρχαν αναφορές αυτοκτονικού ιδεασμού, εχθρότητας/επιθετικότητας και ψυχωτικών επεισοδίων.
Slovak: Boli hlásené aj prípady samovražedných predstáv, nepriateľského správania/agresivity a psychotických epizód.
Greek: Διαταραχή ύπνου λόγω εναλλαγής των ωραρίων εργασίας
Slovak: Porucha spánku v dôsledku práce na zmeny
Greek: Η μοδαφινίλη δεν θεωρείται ότι έχει μεταλλαξιογόνο ή καρκινογόνο δράση.
Slovak: Modafinil nie je považovaný za mutagénny ani karcinogénny.
Greek: Λεπτομερείς λόγοι επανεξέτασης που υποβλήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας
Slovak: Podrobné odôvodnenie opätovného preskúmania, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh
Greek: Μόλις εκδοθεί η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλλουν επικαιροποιημένη έκδοση του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου στις αρμόδιες εθνικές αρχές, λαμβάνοντας υπόψη όλες τις συστάσεις που διατύπωσε η CHMP κατά τη διάρκεια της διαδικασίας επανεξέτασης, καθώς και όλες τις μελέτες που αναφέρθηκαν.
Slovak: Hneď po vydaní rozhodnutia Komisie musia držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh predložiť aktualizovanú verziu plánu riadenia rizík príslušným vnútroštátnym úradom, v ktorom zohľadnia všetky odporúčania výboru CHMP počas konania a zahrnú všetky štúdie stanovené ako podmienky pre povolenie na uvedenie lieku na trh.
Greek: Άλλες καταστάσεις για τις οποίες πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό η το φαρμακοποιό σας
Slovak: Iné veci, o ktorých sa treba poradiť s lekárom alebo lekárnikom
Greek: Οι ΚΑΚ θα συλλέξουν και θα υποβάλουν δεδομένα σχετικά με τη μελέτη που αφορά τη χρήση για σκοπούς αναψυχής και την εξάπλωση μεταξύ φοιτητών πανεπιστημίων στο ΗΒ, τα οποία αναπτύσσονται από το Κέντρο Δημόσιας Υγείας, τη Σχολή Φαρμακευτικής και Βιομοριακών Επιστημών - Liverpool John Moores University.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh sprístupnia a predložia údaje zo štúdie o rekreačnom používaní a zneužívaní lieku medzi univerzitnými študentmi v Spojenom kráľovstve, ktoré vyvinulo Centrum verejného zdravia Školy farmácie a biomolekulárnych vied na Liverpoolskej univerzite Johna Mooresa (Centre for Public Health, School of Pharmacy and Biomolecular Sciences - Liverpool John Moores University).
Greek: Cephalon UK Limited 1 Albany Place Hyde Way
Slovak: Cephalon UK Limited 1 Albany
Greek: Η Μοδαφινίλη μπορεί να ληφθεί από ενήλικες οι οποίοι υποφέρουν από ναρκοληψία ώστε να τους βοηθήσει να μείνουν ξύπνιοι.
Slovak: Modafinil môžu užívať dospelí, ktorí trpia narkolepsiou, pomôže im zachovať si bdelosť.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 100 mg την ημέρα.
Slovak: Bežná dávka je 100 mg denne.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν, η CHMP αναγνωρίζει την ύπαρξη συνεκτικής βραχυχρόνιας επίδρασης της μοδαφινίλης σε όλες τις μεταβλητές που μετρήθηκαν.
Slovak: Výbor CHMP po zvážení predložených údajov uznáva zhodný krátkodobý účinok modafinilu vo všetkých meraných premenných.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές ενηλίκων με μοδαφινίλη δεν αναφέρθηκαν σοβαρά δερματικά εξανθήματα (0 ανά 4.264).
Slovak: Žiadny závažný kožný exantém nebol hlásený v klinických skúšaniach modafinilu u dospelých pacientov (0 zo 4264).
Greek: Κατόπιν αιτήματος του ΚΑΚ, η CHMP συγκάλεσε, κατά τη διάρκεια της διαδικασίας επανεξέτασης, την επιστημονική συμβουλευτική ομάδα (SAG) κλινικών νευροεπιστημών (CNS).
Slovak: Výbor CHMP na žiadosť držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh zvolal počas postupu opätovného preskúmania vedeckú poradnú skupinu pre CNS.
Greek: Επαρκή μέτρα αντισύλληψης απαιτούν τη συνέχιση των μεθόδων αυτών για δύο μήνες μετά τη διακοπή της μοδαφινίλης.
Slovak: Pre adekvátnu antikoncepciu je potrebné pokračovať v používaní týchto metód dva mesiace po ukončení liečby modafinilom.
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της μοδαφινίλης /μεταβολίτες στο γάλα ( για λεπτομέρειες βλέπε 5.3).
Slovak: Dostupné farmakodynamické a toxikologické údaje zo skúšok na zvieratách ukázali na vylučovanie modafinilu a jeho metabolitov do mlieka (pre podrobnosti pozri časť 5.3).
Greek: Ωστόσο, μετά από την αξιολόγηση της ανάλυσης υποομάδων ασθενών με αποφρακτική άπνοια ύπνου βάσει των πιθανών παραγόντων πρόγνωσης, η CHMP απεφάνθη ότι δεν ήταν εφικτή η ταυτοποίηση κάποιας συγκεκριμένης υποομάδας η οποία θα είχε μεγαλύτερες πιθανότητες άντλησης οφέλους από τη θεραπεία με μοδαφινίλη.
Slovak: Výbor CHMP však po vyhodnotení analýzy podskupiny pacientov s ochorením OSA dospel na základe možných prognostických faktorov k záveru, že analýza neumožnila identifikovať žiadnu špecifickú podskupinu, pre ktorú by modafinil mohol byť najpravdepodobnejšie prínosom.
Greek: Οι επιδράσεις της μοδαφινίλης στην υποκειμενική υπνηλία πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή λόγω του ενδεχομένου άρσης της τυφλοποίησης της θεραπείας λόγω της νευροψυχιατρικής εικόνας της μοδαφινίλης.
Slovak: Účinok modafinilu na subjektívnu ospalosť by sa mal interpretovať opatrne v dôsledku možného odslepenia liečby počas štúdií vzhľadom na neuropsychiatrický profil modafinilu.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν τα ακόλουθα:
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky patria:
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση μπορεί να ληφθεί ως εφάπαξ δόση το πρωί ή διηρημένη σε 2 δόσεις, μία το πρωί και μία το μεσημέρι, σύμφωνα με τη γνώμη του ιατρού και την ανταπόκριση του ασθενούς.
Slovak: Odporúčaná začiatočná denná dávka je 200 mg. Celková denná dávka môže byť užívaná v jednej dávke ráno alebo v dvoch dávkach ráno a na poludnie, podľa hodnotenia pacienta lekárom a podľa odpovede pacienta na liečbu.
Greek: Η μακροχρόνια αποτελεσματικότητα ομοίως δεν έχει καταδειχθεί, καθώς τα υφιστάμενα μακροχρόνια δεδομένα είναι μη ελεγχόμενα και πραγματοποιήθηκαν μόνο υποκειμενικές μετρήσεις παραμέτρων.
Slovak: Tiež sa nedokázala dlhodobá účinnosť, pretože existujúce dlhodobé údaje sú nekontrolované a merali sa len subjektívne parametre.
Greek: Σε μια αναφορά περιστατικού, παρατηρήθηκε μείωση κατά 50% στη συγκέντρωση κυκλοσπορίνης σε ασθενή που λάμβανε κυκλοσπορίνη και ξεκίνησε ταυτόχρονη θεραπεία με μοδαφινίλη.
Slovak: V jednej prípadovej štúdii bolo pozorované 50 % zníženie koncentrácie cyklosporínu u pacienta užívajúceho cyklosporín, u ktorého bola začatá súbežná liečba modafinilom.
Greek: Διατήρηση της υγιεινής του ύπνου
Slovak: Udržiavanie spánkovej hygieny
Greek: Συνεπώς, συνιστάται η επικαιροποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος ώστε να αντανακλά τις δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες, τις ανεπιθύμητες ενέργειες υπερευαισθησίας, τις νευροψυχιατρικές και καρδιαγγειακές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν.
Slovak: Preto sa odporúča, aby bol súhrn charakteristických vlastností lieku aktualizovaný tak, aby odzrkadľoval pozorované kožné reakcie, reakcie z precitlivenosti, neuropsychické a kardiovaskulárne nežiaduce reakcie.
Greek: Επικοινωνήστε με το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών του νοσοκομείου σας ή ενημερώστε άμεσα το γιατρό η το φαρμακοποιό σας.
Slovak: Okamžite navštívte pohotovosť v najbližšej nemocnici alebo svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: 2. Αποτελεσματικότητα
Slovak: Účinnosť
Greek: Τα αποτελέσματα από κλινικές μελέτες αλληλεπίδρασης δείχνουν ότι οι μεγαλύτερες επιδράσεις μπορεί να είναι στα υποστρώματα του CYP3A4 / 5 τα οποία υποβάλλονται σε σημαντική προσυστηματική αποβολή, ιδιαίτερα μέσω των CYP3A ενζύμων του γαστρεντερικού σωλήνα.
Slovak: Výsledky klinických interakčných skúšaní naznačujú, že najväčšie účinky môžu byť na substráty CYP3A4/5, vystavené významnej presystémovej eliminácii, a to najmä enzýmami CYP3A v tráviacom trakte.
Greek: - Προβλήματα στην ομιλία.
Slovak: Rečové problémy.
Greek: NL-5349 AB Oss The Netherlands
Slovak: NL-5349 AB Oss
Greek: H αξιολόγηση αυτή συνήθως αποτελείται, συμπληρωματικά με το ιστορικό του ασθενούς, από έλεγχο μέτρησης ύπνου σε εργαστηριακό περιβάλλον και αποκλεισμό άλλων πιθανών αιτιών της παρατηρούμενης υπερυπνίας.
Slovak: Takéto hodnotenie obvykle zahŕňa, okrem anamnézy, aj testovacie spánkové merania v laboratórnych podmienkach a vylúčenie ostatných možných príčin pozorovanej hypersomnie.
Greek: Επιπλέον, έχει παρατηρηθεί in vitro επαγωγή της δραστηριότητας των CYP1A2, CYP2B6 και CYP3A4 / 5 σε ανθρώπινα ηπατοκύτταρα, η οποία εάν συνέβαινε in vivo, θα μπορούσε να μειώσει τα επίπεδα στο αίμα των φαρμάκων που μεταβολίζονται από αυτά τα ένζυμα, και ως εκ τούτου πιθανώς να μειώσει τη θεραπευτική τους αποτελεσματικότητα.
Slovak: Okrem toho, v ľudských hepatocytoch bola pozorovaná indukcia aktivít CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4/5 in vitro, ktorá, ak by sa vyskytovala in vivo, by mohla znížiť hladiny liekov metabolizovaných týmito enzýmami, čo by mohlo znížiť ich terapeutickú účinnosť.
Greek: Παρά το γεγονός ότι παρατηρήθηκε βελτίωση στον αριθμό των ατυχημάτων ή των παρ' ολίγον ατυχημάτων κατά τη διάρκεια της αλλαγής βάρδιας, δεν υπήρξε καμία καταγραφή για τον τύπο ή τη διάρκεια της αλλαγής βάρδιας και δεν θεσπίσθηκε κάποια αρχική τιμή.
Slovak: Hoci bolo hlásené zlepšenie v počte nehôd alebo potenciálnych nehôd na cestách, neobjasnili sa typ ani dĺžka cestovania a nezískali sa východiskové hodnoty.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν και προκάλεσαν τη διακοπή της μελέτης ήταν αϋπνία, ανησυχία, κατάθλιψη και ταραχή.
Slovak: V klinických štúdiách k najčastejšie hláseným udalostiam vedúcim k ukončeniu štúdie patrila nespavosť, úzkosť, depresia a agitácia.
Greek: Σοβαρά εξανθήματα μπορεί να προκαλέσουν φλύκτενες ή απολέπιση του δέρματος, έλκη στο στόμα, στα μάτια, τη μύτη ή στα γεννητικά σας όργανα.
Slovak: Závažné vyrážky môžu spôsobovať tvorbu pľuzgierov alebo odlupovanie kože, vredy v ústach, na očiach, nose alebo na genitáliách.
Greek: - μέτρια έως σοβαρή χρόνια διαταραχή ύπνου λόγω εναλλαγής των ωραρίων εργασίας (βάρδια εργασίας), εγκεκριμένη σε 10 κράτη μέλη.
Slovak: - stredne závažnou až závažnou chronickou poruchou spánku v dôsledku práce na zmeny (SWSD), ktorá je schválená v 10 členských štátoch.