FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La maturation des synapses cérébrales a été retardée et le nombre d'extrémités nerveuses fonctionnelles dans le cerveau a été diminué, ce qui a entraîné une altération de la croissance cérébrale.
Spanish: Se retrasó la maduración de las sinapsis cerebrales y se redujo el número de terminaciones nerviosas funcionales en el cerebro, lo que provocó un retraso del crecimiento cerebral.
French: Les comprimés d'AMMONAPS ne doivent pas être utilisés chez les patients dysphagiques à cause du risque potentiel d'ulcération oesophagienne si les comprimés n'atteignent pas rapidement l'estomac.
Spanish: AMMONAPS comprimidos no debe utilizarse en pacientes con disfagia debido al posible riesgo de ulceración esofágica si los comprimidos no llegan con rápidez al estómago.
French: La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante.
Spanish: Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.
French: Les comprimés sont blanchâtres, ovales et gravés de l'inscription suivante: "UCY 500".
Spanish: Los comprimidos son blanquecinos, ovalados y grabados con "UCY 500".
French: Les principales manifestations de neurotoxicité étaient : somnolence, fatigue et sensation ébrieuse.
Spanish: Las manifestaciones de neurotoxicidad fueron fundamentalmente somnolencia, cansancio y mareos.
French: • 9,9 - 13,0 g/m²/jour chez les enfants de plus de 20 kg, les adolescents et les adultes.
Spanish: • 9,9-13,0 g/m2/día en niños con un peso superior a 20 kg, adolescentes y adultos.
French: Affections psychiatriques Fréquent : dépression, irritabilité
Spanish: Frecuentes: depresión, irritabilidad
French: Les granulés sont blanchâtres.
Spanish: El granulado es blanquecino.
French: L'évaluation des données animales expérimentales a montré des effets sur la reproduction, notamment des effets sur le développement de l'embryon et du fœtus.
Spanish: La evaluación de los estudios experimentales con animales ha demostrado la existencia de toxicidad para la función reproductora, es decir, efectos sobre el desarrollo del embrión o del feto.
French: Quand les granulés sont dissous dans l'eau, vous obtenez une solution d'aspect blanc laiteux.
Spanish: Al disolver el granulado en agua obtendrá un líquido lechoso de color blanco.
French: Même sous traitement, une encéphalopathie hyperammoniémique aiguë peut survenir chez un certain nombre de patients.
Spanish: Incluso aunque estén recibiendo tratamiento, puede producirse una encefalopatía hiperamoniémica aguda en algunos pacientes.
French: Si des vomissements persistants surviennent, vous devez contacter immédiatement votre médecin.
Spanish: Si se presentan vómitos persistentes, debe consultar con su médico inmediatamente.
French: Lorsque des doses élevées de phénylacétate (190 - 474 mg/kg) ont été administrées à de jeunes rats par voie sous-cutanée, une diminution de la prolifération et une augmentation de la perte neuronale ont été observées, ainsi qu'une diminution de la myéline du SNC.
Spanish: Al administrar dosis altas de fenilacetato (190-474 mg/kg) por vía subcutánea a crías de rata, se observó una disminución de la proliferación y un aumento de la pérdida de neuronas, así como una reducción de la mielina del SNC.
French: Si vous devez subir des examens de laboratoire, il est important de rappeler à votre médecin que vous prenez AMMONAPS car le phénylbutyrate de sodium peut influencer les résultats de certains examens de laboratoire.
Spanish: Si ha de hacerse análisis, es importante que le recuerde al médico que está tomando AMMONAPS, ya que el fenilbutirato de sodio puede alterar los resultados de algunos análisis.
French: Des contrôles plus fréquents de l'ammoniémie sont conseillés lorsque ces médicaments doivent être utilisés.
Spanish: Se aconseja un control más frecuente de las concentraciones plasmáticas de amoníaco cuando tengan que utilizarse estos fármacos.
French: Les résultats indiquent que le phénylbutyrate de sodium n'entraîne pas d'effet mutagène dans le test d'Ames pratiqué avec et sans activation métabolique.
Spanish: Los resultados indican que el fenilbutirato de sodio no produjo ningún efecto mutagénico en la prueba de Ames con o sin activación metabólica.
French: EMBALLAGE EXTERIEUR ET ETIQUETTE DU FLACON POUR LES COMPRIMÉS
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR Y ETIQUETA DEL FRASCO DE LOS COMPRIMIDOS
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación, incluido en el Anexo V.
French: Si une supplémentation calorique est indiquée, il est recommandé d'utiliser une préparation dépourvue de protéines.
Spanish: En caso de que esté indicado un complemento calórico, se recomienda un producto libre de proteínas.
French: Trois cuillères (petite et blanche, moyenne et jaune et grande et bleue) sont fournies pour mesurer votre dose quotidienne.
Spanish: Se incluyen tres cucharas (una cuchara pequeña blanca, una cuchara mediana amarilla y una cuchara grande azul) para medir la dosis diaria.
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Stéarate de calcium
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes
French: La dose totale quotidienne de phénylbutyrate de sodium habituellement utilisée en pratique clinique est de :
Spanish: La dosis diaria total habitual de fenilbutirato de sodio en la práctica clínica es de:
French: Classe pharmacothérapeutique : divers produits à visée digestive et métabolique, code ATC : A16A X03.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: productos varios para el tracto alimentario y metabolismo, código ATC: A16A X03
French: La dose quotidienne d'AMMONAPS sera calculée en fonction de votre tolérance aux protéines, de votre régime et de votre poids ou de votre surface corporelle.
Spanish: La dosis diaria de AMMONAPS se calculará según su tolerancia a las proteínas, la dieta y el peso corporal o la superficie corporal.
French: Les manifestations les moins fréquentes étaient : confusion, céphalée, dysgueusie, hypoacousie, désorientation, trouble de la mémoire et aggravation d'une neuropathie préexistante.
Spanish: Manifestaciones menos frecuentes fueron confusión, cefalea, disgeusia, hipoacusia, desorientación, deterioro de la memoria y exacerbación de una neuropatía preexistente.
French: AMMONAPS contient du sodium
Spanish: AMMONAPS contiene sodio
French: Ces effets indésirables concernent essentiellement les appareils reproductif et gastro-intestinal.
Spanish: Las reacciones adversas afectaron fundamentalmente a los aparatos reproductor y digestivo.
French: EMBALLAGE EXTERIEUR ET ETIQUETTE DU FLACON POUR LES GRANULÉS
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR Y ETIQUETA DEL FRASCO DE GRANULADO
French: Si tel est le cas, veuillez en parler à votre médecin, l'absence de menstruations pouvant être associée à la grossesse (voir la section Grossesse et Allaitement ci-dessus).
Spanish: Si esto ocurre, consulte con su médico, ya que podría estar embarazada (ver "Embarazo y lactancia" en la sección anterior).
French: Le traitement par AMMONAPS doit être supervisé par un médecin ayant l'expérience du traitement des désordres du cycle de l'urée.
Spanish: El tratamiento con AMMONAPS debe estar supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de los trastornos del ciclo de la urea.
French: • 450 - 600 mg/kg/jour chez les enfants de moins de 20 kg
Spanish: • 450-600 mg/kg/día en niños con un peso inferior a 20 kg.
French: Chaque flacon contient 266 g ou 532 g de granulés.
Spanish: Cada frasco contiene 266 ó 532 g de granulado.
French: Si vous oubliez de prendre AMMONAPS Vous devez prendre une dose avec votre repas suivant aussi rapidement que possible.
Spanish: Debe tomar una dosis tan pronto como sea posible con la siguiente comida.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu .
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
French: En terme molaire, la phénylacétylglutamine est comparable à l'urée (chacune contenant deux moles d'azote) et fournit en conséquence une voie alternative d'élimination de l'azote.
Spanish: En base molar, la fenilacetilglutamina es comparable a la urea (cada una contiene 2 moles de nitrógeno) y, por consiguiente, proporciona un vehículo alternativo para la excreción del nitrógeno sobrante.
French: Chez les enfants incapables d'avaler des comprimés, il est recommandé d'utiliser AMMONAPS granulés à la place.
Spanish: Para los niños que no puedan tragar comprimidos, se recomienda utilizar los gránulos AMMONAPS.
French: Les granulés d'AMMONAPS doivent être administrés par voie orale (chez les nourrissons et les enfants incapables d'avaler des comprimés et chez les patients dysphagiques), par sonde de gastrostomie ou par sonde nasogastrique.
Spanish: AMMONAPS granulado debe administrarse por vía oral (a lactantes y niños incapaces de deglutir comprimidos y a pacientes con disfagia) o a través de una gastrostomía o sonda nasogástrica.
French: Effets indésirables très fréquents : menstruations irrégulières et aménorrhée.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes: menstruaciones irregulares y cese de la menstruación.
French: Granulés de 532 g
Spanish: 532 g granulado
French: Les déchets azotés se trouvent sous forme d'ammoniaque, laquelle est particulièrement toxique pour le cerveau et entraîne, dans les cas sévères, une diminution de la conscience, voire un coma.
Spanish: El nitrógeno sobrante, en forma de amoníaco, es especialmente tóxico para el cerebro y, en casos graves, puede provocar una reducción del nivel de conciencia y un coma.
French: Environ 80 - 100 % du produit sont excrétés par les reins dans les 24 heures, sous la forme du produit conjugué, la phénylacétylglutamine.
Spanish: Aproximadamente el 80-100% del fármaco es excretado por los riñones en 24 horas como producto conjugado (fenilacetilglutamina).
French: Les comprimés d'AMMONAPS ne doivent pas être administrés aux enfants ne pouvant pas avaler des comprimés.
Spanish: AMMONAPS comprimidos no debe administrarse a niños que no sean capaces de tragar los comprimidos.
French: Il est recommandé de prélever dans le flacon une cuillerée bombée à l'aide de la cuillère-mesure, puis d'araser la surface, par exemple à l'aide de la lame d'un couteau.
Spanish: Se recomienda sacar del envase una cucharilla de medida colmada y pasarle por encima una superficie plana, como la hoja de un cuchillo.
French: Lorsqu'ils sont administrés par voie orale, les granulés doivent être mélangés à des aliments solides (tels que de la purée ou de la compote de pomme) ou des aliments liquides (tels que de l'eau, du jus de pomme, du jus d'orange ou des préparations infantiles sans protéines).
Spanish: Cuando se toma por vía oral, el granulado debe mezclarse con alimentos sólidos (como puré de patata o compota de manzana) o con líquidos (como agua, zumo de manzana, zumo de naranja o leches de inicio sin proteínas).
French: Les résultats du test du micronoyau montrent que le phénylbutyrate de sodium ne semble pas produire d'effet clastogène chez des rats traités à doses toxiques ou non toxiques (l'examen ayant été pratiqué 24 et 48 heures après l'administration orale d'une dose unique allant de 878 à 2 800 mg/kg).
Spanish: Los resultados del test de micronúcleos indican que el fenilbutirato de sodio no había producido ningún efecto clastogénico en ratas tratadas con dosis a niveles tóxicos o no tóxicos (examinadas 24 y 48 horas después de la administración de una dosis oral única de 878 a 2.800 mg/kg).
French: AMMONAPS est prescrit chez les patients atteints de désordres du cycle de l'urée.
Spanish: AMMONAPS se receta a pacientes con trastornos del ciclo de la urea.
French: AMMONAPS aide l'organisme à éliminer les déchets azotés, réduisant ainsi le taux d'ammoniaque dans l'organisme.
Spanish: AMMONAPS ayuda al organismo a eliminar el nitrógeno sobrante y reduce la cantidad de amoníaco del cuerpo.
French: Les patients atteints de ces maladies rares présentent une carence en certaines enzymes du foie et ne peuvent donc éliminer les déchets azotés.
Spanish: Los pacientes con estos trastornos poco frecuentes presentan deficiencia de ciertas enzimas del hígado, por lo que no pueden eliminar los residuos de nitrógeno.
French: Mélangez la dose mesurée à de la nourriture solide (telle que de la purée ou de la compote de pomme) ou à de la nourriture liquide (telle que de l'eau, du jus de pomme, du jus d'orange ou des préparations pour enfant sans protéine) et prenez-la immédiatement après l'avoir mélangée.
Spanish: Mezcle la dosis medida con alimentos sólidos (como puré de patata o compota de manzana) o con líquidos (como agua, zumo de manzana, zumo de naranja o leches de inicio sin proteínas) e ingiérala inmediatamente después de hecha la mezcla.
French: Les corticoïdes peuvent accroître le catabolisme des protéines de l'organisme et donc augmenter les taux d'ammoniaque plasmatique.
Spanish: Los corticosteroides pueden dar lugar al catabolismo proteico en el organismo y por consiguiente aumentar los niveles plasmáticos de amonio.
French: La fréquence des effets indésirables potentiels est répertoriée ci-dessous.
Spanish: A continuación figuran las frecuencias de los posibles efectos adversos.
French: Sous traitement, la régression de troubles neurologiques préexistants est peu vraisemblable et une détérioration neurologique peut même s'accentuer dans certains cas.
Spanish: No es probable que con el tratamiento reviertan las alteraciones neurológicas preexistentes, y el deterioro neurológico puede incluso continuar en ciertos algunos pacientes.
French: L'azote est un bloc de construction de protéines car il s'accumule dans l'organisme après qu'il a mangé des protéines.
Spanish: Dado que el nitrógeno es un elemento constitutivo de las proteínas, se acumula en el organismo tras el consumo de proteínas.
French: Trois cuillères-mesure sont fournies qui délivrent 1,2 g, 3,3 g ou 9,7 g de phénylbutyrate de sodium.
Spanish: Se incluyen tres cucharillas de medida que dosifican 1,2 g, 3,3 g o 9,7 g de fenilbutirato de sodio.
French: • Grossesse.
Spanish: − Embarazo.
French: Flacons en PEHD, équipés de bouchons de sécurité pour enfants, qui contiennent 266 g ou 532 g de granulés.
Spanish: Frascos de HDPE con tapones con un dispositivo de seguridad para niños con 266 g ó 532 g de granulado.
French: La demi-vie d'élimination a été estimée respectivement à 1,2 et 2,4 heures.
Spanish: La semivida de eliminación se ha estimado en 1,2 y 2,4 horas, respectivamente.
French: Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas, según la clasificación por órganos / sistemas y por frecuencia.
French: Un cas probable de réaction toxique à AMMONAPS (450 mg/kg/jour) a été rapporté chez une patiente anorexique de 18 ans ayant développé une encéphalopathie métabolique associée à une acidose lactique, une hypokaliémie sévère, une pancytopénie, une neuropathie périphérique et une pancréatite.
Spanish: Se notificó un caso probable de reacción tóxica a AMMONAPS (450 mg/kg/día) en una paciente anoréxica de 18 años que desarrolló una encefalopatía metabólica asociada con acidosis láctica, hipopotasiemia grave, pancitopenia, neuropatía periférica y pancreatitis.
French: Les comprimés d'AMMONAPS sont indiqués pour les adultes et les enfants capables d'avaler des comprimés.
Spanish: El uso de AMMONAPS comprimidos está indicado en adultos y niños capaces de deglutir comprimidos.
French: En cas de surdosage, arrêter le traitement et mettre en place des mesures visant au maintien des fonctions vitales.
Spanish: En caso de sobredosis, debe interrumpirse el tratamiento e iniciarse medidas de soporte.
French: Le patient développa une diarrhée, une irritabilité et une acidose métabolique avec hypokaliémie.
Spanish: El paciente presentó diarrea, irritabilidad y acidosis metabólica con hipopotasemia.
French: Chez les patients ayant une fonction hépatique altérée, la transformation du phénylacétate en phénylacétylglutamine peut être relativement plus lente.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática, la conversión de fenilacetato en fenilacetilglutamina puede ser relativamente más lenta.
French: Avec l'hémodialyse, l'utilisation des voies alternatives d'élimination de l'azote (phénylbutyrate de sodium, benzoate de sodium et phénylacétate de sodium), le régime hypoprotidique, et dans certains cas une supplémentation en acides aminés essentiels, le taux de survie des nouveau-nés chez qui le diagnostic a été posé après la naissance (mais au cours du premier mois de vie) a augmenté jusqu'à près de 80 %, la plupart des décès survenant à l'occasion d'un épisode d'encéphalopathie hyperammoniémique.
Spanish: Con hemodiálisis, el uso de vías alternativas para la excreción del nitrógeno sobrante (fenilbutirato de sodio, benzoato de sodio y fenilacetato de sodio), una restricción de proteínas en la dieta y, en algunos casos, un complemento de aminoácidos esenciales, la tasa de supervivencia en neonatos diagnosticados tras el nacimiento (pero durante el primer mes de vida) aumentó a casi un 80% y la mayoría de las muertes se produjeron durante un episodio agudo de encefalopatía hiperamoniémica.
French: Dans les cas où le diagnostic a été posé in utero et le traitement débuté avant tout épisode d'encéphalopathie hyperammoniémique, la survie est de 100 %, mais de nombreux patients développent quand même par la suite des altérations cognitives ou d'autres déficits neurologiques.
Spanish: En pacientes diagnosticados durante la gestación y tratados antes de que se produjesen episodios de encefalopatía hiperamoniémica, la supervivencia fue del 100%, pero incluso en estos pacientes, muchos presentaron con posterioridad alteraciones cognitivas u otros déficits neurológicos.
French: Vous devez prendre AMMONAPS en doses également réparties dans la journée, par la bouche, ou par une gastrostomie (sonde qui va vers l'estomac à travers l'abdomen), ou par une sonde nasogastrique (qui va à l'estomac en passant par le nez).
Spanish: AMMONAPS debe tomarse en dosis iguales por vía oral, mediante gastrostomía (sonda que baja por el abdomen hasta el estómago) o mediante sonda nasogástrica (sonda que va de la nariz al estómago).
French: AMMONAPS doit donc être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive ou d'insuffisance rénale sévère, et dans les affections cliniques impliquant une rétention sodée et des œdèmes.
Spanish: Por tanto, AMMONAPS debe usarse con prudencia en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva o insuficiencia renal grave, y en situaciones clínicas en las que exista retención de sodio con edema.
French: Deux tests de mutagénèse se sont révélés négatifs pour le phénylbutyrate de sodium, à savoir le test d'Ames et le test du micronoyau.
Spanish: El fenilbutirato de sodio ha dado resultados negativos en dos pruebas de mutagénesis, en concreto el test de Ames y el test del micronúcleo.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre AMMONAPS : - si vous souffrez d'insuffisance cardiaque, d'une altération de la fonction rénale ou d'autres affections où la rétention du sel de sodium contenu dans ce médicament peut aggraver votre état.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar AMMONAPS - Si padece insuficiencia cardíaca, disminución de la función renal u otra enfermedad en la que la retención del contenido en sal de sodio de este medicamento pueda empeorar su afección.
French: L'administration répétée de phénylacétate a révélé une induction de la clairance de la molécule.
Spanish: La administración repetida de fenilacetato mostró indicios de inducción del aclaramiento.
French: Lorsqu'un patient doit recevoir le produit à l'aide d'une sonde, il est possible de dissoudre AMMONAPS dans de l'eau, juste avant utilisation (la solubilité du phénylbutyrate de sodium est de 5 g pour 10 ml d'eau).
Spanish: En aquellos pacientes que precisen la administración por sonda, es posible disolver AMMONAPS en agua antes de usarlo (la solubilidad del fenilbutirato de sodio es de 5 g en 10 ml de agua como máximo).
French: Des cas d'hyperammoniémie provoquée par l'halopéridol ou le valproate ont été publiés.
Spanish: Se ha descrito la inducción de hiperamoniemia por haloperidol y valproato.
French: AMMONAPS est un traitement nécessaire à vie, à moins que ne soit décidée une transplantation hépatique orthotopique.
Spanish: Puede ser necesaria la administración de por vida de AMMONAPS a menos que se opte por un transplante hepático ortotópico.
French: Fréquent : baisse des concentrations sanguines de potassium, d'albumine, de protéine totale et de phosphate.
Spanish: Frecuentes: disminución del potasio, albúmina, proteínas totales y fosfato en sangre.
French: Comme le phénylbutyrate de sodium est métabolisé et excrété par le foie et les reins, AMMONAPS doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale.
Spanish: Puesto que el metabolismo y excreción del fenilbutirato de sodio afecta al hígado y los riñones, AMMONAPS debe utilizarse con prudencia en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
French: Le phénylbutyrate de sodium permet ainsi de réduire les concentrations plasmatiques élevées d'ammoniaque et de glutamine chez les patients qui ont des désordres du cycle de l'urée.
Spanish: Como consecuencia, el fenilbutirato de sodio reduce las concentraciones plasmáticas elevadas de amoníaco y glutamina en pacientes con trastornos del ciclo de la urea.
French: Chez des volontaires sains, des différences ont été trouvées selon le sexe pour les paramètres pharmacocinétiques du phénylbutyrate et du phénylacétate (ASC et Cmax plus élevées d'environ 3050 % chez les femmes), mais pas pour ceux de la phénylacétylglutamine.
Spanish: En voluntarios normales se encontraron diferencias entre ambos sexos para los parámetros farmacocinéticos del fenilbutirato y el fenilacetato (AUC y Cmax alrededor de 30-50% mayores en mujeres), pero no de la fenilacetilglutamina.
French: Si vous avez des difficultés à avaler, il est recommandé d'utiliser AMMONAPS granulés.
Spanish: Si tiene dificultad para tragarlos, se recomienda que utilice como alternativa AMMONAPS granulado.
French: Les études sur des doses élevées de phénylacétate administrées par voie intraveineuse ont montré une cinétique non linéaire caractérisée par une métabolisation en phénylacétylglutamine saturable.
Spanish: Estudios con dosis altas de fenilacetato administradas por vía intravenosa mostraron una farmacocinética no lineal caracterizada por la saturación del metabolismo a fenilacetilglutamina.
French: Surveillance nutritionnelle : AMMONAPS doit être associé à un régime hypoprotidique et dans certains cas, à une supplémentation en acides aminés essentiels et en carnitine.
Spanish: Control nutricional: AMMONAPS debe combinarse con una restricción de proteínas en la dieta y, en algunos casos, con complementos de aminoácidos esenciales y carnitina.
French: Voie d'administration
Spanish: Forma de administración
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient AMMONAPS
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de AMMONAPS
French: La demi-vie d'élimination a été estimée respectivement à 1,3 et 2,4 heures.
Spanish: Se calculó que la semivida de eliminación era de 1,3 y 2,4 horas respectivamente.
French: Le phénylbutyrate est rapidement absorbé à jeun.
Spanish: El fenilbutirato se absorbe rápidamente en ayunas.
French: La majorité des patients testés ont un quotient intellectuel situé entre la moyenne et la limite du retard mental.
Spanish: El CI de la mayoría de los pacientes evaluados se encontraba en el intervalo de medio a medio bajo/retraso mental límite.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC: {numéro}
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES