FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, hepatic metabolism represents the major route of anagrelide clearance and liver function may therefore be expected to influence this process.
Spanish: No obstante, el metabolismo hepático es la principal vía de aclaramiento de anagrelida y se prevé, por tanto, que la función hepática influya en este proceso.
English: The reference medicinal product containing anagrelide has been authorised under “exceptional circumstances”.
Spanish: El medicamento de referencia que contiene anagrelida se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
English: The capsules must be swallowed whole.
Spanish: Las cápsulas se deben tragar enteras.
English: Rare: Kidney failure (when you pass little or no urine), heart attack.
Spanish: Raros: insuficiencia renal (cuando se orina poco o nada), ataque al corazón.
English: Therefore, clinical and biological monitoring is recommended in patients taking concomitant CYP1A2 inducers.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda un control clínico y biológico en los pacientes que tomen de forma concomitante inductores de CYP1A2.
English: Food also decreased the Cmax of the active metabolite, 3-hydroxy-anagrelide, by 29%, although it had no effect on the AUC.
Spanish: La comida también redujo la Cmáx del metabolito activo, 3-hidroxi-anagrelida, en un 29 %, aunque no tuvo ningún efecto en el AUC.
English: A dose-related increase in heart rate was observed during the first 12 hours, with the maximum increase occurring around the time of maximal concentrations.
Spanish: Se observó un aumento relacionado con la dosis en la frecuencia cardiaca durante las primeras 12 horas, ocurriendo el aumento máximo aproximadamente en el momento de alcanzarse las concentraciones máximas.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORE OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
English: The plasma half-life of anagrelide is short, approximately 1.3 hours and as expected from its half-life, there is no evidence for anagrelide accumulation in the plasma.
Spanish: La semivida plasmática de anagrelida es corta, 1,3 horas aproximadamente, y tal y como se había previsto en relación con la semivida, no existen datos de la acumulación de anagrelida en el plasma.
English: • Food delays the absorption of anagrelide, but does not significantly alter systemic exposure.
Spanish: • Los alimentos retrasan la absorción de anagrelida, pero no alteran significativamente la exposición sistémica a la misma.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines In clinical development, dizziness was commonly reported.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Durante el desarrollo clínico, se han descrito con frecuencia casos de mareo.
English: There are limited pharmacokinetic data for this patient population.
Spanish: Los datos farmacocinéticos en esta población de pacientes son limitados.
English: What Anagrelide Mylan is and what it is used for
Spanish: Qué es Anagrelida Mylan y para qué se utiliza
English: In fasted subjects, peak plasma levels occur about 1 hour after administration.
Spanish: En el caso de los sujetos en ayunas, los niveles plasmáticos máximos se observan aproximadamente 1 hora después de la administración.
English: There are no adequate data from the use of anagrelide in pregnant women.
Spanish: No hay datos adecuados relativos al uso de anagrelida en mujeres embarazadas.
English: Studies on the genotoxic potential of anagrelide did not identify any mutagenic or clastogenic effects.
Spanish: Los estudios sobre el potencial genotóxico de anagrelida no identificaron ningún efecto mutagénico o clastogénico.
English: It is not recommended in patients with elevated transaminases (> 5 times the upper limit of normal) (see sections 4.2 and 4.3).
Spanish: No se recomienda el uso del medicamento en pacientes con transaminasas altas (> 5 veces el límite superior del nivel normal) (ver secciones 4.2 y 4.3).
English: • Potentially life-threatening, irregular heart beat (torsade de pointes);
Spanish: • Latido cardiaco irregular potencialmente mortal (torsade de pointes);
English: Do not crush the capsules or dilute the contents in a liquid.
Spanish: No triture las cápsulas ni diluya el contenido en un líquido.
English: There is limited information on the use of anagrelide in children and adolescents and therefore this medicine should be used with caution.
Spanish: La información sobre el uso de anagrelida en niños y adolescentes es limitada y, por tanto, este medicamento se debe utilizar con precaución.
English: Your doctor will ask you to have blood tests at regular intervals to check that your medicine is working effectively and that your liver and kidneys are working well.
Spanish: Su médico le indicará que se someta a análisis de sangre con regularidad para comprobar si el medicamento es eficaz y si su hígado y riñones funcionan bien.
English: Your doctor may do a blood test which may show an increase in your liver enzymes.
Spanish: El médico puede hacerle unos análisis de sangre que podrían indicar un aumento de enzimas hepáticas.
English: • Anagrelide may cause intestinal disturbance in some patients and compromise the absorption of hormonal oral contraceptives.
Spanish: • Anagrelida puede provocar trastornos intestinales en algunos pacientes e impedir la absorción de los anticonceptivos hormonales orales.
English: If treatment is initiated, the benefits and risks of treatment with anagrelide must be monitored regularly and the need for ongoing treatment evaluated periodically.
Spanish: Si se inicia el tratamiento, se deben supervisar con frecuencia los beneficios y los riesgos del tratamiento con anagrelida y se debe evaluar periódicamente la necesidad de seguir con el tratamiento.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida(ver el Anexo I: Ficha técnica o resumen de las características del producto, sección 4.2).
English: If the starting dose is > 1 mg/day platelet counts should be performed every two days during the first week of treatment and at least weekly thereafter until a stable maintenance dose is reached.
Spanish: Si la dosis inicial es > 1 mg/día, el recuento de plaquetas se debe realizar cada dos días durante la primera semana de tratamiento y después una vez a la semana, como mínimo, hasta alcanzar una dosis de mantenimiento estable.
English: Anagrelide is a medicine which interferes with the development of platelets.
Spanish: Anagrelida es un medicamento que interfiere en el desarrollo de las plaquetas.
English: During clinical development approximately 50% of the patients treated with anagrelide were over 60 years of age and no age specific alterations in dose were required in these patients.
Spanish: Durante el desarrollo clínico, aproximadamente el 50 % de los pacientes tratados con anagrelida tenían más de 60 años y no fue necesaria una modificación de la dosis debida a la edad.
English: These differences were likely to be caused by lower presystemic metabolism of anagrelide to 3-hydroxy anagrelide in the elderly patients.
Spanish: Es probable que estas diferencias se debieran al metabolismo presistémico menor de anagrelida a 3-hidroxi anagrelida en los pacientes de edad avanzada.
English: Therefore, it is recommended that patients with moderate or severe hepatic impairment are not treated with anagrelide.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda que los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave no sean tratados con anagrelida.
English: If you notice any of these side effects, contact your doctor immediately.
Spanish: Si observa alguno de estos efectos adversos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
English: If you take more Anagrelide Mylan than you should If you take more Anagrelide Mylan than you should or if someone else has taken your medicine, tell a doctor or pharmacist immediately.
Spanish: Si toma más Anagrelida Mylan del que debe o si otra persona ha tomado este medicamento, informe a su médico o farmacéutico de forma inmediata.
English: Diplopia Vision abnormal
Spanish: Diplopía Visión anormal
English: In the absence of specific paediatric guidelines, WHO diagnostic criteria for adult diagnosis of ET are considered to be of relevance to the paediatric population.
Spanish: En ausencia de unas directrices pediátricas específicas, los criterios diagnósticos de la OMS para el diagnóstico de la trombocitemia esencial en adultos se consideran relevantes para la población pediátrica.
English: • Inflammation of the kidneys (tubulointerstitial nephritis).
Spanish: • Inflamación de los riñones (nefritis tubulointersticial).
English: The mean recovery of 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazoline in urine is approximately 18-35% of the administered dose.
Spanish: La recuperación media de 2-amino-5, 6-dicloro-3, 4-dihidroquinazolina en orina es aproximadamente el 18-35 % de la dosis administrada.
English: In a two-year rat carcinogenicity study, non-neoplastic and neoplastic findings were observed and related or attributed to an exaggerated pharmacological effect.
Spanish: En un estudio de carcinogenicidad en ratas con una duración de 2 años, se observaron hallazgos neoplásicos y no neoplásicos y se relacionaron o atribuyeron a un efecto farmacológico exagerado.
English: The dose increment must not exceed more than 0.5 mg/day in any one-week and the recommended maximum single dose should not exceed 2.5 mg (see section 4.9).
Spanish: El aumento de la dosis no puede superar los 0,5 mg/día en una sola semana y la dosis única máxima recomendada no puede superar los 2,5 mg (ver sección 4.9).
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose and sodium.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene lactosa y sodio.
English: Gradual dose titration may help diminish these effects (see section 4.2).
Spanish: El ajuste gradual de la dosis puede ayudar a reducir estas reacciones (ver sección 4.2).
English: The European Medicines Agency will review any new information on the reference medicine every year and any updates for the reference medicine will also be included as appropriate in the information for Anagrelide Mylan, such as this leaflet.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva del medicamento de referencia y las actualizaciones que se realicen en el medicamento de referencia también se incluirán según corresponda en la información de Anagrelida Mylan, como por ejemplo, este prospecto.
English: 48 patients aged 6-17 years (19 children and 29 adolescents) have received anagrelide for up to 6.5 years either in clinical studies or as part of a disease registry (see section 5.1).
Spanish: Cuarenta y ocho pacientes con edades comprendidas entre los 6 y los 17 años (19 niños y 29 adolescentes) han recibido anagrelida durante un periodo máximo de 6,5 años en estudios clínicos o como parte de un registro de enfermedades (ver sección 5.1).
English: Therefore anagrelide is not recommended during pregnancy.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda utilizar anagrelida durante el embarazo.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Carton only:
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Solo para caja de cartón:
English: • CYP1A2 inducers (such as omeprazole) could decrease the exposure of anagrelide increasing its main active metabolite.
Spanish: • Los inductores de CYP1A2 (como omeprazol) podrían disminuir la exposición de anagrelida, aumentando su metabolito activo principal.
English: See leaflet for further information.
Spanish: Consultar el prospecto para obtener más información.
English: For this reason it is used to treat patients with essential thrombocythaemia.
Spanish: Por este motivo, se utiliza para tratar a los pacientes con trombocitemia esencial.
English: The experience in children and adolescents is very limited; anagrelide should be used in this patient group with caution.
Spanish: La experiencia en niños y adolescentes es muy limitada; anagrelida debe utilizarse con precaución en este grupo de pacientes.
English: Anagrelide treatment should only be initiated when the patient shows signs of disease progression or suffers from thrombosis.
Spanish: El tratamiento con anagrelida únicamente debe iniciarse cuando el paciente muestre signos de progresión de la enfermedad o presente trombosis.
English: In male rats, there was no effect on fertility or reproductive performance with anagrelide.
Spanish: En ratas macho, no hubo ningún efecto en la fertilidad ni en la función reproductora con anagrelida.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de bsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
English: Talk to your doctor before taking Anagrelide Mylan:
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Anagrelida Mylan:
English: After one week the dose may be titrated, on an individual basis, to achieve the lowest effective dose required to reduce and/or maintain a platelet count below 600 x 109/l and ideally at levels between 150 x 109/l and 400 x 109/l.
Spanish: Tras una semana, la dosis se puede ajustar de forma individual hasta obtener la dosis eficaz mínima para reducir y/o mantener un recuento de plaquetas inferior a 600 × 109/l, el nivel ideal es entre 150 × 109/l y 400 × 109/l.
English: Children should be monitored regularly for disease progression according to standard clinical practices, such as physical examination, assessment of relevant disease markers and bone marrow biopsy.
Spanish: Se debe vigilar periódicamente a los niños por si presentan progresión de la enfermedad de acuerdo con las prácticas clínicas habituales, tales como una exploración física, una evaluación de los marcadores de enfermedad relevantes y una biopsia de médula ósea.
English: All patients should be monitored regularly during treatment (e.g. ECG or echocardiography) for evidence of cardiovascular effects that may require further cardiovascular examination and investigation.
Spanish: Se debe vigilar periódicamente a todos los pacientes durante el tratamiento (p. ej., ECG o ecocardiografía) para determinar si hay pruebas de efectos cardiovasculares que puedan requerir una exploración e investigación cardiovasculares adicionales.
English: Pharmacokinetic data from healthy subjects established that food decreases the Cmax of anagrelide by 14%, but increases the AUC by 20%.
Spanish: Los datos farmacocinéticos de sujetos sanos determinaron que, con la comida, la Cmáx de anagrelida se reduce un 14 %, pero el AUC aumenta un 20 %.
English: It reduces the number of platelets produced by the bone marrow, which results in a decrease in the platelet count in the blood towards a more normal level.
Spanish: Reduce el número de plaquetas producidas por la médula ósea lo que da lugar a una reducción en el recuento de plaquetas en sangre que se aproxima a un nivel más normal.
English: The most commonly reported adverse reactions associated with anagrelide were headache occurring at approximately 14%, palpitations occurring at approximately 9%, fluid retention and nausea both occurring at approximately 6% and diarrhoea occurring at 5%.
Spanish: Las reacciones adversas asociadas a anagrelida descritas con más frecuencia fueron dolor de cabeza en aproximadamente un 14 %, palpitaciones en aproximadamente un 9 %, retención de líquidos y náuseas en aproximadamente un 6 % y diarrea en un 5 % de los casos.
English: Dose should be decreased or stopped, as appropriate, until the platelet count returns to within the normal range.
Spanish: Se debe reducir la dosis o interrumpir la administración, según sea necesario, hasta que el recuento de plaquetas vuelva a estar dentro del intervalo normal.
English: The contents of the capsules should not be crushed or diluted in a liquid.
Spanish: El contenido de la cápsula no se debe triturar ni diluir en líquido.
English: The platelet count will increase within 4 days of stopping treatment with anagrelide and will return to pre-treatment levels within 10 to 14 days, possibly rebounding above baseline values.
Spanish: El recuento de plaquetas aumentará en el plazo de 4 días tras interrumpir el tratamiento con anagrelida y volverá a los niveles previos al tratamiento tras un periodo de 10 a 14 días, posiblemente con un repunte por encima de los valores basales.
English: The effects of treatment with anagrelide must be monitored on a regular basis (see section 4.4).
Spanish: Los efectos del tratamiento con anagrelida se deben controlar de forma periódica (ver sección 4.4).
English: Anagrelide is an inhibitor of cyclic AMP phosphodiesterase III and because of its positive inotropic and chronotropic effects, anagrelide should be used with caution in patients of any age with known or suspected heart disease.
Spanish: Anagrelida es un inhibidor de la fosfodiesterasa III dependiente de AMP cíclico y debido a sus efectos inótropos y cronótropos positivos, anagrelida se debe usar con precaución en pacientes de cualquier edad con alguna afección cardiaca manifiesta o sospechada.
English: The amount of anagrelide that people take can be different, and this depends on your condition.
Spanish: La cantidad de anagrelida que pueden tomar los distintos pacientes puede variar, pues dicha cantidad depende de la afección.
English: 6545 CM Nijmegen NETHERLANDS
Spanish: 6545 CM Nijmegen PAÍSES BAJOS
English: No human data on the effect of anagrelide on fertility are available.
Spanish: No se dispone de datos en humanos sobre el efecto de anagrelida en la fertilidad.
English: Hypokalaemia or hypomagnesaemia must be corrected prior to anagrelide administration and should be monitored periodically during therapy.
Spanish: Se deben corregir la hipopotasemia o la hipomagnesemia antes de administrar anagrelida y se deben controlar periódicamente durante el tratamiento.
English: Uterine adenocarcinomas, of epigenetic origin, could be related to an enzyme induction of CYP1 family.
Spanish: Los adenocarcinomas uterinos, de origen epigenético, se podrían relacionar con una inducción enzimática de la familia CYP1.
English: Effects on heart rate and QTc interval
Spanish: Efectos en la frecuencia cardiaca y en el intervalo QTc
English: CARTON AND BOTTLE LABEL
Spanish: CAJA DE CARTÓN Y ETIQUETA DEL FRASCO
English: Available data in animals have shown excretion of anagrelide/metabolites in milk.
Spanish: Los datos disponibles en animales muestran que anagrelida/metabolitos se excreta en la leche.
English: Patients are advised not to drive or operate machinery while taking anagrelide if dizziness is experienced.
Spanish: Se recomienda a los pacientes no conducir ni utilizar máquinas mientras estén tomando anagrelida si experimentan mareos.
English: • Theophylline, used to treat severe asthma and breathing problems;
Spanish: • Teofilina, usado para tratar el asma y los problemas respiratorios graves;
English: It is unknown whether anagrelide/metabolites are excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si anagrelida/metabolitos se excreta en la leche materna.
English: In vitro studies of human megakaryocytopoiesis established that anagrelide's inhibitory actions on platelet formation in man are mediated via retardation of maturation of megakaryocytes, and reducing their size and ploidy.
Spanish: Los estudios in vitro sobre la megacariocitopoyesis humana han determinado que la acción inhibidora de anagrelida en la formación de plaquetas en el hombre está mediada por el retraso en la maduración de los megacariocitos y la reducción de su tamaño y ploidía.
English: Serious cardiovascular adverse reactions including cases of torsade de pointes, ventricular tachycardia, cardiomyopathy, cardiomegaly and congestive heart failure have been reported (see section 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de reacciones cardiovasculares adversas graves que incluyen casos de torsade de pointes, taquicardia ventricular, cardiomiopatía, cardiomegalia e insuficiencia cardiaca congestiva (ver sección 4.8).
English: Post-marketing case reports of intentional overdose with anagrelide have been received.
Spanish: Se han notificado casos tras la comercialización de sobredosis intencionada con anagrelida.
English: Clinical benefit in terms of thrombohaemorrhagic events has not been convincingly demonstrated.
Spanish: No se ha demostrado de forma convincente beneficio clínico en términos de episodios trombohemorrágicos.
English: Close monitoring for an effect on the QTc interval is advisable.
Spanish: Se aconseja vigilar estrechamente cualquier efecto en el intervalo QTc.
English: In earlier, open-label studies, median platelet count reductions were observed in 7 children and 9 adolescents treated for between 3 months and 6.5 years.
Spanish: En estudios abiertos anteriores, se observó una reducción de la mediana del recuento de plaquetas en 7 niños y 9 adolescentes que habían recibido tratamiento durante un periodo de 3 meses a 6,5 años.
English: Women who are at risk of becoming pregnant should make sure that they are using effective contraception when taking anagrelide.
Spanish: Las mujeres con posibilidades de quedarse embarazadas deben asegurarse de tomar medidas anticonceptivas eficaces mientras estén tomando anagrelida.
English: • Other medicines used to treat conditions affecting the platelets in your blood, e.g. clopidogrel;
Spanish: • Otros medicamentos para tratar afecciones que afectan a las plaquetas en la sangre como, por ejemplo, clopidogrel;
English: In these studies 22 patients received anagrelide for up to 4 years.
Spanish: En estos estudios 22 pacientes recibieron anagrelida durante un máximo de 4 años.
English: It is known that CYP1A2 is inhibited by several medicinal products, including fluvoxamine and enoxacin, and such medicinal products could theoretically adversely influence the clearance of anagrelide.
Spanish: Se sabe que la enzima CYP1A2 se inhibe con varios medicamentos como fluvoxamina y enoxacina y que dichos medicamentos pueden, en teoría, influir negativamente en el aclaramiento de anagrelida.
English: In cell culture studies, anagrelide suppressed expression of transcription factors including GATA-1 and FOG-1 required for megakaryocytopoiesis, ultimately leading to reduced platelet production.
Spanish: En estudios de cultivos celulares, anagrelida suprimió la expresión de los factores de transcripción, entre ellos GATA-1 y FOG-1, necesarios para la megacariocitopoyesis, dando lugar en última instancia a una reducción en la producción de plaquetas.
English: Essential thrombocythaemia is a condition which occurs when the bone marrow produces too many of the blood cells known as platelets.
Spanish: La trombocitemia esencial es una afección que tiene lugar cuando la médula ósea produce un número excesivo de las células de la sangre conocidas como plaquetas.
English: As with the adult population, a full blood count and assessment of cardiac, hepatic and renal function should be undertaken before treatment and regularly during treatment.
Spanish: Al igual que en la población adulta, se debe realizar un hemograma completo y una evaluación de la función cardiaca, hepática y renal antes de iniciar el tratamiento y periódicamente durante el mismo.
English: Manufacturer Synthon Hispania SL C/ Castelló no1
Spanish: Responsable de la fabricación Synthon Hispania SL C/ Castelló, n.º 1
English: Use of concomitant anagrelide and acetylsalicylic acid has been associated with major haemorrhagic events (see section 4.5).
Spanish: El uso concomitante de anagrelida y ácido acetilsalicílico se ha asociado a acontecimientos hemorrágicos mayores (ver sección 4.5).
English: The consequences on the safety and efficacy profile of anagrelide are not established.
Spanish: No se han determinado las consecuencias en el perfil de seguridad y de eficacia de anagrelida.