FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vyměňte jehlu na stříkačce za jehlu o velikosti 27 G nebo jinou jehlu vhodnou pro s.c. injekci.
Slovenian: Iglo na injekcijski brizgi zamenjajte z iglo velikosti 27G ali drugo iglo, primerno za s.c. injiciranje.
Czech: Tento léčivý přípravek má být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s hereditárním angioedémem (HAE).
Slovenian: Zdravljenje s tem zdravilom se lahko uvede le pod nadzorom zdravnika z izkušnjami v obravnavi bolnikov s hereditarnim angioedemom (HAE).
Czech: Důrazně se doporučuje, abyste si při každém podání dávky přípravku TAKHZYRO zapsali název a číslo šarže léku.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da vsakič, ko uporabite odmerek zdravila TAKHZYRO, zabeležite ime in številko serije zdravila.
Czech: Ve studii ePPND u březích makaků jávských, kterým byla jednou týdně podávána dávka 10 nebo 50 mg/kg (nejvyšší testovaná dávka), se v souvislosti s lanadelumabem nevyskytly žádné účinky na březost a porod, embryofetální vývoj, přežití, růst a/nebo postnatální vývoj potomků.
Slovenian: V študiji ePPND pri brejih opicah cynomolgus, ki so jim enkrat na teden dajali odmerek 10 ali 50 mg/kg (največji testirani odmerek), niso opazili z lanadelumabom povezanih učinkov na brejost in kotenje, embriofetalni razvoj , preživetje, rast in/ali razvoj mladičev po rojstvu.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek TAKHZYRO
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo TAKHZYRO
Czech: Přípravek TAKHZYRO je k dispozici jako jednotlivé balení obsahující injekční lahvičku o objemu 2 ml a vícenásobné balení obsahující 2 nebo 6 krabiček, přičemž každá obsahuje 1 injekční lahvičku.
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO je na voljo kot enojno pakiranje, ki vsebuje eno 2 ml vialo, in kot skupno pakiranje, ki vsebuje 2 ali 6 škatel; vsaka škatla vsebuje 1 vialo.
Czech: Nevybírejte místo, které je zhmožděné, oteklé nebo bolestivé.
Slovenian: Ne izberite predela z modrico, oteklino ali bolečega predela.
Czech: U lanadelumabu se neočekává přímá interakce s DNA nebo jiným chromozomálním materiálem, protože se skládá pouze z přirozeně se vyskytujících aminokyselin a neobsahuje žádné anorganické nebo syntetické linkery nebo jiné neproteinové části.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi lanadelumab neposredno vplival na DNA ali drug kromosomski material, saj je v celoti sestavljen iz naravnih aminokislin, ki se pojavljajo v naravi, in ne vsebuje anorganskih ali sintetičnih povezovalcev ali drugih nebeljakovinskih delov; ocene genotoksičnosti zato niso izvedli.
Czech: Tělesná hmotnost byla sice identifikována jako důležitá kovariance popisující variabilitu clearance, ale režim dávky 300 mg q2wks poskytl dostatečnou expozici pro indikaci (viz bod 5.1).
Slovenian: Čeprav je bila telesna masa opredeljena kot pomembna spremenljivka, ki opisuje variabilnost očistka, je bila izpostavljenost v režimu odmerjanja 300 mg vsaka dva tedna zadostna za indikacijo (glejte poglavje 5.1).
Czech: Před použitím je nutno vzhled obsahu každé injekční lahvičky vizuálně zkontrolovat.
Slovenian: Pred uporabo vizualno preverite videz vsake viale.
Czech: Odpověď ADA byla přechodná u 20 % (2/10) subjektů, kteří byli pozitivní na ADA.
Slovenian: Odziv protiteles proti zdravilu je bil prehoden pri 20 % (2/10) preiskovancev, pozitivnih na protitelesa proti zdravilu.
Czech: Míra četnosti je četnost atak HAE během léčebného období na základě modelu.
Slovenian: Razmerje pojavnosti je razmerje stopenj napadov HAE v obdobju zdravljenja na podlagi modela.
Czech: Tabulka 4 Změna skóre a v dotazníku AE-QoL - placebo vs. TAKHZYRO v týdnu 26 ve studii
Slovenian: Sprememba rezultata a po AE-QoL - placebo v primerjavi z zdravilom TAKHZYRO v 26. tednu v študiji HELP.
Czech: Přípravek TAKHZYRO není určen k léčbě akutních atak HAE (viz bod 4.4).
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO ni namenjeno za zdravljenje akutnih napadov HAE (glejte poglavje 4.4)
Czech: Lanadelumab neměl žádný účinek na plodnost samců ani samic makaků jávských (viz bod 5.3).
Slovenian: Lanadelumab pri opicah cynomolgus ni vplival na plodnost samcev in samic (glejte poglavje 5.3).
Czech: Ve studiích s opakovanou dávkou, které hodnotily jednou týdně aplikovanou s.c. injekci u potkanů (až do 28 dnů) a makaků jávských (až do 6 měsíců), byl lanadelumab dobře tolerován v dávkách až do 50 mg/kg včetně (nejvyšší testovaná dávka), aniž by byly identifikovány jakékoli orgány s toxicitou.
Slovenian: V študijah ponavljajočih odmerkov za ocenitev s.c. injiciranja lanadelumaba enkrat na teden podganam (do 28 dni) in opicam cynomolgus (do 6 mesecev) so živali odmerke do vključno 50 mg/kg (največji testirani odmerek) dobro prenašale, brez ugotovljenih toksičnosti za organe.
Czech: Roztok je bezbarvý až světle žlutý a jeví se čirý nebo slabě opalescentní.
Slovenian: Raztopina je brezbarvna do rahlo rumenkasta ter bistrega ali nekoliko opalescentnega videza.
Czech: Skóre strachu/studu
Slovenian: Rezultat za strah/sram
Czech: Přípravek TAKHZYRO je typ bílkoviny, který blokuje aktivitu plazmatického kalikreinu.
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO je vrsta beljakovine, ki zavira aktivnost plazemskega kalikreina.
Czech: Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra by Vám před jeho prvním použitím měli ukázat, jak správně přípravek TAKHZYRO připravit a aplikovat.
Slovenian: Zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vam bo pokazala, kako pravilno pripraviti in injicirati zdravilo TAKHZYRO, preden ga prvič uporabite.
Czech: Účinky lanadelumabu na plodnost byly hodnoceny u pohlavně dospělých makaků jávských.
Slovenian: Učinek lanadelumaba na plodnost so ocenili pri spolno zrelih opicah cynomolgus.
Czech: Pokud vynecháte dávku přípravku TAKHZYRO, aplikujte svou dávku co nejdříve, ale mezi každou dávkou musí být nejméně 10 dnů.
Slovenian: Če izpustite odmerek zdravila TAKHZYRO, si morate odmerek čim prej injicirati, vendar mora biti med enim in drugim odmerkom vsaj 10-dnevni interval.
Czech: Injekční lahvičku s případným nepoužitým obsahem zlikvidujte.
Slovenian: Vialo z neporabljeno vsebino zavrzite.
Czech: **Reakce v místě vpichu injekce zahrnují: bolest, erytém, podlitinu, nepohodlí, hematom, krvácení, pruritus, otok, indurace, parestezii, reakci, teplo, edém a vyrážku.
Slovenian: **Reakcije na mestu injiciranja vključujejo: bolečino, eritem, modrice, nelagodje, hematom, krvavitev, pruritus, oteklino, otrdlino, parestezijo, reakcijo, toploto, edem in izpuščaj.
Czech: Inhibice plazmatického kalikreinu závislá na koncentraci, měřená jako snížení hladin cHMWK, byla prokázána po s.c. podávání přípravku TAKHZYRO 150 mg každé 4 týdny, 300 mg každé 4 týdny nebo 300 mg každé 2 týdny u subjektů s HAE.
Slovenian: Od koncentracije odvisno zaviranje plazemskega kalikreina, izmerjeno kot zmanjšanje ravni cHMWK, je bilo dokazano po s.c. dajanju zdravila TAKHZYRO 150 mg vsake 4 tedne, 300 mg vsake 4 tedne ali 300 mg vsaka 2 tedna pri preiskovancih s HAE.
Czech: Procento pacientů, kteří dosáhli klinicky významného zlepšení celkového skóre v dotazníku AE-QoL, bylo 65 % (poměr šancí vs. placebo, [95% CI]= 3,2 [1,1; 9,2]), 63 % (2,9 [1,1; 8,1]) a 81 % (7,2 [2,2; 23,4]) ve skupinách užívajících přípravek TAKHZYRO 150 mg q4wks, 300 mg q4wks a 300 mg q2wks v uvedeném pořádí, oproti 37 % u pacientů ve skupině užívající placebo.
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so dosegli klinično pomembno izboljšanje v skupnem seštevku AE-QoL, je bil 65 % (razmerje obetov v primerjavi s placebom, [95-% IZ] = 3,2 [1,1; 9,2]), 63 % (2,9 [1,1; 8;1]) oz. 81 % (7,2 [2,2; 23,4]) za skupine z zdravilom TAKHZYRO 150 mg vsake štiri tedne, 300 mg vsake štiri tedne oz. 300 mg vsaka 2 tedna, v primerjavi s 37 % bolnikov v skupini s placebom.
Czech: Jsou k dispozici pouze omezené nebo žádné údaje o používání lanadelumabu u těhotných žen.
Slovenian: Podatkov o uporabi lanadelumaba pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Czech: Přípravek TAKHZYRO je určen pouze k subkutánnímu (s.c.) podání.
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO je namenjeno samo za subkutano (s.c.) uporabo.
Czech: Pomalu stlačte píst a vytlačujte vzduch zpět do lahvičky, dokud roztok nedosáhne horní strany stříkačky.
Slovenian: Bat počasi potiskajte in pustite, da se zrak vrne v vialo, dokler raztopina ne doseže vrha injekcijske brizge.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Czech: Přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na jeden ml roztoku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na ml raztopine, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Czech: Zvýšená aspartátaminotransferáza Časté *Hypersenzitivita zahrnuje: pruritus, nepohodlí a brnění jazyka.
Slovenian: Preiskave zvišanje ravni alaninaminotransferaze pogosti zvišanje ravni aspartataminotransferaze pogosti *Preobčutljivostne reakcije vključujejo: pruritus, nelagodje in mravljinčenje v jeziku.
Czech: Injekci je nutno aplikovat pouze na doporučená místa injekce: břicho, stehna a horní zevní části paže (viz bod 5.2).
Slovenian: Injiciranje je treba omejiti na priporočena mesta injiciranja: trebuh, stegna in zunanji del nadlakti (glejte poglavje 5.2).
Czech: b) Očistěte místo injekce alkoholovým ubrouskem a nechte pokožku zcela uschnout.
Slovenian: b) Mesto injiciranja očistite z alkoholnim zložencem in počakajte, da se koža popolnoma osuši.
Czech: Důležité: Dbejte na to, aby špička jehly byla ponořena do kapaliny, aby při vytažení pístu nedošlo k nasátí vzduchu.
Slovenian: Pomembno: Konica igle mora ostati v tekočini, da ne posesate zraka, ko vlečete za bat.
Czech: c) Stáhněte krytku jehly přímo ze stříkačky, aniž byste se dotkli jehly.
Slovenian: c) Pokrovček igle povlecite naravnost z injekcijske brizge, ne da bi se dotaknili igle.
Czech: Průměrné snížení četnosti atak HAE bylo konzistentně vyšší v léčebných ramenech užívajících přípravek TAKHZYRO oproti placebu bez ohledu na anamnézu LTP, laryngeálních atak nebo četnost atak během počátečního období.
Slovenian: Povprečno zmanjšanje stopnje napadov HAE je bilo dosledno večje v vseh krakih zdravljenja z zdravilom TAKHZYRO v primerjavi s placebom, ne glede na izhodiščno anamnezo dolgoročne profilakse ali laringealnih napadov ali glede na stopnjo napadov v uvajalnem obdobju.
Czech: Skóre výživy
Slovenian: Rezultat za prehranjevanje
Czech: d) Odstraňte velké vzduchové bubliny tak, že prsty opatrně poklepete na stříkačku, aby bubliny vystoupaly do horní části stříkačky.
Slovenian: d) Velike zračne mehurčke odstranite tako, da s prsti nežno krcate po injekcijski brizgi, dokler se mehurčki ne dvignejo na vrh injekcijske brizge.
Czech: Ve studii HELP vykazovali pacienti léčení dávkou 300 mg q2wks průměrnou (SD) oblast pod křivkou v intervalu dávkování v ustáleném stavu (AUCtau,ss), maximální koncentraci v ustáleném stavu (Cmax,ss) a minimální koncentraci v ustáleném stavu (Cmin,ss) 408 μg*den/ml (138), 34,4 μg/ml (11,2) a 25,4 μg/ml (9,18) v uvedeném pořadí.
Slovenian: V študiji HELP so imeli bolniki, zdravljeni z 300 mg dvakrat na teden, povprečno (SD) površino pod krivuljo v intervalu odmerjanja v stanju dinamičnega ravnovesja (AUCtau,ss) 408 µg*dan/ml (138), največjo koncentracijo v stanju dinamičnega ravnovesja (Cmax,ss) 34,4 µg/ml (11,2) in najmanjšo koncentracijo v stanju dinamičnega ravnovesja (Cmin,ss) 25,4 µg/ml (9,18).
Czech: Je to proto, abyste měli záznam o použitých šaržích.
Slovenian: Na tak način vodite evidenco, katere serije ste uporabili.
Czech: Lanadelumab inhibuje proteolytickou aktivitu aktivního plazmatického kalikreinu.
Slovenian: Lanadelumab zavira aktivno proteolitično aktivnost plazemskega kalikreina.
Czech: Přípravek TAKHZYRO je určen k injekci pod kůži („subkutánní injekce").
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO je za podkožno injiciranje (‘subkutana injekcija').
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Czech: Pacient má být poučen, aby v případě vynechání dávky přípravku TAKHZYRO aplikoval dávku co nejdříve a zároveň zajistil, že mezi dávkami uplyne alespoň 10 dnů.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila TAKHZYRO, mu je treba naročiti, naj si odmerek da čim prej, pri čemer pa mora med dvema odmerkoma preteči vsaj 10 dni.
Czech: TAKHZYRO je léčivý přípravek používaný u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších k prevenci atak angioedému, u pacientů s hereditárním angioedémem (HAE).
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO se uporablja pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in več, za preprečevanje napadov angioedema pri bolnikih s HAE.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné specializované studie lékových interakcí.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Czech: Vstříkněte přípravek TAKHZYRO subkutánně do břicha, stehna nebo horní části paže (viz bod 4.2).
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO injicirajte subkutano v trebuh, stegno ali nadlaket (glejte poglavje 4.2).
Czech: • Injekční jehla o velikosti 27 G × ½ palce (0,4 × 13 mm) 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Lanadelumab se dodává v jednorázových injekčních lahvičkách.
Slovenian: • injekcijsko iglo velikosti 27G x ½ palca (0,4 x 13 mm) 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Lanadelumab je na voljo v vialah za enkratno uporabo.
Czech: U pacientů starších 65 let není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih, starih več kot 65 let, odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Czech: Používá se k injekci pod kůži (subkutánní).
Slovenian: Uporablja se za podkožno (subkutano) injiciranje.
Czech: Co je přípravek TAKHZYRO a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TAKHZYRO používat Jak se přípravek TAKHZYRO používá
Slovenian: Kaj je zdravilo TAKHZYRO in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo TAKHZYRO Kako uporabljati zdravilo TAKHZYRO Možni neželeni učinki
Czech: Skóre únavy/nálady
Slovenian: Rezultat za utrujenost/razpoloženje
Czech: Doporučená počáteční dávka je 300 mg lanadelumabu každé 2 týdny.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 300 mg lanadelumaba vsaka 2 tedna.
Czech: Používá se k natažení roztoku přípravku z injekční lahvičky do stříkačky.
Slovenian: Uporablja se, da raztopino iz viale povlečete v injekcijsko brizgo.
Czech: 2 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo třídy I) s potaženou butylovou pryžovou zátkou a hliníkovým krytem s fialovým odtrhovacím uzávěrem.
Slovenian: 2 ml raztopine v viali (steklo tipa I) z zamaškom iz butilne gume in aluminijastim tesnilom z vijolično dvižno zaporko.
Czech: Nepoužívejte přípravek TAKHZYRO: jestliže jste alergický(á) na lanadelumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: če ste alergični na zdravilo TAKHZYRO ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: ubrousky s alkoholem, nádobu na ostré předměty na použité injekční lahvičky, jehly a stříkačky.
Slovenian: alkoholne zložence vsebnik za ostre odpadke za uporabljene viale, igle in injekcijske brizge
Czech: Při každé injekci přípravku použijte jiné místo.
Slovenian: Zdravilo si vsakič injicirajte v drugo mesto.
Czech: Přípravek TAKHZYRO se dodává jako čirý, bezbarvý až světle žlutý injekční roztok ve skleněné injekční lahvičce.
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO je na voljo kot bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina za injiciranje v stekleni viali.
Czech: Používejte pouze stříkačky, jehly s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky a jehly s ostrou špičkou pro injekci v tomto balení nebo takové, které Vám předepsal lékař.
Slovenian: Uporabljajte samo injekcijske brizge, igle za dostop do viale s topo konico in igle za injiciranje z ostro konico, ki so priložene temu pakiranju ali jih je predpisal zdravnik.
Czech: Vpíchněte jehlu do tukové tkáně na břiše, stehně nebo horní části paže.
Slovenian: Iglo si vstavite v maščobno tkivo trebuha (abdomna), stegna ali nadlakti.
Czech: Současné užívání inhibitoru C1 esterázy v záchranné medikaci dle očekávání vede k aditivnímu účinku na odpověď lanadelumab-cHMWK na základě mechanismu účinku (MOA) lanadelumabu a inhibitoru C1 esterázy (viz bod 5.1).
Slovenian: Po pričakovanju povzroči sočasna uporaba rešilnega zdravila, zaviralca esteraze C1, aditivni učinek lanadelumaba na raven odcepljenega visokomolekularnega kininogena (cHMWK, cleaved high molecular weight kininogen) na podlagi mehanizma delovanja lanadelumaba in zaviralca esteraze C1 (glejte poglavje 5.1).
Czech: Před použitím přípravku TAKHZYRO se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila TAKHZYRO se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: Přípravek TAKHZYRO si může aplikovat pacient sám nebo může být aplikován pečovatelem, a to pouze po proškolení zdravotnickým pracovníkem ohledně techniky subkutánní injekce.
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO si lahko bolnik injicira sam ali mu ga injicira negovalec, če ga zdravstveni delavec pred tem usposobi za s.c. injiciranje.
Czech: Přípravek TAKHZYRO musí být podán do 2 hodin od přípravy stříkačky s dávkou.
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO je treba dati v 2 urah po pripravi injekcijske brizge za dajanje zdravila.
Czech: c) Pomalu otočte injekční lahvičku s připojenou jehlou a stříkačkou vzhůru nohama.
Slovenian: c) Vialo počasi obrnite na glavo s pritrjeno iglo in injekcijsko brizgo.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahvička obsahuje lanadelumabum* 300 mg ve 2 ml roztoku.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 300 mg lanadelumaba* v 2 ml raztopine.
Czech: Injekční lahvičkou netřepejte, protože to může způsobit vznik pěny.
Slovenian: Viale ne stresajte, saj lahko to povzroči penjenje.
Czech: Materiály můžete získat od svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Slovenian: Potrebščine lahko dobite pri zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri.
Czech: Z preventivních důvodů je vhodné se podávání lanadelumabu v těhotenství vyhnout.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep pa se je uporabi lanadelumaba med nosečnostjo bolje izogniti.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija pogosti
Czech: Očistěte pryžovou zátku injekční lahvičky alkoholovým ubrouskem a nechte ji uschnout.
Slovenian: Gumijasti zamašek viale očistite z alkoholnim zložencem in počakajte, da se osuši.
Czech: Krok 5: Aplikujte přípravek TAKHZYRO
Slovenian: 5. korak: Injicirajte zdravilo TAKHZYRO
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcije na mestu injiciranja**
Czech: Předepsanou dávku přípravku TAKHZYRO s využitím aseptické techniky natáhněte z injekční lahvičky do stříkačky pomocí jehly o velikosti 18 G.
Slovenian: Z aseptično tehniko izvlecite predpisani odmerek zdravila TAKHZYRO iz viale v injekcijsko brizgo z iglo velikosti 18G.
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA PRO VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ (OBSAHUJE BLUE BOX)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA ZA SKUPNO PAKIRANJE (Z MODRIM OKENCEM (BLUE-BOX))
Czech: Subjekty byly randomizovány do 1 ze 4 paralelních léčebných ramen, stratifikovaných podle četnosti atak ve výchozím stavu v poměru 3:2:2:2 (placebo, lanadelumab 150 mg každé 4 týdny [q4wks], lanadelumab 300 mg každé 4 týdny [q4wks] nebo lanadelumab 300 mg každé 2 týdny [q2wks] s.c. injekcí) na léčebné období 26 týdnů.
Slovenian: Preiskovanci so bili randomizirani v 1 od 4 krakov vzporednega zdravljenja, stratificiranih glede na stopnjo napadov ob izhodišču, v razmerju 3:2:2:2 (placebo, lanadelumab 150 mg vsake 4 tedne, lanadelumab 300 mg vsake 4 tedne ali lanadelumab 300 mg vsaka 2 tedna s s.c. injekcijo), za 26-tedensko obdobje zdravljenja.
Czech: 100 % subjektů užívajících 300 mg q2wks nebo q4wks a 89 % užívajících 150 mg q4wks dosáhlo nejméně 50% snížení míry atak HAE oproti počátečnímu období.
Slovenian: 100 % preiskovancev, ki so prejemali 300 mg vsaka 2 tedna ali vsake 4 tedne, in 89 % preiskovancev, ki so prejemali 150 mg vsake 4 tedne, je doseglo vsaj 50-odstotno zmanjšanje stopenj napadov HAE v primerjavi z uvajalnim obdobjem.
Czech: Veškeré použité stříkačky a jehly vložte do nádoby na ostré předměty.
Slovenian: Vse uporabljene injekcijske brizge in igle zavrzite v vsebnik za ostre odpadke.
Czech: Sekundární cílový parametr - počet mírných nebo závažných atak HAE ode dne 0 do 182 LS průměr (95% CI) četnosti atak za měsíc b
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodek - število zmernih ali hudih napadov HAE od 0. do 182. dneva Povprečje LS (95-% IZ) mesečne stopnje napadov b
Czech: b) Zatáhněte za píst a naplňte stříkačku stejným množstvím vzduchu, jako je množství roztoku v injekční lahvičce.
Slovenian: b) Bat povlecite nazaj, da injekcijsko brizgo napolnite s količino zraka, ki ustreza količini raztopine v viali.
Czech: Krok 4: Vyberte a připravte místo injekce a) Vyberte místo injekce na břiše, stehnu nebo horní části paže.
Slovenian: 4. korak: Izberite in pripravite mesto injiciranja a) Izberite mesto injiciranja na trebuhu
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku TAKHZYRO, než jste měl(a)
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila TAKHZYRO, kot bi smeli
Czech: Po aplikaci prvních 2 dávek zdravotnickým pracovníkem na klinice a absolvování příslušného školení si subjekty mohly začít aplikovat dávky samostatně.
Slovenian: Preiskovancem so dovolili samoinjiciranje po tem, ko so prejeli prva 2 odmerka od zdravstvenega delavca v bolnišnici in so se ustrezno podučili.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek TAKHZYRO
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo TAKHZYRO
Czech: Kolik přípravku TAKHZYRO používat
Slovenian: Koliko zdravila TAKHZYRO je treba uporabiti
Czech: Krok 3: Natáhněte přípravek TAKHZYRO do stříkačky a vyměňte jehlu za jehlu s ostrou špičkou pro injekci a) Vložte jehlu do středu pryžové zátky.
Slovenian: 3. korak: Zdravilo TAKHZYRO prenesite v injekcijsko brizgo in iglo za dostop do viale zamenjajte z iglo za injiciranje a) Iglo potisnite v sredino gumijastega zamaška.
Czech: Důležité: Aplikujte přípravek TAKHZYRO do 2 hodin od přípravy stříkačky s dávkou při pokojové teplotě.
Slovenian: Pomembno: Zdravilo TAKHZYRO si injicirajte v 2 urah po pripravi injekcijske brizge za dajanje zdravila, shranjene na sobni temperaturi.
Czech: EU/1/18/1340/002 EU/1/18/1340/003
Slovenian: EU/1/18/1340/001 EU/1/18/1340/002 EU/1/18/1340/003
Czech: Injekci je nutno aplikovat podkožně.
Slovenian: Zdravilo si injicirajte podkožno.
Czech: • Prázdná injekční stříkačka o objemu 3 ml
Slovenian: • prazno 3-ml injekcijsko brizgo
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU TAKHZYRO 300 mg injekční roztok
Slovenian: IME ZDRAVILA TAKHZYRO 300 mg raztopina za injiciranje
Czech: Stříkačky, jehly s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky a jehly s ostrou špičkou pro injekci používejte pouze jednou.
Slovenian: Injekcijske brizge, igle s topo konico za dostop do viale in injekcijske igle s konico za injiciranje uporabite samo enkrat.
Czech: Reakce na místě, kam byla aplikována injekce - k příznakům patří bolest, zarudnutí kůže, podlitina, nepohodlí, otok, krvácení, svědění, ztvrdnutí kůže, brnění, teplo a vyrážka.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja - simptomi vključujejo bolečino, rdečino kože, modrice, nelagodje, oteklino, krvavitev, srbenje, kožno zatrdlino, mravljinčenje, toploto in izpuščaj.
Czech: Lanadelumab poskytuje trvalou kontrolu aktivity plazmatického kalikreinu a tím omezuje tvorbu bradykininu u pacientů s HAE.
Slovenian: S trajnim nadzorom aktivnosti plazemskega kalikreina lanadelumab zavira nastajanje bradikinina pri bolnikih s HAE.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací, nebo podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.
Czech: TAKHZYRO 300 mg injekční roztok lanadelumabum
Slovenian: TAKHZYRO 300 mg raztopina za injiciranje lanadelumab
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek TAKHZYRO
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo TAKHZYRO