FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The pharmacokinetics of omalizumab are linear at doses greater than 0.5 mg/kg.
Swedish: Farmakokinetiken hos omalizumab är linjär vid doser större än 0,5 mg/kg.
English: It is not entirely understood how this results in an improvement of CSU symptoms.
Swedish: Det är inte helt klarlagt hur detta resulterar i en förbättring av symtomen vid kronisk spontan urtikaria.
English: Across all three studies, patients reported receiving on average 4 to 6 medications (including H1 antihistamines) for CSU symptoms prior to study enrollment.
Swedish: I alla tre studierna rapporterade patienterna användning av i genomsnitt 4-6 läkemedel (inklusive antihistamin H1-behandling) för sina symtom på kronisk spontan urtikaria före inklusion i studien.
English: Limited data are available on the use of Xolair in combination with specific immunotherapy (hypo-sensitisation therapy).
Swedish: Det finns begränsade data på samtidig användning av Xolair och specifik immunterapi (hyposensibiliseringsterapi).
English: Week 12 Primary Endpoint
Swedish: Vecka 12 Primärt Effektmått
English: For all six studies there was a statistically significant improvement from baseline in quality of life scores for Xolair patients versus the placebo or control group.
Swedish: I alla sex studierna visades en statistiskt signifikant förbättring från utgångsvärdet i livskvalitetspoäng för Xolair-patienterna, jämfört med placebo eller kontrollgruppen.
English: No pattern of persistent decrease in platelet counts, as observed in non-human primates (see section 5.3), has been reported in humans (patients above 6 years of age), even though isolated cases of idiopathic thrombocytopenia, including severe cases, have been reported in the post-marketing setting.
Swedish: Inget mönster av persisterande sänkta trombocytvärden har rapporterats hos människa (patienter över 6 års ålder), vilket observerats hos primater (se avsnitt 5.3), även om enstaka fall av idiopatisk trombocytopeni, inklusive allvarliga fall, har rapporterats efter godkännande för försäljning.
English: Abdominal pain upper**
Swedish: Smärta i övre buken**
English: Omalizumab is a recombinant DNA-derived humanised monoclonal antibody that selectively binds to human immunoglobulin E (IgE).
Swedish: Omalizumab är en rekombinant DNA-deriverad humaniserad monoklonal antikropp, som selektivt binds till humant immunoglobulin E (IgE).
English: Follow carefully all instructions given by your doctor or nurse.
Swedish: Följ läkarens och sjuksköterskans instruktioner noggrant.
English: Omalizumab reduced the rate of asthma exacerbations by 19% (p = 0.153).
Swedish: Omalizumab reducerade antalet astmaexacerbationer med 19 % (p = 0,153).
English: The omalizumab group showed greater decreases in beta-agonist rescue medication use than the placebo group at the end of the 52-week treatment period, although the difference between treatment groups was not statistically significant.
Swedish: Omalizumabgruppen uppvisade en större minskning av akut medicinering med beta-agonist jämfört med placebogruppen i slutet av den 52 veckor långa behandlingsperioden, men skillnaden mellan behandlingsgrupperna var inte statistiskt signifikant.
English: The definition of the composite endpoint ATE included stroke, transient ischaemic attack, myocardial infarction, unstable angina, and cardiovascular death (including death from unknown cause).
Swedish: Definitionen på det sammansatta effektmåttet av ATE innefattade stroke, transitorisk ischemisk attack, hjärtinfarkt, instabil angina och kardiovaskulär död (inklusive dödsfall av okänd anledning).
English: Because omalizumab clearance at clinical doses is dominated by the reticular endothelial system (RES) it is unlikely to be altered by renal or hepatic impairment.
Swedish: Eftersom clearance av omalizumab vid kliniska doser domineras av det retikuloendoteliala systemet (RES) torde det inte påverkas av nedsatt njur- eller leversjukdom.
English: The majority of anaphylactic reactions occurred within the first 3 doses of Xolair.
Swedish: Majoriteten av anafylaktiska reaktioner inträffade i samband med de första 3 doserna av Xolair.
English: Frequency categories are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000).
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000,<1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
English: 12-Week
Swedish: 12 veckor
English: What Xolair contains - The active substance is omalizumab.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är omalizumab.
English: The LS mean was estimated using an ANCOVA model.
Swedish: Minsta kvadratmedelvärdet beräknades med hjälp av en ANCOVA-modell.
English: In clinical trials few patients had platelet counts below the lower limit of the normal laboratory range.
Swedish: I kliniska studier var det få patienter som hade trombocytvärden under den nedre gränsen av normalvärdet.
English: Chronic spontaneous urticaria (CSU) Do not give Xolair to children under 12 years of age.
Swedish: Kronisk spontan urtikaria Ge inte Xolair till barn under 12 år.
English: Study 7 was a placebo-controlled trial which included a specific subgroup (n=235) of patients as defined in the present indication, who were treated with high-dose inhaled corticosteroids (≥500 µg/day fluticasone equivalent) plus long-acting beta agonist.
Swedish: Studie 7 var en placebokontrollerad studie som inkluderade en specifik subgrupp av patienter (N=235) definierade enligt nuvarande indikation, som behandlades med inhalationssteroid i hög dos (motsvarande en dygndos på 500 mikrogram flutikason) och långverkande beta-agonist.
English: Liver elimination of IgG includes degradation in the reticuloendothelial system and endothelial cells.
Swedish: Eliminationen av IgG i levern innefattar nedbrytning i retikuloendotelsystemet och endotelcellerna.
English: Number of injections
Swedish: Antal injektioner
English: Dose determination after treatment interruptions lasting less than one year should be based on serum IgE levels obtained at the initial dose determination.
Swedish: Dosbestämning efter behandlingsavbrott under kortare tid än ett år skall baseras på de IgE-nivåer i serum som uppmättes vid den initiala dosbestämningen.
English: Subcutaneous Xolair or placebo were administered as add-on therapy to >1,000 micrograms beclomethasone dipropionate (or equivalent) plus a long-acting beta2-agonist.
Swedish: Subkutant Xolair eller placebo gavs i kombination med >1 000 mikrogram beklometasondipropionat (eller liknande) plus en långverkande beta-2-agonist.
English: In addition, acute haemorrhage and inflammation were observed at injection sites in cynomolgus monkeys.
Swedish: Dessutom iakttogs akut blödning och inflammation på injektionsstället hos cynomolgusapor.
English: In a clinical trial where Xolair was co-administered with immunotherapy, the safety and efficacy of Xolair in combination with specific immunotherapy were found to be no different to that of Xolair alone.
Swedish: I en klinisk studie där Xolair gavs tillsammans med immunterapi sågs ingen skillnad i säkerhet och effekt för Xolair i kombination med specifik immunterapi, jämfört med Xolair givet ensamt.
English: Gently pinch the skin at the injection site and insert the needle as shown.
Swedish: Nyp varsamt om huden vid injektionsstället och för in nålen som visas.
English: In the final analysis of the observational study, the rate of ATE per 1,000 patient years was 7.52 (115/15,286 patient years) for Xolair-treated patients and 5.12 (51/9,963 patient years) for control patients.
Swedish: I den slutliga analysen av observationsstudien var andelen ATE per 1 000 patientår 7,52 (115/15 286 patientår) för Xolair-behandlade patienter och 5,12 (51/9 963 patientår) för patienter i kontrollgruppen.
English: What you need to know before you use Xolair
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Xolair
English: - Low blood platelet count with symptoms such as bleeding or bruising more easily than normal.
Swedish: - Låga trombocytnivåer (blodplättar), vilket kan ge symtom som blödning eller att blåmärken uppstår lättare än vanligt.
English: Type I local or systemic allergic reactions, including anaphylaxis and anaphylactic shock, may occur when taking omalizumab, even after a long duration of treatment.
Swedish: Lokala eller systemiska allergiska typ I-reaktioner, inkluderande anafylaxi och anafylaktisk chock, kan uppträda vid behandling med omalizumab även efter en lång tids användning.
English: Churg-Strauss syndrome and hypereosinophilic syndrome Patients with severe asthma may rarely present systemic hypereosinophilic syndrome or allergic eosinophilic granulomatous vasculitis (Churg-Strauss syndrome), both of which are usually treated with systemic corticosteroids.
Swedish: Churg-Strauss syndrom och hypereosinofilt syndrom Patienter med svår astma kan i sällsynta fall uppvisa systemiskt hypereosinofilt syndrom eller allergisk eosinofil granulomatös vaskulit (Churg-Strauss syndrom), vilka båda vanligtvis behandlas med systemiska kortikosteroider.
English: The safety of omalizumab has been studied in the cynomolgus monkey, since omalizumab binds to cynomolgus and human IgE with similar affinity.
Swedish: Omalizumabs säkerhet har studerats hos cynomolgusapa, eftersom omalizumab binder till cynomolgus- och humant IgE med liknande affinitet.
English: P-value vs. placebo *Modified intent-to-treat (mITT) population: included all patients who were randomised and received at least one dose of study medication.
Swedish: 95% KI för skillnaden p-värde mot placebo *Modifierad intent-to-treat-(mITT)-population: inkluderar alla patienter som randomiserades och som fick minst en dos av studieläkemedlet.
English: Powder: white to off-white lyophilisate Solvent: clear and colourless solution
Swedish: Pulver: vitt till benvitt frystorkat pulver Spädningsvätska: klar och ofärgad lösning
English: The removable needle cap of this pre-filled syringe contains a derivative of natural rubber latex.
Swedish: Det löstagbara nålskyddet hos denna förfyllda spruta innehåller ett derivat av naturgummilatex.
English: Xolair treatment should only be considered for patients with convincing IgE (immunoglobulin E) mediated asthma (see section 4.2).
Swedish: Behandling med Xolair är endast avsedd för patienter med tydlig IgE (immunglobulin E)-medierad astma (se avsnitt 4.2).
English: Milk levels of omalizumab were 0.15% of the maternal serum concentration.
Swedish: Nivåerna av omalizumab i mjölken var 0,15 % av moderdjurets serumkoncentration.
English: There is limited clinical experience in re-treatment of patients with omalizumab.
Swedish: Det finns begränsad klinisk erfarenhet av återinsättning av omalizumab.
English: Four additional large placebo-controlled supportive studies of 28 to 52 weeks duration in 1,722 adults and adolescents (studies 3, 4, 5, 6) assessed the efficacy and safety of Xolair in patients with severe persistent asthma.
Swedish: Ytterligare fyra stora, placebokontrollerade, stödjande studier under 28 till 52 veckors tid på 1 722 vuxna och ungdomar (studierna 3, 4, 5, 6) bedömde effekten och säkerheten av Xolair hos patienter med svår allergisk astma.
English: Clinical trial experience of long-term treatment beyond 6 months in this indication is limited.
Swedish: För denna indikation finns begränsad erfarenhet från kliniska studier avseende långtidsbehandling längre än 6 månader.
English: Since IgE may be involved in the immunological response to some helminth infections, Xolair may indirectly reduce the efficacy of medicinal products for the treatment of helminthic or other parasitic infections (see section 4.4).
Swedish: Eftersom IgE kan vara inblandad i den immunologiska reaktionen för vissa helmintinfektioner, kan Xolair möjlighen indirekt minska effekten av läkemedel för behandling av helmint- eller andra andra parasitinfektioner (se avsnitt 4.4).
English: Leave the syringe in the box to protect it from light.
Swedish: Lämna sprutan i kartongen för att skydda den mot ljus.
English: The injection site
Swedish: Injektionsstället
English: Children (under 6 years of age) Xolair should not be given to children under 6 years of age.
Swedish: Barn (under 6 år) Xolair ska inte ges till barn under 6 år.
English: How Xolair is used Xolair is used as an injection under your skin (known as a subcutaneous injection).
Swedish: Hur Xolair ges Xolair ska ges som en injektion under huden (s.k. subkutan injektion).
English: Do not use if solid particles are present.
Swedish: Använd inte läkemedlet om det finns fasta partiklar i den.
English: Do not use Xolair: - if you are allergic to omalizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: Använd inte Xolair - om du är allergisk mot omalizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: Therefore for patients with a known history of anaphylaxis, Xolair must be administered by a health care professional, who should always have medicinal products for the treatment of anaphylactic reactions available for immediate use following administration of Xolair.
Swedish: Hos patienter med anamnes på anafylaxi måste därför Xolair administreras av sjukvårdspersonal, som alltid ska ha läkemedel för behandling av anafylaktiska reaktioner tillgängliga för omedelbar användning efter administrering av Xolair.
English: There was no evidence of an anaphylactic response due to mast-cell degranulation in cynomolgus monkeys.
Swedish: Det förelåg inga tecken på anafylaktisk reaktion på grund av mastcellsdegranulering hos cynomolgusapor.
English: Injection site reactions such as swelling, erythema, pain, pruritus
Swedish: Reaktioner på injektionsstället, såsom svullnad, erytem, smärta, pruritus
English: Symptoms suggestive of serum sickness include arthritis/arthralgias, rash (urticaria or other forms), fever and lymphadenopathy.
Swedish: Symtom som tyder på serumsjuka inkluderar artrit/artralgi, hudutslag (urtikaria eller annan typ), feber och lymfadenopati.
English: Mean change from baseline in weekly itch severity score showed a reduction of 8.25 at week 12 and of 8.95 at week 24.
Swedish: Genomsnittlig förändring från utgångsvärdet av svårighetsgrad av klåda under en vecka visade en minskning med 8,25 vid vecka 12 och 8,95 vid vecka 24.
English: The liquid should be clear to slightly cloudy.
Swedish: Vätskan ska vara klar till lätt grumlig.
English: One year after discontinuation of Xolair dosing, the IgE levels had returned to pre-treatment levels with no observed rebound in IgE levels after washout of the medicinal product.
Swedish: Ett år efter utsättningen av Xolair hade IgE-nivåerna återgått till samma nivåer som före behandlingen utan observerad rebound-effekt vad avser IgE-nivåerna efter utsättningen av läkemedlet.
English: Table 5 Adverse reactions from the pooled CSU safety database (day 1 to week 24) at 300 mg omalizumab
Swedish: Tabell 5 Biverkningar från den sammanslagna säkerhetsdatabasen för kronisk spontan urtikaria (dag 1 till vecka 24) med 300 mg omalizumab
English: Given orally, immunoglobulin G proteins undergo intestinal proteolysis and have poor bioavailability.
Swedish: Immunglobulin G-proteiner genomgår intestinal proteolys och har låg biotillgänglighet när de ges oralt.
English: CARTON CONTAINING 1 VIAL AND 1 AMPOULE AS UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX)
Swedish: KARTONG INNEHÅLLANDE 1 INJEKTIOSFLASKA OCH 1 AMPULL SOM ENHETSFÖRPACKNING (INKLUSIVE ”BLUE BOX”)
English: Prescribing physicians should ensure that adult and adolescent patients with IgE below 76 IU/ml and children (6 to < 12 years of age) with IgE below 200 IU/ml have unequivocal in vitro reactivity (RAST) to a perennial allergen before starting therapy.
Swedish: Förskrivande läkare skall före behandling säkerställa att vuxna och ungdomar med IgEvärde under 76 IE/ml och barn (från 6 till <12 års ålder) med IgE-värde under 200 IE/ml visar en tydlig in vitro-reaktion (RAST eller motsvarande) mot ett perenn allergen.
English: The interpretation of data may be impacted due to methodological limitations of the study, including small sample size and non-randomised design.
Swedish: Tolkningen av data kan vara påverkad av metodologiska begränsningar i studien, inkluderande ett litet antal patienter och en icke-randomiserad studiedesign.
English: If it has expired, return the entire pack to the pharmacy.
Swedish: Om det har passerat, returnera hela förpackningen till apoteket.
English: - Systemic lupus erythematosus (SLE).
Swedish: - Systemisk lupus erythematosus (SLE).
English: Chronic administration of omalizumab at dose levels of up to 250 mg/kg (at least 14 times the highest recommended clinical dose in mg/kg according to the recommended dosing table) was well tolerated in non-human primates (both adult and juvenile animals), with the exception of a dose-related and agedependent decrease in blood platelets, with a greater sensitivity in juvenile animals.
Swedish: Kronisk tillförsel av omalizumab vid doser upp till 250 mg/kg (minst 14 gånger den högsta rekommenderade kliniska dosen i mg/kg enligt rekommenderad doseringstabell) tolererades väl hos primater (både vuxna och juvenila), med undantag för en dosrelaterad och åldersberoende minskning av trombocyter, med en större känslighet hos unga djur.
English: Table 1 Conversion from dose to number of syringes, number of injections and total injection volume for each administration
Swedish: Tabell 1 Omräkning från dos till antal injektionssprutor, antal injektioner och total injektionsvolym vid varje administreringstillfälle
English: For a 75 mg dose, draw up 0.6 ml into the syringe and discard the remaining solution.
Swedish: För att få en dos om 75 mg, dra in 0,6 ml i sprutan och kasta den överblivna lösningen.
English: Children (6 to <12 years of age)
Swedish: Barn (från 6 till <12 års ålder)
English: Omalizumab studies 1 and 3 Pooled
Swedish: Poolade data från omalizumabstudierna 1 och 3
English: Take the box containing the syringe out of the refrigerator and leave it unopened for about 20 minutes so that it reaches room temperature (leave the syringe in the box to protect it from light).
Swedish: Ta ut förpackningen ur kylskåpet och låt den ligga framme oöppnad cirka 20 minuter tills rumstemperatur uppnås (låt sprutan ligga kvar i kartongen för att skyddas mot ljus).
English: Table 5 lists the adverse reactions (events occurring in ≥1% of patients in any treatment group and ≥2% more frequently in any omalizumab treatment group than with placebo (after medical review)) reported with 300 mg in the three pooled phase III studies.
Swedish: Tabell 5 anger biverkningar (förekomst hos ≥1 % av patienterna i någon av behandlingsgrupperna samt hos ≥2 % i någon av omalizumabgrupperna jämfört med placebo (efter medicinsk utvärdering)) för 300 mg från tre sammanslagna fas III-studier.
English: Children 6 to <12 years of age
Swedish: Barn från 6 till <12 års ålder
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - Churg-Strauss syndrome or hypereosinophilic syndrome.
Swedish: Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas utifrån tillgängliga uppgifter) - Churg-Strauss eller hypereosinofilt syndrom.
English: Its colour may vary from colourless to pale brownish-yellow.
Swedish: Färgen kan variera från ofärgad till svagt brun-gul.
English: The onset has typically been 1-5 days after administration of the first or subsequent injections, also after long duration of treatment.
Swedish: Reaktionen uppstår 1-5 dagar efter den första eller de efterföljande injektionerna och kan inträffa även efter en längre tids användning.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - reactions at the injection site including pain, swelling, itching and redness - pain in the upper part of the tummy (in children) - headache (very common in children)
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - reaktioner på injektionsstället, som t ex smärta, svullnad, klåda och rodnad - smärta i övre delen av magen (hos barn) - huvudvärk (mycket vanlig hos barn).
English: A prospective pregnancy registry study (EXPECT) in 250 pregnant women with asthma exposed to Xolair showed the prevalence of major congenital anomalies was similar (8.1% vs. 8.9%) between EXPECT and disease-matched (moderate and severe asthma) patients.
Swedish: En prospektiv registerstudie (EXPECT) på 250 gravida kvinnor med astma som behandlats med Xolair visade att prevalensen för allvarliga medfödda anomaliteter var jämförbar (8,1% mot 8,9%) mellan patienter behandlade med Xolair och patienter med motsvarande sjukdomstillstånd (måttlig till allvarlig astma).
English: In these patients, physicians should be alert to the development of marked eosinophilia, vasculitic rash, worsening pulmonary symptoms, paranasal sinus abnormalities, cardiac complications, and/or neuropathy.
Swedish: Hos dessa patienter ska läkare vara uppmärksamma på uppkomst av uttalad eosinofili, utslag orsakade av vaskulit, försämrade pulmonella symtom, bihåleförändringar, kardiella komplikationer och/eller neuropati.
English: Available data in non-human primates have shown excretion of omalizumab into milk (see section 5.3).
Swedish: Tillgängliga data har visat att omalizumab utsöndras i bröstmjölken hos icke-humana primater (se avsnitt 5.3).
English: Slowly depress the plunger as far as it will go so that the plunger head is completely between the syringe guard wings.
Swedish: Tryck långsamt ner kolven så långt det går så att kolvhuvudet förs ner mellan aktiveringsklämmorna.
English: In all three studies the mean weekly itch severity score increased gradually during the 16-week treatment-free follow-up period, consistent with symptom re-occurrence.
Swedish: I samtliga tre studier ökade den genomsnittliga svårighetsgraden av klåda gradvis under den 16 veckor behandlingsfria uppföljningsperioden, samtidigt som symtomen återkom.
English: In study 6, significantly more severe allergic asthma patients on Xolair were able to reduce their fluticasone dose to 500 micrograms/day without deterioration of asthma control (60.3%) compared to the placebo group (45.8%, p<0.05).
Swedish: I studie 6, kunde signifikant fler patienter med svår allergisk astma, som behandlades med Xolair, minska sin flutikasondos till 500 mikrogram/dag utan att försämra astmakontrollen (60,3 %), jämfört med placebogruppen (45,8 %, p<0,05).
English: Store in a refrigerator (2C - 8C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2C - 8C).
English: Your doctor will decide how much Xolair you need and how often you will need it.
Swedish: Din läkare beslutar hur mycket Xolair du behöver och hur ofta du ska behandlas.
English: Subsequently, IgE receptors (FcεRI) on cells down-regulate.
Swedish: Följaktligen nedregleras IgE-receptorerna (FcεRI) på cellerna.
English: The corresponding frequency category for each adverse reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000)och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Expel air, large bubbles, and any excess solution in order to obtain the required 0.6 ml dose.
Swedish: Spruta ut luft, stora bubblor och eventuell överflödig lösning för att erhålla den önskade dosen av 0,6 ml.
English: The antibody is an IgG1 kappa that contains human framework regions with the complementary-determining regions of a murine parent antibody that binds to IgE.
Swedish: Antikroppen är av IgG1-kappatyp och innehåller humana, strukturella regioner med samma bindningsställekarakteristika som en murin moderantikropp som binder till IgE.
English: Keep taking your current asthma medicine during Xolair treatment.
Swedish: Fortsätt att ta din vanliga astmamedicin under behandlingen med Xolair.