FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: und suspendiert in 250 ml Ringer-Lactat-Lösung, in einem versiegelten, patientenspezifischen Polyolefin-Beutel.
Italian: -GM--CSF, in sospensione in 250 ml di iniezione di Ringer lattato, in una sacca poliolefinica sigillata, specifica per il paziente.
German: Der Infusionsbeutel wird in einem isolierten Polyurethanbehälter untergebracht und in eine Versandkiste abgepackt.
Italian: La sacca per infusione è collocata all'interno di un contenitore isolante in poliuretano e di un contenitore per la spedizione.
German: Bei Patienten mit HerzKreislauf-Erkrankungen oder mit dem Risiko einer kardialen Ischämie sollten die Ärzte eine Beobachtung der Patienten über mindestens 60 Minuten nach jeder Infusion in Erwägung ziehen, wobei die Vitalzeichen 30 Minuten und 60 Minuten nach der Infusion zu prüfen sind.
Italian: I pazienti affetti da patologia cardiovascolare e i pazienti a rischio di ischemia cardiaca devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 60 minuti dopo ogni infusione con rilevazione dei segni vitali a 30 e 60 minuti dall'infusione.
German: Die Patienten sollten sorgfältig untersucht werden, um festzustellen, ob es medizinisch angebracht ist, vor der Behandlung mit Provenge die Verabreichung von Immunsuppressiva abzubrechen (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: È necessaria un'accurata valutazione del paziente per stabilire se dal punto di vista medico è opportuno interrompere la somministrazione di agenti immunosoppressori prima del trattamento con Provenge (vedere paragrafo 4.4).
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Dieses Arzneimittel enthält ca. 800 mg Natrium und 45 mg Kalium pro Infusion.
Italian: Eccipienti con effetti noti Questo medicinale contiene circa 800 mg di sodio e 45 mg di potassio a infusione.
German: Kontrolle (N=171)
Italian: Controllo (N=171)
German: • Ihr Immunsystem ist geschwächt (die Fähigkeit Ihres Immunsystems, Infektionen zu bekämpfen, ist reduziert) oder Sie nehmen immunhemmende Arzneimittel (wie etwa jene zur Behandlung oder Vorbeugung von Organabstoßungen sowie gewisse Arzneimittel zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, multipler Sklerose, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa).
Italian: • è immunocompromesso (la capacità del suo sistema immunitario di combattere le infezioni è ridotta) o assume medicinali immunosoppressori (ad esempio i farmaci utilizzati per trattare o prevenire il rigetto di un organo e alcuni medicinali utilizzati per trattare l'artrite reumatoide, la sclerosi multipla, la malattia di Crohn e la colite ulcerosa)
German: In kontrollierten klinischen Studien entwickelten 71,2 % der Patienten in der Provenge-Gruppe eine akute Infusionsreaktion.
Italian: Negli studi clinici controllati, il 71,2% dei pazienti del gruppo Provenge ha sviluppato una reazione acuta all'infusione.
German: Die empfohlene Behandlung beläuft sich auf 3 Dosen in etwa zweiwöchigen Abständen.
Italian: Il ciclo di trattamento raccomandato è costituito da 3 dosi a intervalli di circa 2 settimane.
German: Die am häufigsten beobachteten schweren Infektionen in der Provenge-Gruppe waren Katheter-Sepsis (0,7 %), Staphylokokken-Bakteriämie (0,7 %), Sepsis (0,7 %), StaphylokokkenSepsis (0,5 %) und Pneumonie (0,5 %).
Italian: Le infezioni gravi manifestatesi con maggiore frequenza del gruppo Provenge erano sepsi da catetere (0,7%), batteriemia stafilococcica (0,7%), sepsi (0,5%), sepsi stafilococcica (0,5%) e polmonite (0,5%).
German: Die Risiken und Nutzen einer Impfung während der Durchführung einer Behandlung mit Provenge wurden nicht untersucht.
Italian: Non sono stati studiati i rischi e i benefici della vaccinazione dei pazienti durante il ciclo di trattamento con Provenge.
German: Die in diese Studien aufgenommenen Patienten hatten nicht auf operative oder medikamentöse Kastrationstherapien (z.B. Luteinisierendes Hormonfreisetzendes Hormon [LHRH]-Agonist oder Gonadotropin-freisetzendes Hormon [GnRh]Antagonist) angesprochen und litten an einer metastasierenden Weichteil- und/oder Knochenerkrankung.
Italian: I pazienti arruolati in questi studi non hanno risposto alle terapie di castrazione chirurgica o medica (p. es. agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante [LHRH] o antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine [GnRh]) e hanno avuto una malattia metastatica ai tessuti molli e/o alle ossa.
German: Nach der Entnahme aus dem isolierten Behälter sollte Provenge umgehend verwendet werden.
Italian: Dopo la rimozione dal contenitore isolante Provenge deve essere utilizzato immediatamente.
German: Unterstützende Studien
Italian: Studi di supporto
German: Als Teil der Chargenfreigabe wird jedes Produkt hinsichtlich der Aktivierung von antigenpräsentierenden Zellen (APC) beurteilt, wofür die erhöhte CD54-Oberflächenexpression nach Kultivierung mit PAP-GM-CSF herangezogen wird.
Italian: Nell'ambito del rilascio del lotto si valuta in ogni prodotto l'attivazione delle cellule presentanti l'antigene (APC) sulla base dell'incremento dell'espressione di CD54 sulla superficie dopo la coltura con PAP-GM-CSF.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung bzw. vor der Anwendung des Arzneimittels Provenge wird nicht auf übertragbare Infektionskrankheiten geprüft und kann daher mit dem Risiko der Übertragung von Infektionskrankheiten auf das medizinische Fachpersonal, von dem das Produkt gehandhabt wird, verbunden sein.
Italian: Precauzioni da prendere prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale Provenge non è testato per identificare malattie infettive trasmissibili, quindi può comportare il rischio di trasmissione di malattie infettive agli operatori sanitari che manipolano il prodotto.
German: • Spezifische Anforderungen bezüglich der Handhabung und Verabreichung von Provenge
Italian: • requisiti specifici di manipolazione e somministrazione per Provenge
German: Falls bei einem Patienten eine geplante Provenge-Infusion aus irgendeinem Grund nicht durchgeführt werden kann, muss der Patient einer zusätzlichen Leukapherese unterzogen werden, wenn die Behandlung weitergeführt werden soll.
Italian: Se, per qualsiasi ragione, il paziente non è in grado di ricevere un'infusione di Provenge programmata, il paziente dovrà essere sottoposto a un'ulteriore procedura di leucoaferesi se il ciclo di trattamento deve essere continuato.
German: • etwa 45 mg Kalium pro Infusion.
Italian: • circa 45 mg di potassio per infusione.
German: Dyspnoe Bronchospasmus
Italian: Dispnea Broncospasmo
German: • Provenge wird aus menschlichem Blut des betreffenden Patienten hergestellt und wird nicht auf übertragbare Infektionserreger geprüft.
Italian: • Provenge viene ricavato dal sangue umano del paziente specifico e non è testato per verificare la presenza di agenti infettivi trasmissibili.
German: Das Informationsmaterial für Patienten und/oder Pflegepersonal soll Folgendes erläutern:
Italian: Materiale informativo da spiegare ai pazienti e/o a chi presta loro assistenza:
German: Kontrolle (N=45)
Italian: Controllo (N=45)
German: Da Provenge aus Ihren eigenen Blutzellen hergestellt wird, werden Ihre Zellen ungefähr 3 Tage vor jeder geplanten Infusion gewonnen.
Italian: Poiché Provenge viene prodotto con le cellule del sangue del paziente, sarà necessario prelevare queste cellule circa 3 giorni prima di ogni infusione programmata.
German: Provenge ist ausschließlich für die autologe Anwendung bestimmt.
Italian: Provenge è indicato esclusivamente per uso autologo.
German: Ihr Blut wird getestet, bevor die Zellen gewonnen werden (siehe Abschnitt „Tests" weiter unten).
Italian: Prima del prelievo il sangue sarà sottoposto a esami (vedere paragrafo "Esami" sotto).
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Italian: Materiale informativo per i pazienti
German: • Das Statusformular, in dem bestätigt wird, dass das Produkt GENEHMIGT wurde, liegt vor.
Italian: • È stato fornito il modulo di destinazione a conferma che il prodotto è stato APPROVATO
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen gemeinsam neue Termine für die Zellentnahme und die Infusion vereinbaren.
Italian: Il medico programmerà con il paziente altri appuntamenti per il prelievo di cellule e l'infusione.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ISOLIERTER BEHÄLTER AUS POLYURETHAN
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONTENITORE ISOLANTE IN POLIURETANO
German: Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, falls Sie einen plötzlichen Verlust der Sehkraft in einem Auge, Sprachstörungen, Taubheitsgefühle und/oder ein Schwächegefühl auf einer Körperseite bemerken, da alle diese Symptome auf einen Schlaganfall hinweisen können.
Italian: Contatti immediatamente il medico in caso di improvvisa perdita di vista a un occhio, difficoltà nel parlare, torpore e/o debolezza su un lato del corpo poiché questi potrebbero essere segnali di un ictus.
German: Zu den weiteren Nebenwirkungen, die in kontrollierten klinischen Studien häufig ≤1 Tag nach der Leukapherese beobachtet wurden, gehörten Müdigkeit (5,5 %), Muskelkrämpfe (4,0 %), Schüttelfrost (3,0 %), Schwindel (2,8 %) und Anämie (2,8 %).
Italian: Altre reazioni avverse comunemente riportate ≤ 1 giorno dopo una procedura di leucoaferesi negli studi clinici controllati sono affaticamento (5,5%), spasmi muscolari (4,0%), brividi (3,0%), vertigini (2,8%) e anemia (2,8%).
German: Muskelkrämpfe*
Italian: Spasmi muscolari*
German: Der gesamte Inhalt des Infusionsbeutels sollte verwendet werden.
Italian: Utilizzare tutto il contenuto della sacca di infusione.
German: • Nach Abschluss der Infusion sollte das patientenspezifische Etikett vom Infusionsbeutel abgenommen und auf die Patientenakte geklebt werden.
Italian: • Al termine dell'infusione è necessario rimuovere l'etichetta specifica del paziente dalla sacca di infusione e apporla sulla cartella del paziente.
German: Von den Patienten im Kontrollarm wechselten 64 % zu einer Behandlung mit einer autologen, zellulären Immunprüftherapie über, die aus Zellen hergestellt wurde, welche zum Zeitpunkt der Zubereitung der Kontrolle kryokonserviert worden waren; es erfolgte keine randomisierte Zuordnung der Patienten zu einer nachfolgenden autologen, zellulären Immuntherapie.
Italian: Il 64% dei pazienti del braccio di controllo ha cambiato braccio per ricevere un'immunoterapia cellulare autologa in studio prodotta da cellule criopreservate al momento della preparazione del controllo; i pazienti non sono stati randomizzati per l'immunoterapia cellulare autologa successiva.
German: Proliferative Reaktionen der T-Zellen und γIFN ELISPOT-Reaktionen auf PAP und PAP-GM-CSF wurden in Zellen, die aus dem peripheren Blut von Patienten während der Follow-up-Phase gewonnen wurden, in der Provenge-Gruppe, aber nicht in der Kontrollgruppe beobachtet.
Italian: Risposte ELISPOT di cellule T proliferative e γIFN a PAP e PAP-GM-CSF sono state osservate in cellule prelevate dal sangue periferico di pazienti durante il periodo di follow up nel gruppo di trattamento con Provenge ma non nel gruppo di controllo.
German: Informieren Sie Ihren Arzt nach der Provenge-Behandlung, wenn Sie Symptome einer Infektion bemerken, wie etwa Fieber oder eine erhöhte Körpertemperatur von über 38 °C, Schüttelfrost, schnellen Herzschlag, schnelles Atmen, Schwindel beim Aufstehen, Verwirrtheit oder Übelkeit/Erbrechen.
Italian: Informi il medico se dopo il trattamento con Provenge presenta i sintomi di un'infezione, ad esempio febbre o temperatura elevata oltre i 38°C, brividi, battito cardiaco accelerato, respiro accelerato, vertigini quando si alza in piedi, confusione o nausea/vomito.
German: • Sie das Formular „Nachweis über den Status des Endprodukts" nicht erhalten haben.
Italian: • Non si è ricevuto il modulo di notifica di destinazione del prodotto finale.
German: Daher ist die gleichzeitige Verwendung von Immunsuppressiva (etwa systemischen Kortikosteroiden) während der Behandlung mit Provenge zu vermeiden.
Italian: Durante il trattamento con Provenge, pertanto, deve essere evitato l'uso concomitante di agenti immunosoppressori (come i corticosteroidi sistemici).
German: Es wird dringend empfohlen, dass nach Abschluss jeder Provenge-Infusion das patientenspezifische Etikett auf dem Infusionsbeutel, das den Patientennamen, die Produktbezeichnung sowie die Chargenbezeichnung zur Chargenrückverfolgung enthält, entfernt und auf die Patientenakte geklebt wird, um eine Verbindung zwischen dem Patienten und der Chargenbezeichnung aufrechtzuhalten.
Italian: Al termine di ogni infusione di Provenge si raccomanda fortemente di rimuovere dalla sacca di infusione l'etichetta specifica del paziente indicante il nome del paziente, il nome del prodotto e il numero di lotto della catena di identificazione (COI) e di attaccarla alla cartella del paziente al fine di mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del prodotto.
German: Wenn Sie schwerwiegende Reaktionen während der Infusion haben, kann Ihr Arzt die Infusion entweder verlangsamen oder abbrechen.
Italian: In presenza di reazioni gravi durante l'infusione, il medico può rallentare o interrompere l'infusione.
German: Basierend auf den Erfahrungen bei mehr als 5.000 Patienten nach der Markteinführung beträgt diese Inzidenz ca. 19% (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Nell'esperienza post-marketing su oltre 5000 pazienti trattati tale incidenza è approssimativamente pari al 19% (vedere paragrafo 4.4).
German: Zu den Nebenwirkungen, die in kontrollierten klinischen Studien am häufigsten ≤ 1 Tag nach der Leukapherese berichtet wurden, gehörten Citrat-Toxizität (14,6 %), orale Parästhesie (12,0 %) und Parästhesie (11,1 %).
Italian: Le reazioni avverse riportate con maggiore frequenza ≤ 1 giorno dopo una procedura di leucoaferesi negli studi clinici controllati comprendono tossicità da citrato (14,6%), parestesia orale (12,0%) e parestesia (11,1%).
German: Zu den häufigen Symptomen gehören Ohnmachtsanfälle, eine bläuliche Verfärbung der Haut, der Lippen und/oder Nagelbette aufgrund niedriger Sauerstoffwerte im Blut, pfeifendes Atmen, hoher oder niedriger Blutdruck und Atembeschwerden.
Italian: I sintomi comuni comprendono svenimento, colorazione bluastra di pelle, labbra e/o unghie a causa dei bassi livelli di ossigeno nel sangue, sibilo, pressione alta o bassa e difficoltà respiratorie.
German: Zwischenergebnisse wurden bei Patienten mit einem PSA-Wert bei Studienbeginn > 22,1 bis 50,1 ng/ml [HR=0,685 (95 % KI: 0,431; 1,088)] und bei Patienten mit einem PSA > 50,1 bis 134,1 ng/ml [HR=0, 819 (95 % KI: 0,532; 1,262)] beobachtet.
Italian: Risultati intermedi sono stati osservati in pazienti con PSA basale da > 22,1 a 50,1 ng/ml [HR=0,685 (IC 95%: 0,431, 1,088)] e pazienti con PSA basale da > 50,1 a 134,1 ng/ml [HR=0,819 (IC 95%:0,532, 1,262)].
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
German: Kontrolle (N=33)
Italian: Controllo (N=33)
German: • Mit der Infusion muss vor Ablauf des auf dem Formular „Nachweis über den Status des Endprodukts" und auf dem Beuteletikett angegebenen Verfalldatums und -zeitpunkts begonnen werden.
Italian: • L'infusione deve iniziare prima della data e dell'ora di scadenza indicate sul modulo di notifica di destinazione del prodotto finale e sull'etichetta della sacca.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Provenge eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung des Prostatakarzinoms gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Provenge in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del carcinoma prostatico (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
German: Zu den Ausschlusskriterien gehörten viszerale Metastasen (Leber, Lunge oder Gehirn), maligne Pleuraergüsse oder maligne Aszites, pathologische Frakturen der Röhrenknochen, drohende pathologische Frakturen der Röhrenknochen, (kortikale Erosion bei der Röntgenuntersuchung >50 %), Rückenmarkskompression, mäßige bis schwere prostatakrebsbedingte Schmerzen und Verwendung von Narkotika für krebsbedingte Schmerzen sowie Chemotherapie mindestens 3 Monate vor der Randomisierung.
Italian: I criteri di esclusione comprendevano metastasi viscerali (fegato, polmone o cervello), effusioni pleuriche maligne o asciti maligne, fratture patologiche all'osso lungo, fratture patologiche imminenti dell'osso lungo (erosione corticale sulla radiografia >50%), compressione del midollo spinale, dolore da moderato a severo correlato al carcinoma prostatico, uso di narcotici per il dolore correlato al carcinoma prostatico e trattamento con chemioterapia almeno 3 mesi prima della randomizzazione.
German: Vorlage des Studienprotokolls mit dem ersten PSUR
Italian: Presentazione del protocollo di studio entro 1
German: Die Patienten sollten über die Möglichkeit von Spätreaktionen informiert werden und angewiesen werden, ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn Symptome wie Dyspnoe, Bronchospasmus, Schwindel, Hautausschlag oder Fieber auftreten.
Italian: I pazienti devono essere informati della possibilità di comparsa tardiva di reazioni e sollecitati a contattare il proprio medico se si manifestano sintomi di dispnea, broncospasmo, vertigini, eruzioni cutanee o piressia.
German: Jede Dosis Provenge erfordert eine Standard-Leukapherese ca. 3 Tage vor der Infusion.
Italian: Ogni dose di Provenge richiede una procedura di leucoaferesi standard da effettuare circa 3 giorni prima dell'infusione.
German: • etwa 800 mg Natrium pro Infusion.
Italian: • circa 800 mg di sodio per infusione.
German: Basierend auf den Erfahrungen bei mehr als 5.000 Patienten nach der Markteinführung beträgt diese Inzidenz ca. 19% (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Nell'esperienza post-marketing su oltre 5000 pazienti trattati tale incidenza è approssimativamente pari al 19% (vedere paragrafo 4.2).
German: Zugelassen wurden Patienten, die eine metastasierende Erkrankung der Weichteilgewebe und/oder Knochen zeigten, bei gleichzeitigen aktuellen oder früheren Hinweisen auf ein Fortschreiten der Erkrankung trotz operativer oder medikamentöser Kastration, was durch eine Verschlechterung der Prostata-spezifischen Antigen (PSA)-Werte im Serum und/oder der Knochen- oder Weichteilerkrankung angezeigt wurde, und die einen Leistungsstatus nach der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 aufwiesen.
Italian: I pazienti eleggibili avevano una malattia metastatica nei tessuti molli e/o ossei con evidenza presente o pregressa di progressione della malattia concomitante con castrazione chirurgica o medica, evidenziata dalla progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA) e/o malattia ossea o dei tessuti molli, e uno stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
German: Wie Provenge verabreicht wird und Dauer der Behandlung Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihnen empfiehlt, Paracetamol und ein Antihistamin etwa 30 Minuten vor Ihrer Infusion einzunehmen, um die möglichen Reaktionen auf Provenge zu reduzieren.
Italian: Come viene somministrato Provenge e durata del trattamento Il medico potrebbe consigliare di assumere paracetamolo e un antistaminico circa 30 minuti prima dell'infusione per ridurre le possibili reazioni causate da Provenge.
German: Das medizinische Fachpersonal sollte daher beim Umgang mit Leukapheresematerial oder Provenge entsprechende Vorsichtsmaßnahmen ergreifen.
Italian: Gli operatori sanitari devono pertanto adottare precauzioni adeguate nel manipolare materiale di leucoaferesi o Provenge.
German: Calciumchlorid.
Italian: Calcio cloruro.
German: Schwangerschaft Provenge ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt.
Italian: Gravidanza L'uso di Provenge non è destinato alle donne.
German: Dazu gehört ein Verfahren, das als Leukapherese bezeichnet wird und das darin besteht, dass weiße Blutkörperchen aus Ihrem Blut, gewöhnlich aus den Venen in Ihren Armen, gewonnen werden.
Italian: Questo implica un processo chiamato leucoaferesi che consiste nell'estrarre globuli bianchi dal sangue del paziente, di solito con un prelievo praticato sulle vene delle braccia.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels 2.
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) 2.
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen aus klinischen Studien und Berichten nach der Markteinführung
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse segnalate negli studi clinici e nel post-marketing Classificazione per sistemi e organi
German: Patienten mit Herz- oder Lungenerkrankungen sollten engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt
Italian: I pazienti affetti da disturbi cardiaci o polmonari devono essere monitorati attentamente (vedere paragrafo 4.8).
German: • Es muss sichergestellt werden, dass das Formular „Nachweis über den Status des Endprodukts", das die Patienten-Kennnummern, das Ablaufdatum und den Ablaufzeitpunkt sowie den Status (für die Infusion genehmigt oder zurückgewiesen) beinhaltet, vom Inhaber
Italian: • È necessario garantire che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio abbia ricevuto il modulo di notifica di destinazione del prodotto finale contenente i dati identificativi del paziente, la data e l'ora di scadenza e la destinazione (approvato per l'infusione o respinto).
German: Provenge ist eine leicht trübe, creme- bis rosafarbene Dispersion und wird in einem Plastikbeutel mit 3°Probenanschlüssen geliefert.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Provenge e contenuto della confezione Provenge è una dispersione leggermente torbida di colore fra il crema e il rosa fornita in una sacca di plastica con 3 uscite.
German: In kontrollierten klinischen Studien wurden schwere (Grad 3) akute Infusionsreaktionen bei 3,5 % der Patienten in der Provenge-Gruppe berichtet.
Italian: Negli studi clinici controllati sono state riscontrate reazioni acute all'infusione gravi (grado 3) nel 3,5% dei pazienti del gruppo Provenge.
German: Art der Anwendung Provenge ist ausschließlich für die autologe Anwendung durch intravenöse Infusion bestimmt.
Italian: Modo di somministrazione Provenge è indicato esclusivamente per uso autologo mediante infusione endovenosa.
German: • Der äußere Versandkarton sollte geöffnet werden, um das Produkt und die patientenspezifischen Etikette auf der Oberseite des isolierten Behälters zu überprüfen.
Italian: • Il contenitore di spedizione esterno deve essere aperto per verificare che sulla parte superiore del contenitore isolante si trovino le etichette specifiche per il prodotto e per il paziente.
German: Eine retrospektive Untergruppenanalyse deutet auf einen größeren Behandlungseffekt mit Provenge bei Patienten mit einem PSA bei Studienbeginn < 22,1 ng/ml hin [HR= 0,521 (95 % KI: 0,309; 0,879)].
Italian: In un'analisi retrospettiva dei sottogruppi si è riscontrato un maggiore effetto terapeutico di Provenge nei pazienti con un PSA basale < 22,1 ng/ml [HR= 0,521 (IC 95%: 0,309, 0,879)].
German: Um diese Reaktionen zu verringern, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen empfiehlt, Paracetamol und ein Antihistamin etwa 30 Minuten vor Ihrer Behandlung mit Provenge einzunehmen.
Italian: Per ridurre queste reazioni il medico potrebbe consigliarle l'assunzione di paracetamolo e di un antistaminico circa 30 minuti prima del trattamento con Provenge.
German: Reaktion an der Infusionsstelle
Italian: Reazione nella sede di infusione
German: Bei den mit Provenge behandelten Patienten wurde eine statistisch signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens beobachtet, bei einer 22,5 %igen Reduktion des Sterberisikos im Vergleich zur Kontrollgruppe (siehe Tabelle 2 und Abbildung 1).
Italian: Un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza globale è stato rilevato nei pazienti trattati con Provenge, con una riduzione del 22,5% del rischio di morte rispetto al gruppo di controllo (vedere Tabella 2 e Figura 1).
German: Der erste Schritt in Ihrer Behandlung mit Provenge besteht darin, Ihre Blutzellen zu gewinnen, um Ihre persönliche Provenge-Infusion herzustellen.
Italian: La prima fase del trattamento con Provenge è il prelievo di cellule del sangue del paziente per produrre un'infusione di Provenge personalizzata.