FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the short term studies, there were slightly greater mean increases in body weight in the cariprazine group compared to the placebo group; 1 kg and 0.3 kg, respectively.
Portuguese: Nos estudos de curta duração, observaram-se aumentos médios ligeiramente superiores no peso corporal no grupo de cariprazina comparativamente ao grupo de placebo; 1 kg e 0,3 kg, respetivamente.
English: In the population PK analysis there were no clinically relevant differences in the PK parameters (AUC and Cmax of the sum of cariprazine and its major active metabolites) based on age, gender and race.
Portuguese: Na análise farmacocinética da população, não houve diferenças clinicamente relevantes nos parâmetros farmacocinéticos (AUC e Cmax da soma da cariprazina e seus principais metabolitos ativos) em função da idade, sexo e raça.
English: There was a dose-dependent occupancy of brain dopamine D3 and D2 receptors (with preferential occupancy in regions with higher D3 expression) in patients with schizophrenia within the therapeutic dose range of cariprazine for 15 days.
Portuguese: Houve uma ocupação dependente da dose dos recetores dopaminérgicos D3 e D2 do cérebro (com uma ocupação preferencial nas regiões com uma expressão mais alta do D3) em doentes com esquizofrenia, dentro do intervalo da dose terapêutica da cariprazina durante 15 dias.
English: Prevention includes slow up-titration; treatment measures include slight down-titration of cariprazine or anti-EPS medication.
Portuguese: A prevenção inclui uma titulação lenta ascendente; as medidas de tratamento incluem uma ligeira titulação descendente de cariprazina ou medicamentos anti-SEP (Sintomas extrapiramidais).
English: Unchanged cariprazine is excreted by 1.2% of the dose in urine and 3.7% of the dose in feces.
Portuguese: Na forma de cariprazina inalterada 1,2% da dose é excretado na urina e 3,7% da dose nas fezes.
English: Cariprazine has no appreciable affinity for cholinergic muscarinic receptors (IC50 > 1000 nM).
Portuguese: A cariprazina não tem uma afinidade apreciável para os recetores muscarínicos colinérgicos (IC50 > 1000 nM).
English: No inflammation was observed at the end of 2-month drug-free period at an exposure 4.2 times the clinical exposure at the MRHD; however, inflammation was still present at higher doses.
Portuguese: Não se observou inflamação no final do período de 2 meses sem medicação com uma exposição de 4,2 vezes a exposição clínica à MRHD; porém, continuou a haver inflamação com doses mais altas.
English: Following multiple-dose administration, peak plasma concentrations for cariprazine and the major active metabolites generally occur at approximately 3-8 hours post dose.
Portuguese: Após uma administração multidose, a concentração plasmática máxima para a cariprazina e os principais metabolitos ativos ocorre geralmente cerca de 3-8 horas pós-dose.
English: Akathisia and restlessness is a frequently occurring adverse reaction of antipsychotics.
Portuguese: A acatisia e agitação é uma reação adversa frequente dos antipsicóticos.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após “VAL” e “EXP”.
English: Therefore, cariprazine should be used cautiously in patients with known cardiovascular disease or in patients with a family history of QT prolongation and in patients treated with medicinal products that might cause QT prolongation (see section 5.1).
Portuguese: Assim, a cariprazina deve ser utilizada com precaução em doentes com doença cardiovascular conhecida ou em doentes com historial familiar de prolongamento do intervalo QT e em doentes tratados com medicamentos que possam causar o prolongamento do intervalo QT (ver secção 5.1).
English: Stabilized patients were then randomised to receive fixed doses of 3 or 6 mg cariprazine (n=51) or placebo (n=51) in a double-blind manner for up to 72 weeks.
Portuguese: Em seguida, os doentes estabilizados foram aleatorizados para receber doses fixas de 3 ou 6 mg de cariprazina (n=51) ou placebo (n=51) em dupla ocultação durante um máximo de 72 semanas.
English: What Reagila looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Reagila e conteúdo da embalagem
English: ECG changes
Portuguese: Alterações no ECG
English: Photophobia Cataract
Portuguese: Fotofobia Catarata
English: In addition, pale, cold bodies and developmental delays (renal papillae not developed/underdeveloped and decreased auditory startle response in males) were observed in the absence of maternal toxicity.
Portuguese: Além disso, observaram-se corpos pálidos e frios e atrasos de desenvolvimento (papilas renais não desenvolvidas/subdesenvolvidas e diminuição da reflexo de sobressalto auditivo nos machos) na ausência de toxicidade materna.
English: Tell your doctor immediately if you notice any signs of a stroke.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se sentir alguns sinais de AVC.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: In female rats, lower fertility and conception indices were observed at clinically relevant exposures based on mg/m2 body surface area.
Portuguese: Nos ratos fêmeas, foram observados índices de fertilidade e conceção mais baixos com exposições clinicamente relevantes baseadas na área superficial do corpo (mg/m2).
English: There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress or feeding disorder.
Portuguese: Foram notificados casos de agitação, hipertonia, hipotonia, tremor, sonolência, dificuldade respiratória ou perturbação da alimentação.
English: Total cariprazine (sum of cariprazine + DCAR and DDCAR) exposure approaches 50% of steady state exposure in ~1 week of daily dosing while 90% of steady state is achieved in 3 weeks.
Portuguese: A exposição total à cariprazina (soma da cariprazina + DCAR e DDCAR) aproxima-se dos 50% da exposição no estado estacionário em ~1 semana de dosagem diária, ao passo que 90% do estado estacionário é alcançado em 3 semanas.
English: Increased incidence of retinal degeneration/atrophy was observed in albino rats in the 2-year study at clinically relevant exposures.
Portuguese: Um aumento de incidência de degenerescência/atrofia da retina foi observado em ratos albinos no estudo de 2 anos com exposições clinicamente relevantes.
English: These are medicines used to treat heart diseases containing digoxin, blood thinners containing dabigatran, or medicines affecting your mental functions.
Portuguese: Podem ser medicamentos utilizados para tratar doenças cardíacas que contenham digoxina, medicamentos para tornar o sangue fino que contenham dabigatrano ou medicamentos que afetem as suas funções mentais.
English: During the schizophrenia clinical development program of cariprazine, few cataract cases were reported, characterized with minor lens opacities with no visual impairment (13/3192; 0.4%).
Portuguese: Durante o programa de desenvolvimento clínico da esquizofrenia com cariprazina, alguns casos de cataratas foram notificados, tendo sido caracterizados por pequenas opacidades do cristalino sem compromisso visual (13/3.192; 0,4%).
English: The exposure (AUC of total cariprazine) at the no-observed-adverse-effectlevel (NOAEL) for ocular toxicity is 4.2-fold the clinical AUC exposure at the maximal recommended human dose (MRHD) of 6 mg/day.
Portuguese: A exposição (AUC da cariprazina total), ao nível sem efeitos adversos observados (NOAEL), para toxicidade ocular é 4,2 vezes a exposição clínica AUC à dose máxima recomendada para humanos (MRHD) de 6 mg/dia.
English: Administration of a single dose of 1.5 mg cariprazine with a high-fat meal (900 to 1,000 calories) did not significantly affect the Cmax or AUC of cariprazine (AUC0-∞ increased by 12%, Cmax decreased by < 5% under fed condition versus fasting).
Portuguese: A administração de uma dose única de 1,5 mg de cariprazina com uma refeição de alto teor de gordura (900 a 1.000 calorias) não afetou significativamente a Cmax nem a AUC da cariprazina (a AUC0-∞ aumentou 12% e a Cmax diminuiu < 5%, com a ingestão de alimentos versus em jejum).
English: - if you experience a combination of fever, sweating, faster breathing, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness (may be signs of neuroleptic malignant syndrome).
Portuguese: - se sentir uma combinação de febre, transpiração, respiração mais rápida, rigidez muscular e sonolência (podem ser sinais de síndrome neuroléptica maligna).
English: P-glycoprotein (P-gp) substrates
Portuguese: Substratos da glicoproteína P (gp-P)
English: Cariprazine has low affinity for serotonin 5-HT2C and adrenergic α1 receptors (Ki values of 134 nM and 155 nM, respectively).
Portuguese: A cariprazina tem pouca afinidade para os recetores serotoninérgicos 5-HT2C e adrenérgicos α1 (valores Ki de 134 nM e 155 nM, respetivamente).
English: This suggests that an interaction of cariprazine with inhibitors of P-gp, OATP1B1, OATP1B3 and BCRP is unlikely.
Portuguese: Isto sugere que uma interação entre a cariprazina e inibidores da gp-P, o OATP1B1, o OATP1B3 e a BCRP é pouco provável.
English: Administration of cariprazine to pregnant rats during the period of organogenesis, throughout pregnancy and lactation at clinically relevant exposures decreased postnatal survival, birth weight, and post-weaning body weight of first generation pups.
Portuguese: A administração de cariprazina a ratos gestantes durante o período de organogénese, a gravidez e o aleitamento, com exposições clinicamente relevantes, diminuiu a sobrevivência pós-natal, o peso à nascença e o peso corporal pós-desmame das crias de primeira geração.
English: The efficacy of cariprazine for the treatment of acute schizophrenia was studied in three multi-center, multinational, randomized, double-blind, placebo-controlled 6-week trials including 1,754 patients with the age of 18 to 60 years.
Portuguese: A eficácia da cariprazina para o tratamento de esquizofrenia aguda foi estudada em três ensaios multinacionais, multicêntricos, aleatorizados, realizados em dupla ocultação e controlados por placebo, de 6 semanas, incluindo 1.754 doentes com idades compreendidas entre os 18 e 60 anos.
English: Cases of venous thromboembolism have been reported with antipsychotic medicinal products.
Portuguese: Foram notificados casos de tromboembolismo venoso com medicamentos antipsicóticos.
English: Cariprazine (dose range 3-6 mg, target dose 4.5 mg) was investigated compared to risperidone (dose range 3-6 mg, target dose 4 mg) in patients with persistent, predominant negative symptoms of schizophrenia (n=461).
Portuguese: A cariprazina (intervalo da dose de 3-6 mg, dose alvo de 4,5 mg) foi investigada em comparação com a risperidona (intervalo da dose de 3-6 mg, dose alvo de 4 mg) em doentes com sintomas negativos predominantes persistentes de esquizofrenia (n=461).
English: - visual impairment.
Portuguese: - visão afetada.
English: Compared to healthy subjects, patients with either mild or moderate hepatic impairment had up to approximately 25% higher exposure (Cmax and AUC) for cariprazine and up to approximately 45% lower exposure for the major active metabolites, desmethyl cariprazine and didesmethyl cariprazine, following the single dose of 1 mg cariprazine or 0.5 mg cariprazine for 14 days.
Portuguese: Em comparação com participantes saudáveis, os doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado tiveram uma exposição (Cmax e AUC) até cerca de 25% mais elevada à cariprazina e até cerca de 45% mais baixa aos principais metabolitos ativos, a desmetil cariprazina e a didesmetil cariprazina, na sequência de uma dose única de 1 mg de cariprazina ou 0,5 mg de cariprazina durante 14 dias.
English: Rare (≥1/10,000 to
Portuguese: Raros (≥ 1/10.000 a
English: The primary endpoint was change from baseline to week 6 in the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total score and the secondary endpoint was change from baseline to week 6 in the Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) score in all acute schizophrenia studies.
Portuguese: O endpoint primário foi a variação desde o início do estudo até à semana 6 na pontuação total da escala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) e o endpoint secundário foi a variação desde o início do estudo até à semana 6 na pontuação da escala Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) em todos os estudos sobre esquizofrenia aguda.
English: Administration of cariprazine to rats during the period of organogenesis caused malformations, lower pup survival, and developmental delays at drug exposures less than the human exposure at the MRHD of 6 mg/day.
Portuguese: A administração de cariprazina a ratos durante o período de organogénese causou malformações, uma taxa mais baixa de sobrevivência das crias e atrasos de desenvolvimento com exposições medicamentosas inferiores à exposição humana à MRHD de 6 mg/dia.
English: The most frequently reported ADRs with cariprazine in the dose range (1.5-6 mg) were akathisia (19%) and parkinsonism (17.5%).
Portuguese: As RAM mais frequentemente notificadas com cariprazina dentro do intervalo de dosagem (1,5-6 mg) foram a acatisia (19%) e o parkinsonismo (17,5%).
English: Women of childbearing potential must be advised to avoid pregnancy while on Reagila.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a evitar a gravidez durante o tratamento com Reagila.
English: ° increased blood glucose (blood sugar), increased bile pigment (bilirubin) in the blood
Portuguese: ° açúcar no sangue (glicemia) aumentada, pigmento biliar (bilirrubina) no sangue aumentado
English: to <1/1,000) very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient treated with cariprazine, discontinuation should be considered.
Portuguese: Se surgirem sinais ou sintomas de discinesia tardia num doente tratado com cariprazina, deve considerar-se a descontinuação deste medicamento.
English: Cariprazine has two pharmacologically active metabolites with similar activites as cariprazine, desmethyl cariprazine (DCAR) and didesmethyl cariprazine (DDCAR).
Portuguese: A cariprazina tem dois metabolitos farmacologicamente ativos com atividades semelhantes às da cariprazina, a desmetil cariprazina (DCAR) e a didesmetil cariprazina (DDCAR).
English: An additional metabolite, desdichlorophenyl piperazine cariprazine (DDCPPCAR) acid, is produced by dealkylation and subsequent oxidation of cariprazine.
Portuguese: Um outro metabolito, o ácido de desdiclorofenil piperazina cariprazina (DDCPPCAR), é produzido pela desalquilação e posterior oxidação da cariprazina.
English: In rabbits, cariprazine caused maternal toxicity, but no foetal toxicity at exposures 5.8 times the clinical exposure at the MRHD.
Portuguese: Nos coelhos, a cariprazina provocou toxicidade materna, mas não se observou toxicidade fetal a exposições de 5,8 vezes a exposição clínica à MRHD.
English: It is currently unknown if cariprazine may reduce the effectiveness of systemically acting hormonal contraceptives and therefore women using systemically acting hormonal contraceptives should add a barrier method (see section 4.5).
Portuguese: Desconhece-se atualmente se a cariprazina pode reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais de ação sistémica e, por conseguinte, as mulheres que utilizam este tipo de contracetivos hormonais devem adicionar um método de barreira (ver secção 4.5).
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente da gravidade dentro de cada classe de frequência.
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains Allura red AC (E129).
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Também contém Vermelho Allura AC (E129).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the blister in the outer carton in order to protect from light.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter o blister dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
English: - dizziness on standing up due to a drop in your blood pressure, which may cause fainting - a history of blood clots, or if someone else in your family has a history of blood clots, as medicines for schizophrenia have been associated with formation of blood clots - a history of stroke, especially if you are elderly or know that you have other risk factors for stroke.
Portuguese: - tonturas ao levantar-se devido a uma queda na tensão arterial, podendo causar desmaio - historial de formação de coágulos sanguíneos, ou se outra pessoa da família tiver historial de formação de coágulos sanguíneos, dado que os medicamentos para esquizofrenia têm sido associados à formação de coágulos sanguíneos - historial de AVC, sobretudo se for idoso ou souber que tem outros fatores de risco de AVC.
English: QR code to be included www.reagila.com
Portuguese: Código QR a ser incluído www.reagila.com
English: If you are using hormonal contraceptives a so-called barrier method should also be used (see section “Pregnancy and breast-feeding” below).
Portuguese: Se estiver a utilizar contracetivos hormonais, deve também ser utilizado o chamado método de barreira (consulte a secção “Gravidez e amamentação” em baixo).
English: The efficacy of cariprazine for maintaining antipsychotic effect was investigated in a randomizedwithdrawal, long-term clinical study.
Portuguese: A eficácia da cariprazina na manutenção do efeito antipsicótico foi investigada num estudo clínico aleatorizado de longa duração sobre descontinuação do tratamento.
English: (Side effect with frequency not known - inexplicable muscle pains, muscle cramps or muscle weakness.
Portuguese: (Efeito secundário de frequência desconhecida) - dores musculares inexplicáveis, cãibras musculares ou fraqueza muscular.
English: Phospholipidosis was observed in the lungs of rats, dogs, and mice (with or without inflammation) and in the adrenal gland cortex of dogs at clinically relevant exposures.
Portuguese: Observou-se fosfolipidose nos pulmões de ratos, cães e ratinhos (com ou sem inflamação) e no córtex da glândula suprarrenal de cães com exposições clinicamente relevantes.
English: Efficacy in predominantly negative symptoms of schizophrenia The efficacy of cariprazine for the treatment of predominantly negative symptoms of schizophrenia was investigated in a 26-week, multi-centre, double-blind, and active-controlled clinical trial.
Portuguese: Eficácia nos sintomas predominantemente negativos da esquizofrenia A eficácia da cariprazina no tratamento dos sintomas predominantemente negativos da esquizofrenia foi investigada num ensaio clínico multicêntrico, com controlo ativo e em dupla ocultação, de 26 semanas.
English: Weight changes
Portuguese: Alterações no peso
English: As cariprazine causes akathisia and restlessness, it should be used cautiously in patients who are prone to or already exhibit symptoms of akathisia.
Portuguese: Dado que a cariprazina causa acatisia e agitação, deve ser utilizada com precaução em doentes propensos a ou que já apresentem sintomas de acatisia.
English: No effects on male fertility were noted at exposures up to 4.8 times the clinical exposure at the MRHD.
Portuguese: Não foram observados efeitos na fertilidade masculina a exposições até 4,8 vezes a exposição clínica à MRHD.
English: Women of childbearing potential must use highly effective contraception while taking cariprazine and at least for 10 weeks after stopping treatment (see sections 4.5 and 4.6).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método contracetivo altamente eficaz durante o tratamento com cariprazina e, pelo menos, durante 10 semanas após o fim do tratamento (ver secções 4.5 e 4.6).
English: Change From Baseline to Week 6 in the PANSS Total Score in Studies of Acute Exacerbations of Schizophrenia-ITT Population
Portuguese: Variação Desde o Início do Estudo até à Semana 6 na Pontuação Total PANSS em Estudos sobre Exacerbações Agudas de Esquizofrenia-População ITT Início do estudo
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Gedeon Richter Plc.
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Gedeon Richter Plc.
English: By the end of the trial 49.0% of placebo-treated patients versus 21.6% of cariprazine-treated patients had a relapse of schizophrenic symptoms.
Portuguese: Até ao final do ensaio, 49,0% dos doentes tratados com placebo versus 21,6% dos doentes tratados com cariprazina apresentaram uma recidiva dos sintomas de esquizofrenia.
English: Richter Gedeon Nyrt.
Portuguese: Magyarország Richter Gedeon Nyrt.
English: Inflammation was observed in the lungs of dogs dosed for 1 year with a NOAEL at AUC exposures 2.7 (males) and 1.7 (females) times the clinical exposure at the MRHD.
Portuguese: Observou-se inflamação nos pulmões de cães que receberam doses durante 1 ano com um NOAEL a exposições AUC de 2,7 (machos) e a 1,7 (fêmeas) vezes a exposição clínica à MRHD.
English: The capsules are packed in transparent hard PVC/PE/PVDC blister heat-sealed with hard aluminium foil backing.
Portuguese: As cápsulas estão embaladas em blister rígido transparente de PVC/PE/PVDC, termosselado com proteção de folha de alumínio rígida.
English: Adverse drug reactions (ADRs) based upon pooled data from cariprazine schizophrenia studies are shown by system organ class and by preferred term.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAM) extraídas dos dados combinados de estudos sobre esquizofrenia com cariprazina são apresentadas por classe de sistemas de órgãos e por termo preferencial.
English: Extrapyramidal symptoms (EPS)
Portuguese: Sintomas extrapiramidais (SEP)
English: Ketoconazole, a strong CYP3A4 inhibitor, caused two fold increase in plasma exposure for total cariprazine (sum of cariprazine and its active metabolites) during short-term (4 days) co-administration, either if unbound or unbound+bound moieties considered.
Portuguese: O cetoconazol, um forte inibidor da CYP3A4, provocou um aumento duas vezes superior na exposição plasmática à cariprazina total (soma da cariprazina e dos seus metabolitos ativos) durante uma coadministração de curta duração (4 dias), considerando-se tanto as frações não ligadas ou não ligadas+ligadas.
English: The metabolism of cariprazine involves demethylation (DCAR and DDCAR), hydroxylation (hydroxy cariprazine, HCAR) and a combination of demethylation and hydroxylation (hydroxy desmethyl cariprazine, HDCAR and hydroxy didesmethyl cariprazine, HDDCAR).
Portuguese: O metabolismo da cariprazina envolve a desmetilação (DCAR e DDCAR), hidroxilação (hidroxi cariprazina, HCAR) e uma combinação de desmetilação e hidroxilação (hidroxi desmetil cariprazina, HDCAR, e hidroxi didesmetil cariprazina, HDDCAR).
English: Cases of venous thromboembolism, including cases of pulmonary embolism and cases of deep vein thrombosis have been reported with antipsychotics - Frequency unknown.
Portuguese: Casos de tromboembolismo venoso, incluindo casos de embolia pulmonar e de trombose venosa profunda, foram notificados com a utilização de antipsicóticos, com frequência desconhecida.
English: In the long term maintenance of effect study, there was no clinically relevant difference in change of body weight from baseline to end of treatment (1.1 kg for cariprazine and 0.9 kg for placebo).
Portuguese: No estudo de longa duração da manutenção do efeito, não foi observada qualquer diferença clinicamente relevante na alteração do peso corporal desde o início do estudo até ao final do tratamento (1,1 kg para cariprazina e 0,9 kg para placebo).