FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Głównym narządem docelowym działania toksycznego był układ krwiotwórczy, a widocznym objawem była mielosupresja.
Norwegian Bokmål: Det hematopoietiske systemet var det primære målorganet for toksisitet som viste myelosuppresjon.
Polish: Koncentrat Novantrone powinien być podawany wyłącznie w infuzji dożylnej.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Novantrone må kun gis som intravenøs infusjon.
Polish: Co to jest lek Novantrone i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Novantrone Jak stosować lek Novantrone Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Novantrone Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Novantrone er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Novantrone Hvordan du bruker Novantrone Mulige bivirkninger
Polish: Mitoksantron jest skuteczny w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi lub kortykosteroidami.
Norwegian Bokmål: Mitoksantron er aktiv når den gis alene eller i kombinasjon med andre kreftlegemidler eller kortikosteroider.
Polish: Wynaczynienie może spowodować martwicę tkanek, również z koniecznością opracowania chirurgicznego i przeszczepienia skóry.
Norwegian Bokmål: Ekstravasasjon kan resultere i vevsnekrose med påfølgende behov for debridement og hudtransplantasjon.
Polish: Mitoksantron jest wykrywalny w mleku ludzkim przez okres do jednego miesiąca od podania ostatniej dawki.
Norwegian Bokmål: Mitoksantron er målt i morsmelk opptil én måned etter siste administrering.
Polish: Podawanie mitoksantronu ciężarnym samicom królika w okresie organogenezy było związane z większą częstością przedwczesnych porodów po dawkach wynoszących > 0,01-krotność zalecanej dawki dla ludzi wyrażonej w mg/m2.
Norwegian Bokmål: Når drektige kaniner ble behandlet under organogenesen, ble det observert økt forekomst av for tidlig fødsel ved doser > 0,01 ganger anbefalt human dose (basert på mg/m2).
Polish: Tego produktu nie wolno także podawać we wstrzyknięciu dokanałowym.
Norwegian Bokmål: Legemidlet må heller ikke gis som intratekal injeksjon.
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo często
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Svært vanlige
Polish: Zasadniczo pacjenci ze stwardnieniem rozsianym nie powinni otrzymać skumulowanej dawki życiowej większej niż 72 mg/m2 pc. Mitoksantron nie powinien zasadniczo podawany pacjentom ze stwardnieniem rozsianym i wartością LVEF < 50% lub klinicznie znaczącym zmniejszeniem LVEF.
Norwegian Bokmål: Mitoksantron bør under vanlige omstendigheter ikke gis til pasienter med multippel sklerose med enten LVEF < 50 % eller klinisk signifikant reduksjon i LVEF.
Polish: - Zaburzenia metaboliczne (zespołu rozpadu guza nowotworowego).
Norwegian Bokmål: hjertepalpitasjoner (uregelmessig hjerteslag).
Polish: Kobiety leczone mitoksantronem mają zwiększone ryzyko przemijającego lub trwałego zaniku krwawień miesiączkowych, w związku z czym przed leczeniem należy rozważyć zachowanie (zamrożenie) komórek jajowych.
Norwegian Bokmål: Kvinner som behandles med mitoksantron har en økt risiko for forbigående eller vedvarende amenoré og derfor bør preservering av kjønnsceller vurderes før behandling påbegynnes.
Polish: Novantrone i nazwy skojarzone (patrz Aneks I) 2 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Norwegian Bokmål: Novantrone og assosierte navn (se Vedlegg I) 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt]
Polish: Podawanie mitoksantronu ciężarnym samicom szczura w okresie organogenezy było związane ze spowolnienie wzrostu płodów przy dawkach wynoszących > 0,01-krotność zalecanej dawki dla ludzi wyrażonej w mg/m2.
Norwegian Bokmål: Behandling av drektige rotter under organogenesen var forbundet med vekstretardasjon hos fosteret ved doser > 0,01 ganger anbefalt human dose (basert på mg/m2).
Polish: Populacja pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Norwegian Bokmål: Populasjon med multippel sklerose
Polish: Przebarwienie moczu i tkanek Mitoksantron może powodować niebiesko-zielone zabarwienie moczu do 24 godzin po podaniu, o czym należy poinformować pacjentów.
Norwegian Bokmål: Novantrone kan farge urinen blågrønn i 24 timer etter administrering, og pasienter bør opplyses om at dette kan opptre under behandling.
Polish: Stąd pacjenci ze stwardnieniem rozsianym nie powinni otrzymać skumulowanej dawki życiowej przekraczającej 72 mg/m² pc.
Norwegian Bokmål: Derfor bør ikke pasienter med multippel sklerose motta en kumulativ livstidsdose på mer enn 72 mg/m2.
Polish: Należy poinformować kobiety zdolne do zajścia w ciążę o zwiększonym ryzyku przemijającego lub przetrwałego zaniku krwawień miesiączkowych (patrz punkt 4.6).
Norwegian Bokmål: Fertilitet Fruktbare kvinner må informeres om økt risiko for forbigående eller vedvarende amenoré (se pkt.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) - Zakażenia - Mała liczba czerwonych krwinek, co może powodować uczucie zmęczenia i duszność (anemia).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) - Infeksjoner - Lavt antall røde blodceller som kan føre til tretthet og kortpustethet (anemi).
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej {nazwa agencji w kraju członkowskim }
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til {medlemslands legemiddelmyndighet (lenke)}
Polish: W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby konieczne może być dostosowanie dawki z uwagi na zmniejszony klirens mitoksantronu.
Norwegian Bokmål: For pasienter med nedsatt leverfunksjon kan det være nødvendig med dosejustering siden clearance av mitoksantron reduseres ved nedsatt leverfunksjon.
Polish: ** Związek przyczynowo-skutkowy z podaniem mitoksantronu jest niepewny.
Norwegian Bokmål: ** Årsaksforholdet til administrering av mitoksantron er uvisst.
Polish: Novantrone i nazwy skojarzone (patrz Aneks I) 2 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Norwegian Bokmål: Novantrone og assosierte navn (se Vedlegg I) 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt]
Polish: * Zgłaszano przypadki wynaczynienia w miejscu infuzji, mogącego spowodować rumień, obrzęk, ból, pieczenie i (lub) niebieskie przybarwienie skóry.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til erytem, hevelse, smerte, svie og/eller blå misfarging av huden.
Polish: Mogą one spowodować: o nowotwór białych krwinek (ostra białaczka szpikowa); o zaburzenie szpiku kostnego powodujące wytwarzanie nieprawidłowych krwinek i prowadzące do białaczki (zespół mielodysplastyczny).
Norwegian Bokmål: Disse kan gi: o kreft i de hvite blodcellene (akutt myelogen leukemi - AML) o en benmargssykdom som gir unormalt formede blodceller og fører til leukemi (myelodysplastisk syndrom)
Polish: Jeżeli ten lek zostanie zastosowany w okresie ciąży lub pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania tego leku, należy poinformować lekarza ze względu na zagrożenie dla płodu.
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet brukes under graviditet eller hvis du blir gravid mens du bruker legemidlet, må du si ifra til legen siden det kan innebære risikoer for fosteret.
Polish: Zastoinowa niewydolność serca Zawał mięśnia sercowego (w tym przypadki zakończone zgonem)
Norwegian Bokmål: Kongestiv hjertesvikt Myokardinfarkt (inkludert dødsfall)
Polish: jeśli pacjent ma problemy z wątrobą; jeśli pacjent ma problemy z nerkami; jeśli pacjent wcześniej przyjmował lek Novantrone; jeśli pacjent ma zaburzenia pracy serca; jeśli pacjent miał uprzednio radioterapię klatki piersiowej; jeśli pacjent stosuje już leki wpływające na pracę serca; jeśli pacjent był uprzednio leczony antracyklinami lub antrachinonami, takimi jak daunorubicyna lub doksorubicyna;
Norwegian Bokmål: hvis du har brukt Novantrone før hvis hjertet ditt ikke fungerer som det skal hvis du tidligere har fått strålebehandling av brystet hvis du allerede bruker andre legemidler som påvirker hjertet ditt hvis du har hatt tidligere behandlinger med antracykliner eller antracendioner, som daunorubicin eller doksorubicin hvis benmargen din ikke fungerer godt (benmargsdepresjon) eller hvis du har generelt dårlig helse hvis du har en infeksjon.
Polish: Modyfikację dawkowania oraz czas podawania kolejnych dawek należy uzależnić od klinicznej oceny stopnia i czasu trwania mielosupresji.
Norwegian Bokmål: Doseendringer og tidspunkt for påfølgende doser bør avgjøres på klinisk basis avhengig av graden og varigheten av myelosuppresjonen.
Polish: • zaburzenie szpiku kostnego powodujące wytwarzanie nieprawidłowych krwinek i prowadzące do białaczki (zespół mielodysplastyczny)
Norwegian Bokmål: • en benmargssykdom som gir unormalt formede blodceller og fører til leukemi (myelodysplastisk syndrom)
Polish: Lek Novantrone związany jest z ryzykiem przemijającego lub trwałego zatrzymania krwawień miesiączkowych u kobiet zdolnych do zajścia w ciążę.
Norwegian Bokmål: Novantrone kan øke risikoen for forbigående eller vedvarende manglende menstruasjon (amenoré) hos kvinner i fruktbar alder.
Polish: Nie wolno stosować mitoksantronu w leczeniu stwardnienia rozsianego u kobiet w ciąży (patrz punkty 4.4
Norwegian Bokmål: Mitoksantron må ikke benyttes til behandling av multippel sklerose hos gravide kvinner (se pkt.
Polish: Z tego względu przeciwwskazane jest stosowanie mitoksantronu w leczeniu SM u kobiet w ciąży (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Derfor er bruk av mitoksantron for behandling av MS kontraindikert for gravide kvinner (se pkt.
Polish: W razie wielokrotnego podawania mitoksantronu dawkowanie należy dostosować w zależności od zakresu i czasu trwania supresji szpiku kostnego.
Norwegian Bokmål: Hvis mitoksantron administreres gjentatte ganger, bør dosejusteringer gjøres i forhold til utbredelse og varighet av benmargssuppresjon.
Polish: Lek Novantrone jest wydzielany do mleka matki i może spowodować poważne działania niepożądane u karmionego dziecka.
Norwegian Bokmål: Novantrone går over i brystmelk og kan gi alvorlige bivirkninger hos babyen din.
Polish: - Splątanie - Ból głowy
Norwegian Bokmål: Angst Konfusjon Hodepine Parestesi
Polish: Mężczyźni nie mogą spłodzić dziecka i muszą stosować środki antykoncepcyjne przez cały okres leczenia i co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Norwegian Bokmål: Menn må ikke få barn og bør bruke prevensjon under behandlingen og i minst 6 måneder etterpå.
Polish: Pacjenci onkologiczni, którzy otrzymali dawkę skumulowaną 140 mg/m2 pc. w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi, mają skumulowane 2,6% ryzyko wystąpienia zastoinowej niewydolności serca.
Norwegian Bokmål: Kreftpasienter som fikk kumulative doser på 140 mg/m2 enten alene eller i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske legemidler hadde en kumulativ sannsynlighet på 2,6 % for kongestiv hjertesvikt.
Polish: Rak piersi bez przerzutów
Norwegian Bokmål: Ikke-metastatisk brystkreft
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt] {Navn og adresse} {tlf} {faks} {e-post}
Polish: Szlaki metabolizmu mitoksantronu nie są poznane.
Norwegian Bokmål: Stoffskifteveiene for mitoksantron er ikke klarlagt.
Polish: • jeśli pacjent otrzymuje lek Novantrone w dużych dawkach (>14 mg/m2 powierzchni ciała przez
Norwegian Bokmål: • hvis du bruker Novantrone i høye doser (> 14 mg per kvadratmeter per dag x 3 dager).
Polish: Działanie rakotwórcze zaobserwowano u szczurów oraz u samców myszy.
Norwegian Bokmål: Karsinogene effekter ble sett i rotte og hannmus.
Polish: Często (mogą występować u maksymalnie 1 na 10 pacjentów) - Mała liczba czerwonych krwinek, co może powodować uczucie zmęczenia i duszność (anemia).
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer) - Lavt antall røde blodceller som kan føre til tretthet og kortpustethet (anemi).
Polish: Farmakokinetyka mitoksantronu u dzieci i młodzieży jest nieznana.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til mitoksantron i den pediatriske populasjonen er ukjent.
Polish: Kolejne dawki
Norwegian Bokmål: Gjenta forrige dose
Polish: Należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem stosowania leku Novantrone.
Norwegian Bokmål: Du må avslutte ammingen før du begynner med Novantrone.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Novantrone należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Novantrone:
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning [Fylles ut nasjonalt]
Polish: Z uwagi na ryzyko powstania wtórnych nowotworów złośliwych, należy ocenić korzyści i ryzyko leczenia mitoksantronem przed jego rozpoczęciem.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for utvikling av sekundære maligniteter, bør nytte-/ risikoforholdet for mitoksantronbehandling fastsettes behandling påbegynnes.
Polish: Lek Novantrone należy do grupy leków określanych jako leki przeciwnowotworowe.
Norwegian Bokmål: Novantrone tilhører en gruppe legemidler som kalles antineoplastika eller antikreftmidler.
Polish: - Nowotwór białych krwinek (ostra białaczka szpikowa, AML).
Norwegian Bokmål: • kreft i de hvite blodcellene (akutt myelogen leukemi - AML)
Polish: Lek ten także hamuje aktywność układu odpornościowego i jest z tego powodu stosowany w leczeniu pewnej postaci stwardnienia rozsianego,
Norwegian Bokmål: Legemidlet undertrykker også immunsystemet og brukes på grunn av denne effekten til å behandle en bestemt form for multippel sklerose når det ikke finnes alternative behandlingsmuligheter.
Polish: Wykazano skuteczność połączenia leku Novantrone z innymi środkami cytotoksycznymi, w tym z cyklofosfamidem i 5-fluorouracylem lub metotreksatem i mitomycyną C w leczeniu raka piersi z przerzutami.
Norwegian Bokmål: Ved metastatisk brystkreft har kombinasjoner av Novantrone med andre cytotoksiske legemidler, inkludert cyklofosfamid og 5fluorouracil eller metotreksat og mitomycin C, vist seg å være effektive.
Polish: jeśli pacjentka jest w ciąży lub stara się zajść w ciążę/jeśli pacjent stara się spłodzić dziecko.
Norwegian Bokmål: hvis du er gravid eller hvis du og partneren din prøver å bli gravide.
Polish: Leku Novantrone nie wolno podawać podskórnie, domięśniowo ani dotętniczo.
Norwegian Bokmål: Novantrone må aldri gis subkutant, intramuskulært eller intraarterielt.
Polish: Uraz Krwawienia
Norwegian Bokmål: Kontusjon Blødning
Polish: Mielosupresja jest ograniczającym dawkę działaniem niepożądanym mitoksantronu.
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon er en dosebegrensende bivirkning av mitoksantron.
Polish: Zasadniczo w przypadku pacjenta w podeszłym wieku należy wybrać dawkowanie z dolnej części zakresu dawek, co odzwierciedla większą częstość występowania zaburzeń czynności wątroby, nerek lub serca, chorób współistniejących lub jednoczesnego stosowania innych leków.
Norwegian Bokmål: Generelt skal eldre pasienter begynne med lave doser på grunn av den høyere forekomsten av redusert lever-, nyre- eller hjertefunksjon og mulig sykdom eller behandling med andre legemidler.
Polish: Wykazano skuteczność mitoksantronu w schematach leczenia skojarzonego podawanego w dawce początkowej wynoszącej 7, 8, 10 do 12 mg/m² pc., w zależności od schematu i częstości podania.
Norwegian Bokmål: I kombinasjonsregimer har mitoksantron, med startdoser fra 7 til 8 til 10 til 12 mg/m2 avhengig av kombinasjonen og frekvensen som brukes, vist effektivitet.
Polish: Mitoksantron podawany jest w ramach leczenia skojarzonego Wykazano skuteczność połączenia mitoksantronu z innymi środkami cytotoksycznymi, w tym z cyklofosfamidem i 5-fluorouracylem lub metotreksatem i mitomycyną C w leczeniu raka piersi z przerzutami.
Norwegian Bokmål: Ved metastatisk brystkreft har kombinasjoner av mitoksantron med andre cytotoksiske legemidler, inkludert cyklofosfamid og 5fluorouracil eller metotreksat og mitomycin C, vist seg å være effektive.
Polish: Wtórna ostra białaczka szpikowa i zespół mielodysplastyczny Stosowanie inhibitorów topoizomerazy II (w tym mitoksantronu) w monoterapii, a zwłaszcza w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi i (lub) radioterapią wiążę się z rozwojem ostrej białaczki szpikowej lub zespołu mielodysplastycznego.
Norwegian Bokmål: Sekundær akutt myelogen leukemi og myelodysplastisk syndrom Hemmere av topoisomerase II, inkludert mitoksantron, brukt som monoterapi eller spesielt samtidig med andre antineoplastika og/eller strålebehandling, har vært assosiert med utvikling av akutt myelogen leukemi eller AML.
Polish: Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą zostać pouczone o konieczności unikania zajścia w ciążę, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed podaniem każdej dawki i stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia i co najmniej 4 miesiące po jego zakończeniu.
Norwegian Bokmål: Fruktbare kvinner må rådes til å unngå å bli gravide; de bør få en negativ graviditetstest før hver dose og bruke effektiv prevensjon under behandlingen og i minst fire måneder etter avsluttet behandling.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Mitoksantron powinien być powoli dodawany do grawitacyjnej infuzji dożylnej.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet Mitoksantron bør gis sakte inn i en fritt flytende intravenøs infusjon.
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Vanlige
Polish: Wykazano skuteczność schematu obejmującego jednorazowe podanie mitoksantronu w dawce 6 mg/m² pc. w bolusie dożylnym (iv), etopozydu w dawce 80 mg/m2 pc. 1-godzinnym wlewie dożylnym oraz cytarabiny (Ara-C) w dawce 1 g/m2 pc. dożylnie w ciągu 6 godzin przez 6 dni (MEC) jako leczenia ratunkowego w opornej na leczenie AML.
Norwegian Bokmål: bolus, 80 mg/m2 etoposid gitt intravenøst i en periode på 1 time og 1 g/m2 cytarabin (Ara C) gitt intravenøst i en periode på 6 timer daglig i 6 dager (MEC) viste antileukemisk aktivitet som redningsterapi for gjenstridig AML.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane mitoksantronu to toksyczne działanie na mięsień sercowy i supresja szpiku kostnego.
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene for mitoksantron er myokardtoksisitet og myelosuppresjon.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania mitoksantronu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av mitoksantron hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er ikke fastslått.
Polish: Leczenie mitoksantronem nie jest zalecane dla dzieci i młodzieży.
Norwegian Bokmål: Behandling med mitoksantron er ikke anbefalt hos den pediatriske populasjonen.
Polish: Jeśli nadir leukocytów < 1 000/µl lub nadir płytek < 25 000/µl
Norwegian Bokmål: Hvis leukocyttnadir < 1000 mikrol eller trombocyttnadir < 25 000 mikrol
Polish: W badaniach obejmujących ludzi w 5-dniowym okresie po podaniu tego produktu leczniczego z moczu i stolca odzyskano tylko, odpowiednio, 10% i 18% podanej dawki w postaci substancji czynnej lub metabolitów.
Norwegian Bokmål: I humane studier ble kun 10 % og 18 % av dosen gjenfunnet i henholdsvis urin og avføring enten som virkestoff eller metabolitt i løpet av 5 dagers perioden som fulgte administreringen av legemidlet.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed otrzymaniem tego leku.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Vanlige
Polish: * TLS najczęściej związany jest z białaczką limfoblastyczną z limfocytów T lub B lub z chłoniakiem nieziarniczym (NHL).
Norwegian Bokmål: Vektendringer * Akutt lymfoblastisk leukemi som påvirker T-celler og B-celler og non-Hodgins lymfomer (NHL) er oftest forbundet med TLS
Polish: Novantrone powinna być zmniejszona o 2-4 mg/m2 w stosunku do dawki zalecanej przy podawaniu samodzielnym.
Norwegian Bokmål: Som en veiledning, når Novantrone brukes i kombinasjonskjemoterapi, bør den første dosen av Novantrone reduseres med 2-4 mg/m2 i forhold til de dosene som anbefales når Novantrone brukes alene.
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til {medlemslands legemiddelmyndighet (lenke)}
Polish: Ten lek związany jest z ryzykiem przemijającego lub trwałego zatrzymania krwawień miesiączkowych u kobiet zdolnych do zajścia w ciążę.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan øke risikoen for forbigående eller vedvarende manglende menstruasjon (amenoré) hos kvinner i fruktbar alder.
Polish: Reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne
Norwegian Bokmål: Anafylaksi/anafylaktoide reaksjoner (inkludert sjokk)
Polish: Nie wolno karmić piersią podczas leczenia mitoksantronem i przez okres jednego miesiąca po zakończeniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme mens du bruker mitoksantron og i opptil én måned etter siste administrering.
Polish: Morfologia krwi z rozmazem w ciągu 21 dni po infuzji mitoksantronu Objawy zakażenia i rozmaz leukocytów stopnia 3. wg WHO: kolejna dawka 10 mg/m² pc.
Norwegian Bokmål: Differensial blodtelling innen 21 dager etter infusjon med mitoksantron Tegn og symptomer på infeksjon og differensial blodtelling med WHO-grad 3: følgende dose 10 mg/m² Tegn og symptomer på infeksjon og differensial blodtelling med WHO-grad 4: følgende dose 8 mg/m²
Polish: Jak przechowywać lek Novantrone [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Novantrone [Fylles ut nasjonalt]
Polish: Lek Novantrone powinien być podawany pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych, które są toksyczne dla komórek (chemioterapii cytotoksycznej).
Norwegian Bokmål: Novantrone skal administreres under tilsyn av lege med erfaring i bruk av kreftlegemidler som er giftige for cellene dine (cytotoksiske kjemoterapeutika).
Polish: Zakażenie (w tym zakończone zgonem)
Norwegian Bokmål: Infeksjon (inkludert fatalt utfall) Infeksjon (inkludert fatalt utfall) Urinveisinfeksjon
Polish: Po normalizacji zmniejszyć poprzednią dawkę o 2 mg/m²
Norwegian Bokmål: Reduser med 2 mg/m i forhold til forrige dose, etter normalisering.
Polish: Klirens mitoksantronu może być zmniejszony w razie zaburzeń czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Clearance av mitoksantron kan reduseres av leversvikt.
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.6 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Norwegian Bokmål: 6.4 Oppbevaringsbetingelser [Fylles ut nasjonalt]
Polish: Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi Nefropatia toksyczna Zmiana koloru moczu
Norwegian Bokmål: Forhøyet serumkreatinin Forhøyet blodnivå av ureanitrogen Toksisk nefropati Misfarging av urinen
Polish: Przed podaniem pierwszej dawki mitoksantronu pacjentom onkologicznym zaleca się ocenę lewokomorowej frakcji wyrzutowej (LVEF) w badaniu echokardiograficznym lub wykonanie wielobramkowej wentrykulografii radioizotopowej (MUGA).
Norwegian Bokmål: Vurdering av venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF) (ved ekkokardiogram eller MUGA) anbefales før administrering av første dose mitoksantron til kreftpasienter.
Polish: Mniejszą dawkę początkową (12 mg/m2 pc. lub mniejszą) zaleca się u pacjentów z małą rezerwą szpikową, np. z powodu wcześniejszej chemioterapii lub u pacjentów w złym stanie ogólnym.
Norwegian Bokmål: En lavere startdose (12 mg/m2 eller mindre) anbefales til pasienter med lave benmargsreserver, f.eks.
Polish: Wyniki badań laboratoryjnych nie umożliwiają przewidzenia klirensu substancji czynnej ani określenia właściwego dostosowania dawki
Norwegian Bokmål: Laboratoriemålinger kan ikke forutsi clearance for virkestoffet og dosejusteringer (se pkt.