FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V šestih študijah je zdravilo Xultophy v primerjavi s primerjalnimi zdravili doseglo klinično pomembno in statistično značilno izboljšanje urejenosti glikemije, merjeno z glikiranim hemoglobinom A1c (HbA1c), v eni študiji pa je bilo znižanje HbA1c v obeh terapevtskih skupinah podobno.
Bulgarian: В шест изпитвания Xultophy показва клинично и статистически значимо подобрение на гликемичния контрол спрямо компараторите, измерено чрез гликиран хемоглобин A1c (HbA1c), докато едно изпитване показва сходно намаляване на HbA1c при двете терапевтични рамена.
Slovenian: Zaradi hitrega izboljšanja koncentracije krvnega sladkorja se lahko za kratek čas poslabšajo težave z očmi, ki so posledica sladkorne bolezni.
Bulgarian: Бързото подобряване на контрола на кръвната захар може за кратко да влоши диабетните проблеми с очите.
Slovenian: Pri sočasni uporabi odmerka paracetamola ni treba prilagajati.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при съпътстваща употреба на парацетамол.
Slovenian: Zavrtite izbirnik odmerka dokler se števec odmerka ne ustavi.
Bulgarian: Завъртете селектора на дозата, докато дозовият брояч спре.
Slovenian: Vzdrževanje injekcijskega peresnika • Ne puščajte injekcijskega peresnika v avtomobilu ali na drugem mestu, kjer bi lahko bil izpostavljen previsokim ali prenizkim temperaturam.
Bulgarian: Не оставяйте писалката в кола или на друго място, където може да стане прекалено горещо или прекалено студено.
Slovenian: Liraglutid rahlo upočasni praznjenje želodca, kar lahko vpliva na absorpcijo sočasno uporabljenih peroralnih zdravil.
Bulgarian: Краткото забавяне на изпразването на стомашното съдържимо при прилагане на лираглутид може да повлияе върху абсорбцията на едновременно приеманите перорални лекарствени продукти.
Slovenian: Liraglutid deluje s specifičnim učinkom na receptorje GLP-1 in izboljša urejenost glikemije z zmanjšanjem koncentracije glukoze v krvi na tešče in po obroku.
Bulgarian: Действието на лираглутид се постига чрез специфично взаимодействие с GLP-1 рецепторите и подобрява гликемичния контрол чрез намаляване на глюкозата в кръвта на гладно и след хранене.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila Xultophy, ne da bi se o tem prej posvetovali z zdravnikom.
Bulgarian: Не спирайте да използвате Xultophy, без да говорите с Вашия лекар.
Slovenian: Hipoglikemija se lahko pojavi, če je odmerek zdravila Xultophy večji od potrebnega.
Bulgarian: Хипогликемия може да възникне, ако дозата Xultophy е по-висока от необходимата.
Slovenian: Zdravila Xultophy se ne sme izvleči iz vložka napolnjenega injekcijskega peresnika v injekcijsko brizgo (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Xultophy не трябва да се изтегля от патрона на предварително напълнената писалка в спринцовка (вж. точка 4.4).
Slovenian: Nezdravljene hiperglikemije vodijo v hiperosmolarno komo oz. diabetično ketoacidozo, ki sta lahko smrtni.
Bulgarian: Нелекуваните хипергликемични епизоди евентуално могат да доведат до хиперосмоларна кома/диабетна кетоацидоза, която е потенциално животозастрашаващо състояние.
Slovenian: Neklinične študije, izvedene z liraglutidom, so pokazale z uporabo zdravila povezano zmanjšanje neonatalne rasti pri dojenih mladičih podgan (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Неклинични изпитвания с лираглутид показват свързано с терапията намаляване на растежа при плъхове сукалчета (вж. точка 5.3).
Slovenian: V tem primeru niste injicirali celotnega odmerka in morate pogosteje kontrolirati koncentracijo krvnega sladkorja.
Bulgarian: В такъв случай няма да бъде приложена пълната доза и ще трябва да измервате нивата на кръвната захар по-често.
Slovenian: Spremljajoče bolezni, posebno okužbe, lahko povzročijo hiperglikemijo in zvečajo bolnikovo potrebo po zdravljenju sladkorne bolezni.
Bulgarian: Освен това съпътстващо заболяване, особено инфекции, може да доведе до хипергликемия и по този начин да повиши нуждите от антидиабетно лечение.
Slovenian: Očesne bolezni Intenziviranje zdravljenja z insulinom, ene od sestavin zdravila Xultophy, s hitrim izboljšanjem urejenosti glikemije, lahko spremlja prehodno poslabšanje diabetične retinopatije, medtem ko dolgoročno izboljšanje urejenosti glikemije zmanjša tveganje za napredovanje diabetične retinopatije.
Bulgarian: Интензифицирането на терапията с инсулин, компонент на Xultophy, с рязко подобрение в гликемичния контрол може да се свърже с временно влошаване на диабетната ретинопатия, докато дългосрочно подобреният гликемичен контрол намалява риска от прогресиране на диабетната ретинопатия.
Slovenian: Slika 6: Drevesni diagram (»forest plot«) analize posameznih vrst srčno-žilnih dogodkovpopolna analiza podatkov populacije
Bulgarian: Фигура 6: Forest plot за анализи на отделните видове сърдечносъдови събития - анализ на цялата популация, включена в изпитването (FAS)
Slovenian: V redkih primerih bo zaradi prisotnosti teh protiteles treba odmerek zdravila Xultophy prilagoditi, da bi odpravili nagnjenost k hiperglikemiji ali hipoglikemiji.
Bulgarian: В редки случаи наличието на такива антитела може да наложи промяна на дозата Xultophy, за да се коригира склонността към хипер- или хипогликемия.
Slovenian: EU/1/14/947/004 10 (2 x 5) napolnjenih injekcijskih peresnikov
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/947/004 10 (2 x 5) предварително напълнени писалки
Slovenian: S tem preprečite zamašitev igel, kontaminacijo, okužbo in nenatančno odmerjanje.
Bulgarian: Това може да предотврати запушване на иглите, замърсяване, инфекция и неточно дозиране.
Slovenian: PAP: popolna analiza podatkov IZ: interval zaupanja
Bulgarian: Анализ на цялата популация, включена в изпитването CI: доверителен интервал
Slovenian: Zdravila nikoli ne smete injicirati v veno ali mišico.
Bulgarian: Не го инжектирайте във вена или мускул.
Slovenian: Za informacije o vsebnosti natrija glejte poglavje 2 "Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Xultophy".
Bulgarian: Вижте също точка 2 „Важна информация относно някои от съставките на Xultophy" за повече информация относно натрия.
Slovenian: Takšne spremembe namreč lahko pri nadaljnjem injiciranju zdravila na isto mesto postanejo hujše in vplivajo na količino zdravila, ki preide v telo.
Bulgarian: Ако продължавате да инжектирате на същото място, тези промени могат да станат по-тежки и да променят количеството лекарство, което организмът Ви получава от писалката.
Slovenian: • acetilsalicilno kislino (in zdravila, imenovana salicilati) - zdravila proti bolečinam in rahlo zvišani telesni temperaturi,
Bulgarian: ацетилсалицилова киселина (и други лекарства, наричани „салицилати") - за болка и леко повишена температура
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik Xultophy in injekcijska igla (primer)
Bulgarian: Xultophy предварително напълнена писалка и игла (пример)
Slovenian: Zmanjšanje vrednosti HbA1c od izhodišča do 52. tedna je pri uporabi zdravila Xultophy znašalo 1,84 %, pri čemer je ocenjena razlika zdravljenja v primerjavi z liraglutidom znašala -0,65 % (p<0,0001), v primerjavi z insulinom degludek pa -0,46 % (p<0,0001).
Bulgarian: Понижението на HbA1c спрямо изходното ниво до 52-рата седмица е 1,84% при Xultophy, като изчислената разлика при леченията е -0,65% в сравнение с лираглутид (p<0,0001) и -0,46% в сравнение с инсулин деглудек (p<0,0001).
Slovenian: • Injekcijskega peresnika ne shranjujte pri temperaturah, višjih od
Bulgarian: Не съхранявайте Вашата писалка при температури над 30°C.
Slovenian: • Števec odmerka in kazalnik odmerka kažeta, koliko odmernih korakov zdravila Xultophy ste izbrali.
Bulgarian: Дозовият брояч и показалецът за дозата показват колко дозови стъпки от Xultophy сте набрали.
Slovenian: V primeru pojava resne alergijske reakcije na katero koli sestavino zdravila Xultophy prenehajte uporabljati zdravilo Xultophy in nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Bulgarian: Ако получите сериозна алергична реакция към някоя от съставките на Xultophy, спрете употребата на Xultophy и отидете на лекар незабавно.
Slovenian: Zdravila Xultophy se ne sme aplicirati intravensko ali intramuskularno.
Bulgarian: Xultophy не трябва да се прилага интравенозно или интрамускулно.
Slovenian: • se vam krvni sladkor pogosto zniža,
Bulgarian: • често получавате ниска кръвна захар
Slovenian: ker telo presnavlja maščobe namesto sladkorja.
Bulgarian: Това е натрупване на киселина в кръвта, защото организмът започва да разгражда мазнините вместо захарта.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Xultophy vpliva na otroka med nosečnostjo.
Bulgarian: Не е известно дали Xultophy оказва влияние върху бебето.
Slovenian: Študij s kombinacijo insulina degludek/liraglutida, ki bi vrednotile karcinogenezo, mutagenezo ali vpliv na plodnost, niso izvedli.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с комбинацията инсулин деглудек/лираглутид за оценка на карциногенен, мутагенен потенциал и нарушенията на фертилитета.
Slovenian: Delež nočnih hipoglikemičnih dogodkov je bil pri zdravljenju z zdravilom Xultophy pomembno manjši kot pri zdravljenju z insulinom glargin (ocenjeno razmerje zdravljenja 0,17, p<0,001).
Bulgarian: Честотата на нощните хипогликемични епизоди е значително по-ниска при Xultophy в сравнение с инсулин гларжин (изчислено съотношение на леченията 0,17, p<0,001).
Slovenian: liraglutid N
Bulgarian: Лираглутид N
Slovenian: Če imate prenizek ali previsok krvni sladkor, se vam zbranost in sposobnost reagiranja lahko spremenita.
Bulgarian: Ако кръвната Ви захар е ниска или висока, концентрацията и способността Ви да реагирате могат да бъдат засегнати.
Slovenian: Insulin degludek in liraglutid se obsežno vežeta na beljakovine v plazmi (insulin degludek > 99 %,
Bulgarian: Инсулин деглудек и лираглутид се свързват във висока степен с плазмените протеини (съответно >99% и >98%).
Slovenian: V 2-letnih študijah karcinogenosti so pri podganah in miših opazili neletalne tumorje C-celic ščitnice.
Bulgarian: Наблюдавани са нелетални тиреоидни C-клетъчни тумори при двугодишно изпитване за карциногенност при плъхове и мишки.
Slovenian: Trajanje delovanja je odraz kombinacije posameznih profilov delovanja insulina degludek in liraglutida, kar omogoča uporabo zdravila Xultophy enkrat na dan, ob katerem koli času dneva, s hrano ali brez nje.
Bulgarian: Xultophy има стабилен фармакодинамичен профил с продължителност на действието, в резултат на комбинацията от индивидуалните профили на действие на инсулин деглудек и лираглутид, което позволява прилагане на Xultophy веднъж дневно, по всяко време на деня, със или без хранене.
Slovenian: zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni, zaviralci monoaminooksidaz (zaviralci MAO), zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, zaviralci angiotenzinske konvertaze (zaviralci ACE), salicilati, anabolni steroidi in sulfonamidi.
Bulgarian: Антидиабетни лекарствени продукти, инхибитори на моноаминооксидазата (MAOинхибитори), бета-блокери, инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕинхибитори), салицилати, анаболни стероиди и сулфонамиди.
Slovenian: Na osnovi teh rezultatov odmerka digoksina ni treba prilagajati.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата на дигоксин въз основа на тези резултати.
Slovenian: Tako lahko preprečite zamašitev igel, kontaminacijo, okužbo, puščanje raztopine in nenatančno odmerjanje.
Bulgarian: Това може да предотврати запушване на иглите, замърсяване, инфекция, изтичане на разтвор и неточно дозиране.
Slovenian: (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki
Bulgarian: Категориите по честота се определят като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 to <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: (halobutil/poliizopren) v večodmernem napolnjenem injekcijskem peresniku iz polipropilena, polikarbonata in akrilonitril butadien stirena, ki se ga zavrže.
Bulgarian: (халобутил/полиизопренова) в предварително напълнена многодозова писалка за еднократна употреба, направена от полипропилен, поликарбонат и акрилонитрил бутадиен стирен.
Slovenian: Razen rahlega zmanjšanja števila živih ugnezdenj študije na živalih niso pokazale drugih škodljivih učinkov liraglutida na plodnost.
Bulgarian: Освен слабото намаление на броя на живи ембриони, изпитванията с лираглутид при животни не показват вредни ефекти по отношение на фертилитета.
Slovenian: Injekcijski peresnik je namenjen za uporabo z injekcijskimi iglami NovoTwist ali NovoFine za enkratno uporabo, dolžine do 8 mm in debeline 32G.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка е предназначена за употреба с инжекционни игли NovoTwist или NovoFine с дължина до 8 mm и дебелина най-малко 32G.
Slovenian: Pri bolnikih z nezadostno urejeno glikemijo pri zdravljenju s sulfonilsečnino, samo ali v kombinaciji z metforminom, je zmanjšanje pri uporabi zdravila Xultophy znašalo 3,5 mmHg, pri uporabi placeba pa 3,2 mmHg.
Bulgarian: При пациенти с неадекватно контролиране със сулфонилурейно производно, прилагано самостоятелно или в комбинация с метформин, намалението е 3,5 mmHg при Xultophy и 3,2 mmHg при плацебо.
Slovenian: Najprej preverite, če injekcijski peresnik vsebuje zdravilo Xultophy 100 enot/ml + 3,6 mg/ml, nato pa se s pomočjo slik v nadaljevanju seznanite z različnimi deli injekcijskega peresnika in injekcijske igle.
Bulgarian: Започнете с проверка на писалката, за да сте сигурни, че тя съдържа Xultophy 100 единици/ml + 3,6 mg/ml, след това погледнете илюстрациите по-долу, за да се запознаете с различните части на Вашата писалка и игла.
Slovenian: Če na mestu injiciranja opazite takšne spremembe kože, o tem obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
Bulgarian: Ако забележите такива кожни промени, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Slovenian: • dehidracija (izguba vode iz telesa); za preprečitev dehidracije je pomembno, da pijete dovolj tekočine
Bulgarian: Дехидратация (загуба на течности от организма) - важно е да приемате много течности,
Slovenian: • zaviralce monoaminooksidaze (zaviralci MAO) - zdravila za zdravljenje depresije,
Bulgarian: инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори) - за депресия
Slovenian: • prepričajte se, da boste uporabili pravo zdravilo - pred vsakim injiciranjem preverite nalepko na injekcijskem peresniku, da se izognete nenamerni zamenjavi zdravila Xultophy z drugim zdravilom.
Bulgarian: да се уверите, че използвате правилното лекарство - винаги проверявайте етикета на писалката преди всяко инжектиране, за да избегнете случайно объркване на Xultophy с други продукти.
Slovenian: Namen izobraževalnega gradiva je povečati ozaveščenost o dejstvu, da je zdravilo Xultophy kombinacija dveh učinkovin, insulina degludek in liraglutida (učinkovina z delovanjem na GLP-1), da bi tako čim bolj zmanjšali tveganje za napake, povezane z uporabo zdravila Xultophy.
Bulgarian: Обучителните материали са насочени към повишаване на информираността относно факта, че Xultophy съдържа фиксирана комбинация от инсулин деглудек и лираглутид (GLP1-базиран продукт) и към свеждане на риска от лекарствени грешки с Xultophy до минимум.
Slovenian: • Blage hipoglikemije se lahko zdravi z zaužitjem glukoze ali živil, ki vsebujejo sladkor.
Bulgarian: Леките хипогликемични епизоди могат да бъдат лекувани с перорален прием на глюкоза или други продукти, съдържащи захар.
Slovenian: Zdravilo Xultophy in peroralna zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni
Bulgarian: Xultophy и перорални лекарства за диабет
Slovenian: Prehod z zdravljenja z bazalnim insulinom
Bulgarian: Преминаване от лечение с базален инсулин
Slovenian: Pri uporabi zdravila Xultophy se lahko razvijejo protitelesa proti insulinu degludek in/ali liraglutidu.
Bulgarian: Прилагането на Xultophy може да предизвика образуване на антитела срещу инсулин деглудек и/или лираглутид.
Slovenian: Uporaba liraglutida v srednjem obdobju gestacije je bila povezana z zmanjšanjem telesne mase mater in zastojem rasti plodov, vpliv na rebra podgan ter variacije skeleta pri kuncih pa ni bil povsem pojasnjen.
Bulgarian: Прилагането на лираглутид по средата на бременността причинява намаляване на майчиното тегло и забавяне на ембрионалния растеж с неустановен ефект върху ребрата при плъховете и върху измененията в скелета при зайците.
Slovenian: Zdravilo Xultophy uporabljamo za izboljšanje urejenosti koncentracije glukoze v krvi (krvnega sladkorja) pri odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Bulgarian: Xultophy се използва за подобряване на нивата на кръвната глюкоза (захар) при възрастни пациенти със захарен диабет тип 2.
Slovenian: Zdravilo Xultophy izboljša delovanje celic beta v primerjavi z insulinom degludek, kar je bilo ugotovljeno na podlagi modela homeostaze za oceno delovanja celic beta (HOMA-β).
Bulgarian: Инсулинова секреция/бета-клетъчна функция Xultophy подобрява бета-клетъчната функция в сравнение с инсулин деглудек, измерено чрез хомеостазния модел за оценка на бета-клетъчната функция (HOMA-β).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo poskrbel za seznanitev zdravstvenih delavcev z dejstvom, da je treba vse bolnike usposobiti za pravilno uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika, preden jim je zdravilo Xultophy predpisano ali izdano.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че медицинските специалисти са информирани, че всички пациенти, на които е предписан Xultophy, трябва да бъдат обучени за правилната употреба на предварително напълнената писалка, преди да предписват или отпускат Xultophy.
Slovenian: Če se zdravilo Xultophy uporablja pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic, je treba koncentracijo glukoze v krvi spremljati pozorneje ter odmerek prilagoditi potrebam posameznega bolnika.
Bulgarian: При използване на Xultophy при пациенти с бъбречно увреждане в лека, умерена или тежка степен проследяването на глюкозата трябва да се засили и дозата да се коригира индивидуално.
Slovenian: Oktreotid in lanreotid lahko potrebo po zdravilu Xultophy zvečata ali zmanjšata.
Bulgarian: Октреотид/ланреотид могат да повишат или да понижат нуждите от Xultophy.
Slovenian: • Uporaba zdravila Xultophy ni priporočljiva pri bolnikih z vnetno črevesno boleznijo ali zakasnelim praznjenjem želodca (diabetična gastropareza).
Bulgarian: Не се препоръчва използване на Xultophy от пациенти с възпалителни чревни заболявания или със забавено изпразване на стомаха (диабетна гастропареза).
Slovenian: Podobno so v 26-tedenskem kliničnem preskušanju pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina 30-59 ml/min) ugotovili 26 % manjšo izpostavljenost liraglutidu kot v ločenem preskušanju, ki je zajelo bolnike s sladkorno boleznijo tipa 2 z normalnim delovanjem ledvic ali blago okvaro ledvic.
Bulgarian: Също така, в 26-седмично клинично изпитване, пациенти с диабет тип 2 и умерено бъбречно увреждане (CrCl 30-59 ml/min) имат 26% по-ниска експозиция на лираглутид в сравнение с друго изпитване, включващо пациенти с диабет тип 2 с нормална бъбречна функция или леко бъбречно увреждане.
Slovenian: Izbirnik odmerka spreminja število odmernih korakov.
Bulgarian: Селекторът на дозата променя броя на дозовите стъпки.
Slovenian: Rezultati analize populacijske farmakokinetike kažejo, da spol nima klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko zdravila Xultophy.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от популационен фармакокинетичен анализ е установено, че полът не оказва клинично значим ефект върху фармакокинетиката на Xultophy.
Slovenian: Zdravilo Xultophy skupaj z alkoholom
Bulgarian: Xultophy с алкохол
Slovenian: Opozorilni znaki prenizkega krvnega sladkorja - lahko se pojavijo nenadoma Glavobol, nerazločno govorjenje, hitro bitje srca, hladno znojenje, hladna in bleda koža, siljenje na bruhanje, huda lakota, tresenje, živčnost ali zaskrbljenost, nenavadna utrujenost, oslabelost in zaspanost ali zmedenost, težave s koncentracijo, kratkotrajne motnje vida.
Bulgarian: Предупредителни признаци за ниска кръвна захар - могат да се появят внезапно Главоболие, неясен говор, ускорено биене на сърцето, студена пот, хладна бледа кожа, гадене, чувство на силен глад, треперене, чувство на нервност или безпокойство, необичайна умора, слабост и сънливост, обърканост, трудно съсредоточаване, краткотрайни промени в зрението.
Slovenian: Pri teh bolnikih je torej treba zdravilo Xultophy uporabljati previdno.
Bulgarian: Затова Xultophy трябва да се използва внимателно при тези пациенти.
Slovenian: IDegLira = zdravilo Xultophy, AR GLP-1 = agonist receptorjev GLP-1
Bulgarian: IDegLira=Xultophy, GLP-1 RA=GLP-1 рецепторен агонист
Slovenian: Krivulji predstavljata povprečne deleže hip iz negativnega binomskega modela z enoznačnima trajektorijama zdravljenja, simboli pa opažene deleže hip v primerjavi s povprečno vrednostjo HBA1c v kvartilih.
Bulgarian: Кривите, специфични за лечението, представляват средните честоти на хипогликемиите, получени чрез негативен биномен модел, а символите представляват наблюдаваните честоти на хипогликемии спрямо средния HbA1c, по квартили.
Slovenian: Farmakokinetični profil zdravila Xultophy je skladen z odmerjanjem enkrat na dan. Koncentracija insulina degludek in liraglutida v stanju dinamičnega ravnovesja je bila dosežena po 2-3 dneh uporabe enkrat na dan. Porazdelitev
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на Xultophy съответства на дозиране веднъж дневно, а стационарната концентрация на инсулин деглудек и на лираглутид се постига след 2-3 дни ежедневно прилагане.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Xultophy so poročali o pojavu alergijskih reakcij (kazale so se z znaki in simptomi, kot so urtikarija (0,3 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xultophy), izpuščaj (0,7 %), pruritus (0,5 %) in/ali otekanje obraza (0,2 %)).
Bulgarian: Алергични реакции (които се проявяват с признаци и симптоми като уртикария (0,3% от лекуваните с Xultophy пациенти), обрив (0,7%), сърбеж (0,5%) и/или оток на лицето (0,2%)) са съобщени при употреба на Xultophy.
Slovenian: MI: Miokardni infarkt.
Bulgarian: Нефатален миокарден инфаркт
Slovenian: Zdravilo Xultophy je namenjeno zgolj subkutani uporabi.
Bulgarian: Xultophy е само за подкожно приложение.
Slovenian: Primarna analiza je bil čas od randomizacije do prvega pojava katerega od 3 definiranih pomembnih srčno-žilnih neželenih dogodkov (Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)): smrti zaradi srčnožilnih zapletov, miokardnega infarkta brez smrtnega izida ali možganske kapi brez smrtnega izida.
Bulgarian: Първичната крайна точка е времето от рандомизирането до първата поява на 3-компонентно сериозно нежелано сърдечносъдово събитие (MACE), дефинирано като сърдечносъдова смърт, нефатален миокарден инфаркт или нефатален инсулт.
Slovenian: Kliničnih izkušenj z uporabo zdravila Xultophy, insulina degludek ali liraglutida pri nosečnicah ni.
Bulgarian: Няма клиничен опит с употребата на Xultophy, инсулин деглудек или лираглутид при бременни жени.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami ali jetri Če imate težave z ledvicami ali jetri, morate pogosteje kontrolirati koncentracijo krvnega sladkorja.
Bulgarian: Ако имате бъбречни или чернодробни проблеми, може да се наложи да проверявате нивото на кръвната си захар по-често.
Slovenian: Pioglitazon (tablete za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2) Pri nekaterih bolnikih z dolgotrajno sladkorno boleznijo tipa 2 in boleznijo srca ali predhodno možgansko kapjo, ki so se zdravili s pioglitazonom in z insulinom, je prišlo do razvoja srčnega popuščanja.
Bulgarian: Някои пациенти с дългогодишен захарен диабет тип 2 и сърдечно заболяване или прекаран инсулт, лекувани с пиоглитазон и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност.
Slovenian: V skladu s tem je treba poudariti preventivne ukrepe, ki so navedeni v povzetku glavnih značilnosti zdravila;
Bulgarian: В този контекст трябва да се наблегне на съответните предпазни мерки, както са отразени в КХП.
Slovenian: • spremembe kože na mestu injiciranja zdravila (lipodistrofija); podkožno maščevje se na mestu injiciranja lahko skrči (lipoatrofija) ali zadebeli (lipohipertrofija).
Bulgarian: Кожни промени на мястото на инжектиране („липодистрофия") - мастната тъкан под кожата може да изтънее (липоатрофия) или да се удебели (липохипертрофия).
Slovenian: ► Previsok krvni sladkor (hiperglikemija)
Bulgarian: ► Висока кръвна захар (хипергликемия)