FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kribbeln oder Taubheit (Parästhesie), Kopfschmerzen, Entzündung der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Rückenschmerzen, Schwindel, Mundtrockenheit, Schwindelgefühl, unbestimmtes körperliches Unwohlsein, Kurzatmigkeit, hämorrhagische Anämie, nicht-neutralisierende Antikörper gegen Faktor VIII (bei PTPs).
Slovak: Tŕpnutie alebo necitlivosť (parestézia), bolesť hlavy, zápal miesta vpichu, bolesť na mieste vpichu, bolesť chrbta, závrat, sucho v ústach, točenie/motanie hlavy, nejasný pocit telesného nepohodlia, dýchavičnosť, málokrvnosť spôsobená krvácaním, pozitívny nález neneutralizačnej protilátky (u PTP).
German: Berühren Sie nicht die Innenseite der Kappe oder der Spritzenspitze.
Slovak: Nedotýkajte sa vnútra viečka ani hrotu injekčnej striekačky.
German: Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Nuwiq hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Nuwiq nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Es darf kein Blut in die Spritze gelangen, da dies zur Bildung von Blutgerinnseln führen könnte.
Slovak: Do injekčnej striekačky nesmie prúdiť žiadna krv z dôvodu rizika vzniku fibrínových zrazenín.
German: Wenn Sie die Vene vor der Punktion gestaut haben, damit Sie sie besser sehen können, müssen Sie die Stauung öffnen, bevor Sie mit der Injektion der Lösung beginnen.
Slovak: Ak ste použili škrtidlo, aby bola žila lepšie vidieť, pred začatím vstrekovania roztoku toto škrtidlo uvoľnite.
German: Die nachfolgende Tabelle 1 entspricht der MedDRA-Systemorganklassifizierung (SOC und Preferred Term-Level).
Slovak: Tabuľka 1 uvedená nižšie je podľa triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA (SOC,
German: Die Behandlung muss unter der Aufsicht eines in der Behandlung der Hämophilie erfahrenen Arztes erfolgen.
Slovak: Liečba musí byť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
German: Dies muss von Patienten, die eine natriumkontrollierte Diät erhalten, berücksichtigt werden.
Slovak: Tento fakt sa má brať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
German: Bei Patienten mit Hämophilie A, die mit Faktor VIII, einschließlich Nuwiq, behandelt werden, können sich neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) entwickeln.
Slovak: A, ktorí sú liečení pomocou faktora VIII vrátane Nuwigu, môžu vzniknúť neutralizačné protilátky (inhibítory).
German: Aufgrund des seltenen Auftretens von Hämophilie A bei Frauen liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von Nuwiq bei Schwangeren und stillenden Müttern vor.
Slovak: Na základe zriedkavého výskytu hemofílie typu A u žien nie sú k dispozícii skúsenosti týkajúce sa použitia faktora VIII počas gravidity a dojčenia.
German: Die klinische Wirksamkeit und die In-vivo-Recovery von Nuwiq waren bei diesem Patienten nicht beeinträchtigt.
Slovak: Klinická účinnosť Nuwiqu a jeho obnova in vivo nebola u tohto pacienta ovplyvnená.
German: Entfernen Sie die Adapterverpackung und entsorgen Sie diese.
Slovak: Odstráňte obal adaptéra a zahoďte ho.
German: Führen Sie die Nadel der Flügelkanüle in die ausgewählte Vene ein.
Slovak: Vsuňte ihlu infúznej súpravy do zvolenej žily.
German: Prophylaxe: In einer klinischen Studie mit 32 erwachsenen Patienten mit schwerer Hämophilie A lag der mittlere Verbrauch von Nuwiq zur Prophylaxe bei 468,7 I.E./kg/Monat.
Slovak: V klinickej štúdii u 32 dospelých pacientov so závažnou hemofíliou typu A bol medián spotreby Nuwiqu na prevenciu 468,7 IU/kg/mesiac.
German: Octapharma Nordic AB (Sweden)
Slovak: Nordic AB (Sweden)
German: T1/2 (h)
Slovak: T1/2 (hod)
German: CL (mL/h/kg)
Slovak: CL (ml/hod/kg)
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Nuwiq eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Nuwiqom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe hemofílie typu A (vrodeného nedostatku faktora VIII) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2). 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
German: Nuwiq 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Nuwiq 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Nuwiq 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Nuwiq 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Nuwiq 2500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Nuwiq 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Nuwiq 4000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Slovak: Nuwiq 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Nuwiq 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Nuwiq 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Nuwiq 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Nuwiq 2500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Nuwiq 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Nuwiq 4000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
German: Das Ansprechen der jeweiligen Patienten auf Faktor VIII kann variieren, was sich an unterschiedlichen Halbwertszeiten und Wiederfindungsraten zeigt.
Slovak: Jednotliví pacienti sa môžu líšiť na základe ich reakcie na faktor VIII, preukázaných rôznych polčasov rozpadu a zotavení.
German: Individualisierte Prophylaxe: Die individualisierte PK-basierte Prophylaxe wurde bei 66 erwachsenen vorbehandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A untersucht.
Slovak: Individualizovaná profylaxia: Individualizovaná profylaxia založená na farmakokinetických parametroch bola vyhodnotená u 66 dospelých PTP pacientoch s ťažkou hemofíliou typu A.
German: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Schweden
Slovak: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Švédsko
German: Wenn ein zentraler Venenkatheter (ZVK) erforderlich ist, sollte das Risiko ZVK-assoziierter Komplikationen, einschließlich lokaler Infektionen, Bakteriämie und Thrombose an der Katheterstelle berücksichtigt werden.
Slovak: Ak je potrebné zariadenie na centrálny žilový prístup (CVAD), treba vziať do úvahy komplikácie súvisiace so zariadením CVAD vrátane lokálnych infekcií, bakterémie a trombózy v mieste zavedenia katétra.
German: Bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel) fehlt Faktor VIII oder seine Funktion ist gestört.
Slovak: U pacientov s hemofíliou typu A (vrodený nedostatok faktora VIII) chýba alebo dobre nefunguje faktor VIII.
German: Infusion alle 8 bis 24 Stunden wiederholen, bis der Patient außer Gefahr ist.
Slovak: Opakujte infúziu každých 8 až 24 hodín, kým sa ohrozenie neodstráni.
German: Zurzeit läuft eine offene klinische Studie mit zuvor unbehandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A (< 1 % FVIII:C).
Slovak: Aktuálne prebieha prospektívna otvorená klinická štúdia u PUP so závažnou hemofíliou A (<1%
German: Gelegentlich* Gelegentlich (PTPs)# Sehr häufig (PUPs)#
Slovak: # Veľmi časté (PUP)
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von Nuwiq den Namen und die Chargennummer des Produktes zu dokumentieren, damit jederzeit ein Zusammenhang zwischen Patient und der Produktcharge hergestellt werden kann.
Slovak: Vždy, keď sa Nuwiq podáva pacientovi, dôrazne sa odporúča zaznamenať názov a číslo výrobnej šarže lieku, aby sa zachovalo prepojenie medzi pacientom a výrobnou šaržou lieku.
German: EU/1/14/936/002 EU/1/14/936/003 EU/1/14/936/004 EU/1/14/936/005 EU/1/14/936/006 EU/1/14/936/007
Slovak: EU/1/14/936/005 EU/1/14/936/006 EU/1/14/936/007
German: Beginnende Gelenkblutungen, Muskelblutungen oder Blutungen im Mundbereich
Slovak: Počiatočná hemartróza, svalové krvácanie alebo krvácanie v ústach
German: Der mittlere Verbrauch von Nuwiq zur Prophylaxe pro Monat lag bei 521,9 I.E./kg.
Slovak: Nuwiqu na prevenciu na mesiac bol 521,9 IU/kg.
German: Wenn eines dieser Symptome auftritt, brechen Sie die Injektion sofort ab und kontaktieren Sie Ihren Arzt.
Slovak: Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, injekciu ihneď zastavte a obráťte sa na svojho lekára.
German: Übliche Dosen zur Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie A sind 20 bis 40 I.E. Faktor VIII pro kg Körpergewicht in Abständen von 2 bis 3 Tagen.
Slovak: Na dlhodobú prevenciu pred krvácaním u pacientov so silnou hemofíliou typu A sú zvyčajné dávky 20 až 40 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti v intervaloch 2 až 3 dní.
German: Das Pulver darf nur mit dem mitgelieferten Lösungsmittel (2,5 mL Wasser für Injektionszwecke) und unter Verwendung des mitgelieferten Injektionssets rekonstituiert werden.
Slovak: Prášok rekonštituujte iba s rozpúšťadlom (2,5 ml vody na injekcie), ktoré je súčasťou balenia, pomocou dodávanej injekčnej súpravy.
German: Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs) in klinischen Studien MedDRA-Systemorganklasse Unerwünschte Wirkungen
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií na liek (ADR, z anglického výrazu adverse drug reactions) v klinických skúšaniach
German: Sehr häufige Nebenwirkungen können mehr als 1 von 10 Personen betreffen.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
German: Lebensbedrohliche Blutungen
Slovak: Život ohrozujúce krvácania
German: Nuwiq wird mittels rekombinanter DNS-Technologie in genetisch veränderten, menschlichen, embryonalen Nierenzellen (HEK) der Zelllinie HEK-293F hergestellt.
Slovak: technológiou v bunkách geneticky upravenej ľudskej embryonálnej obličky (HEK) 293F.
German: Die annualisierte Blutungsrate (ABR; Mittelwert ± SD) betrug 1,2 ± 3,9 und die mittlere Dosis ± SD lag bei 52,2 ± 12,2 I.E./kg pro Injektion bzw. 99,7 ± 25,6 I.E./kg pro Woche.
Slovak: SD dávka bola 52,2 ± 12,2 IU/kg na injekciu a 99,7 ± 25,6 IU/kg na týždeň.
German: Wenn Sie mehr Nuwiq injiziert haben als Sie sollten, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Slovak: Ak si vpichnete viac Nuwiqu, ako máte, informujte svojho lekára.
German: ANLEITUNG ZUR VORBEREITUNG UND VERABREICHUNG
Slovak: POKYNY NA PRÍPRAVU A PODÁVANIE
German: Bei Kindern, die zuvor noch nicht mit Faktor VIII behandelt wurden, kommt es sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten) zur Bildung von Inhibitor-Antikörpern (siehe Abschnitt 2).
Slovak: U detí a dospievajúcich, ktorí zatiaľ neboli liečení liekmi s faktorom VIII, sa inhibičné protilátky môžu vytvárať veľmi často (viac než 1 z 10 pacientov)
German: Prüfen Sie die fertige Lösung vor der Verabreichung visuell auf Partikel.
Slovak: Pred podávaním vizuálne skontrolujte, či v konečnom roztoku nie sú žiadne častice.
German: Im Falle der folgenden Blutungsereignisse sollte die Faktor VIII-Aktivität nicht unter die angegebene Plasmaaktivität (in % des Normalwerts oder I.E./dL) im entsprechenden Zeitraum fallen.
Slovak: V prípade nasledujúcich krvácaní aktivita faktora VIII nesmie klesnúť pod uvedenú úroveň plazmatickej aktivity (v
German: Häufige Nebenwirkungen können bis zu 1 von 10 Personen betreffen.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 osôb)
German: Vor der Rekonstitution kann das Nuwiq Pulver einmal für maximal einen Monat bei Raumtemperatur (bis zu 25°C) aufbewahrt werden.
Slovak: Predtým ako sa prášok Nuwiq rozpustí, môže byť uchovávaný pri izbovej teplote (do 25 °C) počas jedného nepretržitého obdobia, nie dlhšie ako 1 mesiac.
German: Wenn der erwartete Faktor VIII Spiegel nicht erreicht wird oder die Blutung nicht durch die Verabreichung einer geeigneten Dosis gestillt werden kann, sollte der Patient auf Faktor VIII Hemmkörper hin untersucht werden.
Slovak: Ak sa očakávané hladiny aktivity faktora VIII v plazme nedosiahnu, alebo ak krvácanie nie je kontrolované vhodnou dávkou, má sa vykonať testovanie prítomnosti inhibítorov faktora VIII.
German: Infusion alle 8-24 h wiederholen, bis eine angemessene Wundheilung erzielt ist.
Slovak: Opakujte infúziu každých 8 - 24 hodín až do primeraného zahojenia rany,
German: Drücken Sie die Adapterverpackung mit dem Adapter kräftig auf, bis der Adapterdorn den Gummistopfen durchdringt.
Slovak: Silno zatlačte obal adaptéra, kým hrot adaptéra neprejde cez gumenú zátku.
German: Slovenská republika Octapharma AG, o.z.z.o.
Slovak: Octapharma AG, o.z.z.o.
German: Allerdings besteht die Möglichkeit, dass ein Patient, je nach Körpergewicht und Dosierung, mehr als eine Durchstechflasche erhält (siehe Abschnitt 2 für den Gehalt pro Durchstechflache).
Slovak: V závislosti od telesnej hmotnosti a štúdie podávania liekov však môže pacient dostávať viac než jednu injekčnú liekovku (informácie týkajúce sa obsahu jednej injekčnej liekovky, pozri časť 2).
German: Es können auch signifikante Unterschiede in den Ergebnissen des aPTT-basierten einstufigen Gerinnungstests und des chromogenen Tests nach Ph. Eur.
Slovak: Taktiež sa môžu vyskytnúť významné odlišnosti medzi výsledkom analýzy pomocou jednostupňovej analýzy zrážania aPTT
German: Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIIIMangel).
Slovak: Liečba a prevencia krvácania u pacientov s hemofíliou typu A (vrodený nedostatok faktora VIII).
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Schweden
Slovak: Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Švédsko
German: Die Bildung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A. Diese Inhibitoren sind stets gegen die prokoagulatorische Aktivität von Faktor VIII gerichtete IgG Immunglobuline, die in Bethesda Einheiten (B.E.) pro mL Plasma mittels eines modifizierten Assays quantifiziert werden.
Slovak: Tieto inhibítory sú zvyčajne imunoglobulíny IgG zamerané proti prokoagulačnej aktivite faktora VIII, ktoré sú kvantifikované v Bethesdových jednotkách (BU, z anglického výrazu Bethesda Units) na ml plazmy použitím modifikovanej skúšky.
German: AUC (h*I.E./mL) 22,6 ± 8,0 T1/2 (h)
Slovak: AUC (hod*IU/ml) 22,6 ±
German: Beim Auftreten der folgenden Symptome müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt kontaktieren:
Slovak: Ak si všimnete niektorý z nasledovných príznakov, musíte sa ihneď obrátiť na svojho lekára:
German: Entfernen Sie nicht den grauen Stopfen oder den Metallring (Bördelkappe) am oberen Ende der Durchstechflasche.
Slovak: Neodstraňujte sivú zátku ani kovový krúžok okolo vrchu injekčnej liekovky.
German: Wie Nuwiq aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: voda na injekcie Ako vyzerá Nuwiq a obsah balenia
German: Nuwiq wird als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung bereitgestellt.
Slovak: Nuwiq je dodávaný vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok.
German: Die gebrauchsfertige Lösung ist klar, farblos und frei von Fremdkörpern.
Slovak: Po rekonštitúcii je roztok číry, bezfarebný a bez cudzorodých častíc.
German: Patienten sollten über Frühzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen aufgeklärt werden, wie zum Beispiel Nesselausschlag, generalisierte Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Keuchen, Hypotonie und anaphylaktischer Schock.
Slovak: Pacienti musia byť informovaní o skorých prejavoch reakcií precitlivenosti vrátane žihľavky, generalizovanej žihľavky, pocitu zvierania v hrudi, sipotu,
German: Wenn dies eintritt, sollten Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren
Slovak: V takom prípade musíte okamžite vyhľadať svojho lekára.
German: Das Pulver ist eine weiße bis cremefarbene Substanz in einer gläsernen Durchstechflasche.
Slovak: Prášok je biely až takmer biely prášok v sklenenej injekčnej liekovke.
German: Nuwiq enthält neben Faktor VIII Spuren anderer menschlicher Proteine aus den Wirtszellen.
Slovak: Nuwiq obsahuje stopy iných ľudských proteínov hostiteľských buniek než faktor VIII.
German: Natriumchlorid Calciumchlorid-Dihydrat Argininhydrochlorid Natriumcitrat-Dihydrat Poloxamer 188
Slovak: Prášok sacharóza chlorid sodný dihydrát chloridu vápenatého arginíniumchlorid dihydrát citronanu sodného poloxamér 188
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FERTIGSPRITZE MIT 2,5 ML WASSER FÜR INJEKTIONSZWECKE
Slovak: S 2,5 ML VODY NA INJEKCIU
German: Wie ist Nuwiq aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Nuwiq
German: Die Durchstechflasche sollte vorsichtig geschwenkt werden, bis das gesamte Pulver aufgelöst ist.
Slovak: Injekčnú liekovku pozvoľna otáčajte, kým sa všetok prášok nerozpustí.
German: Lösung: eine klare, farblose Flüssigkeit.
Slovak: Rozpúšťadlo: číra, bezfarebná kvapalina.
German: Drehen Sie die mit der Spritze verbundene Durchstechflasche auf den Kopf und ziehen Sie die fertige Lösung langsam in die Spritze auf.
Slovak: Obráťte injekčnú liekovku pripojenú k injekčnej striekačke hore dnom a pomaly vtiahnite konečný roztok do injekčnej striekačky.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umverpackungs- und Durchstechflaschen-Etikett nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na kartóne a injekčnej liekovke po skratke EXP.
German: Wird einem Hämophilie-APatienten Faktor VIII injiziert, so bindet dieser im Blutkreislauf an den von-Willebrand-Faktor.
Slovak: Po infúzii pacientovi s hemofíliou sa faktor VIII naviaže na von Willebrandov faktor v krvnom obehu pacienta.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze mit 2,5 mL Wasser für Injektionszwecke, 1 Durchstechflaschenadapter, 1 Flügelkanüle (Butterfly), 2 Alkoholtupfer
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom, 1 naplnená injekčná striekačka s 2,5 ml vody na injekciu, 1 adaptér na injekčnú striekačku, 1 motýliková ihla, 2 alkoholové tampóny
German: Nachdem Nuwiq bei Raumtemperatur gelagert wurde, dürfen Sie es nicht wieder im Kühlschrank lagern.
Slovak: Neuchovávajte liek Nuwiq znovu v chladničke, ak ste liek už uchovávali pri izbovej teplote.
German: Bei Verwendung eines auf der Thromboplastinzeit (aPTT) basierenden einstufigen In-vitroGerinnungstests zur Bestimmung der Faktor VIII-Aktivität in Blutproben des Patienten, können die Ergebnisse der Faktor VIII-Aktivität sowohl von der Art des verwendeten aPTT-Reagenz als auch vom verwendeten Referenzstandard erheblich beeinflusst werden.
Slovak: vo vzorkách krvi pacientov môžu byť výsledné aktivity faktora VIII v plazme významne ovplyvnené typom reagencie aPTT a referenčným štandardom použitým pri analýze.
German: Durchstechflasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovak: Uchovávajte injekčnú liekovku v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Nuwiq unzureichend ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Slovak: Ak máte dojem, že účinok Nuwiqu je nedostatočný, obráťte sa na svojho lekára.
German: Sonstige Bestandteile: Saccharose, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Argininhydrochlorid, Natriumcitrat-Dihydrat, Poloxamer 188
Slovak: Pomocné látky: sacharóza, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, arginíniumchlorid, dihydrát citronanu sodného, poloxamér 188
German: Wie ist Nuwiq anzuwenden?
Slovak: Ako používať Nuwiq
German: Größere Gelenkblutungen, Muskelblutung oder Hämatome
Slovak: Rozsiahlejšia hemartróza, svalové krvácanie alebo hematóm
German: Ausschlag, Nesselsucht, Quaddeln, generalisierter Juckreiz, Schwellung von Lippen und Zunge,
Slovak: vyrážka, žihľavka, podliatiny, celkové svrbenie,
German: Hinweis zu den sonstigen Bestandteilen (Natriumgehalt) Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na injekčnú liekovku.
German: Nuwiq wird normalerweise von einem in der Behandlung von Hämophiliepatienten erfahrenen Arzt oder einer entsprechend erfahrenen Krankenschwester in eine Vene (intravenös) injiziert.
Slovak: Nuwiq zvyčajne vstrekuje do žily (intravenózne) lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s hemofíliou typu A. Injekciu s liekom Nuwiq si môžete aplikovať aj vy alebo iná osoba, ale až po primeranom zaškolení.
German: Die Angaben in der nachstehenden Tabelle können als Dosierungsrichtwerte bei Blutungsepisoden und chirurgischen Eingriffen verwendet werden.
Slovak: Ako pomôcku dávkovania pri epizódach krvácania a chirurgickej operácii je možné použiť nasledovnú tabuľku.
German: Während der Haltbarkeitsdauer kann das Produkt einmal für maximal einen Monat bei Raumtemperatur (bis zu 25°C) aufbewahrt werden.
Slovak: Počas času použiteľnosti môže byť liek uchovávaný pri izbovej teplote (do 25 °C) počas jedného nepretržitého obdobia nie dlhšie ako 1 mesiac.
German: Stellen Sie die Durchstechflasche mit dem Pulver auf eine ebene Unterlage und halten Sie sie fest.
Slovak: Položte injekčnú liekovku s práškom na rovný povrch a chyťte ju.
German: Aufgrund der Immunreaktion auf heterologe Proteine bei allen nicht-humanen Säugetierarten wurden mit Nuwiq keine spezifischen Studien mit wiederholter Verabreichung über einen längeren Zeitraum durchgeführt (wie z.B. Studien zu Reproduktionstoxizität, chronischer Toxizität und Kanzerogenität).
Slovak: Osobitné štúdie s dlhodobým opakovaným podávaním ako štúdie reprodukčnej toxicity, chronickej toxicity a karcinogenity sa s Nuwiqom nevykonali z dôvodu imunitnej reakcie na heterológne proteíny u všetkých neľudských cicavčích druhov.
German: Die Injektionsgeschwindigkeit sollte höchstens 4 mL pro Minute betragen.
Slovak: Roztok vstrekujte do žily pomalou rýchlosťou, nie rýchlejšie než 4 ml za minútu.
German: Präadipöse (n=4)
Slovak: Mierne adipózni (n=4)
German: Verbinden Sie die Lösungsmittelspritze fest mit dem Durchstechflaschen-Adapter, indem Sie sie im Uhrzeigersinn drehen, bis ein Widerstand spürbar wird.
Slovak: Pevne spojte injekčnú striekačku s rozpúšťadlom s adaptérom injekčnej liekovky otočením v smere hodinových ručičiek, kým nebudete cítiť odpor.
German: Bringen Sie die Lösungsmittelspritze (mit Wasser für Injektionszwecke) und das Pulver in der verschlossenen Durchstechflasche auf Zimmertemperatur.
Slovak: Počkajte, kým injekčná striekačka s rozpúšťadlom (voda na injekciu) a prášok v uzatvorenej injekčnej liekovke dosiahnu izbovú teplotu.
German: Der erforderliche Faktor VIII-Spiegel hängt vom Schweregrad und dem Ort der Blutung ab.
Slovak: Cieľové úrovne faktora VIII budú závisieť od závažnosti a miesta krvácania.
German: Wenn Sie die Anwendung von Nuwiq abbrechen Brechen Sie die Anwendung von Nuwiq nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Slovak: Neprestávajte používať Nuwiq bez poradenia sa so svojím lekárom.
German: Das rekonstituierte Arzneimittel muss vor der Verabreichung per Sichtkontrolle auf Partikel und Verfärbungen hin geprüft werden.
Slovak: Pred podávaním vizuálne skontrolujte, či v rekonštituovanom roztoku nie sú cudzorodé častice a zafarbenie.
German: Patienten, die Hemmkörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII entwickeln Wenn Ihr Faktor VIII-Spiegel im Blutplasma mit Nuwiq nicht das erwartete Niveau erreicht oder die Blutung nicht angemessen kontrolliert wird, könnte dies an der Entwicklung von Hemmkörpern gegen Faktor VIII (Faktor VIII-Inhibitoren) liegen.
Slovak: Ak faktor VIII v plazme nedosiahne s Nuwiqom očakávané úrovne alebo ak sa krvácanie dostatočne neobmedzí, môže to byť spôsobené vytvorením inhibítorov faktora VIII.
German: Chromogener Test Mittelwert ± SD Median (Bereich)
Slovak: Chromogénny spôsob stanovenia, medián (rozsah)
German: Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 oder 4000 I.E. Simoctocog alfa.
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom obsahuje 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 alebo 4000 IU simoktokogu alfa.
German: Bei Patienten, die bereits mit Faktor VIII behandelt wurden (mehr als 150 Behandlungstage), tritt dies nur gelegentlich auf (bei weniger als 1 von 100 Patienten).
Slovak: Riziko je však menej časté (menej ako 1 zo 100 pacientov) u pacientov, ktorí boli faktorom VIII liečení v minulosti (viac ako 150 dní od liečby).