FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - le comité a conclu que les médicaments contenant de l'acide valproïque/du valproate présentent un rapport bénéfice-risque positif dans l'indication modifiée proposée «Traitement des épisodes maniaques du trouble bipolaire en cas de contre-indication ou d'intolérance au lithium.
Swedish: - Kommittén fann att nytta-risk-förhållandet för läkemedel med valproinsyra/valproat är positivt vid den föreslagna ändrade indikationen "behandling av maniska episoder vid bipolär sjukdom när litium är kontraindicerat eller inte tolereras.
French: En 2008, à la lumière des résultats de la méta-analyse réalisée par la FDA (Food and Drug Administration) des États-Unis sur des données d'études cliniques portant sur des antiépileptiques, ainsi que des rapports spontanés et de la littérature, le groupe de travail Pharmacovigilance (PhVWP) a conclu que tout médicament antiépileptique peut être associé à un risque faible de pensées et de comportement suicidaires.
Swedish: År 2008 fastställde arbetsgruppen för läkemedelssäkerhet (PhVWP) att alla läkemedel mot epilepsi kan vara förenade med en låg risk för självmordstankar och självmordsbeteende, detta mot bakgrund av resultaten av det amerikanska läkemedelsverkets (FDA:s) metaanalys av data från kliniska prövningar av läkemedel mot epilepsi samt utifrån spontana rapporter och rapporter i litteraturen.
French: En outre, lorsqu'ils demandent la nouvelle indication, les TAMM doivent soumettre un plan de gestion des risques aux autorités nationales compétentes pour évaluation, le cas échéant.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska när de ansöker om den nya indikationen dessutom lämna in en riskhanteringsplan till de nationella behöriga myndigheterna för utvärdering.
French: CONDITIONS DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence le cas échéant, veilleront à ce que les conditions suivantes soient remplies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché.
Swedish: VILLKOR FÖR GODKÄNNANDEN FÖR FÖRSÄLJNING De nationella behöriga myndigheterna ska under samordning av referensmedlemsstaten se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
French: Conformément à la décision de la Commission européenne, le plan de gestion des risques doit être présenté avec toute nouvelle demande d'extension de l'indication concernant le traitement de la manie dans le trouble bipolaire, le cas échéant.
Swedish: I enlighet med Europeiska kommissionens beslut ska riskhanteringsplanen lämnas in för varje ny ansökan om utökande av indikationen för behandling av mani vid bipolär sjukdom.
French: ANNEXE IV CONDITION DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Swedish: BILAGA IV VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
French: 2015 Strovolos Chypre
Swedish: 2015 Strovolos Cypern
French: 11317 Tallinn Estonie
Swedish: 11317 Tallinn Estland
French: 1325 Lysaker Norvège
Swedish: 1325 Lysaker Norge
French: ANNEXE I LISTE DES NOMS, FORMES PHARMACEUTIQUES, DOSAGES DES PRODUITS, VOIE D'ADMINISTRATION, TITULAIRES DES AMM DES ETATS MEMBRES (UE/EEA)
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
French: 811 05 Bratislava Slovaquie
Swedish: 811 05 Bratislava Slovakien
French: HU-1045 Budapest Hongrie
Swedish: HU-1045 Budapest Ungern
French: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italie
Swedish: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italien
French: ME194AH Royaume Uni
Swedish: ME194AH Storbritannien
French: Herts, EN6 1TL Royaume-Uni
Swedish: Herts, EN6 1TL Storbritannien
French: 85 High Street Tunbridge Wells, TN1 1YG Royaume-Uni
Swedish: 85 High Street Tunbridge Wells, TN1 1YG Storbritannien
French: Via Pontina Km 30,400 00040 Pomezia - Roma Italie
Swedish: Via Pontina Km 30,400 00040 Pomezia - Roma Italien
French: C.F. Tietgens Boulevard 40, 5220 Odense SØ Danemark
Swedish: C.F. Tietgens Boulevard 40, 5220 Odense SØ Danmark
French: NYCOMED BELGIUM N.V.
Swedish: NYCOMED BELGIEN N.V.
French: NL-2003 RN Haarlem Pays-Bas
Swedish: NL-2003 RN Haarlem Nederländerna
French: Sanofi-aventis Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24
Swedish: Sanofi-aventis Irland Limited Citywest Business Campus Dublin 24
French: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danemark
Swedish: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmark
French: 92936 Paris la Défense Cedex France
Swedish: 92936 Paris la Défense Cedex Frankrike
French: FI-00351 Helsinki Finlande
Swedish: FI-00351 Helsinki Finland
French: Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura, Edifício 4, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Swedish: Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura, Edifício 4, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
French: Kallithea 17674, Athens Grèce
Swedish: Kallithea 17674, Athens Grekland
French: 92213 SAINT-CLOUD France
Swedish: 92213 SAINT-CLOUD Frankrike
French: DK-2970 Hørsholm Danemark
Swedish: DK-2970 Hørsholm Danmark
French: NL-1507 CC Zaandam Pays-Bas
Swedish: NL-1507 CC Zaandam Nederländerna
French: S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti Roumanie
Swedish: ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti Rumänien
French: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux France
Swedish: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux Frankrike
French: 3, avenue de la Baltique 91140 Villebon Sur Yvette France
Swedish: 3, avenue de la Baltique 91140 Villebon Sur Yvette Frankrike
French: Kristina De Turck KDT Consulting Chaussée de Ninove 2 1540 Herne Belgique
Swedish: Kristina De Turck KDT Consulting Chaussée de Ninove 2 1540 Herne Belgien
French: Rua Tierno Galvan - AmoreirasTorre 3 - 12º
Swedish: Rua Tierno Galvan - Amoreiras - Torre 3 - 12º
French: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Swedish: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes Frankrike
French: Ostpreussendamm 72-74 D-12207 Berlin Allemagne
Swedish: Ostpreussendamm 72-74 D-12207 Berlin Tyskland
French: LT-09310 Vilnius Lituanie
Swedish: LT-09310 Vilnius Litauen
French: D-01445 Radebeul Allemagne
Swedish: D-01445 Radebeul Tyskland
French: D-53730 St.Augustin Allemagne
Swedish: D-53730 St.Augustin Tyskland
French: D-27457 Cuxhaven Allemagne
Swedish: D-27457 Cuxhaven Tyskland
French: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Allemagne
Swedish: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Tyskland
French: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-G. 3 A-1140 Wien Autriche
Swedish: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-G. 3 A-1140 Wien Österrike
French: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12 DK-2650 Hvidovre Danemark
Swedish: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12 DK-2650 Hvidovre Danmark
French: Esplanade Heysel B.22 B-1020 Bruxelles Belgique
Swedish: Esplanade Heysel B.22 B-1020 Bruxelles Belgien
French: Sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Swedish: Sanofi-aventis Danmark A/S Slotsmarken 13
French: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Allemagne
Swedish: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Tyskland
French: Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1C B-1831 Diegem Belgique
Swedish: Sanofi-Aventis Belgien Culliganlaan 1C B-1831 Diegem Belgien
French: Sanofi-aventis Latvia SIA Kr. Valdemāra iela 33 - 8 LV - 1010 Riga Lettonie
Swedish: Sanofi-aventis Lettland SIA Kr. Valdemāra iela 33 - 8 LV - 1010 Riga Lettland
French: AVENTIS PHARMA LIMITED 50 Kings Hill Avenue Kings Hill
Swedish: 50 Kings Hill Avenue Kings Hill
French: Sanofi-aventis Slovakia, s.r.o., Žilinská 7-9
Swedish: Sanofi-aventis Slovakien, s.r.o., Žilinská 7-9
French: Bonifraterska 17 00.-203 Warsaw Pologne
Swedish: Bonifraterska 17 00.-203 Warsaw Polen
French: Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou
Swedish: Sanofi-Aventis Cypern Ltd Charalambou
French: Kampenringweg 45 D-E NL-2803 PE Gouda Pays-Bas
Swedish: Kampenringweg 45 D-E NL-2803 PE Gouda Nederländerna
French: D-90449 Nürnberg Allemagne
Swedish: D-90449 Nürnberg Tyskland
French: TEVA UK LIMITED Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Royaume Uni
Swedish: TEVA UK LIMITED Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Storbritannien
French: 1000 Ljubljana Slovenie
Swedish: 1000 Ljubljana Slovenien
French: D-63741 Aschaffenburg Allemagne
Swedish: D-63741 Aschaffenburg Tyskland
French: Valproinsäure-ratiopharm Lösung
Swedish: Valproinsäure-ratiopharm Lösung oral lösning
French: Finlande sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 B.O.
Swedish: Finland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 B.O.
French: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple North Devon EX32 8NS Royaume Uni
Swedish: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple North Devon EX32 8NS Storbritannien
French: 8502 Lannach Autriche
Swedish: 8502 Lannach Österrike
French: D-79359 Riegel Allemagne
Swedish: D-79359 Riegel Tyskland
French: Arnethgasse 3, A-1160, Vienna, Autriche
Swedish: Arnethgasse 3, A-1160, Vienna, Österrike
French: Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ Royaume-Uni
Swedish: Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ Storbritannien
French: Sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC, A-1220 Wien Autriche
Swedish: Sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC, A-1220 Wien Österrike
French: Remedica Ltd Aharnon street P.O.Box 51706 3508 Lemesos Chypre
Swedish: Remedica Ltd Aharnon street P.O.Box 51706 3508 Lemesos Cypern
French: Limassol Industrial Estate Aharnon P.O Box 51706 3508 Limassol Chypre
Swedish: Limassol Industrial Estate Aharnon P.O Box 51706 3508 Limassol Cypern
French: Albert Basin, Royal Dock Canning Town London E16 2QJ Royaume Uni
Swedish: Albert Basin, Royal Dock Canning Town London E16 2QJ Storbritannien
French: A-8502 Lannach Autriche
Swedish: A-8502 Lannach Österrike
French: 4879 AC Etten-Leur Pays Bas
Swedish: 4879 AC Etten-Leur Nederländerna
French: Valpro TAD Lösung
Swedish: Valpro TAD Lösung oral lösning
French: Lundbeck GmbH Postfach 900662 D-21046 Hamburg Allemagne
Swedish: Lundbeck GmbH Postfach 900662 D-21046 Hamburg Tyskland
French: SANOFI-AVENTIS BELGIUM N.V.
Swedish: SANOFI-AVENTIS BELGIEN N.V.
French: Orion Corporation Orionintie 1A, FI-02200 Espoo P.O.Box 65, FI-02101 Espoo Finlande
Swedish: Orion Corporation Orionintie 1A, FI-02200 Espoo P.O.Box 65, FI-02101 Espoo Finland
French: Orion Corporation Postfach P.O. Box 65 FIN-02101 ESPOO Finlande
Swedish: Orion Corporation Postfach P.O. Box 65 FIN-02101 ESPOO Finland
French: WOCKHARDT UK LIMITED Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF Royaume-Uni
Swedish: WOCKHARDT UK LIMITED Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF Storbritannien
French: Poudre et solvant pour solution injectable
Swedish: pulver och vätska till infusionsvätska/ injektionsvätska, lösning
French: Sanofi-Aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139E/2
Swedish: Sanofi-Aventis Estland OÜ, Pärnu mnt 139E/2
French: Sandoz d.d., Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenie
Swedish: Sandoz d.d., Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenien
French: Valproat-RPh Lösung
Swedish: Valproat-RPh Lösung oral lösning
French: Depakine suikervrije stroop 40 mg/ml sirop
Swedish: Depakine suikervrije stroop 40 mg/ml sirap
French: Convulex Tropflösung
Swedish: Convulex Tropflösung oral lösning
French: Convulsofin Tabletten comprimé
Swedish: Convulsofin Tabletten tablet
French: D-89146 Laichingen Allemagne
Swedish: D-89146 Laichingen Tyskland
French: FI-02201 Espoo Finlande
Swedish: FI-02201 Espoo Finland
French: Orion Corporation Orionintie FI-02200 Espoo Finlande
Swedish: Orion Corporation Orionintie FI-02200 Espoo Finland
French: NL-1327 AH Almere Pays Bas
Swedish: NL-1327 AH Almere Nederländerna
French: Sanofi-Aventis Malta Limited Triq Kanonku K. Pirotta Birkirkara BKR 1114 Malte
Swedish: Sanofi-Aventis Malta Limited Triq Kanonku K. Pirotta Birkirkara BKR 1114 Malta
French: Sodium valproate oral solution BP
Swedish: Sodium valproate oral lösning BP
French: 2012 HK Haarlem Pays Bas
Swedish: 2012 HK Haarlem Nederländerna
French: SANDOZ GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Autriche
Swedish: SANDOZ GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Österrike
French: EPILIM 100MG CRUSHABLE TABLET 100mg comprimé
Swedish: EPILIM 100MG CRUSHABLE TABLET 100mg tablett
French: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Allemagne
Swedish: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Tyskland
French: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Autriche
Swedish: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Österrike
French: Pays Bas sanofi-aventis Netherlands B.V.
Swedish: Nederländerna sanofi-aventis Netherlands B.V.
French: ICN Polfa Rzeszów S.A. Przemysłowa 2 st.
Swedish: ICN Polfa Rzeszów S.A. Przemysłowa 2 st. Rzeszów 35-959
French: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz A-8502 Lannach Autriche
Swedish: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz A-8502 Lannach Österrike
French: 43,38mg / 1 ml sirop
Swedish: 43,38mg / 1 ml sirap
French: D-39116 Magdeburg Allemagne espa-valept 600mg
Swedish: D-39116 Magdeburg Tyskland espa-valept 600mg
French: 02200 Espoo Finlande
Swedish: 02200 Espoo Finland
French: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenie
Swedish: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenien
French: FI - 02200 Espoo FINLANDe
Swedish: FI - 02200 Espoo FINLAND
French: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenie
Swedish: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenien
French: Solution buvable esparma GmbH Seepark 7
Swedish: Ergenyl Lösung oral lösning esparma GmbH Seepark 7
French: 500,06 mg + 217,75 mg
Swedish: 500,06 mg + 217,75 mg depotgranulat
French: Convulex 50 mg/ ml syrup 50 mg/ml sirop
Swedish: Convulex 50 mg/ ml syrup 50 mg/ml sirap
French: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen 300 mg/ml
Swedish: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen 300 mg/ml oral lösning
French: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 1000 mg/ dose
Swedish: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 1000 mg/ dose depotgranulat
French: 220.00 mg / g / 96.00 mg/g
Swedish: 220.00 mg/g / 96.00 mg/g depotgranulat
French: DEPAKINE 300 MG/5 ML 300 mg/5 ml sirop
Swedish: DEPAKINE 300 MG/5 ML 300 mg/5 ml sirap
French: AVENTIS PHARMA LIMITED One Onslow Street Guildford
Swedish: 1 Onslow Street Guildford
French: D-83602 Holzkirchen Allemagne
Swedish: D-83602 Holzkirchen Tyskland
French: EPILIM LIQUID OR SODIUM VALPROATE 200MG/5ML LIQUID 200mg/5ml
Swedish: EPILIM LIQUID OR SODIUM VALPROATE 200MG/5ML LIQUID
French: 217.75mg/500.06mg Granulés à libération prolongée
Swedish: 217.75mg/500.06mg depotgranulat
French: Valproat-Hexal Chrono comprimé
Swedish: Valproat-Hexal Chrono tablett
French: Convulex capsule, molle gastroresistante
Swedish: Convulex kapsel, mjuk
French: 288,2 mg/5 ml sirop
Swedish: 288,2 mg/5 ml sirap
French: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung
Swedish: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung oral lösning
French: 7,50g/150 ml sirop
Swedish: 7,50g/150 ml sirap
French: 166,76 de valproate de sodium et 72,61 mg valproic acid par sachet
Swedish: 166,76 sodium valproate and 72,61 mg valproic acid per sachet granulat med modifierad frisättning
French: 220 mg sodium valproate and 95,8 mg valproic acid par gram
Swedish: 220 mg sodium valproate and 95,8 mg valproic acid per gram granulat med modifierad frisättning
French: P O Box 611, Guildford Surrey, GU1 4YS Royaume Uni
Swedish: 1 Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS Storbritannien
French: Propymal Enteric 450 mg 450 mg
Swedish: Propymal Enteric 450 mg 450 mg enterokapsel, mjuk
French: 72.61mg/166.76 mg Granulés à libération prolongée
Swedish: 72.61mg/166.76 mg depotgranulat
French: 166,76 mg + 72,61 mg
Swedish: 166,76 mg + 72,61 mg depotgranulat
French: Depakine Chronosphere 500-1000 mg/DosisRetardgranulat
Swedish: Depakine Chronosphere 500-1000 mg/DosisRetardgranulat depotgranulat
French: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 500MG EC 500mg
Swedish: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 500MG EC 500mg dragerad tablett
French: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 500 mg/ dose
Swedish: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 500 mg/ dose depotgranulat
French: Convulex 150 mg kapsuly 150 mg gélule
Swedish: Convulex 150 mg kapsuly 150 mg kapsel
French: A-1160, Vienna Autriche
Swedish: A-1160, Vienna Österrike
French: Comprimé pelliculé
Swedish: filmdragerad depottablett
French: 1000 mg/dose
Swedish: 1000 mg/dose depotgranulat
French: 500,06 de valproate de sodium et 217,75 mg d'acide valproique paer sachet
Swedish: 500,06 sodium valproate and 217,75 mg valproic acid per sachet granulat med modifierad frisättning
French: 200 mg + 87 mg comprimés pelliculés à libération prolongée Voie orale
Swedish: 200 mg + 87 mg filmdragerad depottablett
French: Convulex 500 mg kapsuly 500 mg gélule
Swedish: Convulex 500 mg kapsuly 500 mg kapsel
French: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 200MG 200mg
Swedish: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 200MG 200mg dragerad tablett
French: 66,66 mg + 29,03 mg
Swedish: 66,66 mg + 29,03 mg depotgranulat
French: 290.27mg/666.60mg Granulés à libération prolongée
Swedish: 290.27mg/666.60mg depotgranulat
French: 666,60 mg + 290,27 mg
Swedish: 666,60 mg + 290,27 mg depotgranulat
French: Convulex 300 mg kapsuly 300 mg gélule
Swedish: Convulex 300 mg kapsuly 300 mg kapsel
French: A-1160 Wien, Autriche
Swedish: A-1160 Wien, Österrike
French: D-22311 Hamburg Allemagne
Swedish: D-22311 Hamburg Tyskland
French: 5.764 g/100 ml sirop
Swedish: 5.764 g/100 ml sirap
French: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Allemagne valprodura 150mg
Swedish: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Tyskland valprodura 150mg
French: RATIOPHARM (ALLEMAGNE) Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Allemagne
Swedish: RATIOPHARM (ALLEMAGNE) Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Tyskland
French: 5,764 /100 ml sirop
Swedish: 5,764 /100 ml sirap
French: 666,60 valproate de sodium et 290,27 mg d'acide valproique par sachet
Swedish: 666,60 sodium valproate and 290,27 mg valproic acid per sachet granulat med modifierad frisättning
French: Propymal Enteric 600 mg 600 mg
Swedish: Propymal Enteric 600 mg 600 mg enterokapsel, mjuk
French: EPILIM CHRONO 300 CONTROLLED RELEASE 300mg
Swedish: EPILIM CHRONO 300 CONTROLLED RELEASE 300mg tablett med modifierad frisättning
French: 145.14mg/333.3 mg Granulés à libération prolongée
Swedish: 145.14mg/333.3 mg depotgranulat
French: Valproinsäure Valeant 600 600 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Allemagne
Swedish: Valproinsäure Valeant 600 600 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Tyskland
French: Depakine Chronosphere 50350 mg/DosisRetardgranulat
Swedish: Depakine Chronosphere 50350 mg/DosisRetardgranulat depotgranulat
French: DEPAKINE CRONO 300 mg comprimidos recubiertos
Swedish: DEPAKINE CRONO 300 mg comprimidos recubiertos dragerad tablett
French: D-39116 Magdeburg Allemagne espa-valept 500 mg retard 500 mg esparma GmbH Seepark 7
Swedish: D-39116 Magdeburg Tyskland espa-valept 500 mg retard 500 mg esparma GmbH Seepark 7
French: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Allemagne valprodura 600 mg
Swedish: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Tyskland valprodura 600 mg
French: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Allemagne valprodura 300 mg
Swedish: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Tyskland valprodura 300 mg
French: Convulex 300 mg gastroresistant capsules, soft capsule, molle gastroresistante
Swedish: Convulex 300 mg gastroresistant capsules, soft enterokapsel, mjuk
French: 29.03 mg/66.66 mg Granulés à libération prolongée
Swedish: 29.03 mg/66.66 mg depotgranulat
French: 199,8 mg + 87 mg Comprimé à liberation prolongée
Swedish: 199,8 mg + 87 mg depottablett
French: D-39116 Magdeburg Allemagne espa-valept 150mg esparma GmbH Seepark 7
Swedish: D-39116 Magdeburg Tyskland espa-valept 150mg esparma GmbH Seepark 7
French: Convulex 150 mg gastroresistant capsules, soft capsule, molle gastroresistante
Swedish: Convulex 150 mg gastroresistant capsules, soft enterokapsel, mjuk
French: Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 Retardtabletten 500 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Allemagne
Swedish: Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 Retardtabletten 500 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Tyskland
French: Convulex 500 mg gastroresistant capsules, soft capsule, molle gastroresistante
Swedish: Convulex 500 mg gastroresistant capsules, soft enterokapsel, mjuk
French: 66,66 de valproate de sodium et 29,03 mg d'acide valproique par sachet
Swedish: 66,66 sodium valproate and 29,03 mg valproic acid per sachet granulat med modifierad frisättning
French: Valproinsäure-ratiopharm ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Allemagne
Swedish: Valproinsäure-ratiopharm ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Tyskland
French: 333 mg + 145 mg comprimés pelliculés à libération prolongée Voie orale
Swedish: 333 mg + 145 mg filmdragerad depottablett
French: Votre médecin vous fournira des conseils supplémentaires.
Swedish: Din läkare kommer att ge dig ytterligare råd.
French: Plus la dose est élevée, plus les risques sont importants ; toutefois, toutes les doses exposent à un risque.
Swedish: Ju högre dosen är desto högre risk men alla doser innebär en risk.
French: Conseils importants à l'attention des femmes
Swedish: Viktiga råd för kvinnor
French: ANNEXE III Modifications apportées aux rubriques pertinentes de l'information produit
Swedish: Bilaga III Ändringar till relevanta avsnitt i produktinformationen
French: Messages clés :
Swedish: Huvudbudskap:
French: [*Pour les articles imprimés, veuillez-vous référer aux recommandations du QRD template annoté.]
Swedish: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
French: Les informations sur le produit peuvent être mises à jour en conséquence par les Autorités Compétentes des Etats Membres, en liaison avec l'Etat Membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures prévues au Chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/EC.
Swedish: Produktinformationen kan i förekommande fall senare uppdateras av myndigheterna i medlemsländerna i samarbete med referensmedlemslandet (RMS) i enlighet med förfarandet som fastställts i kapitel 4, avdelning III i direktiv 2001/83/EC.
French: Tératogénicité et effets sur le développement
Swedish: Teratogenicitet och utvecklingseffekter
French: Votre médecin discutera de cela avec vous mais vous devez également suivre les conseils donnés à la rubrique 2 de cette notice.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera detta med dig, men du måste också följa anvisningarna i avsnitt 2 i denna bipacksedel.
French: • On estime que jusqu'à 30 à 40 % des enfants d'âge préscolaire dont les mères ont pris du valproate pendant la grossesse présentent des problèmes de développement dans leur petite enfance.
Swedish: • Det uppskattas att upp till 30-40% av förskolebarnen, vars mammor tog valproat under graviditeten, kan ha problem med tidig barndomsutveckling.
French: • d'utiliser la dose minimale efficace et de répartir la posologie quotidienne en plusieurs doses plus petites au cours de la journée.
Swedish: • Använda den lägsta effektiva dosen och dela den dagliga dosen av valproat i flera små doser som ska tas under hela dagen.
French: • la patiente a reçu la brochure d'information patiente ;
Swedish: • patienten har fått patientinformationsbroschyren.
French: • le risque de survenue de grossesse est évalué chez toutes les patientes de sexe féminin ;
Swedish: • sannolikheten för graviditet utvärderas för alla kvinnliga patienter.
French: Ces conditions concernent également les femmes qui ne sont pas sexuellement actives, sauf si le prescripteur considère qu'il existe des raisons incontestables indiquant qu'il n'y a aucun risque de grossesse.
Swedish: Dessa villkor gäller även kvinnor som för närvarande inte är sexuellt aktiva om förskrivaren inte anser att det finns överväldigande skäl att ange att det inte finns någon risk för graviditet.
French: Rubrique 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Swedish: Avsnitt 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
French: Les enfants concernés marchent et/ou parlent plus tardivement, et/ou ont des capacités intellectuelles plus faibles que les autres enfants et/ou ont des difficultés de langage et/ou de mémoire.
Swedish: Barn som drabbats kan vara sena med att gå och prata, ha en lägre intellektuell förmåga än andra barn, och ha svårigheter med språk och minne.