FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rovněž není substrátem pro MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3 a OCT2, ani inhibitorem lidských transportérů zpětného vychytávání OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 a MATE2-K.
Slovak: Navyše migalastát nie je substrátom MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3 alebo OCT2 a nie je ani inhibítorom humánnych príjmových transportérov OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 alebo MATE2-K.
Czech: To Vám pomůže zapamatovat si, kdy máte přípravek užít.
Slovak: Pomôže vám to zapamätať si, ktorý deň liek neužívate.
Czech: • zažívací potíže
Slovak: • zažívacie ťažkosti
Czech: Podávání přípravku Galafold se v těhotenství nedoporučuje.
Slovak: Liek Galafold sa neodporúča používať počas gravidity.
Czech: (epistaxe)
Slovak: (epistaxa)
Czech: Není dosud známo, zda se tento přípravek vylučuje do mateřského mléka.
Slovak: Dosiaľ nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka.
Czech: Galafold je indikován k dlouhodobé léčbě dospělých a dospívajících ve věku od 16 let s potvrzenou diagnózou Fabryho nemoci (deficit α-galaktosidázy A), kteří vykazují příslušnou mutaci (viz tabulky v bodě 5.1).
Slovak: Galafold je indikovaný na dlhodobú liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku 16 rokov a starších s potvrdenou diagnózou Fabryho choroby (nedostatok α-galaktozidázy A), ktorí majú senzibilnú mutáciu (pozri tabuľky v časti 5.1).
Czech: Účinky přípravku Galafold na fertilitu nebyly u lidí zkoumány.
Slovak: Účinky lieku Galafold na fertilitu u ľudí sa neskúmali.
Czech: Snížená aktivita -Gal A je tudíž asociována s progresivní akumulací substrátu ve zranitelných orgánech a tkáních, což vede k morbiditě a mortalitě spojené s Fabryho nemocí.
Slovak: A je preto spojená s progresívnou akumuláciou substrátu v citlivých orgánoch a tkanivách, čo vedie k morbidite a mortalite spojenej s Fabryho chorobou.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože některé léčivé přípravky mohou zvyšovat nebo snižovat množství přípravku Galafold ve Vašem těle.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, lebo niektoré ďalšie lieky môžu zvýšiť alebo znížiť množstvo lieku Galafold vo vašom tele.
Czech: NEZNÁMÉ (E66_Y123del; del Exon2)
Slovak: NEZNÁME (E66_Y123del; del Exon2)
Czech: Neužívejte přípravek Galafold :
Slovak: Neužívajte Galafold
Czech: Starší pacienti S ohledem na věk není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Slovak: Starší pacienti Úprava dávkovania na základe veku nie je potrebná (pozri časť 5.2).
Czech: Fabryho nemoc je způsobena nedostatkem nebo poruchou enzymu zvaného alfa-galaktosidáza A (α-Gal A).
Slovak: Fabryho choroba je zapríčinená nedostatkom enzýmu, ktorý sa nazýva alfa-galaktozidáza A (α-Gal A) alebo jeho chybnou verziou.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování přípravku Galafold (viz bod 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania lieku Galafold (pozri časť 5.2).
Czech: U zdravých dobrovolníků se objem distribuce (Vz/F) migalastatu po podání rostoucích jednotlivých perorálních dávek (25-675 mg migalastat-hydrochloridu) pohyboval v rozmezí od 77 do 133 l, z čehož vyplývá jeho rovnoměrná distribuce do tkání, která převyšuje hodnotu celkové tělesné tekutiny (42 litrů).
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov bol distribučný objem (Vz/F) migalastátu po stúpajúcich jednotlivých perorálnych dávkach (25 - 675 mg migalastát HCl) v rozsahu od 77 do 133 l, čo naznačuje, že sa dobre distribuuje do tkanív a vo väčšej miere ako celková telesná voda (42 litrov).
Czech: Ve studii embryo-fetální toxicity u králíků byly v souvislosti s dávkami asociovanými s mateřskou toxicitou pozorovány úmrtí embrya/plodu, pokles průměrné hmotnosti plodu, opožděná osifikace a mírně zvýšená incidence drobných kostních abnormalit.
Slovak: V štúdii skúmajúcej embryofetálnu toxicitu u králikov sa pozorovali určité zistenia vrátane embryofetálnej smrti, zníženia priemernej hmotnosti plodu, oneskorenej osifikácie a mierne zvýšeného výskytu menších abnormalít skeletu iba v dávkach, ktoré boli toxické pre matku.
Czech: • brnění v končetinách
Slovak: • brnenie v končatinách (parestézia)
Czech: Podobné předklinické výsledky byly zaznamenány v souvislosti s léčbou jinými iminocukry (viz bod 5.3).
Slovak: Podobné zistenia sa zaznamenali predklinicky po liečbe inými iminocukrami (pozri časť 5.3).
Czech: NEZNÁMÉ (E66_Y123del; del Exon2?)
Slovak: NEZNÁME (E66_Y123del; del Exon2?)
Czech: Jak přípravek Galafold uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Galafold
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania únava bolesti
Czech: Vliv věku byl hodnocen v populační farmakokinetické analýze plazmatické clearance migalastatu u zkoumané populace pacientů neléčených enzymovou substituční terapií.
Slovak: Vplyv veku sa hodnotil vo farmakokinetickej analýze populácií na základe plazmatického klírensu migalastátu v skúmanej populácii pacientov, ktorí nedostávali ERT.
Czech: Migalastad neměl na fertilitu samic potkanů vliv.
Slovak: Migalastát neovplyvnil fertilitu u potkaních samíc.
Czech: Přípravek Galafold není indikován k použití u pacientů s nepředmětnými mutacemi (viz bod 5.1).
Slovak: Galafold nie je indikovaný na použitie u pacientov s nesenzibilnými mutáciami (pozri časť 5.1).
Czech: Zvýšená hladina kreatinin fosfokinázy v krvi Zvýšení tělesné hmotnosti
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi zvýšená telesná hmotnosť
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka pruritus
Czech: U pacientů s předmětnými mutacemi došlo ke snížení hladin GL-3 v moči a intersticiálních kapilárách ledvin.
Slovak: U pacientov so senzibilnými mutáciami sa zvyčajne znížila hladina GL-3 v moči a v intersticiálnej oblasti kapilár obličiek.
Czech: Před užitím přípravku Galafold se poraďte se svým lékařem, pokud současně užíváte enzymovou substituční terapii.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Galafold, obráťte sa na svojho lekára, ak v súčasnosti dostávate enzýmovú substitučnú liečbu.
Czech: c.194+2049_369+773del2620ins CG
Slovak: c.194+2049_369+773del2620ins
Czech: Předbobtnalý kukuřičný škrob Magnesium-stearát
Slovak: Obsah kapsuly predželatínovaný škrob (kukuričný) magnéziumstearát
Czech: Druhá studie fáze 3 (FACETS) byla 6měsíční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie (až do 6. měsíce) s 18měsíční otevřenou fází, která hodnotila účinnost a bezpečnost přípravku Galafold u 50 pacientů mužského i ženského pohlaví s Fabryho nemocí a předmětnými mutacemi, kteří v minulosti enzymovou substituční terapii buď nepodstoupili, nebo tuto léčbu přestali užívat po dobu alespoň 6 měsíců (studie u pacientů neléčených enzymovou substituční terapií).
Slovak: Druhé skúšanie fázy 3 (FACETS) bolo šesťmesačné randomizované dvojito zaslepené skúšanie kontrolované placebom (až do šiesteho mesiaca) s 18-mesačným otvoreným obdobím na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti lieku Galafold u 50 mužov a žien s Fabryho chorobou, ktorí nedostávali ERT alebo dostávali ERT v minulosti a prestali ju užívať najmenej na šesť mesiacov a ktorí mali senzibilné mutácie (skúšanie s pacientmi, ktorí nedostávali ERT).
Czech: NEZNÁMÉ (del Exon3 a g.6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
Slovak: NEZNÁME (del Exon3 a g.6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
Czech: • bolestivá ztuhlost krku
Slovak: • bolestivá stuhnutosť krku (tortikolis)
Czech: Tobolku spolkněte vcelku.
Slovak: Kapsulu prehltnite celú.
Czech: Mutace v genu GLA způsobující Fabryho nemoc mají za následek deficit lysozomálního enzymu -galaktosidázy A (-Gal A), který je nezbytný pro metabolismus glykosfingolipidového substrátu (např. GL-3, lyso-Gb3).
Slovak: Mutácie v géne GLA zapríčinené Fabryho chorobou vedú k nedostatku lyzozomálneho enzýmu -galaktozidázy A (-Gal A), ktorý je potrebný pre metabolizmus glykosfingolipidového substrátu (napr.
Czech: NEZNÁMÉ (del Exon3 a g.6547_9783del
Slovak: NEZNÁME (del Exon3 a g.6547_9783del
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Galafold užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Galafold
Czech: Expozice přípravku Galafold se při užití spolu s jídlem snižuje přibližně o 40 %, a proto pacient nemá jíst alespoň 2 hodiny před užitím a 2 hodiny po užití přípravku Galafold, tzn. že má být minimálně 4 hodiny nalačno.
Slovak: %, keď sa liek užíva s jedlom, a preto sa jedlo nemá konzumovať najmenej 2 hodiny pred užitím a 2 hodiny po užití lieku Galafold, aby sa dosiahol minimálne 4-hodinový stav nalačno.
Czech: Přípravek Galafold obsahuje léčivou látku migalastat.
Slovak: Galafold obsahuje liečivo migalastát.
Czech: Přípravek Galafold není určen k současnému užívání s enzymovou substituční terapií (viz bod 4.4).
Slovak: Liek Galafold nie je určený na súbežné používanie s enzýmovou substitučnou liečbou (pozri časť 4.4).
Czech: Tato minimální doba nalačno před užitím a po užití přípravku, celkem 4 hodiny, je nutná, aby se přípravek zcela vstřebal.
Slovak: Tento minimálne 4-hodinový stav nalačno v čase užívania lieku je potrebný na to, aby sa liek úplne absorboval.
Czech: Tabulka 2: Tabulka předmětnosti přípravku Galafold (migalastat)
Slovak: Tabuľka 2: Tabuľka senzibility lieku Galafold (migalastát)
Czech: (95% CI: -3,636, 1,575; n=18) ve skupině léčené enzymovou substituční terapií.
Slovak: % IS: -3,636; 1,575; n=18) v skupine, ktorá dostávala ERT.
Czech: Tabulka 3: Nepředmětné mutace pro přípravek Galafold (migalastat)
Slovak: Tabuľka 3: Mutácie nesenzibilné voči lieku Galafold (migalastát)
Czech: • bolest břicha
Slovak: • bolesť žalúdka
Czech: - Dalšími složkami jsou: Obsah tobolky: předbobtnalý kukuřičný škrob a magnesium-stearát Obal tobolky: želatina, oxid titaničitý a indigotin Černý inkoust: šelak, černý oxid železitý a hydroxid draselný
Slovak: Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý a indogotín Potlačová farba: šelak, čierny oxid železitý a hydroxid draselný
Czech: • přetrvávající svědění
Slovak: • pretrvávajúce svrbenie
Czech: Pokud kojíte, neužívejte tento přípravek, dokud se neporadíte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Slovak: Ak dojčíte, neužívajte tento liek, kým sa neporadíte s lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Czech: Ve farmakokinetické studii u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví se150 mg C]-migalastat-hydrochloridu bylo zjištěno, že přibližně 77 % radioaktivně značené dávky proniká do moči, 55 % této dávky se vyloučilo jako nezměněný migalastat a 4 % jako kombinované metabolity M1, M2 a M3.
Slovak: Pri farmakokinetickom skúšaní u zdravých dobrovoľníkov - mužov so 150 mg [14C]-migalastátiumchloridu sa zistilo, že približne 77 % rádioaktívne označenej dávky sa nachádzalo v moči, z čoho 55 % dávky sa vylúčilo ako nezmenený migalastát a 4 % ako kombinované metabolity M1, M2 a M3. Približne 5 % celkovej rádioaktivity vzorky tvorili nezistené zložky.
Czech: Tobolku přípravku Galafold užívejte každý druhý den, přičemž ve dnech, kdy přípravek Galafold neužíváte, promáčkněte perforovaný kroužek na pouzdru blistru.
Slovak: Kapsulu lieku Galafold užívajte každý druhý deň a vytlačte perforovaný kruh na blistri v dňoch, keď liek Galafold neužívate.
Czech: Přípravek Galafold není určen k současnému užívání s enzymovou substituční terapií.
Slovak: Liek Galafold nie je určený na súbežné používanie s enzýmovou substitučnou liečbou.
Czech: c.760-762delGTT nebo c.761763del c.760_762delGTT nebo c.761_763del p.V254del
Slovak: c.760-762delGTT alepo c.761763del c.760_762delGTT alepo c.761_763del p.V254del
Czech: Až do 28. dne včetně střídejte užívání tobolek v liché dny s promáčknutím perforovaných bílých kroužků v sudé dny.
Slovak: Striedajte dni užívania kapsuly s nepárnymi dňami a pretlačte perforované biele kruhy v párnych dňoch až do 28. dňa (vrátane).
Czech: Plazmatické hladiny lyso-Gb3 také zůstaly nízké u pacientů, kteří byli enzymovou substituční terapií nadále léčeni až po dobu 18 měsíců.
Slovak: Plazmatická hladina lyzo-Gb3taktiež ostala nízka až 18 mesiacov u pacientov, ktorí dostávali ERT.
Czech: Mutace, které jsou z hlediska léčby přípravkem Galafold nepředmětné, jsou uvedeny v tabulce 3 níže.
Slovak: Mutácie, ktoré nie sú senzibilné voči liečbe liekom Galafold, sú uvedené ďalej v tabuľke 3.
Czech: Pokud dojde k úplnému vynechání dávky pro daný den, má si pacient vynechanou dávku přípravku Galafold vzít pouze v případě, že ji užije do 12 hodin od doby, kdy si ji měl jako obvykle vzít.
Slovak: Ak sa v určitý deň dávka úplne vynechá, pacient má užiť vynechanú dávku lieku Galafold, iba ak vynechanie je v intervale 12 hodín od normálneho času užitia dávky.
Czech: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth
Slovak: Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co.
Czech: Alespoň dvě hodiny před užitím a 2 hodiny po užití léčivého přípravku nejezte, abyste byl(a) minimálně 4 hodiny nalačno.
Slovak: Nejedzte najmenej 2 hodiny pred užitím a 2 hodiny po užití lieku, aby sa dosiahol minimálne 4hodinový stav nalačno.
Czech: V rámci studie u pacientů, kteří měli zkušenosti s enzymovou substituční terapií, ukázaly analýzy smíšených klinických výsledků, které zahrnovaly renální, kardiální a cerebrovaskulární příhody nebo úmrtí, že frekvence příhod zaznamenaná ve skupině léčené přípravkem Galafold byla 29 % v porovnání s 44 % ve skupině léčené enzymovou substituční terapií po dobu 18 měsíců.
Slovak: V skúšaní u pacientov, ktorí mali skúsenosti s ERT, sa uskutočnila analýza zloženého klinického výsledku, ktorý sa skladal z renálnych, srdcových a cerebrovaskulárnych udalostí alebo úmrtia, pričom frekvencia udalostí pozorovaných v skupine liečenej liekom Galafold bola 29 % v porovnaní so 44
Czech: Tobolky se nelámou, nedrtí ani nežvýkají.
Slovak: Kapsuly sa nesmú krájať, drviť ani žuvať.
Czech: Pokud už uplynulo víc než 12 hodin, pokračujte v užívání přípravku Galafold až další plánovaný den a čas podle režimu dávkování jednou za dva dny.
Slovak: Ak uplynie viac ako 12 hodín, pokračujte v užívaní lieku Galafold v najbližší plánovaný deň a čas užitia dávky v súlade s dávkovacím režimom každý druhý deň.
Czech: Pokud plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Slovak: Ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Czech: Druhé otevřené prodloužené studie (AT1001-042) se účastnili pacienti, kteří do ní byli převedeni z otevřené prodloužené studie AT1001-041 nebo přímo ze studie ATTRACT fáze 3.
Slovak: Do druhého OLE skúšania (AT1001-042) boli zaradení pacienti, ktorí prešli zo skúšania s OLE AT1001-041 aj priamo zo skúšania ATTRACT v 3. fáze, a toto skúšanie stále prebieha.
Czech: Změna proteinové sekvence c.1A>C nebo c.1A>T
Slovak: Zmena sekvencie proteínov c.1A>C alepo c.1A>T
Czech: • snížené hmatové vnímání nebo čití
Slovak: • znížené vnímanie dotyku alebo pocitov (hypoestézia)
Czech: Ve studii u pacientů, kteří měli zkušenosti s enzymovou substituční terapií, se plazmatické hladiny lyso-Gb3 mírně zvýšily, ale přetrvávaly nízké u pacientů s předmětnými mutacemi léčenými přípravkem Galafold po dobu 30 měsíců trvání studie.
Slovak: V skúšaní u pacientov, ktorí mali skúsenosti s ERT, plazmatická hladina lyzo-Gb3 mierne vzrástla, no ostala nízka u pacientov so senzibilnými mutáciami, liečenými liekom Galafold počas trvania 30-mesačnej štúdie.
Czech: Průměrná změna počáteční hodnoty LVMi 18. a 24. měsíc u pacientů s hypertrofií levé komory na počátku studie (ženy s počáteční hodnotou LVMi > 95 g/m a muži s počáteční hodnotou LVMi > 115 g/m2) dosahovala
Slovak: Priemerná zmena LVMi od začiatku do 18. - 24. mesiaca u pacientov s hypertrofiou ľavej komory na začiatku (ženy s LVMi na začiatku > 95 g/m2 alebo muži s LVMi na začiatku > 115 g/m2) bola -18,6
Czech: Pokud už uplynulo více než 12 hodin, má pacient pokračovat v užívání přípravku Galafold až další plánovaný den a čas užívání podle režimu dávkování jednou za dva dny.
Slovak: Ak uplynie viac ako 12 hodín, pacient má pokračovať v užívaní lieku Galafold v najbližší plánovaný deň a čas užitia dávky v súlade s dávkovacím režimom každý druhý deň.
Czech: c.963_964GG>CA
Slovak: c.963_964GG>
Czech: Absolutní biologická dostupnost (AUC) jedné perorální dávky 150 mg migalastat-hydrochloridu nebo jedné dvouhodinové intravenózní infuze 150 mg migalastat-hydrochloridu činila přibližně 75 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť (AUC) jednorazovej perorálnej 150 mg dávky migalastátiumchloridu alebo jednorazovej dvojhodinovej 150 mg intravenóznej infúzie dosahovala približne 75 %. Po jednej perorálnej 150 mg dávke roztoku migalastátiumchloridu bola maximálna plazmatická koncentrácia dosiahnutá približne za tri hodiny.
Czech: Jak přípravek Galafold vypadá a co obsahuje toto balení Neprůhledné modro-bílé tobolky s označením „A1001" vytištěným černým inkoustem obsahující bílý až světle hnědý prášek.
Slovak: Nepriehľadné modro-biele tvrdé kapsuly označené čiernym nápisom „A1001", obsahujúce biely až svetlohnedý prášok.
Czech: Galafold 123 mg tvrdé tobolky migalastatum
Slovak: Galafold 123 mg tvrdé kapsuly migalastát
Czech: Přípravek Galafold se užívá každý druhý den.
Slovak: Liek Galafold sa má užívať každý druhý deň.
Czech: g.941_5845del p.?
Slovak: g.941_5845del
Czech: Přípravek Galafold se nemá užívat ve dvou po sobě následujících dnech.
Slovak: Galafold sa nemá užívať dva po sebe nasledujúce dni.
Czech: R363P c.1095T>A nebo c.1095T>G c.T1095A nebo c.T1095G Y365X c.1115T>A
Slovak: R363P c.1095T>A alepo c.1095T>G c.T1095A alepo c.T1095G Y365X c.1115T>A
Czech: Po průměrně 3,4 letech léčby dosahovala průměrná anualizovaná rychlost změny eGFRCKD-EPI hodnoty -0,74 ml/min/1,73 m (95% CI: -1,89, 0,40; n = 41).
Slovak: Po priemerne 3,4 roka liečby bola priemerná anualizovaná miera zmeny eGFRCKD-EPI -0,74 ml/min/1,73 m2 (95 % IS: -1,89; 0,40; n=41).
Czech: Amicus Therapeutics Europe Limited
Slovak: Amicus Therapeutics Europe
Czech: Po 30 měsících léčby přípravkem Galafod byla průměrná změna LVMi od počátku -3,8 (95% CI: -8,9, 1,3; n=28) a průměrná změna LVMi od počátku u pacientů s hypertrofií levé srdeční komory při výchozím stavu byla -10,0 (95% CI: -16,6, -3,3; n=10).
Slovak: Po tridsiatich mesiacoch liečby liekom Galafold bola priemerná zmena LVMi od začiatku -3,8 (95 % IS: -8,9; 1,3; n=28) a priemerná zmena LVMi od začiatku u pacientov s hypertrofiou ľavej komory bola -10,0 (95 % IS: -16,6; -3,3; n=10).
Czech: Pokud je dvojitá mutace přítomna na stejném chromozomu (u mužů i u žen), je pacient způsobilý pro léčbu, pokud je dvojitá mutace uvedena v tabulce 2 v rámci jedné položky (např.
Slovak: Keď je na rovnakom chromozóme (u mužov aj žien) prítomná dvojitá mutácia, pacient je senzibilný, ak je dvojitá mutácia prítomná v jednom údaji v tabuľke 2 (napr. D55V/Q57L).
Czech: (dyspepsie)
Slovak: (dyspepsia)
Czech: Střední délka expozice účinkům registrované dávky přípravku Galafold 123 mg jednou denně u pacientů, kteří studii AT1001-041 dokončili, byla 3,57 (± 1,23) roku (n = 85).
Slovak: Stredná hodnota rozsahu expozície dávke 123 mg každý druhý deň lieku Galafold uvedenej na trh u pacientov dokončujúcich skúšanie AT1001-041 bola 3,57 (±
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavy
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy parestézia závraty hypoestézia
Czech: p.M42Tfs*74 c.134_138delTGCACinsGCTCG c.134_138delTGCACinsGCTCG L45R/H46S c.147_148insCCC
Slovak: p.M42Tfs*74 c.134_138delTGCACinsGCTCG c.134_138delTGCACinsGCTCG
Czech: Údaje o podávání přípravku Galafold těhotným ženám jsou omezené.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o používaní lieku Galafold u gravidných žien.
Czech: Galafold 123 mg tvrdé tobolky
Slovak: Galafold 123 mg tvrdé kapsuly
Czech: Mutace GLA, které jsou z hlediska léčby přípravkem Galafold předmětné či nikoliv, jsou uvedeny níže v tabulkách 2 a 3.
Slovak: Mutácie GLA senzibilné a nesenzibilné voči liečbe liekom Galafold sú uvedené ďalej v tabuľke 2 a v tabuľke 3.
Czech: c.801G>A (místo domělého dělení)
Slovak: c.801G>A (domnelé miesto zostrihu)
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dyspnoe epistaxa
Czech: Průměrná anualizovaná četnost změny od výchozího stavu v eGFRCKD-EPI u pacientů léčených po dobu 30 měsíců přípravkem Galafod byla -1,72 ml/min/1,73m (95% CI: -2,653, -0,782; n=31).
Slovak: Priemerná anualizovaná miera zmeny eGFRCKD-EPI u pacientov liečených počas tridsiatich mesiacov liekom Galafold od začiatku liečby bola -1,72 ml/min/1,73 m2 (95 % IS: -2,653; -0,782; n=31).
Czech: Navázání migalastatu stabilizuje tyto mutantní formy -Gal A v endoplazmatickém retikulu a zprostředkovává jejich řádný transport do lysozomů.
Slovak: v endoplazmatickom retikule a uľahčuje ich náležitú migráciu do lyzozómov.
Czech: Jedna tobolka obsahuje migalastatum 123 mg ve formě migalastati hydrochloridum.
Slovak: Každá kapsula obsahuje migalastátiumchlorid, čo zodpovedá 123 mg migalastátu.
Czech: Ve studii u pacientů, kteří měli zkušenosti s enzymovou substituční terapií, zůstala funkce ledvin stabilní až po dobu 18 měsíců léčby přípravkem Galafold.
Slovak: V skúšaní u pacientov, ktorí mali skúsenosti s ERT, funkcia obličiek ostala stabilná až do 18 mesiacov liečby liekom Galafold.
Czech: Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: 0800 005 475
Slovak: Limited Tel: 0800 005 475
Czech: V průběhu 12měsíční léčby přípravkem Galafold bylo u mnoha typů renálních buněk (podocytů, mezangiálních buněk a glomerulárních endoteliálních buněk) pozorováno snížení hladin GL-3.
Slovak: Galafold sa pozorovali kvalitatívne zníženia hladiny GL-3 vo viacerých typoch renálnych buniek: v podocytoch, mezangiálnych bunkách a v glomerulárnych endoteliálnych bunkách.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, neužívajte tento liek, kým sa neporadíte s lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva svalové kŕče myalgia tortikolis bolesti končatín
Czech: c.131G>A nebo c.132G>A c.G131A nebo c.G132A
Slovak: c.131G>A alepo c.132G>A c.G131A alepo c.G132A
Czech: c.A1C nebo c.A1T
Slovak: c.A1C alepo c.A1T
Czech: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del
Slovak: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del g.>5.5kbdel až 3UTR
Czech: c.284G>A nebo c.285G>A c.G284A nebo c.G285A
Slovak: c.284G>A alepo c.285G>A c.G284A alepo c.G285A
Czech: Ve studii u pacientů neléčených enzymovou substituční terapií a v otevřené prodloužené fázi studie zůstala funkce ledvin stabilní po dobu max. 5 let léčby přípravkem Galafold.
Slovak: V skúšaní u pacientov, ktorí nedostávali ERT, a v otvorenom predĺženom skúšaní ostala funkcia obličiek stabilná do 5 rokov liečby liekom Galafold.
Czech: c.159C>G nebo c.159C>A c.C159G nebo c.C159A
Slovak: c.159C>G alepo c.159C>A c.C159G alepo c.C159A
Czech: c.547G>A (místo domělého dělení)
Slovak: c.547G>A (domnelé miesto zostrihu)
Czech: c.A504C nebo c.A504T
Slovak: c.A504C alepo c.A504T
Czech: Podrobnější informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Slovak: Ďalšie pokyny sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: c.G639A (místo domělého dělení) NEZNÁMÉ
Slovak: c.G639A (domnelé miesto zostrihu)
Czech: Pokud jste léčen(a) také enzymovou substituční terapii, neměl(a) byste přípravek Galafold užívat.
Slovak: Ak dostávate aj enzýmovú substitučnú liečbu, neužívajte liek Galafold.
Czech: c.639G>A (místo domělého dělení)
Slovak: c.639G>A (domnelé miesto zostrihu)
Czech: S léčbou migalastatem ve všech hodnocených dávkách byla u samců potkanů asociována přechodná a plně reverzibilní neplodnost.
Slovak: Prechodná a úplne reverzibilná neplodnosť u potkaních samcov súvisela s liečbou migalastátom vo všetkých hodnotených dávkach.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest proteinúria
Czech: c.T784A nebo c.T784C
Slovak: c.T784A alepo c.T784C
Czech: c.A712C nebo c.T714A neboc.T714G
Slovak: c.A712C alepo c.T714A alepo c.T714G