FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Z dôvodu neistoty spojenej s výsledkami výbor preto odporučil, aby nebolo vydané povolenie na uvedenie lieku na trh.
Polish: Dlatego też Komitet wydał zalecenie, zgodnie z którym, w świetle niepewności wokół wyników, nie należy przyznawać pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Slovak: Zeftera je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Polish: Preparat Zeftera to proszek do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Slovak: Zeftera?
Polish: Co to jest Zeftera?
Slovak: Účinnou látkou lieku Zeftera je ceftobiprol, antibiotikum, ktoré patrí do skupiny cefalosporínov.
Polish: Substancja czynna preparatu Zeftera, ceftobiprol, jest antybiotykiem należącym do grupy cefalosporyn.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Zeftera?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Zeftera?
Slovak: Účinok lieku Zeftera sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Zeftera zbadano w modelach eksperymentalnych.
Slovak: Výbor však neskôr získal informácie o kontrolách Úradu pre správu potravín a liekov (FDA) v Spojených štátoch amerických na miestach, kde boli vykonávané štúdie, a na ich základe zastavil proces schvaľovania lieku.
Polish: Żywności i Leków (FDA) w Stanach Zjednoczonych, co spowodowało, że Komitet wstrzymał proces zatwierdzenia leku.
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie lieku Zeftera1 na trh (ceftobiprol)
Polish: 1(ceftobiprol) do obrotu
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Zeftera účinkovať?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Zeftera?
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): tegaserod
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): tegaserod
Slovak: Čo je Zelnorm?
Polish: Co to jest Zelnorm?
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: Novartis Europharm Limited.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym jest firma Novartis Europharm Limited.
Slovak: Očakáva sa, že tieto účinky zmiernia opísané príznaky.
Polish: Działania te powinny redukować opisane objawy.
Slovak: Išlo o dvojito slepú štúdiu (ani pacientky, ani doktori až do konca štúdie nevedeli, aká liečba je podávaná).
Polish: Badanie było prowadzone metodą podwójnie ślepej próby (ani pacjentki, ani lekarze nie znali przydzielonego leczenia aż do zakończenia badania).
Slovak: Hlavnej štúdie u ľudí sa zúčastnilo 2660 žien vo veku 18 až 65 rokov, ktoré mali príznaky syndrómu podráždených čriev v spojení so zápchou.
Polish: Główne badanie z udziałem ludzi obejmowało 2660 kobiet w wieku od 18. do 65. roku życia z objawami zespołu jelita drażliwego z zaparciami.
Slovak: Rovnako potenciálne znižujú citlivosť čriev.
Polish: Mogą one także redukować wrażliwość jelit.
Slovak: Aktivuje telové receptory známe ako 5hydroxytryptamín (5HT) receptory typu 4.
Polish: Aktywuje on w organizmie receptory 5-hydroksytryptaminy (5HT) typu 4.
Slovak: Výbor CHMP neidentifikoval žiadne dôsledky pre pacientov zúčastňujúcich sa klinických štúdií.
Polish: CHMP nie stwierdził żadnych konsekwencji dla pacjentek uczestniczących w badaniach klinicznych.
Slovak: Akú dokumentáciu predložila spoločnosť na podporu žiadosti výboru CHMP?
Polish: Jaka dokumentacja została dołączona przez firmę do wniosku złożonego do CHMP?
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií s liekom Zelnorm?
Polish: Jakie są konsekwencje odmowy dla pacjentek uczestniczących w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Zelnorm?
Slovak: Je príčinou abnormálnej funkcie čriev a spôsobuje väčšiu citlivosť vnútorností na normálnu stimuláciu, čoho výsledkom sú vyššie spomínané príznaky.
Polish: Powoduje on nieprawidłowe funkcjonowanie jelit i sprawia, że są one bardziej wrażliwe na normalną stymulację, co powoduje wyżej wymienione objawy.
Slovak: Tegaserod, aktívna zložka lieku Zelnorm, je receptor agonista.
Polish: Tegaserod, substancja czynna preparatu Zelnorm, jest agonistą receptorów.
Slovak: Zelnorm sú tablety určené na prehltnutie.
Polish: Zelnorm ma postać tabletki przeznaczonej do połykania.
Slovak: Po tom, ako sa tieto receptory aktivujú v črevách, dochádza k stimulácii peristaltiky, ktorá posúva jedlo v črevách.
Polish: Gdy receptory te są aktywowane w jelitach, pobudzona zostaje perystaltyka, która powoduje przesuwanie się pokarmu wzdłuż jelit.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 6 mg aktívnej zložky tegaserod.
Polish: Tabletka zawiera 6 mg substancji czynnejtegaserodu.
Slovak: Ak sa zúčastňujete klinickej štúdie s liekom Zelnorm z dôvodu syndrómu podráždených čriev alebo z akejkoľvek inej indikácie vo vývoji a potrebujete o Vašej liečbe viac informácií, obráťte sa na lekára, ktorý Vám liečbu naordinoval.
Polish: Osoby uczestniczące w badaniach klinicznych preparatu Zelnorm stosowanego z powodu zespołu jelita drażliwego lub z jakiegokolwiek innego jeszcze niezatwierdzonego wskazania, które chciałyby uzyskać dodatkowe informacje na temat otrzymywanego leczenia, powinny skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Slovak: Aké boli hlavné obavy vedúce k zamietnutiu povolenia na uvedenie lieku na trh výborom CHMP?
Polish: Jakie były główne obawy, które spowodowały odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez CHMP?
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Zelnorm 6 mg tablety.
Polish: W dniu 15 grudnia 2005 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Zelnorm 6 mg tabletki.
Slovak: Výbor CHMP bol znepokojený tým, že výsledky štúdie by sa v štandardnej situácii zdravotnej starostlivosti nepretransformovali do skutočného úžitku pre pacienta v podobe zmiernenia príznakov ťažkostí.
Polish: CHMP wyraził obawy, że wyniki badania nie przekładają się na rzeczywiste korzyści dla pacjentek leczonych w celu złagodzenia objawów tej choroby w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej.
Slovak: K týmto príznakom patria bolesť alebo nepríjemný pocit v oblasti žalúdka alebo brucha a pocit nafúknutia.
Polish: Objawy te obejmują ból lub dyskomfort w okolicach żołądka lub w innych częściach jamy brzusznej, a także uczucie wzdęcia.
Slovak: Podľa názoru výboru CHMP nie je úžitok lieku Zelnorm väčší ako jeho riziká.
Polish: CHMP wyraził opinię, że korzyści ze stosowania preparatu Zelnorm nie są większe od ryzyka.
Slovak: Na základe požiadavky žiadateľa, výbor CHMP opätovne preskúmal stanovisko a 23. marca 2006 potvrdil predchádzajúci názor.
Polish: Na wniosek podmiotu odpowiedzialnego CHMP ponownie rozpatrzył opinię i potwierdził swoje wcześniejsze stanowisko z dnia 23 marca 2006 r. Preparat Zelnorm jest przeznaczony do łagodzenia objawów zespołu jelita drażliwego z zaparciami u kobiet.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil, aby pre liek Zelnorm nebolo udelené povolenie na uvedenie na trh.
Polish: Dlatego CHMP zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie preparatu Zelnorm do obrotu.
Slovak: Zelnorm sa mal použiť na zmiernenie príznakov syndrómu podráždených čriev v spojení so zápchou u žien.
Polish: Preparat Zelnorm miał być stosowany w celu łagodzenia objawów zespołu jelita drażliwego z zaparciami u kobiet.
Slovak: Štúdia bola zameraná na účinnosť lieku Zelnorm pri zmierňovaní celkových príznakov ochorenia a nepríjemného pocitu v oblasti žalúdka alebo brucha.
Polish: Badanie to miało wykazać skuteczność preparatu Zelnorm pod względem redukowania ogólnych objawów choroby oraz dyskomfortu lub bólu w okolicy żołądka lub w innych częściach jamy brzusznej.
Slovak: Zelnorm s koncentráciou 6 mg s placebom (zdanlivý liek).
Polish: W badaniu tym preparat Zelnorm 6 mg był porównywany z placebo (nieaktywnym leczeniem).
Slovak: Liek Zelnorm je schválený mimo územia Európskej únie na liečbu syndrómu podráždených čriev a chronickej zápchy.
Polish: Preparat Zelnorm jest zatwierdzony do leczenia zespołu jelita drażliwego i przewlekłych zaparć poza obszarem Unii Europejskiej.
Slovak: Čo sa očakávalo od použitia lieku Zelnorm?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Zelnorm?
Slovak: Syndróm podráždených čriev v spojení so zápchou patrí k bežným ťažkostiam sprevádzajúcich oslabený tráviaci systém.
Polish: Zespół jelita drażliwego z zaparciem jest częstą chorobą dolnego odcinka przewodu pokarmowego.
Slovak: Predtým, ako bol liek skúmaný u ľudí, boli účinky lieku Zelnorm testované prostredníctvom experimentálnych modelov.
Polish: Działanie preparatu Zelnorm początkowo badano w modelach eksperymentalnych, a następnie w badaniach z udziałem ludzi.
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE ZALECENIA ODMOWY PRZYZNANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu ZELNORM
Slovak: Ďalšie obavy zostali.
Polish: Utrzymano pozostałe zastrzeżenia.
Slovak: EMEA/224474/2008
Polish: Londyn, 19.03.2008 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/224471/2008
Slovak: Čo je CIMZIA?
Polish: Co to jest CIMZIA?
Slovak: Vďaka tomu sa znižuje rýchlosť vylučovania tejto látky z tela a liek je možné podávať menej často.
Polish: Zmniejsza to szybkość usuwania substancji z organizmu i umożliwia rzadsze podawanie leku.
Slovak: Štúdia udržiavacej liečby netrvala okrem toho dostatočne dlho na to, aby poskytla podstatné informácie o dlhodobých účinkoch lieku.
Polish: Ponadto w badaniu dotyczącym utrzymywania się działania leku, leczenie nie trwało wystarczająco długo, aby mogło dostarczyć znaczących informacji na temat długookresowych skutków podawania leku.
Slovak: Výbor bol rovnako znepokojený tým, že spoločnosť nepreukázala svoju schopnosť monitorovať kvalitu lieku na prijateľnej úrovni.
Polish: Co więcej, Komitet miał zastrzeżenia co do faktu, że firma nie wykazała, że będzie w stanie monitorować utrzymywanie się jakości leku na akceptowalnym poziomie.
Slovak: Mal sa používať v prípade pacientov, ktorí nereagovali na úplnú a primeranú liečbu kortikosteroidom alebo imunosupresívom (liek, ktorý znižuje činnosť imunitného systému), alebo ktorí túto liečbu netolerujú.
Polish: Preparat miał być stosowany u pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na pełne i odpowiednie leczenie kortykosteroidem lub lekiem immunosupresyjnym (lek obniżający aktywność układu odpornościowego) lub którzy nie mogą być poddani takiemu leczeniu.
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej štúdie alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych lub „programie współczucia" i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Slovak: Po zdôvodnení žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 19. marca 2008 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
Polish: Po rozważeniu podstaw wniosku o ponowne rozpatrzenie opinii, CHMP ponownie rozpatrzył wstępną opinię i w dniu 19 marca 2008 r. potwierdził zalecenie odmowy przyznania pozwolenia na dopuszczenia do obrotu.
Slovak: Obsahuje certolizumab, ktorý je súčasťou monoklonálnej protilátky.
Polish: Zawiera on certolizumab, będący częścią przeciwciała monoklinalnego.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol pomer pacientov, ktorých symptómy sa zlepšili alebo zmizli po šiestich a 26 týždňoch.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była proporcja pacjentów, u których objawy uległy złagodzeniu lub ustąpiły po sześciu i 26 tygodniach.
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN): certolizumab pegol
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: certolizumab pegol
Slovak: Rovnako už nemal ani výhrady v súvislosti s možným zvýšeným rizikom krvácania, avšak opätovne vyjadril všeobecné znepokojenie nad bezpečnosťou lieku CIMZIA.
Polish: Usunął również zastrzeżenie dotyczące możliwego zwiększonego zagrożenia krwawieniem, ale utrzymał ogólne zastrzeżenie co do bezpieczeństwa preparatu CIMZIA.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu), ktorej úlohou je rozpoznať špecifickú štruktúru (nazýva sa antigén), ktorá sa nachádza v tele, a naviazať sa na ňu.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami), występujące w organizmie, oraz wiązało się z tymi strukturami.
Slovak: Výbor mal aj výhrady týkajúce sa bezpečnosti lieku CIMZIA: napriek tomu, že bezpečnosť lieku CIMZIA je porovnateľná s bezpečnosťou iných liekov v rámci svojej triedy, objavili sa výhrady týkajúce sa možného zvýšeného rizika krvácania u pacientov, ktorí tento liek užívajú.
Polish: Komitet miał również zastrzeżenia co do bezpieczeństwa preparatu CIMZIA: choć ogólnie jest porównywalne z bezpieczeństwem innych leków w tej samej klasie, pojawiły się obawy dotyczące możliwego zwiększonego zagrożenia krwawieniem u pacjentów przyjmujących preparat CIMZIA.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol pomer pacientov, ktorí aj po 26 týždňoch stále reagovali na liečbu.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była proporcja pacjentów, u których wciąż występowała odpowiedź na leczenie po 26 tygodniach.
Slovak: Výbor CHMP v novembri 2007 vyjadril obavy nad nedostatkom dôkazov, ktoré by preukázali prínos lieku CIMZIA.
Polish: W listopadzie 2007 r. CHMP miał zastrzeżenia odnośnie do niewystarczających dowodów wykazujących korzyści ze stosowania preparatu CIMZIA.
Slovak: Aké hlavné výhrady viedli výbor CHMP k odporúčaniu zamietnuť povolenie na uvedenie na trh?
Polish: Jakie były główne zastrzeżenia CHMP, które doprowadziły do zalecenia odmowy przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu?
Slovak: Druhá štúdia sa sústredila na zachovanie účinkov lieku v prípade 428 pacientov, ktorí reagovali na prvú šesťtýždňovú liečbu liekom CIMZIA.
Polish: W drugim badaniu obserwowano utrzymywanie się działania leku u 428 pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na wstępne sześciotygodniowe leczenie preparatem CIMZIA.
Slovak: V rámci štúdie indukčnej liečby liek CIMZIA preukázal iba minimálnu účinnosť, ktorá bola pre pacientov takmer bezvýznamná.
Polish: W badaniu związanym z leczeniem indukcyjnym preparat CIMZIA wykazał jedynie marginalną skuteczność, która była zbyt niska, aby uznać ją za istotną dla pacjentów.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie lieku CIMZIA na trh.
Polish: CHMP zalecił więc odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie preparatu CIMZIA do obrotu.
Slovak: Obsahuje účinnú látku certolizumab pegol.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną certolizumab pegol.
Slovak: Blokovaním TNFα mal certolizumab zlepšovať zápal a ďalšie symptómy ochorenia.
Polish: Oczekiwano, że certolizumab, blokując TNF-alfa, złagodzi stan zapalny i inne objawy choroby.
Slovak: Preto bol v tej dobe výbor CHMP toho názoru, že prínos lieku CIMZIA pri liečbe ťažkej aktívnej Crohnovej choroby nebol väčší ako jeho riziká.
Polish: Dlatego też CHMP uznał wówczas, że korzyści ze stosowania preparatu CIMZIA w leczeniu ciężkiej aktywnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna nie przewyższają ryzyka.
Slovak: Prvá štúdia sa zamerala na zníženie symptómov počas indukčnej liečby u 660 pacientov, ktorí dovtedy nedostávali liek CIMZIA.
Polish: W pierwszym badaniu obserwowano zmniejszenie objawów podczas „leczenia indukcyjnego" z udziałem 660 pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali preparatu CIMZIA.
Slovak: Po opätovnom preskúmaní v marci 2008 výbor CHMP uviedol, že už neexistujú obavy v súvislosti so schopnosťou monitorovať kvalitu lieku.
Polish: W marcu 2008 r., po ponownym rozpatrzeniu opinii, CHMP usunął zastrzeżenie dotyczące możliwości monitorowania jakości leku.
Slovak: Žiadateľom je spoločnosť UCB
Polish: Firmą ubiegającą się o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest UCB Pharma SA.
Slovak: Účinnosť pridania lieku CIMZIA k existujúcej liečbe sa porovnávala s účinnosťou placeba (zdanlivého lieku) v dvoch hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnili dospelí pacienti s Crohnovou chorobou stredného až ťažkého stupňa.
Polish: Skuteczność włączenia preparatu CIMZIA do aktualnie stosowanego leczenia porównywano z placebo (leczenie nieaktywne) w dwóch głównych badaniach z udziałem osób dorosłych z postacią umiarkowaną do ciężkiej choroby Leśniowskiego-Crohna.
Slovak: Certolizumab bol navrhnutý tak, aby sa viazal na chemickú štruktúru prenášajúcu informácie v tele, nazývanú tumor nekrotizujúci faktor alfa (TNFα).
Polish: Certolizumab został zaprojektowany w taki sposób, aby wiązał się w organizmie z przekaźnikiem chemicznym określanym jako czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-alfa).
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok skúmajúcich liek CIMZIA alebo do programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie uczestniczących w badaniach klinicznych lub „programach współczucia" z użyciem preparatu CIMZIA.
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku CIMZIA alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Polish: Jakie są skutki odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w „programach współczucia" z użyciem preparatu CIMZIA?
Slovak: Účinná látka lieku CIMZIA, certolizumab pegol, je imunosupresívum.
Polish: Substancja czynna w preparacie CIMZIA, certolizumab pegol, jest lekiem immunosupresyjnym.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie lieku CIMZIA 200 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok, určeného na liečbu ťažkej aktívnej Crohnovej choroby, na trh.
Polish: W dniu 15 listopada 2007 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu CIMZIA 200 mg w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, przeznaczonego do leczenia ciężkiej i aktywnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna.
Slovak: V lieku CIMZIA bol certolizumab pegylovaný (naviazaný na chemickú látku s názvom polyetylénglykol).
Polish: W preparacie CIMZIA certolizumab został „pegylowany" (związany z substancją chemiczną o nazwie glikol polietylenowy).
Slovak: Táto štruktúra sa podieľa na vzniku zápalu a zistilo sa, že má vysoké hladiny u pacientov s aktívnou Crohnovou chorobou.
Polish: Przekaźnik ten uczestniczy w powstawaniu stanu zapalnego i wykrywa się go w wysokich stężeniach u pacjentów z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Slovak: CIMZIA je prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje roztok pre subkutánnu injekciu.
Polish: CIMZIA ma postać proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzyknięć podskórnych.
Slovak: Liek CIMZIA sa mal používať na liečbu ťažkej aktívnej Crohnovej choroby (choroba spôsobujúca zápal zažívacieho traktu).
Polish: Preparat CIMZIA miał być stosowany w leczeniu ciężkiej i aktywnej postaci choroby LeśniowskiegoCrohna (choroba powodująca zapalenie przewodu pokarmowego).
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku CIMZIA?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat CIMZIA?
Slovak: Účinky lieku CIMZIA sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu CIMZIA zbadano w modelach eksperymentalnych.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bolo prežitie.
Polish: Głównym miernikiem w ocenie skuteczności było przeżycie.
Slovak: Značka EMEA/321164/2007
Polish: : EMEA/321164/2007
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): oblimersen
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): oblimersen
Slovak: Tým sa mal spomaliť rast tumoru.
Polish: Miało to spowolnić wzrost nowotworu.
Slovak: Čo je Genasense?
Polish: Co to jest Genasense?
Slovak: Londýn 19. júla 2007
Polish: Londyn, 19 lipca 2007 r. Nr dok.
Slovak: Žiadateľ požiadal o preskúmanie stanoviska.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zwrócił się z prośbą o ponowne rozpatrzenie opinii.
Slovak: Ak sa zúčastňujete klinickej štúdie alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na lekára, ktorý vám liečbu naordinoval.
Polish: Jeśli jednak biorą Państwo udział w badaniu klinicznym lub „programie współczucia" i chcą Państwo uzyskać więcej informacji na temat leczenia, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Slovak: O povolenie požiadala spoločnosť Genta Development Limited.
Polish: Firmą ubiegającą się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego jest Genta Development Limited.
Slovak: Výbor CHMP po zvážení podkladov tejto žiadosti preskúmal pôvodné stanovisko a dňa 19. júla 2007 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie lieku na trh.
Polish: Po uwzględnieniu podstaw tej prośby, CHMP rozpatrzył ponownie wcześniejszą decyzję i potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu w dniu 19 lipca 2007 r.
Slovak: Zamietnutie výborom CHMP sa po preskúmaní potvrdilo.
Polish: Opinia odmowna CHMP została podtrzymana po ponownym rozpatrzeniu sprawy.
Slovak: Liek Genasense sa mal používať na liečbu pacientov s melanómom (typ kožnej rakoviny postihujúci bunky, ktoré sa nazývajú melanocyty), ktorí majú pokročilé (nedá sa odstrániť operačne) alebo metastatické (rozšírilo sa do iných častí tela) ochorenie.
Polish: Preparat Genasense miał być stosowany w leczeniu pacjentów z czerniakiem (rodzaj nowotworu skóry, atakujący komórki zwane „melanocytami") w zaawansowanym (niedającym się leczyć wyłącznie chirurgicznie) lub w przerzutowym stadium choroby (choroba rozprzestrzeniła się na inne części ciała).
Slovak: Liek Genasense sa skúmal aj v prípade 771 pacientov s pokročilým alebo metastatickým melanómom.
Polish: W badaniu z wykorzystaniem Genasense uczestniczyło 771 pacjentów z czerniakiem w stadium zaawansowanym lub przerzutowym.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú klinickej štúdie alebo programov na použitie lieku Genasense v naliehavých prípadoch, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie występują żadne konsekwencje dla pacjentów uczestniczących obecnie w badaniach klinicznych lub „programach współczucia" z użyciem preparatu Genasense.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil, aby sa povolenie na uvedenie na trh pre liek Genasense zamietlo.
Polish: CHMP zalecił zatem wydanie odmowy przyznania pozwolenia na dopuszczenie preparatu Genasense do obrotu.
Slovak: Blokovaním tvorby proteínu Bcl-2 mal liek Genasense spôsobiť väčšiu citlivosť rakovinových buniek na faktory, ktoré spôsobujú odumretie bunky vrátane protirakovinových liekov, ako je napríklad dakarbazín.
Polish: Oczekiwano, że preparat Genasense, dzięki hamowaniu wytwarzania białka Bcl-2 sprawi, iż komórki nowotworowe staną się bardziej wrażliwe na czynniki powodujące śmierć komórek, w tym na leki przeciwnowotworowe, takie jak dakarbazyna.
Slovak: Liek Genasense sa mal používať v kombinácii s dakarbazínom (ďalší protirakovinový liek).
Polish: Preparat Genasense miał być stosowany w skojarzeniu z dakarbazyną (innym lekiem przeciwnowotworowym).
Slovak: Tento proteín za normálnych okolností umožňuje kožným rakovinovým bunkám ostať nažive tak, že im bráni v samovražde (apoptóza).
Polish: Białko to pozwala przeżyć nowotworowym komórkom w skórze, zapobiegając ich „samobójczej śmierci" (apoptozie).
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Genasense 30 mg/ml koncentrát na infúzny roztok, ktorý sa mal používať na liečbu pokročilého alebo metastatického melanómu.
Polish: W dniu 26 kwietnia 2007 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Genasense 30 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do wlewów dożylnych, przeznaczonego do leczenia czerniaka w stadium zaawansowanym lub przerzutowym.