FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De volgende bijwerkingen werden soms waargenomen (bij minder dan 1 op 100 patiënten):
Croatian: Sljedeće nuspojave opažene su manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Dutch: Ziekte van von Willebrand (von Willebrand Disease, vWD) Profylaxe en behandeling van hemorragie of chirurgische bloeding bij patiënten met vWD, wanneer desmopressine (DDAVP-)behandeling alleen niet effectief of gecontra-indiceerd is.
Croatian: Profilaksa i liječenje krvarenja ili krvarenja kod kirurških zahvata u bolesnika s von Willebrandovom bolešću kad je liječenje samim dezmopresinom (DDAVP) nedjelotvorno ili kontraindicirano.
Dutch: per flacon.
Croatian: 1 bočica s praškom
Dutch: Eén IE FVIII-activiteit is gelijk aan de hoeveelheid factor VIII in één ml normaal menselijk plasma.
Croatian: 1 međunarodna jedinica (IU) aktivnosti faktora VIII odgovara toj količini faktora VIII u 1 ml normalne ljudske plazme.
Dutch: Desondanks kunnen infectieziekten door de overdracht van infectieuze agentia niet volledig uitgesloten worden bij toediening van geneesmiddelen bereid uit menselijk bloed of plasma.
Croatian: Unatoč tome, mogućnost prijenosa infektivnih agensa kroz primjenu lijekova dobivenih iz ljudske krvi ili plazme ne može se u potpunosti isključiti.
Dutch: Grotere gewrichtsbloeding, spierbloeding of hematomen
Croatian: Izraženija hemartroza, krvarenje u mišiće ili hematom
Dutch: Bij patiënten die FVIIIbevattende vWF-producten krijgen toegediend, moeten de plasmawaarden van FVIII:C gecontroleerd worden teneinde aanhoudende excessieve FVIII:C plasmawaarden, die een verhoogd risico op trombotische complicaties kan veroorzaken, te voorkomen, en moeten anti-trombotische maatregelen worden overwogen (zie ook rubriek 5.2).
Croatian: U bolesnika koji primaju VWF lijekove, koji sadrže FVIII potrebno je nadzirati razine FVIII:C kako bi se izbjeglo održavanje prekomjernih plazmatskih razina FVIII:C koje mogu povećati rizik od trombotičkih događaja te je potrebno poduzeti mjere protiv stvaranja tromba (vidjeti također dio 5.2).
Dutch: Pediatrische patiënten met hemofilie A
Croatian: Pedijatrijska populacija s hemofilijom A
Dutch: Overgevoeligheid of allergische reacties (met inbegrip van angio-oedeem, branderig en prikkelend gevoel op de plaats van infusie, koude rillingen, blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, hypotensie, lethargie, misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie, benauwdheid op de borst (met inbegrip van pijn op de borst en borstongemak), rugpijn, tintelend gevoel, braken, piepende ademhaling) werden waargenomen en kunnen in sommige gevallen overgaan in ernstige anafylaxie (shock inbegrepen).
Croatian: Uočeni su preosjetljivost ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, pečenje ili žarenje na mjestu infuzije, zimicu, crvenilo praćeno osjećajem vrućine, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsištu (uključujući bol i nelagodu u prsištu), bol u leđima, trnce, povraćanje, sipnju) te u nekim slučajevima mogu napredovati do teške anafilaksije (uključujući šok).
Dutch: Tijdens behandeling is een geschikte bepaling van de FVIII-spiegel aanbevolen als richtlijn voor de toe te dienen dosis en de frequentie van herhaalde infusies.
Croatian: Tijekom trajanja liječenja preporučuje se odgovarajuće određivanje razina FVIII kao smjernica za dozu koju treba primijeniti i učestalost ponavljanja infuzija.
Dutch: ** gemaakt van plasma van menselijke donoren *** De vWF activiteit wordt bepaald aan de hand van de WGO standaard voor vWF.
Croatian: ***Aktivnost VWF određena je na temelju standarda Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) za von
Dutch: Patiënten met vWD, voornamelijk type 3-patiënten, kunnen neutraliserende antilichamen (remmers) tegen vWF ontwikkelen.
Croatian: Bolesnici s von Willebrandovom bolešću, a posebice bolesnici s tipom 3 te bolesti, mogu razviti neutralizirajuća protutijela (inhibitore) na VWF.
Dutch: Voncento wordt geleverd als een wit poeder met oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie.
Croatian: Voncento se isporučuje u obliku bijelog praška i s vodom za injekcije/infuziju.
Dutch: Het is sterk aan te raden dat u bij elke toediening van Voncento de datum van toediening en het batchnummer van het product noteert in uw behandelboekje, net zoals het geïnjecteerde volume.
Croatian: Izričito se preporučuje da si nakon svake primjene lijeka Voncento u svoj dnevnik liječenja zabilježite datum primjene, broj serije i volumen injiciranog lijeka.
Dutch: Bij patiënten met vWD is er een risico op trombo-embolische voorvallen, met name bij patiënten met bekende klinische of laboratorium risicofactoren.
Croatian: U bolesnika s von Willebrandovom bolešću postoji rizik od pojave tromboembolijskih događaja posebice u bolesnika s poznatim kliničkim ili laboratorijskim čimbenicima rizika.
Dutch: Voncento 500 IE/1200 IE
Croatian: Voncento 500 IU / 1200 IU
Dutch: 1 overhevelsysteem met filter 20/20 Een binnenste doos met:
Croatian: 1 sustav za prijenos s filterom 20/20
Dutch: In dat geval mag de aanvankelijk bereide oplossing van Voncento niet verder worden verdund.
Croatian: Međutim, u tim slučajevima prethodno pripremljena otopina lijeka Voncento se više ne smije razrjeđivati.
Dutch: Als u de ziekte van von Willebrand heeft, zal uw arts u Voncento voorschrijven met vermelding van het aantal eenheden vWF.
Croatian: Ako imate VWD liječnik će Vam propisati Voncento s navedenim brojem jedinica VWF.
Dutch: Bij patiënten met een hoge spiegel aan remmers is het mogelijk dat defactor VIII-therapie niet doeltreffend is en moeten alternatieve therapieën worden overwogen.
Croatian: U bolesnika s visokim razinama inhibitora, terapija faktorom VIII možda neće biti učinkovita te je potrebno razmotriti druge terapijske opcije.
Dutch: Na de infusie werden onmiddellijk piekconcentraties van FVIII:C bereikt met een mediaan IH van ongeveer 0,016 (IE/ml)/(IE/kg) voor FVIII:C. De mediane halfwaardetijd van FVIII:C was ongeveer 10u.
Croatian: postignute su odmah nakon infuzije sa medijanom IR od približno 0,016 (IU/mL)/(IU/kg) za FVIII:C.
Dutch: In dat geval mag de aanvankelijk gereconstitueerde oplossing van Voncento niet verder worden verdund.
Croatian: Međutim, u tim slučajevima prethodno rekonstituirana otopina lijeka Voncento se više ne smije razrjeđivati.
Dutch: Voor een langdurige profylaxe bij patiënten met ernstige hemofilie A zijn de gebruikelijke doses 20 tot 40 IE FVIII per kg lichaamsgewicht met tussenpozen van 2 tot 3 dagen.
Croatian: Za dugoročnu profilaksu u bolesnika s teškom hemofilijom A uobičajena doza iznosi 20 do 40 IU FVIII po kg tjelesne težine u intervalima od 2 do 3 dana.
Dutch: Plaats de productflacon op een vlakke en stevige ondergrond.
Croatian: Bočicu s lijekom stavite na ravnu i čvrstu površinu.
Dutch: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows
Croatian: CSL Behring (Australia) Pty Ltd
Dutch: FK van enkelvoudige dosis van 80 IE vWF:RCo/kg lichaamsgewicht werd geevalueerd in pediatrische patiënten jonger dan 12 jaar met ernstige vWD (zie onderstaande tabel).
Croatian: PK pojedinačne doze od 80 IU VWF:RCo/kg tjelesne težine izvedena je za pedijatrijske ispitanike u dobi mlađoj od 12 godina s teškom Von Willebrandovom bolesti (vidi tablicu ispod).
Dutch: Soms * Bijwerkingen beoordeeld als zijnde gerelateerd aan de toediening van Voncento.
Croatian: *Nuspojave se ocjenjuju u odnosu na primjenu lijeka Voncento
Dutch: Voor een langdurige profylaxe bij patiënten met ernstige hemofilie A zijn de gebruikelijke doses 20 tot 40 IE factor VIII per kg lichaamsgewicht met tussenpozen van 2 tot 3 dagen.
Croatian: Za dugoročnu profilaksu u bolesnika s teškom hemofilijom A uobičajena doza iznosi 20 do 40 IU faktora VIII po kg tjelesne težine u intervalima od 2 do 3 dana.
Dutch: Na infusie bij een hemofiliepatiënt bindt FVIII aan vWF in de bloedbaan van de patiënt.Geactiveerde FVIII werkt als een cofactor voor geactiveerde factor IX en versnelt de omzetting van factor X naar geactiveerde factor X. Geactiveerde factor X zet protrombine om in trombine.
Croatian: Akitivirani FVIII djeluje kao kofaktor za faktor IX ubrzavajući konverziju faktora X u aktivirani faktor X.
Dutch: (pre- en postoperatief)
Croatian: (prije i nakon kirurškog zahvata)
Dutch: Plaats de flacon met oplosmiddel op een vlakke, schone ondergrond en houd de flacon goed vast.
Croatian: 2. Bočicu s otapalom stavite na ravnu, čistu površinu i čvrsto je uhvatite.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden vaak waargenomen (bij minder dan 1 op 10 patiënten):
Croatian: Sljedeće nuspojave opažene su često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Dutch: De respons op FVIII kan van patiënt tot patiënt verschillen, met een verschillende mate van in-vivo-recovery en verschillende halfwaardetijden.
Croatian: Pojedini bolesnici mogu se razlikovati u svojim odgovorima na faktor VIII i iskazivati različite vrijednosti poluvijeka i oporavaka.
Dutch: PARTIJNUMMER<, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES>
Croatian: 13. BROJ SERIJE<OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA>
Dutch: De dosering bij kinderen en adolescenten < 18 jaar is gebaseerd op het lichaamsgewicht en is dus gebaseerd op dezelfde instructies als voor volwassenen.
Croatian: <18 godina temelji se na tjelesnoj težini te uglavnom na istim uputama kao i za odrasle.
Dutch: Behandeling naar behoefte (on demand)
Croatian: Liječenje prema potrebi
Dutch: Voor IV toediening.
Croatian: PRILOG III.
Dutch: Bij patiënten met bestaande cardiovasculaire risicofactoren kan een substitutiebehandeling met factor VIII het cardiovasculaire risico verhogen.
Croatian: Kardiovaskularni događaji Kod bolesnika sa postojećim faktorima rizika od kardiovaskularnih bolesti, nadomjesna terapija sa
Dutch: Breng het Voncento poeder en oplosmiddel op kamer- of lichaamstemperatuur zonder de flacons te openen.
Croatian: Bez otvaranja bočica zagrijte prašak Voncento i tekućinu na sobnu ili tjelesnu temperaturu.
Dutch: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Duitsland
Croatian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Njemačka
Dutch: De toedieningsfreqeuntie moet atijd afgestemd worden op de klinische werkzaamheid bij de individuele patiënt.
Croatian: Učestalost primjene treba uvijek određivati prema kliničkoj učinkovitosti u pojedinom slučaju.
Dutch: Tijdens behandeling is een geschikte bepaling van de factor VIII-spiegel aanbevolen als richtlijn voor de toe te dienen dosis en de frequentie van herhaalde infusies.
Croatian: Tijekom trajanja liječenja preporučuje se odgovarajuće određivanje razina faktora VIII kao smjernica za dozu koju treba primijeniti i učestalost ponavljanja infuzija.
Dutch: vWF:RCo vWF:Ag vWF:CB
Croatian: VWF:CB
Dutch: CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Croatian: Luxembourg/Luxemburg CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Dutch: De genomen maatregelen gelden als werkzaam tegen zogenaamde omhulde virussen, zoals het humane immunodeficiëntievirus (HIV, het virus dat aids veroorzaakt), het hepatitis B-virus en het hepatitis C-virus (veroorzaakt leverontsteking) en tegen het niet-omhulde hepatitis A-virus (veroorzaakt ook leverontsteking).
Croatian: Poduzete mjere smatraju se djelotvornim za takozvane viruse s ovojnicom poput virusa humane imunodeficijencije (HIV, virus AIDS-a), virusa hepatitisa B i hepatitisa C (koji izazivaju upalu jetre) te za viruse hepatitisa
Dutch: - 1 overhevelsysteem met filter 20/20 - Een binnenste doos met:
Croatian: - 1 sustav za prijenos s filterom 20/20
Dutch: Bij gebruik van een vWF-product dat FVIII bevat, moet de behandelend arts zich ervan bewust zijn dat verdere behandeling een excessieve stijging in FVIII:C kan veroorzaken.
Croatian: Prilikom primjene lijekova s von Willebrandovim faktorom u kombinaciji s FVIII liječnik mora biti svjestan da kontinuirano liječenje može uzrokovati prekomjerni porast FVIII:C.
Dutch: Baseline-aangepaste initiële FK parameters van FVIII:C in patiënten <6 (N=15) en 6-12 jaar oud (N=16)
Croatian: Inicijalni PK parametri FVIII:C prilagođeni za početnu vrijednost među ispitanicima <6 (N=15) i 6-12
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn:
Croatian: Djelatna tvar je:
Dutch: Pak de Mix2Vial samen met de blisterverpakking en druk het uiteinde van de blauwe adapter recht naar beneden door de rubber stop van de flacon met het oplosmiddel.
Croatian: Uzmite Mix2Vial zajedno s blister pakiranjem i gurnite šiljak na kraju plavog nastavka ravno prema dolje kroz čep bočice s otapalom.
Dutch: Allergische reacties kunnen de volgende symptomen omvatten: Opgezwollen gezicht, tong, mond of keel, moeilijk ademen en slikken, netelroos, piepende ademhaling, een branderig of prikkelend gevoel op de plaats van injectie of infusie, koude rillingen, blozen, huiduitslag over het hele lichaam, hoofdpijn, bloeddrukverlaging, rusteloosheid, versnelde hartslag, benauwdheid op de borst (met inbegrip van pijn op de borst en borstongemak), rugpijn, vermoeidheid (lethargie), misselijkheid, braken, tintelend gevoel.
Croatian: Alergijske reakcije mogu uključivati sljedeće simptome: otečeno lice, jezik, usta ili grlo, otežano disanje i gutanje, koprivnjača, piskanje, pečenje i bockanje na mjestu infuzije, zimica, navale crvenila, osip po koži po cijelom tijelu,
Dutch: • het testen van elke bloeddonatie en verzamelde hoeveelheden plasma (plasmapool) op tekenen van virussen/infecties,
Croatian: • testiranje svake donacije i udružene plazme na znakove prisutnosti virusa/infekcija, • uključivanje postupaka deaktivacije ili uklanjanja virusa iz krvi ili plazme prilikom obrade.
Dutch: Het risico op trombo-embolische voorvallen kan niet uitgesloten worden in geval van een ernstige overdosering, in het bijzonder bij vWD-patiënten.
Croatian: Rizik od tromboembolijskih događaja ne može se isključiti u slučaju teškog predoziranja posebice u bolesnika s von Willebrandovom bolešću.
Dutch: (IE/mL)
Croatian: (IU/mL)
Dutch: Draai het hele systeem om terwijl u de zuiger ingedrukt houdt en trek de inhoud van de flacon op in de spuit door de zuiger zachtjes terug te trekken.
Croatian: Držeći klip štrcaljke pritisnutim, okrenite sustav naopako i izvucite otopinu u štrcaljku polaganim povlačenjem klipa prema nazad.
Dutch: Als het niet onmiddellijk gebruikt wordt, dan zijn de bewaartermijn encondities voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze zouden normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2-8°C mogen bedragen.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika te normalno ne bi trebali biti dulji od 24 sata pri temperaturi od 2 do 8 °C. 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.
Dutch: CSL Behring S.p.A.
Croatian: CSL Behring S.A.
Dutch: Voncento kan in alle leeftijdsgroepen worden gebruikt.
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije Voncento može biti korišten za sve dobne skupine.
Dutch: Het aantal eenheden factor VIII dat toegediend wordt, wordt volgens de huidige standaard van de WGO voor producten met factor VIII-concentraat uitgedrukt in Internationale Eenheden (IE).
Croatian: Broj jedinica primijenjenog faktora VIII izražava se u međunarodnim jedinicama (IU) koje su usklađene s važećim međunarodnim standardom Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) za koncentrat faktora VIII.
Dutch: Bereiding en toediening
Croatian: Rekonstitucija i primjena
Dutch: Wit poeder en helder, kleurloos oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie.
Croatian: Bijeli prašak i bistro, bezbojno otapalo za otopinu za injekciju/infuziju.
Dutch: De vorming van neutraliserende antilichamen (remmers) tegen factor VIII is een bekende complicatie bij de behandeling van patiënten met hemofilie A. Deze remmers zijn doorgaans IgG-immunoglobulinen, gericht tegen de prostollingsactiviteit van factor VIII, die aan de hand van het aangepaste onderzoek gekwantificeerd worden in Bethesda-eenheden (BE) per ml plasma..
Croatian: Ti inhibitori su obično IgG imunoglobulini koji djeluju protiv prokoagulacijske aktivnosti faktora VIII, a njihova količina se određuje u Bethesda jedinicama (BU) po ml plazme pomoću modificiranog testa.
Dutch: In sommige gevallen, met name bij jongere patiënten, kunnen kortere doseringintervallen of hogere doses noodzakelijk zijn.
Croatian: U nekim slučajevima, posebice u mlađih bolesnika, mogu biti potrebni kraći intervali ili više doze.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKINGMOETEN WORDEN VERMELD kartonnen doosje 1000 IE/2400 IE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija 1000 IU/2400 IU
Dutch: Intraveneus toegediend, bindt vWF met endogeen FVIII (zoals normaal aangemaakt door de patiënt).
Croatian: Kad se primijeni intravenski VWF se veže za endogeni FVIII (koji se inače stvara u organizmu bolesnika) te se,
Dutch: Behandeling van vWD en hemofilie A moet gebeuren onder toezicht van een arts die ervaren is in de behandeling van hemostatische stoornissen.
Croatian: Liječenje von Willebrandove bolesti i hemofilije A treba nadzirati liječnik iskusan u liječenju hemostatskih poremećaja.
Dutch: Voer de flacon van het oplosmiddel samen met de daarop bevestigde, blauwe Mix2Vial-adapter af.
Croatian: Bacite bočicu s otapalom s pričvršćenim plavim nastavkom Mix2Vial.
Dutch: Voncento 250 IE FVIII/600 IE vWF (5 ml oplosmiddel) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie Voncento 500 IE FVIII/1200 IE vWF (10 ml oplosmiddel) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie Voncento 500 IE FVIII/1200 IE vWF (5 ml oplosmiddel) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie Voncento 1000 IE FVIII/2400 IE vWF (10 ml oplosmiddel) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie humane stollingsfactor VIII, humane von Willebrand-factor
Croatian: Voncento 250 IU FVIII / 600 IU VWF (5 ml otapala) prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju Voncento 500 IU FVIII / 1200 VWF (10 ml otapala) prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju Voncento 500 IU FVIII / 1200 VWF (5 ml otapala) prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju Voncento 1000 IU FVIII / 2400 VWF (10 ml otapala) prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju humani faktor zgrušavanja VIII, humani von Willebrandov faktor
Dutch: Gebruik de bijgesloten aderpunctieset (vlindernaald) en breng de naald in een ader.
Croatian: Upotrijebite komplet za venepunkciju koji je priložen s ovim lijekom te stavite iglu u venu.
Dutch: Verpakkingsvormen met 250 IE FVIII/600 IE vWF (5 ml oplosmiddel) en 500 IE FVIII/1200 IE vWF (5 ml oplosmiddel): bevatten tot 14,75 mg (0,64 mmol) natrium per flacon, overeenkomend met 0,74% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene.
Croatian: Pakiranje lijeka od 250 IU FVIII / 600 IU VWF (5 ml otapala) i 500 IU FVIII / 1200 IU VWF (5 ml otapala): sadrži do 14,75 mg (0.64 mmol) natrija po bočici, što odgovara 0,74 % maksimalnog dnevnog unosa od 2g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Dutch: Dien de bereide oplossing langzaam (niet sneller dan 6 ml per minuut) toe in de ader door middel van injectie/infusie volgens de instructies van uw arts. Zorg ervoor dat er geen bloed in de injectiespuit met de bereide oplossing terechtkomt.
Croatian: Polako injicirajte/infundirajte rekonstituiranu otopinu (pri brzini ne većoj od 6 ml po minuti) u venu pridržavajući se uputa koje ste dobili od liječnika.
Dutch: Incrementeel herstel (IE/mL)/(IE/kg) Halfwaardetijd (u)
Croatian: Inkrementalni oporavak (IU/mL)/(IU/kg) Poluvijek (sati)
Dutch: normaal menselijk plasma) of bij voorkeur in Internationale Eenheden (t.o.v.
Croatian: Aktivnost faktora VIII u plazmi izražava se kao postotak (u odnosu na normalnu ljudsku plazmu) ili radije u međunarodnim jedinicama (u odnosu na međunarodni standard za FVIII u plazmi).
Dutch: De dosis en de duur van de behandeling zal afhankelijk zijn van de klinische status van de patiënt, alsook van zijn/haar vWF:RCo en FVIII:C plasma waarden.
Croatian: Doza i trajanje liječenja ovisit će o kliničkom stanju bolesnika i o razini VWF:RCo i FVIII:C u plazmi.
Dutch: Er zijn geen voortplantingsonderzoeken met Voncento uitgevoerd bij dieren.
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje Nisu provedena ispitivanja reprodukcije u životinja s lijekom Voncento.
Dutch: 10 ml oplosmiddel in een injectieflacon (type I glas), met een stop (rubber), een schijfje (plastic) en een dop (aluminium).
Croatian: 10 ml otapala u bočici (staklo tipa I), s čepom (guma), diskom (plastika) i zatvaračem (aluminij).
Dutch: Тел: +359 2 850 8617
Croatian: Новимед Фарма EООД Тел: +359 2 850 8617
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKINGMOETEN WORDEN VERMELD kartonnen doosje 250 IE/600 IE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija 250 IU/600 IU
Dutch: Verpakkingsvormen met 500 IE FVIII/1200 IE vWF (10 ml oplosmiddel) en 1000 IE FVIII/2400 IE vWF (10 ml oplosmiddel): bevatten tot 29,50 mg (1,28 mmol) natrium per flacon, overeenkomend met 1,48% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene.
Croatian: Pakiranje lijeka od 500 IU FVIII / 1200 IU VWF (10 ml otapala) i 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF (10 ml otapala): sadrži do 29,50 mg (1,28 mmol) natrija po bočici, što odgovara 1,48 % maksimalnog dnevnog unosa od 2g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen, verdunningsmiddelen of oplosmiddelen gemengd worden, behalve deze vermeld in rubriek 6.1.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima,
Dutch: • Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of WC.
Croatian: • Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Dutch: Virusveiligheid
Croatian: Sigurnost od prijenosa virusa
Dutch: 5 ml oplosmiddel in een injectieflacon (type I glas), met een stop (rubber), een schijfje (plastic) en een dop (aluminium).
Croatian: 5 ml otapala u bočici (staklo tipa I), s čepom (guma), diskom (plastika) i zatvaračem (aluminij).
Dutch: De dosering en de behandelingsduur hangen af van de klinische status van de patiënt, het type en de ernst van de bloeding, en vWF:RCo- en FVIII:C-spiegels.
Croatian: Doza i trajanje liječenja ovise o kliničkom statusu bolesnika, tipu i težini krvarenja te razinama VWF:RCo i FVIII:C.
Dutch: De farmacokinetiek van Voncento werd geëvalueerd bij vWD patiënten in een niet-bloedende toestand.
Croatian: Voncenta procijenjena je u bolesnika s von Willebrandovom bolešću u stanju bez krvarenja.
Dutch: Elke 24 uur, ten minste 1 dag totdat genezing is bereikt.
Croatian: Ponovite infuziju svaka 24 sata tijekom najmanje 1 dana sve dok se ne postigne cijeljenje.
Dutch: CSL Behring s.r.o.
Croatian: Česká republika CSL Behring s.r.o.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stoffen
Croatian: Naziv i adresa proizvođača bioloških djelatnih tvari CSL Behring AG
Dutch: Hemofilie A De farmacokinetiek van Voncento werd geëvalueerd bij hemofilie A in een niet-bloedende toestand.
Croatian: Voncenta procijenjena je u bolesnika s hemofilijom A u stanju bez krvarenja.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD etiket oplosmiddelflacon 10 ml
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Naljepnica na bočici za otapalo 10 ml
Dutch: (u*IE/mL) MRT (u)
Croatian: (h*IU/mL) MRT
Dutch: Neem met één hand de flacon van de Mix2Vial-set met het product en met de andere hand de flacon met het oplosmiddel en schroef de set, tegen de wijzers van de klok in draaiend, voorzichtig in twee delen los om overmatige schuimvorming tijdens het oplossen van het product te vermijden.
Croatian: Pažljivo odvijte spoj u smjeru suprotnom od kazaljke na satu tako da se komplet razdvoji u dva dijela, pri čemu pazite da izbjegnete prekomjerno nakupljanje pjene prilikom otapanja lijeka.
Dutch: De verpakkingsvormen 500 IE FVIII/1200 IE vWF (10 ml oplosmiddel) en 1000 IE FVIII/2400 IE vWF (10 ml oplosmiddel) bevatten maximaal 29,50 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per flacon.
Croatian: Pakiranja 500 IU FVIII /1200 IU VWF (10 ml otapala) i 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF (10 ml otapala) sadrže do 29,50 mg natrija po bočici (glavni sastojak kuhinjske soli).
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie.
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju.