FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La solution reconstituée de Flolan peut être réfrigérée entre 2°C et 8°C sans dépasser une durée de stockage de 40 heures, avant d'être utilisée à température ambiante.
Dutch: Het is mogelijk om gereconstitueerde Flolan-oplossingen opnieuw te koelen en maximaal 40 uur te bewaren bij temperaturen tussen 2°C en 8°C alvorens zij bij kamertemperatuur worden gebruikt.
French: Fréquent
Dutch: Vaak:
French: Lorsque la pompe pour perfusion permet l'utilisation d'une poche réfrigérante, la solution peut être utilisée pendant 24 heures, à condition que la poche réfrigérante soit changée aussi souvent que nécessaire tout au long de la journée.
Dutch: Indien bij de infuuspomp het gebruik van een koelhoes mogelijk is, kan de oplossing gedurende 24 uur worden gebruikt, mits de koelhoes gedurende die 24 uur indien nodig wordt vervangen.
French: Les perfusions au long cours seront débutées avec un débit inférieur de 4 nanogrammes/kg/min au débit de perfusion maximal toléré déterminé lors de la phase de recherche de dose à l'initiation du traitement.
Dutch: Lange termijn infusie wordt gestart bij een concentratie die 4 nanogram/kg/min lager is dan de maximaal verdragen dosis die is bepaald tijdens de titratie.
French: Flolan 0,5 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion Flolan 1,5 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion
Dutch: Flolan 0,5 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie Flolan 1,5 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie epoprostenol
French: Si vous pensez être concerné par l'un de ces cas, ne prenez pas Flolan tant que vous n'aurez pas vérifié cela avec votre médecin.
Dutch: Wanneer u denkt dat een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is, moet u contact opnemen met uw arts of verpleegkundige voordat u Flolan gebruikt.
French: Lorsque la pompe pour perfusion permet l'utilisation d'une poche réfrigérante, la solution d'époprosténol peut être utilisée pendant 24 heures, à condition que la poche réfrigérante soit changée aussi souvent que nécessaire tout au long de la journée.
Dutch: Indien bij de infuuspomp het gebruik van een koelhoes mogelijk is, kan de epoprostenoloplossing gedurende 24 uur worden gebruikt, mits de koelhoes gedurende die 24 uur indien nodig wordt vervangen.
French: Le débit de perfusion doit alors être augmenté par paliers de 1 à 2 nanogrammes/kg/min, en respectant un intervalle de temps suffisant d'au moins 15 minutes pour permettre l'évaluation de la réponse clinique.
Dutch: De infuussnelheid wordt verhoogd in stappen van 1 - 2 nanogram/kg/min met een dusdanig tijdsinterval dat een beoordeling van het klinisch beloop mogelijk is.
French: Une fois le nouveau débit de perfusion ajusté, le patient devra être gardé en observation, avec surveillance pendant plusieurs heures de la pression artérielle en position debout et couchée et du rythme cardiaque afin de s'assurer de la bonne tolérance de la nouvelle dose.
Dutch: Hierbij moeten de bloeddruk (zowel in liggende als staande positie) en de hartslag gemeten worden om te verzekeren dat de nieuwe dosis goed verdragen wordt.
French: Augmentation de la glycémie
Dutch: Bloedglucose verhoogd
French: Le débit de perfusion peut être calculé à partir de la formule indiquée ci-dessus pour la dialyse rénale.
Dutch: De infuussnelheid kan worden berekend met de formule zoals gegeven bij hemodialyse.
French: • sensation de brûlure
Dutch: • branderig gevoel
French: Bien que pouvant n'être que transitoires, ces augmentations peuvent avoir un retentissement cliniquement significatif chez des patients plus sensibles à la toxicité de la digoxine.
Dutch: Bij patiënten die gevoelig zijn voor digoxine toxiciteit kan dit klinisch relevante effecten veroorzaken.
French: Dialyse rénale Une perfusion de Flolan vous sera administrée pendant la durée de votre dialyse.
Dutch: Nierdialyse U krijgt een infuus met Flolan gedurende uw nierdialyse.
French: En raison du pH élevé des solutions finales pour perfusion, il convient de rester vigilant afin d'éviter l'extravasation au cours de l'administration et le risque de lésions tissulaires consécutives.
Dutch: In de omstandigheid dat Flolan direct in een bloedvat wordt toegediend, dient zorgvuldigheid te worden betracht om extravasale infusie te vermijden aangezien dit door de hoge pH van de oplossing kan leiden tot weefselbeschadiging.
French: Au cours de la perfusion au long cours, la survenue d'effets pharmacologiques dose-dépendants similaires à ceux observés lors de la phase de recherche de dose peut nécessiter une diminution du débit de perfusion, mais les effets indésirables peuvent parfois aussi se résorber sans ajustement posologique.
Dutch: Hierbij kan het nodig zijn de infuussnelheid te verlagen, soms verdwijnt een bijwerking zonder aanpassing van de dosering.
French: Dialyse rénale
Dutch: hyperthyreoïdie
French: Effets indésirables peu fréquents Ceux-ci peuvent concerner jusqu'à une personne sur 100 :
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen Deze kunnen bij maximaal 1 op de 100 personen voorkomen:
French: La préparation de la solution pour perfusion et l'entretien du cathéter doivent être effectués dans le respect des règles d'asepsie assurant la stérilité.
Dutch: De reconstitutie en verdunning van Flolan en het onderhoud van de katheter moeten op volledig steriele wijze gebeuren.
French: • Un flacon de 1,5 mg de poudre.
Dutch: • Eén 1,5 ml injectieflacon met poeder
French: Epoprosténol 0,5 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion : Chaque flacon contient 0,5 mg d'époprosténol sous forme d'époprosténol sodique.
Dutch: Epoprostenol 0,5 mg poeder voor oplossing voor infusie: Elke injectieflacon bevat epoprostenolnatrium equivalent aan 0,5 mg epoprostenol.
French: Seul le solvant fourni peut être utilisé pour une dilution de la solution reconstituée de Flolan.
Dutch: Voor verdere verdunning van gereconstitueerd Flolan mag alleen het geleverde oplosmiddel gebruikt worden.
French: • sensation d'agitation
Dutch: • prikkelend gevoel
French: a. Utilisation de la solution concentrée, c'est-à-dire 10 000 nanogrammes/ml de Flolan :
Dutch: A. Gebruik van de geconcentreerde oplossing, 10 microgram/ml (=10.000 ng/ml) epoprostenol:
French: Epoprosténol 1,5 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion : Chaque flacon contient 1,5 mg d'époprosténol sous forme d'époprosténol sodique.
Dutch: Epoprostenol 1,5 mg poeder voor oplossing voor infusie: Elke injectieflacon bevat epoprostenolnatrium equivalent aan 1,5 mg epoprostenol.
French: Reconstitution, dilution et calcul du débit de perfusion :
Dutch: Reconstitutie, verdunning en berekening van de infuussnelheid: Bijzondere aandacht dient te worden gegeven aan het maken van verdunningen en het berekenen van de infuussnelheid van Flolan.
French: 3 Des cas de bradycardie parfois accompagnée d'hypotension orthostatique, sont survenus chez des volontaires sains à des doses de Flolan supérieures à 5 nanogrammes/kg/min.
Dutch: 2 tachycardie is gemeld in respons op Flolan bij doses van 5 nanogram/kg/min en lager 3 bij gezonde proefpersonen is bij doses Flolan van hoger dan 5 nanogram/kg/min bradycardie gemeld, soms in combinatie met orthostatische hypotensie.
French: Flolan 0,5 mg, poudre pour solution pour perfusion Flolan 1,5 mg, poudre pour solution pour perfusion Voie intraveineuse
Dutch: Flolan 0,5 mg poeder voor oplossing voor infusie Flolan 1,5 mg poeder voor oplossing voor infusie Intraveneus gebruik epoprostenol
French: De plus, des erreurs typographiques mineures ont été corrigées.
Dutch: Tevens werden kleine typografische fouten gecorrigeerd.
French: Flolan est autorisé dans les États membres suivants: Autriche, Belgique, République tchèque, Danemark, Estonie, France, Irlande, Italie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Espagne et Royaume-Uni, ainsi qu'en Norvège.
Dutch: Flolan is in de volgende lidstaten goedgekeurd: België, Denemarken, Estland, Frankrijk, Ierland, Italië, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk; en in Noorwegen.
French: Ces informations figuraient déjà dans les RCP de la plupart des États membres et étaient en général acceptables.
Dutch: Deze informatie was in de meeste lidstaten al opgenomen en was in het algemeen acceptabel.
French: L'utilisation de Flolan chez les enfants et les personnes âgées n'est pas harmonisée.
Dutch: Het gebruik van Flolan is bij kinderen en ouderen niet geharmoniseerd.
French: Dans certains cas, ces divergences sont dues à des différences dans les indications.
Dutch: In sommige gevallen zijn deze verschillen het gevolg van de verschillen in indicaties.
French: Un Module 3 harmonisé a également été adopté.
Dutch: Er werd ook een geharmoniseerde module 3 vastgesteld.
French: Module 3 - Qualité
Dutch: Kwaliteit - Module 3
French: Toutes ces modifications ont été acceptées par le CHMP.
Dutch: Deze veranderingen werden allemaal door het CHMP geaccepteerd.
French: Motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen
French: Des améliorations étaient visibles dès la première semaine de traitement.
Dutch: De verbeteringen werden al vanaf de eerste week van de behandeling gezien.
French: La pression artérielle systémique moyenne ne présentait pas de différence significative entre les deux groupes (- 4,33 vs - 3,05 mm Hg).
Dutch: De gemiddelde systemische arteriële druk was niet significant verschillend tussen de twee groepen (-4,33 versus -3,05 mmHg).
French: Les augmentations de la capacité d'effort s'accompagnaient d'améliorations statistiquement significatives de la dyspnée, telles que mesurées par l'index de Borg.
Dutch: De toename van het inspanningsvermogen ging gepaard met statistisch significante verbeteringen van dyspnoe, gemeten met de Borg Dyspnoe Index.
French: Cette rubrique est l'une de celles identifiées comme devant être harmonisées.
Dutch: Dit is een van de rubrieken die voor harmonisatie in aanmerking komt.
French: Après l'application des corrections, il a été procédé à un test de lisibilité, qui a été soumis et évalué au cours de la procédure de saisine.
Dutch: Nadat de correcties waren doorgevoerd, werd een leesbaarheidstest verricht, die tijdens de verwijzingsprocecure werd ingediend en beoordeeld.
French: Des informations relatives au développement, à la fabrication et au contrôle de la poudre et du solvant pour la solution pour perfusion ont été présentées d'une manière satisfaisante.
Dutch: De informatie over de ontwikkeling, productie en controle van het poeder en oplosmiddel voor de oplossing voor infusie is op bevredigende wijze weergegeven.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la Directive 2001/83/CE;
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG heeft beoordeeld;
French: Flolan a été inscrit sur la liste des produits devant faire l'objet d'une harmonisation du résumé des caractéristiques du produit (RCP) conformément à l'article 30, paragraphe 2, de la Directive 2001/83/CE.
Dutch: Flolan is opgenomen op de lijst van geneesmiddelen voor harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken (SPC) overeenkomstig artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG.
French: Flolan est indiqué en cas de:
Dutch: Flolan is geïndiceerd voor
French: Le CHMP a aussi accepté qu'étant donné l'absence d'alternatives thérapeutiques, l'époprosténol peut être utilisé chez les femmes qui choisissent de poursuivre leur grossesse, malgré le risque connu d'hypertension artérielle pulmonaire pendant la grossesse.
Dutch: Het CHMP was het er tevens mee eens dat epoprostenol, vanwege het feit dat er geen alternatieve geneesmiddelen bestaan, kan worden gebruikt bij vrouwen die hun zwangerschap willen voortzetten, ondanks het bekende risico van pulmonale arteriële hypertensie tijdens de zwangerschap.
French: La proposition de modifications pour la rubrique 4.8 était principalement fondée sur le profil de sécurité principal (CSP, Core Safety Profile) accepté en 2009 au cours de la procédure (IE/H/PSUR/0018/001) de partage des tâches relatives aux rapports périodiques de sécurité (PSUR).
Dutch: Het voorstel voor veranderingen van rubriek 4.8 was hoofdzakelijk gebaseerd op het kernveiligheidsprofiel, waarover in 2009 overeenstemming was bereikt tijdens de werkverdelingsprocedure voor periodieke veiligheidsupdates (IE/H/PSUR/0018/001).
French: Les patients ont été inclus dans un des quatre groupes de risque de saignements avant de recevoir leur première dialyse pour l'étude.
Dutch: De patiënten werden aan één van vier bloedingsrisicogroepen toegewezen, voordat ze hun eerste studiedialyse kregen.
French: En raison des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation du produit susmentionné (et des noms associés), la Commission européenne a notifié, le 15 juin 2011, au secrétariat du CHMP de l'EMA qu'elle avait formé une saisine officielle au titre de l'article 30 de la Directive 2001/83/CE, afin de résoudre les divergences entre les RCP autorisés au niveau national et d'harmoniser ainsi les RCP, les étiquetages et les notices des produits dans l'ensemble de l'Union européenne.
Dutch: Omdat de lidstaten uiteenlopende nationale beslissingen hebben genomen met betrekking tot de goedkeuring van het bovengenoemde geneesmiddel (en de verwante namen), stelde de Europese Commissie het secretariaat van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik/Europees geneesmiddelenbureau op 15 juni 2011 in kennis van een officiële verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG teneinde de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde SPC's op te lossen en aldus de uiteenlopende SPC's, etikettering en bijsluiters binnen de Europese Unie te harmoniseren.
French: Il est apparu que ces améliorations hémodynamiques persistaient lorsque l'époprosténol était administré pendant au moins 36 mois, dans une étude ouverte, non randomisée.
Dutch: Deze hemodynamische verbeteringen bleken aan te houden bij toediening van epoprostenol gedurende minstens 36 maanden in een open, nietgerandomiseerde studie.
French: En particulier, les indications et les recommandations de posologie qui y sont associées, les mises en garde et les informations relatives à la fécondité, à la grossesse et à l'allaitement ont été harmonisées.
Dutch: Met name de indicaties en de aanbevelingen voor de bijbehorende dosering, de waarschuwingen en de informatie over vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding werden geharmoniseerd.
French: Les résultats des tests effectués indiquent une cohérence et une uniformité satisfaisantes des caractéristiques de qualité importantes, qui permettent à leur tour de conclure que les produits devraient présenter des performances satisfaisantes et uniformes en clinique.
Dutch: De resultaten van de uitgevoerde testen wijzen erop dat de consistentie en uniformiteit van belangrijke kwaliteitseigenschappen van het product voldoende zijn, en dit leidde weer tot de conclusie dat de producten in de klinische praktijk een toereikende en uniforme werking hebben.
French: Cependant, 9 sur 27 dialyses de patients sous époprosténol sont restées infructueuses après des tentatives multiples.
Dutch: Negen van de 27 epoprostenol-dialyses slaagden echter ook na meerdere pogingen niet.
French: L'effet du surdosage sur la pression artérielle a été ajouté dans cette rubrique.
Dutch: In deze rubriek werd het effect van overdosering op de bloeddruk toegevoegd.
French: Il n'y avait pas de preuve claire et constante d'une fréquence plus élevée d'amélioration ou d'aggravation chez les patients ayant reçu l'un ou l'autre traitement.
Dutch: Er was geen duidelijk, consistent bewijs dat patiënten die een van beide behandelingen kregen vaker verbeterden of minder vaak verslechterden.
French: Il existe des différences entre les États membres dans la formulation des contre-indications et dans les détails donnés concernant ces contre-indications.
Dutch: Er bestonden verschillen in de bewoordingen van de contra-indicaties in de lidstaten en in de informatie die over deze contra-indicaties werd gegeven.
French: Deux études (30 et 31) ont porté sur la possibilité que les plaquettes des patients deviennent réfractaires à une utilisation répétée de l'époprosténol et compromettent de ce fait l'efficacité de la dialyse lors d'une utilisation prolongée.
Dutch: In twee studies (30 en 31) werd de mogelijkheid onderzocht dat de trombocyten van patiënten refractair worden voor herhaalde toediening van epoprostenol en dat de doeltreffendheid van de dialyse daardoor nadelig wordt beïnvloed bij langdurig gebruik.
French: Des améliorations ont été observées chez certains patients à la fin de la première semaine de traitement.
Dutch: Bij een aantal patiënten waren al na afloop van de eerste behandelingsweek verbeteringen duidelijk.
French: Deux études majeures contrôlées prospectivement (19 et 27) et 5 études de cas d'urgence ont été réalisées pour étudier les saignements durant la dialyse.
Dutch: Er werden twee grote, prospectieve, gecontroleerde studies (19 en 27) en vijf noodgevalstudies verricht om bloedingen tijdens de dialyse te onderzoeken.
French: À l'exception de cinq patients de classe fonctionnelle NYHA II, tous les patients étaient de classe fonctionnelle III ou IV.
Dutch: Met uitzondering van vijf patiënten met NYHA functionele klasse II hadden alle patiënten functionele klasse III of klasse IV.
French: Sur la base des éléments ci-dessus, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque de Flolan et noms associés est favorable et que les documents harmonisés d'informations sur le produit peuvent être approuvés.
Dutch: Op basis van het bovenstaande is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van Flolan en verwante namen positief is en dat de geharmoniseerde productinformatie-documenten kunnen worden goedgekeurd.
French: Il n'y avait aucun signe indiquant que l'efficacité était réduite lors de l'utilisation répétée de l'époprosténol ou de l'héparine, comme le montre l'élimination intradialytique de l'azote uréique sanguin, de la créatinine, du potassium et les variations de poids corporel.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen dat de doeltreffendheid bij herhaalde toediening van epoprostenol of heparine was verminderd, zoals blijkt uit de intradialytische verwijdering van bloedureumstikstof (BUN), creatinine en kalium en uit de veranderingen van het lichaamsgewicht.
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen
French: Le CHMP a accepté le réarrangement de cette rubrique et l'ajout de la mise en garde relative aux patients atteints de maladie coronarienne artérielle.
Dutch: Het CHMP adviseerde om deze rubriek opnieuw op te stellen en de waarschuwing over patiënten met coronairlijden toe te voegen.
French: La plupart des dialyses sous époprosténol (67 %), qui ont nécessité un remplacement de rein artificiel se sont ensuite terminées sous époprosténol sans formation de caillot.
Dutch: De meeste epoprostenol-dialyses (67%) waarbij de kunstnier moest worden vervangen, werden daarna met epoprostenol voltooid zonder dat stolselvorming optrad.
French: Les principales divergences concernaient les rubriques du RCP ci-dessous.
Dutch: De belangrijkste verschillen betroffen de volgende rubrieken van de SPC:
French: La formulation finale de la notice a été adoptée par le CHMP.
Dutch: De uiteindelijke bewoordingen van de bijsluiter werden door het CHMP geaccepteerd.
French: Le TAMM a soumis une proposition d'harmonisation du Module qualité.
Dutch: De houder van de handelsvergunning diende een voorstel in voor harmonisatie van de kwaliteitsmodule.
French: • le comité a considéré les divergences identifiées pour Flolan et noms associés concernant les indications thérapeutiques, la posologie, les contre-indications et les mises en garde;
Dutch: • het CHMP heeft overlegd over de vastgestelde verschillen voor Flolan en verwante namen met betrekking tot de therapeutische indicaties, dosering, contra-indicaties en waarschuwingen;
French: Sur la base de l'examen des données, le CHMP a adopté un Module 3 harmonisé.
Dutch: Het CHMP ging op basis van de beoordeling van de gegevens akkoord met de geharmoniseerde module 3.
French: Les patients à haut risque d'hémorragie juste avant leur première dialyse pour l'étude, mais qui avaient eu des saignements au cours des 3 jours auparavant, ont été classés comme étant à haut risque d'hémorragie.
Dutch: Patiënten die vlak voor hun eerste studiedialyse een hoog bloedingsrisico hadden, maar binnen drie dagen ervoor bloedden, werden geclassificeerd als patiënten met een hoog bloedingsrisico.
French: Rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Des différences existent dans les mises en garde spéciales et les précautions d'emploi de la rubrique 4.4 et dans les détails donnés concernant ces mises en garde et précautions.
Dutch: Er bestonden verschillen met betrekking tot de bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik in rubriek 4.4 en met betrekking tot de informatie die over deze waarschuwingen/voorzorgen werd gegeven.
French: Pour la dialyse rénale, le CHMP a recommandé d'ajouter aux informations sur le produit la mention que Flolan est adapté uniquement pour la perfusion en continu, soit par voie intravasculaire, soit dans le sang passant dans le dialyseur.
Dutch: Voor nierdialyse adviseerde het CHMP om aan de productinformatie toe te voegen dat Flolan enkel geschikt is voor continue infusie, ofwel intravasculair ofwel in het bloed dat naar de dialysator gaat.
French: Flolan est indiqué pour une utilisation en hémodialyse dans les cas d'urgence, lorsque l'utilisation de l'héparine présente un risque élevé de provoquer ou d'exacerber les saignements ou lorsque l'héparine est contre-indiquée pour une autre raison (voir la rubrique 5.1).
Dutch: Flolan is geïndiceerd voor gebruik bij hemodialyse in noodsituaties, ingeval het risico groot is dat heparine een bloeding veroorzaakt of verergert of ingeval heparine om een andere reden is gecontra-indiceerd (zie rubriek 5.1).
French: Rubrique 4.3 Contre-indications
Dutch: Rubriek 4.3 - Contra-indicaties
French: Globalement, ces résultats indiquent que la dialyse rénale sous époprosténol était de façon constante bénéfique pour les patients à très haut risque d'hémorragie.
Dutch: In het algemeen wijzen deze resultaten erop dat nierdialyse met epoprostenol consistent een positief effect had bij patiënten met een zeer hoog bloedingsrisico.
French: Rubrique 4.6 Fécondité, grossesse et allaitement Le CHMP a convenu que la quantité de données provenant de l'utilisation de l'époprosténol chez les femmes enceintes est limitée (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat er weinig gegevens zijn over het gebruik van epoprostenol door zwangere vrouwen (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
French: Suite à la discussion des données d'efficacité et de sécurité, le CHMP a accepté les formulations finales des indications d'hypertension artérielle pulmonaire et de dialyse rénale pour Flolan, comme suit:
Dutch: Na bespreking van de werkzaamheids- en veiligheidsgegevens bereikte het CHMP overeenstemming over de volgende bewoording van pulmonale arteriële hypertensie en nierdialyse als definitieve indicaties voor Flolan:
French: Dans les études majeures contrôlées et les études de cas d'urgence, une coagulation majeure s'est produite dans environ 9 % (n = 56) de toutes les dialyses de patients sous époprosténol et dans moins de 1 % (n = 1) des dialyses de patients sous héparine.
Dutch: In de grote gecontroleerde en noodgevalstudies trad ernstige stolselvorming op bij ongeveer 9% (n=56) van alle epoprostenol-dialyses en bij <1% (n=1) van de heparine-dialyses.
French: Parmi les patients qui ont continué à avoir des saignements, la gravité a en général diminué plus souvent et augmenté moins souvent chez les patients ayant reçu de l'héparine dans les études majeures contrôlées.
Dutch: Wat de patiënten die bleven bloeden betreft, nam de ernst vaker af en minder vaak toe bij de patiënten die in de grote gecontroleerde studies heparine kregen.
French: Il a également accepté les posologies recommandées pour la perfusion chez les adultes.
Dutch: Tevens werd overeenstemming bereikt over het aanbevolen infusieschema voor volwassenen.