FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gemiddelde dalspiegels bij steady-state worden vermeld in tabel 6; deze zijn gebaseerd op alle metingen voorafgaand aan een dosis, uitgevoerd om de 8 weken bij steady-state bij alle patiënten met een dosering van 40 IE/kg eenmaal per week.Het gebruik van Refixia bij kinderen jonger dan 12 jaar is niet geïndiceerd.
Slovak: Priemerné najnižšie hladiny v rovnovážnom stave sú uvedené v Tabuľke 6. Vychádzajú zo všetkých meraní pred podaním dávky vykonaných každých 8 týždňov v rovnovážnom stave u všetkých pacientov s dávkovaním 40 IU/kg raz týždenne.
Dutch: Bewaar gemengd Refixia niet in direct licht.
Slovak: Chráňte rekonštituovaný roztok lieku Refixia pred priamym svetlom.
Dutch: Neem bij twijfel contact op met uw arts.
Slovak: Ak máte pochybnosti, obráťte sa na svojho lekára.
Dutch: Beginnende gewrichtsbloeding, spierbloeding of bloeding in de mond.
Slovak: Začínajúca hemartróza, krvácanie do svalov alebo do ústnej dutiny.
Dutch: Hemofilie B is een geslachtsgebonden erfelijke stollingsstoornis veroorzaakt door een verlaagde concentratie factor IX, met als gevolg hevige bloedingen in gewrichten, spieren of inwendige organen.
Slovak: Hemofília B je dedičná porucha krvnej zrážanlivosti viazaná na pohlavie zapríčinená zníženými hladinami faktora IX a dôsledkom je profúzne krvácanie do kĺbov,
Dutch: Noteer op de doos de datum waarop u Refixia uit de koelkast haalt en bij kamertemperatuur bewaart.
Slovak: Zaznačte si na škatuľku dátum vybratia lieku Refixia z chladničky a začiatku jeho uchovávania pri izbovej teplote.
Dutch: Gebruik de injectie onmiddellijk na het mengen.
Slovak: Po rekonštitúcii lieku ihneď použite injekciu.
Dutch: Als een chromogene test niet beschikbaar is, wordt aanbevolen om een 1stapsstollingstest te gebruiken met een aPTT-reagens (zoals Cephascreen) die geschikt is voor gebruik met Refixia.
Slovak: Ak chromogénna analýza nie je dostupná, odporúča sa použiť jednostupňovú analýzu zrážania s reakčným činidlom na stanovenie aPTT (napr.
Dutch: Refixia is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen (jonger dan 12 jaar).
Slovak: Refixia nie je určená na používanie u detí (do 12 rokov).
Dutch: Tijdens de houdbaarheidsperiode mag Refixia gedurende één enkele periode van maximaal 6 maanden beneden 30°C worden bewaard.
Slovak: Počas času použiteľnosti sa môže Refixia uchovávať nepretržite pri teplote do 30°C počas obdobia nepresahujúceho 6 mesiacov.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel bij kamertemperatuur en na reconstitutie, zie rubriek
Slovak: Podmienky na uchovávanie pri izbovej teplote a po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Dutch: Als u een centraal veneuze toegangspoort (CVAD) heeft, kunt u infecties of bloedstolsels ontwikkelen op de katheterplaats.
Slovak: Ak máte centrálny žilový katéter, môžu sa u vás na jeho mieste vyvinúť infekcie alebo vytvoriť krvné zrazeniny.
Dutch: Refixia kan alleen worden gebruikt bij jongeren (12 jaar en ouder).
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich Refixia sa môže používať len u dospievajúcich (12 rokov a starších).
Dutch: • Pas een schone en ziektekiemvrij (aseptische) werkwijze toe.
Slovak: Používajte čistú a mikrobiologicky nezávadnú (aseptickú) techniku.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie en toxiciteit bij herhaalde dosering bij ratten en apen.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti a toxicity po opakovanom podávaní na potkanoch a opiciach neodhalili žiadne riziko pre ľudí.
Dutch: Het gemengde product moet in uw ader worden ingespoten (intraveneuze (i.v.)
Slovak: Rekonštituovaný liek si musíte podať do žily (vnútrožilová (i.v.) injekcia).
Dutch: • Raak de rubberen stop niet aan met uw
Slovak: • Nedotýkajte sa gumovej zátky prstami,
Dutch: Daarom wordt een voorverwarmingsstap of een wash-out aanbevolen om detectie van lage-titerremmers te waarborgen.
Slovak: Preto je na zaistenie detekcie inhibítorov s nízkym titrom potrebný krok predhriatia alebo vhodné vymytie.
Dutch: Er bestaat een mogelijk risico op trombo-embolische complicaties na toediening van factor IXproducten, met een hoger risico voor preparaten met lage zuiverheid.
Slovak: Po podaní liekov s faktorom IX existuje možné riziko tromboembolických epizód so zvýšeným rizikom u liekov s nízkou čistotou.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE refixia 1000 IE
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Refixia 1000 IU
Dutch: Farmacokinetische parameters voor een enkelvoudige dosis Refixia (40 IE/kg) naar leeftijd (geometrisch gemiddelde (CV%))
Slovak: Tabuľka 5 Farmakokinetické parametre jednorazovej dávky lieku Refixia (40 IU/kg) u detí, dospievajúcich a dospelých (geometrický priemer (CV
Dutch: Hemofilie B-patiënten met factor IX-remmers en een geschiedenis van allergische reacties die hoge doses factor IX gebruiken, hebben een zeer kleine kans op het ontwikkelen van een specifieke nieraandoening, het zogenoemde ´nefrotisch syndroom´.
Slovak: B s inhibítormi faktora IX a anamnézou alergických reakcií existuje zriedkavé riziko rozvoja špecifickej poruchy funkcie obličiek nazývanej „nefrotický syndróm".
Dutch: De materialen in deze verpakking zijn ontwikkeld om Refixia te mengen en in te spuiten.
Slovak: Súčasti tohto balenia sú určené na rekonštitúciu a injekčné podávanie lieku Refixia.
Dutch: Mag na bewaren bij kamertemperatuur niet meer worden teruggeplaatst in de koelkast
Slovak: Po uchovávaní pri izbovej teplote sa nesmie vrátiť do chladničky
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1.000 IE
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 1000 IU
Dutch: • Meng Refixia niet met andere intraveneuze infusies of geneesmiddelen.
Slovak: Refixia so žiadnymi inými vnútrožilovými infúziami ani liekmi.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is nonacog beta pegol (gepegyleerde humane stollingsfactor IX (rDNA)).
Slovak: Liečivo je nonakog beta pegol (pegylovaný ľudský koagulačný faktor IX (rDNA)).
Dutch: Als u meer Refixia heeft gebruikt dan zou moeten, vertel dit dan uw arts.
Slovak: Ak použijete viac lieku Refixia, ako máte Ak použijete viac lieku Refixia, ako máte, obráťte sa svojho lekára.
Dutch: Behandeling van bloedingen met Refixia Ernst van de bloeding
Slovak: Liečba epizód krvácania liekom Refixia
Dutch: Stop met de injectie en neem direct contact op met uw arts of een medische spoeddienst als u verschijnselen krijgt van een allergische reactie zoals huiduitslag, netelroos (galbulten), jeukende huiduitslag met verdikking van de huid (kwaddels), jeuk op grote delen van de huid, rode en/of gezwollen lippen, tong, gezicht of handen, moeite met slikken of ademhalen, kortademigheid, piepende ademhaling, gevoel van beklemming op de borst, bleke en koude huid, snelle hartslag en/of duizeligheid.
Slovak: žihľavka, pupence, svrbenie na veľkých plochách pokožky, sčervenanie a/alebo opuch pier, jazyka, tváre alebo rúk, ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním, dýchavičnosť, sipot, zvieranie hrudníka, bledá a studená pokožka, rýchly srdcový tep a/alebo závrat, ihneď si prestaňte podávať injekciu a kontaktujte lekára alebo lekársku pohotovosť.
Dutch: Gooi, na injectie, de spuit met de infusieset en de injectieflacon met de injectieflaconadapter op een veilige manier weg.
Slovak: Po aplikácii injekčnú striekačku, infúznu súpravu a injekčnú liekovku s adaptérom zlikvidujte bezpečným spôsobom.
Dutch: Alle farmacokinetische studies met Refixia werden uitgevoerd bij eerder behandelde patiënten met hemofilie B (factor IX ≤ 2%).
Slovak: Všetky farmakokinetické štúdie lieku Refixia boli vykonané u doteraz už liečených pacientov s hemofíliou B
Dutch: Farmacokinetische steady-state parameters van Refixia (40 IE/kg) bij adolescenten en volwassenen (geometrisch gemiddelde (CV%)) Farmacokinetische parameter
Slovak: Tabuľka 4 Farmakokinetické parametre lieku Refixia (40 IU/kg) v rovnovážnom stave u dospievajúcich a dospelých (geometrický priemer (CV
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: • ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Dutch: Het totale succespercentage voor behandeling van doorbraakbloedingen was 97,1% (67 van de 69 beoordeelde bloedingen).
Slovak: % (67 zo 69 hodnotených krvácaní).
Dutch: Water voor injecties Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Zoutzuur (voor pH-aanpassing)
Slovak: histidín voda na injekciu hydroxid sodný (na úpravu pH) kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Dutch: Vierenvijftig patiënten uit alle leeftijdsgroepen werden behandeld met een wekelijkse profylactische dosis van 40 IE/kg.
Slovak: Päťdesiatštyri pacientov vo všetkých vekových skupinách bolo liečených týždennou profylaktickou dávkou 40 IU/kg, pričom 23 (43
Dutch: In totaal werden 69 (98,6%) van de 70 bloedingen behandeld met één injectie.
Slovak: %) zo 70 epizód krvácania bolo liečených jednou injekciou.
Dutch: 0 - 6 jaar n = 12
Slovak: 0-6 rokov N=12
Dutch: • Het poeder is wit tot gebroken wit en het oplosmiddel is helder en kleurloos.
Slovak: Prášok je biely až takmer biely a rozpúšťadlo je číre a bezfarebné.
Dutch: Als de dop van de spuit loszit of ontbreekt, gebruik de voorgevulde spuit dan niet.
Slovak: Ak je kryt injekčnej striekačky uvoľnený alebo chýba, nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku.
Dutch: Gebruik de materialen niet als deze gevallen of beschadigd zijn.
Slovak: Nepoužívajte súpravu, ak spadla, alebo je poškodená.
Dutch: • neutraliserende antilichamen (remmers)
Slovak: • tvorba neutralizujúcich protilátok (inhibítory).
Dutch: Allergische overgevoeligheidsreacties zijn mogelijk met Refixia.
Slovak: Pri používaní lieku Refixia sa môžu vyskytnúť hypersenzitívne reakcie alergického typu.
Dutch: Doseringsaanbevelingen
Slovak: Odporúčania ohľadom dávkovania
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over de vroege verschijnselen van overgevoeligheidsreacties waaronder netelroos, gegeneraliseerde urticaria, gevoel van beklemming op de borst, piepende ademhaling, hypotensie en anafylaxie.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o počiatočných prejavoch hypersenzitívnych reakcií, vrátane žihľavky, generalizovanej urtikárie,
Dutch: De mediane (interkwartielafstand - IQR) jaarlijkse bloedingsfrequentie (annual bleeding rate - ABR) bij patiënten (13-65 jaar) behandeld met een profylactische dosis van eenmaal per week 40 IE/kg was 1,04 (0,00; 4,01).
Slovak: Medián (IQR) celkovej ročnej frekvencie krvácania (ABR, annual bleeding rate) u pacientov (13-65 rokov) liečených profylaktickou dávkou 40 IU/kg raz týždenne bol 1,04 (0,00; 4,01), pričom traumatická ABR bola 0,00 (0,00; 2,05), kĺbová ABR bola 0,97 (0,00; 2,07) a spontánna ABR bola
Dutch: • De andere stoffen in het poeder zijn natriumchloride, histidine, sucrose, polysorbaat 80, mannitol, natriumhydroxide en zoutzuur.
Slovak: Ďalšie zložky prášku sú chlorid sodný, histidín, sacharóza, polysorbát 80, manitol, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Dutch: Poeder: natriumchloride, histidine, sucrose, polysorbaat 80, mannitol, natriumhydroxide, zoutzuur
Slovak: Prášok: chlorid sodný, histidín, sacharóza, polysorbát 80, manitol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Dutch: Vanwege interferentie van polyethyleenglycol (PEG) in de 1-stapsstollingstest met diverse aPTTreagentia, wordt aanbevolen om een chromogene test (zoals Rox Factor IX of Biophen) te gebruiken indien monitoring nodig is.
Slovak: Kvôli interferencii polyetylénglykolu (PEG) v jednostupňovej analýze zrážania s rôznymi reakčnými činidlami na stanovenie aPTT sa odporúča použiť chromogénnu analýzu (napr.
Dutch: Refixia kan gedurende een periode van maximaal 6 maanden buiten de koelkast bij kamertemperatuur (maximaal 30°C) worden bewaard.
Slovak: Liek Refixia možno vybrať z chladničky a uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) maximálne 6 mesiacov.
Dutch: Geschatte gemiddelde factor IXdalspiegels IE/ml (95%-BI)
Slovak: Odhad priemeru najnižších hladín faktora IX (IU/ml)
Dutch: Overgevoeligheid of allergische reacties (waaronder angio-oedeem, branderig en prikkend gevoel op de infusieplaats, rillingen, blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, hypotensie, lethargie, misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie, gevoel van beklemming op de borst, tintelingen, braken en piepende ademhaling) zijn bij gebruik van recombinant factor IX-producten zelden waargenomen en kunnen in sommige gevallen verergeren tot ernstige anafylaxie (waaronder shock).
Slovak: letargiu, nauzeu, nepokoj, tachykardiu, zvieranie na hrudníku, brnenie, vracanie, sipot) boli u liekov s rekombinantným faktorom IX hlásené zriedkavo a v niektorých prípadoch môžu viesť k závažnej anafylaxii (vrátane šoku).
Dutch: • Controleer de gemengde oplossing.
Slovak: • Skontrolujte rekonštituovaný roztok.
Dutch: In een lopende studie bij niet eerder behandelde patiënten heeft anafylaxie zich voorgedaan in een nauwe tijdgebonden samenhang met de ontwikkeling van factor IX-remmers na behandeling met Refixia.
Slovak: V prebiehajúcom klinickom skúšaní u doteraz neliečených pacientov sa po liečbe liekom Refixia vyskytla anafylaxia v tesnej časovej súvislosti s vývojom inhibítorov faktora IX. Na poskytnutie informácií o incidencii inhibítora u doteraz neliečených pacientov nie sú dostatočné údaje.
Dutch: Daarvan werden 36 (86%) van de bloedingen gestopt met 1 injectie en 5 (12%) van de bloedingen met 2 injecties Refixia.
Slovak: %) krvácaní sa vyriešilo 1 injekciou a 5 (12
Dutch: Haal het materiaal niet uit elkaar voordat u het verwijdert.
Slovak: Nerozoberajte súpravu pred likvidáciou.
Dutch: Klaring CL (ml/uur/kg)
Slovak: Klírens (CL) (ml/h/kg)
Dutch: Aanbevolen dosis IE/kg Refixia
Slovak: Stupeň krvácania Odporúčaná dávka IU/kg lieku Refixia
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Slovak: Pri používaní lieku Refixia boli pozorované tieto vedľajšie účinky: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Dutch: Refixia is een gezuiverde recombinant humane factor IX (rFIX) met 40 kDa polyethyleenglycol (PEG) geconjugeerd aan het eiwit.
Slovak: Refixia je purifikovaný rekombinantný ľudský faktor IX (rFIX) s 40 kDa polyetylénglykolom (PEG)
Dutch: Oplosmiddel: histidine, water voor injecties, natriumhydroxide, zoutzuur
Slovak: Rozpúšťadlo: histidín, voda na injekciu, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie De verpakking bevat: 1 injectieflacon met poeder, 4 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit, 1 zuigerstang en 1 injectieflaconadapter
Slovak: Balenie obsahuje: 1 injekčnú liekovku s práškom, 4 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke, 1 nástavec piesta a 1 adaptér injekčnej liekovky
Dutch: Deze kunnen ernstig worden en kunnen levensbedreigend zijn (anafylactische reacties)
Slovak: Tieto môžu byť závažné a potenciálne život ohrozujúce
Dutch: Zie ´Gebruiksaanwijzing van Refixia´ voor meer informatie.
Slovak: Viac informácií nájdete v „Návode na používanie lieku Refixia".
Dutch: Als u de gemende Refixia-oplossing niet onmiddellijk kunt gebruiken, moet deze binnen 4 uur worden gebruikt wanneer deze bewaard is geweest bij kamertemperatuur (beneden 30°C) of binnen 24 uur wanneer het bewaard is geweest in de koelkast bij 2°C - 8°C.
Slovak: Ak nemôžete použiť rekonštituovaný roztok lieku Refixia hneď, musíte ho použiť do 4 hodín, keď ho uchovávate pri izbovej teplote (do 30 °C) a do 24 hodín, keď ho uchovávate v chladničke (2 °C
Dutch: Injectieflacon
Slovak: Inhibítory
Dutch: • Houd de zuigerstang ingedrukt en draai de injectieflacon rustig rond tot alle poeder is opgelost.
Slovak: Držte nástavec piesta stlačený dole a jemne krúžte injekčnou liekovkou, až kým sa nerozpustí všetok prášok.
Dutch: • Druk niet meer op de zuigerstang en laat deze vanzelf langzaam terugglijden terwijl de spuit zich vult met de gemengde oplossing.
Slovak: Prestaňte tlačiť nástavec piesta a nechajte ho pohnúť sa samovoľne naspäť, kým rekonštituovaný roztok naplní injekčnú striekačku.
Dutch: Lees deze aanwijzingen goed voordat u Refixia gebruikt.
Slovak: Pred použitím lieku Refixia si pozorne prečítajte tento návod.
Dutch: Refixia bevat de werkzame stof nonacog beta pegol en is een langwerkend recombinant stollingsfactor IX-product.
Slovak: Refixia obsahuje liečivo nonakog beta pegol a jedná sa o rekombinantný koagulačný liek s faktorom IX s dlhodobým účinkom.
Dutch: Hoe ziet Refixia eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Refixia a obsah balenia
Dutch: Allergische reacties en ontwikkeling van remmers Er is een zeer kleine kans dat u last krijgt van een plotselinge en ernstige allergische reactie (bijvoorbeeld een anafylactische reactie) op Refixia.
Slovak: Existuje zriedkavé riziko, že sa u vás vyskytne náhla a závažná alergická reakcia (t.
Dutch: Refixia wordt bereid zonder toevoeging van eiwitten van humane of dierlijke oorsprong in het celkweekproces, de zuivering of de eindformulering.
Slovak: Počas kultivácie buniek, purifikácie, konjugácie alebo konečnej prípravy lieku Refixia sa nepoužívajú žiadne aditíva ľudského či živočíšneho pôvodu.
Dutch: Gebruik de injectieflaconadapter niet als het beschermpapier niet helemaal dichtgeplakt is of als het gescheurd is.
Slovak: Ak ochranný papier nie je úplne uzavretý, alebo je roztrhnutý,
Dutch: U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts of een medische spoeddienst als u vroege verschijnselen van een allergische reactie heeft, zoals:
Slovak: Ak máte niektoré z včasných prejavov alergickej reakcie, musíte sa okamžite spojiť s lekárom alebo lekárskou pohotovosťou:
Dutch: Dosesaanpassingen en aanpassingen van het toedieningsinterval kunnen overwogen worden gebaseerd op bereikte FIX-spiegels en de individuele bloedingsneiging.
Slovak: Úprava dávok a intervaly podávania sa majú zvážiť na základe dosiahnutých hladín FIX
Dutch: 13 - 17 jaar n = 3
Slovak: 13-17 rokov N=3
Dutch: Lichte of matige bloedingen werden behandeld met 40 IE/kg Refixia.
Slovak: Epizódy krvácania boli liečené liekom Refixia 40 IU/kg pri miernom až strednom krvácaní.
Dutch: • erge vermoeidheid
Slovak: • pocit veľkej únavy.
Dutch: Gezien het risico op allergische reacties bij factor IX-producten, dienen de initiële toedieningen van factor IX, volgens het oordeel van de behandelend arts, uitgevoerd te worden onder medische supervisie waarbij de nodige medische voorzieningen voor het behandelen van allergische reacties ter beschikking staan.
Slovak: Je potrebné si uvedomiť, že pacienti s inhibítormi faktora IX môžu mať zvýšené riziko anafylaxie pri ďalšom vystavení sa faktoru IX. Kvôli riziku alergických reakcií u liekov s faktorom IX majú byť prvé podania faktora IX, podľa posúdenia ošetrujúceho lekára, vykonané pod lekárskym dohľadom na mieste, kde je možné poskytnúť vhodnú lekársku starostlivosť pri alergických reakciách.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml Refixia ongeveer 125 IE nonacog beta pegol.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml lieku Refixia približne 125 IU nonakog beta pegolu.
Dutch: Als u de zijkanten of de schroefdraad aanraakt, kunnen ziektekiemen van uw vingers worden overgedragen.
Slovak: Ak sa dotknete strán alebo závitu, môžete prstami preniesť choroboplodné zárodky.
Dutch: • Laat de injectieflacon en de voorgevulde spuit op kamertemperatuur komen.
Slovak: Ohrejte injekčnú liekovku a naplnenú injekčnú striekačku na izbovú teplotu.
Dutch: • Bevestig onmiddellijk de zuigerstang in de spuit door deze met de klok mee in de zuiger in de voorgevulde spuit te draaien totdat u weerstand voelt.
Slovak: Ihneď pripojte nástavec piesta k injekčnej striekačke otáčaním v smere hodinových ručičiek na piest vo vnútri naplnenej injekčnej striekačky, až kým nepocítite odpor.
Dutch: • hartkloppingen
Slovak: • búšenie srdca
Dutch: 13 - 17 jaar n = 9
Slovak: 13-17 rokov N=9
Dutch: Kan gedurende één enkele periode van maximaal 6 maanden bij kamertemperatuur (beneden 30°C) worden bewaard.
Slovak: Možno uchovávať nepretržite pri izbovej teplote (do 30 °C) počas obdobia nepresahujúceho 6 mesiacov.
Dutch: Frequentie van bijwerkingen in klinische studies Systeem/orgaanklasse
Slovak: Tabuľka 3 Frekvencia nežiaducich reakcií v klinických skúšaniach
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml Refixia ongeveer 250 IE nonacog beta pegol.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml lieku Refixia približne 250 IU nonakog beta pegolu.
Dutch: • 1 zuigerstang (voor plaatsing in de spuit)
Slovak: 1 nástavec piesta (umiestnený pod injekčnou striekačkou)
Dutch: Het gebruik van Refixia bij kinderen jonger dan 12 jaar is niet geïndiceerd.
Slovak: Refixia nie je určená na používanie pre deti mladšie ako 12 rokov.
Dutch: Injectieflaconadapter beschermdop scherpe punt (onder beschermpapier)
Slovak: Hrot (pod ochranným papierom)
Dutch: • Houd de voorgevulde spuit een beetje schuin, met de injectieflacon naar beneden gericht.
Slovak: Držte naplnenú injekčnú striekačku mierne naklonenú s injekčnou liekovkou smerujúcou nadol.
Dutch: De uiterste houdbaarheidsdatum staat vermeld op de doos, injectieflacon, injectieflaconadapter en de voorgevulde spuit.
Slovak: Dátum exspirácie je uvedený na vonkajšom obale, na injekčnej liekovke, na adaptéri injekčnej liekovky a na naplnenej injekčnej striekačke.
Dutch: • De stoffen in het gesteriliseerde oplosmiddel zijn histidine, water voor injecties, natriumhydroxide en zoutzuur.
Slovak: Zložky sterilného rozpúšťadla sú histidín, voda na injekciu, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Dutch: In distributie- en uitscheidingsstudies bij muizen en ratten, werd aangetoond dat de 40 kDa polyethyleenglycolgroep (PEG) van Refixia wijd verspreid werd naar de organen en geëlimineerd werd in de organen.
Slovak: V štúdií distribúcie a vylučovania u myší a potkanov sa preukázalo, že polyetylénglykolová skupina
Dutch: Farmacokinetische parameters voor een enkelvoudige dosis Refixia zijn naar leeftijd vermeld in tabel 5.
Slovak: Refixia sú uvedené podľa veku v Tabuľke 5.
Dutch: Als u de scherpe punt op de injectieflaconadapter aanraakt, kunnen ziektekiemen van uw vingers worden overgedragen.
Slovak: Ak sa dotknete hrotu adaptéra injekčnej liekovky, môžete prstami preniesť choroboplodné zárodky.
Dutch: • Als u maar een deel van de volledige injectieflacon nodig heeft, gebruik dan de schaalverdeling op de spuit om te zien hoeveel van de gemengde oplossing u uit de injectieflacon opzuigt, zoals verteld door uw arts of verpleegkundige.
Slovak: • V prípade, ak potrebujete len časť celkovej dávky v injekčnej liekovke, použite stupnicu na injekčnej striekačke,
Dutch: 7 - 12 jaar n = 13
Slovak: 7-12 rokov N=13
Dutch: Elke verpakking bevat: - 1 glazen injectieflacon (type I) met poeder en stop van chloorbutylrubber - 1 steriele injectieflaconadapter voor reconstitutie - 1 voorgevulde spuit met 4 ml histidine-oplosmiddel en eindstop (polypropyleen), een rubberen zuiger (bromobutyl) en een afneembare dop met een stop (bromobutyl) - 1 zuigerstang (polypropyleen)
Slovak: - 1 sklenenú injekčnú liekovku (typ I) s práškom a chlórbutylovou gumenou zátkou - 1 sterilný adaptér injekčnej liekovky na rekonštitúciu - 1 naplnenú injekčnú striekačku so 4 ml histidínového rozpúšťadla s poistným uzáverom
Dutch: Refixia moet intraveneus worden toegediend na reconstitutie van het poeder met het oplosmiddel geleverd in de spuit.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Refixia sa podáva intravenózne po rekonštitúcii prášku s rozpúšťadlom, ktoré sa dodáva v injekčnej striekačke.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml Refixia ongeveer 500 IE nonacog beta pegol.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml lieku Refixia približne 500 IU nonakog beta pegolu.
Dutch: Behandeling met Refixia zal worden gestart door een arts die ervaren is in de behandeling van patiënten met hemofilie B. Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Slovak: Ako používať liek Refixia Liečbu liekom Refixia začne lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s hemofíliou B.
Dutch: • Gooi, na toediening alle ongebruikte Refixia-oplossing, de spuit met de infusieset, de injectieflacon met de injectieflaconadapter en andere afvalmaterialen op een veilige manier weg zoals verteld door uw apotheker.
Slovak: injekčnú striekačku s infúznou súpravou, injekčnú liekovku s adaptérom injekčnej liekovky a ďalšie odpadové materiály podľa pokynov lekárnika.
Dutch: Bloedstolsels
Slovak: Krvné zrazeniny
Dutch: Hoofdstudie
Slovak: Pivotné skúšanie