FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Infusionshastigheder under 320 ml/t anbefales ikke for normale opløsninger.
Slovenian: Pri uporabi komercialnih raztopin so odsvetovane hitrosti, nižje od 320 ml/h.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Lutathera 370 MBq/ml infusionsvæske, opløsning
Slovenian: IME ZDRAVILA Lutathera 370 MBq/ml raztopina za infundiranje
Danish: Under infusionen øger tilførslen af natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning trykket i Lutathera-hætteglasset, hvilket fremskynder tilførslen af Lutathera til det forhåndsanlagte venøse kateter i patientens arm.
Slovenian: Postopek aplikacije (gravitacijska metoda) Pretok raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopne za injiciranje med infuzijo poveča tlak v viali zdravila Lutathera in omogoči pretok zdravila Lutathera v kateter, vstavljen v bolnikovo periferno veno.
Danish: • Graviditet eller formodning om graviditet eller hvis graviditet ikke kan udelukkes (se pkt.
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1., • ugotovljena nosečnost, sum nanjo ali primeri, kadar nosečnost ni izključena (glejte poglavje 4.6),
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) Lavt antal hvide blodlegemer (leukopeni eller neutropeni), muskelsmerter, midlertidigt delvist hårtab (alopeci), abdominal distension (oppustethed), diarré, svimmelhed, reaktion på injektionsstedet eller hævelse, smagsforstyrrelser, smerte på injektionsstedet, hovedpine, højt eller lavt blodtryk, perifert ødem, unormale resultater af nyretest (forhøjet kreatinin), mavesmerter (generelt og øvre), forstoppelse, unormale resultater af levertest, rødme og hedeture, øget sukkerindhold i blod, besvimelse, nyresvigt (herunder akut skade), dehydrering, halsbrand (dyspepsi), blod i urinen, unormale urinprøveresutater (forekomst af serumproteiner), nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen, åndenød, mavebetændelse (gastritis ), unormalt høje mængder galpigment (bilirubin) i blodet (hyperbilirubinæmi), unormale blodprøveresultater (hypomagnesæmi og hyponatriæmi), influenzalignende sygdom, kuldegysninger, knoglemarvscancer (myelodysplastisk syndrom), blodtransfusion.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): zmanjšano število belih krvnih celic (levkopenija ali nevtropenija), bolečina v mišicah, začasna delna izguba las in dlak (alopecija), napihnjenost trebuha (občutek napihnjenosti), driska, omotica, reakcija ali oteklina na mestu injiciranja, motnje okušanja, bolečina na mestu injiciranja, glavobol, visok ali nizek krvni tlak, periferni edem, nenormalni rezultati krvnih preiskav delovanja ledvic (zvišan kreatinin), bolečina v trebuhu (splošno in v zgornjem delu), zaprtje, nenormalni rezultati preiskav jetrne krvi, zardevanje in vročinski oblivi, zvišana raven sladkorja v krvi, omedlevica, ledvična odpoved (vključno z akutno poškodbo), dehidracija, zgaga (prebavne motnje), kri v urinu, nenormalni rezultati preiskav urina (prisotnost proteinov v serumu), zmanjšanje delovanja ščitnice, zasoplost, vnetje želodca (gastritis), nenormalno velika količina žolčnega barvila (bilirubina) v krvi
Danish: Reducerede pankreasenzymer Hepatocellulær skade Kolestase
Slovenian: Znižana raven encimov trebušne slinavke Hepatocelularna poškodba Holestaza
Danish: Lutathera påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Lutathera nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: • Infusionssættet forbindes med posen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning og forfyldes ved at åbne for klemmen.
Slovenian: • Komplet za infuzijo je treba priključiti na vrečko natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopine za injiciranje in predhodno napolniti z odprtjem sponke.
Danish: Akut myeloid leukæmi Akut leukæmi
Slovenian: Akutna mieloidna levkemija Akutna levkemija
Danish: Ved administration af radioaktive lægemidler udsættes andre personer for risiko for ydre bestråling eller kontaminering fra spild af urin, opkast, blod osv. Der skal derfor træffes forholdsregler til beskyttelse mod stråling i overensstemmelse med nationale bestemmelser.
Slovenian: Dajanje radiofarmakov predstavlja tveganje za druge osebe zaradi izpostavljenosti zunanjemu sevanju ali kontaminacije zaradi razlitja urina, bruhanja itd.
Danish: − En pose med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning (500 ml)
Slovenian: − ena vrečka natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopina za injiciranje (500 ml);
Danish: Lysin
Slovenian: Lizin
Danish: Individuel begrundelse for benefit/risk-forholdet
Slovenian: Presoja tveganja in koristi pri posameznem bolniku
Danish: Refraktær cytopeni med multilineardysplasi (myelodysplastisk syndrom)
Slovenian: Refraktorna citopenija z displazijo več celičnih linij (mielodisplastični sindrom)
Danish: DMT gentages efter behandling med en halv dosis, skal behandlingen med Lutathera seponeres permanent.
Slovenian: ponovi DMT, je treba zdravljenje z zdravilom Lutathera dokončno ukiniti.
Danish: Graviditet Der er ikke foretaget undersøgelser af dyrs reproduktive funktion med lutetiumoxodotreotid (177Lu).
Slovenian: Izvedena ni bila nobena študija o sposobnosti za razmnoževanje na živalih z lutecijevim (177Lu) oksodotreotidom.
Danish: Du må ikke få Lutathera - hvis du er allergisk over for lutetium (177Lu)-oxodotreotid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Lutathera Zdravila Lutathera ne smete prejeti: - če ste alergični na lutecijev (177Lu) oksodotreotid ali katero koli sestavino tega zdravila
Danish: Derfor bør gentagen administration af høje doser af glukokortikosteroider under behandling med Lutathera, undgås af sikkerhedshensyn.
Slovenian: Zato se je treba zaradi previdnosti izogniti večkratnemu apliciranju visokih odmerkov glukokortikoidov med zdravljenjem z zdravilom Lutathera.
Danish: Lutetium (177Lu) henfalder ved β--emission til stabil Hafnium (177Hf) med den mest dominerende β- (79,3 %) i besiddelse af en maksimal energi på
Slovenian: (177Hf), pri čemer ima najbogatejša β- (79,3 %) največjo energijo 0,497 MeV.
Danish: 4 hvordan De indberetter bivirkninger.
Slovenian: Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem:
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Danish: Hætteglasset er indesluttet i en blybeholder for beskyttende afskærmning.
Slovenian: Viala je zaprta v zaščitnem svinčenem vsebniku.
Danish: I betragtning af den høje mængde aminosyrer og den signifikante volumen, som kommercielt tilgængelige opløsninger muligvis kræver for at imødekomme ovenstående specifikationer, anses blandingsopløsningen for den foretrukne lægemiddelform på grund af den lavere infusionsvolumen og den lavere osmolaritet.
Slovenian: Sestavljena raztopina zaradi nižjega skupnega volumna, ki ga je treba infundirati, in nižje osmolarnosti predstavlja zdravilo prve izbire glede na veliko količino aminokislin in znaten volumen, ki bo morda potreben, da bi komercialno dostopne raztopine lahko ustrezale zgoraj navedenim specifikacijam.
Danish: PFS = Progressionsfri overlevelse, OS = Samlet overlevelse * Inkluderer fortarm, midttarm og bagtarm.
Slovenian: PFS (Progression Free Survival) = preživetje brez napredovanja bolezni; OS (Overal Survival) = stopnja preživetja
Danish: - hvis du er gravid - hvis dine nyrer er alvorligt svækket
Slovenian: - če imate resno okvaro ledvic.
Danish: Se Tabel 5.
Slovenian: Glejte preglednico 5.
Danish: − En tang (til håndtering af Lutathera-hætteglas)
Slovenian: − klešče (za prijemanje viale zdravila Lutathera);
Danish: Kronisk myelomonocytisk leukæmi
Slovenian: Kronična mielomonocitna levkemija
Danish: Genkonsultation anbefales, hvis du ønsker at få børn efter behandling.
Slovenian: Če želite imeti po zdravljenju otroke, je priporočljivo genetsko svetovanje.
Danish: Infusionen af aminosyreopløsningen skal påbegyndes 30 minutter inden start af infusion af Lutathera.
Slovenian: Infundiranje raztopine aminokislin je treba začeti 30 minut pred začetkom infundiranja zdravila Lutathera.
Danish: Tabel over bivirkninger Bivirkningerne er angivet i henhold til hyppigheden og systemorganklasse iht.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni v preglednici 7 glede na pogostnost in organske sisteme MedDRA (SOC).
Danish: Ikke desto mindre skal patientens generelle tilstand og de mulige bivirkninger ved behandlingen tages i betragtning inden kørsel eller brug af maskiner.
Slovenian: Pred vožnjo ali upravljanjem strojev pa je treba vseeno upoštevati splošno stanje bolnika in možne neželene učinke zdravljenja.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller et vilkårligt hjælpestof i dette lægemiddel Hvis specifikke bivirkninger som følge af behandling med dette lægemiddel vedbliver eller gentages, såsom forsinket stadie 3-4 (G3-G4) hæmatotoksicitet (se Tabel 5).
Slovenian: Če določeni neželeni učinki tega zdravila, kot je na primer hematotoksičnost razreda 3-4 (G3-G4), vztrajajo ali se ponovno pojavijo (glejte preglednico 5)
Danish: Osmolaritet
Slovenian: Osmolarnost
Danish: Hvis din partner er gravid, forlænges denne perioder til 15 dage.
Slovenian: - spite v ločenih posteljah na razdalji najmanj 1 metra; če je vaša partnerica noseča, ta čas podaljšajte na 15 dni.
Danish: Ikke desto mindre bør der videregives utvetydig information til patienten om risici forbundet med administration af Lutathera, hvis lægen beslutter sig for at starte behandlingen.
Slovenian: V vsakem primeru, če se zdravnik odloči za zdravljenje, je treba bolniku dati jasne informacije o tveganjih, povezanih z apliciranjem zdravila Lutathera.
Danish: For at undgå behandling-relateret til kvalme og opkastning bør der injiceres en intravenøs bolusindsprøjtning med antiemetika 30 minutter før påbegyndt med aminosyreopløsningsinfusion (se pkt.
Slovenian: Z zdravljenjem povezanima navzei in bruhanju se izognemo z intravenskim bolusom antiemetika, ki ga je treba injicirati 30 minut pred začetkom infundiranja raztopine aminokislin (glejte poglavje 4.2).
Danish: Dræning af bughulen Dialyse
Slovenian: Drenaža trebušne votline Dializa
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovenian: Nosečnost Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
Danish: Sammensætning af standardaminosyreopløsning Blanding
Slovenian: Preglednica 1: Sestava standardne raztopine aminokislin Sestavina
Danish: Eddikesyre Natriumacetat Gentisinsyre Ascorbinsyre Pentetsyre Natriumchlorid Natriumhydroxid Vand til injektion
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi ocetna kislina natrijev acetat gentizinska kislina askorbinska kislina pentetinska kislina natrijev klorid natrijev hidroksid voda za injekcije
Danish: Anaæmi4
Slovenian: Hipertenzija7
Danish: Hormonforstyrrelser
Slovenian: Hormonske krize
Danish: Tabel 10: Bedste respons, ORR og DoR observeret i Erasmus fase I/ II-studiet hos hollandske patienter med GEP og bronkiale NET - (FAS, N = 360)
Slovenian: Preglednica 10: Opažen najboljši odziv, ORR in DoR v študiji Erasmus I./II.
Danish: Baseret på de data, der blev indsamlet i fase III-studierne i Erasmus fase I/II og NETTER-1, elimineres lutetium (177Lu)-oxodotreotid primært via udskillelse gennem nyrerne: ca. 60 % af lægemidlet udskilles i urinen inden for 24 timer og ca. 65 % inden for 48 timer efter indgift.
Slovenian: oksodotreotid primarno izloča preko ledvic: približno 60 % zdravila se izloči v urin v 24 urah in približno 65 % v 48 urah po aplikaciji.
Danish: Masse på injektionsstedet Brystubehag
Slovenian: Zatrdlina na mestu injiciranja Nelagodje v prsnem košu
Danish: Hvis du oplever nogen bivirkninger, skal du tale med din nuklearmedicinske læge.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine.
Danish: Lutathera med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning
Slovenian: Natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %) raztopina za injiciranje
Danish: Enhver hæmatologisk toksicitet på stadie 3 eller derover (CTCAE)**, undt.
Slovenian: Vsakršna hematološka toksičnost 3. ali višje stopnje (CTCAE)**, razen limfopenije.
Danish: Der skal træffes passende forholdsregler i overensstemmelse med de nationale bestemmelser vedrørende aktiviteten elimineret af patienterne for at undgå forurening.
Slovenian: Za preprečevanje kakršne koli kontaminacije vezane na aktivnost, ki jo izločijo bolniki,
Danish: Ledsagende behandling med somatostatinanaloger Ledsagende behandling med kolde somatostatinanaloger kan være nødvendigt for at behandle visse sygdomssymptomer.
Slovenian: Za nadzor simptomov bolezni bo morda potrebna sočasna uporaba hladnih somatostatinskih analogov.
Danish: Coadministration af aminosyreopløsning nedsætter nyreoptagelsen, hvilket forbedrer udskillelsen af radioaktivitet (se pkt.
Slovenian: Sočasna aplikacija raztopine aminokislin zmanjša privzem v ledvicah, kar izboljša izločanje radioaktivnosti
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Lutathera i alle undergrupper af den pædiatriske population til behandling af GEP - NET'er (undtagen neuroblastom, neuroganglioblastom, phaeochromocytom).
Slovenian: Lutathera za vse skupine pediatrične populacije pri zdravljenju GEP-NET (razen nevroblastoma,
Danish: • Nyresvigt med kreatinin-clearance < 30 ml/min
Slovenian: • odpoved ledvic z očistkom kreatinina < 30 ml/min.
Danish: Den relevante placering af katetret skal kontrolleres før og under infusion.
Slovenian: Pred in med infundiranjem je treba preverjati, ali je položaj katetra pravilen.
Danish: Præmedicinering med antiemetika skal injiceres 30 minutter før start af aminosyreopløsningsinfusion.
Slovenian: Premedikacijo z antiemetiki je treba injicirati 30 minut pred začetkom infuzije raztopine aminokislin.
Danish: Lungebetændelse Herpes zoster Oftalmisk herpes zoster Influenza
Slovenian: Oftalmični herpes zoster
Danish: Nyrer og urinveje
Slovenian: Navzea in bruhanje
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Lutathera 370 MBq/ml infusionsvæske, opløsning Lutetium (177Lu)-oxodotreotid
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Lutathera 370 MBq/ml raztopina za infundiranje lutecijev (177Lu) oksodotreotid intravenska uporaba
Danish: Lutathera indeholder følgende: - Aktivt stof: lutetium (177Lu)-oxodotreotid.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Lutathera - Učinkovina je lutecijev (177Lu) oksodotreotid.
Danish: Metabolisme og ernæring Nedsat appetit
Slovenian: in zmanjšanje apetita.
Danish: Behandling med Lutathera skal sættes midlertidigt i bero under følgende betingelser:
Slovenian: Preglednica 4: Merila za začasno prekinitev zdravljenja z zdravilom Lutathera Zdravljenje z zdravilom Lutathera začasno prekinite v naslednjih pogojih:
Danish: Urininkontinens Nedsat glomerulær filtrationshastighed Nyresygdom Akut prærenalt svigt Nyrebeskadigelse
Slovenian: Urinarna inkontinenca Zmanjšana hitrost glomerularne filtracije
Danish: Testikler
Slovenian: Testisi*
Danish: Tohundredeogenogtredve (231) patienter er randomiseret til at modtage enten Lutathera (n = 117) eller octreotid LAR (n = 114).
Slovenian: (n = 117) ali oktreotida LAR (n = 114).
Danish: PFS Kaplan Meier-kurver hos patienter med progressiv carcinoid tumor i midttarmen - skæringsdato den 30 juni 2016 (NETTER - 1 fase III-studie; FAS, N = 231)
Slovenian: Slika 4: PFS Kaplan Meier krivulje bolnikov s progresivnim karcinoidnim tumorjem v srednjem črevesju - končni datum za analizo 30. junij 2016 (študija NETTER 1 III. faze; FAS, N = 231)
Danish: Nefrogen anæmi
Slovenian: Raztopina aminokislin
Danish: Denne evidens bekræfter det, der tidligere er blevet observeret i Erasmus fase I/II-studiet, hvor HPLCanalyse af en urinprøve indsamlet 1 time efter administration af lutetium (177Lu)-oxodotreotid fra en patient, der modtog 1,85 MBq lutetium (177Lu)-oxodotreotid viste, at hovedparten (91 %) udskilles uændret.
Slovenian: faze, v kateri je analiza HPLC vzorca urina, zbranega 1 uro po aplikaciji lutecijevega (177Lu) oksodotreotida od enega bolnika, ki je prejel 1,85
Danish: Det anbefales at reducere mængden af aminosyreopløsning i tilfælde af dosistilvænning af Lutathera.
Slovenian: V primeru prilagoditve odmerka zdravila Lutathera ni priporočljivo zmanjšati količino raztopine aminokislin.
Danish: Enhver anden CTCAE-toksicitet på stadie 3 eller 4** muligvis forbundet med Lutathera.
Slovenian: Vsaka druga toksičnost CTCAE 3. ali 4.
Danish: Hold poserne væk fra børn og dyr.
Slovenian: Zdravilo shranjujte izven pogleda in dosega otrok.
Danish: Sådan får du Lutathera 4.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Lutathera 6.
Danish: På grund af muligheden for bivirkninger skal patienternes trombocyt- og leukocyttal monitoreres ved baseline og under behandlingen og indtil en eventuel toksicitet er fastslået (se pkt.
Slovenian: Zaradi možnosti neželenih učinkov je treba krvno sliko nadzirati v izhodišču, med zdravljenjem in do izboljšanja katere koli morebitne toksičnosti (glejte poglavje 4.2).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml indeholder 370 MBq lutetium ( 177Lu)-oxodotreotid på kalibreringstidspunktet.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En ml vsebuje 370 MBq lutecijevega (177Lu) oksodotreotida v času umerjanja.
Danish: Hvis nogen hjælper dig med at oprydde opkast, blod, urin eller afføring, skal de være iført plastikhandsker.
Slovenian: Če vam kdo pomaga očistiti bruhanje, kri, urin ali blato, mora nositi plastične rokavice; rokavice je treba nato zavreči v ločeni plastični vrečki za smeti (v skladu s Priporočili za odstranjevanje smeti, navedenimi spodaj).
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver ml opløsning indeholder 0,14 mmol (3,2 mg) natrium.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 0,14 mmol (3,2 mg) natrija.
Danish: 4.2 og pkt.
Slovenian: 7.400 MBq.
Danish: oxodotreotid via tubuli renales (nyrekanalerne), hvilket resulterer i en signifikant reduktion af nyrebestrålingsdosis (se pkt.
Slovenian: Raztopina aminokislin bo pomagala zmanjšati reabsorpcijo lutecijevega (177Lu) oksodotreotida skozi proksimalne tubule, kar bo omogočilo pomembno zmanjšanje odmerka sevanja v ledvicah (glejte poglavje 4.2).
Danish: Sekundær hypothyroidisme Hypothyroidisme Diabetes mellitus
Slovenian: Hipotiroidizem Diabetes mellitus Karcinoidna kriza Hipotiroidizem
Danish: Hver ml opløsning indeholder 370 MBq lutetium (177Lu)-oxodotreotid på kalibreringsdatoen og tidspunktet.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 370 MBq lutecijevega (177Lu) oksodotreotida ob datumu in uri umerjanja.
Danish: 1 ml infusionsvæske, opløsning, indeholder 370 MBq lutetium (177Lu)-oxodotreotid på datoen og tidspunktet for kalibrering.
Slovenian: En ml raztopine za infundiranje vsebuje 370 MBq lutecijevega (177Lu) oksodotreotida ob datumu in uri umerjanja.
Danish: Lutathera 370 MBq/ml infusionsvæske, opløsning Lutetium (177Lu)-oxodotreotid
Slovenian: Lutathera 370 MBq/ml raztopina za infundiranje lutecijev (177Lu) oksodotreotid
Danish: Dette inkluderer eventuelle bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Danish: Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer) Smerter, smerter i underlivet, mavesmerter, gastrointestinal smerte, abnorm ophobning af væske i maven, tarmobstruktion (især ileum), orofaryngeal smerte, betændelse i mund og læber, tør mund, olfaktorisk dysfunktion, unormal bugspytkirtelfunktion, akut betændelse i bugspytkirtlen, tarmbetændelse, blod i fæces, sort fæces, angst, hurtig og uregelmæssig hjerterytme, hjertebanken,
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): bolečina, bolečina v spodnjem delu trebuha, nelagodje v trebuhu, bolečina v prebavilih, nenormalno kopičenje tekočine v trebuhu, zaprtje črevesa (zlasti spodnjega tankega črevesa), orofaringealna bolečina (bolečina v ustih in grlu), vnetja ust in ustnic, suha usta, motnja voha, nenormalno delovanje trebušne slinavke, akutno vnetje trebušne slinavke, vnetje debelega črevesa, kri v blatu, črno blato, anksioznost, hitro in neredno bitje srca, palpitacije, bolečine v prsih, konjunktivitis (vnetje očesne veznice), očesne motnje, suha koža, prekomerno in obilno potenje, generalizirana srbečica, trombocitopenična purpura (drobne krvavitve v koži), lokalne in obrazne otekline, mravljinčenje ali občutek mravljinčenja (skelenja, pekoč občutek, mravljinci ali občutek omrtvičenja), moteno delovanje možganov zaradi bolezni jeter, nenormalni rezultati preiskav krvi (hipernatriemija, hipofosfatemija, hiperkalcemija, hipokalcemija, hipoalbuminemija, zmanjšana vrednost kalija,
Danish: Svimmelhed Dysgeusi Hovedpine10
Slovenian: Omotica Disgevzija Glavobol10 Letargija Sinkopa
Danish: Affaldshåndtering Opbevar de specifikke affaldsposter adskilt fra andet affald.
Slovenian: Priporočila za odstranjevanje smeti Uporabljene ločene plastične vrečke za smeti imejte ločeno od ostalih smeti; vrečke hranite nedosegljive otrokom in živalim.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 4.2. 6.3 Rok uporabnosti
Danish: Lutathera lutetium (
Slovenian: Lutathera lutecijev (
Danish: Lu) oxodotreotid
Slovenian: Lu) oksodotreotid
Danish: Patienten må ikke forlade de kontrollerede lokaler, før lægen give besked herom.
Slovenian: Bolnik ne sme zapustiti nadzorovanega okolja, dokler mu tega ne dovoli zdravnik.
Danish: Det er et radioaktivt lægemiddel (dvs. det afgiver en lille smule radioaktivitet).
Slovenian: Je radiofarmak (zdravilo, ki oddaja majhno količino radioaktivnosti).
Danish: Lutathera må ikke gives til kvinder, som er gravide, eller hos hvem graviditet ikke er blevet udelukket.
Slovenian: Zdravila Lutathera ne smejo prejemati nosečnice ali ženske, pri katerih nosečnost ni bila izključena.
Danish: Andre hyppige bivirkninger, der rammer mere end 1 ud af 10 patienter, er lavt blodpladetal (trombocytopeni), lavt antal hvide blodlegemer af typen lymfocytter (lymfopeni), lavt antal røde blodlegemer (anæmi), lavt antal af alle typer blodlegemer (pancytopeni), træthed og nedsat appetit.
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki, ki se pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10, so trombocitopenija (nizko število trombocitov), limfopenija (nizka raven limfocitov, vrste belih krvnih celic), anemija (nizko število rdečih krvnih celic), pancitopenija (nizka raven vseh vrst krvnih celic), utrujenost in zmanjšan apetit.
Danish: Andre oplysninger om Lutathera
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Lutathera
Danish: Hvorfor blev Lutathera godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Lutathera odobreno?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lutathera?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Lutathera?
Danish: I en hovedundersøgelse med 229 patienter med svulster af typen GEP-NET, der indeholdt somatostatinreceptorer, levede de patienter, der fik Lutathera, gennemsnitligt i 28 måneder uden forværring af sygdommen.
Slovenian: V glavni študiji z 229 bolniki z gastroenteropankreatičnimi nevroendokrinimi tumorji, ki so vsebovali somatostatinske receptorje, so bolniki, ki so prejemali zdravilo Lutathera, v povprečju živeli 28 mesecev, ne da bi se njihova bolezen poslabšala.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Lutathera.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lutathera.
Danish: Før påbegyndelse af behandlingen har lægen kontrolleret, at patientens svulster har somatostatinreceptorer på celleoverfladen.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja bo zdravnik preveril, ali imajo bolnikovi tumorji na celični površini somatostatinske receptorje.