FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det kan være nødvendigt at kontrollere indholdet af digoxin eller digitoxin i blodet, hvis du tager disse lægemidler sammen med
Polish: Może być konieczne oznaczenie stężenia digoksyny lub digitoksyny we krwi, jeśli będą przyjmowane równocześnie z lekiem Zynquista
Danish: EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 filmovertrukne tabletter) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 filmovertrukne tabletter) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 filmovertrukne tabletter) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 filmovertrukne tabletter) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 filmovertrukne tabletter) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 filmovertrukne tabletter) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 filmovertrukne tabletter)
Polish: EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 tabletek powlekanych) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 tabletek powlekanych) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 tabletek powlekanych) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 tabletek powlekanych) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 tabletek powlekanych) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 tabletek powlekanych) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 tabletek powlekanych)
Danish: I et karcinogenicitetsstudie med rotter blev der observeret en statistisk signifikant stigning i follikelcellekarcinom i skjoldbruskkirtlen hos hanrotter ved en dosis på 75 mg/kg/dag, som er ca. 14 gange højere end MRHD (Maximum Recommended Human Dose), den højeste evaluerede dosis.
Polish: W badaniu nad rakotwórczością na szczurach zaobserwowano statystycznie istotne zwiększenie zachorowalności na raka pęcherzykowego tarczycy u samców po stosowaniu najwyższej ocenianej dawki 75 mg/kg mc./dobę, ok. 14 razy większej od maksymalnej dawki zalecanej u ludzi (MRHD).
Danish: Sotagliflozin er en hæmmer af både natrium-glucose-cotransporter type 1 (SGLT1) og SGLT2.
Polish: Sotagliflozyna jest podwójnym inhibitorem kotransportera sodowo-glukozowego typu 1 (SGLT1)
Danish: De skadelige virkninger på embryoføtal udvikling ved 350 mg/kg/dag var associeret med maternel toksicitet (tab af legemsvægt/nedsat vægtstigning og nedsat fødeindtagelse fra gestationsdag (GD) 6-8).
Polish: Niekorzystny wpływ na rozwój zarodkowo-płodowy po zastosowaniu dawki 350 mg/kg mc./dobę wiązał się z toksycznością u matek (ze zmniejszeniem masy ciała/zmniejszeniem przyrostu masy ciała i ze zmniejszeniem spożycia pokarmu w okresie od 6 do 8 dnia ciąży).
Danish: BMI beskriver forholdet mellem din vægt og højde.
Polish: BMI jest miarą masy ciała w stosunku do wzrostu.
Danish: f Andelen af forsøgspersoner, som opfyldte kriteriet for hæmatokrit >50 %, var højere i grupperne, der fik sotagliflozin 200 mg og 400 mg (6,7 % og 8,2 %) end i placebogruppen (2,7 %)
Polish: f Odsetek pacjentów spełniających kryterium wartości hematokrytu >50% był większy w grupach otrzymujących sotagliflozynę w dawkach 200 mg i 400 mg (6,7% i 8,2%) w porównaniu z pacjentami z grupy otrzymującej placebo (2,7%)
Danish: Svampeinfektioner i de mandlige kønsorganer*,b,
Polish: zakażenia grzybicze męskich narządów płciowych*,b, †
Danish: Dette kort indeholder vigtige sikkerhedsoplysninger om diabetisk ketoacidose (DKA) ▼ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Polish: Ta karta zawiera ważne informacje o bezpieczeństwie dotyczące cukrzycowej kwasicy ketonowej
Danish: • Oversigt over anbefalinger til patienten, især vedrørende måling af ketonniveau i blodet og håndtering af sygedage.
Polish: • Podsumowanie zaleceń dla pacjentów, zwłaszcza dotyczących pomiaru stężenia ciał ketonowych we krwi oraz postępowania w przypadku zachorowania (np. przeziębienia).
Danish: Øget vandladningd, forhøjet indhold af kreatinin i blodet/nedsat glomerulær filtrationsrate†
Polish: zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi/zmniejszenie filtracji kłębuszkowej†
Danish: Reduktion i insulindosis skal, om nødvendigt, foretages med forsigtighed for at undgå ketose og DKA.
Polish: W razie potrzeby dawkę insuliny należy korygować ostrożnie, aby uniknąć ketozy i DKA.
Danish: Samtidig administration af digoxin og sotagliflozin 400 mg medførte en stigning i AUC0-inf og Cmax (henholdsvis 27 % og 52 %) på grund af sotagliflozins hæmning af P-gp.
Polish: W przypadku równoczesnego podawania digoksyny z sotagliflozyną w dawce 400 mg dochodzi do zwiększenia AUC0-inf i Cmax digoksyny (o odpowiednio 27% i 52%), z powodu zahamowania przez sotagliflozynę P-gp.
Danish: Basalinsulindosis (enheder/dag)
Polish: Dawka insuliny bazalnej (jednostki/dobę)
Danish: PVC/PCTFE/aluminium uigennemsigtige blisterpakninger.
Polish: Nieprzezroczyste blistry z PVC/PCTFE/aluminium.
Danish: • luft i tarmene
Polish: • wzdęcia z oddawaniem wiatrów
Danish: Femten af de 35 tilfælde (43 %) oplevede DKA med glucoseværdier inden for det glykæmiske område 8-14 mmol/l.
Polish: W piętnastu z 35 przypadków (43%) DKA wystąpiła podczas wartości glikemii w zakresie normy od
Danish: SGLT2 er det dominerende transportprotein, der er ansvarlig for reabsorption af glucose fra det glomerulære filtrat tilbage i kredsløbet.
Polish: SGLT2 jest najważniejszym transporterem odpowiedzialnym za wchłanianie zwrotne glukozy z filtratu kłębuszkowego do krążenia krwi.
Danish: Hvis du bruger insulinpumpe, skal du måle dit ketonniveau 3-4 timer efter du har udskiftet pumpeudstyr.
Polish: Jeśli pacjent używa pompy insulinowej, należy kontrolować stężenie ciał ketonowych trzy do czterech godzin po zmianie osprzętu pompy.
Danish: M19 udviste hæmmende virkning på OATP1B1/B3 og MRP2 in-vitro.
Polish: M19 wykazywał działanie hamujące wobec OATP1B1/B3 i MRP2
Danish: • Hvordan man måler ketonniveauet, hvordan man tolker resultaterne, og hvad man skal gøre i tilfælde af hyperketonæmi/DKA (kontakt straks lægen, hvis BHB > 0,6 mmol/l ledsaget af symptomer eller hvis BHB > 1,5 mmol/l uanset om det er med eller uden symptomer).
Polish: • Jak mierzyć stężenie ciał ketonowych, jak interpretować wyniki i co należy zrobić w przypadku hiperketonemii/cukrzycowej kwasicy ketonowej (należy niezwłocznie skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia, jeśli BHB >0,6 mmol/l i występują objawy lub jeśli BHB >1,5 mmol/l i objawy występują lub nie).
Danish: Hos patienter, der er 65 år og derover, bør nyrefunktion og en øget risiko for volumendepletering tages i betragtning (se pkt.
Polish: U pacjentów w wieku 65 i więcej lat należy wziąć pod uwagę wydolność nerek i zwiększone ryzyko hipowolemii (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Danish: Blodketon (betahydroxybutyrat)
Polish: Ciała ketonowe we krwi (beta hydroksymaślan)
Danish: Eksponering for sotagliflozin blev undersøgt i et specifikt studie med forsøgspersoner med let (kreatinin-clearance [CLcr]: 60 til mindre end 90 ml/min) og moderat (CLcr: 30 til mindre end 60 ml/min) nedsat nyrefunktion og med normal nyrefunktion.
Polish: Ekspozycję na sotagliflozynę oceniano w poświęconym temu zagadnieniu badaniu obejmującym pacjentów z łagodną (klirens kreatyniny [CLcr]: od 60 do poniżej 90 ml/min) i umiarkowaną (CLcr: od 30 do poniżej 60 ml/min) niewydolnością nerek i z prawidłową czynnością nerek.
Danish: Sotagliflozin bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion, nyresygdom i slutstadiet (ESRD) eller til dialysepatienter, da det ikke er undersøgt hos disse patienter (se pkt.
Polish: Nie należy stosować sotagliflozyny u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) lub u pacjentów dializowanych, ponieważ nie badano jej stosowania u tych pacjentów (patrz punkt 4.2).
Danish: Patienter, der anvender en insulininfusionspumpe har en forhøjet risiko for at udvikle DKA og bør have erfaring med at anvende pumpen, med fejlfinding ved afbrydelse af insulintilførslen via pumpen (problemer ved indføringsstedet, tilstoppede slanger, tom beholder etc.) og med anvendelse af supplerende insulininjektion med pen eller injektionssprøjte i tilfælde af fejl i insulinpumpen.
Polish: U pacjentów używających insulinowej pompy infuzyjnej zwiększa się ryzyko rozwoju DKA i powinni oni być zaznajomieni z użytkowaniem pompy, z metodami rozwiązywania najczęstszych problemów w przypadku wystąpienia przerw w podawaniu insuliny przez pompę (zagadnienia związane z miejscem wkłucia, niedrożnymi cewnikami, pustym zasobnikiem etc.) oraz z doraźnym stosowaniem uzupełniających wstrzyknięć insuliny za pomocą wstrzykiwacza lub strzykawki w razie awarii pompy.
Danish: Ved uge 24 gav behandling med 200 mg eller 400 mg sotagliflozin en statistisk signifikant reduktion i HbA1c (p-værdi <0,001) sammenlignet med insulin alene.
Polish: W 24 tygodniu leczenie sotagliflozyną w dawce 200 mg lub 400 mg prowadziło do istotnego statystycznie zmniejszenia stężenia HbA1c (p<0,001) w porównaniu z insuliną w monoterapii.
Danish: Gennemsnitlige baseline-værdier
Polish: Średnie wartości wyjściowe
Danish: Sotagliflozins virkning og sikkerhed hos patienter med type 1-diabetes, som ikke havde opnået tilstrækkelig kontrol med deres insulinbehandling, blev undersøgt i tre dobbeltblindede, placebokontrollerede studier.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sotagliflozyny u pacjentów z cukrzycą typu 1 niewystarczająco wyrównaną podczas dotychczasowej insulinoterapii oceniano w trzech badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo.
Danish: Kreatinin (mg/dl) eGFR (ml/min/1,73 m2)
Polish: Kreatynina (mg/dl) eGFR (ml/min/1,73 m2)
Danish: Patienten skal straks søge lægehjælp og stoppe med at tage sotagliflozin.
Polish: Pacjent powinien niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza i przerwać stosowanie sotagliflozyny.
Danish: Systolisk blodtryk hos patienter med baseline SBP ≥ 130 mmHg*
Polish: Skurczowe ciśnienie tętnicze u pacjentów z jego wyjściową wartością ≥ 130 mmHg*
Danish: Patienterne blev derefter fastholdt i optimeret insulinbehandling og randomiseret til sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg eller insulin alene.
Polish: U pacjentów utrzymywano następnie zoptymalizowane dawki insuliny i przydzielano ich w sposób losowy do grupy otrzymującej sotagliflozynę w dawce 200 mg, sotagliflozynę w dawce 400 mg lub insulinę w monoterapii.
Danish: • hvis du får en kombination af symptomer som smerte, ømhed, rødme eller hævelse på kønsdelene eller området mellem kønsdele og endetarmen ledsaget af feber og generel utilpashed.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpi zespół objawów takich jak ból, tkliwość, zaczerwienienie lub obrzęk narządów płciowych lub obszaru pomiędzy narządami płciowymi a odbytem, z gorączką lub ogólnym złym samopoczuciem.
Danish: Ved uge 24 og uge 52 var ændringen i kreatininniveau fra baseline lig med eller mindre end 0,02 mg/dl for både sotagliflozin 200 mg og sotagliflozin 400 mg.
Polish: W 24 i 52 tygodniu zmiana stężenia kreatyniny w stosunku do wartości wyjściowych była równa lub mniejsza niż 0,02 mg/dl w grupie zarówno sotagliflozyny w dawce 200 mg, jak i sotagliflozyny w dawce 400 mg.
Danish: Svampeinfektioner i de kvindelige kønsorganer*,a, †
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zakażenia grzybicze żeńskich narządów płciowych*,a, †
Danish: Patientkortet er også indeholdt i lægemiddelpakningen.
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta jest też dołączona do produktu wraz z opakowaniem.
Danish: En midlertidig afbrydelse af behandlingen med sotagliflozin bør overvejes ved behandling af pyelonefritis og urosepsis.
Polish: Należy rozważyć przerwanie stosowania sotagliflozyny podczas leczenia odmiedniczkowego zapalenia nerek i urosepsy.
Danish: • hvis du har en infektion i nyrerne eller urinrøret.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zakażenie nerek lub dróg moczowych.
Danish: Zynquista 200 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er ovale, blå, præget med "2456" med sort blæk på den ene side (tabletlængde: 14,2 mm, tabletbredde: 8,7 mm.
Polish: Tabletki powlekane (tabletki) Zynquista 200 mg są owalne, niebieskie, z wykonanym czarnym tuszem nadrukiem „2456" po jednej stronie (długość tabletki: 14,2 mm, szerokość tabletki: 8,7 mm).
Danish: • hvis du ikke har adgang til måleudstyr til måling af ketonniveauet eller ikke har mulighed for at tage til lægen, hvis ketonniveauet i blodet eller urinen er forhøjet
Polish: • jeśli pacjent nie ma możliwości zbadania poziomu ciał ketonowych oraz natychmiastowego dostępu do lekarza w sytuacji, gdy poziom ciał ketonowych we krwi lub w moczu jest podwyższony
Danish: Tabel 6: Effektresultater for et 24 ugers placebokontrolleret studie med sotagliflozin som supplement til insulinbehandling hos patienter, der ikke har nået deres HbA1c-målsætning (studie 3):
Polish: Tabela 6: Wyniki dotyczące skuteczności w 24-tygodniowym, kontrolowanym placebo badaniu oceniającym sotagliflozynę w uzupełnieniu do insulinoterapii u pacjentów, u których nie uzyskano docelowych wartości stężenia HbA1c (badanie 3)
Danish: Hver tablet indeholder 200 mg sotagliflozin.
Polish: Każda tabletka zawiera 200 mg sotagliflozyny.
Danish: Under behandling med sotagliflozin kan DKA forekomme ved lav, normalt eller højt blodglucoseniveau.
Polish: Podczas stosowania sotagliflozyny DKA może się rozwijać w warunkach niskiego, prawidłowego lub zwiększonego stężenia glukozy we krwi.
Danish: Filmovertrukne tabletter 10 filmovertrukne tabletter 20 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter 180 filmovertrukne tabletter
Polish: 10 tabletek powlekanych 20 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 90 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych 180 tabletek powlekanych
Danish: Risikoen for diabetisk ketoacidose skal tages i betragtning i tilfælde af ikke-specifikke symptomer som f.eks. kvalme, opkastning, anoreksi, abdominalsmerter, overdreven tørst, vejrtrækningsbesvær, konfusion, unormal træthed og søvnighed.
Polish: Należy wziąć pod uwagę ryzyko rozwoju cukrzycowej kwasicy ketonowej w przypadku wystąpienia takich nieswoistych objawów, jak nudności, wymioty, jadłowstręt, bóle brzucha, nadmierne pragnienie, trudności z oddychaniem, splątanie, nietypowe zmęczenie lub senność.
Danish: Filmovertrukne tabletter Multipakning: 200 (2 pakninger á 100) filmovertrukne tabletter
Polish: Tabletka powlekana Opakowanie zbiorcze: 200 tabletek powlekanych (2 opakowania po 100)
Danish: Tabel 2: Tabel over bivirkninger Systemorganklasse
Polish: Tabela 2: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów
Danish: Tilsammen kan disse to virkningsmekanismer hjælpe med at sænke det forhøjede indhold af glucose i blodet hos personer med diabetes.
Polish: Wszystkie te działania pomagają w obniżeniu zwiększonej ilości glukozy we krwi, którą stwierdza się u pacjentów z cukrzycą.
Danish: Hvis du får en eller flere af disse symptomer, eller hvis du befinder dig i en situation, som øger din risiko for at få DKA, skal du kontrollere indholdet af ketonstoffer i enten din urin eller dit blod.
Polish: W razie wystąpienia któregoś z wymienionych objawów lub w sytuacji, która może zwiększać ryzyko rozwoju cukrzycowej kwasicy ketonowej, należy wykonywać badania kontrolne ciał ketonowych albo we krwi, albo w moczu.
Danish: Før behandling med sotagliflozin initieres, skal volumenreduktion vurderes og volumenstatus afhjælpes hvis påkrævet.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia sotagliflozyną należy ocenić utratę płynów z organizmu i w razie potrzeby należy skorygować wolemię.
Danish: Der kan derfor være behov for en lavere dosis insulin for at nedsætte risikoen for hypoglykæmi ved anvendelse i kombination med sotagliflozin (se pkt.
Polish: Może być wymagana mniejsza dawka insuliny, gdy stosuje się ją w skojarzeniu z sotagliflozyną, aby ograniczyć ryzyko hipoglikemii (patrz punkt 4.2).
Danish: Rosuvastatin er et kendt OATP-, BCRP- og OAT3-substrat.
Polish: Rozuwastatyna jest znanym substratem OATP,
Danish: Din læge vil aftale et tidspunkt for en separat træningssession, hvor I taler om risikoen for DKA, hvordan man genkender risikofaktorer for DKA, tegn og symptomer, hvordan og hvornår man skal overvåge ketonniveauet, og hvad man skal gøre, hvis ketonniveauet er forhøjet.
Polish: Lekarz zaplanuje specjalną sesję edukacyjną, aby omówić ryzyko związane z rozwojem cukrzycowej kwasicy ketonowej, jak rozpoznawać czynniki ryzyka tej choroby, objawy przedmiotowe i podmiotowe, jak i kiedy kontrolować poziom ciał ketonowych i jakie działania podjąć, gdy poziom ten jest podwyższony.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON multipakning (med Blå Boks)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE Opakowanie zbiorcze (z Blue Box)
Danish: e Gennemsnitlige procentvise ændringer fra baseline for sotagliflozin 200 mg og 400 mg versus placebo var henholdsvis HDL-C 3,3 % og 4,2 % versus 0,5 %; LDL-C 5,0 % og 6,1 % versus 3,3 %; triglycerider 5,7 % og 5,4 % versus 2,7 %.
Polish: 400 mg w porównaniu z placebo, odpowiednio, były: HDL-C 3,3% i 4,2% wobec 0,5%; LDL-C 5,0% i 6,1% wobec 3,3%; triglicerydy 5,7% i 5,4% wobec 2,7%.
Danish: • blodprøver kan vise forhøjet indhold af stoffer, der har betydning for nyrefunktionen (f.eks.
Polish: • badania krwi mogą wykazywać podwyższone parametry związane z czynnością nerek (takie jak
Danish: Urinvejsinfektioner*' †
Polish: zakażenia układu moczowego*' †
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse havde køn og race ingen klinisk signifikant effekt på sotagliflozins farmakokinetik.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetycznej w populacji stwierdzono, że płeć i rasa nie wywierają istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę sotagliflozyny.
Danish: I studiet med rotter blev der observeret embryoletalitet, effekt på føtal vækst og kardiovaskulære anomalier og skeletabnormiteter ved en eksponering 158 gange større end human eksponering ved 400 mg/dag.
Polish: W badaniu na szczurach zaobserwowano zwiększone obumieranie zarodków, wpływ na wzrost płodowy i wady budowy układu sercowo-naczyniowego oraz szkieletu po wielokrotnej ekspozycji 158 razy większej od ekspozycji u ludzi podczas stosowania dawki 400 mg/dobę.
Danish: • Til patienter, der anvender insulinpumpe: sotagliflozin bør kun ordineres til patienter, der har grundig erfaring med anvendelse af en pumpe, almindelig taktik til fejlfinding, når insulintilførslen afbrydes på grund af fejl i insulinpumpen.
Polish: • W przypadku użytkowników pompy: ograniczyć przepisywanie sotagliflozyny tylko pacjentom z doświadczeniem w użytkowaniu pompy, z umiejętnością postępowania w razie wystąpienia problemów, gdy dochodzi do przerw w podawaniu insuliny przez pompę w razie awarii pompy.
Danish: Ved uge 24 resulterede behandling med sotagliflozin 400 mg inden dagens første måltid i, at statistisk signifikant flere patienter nåede det primære endepunkt for nettofordel (andel af patienter med HbA1c <7,0 % ved uge 24 og ingen episoder med svær hypoglygæmi og ingen episoder med DKA fra randomisering til uge 24) sammenlignet med insulin alene (28,6 % versus 15,2 %) (p-værdi <0,001) og medførte statistisk signifikante middelreduktioner i HbA1c (p-værdi <0,001).
Polish: W 24 tygodniu, leczenie 400 mg sotagliflozyny przed pierwszym posiłkiem w trakcie dnia prowadziło do uzyskania u istotnie większej liczby pacjentów korzystnego wpływu netto na pierwszorzędowy punkt końcowy (odsetek pacjentów ze stężeniem HbA1c <7,0% w 24 tygodniu oraz niewystąpienie epizodu ciężkiej hipoglikemii i niewystąpienie epizodu DKA w okresie od randomizacji do upływu 24 tygodni) w porównaniu z insuliną w monoterapii (28,6% wobec 15,2%) (wartość p<0,001) i do statystycznie istotnych średnich redukcji stężenia HbA1c (wartość p<0,001).
Danish: Hos forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion var sotagliflozin-eksponering efter en enkeltdosis på 400 mg ca. 1,7 gange højere end hos forsøgspersoner med let nedsat nyrefunktion og op til 2,7 gange højere end hos forsøgspersoner med moderat nedsat nyrefunktion sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Polish: U pacjentów z niewydolnością nerek ekspozycja na sotagliflozynę po pojedynczej dawce 400 mg była około 1,7 razy większa u pacjentów, u których miała stopień łagodny, i do 2,7 razy większa u pacjentów, u których miała stopień umiarkowany, w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse havde alder ingen klinisk signifikant effekt på sotagliflozins farmakokinetik.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetycznej w populacji stwierdzono, że wiek nie wywiera istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę sotagliflozyny.
Danish: Tabel 7 Incidens af svær hypoglykæmi og hyppighed af dokumenterede (overordnet og natlig) hypoglykæmiske hændelser i de to samlede placebokontrollerede kliniske studier af 52 ugers varighed Insulin (N=526)
Polish: Tabela 7: Częstość występowania ciężkiej hipoglikemii i wskaźniki udokumentowanych epizodów hipoglikemii (ogólnej i nocnej) w dwóch połączonych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych trwających 52 tygodnie
Danish: I de kliniske studier (to samlede placebokontrollerede studier af 52 ugers varighed) med sotagliflozin var forekomsten af diabetisk ketoacidose (DKA) højere i sotagliflozinbehandlingsgruppen end i placebogruppen (se pkt.
Polish: W badaniach klinicznych (połączone dane z dwóch badań trwających 52 tygodnie, kontrolowanych placebo) nad sotagliflozyną częstość występowania cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) była większa w grupie leczonej sotagliflozyną niż w grupie otrzymującej placebo (patrz punkt 4.8).
Danish: Patienten skal rådes til at søge lægehjælp, hvis han/hun oplever en kombination af symptomer som smerte, ømhed, erytem eller hævelse i det genitale eller perianale område ledsaget af feber og utilpashed.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby zgłosili się do lekarza w przypadku wystąpienia kombinacji objawów takich jak ból, tkliwość, rumień lub obrzęk w okolicy narządów płciowych lub krocza, z gorączką lub złym samopoczuciem.
Danish: I et studie med forsøgspersoner med nedsat leverfunktion sås ingen stigning i AUC for sotagliflozin ved let (Child Pugh A) nedsat leverfunktion, men hos forsøgspersoner med moderat (Child Pugh B) nedsat leverfunktion øgedes AUC med ~3 gange og med ~6 gange hos forsøgspersoner med svært (Child Pugh C) nedsat leverfunktion.
Polish: W badaniu obejmującym pacjentów z niewydolnością wątroby nie stwierdzono zwiększenia AUC sotagliflozyny w grupie, w której miała ona stopień łagodny (stopień A wg klasyfikacji ChildaPugha), jednak wartość ta była zwiększona ok ~3 razy u pacjentów w grupie ze stopniem umiarkowanym (stopień B wg klasyfikacji Childa-Pugha) i ~ 6 razy u pacjentów w grupie ze stopniem ciężkim (stopień C wg klasyfikacji Childa-Pugha).
Danish: Ved en særskilt træningssession vil din læge tale med dig om, hvordan man håndterer et forhøjet ketonniveau, så det ikke udvikler sig til DKA (se afsnit 2).
Polish: Podczas specjalnego szkolenia lekarz może omówić postępowanie na wypadek zwiększonego poziomu ciał ketonowych, aby zapobiec cukrzycowej kwasicy ketonowej (patrz punkt 2).
Danish: Interaktionsstudier med voksne forsøgspersoner viste, at sotagliflozin ikke havde nogen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken for metformin, metoprolol, midazolam, rosuvastatin eller orale kontraceptiva.
Polish: Badania interakcji przeprowadzone z udziałem zdrowych ochotników wykazały, że sotagliflozyna nie wykazywała istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę metforminy, metoprololu, midazolamu, rozuwastatyny i doustnych środków antykoncepcyjnych.
Danish: Sotagliflozin og M19 har ikke noget signifikant potentiale til at hæmme OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 eller OATP1B3.
Polish: Sotagliflozyna i M19 nie wywierają istotnego działania hamującego OCT1, OCT2, OAT1, OAT3,
Danish: ‡ Defineret som hændelse, der forekom i tidsrummet mellem 00:00 og 05:59. a p=0,28 b p=0,04 c p<0,01
Polish: ‡ Zdefiniowano jako zdarzenie, które wystąpiło w okresie od godziny 00:00 do godziny 05:59.
Danish: I et fertilitetsstudie med rotter havde sotagliflozin ingen indvirkning på reproduktionsevne, fertilitet eller embryoets/fosterets levedygtighed.
Polish: W badaniu nad płodnością u szczurów sotagliflozyna nie wywierała wpływu na zdolność do rozrodu, płodność i przeżywalność zarodków i płodów.