FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές επιδράσεις σε ζωτικά οργανικά συστήματα, δηλ. καρδιαγγειακό (σκύλοι), αναπνευστικό ή κεντρικό νευρικό σύστημα (αρουραίοι), μετά από εφάπαξ χορήγηση δόσης ενεργότητας από 497 έως 1100 kBq ανά κιλό σωματικού βάρους (9 [σκύλοι] έως 20 [αρουραίοι] φορές την κλινικά συνιστώμενη ενεργότητα).
Polish: Nie zaobserwowano znamiennego działania na ważne życiowo układy narządowe, tzn. układ sercowonaczyniowy (u psów), oddechowy lub ośrodkowy układ nerwowy (u szczrów), po podaniu pojedynczej aktywności 497 do 1100 kBq na kg masy ciała (9- [pies] do 20-krotność [szczur] zalecanej klinicznie aktywności).
Greek: Ασθενείς με αποδείξεις μειωμένου αποθέματος μυελού των οστών π.χ. μετά από προηγούμενη κυτταροτοξική θεραπεία ή/και ακτινοθεραπεία (EBRT) ή ασθενείς με καρκίνο του προστάτη με προχωρημένη διάχυτη διήθηση του οστού (EOD4, "superscan") πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με προσοχή.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z potwierdzonym zmniejszeniem rezerwy szpikowej, np. po uprzednim leczeniu cytotoksycznymi produktami leczniczymi i (lub) po radioterapii (ang. external beam radiation therapy, EBRT) oraz u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego i zaawansowanym rozsiewem w kościach (EOD4 „superscan").
Greek: Το Xofigo δεν προορίζεται για χρήση σε γυναίκες που είναι, ή θα μπορούσαν να είναι, έγκυες ή θηλάζουν.
Polish: Produkt leczniczy Xofigo nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet, które są w ciąży lub przypuszczają, że mogą być w ciąży, lub karmią piersią.
Greek: Γ.
Polish: b
Greek: Άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο τύπου I, κλεισμένο με γκρι πώμα εισχώρησης από ελαστικό βρωμοβουτυλίου είτε με είτε χωρίς επένδυση από αλουμινόφυλλο, το οποίο είναι από Ethylene-Tetra-Fluoro-Ethylene (ETFE), τα δύο κλεισμένα με σφράγιση αλουμινίου, που περιέχει 6 mL ενέσιμου διαλύματος.
Polish: Bezbarwna fiolka ze szkła typu I, zamknięta szarym korkiem z gumy bromobutylowej pokrytym lub niepokrytym folią z kopolimeru etylenu z tetrafluoroetylenem (ETFE) z aluminiowym uszczelnieniem, zawierająca 6 mL roztworu do wstrzykiwań.
Greek: Το Xofigo απεκκρίνεται κυρίως μέσω των κοπράνων.
Polish: Lek Xofigo jest wydalany głównie z kałem.
Greek: Συνεπώς, αν πάσχετε από αυτές τις νόσους, ο γιατρός σας θα εξετάσει προσεκτικά εάν μπορείτε να πάρετε το Xofigo.
Polish: Dlatego jeśli pacjent choruje z powodu powyższych stanów, lekarz starannie rozważy leczenie lekiem Xofigo u takiego pacjenta.
Greek: Ασθενείς με σπλαγχνικές μεταστάσεις και κακοήθη λεμφαδενοπάθεια άνω των 3 εκατοστών αποκλείστηκαν.
Polish: Z badania wykluczono pacjentów z przerzutami do narządów wewnętrznych i spowodowanym nowotworem złośliwym powiększeniem węzłów chłonnych większym niż 3 cm.
Greek: Πάγκρεας Ερυθρός μυελός Οστεογόνα κύτταρα Δέρμα
Polish: Trzustka Szpik kostny czerwony Komórki kościotwórcze Skóra
Greek: Στους EOD4 ασθενείς ("superscan"), αναφέρθηκε θρομβοπενία (όλων των βαθμών) στο 19,6% των ασθενών που έλαβαν Xofigo και στο 6,7% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Polish: Wśród pacjentów w stadium EOD4 („superscan") trombocytopenia (dowolnego stopnia) występowała u 19,6% pacjentów leczonych produktem leczniczym Xofigo i u 6,7 % pacjentów otrzymujących placebo.
Greek: Καρδιακό τοίχωμα Νεφροί
Polish: Ściana serca Nerki
Greek: Τα αποτελέσματα τόσο της ενδιάμεσης όσο και της επικαιροποιημένης ανάλυσης αποκάλυψαν ότι η συνολική επιβίωση ήταν σημαντικά μεγαλύτερη στους ασθενείς που έλαβαν Xofigo συν το βέλτιστο πρότυπο φροντίδας σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο συν το βέλτιστο πρότυπο φροντίδας (βλ.
Polish: Wyniki zarówno analizy pośredniej, jak i zaktualizowanej wykazały, że całkowity czas przeżycia był znamiennie dłuższy u pacjentów leczonych produktem leczniczym Xofigo i najlepszym standardowym leczeniem w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo i najlepszym standardowym leczeniem (patrz Tabela 2 i Wykres 2).
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία διχλωρίδιο του ραδίου Ra 223 (διχλωρίδιο του ραδίου-223).
Polish: Lek ten zawiera substancję czynną dichlorek radu Ra-223 (dichlorek radu-223).
Greek: Συνολικά, η συχνότητα της ουδετεροπενίας βαθμού 3 και 4 ήταν χαμηλότερη στους ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως λάβει ντοσεταξέλη (0,8% στους ασθενείς που έλαβαν Xofigo έναντι 0,8% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο) σε σύγκριση με τους ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει ντοσεταξέλη (3,2% στους ασθενείς που έλαβαν Xofigo έναντι 0,6% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο).
Polish: Ogółem częstość występowania neutropenii stopnia 3. i 4. była mniejsza u pacjentów, którzy nie otrzymywali uprzednio docetakselu (0,8% u pacjentów leczonych produktem leczniczym Xofigo wobec 0,8% u pacjentów otrzymujących placebo), w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymywali uprzednio docetaksel (3,2% u pacjentów leczonych produktem leczniczym Xofigo wobec 0,6% u pacjentów otrzymujących placebo).
Greek: Το Xofigo χρησιμοποιείται μόνο όταν η ασθένεια έχει εξαπλωθεί στα οστά, αλλά είναι γνωστό ότι δεν έχει εξαπλωθεί σε άλλα εσωτερικά όργανα και προκαλεί συμπτώματα (π.χ. πόνο).
Polish: Lek Xofigo jest stosowany tylko jeśli wystąpiły przerzuty do kości powodujące objawy (np. ból), ale nie ma oznak rozsiewu choroby do innych narządów wewnętrznych.
Greek: Εκπομπή άλφα1 (Gy/MBq)
Polish: Emisja promieniowania alfa1 (Gy/MBq)
Greek: Η φύλαξη ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων γίνεται σύμφωνα με τις εθνικές διατάξεις για τα ραδιενεργά υλικά.
Polish: Radiofarmaceutyki należy przechowywać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
Greek: Επινεφρίδια Εγκέφαλος Μαστοί
Polish: Nadnercza Mózg
Greek: Λόγω της απέκκρισης του Xofigo από τα κόπρανα, η ακτινοβολία μπορεί να οδηγήσει σε επιδείνωση της οξείας φλεγμονώδους νόσου του εντέρου.
Polish: Biorąc pod uwagę wydalanie produktu leczniczego Xofigo z kałem, promieniowanie może powodować nasilenie ostrego zapalenia jelit.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και φάρμακα που χορηγούνται χωρίς συνταγή.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Greek: Συνεπώς, σε ασθενείς με χαμηλό επίπεδο οστεοβλαστικών μεταστάσεων στα οστά, το ράδιο-223 δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 5.1).
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania radu-223 u pacjentów z małą liczbą osteoblastycznych przerzutów do kości (patrz punkt 5.1).
Greek: Καθώς η επικαιροποιημένη ανάλυση παρέχεται μόνο για περιγραφικούς σκοπούς, δεν παρέχεται τιμή p. β Αναλογία κινδύνου (Xofigo έναντι εικονικού φαρμάκου) < 1 υπέρ του Xofigo.
Polish: Ponieważ analiza zaktualizowana jest podana tylko do celów opisowych, wartość p nie jest podana.
Greek: Η μακροχρόνια αθροιστική έκθεση ακτινοβολίας μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο να αναπτύξετε καρκίνο (συγκεκριμένα καρκίνο των οστών και λευχαιμία) και κληρονομικές ανωμαλίες.
Polish: Długoterminowe, skumulowane narażenie na promieniowanie jonizujące może zwiększyć ryzyko rozwoju raka (zwłaszcza raka kości i białaczki) oraz rozwoju wad wrodzonych.
Greek: Παρατηρήθηκε μία αυξημένη συχνότητα αιματολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών όπως ουδετεροπενίας και θρομβοπενίας σε αυτούς τους ασθενείς κατά τη διάρκεια της μελέτης φάσης ΙΙΙ (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: U tych pacjentów w badaniu fazy III odnotowano zwiększoną liczbę przypadków działań niepożądanych widocznych w obrazie krwi, takich jak neutropenia i trombocytopenia (patrz punkt 4.8).
Greek: Το Xofigo είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περίπτωση αποχρωματισμού, παρουσίας σωματιδιακής ύλης ή ελαττωματικού περιέκτη.
Polish: Produkt leczniczy Xofigo jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem i nie należy go stosować w przypadku stwierdzenia przebarwienia, zawartości stałych cząstek lub uszkodzonego pojemnika.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Nie dotyczy.
Greek: Συνεπώς το Xofigo αντενδείκνυται σε συνδυασμό με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη (βλ. παράγραφο 4.3).
Polish: Z tego względu produkt Xofigo jest przeciwwskazany do stosowania w skojarzeniu z octanem abirateronu i prednizonem/prednizolonem (patrz punkt 4.3).
Greek: Το Xofigo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν παρατηρηθεί αποχρωματισμός, παρουσία σωματιδιακής ύλης ή ελαττωματικός περιέκτης.
Polish: Nie należy stosować leku Xofigo w przypadku przebarwienia, zawartości stałych cząstek lub uszkodzonego pojemnika.
Greek: Ουδετεροπενία (όλοι οι βαθμοί) αναφέρθηκε στο 5% των ασθενών που έλαβαν Xofigo και στο 1% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Polish: Neutropenia (wszystkich stopni) występowała u 5% pacjentów leczonych produktem leczniczym Xofigo i u 1% pacjentów otrzymujących placebo.
Greek: Μία ενδιάμεση ανάλυση από μία κλινική δοκιμή σε ασθενείς με ασυμπτωματικό ή ήπια συμπτωματικό ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία, και νόσο σε εξέλιξη με μεταστάσεις στα οστά έδειξε αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων και τάση για αυξημένη θνησιμότητα μεταξύ των ασθενών που λάμβαναν Xofigo σε συνδυασμό με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη / πρεδνιζολόνη σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη / πρεδνιζολόνη (βλ. παράγραφο 5.1).
Polish: Wstępna analiza danych z badania klinicznego obejmującego pacjentów nieleczonych dotychczas chemioterapią z bezobjawowym lub skąpoobjawowym rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację i z chorobą postępującą z przerzutami do kości wykazała, wśród pacjentów otrzymujących Xofigo w skojarzeniu z octanem abirateronu i prednizonem/prednizolonem w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo w skojarzeniu z octanem abirateronu i prednizonem/prednizolonem (patrz punkt 5.1), zwiększone ryzyko złamań i trend w kierunku zwiększonej śmiertelności.
Greek: Ουδετεροπενία βαθμού 3 και 4 παρατηρήθηκε στο 2,2% των ασθενών που έλαβαν Xofigo και στο 0,7% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Polish: Neutropenia stopnia 3. i 4. była obserwowana u 2,2% pacjentów leczonych produktem leczniczym Xofigo i u 0,7% pacjentów otrzymujących placebo.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα ότι η καθυστέρηση στην απώλεια του HRQOL επεκτείνεται πέρα από την περίοδο της θεραπείας.
Polish: Dowody na to, że opóźnienie pogorszenia się jakości życia zależnej od stanu zdrowia trwa dłużej niż okres leczenia są ograniczone.
Greek: Θρομβοπενία (όλοι οι βαθμοί) παρουσιάστηκε στο 11,5% των ασθενών που έλαβαν Xofigo και στο 5,6% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Polish: Małopłytkowość (wszystkich stopni) występowała u 11,5% pacjentów leczonych produktem leczniczym Xofigo i u 5,6% pacjentów otrzymujących placebo.
Greek: Ολική δόση (Gy/MBq)
Polish: Dawka całkowita (Gy/MBq)
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές επιδράσεις στην παράταση του QT μετά την ενδοφλέβια ένεση του Xofigo σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (placebo) σε μία υποομάδα με 29 ασθενείς στην φάση III της μελέτης (ALSYMPCA).
Polish: W badaniu fazy III (ALSYMPCA) w podgrupie 29 pacjentów nie obserwowano znaczącego wydłużenia odstępu QT po dożylnym podaniu produktu leczniczego Xofigo w porównaniu do placebo.
Greek: Το Xofigo αντενδείκνυται σε συνδυασμό με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Produkt Xofigo jest przeciwwskazany do stosowania w skojarzeniu z octanem abirateronu i prednizonem/prednizolonem (patrz punkt 4.4).
Greek: Παρατηρήθηκε ένας ελάχιστος αριθμός μη φυσιολογικών σπερματοκυττάρων σε ορισμένα σπερματικά σωληνάρια των όρχεων στους όρχεις αρσενικών αρουραίων μετά από εφάπαξ χορήγηση ≥ 2270 kBq/κιλό σωματικού βάρους διχλωριδίου του ραδίου-223 (≥ 41 φορές την κλινικά συνιστώμενη ενεργότητα).
Polish: Zaobserwowano minimalną liczbę nieprawidłowych spermatocytów w kilku kanalikach nasiennych w jądrach szczurów po jednorazowym podaniu ≥ 2270 kBq/kg masy ciała dichlorku radu-223 (≥ 41krotność zalecanej klinicznie aktywności).
Greek: Η χρήση του Xofigo συνεπώς δεν συνιστάται για τη θεραπεία ενηλίκων με ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη και μόνο ασυμπτωματικές μεταστάσεις στα οστά.
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Xofigo w leczeniu dorosłych pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego i z tylko bezobjawowymi przerzutami do kości.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει ένα φάρμακο για την πρόληψη των οστικών καταγμάτων πριν την έναρξη ή τη συνέχιση της θεραπείας με το Xofigo.
Polish: Lekarz może przepisać pacjentowi lek zapobiegający złamaniom kości przed rozpoczęciem lub wznowieniem leczenia lekiem Xofigo.
Greek: Η συγχορηγούμενη χημειοθεραπεία με το Xofigo μπορεί να έχει αθροιστικές επιδράσεις στην καταστολή του μυελού των οστών (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Jednoczesna chemioterapia i stosowanie produktu leczniczego Xofigo może mieć działanie addytywne na zahamowanie czynności szpiku kostnego (patrz punkt 4.4).
Greek: Με βάση την ημιζωή αποβολής του Xofigo και της αμπιρατερόνης, δεν συνιστάται η έναρξη επακόλουθης θεραπείας με Xofigo για τουλάχιστον 5 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση οξικής αμπιρατερόνης σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη.
Polish: W oparciu o okres półtrwania produktu leczniczego Xofigo i abirateronu zaleca się, aby następczego leczenia produktem leczniczym Xofigo nie rozpoczynać przez co najmniej 5 dni od podania ostatniej dawki octanu abirateronu w skojarzeniu z prednizonem/prednizolonem, natomiast następczego systemowego leczenia przeciwnowotworowego nie należy rozpoczynać przez co najmniej 30 dni od podania ostatniej dawki produktu leczniczego Xofigo.
Greek: Θρομβοπενία βαθμού 3 και 4 παρατηρήθηκε στο 5,9% των ασθενών που έλαβαν Xofigo και στο 6,7% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Trombocytopenia w stopniu 3. i 4. była obserwowana u 5,9% pacjentów leczonych produktem leczniczym Xofigo i u 6,7% pacjentów otrzymujących placebo (patrz punkt 4.4).
Greek: 2LLI: κατώτερο παχύ έντερο
Polish: 2DJG: dolne jelito grube
Greek: Η μακροχρόνια αθροιστική έκθεση στην ακτινοβολία μπορεί να συσχετισθεί με αυξημένο κίνδυνο καρκίνου και κληρονομικών ανωμαλιών.
Polish: Długoterminowe, skumulowane narażenie na promieniowanie jonizujące może być powiązane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia raka i rozwoju wad wrodzonych.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Xofigo
Polish: Jak stosować lek Xofigo
Greek: Κύηση και θηλασμός
Polish: Małopłytkowość i neutropenia
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιηθεί το Xofigo 3.
Polish: Informacje ważne przed otrzymaniem leku Xofigo 3.
Greek: Πολύποδες της μήτρας (ενδομητρικό στρώμα) παρατηρήθηκαν σε θηλυκούς αρουραίους μετά από εφάπαξ ή επαναλαμβανόμενη χορήγηση ≥ 359 kBq/κιλό σωματικού βάρους διχλωριδίου του ραδίου-223 (≥ 6,5 φορές την κλινικά συνιστώμενη ενεργότητα).
Polish: U samic szczurów obserwowano polipy maciczne (zrąb endometrium) po jednorazowym lub wielokrotnym podaniu ≥ 359 kBq/kg masy ciała dichlorku radu-223 (≥ 6,5 -krotność zalecanej klinicznie aktywności).
Greek: Σε ασθενείς με οστικά κατάγματα, πρέπει να πραγματοποιείται ορθοπεδική σταθεροποίηση των καταγμάτων πριν την έναρξη ή τη συνέχιση της θεραπείας με το Xofigo.
Polish: U pacjentów ze złamaniami kości należy wykonać stabilizację ortopedyczną złamań przed rozpoczęciem lub wznowieniem leczenia produktem leczniczym Xofigo.
Greek: Το Xofigo περιέχει τη ραδιενεργή ουσία ράδιο - 223, η οποία μιμείται το ασβέστιο που βρίσκεται στα οστά.
Polish: Lek Xofigo zawiera radioaktywną substancję czynną rad-223, który naśladuje wapń występujący w kościach.
Greek: Γαστρεντερική τοξικότητα
Polish: Toksyczność ogólnoustrojowa
Greek: Έχει αναφερθεί καταστολή του μυελού των οστών, ιδίως θρομβοπενία, ουδετεροπενία, λευκοπενία και πανκυτταροπενία, σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Xofigo (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Xofigo zgłaszano zahamowanie czynności szpiku kostnego, w szczególności małopłytkowość, neutropenię, leukopenię i pancytopenię (patrz punkt 4.8).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας που πραγματοποιήθηκε μετά τη θεραπεία με Xofigo δεν έχει τεκμηριωθεί.
Polish: Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa leczenia cytotoksyczną chemioterapią po leczeniu produktem leczniczym Xofigo.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 6 mL διαλύματος (6600 kBq διχλωριδίου του ραδίου-223 κατά την ημερομηνία αναφοράς).
Polish: Każda fiolka zawiera 6 mL roztworu (6600 kBq dichlorku radu-223 w dniu kalibracji).
Greek: Καθώς το Xofigo απεκκρίνεται στα κόπρανα, μπορεί να χειροτερέψει την οξεία φλεγμονή του εντέρου σας.
Polish: Ponieważ lek Xofigo jest wydalany z kałem, może dojść do wystąpienia ostrego zapalenia jelit.
Greek: Θυρεοειδής Τοίχωμα ουροδόχου κύστης
Polish: Ściana jelita cienkiego Ściana żołądka Ściana GJG3
Greek: Δεν θεωρείται απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest uznawane za konieczne u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Greek: Τοίχωμα LLI2
Polish: ANEKS II
Greek: Θρομβοπενία βαθμού 3 και 4 παρατηρήθηκε στο 6,3% των ασθενών που έλαβαν Xofigo και στο 2% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Małopłytkowość stopnia 3. i 4. była obserwowana u 6,3% pacjentów leczonych produktem leczniczym Xofigo i u 2% pacjentów otrzymujących placebo (patrz punkt 4.4).
Greek: Το Xofigo συνεισφέρει στη συνολική μακροχρόνια αθροιστική έκθεση στην ακτινοβολία του ασθενούς.
Polish: Lek Xofigo przyczynia się do ogólnego długoterminowego, skumulowanego narażenia pacjenta na promieniowanie jonizujące.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και μελέτες αναπτυξιακής τοξικότητας.
Polish: Nie przeprowadzono badań toksycznego wpływu na rozród i rozwój.
Greek: Δεν υπάρχουν αναφορές ακούσιας υπερδοσολογίας με Xofigo κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών.
Polish: Nie zgłaszano przypadków niezamierzonego przedawkowania produktu leczniczego Xofigo podczas badań klinicznych.
Greek: Σύνολο σώματος
Polish: Całe ciało
Greek: Η φύλαξη του Xofigo πρέπει να είναι σύμφωνη με τους εθνικούς κανονισμούς για τα ραδιενεργά υλικά.
Polish: Produkt leczniczy Xofigo należy przechowywać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
Greek: Ενδέχεται να διατρέχετε υψηλότερο κίνδυνο για οστικά κατάγματα.
Polish: U pacjenta może występować większe ryzyko złamań kości.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 6 mL διαλύματος (6,6 MBq διχλωριδίου του ραδίου-223 κατά την ημερομηνία αναφοράς).
Polish: Każda fiolka zawiera 6 mL roztworu (6,6 MBq dichlorku radu-223 w dniu kalibracji).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Xofigo σε ασθενείς με νόσο του Crohn και με ελκώδη κολίτιδα δεν έχουν μελετηθεί.
Polish: Nie badano ani bezpieczeństwa stosowania, ani skuteczności produktu leczniczego Xofigo u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna i z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy.
Greek: Εμφάνιση του Xofigo και περιεχόμενο της συσκευασίας
Polish: Jak wygląda lek Xofigo i co zawiera opakowanie
Greek: Κάθε mL διαλύματος περιέχει 1100 kBq διχλωριδίου του ραδίου-223, που αντιστοιχεί σε 0,58 ng ραδίου-223 κατά την ημερομηνία αναφοράς.
Polish: Każdy mL roztworu zawiera 1100 kBq dichlorku radu-223, co odpowiada 0,58 ng radu-223 w dniu kalibracji.
Greek: Η μακροχρόνια σωρευτική έκθεση στη ραδιενέργεια μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο να αναπτύξετε καρκίνο (συγκεκριμένα καρκίνο των οστών και λευχαιμία) και κληρονομικές ανωμαλίες.
Polish: Długoterminowe, skumulowane narażenie na promieniowanie może zwiększać ryzyko rozwoju raka i nieprawidłowości wrodzonych (zwłaszcza raka kości i białaczki).
Greek: Κάθε mL διαλύματος περιέχει 1100 kBq διχλωριδίου του ραδίου Ra 223 (διχλωρίδιο του ραδίου-223), που αντιστοιχεί σε 0,58 ng ραδίου-223 κατά την ημερομηνία αναφοράς.
Polish: Każdy mL roztworu zawiera 1100 kBq dichlorku radu Ra-223 (dichlorek radu-223), co odpowiada 0,58 ng radu-223 w dniu kalibracji.
Greek: Έχει συμβεί οστεονέκρωση της γνάθου (νεκρός ιστός στο κόκαλο του σαγονιού που παρατηρείται κυρίως σε ασθενείς που έχουν λάβει διφωσφονικά) σε ασθενείς που έλαβαν Xofigo.
Polish: U pacjentów leczonych lekiem Xofigo stwierdzono przypadki martwicy kości szczęki (obumarcie tkanki kości szczęki), które obserwowano głównie u pacjentów leczonych bisfosfonianami.
Greek: Το όφελος της θεραπείας με το Xofigo σε ενήλικες με ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη και μόνο ασυμπτωματικές μεταστάσεις στα οστά δεν έχει τεκμηριωθεί.
Polish: Nie ustalono korzyści z leczenia produktem leczniczym Xofigo u dorosłych pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego i z jedynie bezobjawowymi przerzutami do kości.
Greek: Σε ασθενείς με επικείμενη ή εγκατεστημένη συμπίεση του νωτιαίου μυελού που δεν έχει αντιμετωπιστεί, η θεραπεία με την καθιερωμένη φροντίδα, όπως ενδείκνυται κλινικά, θα πρέπει να έχει ολοκληρωθεί πριν την έναρξη ή τη συνέχιση της θεραπείας με το Xofigo.
Polish: U pacjentów z nieleczonym zagrażającym lub potwierdzonym uciskiem rdzenia kręgowego należy zakończyć standardowe leczenie zgodnie ze wskazaniami klinicznymi przed rozpoczęciem lub wznowieniem leczenia produktem leczniczym Xofigo.
Greek: - Εάν έχετε οστεοπόρωση ή γνωστό αυξημένο κίνδυνο για κατάγματα (π.χ. πρόσφατο οστικό κάταγμα, ευθραυστότητα), ή παίρνετε ή έχετε πάρει στεροειδή (π.χ. πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη), παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό σας.
Polish: - Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje osteoporoza lub znane zwiększone ryzyko złamań (np. niedawne złamanie kości, łamliwość) lub pacjent przyjmuje lub przyjmował steroidy (np. prednizon/prednizolon).
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Xofigo παρουσιάζονται στον πίνακα παρακάτω (βλ.
Polish: Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania produktu leczniczego Xofigo są przedstawione w tabeli poniżej (patrz Tabela 1).
Greek: Αναλογία κινδύνουβ (95% CI)
Polish: Częstość występowania Analiza czasu do wystąpienia zdarzenia (95% CI)
Greek: • 46% των ασθενών δεν παρουσίαζαν πόνο ή κλίμακα Π.Ο.Υ.
Polish: • u 46% pacjentów nie występował ból lub występował ból stopnia 1. według skali WHO (bezobjawowo lub umiarkowanie objawowo) i u 54% występował ból stopnia 2.
Greek: ΜΟΛΥΒΔΙΝΟ ΔΟΧΕΙΟ
Polish: POJEMNIK OŁOWIANY
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα πέρα από 6 ενέσεις με το Xofigo δεν έχουν μελετηθεί.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Xofigo powyżej 6 wstrzyknięć.
Greek: Οι άνδρες ασθενείς πρέπει να αναζητούν συμβουλή σχετικά με τη διατήρηση σπέρματος πριν από τη θεραπεία.
Polish: Przed leczeniem pacjenci powinni zasięgnąć porady na temat możliwości pobrania nasienia celem jego późniejszego przechowywania.
Greek: Το Xofigo προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση.
Polish: Produkt leczniczy Xofigo jest przeznaczony do podania dożylnego.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Xofigo δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Xofigo u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Xofigo σε συνδυασμό με αντικαρκινικές θεραπείες εκτός των αναλόγων LHRH δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Polish: Nie potwierdzono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Xofigo w skojarzeniu z terapiami przeciwnowotworowymi innymi niż analogi LHRH; możliwe jest występowanie zwiększonego ryzyka śmiertelności i złamań.
Greek: Πώς φυλάσσεται το Xofigo
Polish: Jak przechowywać lek Xofigo
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το Xofigo.
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu produktu leczniczego Xofigo na rozród zwierząt.
Greek: Εκπομπή γάμμα (Gy/MBq)
Polish: Emisja promieniowania gamma (Gy/MBq)