FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measure:
Icelandic: Þetta lyf hefur verið samþykkt samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
English: Lojuxta with food, drink and alcohol
Icelandic: Lojuxta með mat, drykk eða áfengi
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label or carton after “EXP”.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum eða öskjunni á eftir „EXP“.
English: It is typically passed down by both father and mother, who also have high cholesterol passed down from their parents.
Icelandic: Venjulega gengur hátt kólesteról í erfðir, bæði frá föður og móður, sem einnig hafa fengið það frá sínum foreldrum.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30°C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við lægri hita en 30°C.
English: • Advice to patients about:
Icelandic: Tilmæli til sjúklinga um:
English: *Recommendations based on an ULN of approximately 30-40 international units/L.
Icelandic: *Ráðleggingar byggðar á eðlilegum efri viðmiðunarmörkum sem eru u.þ.b. 30-40 alþjóðaeiningar/l.
English: Work with a dietitian to learn what you can eat while taking Lojuxta.
Icelandic: Fáðu aðstoð hjá næringarráðgjafa til að finna út hvað þú getur borðað meðan þú tekur Lojuxta.
English: These side-effects are listed in section 4 and you must tell your doctor immediately if you have any of these signs and symptoms, as they may be caused by liver damage.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru taldar upp í kafla 4 og þú verður að láta lækni vita tafarlaust ef þú færð einhver þessara einkenna því þau geta verið af völdum lifrarskemmda.
English: • if you take more than 40 mg of simvastatin daily (another medicine used to lower cholesterol).
Icelandic: ef þú tekur meira en 40 mg af simvastatíni daglega (annað lyf sem notað er til að lækka kólesteról)
English: Treatment and monitoring recommendations*
Icelandic: Ráðleggingar varðandi meðferð og eftirlit*
English: There was no clinically relevant effect of age (18-64 years) or gender on the pharmacokinetics of lomitapide.
Icelandic: Enginn klínískt marktæk áhrif af aldri (18-64 ára) eða kyni komu fram á lyfjahvörf lomitapíðs.
English: Information that the educational materials for patients included in the prescribers pack can be used for patient counselling.
Icelandic: Upplýsingar um að fræðsluefni fyrir sjúklinga sem fylgir með í læknapakkanum megi nota við sjúklingaráðgjöf.
English: There is limited experience with lomitapide in patients aged 65 years or older.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun lomitapíðs hjá sjúklingum 65 ára eða eldri.
English: Week 78 (N=23)
Icelandic: Vika 78 (N=23)
English: It is important to avoid dehydration by drinking enough fluids (see section 4).
Icelandic: Mikilvægt er að forðast vökvaskort með því að drekka nóg (sjá kafla 4).
English: Patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A) should not exceed 40 mg daily.
Icelandic: Skömmtun hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A) ætti ekki að fara yfir 40 mg á dag.
English: • Symptoms of liver disease for which the patient should consult a doctor;
Icelandic: Einkenni um lifrarsjúkdóm þar sem sjúklingurinn skal ráðfæra sig við lækni;
English: Your treatment may affect your ability to drive or use machines.
Icelandic: Meðferðin getur haft áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
English: Lomitapide does not induce CYPs 1A2, 3A4, or 2B6, and does not inhibit CYPs 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, or 2E1.
Icelandic: Lomitapíð örvar ekki CYP 1A2, 3A4, eða 2B6 og hamlar ekki CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 eða 2E1.
English: Efficacy phase weeks 0-26
Icelandic: Verkunarstig vikur 0-26
English: Following intravenous administration, the volume of distribution of lomitapide was high (mean=1200 litres) despite a high degree (>99.8%) of binding to plasma protein.
Icelandic: Eftir inngjöf í bláæð reyndist dreifingarrúmmálið fyrir lomitapíð vera hátt (meðaltal=1.200 lítrar) þrátt fyrir mikla (>99,8%) bindingu við plasmaprótín.
English: The study provided for a total of 78 weeks of treatment.
Icelandic: Rannsóknin tók alls 78 meðferðarvikur.
English: Serious side effects:
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir:
English: Patients should follow a diet supplying less than 20% of energy from fat prior to initiating treatment, and should continue this diet during treatment.
Icelandic: Sjúklingar ættu að fara eftir mataræði sem gefur minna en 20% orku úr fitu áður en þeir hefja meðferð og meðan á henni stendur.
English: • abnormal blood tests for liver function have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people).
Icelandic: tilkynningar um óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna á lifrarstarfsemi hafa verið algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum).
English: Cmax and AUC were increased following either a high-fat meal (77% and 58%, respectively) or low fat meal (70% and 28%, respectively).
Icelandic: Cmax og AUC jukust annaðhvort eftir máltíð með háu fituinnihaldi (77% og 58%, í þeirri röð) eða máltíð með lágu fituinnihaldi (70% og 28%, í þeirri röð).
English: Lipoprotein (a) (Lp(a)) (nmol/L)
Icelandic: Fituprótín (a) (Lp(a)) (nmól/l)
English: • Do not take this medicine with food, as taking these capsules with food can cause stomach problems.
Icelandic: Ekki taka lyfið með mat þar sem inntaka á hylkjunum með mat getur valdið magavandamálum.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért haldin(n) óþoli gagnvart einhverjum tegundum sykurs skaltu hafa samband við hann áður en þú tekur lyfið.
English: Lojuxta may affect the way other medicines work.
Icelandic: Lojuxta getur haft áhrif á virkni annarra lyfja.
English: • The need to avoid grapefruit juice;
Icelandic: Nauðsyn þess að forðast greipaldinsafa;
English: Lojuxta has not been investigated in children less than 18 years of age.
Icelandic: Lojuxta hefur ekki verið rannsakað hjá börnum yngri en 18 ára.
English: Frequency of the adverse reactions is defined as: very common (1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: Mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: Date of latest renewal: 23 April 2018
Icelandic: 23. apríl 2018
English: The mean dose of lomitapide was 45 mg at Week 26 and 40 mg at Week 78.
Icelandic: Meðalskammturinn af lomitapíði var 45 mg í viku 26 og 40 mg í viku
English: • Do not drink any type of grapefruit juice.
Icelandic: Ekki drekka greipaldinsafa af hvaða tegund sem er.
English: This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Icelandic: Það þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
English: • The need to inform their doctor of all other medicines they are taking as special care should be taken if other medicines which can cause liver problems are taken at the same time;
Icelandic: Nauðsyn þess að upplýsa lækninn um öll önnur lyf sem þeir eru að taka, því gæta skal varúðar ef önnur lyf sem geta valdið lifrarkvillum eru tekin á sama tíma;
English: Therefore the use of this medicine in children and adolescents is not recommended.
Icelandic: Þar af leiðandi er ekki mælt með notkun lyfsins handa börnum og unglingum.
English: • Information about taking Lojuxta at bedtime with water at least 2 hours after the evening meal and without food;
Icelandic: Upplýsingar um að taka skuli Lojuxta fyrir svefn með vatni og a.m.k. 2 klst. eftir kvöldmat og án matar;
English: The physician educational pack should contain:
Icelandic: Fræðslupakkinn fyrir lækna skal innihalda:
English: Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Icelandic: Geymið glasið vel lokaða til varnar gegn raka.
English: Your doctor may advise you to stop taking Lojuxta or to stop breast-feeding.
Icelandic: Hugsanlega ráðleggur hann þér að hætta að nota Lojuxta eða hætta brjóstagjöf.
English: Women who become pregnant should be counselled and referred to an expert in teratology;
Icelandic: Konur sem verða þungaðar skulu fá ráðgjöf og þeim skal vísað til sérfræðings í vansköpunarfræði;
English: • changes to blood clotting tests
Icelandic: • breytingar á blóðstorkuprófum
English: Approximately 33% of the radioactivity was excreted in urine as metabolites.
Icelandic: 33% af geislavirkninni skildist út í þvagi sem umbrotsefni.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Lojuxta if you:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Lojuxta er notað ef:
English: What Lojuxta is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Lojuxta og við hverju það er notað
English: 28 capsules
Icelandic: 28 hylki
English: The “bad” cholesterol can lead to heart attacks, strokes or other events at an early age.
Icelandic: „Slæma“ kólesterólið getur leitt til hjartaáfalla, heilablóðfalla eða annarra áfalla við ungan aldur.
English: Your doctor may increase your dose slowly over time, up to a maximum of 60 mg each day.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að auka skammtinn hægt og bítandi upp í 60 mg hámarksskammt á dag.
English: • Gamma-GT and serum albumin to detect possible liver injury
Icelandic: Gamma-GT og albúmín í sermi til að greina hugsanlegan lifrarskaða
English: These capsules may cause side effects which can also be symptoms of liver problems.
Icelandic: Þessi hylki kunna að valda aukaverkunum sem geta líka verið einkenni um lifrarsjúkdóma.
English: The recommended starting dose is 5 mg once daily.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 5 mg einu sinni á dag.
English: The performance of these tests and their interpretation should involve collaboration between the treating physician and the hepatologist.
Icelandic: Framkvæmd þessara prófa og túlkun á niðurstöðum þeirra ætti að byggjast á samstarfi meðferðarlæknisins og sérfræðings í lifrarsjúkdómum.
English: • All capsules have edible black ink for printing.
Icelandic: Öll hylkin eru með ætu, svörtu prentbleki.
English: Adverse clinical consequences of these reductions were not observed with lomitapide treatment of up to 78 weeks.
Icelandic: Ekki komu fram neikvæðar klínískar afleiðingar af þessum lækkunum í meðferð með lomitapíði í allt að 78 vikur.
English: These changes are secondary to the mechanism of action of lomitapide.
Icelandic: Þessar breytingar eru afleiðingar af verkunarhætti lomitapíðs.
English: Entire trial weeks 0-78 N (%)
Icelandic: Öll rannsóknin vikur 0-78 N (%)
English: Use of alcohol
Icelandic: Neysla áfengis
English: During the first year, measure liver-related tests (ALT and AST, at a minimum) prior to each increase in dose or monthly, whichever occurs first.
Icelandic: Á fyrsta árinu skal gera mælingar á prófum sem tengjast lifur (a.m.k. á ALT og AST) áður en hver skammtur er aukinn eða mánaðarlega, hvort sem verður fyrr.
English: Patients should avoid consumption of grapefruit juice (see sections 4.4 and 4.5).
Icelandic: Sjúklingar ættu að forðast neyslu greipaldinsafa (sjá kafla 4.4 og 4.5).
English: • If, after you have started treatment with Lojuxta, you decide that you would like to become pregnant, please inform your doctor, as your treatment will need to be changed.
Icelandic: Ef þú ákveður að þú viljir verða þunguð eftir að þú byrjar á meðferð með Lojuxta skaltu láta lækninn vita því það gæti þurft að breyta meðferðinni.
English: CARTON AND BOTTLE (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg and 60 mg)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM ASKJA OG GLAS (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg og 60 mg)
English: Patients should be advised to immediately contact their physician and stop taking Lojuxta if they become pregnant (see section 4.6).
Icelandic: Ráðleggja skal konum að hafa tafarlaust samband við lækni og hætta að nota Lojuxta ef þær verða þungaðar (sjá kafla 4.6).
English: Patients taking warfarin should undergo regular monitoring of the INR, especially after any changes in the dose of Lojuxta.
Icelandic: Sjúklingar sem taka varfarín ættu að vera undir reglulegu eftirliti á INR, sérstaklega þegar breytingar hafa verið gerðar á skammti Lojuxta.
English: 400 IU*
Icelandic: 400 a.e.*
English: Table 4 lists all adverse reactions for subjects who received lomitapide monotherapy (N=291) treated in Phase 2 studies in subjects with elevated LDL-C (N=462).
Icelandic: Í töflu 4 eru taldar upp allar aukaverkanir hjá einstaklingum sem fengu einlyfja meðferð með lomitapíði (N=291) í 2. stigs rannsóknum á einstaklingum með hækkað LDL-kólesteról (N=462).
English: Of the 23 patients who completed through Week 26, 19 (83%) had LDL-C reductions ≥25% with 8 (35%) having LDL-C <100 mg/dL and 1 having LDL-C <70 mg/dL at that time point.
Icelandic: 26 sást lækkun hjá 19 (83%) á LDL-kólesteróli ≥25% og 8 (35%) voru með LDL-kólesteról <100 mg/dl og 1 með LDL-kólesteról <70 mg/dl á þeim tímapunkti.
English: What Lojuxta is and what it is used for What you need to know before you take Lojuxta How to take Lojuxta
Icelandic: Upplýsingar um Lojuxta og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Lojuxta Hvernig nota á Lojuxta
English: Do not take any of the following medicines with Lojuxta:
Icelandic: Notið ekki eftirfarandi lyf með Lojuxta:
English: • regurgitation (bringing food back up)
Icelandic: • uppvella (skila mat upp aftur)
English: − The need to follow a low-fat diet (i.e. patients should follow a diet supplying less than 20% of energy from fat);
Icelandic: − Nauðsyn þess að vera á fitulitlu mataræði (þ.e. að sjúklingar ættu að fara eftir mataræði sem gefur minna en 20% orku úr fitu);
English: The clinical studies supporting the safety and efficacy of lomitapide in HoFH would have been unlikely to detect this adverse outcome given their size and duration.
Icelandic: öryggi og verkun lomitapíðs í HoFH hefðu getað greint þessa neikvæðu niðurstöðu með hliðsjón af stærð þeirra og lengd.
English: Educational materials for patients
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúklinga
English: Catalent UK Packaging Limited
Icelandic: Catalent UK Packaging
English: The liver enzyme changes can occur at any time during therapy, but occur most often during dose escalation.
Icelandic: Breytingar á lifrarensímum geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð stendur, en koma oftast fram við skammtaaukningu.
English: • apolipoprotein-B, a protein that carries “bad cholesterol” in the blood
Icelandic: • apólípópróteini B, próteini sem flytur „slæmt kólesteról“ í blóðinu
English: Lojuxta contains the active substance called lomitapide.
Icelandic: Lojuxta inniheldur virkt efni sem kallast lomitapíð.
English: Because of the possibility of interactions with other medicines, your doctor may change the time of day you take your medicines.
Icelandic: Vegna hugsanlegra milliverkana við önnur lyf kann læknirinn að gera breytingar á tímasetningunni þegar lyfið er tekið inn.
English: Lomitapide was not mutagenic or genotoxic in a battery of in vitro and in vivo studies.
Icelandic: Lomitapíð hafði ekki stökkbreytandi áhrif eða eiturverkanir á erfðaefni í flokki af in vitro og in vivo rannsóknum.
English: • loss of fluid that may cause headache, dry mouth, dizziness, tiredness or unconsciousness
Icelandic: vökvatap sem getur valdið höfuðverk, munnþurrki, sundli, þreytu eða meðvitundarleysi
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Lojuxta in one or more subsets of the paediatric population in HoFH (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Lojuxta hjá einum eða fleiri undirhópum barna við HoFH (sjá kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: Tell your doctor immediately if you have any of these symptoms as your doctor may decide to stop the treatment.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú finnur fyrir einhverjum af þessum einkennum því hann mun hugsanlega stöðva meðferðina.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 hard capsules
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 28 hörð hylki
English: Mean Percent Change from Baseline in LDL-C
Icelandic: Meðaltalsbreyting i prósentum frá upphafsgildi í LDL-C
English: EU/1/13/851/001 - Lojuxta 5 mg hard capsules EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg hard capsules EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg hard capsules EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg hard capsules EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg hard capsules EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg hard capsules
Icelandic: EU/1/13/851/001- Lojuxta 5 mg hörð hylki EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg hörð hylki EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg hörð hylki EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg hörð hylki EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg hörð hylki EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg hörð hylki
English: Lojuxta is used to treat adult patients with very high cholesterol because of a condition that runs in their families (homozygous familial hypercholesterolaemia or HoFH).
Icelandic: Lojuxta er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með mjög hátt kólesteról sökum ástands sem gengur í ættir þeirra (arfhrein ættgeng kólesterólhækkun eða HoFH).
English: There is no specific treatment in the event of overdose.
Icelandic: Engin sérstök meðferð er þekkt við ofskömmtun.
English: Consequently, this would reduce the effect of lomitapide.
Icelandic: Þar af leiðandi myndu áhrif lomitapíðs minnka.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef notuð eru einhver af eftirfarandi lyfjum:
English: • aminoglutethimide - a medicine used to treat Cushing's syndrome
Icelandic: • amínóglútetímíð - lyf til meðferðar á Cushing's-heilkenni
English: • blood or protein in the urine
Icelandic: • blóð eða prótín í þvagi
English: Number of Patients with Assessments >3 to ≤5 x ULN >5 to ≤10 x ULN >10 to ≤20 x ULN >20 x ULN
Icelandic: >3 til ≤5 x ULN >5 til ≤10 x ULN >10 til ≤20 x ULN >20 x ULN
English: Of the parameters examined (race, body mass index (BMI), gender, weight, age), only BMI could be classified as a potential covariate.
Icelandic: Af þeim breytum sem voru rannsakaðar (kynþáttur, líkamsþyngdarstuðull (BMI), kyn, þyngd, aldur) var aðeins hægt að flokka líkamsþyngdarstuðul sem hugsanlega breytu.
English: Reintroduction of treatment may be considered if the benefits are considered to outweigh the risks associated with potential liver disease.
Icelandic: Hugsanlega skal hefja meðferð aftur ef talið er að ávinningur af henni vegi þyngra en áhættan sem tengist hugsanlegum lifrarsjúkdómi.
English: After 2 weeks the dose may be increased, based on acceptable safety and tolerability, to 10 mg and then, at a minimum of 4-week intervals, to 20 mg, 40 mg, and to the maximum recommended dose of 60 mg (see section 4.8).
Icelandic: Hægt er að auka skammtinn eftir 2 vikur, á grundvelli ásættanlegs öryggis og þols, í 10 mg og þar á eftir, á fjögurra vikna fresti að lágmarki, í 20 mg, 40 mg og upp í 60 mg sem er ráðlagður hámarksskammtur (sjá kafla 4.8).
English: Fifteen of 23 (65%) patients had their lipid-lowering treatment reduced by Week 78, including planned and unplanned reductions/interruptions.
Icelandic: Hjá fimmtán af 23 (65%) sjúklingum hafði verið dregið úr blóðfitulækkandi meðferð í viku 78, þ.m.t. voru fyrirséðar og ófyrirséðar skerðingar/hlé.
English: The remainder was excreted in faeces, primarily as oxidised metabolites.
Icelandic: Afgangurinn skildist út í hægðum, einkum sem oxað umbrotsefni.
English: Patients with end-stage renal disease receiving dialysis should not exceed 40 mg daily (see section 5.2).
Icelandic: Skömmtun hjá sjúklingum með lokastigsnýrnasjúkdóm í skilun ætti ekki að fara yfir 40 mg á dag (sjá kafla 5.2).
English: Gastrointestinal adverse reactions of severe intensity were reported by 6 (21%) of 29 patients in the Phase 3 clinical study, with the most common being diarrhoea (4 patients, 14%); vomiting (3 patients, 10%); and abdominal pain, distension, and/or discomfort (2 patients, 7%).
Icelandic: Tilkynningar um alvarlegar aukaverkanir í meltingarfærum bárust frá 6 af 29 sjúklingum (21%) í 3. stigs klínísku rannsókninni, en af þeim var algengast að tilkynnt væri um niðurgang (4 sjúklingar, 14%); uppköst (3 sjúklingar, 10%); og kviðverk, þaninn kvið, og/eða óþægindi í kvið (2 sjúklingar, 7%).
English: • To evaluate the occurrence of the following in patients treated with lomitapide:
Icelandic: Að meta tíðni eftirfarandi hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lomitapíði:
English: • some medicines for bacterial, fungal or HIV infection (see section 2 under ‘Do not take Lojuxta')
Icelandic: sum lyf við bakteríu-, sveppa- eða HIV-sýkingu (sjá kafla 2 undir „Ekki má nota Lojuxta“)
English: p-value is based on the mean percent change b p-value on the mean percent change from baseline based on paired t-test
Icelandic: P-gildið byggist á meðaltalsbreytingunni í prósentum b p-gildi á meðaltalsbreytingunni í prósentum frá upphafsgildi, byggt á pöruðu t-prófi
English: The most commonly reported adverse reactions of severe intensity were diarrhoea (4 subjects, 14%), vomiting (3 patients, 10%), and abdominal distension and ALT increased (2 subjects each, 7%).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir, sem algengast var að tilkynnt væri um, voru niðurgangur (4 einstaklingar, 14%), uppköst (3 sjúklingar, 10%), þaninn kviður og aukning á ALT (2 einstaklingar með hvort, 7%).
English: At steady state the accumulation of lomitapide was 2.7 at 25 mg and 3.9 at 50 mg.
Icelandic: Við jafnvægi var uppsöfnun lomitapíðs 2,7 við 25 mg og 3,9 við 50 mg.
English: • Pregnancy (see section 4.6).
Icelandic: Meðganga (sjá kafla 4.6).
English: In a 1 year repeat-dose study in dogs there were no microscopic changes in the liver although serum AST was minimally increased in females.
Icelandic: Í rannsókn með endurteknum skömmtum á hundum sem tók 1 ár komu ekki fram neinar smásæjar breytingar á lifur þótt AST-gildin hefðu hækkað lítillega hjá tíkum.
English: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way
Icelandic: Limited Lancaster Way
English: These capsules should be given to you by a doctor experienced in the treatment of lipid disorders who will also monitor you regularly.
Icelandic: Hylkin ættirðu að fá hjá lækni með reynslu af meðferð blóðfitusjúkdóma sem kemur til með að fylgjast með þér reglulega.
English: Lomitapide can cause elevations in the liver enzymes alanine aminotransferase [ALT] and aspartate aminotransferase [AST] and hepatic steatosis (see section 5.1).
Icelandic: Lomitapíð getur orsakað aukningu á lifrarensímunum alanínamínótransferasa [ALT] og aspartatamínótransferasa [AST] og fituhrörnun lifrar (sjá kafla 5.1).
English: A single-dose, open-label study was conducted to evaluate the pharmacokinetics of 60 mg lomitapide in healthy volunteers with normal hepatic function compared with patients with mild (Child-Pugh A) and moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment.
Icelandic: Í opinni rannsókn með stökum skammti var lagt mat á lyfjahvörf af 60 mg skammti af lomitapíði hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum með eðlilega lifrarstarfsemi samanborið við sjúklinga með vægt skerta (Child-Pugh A) og miðlungsskerta (Child-Pugh B) lifrarstarfsemi.
English: Patients will be instructed to carry this card and show it to all doctors who treat them.
Icelandic: Sjúklingar fá fyrirmæli um að hafa kortið alltaf meðferðis og sýna það öllum þeim læknum sem koma að meðferð þeirra.
English: No adverse effects on the testes were observed in a 1-year study in dogs at 64 times the human exposure at 60 mg.
Icelandic: Engin skaðleg áhrif á eistu sáust í eins árs rannsókn á hundum við 64 falda útsetningu hjá mönnum þegar þeim voru gefnir 60 mg skammtar.