FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitä Kalydeco on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Kalydeco i za što se primjenjuje?
Finnish: Kalydecoa saa tabletteina (150 mg) ja rakeina (25, 50 mg ja 75 mg) annospussissa.
Croatian: Lijek Kalydeco dostupan je u obliku tableta (150 mg) i granula (25, 50 i 75 mg) u vrećici.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Kalydecon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Kalydeco nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Finnish: Kystinen fibroosi on harvinainen sairaus, ja siksi Kalydeco nimettiin ns. harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 8. heinäkuuta 2008.
Croatian: Cistična fibroza rijetka je bolest, a lijek Kalydeco dobio je status „lijeka za rijetke bolesti" 8. srpnja 2008.
Finnish: Paksun ja tahmean eritteen kertyminen keuhkoihin aiheuttaa tulehdusta ja pitkäaikaista infektiota.
Croatian: Nakupljanje debelih i ljepljivih izlučevina u plućima uzrokuje upalu i dugotrajnu infekciju.
Finnish: Ne sekoitetaan 5 ml:aan sosemaista ruokaa tai nestettä, jolloin saadaan suun kautta otettava suspensio.
Croatian: Granule je potrebno pomiješati s 5 ml mekane hrane ili tekućine kako bi se dobila suspenzija koja se uzima na usta.
Finnish: Miten Kalydeco vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Kalydeco?
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Kalydecon hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Kalydeco nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Finnish: Muita tietoja Kalydecosta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Kalydeco
Finnish: Kalydecoa markkinoiva yhtiö tekee parhaillaan tutkimusta lapsilla, jotka olivat 2-5-vuotiaita hoidon alussa, varhain aloitetun hoidon pitkäaikaisten vaikutusten arvioimiseksi.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Kalydeco u promet provodi ispitivanje u djece, koja su na početku liječenja bila u dobi između dvije i pet godina, radi procjene dugoročnih učinaka ranog liječenja.
Finnish: Kalydeco-annosten muuttaminen voi olla tarpeen, jos potilas käyttää myös lääketyyppiä "kohtalainen tai voimakas CYP3A:n estäjä", joita ovat tietyt antibiootit ja sieni-infektiolääkkeet.
Croatian: Doze lijeka Kalydeco možda će trebati prilagoditi ako bolesnik uzima i vrstu lijeka „umjereni ili jaki inhibitor CYP3A", kao što su određeni antibiotici ili lijekovi za gljivične infekcije.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Kalydecon käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Kalydeco kontinuirano se prate.
Finnish: Vauvoilla ja vähintään kuuden kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka painavat 5-25 kiloa, käytetään rakeita.
Croatian: U dojenčadi i djece u dobi od šest mjeseci i starije te tjelesne težine od 5 do 25 kg valja primijeniti granule.
Finnish: Kalydeco sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 23. heinäkuuta 2012.
Croatian: Lijek Kalydeco dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u EU-u od 23. srpnja
Finnish: Kystinen fibroosi johtuu CFTR-geenin mutaatioista.
Croatian: Cističnu fibrozu uzrokuju mutacije u genu CFTR.
Finnish: Kalydeco-rakeiden on myös osoitettu tuottavan myönteisiä tuloksia tutkimuksessa, johon osallistui 19 1-2 vuoden ikäistä lasta ja 11 lasta, joiden ikä oli kuudesta kuukaudesta yhteen vuoteen.
Croatian: Pozitivni rezultati u vezi s lijekom Kalydeco u granulama utvrđeni su i u ispitivanju koje je obuhvatilo 19 djece u dobi od jedne do dvije godine i 11 djece u dobi od šest mjeseci do jedne godine.
Finnish: Mitä riskejä Kalydecoon liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Kalydeco?
Finnish: Kystistä fibroosia sairastavien potilaiden paino on alhainen ruoansulatusongelmien vuoksi, ja heidän hikensä kloridipitoisuus on suuri sen vuoksi, ettei CFTR toimi kunnolla.
Croatian: Bolesnici s cističnom fibrozom imaju malu tjelesnu težinu zbog problema s probavljanjem hrane i visoke razine klorida u znoju zbog nepravilnog djelovanja CFTR-a.
Finnish: Sitä saavat määrätä vain kystisen fibroosin hoitoon perehtyneet lääkärit, ja sitä saa määrätä vain potilaille, joilla on todettu jokin edellä mainituista mutaatioista.
Croatian: Lijek treba propisivati samo liječnik s iskustvom u liječenju cistične fibroze, i to samo bolesnicima kojima su utvrđene prethodno navedene mutacije.
Finnish: Yksi tutkimuksista koski vähintään 12 vuoden ikäisiä potilaita ja toinen 6-11-vuotiaita potilaita.
Croatian: U jednom su ispitivanju sudjelovali bolesnici stariji od 12 godina, dok su u drugome sudjelovali bolesnici u dobi od 6 do 11 godina.
Finnish: Suolistossa haimatiehyeiden tukkeutuminen hidastaa ruuansulatusta ja aiheuttaa kasvun hidastumista.
Croatian: U crijevima, začepljenje kanala iz gušterače usporava probavu hrane i uzrokuje premali rast.
Finnish: Tämä vaikutus ohentaa limaa ja ruuansulatusnesteitä, mikä auttaa lievittämään sairauden oireita.
Croatian: Sluz i probavni sokovi postaju rjeđi, što pomaže u ublažavanju simptoma bolesti.
Finnish: Tämä geeni tuottaa CFTR-proteiinia, joka osallistuu liman ja ruuansulatusnesteiden tuotannon säätelyyn solun pinnalla.
Croatian: Taj gen proizvodi bjelančevinu CFTR, koja djeluje na površini stanica kako bi regulirala proizvodnju sluzi i probavnih sokova.
Finnish: Kystinen fibroosi on perinnöllinen sairaus, jolla on vakavia vaikutuksia keuhkojen, ruuansulatusjärjestelmän ja muiden elinten toimintaan.
Croatian: Lijek Kalydeco primjenjuje se za liječenje cistične fibroze, nasljedne bolesti koja ima ozbiljne učinke na pluća, probavni sustav i druge organe.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Kalydecon turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Kalydeco?
Finnish: Mutaatiot vähentävät CFTRproteiinien määrää solujen pinnalla tai vaikuttavat proteiinin toimintatapaan.
Croatian: Mutacije smanjuju broj bjelančevina CTFR na površini stanica ili utječu na njihovo djelovanje.
Finnish: Yleiskatsaus, joka koskee Kalydecoa ja sitä, miksi se on saanut myyntiluvan EU:ssa
Croatian: Pregled informacija o lijeku Kalydeco i zašto je odobren u EU-u
Finnish: Lisätietoja Kalydecon käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Kalydeco pročitajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Mitä hyötyä Kalydecosta on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Kalydeco utvrđene u ispitivanjima?
Finnish: Aikuisilla ja kuusi vuotta täyttäneillä ja vähintään 25 kilon painoisilla lapsilla käytetään tabletteja.
Croatian: Tablete se primjenjuju u odraslih i djece u dobi od 6 godina i starije, tjelesne težine od najmanje 25 kg.
Finnish: Neljässä päätutkimuksessa Kalydecon osoitettiin olevan tehokas keuhkojen toiminnan parantamisessa niillä kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, joilla oli erilaisia mutaatioita.
Croatian: U četirima je glavnim ispitivanjima utvrđeno kako je lijek Kalydeco učinkovit u poboljšavanju funkcije pluća u bolesnika s cističnom fibrozom koji su imali razne mutacije.
Finnish: Näitä kahta lääkettä käytetään potilailla, jotka ovat perineet F508del-mutaation kummaltakin vanhemmaltaan, jolloin mutaatio on kummassakin CFTR-geenin kopiossa.
Croatian: Dva se lijeka primjenjuju u bolesnika koji su naslijedili mutaciju F508del od obaju roditelja i stoga imaju mutaciju u objema kopijama gena CFTR.
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta perustui potilaiden FEV1arvon paranemiseen.
Croatian: Glavni kriterij učinkovitosti temeljio se na poboljšanju volumena FEV1 u bolesnika.
Finnish: Annos ja antotiheys määräytyvät sen mukaan, käytetäänkö Kalydecoa yksinään vai tetsakaftorin/ivakaftorin kanssa.
Croatian: Doza i učestalost ovise o tome primjenjuje li se lijek Kalydeco samostalno ili uz tezakaftor/ivakaftor.
Finnish: Kalydecoa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Croatian: Kalydeco se izdaje samo na recept.
Finnish: Kystinen fibroosi vaikuttaa soluihin, jotka tuottavat limaa ja ruuansulatusnesteitä.
Croatian: Cistična fibroza zahvaća stanice koje proizvode sluz i probavne tekućine.
Finnish: Kalydecoa ja tetsakaftoria/ivakaftoria ottaneiden potilaiden FEV1 parani keskimäärin 6,5 prosenttiyksikköä, kun taas pelkkää Kalydecoa ottaneiden FEV1 parani 4,4 prosenttiyksikköä ja lumelääkettä ottaneiden FEV1 pieneni 0,3 prosenttiyksikköä.
Croatian: Bolesnici koji su uzimali lijek Kalydeco i tezakaftor/ivakaftor imali su prosječno povećanje volumena FEV1 od 6,5 postotnih bodova u usporedbi s povećanjem od 4,4 postotna boda u bolesnika koji su uzimali samo Kalydeco, kao i u usporedbi sa smanjenjem od 0,3 postotna boda u bolesnika koji su uzimali placebo.
Finnish: Annosten muuttaminen voi olla tarpeen myös potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.
Croatian: Doze će također možda trebati prilagoditi u bolesnika sa smanjenom funkcijom jetre.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa oli mukana 510 kystistä fibroosia sairastavaa potilasta, jotka olivat perineet F508del-mutaation kummaltakin vanhemmaltaan.
Croatian: Prvo je ispitivanje obuhvaćalo 510 bolesnika s cističnom fibrozom koji su naslijedili mutaciju F508del od obaju roditelja.
Finnish: Tutkimuksessa todettiin, että Kalydeco-rakeet lisäsivät potilaiden painoa ja vähensivät hien kloridipitoisuutta.
Croatian: U ispitivanju je utvrđeno da je lijek Kalydeco u granulama doveo do povećanja tjelesne težine i smanjenja količine klorida u znoju.
Finnish: Neljänteen tutkimukseen osallistui 69 vähintään 6 vuoden ikäistä potilasta, joilla oli kystinen fibroosi ja R117H-mutaatio.
Croatian: U četvrtom je ispitivanju sudjelovalo 69 bolesnika u dobi od šest godina i više s cističnom fibrozom i mutacijom R117H.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 248 kystistä fibroosia sairastavaa potilasta, jotka olivat perineet F508del-mutaation toiselta vanhemmaltaan ja joilla oli myös jokin toinen CFTR-mutaatio.
Croatian: U drugom je ispitivanju sudjelovalo 248 bolesnika s cističnom fibrozom koji su naslijedili mutaciju F508del od jednog roditelja te koji imaju i drugu mutaciju CFTR-a.
Finnish: Tutkimuksista kahteen osallistui 219 kystistä fibroosia sairastavaa potilasta, joilla oli G551D-mutaatio.
Croatian: U dvama je ispitivanjima sudjelovalo 219 bolesnika s cističnom fibrozom i mutacijom G551D.
Finnish: Näissä tutkimuksissa tehon pääasiallinen mitta perustui potilaiden FEV1-arvon paranemiseen.
Croatian: Glavni kriterij učinkovitosti u tim ispitivanjima temeljio se na poboljšanju forsiranog izdisajnog volumena FEV1 u bolesnika.
Finnish: Niitä käytetään myös potilailla, jotka ovat perineet F508del-mutaation toiselta vanhemmaltaan ja joilla on myös jokin seuraavista CFTR-geenin mutaatioista: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G tai 3849+10kbC→T.
Croatian: Također se primjenjuju u bolesnika koji su naslijedili mutaciju F508del od jednog roditelja i ujedno imaju jednu od sljedećih mutacija u genu CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G ili 3849+10kbC→T.
Finnish: Kalydecoa käytetään yksinään kystisen fibroosin hoitoon vähintään kuuden kuukauden ikäisillä potilailla, joilla on jokin yhdeksästä mutaatiosta geenissä, joka liittyy proteiiniin nimeltä kystisen fibroosin transmembraaninen konduktanssinsäätäjä (CFTR).
Croatian: Lijek Kalydeco primjenjuje se samostalno za liječenje cistične fibroze u bolesnika u dobi od šest mjeseci i starijih koji imaju jednu od devet mutacija (promjena) u genu za bjelančevinu koji se naziva „cistično-fibrozni transmembranski regulator provodljivosti" (CFTR).
Finnish: Samanlaiset tulokset saatiin 6−11-vuotiailla potilailla, joilla Kalydeco-hoidon aikaansaama parannus oli 12,5 prosenttiyksikköä suurempi kuin lumelääkkeen.
Croatian: Slični su rezultati opaženi u bolesnika u dobi od 6 do 11 godina, u kojih je liječenje lijekom Kalydeco dovelo do poboljšanja od 12,5 postotnih bodova više nego u bolesnika koji su uzimali placebo.
Finnish: Eräässä toisessa tutkimuksessa tarkasteltiin Kalydeco-rakeita 34 potilaalla, jotka olivat 2-5-vuotiaita ja joilla oli G551D- tai S549N-mutaatiosta johtuva kystinen fibroosi.
Croatian: U drugom ispitivanju, u kojem je ispitivan lijek Kalydeco u granulama, sudjelovala su 34 bolesnika u dobi od dvije do pet godina s cističnom fibrozom uzrokovanom mutacijama G551D ili S549N.
Finnish: Kalydecoa käytetään yksinään myös hoidettaessa sellaisia vähintään 18 vuoden ikäisiä kystistä fibroosia sairastavia potilaita, joilla on R117H-mutaatio CFTR-geenissä.
Croatian: Lijek Kalydeco također se primjenjuje za liječenje bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 18 godina i starijih s mutacijom R117H u genu CFTR.
Finnish: Vähintään 6 vuoden ikäisillä lapsilla lumelääkkeen ja Kalydecon välillä ei havaittu eroa.
Croatian: Nije opažena razlika između placeba i lijeka Kalydeco za djecu u dobi od šest godina i starijih.
Finnish: Kolmanteen tutkimukseen osallistui 39 vähintään 6 vuoden ikäistä potilasta, joilla oli useista muista mutaatioista kuin G551D:stä johtuva kystinen fibroosi.
Croatian: U trećem je ispitivanju sudjelovalo 39 bolesnika starijih od 6 godina s cističnom fibrozom koju je uzrokovalo nekoliko drugih mutacija osim mutacije G551D.
Finnish: F508del-mutaatio kummaltakin vanhemmalta tai F508del-mutaatio yhdeltä vanhemmalta ja lisäksi jokin mutaatioista P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G tai 3849+10kbC→
Croatian: Mutacija F508del od obaju roditelja ili mutacija F508del od jednog roditelja i P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G ili 3849+10kbC→T mutacije.
Finnish: Vähintään 18 vuoden ikäisten potilaiden alaryhmää analysoitaessa Kalydecoa saaneilla havaittiin kuitenkin noin 5,0 prosenttiyksikön keskimääräinen parannus lumelääkettä saaneisiin verrattuna.
Croatian: Međutim, analizom isključivo potkategorije bolesnika u dobi od 18 godina i starijih opaženo je prosječno poboljšanje od približno 5,0 postotnih bodova u bolesnika koji su uzimali lijek Kalydeco u usporedbi s bolesnicima koji su uzimali placebo.
Finnish: G551D-, G1244E-, G1349D-, G178R-, G551S-, S1251N-, S1255P-, S549N-, S549R-, R117Hmutaatiot
Croatian: Mutacije G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H
Finnish: Tetsakaftorin/ivakaftorin kanssa otettuna Kalydecoa verrattiin lumelääkkeeseen.
Croatian: Kalydeco, primijenjen s tezakaftorom/ivakaftorom, uspoređen je s placebom.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ovat mahakipu ja maksan entsyymiarvojen suurentuminen.
Croatian: Ozbiljne nuspojave uključuju bol u trbuhu i povišenje jetrenih enzima.
Finnish: Kalydecon ja tetsakaftorin/ivakaftorin yhdistelmän osoitettiin parantavan tehokkaasti keuhkojen toimintaa kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui vähintään 12 vuoden ikäisiä kystistä fibroosia sairastavia potilaita, joilla oli F508del-mutaatio.
Croatian: Lijek Kalydeco koji se uzima u kombinaciji s tezakaftorom/ivakaftorom pokazao se učinkovitim u poboljšavanju funkcije pluća u dvama glavnim ispitivanjima u kojima su sudjelovali bolesnici s cističnom fibrozom u dobi od 12 godina i stariji.
Finnish: Nämä mutaatiot ovat G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ja S549R (portitusmutaatiot).
Croatian: Mutacije su: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N i S549R (također poznate kao mutacije promjene prohodnosti kanala stanične membrane).
Finnish: Kahdeksan hoitoviikon jälkeen Kalydecoa saaneilla potilailla havaittiin keskimäärin 10,7 prosenttiyksikön parannus verrattuna lumelääkettä saaneisiin.
Croatian: Nakon osam tjedana liječenja bolesnici koji su uzimali lijek Kalydeco imali su prosječno poboljšanje od 10,7 postotnih bodova više od bolesnika koji su uzimali placebo.
Finnish: Näitä lääkkeitä saaneiden potilaiden FEV1-arvo parani 24 hoitoviikon jälkeen keskimäärin 3,4 prosenttiyksikköä, kun taas lumelääkettä saaneiden FEV1-arvo pieneni 0,6 prosenttiyksikköä.
Croatian: Nakon 24 tjedna liječenja bolesnici koji su uzimali lijekove imali su prosječno povećanje volumena FEV1 od 3,4 postotna boda u usporedbi sa smanjenjem od 0,6 postotnih bodova u bolesnika koji su uzimali placebo.
Finnish: Kalydecon vaikuttava aine ivakaftori lisää viallisen CFTR-proteiinin aktiivisuutta.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Kalydeco, ivakaftor, povećava aktivnost oštećene bjelančevine CFTR.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Kalydecon haittavaikutuksista ja sitä koskevista rajoituksista.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Kalydeco potražite u uputi o lijeku.
Finnish: FEV1arvo parani 24 viikon hoidon jälkeen Kalydecoa saaneilla vähintään 12 vuoden ikäisillä potilailla keskimäärin 10,6 prosenttiyksikköä enemmän kuin lumelääkettä saaneilla.
Croatian: Nakon 24 tjedna liječenja bolesnici u dobi od 12 godina i stariji koji su uzimali lijek Kalydeco imali su prosječno poboljšanje FEV1 od 10,6 postotnih bodova više od bolesnika koji su uzimali placebo.
Finnish: Kalydecon vaikuttava aine on ivakaftori.
Croatian: Kalydeco sadrži djelatnu tvar ivakaftor.
Finnish: * Tilastollista testausta ei suoritettu yksittäisten mutaatioiden pienten lukumäärien vuoksi.
Croatian: * Statističko testiranje nije provedeno zbog malog broja pojedinačnih mutacija.
Finnish: Näiden löydösten mahdollista merkitystä ihmiselle ei tunneta.
Croatian: Moguća važnost ovih nalaza u ljudi nije poznata.
Finnish: Käytä kaikki 7 päivän annokset ennen kuin aloitat uuden kuoren.
Croatian: Primijenite doze za svih 7 dana prije nego što načnete novi pretinac.
Finnish: Se sisältää tärkeää tietoa siitä, miten näitä kahta lääkettä otetaan.
Croatian: Uputa sadrži važne informacije o tome kako uzimati ova dva lijeka.
Finnish: Tutkimus 4: Avoin jatkotutkimus
Croatian: Ispitivanje 4: otvoreni produžetak ispitivanja
Finnish: Mutaatio (n)
Croatian: Mutacija (n)
Finnish: • sisäkorvan häiriö (pyörrytys tai pyörimisen tunne)
Croatian: • poremećaj unutarnjeg uha (osjećaj omaglice ili vrtnje)
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.4, 4.8 ja 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.4, 4.8 i 5.1, međutim, nije moguće dati preporuku o doziranju.
Finnish: Näin ollen vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Croatian: Prema tome, ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Finnish: Mitä Kalydeco on ja mihin sitä käytetään 2.
Croatian: Što je Kalydeco i za što se koristi 2.
Finnish: Puh: +353 (0)1 761 7299
Croatian: Tel.: +353 (0)1 761 7299
Finnish: Absoluuttinen muutos viikolla 24
Croatian: Apsolutna promjena u 24. tjednu
Finnish: Välianalyysi 1: joulukuu 2017 Välianalyysi 2: joulukuu 2019 Välianalyysi 3: joulukuu 2021 Lopullinen raportti: joulukuu 2023
Croatian: 1. interim analiza: prosinac 2017. 2. interim analiza: prosinac 2019. 3. interim analiza: prosinac 2021.
Finnish: Vaikka joissakin tapauksissa oli olemassa muita riskitekijöitä (kuten kortikosteroidien käyttö ja säteilylle altistuminen), mahdollista hoidon aiheuttamaa riskiä ei voida poissulkea.
Croatian: Iako su u nekim slučajevima bili prisutni drugi čimbenici rizika (kao što su primjena kortikosteroida i izloženost zračenju), mogući rizik koji se može pripisati liječenju ne može se isključiti.
Finnish: Peri- ja postnataalinen kehitys
Croatian: Perinatalni i postnatalni razvoj
Finnish: Avaa nostamalla tästä
Croatian: Podići ovdje za otvaranje.
Finnish: Keuhkojen toiminnan huononemisen suhteellinen riski
Croatian: Relativni rizik pogoršanja plućnih simptoma
Finnish: Jos lapsesi tuntee huimausta, on suositeltavaa, ettei lapsesi aja pyörällä tai tee muuta sellaista, joka vaatii hänen täyden huomionsa.
Croatian: Ako Vaše dijete osjeti omaglicu, savjetuje se da ne vozi bicikl ili radi nešto drugo što zahtijeva njegovu potpunu pozornost.
Finnish: Sulje alla olevan kielekkeen avulla Avaa
Croatian: Za zatvaranje, ispod umetnite jezičac Otvorite
Finnish: Nuorilla eläimillä tehdyt tutkimukset
Croatian: Ispitivanja u juvenilnih životinja
Finnish: Älä riko, pureskele tai liuota tabletteja.
Croatian: Nemojte lomiti, žvakati ili otapati tablete.
Finnish: Jos tunnet huimausta, älä aja, pyöräile tai käytä koneita.
Croatian: Ako osjetite omaglicu, nemojte upravljati vozilom, voziti bicikl ni raditi sa strojevima.
Finnish: Mitä Kalydeco on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Kalydeco i za što se koristi
Finnish: M1 ja M6 ovat ivakaftorin kaksi päämetaboliittia ihmisessä.
Croatian: M1 i M6 dva su glavna metabolita ivakaftora u ljudi.
Finnish: • rinnan suureneminen miehillä
Croatian: • povećanje dojki u muškaraca
Finnish: 12-17-vuotiaat n = 97
Croatian: U dobi od 12 do 17 godina n = 97
Finnish: Saatavana ei ole tietoja ivakaftorin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku ivakaftora na plodnost u ljudi.
Finnish: Ivakaftori ei sitoudu ihmisen punasoluihin.
Croatian: Ivakaftor se ne veže za ljudske crvene krvne stanice.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) ivakaftorin käytöstä raskaana oleville naisille.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni ivakaftora u trudnica ograničeni (manje od 300 trudnoća).
Finnish: • Revi tai leikkaa annospussi auki katkoviivaa pitkin.
Croatian: • Poderite ili razrežite vrećicu duž oznake za otvaranje.
Finnish: • Kellertävä iho tai silmien valkoisen osan keltaisuus
Croatian: • žuta boja kože ili bjeloočnica
Finnish: Ivakaftorihoidon pituus (viikkoa)
Croatian: Trajanje liječenja ivakaftorom (tjedni)
Finnish: Potilaita on neuvottava nielemään tabletit kokonaisina.
Croatian: Bolesnicima treba dati uputu da tablete progutaju cijele.
Finnish: Kalydeco ruuan ja juoman kanssa
Croatian: Kalydeco s hranom i pićem
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Kalydeco
Croatian: Drugi lijekovi i Kalydeco
Finnish: Tablettien oton välin on oltava noin 12 tuntia.
Croatian: Uzmite te tablete u razmaku od približno 12 sati.
Finnish: Digoksiini ja muut P-gp:n substraatit
Croatian: Digoksin i drugi supstrati P-gp-a
Finnish: • Kalydeco-valmistetta ei suositella potilaille, joille on tehty elinsiirto.
Croatian: • Kalydeco se ne preporučuje za bolesnike kojima je presađen organ.
Finnish: • Kipu tai epämukava tunne ylävatsan oikealla puolella
Croatian: • bol ili nelagoda u gornjem desnom području trbuha
Finnish: Ivakaftori metaboloituu laajasti ihmisessä.
Croatian: Ivakaftor se opsežno metabolizira u ljudi.
Finnish: * Arvot perustuvat yhden potilaan tietoihin; keskihajontaa ei raportoitu.
Croatian: * Vrijednosti se temelje na podacima dobivenim za jednog bolesnika; standardna devijacija nije navedena.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa aloitusannoksen tulee olla kuten edellä suositellaan, mutta annos annetaan joka toinen päivä.
Croatian: U takvim slučajevima treba primijeniti gore preporučenu početnu dozu, ali svaki drugi dan.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Finnish: Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika oli noin 12 tuntia kerta-annoksen jälkeen ei-paastonneessa tilassa.
Croatian: Prividni terminalni poluvijek eliminacije iznosio je približno 12 sati nakon jednokratne doze u sitom stanju.
Finnish: Jotkin lääkkeet saattavat vaikuttaa siihen, miten Kalydeco toimii, tai lisätä haittavaikutusten todennäköisyyttä.
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Kalydeco ili povećati vjerojatnost nastanka nuspojava.
Finnish: Suurin osa terveille vapaaehtoisille suun kautta annetusta ivakaftorista (87,8 %) eliminoitui ulosteen mukana metabolisen muuntumisen jälkeen.
Croatian: Nakon peroralne primjene u zdravih dobrovoljaca, veći dio ivakaftora (87,8%) eliminirao se stolicom nakon metaboličke konverzije.