FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These materials have been inactivated where necessary so that they do not cause any disease.
French: Ces substances ont été inactivées si nécessaire de manière à ce qu'elles ne causent aucune maladie.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hexacima on 17 April 2013.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Hexacima, le 17 avril 2013.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Hexacima.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Hexacima.
English: Hexacima is a vaccine.
French: Hexacima est un vaccin.
English: Although no data are available in children older than 2 years, there is no indication that older children would respond differently.
French: Bien qu'aucune donnée ne soit disponible en ce qui concerne les enfants de moins de deux ans, rien n'indique que des enfants plus âgés réagiraient différemment.
English: This means that some of the active substances are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
French: Cela signifie qu'une partie des principes actifs sont fixés sur des composés d'aluminium afin d'induire une meilleure réponse.
English: The full EPAR for Hexacima can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Hexacima est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Hexacima.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Hexacima.
English: Reactions may be more likely after the first dose than later doses.
French: Ces réactions sont plus susceptibles de se produire après la première dose qu'aux doses suivantes.
English: Vaccination with Hexacima should be carried out according to official recommendations.
French: La vaccination par Hexacima doit se faire conformément aux recommandations officielles.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hexacima?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Hexacima?
English: Other information about Hexacima
French: Autres informations relatives à Hexacima:
English: It is used in babies and toddlers aged from six weeks to protect against the following infectious diseases:
French: Il est utilisé chez les bébés et les très jeunes enfants à partir de l'âge de six semaines, pour les protéger contre les maladies infectieuses suivantes:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hexacima have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace d'Hexacima ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
French: Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) à se défendre contre les maladies.
English: The main measure of effectiveness was the production of antibody levels known to be protective against those diseases.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la production de taux d'anticorps connus pour être protecteurs contre ces maladies.
English: The effects were compared with a combination of separate vaccines designed to protect against the diseases included in Hexacima.
French: Les effets ont été comparés à une association de vaccins distincts conçus pour assurer une protection contre les maladies incluses dans Hexacima.
English: The two-dose vaccination schedule was investigated in an additional main study involving 554 children.
French: Le schéma de vaccination à deux doses a fait l'objet d'une étude principale supplémentaire menée chez 554 enfants.
English: Vaccination with Hexacima should be postponed if a child has a moderate to severe fever.
French: La vaccination par Hexacima doit être différée si l'enfant présente une fièvre modérée à forte.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Hexacima's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Hexacima sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce vaccin au sein de l'UE soit approuvée.
English: It must not be used in children who have an uncontrolled or severe illness affecting the brain or nervous system, such as uncontrolled epilepsy, unless the condition has stabilised with treatment and the benefit clearly outweighs the risk.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les enfants qui présentent un trouble grave ou non contrôlé du cerveau ou du système nerveux, tel qu'une épilepsie non contrôlée, à moins qu'un traitement n'ait stabilisé leur état et que le bénéfice soit clairement supérieur au risque.
English: What benefits of Hexacima have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Hexacima démontrés au cours des études?
English: Hexacima contains small amounts of materials derived from the bacteria and viruses it protects against.
French: Hexacima contient de petites quantités de substances dérivées des bactéries et des virus contre lesquels il fournit une protection.
English: Why is Hexacima approved?
French: Pourquoi Hexacima est-il approuvé?
English: Hexacima is given by deep injection into a muscle, normally in the upper thigh or the shoulder.
French: Hexacima est administré par injection profonde dans un muscle, normalement dans le haut de la cuisse ou dans l'épaule.
English: What is Hexacima and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Hexacima et dans quel cas est-il utilisé?
English: Five of these studies examined the effect of giving a booster dose at least 6 months after the initial vaccination schedule in 1,511 children.
French: Cinq de ces études ont examiné l'effet de l'administration d'une dose de rappel au moins 6 mois après la vaccination initiale chez 1 511 enfants.
English: When a child is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
French: Lorsqu'un enfant reçoit un vaccin, son système immunitaire identifie les parties des bactéries et des virus comme «éléments étrangers» et fabrique des anticorps pour les combattre.
English: Regarding safety, the CHMP considered that Hexacima's overall safety profile is similar to other vaccines, although Hexacima is more likely than similar vaccines to cause reactions (mainly at the injection site).
French: En ce qui concerne la sécurité, le CHMP a estimé que, globalement, le profil de sécurité d'Hexacima était similaire à celui d'autres vaccins, bien que, par rapport à d'autres vaccins similaires, Hexacima risque davantage d'entraîner des réactions (essentiellement au site d'injection).
English: The studies showed that protective antibody levels against the various diseases developed in between 90 and 100% of children after the first three doses of Hexacima; protection was maintained or improved when a booster dose was given.
French: Elles ont montré qu'il y avait développement de taux d'anticorps protecteurs contre les diverses maladies chez 90 à 100 % des enfants après les trois premières doses d'Hexacima; la protection était maintenue ou renforcée après l'administration d'une dose de rappel.
English: These studies showed that Hexacima produces similar antibody profiles over time to comparable vaccines, and that the vaccine can be given at the same time as Prevenar and Rotarix.
French: Ces études ont montré que Hexacima produisait au fil du temps des profils d'anticorps similaires à ceux de vaccins comparables, et que le vaccin pouvait être administré en même temps que Prevenar et Rotarix.
English: • invasive diseases (such as meningitis) caused by H. influenzae type b bacteria.
French: • des maladies invasives (comme la méningite) provoquées par la bactérie H. influenzae type b.
English: A subsequent study involving 455 children looked at the longer-term persistence of protective antibodies up to 3 years after a booster dose with Hexacima, and another study in 1,336 children evaluated the response to different lots of the vaccine and what happened when it was given with vaccines for infections caused by the bacterium Streptococcus pneumoniae (Prevenar) and rotavirus (Rotarix).
French: Une étude ultérieure incluant 455 enfants a examiné la persistance à long terme des anticorps protecteurs jusqu'à 3 ans après une dose de rappel avec Hexacima, et une autre étude menée chez 1 336 enfants a évalué la réponse à différents lots du vaccin et ce qu'il advenait lorsqu'il était administré avec des vaccins protégeant contre les infections dues à la bactérie Streptococcus pneumoniae (Prevenar) et aux rotavirus (Rotarix).
English: The most common side effects with Hexacima include pain and redness at the site of injection, irritability and crying.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Hexacima comprennent la douleur et la rougeur au site d'injection, l'irritabilité et les pleurs.
English: For more information about treatment with Hexacima, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Hexacima, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Hexacima must not be used in children who have ever had an allergic reaction to Hexacima or a vaccine containing the same components, including substances used during the manufacture of the vaccine and which may be found at extremely low levels (such as the antibiotics neomycin or streptomycin).
French: Hexacima ne doit pas être utilisé chez les enfants ayant eu une réaction allergique à Hexacima ou à un vaccin contenant les mêmes composants, y compris les substances utilisées dans la fabrication du vaccin qui peuvent s'y trouver dans des quantités extrêmement faibles (telles que les antibiotiques néomycine ou streptomycine).
English: What are the risks associated with Hexacima?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Hexacima?
English: For practical information about using Hexacima, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Hexacima, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: The recommended initial vaccination schedule is either two doses, given two months apart or three doses, given at least one month apart.
French: Le schéma de vaccination initiale recommandé comporte soit deux doses, administrées à deux mois d'intervalle, soit trois doses, administrées à un mois d'intervalle au moins.
English: It must not be used in children who have ever had encephalopathy (a brain disease) of unknown cause within seven days of receiving a vaccine containing pertussis components in the past.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les enfants ayant déjà présenté une encéphalopathie (maladie du cerveau) d'origine inconnue, survenue dans les sept jours suivant l'administration d'un vaccin contenant des composants coquelucheux.
English: The CHMP noted that Hexacima has been shown to produce protective antibody levels against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and H. influenzae type b infections in children between six weeks and two years of age regardless of ethnicity.
French: Le CHMP a noté qu'il a été démontré qu'Hexacima produisait des taux d'anticorps protecteurs contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la poliomyélite et les infections dues à H. influenzae type b chez les enfants âgés de six mois à deux ans, quelle que soit leur origine ethnique.
English: Hexacima is available as a suspension for injection in vials and prefilled syringes.
French: Hexacima est disponible sous la forme d'une suspension injectable en flacons et seringues préremplies.
English: For the full list of all side effects reported with Hexacima, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Hexacima, voir la notice.
English: Hexacima has been studied in several countries worldwide in 12 main studies involving over 3,400 children between six weeks and two years of age who were given three doses of the vaccine during their first six months of life according to different local vaccination schedules.
French: Ces études ont porté sur plus de 3 400 enfants âgés de six semaines à deux ans qui ont reçu trois doses du vaccin au cours de leurs six premiers mois de vie conformément aux différents schémas de vaccination locaux.
English: Hexacima or an appropriate combination of other vaccines can be used for the booster dose.
French: Pour la dose de rappel, il est possible d'utiliser Hexacima ou une association appropriée d'autres vaccins.
English: Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)
French: Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé), de l'hépatite B (ADNr), poliomyélitique (inactivé) et conjugué de l'Haemophilus influenzae type b, adsorbé
English: Hexacima is a vaccine containing active substances derived from diphtheria, tetanus, pertussis and Haemophilus influenzae type b bacteria, the hepatitis B virus, and inactivated polioviruses.
French: Hexacima est un vaccin contenant des principes actifs dérivés des bactéries qui causent la diphtérie, le tétanos et la coqueluche, de la bactérie Haemophilus influenzae type b, du virus de l'hépatite B, et des virus poliomyélitiques inactivés.
English: How is Hexacima used?
French: Comment Hexacima est-il utilisé?
English: The immune system will then be able to produce antibodies quickly when the person is naturally exposed to the bacteria or viruses.
French: Lorsque la personne sera plus tard naturellement exposée aux bactéries ou aux virus, le système immunitaire sera ainsi capable de produire des anticorps rapidement.
English: How does Hexacima work?
French: Comment Hexacima agit-il?
English: In the study, children who received Hexacima produced a similar antibody response to those who received a comparator vaccine (Infanrix hexa), when given as a two-dose schedule followed by a booster 6 months later.
French: Dans le cadre de cette étude, lorsqu'un schéma de vaccination à deux doses était adopté et suivi d'une dose de rappel six mois plus tard, la réponse en anticorps des enfants auxquels Hexacima avait été administré était similaire à celle des enfants qui avaient reçu un vaccin de comparaison (Infanrix hexa).
English: If you have too much or too little, try again until you have the correct amount.
French: Si vous en avez trop ou trop peu, essayez une nouvelle fois jusqu'à ce que vous ayez la quantité correcte.
English: Rebetol must not be used alone.
French: Rebetol ne doit pas être utilisé seul.
English: • had a serious heart problem during the past 6 months.
French: • avez eu un problème cardiaque grave au cours des 6 derniers mois,
English: 2220 Heist op den Berg Belgium
French: 2220 Heist op den Berg Belgique
English: Reminder: Your doctor may have changed the amount based on recent test results.
French: Rappel : votre médecin peut avoir changé les quantités en fonction des résultats des dernières analyses.
English: Purified Water
French: Eau purifiée
English: Long-term efficacy data - Adults
French: Données d'efficacité à long terme - Adultes
English: Rebetol should be administered orally with food.
French: Rebetol doit être administré oralement avec de la nourriture.
English: In terms of activity, about one-third of sustained responders showed improvement and none showed worsening.
French: En termes d'activité, il a été observé une amélioration chez environ un tiers des répondeurs prolongés et aucune détérioration.
English: Date of first authorisation: 25 January 2005 Date of latest renewal: 23 April 2009
French: Date de première autorisation : 25 Janvier 2005 Date de dernier renouvellement : 23 avril 2009
English: • Inability to achieve full adult height may occur in some children and adolescents
French: • Une incapacité à atteindre sa pleine taille adulte, peut survenir chez certains enfants et adolescents
English: If you are pregnant, you must not take this medicine.
French: Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas prendre ce médicament.
English: In those patients the SVR was 12 %.
French: Chez ces patients, la RVP était de 12 %.
English: Date of first authorisation: 07 May 1999 Date of latest renewal: 23 April 2009
French: Date de première autorisation : 07 mai 1999 Date de dernier renouvellement : 23 avril 2009
English: Try not to let the oral syringe touch the inside of the mouth.
French: Essayez de ne pas laisser la seringue pour administration orale toucher l'intérieur de la bouche.
English: th percentile).
French: ème percentile).
English: 1 morning, 2 evening 2 morning, 2 evening
French: : 1 le matin, 2 le soir : 2 le matin, 2 le soir
English: A patient may be missing or have had a different result for week 4 or week 12.
French: Un patient peut être manquant ou avoir eu un résultat différent pour la 4
English: Paediatric population No data are available in children below 3 years of age.
French: Population pédiatrique Aucune donnée n'est disponible chez les enfants âgés de moins de 3 ans.
English: Once the bottle has been opened, the oral solution can be used for 1 month.
French: Une fois le flacon ouvert, la solution buvable peut être utilisée pendant 1 mois.
English: This should be discussed with your doctor (see section “Do not take Rebetol”).
French: Vous pouvez en discuter avec votre médecin (voir la rubrique « Ne prenez jamais Rebetol »).
English: However, absolute bioavailability is approximately 45 %-65 %, which appears to be due to first pass metabolism.
French: Cependant, la biodisponibilité absolue est d'environ 45 %-65 %, ce qui semble dû à un effet de premier passage hépatique.
English: If it gets worse, your doctor will decide whether or not your Rebetol treatment needs to be changed.
French: Si elle s'aggrave, votre médecin décidera si votre traitement par Rebetol doit ou non être modifié.
English: Talk to your doctor if you or the child you are caring for:
French: Adressez-vous à votre médecin si vous ou l'enfant dont vous vous occupez :
English: For laboratory monitoring of pregnancy, please refer to Laboratory tests.
French: Pour la surveillance biologique de la grossesse, veuillez-vous reporter aux tests de laboratoire.
English: A. Insert the assembled dosing syringe into the bottle of Rebetol oral solution.
French: A. Insérez la seringue doseuse assemblée dans le flacon de Rebetol solution buvable.
English: Bilirubin - Indirect
French: Bilirubine - Indirecte
English: Elderly ( 65 years of age)
French: Personnes âgées ( 65 ans)
English: There was no improvement in terms of fibrosis observed in this study.
French: Il n'y a pas eu de bénéfice en termes d'amélioration de la fibrose dans cette étude.
English: Rebetol accumulates intracellularly and is cleared from the body very slowly.
French: Rebetol s'accumule au niveau intracellulaire et est éliminée très lentement de l'organisme.
English: • have HIV (human immunodeficiency virus) or have ever had any other problems with your immune system.
French: • avez le VIH (virus de l'immunodéficience humaine) ou avez déjà eu d'autres problèmes du système immunitaire
English: Overall Population*
French: Population totale*
English: Co-administration of Rebetol and didanosine is not recommended.
French: La co-administration de Rebetol et de didanosine n'est pas recommandée.
English: If you forget to take Rebetol
French: Si vous oubliez de prendre Rebetol
English: The use of Rebetol is contraindicated during pregnancy.
French: Rebetol est contre-indiqué pendant la grossesse.
English: This medicine stops the multiplication of hepatitis C virus.
French: Ce médicament stoppe la multiplication du virus de l'hépatite C.
English: • have another liver problem in addition to hepatitis C infection.
French: • avez un autre problème de foie en plus de votre infection par l'hépatite C
English: Swallow the dose.
French: Avalez la dose.
English: b: n = number of responders/number of subjects with given genotype, and assigned treatment duration.
French: b : n = nombre de répondeurs/nombre de sujets présentant le génotype déterminé et la durée de traitement déterminée.
English: Sexual dysfunction (not specified)*
French: Trouble sexuel (non spécifié)*
English: All patients were to be followed for 24 weeks post-treatment.
French: Tous les patients devaient être suivis pendant 24 semaines à l'issue du traitement.
English: Within the 5 years follow-up post-treatment period, the children had a mean height of 44
French: Au cours de la période de suivi post-traitement de 5 ans, les enfants avaient une taille moyenne située au 44
English: If the syringe has touched the inside of the mouth, rinse it with water before inserting it in the bottle again.
French: Si la seringue pour administration orale a touché l'intérieur de la bouche, rincez la seringue avec de l'eau avant de l'insérer une nouvelle fois dans le flacon.
English: D. Take the oral syringe out of the bottle and check to see that the correct amount appears in the bottom of the syringe.
French: D. Retirez la seringue pour administration orale du flacon et vérifiez que la quantité correcte apparaît à l'extrémité de la seringue.
English: Volume of distribution is approximately 5,000 l. Ribavirin does not bind to plasma proteins.
French: Le volume de distribution est approximativement de 5 000 l. La ribavirine ne se lie pas aux protéines plasmatiques.
English: Conflicting findings are reported in literature on co-administration between abacavir and Rebetol.
French: Des résultats contradictoires sont rapportés dans la littérature au sujet de la co-administration d'abacavir et de Rebetol.
English: What Rebetol is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Rebetol et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Final adult height was available for 14 of those children and demonstrated that 12 continued to show height deficits > 15 percentiles, 10 to 12 years after the end of treatment.
French: La taille adulte définitive était disponible pour 14 de ces enfants et a montré que 12 d'entre eux continuaient à présenter un déficit de la taille > 15 percentiles, 10 à 12 ans après la fin du traitement.
English: Ninety-four of 107 children enrolled in the 5 year long-term follow-up trial.
French: Quatrevingt-quatorze enfants sur 107 ont été inclus dans l'étude de suivi à long terme sur 5 ans.
English: White, opaque and imprinted with blue ink.
French: Blanches, opaques et imprimées à l'encre bleue.
English: Contains lactose See leaflet for further information
French: Contient du lactose Voir la notice pour plus d'informations
English: Due to the risk of lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and pancreatitis, the use of ribavirin and didanosine is not recommended and the use of ribavirin and stavudine should be avoided.
French: En raison du risque d'acidose lactique (élévation de l'acide lactique dans l'organisme) et de pancréatite, l'utilisation de ribavirine et de didanosine n'est pas recommandée et l'utilisation de ribavirine et de stavudine doit être évitée.
English: Caucasian patients had a higher sustained virologic response rate compared to the African Americans.
French: Les caucasiens avaient un taux de réponse virologique prolongée supérieur aux Afro-Américains.
English: Discontinue breast-feeding before starting to take this medicine.
French: Interrompez l'allaitement avant de commencer la prise de ce médicament.