FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für Frauen im gebärfähigen Alter Odomzo ist bei Frauen im gebärfähigen Alter, die sich nicht an das Odomzo Schwangerschaftsverhütungsprogramm (Odomzo Pregnancy Prevention Programme) halten, kontraindiziert.
Finnish: Nainen, joka voi tulla raskaaksi Odomzo on vasta-aiheinen naisille, jotka voivat tulla raskaaksi eivätkä noudata Odomzon raskaudenehkäisyohjelmaa.
German: • ein Kondom (gegebenenfalls mit Spermizid)
Finnish: • kondomi (ja spermisidi, mikäli saatavilla)
German: • erhöhter Kreatinin-Spiegel (Nierenfunktion)
Finnish: • kreatiniinipitoisuuden suureneminen (munuaisten toiminta)
German: Eine Dosisanpassung sollte erwogen werden, wenn muskuläre Symptome auftreten.
Finnish: Potilaita on seurattava huolellisesti ja annoksen muuttamista on harkittava, jos lihasoireita ilmenee.
German: Sie müssen während der Therapie mit Odomzo und über einen Zeitraum von 20 Monaten nach der letzten Dosis zwei empfohlene Methoden der Schwangerschaftsverhütung anwenden, darunter eine hochzuverlässige Methode und eine Barrieremethode.
Finnish: Heidän on käytettävä kahta suositeltua ehkäisymenetelmää eli yhtä erittäin tehokasta menetelmää ja yhtä estemenetelmää Odomzo-hoidon aikana ja 20 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
German: Die Mehrzahl der unerwünschten Wirkungen von Sonidegib kann auf den pharmakologischen Wirkmechanismus zurückgeführt werden, der entwicklungsphysiologische Signalwege betrifft und bei Ratten und Hunden einen ähnlichen Effekt hat.
Finnish: Valtaosa sonidegibin haittavaikutuksista johtuu kehitysreitteihin kohdistuvasta farmakologisesta vaikutusmekanismista.
German: (Entsorgung erfolgt entsprechend nationaler Vorschriften)
Finnish: (maksan toiminta)
German: Sie müssen die Anweisungen zur Verhütung befolgen, die in dieser Gebrauchsinformation enthalten sind.
Finnish: Tämän pakkausselosteen ehkäisyohjetta on seurattava.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Hartkapsel enthält 200 mg Sonidegib (als Phosphat).
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kova kapseli sisältää sonidegibifosfaattia vastaten 200 mg sonidegibia.
German: bei gleichzeitiger Anwendung von Sonidegib unverändert ist.
Finnish: Virtsassa ei havaittu muuttumatonta sonidegibia.
German: • Durchfall oder Sodbrennen
Finnish: • mahavaivat tai ruoansulatusvaivat
German: Odomzo enthält den Wirkstoff Sonidegib.
Finnish: Mitä Odomzo on Odomzon vaikuttava aine on sonidegibi.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja Valmistaja Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
German: Dosisanpassungen bei erhöhten Werten der Kreatinphosphokinase (CK) und muskulär bedingten unerwünschten Ereignissen
Finnish: Annoksen muuttaminen kreatiinikinaasiarvon kohoamisen ja lihaksiin liittyvien haittatapahtumien yhteydessä
German: • Sie nicht mehr verhüten
Finnish: • lopetat ehkäisyn käytön
German: Einige andere
Finnish: MUUTA
German: Die Dosis sollte jeden Tag zur selben Zeit mindestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit und mindestens eine Stunde vor der nächsten Mahlzeit eingenommen werden.
Finnish: Suositeltu annos on 200 mg sonidegibia suun kautta kerran vuorokaudessa vähintään kaksi tuntia aterian jälkeen ja vähintään tuntia ennen seuraavaa ateriaa, samaan aikaan joka päivä.
German: Es werden folgende Barrieremethoden empfohlen
Finnish: Suositeltavat estemenetelmät
German: • Erinnerung der Patienten, dass sie während der Behandlung und für mindestens 20 Monate nach ihrer letzten Dosis kein Blut spenden dürfen
Finnish: • Muistutus potilaille olla luovuttamatta verta hoidon aikana ja vähintään 20 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Muskelkrämpfe
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Lihaskouristukset
German: Männer dürfen während der Behandlung mit Odomzo und über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten nach Behandlungsende kein Kind zeugen und keinen Samen spenden.
Finnish: Miehet eivät saa siittää lapsia eivätkä luovuttaa siemennestettä Odomzo-hoidon aikana eivätkä vähintään 6 kuukauteen hoidon päätyttyä.
German: Muskulär bedingte unerwünschte Ereignisse
Finnish: Lihaksiin liittyvät haittatapahtumat
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Odomzo (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Muskelspasmen, Haarausfall, Geschmacksstörungen, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Muskel- und Knochenschmerzen, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Durchfall, Gewichtsverlust, Appetitverlust und Juckreiz.
Finnish: Odomzon yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä 10 potilaasta) ovat lihaskouristukset, hiustenlähtö, makuaistin häiriöt, väsyneisyys, pahoinvointi, oksentelu, lihas- ja luustokipu, mahakipu, pääkipu, ripuli, painonlasku, ruokahaluttomuus ja kutina.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Odomzo finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Odomzoa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen Ärzten zum Zeitpunkt der Markteinführung von Odomzo ein Schreiben zukommen lassen.
Finnish: Lisäksi yhtiö lähettää lääkäreille kirjeen, kun Odomzo tulee markkinoille.
German: Stoffe, die den Hedgehog-Signalweg beeinflussen, können zu einer schweren Schädigung ungeborener Kinder führen.
Finnish: Hedgehog-signaalinvälitysreittiin vaikuttavat aineet saattavat aiheuttaa vakavaa haittaa syntymättömälle vauvalle.
German: Außerdem muss das Unternehmen verfügbares Tumormaterial von Patienten, deren Krebserkrankung sich trotz Behandlung verschlimmert hat, analysieren, um zu ermitteln, weshalb die Behandlung nicht gewirkt hat.
Finnish: Lisäksi yhtiön on analysoitava niiltä potilailta saatu kasvainmateriaali, joiden syöpä paheni hoidosta huolimatta, jotta voidaan selvittää, miksi hoito ei tehonnut.
German: Frauen, die schwanger sind oder stillen, dürfen Odomzo nicht einnehmen.
Finnish: Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät saa käyttää Odomzoa.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Odomzo so sicher wie möglich angewendet wird.
Finnish: Odomzon mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Odomzo gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Odomzon hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käytettäväksi EU:ssa.
German: Der Ausschuss war der Ansicht, dass der Nutzen von Odomzo bei Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung nachgewiesen wurde.
Finnish: Komitea katsoi, että Odomzosta on osoitettu olevan hyötyä potilaille, joilla on paikallisesti edennyt sairaus.
German: Indem es an dieses Protein bindet, blockiert Sonidegib den Hedgehog-Signalweg und reduziert dadurch das Wachstum und die Ausbreitung von Krebszellen.
Finnish: Kun sonidegibi kiinnittyy tähän proteiiniin, se estää Hedgehog-signaalinvälitysreittiä ja hidastaa siten solun kasvua ja vähentää syöpäsolujen leviämistä.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Ansprechen auf die Behandlung, basierend auf einer Reduzierung der Tumorgröße und einer Verbesserung anderer Anzeichen und Symptome der Krebserkrankung; die Behandlung wurde als ausreichend wirksam erachtet, wenn die Ansprechrate bei mindestens 30 % lag.
Finnish: Tehon päämittari oli hoitovaste, joka perustui kasvaimen koon pienenemiseen ja syövän muiden merkkien paranemiseen; hoito katsottiin riittävän tehokkaaksi, jos hoitoon vastanneiden määrä oli vähintään 30 prosenttia.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Odomzo ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Odomzon turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Odomzo.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Odomzolääkevalmistetta.
German: Odomzo wird so lange eingenommen, wie es einen Nutzen aufweist oder bis es aufgrund der Nebenwirkungen nicht mehr eingenommen werden kann.
Finnish: Odomzo-hoitoa jatketaan, kunnes suotuisa vaikutus on todettavissa tai kunnes potilas ei voi enää käyttää sitä sivuvaikutusten takia.
German: Dieser Signalweg steuert normalerweise eine Reihe von Zellaktivitäten, einschließlich des Zellwachstums und der korrekten Entwicklung von Zellen zur Bildung verschiedener Organe im Körper ungeborener Kinder.
Finnish: Tämä reitti säätelee yleensä useita solun toimintoja, myös solun kasvua ja sitä, miten solut kehittyvät oikein, jotta ne voivat valmistaa syntymättömien vauvojen kehon eri elimiä.
German: Die Therapie wurde bei den Patienten mit zwei verschiedenen Odomzo-Dosen eingeleitet: 200 mg oder 800 mg einmal täglich.
Finnish: Potilaille annettiin aluksi kaksi eri annosta Odomzoa: 200 tai 800 mg kerran päivässä.
German: Odomzo ist als Kapseln (200 mg) erhältlich und die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Kapsel, wobei die Einnahme mindestens zwei Stunden nach der letzten und eine Stunde vor der nächsten Mahlzeit zu erfolgen hat.
Finnish: Suositeltu annos on yksi kapseli kerran päivässä vähintään kahden tunnin kuluttua edellisestä ateriasta ja tuntia ennen seuraavaa.
German: Der Ausschuss gelangte außerdem zu der Auffassung, dass die Nebenwirkungen handhabbar waren.
Finnish: Sen sivuvaikutusten katsottiin olevan hallittavissa.
German: Es sollte nur von einem spezialisierten und in der Behandlung von fortgeschrittenen Basalzellkarzinomen erfahrenen Arzt bzw. unter der Aufsicht eines solchen Arztes verschrieben werden.
Finnish: Sitä saa määrätä vain erikoislääkäri, joka on perehtynyt edenneen tyvisolusyötän hoitoon, tai tällaisen erikoislääkärin valvonnassa.
German: Männer, die Odomzo einnehmen, müssen während der Behandlung und über einen Zeitraum von 6 Monaten nach Ende der Behandlung beim Geschlechtsverkehr mit weiblichen Partnerinnen stets ein Kondom benutzen.
Finnish: Odomzoa saavien miesten on käytettävä aina kondomia ollessaan sukupuoliyhteydessä naisten kanssa ja kuuden kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
German: Welchen Nutzen hat Odomzo in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Odomzosta on havaittu tutkimuksissa?
German: Sonidegib, der Wirkstoff in Odomzo, bindet an ein Protein, das den Hedgehog-Signalweg steuert.
Finnish: Odomzon vaikuttava aine, sonidegibi, kiinnittyy sellaiseen proteiiniin, joka säätelee Hedgehog-signaalinvälitysreittiä.
German: Des Weiteren muss das Unternehmen eine weitere Analyse der Daten aus der Hauptstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Odomzo vorlegen, einschließlich zur Wirksamkeit des Arzneimittels bei schnell und langsam wachsendem Basalzellkarzinom.
Finnish: Yhtiön on myös toimitettava päätutkimuksestaan toinen analyysi Odomzon tehosta ja turvallisuudesta, myös sen tehosta nopeasti kasvavan ja hitaasti kasvavan tyvisolusyövän hoidossa.
German: Daher müssen Frauen, die Odomzo einnehmen, während der Behandlung und über einen Zeitraum von 20 Monaten nach Absetzen des Arzneimittels wirksame Methoden zur Schwangerschaftsverhütung einsetzen.
Finnish: Sen vuoksi Odomzoa saavien naisten on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisyä hoidon aikana ja 20 kuukauden ajan sen jälkeen.
German: Was ist Odomzo und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Odomzo on ja mihin sitä käytetään?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Odomzo zu verstehen.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Odomzon käytöstä.
German: Weitere Informationen über Odomzo
Finnish: Muuta tietoa Odomzosta
German: Etwa 56 % der Patienten (37 von 66 Patienten) mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom, die die 200 mg-Dosis erhielten, sowie 45 % der Patienten (58 von 128 Patienten) mit dieser Erkrankung, bei denen die Therapie mit der 800 mg-Dosis eingeleitet wurde, sprachen auf die Behandlung an.
Finnish: Niistä paikallisesti edennyttä tyvisolusyöpää sairastavista potilaista, jotka aloittivat hoidon 200 mg:n annoksella, noin 56 prosenttia (37 potilasta 66:sta) vastasi hoitoon, ja 800 mg:n annoksella aloittaneista potilaista noin 45 prosenttia (58 potilasta 128:sta) vastasi hoitoon.
German: Es wird außerdem Schulungsmaterialien für Ärzte und Patienten bereitstellen, einschließlich einer Erinnerungskarte hinsichtlich der Risiken des Arzneimittels und insbesondere der Möglichkeit einer schweren Schädigung des ungeborenen Kindes, wenn Odomzo während der Schwangerschaft eingenommen wird.
Finnish: Materiaaliin sisältyy kortti, joka muistuttaa lääkkeen riskeistä ja etenkin syntymättömään vauvaan kohdistuvien vakavien haittojen mahdollisuudesta, jos Odomzoa otetaan raskauden aikana.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Odomzo aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Finnish: Sen mukaisesti Odomzon valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
German: Warum wurde Odomzo zugelassen?
Finnish: Miksi Odomzo on hyväksytty?
German: Wie wirkt Odomzo?
Finnish: Miten Odomzo vaikuttaa?
German: Einige Krebsarten, einschließlich des Basalzellkarzinoms, resultieren aus einer Überaktivität bestimmter Zellprozesse, die als „Hedgehog-Signalweg" bekannt sind.
Finnish: Jotkin syövät, kuten tyvisolusyöpä, johtuvat tiettyjen soluprosessien yliaktiivisuudesta.
German: Odomzo ist ein Krebsmedikament zur Behandlung von Erwachsenen mit Basalzellkarzinom (einer Art Hautkrebs), das lokal fortgeschritten ist (sich auf die umliegenden Bereiche ausgebreitet hat) und nicht chirurgisch oder durch Radiotherapie (Behandlung durch Bestrahlung) behandelt werden kann.
Finnish: Sillä hoidetaan tyvisolusyöpää (erästä ihosyövän tyyppiä), joka on levinnyt paikallisesti (alkanut levitä lähistölle) ja jota ei voida hoitaa leikkauksella tai sädehoidolla.
German: Welche Risiken sind mit Odomzo verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Odomzoon liittyy?
German: Frauen, die möglicherweise schwanger werden könnten, dürfen Odomzo nur einnehmen, wenn sie die Anforderungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms für die Behandlung mit Odomzo einhalten.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa käyttää Odomzoa, elleivät he noudata Odomzoon liittyviä raskaudenehkäisyohjeita.
German: Odomzo enthält den Wirkstoff Sonidegib.
Finnish: Odomzon vaikuttava aine on sonidegibi.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Odomzo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Odomzon ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Odomzo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Odomzo-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Odomzo wurde in einer Hauptstudie mit 230 Patienten mit Basalzellkarzinom untersucht, das entweder lokal fortgeschritten oder metastasierend (Ausbreitung auf andere Körperregionen) war.
Finnish: Siihen osallistui 230 tyvisolusyöpää sairastavaa potilasta, joiden syöpä oli joko edennyt paikallisesti tai metastasoinut (levinnyt kehon muihin osiin).
German: Sonidegib
Finnish: Odomzo sonidegibi
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Odomzo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Potilas saa Odomzon käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Wie wird Odomzo angewendet?
Finnish: Miten Odomzoa käytetään?
German: Odomzo ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.
German: Die Ansprechraten lagen bei Patienten mit metastasierender Krebserkrankung, bei denen die Therapie entweder mit 200 mg oder 800 mg Odomzo eingeleitet wurde, unter 20 %, und das Unternehmen zog seinen Antrag auf Zulassung für die Anwendung bei metastasierendem Basalzellkarzinom zurück.
Finnish: Hoitovaste kehittyi alle 20 prosentille potilaista, joilla oli metastasoinut syöpä ja jotka aloittivat hoidon joko 200:n tai 800 mg:n annoksella.
German: Es ist wichtig, dieses Arzneimittel jeden Tag einzunehmen, so lange wie Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.
Finnish: On tärkeää ottaa lääkettä joka päivä niin pitkään kuin lääkäri sitä sinulle määrää.
German: Beide Patienten erholten sich von diesen Nebenwirkungen.
Finnish: Kumpikin potilas toipui näistä haittavaikutuksista.
German: Der Behandlungseffekt war in beiden Studien konsistent.
Finnish: Hoidon vaikutus oli yhdenmukainen molemmissa tutkimuksissa.
German: Das Auftreten weiterer Ereignisse wurde nicht berichtet.
Finnish: Muita tapahtumia ei raportoitu.
German: Sie sollten kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich krank fühlen.
Finnish: Sinun ei pidä ajaa tai käyttää koneita, jos tunnet itsesi sairaaksi.
German: Basierend auf einem Log-Rank-Test.
Finnish: Perustuu log-rank -testiin.
German: Was ist Ofev und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Ofev on ja mihin sitä käytetään
German: Basierend auf einer logistischen Regression.
Finnish: Perustuu logistiseen regressioon.
German: P-Glykoprotein (P-gp)
Finnish: P-glykoproteiini (P-gp)
German: Für ältere Patienten wurden insgesamt keine Unterschiede bezüglich der Sicherheit und Wirksamkeit beobachtet.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden kohdalla ei havaittu yleisesti ottaen eroja lääkkeen turvallisuudessa ja tehossa.
German: Sie sollten über die für Sie am besten geeigneten Verhütungsmethoden mit Ihrem Arzt sprechen.
Finnish: Keskustele sinulle sopivimmista ehkäisymenetelmistä lääkärisi kanssa.
German: Diese Veränderungen sind von anderen VEGFR-2-Inhibitoren bekannt und können als Klasseneffekte betrachtet werden.
Finnish: Nämä muutokset tunnetaan muiden VEGFR-2:n estäjien perusteella, ja niiden voidaan katsoa olevan luokkavaikutuksia.
German: Pruritus, Alopezie
Finnish: Kutina, alopesia
German: Die empfohlene maximale Tagesdosis von 300 mg sollte nicht überschritten werden.
Finnish: Suositeltua 300 mg:n enimmäisvuorokausiannosta ei saa ylittää.
German: Daher sollten diese Patienten nur dann mit Ofev behandelt werden, wenn der voraussichtliche Nutzen das mögliche Risiko überwiegt.
Finnish: Siksi näitä potilaita saa hoitaa Ofev-valmisteella ainoastaan, jos odotettavissa oleva hyöty ylittää mahdollisen riskin.
German: Der systemische Blutdruck sollte regelmäßig und wenn klinisch indiziert gemessen werden.
Finnish: Systeemistä verenpainetta on mitattava määräajoin ja kliinisen tarpeen mukaan.
German: Bei Überdosierung sollte die Behandlung abgesetzt und gegebenenfalls allgemeine unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden.
Finnish: Yliannostustilanteessa hoito on keskeytettävä ja yleisiin tukitoimenpiteisiin on ryhdyttävä tarpeen mukaan.
German: Auf der Grundlage dieser Informationen kann Ihr Arzt einige Blutuntersuchungen durchführen, zum Beispiel um Ihre Leberfunktion zu prüfen.
Finnish: Tämän tiedon perusteella lääkäri saattaa teettää joitakin verikokeita, joilla voidaan esimerkiksi tarkistaa maksan toiminta.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kleinkind kann nicht ausgeschlossen werden.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
German: Ihr Arzt wird die Ergebnisse dieser Untersuchungen mit Ihnen besprechen und entscheiden, ob Sie Ofev einnehmen dürfen.
Finnish: Lääkäri keskustelee näiden kokeiden tuloksista kanssasi ja päättää, voitko käyttää Ofev-valmistetta.
German: Patienten mit geringem Körpergewicht (< 65 kg), Patienten asiatischer Herkunft und Frauen haben ein höheres Risiko für eine Erhöhung der Leberenzyme.
Finnish: Potilailla, joiden kehonpaino on pieni (< 65 kg), aasialaisilla potilailla ja naispotilailla on suurempi maksaentsyymiarvojen kohoamisen riski.
German: Es wird empfohlen, dass Sie die Kapseln mit Nahrung einnehmen, d. h. während oder unmittelbar vor oder nach einer Mahlzeit.
Finnish: On suositeltavaa, että otat kapselit aterian yhteydessä eli ruokailun aikana tai juuri ennen ruokailua tai heti sen jälkeen.
German: Die NintedanibTalspiegel blieben für mehr als ein Jahr stabil.
Finnish: Nintedanibin jäännöspitoisuudet pysyivät vakaina yli vuoden ajan.
German: Wenn eine Einnahme versäumt wird, sollte der Patient keine zusätzliche Dosis einnehmen.
Finnish: Jos yksi annos jää väliin, potilaan ei pidä ottaa ylimääräistä annosta.
German: In der Studie INPULSIS-1 bestand kein Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
Finnish: INPULSIS-1 -tutkimuksessa hoitoryhmien välillä ei ollut eroa.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht einnehmen, da es das ungeborene Kind schädigen und Geburtsfehler verursachen kann.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä raskauden aikana, sillä se saattaa vahingoittaa syntymätöntä lastasi ja aiheuttaa lapselle synnynnäisen vamman.
German: Der CYP-abhängige Hauptmetabolit konnte in der ADME-Studie am Menschen im Plasma nicht nachgewiesen werden.
Finnish: Tärkeintä CYP-riippuvaista metaboliittia ei havaittu ihmisen plasmassa ADME-tutkimuksessa.
German: Der Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen erreichte eine nominale statistische Signifikanz (p = 0,0136).
Finnish: Hoitoryhmien välinen ero saavutti nimellisesti tilastollisen merkitsevyyden (p=0,0136).
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Januar 2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. September 2019
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. tammikuuta 2015
German: Da Nintedanib auch beim Menschen fetale Schäden verursachen kann, darf es während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Finnish: Koska nintedanibi voi aiheuttaa haittaa myös ihmissikiölle, sitä ei pidä käyttää raskauden aikana.
German: Der durch die Analyse abgedeckte Altersbereich lag zwischen 29 und 85 Jahren; etwa 5 % der Population waren älter als 75 Jahre.
Finnish: Ikähaarukka oli analyysissä 29-85 vuotta; noin 5 % populaatiosta oli yli 75-vuotiaita.
German: Basierend auf Daten bis Tag 372 (52 Wochen + Spanne von 7 Tagen).
Finnish: Perustuu enintään 372 päivän aikana kerättyihin tietoihin (52 viikkoa + 7 päivän marginaali).
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu UAWs werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: Daher sollten die Lebertransaminasen- und Bilirubinspiegel vor Beginn und im ersten Monat einer Behandlung mit Ofev überprüft werden.
Finnish: Siksi maksan transaminaasi- ja bilirubiiniarvot on tutkittava ennen Ofevhoidon aloittamista ja hoidon ensimmäisen kuukauden aikana.
German: Basierend auf einem Cox-Regressionsmodell.
Finnish: Perustuu Coxin regressiomalliin.
German: Serumalbumin wird als das Hauptbindungsprotein betrachtet.
Finnish: Seerumin albumiinia pidetään merkittävimpänä sitoutumisproteiinina.
German: Sie müssen besonders aufmerksam sein, wenn Sie die folgenden Nebenwirkungen während der Behandlung mit Ofev bekommen:
Finnish: Ole erityisen varovainen, jos sinulla ilmenee seuraavia haittavaikutuksia Ofev-hoidon aikana: