FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det blockerar ett enzym, topoisomeras I, som medverkar vid DNAreplikationen.
Estonian: See blokeerib ensüümi topoisomeraas I, mis osaleb DNA jagunemises.
Swedish: Detta innebär att Topotecan Actavis liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Estonian: See tähendab, et Topotecan Actavis on sarnane võrdlusravimiga Hycamtin, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Swedish: Eftersom Topotecan Actavis är ett generiskt läkemedel har företaget lagt fram data om topotekan från den publicerade litteraturen.
Estonian: Et Topotecan Actavis on geneeriline ravim, esitas ettevõte topotekaani kohta avaldatud kirjandusest pärinevaid andmeid.
Swedish: Eftersom Topotecan Actavis är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Estonian: Et Topotecan Actavis on geneeriline ravim, peetakse ravimi kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Swedish: Topotecan Actavis påverkar även icke-cancerceller, vilket ger upphov till biverkningar.
Estonian: Topotecan Actavis mõjutab ka muid rakke peale vähirakkude ning see põhjustab kõrvalnähte.
Swedish: Dosen av Topotecan Actavis baseras på vilken typ av cancer som behandlas och på patientens vikt och längd.
Estonian: Topotecan Actavise annus sõltub ravitavast vähiliigist ning patsiendi kaalust ja pikkusest.
Swedish: Topotecan Actavis är ett generiskt läkemedel.
Estonian: Topotecan Actavis on geneeriline ravim.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Topotecan Actavis i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Hycamtin.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Topotecan Actavise bioekvivalentsus Hycamtiniga on Euroopa Liidu nõuete kohaselt tõendatud.
Swedish: När det ges i kombination med cisplatin vid livmodershalscancer ges Topotecan Actavis genom infusion på dag 1, 2 och 3 (cisplatin ges på dag 1).
Estonian: Koos tsisplatiiniga emakakaelavähi raviks kasutamisel manustatakse Topotecan Actavist infusioonina 1., 2. ja 3. päeval (manustades tsisplatiini 1. päeval).
Swedish: Topotecan Actavis är ett pulver som bereds till en lösning för infusion (dropp i en ven).
Estonian: Topotecan Actavis on pulber, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Swedish: När enzymet blockeras bryts DNA-strängarna och det hindrar cancercellerna från att dela sig och de dör till slut.
Estonian: Kui see ensüüm on blokeeritud, siis DNA ahelad lagunevad.
Swedish: Mer information om Topotecan Actavis:
Estonian: Muu teave Topotecan Actavise kohta
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Topotecan Actavis?
Estonian: Milles seisneb Topotecan Actavise kasulikkus ja mis riskid Topotecan Actavisega kaasnevad?
Swedish: Vid lungcancer ges Topotecan Actavis varje dag i fem dagar.
Estonian: Kopsuvähi korral manustatakse Topotecan Actavist iga päev 5 päeva jooksul, jättes ravikuuride alguse vahele 3nädalase intervalli.
Swedish: Den 24 juli 2009 beviljade Europeiska kommissionen Actavis Group PTC ehf.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Topotecan Actavise müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Actavis Group PTC ehf.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen topotekan.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena topotekaani.
Swedish: Varför har Topotecan Actavis godkänts?
Estonian: Miks Topotecan Actavis heaks kiideti?
Swedish: Den aktiva substansen i Topotecan Actavis, topotekan, är ett cancerläkemedel som tillhör gruppen topoisomerashämmare.
Estonian: Topotecan Actavise toimeaine topotekaan on topoisomeraasiinhibiitorite rühma kuuluv vähiravim.
Swedish: Infusionerna ska ges på en specialiserad canceravdelning.
Estonian: Infusioon peab toimuma onkoloogiaosakonnas.
Swedish: Vad är Topotecan Actavis?
Estonian: Mis on Topotecan Actavis?
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Topotecan Actavise kohta leiate siit.
Swedish: Topotecan Actavis är ett läkemedel mot cancer.
Estonian: Topotecan Actavis on vähiravim.
Swedish: Kommittén fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Hycamtin.
Estonian: Seetõttu leidis inimravimite komitee, et nagu ka Hycamtini puhul, ületab Topotecan Actavise kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Swedish: Hur används Topotecan Actavis?
Estonian: Kuidas Topotecan Actavist kasutatakse?
Swedish: Förpackningsstorlek
Estonian: Pakendi suurus l n a
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska se till att all sjukvårdspersonal som förväntas använda och/eller förskriva Topotecan Eagle vid lanseringen tillställs ett säkerhetsmeddelande.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et toote turustamisel saavad kõik ravimit Topotecan Eagle eeldatavasti kasutavad ja/või määravad tervishoiutöötajad ohutusteabe teatise.
Swedish: Innan produkten lanseras i en medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning tillsammans med nationell behörig myndighet besluta om innehåll och form för ett säkerhetsmeddelande samt behov av och tidpunkt för eventuell efterföljande säkerhetsinformation, liksom en distributionslista för denna information.
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama ravimi ohutu ja efektiivse kasutamise kõikide järgmiste tingimuste ja piirangute täitmise: Enne toote turustamise algust igas liikmesriigis lepib müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kokku ohutusteabe teatise sisu ja vormi, sealhulgas vajaduse uute ohutusteabe teatiste järele ja nende ajastuse, samuti sellise teabe jaotusnimestiku.
Swedish: Risken för medicineringsfel på grund av den högre koncentrationen i detta preparat jämfört med koncentrationen i spädd originalprodukt, med potentiellt livshotande konsekvenser.
Estonian: Ohutusteabe teatis peab sisaldama järgmist: ravivea risk suurema kontsentratsiooni tõttu kui originaalravimi lahjenduskontsentratsioon koos võimalike eluohtlike tagajärgedega; viide viaali rõngasümbrisele kui selle erinevuse nähtavale meeldetuletusele ja juhis, et seda ei tohi mingil juhul eemaldada; üleannustamise eeldatavad nähud (nt luuüdi supressioon); julgustus teatada tegelikest ravivigadest ja kõigist ohutussündmustest, mis võivad olla tekkinud ravivea tõttu; raviveast teatamise vorm.
Swedish: - om du känner dig mycket sjuk.
Estonian: - kui te tunnete end väga haigena.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera detta.
Estonian: Arst kontrollib seda.
Swedish: Din läkare ska kassera läkemedel som inte längre behövs.
Estonian: Teie arst peab hävitama ravimid, mida enam ei vajata.
Swedish: skyddsglasögon och handskar.
Estonian: kaitseprille ja kindaid.
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
Estonian: • TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA EFEKTIIVSET KASUTAMIST
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 22/12/2011
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 22. detsember 2011
Swedish: Av mikrobiologiska skäl bör lösningen användas omedelbart.
Estonian: Mikrobioloogilisest vaatepunktist tuleb lahus kohe ära kasutada.
Swedish: Dessutom ska en uppdaterad riskhanteringsplan lämnas in
Estonian: Lisaks peab uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud:
Swedish: Användaren måste rapportera alla eventuella medicineringsfel.
Estonian: Kasutaja peab teatama kõigist ravimi manustamise vigadest.
Swedish: Graviditet och amning - Topotecan Eagle ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Estonian: Rasedus ja imetamine - Topotecan Eagle'it ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui see on tingimata vajalik.
Swedish: • Infektioner (mycket vanliga) - Topotecan Eagle kan minska din motståndskraft mot infektioner.
Estonian: • Infektsioonid (väga sage) - kuna Topotecan Eagle võib vähendada teie võimet võidelda infektsioonidega.
Swedish: Innan produkten lanseras i en medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning tillsammans med nationell behörig myndighet besluta om innehåll och form för ett säkerhetsmeddelande samt behov av och tidpunkt för eventuell efterföljande säkerhetsinformation, liksom en distributionslista för denna information.
Estonian: Enne ravimi turuletoomist igas liikmesriigis lepib müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kokku ohutusteabe teatise sisu ja vormi, sealhulgas vajaduse uute ohutusteabe teatiste järele ja nende ajastuse, samuti sellise teabe jaotusnimestiku.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Vanliga: sepsis2
Estonian: Sage: sepsis2
Swedish: Biverkningar är listade nedan efter organklass och absolut frekvens (alla inrapporterade fall).
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt organsüsteemi klassile ja absoluutsele esinemissagedusele (kõik kirjeldatud kõrvaltoimed).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska se till att all sjukvårdspersonal som förväntas använda och/eller förskriva Topotecan Eagle vid lanseringen tillställs ett säkerhetsmeddelande.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et turule toomisel saavad kõik tervishoiutöötajad, kes eeldatavasti kasutavad ja/või kirjutavad välja Topotecan Eagle'it, ohutusteabe teatise.
Swedish: Säkerhetsmeddelandet ska innehålla följande uppgifter:
Estonian: Ohutusteabe teatis peab sisaldama järgmist:
Swedish: • Förväntade effekter av överdosering (t.ex. benmärgssuppression).
Estonian: • üleannustamise eeldatavad nähud (nt luuüdi supressioon);
Swedish: Noggrann bedömning av allmänstatus när behandling ges är viktigt för att säkerställa att patienten inte har försämrat sin allmänstatus till klass 3.
Estonian: Tähtis on patsiendi üldseisundi täpne hindamine ravi ajal tagamaks, et see ei ole halvenenud 3. astmeni.
Swedish: Spädning ska ske under strikt aseptiska förhållanden (t.ex. i LAF-bänk).
Estonian: Lahjendus tuleb valmistada rangetes aseptilistes tingimustes (nt laminaarkapis).
Swedish: • Hänvisning till ringen runt flaskhalsen som en visuell påminnelse om denna skillnad och en instruktion om att denna aldrig får avlägsnas.
Estonian: • viide viaali rõngasümbrisele kui selle erinevuse nähtavale meeldetuletusele ja juhis, et seda ei tohi mingil juhul eemaldada;
Swedish: Dessutom utvecklade 5 % av alla patienter som behandlades (1 % av behandlingarna) sepsis (se avsnitt 4.4).
Estonian: Peale selle arenes 5% kõigist ravitud patsientidest (1% kuuride lõikes) sepsis (vt lõik 4.4).
Swedish: Tala om för din läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta några andra läkemedel, även receptfria sådana och naturläkemedel.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud taimseid preparaate või ilma retseptita ostetud ravimeid.
Swedish: • inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (farmakovigilans eller riskminimering) har
Estonian: • 60 päeva jooksul, kui oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk on saavutatud;
Swedish: Det innebär att behandling av barn inte rekommenderas.
Estonian: See tähendab, et ravi ei ole soovitatav.
Swedish: Mycket vanliga: infektioner
Estonian: Väga sage: infektsioon
Swedish: • när ny information erhålls som kan påverka läkemedlets befintliga riskprofil (Safety Specification), farmakovigilansplan eller riskminimeringsåtgärder,
Estonian: • kui on laekunud uus informatsioon, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile, ravimiohutuse plaanile või riski minimeerimise tegevustele;
Swedish: Enligt CHMPs riktlinje för riskhanteringssystem för humanläkemedel ska uppdaterade riskhanteringsplaner lämnas in samtidigt som nästa periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
Estonian: Vastavalt inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab iga uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud samaaegselt perioodilise ohutusaruandega.
Swedish: • Risken för medicineringsfel på grund av den högre koncentrationen i detta preparat jämfört med koncentrationen i spädd originalprodukt, med potentiellt livshotande konsekvenser.
Estonian: • ravimi manustamise vea risk suurema kontsentratsiooni tõttu kui originaalravimi lahjenduskontsentratsioon koos võimalike eluohtlike tagajärgedega;
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter öppnande och spädning finns i avsnitt 6.3.
Estonian: Avatud ja lahjendatud ravimi säilitamise tingimusi vt lõik 6.3.
Swedish: Topotekan hade också hög distributionsvolym, cirka 132 l (SD 57) samt en relativt kort halveringstid på 2-3 timmar.
Estonian: Topotekaanil oli ka suur jaotusruumala, umbes 132 l (SD 57), ja suhteliselt lühike poolväärtusaeg (2-3 tundi).
Swedish: Topotecan Eagle kan nämligen påverka hur vissa andra läkemedel verkar.
Estonian: Topotecan Eagle võib mõjutada seda, kuidas mõned ravimid toimivad.
Swedish: - Män som får Topotecan Eagle och som vill skaffa barn ska fråga sin läkare till råds om
Estonian: - Topotecan Eagle'it kasutavad mehed, kes soovivad last eostada, peavad küsima oma arstilt pereplaneerimise alast nõu.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats MAWDSLEY-BROOKS & COMPANY LIMITED Unit 22, Quest Park
Estonian: Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress MAWDSLEY-BROOKS & COMPANY LIMITED Unit 22, Quest Park
Swedish: - En sådan behandlingsomgång upprepas i normala fall var tredje vecka.
Estonian: - Ravitsüklit korratakse tavaliselt iga 3 nädala järel.
Swedish: Topotekan hämmar inte humana P450-enzymer (se avsnitt 5.2).
Estonian: Topotekaan ei inhibeeri inimese P450-ensüüme (vt lõik 5.2).
Swedish: Om det händer ska du inte köra bil eller
Estonian: Selle tekkimisel ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
Swedish: Allvarlig neutropeni varade i mer än sju dagar vid 11 % av behandlingarna.
Estonian: Raske neutropeenia kestis üle 7 päeva 11% juhtudest kõigi kuuride kohta kokku.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att farmakovigilanssystemet,i modul 1.8.1. i godkännandet för försäljning finns och fungerar före och under tiden produkten finns på marknaden.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelevalve süsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1.8.1, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.
Swedish: När det gäller användning av Topotecan Eagle till barn finns det endast begränsade erfarenheter.
Estonian: Topotecan Eagle'i kasutamise kogemus lastel on piiratud.
Swedish: - Gravid personal ska inte arbeta med detta läkemedel.
Estonian: - Rasedad peavad hoiduma selle ravimiga töötamisest.
Swedish: respektive EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Swedish: • Uppmaning att rapportera inträffade medicineringsfel och alla säkerhetsrelaterade händelser som skulle kunna kopplas till ett medicineringsfel.
Estonian: • julgustus teatada tegelikest ravimi manustamise vigadest ja kõigist ohutussündmustest, mis võivad olla tekkinud ravimi manustamise vea tõttu;
Swedish: Det kan skada dem, även om
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik,
Swedish: Detta orsakas av att antalet blodplättar sjunker
Estonian: See võib olla tingitud vere punaliblede sisalduse vähenemisest
Swedish: Doserna ska reduceras på liknande sätt om trombocytantalet faller under 25 x 109/l.
Estonian: Annuseid tuleb sarnaselt vähendada juhul, kui trombotsüütide sisaldus langeb alla 25 · 109/l.
Swedish: Ytan under kurvan ökade ungefär i proportion till dosen.
Estonian: Kõveraalune pindala suurenes ligikaudu proportsionaalselt annuse suurendamisega.
Swedish: På samma sätt kan andra läkemedel påverka hur Topotecan Eagle verkar.
Estonian: Samuti võivad mõned muud ravimid mõjutada seda, kuidas Topotecan Eagle toimib.
Swedish: Mediantiden till utveckling av allvarlig trombocytopeni var dag 15 och mediandurationen var fem dagar.
Estonian: Raske trombotsütopeenia tekkimise mediaan oli 15 päeva ja kestuse mediaan 5 päeva.
Swedish: Totalt utgjorde N-desmetylmetaboliten i medeltal mindre än 7 % (4-9 %) av totalt läkemedelsrelaterat material i urin och feces.
Estonian: Üldiselt moodustas N-desmetüülmetaboliit keskmiselt alla 7 % (vahemik 4-9%) kogu ravimiga seotud materjalist uriinis ja roojas.
Swedish: − Personalen som bereder läkemedlet ska bära skyddskläder inklusive mask,
Estonian: - Töötajad, kes puutuvad vahetult selle ravimiga kokku, peavad kandma kaitseriietust, sh maski,
Swedish: Ingen känd frekvens: svår blödning (i samband med trombocytopeni)
Estonian: Teadmata: tugev veritsus (seotud trombotsütopeeniaga)
Swedish: Prekliniska studier tyder på att bindningen av topotekan till plasmaproteiner är låg (35 %) och distributionen mellan blodkroppar och plasma var i stort sett homogen.
Estonian: Prekliinilised uuringud näitavad, et topotekaani seonduvus plasmavalkudega on vähene (35 %) ning jaotumine vererakkude ja plasma vahel küllaltki homogeenne.
Swedish: EU/1/11/744/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBRID EU/1/11/744/001
Swedish: ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR
Estonian: MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
Swedish: Mediantiden till utveckling av allvarlig neutropeni var nio dagar och mediandurationen var sju dagar.
Estonian: Raske neutropeenia tekkimise mediaan oli 9 päeva ja kestuse mediaan 7 päeva.
Swedish: Topotecan Eagle måste spädas till en slutlig koncentration på 25-50 µg/ml (se avsnitt 6.6 för anvisningar om spädning).
Estonian: Topotecan Eagle tuleb lahjendada lõpliku kontsentratsioonini 25 µg/ml-50 µg/ml (vt lahjendusjuhised lõigus 6.6).
Swedish: Hur sannolikt det är att dessa biverkningar inträffar anges av följande frekvenser: - mycket vanliga förekommer hos fler än 1 användare av 10
Estonian: Kõrvaltoimed võivad esineda järgmise sagedusega: - väga sage esineb rohkem kui 1 kasutajal 10-st
Swedish: Total eller uttalad alopeci sågs hos 30 % av patienterna och partiell alopeci hos 15 %.
Estonian: Täielikku või tugevalt väljendunud alopeetsiat täheldati 30 %l patsientidest ja osalist alopeetsiat 15 %l patsientidest.
Swedish: Ofta förekommande icke-hematologiska biverkningar var av gastrointestinal typ såsom illamående (52 %), kräkningar (32 %) och diarré (18 %), förstoppning (9 %) och mukosit (14 %).
Estonian: Sagedamini registreeritud mittehematoloogilised kõrvaltoimed olid seedetrakti häired, nagu iiveldus (52%), oksendamine (32%), kõhulahtisus (18%), kõhukinnisus (9%) ja mukosiit (14%).
Swedish: Detta läkemedel rekommenderas inte om du har allvarliga leverproblem.
Estonian: See ravim ei ole soovitatav, kui teil on rasked maksaprobleemid;
Swedish: Bland de patienter som behandlades i kliniska prövningar (inkluderande både de med allvarlig neutropeni och de som inte utvecklade allvarlig neutropeni) fick 11 % (4 % av behandlingarna) feber och 26 % (9 % av behandlingarna) infektion.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus ravitud kõigist patsientidest (sh need, kellel arenes raske neutropeenia, kui ka need, kellel seda ei arenenud) tekkis 11%-l (4% kuuride lõikes) palavik ja 26%-l (9% kuuride lõikes) infektsioon.
Swedish: I en annan randomiserad fas III-studie som jämförde intravenöst topotekan med cyklofosfamid, Adriamycin (doxorubicin) och vincristin (CAV) till patienter med recidiverande SCLC med känslighet för behandling, var total response rate 24,3 % för topotekan jämfört med 18,3 % för CAV-gruppen.
Estonian: Ühes teises randomiseeritud III faasi uuringus, mis võrdles intravenoosset topotekaani tsüklofosfamiidi, adriamütsiini (doksorubitsiini) ja vinkristiiniga (CAV) retsidiveerunud, ravile tundliku SCLC-ga patsientidel, oli üldine ravivastuse määr 24,3 % topotekaani ja 18,3 % CAV grupis.
Swedish: Mediantid till progression var jämförbar mellan de två grupperna (13,3 veckor respektive 12,3 veckor).
Estonian: Haiguse progresseerumiseni kulunud aja mediaan oli kahes grupis sarnane (vastavalt 13,3 ja 12,3 nädalat).
Swedish: - Personalen som bereder läkemedlet ska bära skyddskläder inklusive mask, skyddsglasögon och
Estonian: - Töötajad, kes puutuvad vahetult selle ravimiga kokku, peavad kandma kaitseriietust, sh maski, kaitseprille ja kindaid.
Swedish: - Kvinnor som kan bli gravida ska använda preventivmedel så att de inte blir gravida under
Estonian: - Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama kontratseptsiooni, et vältida rasestumist ravi ajal.
Swedish: Antitumoral aktivitet kunde främst visas hos patienter med neuroblastom.
Estonian: Kasvajavastane toime leidis tõestust peamiselt neuroblastoomiga patsientidel.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är saltsyra (E507) (för pH-justering) och vatten för injektionsvätskor.
Estonian: - Abiained on soolhape (E507) (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.
Swedish: Användaren ansvarar för andra förvaringstider och förvaringsförhållanden.
Estonian: Muud kasutusaegsed säilitusajad ja tingimused on kasutaja vastutusel.
Swedish: De frekvenser som härrör till hematologiska och icke-hematologiska biverkningar som listas nedan representerar de biverkningsrapporter som anses vara relaterade till eller möjligen relaterade till
Estonian: Allpool loetletud hematoloogiliste ja mittehematoloogiliste kõrvaltoimete esinemissagedused hõlmavad teateid kõrvaltoimetest, mis loeti seotuks/võimalikult seotuks topotekaanraviga.
Swedish: Patienter bör övervakas med avseende på pulmonära symtom som tyder på ILD (t.ex. hosta, feber, dyspné, och/eller syrebrist) och behandlingen med topotekan ska avbrytas om ny diagnos av ILD bekräftas.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida interstitsiaalsele kopsuhaigusele viitavate sümptomite suhtes (nt köha, palavik, hingeldus ja/või hüpoksia) ning kui kinnitust leiab uus interstitsiaalse kopsuhaiguse diagnoos, tuleb ravi topotekaaniga lõpetada.
Swedish: Det finns dock inte tillräckligt med data för att ge en dosrekommendation till
Estonian: Samas ei ole küllaldaselt andmeid, et anda soovitusi selle patsiendigrupi jaoks.
Swedish: Erfarenhetenten från behandling av barn är begränsad,därför kan några rekommendationer angående behandling av barn med topotekan inte ges (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Estonian: Lastel on ravimi kasutamise kogemus vähene, mistõttu ei saa anda soovitust topotekaanravi kasutamise kohta lastel (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen, som överenskommits i riskhanteringsplanen (Risk management Plan,RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som Kommittén för
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub teostama ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt ravimiohutuse plaanis kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimise plaanis ja igas järgnevas inimravimite komitee poolt heakskiidetud ajakohastatud riskijuhtimise plaanis.
Swedish: I denna studie erhöll 46 (43 %) patienter G-CSF under 192 (42,1 %) behandlingar; 65 (60 %) fick transfusion med röda blodkroppar och 50 (46 %) fick trombocyter under 139 respektive 159 behandlingar (30,5 % och 34,9 %).
Estonian: Selles uuringus said 46 (43 %) patsienti GCSF-i üle 192 (42,1 %) kuuri; 65 (60 %) patsienti said erütrotsüütide massi ülekannet ja 50 (46 %) trombotsüütide ülekannet vastavalt üle 139 ja 159 kuuri (30,5 % ja 34,9 %).
Swedish: - om dina blodvärden är för låga.
Estonian: Eagle'iga; - kui teie vererakkude sisaldus on liiga väike.
Swedish: - Känsla av allmän svaghet och trötthet.
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed - üldine nõrkus ja väsimus.
Swedish: - om du har några lungproblem, eller om du har haft lungproblem tidigare efter att ha använt andra läkemedel eller fått strålbehandling.
Estonian: - kui teil on kopsuprobleemid või kui teil on varem olnud kopsuprobleemid teiste ravimite kasutamise või kiirituse tõttu.
Swedish: Topotecan Eagle ges normalt av en läkare eller sjuksköterska - som dropp (infusion) under omkring 30 minuter - vanligen i din arm.
Estonian: Kuidas Topotecan Eagle'it manustatakse Topotecan Eagle'it manustab tavaliselt arst või meditsiiniõde: - infusioonina umbes 30 minuti jooksul - tavaliselt käsivarde.
Swedish: Topotecan Eagle kan göra att du känner dig trött och svag.
Estonian: Topotecan Eagle võib põhjustada väsimus- või nõrkustunnet.
Swedish: Måste spädas före användning.
Estonian: Enne kasutamist lahjendada.