FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour des doses inférieures à 35 mg, utiliser au minimum 50 ml ; pour des doses de 35 à 70 mg, utiliser au minimum 100 ml ; pour des doses de 70 à 100 mg, utiliser au minimum 250 ml et pour les doses supérieures à 100 mg, n'utiliser que 500 ml.
Polish: W przypadku dawek mniejszych niż 35 mg należy stosować minimum 50 ml, w przypadku dawek od 35 mg do 70 mg stosować minimum 100 ml, w przypadku dawek od 70 mg do 100 mg stosować minimum250 ml, a w przypadku dawek przekraczających 100 mg stosować tylko 500 ml.
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000 à 1 patient sur 100) :
Polish: Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
French: La fonction rénale, mesurée par le taux de filtration glomérulaire et la créatinine sérique, ainsi que la protéinurie, est restée stable chez la majorité des patients.
Polish: U większości pacjentów czynność nerek mierzona wielkością filtracji kłębuszkowej i stężeniem kreatyniny w surowicy oraz białkomoczem pozostała stabilna.
French: Des réactions allergiques sévères mettant en jeu le pronostic vital ("réactions anaphylactoïdes") ont été signalées chez certains patients.
Polish: U niektórych pacjentów obserwowano ciężkie, zagrażające życiu reakcje alergiczne („reakcje anafilaktoidalne").
French: Autres médicaments et Fabrazyme
Polish: Lek Fabrazyme a inne leki
French: Les résultats de ces études indiquent que le traitement par Fabrazyme à la dose de 1 mg/kg toutes les deux semaines apporte un bénéfice clinique sur les principaux critères cliniques chez les patients présentant une maladie de Fabry de stade précoce ou avancé.
Polish: Wyniki tych badań wskazują, że u pacjentów we wczesnym i zaawansowanym stadium choroby Fabry'ego leczenie produktem leczniczym Fabrazyme w dawce 1 mg/kg mc. co drugi tydzień zapewnia korzyści kliniczne w zakresie kluczowych wyników klinicznych.
French: Comment conserver Fabrazyme ?
Polish: Jak przechowywać lek Fabrazyme
French: - Le médecin prescripteur s'assurera de la mise en place d'une formation portant sur les éléments suivants : - Nécessité de respecter scrupuleusement la dose et la vitesse de perfusion prescrites - Méthode de préparation et d'administration de Fabrazyme - Mesures à prendre en cas d'éventuels effets indésirables liés à la manipulation
Polish: - Ich lekarz przepisujący zapewni szkolenie obejmujące następujące elementy: - poinformowanie o konieczności ścisłego przestrzegania przepisanej dawki i szybkości infuzji, - sposób przygotowywania i podawania produktu leczniczego Fabrazyme,
French: Il s'agit d'effets indésirables qui se produisent pendant la perfusion ou jusqu'à la fin du jour de la perfusion (voir rubrique 4).
Polish: Reakcja związana z infuzją to każde działanie niepożądane występujące w trakcie infuzji lub przed końcem dnia, w którym podano infuzję (patrz punkt 4).
French: Avant d'ajouter le volume reconstitué de Fabrazyme nécessaire pour la posologie du patient, il est recommandé de retirer un volume égal de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0,9 % de la poche de perfusion.
Polish: Przed dodaniem odtworzonego produktu Fabrazyme w objętości koniecznej do uzyskania dawki dla pacjenta, zaleca się usunięcie równoważnej objętości 0,9% roztworu chlorku sodu do podawania dożylnego z worka do infuzji.
French: Investigations diminution de la saturation en oxygène
Polish: zmniejszone nasycenie krwi tlenem
French: Fabrazyme est indiqué en tant que traitement enzymatique substitutif à long terme chez les patients présentant un diagnostic confirmé de la maladie de Fabry (déficit en α-galactosidase A).
Polish: Produkt leczniczy Fabrazyme jest stosowany w długotrwałej enzymatycznej terapii zastępczej u pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem choroby Fabry'ego (niedobór α-galaktozydazy A).
French: Ne pas secouer ni agiter de façon excessive la poche de perfusion.
Polish: Nie wstrząsać ani nie poruszać nadmiernie workiem do infuzji.
French: Après reconstitution avec 7,2 ml d'eau pour préparations injectables, chaque flacon de Fabrazyme contient 5 mg/ml (35 mg/7 ml) d'agalsidase bêta.
Polish: Po dodaniu 7,2 ml wody do wstrzykiwań, każda fiolka produktu leczniczego Fabrazyme zawiera 5 mg/ml (35 mg/7 ml) agalzydazy beta.
French: Présentations: 1, 5 et 10 flacons par boîte.
Polish: Wielkości opakowań: 1, 5 i 10 fiolek w opakowaniu.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'assurera que tous les professionnels de santé pouvant prescrire/utiliser Fabrazyme, reçoivent le matériel éducationnel de mise en place de perfusion à domicile visant à faciliter la formation des patients/soignants et à guider les prescripteurs pour l'évaluation, la sélection des patients et l'organisation logistique des perfusions à domicile, .
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że fachowy personel medyczny, który będzie przepisywał i (lub) stosował produkt leczniczy Fabrazyme, otrzyma pakiet materiałów edukacyjnych ułatwiający szkolenie pacjentów i (lub) opiekunów, i dostarczający lekarzowi przepisującemu produkt leczniczy instrukcje dotyczące oceny, doboru pacjentów oraz wymogów organizacyjnych do przeprowadzania infuzji domowych.
French: D'autres symptômes ont inclus : dyspnée légère ou modérée, hypoxie (diminution de la saturation en oxygène), constriction du pharynx, gêne thoracique, bouffées vasomotrices, prurit, urticaire, œdème du visage, angioedème, rhinite, bronchospasme, tachypnée, respiration sibilante, hypertension, hypotension, tachycardie, palpitations, douleur abdominale, nausées, vomissements, douleurs liées à la perfusion dont douleur aux extrémités, myalgie, et céphalées.
Polish: Dodatkowo objawy obejmowały łagodne lub umiarkowane uczucie duszności, niedotlenienie (zmniejszone nasycenie krwi tlenem), ucisk w gardle, dyskomfort w klatce piersiowej, napady gorąca, świąd, pokrzywkę, obrzęk twarzy, obrzęk naczyniowo-nerwowy, nieżyt nosa, skurcz oskrzeli, przyspieszony oddech, głośny oddech, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, tachykardię, kołatanie serca, ból brzucha, nudności, wymioty, ból związany z infuzją leku, w tym ból kończyn, ból mięśni oraz ból głowy.
French: Les réactions associées à la perfusion ont été contrôlées par une diminution du débit de perfusion, combinée à l'administration d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, d'antihistaminiques et/ou de corticostéroïdes.
Polish: Reakcje związane z infuzją opanowano poprzez zmniejszenie szybkości infuzji oraz jednoczesne podawanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, leków przeciwhistaminowych i (lub)
French: Patients atteints d'une pathologie rénale avancée L'effet du traitement par Fabrazyme sur le rein peut être limité chez les patients atteints d'une insuffisance rénale avancée.
Polish: U pacjentów z zaawansowaną chorobą nerek wpływ leczenia produktem leczniczym Fabrazyme na nerki może być ograniczony.
French: Poudre ou culot lyophilisé de couleur blanche à blanchâtre.
Polish: Liofilizowana bryłka lub proszek o barwie białej lub białawej.
French: Fabrazyme contient la substance active agalsidase bêta et est utilisé en tant que traitement enzymatique substitutif dans la maladie de Fabry, où le niveau d'activité enzymatique de l'αgalactosidase est nul ou inférieur à la normale.
Polish: Lek Fabrazyme zawiera substancję czynną agalzydazę beta i jest stosowany w enzymatycznej terapii zastępczej w leczeniu choroby Fabry'ego, która charakteryzuje się brakiem lub zmniejszeniem aktywności enzymu α-galaktozydazy.
French: Eviter tout impact puissant de l'eau pour préparations injectables sur la poudre et la formation de mousse.
Polish: Należy unikać gwałtownego wstrzykiwania wody do fiolki z proszkiem oraz spienienia roztworu.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.
French: Insuffisance hépatique Aucune étude n'a été réalisée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Nie przeprowadzono badań u pacjentów z niewydolnością wątroby.
French: Après reconstitution, Fabrazyme est un liquide clair incolore, sans matière étrangère.
Polish: Po odtworzeniu jest to przezroczysty, bezbarwny płyn, nie zawierający cząstek stałych.
French: Dans une étude supplémentaire, 21 patients masculins ont été recrutés en vue de suivre l'élimination du GL-3 dans les tissus rénaux et cutanés avec un schéma posologique alternatif.
Polish: Do dodatkowego badania mającego na celu obserwację zmniejszenia złogów GL-3 w tkankach nerek i skóry przy alternatywnym schemacie dawkowania włączono 21 pacjentów płci męskiej.
French: La dose recommandée de Fabrazyme est de 1 mg/kg de poids corporel, administrée une fois toutes les 2 semaines par perfusion intraveineuse.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Fabrazyme wynosi 1 mg/kg mc. podawana raz na dwa tygodnie w infuzji dożylnej.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Polish: OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
French: Ne pas utiliser Fabrazyme
Polish: Pominięcie zastosowania leku Fabrazyme
French: Ce résultat a été corroboré par une réduction statistiquement significative des inclusions de GL-3 dans le rein, le cœur et la peau combinés, ainsi que dans chacun de ces organes, chez les patients traités par l'agalsidase bêta par rapport aux patients recevant le placebo (p<0,001).Une élimination prolongée du GL-3 de l'endothélium vasculaire rénal sous traitement à l'agalsidase bêta a aussi été démontrée lors de l'extension de cet essai en ouvert.
Polish: Wynik ten został następnie potwierdzony statystycznie istotnym zmniejszeniem złogów GL-3 w nerkach, sercu i skórze ocenianych wspólnie oraz w poszczególnych narządach u pacjentów otrzymujących agalzydazę beta, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (p < 0,001).
French: La dose recommandée de Fabrazyme pour les enfants et les adolescents de 8 à 16 ans est de 1 mg/kg de poids corporel, administrée une fois toutes les 2 semaines.
Polish: Zalecana dawka leku Fabrazyme dla dzieci i młodzieży w wieku 8-16 lat to 1 mg/kg mc., co dwa tygodnie.
French: L'agalsidase bêta (r-hαGAL) étant une protéine recombinante, le développement d'anticorps IgG est attendu chez les patients avec peu, voire pas d'activité enzymatique résiduelle.
Polish: Ponieważ agalzydaza beta (r-hαGAL) jest rekombinowanym białkiem, u pacjentów z niewielką lub z brakiem rezydualnej czynności enzymu można spodziewać się pojawienia przeciwciał IgG.
French: L'élimination du GL-3 de l'endothélium vasculaire cutané superficiel a été obtenue chez tous les patients qui avaient une surcharge en GL-3 à l'inclusion.
Polish: Zmniejszenie złogów GL-3 w śródbłonku naczyniowym powierzchownej warstwy skóry uzyskano u wszystkich pacjentów, u których były one obecne w pomiarze wyjściowym.
French: Affections musculosquelettiques et affections du tissu conjonctif douleur des extrémités, myalgie, dorsalgie, spasmes musculaires, arthralgie, tension musculaire, raideur musculosquelettique douleur musculosquelettique
Polish: Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łącznej ból w kończynach, ból mięśni, ból pleców, skurcze mięśni, ból stawów, napięcie mięśni, sztywność mięśniowo szkieletowa ból mięśniowo szkieletowy
French: Il est déconseillé d'utiliser Fabrazyme pendant la grossesse.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Fabrazyme w okresie ciąży.
French: Après reconstitution avec 1,1 ml d'eau pour préparations injectables, chaque flacon de Fabrazyme contient 5 mg/ml d'agalsidase bêta.
Polish: Po dodaniu 1,1 ml wody do wstrzykiwań, każda fiolka produktu leczniczego Fabrazyme zawiera 5 mg/ml agalzydazy beta.
French: Les patients ayant des anticorps dirigés contre la r-hαGAL présentent un plus grand risque de réaction associée à la perfusion (RAP).
Polish: U pacjentów z przeciwciałami przeciwko r-hαGAL istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji związanych z infuzją (IAR, ang. Infusion-associated reactions).
French: Après administration par voie intraveineuse d'agalsidase bêta chez des adultes à des doses de 0,3 mg, 1 mg et 3 mg/kg de poids corporel, les valeurs AUC ont augmenté plus que proportionnellement à la dose, en raison d'une diminution de l'élimination, démontrant ainsi une saturation de l'élimination.
Polish: i 3 mg/kg mc. wartości AUC wzrastały bardziej niż proporcjonalnie do dawki z powodu zmniejszonego klirensu, co wskazuje na jego wysycenie.
French: • réduction de la sensibilité buccale
Polish: • zmniejszenie wrażliwości jamy ustnej
French: • douleur musculosquelettique
Polish: • ból mięśni
French: Prélever lentement 1,0 ml (équivalant à 5 mg) de solution reconstituée de chaque flacon jusqu'au volume total requis pour la dose du patient.
Polish: Z każdej fiolki powoli pobrać 1 ml (równowartość 5 mg) odtworzonego roztworu do uzyskania całkowitej objętości koniecznej do otrzymania dawki dla pacjenta.
French: L'agalsidase bêta est susceptible d'être excrétée dans le lait.
Polish: Agalzydaza beta może przenikać do mleka ludzkiego.
French: Injecter ensuite lentement la solution reconstituée directement dans la solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0,9 % (et non dans une éventuelle poche d'air restante) jusqu'à une concentration finale comprise entre 0,05 mg/ml et 0,7 mg/ml.
Polish: Następnie powoli wstrzyknąć odtworzony roztwór bezpośrednio do 0,9% roztworu chlorku sodu do podawania dożylnego (nie do ewentualnej przestrzeni powietrznej) aż do uzyskania końcowego stężenia w zakresie od 0,05 mg/ml do 0,7 mg/ml.
French: • respiration difficile • accélération du rythme cardiaque • bouffées vasomotrices
Polish: • trudności w oddychaniu • przyspieszenie akcji serca • nagłe zaczerwienienie twarzy
French: Aucun problème inattendu de sécurité n'a été observé chez les patients ayant eu une exposition importante après séroconversion.
Polish: Po zwiększeniu ekspozycji po serokonwersji nie wystąpiły nieoczekiwane problemy dotyczące bezpieczeństwa stosowania.
French: Prélever lentement 7,0 ml (équivalant à 35 mg) de solution reconstituée de chaque flacon jusqu'au volume total requis pour la dose du patient.
Polish: Z każdej fiolki powoli pobrać 7 ml (równowartość 35 mg) odtworzonego roztworu do uzyskania całkowitej objętości koniecznej do otrzymania dawki dla pacjenta.
French: • bouffées de chaleur
Polish: • uderzenia gorąca
French: • éruption cutanée de couleur rouge
Polish: • czerwona wysypka
French: Lire la notice pour plus d'informations.
Polish: Więcej informacji znajduje się w ulotce.
French: On y parvient par un lent ajout goutte à goutte d'eau pour préparations injectables le long de la paroi intérieure du flacon et non directement sur l'agglomérat lyophilisé.
Polish: W tym celu należy dodawać wodę do wstrzykiwań do fiolki pojedynczymi kroplami, a nie bezpośrednio na liofilizowany proszek.
French: A. FABRICANTS DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
French: Fabrazyme est administré par goutte-à-goutte dans une veine (par perfusion intraveineuse).
Polish: Jak stosować lek Fabrazyme Lek Fabrazyme jest podawany w kroplówce do żyły (jako infuzja dożylna).
French: Il n'existe aucune donnée concernant l'utilisation de Fabrazyme chez la femme enceinte.
Polish: Brak jest doświadczenia dotyczącego stosowania leku Fabrazyme u kobiet w okresie ciąży.
French: Des informations limitées issues des essais cliniques suggèrent que le profil de sécurité du traitement par Fabrazyme dans la population pédiatrique, chez les patients âgés de 5-7 ans traités soit à la dose de 0,5 mg/kg toutes les 2 semaines, soit à la dose de 1,0 mg/kg toutes les 4 semaines, est comparable au profil de sécurité des patients (de plus de 7 ans) traités à la dose de 1,0 mg/kg toutes les 2 semaines.
Polish: Fabrazyme u dzieci w wieku 5-7 lat, leczonych dawką 0,5 mg/kg mc. co 2 tygodnie lub 1 mg/kg mc. co 4 tygodnie jest podobny do pacjentów (w wieku ponad 7 lat) leczonych 1 mg/kg mc. co 2 tygodnie.
French: • inflammation grave des vaisseaux sanguins
Polish: • ciężkie zapalenie naczyń
French: - L'administration par le patient et/ou soignant devra être régulièrement contrôlée afin d'assurer une qualité optimale des soins.
Polish: - W celu zapewnienia utrzymania optymalnego stosowania produktu leczniczego, należy dokonywać regularnych przeglądów jego podawania przez pacjenta i (lub) opiekuna.
French: La vitesse de perfusion initiale ne doit pas dépasser 0,25 mg/min (15 mg/heure) afin de minimiser l'éventuelle survenue de réactions liées à la perfusion.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji nadwrażliwości początkowa szybkość infuzji nie może przekraczać 0,25 mg/min (15 mg/godz.).
French: • respiration rapide
Polish: • świszczący oddech
French: Reconstitution
Polish: Odtwarzanie
French: Reconstituer chaque flacon de Fabrazyme 35 mg avec 7,2 ml d'eau pour préparations injectables.
Polish: Do każdej fiolki produktu leczniczego Fabrazyme 35 mg należy dodać 7,2 ml wody do wstrzykiwań.
French: Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser des machines si vous ressentez des étourdissements, une somnolence, des vertiges ou des évanouissements pendant ou juste après l'administration de Fabrazyme (voir rubrique 4,).
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeżeli w trakcie podawania leku Fabrazyme lub wkrótce po jego podaniu występują zawroty głowy i uczucie wirowania, senność, zawroty głowy i zaburzenia równowagi lub omdlenia, nie należy prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn (patrz punkt 4).
French: • douleur au site de perfusion
Polish: • ból w miejscu podania infuzji
French: Il est déconseillé d'utiliser Fabrazyme en période d'allaitement.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Fabrazyme w okresie karmienia piersią.
French: La poudre pour solution à diluer pour perfusion doit être reconstituée avec de l'eau pour préparations injectables, diluée dans une solution intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9 %, puis administrée par perfusion intraveineuse.
Polish: Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji musi być odtworzony w wodzie do wstrzykiwań, następnie rozcieńczony 0,9% roztworem chlorku sodu do podawania dożylnego i podany w infuzji dożylnej.
French: - Les compétences nécessaires devront être acquises par les non professionnels de santé avant que Fabrazyme puisse être administré à domicile en toute sécurité et efficacité.
Polish: - Zanim produkt leczniczy Fabrazyme będzie można bezpiecznie i skutecznie podawać w domu, osoby spoza personelu medycznego muszą nabyć wymagane umiejętności.
French: Un flacon de poudre contient 35 mg d'agalsidase bêta.
Polish: Jedna fiolka z proszkiem zawiera 35 mg agalzydazy beta.
French: Excipients :
Polish: NN:
French: Après l'inclusion, lors du traitement chez 19/27 patients ont terminé l'étude sans augmentation de dose, le taux des inclusions de GL-3 au sein de l'endothélium vasculaire cutané superficiel s'est réduit à zéro ou maintenu à zéro à chaque évaluation.
Polish: Podczas leczenia, u 19/27 pacjentów, którzy ukończyli badanie bez zwiększania dawki, złogi
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fabrazyme ?
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fabrazyme
French: Des réactions anaphylactoïdes ont été signalées depuis la commercialisation.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano reakcje anafilaktoidalne.
French: Fabrazyme 5 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Reconstituer chaque flacon de Fabrazyme 5 mg avec 1,1 ml d'eau pour préparations injectables.
Polish: Fabrazyme 5 mg proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Do każdej fiolki produktu leczniczego Fabrazyme 5 mg należy dodać 1,1 ml wody do wstrzykiwań.
French: • oreilles enflées
Polish: • obrzęk ucha
French: La dose recommandée de Fabrazyme pour les adultes est de 1 mg/kg de poids corporel, administrée une fois toutes les 2 semaines.
Polish: Zalecana dawka leku Fabrazyme dla dorosłych to 1 mg/kg mc., co dwa tygodnie.
French: Néanmoins, la pertinence clinique à long terme de ces résultats n'a pas été établie (cf. section 5.1).
Polish: stosowana co 2 tygodnie może podtrzymać zmniejszanie złogów GL-3 w pewnych typach komórek; długofalowe znaczenie kliniczne tych obserwacji nie zostało jednak ustalone (patrz punkt 5.1).
French: • gêne de l'estomac • gêne respiratoire exacerbée • réduction de la sensibilité buccale
Polish: • dolegliwości żołądkowe • nasilenie trudności w oddychaniu
French: Reconstituer chaque flacon de Fabrazyme 5 mg avec 1,1 ml d'eau pour préparations injectables.
Polish: Do każdej fiolki produktu leczniczego Fabrazyme 5 mg należy dodać 1,1 ml wody do wstrzykiwań.
French: Les risques et les bénéfices de Fabrazyme chez les enfants âgés de 5 à 7 ans n'a pas encore été établi.
Polish: Nie oceniano stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku Fabrazyme u dzieci w wieku od 5 do 7 lat, dlatego nie można zalecić dawki dla tej grupy wiekowej.
French: Si vous avez manqué une perfusion de Fabrazyme, veuillez en informer votre médecin.
Polish: W przypadku pominięcia infuzji leku Fabrazyme należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
French: Fréquence indéterminée
Polish: Niezbyt często Częstość nieznana
French: - Il est de la responsabilité du médecin prescripteur de sélectionner les patients pouvant réaliser une auto-perfusion ou recevoir une perfusion de Fabrazyme à domicile.
Polish: - Informację, że lekarz przepisujący odpowiada za określenie, czy pacjent nadaje się do domowego lub samodzielnego podawania produktu leczniczego Fabrazyme.
French: Un flacon de poudre contient 5 mg d'agalsidase bêta.
Polish: Jedna fiolka z proszkiem zawiera 5 mg agalzydazy beta.
French: Les données non-cliniques n'ont mis en évidence aucun risque particulier pour l'homme, sur la base d'études pharmacologiques de tolérance et d'études de toxicité à dose unique, à doses répétées et de toxicité embryonnaire/fœtale.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu jednorazowym lub wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na rozwój zarodka/płodu nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
French: La solution reconstituée contient 5 mg d'agalsidase bêta par ml et apparaît comme une solution transparente et incolore.
Polish: Odtworzony roztwór zawiera 5 mg agalzydazy beta w 1 ml i jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem o pH około 7,0.
French: • léthargie
Polish: • letarg
French: Avant toute dilution supplémentaire, inspecter visuellement la solution reconstituée dans chaque flacon afin de détecter toute particule ou coloration anormale.
Polish: Przed rozcieńczaniem odtworzonego roztworu należy sprawdzić odtworzony roztwór w każdej fiolce, czy nie zawiera on jakichkolwiek cząstek stałych lub czy nie zmienił barwy.
French: • gêne respiratoire exacerbée
Polish: • nasilenie trudności w oddychaniu
French: • étourdissement
Polish: • zaczerwienienie
French: - La substance active est l'agalsidase bêta, un flacon contient 35 mg. - Les autres composants sont : - Mannitol - Phosphate monosodique monohydraté - Phosphate disodique heptahydraté.
Polish: - Substancją czynną jest agalzydaza beta, jedna fiolka zawiera 35 mg. - Pozostałe składniki to:
French: Les biopsies rénales réalisées à l'inclusion et à 5 ans ont été obtenues dans un sousgroupe de 6 patients : chez tous les patients, le taux des inclusions de GL-3 de l'endothelium vasculaire a été réduit ou ramené à zéro mais une variabilité importante du taux de GL-3 des podocytes a été observée, avec une réduction chez 3 patients.
Polish: u wszystkich, złogi GL-3 w śródbłonku naczyniowym nerek zredukowano do zera, natomiast wysoce zmienne efekty zaobserwowano w przypadku złogów GL-3 w podocytach, z ich zmniejszeniem u 3 pacjentów.
French: Phosphate monosodique monohydraté Phosphate disodique heptahydraté.
Polish: mannitol sodu diwodorofosforan jednowodny sodu wodorofosforan siedmiowodny.
French: • sensation de chaud et de froid
Polish: • uczucie gorąca i zimna • ból mięśniowo szkieletowy
French: • gêne de l'estomac
Polish: • ból brzucha
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 02-2013.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02-2013.