FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De er tilgængelige i Østrig, Belgien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Polen, Portugal, Slovakiet, Spanien, Sverige og Det Forende Kongerige.
Latvian: Tās ir pieejamas Austrijā, Beļģijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Dānijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Īslandē, Īrijā, Itālijā, Luksemburgā, Nīderlandē, Polijā, Portugālē, Slovākijā, Spānijā, Zviedrijā un Apvienotā Karalistē.
Danish: Efter revurdering bekræftede udvalget disse anbefalinger den 18. november 2010.
Latvian: Pēc atkārtotas pārskatīšanas Komiteja 2010. gada 18. novembrī apstiprināja šos ieteikumus.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende vurdering af lægemidler indeholdende modafinil
Latvian: Jautājumi un atbildes par modafinilu saturošu zāļu pārskatīšanu
Danish: Indikationer begrænset efter vurderingsprocedure i henhold til artikel 31 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF som ændret
Latvian: Indikāciju ierobežojums pēc pārskatīšanas procedūras saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu
Danish: Hvad er anbefalingerne til de ordinerende læger og patienterne?
Latvian: Kādi ir ieteikumi ārstiem un pacientiem?
Danish: EMA/725532/2010 rev. EMEA/H/A-31/1186
Latvian: EMEA/H/A-31/1186
Danish: Lægemidler indeholdende modafinil blev første gang markedsført i 1992.
Latvian: Modafinilu saturošas zāles Eiropā pirmo reizi sāka pārdot 1992. gadā.
Danish: De komplette ændringer af informationen til læger og patienter er beskrevet her.
Latvian: Pilnas informācijas izmaiņas ārstu un pacientu uzziņai ir sīkāk aprakstītas šeit.
Danish: Overdreven søvnighed kan også forekomme uden nogen kendte årsager (idiopatisk hypersomni).
Latvian: Pārmērīga miegainība var rasties arī bez zināma iemesla (idiopātiska hipersomnija).
Danish: Udvalget anbefalede, at disse indikationer blev fjernet fra produktinformationen.
Latvian: Komiteja ieteica izņemt šīs indikācijas no zāļu informācijas.
Danish: Hvilke data har CHMP vurderet?
Latvian: Kādus datus CHMP vērtēja?
Danish: Hvad er modafinil?
Latvian: Kas ir modafinils?
Danish: • Patienterne behøver ikke straks at stoppe behandlingen med modafinil, men patienter, som ønsker at stoppe, kan til enhver tid gøre dette.
Latvian: • Pacientiem nav nekavējoties jāpārtrauc ārstēšana ar modafinilu, bet pacienti, kuri to vēlas, var pārtraukt zāļu lietošanu jebkurā laikā.
Danish: Lægemidler indeholdende modafinil bruges til patienter, som lider af overdreven søvnighed.
Latvian: Modafinilu saturošas zāles lieto pacientiem, kas cieš no pārmērīgas miegainības.
Danish: De fås under følgende særnavne: Modasomil, Modiodal, Provigil og Vigil, og som generiske lægemidler.
Latvian: Tās ir pieejamas ar šādiem piešķirtajiem nosaukumiem: Modasomil, Modiodal, Provigil un Vigil, kā arī kā ģenēriskas zāles.
Danish: Modafinil bruges til at fremme vågenhed (hjælpe mennesker med at holde sig vågne).
Latvian: Modafinilu lieto, lai veicinātu bezmiegu (palīdzētu cilvēkiem būt nomodā).
Danish: Virkningsmekanismen for modafinil er ikke fuldt klarlagt, men sandsynligvis interagerer stoffet med visse kemiske stoffer i hjernen kaldet neurotransmittere som f.eks. dopamin og noradrenalin.
Latvian: Modafinila precīzs darbības mehānisms nav pilnībā izprasts, bet ļoti iespējams, ka tas mijiedarbojas ar dažām ķīmiskajām vielām smadzenēs, tā saucamajiem neiromediatoriem, piemēram, dopamīnu un norepinefrīnu.
Danish: Da PhVWP havde modtaget og påbegyndt sin vurdering af dataene, fik arbejdsgruppen yderligere betænkeligheder ved lægemidlerne, og derfor bad lægemiddelkontrolmyndigheden i Det Forende Kongerige den 14. maj 2009 CHMP om at udføre en fuld vurdering af risk/benefit-forholdet for lægemidler indeholdende modafinil og om at komme med en udtalelse om, hvorvidt deres markedsføringstilladelser skulle opretholdes, ændres, suspenderes eller trækkes tilbage i hele EU.
Latvian: Tiklīdz PhVWP saņēma datus un sāka to novērtēšanu, darba grupai radās jaunas bažas par zālēm, un rezultātā 2009. gada 14. maijā Apvienotās Karalistes Zāļu aģentūra lūdza CHMP veikt pilnu modafinilu saturošu zāļu ieguvumu un risku attiecības novērtējumu un sniegt atzinumu, vai šo zāļu reģistrācijas apliecības visā Eiropas Savienībā ir jāsaglabā, jāveic to izmaiņas, jāaptur vai jāatsauc.
Danish: En gruppe af eksperter i klinisk neurovidenskab blev også kaldt i samråd.
Latvian: Lai sniegtu konsultācijas, tika sasaukta arī klīniskās neiroloģijas ekspertu grupa.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har afsluttet en vurdering af sikkerheden og virkningen af modafinil.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi modafinila nekaitīguma un iedarbīguma pārskatīšanu.
Danish: Derudover anbefalede udvalget, at lægemidler indeholdende modafinil ikke blev anvendt til patienter med ukontrolleret hypertension eller uregelmæssig hjerterytme.
Latvian: Turklāt Komiteja ieteica arī nelietot modafinilu saturošas zāles pacientiem ar nekontrolētu hipertensiju vai neregulāru sirdsdarbību.
Danish: Data fra undersøgelserne af andre lidelser gav imidlertid ikke stærk evidens, der kunne understøtte brugen af produktet.
Latvian: Taču pētījumu dati attiecībā uz citiem traucējumiem nesniedza pietiekami pamatotus pierādījumus, kas apstiprina zāļu lietošanu.
Danish: CHMP bekræftede ovennævnte konklusioner efter revurdering af sin udtalelse.
Latvian: Pēc atkārtotas sava atzinuma pārskatīšanas CHMP apstiprināja iepriekš minētos secinājumus.
Danish: • Læger, som ordinerer lægemidler indeholdende modafinil, skal være opmærksomme på den ændrede indikation: modafinil er kun indiceret til behandling af narkolepsi.
Latvian: • Ārstiem, kuri izraksta modafinilu saturošas zāles, jāņem vērā indikācijas izmaiņas: modafinils ir indicēts tikai narkolepsijas ārstēšanai.
Danish: Hvorfor blev modafinil vurderet?
Latvian: Kāpēc tika veikta modafinila pārskatīšana?
Danish: • Hvis patienterne har spørgsmål, skal de tale med deres læge eller apoteket.
Latvian: • Pacientiem, kuriem rodas jebkāda veida jautājumi, jākonsultējas ar savu ārstu vai farmaceitu.
Danish: Disse omfatter oplysning af sundhedsfaglige personer om de ændringer i produktinformationen, som følger den seneste vurdering, og iværksættelse af undersøgelser, hvor man undersøger den kardiovaskulære og kutane sikkerhed ved modafinil.
Latvian: Tie ietver veselības aprūpes speciālistu informēšanu par izmaiņām zāļu informācijā, kas izdarītas atbilstoši pēdējai pārskatīšanai, un pētījumu veikšanu par modafinila nekaitīgumu attiecībā uz kardiovaskulārām un ādas izmaiņām.
Danish: Med hensyn til obstruktiv søvnapnø (herunder patienter med overdreven søvnighed på trods af korrekt anvendelse af et CPAP-apparat (kontinuerlig overtryksbehandling)), søvnforstyrrelse på grund af skifteholdsarbejde og idiopatisk hypersomni konkluderede CHMP, at dataene vedrørende virkning ikke var tilstrækkelige til at opveje risiciene, og at risk/benefit-forholdet derfor var negativt.
Latvian: Obstruktīvas miega apnojas (tostarp pacientu ar pārmērīgu miegainību, neskatoties uz pareizu pastāvīgu pozitīvu elpceļu spiedienu (CPAP) uzturošas iekārtas lietošanu), maiņu darba izraisīto miega traucējumu un idiopātiskas hipersomnijas gadījumā CHMP secināja, ka dati par iedarbīgumu nav pietiekami, lai pārsniegtu radītos riskus, tādēļ ieguvumu un risku attiecība ir negatīva.
Danish: Dette kan ses hos personer, som arbejder i skiftehold, eller personer, som lider af obstruktiv søvnapnø (en lidelse, hvor der forekommer gentagne vejrtrækningspauser om natten, hvilket forstyrrer søvnen).
Latvian: To var novērot cilvēkiem, kuri strādā maiņu darbu, vai tiem, kuri cieš no obstruktīvas miega apnojas (stāvokļa, kad nakts laikā atkārtoti rodas elpošanas pārtraukumi, tādējādi traucējot miegu).
Danish: CHMP anbefalede også yderligere ændringer af produktinformationen for at sikre, at lægemidlerne anvendes korrekt, og har bedt producenterne om at etablere risikominimerende foranstaltninger.
Latvian: CHMP ieteica arī papildu izmaiņas zāļu informācijā, lai nodrošinātu, ka zāles tiek lietotas atbilstoši, kā arī lūdza ražotājus ieviest riska mazināšanas pasākumus.
Danish: • Modafinil må ikke længere bruges til behandling af: Obstruktiv søvnapnø, Søvnforstyrrelse på grund af skifteholdsarbejde, Idiopatisk hypersomni.
Latvian: • Modafinilu vairs nedrīkst lietot, lai ārstētu: obstruktīvu miega apnoju; maiņu darba izraisītus miega traucējumus; idiopātisku hipersomniju.
Danish: Derudover skal data, som er ved at blive indsamlet om universitetsstuderendes misbrug af modafinil, analyseres, når disse data foreligger.
Latvian: Turklāt universitātes studenti analīzēs datus par modafinila nepareizu lietošanu, tiklīdz tie būs pieejami.
Danish: • Lægerne skal være opmærksomme på sikkerhedsprofilen for lægemidler indeholdende modafinil, og de skal monitorere deres patienter omhyggeligt.
Latvian: • Ārstiem ir jābūt arī informētiem par modafinilu saturošu zāļu nekaitīguma profilu un atbilstoši jāuzrauga savi pacienti.
Danish: Udvalget bemærkede også en forbindelse mellem modafinil og psykiatriske bivirkninger som f.eks. selvmordstanker, depression og psykotiske episoder og mellem modafinil og kardiovaskulære bivirkninger som f.eks. hypertension (forhøjet blodtryk) og uregelmæssig hjerterytme.
Latvian: Komiteja atzīmēja arī saistību starp modafinilu un tādām psihiatriskām blakusparādībām kā suicidālas domas, depresija, psihotiskas epizodes, kā arī starp modafinilu un kardiovaskulārām blakusparādībām, piemēram, hipertensiju (augstu asinsspiedienu) un neregulāru sirdsdarbību.
Danish: PhVWP anmodede også de virksomheder, som fremstiller lægemidler indeholdende modafinil, om at fremlægge alle de oplysninger, som de havde, for at vurdere, om der var behov for yderligere foranstaltninger.
Latvian: PhVWP lūdza arī visus uzņēmumus, kas ražo modafinilu saturošas zāles, sniegt visu viņu rīcībā esošo informāciju, lai novērtētu turpmāko pasākumu nepieciešamību.
Danish: Overdreven søvnighed kan være forårsaget af narkolepsi, som er en sygdom, hvor patienten falder i søvn om dagen, eller forstyrrelse i det natlige søvnmønster, som medfører søvnighed om dagen.
Latvian: Pārmērīgu miegainību var izraisīt narkolepsija, slimība, kas liek cilvēkam aizmigt dienas laikā, vai arī tā var būt sakarā ar traucētiem nakts miega režīmiem kā rezultātā rodas dienas miegainība.
Danish: EMA's udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) har konkluderet, at fordelene ved lægemidler indeholdende modafinil fortsat opvejer risiciene, men at brugen af disse skal begrænses til behandling af narkolepsi.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka modafinilu saturošo zāļu sniegtie ieguvumi joprojām pārsniedz šo zāļu radītos riskus, bet to lietošanu būtu jāierobežo tikai narkolepsijas ārstēšanai.
Danish: Udvalget gennemgik alle data fra kliniske undersøgelser af modafinil til behandling af narkolepsi, obstruktiv søvnapnø, søvnforstyrrelse på grund af skifteholdsarbejde og idiopatisk hypersomni samt artikler fra den publicerede litteratur.
Latvian: Komiteja izskatīja visus modafinila klīnisko pētījumu datus attiecībā uz narkolepsiju, obstruktīvu miega apnoju, maiņu darba izraisītiem miega traucējumiem un idiopātisko hipersomniju, kā arī publicētos rakstus.
Danish: • Patienter, som får lægemidler indeholdende modafinil, skal kontakte deres læge på et passende tidspunkt for at få tjekket, at de kan fortsætte med behandlingen.
Latvian: • Pacientiem, kuri lieto modafinilu saturošas zāles, piemērotā laikā jāsazinās ar saviem ārstiem, lai pārbaudītu, vai viņiem ir jāturpina šo zāļu lietošana.
Danish: CHMP vurderede også alle bivirkninger, som er rapporteret i forbindelse med lægemidler indeholdende modafinil.
Latvian: CHMP pārskatīja arī visas par modafinilu saturošām zālēm ziņotās blakusparādības.
Danish: Efter en gennemgang af dataene fra de kliniske undersøgelser bemærkede udvalget, at effekten af modafinil til narkoleptiske patienter var blevet påvist.
Latvian: Apskatot klīnisko pētījumu datus, Komiteja atzīmēja, ka modafinila iedarbīgums, ārstējot narkolepsijas pacientus, ir pierādīts.
Danish: Udvalget bemærkede også den øgede risiko for alvorlige livstruende hudreaktioner med modafinil til børn og frarådede brug af stoffet til børn.
Latvian: Komiteja atzīmēja arī paaugstinātu nopietnu, dzīvību apdraudošu ādas reakciju risku, lietojot modafinilu bērniem, un ieteica nelietot to bērniem.
Danish: På baggrund af vurderingen af de aktuelt foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved lægemidler indeholdende modafinil fortsat kun opvejer risiciene i forbindelse med behandling af narkolepsi.
Latvian: Pamatojoties uz pašreiz pieejamo datu novērtējumu un Komitejas zinātnisko iztirzājumu, CHMP secināja, ka modafinilu saturošu zāļu sniegtie ieguvumi joprojām pārsniedz šo zāļu radītos riskus tikai attiecībā uz narkolepsijas ārstēšanu.
Danish: Dette førte til en opdatering af produktinformationen for lægemidler indeholdende modafinil i hele Europa for at styrke advarslerne om disse risici.
Latvian: Tā rezultātā, lai iekļautu stingrākus brīdinājumus par šiem riskiem, visā Eiropā tika precizēta modafinilu saturošu zāļu informācija.
Danish: CHMP har også anmodet de virksomheder, som producerer lægemidler indeholdende modafinil, om at tage risikominimerende forholdsregler.
Latvian: CHMP lūdza arī uzņēmumiem, kas ražo modafinilu saturošas zāles, ieviest riska mazināšanas pasākumus.
Danish: Da udvalget i sin vurdering bemærkede, at modafinil ofte er blevet brugt til lidelser, til hvilke det ikke er indiceret, er virksomhederne også blevet bedt om at udføre yderligere undersøgelser, herunder en
Latvian: Tā kā Komiteja savā pārskatā atzīmēja, ka modafinilu bieži lietoja tādos gadījumos, kam tas nav indicēts, uzņēmumus lūdza veikt arī turpmākos pētījumus, tostarp "zāļu lietošanas pētījumu", lai noteiktu, kāpēc ģimenes ārsti izraksta šīs zāles.
Danish: Efter en gennemgang af sikkerhedsdataene bemærkede udvalget, at modafinil er tæt forbundet med en risiko for alvorlige, livstruende hudreaktioner, og denne risiko synes at være højere hos børn.
Latvian: Apskatot nekaitīguma datus, Komiteja atzīmēja, ka pastāv stingra saistība starp modafinilu un nopietnu, dzīvību apdraudošu ādas reakciju risku.
Danish: I 2007 vurderede CHMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning (PhVWP) sikkerheden ved lægemidler indeholdende modafinil på grund af bekymringer om, at lægemidlerne var forbundet med alvorlige psykiatriske lidelser (selvmordstanker, mani og symptomer på psykose som f.eks. vrangforestillinger) og med hudreaktioner, herunder svære reaktioner som f.eks. Stevens-Johnsons syndrom, en livstruende allergisk reaktion, som påvirker huden og slimhinderne.
Latvian: (suicidālām domām, māniju un tādiem psihozes simptomiem kā murgiem) un ādas reakcijām, tostarp smagām reakcijām, piemēram, Stīvensa-Džonsona sindromu - dzīvību apdraudošu alerģiskas reakcijas veidu, kas skar ādu un gļotādas.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 26. august 2010.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2010. gada 26. augustā.
Danish: Den 9. marts 2009 gjorde den nederlandske lægemiddelmyndighed imidlertid indsigelse mod denne ændring2.
Latvian: Tomēr 2009. gada 9. martā Nīderlandes zāļu aģentūra izteica iebildumus par šīm izmaiņām2.
Danish: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Latvian: Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Danish: Denne ændring gælder også generiske lægemidler, herunder Valproat Ratiopharm Chrono.
Latvian: Šīs izmaiņas attiecas arī uz ģenēriskām zālēm, tostarp Valproat Ratiopharm Chrono.
Danish: Hvad er valproat?
Latvian: Kas ir valproāts?
Danish: Dr. Martina Weise (DE)
Latvian: Martina Weise (DE)
Danish: Man var bekymret over, at de data, der var fremlagt til støtte for denne brug, var for begrænsede.
Latvian: Bija bažas par to, ka šīs indikācijas atbalstam iesniegtie dati ir pārāk ierobežoti.
Danish: Lægemidler indeholdende valproat har kunnet fås siden midten af 1960'erne.
Latvian: Valproātu saturošas zāles ir pieejamas kopš 1960. gadu vidus.
Danish: CHMP bemærkede, at indikationen var godkendt i 25 medlemsstater i EU.
Latvian: CHMP pieņēma zināšanai, ka 25 ES dalībvalstis ir reģistrējušas šo indikāciju.
Danish: var i overensstemmelse med det referencelægemiddel, som det generiske lægemiddel er baseret på.
Latvian: atsauces zālēm, uz kurām balstītas ģenēriskās zāles.
Danish: 1 Artikel 31 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer, henvisning på grund af interesse for Fællesskabet.
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pants, pārskatīšanas procedūra Kopienas interesēs.
Danish: Fortsættelse af behandling efter den maniske episode kan dog overvejes hos patienter, som har responderet godt på valproat.
Latvian: Tomēr ārstēšanas turpināšanu pēc mānijas epizodes var apsvērt pacientiem, kuri labi reaģējuši uz ārstēšanu ar valproātu.
Danish: 2 Denne indsigelse blev fremsat som en henvisning i henhold til artikel 6, stk. 12, i forordning (EF) nr. 1084/2003 med senere ændringer, henvisning om ændring af en markedsføringstilladelse.
Latvian: Šos iebildumus izvirzīja kā pārskatīšanas procedūru saskaņā ar grozītās Regulas (EK) 1084/2003 6. panta 12. punktu, veicot reģistrācijas apliecības grozījumu pārskatīšanas procedūru.
Danish: De markedsføres i alle EU's medlemsstater under forskellige handelsbetegnelser, herunder Depakin/Deprakin, Depakot og Epilim og som generiske lægemidler.
Latvian: Tās tirgo visās Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem, tostarp Depakine/Deprakine, Depakote un Epilim, un kā ģenēriskas zāles.
Danish: Generelt er de fremlagte data ikke tilstrækkelige til at understøtte brugen af valproat som førstevalgsbehandling.
Latvian: Kopumā nav pietiekamu datu, lai atbalstītu valproāta lietošanu kā pirmās rindas līdzekli.
Danish: Den 16. april 2009 gav den nederlandske myndighed ligeledes udtryk for generel bekymring med hensyn til virkningen og sikkerheden af valproinsyre og valproat ved denne indikation, idet den bemærkede, at der var forskelle mellem medlemsstaterne i markedsføringstilladelserne til denne indikation.
Latvian: 2009. gada 16. aprīlī Nīderlandes aģentūra izteica arī vispārējas bažas par valproiskābes un valproāta efektivitāti un drošumu šīs indikācijas gadījumā, norādot, ka reģistrācijas apliecības šai indikācijai dalībvalstīs ir atšķirīgas.
Danish: CHMP konkluderede ligeledes, at indikationen for forebyggelse af tilbagevenden af humørepisoder ikke var berettiget på grundlag af de fremsendte data.
Latvian: Tāpat Komiteja secināja, ka indikācija garastāvokļa epizožu recidīvu profilaksei nav pamatota ar iesniegtajiem datiem.
Danish: Undersøgelsen fandt sted inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 311.
Latvian: Pārskatīšanu veica saskaņā ar 31. panta pārskatīšanas procedūru1.
Danish: Det vides ikke helt, hvordan valproinsyre virker, men det er velkendt, at det øger aktiviteten af neurotransmitteren gamma-aminosmørsyre (GABA) ved at øge mængden af GABA i hulrummene mellem nervecellerne.
Latvian: Precīzs valproiskābes darbības mehānisms nav pilnībā izprasts, bet ir zināms, ka tas palielina neirotransmitera gamma aminosviestskābes (GASS) aktivitāti, palielinot GASS daudzumu telpā starp nervu šūnām.
Danish: Evidensen for anvendelse af valproat til vedligeholdelsesbehandling til forebyggelse af akutte maniske episoder er mere begrænset, da der ikke er foretaget sammenligning med placebo.
Latvian: Pierādījumi par valproāta lietošanu balstterapijā akūtu mānijas epizožu profilaksei ir ierobežotāki, jo nav veikts salīdzinājums ar placebo.
Danish: Da bipolar lidelse hovedsageligt optræder hos voksne, gælder ændringen ikke flydende formuleringer af valproat til brug hos børn.
Latvian: Tā kā bipolārie traucējumi rodas galvenokārt pieaugušiem pacientiem, izmaiņas neattiecas uz šķidrajām valproāta zāļu formām, kas paredzētas bērniem.
Danish: EMA/809287/2009 Rev. EMEA/H/A-31/1163
Latvian: EMA/809287/2009 Rev.
Danish: De undersøgelser, som virksomhederne fremlagde, viser, at der er nogen evidens for valproats virkning ved akut behandling af maniske episoder, hvilket fremgår af placebokontrollerede undersøgelser af tre ugers varighed.
Latvian: Uzņēmumu iesniegtie pētījumi liecināja, ka valproāts ir efektīvs akūtai mānijas epizožu ārstēšanai, kā redzams placebo kontrolētos trīs nedēļas ilgos pētījumos.
Danish: Den 15. april 2008 ansøgte det selskab, som markedsfører Valproat Ratiopharm Chrono, et generisk lægemiddel indeholdende valproat, der anvendes som epilepsimedicin, den tyske lægemiddelmyndighed om at udvide anvendelsen heraf til at omfatte "akut behandling af maniske episoder og forebyggelse af genfremkomst heraf hos patienter med bipolar lidelse".
Latvian: 2008. gada 15. aprīlī uzņēmums, kas tirgo Valproat Ratiopharm Chrono, valproātu saturošas ģenēriskas zāles, ko lieto kā pretepilepsijas līdzekli, iesniedza pieteikumu Vācijas zāļu reglamentējošā aģentūrā ar lūgumu paplašināt šā preparāta lietošanas indikācijas, iekļaujot "akūtu mānijas epizožu ārstēšanu un recidīvu profilaksi pacientiem ar bipolāriem traucējumiem".
Danish: Medrapportør(er):
Latvian: Līdzreferents(i):
Danish: 3. august og 26. oktober 2009
Latvian: 2009. gada 3. augustā un 26. oktobrī
Danish: På grundlag af evalueringen af de data, der foreligger i øjeblikket, og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved lægemidler indeholdende valproat til behandling af maniske episoder ved bipolar lidelse, når lithium er kontraindiceret eller ikke tolereres, fortsat opvejer risiciene, og anbefalede derfor, at alle markedsføringstilladelser til disse lægemidler ændres til enten at omfatte eller ændre indikationen.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm Komitejā, CHMP secināja, ka valproātu saturošu zāļu sniegtais ieguvumi mānijas epizožu ārstēšanā bipolāru traucējumu gadījumā, kad litija preparāti ir kontrindicēti vai pacients tos nepanes, aizvien pārsniedz to izraisīto risku, un tādēļ ieteica grozīt visas šo zāļu reģistrācijas apliecības, iekļaujot vai grozot šo indikāciju.
Danish: En forøgelse af GABA i hjernen medfører en stabilisering af humøret, og dette bidrager til at kontrollere de maniske episoder (meget højt humør), der er forbundet med bipolar lidelse.
Latvian: GASS daudzuma palielināšanās galvas smadzenēs ir saistīta ar garastāvokļa stabilizēšanos, un tas palīdz kontrolēt mānijas epizodes (izteikti pacilātu garastāvokli) saistībā ar bipolāriem traucējumiem.
Danish: Disse oplysninger omfattede publicerede artikler om resultaterne af 16 kliniske undersøgelser af valproat til akut behandling af maniske episoder (enten alene eller som kombinationsbehandling) og forebyggelse af humørsvingningsepisoders tilbagevenden hos patienter med bipolar lidelse.
Latvian: Tie ietvēra publicētos rakstus, kuros ziņots par 16 klīnisko pētījumu rezultātiem, lietojot valproātu akūtas mānijas (atsevišķi vai kombinācijā) ārstēšanai un garastāvokļa epizožu recidīvu profilaksei bipolāru traucējumu gadījumā.
Danish: 26. august 2010
Latvian: 2010. gada 26. augustā.
Danish: CHMP anbefalede brugen af valproat til behandling af maniske episoder ved bipolar lidelse hos patienter, som ikke kan tåle lithium (et andet lægemiddel, der anvendes ved bipolare lidelser).
Latvian: CHMP ieteica lietot valproātu mānijas epizožu ārstēšanai bipolāru traucējumu gadījumā pacientiem, kuri nevar lietot litija preparātus (citu bipolāru traucējumu ārstēšanas līdzekli).
Danish: Valproat er et salt (natrium eller seminatrium) af valproinsyre, et lægemiddel til behandling af epilepsi, som også kan anvendes til patienter med bipolar lidelse.
Latvian: Valproāts ir valproiskābes (nātrija vai seminātrija) sāls - pretepilepsijas līdzeklis, ko var lietot arī pacientiem ar bipolāriem traucējumiem.
Danish: Den anmodede derfor CHMP om at gennemføre en fuldstændig vurdering af benefit/riskforholdet for valproinsyre og valproat ved behandling og forebyggelse af maniske episoder ved bipolar lidelse og om at afgive udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende valproat bør ændres i hele EU.
Latvian: Tādēļ tā lūdza CHMP veikt pilnīgu valproiskābes un valproāta ieguvumu un riska attiecības novērtējumu mānijas epizožu ārstēšanā un profilaksē bipolāru traucējumu gadījumā un dot slēdzienu par to, vai vajadzētu grozīt valproātu saturošu zāļu reģistrācijas apliecības visā ES.