FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Solumarv deveria funcionar como um substituto da insulina produzida pelo organismo.
Romanian: Solumarv ar fi trebuit să fie un substituent similar insulinei produse de organism.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Solumarv?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Solumarv?
Portuguese: As medidas adicionais propostas pela empresa continuaram a ser consideradas insuficientes.
Romanian: Măsurile suplimentare propuse de companie au fost considerate în continuare insuficiente.
Portuguese: O requerente solicitou uma reexaminação do parecer negativo.
Romanian: Solicitantul a cerut reexaminarea avizului negativ.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP confirmou o seu parecer negativo inicial.
Romanian: Prin urmare, CHMP a confirmat avizul său negativ iniţial.
Portuguese: O sumatriptano ajuda os vasos sanguíneos a voltarem ao seu tamanho normal.
Romanian: Sumatriptanul ajută vasele sanguine să revină la dimensiunea normală.
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Romanian: Două medicamente sunt bioechivalente atunci când produc în organism aceleaşi niveluri de substanţă activă.
Portuguese: O CHMP considerou que as medidas propostas pela empresa para reduzir estes riscos eram insuficientes.
Romanian: CHMP a considerat că măsurile propuse de companie pentru a reduce aceste riscuri au fost insuficiente.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de comprimidos de 50 mg.
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de comprimate de 50 mg.
Portuguese: 17 de novembro de 2011 EMA/907378/2011
Romanian: 17 noiembrie 2011 EMA/907378/2011 EMEA/H/C/002140
Portuguese: A empresa que requereu a Autorização de Introdução no Mercado é a Galpharm Healthcare Ltd.
Romanian: Compania care a solicitat autorizaţia este Galpharm Healthcare Ltd.
Portuguese: Desaparecem, assim, os sintomas da enxaqueca: dor de cabeça, enjoos e sensibilidade à luz.
Romanian: Astfel vor înceta simptomele migrenei: durerea de cap, greaţa şi sensibilitatea la lumină.
Portuguese: Os neurotransmissores são substâncias químicas que permitem às células nervosas comunicarem entre si.
Romanian: chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele.
Portuguese: Isto provoca uma dilatação dos vasos sanguíneos no cérebro, o que pode causar uma crise de enxaqueca.
Romanian: Aceasta duce la dilatarea vaselor sanguine din creier, ceea ce poate provoca un episod de migrenă.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial, tendo confirmado a recomendação de recusa do pedido de Autorização de Introdução no Mercado em 17 de novembro de 2011.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi a confirmat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă la 17 noiembrie
Portuguese: As crises de enxaqueca ocorrem quando o nível de 5-hidroxitriptamina no cérebro baixa.
Romanian: Episoadele de migrenă se produc atunci când nivelul de 5-hidroxitriptamină din creier scade.
Portuguese: O Sumatriptan Galpharm é um medicamento que contém a substância ativa sumatriptano.
Romanian: Sumatriptan Galpharm este un medicament care conţine substanţa activă sumatriptan.
Portuguese: Por conseguinte, à data, o CHMP considerou que os benefícios do Sumatriptan Galpharm não eram superiores aos seus riscos, tendo recomendado a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Romanian: Prin urmare, la acel moment, opinia CHMP a fost că beneficiile Sumatriptan Galpharm nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat să-i fie refuzată autorizaţia de introducere pe piaţă.
Portuguese: O Sumatriptan Galpharm destinava-se a ser semelhante a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia denominado Imigran.
Romanian: Sumatriptan Galpharm a fost conceput pentru a fi similar unui „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană, denumit Imigran.
Portuguese: Em 21 de julho de 2011, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo recomendando a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Sumatriptan Galpharm, destinado ao alívio das crises de enxaqueca em doentes com diagnóstico de enxaqueca.
Romanian: La 21 iulie 2011, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos Sumatriptan Galpharm, destinat utilizării pentru tratarea episoadelor de migrenă la pacienţii diagnosticaţi cu migrenă.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo realizado com o objetivo de determinar se o Sumatriptan Galpharm é "bioequivalente" ao medicamento de referência e os dados que suportam a sua utilização num cenário de medicamento não sujeito a receita médica.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unui studiu efectuat pentru a investiga dacă medicamentul este „bioechivalent" cu medicamentul de referinţă şi date în sprijinul utilizării sale cu mod de eliberare fără prescripţie medicală.
Portuguese: O CHMP manteve também a sua preocupação relativamente à segurança do Sumatriptan Galpharm, sobretudo no que respeita ao potencial para utilização incorreta e utilização excessiva, bem como ao risco de diagnóstico incorreto de enxaqueca e à inexistência de seguimento médico quando utilizado como medicamento não sujeito a receita médica.
Romanian: De asemenea, CHMP a rămas îngrijorat în ceea ce priveşte siguranţa Sumatriptan Galpharm, în special potenţialul său de utilizare incorectă şi supradozaj, precum şi riscul de diagnosticare greşită a migrenei şi lipsa monitorizării medicale atunci când medicamentul este utilizat în condiţii de eliberare fără prescripţie medicală.
Portuguese: O Sumatriptan Galpharm iria ser disponibilizado sem necessidade de receita médica.
Romanian: Sumatriptan Galpharm urma să fie disponibil fără prescripţie medicală.
Portuguese: O que é o Sumatriptan Galpharm?
Romanian: Ce este Sumatriptan Galpharm?
Portuguese: Previa-se que o Sumatriptan Galpharm funcionasse da mesma forma que o medicamento de referência, o Imigran.
Romanian: Sumatriptan Galpharm ar fi trebuit să acţioneze în acelaşi mod ca medicamentul de referinţă, Imigran.
Portuguese: Previa-se que o Sumatriptan Galpharm fosse utilizado para o alívio das crises de enxaqueca em doentes com diagnóstico de enxaqueca.
Romanian: Sumatriptan Galpharm ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea episoadelor de migrenă la pacienţii diagnosticaţi cu migrenă.
Portuguese: Como deveria funcionar o Sumatriptan Galpharm?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Sumatriptan Galpharm?
Portuguese: Além disso, o CHMP considerou que, como medicamento não sujeito a receita médica, o Sumatriptan Galpharm não é adequado porque a enxaqueca é uma patologia que muda com o passar do tempo, bem como segundo o estado vascular cerebral e cardiovascular do doente.
Romanian: În plus, CHMP a considerat că modul de eliberare fără prescripţie medicală nu este adecvat pentru Sumatriptan Galpharm, întrucât migrena este o afecţiune care se modifică în timp, ca şi starea cardiovasculară şi cerebrovasculară a pacientului, aşadar monitorizarea este esenţială.
Portuguese: funciona por imitação da ação do neurotransmissor 5-hidroxitriptamina (serotonina) no cérebro.
Romanian: Substanţa activă din Sumatriptan Galpharm şi Imigran, sumatriptanul, acţionează prin imitarea acţiunii neurotransmiţătorului 5-hidroxitriptamină (serotonină) în creier.
Portuguese: As principais preocupações do CHMP não desapareceram durante o procedimento de reexaminação em novembro de 2011.
Romanian: În timpul reexaminării din noiembrie 2011, principalele motive de îngrijorare ale CHMP nu au fost soluţionate.
Portuguese: Isto porque a inexistência de supervisão e monitorização médicas do doente aumentaria o risco de efeitos secundários vasculares cerebrais (cérebro) e cardiovasculares (coração) e a potencial utilização incorreta ou utilização excessiva do medicamento.
Romanian: În iulie 2011, CHMP era îngrijorat că Sumatriptan Galpharm ar putea fi aprobat cu mod de eliberare fără prescripţie medicală din cauză că lipsa supravegherii şi monitorizării medicale a pacientului ar mări riscul de reacţii secundare cerebrovasculare (creier) şi cardiovasculare (inimă), precum şi potenţialul de utilizare incorectă şi supradozaj.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Sumatriptan Galpharm?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Sumatriptan Galpharm?
Portuguese: A Agência emitiu o seu parecer em 17 de outubro de 2019.
Romanian: Agenția a emis avizul la 17 octombrie 2019.
Portuguese: Como funciona o Vanflyta?
Romanian: Cum acționează Vanflyta?
Portuguese: Quais foram as principais razões para a recusa da Autorização de Introdução no Mercado?
Romanian: Care au fost principalele motive pentru refuzul autorizației de punere pe piață?
Portuguese: 18 de outubro de 2019 EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
Romanian: 18 octombrie 2019 EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de autorização de introdução no mercado, a Daiichi Sankyo Europe GmbH, pode solicitar um reexame do parecer no prazo de 15 dias a contar da receção do parecer.
Romanian: Compania care a solicitat autorizația, Daiichi Sankyo Europe GmbH, poate să solicite o reexaminare a avizului în termen de 15 zile de la primirea acestuia.
Portuguese: Pode obter informações adicionais sobre a designação de medicamento órfão no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu309622.
Romanian: Informații suplimentare privind desemnarea ca medicament orfan sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu309622.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, fale com o médico do ensaio clínico.
Romanian: Dacă participați la un studiu clinic sau la un program de uz compasional și aveți nevoie de informații suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresați-vă medicului din cadrul studiului respectiv.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que os benefícios do Vanflyta não eram superiores aos seus riscos e recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că beneficiile Vanflyta nu depășesc riscurile asociate și a recomandat refuzul autorizației de punere pe piață.
Portuguese: O que é o Vanflyta e qual a utilização prevista?
Romanian: Ce este Vanflyta și pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze?
Portuguese: Embora os resultados do estudo principal indicassem uma melhoria marginal na sobrevivência global dos doentes que receberam Vanflyta, o estudo apresentava limitações importantes, o que significava que a eficácia do Vanflyta não podia ser suficientemente demonstrada.
Romanian: Deși rezultatele studiului principal au indicat o ameliorare modestă a supraviețuirii globale la pacienții tratați cu Vanflyta, studiul a avut limitări semnificative, ceea ce înseamnă că eficacitatea Vanflyta nu a putut fi demonstrată suficient.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo realizado em 367 doentes com LMA FLT3-ITD positivo cuja doença não respondeu ao tratamento ou regressou após o tratamento.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unui studiu cu 367 de pacienți cu LMA FLT3-ITD pozitivă la care boala nu răspunsese la tratament sau recidivase după tratament.
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para Vanflyta (quizartinib)
Romanian: Refuzul autorizației de punere pe piață pentru Vanflyta (quizartinib)
Portuguese: A empresa informou a Agência de que não existem consequências para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou em programas de uso compassivo com o Vanflyta.
Romanian: Compania a informat agenția că nu există consecințe pentru pacienții implicați în studii clinice sau în programe de uz compasional cu Vanflyta.
Portuguese: O Vanflyta foi comparado com outros medicamentos contra o cancro e o principal parâmetro de eficácia foi a sobrevivência global (durante quanto tempo viveram os doentes) após a administração de Vanflyta ou dos medicamentos de comparação.
Romanian: Vanflyta a fost comparat cu alte medicamente împotriva cancerului, iar principala măsură a eficacității a fost supraviețuirea globală (cât timp au trăit pacienții) după ce au primit Vanflyta sau medicamentele comparatoare.
Portuguese: O Vanflyta foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 23 de março de 2009 para o tratamento da LMA.
Romanian: Vanflyta a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la data de 23 martie 2009 pentru tratamentul LMA.
Portuguese: Esta recusa afeta os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso?
Romanian: Refuzul acestei cereri afectează pacienții din studii clinice sau din programe de uz compasional?
Portuguese: O Vanflyta foi desenvolvido como um medicamento contra o cancro para o tratamento de um tipo de LMA denominado «FLT3-ITD positivo» (quando as células cancerosas sofrem uma determinada alteração no gene de uma proteína denominada FLT3).
Romanian: Vanflyta a fost dezvoltat ca medicament împotriva cancerului pentru tratarea unui tip de LMA numit „FLT3-ITD pozitiv" (în care celulele canceroase au o anumită modificare în gena unei proteine numite FLT3).
Portuguese: O Vanflyta destinava-se a ser utilizado em doentes adultos cuja doença regressou ou que não responderam a tratamentos anteriores, e para a continuação do tratamento após o doente ter sido submetido a um transplante de células estaminais hematopoiéticas (TCEH, um transplante de células que podem transformar-se em diferentes tipos de células sanguíneas).
Romanian: Vanflyta urma să fie utilizat la pacienții adulți la care boala a recidivat sau nu a răspuns la tratamentele anterioare și pentru continuarea tratamentului după ce pacientul a făcut transplant de celule stem hematopoietice (TCSH, un transplant de celule care se pot transforma în diferite tipuri de celule ale sângelui).
Portuguese: A substância ativa do Vanflyta, o quizartinib, é um «inibidor do recetor tirosina cinase».
Romanian: Substanța activă din Vanflyta, quizartinibul, este un „inhibitor al receptorului de tirozin kinază".
Portuguese: Ao bloquear a FLT3, espera-se que o quizartinib impeça as células cancerosas de se multiplicarem e, assim, abrande a progressão da doença.
Romanian: Se preconizează că, prin blocarea FLT3, quizartinibul oprește multiplicarea celulelor canceroase și încetinește astfel progresia bolii.
Portuguese: O Vanflyta contém a substância ativa quizartinib e iria ser disponibilizado na forma de comprimidos.
Romanian: Vanflyta conține substanța activă quizartinib și urma să fie disponibil sub formă de comprimate.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado para o Vanflyta, um medicamento destinado ao tratamento de adultos com leucemia mieloide aguda (LMA) (um cancro dos glóbulos brancos).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a recomandat refuzul autorizației de punere pe piață pentru Vanflyta, un medicament destinat tratamentului leucemiei mieloide acute (LMA, un cancer al globulelor albe) la adulți.
Portuguese: O seu mecanismo de ação consiste no bloqueio da FLT3, uma proteína envolvida no crescimento e na proliferação das células.
Romanian: Acționează blocând proteina FLT3, implicată în dezvoltarea și proliferarea celulelor.
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para Vanflyta (quizartinib) EMA/559309/2019
Romanian: EMA/559309/2019
Portuguese: 26 de julho de 2013 EMA/460814/2013 EMEA/H/C/002542
Romanian: EMA/460814/2013 EMEA/H/C/002542
Portuguese: Não era claro se estes riscos poderiam ser controlados com êxito na prática clínica.
Romanian: Nu a fost clar dacă aceste riscuri ar putea fi gestionate cu succes în practica medicală.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado sob a forma de comprimidos (5 mg).
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de comprimate (5 mg).
Portuguese: A empresa que requereu a Autorização de Introdução no Mercado é a Pfizer Limited.
Romanian: Compania care a solicitat autorizaţia este Pfizer Limited.
Portuguese: A recusa do CHMP foi confirmada após a reexaminação.
Romanian: Refuzul CHMP a fost confirmat după reexaminare.
Portuguese: Os efeitos do Xeljanz foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Romanian: Efectele Xeljanz au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Portuguese: A empresa irá avaliar caso a caso quaisquer pedidos futuros relativos a uso compassivo, de acordo com a regulamentação local.
Romanian: Compania va analiza cererile viitoare pentru uz compasional în funcţie de fiecare caz în parte în conformitate cu reglementările locale.
Portuguese: São produzidos por meio de um método denominado «tecnologia de ADN recombinante»: são criados por células que receberam um gene (ADN) que as torna capazes de produzir o medicamento.
Romanian: Acestea sunt produse printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant"; sunt obţinute din celule care au primit o genă (ADN) care le face capabile să producă medicamentul.
Portuguese: O CHMP manifestou preocupações importantes relativamente ao perfil de segurança global do Xeljanz.
Romanian: CHMP a exprimat motive de îngrijorare majore cu privire la profilul general de siguranţă al Xeljanz.
Portuguese: O que é o Xeljanz?
Romanian: Ce este Xeljanz?
Portuguese: Na reexaminação efetuada em julho de 2013, a empresa propôs eliminar da indicação a referência a um efeito a nível das lesões estruturais.
Romanian: În cursul reexaminării, în iulie 2013, compania a propus eliminarea din indicaţie a afirmaţiilor privind efectul asupra afectării structurale.
Portuguese: A empresa começou por apresentar os resultados de cinco estudos principais sobre a segurança e eficácia que incluíram mais de 3300 doentes com artrite reumatoide.
Romanian: Iniţial, compania a prezentat rezultatele obţinute în cinci studii principale privind evaluarea siguranţei şi a eficacităţii, care au implicat peste 3 300 de pacienţi cu artrită reumatoidă.
Portuguese: O Xeljanz é um medicamento que contém a substância ativa tofacitinib.
Romanian: Xeljanz este un medicament care conţine substanţa activă tofacitinib.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial e, em 25 de julho de 2013, confirmou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi a confirmat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă la 25 iulie 2013.
Portuguese: Destinava-se a doentes nos quais o tratamento com pelo menos um outro medicamento denominado medicamento antirreumático modificador da doença biológico (MARMD biológico1) falhara porque os doentes não conseguiam tolerar o tratamento devido aos efeitos secundários ou porque não apresentavam uma resposta adequada.
Romanian: Medicamentul ar fi trebuit să se utilizeze la pacienţii la care tratamentul cu cel puţin un alt medicament, cunoscut ca medicament biologic antireumatic modificator al bolii (DMARD biologic1), eşuase pentru că pacienţii nu toleraseră tratamentul din cauza efectelor secundare ale acestuia sau pentru că nu răspunseseră în mod corespunzător la tratament.
Portuguese: Como deveria funcionar o Xeljanz?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Xeljanz?
Portuguese: Estas preocupações a nível da segurança incluíam igualmente o risco de outros efeitos secundários graves, incluindo determinados tipos de cancro, perfurações gastrointestinais (orifícios na parede do intestino), lesões no fígado e problemas relacionados com o aumento dos níveis de lípidos (gordura) no sangue.
Romanian: Motivele de îngrijorare privind siguranţa au inclus, de asemenea, un risc de apariţie a altor efecte secundare severe, inclusiv anumite forme de cancer, perforaţii gastrointestinale (găuri în peretele intestinului), afecţiuni hepatice şi probleme legate de creşterea nivelurilor de lipide (grăsimi) din sânge.
Portuguese: Contudo, os estudos não eram suficientes para demonstrar uma redução consistente da atividade da doença e das lesões estruturais nas articulações, sobretudo com a dose inferior de 5 mg do Xeljanz e na população alvo de doentes nos quais o tratamento com pelo menos dois outros MARMD não fora bem-sucedido.
Romanian: Totuşi, studiile nu au fost suficiente pentru a demonstra o scădere constantă a activităţii bolii şi a afectării structurale a articulaţiilor, în special la doza mai scăzută de 5 mg de Xeljanz şi la populaţia ţintă de pacienţi la care tratamentul cu cel puţin alte două DMARD a eşuat.
Portuguese: Estas enzimas desempenham um papel importante no processo de inflamação e lesão das articulações que ocorre na artrite reumatoide.
Romanian: Aceste enzime joacă un rol important în procesul de inflamare şi degradare a articulaţiilor care apare în artrita reumatoidă.
Portuguese: Ao bloquear as enzimas, esperava-se que o tofacitinib reduzisse a inflamação e outros sintomas da doença.
Romanian: Prin blocarea acestor enzime, tofacitinibul ar trebui să reducă inflamaţia şi alte simptome ale bolii.
Portuguese: Estes estudos compararam o Xeljanz (numa dose de 5 ou 10 mg duas vezes por dia) com um placebo (tratamento simulado), isoladamente ou em associação com outros medicamentos de base (MARMD).
Romanian: Aceste studii au comparat Xeljanz (la o doză de 5 sau 10 mg de două ori pe zi) cu placebo (un preparat inactiv), în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente de fond (DMARD).
Portuguese: Em 25 de abril de 2013, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Xeljanz, destinado ao tratamento da artrite reumatoide.
Romanian: La 25 aprilie 2013, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentul Xeljanz, destinat tratamentului artritei reumatoide.
Portuguese: A empresa informou o CHMP que os doentes que estão a receber o tofacitinib em ensaios clínicos continuarão a recebê-lo conforme planeado.
Romanian: Compania a informat CHMP că pacienţii cărora li se administra tofacitinib în cadrul studiilor clinice vor continua să primească medicamentul conform schemei de tratament.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Xeljanz.
Romanian: Dacă participaţi la un studiu clinic sau program de uz compasional şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului care vă administrează medicamentul.
Portuguese: Não obstante, a ausência de evidências sólidas relativas à prevenção das lesões estruturais com o Xeljanz na dose e população propostas contribuiu para o parecer do Comité segundo o qual os benefícios do tratamento não superavam as preocupações significativas e por esclarecer relacionadas com a segurança.
Romanian: Totuşi, lipsa dovezilor robuste privind prevenirea afectării structurale în asociere cu Xeljanz la doza şi populaţia propuse a contribuit şi de această dată la opinia comitetului potrivit căreia beneficiile tratamentului nu depăşesc motivele de îngrijorare semnificative şi nerezolvate privind siguranța.
Portuguese: Persistiam preocupações significativas e por esclarecer relativas ao risco e ao tipo de infeções graves observadas com o tofacitinib, as quais estão relacionadas com a ação imunossupressora do medicamento.
Romanian: Au existat motive de îngrijorare semnificative şi nerezolvate cu privire la riscul şi tipul de infecţii grave observate în asociere cu tofacitinib, care au legătură cu acţiunea imunosupresivă a medicamentului.