FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zwei prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studien schlossen 409 Krebspatienten ein, die eine Chemotherapie erhielten.
Czech: Symptomatická anémie u pacientů s nemyeloiodními malignitami léčených chemoterapií 409 pacientů, kteří dostávali chemoterapii, bylo zahrnuto do dvou prospektivních, randomizovaných dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií.
German: Häufig (bei bis zu 1 von 10 Behandelten) - Kopfschmerzen; - Bluthochdruck; - Grippeähnliche Beschwerden, wie Fieber, Schüttelfrost, Schwächegefühl, Müdigkeit; - Hautreaktionen, wie Hautausschlag, Juckreiz oder Reaktionen an der Injektionsstelle.
Czech: - příznaky podobné chřipce, jako je horečka, zimnice, pocit slabosti, únava, - kožní reakce, jako je vyrážka, svědění nebo reakce v okolí místa vpichu.
German: Intravenöse Anwendung: Die Anfangsdosierung beträgt 40 I.E./kg Körpergewicht, 3-mal wöchentlich.
Czech: Intravenózní podání: Počáteční dávka je 40 IU/kg tělesné hmotnosti 3x týdně.
German: - Werfen Sie gebrauchte Spritzen in das durchstichsichere Behältnis und bewahren Sie dieses
Czech: - Použité injekční stříkačky vyhoďte do odpadní nádoby odolné proti propíchnutí a tuto nádobu uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
German: Sehr selten:
Czech: Velmi časté:
German: Eine Metaanalyse der Daten zum Gesamtüberleben ergab einen Schätzwert der Hazard-Ratio von 1,06 zugunsten der Kontrollgruppe (95 % KI: 1,00; 1,12; 53 Studien und 13.933 Patienten) und für Krebspatienten unter Chemotherapie betrug die Hazard-Ratio für das Gesamtüberleben 1,04 (95 % KI: 0,97; 1,11; 38 Studien und 10.441 Patienten).
Czech: Metaanalýza údajů týkajících se celkové doby přežití určila odhadem poměr rizik 1,06 ve prospěch kontrol (95% interval spolehlivosti: 1,00; 1,12; 53 studií a 13 933 pacientů).
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2009 aktualisiert.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován V 10-2009.
German: Ref.: EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
Czech: č.: EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
German: Weitere Informationen über Biopoin:
Czech: Další informace o přípravku Biopoin:
German: Bei Patienten mit Krebs sollte die Behandlung für bis zu vier Wochen nach Beendigung der Chemotherapie fortgesetzt werden.
Czech: Pacienti trpící rakovinou by měli pokračovat V léčbě po dobu až čtyř týdnů po ukončení chemoterapie.
German: Wegen des Risikos für hohen Blutdruck ist besonders auf engmaschige Überwachung und Kontrolle des Blutdrucks der Patienten zu achten, um Komplikationen wie eine hypertensive Krise zu vermeiden.
Czech: Vzhledem k riziku výskytu vysokého krevního tlaku je zapotřebí věnovat zvláštní péči monitorování a kontrole pacientova krevního tlaku, aby nedošlo ke komplikacím jako je hypertenzní krize.
German: Diese Dosis kann nach vier Wochen verdoppelt werden, falls der Hämoglobinspiegel nicht um mindestens 1 g/dl angestiegen ist, und kann erforderlichenfalls nach weiteren vier Wochen weiter auf 60.000 I.E. erhöht werden.
Czech: Tato dávka může být po čtyřech týdnech zdvojnásobena, pokud se hemoglobin nezvýšil o alespoň 1g/dl, a může být V případě potřeby po dalších čtyřech týdnech dále zvýšena na 60 000 IU.
German: Am 23. Oktober 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen CT Arzneimittel GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Biopoin in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Biopoin platné V celé Evropské unii společnosti CT Arzneimittel GmbH dne 23. října 2009.
German: Bei Patienten mit Krebs sollten die Injektionen unter die Haut verabreicht werden.
Czech: U pacientů, kteří trpí rakovinou, by měly být injekce podávány pod kůži.
German: Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR), oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Chcete-li získat další informace o svém onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Es wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNATechnologie" bezeichnet wird: Es wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Epoetin theta befähigt.
Czech: Vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat epoetin theta.
German: Erythropoietin wird in den Nieren gebildet.
Czech: Erytropoetin je vytvářen ledvinami.
German: Die Wirkungen von Biopoin wurden zunächst an Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Czech: Účinky přípravku Biopoin byly nejdříve zkoumány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
German: Die beiden anderen Studien verglichen Biopoin mit Epoetin beta während der Erhaltungsphase.
Czech: Další dvě studie srovnávaly přípravek Biopoin s epoetinem beta během udržovací fáze.
German: Die wöchentliche Dosis von Biopoin sollte 60.000 I.E. nicht übersteigen.
Czech: Týdenní dávka přípravku Biopoin by neměla přesáhnout 60 000 IU.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt für alle Patienten ungeachtet ihres Körpergewichtes 20.000 I.E. einmal pro Woche.
Czech: Počáteční doporučená dávka činí 20 000 IU jednou týdně pro všechny pacienty bez ohledu na jejich tělesnou hmotnost.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Biopoin (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Shuntthrombose (Blutgerinnsel, die sich in den Blutgefäßen von Patienten an der Dialyse, einem Blutwäscheverfahren, bilden können), Kopfschmerzen, Hypertonie (hoher Blutdruck), hypertensive Krise (plötzlicher, gefährlich hoher Blutdruck), Hautreaktionen, Arthralgie (Gelenkschmerzen) und influenza-(grippe-)ähnliche Erkrankung.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Biopoin (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří trombózy shuntu (sraženiny, které se mohou vytvořit V krevních cévách pacientů podstupujících dialýzu, což je metoda čištění krve), bolest hlavy, hypertenze (vysoký krevní tlak), hypertenzní krize (náhlé, nebezpečné zvýšení krevního tlaku), kožní reakce, artralgie (bolest kloubů) a chřipková onemocnění.
German: Vier Hauptstudien mit 842 Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und drei Hauptstudien mit 586 Patienten mit nicht myeloischem Krebs, die eine Chemotherapie erhalten, wurden durchgeführt.
Czech: Byly provedeny čtyři hlavní studie u 842 pacientů s chronickým renálním selháním a tři hlavní studie u 586 pacientů s nemyeloidním nádorem, kteří podstupovali chemoterapii.
German: Diese Dosierungen können nach vier Wochen verdoppelt werden, falls keine ausreichende Besserung erreicht wurde, und können anschließend in monatlichen Abständen um ein Viertel der vorherigen Dosis weiter erhöht werden, bis der gewünschte Spiegel an Hämoglobin (das Protein in den roten Blutkörperchen, das Sauerstoff im Körper transportiert) erreicht ist.
Czech: Pokud nebylo dosaženo dostatečného zlepšení, mohou být tyto dávky po čtyřech týdnech zdvojnásobeny a dále mohou být V měsíčních intervalech zvyšovány o čtvrtinu předchozí dávky, a to až do dosažení potřebné hladiny hemoglobinu (proteinu V červených krvinkách, který V těle přenáší kyslík).
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die durchschnittliche Änderung der Hämoglobinspiegel in der Zeit von 15 bis 26 Wochen nach Behandlung.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla průměrná změna hladin hemoglobinu mezi 15. a 26. týdnem po léčbě.
German: Bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten oder an Nierenproblemen leiden, kann Anämie verursacht werden durch Erythropoietin-Mangel oder durch ungenügendes Ansprechen des Körpers auf das natürliche Erythropoietin, das vom Körper selbst gebildet wird.
Czech: U pacientů, kteří podstupují chemoterapii nebo trpí onemocněním ledvin, může být anémie vyvolána nedostatkem erytropoetinu nebo tím, že tělo nedostatečně reaguje na erytropoetin, který se V něm přirozeně nachází.
German: Die vollständige Auflistung aller im Zusammenhang mit Biopoin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených V souvislosti s přípravkem Biopoin je uveden V příbalových informacích.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit in zwei dieser Studien war die Frage, ob die Erhöhung der Biopoin-Dosis von 20 oder 40 I.E./kg Körpergewicht auf 120 I.E./kg Körpergewicht zu Verbesserungen der Hämoglobinspiegel während der Korrekturphase führte.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti ve dvou z těchto studií bylo založeno na tom, zda zvýšení dávky přípravku Biopoin z 20 nebo 40 IU/kg tělesné hmotnosti na 120 IU/kg tělesné hmotnosti vede ke zlepšení hladin hemoglobinu V průběhu korekční fáze.
German: Das Epoetin theta in Biopoin wirkt im Körper auf genau die gleiche Weise wie das natürliche Hormon, um die Bildung roter Blutkörperchen anzuregen.
Czech: Epoetin theta V přípravku Biopoin působí V těle stejným způsobem jako přirozený hormon ke stimulaci tvorby červených krvinek.
German: Es darf nicht bei Patienten mit einem nicht zu kontrollierenden Bluthochdruck angewendet werden.
Czech: Nesmí být používán u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí.
German: Wenn die Anämie korrigiert ist, sollte die Dosis in der „Erhaltungsphase" entsprechend angepasst werden, um den gewünschten Hämoglobinspiegel zu halten.
Czech: Po úpravě anémie by měla být dávka V „udržovací fázi" upravena tak, aby udržovala požadovanou hladinu hemoglobinu.
German: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz zeigte sich in der Korrekturphase, dass eine Erhöhung der Anfangsdosis von Biopoin zu Verbesserungen der Hämoglobinspiegel führt.
Czech: U pacientů s chronickým renálním selháním bylo V korekční fázi prokázáno, že zvýšení počáteční dávky přípravku Biopoin vede ke zlepšení hladin hemoglobinu.
German: Patienten, die Biopoin durch Injektion unter die Haut erhalten, können sich selbst spritzen, nachdem sie eine spezielle Schulung erhalten haben.
Czech: Pacienti, kterým je přípravek Biopoin podáván formou injekce pod kůži, si mohou po náležitém proškolení aplikovat injekce sami.
German: Biopoin darf nicht bei Personen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Epoetin theta, ein anderes Epoetin oder hiervon abgeleitete Substanzen oder einen der sonstigen Bestandteile von Biopoin sind.
Czech: Přípravek Biopoin by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na epoetin theta, na jiné epoetiny nebo látky z nich odvozené nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
German: Die wöchentliche Biopoin-Dosis sollte zu keinem Zeitpunkt 700 I.E./kg Köpergewicht übersteigen.
Czech: Týdenní dávka přípravku Biopoin by neměla V žádném případě přesáhnout 700 IU na kg tělesné hmotnosti.
German: Was ist Biopoin?
Czech: Co je Biopoin?
German: Biopoin ist eine Injektionslösung und wird in Fertigspritzen geliefert, die zwischen 1.000 und 30.000 Internationale Einheiten (I.E.) des Wirkstoffs Epoetin theta enthalten.
Czech: Je dostupný V předplněných injekčních stříkačkách s obsahem 1 000 až 30 000 mezinárodních jednotek (IU) léčivé látky epoetin theta.
German: In den vier Studien an Patienten mit Niereninsuffizienz erhielten die Patienten entweder Biopoin (unter die Haut oder in eine Vene) oder Epoetin beta (ein anderes erythropoietinähnliches Arzneimittel, das für Anämie angewendet wird).
Czech: V případě renálního selhání byl ve čtyřech studiích pacientům podáván přípravek Biopoin (pod kůži nebo do žíly) nebo epoetin beta (další lék podobný erytropoetinu používaný k léčbě anémie).
German: Der Wirkstoff in Biopoin, Epoetin theta, ist die Kopie eines humanen Hormons mit der Bezeichnung Erythropoietin, das das Knochenmark zur Bildung roter Blutkörperchen anregt.
Czech: Léčivá látka V přípravku Biopoin, epoetin theta, je kopií lidského hormonu zvaného erytropoetin, který stimuluje tvorbu červených krvinek V kostní dřeni.
German: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz beträgt die empfohlene Anfangsdosis in der „Korrekturphase" dreimal wöchentlich 20 I. E./kg Körpergewicht für Injektionen unter die Haut oder 40 I.E./kg Körpergewicht für Injektionen in eine Vene.
Czech: U pacientů se selháním ledvin činí V „korekční fázi" počáteční doporučená dávka podávaná třikrát týdně V případě podkožních injekcí 20 IU na kilogram tělesné hmotnosti a u injekcí do žíly 40 IU na kg tělesné hmotnosti.
German: Die Studien an Krebspatienten ergaben einen Hämoglobinanstieg von 2 g/dl bei 64 bis 73 % der mit Biopoin behandelten Patienten im Vergleich zu 20 bis 26 % der mit Placebo behandelten Patienten.
Czech: Ve studiích zaměřených na pacienty s rakovinou došlo k nárůstu hemoglobinu o 2 g/dl u 64 % až 73 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Biopoin, ve srovnání s 20 až 26 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
German: Welches Risiko ist mit Biopoin verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Biopoin?
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Arzneimittels zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro humánní léčivé přípravky provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
German: In den Studien an Krebspatienten war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der entweder mit Biopoin oder Placebo (Scheinmedikament) behandelten Patienten, bei denen ein Hämoglobinanstieg von 2 g/dl im Verlauf von 12 oder 16 Wochen zu verzeichnen war.
Czech: Ve studiích zaměřených na pacienty s rakovinou byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, kteří užívali přípravek Biopoin nebo placebo (léčba neúčinným přípravkem) a došlo u nich během 12 nebo 16 týdnů k nárůstu hladin hemoglobinu o 2 g/dl.
German: Die durchschnittlichen wöchentlichen Anstiege des Hämoglobins betrugen 0,73 und 0,58 g/dl bei Patienten, die die höhere Dosis Biopoin erhielten, im Vergleich zu 0,20 und 0,26 g/dl bei Patienten, die die niedrigere Dosis Biopoin bekamen.
Czech: U pacientů, kterým byla podávána vyšší dávka přípravku Biopoin, činila průměrná týdenní zvýšení hemoglobinu 0,73 a 0,58 g/dl ve srovnání s 0,20 a 0,26 g/dl u pacientů, kterým byla podávána nižší dávka přípravku Biopoin.
German: Die Behandlung mit Biopoin sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung symptomatischer Anämie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und nicht myeloischem Krebs hat.
Czech: Léčba přípravkem Biopoin by měla být zahájena pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou symptomatické anémie u pacientů s chronickým renálním selháním a nemyeloidním nádorem.
German: Die anderen zwei Studien an Patienten mit Niereninsuffizienz zeigten, dass die Änderung der Hämoglobinspiegel während der Erhaltungsphase bei den mit Biopoin behandelten Patienten und bei den mit Epoetin beta behandelten Patienten ähnlich war.
Czech: Další dvě studie renálního selhání prokázaly, že během udržovací fáze byla změna hladin hemoglobinu shodná u pacientů, kterým byl podáván přípravek Biopoin, a pacientů, kterým byl podáván epoetin beta.
German: Den vollständigen Wortlauf des EPAR für Biopoin finden Sie hier.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Biopoin je k dispozici zde.
German: Welchen Nutzen hat Biopoin in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Biopoin byl prokázán V průběhu studií?
German: Biopoin wird angewendet zur Behandlung einer mit Symptomen einhergehenden Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen oder niedriger Gehalt an Hämoglobin) bei Erwachsenen mit chronischer Niereninsuffizienz (langfristige, allmähliche Abnahme der Fähigkeit der Nieren, richtig zu funktionieren) und bei Erwachsenen mit nicht myeloischem Krebs (Krebs, der nicht vom Knochenmark ausgeht), die eine Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) erhalten.
Czech: Používá se u dospělých pacientů s chronickým renálním selháním (dlouhodobé progresivní snížení schopnosti ledvin správně fungovat) a u dospělých pacientů s nemyeloidním nádorem (rakovina, která nevzniká V kostní dřeni), kteří jsou léčeni chemoterapií (léky k léčbě rakoviny).
German: Wie wurde Biopoin untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Biopoin zkoumán?
German: Biopoin war wirksam in der Behandlung von Anämie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und bei Patienten mit nicht myeloischem Krebs, die eine Chemotherapie erhalten.
Czech: Přípravek Biopoin byl účinný V léčbě anémie u pacientů s chronickým renálním selháním i u pacientů s nemyeloidním nádorovým onemocněním podstupujících chemoterapii.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Biopoin bei der Behandlung symptomatischer Anämie bei Erwachsenen mit chronischer Niereninsuffizienz und bei Erwachsenen mit nicht myeloischem Krebs, die eine Chemotherapie erhalten, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Biopoin zu erteilen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Biopoin V rámci léčby symptomatické anémie u dospělých s chronickým renálním selháním a u dospělých s nemyeloidním nádorovým onemocněním, kteří podstupují chemoterapii, převyšují jeho rizika.
German: Ausführliche Anwendungshinweise sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Podrobné informace o používání přípravku jsou uvedeny V příbalových informacích.
German: Wofür wird Biopoin angewendet?
Czech: Na co se přípravek Biopoin používá?
German: Wie wird Biopoin angewendet?
Czech: Jak se přípravek Biopoin používá?
German: Wie wirkt Biopoin?
Czech: Jak přípravek Biopoin působí?
German: Es kann aber auch an einem stärkeren Wettbewerb am Markt liegen.
Czech: Důvodem může být rovněž větší konkurence na trhu.
German: Was bedeutet das schwarze Dreieck?
Czech: Co znamená černý trojúhelník?
German: In diesem Fall können zusätzliche Studien benötigt werden.
Czech: V takovém případě mohou být třeba další studie.
German: Dies fällt in die Zuständigkeit der EU-Mitgliedstaaten.
Czech: Tato oblast spadá do kompetence členských států EU.
German: Somit wird erwartet, dass sie für die Gesundheitssysteme in der EU kostengünstiger sind.
Czech: Očekává se tedy, že budou pro zdravotní systémy v EU méně nákladné.
German: Diese Anleitung wurde zuletzt am 02/10/2019 aktualisiert.
Czech: Tato příručka byla naposledy aktualizována dne 02/10/2019
German: Zusätzliche Überwachung und das schwarze Dreieck
Czech: Další sledování a černý trojúhelník
German: Dies hat dazu beigetragen, die derzeitigen Anforderungen für die Zulassung zu gestalten.
Czech: Přispělo tak k vytvoření současné podoby požadavků pro schválení.
German: Wirksamkeit und Sicherheit müssen für jede Indikation gerechtfertigt werden.
Czech: Účinnost a bezpečnost musí být zdůvodněny v každé indikaci.
German: * Die Definitionen in diesem Dokument und im Glossar sind Beschreibungen, keine rechtlich geltenden Begriffsbestimmungen.
Czech: * Definice uvedené v tomto dokumentu a ve slovníčku jsou popisné, nikoli právní.
German: Immunogenität an sich ist kein Sicherheitsproblem
Czech: Imunogenita sama o sobě není bezpečnostním rizikem
German: Die Art der Immunreaktionen hängt von vielen Faktoren ab
Czech: Povaha imunitních reakcí záleží na mnoha faktorech
German: Werden gewöhnlich durch chemische Synthese hergestellt.
Czech: Obvykle se vyrábí chemickou syntézou
German: Eine Änderung des Herstellungsprozesses muss immer von den Aufsichtsbehörden genehmigt werden.
Czech: Změnu ve výrobním procesu musí vždy schválit regulační orgány.
German: Adalimumab Infliximab Rituximab Bevacizumab Trastuzumab
Czech: Adalimumab Infliximab Rituximab Bevacizumabum Trastuzumabum
German: Hat keinen Einfluss auf die pharmazeutische Qualität des Arzneimittels (keine Folgen für die Produktspezifikation)
Czech: Nemá vliv na farmaceutickou kvalitu léčivého přípravku (žádný dopad na specifikace přípravku)
German: Gleiche strenge Standards für Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit
Czech: Stejné přísné standardy kvality, bezpečnosti a účinnosti
German: „Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung."
Czech: „Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování"
German: Meist kleinere Moleküle, die leichter zu charakterisieren sind.
Czech: Většinou menší molekuly, které se snáze charakterizují
German: Austauschbarkeit, Wechsel und Substitution: Zuständigkeiten der EMA und der Mitgliedstaaten
Czech: Zaměnitelnost, výměna a substituce: povinnosti Evropské lékové agentury a členských států
German: Risikomanagementplan
Czech: Plán řízení rizik
German: Das Immunsystem hat die Fähigkeit fremde Proteine zu erkennen und auf diese zu reagieren.
Czech: Imunitní systém má schopnost rozpoznat cizí proteiny a působit proti nim.
German: Zentralisiertes Verfahren
Czech: Centralizovaná procedura
German: Die Extrapolation der Immunogenitätsdaten geschieht nicht automatisch, da sie immer einer Begründung bedarf.
Czech: Extrapolace údajů o imunogenitě není automatická, neboť si vždy vyžaduje zdůvodnění.
German: Dieser Leitfaden wurde von der Europäischen Arzneimittel-Agentur in Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission und wissenschaftlichen Fachleuten aus den EU-Mitgliedstaaten erstellt.
Czech: Tuto příručku vypracovala Evropská léková agentura ve spolupráci s Evropskou komisí a vědeckými odborníky z členských států EU.
German: Die Studien zum Nachweis der pharmazeutischen Qualität müssen detaillierte Daten enthalten über:
Czech: Studie k prokázání farmaceutické kvality by měly poskytovat podrobné informace o:
German: Hierdurch wird das Unternehmen außerdem verpflichtet, die Studie im öffentlich zugänglichen EU-PAS-Register zu registrieren: http://www.encepp.eu/encepp_studies/ indexRegister.shtml.
Czech: To také zavazuje firmu studii zaregistrovat ve veřejně přístupném registru EU PAS: http://www.encepp.eu/encepp_ studies/indexRegister.shtml.
German: Im Allgemeinen größere, strukturell komplexere Moleküle, die für ihre Charakterisierung multiple Technologien benötigen.
Czech: Obecně větší, strukturálně složitější molekuly, jejichž charakterizace si vyžaduje několikero technologií
German: Möglichkeit der Extrapolation auf andere Indikationen
Czech: Možnost extrapolace na jiné indikace
German: In diesem Fall werden diese Arzneimittel in den ersten Jahren nach ihrer Zulassung besonders eng überwacht.
Czech: V takovém případě jsou takto pečlivě monitorovány zejména v prvních letech po schválení.
German: Insulin 5808 Dalton
Czech: Inzulin 5 808 daltonů
German: Ein Plan, Risiken zu handhaben, ist immer vorhanden
Czech: Vždy existuje plán řízení rizik
German: Können möglicherweise die Sicherheit oder Wirksamkeit beeinflussen
Czech: Může mít vliv na bezpečnost nebo účinnost
German: Die Aufsichtsbehörden prüfen die Berichte auf Signale, die auf eine mögliche unerwünschte Wirkung hindeuten könnten.
Czech: Regulační orgány přezkoumají zprávy s cílem objevit známky možného nežádoucího účinku.
German: Entscheidender Faktor
Czech: Určující faktor
German: Posttranslationale Modifikation
Czech: Posttranslační modifikace
German: Vorwort von Prof. Guido Rasi, Exekutivdirektor der EMA
Czech: Prof. Guido Rasi, výkonný ředitel Evropské lékové agentury
German: Werden einige Produktionsschritte außerhalb der EU durchgeführt, sind die nicht in der EU ansässigen Hersteller, Einführer und Großhandelsvertriebsfirmen verpflichtet, die gleichen strengen Vorschriften einzuhalten und werden ebenfalls regelmäßig kontrolliert.
Czech: Pokud se některé z výrobních kroků uskutečňují mimo EU, pak jsou výrobci mimo EU, dovozci a distributoři povinni dodržovat stejně přísné požadavky a rovněž se u nich provádějí pravidelné inspekce.
German: Die Liste der INN, die weltweit anerkannt und öffentliches Eigentum sind, wird von der WHO geführt.
Czech: Seznam mezinárodních nechráněných názvů, který je celosvětově uznávaný a je veřejným majetkem, vede Světová zdravotnická organizace.
German: Wie bei allen klinischen Tests müssen die rechtlichen Anforderungen (z. B. gute klinische Praxis) erfüllt werden.
Czech: Stejně jako u všech ostatních klinických hodnocení, i zde musí být dodrženy všechny právní požadavky (např. správná klinická praxe).