FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At 24 months there was a statistically significant difference in the primary end-point; the lumbar spine BMD (L2-L4) showed a median decrease of 4.1% for letrozole compared to a median increase of 0.3% for tamoxifen.
Italian: A 24 mesi si è notata una differenza statisticamente significativa nell'endpoint primario; la densità minerale ossea (BMD) a livello della colonna lombare (L2-L4) ha mostrato una diminuzione mediana del 4,1% nel gruppo di trattamento con letrozolo rispetto ad un aumento mediano dello 0,3% nel gruppo di trattamento con tamoxifene.
English: No changes were noted in plasma concentrations of androgens (androstenedione and testosterone) among healthy postmenopausal women after 0.1 mg, 0.5 mg, and 2.5 mg single doses of letrozole or in plasma concentrations of androstenedione among postmenopausal patients treated with daily doses of 0.1 mg to 5 mg, indicating that the blockade of oestrogen biosynthesis does not lead to accumulation of androgenic precursors.
Italian: Non sono stati osservati cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche di androgeni (androstenedione e testosterone) tra donne sane in postmenopausa dopo singole dosi di 0,1 mg, 0,5 mg, e 2,5 mg di letrozolo o nelle concentrazioni plasmatiche di androstenedione tra pazienti in postmenopausa trattate con dosi giornaliere da 0,1 mg a 5 mg, indicando che il blocco della biosintesi di estrogeni non determina accumulo di precursori androgenici.
English: Endometrial proliferative disorders
Italian: Disturbi della proliferazione endometriale
English: Tabulated listing of adverse reactions
Italian: Elenco in tabella delle reazioni avverse
English: Median follow-up 60 months
Italian: Follow-up mediano 60 mesi
English: The cytochrome P450 isoenzymes 3A4 and 2A6 were found to be capable of converting letrozole to this metabolite.
Italian: Gli isoenzimi 3A4 e 2A6 del citocromo P450 sono in grado di convertire il letrozolo in questo metabolita.
English: {Invented Name} treatment in the first-line therapy of advanced breast cancer resulted in a median overall survival of 34 months compared with 30 months for tamoxifen (logrank test P=0.53, not significant).
Italian: Il trattamento di prima linea del cancro mammario in stadio avanzato è risultato in una sopravvivenza globale mediana per {Nome (di fantasia)} 34 mesi rispetto a 30 mesi per tamoxifene (logrank test P=0,53, non significativo).
English: What {Invented Name} is used for {Invented Name} is used to treat breast cancer in women who have gone through menopause i.e cessation of periods.
Italian: Per cosa viene utilizzato {Nome (di fantasia)} {Nome (di fantasia)} è utilizzato per il trattamento del tumore della mammella in donne in menopausa cioè che non hanno più il ciclo mestruale.
English: Vaginal discharge, vaginal dryness, breast pain General disorders and administration site conditions Very common:
Italian: Secrezione vaginale, secchezza vaginale, dolore al seno Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune:
English: The other ingredients are [To be completed nationally] What {Invented Name} looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Italian: - Gli altri component sono [Completare con i dati nazionali] Descrizione dell'aspetto di {Nome (di fantasia)} e contenuto della confezione [Completare con i dati nazionali]
English: In the adjuvant setting a sequential treatment schedule (letrozole 2 years followed by tamoxifen 3 years) could also be considered depending on the patient`s safety profile (see sections 4.2, 4.8 and 5.1).
Italian: Nel trattamento adiuvante potrebbe essere considerato anche uno schema di trattamento sequenziale (letrozolo per 2 anni seguito da tamoxifene per 3 anni) sulla base del profilo di sicurezza della paziente (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.1).
English: In the second study, the response rate was not significantly different between letrozole 2.5 mg and aminoglutethimide (P=0.06).
Italian: Nel secondo studio, il tasso di risposta non è risultato significativamente differente tra letrozolo 2,5 mg e aminoglutetimide (P=0,06).
English: Results at a median follow-up of 73 months (monotherapy arms only) The Monotherapy Arms Analysis (MAA) long-term update of the efficacy of {Invented Name} monotherapy compared to tamoxifen monotherapy (median duration of adjuvant treatment: 5 years) is presented in Table 5.
Italian: Risultati ad un follow-up mediano di 73 mesi (solo gruppi in monoterapia) L'analisi dei gruppi in monoterapia (MAA) con aggiornamento a lungo termine dell'efficacia della monoterapia con {Nome (di fantasia)} rispetto alla monoterapia con tamoxifene (durata mediana del trattamento adiuvante: 5 anni) e presentata nella Tabella 5.
English: (95% CI) P
Italian: (95% IC) P
English: Adjusted by chemotherapy use
Italian: 2 Aggiustata per l'uso di chemioterapia
English: These side effects may affect between 1 to 10 in every 1,000 patients.
Italian: Questi effetti indesiderati possono colpire tra 1 e 10 pazienti ogni 1.000.
English: Time to progression was not significantly different between letrozole 2.5 mg and megestrol acetate (P=0.07).
Italian: Il tempo alla progressione non è stato significativamente differente tra letrozolo 2,5 mg e megestrolo acetato (P=0,07).
English: Increased urinary frequency Reproductive system and breast disorders Common:
Italian: Aumento della frequenza urinaria Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Comune:
English: {Invented Name} may cause thinning or wasting of your bones (osteoporosis) due to the reduction of oestrogens in your body.
Italian: {Nome (di fantasia)} può causare fragilità o perdita della massa ossea (osteoporosi) per la diminuzione di estrogeni nel corpo.
English: Nervous disorders such as anxiety, nervousness, irritability, drowsiness, memory problems, somnolence, insomnia
Italian: - Patologia del sistema nervoso come ansia, nervosismo, irritabilità, sopore, problemi di memoria,
English: How to take {Invented Name}
Italian: Come prendere {Nome (di fantasia)}
English: HR = Hazard ratio; CI = Confidence Interval
Italian: HR = Hazard ratio; IC = Intervallo di confidenza
English: How to store {Invented Name} [To be completed nationally]
Italian: Come conservare {Nome (di fantasia)} [Completare con i dati nazionali]
English: Statistically significant differences were observed in favour of letrozole 2.5 mg compared to megestrol acetate in overall objective tumour response rate (24% vs 16%, P=0.04), and in time to treatment failure (P=0.04).
Italian: Si sono osservate differenze statisticamente significative a favore del letrozolo 2,5 mg rispetto al megestrolo acetato per quanto riguarda il tasso complessivo di risposta obiettiva del tumore (24% verso 16%, P=0,04), e il tempo al fallimento del trattamento (P=0,04).
English: {Invented Name} N=453
Italian: {Nome (di fantasia)} N=453
English: With doses of 0.5 mg and higher, many values of oestrone and oestrone sulphate were below the limit of detection in the assays, indicating that higher oestrogen suppression is achieved with these doses.
Italian: A dosi pari a 0,5 mg e oltre, molti valori di estrone ed estrone solfato risultano inferiori alla soglia di sensibilità del saggio; il che significa che, a queste dosi, si ottiene una maggiore soppressione della produzione estrogenica.
English: One controlled double-blind trial was conducted comparing {Invented Name} (letrozole) 2.5 mg to tamoxifen 20 mg as first-line therapy in postmenopausal women with advanced breast cancer.
Italian: Uno studio controllato in doppio cieco è stato condotto per confrontare {Nome (di fantasia)} (letrozolo) 2,5 mg e tamoxifene 20 mg come terapia di prima linea in donne in postmenopausa con cancro mammario avanzato.
English: Tamoxifen>{Invented Name}
Italian: Tamoxifene->{Nome (di fantasia)}
English: No dosage adjustment of {Invented Name} is required for patients with renal insufficiency with creatinine clearance ≥10 ml/min.
Italian: Non è richiesta alcuna modifica della dose di {Nome (di fantasia)} per le pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina ≥10 ml/min.
English: {Invented Name}
Italian: {Nome (di fantasia)}
English: In the adjuvant setting a sequential treatment schedule (letrozole 2 years followed by tamoxifen 3 years) could also be considered (see sections 4.4 and 5.1).
Italian: Nel trattamento adiuvante può essere considerato anche uno schema di trattamento sequenziale (letrozolo per 2 anni seguito da tamoxifene per 3 anni) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
English: Letrozole was embryotoxic and foetotoxic in pregnant rats and rabbits following oral administration at clinically relevant doses.
Italian: In ratte e coniglie gravide il letrozolo si è dimostrato embriotossico e fetotossico a seguito di somministrazione orale a dosi clinicamente rilevanti.
English: Pulmonary embolism, arterial thrombosis, cerebrovascular infarction Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Italian: Embolia polmonare, trombosi arteriosa, infarto cerebrovascolare Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune:
English: Arthritis Renal and urinary disorders Uncommon:
Italian: Artrite Patologie renali e urinarie Non comune:
English: Up to approximately one third of the patients treated with {Invented Name} in the metastatic setting and approximately 80% of the patients in the adjuvant setting as well as in the extended adjuvant setting experienced adverse reactions.
Italian: Fino a circa un terzo delle pazienti trattate con {Nome (di fantasia)} nella fase metastatica e circa l'80% delle pazienti in trattamento adiuvante, così come nel trattamento adiuvante dopo terapia standard con tamoxifene, hanno manifestato delle reazioni avverse.
English: You should only take this medicine under strict medical supervision.
Italian: Monitoraggio durante il trattamento con {Nome (di fantasia)} Deve prendere questo medicinale sotto stretto controllo del medico.
English: No clinically relevant changes were found in the plasma concentrations of cortisol, aldosterone, 11-deoxycortisol, 17-hydroxyprogesterone, and ACTH or in plasma renin activity among postmenopausal patients treated with a daily dose of letrozole 0.1 to 5 mg.
Italian: Non sono stati rilevati cambiamenti clinicamente rilevanti delle concentrazioni plasmatiche di cortisolo, aldosterone, 11-deossicortisolo, 17-idrossi-progesterone e ACTH, nonché dell'attività della renina plasmatica nelle pazienti in postmenopausa trattate con una dose giornaliera di 0,1-5 mg di letrozolo.
English: Protocol definition of disease-free survival events: loco-regional recurrence, distant metastasis or contralateral breast cancer.
Italian: Definizione da protocollo di eventi di sopravvivenza libera da malattia: recidiva loco-regionale, metastasi a distanza o carcinoma mammario controlaterale.
English: In a study comparing the pharmacokinetics of letrozole after a single oral dose in eight male subjects with liver cirrhosis and severe hepatic impairment (Child-Pugh C) to those in healthy volunteers (N=8), AUC and t½ increased by 95 and 187%, respectively.
Italian: La farmacocinetica di letrozolo è stata valutata in uno studio di confronto in cui, dopo somministrazione di una dose singola orale in otto soggetti di sesso maschile con cirrosi epatica e insufficienza epatica grave (classe C secondo la scala Child-Pugh) e in volontari sani (N=8), l'area sotto la curva AUC e l'emivita t½ sono aumentate rispettivamente del 95 e 187%.
English: HR (95% CI)2
Italian: HR (95% IC)2
English: Some side effects are very common.
Italian: Alcuni effetti indesiderati sono molto comuni.
English: There were no significant differences in DFS, OS, SDFS, or DDFS from switch with respect to monotherapy (Table 6).
Italian: Non sono state osservate differenze significative nella DFS, OS, SDFS, o DDFS tra lo switch e la monoterapia (Tabella 6).
English: Hepatitis Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
Italian: Epatite Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune:
English: • Premenopausal endocrine status
Italian: • Stato ormonale premenopausale
English: In patients whose menopausal status is unclear, luteinising hormone (LH), follicle-stimulating hormone (FSH) and/or oestradiol levels should be measured before initiating treatment with {Invented Name}.
Italian: Nelle pazienti dove lo stato menopausale non è chiaro prima di iniziare il trattamento con {Nome (di fantasia)}devono essere misurati l'ormone luteinizzante (LH), l'ormone follicolo-stimolante (FSH) e/o l'estradiolo.
English: Myalgia, bone pain1, osteoporosis, bone fractures
Italian: Mialgia, dolore alle ossa1, osteoporosi, fratture ossee
English: A double blind trial (P024) was conducted in 337 postmenopausal breast cancer patients randomly allocated either {Invented Name} 2.5 mg for 4 months or tamoxifen for 4 months.
Italian: Uno studio in doppio cieco (P024) è stato condotto in 337 pazienti in postmenopausa con carcinoma mammario randomizzate per ricevere ognuna {Nome (di fantasia)} 2,5 mg per 4 mesi o tamoxifene per 4 mesi.
English: 1 Log rank test, stratified by randomisation option and use of chemotherapy (yes/no) 2 DFS events: loco-regional recurrence, distant metastasis, invasive contralateral breast cancer,
Italian: 1 Logrank test, stratificato per randomizzazione e uso di chemioterapia (si/no) 2 Eventi DFS: recidiva loco-regionale, metastasi a distanza, cancro invasivo mammario controlaterale,
English: These side effects may affect between 1 to 10 in every 100 patients.
Italian: Questi effetti indesiderati possono colpire tra 1 e 10 pazienti ogni 100.
English: Second-line treatment
Italian: Trattamento di seconda linea
English: Dyspnoea, cough Gastrointestinal disorders Common:
Italian: Dispnea, tosse Patologie gastrointestinali Comune:
English: Somnolence, insomnia, memory impairment, dysaesthesia (including paraesthesia, hypoaesthesia), taste disturbance, cerebrovascular accident
Italian: Sonnolenza, insonnia, compromissione della memoria, disestesia (incluse parestesia, ipoestesia), alterazione del gusto, accidente cerebrovascolare
English: {Invented Name}>tamoxifen
Italian: {Nome (di fantasia)}>tamoxifene
English: labelled letrozole to healthy postmenopausal volunteers, 88.2 ± 7.6% of the radioactivity was recovered in urine and 3.8 ± 0.9% in faeces.
Italian: Dopo la somministrazione di 2.5 mg di letrozolo marcato con 14C a volontarie sane in postmenopausa, l'88,2 ± 7,6% della radioattività è stata recuperata nelle urine ed il 3,8 ± 0,9% nelle feci entro 2 settimane.
English: In healthy postmenopausal women, single doses of 0.1 mg, 0.5 mg, and 2.5 mg letrozole suppress serum oestrone and oestradiol by 75%, 78% and 78% from baseline, respectively.
Italian: Nelle donne sane in postmenopausa la somministrazione di dosi singole di 0,1 mg, 0,5 mg, e 2,5 mg di letrozolo sopprimono i livelli serici di estrone e di estradiolo rispettivamente del 75%-78% e del 78% rispetto ai valori basali.
English: Median duration for {Invented Name} after switch was 40 months.
Italian: La durata mediana del trattamento con {Nome (di fantasia)}era di 40 mesi.
English: Median follow-up 62 months
Italian: Follow-up mediano 62 mesi
English: {Invented Name} is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Italian: {Nome (di fantasia)} è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
English: Table 3 Sequential treatment versus {Invented Name} monotherapy - adverse events with significant differences
Italian: Tabella 3 Trattamento sequenziale verso {Nome (di fantasia)} in monoterapia - eventi avversi con differenza significative
English: In the extended adjuvant setting, significantly more patients treated with {Invented Name} experienced bone fractures or osteoporosis (bone fractures, 10.4% and osteoporosis, 12.2%) than patients in the placebo arm (5.8% and 6.4%, respectively).
Italian: Nel trattamento adiuvante dopo terapia standard con tamoxifene, significativamente più pazienti trattate con {Nome (di fantasia)} hanno riportato fratture ossee o osteoporosi (fratture ossee, 10,4% e osteoporosi 12,2%) rispetto ai pazienti nel gruppo (rispettivamente 5,8% e 6,4%).
English: Immune system disorders Not known:
Italian: Leucopenia Disturbi del sistema immunitario Non nota:
English: In the adjuvant setting, in addition to the date presented in Table 2, the following adverse events were reported for {Invented Name} and tamoxifen, respectively (at median treatment duration of 60 months plus 30 days): angina requiring surgery (1.0% vs. 1.0%); cardiac failure (1.1% vs. 0.6%); hypertension (5.6% vs. 5.7%); cerebrovascular accident/transient ischaemic attack (2.1% vs. 1.9%).
Italian: Nel trattamento adiuvante, in aggiunta ai dati presentati in Tabella 2, sono state riportate le seguenti reazioni avverse rispettivamente per {Nome (di fantasia)} e tamoxifene (alla durata mediana del trattamento di 60 mesi più 30 giorni): angina che ha richiesto un intervento chirurgico (1,0% vs. 1,0%); insufficienza cardiaca (1,1% vs. 0,6%); ipertensione (5,6% vs. 5,7%); accidente cerebrovascolare/attacco ischemico transiente (2,1% vs. 1,9%).
English: • Advanced breast cancer after relapse or disease progression, in women with natural or artificially induced postmenopausal endocrine status, who have previously been treated with anti-oestrogens.
Italian: • Trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata in donne in postmenopausa naturale o artificialmente indotta, dopo ripresa o progressione della malattia che siano state trattate in precedenza con antiestrogeni.
English: The primary endpoint was disease-free survival, defined as the interval between randomisation and the earliest occurrence of loco-regional recurrence, distant metastasis, or contralateral breast cancer.
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da malattia, definita come l'intervallo tra la randomizzazione e il primo evento di recidiva loco-regionale, metastasi a distanza o carcinoma mammario controlaterale.
English: Anaphylactic reaction Metabolism and nutrition disorders Very common:
Italian: Reazioni anafilattiche Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune:
English: {Invented Name} N=4003
Italian: {Nome (di fantasia)} N=4003
English: In a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled study (MA-17), over 5,100 postmenopausal women with receptor-positive or unknown primary breast cancer who had completed adjuvant treatment with tamoxifen (4.5 to 6 years) were randomised to either {Invented Name} or placebo for 5 years.
Italian: Trattamento adiuvante dopo terapia standard con tamoxifene (MA-17) In uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo (MA-17), che ha coinvolto più di 5.100 donne in postmenopausa con cancro primitivo della mammella con stato recettoriale positivo o sconosciuto che avevano completato il trattamento adiuvante con tamoxifene (da 4,5 a 6 anni) sono state randomizzate al trattamento con {Nome (di fantasia)} o con placebo per 5 anni.
English: In the extended adjuvant setting for {Invented Name} (median duration of treatment 5 years) and placebo (median duration of treatment 3 years), respectively: angina requiring surgery (0.8% vs. 0.6%); new or worsening angina (1.4% vs. 1.0%); myocardial infarction (1.0% vs. 0.7%); thromboembolic event* (0.9% vs. 0.3%); stroke/transient ischaemic attack* (1.5% vs. 0.8%) were reported.
Italian: Nel trattamento adiuvante dopo terapia standard con tamoxifene sono stati riportati rispettivamente per {Nome (di fantasia)} (durata mediana del trattamento di 5 anni) e placebo (durata mediana del trattamento 3 anni): angina che ha richiesto un intervento chirurgico (0,8% vs. 0,6%); angina di nuova insorgenza o aggravamento di angina (1,4% vs. 1,0%); infarto del miocardio (1,0% vs. 0,7%); eventi tromboembolici* (0,9% vs. 0,3%); ictus/attacco ischemico transitorio* (1,5% vs. 0,8%).
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally]
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti [Completare con i dati nazionali] 6.2 Incompatibilità [Completare con i dati nazionali] 6.3 Periodo di validità [Completare con i dati nazionali] 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione [Completare con i dati nazionali] 6.5 Natura e contenuto del contenitore [Completare con i dati nazionali] 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento [Completare con i dati nazionali]
English: Tamoxifen N=2459
Italian: Tamoxifene N=2459
English: Tamoxifen N=4007
Italian: Tamoxifene N=4007
English: In the adjuvant and extended adjuvant setting, treatment with {Invented Name} should continue for 5 years or until tumour relapse occurs, whichever is first.
Italian: Nel trattamento adiuvante e nel trattamento adiuvante dopo terapia standard con tamoxifene, il trattamento con {Nome (di fantasia)} deve essere continuato per 5 anni o fino alla comparsa di recidiva del tumore, a seconda di cosa si verifichi per prima.
English: {Invented Name} monotherapy
Italian: {Nome (di fantasia)} in monoterapia
English: Based on clinical assessment there were 55% objective responses in the {Invented Name} arm versus 36% for the tamoxifen arm (P<0.001).
Italian: Sulla base della valutazione clinica sono state registrate risposte obiettive nel 55% del gruppo di trattamento con {Nome (di fantasia)} verso il 36% del gruppo di trattamento con tamoxifene (P<0,001).
English: Table 5 Monotherapy Arms Analysis: Disease-free and overall survival at a median follow-up of 73 months (ITT population)
Italian: Tabella 5 Analisi dei gruppi in Monoterapia: sopravvivenza libera da malattia e sopravvivenza globale ad un follow-up mediano di 73 mesi (popolazione ITT)
English: If any of the above occurs, tell your doctor straight away.
Italian: Se uno di questi effetti si manifesta, informi il medico immediatamente.
English: {Invented Name}, incidence rate Tamoxifen, incidence rate
Italian: Tamoxifene, tasso di incidenza
English: Tamoxifen N=454
Italian: Tamoxifene N=454
English: The active substance is letrozole.
Italian: Cosa contiene {Nome (di fantasia)} - Il principio attivo è il letrozolo.
English: Alopecia, rash (including erythematous, maculopapular, psoriaform, and vesicular rash), dry skin
Italian: Alopecia, eruzione cutanea (inclusa eruzione eritematosa, maculopapulare, simile a psoriasi, e eritema vescicolare), secchezza della pelle
English: In postmenopausal patients with advanced breast cancer, daily doses of 0.1 mg to 5 mg suppressed plasma concentration of oestradiol, oestrone, and oestrone sulphate by 75-95% from baseline in all patients treated.
Italian: Nelle pazienti in postmenopausa con carcinoma mammario in fase avanzata, dosi giornaliere di 0,15 mg sopprimono le concentrazioni plasmatiche di estradiolo, estrone ed estrone solfato del 75-95% rispetto ai valori basali in tutte le pazienti trattate.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {Invented name} and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form [See Annex I - To be completed nationally]
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE {Nome (di fantasia)} e denominazioni associate (Vedere Allegato I) dosaggio forma farmaceutica [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
English: If any of these conditions apply to you, tell your doctor.
Italian: Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico.
English: • Extended adjuvant treatment of hormone-dependent invasive breast cancer in postmenopausal women who have received prior standard adjuvant tamoxifen therapy for 5 years.
Italian: • Trattamento adiuvante del carcinoma mammario ormonosensibile invasivo in donne in postmenopausa dopo trattamento adiuvante standard con tamoxifene della durata di 5 anni.
English: Some side effects are common.
Italian: Alcuni effetti indesiderati sono comuni.
English: Letrozole is highly specific in inhibiting aromatase activity.
Italian: L'inibizione dell'attività dell'aromatasi da parte del letrozolo è altamente specifica.
English: Rash, red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, fever (signs of skin disorder).
Italian: - Eruzione cutanea, pelle arrossata, vesciche alle labbra, occhi o labbra, esfoliazione della pelle,