FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: e ICH=emorragia intracranica.
Danish: e ICH=intrakraniel blødning.
Italian: L'incidenza di sanguinamenti maggiori (secondo le definizioni TIMI) non correlati a intervento di bypass coronarico (CABG), inclusi quelli a rischio di morte e quelli mortali, così come quella di sanguinamenti minori (secondo le definizioni TIMI), è stata statisticamente significativamente più alta nei soggetti trattati con prasugrel in confronto ai soggetti trattati con clopidogrel sia nella popolazione UA/NSTEMI che nell'intera popolazione di ACS.
Danish: Incidensen af ikke-CABG-relateret TIMI større blødning, inklusive livstruende og letale blødninger, samt TIMI mindre blødning var statistisk signifikant højere hos de forsøgspersoner, der blev behandlet med prasugrel sammenlignet med clopidogrel hos UA/NSTEMI- og Total AKSpopulationerne.
Italian: - Se ha avuto in precedenza un ictus o un attacco ischemico transitorio (TIA).
Danish: - Hvis du på et tidligere tidspunkt har haft et slagtilfælde eller et forbigående tilfælde af sammentrækning af blodårer (iskæmisk tilfælde/TIA).
Italian: ≥75 anni (N=1.785)*
Danish: ≥75 år (N=1.785)*
Italian: Non c'è nessuna differenza nell'esposizione tra i soggetti Cinesi, Giapponesi, e Coreani.
Danish: Dette skyldtes især højere eksponering hos asiater < 60 kg. Der er ingen forskel i eksponering blandt kinesiske, japanske og koreanske forsøgspersoner.
Italian: In pazienti con peso ≥60 kg ed età <75 anni, le percentuali di sanguinamento maggiore o minore (TIMI) non correlato a intervento di bypass coronarico (CABG) sono state il 3,6% per prasugrel e il 2,8% per clopidogrel; le percentuali per il sanguinamento mortale sono state lo 0,2% per prasugrel e lo 0,1% per clopidogrel.
Danish: Hos patienter ≥ 60 kg og < 75 år var andelen af ikke-CABG-relaterede TIMI større eller mindre blødning 3,6 % for prasugrel og 2,8 % for clopidogrel.
Italian: Evento
Danish: Hændelser
Italian: Eccipient(i) con effetti noti Ogni compressa contiene 2,1 mg di lattosio.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 2,1 mg lactose.
Italian: La sede più comune di sanguinamento spontaneo è stata il tratto gastrointestinale (1,7% con prasugrel e 1,3% con clopidogrel); la sede più comune di sanguinamento indotto è stata la sede di accesso arterioso (1,3% con prasugrel e 1,2% con clopidogrel).
Danish: Det mest almindelige sted for spontan blødning var mavetarmkanalen (1,7 % med prasugrel og 1,3 % med clopidogrel).
Italian: • Durante l'assunzione di Efient:
Danish: Mens du tager Efient:
Italian: • Tossire sangue
Danish: • Hoster blod op
Italian: * ICH=emorragia intracranica.
Danish: *ICH=intrakraniel blødning.
Italian: Il medico le prescriverà una dose giornaliera di 5 mg poiché c'è un maggior rischio di sanguinamento in pazienti di età superiore ai 75 anni - un recente trauma grave - un recente intervento chirurgico (comprese alcune procedure dentali) - un recente o ricorrente sanguinamento nello stomaco o nell'intestino (ad esempio una ulcera gastrica o un polipo del colon) - un peso corporeo inferiore a 60 kg.
Danish: Din læge bør ordinere en daglig dosis på 5 mg, da der er en større risiko for blødning hos patienter, der er ældre end 75 år, - du for nylig har haft en alvorlig kvæstelse, - du for nylig har fået foretaget et kirurgisk indgreb (herunder visse tandoperationer).
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere Efient.
Danish: Efient bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactose malabsorption.
Italian: Efient se il suo peso è inferiore a 60 kg - una malattia renale o del fegato di moderata entità - se sta assumendo determinati medicinali (vedere "Assunzione di Efient con altri medicinali") - se deve sottoporsi ad un intervento chirurgico programmato (comprese alcune procedure dentali) nei prossimi sette giorni.
Danish: - du for nylig har haft eller har gentagen blødning fra maven eller tarmen (f.eks. mavesår eller polypper i tyktarmen), - du vejer mindre end 60 kg. Din læge bør ordinere en daglig dosis på 5 mg Efient, hvis din vægt er under 60 kg, - du har en nyresygdom eller moderate leverproblemer, - du tager visse typer medicin (se "Brug af anden medicin" nedenunder), - der er planlagt et kirurgisk indgreb (herunder visse tandoperationer) inden for de næste 7 dage.
Italian: Una dose di mantenimento di 10 mg non è raccomandata.
Danish: 10 mg som vedligeholdelsesdosis bør ikke anvendes.
Italian: L'esperienza terapeutica con prasugrel è limitata nei pazienti con insufficienza renale (inclusi i pazienti con insufficienza renale terminale (end stage renal disease - ESRD) e nei pazienti con insufficienza epatica di grado moderato.
Danish: Den terapeutiske erfaring med prasugrel til patienter med nedsat nyrefunktion (herunder ERSD/ terminal nyreinsufficiens) og til patienter med moderat nedsat leverfunktion er begrænset.
Italian: Efient 5 mg compresse rivestite con film.
Danish: Efient 5 mg filmovertrukne tabletter.
Italian: Obiettivo primario composito Morte cardiovascolare (CV), IMA non mortale e ictus non mortale Esiti clinici primari individuali morte CV
Danish: Primære sammensatte endepunktshændelser Kardiovaskulær (CV) død, ikke-letal MI eller ikke letalt slagtilfælde
Italian: Sanguinamento correlato a intervento di bypass coronarico (CABG) Nello studio clinico di fase 3, 437 pazienti sono stati sottoposti a intervento di bypass coronarico (CABG).
Danish: I det kliniske fase 3-forsøg gennemgik 437 patienter CABG i løbet af forsøget.
Italian: Non è necessario nessun aggiustamento della dose per i pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (classe A o B Child-Pugh).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh-klasse A og B).
Italian: <75 anni (N=7180)**
Danish: <75 år (N=7.180)**
Italian: Non esistono informazioni sull'annullamento dell'attività farmacologica di prasugrel; tuttavia, quando fosse richiesta una rapida correzione del prolungamento del tempo di sanguinamento, può essere presa in considerazione una trasfusione di piastrine o di altri prodotti ematici.
Danish: Hvis der er behov for hurtig korrektion af forlænget blødningstid, kan transfusion med blodplader og/eller andre blodprodukter dog overvejes.
Italian: 10,1% (0% mortale)
Danish: 10,1% (0% dødelige)
Italian: Eccipient(i) con effetti noti Ogni compressa contiene 2,7 mg di lattosio.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 2,7 mg lactose.
Italian: 9,0% (1,0% mortale)
Danish: 9,0% (1,0% dødelige)
Italian: Esiste una limitata esperienza terapeutica in pazienti con insufficienza epatica lieve e moderata (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Der er begrænset terapeutisk erfaring hos patienter med mild til moderat hepatisk leverinsufficiens (se pkt.
Italian: In uno studio su soggetti con aterosclerosi stabile, l'esposizione (AUC) media al metabolita attivo nei pazienti di età ≥75 anni che assumevano prasugrel 5 mg è stata circa la metà di quella nei pazienti di età < 65 anni che assumevano prasugrel 10 mg, e l'effetto antipiastrinico dei 5 mg è risultato ridotto, ma non-inferiore rispetto all'effetto antipiastrinico dei 10 mg.
Danish: I et studie med patienter med stabil aterosklerose var det gennemsnitlige AUC for den aktive metabolit omtrent halvt så stort hos patienter ≥75 år, der fik 5 mg prasugrel, som hos patienter < 65 år, der fik 10 mg prasugrel.
Italian: Nello studio TRITON, Efient era somministrato indipendentemente dall'assunzione di cibo.
Danish: Efient blev administreret uden hensyn til føde i TRITON.
Italian: Farmacocinetica in particolari popolazioni:
Danish: Farmakodynamik hos Særlige Grupper
Italian: Effetti di Efient su altri medicinali:
Danish: Efients virkning på andre lægemidler
Italian: I pazienti di età ≥ 75 anni o con peso inferiore a 60 kg (N=3022) sono stati randomizzati a prasugrel 5 mg. Come nei pazienti di età < 75 anni e peso ≥60 kg trattati con prasugrel 10 mg, non c'è stata nessuna differenza tra prasugrel 5 mg e clopidogrel 75 mg negli esiti CV.
Danish: Som hos patienter < 75 år og ≥60 kg, som blev behandlet med 10 mg prasugrel, var der ingen forskel i de kardiovaskulære resultater mellem 5 mg prasugrel og 75 mg clopidogrel.
Italian: 2,0% (0,1% mortale) a
Danish: 2,0% (0,1% dødelige) a
Italian: Se necessaria, deve essere usata una dose di mantenimento più bassa, di 5 mg; la dose di mantenimento di 10 mg non è raccomandata (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Danish: Hvis det ordineres, bør der anvendes en mindre vedligeholdelsesdosis på 5 mg. 10 mg vedligeholdelsesdosis frarådes (se pkt.
Italian: • con peso corporeo <60 kg (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Danish: • med legemsvægt < 60 kg (se pkt.
Italian: Esiste una limitata esperienza terapeutica in pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Der er begrænset terapeutisk erfaring hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Italian: • Bassa emoglobina o bassa conta dei globuli rossi (anemia)
Danish: • Lav hæmoglobinværdi eller antal røde blodlegemer (blodmangel)
Italian: Ematoma sottocutaneo
Danish: Subkutant hæmatom
Italian: b Qualsiasi emorragia intracranica o qualsiasi sanguinamento clinicamente evidente associato ad una riduzione dell'emoglobina ≥5 g/dL.
Danish: c Enhver intrakraniel blødning eller enhver klinisk tydelig blødning, der er forbundet med et fald i hæmoglobin ≥ 5 g/dl.
Italian: Trombocitopenia Porpora trombotica trombocitopenica (PTT) - vedere paragrafo 4.4
Danish: Trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP)
Italian: 3,0% (0,5% mortale)
Danish: 3,0% (0,5% dødelige)
Italian: 2,2% (0,2% mortale) a
Danish: 2,2% (0,2% dødelige) a
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER DI COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DA 5 mg
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTERKORT TIL 5 mg FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Italian: Sono disponibili dati limitati riguardanti bambini affetti da anemia falciforme (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Tilgængelige data vedrørende børn med seglcelleanæmi er begrænsede (se pkt.
Italian: IMA non mortale
Danish: Ikke-letalt MI
Italian: f Sanguinamento clinicamente evidente associato ad una diminuzione dell'emoglobina ≥3 g/dL ma <5 g/dL.
Danish: f Klinisk tydelig blødning, der er forbundet med et fald i hæmoglobin ≥3 g/d,l men <5 g/dl.
Italian: La sicurezza in pazienti con sindrome coronarica acuta sottoposti a intervento coronarico percutaneo è stata valutata in uno studio clinico controllato verso clopidogrel (TRITON) nel quale 6.741 pazienti sono stati trattati con prasugrel (con una dose di carico di 60 mg e una dose di mantenimento di 10 mg al giorno) per una mediana di 14,5 mesi (5.802 pazienti sono stati trattati per più di 6 mesi, 4.136 pazienti sono stati trattati per più di 1 anno).
Danish: I forsøget blev 6741 patienter behandlet med prasugrel (60 mg loading-dosis og 10 mg én gang daglig som vedligeholdelsesdosis) i gennemsnitlig 14,5 måneder (5802 patienter blev behandlet i mere end 6 måneder, 4136 patienter blev behandlet i mere end 1 år).
Italian: Se interrompe il trattamento con Efient
Danish: Hvis du holder op med at tage Efient
Italian: Eruzione cutanea, Ecchimosi
Danish: Nyrer og urinveje
Italian: Efient 5 mg: Ogni compressa contiene 5 mg di prasugrel (come cloridrato).
Danish: Efient 5 mg: Hver tablet indeholder 5 mg prasugrel (som hydrochlorid).
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER DI COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DA 10 mg
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTERKORT TIL 10 mg FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Italian: In pazienti con sindrome coronarica acuta trattati con morfina è stata osservata ritardata e ridotta esposizione agli inibitori orali dei recettori P2Y12, incluso prasugrel ed il suo metabolita attivo.
Danish: Der er observeret en forsinket og nedsat eksponering af oral P2Y12-inhibitorer, inklusiv prasugrel og dets aktive metabolit, hos patienter med akut koronarsyndrom behandlet med morfin.
Italian: Prima di essere sottoposti ad eventuale intervento chirurgico e prima di assumere un nuovo medicinale i pazienti devono avvisare i medici e i dentisti che stanno assumendo prasugrel.
Danish: Patienterne bør rådes til at informere læger og tandlæger om, at de tager prasugrel, før nogen form for kirurgi planlægges, og før noget nyt lægemiddel tages.
Italian: Efient 5 mg: Le compresse sono di colore giallo e a forma di doppia freccia, con inciso "5 MG" su un lato e "4760" sull'altro lato.
Danish: Efient 5 mg: Tabletterne er gule med form som en aflang sekskant, præget med "5 MG" på den ene side og "4760" på den anden.
Italian: In uno studio clinico su pazienti con NSTEMI (studio ACCOAST), per i quali era programmata la coronarografia da 2 a 48 ore dopo la randomizzazione, una dose di carico di prasugrel somministrata in media 4 ore prima della coronarografia ha aumentato il rischio di sanguinamento peri-procedurale maggiore e minore rispetto a una dose di carico di prasugrel al momento del PCI.
Danish: Blødningsrisiko forbundet med tidspunktet for loadingdosis for NSTEMI-patienter I et klinisk studie med NSTEMI-patienter (ACCOAST-studiet), hvor koronarangiografi var planlagt udført indenfor 2 til 48 timer efter randomisering, øgede indgivelse af en prasugrel-loadingdosis gennemsnitlig 4 timer før koronarangiografi risikoen for større eller mindre blødninger i forbindelse med indgrebet sammenlignet med indgivelse af prasugrel-loadingdosis på tidspunktet for PCI.
Italian: Se il medico le ha detto che lei ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Italian: Prasugrel prima della coronarografiaa (N=2037)
Danish: Prasugrel før koronarangiografia
Italian: Porpora Trombotica Trombocitopenica (PTT) PTT è stata riportata con l'uso di prasugrel.
Danish: Der er indberettet TTP ved brug af prasugrel.
Italian: In uno studio clinico su pazienti NSTEMI (studio ACCOAST), per i quali era programmata la coronarografia da 2 a 48 ore dopo la randomizzazione, i pazienti che ricevevano una dose di carico di 30 mg in media 4 ore prima della coronarografia, seguita da una dose di carico di 30 mg al momento del PCI, hanno presentato un maggior rischio di sanguinamento peri-procedurale non-CABG senza alcun beneficio aggiuntivo rispetto ai pazienti che ricevevano una dose di carico di 60 mg al momento del PCI (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Danish: Blødningsrisiko forbundet med tidspunktet for loadingdosis for NSTEMI-patienter I et klinisk studie med NSTEMI-patienter (ACCOAST-studiet), hvor koronarangiografi var planlagt udført indenfor 2 til 48 timer efter randomisering, havde de patienter, som fik en 30 mg loadingdosis gennemsnitlig 4 timer før koronarangiografi efterfulgt af en 30 mg loadingdosis på tidspunktet for PCI, en øget risiko for non-CABG blødning i forbindelse med indgrebet og ingen yderligere fordele sammenlignet med de patienter, som fik en 60 mg loadingdosis på tidspunktet for PCI (se pkt.
Italian: Se si verifica uno di questi casi, informi il medico immediatamente.
Danish: Fortæl det omgående til din læge, hvis det sker for dig.
Italian: In pazienti che assumevano prasugrel e morfina è stata osservata una riduzione dell'efficacia di prasugrel (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Der er set reduceret effekt af prasugrel hos patienter, hvor prasugrel og morfin er administreret samtidig (se pkt.
Italian: Compresse di colore giallo e a forma di doppia freccia, con inciso "5 MG" da un lato e "4760" dall'altro.
Danish: Gule tabletter med form som en aflang sekskant, præget med "5 MG" på den ene side og "4760" på den anden.
Italian: Efient 10 mg: Ogni compressa contiene 10 mg di prasugrel (come cloridrato).
Danish: Efient 10 mg: Hver tablet indeholder 10 mg prasugrel (som hydrochlorid).
Italian: Non interrompa il trattamento con Efient senza aver consultato il medico Se interrompe il trattamento con Efient troppo presto, il rischio di un infarto del miocardio può essere maggiore.
Danish: Hvis du stopper for tidligt med at tage Efient, kan du have højere risiko for at få et hjerteanfald.
Italian: e Sanguinamento clinicamente evidente associato ad una diminuzione dell'emoglobina ≥3 g/dL ma <5 g/dL.
Danish: eKlinisk åbenbar blødning relateret til et fald i hæmoglobin på ≥3 g/dl, men <5 g/dl.
Italian: Deve immediatamente contattare il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Danish: Kontakt din læge omgående, hvis du oplever noget af følgende:
Italian: c Qualsiasi emorragia intracranica o qualsiasi sanguinamento clinicamente evidente associato ad una diminuzione dell'emoglobina ≥5 g/dL.
Danish: bEnhver intrakraniel blødning eller enhver klinisk åbenbar blødning relateret til et fald i hæmoglobin på ≥5 g/dl.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Danish: Hud og subkutane væv Udslæt Ekkymose
Italian: 6,5% (0,3% mortale)
Danish: 6,5% (0,3% dødelige)
Italian: Compresse di colore beige e a forma di doppia freccia, con inciso "10 MG" da un lato e "4759" dall'altro.
Danish: Beige tabletter med form som en aflang sekskant, præget med "10 MG" på den ene side og "4759" på den anden.
Italian: ≥75 anni (N=2060) **
Danish: ≥75 år (N=2.060)**
Italian: 3,8% (0,2% mortale)
Danish: 3,8% (0,2% dødelige)
Italian: I risultati di uno studio di farmacodinamica/farmacogenomica in 720 pazienti asiatici ACS sottoposti a PCI hanno dimostrato che si ottengono maggiori livelli di inibizione piastrinica con prasugrel rispetto a clopidogrel, e che prasugrel 60 mg come dose di carico/10 mg come dose di mantenimento è un regime di dosaggio appropriato nei soggetti asiatici che pesano almeno 60 kg e hanno un'età inferiore ai 75 anni (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Studiet viste endvidere, at 60 mg prasugrel loading-dosis/10 mg vedligeholdelsesdosis er en passende dosering til asiatiske patienter, som vejer mindst 60 kg, og som er yngre end 75 år (se pkt.
Italian: Efient 10 mg compresse rivestite con film Efient 5 mg compresse rivestite con film Prasugrel
Danish: Efient 10 mg filmovertrukne tabletter Efient 5 mg filmovertrukne tabletter Prasugrel
Italian: • Sangue nelle feci
Danish: • Blod i afføringen
Italian: Pertanto nei pazienti UA/NSTEMI in cui la coronarografia venga eseguita entro 48 ore dall'ospedalizzazione, la dose di carico deve essere somministrata al momento del PCI. (Vedere paragrafi 4.2, 4.4, and 4.8)
Danish: Loadingdosis skal derfor indgives på tidspunktet for PCI for de UA/NSTEMI-patienter, hvor koronarangiografi udføres indenfor 48 timer efter indlæggelse (se pkt 4.2, 4.4 og 4.8).
Italian: 2,9% (0,1% mortale)
Danish: 2,9% (0,1% dødelige)
Italian: 6,9% (0,1% mortale)
Danish: 6,9% (0,1% dødelige)
Italian: Pertanto in pazienti UA/NSTEMI, in cui la coronarografia venga eseguita entro 48 ore dalla ospedalizzazione, la dose di carico deve essere somministrata al momento del PCI. (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.1).
Danish: Loadingdosis skal derfor indgives på tidspunktet for PCI hos UA/NSTEMI-patienter, hvor koronarangiografi udføres indenfor 48 timer efter indlæggelse (se pkt 4.2, 4.8 og 5.1).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO DI COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DA 5 mg
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL 5 mg FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Italian: I pazienti di età ≥ 75 anni hanno una maggiore sensibilità al sanguinamento e una maggiore esposizione al metabolita attivo di prasugrel (vedere paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2).
Danish: Patienter ≥ 75 år har større følsomhed overfor blødning og højere eksponering for den aktive metabolit af prasugrel (se pkt.
Italian: I pazienti sono stati ricontrollati per una media di 14,5 mesi.
Danish: Patienterne blev fulgt i gennemsnitligt 14,5 måneder.
Italian: Altre informazioni su Efient
Danish: Andre oplysninger om Efient
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Efient sia usato nel modo più sicuro possibile.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Efient anvendes så sikkert som muligt.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Efient consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Efient findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La durata raccomandata del trattamento con Efient e aspirina è fino ad un anno.
Danish: Det anbefales, at behandlingen med Efient og aspirin fortsætter i op til et år.
Italian: Al termine dello studio il 9 % dei pazienti che prendeva Efient era morto per cause cardiovascolari o aveva avuto un infarto o un ictus (643 su 6 813) rispetto all'11 % dei pazienti che avevano preso clopidogrel (781 su 6 795).
Danish: Ved afslutningen af undersøgelsen var 9 % af de patienter, der havde taget Efient, døde af kardiovaskulære årsager eller havde haft hjerteanfald eller slagtilfælde (643 ud af 6 813) sammenlignet med 11 % af de patienter, der havde taget clopidogrel (781 ud af 6 795).
Italian: L'uso di Efient non è raccomandato neanche nei pazienti di oltre 75 anni, a meno che il medico non ne abbia attentamente valutato i benefici e i rischi e ritenga necessario il trattamento con Efient.
Danish: Efient anbefales ikke til patienter over 75 år, medmindre lægen har vurderet fordele og risici omhyggeligt og mener, at behandling med Efient er nødvendig.
Italian: I materiali comprenderanno informazioni sulla prescrizione sicura del medicinale, ricordando al medico che il medicinale non è raccomandato per i pazienti di oltre 75 anni.
Danish: Materialerne inkluderer oplysninger om, hvordan lægemidlet ordineres sikkert, og minder lægerne om, at det ikke anbefales til patienter over 75 år.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Efient.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Efient.
Italian: È disponibile in compresse (5 e 10 mg).
Danish: Det leveres som tabletter (5 og 10 mg).
Italian: Il 25 febbraio 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Efient, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Efient den 25. februar 2009.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Efient?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Efient?
Italian: Inoltre, la ditta che produce Efient farà in modo che in tutti gli Stati membri siano messi a disposizione materiali informativi per i medici che curano i pazienti con questo medicinale.
Danish: Virksomheden, som fremstiller Efient, vil desuden sørge for, at der i alle medlemsstater udleveres undervisningsmaterialer til alle læger, som behandler patienter med lægemidlet.
Italian: Efient è un medicinale contenente il principio attivo prasugrel.
Danish: Efient er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof prasugrel.
Italian: Perché è stato approvato Efient?
Danish: Hvorfor blev Efient godkendt?
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Efient.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Efient skal anvendes.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Efient.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Efient.
Italian: I pazienti che prendono Efient devono prendere anche aspirina secondo la prescrizione del medico.
Danish: Patienter, der tager Efient, skal også tage den dosis aspirin, lægen har ordineret.