FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Nintedanib und Pirfenidon wurde in einer exploratorischen, unverblindeten, randomisierten Studie zur zweimal täglichen Gabe von 150 mg Nintedanib und zusätzlich Pirfenidon (Titration auf 801 mg dreimal täglich) im Vergleich zur alleinigen Gabe von 150 mg Nintedanib zweimal täglich bei 105 randomisierten Patienten über einen Zeitraum von 12 Wochen untersucht.
Czech: Souběžná léčba nintedanibem a pirfenidonem byla zkoumána v explorativním, otevřeném, randomizovaném klinickém hodnocení nintedanibu podávaného v dávce 150 mg dvakrát denně s přidáním pirfenidonu (v dávce titrované na 801 mg třikrát denně) v porovnání s nintedanibem podávaným v dávce 150 mg dvakrát denně v monoterapii u 105 randomizovaných pacientů po dobu 12 týdnů.
German: Der geschätzte mittlere Unterschied betrug für Nintedanib im Vergleich zu Placebo -6,12 (95 %-KI: -10,57; -1,67; p = 0,0071).
Czech: Odhadovaný průměrný rozdíl mezi nintedanibem a placebem byl -6,12 (95 % CI: -10,57, -1,67; p=0,0071).
German: Die folgenden Arzneimittel sind Beispiele, die zum Anstieg der Blutspiegel von Nintedanib führen und damit das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen können (siehe Abschnitt 4): - ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Ketoconazol) - ein Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (Erythromycin) - ein Arzneimittel, das Ihr Immunsystem beeinträchtigt (Ciclosporin)
Czech: Následující přípravky mohou zvyšovat hladiny nintedanibu v krvi a tak mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků (viz bod 4): - léčivý přípravek používaný k léčbě plísňových infekcí (ketokonazol) - léčivý přípravek používaný k léčbě bakteriálních infekcí (erythromycin) - léčivý přípravek, který ovlivňuje imunitní systém (cyklosporin)
German: In der präspezifizierten gepoolten Analyse der Überlebensdaten der INPULSIS-Studien war die Gesamtmortalität im Verlauf von 52 Wochen in der Nintedanib-Gruppe geringer (5,5 %) als in der Placebogruppe (7,8 %).
Czech: Předem specifikovanou souhrnnou analýzou údajů o přežívání ve studiích INPULSIS se zjistilo, že celková mortalita v průběhu 52 týdnů byla nižší u skupiny s nintedanibem (5,5 % pacientů) než u skupiny s placebem (7,8 % pacientů).
German: Der Prozentsatz der Patienten mit mindestens einer adjudizierten Exazerbation innerhalb von 52 Wochen war in der Nintedanib-Gruppe geringer (1,9 % der Patienten) als in der Placebogruppe (5,7 % der Patienten).
Czech: Počet pacientů, u nichž v průběhu 52 týdnů došlo minimálně k 1 potvrzené exacerbaci, byla nižší u skupiny s nintedanibem (1,9 % pacientů) než u skupiny s placebem (5,7 % pacientů).
German: Nintedanib und dessen Metabolite, der freie Säureanteil BIBF 1202 und dessen Glucuronid, zeigten in präklinischen Studien keine Inhibition oder Induktion von CYP-Enzymen (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: V předklinických studiích nintedanib a jeho metabolity, volná kyselá frakce BIBF 1202 a její glukuronid BIBF 1202, neinhibovaly ani neindukovaly enzymy CYP (viz bod 5.2).
German: In den INPULSIS-Studien mit Ofev war der Prozentsatz der Patienten mit Blutungsereignissen im OfevBehandlungsarm geringfügig höher (10,3 %) als im Placebo-Arm (7,8 %).
Czech: Ve studiích INPULSIS byla četnost krvácivých nežádoucích účinků mírně vyšší u pacientů ve skupině léčené přípravkem Ofev (10,3 %) než ve skupině s placebem (7,8 %).
German: Ofev 100 mg Weichkapseln EU/1/14/979/001
Czech: Ofev 100 mg měkké tobolky EU/1/14/979/001
German: Patientinnen sollten angewiesen werden, ihren Arzt oder Apotheker zu informieren, falls sie während der Therapie mit Ofev schwanger werden.
Czech: Pacientky je třeba poučit, aby v případě, že během léčby přípravkem Ofev otěhotní, informovaly svého lékaře nebo lékárníka.
German: Gruppe 2 erhielt eine dauerhafte Behandlung mit 801 mg Pirfenidon dreimal täglich, und das PK-Profil wurde bei diesen Patienten, vor und nach mindestens 7 Tagen der gleichzeitigen Gabe von zweimal täglich 150 mg Nintedanib, ermittelt (n = 17 behandelte Patienten).
Czech: Skupina 2 byla v ustáleném stavu léčena 801 mg pirfenidonu třikrát denně a pacientům bylo provedeno FK profilování před a po alespoň 7 dnech souběžné léčby nintedanibem v dávce 150 mg dvakrát denně (n = 17 léčených pacientů).
German: Nintedanib hemmt bei humanen Lungenfibroblasten von IPF-Patienten die Proliferation, Migration und Transformation zu Myofibroblasten.
Czech: U humánních plicních fibroblastů pacientů s IPF nintedanib inhibuje proliferaci, migraci a transformaci na myofibroblasty.
German: Gruppe 1 erhielt eine Einzeldosis von 150 mg Nintedanib vor und nach Eindosierung auf eine stabile Konzentration von 801 mg Pirfenidon dreimal täglich (n = 20 behandelte Patienten).
Czech: Skupina 1 dostávala jednu dávku 150 mg nintedanibu před a po titraci dávky pirfenidonu směrem nahoru na 801 mg třikrát denně v ustáleném stavu (n = 20 léčených pacientů).
German: Wie ist Ofev aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Ofev uchovávat
German: Wenn Sie allergisch gegen Soja oder Erdnuss sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2).
Czech: Přípravek Ofev obsahuje sójový lecithin Jestliže jste alergický(á) na sóju nebo arašídy, tento lék neužívejte (viz bod 2).
German: Nach Markteinführung wurden Fälle von gastrointestinalen Perforationen berichtet, von denen einige tödlich verliefen.
Czech: Případy gastrointestinálních perforací, z nichž některé byly fatální, byly hlášeny po uvedení přípravku na trh.
German: Das Potenzial für Wechselwirkungen zwischen Nintedanib und hormonellen Kontrazeptiva wurde nicht untersucht.
Czech: Společné podávání s jinými léčivými přípravky Potenciál pro interakce nintedanibu s hormonálními antikoncepčními přípravky nebyl zjišťován.
German: 55216 Ingelheim am Rhein Deutschland
Czech: 55216 Ingelheim am Rhein NĚMECKO
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Ofev 100 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Ofev 100 mg
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Ofev beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ofev užívat
German: Gelatine, Glycerol (85 %), Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)
Czech: Želatina, glycerol 85%, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172)
German: Die gleichzeitige Gabe des starken P-gp-Inhibitors Ketoconazol erhöhte die Plasmaspiegel von Nintedanib in einer speziellen Arzneimittelwechselwirkungsstudie auf das 1,61-Fache bezogen auf die AUC und auf das 1,83-Fache bezogen auf Cmax.
Czech: Ve specifické lékové interakční studii došlo při společném podávání s potentním inhibitorem P-gp ketokonazolem ke zvýšení expozice nintedanibu 1,61krát vzhledem k AUC a 1,83krát vzhledem k Cmax.
German: Diarrhoe, Übelkeit und Erbrechen waren die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die bei 20 (37,7 %) versus 16 (31,4 %), 22 (41,5 %) versus 6 (11,8 %) bzw. 15 (28,3 %) versus 6 (11,8 %) der Patienten nach Behandlung mit Pirfenidon zusätzlich zu Nintedanib versus Nintedanib allein gemeldet wurden.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky u pacientů léčených pirfenidonem přidaným k nintedanibu oproti nintedanibu v monoterapii byl průjem, nauzea a zvracení; hlášeny byly u 20 (37,7 %) oproti 16 (31,4 %) pacientům, u 22 (41,5 %) oproti 6 (11,8 %) pacientům a u 15 (28,3 %) oproti 6 (11,8 %) pacientům v uvedeném pořadí.
German: Die Rate der FVC-Abnahme über 52 Wochen (primärer Endpunkt) war im Nintedanib-Arm geringer (-0,060 l/Jahr, n = 84) als im Placebo-Arm (-0,190 l/Jahr, n = 83).
Czech: Primární cílový parametr, míra poklesu FVC v průběhu 52 týdnů, vykazoval nižší hodnotu v rameni s nintedanibem (-0,060 l/rok, n=84) než v rameni s placebem (-0,190 l/rok, n=83).
German: Einzeldosen
Czech: Zvláštní populace
German: Die terminale Halbwertszeit von Nintedanib betrug zwischen 10 und 15 Std. (gKV % ca. 50 %).
Czech: Terminální poločas nintedanibu byl mezi 10 a 15 hod.
German: Bei anhaltender schwerer Diarrhoe trotz symptomatischer Behandlung sollte die Therapie mit Ofev abgebrochen werden.
Czech: Pokud těžký průjem přetrvává navzdory symptomatické léčbě, je třeba léčbu přípravkem Ofev ukončit.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Ofev 150 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Ofev 150 mg
German: Responder sind Patienten mit absoluter FVC-Abnahme von maximal 5 % oder 10 % des Sollwerts, je nach Schwellenwert und mit einer FVC-Bestimmung nach 52 Wochen.
Czech: Pacienti reagující na léčbu jsou pacienti, u nichž nedošlo k absolutnímu předpokládanému poklesu FVC většímu než 5 % nebo 10 % v porovnání se vstupní hodnotou při vyhodnocení FVC v 52 týdnech.
German: Ihr Arzt kann die empfohlene Dosis auf zweimal 100 mg pro Tag (insgesamt 200 mg pro Tag) reduzieren.
Czech: Lékař Vám může doporučenou dávku snížit na dvakrát 100 mg denně (celkem 200 mg denně).
German: In einer Arzneimittelwechselwirkungsstudie mit dem starken P-gp-Induktor Rifampicin sanken die Plasmaspiegel von Nintedanib auf 50,3 % bezogen auf die AUC und auf 60,3 % bezogen auf Cmax bei gleichzeitiger Gabe mit Rifampicin im Vergleich zur alleinigen Gabe von Nintedanib.
Czech: V lékové interakční studii s potentním induktorem P-gp rifampicinem došlo při společném podávání s rifampicinem v porovnání s podáváním samotného nintedanibu k poklesu expozice nintedanibu na 50,3 % vzhledem k AUC a na 60,3 % vzhledem k Cmax .
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ofev wurden bei Patienten mit mittelschwerer (Child Pugh B) und schwerer (Child Pugh C) Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ofev nebyla studována u pacientů se středně těžkou (Child Pugh B) nebo těžkou (Child Pugh C) poruchou funkce jater.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Ofev enthält - Der Wirkstoff ist: Nintedanib.
Czech: Co přípravek Ofev obsahuje - Léčivou látkou je nintedanibum.
German: Anzahl Patienten unter Risiko Patienten mit Ereignissen, n (%) Vergleich vs. Placebo p-Wert
Czech: Počet (%) pacientů s odpovědí na léčbu (hodnoceno pomocí FVC Porovnání s placebem
German: mittelkettige Triglyceride, Hartfett, Phospholipide aus Sojabohnen (E322) (siehe Abschnitt 2)
Czech: - Pomocnými látkami jsou: Obsah tobolky: Triacylglyceroly se středním řetězcem, tvrdý tuk, sójový lecithin (E 322) (viz bod 2)
German: Studien zur subchronischen und chronischen Toxizität bei Ratten ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität bei einer systemischen Exposition, die mit der Exposition der maximal empfohlenen Humandosis (MRHD) von 150 mg zweimal täglich vergleichbar war (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Subchronické a chronické studie toxicity neposkytly při systémové expozici srovnatelné s maximální doporučenou dávkou pro člověka (maximum recommended human dose, MRHD) 150 mg dvakrát denně žádné důkazy o negativním vlivu na samičí fertilitu potkanů (viz bod 5.3).
German: Angesichts der geringen Patientenzahl wurden in dieser Studie nur die häufigsten unerwünschten Ereignisse festgestellt.
Czech: Vzhledem k omezenému počtu pacientů byly v této studii zjištěny pouze nejčastější nežádoucí účinky, a to zvýšení počtu gastrointestinálních nežádoucích účinků a tendence ke zvýšení počtu jaterních nežádoucích účinků.
German: Bei anhaltenden schweren Symptomen sollte die Therapie mit Ofev abgebrochen werden.
Czech: Pokud závažné příznaky přetrvávají, je třeba léčbu přípravkem Ofev ukončit.
German: Ofev darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Nintedanib, Erdnuss oder Soja oder einen der in Abschnitt 6.
Czech: Neužívejte přípravek Ofev - jestliže jste alergický(á) na nintedanib, arašídy nebo sóju nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
German: Ausgehend von diesen Ergebnissen gibt es keine Hinweise auf eine relevante pharmakokinetische Arzneimittelwechselwirkung zwischen Nintedanib und Pirfenidon, wenn diese Wirkstoffe in Kombination verabreicht wurden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Na základě těchto výsledků nebyl při souběžném podávání zjištěn žádný průkaz relevantní farmakokinetické lékové interakce mezi nintedanibem a pirfenidonem (viz bod 4.4).
German: Individuelle und gepoolte Ergebnisse der Studien sind der Tabelle 5 zu entnehmen.
Czech: Výsledky jednotlivých studií a souhrnné výsledky viz tabulka 5.
German: Änderung des SGRQ-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen Der SGRQ-Gesamtscore, ein Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität, wurde nach 52 Wochen analysiert.
Czech: Celkové skóre SGRQ, kterým se měří kvalita života související se zdravím (health-related quality of life, HRQoL), bylo analyzováno v 52. týdnu.
German: Basierend auf diesen Ergebnissen gibt es keine Hinweise auf eine relevante pharmakokinetische Arzneimittelwechselwirkung zwischen Nintedanib und Pirfenidon, wenn diese Wirkstoffe in Kombination verabreicht wurden (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Na základě těchto výsledků nebyl při souběžném podávání zjištěn žádný průkaz relevantní farmakokinetické lékové interakce mezi nintedanibem a pirfenidonem (viz bod 5.2).
German: In der Studie INPULSIS-2 war das Risiko einer ersten akuten IPF-Exazerbation im Verlauf von 52 Wochen bei Patienten, die Nintedanib erhielten, im Vergleich zu Placebo signifikant reduziert.
Czech: Ve studii INPULSIS-2 bylo u pacientů, kteří dostávali nintedanib, významně sníženo riziko první akutní exacerbace IPF v průběhu 52 týdnů ve srovnání s pacienty, kteří dostávali placebo; ve studii INPULSIS-1 nebyl mezi oběma léčebnými skupinami rozdíl.
German: Die gepoolte Analyse der Zeit bis zur ersten adjudizierten Exazerbation ergab eine Hazard Ratio (HR) von 0,32 (95%-KI 0,16; 0,65; p = 0,0010).
Czech: Analýzou doby do výskytu sledované příhody s využitím souhrnných dat pro příhody potvrzené exacerbace byl zjištěn poměr rizik (hazard ratio, HR) ve výši 0,32 (95% CI 0,16, 0,65; p=0,0010).
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel zu 150 mg zweimal täglich (insgesamt 300 mg pro Tag).
Czech: Doporučená dávka je jedna 150mg tobolka dvakrát denně (celkem 300 mg denně).
German: Perzentil) um 25 % an und verringerte sich bei einem 100 kg schweren Patienten (95.
Czech: AUCτ,ss se zvýšila o 25 % u 50kg pacienta (5. percentil) a snížila o 19 % u 100kg pacienta (95. percentil) v porovnání s pacientem s mediánem hmotnosti 71,5 kg.
German: Die Vernarbung hat zur Folge, dass der Transport von Sauerstoff aus der Lunge in den Blutkreislauf erschwert ist und es Ihnen schwer fällt, tief einzuatmen.
Czech: IPF je stav, při kterém tkáň v plicích v průběhu času zbytňuje, tuhne a jizví se. Zjizvení následně omezuje schopnost přenášet kyslík z plic do krevního oběhu a začne být obtížné zhluboka dýchat.
German: Häufigkeit von Patienten mit akuten IPF-Exazerbationen im Verlauf von 52 Wochen und Analyse der Zeit bis zur ersten Exazerbation, basierend auf vom Prüfarzt berichteten Ereignissen in den Studien INPULSIS-1 und INPULSIS-2 und deren gepoolte Daten - behandelte Population
Czech: Tabulka 5: Počet pacientů s akutními exacerbacemi IPF během 52 týdnů a analýza doby do první exacerbace na základě příhod hlášených zkoušejícími ve studii INPULSIS-1 a INPULSIS-2 a souhrnné údaje - léčená skupina
German: Die geschätzte Hazard Ratio für Nintedanib versus Placebo betrug 0,16 (95 %-KI: 0,04; 0,71; p = 0,0054).
Czech: Odhadovaný poměr rizik nintedanibu oproti placebu byl 0,16 (95 % CI 0,04, 0,71; p=0,0054).
German: Vor Beginn der Behandlung mit Ofev sollte dieses Risiko bei Patienten mit Risikofaktoren wie Hypertonie oder Aneurysmen in der Vorgeschichte sorgfältig abgewogen werden.
Czech: U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneurysma v anamnéze, se má před zahájením užívání přípravku Ofev toto riziko pečlivě zvážit.
German: Individuelle und gepoolte Ergebnisse der Studien sind der Tabelle 3 zu entnehmen.
Czech: Výsledky jednotlivých studií a souhrnné výsledky viz tabulka 3.
German: Nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis von zwei Ofev 100 mg Kapseln pro Tag ein.
Czech: Neužívejte víc než doporučenou dávku dvě 100mg tobolky přípravku Ofev denně.
German: Nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis von zwei Ofev 150 mg Kapseln pro Tag ein.
Czech: Neužívejte víc než doporučenou dávku dvě 150mg tobolky přípravku Ofev denně.
German: Nintedanib kann die Art und Weise, wie Ihre
Czech: Nintedanib může ovlivnit způsob, jak se hojí rány.
German: Präklinische tierexperimentelle Studien haben jedoch für diesen Wirkstoff eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Údaje o podávání přípravku Ofev těhotným ženám nejsou k dispozici, ale předklinické studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu této léčivé látky (viz bod 5.3).
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Phospholipide aus Sojabohnen.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje sójový lecithin.
German: Bei Ratten wurden embryofetale Letalität und teratogene Wirkungen bei Expositionen unter der humantherapeutischen Exposition bei der MRHD von 150 mg zweimal täglich beobachtet.
Czech: U potkanů byly embryofetální letalita a teratogenní účinky pozorovány při hladinách expozice nižších než je expozice u člověka při maximální doporučené humánní dávce (MRHD) 150 mg dvakrát denně.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel zu 100 mg zweimal täglich (insgesamt 200 mg pro Tag).
Czech: Doporučená dávka je jedna 100mg tobolka dvakrát denně (celkem 200 mg denně).
German: Ofev nicht über 25 °C lagern.
Czech: Uchovávejte přípravek Ofev při teplotě do 25 °C.
German: Individuelle und gepoolte Ergebnisse der Studien sind der Tabelle 2 zu entnehmen.
Czech: Výsledky jednotlivých studií a souhrnné výsledky viz tabulka 2.
German: Nach Rückgang der Transaminasen auf das Ausgangsniveau kann die Behandlung mit Ofev in der vollen Dosis (150 mg zweimal täglich) wieder aufgenommen oder zunächst wieder mit einer reduzierten Dosis (100 mg zweimal täglich) begonnen werden, die anschließend auf die volle Dosis erhöht werden kann (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Při návratu hladin transamináz na výchozí hodnotu lze v léčbě přípravkem Ofev pokračovat podáváním plné dávky (150 mg dvakrát denně) nebo léčbu obnovit podáváním snížené dávky (100 mg dvakrát denně), kterou lze následně zvýšit na plnou výši (viz bod 4.2).
German: Jährliche Rate der FVC-Abnahme (ml) in den Studien INPULSIS-1, INPULSIS-2 und deren gepoolte Daten - behandelte Population
Czech: Tabulka 2: Roční míra poklesu FVC (ml) ve studiích INPULSIS-1 a INPULSIS-2 a souhrnné údaje - léčená skupina
German: Ofev 150 mg Weichkapseln
Czech: Ofev 150 mg měkké tobolky
German: Es gab keine Anzeichen von erhöhten Leberenzymen bei Ratten, Hunden und Cynomolgus-Affen.
Czech: U potkanů, psů a opic druhu Cynomolgus nebyl zjištěn nárůst hladin jaterních enzymů.
German: Arzneimittelbedin gter
Czech: POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
German: Häufigkeit von Patienten mit absoluter FVC-Abnahme ≥ 10 % des Sollwerts oder Tod im Verlauf von 52 Wochen und Zeit bis zur Progression in den Studien INPULSIS-1, INPULSIS-2 und deren gepoolte Daten - behandelte Population
Czech: Tabulka 4: Počet pacientů, u nichž během 52 týdnů došlo k absolutnímu předpokládanému poklesu FVC o ≥ 10 % nebo úmrtí a doba do progrese ve studii INPULSIS-1, INPULSIS-2 a souhrnné údaje - léčená skupina
German: Informieren Sie Ihren Arzt bitte auch, wenn Sie in der Vergangenheit ein Magengeschwür oder eine Divertikulose (Ausstülpungen der Darmwand) hatten oder wenn Sie gleichzeitig mit entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAR, nichtsteroidale Antirheumatika, zur Schmerzlinderung und Behandlung von Schwellungen) oder Steroiden (bei Entzündungen und Allergien) behandelt werden, da diese das Risiko erhöhen können; - wenn bei Ihnen Schmerzen, Schwellung, Rötung, Wärme einer der Gliedmaßen auftreten, da dies Symptome eines Blutgerinnsels in einer Vene (ein Typ von Blutgefäßen) sein können; - wenn bei Ihnen ein Druckgefühl oder Schmerzen in der Brust, üblicherweise auf der linken Körperseite, Schmerzen im Nacken, im Kiefer, in der Schulter oder im Arm, ein schneller Herzschlag, Kurzatmigkeit, Übelkeit oder Erbrechen auftreten, da dies Anzeichen für einen Herzinfarkt sein können; - wenn Sie eine schwere Blutung haben.
Czech: - jestliže pociťujete bolest v končetině, nebo ji máte oteklou, zarudlou či teplou, protože to by mohly být příznaky krevní sraženiny v jedné z žil (druh krevní cévy); - jestliže pociťujete tlak nebo bolest na hrudi, obvykle na levé straně těla, bolest šíje, čelisti, ramene nebo paže, rychlý srdeční tep, dušnost, pocit na zvracení nebo zvracení, protože to by mohly být příznaky srdeční příhody (infarktu); - jestliže máte velké krvácení.
German: Zur Behandlung von Nebenwirkungen sollte bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child Pugh A) eine Unterbrechung oder ein Absetzen der Therapie in Betracht gezogen werden.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child Pugh A) je třeba zvážit přerušení nebo ukončení léčby jako nástroj ke zvládání nežádoucích účinků.
German: In der gepoolten Analyse der INPULSIS-Studien wurde bei Patienten unter Nintedanib ein im Vergleich zu Placebo numerisch geringeres Risiko für eine erste akute Exazerbation beobachtet.
Czech: V souhrnné analýze obou studií INPULSIS bylo u pacientů, kteří dostávali nintedanib, zjištěno číselně nižší riziko první akutní exacerbace než u pacientů, kteří dostávali placebo.
German: Übelkeit führte bei 2,0 % der Patienten zum Abbruch der Behandlung mit Nintedanib.
Czech: Nauzea vedla k ukončení podávání nintedanibu u 2,0 % pacientů.
German: Die Biotransformation von Nintedanib erfolgt nur in geringem Umfang über CYP-Stoffwechselwege.
Czech: CYP dráhy byly součástí biotransformace nintedanibu pouze v malé míře.
German: Es ist wichtig, Durchfall im Anfangsstadium zu behandeln (siehe Abschnitt 4); - wenn Sie sich übergeben oder es Ihnen schlecht ist (Übelkeit); - wenn Sie ungeklärte Symptome wie z. B. Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiß (Gelbsucht), dunklen oder bräunlichen (teefarbenen) Harn, Schmerzen im oberen rechten Bauchbereich (Abdomen) haben, schneller als üblich bluten oder Blutergüsse bekommen oder sich müde fühlen.
Czech: Je důležité průjem včas léčit (viz bod 4); - jestliže zvracíte nebo trpíte nevolností (pocit na zvracení); - jestliže se u Vás objeví neobjasněné příznaky, jako je zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka), tmavá nebo hnědá moč (barvy čaje), bolest v pravé horní části břicha, budete krvácet častěji než obvykle či se Vám budou snadněji tvořit podlitiny nebo se budete cítit unaven(a); mohlo by se jednat o příznaky závažných problémů s játry; - jestliže pociťujete silnou bolest břicha, máte horečku, zimnici, trpíte nevolností, zvracíte nebo máte napnuté břicho nebo se cítíte nafouklý(á), protože to by mohly být příznaky proděravění stěny trávicího traktu („gastrointestinální perforace").
German: Bedingt durch den Wirkmechanismus von Nintedanib könnten Patienten ein erhöhtes Risiko für thromboembolische Ereignisse haben.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku nintedanibu se u pacientů může zvýšit riziko tromboembolických příhod.
German: Sie war bei 3,3 % der mit Nintedanib behandelten Patienten von schwerer Intensität.
Czech: U 3,3 % pacientů léčených nintedanibem byl hlášen průjem závažné intenzity.
German: Ofev 100 mg Weichkapseln
Czech: Ofev 100 mg měkké tobolky
German: Die Therapie mit Ofev sollte bei Patienten, die eine gastrointestinale Perforation entwickeln, dauerhaft abgesetzt werden.
Czech: U pacientů, u kterých dojde ke gastrointestinální perforaci, je třeba léčbu přípravkem Ofev trvale ukončit.
German: Steady-StatePlasmakonzentrationen wurden spätestens nach einwöchiger Einnahme erreicht.
Czech: Rovnovážného stavu plazmatických koncentrací bylo dosaženo nejdéle do týdne od podání dávky.
German: Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E172), Propylenglycol (E1520)
Czech: Potiskový inkoust: Šelak, černý oxid železitý (E 172), propylenglykol (E 1520)
German: Der CYP-abhängige Hauptmetabolit konnte in der ADME-Studie am Menschen im Plasma nicht nachgewiesen werden.
Czech: Ve studii absorpce, distribuce, metabolismu a eliminace (ADME) u člověka nebylo možné hlavní metabolit CYP dráhy v plazmě zjistit.
German: Tabelle 2:
Czech: PŘÍLOHA II
German: Die Behandlung mit Ofev kann mit einer reduzierten Dosis (100 mg zweimal täglich) oder der vollen Dosis (150 mg zweimal täglich) wieder aufgenommen werden.
Czech: V léčbě přípravkem Ofev lze pokračovat podáváním snížené dávky (100 mg dvakrát denně) nebo plné dávky (150 mg dvakrát denně).