FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on kirjattava selkeästi potilastietoihin.
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa má zreteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Finnish: Stelara on tarkoitettu yhtä käyttökertaa varten.
Slovak: Stelara je na jednorazové použitie.
Finnish: • Älä tartu ruiskuun männän päästä, männästä, neulan suojan siivekkeistä tai neulan suojakorkista.
Slovak: Nedržte ju za hlavicu piestu, piest, krídla chrániace ihly alebo kryt ihly.
Finnish: Jos olet Stelara-hoitoa lapselle antava vanhempi tai häntä hoitava henkilö, lue pakkausseloste huolellisesti.
Slovak: Ak ste rodič alebo ošetrovateľ, ktorý bude podávať Stelaru dieťaťu, prečítajte si, prosím, pozorne tieto informácie.
Finnish: Pahanlaatuisten kasvainten ilmaantuvuus ustekinumabihoitoa saaneilla potilailla oli verrattavissa väestössä keskimäärin odotettavissa olevaan ilmaantuvuuteen (vakioitu ilmaantuvuuden suhdeluku = 0,93 [95 %:n luottamusväli: 0,71; 1,20], korjattu iän, sukupuolen ja rodun mukaan).
Slovak: Výskyt malignít hlásených u pacientov liečených ustekinumabom bol porovnateľný s výskytom predpokladaným v bežnej populácii (štandardizovaná miera incidencie = 093 [95 % interval spoľahlivosti: 0,71; 1,20], upravené podľa veku, pohlavia a rasy).
Finnish: Psoriaasipotilailla on raportoitu ustekinumabihoidon jälkeen eksfoliatiivista dermatiittia (ks. kohta 4.8).
Slovak: U pacientov so psoriázou bola po liečbe ustekinumabom hlásená exfoliatívna dermatitída (pozri časť 4.8).
Finnish: Erityisiä tutkimuksia ei ole tehty potilailla, jotka ovat äskettäin saaneet eläviä viruksia tai eläviä bakteereja sisältäviä rokotteita.
Slovak: Špeciálne klinické štúdie s účasťou pacientov, ktorí nedávno dostali živé vírusové alebo živé bakteriálne vakcíny, sa neuskutočnili.
Finnish: Ustekinumabi ei voi sitoutua IL-12:een tai IL-23:een, joka on jo sitoutunut solun pinnalla olevaan IL-12R1reseptoriin.
Slovak: Ustekinumab sa nemôže viazať na IL-12 alebo IL-23, ktoré sa už naviazali na bunkové povrchové receptory IL-12R1.
Finnish: • Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kerro siitä lääkärille.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
Finnish: • nivelvaurioiden hidastamiseksi.
Slovak: • spomalenie poškodenia vašich kĺbov.
Finnish: Oireita ovat: o hengitys- tai nielemisvaikeudet o alhainen verenpaine, joka voi aiheuttaa huimausta tai pyörrytystä o kasvojen, huulten, suun tai nielun turpoaminen
Slovak: Príznaky zahŕňajú: o ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, o nízky krvný tlak, čo môže spôsobiť točenie hlavy alebo závrat, o opuch tváre, pier, úst alebo hrdla.
Finnish: Kliinisiä oireita olivat mm. yskä, hengenahdistus ja interstitiaaliset infiltraatit, jotka ilmaantuivat 1-3 annoksen jälkeen.
Slovak: Klinické prejavy zahŕňali kašeľ, dyspnoe a intersticiálne infiltráty po podaní jednej až troch dávok.
Finnish: Tehon heikkenemistä ei ole havaittu.
Slovak: Nebola pozorovaná znížená účinnosť.
Finnish: • Jos sinulla on uusia tai muuttuneita ihomuutoksia psoriaasialueilla tai terveellä iholla.
Slovak: Ak máte akékoľvek nové alebo meniace sa lézie v rámci miest so psoriázou alebo na normálnej koži.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, kehitys- ja lisääntymistoksisuutta, farmakologista turvallisuutta koskevat arviot mukaan lukien, koskevien ei-kliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan (esim. elintoksisuuteen) ihmisille.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií toxicity po opakovanom podávaní a vývojovej a reprodukčnej toxicity, vrátane farmakologického hodnotenia bezpečnosti, neodhalili žiadne osobitné riziko (napr. orgánovej toxicity) pre ľudí.
Finnish: • jos tiedät tai epäilet, että lääke on altistunut äärimmäisille lämpötiloille (esim. vahingossa jäätynyt tai lämmitetty)
Slovak: • ak je vám známe alebo ak sa domnievate, že liek bol vystavený extrémnym teplotám (napr.
Finnish: Näistä 51 potilaasta 70,6 % saavutti kliinisen vasteen ja 39,2 % saavutti kliinisen remission 16 viikkoa ensimmäisen ihon alle annetun ustekinumabiannoksen jälkeen.
Slovak: Z týchto 51 pacientov 70,6 % dosiahlo klinickú odpoveď a 39,2 % dosiahlo klinickú remisiu 16 týždňov po podaní prvej subkutánnej dávky ustekinumabu.
Finnish: Jos unohdat ottaa Stelara-pistoksen
Slovak: Ak zabudnete použiť Stelaru
Finnish: Crohnin tautia sairastavilla potilailla puhdistumaan vaikuttivat lisäksi C-reaktiivinen proteiini, TNF-αestäjähoidon epäonnistuminen ja rotu (aasialainen tai muu kuin aasialainen).
Slovak: Okrem toho pri Crohnovej chorobe bol klírens ovplyvnený C-reaktívnym proteínom, úrovňou zlyhania antagonistov TNF a rasou (ázijská rasa oproti neázijskej rase).
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä suositellaan potilaan tilan seurantaa haittavaikutusten oireiden ja merkkien havaitsemiseksi, ja asianmukainen oireenmukainen hoito on aloitettava heti.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča u pacienta sledovať akékoľvek známky alebo symptómy nežiaducich účinkov a bezodkladne začať náležitú symptomatickú liečbu.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkoitettu lääkkeen käyttäjälle.
Slovak: Táto písomná informácia bola napísaná pre používateľa lieku.
Finnish: Stelara sisältää vaikuttavana aineena ustekinumabia, joka on monoklonaalinen vasta-aine.
Slovak: Stelara obsahuje liečivo „ustekinumab", monoklonovú protilátku.
Finnish: Psoriasis Study 1 -tutkimuksessa PASI 75-vaste säilyi merkitsevästi paremmin, kun hoito oli jatkuvaa, verrattuna hoidon lopettamiseen (p < 0,001).
Slovak: V 1. štúdii psoriázy bolo pretrvávanie PASI 75 signifikantne lepšie pri kontinuálnej liečbe v porovnaní s tým, keď sa liečba vysadila (p <
Finnish: Immunosuppressiiviset lääkeaineet, kuten ustekinumabi, saattavat suurentaa pahanlaatuisten kasvainten riskiä.
Slovak: Imunosupresíva ako ustekinumab majú potenciál zvyšovať riziko vzniku malignity.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Stelara-injektionestettä
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Stelaru
Finnish: Tämä tulee huomioida potilailla, joilla on ruokavalion natriumrajoitus (ks. kohta 6.6)
Slovak: Toto sa má vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka (pozri časť 6.6).
Finnish: • Paina neula kumitulpan läpi.
Slovak: Pretlačte ihlu cez gumenú zátku.
Finnish: FACIT-pisteiden paraneminen säilyi viikolle 52.
Slovak: Zlepšenie skóre FACIT bolo udržané do 52. týždňa.
Finnish: Vakavat haittavaikutukset Osalla potilaista haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaatia kiireellistä hoitoa.
Slovak: U niektorých pacientov sa môžu prejaviť vážne nežiaduce účinky, ktoré môžu potrebovať urgentnú liečbu.
Finnish: • Jos saat tai olet joskus saanut injektioita allergian hoitoon - Ei tiedetä, vaikuttaako Stelaravalmiste näihin.
Slovak: Ak dostávate alebo ste dostávali injekcie na liečbu alergií - nie je známe, či ich Stelara môže ovplyvniť.
Finnish: Tutkimukseen osallistuvien potilaiden nivelpsoriaasi oli diagnosoitu vähintään kuusi kuukautta aikaisemmin.
Slovak: U pacientov v týchto štúdiách bola diagnostikovaná PsA aspoň 6 mesiacov.
Finnish: Latentin tuberkuloosi-infektion hoito on aloitettava ennen STELARA-valmisteen antamista.
Slovak: K liečbe latentnej infekcie tuberkulózy treba pristúpiť pred podaním STELARY.
Finnish: Noin 5 % potilaista oli saanut aiemmin hoitoa biologisilla valmisteilla.
Slovak: Približne 5 % pacientov bolo predtým liečených biologickými látkami.
Finnish: Näistä potilaista 9 % niistä, jotka satunnaistettiin alkuvaiheessa saamaan suositeltua induktioannosta, saavutti kliinisen remission ja 58 % sai kliinisen vasteen viikolla 16.
Slovak: Z týchto pacientov 9 % pacientov, ktorí boli pôvodne randomizovaní na odporúčanú indukčnú dávku, dosiahlo klinickú remisiu a 58 % dosiahlo klinickú odpoveď v týždni 16.
Finnish: Tarkista injektiopullojen määrä ja valmistele antovälineet:
Slovak: Skontrolujte počet injekčných liekoviek a pripravte si potrebný materiál:
Finnish: Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioitiin tulehduksellisia suolistosairauksia koskevalla kyselyllä (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, IBDQ) ja SF-36-kyselyllä.
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím bola posúdená na základe dotazníkov Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) a SF-36.
Finnish: Psoriasis Study 2 -tutkimuksessa havaittiin samankaltaista merkitsevää paranemista viikolla 4 ja viikolla 12, ja vaikutus säilyi viikolle 24.
Slovak: Podobné signifikantné zlepšenie sa zistilo v 2. štúdii psoriázy v 4. a 12. týždni, ktoré pretrvalo až do 24. týždňa.
Finnish: Käytä vain kokonaisia STELARA-injektiopulloja.
Slovak: Použite len kompletné injekčné liekovky STELARY.
Finnish: Tyvi- ja okasolusyövän esiintyvyyden suhde (3:1) on verrannollinen koko väestössä odotettavissa olevaan suhteeseen (ks. kohta 4.4).
Slovak: Pomer pacientov s bazocelulárnym verzus skvamocelulárnym karcinómom kože (3:1) je porovnateľný s pomerom predpokladaným vo všeobecnej populácii (pozri časť 4.4).
Finnish: Potilaista noin 48 %:lla yksi aiempi TNF-:n estäjähoito oli epäonnistunut, ja 52 %:lla kaksi tai kolme aiempaa TNF-α:n estäjähoitoa oli epäonnistunut.
Slovak: Približne 48 % pacientov zlyhalo na 1 predchádzajúcej anti-TNF terapii a 52 % zlyhalo na 2 alebo 3 predchádzajúcich anti-TNFα terapiách.
Finnish: Eläinkokeissa käytetyt annokset olivat enintään noin 45 kertaa suurempia kuin psoriaasipotilaille annettavaksi tarkoitettu suurin vastaava annos ja ne saivat apinoiden seerumissa aikaan huippupitoisuuden, joka oli yli 100-kertainen ihmisillä havaittuun pitoisuuteen nähden.
Slovak: Hladiny dávok v štúdiách na zvieratách boli približne až 45-násobne vyššie než je najvyššia ekvivalentná dávka určená na podanie pacientom so psoriázou a výsledné vrcholové sérové koncentrácie u opíc boli viac než 100-násobne vyššie než koncentrácia pozorovaná u ľudí.
Finnish: Huolehdi siitä, että kerrot lääkärille kaikista sairauksistasi ennen hoitoa.
Slovak: Uistite sa, že ste pred liečbou lekárovi povedali o všetkých svojich chorobách.
Finnish: Harvinaiset: vakavat yliherkkyysreaktiot (mukaan lukien anafylaksia, angioedeema)
Slovak: Zriedkavé: závažné reakcie z precitlivenosti (vrátane anafylaxie, angioedému)
Finnish: Mitä Stelara on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Stelara-valmistetta Miten Stelara-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Slovak: Čo je Stelara a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Stelaru Ako sa bude Stelara podávať Možné vedľajšie účinky
Finnish: Ustekinumabin absoluuttisen biologisen hyötyosuuden arvioitiin olevan psoriaasipotilaille ihon alle annetun kerta-annoksen jälkeen 57,2 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť ustekinumabu po jednorazovom subkutánnom podaní u pacientov so psoriázou bola stanovená na 57,2 %.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja ustekinumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití ustekinumabu u gravidných žien.
Finnish: 70 pisteen vasteeksi määritellään CDAI-pisteiden väheneminen vähintään 70 pistettä
Slovak: Odpoveď 70 bodov je definovaná ako zníženie skóre CDAI minimálne o 70 bodov.
Finnish: • injektiopullo ei ole vahingoittunut eikä sinetti ole murtunut
Slovak: • injekčná liekovka nie je poškodená a plomba nie je zlomená,
Finnish: • Älä poista kumitulppaa.
Slovak: Neodstraňujte zátku.
Finnish: STELARA-esitäytettyjen ruiskujen neulansuojus on valmistettu kuivatetusta luonnonkumista (lateksin johdannainen), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita lateksille herkille henkilöille.
Slovak: Kryt ihly na striekačke v prípade STELARY naplnených striekačiek je vyrobený zo suchej prírodnej gumy (derivát latexu), čo môže u jedincov citlivých na latex vyvolať alergickú reakciu.
Finnish: Immuniteettia muuntavien lääkeaineiden samanaikainen käyttö ei vaikuttanut merkittävästi ustekinumabialtistukseen.
Slovak: Súbežné používanie imunomodulátorov nemalo významný vplyv na dispozíciu ustekinumabu.
Finnish: Psoriaasitutkimuksissa ei ole arvioitu STELARA-hoidon tehoa ja turvallisuutta yhdistelmänä immunosuppressiivisten lääkkeiden, mukaan lukien biologiset lääkkeet, tai valohoidon kanssa.
Slovak: V štúdiách so psoriázou sa nehodnotila bezpečnosť a účinnosť STELARY v kombinácii s imunosupresívami, vrátane biologických látok alebo fototerapie.
Finnish: Nämä lääkkeet toimivat heikentämällä osittain immuunijärjestelmää.
Slovak: Tieto lieky utlmujú časť imunitného systému.
Finnish: Ustekinumabilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia, koska ei ole käytettävissä asianmukaisia tutkimusmalleja vasta-aineelle, johon ei liity ristireaktioita jyrsijöiden IL-12/23 p40-proteiinin kanssa.
Slovak: Štúdie karcinogenity sa s ustekinumabom neuskutočnili vzhľadom na absenciu vhodných modelov na protilátku s neskríženou reaktivitou voči IL-12/23 p40 u hlodavcov.
Finnish: Kummankin käden ja jalkaterän rakennevaurio ilmaistiin van der Heijde-Sharp -kokonaispisteiden (vdH-S-pisteiden) muutoksena lähtötilanteeseen verrattuna, kun pisteytystä oli muutettu nivelpsoriaasin suhteen lisäämällä siihen distaaliset sorminivelet.
Slovak: Štrukturálne poškodenie na rukách aj nohách bolo vyjadrené ako zmena v celkovom skóre podľa Sharpa modifikované van der Heijdemovou (vdH-S skóre), upravené pre PsA pridaním distálnych medzičlánkových kĺbov ruky oproti východiskovému stavu.
Finnish: Näiden korreloivien tekijöiden vaikutus kunkin farmakokineettisen parametrin tyypilliseen arvoon tai viitearvoon oli ± 20 %, joten nämä korreloivat tekijät eivät edellytä annoksen muuttamista.
Slovak: 20 % typickej alebo referenčnej hodnoty príslušného PK parametra, takže úprava dávky nie je pre tieto kovariáty potrebná.
Finnish: • Pidä ruiskua neula ylöspäin nähdäksesi, onko ruiskussa ilmakuplia.
Slovak: Podržte striekačku s ihlou smerujúcou nahor, aby ste videli, či vo vnútri nie sú vzduchové bubliny.
Finnish: Anna laimennettu liuos vähintään yhden tunnin kestoisena infuusiona.
Slovak: Zriedený roztok podávajte počas najmenej jednej hodiny.
Finnish: • Jos sinulla on tai on hiljattain ollut jokin tulehdus tai ihossasi on poikkeavia onteloita (fisteleitä).
Slovak: Ak máte alebo ste nedávno mali infekciu, alebo ak máte akékoľvek nezvyčajné kožné otvory (fistulu).
Finnish: Hengitystiet
Slovak: Respiračné
Finnish: Niistä 131 potilaasta, jotka saivat vasteen ustekinumabi-induktiohoitoon ja satunnaistettiin ylläpitohoitoa koskeneen tutkimuksen alussa lumelääkeryhmään, 51 potilasta menetti sen jälkeen vasteen ja sai 90 mg ustekinumabia ihon alle 8 viikon välein.
Slovak: Zo 131 pacientov, ktorí odpovedali na indukciu ustekinumabu a boli randomizovaní do skupiny s placebom na začiatku udržiavacej štúdie, 51 následne stratilo odpoveď a dostávalo 90 mg ustekinumabu subkutánne každých 8 týždňov.
Finnish: • Joillekin potilaille saatetaan antaa ensimmäisen ihon alle annetun injektion jälkeen 90 mg Stelaraa 8 viikon välein.
Slovak: Niektorým pacientom môže byť po prvej injekcii pod kožu podaných 90 mg Stelary každých 8 týždňov.
Finnish: • Tyhjät injektiopullot, antiseptiset pyyhkeet ja muut tarvikkeet voidaan hävittää talousjätteiden mukana.
Slovak: Prázdne injekčné liekovky, antiseptické utierky a iné pomôcky možno likvidovať domovým odpadom.
Finnish: Crohnin tautia ja haavaista paksusuolitulehdusta sairastavilla potilailla ustekinumabihoito vähensi induktiovaiheessa tulehdusmerkkiaineita, kuten C-reaktiivista proteiinia (CRP) ja ulosteen kalprotektiinia.
Slovak: U pacientov s Crohnovou chorobou a ulceróznou kolitídou viedla liečba ustekinumabom k zníženiu hodnôt zápalových markerov vrátane C-reaktívneho proteínu (CRP) a fekálneho kalprotektínu počas indukčnej fázy.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin esiintymistiheysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Finnish: • taudin oireiden ja merkkien vähentämiseksi
Slovak: • zmiernenie známok a príznakov vášho ochorenia,
Finnish: Tutkimuksessa 1 ei sallittu aikaisempaa hoitoa TNF-α:n estäjillä.
Slovak: V 1. štúdii nebola povolená predchádzajúca liečba tumor nekrotizujúcim faktorom-alfa (TNF)α.
Finnish: Systeemiset ja hengitysteiden yliherkkyysreaktiot
Slovak: Systémové a respiračné reakcie z precitlivenosti
Finnish: Huolehdi siitä, että kerrot lääkärille kaikista sairauksistasi ennen jokaista hoitokertaa.
Slovak: Uistite sa, že ste pred každou liečbou lekárovi povedali o všetkých svojich chorobách.
Finnish: • Jos saat jotain muuta psoriaasi- ja/tai nivelpsoriaasihoitoa - kuten muita immunosuppressiivisia lääkkeitä tai valohoitoa (sinua hoidetaan erityisellä ultraviolettivalolla eli UV-valolla).
Slovak: Ak dostávate inú liečbu psoriázy a/alebo psoriatickej artritídy - napr. iné imunosupresívum alebo fototerapiu (tzn. keď sa vaše telo lieči druhom ultrafialového (UV) žiarenia).
Finnish: Lääkettä määräävän lääkärin on tarkistettava kyseisen rokotteen valmisteyhteenvedosta rokotuksen jälkeiseen samanaikaiseen immunosuppressiolääkehoitoon liittyvät lisätiedot ja ohjeet.
Slovak: Indikujúci lekári sa majú oboznámiť so súhrnmi charakteristických vlastností lieku pre špecifické vakcíny pre podrobnejšie informácie a pokyny o súbežnom používaní imunosupresív po očkovaní.
Finnish: Hoidon lopettamista pitää harkita, jos siitä ei todeta hyötyä 16 viikon kuluttua laskimoon annetun induktioannoksen jälkeen tai 16 viikon kuluttua 8 viikon välein annettavaan ylläpitohoitoon siirtymisen jälkeen.
Slovak: Ukončenie liečby sa má zvážiť u pacientov, u ktorých sa nezaznamená žiadny terapeutický prínos do 16 týždňov po i.v. indukčnej dávke alebo 16 týždňov po zmene na udržiavaciu dávku každých 8 týždňov.
Finnish: Kummankin induktiotutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli kliinisen vasteen (joksi määriteltiin CDAIpisteiden väheneminen ≥ 100 pistettä) saaneiden tutkittavien osuus viikolla 6.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom v oboch indukčných štúdiách bol podiel jedincov s klinickou odpoveďou (definovanou ako zníženie skóre CDAI o ≥ 100 bodov) v 6. týždni.
Finnish: Tämä saattaa lisätä syövän vaaraa.
Slovak: To môže zvýšiť riziko vzniku nádoru.
Finnish: Sinulle sopiva annos määräytyy sen mukaan, minkä verran painat kunkin annoksen antoajankohtana.
Slovak: Správna dávka pre vás bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti v čase podania každej dávky.
Finnish: Ajan mediaani seerumin huippupitoisuuden saavuttamiseen (tmax) oli 8,5 vuorokautta, kun terveiden koehenkilöiden ihon alle annettiin 90 mg:n kerta-annos.
Slovak: Priemerný čas na dosiahnutie maximálnej koncentrácie v sére (tmax) bol 8,5 dňa po jednorazovom subkutánnom podaní dávky 90 mg zdravým jedincom.
Finnish: Yli 100 kilogramman (kg) painoiset potilaat voivat aloittaa hoidon 90 mg:n annoksella 45 mg annoksen sijaan.
Slovak: 100 kilogramov (kg) môžu začať s dávkou 90 mg namiesto 45 mg.
Finnish: Tämän analyysin perustana käytettiin sitä, että vähintään 100 potilasta (yli 5 % tutkitusta potilasjoukosta) sai kyseistä samanaikaista lääkitystä vähintään 90 % tutkimuksen ajasta.
Slovak: 5 % sledovanej populácie) dostávalo súbežnú liečbu týmito liekmi počas najmenej 90 % z času trvania štúdie.
Finnish: Ustekinumabin pitoisuus seerumissa aikaan nähden oli yleensä ennustettavissa ihon alle annetun kertaannoksen tai toistettujen annosten jälkeen.
Slovak: Časové profily ustekinumabu v sére boli zvyčajne po jednorazovom alebo opakovanom podaní subkutánnej dávky predikovateľné.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu anafylaktinen tai muu vakava yliherkkyysreaktio, asianmukainen hoito on aloitettava ja STELARA-valmisteen antaminen on lopetettava (ks. kohta 4.8).
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická alebo iná závažná reakcia z precitlivenosti, je potrebné pristúpiť k náležitej liečbe a STELARU vysadiť (pozri časť 4.8).
Finnish: Sitoutumalla IL-12:n ja IL-23:n yhteiseen p40-alayksikköön ustekinumabi voi saada aikaan kliiniset vaikutukset psoriaasissa, nivelpsoriaasissa, Crohnin taudissa ja haavaisessa paksusuolitulehduksessa katkaisemalla Th1- ja Th17-sytokiinireittien aktiivisuuden, joilla on keskeinen merkitys näiden sairauksien patologiassa.
Slovak: Naviazaním na spoločnú p40 podjednotku IL-12 a IL-23 môže ustekinumab vyvíjať svoj klinický účinok na psoriázu, psoriatickú artritídu, Crohnovu chorobu a ulceróznu kolitídu prostredníctvom prerušenia cytokínových dráh Th1 a Th17, ktoré sú dôležité pre patológiu týchto ochorení.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ja lisätiedot käsittelyyn liittyvistä varotoimista.
Slovak: Pozri časť 6.6, kde sú podrobnejšie informácie o príprave a zaobchádzaní s liekom.
Finnish: • Stelara-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Slovak: Uprednostňuje sa vyhnúť používaniu Stelary počas tehotenstva.
Finnish: Käytä toiseen pistokseen uutta neulaa ja ruiskua.
Slovak: Pre každú injekciu použite novú ihlu a striekačku.
Finnish: Endoskooppiseksi normalisoitumiseksi määriteltiin endoskopian osa-alueen Mayo-pistemäärä 0, ja se havaittiin UNIFI-I-tutkimuksessa jo viikolla 8.
Slovak: Endoskopická normalizácia bola definovaná ako endoskopické Mayo podskóre 0 a bola pozorovaná už v týždni8 štúdie UNIFI-I.
Finnish: Valtaosalla potilaista, jotka menettivät vasteen ja aloittivat ustekinumabihoidon uudelleen, tämä tapahtui 24 viikon induktioinfuusiohoidon aikana.
Slovak: Väčšina pacientov, ktorá stratila odpoveď a vrátila sa k ustekinumabu, tak urobila do 24 týždňov od indukčnej infúzie.
Finnish: Taulukko 2 STELARA-injektiotilavuudet < 60 kg:n painoisille pediatrisille psoriaasipotilaille Paino lääkkeen antoajankohtana (kg)
Slovak: Tabuľka 2: Objemy injekcie STELARY pre pediatrických psoriatických pacientov < 60 kg Telesná hmotnosť v čase dávkovania (kg)
Finnish: IL 12:n ja IL 23:n poikkeava säätely liittyy kuitenkin immuunivälitteisiin sairauksiin, kuten psoriaasiin, nivelpsoriaasiin, Crohnin tautiin ja haavaiseen paksusuolitulehdukseen.
Slovak: Neprimerané regulovanie IL 12 a IL 23 sa však spájalo s imunitou sprostredkovanými ochoreniami, ako napríklad psoriáza, psoriatická artritída, Crohnova choroba a ulcerózna kolitída.
Finnish: Mitä Stelara on
Slovak: Čo je Stelara
Finnish: Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioitiin tulehduksellisia suolistosairauksia koskevalla IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) -kyselyllä sekä SF-36-kyselyllä ja EuroQoL-5D (EQ5D) -mittarilla.
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím bola hodnotená pomocou Dotazníka pre zápalové ochorenie čriev (IBDQ), dotazníkov SF-36 a EuroQoL-5D (EQ-5D).
Finnish: Allergiset reaktiot - nämä saattavat vaatia kiireellistä lääkärinhoitoa.
Slovak: Alergické reakcie - môžu potrebovať urgentnú liečbu.
Finnish: • Pistä injektio välittömästi neulan suojakorkin poistamisen jälkeen.
Slovak: Dávku podajte ihneď po odstránení krytu ihly.
Finnish: Näistä kahdesta tutkimuksesta saatiin turvallisuutta koskevia tietoja enimmillään 1 vuoden ajalta, ja raportoidut haittavaikutukset olivat yleisesti samankaltaisia kuin aiemmissa läiskäpsoriaasia sairastavilla aikuispotilailla tehdyissä tutkimuksissa.
Slovak: Vo všeobecnosti boli nežiaduce udalosti hlásené v týchto dvoch štúdiách s údajmi o bezpečnosti do až 1 roka podobné ako udalosti pozorované v predchádzajúcich štúdiách u dospelých s ložiskovou psoriázou.
Finnish: Liuos on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai vaaleankeltainen, ja se saattaa sisältää jonkin verran läpikuultavia tai valkoisia proteiinihiukkasia.
Slovak: Roztok je číry až slabo opalescentný, bezfarebný až svetložltý a môže obsahovať drobné priesvitné alebo biele častice proteínu.
Finnish: Vakavin STELARAhoitoa koskeva raportoitu haittavaikutus on vakava yliherkkyysreaktio, anafylaksia mukaan lukien (ks. kohta 4.4).
Slovak: Najzávažnejšia nežiaduca reakcia, ktorá bola hlásená pre STELARU, je závažná reakcia z precitlivenosti vrátane anafylaxie (pozri časť 4.4).
Finnish: Vasteen häviämiseksi määriteltiin CDAI-pisteet ≥ 220 pistettä ja CDAI-pisteiden suureneminen ≥ 100 pistettä lähtötilanteesta.
Slovak: Strata odpovede bola definovaná ako skóre CDAI ≥ 220 bodov a zvýšenie o 100 bodov oproti skóre CDAI pri vstupe do štúdie.