FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Azilsartan er i høj grad bundet til plasmaproteiner (> 99 %), hovedsagelig til serumalbumin.
Hungarian: 16 l. Az azilzartán nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez (> 99%), főként a szérumalbuminhoz.
Danish: Hvis du holder op med at tage Edarbi, kan dit blodtryk stige igen.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Edarbi szedését, akkor a vérnyomása ismét megemelkedhet.
Danish: Denne medicin anvendes til behandling af forhøjet blodtryk (essentiel hypertension) hos voksne patienter (over 18 år).
Hungarian: Ezt a gyógyszert a magasvérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél (18 éves kor felett).
Danish: Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Irland
Hungarian: Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Írország
Danish: Negroid population
Hungarian: Fekete bőrű populáció
Danish: Svimmelhed blev observeret med en hyppighed på 3,0 %, 3,3 % og 1,8 %, hovedpine med en hyppighed på 4,8 %, 5,5 % og 7,6 % og dyslipædimi med en hyppighed på 3,5 %, 2,4 % og 1,1 % for henholdsvis Edarbi, olmesartan medoxomil og valsartan.
Hungarian: Az Edarbi, az olmezartán-medoxomil és a valzartán esetén a szédülést, 3,0%, 3,3% és 1,8%, a fejfájást 4,8%, 5,5% és 7,6%, a dyslipidaemiát pedig 3,5%, 2,4% és 1,1% előfordulási gyakorisággal figyeltek meg.
Danish: Der foreligger ingen data om brugen af azilsartan medoxomil hos gravide kvinder.
Hungarian: Az azilzartán-medoxomil terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Danish: Såfrem denne kombination skønnes nødvendig, tilrådes tæt monitorering af serum-lithiumniveauet.
Hungarian: Amennyiben a kombináció alkalmazása elengedhetetlen, akkor a szérum lítiumszint gondos monitorozása ajánlott.
Danish: Centralt sekundært endepunkt:
Hungarian: Kulcsfontosságú másodlagos végpont:
Danish: - har eller tidligere har haft et slagtilfælde
Hungarian: - valaha szélütése (sztrókja) volt,
Danish: Hæmodialyse fjerner ikke azilsartan fra den systemiske cirkulation.
Hungarian: A hemodialízis nem távolítja el az azilzartánt a szisztémás keringésből.
Danish: Incidensen af bivirkninger med denne behandling var ikke påvirket af køn, alder eller race.
Hungarian: A jelen kezelés mellékhatásainak előfordulási gyakoriságára nem volt hatással a nem, az életkor vagy a rassz.
Danish: Hvis der skulle opstå symptomatisk hypotension, skal der iværksættes understøttende behandling, og de vitale tegn skal monitoreres.
Hungarian: Ha szimptómás hypotonia jelentkezik, szupportív kezelést kell kezdeni és a vitális jeleket monitorozni kell.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du ammer.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat.
Danish: Azilsartans steady-stateniveau opnås inden for 5 dage og der forekommer ingen ophobning i plasma ved gentagen dosering 1 gang dagligt.
Hungarian: Az azilzartán állandó vérszintje 5 napon belül alakul ki, és ismételt napi egyszeri alkalmazás mellett nem alakul ki akkumuláció a plazmában.
Danish: Det er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler: Hvis du samtidig tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under overskrifterne "Tag ikke Edarbi" og "Advarsler og forsigtighedsregler").
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirent szed (Lásd még a „Ne szedje az Edarbit" és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt).
Danish: En tilsvarende virkning kan forekomme med angiotensin II-receptorantagonister.
Hungarian: Hasonló hatás jelentkezhet angiotenzin-II-receptor antagonistákkal is.
Danish: I kontrollerede, kliniske studier med raske personer blev daglige doser på op til 320 mg azilsartan medoxomil administreret i 7 dage og var veltolererede.
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyokkal folytatott kontrollos klinikai vizsgálatokban az azilzartán-medoxomil 7 napig alkalmazott napi egyszeri adagjai 320 mg-ig terjedtek, és jól tolerálhatóak voltak.
Danish: Hos patienter med mild, moderat og svært nedsat nyrefunktion var den totale azilsartaneksponering (AUC) forøget med +30 %, +25 % og +95 %.
Hungarian: Az azilzartán teljes expozíciója (AUC) enyhe, közepesen súlyos és súlyos mértékű vesekárosodásban szenvedő betegeknél az előbbi sorrendben +30%-kal, +25%-kal és +95%-kal nőtt.
Danish: M-I og M-II bidrager ikke til azilsartan medoxomils farmakologiske aktivitet.
Hungarian: 50%-a, míg a minor metabolit esetén ez kevesebb mint 1%. Az M-I és M-II metabolitok nem járulnak hozzá az azilzartán-medoxomil farmakológiai hatásához.
Danish: OLM-M = olmesartan medoxomil, LS= least squares (mindste kvadraters metode), LOCF= Last observation Carried Forward (sidste udførte observation) * Signifikant forskel vs. placebo ved 0,05 niveau inden for rammerne af den trinvise analyse † Signifikant forskel vs. Komparator(er) ved 0,05 niveau inden for rammerne af den trinvise analyse # Maksimal dosis opnået i studie 2.
Hungarian: OLM-M = olmezartán-medoxomil, LS = legkisebb négyzetek módszere, LOCF = hiánypótlás az utolsó mért értékkel (last observation carried forward) * Szignifikáns különbség a placebóval szemben 0,05 értéknél, lépcsőzetes analízissel értékelve † Szignifikáns különbség az összehasonlító szerrel/szerekkel szemben 0,05 értéknél, lépcsőzetes analízissel értékelve # A 2. vizsgálatban elért maximális dózis.
Danish: Den anbefalede startdosis er 40 mg én gang dagligt.
Hungarian: A javasolt kezdő adag naponta egyszer 40 mg.
Danish: Edarbi skal tages gennem munden.
Hungarian: Az Edarbi szájon át történő alkalmazásra szolgál.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol, fumarsyre, natriumhydroxid, hydroxypropylcellulose, croscarmellosenatrium, mikrokrystallinsk cellulose og magnesiumstearat.
Hungarian: - Egyéb összetevők: mannit, fumársav, nátrium-hidroxid, hidroxipropil-cellulóz, kroszkarmellóznátrium, mikrokristályos cellulóz és magnézium-sztearát.
Danish: Der blev ikke observeret generelle forskelle i sikkerhed og virkning mellem ældre patienter og yngre patienter, men det kan ikke udelukkes, at nogle ældre er mere følsomme over for den blodtrykssænkende virkning (se pkt.
Hungarian: Idős és fiatal betegek között összességében nem figyeltek meg különbségeket a biztonságosság és a hatásosság tekintetében, de egyes idős egyéneknél nem volt kizárható a vérnyomáscsökkentő hatásokkal szemben mutatott nagyobb érzékenység (lásd 4.2 pont).
Danish: Dobbelt hæmning af RAAS
Hungarian: A RAAS kettős blokádja
Danish: Supplerende oplysninger
Hungarian: További információk
Danish: En blodtryksreduktion vil være målbar inden for 2 uger efter behandlingsstart, og den fulde virkning af dosen vil kunne ses i løbet af 4 uger.
Hungarian: A vérnyomása csökkenése a kezelés megkezdése után 2 héttel lesz mérhető, míg az adag teljes hatása 4 hét elteltével lesz megfigyelhető.
Danish: Efter oral administration af azilsartan medoxomil nås azilsartans peak plasmakoncentration (Cmax) inden for 1,5 til 3 timer.
Hungarian: Az azilzartán-medoxomil szájon át történő alkalmazását követően a plazma csúcskoncentrációk (Cmax) 1,5-3 óra alatt alakulnak ki.
Danish: Der blev observeret en lille gennemsnitlig stigning af urinsyre i serum med Edarbi (10,8 µmol/l) sammenlignet med placebo (4,3 µmol/l).
Hungarian: A szérum húgysavszint középértékének kismértékű emelkedését figyelték meg az Edarbi esetében (10,8 μmol/l) a placebóval összehasonlítva (4,3 μmol/l).
Danish: Forhøjet blodkreatinin Forhøjet urinsyre i blodet/hyperurikæmi
Hungarian: Emelkedett kreatininszint a vérben Emelkedett húgysavszint a vérben / Hyperurikaemia
Danish: Pædiatrisk population Azilsartans farmakokinetik er ikke undersøgt hos børn under 18 år.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az azilzartán farmakokinetikáját 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem vizsgálták.
Danish: 14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 56 tabletter 90 tabletter 98 tabletter
Hungarian: 14 tabletta 28 tabletta 30 tabletta 56 tabletta 90 tabletta 98 tabletta
Danish: 14, 28, 30, 56, 90 eller 98 tabletter.
Hungarian: 14, 28, 30, 56, 90 vagy 98 tabletta.
Danish: Fremstiller: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irland
Hungarian: Gyártó: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co.
Danish: Ud fra farmakologiske betragtninger vil de sandsynlige tegn på en overdosering være symptomatisk hypotension og svimmelhed.
Hungarian: Farmakológiai megfontolások alapján a túladagolás legfőbb megjelenési formája valószínűleg a szimptómás hypotonia és a szédülés.
Danish: Edarbi i doser à 20, 40 eller 80 mg er blevet undersøgt for sikkerhed i kliniske studier hos patienter behandlet i op til 56 uger.
Hungarian: Az Edarbi 20, 40 vagy 80 mg-os dózisainak biztonságosságát klinikai vizsgálatokban értékelték 56 hétig kezelt betegeken.
Danish: Der bør foretages passende monitorering af kalium.
Hungarian: A káliumszintet ilyen esetekben megfelelőképpen monitorozni kell.
Danish: - Acetylsalicylsyre, hvis du tager mere end 3 g dagligt (smertestillende eller betændelseshæmmende lægemiddel)
Hungarian: - acetilszalicilsav, ha 3 g-nál többet szed belőle naponta (a fájdalom és a gyulladás csillapítására használatos gyógyszer),
Danish: Dette har generelt været tilfældet for andre angiotensin II-receptor- (AT1) antagonister og angiotensin-konverterende enzyminhibitorer.
Hungarian: Ez általánosságban igaznak bizonyult más angiotenzin-II-receptor (AT1) antagonistákra és angiotenzin konvertáló enzim-gátlókra is.
Danish: Stop med at tage Edarbi og kontakt omgående læge eller skadestue, hvis du får en eller flere af følgende overfølsomhedsreaktioner som forekommer sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): - Vejrtrækningsbesvær, eller synkebesvær, eller en hævelse i ansigt, læber, tunge og/eller svælg
Hungarian: Hagyja abba az Edarbi szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő, ritkán (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél) előforduló allergiás reakciók közül bármelyik jelentkezik Önnél: - légzési vagy nyelési nehézségek vagy az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata
Danish: Samtidig anvendelse frarådes
Hungarian: Egyidejű alkalmazás nem ajánlott
Danish: Nedsat intravaskulær volumen
Hungarian: Intravascularis volumendepletio
Danish: I rotter og hunde blev der observeret forhøjet plasmareninaktivitet og hypertrofi/hyperplasi af de juxtaglomerulære nyreceller.
Hungarian: Patkánynál és kutyáknál a fokozott plazma reninaktivitást és a renalis juxtaglomerularis sejtek hypertrophiáját/hyperplasiáját figyelték meg.
Danish: Yderligere information om Edarbi findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Danish: Selvom der ikke findes kontrollerede epimiologiske data for angiotensin IIreceptorantagonister, kan der være en lignende risiko for denne lægemiddelklasse.
Hungarian: Mivel az angiotenzin-II-receptor antagonisták alkalmazásával járó kockázatra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre kontrollált epidemiológiai adatok, hasonló kockázattal lehet számolni ezen gyógyszercsoport esetén is.
Danish: Der er ikke evidens for en teratogen effekt, men dyrestudier viste en potentiel risiko i forhold til den postnatale udvikling af afkommet, såsom lav legemsvægt, lettere forsinket fysisk udvikling (forsinket gennembrud af gnavertænder, frigørelse af det ydre øre, åbning af øjne) og højere mortalitet.
Hungarian: Teratogén hatásra nincs bizonyíték, de állatkísérletekben kimutattak bizonyos, az utódok születést követő fejlődésére gyakorolt kockázatot, mint amilyen az alacsonyabb testsúly, a testi fejlődés enyhén késleltetett volta (késleltetett metszőfogelőtörés, fülkagyló elkülönülés és szemnyitás), valamint a magasabb mortalitás.
Danish: Som det også er tilfældet for andre angiotensin II-receptorantagonister og angiotensin-konverterende enzyminhibitorer, var den antihypertensive virkning lavere hos negroide patienter (normalt en population med lav-renin tilstande).
Hungarian: Mint ahogy azt más angiotenzin-II-receptor antagonistáknál és angiotenzin konvertáló enzim-gátlóknál is észlelték, a vérnyomáscsökkentő hatás alacsonyabb volt fekete bőrű betegeknél (rendszerint alacsony reninszintű populáció).
Danish: Patienter med primær hyperaldosteronisme vil normalt ikke respondere på antihypertensiva, som virker ved at hæmme RAAS.
Hungarian: Primer hyperaldosteronismusban szenvedő betegek általában nem reagálnak RAAS gátlása révén ható vérnyomáscsökkentő gyógyszerekre.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Edarbi
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Edarbi
Danish: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark
Hungarian: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Dánia
Danish: Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytter (f.eks. kalium) i dit blod med jævne mellemrum
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (pl. kálium) a vérben.
Danish: 14, 28, 56 eller 98 tabletter; eller
Hungarian: 14, 28, 56 vagy 98 tabletta, illetve
Danish: Derudover er plasmaesteraser involveret i hydrolysen af azilsartan medoxomil til azilsartan.
Hungarian: Ezen kívül a plazma észterázok is részt vesznek az azilzartán-medoxomil azilzartánná történő hidrolízisében.
Danish: (angioødem) - Hudkløe med hævelser.
Hungarian: (angioödéma), - a bőr kiemelkedő csomókkal együtt járó viszketése.
Danish: Disse studier viste ikke signifikant bedre effekt på renal og/eller kardiovaskulære mål og mortalitet sammenlignet med monoterapi, mens en øget risiko for hyperkaliæmi, akut nyrepåvirkning og/eller forhøjet blodtryk observeredes.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok nem mutattak ki szignifikánsan előnyös hatásokat a renális és/vagy kardiovaszkuláris kimenetel és a mortalitás vonatkozásában, miközben a monoterápia esetén megfigyelthez képest nőtt a hiperkalémia, akut veseelégtelenség és/vagy hipotónia kockázata.
Danish: Edarbi blev sammenlignet med placebo og aktive komparatorer i to randomiserede, dobbeltblinde 6-ugers studier.
Hungarian: Az Edarbit két 6 hetes randomizált, kettős-vak vizsgálatban hasonlították össze placebóval és aktív komparátorral.
Danish: Azilsartan medoxomils estimerede absolutte orale biotilgængelighed baseret på plasmaniveauet af azilsartan er ca. 60 %.
Hungarian: Az azilzartán-medoxomil becsült abszolút orális biohasznosulása az azilzartán plazmaszintjei alapján kb.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du tager Edarbi, især hvis du: - har nyreproblemer - er i dialyse eller har fået en nyretransplantation for nylig
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Edarbi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, különösen, ha: - veseproblémái vannak, - művesekezelést kap vagy nemrég vesetranszplantáción esett át,
Danish: Blodtryksreduktionerne sammenlignet med placebo baseret på 24-timers gennemsnitligt blodtryk ved ambulant blodtryksmåling (ABPM) og kliniske blodtryksmålinger for begge studier er vist i tabellen nedenfor.
Hungarian: A minimális vérszint mellett elvégzett ambuláns vérnyomás monitorozással (ABPM) és klinikai vérnyomásmérésekkel meghatározott 24 órás vérnyomás középértékeken alapuló vérnyomáscsökkenés mértékét a placebóval összehasonlítva az alábbi táblázat tartalmazza mindkét vizsgálatra vonatkozóan.
Danish: Disse ændringer, der også er en klassevirkning for angiotensinkonverterende enzyminhibitorer og andre angiotensin II-receptorantagonister, forekommer ikke at have klinisk signifikans.
Hungarian: Ezek az elváltozások, amelyek az angiotenzinkonvertázgátlók és egyéb angiotenzin-II-receptor anatagonisták csoportspecifikus hatásai is, úgy tűnik, nem bírnak klinikai jelentőséggel.
Danish: Derfor bør Edarbi ikke anvendes til disse patienter.
Hungarian: Ezért ezeknél a betegeknél az Edarbi alkalmazása nem javasolt.
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering hos den negroide population, selvom der er observeret mindre blodtrykssænkende virkning hos denne population sammenlignet med den ikke-negroide population (se pkt.
Hungarian: A fekete bőrű populációban nincs szükség dózismódosításra, habár a nem fekete bőrű betegcsoportokkal összehasonlítva kisebb mértékű vérnyomáscsökkenést figyeltek meg (lásd 5.1 pont).
Danish: Azilsartan og M-II viste ingen tegn på mutagenicitet og relevant klastogen aktivitet i in vitro- studier og ingen tegn på carcinogenicitet i rotter og mus.
Hungarian: Az azilzartán és az M-II az in vitro vizsgálatokban nem mutatta nyomát mutagenitásnak és a megfelelő klasztogenicitási aktivitásnak, valamint patkánynál és egérnél nem találtak karcinogenitásra utaló bizonyítékot sem.
Danish: Blokering af AT1-receptoren hæmmer reguleringen af angiotensin IIs negative feedback på reninsekretionen, men de resulterende stigninger i plasmareninaktiviteten og det cirkulerende angiotensin II-niveau overvinder ikke azilsartans antihypertensive virkning.
Hungarian: Az AT1-receptor gátlása blokkolja az angiotenzin-II-nek a reninszekrécióra gyakorolt negatív szabályozó visszacsatolását, de a plazma reninaktivitásának és a keringő angiotenzin-II szintjének következményes emelkedése nem ellensúlyozza az azilzartán vérnyomáscsökkentő hatását.
Danish: Der er ikke en signifikant forskel i azilsartans farmakokinetik hos mænd og kvinder.
Hungarian: Az azilzartán farmakokinetikája férfiak és nők esetén nem különbözik számottevően.
Danish: Edarbi kan være mindre effektivt til at sænke blodtrykket hos negroide patienter.
Hungarian: Az Edarbi vérnyomáscsökkentő hatása gyengébb lehet fekete bőrű betegeknél.
Danish: Der er ikke rapporteret signifikante interaktioner i studier med azilsartan medoxomil eller azilsartan administreret sammen med amlodipin, antacider, chlortalidon, digoxin, fluconazol, glyburid, ketoconazol, metformin og warfarin.
Hungarian: Nem számoltak be klinikailag jelentős kölcsönhatásokról azokban a vizsgálatokban, amelyekben az azilzartán-medoxomilt vagy az azilzartánt együttesen adták amlodipinnel, savlekötő szerekkel, klórtalidonnal, digoxinnal, fukonazollal, gliburiddel, ketokonazollal, metforminnal és warfarinal.
Danish: Angiotensin-II er et stof, der findes naturligt i kroppen, og som får blodårerne til at trække sig sammen.
Hungarian: Az angiotenzin-II egy, a szervezetben természetes módon jelen levő anyag, amely a vérerek szűkületét váltja ki, így emelve az Ön vérnyomását.
Danish: Valsartan 320 mg#
Hungarian: Valzartán 320 mg#
Danish: Den blodtryksreducerende virkning af azilsartan medoxomil blev også opretholdt over hele doseringsintervallet på 24 timer.
Hungarian: Az azilzartán-medoxomil vérnyomáscsökkentő hatása a 24 órás adagolási időtartam alatt is fennmaradt.
Danish: Efter seponering af behandlingen var den overvejende del af forhøjelserne, der ikke var forsvundet under behandlingen, reversible, og kreatininniveauet for størstedelen af patienterne vendte tilbage til baseline- eller næsten til baselineniveauet.
Hungarian: A kezelés megszakítását követően a kezelés során meg nem szűnő szintemelkedések többsége reverzíbilis volt, oly módon, hogy a kreatininszint a legtöbb vizsgálati alanynál visszatért a kiindulási vagy ahhoz közeli értékekhez.
Danish: Edarbi er indiceret til behandling af essentiel hypertension hos voksne.
Hungarian: Az Edarbi essentialis hypertonia kezelésére javallott felnőtteknél.
Danish: Både kardiovaskulære dødsfald og apopleksi var numerisk hyppigere forekommende i aliskiren-gruppen end i placebogruppen, og bivirkninger og relevante alvorlige bivirkninger (såsom hyperkaliæmi, hypotension og nedsat nyrefunktion) blev rapporteret hyppigere i aliskiren-gruppen end i placebogruppen.
Hungarian: A kardiovaszkuláris eredetű halál és a stroke szám szerint gyakoribb volt az aliszkiren csoportban, mint a placebo csoportban, és a jelentős mellékhatások illetve súlyos mellékhatások (hiperkalémia, hipotónia és veseműködési zavar) is gyakoribbak voltak az aliszkiren csoportban, mint a placebo csoportban.
Danish: På baggrund af de fælles farmakodynamiske egenskaber er disse resultater også relevante for andre ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister.
Hungarian: A hasonló farmakodinámiás tulajdonságok alapján ezek az eredmények más ACE-gátlók és angiotenzin II receptor blokkolók esetében is relevánsak.
Danish: I disse to studier omfattede klinisk vigtige og mest almindelige bivirkninger svimmelhed, hovedpine og dyslipædimi.
Hungarian: E két vizsgálatban a klinikailag jelentős és leggyakoribb mellékhatások közé a szédülés, a fejfájás és a dyslipidaemia tartozott.
Danish: Doserne blev optitreret ved uge 2 fra 20 til 40 mg og 40 til 80 mg for Edarbi, og 20 til 40 mg og 160 til 320 mg for henholdsvis olmesartan medoxomil og valsartan
Hungarian: A dózisokat a 2. héten forszírozva titrálták 20-tól 40 mg és 40-től 80 mg Edarbi dózisig, valamint olmezartán-medoxomil esetén 20-tól 40 mg-ig, illetve valzartán esetén 160-tól 320 mg-ig
Danish: Hævelser i hænder, ankler og fødder er mere almindelige (forekommer hos færre end 1 ud af 10 brugere), når Edarbi tages sammen med amlodipin (en kalciumkanalblokker til behandling af forhøjet blodtryk), end når Edarbi tages alene (forekommer hos færre end 1 ud af 100 brugere).
Hungarian: A kezek, a bokák vagy a lábfejek duzzanata jóval gyakoribb (10 esetből kevesebb, mint egyben), amikor az Edarbit amlodipinnel (a magas vérnyomás kezelésére alkalmazott kalciumcsatornagátló), mint amikor az Edarbit önmagában alkalmazzák (100 esetből kevesebb, mint egyben).
Danish: Du skal fortælle det til din læge, hvis du er gravid (eller kan være gravid/planlægger at blive gravid).
Hungarian: Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet).
Danish: Administration af Edarbi i op til 5 dage hos patienter med mild (Child-Pugh A) eller moderat (Child-Pugh B) nedsat leverfunktion resulterede i en let stigning i azilsartaneksponering (AUC steg med 1,3 til 1,6 gange, se pkt.
Hungarian: Enyhe (Child-Pugh A) vagy közepesen súlyos (Child-Pugh B) májkárosodásban szenvedő betegeknél az Edarbi 5 napig tartó adagolása az azilzartán-expozíció kismértékű növekedését eredményezte (az AUC 1,3-1,6-szoros növekedése [lásd 4.2 pont]).
Danish: Der blev udført et indgående QT/QTc-studie for at vurdere azilsartan medoxomils potentiale for at forlænge QT/QTc-intervallet hos raske forsøgspersoner.
Hungarian: Minden részletre kiterjedő QT/QTc vizsgálatot végeztek egészséges vizsgálati alanyokkal az azilzartánmedoxomil QT/QTc intervallumot megnyújtó potenciáljának értékelésére.
Danish: Der er ingen tilgængelige data om virkningen af azilsartan medoxomil på den humane fertilitet.
Hungarian: Az azilzartán-medoxomil humán termékenységre gyakorolt hatása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Danish: Edarbi kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Danish: Disse virkninger, der blev forebygget ved hjælp af oral saltvandstilskud, har ingen klinisk signifikans for behandlingen af hypertension.
Hungarian: E hatásoknak, amelyek szájon keresztüli sópótlással kivédhetőek voltak, nincs a magas vérnyomás kezelésében klinikai jelentősége.
Danish: Bivirkninger baseret på sammenfattede data (40 mg og 80 mg doser) er angivet i nedenstående tabel i henhold til systemorganklasse og foretrukne termer.
Hungarian: A mellékhatások csoportokba rendezett felsorolása Az alábbiakban az összesített adatokból (40 és 80 mg-os dózisok) származó mellékhatások kerülnek felsorolásra szervrendszerek szerint, preferált kifejezésekkel.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller: Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Danish: Aorta- og mitralklapstenose, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati Der skal udvises ekstra forsigtighed hos patienter med aorta- eller mitralklapstenose eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
Hungarian: Aorta- és mitralis billentyű stenosis, hypertrophiás obstructiv cardiomyopathia Fokozott óvatosság ajánlott aorta- vagy mitralis billentyű stenosisban vagy hypertrophiás obstructiv cardiomyopathia-ban (HOCM) szenvedő betegeknél.