FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεκεμβρίου 2006 για το Actira επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία στη Γερμανία, ως κράτος μέλος αναφοράς και με ενδιαφερόμενα κράτη μέλη την Αυστρία, το Βέλγιο, τη Δανία, την Ελλάδα, την Ισπανία, τη Φινλανδία, την Ιταλία, το Λουξεμβούργο, την Πορτογαλία και τη Σουηδία.
Polish: Powyższy wniosek dotyczący preparatu Actira w postaci powlekanych tabletek złożono w dniu 5 grudnia 2006 r. w Niemczech jako referencyjnym państwie członkowskim oraz w zainteresowanych państwach członkowskich: Austrii, Belgii, Danii, Grecji, Hiszpanii, Finlandii, Luksemburgu, Portugalii, Szwecji oraz we Włoszech.
Greek: Είναι σημαντικό να ολοκληρώνετε τον κύκλο της θεραπείας, ακόμα και όταν αισθανθείτε καλύτερα μετά από μερικές ημέρες.
Polish: Ważne jest ukończenie pełnego cyklu leczenia, nawet jeśli po kilku dniach nastąpi poprawa samopoczucia.
Greek: Berkshire RG14 1JA
Polish: Berkshire RG14 1JA Wielka Brytania
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Greek: 14 ημέρες
Polish: 14 dni
Greek: Ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση (Vss) είναι περίπου 2l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie równowagi (Vss) wynosi około 2 l/kg.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας τροποποίησης, στο πλαίσιο της αμοιβαίας αναγνώρισης, εγέρθηκαν ενστάσεις και ανησυχίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Actira στην προτεινόμενη ένδειξη.
Polish: Podczas procedury wzajemnego uznawania zmian zgłoszono zastrzeżenia i obawy dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Actira w proponowanym wskazaniu.
Greek: Όρια μη σχετιζόμενα με είδη*
Polish: Stężenia graniczne niezwiązane z gatunkiem*
Greek: AT - Αυστρία
Polish: AT - Austria
Greek: Αποτελεσματικότητα
Polish: Skuteczność
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των εν λόγω ανησυχιών, κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης το Βέλγιο έκρινε ότι δεν έχει καταδειχθεί η θετική σχέση οφέλους/κινδύνου και ότι για να χορηγηθεί άδεια για την αιτούμενη ένδειξη πρέπει να υποβληθούν πιο τεκμηριωμένες αποδείξεις.
Polish: W świetle tych obaw, podczas procedury wzajemnego uznawania, belgijski urząd nadzorczy uznał, że nie wykazano pozytywnego stosunku korzyści/ryzyka oraz że konieczne są solidniejsze dowody, aby można było zatwierdzić wskazanie, którego dotyczył wniosek.
Greek: Καθώς οι εν λόγω ανησυχίες δεν επιλύθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας τροποποίησης, στις 19 Οκτωβρίου 2007, το Βέλγιο εξέδωσε κοινοποίηση επίσημης παραπομπής του θέματος σε διαιτησία προς την CHMP με βάση το άρθρο 6 παράγραφος 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής.
Polish: Ponieważ powyższe obawy nie zostały rozstrzygnięte w trakcie procedury wprowadzania zmian, w dniu 19 października 2007 r. belgijski urząd nadzorczy złożył do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zawiadomienie o wszczęciu oficjalnego postępowania arbitrażowego, zgodnie z art. 6 ust.
Greek: Streptococcus pyogenes* (group A)
Polish: Streptococcus pyogenes (grupa A)*
Greek: Οι Μ1 και Μ2 είναι οι μόνοι μεταβολίτες, που έχουν κάποια σημασία για τον άνθρωπο και είναι και οι δύο μικροβιολογικά αδρανείς.
Polish: Metabolity M1 i M2 są jedynymi, mającymi znaczenie metabolitami u człowieka; oba są nieczynne mikrobiologicznie.
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση, η moxifloxacin απορροφάται ταχέως και σχεδόν πλήρως.
Polish: Po podaniu doustnym moksyfloksacyna wchłania się bardzo szybko i prawie całkowicie.
Greek: Εάν δεν επιτευχθεί κλινική βελτίωση μετά απο 3 ημέρες θεραπείας, η θεραπεία θα πρέπει να επανεξετάζεται.
Polish: Jeśli po trzech dniach leczenia nie zaobserwuje się klinicznej poprawy należy rozważyć inne sposoby leczenia.
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται από του στόματος άπαξ ημερησίως για χρονικό διάστημα έως 10 ημερών, ανάλογα με την ένδειξη.
Polish: Tabletki należy przyjmować doustnie raz dziennie maksymalnie przez okres 10 dni, w zależności od wskazania.
Greek: Ασφάλεια
Polish: Bezpieczeństwo
Greek: Συνεπώς συνίσταται αυτά τα φάρμακα να μην χρησιμοποιούνται μαζί.
Polish: Dlatego też nie zaleca się jednoczesnego stosowania obu leków.
Greek: Μηχανισμοί αντοχής
Polish: Mechanizmy oporności
Greek: Σε ό,τι αφορά όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την καρδιά, δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά μεταξύ της βραχείας (έως 5 ημέρες) και μακράς διάρκειας θεραπείας (έως 15 ημέρες) με μοξιφλοξασίνη.
Polish: Jeżeli chodzi o ogólne występowanie sercowych zdarzeń niepożądanych, nie stwierdzono żadnych różnic pomiędzy krótką (trwającą do 5 dni) a długą (trwającą do 15 dni) terapią moksyfloksacyną.
Greek: 10 ημέρες
Polish: 10 dni
Greek: μειώθηκαν, όπως και τα αναερόβια Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium, Eubacterium spp.
Polish: zmniejszyła się, podobnie jak beztlenowców Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp., Eubacterium spp.
Greek: Σε αυτή την κατάσταση επαρκή θεραπευτικά μέτρα, πρέπει να ξεκινήσουν αμέσως.
Polish: W takich przypadkach należy natychmiast zastosować odpowiednie leczenie.
Greek: Υψηλότερες συγκεντρώσεις πλάσματος παρατηρούνται σε υγιείς εθελοντές με χαμηλό σωματικό βάρος (όπως οι γυναίκες) και σε ηλικιωμένους εθελοντές.
Polish: Wyższe stężenia w osoczu obserwuje się u zdrowych ochotników z małą masą ciała (np. u kobiet) oraz u pacjentów w podeszłym wieku.
Greek: Οι αλλαγές αυτές επανήλθαν στο φυσιολογικό εντός δύο εβδομάδων.
Polish: Powrót do stanu początkowego nastąpił po upływie 2 tygodni.
Greek: Ελάχιστες μικροβιοκτόνες συγκεντρώσεις (MBC) βρέθηκαν να είναι στο εύρος των ελάχιστων συγκεντρώσεων αναστολής (MIC).
Polish: Minimalne stężenia bakteriobójcze (MBC) mieszczą się w zakresie minimalnych stężeń hamujących (MIC).
Greek: Συχνά ευαίσθητα είδη
Polish: Gatunki zwykle wrażliwe:
Greek: Επιπλέον, ο κίνδυνος επιμήκυνσης του διαστήματος QT έχει ήδη διευκρινιστεί πλήρως στις πληροφορίες του προϊόντος και θα παρακολουθείται επαρκώς από τον ΚΑΚ στη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Polish: Dodatkowo ryzyko wydłużenia odstępu QT zostało już odpowiednio omówione w informacji o produkcie i będzie odpowiednio monitorowane przez podmiot odpowiedzialny w warunkach badań postmarketingowych.
Greek: H moxifloxacin δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα τα οποία επιμηκύνουν το διάστημα QT, (βλ. επίσης παράγραφος 4.5.)
Polish: Moksyfloksacyny nie należy stosować równocześnie z innymi lekami, które wydłużają odstęp QT (patrz także punkt 4.5).
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, παράγοντες ανησυχίας αποτελούσαν η μεγαλύτερη διάρκεια της θεραπείας, ο κίνδυνος επιδράσεων στους χόνδρους σε νεαρούς ασθενείς και ο κίνδυνος επιμήκυνσης του διαστήματος QT.
Polish: W zakresie bezpieczeństwa obawy budziły następujące kwestie: dłuższy okres leczenia, ryzyko wpływu preparatu na chrząstki u młodych pacjentów oraz ryzyko wydłużenia odstępu QT.
Greek: Θηλυκή γεννητική οδός*
Polish: Żeński narząd rodny*
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ(-ΕΣ), ΤΙΣ(ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ(-Α) ΤΩΝ(ΤΟΥ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ(-ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ(-ΟΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΟΔΟ(-ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ), ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ(-ΟΥΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y), PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Greek: Εάν παραλείψετε για μια μέρα το δισκίο σας, λάβετε την καθορισμένη δόση (ένα δισκίο ) την επόμενη μέρα.
Polish: W razie pominięcia przyjęcia leku jednego dnia należy przyjąć zwykłą dawkę (jedna tabletka) w następnym dniu.
Greek: - Η επιτροπή έκρινε ότι δεν αναμένεται να προκύψουν πρόσθετες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου για την αιτούμενη ένδειξη σε σύγκριση με τις ενδείξεις που έχουν ήδη λάβει έγκριση.
Polish: - Komitet uznał, że w przypadku proponowanego wskazania nie należy spodziewać się żadnych dodatkowych problemów związanych z bezpieczeństwem preparatu w porównaniu z poprzednio zatwierdzonymi wskazaniami.
Greek: Δεκεμβρίου 2006 ξεκίνησε η διαδικασία τροποποίησης στο πλαίσιο της αμοιβαίας αναγνώρισης.
Polish: Niniejsza procedura wzajemnego uznawania została rozpoczęta 7 grudnia 2006 r.
Greek: Σε αυτές τις καταστάσεις, η moxifloxacin θα πρέπει να διακόπτεται και η κατάλληλη θεραπεία (π.χ. θεραπεία για το σοκ) θα πρέπει να εφαρμόζεται.
Polish: W takim przypadku należy odstawić moksyfloksacynę i zastosować odpowiednie leczenie (np. przeciwwstrząsowe).
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE ORAZ PODSTAWY DO WPROWADZENIA POPRAWEK DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ORAZ ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Greek: Η μέση φαινομενική ολική κάθαρση σώματος μετά από δόση 400mg κυμαίνεται από 179 έως 246 ml/min.
Polish: Klirens całkowity po podaniu dawki 400 mg wynosi od 179 do 246 ml/min.
Greek: >1mg/l *Τα μη σχετιζόμενα με είδη όρια έχουν καθοριστεί κυρίως με βάση δεδομένα της φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής και είναι ανεξάρτητα από τις κατανομές των MIC των συγκεκριμένων ειδών.
Polish: * Stężenia graniczne niezwiązane z gatunkiem ustalono głównie na podstawie danych farmakokinetycznych i farmakodynamicznych i są one niezależne od rozkładu MIC dla konkretnych gatunków.
Greek: Άλλοι ειδικοί πληθυσμοί
Polish: Inne szczególne grupy pacjentów
Greek: Η νεφρική κάθαρση ανέρχεται σε περίπου 24-53ml/min, υποδηλώνοντας μερική σωληναριακή επαναρόφηση του φαρμάκου από τα νεφρά.
Polish: Klirens nerkowy wynosi 24-53 ml/min, co oznacza częściowe kanalikowe wchłanianie zwrotne leku w nerkach.
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ Εισαγωγή
Polish: WNIOSKI NAUKOWE
Greek: Λόγω του δυνητικού κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών στους χόνδρους σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών και του γεγονότος ότι η ΦΝΠ προσβάλλει κυρίως νεαρές γυναίκες, η υπάρχουσα διατύπωση των αντενδείξεων για τη χρήση του φαρμάκου σε παιδιά και εφήβους διευκρινίστηκε περαιτέρω και, συγκεκριμένα, η διατύπωση ορίζει ότι δεν ενδείκνυται η χρήση του φαρμάκου σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Polish: Ze względu na możliwe ryzyko niepożądanego wpływu leku na chrząstki u pacjentów w wieku poniżej 18 roku życia oraz ze względu na fakt, że PID dotyczy głównie młodych kobiet, istniejące sformułowanie przeciwwskazań do stosowania leku dotyczące dzieci i młodzieży zostały opisane bardziej szczegółowo, a mianowicie, że stosowanie preparatu jest przeciwwskazane u pacjentów w wieku poniżej 18 roku życia.
Greek: Συνολικά, η CHMP συμφώνησε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου της μοξιφλοξασίνης στην ένδειξη ΦΝΠ για διάστημα 14 ημερών είναι θετική.
Polish: Ogółem, CHMP uznał, że balans korzyści/ryzyka w przypadku moksyfloksacyny stosowanej w 14dniowym leczeniu PID jest pozytywny.
Greek: Η CHMP έκρινε, ωστόσο, ότι η επιμήκυνση του διαστήματος QT στη ΦΝΠ πρέπει να διευθετηθεί προσεκτικά από τον ΚΑΚ σε μελλοντικές περιοδικές ενημερωτικές αναφορές για την ασφάλεια.
Polish: CHMP uznał jednak, że wydłużenie odstępu QT w przypadku PID powinno zostać dokładnie omówione przez podmiot odpowiedzialny w przyszłych okresowych raportach o bezpieczeństwie produktu leczniczego (PSUR).
Greek: Ιn-vitro στοιχεία ευαισθησίας
Polish: Dane dotyczące wrażliwości in vitro
Greek: PT - Πορτογαλία
Polish: PT - Portugalia
Greek: H.influenzae and M.catarrhalis
Polish: H. influenzae i M. catarrhalis
Greek: Μετά από του στόματος δόση 400mg η μέγιστη συγκέντρωση 3.1mg/l επιτυγχάνεται μέσα σε 0.5-4 ώρες μετά τη χορήγηση.
Polish: Po podaniu doustnym dawki 400 mg maksymalne stężenie 3,1 mg/l jest osiągane w ciągu 0,5 do 4 godzin od podania.
Greek: In vitro και ex vivo πειράματα έδειξαν δέσμευση με πρωτεϊνες περίπου 40-42%, ανεξάρτητα από τη συγκέντρωση του φαρμάκου.
Polish: W doświadczeniach in vitro i ex vivo stwierdzono, że wiązanie z białkami wynosi około 40-42% i jest niezależne od stężenia leku.
Greek: Σε σταθεροποιημένη κατάσταση η έκθεση εντός του δοσολογικού διαστήματος είναι κατά προσέγγιση 30% υψηλότερη από αυτή της αρχικής δόσης.
Polish: W stanie równowagi ekspozycja w okresie pomiędzy kolejnymi dawkami jest około 30% wyższa niż po podaniu pierwszej dawki.
Greek: ΕΥΑΙΣΘΗΤΟΙ
Polish: Wrażliwy
Greek: Στις 15 Νοεμβρίου 2007 ξεκίνησε η διαδικασία παραπομπής με την έκδοση καταλόγου ερωτήσεων της CHMP στις οποίες κλήθηκαν να απαντήσουν οι ΚΑΚ.
Polish: CHMP rozpoczął procedurę arbitrażu w dniu 15 listopada 2007 r. od opracowania listy pytań skierowanych do podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Greek: Η εξέταση των διαθέσιμων κατευθυντήριων γραμμών και των δεδομένων κλινικής αποτελεσματικότητας κατέδειξε ότι η μοξιφλοξασίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ΦΝΠ ως μονοθεραπεία μόνο μετά από την εξέταση των αποτελεσμάτων των μικροβιολογικών εξετάσεων.
Polish: Analiza dostępnych wytycznych i danych klinicznych dotyczących skuteczności wykazała, że moksyfloksacyna może być stosowana w leczeniu PID jako monoterapia dopiero po udostępnieniu wyników badań mikrobiologicznych.
Greek: Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο (για να καλυφθεί η πικρή γεύση) και με αρκετό υγρό.
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości (aby zamaskować gorzki smak) popijając dużą ilością płynu.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύθηκε να παρακολουθεί τη συγκεκριμένη ανεπιθύμητη ενέργεια στις επόμενες περιοδικές ενημερωτικές αναφορές για την ασφάλεια και να παράσχει ένα ενημερωμένο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου στο οποίο θα λαμβάνεται υπόψη η νέα ένδειξη για την ήπια έως μέτρια ΦΝΠ.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązał się do monitorowania tego zdarzenia niepożądanego w kolejnych raportach PSUR oraz do przedstawienia uaktualnionego planu kontroli zagrożeń, biorącego pod uwagę nowe wskazanie dotyczące łagodnego i umiarkowanego PID.
Greek: Να λαμβάνετε πάντα το {(επινοηθείσα) ονομασία} όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας.
Polish: Lek [Nazwa własna] należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Greek: Επινοηθείσα ονομασία
Polish: Nazwa własna Nazwa
Greek: Η επιμήκυνση του διαστήματος QT είναι μια γνωστή ανεπιθύμητη ενέργεια της μοξιφλοξασίνης.
Polish: Wydłużenie odstępu QT jest znanym działaniem niepożądanym moksyfloksacyny.
Greek: - Κύηση και γαλουχία (δείτε παράγραφο 4.6).
Polish: - Ciąża i okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6).
Greek: Chlamydοphyla (Chlamydia) pneumoniae* Chlamydia trachomatis*
Polish: Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Chlamydia trachomatis* Coxiella burnetii
Greek: Εάν επηρεαστείτε με τέτοιο τρόπο μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές.
Polish: W razie wystąpienia takich objawów nie należy kierować pojazdami i obsługiwać urządzeń mechanicznych.
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία δεν κατέδειξαν αυξημένη καρδιακή νοσηρότητα που σχετίζεται με την από του στόματος θεραπεία με μοξιφλοξασίνη όταν συγκρίθηκαν με αντιβιοτική θεραπεία σύγκρισης, ειδικά σε νεαρό γυναικείο πληθυσμό, παρά το γεγονός ότι σε άλλες δοκιμές η επιμήκυνση του διαστήματος QT και οι ταχυκαρδίες δίκην ριπιδίου ήταν περισσότερο συχνές στις γυναίκες σε σύγκριση με τους άνδρες.
Polish: Dostępne dane nie dostarczyły żadnych dowodów potwierdzających wzrost odsetka przypadków choroby serca związanych z doustną terapią moksyfloksacyną, w porównaniu z terapią porównawczym antybiotykiem, w szczególności wśród młodszych kobiet, pomimo tego, że w innych badaniach wydłużenie odstępu QT i częstoskurcze typu torsade de pointes występowały częściej u kobiet niż u mężczyzn.
Greek: Υπήρξε αύξηση για τα Bacteroides.fragilis.
Polish: Zanotowano zwiększenie liczby Bacteroides fragilis.
Greek: Η αίτηση τροποποίησης DE/H/158/01/II/32 στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης αφορούσε την επέκταση της ένδειξης προκειμένου να συμπεριλάβει τη θεραπεία ήπιας έως μέτριας φλεγμονώδους νόσου της πυέλου (ΦΝΠ), ήτοι λοιμώξεων της άνω γεννητικής οδού, περιλαμβανομένης της σαλπιγγίτιδας και της ενδομητρίτιδας.
Polish: Wniosek o numerze DE/H/158/01/II/32 dotyczący zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w drodze procedury wzajemnego uznawania dotyczył rozszerzenia wskazania do stosowania preparatu Actira tak, aby obejmowało leczenie łagodnego lub umiarkowanego zapalenia narządów miednicy mniejszej (PID), tj. zakażeń górnego odcinka układu rozrodczego, w tym zapalenia jajowodu i zapalenia śluzówki macicy.
Greek: Σε κλινικές μελέτες φάσης Ι και σε in vitro μελέτες δεν παρατηρήθηκαν μεταβολικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα, που υπόκεινται σε βιομετατροπή φάσης Ι, με συμμετοχή των ενζύμων του κυτοχρώματος P450.
Polish: W badaniach klinicznych I fazy oraz badaniach in vitro nie zaobserwowano żadnych interakcji farmakokinetycznych z lekami podlegającymi procesom I fazy biotransformacji, przebiegającymi z udziałem układu enzymów związanych z cytochromem P450.
Greek: Μολονότι είναι ευρέως γνωστό ότι η μονοθεραπεία αυξάνει τη συμμόρφωση, το συγκεκριμένο παράδειγμα θεραπείας συνδυασμού δεν θα μείωνε τη συμμόρφωση καθώς η προτεινόμενη κεφαλοσπορίνη χορηγείται άπαξ κατά τη διάρκεια επίσκεψης στον ιατρό και μόνο η μοξιφλοξασίνη συνεχίζει να λαμβάνεται από του στόματος.
Polish: Wiadomo, że monoterapia zwiększa prawdopodobieństwo przestrzegania leczenia, jednakże powyższy przykład terapii skojarzonej nie zmniejszałby stopnia przestrzegania leczenia, gdyż proponowaną cefalosporynę należy podać tylko jeden raz podczas wizyty u lekarza, a regularnie należy kontynuować jedynie doustne przyjmowanie moksyfloksacyny.
Greek: Μολονότι είναι γνωστό ότι περίπου το 95% των γυναικών με ΦΝΠ ενδέχεται να λαμβάνουν «υπερβολική θεραπεία» με τη χορήγηση του εν λόγω συνδυασμού, το γεγονός αυτό υπερτερεί των δυνητικών κινδύνων που ενέχει η μη χορήγηση θεραπείας σε περίπου 5% του εξαιρετικά νεαρού πληθυσμού ο οποίος θα μπορούσε να αναπτύξει σοβαρές μακροχρόνιες επιπτώσεις.
Polish: Zdaniem naukowców około 95% kobiet cierpiących na PID może być „nadmiernie leczonych" w wyniku stosowania powyższej terapii skojarzonej, jednakże niesie to mniejsze zagrożenie niż potencjalne ryzyko nieleczenia około 5% głównie bardzo młodych pacjentek, u których mogą wystąpić poważne długotrwałe następstwa nieleczenia choroby.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ.παράγραφος 4.3).
Polish: Dane na temat stosowania leku u pacjentów z niewydolnością wątroby są niewystarczające (patrz punkt 4.3).
Greek: Κατόπιν δόσης 400mg, παρατηρήθηκαν συγκεντρώσεις πλάσματος AUC, 35mg.h/l.
Polish: Po podaniu 400 mg obserwuje się wartości AUC wynoszące 35 mg h/l.
Greek: Οι μέγιστες και ελάχιστες συγκεντρώσεις πλάσματος σε σταθεροποιημένη κατάσταση (400mg εφάπαξ ημερησίως) ήταν 3.2 και 0.6mg/l, αντίστοιχα.
Polish: Najwyższe i najniższe stężenie w osoczu (mieszczące się jednakże w zakresie stężeń bakteriobójczych) w stanie równowagi (400 mg raz na dobę) wyniosło odpowiednio 3,2 i 0,6 mg/l.
Greek: IT - Ιταλία
Polish: IT - Włochy
Greek: Εντούτοις, μελέτες έχουν δείξει ότι η moxifloxacin έχει μικρότερο κίνδυνο να προκαλέσει φωτοευαισθησία.
Polish: Jednakże badania wykazały, że podczas stosowania moksyfloksacyny występuje małe ryzyko wywołania nadwrażliwości na światło.
Greek: - Εάν επί του παρόντος λαμβάνετε από του στόματος αντιπηκτικά (π.χ. βαρφαρίνη), μπορεί να είναι απαραίτητο ο γιατρός σας να ελέγξει το χρόνο πήξης του αίματός σας.
Polish: - W razie jednoczesnego przyjmowania doustnych leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryna) lekarz może zlecić badania czasu krzepnięcia krwi.
Greek: DE - Γερμανία
Polish: DE - Niemcy
Greek: 5 - 10 ημέρες - Λοίμωξη των πνευμόνων (πνευμονία) αποκτηθείσα εκτός νοσοκομείου, εκτός από σοβαρές περιπτώσεις
Polish: 10 dni - pozaszpitalne zapalenie płuc, z wyjątkiem ciężkich przypadków
Greek: Στην ανάλυση των ηλεκτροκαρδιογραφημάτων, που ελήφθησαν σε πρόγραμμα κλινικών δοκιμών η επιμήκυνση του διαστήματος QTc με τη moxifloxacin ήταν 6msec, ±26 msec, 1.4% συγκριτικά με τις αρχικές τιμές.
Polish: Przeprowadzona analiza zapisów EKG, wykonywanych w czasie trwania badań klinicznych, wykazała wydłużenie odstępu QTc po podaniu moksyfloksacyny o 6 ms ± 26 ms, 1,4% w porównaniu do wartości początkowej.
Greek: - Κάθε φάρμακο που περιέχει μαγνήσιο ή αλουμίνιο όπως είναι τα αντιόξινα για δυσπεψία, ή άλλα φάρμακα που περιέχουν σίδηρο ή ψευδάργυρο, φάρμακα που περιέχουν διδανοσίνη ή φάρμακα που περιέχουν σουκραλφάτη για τη θεραπεία γαστρεντερικών διαταραχών που μπορούν να μειώσουν τη δράση των δισκίων {(επινοηθείσα) ονομασία}.
Polish: - Wszystkie leki zawierające magnez lub glin takie, jak leki zobojętniające sok żołądkowy stosowane w zaburzeniach trawienia oraz wszystkie leki zawierające żelazo lub cynk, leki zawierające didanozynę oraz leki zawierające sukralfat stosowane w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych mogą zmniejszać działanie tabletek leku [Nazwa własna].
Greek: Επομένως, η συνιστώμενη δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνεται.
Polish: Dlatego też nie należy przekraczać zalecanej dawki leku.
Greek: Στην παρούσα διαδικασία παραπομπής, η CHMP επικεντρώθηκε στον κίνδυνο αύξησης της συχνότητας επιμήκυνσης του διαστήματος QT σε γυναίκες, λαμβάνοντας υπόψη το παρατεταμένης διάρκειας θεραπευτικό σχήμα της ΦΝΠ (14 ημέρες έναντι 5-10 ημερών), τον κίνδυνο συγχορήγησης με άλλες ουσίες που επηρεάζουν το διάστημα QT και τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες στους χόνδρους στον υπό θεραπεία πληθυσμό.
Polish: W trakcie niniejszej procedury arbitrażu, CHMP skupił swoją analizę na częstszym ryzyku wydłużenia odstępu QT u kobiet w przypadku dłuższego okresu leczenia zapalenia narządów miednicy mniejszej (14 dni w porównaniu z terapią 5-10-dniową), jak również na ryzyku związanym z jednoczesnym podawaniem innych substancji mających wpływ na długość odstępu QT oraz na możliwym niepożądanym wpływie leku na chrząstki u leczonych pacjentów.
Greek: Εκτός αν υποδειχθεί διαφορετικά από το γιατρό σας η συνιστώμενη διάρκεια για τη χρήση του {(επινοηθείσα) ονομασία} είναι: - Αιφνίδια επιδείνωση της χρόνιας βρογχίτιδας (οξεία έξαρση της χρόνιας βρογχίτιδας)
Polish: O ile lekarz nie zalecił inaczej, zalecany czas stosowania leku [Nazwa własna] wynosi: - zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
Greek: Η CHMP έκρινε ότι γενικά οι γυναίκες που υποβάλλονται σε θεραπεία ΦΝΠ για χρονικό διάστημα έως 14 ημερών δεν διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο καρδιακών ανεπιθύμητων ενεργειών σε σύγκριση με τη μικρότερης διάρκειας θεραπεία για άλλες ενδείξεις.
Polish: CHMP uznał, że ogółem kobiety z PID leczone przez okres do 14 dni nie są zagrożone większym ryzykiem wystąpienia sercowych zdarzeń niepożądanych w porównaniu z pacjentami leczonymi przez krótszy okres czasu w wyniku innych wskazań.
Greek: Μην λαμβάνετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη χαμένη σας δόση.
Polish: Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Greek: Η φαρμακοκινητική είναι γραμμική για εύρος μεμονωμένων δόσεων 50-800mg και έως 600mg εφάπαξ ημερησίως δόσεως για ένα διάστημα 10 ημερών.
Polish: Farmakokinetyka po podaniu pojedynczej dawki w zakresie 50-800 mg oraz do 600 mg raz na dobę przez 10 dni zwykle jest liniowa.
Greek: Απορρόφηση και Βιοδιαθεσιμότητα:
Polish: Wchłanianie i biodostępność
Greek: Κατόπιν δόσης 400mg, η ανάκτηση από τα ούρα (περίπου 19% ως αναλλοίωτο φάρμακο, περίπου 2.5% ως M1 και περίπου 14% ως M2) και από τα κόπρανα (περίπου 25% ως αναλλοίωτο φάρμακο, περίπου 36% ως M1 και καθόλου ανάκτηση ως M2) ήταν συνολικά περίπου 96%.
Polish: Po podaniu 400 mg lek wykrywa się w moczu (około 19% w postaci niezmienionej, około 2,5% M1 i około 14% M2) oraz w kale (ok. 25% w postaci niezmienionej, ok. 36% M1; nie stwierdzono metabolitu M2); w sumie około 96%.
Greek: Είναι προτιμότερο να λαμβάνετε το δισκίο περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Polish: Zaleca się przyjmowanie tabletki leku o tej samej porze dnia.