FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Detection of HER2 overexpression or HER2 gene amplification
Czech: Detekce zvýšené exprese HER2 nebo amplifikace genu HER2
English: The rate of infusion-related reactions of all grades varied between studies depending on the indication, the data collection methodology, and whether trastuzumab was given concurrently with chemotherapy or as monotherapy.
Czech: Četnost těchto reakcí byla ve všech stupních mezi studiemi různá v závislosti na indikaci, způsobu sběru dat a na tom, zda byl trastuzumab podáván souběžně s chemoterapií nebo samostatně.
English: Breast inflammation/mastitis
Czech: Zánět prsu/mastitida
English: If during treatment you experience symptoms, such as chills or fever, you should not drive or use machines until these symptoms disappear.
Czech: Pokud se u Vás během léčby objeví příznaky jako třesavka nebo horečka, neměl(a) byste řídit motorová vozidla ani obsluhovat stroje, dokud příznaky nevymizí.
English: • you have ever had any other treatment for cancer.
Czech: • jste kdykoli byl(a) léčen(a) jakoukoli jinou léčbou z důvodu nádorového onemocnění.
English: • acute accumulation of fluid in the lungs
Czech: • akutní hromadění tekutiny v plicích
English: If a pregnant woman is treated with KANJINTI, or if a patient becomes pregnant while receiving KANJINTI or within 7 months following the last dose of KANJINTI, close monitoring by a multidisciplinary team is desirable.
Czech: Pokud je přípravkem KANJINTI léčena těhotná žena nebo pokud pacientka otěhotní v průběhu léčby přípravkem KANJINTI nebo v následujících 7 měsících po poslední dávce přípravku KANJINTI, má být pečlivě sledována multidisciplinárním týmem.
English: Trastuzumab 1 Year N = 1,702***
Czech: Trastuzumab 1 rok n = 1702***
English: The efficacy results from the BO16348 trial following 12 months* and 8 years** median follow-up are summarised in table 6:
Czech: Výsledky účinnosti ze studie BO16348 při mediánu doby sledování 12 měsíců* a 8 let** jsou uvedeny v tabulce 6:
English: Your doctor may prescribe KANJINTI for the treatment of breast and gastric cancer when:
Czech: Lékař Vám může předepsat přípravek KANJINTI k léčbě karcinomu prsu nebo karcinomu žaludku, pokud:
English: Therefore you should tell your doctor, pharmacist or nurse that you have had KANJINTI if you start any new medicine in the 7 months after stopping treatment.
Czech: Upozorněte proto svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, že jste byl(a) léčen(a) přípravkem KANJINTI, pokud budete zahajovat jakoukoli léčbu novým lékem do 7 měsíců po skončení terapie přípravkem KANJINTI.
English: +1Hypotension
Czech: +1Hypotenze
English: The powder is a white to pale yellow pellet.
Czech: Prášek je bílá až světle žlutá peleta.
English: There were no restrictions on the relative timing of trastuzumab and anastrozole at administration (for dose, see the SmPC for anastrozole or other aromatase inhibitors).
Czech: Nebyla stanovena žádná omezení týkající se relativní doby podání trastuzumabu a anastrozolu (dávkování viz SmPC pro anastrozol nebo další inhibitory aromatázy).
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Czech: V rámci každé skupiny jsou nežádoucí účinky seřazeny dle klesající závažnosti.
English: • Tumour lysis syndrome (a group of metabolic complications occurring after cancer treatment characterised by high blood levels of potassium and phosphate, and low blood levels of calcium).
Czech: • Syndrom nádorového rozpadu (skupina metabolických komplikací vyskytujících se po léčbě rakoviny a které jsou charakterizované vysokými hladinami draslíku a fosfátu a nízkými hladinami vápníku v krvi).
English: Skin infection
Czech: Kožní infekce
English: If you have metastatic or early breast cancer You will be given KANJINTI on either a three-weekly or once weekly cycle.
Czech: Pokud máte metastazující nebo časný karcinom prsu Dostanete přípravek KANJINTI v třítýdenním nebo jednotýdenním cyklu.
English: Ejection fraction decreased*
Czech: Pokles ejekční frakce*
English: Care must be taken to ensure the sterility of prepared solutions.
Czech: Musí se pečlivě zajistit sterilita připravovaných roztoků.
English: Trastuzumab has been investigated in one randomised, open-label phase III trial ToGA (BO18255) in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone.
Czech: Trastuzumab byl hodnocen v randomizované, otevřené studii fáze III ToGA (BO18255) v kombinaci s chemoterapií oproti chemoterapii samotné.
English: At the time of a safety update after a median of 3.5-3.8 years follow-up, an analysis of DFS reconfirms the magnitude of the benefit shown in the definitive analysis of DFS.
Czech: Analýza přežití bez nemoci provedená v době aktualizovaného hodnocení bezpečnosti při mediánu doby sledování 3,5-3,8 roku potvrdila velikost benefitu prokázaného při konečné analýze přežití bez nemoci.
English: Study H0648g: IHC3+ patient subset
Czech: 2 Studie H0648g: podskupina pacientů s IHC3+
English: However, the majority of infusion-related reactions are mild to moderate in intensity (NCI-CTC grading system) and tend to occur earlier in treatment, i.e. during infusions one, two and three and lessen in frequency in subsequent infusions.
Czech: Tyto reakce však mají většinou mírnou až střední intenzitu (dle systému hodnocení NCI-CTC) a objevují se zpravidla v časnější fázi léčby, tedy při první, druhé a třetí infuzi a jejich frekvence při následujících infuzích klesá.
English: +Bronchospasm
Czech: +Bronchospazmus
English: • swelling of the face, lips and throat
Czech: • otok obličeje, rtů, hrdla
English: Risk factors for a cardiac event identified in four large adjuvant studies included advanced age (> 50 years), low LVEF (< 55%) at baseline, prior to or following the initiation of paclitaxel treatment, decline in LVEF by 10-15 points, and prior or concurrent use of anti-hypertensive medicinal products.
Czech: Rizikové faktory kardiálních příhod identifikované ve čtyřech velkých adjuvantních studiích zahrnovaly vyšší věk (> 50 let), nízkou vstupní hodnotu LVEF (< 55 %), před zahájením nebo po zahájení léčby paklitaxelem, klesající hodnotu LVEF o 10-15 bodů, a předchozí nebo současné podávání antihypertenziv.
English: Patients may continue therapy during periods of reversible, chemotherapy-induced myelosuppression but they should be monitored carefully for complications of neutropenia during this time.
Czech: Léčba může pokračovat v průběhu období reverzibilní, chemoterapií navozené myelosuprese, avšak v takovém případě je nutné pacienty pečlivě sledovat, zda se u nich nerozvíjejí komplikace neutropenie.
English: In the pivotal metastatic trials of intravenous trastuzumab, the incidence of cardiac dysfunction varied between 9% and 12% when it was combined with paclitaxel compared with 1%-4% for paclitaxel alone.
Czech: V pivotních studiích s trastuzumabem pro intravenózní podání u metastazujícího onemocnění se incidence kardiální dysfunkce pohybovala mezi 9 % a 12 % při kombinaci s paklitaxelem ve srovnání s 1 % až 4 % při léčbě samotným paklitaxelem.
English: In general, CISH is considered positive if there are more than 5 copies of the HER2 gene per nucleus in greater than 50% of tumour cells.
Czech: Stanovení metodou CISH je většinou považováno za pozitivní, pokud je zjištěno více než 5 kopií genu HER2 v buněčném jádře u více než 50 % nádorových buněk.
English: Negative
Czech: Negativní
English: Febrile neutropenia, leukopenia, anaemia, thrombocytopenia and neutropenia occurred very commonly.
Czech: Febrilní neutropenie, leukopenie, anémie, trombocytopenie a neutropenie se vyskytly velmi často.
English: Study JP19959 was a substudy of BO18255 (ToGA) performed in male and female Japanese patients with advanced gastric cancer to study the pharmacokinetics of capecitabine and cisplatin when used with or without trastuzumab.
Czech: Podstudie JP19959 studie BO18255 (ToGA) byla provedena u japonských mužů a žen s pokročilým adenokarcinomem žaludku za účelem zhodnocení farmakokinetiky kapecitabinu a cisplatiny při použití s trastuzumabem nebo bez trastuzumabu.
English: HER2 testing is mandatory prior to initiation of therapy (see sections 4.4 and 5.1).
Czech: Před zahájením léčby je nezbytné provést testování HER2 (viz body 4.4 a 5.1).
English: There was no evidence of acute or multiple dose-related toxicity in studies of up to 6 months, or reproductive toxicity in teratology, female fertility or late gestational toxicity/placental transfer studies.
Czech: Nebyla pozorována akutní toxicita nebo toxicita závislá na podávání opakovaných dávek ve studiích trvajících až 6 měsíců, nebyla též pozorována reprodukční toxicita ve studiích teratologických, ve studiích samičí fertility ani ve studiích pozdní gestační toxicity/placentárního přestupu.
English: If you develop a reaction, they will slow down or stop the infusion and may give you treatment to counteract the side effects.
Czech: V případě vzniku reakce infuzi zpomalí nebo zastaví a mohou Vám podat léky, které působí proti nežádoucím účinkům.
English: For time to response and duration of response no difference could be recorded between the arms.
Czech: Nebyl zaznamenán rozdíl mezi oběma rameny pro dobu do dosažení odpovědi a dobu trvání odpovědi.
English: The efficacy results from study BO18225 are summarised in table 13: Table 13 Efficacy results from BO18225
Czech: Výsledky účinnosti ve studii BO18225 jsou shrnuty v tabulce 13: Tabulka 13.
English: DCarbH (vs. AC→D) (BCIRG 006)
Czech: DKarbH (vs. AC→D) (BCIRG 006)
English: The number of infusions you receive will depend on how you respond to the treatment.
Czech: Počet infuzí přípravku KANJINTI závisí na Vaší reakci na léčbu.
English: The loading dose should be administered as a 90-minute intravenous infusion.
Czech: Nasycovací dávka přípravku KANJINTI se má podávat formou intravenózní infuze trvající 90 minut.
English: Risk factors associated with interstitial lung disease include prior or concomitant therapy with other antineoplastic therapies known to be associated with it such as taxanes, gemcitabine, vinorelbine and radiation therapy.
Czech: rizikovým faktorům souvisejícím s intersticiální plicní nemocí patří předchozí nebo souběžná léčba s jinou protinádorovou terapií, o které je známo, že je spojena s výskytem intersticiální plicní nemoci, jako jsou taxany, gemcitabin, vinorelbin a radioterapie.
English: Should an infusion reaction occur the infusion should be discontinued or the rate of infusion slowed and the patient should be monitored until resolution of all observed symptoms (see section 4.2).
Czech: Objeví-li se reakce spojené s infuzí, je třeba infuzi přerušit nebo zpomalit a monitorovat pacienta, dokud příznaky neodezní (viz bod 4.2).
English: Studies indicate that breast cancer patients whose tumours overexpress HER2 have a shortened disease-free survival compared to patients whose tumours do not overexpress HER2.
Czech: Studie naznačují, že pacienti s nádory prsu se zvýšenou expresí HER2 mají kratší dobu přežití bez známek choroby ve srovnání s pacienty, jejichž nádory nemají zvýšenou expresi HER2.
English: Binding of trastuzumab to HER2 inhibits ligand-independent HER2 signalling and prevents the proteolytic cleavage of its extracellular domain, an activation mechanism of HER2.
Czech: Vazba trastuzumabu na HER2 vede k inhibici na ligandu nezávislé signalizace HER2 a brání proteolytickému odštěpení extracelulární domény HER2, což je aktivační mechanismus HER2.
English: Currently no data from clinical trials are available on re-treatment of patients with previous exposure to trastuzumab in the adjuvant setting.
Czech: V současné době nejsou k dispozici žádná data z klinických studií o opětovné léčbě, pokud byl pacientům trastuzumab podáván již v rámci adjuvantní léčby.
English: 34.5% 47.3% 1.70a (1.22, 2.38)
Czech: Celková četnost odpovědí, % 34,5 % 47,3 % 1,70a(1,22, 2,38) Trvání odpovědi, medián měsíců
English: If LVEF percentage drops ≥ 10 points from baseline AND to below 50%, treatment should be suspended and a repeat LVEF assessment performed within approximately 3 weeks.
Czech: Pokud procento ejekční frakce levé komory (LVEF) poklesne o ≥ 10 procentních bodů od vstupního vyšetření A pod hodnotu 50 %, léčba má být pozastavena a vyšetření LVEF opakováno v průběhu přibližně 3 týdnů.
English: These events have been observed in patients receiving trastuzumab therapy alone or in combination with paclitaxel or docetaxel, particularly following anthracycline (doxorubicin or epirubicin) containing chemotherapy.
Czech: Tyto příhody byly pozorovány u pacientů, kteří dostávali trastuzumab samotný nebo v kombinaci s paklitaxelem nebo docetaxelem, především v návaznosti na chemoterapii antracykliny (doxorubicin nebo epirubicin).
English: For the other parameters the improvements seen for the combination were for overall response (16.5% versus 6.7%); clinical benefit rate (42.7% versus 27.9%); time to progression (4.8 months versus 2.4 months).
Czech: Z ostatních parametrů bylo zlepšení v rameni kombinované léčby dosaženo u četnosti odpovědí (16,5 % versus 6,7 %), četnosti klinické prospěšnosti (42,7 % versus 27,9 %), doby do progrese (4,8 měsíce versus 2,4 měsíce).
English: 1Blood pressure decreased
Czech: 1Pokles krevního tlaku
English: DCarbH (n = 1074)
Czech: DKarbH (n = 1074)
English: *Cmin,ss - Cmin at steady-state **Cmax,ss = Cmax at steady-state *** time to 90% of steady-state
Czech: Časný karcinom prsu *Cmin, ss - Cmin v rovnovážném stavu **Cmax,ss = Cmax v rovnovážném stavu *** doba na dosažení 90% rovnovážného stavu
English: • You have metastatic gastric cancer with high levels of HER2, when it is in combination with the other cancer medicines capecitabine or 5-fluorouracil and cisplatin.
Czech: • Máte metastazující karcinom žaludku s vysokým obsahem HER2, kde je podáván v kombinaci s dalšími protinádorovými léky kapecitabinem nebo fluoruracilem a cisplatinou.
English: KANJINTI is a biosimilar medicinal product.
Czech: KANJINTI je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem (“biosimilar”).
English: IHC is recommended as the first testing modality and in cases where HER2 gene amplification status is also required, either a silver-enhanced in situ hybridisation (SISH) or a FISH technique must be applied.
Czech: Jako primární modalita se doporučuje IHC a v případech, kdy je požadován rovněž stav amplifikace genu HER2, je nutné použít metodu in situ hybridizace s impregnací stříbrem (SISH) nebo FISH.
English: Trastuzumab 1 Year N = 1,693
Czech: Trastuzumab 1 rok n = 1693
English: In patients receiving trastuzumab after completion of adjuvant chemotherapy the risk of cardiac dysfunction was associated with a higher cumulative dose of anthracycline given prior to initiation of trastuzumab and a body mass index (BMI) > 25 kg/m2.
Czech: U pacientů léčených trastuzumabem po dokončení adjuvantní chemoterapie bylo riziko kardiální dysfunkce spojeno s vyšší kumulativní dávkou antracyklinů podaných před zahájením léčby trastuzumabem a s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 25 kg/m2.
English: • liver damage/failure
Czech: • poškození/selhání jater
English: In general, SISH or FISH is considered positive if the ratio of the HER2 gene copy number per tumour cell to the chromosome 17 copy number is greater than or equal to 2.
Czech: SISH nebo FISH jsou obecně považovány za pozitivní, pokud je poměr počtu kopií genu HER2 na nádorovou buňku k počtu kopií chromozomu 17 větší nebo roven 2.
English: Patients who had previously received anthracycline-based adjuvant chemotherapy were treated with paclitaxel (175 mg/m2 infused over 3 hours) with or without trastuzumab.
Czech: Pacientky, které byly dříve léčeny režimem chemoterapie s antracyklinem v adjuvantním podání byly léčeny paklitaxelem (175 mg/m2 ve tříhodinové infuzi) s trastuzumabem nebo bez trastuzumabu.
English: Studies of HER2-positivity rates in gastric cancer (GC) using immunohistochemistry (IHC) and fluorescence in situ hybridisation (FISH) or chromogenic in situ hybridisation (CISH) have shown that there is a broad variation of HER2-positivity ranging from 6.8% to 34.0% for IHC and 7.1% to 42.6% for FISH.
Czech: Studie hodnotící četnost HER2-pozitivity u adenokarcinomu žaludku za použití imunohistochemie (IHC) a fluorescenční in situ hybridizace (FISH) nebo chromogenní in situ hybridizace (CISH) ukázaly na širokou variabilitu HER2-pozitivity s rozpětím 6,8 % až 34,0 % pro IHC a 7,1 % až 42,6 % pro FISH.
English: The exploratory analyses of covariates with information in only a subset of patients suggested that patients with greater shed HER2-ECD level had faster non-linear clearance (lower Km) (p < 0.001).
Czech: Explorativní analýza proměnných, o kterých byla data jen od části pacientů, naznačuje, že pacienti s vyšší hladinou odštěpené extracelulární domény HER2 mají rychlejší nelineární clearance (nižší Km) (p < 0,001).
English: Some of the side effects you experience may be due to your underlying cancer.
Czech: Některé z nežádoucích účinků, které zaznamenáte, mohou být způsobeny stávajícím karcinomem.
English: Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with KANJINTI and for 7 months after treatment has concluded (see section 5.2).
Czech: Ženám ve fertilním věku musí být doporučeno, aby během léčby přípravkem KANJINTI a 7 měsíců po jejím ukončení používaly účinnou antikoncepci (viz bod 5.2).
English: The main test method used to determine HER2 positivity in the pivotal trial of docetaxel, with or without trastuzumab, was immunohistochemistry.
Czech: Hlavní metodou stanovení HER2-pozitivity v pivotní studii s docetaxelem a s trastuzumabem nebo bez trastuzumabu byla imunohistochemie.
English: So far, no results are available which compare the efficacy of trastuzumab administered with chemotherapy in the adjuvant setting with that obtained in the neo-adjuvant/adjuvant setting.
Czech: Dosud nejsou k dispozici žádné výsledky porovnávající účinnost trastuzumabu podávaného s chemoterapií v adjuvantní léčbě s výsledky získanými při neoadjuvantním/adjuvantním podání.
English: They include weakening of the heart muscle possibly leading to heart failure, inflammation of the lining around the heart and heart rhythm disturbances.
Czech: Mezi tyto potíže patří oslabení srdečního svalu, které může vést k srdečnímu selhání, zánět osrdečníku a poruchy srdečního rytmu.
English: Trastuzumab binds with high affinity and specificity to sub-domain IV, a juxta-membrane region of HER2's extracellular domain.
Czech: Trastuzumab se s vysokou afinitou a specificky váže na subdoménu IV, což je juxtamembránová oblast extracelulární domény HER2.
English: Histidine monohydrochloride
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu
English: Post-hoc subgroup analyses indicate that positive treatment effects are limited to targeting tumours with higher levels of HER2 protein (IHC 2+/FISH+ or IHC 3+).
Czech: Post-hoc analýza podskupin ukazuje, že pozitivní účinky léčby jsou většinou omezeny na nádory s vyšší hladinou proteinu HER2 (IHC2+/FISH+ a IHC3+).
English: If symptomatic cardiac failure develops during KANJINTI therapy, it should be treated with standard medicinal products for CHF.
Czech: Pokud během léčby přípravkem KANJINTI dojde k symptomatickému kardiálnímu selhání, má být léčeno standardní léčbou městnavého srdečního selhání.
English: As a weekly regimen (initial loading dose of 4 mg/kg followed by 2 mg/kg every week) concomitantly with paclitaxel following chemotherapy with doxorubicin and cyclophosphamide.
Czech: V týdenním režimu (úvodní nasycovací dávka 4 mg/kg následovaná dávkou 2 mg/kg každý týden) souběžně s paklitaxelem po chemoterapii s doxorubicinem a cyklofosfamidem.
English: KANJINTI may be prescribed in combination with the chemotherapy medicine paclitaxel or docetaxel as first treatment for metastatic breast cancer or it may be prescribed alone if other treatments have proved unsuccessful.
Czech: Přípravek KANJINTI může být předepsán v kombinaci s chemoterapeutiky paklitaxelem nebo docetaxelem jako první léčba metastazujícího karcinomu prsu nebo může být předepsán samostatně, pokud předchozí léčba byla neúspěšná.
English: A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; H: trastuzumab * At median duration of follow-up of 1.8 years for the patients in the AC→P arm and 2.0 years for patients in the AC→PH arm ** p value for OS did not cross the pre-specified statistical boundary for comparison of AC→PH vs AC→P
Czech: A: doxorubicin; C: cyklofosfamid; P: paklitaxel; H: trastuzumab * Medián doby sledování byl 1,8 roku u pacientů v rameni AC→P a 2,0 roku u pacientů v rameni AC→PH ** p-hodnota u celkového přežití nepřesáhla předem stanovenou statistickou hranici pro srovnání AC→PH versus AC→P
English: • You have metastatic breast cancer (breast cancer that has spread beyond the original tumour) with high levels of HER2.
Czech: • Máte metastazující karcinom prsu (karcinom prsu, který se rozšířil mimo původní nádor) s vysokým obsahem bílkoviny HER2.
English: 1 Denotes adverse reactions that are reported largely in association with Infusion-related reactions.
Czech: 1 Označení nežádoucích účinků, které jsou hlášeny zpravidla v souvislosti s reakcí na infuzi.
English: Trastuzumab is designed to bind selectively to an antigen called human epidermal growth factor receptor 2 (HER2).
Czech: Trastuzumab je navržený k tomu, aby se selektivně vázal na antigen, který se nazývá receptor pro lidský epidermální růstový faktor 2 (HER2).
English: Amongst the most serious and/or common adverse reactions reported in trastuzumab usage to date are cardiac dysfunction, infusion-related reactions, haematotoxicity (in particular neutropenia), infections and pulmonary adverse reactions.
Czech: K nejzávažnějším a/nebo nejčastějším dosud hlášeným nežádoucím účinkům při podání trastuzumabu patří kardiální dysfunkce, reakce související s infuzí, hematologická toxicita (zejména neutropenie), infekce a plicní nežádoucí účinky.
English: • shock
Czech: • šok
English: If patients have been treated concurrently with a full course of low-dose anthracyclines and KANJINTI in the neoadjuvant setting, no additional cytotoxic chemotherapy should be given after surgery.
Czech: Pokud byli pacienti léčeni současně úplným režimem s nízkou dávkou antracyklinu a přípravkem KANJINTI v neoadjuvantním podání, nemá být po operaci již podávána žádná další cytotoxická chemoterapie.
English: The highest rate of cardiac dysfunction was seen in patients receiving trastuzumab concurrently with anthracycline/cyclophosphamide (27%), and was significantly higher than for anthracycline/cyclophosphamide alone (7%-10%).
Czech: Nejvyšší četnost kardiálních dysfunkcí byla pozorována při souběžné léčbě trastuzumabem podávaným souběžně s antracyklinem/cyklofosfamidem (27 %) a byla významně vyšší než při léčbě samotným antracyklinem/cyklofosfamidem (7 % až 10 %).
English: *Co-primary endpoint of DFS of 1 year versus observation met the pre-defined statistical boundary **Final analysis (including cross-over of 52% of patients from the observation arm to trastuzumab) ***There is a discrepancy in the overall sample size due to a small number of patients who were randomised after the cut-off date for the 12-month median follow-up analysis
Czech: Poměr rizik versus sledování * Společný primární cíl přežití bez nemoci při léčbě 1 rok versus při sledování dosáhl předem specifikované hranice statistické významnosti ** Konečná analýza (zahrnující „crossover“ na trastuzumab u 52 % pacientů v rameni sledování) *** Neshoda v celkovém počtu zařazených pacientů vzhledem k malému počtu pacientů zařazených až po datu hodnocení při mediánu doby sledování 12 měsíců