FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Se administrează: - împreună cu o statină (un medicament utilizat frecvent, care tratează valorile mari ale colesterolului) sau cu alte medicamente care scad valorile colesterolului, în cazul în care statina administrată în doza maximă nu scade suficient valorile colesterolului, sau - singur sau împreună cu alte medicamente care scad valorile colesterolului, atunci când statinele nu sunt tolerate sau nu pot fi utilizate.
Norwegian Bokmål: o sammen med et statin (et mye brukt legemiddel mot høyt kolesterol) eller andre kolesterolsenkende legemidler hvis maksimal dose av et statin alene ikke senker kolesterolet nok, eller o alene eller sammen med andre kolesterolsenkende legemidler hvis statiner ikke tåles, eller ikke kan brukes.
Romanian: Alirocumabul este un anticorp recombinant de tip IgG1, fapt pentru care este de aşteptat să traverseze bariera placentară (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Alirokumab er et rekombinant IgG1 antistoff og forventes derfor å krysse placentabarrieren (se pkt.
Romanian: Totodată, alirocumabul determină scăderea valorilor lipoproteinei (a) [Lp(a)], o formă de LDL fixată pe apolipoproteina (a).
Norwegian Bokmål: Alirokumab gir også reduksjon av lipoprotein (a) [Lp(a)] som er en form av LDL som er bundet til apolipoprotein (a).
Romanian: Aceasta nu s-a tradus într-o diferenţă semnificativă clinic în ceea ce priveşte scăderea valorilor LDL-colesterolului.
Norwegian Bokmål: Dette ga ingen forskjell av klinisk betydning for LDL-C-reduksjonen.
Romanian: Evenimentul de SCA index a fost un infarct miocardic la 83,2% din pacienţi (34,6% STEMI, 48,6% NSTEMI) sau un episod de angină pectorală instabilă la 16,8% din pacienţi.
Norwegian Bokmål: Indeksen for tilfelle av akutt koronarsyndrom var hjerteinfarkt hos 83,2 % av pasienter (34,6 % STEMI, 48,6 % NSTEMI) og et tilfelle av ustabil angina hos 16,8 % av pasienter.
Romanian: • Nu puneţi capacul albastru înapoi pe stilou.
Norwegian Bokmål: • Ikke sett den blå hetten på pennen igjen.
Romanian: • Nu puneţi stiloul injector înapoi în frigider.
Norwegian Bokmål: • Legg ikke pennen tilbake i kjøleskapet.
Romanian: Scăderea procentuală a valorii LDL-colesterolului în săptămâna a 24-a corespunde unei modificări medii absolute de: c -74,2 mg/dl (-1,92 mmol/l); d -71,1 mg/dl (-1,84 mmol/ml); e -90,8 mg/dl (-2,35 mmol/l); f -50,3 mg/dl (-1,30 mmol/l); g -55,4 mg/dl (1,44 mmol/l); h -84,2 mg/dl (-2,18 mmol/l); i -66,9 mg/dl (-1,73 mmol/l)
Norwegian Bokmål: % LDL-C reduksjon i uke 24 samsvarer med en gjennomsnittlig absolutt endring på: c-1,92 mmol/l (-74,2 mg/dl); d -1,84 mmol/l (-71,1 mg/dl); e -2,35 mmol/l (-90,8 mg/dl); f -1,30 mmol/l (-50,3 mg/dl); g -1,44 mmol/l (-55,4 mg/dl); h -2,18 mmol/l (-84,2 mg/dl); i -1,73 mmol/l (-66,9 mg/dl)
Romanian: Administrarea Praluent nu este recomandată în timpul sarcinii sau al alăptării.
Norwegian Bokmål: Praluent er ikke anbefalt under graviditet eller amming.
Romanian: Praluent trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Norwegian Bokmål: Praluent bør brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Romanian: Efectul farmacodinamic al alirocumabului, de scădere a valorilor LDL-colesterolului este indirect şi este mediat prin fixarea pe PCSK9.
Norwegian Bokmål: Den farmakodynamiske LDL-C-senkende effekten av alirokumab er indirekte og medieres via binding til PCSK9.
Romanian:  Lăsaţi stiloul injector să se încălzească la temperatura camerei, timp de 30 până la 40 minute.
Norwegian Bokmål:  La pennen ligge i romtemperatur i 30 til 40 minutter.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Praluent
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Praluent
Romanian: Tabelul 1 - Reacţii adverse raportate la pacienţii trataţi cu alirocumab din studiile clinice controlate şi utilizarea după punerea pe piaţă
Norwegian Bokmål: Tabell 1 - Bivirkninger rapportert hos pasienter behandlet med alirokumab i kontrollerte studier og etter markedsføring Organklassesystem Vanlige
Romanian: Ce este Praluent
Norwegian Bokmål: Hva Praluent er
Romanian:  Apăsaţi cu degetul mare butonul gri şi eliberaţi-l imediat.
Norwegian Bokmål:  Trykk inn den grå knappen med tommelen og slipp den straks.
Romanian:  Verificaţi eticheta de pe stiloul injector (pen).
Norwegian Bokmål:  Kontroller etiketten på pennen.
Romanian: Pentru rezultatele din studiu referitoare la efectele asupra valorilor LDL-C, evenimentelor cardiovasculare şi grupele de pacienţi studiate, vezi pct. 5.1.
Norwegian Bokmål: Informasjon om studieresultater i forhold til effekt på LDL-C, kardiovaskulære hendelser og studerte pasientgrupper finnes i pkt.
Romanian: În studiul clinic cu criterii de evaluare cardiovasculare, 2505 pacienţi (26,5%) trataţi cu Praluent au avut vârsta ≥65 ani şi 493 pacienţi (5,2%) trataţi cu Praluent au avut vârsta ≥75 ani.
Norwegian Bokmål: I den kontrollerte kardiovaskulære utfallsstudien var 2505 pasienter (26,5 %) behandlet med Praluent ≥ 65 år, og 493 pasienter (5,2 %) behandlet med Praluent ≥ 75 år.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: histidină, zahăr, polisorbat 20, apă pentru preparate injectabile.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoffer: histidin, sukrose, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker.
Romanian: Studiul MONO
Norwegian Bokmål: MONO-studien
Romanian: Două studii (LONG TERM şi HIGH FH), care au inclus un număr total de 2416 pacienţi, au utilizat numai doza de 150 mg, administrată la interval de 2 săptămâni.
Norwegian Bokmål: To studier (LONG TERM og HIGH FH) med totalt 2416 pasienter ble utført kun med doseringen 150 mg hver 2. uke (Q2W).
Romanian: În acest moment, începe administrarea injecţiei.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen har nå startet.
Romanian: Fc (toxicitate mediată celular, dependentă de anticorpi şi citotoxicitate dependentă de complement) nici în prezenţa PCSK9, nici în absenţa acesteia, iar în cazul fixării alirocumabului pe PCSK9 nu au fost observate complexe imune solubile, capabile să fixeze proteinele complementului.
Norwegian Bokmål: Alirokumab induserte ikke Fc-mediert effektorfunksjonsaktivitet (antistoffavhengig cellemediert toksisitet og komplementavhengig cytotoksisitet) i in vitro assays, verken i nærvær eller fravær av PCSK9, og ingen løselige immunkomplekser som kunne binde komplementproteiner ble sett for alirokumab når det var bundet til PCSK9.
Romanian: Prin urmare, este posibil ca tratamentul cu alirocumab să determine scăderea valorilor acestor lipoproteine reziduale, aşa cum s-a evidenţiat prin scăderea valorilor apolipoproteinei B (Apo B), colesterolului fixat pe lipoproteine care nu au densitate mare (non-HDL-colesterol) şi trigliceridelor (TG).
Norwegian Bokmål: Behandling med alirokumab kan derfor gi reduksjon i disse lipoproteinrestene, som vist ved reduksjon av apolipoprotein B (Apo B), ikke-høytetthets lipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C) og triglyserider (TG).
Romanian: R-LDL este receptorul principal pentru eliminarea LDL
Norwegian Bokmål: LDLR er den primære reseptoren som fjerner LDL fra sirkulasjonen.
Romanian: Toate studiile au întrunit criteriul final principal de evaluare.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet ble møtt i alle studiene.
Romanian: Expunerea lunară în cazul tratamentului cu 300 mg la interval de 4 săptămâni a fost similară cu expunerea în cazul tratamentului cu 150 mg la interval de 2 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Månedlig eksponering for behandling med 300 mg hver 4. uke var lik den for 150 mg hver 2. uke.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacităţii în cadrul tuturor studiilor de fază 3 a fost scăderea medie procentuală a valorii LDL-colesterolului în săptămâna a 24-a, faţă de valoarea la momentul iniţial, comparativ cu placebo sau ezetimib.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet i alle fase 3-studiene var gjennomsnittlig LDL-C-reduksjon i prosent i uke 24 i forhold til baseline, sammenlignet med placebo eller ezetimib.
Romanian: Studiul CHOICE I
Norwegian Bokmål: CHOICE I studie
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu se anticipează ca acest medicament să influenţeze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Dette legemidlet påvirker vanligvis ikke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Romanian: • Utilizaţi întotdeauna seringa aşa cum este descris în „Instrucţiuni de utilizare".
Norwegian Bokmål: • Bruk alltid sprøyten som beskrevet i bruksanvisningen.
Romanian:  Apăsaţi cu degetul mare butonul verde şi eliberaţi-l imediat.
Norwegian Bokmål:  Trykk inn den grønne knappen med tommelen og slipp den straks.
Romanian: Verificaţi întotdeauna eticheta seringii dumneavoastră, pentru a vă asigura că aveţi medicamentul corect şi concentraţia corectă.
Norwegian Bokmål: Sjekk alltid etiketten på sprøyten for å forsikre deg om at du tar riktig legemiddel og riktig styrke.
Romanian: Verificaţi întotdeauna eticheta stiloului injector (pen-ului) dumneavoastră, pentru a vă asigura că aveţi medicamentul corect şi concentraţia corectă.
Norwegian Bokmål: Sjekk alltid etiketten på pennen for å forsikre deg om at du tar riktig legemiddel og riktig styrke.
Romanian: Aproximativ 2615 (27,7%) din 9451 pacienţi trataţi cu alirocumab au necesitat ajustarea dozei la
Norwegian Bokmål: Omtrent 2615 pasienter (27,7 %) av 9451 pasienter behandlet med alirokumab krevde dosejustering til 150 mg Q2W.
Romanian: Înainte să utilizaţi acest medicament, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi boli de rinichi sau de ficat, deoarece Praluent a fost studiat la puţini pacienţi cu boală severă de rinichi şi nu a fost studiat la pacienţi cu boală severă de ficat.
Norwegian Bokmål: Hvis du har nyre- eller leversykdom må du fortelle det til legen før du bruker dette legemidlet, fordi Praluent bare har blitt studert hos noen få pasienter med alvorlig nyresykdom og ikke hos pasienter med alvorlig leversykdom.
Romanian: Într-un studiu de fază 1, după administrarea subcutanată a unei doze unice de 75 mg, profilurile farmacocinetice ale alirocumabului la subiecţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată au fost similare, comparativ cu subiecţii care prezintă funcţia hepatică normală.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en enkelt dose på 75 mg subkutant i en fase 1-studie, var den farmakokinetiske profilen til alirokumab hos forsøkspersoner med svakt og moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignbar med forsøkspersoner med normal leverfunksjon.
Romanian: • În mod normal, colesterolul „rău" este îndepărtat din sânge prin fixarea pe „receptori" specifici
Norwegian Bokmål: • Dårlig kolesterol fjernes vanligvis fra blodet gjennom binding til LDL-reseptorer i leveren.
Romanian: 0,0261 f a MACE-plus definit ca un criteriu compus din: deces din cauza bolii coronariene ischemice (BCI), infarct miocardic (IM) neletal, accident vascular cerebral ischemic letal sau neletal sau angină pectorală instabilă (AI) care necesită spitalizare b Angină pectorală instabilă care necesită spitalizare c Eveniment de BCI definit ca: eveniment major de BCId, angină pectorală instabilă care necesită spitalizare, ischemie care a impus o procedură de revascularizare coronariană d Eveniment major de BCI, definit ca: deces din cauza BCI, IM neletal e Eveniment cardiovascular definit după cum urmează: deces de cauză CV, orice eveniment de BCI
Norwegian Bokmål: 0,0261f a MACE-plus defineres som en sammensetning av: koronar hjertesykdom (CHD) dødsfall, hjerteinfarkt, ikke fatal hjertesvikt (MI), fatalt eller ikke fatalt iskemisk slag, eller ustabil angina (UA) som krevde hospitalisering b Ustabil angina som krever hospitalisering c CHD-hendelse definert som: alvorlig CHD-hendelsed, ustabil angina som krever hospitalisering, iskemi-drevet koronar revaskulariseringsprosedyre d Alvorlig CHD-hendelse definert som: CHD død, ikke-fatal MI
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Praluent Nu încetaţi să utilizaţi Praluent fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Praluent Avbryt ikke behandlingen med Praluent uten å kontakte legen.
Romanian: Frecvenţa cazurilor de întrerupere a tratamentului ca urmare a reacţiilor apărute la nivelul locului de administrare a injecției a fost comparabilă între cele două grupuri (0,2% în grupul tratat cu alirocumab, faţă de 0,3%
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av seponering på grunn av lokale reaksjoner på injeksjonsstedet var sammenlignbar mellom gruppene (0,2 % i alirokumabgruppen mot 0,3 % i kontrollgruppen).
Romanian: • Utilizaţi întotdeauna stiloul injector (pen-ul) aşa cum este descris în „Instrucţiuni de utilizare".
Norwegian Bokmål: • Bruk alltid pennen som beskrevet i bruksanvisningen.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din, sykepleieren eller apoteket fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Romanian: • Nu îndepărtaţi seringa până când aceasta nu este complet goală.
Norwegian Bokmål: • Trekk ikke ut nålen før sprøyten er helt tom.
Romanian: PCSK9 se fixează pe receptorii lipoproteinelor cu densitate mică (R-LDL) de la suprafaţa hepatocitelor, pentru a favoriza degradarea R-LDL la nivel hepatic.
Norwegian Bokmål: PCSK9 bindes til lavtetthets lipoproteinreseptorer (LDLR) på overflaten til hepatocytter og fremmer nedbrytningen av LDLR i leveren.
Romanian: MACE-plus confirmate prin adjudecare au fost raportate la 27 din 1550 (1,7%) pacienţi din grupul tratat cu alirocumab şi la 26 din 788 (3,3%) pacienţi din grupul la care s-a administrat placebo.
Norwegian Bokmål: Bekreftet MACE-plus ble rapportert hos 27 av 1550 pasienter (1,7 %) i alirokumabgruppen og 26 av 788 pasienter (3,3 %) i placebogruppen.
Romanian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
Norwegian Bokmål: Ferdigfylte penner Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
Romanian: • Utilizaţi degetul mare şi arătătorul pentru a prinde un pliu al pielii la locul injectării.
Norwegian Bokmål: • Bruk tommel og pekefinger til å lage en hudfold på injeksjonsstedet.
Romanian: Pacienţii au avut un eveniment de sindrom coronarian acut (SCA) cu 4 până la 52 săptămâni înainte de randomizare şi au fost trataţi cu o schemă cu terapii care modifică profilul lipidic (lipid-modifying-therapy LMT), cu administrare de statină în regim intensiv (definit ca atorvastatină în doză de 40 mg sau 80 mg, sau rosuvastatină în doză de 20 mg sau 40 mg) sau cu administrare în doza maximă tolerată din statinele respective, împreună cu sau fără alte LMT.
Norwegian Bokmål: Pasienter hadde opplevd et tilfelle av akutt koronarsyndrom (ACS) 4 til 52 uker før randomisering, og ble behandlet med et lipidmodifiserende behandlingsregime (LMT) som var statin-intensiv (definert som atorvastatin 40 eller 80 mg, eller rosuvastatin 20 eller 40 mg) eller ved maksimalt tolererbare doser av disse statinene, med eller uten andre lipidmodifiserende behandlinger.
Romanian: • roşeaţă, mâncărime, umflare, durere/sensibilitate în locul unde a fost injectat medicamentul
Norwegian Bokmål: • Rødhet, kløe, hevelse, smerter/ømhet i området der legemidlet ble injisert (lokale reaksjoner på injeksjonsstedet)
Romanian: Pentru a administra doza de 300 mg, administraţi două injecţii a câte 150 mg consecutiv, în două locuri diferite de injectare.
Norwegian Bokmål: For å administrere dosen på 300 mg, gi to 150 mg injeksjoner etter hverandre på to forskjellige injeksjonssteder.
Romanian: Praluent trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Norwegian Bokmål: Praluent bør brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Romanian: • PCSK9 scade numărul acestor receptori de la nivelul ficatului - aceasta determină valori ale colesterolului „rău" mai mari decât ar trebui.
Norwegian Bokmål: • PCSK9 reduserer antallet av disse reseptorene i leveren, noe som gjør at det dårlige kolesterolet er høyere enn det bør være
Romanian: • Verificaţi data de expirare şi nu utilizaţi medicamentul dacă această dată a fost depăşită.
Norwegian Bokmål: • Kontroller utløpsdatoen: ikke bruk sprøyten etter denne datoen.
Romanian: Scăderea valorilor LDL-colesterolului a fost constantă, indiferent de statinele utilizate în asociere şi de dozele acestora.
Norwegian Bokmål: LDL-Creduksjonen var konsistent uavhengig av samtidig brukte statiner og doser.
Romanian: La pacienţii fără tratament de fond cu statină, ajustarea progresivă a dozei de alirocumab în sens crescător a determinat o scădere medie suplimentară cu 3% a valorii LDL-colesterolului, efectul, în cea mai mare parte, fiind observat la aproximativ 25% dintre pacienţii care au obținut o scădere suplimentară cu minimum 10% a valorii LDL-colesterolului după creşterea dozei.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter uten statin, resulterte en opptitrering av alirokumab i ytterligere 3 % gjennomsnittlig LDL-Creduksjon, med hoveddelen av effekten sett hos ca. 25 % av pasientene som oppnådde en ytterligere LDL-C-reduksjon på minst 10 % etter opptitrering.
Romanian: Efecte ale alirocumabului asupra altor medicamente Deoarece alirocumabul este un medicament biologic, nu se anticipează ca acesta să influenţeze farmacocinetica altor medicamente şi nici enzimele citocromului P450.
Norwegian Bokmål: Fordi alirokumab er et biologisk legemiddel, forventes ingen farmakokinetisk påvirkning på andre legemidler og heller ingen påvirkning på cytokrom P450-enzymer.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă prezintă modificări de culoare sau este tulbure sau în cazul în care conţine flocoane sau particule vizibile.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis oppløsningen er misfarget eller uklar, eller hvis du oppdager synlige flak eller partikler.
Romanian: Profilul de siguranţă din ODYSSEY OUTCOMES a fost concordant cu profilul de siguranţă global,
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen i ODYSSEY OUTCOMES var i samsvar med den generelle sikkerhetsprofilen beskrevet i kontrollerte fase 3-studier.
Romanian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait
Norwegian Bokmål: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Frankrike
Romanian: La aceşti pacienţi, evenimentele adverse musculo-scheletice au apărut cu o frecvenţă mai mică în grupul cu alirocumab (32,5%), comparativ cu grupul cu atorvastatină (46,0%) [Indice de risc=0,61 (IÎ 95%, între 0,38 şi 0,99)] şi un procent mai mic de pacienţi din grupul cu alirocumab (15,9%) a întrerupt tratamentul administrat pe parcursul studiului din cauza evenimentelor adverse musculo-scheletice, comparativ cu grupul în care s-a administrat atorvastatină (22,2%).
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene inntraff muskel-skjelettbivirkninger mindre hyppig i alirokumabgruppen (32,5 %) enn i atorvastatingruppen (46,0 %) (HR=0,61 [95 % KI: 0,38 til 0,99]), og en lavere prosentandel av pasientene i alirokumabgruppen (15,9 %) avsluttet studiemedisinen pga. muskelskjelettbivirkninger enn i atorvastatingruppen (22,2 %).
Romanian: Valorile indicelui de risc au fost calculate post-hoc; pentru toate evenimentele CV, Indice de risc=0,91 (IÎ 95%, între 0,62 şi 1,34); pentru MACE-plus, Indice de risc=0,52 (IÎ 95%, între 0,31 şi
Norwegian Bokmål: HR ble beregnet post hoc; HR= 0,91 for alle CV-hendelser (95 % KI, 0,62 til 1,34), HR=0,52 for MACE-plus (95 % KI, 0,31 til
Romanian:  Introduceţi acul în pliul de piele cu o mişcare rapidă, ca şi cum aţi arunca o săgeată la ţintă.
Norwegian Bokmål:  Stikk nålen inn i hudfolden med en rask og bestemt bevegelse.
Romanian: Alirocumabul a redus semnificativ riscul pentru criteriul final principal compus de evaluare care constă în timpul până la prima apariţie a unor evenimente adverse cardiovasculare majore (Major Adverse Cardiac Events MACE-plus) care constau din deces din cauza unei boli coronariene ischemice (BCI), infarct miocardic (IM) neletal, accident vascular cerebral ischemic letal sau neletal sau angină pectorală instabilă (AI) care necesită spitalizare (RR 0,85, IÎ 95%: 0,78, 0,93; valoarea p=0,0003).
Norwegian Bokmål: Alirokumab førte til en signifikant reduksjon i risikoen for det primære sammensatte endepunktet for tiden til første tilfelle av «Major Adverse Cardiovascular Events» (MACE-plus), som inkluderte koronar hjertesykdom (CHD) dødsfall, ikke-fatal hjertesvikt (MI), fatalt eller ikke-fatalt iskemisk slag, eller ustabil angina (UA) som krevde hospitalisering (HR 0,85, 95 % KI: 0,78, 0,93; p-verdi = 0,0003).
Romanian: • Verificaţi ca lichidul să fie limpede, incolor până la galben pal şi fără particule - dacă nu este astfel, nu îl utilizaţi (vezi desenul A).
Norwegian Bokmål: • Kontroller at væsken er klar og fargeløs til svakt gul og uten partikler (se bilde A).
Romanian: Nu au existat alte dovezi ale unei disfuncții imunologice la pui, asociată cu administrarea alirocumabului.
Norwegian Bokmål: Det var ingen andre bevis på alirokumabrelatert immundysfunksjon hos avkommet.
Romanian: Nu a fost evidenţiată toxicitate maternă la maimuţele gestante, la expuneri sistemice de 81 ori mai mari decât expunerea la om, pentru doza de 150 mg administrată la interval de 2 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett maternal toksisitet hos drektige aper ved systemisk eksponering som var 81 ganger den humane eksponeringen ved dosen på 150 mg Q2W.
Romanian: Puii de maimuţă, cărora li s-au administrat doze mari de alirocumab săptămânal, pe parcursul perioadei de gestaţie, au manifestat un răspuns imunologic secundar mai slab la testarea cu antigen a sensibilizării, comparativ cu puii animalelor din grupul martor.
Norwegian Bokmål: Avkom av aper som fikk høye doser av alirokumab ukentlig i løpet av drektigheten hadde svakere sekundær immunrespons på antigeneksponering enn avkom av kontrolldyr.
Romanian: În cazul administrării asociate cu o statină, valoarea mediană a timpului aparent de înjumătăţire plasmatică a fost 12 zile.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig behandling med et statin var median tilsynelatende halveringstid for alirokumab 12 dager.
Romanian: Praluent se administrează sub formă de injecţie subcutanată la nivelul coapsei, abdomenului sau regiunii superioare a braţului.
Norwegian Bokmål: Praluent injiseres subkutant i abdomen, lår eller overarm.
Romanian: Buton gri
Norwegian Bokmål: Grå knapp
Romanian: Reacţii la nivelul locului de administrare a injecției
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet
Romanian: Modificare medie procentuală faţă de momentul iniţial în studii controlate cu ezetimib
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i prosent i forhold til baseline i ezetimibkontrollerte studier Med bakgrunnsstatin
Romanian: FHI şi FHII (N=732)
Norwegian Bokmål: LONG TERM (N=2310) FHI og FHII (N=732)
Romanian: Nu expuneţi seringa la lumina directă a soarelui.
Norwegian Bokmål: Sprøyten skal ikke utsettes for direkte sollys.
Romanian: (Vezi desenul).
Norwegian Bokmål: (Se bilde).
Romanian: Monoterapie sau terapie adjuvantă la tratamentul de modificare a profilului lipidic, altul decât statine
Norwegian Bokmål: Monoterapi eller som tillegg til ikke-statin lipidmodifiserende behandling
Romanian: Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) dacă îi lipseşte capacul albastru sau dacă acest capac nu este bine ataşat.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke pennen hvis den blå hetten mangler eller ikke sitter fast.
Romanian: • Dacă observaţi că apare sânge, apăsaţi locul cu un tampon de vată sau tifon, până când sângerarea se opreşte.
Norwegian Bokmål: • Trykk en bomullsdott eller gasbind på injeksjonsstedet hvis det blør, til blødningen har stoppet.
Romanian: Tabelul 2: Modificare medie procentuală a valorilor LDL-colesterolului şi ale altor lipide/lipoproteine faţă de momentul iniţial, în studii controlate cu placebo şi controlate cu ezetimib - schema de tratament cu 75 mg şi/sau 150 mg la interval de 2 săptămâni
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Gjennomsnittlig endring i prosent i forhold til baseline i LDL-C og andre lipider/lipoproteiner i placebokontrollerte og ezetimibkontrollerte studier - doseringsregime på 75 mg og/eller 150 mg Q2W