FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La eluxadolina es un sustrato para el transportador de captación hepática OATP1B1.
Portuguese: A eluxadolina é um substrato do transportador da captação hepática OATP1B1.
Spanish: La mayoría de los casos notificados de pancreatitis grave sucedieron en la primera semana del inicio del tratamiento con eluxadolina, y algunos pacientes desarrollaron síntomas incluso tras la toma de una o dos dosis, aunque también se han notificado casos de pancreatitis tras un tratamiento de mayor duración.
Portuguese: A maioria dos casos notificados de pancreatite grave ocorreu na primeira semana após o início do tratamento com a eluxadolina e alguns doentes manifestaram sintomas após a toma de uma ou duas doses.
Spanish: Los resultados de eficacia para ≥50% de los días con respuesta (variable principal de eficacia combinada) a lo largo de 6 meses se muestran en la Tabla 2.
Portuguese: Os resultados de eficácia para ≥50% dos dias de resposta (endpoint composto primário) durante
Spanish: Truberzi 100 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película en forma de cápsula modificada, de color rosa-anaranjado a melocotón, de aproximadamente 8 mm x 19 mm, con la leyenda "FX100" grabada en una de las caras.
Portuguese: Truberzi 100 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película rosa alaranjado a cor de pêssego, em forma de cápsula modificada, com aproximadamente 8 mm x 19 mm e a gravação "FX100" numa das faces.
Spanish: Inhibidores de OATP1B1
Portuguese: Inibidores do OATP1B1
Spanish: Truberzi 75 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película en forma de cápsula modificada, de color amarillo pálido a castaño claro, de aproximadamente 7 mm x 17 mm, con la leyenda "FX75" grabada en una de las caras.
Portuguese: Truberzi 75 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película amarelo pálido a castanho claro, em forma de cápsula modificada, com aproximadamente 7 mm x 17 mm e a gravação "FX75" numa das faces.
Spanish: Evite su uso con otros medicamentos que puedan causar estreñimiento (ver sección 4.5).
Portuguese: Evite a utilização concomitante de eluxadolina com outros medicamentos que possam causar obstipação (ver secção 4.5).
Spanish: Haplotipos con una función deficiente de OATP1B1
Portuguese: Haplótipos para o fraco funcionamento do OATP1B1
Spanish: Suspenda la toma de Truberzi y procure atención médica de inmediato si se produce la aparición o agravamiento del dolor de estómago, con o sin náuseas y vómitos, mientras esté tomando Truberzi.
Portuguese: Pare de tomar Truberzi e procure assistência médica imediatamente se tiver uma dor nova no estômago ou um agravamento de uma dor no estômago já existente, com ou sem náuseas e vómitos, durante a toma de Truberzi.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA - 100 mg
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR - 100 mg
Spanish: Erupción5
Portuguese: Erupção cutânea5
Spanish: De los 5 casos notificados, 3 estaban asociados con una ingesta excesiva de alcohol, 1 con barro biliar, y en un caso, el paciente había suspendido la toma de eluxadolina dos semanas antes de la aparición de los síntomas.
Portuguese: esteve associado a lama biliar e, num caso, o doente descontinuou a eluxadolina 2 semanas antes do início dos sintomas.
Spanish: En un análisis farmacocinético por población, el volumen aparente de distribución estimado de la eluxadolina fue 27.100 l. En sujetos sanos, la eluxadolina se unió moderadamente (81%) a las proteínas plasmáticas.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a eluxadolina ligou-se moderadamente (81%) às proteínas plasmáticas.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA - 75 mg
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR - 75 mg
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película son comprimidos en forma de cápsula modificada, de color amarillo a castaño claro, y con la inscripción "FX75" en una de las caras.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película são amarelos pálidos a castanho claro em forma de cápsula modificada e com a gravação "FX75" numa das faces.
Spanish: EU/1/16/1126/001 56 comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1126/002 28 comprimidos recubiertos con película
Portuguese: EU/1/16/1126/001 56 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1126/002 28 comprimidos revestidos por película
Spanish: EU/1/16/1126/003 56 comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1126/004 28 comprimidos recubiertos con película
Portuguese: EU/1/16/1126/003 56 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1126/004 28 comprimidos revestidos por película
Spanish: - si tiene o ha tenido enfermedad o disfunción del esfínter de Oddi (un pequeño músculo redondo en la parte alta del abdomen que controla el flujo de bilis y fluidos pancreáticos hacia la parte superior del intestino); - si tiene una enfermedad hepática con disminución de la función hepática; - si ha tenido estreñimiento durante un tiempo o si el estreñimiento es el síntoma principal de su SII (denominado "SII con estreñimiento" [SII-E]); - si tiene, o podría tener, un bloqueo en los intestinos; - si toma medicamentos que pueden aumentar el nivel de la concentración de eluxadolina en la sangre (denominados inhibidores de OATP1B1, por ejemplo, ciclosporina).
Portuguese: - se teve prisão de ventre durante algum tempo, ou se a prisão de ventre é o principal sintoma da sua SII (chamada ‘SII com obstipação' [SII-O]); - se tem ou pode ter um bloqueio nos seus intestinos; - se toma medicamentos que podem aumentar o nível de concentração da eluxadolina no sangue
Spanish: EU/1/16/1126/005 168 comprimidos recubiertos con película (3 envases de 56)
Portuguese: EU/1/16/1126/005 168 comprimidos revestidos por película (3 embalagens de 56).
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película son comprimidos en forma de cápsula modificada, de color rosa-anaranjado a melocotón, y con la inscripción "FX100" en una de las caras.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película são rosa alaranjados a cor de pêssego em forma de cápsula modificada e com a gravação "FX100" numa das faces.
Spanish: EU/1/16/1126/006 168 comprimidos recubiertos con película (3 envases de 56)
Portuguese: EU/1/16/1126/006 168 comprimidos revestidos por película (3 embalagens de 56).
Spanish: Hipersensibilidad
Portuguese: Hipersensibilidade6
Spanish: La frecuencia de reacciones adversas graves, reacciones gastrointestinales y reacciones que provocaran la suspensión del fármaco tendió a ser menor para la dosis de 75 mg, en comparación con la dosis de 100 mg.
Portuguese: A frequência de acontecimentos adversos graves, acontecimentos gastrointestinais e acontecimentos que levaram a uma descontinuação teve tendência a ser menor com a dose de 75 mg, comparativamente à dose de 100 mg. Por conseguinte, nesta população, a dose de 75 mg, duas vezes ao dia, pode ser utilizada (ver secções 4.2 e 4.4).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Truberzi
Portuguese: Se parar de tomar Truberzi
Spanish: Otras informaciones sobre Truberzi
Portuguese: Outras informações sobre o Truberzi
Spanish: El EPAR completo de Truberzi puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Truberzi pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Truberzi.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Truberzi.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos que contienen 75 mg y 100 mg de eluxadolina.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos que contêm 75 mg e 100 mg de eluxadolina.
Spanish: Truberzi es un medicamento que actúa en el sistema digestivo.
Portuguese: O Truberzi é um medicamento que atua no sistema digestivo.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Truberzi?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Truberzi?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Truberzi.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Truberzi.
Spanish: La eficacia se midió como una mejora de más del 30 % en el dolor abdominal, junto con la ausencia de heces muy sueltas.
Portuguese: A eficácia foi medida como uma melhoria de mais de 30 % na dor abdominal associada a uma ausência de fezes muito moles.
Spanish: Por tanto, el Comité decidió que los beneficios de Truberzi son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do Truberzi são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Spanish: Truberzi solo se podrá dispensar con receta médica.
Portuguese: O Truberzi só pode ser obtido mediante receita médica.
Spanish: Dado que la eluxadolina no se absorbe en la sangre ni se distribuye por el organismo, sus efectos están confinados en su mayor parte al intestino.
Portuguese: Dado que a eluxadolina não é absorvida no sangue nem distribuída no organismo, os seus efeitos estão largamente confinados aos intestinos.
Spanish: En pacientes que experimenten efectos adversos molestos, la dosis puede reducirse a 75 mg por la mañana y por la noche.
Portuguese: Em doentes que tenham efeitos secundários incomodativos, a dose pode ser reduzida para 75 mg de manhã e à noite.
Spanish: Los efectos adversos se limitaron principalmente al aparato digestivo y fueron por lo general leves.
Portuguese: Os efeitos secundários estiveram essencialmente limitados ao sistema digestivo e foram, na sua maioria, ligeiros.
Spanish: La dosis recomendada es de 100 mg con alimentos, por la mañana y por la noche.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido de 100 mg, tomado com alimentos, de manhã e à noite.
Spanish: Esto hace que los alimentos permanezcan en el intestino más tiempo, aumentando la absorción de fluidos y reduciendo la diarrea.
Portuguese: Consequentemente, os alimentos permanecem nos intestinos durante mais tempo, aumentando a absorção de líquidos e, desse modo, reduzindo a diarreia.
Spanish: Esto significa que se une a los receptores opioides y actúa como los opioides naturales del organismo para calmar las ondas de contracciones a lo largo del aparato digestivo.
Portuguese: Isto significa que se liga aos recetores opioides e atua como os opioides naturais do organismo de modo a abrandar as ondas de contrações ao longo do sistema digestivo.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia consideró que los beneficios de Truberzi son modestos, pero que hay una necesidad no satisfecha de tratamientos para el síndrome de colon irritable con diarrea.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência considerou que os benefícios do Truberzi são modestos, mas que existe uma necessidade não satisfeita de tratamentos da síndrome do intestino irritável com diarreia.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Truberzi?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Truberzi?
Spanish: ¿Qué es Truberzi y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é o Truberzi e para que é utilizado?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Truberzi?
Portuguese: Por que foi aprovado o Truberzi?
Spanish: Truberzi no debe administrarse a pacientes tratados con una clase de medicamentos conocida como inhibidores potentes de OATP1B1 (como la ciclosporina, un fármaco que actúa sobre el sistema inmunitario).
Portuguese: O Truberzi é também contraindicado em doentes tratados com uma classe de medicamentos conhecidos como inibidores potentes do OATP1B1 (por exemplo, ciclosporina, um medicamento que atua no sistema imunitário).
Spanish: En ambos estudios se comparó Truberzi con placebo (un tratamiento ficticio) a lo largo de 26 semanas de tratamiento, durante las cuales los pacientes mantuvieron un registro diario de sus síntomas del síndrome de colon irritable.
Portuguese: Em ambos os estudos, o Truberzi foi comparado com um placebo (tratamento simulado) ao longo de 26 semanas de tratamento durante as quais os doentes mantiveram um registo diário dos sintomas da síndrome do intestino irritável.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Truberzi en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Truberzi durante os estudos?
Spanish: Se utiliza para el tratamiento de adultos que presentan síndrome de colon irritable con diarrea.
Portuguese: É utilizado no tratamento de adultos que têm síndrome do intestino irritável com diarreia.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Truberzi, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Truberzi, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Truberzi se evaluó en dos estudios principales en los que participaron más de 2 400 pacientes con síndrome de colon irritable con diarrea.
Portuguese: O Truberzi foi avaliado em dois estudos principais que incluíram mais de 2 400 doentes com síndrome do intestino irritável com diarreia.
Spanish: Los afectos adversos graves incluyen la pancreatitis (inflamación del páncreas) y espasmo del esfínter de Oddi (un trastorno doloroso que impide que la bilis y los jugos digestivos fluyan al intestino).
Portuguese: Os efeitos secundários graves incluem pancreatite (inflamação do pâncreas) e espasmo do esfíncter de Oddi (uma complicação dolorosa em que o fluxo da bílis e dos sucos digestivos para os intestinos é bloqueado).
Spanish: En el primer estudio se demostró eficacia en el 29 % (125 de 426) de los pacientes que tomaban Truberzi 100 mg dos veces al día, comparado con el 19 % (81 de 427) en pacientes que tomaban placebo.
Portuguese: No primeiro estudo, foi demonstrada eficácia em 29 % (125 de 426) dos doentes que tomaram o Truberzi 100 mg duas vezes por dia, em comparação com 19 % (81 de 427) dos doentes que receberam o placebo.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Truberzi (observados en más de 5 pacientes de cada 100) son estreñimiento, náuseas (ganas de vomitar) y dolor abdominal.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Truberzi (que podem afetar mais de 5 em cada 100 pessoas) são prisão de ventre, náuseas (sensação de enjoo) e dor abdominal.
Spanish: En el segundo estudio, los síntomas mejoraron en el 33 % (125 de 382) de los pacientes que tomaban Truberzi 100 mg dos veces al día, comparado con el 20 % (77 de 382) de los pacientes que tomaban placebo.
Portuguese: No segundo estudo, os sintomas melhoraram em 33 % (125 de 382) dos doentes que tomaram o Truberzi 100 mg duas vezes por dia, em comparação com 20 % (77 de 382) dos doentes que receberam o placebo.
Spanish: Truberzi contiene el principio activo eluxadolina.
Portuguese: O Truberzi contém a substância ativa eluxadolina.
Spanish: El síndrome de colon irritable es un trastorno crónico del intestino, con dolor o molestias en el abdomen, distensión y alteración del hábito intestinal.
Portuguese: A síndrome do intestino irritável é uma doença crónica dos intestinos que se carateriza por dor ou desconforto abdominal (barriga), inchaço abdominal e hábitos intestinais alterados.
Spanish: Truberzi no debe administrarse a pacientes con trastornos hepáticos, a quienes presenten riesgo de pancreatitis (como quienes hayan tenido problemas de páncreas o que beban alcohol en exceso), pacientes a los que se haya extirpado la vesícula biliar o que presenten trastornos que afecten a la secreción de la bilis al intestino, y a quienes hayan tenido estreñimiento grave o prolongado, u obstrucción intestinal.
Portuguese: O uso do Truberzi é contraindicado em doentes com problemas do fígado, doentes em risco de pancreatite (por exemplo, doentes que tiveram problemas de pâncreas ou que consomem álcool em excesso), doentes que não têmvesícula biliar ou que têm problemas que afetam a secreção da bílis para os intestinos e doentes com antecedentes deprisão de ventre ou bloqueio intestinal grave ou prolongado.
Spanish: La eluxadolina, el principio activo de Truberzi, es un agonista de los receptores opioides.
Portuguese: A substância ativa do Truberzi, a eluxadolina, é um agonista dos recetores opioides.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Truberzi, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Truberzi, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: ¿Cómo actúa Truberzi?
Portuguese: Como funciona o Truberzi?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos de Truberzi, ver el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Truberzi, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: ¿Cómo se usa Truberzi?
Portuguese: Como se utiliza o Truberzi?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Truberzi se han incluido en el resumen de las características del producto y el prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Truberzi.
Spanish: Solución inyectable Vía subcutánea vial (cristal)
Portuguese: Via subcutânea Frasco para injectáveis (vidro)
Spanish: 1 jeringa pre-cargada con protector de aguja + 1 toallita de alcohol
Portuguese: 1 seringa pré-cheia + 1 compressa embebida em álcool
Spanish: 1 jeringa + 2 toallitas de alcohol
Portuguese: 2 compressas embebidas em álcool
Spanish: 1 septiembre 2003
Portuguese: 1 de Setembro 2003
Spanish: Las infecciones pueden progresar más rápidamente y ser más graves.
Portuguese: As infecções podem desenvolver-se mais rapidamente e ser mais graves.
Spanish: • Visión doble
Portuguese: • Visão dupla
Spanish: Esto podría significar que existe una infección.
Portuguese: Isto pode significar que existe uma infecção.
Spanish: QUÉ ES TRUDEXA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Portuguese: O QUE É TRUDEXA E PARA QUE É UTILIZADO
Spanish: Dado que la eliminación de adalimumab puede tardar hasta cinco meses, la monitorización debe continuarse durante este periodo.
Portuguese: Dado que a eliminação de adalimumab pode levar até cinco meses, a monitorização deve ser continuada durante este período de tempo.
Spanish: ANEXO II
Portuguese: ANNEXO II
Spanish: Otras infecciones oportunistas:
Portuguese: Outras infecções oportunistas:
Spanish: En el ensayo III, estas mejorías se mantuvieron durante 52 semanas.
Portuguese: No Estudo III, estas melhorias mantiveramse durante 52 semanas.
Spanish: Se debe proporcionar un plan de gestión de riesgos actualizado según la directriz del CHMP sobre los sistemas de gestión de riesgos para medicamentos de uso humano.
Portuguese: Deverá ser fornecido um plano de gestão de risco actualizado elaborado de acordo com as recomendações do CHMP acerca do sistema de gestão de risco para medicamentos de uso humano.
Spanish: Las tasas de mantenimiento de la remisión y la respuesta se presentan en la tabla 10.
Portuguese: As taxas de manutenção da remissão e de resposta são apresentadas na tabela 10.
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO
Spanish: Tras limpiarlo, no toque el tapón con las manos.
Portuguese: Depois de limpar, não tocar na rolha com as mãos.
Spanish: Algunos de estos pacientes fueron sometidos a tratamiento durante un máximo de 60 meses.
Portuguese: Alguns doentes foram tratados durante um período até 60 meses.
Spanish: Uso de Trudexa con los alimentos y bebidas
Portuguese: Tomar Trudexa com alimentos e bebidas
Spanish: Si usa más Trudexa del que debiera:
Portuguese: Se utilizar mais Trudexa do que deveria
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe presentar los Informes Periódicos de Seguridad semestralmente.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado deve submeter relatórios periódicos de segurança actualizados de 6 em 6 meses.
Spanish: • Empuje el émbolo para inyectar la solución - puede llevarle de 2 a 5 segundos vaciar la jeringa.
Portuguese: • Empurre o êmbolo para injectar a solução - pode demorar 2 a 5 segundos a esvaziar a seringa.
Spanish: Hay poca experiencia en la re-administración transcurridas más de 8 semanas desde la dosis previa.
Portuguese: Existe pouca experiência na re-administração para além das 8 semanas após a dose anterior.
Spanish: Trudexa incrementa el riesgo de contraer infecciones.
Portuguese: Trudexa aumenta o risco para contrair infecções.
Spanish: Trudexa se inyecta bajo la piel (vía subcutánea).
Portuguese: Trudexa é injectado debaixo da pele (via subcutânea).
Spanish: Pacientes ancianos
Portuguese: Doentes idosos
Spanish: No existe una correlación aparente entre la presencia de anticuerpos anti-adalimumab y los efectos adversos.
Portuguese: Não há aparente correlação entre a presença de anticorpos anti-adalimumab e efeitos adversos.
Spanish: El principio activo es adalimumab.
Portuguese: A substância activa é adalimumab.
Spanish: La reducción de la dosis de corticoesteroides se permitió después de la semana 8.
Portuguese: A redução de corticosteróides foi permitida após a semana 8.
Spanish: Elija una zona en la parte superior de su muslo o en su estómago (excepto la zona que rodea al ombligo).
Portuguese: Escolha um local no cimo da coxa ou estômago (excepto na área à volta do umbigo).
Spanish: No intente ponerse la inyección antes de tener la seguridad de haber entendido cómo la debe preparar y administrar.
Portuguese: Não tente auto-injectar-se antes de estar certo de ter compreendido o modo de preparar e administrar a injecção.
Spanish: Nombre del paciente: _____________________ Nombre del médico: _____________________ Teléfono del médico: _____________________
Portuguese: Nome do doente: _________________________ Nome do Médico assistente: ________________ Telef.
Spanish: Los datos disponibles sugieren que Trudexa no empeora ni causa las estenosis.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que Trudexa não agrava nem provoca estenoses.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase Anexo I: Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica restrita (ver anexo I: resumo das características do medicamento, secção 4.2).
Spanish: La primera respuesta significativa fue observada en la segunda semana y se mantuvo durante 24 semanas (tabla 8).
Portuguese: Observou-se uma primeira resposta significativa na Semana 2 que se manteve durante as 24 semanas (Tabela 8).
Spanish: Para todas las indicaciones anteriormente mencionadas, los datos disponibles sugieren que la respuesta clínica se consigue, por lo general, dentro de las primeras 12 semanas de tratamiento.
Portuguese: Para todas as indicações mencionadas, os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente obtida após 12 semanas de tratamento.
Spanish: La respuesta a las dos monoterapias fue similar (p=0,447).
Portuguese: A resposta foi similar nos dois braços de monoterapia (p = 0.447).
Spanish: Esto incluye la tuberculosis.
Portuguese: Este risco inclui a tuberculose.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes inmunosupresores selectivos.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes imunossupressores selectivos.
Spanish: • Para más información, lea el prospecto de Trudexa.
Portuguese: • Para informação adicional ler o Folheto Informativo de Trudexa.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el plan de farmacovigilancia.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado compromete-se a realizar estudos e actividades adicionais de farmacovigilância descritas no plano de farmacovigilância.