FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie przeprowadzano badań farmakokinetycznych u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek körében nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat.
Polish: Wynik długoterminowy Pomyślną reakcję na leczenie w badaniu definiowano jako uzyskanie stężenia testosteronu odpowiadającego poziomowi kastracji w 28. dniu i utrzymanie na tym poziomie do 364. dnia bez wystąpienia pojedynczego stężenia testosteronu powyżej 0,5 ng/ml.
Hungarian: Hosszú távú hatás A vizsgálat során azt értékelték sikeres válasznak, ha a tesztoszteronszint a 28. napra elérte a gyógyszeres kasztrációnak megfelelő szintet, és 364 napon át egyszer sem emelkedett 0,5 ng/ml fölé.
Polish: FIRMAGON w odniesieniu do wszystkich podgrup populacji pediatrycznej (informacje o stosowaniu u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a FIRMAGON vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolkach, ampułkostrzykawkach i opakowaniu zewnętrznym po: Termin ważności (EXP).
Hungarian: Az injekciós üvegeken, fecskendőkön és a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: Nasadki na fiolke Igły iniekcyjne (25G 0,5 × 25 mm)
Hungarian: Injeckciós üveg adapter Injekcióstű (25-ös méretű, 0,5 x 25 mm)
Polish: Wyraźnie nieprawidłowe wartości stężeń potasu (≥ 5,8 mmol/l), kreatyniny (≥ 177 μmol/l) i BUN (≥ 10,7 mmol/l), u pacjentów mających prawidłowe wartości przed leczeniem, obserwowano odpowiednio u 6%, 2% i 15% pacjentów leczonych degareliksem i u 3%, 2% i 14 % pacjentów leczonych leuproreliną.
Hungarian: A kálium (≥5,8 mmol/l), kreatinin (≥177 μmol/l) és karbamid (≥10,7 mmol/l) kórosan magas értékeit a kezelést megelőzően normál értékekkel rendelkező betegek 6%-ánál (kálium), 2%-ánál
Polish: Wpływ na wielkość gruczołu krokowego
Hungarian: A prosztatatérfogatra gyakorolt hatás
Polish: Wyłącznie podanie podskórne.
Hungarian: Kizárólag subcutan alkalmazás.
Polish: Zmiany wartości wyników badań parametrów laboratoryjnych, stwierdzane podczas leczenia przez rok w badaniu potwierdzającym III fazy (N=409), były tego samego rzędu po zastosowaniu degareliksu i agonisty GnRH (leuprorelina) użytego jako lek porównawczy.
Hungarian: A laboratóriumi paraméterekben a megerősítő, III. fázisú vizsgálat (N=409) keretében végzett egy éves kezelés során megfigyelt eltérések tartománya megegyezett a degarelix és a komparátor készítményként alkalmazott GnRH-agonista (leuprorelin) esetében.
Polish: Po rozpuszczeniu
Hungarian: Feloldást követően
Polish: FIRMAGON jest antagonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) wskazanym w leczeniu dorosłych pacjentów płci męskiej z zaawansowanym hormonozależnym rakiem gruczołu krokowego.
Hungarian: A FIRMAGON felnőtt férfiak előrehaladott, hormondependens prosztatarákjának kezelésére szolgáló gonadotropin-releasing hormon (GnRH) antagonista.
Polish: - zaczerwienienie skóry, łysienie, guzki skórne, drętwienie skóry
Hungarian: − bőrpír, hajhullás, csomók a bőrben, zsibbadás,
Polish: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) Uderzenia gorąca, ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.
Hungarian: Gyakori (100 beteg közül 1-10 tapasztalja) − duzzanat, csomóképződés és a terület megkeményedése az injekció beadásának helyén,
Polish: - Jeśli pacjent ma uczulenie na degareliks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Hungarian: - Ha allergiás a degarelixre, vagy gyógyszer (6.
Polish: Niedokrwistość*
Hungarian: Anaemia*
Polish: Zmniejszenie wielkości gruczołu krokowego było podobne do uzyskiwanego leczeniem gosereliną w połączeniu z antyandrogenem.
Hungarian: A prosztata térfogatcsökkenése hasonló volt a goszerelin és antiandrogén protekció kombinációval elért térfogatcsökkenéshez.
Polish: Należy natychmiast zgłosić się po poradę medyczną, jeśli wystąpi wysypka, swędzenie, spłycenie oddechu lub trudność z oddychaniem; mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, ha súlyos bőrkiütés, viszketés vagy légszomj, illetve nehézlégzés jelentkezik Önnél.
Polish: Wyraźnie nieprawidłowe (> 3*GGN) aktywności aminotransferaz wątrobowych (AlAT, AspAT i GGT) obserwowano po leczeniu obu produktami leczniczymi u 2-6% pacjentów mających prawidłowe wartości przed leczeniem.
Hungarian: Kifejezetten kóros (a normál érték felső határának háromszorosát meghaladó) máj transzamináz (ALT, AST és GGT) értékeket a kezelést megelőzően normál transzamináz-aktivitással rendelkező betegek 2-6%-ánál figyeltek meg, mindkét gyógyszer esetében.
Polish: W badaniu obejmującym pacjentów ze zwiększającym się stężeniem PSA po leczeniu miejscowym (głównie radykalnej prostatektomii i radioterapii) podawano przez siedem miesięcy FIRMAGON, po czym następował siedmiomiesięczny okres monitorowania.
Hungarian: PSA-szintekkel rendelkező betegeknek FIRMAGON-t adtak hét hónapon át, majd hét hónapos monitorozási időszak következett.
Polish: - zmniejszony apetyt, zaparcie, wymioty, suchość w ustach, ból brzucha i dolegliwości brzuszne, zwiększone stężenie cukru we krwi lub cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, zmiany stężenia wapnia we krwi, zmniejszona masa ciała - wysokie ciśnienie krwi, zmiany rytmu serca, zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT), uczucie nieprawidłowego bicia serca, duszność, obrzęki obwodowe - osłabienie mięśni, skurcze mięśniowe, obrzęk lub sztywność stawów, osteoporoza lub osteopenia, ból w stawie
Hungarian: − étvágycsökkenés, székrekedés, hányás, szájszárazság, hasi fájdalom és kellemetlen érzés, magas vércukorszint/cukorbetegség, magas koleszterinszint, a vér kalciumszintjének megváltozása, súlycsökkenés,
Polish: • 7% miało nieznaną sytuację dotyczącą przerzutów
Hungarian: • 20% szenvedett áttétes prosztatarákban • 7% esetében nem volt ismert, hogy vannak-e áttétei
Polish: W piśmiennictwie medycznym istnieją doniesienia o zmniejszeniu gęstości kości u mężczyzn, którzy przebyli zabieg usunięcia jąder i u mężczyzn, którzy byli leczeni agonistą GnRH.
Hungarian: A csontdenzitás változása: Az orvosi szakirodalomban beszámoltak arról, hogy orchiectomián átesett vagy GnRH agonistával kezelt férfiaknál előfordult a csontdenzitás csökkenése.
Polish: Pominięcie zastosowania leku FIRMAGON Jeśli pacjent uważa, że comiesięczna dawka leku FIRMAGON została pominięta, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy a havi FIRMAGON adagját nem kapta meg, kérjük, beszéljen orvosával.
Polish: Degareliks jest syntetycznym blokerem hormonu, stosowanym w leczeniu raka gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn.
Hungarian: A degarelix felnőtt férfi betegeknél a prosztatarák kezelésére szolgáló, mesterségesen előállított hormongátló készítmény.
Polish: przypadków nie można było wykluczyć związku przyczynowego między stosowaniem degareliksu a zdarzeniem niepożądanym, przypadki były dobrze udokumentowane, bez wyraźnej alternatywnej etiologii lub czynników zakłócających, ze zgodnym z oczekiwanym czasem do wystąpienia objawów działania niepożądanego i ustąpieniem objawów po odstawieniu leczenia oraz ze zwiększoną aktywnością kinazy kreatynowej (CK) we krwi.
Hungarian: nyilvánvaló alternatív etiológia vagy zavaró tényezők nélkül, a megjelenésig eltelt időponttal és pozitív kimenetelekkel, valamint megnövekedett vér CPK-val összeegyeztethetőek.
Polish: Z tego powodu nie należy stosować innych stężeń dawki niż zalecane.
Hungarian: Ezért a gyógyszert nem szabad az ajánlottól eltérő koncentrációban adni.
Polish: Po podaniu podskórnym nie wykryto w próbkach osocza żadnych istotnych metabolitów.
Hungarian: Subcutan alkalmazást követően a plazmamintákban nem észleltek jelentős mennyiségű metabolitot.
Polish: BEZPOŚREDNICH AMPUŁKOSTRZYKAWKA ROZPUSZCZALNIKA 3 ml wody do wstrzykiwań
Hungarian: ADATOK 3 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
Polish: U pacjentów ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się kontrolowanie czynności wątroby w trakcie leczenia.
Hungarian: A kezelés alatt ajánlott az ismerten vagy gyaníthatóan májbetegségben szenvedő betegek májfunkciójának monitorozása.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych
Hungarian: A máj transzaminázok aktivitásának emelkedése
Polish: Powtórzyć procedurę rozpuszczania z drugą dawką.
Hungarian: 9. Végezze el a feloldási műveletsort a második adaggal.
Polish: Biegunka,
Hungarian: Herefájdalom,
Polish: 12,0 milisekund w przypadku produktu FIRMAGON i 16,7 milisekund w przypadku leuproreliny.
Hungarian: A kiindulási értékhez képest a vizsgálat végére bekövetkezett változás középértéke 12,0 msec volt a FIRMAGON, míg 16,7 millisecundum a leuprorelin esetében.
Polish: Badania in vitro i in vivo nie ujawniły oznak wydłużenia odcinka QT.
Hungarian: Nem tapasztalták a QT szakasz meghosszabbodásának jeleit sem in vitro, sem in vivo vizsgálatok során.
Polish: substancję czynną degareliks pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Hungarian: A degarelixre vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a degarelix hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Polish: - częste oddawanie moczu, parcie na mocz (nagła potrzeba oddania moczu), trudne lub bolesne oddawanie moczu, oddawanie moczu w nocy, zaburzenie czynności nerek, nietrzymanie moczu
Hungarian: − gyakori vizeletürítés, sürgető vizelési inger (sietni kell a mellékhelyiségbe), nehéz vagy fájdalmas vizelés, éjszakai vizelés, károsodott veseműködés, vizelettartási elégtelenség,
Polish: - niedokrwistość
Hungarian: − vérszegénység,
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać FIRMAGON
Hungarian: Lehetséges mellékhatások Hogyan kell a FIRMAGON-t tárolni?
Polish: Fiolka ze szkła typu I z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem, zawierająca 80 mg proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Hungarian: I. típusú üvegből készült, brómbutil gumidugóval és lepattintható alumíniumkupakkal ellátott injekciós üveg, amely 80 mg oldatos injekcióhoz való port tartalmaz.
Polish: Fiolki ze szkła typu I z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem, zawierające 120 mg proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Hungarian: I. típusú üvegből készült, brómbutil gumidugóval és lepattintható alumíniumkupakkal ellátott injekciós üveg, amely 120 mg oldatos injekcióhoz való port tartalmaz.
Polish: Kiedy nie stosować leku FIRMAGON
Hungarian: Ne alkalmazza a FIRMAGON-t
Polish: Nie badano wpływu degareliksu na stężenia insuliny i glukozy.
Hungarian: A degarelix inzulinra és vércukorszintre gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
Polish: Stężenie substancji czynnej w roztworze do wstrzykiwań ma wpływ na właściwości farmakokinetyczne produktu leczniczego.
Hungarian: A gyógyszerkészítmény farmakokinetikáját befolyásolja, hogy milyen koncentrációban van jelen az oldatos injekcióban.
Polish: FIRMAGON to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Hungarian: A FIRMAGON por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Polish: Zaparcie, wymioty, ból brzucha, dolegliwości brzuszne, suchość w ustach
Hungarian: Obstipatio, hányás, hasi fájdalom, hasi diszkomfort, szájszárazság
Polish: Nadmierne pocenie (w tym pocenie nocne)*, wysypka
Hungarian: Hyperhydrosis (például éjszakai izzadás)*,
Polish: 240 mg podawane jako dwa następujące po sobie wstrzyknięcia podskórne po 120 mg każde
Hungarian: 240 mg, két, egymást követő subcutan injekció ban beadva (120-120 mg)
Polish: Opakowanie z 2 zestawami zawierające:
Hungarian: A 2 db tálcát tartalmazó kiszerelés tartalma:
Polish: Złe samopoczucie, obrzęki obwodowe
Hungarian: Rossz közérzet, perifériás oedema
Polish: 80 mg, natychmiast po rozpuszczeniu.
Hungarian: A 4 ml FIRMAGON 80 mg-ot a feloldás után azonnal adja be 8.
Polish: FIRMAGON podaje się w postaci wstrzyknięcia podskórnego w okolicy brzucha.
Hungarian: A FIRMAGON-t subcutan injekció formájában kell beadni a hasi területre.
Polish: Ampułkostrzykawka ze szkła typu I z tłoczkiem z elastomeru, osłoną końcówki i poprzecznym oznakowaniem 4 ml, zawierająca 4,2 ml rozpuszczalnika
Hungarian: I. típusú üvegből készült, 4,2 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő rugalmas dugattyúzáróval, zárósapkával és 4 ml-nél vonaljelzéssel.
Polish: Opakowanie zawiera dwie fiolki z proszkiem i dwie ampułkostrzykawki z rozpuszczalnikiem, z których należy przygotować roztwór do wstrzyknięcia podskórnego.
Hungarian: A csomagolás 2 db port tartalmazó injekciós üveget és két oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőt tartalmaz, amelyből a subcutan injekciót el kell készíteni.
Polish: W badaniu potwierdzającym, porównującym FIRMAGON z leuproreliną, przeprowadzano okresowe (co miesiąc) badania elektrokardiograficzne (EKG); w obu grupach stwierdzono odstęp QT (QTc) większy niż 450 milisekund u około 20% pacjentów, a większy niż 500 milisekund u 1% pacjentów leczonych degareliksem i u 2%
Hungarian: Mindkét kezelés mellett a QT/QTc intervallumok megnyúlását tapasztalták, melynek mértéke meghaladta a 450 ms-ot a betegek körülbelül 20%-ánál, és az 500 ms-ot a degarelixszel kezeltek 1%-ánál, illetve a leuprorelinnel kezeltek 2%-ánál (lásd 5.1 pont).
Polish: Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Hungarian: Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Polish: zwiększenie stężenia cholesterolu, zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie apetytu, zmiany stężenia wapnia we krwi
Hungarian: Hyperglykaemia/Diabetes mellitus, emelkedett koleszterinszint, súlycsökkenés, étvágycsökkenés, a vér kalciumszintjének megváltozása
Polish: 80 mg podawane jako jedno wstrzyknięcie podskórne
Hungarian: 80 mg egy alkalommal subcutan injekció formájában beadva
Polish: Opakowanie z 3 zestawami zawierające:
Hungarian: A 3 db tálcát tartalmazó kiszerelés tartalma:
Polish: Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Hungarian: Az oldószer tiszta, színtelen oldat.
Polish: Pacjenci ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi zaburzeniami czynności wątroby nie byli zakwalifikowani do długoterminowych badań klinicznych degareliksu.
Hungarian: A degarelixszel nem végeztek hosszú távú klinikai vizsgálatokat ismerten, vagy gyaníthatóan májbetegségben szenvedő betegek körében.
Polish: U 96% pacjentów stężenie testosteronu w surowicy krwi odpowiadające poziomowi kastracji (T ≤ 0,5 ng/ml) wystąpiło po trzech dniach, a u 100% pacjentów - po miesiącu.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a tesztoszteron (T) termelés gátlása a kezdő adag beadása után azonnal jelentkezik; a szérum tesztoszteron szintje 3 nap elteltével a betegek 96%ánál, egy hónap múlva pedig a betegek 100%-ánál megfelel a gyógyszeres kasztráció utáni szintnek (T ≤0,5 ng/ml).
Polish: Usunąć osłonę z opakowania nasadki na fiolkę.
Hungarian: 3.Távolítsa el a fecskendő kupakját.
Polish: Opakowanie z 2 zestawami zawierające 2 fiolki z proszkiem, 2 ampułkostrzykawki z rozpuszczalnikiem, 2 trzony tłoczka, 2 nasadki na fiolkę i 2 igły.
Hungarian: A 2 db tálcát tartalmazó kiszerelés tartalma: 2 db, port tartalmazó injekciós üveg, 2 db, oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő, 2 db dugattyú rúd, 2 db injekciós üveg adapter és 2 db tű.
Polish: 120 mg, natychmiast po rozpuszczeniu.
Hungarian: A 3 ml FIRMAGON 120 mg-ot a feloldás után azonnal adja be 8.
Polish: 2 fiolki z proszkiem zawierającym 120 mg degareliksu i 2 ampułkostrzykawki z 3 ml rozpuszczalnika.
Hungarian: 2 db, 120 mg degarelix tartalmú port tartalmazó injekciós üveg és 2 db, 3 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő.
Polish: Dzieci i młodzież Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek przedstawiania wyników badań produktu leczniczego
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a FIRMAGON
Polish: • w grupie leczonej leuproreliną w dawce 7,5 mg - 17,4 ng/ml (przedział międzykwartylowy:
Hungarian: • a 7,5 mg leuprorelinnel kezelt csoportban 17,4 ng/ml volt (interkvartilis tartomány: P25 8,4 ng/ml, P75
Polish: Nadciśnienie, reakcje wazowagalne (w tym niedociśnienie)
Hungarian: Magas vérnyomás, vasovagalis reakció (például hypotensio)
Polish: FIRMAGON przez jeden rok i u 29% pacjentów po leczeniu produktem FIRMAGON przez okres do 5,5 lat.
Hungarian: A FIRMAGON készítménnyel végzett egy éves kezelést követően a betegek 10%-ánál, illetve legfeljebb
Polish: Jednak uczucie zmęczenia i zawroty głowy są częstymi działaniami niepożądanymi, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket azonban befolyásolhatja a mellékhatásként gyakran jelentkező fáradékonyság és szédülés.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Proszek: proszek w kolorze od białego do złamanej bieli
Hungarian: Por és oldószer oldatos injekcióhoz Por: Fehér vagy törtfehér por Oldószer: Átlátszó, színtelen oldat.
Polish: Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) − zakażenie, ropień i martwica w miejscu wstrzyknięcia
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 tapasztalja)
Polish: FIRMAGON może kolidować z niektórymi lekami stosowanymi do leczenia zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, dizopiramid, amiodaron i sotalol) lub innymi lekami, które mogą wpływać na rytm serca [np.
Hungarian: A FIRMAGON befolyásolhatja a szívritmuszavarok kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (például kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol), illetve egyéb, a szívritmust esetlegesen befolyásoló gyógyszerek (például metadon (fájdalomcsillapításra és gyógyszerfüggőség esetén a méregtelenítés részeként alkalmazzák), moxifloxacin (egy antibiotikum), antipszichotikumok) hatását.
Polish: 2 trzony tłoczka, 2 nasadki na fiolkę i 2 igły do wstrzykiwań.
Hungarian: 2 db dugattyú rúd, 2 db injekciós üveg adapter és 2 db injekcióstű.
Polish: 1 fiolka zawiera 120 mg degareliksu (w postaci octanu).
Hungarian: 120 mg degarelixet tartalmaz (acetát formájában)
Polish: 3 ampułkostrzykawki z 4,2 ml rozpuszczalnika 3 trzony tłoczka
Hungarian: 3 db 4,2 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő
Polish: Degareliks Wyłącznie podanie podskórne
Hungarian: A degarelix egyszeri intravénás adagjainak
Polish: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: +36 1 236 3800 ferring@ferring.hu
Hungarian: Tel: +36 1 236 3800 ferring@ferring.hu
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 01-2009.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 01-2009.
Polish: W dniu 17 lutego 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Ferring Pharmaceuticals A/S pozwolenie na dopuszczenie preparatu Firmagon do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2009. február 17-én az Európai Bizottság a Ferring Pharmaceuticals A/S részére a Firmagon-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Firmagon:
Hungarian: A Firmagon-nal kapcsolatos egyéb információ:
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) FIRMAGON Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) FIRMAGON EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Polish: Firma wytwarzająca preparat Firmagon zapewni dostępność materiałów edukacyjnych dla wszystkich lekarzy przepisujących ten produkt leczniczy we wszystkich państwach członkowskich.
Hungarian: A Firmagon-t gyártó társaság gondoskodik arról, hogy minden tagállamban oktató anyagokat biztosítsanak a gyógyszert felíró összes orvos számára.
Polish: Jednakże ze względu na fakt, że w badaniu głównym oceniano skuteczność preparatu na podstawie stężeń testosteronu, a nie bezpośredniego wpływu na nowotwór czy na stan zdrowia pacjenta, oraz że leuprorelina jest stosowana wyłącznie w zaawansowanych postaciach raka gruczołu krokowego, Komitet zadecydował o ograniczeniu zalecenia do stosowania preparatu Firmagon do zaawansowanych postaci raka gruczołu krokowego.
Hungarian: Mivel azonban a fő vizsgálat a szer tesztoszteronszintre, nem pedig közvetlenül a daganatos elváltozásra vagy a beteg állapotának kimenetelére gyakorolt hatását vizsgálta, és mivel a leuprorelint kizárólag az előrehaladott prosztatarák kezelésére alkalmazzák, a bizottság úgy határozott, hogy a Firmagon alkalmazását az előrehaladott prosztatarákra korlátozza.
Polish: Preparatu Firmagon nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na degareliks lub którykolwiek składnik preparatu.
Hungarian: A Firmagon nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a degarelixszel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Firmagon (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to: uderzenia gorąca i reakcje w miejscu wkłucia w postaci bólu i zaczerwienienia.
Hungarian: A Firmagon alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatások (10 betegből több mint 1-nél fordult elő) a hőhullámok és az injekció beadásának helyén kialakuló reakciók, mint a fájdalom és a bőrpír.
Polish: W grupie przyjmującej leuprorelinę odsetek ten wynosił 96%.
Hungarian: A leuprorelinnél ezt a betegek 96%-ánál figyelték meg.
Polish: Głównym kryterium skuteczności leczenia była liczba pacjentów, u których stężenia testosteronu były niższe od obserwowanych u mężczyzn, których jądra nie wytwarzały testosteronu w pierwszym roku leczenia.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje azon betegek száma volt, akiknél a tesztoszteron szintje a kezelés első éve alatt alacsonyabb volt, mint azoknak a férfiaknak, akiknél a herében nem termelődött tesztoszteron.
Polish: Oznacza to, że na początku leczenia nie występuje konieczność przyjmowania przez pacjentów dodatkowych leków blokujących testosteron.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegeknek a kezelés elején nem kell más gyógyszereket szedniük a tesztoszteron gátlására.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną degareliks.
Hungarian: Hatóanyagként degarelixet tartalmaz.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Firmagon do obrotu.
Hungarian: A bizottság javasolta a Firmagonra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Substancja czynna preparatu Firmagon, degareliks, jest antagonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny, co oznacza, że hamuje ona działanie naturalnego hormonu nazywanego gonadoliberyną (GnRH).
Hungarian: A Firmagon hatóanyaga, a degarelix a gonadotropin-felszabadító hormon antagonistája, ami azt jelenti, hogy gátolja a gonadotropin-felszabadító hormonnak (GnRH) nevezett természetes hormon hatásait.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Firmagon znajduje się tutaj.
Hungarian: A Firmagon-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także stanowiącej część EPAR), bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben saját betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót (amely ugyancsak az EPAR része), illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Firmagon?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Firmagon biztonságos használatának biztosítása céljából?
Polish: Materiały te będą zawierać informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania preparatu Firmagon oraz przypomnienie o sposobie podawania leku.
Hungarian: Az anyagok a Firmagon biztonságosságáról adnak tájékoztatást, és ismertetik az orvosokkal, hogyan kell a gyógyszert beadni.
Polish: Określenie „zaawansowany" oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się poza obszar gruczołu krokowego i zajmuje węzły chłonne, nie występuje natomiast w innych narządach.
Hungarian: Az „előrehaladott" azt jelenti, hogy a daganatos betegség a mirigyen kívül néhány nyirokcsomóra is átterjedt, más szervekre azonban nem.