FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Situationen, bei denen andere Faktoren, die die Renin- und Aldosteronwerte betrafen, nicht kontrolliert wurden, zeigte Lokelma eine dosisunabhängige Änderung der mittleren Aldosteronwerte im Serum (Bereich: -30 % bis -31 %) im Vergleich zur Placebogruppe (+14 %).
Slovenian: V okolju, kjer niso bili kontrolirani drugi dejavniki, ki vplivajo na renin in aldosteron, je zdravilo Lokelma doseglo od odmerka neodvisno spremembo povprečne koncentracije aldosterona v serumu (razpon: -30 % do -31 %), v primerjavi s placebom (+14 %).
German: Hinweis: Bei einem Patienten wurde der Wert nach der letzten Dosierung später als 1 Tag nach der letzten Dosierung ermittelt.
Slovenian: Opomba: En preiskovanec je imel evidentirano vrednost po odmerku več kot 1 dan po zadnjem odmerku.
German: • Wenn Sie plötzlich müde werden, Verstopfung bekommen oder Muskelschwäche oder Krämpfe bei Ihnen auftreten - dies kann ein Anzeichen dafür sein, dass Ihr Kaliumwert zu niedrig ist.
Slovenian: • če se začnete počutiti utrujene ali če občutite šibkost mišic ali krče - to so lahko znaki prenizkega kalija v krvi.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Lokelma beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lokelma
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" und dem Beutel nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in vrečici poleg oznake "EXP".
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange nicht mehr ein, bis Sie mit einem Arzt gesprochen haben.
Slovenian: Zdravila ne vzemite več, dokler se ne posvetujete z zdravnikom.
German: • Ketoconazol, Itraconazol und Posaconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
Slovenian: • ketokonazol, itrakonazol ali posakonazol (uporabljajo se za zdravljenje glivičnih okužb)
German: Korrekturphase (correction phase, CP)
Slovenian: Faza korekcije (FK)
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Lokelma eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei Jungen und Mädchen ab der Geburt bis zu einem Alter von unter 18 Jahren mit Hyperkaliämie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Lokelma za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri dečkih in deklicah od rojstva do manj kot 18. leta starosti pri hiperkaliemiji (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
German: Falls bei einem Patienten eine abdominale Röntgenuntersuchung durchgeführt wird, sollte dies vom Radiologen beachtet werden.
Slovenian: Če mora bolnik opraviti rentgensko slikanje trebuha, mora radiolog upoštevati to dejstvo.
German: Primärer Endpunkt war die Rate der Veränderung des Serumkaliumwerts von der Baseline während der ersten 2 Tage der Behandlung.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil delež spremembe kalija v serumu od izhodišča v uvodnih 2 dnevih zdravljenja.
German: • Wenn Sie eine Dosis dieses Arzneimittels vergessen haben, lassen Sie die versäumte Dosis aus.
Slovenian: • Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila, izpuščeni odmerek preskočite.
German: • Die empfohlene Dosierung beträgt 10 g dreimal täglich.
Slovenian: • Priporočeni odmerek je 10 g trikrat na dan.
German: Behandlung in der Erhaltungsphase (einmal täglich) Placebo Lokelma p-Wert gegenüber Placebo
Slovenian: Zdravljenje med obdobjem vzdrževanja (enkrat na dan) Placebo
German: Natriumzirconiumcyclosilicat sollte jedoch mindestens 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach der oralen Einnahme von Arzneimitteln angewendet werden, deren Bioverfügbarkeit klinisch bedeutsam vom gastrischen pH-Wert abhängt.
Slovenian: Vendar pa je treba natrijev cirkonijev ciklosilikat uporabiti vsaj 2 uri pred ali 2 uri po peroralni uporabi zdravil, katerih biološka uporabnost je klinično pomembno odvisna od pH v želodcu.
German: Wenn Sie die Einnahme von Lokelma vergessen haben
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Lokelma
German: Die kaliumsenkende Wirkung von Lokelma wurde in drei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien an Patienten mit Hyperkaliämie nachgewiesen.
Slovenian: Učinek zdravila Lokelma na znižanje kalija so dokazali tudi v treh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih preskušanjih pri bolnikih s hiperkaliemijo.
German: Erhaltungsdosis - um Ihren Kaliumwert im Normbereich zu halten, nachdem er gesenkt wurde:
Slovenian: Vzdrževalni odmerek - za vzdrževanje koncentracije kalija v normalnem območju, potem ko se ta zniža:
German: Die Dosis kann je nach Ihrem Kaliumwert im Blut erhöht und gesenkt werden.
Slovenian: Odmerek je mogoče na podlagi koncentracije kalija v krvi povečati ali zmanjšati.
German: Beispiele von Arzneimitteln, die 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Natriumzirconiumcyclosilicat angewendet werden sollten, um eine mögliche Arzneimittelwechselwirkung aufgrund einer pH-Wert-Erhöhung im Magen zu verhindern, sind AzolAntimykotika (Ketoconazol, Itraconazol und Posaconazol), Arzneimittel gegen HIV (Atazanavir, Nelfinavir, Indinavir, Ritonavir, Saquinavir, Raltegravir, Ledipasvir und Rilpivirin) sowie Tyrosinkinase-Inhibitoren (Erlotinib, Dasatinib und Nilotinib).
Slovenian: Primeri zdravil, ki jih je treba uporabiti ali 2 uri pred ali po uporabi natrijevega cirkonijevega ciklosilikata, da bi preprečili možna medsebojna delovanja zaradi povečanja želodčnega pH, so azolski antimikotiki (ketokonazol, itrakonazol in posakonazol), zdravila proti HIV (atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, sakvinavir, raltegravir, ledipasvir in rilpivirin) in zaviralci tirozin-kinaze (erlotinib, dasatinib in nilotinib).
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden Ihren Kaliumwert im Blut kontrollieren, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen:
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta ob začetku jemanja tega zdravila kontrolirala koncentracijo kalija v krvi:
German: Da intestinale Perforation unter Polymeren, die im Verdauungstrakt wirken, gemeldet wurde, sollten Anzeichen und Symptome, die mit einer intestinalen Perforation in Zusammenhang stehen, besondere Aufmerksamkeit erhalten.
Slovenian: Ker pa je bilo predrtje črevesa opisano pri polimerih, ki delujejo v prebavilih, je treba posebno pozornost nameniti znakom in simptomom,
German: Die Kaliumwerte im Serum sollten überwacht und Kalium bei Bedarf ergänzt werden.
Slovenian: Kalij v serumu je treba kontrolirati in dodajati kalij, kot je potrebno.
German: In den Studien senkte Lokelma den Kaliumspiegel im Serum und sorgte für normale Kaliumkonzentrationen im Serum, unabhängig von der zugrundeliegenden Ursache der Hyperkaliämie, dem Alter, Geschlecht, der ethnischen Zugehörigkeit, Komorbiditäten oder der gleichzeitigen Verwendung von RAAS-Hemmern.
Slovenian: V teh študijah je zdravilo Lokelma znižalo kalij v serumu in ohranilo normalno koncentracijo kalija v serumu ne glede na osnovni vzrok hiperkaliemije, starost, spol, raso, sočasne bolezni ali sočasno uporabo zaviralcev RAAS.
German: Am Ende der Korrekturphase betrug bei diesen Patienten die mittlere Reduktion 1,37 mmol/l.
Slovenian: Pri teh preiskovancih je bilo povprečno znižanje ob koncu faze korekcije 1,37 mmol/l.
German: Liste der Nebenwirkungen in klinischen Studien Systemorganklasse
Slovenian: Preglednica 1: Seznam neželenih učinkov v kliničnih študijah Organski sistem
German: In einer Studie an gesunden Probanden, die vier Tage lang einmal täglich Lokelma 5 g oder 10 g erhielten, ging eine dosisabhängige Senkung der Kaliumkonzentration im Serum und Kaliumausscheidung im Urin insgesamt mit einer mittleren Erhöhung der Kaliumausscheidung im Stuhl einher.
Slovenian: V študiji zdravih oseb, ki so štiri dni prejemale 5 g ali 10 g zdravila Lokelma enkrat na dan, je od odmerka odvisno znižanje koncentracije kalija v serumu in zmanjšanje celotnega izločanja kalija v urinu spremljalo povprečno povečanje izločanja kalija v blatu.
German: Es sind weder Dosisanpassungen noch getrennte Dosierungszeiten für eines dieser Arzneimittel notwendig.
Slovenian: Odmerka nobenega od teh zdravil ni treba prilagoditi, prav tako ni potreben ločen čas uporabe.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenosti in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
German: • Renin-Hemmer, wie Aliskiren (angewendet bei Bluthochdruck)
Slovenian: • zaviralci renina kot je aliskiren (za visok krvni tlak).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev To zdravilo nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
German: Es wurden keine statistisch signifikanten Veränderungen der Natriumausscheidung im Harn beobachtet.
Slovenian: Statistično značilnih sprememb v izločanju natrija v urinu niso ugotovili.
German: In vitro ist Natriumzirconiumcyclosilicat hochselektiv für Kaliumionen, selbst in Anwesenheit anderer Kationen wie Kalzium und Magnesium.
Slovenian: Natrijev cirkonijev ciklosilikat je in vitro visoko selektiven za kalijeve ione, celo v prisotnosti drugih kationov, na primer kalcija in magnezija.
German: Bei Patienten mit schwerer Hypokaliämie sollte Lokelma abgesetzt und der Patient erneut untersucht werden.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo hipokaliemijo je treba uporabo zdravila Lokelma prekiniti in bolnika ponovno oceniti.
German: • Die empfohlene Dosierung beträgt 5 g einmal täglich.
Slovenian: • Priporočeni odmerek je 5 g enkrat na dan.
German: Am Ende der Erhaltungsphase, nachdem Lokelma nicht mehr angewendet wurde, erhöhten sich die durchschnittlichen Kaliumwerte wieder auf Werte nahe der Baseline-Werte.
Slovenian: Na koncu obdobja vzdrževanja, ko zdravila Lokelma niso več uporabljali, se je povprečna koncentracija kalija znova zvišala skoraj na izhodiščno raven.
German: Mittlerer Serumkaliumwert mit 95%-KI (mmol/l)
Slovenian: Povprečna koncentracija kalija v serumu s 95 % IZ (mmol/l)
German: • Nehmen Sie nicht mehr als 10 g einmal täglich als Erhaltungsdosis ein.
Slovenian: • Ne jemljite vzdrževalnega odmerka, večjega od 10 g enkrat na dan.
German: Patienten mit Normokaliämie wurden nach der Lokelma-Behandlung in der Korrekturphase erneut randomisiert und erhielten einmal täglich Placebo oder Lokelma in derselben Dosis, die sie während der Korrekturphase dreimal täglich erhalten hatten (Tabelle 3).
Slovenian: Bolnike, ki so po uporabi zdravila Lokelma med obdobjem korekcije dosegli normokaliemijo, so ponovno randomizirali, in sicer bodisi na placebo enkrat na dan bodisi na zdravilo Lokelma enkrat na dan v enakem odmerku, kot so ga med obdobjem korekcije prejemali trikrat na dan (preglednica 3).
German: Eine Überdosierung mit Natriumzirconiumcyclosilicat kann zu Hypokaliämie führen.
Slovenian: Preveliko odmerjanje natrijevega cirkonijevega ciklosilikata lahko povzroči hipokaliemijo.
German: Beutel aus PET/Alu/LLDPE-Laminatfolie oder PET/LDPE/Alu/EAA/LLDPE-Laminatfolie mit 5 g oder 10 g Pulver.
Slovenian: 5 ali 10 g praška v vrečicah, narejenih iz PET/aluminij/LLDPE ali PET/LDPE/aluminij/EEA/LLDPE laminata.
German: Erhaltung titirierte Dosis (Tag)
Slovenian: Vzdrževalni stalni odmerek (dan) Vzdrževalni prilagojeni odmerek (dan)
German: In einer Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie an gesunden Probanden führte eine gleichzeitige Gabe von Natriumzirconiumcyclosilicat und Amlodipin, Clopidogrel, Atorvastatin, Furosemid, Glipizid, Warfarin, Losartan oder Levothyroxin nicht zu klinisch bedeutsamen Arzneimittel-Wechselwirkungen.
Slovenian: V klinični študiji medsebojnega delovanja zdravil pri zdravih osebah sočasna uporaba natrijevega cirkonijevega ciklosilikata z amlodipinom, klopidogrelom, atorvastatinom, furosemidom, glipizidom, varfarinom, losartanom ali levotiroksinom ni povzročila klinično pomembnega medsebojnega delovanja zdravil.
German: Die Erhaltungsstudien umfassten Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (58 %), Herzinsuffizienz (10 %), Diabetes mellitus (62 %) sowie Patienten unter Behandlung mit RAAS-Inhibitoren (68 %).
Slovenian: Vzdrževalne študije so vključile bolnike s kronično boleznijo ledvic (58 %), srčnim popuščanjem (10 %), sladkorno boleznijo (62 %) in zdravljenje z zaviralci RAAS (68 %).
German: Korrekturphase (Studie 4): Anteil an Patienten mit Serumkaliumkonzentrationen von 3,5 bis einschließlich 5,0 mmol/l oder von 3,5 bis einschließlich 5,5 mmol/l am Studientag der KorrekturphaseITT-Population
Slovenian: Obdobje korekcije (študija 4): delež preiskovancev s koncentracijo kalija v serumu med 3,5 in 5,0 mmol/l, vključno, ali med 3,5 in 5,5 mmol/l, vključno, glede na dan študije v obdobju korekcije - populacija z namenom zdravljenja
German: • Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie eine höhere (10 g einmal täglich) oder niedrigere Dosis
Slovenian: • Zdravnik se lahko odloči, da potrebujete več (10 g enkrat na dan) ali manj (5 g vsaki drugi dan) od tega.
German: Bei Patienten mit schwerwiegenderer Hyperkaliämie wurde ein stärkeres Ansprechen verzeichnet.
Slovenian: Odziv je bil večji pri bolnikih s hujšo hiperkaliemijo.
German: Kaplan-Meier-Schätzungen des Zeitraums bis zum Rezidiv in der Erhaltungsphase zeigten eine Dosisabhängigkeit bei der 5-g-Dosis für den Zeitraum bis zum Rezidiv im Bereich von durchschnittlich 4 bis 21 Tagen, abhängig von Serumkaliumspiegeln bei Baseline.
Slovenian: Kaplan-Meierjeve ocene časa do ponovitve za fazo vzdrževanja so pokazale, da je čas do ponovitve odvisen od odmerka; s srednjim časom v razponu od 4 do 21 dni za 5 g odmerek, odvisno od izhodiščne vrednosti kalija v serumu.
German: Abbildung 2: Korrektur- und Erhaltungsphasen in der 12-monatigen offenen Studie (Studie 4) - mittlere Serumkaliumkonzentration über die Zeit mit einem 95%-KI
Slovenian: Slika 2: Obdobje korekcije in vzdrževanja v 12-mesečni odprti študiji (študija 4) - povprečna koncentracija kalija v serumu skozi čas s 95 % IZ
German: • Ihre Haut beginnt zu jucken oder es kommt zu einer Rötung oder Abschuppung Ihrer Haut.
Slovenian: • če se vam pojavi srbenje kože ali opazite pordelost ali luščenje kože.
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, die einen Unterschied in Bezug auf die Pharmakokinetik bei Einnahme von Natriumzirconiumcyclosilicat mit oder ohne Nahrung untersuchen.
Slovenian: Izvedli niso nobenih študij, ki bi raziskovale farmakodinamiko natrijevega cirkonijevega ciklosilikata glede na to, ali je zdravilo uporabljeno s hrano ali brez nje.
German: Komorbiditäten umfassten chronische Nierenerkrankung (65%), Diabetes mellitus (64%), Herzinsuffizienz (15%) und Hypertonie (83%).
Slovenian: Med sočasnimi boleznimi so bile kronična ledvična bolezen (65 %), sladkorna bolezen (64 %), srčno popuščanje (15 %) in hipertenzija (83 %).
German: Die Natriumausscheidung war im Vergleich zu Placebo unverändert (10 g, Anstieg um 25,4 mmol/24 Std. im Vergleich zu Placebo mit einem Anstieg um 36,9 mmol/24 Std. [NS]).
Slovenian: Izločanje natrija se v primerjavi s placebom ni spremenilo (10 g zvišanje za 25,4 mmol/24 ur, placebo zvišanje za 36,9 mmol/24 ur (neznačilno)).
German: Im Rahmen von 2 offenen klinischen Studien, bei denen 874 Patienten bis zu 1 Jahr lang Lokelma erhielten, wurden von den Prüfärzten die folgenden Ereignisse als im Zusammenhang stehend berichtet: gastrointestinale Ereignisse [Obstipation (2,9 %), Diarrhö (0,9 %), abdominaler Schmerz/Distension (0,5 %), Übelkeit (1,6 %) und Erbrechen (0,5 %)] und Überempfindlichkeitsreaktionen [Ausschlag (0,3 %) und Pruritus (0,1 %)].
Slovenian: V 2 kliničnih študijah z odprto izpostavljenostjo zdravilu Lokelma v obdobju do 1 leta pri 874 preiskovancih so raziskovalci poročali o naslednjih neželenih učinkih: učinki na prebavila [zaprtost (2,9 %), driska (0,9 %), bolečine v trebuhu/napihnjenost (0,5 %), navzea (1,6 %) in bruhanje (0,5 %)] in preobčutljivostne reakcije [izpuščaj (0,3 %) in srbenje (0,1 %)].
German: Weißes, rieselfähiges Pulver, im Wesentlichen frei von Bruchstücken und Partikeln.
Slovenian: Bel, prosto tekoč prašek, ki je praktično brez drobirja in delcev.
German: Es besteht ein enger Zusammenhang zwischen der Serumkaliumkonzentration zu Beginn der Behandlung und dem Ausmaß der Wirkung: Patienten mit höheren Kaliumkonzentrationen zu Beginn der Behandlung haben eine stärkere Kaliumsenkung im Serum.
Slovenian: Obstaja tesna povezava med izhodiščno koncentracijo kalija v serumu in velikostjo učinka; bolnikom z višjo začetno koncentracijo kalija se pojavijo večja znižanja kalija v serumu.
German: Derzeit ist ein Risiko für eine intestinale Perforation bei Anwendung von Lokelma nicht bekannt.
Slovenian: Tveganje za predrtje črevesa med uporabo zdravila Lokelma trenutno ni znano.
German: Einhundertsechsundzwanzig Patienten hatten bei der Baseline einen Serumkaliumwert von ≥ 6,0 mmol/l (mittlerer Baseline-Kaliumwert 6,28 mmol/l).
Slovenian: Sto šestindvajset (126) bolnikov je imelo izhodiščno koncentracijo kalija v serumu ≥ 6,0 mmol/l (povprečni izhodiščni kalij 6,28 mmol/l).
German: Wie auch bei der gleichzeitigen Anwendung von Dabigatran und anderen die Magensäure beeinflussenden Arzneimitteln waren die Cmax- und AUC-Werte von Dabigatran ca. 40 % niedriger bei gleichzeitiger Einnahme von Natriumzirconiumcyclosilicat.
Slovenian: Tako kot velja za sočasno uporabo dabigatrana z drugimi modifikatorji želodčne kisline, sta bili vrednosti Cmax in AUC dabigatrana med sočasno uporabo z natrijevim cirkonijevim ciklosilikatom približno 40 % nižji.
German: Bei behandelten Ratten oder Kaninchen wurden keine unerwünschten Wirkungen auf die embryofetale Entwicklung festgestellt.
Slovenian: Plodnost Pri podganah in kuncih niso ugotovili neželenih učinkov na razvoj zarodka in ploda.
German: Jeder Beutel enthält 5 g.
Slovenian: Ena vrečica vsebuje 5 g.
German: 1 Stunde nach der ersten 10-g-Lokelma-Dosis wurde eine Kaliumsenkung beobachtet.
Slovenian: Znižanje kalija so opazili 1 uro po prvem 10 g odmerku zdravila Lokelma.
German: Wirkungen von Natriumzirconiumcyclosilicat auf andere Arzneimittel Da Natriumzirconiumcyclosilicat vom Körper weder resorbiert noch metabolisiert wird und es keine anderen Arzneimittel bedeutend bindet, hat es begrenzte Auswirkungen auf andere Arzneimittel.
Slovenian: Vpliv natrijevega cirkonijevega ciklosilikata na druga zdravila Ker se natrijev cirkonijev ciklosilikat v telesu ne absorbira, se ne presnavlja in se ne veže na druga zdravila v pomembni meri, je učinkov na druga zdravila malo.
German: Lokelma wurde bei dialysepflichtigen Patienten nicht untersucht.
Slovenian: Zdravilo Lokelma ni raziskano pri bolnikih, ki se zdravijo z dializo.
German: Lokelma hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Zdravilo Lokelma nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: Lokelma in der Dosierung von 10 g und 3 g führte zu einer mittleren maximalen Verringerung von jeweils 0,92 mmol/l bzw. 0,43 mmol/l.
Slovenian: Zdravilo Lokelma je v odmerku 10 g doseglo povprečno največje znižanje za 0,92 mmol/l in v odmerku 3 g za 0,43 mmol/l.
German: Normokaliämie nach 48 Stunden, in % 48 p-Wert gegenüber Placebo
Slovenian: Izhodiščni kalij v serumu, mmol/l Normokaliemičnih po 48 urah, % 48 Vrednost p v primerjavi s placebom
German: Lokelma senkt den hohen Kaliumspiegel in Ihrem Körper und sorgt dafür, dass er im normalen Bereich bleibt.
Slovenian: Zdravilo Lokelma znižuje visoko koncentracijo kalija v telesu in jo pomaga vzdrževati v normalnem območju.
German: Großbritannien AstraZeneca UK Ltd Tel.: +44 1582 836 836
Slovenian: United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
German: Sie wurden angewiesen, sich wie gewohnt ohne spezifische Veränderungen zu ernähren.
Slovenian: Prehranskih omejitev ni bilo; bolnikom je bilo naročeno, naj nadaljujejo svojo običajno prehrano brez specifičnih sprememb.
German: Sollte eine schwere Hyperkaliämie auftreten, sollte Lokelma abgesetzt und der Patient erneut untersucht werden.
Slovenian: Če se pojavi huda hipokaliemija, je treba uporabo zdravila Lokelma prekiniti in bolnika ponovno oceniti.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Natriumzirconiumcyclosilicat bei Schwangeren vor.
Slovenian: Podatkov o uporabi natrijevega cirkonijevega ciklosilikata pri nosečnicah ni.
German: Aufgrund seiner physikalisch-chemischen Eigenschaften wird Natriumzirconiumcyclosilicat nicht systemisch resorbiert und ein Übergang in die Muttermilch ist nicht zu erwarten.
Slovenian: Natrijev cirkonijev ciklosilikat se zaradi svojih fizikalno-kemičnih lastnosti ne absorbira sistemsko in ni pričakovati, da bi se izločal v mleku.
German: Patienten, die eine Normokaliämie erreichten (Kaliumwerte zwischen 3,5 und 5 mmol/l) wurden doppelt verblindet auf eine von drei Lokelma-Dosen (5 g (n=45), 10 g (n=51) oder 15 g (n=56)) oder Placebo (n=85) einmal täglich für 28 Tage randomisiert (doppelt verblindete, randomisierte Absetzphase).
Slovenian: Bolnike, ki so dosegli normokaliemijo (koncentracijo kalija od 3,5 do 5 mmol/l), so dvojno slepo randomizirali na enega od treh odmerkov zdravila Lokelma [5 g (n = 45), 10 g (n = 51) ali 15 g (n = 56)] ali placebo (n = 85), uporabljene enkrat na dan 28 dni (dvojno slepo, randomizirano obdobje odtegnitve).
German: In einer postnatalen Studie an Ratten hatte eine mütterliche Exposition mit Natriumzirconiumcyclosilicat keine Auswirkungen auf die postnatale Entwicklung.
Slovenian: V študiji po skotitvi pri podganah so ugotovili, da izpostavljenost samice matere natrijevemu cirkonijevemu ciklosilikatu ni vplivala na postnatalni razvoj.
German: • Tyrosinkinase-Hemmer wie Erlotinib, Dasatinib und Nilotinib (zur Behandlung von
Slovenian: • zaviralce tirozin-kinaze, kot so erlotinib, dasatinib in nilotinib (uporabljajo se za zdravljenje raka)
German: Anfangsdosis - um Ihren hohen Kaliumspiegel zu normalisieren:
Slovenian: Začetni odmerek - za znižanje visoke koncentracije kalija v normalno območje:
German: Unter den Patienten, die RAAS-Inhibitoren bei der Baseline anwendeten, setzten 89 % die RAAS-InhibitorTherapie nicht ab, 74 % konnten während der Erhaltungsphase dieselbe Dosis beibehalten.
Slovenian: Med bolniki, ki so izhodiščno uporabljali zaviralce RAAS, jih 89 % ni prenehalo jemati zaviralce RAAS, 74 % jih je lahko med obdobjem vzdrževanja ohranilo enak odmerek; med tistimi, ki izhodiščno niso prejemali zaviralcev RAAS, jih je to zdravljenje lahko začelo 14 %.
German: Informieren Sie sie insbesondere über alle Arzneimittel, die Ihren Kaliumspiegel im Blut verändern können, da Ihre Lokelma-Dosis möglicherweise geändert werden muss.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, še zlasti jim morate povedati o vseh zdravilih, ki lahko spremenijo koncentracijo kalija v krvi, ker bo odmerek zdravila Lokelma morda treba spremeniti.
German: Abbildung 2 veranschaulicht die mittlere Serumkaliumkonzentration während der Korrektur- und Erhaltungsphase der Studie.
Slovenian: Slika 2 prikazuje povprečno koncentracijo kalija v serumu med fazo korekcije in vzdrževalno fazo študije.
German: In klinischen Studien entwickelten 4,1 % der Lokelma-Patienten mit Serumkaliumwerten von weniger als 3,5 mmol/l eine Hypokaliämie, die sich nach einer Dosisanpassung oder nach dem Absetzen von Lokelma normalisierte.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je pri 4,1 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Lokelma, pojavila hipokaliemija s kalijem v serumu pod 3,5 mmol/l; razrešili so jo s prilagoditvijo odmerka ali prekinitvijo uporabe zdravila Lokelma.