FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questi eventi hanno compreso 1 episodio di appendicite grave e severa in 1 paziente, 2 episodi di polmonite grave e severa in 2 pazienti, un episodio isolato di sepsi grave e severa e gengivite non grave severa in 1 paziente e 6 episodi di sepsi o batteriemia grave e severa e 1 episodio di otite non seria severa in 1 paziente.
Slovenian: Ti dogodki so vključevali 1 epizodo resnega in hudega vnetja slepiča pri 1 bolniku, 2 epizodi resne in hude pljučnice, eno epizodo resne in hude sepse in ne-resnega hudega gingivitisa pri 1 bolniku, 6 dogodkov resne in hude sepse ali bakteremije ter 1 dogodek ne-resnega hudega vnetja ušesa pri 1 bolniku.
Italian: Se si intende utilizzare la stessa zona del corpo per ogni iniezione, evitare il punto utilizzato per l'ultima iniezione.
Slovenian: Če želite za vsako injekcije uporabiti isti del na telesu, pazite, da ne injicirate na isto točko kot prejšnjič.
Italian: • con diagnosi confermata di LD parziale familiare o di LD parziale acquisita (sindrome di Barraquer-Simons) negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 12 anni, per i quali le terapie standard non sono riuscite a raggiungere un controllo metabolico adeguato.
Slovenian: • s potrjeno familiarno parcialno LD ali pridobljeno parcialno LD (Barraquer-Simonsov sindrom)pri odraslih in otrocih, starih 12 let ali več, za katere standardno zdravljenje ni doseglo zadostne urejenosti presnove.
Italian: Il medico deciderà se lei deve interrompere il trattamento con questo medicinale.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali morate prenehati z jemanjem tega zdravila.
Italian: La maggior parte degli eventi si è verificata nel corso dei primi 1-2 mesi di trattamento.
Slovenian: Večina dogodkov se je pojavila v prvih
Italian: Myalepta è indicato in aggiunta alla dieta come terapia sostitutiva per il trattamento delle complicanze da deficit di leptina in pazienti affetti da lipodistrofia (LD):
Slovenian: Zdravilo Myalepta je indicirano kot dodatek prehrani kot nadomestna terapija za zdravljenje zapletov zaradi pomanjkanja leptina pri bolnikih s lipodistrofijo (LD):
Italian: 22) Scegliere con cura il punto dove si intende iniettare Myalepta.
Slovenian: 22) Previdno izberite mesto, kjer želite injicirati zdravilo Myalepta.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla scatola.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli.
Italian: Il latte materno contiene leptina endogena.
Slovenian: V materinem mleku je prisoten endogeni leptin.
Italian: • La soluzione diventerà trasparente in meno di 5 minuti.
Slovenian: • Raztopina bo postala prozorna v manj kot 5 minutah.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6 e le informazioni destinate al paziente nel foglio illustrativo (paragrafo 7).
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6 in informacije za bolnike v priloženih navodilih v priročniku za uporabo (7. poglavje).
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se nota una qualsiasi reazione allergica, tra cui:
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom, če opazite katere koli alergijske reakcije, vključno z naslednjimi:
Italian: Se un paziente sviluppa pancreatite mentre è in terapia con metreleptina, si consiglia di proseguire la somministrazione di metreleptina senza interruzioni, in quanto una brusca sospensione del trattamento può esacerbare la condizione.
Slovenian: Če bolnik zboli za pankreatitisom med jemanjem metreleptina, se priporoča, da metreleptin uporablja še naprej, saj bi nenadna prekinitev zdravljenja lahko stanje še poslabšala.
Italian: Gli studi clinici della metreleptina non hanno incluso un numero sufficiente di pazienti di età pari o superiore a 65 anni per poter stabilire eventuali differenze di risposta rispetto ai pazienti più giovani.
Slovenian: Pri kliničnih študijah metreleptina ni sodelovalo dovolj bolnikov, starejših od 65 let, da bi bilo mogoče določiti, ali se na učinkovino odzivajo drugače od mlajših.
Italian: I pazienti affetti da LD con un'attività di blocco nei confronti di metreleptina e infezioni concomitanti hanno risposto alle terapie standard (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Bolniki z LD, ki so imeli zaviralno aktivnost proti metreleptinu in hkratne okužbe, so se odzvali na standardno zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Myalepta e contenuto della confezione
Slovenian: Izgled zdravila Myalepta in vsebina pakiranja
Italian: Esistono dati che sembrano indicare un possibile aumento della fertilità dovuto agli effetti sull'LH, con conseguente possibilità di gravidanze non programmate (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Obstajajo podatki, ki kažejo, da lahko metreleptin poveča plodnost zaradi učinka na LH, zaradi česar obstaja možnost nenačrtovane nosečnosti (glejte poglavje 4.4).
Italian: I sintomi di alti livelli di grasso includono: • dolore al torace
Slovenian: Simptomi visokih ravni maščob v krvi vključujejo: • bolečina v prsnem košu
Italian: Allo scopo di valutare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Myalepta nelle normali condizioni cliniche, il richiedente dovrà istituire un registro che includa tutti i pazienti affetti da lipodistrofia generalizzata o parziale trattati con Myalepta, in base a un protocollo concordato.
Slovenian: Za nadaljnjo oceno dolgoročne varnosti in učinkovitosti zdravila Myalepta pod običajnimi pogoji klinične prakse mora predlagatelj vzpostaviti register, ki bo vključeval vse bolnike z generalizirano ali parcialno lipodistrofijo, zdravljeno z zdravilom Myalepta, v skladu z dogovorjenim protokolom.
Italian: • Se rimane del medicinale nella siringa, la dose non è stata somministrata per intero.
Slovenian: • Če vam v brizgi ostane zdravilo, niste prejeli celotnega odmerka.
Italian: Utilizzando il flaconcino di vetro o la fiala di plastica
Slovenian: Uporaba steklene viale ali plastične ampule
Italian: La fiala di vetro è un contenitore sigillato.
Slovenian: Steklena ampula je zatesnjen vsebnik.
Italian: • Una scheda posologica su cui il medico possa annotare per il paziente la dose in mg, mL (e, laddove appropriato, in unità della siringa da insulina 100 U da 0,3 mL).
Slovenian: • Kartico za odmerjanje, na katero zdravnik bolniku napiše odmerek v mg, ml (in po potrebi v enotah na 0,3 ml-insulinski brizgi U100).
Italian: • L'ago è corto e dovrebbe penetrare interamente nella pelle con un'angolazione di 45 gradi.
Slovenian: • Igla je kratka in celotno iglo je treba vstaviti v kožo pod kotom 45 stopinj.
Italian: Un'attività di blocco della reazione tra la metreleptina e il recettore per la leptina ricombinante è stata osservata in vitro nel sangue della maggioranza dei pazienti, ma non è stato possibile stabilire in modo chiaro l'impatto sull'efficacia di metreleptina (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Aktivnost zaviranja reakcije med metreleptinom in receptorjem za rekombinantni leptin je bila ugotovljena in vitro v krvi večine bolnikov, vendar vpliva na učinkovitost metreleptina ni bilo mogoče jasno določiti (glejte poglavje 4.8).
Italian: Nei pazienti con LD generalizzata, l'incidenza complessiva delle reazioni avverse è stata simile, indipendentemente dall'età.
Slovenian: Pri bolnikih z generalizirano LD je bila pogostost pojava neželenih učinkov podobna ne glede na starost.
Italian: Non sono state tuttavia osservate anomalie dello sviluppo e le prestazioni riproduttive della prima o della seconda generazione non sono risultate compromesse a nessuna dose.
Slovenian: Kljub temu pa niso bile opažene razvojne napake, prav tako pa noben odmerek ni vplival na razmnoževalno sposobnost prve ali druge generacije.
Italian: All'inizio o alla sospensione della terapia con metreleptina, nei pazienti trattati con questo tipo di agenti deve essere effettuato il monitoraggio terapeutico dell'effetto (ad es. warfarin) o delle concentrazioni farmacologiche (ad es. ciclosporina o teofillina), e la dose individuale dell'agente deve essere aggiustata secondo necessità.
Slovenian: Po začetku ali prekinitvi uporabe metreleptina je treba pri bolnikih, ki se zdravijo s tovrstnimi učinkovinami, spremljati učinek (npr. varfarin) ali koncentracije zdravila (npr. ciklosporin ali teofilin) ter po potrebi prilagoditi posamezni odmerek učinkovine.
Italian: Diabete mellito, iperfagia, resistenza insulinica
Slovenian: Sladkorna bolezen, hiperfagija, odpornost na insulin
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere monitorati attentamente per l'insorgenza di segni o sintomi di reazioni avverse ed è necessario iniziare una terapia di supporto.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnike pozorno spremljati glede znakov ali simptomov neželenih učinkov ter uvesti podporno zdravljenje.
Italian: Quanto medicinale iniettarsi
Slovenian: Koliko injicirati
Italian: ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovenian: DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE ZA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Italian: Cos'è Myalepta e a cosa serve 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Myalepta in za kaj ga uporabljamo 2.
Italian: Il materiale educazionale rivolto agli operatori sanitari deve contenere:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce mora vsebovati:
Italian: • In questa siringa la quantità di soluzione da iniettare viene riportata in ml, quindi dovrà iniettare la quantità che le ha indicato il medico, l'infermiere o il farmacista.
Slovenian: • Ta brizga prikazuje količino za injiciranje v ml, zato morate injicirati količino, ki vam jo je predpisal zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
Italian: Se lei sta usando un medicinale come l'insulina o altri medicinali per il trattamento del diabete, la sua glicemia sarà tenuta sotto stretto controllo dal medico.
Slovenian: Če uporabljate zdravila, kot so insulin ali druga zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni, bo zdravnik pozorno spremljal vaš krvni sladkor.
Italian: Per assicurarsi che il paziente e le persone che lo assistono comprendano quale sia la dose corretta da iniettare, il prescrittore deve prescrivere la dose adeguata sia in milligrammi che in volume (millilitri).
Slovenian: Da bi bolniki in negovalci razumeli pravilni odmerek za injiciranje, mora zdravnik, ki zdravilo predpiše, določiti ustrezen odmerek tako v miligramih kot tudi v mililitrih.
Italian: Gli studi di tossicità riproduttiva non hanno incluso un'analisi tossicocinetica.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja niso vključevale analize toksikokinetike.
Italian: Per pazienti di peso inferiore a 40 kg, il calcolo della dose deve essere effettuato prendendo in considerazione il peso corporeo effettivo all'inizio della terapia; di questi, nel caso di pazienti con peso pari o inferiore a 25 kg, fare riferimento alla Tabella 5 per la dose iniziale.
Slovenian: Pri bolnikih, ki tehtajo manj kot 40 kg, je treba za izračun odmerka uporabiti dejansko telesno težo na začetku zdravljenja; pri bolnikih, ki tehtajo 25 kg ali manj, za začetni odmerek glejte Preglednica 5.
Italian: - Si raccomanda una riduzione graduale della dose lungo l'arco di due settimane, adottando contemporaneamente una dieta a basso contenuto di grassi.
Slovenian: - Priporoča se postopno zmanjšanje odmerka v obdobju dveh tednov, skupaj z dieto z nizko vsebnostjo maščob.
Italian: • zona dello stomaco (addome), fatta eccezione per l'area di 5 cm attorno all'ombelico
Slovenian: • območje trebuha, razen v predelu 5 cm neposredno okrog popka;
Italian: Gli aggiustamenti della dose devono essere eseguiti in base alla risposta clinica (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: V tem primeru so potrebne prilagoditve odmerka glede na klinični odziv (glejte poglavje 4.4).
Italian: Pertanto, è possibile un'alterazione della farmacocinetica nei pazienti con compromissione renale.
Slovenian: Zato je lahko farmakokinetika pri bolnikih z okvaro ledvic spremenjena.
Italian: • Il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Myalepta tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Myalepta , pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta sintomi di una reazione allergica.
Slovenian: Svojega zdravnika takoj obvestite o morebitnih simptomih alergijske reakcije.
Italian: 24) Per eseguire un'iniezione sottocutanea, pizzicare con una mano la pelle della zona in cui si intende praticare l'iniezione.
Slovenian: 24) Da si zdravilo injicirate pod kožo, jo z eno roko nagubajte (uščipnite) na mestu, kjer želite injicirati.
Italian: La maggiore esposizione a metreleptina e il valore t1/2 più lungo osservati negli animali gravidi possono essere correlati a una ridotta capacità di eliminazione dovuta al legame con il recettore solubile della leptina, riscontrato in quantità superiore nelle femmine gravide.
Slovenian: Večja izpostavljenost metreleptinu in daljši t1/2, opažena pri brejih živalih, sta lahko povezana z zmanjšano sposobnostjo izločanja zaradi vezave na topnimi leptinskimi receptorji, ki so bili pri brejih miših prisotni v višjih ravneh.
Italian: Non iniettare il medicinale in un muscolo.
Slovenian: Ne injicirajte v mišico.
Italian: Metreleptina può ridurre la resistenza insulinica nei pazienti diabetici, con conseguente ipoglicemia in coloro che presentano LD in concomitanza con diabete.
Slovenian: Metreleptin lahko zmanjša odpornost na insulin pri diabetikih, kar lahko pri bolnikih z LD in sočasno sladkorno boleznijo vodi do hipoglikemije.
Italian: L'ago si trova adesso rivolto verso l'alto.
Slovenian: Igla bo sedaj usmerjena navzgor.
Italian: La soluzione ricostituita diventerà trasparente in meno di 5 minuti.
Slovenian: Razredčena raztopina bo postala prozorna v manj kot 5 minutah.
Italian: • medicinali che sopprimono l'azione del sistema immunitario (come ciclosporina)
Slovenian: • zdravila, ki zavirajo imunski sistem (kot je ciklosporin);
Italian: La durata mediana della terapia con metreleptina è stata di 4,2 anni (range: 3,4 mesi-13,8 anni).
Slovenian: Povprečno trajanje zdravljenja z metreleptinom je bilo 4,2 leti (razpon: 3,4 mesecev-13,8 let).
Italian: Non sono stati condotti studi sulla somministrazione diretta di metreleptina ad animali giovani.
Slovenian: Študije z neposrednim dajanjem metreleptina mladičem živali niso bile izvedene.
Italian: *Metreleptina è un analogo ricombinante della leptina umana (prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante in cellule di Escherichia colia formare metionil-leptina umana ricombinante).
Slovenian: *Metreleptin je rekombinantni analog humanega leptina (proizvaja se v celicah Escherichia coli z tehnologijo rekombinantne DNK, pri čemer se tvori rekombinantni humani-metionil leptin).
Italian: • statine per la riduzione del colesterolo (come atorvastatina)
Slovenian: • statini za zniževanje holesterola (kot je atorvastatin);
Italian: Tuttavia, negli studi pubblicati il trattamento con leptina di femmine euleptinemiche di topo in età pre-puberale ha determinato un'insorgenza precoce della pubertà.
Slovenian: Vendar pa je pri objavljenih študijah dajanje metreleptina predpubertetnim mišjim samicam vodilo do zgodnejšega začetka pubertete.
Italian: 7) Eliminare qualsiasi sacca o bolla d'aria.
Slovenian: 7) Odstranite morebitne zračne žepe in zračne mehurčke.
Italian: - Indicazioni presenti nei materiali educazionali su: Dimensioni delle siringhe e degli aghi da prescrivere Prescrizione della dose sia in mg che in mL e, nel caso in cui venga utilizzata una siringa da insulina 100 U da 0,3 mL, informare i pazienti sulla dose da iniettare in "unità" sulla siringa Prescrizione delle fiale/dei flaconcini di acqua per preparazioni iniettabili del volume adeguato per ridurre il rischio di riutilizzo I farmacisti troveranno nel materiale educazionale indicazioni sui presidi ausiliari da consegnare ai pazienti, come siringhe e aghi delle dimensioni appropriate per la ricostituzione e la somministrazione del medicinale, fiale/flaconcini di acqua per preparazioni iniettabili del volume appropriato, tamponi imbevuti di alcol e un contenitore per rifiuti taglienti, oltre alle istruzioni su come ottenere i kit di Aegerion per la ricostituzione e la somministrazione che contengono tutti i presidi sopra menzionati, ad eccezione dell'acqua per preparazioni iniettabili e del contenitore per rifiuti taglienti.
Slovenian: Predpisovanju odmerka v mg in ml ter, v primeru uporabe 0,3 ml-insulinske brizge U100, o obveščanju bolnikov o odmerku v »enotah« na brizgi za injiciranje Predpisovanju ampul/vial z vodo za injekcije z ustreznim volumnom, da se zmanjša tveganje ponovne uporabe zdravila V izobraževalnem gradivu dobijo farmacevti napotke o pomožnem materialu, ki ga je treba izdati bolnikom, vključno z ustrezno velikostjo brizg in iglel za rekonstitucijo in dajanje zdravila, ustrezno velikostjo viala/ampula vodo za injekcije z ustreznim volumnom, alkoholnimi blazinicami in vsebnikom za ostre predmete, ter napotke o zagotovitvi kompletov za rekonstitucijo in dajanje podjetja Aegerion, ki vsebujejo ves omenjeni material, razen vode za injekcije in vsebnika za ostre predmete.
Italian: LD generalizzata
Slovenian: Generalizirana LD
Italian: • Tenere la parte inferiore della fiala con una mano e la parte superiore con l'altra mano.
Slovenian: • Spodnji del ampule primite z eno roko, vrh pa z drugo.
Italian: o Il farmacista le darà la siringa adatta per l'iniezione.
Slovenian: o Farmacevt vam bo dal pravilno brizgo za injiciranje.
Italian: 29) Gettare immediatamente le due siringhe usate e tutti i cappucci, i flaconcini o le fiale nel contenitore per rifiuti taglienti.
Slovenian: 29) Rabljeni brizgi in vse pokrovčke, viale ali ampule takoj odstranite v vsebnik za odstre predmete.
Italian: Tuttavia, studi separati hanno evidenziato una bassa esposizione del feto murino a metreleptina (< 1%) dopo somministrazione sottocutanea di metreleptina a femmine di topo gravide.
Slovenian: Vendar pa so ločene študije pokazale, da je bila izpostavljenost mišjega ploda metreleptinu po subkutanem dajanju metreleptina breji miši nizka (< 1 %).
Italian: ● concentrazione di TG a digiuno > 2,26 mmol/L o ipertrigliceridemia post-prandiale
Slovenian: ● koncentracija TG na tešče > 2,26 mmol/L ali povišana raven trigliceridov po jedi
Italian: In una sperimentazione di supporto condotta su pazienti affetti da LD, il Tmax mediano è stato di 4 ore (range: da 2 a 6 ore; N=5) in seguito alla somministrazione di una singola dose di metreleptina.
Slovenian: V podporni študiji pri bolnikih z LD je bil povprečni Tmax 4 ure (razpon: 2 do 6 ur; N=5) po enkratnem odmerku metreleptina.
Italian: Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, descritti sopra e inoltre nel paragrafo 4 di questo foglio, oppure ha dei dubbi, si rivolga immediatamente al medico.
Slovenian: Če opazite katere od simptomov, navedene zgoraj ali opisane v nadaljevanju v 4. poglavju tega navodila, oz. niste prepričani, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Italian: - Accesso ad altri materiali tramite un sito internet, come i video didattici in varie lingue che illustrano ogni fase della preparazione e della somministrazione di Myalepta.
Slovenian: - Dostop do dodatnega gradiva preko spletne strani, vključno z videoposnetki za usposabljanje v več jezikih, ki prikazujejo pripravo in dajanja zdravila Myalepta po korakih.
Italian: • Se si iniettano altri medicinali, non iniettare Myalepta nello stesso punto in cui sono stati iniettati gli altri medicinali.
Slovenian: • Pri injiciranju drugih zdravil pazite, da zdravila Myalepta ne injicirate na isto mesto kot ostala zdravila.
Italian: Inoltre, esistono dei medicinali che possono influire sul modo in cui funziona questo medicinale.
Slovenian: Prav tako lahko druga zdravila vplivajo na delovanje tega.
Italian: • Non spostare lo stantuffo.
Slovenian: • Ne premikajte bata.
Italian: Se il paziente dimentica una dose, questa dovrà essere somministrata non appena il paziente si accorge della dimenticanza, riprendendo il normale regime posologico il giorno successivo.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek, ga mora vzeti takoj, ko to opazi, ter naslednji dan nadaljevati z normalnim odmerjanjem.
Italian: • essere goffo e far cadere le cose
Slovenian: • nerodnost in padanje stvari iz rok
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato qualche evidenza di tossicità sulla funzione riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale določen škodljiv vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Italian: • Una siringa per iniezione, dotata di un ago molto più corto, per iniettare la soluzione sottocute.
Slovenian: • eno brizgo za injiciranje z veliko krajšo iglo za injiciranje raztopine pod kožo.
Italian: Tutti gli eventi segnalati negli studi clinici su pazienti con LD sono stati di entità lieve o moderata e nessuno ha comportato la sospensione della terapia.
Slovenian: Vsi dogodki, poročani v kliničnih študijah pri bolnikih z LD, so bili blagi ali zmerni, in v nobenem primeru zdravljenja ni bilo treba prekiniti.
Italian: Myalepta non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Slovenian: Zdravila Myalepta ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Italian: 8) Controllare la quantità di acqua per preparazioni iniettabili.
Slovenian: 8) Preverite količino vode za injekcije.
Italian: I regimi posologici relativi a farmaci concomitanti antidiabetici e ipolipemizzanti non sono stati mantenuti costanti durante lo studio, ma le analisi non hanno evidenziato differenze significative in termini di efficacia tra i pazienti che non hanno avuto incrementi o aggiunte alle loro terapie antidiabetiche o ipolipemizzanti rispetto alla popolazione complessiva dello studio.
Slovenian: Med študijo niso konstantno izvajali hkratnih režimov odmerjanja zdravil za sladkorno bolezen in zniževanje lipidov, vendar študije niso pokazale znatne razlike v učinkovitosti pri bolnikih, katerim odmerkov zdravil za sladkorno bolezen ali zniževanje lipidov niso povečevali ali jih dodajali, v primerjavi s splošno populacijo v študiji.
Italian: Per evitare errori nella terapia, tra cui il sovradosaggio, è necessario attenersi alle linee guida sul calcolo e l'aggiustamento della dose riportate più avanti.
Slovenian: V izogib napakam pri dajanju zdravila, vključno s prekomernim odmerjanjem, je treba upoštevati spodnji izračun za odmerek ter smernice za prilagajanje odmerka.
Italian: La durata mediana della terapia con metreleptina è stata di 2,4 anni (range: 6,7 mesi-14,0 anni).
Slovenian: Povprečno trajanje zdravljenja z metreleptinom je bilo 2,4 leti (razpon: 6,7 mesecev-14,0 let).
Italian: I pazienti e le persone che li assistono devono essere avvertiti di vigilare sui segni e sintomi di ipoglicemia.
Slovenian: Bolnike in skrbnike je treba opomniti, da morajo biti pozorni na znake in simptome hipoglikemije.
Italian: In uno studio sullo sviluppo pre- e post-natale condotto su topi, metreleptina ha causato un prolungamento della gestazione e distocia a tutte le dosi testate, a partire approssimativamente da una dose identica alla dose massima clinica raccomandata, basata sulla superficie corporea di un paziente di 60 kg.
Slovenian: V študiji pre- in ponatalnega razvoja pri miših je metreleptin povzročil daljšo gestacijo in distocijo pri vseh preizkušenih odmerkih, začenši s približno odmerkom, identičnim največjemu priporočenemu kliničnemu odmerku na osnovi telesne površine 60 kg težkega bolnika.
Italian: Non è stato stabilito un nesso di causalità fra il trattamento con il medicinale e lo sviluppo e/o la progressione di linfoma.
Slovenian: Povezanost med zdravljenjem z zdravilom in nastankom in/ali napredovanjem limfoma ni bila dokazana.
Italian: ● concentrazione di insulina a digiuno > 30 μU/ml, oppure
Slovenian: ● koncentracija insulina na tešče > 30 μ e./ml ali