FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Insgesamt 3,2 % (9/282) der Patienten hatten irgendwann während der Romiplostim-Behandlung bindende Antikörper gegen TPO.
Slovak: Celkovo 3,2 % (9/282) pacientov malo viažuce protilátky proti TPO kedykoľvek počas liečby romiplostímom.
German: Bei einigen Kindern und Jugendlichen beruht eine korrekte Dosierung auf einem zusätzlichen Verdünnungsschritt nach der Rekonstitution, der das Risiko für Medikationsfehler erhöhen kann (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: U niektorých pediatrických pacientov sa presné dávkovanie opiera o dodatočný krok riedenia po rekonštitúcii, čo môže zvýšiť riziko chýb v liečbe (pozri časť 4.2).
German: Wegen des interindividuell variablen Ansprechens der Thrombozyten ist es möglich, dass die Thrombozytenzahl nach Verringerung der Dosis oder nach Absetzen der Behandlung bei manchen Patienten abrupt unter 50 x 10
Slovak: Z dôvodu interindividuálnej rozličnej odpovede krvných doštičiek môže u niektorých pacientov po znížení dávky alebo vysadení liečby náhle klesnúť počet krvných doštičiek pod 50 x 10
German: Dosis in µg x
Slovak: Dávka v µg x
German: Ihr Arzt wird regelmäßig Blutproben nehmen, um zu messen, wie Ihre Blutplättchen ansprechen, und wird Ihre Dosis gegebenenfalls anpassen.
Slovak: Váš lekár vám bude pravidelne odoberať vzorky krvi, aby mohol zmerať, ako vaše krvné doštičky odpovedajú, a v prípade potreby vám upraviť dávku.
German: Arzneimittel für die ITP-Behandlung, die in klinischen Studien in Kombination mit Romiplostim eingesetzt wurden, umfassten Kortikosteroide, Danazol und/oder Azathioprin, intravenöse Immunglobuline (IVIG) und Anti-D-Immunglobuline.
Slovak: Lieky používané na liečbu ITP v kombinácii s romiplostímom v klinických skúšaniach zahŕňali kortikosteroidy, danazol a/alebo azatioprin, intravenózny imunoglobulín (IVIG) a anti-D imunoglobulín.
German: Die Serumkonzentrationen variierten innerhalb der Patientenpopulation und korrelierten nicht mit der angewendeten Dosis.
Slovak: Sérové koncentrácie sa medzi pacientmi odlišovali a nekorelovali s podanou dávkou.
German: In der Placebogruppe konnten 0 % bis 7 % der Patienten während der 6-monatigen Behandlung ein Ansprechen der Thrombozyten erreichen.
Slovak: V placebovej skupine bolo 0 % až 7 % pacientov schopných dosiahnuť odpoveď krvných doštičiek počas 6 mesiacov liečby.
German: Die Patienten (≥ 18 Jahre) wurden in einem Verhältnis von 2:1 randomisiert und erhielten eine Anfangsdosis von 1 µg/kg Romiplostim oder Placebo.
Slovak: 18 rokov) boli randomizovaní v pomere 2 : 1, aby dostávali počiatočnú dávku romiplostímu 1 µg/kg alebo placebo.
German: Ihr Arzt wird Ihre Dosis von Nplate anpassen, um zu gewährleisten, dass Ihre Blutplättchenzahl nicht zu hoch wird.
Slovak: Váš lekár vám upraví dávku Nplate, aby počet vašich krvných doštičiek nebol príliš vysoký.
German: Von diesen 22 Patienten hatten 17 Patienten eine ITP, die > 12 Monate bestand (14 Patienten erhielten Romiplostim, und 3 Patienten erhielten Placebo).
Slovak: Z týchto 22 pacientov malo 17 pacientov ITP > 12 mesiacov trvania (14 pacientov dostávalo romiplostím a 3 pacienti dostávali placebo).
German: Thrombozytopenie nach Beendigung der Behandlung
Slovak: Trombocytopénia po skončení liečby
German: Bei Ratten überwindet Romiplostim bekannterweise die Plazentaschranke und kann von der Mutter auf den sich entwickelnden Fötus übergehen und die fetale Thrombozytenproduktion anregen.
Slovak: O romiplostíme je známe, že prechádza placentárnou bariérou potkanov, a môže sa prenášať z matky na vyvíjajúci sa plod a stimulovať tvorbu fetálnych krvných doštičiek.
German: Blutungsereignisse
Slovak: Krvácavé príhody
German: Erhöhtes Retikulin im Knochenmark
Slovak: Zvýšenie retikulínu kostnej drene
German: Glucose (5 %) in Wasser oder steriles Wasser zur Injektion dürfen nicht zur Verdünnung verwendet werden.
Slovak: %) vo vode alebo sterilnej vode na injekcie sa na riedenie nemá použiť.
German: Sie müssen keinen dauerhaften Druck auf den Kolben ausüben, während Sie Schritt 4 beenden.
Slovak: Nemusíte tlačiť na piest po zvyšok kroku 4.
German: • Hinweis: Da die Nplate-Flüssigkeit hoch wirksam ist, sind Genauigkeit und Dosisbestimmung wichtig.
Slovak: Poznámka: Roztok Nplate je vysoko účinný, a preto sú presnosť dávky a jej odmeranie dôležité.
German: Sobald Ihre Blutplättchenzahl unter Kontrolle ist, wird Ihr Arzt fortfahren, Ihr Blut regelmäßig zu kontrollieren.
Slovak: Ak je počet vašich krvných doštičiek pod kontrolou, váš lekár vám bude aj naďalej kontrolovať krv.
German: Unter den 154 Patienten, die Romiplostim erhielten, lag die mediane Gesamtexposition gegenüber Romiplostim bei 52,0 Wochen und reichte von 2 bis 53 Wochen.
Slovak: Medzi 154 pacientmi, ktorí dostávali romiplostím, bol medián celkovej expozície romiplostímu 52,0 týždňa a pohyboval sa od 2 do 53 týždňov.
German: In embryo-fetalen Entwicklungsstudien mit Mäusen und Ratten trat nur bei Mäusen ein verringertes Gewicht der Muttertiere auf.
Slovak: V štúdiách embryofetálneho vývoja myší a potkanov boli pozorované zníženia telesnej hmotnosti matky iba pri myšiach.
German: • Schwellungen der Gliedmaßen/Hände/Füße;
Slovak: • opuch končatín/rúk/nôh;
German: Die Wiederaufnahme der Behandlung mit Nplate ist entsprechend der Empfehlungen zur Dosierung und Anwendung durchzuführen.
Slovak: Nplate nasaďte znova v súlade s odporúčaniami na dávkovanie a podanie.
German: Hinweis: Entfernen Sie alle Luftblasen aus der Spritze, um sicherzustellen, dass sich die exakte Menge an Lösung in der Spritze befindet.
Slovak: Poznámka: Odstráňte všetky vzduchové bubliny z injekčnej striekačky, aby ste zaistili presné množstvo roztoku v injekčnej striekačke.
German: In der Studie S1 (212) wurden nicht-splenektomierte Patienten untersucht, die gegenüber vorangegangenen Therapien ein ungenügendes Ansprechen zeigten oder diese nicht vertrugen.
Slovak: Štúdia S1 (212) hodnotila pacientov, ktorí neabsolvovali splenektómiu a nedostatočne odpovedali alebo neznášali predchádzajúce spôsoby liečby.
German: Verlust des Ansprechens auf Romiplostim
Slovak: Strata odpovede na romiplostím
German: Die mediane durchschnittliche wöchentliche Dosis betrug für splenektomierte Patienten 3 µg/kg und für nicht-splenektomierte Patienten 2 µg/kg.
Slovak: Medián priemernej týždennej dávky pre pacientov po splenektómii bol 3 µg/kg a pre pacientov, ktorí nepodstúpili splenektómiu, bol 2 µg/kg.
German: • Ziehen Sie die Kolbenstange nicht über 1 ml hinaus.
Slovak: Nevyťahujte piest ďalej ako po 1 ml.
German: Bei Studienbeginn erhielten 21 nicht-splenektomierte und 18 splenektomierte Patienten derartige medizinische ITP-Behandlungen (zumeist Kortikosteroide).
Slovak: Na začiatku štúdie dostávalo 21 pacientov bez splenektómie a 18 pacientov po splenektómii predchádzajúcu ITP liečbu (najmä kortikosteroidy).
German: In der Studie S2 (105) wurden splenektomierte Patienten untersucht, bei welchen eine Thrombozytopenie bestehen blieb.
Slovak: Štúdia S2 (105) hodnotila pacientov, ktorí absolvovali splenektómiu a mali aj naďalej trombocytopéniu.
German: Postimplantationsverluste und eine leicht erhöhte perinatale Mortalität der Jungtiere traten in tierexperimentellen Studien ebenfalls auf (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa vyskytovali aj poimplantačná strata a mierne zvýšenie výskytu perinatálnej mortality mláďat (pozri časť 5.3).
German: In Studie S5 (195) waren von 17 Patienten Romiplostim-Konzentrationen bei Dosierungen von 1 bis 10 µg/kg verfügbar.
Slovak: V štúdii S5 (195), koncentrácie romiplostímu boli dostupné od 17 pacientov v dávkach od 1 do 10 µg/kg.
German: Beide Patienten wurden 4 Monate nach Beendigung der Anwendung negativ auf neutralisierende Antikörper gegen Romiplostim getestet.
Slovak: Obe osoby mali negatívny test neutralizujúcich protilátok proti romiplostímu 4 mesiace po skončení dávkovania.
German: In einer pränatalen und postnatalen Entwicklungsstudie mit Ratten traten eine Verlängerung der Gestationsdauer sowie eine geringe Erhöhung der Inzidenz der perinatalen Sterblichkeit des Nachwuchses auf.
Slovak: V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývoja sa pri potkanoch zistilo predĺženie trvania gestácie a mierne zvýšenie výskytu perinatálnej mortality mláďat.
German: Die mediane (Q1, Q3) häufigste angewandte Dosis, die Patienten während der Behandlungsphase erhielten, betrug 5,0 µg/kg (1,0 µg/kg; 10,0 µg/kg).
Slovak: Medián (Q1, Q3) najčastejšej dávky, ktorú pacienti dostali počas liečebného obdobia, bol 5,0 µg/kg (1,0 µg/kg, 10,0 µg/kg).
German: Stellen Sie die Vorbereitungen ein und kontaktieren Sie Ihr medizinisches Fachpersonal.
Slovak: Prestaňte ho používať a kontaktujte zdravotnícky personál.
German: • Depression; Alpträume;
Slovak: • depresia; nezvyčajné sny;
German: • Reaktionen an der Einstichstelle;
Slovak: • reakcie v mieste podania;
German: • Muskelschmerzen oder -schwäche (Myalgie);
Slovak: • bolesť svalov alebo slabosť (myalgia);
German: Romiplostim ist ein Fc-Peptid-Fusionsprotein („Peptibody"), das intrazelluläre Transkriptionsprozesse über den Signalweg des TPO-Rezeptors (auch als cMpl bezeichnet) zur Steigerung der Thrombozytenproduktion aktiviert.
Slovak: Romiplostím je Fc-peptidový fúzny proteín (peptilátka), ktorý signalizuje a aktivuje intracelulárne transkripčné dráhy prostredníctvom TPO receptora (známeho aj ako cMpl) na zvýšenie tvorby krvných doštičiek.
German: In den Placebo-kontrollierten Studien wurden bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit insgesamt keine Unterschiede zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt.
Slovak: Medzi staršími a mladšími pacientmi sa v placebom kontrolovaných štúdiách nezistili žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti ani účinnosti.
German: • Schmerzen in Mund und Rachen (oropharyngeale Schmerzen);
Slovak: • bolesť v ústach a hrdle (orofaryngeálna bolesť);
German: Diese Anleitung ist für Patienten gedacht, die bereits durch Angehörige von Gesundheitsberufen, wie z. B. deren Arzt, medizinisches Fachpersonal oder Apotheker, in der Selbstinjektion trainiert wurden.
Slovak: Tieto pokyny sú určené pre pacientov, ktorí už absolvovali školenie týkajúce sa svojpomocného podania injekcie od zdravotníckeho personálu, ako je lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
German: • Veränderung in manchen Blutuntersuchungen (Erhöhung der Transaminase; Erhöhung der
Slovak: • zmeny niektorých krvných vyšetrení (zvýšenie transaminázy; zvýšenie laktátdehydrogenázy v krvi);
German: • Ärzte, die die Selbstinjektion für bestimmte Patienten initiieren wollen, erhalten ein Trainingspaket für die Anwendung zu Hause für diese Patienten.
Slovak: Lekárom, ktorí prejavia záujem začať u niektorých pacientov so svojpomocným podávaním, je poskytnuté HAT balenie pre týchto pacientov.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen (kann sich bei Blut- oder Urinuntersuchungen zeigen)
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb (môžu sa prejaviť pri vyšetreniach krvi alebo moču)
German: Nplate ist zur Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr nicht empfohlen.
Slovak: Nplate sa neodporúča používať u detí vo veku menej ako 1 rok.
German: Wenn die individuelle Patientendosis ≥ 23 µg ist
Slovak: Ak je individuálna dávka pre pacienta ≥ 23 µg
German: Ebenfalls zeigte sich ein stimulierender Effekt auf die Leukozytenproduktion, da die Anzahl der peripheren Blutzellen wie der Neutrophilen, Lymphozyten, Monozyten und Eosinophilen leicht erhöht war.
Slovak: Pozoroval sa aj stimulačný účinok na tvorbu leukocytov, pretože počty neutrofilov, lymfocytov, monocytov a eozinofilov v periférnej krvi boli mierne zvýšené.
German: Dies soll dabei helfen, der Bildung von Blutergüssen und Blutungen, die mit der ITP zusammenhängen, vorzubeugen.
Slovak: To môže pomôcť v prevencii tvorby modrín a krvácania v súvislosti s ITP.
German: • Gewichtsabnahme; Gewichtszunahme; Alkoholintoleranz; Appetitverlust (Anorexie oder verringerter Appetit); Dehydratation;
Slovak: • zníženie hmotnosti; zvýšenie hmotnosti; neznášanlivosť alkoholu; strata chuti do jedla (anorexia alebo znížená chuť do jedla); dehydratácia;
German: Im Knochenmark von Ratten wurde bei allen getesteten Dosierungen eine Myelofibrose beobachtet.
Slovak: Pri všetkých testovaných dávkach sa pozorovala myelofibróza v kostnej dreni potkanov.
German: Befolgen Sie die Schritte, wie in dieser Packungsbeilage beschrieben, und benutzen Sie so viele Kits zur Selbstinjektion wie erforderlich, um Ihre verschriebene NplateDosis zu erreichen.
Slovak: Postupujte podľa krokov opísaných v tejto písomnej informácii pre používateľa a používajte toľko súprav na svojpomocné podanie, koľko je potrebných na kompletné podanie predpísanej dávky lieku Nplate.
German: Romiplostim wird mittels rekombinanter DNA-Technologie in Escherichia coli (E. coli) hergestellt.
Slovak: Romiplostím je produkovaný bunkami Escherichia coli (E. coli) technológiou rekombinantnej DNA.
German: Die finale Konzentration beträgt 125 µg/ml.
Slovak: Výsledná koncentrácia je 125 µg/ml.
German: Die finale Konzentration beträgt 500 µg/ml.
Slovak: Výsledná koncentrácia je 500 µg/ml.
German: Studien 1 & 2 kombiniert
Slovak: Kombinované štúdie 1
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť ihneď.
German: Für eine genaue Dosierung ist eine Verdünnung notwendig.
Slovak: Zriedenie je potrebné na zabezpečenie presného dávkovania.
German: Nplate ist als Einzelpackung oder Bündelpackung mit 4 Einzelpackungen erhältlich.
Slovak: Nplate je dodávaný ako 1 balenie alebo multibalenie obsahujúce 4 balenia.
German: • Schmerzhaft geschwollene Gelenke, verursacht durch Harnsäure (Produkt der Nahrungsverwertung) (Gicht);
Slovak: • bolestivé opuchnuté kĺby spôsobené kyselinou močovou (rozkladný produkt jedla) (dna);
German: Das Verteilungsvolumen von Romiplostim nach intravenöser Anwendung von Romiplostim sank bei gesunden Probanden nicht-linear von 122 über 78,8 auf 48,2 ml/kg bei intravenösen Dosen von 0,3, 1,0 bzw. 10 µg/kg.
Slovak: Distribučný objem romiplostímu po intravenóznom podaní romiplostímu klesal nelineárne zo 122; 78,8 na 48,2 ml/kg pre intravenózne dávky 0,3; 1,0 a 10 µg/kg u zdravých osôb.
German: • Entsorgen Sie die leere Spritze in einem Sicherheitsbehälter für scharfe oder gefährliche Gegenstände.
Slovak: Prázdnu injekčnú striekačku zlikvidujte do nádoby pre ostré alebo nebezpečné odpady.
German: Die Anfangsdosis von Romiplostim beträgt 1 µg/kg bezogen auf das aktuelle Körpergewicht.
Slovak: Počiatočná dávka romiplostímu je 1 µg/kg momentálnej telesnej hmotnosti.
German: Dieser nicht-lineare Abfall des Verteilungsvolumens stimmt mit der zielvermittelten Bindung von Romiplostim (an Megakaryozyten und Thrombozyten) überein, welche bei Anwendung höherer Dosen gesättigt sein könnte.
Slovak: Tento nelineárny pokles distribučného objemu je v súlade s cieľovou väzbou romiplostímu (na megakaryocyty a krvné doštičky), ktorá sa môže saturovať pri podávaní vysokých dávok.
German: • Behalten Sie die gefüllte Spritze in der Hand und berühren Sie nicht die Spitze der Spritze.
Slovak: Naplnenú striekačku držte v ruka a nedotýkajte sa hrotu injekčnej striekačky.
German: Wechseln Sie die Stelle bei jeder Injektion.
Slovak: Miesta injekcie striedajte pri každej injekcii.
German: Nplate sollte einmal pro Woche injiziert werden, um Ihre Blutplättchenzahl hoch zu halten.
Slovak: Nplate sa má podávať jedenkrát týždenne, aby sa udržal počet vašich krvných doštičiek.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Romiplostim bei Schwangeren vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití romiplostímu u gravidných žien.
German: Unter den 75 Patienten, die mindestens eine Dosis der SOC erhielten, lag die mediane Gesamtexposition gegenüber SOC bei 51 Wochen und reichte von 0,4 bis 52 Wochen.
Slovak: Medzi 75 pacientmi, ktorí dostali najmenej jednu dávku liečby v rámci ŠS, bol medián celkovej expozície ŠS 51 týždňov a pohyboval sa od 0,4 do 52 týždňov.
German: • Stellen Sie durch eine letzte Überprüfung sicher, dass die Ihrer Dosis entsprechende Menge an Flüssigkeit in der Spritze ist und alle Luftblasen entfernt worden sind.
Slovak: Poslednou kontrolou sa uistite, že v injekčnej striekačke je správne množstvo tekutiny pre vašu dávku a že všetky vzduchové bubliny sú odstránené.
German: Von diesen 9 Patienten wiesen 2 Patienten bereits vorhandene bindende, nicht-neutralisierende Antikörper gegen TPO auf.
Slovak: Z 9 pacientov mali 2 pacienti už existujúce viažuce, nie neutralizujúce protilátky proti TPO.
German: Die Patienten hatten sich vor Studienbeginn im Median 3 ITP-Behandlungen (Bereich: 1 bis 7) unterzogen.
Slovak: Pacienti mali pred vstupom do štúdie medián 3 terapií ITP (rozsah 1 až 7).
German: Nach einem angemessenen Training wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise erlauben, dass Sie sich Nplate selbst injizieren.
Slovak: Po príslušnom školení vám môže lekár dovoliť, aby ste si podávali Nplate svojpomocne.
German: Danach sollten die Thrombozytenzahlen monatlich überprüft und entsprechende Dosisanpassungen gemäß der Tabelle zur Dosisanpassung (Tabelle 2) durchgeführt werden, um die Thrombozytenzahlen innerhalb des empfohlenen Bereichs zu erhalten.
Slovak: Počet krvných doštičiek sa má následne vyšetrovať raz za mesiac a príslušné úpravy dávky urobiť podľa tabuľky na úpravu dávky (tabuľka 2), aby sa počet krvných doštičiek udržal v odporúčanom rozmedzí.
German: Die Durchstechflasche sollte nicht geschüttelt oder heftig bewegt werden.
Slovak: Injekčná liekovka sa nemá pretrepávať ani silno miešať.
German: Sollte Ihr Arzt vermuten, dass Sie eine größere Menge Nplate erhalten haben als vorgesehen, wird empfohlen, dass Sie auf Zeichen oder Symptome von Nebenwirkungen überwacht werden und dass Sie umgehend eine angemessene Behandlung erhalten.
Slovak: Preto ak má váš lekár podozrenie, že ste dostali viac Nplate, ako ste mali, odporúča sa sledovať prejavy a príznaky vedľajších účinkov a okamžite podať vhodnú liečbu.
German: In Studien mit Kindern und Jugendlichen wurden 282 pädiatrische ITP-Patienten in 2 kontrollierten und 3 nicht-kontrollierten klinischen Studien mit Romiplostim behandelt.
Slovak: V pediatrických štúdiách bolo 282 pediatrických ITP subjektov liečených romiplostímom v 2 kontrolovaných a v 3 nekontrolovaných klinických skúšaniach.
German: Es wird empfohlen, nach dem Abbruch der Behandlung mit Romiplostim die ITP-Behandlung gemäß der aktuellen Behandlungsrichtlinien wieder aufzunehmen.
Slovak: Po skončení liečby romiplostímom sa odporúča začať liečbu ITP podľa súčasných nariadení na liečbu.
German: Studie 1 nicht-splenektomierte Patienten
Slovak: Štúdia 1 pacienti bez splenektómie
German: 9/l und keinem Wert von > 35 x 10 9/l in beiden Studien) mit ITP unabhängig vom Splenektomie-Status.
Slovak: 9/l v oboch štúdiách) s ITP, bez ohľadu na stav splenektómie.
German: Wenn Sie Nplate absetzen, muss Ihre Blutplättchenzahl überwacht werden, und Ihr Arzt wird mit Ihnen die geeigneten Vorsichtsmaßnahmen besprechen.
Slovak: Po skončení podávania Nplate sa bude musieť počet vašich krvných doštičiek sledovať a váš lekár vás bude informovať o bezpečnostných opatreniach vhodných pre vás.
German: • Schlafstörungen (Insomnie);
Slovak: • problémy so spánkom (nespavosť);
German: Das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln kann ebenfalls erhöht sein, wenn Sie: Probleme mit der Leber haben; eine ältere Person sind (65 Jahre und älter); bettlägerig sind; Krebs haben; die Pille zur Empfängnisverhütung einnehmen oder eine Hormonersatztherapie durchführen; kürzlich einer Operation unterzogen wurden oder eine Verletzung erlitten haben; adipös (übergewichtig) sind; Raucher sind.
Slovak: Riziko zrážania krvi sa môže tiež zvýšiť: ak máte problémy s pečeňou; ak ste starší (≥ 65 rokov); ak ste pripútaný na lôžko; ak máte nádorové ochorenie; ak užívate antikoncepčné tabletky alebo hormonálnu substitučnú liečbu; ak ste nedávno podstúpili chirurgický zákrok alebo ste sa zranili; ak ste obézny (máte nadváhu); ak ste fajčiar.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Romiplostim bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für Thromboembolie einschließlich, aber nicht beschränkt auf ererbte (z. B. Faktor-V-Leiden) oder erworbene Risikofaktoren (z. B. AT III-Mangel, Antiphospholipid-Syndrom), fortgeschrittenes Alter, Patienten mit verlängerten Immobilisationsperioden, Malignome, Kontrazeptiva und Hormonersatztherapie, Operation/Trauma, Adipositas und Rauchen angewendet wird.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri podávaní romiplostímu pacientom so známymi rizikovými faktormi pre tromboembóliu vrátane vrodených (napr. faktor V Leiden) alebo získaných rizikových faktorov (napr. deficit ATIII, antifosfolipidový syndróm), pokročilého veku, pacientov s dlhodobými obdobiami imobilizácie, malignít, kontraceptív a hormonálnej substitučnej liečby, chirurgického zákroku/traumy, obezity a fajčenia, ale aj iných faktorov.
German: • Schwindel oder ein Drehschwindel (Vertigo);
Slovak: • závrat alebo pocit točenia (vertigo);
German: Schmerzen im Oropharynx, Schmerzen im Oberbauch, Rhinitis, Pharyngitis, Konjunktivitis, Infektion des Ohres, Sinusitis und periphere Schwellung waren Nebenwirkungen, die in Studien bei Kindern und Jugendlichen zusätzlich zu den in Studien bei Erwachsenen gesehenen beobachtet wurden.
Slovak: Orofaryngeálna bolesť, bolesť v hornej časti brucha, rinitída, faryngitída, konjunktivitída, infekcia ucha, sinusitída a periférny opuch boli ďalšie nežiaduce reakcie pozorované v pediatrických štúdiách v porovnaní s tými, ktoré boli pozorované v štúdiách s dospelými.
German: Decken Sie die Nadel vor der Entsorgung immer mit der rosafarbenen Schutzhülle ab.
Slovak: Pred likvidáciou vždy nasaďte ružový bezpečnostný kryt.
German: Studienergebnisse bei nicht-splenektomierten Patienten im Vergleich zur Standardtherapie (standard of care, SOC)
Slovak: Výsledky štúdií v porovnaní so štandardnou starostlivosťou (ŠS) u pacientov bez splenektómie
German: Insgesamt 66 Patienten wurden in diese Studie eingeschlossen, einschließlich 54 Patienten (82 %), die Studie S4 beendet hatten.
Slovak: V tejto štúdii bolo zaradených spolu 66 pacientov vrátane 54 pacientov (82
German: 9/l für mindestens 6 Wochen in den Behandlungswochen 18 bis 25.
Slovak: 9/l počas 18. až 25. týždňa liečby.
German: Eine gleichzeitige Anämie und Leukozytose (innerhalb eines 4-wöchigen Zeitfensters) kann bei Patienten unabhängig vom Splenektomie-Status auftreten.
Slovak: U pacientov sa bez ohľadu na status splenektómie môžu súbežne vyskytnúť anémia a leukocytóza (v 4-týždňovom časovom rozpätí), častejšie sa však pozorovali u pacientov po splenektómii.
German: Die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen wurden abgeleitet aus jeweils der Zusammenstellung randomisierter pädiatrischer ITP-Sicherheitsdaten (2 kontrollierte klinische Studien) und der Zusammenstellung pädiatrischer ITP-Sicherheitsdaten (2 kontrollierte und 3 nicht-kontrollierte klinische Studien), bei denen die Inzidenz bei Patienten im Romiplostim-Arm im Vergleich zu Placebo mindestens 5 % höher war und bei den mit Romiplostim behandelten Patienten bei mindestens 5 % lag.
Slovak: Nežiaduce reakcie u detí sú získané z každého randomizovaného súboru pediatrických pacientov s ITP, u ktorých sa hodnotila bezpečnosť (2 kontrolované klinické skúšania) a súboru pediatrických pacientov s ITP, u ktorých sa hodnotila bezpečnosť (2 kontrolované a 3 nekontrolované klinické skúšania), kde bol výskyt najmenej o 5 % vyšší v skupine s romiplostímom v porovnaní s placebom a najmenej 5 % výskyt u pacientov liečených romiplostímom.
German: Studie 2 splenektomierte Patienten
Slovak: Štúdia 2 pacienti po splenektómii
German: Die rekonstituierte Lösung sollte klar und farblos sein und sollte nicht angewendet werden, wenn Partikel und/oder Verfärbungen zu sehen sind.
Slovak: Rekonštituovaný roztok má byť číry a bezfarebný a nemá sa podávať, ak spozorujete častice a/alebo zmenu sfarbenia.
German: Ergebnisse der Placebo-kontrollierten Zulassungsstudien
Slovak: Výsledky z hlavných placebom kontrolovaných štúdií
German: Wenn Sie eine sehr hohe Blutplättchenzahl haben, kann dies das Risiko eines Blutgerinnsels erhöhen.
Slovak: Ak máte vysoký počet krvných doštičiek, môže to zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín.