FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • extra waarschuwingskaarten voor patiënten.
Romanian: • Exemplare adiționale din Cardul Pacientului
Dutch: Immunoglobulinen
Romanian: Imunoglobulinele
Dutch: • talk
Romanian: • talc
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u: - een infectie heeft of vaak infecties krijgt.
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să luați și pe durata tratamentului cu Olumiant, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: - aveți o infecție sau suferiți des de infecții.
Dutch: Verhogingen werden waargenomen na 12 weken en bleven daarna stabiel op een hogere waarde dan baseline, ook in het langdurige verlengingsonderzoek.
Romanian: Creșterile de nivel au fost observate la 12 săptămâni si au rămas stabile de atunci la o valoare mai mare decât valoarea de referință, inclusiv în cadrul extinderiii studiului pe termen lung.
Dutch: In klinische farmacologische onderzoeken leidde gelijktijdige toediening van baricitinib met ketoconazol (krachtige CYP3A-remmer) niet tot een klinisch belangrijk effect op de PK van baricitinib.
Romanian: În studiile clinice de farmacologie, administrarea concomitentă a baricitinibului cu ketoconazol (inhibitor puternic de CYP3A) nu a avut nici un efect clinic semnificative asupra farmaocineticii baricitinibului.
Dutch: Over de gehele populatie leidde de pneumococcenvaccinatie bij 68,0% (95% BI: 58,4%; 76,2%) van de patiënten tot een voldoende IgG immuunrespons.
Romanian: satisfăcător la 68,0 % (IÎ 95 %: 58,4 %, 76,2 %) dintre pacienți.
Dutch: Als u probenecide gebruikt, is de aanbevolen dosis Olumiant 2 mg eenmaal per dag; - injecteerbare geneesmiddelen tegen reuma; - geneesmiddelen die gebruikt worden om de immuunreactie van uw lichaam te reguleren, zoals azathioprine, tacrolimus of ciclosporine; - andere geneesmiddelen die tot de groep van de januskinaseremmers behoren, zoals ruxolitinib.
Romanian: Dacă vă aflați sub tratament cu probenecid, doza recomandată de Olumiant este de 2 mg o dată pe zi - medicament antireumatic injectabil - medicamente care sunt utilizate pentru controlul imunitar al organismului, cum ar fi azatioprina,
Dutch: Bij behandelingsnaïeve patiënten kwamen verhoogde levertransaminasen bij de combinatie met methotrexaat vaker voor dan bij monotherapie met baricitinib (zie rubriek 4.8).
Romanian: În tratarea pacienților netratați anterior, administrarea concomitentă cu metotrexat a rezultat într-o frecvență sporită a creșterilor transaminazelor hepatice prin comparație cu monoterapia cu baricitinib (vezi pct. 4.8).
Dutch: Renale eliminatie door glomerulaire filtratie en actieve secretie via OAT3, Pgp, BCRP en MATE2-K is het belangrijkste mechanisme voor de klaring van baricitinib.
Romanian: Eliminarea renală este mecanismul principal pentru clearance-ul baricitinibului prin filtrare glomerulară și secreția activă prin OAT3, Pgp, BCRP și MATE2-K.
Dutch: Richtlijn voor monitoring
Romanian: Instrucțiuni de monitorizare
Dutch: Bij behandelingsnaïeve patiënten kwamen infecties bij de combinatietherapie met methotrexaat vaker voor dan met baricitinib-monotherapie.
Romanian: În tratamentul pacienților netratați anterior, asocierea cu metotrexat a rezultat într-o creștere a frecvenței infecțiilor în comparație cu monoterapia cu baricitinib.
Dutch: In vergelijking met placebo of MTX bereikte een statistisch groter deel van de met Olumiant 4 mg behandelde patiënten bij week 12 en 24 remissie, zoals gedefinieerd door SDAI ≤ 3,3 en CDAI ≤ 2,8 (tabel 4).
Romanian: O proporție semnificativ mai mare din punct de vedere statistic de pacienți tratați cu Olumiant 4 mg în comparație cu placebo sau MTX a ajuns la remisiune, în conformitate cu SDAI  3,3 și CDAI  2,8, în săptămânile 12 și 24 (Tabelul 4).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Olumiant 2 mg filmomhulde tabletten.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Olumiant 2 mg - comprimate filmate.
Dutch: Laboratoriumwaarden en richtlijnen voor monitoring
Romanian: Ghid privind analizele de laborator și rezultatele acestora
Dutch: Het patroon en de incidentie van een verlaagde neutrofielentelling bleven in de tijd stabiel op een lagere waarde dan baseline, ook in het langdurige verlengingsonderzoek.
Romanian: Tiparul și incidența scăderilor numărului de neutrofile au rămas stabile la o valoare mai mică decât valoarea de referință, inclusiv în cadrul extinderii studiului pe termen lung.
Dutch: Bij behandelingsnaïeve patiënten kwamen tot week 52 bovensteluchtweginfecties met de combinatiebehandeling van methotrexaat en Olumiant (26,0%) vaker voor dan met methotrexaat alleen (22,9%) of Olumiant alleen (22,0%).
Romanian: În cazul pacienților netratați anterior, pe o perioadă de maxim 52 săptămâni, frecvența infecțiilor ale tractului respirator a fost mai mare pentru administrarea concomitentă a metotrexatului și Olumiantului (26,0 %) în comparație cu monoterapia cu metotrexat (22,9 %) sau Olumiant (22,0 %).
Dutch: Behandeling met Olumiant 4 mg, alleen of in combinatie met cDMARD's, leidde na 12 weken in vergelijking met alle controlemiddelen (placebo, MTX, adalimumab) tot een aanmerkelijke verbetering van de pijn, gemeten op een visuele analoge schaal van 0-100.
Romanian: Tratamentul cu Olumiant 4 mg, singur sau în combinație cu cDMARD, a rezultat în îmbunătățirea semnificativă a durerii prin comparație cu toate celelalte medicamente (placebo, MTX, adalimumab), conform cu determinarea prin scala vizuală analog 0-100, la 12 săptămâni.
Dutch: Bij muizen, ratten en honden werd bij blootstellingen die ongeveer 6 tot 36 maal hoger waren dan die bij mensen, verlaging van de parameters voor rode bloedcellen waargenomen.
Romanian: Scăderi ale parametrilor celulelor snaguine roșii s-au observat la șoarece, șobolan și câine în cazul expunerilor de aproximativ 6 până la 36 ori expunerea la om.
Dutch: SDAI ≤ 3,3:
Romanian: SDAI  3.3: Săptămâna
Dutch: Bij behandelingsnaïeve patiënten was tot en met week 52 de frequentie van misselijkheid voor de combinatiebehandeling van methotrexaat en Olumiant (9,3%) hoger dan voor methotrexaat alleen (6,2%) of Olumiant alleen (4,4%).
Romanian: În cazul pacienților netratați anterior, pe o perioadă de 52 săptămâni, frecvența grețurilor a fost mai mare pentru administrarea concomitentă a metotrexatului și Olumiantului (9,3 %) în comparație cu monoterapia cu metotrexat (6,2 %) sau monoterapia cu Olumiant (4,4 %).
Dutch: • Olumiant 4 mg 1dd + MTX
Romanian: • Olumiant 4 mg QD + MTX
Dutch: Olumiant 4 mg vs. 2 mg
Romanian: Olumiant 4 mg față de 2 mg
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is baricitinib.
Romanian: Ce conține Olumiant - Substanța activă este baricitinib.
Dutch: Baricitinib is bij klinisch relevante concentraties geen remmer van de transporters OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 en MATE2-K.
Romanian: Baricitinib nu este un inhibitor al transportatorilor OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 și MATE2-K la concentrații relevante clinic.
Dutch: In alle studies hadden alle met Olumiant 4 mg eenmaal daags behandelde patiënten na 12 weken een statistisch significant hogere ACR20, ACR50 en ACR70 in vergelijking met placebo, MTX of adalimumab (zie tabel 4).
Romanian: În toate studiile, pacienții tratați cu Olumiant 4 mg odată pe zi au avut un răspuns ACR20, ACR50 și ACR70 statistic semnificativ mai ridicat la 12 săptămâni în comparație cu placebo, MTX sau adalimumab (vezi Tabelul 4).Timpul până la instalarea eficacității a fost scurt în toate rezultatele cu răspunsuri semnificativ mai mari observate chiar și la 1 săptămână.
Dutch: In vitro is baricitinib bij klinisch relevante concentraties geen remmer van OAT1, OAT2, OAT3, organic cationic transporter (OCT) 2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 en MATE2-K.
Romanian: In vitro, baricitinibul nu a inhibat OAT1, OAT2, OAT3, transportatorul cationic organic (OCT) 2, OATP1B1,, OATP1B3, BCRP și MATE1 și MATE2-K la concentrații relevante clinic.
Dutch: Polyvinylchloride/aluminium/georiënteerd polyamide - aluminium geperforeerde eenheidsblister in doosjes van 28 x 1 of 84 x 1 filmomhulde tabletten.
Romanian: Cutie cu 28 x 1 sau 84 x 1 comprimate filmate ambalate în bilstere cu doze unitare, perforate, din clorură de polivinil/aluminiu/ poliamidă - aluminiu.
Dutch: Herpes zoster, Herpes simplexb Gastro-enteritis Urineweginfecties Pneumonie
Romanian: Herpes zoster, Herpes simplex b
Dutch: • Olumiant 2 mg 1dd
Romanian: • Olumiant 2 mg QD
Dutch: In vergelijking met placebo zijn dosisafhankelijke verhogingen van de bloedlipideparameters bij met baricitinib behandelde patiënten gemeld (zie rubriek 4.8).
Romanian: Creșteri ale nivelurilor de lipide din sânge, dependente de doză, au fost raportate în cazul pacienților aflați sub tratament cu baricitinib în comparație cu tratamentul placebo (vezi pct. 4.8).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOSJES VOOR FILMOMHULDE TABLETTEN 2 MG
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTII PENTRU COMPRIMATE FILMATE DE 2 MG
Dutch: Score gewrichtsspleetvernauwing, gemiddelde verandering t.o.v.
Romanian: Scorul Îngustării Spațiului Articular, modificare medie față de valoarea de referință: Săptămâna
Dutch: ACR70:
Romanian: ACR70: Săptămâna
Dutch: • Als u zwanger wordt (of wilt worden), zeg dat dan direct aan uw arts
Romanian: • Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă (sau dacă doriți să rămâneți gravidă)
Dutch: Verhogingen van de levertransaminasen
Romanian: Creșteri ale nivelului lipidelor
Dutch: Lichtroze, 9,0 x 7,5 mm langwerpige tabletten, met aan de ene zijde ingeslagen "Lilly" en aan de andere zijde "2".
Romanian: Comprimate ovale de culoare roz deschis, cu dimensiune de 9,0 x 7,5 mm, marcate cu „Lilly" pe o parte si cu „2" pe cealaltă parte.
Dutch: Erosiescore, gemiddelde verandering t.o.v.
Romanian: Scorul de Eroziune, modificare medie față de valoarea de referință: Săptămâna
Dutch: Deze percentages van remissie en lage ziekteactiviteit hielden minstens 2 jaar aan, wanneer de gegevens uit het langdurige verlengingsonderzoek erbij betrokken werden.
Romanian: Incluzând datele din extensia studiul pe termen lung, ratele de remisiune și activitate scăzută a bolii sau menținut timp de minim 2 ani.
Dutch: Bij patiënten met niet eerder behandelde, latente TB moet anti-TB-therapie vóór de start van Olumiant worden overwogen.
Romanian: Trebuie luată în considerare terapia anti-TB înainte de inițierea administrării Olumiant în cazul pacienților cu TB latentă netratată.
Dutch: Vóór instelling van behandeling met Olumiant moet overeenkomstig de klinische richtlijnen op virale hepatitis worden gescreend.
Romanian: Testarea pentru hepatita virală trebuie realizată în conformitate cu ghidurile clinice, înainte de inițierea terapiei cu Olumiant.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOSJES VOOR FILMOMHULDE TABLETTEN 4 MG
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTII PENTRU COMPRIMATE FILMATE DE 4 MG
Dutch: Olumiant 4 mg filmomhulde tabletten zijn medium roze, ronde tabletten, met aan de ene zijde "Lilly" en aan de andere zijde "4".
Romanian: Olumiant 4 mg comprimate filmate de culoare roz mediu, rotunde, cu marcajul „Lilly" pe o parte și „4" pe cealaltă parte.
Dutch: Bloedvet:
Romanian: Grăsimi în sânge:
Dutch: Als u tijdens behandeling met Olumiant pijnlijke huiduitslag met blaren krijgt, overleg dan met uw arts omdat dit een teken van gordelroos kan zijn; - hepatitis B of C heeft of eerder heeft gehad; - u gevaccineerd gaat worden.
Romanian: Informați-vă doctorul dacă experimentați simptome precum erupții dureroase pe piele cu bășici în timpul tratamentului cu Olumiant dat fiind că acestea pot fi semne ale herpesului - suferiți sau ați suferit de hepatita B sau C
Dutch: Bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în cazul pacienților cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată.
Dutch: • Olumiant 4 mg 1dd
Romanian: • Olumiant 4 mg QD
Dutch: Lietuva
Romanian: Lituania
Dutch: • Tijdens het gebruik van Olumiant kan de arts het vetgehalte in uw bloed (bijv. cholesterol) controleren.
Romanian: S-ar putea ca medicul dumneavoastră să verifice nivelul grăsimii din sânge, precum colesterolul, în timpul tratamentului cu Olumiant.
Dutch: Lichamelijk functioneren en gezondheidsgerelateerde uitkomsten Behandeling met Olumiant 4 mg, alleen of in combinatie met cDMARD's, leidde na 12, 24 en 52 weken in vergelijking met alle controlemiddelen (placebo, MTX, adalimumab) tot een aanmerkelijke verbetering van het lichamelijk functioneren gemeten met HAQ-DI.
Romanian: Rãspunsul funcției fizice și rezultatele privind sãnãtatea Tratamentul cu Olumiant 4 mg, singur sau în combinație cu cDMARD, a rezultat în îmbunătățirea semnificativă a funcției fizice prin comparație cu toate celelalte medicamente (placebo, MTX, adalimumab), în conformitate cu determinarea prin HAQ-DI, în săptămânile 12, 24 și 52 .
Dutch: Hypercholesterolemiec
Romanian: Hipercolesterolemie c
Dutch: Herpes zoster was een van de gemelde infecties bij behandeling met Olumiant.
Romanian: Infecțiile raportate în cazul tratamentului cu Olumiant au inclus herpesul zoster.
Dutch: Olumiant is voor oraal gebruik.
Romanian: Cum se păstrează Olumiant
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor oraal gebruik
Romanian: MODUL ȘI CĂILE DE ADMINISTRARE
Dutch: cDMARD
Romanian: Cu administrare cDMARD*
Dutch: Tijdens behandeling met Olumiant en tot minstens één week na de laatste behandeling met Olumiant moet u een effectieve methode van anticonceptie gebruiken om te voorkomen dat u zwanger wordt.
Romanian: Se recomandă să apelați la o metodă contraceptivă eficientă pentru a evita să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Olumiant și timp de minim o săptămână după ultima doză de Olumiant.
Dutch: Het patroon en de incidentie van een verhoogde trombocytentelling bleven in de tijd stabiel op een hogere waarde dan baseline, ook in het langdurige verlengingsonderzoek.
Romanian: Tiparul și incidența creșterii numărului de trombocite au rămas stabile de atunci la o valoare mai mare decât valoarea de referință, inclusiv în cadrul extinderii studiului pe termen lung.
Dutch: Gebruikt u naast Olumiant nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Dutch: Ketoconazol: in afwachting van verdere ATC-classificatie.
Romanian: * Ketoconazol: în aşteptarea unei clasificări ATC suplimentare.
Dutch: Patiënten met deze combinaties zijn ook opgenomen in andere rijen die de afzonderlijke substituties beschrijven.
Romanian: Pacienţii cu aceste combinaţii sunt incluşi, de asemenea, şi pe alte linii unde sunt descrise substituţii individuale.
Dutch: Vergelijking gebaseerd op historische controles.
Romanian: Comparaţie pe bază de control istoric.
Dutch: Alleen of in combinatie met andere substituties (hierbij ook gemengde vormen).
Romanian: Singură sau în combinaţie cu alte substituţii (include combinaţiile).
Dutch: 24 weken N = 31
Romanian: 24 săptămâni N = 31
Dutch: X staat voor meerdere aminozuren.
Romanian: X reprezintă amino-acizi multipli.
Dutch: - Probeer OLYSIO elke dag op dezelfde tijd in te nemen.
Romanian: Încercaţi să luaţi OLYSIO în fiecare zi, la aceeaşi oră.
Dutch: Mogelijk moet uw arts de frequentie van uw bloedonderzoeken verhogen om te controleren hoe goed uw bloed stolt.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să mărească frecvența efectuării analizelor de sânge, pentru a verifica cât de bine se coagulează
Dutch: Bij twee patiënten verscheen de afzonderlijke substitutie I170T.
Romanian: Doi pacienţi au prezentat substituţie unică I170T emergentă.
Dutch: De dagen van de week staan op de strip
Romanian: Zilele săptămânii sunt tipărite pe folia tip
Dutch: SVR12 Resultaat voor patiënten zonder SVR12
Romanian: RVS12 Rezultatul pentru pacienții fără RVS12
Dutch: * darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevir vergeleken met
Romanian: * darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevir comparativ cu
Dutch: Environmental Risk Assessment (ERA - Milieu- en effectbeoordeling) Simeprevir is geclassificeerd als een PBT (persistente, biologisch accumulerende en toxische) stof (zie rubriek 6.6).
Romanian: Evaluarea riscului de mediu (ERM) Simeprevir este clasificat ca substanţă PBT (persistentă, bioacumulativă şi toxică) (vezi pct. 6.6).
Dutch: 6 cellen/ml (range:
Romanian: 6 celule/ml).
Dutch: Patiënten na een recidief op eerdere therapie op basis van interferon.
Romanian: pacienți cu recădere după terapia anterioară pe bază de interferon.
Dutch: De bijwerkingen zijn ingedeeld naar systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe (ASO) şi în funcţie de frecvenţă: foarte frecvent (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) şi foarte rare (< 1/10000).
Dutch: Het mediane aantal CD4+-cellen op baseline bij patiënten op een hoog actieve antiretrovirale therapie (HAART) was 561 x 10
Romanian: Numărul median de celule CD4 + la iniţiere la pacienţii trataţi cu tratament antiretroviral înalt activ (HAART) era de 561 x 10
Dutch: Deze interactiestudie is uitgevoerd met een dosis hoger dan de aanbevolen dosis voor simeprevir, waarbij het maximale effect op het gelijktijdig toegediende geneesmiddel werd beoordeeld.
Romanian: Acest studiu privind interacţiunile a fost efectuat cu o doză mai mare decât doza recomandată pentru simeprevir evaluând efectul maxim asupra medicamentului administrat concomitent.
Dutch: Dit geneesmiddel kan een risico voor het milieu vormen (zie rubriek 5.3).
Romanian: Acest medicament poate reprezenta un risc pentru mediul înconjurător (vezi pct. 5.3).
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke capsule bevat 78,4 mg lactose (als monohydraat).
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: fiecare capsulă conţine lactoză 78,4 mg (sub formă de lactoză
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:
Romanian: Afecţiuni respiratorii, toracice şi mediastinale:
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u OLYSIO inneemt met sofosbuvir en een geneesmiddel voor hartproblemen, en u tijdens de behandeling het volgende ervaart:
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă luați OLYSIO cu sofosbuvir și orice alte medicamente pentru probleme cu inima și dacă în timpul tratamentului prezentați:
Dutch: De behandeling met OLYSIO dient te worden ingesteld en opgevolgd door een arts die ervaren is in
Romanian: Tratamentul cu OLYSIO trebuie iniţiat şi monitorizat de un medic cu experienţă în managementul
Dutch: Patiënt-geïndividualiseerde dosis bepaald naar het oordeel van de arts, volgens de lokale klinische praktijk.
Romanian: Doză stabilită pentru fiecare pacient în parte, conform deciziei medicului şi practicii clinice locale.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van lichaamsgewicht of body mass index.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de greutatea corporală sau indicele de masă corporală.
Dutch: 25-desacetyl-rifampicine Cmin niet onderzocht
Romanian: Cmin 25-desacetil-rifampicina nu a fost studiată
Dutch: De dagelijkse dosis van ribavirine is op basis van het lichaamsgewicht (< 75 kg = 1.000 mg en ≥ 75 kg = 1.200 mg) en wordt oraal toegediend in twee aparte doses met voedsel; raadpleeg ook de Samenvatting van de Productkenmerken van
Romanian: Doza zilnică de ribavirină se bazează pe greutatea corporală (< 75 kg = 1000 mg şi ≥ 75 kg = 1200 mg) şi se administrează oral cu alimente, divizată în două prize; de asemenea, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului
Dutch: OLYSIO in combinatie met peginterferon alfa-2b
Romanian: OLYSIO în asociere cu peginterferon alfa-2b
Dutch: De farmacokinetiek van simeprevir bij kinderen jonger dan 18 jaar is niet onderzocht.
Romanian: Farmacocinetica simeprevir la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu a fost studiată.
Dutch: Toediening ribavirine tweemaal daags op basis van het lichaamsgewicht, overeenkomstig de Samenvatting van de
Romanian: Ribavirină administrată de două ori pe zi în funcție de greutatea corporală, conform Rezumatului Caracteristicilor
Dutch: - atazanavir, darunavir, delavirdine, efavirenz, etravirine, fosamprenavir, indinavir, lopinavir,
Romanian: - atazanavir, darunavir, delavirdină, efavirenz, etravirină, fosamprenavir, indinavir, lopinavir,
Dutch: 150 mg simeprevir 12 weken % (n/N)
Romanian: simeprevir 150 mg 12 săptămâni % (n/N)
Dutch: C-simeprevir aan gezonde personen was het onveranderde geneesmiddel verantwoordelijk voor het merendeel van de radioactiviteit in plasma (tot 98%) en een klein deel van de radioactiviteit in plasma was gerelateerd aan metabolieten (waarvan geen enkele een belangrijke metaboliet was).
Romanian: C la subiecți sănătoși, majoritatea radioactivității plasmatice (până la 98%) a fost reprezentată de medicamentul nemodificat și o mică parte a radioactivităţii plasmatice a fost corelată cu metaboliții (niciunul nereprezentând un metabolit principal).
Dutch: De totale behandelduur met peg-IFN-alfa en RBV was op geleide van de respons.
Romanian: Durata totală a tratamentului cu peg-IFN-alfa și RBV a fost ghidată de răspuns.
Dutch: OLYSIO heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: OLYSIO nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: C-simeprevir aan gezonde personen werd gemiddeld 91% van de totale radioactiviteit in de feces teruggevonden.
Romanian: C la subiecţi sănătoşi, în medie, 91% din radioactivitatea totală a fost recuperată în materiile fecale.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
Romanian: Solicitările pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate de siguranţă pentru acest medicament sunt stabilite în conformitate cu lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi actualizările ulterioare şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Dutch: * In een klinische studie bij Aziatische patiënten uit China en Zuid-Korea werd een verhoogde hoeveelheid ‘bilirubine' in het bloed gemeld bij meer dan 1 op de 10 mensen (zeer vaak).
Romanian: * În cadrul unui studiu clinic desfăşurat la pacienţi asiatici din China şi Coreea de Sud, au fost raportate valori crescute ale concentraţiei bilirubinei din sânge la mai mult de 1 din 10 persoane
Dutch: - overgevoeligheid voor zonlicht (fotosensibiliteit) - verhoogde hoeveelheid ‘bilirubine' in uw bloed (bilirubine is een kleurstof die gemaakt wordt
Romanian: - sensibilitate la lumina soarelui (fotosensibilitate) - creștere a valorilor bilirubinei în sânge (bilirubina este un pigment produs de ficat).
Dutch: Dit bloedonderzoek helpt uw arts - om te controleren of de behandeling bij u helpt - om uw leverfunctie te controleren.
Romanian: Aceste analize de sânge ajută medicul să - stabilească dacă tratamentul acţionează în cazul dumneavoastră
Dutch: Aanbevolen behandelduur op voorwaarde dat de patiënt niet voldoet aan een stopregel (zie tabel 3).
Romanian: Durată de tratament recomandată în condițiile în care pacientul respectiv nu întrunește regulile de oprire a tratamentului (vezi tabelul 3).
Dutch: Er waren in dierstudies geen negatieve effecten van simeprevir op vitale functies (hart, ademhaling en
Romanian: În studiile la animale nu au existat efecte adverse ale simeprevirului asupra funcțiilor vitale (cardiace, respiratorii și la nivelul sistemului nervos central).