FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 20 mg/kg/day p=0.0299
Czech: 20 mg/kg/den p = 0,0299
English: Management of overdose
Czech: Léčba předávkování
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Epidyolex 100 mg/ml oral solution
Czech: Epidyolex 100 mg/ml perorální roztok
English: 10 mg/kg/day p=0.0095
Czech: 10 mg/kg/den p = 0,0095
English: Refined sesame oil
Czech: Čištěný sezamový olej Bezvodý ethanol
English: No adverse reactions were observed on male or female fertility or reproduction performance in rats at doses up to 250 mg/kg/day (approximately 60-fold greater than the maximum recommended human dose (MRHD) at 20 mg/kg/day).
Czech: Až do dávky 250 mg/kg/den (přibližně 60krát vyšší, než je maximální doporučená dávka u člověka (MRHD) při dávce 20 mg/kg/den) nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na samčí nebo samičí fertilitu ani na reprodukční schopnost potkanů.
English: Instructions for the oral use of Epidyolex
Czech: Návod k perorálnímu podání (podání ústy) přípravku Epidyolex
English: Dose adjustment or discontinuation of valproate or dose adjustment of clobazam should be considered if transaminase elevations occur.
Czech: Pokud dojde ke zvýšení hladin aminotransferáz, je třeba zvážit úpravu dávky nebo vysazení valproátu nebo úpravu dávky klobazamu.
English: Reduction in dose of clobazam should be considered if somnolence or sedation are experienced when clobazam is co-administered with cannabidiol.
Czech: Dojde-li při současném podávání klobazamu a kanabidiolu k výskytu somnolence nebo sedace, je třeba zvážit snížení dávky klobazamu.
English: Discontinuation
Czech: Eliminace
English: CLINICAL PARTICULARS
Czech: LÉKOVÁ FORMA
English: What you or the patient need to know before taking Epidyolex
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Epidyolex užívat Neužívejte přípravek Epidyolex
English: Moderate 1.25 mg/kg twice daily (2.5 mg/kg/day)
Czech: 1,25 mg/kg dvakrát denně
English: Common
Czech: Norge
English: Suomi/Finland Puh/Tel: +31(0)337981015
Czech: Puh/Tel: +31(0)337981015
English: Norge Tlf: +31(0)337981015
Czech: Tlf: +31(0)337981015
English: Luxembourg/Luxemburg Tél/Tel: +31(0)337981015
Czech: Tél/Tel: +31(0)337981015
English: How to store Epidyolex.
Czech: Jak přípravek Epidyolex uchovávat
English: Two 5 ml oral syringes with bottle adaptor
Czech: Dvě 1 ml stříkačky pro perorální podání s adaptérem na lahvičku Dvě 5 ml stříkačky pro perorální podání s adaptérem na lahvičku
English: 20 mg/kg/day p=0.0069
Czech: 20 mg/kg/den p = 0,0069
English: 20 mg/kg/day p=0.0006
Czech: 20 mg/kg/den p = 0,0006
English: 20 mg/kg/day p=0.0047
Czech: 20 mg/kg/den p = 0,0047
English: In LGS and DS patients, the decrease in weight appeared to be dose-related, with 19% of patients on cannabidiol 20 mg/kg/day experiencing a decrease in weight ≥ 5%, compared to 8% in patients on cannabidiol 10 mg/kg/day.
Czech: pacientů užívajících kanabidiol v dávce 20 mg/kg/den, oproti 8 % pacientů užívajících kanabidiol v dávce 10 mg/kg/den.
English: p=0.0032c ≥ 50% REDUCTION IN CONVULSIVE SEIZURES (RESPONDER ANALYSIS) Percentage of ≥ 50% Responders, p-valued GWPCARE2
Czech: Procento pacientů s ≥ 50 % odpovědí, hodnota pd
English: How to take Epidyolex.
Czech: Jak se přípravek Epidyolex užívá
English: Baseline transaminase elevations
Czech: - zvýšená tvorba slin
English: 1 mg/kg twice daily (2 mg/kg/day)
Czech: 1 mg/kg dvakrát denně
English: 5 mg/kg twice daily (10 mg/kg/day)
Czech: 10 mg/kg/den 20 mg/kg/den
English: Five percent (5%) of patients (all on valproate) taking cannabidiol 10 mg/kg/day experienced ALT elevations greater than 3 times the ULN when ALT was above the ULN at baseline, compared with 3% of patients (all on valproate) in whom ALT was within the normal range at baseline.
Czech: ULN, pokud byly hladiny ALT vyšší než ULN ve výchozím stavu, v porovnání se 3 % pacientů (všichni užívající valproát), pokud byly hladiny ALT ve výchozím stavu v normálním rozmezí.
English: What you or the patient need to know before taking Epidyolex.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Epidyolex užívat 3.
English: Adjunctive therapy in patients with Lennox-Gastaut syndrome (LGS) The efficacy of cannabidiol for the adjunctive therapy of seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome (LGS) was evaluated in two randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group studies (GWPCARE3 and GWPCARE4).
Czech: (LGS) byla hodnocena ve dvou randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích s paralelními skupinami (GWPCARE3 a GWPCARE4).
English: Overall
Czech: Časté
English: 0.5 mg/kg twice daily (1 mg/kg/day)
Czech: 0.5 mg/kg dvakrát denně
English: - lack of energy - cold, sore throat - respiratory tract infections (pneumonia, bronchitis) - blood tests showing increases in levels of certain liver enzymes (which may be signs of liver damage) - shaking of the body or parts of it - feeling bad-tempered (irritable, aggressive) - difficulty in sleeping - cough - rash - increased appetite, weight loss - drooling - urinary tract infection - agitation - abnormal behaviour
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 ze 100 osob): - nedostatek energie - nachlazení, bolest v krku - infekce dýchacích cest (zápal plic, zánět průdušek)
English: BATCH NUMBER Lot
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains refined sesame oil, ethanol and strawberry flavour components (including benzyl alcohol).
Czech: Jeden ml perorálního roztoku obsahuje cannabidiolum 100 mg. - Dalšími složkami jsou čistěný sezamový olej, bezvodý ethanol, sukralóza a jahodové aroma (obsahuje benzylalkohol)
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
English: Rash
Czech: Lot
English: Polska Tel.: +31(0)337981015
Czech: Tel.: +31(0)337981015
English: Malta Tel: +31(0)337981015
Czech: Tel: +31(0)337981015
English: Ísland Sími: +31(0)337981015
Czech: Sími: +31(0)337981015
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26
Czech: GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Nizozemsko
English: România Tel: + +31(0)337981015
Czech: Tel: + +31(0)337981015
English: What Epidyolex contains - The active substance is cannabidiol.
Czech: - Léčivou látkou je cannabidiolum.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 December 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. prosince 2015
English: All subsequent treatment visits (including reinitiation)
Czech: Všechny další léčebné návštěvy (včetně reiniciace)
English: 1 week (7 days)
Czech: 1 týden (7 dnů)
English: Study 005/05
Czech: Studie 005/05
English: • think you may be pregnant
Czech: • pokud se domníváte, že byste mohla být těhotná
English: § American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging 6th edition.
Czech: § American Joint Committee on Cancer (AJCC) 6. vydání.
English: 30th June, 2021
Czech: červen 2021
English: Previous systemic treatment for melanoma was allowed but not required.
Czech: Předchozí systémová léčba melanomu byla povolená, ale nebyla vyžadována.
English: Metabolism/elimination
Czech: Metabolismus/eliminace
English: Your second injection will be given 3 weeks after the first injection.
Czech: Druhou injekci dostanete za 3 týdny po první injekci.
English: o Instruction on how to behave after accidental transmission.
Czech: o Poučení o tom, jak se chovat po náhodném přenosu.
English: Reproductive and development toxicity
Czech: Reprodukční a vývojová toxicita
English: HSV-1 seronegative patients
Czech: HSV-1 séronegativní pacienti
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between elderly (≥ 65 years old) and younger adult patients.
Czech: Mezi staršími (≥ 65 let věku) a mladšími dospělými pacienty nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 2.1 General description
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 2.1 Obecný popis
English: These symptoms generally resolve within the first 72 hours after treatment.
Czech: Tyto projevy obvykle odezní během prvních 72 hodin po léčbě.
English: - if your healthcare professional has told you that you have a severely weakened immune system.
Czech: - jestliže Vám Váš zdravotnický pracovník řekl, že máte výrazně oslabený imunitní systém.
English: All patients
Czech: Všichni pacienti
English: Overall survival
Czech: Celkové přežití
English: The following requirements need to be fulfilled before the product is dispensed:
Czech: Před zahájením vydávání přípravku musí být splněny následující požadavky:
English: Lesion size (longest dimension)
Czech: Velikost léze (největší rozměr)
English: This medicine contains genetically modified organisms.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje geneticky modifikované organismy.
English: Exploratory subgroups
Czech: Exploratorní podskupiny
English: • or are planning to have a baby.
Czech: • nebo plánujete otěhotnět.
English: The median duration of exposure to Imlygic was 23 weeks (5.3 months).
Czech: Medián doby expozice přípravku Imlygic byl 23 týdnů (5,3 měsíců).
English: Imlygic is not recommended for children and adolescents since the effects of Imlygic in people younger than 18 years old are not known.
Czech: Imlygic se nedoporučuje u dětí a dospívajících, protože účinky přípravku Imlygic u osob mladších 18 let nejsou známé.
English: Due to the exploratory nature of the analysis and based on the current evidence, it has not been established that Imlygic is associated with an effect on overall survival.
Czech: Vzhledem k exploratorní povaze analýzy a na základě současných poznatků nebylo prokázáno, že přípravek Imlygic je spojen s účinkem na celkové přežití.
English: The physician educational material should contain:
Czech: Edukační materiál pro lékaře musí obsahovat:
English: Overall response rate (% CR, % PR)
Czech: Výskyt objektivní odpovědi (% CR, % PR)
English: After that, you will receive injections every 2 weeks for as long as you have the tumour(s).
Czech: Poté budete dostávat injekce každé 2 týdny, dokud budete mít nádor/y.
English: Patients experiencing a response at 12 months of treatment could continue treatment for up to an additional 6 months.
Czech: Pacienti, u nichž byla dosažena odpověď po 12 měsících léčby, mohli pokračovat v léčbě dalších až 6 měsíců.
English: Anogenital area
Czech: Anogenitální oblast
English: The educational programme is aimed to inform about important risks associated with IMLYGIC:
Czech: Záměrem edukačního programu je informovat o důležitých rizicích spojených s přípravkem IMLYGIC:
English: Pregnant women, neonates, and immunocompromised individuals should not be exposed to potentially contaminated materials.
Czech: Těhotné ženy, novorozenci a imunokompromitovaní jedinci nesmí být vystaveni potenciálně kontaminovaným materiálům.
English: Overall, ninety eight per cent (98%) of these adverse reactions reported were mild or moderate in severity.
Czech: Celkem devadesát osm procent (98 %) těchto hlášených nežádoucích účinků bylo lehkých nebo středně závažných.
English: The controlled distribution programme is aimed to manage the product supply chain to ensure that cold storage requirements are observed and to control the distribution of IMLYGIC to qualified centres and up to the patients.
Czech: Program kontrolované distribuce je zaměřen na řízení dodavatelského řetězce přípravku, aby bylo zabezpečeno, že jsou dodržovány požadavky na uchovávání v chladu, a na kontrolu distribuce přípravku IMLYGIC kvalifikovaným centrům až po dodání pacientům.
English: Patients with detectable DNA during treatment (n = 60)
Czech: Pacienti s detekovatelnou DNA během léčby (n = 60)
English: The maximum dose of Imlygic that can be safely administered has not been determined.
Czech: Maximální dávka přípravku Imlygic, kterou lze bezpečně podávat, nebyla stanovena.
English: Imlygic contains sodium and sorbitol
Czech: Imlygic obsahuje sodík a sorbitol
English: This leads to destruction of infected tumour cells.
Czech: To vede ke zničení infikovaných nádorových buněk.
English: Autoimmune reactions
Czech: Autoimunitní reakce
English: Male patients comprised 57% of study population and 70% of patients were baseline ECOG 0 performance status.
Czech: Muži tvořili 57 % studijní populace a 70 % pacientů mělo výchozí ECOG performance status 0.
English: Imlygic may harm your unborn baby.
Czech: Imlygic může poškodit nenarozené dítě.
English: The majority of patients, 98%, were caucasian.
Czech: Většina pacientů (98 %) byli běloši.
English: Granulomatous dermatitis
Czech: Granulomatózní dermatitida
English: The safety and efficacy of Imlygic in paediatric patients has not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Imlygic u pediatrických pacientů nebyla stanovena.
English: This may impair your ability to drive or operate machinery.
Czech: To může zhoršit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Czech: Frekvence jsou definované jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100).
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC
English: • Provide specified safety information to patients and communicate to patients the importance for sharing this information with family and caregivers;
Czech: • Poskytnutí přesně stanovených bezpečnostních informací pacientům a informování pacientů, že je důležité sdělit tyto informace rodině a pečovatelům;
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No interaction studies have been conducted with Imlygic.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce S přípravkem Imlygic nebyly provedeny žádné studie interakcí.
English: Number of Subjects at Risk:
Czech: Počet subjektů v riziku
English: Injury, poisoning and procedural complications Common
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace Časté
English: This is equivalent to 1.5% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Czech: To odpovídá 1,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
English: Dose concentrations
Czech: Dávky o koncentraci
English: Time to response (median)
Czech: Doba do odpovědi (medián)
English: Transplacental metastases of malignant melanoma can occur.
Czech: Mohou se vyskytnout transplacentární metastázy maligního melanomu.
English: Time to treatment failure (median)
Czech: Doba do selhání léčby (medián)
English: 4.1 months
Czech: 4,1 měsíce
English: Redirect the needle as many times as necessary while injecting the remainder of the dose of Imlygic.
Czech: Měňte směr jehly tolikrát, kolikrát je to nutné, a přitom aplikujte zbylou dávku přípravku Imlygic.
English: Avoid contact with skin, eyes or mucous membranes.
Czech: Vyvarujte se kontaktu s pokožkou, očima nebo sliznicemi.
English: Cellulitis and systemic bacterial infection have been reported.
Czech: Byly popsány případy celulitidy a systémové bakteriální infekce.
English: Duration of response (ongoing response at last tumour evaluation)
Czech: Trvání odpovědi (přetrvávající odpověď při posledním vyšetření nádoru)
English: Immune-mediated events†*
Czech: Imunitně zprostředkované příhody†*
English: You should tell your close contacts to:
Czech: Osobám, se kterými jste v blízkém kontaktu, musíte říct, aby:
English: Kaplan-Meier plot -overall survival (ITT population)
Czech: Kaplan-Meierova křivka - celkové přežití (ITT populace)
English: However, none lead to permanent discontinuation of Imlygic treatment.
Czech: Žádný z nich však nevedl k trvalému vysazení léčby přípravkem Imlygic.
English: Exploratory subgroup analyses for DRR and overall survival by stage of disease were also carried out (see figure 5 and table 5).
Czech: Byly rovněž provedeny exploratorní analýzy podskupin pro DRR a celkové přežití podle stadia nemoci (viz obrázek 5 a tabulku 5).
English: Talimogene laherparepvec may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Talimogen laherparepvek má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: Efficacy data for Imlygic in the current second or later line treatment settings are limited.
Czech: Údaje o účinnosti přípravku Imlygic v druhé nebo další linii léčby jsou omezené.
English: The difference in DRR between Imlygic and GM-CSF in the ITT population was statistically significant (see table 4) in favour of Imlygic.
Czech: Rozdíl v DRR mezi přípravkem Imlygic a GM-CSF v populaci ITT byl statisticky významný (viz tabulka 4) ve prospěch přípravku Imlygic.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of talimogene laherparepvec during pregnancy.
Czech: Jako bezpečnostní opatření je vhodné se vyvarovat použití talimogen laherparepveku během těhotenství.
English: Patients with detectable DNA during treatment
Czech: Pacienti s detekovatelnou DNA během léčby
English: While the pivotal study was not powered to evaluate efficacy in these individual subgroups, patients with no visceral disease derived greater benefit from Imlygic treatment than those with more advanced disease.
Czech: I když pivotní studie neměla statistickou sílu na hodnocení účinnosti u těchto jednotlivých podskupin, pacienti bez viscerálního postižení měli větší prospěch z léčby přípravkem Imlygic než pacienti s pokročilejším onemocněním.
English: If the dressing comes loose or falls off, replace it immediately with a clean dressing.
Czech: Jestliže se obvaz uvolní nebo spadne, ihned ho nahraďte čistým obvazem.
English: Pharmacokinetics in special populations
Czech: Farmakokinetika u zvláštních populací
English: Imlygic will be stored by the healthcare professionals at your healthcare facility.
Czech: Imlygic budou uchovávat zdravotničtí pracovníci ve Vašem zdravotnickém zařízení.
English: Talk to your healthcare professional about suitable methods of contraception.
Czech: Informujte se u svého zdravotnického pracovníka o vhodné antikoncepční metodě.
English: • After thawing, administer Imlygic as soon as practically feasible.
Czech: • Po rozmrazení podejte Imlygic jakmile je to prakticky možné.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where IMLYGIC is marketed, a system aimed to control distribution to IMLYGIC beyond the level of control ensured by routine risk minimisation measures.
Czech: MAH musí zajistit, aby v každém členském státě, kde je IMLYGIC obchodován, byl systém zaměřený na kontrolovanou distribuci přípravku IMLYGIC nad rámec kontroly vyplývající z rutinních opatření k minimalizaci rizik.
English: The recommended dosing schedule for Imlygic is shown in table 1.
Czech: Doporučené dávkovací schéma pro přípravek Imlygic je uvedeno v tabulce 1.
English: The additive effect of concomitantly administered products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account.
Czech: Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou.
English: • Low red blood cell numbers (anaemia)
Czech: • Nižší počet červených krvinek (anémie)
English: Prior to launch of IMLYGIC in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational and controlled distribution programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Czech: Před uvedením přípravku IMLYGIC na trh v každém členském státu se držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí s příslušnými národními orgány dohodnout na obsahu a formě edukačního a kontrolovaného distribučního programu včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a všech dalších aspektů programu.
English: If healthcare professionals are accidentally exposed to Imlygic, see sections 4.4 and 6.6.
Czech: Jestliže jsou zdravotničtí pracovníci náhodně vystaveni přípravku Imlygic, postupujte podle bodů 4.4 a 6.6.
English: No neuropathology or adverse neurological effects were observed.
Czech: Nebyla pozorována žádná neurologická patologie nebo nežádoucí neurologické účinky.
English: 5 (19%)a aFor the anogenital area, 26 patients were tested for Imlygic DNA.
Czech: 5 (19 %)a a U anogenitální oblasti bylo 26 pacientů testováno na DNA přípravku Imlygic.
English: Influenza-like symptoms
Czech: Symptomy podobné chřipce
English: Imlygic may cause autoimmune reactions (an over-reaction of the body's immune system).
Czech: Imlygic může vyvolat autoimunitní reakce (nadměrná reakce imunitního systému).
English: The volume of Imlygic to be injected into each lesion is dependent on the size of the lesion and should be determined according to table 2.
Czech: Objem přípravku Imlygic, který se má aplikovat do každé léze, závisí na velikosti léze a stanovuje se podle tabulky 2.
English: • Apply pressure to the injection site with a sterile gauze for at least 30 seconds.
Czech: • Stlačujte místo injekčního vpichu sterilní gázou nejméně 30 sekund.
English: • Combination with other therapies like chemotherapy or immunosuppressive agents
Czech: • Kombinace s jinými terapiemi, jako je chemoterapie nebo imunosupresivní látky
English: Infectious talimogene laherparepvec virus was detected at the site of injection in 7 (11%) patients at multiple time points in the study; no samples were positive for viral infectivity after cycle 2 or after the end of treatment.
Czech: Infekční virus talimogen laherparepveku byl zjištěn v místě injekčního vpichu u 7 (11 %) pacientů ve více časových bodech studie; žádné vzorky nebyly pozitivní na infekčnost viru po 2. cyklu nebo po ukončení léčby.
English: 3 weeks after initial treatment Up to 4 mL
Czech: 3 týdny po úvodní léčbě Až 4 ml
English: What Imlygic is and what it is used for
Czech: Co je Imlygic a k čemu se používá
English: No adjustment of the dose is required in patients ≥ 65 years old (see section 5.1).
Czech: Úprava dávky u pacientů ≥ 65 let není nutná (viz bod 5.1).
English: - If you have any further questions, ask your healthcare professional (doctor or nurse).
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
English: Although it is not known if Imlygic could be transmitted through sexual contact, it is known that wildtype HSV-1 can be transmitted through sexual contact.
Czech: I když není známo, zda se Imlygic může přenášet pohlavním stykem, je známo, že divoký typ viru HSV-1 lze přenést sexuálním kontaktem.
English: It may contain white, visible, variously shaped, virus-containing particles.
Czech: Přípravek může obsahovat bílé, viditelné částice různého tvaru obsahující virus.
English: 90% of patients treated with Imlygic experienced influenza-like symptoms.
Czech: U 90 % pacientů léčených přípravkem Imlygic se vyskytly symptomy podobné chřipce.
English: • Pregnant and lactating women
Czech: • Těhotné a kojící ženy
English: Imlygic has not been studied in immunocompromised patients.
Czech: Imlygic nebyl hodnocen u imunokompromitovaných pacientů.
English: Multiple insertion points may be used if a lesion is larger than the radial reach of the needle.
Czech: Více vpichů je možné použít tehdy, pokud je léze větší než paprskovitý dosah jehly.
English: The most common grade 3 or higher adverse reaction was cellulitis (2.1%) (see section 4.4).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem stupně 3 nebo vyššího byla celulitida (2,1 %) (viz bod 4.4).