FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Farmakokinetiko deksmedetomidina so ovrednotili po kratkotrajni intravenski uporabi pri zdravih prostovoljcih in po dolgotrajnem infundiranju pri populaciji bolnikov z oddelkov za intenzivno nego.
Croatian: Farmakokinetička svojstva deksmedetomidina ocjenjivana su prilikom kratkotrajnog i.v. davanja kod zdravih dobrovoljaca te prilikom dugotrajne infuzije kod bolesnika u jedinicama intenzivnog liječenja.
Slovenian: Če se zdravilo Dexdor uporablja ambulantno, je treba ob odpustu bolnikov navadno poskrbeti, da jih spremlja ustrezna tretja oseba.
Croatian: Ako se Dexdor upotrebljava u ambulantnim uvjetima, bolesnici se obično otpuštaju na njegu odgovarajućoj trećoj strani.
Slovenian: Odbor PRAC je potrdil to spremembo.
Croatian: Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije odobrio je te izmjene.
Slovenian: - 44. teden gestacije) je zelo malo in so omejeni na vzdrževalne odmerke
Croatian: Podaci za novorođenčad (28 - 44 tjedna gestacije) vrlo su ograničeni i odnose se samo na doze održavanja
Slovenian: Priprava raztopine
Croatian: Priprema otopine
Slovenian: Zdravilo Dexdor se daje kot udarna infuzija, ki ji sledi vzdrževalna infuzija.
Croatian: Dexdor se primjenjuje kao infuzija početne udarne doze nakon koje slijedi infuzija održavanja.
Slovenian: Izkušenj z uporabo deksmedetomidina pri hudih nevroloških boleznih, na primer pri poškodbah glave in po nevrokirurških posegih, je malo in je treba zdravilo pri takšnih bolnikih uporabljati previdno, še posebej če je potrebna globoka sedacija.
Croatian: Iskustva upotrebe deksmedetomidina kod teških neuroloških poremećaja poput ozljede glave i nakon neurokirurških zahvata ograničena su pa se u takvim slučajevima treba upotrebljavati s oprezom,
Slovenian: Uvedba sedacije pri ohranjeni zavesti: - udarna infuzija 1,0 mikrograma/kg v 10 minutah.
Croatian: - Infuzija udarne doze od 1,0 mikrograma/kg tijekom 10 minuta.
Slovenian: Študija 1: randomizirani bolniki, na katerih so opravili elektivne operacije/posege pod nadzirano anestezijsko oskrbo in lokalno/regionalno anestezijo, so prejeli udarno infuzijo deksmedetomidina, bodisi v odmerku 1 μg/kg (n=129) bodisi v odmerku 0,5 μg/kg (n=134),
Croatian: U prvom su ispitivanju bolesnici podvrgnuti elektivnim operacijama/postupcima pod nadziranom anesteziološkom njegom i lokalnom/regionalnom anestezijom randomizirani za primanje infuzije udarne doze deksmedetomidina od 1 µg/kg (n=129) ili 0,5 µg/kg (n=134),
Slovenian: 6 let je bil plazemski očistek, prilagojen na telesno maso, večji, vendar se je zmanjšal pri starejših otrocih.
Croatian: U dobnim skupinama 1 mjesec do 6 godina, plazmatski klirens usklađen s tjelesnom masom bio je viši, ali je kod starije djece snižen.
Slovenian: Srednje vrednosti plazemskega očistka nevezanega deksmedetomidina pri preiskovancih z blago jetrno okvaro znašajo 59 %, pri tistih z zmerno jetrno okvaro 51 % in pri tistih s hudo jetrno okvaro 32 % vrednosti, ugotovljenih pri normalnih zdravih preiskovancih.
Croatian: Srednje vrijednosti plazmatskog klirensa nevezanog deksmedetomidina kod osoba s blagim, srednjim i teškim poremećajima rada jetre bile su 59%, 51% odnosno 32% vrijednosti zabilježenih kod normalnih zdravih osoba.
Slovenian: Naslednja zdravila lahko okrepijo učinek zdravila Dexdor: - zdravila, ki pomagajo spati ali povzročajo sedacijo (npr. midazolam, propofol), - močna protibolečinska zdravila (npr. opioidi, kot sta morfin in kodein),
Croatian: - lijekovi koji pomažu usnivanju ili izazivaju sedaciju (npr. midazolam i propofol) - jaki lijekovi protiv bolova (npr. opioidi poput morfina i kodeina) - anestetici (npr. sevofluran i izofluran)
Slovenian: - počasen srčni utrip
Croatian: - niska srčana frekvencija
Slovenian: Odvisno od posega sta morda potrebni sočasna lokalna anestezija ali analgezija, da se doseže želeni klinični učinek.
Croatian: Da bi se postigao željeni klinički učinak, ovisno o postupku može biti potrebna i istodobna lokalna anestezija ili analgezija.
Slovenian: Bolniki z jetrno okvaro Potrebna je previdnost pri hudi jetrni okvari, ker prekomerno odmerjanje lahko poveča tveganje za neželene reakcije, preveliko sedacijo ali podaljšani učinek kot posledico zmanjšanega očistka deksmedetomidina.
Croatian: Oprez je nužan i kod teških poremećaja rada jetre jer davanje prevelikih doza može povećati rizik od štetnih nuspojava, prejake sedacije ili produženog trajanja njezinih učinaka, a sve zbog sporijeg klirensa deksmedetomidina.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri enkratnih in ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti pojedinačnih i ponovljenih doza i genotoksičnosti.
Slovenian: Uporabniki morajo biti zato pripravljeni, da bodo morali bolniku dati kakšen drug sedativ za akuten nadzor agitacije oziroma med posegi.
Croatian: Korisnici stoga trebaju biti spremni na primjenu nekog drugog sedativa za akutnu kontrolu agitiranosti ili tijekom postupaka, naročito tijekom prvih nekoliko sati liječenja.
Slovenian: Deksmedetomidin takorekoč ne povzroča depresije dihanja, če se uporablja kot monoterapija pri zdravih ljudeh.
Croatian: Deksmedetomidin je relativno bez depresivnih učinaka na dišni sustav kad se daje kao monoterapija zdravim ispitanicima.
Slovenian: Zdravilo Dexdor vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na ml, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Croatian: Dexdor sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po ml, tj. zanemarive količine natrija.
Slovenian: Mediani čas do prvega rešilnega odmerka je bil 114 minut v skupini, ki je prejemala 1,0 μg/kg deksmedetomidina, 40 minut v skupini, ki je prejemala 0,5 μg/kg deksmedetomidina, in 20 minut v skupini, ki je prejemala placebo.
Croatian: Medijan vremena do prve rescue doze iznosio je 114 minuta u skupini koja je primala deksmedetomidin od 1,0 µg/kg, 40 minuta u skupini koja je primala deksmedetomidin od 0,5 µg/kg i 20 minuta u skupini koja je primala placebo.
Slovenian: V primeru, da je potrebna koncentracija 8 mikrogramov/ml:
Croatian: Ako je potrebna koncentracija od 8 mikrograma/ml:
Slovenian: Dexmedetomidin zato ni primeren za bolnike, ki imajo hudo nestabilnost srčno-žilnega sistema.
Croatian: Deksmedetomidin stoga nije pogodan kod bolesnika s izrazito nestabilnim kardiovaskularnim sustavom.
Slovenian: Proceduralna sedacija/sedacija pri ohranjeni zavesti
Croatian: Svjesna sedacija / sedacija u budnom stanju
Slovenian: V primeru, da je potrebna koncentracija 4 mikrograme/ml:
Croatian: Ako je potrebna koncentracija od 4 mikrograma/ml:
Slovenian: presnovna acidoza, hipoalbuminemija
Croatian: Manje često: Metabolička acidoza, hipoalbuminemija Psihijatrijski poremećaji
Slovenian: - premajhna učinkovitost zdravila Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Croatian: Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) - pojačana potreba za mokrenjem
Slovenian: Zdravilo Dexdor lahko razredčite z glukozo 50 mg/ml (5 %), Ringerjevo raztopino, manitolom ali natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje, da boste pred dajanjem zdravila bolniku dosegli potrebno koncentracijo bodisi 4 mikrograme/ml ali 8 mikrogramov/ml.
Croatian: Dexdor se može razrijediti otopinom glukoze koncentracije 50 mg/ml (5%), Ringerovom otopinom, otopinom manitola ili natrijevog klorida koncentracije 9 mg/ml (0,9%) za injekcije, kako bi se prije primjene postigla potrebna koncentracija od 4 mikrograma/ml ili 8 mikrograma/ml.
Slovenian: Najpogostejša resna neželena učinka, povezana z uporabo deksmedetomidina, sta bila tudi hipotenzija, ki se je pojavljala pri 1,7 % in bradikardija, ki se je pojavljala pri 0,9 % randomiziranih bolnikov na oddelkih za intenzivno nego.
Croatian: Hipotenzija i bradikardija također su najčešće kao ozbiljne nuspojave povezane s deksmedetomidinom a pojavile su se kod 1,7% odnosno and 0,9% nasumično odabranih bolesnika u jedinicama intenzivnog liječenja.
Slovenian: Vzdrževalno infuzijo testiranega zdravila se lahko titrira od 0,2 μg/kg/h do 1 μg/kg/h.
Croatian: Infuzija održavanja lijekom koji se ispituje mogla se titrirati od 0,2 µg/kg/h do 1 µg/kg/h.
Slovenian: V redkih primerih hudega prevelikega odmerjanja, ki so vodili do zastoja srca, je bilo potrebno oživljanje.
Croatian: Reanimacija je bila potrebna u izoliranim slučajevima teškog predoziranja koja su dovela do srčanog zastoja.
Slovenian: Zdravila Dexdor se ne sme uporabljati v bolusnem odmerku, na oddelkih za intenzivno nego pa ni priporočljiv udarni odmerek.
Croatian: Dexdor se ne smije primjenjivati u bolusnoj dozi, a u jedinici za intenzivno liječenje ne preporučuje se primjena udarne doze.
Slovenian: Koncentracija končne raztopine po redčenju mora biti bodisi 4 mikrograme/ml ali 8 mikrogramov/ml.
Croatian: Koncentracija konačne otopine nakon razrjeđivanja treba biti 4 mikrograma/ml ili 8 mikrograma/ml.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki pri uporabi deksmedetomidina na oddelkih za intenzivno nego so hipotenzija, ki se pojavlja pri približno 25 % bolnikov, hipertenzija, ki se pojavlja pri približno 15 % bolnikov in bradikardija, ki se pojavlja pri približno 13 % bolnikov.
Croatian: Sedacija odraslih bolesnika u jedinici za intenzivno liječenje (JIL) Najčešće zabilježene nuspojave deksmedetomidina su hipotenzija, hipertenzija i bradikardija, koje se pojavljuju u približno 25%, 15% odnosno 13% bolesnika.
Slovenian: Deksmedetomidin ima analgetično in anestetično delovanje oziroma zmanjša potrebno količino analgetika.
Croatian: Deksmedetomidin ima analgetički učinak, a omogućuje i upotrebu manjih količina anestetika/analgetika.
Slovenian: Za sedacijo neintubiranih odraslih bolnikov pred in/ali med diagnostičnimi ali kirurškimi posegi, ki zahtevajo sedacijo, t.i. proceduralno sedacijo/sedacijo pri ohranjeni zavesti.
Croatian: Za sedaciju neintubiranih odraslih bolesnika prije i/ili tijekom dijagnostičkih ili kirurških postupaka za koje je potrebna sedacija, tj. svjesna sedacija / sedacija u budnom stanju.
Slovenian: Koncentracija končne raztopine po redčenju mora biti bodisi 4 mikrograme/ml ali 8
Croatian: Koncentracija konačne otopine nakon razrjeđivanja treba biti 4 mikrograma/ml ili 8
Slovenian: Zdravilo Dexdor je treba pred uporabo vizualno pregledati, da ugotovite prisotnost morebitnih delcev in obarvanje.
Croatian: Dexdor treba prije primjene vizualno provjeriti na prisutnost čestica i promjenu boje.
Slovenian: Med sedacijo pri ohranjeni zavesti se lahko uporabi majhen bolusni odmerek drugega sedativa, če je potrebno hitro povišanje stopnje sedacije.
Croatian: Ako je tijekom svjesne sedacije potrebno brzo povećanje razine sedacije, moguće je upotrijebiti mali bolus nekog drugog sedativa.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje deksmedetomidinijev klorid v količini, ki ustreza 100 mikrogramom deksmedetomidina.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži deksmedetomidinklorid u količini koja odgovara 100 mikrograma deksmedetomidina.
Slovenian: atrioventrikularni blok prve stopnje, zmanjšan minutni srčni volumen
Croatian: Ishemija ili infarkt miokarda, tahikardija Manje često: Atrioventrikularni blok prvoga stupnja, smanjen minutni volumen srca
Slovenian: Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom.
Croatian: Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi preporučuje preinaku uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih je bila dosežena ciljna stopnja sedacije (≤ 4 na lestvici opazovalčeve ocene budnosti/sedacije) brez potrebe po rešilnem midazolamu, je bil 54% v skupini, ki je prejemala deksmedetomidin v odmerku 1 μg/kg, in 40% v skupini, ki je prejemala deksmedetomidin v odmerku 0,5 μg/kg, v primerjavi s 3% v skupini, ki je prejemala placebo.
Croatian: Udio bolesnika u kojih je postignuta ciljna razina sedacije (prema ljestvici promatračeve procjene budnosti/sedacije ≤4) bez potrebe za rescue midazolamom iznosio je 54% bolesnika za one koji su primali deksmedetomidin od 1 µg/kg i 40% bolesnika koji su primali deksmedetomidin od 0,5 µg/kg nasuprot 3% bolesnika koji su primali placebo.
Slovenian: 2 ml ampule iz stekla tipa I
Croatian: I volumena 2 ml bočice od stakla tipa
Slovenian: Richmondovi lestvici agitacije - sedacije (RASS) 0 do -3).
Croatian: (RASS) odgovara vrijednosti od 0 do -3).
Slovenian: Bolnikom, ki so bili nezadostno sedirani, so odvzeli deksmedetomidin in jim dali propofol ali midazolam.
Croatian: Bolesnici kod kojih razina sedacije nije bila dovoljna prebačeni su ili na propofol ili midazolam.
Slovenian: Za sedacijo na oddelkih za intenzivno nego pri odraslih bolnikih, ki potrebujejo stopnjo sedacije največ do ravni, ko se zbujanje bolnika še da doseči z verbalno stimulacijo (kar ustreza Richmondovi lestvici agitacije - sedacije (RASS) 0 do -3).
Croatian: Za sedaciju odraslih bolesnika u jedinici za intenzivno liječenje (JIL) do razine ne dublje od one koja omogućuje odgovor na verbalnu stimulaciju (na Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) odgovara vrijednosti od 0 do -3).
Slovenian: Proceduralna sedacija/sedacija pri ohranjeni zavesti Zdravilo Dexdor vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra pred in/ali med diagnostičnimi ali kirurškimi posegi, ki zahtevajo sedacijo, t.i. proceduralno sedacijo/sedacijo pri ohranjeni zavesti.
Croatian: Dexdor će vam dati liječnik ili medicinska sestra prije i/ili tijekom dijagnostičkih ili kirurških postupaka za koje je potrebna sedacija, tj. svjesna sedacija / sedacija u budnom stanju.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Dexdor Zdravila Dexdor ne smete prejeti - če ste alergični na deksmedetomidin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Croatian: - ako ste alergični na deksmedetomidin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
Slovenian: Pri podganah je subkutano dajanje največjega odmerka 200 µg/kg/dan povzročilo povečano pogostnost smrti zarodkov in plodov in zmanjšalo telesno maso plodov.
Croatian: 200 µg/kg/dnevno, dovelo do povećanja embriofetalne smrtnosti i smanjenja fetalne tjelesne mase.
Slovenian: 2 Neželeni učinek, opažen tudi v študijah proceduralne sedacije 3 Incidenca "pogosti" v študijah sedacije na oddelkih za intenzivno nego
Croatian: Opis odabranih nuspojava 2 Nuspojava je zabilježena i u ispitivanjima svjesne sedacije 3 Incidencija je "česta" u ispitivanjima svjesne sedacije
Slovenian: Pri sočasni uporabi deksmedetomidina z drugimi učinkovinami, ki imajo sedativno ali srčno-žilno delovanje, je potrebna previdnost, ker se lahko pojavijo aditivni učinki.
Croatian: Oprez je nužan u slučaju kombiniranja deksmedetomidina s drugim tvarima sa sedativnim ili kardiovaskularnim djelovanjem jer može doći do aditivnih učinaka.
Slovenian: zaradi nezrelosti nižji (0,9 l/h/kg) kot pri starejših skupinah.
Croatian: Plazmatski klirens usklađen s tjelesnom masom u novorođenčadi (mlađe od 1 mjeseca) bio je niži (0,9 l/h/kg) nego u starijih skupina, zbog nezrelosti.
Slovenian: - če imate zelo nizek krvni tlak, ki se ne izboljša z zdravljenjem, - če ste pred kratkim doživeli kap ali drugo resno stanje, ki vpliva na oskrbo možganov s krvjo.
Croatian: - ako ste nedavno imali moždani udar ili drugo teško stanje koje je utjecalo na dotok krvi u mozak.
Slovenian: Mediana vrednost rešilnega odmerka midazolama je bila 1,5 mg (razpon: 0,5-7,0 mg) v skupini, ki je prejemala deksmedetomidinom v odmerku 1,0 μg/kg, 2,0 mg (razpon: 0,5-8,0 mg) v skupini, ki je prejemala 0,5 μg/kg deksmedetomidina, in 4,0 mg (razpon: 0,5-14,0 mg) v skupini s placebom.
Croatian: Medijan (raspon) rescue doze midazolama bio je 1,5 (0,5 - 7,0) mg u skupini koja je primala deksmedetomidin od 1,0 µg/kg, 2,0 (0,5 - 8,0) mg u skupini koja je primala deksmedetomidin od 0,5 µg/kg i 4,0 (0,5 - 14,0) mg u skupini koja je primala placebo.
Slovenian: V urinu so izmerili manj kot 1 % nespremenjene učinkovine, približno 28 % presnovkov v urinu pa predstavljajo neopredeljeni, manj pomembni presnovki.
Croatian: U urinu je pronađeno manje od 1% neizmijenjena izvorna lijeka.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujete z zdravnikom.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.
Slovenian: Zdravilo Dexdor smejo uporabljati le zdravstveni delavci, ki so izurjeni za zdravljenje bolnikov na intenzivni negi ali za anesteziološko obravnavo bolnika v operacijski sobi.
Croatian: Dexdor smiju primjenjivati samo zdravstveni radnici stručni u postupanju s bolesnicima kojima je potrebno intenzivno liječenje ili u davanju anestezije bolesnicima u operacijskoj dvorani.
Slovenian: Splošni previdnostni ukrepi
Croatian: Općenite mjere opreza
Slovenian: Doslej niso opazili nikakršnih večjih farmakokinetičnih razlik glede na spol ali starost.
Croatian: U odnosu na razliku u dobi i spolu nisu pronađene nikakve veće farmakokinetičke razlike.
Slovenian: Zdravilo Dexdor se sme uporabljati le v obliki razredčene intravenske infuzije s pomočjo pripomočka za nadzorovano infundiranje.
Croatian: Način primjene Dexdor se mora primjenjivati samo kao razrijeđena intravenska infuzija putem uređaja za kontroliranu infuziju.
Slovenian: - nizek ali visok krvni tlak - sprememba v dihalnem vzorcu ali prenehanje dihanja
Croatian: - promjene u načinu disanja ili prestanak disanja
Slovenian: Pri bolečih postopkih ali v primeru potrebe po globlji sedaciji se priporoča dodatna analgezija ali uporaba dodatnih sedativov (npr. opioidov, midazolama ali propofola).
Croatian: Dodatna analgezija ili sedativi (primjerice opioidi, midazolam ili propofol)
Slovenian: - nizka vrednost albumina v krvi - kratka sapa - halucinacije
Croatian: - stanje u kojemu se u tijelu nalazi previše kiseline - niska razina albumina u krvi - nedostatak zraka - halucinacije - nedovoljna djelotvornost lijeka.
Slovenian: ali infuzijo placeba (fiziološka raztopina; n=63), ki je bila aplicirana v 10 minutah.
Croatian: odnosno placeba (obična fiziološka otopina; n=63) tijekom 10 minuta, nakon čega je slijedila infuzija održavanja započeta uz 0,6 µg/kg/h.
Slovenian: Zdravilo Dexdor smejo uporabljati le zdravstveni delavci, ki so izurjeni za zdravljenje bolnikov na intenzivni negi.
Croatian: Dexdor smiju primjenjivati samo zdravstveni radnici stručni u postupanju s bolesnicima kojima je potrebno intenzivno liječenje.
Slovenian: - nizek ali visok krvni sladkor - slabost, bruhanje ali suha usta - nemir - visoka temperatura - simptomi po prenehanju jemanja zdravila
Croatian: - nemir - visoka temperatura - simptomi nakon prestanka uzimanja lijeka
Slovenian: Uporaba udarnega odmerka zdravila Dexdor za sedacijo na oddelkih za intenzivno nego ni priporočljiva in je povezana s povečanjem neželenih učinkov.
Croatian: Primjena udarne početne doze lijeka Dexdor za sedaciju bolesnika u jedinici za intenzivno liječenje ne preporučuje se jer se povezuje s povećanjem nuspojava.
Slovenian: Ni izkušenj z uporabo zdravila Dexdor, daljšo od 14 dni, zato morate vsako daljšo uporabo zdravila Dexdor vedno ponovno oceniti.
Croatian: Nema iskustava s primjenom lijeka Dexdor u razdoblju dužem od 14 dana.
Slovenian: - če imate nenormalno počasen srčni utrip (bodisi zaradi bolezni ali dobre treniranosti), - če imate nizek krvni tlak,
Croatian: - ako vam je srčana frekvencija neuobičajeno niska (bilo zbog bolesti ili vrlo dobre tjelesne kondicije) - ako patite od niskoga krvnoga tlaka - ako patite od malena volumena krvi, primjerice nakon krvarenja
Slovenian: Predvsem pri uporabi udarnega odmerka v povezavi s perifernimi vazokonstriktornimi učinki deksmedetomidina so opazili prehodno hipertenzijo, zato uporaba udarnega odmerka za sedacijo na oddelkih za intenzivno nego ni priporočljiva.
Croatian: Prolazna je hipertenzija zabilježena prvenstveno tijekom davanja udarne doze, vezano za periferne vazokonstrikcijske učinke deksmedetomidina pa se davanje udarne doze ne preporučuje za sedaciju bolesnika u jedinici za intenzivno liječenje.
Slovenian: Srčno-žilni učinki so odvisni od odmerka - pri manjših hitrostih infundiranja prevladujejo centralni učinki, kar vodi do zmanjšanja srčne frekvence in krvnega tlaka, pri večjih odmerkih pa prevlada učinek periferne vazokonstrikcije, kar vodi do povečanja sistemske žilne upornosti in krvnega tlaka, medtem ko je bradikardni učinek dodatno poudarjen.
Croatian: Kardiovaskularni učinci ovise o dozi, a pri manjim brzinama infundiranja dominiraju učinci na centralni živčani sustav koji vode do usporavanja srčane frekvencije i snižavanja krvnog tlaka.
Slovenian: Pri inkubaciji mikrosomov v človeških jetrih so preučili inhibicijo encimov CYP, vključno s CYP2B6,
Croatian: Inhibicija enzima CYP, uključujući CYP2B6, deksmedetomidinom istraživana je u inkubaciji mikrosoma ljudske jetre.
Slovenian: V primerjavi tako s propofolom kot z midazolamom so bolnike tudi lažje zbudili in so bili ti bolj kooperativni ter so lažje povedali, ali imajo bolečine ali ne. Bolniki, zdravljeni z deksmedetomidinom, so imeli pogosteje hipotenzijo in bradikardijo, vendar manj tahikardije od tistih, ki so prejemali midazolam, ter pogosteje tahikardijo in podobno pogosto hipotenzijo kot bolniki, zdravljeni s propofolom.
Croatian: Bolesnici koji su primali deksmedetomidin češće su patili od hipotenzije i bradikardije, ali su rjeđe patili od tahikardije od onih koji su primali midazolam, a uz sličnu učestalost hipotenzije češće su patili od tahikardije nego oni koji su primali propofol.
Slovenian: - če imate katero od srčnih bolezni, - če sodite med starostnike, - če imate nevrološko bolezen (na primer poškodbo glave ali hrbtenjače oziroma možgansko kap), - če imate hude težave z jetri, - če ste imeli kdaj v preteklosti močno zvišano temperaturo po prejemu nekaterih zdravil, še posebej anestetikov.
Croatian: - ako patite od nekog neurološkog poremećaja (primjerice, ozljeda glave ili leđne moždine ili moždani udar) - ako patite od teških problema s jetrom
Slovenian: Če je mogoče, naj se za določeno časovno obdobje, odvisno od opaženih učinkov deksmedetomidina, opravljenega posega, sočasnega zdravljenja, starosti in stanja bolnika, izognejo uporabi drugih sredstev, ki lahko povzročajo sedativne učinke (npr. benzodiazepinov, opioidov, alkohola).
Croatian: Bolesnike je potrebno upozoriti da se suzdrže od upravljanja vozilom i drugih opasnih radnji te da po mogućnosti tijekom odgovarajućeg razdoblja izbjegavaju uzimanje drugih sredstava koja mogu izazvati sedaciju (primjerice benzodiazepina, opioida, alkohola), a na temelju opaženih učinaka deksmedetomidina, postupka, istodobne primjene drugih lijekova, dobi i stanja bolesnika.
Slovenian: Zelo pogosti: bradikardija1,2 Pogosti:
Croatian: Bradikardija1,2*
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Dexdor
Croatian: Kako primjenjivati Dexdor
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, odjeljak 4.2).
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Dexdor 100 µg/ml sterilen koncentrat deksmedetomidin i.v.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT PRIMJENE LIJEKA Dexdor 100 mikrograma/ml sterilni koncentrat deksmedetomidin i.v.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Croatian: Često (pojavljuje se kod 1 do 10 korisnika na 100)
Slovenian: 15 minut pri odraslem bolniku.
Croatian: 30 µg/kg/h u trajanju od 15 minuta kod 20-mjesečnog djeteta odnosno odrasle osobe.
Slovenian: Razlika v tveganju za delež bolnikov, randomiziranih v skupino z deksmedetomidinom, ki niso potrebovali rešilnega midazolama, je bila v primerjavi s skupino s placebom 43 % (95 % IZ: 23 % - 57 %).
Croatian: Razlika rizika u udjelu ispitanika koji su slučajnim odabirom stavljeni u skupinu koja je primala deksmedetomidin, a da im nije bio potreban rescue midazolam, iznosila je 43% (95% CI: 23% - 57%) u usporedbi s skupinom koja je primala placebo.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet Orion Corporation Orionintie 1
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Orion Corporation