FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: "Gemcitabin är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserande adenocarcinom i pankreas."
Hungarian: „A gemcitabin a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegek kezelésére javallt."
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 200 mg gemcitabin 1 g gemcitabin ÖVRIGT
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 200 mg gemcitabin
Swedish: • Blås- och sårbildning.
Hungarian: • Hólyag- és sebképződés
Swedish: Distribution till vävnader är omfattande.
Hungarian: Szöveti megoszlás: kiterjedt.
Swedish: "Gemcitabin är indicerat vid behandling av lokalt avancerad eller metastaserande blåscancer, i kombination med cisplatin."
Hungarian: „A gemcitabin a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hólyagrák ciszplatinnal kombinációban végzett kezelésére javallt."
Swedish: Viktig information om något innehållsämne i Gemzar En injektionsflaska på 200 mg Gemzar innehåller 3,5 mg (<1 mmol) natrium och en injektionsflaska på 1 g innehåller 17,5 mg (<1 mmol) natrium.
Hungarian: Fontos információk a Gemzar egyes összetevőiről A Gemzar 200 mg-os injekciós üveg 3,5 mg (< 1 mmol), míg az 1000 mg injekciós üveg 17,5 mg (< 1 mmol) nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Swedish: Förpackningen innehåller en injektionsflaska.
Hungarian: Minden Gemzar kiszerelés egy injekciós üveget tartalmaz.
Swedish: Denna dos kan justeras eller behandlingen kan uppskjutas beroende på dina blodvärden och ditt allmäntillstånd.
Hungarian: Vérsejtjeinek számától és általános állapotától függően ezt az adagot módosítani lehet, illetve el lehet halasztani a kezelést.
Swedish: Om du är gravid eller planerar att bli gravid, tala om det för din läkare.
Hungarian: Közölje orvosával, ha terhes vagy terhességet tervez.
Swedish: Natriumacetat (E262)
Hungarian: Mannit (E421)
Swedish: Lokalt avancerad eller metastaserad epitelial ovarialcancer i kombination med karboplatin hos patienter med recidiverande sjukdom efter en recidivfri period på minst 6 månader efter platinabaserad förstahandsterapi.
Hungarian: Gemcitabin karboplatinnal kombinált alkalmazása olyan lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus epiteliális ovárium karcinómában szenvedő betegek kezelésére javallt, akiknél a platina-alapú első vonalbeli kezelést követően, legalább 6 hónapos kiújulás-mentes időszak után relapszus következett be.
Swedish: • vanlig: förekommer hos 1 till 10 patienter av 100
Hungarian: • gyakori: 100 betegből 1-10 beteget érint
Swedish: Behandling med Gemzar kan göra att du känner dig sömnig, särskilt om du har druckit alkohol.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Gemzar álmosságot okozhat, főként, ha alkoholfogyasztás mellett alkalmazzák.
Swedish: • Sömnighet.
Hungarian: • Somnolencia
Swedish: Kombinationsbehandling med karboplatin Farmakokinetiken av gemcitabin förändras inte då det ges i kombination med karboplatin.
Hungarian: Gemcitabin és karboplatin kombinációs terápia Karboplatinnal kombinációban alkalmazva a gemcitabin farmakokinetikája nem változott.
Swedish: Bröstcancer Kombinationsbehandling Gemcitabin rekommenderas att användas tillsammans med paklitaxel enligt följande: 175 mg/m paklitaxel infunderas intravenöst under ca 3 timmar dag 1 och därefter infunderas gemcitabin (1250 mg/m 2) intravenöst under 30 minuter dag 1 och 8 i varje 21-dagars behandlingscykel.
Hungarian: Kombinációs alkalmazás A javasolt gemcitabin dózis 1250 mg/m testfelület, 30-perces intravénás infúzióban adva a (21 napos) kezelési ciklus 1. és 8. napján.
Swedish: Generellt ansåg innehavaren av godkännandet för försäljning därför att gemcitabin plus paklitaxel som kombinationskemoterapi är en effektiv behandlingsregim för patienter med metastaserande bröstcancer, med en förväntad och hanterbar toxicitet och större fördelar än risker.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja ezért összességében úgy ítélte meg, hogy a gemcitabint és paklitaxelt alkalmazó kombinációs kemoterápia a metasztatikus emlőrákban szenvedő betegek esetében kiszámítható és kezelhető toxicitással járó és kedvező haszon/kockázat profilú, hatásos kezelés.
Swedish: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 Tjeckien
Hungarian: Csehország Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 Csehország
Swedish: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Tjeckien
Hungarian: Csehország Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Csehország
Swedish: "Gemcitabin, i kombination med paklitaxel, är indicerat för behandling av patienter med icke-resekerbar, lokalt recidiverande eller metastaserande bröstcancer efter recidiv efter adjuvant/neoadjuvant kemoterapi.
Hungarian: A gemcitabin paklitaxellel kombinációban a nem rezekálható, lokálisan kiújult vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő betegek kezelésére javallt, akiknél a betegség adjuváns/neoadjuváns kemoterápiát követően rosszabbodott.
Swedish: Pulver till infusionsvätska, lösning Vit till gulvit kaka eller pulver.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz Fehér vagy törtfehér színű por.
Swedish: Hur Gemzar ges
Hungarian: Mit tartalmaz a Gemzar
Swedish: Kombinationsbehandling vid blåscancer
Hungarian: Kombinációs alkalmazás ováriumkarcinómában
Swedish: Det studerade dosintervallet ligger mellan 500 och 2592 mg/m och infusionstiden varierade från 0,4 till 1,2 timmar.
Hungarian: A következő farmakokinetikai paramétereket találták a 0,4-1,2 órás infúzióban beadott 500-2592 mg/m2-es dózistartományban.
Swedish: • bröstcancer, tillsammans med paklitaxel
Hungarian: • Emlőrák, paklitaxellel együtt.
Swedish: Använd aseptisk teknik vid upplösning och ytterligare spädning av gemcitabin för administrering som intravenös infusion.
Hungarian: Az intravénás infúzióként történő beadáshoz a gemcitabin feloldását és minden további hígítását aszeptikus technikával kell végezni.
Swedish: Du ska omedelbart kontakta din läkare om du observerar något av följande:
Hungarian: Közölje orvosával, mihelyt lehetséges, ha ezen mellékhatások bármelyikét tapasztalja.
Swedish: Studier som gjorts därefter tyder på att det är möjligt att administrera behandlingsvolym 4795 cm gemcitabin i lägre doser i kombination med strålterapi med förutsägbar toxicitet, som t ex en fas 2 studie på patienter med icke-småcellig lungcancer där strålterapi av thorax i doser på 66 Gray gavs samtidigt med administrering av gemcitabin (600 mg/m2 fyra gånger) och cisplatin (80 mg/m2 två gånger) under 6
Hungarian: Ezt követő vizsgálatok - pl egy 2-es fázisú, nem kissejtes tüdőkarcinomában végzett vizsgálat, melyben 6 héten keresztül 66 Gy dózisú mellkasi sugárkezelés mellett gemcitabin- (négyszer 600 mg/m2 ) és ciszplatin
Swedish: Dosändring av gemcitabin inom en cykel för bröstcancer vid kombinationsbehandling med paklitaxel Totalantal granulocyter (x10
Hungarian: A gemcitabin-dózis cikluson belüli módosítása emlőkarcinómában, paklitaxellel kombinálva Abszolút granulocytaszám (× 106/l)
Swedish: Clearance är i genomsnitt 2,5 l/tim/m
Hungarian: Átlagos látszólagos clearance: 2,5 l/óra/m2 (1 - 4 l/óra/m2 közötti tartomány).
Swedish: • sällsynt: förekommer hos 1 till 10 patienter av 10.000
Hungarian: • ritka: 10 000 betegből 1-10 beteget érint
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKAN
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Swedish: Förfarandet inleddes den 17 november 2009.
Hungarian: Az eljárást 2009. november 17-én kezdődött.
Swedish: de Europa,
Hungarian: Avda. de Europa,
Swedish: • Kommittén behandlade hänskjutandet som gjorts i enlighet med artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta az Európai Bizottság 1084/2003/EK rendelete 6. cikke (12) bekezdése alapján elé beterjesztett kérelmet.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av genotropin och associerade namn (se bilaga I)
Hungarian: A Genotropin és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Swedish: Den 30 juli 2008 inlämnade innehavaren av godkännande för försäljning en typ II-ändring genom förfarandet för ömsesidigt erkännande för Genotropin och associerade namn (DK/H/0012/001,0046,008-024/II/118) för att begära en utvidgning av indikationerna.
Hungarian: 2008. július 30-án a forgalomba hozatali engedély jogosultja II. típusú módosítási kérelmet nyújtott be kölcsönös elismerési eljárás keretében a Genotropin és kapcsolódó neveket illetően (DK/H/0012/001,004-6,008-024/II/118), a terápiás javallatok körének kibővítését kérve.
Swedish: Det bör därför noteras att utgångsvärdet för IGF-1 vanligtvis är lågt hos patienter med JIA och det kan reduceras ytterligare av steroider.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a kiinduló IGF-1 a JIA betegeknél általában alacsony, és a szteroidok tovább csökkenthetik.
Swedish: Eftersom referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna inte kunde nå en överenskommelse avseende ändringen inledde Nederländerna den 28 oktober 2009 ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
Hungarian: Mivel a referencia- és az érintett tagállamok nem jutottak egyetértésre a módosítást illetően, 2009. október 28-án az Európai Bizottság 1084/2003/EK rendeletének 6(12) cikke alapján Hollandia az ügyet a Bizottság elé utalta.
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, Administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av Godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Hungarian: I. Melléklet A gyógyszerkészítmények megnevezései, gyógyszerformák, hatáserősségek, az alkalmazás módjai , kérvényezők, a forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Swedish: Genotropin och associerade namn är ett rekombinant humant tillväxthormon som har fått godkännande för försäljning inom Europeiska unionen under de olika namn som anges i bilaga I.
Hungarian: A Genotropin és kapcsolódó nevek rekombináns humán növekedési hormon, amelynek forgalmazását az Európai Unióban az I. mellékletben felsorolt különböző neveken engedélyezték.
Swedish: Etiologin är i stort sett okänd, men det är troligt att autoimmuna faktorer har en roll.
Hungarian: A betegség kiváltó oka nem ismert, de valószínűsíthetően szerepet játszanak benne autoimmun tényezők.
Swedish: Data från det tyska nationella JIA-registret visar att under 2007 behövde omkring 20 % av de 1 941 patienterna under 18 års ålder fortlöpande systemisk glukokortikoidbehandling.
Hungarian: A német nemzeti JIA adatbázis adatai azt mutatják, hogy 2007-ben a 18 évesnél fiatalabb 1941 alany mintegy 20%-a esetében kellett folyamatos szisztémás glükokortikoid-kezelést alkalmazni.
Swedish: Studiepopulationen inkluderade 13 barn som tidigare hade fullföljt CTC1.
Hungarian: A vizsgált csoportban 13 olyan gyermek volt, akik korábban részt vettek a CTC-1 vizsgálatban.
Swedish: Två prövarinitierade studier (Bechtold och Grote) inkluderades också i ansökan.
Hungarian: Két, vizsgáló által kezdeményezett vizsgálat (Bechtold és Grote) eredményei szintén szerepeltek a kérelemben.
Swedish: Slutlig längd
Hungarian: Végső testmagasság
Swedish: Endast fyra av de sex studierna hade genomförts av innehavaren av godkännandet för försäljning (de återstående var prövarinitierade, publicerade studier) och endast en av dessa fyra studier inkluderade en kontrollgrupp.
Hungarian: A 6 tanulmányból mindössze 4-et végzett a forgalomba hozatali engedély jogosultja (a fennmaradó kettő a vizsgáló által kezdeményezett, publikált tanulmány volt), és e közül a 4 vizsgálat közül csak 1-ben volt kontrollcsoport.
Swedish: Risken för utveckling av maligniteter kan dock vara högre hos denna patientgrupp än vid andra indikationer, med tanke på den samtidiga immunsuppression som behövs vid JIA.
Hungarian: Mindazonáltal a rosszindulatú betegségek kialakulásának nagyobb lehet a lehetősége e betegcsoportban, mint más javallatok esetében, tekintettel arra, hogy a JIA esetén egyidejű immunszuppresszióra van szükség.
Swedish: Kommittén anser därför att effekten vid den föreslagna dosen för den föreslagna indikationen inte har visats på ett tillfredsställande sätt.
Hungarian: Ezért a Bizottság azon a véleményen van, hogy a javasolt dózis hatásossága a javasolt indikáció esetében nem került megfelelően alátámasztásra.
Swedish: Totalt sett var säkerhetsprofilen i de studier som presenterades jämförbar med den vid andra indikationer för Genotropin och överensstämde med dess farmakologiska klass.
Hungarian: Összességében a bemutatott vizsgálatokban a biztonságossági profil hasonló volt a Genotropin egyéb indikációinak biztonságossági profiljához, és megfelelt a készítmény farmakológiai besorolásának.
Swedish: Kliniska fördelar
Hungarian: Klinikai hatások
Swedish: Nederländerna Pfizer BV Postbus 37
Hungarian: Hollandia Pfizer BV Postbus 37
Swedish: Avsaknaden av sådan information gör att de otillräckliga data som finns får begränsat värde.
Hungarian: Ezeknek az információknak a hiánya miatt a rendelkezésre álló eleve kevés adat értéke meglehetősen csekély.
Swedish: Ansökan som inlämnades av innehavaren av godkännande för försäljning innehöll fyra företagssponsrade studier, däribland två pivotala prövningar och två prövarinitierade studier:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott kérelem a társaság megbízásából végzett 4 vizsgálatot tartalmazott, ideértve 2 pivotális vizsgálatot és 2, a vizsgáló által kezdeményezett vizsgálatot:
Swedish: Lagoas Park, Edifício 10
Hungarian: Lagoas Park,
Swedish: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Sverige
Hungarian: Svédország Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Sverige
Swedish: Denna dos användes inte i de pivotala studierna eller i de stödjande studierna.
Hungarian: Ezt az adagolást nem alkalmazták sem a pivotális vizsgálatokban, sem a támogató vizsgálatokban.
Swedish: Trots att biologiska behandlingar nyligen har introducerats som alternativ för patienter med JIA, finns det fortfarande ett medicinskt behov av behandling i den föreslagna populationen.
Hungarian: A biológiai terápiáknak a JIA-betegek kezelési alternatívájaként való közelmúltbeli bevezetése ellenére a hagyományos kezelés szükségessége továbbra is fennáll a javasolt populációban.
Swedish: CHMP:s SAG för diabetes/endokrinologi rådfrågades och uttryckte oro för läkemedlets långsiktiga säkerhet.
Hungarian: Ezzel kapcsolatban kikérték a CHMP diabetesszel/endokrinológiával foglalkozó Tudományos Tanácsadó Csoportjának véleményét, és az aggodalmát fejezte ki a termék hosszú távú biztonságosságát illetően.
Swedish: CHMP ombads avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning skulle ändras till att inkludera indikationen:
Hungarian: A CHMP felkérést kapott, hogy foglaljon állást, miszerint a forgalomba hozatali engedély módosítható-e az új javallat belefoglalása céljából:
Swedish: Diagnosen tillväxtstörning ska bekräftas genom en aktuell SDS (standard deviation score) på <-2 för längd eller en SDS på <-1 för tillväxthastighet, mätt under en period av minst 12 månader.
Hungarian: A növekedési zavar diagnózisát a következő, legalább 12 hónapos időszakban mért adatokkal kell alátámasztani: a jelenlegi testmagasság <-2 SDS vagy a növekedési sebesség < -1 SDS [aktuális testmagasság standard deviációs pontszáma].
Swedish: Baserat på ovanstående drog CHMP slutsatsen att ansökan inte uppfyller kriterierna för godkännande beträffande säkerhet och effekt.
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a kérelem nem felel meg a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó engedélyezési követelményeknek.
Swedish: • Följaktligen drog kommittén slutsatsen att ändringsansökan inte uppfyller kriterierna för godkännande beträffande säkerhet och effekt.
Hungarian: • A bizottság ezért a fentiek alapján arra a következtetésre jutott, hogy a módosítási kérelem nem felel meg a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó engedélyezési követelményeknek.
Swedish: Den föreslagna dosen, 0,047 mg/kg/dag, användes endast i en av de prövarinitierade, publicerade studierna.
Hungarian: A napi 0,047 mg/kg javasolt dózist csak az egyik, vizsgáló által publikált vizsgálatban alkalmazták.
Swedish: I alla studier som presenterades ökade tillväxthastigheten med Genotropinbehandling över kontroll- och/eller utgångsvärden.
Hungarian: Az összes bemutatott vizsgálatban a Genotropin-kezelés következtében a növekedési sebesség meghaladta a kontrollcsoport értékeit és/vagy a kiindulási értékeket.
Swedish: Diabetes är dock fortfarande ett problem hos dessa patienter, eftersom långtidseffekterna av kombinationen av tillväxthormon och kortikosteroider inte är kända och inte undersöktes.
Hungarian: Mindazonáltal, a diabetes lehetősége e betegek esetében továbbra is aggodalomra okot adó tényező, mivel a növekedési hormon és a kortikoszteroidok együttes adásának hosszú távú hatásai nem ismertek, és nem kerültek kivizsgálásra.
Swedish: Pharmacia GmbH Linkstr.
Hungarian: Németország Pharmacia GmbH Linkstr.
Swedish: Hos omkring 20 % av de optimalt behandlade patienterna är glukokortikoidbehandling nödvändig.
Hungarian: A glükokortikoid-kezelés az optimális kezelésben részesülő betegek mintegy 20%-a esetében szükséges.
Swedish: De svåraste formerna av JIA kräver ofta aggressiv behandling med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD), däribland biologiska läkemedel, metotrexat, ciklosporin och glukokortikoider för att kontrollera inflammation, artrit och andra kliniska manifestationer.
Hungarian: A JIA legsúlyosabb formái gyakran betegségmódosító reumaellenes gyógyszerekkel (DMARD-ok) (ideértve a biológiai szereket, a metotrexátot, a ciklosporint és a glükokortikoidokat) végzett agresszív kezelést igényelnek a gyulladás, az arthritis és egyéb klinikai manifesztációk kontrollálása érdekében.
Swedish: Biologiska behandlingar är inte effektiva hos alla patienter och därför finns det fortfarande ett medicinskt behov, även om den diskuterade populationen i absoluta tal nu kan vara mindre än tidigare.
Hungarian: A biológiai terápiák tehát nem minden beteg esetében hatásosak, és bár abszolút számokban mérve a szóban forgó populáció ma a korábbinál kisebb számú, továbbra is igény van a hagyományos kezelésre.
Swedish: Laboratórios Pfizer, Lda.
Hungarian: Portugália Laboratórios Pfizer, Lda.
Swedish: Diagnosen ställs genom uteslutning av andra kända, specifika tillstånd som orsakar artrit och kräver objektiva bevis på artrit med minst 6 veckors duration hos barn som är yngre än 16 år vid debut.
Hungarian: A diagnózis felállítása egyéb ismert, arthritist okozó specifikus betegségek kizárása, és a betegség jelentkezésének idején a 16 évesnél fiatalabb gyermekeknél az arthritis legalább 6 héten át való fennállásának objektív bizonyítéka alapján történik.
Swedish: Även om den akuta säkerheten inte ansågs orsaka så mycket oro, framhöll SAG:s experter osäkerheten beträffande den långsiktiga säkerheten.
Hungarian: A SAG úgy vélte, hogy bár az akut biztonságosság nem ad aggodalomra okot, a hosszú távú biztonságosságot bizonytalansági tényezőnek ítélték meg a SAG szakértői.
Swedish: Effekten av tillväxthormonbehandling på dessa kliniskt relevanta resultatmått vid denna indikation är oklar.
Hungarian: A növekedési hormonnal való kezelés hatása e klinikailag fontos végpontokra e javallat esetében nem tisztázott.
Swedish: Även om det medges att data från olika källor förefaller överensstämma och indikera en möjlig positiv effekt av tillväxthormon på tillväxthastigheten vid detta tillstånd, är befintliga data alltför begränsade för att kunna dra någon slutsats om effekten.
Hungarian: Bár a különböző forrásokból származó adatok egyértelműen egybehangzónak tűnnek, és a növekedési hormon növekedési gyorsaságra gyakorolt lehetséges pozitív hatását mutatják e javallatban, a meglévő adatok köre túlságosan szűk ahhoz, hogy a következtetést lehessen levonni azok alapján a hatásosságot illetően.
Swedish: På grund av sjukdomens kroniska natur med återkommande skov är långtidsbehandling med glukokortikoider ofta nödvändig efter den första diagnosen.
Hungarian: A betegség időközönkénti fellobbanások formájában jelentkező krónikus jellege következtében az eredeti diagnózis felállítását követően gyakran hosszú távú, glükokortikoidokkal való kezelésre van szükség.
Swedish: SAG ansåg också att även om denna behandling potentiellt kan vara av signifikant nytta för vissa patienter så visade inte inlämnade data att det fanns några kliniska fördelar såsom skydd mot benvävnadsförlust, förbättring av fettfri kroppsmassa, muskelstyrka eller välbefinnande hos patienterna i studierna.
Hungarian: A SAG véleménye az volt, hogy bár ez a kezelés egyes betegek esetében szignifikáns potenciális hasznot hozhat, a benyújtott adatok nem igazolták az olyan klinikai hatások jelentkezését, mint a csontvesztés elleni védelem, a zsírmentes testtömeg növekedése, és a vizsgálati alanyok izomerejének vagy közérzetének javulása.
Swedish: Studiernas design och effektmått var nästan samma som i de pivotala/stödjande studierna, förutom att lägre doser användes (0,029-0,047 mg/kg/dag i Bechtolds studie och 0,045 mg/kg/dag i Grotes studie).
Hungarian: A vizsgálat felépítése és a hatásossági végpontok hasonlóak voltak a pivotális/támogató vizsgálatok felépítéséhez és hatásossági végpontjaihoz, azzal az eltéréssel, hogy ezekben a vizsgálatokban kisebb adagot alkalmaztak (0,029 -0,047 mg/kg/nap a Bechtold és 0,045 mg/kg/nap a Grote-vizsgálatban).
Swedish: Bilaga II Ema:S Vetenskapliga Slutsatser Och Skäl Till Avslag
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) által beterjesztett tudományos következtetések és az elutasítás indoklása
Swedish: Långtidseffekterna av kombinationen av tillväxthormon och kortikosteroider är inte känd och undersöktes inte i de studier som presenterades.
Hungarian: A növekedési hormon és a kortikoszteroidok együttes adásának hosszú távú hatásai nem ismertek, és a bemutatott vizsgálatokban nem kerültek kivizsgálásra.
Swedish: Endast totalt 68 patienter som behandlats med Genotropin var inkluderade i de sex studier som inlämnades tillsammans med ansökan.
Hungarian: A kérelemben ismertetett 6 vizsgálat keretében összesen 68 vizsgálati alanyt kezeltek Genotropin-nal.
Swedish: Läkemedelsform
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási mód
Swedish: Juvenil idiopatisk artrit (JIA) är en inflammatorisk sjukdom som orsakar svullnad, synovit, smärta, stelhet och/eller ömhet i en eller flera leder och kan även orsaka inflammationer i andra organ.
Hungarian: A juvenilis idiopathiás arthritis (JIA) gyulladásos betegség, amely egy vagy több ízület duzzanatával, ízületi hártyájának gyulladásával, az ízület(ek) fájdalmával, merevségével és/vagy érzékenységével jár, és egyéb szervek gyulladását is előidézheti.
Swedish: Den akuta diabetogena effekten av tillväxthormon är välkänd.
Hungarian: Köztudott, hogy a növekedési hormon akut diabetogén hatású.
Swedish: I de pivotala prövningar som genomförts av innehavaren av godkännandet för försäljning användes en dos som var högre än den föreslagna dosen och eftersom det finns väldigt begränsade data på slutlig längd visades inte effektens kliniska relevans.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által végzett pivotális vizsgálatokban a javasolt adagnál nagyobb dózist alkalmaztak, és mivel a végső testmagasságról nagyon kevés adat áll rendelkezésre, a hatás klinikai haszna nem nyert igazolást.
Swedish: Även om glukokortikoidbehandling leder till signifikanta förbättringar av tecken och symtom, är det alltid förknippat med påtagligt försämrad tillväxt och förändrad kroppskomposition hos flertalet behandlade barn.
Hungarian: Bár a glükokortikoid-kezelés szignifikáns mértékben enyhíti a betegség tüneteit, az a kezelt gyermekek többségénél jelentős növekedési visszamaradással és a testfelépítés módosulásával jár.
Swedish: De pivotala prövningar som stödjer ansökan inkluderade inte information om livskvalitet, förutom att de saknar information om slutlig längd.
Hungarian: Az alkalmazást támogató pivotális vizsgálatokból nem állnak rendelkezésre az életminőségre vonatkozó adatok, sem pedig a végső testmagasságra vonatkozó információk.