FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Enyglid.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Enyglid.
Czech: Jelikož přípravek Enyglid je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Bulgarian: Тъй като Enyglid е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku NovoNorm přínosy přípravku Enyglid převyšují zjištěná rizika.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при NovoNorm, ползите превишават установените рискове.
Czech: Další informace o přípravku Enyglid
Bulgarian: Допълнителна информация за Enyglid:
Czech: Znamená to, že přípravek Enyglid je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku NovoNorm.
Bulgarian: Това означава, че Enyglid е подобно на „референтното лекарство" NovoNorm, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Czech: Přípravek Enyglid se používá u dospělých s diabetem 2. typu.
Bulgarian: Enyglid се използва за лечение на възрастни с диабет тип 2.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Enyglid bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Enyglid да се издаде разрешение за употреба.
Czech: Používá se společně s dietou a cvičením ke snížení hladin glukózy (cukru) v krvi u pacientů, jejichž hyperglykemie (vysoké hladiny glukózy v krvi) není dostatečně kontrolována prostřednictvím diety, snížení tělesné hmotnosti a cvičení.
Bulgarian: Прилага се в комбинация с диета и физически упражнения за понижаване на кръвната захар при пациенти, при които хипергликемията (високи нива на кръвната захар) не може да се контролира подходящо с диета, намаляване на теглото и физически упражнения.
Czech: Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém se ve slinivce břišní nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém lidské tělo inzulin nedokáže účinně využívat.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да се контролират нивата на кръвната захар, или организмът не може да използва инсулина ефективно.
Czech: Enyglid je antidiabetikum, které obsahuje léčivou látku repaglinid.
Bulgarian: Enyglid е лекарство за диабет, което съдържа активното вещество репаглинид (repaglinide).
Czech: Doporučená počáteční dávka je 0,5 mg. Tuto dávku může být nutné po jednom či dvou týdnech léčby zvýšit.
Bulgarian: След една или две седмици може да се наложи увеличаване на тази доза.
Czech: Přípravek Enyglid napomáhá slinivce břišní v produkci vyššího množství inzulinu v průběhu jídla a je používán ke kontrole diabetu 2. typu.
Bulgarian: Enyglid помага на панкреаса да произвежда повече инсулин по време на хранене и се използва за контролиране на диабет тип 2.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Enyglid platné v celé Evropské unii dne 14. října 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Enyglid, валидно в Европейския съюз.
Czech: Přípravek Enyglid je „generikum".
Bulgarian: Enyglid е „генерично лекарство".
Czech: Přípravek Enyglid může být rovněž používán spolu s metforminem (jiným antidiabetikem) u pacientů s diabetem 2. typu, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly hladin glukózy při podání pouze samotného metforminu.
Bulgarian: Enyglid може да се използва и в комбинация с метформин (друго лекарство за диабет) при пациенти с диабет тип 2, при които самостоятелното приложение на метформин не осигурява задоволителен контрол.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Enyglid je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem NovoNorm.
Bulgarian: Тъй като Enyglid е генерично лекарство, направените проучвания при хора целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство NovoNorm.
Czech: Co je Enyglid?
Bulgarian: Какво представлява Enyglid?
Czech: Za účelem zjištění nejnižší účinné dávky by lékař měl pravidelně kontrolovat hladiny glukózy v krvi pacienta.
Bulgarian: Кръвната захар на пациента трябва да се изследва редовно от лекар, за да се установи най-ниската ефективна доза.
Czech: K čemu se přípravek Enyglid používá?
Bulgarian: За какво се използва Enyglid?
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom използва и при пациенти с диабет тип 2, чиито нива на кръвна захар обикновено се контролират добре с диета, но които изпитват временна загуба на контрол върху кръвната захар.
Czech: Dávka se upraví tak, aby bylo dosaženo co nejlepší kontroly hladin glukózy v krvi.
Bulgarian: Дозата се коригира до постигане на оптимален контрол.
Czech: Jak byl přípravek Enyglid zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Enyglid?
Czech: Jak se přípravek Enyglid používá?
Bulgarian: Как се използва Enyglid?
Czech: Jak přípravek Enyglid působí?
Bulgarian: Как действа Enyglid?
Czech: Výsledky jsou uvedeny výše.
Bulgarian: Резултатите са представени по-горе.
Czech: Kromě toho byly provedeny tři podpůrné studie u 34 pediatrických pacientů.
Bulgarian: В допълнение са проведени три подкрепящи проучвания при 34 педиатрични пациенти.
Czech: Změny v dávkování mohou vyžadovat několikadenní adaptační období.
Bulgarian: Промените на дозата може да изискват няколкодневен период на приспособяване.
Czech: Stabilizace symptomů muselo být dosaženo před koncem prvních 14 dnů každého léčebného období.
Bulgarian: Стабилизиране на симптомите трябва да се постигне преди края на първите 14 дни от всеки период на лечение.
Czech: Dávka se měří v „jednotkách lipázy".
Bulgarian: Дозата се измерва в „липазни единици".
Czech: N: počet pacientů; SD směrodatná odchylka; LS: nejmenší čtverce.
Bulgarian: N: брой пациенти; SD: стандартно отклонение; LS: метод на най-малките квадрати.
Czech: Četnost těchto dvou nežádoucích účinků není známa.
Bulgarian: Честотата на тези две нежелани реакции е неизвестна.
Czech: Nepředpokládají se žádné klinicky významné interakce.
Bulgarian: Не се очакват клинично значими взаимодействия.
Czech: Pacienty je nutné poučit, že si dávku nemají sami zvyšovat.
Bulgarian: На пациентите трябва да се дадат указания да не увеличават дозата самостоятелно.
Czech: Další léčivé přípravky a Enzepi
Bulgarian: Други лекарства и Enzepi
Czech: Pacienti, kteří nejsou schopni spolknout celé tobolky
Bulgarian: Пациенти, които не могат да поглъщат цели капсули
Czech: Může být nutná úprava dávkování.
Bulgarian: Може да се изисква корекция на дозата.
Czech: Maximální doporučená dávka
Bulgarian: Максимална препоръчителна доза
Czech: Při podávání přípravku Enzepi je důležité vždy zajistit dostatečnou hydrataci pacientů.
Bulgarian: Винаги при прилагане на Enzepi е важно да се осигурява достатъчна хидратация на пациентите.
Czech: Granule se mohou podávat s malým množstvím vhodného kyselého jídla nebo přímo do úst.
Bulgarian: Гранулите може да се приложат с малко количество подходяща кисела храна или директно в устата.
Czech: Přípravek Enzepi lze nasypat jen do některých jídel (viz bod 3).
Bulgarian: Enzepi може само да се поръсва върху определени храни (вижте точка 3).
Czech: Dostatečný kalorický příjem během těhotenství je důležitý pro normální hmotnostní přírůstek matky a růst plodu.
Bulgarian: Приемът на достатъчно калории по време на бременност е важен за нормалното наддаване на тегло на майката и растежа на плода.
Czech: Je třeba zvážit riziko a přínos tohoto léčivého přípravku v kontextu nutnosti poskytovat dostatečnou nutriční podporu těhotné ženě s exokrinní pankreatickou insuficiencí.
Bulgarian: Рискът и ползата от лекарствения продукт трябва да се обмислят в контекста на необходимостта да се осигури достатъчна хранителна подкрепа на бременните жени с екзокринна панкреасна недостатъчност.
Czech: Jak Enzepi vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда Enzepi и какво съдържа опаковката
Czech: Doporučují se podpůrná opatření včetně ukončení léčby pankreatickými enzymy a zajištění dostatečné rehydratace.
Bulgarian: Препоръчват се подкрепящи мерки, включително спиране на терапията с панкреатични ензими и осигуряване на достатъчна рехидратация.
Czech: Rozdíl ve středních hodnotách byl -1,25 (95% CI, -3,62 až 1,12), p=0,2972.
Bulgarian: Разликата в средните стойности е -1,25 (95% CI, -3,62 до 1,12), като p=0,2972.
Czech: Poté bylo od druhého dne možné dávku přiděleného léčivého přípravku změnit (zvýšit či snížit titrací), aby byly stabilizovány symptomy EPI.
Bulgarian: След това на втория ден дозата от назначеното лечение може да се промени (да се увеличи и/или намали), за да се стабилизират симптомите на ЕПН.
Czech: Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů v této studii byla podobná jako u dospělých pacientů.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при педиатричните пациенти в това проучване са сходни с тези при възрастните пациенти.
Czech: Studii absolvovalo dvanáct pacientů.
Bulgarian: Дванадесет пациенти приключват проучването.
Czech: Proto se nepředpokládá žádná reprodukční ani vývojová toxicita.
Bulgarian: Поради това не се очаква репродуктивна токсичност или токсичност за развитието.
Czech: Počkejte do dalšího jídla a užijte s jídlem obvyklý počet tobolek.
Bulgarian: Изчакайте до следващото хранене и приемете обичайния брой капсули с него.
Czech: Pokud taková reakce nastane, je třeba pacienty poučit, aby léčbu okamžitě přerušili a vyhledali rychlou lékařskou pomoc.
Bulgarian: Ако такава реакция настъпи, пациентите трябва да бъдат посъветвани веднага да спрат лечение и да потърсят неотложна медицинска помощ.
Czech: Další hlášené klinické zkušenosti nestanovily rozdíly v odezvě mezi staršími a mladými pacienty.
Bulgarian: В другия съобщен клиничен опит не са открити разлики в отговорите между пациенти в старческа възраст и млади пациенти.
Czech: Pokud Vy nebo Vaše dítě za den sníte hodně jídel, dávejte pozor, abyste nepřekročili celkovou denní dávku přípravku Enzepi.
Bulgarian: Ако Вие или Вашето дете имате много основни или междинни хранения дневно, внимавайте да не надвишите общата дневна доза Enzepi.
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Czech: Děti (ve věku 1 až 4 let)
Bulgarian: Деца (на възраст между 1 и 4 години)
Czech: Pivotní studie PR-005 byla provedena v Evropě.
Bulgarian: Основното проучване PR-005 е проведено в Европа.
Czech: Nižší hmotnostní přírůstek matky a podvýživa mohou souviset s nežádoucími výsledky těhotenství.
Bulgarian: Намаленото наддаване на тегло на майката и недохранването може да са свързани с неблагоприятни последствия за бременността.
Czech: Klinické studie přípravku Enzepi nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 a více let, aby bylo možné stanovit, zda reagují jinak než mladší subjekty.
Bulgarian: Клиничните проучвания на Enzepi не включват достатъчен брой участници на възраст 65 години и по-големи, за да се определи дали отговорът при тях е различен от отговора при по-млади участници.
Czech: Pokud kojíte, plánujete kojení nebo pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Bulgarian: Ако кърмите или планирате да кърмите, ако сте бременна, ако смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Czech: Též není známo, zda tento léčivý přípravek může způsobit poškození plodu, pokud je podáván těhotné ženě, nebo zda může ovlivnit reprodukční schopnost.
Bulgarian: Също така не е известно дали лекарственият продукт може да причини увреждане на плода при приложение на бременни жени, както и дали може да повлияе на репродуктивната способност.
Czech: Pokud máte diabetes (cukrovku), sdělte svému lékaři, pokud zaznamenáte jakoukoli změnu hladiny cukru v krvi.
Bulgarian: Ако имате диабет, трябва да говорите с Вашия лекар, ако забележите промени в нивата на Вашата кръвна захар.
Czech: Osoby pečující o dítě byly celkově spokojeny s použitím jablečného pyré jako metody dávkování ve srovnání s jablečným džusem.
Bulgarian: Като цяло болногледачите са удовлетворени от използването на ябълков сос като метод за приложение на дозата в сравнение с ябълков сок.
Czech: V případě potřeby tobolku opatrně otevřete, podejte obsah (granule) pacientovi způsobem popsaným v bodu 4.2.
Bulgarian: Ако е необходимо, внимателно отворете капсулата и приложете съдържимото (гранулите) на пациента съгласно описаното в точка 4.2.
Czech: Vy a Váš lékař byste měli rozhodnout, zda budete užívat Enzepi, nebo kojit.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да решите дали ще приемате Enzepi, или ще кърмите.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба следва да подаде първият периодичен доклад за безопасност за този продукт в рамките на 6 месеца след разрешаването за употреба.
Czech: Každou náhodně rozdrcenou tobolku zlikvidujte.
Bulgarian: Изхвърлете всяка случайно натрошена капсула.
Czech: Těžká alergické reakce
Bulgarian: Тежка алергична реакция
Czech: * Symptomy alergické reakce.
Bulgarian: Симптоми на алергични реакции.
Czech: Vyšší dávky je nutné užívat s opatrností, jen v odůvodněných případech (viz body 4.4 a 4.9) a pouze pokud je doložena jejich účinnost třídenním měřením tuku ve stolici, které ukazuje výrazně zlepšený koeficient absorpce tuku.
Bulgarian: По-високите дози трябва да се прилагат внимателно, ако това е основателно (вж. точки 4.4 и 4.9) и само ако е документирано, че са ефективни посредством измервания на мазнините в изпражненията в продължение на 3 дни, показващи значително подобрение на коефициента на абсорбция на мазнини.
Czech: Dvanáct pacientů dokončilo léčbu v obou ramenech studie a bylo hodnoceno.
Bulgarian: Дванадесет пациенти завършват двете рамена на лечение, към които са разпределени, и са оценени.
Czech: Mnoho pacientů bude muset užívat léky nahrazující pankreatické enzymy po zbytek života.
Bulgarian: Много пациенти трябва да приемат лекарства заместители на панкреатичните ензими цял живот.
Czech: Celkově bylo zjištěno zlepšení od vstupního stavu do dokončení studie v ukazatelích růstu, včetně percentilů hmotnosti vzhledem k věku, délky vzhledem k věku a hmotnosti vhledem k délce.
Bulgarian: Като цяло е наблюдавано подобрение от изходно ниво до завършване на проучването по отношение на индексите на растеж, включително на процентилите за тегло за възрастта, ръст за възрастта и тегло за ръстта.
Czech: Střední hodnota obsahu tuku ve stolici byla podobná při vstupu (24,8 %), po stabilizaci (27,0 %) a po druhém týdnu otevřené léčby (27,3 %).
Bulgarian: Средното съдържание на мазнини в изпражненията е сходно при изходно ниво (24,8%), след стабилизиране (27,0%) и след втората седмица от откритото лечение (27,3%).
Czech: U starší populace nebyly zjištěny žádné zvláštní nežádoucí reakce.
Bulgarian: Не са определени специфични нежелани реакции при популацията в старческа възраст.
Czech: Studie PR-018 bylo 12měsíční otevřené prodloužení studie PR-011.
Bulgarian: Проучване PR-018 е 12-месечно, открито продължение на проучване PR-011.
Czech: Při každé svačině by měla být podána polovina dávky přípravku Enzepi předepsané pro hlavní jídlo.
Bulgarian: При всяко междинно хранене трябва да се прилага половината доза Enzepi, предписана за основно хранене.
Czech: Studie EUR-1008-M byla provedena u 34 pacientů s EPI způsobenou CF, z nichž 26 byly děti, včetně 8 dětí ve věku 7 až 11 let a 18 dospívajících ve věku 12 až 17 let.
Bulgarian: EUR-1008-M е проведено с 34 пациенти с ЕПН, дължаща се на КФ, 26 от които са деца, включително 8 деца на възраст от 7 до 11 години и 18 юноши на възраст от 12 до 17 години.
Czech: Enzepi je vytvořen tak, aby uvolňoval většinu enzymů in vivo při pH vyšším než 5,5.
Bulgarian: Enzepi е разработен да освобождава по-голямата част от ензимите in vivo при pH по-високо от 5,5.
Czech: Pokud taková situace nastane, okamžitě přivolejte lékařskou pomoc.
Bulgarian: Ако това се случи, незабавно се обадете на спешна медицинска помощ.
Czech: Pacienti obdrželi přípravek Enzepi ve stejné dávce, jakou užívali na konci studie PR-011.
Bulgarian: Enzepi се прилага на пациентите в същата доза, която са приемали в края на проучване PR-011.
Czech: Pediatrická populace mladší než 1 rok
Bulgarian: Педиатрична популация на възраст под 1 година
Czech: Statistická proměnná
Bulgarian: Променливи статистически данни
Czech: Pediatrickým pacientům mladším než 1 rok se Enzepi musí podávat těsně před každým krmením.
Bulgarian: За педиатрични пациенти на възраст под 1 година Enzepi трябва да се приложи непосредствено преди всяко хранене.
Czech: Adekvátní údaje o podávání tohoto léčivého přípravku těhotným ženám nejsou k dispozici.
Bulgarian: Няма достатъчно данни от употребата на лекарствения продукт при бременни жени.
Czech: Vaše dítě by mělo sníst celou směs s jídlem a ihned poté by mělo vypít dostatek tekutiny, aby pitím spláchlo z úst všechen lék.
Bulgarian: Детето трябва да погълне цялата хранителна смес и веднага след това да пие достатъчно течност, за да преглътне изцяло лекарството.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Pokud zaznamenáte kterýkoli z dále uvedených příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:
Bulgarian: Ако забележите някое от следните, незабавно потърсете спешна медицинска помощ:
Czech: Primárním cílovým ukazatelem účinnosti bylo procento pacientů reagujících na léčbu definovaných jako pacienti bez steatorey (<30 % obsah tuku ve stolici) a bez známek a symptomů malabsorpce po jednom a dvou týdnech léčby přípravkem Enzepi.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е процентът пациенти, които имат отговор към лечението, дефинирано като пациенти без стеаторея (<30% съдържание на мазнини в изпражненията) и без признаци и симптоми на малабсорбция след една и две седмици лечение с Enzepi.
Czech: Enzepi se nemá drtit, kousat ani mísit s jídlem s pH vyšším než 5.
Bulgarian: Enzepi не трябва да се натрошава, сдъвква или смесва с храни с pH по-високо от 5.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Enzepi u pediatrické populace byl podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému u dospělých.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Enzepi при педиатричната популация е сходен с наблюдавания при възрастни.
Czech: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13, 20060, Pessano Con Bornago Milán
Bulgarian: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13, 20060, Pessano Con Bornago
Czech: Je třeba dbát na to, aby léčivý přípravek nezůstal v ústech.
Bulgarian: Трябва да се внимава, за да се гарантира, че лекарственият продукт не се задържа в устата.
Czech: Anafylaktický šok je těžká alergická reakce, která může ohrozit život a může se vyvinout rychle.
Bulgarian: Анафилактичният шок е тежка, потенциално животозастрашаваща алергична реакция, която може да се развие бързо.
Czech: Pokud Vám lékař doporučí zvýšit počet tobolek, které každý den užíváte, měl(a) byste jej zvyšovat postupně během několika dnů.
Bulgarian: Ако Вашият лекар препоръча да увеличите броя на капсулите, които приемате всеки ден, трябва да направите това бавно, в продължение на няколко дни.
Czech: Zeptejte se svého lékaře na další potraviny, na které můžete granule Enzepi vysypat.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар за други храни, върху които можете да поръсвате гранулите Enzepi.
Czech: Rozdrcení, rozkousání nebo smíchání obsahu tobolky s jídlem či tekutinou s pH vyšším než 5 nebo uchovávání směsi s jídlem (viz níže) může vést k narušení ochranné potahové vrstvy enterosolventní tobolky.
Bulgarian: Натрошаването, сдъвкването или смесването на съдържимото на капсулата с храна или течност с pH по-високо от 5 или съхранението в смесено състояние с храна (вж. по-долу) може да доведе до нарушаване на защитната стомашноустойчива обвивка.
Czech: Dávkování přípravku Enzepi má být stanoveno individuálně na základě klinických symptomů, stupně přítomné steatorey, obsahu tuku ve stravě a skutečné tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Дозата на Enzepi трябва да се определи индивидуално въз основа на клиничните симптоми, степента на стеаторея, съдържанието на мазнини в диетата или настоящото телесно тегло.
Czech: V závislosti na tom, jakou sílu přípravku Enzepi budete užívat, Vám lékař sdělí, kolik tobolek máte užívat s každým hlavním jídlem či svačinou.
Bulgarian: В зависимост от количеството активно вещество на Enzepi, което ще приемате, Вашият лекар ще Ви каже колко капсули трябва да приемате с всяко основно или междинно хранене.
Czech: Počet pacientů reagujících na léčbu (pacienti s menším obsahem tuku ve stolici než 30 % a bez známek a symptomů malabsorpce) při vstupu byl 10/19 (52,6 %), 13/19 (68,4 %) po týdnu léčby (stabilizace) a 11/19 (57,9 %) po druhém týdnu otevřené léčby přípravkem Enzepi.
Bulgarian: Броят на пациентите с отговор (пациенти с по-малко от 30% съдържание на мазнини в изпражненията и без признаци и симптоми на малабсорбция) при изходно ниво е 10/19 (52,6%), 13/19 (68,4%) след 1 седмица лечение (стабилизиране) и 11/19 (57,9%) след втората седмица от откритото лечение с Enzepi.
Czech: Opatrně otevřete tobolku a vyprázdněte granule na malé množství kyselého jídla (viz výše).
Bulgarian: Внимателно отворете капсулата и изсипете гранулите върху малко количество кисела храна (вижте по-горе).
Czech: Dávky enzymů vyjádřené jako jednotky lipázy/kg tělesné hmotnosti/jídlo musejí být sníženy u starších pacientů, protože se u nich obvykle vstřebává méně tuku na kilogram tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Дозите ензим, изразени в липазни единици/kg телесно тегло на хранене, трябва да се намалят при по-възрастни пациенти, тъй като те обикновено приемат по-малко мазнини на килограм телесно тегло.
Czech: I když nebyly provedeny žádné preklinické výzkumy s přípravkem Enzepi, neexistují žádné důkazy o absorpci tohoto léčivého přípravku.
Bulgarian: Въпреки че с Enzepi не са провеждани предклинични проучвания, няма доказателства за абсорбция на лекарствения продукт.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Použití u pediatrické populace
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Употреба при педиатрична популация
Czech: Studie EUR 1009-M
Bulgarian: Проучване EUR-1009-M
Czech: Dávka se má postupně zvyšovat pod lékařským dohledem, při pečlivém monitorování odezvy a symptomů pacienta.
Bulgarian: Терапията трябва да започне с най-ниската препоръчителна доза, която постепенно да се увеличи под медицински контрол с внимателно наблюдение на отговора и симптомите на пациента.
Czech: Pro obě léčebná období pacienti první den užili dávku, která byla co nejbližší jejich stabilizované dávce existujícího přípravku s pankreatickými enzymy.
Bulgarian: И в двата периода на лечение през първия ден, на пациентите се прилага доза, възможно най-близка до стабилизиращата доза от продукта, съдържащ панкреатични ензими, който вече приемат.
Czech: Studie EUR-1008-M
Bulgarian: Проучване EUR-1008-M