FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študiji z bolniki, ki so prestali operacijo trebuha, prsnega koša in medenice, se je v skupini z zdravilom Evarrest krvavitev v 4 minutah zaustavila pri 84 % (50 od 59) bolnikov, v skupini s standardno oskrbo pa pri 31 % (10 od 32) bolnikov.
Estonian: Uuringus patsientidel, kellele tehti kõhu-, rindkere- või vaagnaoperatsioon, peatus 84%-l patsientidest Evarresti rühmas (50 patsienti 59st) verejooks 4 minutiga võrreldes 31%-ga standardravi patsientidest (10 patsienti 32st).
Slovenian: V skupini bolnikov, ki so prejeli zdravilo Evarrest, se je krvavitev v 4 minutah zaustavila pri 98 % (59 od 60) bolnikov (krvavitev se med 6-minutnim opazovanjem ni ponovila), v skupini, ki je prejela zdravilo Surgicel, pa pri 53 % (16 od 30) bolnikov.
Estonian: 98%-l patsientidest Evarresti rühmas (59 patsienti 60st) peatus verejooks 4 minutiga (veritsus ei kordunud 6-minutise jälgimisperioodi jooksul) võrreldes 53%-ga Surgiceli rühma patsientidest (16 patsienti 30st).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je menil, da je bilo zdravilo Evarrest učinkovito pri zaustavljanju krvavitev med operacijo in da bi lahko bilo primerna alternativa drugim zdravilom in tehnikam.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et on tõendatud Evarresti efektiivsus verejooksu peatamisel kirurgiliste protseduuride käigus ning et see on olemasolevate vahendite ja meetodite sobiv alternatiiv.
Slovenian: Kako zdravilo Evarrest deluje?
Estonian: Kuidas Evarrest toimib?
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Evarrest naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Evarresti kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Podobne rezultate so zabeležili tudi v študiji z bolniki, ki so prestali operacijo jeter: v skupini, ki je prejela zdravilo Evarrest, se je krvavitev v 4 minutah zaustavila pri 83 % (33 od 40) bolnikov, v skupini, ki je bila deležna standardne oskrbe pa pri 30 % (13 od 44) bolnikov.
Estonian: Sarnaseid tulemusi täheldati uuringus patsientidel, kellele tehti maksaoperatsioon: 83%-l patsientidest Evarresti rühmas (33 patsienti 40st) peatus verejooks 4 minutiga võrreldes 30%-ga standardravi rühmas (13 patsienti 44st).
Slovenian: Zapleti, ki so jih opazili med študijami z zdravilom Evarrest, so bili običajno povezani s kirurškim posegom in obstoječimi boleznimi, vendar pa so zabeležili tudi primere ponovne krvavitve na mestih, kjer so bili nameščeni obliži Evarrest.
Estonian: Uuringutes Evarrestiga täheldatud tüsistused olid üldiselt seotud kirurgilise protseduuri ja kaasnevate seisunditega, kuigi esines ka verejooksu kohtadest, kus Evarresti kasutati.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Evarrest izkazalo v študijah?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Evarresti kasulikkus?
Slovenian: Kako se zdravilo Evarrest uporablja?
Estonian: Kuidas Evarresti kasutatakse?
Slovenian: Izdelano je iz absorbilnega materiala, ki je na eni strani obložen z dvema zdravilnima učinkovinama, fibrinogenom in trombinom, ter je na voljo v obliki obližev velikosti 10,2 cm x 10,2 cm.
Estonian: Evarrest koosneb imenduvast materjalist, mis on ühelt poolt kaetud kahe toimeaine, fibrinogeeni ja trombiiniga.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Evarrest, glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Evarresti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: Farmacevtska oblika
Estonian: Ravimvorm Manustamisviis Pakend Koostis
Slovenian: Datum prve odobritve: 6. oktober 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 6. oktober 2013
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 6. oktoober 2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 6. oktoober 2013
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Estonian: Järgmine teave on mõeldud ainult tervishoiutöötajale:
Slovenian: Temperatura ne sme preseči 37 °C.
Estonian: Temperatuur ei tohi ületada 37 °C.
Slovenian: Pogostnost tovrstnega dogodka ni znana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Estonian: Selle kõrvaltoime esinemissagedus ei ole teada (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: Občasni Občasni Občasni Občasni
Estonian: Aeg-ajalt Aeg-ajalt Aeg-ajalt Aeg-ajalt Aeg-ajalt
Slovenian: Trenutno ni razpoložljivih podatkov o uporabi pri otrocih, mlajših od 2 let.
Estonian: Andmed manustamise kohta alla 2-aastastele lastele seni puuduvad.
Slovenian: Kaj je zdravilo EVICEL in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on EVICEL ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Če se ne počutite dobro, nemudoma obvestite zdravnika, čeprav so vaši simptomi drugačni od zgoraj naštetih.
Estonian: Kui te tunnete ennast halvasti, siis informeerige sellest kohe oma arsti, seda ka siis, kui teie sümptomid erinevad ülalkirjeldatutest.
Slovenian: Od teh sta bila dva preiskovanca otroka, stara med 2 in 5 let, dva preiskovanca pa mladostnika, stara 16 let.
Estonian: Neist kaks olid lapsed vanuses 2 aastat ja 5 aastat ning kaks 16-aastased noorukid.
Slovenian: Fibrinska lepila lahko na splošno v redkih primerih (pri največ 1 od 1000 bolnikov) povzročijo alergijsko reakcijo.
Estonian: Fibriinkoeliimid võivad harvadel juhtudel (kuni 1 patsiendil 1000-st) põhjustada allergilisi reaktsioone.
Slovenian: Če je treba, se lahko nanašanje ponovi.
Estonian: Vajaduse korral võib ravimi kasutamist korrata.
Slovenian: • Izobraževalni paket bo vseboval: o Povzetek glavnih značilnosti zdravila, o poglavje z naslovom »Naslednje informacije so na voljo samo zdravstvenemu osebju« v najnovejših Navodilih za uporabo, o gradivo za izobraževanje, namenjeno zdravstvenemu osebju
Estonian: • teabepakett peab sisaldama: o ravimi omaduste kokkuvõtet o uusima pakendi infolehe lõiku pealkirjaga „Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele" o koolitusmaterjali tervishoiutöötajatele
Slovenian: Take reakcije lahko nastopijo zlasti pri ponavljajoči uporabi zdravila ali pri bolnikih, za katere je znano, da so preobčutljivi za sestavine zdravila..
Estonian: Selliseid reaktsioone võib eelkõige esineda juhul, kui ravimit kasutatakse korduvalt või kui seda manustatakse patsiendile, kes on ravimi koostisainete suhtes teadaolevalt ülitundlik.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: hemostatiki za lokalno zdravljenje, kombinacije, oznaka ATC: B02BC30
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: lokaalsed hemostaatilised ained, kombinatsioonid, ATC-kood: B02BC30
Slovenian: Za laparoskopijo glejte poglavje 4.4.
Estonian: Laparoskoopia kohta vt lõik 4.4.
Slovenian: Trideset dni po posegu je bila pojavnost okužb kirurškega mesta v obeh zdravljenih skupinah podobna.
Estonian: 30 operatsioonijärgse päeva järel oli kirurgiliste haavainfektsioonide esinemissagedus kahes ravirühmas sarnane.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita ostetud ravimeid.
Slovenian: Zdravilo EVICEL je v sterilnem pakiranju, zato je pomembno, da uporabljate samo nepoškodovano pakiranje, ki še ni bilo odprto (naknadna sterilizacija ni možna).
Estonian: EVICELi tarnitakse steriilses pakendis, seetõttu võib kasutada ainult kahjustamata pakendeid, mida ei ole varem avatud (uuesti steriliseerimine ei ole võimalik).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jih zdravili z zdravilom EVICEL, doslej še niso opazili alergijskih reakcij.
Estonian: EVICELiga ravitud patsientidel ei ole siiamaani allergilisi reaktsioone täheldatud.
Slovenian: Plazemska koncentracija Cmax je predstavljala le 1-2 % nanesenega odmerka.
Estonian: Samas moodustas Cmax üksnes 1…2% kasutatud annusest.
Slovenian: Pogostnost je bila ocenjena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Estonian: Esinemissagedust on hinnatud järgmiste määratluste järgi: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: Začetni uporabljeni volumen zdravila na izbranem anatomskem mestu ali površini mora biti dovolj velik, da pokrije celotno ciljno področje nanosa.
Estonian: Ravimi esialgne kogus, mida teatud anatoomilises piirkonnas või organi pinnal kasutada plaanitakse, peab olema piisavalt suur, et katta kogu vastav pind.
Slovenian: Če se nastavek aplikatorja zamaši, lahko katetrski nastavek odrežete po 0,5-centimetrskih korakih.
Estonian: Kui aplikaatori otsik ummistub, võib kateetri otsikut 0,5 cm kaupa lühemaks lõigata.
Slovenian: Zaradi tega intravaskularne farmakokinetične študije pri ljudeh niso bile opravljene.
Estonian: Seetõttu ei ole inimestega tehtud intravaskulaarseid farmakokineetilisi uuringuid.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca bioloških zdravilnih učinkovin
Estonian: Bioloogiliste toimeainete tootja nimi ja aadress
Slovenian: Znižan hemoglobin
Estonian: Hemoglobiinitaseme langus
Slovenian: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Izrael Tel: +972-3-5316512
Estonian: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Iisrael Tel: +972 3531 65 12
Slovenian: Če občutite katerega od zgoraj navedenih simptomov ali kateri koli drug simptom, povezan s kirurškim posegom, se nemudoma obrnite na zdravnika ali kirurga.
Estonian: Kui teil tekib mõni eelmainitud sümptom või mõni muu operatsiooniga seotud sümptom, võtke viivitamatult ühendust oma raviarsti või kirurgiga.
Slovenian: Regulator tlaka morate uporabljati v skladu z navodili izdelovalca.
Estonian: Rõhuregulaatorit tuleb kasutada tootja juhiste kohaselt.
Slovenian: Ne zamrzujte ponovno.
Estonian: Mitte taaskülmutada.
Slovenian: Količina zdravila EVICEL, ki se uporabi, ter pogostnost uporabe se vedno določata glede na obstoječe klinične potrebe bolnika.
Estonian: Kasutatav EVICELi kogus ja kasutamise sagedus sõltuvad esmajoones patsiendi kliinilisest vajadusest.
Slovenian: Pri spremljanju nevrovedenjskih lastnosti v obdobju 14±1 dni niso opazili nenormalnosti.
Estonian: Loomade neuroloogilise käitumise jälgimisel 14 ±1 päeva vältel ei täheldatud normist kõrvalekaldeid.
Slovenian: Ukrepi, ki se izvajajo, so morda manj učinkoviti proti parvovirusu B19.
Estonian: Nimetatud meetmed võivad aga olla ebapiisavad parvoviirus B19 suhtes.
Slovenian: Za nanašanje razpršila glejte poglavji 4.4 in 6.6, ki vsebujeta posebna priporočila v zvezi z zahtevanim tlakom in razdaljo od tkiva glede na kirurški poseg in dolžino konice aplikatorja.
Estonian: Pihustamisega pealekandmise kohta vt lõigud 4.4 ja 6.6 spetsiaalseid soovitusi nagu nõutav rõhk, kaugus koest olenevalt kirurgilisest protseduurist ning aplikaatorotsiku pikkus.
Slovenian: Zdravilo EVICEL se s pršenjem lahko nanaša le, kadar je mogoče natančno presoditi razdaljo od pršilnika, zlasti med laparoskopijo.
Estonian: EVICELi tohib pihustada ainult juhul, kui pihustamiskaugust on võimalik täpselt hinnata, seda eriti laparoskoopia ajal.
Slovenian: Humani fibrinogen in humani trombin: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
Estonian: Humaanfibrinogeen ja humaantrombiin: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
Slovenian: 100-180 mg 250-450 mg
Estonian: 50…90 mg 100…180 mg 250…450 mg
Slovenian: - Odrevenelost ali bolečine v okončinah, spremenjena barva kože (zaradi okluzije ali tromboze presadka).
Estonian: - Tuimus või valu jäsemetes, nahavärvi muutused (šundi oklusiooni või tromboosi tõttu).
Slovenian: Komponenti fibrinogena in trombina sta stabilni pri sobni temperaturi do 24 ur, po vnosu v aplikator pa ju morate porabiti nemudoma.
Estonian: Komponendid fibrinogeen ja trombiin on toatemperatuuril stabiilsed kuni 24 tundi, ent pärast manustamisseadmesse tõmbamist tuleb need kohe ära kasutada.
Slovenian: Periferni edem
Estonian: Perifeerne ödeem
Slovenian: Humani fibrinogen:
Estonian: Humaanfibrinogeen:
Slovenian: Aplikator je pripomoček, ki omogoča sočasno nanašanje enakih količin dveh raztopin zdravila EVICEL, hkrati pa zagotovi njuno enakomerno mešanje, kar je pomembno, da lepilo doseže optimalni učinek.
Estonian: Manustamisseade võimaldab EVICELi kahte koostisainet võrdsetes annustes korraga manustada ja see tagab nende ühtlase segunemise, mis on koeliimi optimaalse toime seisukohast oluline.
Slovenian: Fibrinski adhezijski sistem sproži zadnjo fazo fiziološke koagulacije krvi.
Estonian: Fibriini adhesioonisüsteem käivitab füsioloogilise verehüübimisprotsessi viimase faasi.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo morate po 24 urah pri sobni temperaturi zavreči.
Estonian: Kasutamata ravim tuleb ära visata, kui see on seisnud toatemperatuuril 24 tundi.
Slovenian: Zdravilo nakapamo ali razpršimo na tkivo, kjer tvori tanek sloj, ki zalepi tkivo in/ali zaustavi krvavitev.
Estonian: Seda tilgutatakse või pihustatakse koe lõikepinnale, kus see moodustab õhukese kihi, mis kleepub koe pinnale ja/või peatab verejooksu.
Slovenian: Natančno vsebino in obliko izobraževalnega materiala in programa, vključno s komunikacijskimi mediji, načini razširjanja in vsemi drugimi vidiki programa je treba uskladiti s pristojnimi nacionalnimi organi.
Estonian: Müügiloa hoidja kooskõlastab teabematerjalide ja koolitusprogrammi täpse sisu ja vormi, sealhulgas teavituskanali, levitamise viisid ja programmi muud aspektid, pädeva riigiasutusega.
Slovenian: V primeru šoka morate uvesti standardno zdravljenje.
Estonian: Šoki korral tuleb teha standardset meditsiinilist šokiravi.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo EVICEL
Estonian: Mida on vaja teada enne EVICELi kasutamist
Slovenian: Izgled zdravila EVICEL in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas EVICEL välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: Zdravilo se sme nanašati po navodilih in s pripomočki, priporočenimi za to zdravilo (glejte poglavje 6.6).
Estonian: Ravimit võib manustada ainult vastavalt juhistele ja ravimile soovitatud seadmetega (vt lõik 6.6).
Slovenian: I-trombinom so dokazali, da je absorpcija biološko inaktivnih peptidov, ki nastanejo pri razkroju trombina, počasna, in v plazmi doseže Cmax po 6-8 urah.
Estonian: I-trombiini kasutamisel näidati, et trombiini lagundamisel tekkinud bioloogiliselt inaktiivsed peptiidid imendusid haava pinnalt aeglaselt, kusjuures Cmax vereplasmas saabus 6…8 tunni pärast.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bodo v vsaki državi članici, kjer se zdravilo Evicel trži, zdravstveni delavci, ki uporabljajo zdravilo Evicel, prejeli izobraževalni paket, namenjen širjenju ozaveščenosti otveganju za življenjsko nevarno plinsko embolijo, če se zdravilo naprši nepravilno, in za zagotavljanje smernic za zmanjšanje tega tveganja:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab igas liikmesriigis, kus EVICELi turustatakse, kõikide EVICELi kasutavate tervishoiutöötajate varustamise teabepaketiga, mille eesmärk on tõsta teadlikkust eluohtliku gaasemboolia tekkimise ohust ravimi ebaõigel pihustamisel ning anda juhiseid selle ohu vältimiseks:
Slovenian: • Pri zdravilih, ki se izdelajo iz človeške krvi ali plazme, se izvajajo določeni ukrepi za preprečevanje prenosa okužb na bolnike.
Estonian: o Inimverest või -plasmast valmistatud ravimite korral järgitakse teatud meetmeid, et vältida nakkuste ülekandumist patsientidele.
Slovenian: Sestavini fibrinogen in trombin sta pri sobni temperaturi stabilni do 24 ur.
Estonian: Fibrinogeen ja trombiin on toatemperatuuril stabiilsed kuni 24 tundi.
Slovenian: • Če ste alergični (preobčutljivi) na zdravila, izdelana iz človeške krvi ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Estonian: • kui te olete inimverest valmistatud toodete või EVICELi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes ülitundlik (allergiline).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo EVICEL
Estonian: Muud ravimid ja EVICEL
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih v žilni kirurgiji je bil volumen posameznega odmerka do 4 ml; pri lepljenju šivov za zapiranje dure so uporabljali odmerke do 8 ml, pri retroperitonealnih ali intraabdominalnih kirurških posegih pa je bil volumen posameznega odmerka do 10 ml.
Estonian: Veresoontekirurgia operatsioonide kontrolliga kliinilistes uuringutes kasutati ravimi üksikannust kuni 4 ml; õmblusjoone kokkuliimimiseks aju kõvakelme sulgemisel kasutati annuseid kuni 8 ml, samas kui retroperitoneaalsete ja intraabdominaalsete operatsioonide korral kasutati üksikannust kuni 10 ml.
Slovenian: Nastavke smejo uporabljati samo osebe, ki so ustrezno usposobljene za laparoskopske, laparoskopsko asistirane ali odprte kirurške postopke.
Estonian: Lisaotsikuid tohivad kasutada vaid laparoskoopia, laparoskoobiga assisteeritud protseduuride või avatud meetodiga kirurgiliste protseduuride osas adekvaatse väljaõppe saanud isikud.
Slovenian: Zdravilo EVICEL je indicirano kot podporno zdravljenje za izboljšanje hemostaze pri kirurških posegih, kjer standardne kirurške tehnike ne zadoščajo (glejte poglavje 5.1).
Estonian: EVICEL on näidustatud täiskasvanutele kirurgias täiendava vahendina hemostaasi parandamiseks, kui standardsed kirurgilised meetodid on osutunud ebapiisavaks (vt lõik 5.1).
Slovenian: Zdravila EVICEL ne smete shraniti v hladilniku potem, ko je doseglo sobno temperaturo.
Estonian: EVICELi ei tohi pärast toatemperatuurini soojenemist hoida külmkapis.
Slovenian: V posamičnih primerih so se te reakcije stopnjevale do resne oblike anafilaksije.
Estonian: Mõnedel juhtudel progresseerusid reaktsioonid raskeks anafülaksiaks.
Slovenian: Obe brizgi morata biti napolnjeni z enakim volumnom in ne smeta vsebovati zračnih mehurčkov.
Estonian: Mõlemad süstlad peavad sisaldama ühepalju lahust ja neis ei tohi olla õhumulle.
Slovenian: - regulatorji tlaka ne presežejo najvišjega tlaka 1,7 bara za napršitev zdravila EVICEL in vsebujejo oznake, ki navajajo priporočeni tlak in razdaljo.
Estonian: • Rõhuregulaatorid ei ületa EVICELi pihustamisel maksimaalset rõhku 1,7 baari ning nende sildile on kantud soovitatav rõhk ja kaugus.
Slovenian: Kaj je zdravilo EVICEL in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo EVICEL Kako uporabljati zdravilo EVICEL Možni neželeni učinki
Estonian: Mis ravim on EVICEL ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne EVICELi kasutamist Kuidas EVICELi kasutada Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas EVICELi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovenian: Pred nanašanjem zdravila EVICEL morate dele telesa, ki so zunaj želenega območja nanašanja zdravila, ustrezno zaščititi (prekriti), da preprečite lepljenje tkiv na neželenih mestih.
Estonian: Enne EVICELi kasutamist tuleb veenduda, et kasutamispiirkonnast väljapoole jäävad alad on hoolikalt kaitstud (kaetud), et ära hoida kudedevaheliste liidete teket soovimatus kohas.
Slovenian: Obstaja teoretična možnost, da pri vas nastanejo protitelesa proti beljakovinam v zdravilu EVICEL, kar lahko moti strjevanje krvi.
Estonian: On olemas teoreetiline võimalus, et teil võivad tekkida EVICELis olevate valkude vastased antikehad, mis võivad takistada vere hüübimist.
Slovenian: Ni pričakovati toksikoloških učinkov zaradi topnih detergentov (TnBP in Triton X-100), ki se uporabljata v postopku inaktivacije virusov, ker rezidualne ravni ne presegajo 5 µg/ml.
Estonian: Viiruste inaktiveerimise protsessis kasutatud lahustite kõrvaldamise reagentidest (TnBP ja Triton X-100) ei ole oodata toksilisi toimeid, sest nende jääksisaldus on alla 5μg/ml.
Slovenian: Če uporabljate dodatne nastavke, upoštevajte navodila za njihovo uporabo.
Estonian: Kui kasutate selle preparaadiga koos lisaotsikuid, tuleb järgida nende kasutusjuhiseid.
Slovenian: Zgoraj navedeni neželeni učinek je bil občasen (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov).
Estonian: Mainitud kõrvaltoime esines aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st).
Slovenian: Če zdravilo nenamerno uporabite intravaskularno, lahko pride do življenjsko nevarnega tromboemboličnega zapleta.
Estonian: EVICELi tahtmatul intravaskulaarsel kasutamisel võivad tekkida eluohtlikud trombemboolsed tüsistused.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast lühendit EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Slovenian: Vse koncentracije kombinacije TnBP in Tritona X100 so dale negativen rezultat tudi v testih za ugotavljanje mutagenosti za celice sesalcev, kromosomskih aberacij in indukcije mikronukleusa.
Estonian: Ka kõik TnBP ja Triton X100 kombinatsiooni testitud kontsentratsioonid olid imetajate rakkude mutageensuse, kromosomaalsete aberratsioonide ja mikrotuumakeste induktsiooni uuringutes negatiivsed.
Slovenian: Če je strdek predebel, lahko to negativno vpliva na učinkovitost zdravila in na proces celjenja rane.
Estonian: Liiga paks hüüve võib negatiivselt mõjutada nii toote tõhusust kui haava paranemist.
Slovenian: Ob koncu tega obdobja je treba zdravilo porabiti ali zavreči.
Estonian: Selle perioodi lõpus tuleb ravim ära kasutada või ära visata.
Slovenian: Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Estonian: Põhjendus Braille mitte-lisamiseks on vastuvõetav.
Slovenian: Jeruzalem 9777605, Izrael
Estonian: 45075 Jerusalem 9777605
Slovenian: Navodila za uporabo so opisana tudi v poglavju Informacije za zdravstveno osebje v Navodilu za uporabo.
Estonian: Ravimi kasutamise juhised on toodud ka pakendi infolehe tervishoiutöötajatele mõeldud osas.
Slovenian: Fibrinski monomeri se združujejo in tvorijo fibrinski strdek.
Estonian: Fibriini monomeerid kleepuvad kokku ja moodustavad fibriinhüübe.
Slovenian: Zdravilo EVICEL lahko uporabljajo le izkušeni kirurgi, usposobljeni za uporabo zdravila EVICEL.
Estonian: EVICELi tohib kasutada üksnes kogenud kirurg, kes on saanud EVICELi alase väljaõppe.
Slovenian: Razdalja med pršilnikom in tkivom ter tlak CO2 morata biti v razponih, ki jih priporoča izdelovalec (za tlak in razdaljo glejte tabelo v poglavju 6.6) .
Estonian: Pihusti kaugus koest ja CO2 rõhk peavad jääma tootja soovitatud vahemikku (rõhk ja kaugus vt tabel lõigus 6.6).
Slovenian: Zgoraj navedeni neželeni učinki so bili pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov).
Estonian: Eelpool mainitud kõrvaltoimeid esines sageli (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st).
Slovenian: Varnost uporabe fibrinskih lepil/hemostatikov pri ženskah med nosečnostjo ali dojenjem ni potrjena z nadzorovanimi kliničnimi preskušanji.
Estonian: Fibriinkoeliimide / hemostaatikumide kasutamise ohutust raseduse ja rinnaga toitmise ajal ei ole kontrollitud kliinilistes uuringutes tõendatud.
Slovenian: Če nanos enega sloja zdravila EVICEL krvavitve ne ustavi popolnoma, je mogoče nanesti drugi sloj.
Estonian: Kui EVICELi ühe kihi manustamine ei peata verejooksu täielikult, võib kanda peale ka teise kihi.
Slovenian: Pojavnost uhajanja likvorja in pojavnost okužb kirurškega mesta so v študiji spremljali kot varnostna opazovana dogodka.
Estonian: Liikvori lekete ja kirurgilise haavainfektsioonide esinemissagedust jälgiti kui uuringu ohutuse tulemusnäitajaid.
Slovenian: Varnostno spremljanje se je osredotočilo na specifične neželene učinke, kot so prehodnost presadka, trombotični dogodki in krvavitve.
Estonian: Ohutusjärelevalve keskendus spetsiifiliselt šundi läbitavusega, trombootiliste sündmustega ja veritsustega seotud kõrvaltoimetele.
Slovenian: Tlak pršenja
Estonian: Pihustamisrõhk
Slovenian: Podatkov, ki bi podpirali varnost in učinkovitost uporabe zdravila EVICEL pri otrocih in mladostnikih, je premalo.
Estonian: Lapsed ja noorukid Andmeid EVICELi ohutuse ja efektiivsuse kohta lastel ja noorukitel on liiga vähe.
Slovenian: Aplikator EVICEL
Estonian: EVICEL aplikaatorseade
Slovenian: Raztopina 2 humani trombin
Estonian: Koostisaine 2 Inimtrombiin
Slovenian: Pomožne snovi so:
Estonian: Toimeained on: