FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak od vašej poslednej návštevy uplynulo 6 týždňov alebo viac, dostanete vyššiu 840 mg dávku
Lithuanian: Jeigu pamiršote arba praleidote apsilankymą gydymo įstaigoje, kad susilašintumėte Perjeta, kaip galėdami greičiau apsilankykite joje. Jeigu jau prabėgo 6 savaitės ar daugiau laiko po paskutiniojo apsilankymo, tuomet Jums bus sulašinta didesnė 840 mg Perjeta dozė.
Slovak: V klinickom skúšaní APHINITY bola hlásená vyššia incidencia hnačky v liečebnej skupine s Perjetou (71,2%), v porovnaní so skupinou s placebom (45,2%).
Lithuanian: APHINITY tyrimo duomenimis, viduriavimo atvejų dažniau nustatyta Perjeta vartojusiųjų grupėje (71,2 %) nei placebo grupėje (45,2 %).
Slovak: Perjetou voči 0,3
Lithuanian: Kaip vartoti Perjeta 4.
Slovak: • poklese LVEF na menej ako 50%, spojenej s poklesom o ≥
Lithuanian: • KSIF sumažėja iki mažiau kaip 50 % ir tai susiję su 10 % ar didesniu sumažėjimu nuo prieš pradedant gydymą buvusių verčių.
Slovak: Počet infúzií, ktoré dostanete, závisí od toho, ako budete odpovedať na liečbu a od toho, či dostávate liečbu pred operáciou alebo po nej (neoadjuvantnú alebo adjuvantnú liečbu) alebo z dôvodu ochorenia, ktoré sa rozšírilo.
Lithuanian: Jums skiriamas prieš chirurginę operaciją ar po jos (neoadjuvantinis arba adjuvantinis gydymas), ar jau išplitusiai ligai gydyti.
Slovak: Tieto štúdie zahŕňali pivotné skúšania CLEOPATRA (n=808),
Lithuanian: Tarp šių klinikinių tyrimų buvo pagrindžiantieji tyrimai CLEOPATRA (n = 808), NEOSPHERE (n = 417), TRYPHAENA (n = 225) ir
Slovak: Kohorta B - 4 cykly FEC, po ktorých nasledovali 4 cykly Perjety v kombinácii s trastuzumabom a docetaxelom.
Lithuanian: • Kohorta B - 4 ciklai FEC, vėliau skiriant 4 ciklus Perjeta kartu su trastuzumabu ir docetakseliu.
Slovak: Čo je Perjeta a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Perjetu
Lithuanian: Kas yra Perjeta ir kam jis vartojamas
Slovak: % všetkých pacientov dostávalo predchádzajúcu liečbu trastuzumabom.
Lithuanian: visų pacientų prieš tai jau buvo gydyti trastuzumabu.
Slovak: CL klesol u pacientov s vyššími východiskovými koncentráciami albumínu a zvýšil sa u pacientov s väčšou ideálnou telesnou hmotnosťou.
Lithuanian: Pacientų, kuriems prieš pradedant tyrimą buvo nustatyta didesnė albumino koncentracija, organizme Kl sumažėjo, o pacientų, kuriems prieš pradedant tyrimą buvo nustatyta didesnė kūno raumenų masė, organizme Kl padidėjo.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Lithuanian: • Flakoną laikykite išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovak: Počet
Lithuanian: skaičius
Slovak: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Lithuanian: Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Vokietija
Slovak: % pacientov, ktorí dostávali neoadjuvantnú liečbu Perjetou, trastuzumabom a docetaxelom po FEC.
Lithuanian: pacientų, kuriems po FEC buvo skirtas neoadjuvantinis gydymas Perjeta, trastuzumabu ir docetakseliu.
Slovak: Požiadajte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, aby vám poskytli informácie o týchto ďalších liekoch.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šiuos kitus vaistus paprašykite savo gydytojo arba slaugytojo.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy sa nepozoroval žiadny významný rozdiel vo farmakokinetike pertuzumabu medzi pacientmi vo veku < 65 rokov (n =
Lithuanian: Remiantis populiacijų farmakokinetikos analize, reikšmingų pertuzumabo farmakokinetikos skirtumų tarp jaunesnių nei 65 metų pacientų (n = 306) ir 65 metų arba vyresnių pacientų (n = 175) nepastebėta.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa typu karcinómu prsníka (operabilný, lokálne pokročilý alebo inflamatórny) a pozitivity ER a/alebo PgR.
Lithuanian: Randomizacija buvo stratifikuota pagal krūties vėžio tipą (operabilus, vietiškai išplitęs ar uždegiminis) bei pagal ER ir (arba) PgR receptorių nustatymą.
Slovak: Počet v riziku Ptz + T + D Pla + T + D
Lithuanian: N, kuriems yra rizika Ptz + T + D
Slovak: Začiatočná nasycovacia dávka 840 mg pertuzumabu sa má znova podať formou 60
Lithuanian: 840 mg pradinę įsotinamąją pertuzumabo dozę reikia dar kartą paskirti 60 minučių trukmės infuzijos būdu,
Slovak: Pozoroval sa konzistentný charakter výsledkov bez ohľadu na definíciu pCR.
Lithuanian: Gauti rezultatai buvo panašūs nepriklausomai nuo pVA apibrėžimo.
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie CLEOPATRA sú sumarizované v tabuľke 3. Štatisticky významné zlepšenie PFS hodnotené IRF sa preukázalo v skupine liečenej Perjetou v porovnaní so skupinou s placebom.
Lithuanian: Buvo įrodytas statistiškai reikšmingas IBLP (NPI įvertinimu) pagerėjimas Perjeta gydytųjų grupėje, lyginant su placebo grupe.
Slovak: HR [95%
Lithuanian: [95 % PI]
Slovak: Zo skupiny pacientov, u ktorých došlo k symptomatickému srdcovému zlyhávaniu sa k dátumu zberu údajov (data cut off) stav upravil u 46,7% pacientov liečených Perjetou a u 57,1
Lithuanian: Iš tų pacientų, kuriems pasireiškė simptominis širdies nepakankamumas, duomenų analizės metu 46,7 %
Slovak: K dispozícii je obmedzené množstvo údajov o použití pertuzumabu u gravidných žien.
Lithuanian: Apie pertuzumabo vartojimą nėštumo metu duomenų yra nedaug.
Slovak: Neboli hlásené žiadne udalosti febrilnej neutropénie po vysadení docetaxelu.
Lithuanian: Febrilinės neutropenijos reiškinių po gydymo docetakseliu nutraukimo nebebūdavo stebima.
Slovak: OS v prospech skupiny liečenej Perjetou, sledovaný predtým pri predbežnej analýze OS (vykonanej 1 rok po primárnych analýzach), bol udržaný (HR 0,68, p =
Lithuanian: Anksčiau tarpinės BI analizės metu (atliktos praėjus vieneriems metams po pagrindinės analizės) stebėta statistiškai reikšminga nauda BI rodikliui, palanki Perjeta gydytųjų grupei, išliko (RS 0,68, p = 0,0002 log-rank testas).
Slovak: Reakcie na infúziu, s prejavmi, ktoré môžu byť mierne alebo závažnejšie a môžu zahŕňať pocit nevoľnosti (nauzeu), horúčku, zimnicu, pocit únavy, bolesť hlavy, stratu chuti do jedla, bolesť kĺbov a svalov a návaly horúčavy.
Lithuanian: • reakcijos į infuziją, kurių simptomai gali būti nesunkūs ar vidutinio sunkumo ir gali pasireikšti šleikštuliu (pykinimu), karščiavimu, šaltkrėčiu, nuovargiu, galvos skausmu, apetito praradimu,
Slovak: Perjeta neobsahuje žiadnu antimikrobiálnu konzervačnú látku.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Perjeta sudėtyje nėra jokių antimikrobinių konservantų.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú liečbu na báze antracyklínu sa majú Perjeta a trastuzumab podať až po úplnom ukončení liečby antracyklínom (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems skiriama chemoterapijos schema su antraciklinu, Perjeta ir trastuzumabo reikia paskirti po visos antraciklino schemos vartojimo pabaigos (žr.
Slovak: Skóre fyzických funkcií, celkového zdravotného stavu a hnačky u pacientov preukázali klinicky významnú zmenu počas chemoterapie v oboch skupinách liečby.
Lithuanian: Nustatyta, kad chemoterapijos laikotarpiu pacientų fizinio aktyvumo, bendrosios sveikatos būklės ir viduriavimo įvertinimo balai pakito kliniškai reikšmingai abejose tiriamosiose grupėse.
Slovak: V priebehu prvej infúzie Perjety a ešte 60 minút po nej a v priebehu a tiež 30-60 minút po ďalších infúziách Perjety sa odporúča starostlivé pozorovanie pacienta.
Lithuanian: Rekomenduojama pacientus atidžiai stebėti pirmosios infuzijos metu ir dar 60 minučių po jos bei kiekvienos kitos Perjeta infuzijos metu bei dar 30 - 60 minučių po jos. Jeigu pasireiškia reikšminga reakcija į infuziją, jos greitį reikia sumažinti arba infuziją laikinai nutraukti bei paskirti reikiamą gydymą.
Slovak: Graf 3 Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez známok invazívneho ochorenia
Lithuanian: Išgyvenamumo be invazinės ligos Kaplan-Meier kreivė
Slovak: Zriedený roztok
Lithuanian: Praskiesto tirpalo
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať problémy s obličkami (slabosť, dýchavičnosť, únava a zmätenosť), problémy so srdcom (búšenie srdca kvôli rýchlejšiemu alebo pomalšiemu tepu), kŕče, vracanie alebo hnačka a tŕpnutie v ústach, rukách alebo chodidlách.
Lithuanian: širdies veiklos sutrikimai (širdies plazdėjimas greičiau ar lėčiau už įprastą širdies plakimą), traukuliai, vėmimas ar viduriavimas, dilgsėjimas burnoje, rankose ar kojose.
Slovak: 3. stupeň závažnosti hnačky bol hlásený u 9,8% pacientov v skupine s Perjetou voči 3,7% v skupine s placebom.
Lithuanian: ≥ 3-iojo laipsnio viduriavimo atvejų pasireiškė 9,8 % pacientų Perjeta vartojusiųjų grupėje, lyginant su 3,7 % dažniu placebo grupėje.
Slovak: V porovnaní s publikovanými údajmi o podobných režimoch bez pertuzumabu bol vo všetkých 3 liečebných skupinách pozorovaný vysoký výskyt pCR (pozri tabuľku 4).
Lithuanian: Lyginant su paskelbtais duomenimis apie panašias gydymo schemas be pertuzumabo, visose
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa typu karcinómu prsníka (operabilný, lokálne pokročilý alebo inflamatórny) a pozitivity ER alebo PgR.
Lithuanian: Randomizacija buvo stratifikuota pagal krūties vėžio tipą (operabilus, vietiškai išplitęs ar uždegiminis) ir pagal ER ar PgR receptorių nustatymą.
Slovak: Ďalšie informácie o dávkovaní trastuzumabu a chemoterapie (ktoré môžu spôsobiť vedľajšie účinky) si pozrite v písomnej informácii používateľa týchto liekov.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie trastuzumabo ir chemoterapijos dozavimą (kurie taip pat gali sukelti šalutinį poveikį) rasite pacientams skirtuose minėtų vaistų pakuotės lapeliuose. Jeigu kiltų daugiau klausimų apie minėtus vaistus, klauskite savo gydytojo arba slaugytojo.
Slovak: Primárnym cieľom tejto štúdie bola kardiálna bezpečnosť v priebehu neoadjuvantnej fázy liečby v štúdii.
Lithuanian: Šio klinikinio tyrimo pagrindinė vertinamoji baigtis buvo neoadjuvantinio gydymo laikotarpiu pasireiškusių širdies sutrikimų pobūdis.
Slovak: Na premiešanie roztoku sa má vak jemne prevracať, aby sa zabránilo speneniu.
Lithuanian: Kad tirpalas susimaišytų ir nesuputotų, maišą reikia švelniai apversti.
Slovak: Problémy so srdcom (srdcové zlyhávanie) s prejavmi, ktoré môžu zahŕňať kašeľ, dýchavičnosť, opuch (zadržiavanie tekutín) nôh alebo rúk.
Lithuanian: • širdies veiklos sutrikimų (širdies nepakankamumo) simptomai, kurie gali pasireikšti kosuliu, dusuliu ir kojų ar rankų patinimu (skysčių susilaikymu).
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity sa uskutočnili u gravidných opíc rodu cynomolgus (od 19. gestačného dňa (GD) až do 50. GD) pri začiatočných dávkach 30 až 150 mg/kg nasledovaných dávkami 10 až 100 mg/kg každé dva týždne.
Lithuanian: (nuo 19-osios iki 50-osios gestacinės dienos (GD)), kurių metu suleista pradinė nuo 30 iki 150 mg/kg dozė, po kurios kas dvi savaites buvo leidžiamos nuo 10 iki 100 mg/kg dozės.
Slovak: Bolesť hlavy
Lithuanian: Pilvo skausmas
Slovak: Keď sa Perjeta podáva spolu s inými protirakovinovými liekmi (trastuzumabom a chemoterapiou), počet bielych krviniek môže klesnúť a môže sa objaviť horúčka (zvýšená teplota).
Lithuanian: Febrilinė neutropenija (mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius kartu su karščiavimu) Perjeta vartojant kartu su kitais priešvėžiniais vaistais (trastuzumabu ir chemoterapija), baltųjų kraujo kūnelių skaičius gali sumažėti bei prasidėti karščiavimas (pakilti temperatūra). Jeigu Jums yra virškinimo trakto uždegimas (pvz., burnos skausmas ar viduriavimas), šio šalutinio poveikio atsiradimo tikimybė Jums gali būti didesnė.
Slovak: 71) podobná expozícii u pacientov s normálnou funkciou obličiek (CLcr väčšie ako 90 ml/min, N = 200).
Lithuanian: (KrKl didesnis nei 90 ml/min, N = 200).
Slovak: + docetaxel n = 402
Lithuanian: trastuzumabas + docetakselis n = 402
Slovak: APHINITY, v ktorom sa Perjeta v kombinácii s trastuzumabom a s chemoterapiou taxánom na báze antracyklínu alebo na báze bez antracyklínu, podávala adjuvante pacientom so včasným karcinómom prsníka (n=2364).
Lithuanian: • APHINITY tyrimo metu, kai Perjeta buvo skiriamas adjuvantiniam gydymui kartu su trastuzumabu ir chemoterapija, kurios sudėtyje buvo taksanas ir buvo antraciklinas arba pastarojo nebuvo, ankstyvuoju krūties vėžiu sergantiems pacientams (n = 2 364).
Slovak: V neoadjuvantných a adjuvantných klinických skúšaniach sa prípady hypersenzitivity/anafylaxie zhodovali s tými, ktoré sa pozorovali v CLEOPATRA.
Lithuanian: Neoadjuvantinio gydymo ir adjuvantinio gydymo klinikinių tyrimų metu pasireiškusių padidėjusio jautrumo ar anafilaksijos reiškinių pobūdis buvo panašus į stebėtuosius CLEOPATRA tyrimo metu.
Slovak: Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Lithuanian: Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf
Slovak: Pacienti majú mať pred liečbou ejekčnú frakciu ľavej komory (LVEF) ≥
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą pacientams nustatyta kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija (KSIF) turi būti ≥ 50 %.
Slovak: V pivotnom klinickom skúšaní CLEOPATRA s metastatickým karcinómom prsníka sa vyrážka vyskytla u 51,7 % pacientov liečených Perjetou v porovnaní s 38,9
Lithuanian: Su metastazavusiu krūties vėžiu sergančiais pacientais atlikto pagrindinio tyrimo CLEOPATRA metu bėrimas pasireiškė 51,7 % Perjeta gydytųjų grupės pacientų, lyginant su 38,9 % placebo grupės pacientų.
Slovak: Približne polovica pacientov v každej liečebnej skupine mala ochorenie s pozitivitou hormonálnych receptorov (definované ako ochorenie s pozitivitou ER a/alebo s pozitivitou PgR).
Lithuanian: Maždaug pusei kiekvienos tiriamosios grupės pacienčių nustatytas hormonų receptorių turintis vėžys (apibrėžiama kaip ER teigiamas ir (arba) PgR teigiamas rodmuo).
Slovak: Psychické poruchy Insomnia Poruchy nervového systému
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai
Slovak: • strata alebo zmenená chuť do jedla
Lithuanian: • skonio jutimo praradimas arba pakitimas;
Slovak: Má sa zvážiť včasné podanie loperamidu, doplnenie tekutín a elektrolytov, najmä u starších pacientov a v prípade závažnej hnačky alebo pri jej dlhšom trvaní.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti kuo ankstesnio loperamido, skysčių ir elektrolitų papildų skyrimo galimybę, ypatingai senyviems pacientams, o taip pat pasireiškus stipriam ar užsitęsusiam viduriavimui. Jeigu paciento būklė negerėja, apsvarstyti laikino pertuzumabo vartojimo nutraukimo galimybę.
Slovak: Ak sa podáva s Perjetou, odporúča sa užívať 3 - týždennú liečbu podávanú buď ako:
Lithuanian: rekomenduojama laikytis 3 savaičių trastuzumabo dozavimo režimo, kai pastarojo vaistinio preparato skiriama kaip:
Slovak: Ak si nie ste istý, pred podaním Perjety sa spýtajte svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Lithuanian: Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradedant Jums lašinti Perjeta.
Slovak: Prehľad účinnosti (populácia so zámerom liečiť, ITT)
Lithuanian: Intent to Treat Population)
Slovak: U pohlavne dospelých samíc opíc rodu cynomolgus vystavených pertuzumabu sa nepozorovali žiadne nežiaduce reakcie (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Nepageidaujamų pertuzumabo reakcijų vaistinio preparato skiriant lytiškai subrendusioms cynomolgus genties beždžionių patelėms nepastebėta (žr.
Slovak: Incidencia symptomatickej systolickej dysfunkcie ľavej komory (left ventricular systolic dysfunction - LVSD [kongestívne srdcové zlyhávanie]) bola vyššia u pacientov liečených Perjetou v kombinácii s trastuzumabom a chemoterapiou, v porovnaní s trastuzumabom a chemoterapiou.
Lithuanian: Perjeta kartu su trastuzumabu ir chemoterapija vartojusiems pacientams, lyginant su gydytaisiais trastuzumabu ir chemoterapija, simptominės kairiojo skilvelio sistolinės disfunkcijos (KSD [stazinio širdies nepakankamumo]) pasireiškimo dažnis buvo didesnis.
Slovak: V podskupine pacientov s pozitívnymi hormonálnymi receptormi bol odhad IDFS pri 3 rokoch 94,8%
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatyta hormonų receptoriams teigiama liga, pogrupyje apskaičiuotieji IBIL rodiklio dažniai buvo 94,8 %, lyginant su
Slovak: Perjeta môže vyvolať závažnú hnačku.
Lithuanian: Vartojant Perjeta gali pasireikšti sunkus viduriavimas.
Slovak: Z dôvodu vylúčenia pacientov s metastázami v mozgu nie sú dostupné žiadne údaje o aktivite Perjety na mozgové metastázy.
Lithuanian: Apie Perjeta veiksmingumą metastazėms galvos smegenyse duomenų nėra, nes tokie pacientai į šį tyrimą nebuvo įtraukiami.
Slovak: Perjetou plus trastuzumabom a FEC, po ktorých nasledovalo podávanie Perjety plus trastuzumabu a docetaxelu, sa nevyskytla symptomatická LVD.
Lithuanian: Kitoje grupėje, kurios pacientams buvo skiriamas Perjeta kartu su trastuzumabu ir FEC, o vėliau skiriamas Perjeta kartu su trastuzumabu ir docetakseliu, nė vienam pacientui nepasireiškė simptomus sukeliančios KSD.
Slovak: Pacienti liečení Perjetou musia mať HER2-pozitívny nádorový status, definovaný ako skóre 3+ pomocou imunohistochémie (IHC) a/alebo pomer ≥
Lithuanian: Dozavimas Perjeta gydomų pacientų navikas privalo turėti teigiamą HER2 rodmenį, kuris apibrėžiamas kaip 3+
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza sa uskutočnila s údajmi od 481 pacientov vo všetkých rozdielnych klinických skúšaniach (fázy I, II a III) s rôznymi typmi pokročilých malignít, ktorí dostávali samotnú Perjetu alebo Perjetu v kombinácii s dávkami pertuzumabu v rozmedzí od 2 do 25 mg/kg podávaných každé 3 týždne ako 30 - 60 minútová intravenózna infúzia.
Lithuanian: Populiacijų farmakokinetikos analizė buvo atlikta panaudojant duomenis apie įvairiuose (I, II ir III fazės) klinikiniuose tyrimuose dalyvavusį 481 pacientą, sirgusį įvairių tipų pažengusiais piktybiniais navikais ir gydytą vienu Perjeta arba kartu su kitais vaistiniais preparatais, kai nuo
Slovak: • 3 cykly FEC, po ktorých nasledovali 3 cykly docetaxelu, pričom všetky lieky sa podávali súbežne s Perjetou a trastuzumabom,
Lithuanian: • 3 ciklai FEC ir vėliau 3 ciklai docetakselio, visų preparatų skiriant kartu su Perjeta ir trastuzumabu;
Slovak: Tak ako v klinickom skúšaní CLEOPATRA sa vyššia incidencia neutropénie a febrilnej neutropénie pozorovala u ázijských pacientov v porovnaní s inými pacientmi v oboch klinických skúšaniach s neoadjuvantnou liečbou.
Lithuanian: CLEOPATRA tyrimo metu, abiejų neoadjuvantinio gydymo klinikinių tyrimų duomenimis, didesnis neutropenijos ir febrilinės neutropenijos dažnis buvo stebėtas azijiečių rasės pacientams, lyginant su kitais pacientais.
Slovak: Pozoroval sa konzistentný charakter výsledkov bez ohľadu na použitú definíciu pCR.
Lithuanian: Gauti rezultatai buvo panašūs nepriklausomai nuo pasirinkto pVA apibrėžimo.
Slovak: Trastuzumab +Docetaxel)
Lithuanian: Trastuzumabas +Docetakselis
Slovak: % pacientov užívajúcich placebo (za upravený stav sa považovali 2 po sebe nasledujúce merania s LVEF nad 50%).
Lithuanian: Perjeta vartojusių pacientų ir 57,1 % placebo grupės pacientų šis sutrikimas išnyko (tai buvo apibrėžiama kaip 2 paeiliui atliktų vertinimų metu nustatytos KSIF reikšmės virš 50 %).
Slovak: Pacienti sa majú vyšetriť a pozorne sledovať až do úplného ústupu prejavov a príznakov.
Lithuanian: Kol požymiai ir simptomai visiškai išnyks, reikia vertinti ir kruopščiai stebėti pacientų būklę.
Slovak: Sekundárnym koncovým ukazovateľom štúdie boli IDFS vrátane druhého karcinómu primárne iného ako karcinómu prsníka, celkové prežívanie (overall survival, OS), prežívanie bez ochorenia (diseasefree survival, DFS), interval bez recidívy (recerrence-free interval, RFI) a interval bez distálnej rekurencie (distant recurrence-free interval, DRFI).
Lithuanian: įskaitant antrąjį pirminį ne krūties vėžį, bendrasis išgyvenamumas (BI), išgyvenamumas be ligos pasireiškimo (IBL), laikotarpis be recidyvų (LBR) ir laikotarpis be atokiųjų recidyvų (LBAR).
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bol výskyt patologickej kompletnej remisie (pathological complete response
Lithuanian: Šio klinikinio tyrimo pagrindinė vertinamoji baigtis buvo krūties vėžio (ypT0/is) patologinių rodiklių visiško atsako (pVA) dažnis.
Slovak: Incidencia vyrážky bola vyššia u pacientov, ktorí dostali šesť cyklov Perjety, v porovnaní s pacientmi, ktorí dostali tri cykly Perjety, nezávisle od podávanej chemoterapie.
Lithuanian: TRYPHAENA tyrimo metu febrilinės neutropenijos pasireiškimo dažnis buvo didesnis pacientams, kuriems buvo skirti šeši gydymo Perjeta ciklai, lyginant su tais pacientais, kuriems buvo skirti trys Perjeta ciklai, nepriklausomai nuo kartu skirtos chemoterapijos.
Slovak: Pozorovanie má byť ukončené pred podaním akejkoľvek ďalšej infúzie trastuzumabu alebo chemoterapie (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Tik praėjus šiam stebėjimo laikotarpiui galima pradėti bet kurią kitą trastuzumabo ar chemoterapijos infuziją (žr.
Slovak: Suomi/Finland
Lithuanian: België/Belgique/Belgien
Slovak: Zápal slizníc
Lithuanian: Stomatitas Pykinimas
Slovak: Ako uchovávať Perjetu
Lithuanian: Kaip laikyti Perjeta
Slovak: Perjeta je indikovaná na použitie v kombinácii s trastuzumabom a docetaxelom dospelým pacientom s HER2-pozitívnym metastatickým alebo lokálne rekurentným neresekovateľným karcinómom prsníka, ktorí nedostali predchádzajúcu anti-HER2 liečbu ani chemoterapiu na ich metastatické ochorenie.
Lithuanian: sergantiems teigiamą HER2 rodmenį turinčiu metastazavusiu ar vietiškai atsinaujinusiu nerezekuotinu krūties vėžiu, kuriems dar nėra taikyta metastazavusios ligos anti-HER2 terapija ar chemoterapija.
Slovak: Výskyt pCR bol podobný u pacientov s operabilným a s lokálne pokročilým ochorením.
Lithuanian: pVA dažniai buvo panašūs tiek pacientėms, kurioms nustatytas operabilus krūties vėžys, tiek toms, kurioms nustatyta vietiškai išplitusi liga.
Slovak: Kohorta A - 4 cykly dávkovo denzného režimu doxorubicínu a cyklofosfamidu podávaných každé dva týždne, po ktorých nasledovali 4 cykly Perjety v kombinácii s trastuzumabom a paklitaxelom
Lithuanian: • Kohorta A - 4 ciklai kas dvi savaites skiriamo dažnesnių dozių doksorubicino ir ciklofosfamido derinio, vėliau skiriant 4 ciklus Perjeta kartu su trastuzumabu ir paklitakseliu;
Slovak: bodový rozdiel.
Lithuanian: skirtumas:
Slovak: Okrem toho sú v tabuľke 2 zahrnuté aj ADR hlásené v období po uvedení lieku na trh.Keďže sa v týchto skúšaniach Perjeta používala s trastuzumabom a chemoterapiou, je ťažké určiť kauzálny vzťah nežiaducej udalosti ku konkrétnemu lieku.
Lithuanian: Kadangi šių tyrimų metu Perjeta buvo vartojamas kartu su trastuzumabu ir chemoterapija, nepageidaujamo reiškinio priežastinį ryšį su tam tikru vaistiniu preparatu yra sunku išsiaiškinti.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa
Lithuanian: Nekratyti Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį
Slovak: IS
Lithuanian: Yra
Slovak: V priebehu druhého cyklu, kedy sa podávali všetky lieky v ten istý deň, boli najčastejšie reakcie na infúziu v skupine liečenej Perjetou (≥
Lithuanian: Antrojo ciklo metu, kuomet visi vaistiniai preparatai būdavo sulašinami tą pačią dieną, dažniausios (≥ 1,0 %) reakcijos į infuziją Perjeta gydytųjų grupėje buvo nuovargis, disgeuzija, padidėjęs jautrumas vaistui, raumenų skausmas ir vėmimas (žr.
Slovak: Hnačka sa najčastejšie vyskytuje počas súbežného podávania liečby taxánom.
Lithuanian: Viduriavimas dažniausiai pasireiškia vaisto skiriant kartu su chemoterapijos schema su taksanu.
Slovak: %) v skupine liečenej Perjetou boli pyrexia, zimnica, únava, bolesť hlavy, asténia, hypersenzitivita a vracanie.
Lithuanian: Dažniausios (≥ 1,0 %) reakcijos į infuziją Perjeta gydytųjų grupėje buvo karščiavimas, šaltkrėtis, nuovargis, galvos skausmas, silpnumas, padidėjęs jautrumas ir vėmimas.
Slovak: • ak ste niekedy podstúpili liečbu chemoterapeutickým liekom zo skupiny nazývanej antracyklíny, napr. doxorubicínom alebo epirubicínom - tieto lieky môžu poškodiť srdcový sval a zvýšiť riziko problémov so srdcom pri Perjete
Lithuanian: • jeigu Jūs anksčiau buvote gydomas antraciklinų klasei priklausančiais chemoterapiniais vaistais, pavyzdžiui, doksorubicinu ar epirubicinu.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje celkovo 420 mg pertuzumabu v koncentrácii 30 mg/ml.
Lithuanian: Kiekviename flakone iš viso yra 420 mg pertuzumabo, kurio koncentracija yra 30 mg/ml.
Slovak: Na základe výsledkov populačnej farmakokinetickej analýzy bola expozícia pertuzumabu u pacientov s ľahkou (klírens kreatinínu [CLcr] 60 až 90 ml/min, N = 200) a stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (CLcr 30 až 60 ml/min, N =
Lithuanian: (kreatinino klirensas (KrKl) nuo 60 iki 90 ml/min, N = 200) ar vidutinio sunkumo (KrKl nuo 30 iki