FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: MPS VII sergančius pacientus, kuriems skiriama vestronidazės alfa, būtina stebėti dėl nugaros smegenų kompresijos arba kaklo nestabilumo požymių ir simptomų, įskaitant kaklo arba nugaros skausmą, galūnių silpnumą, refleksų pokyčius arba šlapimo ir išmatų nelaikymą.
Icelandic: Fylgjast ætti með sjúklingum með MPS VII sem fá vestronidase alfa með tilliti til teikna og einkenna um mænufergingu eða vandamál í hálsi, þar á meðal verk í hálsi eða baki, slappleika í útlimum, breytingu á ósjálfráðum viðbrögðum eða þvag- og saurleka.
Lithuanian: Šios problemos gali būti ligos požymiai, juos gali sukelti Jūsų nugaros smegenų suspaudimas.
Icelandic: Þessi vandamál geta verið einkenni sjúkdómsins og geta orsakast af þrýstingi á mænuna.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Mepsevii.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Mepsevii er notað.
Lithuanian: Tyrimų duomenų su žindančiomis moterimis nėra.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um rannsóknir hjá konum með barn á brjósti.
Lithuanian: - Mukopolisacharidai gaminami organizme, jie padeda suformuoti kaulus, kremzles, odą ir sausgysles.
Icelandic: - Slímsykrur eru framleiddar í líkamanum og hjálpa til við uppbyggingu beina, brjósks, húðar og sina.
Lithuanian: Visi 12 pacientų buvo pripažinti patyrusiais atsaką į gydymą, o tai buvo iš anksto apibrėžta kaip uGAG ≥50 % sumažėjimas bent vieno vizito metu per pirmąsias 24 gydymo savaites.
Icelandic: 12 sýndu viðbrögð við lyfinu, en það var skilgreint fyrirfram sem ≥50% lækkun á útskilnaði glýkósamínófjölsykra í þvagi í að minnsta kosti einni heimsókn á fyrstu 24 vikum meðferðarinnar.
Lithuanian: Siekiant gauti ilgalaikius gydymo „Mepsevii" veiksmingumo ir saugumo duomenis ir apibūdinti visą VII tipo mukopolisacharidozę, įskaitant klinikinio pasireiškimo įvairovę, eigą ir natūralią istoriją, registruotojas privalo pateikti tyrimo rezultatus, pagrįstus tinkamo šaltinio duomenimis, gautais iš Ligos stebėjimo programos, skirtos VII tipo mukopolisacharidoze sergantiems pacientams.
Icelandic: Til að afla langtíma gagna um verkun og öryggi meðferðar með Mepsevii og lýsa í heild sinni slímsykrukvilla VII (mucopolysaccharidosis VII), þar með talið breytileika klínískra einkenna, framvindu og sögu sjúkdómsins án meðferðar (natural history), farið er fram á að ML-hafi leggi fram niðurstöður rannsóknar sem byggir á nægilegum gagnaheimildum sem eiga rætur að rekja til sjúkdómsvöktunaráætlunar sjúklinga með slímsykrukvilla VII (mucopolysaccharidosis VII).
Lithuanian: Tarp jų gali būti alerginė reakcija (žr.
Icelandic: Þær geta meðal annars verið ofnæmisviðbrögð (sjá kafla 4).
Lithuanian: Dviem kitiems pacientams, kuriems tyrimo pradžioje buvo hepatosplenomegalija, po 36 gydymo savaičių sumažėjo kepenų tūris (24 % ir 53 %) ir blužnies tūris (28 % ir 47 %).
Icelandic: Hjá tveimur öðrum sjúklingum með lifrar- og miltisstækkun við upphaf rannsóknar mátti sjá minnkað rúmmál lifrar (24% og 53%) og milta (28% og 47%) eftir 36 vikna meðferð.
Lithuanian: Remiantis poveikio žmonėms stebėjimu manoma, kad vestronidazė alfa neprasiskverbia pro kraujosmegenų barjerą, todėl ji greičiausiai nepadarys įtakos neurologinėms ligos apraiškoms.
Icelandic: Við útsetningu hjá mönnum er ekki búist við að vestronidase alfa fari yfir blóð-heilaþröskuldinn og því er ólíklegt að það hafi áhrif á taugafræðileg einkenni sjúkdómsins.
Lithuanian: Šis kiekis atitinka 1,8 % PSO rekomenduojamos maksimalios natrio paros normos (2 g).
Icelandic: Þetta magn jafngildir 1,8% af hámarksdagskammti natríums (2 g) samkvæmt ráðleggingum Alþjóða heilbrigðismálastofnunarinnar (WHO).
Lithuanian: Rekomenduojama vestronidazės alfa dozė yra 4 mg kūno masės kilogramui, skiriant intraveninės infuzijos būdu kas dvi savaites.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af vestronidase alfa er 4 mg/kg líkamsþyngdar, gefið með innrennsli í bláæð á tveggja vikna fresti.
Lithuanian: - Jeigu infuzijos metu Jums pasireiškia alerginė reakcija, gydytojas gali sulėtinti arba sustabdyti infuziją.
Icelandic: - Ef þú færð ofnæmisviðbrögð meðan á innrennslinu stendur getur verið að læknirinn hægi á innrennslinu eða stöðvi það alveg.
Lithuanian: Vartojami šie dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) ir labai reti (< 1/10 000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar
Lithuanian: Šis vaistas pakeičia beta gliukuronidazę - tai padeda suskaidyti cukrus, kurie kaupiasi MPS VII
Icelandic: Þetta lyf kemur í staðinn fyrir beta-glúkúróníð og hjálpar þannig við að brjóta niður sykrurnar sem safnast upp í vefjum líkamans hjá fólki með MPS VII.
Lithuanian: (ml/h)
Icelandic: (ml/klst.)
Lithuanian: Po kartotinio 4 mg/kg dozės skyrimo MPS VII pacientams kas antrą savaitę bendro pasiskirstymo tūrio (Vss) vidurkis ± standartinis nuokrypis buvo 0,26 ± 0,13 l/kg (intervalas nuo 0,10 iki 0,60 l/kg).
Icelandic: Eftir endurtekna skammta, 4 mg/kg, á tveggja vikna fresti hjá sjúklingum með MPS VII var meðaltal heildardreifingarrúmmáls (Vss) ± staðalfrávik 0,26 ± 0,13 l/kg (bil: 0,10 til 0,60 l/kg).
Lithuanian: Šie šalutinio poveikio reiškiniai vadinami infuzijos reakcijomis, nes jas sukelia vaisto infuzija (lašinė).
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru kallaðar innrennslisviðbrögð vegna þess að þær eru af völdum innrennslisins með lyfinu.
Lithuanian: Kiti simptomai, kuriuos būtina pastebėti
Icelandic: Önnur einkenni sem þú þarft að vera á varðbergi gagnvart
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klasę ir dažnį.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp eftir líffæraflokkum og tíðni.
Lithuanian: - Šis fermentas organizme padeda skaidyti cukrus, vadinamus mukopolisacharidais.
Icelandic: - Þetta ensím hjálpar til við að brjóta niður sykrur í líkamanum sem kallast slímsykrur.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti skiedžiant vaistinį preparatą pacientams, kuriems natrio kiekis maiste yra ribojamas, arba staziniu širdies nepakankamumu sergantiems pacientams, kad būtų ribojamas natrio ir bendras į organizmą patenkančio vandens kiekis.
Icelandic: Hafa verður þetta í huga við þynningu lyfsins fyrir sjúklinga á natríumskertu mataræði eða fyrir sjúklinga með hjartabilun þar sem þörf er á að takmarka natríum og heildarvökvainntöku.
Lithuanian: MPS VII yra paveldima šeimos liga, kuria sergant organizmas negamina pakankamai beta gliukuronidazės fermento.
Icelandic: MPS VII er sjúkdómur sem gengur í erfðir, en þá framleiðir líkaminn ekki nægilegt magn af ensími sem kallast beta-glúkúróníð.
Lithuanian: Mepsevii sudėtyje yra natrio
Icelandic: Mepsevii inniheldur natríum
Lithuanian: Vienas pacientas, kuriam buvo skiriama 4 mg/kg vestronidazės alfa dozė, gydymo metu 66 savaitę patyrė febrilinius traukulius per 3 dienas nuo paskiepijimo nuo difterijos, stabligės ir kokliušo.
Icelandic: Einn sjúklingur sem fékk vestronidase alfa í skammtinum 4 mg/kg fékk hitakrampa í meðferðarviku 66, innan þriggja daga frá bólusetningu með bóluefni gegn barnaveiki, stífkrampa og kíghósta.
Lithuanian: Dėl duomenų apie žmones trūkumo žindančiai moteriai vestronidazės alfa galima skirti tik tokiu atveju, jeigu galima vestronidazės alfa nauda motinai ir žindymo nauda kūdikiui nusveria galimą teorinę riziką kūdikiui.
Icelandic: Þar sem gögn um áhrif á menn liggja ekki fyrir ætti kona með barn á brjósti aðeins að fá vestronidase alfa ef hugsanlegur ávinningur af gjöf vestronidase alfa fyrir móður og ávinningur brjóstagjafar fyrir ungbarnið vegur þyngra en hugsanleg fræðileg hætta fyrir ungbarnið.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, ar Mepsevii vartojimo nauda yra didesnė negu galima rizika Jūsų žindomam kūdikiui.
Icelandic: Ræddu við lækninn þinn hvort ávinningur þess að nota Mepsevii sé meiri en hugsanleg áhætta fyrir barn sem er á brjósti.
Lithuanian: - Sunki alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija) - sunkios alerginės reakcijos simptomai gali būti dusulys, švokštimas, pasunkėjęs kvėpavimas ir veido bei liežuvio tinimas.
Icelandic: - Einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða geta verið mæði, önghljóð við öndun, erfiðleikar við öndun og bjúgur í andliti eða tungu.
Lithuanian: Nugaros smegenų kompresija stuburo arba kaklo srityje yra žinoma pavojinga MPS VII komplikacija.
Icelandic: Mænuferging í hálshrygg eða neðar er þekktur og alvarlegur fylgikvilli MPS VII.
Lithuanian: Kiekviename 5 ml koncentrato flakone yra 10 mg vestronidazės alfa (10 mg / 5 ml).
Icelandic: Hvert hettuglas með 5 ml af þykkni inniheldur 10 mg af vestronidase alfa (10 mg/5 ml).
Lithuanian: - Dozė skiriama kas dvi savaites sulašinant ją į veną (intraveninė infuzija).
Icelandic: - Skammturinn er gefinn á tveggja vikna fresti með dreypi í bláæð (innrennsli í bláæð).
Lithuanian: Paciento svorio intervalas (kg)
Icelandic: Sjúkl., þyngdarbil (kg)
Lithuanian: Flakonų, kuriuos reikia praskiesti, skaičių apskaičiuokite pagal faktinį paciento svorį ir rekomenduojamą 4 mg/kg dozę, naudodami toliau pateiktus skaičiavimus (a-b):
Icelandic: Ákvarðið fjölda hettuglasa sem þynna skal með hliðsjón af líkamsþyngd sjúklings og ráðlagða skammtinum 4 mg/kg, notið eftirfarandi reikningsaðferðir (a-b):
Lithuanian: Pacientų amžius buvo nuo 5 mėnesių iki 25 metų, jie gavo vestronidazės alfa iki 4 mg/kg dydžio dozę kas dvi savaites iki 132 savaičių.
Icelandic: Sjúklingarnir voru á aldrinum 5 mánaða til 25 ára og fengu vestronidase alfa í skammtinum allt að 4 mg/kg á tveggja vikna fresti í allt að 132 vikur.
Lithuanian: Kadangi laikui bėgant tikslinis organas vis labiau pažeidžiamas, tampa sunkiau gydant panaikinti žalą arba gauti pagerėjimą.
Icelandic: Þar sem líffæraskemmdir versna með tímanum er erfiðleikum bundið að snúa við skemmdum eða bæta ástand sem þegar er orðið með lyfjameðferð.
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui 1 flakonas (5 ml)
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn 1 hettuglas (5 ml)
Lithuanian: Tyrimas UX003-CL201 (vadinamas tyrimu 201) buvo vienos grupės, atviras dozės žvalgymo tyrimas, į kurį buvo įtraukti trys MPS VII pacientai, kurių amžius buvo nuo 5 metų iki 25 metų.
Icelandic: Rannsókn UX003-CL201 (eða rannsókn 201), var stakarma, opin rannsókn með mismunandi skammtastærðum (e. dose exploration trial), þrír sjúklingar með MPS VII, á aldrinum 5 til 25 ára, tóku þátt í rannsókninni.
Lithuanian: Į tyrimą 301 įtraukti pacientai buvo tinkami pereiti į tyrimą UX003-CL202 (vadinamas tyrimu 202) - atvirą tęstinį tyrimą, kuriame pacientai gavo papildomas vestronidazės alfa 4 mg/kg dozes į veną kas antrą savaitę iki 144 savaičių.
Icelandic: Sjúklingar sem voru skráðir í rannsókn 301 gátu haldið áfram í rannsókn UX003-CL202 (rannsókn 202), sem var opin framhaldsrannsókn þar sem sjúklingar fengu viðbótarskammta af vestronidase alfa í skammtinum 4 mg/kg í bláæð á tveggja vikna fresti í allt að 144 vikur.
Lithuanian: 5 ml FLAKONAS
Icelandic: 5 mL HETTUGLAS
Lithuanian: Jums skiriama dozė priklausys nuo Jūsų svorio.
Icelandic: Skammturinn sem þú færð byggist á líkamsþyngd þinni.
Lithuanian: Po 120 savaičių trukusios vestronidazės alfa ekspozicijos vienam pacientui nuo tyrimo pradžios 21 % pagerėjo forsuota gyvybinė plaučių talpa (FVC% numatyta), kaip parodė plaučių funkcijos tyrimas,
Icelandic: Eftir 120 vikna meðferð með vestronidase alfa mátti sjá 21% framför frá upphafsgildum hjá einum sjúklingi hvað varðaði þvingaða öndunarrýmd (FVC% predicted, spáð hlutfall þvingaðrar öndunarrýmdar) á prófi á lungnastarfsemi, sem og bætingu um 105 metra á 6 mínútna gönguprófi.
Lithuanian: Kas yra Mepsevii ir kam jis vartojamas Kas yra Mepsevii
Icelandic: Upplýsingar um Mepsevii og við hverju það er notað Upplýsingar um Mepsevii
Lithuanian: MPS VII sergantys pacientai, kuriems buvo skirta kamieninių kraujodaros ląstelių transplantacijos terapija, nebuvo įtraukti į šį tyrimą.
Icelandic: Sjúklingar með MPS VII sem höfðu gengist undir stofnfrumuígræðslu með blóðmyndandi stofnfrumum voru útilokaðir úr rannsókninni.
Lithuanian: Mepsevii skirtas ne neurologinėms mukopolisacharidozės VII (MPSVII; Sly sindromo) apraiškoms gydyti.
Icelandic: Mepsevii er ætlað til meðferðar á einkennum slímsykrukvilla VII (MPS VII; Sly-heilkenni) sem ekki eru frá taugakerfi.
Lithuanian: **Viena nepageidaujama reakcija - periferinis tinimas - yra įskaičiuota prie infuzijos vietos tinimo dažnio, nes šis reiškinys priskirtas prie intraveninio kateterio sukeltų problemų.
Icelandic: **Eitt tilfelli um þrota í útlimum er talið með í tíðni fyrir bjúg á innrennslisstað þar sem það er flokkað sem vandamál tengt æðalegg.
Lithuanian: Suderinamumas su kitais vaistiniais preparatais vertinamas nebuvo.
Icelandic: Samrýmanleiki við önnur lyf hefur ekki verið metinn.
Lithuanian: „multi-domain clinical responder index", MDRI) balas, apskaičiuotas pagal šešias sritis [šešių minučių ėjimo testas (6MWT), forsuota gyvybinė plaučių talpa (FVC), pečių lankstumas, regos aštrumas, Bruininks-Oseretsky motorinio našumo testo (BOT-2) smulkiosios motorikos ir stambiosios motorikos funkcija] po
Icelandic: Helsti aukaendapunkturinn var niðurstaða úr MDRI-prófi (multi-domain clinical responder index) sem samanstendur af 6 sviðum [6-mínútna göngupróf (6MWT), þvinguð öndunarrýmd (FVC), hreyfisvið axlar, sjónskerpa, mat á fín- og grófhreyfingum samkvæmt BOT-2 prófi (Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency)] eftir 24vikna meðferð, og heildarskor fyrir þreytu samkvæmt PedsQL-skalanum (Pediatric Quality of Life Multidimensional Fatigue Scale).
Lithuanian: Vestronidazės alfa klinikinėje programoje dalyvavo 23 anksčiau negydyti MPS VII sergantys pacientai 4 klinikiniuose tyrimuose.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á vestronidase alfa tóku til 23 sjúklinga með MPS VII sem höfðu ekki fengið meðferð áður í 4 klínískum rannsóknum.
Lithuanian: - Nevartokite šio vaisto, jeigu pastebite dalelių.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið ef vart verður við agnir í lausninni.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, vienos dozės toksiškumo žiurkėms, kartotinės dozės toksiškumo MPS VII pelėms ir jaunoms beždžionėms, žiurkių ar triušių vaisingumo bei embriono ir vaisiaus raidos ir žiurkių prenatalinės ir postnatalinės raidos ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir staka skammta hjá rottum, eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá músum og unglingsöpum með MPS VII, frjósemi og fósturþroska hjá rottum eða kanínum og rannsókna á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottum.
Lithuanian: Mukopolisacharidozė VII yra lizosomų kaupimo sutrikimas, kuriam būdinga beta gliukuronidazės (GUS) stoka, dėl kurios organizmo ląstelėse kaupiasi glikozaminoglikanai (GAG), sukeldami įvairių audinių ir organų pažeidimus.
Icelandic: Slímsykrukvilli VII er leysibólugeymslusjúkdómur (e. lysosomal storage disorder) sem einkennist af skorti á beta-glúkúróníði (GUS) sem leiðir aftur af sér uppsöfnun glýkósamínófjölsykra (GAG) í frumum líkamans og veldur með því vefja- og líffæraskemmdum víðs vegar um líkamann.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Mepsevii neturėtų veikti gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Icelandic: Ekki er búist við því að Mepsevii hafi áhrif á hæfni til að aka eða stjórna vélum.
Lithuanian: Jis tiekiamas skaidraus stiklo flakone su guminiu kamščiu ir aliuminio gaubteliu su plastiko dangteliu.
Icelandic: Lyfið er afgreitt í glæru hettuglasi úr gleri með gúmmítappa og álinnsigli með plastloki.
Lithuanian: Atsižvelgiant į veikimo mechanizmą tumorigeninio rhGUS poveikio nesitikima.
Icelandic: Með hliðsjón af verkunarhætti er rhGUS ekki talið vera æxlismyndandi.
Lithuanian: 4.4 ir 4.8 skyrius.
Icelandic: Sjá upplýsingar í köflum 4.4 og 4.8 um meðhöndlun aukaverkana.
Lithuanian: Kaip skiriamas Mepsevii 4.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Mepsevii 6.
Lithuanian: Vestronidazė alfa yra rekombinantinis žmogaus fermentas, todėl jis eliminuojamas proteolitinio skilimo į mažus peptidus ir aminorūgštis būdu.
Icelandic: Vestronidase alfa er mannaensím framleitt með raðbrigðaerfðatækni og er því brotið niður í lítil peptíð og amínósýrur með prótínsundrandi niðurbroti.
Lithuanian: *Vestronidazė alfa yra rekombinantinė žmogaus beta gliukuronidazės (rhGUS) forma, gaminama kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelių kultūroje, naudojant rekombinantinę DNR technologiją.
Icelandic: *Vestronidase alfa er raðbrigða gerð af beta-glúkúróníði manna (rhGUS) og er framleitt með raðbrigða erfðatækni í eggfrumum kínverskra hamstra.
Lithuanian: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Vokietija
Icelandic: Erwin-Rentschler-Strasse 21
Lithuanian: Mikrobiologinio saugumo požiūriu, praskiestą vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu vaistinis preparatas nesuvartojamas iš karto, už vartoti paruošto vaistinio preparato laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas, tačiau trukmė paprastai negali būti ilgesnė kaip 36 valandos 2-8 °C temperatūroje ir po to ne ilgesnė kaip 6 valandos kambario temperatūroje, kuri neviršija 25 °C.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax er geymslutími og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð þess sem gefur lyfið en ætti almennt ekki að fara yfir 36 klst. við 2°C - 8°C og eftir það ekki lengur en 6 klukkustundir við stofuhita að hámarki 25°C.
Lithuanian: - Gydymas gali palengvinti įvairius ligos požymius ir simptomus, pavyzdžiui, sunkumą vaikščioti ir nuovargį.
Icelandic: - Meðferð getur dregið úr ýmsum einkennum sjúkdómsins, svo sem erfiðleikum við gang og þreytu.
Lithuanian: Bendros Mepsevii dozės intervalas (mg)
Icelandic: Heildarskammtur af Mepsevii, skammtabil (mg)
Lithuanian: Kadangi vestronidazė alfa yra rekombinantinis žmogaus baltymas ir jo kaip fermento poveikis pasireiškia lizosomoje, sąveikos su kitais vaistiniais preparatais nesitikima.
Icelandic: Þar sem vestronidase alfa er mannaprótín framleitt með raðbrigðaerfðatækni og ensímvirknin á sér stað innan leysikorna er ekki talið að milliverkanir við önnur lyf eigi sér stað.
Lithuanian: amžiaus arba suvokimo laipsnio (tyrimo pradžioje 12 pacientų nebuvo galima atlikti 23 iš 72 vertinimų [~32 %] 6 srityse).
Icelandic: Ekki var hægt að meta klíníska endapunkta hjá sumum sjúklingum vegna alvarleika sjúkdóms, aldurs eða vitrænnar getu (23 mælingar af 72 [~32%] á 6 sviðum hjá 12 sjúklingum var ekki hægt að meta í upphafi).
Lithuanian: Apskaičiuotos dozės tūris (ml) = bendra dozė (mg) padalinta iš 2 mg/ml koncentracijos
Icelandic: Rúmmál (ml) útreiknaðs skammts = heildarskammtur (mg) deilt með 2 (þar sem það eru 2 mg/ml)
Lithuanian: Praskiedus: įrodyta, kad praskiestas vaistinis preparatas yra chemiškai ir fiziškai stabilus iki 36 valandų laikant šaldytuve 2-8 °C temperatūroje ir po to iki 6 valandų kambario temperatūroje, kuri neviršija 25 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að efna- og eðlisfræðilegt geymsluþol lyfsins eftir þynningu er allt að 36 klukkustundir við 2°C til 8°C og eftir það er geymsluþolið allt að 6 klukkustundir við stofuhita að hámarki 25 C.
Lithuanian: vidurkis ± standartinis nuokrypis buvo 0,079 ± 0,045 l/h/kg (intervalas nuo 0,038 iki 0,20 l/h/kg); eliminacijos pusėjimo trukmės (t1/2) vidurkis ± standartinis nuokrypis buvo 2,6 ± 0,6 valandos (intervalas nuo 0,9 iki 3,6 valandos).
Icelandic: Eftir endurtekna skammta, 4 mg/kg, á tveggja vikna fresti hjá sjúklingum með MPS VII var meðaltal heildarúthreinsunar (CL) ± staðalfrávik 0,079 ± 0,045 l/klst./kg (bil: 0,038 til 0,20 l/klst./kg); meðalhelmingunartími brotthvarfs ± staðalfrávik (t1/2) var 2,6 ± 0,6 klukkustundir (bil: 0,9 til 3,6 klukkustundir).
Lithuanian: Taikant pakaitinę fermentų terapiją nugaros smegenys gali būti pažeistos dėl padidėjusio kaklo ir stuburo mobilumo.
Icelandic: Við ensímuppbótarmeðferð getur mænuskaði komið fram vegna bættrar hreyfigetu í hálsi og hrygg.
Lithuanian: Nesitikima vestronidazės alfa eliminacijos išskyrimo per inkstus arba išmatas.
Icelandic: Ekki er talið að vestronidase alfa skiljist út um nýru eða með hægðum.
Lithuanian: Kadangi visame pasaulyje MPS VII sergančių pacientų populiacija yra labai maža, teko įtraukti visus pacientus, galinčius dalyvauti šiame klinikiniame tyrime, taigi grupė buvo sudaryta iš labai skirtingų asmenų.
Icelandic: MPS VII var nauðsynlegt að taka alla með í rannsóknina sem á annað borð gátu tekið þátt, og af þeim sökum var hópurinn mjög misleitur.
Lithuanian: Jis skiriamas bet kokio amžiaus MPS VII sergantiems suaugusiesiems ir vaikams ligos (mukopolisacharidozės VII, dar vadinamos Sly sindromu) ne neurologinėms apraiškoms gydyti.
Icelandic: Lyfið er notað hjá fullorðnum og börnum á öllum aldri með MPS VII (slímsykrukvilli VII, einnig þekkt sem Sly-heilkenni) til að meðhöndla einkenni sjúkdómsins sem ekki eru frá taugakerfi.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Mepsevii
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Mepsevii
Lithuanian: Kiti tyrimai
Icelandic: Aðrar rannsóknaniðurstöður
Lithuanian: Esant pusiausvyros būsenai gauti riboti farmakokinetikos duomenys leidžia manyti, kad kas antrą savaitę skiriamos 1-4 mg/kg dozės vestronidazės alfa ekspozicija didėja proporcingai dozės dydžiui.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um lyfjahvörf í jafnvægi gefa til kynna skammtaháða aukningu á útsetningu vestronidase alfa á skammtabilinu 1-4 mg/kg á tveggja vikna fresti.
Lithuanian: Jis patikrins, kad būtų skiriama tinkama dozė, ir prireikus imsis veiksmų.
Icelandic: Læknirinn fylgist með því að réttur skammtur sé gefinn og sér um að bregðast við eins og þörf krefur.
Lithuanian: Siekiant sumažinti padidėjusio jautrumo reakcijų pavojų, 30-60 minučių prieš infuzijos pradžią reikia skirti ne raminamojo poveikio antihistamininį vaistinį preparatą su antipiretiniu vaistiniu preparatu arba be jo (žr.
Icelandic: Til að draga úr hættu á ofnæmisviðbrögðum ætti að gefa ofnæmislyf sem ekki hefur róandi verkun, með eða án hitalækkandi lyfi, 30-60 mínútum áður en innrennsli hefst (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: - išbėrimas; - karščiavimas nevalingai susitraukiant veido arba galūnių raumenims (febriliniai traukuliai).
Icelandic: - Hiti með ósjálfráðum samdrætti vöðva í andliti eða útlimum (hitakrampi)
Lithuanian: *Daugiau informacijos apie febrilinius traukulius, kurie pasireiškė 1 iš 23 tyrimo pacientų, žr.
Icelandic: *Sjá lýsingu á völdum aukaverkunum hvað varðar hitakrampa sem greint var frá hjá 1 sjúklingi af 23 þátttakendum í rannsókninni.
Lithuanian: Flakonų nekaitinkite, nešildykite mikrobangų krosnelėje ir nekratykite.
Icelandic: Ekki má hita eða hrista hettuglösin, og ekki má setja þau í örbylgjuofn.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai, fermentai, ATC
Icelandic: Önnur meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ensím, ATC flokkur:
Lithuanian: Vestronidazės alfa farmakokinetika įvertinta iš viso 19 MPS VII pacientų, įskaitant 15 vaikų ir
Icelandic: Lyfjahvörf vestronidase alfa voru metin hjá alls 19 sjúklingum með MPS VII, þar af voru 15 börn og 4 fullorðnir sem tekið höfðu þátt í 3 klínískum rannsóknum.
Lithuanian: Infuzijos reikia vengti, jeigu pacientas tuo metu ūmiai karščiuoja arba serga kvėpavimo takų liga.
Icelandic: Ekki ætti að gefa innrennslið ef sjúklingur hefur fengið bráðan hita eða sjúkdóm í öndunarfæri þegar lyfjagjöfin á að fara fram.
Lithuanian: Daugumai pacientų tęstinio gydymo metu ilgainiui mažėjantys antikūnų titrai rodė, kad yra būdingas silpnėjantis imunogeniškumas su lėtine ekspozicija.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum voru vísbendingar um minnkaða ónæmingargetu við langvinna útsetningu, þar sem mótefnatítri minnkaði eftir því sem meðferð stóð lengur yfir.
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS
Icelandic: SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS
Lithuanian: Tik leisti į veną.
Icelandic: Aðeins til notkunar í bláæð.
Lithuanian: Vestronidazės alfa genotoksiškumo tyrimų ir kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Icelandic: Rannsóknir á erfðaeiturhrifum og á krabbameinsvaldandi áhrifum vestronidase alfa hafa ekki verið gerðar.
Lithuanian: Nelašinkite Mepsevii, kai infuzijos žarnelėje yra kitų vaistinių preparatų.
Icelandic: Mepsevii um leið og önnur lyf eru gefin um sama innrennslissett.