FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Metabolity pantoprazolu są wydalane przede wszystkim przez nerki (około 80%), reszta wydalana jest z kałem.
Latvian: Eliminācija caur nierēm ir galvenais pantoprazola metabolītu ekskrēcijas ceļš (aptuveni 80 %).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu Protium.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, benzimidazola atvasinājumiem vai jebkuru no palīgvielām.
Polish: Nie zaleca się przechowywania roztworu dłużej niż 12 godzin w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Protium
Latvian: PIRMS PROTIUM LIETOŠANAS
Polish: Jeśli okres ten nie jest wystarczający do uzyskania wyleczenia, produkt zazwyczaj należy stosować przez kolejne 4 tygodnie.
Latvian: Ja šis laika posms nav pietiekams, slimība parasti izzūd nākamo 4 nedēļu laikā.
Polish: Zakażenia przewodu pokarmowego spowodowane przez bakterie Przypuszcza sie, że pantoprazol, tak jak i inne inhibitory pompy protonowej (ang. PPIs), może zwiększać ilość bakterii naturalnie obecnych w górnym odcinku przewodu pokarmowego.
Latvian: Baktēriju izraisītas kuņģa - zarnu trakta infekcijas Sagaidāms, ka pantoprazols, tāpat kā visi protonsūkņa inhibitori (PSI), varētu palielināt kuņģa un zarnu trakta sākumdaļā normāli esošo baktēriju daudzumu.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, czyli zasadniczo jest wolny od sodu.
Latvian: Šis medicīniskais produkts satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija vienā flakonā, t.i., praktiski nesatur nātriju.
Polish: Nie należy przekraczać dobowej dawki 20 mg pantoprazolu (pół fiolki zawierającej 40 mg pantoprazolu) u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4).
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem dienas deva nedrīkst pārsniegt 20 mg pantoprazola (puse 40 mg flakona) (skatīt apakšpunktu 4.4).
Polish: Opakowania szpitalne zawierają 50, 90, 100, 140, 140 (10x14), 150 (10x15), 700 (5x140) tabletek dojelitowych.
Latvian: Slimnīcu iepakojums, kurā ir 50, 90, 100, 140, 140 (10x14), 150 (10x15), 700 (5x140) zarnās šķīstošās tabletes.
Polish: W zakresie dawek 10 do 80 mg kinetyka osoczowa pantoprazolu ma przebieg liniowy zarówno po podaniu doustnym, jak i dożylnym.
Latvian: Ja pantoprazola deva ir robežās no 10 līdz 80 mg, gan pēc perorālas, gan intravenozas lietošanas tā kinētika plazmā ir lineāra.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole, lecytynę sojową lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub produkty lecznicze stosowane w leczeniu skojarzonym.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, benzimidazola atvasinājumiem, sojas eļļu vai jebkuru no palīgvielām, vai pārējiem kombinācijas līdzekļiem.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki w celu uzyskania dalszych informacji.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Polish: Głównym szlakiem metabolicznym jest demetylacja przez CYP2C19, zaś inne szlaki metaboliczne obejmują utlenienie przez CYP3A4.
Latvian: Galvenais metabolisma ceļš ir CYP2C19 izraisīta demetilēšanās, kā arī citi metabolisma ceļi, tostarp arī CYP3A4 izraisīta oksidēšanās.
Polish: CO TO JEST LEK PROTIUM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Protium jest selektywnym „inhibitorem pompy protonowej", lekiem, który zmniejsza wydzielanie kwasu w żołądku.
Latvian: KAS IR PROTIUM 20 MG TABLETES UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Protium ir selektīvas darbības "protonsūkņa inhibitors" - zāles, kas mazina kuņģī izveidotās skābes daudzumu.
Polish: Dorośli: - Zapobieganiu owrzodzeniom dwunastnicy i (lub) żołądka spowodowanym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ, np. ibuprofen) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy muszą stale przyjmować NLPZ.
Latvian: Pieaugušajiem: - Nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL, piemēram, ibuprofēna) izraisītas divpadsmitpirkstu zarnas un kuņģa čūlas profilaksei pacientiem ar palielinātu risku, kuriem NPL jālieto nepārtraukti.
Polish: Inne działania niepożądane występujące: - Niezbyt często (od 1 - 10 na 1 000 leczonych pacjentów) ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności, wymioty; uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia z oddawaniem wiatrów (wiatry); zaparcia; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w obrębie brzucha; wysypka skórna, rumień, wykwity skórne; swędzenie skóry; osłabienie, wyczerpanie lub ogólne złe samopoczucie; zaburzenia snu.
Latvian: Citas blakusparādības ir: - Retāk (rodas 1 - 10 lietotājiem no 1 000) galvassāpes; reibonis; caureja; slikta dūša; vemšana; vēdera uzpūšanās un meteorisms; aizcietējums; sausa mute; sāpes un diskomforta sajūta vēderā; izsitumi; nieze; vājums, spēku izsīkums vai vispārēja slimības sajūta; miega traucējumi.
Polish: Lek podawany jest dożylnie w jednorazowej dawce dobowej w ciągu 2-15 min przez pielęgniarkę lub lekarza.
Latvian: Medicīnas māsa vai ārsts Jums ievadīs dienas devu ar injekciju vēnā 2-15 minūšu laikā.
Polish: dwa razy na dobę po 1 tabletce Protium + dwa razy na dobę po 1000 mg amoksycyliny + dwa razy na dobę po 500 mg klarytromycyny b)
Latvian: a) pa vienai tabletei Protium divas reizes dienā + pa 1000 mg amoksicilīna divas reizes dienā
Polish: KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA [Aizpilda nacionāli]
Polish: Po wyleczeniu nawrotu dawkę można zmniejszyć ponownie do 20 mg pantoprazolu na dobę.
Latvian: Šādam gadījumam pieejams Protium 40 mg. Pēc slimības izzušanas devu atkal var samazināt līdz 20 mg pantoprazola.
Polish: - Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z przełykaniem, pokrzywka (wysypka jak po oparzeniu pokrzywą), trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quincke'go / obrzęk naczynioruchowy), ciężkie zawroty głowy z przyspieszonym biciem serca i obfitym poceniem się.
Latvian: - Nopietnas alerģiskas reakcijas (biežums - reti): mēles un/vai rīkles pietūkšana, apgrūtināta rīšana, nātrene, apgrūtināta elpošana, alerģiska sejas tūska (Kvinkes tūska / angioneirotiskā tūska), smags reibonis ar ļoti strauju sirdsdarbību un stipru svīšanu.
Polish: 7 tabletek dojelitowych 10 tabletek dojelitowych 14 tabletek dojelitowych 15 tabletek dojelitowych 24 tabletki dojelitowe 28 tabletek dojelitowych 30 tabletek dojelitowych 56 tabletek dojelitowych 60 tabletek dojelitowych 84 tabletki dojelitowe 90 tabletek dojelitowych 98 tabletek dojelitowych 100 tabletek dojelitowych 112 tabletek dojelitowych 168 tabletek dojelitowych
Latvian: 7 zarnās šķīstošās tabletes 10 zarnās šķīstošās tabletes 14 zarnās šķīstošās tabletes 15 zarnās šķīstošās tabletes 28 zarnās šķīstošās tabletes 30 zarnās šķīstošās tabletes 49 zarnās šķīstošās tabletes 56 zarnās šķīstošās tabletes 60 zarnās šķīstošās tabletes 84 zarnās šķīstošās tabletes 90 zarnās šķīstošās tabletes 98 zarnās šķīstošās tabletes
Polish: Roztwór po rekonstytucji i rozcieńczony należy użyć w ciągu 12 godzin.
Latvian: Šķīdums pēc pulvera izšķīdināšanas un atšķaidīšanas jāizlieto 12 stundu laikā.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich leków zmniejszających (hamujących) wydzielanie kwasu solnego w żołądku, pantoprazol może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B12.
Latvian: Tāpat kā citi skābi mazinoši līdzekļi, arī pantoprazols var izraisīt B12 vitamīna uzsūkšanās mazināšanos.
Polish: Podmiot odpowiedzialny [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] {Nazwa i adres} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS [Skatīt Pielikumu I - Aizpilda nacionālāli] {Nosaukums un adrese} <{tālr}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Polish: Uszkodzenia komórek wątroby;
Latvian: Nervu sistēmas Galvassāpes;
Polish: Data zatwierdzenia ulotki {MM/RRRR}
Latvian: Šī lietošanas instrukcija akceptēta {MM/GGGG}.
Polish: Opakowanie szpitalne z 10 (10x1) fiolkami.
Latvian: Slimnīcas iepakojums, kurā ir 10 (10x1) flakoni.
Polish: Maksymalne stężenie w surowicy krwi występuje przeciętnie 2,5 godziny po podaniu i wynosi około 2-3 g/ml.
Latvian: Vidēji pēc aptuveni 2,5 h tiek panākta maksimālā koncentrācija serumā, kas ir aptuveni 2-3 μg/ml, un pēc vairākkārtējas lietošanas šī vērtība nemainās.
Polish: Estonia
Latvian: Dānija
Polish: Głównym szlakiem metabolicznym jest demetylacja przez CYP2C19 z późniejszym sprzęganiem z siarczanem,, zaś inne szlaki metaboliczne obejmują utlenienie przez CYP3A4.
Latvian: Galvenais metabolisma ceļš ir CYP2C19 izraisīta demetilēšanās ar sekojošu sulfāta konjugāciju, kā arī citi metabolisma ceļi, tostarp arī CYP3A4 izraisīta oksidēšanās.
Polish: Stanowi zapalnemu przełyku (rurka łącząca gardło z żołądkiem) towarzyszy cofanie się kwasu żołądkowego.
Latvian: Barības vada (caurule, kas Jūsu rīkli savieno ar kuņģi) iekaisumu, ko pavada kuņģa skābes atrīšana.
Polish: Pantoprazolum
Latvian: Pantoprazole
Polish: W przypadku niemożności opanowania objawów przy dawkowaniu w razie potrzeby (na „żądanie") można rozważyć ponowne stosowanie produktu w sposób ciągły.
Latvian: Ja ar terapiju pēc vajadzības nav iespējams nodrošināt apmierinošu simptomu kontroli, jāapsver nepārtraukta terapija.
Polish: - Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
Latvian: Jums var būt nepieciešami sīkāki izmeklējumi; atazanaviru (lieto HIV infekcijas ārstēšanai)..
Polish: Po przygotowaniu roztwór musi być zużyty w ciągu 12 godzin.
Latvian: Pēc pagatavošanas šķīdums jāizlieto 12 stundu laikā.
Polish: Rdzeń:
Latvian: Kodols:
Polish: Okres leczenia refluksowego zapalenia przełyku zazwyczaj wynosi 4 do 8 tygodni.
Latvian: Kuņģa čūlas ārstēšanas ilgums parasti ir no 4 līdz 8 nedēļām.
Polish: Charakterystyka u pacjentów specjalne grupy pacjentów U około 3% populacji europejskiej, określonej jako słabo metabolizująca, nie występuje funkcjonalny enzym CYP2C19.
Latvian: Aptuveni 3 % Eiropas iedzīvotāju trūkst funkcionējoša enzīma CYP2C19 un šos pacientus sauc par „vājiem metabolizētājiem".
Polish: Zalecane dawkowanie:
Latvian: Apdrukas tinte:
Polish: W przypadku pojawienia się następujących objawów należy natychmiast poinformować lekarza: - niezamierzona utrata masy ciała - nawracające wymioty - trudności z przełykaniem - krwawe wymioty - bladość i osłabienie (niedokrwistość) - krew w kale - ciężkie i (lub) uporczywe biegunki, ponieważ stosowanie leku Protium 40 mg wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia biegunki zakaźnej.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem: neieplānota novājēšana, atkārtota vemšana, apgrūtināta rīšana, asins atvemšana, izskatāties bāls un jūtaties vājš (anēmija), fēcēs ir asinis, smaga un/vai pastāvīga caureja, jo Protium 40 mg tabletes bijis saistīts ar nelielu infekciozas caurejas biežuma palielināšanos.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Blisteris
Polish: Tusz:
Latvian: Apvalks:
Polish: Stosowanie produktu Protium w zapobieganiu powstawania owrzodzeń żołądka i dwunastnicy u pacjentów leczonych nieselektywnymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) należy ograniczyć do pacjentów, u których konieczne jest kontynuowanie leczenia NLPZ i występuje u nich zwiększone ryzyko powstania zaburzeń żołądkowo-jelitowych.
Latvian: Neselektīvas darbības nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) izraisītas kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlas profilaksei Protium 20 mg jālieto ierobežoti - tikai pacientiem, kuriem nepieciešama nepārtraukta NPL lietošana un ir palielināts kuņģa un zarnu trakta komplikāciju risks.
Polish: - Bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów) zaburzenia orientacji.
Latvian: - Ļoti reti (rodas mazāk nekā 1 lietotājam no 10 000) dezorientācija.
Polish: Nie stosować u pacjentów z nadwrażliwością na orzeszki ziemne lub soję (patrz punkt 4.3).
Latvian: Ja pacientam ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju, šīs zāles nav atļauts lietot (skatīt apakšpunktu 4.3).
Polish: 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 tabletek dojelitowych.
Latvian: Iepakojumi, kuros ir 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 zarnās šķīstošās tabletes.
Polish: Uszkodzenia komórek wątroby; Żółtaczka;
Latvian: Hepatocelulārs bojājums; dzelte; hepatocelulāra mazspēja
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Protium Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Latvian: Ja esat lietojis Protium 40 mg tabletes vairāk nekā noteikts Konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Polish: W celu wyleczenia refluksowego zapalenia przełyku produkt zazwyczaj należy stosować przez 4 tygodnie.
Latvian: Atviļņa ezofagīta terapijai parasti ir nepieciešams 4 nedēļu laika posms.
Polish: Skutek jest taki sam niezależnie od tego, czy produkt jest podawany doustnie czy dożylnie.
Latvian: Šī ietekme nemainās no līdzekļa lietošanas iekšķīgi vai intravenozi.
Polish: - W ciężkich schorzeniach wątroby nie należy przyjmować więcej niż jedną tabletkę 20 mg pantoprazolu na dobę (w tym celu, są dostepne tabletki zawierające 20 mg pantoprazolu).
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem dienas deva nedrīkst pārsniegt 20 mg pantoprazola (vienu 20 mg pantoprazola tableti).
Polish: Gotowy do podania roztwór otrzymuje się przez rozpuszczenie w 10 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
Latvian: Šķīdums ievadīšanai tiek pagatavots ar 10 ml 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda injekciju šķīduma.
Polish: Dawkowanie może być odpowiednio dostosowane przez lekarza, w zależności od ilości wydzielanego kwasu.
Latvian: Vēlāk ārsts var pielāgot nepieciešamo devu atkarībā no skābes daudzuma, kas veidojas Jūsu kuņģī.
Polish: 50 tabletek dojelitowych 56 tabletek dojelitowych 84 tabletki dojelitowe 90 tabletek dojelitowych 112 tabletek dojelitowych 140 tabletek dojelitowych 140 (10x14) (5x28) tabletek dojelitowych 150 (10x15) tabletek dojelitowych 280 (20x14), (10x28) tabletek dojelitowych 500 tabletek dojelitowych 700 (5x140) tabletek dojelitowych
Latvian: Slimnīcu iepakojums, kurā ir 50 zarnās šķīstošās tabletes 56 zarnās šķīstošās tabletes 84 zarnās šķīstošās tabletes 90 zarnās šķīstošās tabletes 112 zarnās šķīstošās tabletes 140 zarnās šķīstošās tabletes 140 (10x14) (5x28) zarnās šķīstošās tabletes 150 (10x15) zarnās šķīstošās tabletes 280 (20x14), (10x28) zarnās šķīstošās tabletes 500 zarnās šķīstošās tabletes 700 (5x140) zarnās šķīstošās tabletes
Polish: Opakowanie szpitalne z 5 (5x1) fiolkami.
Latvian: Slimnīcas iepakojums, kurā ir 5 (5x1) flakoni.
Polish: To samo odnosi się do okresu laktacji.
Latvian: Tas pats attiecas uz zīdīšanas periodu.
Polish: W porozumieniu z EMEA podczas wymienionej procedury ujednolicono również moduł 3.
Latvian: Pēc vienošanās ar EMEA šīs procedūras laikā saskaņoja arī 3. moduli.
Polish: Pantoprazaol nie jest zarejestrowany w Islandii i na Malcie.
Latvian: Pantoprazols nav reģistrēts Islandē un Maltā.
Polish: Podsumowując, przedstawione informacje były zasadniczo odpowiednie, jednak wykryto wiele nierozstrzygniętych pomniejszych zagadnień.
Latvian: Kopumā iesniegtā informācija bija atbilstoša; tomēr konstatēja vairākus nenozīmīgus neatrisinātus jautājumus.
Polish: W takich przypadkach pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn".
Latvian: Ja šīs reakcijas rodas, pacienti nedrīkst vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus".
Polish: Zatem pantoprazol powinien być stosowany wyłącznie w przypadkach, kiedy korzyści płynące z leczenia przewyższają możliwe ryzyko.
Latvian: Tādēļ pantoprazolu drīkst lietot vienīgi tad, kad ieguvums pārsniedz iespējamo risku.
Polish: Jednak z uwagi na możliwość opanowania takiej sytuacji ustalenie przeciwwskazania jest niewłaściwe.
Latvian: Tomēr tā kā to iespējams novērst, kontrindikācija nav pamatota.
Polish: Oprócz zgłoszenia jednego przypadku, który wskazywał na niewielkie obciążenie dla dziecka, brak innych doświadczeń klinicznych.
Latvian: Izņemot vienu gadījuma ziņojumu, kurā norādīta neliela slodze zīdainim, citas klīniskās pieredzes nav.
Polish: Ujednolicono zalecenia, że tabletek nie należy żuć ani kruszyć i że należy połykać je w całości 1 godzinę przed posiłkiem, popijając wodą.
Latvian: Saskaņoti norādījumi, ka tabletes nedrīkst sakost vai saspiest un ka tās jānorij veselas vienu stundu pirms maltītes, uzdzerot ūdeni.
Polish: Dyskusyjna jest również najskuteczniejsza długość leczenia, ponieważ wytyczne europejskie stoją w sprzeczności z wynikami ostatnio przeprowadzonych badań, które mogą odzwierciedlać zmienną oporność w obrębie ocenianych populacji.
Latvian: Līdzīgi apspriests efektīvākais ārstēšanas ilgums, jo Eiropas vadlīnijas ir pretrunā ar nesen veiktiem pētījumiem, kas var liecināt par dažādu rezistences sastopamību pētītajās populācijās.
Polish: CHMP uznał, że optymalnym czasem trwania leczenia jest 1 tydzień i że w indywidualnych przypadkach można zalecić kolejny cykl leczenia siedmiodniowego.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka optimālais terapijas ilgums ir viena nedēļa un ka vēl vienu septiņu dienu kursu varētu ieteikt atsevišķos gadījumos.
Polish: Przede wszystkim do listy działań niepożądanych dodano ginekomastię.
Latvian: Konkrēti nevēlamo blakusparādību sarakstam pievienoja ginekomastiju.
Polish: CHMP uznał, że można zaakceptować ogólne informacje dotyczące substancji leczniczej.
Latvian: CHMP uzskatīja vispārējo informāciju par zāļu vielu par pieņemamu.
Polish: Ustalono tekst dotyczący „oficjalnych wytycznych lokalnych", ponieważ umożliwia on włączenie różnych antybiotyków bez podawania wszystkich alternatywnych metod stosowanych w różnych krajach.
Latvian: Apstiprināts teksts ar norādi ievērot "oficiālos vietējos ieteikumus", jo tas ļauj iekļaut alternatīvas antibiotikas, nenorādot visas valstīs lietotās alternatīvās antibiotikas.
Polish: CHMP zapytał o stanowisko w tej kwestii grupę roboczą ds. skuteczności EWP-CVS.
Latvian: CHMP lūdza Efektivitātes darba grupas Kardiovaskulārās apakšgrupas (EWP-CVS) viedokli par šo jautājumu.
Polish: Oprócz tego uproszczono wskazanie do stosowana w eradykacji H. pylori.
Latvian: Vienkāršoja arī H. pylori izskaušanas indikāciju.
Polish: Dawka, sposób stosowania i czas trwania leczenia są zgodne z praktyką kliniczną.
Latvian: Deva, ārstēšanas shēma un ilgums atbilst klīniskai praksei.
Polish: Uznano, że pacjenci poddani leczeniu długoterminowemu powinni być poddani regularnej obserwacji, zwłaszcza jeśli okres leczenia jest dłuższy niż 1 rok.
Latvian: Uzskatīja, ka pacienti, kuriem tiek veikta ilgstoša ārstēšana, regulāri jāuzrauga, īpaši tad, ja ārstēšanas perioda ilgums pārsniedz vienu gadu.
Polish: Uzgodniono szczególnie opis szlaku metabolicznego, który w odpowiedni sposób odzwierciedla znane fakty na temat metabolizmu pantoprazolu i tekst dotyczący interakcji z antybiotykami.
Latvian: Konkrēti apstiprināja metaboliskā ceļa aprakstu, kas atbilstoši atspoguļo par pantoprazola metabolismu zināmo informāciju, un tekstu par mijiedarbību ar antibiotikām.
Polish: Grupa EWPCVS uznała, że nie istnieją dowody na poparcie istnienia interakcji pomiędzy pantoprazolem a klopidogrelem.
Latvian: EWP-CVS secināja, ka nav pierādījumu, kas atbalstītu mijiedarbību starp pantoprazolu un klopidogrelu.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka w tej populacji pacjentów twierdzenie zostało przeniesione do punktu 4.2.
Latvian: Lai mazinātu risku šai populācijai, šo tekstu pārvietoja uz 4.2. apakšpunktu.
Polish: Ostatecznie CHMP przyjął ujednolicony tekst punktu 4.4.
Latvian: CHMP apstiprināja saskaņoto 4.4. apakšpunkta tekstu.
Polish: Ponieważ podmiot odpowiedzialny przedstawił badanie przeprowadzone w celu dostarczenia informacji dotyczących wpływu pantoprazolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, punkt 4.7 obecnie stanowi, że „mogą wystąpić reakcje niepożądane na lek, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8).
Latvian: Tā kā reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza pētījumu, kas veikts, lai sniegtu informāciju par pantoprazola ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, tagad 4.7. apakšpunktā norādīts "var rasties tādas zāļu blakusparādības kā reibonis un redzes traucējumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Uzasadnione jest zamieszczenie substancji wpływających na CYP 3A4 lub CYP 2C19 (takich jak karbamazepina, diazepam, glibenklamid i nifedypina).
Latvian: Vielu, kuru metabolismā zināma CYP 3A4 vai CYP 2C19 līdzdalība (piemēram, karbamazepīns, diazepāms, glibenklamīds un nifedipīns), iekļaušana ir pamatota.
Polish: Leczenie trwające 2-4 tygodnie zwykle prowadzi do ustąpienia objawów, a jeśli to nie wystarcza, zazwyczaj objawy ustępują w ciągu kolejnych 4 tygodni leczenia u pacjentów w wieku od 12 lat.
Latvian: 2-4 nedēļas ilga ārstēšana parasti nodrošina simptomu izzušanu un, ja ar to nepietiek, simptomu mazināšanos 12 gadus veciem un vecākiem pacientiem parasti nodrošina vēl četras terapijas nedēļas.
Polish: Zwrócono uwagę, że jednoczesne przyjmowanie posiłku nie ma wpływu na AUC ani maksymalne stężenie w surowicy, ale wzrasta zmienność opóźnienia czasowego.
Latvian: Tika atzīmēts, ka lietošana vienlaikus ar uzturu neietekmēja AUC un maksimālo koncentrāciju serumā, bet tas palielina aiztures laika variabilitāti.
Polish: Obecnie punkt 4.6 stanowi, że „decyzja odnośnie do kontynuacji lub zaprzestania karmienia piersią bądź kontynuacji lub zaprzestania stosowania preparatu Protium powinna być podejmowana na podstawie rozważenia korzyści wynikających dla dziecka z karmienia piersią oraz korzyści dla matki wynikającej z prowadzenia leczenia preparatem Protium".
Latvian: apakšpunktā tagad norādīts, ka "lēmums par zīdīšanas turpināšanu/pārtraukšanu vai Protium terapijas turpināšanu/pārtraukšanu jāpieņem, ņemot vērā zīdīšanas sniegto ieguvumu bērnam un Protium terapijas sniegto ieguvumu sievietei".
Polish: Ujednolicono zwłaszcza tekst dotyczący ogólnych właściwości farmakokinetycznych, dostępności biologicznej, właściwości u pacjentów/w specjalnych populacjach pacjentów i u dzieci.
Latvian: Konkrēti saskaņoja tekstu par vispārējo farmakokinētiku, biopieejamību, raksturojumu pacientiem/īpašām pacientu grupām un bērniem.
Polish: Zdaniem CHMP poczyniono wystarczające uzgodnienia w kwestii rozwiązania tych problemów i aby ograniczyć prace administracyjne, zaproponowano ogólnie obowiązujący okres 1 roku po wydaniu opinii przez Komisję Europejską na dostarczenie wszystkich dokumentów odpowiedzi w jednym komplecie danych (patrz Aneks IV).
Latvian: CHMP uzskata, ka apņemšanās atrisināt šos jautājumus ir pietiekama un, lai mazinātu administratīvā darba apjomu, visus atbildes dokumentus ierosināts iesniegt kopā vienu gadu pēc EK lēmuma pieņemšanas vienotā datu paketē (skatīt IV pielikumu).
Polish: Specjalna wzmianka dotycząca lewonorgestrelu i etynyloestradiolu jest uzasadniona, ponieważ nie można zastosować ogólnego przeniesienia na całą grupę doustnych leków antykoncepcyjnych.
Latvian: Specifiska levonorgestrela un etinilestradiola pieminēšana ir pamatota, jo nav iespējams izdarīt vispārēju ekstrapolāciju uz visu perorālo kontracepcijas līdzekļu grupu.
Polish: W odniesieniu do modułu 1 przyjęto przedłożone obecne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich wytwórców produktów leczniczych w krajach UE i certyfikaty GMP inspektoratów UE dla wytwórców produktów leczniczych w krajach spoza UE wraz z deklaracją osoby wykwalifikowanej wytwórcy dotyczącą zwalniania produktu leczniczego w UE.
Latvian: Attiecībā uz 1. moduli iesniegtās spēkā esošās ražošanas atļaujas visiem preparātu ražotājiem ES valstīs un ES kontrolieru izsniegtos LRP sertifikātus preparātu ražotājiem ne-ES valstīs kopā ar ražotāja QP paziņojumu preparāta laišanai ES tirgū uzskatīja par pieņemamiem.
Polish: We wszystkich pozostałych państwach UE i w Norwegii zarejestrowane są tabletki dojelitowe pantoprazolu o mocy 20 mg i 40 mg.
Latvian: Visās citās ES dalībvalstīs un Norvēģijā ir reģistrētas pantoprazola 20 mg un 40 mg zarnās šķīstošās tabletes.
Polish: 4.6 - Ciąża i laktacja
Latvian: Grūtniecība un zīdīšanas periods
Polish: CHMP przyjął ujednolicony tekst dla wszystkich podpunktów punktu 5.
Latvian: CHMP apstiprināja saskaņoto tekstu visām 5. apakšpunkta sadaļām.
Polish: W punkcie 6.6 dla postaci do stosowania dożylnego uzgodniono treść szczegółowej informacji dotyczącej przygotowania roztworu i specjalnych ostrzeżeń.
Latvian: Intravenozai zāļu formai 6.6. apakšpunktā apstiprināja tekstu ar detalizētu informāciju par šķīduma pagatavošanu un īpašiem piesardzības pasākumiem.