FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency expects an increase in the number of extension or modification applications for maximum residue limits (MRLs) in 2006.
Italian: Nel 2006 l'Agenzia prevede un incremento delle domande di estensione o variazione dei limiti massimi di residui, a seguito delle iniziative assunte dal CVMP per agevolare l'autorizzazione all'immissione in commercio di prodotti per uso limitato e per specie minori.
English: C*4
Italian: Allegato 4
English: Silvia DOMINGO ROIGÉ Direct telephone: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Italian: Informazioni sulle certificazioni relative a PMF Silvia DOMINGO ROIGÉ Telefono diretto: (44-20) 74 18 85 52
English: • by fax to (44-20) 7418 8670
Italian: • possono essere richiesti mediante fax: (44-20) 74 18 86 70
English: Other
Italian: Personale
English: The year 2006 is the first year of full operation of the revised pharmaceutical legislation.
Italian: Il 2006 sarà il primo anno in cui diventerà pienamente operativa la nuova normativa sui medicinali, che ha mutato i compiti dell'Agenzia e ne ha introdotti di nuovi.
English: Applications received/forecast (veterinary medicines)
Italian: Domande pervenute/previste (medicinali per uso veterinario)
English: medicinal products for human use
Italian: per i medicinali per uso umano
English: Herbal medicinal products for human use
Italian: I medicinali a base di piante per uso umano
English: Management Board and scientific committee meeting dates in 2006 EMEA contact points
Italian: Calendario delle riunioni del consiglio di amministrazione e dei comitati scientifici nel 2006
English: In addition, the Agency will continue to evaluate applications for medicinal products intended for non-EU markets, as part of its cooperation with the World Health Organization.
Italian: Inoltre, nell'ambito della cooperazione con l'Organizzazione mondiale della sanità, l'Agenzia continuerà a valutare le domande riguardanti medicinali destinati ad essere immessi in commercio in paesi non-UE: una novità legislativa piuttosto impegnativa, che richiede competenze diverse su medicinali e malattie non riscontrabili in Europa.
English: Direct telephone: (44-20) 75 23 7114 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Italian: Fax: (44-20) 74 18 85 45
English: Type-I variation applications Type-II variation applications Line-extension applications
Italian: Domande per variazioni di tipo II
English: E-mail: silvia.domingo@emea.eu.int
Italian: E-mail: europeanexperts@emea.eu.int
English: Out of hours telephone: (44-7880) 55 06 97
Italian: Fax: (44-20) 74 18 85 90 Fuori dall'orario d'ufficio: (44-7880) 55 06
English: EMEA establishment plan 2004-2006
Italian: Tabella dell'organico dell'EMEA nel periodo 2004-2006 Riepilogo del bilancio 2004-2006
English: • At the request of the European Medicines Agency.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea deimedicinali.
English: - if you are between three and nine months pregnant.
Italian: - se è tra il terzo e nono mese di gravidanza.
English: No clinically relevant interactions have been identified.
Italian: Non sono state riscontrate interazioni clinicamente rilevanti.
English: Tell your doctor if any of the above applies to you.
Italian: Informi il medico se una di queste condizioni la riguarda.
English: Both of these substances help to control high blood pressure (hypertension).
Italian: Entrambe le sostanze aiutano a controllare la pressione del sangue elevata (ipertensione).
English: The MAH shall submit an updated risk management plan (RMP) that adequately describes all the safety concerns, the pharmacovigilance activities and the interventions designed to identify, characterise, prevent or minimise the risks.
Italian: Il titolare deve presentare un Piano di gestione del rischio (RMP) aggiornato che descriva adeguatamente tutte le problematiche di sicurezza, le attività di farmacovigilanza e gli interventi programmati al fine di identificare, caratterizzare, prevenire o minimizzare i rischi.
English: (It is also better to avoid Riprazo HCT in early pregnancy - see Pregnancy section.)
Italian: (E' meglio evitare di prendere Riprazo HCT anche nella fase iniziale della gravidanza - vedere il paragrafo Gravidanza).
English: Hydrochlorothiazide has been extensively prescribed for many years, frequently in higher doses than those contained in Riprazo HCT.
Italian: L'idroclorotiazide è stata prescritta diffusamente per molti anni, frequentemente a dosaggi più elevati di quelli contenuti in Riprazo HCT.
English: Riprazo HCT is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Italian: Riprazo HCT non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia (vedere paragrafo 5.2).
English: It is especially important to tell your doctor if you are using the following medicines: - lithium (a medicine used to treat some types of depression).
Italian: E' particolarmente importante che informi il medico se sta prendendo i seguenti medicinali: - litio (un medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di depressione).
English: Do not use Riprazo HCT after the expiry date which is stated on the carton.
Italian: Non usi Riprazo HCT dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola.
English: Side effects reported in clinical studies for patients treated with Riprazo HCT were: Common (affecting less than 1 in 10 patients):
Italian: Effetti secondari segnalati in studi clinici per i pazienti trattati con Riprazo HCT sono stati: Comune (riguardano meno di 1 paziente su 10):
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Riprazo HCT before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Riprazo HCT.
Italian: Di norma il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di Riprazo HCT prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Riprazo HCT.
English: Riprazo HCT is used to treat high blood pressure.
Italian: Riprazo HCT è utilizzato per il trattamento della pressione del sangue elevata.
English: The use of Riprazo HCT in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
Italian: L'uso di Riprazo HCT non è raccomandato in bambini e adolescenti fino a 18 anni.
English: Not all pack sizes or strengths may be available in your country.
Italian: Non tutte le confezioni o i dosaggi possono essere disponibili nel suo paese.
English: Adverse reactions have generally been mild and transient in nature and have only infrequently required discontinuation of therapy.
Italian: Le reazioni avverse sono state generalmente di natura lieve e transitoria ed hanno richiesto solo poco frequentemente la sospensione della terapia.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients (see section 6.1), or to other sulphonamide-derived substances.
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1), o ad altri derivati della sulfonamide.
English: No specific clinical studies have been performed with this combination, therefore Riprazo HCT should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Italian: Non sono stati condotti studi clinici specifici con questa combinazione, pertanto Riprazo HCT non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza o in donne che pianificano una gravidanza ed è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
English: The safety of Riprazo HCT has been evaluated in 9 clinical trials with more than 3,900 patients, including over 700 treated for over 6 months, and 190 for over 1 year.
Italian: La sicurezza di Riprazo HCT è stata valutata in 9 studi clinici con più di 3.900 pazienti, compresi oltre 700 pazienti trattati per oltre 6 mesi e 190 pazienti trattati per oltre 1 anno.
English: If it is almost time for your next dose you should simply take the next tablet at the usual time.
Italian: Tuttavia, se è quasi l'ora della sua dose successiva, può semplicemente assumere la compressa successiva al solito orario.
English: Riprazo HCT may have been prescribed to you because your previous treatment did not lower your blood pressure enough.
Italian: Riprazo HCT può esserle stato prescritto in quanto il precedente trattamento non riduceva abbastanza la pressione del sangue.
English: These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to weeks of taking Riprazo HCT.
Italian: Questi potrebbero essere i sintomi di un aumento della pressione oculare e possono verificarsi entro ore o settimane dall'assunzione di Riprazo HCT.
English: antipsychotics, antiepileptics (carbamazepine).
Italian: antipsicotici, antiepilettici (carbamazepina).
English: It is therefore recommended to monitor the effects when initiating and adjusting furosemide therapy to avoid possible underutilisation in clinical situations of volume overload.
Italian: Si raccomanda pertanto di controllare gli effetti quando si inizia e si aggiusta la terapia con furosemide per evitarne un possibile sottoutilizzo in situazioni cliniche di sovraccarico di volume.
English: Like all medicines, Riprazo HCT can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Riprazo HCT può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: No pharmacokinetic data are available in the paediatric population.
Italian: Non sono disponibili dati di farmacocinetica nella popolazione pediatrica.
English: Packs containing 90 (3x30), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets are multi-packs.
Italian: Le confezioni contenenti 90 (3x30), 98 (2x49) o 280 (20x14) compresse sono confezioni multiple.
English: Therefore the use of Riprazo HCT with an NSAID requires caution, especially in elderly patients.
Italian: Pertanto la combinazione di Riprazo HCT con un FANS richiede cautela, in particolare nei pazienti anziani.
English: Safety pharmacology studies with aliskiren did not reveal any adverse effects on central nervous, respiratory or cardiovascular function.
Italian: Studi di Safety Pharmacology con aliskiren non hanno rivelato alcun effetto avverso sulle funzioni nervose centrali, respiratorie o cardiovascolari.
English: The known aliskiren adverse drug reactions are presented in the table below using the same convention as described previously for the fixed combination.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco, note per aliskiren, sono presentate nella tabella sottostante utilizzando la stessa convenzione descritta in precedenza per la combinazione fissa.
English: As for any combination of two active substances, side effects associated with each individual component cannot be excluded.
Italian: Come per qualsiasi combinazione di due principi attivi, non si possono escludere effetti indesiderati associati a ciascun singolo componente.
English: - if the level of potassium or sodium in your blood is too low despite treatment.
Italian: - se i livelli di potassio o di sodio nel sangue sono troppo bassi nonostante il trattamento.
English: WHAT RIPRAZO HCT IS AND WHAT IT IS USED FOR
Italian: CHE COS'È RIPRAZO HCT E A CHE COSA SERVE
English: During your treatment, your doctor may adjust your dose depending on your blood pressure response.
Italian: Durante il trattamento, il medico può aggiustare la dose in funzione di come risponde la pressione del sangue.
English: Hypromellose Macrogol
Italian: Ipromellosa Macrogol
English: Aliskiren should be used with caution in patients with serious congestive heart failure (New York Heart Association (NYHA) functional class III-IV).
Italian: Aliskiren deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave (classe funzionale III-IV secondo New York Heart Association (NYHA)).
English: As with many other medicines used to treat high blood pressure, this medicine may make you feel dizzy.
Italian: Come con molti altri medicinali usati per il trattamento della pressione del sangue elevata, può avvertire sensazione di capogiri.
English: Riprazo HCT is unlikely to affect the ability to drive and use machines.
Italian: E' improbabile che Riprazo HCT influenzi la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Important information about some of the ingredients of Riprazo HCT Riprazo HCT contains lactose (milk sugar).
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Riprazo HCT Riprazo HCT contiene lattosio (zucchero del latte).
English: - medicines that may reduce the amount of sodium in your blood, such as antidepressants,
Italian: - medicinali che possono ridurre la quantità di sodio nel sangue, come antidepressivi,
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
English: BLISTERS (PVC/PCTFE OR PA/ALU/PVC) BLISTER (CALENDAR) (PVC/PCTFE OR PA/ALU/PVC)
Italian: BLISTER (PVC/PCTFE O PA/ALU/PVC) BLISTER (CALENDARIO) (PVC/PCTFE O PA/ALU/PVC)
English: Riprazo HCT should be used with caution in patients with heart failure due to limited clinical efficacy and safety data.
Italian: Riprazo HCT deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca a causa di dati limitati sulla sicurezza e sull'efficacia.
English: Conversely, it is anticipated that prokinetic substances such as cisapride may decrease the bioavailability of thiazidetype diuretics.
Italian: Per contro, si prevede che sostanze procinetiche come cisapride possano diminuire la biodisponibilità di diuretici di tipo tiazidico.
English: Aliskiren was devoid of any mutagenic potential, embryo-foetal toxicity or teratogenicity.
Italian: Aliskiren si è dimostrato privo di qualsiasi potenziale mutageno, di tossicità embriofetale o di teratogenicità.
English: Warfarin: The effects of aliskiren on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Italian: Warfarin: L'effetto di aliskiren sulla farmacocinetica di warfarin non è stato valutato.
English: If this is the case, your doctor will tell you how to switch from that treatment to Riprazo HCT.
Italian: In questo caso, sarà informato dal medico come passare da quel trattamento a Riprazo HCT.
English: As with any antihypertensive agent, excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Italian: Come con qualsiasi agente antipertensivo, un'eccessiva riduzione della pressione arteriosa nei pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cardiovascolare ischemica potrebbe causare infarto del miocardio o ictus.
English: You may need to stop Riprazo HCT.
Italian: Può aver bisogno di interrompere Riprazo HCT.
English: Riprazo HCT is not recommended during pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Italian: Riprazo HCT non è raccomandato durante la gravidanza, e non deve essere assunto quando si è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se usato dopo il terzo mese di gravidanza.
English: Pharmacotherapeutic group: Renin inhibitor (aliskiren) combinations with diuretics (hydrochlorothiazide), ATC code: C09XA52
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Inibitore della renina (aliskiren) in associazione con diuretici (idroclorotiazide), codice ATC: C09XA52
English: Riprazo HCT is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed.
Italian: Riprazo HCT non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare.
English: Riprazo HCT should be used only after correction of any pre-existing sodium and/or volume depletion.
Italian: Riprazo HCT deve essere utilizzato solo dopo la correzione di una qualsiasi preesistente deplezione di sodio e/o di volume.
English: In sodium-depleted and/or volume-depleted patients, such as those receiving high doses of diuretics, symptomatic hypotension may occur after initiation of treatment with Riprazo HCT.
Italian: Nei pazienti sodio e/o volume depleti, come coloro che ricevono alte dosi di diuretici, può verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio del trattamento con Riprazo HCT.
English: Increases in cholesterol and triglycerides
Italian: Aumento del colesterolo e dei trigliceridi
English: Organic anion transporting polypeptide (OATP) inhibitors: Preclinical studies indicate that aliskiren might be a substrate of organic anion transporting polypeptides.
Italian: Inibitori dei polipeptidi di trasporto degli anioni organici (OATP): Studi preclinici indicano che aliskiren potrebbe essere un substrato dei polipeptidi di trasporto degli anioni organici.
English: Aliskiren is a substance that belongs to a new group of medicines called renin inhibitors.
Italian: Aliskiren è una sostanza che appartiene ad una nuova classe di medicinali chiamati inibitori della renina.
English: Other antihypertensive agents: The antihypertensive effect of Riprazo HCT may be increased with the concomitant use of other antihypertensive agents.
Italian: Altri agenti antipertensivi: L'effetto antipertensivo di Riprazo HCT può essere aumentato con l'uso concomitante di altri agenti antipertensivi.
English: Treatment with Aliskiren up to 300 mg resulted in an overall incidence of adverse reactions similar to placebo.
Italian: Il trattamento con Aliskiren fino a 300 mg ha determinato un'incidenza complessiva di reazioni avverse simile al placebo.
English: If angioedema occurs, Riprazo HCT should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Italian: Nel caso di insorgenza di angioedema, Riprazo HCT deve essere prontamente interrotto e si deve instaurare una terapia appropriata nonchè il monitoraggio fino a risoluzione completa e permanente dei segni e sintomi insorti.
English: However, as with other agents acting on the renin-angiotensin system, there is an increased risk of renal insufficiency, including acute renal failure, when patients with renal artery stenosis are treated with aliskiren.
Italian: Tuttavia, come con altre sostanze che agiscono sul RAAS, esiste un aumento del rischio di insufficienza renale, inclusa insufficienza renale acuta, quando pazienti con stenosi dell'arteria renale vengono trattati con aliskiren.
English: Patients with wheat allergy (different from coeliac disease) should not take this medicine.
Italian: Le persone con allergia al frumento (diversa dal morbo celiaco) non devono prendere questo medicinale.
English: If Riprazo HCT is used during breast-feeding, doses should be kept as low as possible.
Italian: Se Riprazo HCT è usato durante l'allattamento, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile.
English: Riprazo HCT should be discontinued if hypercalcaemia develops during treatment.
Italian: Riprazo HCT deve essere interrotto se si sviluppa ipercalcemia durante il trattamento.
English: The use of Riprazo HCT during breast-feeding is not recommended.
Italian: L'uso di Riprazo HCT durante l'allattamento non è raccomandato.
English: - if the level of calcium in your blood is too high despite treatment.
Italian: - se il livello di calcio nel sangue è troppo alto nonostante il trattamento.
English: Food interactions: Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of aliskiren substantially.
Italian: Interazioni con il cibo: E' stato dimostrato che pasti ad alto contenuto lipidico riducono sostanzialmente l'assorbimento di aliskiren.
English: Fertility, prenatal development and postnatal development were unaffected in rats.
Italian: Nel ratto non sono stati influenzati la fertilità, lo sviluppo pre-natale e quello postnatale.
English: In controlled clinical trials, the incidence of diarrhoea in Riprazo HCT-treated patients was 1.3% compared to 1.4% for aliskirenor 1.9% for hydrochlorothiazide-treated patients.
Italian: In studi clinici controllati, nei pazienti trattati con Riprazo HCT l'incidenza di diarrea è stata del 1,3% rispetto al 1,4% nei pazienti trattati con aliskiren o al 1,9% nei pazienti trattati con idroclorotiazide.
English: General In the event of severe and persistent diarrhoea, Riprazo HCT therapy should be stopped.
Italian: Generale In caso di diarrea grave e persistente, la terapia con Riprazo HCT deve essere interrotta.
English: Pressor amines (e.g. noradrenaline, adrenaline): Hydrochlorothiazide may reduce the response to pressor amines such as noradrenaline.
Italian: Amine pressorie (ad es. noradrenalina, adrenalina): L'idroclorotiazide può ridurre la risposta alle amine pressorie come la noradrenalina.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Italian: Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività descritte nel piano di farmacovigilanza, come concordato nel RMP presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio, e in qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
English: - medicines to reduce blood pressure, including methyldopa.
Italian: - medicinali usati per ridurre la pressione del sangue, incluso metildopa.
English: If photosensitivity reaction occurs during treatment with Riprazo HCT, it is recommended to stop the treatment.
Italian: Se si verificano reazioni di fotosensibilità durante il trattamento con Riprazo HCT, si raccomanda di sospendere il trattamento.
English: P-gp substrates or weak inhibitors: No relevant interactions with atenolol, digoxin, amlodipine or cimetidine have been observed.
Italian: Substrati della P-gp o inibitori deboli: Non si sono osservate interazioni rilevanti con atenololo, digossina, amlodipina o cimetidina.
English: Iodine contrasting agents: In case of diuretic-induced dehydration, there is an increased risk of acute renal failure, especially with high doses of iodine products.
Italian: Agenti di contrasto iodati: In caso di disidratazione indotta da diuretico, aumenta il rischio di insufficienza renale acuta, specialmente con dosi elevate di prodotti iodati.
English: Furosemide: When aliskiren was co-administered with furosemide, the AUC and Cmax of furosemide were reduced by 28% and 49%, respectively.
Italian: Furosemide: Quando aliskiren è stato somministrato contemporaneamente a furosemide, l'AUC e la Cmax della furosemide si sono ridotte rispettivamente del 28% e del 49%.
English: Do not take Riprazo HCT - if you are allergic (hypersensitive) to aliskiren or hydrochlorothiazide, to sulphonamide-derived medicines (medicines used to treat chest or urinary infections) or to any of the other ingredients of Riprazo HCT.
Italian: Non prenda Riprazo HCT - se è allergico (ipersensibile) ad aliskiren o a idroclorotiazide, ai derivati della sulfonamide (medicinali usati per il trattamento di infezioni del torace o urinarie) o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Riprazo HCT.
English: There is no evidence that Riprazo HCT would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
Italian: Non c'è evidenza che Riprazo HCT riduca o prevenga l'iponatremia indotta dal diuretico.