FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • o tratamento da artrite reumatoide ativa e progressiva, grave em adultos não tratados previamente com MTX.
Polish: • dorosłych pacjentów z czynnym ciężkim i progresywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy nie byli wcześniej leczeni MTX.
Portuguese: Com base no conhecimento atual, não pode ser excluído o risco de desenvolvimento de linfomas, leucemia ou outras neoplasias malignas em doentes tratados com um antagonista do TNF.
Polish: Biorąc pod uwagę obecną wiedzę nie można wykluczyć ryzyka rozwoju chłoniaka, białaczki lub innego nowotworu złośliwego u pacjentów leczonych antagonistami TNF.
Portuguese: Tabela 8 Melhorias a partir do valor base nos componentes do ACR Ped à semana 16 Percentagem mediana de melhoria Simponi 30 mg/m b = 173
Polish: Tabela 8 Poprawa w porównaniu z punktem wyjściowym w zakresie składowych ACR Ped w tygodniu 16 Mediana odsetka poprawy Simponi 30 mg/m b = 173
Portuguese: A eficácia de Simponi até à semana 6 foi avaliada neste estudo.
Polish: W tym badaniu skuteczność produktu leczniczego Simponi oceniano do 6. tygodnia.
Portuguese: • Continue a pressionar firmemente a caneta pré-cheia contra a pele até ouvir o segundo "clique".
Polish: • Należy przyciskać wstrzykiwacz do skóry do momentu usłyszenia drugiego ‘kliknięcia'.
Portuguese: Para crianças com peso corporal de pelo menos 40 kg, está disponível uma caneta pré-cheia ou uma seringa pré-cheia de dose fixa de 50 mg. Para a dose de 50 mg, ver secção 3 "Como utilizar Simponi" do folheto informativo de Simponi 50 mg caneta pré-cheia ou seringa pré-cheia.
Polish: Dla dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg dostępny jest wstrzykiwacz lub ampułko-strzykawka ze stałą dawką 50 mg. Dawkowanie leku w dawce 50 mg, patrz punkt 3 „Jak stosować lek Simponi" ulotki leku Simponi 50 mg we wstrzykiwaczu lub ampułko-strzykawce.
Portuguese: O líquido vai esguichar.
Polish: Strumień płynu wytryśnie na zewnątrz.
Portuguese: Tabela 3 Melhorias a partir do valor base nos componentes do ACR Ped à semana 16 Percentagem mediana de melhoria Simponi 30 mg/m b = 173
Polish: Tabela 3 Poprawa w porównaniu z punktem wyjściowym w zakresie składowych ACR Ped w tygodniu 16 Mediana odsetka poprawy Simponi 30 mg/m b = 173
Portuguese: Artrite idiopática juvenil poliarticular em crianças com peso corporal inferior a 40 kg A dose recomendada de Simponi para crianças com um peso corporal inferior a 40 kg com artrite idiopática juvenil poliarticular é de 30 mg/m2 de área de superfície corporal até uma dose única máxima de 40 mg administrada uma vez por mês, na mesma data de cada mês.
Polish: Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów u dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg Zalecana dawka produktu leczniczego Simponi dla dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg, z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów to 30 mg/m2 pola powierzchni ciała, maksymalnie do 40 mg w pojedynczej dawce podawanej raz w miesiącu, tego samego dnia każdego miesiąca.
Portuguese: A segurança e eficácia de Simponi em doentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas para outras indicações além da AIJp.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Simponi u pacjentów w wieku poniżej 18 lat we wskazaniach innych niż pJIA.
Portuguese: Recomenda-se que não sejam administrados concomitantemente agentes terapêuticos infecciosos com golimumab.
Polish: Nie zaleca się podawania czynników zakaźnych o zastosowaniu terapeutycznym jednocześnie z golimumabem.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia contém 41 mg de sorbitol por dose de 100 mg. Cada seringa pré-cheia contém 41 mg de sorbitol por dose de 100 mg.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każdy wstrzykiwacz zawiera 41 mg sorbitolu na dawkę 100 mg. Każda ampułko-strzykawka zawiera 41 mg sorbitolu na dawkę 100 mg.
Portuguese: As infeções graves observadas em doentes tratados com golimumab incluíram tuberculose, infeções bacterianas incluindo sepsis e pneumonia, infeções fúngicas invasivas e outras infeções oportunistas.
Polish: Poważne zakażenia obserwowane u pacjentów leczonych golimumabem obejmowały gruźlicę, zakażenia bakteryjne, w tym posocznicę i zapalenie płuc, inwazyjne zakażenia grzybicze i inne zakażenia oportunistyczne.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a injetarem a quantidade total de Simponi de acordo com as instruções de utilização detalhadas fornecidas no folheto informativo.
Polish: Pacjenci powinni zostać pouczeni, że należy wstrzykiwać całą ilość produktu Simponi zgodnie z obszerną instrukcją dotyczącą stosowania przedstawioną w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: • Erupção e comichão na pele
Polish: • Wysypka i swędzenie skóry
Portuguese: • Se forem necessárias várias injeções, as injeções devem ser administradas em locais diferentes do corpo.
Polish: • Jeśli potrzebnych jest więcej wstrzyknięć, należy podać je w różne części ciała.
Portuguese: Tabela 4 Resultados chave de eficácia do GO-REVEAL
Polish: Tabela 4 Najważniejsze wyniki skuteczności w badaniu GO-REVEAL
Portuguese: Simponi é fornecido numa caneta pré-cheia de utilização única chamada VarioJect.
Polish: Produkt Simponi jest dostarczany w jednorazowym wstrzykiwaczu o nazwie VarioJect.
Portuguese: Nos estudos GO-FORWARD e GO-AFTER foram observadas melhorias estatisticamente significativas da fadiga avaliadas pela Funcional assessment of chronic illness therapy-fatigue scale (FACIT-F).
Polish: W badaniach GO-FORWARD i GO-AFTER, zaobserwowano statystycznie istotną poprawę w przypadku zmęczenia, wyrażoną w skali zmęczenia oceny czynnościowej choroby przewlekłej (FACIT-F).
Portuguese: Retire a tampa (figura 4)
Polish: Usunąć nasadkę (rysunek 4)
Portuguese: In vitro, a secreção induzida pelo TNF das interleucinas (IL)-6, IL-8 e do fator estimulante de colónias granulócitos-macrófagos (GM-CSF) pelas células endoteliais humanas, foi também inibida pelo golimumab.
Polish: W badaniach in vitro, wydzielanie interleukiny 6 (IL-6), interleukiny 8 (IL-8) oraz czynnika stymulującego wzrost kolonii granulocytów (GM-CSF) indukowane przez TNF było hamowane przez golimumab.
Portuguese: Mantenha a caneta pré-cheia de Simponi e todos os outros medicamentos fora da vista e do alcance das crianças.
Polish: Lek Simponi we wstrzykiwaczu i wszystkie leki należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Portuguese: Este Cartão de Alerta do Doente contém informação de segurança importante que deve ter em conta antes de iniciar e durante o tratamento com Simponi.
Polish: Niniejsza Karta Przypominająca dla Pacjenta zawiera ważne informacje, z których należy zdawać sobie sprawę przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Simponi.
Portuguese: A utilização concomitante de golimumab com estes biológicos não é recomendada devido à possibilidade de aumento de risco de infeção e outras potenciais interações farmacológicas.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania golimumabu z takimi lekami biologicznymi ze względu na możliwość zwiększenia ryzyka zakażenia, a także wystąpienia innych potencjalnych interakcji farmakologicznych.
Portuguese: Sensibilidade ao látex
Polish: Nadwrażliwość na lateks
Portuguese: • infeções graves (incluindo TB, infeção bacteriana incluindo infeções graves do sangue e pneumonia, infeções graves causadas por fungos ou outras infeções oportunistas) (frequentes).
Polish: • poważne zakażenia (w tym gruźlica, zakażenia bakteryjne, w tym poważne zakażenia krwi i zapalenie płuc, ciężkie zakażenia grzybicze i inne zakażenia oportunistyczne) (często).
Portuguese: • Para doentes com pelo menos 40 kg de peso corporal a dose recomendada é de 50 mg uma vez por mês, na mesma data em cada mês.
Polish: • Dla pacjentów o masie ciała co najmniej 40 kg zalecana dawka to 50 mg podawana raz w miesiącu, tego samego dnia każdego miesiąca.
Portuguese: Tabela 6 Resultados chave de eficácia do GO-REVEAL
Polish: Tabela 6 Najważniejsze wyniki skuteczności w badaniu GO-REVEAL
Portuguese: Esquecimento da dose
Polish: Pominięta dawka
Portuguese: Foi notificado 1 caso de linfoma, 2 casos de cancro de pele não melanoma e outras neoplasias malignas em 5 doentes.
Polish: U jednego pacjenta wykryto chłoniaka, u dwóch wykryto raka skóry niebędącego czerniakiem, a u pięciu wykryto inne nowotwory złośliwe.
Portuguese: Não é recomendada a associação de golimumab e anacinra.
Polish: Skojarzone podawanie golimumabu i anakinry jest niezalecane.
Portuguese: Foram recrutados doentes com cada subtipo de artrite psoriática, incluindo artrite poliarticular sem nódulos reumatoides (43%), artrite periférica assimétrica (30%), artrite nas articulações interfalângicas distais (DIP) (15%), espondilite com artrite periférica (11%) e artrite mutilante (1%).
Polish: Do badania zakwalifikowano pacjentów z każdym z podtypów łuszczycowego zapalenia stawów, włączając zapalenie wielostawowe bez guzków reumatoidalnych (43%), asymetryczne zapalenie stawów obwodowych (30%), zapalenie stawów międzypaliczkowych dalszych (15%), zesztywniające zapalnie stawów kręgosłupa z zapaleniem stawów obwodowych (11%), oraz okaleczające zapalenie stawów (1%).
Portuguese: Saiba a sua dose
Polish: Zapamiętaj dawkę
Portuguese: A utilização de Simponi em mulheres grávidas não é recomendada.
Polish: Stosowanie produktu Simponi u kobiet ciężarnych jest niezalecane.
Portuguese: • Infeção grave no corpo (sepsis), incluindo por vezes tensão arterial baixa (choque séptico)
Polish: • Ciężkie uogólnione zakażenie całego organizmu (posocznica), czasami z towarzyszącym obniżeniem ciśnienia krwi (wstrząs septyczny)
Portuguese: Nestas instruções:
Polish: Spis treści instrukcji:
Portuguese: Verifique o líquido na janela de visualização.
Polish: Sprawdzić wygląd płynu w okienku podglądu.
Portuguese: • Lentamente, retire o seu polegar da cabeça do êmbolo para permitir que a seringa pré-cheia vazia se mova até que a agulha esteja inteiramente coberta pela proteção da agulha como representado na figura 9:
Polish: • Delikatnie zdjąć kciuk z główki tłoka, aby pusta ampułko-strzykawka mogła się przesunąć aż cała igła schowa się w osłonie, jak pokazano na rysunku 9.
Portuguese: Vacinação Fale com o seu médico no caso de ter recebido uma vacina ou de estar programado receber uma vacina.
Polish: Szczepienia Należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent był ostatnio szczepiony lub ma być szczepiony.
Portuguese: Num número limitado de doentes com AR tratados com golimumab subcutâneo durante um período de 6 meses, a utilização concomitante de MTX diminuiu a depuração aparente de golimumab em aproximadamente 36%.
Polish: W ograniczonej grupie pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych golimumabem podawanym podskórnie przez ponad 6 miesięcy, równoczesne stosowanie metotreksatu prowadziło do zmniejszania się pozornego klirensu golimumabu o około 36%.
Portuguese: Em todas as situações descritas de seguida, a relação benefício/risco do tratamento com golimumab deve ser avaliada muito cuidadosamente.
Polish: We wszystkich sytuacjach opisanych poniżej, należy bardzo dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko płynące z leczenia golimumabem.
Portuguese: O GO-FORWARD avaliou 444 doentes que tinham AR ativa, não obstante o tratamento com uma dose estável de, pelo menos, 15 mg/semana de MTX, e que não tinham sido previamente tratados com um anti-TNF.
Polish: W badaniu GO-FORWARD przebadano 444 pacjentów, u których stwierdzono czynne reumatoidalne zapalenie stawów pomimo stosowania stałej dawki przynajmniej 15 mg/tydzień metotreksatu (MTX) i którzy wcześniej nie byli leczeni antagonistami TNF.
Portuguese: Se recebeu Simponi enquanto estava grávida, o seu bebé pode ter um maior risco de contrair uma infeção até cerca de seis meses após a última dose que recebeu durante a gravidez.
Polish: Dzieci kobiet przyjmujących lek Simponi podczas ciąży mogą być w grupie zwiększonego ryzyka takiego zakażenia przez okres do około 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki przez kobietę podczas ciąży.
Portuguese: A eficácia de Simponi até à semana 54 foi avaliada neste estudo.
Polish: W tym badaniu skuteczność produktu leczniczego Simponi oceniano do 54. tygodnia.
Portuguese: Após o treino adequado sobre a técnica de injeção subcutânea, os doentes podem-se autoinjetar se o médico determinar que tal é apropriado, com o acompanhamento médico conforme necessário.
Polish: Pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać produkt po odpowiednim przeszkoleniu dotyczącym techniki podskórnego wstrzykiwania jeżeli lekarz zadecyduje, że jest to właściwe i będzie to powiązane z obserwacją medyczną.
Portuguese: Pode ser armazenado à temperatura ambiente (até 25°C) por um período único de até 30 dias, mas não excedendo o prazo de validade original.
Polish: Można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 30 dni, ale nieprzekraczający pierwotnego terminu ważności.
Portuguese: Simponi, em associação com o MTX, demonstrou reduzir a taxa de progressão da lesão articular avaliada por raio-X e melhorar a função física.
Polish: Wykazano, że produkt Simponi w skojarzeniu z MTX zmniejsza tempo progresji uszkodzenia stawów mierzone w badaniu RTG oraz powoduje poprawę sprawności fizycznej.
Portuguese: Recomenda-se precaução de forma a que seja dada a dose correta assegurando que o doente não é sujeito a uma subdosagem ou sobredosagem.
Polish: Należy dopilnować podania produktu o właściwej mocy, aby upewnić się, że pacjentowi nie grozi przedawkowanie ani podanie za małej dawki.
Portuguese: À semana 16, 34% das crianças tinham doença inativa, definida como cumprindo todos os seguintes requisitos: nenhuma articulação com artrite ativa; ausência de febre, erupção cutânea, serosite, esplenomegalia, hepatomegalia ou linfadenopatia generalizada atribuível à AIJ; ausência de uveítes ativas, VSE normal (< 20 mm/hora) ou PCR normal (< 1,0 mg/dl); avaliação médica global da atividade da doença (≤ 5 mm na EVA); duração da rigidez matinal < 15 minutos.
Polish: W tygodniu 16. u 34% dzieci stwierdzono chorobę nieaktywną zdefiniowaną jako obecność wszystkich z wymienionych: brak stawów zajętych aktywnym stanem zapalnym, brak gorączki, wysypki, zapalenia błon surowiczych, powiększenia śledziony, powiększenia wątroby, uogólnionej limfadenopatii wywołanej przez JIA, brak aktywnego zapalenia błony naczyniowej oka, prawidłowa wartość OB (< 20 mm/h) lub CRP (< 1,0 mg/dl), wynik ogólnej oceny aktywności choroby przez lekarza (≤ 5 mm w skali VAS), czas trwania sztywności porannej < 15 minut.
Portuguese: • Infeções do trato respiratório superior, dor de garganta ou rouquidão, nariz a pingar
Polish: • Zakażenie górnych dróg oddechowych, ból gardła lub chrypka, katar
Portuguese: Após uma administração subcutânea única de golimumab em indivíduos saudáveis ou doentes com AR, o tempo mediano até atingir as concentrações séricas máximas (Tmax) variou entre os 2 a 6 dias.
Polish: Po podaniu podskórnym pojedynczej dawki golimumabu zdrowym ochotnikom lub pacjentom z reumatoidalnym zapaleniem stawów, średni czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax) wynosił od 2 do 6 dni.
Portuguese: Em doentes recentemente diagnosticados com displasia e tratados com golimumab, os riscos e benefícios para cada doente têm de ser cuidadosamente revistos e deve ser considerado se a terapêutica deve ser ou não continuada.
Polish: U pacjentów ze świeżo rozpoznaną dysplazją leczonych golimumabem, należy starannie przeanalizować indywidualne ryzyko i korzyści i zastanowić się, czy należy kontynuować leczenie.
Portuguese: Observou-se em macacos que golimumab passava através do leite materno e, devido ao facto das imunoglobulinas humanas serem excretadas através do leite, as mulheres não podem amamentar durante e até, pelo menos, 6 meses após otratamento com golimumab.
Polish: Wykazano, że golimumab przenika do mleka małp, biorąc pod uwagę, że ludzkie immunoglobuliny przenikają do mleka, kobiety nie mogą karmić piersią co najmniej przez 6 miesięcy po leczeniu golimumabem.
Portuguese: • Este medicamento pode também ser armazenado fora do frigorífico a temperaturas até um máximo de 25°C por um período único de até 30 dias, mas não além do prazo de validade original impresso na cartonagem.
Polish: • Lek ten można także przechowywać poza lodówką w temperaturze maksymalnie do 25°C jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 30 dni, ale nieprzekraczający pierwotnego terminu ważności nadrukowanego na opakowaniu.
Portuguese: • cancro de pele (pouco frequente).
Polish: • rak skóry (niezbyt często).
Portuguese: Foram notificados casos raros, pós-comercialização, de linfoma hepatoesplénico de células T (LHET) em doentes tratados com outros antagonistas do TNF (ver secção 4.8).
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu rzadko obserwowano przypadki wątrobowo-śledzionowego chłoniaka T-komórkowego (ang. HSTCL, hepatosplenic T-cell lymphoma) u pacjentów leczonych innymi antagonistami TNF (patrz punkt 4.8).
Portuguese: CARTONAGEM PARA A EMBALAGEM MÚLTIPLA CONTENDO 3 EMBALAGENS (INCLUINDO BLUE BOX)
Polish: OPAKOWANIE ZBIORCZE ZAWIERAJĄCE 3 OPAKOWANIA (Z BLUE BOX)
Portuguese: Entre as crianças com resultados positivos para anticorpos anti-golimumab, 39% (25/65) tinham anticorpos neutralizantes.
Polish: Wśród dzieci, u których wykryto obecność przeciwciał przeciwko golimumabowi, u 39% (25/65) występowały przeciwciała neutralizujące.
Portuguese: • Fale com o seu cirurgião ou médico dentista informando-o de que está a ser tratado com
Polish: • Należy poinformować prowadzącego chirurga lub stomatologa wykonującego zabieg,
Portuguese: Tampa*
Polish: Nasadka*
Portuguese: Entre estes, 85, 66 e 53 doentes tiveram resposta ACR 20/50/70, respetivamente, na semana 104.
Polish: odpowiednio 85, 66 i 53 pacjentów uzyskało ACR 20/50/70 w 104. tygodniu.
Portuguese: Pode ou não, sentir a agulha a picar neste momento.
Polish: W tym czasie można odczuwać (lub nie odczuwać) nakłucie igłą skóry w miejscu wstrzyknięcia.
Portuguese: • Se o seu médico entender que está em risco de ter TB, poderá ser tratado com medicamentos para a tuberculose antes de iniciar o tratamento com Simponi.
Polish: • Jeśli lekarz prowadzący stwierdzi zwiększone ryzyko wystąpienia gruźlicy, pacjent może otrzymać leki przeciwgruźlicze przed rozpoczęciem leczenia lekiem Simponi.
Portuguese: O uso de vacinas vivas pode resultar numa infeção clínica, incluindo infeções disseminadas.
Polish: Po podaniu szczepionek zawierających żywe drobnoustroje może dojść do rozwoju zakażeń klinicznych, w tym także zakażeń rozsianych.
Portuguese: • Pode pressionar o local de injeção durante 10 segundos com algodão ou gaze.
Polish: • Przez 10 sekund można przyciskać wacik lub gazik w miejscu wstrzyknięcia.
Portuguese: A frequência de anticorpos anti-dsDNA até 1 ano de seguimento em doentes anti-dsDNA negativos na linha de base foi 1,1%.
Polish: Częstość występowania przeciwciał przeciwko dwuniciowemu DNA (dsDNA) w ciągu pierwszego roku obserwacji po zakończeniu leczenia u pacjentów anty-dsDNA negatywnych na początku leczenia wynosiła 1,1%.
Portuguese: A presença de anticorpos ao golimumab pode aumentar o risco de reações no local de injeção (ver secção 4.4).
Polish: Obecność przeciwciał przeciwko golimumabowi może zwiększać ryzyko odczynów w miejscu wstrzyknięcia (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Seleção do local de injeção para cuidadores (ver figura 4)
Polish: Wybór miejsca wstrzyknięcia przez opiekuna (patrz rysunek 4)
Portuguese: Pouco frequentes: Afeções mamárias, perturbações menstruais Perturbações gerais e alterações no local de administração
Polish: Niezbyt często: Zaburzenia piersi, zaburzenia menstruacji Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Portuguese: IMPORTANTE: Não pressione a proteção laranja da agulha antes da injeção.
Polish: WAŻNE: Nie naciskać pomarańczowej osłony igły przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Portuguese: Golimumab não deve ser administrado a doentes com uma infeção ativa clinicamente relevante.
Polish: Golimumabu nie należy stosować u pacjentów z istotnymi klinicznie, czynnym zakażeniem.
Portuguese: • Diminuir sinais e sintomas da sua doença.
Polish: • złagodzenia objawów choroby,
Portuguese: Administração concomitante com outras terapêuticas biológicas Existe informação insuficiente sobre a utilização concomitante de golimumab com outras terapêuticas biológicas usadas no tratamento das mesmas situações que golimumab.
Polish: Jednoczesne podawanie innych leków biologicznych Ilość informacji dotyczących podawania golimumabu jednocześnie z innymi biologicznymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu takich samych schorzeń, jakie leczy się golimumabem, jest niewystarczająca.
Portuguese: Simponi ou placebo foram administrados subcutaneamente a cada 4 semanas.
Polish: Produkt Simponi lub placebo były podawane podskórnie co 4 tygodnie.
Portuguese: O GO-BEFORE avaliou 637 doentes com AR ativa que não tinham sido submetidos previamente a MTX e não tinham sido previamente tratados com um agente anti-TNF.
Polish: W badaniu GO-BEFORE przebadano 637 pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy nie byli wcześniej leczeni MTX ani czynnikiem hamującym TNF.
Portuguese: A eficácia de Simponi foi avaliada em dois ensaios clínicos aleatorizados, duplamente cegos, controlados por placebo, realizados em doentes adultos.
Polish: Skuteczność działania produktu leczniczego Simponi oceniano u dorosłych pacjentów w dwóch randomizowanych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo.
Portuguese: NL-2333 CB Leiden Países Baixos
Polish: NL-2333 CB Leiden Holandia
Portuguese: O baixo número de doentes apresentando positividade para anticorpos anti-golimumab limita a possibilidade de retirar conclusões relativamente à relação entre os anticorpos anti-golimumab e as avaliações de eficácia ou segurança clínicas.
Polish: Mała liczba pacjentów z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciw golimumabowi ogranicza możliwość wyciągnięcia ostatecznych wniosków co do związku między obecnością przeciwciał przeciw golimumabowi a poziomem klinicznej skuteczności i bezpieczeństwa.
Portuguese: Uma injeção subcutânea de 50 mg de golimumab em indivíduos saudáveis deu origem a uma média da concentração sérica máxima (Cmax) ± desvio padrão de 3,1 ± 1,4 g/ml.
Polish: Po podskórnym wstrzyknięciu dawki 50 mg golimumabu zdrowym ochotnikom, średnie maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) ± odchylenie standardowe wyniosło 3,1 ± 1,4 µg/ml.
Portuguese: Não foram notificados casos nos períodos controlados e não-controlados do estudo de EAx não-radiográfica (até 1 ano).
Polish: Nie odnotowano przypadków zwiększenia aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) w kontrolowanej i niekontrolowanej fazie badania dotyczącego osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych (do 1 roku).
Portuguese: Os doentes recrutados neste estudo tinham doença ativa, não obstante o tratamento atual ou prévio com AINEs ou DMARDs, e não tinham sido previamente tratados com antagonistas do TNF.
Polish: Pacjenci zakwalifikowani do tego badania mieli czynną postać choroby pomimo obecnego lub wcześniejszego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID) lub lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) i nie byli wcześniej leczeni antagonistami TNF.
Portuguese: Bloqueará e não receberá a dose.
Polish: Spowoduje to zablokowanie osłony i dawka nie zostanie podana.
Portuguese: Se isto acontecer, não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Portuguese: Num ensaio clínico exploratório realizado para avaliar a utilização de outro antagonista do TNF, o infliximab, em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) moderada a grave, foram notificadas mais neoplasias malignas, na maioria nos pulmões ou cabeça e pescoço, no grupo de doentes tratados com infliximab do que no grupo controlo.
Polish: W eksploracyjnym badaniu klinicznym oceniającym stosowanie infliksymabu - innego antagonisty TNF, u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o umiarkowanym i ciężkim nasileniu, stwierdzono występowanie większej ilości nowotworów złośliwych, głównie płuc lub głowy i szyi, u pacjentów leczonych infliksymabem niż u pacjentów grupy kontrolnej.
Portuguese: • Não volte a colocar a tampa pois pode danificar a agulha que está dentro da caneta pré-cheia.
Polish: • Nie należy ponownie zakładać nasadki, gdyż mogłoby dojść do zniszczenia igły wewnątrz wstrzykiwacza.