FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В основните клинични проучвания, честотата на повторно заболяване в рамките на 30 дни след лечението е оценена като вторична крайна точка.
Lithuanian: Pagrindžiamųjų klinikinių tyrimų metu pasikartojimo dažnis per 30 dienų po gydymo buvo vertinamas kaip antrinė vertinamoji baigtis.
Bulgarian: Какво представлява DIFICLIR и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra DIFICLIR ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Вие можете да приемате DIFICLIR преди, по време на или след хранене.
Lithuanian: DIFICLOR galite vartoti prieš valgį, valgio metu ar po jo.
Bulgarian: Описание на популацията пациенти в клинични проучвания
Lithuanian: Klinikinių tyrimų pacientų populiacijos apibūdinimas
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид официалните указания за правилната употреба на антибиотици.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antimikrobinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
Bulgarian: Възрастни и хора в старческа възраст (≥ 65-годишна възраст):
Lithuanian: Dozavimas Suaugusieji ir vyresnio amžiaus žmonės (≥ 65 metų)
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето понижен апетит
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai sumažėjęs apetitas
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на фидаксомицин при деца под 18-годишна възраст все още не са установени.
Lithuanian: Vaikų populiacija Fidaksomicino saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų dar neištirtas.
Bulgarian: Проучвания с животни не показват директни или индиректни увреждащи ефекти с оглед на репродуктивна токсичност.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė.
Bulgarian: Ако по време на лечение с DIFICLIR настъпи тежка алергична реакция, лекарственият продукт трябва да бъде спрян и да бъдат взети съответни мерки.
Lithuanian: 4.8 skyrių). Jei gydant DIFICLIR pasireiškia sunki alerginė reakcija, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti ir imtis atitinkamų priemonių.
Bulgarian: Фидаксомицин е локално действащ продукт, който не може да се използва за лечение на системни инфекции; затова не е релевантно установяването на клинични гранични стойности.
Lithuanian: Fidaksomicinas yra lokaliai veikiantis vaistas, kurio negalima vartoti sisteminėms infekcijoms gydyti; todėl klinikinio stabdos taško nustatymas nėra reikšmingas.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже дали това лекарство е подходящо за Вас.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, ar šis vaistas jums tinka.
Bulgarian: DIFICLIR не трябва да се прилага на деца или юноши на възраст под 18 години, тъй като не е налична информация за приложение при тази популация.
Lithuanian: DIFICLIR negalima vartoti vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams, nes nėra informacijos apie vaisto vartojimą šiai pacientų grupei.
Bulgarian: Не е известна бионаличността при хора.
Lithuanian: Biologinis prieinamumas žmonėms nežinomas.
Bulgarian: Пациенти с фулминантен колит и пациенти с множествени епизоди (дефинирани като повече от един предходен епизод в рамките на предходните 3 месеца) на CDI са изключени от проучванията.
Lithuanian: Pacientai, sergantys žaibisku kolitu, ir pacientai, kuriems pasireiškia keli CDI epizodai (apibrėžiama kaip daugiau nei vienas ankstesnis epizodas per pastaruosius 3 mėnesius), į tyrimus nebuvo įtraukti.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството със себе си, така че лекарят да знае какво сте приели.
Lithuanian: Turėkite vaisto pakuotę, kad gydytojas žinotų, ką vartojate.
Bulgarian: Няма налични данни от приложение на фидаксомицин при бременни жени.
Lithuanian: Duomenų apie fidaksomicino vartojimą nėštumo metu nėra.
Bulgarian: Честотата на повторно заболяване (включително рецидиви) е значително по-ниска за фидаксомицин (14,1% срещу 26,0% с 95% CI [-16,8%, -6,8%]), но тези изпитвания не са предварително планирани да докажат предотвратяване на повторно заразяване с нов щам.
Lithuanian: Pasikartojimo dažnis (įskaitant atkryčius) vartojant fidaksomicino buvo daug mažesnis (14,1 % ir 26,0 %, 95 % PI [-16,8 %, -6,8 %]), tačiau šių tyrimų paskirtis nebuvo įrodyti apsaugą nuo pakartotinės infekcijos nauja paderme.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя както следва: много чести (≥1/10); чести (от ≥1/100 до <1/10); нечести (от ≥1/1 000 до <1/100); редки (от ≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: Полуживотът на фидаксомицин е приблизително 8-10 часа.
Lithuanian: Fidaksomicino pusinės eliminacijos laikas yra apytiksliai 8-10 val.
Bulgarian: Нивата на DIFICLIR в кръвта могат да бъдат повлияни от други лекарства, които приемате, и нивата на другите лекарства в кръвта могат да бъдат повлияни от приема на DIFICLIR.
Lithuanian: DIFICLIR koncentracijai kraujyje gali turėti įtakos kiti Jūsų vartojami vaistai, taip pat kitų vaistų koncentracijai kraujyje gali turėti įtakos DIFICLIR.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са повръщане, гадене и запек.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra vėmimas, pykinimas ir vidurių užkietėjimas.
Bulgarian: Фидаксомицин не индуцира и не инхибира CYP450 ензимите in vitro.
Lithuanian: Fidaksomicinas neaktyvina ir neslopina CYP450 fermentų in vitro.
Bulgarian: Вашият лекар ще знае дали заболяването Ви попада в категориите за тежко заболяване и ще Ви информира дали това лекарство е подходящо за Вас.
Lithuanian: Gydytojas žinos, ar Jūsų liga yra sunki ir pasakys, ar šis vaistas Jums tinka.
Bulgarian: Не е ясна все още клиничната значимост на MRP2 инхибирането.
Lithuanian: Klinikinė MRP2 slopinimo reikšmė dar nėra žinoma.
Bulgarian: Въпреки че не се очакват ефекти по отношение на кърмените новородени/кърмачета, тъй като системната експозиция на фидаксомицин е ниска, не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Lithuanian: Nors poveikio žindomiems naujagimiams ar kūdikiams nesitikima, kadangi sisteminė fidaksomicino ekspozicija yra nedidelė, pavojaus žindomiems naujagimiams ar kūdikiams negalima atmesti.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 Август 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Bulgarian: Резюме на нежеланите лекарствени реакции по системо-органни класове по
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka pagal MedDRA organų sistemų klases
Bulgarian: Обемът на разпределение при хора не е известен, поради много ограничената абсорбция на фидаксомицин.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris žmonėms nežinomas dėl labai ribotos fidaksomicino absorbcijos.
Bulgarian: Не е известно дали фидаксомицин и неговите метаболити се отделят в кърмата при хора.
Lithuanian: Nežinoma, ar fidaksomicinas ir jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Bulgarian: След еднократна доза от 200 mg фидаксомицин, по-голямата част от приложената доза (над 92%) се възстановява във фекалиите като фидаксомицин или неговия метаболит OP-1118 (66%).
Lithuanian: Po vienos 200 mg fidaksomicino dozės didžioji dalis vartotos dozės (daugiau kaip 92 %) buvo aptikta išmatose fidaksomicino arba jo metabolito OP-1118 pavidalu (66 %).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) са гадене, повръщане и запек.
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (galintis pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių) yra vėmimas, pykinimas ir vidurių užkietėjimas.
Bulgarian: Специфични мутации на РНК полимеразата се свързват с намалена чувствителност към фидаксомицин.
Lithuanian: Tam tikros RNR polimerazės mutacijos yra susijusios su sumažėjusiu jautrumu fidaksomicinui.
Bulgarian: Cmax на фидаксомицин и на OP-1118 в плазмата са 22% и 33% по-ниски след храна, богата на мазнини, срещу тези на гладно, но степента на експозиция (AUC0-t) е еквивалентна.
Lithuanian: Fidaksomicino ir OP-1118 Cmax plazmoje buvo 22 % ir 33 % mažesnė sočiai ir riebiai pavalgius nei nevalgius, tačiau ekspozicijos mastas (AUC0-t) buvo vienoda.
Bulgarian: DIFICLIR може да се приема със или без храна.
Lithuanian: DIFICLIR galima vartoti su maistu arba atskirai.
Bulgarian: Фидаксомицин е локално действащо лекарство.
Lithuanian: Fidaksomicinas yra lokaliai veikiantis vaistinis preparatas.
Bulgarian: Ефект на фидаксомицин върху други транспортери
Lithuanian: Fidaksomicino poveikis kitiems pernešėjams
Bulgarian: Фидаксомицин (200 mg два пъти дневно) има малко, но клинично незначимо влияние върху експозицията на дигоксин.
Lithuanian: Fidaksomicinas (po 200 mg du kartus per parą) turėjo nedidelį, klinikiniu požiūriu nereikšmingą poveikį digoksino ekspozicijai.
Bulgarian: Поли(винилов алкохол) Титанов диоксид (Е171)
Lithuanian: Polivinilo alkoholis Titano dioksidas (E171) Talkas
Bulgarian: Също не е открита кръстосана резистентност с някои други класове антибиотици, включително β-лактами, макролиди, метронидазол, хинолони, рифампин и ванкомицин.
Lithuanian: Taip pat nebuvo nustatyta kryžminio atsparumo su kitų klasių antibiotikais, įskaitant beta laktaminius, makrolidus, metronidazolą, chinolonus, rifampiną ir vankomiciną.
Bulgarian: Покритие: поливинилов алкохол, титанов диоксид (Е171), талк, полиетиленгликол и лецитин (соев).
Lithuanian: Plėvelė: polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), talkas, polietilenglikolis ir lecitinas (sojų).
Bulgarian: Гълтайте таблетките цели с чаша вода.
Lithuanian: Prarykite visą tabletę užgerdami stikline vandens.
Bulgarian: - Активното вещество е фидаксомицин.
Lithuanian: − Veiklioji medžiaga yra fidaksomicinas.
Bulgarian: Не са съобщавани нежелани реакции на остро предозиране по време на клиничните проучвания или от постмаркетинговия опит.
Lithuanian: Nebuvo pranešta apie nepageidaujamas reakcijas dėl ūminio perdozavimo klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką.
Bulgarian: Нивата на фидаксомицин и на OP-1118 са приблизително 2 пъти по-високи при пациенти ≥ 65 години в сравнение с пациенти < 65 години.
Lithuanian: Fidaksomicino ir OP-1118 koncentracija buvo apytiksliai 2 kartus didesnė 65 metų ir vyresniems pacientams nei jaunesniems kaip 65 metų pacientams.
Bulgarian: Въпреки това, по-голям ефект върху P-gp субстрати с по-ниска бионаличност, по-чувствителни към чревното P-gp инхибиране, като дабигатран етексилат, не може да се изключи.
Lithuanian: Tačiau negalima atmesti didesnio P-gp substratų, kuriems būdingas mažesnis biologinis prieinamumas ir didesnis jautrumas žarnyno P-gp slopinimui, pvz., dabigatrano eteksilato, poveikio galimybės.
Bulgarian: Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Bulgarian: Едновременното приложение на 200 mg фидаксомицин два пъти дненво с еднократна доза 10 mg розувастатин на здрави лица не води до клинично значим ефект върху AUCinf на розувастатин.
Lithuanian: Kartu vartojant 200 mg fidaksomicino du kartus per parą su vienkartine 10 mg rozuvastatino doze, sveikiems žmonėms neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos rozuvastatino AUCinf.
Bulgarian: При здрави възрастни, Cmax е приблизително 9,88 ng/ml, а AUC0-t е 69,5 ng-hr/ml след приложение на 200 mg фидаксомицин, с Tmax 1,75 часа.
Lithuanian: Cmax yra apytiksliai 9,88 ng/ml, o AUC0-t yra 69,5 ng h/ml, kai Tmax yra 1,75 valandos.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че фидаксомицин и метаболитът OP-1118 са инхибитори на транспортерите BCRP, MRP2 и OATP2B1, но не се установява да са субстрати.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad fidaksomicinas ir metabolitas OP-1118 yra transporterių KVAB, MRP2 ir OATP2B1 inhibitoriai, tačiau nebuvo nustatyta, jog jie yra ir substratai.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 200 mg (една таблетка), приложена двукратно дневно (веднъж на всеки 12 часа) за 10 дни.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 200 mg (viena tabletė), vartojama du kartus per parą (kas 12 valandų) 10 dienų.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка (200 mg) два пъти дневно (една таблетка на всеки 12 часа) за 10 дни.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena tabletė (200 mg ), vartojama du kartus per parą (po vieną tabletę kas 12 valandų) 10 dienų.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/733/003 100 х 1 филмирана таблетка
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/11/733/003 100 x 1 plėvele dengtų tablečių EU/1/11/733/004 20 x 1 plėvele dengtų tablečių
Bulgarian: Нарушения на нервната система замайване, главоболие, дисгеузия
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai galvos svaigimas, galvos skausmas, skonio sutrikimas
Bulgarian: Фидаксомицин и метаболитът OP-1118 са субстрати на P-gp.
Lithuanian: Fidaksomicinas ir metabolitas OP-1118 yra P-gp substratai.
Bulgarian: Епидемиологичната гранична стойност за фидаксомицин и C. difficile, разграничаваща популацията от див тип от изолатите с признаци на придобита резистентност, е ≥ 1,0 mg/l.
Lithuanian: difficile ribinė reikšmė, skirianti laukinio tipo populiaciją nuo padermių su įgyto atsparumo savybėmis, yra ≥ 1,0 mg/l.
Bulgarian: Не трябва да използвате DIFICLIR в комбинация с едно от тези лекарства, освен ако
Lithuanian: DIFICLIR negalima vartoti kartu su kuriuo nors iš šių vaistų, nebent taip nurodė gydytojas.
Bulgarian: DIFICLIR действа, като убива бактериите, които причиняват инфекцията, и помага за намаляване на свързаната с нея диария.
Lithuanian: DIFICLIR naikina infekciją sukeliančias bakterijas ir padeda mažinti su infekcija susijusį viduriavimą.
Bulgarian: Този метаболит също проявява антимикробно действие (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Šis metabolitas taip pat pasižymi antibakteriniu poveikiu (žr.
Bulgarian: Антимикробен спектър
Lithuanian: Antibakterinis spektras
Bulgarian: DIFICLIR се използва при възрастни за лечение на инфекции на лигавицата на колона (дебелото черво) от определени бактерии, наричани Clostridium difficile.
Lithuanian: DIFLICIR vartojamas suaugusiųjų storosios žarnos gleivinės infekcijai, sukeltai tam tikros bakterijos, vadinamos Clostridium difficile, gydyti.
Bulgarian: В две клинични проучвания при пациенти с CDI, 47,9% (479/999) от пациентите (популация по протокол) са били ≥ 65 години и 27,5% (275/999) от пациентите са били лекувани едновременно с антибиотици в периода на проучването.
Lithuanian: pacientų (protokolo populiacija) buvo ≥ 65 metų ir 27,5 % (275 iš 999) pacientų tyrimo laikotarpiu kartu buvo skiriami antibiotikai.
Bulgarian: Не са познати трансфериращи се елементи, които да дават резистентност към фидаксомицин.
Lithuanian: Pernešamų elementų, kurie galėtų lemti atsparumą fidaksomicinui, nežinoma.
Bulgarian: Антидиарични, чревни противовъзпалителни/антиинфекциозни средства, антибиотици, ATC код: A07AA12
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - preparatai nuo viduriavimo, preparatai nuo žarnyno uždegimo ir (arba) infekcijos, antibiotikai, ATC kodas - A07AA12.
Bulgarian: Ако настъпи такава реакция, спрете приема на DIFICLIR и незабавно потърсете медицинска помощ от от Вашия лекар, фармацевт или в най-близкото отделение за спешна помощ.
Lithuanian: 2 skyrių). Jeigu pasireiškė tokios reakcijos, nutraukite DIFICLIR vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar artimiausią gydymo įstaigą.
Bulgarian: Някои пациенти с реакции на свръхчувствителност имат анамнеза за алергия към макролиди.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kuriems yra padidėjusio jautrumo reakcijų, pranešta apie alergijos atvejus makrolidams.
Bulgarian: Фидаксомицин има MIC90 0,25 mg/l по отношение на C. difficile, а неговият основен метаболит, OP-1118, има MIC90 8 mg/l.
Lithuanian: difficile yra 0,25 mg/l, jo pagrindinio metabolito OP-1118 MIC90 yra 8 mg/l.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*.
Bulgarian: Не са определени главните пътища на елиминиране на системно наличен фидаксомицин.
Lithuanian: Pagrindinis sistemiškai aptinkamo fidaksomicino šalinimo būdas apibūdintas.
Bulgarian: Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43430355
Lithuanian: Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43430355
Bulgarian: DIFICLIR не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Manoma, kad DIFICLIR nedaro poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Bulgarian: Таблетки с форма на капсула 14 mm, бели до почти бели на цвят, с вдлъбнато релефно означение „FDX" от едната страна и „200" от другата страна.
Lithuanian: Kapsulės formos 14 mm tabletės, baltos arba balkšvos spalvos, vienoje pusėje pažymėtos „FDX", kitoje pusėje - „200".
Bulgarian: DIFICLIR е антибиотик, който съдържа активното вещество фидаксомицин.
Lithuanian: DIFICLIR yra antibiotikas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos fidaksomicino.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinimo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai ir tolesni atnaujinimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Bulgarian: Тъй като е локално средство, системната ФК/ФД връзка не може да бъде установена, въпреки че in vitro данните показват, че фидаксомицин има време-зависима бактерицидна активност и предполагат, че времето над MIC може да е най-предикативен параметър за клинична ефикасност.
Lithuanian: Kaip lokaliai veikiančiam vaistiniam preparatui, farmakokinetikos ir farmakodinamikos santykio nustatyti negalima, tačiau in vitro duomenys rodo, kad fidaksomicinui būdingas nuo laiko priklausomas baktericidinis poveikis, o laikas per kurį išsilaiko koncentracija, didesnė už mažiausią slopinančiąją koncentraciją (MSK), gali būti svarbiausias klinikinio veiksmingumo rodmuo.
Bulgarian: Остри реакции на свръхчувствителност, като например ангиоедем и диспнея, са били съобщавани по време на постмаркетинговия опит (вж. точки 4.3 и 4.4).
Lithuanian: Apie padidėjusio jautrumo reakcijas, tokias kaip angioneurozinė edema ir dusulys, buvo pranešta po vaistinio preparato patekimo į rinką (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Bulgarian: DIFICLIR 200 mg филмирани таблетки са таблетки с форма на капсула, бели до почти бели на цвят, с „FDX" на едната страна и „200" на другата.
Lithuanian: DIFICLIR 200 mg plėvele dengtos tabletės yra kapsulės formos tabletės, baltos arba balkšvos spalvos, vienoje pusėje pažymėtos „FDX", kitoje pusėje - „200".
Bulgarian: Фидаксомицин трябва да се използва с внимание при пациенти с известна алергия към макролиди.
Lithuanian: Fidaksomicino reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems yra nustatyta alergija makrolidams.
Bulgarian: Ограничени данни от пациенти с настояща анамнеза за хронична чернодробна цироза в проучванията фаза 3 показват, че медианата на плазмените нива на фидаксомицин и на OP-1118 може съответно да е приблизително 2 и 3 пъти по-висока, отколкото при пациенти без цироза.
Lithuanian: Negausūs pacientų, sergančių lėtine kepenų ciroze, duomenys 3-iosios fazės tyrimuose parodė, kad vidutinė fidaksomicino ir OP-1118 koncentracija plazmoje gali būti atitinkamai maždaug nuo 2 iki 3 kartų didesnė nei pacientams, nesergantiems ciroze.
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI • Rizikos valdymo planas (RVP)
Bulgarian: United Kingdom Astellas Pharma Ltd.
Lithuanian: Astellas Pharma Ltd.
Bulgarian: Има ограничени данни за използването на фидаксомицин при тежки случаи на заболяването (напр. псевдомембранозен колит).
Lithuanian: Duomenų apie fidaksomicino vartojimą sunkiais ligos atvejais (pvz.
Bulgarian: При пациенти с CDI, средните пикови плазмени нива на фидаксомицин и неговия главен метаболит OP-1118 са с тенденция да бъдат 2 до 6 пъти по-високи отколкото при здрави възрастни.
Lithuanian: CDI sergantiems pacientams fidaksomicino ir jo pagrindinio metabolito OP-1118 vidutinė didžiausia koncentracija plazmoje paprastai būna nuo 2 iki 6 kartų didesnė nei sveikų suaugusiųjų.
Bulgarian: Системо-органни класове по MedDRA
Lithuanian: organų sistemų klasė
Bulgarian: Двадесет и четири процента от пациентите покриват най-малко един от следните три критерия на изходно ниво за определяне на скора на тежест: телесна температура >38,5 °C, брой левкоцити >15 000 или стойност на креатинина ≥1,5 mg/dl.
Lithuanian: Dvidešimt keturi procentai pacientų pradinio įvertinimo metu atitiko bent vieną iš šių trijų kriterijų, taikomų būklės sunkumui nustatyti: kūno temperatūra > 38,5 °C,
Bulgarian: Фидаксомицин е бактерициден антибиотик, който инхибира РНК синтеза посредством бактериалната РНК полимераза.
Lithuanian: Fidaksomicinas sukelia bakterijas naikinantį poveikį, jis slopina RNR sintezę, vykdomą bakterijų RNR polimerazės.
Bulgarian: Прежелатинизирано нишесте (царевично) Хидроксипропилцелулоза Бутилхидрокситолуен Натриев нишестен гликолат Магнезиев стеарат
Lithuanian: Butilintas hidroksitoluenas Karboksimetilkrakmolo natrio druska Magnio stearatas
Bulgarian: Проучванията показват, че лечението с фидаксомицин не повлиява концентрациите на Bacteroides или на други основни компоненти на чревната флора във фекалиите на пациенти с
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad gydymas fidaksomicinu neveikia Bacteroides ar kitų mikroorganizmų, patinkamų sergančiųjų CDI išmatose.
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя DIFICLIR 200 mg филмирани таблетки фидаксомицин (fidaxomicin)
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui DIFICLIR 200 mg plėvele dengtos tabletės fidaksomicinas (fidaxomicinum)
Bulgarian: Как изглежда DIFICLIR и какво съдържа опаковката
Lithuanian: DIFICLIR išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bulgarian: Като предпазна мярка се предпочита да се избягва употребата на DIFICLIR по време на бременност.
Lithuanian: Nėštumo metu DIFICLIR geriau nevartoti.
Bulgarian: Може да настъпи тежка алергична реакция, включваща проблеми с дишането (задух), подуване на лицето или гърлото (ангиоедем), тежък обрив или силен сърбеж (пруритус) (вж. точка 2).
Lithuanian: Gali pasireikšti sunkios alerginės reakcijos, įskaitant pasunkėjusį kvėpavimą (dusulį), veido ir gerklės patinimą (angioneurozinę edemą), sunkų bėrimą ar sunkų niežėjimą (niežulį) (žr.
Bulgarian: Ако сте приели повече таблетки, отколкото е било необходимо, консултирайте се с лекар.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę DIFICLIR dozę? Jei pavartojote daugiau tablečių nei jums buvo nurodyta vartoti, kreipkitės į gydytoją.
Bulgarian: Фидаксомицин е антибиотик, принадлежащ към клас макроциклични антибиотици.
Lithuanian: Fidaksomicinas yra makrociklinių antibakterinių preparatų klasės antibiotikas.
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения повишена аланин аминотрансфер аза
Lithuanian: , padidėjęs kepenų fermentų (alanino aminotransferazės)
Bulgarian: Параметрите за репродуктивност и фертилитет не показват статистически значими разлики при плъхове лекувани с фидаксомицин в дози до 6,3 mg/kg/дневно (интравенозно).
Lithuanian: Žiurkėms, gydytoms iki 6,3 mg/kg/d (į veną) fidaksomicino dozėmis, statistiškai reikšmingų reprodukcijos ir vaisingumo rodmenų skirtumų nenustatyta.
Bulgarian: Ефект на фидаксомицин върху Р-gp субстрати
Lithuanian: Fidaksomicino poveikis P-gp substratams
Bulgarian: Не е провеждан екстензивен анализ на метаболитите в плазмата поради ниските нива на системна абсорбция на фидаксомицин.
Lithuanian: Dėl mažos sisteminės fidaksomicino absorbcijos išsamios metabolitų plazmoje analizės neatlikta.
Bulgarian: Tél: +385 1 670 01 02
Lithuanian: Tel: +385 1 670 01 02
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: − Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Bulgarian: Не приемайте DIFICLIR - ако сте алергични към фидаксомицин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Lithuanian: − jeigu yra alergija fidaksomicinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).