FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów z aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) >3 x górnej granicy normy (GGN) częściej występowała neutropenia 4. stopnia oraz gorączka neutropeniczna.
Slovenian: Pri bolnikih z alanin-aminotransferazo (ALT) ali aspartat-aminotransferazo (AST) >3 x zgornja meja normale (ULN-upper limit of normal) je bila incidenca nevtropenije 4. stopnje in febrilne nevtropenije višja.
Polish: **Zespół StevensaJohnsona / Toksyczna nekroliza naskórkab
Slovenian: Johnsonov sindrom/ toksična epidermalna nekrolizab
Polish: Inne działania niepożądane to zmęczenie, łysienie, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, posocznica oraz ból mięśni szkieletowych.
Slovenian: Med drugimi neželenimi učinki so utrujenost, alopecija, zvečani jetrni encimi, sepsa in mišičnoskeletni bolečinski sindrom.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań).
Slovenian: raztopina za injiciranje (injekcija)
Polish: Pomimo zmniejszenia dawki do 0,62 mg/m2 pc.
Slovenian: Kljub zmanjšanju na 0,62 mg/m2
Polish: Badanie 309
Slovenian: Študija 309 populacija ITT
Polish: Po podaniu pacjentom erybuliny znaczonej izotopem węgla 14C, w krążeniu występowała głównie erybulina w formie niezmienionej.
Slovenian: Po dajanju 14C-eribulina bolnikom je bila glavna cirkulirajoča oblika v plazmi nespremenjeni eribulin.
Polish: Fiolka 3 ml
Slovenian: 3 ml viala
Polish: Efekty działania erybuliny ograniczały się do pacjentów z tłuszczakomięsakiem (45% nisko zróżnicowany, 37% śluzowaty/okrągłokomórkowy oraz 18% wielopostaciowy w badaniu 309) w oparciu o zaplanowaną wcześniej analizę podgrup w kierunku całkowitego czasu przeżycia oraz czasu przeżycia wolnego od progresji.
Slovenian: Učinki zdravljenja z eribulinom so bili omejeni na bolnike z liposarkomom (45 % dediferenciranih, 37 % miksoidnih/okrogloceličnih in 18 % pleomorfnih v študiji 309) na podlagi vnaprej načrtovanih analiz OS in PFS v podskupinah.
Polish: Stężenie metabolitu poniżej 0,6% substancji wyjściowej potwierdza brak ważniejszych metabolitów erybuliny u ludzi.
Slovenian: Koncentracije presnovka so predstavljale <0,6 % izvorne spojine, kar potrjuje, da ni glavnih človeških presnovkov eribulina.
Polish: Postępowanie w przypadku przedawkowania powinno obejmować leczenie podtrzymujące, mające na celu leczenie widocznych objawów.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerka naj vključuje podporno zdravljenje nastalih kliničnih manifestacij.
Polish: Spośród 404 pacjentów z mięsakiem, 2 pacjentów przerwało leczenie erybuliną w związku z wystąpieniem neuropatii obwodowej.
Slovenian: Od 404 bolnikov s sarkomom je pri dveh bolnikih prišlo do prekinitve zdravljenja z eribulinom zaradi periferne nevropatije.
Polish: 0,97 mg/m2 pc.
Slovenian: 0,97 mg/m2
Polish: HALAVEN 508 TPC 254
Slovenian: HALAVEN 508 PIZ
Polish: Produkt HALAVEN jest przeznaczony do podawania dożylnego.
Slovenian: Zdravilo HALAVEN je namenjeno za intravensko uporabo.
Polish: Leczenie produktem HALAVEN wskazane jest w terapii dorosłych pacjentów z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, z progresją choroby po zastosowaniu co najmniej jednego cyklu chemioterapii w leczeniu zaawansowanej postaci choroby (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Zdravilo HALAVEN je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke, ki je napredoval po vsaj enem režimu kemoterapije za napredovalo bolezen (glejte poglavje 5.1).
Polish: Erybulina jest strukturalnie uproszczonym syntetycznym analogiem halichondryny B, naturalnej substancji wyizolowanej z gąbek morskich
Slovenian: Po zgradbi je poenostavljen sintetični analog halihondrina B, naravnega produkta, izoliranega iz morske spužve Halichondria okadai.
Polish: - Gorączka z przyspieszonym rytmem serca, nagły płytki oddech, uczucie zimna, bladość, wilgotna skóra lub plamy na skórze i (lub) uczucie splątania.
Slovenian: - zvišana telesna temperatura z močno pospešenim srčnim utripom, hitro plitvo dihanje, hladna, bleda, znojna ali pisana koža in/ali zmedenost.
Polish: W poniższych przypadkach podanie produktu HALAVEN należy wstrzymać w 1. i 8. dniu: - całkowita liczba neutrofilów < 1 x 109/l - płytki krwi < 75 x 109/l - toksyczność niehematologiczna 3. lub 4. stopnia.
Slovenian: Dajanje zdravila HALAVEN na 1. ali 8. dan je treba preložiti, če se pojavi kaj od naslednjega: - absolutno število nevtrofilcev (ANC - absolute neutrophil count) < 1 x 109/l, - trombociti < 75 x 109/l, - nehematološke toksičnosti 3. ali 4. stopnje.
Polish: Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych występujących w związku ze stosowaniem produktu HALAVEN należy supresja szpiku kostnego, co objawia się jako neutropenia, leukopenia, niedokrwistość, małopłytkowość oraz powiązane zakażenia.
Slovenian: Neželeni učinek, o katerem najpogosteje poročajo v zvezi z zdravilom HALAVEN, je supresija kostnega mozga, ki se kaže kot nevtropenija, levkopenija, anemija, trombocitopenija s pridruženimi okužbami.
Polish: Zalecana dawka erybuliny w postaci gotowego do użycia roztworu wynosi 1,23 mg/m2 pc., którą należy podać dożylnie w ciągu 2 do 5 minut, w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Slovenian: Priporočeni odmerek eribulina v obliki raztopine, pripravljene za uporabo, je 1,23 mg/m2 in se daje intravensko v obliki 2- do 5-minutne infuzije 1. in 8. dan vsakega 21-dnevnega cikla.
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji oceniony w niezależnej analizie był podobny dla erybuliny oraz kapecytabiny, z medianą wynoszącą odpowiednio 4,1 miesiąca lub 4,2 miesiąca (Współczynnik ryzyka 1,08; [95% CI: 0,932, 1,250]).
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni, ocenjeno z neodvisnim pregledom, je bilo pri eribulinu in kapecitabinu podobno, z medianama 4,1 meseca proti 4,2 meseca (HR 1,08; [95-% CI: 0,932, 1,250]).
Polish: Obiektywna ocena odpowiedzi została przeprowadzona w niezależnej analizie i również była podobna dla erybuliny oraz kapecytabiny; dla grupy otrzymującej erybulinę 11,0% (95% CI: 8,5, 13,9), dla grupy otrzymującej kapecytabinę 11,5% (95% CI: 8,9, 14,5).
Slovenian: Tudi objektivna odzivnost, ocenjena z neodvisnim pregledom, je bila pri eribulinu in kapecitabinu podobna; 11,0 % (95-% CI: 8,5, 13,9) v skupini z eribulinom in 11,5 % (95-% CI: 8,9, 14,5) v skupini s kapecitabinom.
Polish: Tel.: + 420 242 485 839 Danmark
Slovenian: Tel.: + 420 242 485 839
Polish: 0,62 mg/m2 pc.
Slovenian: 0,62 mg/m2
Polish: Pomimo zmniejszenia dawki do 0,97 mg/m2 pc.
Slovenian: Kljub zmanjšanju na 0,97 mg/m2
Polish: EU/1/11/678/003 1 fiolka EU/1/11/678/004 6 fiolek
Slovenian: EU/1/11/678/003 1 viala EU/1/11/678/004 6 vial
Polish: EU/1/11/678/001 1 fiolka EU/1/11/678/002 6 fiolek
Slovenian: EU/1/11/678/001 1 viala EU/1/11/678/002 6 vial
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania, patrz punkt 4.2.
Slovenian: Glejte poglavje 4.2 za priporočila o zdravljenju.
Polish: Po podaniu produktu zaleca się przepłukanie zestawu do wkłucia dożylnego roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%), w celu zapewnienia podania całej dawki.
Slovenian: Po dajanju zdravila je priporočljivo, da intravensko cevko splaknete z 0,9-odstotno raztopino natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje, s čimer boste zagotovili, da bo bolnik prejel ves odmerek.
Polish: pacjentom z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby w dawce 0,97 mg/m2 pc. i pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w dawce 0,62 mg/m2 pc., powodowało nieco wyższą ekspozycję niż po dawce 1,23 mg/m2 pc. u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Slovenian: Dajanje zdravila HALAVEN v odmerku 0,97 mg/m2 bolnikom z blago okvarjenim delovanjem jeter in 0,62 mg/m2 bolnikom z zmerno okvarjenim delovanjem jeter je povzročilo nekoliko višjo izpostavljenost kot po odmerku 1,23 mg/m2 pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter.
Polish: Zawiera 0,88 mg erybuliny w 2 ml.
Slovenian: 2 ml Vsebuje 0,88 mg eribulina v 2 ml.
Polish: Opóźnienie podania dawki w trakcie leczenia
Slovenian: Preložitev odmerka med zdravljenjem
Polish: Mięśniowo-szkieletowy ból klatki piersiowej Osłabienie mięśniowe
Slovenian: stopnje: 0,1 %)d mišično-skeletna bolečina mišično-skeletna bolečina v prsih mišična oslabelost
Polish: - zakrzepy krwi - nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (hepatotoksyczność) - niewydolność nerek, obecność krwi lub białka w moczu - rozległe zapalenie płuc, które może prowadzić do bliznowacenia - zapalenie trzustki - owrzodzenie jamy ustnej
Slovenian: - krvni strdki - nenormalni testi delovanja jeter (hepatotoksičnost) - odpoved ledvic, kri ali beljakovine v urinu - obsežno vnetje pljuč, ki lahko povzroči brazgotinjenje - vnetje trebušne slinavke - razjede v ustih
Polish: Chociaż dane są ograniczone, również u pacjentów ze stężeniem bilirubiny > 1,5 x GGN częściej występowała neutropenia 4. stopnia oraz gorączka neutropeniczna.
Slovenian: Čeprav je podatkov malo, je tudi pri bolnikih z bilirubinom > 1,5 x zgornja meja normale incidenca nevtropenije 4. stopnje in febrilne nevtropenije višja.
Polish: W zakresie dawek erybuliny od 0,22 do 3,53 mg/m2, właściwości farmakokinetyczne nie są zależne ani od dawki ani od czasu.
Slovenian: 3,53 mg/m2 niso odvisne od odmerka ali časa.
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu HALAVEN u pacjentów z ciężkimi (klasa C w skali Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby.
Slovenian: HALAVEN niso preučili pri bolnikih s hudo okvaro jeter (stopnje C po Child-Pughu).
Polish: Podobnie jak w przypadku innych substancji toksycznych, z produktem HALAVEN należy obchodzić się z ostrożnością.
Slovenian: Zdravilo HALAVEN je citotoksično zdravilo proti raku, zato je treba z njim, kot z drugimi strupenimi snovmi, ravnati previdno.
Polish: Kapecytabina (n=548)
Slovenian: kapecitabin (n=548)
Polish: 0,014b aProporcjonalne ryzyko Cox'a bStratyfikacja na podstawie lokalizacji geograficznej, status HER2/neu oraz wcześniejszego leczenia kapecytabiną.
Slovenian: Nominalna p-vrednost (test log-rank)a aCoxov regresijski model sorazmernih tveganj bStratificirano po zemljepisnih območjih, stanju HER2/neu in predhodnem zdravljenju s kapecitabinom.
Polish: W analizie uaktualnionego całkowitego czasu przeżycia współczynnik ryzyka erybuliny w porównaniu do TPC wynosił 0,90 (95% CI: 0,71, 1,14) na korzyść erybuliny dla pacjentek opornych na taksany oraz 0,73 (95% CI: 0,56, 0,96) dla pacjentek bez oporności na taksany.
Slovenian: V posodobljenem OS je bil HR za eribulin v primerjavi s PIZ 0,90 (95-% CI: 0,71; 1,14) v korist eribulina za bolnike, ki se ne odzivajo na taksan in 0,73 (95-% CI: 0,56; 0,96) za bolnike, ki se odzivajo na taksan.
Polish: Dotychczas nie poznano białka transportującego, które bierze udział w wydalaniu erybuliny.
Slovenian: Transportna beljakovina, ki sodeluje v procesu izločanja, trenutno ni znana.
Polish: OS in ITT Population HALAVEN (n=554)
Slovenian: OS populacije z namenom zdravljenja HALAVEN (n=554)
Polish: Jest stosowany u dorosłych w leczeniu zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami (raka piersi, który rozprzestrzenił się poza pierwotny guz), gdy co najmniej jedna inna terapia została wypróbowana, ale straciła swoją skuteczność.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega raka dojke (rak dojke, ki se je razširil zunaj prvotnega tumorja), ko je vsaj en predhoden poskus zdravljenja z drugim zdravilom postal neučinkovit.
Polish: Podczas dawkowania raz na tydzień nie obserwowano kumulacji erybuliny, która miałaby znaczenie w praktyce klinicznej.
Slovenian: Značilnega kopičenja eribulina ob tedenskem dajanju niso opazili.
Polish: Natomiast u pacjentów, u których w chwili rozpoczęcia badania występowała neuropatia 1. i 2. stopnia, nie występowały częściej dodatkowe objawy lub nasilenie istniejących objawów w porównaniu do pacjentów, u których w chwili rozpoczęcia badania nie występowała neuropatia.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječo nevropatijo 1. ali 2. stopnje se simptomi niso razvili prej ali se poslabšali kot pri tistih bolnikih, ki ob vstopu v preskušanje niso imeli tega stanja.
Polish: W badaniu na komórkach chłoniaka u myszy erybulina uzyskała wynik pozytywny, a także wykazywała właściwości klastogenne in vivo w teście mikrojąderkowym u szczura.
Slovenian: Eribulin je bil pozitiven v testu mutageneze mišjega limfoma in klastogen v in vivo testu podganjih mikrojeder.
Polish: kryteriów RECIST wynosił 12,2% (96% CI: 9,4%, 15,5%) w analizie niezależnej dla grupy otrzymującej erybulinę, w porównaniu do 4,7% (95% CI: 2,3%, 8,4%) dla grupy TPC.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jih je bilo možno oceniti, je bila stopnja objektivnega odziva po kriterijih RECIST 12,2 % (95-% CI: 9,4 %; 15,5 %) glede na neodvisni pregled za krak z eribulinom in 4,7 % (95-% CI: 2,3 %, 8,4 %) za krak s PIZ.
Polish: W celu zapewnienia podania całej dawki leku HALAVEN, po podaniu leku, należy wstrzyknąć przez zestaw do wkłucia dożylnego roztwór soli fizjologicznej.
Slovenian: Priporočljivo je, da se po dajanju zdravila HALAVEN injicira v veno še fiziološka raztopina, da se zagotovi, da boste prejeli ves odmerek zdravila HALAVEN.
Polish: Badanie 309 - Czas przeżycia wolny od progresji w grupie pacjentów z tłuszczakomięsakiem
Slovenian: Študija 309 - preživetje brez napredovanja bolezni v podskupini liposarkom
Polish: Analiza uaktualnionego całkowitego czasu przeżycia wskazywała na wydłużenie czasu przeżycia w grupie otrzymującej erybulinę w porównaniu do grupy TPC, zarówno u pacjentek leczonych wcześniej kapecytabiną ze współczynnikiem ryzyka 0,787 (95% CI: 0,645, 0,961), jak i pacjentek nigdy nieleczonych kapecytabiną ze wskaźnikiem ryzyka 0,865 (95% CI: 0,606, 1,233).
Slovenian: Analiza posodobljenega OS je bila v korist preživetja za skupino z eribulinom v primerjavi s PIZ tako pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni s kapecitabinom, s HR 0,787 (95-% CI 0,645; 0,961) in pri bolnikih, ki se predhodno niso zdravili s kapecitabinom, z ustreznim HR 0,865 (95-% CI 0,606; 1,233).
Polish: Zgłaszano śmiertelne przypadki gorączki neutropenicznej, posocznicy z neutropenią, posocznicy oraz wstrząsu septycznego.
Slovenian: Poročali so o smrtnih primerih febrilne nevtropenije, nevtropenične sepse, sepse in septičnega šoka.
Polish: Pośród działań niepożądanych występuje również toksyczność w kierunku układu pokarmowego, co objawia się jako zaburzenia łaknienia, nudności, wymioty, biegunka, zaparcie oraz zapalenie jamy ustnej.
Slovenian: Med neželenimi učinki, o katerih poročajo, je toksičnost za prebavila, ki se kaže kot anoreksija, navzea, bruhanje, driska, zaprtost in stomatitis.
Polish: Badanie 305 - Uaktualniony całkowity czas przeżycia (Grupa ITT)
Slovenian: Študija 305 - posodobljeni podatki celokupnega preživetja (populacija z namenom zdravljenja)
Polish: Badania dotyczące rozwoju embrionalno-płodowego u szczurów potwierdziły właściwości embriotoksyczne i teratogenne erybuliny.
Slovenian: Študija razvoja zarodka/plodu pri podganah je potrdila potencial eribulina za vpliv na sposobnost razmnoževanja in teratogenost.
Polish: Stosowanie produktu HALAVEN u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniu: rak piersi.
Slovenian: Zdravilo HALAVEN ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih za indikacijo rak dojke.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Zaburzenia czynności wątroby spowodowane przerzutami
Slovenian: Bolniki z okvarjenim delovanjem jeter Okvarjeno delovanje jeter zaradi zasevkov
Polish: Brak dowodów na powodowanie pęcherzy lub działanie drażniące erybuliny mezylanu.
Slovenian: Ni znakov, da bi eribulinijev mesilat povzročal mehurje ali dražil.
Polish: Badanie 301 - Całkowity czas przeżycia (Grupa ITT)
Slovenian: Študija 301 - celokupno preživetje (populacija z namenom zdravljenja)
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego HALAVEN w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu mięsaka prążkowanokomórkowego lub mięsaków tkanek miękkich innych, niż mięsak prążkowanokomórkowy.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom HALAVEN za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje rabdomiosarkomskih in nerabdomiosarkomskih sarkomov mehkih tkiv (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Polish: Przed podaniem produktu leczniczego należy upewnić się czy jest odpowiedni obwodowy dostęp żylny lub drożny dostęp centralny żylny.
Slovenian: Pred dajanjem se prepričajte, da obstaja dober periferni venski dostop ali prehodna centralna linija.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania substancji o wąskim oknie terapeutycznym oraz substancji, które są usuwane głównie w wyniku metabolizmu przez CYP3A4 (np. alfentanyl, cyklosporyna, ergotamina, fentanyl, pimozyd, chinidyna, syrolimus, takrolimus) należy zachować ostrożność oraz zaleca się ścisłą kontrolę pacjenta w celu wykrycia zdarzeń niepożądanych.
Slovenian: Priporočljiva je previdnost in spremljanje glede neželenih učinkov, kadar sočasno uporabljamo snovi, ki imajo ozko terapevtsko okno in se odstranjujejo iz telesa predvsem s presnovo preko CYP3A4 (npr. alfentanil, ciklosporin, ergotamin, fentanil, pimozid, kinidin, sirolimus, takrolimus).
Polish: HALAVEN 0,44 mg/ml roztwór do wstrzykiwań erybulina
Slovenian: HALAVEN 0,44 mg/ml raztopina za injiciranje eribulin
Polish: Fiolka ze szkła typu I o pojemności 5 ml, z korkiem z gumy butylowej pokrytym warstwą teflonu oraz aluminiowym uszczelnieniem typu „flip-off", zawierająca 2 ml roztworu.
Slovenian: 5-ml viala iz stekla tipa I z zamaškom iz butilne gume, obloženim s teflonom, in dvižno aluminijasto vrhnjo zaporko prek tesnila, ki vsebuje 2 ml raztopine.
Polish: Fiolka ze szkła typu I o pojemności 5 ml, z korkiem z gumy butylowej pokrytym warstwą teflonu oraz aluminiowym uszczelnieniem typu „flip-off", zawierająca 3 ml roztworu.
Slovenian: 5-ml viala iz stekla tipa I z zamaškom iz butilne gume, obloženim s teflonom, in dvižno aluminijasto vrhnjo zaporko prek tesnila, ki vsebuje 3 ml raztopine.
Polish: Zgodnie z niezależną analizą, mediana czasu przeżycia wolnego od progresji wynosiła 3,7 miesiąca dla grupy leczonej erybuliną, w porównaniu do 2,2 miesiąca dla grupy TPC (Współczynnik ryzyka 0,865, 95% CI: 0,714, 1,048, p=0,137).
Slovenian: Pri neodvisnem pregledu je bilo mediano preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - progression free survival) v kraku z eribulinom 3,7 meseca, v kraku s TPC pa 2,2 meseca (HR 0,865, 95-% CI (interval zaupanja): 0,714, 1,048, p=0,137).
Polish: TPC (n = 192)
Slovenian: PIZ (n = 192)
Polish: Korzystne zmiany w całkowitym czasie przeżycia (OS) obserwowano zarówno w grupie pacjentek opornych, jak i bez oporności na taksany.
Slovenian: Pozitivni učinek na OS so opazili v skupini bolnikov, ki se ne odzivajo na taksan, in v skupini bolnikov, ki se odzivajo na taksan.
Polish: Świąd (3,9%)
Slovenian: stopnje: 3,0 %)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko kartonowe fiolka 3 ml NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO HALAVEN 0,44 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Erybulina ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda fiolka o pojemności 3 ml zawiera erybuliny mezylan w ilości odpowiadającej 1,32 mg erybuliny.
Slovenian: IME ZDRAVILA HALAVEN 0,44 mg/ml raztopina za injiciranje eribulin NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena 3 ml viala vsebuje količino eribulinijevega mesilata, ki ustreza 1,32 mg eribulina.
Polish: Hiperglikemia Hipofosfatemia Hipokalcemia
Slovenian: stopnje: 0,5 %)d hiperglikemija hipofosfatemija hipokalciemija
Polish: Trombocytopenia z liczbą płytek krwi < 25 x 109/l Trombocytopenia z liczbą płytek krwi < 50 x 109/l z krwotokiem lub wymagająca transfuzji krwi lub płytek krwi
Slovenian: ANC < 0,5 x 109/l, ki traja več kot 7 dni ANC < 1 x 109/l, nevtropenija z zapletom zaradi povišane telesne temperature ali okužbe Trombociti < 25 x 109/l, trombocitopenija Trombociti < 50 x 109/l, trombocitopenija z zapletom zaradi krvavitev ali potrebe po transfuziji krvi ali trombocitov Nehematološki:
Polish: Odsetek pacjentek, które przeszły 0, 1 lub 2 wcześniejsze cykle leczenia raka piersi z przerzutami chemioterapeutykami wynosił odpowiednio 20,0%, 52,0% lub 27,2%.
Slovenian: Bolniki so predhodno prejeli največ po tri predhodne režime kemoterapije, vključno tako z antraciklinom kot s taksanom, in največ dva za napredovalo bolezen, odstotni delež tistih, ki so prejeli 0, 1 ali 2 predhodni kemoterapevtski zdravljenji za metastatičnega raka dojke, pa je bil 20,0 %, 52,0 % oziroma 27,2 %.
Polish: - zmniejszenie liczby białych lub czerwonych krwinek - zmęczenie lub osłabienie - nudności, wymioty, zaparcie, biegunka - drętwienie, odczucia mrowienia i kłucia - gorączka - utrata apetytu, utrata masy ciała - trudności z oddychaniem, kaszel - ból w stawach, mięśniach oraz plecach - ból głowy - wypadanie włosów
Slovenian: - zmanjšanje števila levkocitov ali eritrocitov - utrujenost ali oslabelost - slabost, bruhanje, zaprtje, driska - otopelost, ščemenje ali zbadanje - zvišana telesna temperatura - izguba apetita, hujšanje - oteženo dihanje, kašelj - bolečina v sklepih, mišicah in hrbtu - glavobol - izpadanje las
Polish: U niektórych pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami nerek obserwowano zwiększenie ekspozycji na erybulinę z dużą zmiennością międzyosobniczą.
Slovenian: Zvečano izpostavljenost eribulinu so ugotovili pri nekaterih bolnikih z zmerno ali hudo okvaro delovanja ledvic, z veliko variabilnostjo med preiskovanci.
Polish: Duszność (15,2%)a (G3/4: 3,5%)a Kaszel (15,0%) (G3/4: 0,5%)d
Slovenian: stopnje: 3,5 %)a kašelj (15,0 %) (3./4.
Polish: W badaniach klinicznych prawdopodobieństwo wystąpienia lub nasilenia objawów u pacjentów, u których występowała neuropatia w chwili rozpoczęcia badania, było takie same jak u pacjentów, u których w chwili rozpoczęcia badania nie występowała neuropatia.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se pri bolnikih z obstoječo nevropatijo simptomi niso razvili prej ali poslabšali kot pri tistih bolnikih, ki ob vstopu v preskušanje niso imeli tega stanja.
Polish: Dawkę można rozcieńczyć w objętości do 100 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu, 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: Odmerek se lahko razredči z do 100 ml 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje.
Polish: Hipokaliemia (6,8%) (G3/4: 2,0%) Hipomagnezemia (2,8%) (G3/4: 0,3%) Odwodnienie (2,8%)
Slovenian: stopnje: 2,0 %) hipomagneziemija (2,8 %) (3./4.
Polish: Erybulina wykazuje działanie embriotoksyczne, fetotoksyczne i teratogenne u szczurów.
Slovenian: Podatkov o uporabi eribulina pri nosečnicah ni. Eribulin je pri podganah embriotoksičen, fetotoksičen in teratogen.
Polish: Każda fiolka o pojemności 3 ml zawiera erybuliny mezylan w ilości odpowiadającej 1,32 mg erybuliny.
Slovenian: Ena 3 ml viala vsebuje količino eribulinijevega mesilata, ki ustreza 1,32 mg eribulina.
Polish: Neurotoksyczność
Slovenian: Periferna nevropatija
Polish: TPC (n = 40)
Slovenian: PIZ (n = 40)
Polish: aProporcjonalne ryzyko Cox'a bStratyfikacja na podstawie lokalizacji geograficznej, status HER2/neu
Slovenian: 0,056b aCoxov regresijski model sorazmernih tveganj bStratificirano po zemljepisnih območjih, stanju HER2/neu
Polish: Badanie 309 Podgrupa pacjentów z mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym
Slovenian: Študija 309 podskupina leiomiosarkom
Polish: Jeśli roztwór znajdzie się w kontakcie z błonami śluzowymi, należy je dokładnie przepłukać wodą.
Slovenian: Pri stiku s sluznico moramo sluznico temeljito sprati z vodo.
Polish: Bezsenność Depresja
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost depresija
Polish: Hiperbilirubinemia (1,4%) (G3/4: 0,4%)
Slovenian: 0,9 %)d hiperbilirubinemija (1,4 %) (3./4.
Polish: Spośród 404 pacjentów z mięsakiem poddanych leczeniu erybuliną, 90 pacjentów (22,3%) było w wieku ≥ 65 lat. Profil bezpieczeństwa erybuliny u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) był podobny jak u pacjentów < 65 lat, poza przypadkami astenii/zmęczenia.
Slovenian: V populaciji 404 bolnikov s sarkomom je bilo 90 bolnikov (22,3 %), zdravljenih z eribulinom, starih ≥65 let.
Polish: Uderzenia gorąca Zatorowość płucna (1,3%) (G3/4: 1,1%)a
Slovenian: Žilne bolezni vročinski valovi pljučna embolija (1,3 %) (G3/4: 1,1 %)a globoka venska tromboza
Polish: Kapecytabina
Slovenian: kapecitabin
Polish: Jak przechowywać lek HALAVEN
Slovenian: Shranjevanje zdravila HALAVEN