FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: GlaxoSmithKline Eslovaquia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava
Romanian: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava Republica Slovacă
Spanish: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCIA
Romanian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex FRANTA
Spanish: A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITUANIA
Romanian: UAB „GlaxoSmithKline Lietuva", A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITUANIA
Spanish: GlaxoSmithKline Letonia SIA,Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001
Romanian: GlaxoSmithKline Latvia SIA, Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001 LETONIA
Spanish: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze
Romanian: Via Lungo l'Ema 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze
Spanish: GlaxoSmithKline (Irlanda) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRLANDA
Romanian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRLANDA
Spanish: Rue du Tilleul 13 1332 Genval BÉLGICA
Romanian: 1332 Genval
Spanish: suspensión oral
Romanian: Granule pentru suspensie orală Administrare orală
Spanish: Granulado para suspensión oralen sobres
Romanian: Ganule pentru suspensie orală
Spanish: ISLANDIA
Romanian: Islanda
Spanish: Islandia
Romanian: ISLANDA
Spanish: DINAMARCA
Romanian: Danemarca
Spanish: Allen Farmacéutica, S.A. Parque Tecnológico de Madrid
Romanian: Allen Farmacéutica, S.A. Parque Tecnológico de Madrid C/ Severo Ochoa, 2
Spanish: Zinnat 500 mg 500mg
Romanian: Zinnat 500 mg
Spanish: 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Romanian: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS MAREA BRITANIE
Spanish: Alemania
Romanian: GERMANY
Spanish: Glaxo Group Ltd., Greenford road, Greenford, Middlesex, UB6 0NN,
Romanian: Glaxo Group Ltd., Greenford road, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, MAREA BRITANIE
Spanish: GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
Romanian: GlaxoSmithKline, S.A.
Spanish: EU/1/16/1156/001
Romanian: EU/1/16/1156/001 ZINPLAVA
Spanish: 40 ml
Romanian: 25 mg/ml
Spanish: Vía intravenosa vial (vidrio)
Romanian: Administrare intravenoasă flacon (din sticlă) 40 ml
Spanish: 25 mg/ml Concentrado para solución para perfusión
Romanian: Concentrat pentru soluție perfuzabilă
Spanish: Edad ≥ 65 años
Romanian: Vârsta ≥ 65 ani
Spanish: Actividad in vitro e in vivo
Romanian: Activitatea in vitro şi in vivo
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe usar de forma inmediata.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18/enero/2017
Romanian: Data primei autorizări: 18 ianuarie 2017
Spanish: • Es muy importante que no omita la dosis de este medicamento.
Romanian: • Este foarte important să nu omiteți administrarea dozei acestui medicament.
Spanish: Qué es ZINPLAVA y para qué se utiliza
Romanian: Ce este ZINPLAVA și pentru ce se utilizează
Spanish: La dosis se calculará utilizando su peso corporal.
Romanian: Doza va fi calculată în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală.
Spanish: Dentro de cada categoría de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de frecuencia decreciente.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a frecvenţei.
Spanish: Vial sin abrir: 3 años.
Romanian: Flacon sigilat: 3 ani.
Spanish: Niños y adolescentes ZINPLAVA no se debe usar en niños y adolescentes menores de 18 años.
Romanian: Copii și adolescenți ZINPLAVA nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Spanish: Los siguientes efectos adversos se han comunicado en ensayos clínicos:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate în studiile clinice:
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Spanish: • Su médico decidirá junto con usted si va a usar ZINPLAVA.
Romanian: • Trebuie să decideţi împreună cu medicul dumneavoastră dacă veţi utiliza ZINPLAVA.
Spanish: En caso de sobredosis, los pacientes se deben vigilar estrechamente para la detección de signos o síntomas de reacciones adversas y se debe establecer el tratamiento sintomático adecuado.
Romanian: În cazul unui supradozaj, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenție pentru semne sau simptome de reacţii adverse şi trebuie iniţiat tratament simptomatic adecvat.
Spanish: Preparación de la solución diluida
Romanian: Pregătirea soluţiei diluate
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacciones con otros medicamentos.
Romanian: Nu s-au efectuat studii dedicate privind interacțiunile cu alte medicamente.
Spanish: Está disponible en cajas que contienen un vial de vidrio.
Romanian: Este disponibil în cutii care conţin un flacon din sticlă.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de CAD.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta de flacon după EXP.
Spanish: El perfil de seguridad de ZINPLAVA se ha evaluado en dos ensayos clínicos de Fase 3.
Romanian: Profilul de siguranţă al ZINPLAVA a fost evaluat în cadrul a două studii clinice de fază 3.
Spanish: Estos pacientes presentaban factores de riesgo principalmente, pero no de forma exclusiva, asociados con un riesgo más alto de recurrencia de la ICD.
Romanian: Acești pacienți au prezentat factori de risc asociați în principal, dar nu exclusiv, cu risc crescut de recurență a ICD.
Spanish: • ZINPLAVA no se debe administrar simultáneamente, de forma conjunta con otros medicamentos a través de la misma vía de perfusión.
Romanian: • ZINPLAVA nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente prin aceeaşi linie de perfuzie.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios en animales sobre fertilidad.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind fertilitatea la animale.
Spanish: • La bacteria responsable de la ICD produce una toxina que puede inflamar y dañar su colon, causando dolor de estómago y diarrea grave.
Romanian: • Bacteria responsabilă de ICD produce o toxină care vă poate inflama și afecta colonul, provocând dureri de stomac și diaree severă.
Spanish: • La solución diluida se puede administrar en perfusión a través de un catéter central o un catéter periférico.
Romanian: • Soluţia diluată poate fi perfuzată prin intermediul unei linii centrale sau a unui cateter periferic.
Spanish: No se han evaluado la genotoxicidad ni el potencial carcinogénico.
Romanian: Genotoxicitatea şi carcinogenitatea nu au fost evaluate.
Spanish: • Usted debe seguir tomando su antibiótico para la ICD, tal y como le ha dicho su médico.
Romanian: • Trebuie să continuați să luați antibioticul pentru ICD conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Spanish: • Recibirá ZINPLAVA en una dosis, que tardará alrededor de 1 hora en administrarse.
Romanian: • Vi se va administra ZINPLAVA într-o singură doză şi administrarea va dura aproximativ 1 oră.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Romanian: ZINPLAVA împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Spanish: Ver el prospecto.
Romanian: Vezi prospectul.
Spanish: No se detectaron anticuerpos antibezlotoxumab después de la segunda dosis.
Romanian: Nu s-au detectat anticorpi anti-bezlotoxumab după administrarea celei de-a doua doze.
Spanish: Dado que los anticuerpos monoclonales se pueden excretar en la leche materna, se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o no administrar el tratamiento con ZINPLAVA, tras considerar el beneficio del tratamiento con ZINPLAVA para la madre.
Romanian: Deoarece este posibil ca anticorpii monoclonali să se excrete în laptele uman, trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a nu administra ZINPLAVA, având în vedere importanța tratamentului cu ZINPLAVA pentru mamă.
Spanish: Del total, el 28 % presentó un episodio de ICD o más en los seis meses anteriores al episodio en tratamiento (el 18 % de los pacientes experimentó un episodio, el 7 % tuvo dos episodios y un número menor de pacientes tuvieron 3 o más episodios anteriores).
Romanian: Din total, 28% au avut unul sau mai multe episoade de ICD pe parcursul celor șase luni dinaintea episodului aflat sub tratament (18% dintre pacienți au avut un episod, 7% au avut două episoade și mai puțini pacienți au avut 3 sau mai multe episoade anterioare).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define como sigue: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Spanish: No hay datos en relación a la eficacia de ZINPLAVA si se administra después de los 10-14 días del inicio del tratamiento antibacteriano para la ICD.
Romanian: Nu există date referitoare la eficacitatea ZINPLAVA dacă este administrat după primele 10-14 zile de tratament antibacterian pentru ICD.
Spanish: Los anticuerpos monoclonales terapéuticos no tienen típicamente un potencial significativo de interacción con medicamentos, dado que no afectan directamente a las enzimas del citocromo P450 y no son sustratos de los transportadores renales o hepáticos.
Romanian: De obicei, anticorpii monoclonali terapeutici nu au un potențial semnificativ de interacțiune medicamentoasă, deoarece aceștia nu afectează în mod direct enzimele citocromului P450 și nu sunt substraturi ale transportorilor hepatici sau renali.
Spanish: Estas reacciones adversas se notificaron con una frecuencia similar en pacientes tratados con placebo, comparado con pacientes tratados con ZINPLAVA.
Romanian: Aceste reacții adverse au fost raportate cu frecvență similară la pacienții tratați cu placebo, comparativ cu cei tratați cu ZINPLAVA.
Spanish: • No congelar la solución diluida.
Romanian: • Soluţia diluată nu trebuie congelată.
Spanish: Diferencia ajustada (IC del 95 %)
Romanian: Diferenţa ajustată (IÎ 95%)
Spanish: La cepa hipervirulenta incluyó los siguientes ribotipos: 027, 078 ó 244
Romanian: Tulpina cu nivel înalt de virulenţă a inclus următoarele: ribotipurile 027, 078 sau 244
Spanish: El veintiuno por ciento (21) de los pacientes estaban inmunocomprometidos y el 16 % presentaban ICD clínicamente grave.
Romanian: Douăzeci și unu (21) la sută dintre pacienți au avut status imunocompromis și 16% au prezentat ICD severă din punct de vedere clinic.
Spanish: • Llame inmediatamente a su médico o profesional sanitario para programar una nueva cita.
Romanian: • Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe profesionistul din domeniul sănătăţii care se ocupă de dumneavoastră pentru reprogramarea consultaţiei.
Spanish: • Cuando las personas adquieren una ICD, suelen recibir un antibiótico para eliminar la infección, pero la ICD puede reaparecer a menudo en semanas o meses.
Romanian: • De obicei, în cazul apariției ICD, pacienților li se administrează un antibiotic pentru vindecarea infecţiei, dar ICD poate să reapară adesea în decurs de săptămâni sau luni.
Spanish: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Bélgica
Romanian: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgia
Spanish: • Recibirá ZINPLAVA como una perfusión (goteo) en una vena.
Romanian: • Vi se va administra ZINPLAVA sub formă de perfuzie (picurare) într-o venă.
Spanish: • No se sabe si ZINPLAVA perjudicará a su bebé mientras está embarazada.
Romanian: • Nu se știe dacă ZINPLAVA va avea efecte dăunătoare asupra copilului dumneavoastră în timpul sarcinii.
Spanish: Antecedentes de uno o más episodios de ICD en los últimos 6 meses
Romanian: Unul sau mai multe episoade de ICD survenite în ultimele 6 luni Imunocompromis
Spanish: En total, el 51 % tenía 65 años de edad o más, el 29 % tenía 75 años o más y el 39 % recibió uno o más tratamientos antibacterianos sistémicos durante las 12 semanas del periodo de seguimiento.
Romanian: În total, 51% au avut vârsta ≥ 65 ani, 29% au avut vârsta ≥ 75 ani și la 39% s-au administrat unul sau mai multe medicamente antibacteriene sistemice pe parcursul perioadei de monitorizare de 12 săptămâni.
Spanish: Un porcentaje semejante de pacientes recibió metronidazol por vía oral (48 %) o vancomicina por vía oral (48 %) y solamente un 4 % recibió fidaxomicina como tratamiento antibacteriano para la ICD.
Romanian: Unei proporţii similare de pacienţi i s-a administrat tratament oral cu metronidazol (48%) sau cu vancomicină (48%) și doar la 4% s-a administrat fidaxomicină ca tratament antibacterian pentru ICD.
Spanish: Se une a la toxina B de C. difficile.
Romanian: Acesta se leagă de toxina B exprimată de C. difficile.
Spanish: Después del tratamiento con ZINPLAVA en los estudios MODIFY I y MODIFY II, ninguno de los 710 pacientes evaluables mostró resultados positivos para anticuerpos antibezlotoxumab surgidos en el tratamiento.
Romanian: După tratamentul cu ZINPLAVA în studiile MODIFY I şi MODIFY II, niciunul dintre cei 710 pacienţi evaluabili nu au avut rezultate pozitive la testul pentru depistarea anticorpilor anti-bezlotoxumab asociaţi tratamentului.
Spanish: La mediana de la edad fue 65 años, el 85 % de los sujetos eran de raza blanca, el 57 % eran mujeres y el 68 % eran pacientes hospitalizados.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 65 ani, 85% au fost de rasă caucaziană, 57% au fost femei şi 68% au fost pacienţi internaţi.
Spanish: En los ensayos clínicos, los sujetos sanos recibieron hasta 20 mg/kg, lo que en general, fue bien tolerado.
Romanian: În studiile clinice, subiecților sănătoşi li s-au administrat până la 20 mg/kg, doză care a fost în general bine tolerată.
Spanish: En los estudios, las tasas de curación clínica de los episodios de ICD presentados fueron comparables entre los grupos de tratamiento.
Romanian: În cadrul acestor studii, ratele de vindecare clinică a episodului de ICD curent au fost comparabile între brațele de tratament.
Spanish: Se desconoce si bezlotoxumab se excreta en la leche materna.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă bezlotoxumab se excretă în laptele uman.
Spanish: La aleatorización se estratificó por el tratamiento antibacteriano y el estado de hospitalización (paciente hospitalizado frente a paciente ambulatorio) en el momento de incorporarse al estudio.
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcţie de medicamentul antibacterian şi de statusul spitalizării (pacienţi internaţi față de pacienți în ambulatoriu) la momentul includerii în studiu.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de ZINPLAVA en pacientes menores de 18 años de edad.
Romanian: Siguranța și eficacitatea ZINPLAVA la pacienţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Spanish: El volumen de distribución medio de bezlotoxumab fue 7,33 l (CV: 16 %).
Romanian: Volumul mediu de distribuţie al bezlotoxumab a fost de 7,33 l (CV: 16%).
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind toxicitatea după doze repetate.
Spanish: • Examinar el contenido del vial para detectar cambio de color y partículas antes de la dilución.
Romanian: • Conţinutul flaconului trebuie inspectat vizual pentru depistarea modificărilor de culoare şi a prezenței particulelor înainte de diluare.
Spanish: Estos límites de tiempo incluyen la conservación de la solución para perfusión dentro de la bolsa para perfusión IV durante el transcurso de la perfusión.
Romanian: Aceste intervale de timp includ păstrarea soluţiei perfuzabile în punga pentru administrare intravenoasă pe durata perfuziei.
Spanish: Se administró una única perfusión de ZINPLAVA o placebo antes de completar el tratamiento antibacteriano y los pacientes se sometieron a seguimiento durante 12 semanas después de la perfusión.
Romanian: A fost administrată o singură perfuzie cu ZINPLAVA sau placebo înainte de încheierea tratamentului antibacterian, iar pacienții au fost urmăriţi timp de 12 săptămâni după administrarea perfuziei.
Spanish: Bezlotoxumab se administra por vía IV y por lo tanto su biodisponibilidad es inmediata y completa.
Romanian: Bezlotoxumab se administrează pe cale intravenoasă şi de aceea biodisponibilitatea sa este imediată şi completă.
Spanish: Los siguientes factores no tuvieron un efecto clínicamente significativo sobre la exposición a bezlotoxumab y no se necesitó ajustar la dosis: edad (entre 18 y 100 años), sexo, raza, grupo étnico, insuficiencia renal, insuficiencia hepática y presencia de comorbilidades.
Romanian: Următorii factori nu au avut niciun efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra expunerii la bezlotoxumab şi nu impun ajustarea dozei: vârstă (interval 18 - 100 ani), sex, rasă, apartenenţă etnică, insuficienţă renală, insuficienţă hepatică şi prezenţa co-morbidităţilor.
Spanish: Características a la entrada en el ensayo
Romanian: Caracteristică la includerea în studiu
Spanish: Bezlotoxumab es un anticuerpo monoclonal humano producido en células de ovario de hámster chino mediante tecnología de ADN recombinante.
Romanian: Bezlotoxumab este un anticorp monoclonal uman produs în celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Spanish: Bezlotoxumab presenta una distribución extravascular limitada.
Romanian: Bezlotoxumab are distribuţie extravasculară limitată.
Spanish: No conservar la solución para perfusión no utilizada para un nuevo uso.
Romanian: A nu se păstra niciun rest de soluţie perfuzabilă în vederea reutilizării.
Spanish: Bezlotoxumab se elimina del cuerpo fundamentalmente mediante la degradación de proteínas.
Romanian: Bezlotoxumab este eliminat din organism în principal prin degradare proteică.
Spanish: ZINPLAVA es un medicamento que se usa junto con un antibiótico para prevenir la reaparición de la infección por Clostridium difficile (ICD) en pacientes de 18 años de edad en adelante que tienen un riesgo alto de que reaparezca la ICD.
Romanian: ZINPLAVA este un medicament care se administrează împreună cu un antibiotic pentru a preveni reapariţia infecţiei cu Clostridium difficile (ICD) la pacienţi cu vârsta de 18 ani sau peste care prezintă un risc crescut de reapariție a ICD.
Spanish: El epítopo de la toxina B al que se une bezlotoxumab se mantiene, aunque no idéntico, en todas las secuencias de toxina conocidas.
Romanian: Epitopul toxinei B de care se leagă bezlotoxumab se conservă, deşi nu este identic, pentru toate tipurile cunoscute de secvenţe de toxine.
Spanish: Bezlotoxumab previene la recurrencia de la ICD estimulando la inmunidad pasiva contra la toxina producida por la proliferación de esporas persistentes o recién adquiridas de C. difficile.
Romanian: Bezlotoxumab previne recurența ICD prin inducerea imunităţii pasive împotriva toxinei produse de proliferarea sporilor persistenţi sau nou apăruţi de C. difficile.
Spanish: Entre los 976/1.554 (62 %) pacientes que tuvieron un cultivo de heces positivo para C. difficile en el momento inicial se aisló una cepa hipervirulenta (ribotipos 027, 078 ó 244) en el 22 % (217 de 976 pacientes), de los cuales la mayoría (87 %, 189 de 217 cepas) correspondían al ribotipo 027.
Romanian: Dintre cei 976/1554 pacienți (62%) care au avut la momentul inițial rezultat pozitiv pentru C. difficile în coprocultură, la 22% (217 din 976 pacienți) a fost izolată o tulpină cu nivel înalt de virulență (ribotipurile 027, 078 sau 244), majoritatea (87%,189 din 217 tulpini) fiind reprezentată de ribotipul 027.
Spanish: Las características iniciales de los 781 pacientes que recibieron ZINPLAVA y de los 773 que recibieron placebo fueron, por lo general, similares en todos los grupos de tratamiento.
Romanian: Caracteristicile iniţiale ale celor 781 pacienţi cărora li s-a administrat ZINPLAVA și ale celor 773 pacienți cărora li s-a administrat placebo au fost în general similare între grupurile de tratament.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar ZINPLAVA
Romanian: Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra ZINPLAVA
Spanish: La experiencia con ZINPLAVA en pacientes está limitada a un único episodio de ICD y a una única administración (ver sección 4.4).
Romanian: Experiența privind administrarea ZINPLAVA la pacienți este limitată la un singur episod ICD și o singură administrare (vezi pct. 4.4).
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusión†
Romanian: Reacţii asociate administrării în perfuzie†
Spanish: Los resultados de eficacia no indicaron un beneficio de ZINPLAVA en pacientes sin factores de riesgo conocidos para la ICD.
Romanian: Rezultatele de eficacitate nu au indicat existența unui beneficiu al administrării ZINPLAVA la pacienții fără factori de risc cunoscuți pentru ICD.
Spanish: Cómo funciona ZINPLAVA
Romanian: Cum acţionează ZINPLAVA
Spanish: El aclaramiento de bezlotoxumab aumentó con el peso corporal; las diferencias resultantes en la exposición se abordan apropiadamente mediante la administración de una dosis basada en el peso.
Romanian: Clearance-ul bezlotoxumab a crescut odată cu creșterea greutăţii corporale; diferenţele de expunere rezultate sunt abordate în manieră adecvată prin administrarea unei doze stabilite în funcţie de greutatea corporală.
Spanish: ZINPLAVA se debe administrar en perfusión intravenosa en una dosis única de 10 mg/kg (ver a continuación y sección 6.6).
Romanian: ZINPLAVA trebuie administrat sub forma unei perfuzii intravenoase în doză unică de 10 mg/kg (vezi mai jos și pct. 6.6).
Spanish: Las reacciones adversas que aparecieron después de la segunda dosis no fueron notablemente diferentes de las observadas después de la primera, y fueron consistentes con las reacciones adversas detectadas en los dos ensayos de Fase 3 (MODIFY I y MODIFY II; ver sección 5.1), en los que todos los pacientes recibieron una única dosis.
Romanian: Reacţiile adverse după administrarea celei de-a doua doze nu au fost semnificativ diferite față de cele observate după prima doză şi sunt concordante cu reacţiile adverse observate în cele două studii clinice de fază 3 (MODIFY I şi MODIFY II; vezi pct 5.1), în cadrul cărora tuturor pacienţilor li s-a administrat o doză unică.
Spanish: Las exposiciones a bezlotoxumab en sujetos sanos aumentaron de forma aproximadamente proporcional a la dosis en el intervalo de dosis de 0,3 a 20 mg/kg.
Romanian: Expunerea la bezlotoxumab la subiecții sănătoşi a crescut în manieră aproximativ proporţională cu doza pentru intervalul de doze cuprins între 0,3 şi 20 mg/kg.
Spanish: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth
Romanian: 101 International Drive Portsmouth
Spanish: De los pacientes que experimentaron una reacción adversa específica con la perfusión, la mayoría notificó una reacción con una intensidad máxima leve (78 %) o moderada (20 %), y la mayor parte de las reacciones se resolvieron en las 24 horas posteriores a su inicio.
Romanian: Dintre pacienţii care au prezentat o reacţie adversă specifică administrării în perfuzie, majoritatea au raportat o reacţie uşoară (78%) sau moderată (20%) ca nivel maxim de intensitate, iar majoritatea reacţiilor s-au remis în interval de 24 ore după debut.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Spanish: Los efectos de distintas covariables sobre la farmacocinética de bezlotoxumab se evaluaron en un análisis farmacocinético poblacional.
Romanian: Efectele unor covariabile diferite asupra profilului farmacocinetic al bezlotoxumab au fost evaluate într-o analiză de farmacocinetică populaţională.