FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: På grund av potentialen för att högre plasmakoncentrationer av piperakin ska uppkomma rekommenderas försiktighet om Eurartesim administreras till patienter med gulsot och/eller med måttlig eller svår njur- eller leverinsufficiens.
Slovenian: Zaradi možnosti višjih koncentracij piperakina v plazmi je potrebna previdnost pri dajanju zdravila Eurartesim bolnikom z zlatenico in/ali zmerno ali hudo ledvično ali jetrno insuficienco, priporoča pa se tudi spremljanje EKG in kalija v krvi.
Swedish: Det finns endast begränsad (n=3) mängd data från användning av artenimol/piperakin under graviditetens första trimester.
Slovenian: Nosečnost Podatki o uporabi artenimola in piperakina v 1. trimesečju nosečnosti so omejeni (n = 3).
Swedish: Studier på människa har visat att piperakin är en mild hämmare av enzymet CYP3A4, och att starka hämmare av CYP3A4-aktivitet medförde en milt hämmande effekt på metabolismen för piperakin (se avsnitt 4.5).
Slovenian: V študijah na ljudeh so ugotovili, da je piperakin blag zaviralec encima CYP3A4, medtem ko so močni zaviralci aktivnosti CYP3A4 blago zavirali presnovo piperakina (glejte poglavje 4.5).
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om en andra behandlingsomgång.
Slovenian: Ni podatkov o ponovitvi zdravljenja.
Swedish: • antiarytmika (t.ex. amiodaron, disopyramid, dofetilid, ibutilid, prokainamid, kinidin, hydrokinidin eller sotalol)
Slovenian: • antiaritmike (npr. amiodaron, dizopiramid, dofetilid, ibutilid, prokainamid, kinidin, hidrokinidin, sotalol),
Swedish: 12 tabletter
Slovenian: 12 tablet
Swedish: Övriga innehållsämnen är:
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo:
Swedish: Konvulsion Huvudvärk
Slovenian: Bolezni živčevja konvulzije glavobol
Swedish: 7 till under 13 En tablett på 160 mg/20 mg per dag
Slovenian: 7 do manj kot 13 Ena 160 mg/20 mg tableta na dan
Swedish: (3,9 %), förlängd QTc-tid enligt EKG (3,4 %), P. falciparum-infektion (3,0 %), anemi (2,8 %), eosinofili (1,7 %), sänkt hemoglobinvärde (1,7 %), sinustakykardi (1,7 %), asteni (1,6 %), [sänkt] erytrocytvolymfraktion (EVF) (1,6 %), pyrexi (1,5 %) och minskat antal röda blodkroppar (1,4 %).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so jih opazili z incidenco ≥ 1,0 %, so bili: glavobol (3,9 %), podaljšanje QTc na elektrokardiogramu (3,4 %), okužba s P. falciparum (3,0 %), anemija (2,8 %), eozinofilija (1,7 %), znižanje hemoglobina (1,7 %), sinusna tahikardija (1,7 %), astenija (1,6 %), znižanje hematokrita (1,6 %), pireksija (1,5 %), znižanje števila eritrocitov (1,4 %).
Swedish: Hur Eurartesim ska förvaras
Slovenian: Shranjevanje zdravila Eurartesim
Swedish: EU/1/11/716/005 3 filmdragerade tabletter
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/716/005 3 filmsko obložene tablete
Swedish: Störningar i hjärtats retledningssystem Sinusarytmier Bradykardi
Slovenian: Srčne bolezni podaljšanje QTc tahikardija motnje srčne prevodnosti sinusne aritmije bradikardija
Swedish: En måttlig ökning av plasmakoncentrationen av piperakin (< tvåfaldig) har observerats när det samadministreras med starka CYP3A4-substrat, vilket kan leda till en förstärkning av effekten på QTc-förlängning (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Ugotovili so zmerno (za < 2-krat) zvišanje koncentracij piperakina v plazmi, kadar so ga dajali sočasno z močnimi zaviralci CYP3A4, kar je povzročilo možno zvečanje učinka na podaljšanje intervala QTc (glejte poglavje 4.5).
Swedish: Eurartesim innehåller de aktiva substanserna piperakintetrafosfat och artenimol.
Slovenian: Zdravilo Eurartesim vsebuje zdravilni učinkovini piperakin tetrafosfat in artenimol.
Swedish: Biverkningslista i tabellform
Slovenian: Neželeni učinki v obliki tabele
Swedish: • Interferens med mitokondriell elektrontransport.
Slovenian: • motnjami prenosa elektronov v mitohondriju,
Swedish: • Interferens med parasitens transportproteiner.
Slovenian: • motnjami prenosa beljakovin v parazitu,
Swedish: Fördröjd hemolytisk anemi har observerats upp till en månad efter användning av intravenöst artesunat och peroral artemisininbaserad kombinationsbehandling (ACT), innefattande rapporter som har gällt Eurartesim.
Slovenian: artezunata in kombiniranega peroralnega zdravljenja na osnovi artemizinina (ACT - artemisinin-based combination treatment), vključno s poročili, ki so se nanašala na zdravilo Eurartesim.
Swedish: Piperakin är en mild CYP3A4-hämmare.
Slovenian: Piperakin je blag zaviralec encima CYP3A4.
Swedish: Därför krävs särskild försiktighet om Eurartesim samadministreras med CYP3A4-hämmare, och EKG-övervakning bör övervägas.
Slovenian: Zato je pri sočasnem dajanju zdravila Eurartesim s katerim koli zaviralcem CYP3A4 potrebna previdnost in v poštev pride spremljanje EKG.
Swedish: Högst två kurer med Eurartesim kan ges inom en 12-månadersperiod (se avsnitt 4.4 och 5.3).
Slovenian: V 12-mesečnem obdobju se bolnika ne sme zdraviti z zdravilom Eurartesim več kot dvakrat (glejte poglavji 4.4 in 5.3).
Swedish: Effekt av samtidigt administrerade läkemedel på Eurartesim Piperakin metaboliseras av CYP3A4 in vitro.
Slovenian: Učinki sočasno uporabljenih zdravil na zdravilo Eurartesim Encim CYP3A4 in vitro presnavlja piperakin.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija
Swedish: En andra kur med Eurartesim bör inte ges inom två månader efter den första kuren.
Slovenian: Vi ali vaš otrok ne smete prejeti drugega cikla zdravljenja z zdravilom Eurartesim v roku 2 mesecev od prvega zdravljenja.
Swedish: Dessutom ger data som erhållits i djurstudier belägg för att fertiliteten är opåverkad av artenimol både hos honor och hanar.
Slovenian: Podatki, zbrani iz študij na živalih, kažejo, da artenimol ne vpliva na plodnost niti pri ženskah niti pri moških.
Swedish: Eurartesim bör inte tas med grapefruktjuice eftersom det kan påverka läkemedlets effekt
Slovenian: Zdravila Eurartesim ne smete jemati s sokom grenivke zaradi možnega medsebojnega delovanja.
Swedish: Ge inte läkemedlet till spädbarn under 6 månader eller under 5 kg.
Slovenian: Otroci Dojenčki, stari manj kot 6 mesecev ali težki manj kot 5 kg, ne smejo dobivati tega zdravila.
Swedish: Baserat på in vitro- och in vivo-tester var artenimol och piperakin inte genotoxiska/klastogena.
Slovenian: Artenimol in piperakin nista bila genotoksična/klastogena v preskušanjih in vitro in in vivo.
Swedish: Infektioner och infestationer
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba s
Swedish: Effekt av Eurartesim på samtidigt administrerade läkemedel Piperakin metaboliseras av och är en hämmare av CYP3A4.
Slovenian: Učinki zdravila Eurartesim na sočasno uporabljena zdravila Piperakin se presnavlja z encimom CYP3A4 in je pa hkrati zaviralec tega encima.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) Blodbrist (anemi), huvudvärk, störningar i hjärtrytmen (EKG-förändringar eller onormalt snabb hjärtrytm eller hjärtklappning), feber, allmän svaghet.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): anemija, glavobol, motnje srčnega ritma (spremembe EKG ali če opazite neobičajno hiter srčni utrip ali palpitacije), zvišana telesna temperatura, splošna oslabelost.
Swedish: 3 x 320 mg/40 mg tabletter 4 x 320 mg/40 mg tabletter
Slovenian: 3 x 320 mg / 40 mg tablete 4 x 320 mg / 40 mg tablete
Swedish: Influensa P. falciparum -infektion
Slovenian: P. falciparum okužba dihal gripa
Swedish: • Hämning av hemgruppens nedbrytningsväg i parasitens födovakuol.
Slovenian: • zaviranje prebavne poti hema v vakuoli hrane parazita.
Swedish: Tablettkärna: pregelatiniserad stärkelse, dextrin, hypromellos (E464), kroskarmellosnatrium och magnesiumstearat (E572).
Slovenian: predgeliran škrob dekstrin hipromeloza (E464) premrežen natrijev karmelozat magnezijev stearat (E572)
Swedish: Den långa halveringstiden för piperakin (ca 22 dagar) bör beaktas om behandling med ett annat antimalariamedel påbörjas på grund av behandlingssvikt eller en ny malariainfektion (se nedan och avsnitt 4.3 och 4.5).
Slovenian: V primeru, da se začne zdravljenje z drugim zdravilom proti malariji, če prvotno zdravljenje ni uspešno ali zaradi nove okužbe z malarijo, upoštevajte dolgo razpolovno doba piperakina (približno 22 dni) (glejte spodaj in poglavji 4.3 in 4.5).
Swedish: Vid samadministration till friska kvinnor konstaterades att Eurartesim hade mycket liten påverkan på effekten av ett kombinations-p-piller med östrogen/gestagen: absorptionen av etynilestradiol (uttryckt som geometrisk genomsnittlig Cmax) ökade med cirka 28 %, men ingen signifikant förändring iakttogs i exponeringen för etynilestradiol och levonorgestrel.
Slovenian: Ko so sočasno dajali zdravilo Eurartesim zdravim ženskam, je le minimalno vplivalo na kombinirano peroralno kontracepcijsko terapijo z estrogenom in progestinom, tako da je zvečalo hitrost absorpcije etinilestradiola (izraženo z geometrično sredino Cmax) za okrog 28 %, a ni značilno spremenilo izpostavljenosti etinilestradiolu in levonorgestrelu in ni vplivalo na kontracepcijsko aktivnost, kot so pokazale podobne plazemske koncentracije folikle stimulirajočega hormona (FSH), luteinizirajočega hormona (LH) in progesterona, ki so jih ugotavljali po peroralni kontracepcijski terapiji s sočasnim dajanjem zdravila Eurartesim ali brez njega.
Swedish: Trombocytopeni Leukopeni/ neutropeni Leukocytos som ej klassificeras annorstädes Anemi
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombocitopenija levkopenija/nevtrope nija nespecificirane levkocitoze anemija trombocitemija splenomegalija limfadenopatija hipokromazija
Swedish: Om Eurartesim är lämpligare för en gravid kvinna än andra artemisininbaserade kombinationsbehandlingar av vilka man har större erfarenhet (eller sulfadoxinpyrimetamin), kan Eurartesim användas under den andra och tredje trimestern.
Slovenian: Zdravilo Eurartesim se sme uporabljati v 2. in 3. trimesečju nosečnosti, če je za nosečnico primernejše od drugih kombiniranih zdravljenj na osnovi artemizinina (ali sulfadoksina/pirimetamina), s katerimi je več izkušenj.
Swedish: • neuroleptika (t.ex. fenotiaziner, sertindol, sultoprid, klorpromazin, haloperidol, mesoridazin, pimozid eller tioridazin) och antidepressiva läkemedel
Slovenian: • nevroleptike (npr. fenotiazine, sertindol, sultoprid, klorpromazin, haloperidol, mesoridazin, pimozid ali tioridazin), antidepresive,
Swedish: ½ x 160 mg/20 mg tablett
Slovenian: ½ x 160 mg / 20 mg tablete
Swedish: Lever och gallvägar
Slovenian: Okvara jeter in ledvic
Swedish: För att läkemedlet ska verka på rätt sätt ska du eller ditt barn ta tabletterna enligt läkarens anvisningar och det är viktigt att fullfölja hela behandlingskuren på 3 dagar.
Slovenian: Če ste vi ali vaš otrok prenehali jemati zdravilo Eurartesim Za učinkovitost tega zdravila morate vi ali vaš otrok tablete jemati skladno z navodili in izpeljati 3-dnevni cikel zdravljenja.
Swedish: Om Eurartesim är lämpligare för en gravid kvinna än andra artemisininbaserade kombinationsbehandlingar av vilka man har större erfarenhet (eller sulfadoxin-pyrimetamin), kan Eurartesim följaktligen användas under den andra och tredje trimestern.
Slovenian: Zato se zdravilo Eurartesim sme uporabljati v 2. in 3. trimesečju nosečnosti, če je za nosečnico primernejše od drugih kombiniranih zdravljenj na osnovi artemizinina (ali sulfadoksina/pirimetamina), s katerimi je več izkušenj.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) Luftvägsinfektion, öroninfektion, blodbrist (anemi), skador på olika typer av blodkroppar (vita blodkroppar och blodplättar), dålig aptit eller aptitförlust, ögoninfektion, störningar i hjärtrytmen (samma EKG-förändring som hos vuxna), buksmärta, kräkningar, diarré, hudinflammation, utslag, allmän svaghet.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): okužba dihal, okužba ušesa, anemija, nenormalnosti različnih vrst krvnih celic (bele krvne celice ali trombociti), slab apetit ali izguba apetita, okužba očesa, motnje srčnega ritma (spremembe kot pri odraslih, spremembe na EKG), bolečina v trebuhu, bruhanje, driska, vnetje kože, izpuščaj, splošna oslabelost.
Swedish: Förlängd QT/QTc-tid Oregelbunden hjärtfrekvens
Slovenian: Srčne bolezni podaljšanje QT/QTc nepravilen srčni utrip motnje srčne prevodnosti šum na srcu
Swedish: Alfasigma Belgium sprl/bvba Tel: +32 (0)2 420 93 16 eurartesim.be@alfasigma.com
Slovenian: Tel: +32 (0)2 420 93 16 eurartesim.be@alfasigma.com
Swedish: Vad du behöver veta innan du eller ditt barn tar Eurartesim Använd inte Eurartesim om du eller ditt barn
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vi ali vaš otrok vzeli zdravilo Eurartesim
Swedish: Nedsatt lever- och njurfunktion
Slovenian: Okvarjeno delovanje jeter in ledvic
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) Skador på de röda blodkropparna, högt antal blodplättar förstoring av vissa organ (såsom lever eller mjälte), svullna lymfkörtlar, krampanfall, huvudvärk, onormala hjärtljud (hörs med stetoskop), näsblödningar, rinnande näsa, illamående, muninflammation, leverinflammation eller förstoring av levern, gulsot, blodprover som påvisar onormal leverfunktion, hudklåda och hudinflammation, ledsmärta.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): nenormalnosti rdečih krvnih celic, čezmerno število trombocitov, povečanje nekaterih organov (kot sta jetra ali vranica), otekle bezgavke, konvulzije (napadi), glavobol, nenormalni srčni zvoki (ki jih zdravnik sliši s stetoskopom), krvavitve iz nosu, nahod, navzea, vnetje ust, vnetje ali povečanje jeter, zlatenica, nenormalni krvni testi delovanja jeter, srbenje kože in vnetje, bolečina v sklepih.
Swedish: Eurartesim 160 mg/20 mg filmdragerade tabletter.
Slovenian: IME ZDRAVILA Eurartesim 160 mg/20 mg filmsko obložene tablete
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) Influensa, luftvägsinfektion, dålig aptit eller aptitförlust, yrsel, krampanfall, oregelbunden eller långsam hjärtfrekvens, hosta, kräkningar, buksmärta, diarré, illamående, leverinflammation eller förstoring av levern, blodprover som påvisar onormal leverfunktion, klåda, smärta i muskler eller leder.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): gripa, okužbe dihal, slab apetit ali izguba apetita, omotičnost, konvulzije (napadi), nepravilen ali počasen srčni utrip, kašelj, bruhanje, bolečina v trebuhu, driska, navzea, vnetje ali povečanje jeter, nenormalni testi delovanja jeter, srbenje, bolečina v mišicah ali sklepih.
Swedish: 1 x 160 mg/20 mg tablett
Slovenian: 1 x 160 mg / 20 mg tableta
Swedish: Biotillgängligheten för artenimol förefaller vara högre hos malariapatienter än hos friska frivilliga personer.
Slovenian: Kaže, da je biološka razpoložljivost artenimola višja pri bolnikih z malarijo kot pri zdravih prostovoljcih, morda zato, ker ima malarija sama po sebi učinek na razporeditev artenimola.
Swedish: Exponeringen för piperakin kan också öka när det samadministreras med CYP3A4-hämmare med svag till måttlig effekt (t.ex. p-piller).
Slovenian: Izpostavljenost piperakinu se lahko zveča tudi, kadar ga dajemo sočasno z blagimi ali zmernimi zaviralci CYP3A4 (n.pr.
Swedish: Kräkningar Diarré Illamående Buksmärta
Slovenian: Bolezni prebavil bruhanje driska bolečina v trebuhu stomatitis navzea
Swedish: karbamazepin eller fenytoin - läkemedel som används efter organtransplantation och vid autoimmuna sjukdomar (t.ex.
Slovenian: - zdravila, ki se uporabljajo za preprečevanje/zdravljenje epileptičnih napadov: barbiturati (kot je fenobarbital), karbamazepin ali fenitoin, - zdravila, ki se uporabljajo po presaditvi organov in pri avtoimunih boleznih (kot sta ciklosporin,
Swedish: Eurartesim 320 mg/40 mg filmdragerade tabletter.
Slovenian: IME ZDRAVILA Eurartesim 320 mg/40 mg filmsko obložene tablete
Swedish: България, Česká republika, Danmark, Eesti, Hrvatska, Ireland, Ísland, Latvija, Lietuva,
Slovenian: Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija
Swedish: Läkemedelsinteraktionsstudier har endast utförts på vuxna, och omfattningen av interaktioner för den pediatriska populationen är därför okänd.
Slovenian: Obseg medsebojnega delovanja v pediatrični populaciji ni znan.
Swedish: • har lever- eller njurproblem
Slovenian: • imate vi ali vaš otrok težave z jetri ali ledvicami;
Swedish: Om du eller ditt barn har tagit mer än den rekommenderade dosen ska du kontakta läkare.
Slovenian: Če ste vi ali vaš otrok vzeli večji odmerek zdravila Eurartesim tablete, kot bi smeli Če vi ali vaš otrok vzamete večji odmerek od priporočenega, to povejte zdravniku.
Swedish: Tablettkärna: pregelatiniserad stärkelse, dextrin, hypromellos (E464), kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat (E572).
Slovenian: Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so: jedro tablete: predgeliran škrob, dekstrin, hipromeloza (E464), premrežen natrijev karmelozat, magnezijev stearat (E572); filmska obloga: hipromeloza, titanov dioksid (E171), makrogol 400.
Swedish: 2 x 320 mg/40 mg tabletter
Slovenian: 2 x 320 mg / 40 mg tableti
Swedish: Exempel anges nedan (men det finns flera andra): - vissa läkemedel mot höga kolesterolnivåer i blodet (t.ex. atorvastatin, lovastatin och simvastatin) - läkemedel mot högt blodtryck och hjärtproblem t.ex. diltiazem, nifedipin, nitrendipin,
Slovenian: Primeri so našteti spodaj (vendar obstaja še veliko drugih): - nekatera zdravila za zdravljenje visokega holesterola v krvi (kot so atorvastatin, cerivastatin,
Swedish: De aktiva substanserna är piperakintetrafosfat och artenimol.
Slovenian: Učinkovini sta piperakin tetrafosfat in artenimol.
Swedish: Det finns som tabletter (160 mg/20 mg och 320 mg/40 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (160 mg/20 mg; 320 mg/40 mg).
Swedish: Läkemedlet kan ges till vuxna och barn över 6 månader som väger 5 kg eller mer.
Slovenian: Uporablja se lahko pri odraslih in otrocih, starejših od šest mesecev, ki tehtajo 5 kg ali več.
Swedish: Dosen beror patientens kroppsvikt.
Slovenian: Odmerek je odvisen od bolnikove telesne mase.
Swedish: "Okomplicerad" betyder att sjukdomen inte har några allvarliga, livshotande symtom.
Slovenian: „Nezapletena" pomeni, da se pri bolezni ne pojavljajo hudi, življenjsko nevarni simptomi.
Swedish: Tabletterna kan krossas och blandas i vatten om det behövs.
Slovenian: Tablete se lahko po potrebi zdrobijo in zmešajo z vodo.
Swedish: Eurartesim ska tas en gång dagligen, tre dagar i följd, vid samma tid varje dag.
Slovenian: Zdravilo Eurartesim se jemlje enkrat na dan tri zaporedne dni ob isti uri.
Swedish: Tabletterna sväljs med vatten på fastande mage minst tre timmar före eller efter en måltid.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti z vodo na prazen želodec vsaj tri ure pred ali po obroku.
Swedish: EPAR för Eurartesim finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Eurartesim je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Företaget kommer också att slutföra en studie om Eurartesims effekter på hjärtat.
Slovenian: Družba bo tudi izvedla študijo o učinkih zdravila Eurartesim na srce.
Swedish: Den 27 oktober 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Eurartesim som gäller i hela EU.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Eurartesim, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 27. oktobra 2011.
Swedish: Ämnet är kemiskt besläktat med andra allmänt tillgängliga läkemedel som används för att behandla malaria.
Slovenian: Kemično je povezan z drugimi široko dostopnimi zdravili za zdravljenje malarije.
Swedish: Företaget som marknadsför Eurartesim kommer att förse alla läkare som förväntas förskriva eller använda läkemedlet med utbildningsmaterial innehållande viktig information om korrekt användning av läkemedlet, inklusive en checklista över de läkemedel som Eurartesim inte får ges med, för att minska risken för förlängning av QTc-intervallet.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Eurartesim, bo vsem zdravnikom, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali ali uporabljali zdravilo Eurartesim, posredovala izobraževalno gradivo s pomembnimi informacijami o pravilni uporabi zdravila, vključno s seznamom zdravil, s katerimi se zdravilo Eurartesim ne sme dajati, da se zmanjša tveganje za podaljšanje intervala QTc.
Swedish: Mer information om Eurartesim
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Eurartesim
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Eurartesim.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Eurartesim.
Swedish: Det får inte ges till patienter som har eller riskerar att utveckla en förlängning av QTc-intervallet eller hjärtarytmi (oregelbundna hjärtslag) eller som tar läkemedel som kan påverka hjärtrytmen.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki, ki imajo ali pri katerih obstaja tveganje za podaljšanje intervala QTc ali srčne aritmije (nestabilnega srčnega ritma) in tisti, ki jemljejo zdravila, ki lahko vplivajo na srčni ritem.
Swedish: CHMP noterade den potentiella risken för förlängning av QTc-intervallet och införde begränsningar i produktinformationen för att minimera risken för patienterna.
Slovenian: CHMP je upošteval možno tveganje za podaljšanje intervala QTc in za zmanjšanje tveganja za bolnike v informacije o zdravilu vključil omejitve.
Swedish: Eurartesim piperakintetrafosfat/artenimol
Slovenian: Eurartesim piperakin tetrafosfat/artenimol
Swedish: Eurartesims förpackning ska innehålla instruktioner om att ta läkemedlet minst tre timmar före eller efter intag av föda.
Slovenian: Ovojnina zdravila Eurartesim mora vsebovati navodilo, da se zdravilo daje vsaj tri ure po hrani ali pred njo.
Swedish: Malaria är en infektion som orsakas av en parasit som kallas Plasmodium och sprids genom bett av infekterade myggor.
Slovenian: Malarija je okužba, ki jo povzroča parazit, imenovan plazmodij, in se prenaša z ugrizom okuženega komarja.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Eurartesim har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Eurartesim upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Swedish: Hos vuxna är de vanligaste biverkningarna som orsakas av Eurartesim (uppträder hos 1-10 patienter av 100) anemi (lågt antal röda blodkroppar), huvudvärk, förlängning av QTc-intervallet (en förändring i hjärtats elektriska aktivitet som kan orsaka livshotande störningar på hjärtrytmen), takykardi (snabba hjärtslag), svaghet och feber.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Eurartesim pri odraslih (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so anemija (nizko število rdečih krvnih celic), glavobol, podaljšanje intervala QTc (sprememba električne aktivnosti srca, ki lahko povzroči življenjsko nevaren nenormalen srčni ritem), tahikardija (pospešen srčni utrip), oslabelost in povišana telesna temperatura.
Swedish: Eurartesim får inte ges till patienter med svår malaria.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih s hudo malarijo.
Swedish: Artenimol är ett derivat av det naturligt förekommande ämnet artemisinin.
Slovenian: Artenimol je derivat naravne snovi artemizinin.
Swedish: Vilken nytta har Eurartesim visat vid studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Eurartesim izkazalo med študijami?
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Eurartesim?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Eurartesim?
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Eurartesim är större än riskerna och rekommenderade att Eurartesim skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: Zato je CHMP zaključil, da so koristi zdravila Eurartesim večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.