FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства
Slovenian: • bolj veselo razpoloženje kot ponavadi ali občutek anksioznosti,
Bulgarian: • чувство на щастие, по-силно от обичайното, или чувство на тревожност
Slovenian: Zdravila, ki lahko vplivajo na srčni ritem
Bulgarian: Лекарства, които могат да повлияят сърдечната Ви дейност
Slovenian: Deset odstotkov bolnikov ima srednji končni eliminacijski razpolovni čas višji od 100 ur.
Bulgarian: При 10 % от пациентите средният терминален елиминационен полуживот е над 100 часа.
Slovenian: • občutek zaspanosti ali težave s spanjem,
Bulgarian: • усещане за сънливост или проблеми със съня
Slovenian: Te so razvrstili kot pogoste (≥1/100 do <1/10) in občasne (≥1/1.000 do <1/100).
Bulgarian: Те са класифицирани като чести (≥ 1/100 до < 1/10) или нечести (≥ 1/1000 до < 1/100).
Slovenian: Pokazale se niso nikakršne klinično pomembne spremembe srčne frekvence, atrioventrikularnega (AV) prevajanja in repolarizacije srca.
Bulgarian: Не са показани никакви клинично значими промени на сърдечната честота, атриовентрикуларната (AV) проводимост и сърдечната реполяризация.
Slovenian: • vročina,
Bulgarian: висока температура
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества, вижте 6.1.
Slovenian: • bolečine v trebuhu (želodcu),
Bulgarian: • болка в коремната област (стомаха)
Slovenian: Očistek c, l/h/kg
Bulgarian: Клирънсc, l/h/kg
Slovenian: Ko so odmerek zvečali z 10 µg/kg na 20 µg/kg, so opazili odmerku sorazmerno zvečanje povprečne AUC.
Bulgarian: Когато дозата е увеличена от 10 µg/kg на 20 µg/kg, се наблюдава пропорционално на дозата увеличение на средната AUC.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Aloxi pri otrocih, mlajših od 1 meseca, nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Aloxi при деца на възраст под 1 месец не са установени.
Slovenian: V kliničnih študijah pri odraslih so uporabljali odmerke do 6 mg.
Bulgarian: В клиничните проучвания при възрастни са използвани дози до 6 mg.
Slovenian: Ne nehajte jemati tega zdravila, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, без да сте разговаряли с Вашия лекар.
Slovenian: Zdravilo Aloxi je indicirano pri odraslih za:
Bulgarian: Aloxi е показан при възрастни за:
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 23. marec 2010
Bulgarian: 23 март 2010 г.
Slovenian: Še zlasti ju obvestite, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Bulgarian: По-специално, уведомете ги, ако приемате следните лекарства:
Slovenian: Deluje tako, da blokira delovanje snovi, imenovane serotonin, ki lahko povzroči siljenje na bruhanje ali bruhanje.
Bulgarian: Той действа като блокира действието на химично вещество, наречено серотонин, което може да причини гадене или повръщане.
Slovenian: Ker ni podatkov o izločanju palonosetrona v materino mleko, je potrebno med zdravljenjem s palonosetronom dojenje prekiniti.
Bulgarian: Тъй като няма данни за екскретирането на палоносетрон в майчиното мляко, кърменето трябва да се преустанови по време на терапията.
Slovenian: Pri tem zdravilu se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да възникнат с това лекарство:
Slovenian: Sodelovalo je vsega skupaj 670 pediatričnih kirurških bolnikov, starih od 30 dni do 16,9 leta.
Bulgarian: Участват общо 670 педиатрични хирургични пациенти, на възраст от 30 дни до 16,9 години.
Slovenian: • zvonjenje v ušesih,
Bulgarian: шум в ушите
Slovenian: V študijah po prihodu zdravila na trg so poročali o zelo redkih (<1/10.000) neželenih učinkih.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит се съобщава за много редки (< 1/10 000) нежелани лекарствени реакции.
Slovenian: Zdravilo Aloxi je indicirano pri pediatričnih bolnikih od starosti 1 meseca naprej za:
Bulgarian: Aloxi е показан при педиатрични пациенти на възраст 1 месец и по-големи за:
Slovenian: Brez navzee (Likertova lestvica)
Bulgarian: Без гадене (по скалата на Likert)
Slovenian: Serotoninergična zdravila (npr. SSRI in SNRI)
Bulgarian: Серотонинергични лекарства (напр. SSRI и SNRI)
Slovenian: Zdravilo Aloxi vsebuje sorbitol in lahko vsebuje sledi soje To zdravilo vsebuje 7 mg sorbitola (vrsta sladkorja) v eni kapsuli.
Bulgarian: Aloxi съдържа сорбитол и може да съдържа следи от соя Това лекарство съдържа 7 mg сорбитол (вид захар) във всяка капсула.
Slovenian: • imate zaporo črevesa ali ste bili v preteklosti večkrat zaprti;
Bulgarian: имате запушване на червата или често сте имали запек в миналото.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom je bila AUC 30 % večja kot pri zdravih preiskovancih.
Bulgarian: AUC е 30% по-висока при болните от рак пациенти отколкото при здравите индивиди.
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg je v zelo redkih primerih (<1/10.000) prišlo do preobčutljivostnih reakcij pri uporabi palonosetrona v obliki raztopine za injiciranje za intravensko uporabo.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период в много редки случаи (<1/10 000) са се проявили реакции на свръхчувствителност при прилагане на инжекционен разтвор на палоносетрон за интравенозна употреба.
Slovenian: Otroci in mladi bolniki (stari 1 mesec do 17 let)
Bulgarian: Деца и младежи (на възраст от 1 месец до 17 години)
Slovenian: Takoj pojdite k zdravniku, če opazite kakšne znake alergijske reakcije.
Bulgarian: Веднага се обадете на Вашия лекар, щом забележите някакви признаци на алергична реакция.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 7 mg sorbitola.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 7 mg сорбитол.
Slovenian: Celotnega odziva pri uporabi v ponavljajočih se ciklusih niso formalno ocenili.
Bulgarian: Пълното повлияване не е формално оценено за приложението в повторния цикъл.
Slovenian: Občasni neželeni učinki, ki se pokažejo pri preiskavah: lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 ljudi:
Bulgarian: Нечести нежелани реакции, установени при изследванията: могат да засегнат до 1 на 100 души
Slovenian: (≥1/1.000 do <1/100)
Bulgarian: (≥ 1/1000 до < 1/100)
Slovenian: Vso neuporabljeno raztopino je potrebno zavreči.
Bulgarian: Всяко неизползвано количество разтвор трябва да бъде изхвърлено.
Slovenian: Mehka kapsula.
Bulgarian: Мека капсула
Slovenian: V kliničnih študijah so uporabljali odmerke do 6 mg.
Bulgarian: В клиничните проучвания са използвани дози до 6 mg.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Aloxi
Bulgarian: Други лекарства и Aloxi
Slovenian: • nenormalnosti elektrokardiograma (EKG) (»podaljšanje intervala QT«)
Bulgarian: отклонения в ЕКГ (електрокардиограма) („удължаване на QT интервала").
Slovenian: ± 35 ml/h/kg (povprečje ± SD), ledvični očistek pa 66,5 ± 18,2 ml/h/kg.
Bulgarian: 160 ± 35 ml/h/kg (средно ± SD), а бъбречният клирънс е 66,5 ± 18,2 ml/h/kg.
Slovenian: p-vrednostc
Bulgarian: p-стойностc
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so opravili posebno temeljito študijo QT/QTc, da bi pridobili dokončne podatke, ki bi pokazali učinek palonosetrona na interval QT/QTc (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Проведено е конкретно цялостно проучване на QT/QTc при здрави доброволци за дефинитивни данни, показващи ефекта на палоносетрон върху QT/QTc (вж. точка 5.1).
Slovenian: • imate ali ste imeli težave s srcem ali pa so v vaši družini prisotne težave s srcem, kot so spremembe srčnega ritma (»podaljšan interval QT«);
Bulgarian: Вие лично или семейството Ви сте имали проблеми със сърцето като промени в сърдечната дейност („удължаване на QT").
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Slovenian: • Priporočeni odmerek je ena kapsula (500 mikrogramov).
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула (500 микрограма).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Aloxi pri otrocih še nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Aloxi при деца не са установени.
Slovenian: Popolna kontrola (popoln odziv in kvečjemu blaga navzea)
Bulgarian: Пълен контрол (пълен отговор и само леко гадене)
Slovenian: • nenormalno visoka ali nizka koncentracija kalija v krvi,
Bulgarian: неестествено високи или ниски нива на калий в кръвта
Slovenian: Adjuvantne kortikosteroide, vključno z deksametazonom, so dajali skupaj s kemoterapijo pri 55 % bolnikov.
Bulgarian: Адювантни кортикостероиди, включващи дексаметазон, са приложени с химиотерапията при 55% от пациентите.
Slovenian: Večina bolnikov (78,5 %) v vseh zdravljenih skupinah je prej že prejemala kemoterapijo.
Bulgarian: При повечето пациенти е била прилагана химиотерапия (78,5%) във всички групи за лечение.
Slovenian: • glavobol, občutek omotičnosti,
Bulgarian: • главоболие, усещане на замаяност
Slovenian: V malo verjetnem primeru prevelikega odmerka zdravila Aloxi je potrebno le podporno zdravljenje.
Bulgarian: В малко вероятните случаи на предозиране с Aloxi е необходимо да се приложи поддържащо лечение.
Slovenian: • Zdravilo boste dobili približno 30 minut pred začetkom kemoterapije.
Bulgarian: • Лекарството ще Ви бъде приложено около 30 минути преди започване на химиотерапия.
Slovenian: *Obsega naslednje: občutek pečenja, zatrdlino, neugodje in bolečino.
Bulgarian: * Включва следното: парене, втвърдяване, дискомфорт и болка
Slovenian: V skupinah s palonosetronom 10 µg/kg, 20 µg/kg in ondansetronom je bil delež bolnikov s CR0-24h 54,2 %, 59,4 % in 58,6 %.
Bulgarian: В групите на палоносетрон 10 µg/kg, 20 µg/kg и ондансетрон процентът на пациентите с CR0-24h е 54,2%, 59,4% и 58,6%.
Slovenian: Palonosetron se v priporočenem odmerku v telesu v veliki meri porazdeli, z volumnom porazdelitve približno 6,9 do 7,9 l/kg.
Bulgarian: В препоръчваната доза палоносетрон се разпределя широко в организма с обем на разпределение приблизително от 6,9 до 7,9 l/kg.
Slovenian: Če se odločite, da zdravila Aloxi (ali drugih podobnih zdravil) ne boste jemali, vas bo zaradi kemoterapije verjetno sililo na bruhanje ali boste bruhali.
Bulgarian: Ако решите да не приемате Aloxi (или други подобни лекарства), има вероятност химиотерапията да Ви причини гадене и/или повръщане.
Slovenian: Srčne bolezni atrioventrikularni blok prve stopnje, atrioventrikularni blok druge stopnje
Bulgarian: Атриовентрикуларен блок първа степен, атриовентрикуларен блок втора степен
Slovenian: Učinek palonosetrona na interval QTc so ocenili v dvojno slepem, randomiziranem, paralelnem, s placebom in pozitivno (moksifloksacin) kontroliranem preskušanju na odraslih moških in ženskah.
Bulgarian: Ефектът на палоносетрон върху QTc интервала е оценен в двойно-сляпо, рандомизирано, паралелно, плацебо и позитивно (моксифлоксацин) контролирано проучване при възрастни мъже и жени.
Slovenian: O prehodu skozi placento je na voljo le omejena količina podatkov, pridobljenih v študijah na živalih (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: По отношение на преминаването през плацентата са налични ограничени данни от проучвания при животни (вж. точка 5.3).
Slovenian: V pediatričnih kliničnih študijah niso poročali o nobenem primeru prevelikega odmerjanja.
Bulgarian: При педиатричните клинични проучвания не се съобщават случаи на предозиране.
Slovenian: Pretisni omot iz poliamida/aluminija/PVC, ki vsebuje eno ali pet mehkih kapsul.
Bulgarian: Блистер от полиамид/алуминий/PVC, съдържащ една или пет меки капсули.
Slovenian: • sprememba barve vene in razširitev ven,
Bulgarian: промяна на цвета на вената и уголемяване на вените
Slovenian: Raziskave z dializo niso bile opravljene, vendar zaradi velikega volumna porazdelitve, zdravljenje z dializo najverjetneje ni učinkovito pri prevelikem odmerku zdravila Aloxi.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при диализа, но поради големия обем на разпределение, диализата не се очаква да бъде ефективно лечение при предозиране с Aloxi.
Slovenian: N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Bulgarian: 3,0 µg/kg 10 µg/kg N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Slovenian: Ne jemljite zdravila Aloxi, če:
Bulgarian: Не приемайте Aloxi, ако:
Slovenian: Hipokaliemijo in hipomagneziemijo je treba korigirati pred uvedbo antagonistov 5-HT3.
Bulgarian: Хипокалиемията и хипомагнеземията трябва да се коригират преди приложение на 5-HT3антагонист.
Slovenian: Zdravilo Aloxi se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Bulgarian: Aloxi може да се приема със или без храна.
Slovenian: Ena viala vsebuje en odmerek.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа една доза.
Slovenian: Osrednje študije niso bile zasnovane tako, da ocenjujejo učinkovitost palonosetrona pri odloženem nastopu slabosti in bruhanja.
Bulgarian: Основните проучвания нямат за цел да се оцени ефикасността на палоносетрон върху забавяне на пристъпите на повръщане и гадене.
Slovenian: Volumen porazdelitve c, d, l/kg a FK parametri so izraženi kot geometrična sredina (CV), razen T½, ki so mediane vrednosti.
Bulgarian: Обем на разпределение c, d, l/kg 6,08 a ФК параметри, изразени като средно геометрично (CV) освен за T½, което представлява медиана.
Slovenian: Čeprav sta končni eliminacijski razpolovni čas in povprečna sistemska izpostavljenost bila povečana pri bolnikih z hudo jetrno okvaro, odmerka ni potrebno zmanjšati.
Bulgarian: Въпреки че терминалният елиминационен полуживот и средната системна експозиция на палоносетрон се увеличават при пациенти с тежко чернодробно увреждане, това не изисква намаляване на дозата.
Slovenian: bolečina na mestu infuzije,
Bulgarian: болка на мястото на инфузията
Slovenian: • zdravilo proti siljenju na bruhanje (navzei) ali bruhanju, imenovano domperidon.
Bulgarian: лекарство против гадене или повръщане, наречено домперидон.
Slovenian: Mediana razpolovna doba v vseh starostnih skupinah skupaj je bila 29,5 ure, v posameznih starostnih skupinah pa je bila po dajanju 20 µg/kg v mejah od okrog 20 do 30 ur.
Bulgarian: Медианата на полуживот е 29,5 часа във всички възрастови групи и варира от около 20 до 30 часа между възрастовите групи след приложение на 20 µg/kg.
Slovenian: Poročali so o naslednjih pogostih ali občasnih neželenih učinkih za palonosetron, o nobenem neželenem učinku niso poročali s pogostnostjo >1 %.
Bulgarian: Следните чести или нечести нежелани лекарствени реакции се съобщават за палоносетрон, никоя не се съобщава с честота >1%.
Slovenian: Pri odraslih sta različni ravni odmerkov navedeni v glavi stolpcev.
Bulgarian: При възрастни в заглавието на колоната са указани различните дозови нива.
Slovenian: • glavobol.
Bulgarian: • главоболие.
Slovenian: Medtem ko je ta študija pokazala, da je pri pediatričnih bolnikih za preprečevanje navzee in bruhanja, ki ju povzroča kemoterapija, potreben večji odmerek palonosetrona kot pri odraslih, se varnostni profil sklada z uveljavljenim profilom pri odraslih (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Въпреки че това проучване показва, че педиатричните пациенти се нуждаят от по-висока доза палоносетрон от възрастните за предотвратяване на индуцирани от химиотерапия гадене и повръщане, профилът на безопасност съответства на установения профил при възрастните (вж. точка 4.8).
Slovenian: To vključuje bolnike z osebno ali rodbinsko anamnezo podaljšanja QT, elektrolitskih motenj, kongestivnega popuščanja srca, bradiaritmij, prevodnih motenj in bolnike, ki jemljejo antiaritmike ali druga zdravila, ki povzročajo podaljšanje intervala QT ali elektrolitske motnje.
Bulgarian: Тези условия включват пациенти с лична или семейна анамнеза за удължаване на QT интервала, електролитни отклонения, конгестивна сърдечна недостатъчност, брадиаритмии, нарушения на проводимостта и при пациенти, приемащи антиаритмични средства или други лекарствени продукти, които водят до удължаване на QT интервала или електролитни отклонения.
Slovenian: 5 mehkih kapsul
Bulgarian: 5 меки капсули
Slovenian: FK parametri so izraženi kot aritmetična sredina (SD).
Bulgarian: ФК параметри, изразени като средно аритметично (SD)
Slovenian: Znaki lahko vključujejo koprivnico, kožni izpuščaj, srbečico, oteženo dihanje ali požiranje, otekla usta, obraz, ustnice, jezik ali žrelo in včasih padec krvnega tlaka).
Bulgarian: Признаците може да включват уртикария, кожен обрив, сърбеж, затруднения при дишане и преглъщане, подуване на устата, лицето, устните, езика или гърлото, а понякога и понижено кръвно налягане.
Slovenian: Približno 40 % se ga izloči preko ledvic, 50 % pa se ga metabolizira v dva primarna metabolita, ki imata manj kot 1 % aktivnosti antagonista receptorja 5HT3
Bulgarian: Палоносетрон се елиминира по два начина, около 40 % чрез бъбреците и около 50 % се метаболизира до два основни метаболита, които имат по-малко от 1 % от активността на палоносетрон като 5HT3 рецепторен антагонист.
Slovenian: Palonosetron je varen pri sočasni uporabi s kortikosteroidi.
Bulgarian: Кортикостероиди Палоносетрон е прилаган безопасно с кортикостероиди.
Slovenian: Približno 74 % bolnikov je 30 minut pred kemoterapijo prejelo tudi enkraten peroralen ali intravenski odmerek deksametazona.
Bulgarian: Приблизително 74% от пациентите получават също и единична перорална или интравенозна доза дексаметазон 30 минути преди химиотерапията.
Slovenian: Huda ledvična okvara zmanjša ledvični očistek, vendar je celotni očistek pri teh bolnikih podoben zdravim preiskovancem.
Bulgarian: Тежката бъбречна недостатъчност намалява бъбречния клирънс, но въпреки това тоталният телесен клирънс при такива пациенти е подобен на този при здрави индивиди.
Slovenian: • šibkost, občutek utrujenosti, vročina ali gripi podobni simptomi,
Bulgarian: • слабост, чувство на умора, висока температура или грипоподобни симптоми
Slovenian: Za informacije o pediatrični uporabi glejte poglavje 4.2.
Bulgarian: Моля, вижте точка 4.2 за информация за педиатрична употреба.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват преки или непреки вредни ефекти върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или постнаталното развитие.
Slovenian: • zmanjšanje ali izguba teka,
Bulgarian: намаление или загуба на апетита
Slovenian: Primarni kriterij učinkovitosti, popolni odziv (CR: brez bruhanja, brez siljenja na bruhanje in brez rešilnega zdravila) med prvimi 24 urami po operaciji je doseglo 78,2 % bolnikov v skupini s palonosetronom in 82,7 % v skupini z ondansetronom.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност, пълен отговор (CR: липса на повръщане, липса на гадене и без антиеметично животоспасяващо лечение) през първите 24 часа след операцията, се постига при 78,2% от пациентите в групата на палоносетрон и 82,7% в групата на ондансетрон.
Slovenian: Očesne bolezni draženje oči, ambliopija
Bulgarian: Възпаление на очите, амблиопия
Slovenian: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 Irska
Bulgarian: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown, Mulhuddart, Dublin 15
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Bulgarian: Във всяка група по честота нежеланите лекарствени реакции са изброени по-долу в низходящ ред според тяхната сериозност.
Slovenian: Na voljo so v pretisnih omotih iz poliamida/aluminija/PVC, ki vsebujejo po eno ali pet kapsul.
Bulgarian: Те се доставят в блистери от полиамид/алуминий/PVC, съдържащи една или пет капсули.
Slovenian: Po enojnem intravenskem odmerku 10 mikrogramov/kg [14C] - palonosetrona, se 80 % odmerka v 144 urah izloči v urinu, kjer je 40 % danega odmerka palonosetrona aktivna nespremenjena substanca.
Bulgarian: След единична интравeнозна доза от 10 микрограма/kg [14C]-палоносетрон, приблизително 80 % от дозата се отделя в рамките на 144 часа в урината, като съдържанието на палоносетрон е около 40 % от приетата доза, под формата на непроменено активно вещество.
Slovenian: Zdravilo Aloxi se sme uporabiti samo pred dajanjem kemoterapije.
Bulgarian: Aloxi трябва да се използва само преди прилагане на химиотерапия.
Slovenian: • zdravila za težave s srcem, kot so amiodaron, nikardipin in kvinidin;
Bulgarian: лекарства за проблеми със сърцето като например амиодарон, никардипин, квинидин
Slovenian: <2 leti 2 do <6 let
Bulgarian: <2 г 2 до <6 г 6 до <12
Slovenian: Masten obrok ni vplival na Cmax in AUC peroralnega palonosetrona.
Bulgarian: Храна с високо съдържание на мазнини не се отразява на Cmax и AUC на пероралния палоносетрон.
Slovenian: • Zdravilo Aloxi bodo dajali kot kapalno infuzijo (počasno infuzijo v veno).
Bulgarian: Aloxi ще бъде приложен чрез вливане (бавна инфузия във вена).
Slovenian: V kliničnih študijah pri odmerku 500 mikrogramov (skupaj 161 bolnikov) je bil najpogostejši neželeni učinek, ki ga je mogoče pripisati zdravilu Aloxi, glavobol (3,7 %).
Bulgarian: В клинични проучвания при доза от 500 микрограма (общо 161 пациенти) най-честата нежелана лекарствена реакция, поне възможно свързана с Aloxi, е главоболие (3,7 %).
Slovenian: Izkušenj s palonosetronom pri človeških nosečnostih ni.
Bulgarian: Няма наличен опит с палоносетрон по време на бременността при човека.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Slovenian: Kot kaže preglednica 1, so bile 500-mikrogramske peroralne kapsule zdravila Aloxi ne-manjvredne aktivnemu primerjanemu zdravilu v časovnem obdobju od 0 do 24 ur in od 0 do 120 ur; za obdobje 24
Bulgarian: Както е показано в Таблица 1, пероралните капсули Aloxi 500 микрограма демонстрират не помалка ефикасност спрямо активния сравнителен продукт във времевите интервали от 0 до 24 часа и от 0 до 120 часа; за времевия период от 24 до 120 часа обаче не се доказва не по-малка ефикасност.
Slovenian: Blaga do zmerna ledvična okvara bistveno ne vpliva na farmakokinetične parametre palonosetrona.
Bulgarian: Лекото до умерено бъбречно увреждане не оказва значимо влияние върху фармакокинетичните параметри на палоносетрон.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Vendar pa klinični farmakokinetični parametri niso pomembno različni med bolj in manj učinkovitimi substancami, ki metabolizirajo CYP2D6 substrate.
Bulgarian: Клиничните фармакокинетични параметри, обаче, не се различават значително между слабите и силни метаболизатори на субстрати на CYP2D6.
Slovenian: 20 mikrogramov/kg (največji skupni odmerek ne sme preseči 1500 mikrogramov) palonosetrona, danega v obliki ene 15-minutne intravenske infuzije, ki se začne približno 30 minut pred začetkom kemoterapije.
Bulgarian: 20 микрограма/kg (максималната обща доза не трябва да надвишава 1500 микрограма) палоносетрон, приложен като еднократна 15-минутна интравенозна инфузия, започваща приблизително 30 минути преди началото на химиотерапията.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Aloxi, če za vas velja kar koli od zgoraj navedenega.
Bulgarian: Не приемайте Aloxi, ако някое от горепосочените се отнася до Вас.
Slovenian: Rezultati študij pri zmerno in visoko emetogenih kemoterapijah so povzeti v naslednjih tabelah.
Bulgarian: Резултатите от проучванията при умерено еметогенна химиотерапия и тези при силно еметогенна химиотерапия са обобщени в дадените по-долу таблици.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji sledi prvotnemu padcu plazemske koncentracije postopna odstranitev iz telesa s srednjim končnim eliminacijskim razpolovnim časom približno 40 ur.
Bulgarian: След интравенозното приложение първоначално се наблюдава понижение на плазмените концентрации, последвано от бавно елиминиране от организма, при среден терминален елиминационен полуживот от порядъка на 40 часа.