FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Pulver: weißes bis gelbes lyophilisiertes Pulver.
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kuiva-aine: kylmäkuivattu valkoinen tai keltainen jauhe.
German: • starke Bauchschmerzen (abdominelle Schmerzen) bekommen, die länger anhalten, kann dies ein Hinweis auf eine Pankreatitis sein.
Finnish: • kovaa vatsakipua, joka ei hellitä, se voi olla haimatulehduksen oire.
German: Die Anwendung von GLP-1-Rezeptoragonisten kann mit gastrointestinalen Nebenwirkungen verbunden sein.
Finnish: GLP-1-agonistien käyttöön saattaa liittyä ruoansulatuselimistöön kohdistuvia haittavaikutuksia.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (eGFR 15 bis 59 ml/min/1,73 m2) traten unter Eperzan häufiger gastrointestinale Ereignisse auf als bei Patienten mit leichter Einschränkung der Nierenfunktion oder normaler Nierenfunktion.
Finnish: Eperzan-ryhmässä ruoansulatuselimistön tapahtumia esiintyi enemmän potilailla, joilla oli kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR 15-59 ml/min/1,73 m2), kuin potilailla, joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta tai normaali munuaistoiminta.
German: Vergleichssubstanzen betrug für MACE+ 1,0 (95 %-KI: 0,68; 1,49).
Finnish: Riskitiheyksien suhde (HR, hazard ratio) Eperzanin ja vertailuaineiden välillä MACE+-päätetapahtuman osalta oli 1,0 (95 %:n luottamusväli 0,68-1,49).
German: Möglicherweise muss bei Beginn einer Eperzan-Therapie die Dosis von gleichzeitig angewendeten Insulinsekretagoga (wie beispielsweise Sulfonylharnstoffen) oder von Insulin reduziert werden, um das Hypoglykämierisiko zu verringern (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Finnish: Samanaikaisesti käytettävien insuliinineritystä lisäävien lääkkeiden (kuten sulfonyyliureoiden) tai insuliinin annosta voi olla tarpeen pienentää hypoglykemian välttämiseksi, kun Eperzan-hoito aloitetaan (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
German: Drehen Sie die durchsichtige Patrone mehrere Male in Richtung des Pfeils bis Sie fühlen/hören, dass der Pen mit einem „Klick" einrastet.
Finnish: Kierrä toisella kädellä läpinäkyvää sylinteriampullia nuolen suuntaan useita kertoja, kunnes kuulet/tunnet kynän naksahtavan paikoilleen ("klik").
German: * Der Injektionsknopf tritt erst aus dem Pen heraus, wenn der Pen für die Injektion bereit ist.
Finnish: Kuva A * Pistospainike on kynän sisällä, kunnes kynä on valmis pistosta varten.
German: Darüber hinaus zeigte auch eine klinisch-pharmakologische Studie bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion bzw. Hämodialysepatienten einen vergleichbaren Anstieg der Exposition gegenüber Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Finnish: Lisäksi kliinis-farmakologisessa tutkimuksessa havaittiin samanlainen suurentunut lääkeainealtistus kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja hemodialyysipotilailla, verrattuna potilaisiin, joilla ei ollut munuaisten vajaatoimintaa.
German: Sie müssen 30 Minuten warten, bevor Sie fortfahren, damit sich das Arzneimittel auflösen kann.
Finnish: Sinun on odotettava 30 minuuttia, että lääke liukenee, ennen kuin jatkat seuraavaan vaiheeseen.
German: Nach der Zubereitung 30 Minuten warten, bevor Sie die Injektion durchführen
Finnish: Odota sekoittamisen jälkeen 30 minuuttia ennen kuin pistät annoksen.
German: Wenn Sie jedoch Eperzan zusammen mit Sulfonylharnstoffen oder Insulin anwenden, kann es zu einem niedrigen Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie, Unterzuckerung) kommen.
Finnish: Jos käytät Eperzania yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, verensokerisi saattaa laskea liikaa (hypoglykemia).
German: Dauerhaftigkeit der Blutzuckerkontrolle
Finnish: Glukoositasapainon pysyvyys
German: Aktiv kontrollierte Studie vs. Insulin glargin als Add-on-Therapie zu Metformin Sulfonylharnstoff Die Wirksamkeit von Eperzan wurde in einer 3-jährigen, randomisierten (2:1), offenen Nichtunterlegenheitsstudie mit Insulin glargin als Kontrolle untersucht (n = 735).
Finnish: Vertailu vaikuttavaan lääkeaineeseen, glargiini-insuliiniin, metformiinin ± sulfonyyliurean lisähoitona Eperzanin tehoa verrattiin glargiini-insuliiniin 3 vuoden satunnaistetussa (2:1), avoimessa tutkimuksessa, jossa arvioidaan hoitojen vertailukelpoisuutta (non-inferiority) (n = 735).
German: Albiglutid wurde in Spuren im Plasma der Nachkommen nachgewiesen.
Finnish: Jälkeläisten plasmassa havaittiin hyvin pieniä määriä albiglutidia.
German: Es muss geprüft werden, ob im Ziffernfenster des Pens die Ziffer „1" sichtbar ist.
Finnish: Tarkista, että kynän numeroikkunassa näkyy numero 1.
German: Sie können sich beide Injektionen in die gleiche Körperregion (zum Beispiel den Bauchbereich) geben.
Finnish: Voit pistää molemmat lääkkeet samalle alueelle (esimerkiksi vatsaan), mutta älä pistä niitä kovin lähelle toisiaan.
German: Sie können Ihren Bauch, Oberschenkel oder Oberarm nutzen.
Finnish: Sopivia pistoskohtia ovat vatsa, reidet tai olkavarsi.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Eperzan beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Eperzania
German: Entsorgen Sie den Pen entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals.
Finnish: Hävitä kynä lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan neuvomalla tavalla.
German: Brechen Sie die Anwendung nicht ohne Anweisung Ihres Arztes ab.
Finnish: Älä lopeta lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
German: In einer 52-wöchigen Studie an Affen, wurde unter 50 mg/kg/Woche (das 75-Fache der klinischen Exposition auf Grundlage der AUC) eine geringfügige, mit einer Hypertrophie der Azinuszellen verbundene Zunahme des Pankreasgewichts beobachtet.
Finnish: Apinoilla tehdyssä 52 viikon tutkimuksessa havaittiin vähäistä haimakudoksen painon nousua, johon liittyi rauhasrakkulasolujen hypertrofiaa, kun annostus oli 50 mg/kg viikossa (75-kertainen altistus kliiniseen altistukseen verrattuna AUC-arvon perusteella).
German: Wird Eperzan einer laufenden Metformin-Therapie hinzugefügt, ist keine Änderung der MetforminDosis erforderlich.
Finnish: Kun Eperzan lisätään aiemmin aloitettuun metformiinihoitoon, metformiinia voidaan jatkaa samalla annoksella.
German: Die mediane Tagesdosis an Insulin glargin vor Anwendung einer Bedarfstherapie wegen Hyperglykämie betrug bei Studienbeginn 10 Einheiten (Spanne: 2 bis 40 Einheiten) und nach 52 Wochen 30 Einheiten (Spanne: 3 bis 230 Einheiten).
Finnish: Glargiini-insuliinin vuorokausiannoksen mediaani ennen hyperglykemian korjaamista oli 10 yksikköä (vaihteluväli 2-40 yksikköä) tutkimuksen alkaessa ja 30 yksikköä (vaihteluväli 3-230 yksikköä) viikolla 52.
German: Schritt 7 Zur Injektion vorbereiten
Finnish: 7 Valmistele pistos
German: Differenz zu Placebob (95 %-KI) a „Intent-to-treat"-Population - Last Observation Carried Forward b Adjustierter Mittelwert c p < 0,05 für den Behandlungsunterschied
Finnish: Ero lumeryhmään verrattunab (95 % CI) a Hoitoaikeen (intent-to-treat, ITT) mukainen potilasjoukko - viimeisen havaintoarvon siirto eteenpäin b Korjattu keskiarvo c p < 0,05 hoitojen välisen eron osalta
German: Die Wirksamkeit von Eperzan wurde in einer 3-jährigen, randomisierten, doppelblinden Multicenterstudie (n = 999) untersucht.
Finnish: Eperzanin tehoa arvioitiin 3 vuoden satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa (n = 999).
German: Die Dosis kann abhängig vom individuellen Ansprechen des Blutzuckers auf 50 mg einmal wöchentlich erhöht werden.
Finnish: Annos voidaan nostaa 50 mg:aan kerran viikossa yksilöllisen glukoosivasteen perusteella.
German: Es ist weder für Männer, noch für Frauen bekannt, ob Eperzan die Fortpflanzungsfähigkeit beeinflussen kann.
Finnish: Hedelmällisyys Ei tiedetä, vaikuttaako Eperzan mahdollisesti miehen tai naisen hedelmällisyyteen.
German: 8b Drücken Sie den Injektionsknopf langsam und gleichmäßig herunter, bis Sie ein "Klick" hören (Abbildung S).
Finnish: 8b Paina pistospainiketta hitaasti ja tasaisesti, kunnes kuulet
German: Jeder Pen gibt eine Einzeldosis Eperzan von 30 mg oder 50 mg in einem Volumen von 0,5 ml ab.
Finnish: Yhdestä kynästä saadaan yksi 0,5 ml:n annos, jossa on 30 mg tai 50 mg Eperzania.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
German: In 8 aktiv- oder placebo-kontrollierten klinischen Phase-III-Studien erhielten insgesamt 2.365 Patienten mit Typ 2 Diabetes Eperzan und 2.530 Patienten erhielten andere Studienmedikationen.
Finnish: Yhteensä 2365 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta sai Eperzan-hoitoa ja 2530 potilasta sai muita tutkimusvalmisteita kahdeksassa vaiheen III kliinisessä vertailututkimuksessa, joissa vertailuaineena oli vaikuttava lääkeaine tai lumevalmiste.
German: Bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion (eGFR 60 bis 89 bzw. 30 bis 59 ml/min/1,73 m2) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.4, 4.8, 5.1, 5.2).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta ei vaadi annostuksen muuttamista potilailla, joilla on lievä (glomerulusten laskennallinen suodosnopeus l. eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2) ja kohtalainen (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2).
German: Bündelpackung bestehend aus 12 Einzeldosis-Pens und 12 Pen-Nadeln (3 Packungen mit 4 Pens und 4 Nadeln).
Finnish: Kerrannaispakkaus, jossa on 12 kerta-annoskynää ja 12 kynäneulaa (3 pakkausta, joissa jokaisessa on 4 kynää ja 4 neulaa).
German: In demographischen Untergruppen (Alter, Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Dauer des Diabetes) wurden insgesamt keine Unterschiede bei der Wirkung auf den Blutzuckerspiegel oder das Körpergewicht beobachtet.
Finnish: Veren glukoosipitoisuutta pienentävässä tehossa tai painossa ei havaittu yleisiä eroja eri demografisten ryhmien välillä (ikä, sukupuoli, etninen tausta, diabeteksen kesto).
German: Wenden Sie den Pen NICHT an, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist oder er nicht die korrekte Dosis anzeigt.
Finnish: ÄLÄ käytä kynää, jos se on vanhentunut tai vahvuus on väärä.
German: Eperzan wird im Bereich des Bauchs, am Oberschenkel oder auf der Rückseite des Oberarms unter die Haut injiziert.
Finnish: Eperzan pistetään ihon alle vatsan, reiden tai olkavarren alueelle.
German: 50 mg wöchentlich
Finnish: Eperzan 50 mg kerran viikossa
German: Wenn Diät und Bewegung allein zur Blutzuckereinstellung nicht ausreichen bei Patienten, für die die Anwendung von Metformin aufgrund von Kontraindikationen oder Unverträglichkeit als ungeeignet angesehen wird.
Finnish: Potilaille, joiden glukoosipitoisuus ei pysy riittävän hyvin hallinnassa pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla ja joille metformiini ei sovellu vasta-aiheiden tai huonon siedettävyyden vuoksi.
German: Die in den Studien zu diesen anderen Substanzen bei Nagetierspezies beobachteten C-Zell-Hyperplasien und CZell-Tumoren der Schilddrüse waren mit einem Anstieg der Calcitonin-Serumkonzentration verbunden.
Finnish: Näillä muilla lääkeaineilla tehdyissä tutkimuksissa suurentuneen seerumin kalsitoniinipitoisuuden on katsottu liittyvän jyrsijöillä todettuihin kilpirauhasen C-solujen hyperplasiaan ja kasvaimiin.
German: Ausgangswert (Mittelwert) Änderung in Woche 52b Differenz zu Placebob (95 %-KI)
Finnish: Lähtöarvo (keskiarvo) Muutos viikolla 52b Ero lumeryhmään verrattunab (95 % CI)
German: Nach der Injektion meines Arzneimittels ist in der durchsichtigen Patrone noch etwas Flüssigkeit zu sehen.
Finnish: Läpinäkyvässä sylinteriampullissa on vielä jonkin verran nestettä näkyvissä, kun olen pistänyt
German: eperzan 50
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA eperzan 50
German: Bei Patienten mit einer Pankreatitis in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on aikaisemmin ollut haimatulehdus.
German: Eperzan darf unter keinen Umständen mit Insulin gemischt werden.
Finnish: Älä koskaan sekoita insuliinia ja Eperzania keskenään.
German: Sie können den Wochentag, an dem Sie Eperzan anwenden, falls erforderlich, ändern.
Finnish: Voit tarvittaessa muuttaa viikonpäivää, jona pistät Eperzanin, jos edellisestä annoksesta on kulunut vähintään 4 vuorokautta.
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve für die Dauerhaftigkeit der erzielten Blutzuckerkontrolle (bestimmt anhand der Zeit bis zu einer Bedarfstherapie) unter Eperzan im Vergleich zu zwei aktiven Vergleichssubstanzen (Sitagliptin und Glimepirid) und Placebo x-Achse: Wochen (ohne Bedarfstherapie), y-Achse: Wahrscheinlichkeit für Ereignis
Finnish: Kuva 1: Kaplan-Meier-kuvaaja, joka kuvaa Eperzanin aikaansaaman glukoositasapainon pysyvyyttä (kun kriteerinä oli aika ennen lisähoidon tarvetta) suhteessa kahteen vaikuttavaan vertailuaineeseen (sitagliptiiniin ja glimepiridiin) ja lumevalmisteeseen
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen:
Finnish: Harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta
German: Nach s.c. Gabe von 30 mg oder 50 mg Albiglutid betrugen die durchschnittlichen wöchentlichen Steady-State-Konzentrationen, die in populationspharmakokinetischen Analysen von Patientendaten aus Phase-III-Studien errechnet wurden, etwa 2,6 µg/ml bzw. 4,4 µg/ml.
Finnish: Vaiheen III potilastutkimuksista tehdyissä populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä arvioitu keskimääräinen viikoittainen vakaan tilan pitoisuus oli ihon alle annetun 30 mg:n albiglutidiannoksen jälkeen noin 2,6 µg/ml ja 50 mg:n annoksen jälkeen noin 4,4 µg/ml.
German: Die Wirksamkeit von Eperzan wurde in einer 3-jährigen, randomisierten, doppelblinden Multicenterstudie (n = 299) untersucht.
Finnish: Eperzanin tehoa arvioitiin 3 vuoden satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa (n = 299).
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen:
Finnish: Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
German: Anteil, der einen HbA1c < 7 % erreichte
Finnish: HbA1c-arvon < 7 %
German: Folgen Sie den Anweisungen bis zu dem Punkt, an dem die Patrone gedreht wird, bis im Fenster eine „2" erscheint und ein „Klick" zu hören ist.
Finnish: Noudata ohjeita ja kierrä sylinteriampullia, kunnes numeroikkunaan tulee numero 2 ja kuuluu naksahdus ("klik").
German: Nach 52 Wochen resultierte die Behandlung mit Eperzan in einer statistisch signifikanten Reduktion des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert verglichen mit Placebo.
Finnish: Viikolla 52 Eperzan-hoito oli laskenut HbA1c-arvoa tilastollisesti merkitsevästi lähtötasosta lumevalmisteeseen verrattuna.
German: Kleine Luftblasen sind kein Problem und müssen nicht nach oben geklopft werden.
Finnish: Pienistä ilmakuplista ei ole haittaa,
German: Es sollte gelb und durchsichtig sein, ohne Partikel (Abbildung K).
Finnish: 4b Tarkista tarkastusikkunan läpi, että neste on keltaista ja kirkasta, eikä siinä ole kiinteitä hiukkasia (Kuva K).
German: Diese werden bei Erwachsenen mit Typ 2 Diabetes angewendet, um den Blutzuckerspiegel zu senken.
Finnish: Se kuuluu GLP-1-reseptoriagonistien lääkeaineryhmään, joita käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuispotilaiden verensokerin (glukoosin) alentamiseen.
German: Schritt 2 Arzneimittel mischen 2a Halten Sie den Pen mit der durchsichtigen Patrone nach oben zeigend, so dass Sie im Ziffernfenster die [1] sehen können.
Finnish: 2a Pidä kiinni kynän runko-osasta siten, että läpinäkyvä sylinteriampulli osoittaa ylöspäin ja näet numeron [1]
German: Es ist normal, wenn Sie kleine Luftblasen sehen, die in der Patrone verbleiben.
Finnish: Pienten ilmakuplien näkyminen on normaalia.
German: „Intent-to-treat"-Population - Last Observation Carried Forward b Adjustierter Mittelwert c p < 0,05 für den Behandlungsunterschied
Finnish: a Hoitoaikeen mukainen potilasjoukko - viimeisen havaintoarvon siirto eteenpäin (ITT-LCOF) b Korjattu keskiarvo c p < 0,05 hoitojen välisen eron osalta
German: Differenz zu Pioglitazon + Met + Glimb (95 %-KI)
Finnish: Ero pioglitatsoni- + met- + glim-hoitoon verrattunab (95 %
German: Ergebnisse einer aktiv kontrollierten Studie nach 32 Wochen zu Eperzan 30 mg s.c. wöchentlich (mit Aufdosierung auf 50 mg wöchentlich) vs. Liraglutid 1,8 mg pro Taga
Finnish: Tulokset viikolla 32 vaikuttavalla vertailuaineella tehdystä tutkimuksesta, jossa Eperzania, 30 mg ihon alle kerran viikossa (joka voitiin nostaa 50 mg:n viikkoannokseen), verrattiin liraglutidiin 1,8 mg/vrka
German: Den Pen direkt nach der Injektion in ein Behältnis zur
Finnish: Hävitä kynä heti pistoksen jälkeen sen hävittämiseen tarkoitetussa säiliössä, kuten
German: Die Pankreatitis-Inzidenz in den klinischen Studien (Fälle, die als wahrscheinlich mit der Behandlung zusammenhängend eingestuft wurden) betrug 0,3 % für Eperzan, verglichen mit 0 % für Placebo und 0,1 % für die Vergleichsmedikationen (also Liraglutid, Pioglitazon, Glimepirid, Sitagliptin und Insulin glargin), jeweils mit oder ohne weitere antidiabetische Hintergrundtherapie (z. B. Metformin).
Finnish: Potilailla, jotka saivat vertailuaineita (liraglutidia, pioglitatsonia, glimepiridiä, sitagliptiiniä ja glargiini-insuliinia) joko yhdessä diabeteksen perushoidon (esim. metformiinin) kanssa tai ilman sitä, ilmaantuvuus oli 0,1 %:a.
German: Primärer Endpunkt war die Änderung des HbA1c in Woche 26 gegenüber dem Ausgangswert.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli HbA1c-arvon muutos lähtöarvosta viikolla 26.
German: Eperzan wird als Pen für die Selbstinjektion vertrieben.
Finnish: Eperzan toimitetaan kynässä, jolla sen voi pistää itse.
German: Vollständige Anleitung zur Rekonstitution und Anwendung von Eperzan, siehe Abschnitt 6.6 sowie die Gebrauchsanweisung in der Packungsbeilage.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ja pakkausselosteen käyttöohjeista yksityiskohtaiset ohjeet valmisteen käyttökuntoon saattamisesta ja pistämisestä.
German: ANGABEN AUF DER INTERMEDIÄRVERPACKUNG
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
German: Es ist nicht bekannt, ob Albiglutid beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö albiglutidi ihmisen rintamaitoon.
German: Die Behandlung mit Eperzan erreichte für den HbA1c nicht das präspezifizierte Kriterium für Nichtunterlegenheit (Grenzwert von 0,3 %) gegenüber Pioglitazon.
Finnish: Eperzan-hoito ei ollut etukäteen määritellyn hoitojen vertailukelpoisuutta (non-inferiority) kuvaavan marginaalin (0,3 %) sisällä pioglitatsonihoitoon verrattuna HbA1c-arvon osalta.
German: „Intent-to-treat"-Population (n) HbA1c (%)
Finnish: Hoitoaikeen mukainen potilasjoukko (N) HbA1c (%)
German: Nach Gabe einer 100-mg-Einzeldosis an gesunde Probanden verlangsamte Albiglutid die Magenentleerung im Vergleich zu Placebo sowohl in Bezug auf feste Stoffe als auch auf Flüssigkeiten (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Albiglutidi hidasti mahalaukun tyhjenemistä lumevalmisteeseen verrattuna sekä kiinteiden että nestemäisten aineiden osalta, kun sitä annettiin 100 mg:n kerta-annoksena terveille tutkittaville (ks. kohta 5.1).
German: Anteil, der einen HbA1c < 7 % erreichte Körpergewicht (kg) Ausgangswert (Mittelwert) Änderung in Woche 104b
Finnish: HbA1c (%) Lähtöarvo (keskiarvo) Muutos viikolla 26b
German: Im Kühlschrank lagern (zwischen 2C und 8C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
German: In Studien zur Reproduktionstoxizität von Albiglutid an Mäusen hatten Dosen von bis zu 50 mg/kg/Tag (ein niedriges Vielfaches der klinischen Exposition) keinen Einfluss auf das Paarungsverhalten oder die Fertilität.
Finnish: Albiglutidilla tehdyissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa ei havaittu paritteluun eikä hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia, kun hiirille annettiin albiglutidia enintään 50 mg/kg/vrk (pienillä kliinisen altistuksen kerrannaisilla, at low multiple of clinical exposure).
German: Gebrauchsanweisung für den Fertigpen (auf der Rückseite)
Finnish: Esitäytetyn kynän käyttöohjeet (kääntöpuolella) Kysymyksiä ja vastauksia esitäytetyn kynän käyttöohjeista
German: Die Zwischen-Gruppen Differenz für Eperzan und Insulin glargin in Bezug auf die Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert betrug nach 52 Wochen 0,1 % (-0,04; 0,27) und erfüllte das präspezifizierte Kriterium für Nichtunterlegenheit (Grenzwert von 0,3 %).
Finnish: Viikolla 52 HbA1c-arvojen ero Eperzan-ryhmän ja glargiini-insuliiniryhmän välillä, 0,1 % (−0,04, 0,27) lähtötasoon verrattuna, oli etukäteen määritellyn hoitojen vertailukelpoisuutta (non-inferiority) kuvaavan marginaalin (0,3 %) sisällä.
German: Injektionsknopf*
Finnish: Pistospainike*
German: Add-on-Therapie zu Pioglitazon
Finnish: Pioglitatsonin lisähoitona
German: MISCHEN IHRES ARZNEIMITTELS UND 30 MINUTEN WARTEN (SCHRITTE 2-3)
Finnish: LÄÄKKEEN SEKOITUS JA 30 MINUUTIN ODOTUS (VAIHEET 2-3) Mitä tapahtuu, jos en odota 30 minuuttia, kun olen kääntänyt kynän numeroon 2?
German: Was passiert, wenn ich meinen Pen mit aufgesetzter Nadel liegen lasse (Schritt 5) und erst viel später zurückkomme, um den nächsten Schritt abzuschließen?
Finnish: NEULAN KIINNITYS, ILMAN POISTO SYLINTERIAMPULLISTA JA KYNÄN SAATTAMINEN KÄYTTÖKUNTOON PISTOSTA VARTEN (VAIHEET 5-7) Mitä, jos jätän kynän odottamaan, kun olen kiinnittänyt neulan vaiheessa 5, ja jatkan myöhemmin seuraavaan vaiheeseen?
German: 30 mg/50 mg wöchentlich + Metformin 1.500 mg pro Tag + Glimepirid 4 mg pro Tag
Finnish: Eperzan 30 mg/50 mg kerran viikossa + metformiini ≥ 1500 mg/vrk + glimepiridi 4 mg/vrk
German: Eperzan wurde in 8 placebo- oder aktiv-kontrollierten Phase-III-Studien bei mehr als 2.300 Patienten angewendet.
Finnish: Yli 2300 potilasta on saanut Eperzania kahdeksassa vaiheen III vertailututkimuksessa, joissa vertailuaineena oli lumevalmiste tai vaikuttava lääkeaine.
German: In den Schilddrüsen von Affen, die für bis zu 52 Wochen bis zu 50 mg/kg/Woche (das 75-Fache der klinischen Exposition auf Grundlage der AUC) erhielten, wurden keine Albiglutid-bedingten Veränderungen festgestellt.
Finnish: Albiglutidiin liittyviä kilpirauhaslöydöksiä ei havaittu, kun apinoille annettiin albiglutidia 50 mg/kg viikossa enintään 52 viikon ajan (75-kertainen altistus kliiniseen altistukseen verrattuna AUCarvon perusteella).
German: In dieser Studie wurde Eperzan 30 mg s.c. wöchentlich (mit Aufdosierung auf 50 mg wöchentlich in Woche 6) bei Patienten, die durch eine Monotherapie oder Kombinationstherapie mit oralen Antidiabetika (Metformin, Thiazolidindion oder Sulfonylharnstoffen) nicht ausreichend eingestellt waren, mit Liraglutid 1,8 mg pro Tag (mit Aufdosierung von 0,6 mg in Woche 1 und 1,2 mg in Woche 1 bis Woche 2) verglichen.
Finnish: Eperzania, 30 mg ihon alle kerran viikossa (joka voitiin nostaa 50 mg:n viikkoannokseen viikolla 6), verrattiin liraglutidiin 1,8 mg/vrk (nostettu 0,6 mg:sta viikolla 1 ja 1,2 mg:sta viikoilla 1-2) potilailla, joiden tila ei pysynyt riittävän hyvin hallinnassa monoterapialla tai oraalisten diabeteslääkkeiden yhdistelmällä (metformiini, tiatsolidiinidioni tai sulfonyyliureat).
German: Eperzan 30 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Albiglutid
Finnish: Eperzan 30 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten albiglutidi
German: Jede Dosis enthält nach Zubereitung 50 mg pro 0,5 ml.
Finnish: Yksi annos sisältää 50 mg/0,5 ml liuottamisen jälkeen.
German: Eperzan 30 mg wöchentlich + Pioglitazon □ 30 mg pro Tag (+/- Metformin □ 1.500 mg pro Tag)
Finnish: Eperzan 30 mg kerran viikossa + pioglitatsoni ≥ 30 mg/vrk (+/- metformiini ≥ 1500 mg/vrk)
German: Eperzan 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Albiglutid
Finnish: Eperzan 50 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten albiglutidi
German: Die Patienten wurden zu Eperzan 30 mg einmal wöchentlich, Eperzan 30 mg einmal wöchentlich mit Aufdosierung auf 50 mg einmal wöchentlich in Woche 12 oder Placebo randomisiert (1:1:1).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin (1:1:1) ryhmiin, jotka saivat Eperzania 30 mg kerran viikossa, Eperzania 30 mg kerran viikossa, joka nostettiin 50 mg:aan kerran viikossa viikolla 12, tai lumevalmistetta.
German: Placebo + Pioglitazon □ 30 mg pro Tag (+/- Metformin □ 1.500 mg pro Tag)
Finnish: Lume + pioglitatsoni ≥ 30 mg/vrk (+/- metformiini ≥ 1500 mg/vrk)
German: Die Pens können vom Patienten vor der Anwendung bei Raumtemperatur bis zu 30°C, für insgesamt nicht mehr als 4 Wochen, aufbewahrt werden.
Finnish: Potilaat voivat säilyttää kyniä huoneenlämmössä, alle 30°C:ssa, enintään 4 viikon ajan ennen käyttöä.