FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La farmacocinética del docetaxel ha sido evaluada en pacientes con cáncer, tras la administración de 20-115 mg/m2, en estudios de fase I. El perfil cinético del docetaxel es dosis-independiente y se basa en un modelo farmacocinético tricompartimental, con semividas para las fases α, β y γ de 4 min, 36 min y 11,1 horas, respectivamente.
Italian: La farmacocinetica di docetaxel è stata studiata in pazienti con tumore dopo somministrazione di 20115 mg/m2 in studi di fase I. Il profilo cinetico di docetaxel non è dose-dipendente ed è consistente con un modello farmacocinetico a tre compartimenti, con emivite per le fasi α, β е γ rispettivamente di 4 min., 36 min. e 11,1 ore.
Spanish: La incidencia de neutropenia en Grado 4, neutropenia febril e infección neutropénica disminuyó en pacientes que recibieron G-CSF en profilaxis primaria (ver sección 4.8).
Italian: L'incidenza di neutropenia, neutropenia febbrile ed infezione neutropenica di Grado 4 è risultata ridotta nei pazienti che hanno ricevuto una profilassi primaria con G-CSF (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: También aumentó la incidencia de neutropenia febril/sepsis neutropénica en los pacientes tratados con trastuzumab y docetaxel (23% frente a 17% en pacientes tratados sólo con docetaxel).
Italian: L'incidenza della neutropenia febbrile/sepsi neutropenica era anche aumentata nei pazienti trattati con Herceptin e docetaxel (23% verso 17% dei pazienti trattati con solo docetaxel).
Spanish: El estudio en fase I para evaluar el efecto de capecitabina sobre la farmacocinética de docetaxel y viceversa, mostró que no existe efecto de capecitabina sobre la farmacocinética de docetaxel (Cmax y ABC) ni del docetaxel sobre la farmacocinética del 5'-DFUR, principal metabolito de capecitabina.
Italian: Uno studio di fase I sulla valutazione degli effetti di capecitabina sulla farmacocinetica di docetaxel e viceversa ha dimostrato che non vi è alcun effetto di capecitabina sulla farmacocinetica di docetaxel (Cmax e AUC) e che non vi è alcun effetto di docetaxel sulla farmacocinetica di un metabolita rilevante di capecitabina, 5'-DFUR.
Spanish: Leucemia aguda/síndrome mielodisplásico
Italian: Leucemia acuta / Sindrome mielodisplastica.
Spanish: Ambos regímenes se administraron una vez cada 3 semanas durante 6 ciclos.
Italian: Entrambi i regimi sono stati somministrati una volta ogni 3 settimane per 6 cicli.
Spanish: Docetaxel se debe administrar con precaución en pacientes que estén recibiendo de forma concomitante inhibidores potentes del CYP3A4 (por ej., inhibidores de la proteasa como ritonavir, antifúngicos azólicos como ketoconazol o itraconazol).
Italian: Il docetaxel deve essere somministrato con cautela nei pazienti che stanno assumendo contemporaneamente un potente inibitore del CYP3A4 (ad es. Inibitori della proteasi come il ritonavir, azolo antifungini come ketoconazolo o itraconazolo).
Spanish: Para el cálculo de la dosis de capecitabina de acuerdo con el área corporal, consultar la ficha técnica de capecitabina.
Italian: Per il calcolo della dose di capecitabina secondo la superficie corporea, vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di capecitabina.
Spanish: Las dosis posteriores de docetaxel fueron administradas inmediatamente después de finalizar la perfusión de trastuzumab, si la dosis anterior de trastuzumab era bien tolerada.
Italian: Le successive dosi di docetaxel sono state somministrate immediatamente dopo l'infusione di trastuzumab, se la precedente dose di trastuzumab era stata ben tollerata.
Spanish: • nariz goteante o cargada; inflamación de la garganta y la nariz*
Italian: • perdita di muco dal naso; infiammazione della gola e del naso*
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO CITOTÓXICO
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO CITOTOSSICO
Spanish: En ambos grupos, después del último ciclo de quimioterapia, los pacientes con tumores ER+ y/o PgR+, recibieron 20 mg de tamoxifeno una vez al día durante 5 años como máximo.
Italian: In entrambi i gruppi di trattamento, dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia, i pazienti con tumori ER+ e/o PgR+ hanno ricevuto tamoxifene 20 mg una volta al giorno per un periodo fino a 5 anni.
Spanish: Informes Periódicos de Seguridad (IPSs)
Italian: Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Spanish: Docefrez es un agente antineoplásico y, como en el resto de los compuestos potencialmente tóxicos, se debe proceder con precaución cuando se manipulen y se preparen las soluciones de Docefrez.
Italian: Docefrez è un farmaco antineoplastico e, come con altri prodotti potenzialmente tossici, si deve usare cautela nel maneggiarlo e nel prepararne soluzioni.
Spanish: Todos los pacientes del brazo que contenía docetaxel recibieron antibióticos como profilaxis.
Italian: Tutti i pazienti in studio nel braccio con docetaxel hanno ricevuto una profilassi antibiotica.
Spanish: La supervivencia resultó mayor en la rama de tratamiento combinado de docetaxel con capecitabina (p = 0,0126).
Italian: La sopravvivenza è stata superiore nel braccio di associazione docetaxel + capecitabina (p = 0,0126).
Spanish: Debe utilizarse un método efectivo anticoncepción durante el tratamiento.
Italian: Durante il trattamento deve essere usato unefficace metodo contraccettivo.
Spanish: • un vial monodosis de disolvente con 1 ml de disolvente para Docefrez.
Italian: • un flaconcino di solvente monodose contenente 1 ml di solvente per Docefrez
Spanish: Hipersensibilidad (no grave)
Italian: Ipersensibilità (non grave)
Spanish: Docefrez se utiliza solo, o en combinación con otros medicamentos, para el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer: - cáncer de mama avanzado, solo o en combinación con doxorubicina, trastuzumab o capecitabina.
Italian: Docefrez viene utilizzato, sia da solo che in associazione ad altri medicinali, per il trattamento dei tipi di carcinoma che seguono: - per il trattamento del carcinoma mammario avanzato, Docefrez può essere somministrato da solo o in associazione con doxorubicina, o trastuzumab, o capecitabina.
Spanish: Informe a su médico si tiene - problemas cardíacos - problemas de hígado - problemas nefrológicos
Italian: Informi il medico se soffre di: - disturbi al cuore - disturbi al fegato - disturbi ai reni
Spanish: Los pacientes deben recibir premedicación con antieméticos e hidratación adecuada (previa y posteriormente a la administración de cisplatino).
Italian: I pazienti devono ricevere antiemetici come premedicazione ed un'idratazione adeguata (prima e dopo la somministrazione del cisplatino).
Spanish: Alopecia; Reacciones cutáneas (G3/4:
Italian: Alopecia; Reazioni cutanee (G3/4:
Spanish: Aumento de AST G3/4 Aumento de ALT G3/4
Italian: Aumento di AST G3/4 Aumento di ALT G3/4
Spanish: A los pacientes que desarrollen estomatitis grado 3 ó 4 se les debe reducir la dosis a 60 mg/m2.
Italian: Nei pazienti che manifestano una stomatite di Grado 3 o 4 la dose deve essere ridotta a 60 mg/m2
Spanish: La relación beneficio/riesgo para TAC en pacientes con 4 ó + nódulos no está completamente definida en el análisis intermedio (ver sección 5.1).
Italian: Il rapporto rischio beneficio della terapia con TAC in pazienti con 4 o più linfonodi positivi non è completamente stabilito con l'analisi ad interim (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: No se han observado efectos estadísticamente significativos de la prednisona sobre la farmacocinética de docetaxel.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto statisticamente significativo del prednisone sulla farmacocinetica di docetaxel.
Spanish: Aumento del lagrimeo; Conjuntivitis
Italian: Aumento della lacrimazione; Congiuntivite
Spanish: En combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo
Italian: In associazione con cisplatino e 5-fluorouracile:
Spanish: En la combinación de docetaxel con carboplatino no es posible demostrar una eficacia equivalente o no inferior, en comparación con el tratamiento combinado de referencia VCis.
Italian: Per la associazione docetaxel/carboplatino, non è stato possibile dimostrare né equivalenza né noninferiorità di efficacia nei confronti del trattamento di riferimento: l' associazione VCis.
Spanish: • Docetaxel 75 mg/m2 cada 3 semanas durante 10 ciclos
Italian: • Docetaxel 75 mg/m2 ogni 3 settimane per 10 cicli.
Spanish: Parámetro
Italian: Parametri
Spanish: Los pacientes deben recibir premedicación con antieméticos e hidratación adecuada debido a la administración de cisplatino.
Italian: I pazienti devono ricevere una premedicazione con antiemetici ed un'adeguata idratazione per la somministrazione del cisplatino.
Spanish: En pacientes tratados con docetaxel cada tres semanas, la tasa de incidencia de aparición de cambios en las uñas relacionada con el tratamiento aumentó en un ≥ 10% en pacientes de 65 años de edad o fue incluso superior en comparación con los pacientes más jóvenes.
Italian: Nei pazienti trattati con docetaxel ogni tre settimane, l'incidenza di alterazioni ungueali correlate al farmaco, nei pazienti di età uguale o superiore ai 65 anni, risultava superiore di oltre il 10% rispetto ai pazienti più giovani.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con la función renal gravemente alterada tratados con docetaxel.
Italian: Non vi sono dati disponibili nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale sottoposti a terapia con docetaxel.
Spanish: Se ha comprobado in vitro que docetaxel altera la red tubular de las células que es esencial para las funciones vitales de la mitosis e interfase celular.
Italian: Il docetaxel in vitro spezza il sistema microtubulare cellulare che è essenziale per le funzioni vitali della cellula, quali la mitosi e l'interfase.
Spanish: Este volumen de concentrado se deberá inyectar en una bolsa o un frasco de perfusión de 250 ml que contenga solución de glucosa de 50 mg/ml (al 5%) o solución de cloruro de sodio de 9 mg/ml (al 0,9%) para perfusión.
Italian: Iniettare questo volume di concentrato in una sacca per infusione da 250 ml o un flacone contenente una soluzione glucosata da 50 mg/ml (5%) oppure una soluzione di cloruro di sodio da 9 mg/ml (0,9%) per infusione.
Spanish: Los síntomas notificados con mayor frecuencia fueron enrojecimiento, rash con o sin prurito, rigidez torácica, dolor de espalda, disnea y fiebre o escalofríos por el fármaco.
Italian: I sintomi più frequentemente riportati sono stati vampate di calore, rash con o senza prurito, oppressione toracica, dorsalgia, dispnea e febbre da farmaco o brividi.
Spanish: La solución de perfusión de docetaxel debe ser utilizada en un periodo de 4 horas y debe ser administrada de forma aséptica en 1 hora de perfusión a temperatura ambiente y en condiciones normales de luz.
Italian: La soluzione per infusione di docetaxel deve essere utilizzata entro 4 ore e deve essere somministrata sotto forma di infusione della durata di 1 ora, in asepsi, a temperatura ambiente ed in normali condizioni di luce.
Spanish: Docetaxel incrementó la tasa de respuesta (33% frente a 12%, p < 0,0001), prolongó el tiempo hasta la progresión (19 semanas frente a 11 semanas, p = 0,0004) y prolongó la supervivencia total (11 meses frente a 9 meses, p = 0,01).
Italian: Docetaxel ha aumentato la percentuale di risposta (33% verso 12%, p < 0,0001), ha aumentato il tempo di progressione della malattia (19 settimane verso 11 settimane, p = 0,0004) ed ha aumentato il tempo di sopravvivenza (11 mesi verso 9 mesi, p = 0,01).
Spanish: Un estudio de interacción de fármacos realizado en pacientes que recibieron ketoconazol y docetaxel mostró que el aclaramiento de docetaxel se reduce a la mitad a causa del ketoconazol, probablemente porque el CYP3A4 interviene en el metabolismo de docetaxel como vía metabólica principal (única).
Italian: Uno studio di interazione farmacologica condotto in pazienti che assumevano ketoconazolo e docetaxel ha evidenziato che la clearance di docetaxel si riduce della metà a causa del ketoconazolo, probabilmente perchè il metabolismo di docetaxel coinvolge il CYP3A4 come prevalente via metabolica.
Spanish: • dolor en las articulaciones musculares
Italian: • dolore alle articolazioni o ai muscoli
Spanish: Reducción de la función cardiaca del ventrículo izquierdo (G3/4: 0,3%)
Italian: Diminuzione della funzionalità cardiaca ventricolare sinistra (G3/4:0,3%)
Spanish: Anorexia (G3/4:1%) Disminución del apetito
Italian: Anoressia (G3/4:1%); Diminuzione dell'appetito
Spanish: Linfedema
Italian: Linfoedema
Spanish: Alopecia; Eritema; Rash; Alteraciones de las uñas
Italian: Eritema; Rash; Alterazioni ungueali
Spanish: Docetaxel se administra como una perfusión durante 1 hora cada tres semanas.
Italian: Docetaxel viene somministrato in infusione della durata di un'ora ogni tre settimane.
Spanish: (arritmia)
Italian: (esofagite)
Spanish: Sequedad de la piel; Descamación cutánea
Italian: Pelle secca; Esfoliazione della pelle
Spanish: Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Italian: Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce
Spanish: En los pacientes que presenten neutropenia febril y/o infección neutropénica, la dosis de docetaxel se debe reducir a 60 mg/m2 para todos los ciclos posteriores (ver secciones 4.4 y 4.8).
Italian: Nei pazienti che presentano neutropenia febbrile e/o infezione neutropenia la dose di docetaxel deve essere ridotta a 60 mg/m2 in tutti i cicli successivi ( vedere sezioni 4.4 e 4.8).
Spanish: Excipientes: el disolvente contiene 35,4% (p/p) de etanol.
Italian: Eccipienti: il solvente contiene il 35,4% (p/p) di etanolo.
Spanish: Categoría 1 de edad <50 años ≥50 años
Italian: Età categoria 1 <50 anni ≥50 anni
Spanish: En un pequeño número de pacientes (n = 23) cuyos datos bioquímicos indicaban una insuficiencia hepática de leve a moderada (GOT y GPT ≥ 1,5 veces el límite superior del rango normal, junto con fosfatasa alcalina ≥ 2,5 veces el límite superior del rango normal), el aclaramiento total descendió hasta un 27% de media (ver sección 4.2).
Italian: In un piccolo numero di pazienti (n = 23) con risultati biochimici che suggerivano una moderata disfunzione epatica (ALAT, ASAT ≥ 1,5 volte il limite superiore normale, associate a fosfatasi alcalina ≥ 2,5 il limite superiore normale), la clearance totale è diminuita in media del 27% (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Los pacientes tratados con TAC presentaron una reducción del 32% en el riesgo de recaída, comparado con los tratados con FAC (razón de riesgos = 0,68; IC 95% (0,49-0,93), p=0,01).
Italian: I pazienti trattati con TAC hanno avuto una riduzione del 32% nel rischio di ricaduta rispetto a quelli trattati con FAC (hazard ratio = 0,68, 95% CI (0,49-0,93), p = 0,01).
Spanish: La supervivencia global a los 5 años fue también significativamente mayor con TAC comparado con FAC (87% frente al 81%, respectivamente), esto es, una reducción absoluta del riesgo de muerte del 6% (p = 0,008).
Italian: La sopravvivenza globale a 5 anni è risultata anch'essa significativamente aumentata con TAC rispetto a FAC (87% vs 81% rispettivamente) i.e. una riduzione del rischio di morte assoluto del 6% (p = 0,008).
Spanish: Las modificaciones de dosis recomendadas para las toxicidades en pacientes tratados con docetaxel en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo (5-FU) son:
Italian: Modifiche della dose raccomandata a causa della tossicità in pazienti trattati con docetaxel in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile (5-FU):
Spanish: Estas reacciones se describen utilizando el Criterio de Toxicidad Común (NCI Common Toxicity Criteria; grado 3 = G3; grado 3-4 = G3/4; grado 4 = G4), los términos COSTART y MedDRA.
Italian: Tali reazioni sono state descritte con i criteri NCI Common Toxicity Criteria (grado 3 = G3; grado3-4 = G3/4; grado 4 = G4) e con i termini COSTART e MedDRA.
Spanish: En pacientes tratados con 100 mg/m2 de docetaxel en monoterapia, que presenten niveles de transaminasas séricas (GOT y/o GPT) superiores a 1,5 veces el límite superior del rango normal, junto con niveles de fosfatasa alcalina sérica superiores a 2,5 veces el límite superior del rango normal, existe un riesgo mayor de desarrollar reacciones adversas graves tales como muertes tóxicas incluyendo sepsis y hemorragia gastrointestinal que puede ser mortal, neutropenia febril, infecciones, trombocitopenia, estomatitis y astenia.
Italian: In pazienti trattati con docetaxel a 100 mg/m2 somministrato in monoterapia che hanno livelli di transaminasi sieriche (ALT e/o AST) maggiori di 1,5 volte il limite superiore normale in concomitanza con livelli di fosfatasi alcalina sierica maggiori di 2,5 volte il limite superiore normale, c'è un rischio più elevato di sviluppare reazioni avverse gravi come morte tossica comprendente sepsi ed emorragia gastrointestinale che possono essere fatali, neutropenia febbrile, infezioni, trombocitopenia, stomatite ed astenia.
Spanish: El aclaramiento de docetaxel en terapia combinada con cisplatino o carboplatino fue similar al observado después de la monoterapia.
Italian: La clearance di docetaxel nella terapia in associazione con cisplatino è stata simile a quella osservata durante la monoterapia.
Spanish: Pacientes con cáncer de mama operable con afectación ganglionar (TAX 316)
Italian: Pazienti con tumore della mammella operabile linfonodo positivo (TAX 316)
Spanish: La farmacocinética de docetaxel, doxorubicina y ciclofosfamida no se ve afectada por su administración conjunta.
Italian: La farmacocinetica di docetaxel, doxorubicina e ciclofosfamide non è influenzata dalla loro co-somministrazione.
Spanish: Raramente se han notificado casos de deshidratación o de edema pulmonar.
Italian: Raramente sono stati riportati disidratazione ed edema polmonare.
Spanish: En caso de trombocitopenia Grado 4, se debe reducir la dosis de docetaxel de 75 a 60 mg/m2.
Italian: Nel caso di trombocitopenia di Grado 4 la dose di docetaxel deve essere ridotta da 75 a 60 mg/m2.
Spanish: Post-Menopáusico *una razón de riesgos (TAC/FAC) menor de 1 indica que TAC está relacionado con una mayor supervivencia libre de enfermedad frente a FAC.
Italian: *un hazard ratio (TAC/FAC) inferiore a 1 indica che TAC è associato ad una sopravvivenza libera da malattia più lunga rispetto a FAC.
Spanish: Reacción en la zona de perfusión;
Italian: Reazione nel sito di infusione;
Spanish: • mareos, problemas auditivos
Italian: • capogiri, alterazione dell'udito
Spanish: Reacciones cutáneas (no grave)
Italian: Reazioni cutanee (non grave)
Spanish: Los tres regímenes se administraron en combinación con 5 mg de prednisona o prednisolona dos veces al día, durante todo el periodo de tratamiento.
Italian: Tutti i tre regimi terapeutici sono stati somministrati in associazione con prednisone o prednisolone 5 mg due volte al giorno, di continuo.
Spanish: Además la dexametasona no afecta a la unión del docetaxel a proteínas.
Italian: Inoltre il desametasone non modifica il legame proteico di docetaxel.
Spanish: No deberá proceder a la lactancia durante el tratamiento con Docefrez.
Italian: Non deve allattare durante la terapia con Docefrez.
Spanish: Segundo episodio: reducir un 20% la dosis de docetaxel
Italian: Secondo episodio: ridurre la dose di docetaxel del 20%.
Spanish: Muy frecuente: La toxicidad hematológica aumentó en los pacientes que recibieron trastuzumab y docetaxel, en comparación con docetaxel en monoterapia (neutropenia grado ¾, 32% frente al 22% según el criterio NCI-CTC).
Italian: Molto comune: la tossicità ematologica era aumentata nei pazienti trattati con trastuzumab e docetaxel rispetto a quelli trattati con il solo docetaxel (neutropenia di grado 3/4 32% verso 22%, secondo i criteri NCI-CTC).
Spanish: • 406 pacientes que recibieron docetaxel en combinación con cisplatino.
Italian: • 406 pazienti che hanno ricevuto docetaxel in associazione con cisplatino,
Spanish: En combinación con capecitabina
Italian: In associazione con capecitabina:
Spanish: Docefrez en combinación con doxorubicina
Italian: Docetaxel in associazione con doxorubicina
Spanish: La perfusión debe utilizarse en un plazo de 4 horas por debajo de 25ºC.
Italian: L'infusione deve essere utilizzata entro 4 ore se conservata a una temperatura inferiore a 25 ºC.
Spanish: Docefrez en combinación con trastuzumab
Italian: Docetaxel in associazione con trastuzumab
Spanish: Arritmia (no grave)
Italian: Aritmia (non grave)
Spanish: La mediana de la supervivencia global fue también significativamente mayor a favor del brazo TPF frente al brazo PF (mediana de OS: 18,6 frente a 14,5 meses, respectivamente), con una reducción del riesgo de mortalidad del 28%, con una p = 0,0128.
Italian: La sopravvivenza mediana era inoltre significativamente maggiore per il braccio TPF rispetto al PF (OS mediano: 18,6 vs 14,5 mesi rispettivamente) con una riduzione del rischio di mortalità del 28%, p = 0,0128.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Raros: Episodios hemorrágicos asociados a trombocitopenia G3/4.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Raro: episodi di sanguinamento associati a trombocitopenia di grado 3/4
Spanish: Todos los pacientes que no presentaron progresión de la enfermedad recibieron quimioradioterapia (QRT) según el protocolo (TPF/QRT).
Italian: Tutti i pazienti che non avevano progressione di malattia dovevano ricevere la chemioradioterapia (CRT) come da protocollo (TPF/CRT).
Spanish: TAC = docetaxel, doxorubicina y ciclofosfamida FAC = 5-fluorouracilo, doxorubicina y ciclofosfamida IC = intervalo de confianza
Italian: TAC = docetaxel, doxorubicina e ciclofosfamide FAC = 5-fluorouracile, doxorubicina e ciclofosfamide CI = intervallo di confidenza; ER = recettore degli estrogeni PR = recettore del progesterone a
Spanish: Cuando está en combinación con docetaxel, el aclaramiento de carboplatino es un 50% mayor que el valor obtenido con carboplatino en monoterapia.
Italian: Quando utilizzato in associazione con docetaxel, la clearance di carboplatino è stata superiore di circa il 50% rispetto ai valori precedentemente riportati per l'utilizzo in monoterapia.
Spanish: Si se requiere una dosis de más de 200 mg de docetaxel, se utilizará un volumen mayor de excipiente de la perfusión, de manera que no se obtenga una concentración superior a 0,74 mg/ml de docetaxel en la solución final para perfusión.
Italian: Qualora fosse necessaria una dose di docetaxel superiore a 200 mg, utilizzare un volume maggiore di soluzione da infusione in modo che la concentrazione di docetaxel non superi 0,74 mg/ml nella soluzione finale per l'infusione.
Spanish: Neutropenia (G3/4: 32%); Neutropenia febril (incluida neutropenia asociada a fiebre y uso de antibióticos) o sepsis neutropénica
Italian: Neutropenia (G4: 32%); Neutropenia febbrile (che include neutropenia associata a febbre e uso di antibiotico) o sepsi neutropenica
Spanish: Polisorbato 80 y etanol, anhidro.
Italian: Polisorbato 80 ed etanolo anidro
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000): frecuencia no conocida
Italian: molto comuni (≥ 1/10); comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comuni (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); rari (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: La variable principal del estudio, la supervivencia libre de progresión (SLP), fue significativamente mayor en el brazo TPF frente al brazo PF, p = 0,0042 (mediana de PFS: 11,4 frente a 8,3 meses, respectivamente), con una mediana del tiempo de seguimiento global de 33,7 meses.
Italian: L'endpoint primario in questo studio, la sopravvivenza libera alla progressione (PFS), era significativamente superiore nel braccio TPF che nel braccio PF, p = 0,0042 (PFS mediano: 11,4 vs 8,3 mesi rispettivamente) con un tempo mediano di 33,7 mesi.
Spanish: Fallo cardiaco; Arritmia (no grave)
Italian: Insufficienza cardiaca; Aritmia (non grave)
Spanish: En el grupo tratado con docetaxel en asociación con trastuzumab, el 64% había recibido una antraciclina como terapia adyuvante, comparado con el 55% en el grupo tratado con docetaxel en monoterapia.
Italian: Nel gruppo docetaxel e trastuzumab il 64% dei pazienti aveva ricevuto precedentemente antracicline come terapia adiuvante rispetto al 55% dei pazienti trattati con docetaxel in monoterapia.