FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The number of SUSARs received electronically was 7 984, of which 3 746 were from EU sources and 4 238 from outside the EU.
Dutch: Er zijn langs elektronische weg 7984 SUSAR's ontvangen, waarvan 3746 afkomstig zijn van binnen de EU en 4238 van buiten de EU.
English: Health Canada initiated assessments of Hungary and the Czech Republic following successful preMRA visits coordinated by the Commission as part of the extension of the MRA to cover new Member States.
Dutch: Health Canada is gestart met beoordelingen van Hongarije en de Tsjechische Republiek na geslaagde bezoeken die door de Commissie waren gecoördineerd, als onderdeel van de uitbreiding van de MRA met nieuwe lidstaten.
English: The Agency also contributes to, and participates in, a number of multilateral forums, and has close relations with a number of non-EU competent authorities.
Dutch: Het Bureau levert bijdragen aan en participeert in multilaterale fora en onderhoudt nauwe contacten met een aantal bevoegde instanties buiten de EU.
English: Summary reports are published on the EMEA website within 14 days of publication in the Official Journal of a Commission Regulation amending the Annexes to Council Regulation (EEC) No 2377/90.
Dutch: Samenvattingsverslagen worden op de EMEA-website gepubliceerd binnen veertien dagen na bekendmaking in het Publicatieblad van een Verordening van de Commissie tot wijziging van de bijlagen bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad.
English: Further details on both procedures can be found in section 2.6.
Dutch: In paragraaf 2.6 worden nadere gegevens vermeld over beide procedures.
English: The primary institutional partner of the EMEA is the European Commission, in particular the Directorate-General for Enterprise and Industry.
Dutch: De belangrijkste institutionele partner van het EMEA is de Europese Commissie, met name het directoraat-generaal Ondernemingen en industrie.
English: This allows innovations of the pharmaceutical industry to reach healthcare services and patients in the EU market faster than before.
Dutch: Hierdoor kunnen innovaties van de farmaceutische industrie de zorgverlening en patiënten op de communautaire markt sneller bereiken dan voorheen.
English: Meetings management system (MMS)
Dutch: Management systeem voor vergaderingen (MMS)
English: The Agency carried out sampling and testing activities as planned.
Dutch: Het Bureau heeft zijn steekproef- en testactiviteiten volgens planning uitgevoerd.
English: In June 2003, the European pharmaceutical law introduced a legal framework for marketing authorisations for products similar to biological products that were already authorised so-called biosimilar products.
Dutch: In juni 2003 werd ingevolge de Europese wetgeving inzake geneesmiddelen een wettelijk kader ingevoerd betreffende handelsvergunningen voor producten die gelijksoortig zijn aan biologische producten die al zijn toegelaten - zogeheten biosimilaire producten.
English: Denmark 3.57 % Estonia 0.77 % Finland 2.04 % France
Dutch: Denemarken 3,57 % Estland 0,77% Finland 2,04% Frankrijk
English: Orphan medicinal products are intended for the diagnosis, prevention or treatment of life-threatening or chronically debilitating conditions that affect not more than five in 10 000 people in the European Union.
Dutch: Onder weesgeneesmiddelen worden geneesmiddelen verstaan die bedoeld zijn voor de diagnose, preventie of behandeling van levensbedreigende en chronische ziekten waaraan niet meer dan vijf op de 10 000 mensen in de Europese Unie lijden.
English: Representatives attended from the VMRFG, IFAHEurope and the European Group for Generic Veterinary Products (EGGVP).
Dutch: Daarbij waren vertegenwoordigers aanwezig van de VMRFG, IFAH-Europe en de European Group for Generic Veterinary Products (EGGVP).
English: The purpose of the EMEA certificates of medicinal products scheme is to support the work of health authorities outside the European Union, in particular in developing countries.
Dutch: Het doel van de EMEA-regeling voor geneesmiddelencertificaten is het werk van gezondheidsinstanties buiten de Europese Unie te steunen, in het bijzonder in ontwikkelingslanden.
English: The task of this group is to establish, together with the Member States, a cost-based reimbursement system for rapporteurship.
Dutch: Het is de taak van deze werkgroep om samen met de lidstaten een onkostenvergoedingensysteem voor de rapporteurs tot stand te brengen.
English: Draft guidance documents were developed, including external guidance that will become publicly available in 2005.
Dutch: Er zijn ontwerpdocumenten voor richtlijnen opgesteld, met inbegrip van externe richtlijnen die in 2005 voor het publiek beschikbaar worden gesteld.
English: To achieve 99.5 % availability for all IT services supporting the corporate activities of the EMEA
Dutch: Verwezenlijken van een beschikbaarheid van 99,5 % voor alle IT-diensten die de interne activiteiten van het EMEA ondersteunen.
English: The Agency continued to work on a business continuity plan, which sets out the overall business continuity and disaster recovery planning and arrangements to be implemented over a number of years.
Dutch: Het Bureau heeft verder gewerkt aan een bedrijfscontinuïteitsplan, waarin de continuïteit van de gehele onderneming en de over een aantal jaren uit te voeren planning en regelingen voor rampherstel worden beschreven.
English: Once an opinion has been given, the Agency posts a summary of opinion on its website.
Dutch: Zodra een advies is uitgebracht, publiceert het Bureau een samenvatting daarvan op zijn website.
English: Following an exchange of views with IFAH-Europe in 2004, the procedure and guidance for prospective applicants to request scientific advice has been considerably amended, which appears to be resulting in more applications.
Dutch: Na een uitwisseling van gedachten met IFAH-Europe in 2004 zijn de procedures en de richtlijnen voor potentiële aanvragers van wetenschappelijk advies aanzienlijk gewijzigd, hetgeen heeft geleid tot meer aanvragen.
English: Assistance with translation of the indication and active substance name is offered to those SMEs which encounter difficulties in doing so themselves.
Dutch: Hulp bij de vertaling van de indicatie en de benaming van het werkzame bestanddeel wordt aangeboden aan KMO's die daarbij moeilijkheden ondervinden.
English: In no case did such reviews lead to a call for changes to the summary of product characteristics (SPC) or product label/leaflet.
Dutch: In geen enkel geval hebben dergelijke herzieningen geleid tot een oproep om wijzigingen aan te brengen in de samenvatting van productkenmerken (SPC) of in etiketten of bijsluiters.
English: The ultimate objective of the Road Map exercise is to ensure that, building on the achievements of its first 10 years, the EMEA adequately prepares the ground for further success in the future.
Dutch: Het uiteindelijke doel van de routekaart is te waarborgen dat het EMEA, voortbouwend op de prestaties in de eerste tien jaar van zijn bestaan, adequaat de weg voorbereidt voor verdere successen in de toekomst.
English: • Business continuity: a second data room was established and disaster recovery sites identified
Dutch: • Bedrijfscontinuïteit: er is een tweede dataruimte gecreëerd en er zijn rampherstellocaties vastgesteld
English: 3.9 Management and organisation of the CVMP
Dutch: 3.9 Management en organisatie van het CVMP
English: Number of variation applications in excess of 1 000 for the first time
Dutch: Aantal aanvragen voor wijzigingen overschrijdt voor het eerst de grens van duizend
English: Good relations were maintained with Industry, academia and other stakeholders, while cooperation with and support from the European Commission and Parliament were also extremely good.
Dutch: De goede verstandhouding met het bedrijfsleven, universiteiten en andere betrokken partijen bleef gehandhaafd en de samenwerking met en steun van de Europese Commissie en het Europees Parlement stonden eveneens op een zeer hoog peil.
English: The total number of requests for protocol assistance (PA) was 35, of which 32 were finalised.
Dutch: Het totale aantal verzoeken om technische bijstand inzake protocollen bedroeg 35, waarvan er 32 zijn afgewikkeld.
English: The new products that received a positive opinion in 2004 will benefit patients in the following areas:
Dutch: De nieuwe producten waarvoor in 2004 een positief advies is uitgebracht, zullen ten goede komen aan patiënten die lijden aan de volgende aandoeningen:
English: Version 2.1.1 adopted in July 2004
Dutch: Versie 2.1.1 aangenomen in juli
English: European Public Assessment Reports are published as soon as possible after receipt of the respective Commission Decision in line with the procedure for human medicines.
Dutch: Europese openbare beoordelingsrapporten worden gepubliceerd zo spoedig mogelijk nadat de beschikking van de Commissie conform de procedure voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik is ontvangen.
English: At the conclusion of the scientific evaluation, undertaken in 210 days within the Agency, the opinion of the scientific committee is transmitted to the European Commission to be transformed into a single market authorisation applying to the whole European Union.
Dutch: Na afloop van de wetenschappelijke beoordeling, die binnen 210 dagen bij het Bureau plaatsvindt, wordt het advies van het wetenschappelijk comité naar de Europese Commissie gezonden voor de omzetting in één enkele vergunning die in de hele Europese Unie geldig is.
English: European product index (mutual recognition procedure)
Dutch: Europese productindex (procedure voor wederzijdse erkenning)
English: • A first iteration forming the basis of the first production system restricted to data on products that have been approved using the centralised procedure was completed and demonstrated at the end of 2004
Dutch: • Een eerste iteratie die de basis van het eerste productiesysteem vormt en die beperkt bleef tot producten die via de gecentraliseerde procedure zijn goedgekeurd, is afgerond en eind 2004 gedemonstreerd
English: The IT development team provided a new version of the Experts database in 2004
Dutch: Het IT-ontwikkelingsteam heeft in 2004 een nieuwe versie van de deskundigendatabase geleverd.
English: The code ensures that a consistent standard of professional conduct applies to all parties associated with the EMEA s work and responsibilities.
Dutch: De code waarborgt dat een consistente standaard van professioneel gedrag geldt voor alle partijen die betrokken zijn bij het werk en de verantwoordelijkheden van het EMEA.
English: The database now totals approximately 5 000 records.
Dutch: In de database zijn nu ongeveer 5000 partijen geregistreerd.
English: 5 EU telematics strategy
Dutch: 5 Telematicastrategie van de EU
English: Statistical information on applications under the mutual recognition procedure is provided by the EMEA and presented in the monthly MRFG press releases.
Dutch: Statistische gegevens over aanvragen in het kader van de procedure voor wederzijdse erkenning worden verstrekt door het EMEA en gepresenteerd in de maandelijkse persberichten van de MRFG.
English: This total includes 3 applications for biosimilar products and 6 multiple applications.
Dutch: Het totale aantal aanvragen omvat drie aanvragen voor biosimilaire producten en zes meervoudige aanvragen.
English: • Likewise, the total number of variation applications exceeded the forecast figure, although a significant increase in the number of major variations had been expected, following the entry into force in 2003 of the new Regulation on variations1, which altered the categorisation of some variations.
Dutch: • Het totale aantal aanvragen voor wijzigingen viel eveneens hoger uit dan was voorspeld, hoewel een sterke stijging van het aantal grote wijzigingen was verwacht als gevolg van de inwerkingtreding in 2003 van de nieuwe Verordening inzake wijzigingen1, waarin de categorisering van enkele wijzigingen is herzien.
English: Old substances are those which were on the market prior to the entry into force of Regulation (EEC) No 2377/90 and for which there are still some outstanding issues to address.
Dutch: Oude stoffen zijn stoffen die al voor de inwerkingtreding van Verordening (EEG) nr. 2377/90 op de markt waren en die nog op een aantal punten moeten worden onderzocht.
English: It remains challenging to accurately predict the number of applications to be received, despite forecasts supplied by Industry, as there is, unfortunately, little intelligence available in the veterinary sector regarding new products in the development pipeline.
Dutch: Het blijft een uitdaging het aantal te ontvangen aanvragen nauwkeurig te voorspellen ondanks de prognoses van de industrie: in de veterinaire sector is helaas weinig informatie beschikbaar over nieuwe te ontwikkelen producten.
English: EU special contribution
Dutch: Speciale EU-bijdrage
English: If so, the CHMP adopts a positive opinion that is reflected in a European Public Assessment Report and makes a recommendation to the European Commission that a marketing authorisation be granted for that product.
Dutch: Indien dit het geval, is brengt het CHMP een positief advies uit dat tot uiting komt in een Europees openbaar beoordelingsrapport, en stelt het een aanbeveling op voor de Europese Commissie strekkende tot verlening van een handelsvergunning voor het betreffende product.
English: Geographical distribution at EMEA - 31 December 2004
Dutch: Geographische spreiding van EMEA-medewerkers - 31 december 2004
English: The Agency continually strives to improve the structures and procedures of the scientific evaluation of medicinal products.
Dutch: Het Bureau streeft er voortdurend naar de structuren en procedures voor de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen te verbeteren.
English: • 85 % of all national competent aurthorities were connected to EudraNet II at the end of 2004
Dutch: • 85% van alle nationale bevoegde instanties waren eind 2004 op EudraNet
English: This is the highest number of positive opinions adopted in any year since orphan medicinal product legislation was implemented in 2000.
Dutch: Dit is het hoogste aantal positieve adviezen dat ooit in een jaar is uitgebracht sinds de implementatie van de wetgeving inzake weesgeneesmiddelen in 2000.
English: Including validation time, the overall procedure took 102 days on average.
Dutch: Inclusief de voor validatie benodigde tijd besloeg de algehele procedure gemiddeld 102 dagen.
English: Support to sponsors
Dutch: Ondersteuning van sponsors
English: For the first time, the discharge for the implementation of the 2002 budget was given to the Executive Director by the European Parliament.
Dutch: Voor het eerst heeft het Europees Parlement de directeur kwijting verleend voor de uitvoering van een begroting, en wel die van 2002.
English: Greater collaboration with non-EU authorities and increased dialogue with health organisations, academia and learned societies should facilitate a consistent regulatory approach for new technologies.
Dutch: Meer samenwerking met instanties van buiten de EU en een versterkte dialoog met organisaties uit de gezondheidszorg, de universitaire wereld en academische genootschappen dienen een consistente regelgevende aanpak ten aanzien van nieuwe technologieën te bevorderen.
English: CVMP rapporteurs, co-rapporteurs and EMEA project managers reported (in the joint EMEA/IFAHEurope survey on the centralised procedure) a much greater level of satisfaction with the quality of dossiers submitted than was reported in the previous survey, in which the outcome had already been regarded as very positive.
Dutch: Rapporteurs en co-rapporteurs van het CVMP en projectmanagers van het EMEA hebben (in de gezamenlijke enquête van EMEA en IFAH-Europe over de gecentraliseerde procedure) een veel grotere tevredenheid over de kwaliteit van de ingezonden dossiers gemeld dan in de vorige enquête, waarvan de uitkomsten reeds als zeer positief werden beschouwd.
English: These changes should increase the process efficiency and lead to shorter timelines.
Dutch: De aanpassingen moeten tevens leiden tot efficiëntere processen en kortere termijnen.
English: Referral procedures under Article 18 of Regulation (EEC) No 2309/93 are initiated in cases where there is a safety concern relating to a centrally authorised product.
Dutch: Verwijzingen ingevolge artikel 18 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 worden in gang gezet in gevallen waarin sprake is van een veiligheidsprobleem in verband met een centraal toegelaten product.
English: In order to accommodate delegates from the 10 new Member States following enlargement, the EMEA reorganised and refurbished the delegates offices.
Dutch: Om afgevaardigden uit de tien nieuwe lidstaten na de uitbreiding te kunnen huisvesten, heeft het EMEA de kantoren van de afgevaardigden gereorganiseerd en gerenoveerd.
English: New Member States took part in the testing part of the programme from May 2004 onwards, as samples of certain products had already been taken from the market prior to accession.
Dutch: Nieuwe lidstaten hebben vanaf mei 2004 deelgenomen aan de testcomponent van het programma, daar er vóór hun toetreding al steekproeven van bepaalde handelsproducten waren genomen.
English: • Refurbishment of parts of the EMEA offices to accommodate new staff, telematics projects, and delegates and experts from the new Member States
Dutch: • Renovatie van delen van de EMEA-kantoren ter accommodatie van nieuw personeel, de telematicaprojecten en afgevaardigden en deskundigen uit de nieuwe lidstaten.
English: In 2004, the regulatory time for proceeding through the centralised procedure remained stable, at an average of 288 days, including 187 days for assessment.
Dutch: In 2004 is de voorgeschreven periode voor de afwikkeling van de gecentraliseerde procedure stabiel gebleven en uitgekomen op een gemiddelde van 288 dagen, inclusief 187 dagen voor de beoordeling.
English: As a result of the enlargement and the increased number of documents being posted on the EMEA website, the number of external requests for information increased by 50 % over the previous year.
Dutch: Door de uitbreiding en het grotere aantal documenten op de EMEA-website steeg het aantal externe verzoeken om informatie met 50% vergeleken met het jaar ervoor.
English: This is an increase of 5 over the previous year, and reflects the continuing emergence of new active substances for food-producing animals.
Dutch: Dit betekent een toename van vijf aanvragen vergeleken met het afgelopen jaar en weerspiegelt de voortdurende ontwikkeling van nieuwe werkzame stoffen voor voedselproducerende dieren.
English: The CVMP took an average of 108 days for assessment of new MRLs.
Dutch: Het heeft het CVMP gemiddeld 108 dagen gekost om de nieuwe MRL's te beoordelen.
English: The Agency remained committed to and participated in the two international conferences on harmonisation of technical requirements for the registration of human and veterinary pharmaceuticals (ICH and VICH respectively) in 2004.
Dutch: Het Bureau heeft zich opnieuw ingezet voor en deelgenomen aan de twee internationale conferenties betreffende harmonisatie van technische vereisten voor de registratie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik (respectievelijk ICH en VICH) in 2004.
English: Work relating to the improvement of various aspects of the management of referral procedures, which started in 2003, continued throughout 2004.
Dutch: Werkzaamheden in verband met de verbetering van diverse aspecten inzake het beheer van verwijzingsprocedures, waarmee in 2003 een aanvang is gemaakt, zijn in 2004 voortgezet.
English: An inventory accounting system was implemented and all data, including tangible and intangible assets, were uploaded to the system.
Dutch: Er is een boekhoudsysteem voor voorraadbeheer geïmplementeerd en alle gegevens, inclusief materiële en immateriële activa, zijn in het systeem opgenomen.
English: After the EU enlargement on 1 May 2004, the CVMP met for the first time with members from the new Member States.
Dutch: Na de uitbreiding van de EU op 1 mei 2004 vergaderde het CVMP voor het eerst met leden uit de nieuwe lidstaten.
English: Adopted by the Management Board on 10 March 2005
Dutch: Aangenomen door de raad van bestuur op 10 maart 2005
English: Three Article 6(12) referrals were withdrawn.
Dutch: Drie verwijzingen ingevolge artikel 6, lid 12, werden ingetrokken.
English: The PAT team held 5 meetings in 2004 and established contacts with 3 pharmaceutical companies.
Dutch: Het PAT-team kwam in 2004 vijfmaal bijeen en legde contacten met drie farmaceutische bedrijven
English: The CVMP adopted 10 positive opinions for veterinary medicines, including 8 vaccines.
Dutch: Het CVMP heeft tien positieve adviezen uitgebracht over geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, inclusief acht vaccins.
English: Following this, the EMEA decided to expedite the review of COX-2 inhibitors in the context of the ongoing procedure.
Dutch: Hierop besloot het EMEA de beoordeling van COX-2-remmers in de context van de lopende procedure te bespoedigen.
English: Treatment of stress urinary incontinence in women
Dutch: Pending Treatment of stress urinary incontinence in women
English: Seventy-eight GMP inspections were requested in 2004; 40 % of these related to requests for reinspection of sites already inspected two to three years previously.
Dutch: In 2004 werden 78 GMP-inspecties aangevraagd; in 40% van deze gevallen ging het om verzoeken om herhalingsinspecties van plaatsen die twee of drie jaar daarvoor al geïnspecteerd waren.
English: Overall, substantial progress was made on implementing the telematics strategy during the year, with projects being delivered in line with expectations.
Dutch: Over de gehele linie is er dit jaar aanzienlijke vooruitgang geboekt bij de uitvoering van de telematicastrategie en de projecten zijn volgens verwachting gerealiseerd.
English: The EMEA agreed with the European Association of Euro-Pharmaceutical Companies (EAEPC) to put in place a joint performance indicator exercise to monitor the operation of the procedure.
Dutch: Het EMEA is met de European Association of Euro-Pharmaceutical Companies (EAEPC) overeengekomen om een gezamenlijke prestatie-indicator in te voeren voor het houden van toezicht op de werking van de procedure.
English: Participation in the development of the third phase of an automated meetings management system (MMS) to manage the meeting process as a whole was effective.
Dutch: Er is met succes deelgenomen aan de ontwikkeling van de derde fase van een geautomatiseerd beheersysteem voor vergaderingen (Meetings Management System - MMS) om het vergaderproces als geheel te beheren.
English: The work for final MRLs for these two substances is well underway and is likely to be completed in 2005.
Dutch: Men is al een eind op weg om voor deze beide stoffen definitieve MRL's te formuleren en dit proces zal waarschijnlijk in 2005 worden afgerond.
English: Five of the applications were for companion animals and 3 for food-producing animals, namely horses.
Dutch: Vijf van de aanvragen waren bedoeld voor huisdieren en drie voor dieren die voor de voedselproductie bestemd zijn, namelijk paarden.
English: • The organisational and structural changes to the Agency and its scientific committees following the entry into force of Title IV of Regulation (EC) No 726/2004 were successfully implemented.
Dutch: • De veranderingen in de organisatie en structuur van het Bureau en zijn wetenschappelijke comités na de inwerkingtreding van titel IV van Verordening (EG) nr. 726/2004 zijn succesvol geïmplementeerd.
English: Collecting, processing and analysing data in one repository is one of the prerequisites for efficiently supporting the pharmacovigilance activities and risk management strategy of the EU.
Dutch: De verzameling, verwerking en analyse van gegevens op één locatie is een van de voorwaarden voor een doeltreffende ondersteuning van activiteiten op het gebied van geneesmiddelenbewaking en van de EU-strategie voor risicomanagement.