FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ne preporučuje se primjena vandetaniba u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega, jer su ograničeni podaci o primjeni u takvih bolesnika, a sigurnost primjene i djelotvornost nisu ustanovljene.
Romanian: Vandetanibul nu este recomandat pentru utilizare pacienţilor cu insuficienţă renală severă, deoarece datele disponibile la această grupă de pacienţi sunt limitate, iar siguranţa şi eficacitatea medicamentului nu au fost stabilite.
Croatian: Nakon objektivne progresije bolesti bazirano na procjeni ispitivača, bolesnici su prestali primati placebo u ispitivanju te im je ponuđena daljnja terapija vandetanibom.
Romanian: La momentul progresiei obiectivate a bolii, bazată pe evaluarea investigatorului, pacienţii au întrerupt tratamentul orb al studiului şi li s-a oferit opţiunea de a li se administra vandetanib în regim deschis.
Croatian: PC:
Romanian: PC: SN:
Croatian: Koncentracija N-dezmetil-vandetaniba u cirkulaciji iznosi približno 11%, a koncentracija vandetanib-N-oksida približno 1,4% koncentracije vandetaniba.
Romanian: N-dezmetil-vandetanib şi N-oxid-vandetanib se regăsesc în plasmă la concentraţii de aproximativ 11% şi, respectiv, de 1,4% din cele ale vandetanibului.
Croatian: Ne preporučuje se primjena vandetaniba u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije (vrijednosti bilirubina u serumu više od 1,5 puta iznad gornje granice normale), jer su podaci o primjeni u takvih bolesnika ograničeni, a sigurnost primjene i djelotvornost nisu ustanovljene.
Romanian: Utilizarea de vandetanib nu este recomandată la pacienţii cu insuficienţă hepatică (valori ale bilirubinemiei de peste 1,5 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale), deoarece datele referitoare la aceşti pacienţi sunt limitate, iar siguranţa şi eficacitatea medicamentului nu au fost stabilite.
Croatian: Drugi lijekovi i Caprelsa
Romanian: Caprelsa împreună cu alte medicamente
Croatian: Vandetanib je inhibirao i rast ksenotransplantata medularnog karcinoma štitnjače in vivo.
Romanian: Vandetanibul a inhibat şi creşterea xenogrefelor tumorale de NMT in vivo.
Croatian: • povećan broj crvenih krvnih stanica u krvi.
Romanian: • Creştere a numărului de globule roşii din sânge.
Croatian: Primjena lijeka može se nastaviti u nižoj dozi nakon potvrde da se QTc-interval na EKG-u vratio na vrijednosti prije liječenja i korekcije eventualne neravnoteže elektrolita.
Romanian: Administrarea poate fi reluată cu o doză mai mică, după ce revenirea intervalului QTc pe ECG la valoarea dinainte de începerea tratamentului a fost confirmată şi corectarea unui posibil dezechilibru electrolitic a fost efectuată;
Croatian: došlo do progresije: U 64 bolesnika (28%) progresija je utvrđena prema mjerilima za ocjenu odgovora u solidnim tumorima (engl. response evaluation criteria in solid tumours, RECIST), a 9 bolesnika (4%) je umrlo, a da nije došlo do progresije.
Romanian: În braţul de tratament cu vandetanib, la un total de 73 de pacienţi (32%) boala a progresat: la 64 (28%) dintre ei progresia a fost definită pe baza criteriilor de evaluare a răspunsului în tumorile solide (RECIST), iar la 9 (4%) dintre ei prin deces, în absenţa progresiei bolii.
Croatian: • neuobičajena boja mokraće.
Romanian: • Culoare anormală a urinei.
Croatian: poremećaji srčane provodljivosti, ventrikularna aritmija i zastoj srca
Romanian: tulburări cardiace de frecvenţă şi ritm, tulburări de conducere cardiacă, aritmie ventriculară şi stop cardiac
Croatian: • upala pluća nastala zbog udisanja stranog tijela u pluća.
Romanian: • Pneumonie cauzată de inspirarea de particule străine în plămâni.
Croatian: • upala želučane sluznice (gastritis).
Romanian: • Inflamare a mucoasei gastrice (gastrită).
Croatian: I DOHVATA
Romanian: Ελλάδα
Croatian: Treba nastaviti s čestim EKG kontrolama QTc-intervala.
Romanian: Trebuie continuată monitorizarea frecventă a intervalului QTc pe ECG.
Croatian: 100 dnevno
Romanian: 100 zilnic
Croatian: Kako čuvati Caprelsu
Romanian: Cum se păstrează Caprelsa
Croatian: • kožni osip ili akne.
Romanian: • Erupţie trecătoare pe piele sau acnee.
Croatian: SANOFI-AVENTIS Zrt.
Romanian: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt.
Croatian: 200 dnevno
Romanian: 200 zilnic
Croatian: 30 filmom obloženih tableta
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 30 de comprimate filmate
Croatian: Doze vandetaniba veće od 150 mg/m2 nisu se koristile u kliničkim ispitivanjima na pedijatrijskim bolesnicima.
Romanian: Dozele de vandetanib mai mari de 150 mg/m nu au fost utilizate în studiile clinice la copii şi adolescenţi.
Croatian: U ostalim slučajevima obično će se vratiti u normalu nakon prekida liječenja u trajanju od 1-2 tjedna.
Romanian: Majoritatea creşterilor concentraţiilor plasmatice se remit în timpul tratamentului, iar altele se remit, de obicei, după o întrerupere de 1-2 săptămâni a terapiei.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. • Urođeni sindrom dugog QTc-intervala.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Croatian: Farmakokinetičko ispitivanje jedne doze u dobrovoljaca pokazalo je da se izloženost vandetanibu povećava (do 1,5, 1,6 odnosno 2 puta) u ispitanika s blagim, umjerenim odnosno teškim oštećenjem bubrega u usporedbi s ispitanicima s normalnom bubrežnom funkcijom (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.5).
Romanian: Un studiu farmacocinetic în cadrul căruia s-a administrat o doză unică la voluntari a indicat că expunerea la vandetanib este crescută (de până la 1,5, 1,6 şi 2 ori) la subiecţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi severă, în comparaţie cu subiecţii cu funcţie renală normală (vezi pct. 4.2, 4.4 şi
Croatian: Liječnik Vam može reći da prestanete uzimati lijek Caprelsa ili da uzimate manju dozu lijeka Caprelsa.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate spune să întrerupeţi tratamentul cu Caprelsa sau să luaţi Caprelsa într-o doză mai mică.
Croatian: * Status mutacije protoonkogena RET u većine je bolesnika utvrđen u trenutku postavljanja dijagnoze i mogao se otada promijeniti.
Romanian: SFP RR interval de încredere (95%) *Statusul mutaţiei RET a fost obţinut la momentul diagnosticului la majoritatea pacienţilor şi este posibil să se fi modificat faţă de acel moment.
Croatian: Ako se ondanzetron primjenjuje zajedno s vandetanibom, nalaže se stroži nadzor vrijednosti elektrolita u serumu i EKG-a te odlučno liječenje svakog odstupanja.
Romanian: Dacă ondansetronul este administrat cu vandetanib, sunt necesare monitorizarea atentă a electrolitemiei şi a ECG, precum şi o abordare terapeutică agresivă a oricăror anomalii.
Croatian: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Ujedinjeno Kraljevstvo
Romanian: Macclesfield, Chesire SK10 2NA
Croatian: • nemogućnost pravilnog rada pluća.
Romanian: • Funcţionare necorespunzătoare a plămânilor.
Croatian: • nevoljno stezanje mišića (konvulzije).
Romanian: • Contracţii involuntare ale muşchilor (convulsii).
Croatian: Nisu dostupni podaci o dugoročnoj sigurnosti primjene u pedijatrijskih bolesnika.
Romanian: Nu sunt disponibile date de siguranţă pe termen lung la copii şi adolescenţi.
Croatian: Za liječenje proljeva preporučuje se primjena uobičajenih lijekova protiv proljeva.
Romanian: Pentru tratamentul diareii, sunt recomandate medicamentele antidiareice uzuale.
Croatian: Vandetanib je pokazao značajne učinke na sve stupnjeve reprodukcije kod ženki štakora, što je očekivano s obzirom na njegovo farmakološko djelovanje (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Având în vedere acţiunile sale farmacologice, vandetanibul a demonstrat efecte semnificative în toate stadiile reproductive la femela de şobolan (vezi pct. 5.3).
Croatian: Primjena vandetaniba s lijekovima za koje je poznato da produljuju QTc-interval je kontraindicirana ili se ne preporučuje (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Romanian: Este contraindicată sau nu se recomandă administrarea de vandetanib împreună cu substanţe cunoscute că prelungesc intervalul QTc pe ECG (vezi pct 4.3 şi 4.5).
Croatian: Medijan PFS-a HR 95% CI p-vrijednost
Romanian: RRb IÎ 95% Valoarea p
Croatian: Često (javljaju se u manje od 1 na 10 osoba)
Romanian: Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane)
Croatian: Međutim, podaci o dugoročnoj sigurnosti u pedijatrijskih bolesnika nisu dostupni.
Romanian: Cu toate acestea, nu sunt disponibile date de siguranţă pe termen lung la copii şi adolescenţi.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju medularnog karcinoma štitnjače i primjeni lijekova protiv raka te iskustvom u procjeni elektrokardiograma (EKG-a).
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic cu experienţă în tratamentul NMT, în utilizarea medicamentelor antineoplazice şi în evaluarea electrocardiogramei (ECG).
Croatian: Sanofi Tel: +44 (0)845 372 7101
Romanian: Tel: +44 (0)845 372 7101
Croatian: • Ako možete zatrudnjeti, morate koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom uzimanja lijeka
Romanian: • Dacă este posibil să rămâneţi gravidă, trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace când urmaţi tratament cu Caprelsa şi timp de cel puţin 4 luni după administrarea ultimei doze de
Croatian: Manje često (javljaju se u manje od 1 na 100 osoba)
Romanian: Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 persoane)
Croatian: U stvarnosti je pronađeno 79 bolesnika u kojih nije postojala mutacija M918T niti RET mutacija na bilo kojem od ostalih 6 ispitanih eksona;
Romanian: De fapt, la 79 de pacienţi s-a identificat absenţa unei mutaţii M918T şi nu a fost identificată nicio mutaţie RET la nivelul celorlalţi 6 exoni testaţi, dar la 71 din aceşti pacienţi secvenţializarea celor 6 exoni a fost incompletă.
Croatian: Kako uzimati Caprelsu
Romanian: Cum să utilizaţi Caprelsa
Croatian: • utrnulost ili trnci po koži.
Romanian: • Amorţeli sau furnicături la nivelul pielii.
Croatian: Ukupna dnevna doza u djece ne smije prijeći
Romanian: Doza totală zilnică la copii şi adolescenţi nu trebuie să depăşească 300 mg.
Croatian: • Istodobna primjena vandetaniba sa sljedećim lijekovima za koje je poznato da također produljuju QTc-interval i/ili izazivaju torsades de pointes: arsen, cisaprid, eritromicin intravenski (i.v.), toremifen, mizolastin, moksifloksacin, antiaritmici skupine IA i III (vidjeti dio 4.5).
Romanian: • Administrarea concomitentă de vandetanib cu următoarele medicamente cu efect cunoscut de prelungire a intervalul QTc şi/sau care induc torsada vârfurilor: arsenic, cisapridă, eritromicină administrată intravenos (i.v.), toremifen, mizolastină, moxifloxacină, antiaritmice din Clasa IA şi
Croatian: 95% CI
Romanian: RRb IÎ 95%
Croatian: Nakon peroralne primjene 14C-vandetaniba, nepromijenjeni vandetanib i metaboliti vandetanib-N-oksid i N-dezmetil-vandetanib nađeni su u plazmi, mokraći i fecesu.
Romanian: C- vandetanib, au fost detectaţi în plasmă, urină şi materii fecale vandetanib nemodificat şi metaboliţii N-oxid-vandetanib şi N-dezmetil-vandetanib.
Croatian: DCRa
Romanian: RCBa
Croatian: Kod zdravih ispitanika, Cmax vandetaniba je smanjena za 15% dok nije bilo učinka na AUC(0-t) vandetaniba kada je bio primijenjen zajedno s omeprazolom.Nije bilo učinka ni na Cmax niti na
Romanian: La subiecţi sănătoşi, Cmax a vandetanibului a fost redusă cu 15%, în timp ce ASC (0-t) a vandetanibului nu a fost influenţată, atunci când acesta este administrat concomitent cu omeprazol.
Croatian: o koji na EKG-u imaju QTc-interval dulji od 480 ms o koji imaju urođeni sindrom dugog QTc-intervala o koji u anamnezi imaju torsades de pointes, osim ukoliko su svi rizični faktori koji su pridonijeli nastupu torsades de pointes uklonjeni.
Romanian: • Tratamentul cu CAPRELSA nu trebuie iniţiat la pacienţii: o al căror interval QTc pe ECG este mai mare de 480 msec; o care au sindrom de interval QTc prelungit congenital; o care au antecedente de torsada vârfurilor, cu excepţia cazurilor în care toţi factorii de risc care au contribuit la torsada vârfurilor au fost corectaţi;
Croatian: - izvješće kliničkog ispitivanja D4200C00104, opservacijskog ispitivanja koje uključuje retrospektivnu skupinu za procjenu omjera koristi/rizika primjene 300 mg vandetaniba (lijeka Caprelsa) u bolesnika koji imaju negativan status mutacije protoonkogena RET i u bolesnika koji imaju pozitivan status mutacije protoonkogena RET sa simptomatskim, agresivnim, sporadičnim, neoperabilnim, lokalno uznapredovalim/metastatskim karcinomom štitnjače.
Romanian: Pentru a confirma eficacitatea şi siguranţa Caprelsa la pacienții cu status de mutație RET negativ, DAPP trebuie să depună: - raportul studiului clinic pentru studiul D4200C00104, un studiu observațional care a inclus un braț retrospectiv în scopul evaluării raportului beneficiu/risc pentru vandetanib (Caprelsa) 300 mg la pacienții cu neoplasm medular tiroidian (NMT) simptomatic, agresiv, sporadic, nerezecabil, local avansat/metastazat și status de mutaţie RET negativ şi status RET pozitiv.
Croatian: U miševa je vandetanib produljio, ali ne i spriječio, zacjeljivanje rana.
Romanian: La şoareci, vandetanib a întârziat, dar nu a împiedicat vindecarea rănilor.
Croatian: b OR = omjer izgleda (engl.
Romanian: b RR=Riscul relativ estimat.
Croatian: Farmakokinetički podaci prikupljeni u dobrovoljaca ukazuju na to da nije potrebno mijenjati početnu dozu u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Datele farmacocinetice provenite de la voluntari sugerează că nu este necesară nicio modificare a dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă (vezi pct. 5.2).
Croatian: Produljenje QTc-intervala na više od 500 ms opaženo je u 11% bolesnika u fazi III kliničkog ispitivanja pri primjeni doze od 300 mg na dan u liječenju medularnog karcinoma štitnjače.
Romanian: În cazul administrării unei doze de 300 mg pe zi în tratamentul NMT, la 11% dintre pacienţii incluşi într-un studiu de fază III a fost observată pe ECG o valoare a QTc de peste 500 msec.
Croatian: EU/1/11/749/001 EU/1/11/749/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/749/002
Croatian: • Na PRES treba pomisliti u svakog bolesnika u kojega se pojave napadaji, glavobolja, smetnje vida, konfuzija ili promjene mentalnih funkcija.
Romanian: • SEPR trebuie luat în considerare la orice pacient care prezintă convulsii, cefalee, tulburări de vedere, confuzie sau alterare a funcţiei mintale.
Croatian: • mjehurići po koži (bulozni dermatitis).
Romanian: • Apariţie de vezicule pe piele (dermatită buloasă).
Croatian: M918T, te izravnim sekvenciranjem DNK za mutacije na eksonima 10, 11, 13, 14, 15 i 16 (mjesto mutacije M918T).
Romanian: În Studiul 58, testarea mutaţiei genei RET a fost realizată utilizând reacţia PCR (polymerase chain reaction), pe baza analizei ARMS (Amplification Refractory Mutation System) pentru mutaţia M918T şi a secvenţializării directe a ADN pentru mutaţiile de la nivelul exonilor 10, 11, 13, 14, 15 şi 16 (locul mutaţiei M918T) la toţi pacienţii cu NMT sporadic, unde ADN-ul a fost disponibil (297/298).
Croatian: • poremećaj vida.
Romanian: • Afectare a vederii.
Croatian: • Kombinacije koje se ne preporučuju: metadon, haloperidol, amisulprid, klorpromazin, sulpirid,
Romanian: • Administrare concomitentă nerecomandată: metadonă, haloperidol, amisulpridă, clorpromazină, sulpiridă, zuclopentixol, halofantrină, pentamidină şi lumefantrină.
Croatian: Djelovanje hrane Hrana ne mijenja izloženost vandetanibu.
Romanian: Efectul alimentelor Expunerea la vandetanib nu este influenţată de ingestia de alimente.
Croatian: Što je Caprelsa i za što se koristi Caprelsa je namijenjena za liječenje odraslih i djece u dobi od 5 godina i starijih s:
Romanian: Caprelsa este un tratament pentru adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 5 ani şi peste, cu:
Croatian: Kod zdravih ispitanika sa divljim tipom OCT2, AUC(0-t) i Cmax metformina (supstrat OCT2) su bili povišeni za 74% odnosno 50%, a
Romanian: La subiecţii sănătoşi cu OCT2 de tip sălbatic, ASC(0-t) şi Cmax ale metforminei (substrat al OCT2) au crescut cu 74% şi, respectiv cu 50%, în timp ce ClR a scăzut cu 52% atunci când metformina a fost administrată concomitent cu vandetanib.
Croatian: • poremećaji jetre ili gušterače (pokažu se pretragama krvi).
Romanian: • Anomalii la nivelul ficatului sau pancreasului (apar în testele de sânge).
Croatian: Na taj sindrom treba pomisliti u svakog bolesnika u kojega se pojave napadaji, glavobolja, smetnje vida, konfuzija ili promjene mentalnih funkcija.
Romanian: Acest sindrom trebuie luat în considerare la orice pacient care prezintă convulsii, cefalee, tulburări de vedere, confuzie şi status mintal modificat.
Croatian: Znakovi mogu obuhvaćati crvenilo, bol, čireve, mjehuriće i ljuštenje kože.
Romanian: Semnele pot include înroşire, durere, ulceraţii, vezicule şi descuamare la nivelul pielii.
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Romanian: D CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA
Croatian: Nema podataka o primjeni vandetaniba u dojilja.
Romanian: Nu există date cu privire la utilizarea de vandetanib la femeile care alăptează.
Croatian: U štakora i pasa opaženo je povišenje sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka.
Romanian: S-au observat creşteri ale tensiunii arteriale sistolice şi diastolice la şobolani şi câini.
Croatian: Tablica 1: Nomogram doziranja za pedijatrijske bolesnike s medularnim karcinomom štitnjače
Romanian: Tabelul 1: nomograma administrării la copii şi adolescenţi cu NMT Aria suprafeţei corporale (m
Croatian: Zbog mogućeg rizika od reakcija fototoksičnosti povezanih s liječenjem vandetanibom potreban je oprez kod izlaganja suncu uz nošenje zaštitne odjeće i/ili nanošenje sredstva za sunčanje.
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauţie în ceea ce priveşte expunerea la soare, prin purtarea de haine protectoare şi/sau aplicarea de creme cu factor de protecţie solară, din cauza riscului potenţial de reacţii de fototoxicitate asociate cu tratamentul cu vandetanib.
Croatian: Bolesnici bez mutacije M918T u kojih druge mutacije nisu ispitane ili su bile negativne (n = 79)*
Romanian: Pacienţi fără mutaţie M918T şi alte mutaţii netestate sau negative
Croatian: RPLS je manje česta nuspojava (javlja se u manje od 1 na 100 osoba).
Romanian: SLPR apare mai puţin frecvent (afectează mai puţin de 1 din 100 persoane).
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nesanica, depresija anksioznost
Romanian: Insomnie, depresie
Croatian: • visok krvni tlak.
Romanian: • Tensiune arterială mare.
Croatian: Hipertenzija
Romanian: Hipotiroidie
Croatian: • poremećaj rožnice oka (keratopatija).
Romanian: • Tulburări ale corneei, un înveliş al ochiului (keratopatie).
Croatian: U slučaju težih kožnih reakcija (poput Stevens-Johnsonovog sindroma)
Romanian: Pentru reacţiile cutanate mai severe (cum este sindromul Stevens-Johnson), se recomandă ca pacientul să solicite asistenţă medicală de urgenţă.
Croatian: 100 mg/m2/dan za sve bolesnike, osim za jednog koji je počeo s dozom od 150 mg/m2/dan.
Romanian: cu excepţia unui pacient care a început tratamentul cu doza de 150 mg/m şi zi.
Croatian: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300
Romanian: Puh/Tel: + 358 (0)201 200 300
Croatian: Farmakokinetički podaci prikupljeni u dobrovoljaca ukazuju na to da nije potrebno mijenjati početnu dozu u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Romanian: Datele farmacocinetice provenite de la voluntari nu sugerează necesitatea modificării dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Croatian: • upala gušterače (pankreatitis).
Romanian: • Inflamaţie a pancreasului (pancreatită).
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjen tek, hipokalcijemija hipokalijemija, hiperkalcijemija, hiperglikemija, dehidracija, hiponatrijemija malnutricija
Romanian: Hipokaliemie, hipercalcemie, hiperglicemie, deshidratare, hiponatriemie
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzija hipertenzivna kriza, ishemijske cerebrovaskularne bolesti aneurizme i disekcije arterije
Romanian: Hipertensiune arterială Criză hipertensivă, afecţiuni cerebrovasculare ischemice
Croatian: Primjena u odraslih
Romanian: Administrare la adulţi
Croatian: Bolesnik će dobiti Karticu s upozorenjima za bolesnika uz svaki liječnički recept.
Romanian: La fiecare prescripţie, pacientului îi va fi înmânat Cardul de alertă pentru pacient.
Croatian: 37 Hollands Road Haverhill
Romanian: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU
Croatian: • vandetanib se ne preporučuje za pedijatrijske bolesnike s teškim oštećenjem bubrega.
Romanian: • Vandetanibul nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală severă.
Croatian: Stopa objektivnog odgovora (skupina na vandetanibu)
Romanian: (braţ de tratament cu vandetanib)
Croatian: keratopatija katarakta, poremećaji akomodacije
Romanian: Cataractă, tulburări de acomodare
Croatian: Endokrini poremećaji hipotiroidizam
Romanian: Tulburări endocrine
Croatian: • izrazito visok krvni tlak.
Romanian: • Tensiune arterială mare severă.
Croatian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
Romanian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
Croatian: • pospanost.
Romanian: • Somnolenţă.
Croatian: Criteria for Adverse Events, CTCAE), toksičnosti ili produljenja QTc-intervala na EKG-u, primjenu vandetaniba treba barem privremeno prekinuti te nastaviti u sniženoj dozi nakon što se toksični učinci povuku ili umanje do CTCAE stupnja 1 (vidjeti dio 4.4).
Romanian: În cazul apariţiei unui eveniment de gradul 3, conform Criteriilor de Terminologie Comună pentru Evenimente Adverse (CTCAE), sau de toxicitate mai mare sau a prelungirii intervalului QTc pe ECG, administrarea de vandetanib trebuie oprită, cel puţin temporar, şi reiniţiată cu o doză mai mică atunci când toxicitatea sa remis sau s-a ameliorat până la gradul 1 CTCAE (vezi pct. 4.4).
Croatian: Potvrdi li se intersticijska bolest pluća, treba trajno obustaviti liječenje vandetanibom i bolesnika primjereno liječiti.
Romanian: este confirmată, administrarea de vandetanib trebuie întreruptă definitiv şi pacientul trebuie tratat adecvat.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika Caprelsa 100 mg filmom obložene tablete Caprelsa 300 mg filmom obložene tablete vandetanib
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Caprelsa 100 mg comprimate filmate Caprelsa 300 mg comprimate filmate vandetanib
Croatian: • nemogućnost pravilnog zacjeljivanja.
Romanian: • Incapacitate de vindecare corectă a rănilor.
Croatian: - ako uzimate neki od sljedećih lijekova: arsen, cisaprid (koristi se za liječenje žgaravice), eritromicin primijenjen u venu ili moksifloksacin (koriste se za liječenje infekcija), toremifen (koristi se za liječenje raka dojke), mizolastin (koristi se za liječenje alergija), antiaritmike skupine IA i III (koriste se za kontrolu srčanog ritma).
Romanian: - dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: arsenic, cisapridă (utilizată în tratamentul arsurilor în capul pieptului), eritromicină administrată intravenos şi moxifloxacină (utilizate pentru tratamentul infecţiei), toremifen (utilizat pentru tratamentul cancerului de sân),
Croatian: U štakora se embriofetalna toksičnost očitovala gubitkom ploda, kašnjenjem u razvoju ploda,
Romanian: La şobolani, toxicitatea embriofetală a fost prezentă, fiind reprezentată de pierdere a fetuşilor, dezvoltare întârziată a fetuşilor, anomalii vasculare şi osificare precoce a unor oase craniene.
Croatian: • smanjena razina kalcija u krvi.
Romanian: • Concentraţii scăzute de calciu în sânge.
Croatian: U skupini na placebu, ukupno je u 51 bolesnika (51%) došlo do progresije: U
Romanian: În braţul la care s-a administrat placebo, la un total de 51 de pacienţi (51%) boala a progresat: la 46 (46%) dintre ei progresia a fost definită pe baza RECIST, iar la 5 (5%) dintre ei prin deces, în absenţa progresiei bolii.
Croatian: Kliničko iskustvo primjene vandetaniba u bolesnika s neoperabilnom lokalno uznapredovalom bolešću bez metastaza je ograničeno.
Romanian: La pacienţii cu boală local avansată nerezecabilă şi fără metastaze, experienţa clinică cu vandetanib este limitată.