FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Keine Präsentation der HALDOL 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen deckt den gesamten Umfang der empfohlenen Einzeldosen ab.
Polish: Żadna postać farmaceutyczna produktu HALDOL 10 mg/ml roztwór doustny nie daje możliwości odmierzenia pełnego zakresu pojedynczych dawek.
German: • Schrauben Sie den Verschluss der Flasche ab, indem Sie ihn nach unten drücken und gleichzeitig gegen den Uhrzeigersinn drehen (Abbildung 1).
Polish: • Zdjąć nakrętkę z butelki, dociskając ją w dół i obracając w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (rysunek 1).
German: Da Haloperidol überwiegend in der Leber metabolisiert wird, sollte die Anfangsdosis halbiert werden und die Anpassung in kleineren Schritten und längeren Intervallen als bei Patienten ohne Leberfunktionsstörung erfolgen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Polish: Ponieważ haloperydol podlega intensywnemu metabolizmowi w wątrobie, zaleca się stosowanie dawki początkowej zmniejszonej o połowę, a następnie łagodniejsze zwiększanie dawki w dłuższych odstępach czasu, niż u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
German: • Behandlung von persistierender Aggression und psychotischen Symptomen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Demenz und vaskulärer Demenz nach Versagen nichtpharmakologischer Therapien und bei einem Risiko für Selbst- oder Fremdgefährdung0,5 mg/Tag.
Polish: • Leczenie utrzymującej się agresji oraz objawów psychotycznych u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej demencją w chorobie Alzheimera i demencją pochodzenia naczyniowego, gdy leczenie niefarmakologiczne się nie powiodło i gdy pacjent stanowi zagrożenie dla siebie lub innych osób - 0,5 mg/dobę.
German: • Bestimmte Antibiotika (z. B. Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin, Levofloxacin,
Polish: • Niektóre antybiotyki (np.: azytromycyna, klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna,
German: Amenorrhoe Galaktorrhoe Dysmenorrhoe Brustschmerz Beschwerden der Brust
Polish: Mlekotok Bóle menstruacyjne Ból piersi
German: Während der Behandlung muss die Notwendigkeit einer EKG-Überwachung auf QTc-Verlängerung und ventrikuläre Arrhythmien für jeden Patienten beurteilt werden.
Polish: W trakcie leczenia, u każdego pacjenta należy rozważyć potrzebę przeprowadzenia badań EKG, w celu wykrycia wydłużenia odstępu QTc lub komorowych zaburzeń rytmu.
German: HALDOL Injektionslösung ist nur zur intramuskulären Anwendung bestimmt (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: HALDOL roztwór do wstrzykiwań zalecany jest wyłącznie do podania domięśniowego (patrz punkt 4.4).
German: Tachykardie und Hypotonie (einschließlich orthostatischer Hypotonie) wurden ebenfalls beschrieben (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Zgłaszano również przypadki częstoskurczu i niedociśnienia (w tym niedociśnienia ortostatycznego) (patrz punkt 4.8).
German: Die Auswirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Haloperidol wurde nicht untersucht.
Polish: Nie oceniano wpływu zaburzeń czynności wątroby na parametry farmakokinetyczne haloperydolu.
German: • erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut
Polish: • Złuszczająca się skóra
German: Wenn Sie die Einnahme von Haldol vergessen haben
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Haldol
German: Zwischen der Dosis von Haloperidol und den Plasmakonzentrationen bei Erwachsenen besteht eine lineare Beziehung.
Polish: Liniowość/nieliniowość Zależność pomiędzy wielkości dawki a stężeniem haloperydolu w osoczu u dorosłych jest liniowa,
German: Belgien, Frankreich, Island, Italien, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Österreich, Portugal, Rumänien, Schweden, Zypern:
Polish: Malta, Holandia, Norwegia, Portugalia, Rumunia, Szwecja,:
German: • wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben oder nach dem Aufsetzen oder Aufstehen ein
Polish: • Niskie ciśnienie tętnicze krwi lub jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy po zmianie pozycji z leżącej na siedzącą lub z siedzącej na stojącą.
German: Akutbehandlung des Deliriums, wenn nicht-pharmakologische Therapien versagt haben
Polish: Doraźne leczenie majaczenia, po niepowodzeniu leczenia niefarmakologicznego
German: • Die Menge Haldol, die Sie einnehmen, wird dann so lange verändert, bis der Arzt die ideale
Polish: • Ilość podawanego leku Haldol będzie następnie zwiększana, aż lekarz ustali najbardziej odpowiednią dawkę.
German: 5 Tropfen
Polish: 5 kropli
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionslösung [ist national auszufüllen]
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANI Roztwór do wstrzykiwań [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
German: • Herzrhythmusstörungen (z. B. Amiodaron, Dofetilid, Disopyramid, Dronedaron, Ibutilid,
Polish: • zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, dofetylid, dyzopiramid, dronedaron, ibutylid,
German: Seltene Fälle von plötzlichem Herztod wurden bei psychiatrischen Patienten beschrieben, die Antipsychotika einschließlich Haloperidol erhielten (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zwiększona śmiertelność wśród osób w podeszłym wieku z otępieniem Odnotowano rzadkie przypadki nagłych zgonów pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, którzy otrzymywali leki przeciwpsychotyczne, w tym haloperydol (patrz punkt 4.8).
German: Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Haldol einnehmen.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zażyciem leku Haldol.
German: 20 Tropfen
Polish: 20 kropli
German: • Sie an progressiver supranukleärer Blickparese (PSP) leiden
Polish: • Jeśli pacjent ma postępujące porażenie nadjądrowe (PSP).
German: • Leberentzündung oder Funktionsstörung der Leber mit Gelbfärbung der Haut oder der
Polish: • Zapalenie wątroby, lub zaburzenia wątroby, które powodują zażółcenie skóry i białek oczu (żółtaczka)
German: Bei Atemdepression ist unter Umständen eine künstliche Beatmung angezeigt.
Polish: W razie depresji oddechowej może być konieczne zastosowanie mechanicznej wentylacji.
German: • schmerzhafte Dauererektion
Polish: • Utrzymująca się i bolesna erekcja
German: 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen:
Polish: 10 mg/ml roztwór doustny:
German: Langsame CYP2D6-Metabolisierer
Polish: CYP2D6.
German: • 1 bis 10 mg/Tag oral, als Einzeldosis oder aufgeteilt auf 2 bis 3 Dosen.
Polish: • 1 do 10 mg/dobę doustnie, w dawce pojedynczej lub w 2 - 3 dawkach podzielonych.
German: • 0,5 bis 5 mg/Tag oral, als Einzeldosis oder aufgeteilt auf 2 Dosen.
Polish: • 0,5 do 5 mg/dobę doustnie, w dawce pojedynczej lub w 2 dawkach podzielonych.
German: 6 Tropfen
Polish: 6 kropli
German: • Sie eine Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) haben oder kürzlich einen Herzanfall hatten
Polish: • Jeśli pacjent ma niewydolność serca lub niedawno przeszedł zawał serca.
German: • Bakterielle Infektionen (z. B. Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin,
Polish: • zakażeń bakteryjnych (np. azytromycyna, klarytromycyna, erytromycyna,
German: HALDOL Tabletten sind zum Einnehmen bestimmt.
Polish: Produkt leczniczy HALDOL tabletki przeznaczony jest do podania doustnego.
German: Blickkrampf Sehstörungen
Polish: Zaburzenia oka
German: • Schläfrigkeit
Polish: • Duszności
German: Diese Nebenwirkungen sind bei mit Haldol behandelten Patienten sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen).
Polish: Zaburzenia te występują bardzo często u osób przyjmujących lek Haldol (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób).
German: Wenn die Anwendung von Haldol abgebrochen wird Wenn Ihr Arzt nicht anders entscheidet, wird Haldol schrittweise abgesetzt.
Polish: Lek Haldol będzie odstawiany stopniowo, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.
German: Diese Schätzung beruht auf Messungen der besetzten D2-Rezeptoren und der Annahme, dass ein Anteil an besetzten Rezeptoren von 60 bis 80% am geeignetsten für das Erreichen des therapeutischen Ansprechens und die Begrenzung der extrapyramidalen Symptome ist.
Polish: U pacjentów z pierwszym epizodem schizofrenii, odpowiedź terapeutyczną można uzyskać już przy stężeniu od 0,6 do 3,2 ng/ml, jak oszacowano na podstawie pomiarów wysycenia receptorów D2 oraz zakładając, że wysycenie receptorów D2 rzędu 60 - 80% jest najbardziej właściwe do uzyskania odpowiedzi terapeutycznej i zahamowania objawów pozapiramidowych.
German: • An einem Ende der Applikationsspritze befindet sich ein Kolben.
Polish: • Z jednej strony dozownika znajduje się tłok.
German: Ihre Dosis von Haloperidol ist von folgenden Faktoren abhängig:
Polish: Dawka haloperydolu, jaką otrzyma pacjent, zależy od:
German: • Gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern (siehe
Polish: • Stosowanie produktów leczniczych wydłużających odstęp QT (patrz punkt 4.5).
German: Belgien, Frankreich, Italien, Luxemburg, Niederlande, Österreich, Portugal, Schweden, Vereinigtes Königreich, Zypern:
Polish: Austria, Belgia, Cypr, Francja, Włochy, Luksemburg, Holandia,
German: • Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin, Johanniskraut (Hypericum perforatum).
Polish: - karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum, perforatum).
German: Wie das große Verteilungsvolumen (Mittelwerte 8 bis 21 l/kg nach intravenöser Anwendung) zeigt, wird Haloperidol rasch in verschiedene Gewebe und Organe verteilt.
Polish: Haloperydol jest szybko dystrybuowany do różnych tkanek i narządów, na co wskazuje duża objętość dystrybucji (średnia wartość 8 do 21 l/kg po podaniu dożylnym).
German: Die Dosisempfehlungen für HALDOL Tabletten sind in Tabelle 4 aufgeführt.
Polish: Zalecenia dotyczące dawki produktu HALDOL tabletki przedstawiono w tabeli 4.
German: Wie viel sollen Sie einnehmen?
Polish: Jaką dawkę należy zażyć
German: Versäumte Einnahme
Polish: Działanie niepożądane
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung oder dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku.
German: Unter Haloperidol wurden zusätzlich zum plötzlichen Herztod QTc-Verlängerung und/oder ventrikuläre Arrhythmien beschrieben (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Polish: Donoszono o przypadkach wydłużenia odstępu QTc i (lub) komorowych zaburzeń rytmu, towarzyszących rzadkim przypadkom nagłych zgonów, po zastosowaniu haloperydolu (patrz punkty 4.3 i 4.8).
German: • Klasse-IA-Antiarrhythmika (z. B. Disopyramid, Chinidin).
Polish: • Leki przeciwarytmiczne klasy IA (np.: dyzopiramid, chinidyna).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie dazu Fragen haben.
Polish: Należy poradzić się lekarza, jeżeli pacjent ma jakiekolwiek wątpliwości.
German: 2 Tropfen
Polish: 2 krople
German: Behandlung von Tics einschließlich Tourette-Syndrom bei Patienten mit schweren Beeinträchtigungen nach Versagen edukativer, psychologischer und anderer pharmakologischer Therapien
Polish: Leczenie tików, w tym zespołu Gillesa de la Tourette'a, u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami funkcjonowania, po niepowodzeniu terapii edukacyjnej, psychoterapii i innego leczenia farmakologicznego
German: Behandlung akuter psychomotorischer Erregungszustände im Rahmen einer psychotischen Störung oder manischer Episoden einer bipolaren Störung I
Polish: Leczenie ostrego pobudzenia psychomotorycznego w przebiegu zaburzeń psychotycznych lub w epizodach manii choroby afektywnej dwubiegunowej
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von HALDOL Lösung zum Einnehmen bei Kindern unter dem in den Anwendungsgebieten angegebenen Alter ist nicht erwiesen.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu HALDOL roztwór doustny u dzieci w wieku poniżej zdefiniowanego we wskazaniach.
German: • Anamnestisch bekannte ventrikuläre Arrhythmie oder Torsade de pointes.
Polish: • Zaburzenia rytmu komorowego lub torsade de pointes w wywiadzie.
German: • Akutbehandlung des Deliriums, wenn nicht-pharmakologische Therapien versagt haben.
Polish: • Doraźne leczenie majaczenia, po niepowodzeniu leczenia niefarmakologicznego.
German: HALDOL und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen HALDOL und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Polish: HALDOL i produkty o powiązanych nazwach (patrz Aneks I) 2 mg/ml roztwór doustny HALDOL i produkty o powiązanych nazwach (patrz Aneks I) 10 mg/ml roztwór doustny
German: • Schnellen Kontrolle akuter psychomotorischer Erregungszustände im Rahmen einer psychotischen Störung oder manischer Episoden einer bipolaren Störung I, wenn eine orale Therapie nicht geeignet ist.
Polish: • Szybkiej kontroli objawów ciężkiego, ostrego pobudzenia psychoruchowego w przebiegu zaburzeń psychotycznych lub w epizodach manii w chorobie afektywnej dwubiegunowej, gdy nie można zastosować leczenia doustnego.
German: Bei starken extrapyramidalen Reaktionen sollten Antiparkinson-Mittel vom Anticholinergika-Typ parenteral angewendet werden.
Polish: W przypadku ciężkich objawów pozapiramidowych, zaleca się pozajelitowe podanie produktu leczniczego stosowanego w parkinsonizmie.
German: Die Dosisempfehlungen für HALDOL Tabletten sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Polish: Zalecenia dotyczące dawki produktu HALDOL tabletki przedstawiono w tabeli 1.
German: • 2 bis 10 mg/Tag oral, als Einzeldosis oder aufgeteilt auf 2 Dosen.
Polish: • Od 2 do 10 mg/dobę, w dawce pojedynczej lub w dwóch dawkach podzielonych.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Polish: 6 OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
German: HALDOL Injektionslösung ist nur zur intramuskulären Anwendung bestimmt.
Polish: HALDOL roztwór do wstrzykiwań zalecany jest wyłącznie do stosowania domięśniowego.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise vor oder während der Behandlung mit Haldol ein Elektrokardiogramm (EKG) durchführen.
Polish: Lekarz prowadzący, przed rozpoczęciem lub w trakcie stosowania leku Haldol, może zdecydować o przeprowadzeniu badania EKG.
German: • Kürzlicher akuter Myokardinfarkt.
Polish: • Niedawno przebyty ostry zawał mięśnia sercowego.
German: Das EKG und die Vitalfunktionen sollten ständig überwacht werden, bis das EKG wieder normal ist.
Polish: Zaleca się monitorowanie czynności serca za pomocą elektrokardiografu (EKG) oraz parametrów życiowych, prowadzone do czasu normalizacji EKG.
German: 3 Tropfen
Polish: 3 krople
German: Eine reduzierte CYP2D6-Aktivität kann zu einem Anstieg der Haloperidol-Konzentrationen führen.
Polish: Obniżona aktywność enzymów CYP2D6 może spowodować wzrost stężenia haloperydolu.
German: • Sie an der sogenannten „Lewy-Körper-Demenz" leiden
Polish: • Otępienie z ciałami Lewy'ego
German: Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Haldol bei Ihnen angewendet wird.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce przed podaniem mu leku Haldol.
German: • Behandlung von Tics einschließlich Tourette-Syndrom bei stark beeinträchtigten Patienten nach Versagen edukativer, psychologischer und anderer pharmakologischer Therapien.
Polish: • Leczenie tików, w tym zespołu Gillesa de la Tourette'a, u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami funkcjonowania, po niepowodzeniu terapii edukacyjnej, psychoterapii i innego leczenia farmakologicznego
German: • Lewy-Körper-Demenz.
Polish: • Otępienie z ciałami Lewy'ego.
German: Eine Dosisanpassung wird nicht empfohlen, jedoch ist bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Vorsicht geboten.
Polish: Nie ma potrzeby zmiany dawkowania podczas stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, należy jednak zachować ostrożność.
German: Kombinationsbehandlung bei postoperativer Übelkeit und postoperativem Erbrechen, wenn andere Arzneimittel unwirksam oder unverträglich sind
Polish: Skojarzone leczenie nudności i wymiotów pooperacyjnych, gdy inne produkty lecznicze nie są skuteczne lub nie są tolerowane
German: Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Polish: Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych
German: Wie ist Haldol aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Haldol
German: Wenn die
Polish: Mniej niż
German: 5 mg für Jugendliche von 12 bis 17 Jahren und wird auf mehrere Dosen aufgeteilt (2- bis 3-mal täglich) oral gegeben.
Polish: • Zalecane dawki wynoszą 0,5 do 3 mg/dobę u dzieci w wieku od 6 do 11 lat i od 0,5 do 5 mg/dobę u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat, podawane doustnie w dawkach podzielonych (2 do 3 razy na dobę).
German: Daher sind bei Patienten mit Leberfunktionsstörung Dosisanpassungen vorzunehmen und die Anwendung muss mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Polish: Dlatego zaleca się dostosować dawkowanie i zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i
German: HALDOL Lösung zum Einnehmen sollte für Einzeldosen unter 1 mg verwendet werden, die mit HALDOL Tabletten nicht erreicht werden können.
Polish: HALDOL roztwór doustny należy zastosować, gdy zalecono pojedyncze dawki mniejsze niż 1 mg,
German: Für Formulierungen zur Injektion:
Polish: Dla preparatów do wstrzykiwań:
German: Die überarbeiteten Anwendungsgebiete sind Folgende:
Polish: Poprawione wskazania są następujące:
German: Gegenanzeigen in Bezug auf Kinder unter drei Jahren und stillende Frauen wurden aufgrund des Mangels angemessener Daten zur Unterstützung dieser Gegenanzeigen nicht aufgenommen.
Polish: Przeciwwskazania dotyczące dzieci w wieku poniżej 3 lat i kobiet karmiących piersią nie zostały wprowadzone z uwagi na brak stosownych danych na poparcie takich przeciwwskazań.
German: Darüber hinaus berichteten Beobachtungsstudien durchgehend über eine erhöhte Mortalität bei älteren Anwendern von Haloperidol.
Polish: Ponadto w badaniach obserwacyjnych zgodnie informowano o zwiększonej śmiertelności u osób w podeszłym wieku stosujących haloperydol.
German: - Zur Behandlung von Schizophrenie und schizoaffektiver Störung.
Polish: - Leczenie schizofrenii i zaburzeń schizoafektywnych.
German: Haldol wurde in der Europäischen Union (EU) auf nationaler Ebene und zwischen den verschiedenen Mitgliedstaaten mit zahlreichen Unterschieden im Wortlaut der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zugelassen.
Polish: Haldol został zatwierdzony na szczeblu krajowym w Unii Europejskiej (UE) z wieloma różnicami w treści charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) w różnych państwach członkowskich.
German: Haldol, das den Wirkstoff Haloperidol enthält, ist ein Antipsychotikum aus der Gruppe der Butyrophenone.
Polish: Haldol, który zawiera substancję czynną haloperydol, jest lekiem przeciwpsychotycznym należącym do grupy pochodnych butyrofenonu.
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten bezüglich der Zulassung des oben genannten Arzneimittels (und der zugehörigen Bezeichnungen) setzte die Europäische Kommission das Sekretariat der Europäischen Arzneimittel-Agentur von einem offiziellen Befassungsverfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in Kenntnis, um Abweichungen zwischen den national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels zu beseitigen und so die voneinander abweichenden Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels in der gesamten EU zu harmonisieren.
Polish: Z powodu rozbieżności decyzji podejmowanych na szczeblu krajowym przez państwa członkowskie w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wyżej wymienionego produktu (i nazw produktów związanych), Komisja Europejska powiadomiła sekretariat Europejskiej Agencji Leków o oficjalnej procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych na szczeblach krajowych wersji charakterystyki produktu leczniczego i w ten sposób ujednolicenia ich w całej UE.
German: Es wurde vereinbart, dass die Höchstdosis bei älteren Menschen 5 mg/Tag betragen sollte, wobei höhere Dosen nur bei Patienten, die höhere Dosen vertragen haben, und nach Neubeurteilung des individuellen Nutzen-Risiko-Profils des Patienten in Erwägung gezogen werden sollten.
Polish: Ustalono, że maksymalna dawka dla pacjentów w podeszłym wieku powinna wynosić 5 mg/dobę, natomiast podanie wyższych dawek należy rozważyć wyłącznie u pacjentów tolerujących wyższe dawki i po przeprowadzeniu ponownej oceny profilu korzyści i ryzyka dla danego pacjenta.
German: Es wird dazu geraten, in Einzelfällen Messungen der Haloperidol-Konzentrationen zu erwägen.
Polish: Zaleca się, aby w indywidualnych przypadkach rozważyć oznaczenie stężenia haloperydolu.
German: Dies wurde in Abschnitt 4.5 (Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen) aufgenommen.
Polish: Informację tę dodano do punktu 4.5 „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji".
German: Da CYP3A4 und zu einem geringerem Ausmaß CYP2D6 an der Verstoffwechselung von Haloperidol beteiligt sind, kann der potenzielle Anstieg der Haloperidol-Konzentrationen im Plasma bei gleichzeitiger Verabreichung eines CYP3A4- und/oder CYP2D6-Hemmers zwischen 20 % und 40 % betragen, obwohl in einigen Fällen Anstiege um bis zu 100 % berichtet wurden.
Polish: Z uwagi na udział CYP3A4 oraz - w mniejszym stopniu - CYP2D6 w metabolizmie haloperydolu, potencjalny wzrost stężenia haloperydolu w osoczu w przypadku jednoczesnego podawania inhibitora CYP3A4 i/lub CYP2D6 może wynosić od 20 do 40%, chociaż w niektórych przypadkach informowano o wzroście wynoszącym nawet 100%.
German: Auf Grundlage der Überprüfung aller verfügbaren Daten sowie der Konsultationen der Organisationen der Gesundheits- und Pflegeberufe und der wissenschaftlichen Beratergruppe (SAG) für Psychiatrie empfahl der CHMP die folgenden Änderungen, um die Produktinformationen von Haldol-Formulierungen zum Einnehmen und zur Injektion zu harmonisieren.
Polish: Na podstawie przeglądu wszystkich dostępnych danych, konsultacji z organizacjami fachowych pracowników ochrony zdrowia i naukową grupą doradczą ds. psychiatrii, CHMP zalecił wprowadzenie następujących poprawek w celu ujednolicenia informacji o produkcie dla leku Haldol do stosowania doustnego i do wstrzykiwań.
German: Die Liste der Beispiele für kontraindizierte Kombinationen, die als wesentlich erachtet wird, um verschreibende Ärzte über das Risiko einer additiven Wirkung der QT-Verlängerung von zwei oder mehr QT-verlängernden Antipsychotika zu informieren, wurde nach Abschnitt 4.4 verschoben.
Polish: Listę przykładów przeciwwskazanych kombinacji leków uznawanych za niezbędne dla lekarza przepisującego lek w celu poinformowania o ryzyku dodatkowego działania wydłużającego odstęp QT w przypadku dwóch lub więcej leków przeciwpsychotycznych wydłużających odstęp QT przeniesiono do punktu 4.4.
German: Es handelt sich um einen starken zentralen Dopamin-D2-Rezeptorantagonisten, der in den empfohlenen Dosierungen keine antihistaminerge oder anticholinerge Wirkung und nur eine minimale alpha-1-adrenerge Wirkung hat.
Polish: Jest silnym antagonistą ośrodkowych receptorów dopaminergicznych typu 2 i w zalecanych dawkach nie wykazuje działania antyhistaminergicznego ani antycholinergicznego i ma minimalne działanie alfa1-adrenergiczne.
German: gelangte der Ausschuss angesichts der oben genannten Punkte zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Haldol und zugehörigen Bezeichnungen vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen weiterhin positiv ist.
Polish: W świetle powyższego Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Haldol i nazw produktów związanych pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia wymaganych zmian w drukach informacyjnych.
German: Begründung für das Gutachten des CHMP In Erwägung nachstehender Gründe:
Polish: Podstawy wydania opinii przez CHMP Mając na uwadze, co następuje
German: Darüber hinaus berücksichtigte der Ausschuss die Empfehlungen der konsultierten Organisationen der Gesundheits- und Pflegeberufe und der SAG für Psychiatrie.
Polish: Ponadto Komitet uwzględnił uwagi wynikające z konsultacji z organizacjami fachowych pracowników ochrony zdrowia i naukową grupą doradczą ds. psychiatrii.
German: Abschnitt 4.3 wurde ebenfalls geändert, wobei ein Text in Bezug auf die Gegenanzeige eines kardiotoxischen Risikos von Haloperidol aufgenommen wurde.
Polish: W punkcie 4.3 wprowadzono także poprawki obejmujące dodanie przeciwwskazania dotyczącego ryzyka kardiotoksyczności haloperydolu.