FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näiden potilaiden kohdalla haimatulehduksen oletettu mekanismi oli hypertriglyseridemian uusiutuminen ja tästä johtuva haimatulehdusriskin suureneminen tilanteessa, jossa hypertriglyseridemian tehokas hoito oli lopetettu.
Bulgarian: Предполага се, че механизмът за появата на панкреатит при тези пациенти е връщането на хипертриглицеридемията, което повишава и риска от панкреатит при преустановяване на ефективната терапия за хипертриглицеридемия.
Finnish: • aikuisilla ja 12 vuotta täyttäneillä lapsilla, joilla on vahvistettu familiaalinen partiaalinen lipodystrofia tai hankinnainen partiaalinen lipodystrofia (Barraquer-Simonsin oireyhtymä), kun tavanomaisilla hoidoilla ei ole saavutettu asianmukaista metabolista tasapainoa.
Bulgarian: • с потвърдена фамилна частична ЛД или придобита частична ЛД (синдром на Barraquer-Simons) при възрастни и деца на възраст 12 и повече години, при които със стандартното лечение не се постига адекватен метаболитен контрол.
Finnish: Yli 1 ml:n annokset voidaan antaa kahtena injektiona (kokonaisvuorokausiannos jaetaan kahteen yhtä suureen osaan).
Bulgarian: Дози над 1 ml могат да се прилагат като две инжекции (общата дневна доза се разделя на две еднакви части), за да се сведе до минимум дискомфорта в мястото на инжектиране, дължащ се на инжекционния обем.
Finnish: Jotkin tiedot viittaavat siihen, että metreleptiinin vaikutus LH-pitoisuuksiin voi parantaa hedelmällisyyttä ja johtaa suunnittelemattomiin raskauksiin (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Съществуват данни, които показват, че метрелептин може да повиши фертилитета поради ефекти върху LH, което създава потенциална възможност за непланирана бременност (вж. точка 4.4).
Finnish: ja/tai
Bulgarian: Вие или
Finnish: - On suositeltavaa pienentää annosta vähitellen 2 viikon kuluessa ja noudattaa samalla vähärasvaista ruokavaliota.
Bulgarian: - Постепенното намаляване на дозата за двуседмичен период се препоръчва заедно с диета с ниско съдържание на мазнини.
Finnish: Jos Myalepta-hoito on lopetettava, lääkäri pienentää annosta vähitellen kahden viikon kuluessa.
Bulgarian: Ако се налага да спрете употребата на Myalepta, Вашият лекар постепенно ще намалява дозата в продължение на две седмици.
Finnish: Ei saa ravistaa eikä sekoittaa voimakkaasti.
Bulgarian: Не разклащайте и не смесвайте енергично.
Finnish: Jos Myalepta-hoito on lopetettava, lääkäri pienentää annosta vähitellen kahden viikon mittaan ennen kuin hoito lopetetaan kokonaan.
Bulgarian: Ако се налага да спрете употребата на Myalepta, Вашият лекар постепенно ще намалява дозата в продължение на две седмици, преди да я спре напълно.
Finnish: • 0,5 U:n välein on pieni viiva kahden 1 U:n viivan välissä.
Bulgarian: Всяка 0,5 U е показана като малка линия между две линии за 1 U.
Finnish: Jos olet pistänyt vähemmän Myalepta-lääkettä kuin sinun pitäisi, ota heti yhteys lääkäriin.
Bulgarian: Ако сте инжектирали по-малко от необходимата доза Myalepta, говорете веднага с Вашия лекар.
Finnish: Niistä 39 potilaasta, joilla oli yleistynyt lipodystrofia ja jotka saivat lähtötilanteessa insuliinia, 16 (41 %) pystyi lopettamaan insuliinihoidon kokonaan aloitettuaan metreleptiinihoidon.
Bulgarian: От 39-та пациенти с генерализирана ЛД, които приемат инсулин на изходно ниво, 16 пациенти (41%) успяват да спрат употребата на инсулин след започване на метрелептин.
Finnish: • Jos olet miespuolinen ja painat yli 40 kg:
Bulgarian: ако сте мъж и тежите над 40 kg:
Finnish: 29) Hävitä molemmat käytetyt ruiskut ja kaikki korkit, injektiopullot tai ampullit panemalla ne heti terävän jätteen säiliöön.
Bulgarian: Изхвърлете веднага двете използвани спринцовки и всички капачки, флакони или ампули в контейнера за изхвърляне на остри предмети.
Finnish: Älä koskaan käytä edellisen päivän Myalepta-liuoksen valmistelusta yli jäänyttä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Bulgarian: Никога не използвайте вода за инжекции, останала от предходното приготвяне на разтвора на Myalepta.
Finnish: 30 injektiopulloa
Bulgarian: 30 флакона
Finnish: Kaikilla kolmella potilaalla oli hankinnainen yleistynyt lipodystrofia.
Bulgarian: И тримата пациенти са с придобита генерализирана ЛД.
Finnish: Potilaan annos = 0,9 mg.
Bulgarian: Индивидуалната доза за пациента = 0,9 mg.
Finnish: Terveillä aikuisilla tutkittavilla tehdyssä tutkimuksessa, jossa metreleptiiniä annettiin laskimoon, leptiinin (endogeenisen leptiinin ja metreleptiinin) jakautumistilavuus oli noin 4-5 kertaa plasmatilavuus; tilavuudet (keskiarvo ± SD) olivat 0,3 mg/kg/vrk annoksia käytettäessä 370 ± 184 ml/kg, 1,0 mg/kg/vrk annoksia käytettäessä 398 ± 92 ml/kg ja 3,0 mg/kg/vrk annoksia käytettäessä 463 ± 116 ml/kg.
Bulgarian: При проучвания при здрави възрастни участници след интравенозно приложение на метрелептин обемът на разпределение на лептин (ендогенен лептин и метрелептин) е приблизително 4-5 пъти плазмения обем; обемът (среден± SD) е съответно 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg и 463 ± 116 ml/kg за дози 0,3, 1,0 и 3,0 mg/kg/ден.
Finnish: Tässä tapauksessa pitkittyneeseen yliannostukseen liittyi vaikeaa ruokahaluttomuutta, joka aiheutti vitamiini- ja sinkkipuutoksia, raudanpuuteanemiaa, proteiini- ja kalorivajaaravitsemusta ja huonoa painon nousua.
Bulgarian: В този случай продължителното предозиране е свързано с тежка анорексия, причиняваща недостиг на витамини и цинк, желязодефицитна анемия, белтъчно-калорийно недохранване и слабо наддаване на тегло, което е преодоляно след поддържаща терапия и корекция на дозата.
Finnish: Yleisesti valtaosa tapahtumista pystyttiin hoitamaan syömällä, ja diabeteslääkkeiden annosta muutettiin vain suhteellisen harvoin.
Bulgarian: По принцип повечето епизоди могат да бъдат овладени чрез прием на храна и в относително малко случаи чрез промени в дозата на антидиабетните лекарствени продукти.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos imetät.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако кърмите.
Finnish: • Neulan yhdistäminen ruiskuun riippuu siitä, onko injektionesteisiin käytettävä vesi pakattu muoviampulliin, lasiampulliin vai lasiseen injektiopulloon (ks. tarkat ohjeet jäljempänä).
Bulgarian: Начинът на свързване на иглата със спринцовката зависи от това дали водата за инжекции е в пластмасова ампула, стъклена ампула или стъклен флакон (вижте конкретните инструкции по-долу).
Finnish: • 1 U on 0,01 ml.
Bulgarian: 1 U е същото като 0,01 ml.
Finnish: Annoslaskennan on aina perustuttava potilaan todelliseen painoon hoidon aloitusajankohtana.
Bulgarian: Винаги трябва да се използва реалното телесно тегло за изчисляване на дозата при започване на лечението.
Finnish: • lisääntynyt uneliaisuus
Bulgarian: засилена сънливост
Finnish: Jos potilaalle kehittyy anafylaktinen reaktio tai muu vakava allerginen reaktio, Myalepta-valmisteen anto on lopetettava välittömästi ja pysyvästi ja asianmukainen hoito on aloitettava.
Bulgarian: Ако възникне анафилактична реакция или друга сериозна алергична реакция, прилагането на Myalepta трябва незабавно да се преустанови окончателно, и трябва да се започне подходяща терапия.
Finnish: • normaalia nopeampi sydämen syke
Bulgarian: по-бърз от нормалния сърдечен ритъм
Finnish: o Myalepta-hoidon yhteydessä on ilmoitettu yliherkkyyttä, mukaan lukien anafylaksia, nokkosihottumaa ja yleistynyttä ihottumaa.
Bulgarian: o Наличието на съобщения за свръхчувствителност при употребата на Myalepta, включително анафилаксия, уртикария и генерализиран обрив.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos liuos ei ole kirkasta tai se on värillistä tai siinä on hiukkasia tai paakkuja.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако разтворът не е бистър, ако е оцветен или съдържа частици или бучки.
Finnish: • Annoskortti, johon lääkäri voi kirjoittaa potilaalle annoksen milligrammoina ja millilitroina (ja tarvittaessa 0,3 ml / 100 yks.
Bulgarian: Карта за прилагане, на която лекарят може да напише за пациента дозата в mg, ml (и, когато е уместно, единиците от U-100 инсулинова спринцовка 0,3 ml).
Finnish: Myaleptaannos
Bulgarian: Myalepta
Finnish: Emon painon laskua todettiin tiineysajasta alkaen koko imetysvaiheen ajan kaikilla annoksilla, minkä seurauksena poikasten paino oli pienempi syntymähetkestä aikuisikään asti.
Bulgarian: Намалено телесно тегло на майката се наблюдава от бременността до края на периода на лактация при всички дози и това води до намалено тегло на потомството при раждането, което продължава в зряла възраст.
Finnish: • lisääntynyt uneliaisuus tai sekavuus
Bulgarian: засилена сънливост или обърканост
Finnish: • Metreleptiini on samankaltaista kuin ihmisen leptiinihormoni.
Bulgarian: • Метрелептин е подобен на човешкия хормон, наречен лептин.
Finnish: 1 ml:n ruiskun käyttö
Bulgarian: Използване на спринцовка от 1 ml
Finnish: Lipodystrofiapotilaat, joilla oli metreleptiiniä salpaavaa vaikutusta ja samanaikaisia infektioita, reagoivat tavanomaiseen hoitoon (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Пациентите с ЛД, с блокираща активност срещу метрелептин и съпътстващи инфекции реагират добре на стандартното лечение (вж. точка 4.4).
Finnish: - Potilaiden ja/tai omaishoitajien on valmisteltava ja annettava ensimmäinen annos pätevän terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
Bulgarian: - Пациентите и/или болногледачите трябва да приготвят и приложат първата доза под надзора на квалифициран медицински специалист.
Finnish: 1,25 mg (0,25 ml)2,5 mg (0,5 ml)
Bulgarian: 1,25 mg (0,25 ml) до 2,5 mg (0,5 ml)
Finnish: Älä kiristä neulaa liikaa.
Bulgarian: Не затягайте иглата прекалено много.
Finnish: Tiineillä eläimillä todettu suurempi metreleptiinialtistus ja pidempi t1/2-aika voivat johtua eliminaation huonontumisesta lääkkeen sitoutuessa liukoiseen leptiinireseptoriin, jota esiintyi runsaammin tiineillä hiirillä.
Bulgarian: По-голямата експозиция на метрелептин и по-дългият t1/2, наблюдавани при бременните животни, може да са свързани с намаления капацитет на елиминиране чрез свързване с разтворимия лептинов рецептор, открит при по-високи нива при бременни мишки.
Finnish: Jotta potilaat ja omaishoitajat ymmärtävät varmasti tarkan pistettävän annoksen, lääkkeen määrääjän on merkittävä lääkemääräykseen sekä asianmukainen annos milligrammoina että sen tilavuus millilitroina.
Bulgarian: За да се гарантира, че пациентите и обгрижващите ги лица разбират каква е правилната доза, която трябва да се инжектира, предписващият лекар следва да предпише както подходящата доза в милиграми, така и обема в милилитри.
Finnish: Metreleptiiniä ei ole tutkittu potilailla, joiden munuaisten tai maksan toiminta on heikentynyt.
Bulgarian: Действието на метрелептин не е проучено при пациенти с нарушена бъбречна или чернодробна функция.
Finnish: Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta antaa sinulle injektionesteisiin käytettävän veden lääkeinjektiopullon ja ruiskujen ohella.
Bulgarian: Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще ви даде вода за инжекции заедно с флакона с лекарството и спринцовките.
Finnish: Kutina, ihottuma, nokkosihottuma
Bulgarian: Сърбеж, обрив, уртикария
Finnish: Niistä 32 potilaasta, joilla oli yleistynyt lipodystrofia ja jotka käyttivät lähtötilanteessa peroraalista diabeteslääkitystä, 7 (22 %) pystyi lopettamaan tämän lääkityksen.
Bulgarian: От 32-та пациенти с генерализирана ЛД, които приемат перорално антидиабетни лекарствени продукти на изходно ниво, 7 пациенти (22%) успяват да ги спрат.
Finnish: Maininta 2 viikon kuluessa vähitellen tapahtuvan Myaleptaannoksen pienentämisen tärkeydestä, jos hoito on lopetettava.
Bulgarian: Значението на намаляването на дозата на Myalepta в продължение на две седмици, ако употребата трябва да бъде преустановена.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy anafylaktinen reaktio tai muu vakava allerginen reaktio, valmisteen anto on lopetettava välittömästi ja pysyvästi ja asianmukainen hoito on aloitettava.
Bulgarian: Ако възникне анафилактична реакция или друга сериозна алергична реакция, прилагането трябва незабавно да се преустанови окончателно и да се започне подходяща терапия.
Finnish: Potilas saa myös erikseen käyttöönvalmistukseen käytettävää liuotinta (eli injektionesteisiin käytettävää vettä), ruiskuja/neuloja käyttöönvalmistusta varten, ruiskuja/neuloja valmisteen antoa varten, alkoholipyyhkeitä puhdistukseen ja terävän jätteen säiliön.
Bulgarian: Пациентът ще получи също отделно разтворителя за реконституиране (т.е. вода за инжекции), спринцовките/иглите за реконституиране, спринцовките/иглите за прилагане, напоените със спирт тампони за почистване и контейнер за изхвърляне на остри предмети.
Finnish: Jos potilaalla on vakavia ja vaikeita infektioita, metreleptiinihoidon jatkaminen tapahtuu lääkkeen määrääjän harkinnan mukaan.
Bulgarian: При пациенти със сериозни и тежки инфекции продължаването на лечението с метрелептин трябва да става по преценка на лекуващия лекар.
Finnish: Metreleptiinin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin avoimessa, yksihaaraisessa tutkimuksessa (tutkimus NIH 991265/20010769) potilailla, joilla oli synnynnäinen tai hankinnainen yleistynyt lipodystrofia tai familiaalinen tai hankinnainen partiaalinen lipodystrofia.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на лечението с метрелептин са оценени в едно открито проучване с едно рамо (проучване NIH 991265/20010769) при пациенти с вродена или придобита генерализирана ЛД или с фамилна или придобита частична ЛД.
Finnish: Saat myös terävän jätteen säiliön, johon käytetyt injektiopullot, ruiskut ja neulat pannaan.
Bulgarian: Те ще Ви осигурят контейнер за изхвърляне на остри предмети, в който да поставяте използваните флакони, спринцовки и игли.
Finnish: • terävän jätteen säiliö (pistosvälineiden turvalliseen hävittämiseen pistoksen jälkeen)
Bulgarian: контейнер за изхвърляне на остри предмети (за безопасно изхвърляне на консумативите след употреба)
Finnish: • rasvakudoksen lisääntyminen
Bulgarian: • увеличаване на мастната тъкан
Finnish: Yleistynyttä lipodystrofiaa sairastavilla potilailla ja tässä partiaalista lipodystrofiaa sairastavien potilaiden alaryhmässä ilmoitetut haittavaikutukset esitetään taulukossa 7.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени за подгрупата пациенти с генерализирана ЛД и тази подгрупа с частична ЛД, са изброени в Таблица 7.
Finnish: Myalepta-pakkauksissa on 1 tai 30 injektiopulloa.
Bulgarian: Myalepta се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 30 флакона.
Finnish: Yleistynyttä lipodystrofiaa sairastavien ryhmässä todettiin HbA1c-arvon keskialenemaa lähtötilanteesta kaikissa ikäryhmissä ≥ 6 vuoden ikäisistä; arvojen keskialenema 12 kuukauteen / tuoreimpaan havaintoon (last observation carried forward, LOCF) oli samaa luokkaa kahdessa vanhemmassa ikäryhmissä (-1,1 % ja -2,6 %).
Bulgarian: В групата с генерализирана ЛД са отбелязани средни намаления на HbA1c спрямо изходно ниво във всички възрастови групи ≤ 6 години; средните намаления до 12-тия месец/последното извършено наблюдение (LOCF) са сходни в двете по-големи възрастови групи (-1,1% и -2,6%).
Finnish: • Veren triglyseridipitoisuuksien nopea nousu voi aiheuttaa haimatulehduksen.
Bulgarian: Внезапното повишаване на количеството триглицериди в кръвта може да доведе до възпаление на панкреаса (панкреатит).
Finnish: Älä käytä liuosta, jos se ei ole kirkasta tai jos siinä on hiukkasia tai paakkuja.
Bulgarian: Не използвайте разтвора, ако не е прозрачен, или ако съдържа частици или бучки.
Finnish: Taulukko 6 Annosmuutosten laskenta Annosta muutetaan seuraavasti (tarvittaessa)
Bulgarian: Коригирайте дозата, както следва (ако е необходимо)
Finnish: Kerro lääkärille, jos huomaat jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако забележите някои от горепосочените нежелани реакции.
Finnish: Jos olet epävarma pistettävästä liuosmäärästä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen lääkkeen pistämistä.
Bulgarian: Ако не сте сигурни колко разтвор да инжектирате, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да поставите инжекцията.
Finnish: Lääkkeen vaikutusta tätä nuorempiin lapsiin ei näet tunneta.
Bulgarian: Причината за това е, че не е известно как това лекарство ще се отрази на деца под тази възраст.
Finnish: yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000,
Bulgarian: Честотите се определят като много чести (≤ 1/10); чести (≤ 1/100 до < 1/10); нечести (≤ 1/1 000 до < 1/100); редки (≤ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Finnish: Mahdollisuutta, että metreleptiiniä salpaavan vaikutuksen kehittymisellä on yhteys vakaviin ja vaikeisiin infektioihin, ei voida sulkea pois (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Не може да се изключи връзка между развитието на блокираща активност срещу мерелептин и сериозни и тежки инфекции (вж. точка 4.8).
Finnish: Mediaani-ikä lähtötilanteessa oli 15 v (vaihteluväli 1-68 v), ja 45 (68 %) potilaista oli alle 18vuotiaita.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите на изходното ниво е 15 години (граници: 1-68 години) като 45 пациенти (68%) са под 18 години.
Finnish: 2,5 ml:n ruiskun käyttö
Bulgarian: Използване на спринцовка от 2,5 ml
Finnish: Kaikki käyttämätön lääke on hävitettävä.
Bulgarian: Изхвърлете неизползваното лекарство.
Finnish: Tämä vastaa 0,05 millilitraa.
Bulgarian: Това е същото като 0,05 ml.
Finnish: • uneliaisuus tai sekavuus.
Bulgarian: сънливост или обърканост
Finnish: Kerro lääkärille etenkin, jos käytät jotakin seuraavista:
Bulgarian: По-специално, уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
Finnish: Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta näyttää, miten lääke valmistellaan ja pistetään.
Bulgarian: Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще Ви покаже как да приготвяте и инжектирате това лекарство.
Finnish: Kun lääkemäärä jaetaan tilavuuden vuoksi kahteen annokseen, annokset voidaan antaa peräkkäin eri pistoskohtiin.
Bulgarian: При разделяне на дозите поради обема, дозите може да се прилагат една след друга на различни места на инжектиране.
Finnish: Enimmäisvuorokausiannos miehillä ja naisilla on 10 mg, jolloin pistettävä tilavuus on 2 ml.
Bulgarian: Максималната дневна доза за мъже и за жени е 10 mg или 2 ml инжекционен обем
Finnish: Jos potilas painaa alle 40 kg, annos lasketaan hoidon aloitushetken todellisen painon perusteella; jos potilas painaa enintään 25 kg, ks. aloitusannos Taulukko 5.
Bulgarian: За пациенти с тегло под 40 kg трябва да се използва действителното телесно тегло за изчисляване на дозата при започване на терапията; за пациенти с телесно тегло по-малко от или равно на 25 kg направете справка с Таблица 5 за началната доза.
Finnish: Myalepta sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä metreleptiini.
Bulgarian: Myalepta съдържа активното вещество метрелептин.
Finnish: ● Diabetes, tai
Bulgarian: ● наличие на захарен диабет или
Finnish: Lisäksi esitetään markkinoille tulon jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset.
Bulgarian: Освен това са представени и нежелани реакции от постмаркетингови източници.
Finnish: Lääke on tarkoitettu 2 vuotta täyttäneille lapsille, nuorille ja aikuisille, joilla on yleistynyt lipodystrofia, ja 12 vuotta täyttäneille lapsille, nuorille ja aikuisille, joilla on partiaalinen lipodystrofia.
Bulgarian: Това лекарство е предназначено за употреба при деца на възраст 2 и повече години, юноши и възрастни с генерализирана липодистрофия, както и при деца на възраст 12 и повече години, юноши и възрастни с частична липодистрофия.
Finnish: Iän, sukupuolen, etnisen taustan tai painoindeksin vaikutuksesta metreleptiinin farmakokinetiikkaan ei ole tehty erityisiä kliinisiä tutkimuksia lipodystrofiapotilailla.
Bulgarian: Не са провеждани специални клинични проучвания за оценка на ефекта от възрастта, пола, расовата принадлежност или индекса на телесна маса върху фармакокинетиката на метрелептин при пациенти с липодистрофия.
Finnish: Potilaille/omaishoitajille suunnatussa oppaassa/koulutusmateriaalissa on oltava seuraavat keskeiset tiedot: o Muistutukset valmisteyhteenvedon keskeisestä sisällöstä, mukaan lukien käyttöaiheen mukainen populaatio, annostus, varoitukset ja varotoimet ja muut turvallisuuteen liittyvät tiedot, jotka ovat keskeisiä valmisteen turvallisen käytön kannalta.
Bulgarian: Ръководството/обучителният материал за пациенти/болногледачи трябва да съдържат следните основни елементи: o Напомняния за съдържанието на основната информация за предписване, включително посочената популация, дозировката, предупрежденията и предпазните мерки и друга информация, свързана с безопасността, която е от ключово значение за безопасната употреба на продукта.
Finnish: Diabetes, hyperfagia, insuliiniresistenssi
Bulgarian: Хипогликемия Намален апетит Захарен диабет, хиперфагия, инсулинова резистентност
Finnish: Partiaalisen lipodystrofian alaryhmään kuului 31 arvioitua potilasta, joista 27:lla (87 %) oli familiaalinen partiaalinen lipodystrofia ja 4:llä (13 %) hankinnainen partiaalinen lipodystrofia.
Bulgarian: От оценените 31 пациенти в подгрупата с частична ЛД, 27 пациенти (87%) имат фамилна частична ЛД и 4 пациенти (13%) имат придобита частична ЛД.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa (tutkimukset NIH 991265/20010769 ja FHA101) lääkevasta-aineita esiintyi 88 %:lla tutkituista yleistynyttä tai partiaalista lipodystrofiaa sairastavista potilaista, joiden tietoja oli saatavilla (65 potilaalla 74:stä).
Bulgarian: При клиничните проучвания (проучвания NIH 991265/20010769 и FHA101), честотата на НЛР при проучваните пациенти с генерализирана ЛД и частична ЛД и с наличните данни е 88% (65 от 74 пациенти).
Finnish: • Pitele lasiampullia 45 asteen kulmassa lattiaan nähden.
Bulgarian: Стъклената ампула трябва да бъде под ъгъл 45 градуса към пода.
Finnish: Taulukko 7 Myalepta-hoidon yhteydessä > 1 potilaalla ilmoitetut haittavaikutukset yleistynyttä lipodystrofiaa sairastavilla potilailla ja partiaalista lipodystrofiaa sairastavien potilaiden alaryhmässä kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen Elinjärjestelmä
Bulgarian: Таблица 7 Нежелани реакции, съобщени за Myalepta при > 1 пациент по време на клиничните проучвания при генерализирана ЛД и за подгрупата пациенти с частична ЛД и от постмаркетинговия опит
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille suunnatussa oppaassa/koulutusmateriaalissa on oltava seuraavat keskeiset tiedot: o Muistutukset valmisteyhteenvedon keskeisestä sisällöstä, mukaan lukien käyttöaiheen mukainen populaatio, annostus, varoitukset ja varotoimet ja muut turvallisuuteen liittyvät tiedot, jotka ovat keskeisiä valmisteen turvallisen käytön kannalta.
Bulgarian: Ръководството/обучителните материали за медицинските специалисти трябва да съдържат следните основни елементи: o Напомняния за съдържанието на основната информация за предписване, включително посочената популация, дозировката, предупрежденията и предпазните мерки и друга информация, свързана с безопасността, която е от ключово значение за безопасната употреба на продукта.
Finnish: Tarkasta lääkevalmistetta sisältävä injektiopullo silmämääräisesti.
Bulgarian: Огледайте внимателно флакона с лекарствения продукт.
Finnish: • 3 ml:n ruisku ja neula toimitetaan erikseen.
Bulgarian: Спринцовката 3 ml и иглата ще Ви бъдат предоставени отделно.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin allergisen reaktion, esim. seuraavia:
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забележите някакви алергични реакции, включително:
Finnish: Metreleptiinin turvallisuutta ja tehoa 0-2 vuoden ikäisten, yleistynyttä lipodystrofiaa sairastavien lasten ja 0-12 vuoden ikäisten, partiaalista lipodystrofiaa sairastavien lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на метрелептин при деца на възраст от 0 до 2 години с генерализирана ЛД и при деца на възраст от 0 до 12 години с частична ЛД не е установена.
Finnish: Metreleptiinin suositusvuorokausiannos perustuu painoon ja esitetään Taulukko 1.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза метрелептин е в зависимост от телесното тегло, както е посочено в Таблица 1.
Finnish: Yleistynyttä lipodystrofiaa sairastavien ryhmässä potilasmäärät ikäryhmittäin olivat seuraavat: 5 potilasta oli < 6 vuoden ikäisiä (myös yksi < 2 vuoden ikäinen potilas), 12 potilasta oli ≥ 6< 12 vuoden ikäisiä ja 28 potilasta oli ≥ 12 - < 18 vuoden ikäisä.
Bulgarian: 5 пациенти < 6 години (включително един пациент < 2 години), 12 пациенти ≤ 6 до < 12 години и 28 пациенти на възраст ≤ 12 до < 18 години; в подгрупата с частична ЛД няма пациенти < 12 години, а 4 пациенти са ≤ 12 до < 18 години.