FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: % a Cmax sa znížila o 17 % a u subjektov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa AUC zvýšila o 34 % a Cmax sa znížila o 27 % v porovnaní so zdravými subjektmi v kontrolnej skupine.
Hungarian: A szabad enzalutamid plusz a szabad aktív metabolit együttes értékei tekintetében az AUC 14%-kal, a Cmax pedig 19%-kal nőtt enyhe károsodás esetén, és az AUC 14%-kal nőtt, a Cmax pedig 17%-kal csökkent közepes károsodás esetén, súlyos fokú májkárosodásban szenvedő alanyoknál pedig az AUC és a Cmax értéke sorrendben 34%-kal nőtt és 27%-kal csökkent az egészséges kontroll alanyokhoz képest.
Slovak: Medián MFS bol 36,6 mesiaca (95 % CI: 33,1, NR) v ramene s enzalutamidom oproti 14,7 mesiaca (95 % CI: 14,2, 15,0) v ramene s placebom.
Hungarian: A medián MFS 36,6 hónap volt (95%-os KI: 33,1; NR) az enzalutamid karon, szemben a 14,7 hónappal (95%-os KI: 14,2; 15,0) a placebo karon.
Slovak: Čo možno najskôr navštívte svojho lekára.
Hungarian: Keresse fel kezelőorvosát, amint tudja.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 56 tabliet v 4 puzdrách s blistrami, v každom puzdre po 14 tabliet.
Hungarian: 56 tabletta dobozonként, 4 db egyenként 14 tablettát tartalmazó buborékcsomagolást tartó tárcában.
Slovak: Xtandi 40 mg
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Xtandi 40 mg
Slovak: Xtandi - 40 mg mäkké kapsuly
Hungarian: Xtandi - 40 mg lágy kapszula
Slovak: Odporúčaná dávka je 160 mg (štyri mäkké kapsuly) raz denne v rovnakom čase.
Hungarian: A gyógyszer ajánlott adagja naponta 160 mg (négy lágy kapszula), amelyet mindig azonos időben kell bevenni.
Slovak: Xtandi obsahuje liečivo enzalutamid.
Hungarian: A Xtandi hatóanyaga az enzalutamid.
Slovak: Xtandi je indikovaný na:
Hungarian: A Xtandi javallott:
Slovak: Medián hodnoty rPFS nebol dosiahnutý (95 % CI: 13,8, nedosiahnuté) v skupine liečenej enzalutamidom a bol 3,9 mesiacov (95 % CI: 3,7; 5,4) v skupine užívajúcej placebo (Obrázok 6).
Hungarian: A medián rPFS értéket az enzalutamiddal kezelt csoportban még nem érték el (95%-os KI: 13,8; nem érték el), a placebóval kezelt csoportban pedig 3,9 hónap volt (95%-os KI: 3,7; 5,4) (6. ábra).
Slovak: Indukcia enzýmov
Hungarian: Enzimindukció
Slovak: Neužívajte Xtandi: ak ste alergický na enzalutamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). ak ste tehotná alebo by ste mohli byť tehotná (pozri „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť").
Hungarian: Ha terhes vagy teherbe eshet (lásd „Terhesség, szoptatás és termékenység" pontot).
Slovak: Celkom 1 717 asymptomatických alebo mierne symptomatických pacientov, ktorí predtým nepodstúpili chemoterapiu, bolo randomizovaných v pomere 1:1 na perorálne užívanie enzalutamidu v dávke 160 mg jedenkrát denne
Hungarian: Összesen 1717, aszimptomatikus vagy kevés tünetet mutató, korábban kemoterápiában nem részesült beteget randomizáltak 1:1 arányban, akik naponta egyszer, orálisan alkalmazott 160 mg-os enzalutamid (n = 872) vagy oralisan adott placebo kezelésben (n = 845) részesültek.
Slovak: Medián PFS bol 19,4 mesiaca (95 % CI: 16,5, nedosiahnuté) u skupiny s enzalutamidom oproti 5,7 mesiaca (95 % CI: 5,6; 8,1) v skupine s bikalutamidom [HR =
Hungarian: A medián PFS 19,4 hónap (95% KI: 16, 5, nem érték el) volt az enzalutamid csoportban, míg 5,7 hónap (95% KI: 5,6, 8,1) volt a bikalutamid csoportban [HR = 0,24 (95% KI: 0,18, 0,32), p < 0,0001].
Slovak: Dávka sa zdá byť dôležitým prediktorom rizika záchvatu, čo vyplýva z predklinických údajov a údajov zo štúdie s eskaláciou dávky.
Hungarian: A dózis a görcsroham kockázata fontos előrejelzőjének tűnik, amelyet a preklinikai adatok és egy dóziseszkalációs vizsgálat adatai is alátámasztanak.A kontrollos vizsgálatokból kizárták azokat a betegeket, akiknél korábban görcsroham fordult elő vagy fennállt a roham kockázata
Slovak: Epileptické záchvaty boli hlásené u 4 pacientov z každých 1 000 pacientov, ktorí užívali Xtandi, a u menej než jedného pacienta z 1 000 pacientov užívajúcich placebo (pozri nižšie „Iné lieky a Xtandi" nižšie a časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Hungarian: Görcsrohamokat figyeltek meg a Xtandi-t szedőknél (1000 beteg közül 4-nél), a placebót szedőknél pedig 1000 beteg közül kevesebb, mint egynél (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Xtandi" alább, és a 4.
Slovak: Na základe Kaplanových-Meierových odhadov.
Hungarian: NR = nem érték el 1. Kaplan-Meier-féle becslés alapján.
Slovak: % IS: 0,767, 1,02)] zatiaľ čo hodnota Cmax sa znížila o 4 % [GMR =
Hungarian: A docetaxel AUC-je 12%-kal [mértani középarány (GMR) = 0,882 (90%-os CI: 0,767, 1,02)], míg a Cmax-érték 4%-kal [GMR = 0,963 (90% CI: 0,834, 1,11)] csökkent.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xtandi
Hungarian: Tudnivalók a Xtandi szedése előtt
Slovak: Medián času do progresie PSA podľa kritérií PCWG2 bol 11,2 mesiacov u pacientov liečených enzalutamidom a 2,8 mesiacov u pacientov užívajúcich placebo [HR =
Hungarian: A PCWG2 kritériumok szerinti PSA progresszióig eltelt medián időtartam az enzalutamiddal kezelt betegeknél 11,2 hónap, míg a placebóval kezelt betegeknél 2,8 hónap volt [HR = 0,17, (95%-os KI: 0,15, 0,20), p<0,0001].
Slovak: Štúdia 9785-CL-0222 (TERRAIN)
Hungarian: 9785-CL-0222 (TERRAIN) vizsgálat (kemoterápia naiv, metasztatizáló CRPC-ben szenvedő betegek)
Slovak: Tento liek má mierny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, pretože medzi vedľajšie účinky Xtandi patria psychické a neurologické udalosti vrátane epileptického záchvatu.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer mérsékelt hatással van a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeire, ugyanis a Xtandi mellékhatásaként pszichiátriai és neurológiai eseményeket, köztük görcsöket is megfigyeltek.
Slovak: 6 mesiacov alebo ≥ 6 mesiacov) a podľa používania liekov na kostnú bolesť (áno alebo nie ).
Hungarian: A betegeket a Prostate Specific Antigen (prosztataspecifikus antigén; PSA) érték duplázódási ideje (< 6 hónap vagy ≥ 6 hónap), és a csontok kezelését célzó szerek alkalmazása (igen vagy nem) szerint rétegezték.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 80 mg enzalutamidu.
Hungarian: Egy Xtandi 80 mg filmtabletta 80 mg enzalutamidot tartalmaz.
Slovak: Obrázok 1: Kaplanove-Meierove krivky prežívania bez metastázy v štúdii PROSPER (intent-totreat analýza)
Hungarian: 1. ábra: A metasztázis-mentes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéi a PROSPER vizsgálatban (beválasztás szerinti elemzés)
Slovak: Východiskové hodnotenie bolesti bolo u 67 % pacientov 0 - 1 (asymptomatickí pacienti) a u 32 % pacientov 2 - 3 (mierne symptomatickí pacienti), podľa krátkeho inventáru bolesti (Brief Pain Inventory Short Form) (najsilnejšia bolesť za posledných 24 hodín na stupnici od 1 do 10).
Hungarian: A kiindulási fájdalmat a Brief Pain Inventory Short Form (rövid fájdalomértékelő kérdőív; az elmúlt 24 órában észlelt legerősebb fájdalom 0-10-es skálán) alapján a betegek 68%-a 0 és 1 közöttinek (tünetmentes), illetve a betegek 32%-a 2 és 3 közöttinek (enyhe tünetek) értékelte.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 40 mg enzalutamidu.
Hungarian: Egy Xtandi 40 mg filmtabletta 40 mg enzalutamidot tartalmaz.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Xtandi, obráťte sa na svojho lekára: ak užívate lieky proti zrážaniu krvi (napr. warfarín, acenokumarol, klopidogrel), ak dostávate chemoterapiu, napríklad docetaxel, ak máte problémy s pečeňou, ak máte problémy s obličkami.
Hungarian: Ha bármilyen véralvadást gátló gyógyszert szed (pl. warfarin, acenokumarol, klopidogrél) Ha kemoterápiát, például docetaxelt kap
Slovak: Neznáme*: trombocytopénia
Hungarian: Nem gyakori: leukopenia, neutropenia Nem ismert*: thrombocytopenia
Slovak: Xtandi - 40 mg filmom obalené tablety Xtandi - 80 mg filmom obalené tablety
Hungarian: Xtandi - 40 mg filmtabletta Xtandi - 80 mg filmtabletta
Slovak: Odporúčaná dávka je 160 mg enzalutamidu (štyri 40 mg mäkké kapsuly) podaná perorálne jedenkrát denne.
Hungarian: Adagolás A javasolt adag 160 mg enzalutamid (négy darab 40 mg-os lágy kapszula) napi egyszeri dózisban.
Slovak: Liečivo je enzalutamid.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az enzalutamid.
Slovak: Lieková forma
Hungarian: Gyógyszer-forma Az alkalmazás módja
Slovak: x 5) naplnených pier
Hungarian: 10 db (2 x 5 db) előretöltött injekciós toll
Slovak: Xultophy sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Xultophy gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: EMEA/H/C/002647
Hungarian: EMA/301016/2018 EMEA/H/C/002647
Slovak: Lieku Xultophy bolo dňa 18. septembra 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Hungarian: 2014. szeptember 18-én a Xultophy megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Slovak: Xultophy (inzulín degludek/liraglutid)
Hungarian: Xultophy (degludek inzulin / liraglutid)
Slovak: Liek Xultophy sa podáva jedenkrát denne, podľa možnosti každý deň v rovnakom čase.
Hungarian: A Xultophy-t naponta egyszer, minden nap lehetőleg azonos időpontban kell beadni.
Slovak: Inzulín degludek sa mierne líši od ľudského inzulínu, keďže sa po injekcii do tela vstrebáva pomalšie a pravidelnejšie a má dlhé trvanie účinku.
Hungarian: A degludek inzulin kismértékben eltér a humán inzulintól, mivel lassabban és egyenletesebben szívódik fel a szervezetben az injekció beadását követően, és hosszú ideig fejti ki hatását.
Slovak: Miesto podania sa má meniť pri každej injekcii, aby sa predišlo poškodeniu pokožky (napríklad zhrubnutiu), čo môže vyvolať nižší účinok lieku ako sa očakáva.
Hungarian: Az injekciót minden alkalommal máshová kell beadni, hogy ne alakuljanak ki bőrelváltozások (például vastagodás), amelyek következtében a gyógyszer hatása a vártnál kisebb lehet.
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Xultophy a prečo bol v EÚ povolený
Hungarian: A Xultophy nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Slovak: Pacienti v štúdii buď pokračovali vo svojej liečbe alebo dostávali liek Xultophy namiesto agonistu GLP-1.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek vagy folytatták az aktuális kezelésüket, vagy a GLP-1 agonista helyett Xultophy-t kaptak.
Slovak: %. V skupine, ktorá aj naďalej dostávala agonistu GLP-1, táto hodnota klesla zo 7,7 % na 7,4
Hungarian: A GLP-1 agonistát továbbra is kapó csoportban a szint 7,7%-ról 7,4%-ra csökkent.
Slovak: Vedľajšie účinky v tráviacom systéme, ktoré sa vyskytli u 1 pacienta z 10, zahŕňali nauzeu (pocit nevoľnosti), hnačku, vracanie, zápchu, dyspepsiu (zažívacie ťažkosti), gastritídu (zápal žalúdka), abdominálnu bolesť (bolesť žalúdka), flatulenciu (vetry), chorobu gastroezofágového refluxu (prechod žalúdočnej kyseliny späť do úst) a distenziu (opuch) brucha.
Hungarian: Ezek közé tartozott a hányinger, hasmenés, hányás, székrekedés, emésztési zavar (diszpepszia), a gyomor gyulladása (gasztritisz), hasi fájdalom, bélgázosság, gasztroözofágeális reflux betegség (a gyomorsav visszajutása a szájüregbe) és a hasi puffadás.
Slovak: Účinkuje rovnakým spôsobom ako inkretíny (hormóny, ktoré sa vytvárajú v črevách) tak, že zvyšuje množstvo inzulínu uvoľneného pankreasom ako reakciu na jedlo.
Hungarian: Ugyanúgy fejti ki hatását, mint az inkretinek (a bélben termelődő hormonok), azaz növeli a hasnyálmirigy által a táplálékfelvételre reagálva kiválasztott inzulin mennyiségét.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Xultophy (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je hypoglykémia (nízka hladina glukózy v krvi).
Hungarian: A Xultophy leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hipoglikémia (alacsony vércukorszint).
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Xultophy sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Xultophy alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Slovak: Pacienti si liek Xultophy môžu vpichovať sami za predpokladu, že na to boli náležite zaškolení.
Hungarian: A betegek a Xultophy-t maguknak is beadhatják, amennyiben arra megfelelő módon betanították őket.
Slovak: %. V skupine užívajúcej inzulín degludek sa táto hladina znížila z 8,8
Hungarian: A deglutek inzulint alkalmazó csoportban a szint 8,8%-ról 8,0%-ra csökkent.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Xultophy sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Hungarian: A Xultophy alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a betegek védelmének érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovak: Pridaním tohto lieku k iným liekom proti cukrovke sa dosiahne lepšia kontrola hladiny glukózy v krvi a alternatívna liečebná možnosť, ktorú liek prináša, je cenná pri prispôsobovaní liečby potrebám jednotlivca.
Hungarian: Az egyéb diabétesz elleni gyógyszereknek ezzel a gyógyszerrel való kiegészítése jobb vércukorszint-kontrollt eredményez, és az alternatív terápia értékes lehetőséget jelent a kezelések személyre szabásában.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Xultophy si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: További információért a Xultophy alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Xultophy boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A Xultophy biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: Cukrovka 2. typu je choroba, pri ktorej telo nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi alebo pri ktorej telo nedokáže inzulín účinne využívať.
Hungarian: A 2-es típusú diabétesz olyan betegség, amelynél a szervezet nem termel a vércukorszint kontrollálásához elegendő inzulint, vagy nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
Slovak: Liek Xultophy sa používa na liečbu cukrovky 2. typu.
Hungarian: A Xultophy a 2-es típusú diabétesz kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Slovak: Pri väčšine pacientov liečených liekom Xultophy v týchto štúdiách sa dosiahla kontrola hladiny glukózy v krvi (HbA1c menej ako 7,0 %) a mnohí z nich mali HbAC1 pod 6,5
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a Xultophy-val kezelt betegek többségénél el lehetett érni a vércukorszint kontrollját (HbA1c-szint 7,0% alatt), és sokuknál értek el 6,5% alatti HbA1c-szintet.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Xultophy
Hungarian: A Xultophy-val kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Jedna z účinných látok lieku Xultophy, inzulín degludek, je náhradný inzulín, ktorý pôsobí rovnakým spôsobom ako prirodzene produkovaný inzulín a pomáha glukóze preniknúť z krvi do buniek.
Hungarian: A Xultophy egyik hatóanyaga, a degludek inzulin egy inzulinpótló, amely ugyanúgy hat, mint a természetes úton termelődő inzulin, és elősegíti a glükóznak a vérből a sejtekbe történő bejutását.
Slovak: Ďalšia účinná látka lieku Xultophy, liraglutid, patrí do triedy liekov proti cukrovke nazývaných agonisty GLP-1.
Hungarian: A Xultophy másik hatóanyaga, a liraglutid a GLP-1 agonistákként ismert, diabétesz elleni gyógyszerek csoportjába tartozik.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena hladiny látky v krvi, ktorá sa nazýva glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) a je ukazovateľom kontroly glukózy v krvi, po 6 mesiacoch liečby.
Hungarian: Az összes vizsgálatban a fő hatékonysági mutató 6 hónapos kezelést követően az úgynevezett glikozilált hemoglobin (HbA1c) vérszintjének változása volt, amely azt jelzi, hogy mennyire megfelelő a vércukorszint kontrollja.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Xultophy biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Xultophy uvádza na trh, poskytne vzdelávacie materiály pre zdravotnícky personál s vysvetlením, ako používať liek bezpečne, aby sa znížilo riziko chybného podávania lieku.
Hungarian: A gyógyszerelési hibák kockázatának csökkentése érdekében a Xultophy-t forgalmazó vállalat oktatóanyagokat fog biztosítani az egészségügyi szakemberek számára, amelyek leírják a gyógyszer biztonságos alkalmazásának módját.
Slovak: Xultophy a metformínom sa porovnávala s liečbou inzulínom degludekom a metformínom.
Hungarian: A Xultophy- és metformin-kezelést hasonlították össze a deglutek inzulin és metformin terápiával.
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnilo 1 663 pacientov, ktorých cukrovka nebola primerane kontrolovaná liekmi na cukrovku, metformínom alebo metformínom a pioglitazónom užívaným ústami.
Hungarian: • Az első vizsgálatban 1663 olyan beteg vett részt, akiknek a cukorbetegsége nem volt megfelelően szabályozott a szájon át szedett metformin vagy metformin és pioglitazon kombináció mellett.
Slovak: Aké prínosy lieku Xultophy boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xultophy alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Tretia štúdia zahŕňala 438 pacientov, ktorých hladina glukózy v krvi nebola primerane kontrolovaná kombináciou agonistu GLP-1 (liraglutidu alebo exenatidu) a metformínu s inými liekmi proti cukrovke alebo bez nich, užívanými perorálne.
Hungarian: • A harmadik vizsgálatban 438 olyan beteg vett részt, akiknek a vércukorszintje nem volt megfelelően kontrollált egy GLP-1 agonista (liraglutid vagy exenatid) és metformin kombinációjával, valamint egyéb, szájon át szedett diabétesz-gyógyszerekkel együtt vagy anélkül.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Xultophy sa neustále kontrolujú.
Hungarian: A Xultophy alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xultophy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xultophy alkalmazása?
Slovak: Pridanie lieku Xultophy k ich liečbe sa porovnávalo s pridaním jednej z jeho účinných látok, inzulínu degludek alebo liraglutidu.
Hungarian: A kezelés Xultophy-val történő kiegészítését a kezelésnek a hatóanyagok egyikével, degludek inzulinnal vagy liraglutiddel való kiegészítésével vetették össze.
Slovak: HbA1c na začiatku v skupine užívajúcej liek Xultophy bola 8,7 % a po 26 týždňoch sa znížila na 6,9
Hungarian: A Xultophy-csoportban az átlagos HbA1c-szint a kiinduláskor 8,7% volt, majd 26 hetes kezelés után 6,9%-ra esett vissza.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xultophy a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A Xultophy alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Účinné látky lieku Xultophy sú inzulín degludek a liraglutid.
Hungarian: A Xultophy hatóanyagai a degludek inzulin és a liraglutid.
Slovak: Liek Xultophy sa spolu s diétou a cvičením pridáva k liečbe liekmi na cukrovku užívanými ústami, keď tieto lieky, či už užívané v monoterapii alebo s inými injekciami, nekontrolovali hladiny glukózy (cukru) v krvi.
Hungarian: Megfelelő étrend és a testmozgás mellett a Xultophoy-t a szájon át szedett diabétesz elleni gyógyszerekkel történő kezelés kiegészítéseként adják, amikor ezek a gyógyszerek önmagukban vagy más injekcióval együtt nem szabályozták megfelelően a vércukorszintet.
Slovak: Akým spôsobom liek Xultophy účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Xultophy?
Slovak: Liek Xultophy je dostupný vo forme naplnených jednorazových pier a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Hungarian: A Xultophy előretöltött, eldobható toll formájában, és csak receptre kapható.
Slovak: Podáva sa injekčne pod kožu do stehna, nadlaktia alebo brucha.
Hungarian: A comb, a felkar vagy a has bőre alá adott injekcióként alkalmazzák.
Slovak: Prečo bol liek Xultophy povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Xultophy forgalomba hozatalát?
Slovak: Druhá štúdia zahŕňala 413 pacientov, ktorých hladina glukózy v krvi nebola dostatočne kontrolovaná kombináciou inzulínu a metformínu s ďalšími liekmi na cukrovku užívanými perorálne alebo bez nich.
Hungarian: • A második vizsgálatban 413 beteg vett részt, akiknek a vércukorszintje nem volt megfelelően kontrollált inzulinnal és metforminnal, valamint egyéb, szájon át szedett diabétesz-gyógyszerekkel együtt vagy anélkül.
Slovak: V troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 2 514 pacientov s cukrovkou 2. typu sa preukázalo, že jedna injekcia lieku Xultophy denne je prínosom pri kontrole hladiny glukózy v krvi.
Hungarian: A napi egyszeri Xultophy injekció előnyösnek bizonyult a vércukorszint kontrollálásában három fő vizsgálatban, amelyekben 2 514, 2-es típusú diabéteszben szenvedő beteg vett részt.
Slovak: Čo je liek Xultophy a na čo sa používa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Xultophy és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: %, sa znížila na 6,4 % po 26 týždňoch liečby liekom Xultophy v porovnaní so 6,9
Hungarian: Az átlagos HbA1c-szint, amely kezdetben 8,3% volt, a 26 hetes Xultophy-kezelést követően 6,4%-ra csökkent, míg a deglutek inzulin és a liraglutid esetében 6,9%-ra, illetve 7,0%-ra.
Slovak: Ako sa liek Xultophy používa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xultophy-t?
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Hungarian: Nem ismert a potenciális kockázat az emberekre vonatkozóan.
Slovak: Rozdiely neboli štatisticky signifikantné.
Hungarian: A különbségek nem voltak statisztikailag szignifikánsak.
Slovak: Priemerná doba trvania diabetu bola 12,8 roka.
Hungarian: A diabetes átlagos időtartama 12,8 év volt.
Slovak: Doba pozorovania bola minimálne 3,5 roka až maximálne 5 rokov.
Hungarian: A megfigyelés időtartama minimum 3,5 évtől legfeljebb 5 évig terjedt.
Slovak: Vyberte si čas dňa, ktorý vám najviac vyhovuje.
Hungarian: Olyan időpontot válasszon, amely a legjobban megfelel Önnek.
Slovak: Starší pacienti (≥65 rokov)
Hungarian: Idősek (≥65 év)
Slovak: • pijete alkohol
Hungarian: • alkoholt iszik,
Slovak: Diabetes máte, pretože telo:
Hungarian: Önnek azért van diabétesze, mert a szervezete:
Slovak: Nestabilná angina pectoris (hospitalizácia)
Hungarian: Instabil angina pectoris (hospitalisatio)
Slovak: Tieto reakcie boli zvyčajne mierne a prechodné a zvyčajne počas ďalšej liečby vymiznú.
Hungarian: Ezen reakciók általában enyhék és átmeneti jellegűek voltak, és rendszerint megszűnnek a kezelés folytatása során.
Slovak: • nedokáže správne využiť inzulín.
Hungarian: • nem tudja megfelelően hasznosítani az inzulint.
Slovak: Pri používaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť tieto závažné vedľajšie účinky:
Hungarian: Ennek a gyógyszernek az alkalmazása esetén a következő súlyos mellékhatások fordulhatnak elő:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. septembra 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. szeptember 18.
Slovak: Môže to byť nebezpečné pre vás alebo iných ľudí.
Hungarian: Ezzel Önmagát vagy másokat veszélynek teheti ki.
Slovak: ATC kód: A10AE56
Hungarian: ATC kód: A10AE56 Hatásmechanizmus
Slovak: • Žihľavka (červené hrbolčeky na koži, ktoré niekedy svrbia).
Hungarian: • Csalánkiütés (piros dudorok a bőrön, amelyek néha viszketnek).
Slovak: Platí to aj vtedy, keď nie je možné podávanie v rovnakom čase v rámci dňa.
Hungarian: Ez akkor is érvényes, ha nem lehetséges a beadás mindennap ugyanabban az időpontban.
Slovak: V týchto situáciách sa má zvážiť vhodnosť vedenia vozidiel.
Hungarian: Ilyen esetekben meg kell fontolni a gépjárművezetésre vonatkozó ajánlást.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 8. júla 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. július 8.
Slovak: Určené na použitie len pre jednu osobu.
Hungarian: Csak egy személy által történő használatra való.
Slovak: Nezistili sa žiadne ďalšie tumory súvisiace s liečbou.
Hungarian: A kezeléssel összefüggő más tumorokat nem találtak.