FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: MYLOTARG se administra por vía intravenosa y se debe reconstituir y diluir antes de la administración (ver sección 6.6).
Italian: MYLOTARG è per uso endovenoso e deve essere ricostituito e diluito prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6).
Spanish: Vía intravenosa tras la reconstitución y dilución.
Italian: Uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione.
Spanish: • Las dosis se deben mezclar a una concentración de entre 0,075 mg/ml y 0,234 mg/ml según las siguientes instrucciones: o Las dosis inferiores a 3,9 mg se deben preparar para la administración con una jeringa.
Italian: • Le dosi devono essere miscelate a una concentrazione compresa tra 0,075 mg/ml e 0,234 mg/ml secondo le seguenti istruzioni: o Le dosi inferiori a 3,9 mg devono essere preparate per la somministrazione mediante siringa.
Spanish: Estudio ALFA-0701 con pacientes con LMA de novo no tratados previamente
Italian: Studio ALFA-0701 su pazienti precedentemente non trattati con LMA de novo
Spanish: No se encontró una relación definitiva entre la EVO y el tiempo de TCMH con respecto a las dosis más altas de MYLOTARG en monoterapia; sin embargo, el estudio ALFA-0701 recomendó un intervalo de 2 meses entre la última dosis de MYLOTARG y el TCMH.
Italian: Non è stata individuata alcuna relazione definitiva tra VOD e il tempo intercorso tra il HSCT e le dosi più alte di MYLOTARG in monoterapia; tuttavia, lo studio ALFA-0701 ha raccomandato un intervallo di 2 mesi tra l'ultima dose di MYLOTARG e il HSCT.
Spanish: • Coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos causada por problemas hepáticos o sanguíneos (ictericia)
Italian: • Ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi causato da problemi al fegato o al sangue (ittero)
Spanish: MYLOTARG debe consistir en medidas de soporte generales.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio da MYLOTARG deve consistere in misure generali di supporto.
Spanish: 22,5 [15,5-NE]
Italian: 22,5 [15,5; NS]
Spanish: Considerar la interrupción permanente del tratamiento en caso de reacciones a la perfusión graves o potencialmente mortales (ver sección 4.4).
Italian: Prendere in considerazione l'interruzione permanente del trattamento per reazioni da infusione gravi o potenzialmente fatali (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Debido al riesgo de EVO/SOS, se deben vigilar estrechamente los signos y síntomas de EVO/SOS; éstos pueden incluir elevaciones de los valores de ALT, AST, bilirrubina total y fosfatasa alcalina, que se deben controlar antes de cada dosis de MYLOTARG, hepatomegalia (que puede ser dolorosa), aumento rápido de peso y ascitis.
Italian: A causa del rischio di VOD/SOS, i segni e i sintomi di VOD/SOS devono essere strettamente monitorati; questi possono includere innalzamenti di ALT, AST, bilirubina totale e fosfatasi alcalina, che devono essere monitorati prima di ogni dose di MYLOTARG, epatomegalia (che può essere dolorosa), rapido aumento di peso e ascite.
Spanish: En la modalidad de combinación, la tasa de respuesta fue del 49,0 % con MYLOTARG no fraccionado (3 estudios) y del 38,8 % con MYLOTARG fraccionado (2 estudios).
Italian: In terapia combinata, il tasso di risposta è stato del 49,0% con MYLOTARG non-frazionato (3 studi) e del 38,8% con MYLOTARG frazionato (2 studi).
Spanish: Modificación de la pauta posológica para el tratamiento de la hiperleucocitosis con citarabina
Italian: Modifica dello schema di somministrazione per il trattamento dell'iperleucocitosi con citarabina
Spanish: 3 en los 14 días siguientes a la fecha de inicio prevista del ciclo de consolidación (14 días tras la recuperación hematológica después del ciclo previo), interrumpa MYLOTARG (no administre MYLOTARG en los ciclos de consolidación).
Italian: 14 giorni dalla data pianificata di inizio del ciclo di consolidamento (14 giorni dopo il recupero ematologico dal ciclo precedente), interrompere permanentemente MYLOTARG (non somministrare MYLOTARG nei cicli di consolidamento).
Spanish: Uso en LMA con citogenética de riesgo adverso
Italian: Uso in LMA con rischio citogenetico avverso
Spanish: Se deben utilizar los procedimientos de eliminación de desechos tóxicos establecidos para los medicamentos contra el cáncer.
Italian: Devono essere seguite le procedure di smaltimento dei rifiuti tossici prescritte per i medicinali antitumorali.
Spanish: 9/l para plaquetas y 0,5 x 10
Italian: 9/l per le piastrine e 0,5 x 10
Spanish: Gemtuzumab es un anticuerpo humanizado de inmunoglobulina de clase G subtipo 4 (IgG4) que reconoce específicamente CD33 humano.
Italian: Gemtuzumab è un anticorpo umanizzato di tipo immunoglobulina di classe G sottotipo 4 (IgG4) che riconosce specificamente il CD33 umano.
Spanish: • Durante la perfusión, la bolsa intravenosa o las jeringas deben protegerse de la luz (incluida la luz ultravioleta) con una cubierta que bloquee la entrada de la luz.
Italian: • Durante l'infusione, la sacca o le siringhe per somministrazione endovenosa devono essere protette dalla luce utilizzando un adeguato coperchio protettivo (compresa la luce ultravioletta).
Spanish: • Tras la dilución con la solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%), la solución de MYLOTARG se debe perfundir de forma inmediata.
Italian: • Dopo la diluizione con sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione per preparazioni iniettabili, la soluzione di MYLOTARG deve essere infusa immediatamente.
Spanish: 9 células/l con un recuento de plaquetas de 100 × 10
Italian: 9 cellule/l e una conta piastrinica di 100×10
Spanish: El ensayo ALFA-0701 no fue diseñado para evaluar prospectivamente el beneficio de MYLOTARG en subgrupos; los análisis se presentan sólo con fines descriptivos.
Italian: Lo studio ALFA-0701 non era stato concepito per valutare prospetticamente il beneficio di MYLOTARG nei sottogruppi; le analisi vengono presentate solo per scopi descrittivi.
Spanish: Se determinó la expresión de CD33 en linfoblastos de LMA mediante citometría de flujo armonizada a partir de los resultados de laboratorios locales en 194/271 (71,6%) pacientes en total.
Italian: L'espressione del CD33 sui blasti di LMA mediante citometria a flusso con risultati armonizzati fra i laboratori locali è stata determinata in 194/271 (71,6%) pazienti complessivamente.
Spanish: La perfusión se debe interrumpir de inmediato en pacientes que presenten indicios de reacciones graves, especialmente disnea, broncoespasmo o hipotensión clínicamente significativa.
Italian: L'infusione deve essere interrotta immediatamente nei pazienti che sviluppano evidenza di reazioni gravi, in particolare dispnea, broncospasmo o ipotensione clinicamente significativa.
Spanish: La influencia de MYLOTARG sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
Italian: MYLOTARG altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Spanish: La molécula pequeña, N-acetil-gamma-calicheamicina, es un producto natural semisintético citotóxico.
Italian: La piccola molecola, N-acetil-gamma-calicheamicina, è un prodotto naturale semisintetico citotossico.
Spanish: Un caso de EVO se produjo después de 28 días tras la última dosis de gemtuzumab ozogamicina y otro de esos casos se produjo unos días después de haber comenzado una pauta de acondicionamiento para un TCMH.
Italian: Un evento VOD si è verificato più di 28 giorni dall'ultima dose di gemtuzumab ozogamicin; 1 di questi eventi si è verificato pochi giorni dopo aver iniziato un regime di condizionamento al HSCT.
Spanish: Qué es MYLOTARG y para qué se utiliza
Italian: Cos'è MYLOTARG e a cosa serve
Spanish: Abreviaturas: N = número de pacientes; TP = término preferido.
Italian: Abbreviazioni: N = numero di pazienti; TP=Termine Preferito Compreso esito fatale.
Spanish: Se supone que es necesaria la saturación de un alto porcentaje de sitios antigénicos de CD33para la distribución máxima de calicheamicina a los linfoblastos leucémicos.
Italian: Si presume che sia necessaria la saturazione di un'alta percentuale di siti antigenici CD33 per massimizzare l'introduzione della calicheamicina nei blasti leucemici.
Spanish: No se han notificado casos de sobredosis con MYLOTARG durante la experiencia clínica.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con MYLOTARG nell'esperienza clinica.
Spanish: En pacientes que experimenten EVO/SOS, se debe suspender el tratamiento con MYLOTARG y los pacientes deben ser tratados según la práctica médica habitual.
Italian: Nei pazienti che manifestano VOD/SOS, MYLOTARG deve essere interrotto definitivamente e i pazienti devono essere curati secondo la pratica medica standard.
Spanish: • Tensión arterial baja
Italian: • Pressione arteriosa bassa
Spanish: • Antes de la reconstitución, dejar que el vial alcance la temperatura ambiente (por debajo de 25°C) durante, aproximadamente, 5 minutos.
Italian: • Prima della ricostituzione, lasciare che il flaconcino raggiunga la temperatura ambiente (inferiore a 25°C) per circa 5 minuti.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo
Spanish: Supervivencia libre de eventos (por el investigador)
Italian: Sopravvivenza libera da eventi (secondo lo sperimentatore)
Spanish: El perfil de seguridad general de MYLOTARG se basa en los datos de pacientes con leucemia mieloide aguda obtenidos del estudio de tratamiento combinado ALFA-0701, de los estudios en monoterapia y de la experiencia poscomercialización.
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo di MYLOTARG si basa sui dati di pazienti con leucemia mieloide acuta provenienti dallo studio ALFA-0701 con terapia in combinazione, da studi in monoterapia e dall'esperienza post-marketing.
Spanish: Mediana estimada usando el método Kaplan-Meier; IC basado en el método Brookmeyer-Crowley con transformación logarítmica en los dos ejes.
Italian: Mediana stimata dal metodo Kaplan-Meier; IC basato sul metodo Brookmeyer-Crowley con trasformazione log-log.
Spanish: No se le debe administrar MYLOTARG si:
Italian: Non usi MYLOTARG se:
Spanish: MYLOTARG se utiliza para tratar un tipo determinado de cáncer llamado leucemia mieloide aguda (LMA) en el cual la médula ósea produce glóbulos blancos anormales.
Italian: MYLOTARG è usato per il trattamento di un certo tipo di tumore chiamato leucemia mieloide acuta (LMA), in cui il midollo osseo produce globuli bianchi anormali.
Spanish: La solución reconstituida y diluida se debe administrar por vía intravenosa mediante perfusión durante un periodo de 2 horas bajo estrecha vigilancia clínica, que incluye controlar el pulso, la tensión arterial y la temperatura.
Italian: La soluzione ricostituita e diluita deve essere somministrata per via endovenosa per infusione in un periodo di 2 ore sotto stretto monitoraggio clinico, compresi i parametri di frequenza cardiaca, pressione sanguigna e temperatura.
Spanish: En pacientes con LMA hiperleucocitaria, se debe considerar la leucorreducción con hidroxiurea o leucoféresis para reducir el recuento de leucocitos periféricos por debajo de 30.000/mm
Italian: Nei pazienti con LMA iperleucocitaria deve essere presa in considerazione la leucoriduzione con idrossiurea o leucaferesi per ridurre la conta leucocitaria periferica a meno di 30.000/mm
Spanish: Reacciones adversas seleccionadas en pacientes que recibieron MYLOTARG en el estudio de tratamiento combinado (ALFA-0701)
Italian: Reazioni avverse selezionate in pazienti che hanno ricevuto MYLOTARG nello studio con terapia in combinazione (ALFA-0701)
Spanish: Reacciones adversas en pacientes que recibieron MYLOTARG en los estudios en monoterapia y durante la experiencia poscomercialización
Italian: Reazioni avverse in pazienti che hanno ricevuto MYLOTARG negli studi in monoterapia e nel periodo post-marketing
Spanish: Si se requiere una segunda inducción, MYLOTARG no se debe administrar durante el segundo tratamiento de inducción.
Italian: Se è richiesta una seconda induzione, MYLOTARG non deve essere somministrato durante la seconda terapia di induzione.
Spanish: LMA con citogenética de riesgo adverso
Italian: LMA con rischio citogenetico avverso
Spanish: • Neumonía intersticial (inflamación de los pulmones que causa tos y dificultad para respirar)
Italian: • Polmonite interstiziale (infiammazione dei polmoni che provoca tosse e difficoltà di respirazione)
Spanish: • Indigestión
Italian: • Indigestione
Spanish: Gemtuzumab ozogamicina resultó ser clastogénico.
Italian: Gemtuzumab ozogamicin è risultato clastogenico.
Spanish: MYLOTARG se administrará bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer y en un entorno donde se disponga de inmediato de un equipo completo de reanimación.
Italian: MYLOTARG deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'utilizzo di medicinali antineoplastici e in un ambiente in cui siano prontamente disponibili le apparecchiature per la rianimazione.
Spanish: Se han notificado infecciones y reacciones de sangrado/hemorragia, algunos de los cuales fueron potencialmente mortales o mortales.
Italian: Sono state segnalate infezioni ed episodi di sanguinamento/emorragici, alcuni dei quali pericolosi per la vita o fatali.
Spanish: • Inflamación de la boca
Italian: • Infiammazione della bocca
Spanish: Notas: los círculos indican observaciones censuradas D + C se refiere a daunorubicina + citarabina
Italian: Note: I cerchi indicano le osservazioni censorizzate D + C indica Daunorubicina + Citarabina
Spanish: La porción de anticuerpo se une específicamente al antígeno CD33, una proteína de adhesión dependiente de ácido siálico que se encuentra en la superficie de los linfoblastos leucémicos mieloides y de las células normales inmaduras de linaje mielomonocítico, pero no en las células madre hematopoyéticas normales.
Italian: La porzione di anticorpo si lega specificamente all'antigene CD33, una proteina di adesione acido sialicodipendente che si trova sulla superficie dei blasti leucemici mieloidi e delle cellule immature normali della linea mielomonocitico, ma non su cellule staminali ematopoietiche normali.
Spanish: Si necesita recibir MYLOTARG, interrumpirá la lactancia mientras dure el tratamiento y hasta al menos 1 mes después de finalizarlo.
Italian: Se ha bisogno di seguire un trattamento con MYLOTARG, deve interrompere l'allattamento al seno durante il trattamento e per almeno 1 mese dopo il trattamento.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática definida como bilirrubina total ≤2 × límite superior normal (LSN) y aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) ≤2,5 × LSN.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con compromissione epatica definita da bilirubina totale ≤ 2 × limite superiore della norma (ULN) e aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN.
Spanish: • anemia: tiene dolores de cabeza, se siente cansado, experimenta mareos o esta pálido.
Italian: • anemia: ha mal di testa, si sente stanco, ha capogiri o è pallido.
Spanish: En el estudio de terapia combinada (N = 131), se notificó EVO en 6 (4,6%) pacientes durante o después del tratamiento, 2 (1,5%) de estas reacciones fueron mortales (ver tabla 5).
Italian: Nello studio con terapia in combinazione (N=131), VOD è stata riportata in 6 (4,6%) pazienti durante o dopo il trattamento, 2 (1,5%) di queste reazioni sono risultate fatali (vedere Tabella 5).
Spanish: Las características iniciales se equilibraron entre los grupos de tratamiento, con la excepción del sexo, ya que se reclutó a un mayor porcentaje de hombres en el grupo de MYLOTARG (54,8%) que en el grupo de DA solo (44,1%).
Italian: Le caratteristiche al basale sono state bilanciate tra i bracci di trattamento, ad eccezione del genere poiché è stato arruolato un numero maggiore di pazienti di sesso maschile nel braccio MYLOTARG (54,8%) rispetto al braccio DA da solo (44,1%).
Spanish: Incluye reacciones adversas mortales en la fase poscomercialización.
Italian: Comprese reazioni avverse fatali in situazioni post-marketing.
Spanish: Se presenta en forma de pasta o polvo de color blanco a blanquecino.
Italian: È fornita come tavoletta o polvere di colore da bianco a biancastro.
Spanish: En el estudio de terapia combinada, los datos de seguridad compuestos por las reacciones adversas surgidas durante el tratamiento (TEAE, por sus siglas en inglés) seleccionadas que se consideraban esenciales para comprender el perfil de seguridad de MYLOTARG consistieron en hemorragias de todos los grados, EVO de todos los grados e infecciones graves.
Italian: Nello studio con terapia in combinazione sono stati raccolti dati sulla sicurezza costituiti da eventi avversi selezionati emersi dal trattamento (TEAE) ritenuti più importanti per la comprensione del profilo di sicurezza di MYLOTARG, che consistevano in emorragie di qualsiasi grado, VOD di qualsiasi grado e infezioni gravi.
Spanish: • Nivel alto de ácido úrico en sangre
Italian: • Eccesso di acido urico nel sangue
Spanish: • Disminución del número de glóbulos rojos (anemia), lo que puede provocar fatiga y falta de aliento
Italian: • Numero ridotto di globuli rossi (anemia), che può provocare affaticamento e respiro corto
Spanish: La eficacia y la seguridad de MYLOTARG se evaluaron en un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado y abierto que comparó la incorporación de MYLOTARG a una pauta de inducción de quimioterapia habitual con la combinación daunorubicina y citarabina (combinación DA) frente a la DA sola.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di MYLOTARG sono state valutate in uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in aperto, che ha confrontato l'aggiunta di MYLOTARG a un regime chemioterapico standard di induzione con daunorubicina e citarabina (DA) rispetto a DA da solo.
Spanish: • Inflamación de la vejiga urinaria que causa sangrado de la vejiga
Italian: • Infiammazione della vescica urinaria con conseguente sanguinamento dalla vescica
Spanish: 28,0 [16,3-NE]
Italian: 28,0 [16,3; NS]
Spanish: • Anomalías en los análisis de sangre del hígado (que pueden ser indicadores de daño hepático)
Italian: • Anomalie dei parametri del sangue relativi al fegato (che possono essere indicatori di danno epatico)
Spanish: Se estimó que la emivida plasmática terminal (t½) para hP67.6 era de 160 horas para un paciente tipo al nivel de dosis recomendado (3 mg/m2) de MYLOTARG.
Italian: È stato previsto che l'emivita plasmatica terminale (t½) di hP67.6 fosse di circa 160 ore, in un paziente tipico trattato con la dose raccomandata (3 mg/m2) di MYLOTARG.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes para detectar cualquier signo y síntoma de SLT y se deben tratar según la práctica médica habitual.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di TLS e curati secondo la pratica medica standard.
Spanish: Las principales toxicidades se produjeron en hígado, médula ósea y órganos linfoides, en los parámetros hematológicos (disminución de la masa de glóbulos rojos y de los recuentos de leucocitos, principalmente linfocitos), riñón, ojos y órganos reproductores masculinos y femeninos.
Italian: Le principali tossicità si sono verificate nel fegato, nel midollo osseo e negli organi linfoidi, nei parametri ematologici (riduzione della conta dei globuli rossi e globuli bianchi, principalmente linfociti), nei reni, negli occhi e negli organi riproduttivi maschili e femminili.
Spanish: En los ensayos clínicos, se notificaron casos de neutropenia, trombocitopenia, anemia, leucopenia, neutropenia febril, linfopenia y pancitopenia, algunos de los cuales fueron potencialmente mortales o mortales (ver sección 4.8).
Italian: Negli studi clinici sono state riportate neutropenia, trombocitopenia, anemia, leucopenia, neutropenia febbrile, linfopenia e pancitopenia, alcune delle quali pericolose per la vita o fatali (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: • Inflamación del esófago (tubo de deglución)
Italian: • Infiammazione dell'esofago (tubo digerente)
Spanish: Los síntomas también pueden incluir sensación de malestar general (náuseas) y/o vómitos.
Italian: I sintomi possono anche includere malessere (nausea) e/o vomito.
Spanish: Esto es coherente con la conocida inducción de roturas en el ADN producidas por la calicheamicina y otros antibióticos antitumorales enodiinos.
Italian: Tale risultato è coerente con la nota induzione di rotture del DNA ad opera di calicheamicina e altri antibiotici antitumorali della famiglia delle enediyne.
Spanish: En los análisis de subgrupos en ALFA-0701, la incorporación de MYLOTARG a la quimioterapia combinada estándar no mejoró la SLE en el subgrupo de pacientes con citogenética de riesgo adverso (HR 1,11; IC del 95%: 0,63; 1,95).
Italian: Nelle analisi per sottogruppi dello studio ALFA-0701, l'aggiunta di MYLOTARG alla combinazione chemioterapica standard non ha migliorato l'EFS nel sottogruppo di pazienti con rischio citogenetico avverso (HR 1,11; IC al 95%: 0,63; 1,95).
Spanish: MYLOTARG contiene el principio activo gemtuzumab ozogamicina, un medicamento contra el cáncer, que se compone de un anticuerpo monoclonal enlazado a una sustancia destinada a eliminar las células cancerosas.
Italian: MYLOTARG contiene il principio attivo gemtuzumab ozogamicin, un medicinale antitumorale, costituito da un anticorpo monoclonale legato a una sostanza destinata ad uccidere le cellule tumorali.
Spanish: La perfusión de MYLOTARG se debe realizar bajo estrecha vigilancia clínica, incluyendo el control del pulso, la tensión arterial y la temperatura.
Italian: L'infusione di MYLOTARG deve essere eseguita sotto stretto monitoraggio clinico, compresi i parametri di frequenza cardiaca, pressione sanguigna e temperatura.
Spanish: Dado que la porción hP67.6 aporta la selectividad a la diana en la molécula intacta y que las dosis de gemtuzumab ozogamicina se expresan en términos de miligramos de proteína (hP67.6), los resultados de la concentración de hP67.6 se notifican como las principales medidas de FC.
Italian: Dato che la porzione hP67.6 fornisce la selettività del bersaglio sulla molecola intatta e che i dosaggi di gemtuzumab ozogamicin sono riportati in termini di milligrammi di proteina (hP67.6), i risultati della concentrazione di hP67.6 sono riportati come misure farmacocinetiche primarie.
Spanish: En los ensayos clínicos se ha notificado SLT (ver sección 4.8).
Italian: Negli studi clinici è stata riportata TLS (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Efecto de otros medicamentos sobre gemtuzumab ozogamicina
Italian: Effetto di altri medicinali su gemtuzumab ozogamicin
Spanish: El ensayo cumplió su objetivo principal de demostrar que MYLOTARG añadido en dosis fraccionadas (3 mg/m2 × 3) a la quimioterapia de inducción estándar para pacientes con LMA de novo no tratada previamente conlleva a una mejoría estadísticamente significativa y clínicamente satisfactoria de la SLE.
Italian: Lo studio ha raggiunto il suo obiettivo primario di dimostrare che MYLOTARG, aggiunto in dosi frazionate (3 mg/m2 × 3) alla chemioterapia di induzione standard per pazienti con LMA de novo precedentemente non trattata, ha determinato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente rilevante dell'EFS.
Spanish: El análisis incluyó a 405 pacientes en las siguientes categorías de estado de insuficiencia del NCI ODWG: leve (B1, n = 58 y B2, n = 19), moderada (C, n = 6) y función hepática normal (n = 322) (ver sección 4.2).
Italian: L'analisi ha incluso 405 pazienti nelle seguenti categorie di compromissione NCI ODWG: lieve (B1, n=58 e B2, n=19), moderata (C, n=6) e funzionalità epatica normale (n=322) (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: La solución reconstituida puede contener partículas pequeñas de color blanco a blanquecino, de opacas a translúcidas y sin forma definida o con una forma similar a las fibras.
Italian: La soluzione ricostituita può contenere piccole particelle da bianche a biancastre, da opache a traslucide e da amorfe a simil-fibrose.
Spanish: Según los hallazgos no clínicos, la fertilidad masculina y femenina se puede ver comprometida con el tratamiento con gemtuzumab ozogamicina (ver sección 5.3).
Italian: Sulla base di risultati preclinici, la fertilità maschile e femminile può essere compromessa dal trattamento con gemtuzumab ozogamicin (vedere paragrafo 5.3).