FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han observado muertes de bovinos tras una dosis intravenosa única de 5 mg/kg de peso vivo, y tras la inyección subcutánea de dosis de 150 mg/kg de peso vivo en intervalos de 72 horas.
Italian: Sono stati osservati casi di decesso di bovini dopo una sola dose endovenosa di 5 mg/kg di peso corporeo e dopo l'iniezione sottocutanea di dosi di 150 mg/kg di peso corporeo a intervalli di 72 ore. Nei suini l'iniezione intramuscolare alla dose di 20 mg/kg di peso corporeo ha causato decessi.
Spanish: Por lo tanto, el Comité consideró que debe añadirse la siguiente frase de advertencia en la sección 4.11 del RCP, Tiempos de espera: «Si el producto se administra a las ovejas durante el periodo seco (de conformidad con la sección 4.7 del RCP), no debe utilizarse su leche para consumo humano hasta 18 días después del parto».
Italian: Pertanto, il Comitato ha ritenuto necessario aggiungere la seguente avvertenza nel paragrafo 4.11 Tempo(i) di attesa dell'RCP: "Se il medicinale viene somministrato alle pecore durante il periodo di asciutta (in conformità al paragrafo 4.7 dell'RCP), il latte non deve essere utilizzato per il consumo umano fino a 18 giorni dopo il parto".
Spanish: Si el producto se administra a ovejas durante el periodo de secado o a ovejas gestantes (de acuerdo con la sección 4.7 anterior), la leche no debe usarse para el consumo humano hasta que hayan transcurrido 18 días después del parto.
Italian: Se il prodotto viene somministrato a pecore in asciutta o in gravidanza (in accordo con il paragrafo 4.7), il latte non deve essere utilizzato per il consumo umano fino a 18 giorni dopo il parto.
Spanish: "nombre del producto (se debe cumplimentar en cada país)" se envasa en viales de 25 ml, 50 ml, 100 ml o 250 ml, de vidrio color ámbar (tipos I o II), cerrados con un tapón de goma y un sello de aluminio.
Italian: Micotil® 300 è contenuto in flaconi di vetro ambra (tipo I o tipo II) da 25 ml, 50 ml, 100 ml o 250 ml sigillati con un tappo di gomma e un copritappo di alluminio.
Spanish: Si el producto se administra a vacas durante el periodo de secado o a novillas gestantes destinadas a la producción de leche, la leche no debe emplearse para el consumo humano hasta que hayan transcurrido 36 días después del parto.
Italian: Se il prodotto viene somministrato a bovine in asciutta o a bovine da latte gravide, il latte non deve essere utilizzato per il consumo umano fino a 36 giorni dopo il parto.
Spanish: Examinar el vial visualmente por si existe alguna partícula extraña y/o aspecto físico anormal.
Italian: Non usare MICOTIL® 300 se si osserva la presenza di particolati estranei e/o se l'aspetto fisico è anomalo.
Spanish: Si el producto se administra a vacas durante el periodo de secado o a novillas gestantes destinadas a la producción de leche (de acuerdo con la sección 4.7 anterior), la leche no debe emplearse para el consumo humano hasta que hayan transcurrido36 días después del parto.
Italian: Se il prodotto viene somministrato a bovine in asciutta o a bovine da latte gravide (in accordo con il paragrafo 4.7), il latte non deve essere utilizzato per il consumo umano fino a 36 giorni dopo il parto.
Spanish: • No transportar nunca una jeringuilla cargada con "nombre del producto (se debe cumplimentar en cada país)" con la aguja incorporada.
Italian: • Non trasportare mai una siringa caricata con Micotil® 300 con l'ago inserito.
Spanish: Consulte la etiqueta desplegable o el prospecto para obtener más detalles.
Italian: TEMPO DI ATTESA Leggere l'etichetta o il foglietto illustrativo per informazioni dettagliate.
Spanish: NOTA PARA EL FACULTATIVO: consulte el interior de la etiqueta o del prospecto para obtener más detalles.
Italian: NOTA PER IL MEDICO: Per ulteriori informazioni leggere attentamente l'interno dell'etichetta e il foglietto illustrativo.
Spanish: Si el producto se administra a ovejas durante el periodo de secado o a ovejas gestantes, no usar la leche para el consumo humano hasta que hayan transcurrido 18 días después del parto.
Italian: Se il prodotto viene somministrato a pecore in asciutta o in gravidanza, il latte non deve essere utilizzato per il consumo umano fino a 18 giorni dopo il parto.
Spanish: Especie animal
Italian: Specie animale Via di somministrazione
Spanish: • Se ha demostrado la bioequivalencia respecto a un medicamento de referencia de la UE válido, basada en datos relevantes, de conformidad con los requisitos del artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE (es decir, un estudio de bioequivalencia realizado con respecto al medicamento de referencia de la UE).
Italian: • la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento valido autorizzato nell'UE è stata dimostrata, sulla base di dati pertinenti, in ottemperanza a quanto prescritto dall'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE (per esempio uno studio di bioequivalenza condotto rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE).
Spanish: Para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización, las autoridades competentes de los Estados miembros de la UE deben asegurarse de que los titulares de las autorizaciones de comercialización hayan cumplido la condición que se indica a continuación
Italian: Per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio, le autorità competenti degli Stati membri dell'UE devono garantire che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio adempiano alle seguenti condizioni:
Spanish: Anexo III Condiciones para levantar de la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Italian: Allegato III Condizioni per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Spanish: Condiciones para levantar la suspensión de la autorización(es) de comercialización
Italian: Condizioni per la revoca della sospensione dell'autorizzazione o delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Spanish: Tanto el centro de Chennai como el de Coimbatore siguen las mismas disposiciones.
Italian: Sia il sito di Chennai sia quello di Coimbatore seguono le stesse disposizioni.
Spanish: Por tanto, de conformidad con los artículos 31 y 32 de la Directiva 2001/83/CE, el CHMP concluye que:
Italian: Pertanto, in conformità degli articoli 31 e 32 della direttiva 2001/83/CE, il CHMP conclude che:
Spanish: Este periodo de suspensión no superará los veinticuatro meses desde la decisión de la Comisión.
Italian: Questo periodo di rinvio non dovrà superare i ventiquattro mesi dalla decisione della Commissione.
Spanish: − las solicitudes de autorización de comercialización para las que no se presentaron datos alternativos o una justificación.
Italian: − domande di autorizzazione all'immissione in commercio per le quali non sono stati presentati dati alternativi o una giustificazione.
Spanish: Por tanto, para dichos productos no se establece la bioequivalencia.
Italian: Pertanto, la bioequivalenza di questi prodotti non è stata dimostrata.
Spanish: Basándose en los datos presentados durante el procedimiento, los medicamentos Tadalafil Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg y 20 mg; Paracetamol DAWA 1000 mg comprimidos recubiertos con película; Memantine Pharmascope 10 mg y 20 mg; Memantine DAWA 10 mg y 20 mg; Morysa 10 mg y 20 mgSVUS Pharma a.s.
Italian: Sulla base dei dati presentati durante la procedura, i medicinali Tadalafil Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg; Paracetamol DAWA 1000 mg compresse rivestite con film; Memantine Pharmascope 10 mg e 20 mg; Memantine DAWA 10 mg e 20 mg; Morysa 10 mg e 20 mg - SVUS Pharma a.s.
Spanish: En concreto, se solicitó al CHMP que proporcionase su dictamen en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE sobre si debían mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse las autorizaciones de comercialización de estos productos y si debían aprobarse solicitudes de autorización de comercialización.
Italian: In particolare, si è chiesto al CHMP di esprimere il proprio parere ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE in merito all'eventuale mantenimento, modifica, sospensione o revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio di questi prodotti o in merito all'approvazione delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: • El Comité revisó todos los datos disponibles y la información facilitada por los TAC/solicitantes, así como la información presentada por Micro Therapeutic Research Labs Limited.
Italian: • Il comitato ha esaminato tutti i dati disponibili e le informazioni fornite dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio/richiedenti, oltre alle informazioni fornite dalla Micro Therapeutic Research Labs Limited;
Spanish: Micro Therapeutic Research Labs Ltd es una organización de investigación por contrato (CRO) que lleva a cabo las partes clínica y analítica de estudios de bioequivalencia, algunos de los cuales se han utilizado para respaldar las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos en la UE.
Italian: La Micro Therapeutic Research Labs Ltd è un'organizzazione di ricerca a contratto (CRO) che svolge i test analitici e clinici degli studi di bioequivalenza, alcuni dei quali sono stati utilizzati a supporto delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali nell'UE.
Spanish: Además, se inspeccionó un estudio realizado en las instalaciones de Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd en Coimbatore.
Italian: Inoltre, è stato controllato uno studio condotto presso il sito della Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd a Coimbatore.
Spanish: ; Bendroflumetiazid Alternova 2,5 mg y 5 mg comprimidos, el CHMP llegó a la conclusión de que se ha demostrado la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia en la UE y recomendó que se mantuvieran estas autorizaciones de comercialización.
Italian: ; Bendroflumetiazid Alternova 2,5 mg e 5 mg compresse; il CHMP ha concluso che la bioequivalenza è stata dimostrata rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE e ha raccomandato il mantenimento di tali autorizzazioni all'immissione in commercio.
Spanish: • El Comité tuvo en cuenta el procedimiento según el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para las autorizaciones de comercialización y las solicitudes de autorización de comercialización de los medicamentos para los que se han realizado las partes clínica y/o bioanalítica de los estudios de bioequivalencia en Micro Therapeutic Research Labs Limited durante el periodo comprendido entre junio de 2012 y junio de 2016.
Italian: • Il comitato ha valutato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per le autorizzazioni all'immissione in commercio e le domande di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per i quali i test clinici e/o bioanalitici degli studi di bioequivalenza sono stati condotti presso la Micro Therapeutic Research Labs Limited nel periodo compreso tra giugno 2012 e giugno 2016;
Spanish: Para las autorizaciones de comercialización de un medicamento considerado crítico, puede diferirse la suspensión en los Estados miembros correspondientes de la UE durante un periodo que no excederá los veinticuatro (24) meses a partir de la decisión de la Comisión.
Italian: Per le autorizzazioni all'immissione in commercio di un medicinale considerato critico, la sospensione può essere rimandata negli Stati membri dell'UE pertinenti per un periodo non superiore a ventiquattro (24) mesi dalla decisione della Commissione.
Spanish: Teniendo en cuenta los hallazgos críticos de la inspección y la necesidad de proteger la salud pública en la UE, varios Estados miembros consideraron que, en el interés de la UE, se debe remitir el asunto al CHMP y solicitar que evalúe el impacto de los hallazgos mencionados anteriormente en la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que han sido autorizados por los Estados miembros basándose en los ensayos correspondientes realizados en dichos centros entre junio de 2012 y junio de 2016 y también de los medicamentos con solicitudes de autorización de comercialización (MAA) pendientes afectados por estos estudios.
Italian: Alla luce dei risultati critici dell'ispezione e della necessità di proteggere la salute pubblica nell'UE, diversi Stati membri hanno ritenuto che sia nell'interesse dell'Unione rinviare la questione al CHMP e chiedere una valutazione dell'impatto dei risultati sopra menzionati sul rapporto rischi/benefici dei medicinali che sono stati autorizzati dagli Stati membri sulla base di studi pertinenti realizzati nei siti in questione tra giugno 2012 e giugno 2016, nonché delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) pendenti che includono detti studi.
Spanish: • El Comité concluyó que la información que apoya las autorizaciones de comercialización/solicitudes de autorización de comercialización es incorrecta y que la relación riesgo/beneficio no se considera favorable para:
Italian: • Il comitato ha concluso che le informazioni a supporto delle autorizzazioni all'immissione in commercio e delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio sono errate e che il rapporto rischi/benefici è ritenuto non favorevole per:
Spanish: Los datos de todos los estudios de bioequivalencia presentados a las autoridades competentes para demostrar la bioequivalencia de los medicamentos con el fármaco original no se consideran fiables.
Italian: I dati provenienti dagli studi di bioequivalenza, presentati alle autorità competenti al fine di dimostrare la bioequivalenza dei medicinali con il loro medicinale di riferimento, sono considerati inaffidabili.
Spanish: d. Se ha establecido la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE válido para las solicitudes de autorización de comercialización indicadas en el anexo Ia del dictamen del CHMP.
Italian: d. La bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE è stata dimostrata per le domande di autorizzazione all'immissione in commercio elencate nell'allegato Ia del parere del CHMP.
Spanish: Así pues, el Comité recomienda suspender las autorizaciones de comercialización afectadas, a menos que las correspondientes autoridades nacionales competentes consideren el medicamento como crítico.
Italian: Inoltre, il comitato raccomanda di sospendere le autorizzazioni all'immissione in commercio interessate, a meno che il medicinale non sia considerato critico dalle rispettive autorità nazionali competenti.
Spanish: Los hallazgos de las inspecciones de Austria y de los Países Bajos suscitan seria preocupación en lo referente a la idoneidad del sistema de gestión de la calidad establecido en Micro Therapeutics Research, Ltd, India.
Italian: I risultati delle ispezioni del BASG e dell'IGZ sollevano seri dubbi sull'adeguatezza del sistema di gestione della qualità attuato presso la Micro Therapeutics Research LTd, in India.
Spanish: En cuanto a las solicitudes de autorización de comercialización de Hydrokortison Alternova (Orifarm) y de Hydrokortison BBS, el CHMP concluyó que los Estados miembros tendrán que considerar si la semejanza entre el producto propuesto y los medicamentos descritos en la bibliografía conforme al anexo I de la Directiva 2001/83/CE está suficientemente demostrada, ya que las solicitudes se refieren al artículo 10, letra a), de la Directiva 2001/83/CE («uso claramente establecido»).
Italian: Per le domande di autorizzazione all'immissione in commercio di Hydrokortison Alternova (Orifarm) e Hydrokortison BBS, il CHMP è giunto alla conclusione che lo Stato membro o gli Stati membri dovranno valutare se il collegamento tra il prodotto proposto e i medicinali descritti in letteratura ai sensi dell'allegato I della direttiva 2001/83/CE sia sufficientemente accertato poiché le domande riguardano l'articolo 10 bis della direttiva 2001/83/CE («Impiego ben consolidato»).
Spanish: Por tanto, el CHMP recomendó la suspensión de las autorizaciones de comercialización para todos los medicamentos restantes afectados por este procedimiento de arbitraje, ya que no se ha demostrado la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE.
Italian: Il CHMP ha raccomandato pertanto la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio di tutti i restanti medicinali interessati dalla presente procedura di deferimento, poiché la bioequivalenza rispetto ai medicinali di riferimento autorizzati nell'UE non è stata dimostrata.
Spanish: Se requiere bioequivalencia (BE) para concluir que la eficacia y la seguridad de un medicamento con una autorización de comercialización o una solicitud de autorización de comercialización son similares a las del medicamento de referencia conforme al apartado 1 del artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE.
Italian: La bioequivalenza (BE) è necessaria per giungere alla conclusione che l'efficacia e la sicurezza di un medicinale avente un'autorizzazione all'immissione in commercio o una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio a norma dell'articolo 10, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE sono simili a quelle del medicinale di riferimento.
Spanish: Para estos medicamentos que no son considerados críticos por los Estados miembros de la UE, los titulares de las autorizaciones de comercialización presentarán un estudio de bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE en el plazo de 12 meses tras la decisión de la Comisión.
Italian: Per i medicinali ritenuti critici dallo Stato membro o dagli Stati membri dell'UE, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dovranno presentare uno studio di bioequivalenza condotto rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE entro 12 mesi dalla decisione della Commissione.
Spanish: • El Comité concluyó que, para las autorizaciones de comercialización y las solicitudes de autorización de comercialización para las que existían datos alternativos que permitían establecer la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE, la relación riesgo/beneficio se considera favorable.
Italian: • Il comitato ha concluso che, per le autorizzazioni all'immissione in commercio e per le domande di autorizzazione all'immissione in commercio, in cui esistevano dati alternativi per stabilire la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE, il rapporto rischi/benefici è ritenuto favorevole.
Spanish: Para todas las demás solicitudes de autorización de comercialización sujetas a este procedimiento de arbitraje, el CHMP considera que los solicitantes no presentaron información que permita establecer la bioequivalencia con el medicamento de referencia de la UE y, por tanto, la solicitud de autorización de comercialización no cumple actualmente los criterios para obtener la autorización.
Italian: Per quanto riguarda tutte le altre domande di autorizzazione all'immissione in commercio soggette a tale deferimento, il CHMP ritiene che i richiedenti non abbiano presentato informazioni che consentano di stabilire la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE e, pertanto, le domande di autorizzazione all'immissione in commercio attualmente non soddisfano i requisiti per l'autorizzazione.
Spanish: − los medicamentos autorizados para los que se han presentado datos alternativos o una justificación, que el CHMP considera insuficientes para establecer la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE;
Italian: − medicinali autorizzati per cui sono stati presentati dati alternativi o una giustificazione, ritenuti però dal CHMP insufficienti per dimostrare la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE;
Spanish: Si, conforme a estos criterios, las correspondientes autoridades nacionales competentes de los Estados miembros de la UE consideran el medicamento crítico, puede aplazarse la suspensión de las autorizaciones de comercialización en cuestión durante el periodo en el cual el medicamento se considere crítico.
Italian: Laddove, sulla base di questi criteri, le pertinenti autorità nazionali competenti degli Stati membri dell'UE ritengano che un medicinale sia critico, la sospensione dell'autorizzazione o delle autorizzazioni all'immissione in commercio interessate può essere rimandata per il periodo durante il quale il medicinale è ritenuto critico.
Spanish: Los Estados miembros de la UE pueden considerar un medicamento autorizado como crítico si creen que existen posibles necesidades médicas aún no cubiertas, teniendo en cuenta la disponibilidad de medicamentos alternativos adecuados en los respectivos Estados miembros de la UE y, si procede, la naturaleza de la enfermedad que debe tratarse.
Italian: Un medicinale autorizzato può essere considerato critico dagli Stati membri dell'UE sulla base della valutazione della potenziale esigenza medica insoddisfatta, considerando la disponibilità di medicinali alternativi idonei nei rispettivi Stati membri dell'UE e, se opportuno, la natura della malattia da trattare.
Spanish: Para poder levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización, el TAC deberá demostrar la bioequivalencia respecto a un medicamento de referencia de la UE válido, basada en datos relevantes, de conformidad con los requisitos del artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE (es decir, un estudio de bioequivalencia realizado con respecto al medicamento de referencia de la UE).
Italian: Per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve dimostrare i dati di bioequivalenza rispetto a un medicinale di riferimento valido autorizzato nell'UE in base ai dati pertinenti, conformemente alle prescrizioni di cui all'articolo 10 della direttiva 2001/83 CE (ad es. uno studio di bioequivalenza condotto rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE).
Spanish: Algunos Estados miembros de la UE pueden considerar algunos de estos medicamento como críticos atendiendo a posibles necesidades médicas aún no cubiertas, teniendo en cuenta la disponibilidad de medicamentos alternativos adecuados en los respectivos Estados miembros y, si procede, la naturaleza de la enfermedad que debe tratarse.
Italian: Alcuni di questi medicinali possono essere considerati critici dai singoli Stati membri dell'UE sulla base della valutazione della potenziale esigenza medica insoddisfatta, considerando la disponibilità di medicinali alternativi idonei nello Stato membro o negli Stati membri rispettivi e, se opportuno, la natura della malattia da trattare.
Spanish: c. Deben mantenerse las autorizaciones de comercialización de los medicamentos para los que se ha establecido la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE, dado que la relación beneficio/riesgo de esta autorización de comercialización se considera favorable.
Italian: c. Le autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per i quali sia stata dimostrata la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE devono essere mantenute, poiché il rapporto rischi/benefici di tali autorizzazioni all'immissione in commercio è ritenuto favorevole.
Spanish: Se identificaron resultados críticos tras las inspecciones realizadas para verificar el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas (BPC) por la Oficina Federal de Seguridad en la Asistencia Sanitaria (BASG) de Austria y por la Inspección de Asistencia Sanitaria (IGZ) de los Países Bajos en febrero de 2016 en Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd, Chennai, India.
Italian: A febbraio 2016, presso la Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd, di Chennai, India, sono stati individuati risultati critici a seguito di ispezioni per verificare la conformità con la buona prassi clinica (GCP) da parte dell'Ufficio Federale austriaco per la sicurezza sanitaria (BASG) e dell'Ispettorato sanitario dei Paesi Bassi (IGZ).