FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Údaje o klinické bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetice byly hodnoceny ve 3 dokončených studiích (070701, 071001 a 071101), do nichž byli zařazeni pacienti s VWD.
Lithuanian: Klinikiniai saugumo, veiksmingumo ir FK duomenys buvo įvertinti užbaigus 3 tyrimus (070701, 071001 ir 071101), kuriuose dalyvavo VWL sergantys pacientai.
Czech: Léčba krvácivých příhod (léčba dle potřeby)
Lithuanian: Kraujavimo epizodų gydymas (gydymas pagal poreikį)
Czech: Roztok ve stříkačce se nemá používat, pokud je po filtraci zakalený nebo obsahuje vločky nebo částice.
Lithuanian: Švirkšte esančio tirpalo naudoti negalima, jei po filtravimo jis drumstas arba jame yra dribsnių ar dalelių.
Czech: Nebyla prováděna žádná vyšetření z hlediska kancerogenity, poškození fertility a fetálního vývoje.
Lithuanian: Nebuvo atlikta tyrimų dėl kancerogeninio poveikio, poveikio vaisingumui ar vaisiaus vystymuisi.
Czech: - Tento přípravek je pouze k jednorázovému použití.
Lithuanian: - Preparatas skirtas vartoti tik vieną kartą.
Czech: Co je přípravek VEYVONDI a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra VEYVONDI ir kam jis vartojamas
Czech: Při intravenózním podání se přípravek VEYVONDI váže na endogenní faktor VIII (který je pacientem normálně produkován) a prostřednictvím stabilizace tohoto faktoru zabraňuje jeho rychlé degradaci.
Lithuanian: Leidžiant į veną VEYVONDI prisiriša prie vidinio VIII faktoriaus (kurį paprastai gamina paciento organizmas) ir, stabilizuodamas šį faktorių, slopina greitą jo degradaciją.
Czech: U velkých krvácivých příhod udržujte minimální hladiny VWF:RCo vyšší než 50 % tak dlouho, jak je považováno za nezbytné.
Lithuanian: Per sunkaus kraujavimo epizodus mažiausi VWF:RCo lygiai turi būti didesni nei 50 %, kol manoma, kad tai būtina.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku VEYVONDI u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena.
Lithuanian: VEYVONDI saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų amžiaus dar neištirti.
Czech: FK50 VEYVONDI s oktokogem alfa g
Lithuanian: 1 fazė, FK50 VEYVONDI su oktokogu alfa g
Czech: Až do 72 hod.
Lithuanian: Iki 72 val.
Czech: Podle zkušeností z klinických studií zůstanou hladiny endogenního FVIII po substituci VWF v normálu nebo téměř v normálu po dobu, kdy se pokračuje v podávání přípravku VEYVONDI.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, pakeitus VWF, endogeninio FVIII lygiai išliks normalūs ar beveik normalūs, jei VEYVONDI leidžiamas nuolat.
Czech: Existuje nízké riziko, že u Vás může dojít k reakci přecitlivělosti (závažná, náhlá alergická reakce) na přípravek VEYVONDI.
Lithuanian: Yra nedidelė rizika, kad Jums gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcija (sunki, ūmi alerginė reakcija) į VEYVONDI.
Czech: Musí být dostupná adekvátní lékařská péče a opatření k okamžitému použití při potenciální anafylaktické reakci, zejména u pacientů s alergickými reakcemi v anamnéze.
Lithuanian: Nedelsiant turi būti prieinamas tinkamas medikamentinis gydymas ir priemonės, ypač pacientams, kuriems anksčiau yra pasireiškę alerginių reakcijų.
Czech: Časté a Frekvence podle subjektu: Celkový počet subjektů, u nichž došlo k nežádoucím účinkům (souvisejícím nebo nesouvisejícím), vydělený celkovým počtem subjektů (N) a vynásobený 100.
Lithuanian: Dažni a Dažnis pagal tiriamųjų skaičių: bendras tiriamųjų, kuriems pasireiškė NR (susiję ir nesusiję) skaičius, padalytas iš bendro tiriamųjų skaičiaus (N) ir padaugintas iš 100.
Czech: • Přejděte k další plánované infuzi a pokračujte podle pokynů svého lékaře.
Lithuanian: Leiskite kitą infuziją pagal grafiką ir elkitės taip, kaip nurodė gydytojas.
Czech: 8 Vytažením pístu natáhněte vzduch do prázdné sterilní plastové stříkačky k jednorázovému použití.
Lithuanian: 8 Traukdami stūmoklį įtraukite oro į tuščią sterilų vienkartinį plastikinį švirkštą.
Czech: AUC0inf/dávka e
Lithuanian: AUC0inf/dozė e a
Czech: Dihydrát trehalosy Mannitol
Lithuanian: Trehalozė dihidratas Manitolis
Czech: První dávka přípravku VEYVONDI má být 40 až 80 IU/kg tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Pirmoji VEYVONDI dozė turi būti 40-80 TV/kg kūno svorio.
Czech: Nedostatek VWF zvyšuje náchylnost ke krvácení.
Lithuanian: Dėl VWF trūkumo padidėja kraujavimo tikimybė.
Czech: Nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování von Willebrandovým faktorem.
Lithuanian: Nepranešta jokių perdozavimo simptomų vartojant Willebrando faktorių.
Czech: Známá alergická reakce na myší nebo křeččí bílkovinu.
Lithuanian: Žinoma alerginė reakcija į pelės ar žiurkėno baltymus.
Czech: Použijte ihned nebo do 3 hodin po rekonstituci.
Lithuanian: Vartokite iš karto arba per 3 valandas nuo tirpalo paruošimo.
Czech: Před operací:
Lithuanian: Prieš operaciją:
Czech: Jestliže používáte přípravek VEYVONDI doma, lékař Vám poskytne informace, jakým způsobem si podávat infuze a jaké množství přípravku použít.
Lithuanian: Jei VEYVONDI leidžiate namuose, gydytojas būtinai parodys, kaip jo susilašinti ir kiek jo vartoti.
Czech: Přípravky s FVIII mohou obsahovat různá množství VWF.
Lithuanian: FVIII preparatuose gali būti įvairus VWF kiekis.
Czech: Následné infuze
Lithuanian: Paskesnės infuzijos
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek VEYVONDI měl vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nepanašu, kad VEYVONDI paveiktų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (650 IU)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ (650 TV)
Czech: Proto se musí u rizikových pacientů sledovat časné známky trombózy a v souladu s platnými doporučeními a standardní péči je třeba zavést profylaktická opatření proti tromboembolizaci.
Lithuanian: Todėl reikia stebėti, ar pacientams, kuriems kyla rizika, nepasireiškia ankstyvų trombozės požymių; remiantis galiojančiomis rekomendacijomis ir priežiūros standartais reikia imtis tromboembolijos profilaktikos priemonių.
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci:
Lithuanian: Tinkamumo laikas po paruošimo:
Czech: V těchto případech se však nemá původně rekonstituovaný roztok dále ředit.
Lithuanian: Tačiau tokiais atvejais iš pradžių paruošto tirpalo daugiau skiesti negalima.
Czech: Pokud je souběžné podávání rVWF a rFVIII považováno za nezbytné, lze je předem smísit v jedné stříkačce, aby bylo dosaženo odpovídající dávky.
Lithuanian: Jeigu manoma, kad rVWF ir rFVIII reikia skirti kartu, juos galima sumaišyti viename švirkšte, kad susidarytų reikiama dozė.
Czech: Exploratorní analýza kombinovaných údajů ze studií 070701 a 071001 ukázala statisticky významně (na hladině 5 %) delší střední retenční dobu, statisticky významně (na hladině 5 %) delší terminální poločas a statisticky významně (na hladině 5 %) větší AUC0-inf ve vztahu k VWF:RCo po podání přípravku VEYVONDI (50 IU/kg VWF:RCo) a kombinovaném podání přípravku VEYVONDI a oktokogu alfa (50 IU/kg VWF:RCo a 38,5 IU/kg rFVIII) než po podání pdVWF a pdFVIII (50 IU/kg pdVWF:RCo a 38,5 IU/kg pdFVIII).
Lithuanian: Žvalgomoji apibendrintų 070701 ir 071001 tyrimų duomenų analizė rodo statistiškai reikšmingą (5 % lygio) ilgesnį vidutinį atsparumo laikotarpį, statistiškai reikšmingą (5 % lygio) ilgesnį galutinį pusinės eliminacijos periodą ir statistiškai reikšmingą (5 % lygio) ilgesnį AUC0-inf, susijusį su VWF:RCo, po VEYVONDI skyrimo (50 TV/kg VWF:RCo) ir VEYVONDI skyrimo kartu su oktokogu alfa (50 TV/kg VWF:RCo ir 38,5 TV/kg rFVIII) nei skiriant pdVWF ir pdFVIII (50 TV/kg pdVWF:RCo ir 38,5 TV/kg pdFVIII).
Czech: Přípravek VEYVONDI se má podávat těhotným ženám pouze tehdy, pokud je jasně indikován, přičemž je nutno brát v úvahu, že porod představuje zvýšené riziko krvácivých příhod u těchto pacientek.
Lithuanian: Nėščioms moterims VEYVONDI galima skirti tik neabejotinai būtinais atvejais, atsižvelgiant į tai, kad gimdymas šioms pacientėms kelia didesnį hemoragijos reiškinių pavojų.
Czech: V případě velkého předávkování se mohou objevit tromboembolické příhody.
Lithuanian: Sunkaus perdozavimo atveju galimi tromboemboliniai reiškiniai.
Czech: Infuzi nepodávejte větší rychlostí než 4 ml za minutu.
Lithuanian: Lėtai suleiskite VEYVONDI. Neleiskite didesniu kaip 4 ml per minutę greičiu.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (1300 IU)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ (1300 TV)
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem VEYVONDI u všech podskupin pediatrické populace při léčbě von Willebrandovy choroby (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti VEYVONDI tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis, susijusius su von Willebrando ligos gydymu (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: rVWF a rFVIII lze předem smísit v jedné stříkačce, aby bylo dosaženo odpovídající dávky (způsob podání viz bod 4.2).
Lithuanian: rVWF ir rFVIII galima iš anksto sumaišyti viename švirkšte, kad būtų gauta tinkama dozė (žr. 4.2 skyrių apie vartojimo metodą).
Czech: Přípravek VEYVONDI Vám obvykle podá infuzí do žíly (intravenózně) Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Lithuanian: VEYVONDI dažniausiai į veną (intraveniškai) lašina gydytojas arba slaugytojas.
Czech: U pacientů s vysokými hladinami protilátek proti VWF nemusí být léčba von Willebrandovým faktorem účinná a je třeba zvážit jiné možnosti léčby.
Lithuanian: Pacientams, kuriems susidaro daug VWF antikūnų, gydymas Willebrando faktoriumi gali būti neveiksmingas, todėl būtina apsvarstyti kitas gydymo galimybes.
Czech: (uvedenou v bodě 6), - jestliže jste alergický(á) na myší nebo křeččí bílkoviny.
Lithuanian: 6 skyriuje); - jei yra alergija pelės ar žiurkėno baltymams.
Czech: Hemostázu nelze zajistit, dokud koagulační aktivita faktoru VIII (FVIII:C) není alespoň 0,4 IU/ml (≥ 40 % normální aktivity).
Lithuanian: Hemostazės negalima užtikrinti, kol VIII faktoriaus koaguliavimo aktyvumas (FVIII:C) pasieks bent 0,4 TV/ml (≥ 40 % normalaus aktyvumo).
Czech: Veškerý nepoužitý roztok vhodným způsobem zlikvidujte.
Lithuanian: Nesuvartotas tirpalas turi būti tinkamai išmestas.
Czech: Všeobecné pokyny
Lithuanian: Bendrosios instrukcijos
Czech: Tabulka 5 Farmakokinetické hodnocení VWF:RCo f
Lithuanian: 5 lentelė VWF:RCo farmakokinetinis vertinimas f
Czech: Přípravek VEYVONDI obsahuje stopová množství myšího imunoglobulinu G (MuIgG) a křeččích proteinů (množství menší než nebo rovnající se 2 ng/IU přípravku VEYVONDI).
Lithuanian: VEYVONDI sudėtyje yra pelės imunoglobulino G (MuIgG) ir žiurkėno baltymų pėdsakų (mažiau nei arba lygiai 2 ng/TV VEYVONDI).
Czech: Vytáhněte jehlu ze žíly a v místě podání infuze na několik minut přitlačte sterilní gázu.
Lithuanian: Ištraukite iš venos adatą ir sterilia marle kelioms minutėms prispauskite infuzijos vietą.
Czech: Von Willebrandova choroba je dědičná krvácivá porucha způsobená chybějícím nebo nedostatečným množstvím von Willebrandova faktoru.
Lithuanian: Von Willebrando liga yra paveldimas kraujavimo sutrikimas, sukeltas Willebrando faktoriaus trūkumo arba nepakankamumo.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítcích a krabičce.
Lithuanian: Pasibaigus ant etikečių ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui, vartoti negalima.
Czech: Možná budete potřebovat vyšší dávku přípravku VEYVONDI, vyšší dávku faktoru VIII nebo dokonce jiný lék ke kontrole krvácení.
Lithuanian: Kraujavimui kontroliuoti gali prireikti skirti didesnę VEYVONDI dozę, didesnę VIII faktoriaus dozę ar net kitą vaistą.
Czech: Přípravek VEYVONDI je rVWF, který kromě všech multimerů přítomných v plazmě obsahuje také ultra velké multimery, protože během výrobního procesu není vystaven působení proteolytického enzymu ADAMTS13.
Lithuanian: VEYVONDI yra rVWF, kuriame yra ypač didelių multimerų ir kitų plazmoje randamų multimerų, nes jų per gamybos procesą neveikia ADAMTS13 proteolizė.
Czech: Pro pohodlnější aplikaci se doporučuje infuzní set s křidélky (motýlkem).
Lithuanian: Kad būtų patogiau, rekomenduojama naudoti infuzijos rinkinį su sparnais (drugelio formos).
Czech: Třída orgánových systémů (SOC) dle MedDRA
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasė (OSK)
Czech: Pro kontrolu krvácení se má přípravek VEYVONDI podávat s rekombinantním faktorem VIII v případě, že jsou hladiny FVIII:C < 40 % nebo nejsou známy.
Lithuanian: Siekiant kontroliuoti kraujavimą, VEYVONDI reikia leisti kartu su rekombinantiniu VIII faktoriumi, jei FVIII:C lygis < 40 % arba nežinomas.
Czech: To odpovídá 2,2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého za předpokladu tělesné hmotnosti 70 kg a dávky 80 IU/kg tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Tai atitinka 2,2 % PSO rekomenduojamos didžiausios 2 g natrio paros normos suaugusiajam, kurio kūno svoris 70 kg ir kuris vartoja 80 TV/kg kūno svorio dozę.
Czech: V těchto případech se však nemá původně rekonstituovaný roztok přípravku VEYVONDI dále ředit.
Lithuanian: Tačiau tokiais atvejais iš pradžių paruošto VEYVONDI tirpalo daugiau skiesti negalima.
Czech: - Přípravek VEYVONDI způsobuje opožděnou korekci souvisejícího deficitu faktoru VIII.
Lithuanian: - VEYVONDI užtikrina uždelstą susijusio VIII faktoriaus trūkumo koregavimą.
Czech: Podrobné pokyny pro rekonstituci a podání jsou uvedeny na konci této příbalové informace.
Lithuanian: Išsamūs nurodymai, kaip paruošti ir suleisti vaistą, pateikiami šio pakuotės lapelio pabaigoje.
Czech: Motýlkovou jehlu nevytahujte dříve, než budou infuzí podány všechny stříkačky, a nedotýkejte se Luer portu, který slouží k připojení ke stříkačce.
Lithuanian: Neištraukite drugelio formos adatos, kol suleisite visų švirkštų turinį, ir nelieskite Luer jungties, prie kurios prijungiamas švirkštas.
Czech: Takové protilátky se mohou objevit v úzké souvislosti s hypersenzitivními nebo anafylaktickými reakcemi.
Lithuanian: Tokių antikūnų atsiradimas gali būti glaudžiai susijęs su padidėjusio jautrumo ar anafilaksinėmis reakcijomis.
Czech: (např. závažná nebo refrakterní epistaxe, menoragie, gastrointestinální krvácení, trauma centrálního nervového systému, hemartros nebo traumatické krvácení)
Lithuanian: , sunki arba refraktorinė epistaksė, menoragija, kraujavimas iš virškinimo trakto, centrinės nervų sistemos trauma, hemartrozė arba kraujavimas dėl traumos)
Czech: Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Vídeň RAKOUSKO
Lithuanian: Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Vienna AUSTRIJA
Czech: Roztok se má podávat intravenózně pomalou rychlostí (viz bod 4.2) nepřekračující 4 ml/min.
Lithuanian: Tirpalą reikia lėtai, neviršijant 4 ml/min greičio, leisti į veną (žr. 4.2 skyrių).
Czech: Dbejte, abyste se nedotkl(a) průhledného plastového hrotu.
Lithuanian: Nelieskite skaidraus plastikinio smaigalio.
Czech: d[(h*IU/dl)]
Lithuanian: *TV/dl)]
Czech: Před podáním je třeba rekonstituovaný přípravek vizuálně zkontrolovat.
Lithuanian: Prieš vartojant paruoštą preparatą būtina apžiūrėti.
Czech: Trombogenita
Lithuanian: Trombogeniškumas
Czech: Proto pacienti, kteří mají hypersenzitivní nebo alergické reakce, mají být testováni a vyšetřeni na přítomnost inhibitoru.
Lithuanian: Todėl visi pacientai, kuriems pasireiškia padidėjusio jautrumo ar anafilaksinių reakcijų, turi būti ištirti siekiant nustatyti, ar jiems susidarė inhibitorių.
Czech: Výrobce Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Vídeň Rakousko
Lithuanian: Gamintojas Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Vienna Austrija
Czech: Lékaři musí zvážit potenciální rizika a předepsat přípravek VEYVONDI pouze v případě, kdy je to nutné.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi įvertinti naudos ir rizikos santykį ir VEYVONDI skirti tik tuo atveju, jei to reikia.
Czech: Nasaďte škrtidlo a připravte místo podání infuze tak, že kůži dobře otřete sterilním alkoholovým tamponem (nebo jiným vhodným sterilním roztokem, který Vám doporučil lékař nebo centrum pro léčbu hemofilie).
Lithuanian: Uždėkite turniketą ir paruoškite infuzijos vietą gerai nuvalydami odą steriliu, alkoholiu suvilgytu tamponu (ar kita gydytojo ar hemofilijos gydymo centro darbuotojo pasiūlyta tinkama sterilia priemone).
Czech: Krvácení by mohlo být považováno za velké, pokud je buď nezbytná, nebo potenciálně indikována transfuze erytrocytů, nebo pokud ke krvácení dojde na anatomicky kritickém místě (např. intrakraniální nebo gastrointestinální krvácení).
Lithuanian: Kraujavimas gali būti laikomas sunkiu, jei reikalingas ar galimai indikuotinas raudonųjų kraujo kūnelių perpylimas arba jei kraujuojama kritinėje anatominėje vietoje (pvz.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v národním systému hlášení v Dodatku V.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Czech: U pacientů léčených tímto přípravkem se mohou rozvinout hypersenzitivní reakce na tyto savčí proteiny nehumánního původu.
Lithuanian: Šiuo preparatu gydomiems pacientams gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijų į šiuos žinduolių kilmės baltymus.
Czech: po operaci
Lithuanian: po operacijos
Czech: Viz bod 2 „Přípravek VEYVONDI obsahuje sodík".
Lithuanian: 2 skyrių „VEYVONDI sudėtyje yra natrio".
Czech: Léčba pacientů s VWD, kteří mají vysoké titry vazebných protilátek (vyvolané předchozí léčbou pdVWF), může vyžadovat vyšší dávku k překonání účinku vazebných protilátek a klinická opatření při léčbě takových pacientů by mohla být spočívat v podání vyšších dávek vonikogu alfa na základě FK údajů jednotlivých pacientů.
Lithuanian: VWL sergantiems pacientams, kurie turi stipriai surišančių antikūnų (dėl ankstesnio gydymo iš plazmos gautais VWF), gydyti gali prireikti didesnių dozių norint įveikti surišančių antikūnų poveikį, šie pacientai gydomi skiriant didesnes vonikogo alfa dozes pagal individualius paciento FK duomenis.
Czech: Fertilita Účinky přípravku VEYVONDI na fertilitu nebyly stanoveny.
Lithuanian: Vaisingumas VEYVONDI poveikis vaisingumui nenustatytas.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku připraveného k použití byla prokázána po dobu 3 hodin při teplotě 25 °C.
Lithuanian: 25 °C temperatūroje chemiškai ir fiziškai vaistinis preparatas lieka stabilus 3 valandas.
Czech: Pro tento přípravek používejte plastové stříkačky, protože proteiny obsažené v přípravku mají tendenci ulpívat na povrchu skleněných stříkaček.
Lithuanian: Šiam vaistui naudokite plastikinius švirkštus, nes vaiste esantys baltymai limpa prie stiklinių švirkštų paviršiaus.
Czech: Během léčby přípravkem VEYVONDI se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky: Hypersenzitivita nebo alergické reakce, tromboembolické příhody, tvorba inhibitorů proti VWF.
Lithuanian: Gydant VEYVONDI galimos šios nepageidaujamos reakcijos: Padidėjęs jautrumas arba alerginės reakcijos, troboemboliniai reiškiniai, VWF inhibitorių formavimasis.
Czech: - Vonikog alfa nemíchejte s jinými léčivými přípravky s výjimkou rFVIII.
Lithuanian: - Vonikogo alfa negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus rFVIII.
Czech: Na léčbu přípravkem VEYVONDI bude dohlížet lékař se zkušenostmi v péči o pacienty s von Willebrandovou chorobou.
Lithuanian: Gydymą VEYVONDI prižiūrės gydytojas, turintis patirties gydant von Willebrando liga sergančius pacientus.
Czech: Jestliže jste byl(a) dříve léčen(a) koncentráty VWF získanými z plazmy, můžete mít sníženou odpověď na přípravek VEYVONDI v důsledku již existujících protilátek.
Lithuanian: Jei anksčiau buvote gydomi iš plazmos gautais VWF koncentratais, atsakas į VEYVONDI gali būti silpnesnis dėl jau esančių antikūnų.
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Lithuanian: BIOLOGINĖSVEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Czech: FVIII:C Cílová minimální hladina v plazmě
Lithuanian: FVIII:C Tikslinis mažiausias lygis plazmoje
Czech: Podávání přípravku VEYVONDI umožňuje korekci hemostatických abnormalit, které se projevují u pacientů s deficitem von Willebrandova faktoru (von Willebrandovou chorobou), na dvou úrovních: - Přípravek VEYVONDI obnovuje adhezi trombocytů na cévní subendotel v místě poranění cévy (jelikož se váže jak k matrix cévního subendotelu (např. kolagenu), tak i k membráně trombocytů), a zprostředkovává tak primární hemostázu, což se projevuje zkrácením doby krvácení.
Lithuanian: VEYVONDI leidžia koreguoti hemostazės sutrikimus, pasireiškiančius pacientams, kuriems būdingas Willebrando faktoriaus trūkumas (sergantiems von Willebrando liga), dviem lygiais: - VEYVONDI atkuria trombocitų sukibimą su kraujagyslių poendoteliniu sluoksniu kraujagyslės pažeidimo vietoje (nes jis prisiriša tiek prie kraujagyslių poendotelinio sluoksnio matricos (pvz., kolageno), tiek prie trombocitų membranos), užtikrindamas pirminę hemostazę, kurią rodo kraujavimo trumpėjimas.
Czech: Proto u Vás bude lékař sledovat výskyt časných známek trombózy.
Lithuanian: Todėl gydytojas stebės, ar nepasireiškia ankstyvieji trombozės požymių.
Czech: Přípravek VEYVONDI se nemá používat k léčbě hemofilie A.
Lithuanian: VEYVONDI negalima vartoti hemofilijai A gydyti.
Czech: b[dl/kg/hodiny],
Lithuanian: b[dl/kg/val.
Czech: Když je vše připraveno k infuzi, stříkačku odpojte otočením proti směru hodinových ručiček.
Lithuanian: Kai būsite pasirengę infuzijai, pasukdami prieš laikrodžio rodyklę atjunkite švirkštą.
Czech: • Ponechte stříkačku připojenou k injekční lahvičce až do doby, než bude připravena další injekční lahvička.
Lithuanian: • Palikite švirkštą prijungtą prie flakono, kol bus paruoštas papildomas flakonas.
Czech: Kombinace s přípravkem FVIII, který obsahuje také VWF, představuje další riziko trombotických příhod.
Lithuanian: Vartojant kartu su FVIII preparatu, kurio sudėtyje yra VWF, kyla papiloma trombozinių reiškinių rizika.
Czech: U jednoho z 80 subjektů, které v rámci klinických studií dostaly přípravek VEYVONDI před operací, se během léčby rozvinuly vazebné protilátky proti VWF po operaci, přestože u něho nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky ani nedostatečná hemostatická účinnost.
Lithuanian: Vienam iš 80 pacientų, kuriam per klinikinį tyrimą perioperaciniu laikotarpiu buvo skirta VEYVONDI, po operacijos, nepasireiškė nepageidaujami reiškiniai ir nepakankamas hemostazinis veiksmingumas.
Czech: Specifická aktivita přípravku VEYVONDI je přibližně 110 IU VWF:RCo/mg bílkoviny.
Lithuanian: Specifinis VEYVONDI aktyvumas yra maždaug 110 TV VWF:RCo/mg baltymo.
Czech: Pro tuto studii byl použit přípravek ADVATE, rekombinantní faktor VIII.
Lithuanian: g Šis tyrimas atliktas naudojant ADVATE, rekombinantinį VIII faktorių.
Czech: Obecně 1 IU/kg (VWF:RCo/přípravku VEYVONDI/vonikogu alfa) zvýší hladinu VWF:RCo v plazmě o 0,02 IU/ml (2 %).
Lithuanian: Paprastai 1 TV/kg (VWF:RCo / VEYVONDI / vonikogo alfa) padidina VWF:RCo lygį plazmoje 0,02 TV/ml (2 %).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU VEYVONDI 650 IU
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU VEYVONDI 650 TV
Czech: Tabulka 5 shrnuje FK přípravku VEYVONDI po infuzích 50 IU/kg VWF:RCo (FK50) nebo 80 IU/kg VWF:RCo (FK80).
Lithuanian: 5 lentelėje pateikta VEYVONDI FK santrauka po 50 TV/kg VWF:RCo (FK50) ir 80 TV/kg VWF:RCo (FK80) infuzijų.
Czech: Přípravek VEYVONDI působí stejně jako endogenní von Willebrandův faktor.
Lithuanian: VEYVONDI veikia taip pat, kaip endogeninis Willebrando faktorius.
Czech: Aktivita ristocetinového kofaktoru rekombinantního lidského von Willebrandova faktoru byla stanovena v porovnání s mezinárodním standardem pro koncentrát von Willebrandova faktoru (WHO).
Lithuanian: Rekombinantinio žmogaus von Willebrando faktoriaus ristocetino kofaktoriaus aktyvumas nustatytas palyginus su tarptautiniu Willebrando faktoriaus koncentrato standartu (PSO).
Czech: Pokyny pro dávkování k léčbě malých a velkých krvácení jsou uvedeny v tabulce 1.
Lithuanian: Rekomendacijos dėl dozavimo gydant nesunkias ir sunkias hemoragijas pateiktos 1 lentelėje.
Czech: Podávání von Willebrandova faktoru (VWF) umožnuje upravit nedostatek von Willebrandova faktoru.
Lithuanian: Vartojant Willebrando faktorių (VWF) galima koreguoti Willebrando faktoriaus trūkumą.
Czech: Dávku vycházející z tělesné hmotnosti může být nutné upravit u pacientů s podváhou nebo nadváhou.
Lithuanian: Per mažo ar per didelio svorio pacientams gali tekti koreguoti dozę atsižvelgiant į kūno svorį.