FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pfizer haki heinäkuussa 2008 myyntilupaan muutosta uuden käyttöaiheen lisäämiseksi Tanskassa (viitejäsenvaltio).
Lithuanian: „Pfizer" pateikė paraišką dėl rinkodaros teisės sąlygų pakeitimo (variacijos), siekdama Danijoje (referencinėje valstybėje narėje) galiojančią rinkodaros teisę papildyti nauja indikacija.
Finnish: Se tarkasteli myös julkaistuja tietoja kasvuhormonin käytöstä JIA-potilailla ja kutsui koolle asiantuntijakokouksen, johon osallistui sekä hormonaalisten häiriöiden hoidon asiantuntijoita (endokrinologeja) että nivelsairauksien hoidon asiantuntijoita (reumatologeja).
Lithuanian: Komitetas peržiūrėjo bendrovės pateiktus tyrimus naujajai indikacijai pagrįsti. Jis taip pat peržiūrėjo leidiniuose paskelbtą informaciją apie augimo hormono skyrimą JIA sergantiems pacientams ir sušaukė ekspertų - hormonų apykaitos sutrikimų (endokrinologų) ir sąnarių ligų (reumatologų) gydymo specialistų - posėdį.
Finnish: Genotropinia käytetään korvaushoitona lapsilla ja aikuisilla, joilla on kasvuhormonin puute.
Lithuanian: Gydymas preparatu Genotropin skiriamas kaip pakaitinė terapija vaikams ir suaugusiesiems, kuriems nustatytas augimo hormono nepakankamumas.
Finnish: Sitä käytetään myös lyhytkasvuisuuden korjaamiseen lapsilla, joilla on perinnöllisiä sairauksia, kuten Turnerin oireyhtymä tai Prader-Willin oireyhtymä, sekä lapsilla, joilla on pitkittyneitä munuaisongelmia.
Lithuanian: Šis preparatas taip pat vartojamas siekiant pakoreguoti nedidelį vaikų, sergančių genetinėmis ligomis - Ternerio (Turner) sindromu ir Prader-Willi sindromu - ir turinčių ilgalaikių inkstų veiklos sutrikimų, ūgį.
Finnish: Uusi käyttöaihe oli Genotropinin käyttö lapsilla, jotka ovat saaneet pitkäaikaisena hoitona steroideja juveniiliin idiopaattiseen artriittiin (JIA), joka on harvinainen lapsuuden sairaus, joka aiheuttaa monen nivelen tulehduksen.
Lithuanian: Naujoji indikacija buvo Genotropin skyrimas vaikams, kuriems taikomas ilgalaikis gydymas steroidais nuo jaunatvinio idiopatinio artrito (JIA) - retos vaikų ligos, kuri sukelia daugelio sąnarių uždegimą.
Finnish: 02. syyskuuta 2010
Lithuanian: Rugsėjo 02 d.
Finnish: Sitä tuottaa organismi, joka pystyy siihen lisätyn geenin (DNA) avulla tuottamaan kasvuhormonia.
Lithuanian: Somatropinas gaminamas vadinamuoju rekombinantinės DNR technologijos būdu: jį gamina organizmas, kuriam buvo implantuotas augimo hormono gamybą užtikrinantis genas.
Finnish: Genotropinia oli tarkoitus käyttää kasvun ja kehon koostumuksen parantamiseen lapsilla, joilla on vaikea JIA ja joilla pitkittynyt steroidien käyttö tulehduksen hallintaan on johtanut kasvun hidastumiseen.
Lithuanian: Genotropin buvo numatyta skirti sunkios formos JIA sergantiems vaikams, kurių augimas sulėtėjo dėl ilgalaikio gydymo steroidais uždegimui slopinti, siekiant gerinti šių vaikų augimą ir kūno sudėjimą.
Finnish: Avustavat esittelijät:
Lithuanian: Pranešėjos padėjėjas
Finnish: Koska jäsenvaltiot eivät päässeet asiasta yksimielisyyteen, Alankomaat siirsi asian 28. lokakuuta 2009 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Lithuanian: Valstybėms narėms nepavykus susitarti, 2009 m.
Finnish: Myyntilupaan haettiin muutoksena uutta käyttöaihetta juveniilia idiopaattista artriittia sairastavilla lapsilla steroidien pitkäaikaisen käytön aiheuttaman kasvunopeuden hidastumisen hoitoon.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) buvo paprašyta pagal arbitražo procedūrą priimti sprendimą dėl Genotropin rinkodaros teisės sąlygų pakeitimo, siekiant ją papildyti nauja jaunatviniu idiopatiniu artritu sergančių vaikų, kurie dėl ilgalaikio steroidų vartojimo nustojo augti, gydymo indikacija.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 19. marraskuuta 2012.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2012 m.
Finnish: EMA/480596/2012 rev1
Lithuanian: EMA/480596/2012 red.
Finnish: Kaksi
Lithuanian: medžiagos.
Finnish: Tämä laskee veren glukoositasoa ja auttaa hallitsemaan tyypin 2 diabetesta.
Lithuanian: Todėl gliukozės kiekis kraujyje sumažėja ir tai padeda kontroliuoti II tipo diabetą.
Finnish: Vaikuttava aine, glimepiridi, stimuloi haimaa tuottamaan enemmän insuliinia.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga glimepiridas skatina kasą gaminti daugiau insulino.
Finnish: Hajautetussa menettelyssä yksi jäsenvaltio ("viitejäsenvaltio", tässä tapauksessa Portugali) arvioi, voidaanko valmisteelle myöntää myyntilupa, joka on viitejäsenvaltion lisäksi voimassa myös muissa jäsenvaltioissa ("asianomaisissa jäsenvaltioissa", jotka ovat tässä tapauksessa Kypros, Ranska, Saksa, Italia, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta).
Lithuanian: Tai yra procedūra, kurią taikant viena valstybė narė (referencinė valstybė narė, šiuo atveju Portugalija) vertina vaistą, kad galėtų suteikti rinkodaros teisę, kuri galiotų toje šalyje ir kitose valstybėse narėse (susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju Kipre, Prancūzijoje, Vokietijoje, Italijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje).
Finnish: Glimepirida Parke-Davis on lääkevalmiste, jota käytetään tyypin 2 diabeteksen hoidossa (diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota tarpeeksi insuliinia veren glukoositason kontrolloimista varten tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti).
Lithuanian: Glimepirida Parke-Davis - tai vaistas, kuriuo gydomas II tipo diabetas (liga, kuria sergant kasa gamina nepakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti arba organizmas nesugeba veiksmingai įsisavinti insulino).
Finnish: lääkettä on biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
Lithuanian: Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie organizme išskiria tiek pat veikliosios
Finnish: Mitä Glimepirida Parke-Davis on?
Lithuanian: Kas yra Glimepirida Parke-Davis?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Glimepirida Parke-Davis -lääkevalmisteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa Portugalissa ja seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Kypros, Ranska, Saksa, Italia, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad Glimepirida Parke-Davis nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad galima suteikti jo rinkodaros teisę Portugalijoje ir šiose ES valstybėse narėse: Kipre, Prancūzijoje, Vokietijoje, Italijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Finnish: Miksi Glimepirida Parke-Davisia arvioitiin?
Lithuanian: Kodėl Glimepirida Parke-Davis buvo peržiūrėtas?
Finnish: 19. marraskuuta 2012 EMA/480596/2012 rev1 EMEA/H/A-29/1338
Lithuanian: 1 EMEA/H/A-29/1338
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että 1 mg:n tabletilla tehty biologisen samanarvoisuuden tutkimus riittää osoittamaan, että myös Glimepirida Parke-Davisin ja Amarylin suuremmat vahvuudet ovat biologisesti samanarvoisia.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP priėjo prie išvados, kad atlikto biologinio lygiavertiškumo tyrimo su 1 mg tablete pakanka siekiant įrodyti, kad didesnio stiprumo Glimepirida Parke-Davis ir Amaryl tabletės taip pat yra biologiškai lygiavertės.
Finnish: Yhtiön toimittamassa biologisen samanarvoisuuden tutkimuksessa käytettiin 1 mg:aa of Glimepirida Parke-Davisia ja tuloksia sovellettiin suurempiin vahvuuksiin.
Lithuanian: Bendrovės pateiktas biologinio lygiavertiškumo tyrimas buvo atliekamas naudojant Glimepirida Parke-Davis 1 mg tabletę, o rezultatai buvo taikomi didesnio stiprumo tabletėms.
Finnish: Parke-Davis toimitti Portugalin lääkesääntelyvirastolle Glimepirida Parke-Davisia (1, 2, 3 ja 4 mg:n tabletit) koskevan hakemuksen hajautettua menettelyä varten.
Lithuanian: Bendrovė „Parke-Davis" Portugalijos vaistų reguliavimo agentūrai pateikė paraišką dėl Glimepirida Parke-Davis (1, 2, 3 ir 4 mg tablečių) rinkodaros teisės suteikimo pagal decentralizuotą procedūrą.
Finnish: Glimepirida Parke-Davis on rinnakkaisvalmiste, eli se on samanlainen kuin Euroopan unionissa jo hyväksytty "alkuperäisvalmiste" Amaryl.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Glimepirida Parke-Davis panašus į referencinį vaistą pavadinimu Amaryl, kurio rinkodaros Europos Sąjungoje (ES) teisė jau suteikta.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia Glimepirida Parke-Davislääkevalmisteesta (glimepiridi, 2, 3 ja 4 mg:n tabletit)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Glimepirida Parke-Davis (glimepirido 2, 3 ir 4 mg tablečių)
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, joten Portugalin lääkesääntelyvirasto siirsi asian 31. toukokuuta 2012 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Lithuanian: Portugalijos vaistų agentūra perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että koska Glimepirida Parke-Davisin 2, 3 ja 4 mg:n vahvuudet ovat biologisesti samanarvoiset alkuperäisvalmisteen kanssa, lääkevalmisteelle tulee myöntää myyntilupa asianomaisissa jäsenvaltioissa.
Lithuanian: Todėl CHMP padarė išvadą, kad 2, 3 ir 4 mg stiprumo Glimepirida Parke-Davis tabletės biologiškai lygiavertės referenciniam vaistui, taigi reikėtų suteikti jo rinkodaros teisę susijusiose valstybėse narėse.
Finnish: Vaikka jäsenvaltiot olivat yksimielisiä siitä, että 1 mg Glimepirida Parke-Davisia oli biologisesti samanarvoinen kuin 1 mg Amarylia, ne olivat epävarmoja siitä, olisiko suurimmalla 4 mg:n vahvuudella pitänyt tehdä biologisen samanarvoisuuden tutkimus, jolla olisi osoitettu Glimepirida Parke-Davisin 2, 3 ja 4 mg:n vahvuuksien biologinen samanarvoisuus Amarylin vastaavien vahvuuksien kanssa.
Lithuanian: Valstybės narės sutiko, kad Glimepirida Parke-Davis 1 mg tabletė yra biologiškai lygiavertė Amaryl 1 mg tabletei, vis tik suabejota, ar siekiant įrodyti Glimepirida Parke-Davis 2, 3 ir 4 mg tablečių lygiavertiškumą atitinkamomis dozėmis vartojamam Amaryl, biologinio lygiavertiškumo tyrimas neturėjo būti atliekamas su didžiausio stiprumo (4 mg) tabletėmis.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 19. heinäkuuta 2012 päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden erimielisyys lääkevalmisteen Glimepirida Parke-Davis (glimepiridi, 2, 3 ja 4 mg:n tabletit) myyntiluvasta.
Lithuanian: užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl vaisto Glimepirida Parke-Davis (glimepirido 2, 3 ir 4 mg tablečių) rinkodaros teisės suteikimo.
Finnish: Lausuntopyynnön perusteena olivat huolet tavasta, jolla Glimepirida Parke-Davisin 2, 3 ja 4 mg:n tablettien biologinen samanarvoisuus Amarylin vastaavien vahvuuksien kanssa oli osoitettu.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta suabejojus metodu, kuriuo vadovaujantis siekta įrodyti, kad Glimepirida Parke-Davis 2, 3 ir 4 mg tabletės yra biologiškai lygiavertės atitinkamomis dozėmis vartojamam vaistui Amaryl.
Finnish: Mitä Haldol on?
Lithuanian: Kas yra Haldol?
Finnish: EMA/122476/2017 Tark.
Lithuanian: EMA/122476/2017 Red.
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tarkoitetut muutetut tiedot löytyvät täältä.
Lithuanian: Iš dalies pakeista informacija gydytojams ir pacientams pateikiama čia.
Finnish: Miksi Haldolia arvioitiin?
Lithuanian: Kodėl Haldol buvo peržiūrėtas?
Finnish: Haldolia ja muita kauppanimiä (kuten Aloperidiniä ja Serenasea) myydään seuraavissa valtioissa: Alankomaat, Belgia, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Luxemburg, Malta, Portugali, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Suomi, Tanska ja Yhdistynyt kuningaskunta sekä Islanti ja Norja.
Lithuanian: Haldol ir susijusiais pavadinimais (kaip antai Aloperidin ir Serenase) prekiaujama Austrijoje, Belgijoje, Kipre, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Italijoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Portugalijoje, Rumunijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje, taip pat Islandijoje ir Norvegijoje.
Finnish: Euroopan komissio teki 28/04/2017 päätöksen tämän lausunnon perusteella.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą dėl šios nuomonės paskelbė 2017 m.
Finnish: Sitä on saatavana EU:ssa myös geneerisenä haloperidolina.
Lithuanian: ES taip pat galima įsigyti generinio haloperidolio.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös muita valmisteyhteenvedon kohtia sekä tietoja Haldolin ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksista (kohta 4.5) ja tietoja raskaudesta, imetyksestä ja hedelmällisyydestä (kohta 4.6), ja lisäsi angioedeeman sivuvaikutukseksi (kohta 4.8).
Lithuanian: CHMP suderino kitus preparato charakteristikų santraukos skyrius, įskaitant informaciją apie Haldol sąveiką su kitais vaistais (4.5 skyrius), informaciją apie nėštumą, žindymą ir vaisingumą (4.6 skyrius), ir šalutinių reiškinių sąrašą papildė angioedema (4.8 skyrius).
Finnish: Sen sisältämä vaikuttava aine on haloperidoli, ja sitä on saatavana tabletteina, oraaliliuoksina ja injektiona.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos haloperidolio ir jis tiekiamas tablečių, geriamųjų tirpalų ir injekcinio tirpalo forma.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Janssen-Cilag tytäryhtiöineen.
Lithuanian: Šiais vaistais prekiauja bendrovė „Janssen-Cilag Ltd." ir susijusios įmonės.
Finnish: Lisäksi tätä kohtaa yhtenäistettiin lisäämällä siihen tiedot siitä, milloin Haldoliin liittyviä liikkumista koskevia sivuvaikutuksia voi ilmaantua, tarkempia tietoja iäkkäisiin liittyvästä kuolleisuudesta sekä sydämeen ja aivoihin kohdistuvista vaikutuksista.
Lithuanian: Taip pat suderintas skyrius, kuriame pateikiama informacija apie tai, kokiais atvejais gali pasireikšti Haldol šalutinis poveikis judėjimui, taip pat duomenys apie senyvų pacientų mirtingumą ir poveikį širdžiai bei galvos smegenims.
Finnish: Haldol on hyväksytty EU:ssa kansallisissa menettelyissä.
Lithuanian: Europos Sąjungoje Haldol registracijos pažymėjimai išduoti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, ettei Haldolia tule enää käyttää alkoholin vieroitusoireista johtuvien deliriumin, deluusioiden ja hallusinaatioiden hoitoon, koska lääkettä ei ole todettu tehokkaaksi perussairauden hoidossa ja koska on liian vähän näyttöä siitä, että Haldolista olisi hyötyä bentsodiatsepiinin kanssa käytettäessä.
Lithuanian: CHMP sutarė, kad Haldol nebeturėtų būti skiriamas delyrui, iliuzijoms ar haliucinacijoms, kurios pasireiškia prasidėjus alkoholio abstinencijai, gydyti, nes neįrodytas šio vaisto veiksmingumas gydant juos sukeliančią pagrindinę ligą ir nepakanka įrodymų, kad šis vaistas yra naudingas, kai jis vartojamas kartu benzodiazepinu.
Finnish: • skitsofrenian ja skitsoaffektiivisen häiriön hoito
Lithuanian: • gydant šizofreniją ir šizoafektinį sutrikimą;
Finnish: Tämä on johtanut siihen, että lääkevalmistetta käytetään eri lailla eri maissa, mikä näkyy siinä, että valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa on eroja niissä maissa, joissa valmistetta myydään.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse pateikiama nevienoda informacija apie šio vaisto vartojimą, kaip matyti iš tose šalyse, kuriose prekiaujama šiuo vaistu, patvirtintų preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumų.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että iäkkäiden aloitusannoksen pitää olla mahdollisimman pieni, ja yhtenäisti Haldolin aloitusannoksiin liittyviä ohjeita, jotka koskevat maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita.
Lithuanian: CHMP sutarė, kad senyviems pacientams skiriama pradinė dozė turėtų būti kuo mažesnė, ir suderino patarimus dėl pradinių Haldol dozių kepenų ar inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams.
Finnish: Valmisteyhteenvedossa suositellaan varovaisuutta niiden potilaiden osalta, joiden prolaktiinihormonipitoisuus on suuri ja joilla on kasvaimia, joita prolaktiini pahentaa.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukoje rekomenduojama imtis atsargumo priemonių pacientams, kurių organizme padidėjęs hormono prolaktino kiekis ir kuriems diagnozuotas navikas, kurio sukeltą būklę prolaktinas sunkina.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että Haldol-tabletteja ja -oraaliliuoksia voidaan käyttää seuraavasti: Aikuiset:
Lithuanian: CHMP sutarė, kad Haldol tabletės ir geriamieji tirpalai gali būti skiriami: Suaugusiesiems
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta Haldol ja sen muista kauppanimistä (haloperidolia sisältävät tabletit, oraaliliuokset ja injektoitava liuos).
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Haldol ir susijusių pavadinimų (haloperidolio tablečių, geriamųjų tirpalų ir injekcinio tirpalo)
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Haldolin lääkemääräystietoja on tarpeen yhtenäistää Euroopan unionissa (EU).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti informaciją apie Haldol išrašymo tvarką Europos Sąjungoje (ES).
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti valmisteyhteenvetoa lisäämällä siihen varoituksen, jonka mukaan kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastaville potilaille saattaa kehittyä äkillinen masennus.
Lithuanian: CHMP suderino preparato charakteristikų santrauką, kad į ją būtų įtrauktas įspėjimas apie tai, kad bipoliniais sutrikimais sergantiems pacientams gali staiga pasireikšti depresija, todėl tokius pacientus reikia atidžiai stebėti.
Finnish: Haldolia ei saa käyttää potilailla, joilla on sydänongelmia, kuten tietynlaisia rytmihäiriöitä ja sydämen vajaatoimintaa tai joilla on ollut hiljattain sydänkohtaus, eikä potilailla, joilla on keskushermostolama (heikentynyt aivotoiminta, joka hidastaa hengitystiheyttä ja sykettä ja vähentää valppautta).
Lithuanian: , tam tikri širdies ritmo sutrikimai, širdies nepakankamumas ir neseniai patirtas širdies smūgis, ir centrinės nervų sistemos slopinimas (sumažėjęs galvos smegenų aktyvumas, dėl kurio sulėtėja kvėpavimas ir širdies plakimas ir sumažėja paciento budrumas).
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) määritti Haldolin lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) nustatė, kad Haldol registracijos pažymėjimus reikia suderinti.
Finnish: • jatkuva vaikea aggressio 6-17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla on autismi tai laaja-alaisia kehityshäiriöitä, kun muut hoidot eivät ole tehonneet tai kun ne aiheuttavat liiallisia sivuvaikutuksia
Lithuanian: • gydant nuolatinę sunkią agresiją - 6-17 metų vaikams ir paaugliams, kuriems diagnozuotas autizmas arba įvairiapusiai vystymosi sutrikimai, kai kitos gydymo priemonės neveiksmingos arba sukelia nepriimtiną šalutinį poveikį;
Finnish: Niitä ovat esimerkiksi skitsofrenia, mania (liiallisesti kohonnut mieliala tai ylikiihtyneisyys), aggressio, Touretten oireyhtymä ja nykimisliikkeet (toistuvat ja hallitsemattomat liikkeet) sekä korea (pääasiassa kasvojen ja käsien äkilliset ja hallitsemattomat liikkeet).
Lithuanian: Haldol - tai antipsichozinis vaistas, skiriamas suaugusiesiems ir vaikams, kuriems pasireiškia įvairūs psichikos ir kiti galvos smegenų veiklos sutrikimai, įskaitant šizofreniją, maniją (itin pakilią nuotaiką ar labai sužadintą emocinę būklę), agresiją, Tureto (Tourette) sindromą ir tikus (pakartotinius ir nekontroliuojamus judesius) ir chorėjinius judesius (staigius ir nekontroliuojamus, daugiausia veido ir plaštakų, judesius). Jis taip pat skiriamas siekiant sustabdyti vėmimą.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti aikuisten, iäkkäiden sekä lasten ja nuorten aloitus-, ylläpito- ja enimmäisannoksia Haldolin eri käyttöjen osalta.
Lithuanian: CHMP suderino pradines, palaikomąsias ir didžiausias Haldol dozes, kurios turėtų būti skiriamos suaugusiesiems, senyviems pacientams ir vaikams bei paaugliams, esant kiekvienai iš skirtingų šio vaisto indikacijų.
Finnish: • nykimishäiriöt ja Touretten oireyhtymä 10-17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joiden toimintakyky on vakavasti heikentynyt, kun ohjaus ja neuvonta sekä psykologiset ja muut lääkkeelliset hoidot eivät ole tehonneet.
Lithuanian: • gydant tiko sutrikimus, įskaitant Tureto sindromą - 10-17 metų vaikams ir paaugliams, kuriems nustatyta sunki negalia, kai šviečiamosios ir psichologinės gydymo priemonės bei kiti vaistai neveiksmingi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että Haldol-injektiota voidaan käyttää aikuisilla potilailla seuraavissa tapauksissa:
Lithuanian: CHMP sutarė, kad Haldol injekcinis tirpalas gali būti skiriamas suaugusiesiems:
Finnish: • jatkuvan aggressiivisuuden ja psykoottisten oireiden hoito keskivaikeaa tai vaikeaa Alzheimerin tautia ja vaskulaarista dementiaa sairastavilla potilailla, kun lääkkeettömät hoidot eivät ole tehonneet ja kun potilaalla on itsensä tai muiden vahingoittamisen riski
Lithuanian: • gydant pacientams, kuriems diagnozuota vidutinio sunkumo arba sunki Alzheimerio tipo demencija ir vaskulinė demencija, pasireiškiančius nuolatinės agresijos ir psichozės simptomus, kai nemedikamentinės gydymo priemonės neveiksmingos ir kyla pavojus, kad pacientas pakenks sau arba kitiems;
Finnish: • 13-17-vuotiaiden nuorten skitsofrenian hoito, kun muut lääkkeet eivät ole tehonneet tai kun ne aiheuttavat liiallisia sivuvaikutuksia
Lithuanian: • gydant šizofreniją - 13-17 metų paaugliams, kai kiti vaistai neveiksmingi arba sukelia nepriimtiną šalutinį poveikį;
Finnish: • muiden lääkkeiden kanssa leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon, kun muut lääkkeet eivät tehoa tai kun ne aiheuttavat liiallisia sivuvaikutuksia.
Lithuanian: • kartu su kitais vaistais, siekiant numalšinti pykinimą ir vėmimą po operacijos, kai kiti vaistai neveiksmingi arba sukelia nepriimtiną šalutinį poveikį.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai Haldolia koskevan arvioinnin päätökseen 23. helmikuuta 2017.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Haldol peržiūrą.
Finnish: • yksinään tai muiden lääkkeiden kanssa niiden potilaiden leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn, joiden riski on kohtalainen tai suuri, kun muut lääkkeet eivät tehoa tai kun ne aiheuttavat liiallisia sivuvaikutuksia
Lithuanian: • vienas arba kartu su kitais vaistais, siekiant išvengti pykinimo ir vėmimo po operacijos - tiems pacientams, kuriems iškilusi vidutinė arba didelė tokių šalutinių reiškinių rizika, kai kiti vaistai neveiksmingi arba sukelia nepriimtiną šalutinį poveikį;
Finnish: • psykoottiseen häiriöön tai tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön maanisiin vaiheisiin liittyvän vaikean akuutin psykomotorisen kiihtyneisyyden nopea hoito, kun lääkkeitä ei voida antaa suun kautta
Lithuanian: • siekiant skubiai suvaldyti su psichoziniu sutrikimu arba I tipo bipolinio sutrikimo sukeliamais manijos epizodais susijusią sunkią ūmią psichomotorinę ažitaciją, kai negalima sugirdyti vaistų;
Finnish: • deliriumin akuutti hoito, kun lääkkeettömät hoidot eivät ole tehonneet
Lithuanian: • taikant intensyvų delyro gydymą, kai nemedikamentinės gydymo priemonės (gydymo nenaudojant vaistų būdai) neveiksmingos;
Finnish: • akuutin psykomotorisen kiihtyneisyyden hoito, kun siihen liittyy psykoottinen häiriö tai tyypin 1
Lithuanian: • gydant su psichoziniu sutrikimu arba I tipo bipolinio sutrikimo sukeliamais manijos epizodais susijusią ūmią psichomotorinę ažitaciją;
Finnish: Euroopan komissio siirsi 18. kesäkuuta 2014 asian lääkevalmistekomitealle Haldolin ja muiden kauppanimien myyntilupien yhdenmukaistamiseksi EU:ssa.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad ES būtų suderinti Haldol ir susijusių pavadinimų registracijos pažymėjimai.
Finnish: Haldol Decanoatea ja muita kauppanimiä (esimerkiksi Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat ja Serenase Depot) on myynnissä seuraavissa valtioissa: Alankomaat, Belgia, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Luxemburg, Portugali, Ranska, Ruotsi, Saksa, Suomi, Tanska ja Yhdistynyt kuningaskunta sekä Islanti ja Norja.
Lithuanian: Haldol Decanoate ir susijusiais pavadinimais (kaip antai Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat ir Serenase Depo) prekiaujama Austrijoje, Belgijoje, Kipre, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Airijoje, Italijoje, Liuksemburge, Nyderlanduose, Portugalijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje, taip pat Islandijoje ir Norvegijoje.
Finnish: EMA/122472/2017 Tark.
Lithuanian: EMA/122472/2017 Red.