FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den sammenlignelige virkning af pour-on-kombinationsproduktet moxidectin/triclabendazol (Cydectin TriclaMox), sammenlignet med moxidectin alene i samme medie, var genstand for en farmakokinetisk undersøgelse.
Swedish: Effekten av kombinationsläkemedlet moxidektin/triklabendazol pour-on (Cydectin TriclaMox) jämfördes med enbart moxidektin i samma vehikel i en farmakokinetisk prövning.
Danish: Voksenstadie
Swedish: Vuxna stadier
Danish: • CVMP fandt på baggrund af de foreliggende data, at en tilfredsstillende virkning mod Linognatus vituli, Bovicola bovis og Solenopotes capillatus kan forventes inden for feltet
Swedish: • På grundval av tillgängliga uppgifter ansåg CVMP att en tillfredsställande effekt kan förväntas i fält mot Linognatus vituli, Bovicola bovis och Solenopotes capillatus.
Danish: For at imødekomme de af Belgien fremførte betænkeligheder fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen data til støtte for ikke-indblanding mellem triclabendazol og moxidectin, en klinisk undersøgelse af virkningen mod Linognatus vituli og Bovicola bovis samt litteratur vedrørende moxidectins virkning mod lusearter.
Swedish: För att hantera de betänkligheter Belgien tagit upp lämnade innehavaren av godkännande för försäljning in data som stöd för att ingen interferens förelåg mellan triklabendazol och moxidektin, en klinisk studie som gällde effekten mot Linognatus vituli and Bovicola bovis samt litteratur om moxidektins effekt mot lusarterna.
Danish: Hæmmet stadie
Swedish: Inhiberade stadier
Danish: CVMP begrundede ekstrapolering af produktets virkning på Linognatus vituli til de to andre foreslåede lusearter (Bovicola bovis og Solenopotes capillatus) på grundlag af resultaterne af en dosisfastsættelsesundersøgelse med monoproduktet, der indeholder moxidectin som aktivt stof, hvori det blev påvist, at de tre foreslåede påståede lusearter var kontrolleret (> 95 % med undtagelse af voksne individer af Solenopotes capillatus før dag 21) ved halv dosis for monoproduktet (0,25 mg/kg kropsvægt i stedet for 0,5 mg/kg kropsvægt ), hvilket understøttes af farmakokinetiske resultater, der ikke giver noget stærkt signal om samspillet mellem de to aktive stoffer i Cydectin TriclaMox.
Swedish: CVMP bygger extrapoleringen av läkemedlets effekt från Linognatus vituli till de båda andra föreslagna lusarterna (Bovicola bovis och Solenopotes capillatus) på resultaten av en dosbestämningsstudie med monoprodukten med moxidektin som aktiv substans, där kontroll av tre föreslagna lusarter visades (>95 procent förutom vuxna individer av Solenopotes capillatus före dag 21) med halva dosen för monoprodukten (0,25 mg/kg kroppsvikt i stället för 0,5 mg/kg kroppsvikt), med stöd av de farmakokinetiska resultaten som inte ger någon stark signal om interaktion mellan de båda aktiva substanserna i Cydectin TriclaMox.
Danish: Der var fremlagt en bekræftende undersøgelse, hvori virkningen af pour-on-kombinationen moxidectin/triclabendazol hos kvæg var blevet undersøgt ved den anbefalede dosishyppighed af Cydectin TriclaMox (0,5 mg moxidectin/20 mg triclabendazol/kg kropsvægt) mod naturlige angreb af blodsugende og/eller bidende lus, med vægt primært på Linognatus vituli og sekundært på Bovicola bovis og sammenlignet med en placebokontrolgruppe.
Swedish: En bekräftande prövning tillhandhölls där effekten av kombinationsläkemedlet moxidektin/triklabendazol pour-on för nötkreatur studerades vid den rekommenderade dosen Cydectin TriclaMox (0,5 mg moxidektin/20 mg triklabendazol/kg kroppsvikt) mot naturliga infestationer med sugande och/eller bitande löss, med tonvikt primärt på Linognatus vituli och sekundärt på Bovicola bovis och med jämförelse med en placebobehandlad kontrollgrupp.
Danish: På baggrund af i) de sammenlignelige farmakokinetiske profiler for moxidectin, når det administreres som kombinationsprodukt, sammenlignet med moxidectin alene i samme medie, ii) resultaterne af den bekræftende undersøgelse med Linognatus vituli og iii) data fra det oprindelige dossier for moxidectin, 0,5 % pour-on, der viser, at Linognatus vituli, Bovicola bovis og Solenopotes capillatus var sensitive over for moxidectin ved halvdelen af den anbefalede dosis (0,25 mg/kg), fandt CVMP, at en tilfredsstillende virkning mod Linognatus vituli, Bovicola bovis og Solenopotes capillatus kan forventes inden for feltet for Cydectin TriclaMox.
Swedish: Baserat på (i) de jämförbara farmakokinetiska profilerna för moxidektin administrerat som kombinationsläkemedel jämfört med enbart moxidektin i samma vehikel, (ii) resultaten från den bekräftande studien med Linognatus vituli och (iii) data från det ursprungliga underlaget för moxidektin 0,5 procent pour-on, som visar att Linognatus vituli, Bovicola bovis och Solenopotes capillatus var känsliga för moxidektin vid halva den rekommenderade dosen (0,25 mg/kg), ansåg CVMP att en tillfredsställande effekt mot Linognatus vituli, Bovicola bovis och Solenopotes capillatus kan förväntas i fält av Cydectin TriclaMox.
Danish: • CVMP gennemgik alle tilgængelige data fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen til støtte for indikationen behandling af lus forårsaget af Linognatus vituli, Bovicola bovis og Solenopotes capillatus
Swedish: • CVMP granskade alla tillgängliga uppgifter som lämnats av innehavaren av godkännande för försäljning som stöd för indikationen behandling av lusinfestationer orsakade av Linognatus vituli,
Danish: Vurderingen af benefit/risk-forholdet anses for at være positiv til godkendelse af ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne for Cydectin TriclaMox til behandling af angreb fra Linognatus vituli, Bovicola bovis og Solenopotes capillatus forårsaget af moxidectinfølsomme stammer.
Swedish: Bedömningen av nytta-riskförhållandet bedöms vara positiv för beviljande av ändring av godkännandena för försäljning av Cydectin TriclaMox för behandling av infestationer med Linognatus vituli, Bovicola bovis och Solenopotes capillatus som orsakas av stammar känsliga för moxidektin.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Cydectin TriclaMox (5 mg/ml og 200 mg/ml), pour-on-opløsning, til kvæg (se bilag I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Cydectin TriclaMox (5 mg/ml och 200 mg/ml) pour-on, lösning, för nötkreatur (se bilaga I)
Danish: Behandling af blandede infektioner med trematoder (ikter) og nematoder samt infestationer med visse leddyr forårsaget af moxidectin og triclabendazol-følsomme stammer.
Swedish: För behandling av blandinfektioner med trematoder (leverflundra) och nematoder eller vissa artropoder orsakade av moxidektin och triklabendazolkänsliga stammar.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) vurderede, at undersøgelsen er veludført, selv om udvalget erkender, at manglen på sammenblanding af dyrene, som er et worst-case-scenarium i henhold til CVMP's retningslinje om specifikke virkningskrav for ektoparasitter hos kvæg (EMEA/CVMP/625/03)1, begrænser undersøgelsen.
Swedish: CVMP erkänner frånvaron av blandning av djuren, vilket är ett värsta fall-scenario enligt CVMP:s riktlinje för specifika effektkrav för ektoparasiticider hos nötkreatur (EMEA/CVMP/625/03)1 och en begränsning med studien, men CVMP ansåg studien väl genomförd.
Danish: Behandling af blandede infektioner med trematoder (ikter) og nematoder samt infestationer med visse leddyr forårsaget af moxidectin og triclabendazol-følsomme stammer af:
Swedish: För behandling av blandade trematod- (leverflundra) och nematodinfektioner och vissa artropodangrepp orsakade av stammar känsliga för moxidektin och triklabendazol:
Danish: 1 CVMP guideline on specific efficacy requirements for ectoparasiticides in cattle (EMEA/CVMP/625/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004643.pdf anbefalede CVMP godkendelse af ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelser for de veterinærlægemidler, der er henvist til i bilag I. De anbefalede ændringer til de relevante afsnit i produktinformationen er anført bilag III.
Swedish: 1 CVMP guideline on specific efficacy requirements for ectoparasiticides in cattle (EMEA/CVMP/625/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004643.pdf
Danish: Indgivelsesvej Dyrearter
Swedish: Djurslag
Danish: Indlægsseddel:
Swedish: Leverflundra:
Danish: Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Swedish: Läkem edlet är inte längre godkänt för försäljning
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Swedish: Namn Styrka Läkemedelsform Administrerings
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte i et blister + 2 alkoholservietter
Swedish: 1 förfylld injektionspenna i ett blister + 2 spritsuddar
Danish: 1 fyldt pen i et blister +
Swedish: 1 förfylld spruta i ett blister + 2 spritsuddar
Danish: Der var tre grupper i dette studie.
Swedish: Det fanns tre grupper i denna studie.
Danish: Tryk og hold
Swedish: Tryck och håll
Danish: Alder over 65 år
Swedish: Ålder över 65 år
Danish: Vent 30 minutter, så lægemidlet kan varme op.
Swedish: Vänta 30 minuter för att låta läkemedlet värmas upp.
Danish: • Det er normalt at se en luftboble.
Swedish: • Det är normalt att se en luftbubbla.
Danish: Den højeste frekvens, der er set i forbindelse med de forskellige indikationer, er anført.
Swedish: Den högsta frekvensen som setts inom de olika indikationerna har inkluderats.
Danish: • Vask hænder med sæbe og vand, og tør dem helt.
Swedish: • Tvätta händerna med tvål och vatten och torka dem sedan noga.
Danish: Da udskillelsen af adalimumab kan vare op til fire måneder, bør monitoreringen fortsættes i hele denne periode.
Swedish: Eftersom eliminering av adalimumab kan ta upp till fyra månader ska monitorering fortsätta under denna period.
Danish: Placér materialerne på en ren, vandret overflade: a.
Swedish: Samla ihop materialet på en ren, plan yta: a.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Danish: • Det er normalt at se en eller flere bobler i lægemidlet.
Swedish: • Det är normalt att se en en eller flera luftbubblor i läkemedlet.
Danish: • Vælg et forskelligt sted hver gang du injicerer, mindst 2,5 cm væk fra et tidligere sted.
Swedish: • Välj ett nytt ställe varje gång du injicerar, minst 2,5 cm från ett tidigare ställe.
Danish: Du skal injicere i det løftede hudområde.
Swedish: Du kommer att injicera in i det upphöjda hudområdet.
Danish: Størstedelen af ALAT-stigningerne forekom ved samtidig brug af methotrexat.
Swedish: De flesta ALAT-ökningar uppstod vid samtidig användning av metotrexat.
Danish: Monoklonale antistoffer er proteiner, som binder sig til et specifikt mål.
Swedish: Monoklonala antikroppar är proteiner som binder till ett specifikt mål.
Danish: Den gennemsnitlige eksponering med adalimumab i populationen var 762 dage.
Swedish: Genomsnittlig exponering i hela adalimumabpopulationen var 762 dagar.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 10 november 2017
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 10 november 2017
Danish: I sjældne tilfælde kan disse infektioner være livstruende.
Swedish: I sällsynta fall kan dessa infektioner bli livshotande.
Danish: RA-studie III havde også et primært endepunkt med ændringer i livskvalitet.
Swedish: RA-studie III hade även ett primärt effektmått avseende förändringar i livskvalitet.
Danish: Klinisk respons (CR-100) blev fastholdt hos henholdsvis 102 og 233 patienter.
Swedish: Ett kliniskt svar (CR-100) bibehölls hos 102 respektive 233 patienter.
Danish: 15 kg til < 30 kg ≥ 30 kg
Swedish: 15 kg till < 30 kg ≥ 30 kg
Danish: Dine symptomer kan komme igen efter behandlingen stopper.
Swedish: Dina symtom kan återkomma då behandlingen avslutas.
Danish: Fortolkningen af data kan være påvirket af studiets metodologiske begrænsninger, inklusive lille prøvegruppe og ikkerandomiseret design.
Swedish: Tolkningen av data kan påverkas av metodologiska begränsningar av studien, inklusive liten gruppstorlek och ickerandomiserad design.
Danish: • nye udbrud eller forværring af psoriasis
Swedish: • nytt utbrott av eller förvärrande av psoriasis
Danish: • Hos nogle patienter vil kroppen ikke producere tilstrækkeligt af de blodlegemer, som hjælper med at bekæmpe infektioner eller stoppe blødninger.
Swedish: • Hos vissa patienter klarar inte kroppen att tillverka tillräckligt antal blodkroppar för att bekämpa infektioner eller stoppa blödningar.
Danish: Patienterne kunne også tidligere have mistet respons eller have været intolerante over for infliximab.
Swedish: Patienterna kunde också ha slutat svara eller varit intoleranta mot infliximab.
Danish: Det er ikke nødvendigt at fjerne luftboblen før injektionen.
Swedish: Luftbubblan behöver inte tas bort före injektionen.
Danish: • herunder kræft i lymfesystemet (lymfom) og
Swedish: • inklusive cancer i lymfsystemet (lymfom) och
Danish: Forbedring af livskvalitet blev målt op til uge 156 (36 måneder), og forbedringen blev opretholdt gennem hele
Swedish: Ökad livskvalitet uppmättes fram till vecka 156 (36 månader) och förbättringen bibehölls under hela den tiden.
Danish: Resultater fra den samlede UC-II studiepopulation er vist i tabel 28.
Swedish: Resultat från hela populationen i studie UC-II visas i tabell 28.
Danish: Det er meget vigtigt at informere lægen, hvis du nogensinde har haft tuberkulose, eller hvis du har været i tæt kontakt med nogen, som havde tuberkulose.
Swedish: Det är mycket viktigt att du berättar för din läkare om du någonsin har haft tuberkulos eller om du har varit i nära kontakt med någon som har haft tuberkulos.
Danish: - Ikke relevant.
Swedish: - Ej relevant.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 4-17 år er endnu ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för adalimumab hos barn i åldern 4-17 år har ännu inte fastställts.
Danish: 117/276 patienter fra CD-studie I og 272/777 patienter fra CD-studie II og III blev fulgt gennem mindst 3 års åben adalimumab-behandling.
Swedish: 117/276 patienter från CD-studie I och 272/777 patienter från CD-studierna II och III följdes under minst 3 års öppen adalimumab-behandling.
Danish: • hvis du har en alvorlig infektion, herunder tuberkulose (se "Advarsler og forsigtighedsregler").
Swedish: • Om du har en allvarlig infektion, inklusive tuberkulos (se "Varningar och försiktighet").
Danish: • alvorlig allergisk reaktion med shock
Swedish: • allvarlig allergisk reaktion med chock
Danish: 95 % Konfidensintervaller for forskellen i ændring af score mellem methotrexat og adalimumab.
Swedish: 95 % konfidensintervall för skillnad i förändring av poängtal mellan metotrexat och adalimumab.
Danish: Det primære endepunkt var ‘tid til behandlingssvigt'.
Swedish: Det primära effektmåttet var "tid till behandlingssvikt".
Danish: • Vælg et område øverst på lårene eller på maven (mindst 5 cm fra navlen).
Swedish: • Välj ett område på lårets ovansida eller magen/buken (minst 5 centimeter från naveln).
Danish: Hvis et koldt lægemiddel injiceres, kan det være ubehageligt.
Swedish: Injektion av läkemedel som är kallt kan orsaka obehag.
Danish: Cyltezo indeholder natrium
Swedish: Cyltezo innehåller natrium
Danish: • vertigo (fornemmelse af at rummet snurrer rundt)
Swedish: • yrsel (känsla av att rummet snurrar)
Danish: 19,3 % af patienterne fortsatte med baseline oral antibiotikabehandling under studiet.
Swedish: 19,3 % av patienterna hade fortsatt basbehandling med oral antibiotika under studien.
Danish: • Du MÅ IKKE forsøge at injicere dig selv, før du er sikker på, at du forstår hvordan injektionen
Swedish: • Försök INTE att injicera själv förrän du är säker på att du förstår hur man förbereder och ger
Danish: Virkningen blev opretholdt i 104 uger.
Swedish: Detta resultat kvarstod vid vecka 104.
Danish: • Visse vacciner indeholder svækkede, men levende former for bakterier eller vira, der kan forårsage sygdomme, og de bør ikke gives under Cyltezo-behandling da de kan forårsage infektioner.
Swedish: • Vissa vacciner innehåller försvagade men levande former av bakterier eller virus som orsakar sjukdomar och ska inte ges under behandlingen med Cyltezo eftersom de kan orsaka infektioner.
Danish: Efter 32 uger eller ved opblussen af sygdommen var patienterne egnede til inklusion i den åbne forlængelsesfase.
Swedish: Efter 32 veckor eller vid sjukdomsförsämring kunde patienterna rekryteras till den öppna förlängningsfasen.
Danish: Adalimumab blev undersøgt hos 9.506 patienter i pivotale kontrollerede og åbne studier i op til 60 måneder eller mere.
Swedish: Adalimumab studerades hos 9506 patienter i pivotala kontrollerade och öppna studier i upp till 60 månader eller längre.
Danish: • En advarsel til læger og sundhedspersonale, der på noget tidspunkt behandler patienter, herunder i nødsituationer, om at patienten bruger Cyltezo.
Swedish: • Ett varningsmeddelande till hälso-och sjukvårdspersonal som vid något tillfälle, inklusive i akuta situationer, behandlar patienten, om att patienten använder Cyltezo.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (2 ºC - 8 ºC).
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC).
Danish: • Fjern kanylen fra huden med den samme vinkel, som den blev indsat (45 graders vinkel).
Swedish: • Dra ut nålen ur huden i samma vinkel som du stack in den (45 graders vinkel).
Danish: Der forventes ingen effekt hos den/det brysternærede nyfødte/spædbarn.
Swedish: Inga effekter förväntas på det ammande nyfödda barnet.
Danish: 40 mg hver anden uge - Ikke relevant.
Swedish: 40 mg varannan vecka - Ej relevant.
Danish: • autoimmun hepatit (leverbetændelse forårsaget af kroppens eget immunsystem)
Swedish: • autoimmun hepatit (leverinflammation orsakad av kroppens eget immunsystem)
Danish: • Efter en korrekt træning, kan du give dig selv injektionen eller en anden person kan give dig den,
Swedish: • Efter genomgången träning kan injektionen ges av dig själv eller av en annan person, till
Danish: Den lange halveringstid for adalimumab bør tages med i overvejelserne, når der planlægges et kirurgisk indgreb.
Swedish: Adalimumabs långa halveringstid ska tas i beaktande om ett kirurgiskt ingrepp planeras.
Danish: Derfor kan disse spædbørn have en øget risiko for infektion.
Swedish: Som en följd av detta kan dessa nyfödda barn ha en ökad risk för infektion.
Danish: Den første fik placeboinjektioner hver uge i 52 uger.
Swedish: Den första fick placeboinjektioner varje vecka i 52 veckor.
Danish: • Administrer hele dosis: o Tryk på injektionsknappen én gang (du vil høre et 'klik', der indikerer starten på injektionen), og hold pennen trykket fast mod huden, mens du langsomt tæller til 10. o Flyt ikke pennen under injektionen.
Swedish: • Administrera hela dosen: o Tryck en gång på injektionsknappen (du hör ett "klick" vilket visar att injektionen börjat) och håll injektionspennan med ett bestämt tryckt mot huden samtidigt som du långsamt räknar till 10. o Flytta inte injektionspennan under injektionen.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas, ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Danish: De primære ikke-responderende blev ekskluderet fra studierne, og derfor blev disse patienter ikke yderligere undersøgt.
Swedish: De patienter som inte svarade primärt uteslöts från studierna och därför utvärderades dessa patienter inte ytterligare.
Danish: • neuropati (nerveskade)
Swedish: • neuropati (nervskada)
Danish: • Der må ikke injiceres gennem beklædning.
Swedish: • Injicera inte genom kläderna.
Danish: Patienter med klinisk respons (nedgang i CDAI ≥ 70) i uge 4 blev stratificeret og analyseret adskilt fra dem, som ikke havde klinisk respons ved uge 4.
Swedish: Patienter med kliniskt svar (sänkning av CDAI ≥ 70) vid vecka 4 stratifierades och analyserades separat från de som inte hade svarat kliniskt vid vecka 4.
Danish: Patienter, som oplever utilstrækkeligt respons, kan have fordel af at øge dosis til:
Swedish: Patienter som ej får tillräckligt svar kan få ett bättre svar från att öka doseringen till:
Danish: Patienter i Cyltezo-behandling kan modtage samtidige vaccinationer, undtagen med levende vacciner.
Swedish: Patienter på Cyltezo kan få vaccinationer samtidigt, förutom med levande vacciner.
Danish: • Der var i følge et graviditetsstudie ikke højere risiko for misdannelser, når moderen havde fået Cyltezo under graviditeten, ved sammenligning med mødre med samme sygdom, som ikke
Swedish: • Enligt en graviditetsstudie fanns ingen ökad risk för fosterskador när mamman hade fått Cyltezo under graviditeten jämfört med mammor med samma sjukdom som inte använt Cyltezo.
Danish: • Tegn og symptomer på sikkerhedsproblematik, og hvornår der skal søges hjælp fra læger eller
Swedish: • Tecken och symtom på säkerhetsproblemen samt när hälso- och sjukvårdspersonal ska
Danish: Gennem alle 3 studier brugte patienterne topikal antiseptisk vask dagligt.
Swedish: Under alla 3 studierna använde patienterna topikala antiseptiska medel dagligen.
Danish: Beslutningen om at stoppe med at bruge Cyltezo skal diskuteres med din læge.
Swedish: Beslutet att sluta använda Cyltezo ska diskuteras med din läkare.
Danish: Før Cyltezo markedsføres i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen nå til enighed med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, udleveringskanaler samt alle andre aspekter af programmet.
Swedish: Före lansering av Cyltezo i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning och behörig nationell myndighet vara ense om innehållet och formatet för utbildningsmaterialet, däribland kommunkationsmedier, distributionsmodaliteter och alla andra aspekter av programmet.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet*
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället*
Danish: Blandt patienter med klinisk respons i uge 4 havde 48 % tidligere været eksponeret for anden TNF-antagonist.
Swedish: Av de som hade svarat kliniskt vid vecka 4 hade 48 % tidigare exponerats för annan TNF-antagonist.
Danish: TNF-antagonister, så som adalimumab påvirker immunsystemet og brugen af dem kan påvirke kroppens forsvar mod infektion og cancer.
Swedish: TNF-antagonister såsom adalimumab påverkar immunsystemet och dess användning i kroppens försvar mot infektion och cancer.
Danish: Klinisk remission er Mayo-score ≤ 2 uden subscore > 1;
Swedish: Klinisk remission med "Mayo-score" ≤ 2 utan någon subscore > 1;
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal navnet og batchnummeret for det administrerede præparat registreres tydeligt.
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska namnet och tillverkningssatsnumret på det administrerade läkemedlet tydligt noteras i patientens journal.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger og sundhedspersonale, som forventes at ordinere Cyltezo i alle medlemslande, hvor Cyltezo markedsføres, udstyres med den følgende uddannelsespakke:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som kan förväntas förskriva Cyltezo, i varje medlemsstat där Cyltezo marknadsförs, förses med följande utbildningspaket:
Danish: ASAS delvis remission
Swedish: ASAS partiell remission BASDAI
Danish: Bomuldsvat eller gazebind (medfølger ikke)
Swedish: Bomullstuss eller gasbinda (medföljer inte)
Danish: I alle disse situationer beskrevet nedenfor skal benefit/risk-forholdet ved behandling tages meget nøje i
Swedish: I alla situationer som beskrivs nedan ska risk-nytta balansen av behandling noga övervägas.
Danish: Tag altid den ydre karton eller hætteglasset fra medicinen med, også selvom den er tom.
Swedish: Ta alltid med dig den yttre kartongen, även om den är tom.
Danish: • Cyltezo bør kun anvendes under graviditet, hvis det er tydeligvis nødvendigt.
Swedish: • Cyltezo ska endast användas under graviditet om det behövs.
Danish: Dette kan medføre svære allergiske reaktioner hos patienter med overfølsomhed over for latex.
Swedish: Detta kan orsaka svåra allergiska reaktioner hos patienter känsliga för latex.