FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ProQuadia voidaan antaa 9 kuukauden iästä alkaen.
Slovak: ProQuad sa môže podať vo veku od 9 mesiacov.
Finnish: Lääkärin on syytä olla varuillaan lämmönnousun varalta, jota voi esiintyä rokotuksen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Slovak: Lekár musí myslieť na zvýšenie teploty, ktoré sa môže vyskytnúť po očkovaní (pozri časť 4.8).
Finnish: Seuraavia muita ProQuadin käytön yhteydessä havaittuja haittavaikutuksia olivat:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky hlásené v súvislosti s použitím očkovacej látky ProQuad boli:
Finnish: Ei ole todisteita siitä, että tuhkarokkorokote voisi aiheuttaa SSPE:ta.
Slovak: Nie sú žiadne dôkazy o tom, že vakcína proti osýpkam môže vyvolať SSPE.
Finnish: Kipua/kosketusarkuutta/aristusta pistoskohdassa raportoitiin tilastollisesti pienemmällä frekvenssillä henkilöillä, jotka olivat saaneet ProQuadia.
Slovak: Bolesť/citlivosť/bolestivosť v mieste podania boli hlásené v štatisticky menšej miere u jedincov, ktorí dostali ProQuad.
Finnish: Annettujen rokotteiden turvallisuusprofiilit olivat verrannolliset (ks. kohta 4.8).
Slovak: Bezpečnostné profily podaných vakcín boli porovnateľné (pozri časť 4.8).
Finnish: 10-vuotisena seuranta-aikana vesirokon kumulatiivinen esiintymistiheys oli 7,5 % yhden annoksen jälkeen ja 2,2 % kahden annoksen jälkeen.
Slovak: Počas 10-ročnej doby pozorovania bol kumulatívny výskyt ovčích kiahní 7,5 % po 1 dávke a 2,2
Finnish: Sekä kuume että tuhkarokkotyyppinen ihottuma ilmenivät tavallisesti 5-12 päivän kuluessa rokotuksesta ja olivat lyhytkestoisia sekä paranivat ilman pitkäaikaisia haittavaikutuksia.
Slovak: Horúčka aj vyrážka podobná osýpkam sa zvyčajne objavili do 5 až 12 dní po očkovaní, trvali krátko a ustúpili bez dlhodobých následkov.
Finnish: Lapsille annetusta rokotteesta nivelreaktiot ovat yleensä melko harvinaisia (0-3 %) ja lyhytkestoisia.
Slovak: U detí sú reakcie v kĺboch po očkovaní vo všeobecnosti menej časté (0 až 3 %) a trvajú krátko.
Finnish: Näissä kliinisissä tutkimuksissa osoitettiin, että immuunivasteet eivät muuttuneet.
Slovak: V týchto klinických štúdiách sa preukázalo, že imunitné odpovede neboli ovplyvnené.
Finnish: Tulokset osoittivat vesirokon esiintymistiheyden vähittäisen vähenemisen 90-95 prosentilla (noin 1020 -kertaisesti) vuodesta 1995 vuoteen 2009 kaikissa ikäryhmissä, sekä rokotuksen saaneilla että rokottamattomilla lapsilla ja nuorilla.
Slovak: Výsledky preukázali postupné klesanie počtu výskytov ovčích kiahní o celkovo 90 % až 95 % (približne 10- až 20-násobok) od roku 1995 do roku 2009 vo všetkých vekových skupinách, u očkovaných aj u neočkovaných detí a dospievajúcich.
Finnish: 3 Oka/Merck kanta (elävä, heikennetty)
Slovak: Oka/Merck (živý, oslabený)
Finnish: Mitä ProQuad sisältää
Slovak: Čo ProQuad obsahuje
Finnish: Medium 199 / Hanks' Salt Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Neomysiini
Slovak: Živná pôda 199 s Hanksovými soľami Živná pôda Minimum Essential Medium, Eagle (MEM)
Finnish: Jos unohdat ottaa ProQuadin
Slovak: Ak zabudnete použiť ProQuad
Finnish: Lääkäri päättää milloin ProQuad voidaan antaa.
Slovak: Lekár určí, kedy môže byť ProQuad podaný.
Finnish: • Harvinaiset: ihoinfektiot; vesirokko (varicella).
Slovak: • zriedkavé: infekcia kože; varicella (ovčie kiahne),
Finnish: • jos rokotteen saaja on raskaana (lisäksi raskaaksi tuloa on vältettävä yhden (1) kuukauden ajan rokotuksen jälkeen, ks. Raskaus ja imetys)
Slovak: • ak osoba, ktorá má byť očkovaná, je tehotná (okrem toho sa treba vyhnúť otehotneniu počas 1 mesiaca po očkovaní, pozri Tehotenstvo a dojčenie).
Finnish: Mitä ProQuad on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat ProQuadia Miten ProQuadia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset ProQuadin säilyttäminen
Slovak: Čo je ProQuad a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete ProQuad Ako používať ProQuad
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Finnish: Rokotuksen jälkeen rokotteen saajan pitää mahdollisuuksien mukaan välttää 6 viikon ajan läheistä kanssakäymistä seuraavien henkilöiden kanssa:
Slovak: Akonáhle je osoba očkovaná, do 6 týždňov po očkovaní sa má snažiť vyhnúť, ak je to možné, blízkemu styku s nasledujúcimi jedincami:
Finnish: Muiden rokotteiden tavoin ProQuad ei välttämättä suojaa kaikkia rokotettuja henkilöitä.
Slovak: Tak ako iné očkovacie látky, ProQuad nemusí chrániť úplne všetky osoby, ktoré sú očkované.
Finnish: ProQuad sisältää sorbitolia
Slovak: ProQuad obsahuje sorbitol
Finnish: ProQuad ei ole vasta-aiheinen potilaille, jotka saavat paikallista tai pieniannoksista parenteraalista kortikosteroidihoitoa (esim. astman profylaksi tai korvaushoitoa).
Slovak: ProQuad nie je kontraindikovaný u jedincov, ktorí dostávajú lokálne kortikosteroidy alebo nízke dávky parenterálnych kortikosteroidov (napr. na profylaxiu astmy alebo ako substitučnú liečbu).
Finnish: Muita haittavaikutuksia on havaittu ProQuadin annon jälkeen ja jotkin niistä olivat vakavia.
Slovak: Po podaní očkovacej látky ProQuad sa pozorovali ďalšie vedľajšie účinky a niektoré z nich boli závažné.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinä saat tai lapsesi saa rokotuksen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vás alebo vaše dieťa zaočkujú, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Finnish: ProQuadia ei pidä antaa raskaana oleville naisille.
Slovak: ProQuad sa nemá podávať tehotným ženám.
Finnish: d. Muut erityisryhmät
Slovak: Iné osobitné skupiny pacientov
Finnish: Ajanjaksolla 30 päivää rokotuksen jälkeen kuumekouristusten kohonnutta riskiä ei havaittu (ks. kohta 5.1).
Slovak: V období 30 dní po očkovaní nebolo pozorované žiadne zvýšené riziko vzniku febrilných kŕčov (pozri časť 5.1).
Finnish: Älä käytä tätä rokotetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli po EXP.
Finnish: Lääkärisi päättää milloin unohtunut annos voidaan antaa.
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy vám podá dávku, ktorú ste vynechali.
Finnish: Rokotus voidaan antaa 12 kuukauden ikäisille ja sitä vanhemmille henkilöille.
Slovak: Očkovacia látka môže byť podaná osobám vo veku od 12 mesiacov.
Finnish: Murrosikäisillä tytöillä reaktioiden insidenssi näyttää olevan keskitasoa, lasten ja aikuisten naisten insidenssin välillä.
Slovak: Incidencia reakcií u dospievajúcich dievčat sa zdá byť medzi incidenciou pozorovanou u detí a dospelých žien.
Finnish: Vesirokkorokotteen pitkäaikaistehon havainnoivat tutkimukset Seurantatiedot kahdesta USA:ssa tehdystä havainnoivasta tehotutkimuksesta vahvistivat, että laajamittainen vesirokkorokotus vähentää vesirokon riskiä noin 90 %:lla ja että suoja säilyy vähintään 15 vuoden ajan sekä rokotetuilla että rokottamattomilla henkilöillä.
Slovak: Observačné štúdie dlhodobej účinnosti vakcíny proti ovčím kiahňam Údaje zo sledovania z dvoch observačných štúdií účinnosti v Spojených štátoch amerických potvrdili, že rozšírené očkovanie proti ovčím kiahňam znižuje riziko výskytu ovčích kiahní o približne 90 % a že ochrana u očkovaných a aj neočkovaných jedincov sa udržiava počas minimálne 15 rokov.
Finnish: Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajien nimi ja osoite
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän rokotteen ottamista.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vám podajú túto očkovaciu látku.
Finnish: Useimmat vesirokkotapaukset, joita raportoitiin rokotteen saajilla yhden tai kahden rokoteannoksen jälkeen, olivat lieviä.
Slovak: Väčšina prípadov ovčích kiahní, ktoré boli hlásené u očkovaných 1 dávkou alebo 2 dávkami očkovacej látky, bola mierna.
Finnish: Tutkimuksia tuhkarokkovirusrokotteiden vaikutuksista lapsiin, joilla on hoitamaton tuberkuloosi, ei ole raportoitu.
Slovak: O účinku vakcín obsahujúcich vírus osýpok u detí s neliečenou tuberkulózou nie sú doposiaľ žiadne štúdie.
Finnish: Veren dyskrasia, leukemia, kaiken tyyppiset lymfoomat tai muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaikuttavat vereen ja imukudokseen.
Slovak: Krvné dyskrázie, leukémia, lymfómy akéhokoľvek typu alebo iné malígne nádory postihujúce krvotvorný a lymfatický systém.
Finnish: Varicella zoster virusvasta-ainetta sisältävien verivalmisteiden anto (mukaan lukien VZIG tai muut immunoglobuliinivalmisteet) 1 kuukauden sisällä ProQuad-annoksesta voi heikentää immuunivastetta rokotteelle ja vähentää näin sen suojaavaa tehoa.
Slovak: Podanie krvných preparátov obsahujúcich protilátky proti vírusu varicella zoster vrátane VZIG alebo iných imunoglobulínových prípravkov počas 1 mesiaca po podaní vakcíny ProQuad môže znížiť imunitnú odpoveď na očkovaciu látku a tým znížiť jej ochrannú účinnosť.
Finnish: Nämä tiedot vahvistettiin US Centers for Disease Control and Prevention -tutkimuslaitoksen tukemassa, myyntiin tulon jälkeisessä havainnoivassa tutkimuksessa.
Slovak: Tieto údaje sa potvrdili v postmarketingovej observačnej štúdii podporovanej americkým Centrom pre kontrolu a prevenciu chorôb.
Finnish: • immuunivajavuudesta kärsivät henkilöt (ks. kohta 4.3),
Slovak: • imunokompromitovaní jedinci (pozri časť 4.3),
Finnish: ProQuadilla ei oleteta olevan haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Predpokladá sa, že ProQuad nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Imettävien äitien tai naisten, jotka aikovat imettää, tulee kertoa tästä lääkärille.
Slovak: Osoby, ktoré dojčia alebo plánujú dojčiť, majú o tom informovať lekára.
Finnish: • jos rokotteen saaja on allerginen jollekin tämän rokotteen sisältämälle aineelle (mukaan lukien neomysiini tai jollekin muulle aineelle, joka on lueteltu kohdassa 6).
Slovak: • ak je osoba, ktorá má byť očkovaná, alergická na ktorúkoľvek zo zložiek tejto očkovacej látky (vrátane neomycínu alebo ktorejkoľvek z ďalších zložiek uvedených v časti 6),
Finnish: Koko seurantajakson ajan vesirokon ilmaantuvuus oli noin 10 kertaa pienempi rokotuksen saaneilla kuin samanikäisillä lapsilla aikana, jolloin rokotetta ei vielä ollut käytettävissä (arvioitu rokotteen teho tutkimusaikana oli 73-90 %).
Slovak: Počas celého sledovania bol výskyt ovčích kiahní približne 10-násobne nižší u očkovaných jedincov ako u detí v tom istom veku v období pred očkovaním (odhadovaná účinnosť vakcíny počas obdobia štúdie bola medzi 73 % a 90 %).
Finnish: Lisäksi kaikissa ikäryhmissä sairaalahoitoon johtaneiden vesirokkotapausten esiintymistiheyden havaittiin laskeneen noin 90 prosentilla (noin 10-kertaisesti).
Slovak: Vo všetkých vekových skupinách sa navyše pozoroval pokles počtu hospitalizácií z dôvodu ovčích kiahní o približne 90 % (približne 10-násobok).
Finnish: Toisen annoksen jälkeiset geometriset keskiarvotitterit (GMT) sikotautia, vihurirokkoa ja vesirokkoa vastaan olivat verrattavissa kaikissa ikäryhmissä, kun taas GMT:t tuhkarokkoa vastaan olivat matalampia niillä tutkimushenkilöillä, jotka saivat ensimmäisen annoksen 9 kuukauden iässä verrattuna niihin, jotka saivat ensimmäisen annoksen 11 tai 12 kuukauden iässä.
Slovak: Geometrické priemery titrov (GMT) proti mumpsu, ružienke a ovčím kiahňam po 2. dávke boli porovnateľné vo všetkých vekových skupinách, zatiaľ čo GMT proti osýpkam boli nižšie u jedincov, ktorí dostali prvú dávku vo veku 9 mesiacov, v porovnaní s jedincami, ktorí dostali prvú dávku vo veku 11 alebo 12 mesiacov.
Finnish: Jos rokotettavalla henkilöllä on ollut jokin seuraavista, kerro tästä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen ProQuad-rokotusta:
Slovak: Ak osoba, ktorá má byť očkovaná, mala niektorú z nasledujúcich okolností, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika predtým, než je ProQuad podaný:
Finnish: ProQuadia ei saa sekoittaa ruiskussa muiden rokotteiden kanssa.
Slovak: ProQuad sa nesmie v injekčnej striekačke miešať s inými vakcínami.
Finnish: Vasta-aineiden säilymistä yhden vuoden kuluttua rokotuksesta arvioitiin 2108 henkilön osajoukolla, jotka osallistuivat yhteen kliiniseen tutkimukseen.
Slovak: Perzistencia protilátok 1 rok po očkovaní bola hodnotená v podskupine 2 108 osôb, ktoré boli zahrnuté v 1 klinickej skúške.
Finnish: Serologisen tutkimuksen perusteella voidaan päätellä tarvitaanko rokotteen lisäannoksia.
Slovak: Na stanovenie, či sú alebo nie sú potrebné ďalšie dávky vakcíny, sa môže zhodnotiť sérologický stav.
Finnish: ja s.c.) yleiset turvallisuusprofiilit olivat verrannollisia, mutta i.m.ryhmän potilailla esiintyi vähemmän pistoskohdan reaktioita jokaisen annoksen jälkeen (ks. tutkimuksen kuvaus kohdasta 5.1).
Slovak: Celkové bezpečnostné profily pri i.m. a s.c. podaní boli porovnateľné; v i.m. skupine však bolo po každej dávke menej jedincov s výskytom nežiaducich reakcií v mieste podania (popis štúdie pozri v časti 5.1).
Finnish: Kyseisiin haittavaikutuksiin kuuluvat:
Slovak: Tieto vedľajšie účinky zahŕňajú:
Finnish: Suvussa ilmennyt synnynnäinen tai perinnöllinen immuunivajavuustila, ellei mahdollisen rokotteen saajan immunokompetenssia ole osoitettu.
Slovak: Vrodená alebo dedičná imunodeficiencia v rodinnej anamnéze, pokiaľ nie je preukázaná imunokompetencia potenciálneho príjemcu vakcíny.
Finnish: Lapset, jotka saivat 2 annosta ProQuadia lihakseen tai ihon alle Kliinisessä tutkimuksessa 405 lasta sai 2 annosta ProQuad-rokotetta joko lihakseen tai ihon alle.
Slovak: Deti, ktoré dostali 2 dávky vakcíny ProQuad intramuskulárne alebo subkutánne V klinickej skúške dostalo 405 detí 2 dávky vakcíny ProQuad, a to buď intramuskulárnym alebo subkutánnym podaním.
Finnish: Käyttövalmiina 1 annos (0,5 ml) sisältää, (elävä, heikennetty):
Slovak: Po rekonštitúcii 1 dávka (0,5 ml) obsahuje (živý, oslabený):
Finnish: Henkilöillä, joilla on aiemmin esiintynyt anafylaktisia, anafylaktoidisia tai muita välittömiä reaktioita (esim. nokkosrokko, suun ja nielun turvotus, hengitysvaikeudet, hypotensio tai sokki) kananmunan nauttimisen jälkeen, voivat olla suurentunut riski saada välittömiä yliherkkyysreaktioita.
Slovak: Osoby s anamnézou anafylaktických, anafylaktoidných alebo iných okamžitých reakcií (napr. žihľavka, opuch úst a hrdla, sťažené dýchanie, hypotenzia alebo šok) po konzumácii vajca môžu byť vystavené zvýšenému riziku hypersenzitívnych reakcií okamžitého typu.
Finnish: Ennen lääkevalmisteen käsittelyä tai antoa huomioitavat varotoimet: katso kohta 6.6.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku: pozri časť 6.6.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Anoreksia, heikentynyt ruokahalu
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Anorexia, znížená chuť do jedla
Finnish: Agitaatio, apatia, takertuminen, mielialan muutokset, hermostuneisuus, levottomuus
Slovak: Agitácia, apatia, citová závislosť, emocionálne zmeny, nervozita, nepokoj
Finnish: Kun henkilö saa rokotuksen, hänen immuunijärjestelmänsä (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) muodostaa vasta-aineita tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkoviruksia vastaan.
Slovak: Keď je človeku podaná očkovacia látka, imunitný systém (prirodzený obranný systém organizmu) vytvorí protilátky proti vírusom osýpok, mumpsu, ružienky a ovčích kiahní.
Finnish: Viidessä kliinisessä tutkimuksessa ProQuadia annettiin 6038 lapselle, jotka olivat iältään 12-23 kuukautta.
Slovak: V 5 klinických skúšaniach bol ProQuad podaný bez súbežných očkovacích látok 6 038 deťom vo veku 12 až 23 mesiacov.
Finnish: Seroprotektio tuhkarokkoa, sikotautia, vihurirokkoa ja vesirokkoa vastaan 6 viikkoa 1. annoksen ja 6 viikkoa 2. annoksen jälkeen täydessä analyysisarjassa esitetään seuraavassa taulukossa.
Slovak: Miery séroprotekcie proti osýpkam, mumpsu, ružienke a ovčím kiahňam 6 týždňov po 1. dávke a 6 týždňov po 2. dávke v celej populácii analyzovaných jedincov sa uvádzajú v nasledovnej tabuľke.
Finnish: Itkuisuus, unettomuus, unihäiriöt
Slovak: Plač, insomnia, poruchy spánku
Finnish: Jos tuberkuliinikoe halutaan tehdä, se on tehtävä joko ennen, samanaikaisesti tai vähintään 4-6 viikkoa ProQuad-immunisaation jälkeen.
Slovak: Ak je teda potrebné urobiť tuberkulínový test, má sa podať buď kedykoľvek pred, súčasne alebo najmenej 4 až 6 týždňov po imunizácii vakcínou ProQuad.
Finnish: Jos sinulla tai lapsellasi ilmenee allerginen reaktio, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Slovak: Ak máte vy alebo vaše dieťa alergickú reakciu, ihneď zavolajte svojmu lekárovi.
Finnish: Artralgia ja/tai artriitti (yleensä ohimenevä ja harvoin krooninen) ja polyneuriitti ovat villin vihurirokkoinfektion piirteitä ja niiden esiintyvyys ja vakavuus vaihtelevat iän ja sukupuolen mukaan; voimakkaimpia ne ovat aikuisilla naisilla ja lievimpiä esimurrosikäisillä lapsilla.
Slovak: Artralgia a/alebo artritída (zvyčajne prechodná a zriedka chronická) a polyneuritída sú charakteristické znaky infekcie divokým vírusom ružienky a ich frekvencia a závažnosť sa mení v závislosti od veku a pohlavia, pričom najťažšie sú u dospelých žien a najľahšie u detí pred pubertou.
Finnish: Samanaikainen käyttö muiden rokotteiden kanssa:
Slovak: Súbežné použite s inými očkovacími látkami
Finnish: * Katso osa c c. Tiettyjen haittavaikutusten kuvauksia
Slovak: * Pozri časť c.
Finnish: Rokotusta pitää lykätä vähintään 3 kuukautta veren- tai plasmansiirron tai immunoglobuliinien annon jälkeen.
Slovak: Očkovanie sa musí odložiť minimálne o 3 mesiace po transfúzii krvi alebo plazmy, alebo po podaní imunoglobulínov (IG).
Finnish: Anafylaktoidi reaktio, anafylaksia ja siihen liittyvä ilmiö kuten angioneuroottinen ödeema, kasvoödeema ja perifeerinen ödeema, anafylaksia henkilöillä, joilla on tai ei ole aiempia allergioita
Slovak: Anafylaktoidná reakcia, anafylaxia a s ňou súvisiace prejavy, ako je angioneurotický edém, opuch tváre a periférny edém, anafylaxia u jedincov s alergiou alebo bez nej v anamnéze
Finnish: Rokotetta ei saa milloinkaan antaa suonensisäisesti.
Slovak: Očkovacia látka sa za žiadnych okolností nesmie podať intravaskulárne.
Finnish: Laajassa tapauskontrollitutkimuksessa rokotteen teho oli 85 % kaikkia vesirokkomuotoja vastaan ja 97 % kohtalaisen vaikeita tai vaikeita tauteja vastaan.
Slovak: %. Vo veľkej prípadovej kontrolovanej štúdii sa zistila 85 % účinnosť očkovacej látky proti všetkým formám ovčích kiahní a 97 % účinnosť proti stredne ťažkému a ťažkému ochoreniu.
Finnish: Annostus ProQuad-rokotetta on käytettävä mahdollisten virallisten suositusten mukaisesti.
Slovak: ProQuad sa má používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Finnish: Immunoglobuliinia (IG) tai Varicella Zoster -immunoglobuliinia (VZIG) ei saa antaa samanaikaisesti ProQuadin kanssa.
Slovak: Nepodávajte imunoglobulín (IG) alebo imunoglobulín proti varicella zoster (VZIG) súčasne s vakcínou ProQuad.
Finnish: On suositeltavaa, että toinen rokoteannos annetaan 3 kuukauden kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
Slovak: Druhú dávku sa odporúča podať do troch mesiacov po prvej dávke.
Finnish: - 9-12 kuukauden ikäiset henkilöt
Slovak: Jedinci vo veku od 9 do 12 mesiacov
Finnish: 1. annos, 12 kk / 2. annos, 15 kk N = 466
Slovak: 1. dávka v 12. mesiaci/ 2 dávka v 15. mesiaci N = 466
Finnish: Hävitä rokote, jos sitä ei ole käytetty 30 minuutin kuluessa käyttökuntoon saattamisesta.
Slovak: Ak pripravená očkovacia látka nebola použitá do 30 minút, vyraďte ju.
Finnish: Alle 12 kuukauden ikäiset lapset, jotka on rokotettu tuhkarokkoa sisältävällä rokotteella tuhkarokkoepidemioiden aikana tai muusta syystä, eivät ehkä muodosta vastetta rokotteelle äidistä peräisin olevien vasta-aineiden ja/tai immuunijärjestelmän kehittymättömyyden vuoksi (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Slovak: U jedincov mladších ako 12 mesiacov, ktorí sú očkovaní vakcínou obsahujúcou vírus osýpok počas prepuknutia osýpok alebo z iných dôvodov, nemusí dôjsť k odpovedi na vakcínu kvôli prítomnosti cirkulujúcich materských protilátok a/alebo nezrelosti imunitného systému (pozri časti 4.2 a 5.1).
Finnish: Raskaus Raskaana olevia naisia ei saa rokottaa ProQuad-rokotteella.
Slovak: Gravidita Gravidné ženy nesmú byť očkované vakcínou ProQuad.
Finnish: Tällaisia olivat:
Slovak: Tieto zahŕňali:
Finnish: Tavanomaisia ei-kliinisiä tutkimuksia ei tehty, mutta kliinisen turvallisuuden kannalta oleellisia eikliinisiä huolenaiheita, joita ei olisi mainittu muualla valmisteyhteenvedossa, ei katsota olevan odotettavissa.
Slovak: Neboli vykonané tradičné predklinické štúdie, ale neexistujú žiadne predklinické obavy považované za významné pre klinickú bezpečnosť, okrem údajov zahrnutých v iných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC).
Finnish: Kloorivetyhappo (pH:n säätöön) Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Urea
Slovak: Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) Hydroxid sodný (na úpravu pH) Močovina
Finnish: Tuhkarokkovirusta Enderin Edmonston kanta
Slovak: Vírus osýpok kmeň Enders Edmonston
Finnish: ProQuad injektiokuiva-aine, suspensiota varten i.m / s.c.
Slovak: ProQuad prášok na injekčnú suspenziu i.m./s.c.
Finnish: Eläviä viruksia sisältävän rokotteen ja ProQuad-rokotteen annon välillä pitää olla vähintään 1 kuukausi.
Slovak: Medzi podaním živej vírusovej vakcíny a vakcínou ProQuad musí uplynúť aspoň 1 mesiac.
Finnish: Tämän takia näiden valmisteiden antoa pitää välttää 1 kuukauden ajan ProQuad-annoksen antamisen jälkeen, ellei niiden antoa katsota välttämättömäksi.
Slovak: Preto je nutné vyhnúť sa podaniu akéhokoľvek z týchto prípravkov počas 1 mesiaca po podaní vakcíny ProQuad, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
Finnish: Vaikka ProQuad sisältää eläviä viruksia, ne ovat liian heikkoja aiheuttamaan tuhkarokkoa, sikotautia, vihurirokkoa tai vesirokkoa terveillä ihmisillä.
Slovak: Hoci ProQuad obsahuje živé vírusy, sú príliš slabé na to, aby u zdravých ľudí vyvolali osýpky, mumps, ružienku alebo varicellu (ovčie kiahne).
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos tunnet jonkun edellä olevassa listassa mainitun henkilön ja jos on odotettavissa, että tämä henkilö on tekemisissä rokotteen saajan kanssa rokotuksen jälkeen.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak je predpoklad, že sa ktokoľvek, kto spadá do jednej z hore uvedených kategórií, dostane do kontaktu s očkovanou osobou po očkovaní.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydeksi on määritetty "tuntematon", kun saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin.
Slovak: Keď sa frekvencia týchto nežiaducich udalostí nedá odhadnúť z dostupných údajov je definovaná ako „neznáme".
Finnish: • jos rokotteen saajalla on veri- tai syöpäsairaus, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään.
Slovak: • ak osoba, ktorá má byť očkovaná, má poruchu krvi alebo akýkoľvek typ rakoviny, ktorý ovplyvňuje imunitný systém,
Finnish: Merck Sharp & Dohme Corp. 5325 Old Oxford Road Durham
Slovak: 5325 Old Oxford Road Durham
Finnish: Immunogeenisuus- ja turvallisuustutkimustiedot osoittavat, että ProQuad-rokotetta voidaan antaa 9-12 kuukauden ikäisille henkilöille erityistapauksissa (esim. kansallisissa rokotusohjelmissa tai kun varhaista suojaamista pidetään tarpeellisena).
Slovak: Údaje o imunogenite a bezpečnosti preukazujú, že sa ProQuad môže podávať v osobitných situáciách (napr. v súlade s oficiálnymi odporúčaniami alebo ak sa včasná ochrana považuje za nevyhnutnú) jedincom vo veku od 9 do 12 mesiacov.
Finnish: • jos rokotteen saajalla on akuutti hoitamaton tuberkuloosi.
Slovak: • ak osoba, ktorá má byť očkovaná, má aktívnu neliečenú tuberkulózu,
Finnish: Lymfadeniitti, paikallinen lymfadenopatia, trombosytopenia
Slovak: Lymfadenitída, regionálna lymfadenopatia, trombocytopénia
Finnish: • Harvinaiset (korkeintaan 1 potilaalla tuhannesta): keuhkoputken tulehdukset (hengitysvaikeuksia yskän kanssa tai ilman yskää); epävarma kävely
Slovak: • zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb): zápal priedušničiek (sťažené dýchanie s kašľom alebo bez kašľa); neistá chôdza.
Finnish: (titteri ≥255 mIU/ml)
Slovak: Osýpky (titer ≥ 255 mIU/ml)
Finnish: Tuberkuloosin vuoksi hoidettavilla lapsilla ei ole havaittu taudin pahenemista elävän tuhkarokkovirusrokotuksen jälkeen.
Slovak: U detí liečených na tuberkulózu nedošlo po imunizácii živou vakcínou vírusu osýpok k exacerbácii ochorenia.