FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: TRAVATAN konzerviran s polikvaternij-1 inducira minimalnu toksičnost na očnoj površini u usporedbi s kapima za oko konzerviranim s benzalkonijevim kloridom, na kulturi ljudskih stanica rožnice i nakon topikalne primjene u oko kunića.
Icelandic: TRAVATAN, sem rotvarið er með pólýkvaterníum-1, olli lágmarkseituráhrifum á yfirborði augna, á ræktaðar glærufrumur úr mönnum og eftir staðbundna notkun í augu hjá kanínum, samanborið við augndropa sem rotvarðir eru með bensalkónklóríði.
Croatian: Ovalna bočica od polipropilena ili polietilena niske gustoće volumena 4 ml, s nastavkom za kapanje od polipropilena ili polietilena niske gustoće i polipropilenskim zatvaračem s navojem, u omotu.
Icelandic: 4 ml egglaga pólýprópýlen (PP) eða lágþéttni pólýetýlen (LDPE) glas og PP eða LDPE skammtatappi með PP skrúfloki, í hlífðarpoka.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, liječniku Vašeg djeteta ili ljekarniku.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum sem meðhöndlar þig eða barn þitt eða lyfjafræðingi.
Croatian: Dodir TRAVATANA s kožom se mora izbjegavati, budući da je kod kunića opažena transdermalna apsorpcija travoprosta.
Icelandic: Forðast verður að TRAVATAN berist á húð þar sem sýnt hefur verið fram á að travóprost frásogast gegnum húð á kanínum.
Croatian: Zapišite datum otvaranja na kutiji u predviđenom prostoru
Icelandic: Skráið dagsetninguna á auða svæðið á pappaöskjunni, þegar glas er opnað í fyrsta skipti.
Croatian: Ne preporučuje se primjena TRAVATANA u djece ispod 2 mjeseca starosti.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun TRAVATAN hjá börnum yngri en tveggja mánaða.
Croatian: Zbrinuti 4 tjedna nakon prvog otvaranja.
Icelandic: Fleygið 4 vikum eftir að glasið er fyrst opnað.
Croatian: Manje česte nuspojave: mogu se pojaviti u manje od 1 na 100 osoba
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Croatian: TRAVATAN je ispitivan u bolesnika s blagim do teškim oštećenjem funkcije jetre i u bolesnika s blagim do teškim zatajenjem bubrežne funkcije (najniži klirens kreatinina 14 ml/min).
Icelandic: Notkun TRAVATAN hefur verið rannsökuð hjá sjúklingum með vægt til alvarlega skerta lifrarstarfsemi og hjá sjúklingum með vægt til alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun allt niður í 14 ml/mín.).
Croatian: Kapi za oko, otopina. (kapi za oko)
Icelandic: Augndropar, lausn (augndropar).
Croatian: Provjerite s liječnikom, liječnikom Vašeg djeteta ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Icelandic: Leitið til læknisins sem með höndlar þig eða barn þitt eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
Croatian: U tromjesečnom ispitivanju faze 3 i sedmodnevnom ispitivanju farmakokinetike, koja su uključila 102 pedijatrijska bolesnika izložena TRAVATAN-u, vrste i karakteristike zabilježenih nuspojava bile su slične onima zabilježenim u odraslih bolesnika.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í þriggja mánaða fasa 3 rannsókn og sjö daga lyfjahvarfarannsókn, á 102 börnum sem höfðu fengið TRAVATAN, voru svipaðar og greint var frá hjá fullorðnum sjúklingum.
Croatian: Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Španjolska
Icelandic: Alcon Cusí S A Camil Fabra 58 0820
Croatian: TRAVATAN sadrži hidrogenirano ricinisuovo ulje i propilenglikol koji mogu uzrokovati kožne reakcije i iritaciju.
Icelandic: TRAVATAN inniheldur herta laxerolíu og propýlenglýkól sem getur valdið ofnæmi og ertingu í húð.
Croatian: Ovo može smanjiti sistemsku apsorpciju lijeka koji se primjenjuje u oko, a rezultat je smanjenje sistemskih nuspojava.
Icelandic: Það getur dregið úr almennu frásogi lyfsins þegar það er gefið í augu og leitt til minni almennra aukaverkana.
Croatian: Klinički podaci o dodatnoj terapiji s ostalim očnim hipotenzivnim lijekovima nisu dostupni.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins til viðbótar við önnur augnþrýstingslækkandi augnlyf.
Croatian: Poremećaji oka
Icelandic: Áhrif á auga:
Croatian: Topikalno predozirani TRAVATAN može se ispirati iz oka (očiju) mlakom vodom.
Icelandic: Of stórum skammti TRAVATAN má skola úr auga (augum) með volgu vatni.
Croatian: 1 x bočica od 2,5 ml 3 x bočica od 2,5 ml
Icelandic: 1 glas með 2,5 ml 3 glös með 2,5 ml
Croatian: Ako prestanete primjenjivati TRAVATAN
Icelandic: Ef hætt er að nota TRAVATAN
Croatian: Nema podataka za djecu u dobi ispod 2 mjeseca.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá börnum yngri en tveggja mánaða.
Croatian: Promjena boje oka uglavnom se opaža kod bolesnika s mješovito obojenim šarenicama, npr. plavo-smeđe, sivo-smeđe, žuto-smeđe i zeleno-smeđe te također i kod bolesnika sa smeđim očima.
Icelandic: Breyting á lit lithimnu gerist hægt og er jafnvel ekki sjáanleg í nokkra mánuði eða ár. Breyting á augnlit sést helst hjá sjúklingum með blandaðan lit í lithimnu, t.d. blá-brúnan, grá-brúnan, gul-brúnan og græn-brúnan.
Croatian: Nuspojave na oku: upala stražnjeg dijela oka, izgled upalih očiju.
Icelandic: Bólga í bakhluta auga, augun virðast liggja dýpra í andlitinu.
Croatian: Manje često palpitacije Rijetko nepravilna srčana frekvencija, snižena srčana frekvencija
Icelandic: Óreglulegur hjartsláttur, hægari hjartsláttartíðni.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s TRAVATANOM najčešće zabilježene nuspojave bile su okularna hiperemija i hiperpigmentacija irisa, a pojavile su se kod približno 20% odnosno 6% bolesnika.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir í klínískum rannsóknum með TRAVATAN voru blóðsókn til auga sem kom fyrir hjá u.þ.b. 20% sjúklinga og litarútfelling í lithimnu sem kom fyrir hjá u.þ.b. 6% sjúklinga.
Croatian: 1 ml otopine sadrži 40 mikrograma travoprosta.
Icelandic: 1 ml af lausn inniheldur 40 míkrógrömm af travóprosti
Croatian: Makularni edem makule je zabilježen tijekom liječenja s analozima prostangladina F2.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjónudepilsbjúg við meðferð með F2a-hliðstæðum.
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA /DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Croatian: Što TRAVATAN sadrži
Icelandic: TRAVATAN inniheldur
Croatian: Topikalna primjena travoprosta u oko kod majmuna pri koncentracijama do 0,012% u desno oko dvaput dnevno tijekom jedne godine, nije rezultirala sistemskom toksičnošću.
Icelandic: Engin altæk eitrunarárhrif komu fram við gjöf travóprosts í augu hjá öpum í skömmtum allt að 0,012% í hægra auga tvisvar á sólarhring í eitt ár.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se travoprost iz kapi za oko u majčino mlijeko u ljudi.
Icelandic: Ekki er vitað hvort travóprost í augndropum berist í brjóstamjólk.
Croatian: Ako postoji mogućnost da zatrudnite, morate koristiti odgovarajuću kontracepciju dok primjenjujete TRAVATAN.
Icelandic: Ef þú gætir orðið barnshafandi verður þú að nota örugga getnaðarvörn á meðan lyfið er notað.
Croatian: Opće nuspojave: pojačani simptomi alergije, glavobolja, nepravilni otkucaji srca, kašalj, začepljen nos, nadražaj grla, tamnjenje kože oko oka (očiju), tamnjenje kože, abnormalna tekstura dlaka, pojačan rast dlaka.
Icelandic: Aukin ofnæmisviðbrögð, höfuðverkur, óreglulegur hjartsláttur, hósti, nefstífla, erting í hálsi, dökknun húðar umhverfis auga (augu), dökknun húðar, óeðlileg áferð á hári, óhóflegur hárvöxtur.
Croatian: TRAVATAN 40 mikrograma/ml kapi za oko, otopina
Icelandic: TRAVATAN 40 míkrógrömm/ml, augndropar, lausn
Croatian: TRAVATAN može postupno mijenjati trepavice oka(očiju) koje(a) se liječi(e); ove su promjene opažene kod oko polovice bolesnika u kliničkim ispitivanjima i obuhvaćaju: povećanje duljine, debljine, pigmentacije i/ili broja trepavica.
Icelandic: Þessar breytingar sáust hjá um helmingi sjúklinga í klínískum rannsóknum og eru meðal annars lenging, þykknun, dökknun og/eða fjölgun augnháranna.
Croatian: Travoprost slobodna kiselina i njezini metaboliti većim dijelom se izlučuju putem bubrega.
Icelandic: Óbundin sýra travóprost og umbrotsefni hennar skiljast aðallega út um nýru.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati TRAVATAN
Icelandic: Áður en byrjað er að nota TRAVATAN
Croatian: Dodatne nuspojave zabilježene u pedijatrijskih bolesnika u tromjesečnom pedijatrijskom ispitivanju (n=77) u usporedbi sa sličnim ispitivanjem u odraslih (n=185) uključile su eritem vjeđa, keratitis, pojačano suzenje i fotofobiju, sve zabilježene kao pojedinačni događaji s incidencijom od 1,3% naspram 0,0% zabilježenim u odraslih.
Icelandic: Viðbótar aukaverkanir sem greint var frá hjá börnum í þriggja mánaða rannsókninni á (n=77) samanborið við svipaða rannsókn hjá fullorðnum (n=185) voru roði í augnloki, glærubólga, aukin táraseyting og ljósfælni.
Croatian: Opće nuspojave: depresija, tjeskoba, nesanica, osjećaj lažnih pokreta, zvonjava u ušima, bol u prsnom košu, abnormalan srčani ritam, ubrzan rad srca, pogoršanje astme, proljev, krvarenje iz nosa, bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, svrbež, abnormalan rast dlaka, bolno ili nekontrolirano mokrenje, povišene vrijednosti tumorskih markera prostate.
Icelandic: Þunglyndi, kvíði, svefnleysi, tilfinning um falska hreyfingu, suð fyrir eyrum, brjóstverkur, óeðlilegur hjartsláttur, hraðari hjartsláttur, versnun astma, niðurgangur, blóðnasir, kviðverkur, ógleði, uppköst, kláði, óeðlilegur hárvöxtur, sáraukafull eða ósjálfráð þvaglát, hækkun á lífvísi um blöðruhálskirtilskrabbamein.
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir <Innihald (þéttni)>
Croatian: 88397 Biberach an der Riss Njemačka
Icelandic: 88397 Biberach an der Riss Þýskaland
Croatian: * prikazani su sažeto u Tablici 7.
Icelandic: *, eru dregnar saman í töflu 7.
Croatian: Djeca i adolescenti Trazimera se ne preporučuje osobama mlađima od 18 godina.
Icelandic: Notkun Trazimera er ekki ráðlögð hjá einstaklingum undir 18 ára aldri.
Croatian: Općenito, CISH se smatra pozitivnim ako postoji više od pet kopija HER2 gena po jezgri u više od 50 % tumorskih stanica.
Icelandic: Almennt er CISH álitið jákvætt ef fleiri en 5 eintök eru af HER2 geni í hverjum kjarna í meira en 50% æxlisfruma.
Croatian: Kemoterapija + trastuzumab (n=115)
Icelandic: Krabbameinslyf + Trastuzúmab (n=115)
Croatian: Trazimera može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Icelandic: Trazimera gæti haft áhrif á hæfni til aksturs eða stjórnunar véla.
Croatian: * i BCIRG006, koja uključuje preživljenje bez bolesti i simptomatske srčane događaje.
Icelandic: * og BCIRG006 þar sem tekin eru saman tilfelli um lifun án sjúkdóms og hjartatilfelli með einkennum
Croatian: Uvjete čuvanja rekonstituiranog lijeka vidjeti u dijelovima 6.3 i 6.6.
Icelandic: Geymsluskilyrði fyrir blandað lyfið, sjá kafla 6.3 og 6.6.
Croatian: Neki od ovih simptoma mogu biti ozbiljni, a neke su bolesnice preminule (pogledajte dio 2 pod "Upozorenja i mjere opreza").
Icelandic: Sum þessara einkenna geta verið alvarleg og það hefur komið fyrir að sjúklingar hafa látist (sjá kafla 2 undir ,,Varnaðarorð og varúðarreglur").
Croatian: Međutim, trastuzumab može povećati ukupnu izloženost jednome od metabolita doksorubicina (7-deoksi-13-dihidro-doksorubicinon, D7D).
Icelandic: Trastuzúmab gæti þó aukið heildarútsetningu fyrir einu niðurbrotsefni doxórúbicíns, (7-deoxý13 díhýdró- doxórúbicínóns, D7D).
Croatian: Što je Trazimera i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Trazimera og við hverju það er notað
Croatian: Broj bolesnica s događajem
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með tilvik
Croatian: Uvijek čuvajte ovaj lijek u zatvorenom originalnom pakiranju u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C.
Icelandic: Ávallt skal geyma þetta lyf í órofnum, upprunalegum umbúðum við 2°C - 8°C hita í kæli.
Croatian: Povećana ekspresija HER2 uočena je u 20 %-30 % primarnih karcinoma dojke.
Icelandic: Yfirtjáning á HER2 finnst í 20-30% brjóstakrabbameina.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. srpanj 2018.
Icelandic: 26. júlí 2018
Croatian: • Ako ste nekada primali bilo koju drugu terapiju za rak.
Icelandic: þú hefur áður fengið meðferð við krabbameini.
Croatian: Liječenje lijekom Trazimera samim ili u kombinaciji s taksanom može utjecati na srce, osobito ako ste nekada već uzimali antracikline (taksani i antraciklini su dvije vrste lijekova koji se koriste za liječenje raka).
Icelandic: Meðferð með Trazimera einu sér eða ásamt taxanlyfi getur haft áhrif á hjartað, einkum ef þú hefur einhvern tímann notað antracýklínlyf (taxanlyf og antracýklínlyf eru tveir aðrir flokkar krabbameinslyfja).
Croatian: Ako se pojave znakovi zatajenja srca (srce nedostatno pumpa krv), možda ćete srčanu funkciju kontrolirati češće (svakih šest do osam tjedana), a možda ćete primati terapiju za zatajenje srca ili ćete morati prekinuti liječenje lijekom Trazimera.
Icelandic: Komi fram einhver einkenni hjartabilunar (ófullnægjandi dæling hjartans á blóði), er hugsanlegt að hjartastarfsemin verði rannsökuð oftar (á sex til átta vikna fresti), hugsanlegt er að þú fáir meðferð við hjartabilun eða að stöðva þurfi Trazimera meðferðina.
Croatian: Trazimera može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Trazimera gæti haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla (sjá kafla 4.8).
Croatian: Više od 70 % uključenih bolesnica imalo je povećanu ekspresiju razine 3+.
Icelandic: Meira en 70% sjúklinga sem voru prófaðir sýndu 3+ yfirtjáningu.
Croatian: Nepoznate: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
Croatian: • Preosjetljivost na trastuzumab, mišje proteine ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Icelandic:  Ofnæmi fyrir trastuzúmabi, músapróteinum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Croatian: Cmax,ss = Cmax u stanju dinamičke ravnoteže vrijeme do postizanja 90% stanja dinamičke ravnoteže
Icelandic: Cmin,ss = Cmin við jafnvægi Cmax,ss = Cmax við jafnvægi tími að 90% af jafnvægisgildi
Croatian: Kao i svi lijekovi, Trazimera može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Croatian: U bolesnika s ranim rakom dojke liječenje lijekom Trazimera traje godinu dana ili do povrata bolesti, štogod nastupi ranije; ne preporučuje se produljiti liječenje ranog raka dojke dulje od jedne godine (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Sjúklinga með brjóstakrabbamein án meinvarpa á að meðhöndla með Trazimera í 1 ár eða þar til sjúkdómurinn tekur sig upp aftur, hvort sem verður fyrr; ekki er ráðlagt að halda meðferð við brjóstakrabbameini án meinvarpa áfram lengur en í eitt ár (sjá kafla 5.1).
Croatian: Ostale nuspojave mogu se pojaviti bilo kada tijekom liječenja lijekom Trazimera, a ne samo u svezi s infuzijom.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð með Trazimera stendur, ekki einungis í tengslum við innrennsli.
Croatian: Nakon rekonstitucije sa sterilnom vodom za injekcije rekonstituirana otopina je fizički i kemijski stabilna 48 sati na temperaturi 2-8°C.
Icelandic: Eftir blöndum með sæfðu vatni fyrir stungulyf er blandaða lausnin eðlis- og efnafræðilega stöðug í 48 klukkustundir við 2-8°C.
Croatian: Nemojte prestati primati lijek Trazimera ako o tome prethodno niste razgovarali sa svojim liječnikom.
Icelandic: Ekki hætta að nota lyfið nema ræða fyrst við lækninn.
Croatian: Sadržaj bočice lijeka Trazimera rekonstituiran s vodom za injekcije (nije priložena u pakiranju) stabilan je 48 sati na temperaturi od 2°C do 8°C nakon rekonstitucije i ne smije se zamrzavati.
Icelandic: Hettuglas með Trazimera sem búið er að blanda með vatni fyrir stungulyf (fylgir ekki) er stöðugt í 48 klukkustundir við 2°C - 8°C eftir blöndun og má ekki frjósa.
Croatian: Bolesnicima u kojih su se razvili simptomi izazvani infuzijskom reakcijom (vidjeti dio 4.4) treba savjetovati da ne upravljaju vozilima i strojevima dok se simptomi ne povuku.
Icelandic: Sjúklingum sem finna fyrir einkennum sem tengjast innrennslinu (sjá kafla 4.4) skal ráðlagt að aka hvorki bíl né nota vélar fyrr en einkennin eru horfin.
Croatian: - nakon kirurškog zahvata, kemoterapije (neoadjuvantne ili adjuvantne) i radioterapije (ako su provedeni) (vidjeti dio 5.1)
Icelandic: - eftir skurðaðgerð, krabbameinslyfjameðferð (formeðferð eða viðbótarmeðferð) og geislameðferð (ef við á) (sjá kafla 5.1).
Croatian: Može biti potrebno i do 7 mjeseci da se Trazimera ukloni iz Vašeg tijela.
Icelandic: Það geta liðið allt að 7 mánuðir áður en Trazimera er farið úr líkamanum.
Croatian: DCarbH (naspram AC→D) (BCIRG 006)
Icelandic: DcarbH (vs. ACD) (BCIRG 006)
Croatian: Trazimera može izazvati poteškoće u disanju, osobito prilikom prve primjene.
Icelandic: Trazimera getur valdið öndunarörðugleikum, einkum þegar það er gefið í fyrsta skipti.
Croatian: Udarnu dozu potrebno je primijeniti u 90-minutnoj intravenskoj infuziji.
Icelandic: Hleðsluskammt á að gefa sem innrennsli í bláæð á 90 mínútum.
Croatian: U slučaju dobrog podnošenja prve doze, sljedeće se doze mogu primijeniti u infuziji trajanja 30 minuta (pogledajte dio 2. pod "Upozorenja i mjere opreza").
Icelandic: Ef fyrsti skammtur þolist vel, má gefa síðari skammta sem innrennsli á 30 mínútum (sjá kafla 2 undir „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Croatian: Ako se neki od gore navedenih simptoma jave nakon prestanka liječenja lijekom Trazimera, javite se svom liječniku i recite mu da ste prethodno bili liječeni lijekom Trazimera.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum ofantalinna einkenna þegar meðferð með Trazimera er lokið skalt þú fara til læknis og upplýsa hann um að þú hafir áður fengið meðferð með Trazimera.
Croatian: Ti se nuspojave mogu javiti kao dio infuzijskih reakcija ili s odgođenim nastupom.
Icelandic: Þessir kvillar geta komið fram sem hluti af viðbrögðum sem tengjast innrennsli eða komið fram síðar.
Croatian: Ako primate lijek Trazimera u kombinaciji s nekim drugim lijekom za liječenje raka, poput paklitaksela, docetaksela, inhibitora aromataze, kapecitabina, 5-fluorouracila ili cisplatina, pročitajte uputu o lijeku i za te lijekove.
Icelandic: Ef þú færð Trazimera ásamt öðru krabbameinslyfi, svo sem paclitaxeli, docetaxeli, arómatasahemli, capecitabíni, 5-flúoróúracíli eða cisplatíni, ættir þú einnig að lesa fylgiseðla fyrir þau lyf.
Croatian: U vrijeme analize umrlo je 349 od ukupnog broja randomiziranih bolesnika: 182 bolesnika (62,8 %) u kontrolnoj skupini i 167 bolesnika (56,8 %) u ispitivanoj skupini.
Icelandic: Þegar greiningin var gerð höfðu dáið samtals 349 sjúklingar sem hafði verið slembiraðað; 182 sjúklingar (62,8%) í samanburðarhópi og 167 sjúklingar (56,8%) í meðferðarhópi.
Croatian: Ti lijekovi (ili neki drugi antraciklini) mogu oštetiti srčani mišić i povećati rizik od srčanih problema pri primjeni lijeka Trazimera.
Icelandic: Þessi lyf (og önnur lyf úr flokki antracýklína) geta skaddað hjartavöðvann og aukið líkur á að Trazimera valdi hjartakvillum.
Croatian: U pivotalnim kliničkim ispitivanjima (H0648g, M77001) paklitaksel ili docetaksel primjenjivan je dan nakon prve doze trastuzumaba (za dozu vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za paklitaksel ili docetaksel) i neposredno nakon sljedećih doza trastuzumaba ako je bolesnik prethodnu dozu trastuzumaba dobro podnio.
Icelandic: Í lykilrannsóknum (H0648g, M77001) var paclitaxel eða docetaxel gefið daginn eftir fyrsta skammt af trastuzúmabi (sjá samantekt á eiginleikum lyfs varðandi skammt paclitaxels eða docetaxels) og strax eftir síðari skammta trastuzúmabi ef fyrri skammtur af trastuzúmabi þoldist vel.
Croatian: Rezultati djelotvornosti dobiveni ispitivanjem BO18225 sažeti su u Tablici 13.
Icelandic: Yfirlit yfir virkniniðurstöður úr BO18225 rannsókninni er að finna í töflu 13:
Croatian: Za ukupno preživljenje HR je iznosio 0,75 (95 % CI 0,51-1,11) u skupini IHC 2+/FISH+ i 0,58 (95 % CI 0,41-0,81) u skupini IHC 3+/FISH+.
Icelandic: Hvað varðar heildarlifun var áhættuhlutfallið 0,75 (95% bil milli vikmarka 0,51-1,11) hjá hópnum á IHC 2+/FISH+ og áhættuhlutfallið var 0,58 (95% CI 0,41-0,81) hjá IHC 3+/FISH+ hópnum.
Croatian: Budući da se humani IgG1 izlučuje u majčino mlijeko u ljudi, a nema spoznaja o mogućem štetnom učinku na novorođenče, žene ne bi smjele dojiti tijekom liječenja lijekom Trazimera ni 7 mjeseci nakon posljednje doze lijeka.
Icelandic: Þar sem IgG1 úr mönnum berst í brjóstamjólk og ekki er vitað hvort lyfið veldur fósturskaða, eiga konur ekki að vera með barn á brjósti meðan á Trazimera meðferð stendur og ekki í 7 mánuði eftir síðasta skammt.
Croatian: • Liječnik će Vam objasniti rizike i koristi primjene lijeka Trazimera tijekom trudnoće.
Icelandic: Læknirinn mun gefa upplýsingar um áhættu og ávinning við töku Trazimera á meðgöngu.
Croatian: Trastuzumab s docetakselom N=92
Icelandic: Trastuzúmab ásamt docetaxel N = 92
Croatian: Raspon t1/2 od Cmax,ss do Cmin,ss (dani)
Icelandic: t1/2 bil frá Cmax,ss til Cmin,ss (dagar)
Croatian: Budući da se na temelju ispitivanja provedenih na životinjama ne može pouzdano predvidjeti odgovor kod ljudi, primjenu trastuzumaba u trudnoći treba izbjegavati osim ako je moguća korist za majku veća od moguće opasnosti za fetus.
Icelandic: Þar sem dýratilraunir á æxlun endurspegla ekki alltaf svörun hjá mönnum skal forðast notkun trastuzúmabs á meðgöngu nema mögulegt gagn fyrir móður vegi þyngra en möguleg hætta fyrir fóstur.
Croatian: Stoga će se srčana funkcija kontrolirati prije, tijekom (svaka tri mjeseca) i nakon (najviše dvije do pet godina) liječenja lijekom Trazimera.
Icelandic: Þess vegna verður hjartastarfsemin rannsökuð fyrir meðferð, á meðan á meðferð stendur (á þriggja mánaða fresti) og eftir að meðferð með Trazimera lýkur (í allt að tvö til fimm ár).
Croatian: U ispitivanju BCIRG 006 je 213/1075 bolesnica u skupini DCarbH (TCH), 221/1074 bolesnica u skupini AC→DH (AC→TH) i 217/1073 bolesnica u skupini AC→D (AC→T) imalo Karnofsky status <90 (bilo 80 ili 90).
Icelandic: Í BCIRG 006 rannsókninni höfðu 213 af 1075 sjúklingum í DCarbH (TCH) hópnum, 221 af 1074 sjúklingum í AC→DH (AC→TH) hópnum og 217 af 1073 sjúklingum í AC→D (AC→T) hópnum Karnofsky færnistig ≤90 (annaðhvort 80 eða 90).
Croatian: Liječenje lijekom Trazimera smije započeti samo liječnik s iskustvom u primjeni citotoksične kemoterapije (vidjeti dio 4.4), a lijek smije primijeniti samo zdravstveni radnik.
Icelandic: Aðeins læknir með reynslu í gjöf æxlishemjandi lyfja á að hefja Trazimera meðferð (sjá kafla 4.4) og aðeins heilbrigðisstarfmenn eiga að gefa lyfið.
Croatian: Tablica 13 Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja BO18225 Parametar
Icelandic: Tafla 13 Niðurstöður varðandi virkni úr BO18225 rannsókninni Mælibreyta
Croatian: Nemojte primati lijek Trazimera ako ste alergični na trastuzumab, mišje proteine ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Icelandic: Ekki má nota Trazimera ef: um er að ræða ofnæmi fyrir trastuzúmab, nagdýrapróteinum (músa) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Croatian: U tom je ispitivanju 87 % bolesnica bilo IHC3+, a 95 % njih je bilo IHC3+ i/ili FISH pozitivno.
Icelandic: Í þessari rannsókn höfðu 87% sjúklinga sem tóku þátt sjúkdóm sem var IHC3+ og 95% sjúklinga sem tóku þátt höfðu sjúkdóm sem var IHC3+ og/eða FISH-jákvæður.
Croatian: U ovom dijelu, za prikaz nuspojava prema učestalosti korišteni su sljedeći kriteriji: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko
Icelandic: Í þessum kafla eru notaðir eftirtaldir tíðniflokkar: mjög algengar ( 1/10), algengar ( 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: U trenutku konačne analize preživljenja bez bolesti.
Icelandic: Á þeim tíma sem endanleg greining var gerð á lifun án sjúkdóms.