FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Consequently the matter was referred to the CVMP.
Hungarian: Ezért az ügyet az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) elé terjesztették.
English: The main principle behind bioequivalence is to compare the rate and extent of exposure so sampling cannot be made from the same compartment as administration and excretion.
Hungarian: A biológiai egyenértékűség mögötti fő alapelv az expozíció ütemének és mértékének összehasonlítása, ezért a mintavétel nem végezhető ugyanabból a kompartmentből, mint ahol a beadás és a kiválasztás történik.
English: Applicant/ Marketing Authorisation Holder
Hungarian: Kérelmező/ a forgalomba hozatali engedély jogosultja
English: A design of non-inferiority to the reference product should be considered, with particular attention to assay sensitivity (e.g. a three-arm study with placebo).
Hungarian: Megfontolandó a referenciakészítményt alapul vevő, a kisebb hatásosság kizárását célzó vizsgálati elrendezés, különös tekintettel az assay érzékenységére (például háromkarú vizsgálat placebóval).
English: Furthermore, the applicant contended that milk was not excluded from the CVMP guideline for the conduct of bioequivalence studies (reference in section 5.1 to “other biological fluid”).
Hungarian: A kérelmező továbbá azt hangsúlyozta, hogy a tej is szerepel a biológiai egyenértékűségi vizsgálatok lefolytatására vonatkozó CVMP-iránymutatásban (utalás az 5.1 pontban „egyéb biológiai folyadék”).
English: The dose-limiting pathogen is penicillinase-producing Staphylococcus aureus.
Hungarian: A dóziskorlátozó kórokozó a penicillináztermelő Staphylococcus aureus.
English: • the data submitted in support of this application failed to show that bioequivalence had been demonstrated by appropriate bioavailability studies between the test and reference products;
Hungarian: • a kérelem alátámasztására benyújtott adatok nem bizonyították, hogy a vizsgált és a referenciakészítmény közötti biológiai egyenértékűséget megfelelő biohasznosulási vizsgálatokkal igazolták volna;
English: During the procedure, there was disagreement between the Reference Member State and Concerned Member States on the applicability of demonstrating systemic bioequivalence for a locally-applied, locally-acting product, as well as an additional concern on the adequacy of the proposed withdrawal period.
Hungarian: Az eljárás során nem volt egyetértés a referencia-tagállam és az érintett tagállamok között a helyileg alkalmazott, helyileg ható készítmény szisztémás biológiai egyenértékűségére vonatkozó bizonyítás alkalmazhatóságát illetően, valamint további kételyek merültek fel a kérelmezett élelmezésegészségügyi várakozási idő megfelelőségének tekintetében is.
English: An additional issue reviewed by the CVMP was a change in the formulation of Combisyn during development to increase the stability of the product, which was identified as potentially affecting the release of the active substances from the product into the tissue.
Hungarian: A CVMP által vizsgált további probléma a fejlesztés során a készítmény stabilitásának fokozása érdekében a Combisyn formulációjában eszközölt változtatás volt, amelyről megállapították, hogy potenciálisan befolyásolhatja a hatóanyagok felszabadulását a készítményből a szövetekbe.
English: It was concluded that, although Combisyn was shown to be similar to the reference product with respect to formulation, particle size and viscosity, this could only be seen as supportive in this case and could not substitute clinical studies to demonstrate efficacy.
Hungarian: Megállapították, hogy bár a Combisyn hasonlónak bizonyult a referenciakészítményhez a formuláció, a részecskeméret és a viszkozitás tekintetében, ebben az esetben azonban ez csak alátámasztó adatnak tekinthető, és nem helyettesítheti a hatásosságot igazoló klinikai vizsgálatokat.
English: It was concluded that the data set and statistical analyses used to extrapolate the proposed withdrawal period to 120 hours were flawed and did not provide an adequate basis upon which to derive a withdrawal period.
Hungarian: Megállapították, hogy a kérvényezett 120 órás élelmezésegészségügyi várakozási idő extrapolálásához alkalmazott adatok és statisztikai elemzések hibásak voltak, és nem nyújtottak megfelelő alapot ahhoz, hogy az élelmezés-egészségügyi várakozási időt meg lehessen határozni.
English: Thus the current bioequivalence guidelines were not intended to apply to intramammary products as it is unclear to what extent a certain kinetic profile in milk correlates to behaviour at the site of action.
Hungarian: A biológiai egyenértékűségre vonatkozóan jelenleg érvényben lévő iránymutatásokat nem arra szánták, hogy azok intramammális készítményekre is alkalmazhatók legyenek, mivel nem tisztázott, hogy a tejben mért bizonyos kinetikai profil mennyiben korrelál a hatás helyén tapasztalható viselkedéssel.
English: Appropriate clinical data should be provided to confirm the efficacy of Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension.
Hungarian: Megfelelő klinikai adatokat kell benyújtani a Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension hatásosságának igazolására.
English: • the proposed withdrawal period for Combisyn was insufficiently substantiated;
Hungarian: • a Combisyn-re vonatkozóan kérelmezett élelmezés-egészségügyi várakozási időt nem támasztották alá megfelelően;
English: A tolerance study was presented to evaluate the safety of the product in lactating cows.
Hungarian: Egy tolerancia vizsgálatot mutattak be a készítmény biztonságosságának értékelésére laktáló tehenek esetében.
English: The results of the milk studies demonstrated that the concentrations of the active substances were similar to those of the reference product following the intramammary infusion of Combisyn, although it was noted that there was considerable inter-quarter and inter-animal variability in each of the pharmacokinetic parameters measured.
Hungarian: A tejjel végzett vizsgálatok eredményei azt igazolták, hogy a Combisyn intramammális infúzióját követően a hatóanyagok koncentrációi a referenciakészítményéhez hasonlóak voltak, ugyanakkor azt is megjegyezték, hogy mindegyik mért farmakokinetikai paraméter esetében jelentős volt a tőgynegyedek közötti és állatok közötti variabilitás.
English: No conclusions could be reached for clavulanic acid since levels were mostly below the limit of quantification.
Hungarian: A klavulánsavra vonatkozóan nem lehetett következtetéseket levonni, mert annak koncentrációja többnyire a kimutathatósági határérték alatt volt.
English: The applicant further claimed that the formulation of Combisyn was sufficiently similar to the reference product to allow a waiver from the need to present in vivo data.
Hungarian: A kérelmező továbbá azt állította, hogy a Combisyn formulációja eléggé hasonló a referenciakészítményéhez ahhoz, hogy az in vivo adatok bemutatását mellőzni lehessen.
English: Scientific conclusions and grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation(s)
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) elutasításának indoklása
English: As a result of this data showing that the MRL was exceeded at timepoints beyond the withdrawal period, the applicant proposed a new withdrawal period of 120 hours, based on statistical extrapolation of their comparative data in milk.
Hungarian: Mivel az adatok azt mutatták, hogy a koncentrációk az élelmezés-egészségügyi várakozási időn túli időpontokban meghaladták a maximális maradékanyag-határértékeket, ezért a kérelmező új, 120 órás élelmezés-egészségügyi várakozási időt kérelmezett a tejre vonatkozó összehasonlító adatok statisztikai extrapolálása alapján.
English: Combisyn is intended for the treatment of mastitis in lactating cows caused by the major pathogens commonly occurring from the bovine udder (Staphylococci, Streptococci and Escherichia coli).
Hungarian: A Combisyn laktáló tehenek esetében a tőgyben gyakran előforduló főbb kórokozók (Staphylococcusok, Streptococcusok és Escherichia coli) okozta mastitis kezelésére szolgál.
English: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (hereinafter referred to as Combisyn) is an intramammary suspension containing amoxicillin (as amoxicillin trihydrate), clavulanic acid (as potassium clavulanate) and prednisolone.
Hungarian: A Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (a továbbiakban: Combisyn) egy amoxicillint (amoxicillin-trihidrát formájában), klavulánsavat (kálium-klavulanát formájában) és prednizolont tartalmazó intramammális szuszpenzió.
English: The plasma data showed that, overall, the confidence intervals were within the acceptance limits for amoxicillin and prednisolone.
Hungarian: A plazmaadatok azt mutatták, hogy az amoxicillinre és a prednizolonra vonatkozó konfidenciaintervallumok összességében az elfogadható határértékeken belül voltak.
English: Grounds for refusal of the granting of the marketing authorisations and suspension of the existing marketing authorisation
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek elutasításának és a meglévő forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása
English: When asked to further substantiate this claim, the applicant provided comparative data on the physico-chemical characteristics of the product, including viscosity, particle size and dissolution in milk, between Combisyn and the reference product.
Hungarian: Amikor a kérelmezőt állításának további alátámasztására kérték, összehasonlító adatokat szolgáltatott a Combisyn és a referenciakészítmény fizikai-kémiai jellemzőiről, beleértve a viszkozitást, a részecskeméretet és a tejben való kioldódást.
English: When preparing the approach used to investigate similarity in terms of efficacy for Combisyn, the applicant had not pursued conducting comparative clinical studies since it was expected that clinical trials would not be sensitive enough to pick up differences between Combisyn and the reference product.
Hungarian: A kérelmező nem végzett összehasonlító klinikai vizsgálatokat, amikor a Combisyn hatásossága tekintetében a hasonlóság vizsgálatára alkalmazott módszert kidolgozta, mivel arra számított, hogy a klinikai vizsgálatok nem lennének eléggé érzékenyek a Combisyn és a referenciakészítmény közötti különbségek kimutatására.
English: Amoxicillin is a semi-synthetic aminopenicillin with broad-spectrum bactericidal activity.
Hungarian: Az amoxicillin egy félszintetikus aminopenicillin széles spektrumú baktericid hatással.
English: Regarding residues, the data from the comparative milk studies showed that, at the timepoint corresponding to the proposed withdrawal period of 60 hours, all quarter milk samples had concentrations of amoxicillin above the MRL for milk (4 µg/kg) and a proportion of the milk samples contained clavulanic acid at or above the MRL for milk of 200 µg/kg.
Hungarian: A maradékanyagokat illetően a tejjel végzett összehasonlító vizsgálatok azt mutatták, hogy a kérelemben szereplő 60 órás élelmezés-egészségügyi várakozási időnek megfelelő időpontban minden tőgynegyedből származó tejminta amoxicillinkoncentrációja meghaladta a tejre vonatkozó maximális maradékanyag-határértéket (4 µg/kg), a klavulánsav koncentrációja pedig a tejminták egy részében megegyezett a 200 µg/kg-os maximális maradékanyag-határértékkel vagy meghaladta azt.
English: Consequently the applicant argued that in vivo comparative pharmacokinetic data in milk and plasma was an appropriate approach for the investigation of bioequivalence for an intramammary product.
Hungarian: A kérelmező tehát azzal érvelt, hogy a tejből és a plazmából származó in vivo összehasonlító farmakokinetikai adatok megfelelően alkalmazhatók az intramammális készítmények biológiai egyenértékűségének vizsgálatára.
English: • A comparative plasma study was carried out to measure plasma concentrations of amoxicillin, clavulanate and prednisolone following intramammary infusion.
Hungarian: • Végeztek egy összehasonlító plazmavizsgálatot az intramammális infúzió beadása után elért amoxicillin, klavulánsav és prednizolon plazmakoncentrációk mérésére.
English: Three comparative pharmacokinetic studies were carried out with Combisyn and the reference product, all with a two-period cross-over design.
Hungarian: A Combisyn-nel és a referenciakészítménnyel három összehasonlító farmakokinetikai vizsgálatot végeztek, melyek mindegyike két periódusos keresztezéses elrendezésű volt.
English: Grounds for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisation
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének feloldására vonatkozó indoklás
English: In support of Combisyn, studies were submitted to compare milk and plasma pharmacokinetics between the generic and reference products.
Hungarian: A Combisyn előnyének alátámasztására olyan vizsgálatok adatait nyújtották be, amelyek során a tejben és a plazmában kapott farmakokinetikai adatokat hasonlították össze a generikus és referenciakészítmények között.
English: This study also served to provide data on the residues of amoxicillin and clavulanic measured in the (udder) quarter milk samples obtained at regular timepoints after infusion of Combisyn and the reference product.
Hungarian: Ez a vizsgálat volt hivatott arra is, hogy adatokat szolgáltasson a Combisyn és a referenciakészítmény infúzióját követően a megfelelő tőgynegyedből rendszeres időpontokban levett tejmintákban mérhető amoxicillin és klavulánsav maradványairól.
English: The dissolution data in particular were inconclusive due to limitations of the study design.
Hungarian: A vizsgálat felépítéséből adódó korlátok miatt a kioldódási adatok különösen következetlenek voltak.
English: Invented Name
Hungarian: Nincs meghatározva
English: There was discussion by the CVMP on applying the same pharmacokinetic parameters from classical plasma bioequivalence studies to comparative data in milk.
Hungarian: A CVMP vitát folytatott arról, hogy a tejre vonatkozóan kapott összehasonlító adatokra alkalmazhatók-e ugyanazok a farmakokinetikai paraméterek, mint a plazmával végzett klasszikus biológiai egyenértékűségi vizsgálatok esetében.
English: Clavulanic acid, a naturally-occurring substance is a beta-lactamase inhibitor and chemical synergist for amoxicillin.
Hungarian: A klavulánsav, ami egy természetesen előforduló vegyület, bétalaktamáz-gátló, és kémiai szinergizmust mutat az amoxicillinnel.
English: • A comparative milk study was carried out to measure milk concentrations of amoxicillin and clavulanic acid.
Hungarian: • Az amoxicillin és a klavulánsav tejben elért koncentrációjának mérésére összehasonlító tejvizsgálatot végeztek.
English: Combisyn is presented in unit-dose syringes as an oily suspension to be administered via the intramammary route.
Hungarian: A Combisyn kiszerelése egységadagos fecskendő, amely olajos szuszpenziót tartalmaz intramammális alkalmazásra.
English: • A comparative milk study was carried out to measure milk concentrations of prednisolone following intramammary infusion.
Hungarian: • Intramammális infúziót követően a prednizolon tejben mérhető koncentrációinak mérésére összehasonlító tejvizsgálatot végeztek.
English: At the last sampling timepoint (108 hours), half of the quarter milk samples had amoxicillin concentrations above the MRL. All quarter milk samples from 84 hours onwards had clavulanic acid concentrations below the milk MRL. For prednisolone, the data showed that the levels were well below the milk MRL of 6 µg/kg from 24 hours onwards.
Hungarian: Az utolsó mintavételi időpontban (108. óra) az amoxicillinkoncentráció a tőgynegyedekből származó tejminták felében a maximális maradékanyag-határérték feletti volt.
English: This summary was last updated in 08-2014.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása:08-2014.
English: This can happen during the treatment, or after it has been stopped.
Hungarian: Ez előfordulhat a kezelés alatt vagy annak befejezése után.
English: Patients also need to know that they may also suffer a worsening of their liver disease.
Hungarian: A betegeknek azzal is tisztában kell lenniük, hogy májbetegségük súlyosbodhat is.
English: Baraclude is taken once a day.
Hungarian: A Baraclude-ot naponta egyszer kell bevenni.
English: The full EPAR for Baraclude can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Baraclude-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Baraclude.
Hungarian: Ez a dokumentum a Baraclude-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Baraclude on 26 June 2006.
Hungarian: 2006. június 26-án az Európai Bizottság a Baraclude-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: The treatment duration is determined by how the patient responds.
Hungarian: A kezelés időtartamát a beteg válaszreakciója határozza meg.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Baraclude?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Baraclude biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: Baraclude entecavir
Hungarian: Baraclude entekavir
English: A risk management plan has been developed to ensure that Baraclude is used as safely as possible.
Hungarian: A Baraclude lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
English: The decision to start a child on treatment should be based on careful consideration of their individual needs, as not all children with chronic hepatitis B infection require treatment.
Hungarian: A kezelés gyermekeknél történő megkezdésére vonatkozó döntésnek az egyedi igények gondos mérlegelésén kell alapulnia, mivel nem minden, krónikus hepatitisz B fertőzött gyermek igényel kezelést.
English: It can also be considered for children aged from 2 to 18 years but only in those with compensated liver disease.
Hungarian: Szóba jöhet az alkalmazása 2-18 év közötti gyermekeknél is, azonban kizárólag kompenzált májbetegség esetén.
English: Other information about Baraclude
Hungarian: A Baraclude-dal kapcsolatos egyéb információ
English: When treatment is considered appropriate in children, the dose depends on their body weight.
Hungarian: Amennyiben a kezelés megfelelő gyermekeknél is, a dózis a testtömegtől függ.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Baraclude.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Baraclude alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
English: Children weighing less than 32.6 kg should be given the oral solution, while those weighing 32.6 kg and above can also be given the 0.5 mg tablets.
Hungarian: A 32,6 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek belsőleges oldatot kell adni, míg a 32,6 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek kaphatják a 0,5 mg-os tablettát is.
English: It is available as tablets (0.5 mg and 1 mg) and as an oral solution (0.05 mg/ml).
Hungarian: Tabletta (0,5 mg és 1 mg) és belsőleges oldat (0,05 mg/ml) formájában kerül forgalomba.
English: Two of the studies were carried out in 1,363 patients who had not been treated with nucleoside analogues before.
Hungarian: Ezek közül két vizsgálatot 1363 olyan beteg bevonásával végeztek el, akik korábban nem részesültek nukleozid analóg kezelésben.
English: The CHMP concluded that Baraclude's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Baraclude alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: The 0.5 mg dose can be taken with or without food, but the 1 mg dose must be taken at least 2 hours before or 2 hours after a meal.
Hungarian: A 0,5 mg-os adag étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető, az 1 mg-os adagot viszont legalább 2 órával étkezés előtt vagy után kell bevenni.
English: Patients who have not been treated before with a nucleoside analogue receive a 0.5 mg dose, while those who have received lamivudine before but whose infection is no longer responding to it are given a 1 mg dose.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiket korábban nem kezeltek nukleozid analóg gyógyszerrel, az adag 0,5 mg, míg azoknál, akik már részesültek lamivudin-kezelésben, de a fertőzés már nem reagál, az adag 1 mg.
English: The 1 mg daily dose is also used in adults with decompensated liver disease and stopping treatment is not recommended in these patients.
Hungarian: Dekompenzált májbetegségben szenvedő felnőttek esetén szintén a napi 1 mg dózist alkalmazzák, továbbá ezeknél a betegeknél a terápia leállítása nem javasolt.
English: For more information about treatment with Baraclude, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Baraclude-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: The third study was carried out in 293 patients whose infection was no longer responding to lamivudine treatment.
Hungarian: A harmadik vizsgálatot 293 olyan beteg bevonásával végezték, akiknél a fertőzés már nem reagált a lamivudin-kezelésre.
English: It is used in adults with signs of ongoing liver injury (such as inflammation and fibrosis) when the liver is still working properly (compensated liver disease) and also when the liver is no longer working properly (decompensated liver disease).
Hungarian: Fennálló májkárosodás (például gyulladás és fibrózis) jeleit mutató felnőtteknél alkalmazzák, ha a máj még megfelelően működik (kompenzált májbetegség), illetve ha a máj már nem működik megfelelően (dekompenzált májbetegség).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Baraclude, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hungarian: A terv alapján a Baraclude-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
English: In a children's study, 180 children aged 2 to 18 years who had chronic hepatitis B were randomly selected to be given either Baraclude or placebo (a dummy treatment).
Hungarian: Egy gyermekekkel végzett vizsgálatban 180, 2-18 év közötti, krónikus hepatitisz B-ben szenvedő gyermeket randomizáltak, és Baraclude-ot vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelés) kaptak.
English: The study looked at the reductions in levels of the virus in the blood and the number of patients who developed antibody to a viral protein (known as e-antigen) and no longer had e-antigen in their blood after 48 weeks of treatment.
Hungarian: A vizsgálatban értékelték a vírus szintjének csökkenését a vérben, valamint azoknak a betegeknek a számát, akik antitestet termeltek egy vírusfehérje (úgynevezett e-antigén) ellen, és a 48 hetes kezelést követően az e-antigén már nem volt megtalálható a vérükben.
English: For more information on the use of the medicine in children, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Hungarian: A gyermekeknél történő alkalmazással kapcsolatos további információkat lásd az alkalmazási előírásban (amely szintén az EPAR részét képezi).
English: What benefit has Baraclude shown during the studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Baraclude alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: Entecavir stops the virus making DNA, and prevents it from multiplying and spreading.
Hungarian: Az entekavir megakadályozza a vírusban a DNS képződését, így a vírus osztódását és elterjedését is.