FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ασφάλεια του Exforge HCT έχει αξιολογηθεί στη μέγιστη δόση των 10 mg/320 mg/25 mg σε μία ελεγχόμενη, βραχυχρόνια (8 εβδομάδες) κλινική μελέτη με 2.271 ασθενείς, από τους οποίου 582 έλαβαν βαλσαρτάνη σε συνδυασμό με αμλοδιπίνη και υδροχλωροθειαζίδη.
Icelandic: Lagt hefur verið mat á öryggi Exforge HCT við hámarksskammt þess, sem er 10 mg/320 mg/25 mg, í einni skammtíma (8 vikna) klínískri samanburðarrannsókn hjá 2.271 sjúklingi, þar af fengu 582 valsartan í samsetningu með amlodipini og hýdróklórtíazíði.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα με το Exforge HCT.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar formlegar rannsóknir á milliverkunum við önnur lyf með Exforge HCT.
Greek: Οι μειώσεις της συστολικής/διαστολικής αρτηριακής πίεσης με το Exforge HCT ήταν κατά 7,6/5,0 mmHg μεγαλύτερες από ότι με τη βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη, κατά 6,2/3,3 mmHg μεγαλύτερες από ότι με την αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη και κατά 8,2/5,3 mmHg μεγαλύτερες από ότι με την αμλοδιπίνη/υδροχλωροθειαζίδη.
Icelandic: Exforge HCT var 7,6/5,0 mmHg meiri en hjá þeim sem fengu valsartan/hýdróklórtíazíð, 6,2/3,3 mmHg meiri en hjá þeim sem fengu amlodipin/valsartan og 8,2/5,3 mmHg meiri en hjá þeim sem fengu amlodipin/hýdróklórtíazíð.
Greek: Το Exforge HCT θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή για τη θεραπεία τηs υπέρτασης σε ασθενείς με μονόπλευρη ή αμφοτερόπλευρη στένωση των νεφρικών αρτηριών ή στένωση σε μονήρη νεφρό δεδομένου ότι η ουρία αίματος και η κρεατινίνη ορού μπορεί να αυξηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Exforge HCT við háþrýstingi hjá sjúklingum með nýrnaslagæðarþrengsli öðrum megin eða báðum megin eða hjá sjúklingum sem eru með eitt nýra og nýrnaslagæðarþrengsli vegna þess að þvagefni í blóði og kreatínín í sermi geta aukist hjá slíkum sjúklingum.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση Exforge HCT σε φυσιολογικούς, υγιείς ενηλίκους, οι μέγιστες συγκεντρώσεις αμλοδιπίνης, βαλσαρτάνης και υδροχλωροθειαζίδης στο πλάσμα επιτυγχάνονται σε 6-8 ώρες, 3 ώρες και 2 ώρες αντίστοιχα.
Icelandic: Exforge HCT hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum næst hámarks plasmaþéttni amlodipins á 6-8 klukkustundum, valsartans á 3 klukkustundum og hýdróklórtíazíðs á 2 klukkustundum.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία χωρίς χολόσταση, η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 80 mg βαλσαρτάνης και επομένως, το Exforge HCT δεν είναι κατάλληλο σε αυτή την ομάδα ασθενών (βλ. παραγράφους 4.2, 4.3 και 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi án gallteppu, er hámarks ráðlagður skammtur 80 mg af valsartani og því hentar Exforge HCT ekki þessum sjúklingum (sjá kafla 4.2, 4.3 og 5.2).
Greek: Το ποσοστό και ο βαθμός της απορρόφησης της αμλοδιπίνης, της βαλσαρτάνης και της υδροχλωροθειαζίδης από το Exforge HCT είναι ίδιοι όπως όταν χορηγούνται ως μεμονωμένες δοσολογικές μορφές.
Icelandic: Hraði og magn frásogs amlodipins, valsartans og hýdróklórtíazíðs úr Exforge HCT er það sama og þegar lyfin eru gefin hvert fyrir sig.
Greek: Πριν την αλλαγή σε Exforge HCT οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται με σταθερές δόσεις των μεμονωμένων συστατικών όταν λαμβάνονται την ίδια στιγμή.
Icelandic: Áður en skipt er yfir á meðferð með Exforge HCT á að hafa náðst stjórn á blóðþrýstingi sjúklings á stöðugum skammti af hverju innihaldsefni fyrir sig þegar þau eru tekin á sama tíma.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Exforge HCT
Icelandic: Ef gleymist að nota Exforge HCT
Greek: Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία χωρίς χολόσταση, η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 80 mg βαλσαρτάνης και επομένως το Exforge HCT δεν είναι κατάλληλο σε αυτή την ομάδα ασθενών (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Icelandic: Um sjúklinga sem eru með vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi án gallteppu gildir að ráðlagður hámarksskammtur af valsartan er 80 mg og því hentar Exforge HCT ekki þeim sjúklingum (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, που παρατίθενται κατά Κατηγορία Οργανικού Συστήματος σύμφωνα με το MedDRA και συχνότητα, αφορούν το Exforge HCT (αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη/HCT) και την αμλοδιπίνη, την βαλσαρτάνη και την HCT μεμονωμένα.
Icelandic: MedDRA flokkun eftir líffærum og tíðni, tengjast Exforge HCT (amlodipin/valsartan/HCT) og amlodipini, valsartani og HCT hverju fyrir sig.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χρήση του Exforge HCT σε έγκυες γυναίκες.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Exforge HCT hjá þunguðum konum.
Greek: Το Exforge HCT θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από διόρθωση τυχόν προϋπάρχουσας υπονατριαιμίας ή/και μειωμένου ενδοαγγειακού όγκου.
Icelandic: Exforge HCT skal aðeins nota eftir að natríumskortur og/eða minnkað blóðrúmmál hefur verið leiðrétt.
Greek: Εάν εμφανιστεί σοβαρή υπόταση από τη λήψη του Exforge HCT, ο ασθενής θα πρέπει να τοποθετείται σε ύπτια θέση και εάν είναι απαραίτητο, να του χορηγείται φυσιολογικός ορός σε ενδοφλέβια έγχυση.
Icelandic: Komi fram verulegur lágþrýstingur í tengslum við Exforge HCT skal leggja sjúklinginn útaf og ef þess gerist þörf skal gefa jafnþrýstið saltvatn með innrennsli í bláæð.
Greek: Εάν επιθυμείτε να θηλάσετε ο γιατρός σας θα επιλέξει άλλη θεραπεία για σας, ειδικά εάν το μωρό σας είναι νεογέννητο ή έχει γεννηθεί πρόωρο.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Exforge HCT handa mæðrum sem eru með barn á brjósti og vera má að læknirinn velji aðra meðferð handa þér ef þú vilt hafa barn á brjósti, sérstaklega ef barnið er nýfætt eða er fyrirburi.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία υπερδοσολογίας με το Exforge HCT.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun með Exforge HCT.
Greek: Η κλινικά σημαντική υπόταση που οφείλεται σε υπερδοσολογία με Exforge HCT απαιτεί την ενεργή καρδιαγγειακή υποστήριξη, συμπεριλαμβανομένης της συχνής παρακολούθησης της καρδιακής και της αναπνευστικής λειτουργίας, της ανύψωσης των άκρων και της παρακολούθησης του όγκου των υγρών στην κυκλοφορία καθώς και της αποβολής ούρων.
Icelandic: Klínískt marktækur lágþrýstingur vegna ofskömmtunar með Exforge HCT krefst inngrips til stuðnings við hjarta og blóðrás, þ.m.t. ört eftirlit með hjartastarfsemi og öndun, útlimum haldið í hárri stellingu og eftirlit með blóðrúmmáli og þvagmyndun.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια και στεφανιαία νόσο, ιδιαίτερα στη μέγιστη δόση του Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, εφόσον τα διαθέσιμα δεδομένα σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών είναι περιορισμένα.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með hjartabilun og kransæðasjúkdóm, sérstaklega við hámarksskammt Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, þar sem upplýsingar um þessa sjúklinga eru takmarkaðar.
Greek: Ασθενείς με υπονατριαιμία ή/και μειωμένο ενδοαγγειακό όγκο Σοβαρή υπόταση, στην οπο ία συμπεριλαμβάνεται η ορθοστατική υπόταση, διαπιστώθηκε στο 1,7% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με τη μέγιστη δόση Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg) σε σχέση με το 1,8% των ασθενών με βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη (320 mg/25 mg), το 0,4% των ασθενών με αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη (10 mg/320 mg) και το 0,2% των ασθενών με υδροχλωροθειαζίδη/αμλοδιπίνη (25 mg/10 mg) σε μια ελεγχόμενη δοκιμή σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή μη επιπλεγμένη υπέρταση.
Icelandic: Verulegur lágþrýstingur, þar með talið réttstöðulágþrýstingur, kom fram hjá 1,7% sjúklinga sem fengu meðferð með hámarksskammti af Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg) samanborið við 1,8% sjúklinga sem fengu valsartan/hýdróklórtíazíð (320 mg/25 mg), 0,4% sjúklinga sem fengu amlodipin/valsartan (10 mg/320 mg) og 0,2% sjúklinga sem fengu hýdróklórtíazíð/amlodipin (25 mg/10 mg) í samanburðarrannsókn hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlegan eða alvarlegan háþrýsting án fylgikvilla.
Greek: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Icelandic: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur
Greek: Το Exforge HCT αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερασβεστιαιμία και μπορεί να χρησιμοποιείται μόνο μετά τη διόρθωση οποιασδήποτε προυπάρχουσας υπερασβεστιαιμίας.
Icelandic: Sjúklingar með blóðkalsíumhækkun mega ekki nota Exforge HCT og einungis skal nota það eftir að blóðkalsíumhækkun sem er til staðar hefur verið leiðrétt.
Greek: Μην πάρετε το Exforge HCT σε περίπτωση που είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος.
Icelandic: Ekki má nota Exforge HCT eftir þriðja mánuð meðgöngu.
Greek: Καθώς η νεφρική κάθαρση του λιθίου μειώνεται από τις θειαζίδες ο κίνδυνος τοξικότητας λόγω του λιθίου πιθανά να αυξηθεί περαιτέρω με το Exforge HCT.
Icelandic: Vegna þess að tíazíð draga úr úthreinsun litíums um nýru má búast við að hætta á litíumeitrun aukist enn frekar við notkun Exforge HCT.
Greek: Το Exforge HCT θα πρέπει να διακόπτεται εάν αναπτυχθεί υπερασβεστιαιμία κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Icelandic: Stöðva skal meðferð með Exforge HCT ef blóðkalsíumhækkun kemur fram meðan á meðferð stendur.
Greek: Εάν αυτό εφαρμόζεται σε εσάς, δεν συνιστάται η χρήση Exforge HCT.
Icelandic: Ef þetta á við er ekki mælt með notkun Exforge HCT.
Greek: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη
Icelandic: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur amlodipin/valsartan/hýdróklórtíazíð
Greek: Κατά την αλλαγή των επιλέξιμων υπερτασικών ασθενών (βλ. παράγραφο 4.1) με ηπατική δυσλειτουργία σε Exforge HCT, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί η χαμηλότερη διαθέσιμη δόση αμλοδιπίνης σε συνδυασμό.
Icelandic: Þegar skipt er um meðferð hjá öldruðum sjúklingum með háþrýsting, þar sem við á (sjá kafla 4.1), yfir á meðferð með Exforge HCT, skal nota þann styrkleika Exforge HCT sem inniheldur lægsta skammtinn af amlodipini.
Greek: Ωστόσο, είναι σημαντικό να ληφθεί υπόψη ότι το Exforge HCT μπορεί να αυξήσει την υποτασική επίδραση λοιπών αντιυπερτασικών παραγόντων.
Icelandic: Engu að síður er mikilvægt að hafa í huga að Exforge HCT getur aukið blóðþrýstingslækkandi áhrif annarra blóðþrýstingslækkandi lyfja.
Greek: Επιπλέον, η ταυτόχρονη χρήση Exforge HCT με ΜΣΑΦ μπορεί να οδηγήσει σε επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας και αύξηση του καλίου ορού.
Icelandic: Ennfremur getur samhliða notkun Exforge HCT og bólgueyðandi verkjalyfja leitt til versnunar nýrnastarfsemi og aukið sermisþéttni kalíums.
Greek: Σε περίπτωση που αναπτύσσεται σοβαρή ή ταχεία υπονατριαιμία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Exforge HCT, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί μέχρι η νατριαιμία να φτάσει στα φυσιολογικά επίπεδα.
Icelandic: Ef veruleg eða hröð blóðnatríumlækkun kemur fram meðan á meðferð með Exforge HCT stendur, skal stöðva meðferð þar til þéttni natríums í blóði er aftur orðin eðlileg.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Exforge HCT Η διακοπή της θεραπείας με Exforge HCT μπορεί να επιδεινώσει την κατάσταση σας.
Icelandic: Ef meðferð með Exforge HCT er hætt getur það leitt til þess að sjúkdómurinn versni.
Greek: Το Exforge HCT αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, ανουρία ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση (βλ. παράγραφο 4.3).
Icelandic: Exforge HCT hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi, þvagþurrð eða sem eru í skilunarmeðferð (sjá kafla 4.3).
Greek: Άλλα φάρμακα και Exforge HCT
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Exforge HCT
Greek: Την εβδομάδα 8, οι μέσες μειώσεις της συστολικής/διαστολικής αρτηριακής πίεσης ήταν 39,7/24,7 mmHg με Exforge HCT, 32,0/19,7 mmHg με βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη, 33,5/21,5 mmHg με αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη και 31,5/19,5 mmHg με αμλοδιπίνη/υδροχλωροθειαζίδη.
Icelandic: Á 8. viku var meðal lækkun á slagbils-/þanbilsþrýstingi 39,7/24,7 mmHg hjá þeim sem fengu Exforge HCT, 32,0/19,7 mmHg hjá þeim sem fengu valsartan/hýdróklórtíazíð, 33,5/21,5 mmHg hjá þeim sem fengu amlodipin/valsartan og 31,5/19,5 mmHg hjá þeim sem fengu amlodipin/hýdróklórtíazíð.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Exforge HCT
Icelandic: Hvernig geyma á Exforge HCT
Greek: Εάν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε αλλεργία, συζητήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε το Exforge HCT.
Icelandic: Ef þú telur að þú gætir verið með ofnæmi, skaltu ekki nota Exforge HCT og ráðfæra þig við lækninn.
Greek: Αν η υποκαλιαιμία αναπτύσσεται κατά τη διάρκεια θεραπείας με την υδροχλωροθειαζίδη το Exforge HCT θα πρέπει να διακόπτεται μέχρι τη διόρθωση και σταθεροποίηση των επιπέδων του καλίου.
Icelandic: Ef blóðkalíumlækkun kemur fram meðan á meðferð með hýdróklórtíazíði stendur, skal stöðva meðferð með Exforge HCT þar til kalíumþéttni hefur verið leiðrétt og hún helst stöðug.
Greek: Συνιστάται προσοχή, συμπεριλαμβανομένου του συχνότερου ελέγχου της αρτηριακής πίεσης, σε ηλικιωμένους ασθενείς, ιδιαίτερα στη μέγιστη δόση του Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, καθώς τα διαθέσιμα δεδομένα σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών είναι περιορισμένα.
Icelandic: Gæta skal varúðar og fylgjast oftar með blóðþrýstingi hjá öldruðum sjúklingum, sérstaklega við hámarksskammt Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, þar sem fyrirliggjandi gögn um þennan sjúklingahóp eru takmörkuð.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μην πάρετε το Exforge HCT και ενημερώστε το γιατρό σας.
Icelandic: Ef eitthvað af framangreindu á við skal ekki nota Exforge HCT og hafa samband við lækninn.
Greek: Η αμλοδιπίνη, που είναι ένα από τα συστατικά του Exforge HCT, αναστέλλει τη διαμεμβρανική είσοδο των ιόντων ασβεστίου στον καρδιακό και στον αγγειακό λείο μυ.
Icelandic: Virka innihaldsefnið amlodipin í Exforge HCT kemur í veg fyrir að kalsíumjónir komist yfir himnur inn í slétta vöðva í hjarta og æðum.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης του Exforge HCT σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (GFR ≥30 ml/min/1,73 m
Icelandic: Exforge HCT handa sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (GFR ≥30 ml/mín./1,73 m²).
Greek: Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Κυψέλες (blister) από PVC/PE/PVDC/αργίλιο
Icelandic: Pakkningastærð þynna (PVC/PE/PVDC/á)
Greek: EXJADE
Icelandic: Styrkleiki
Greek: Ιούνιος 2021
Icelandic: Júní 2021
Greek: Παιδιά από τη γέννηση ως την ηλικία των 23 μηνών:
Icelandic: Börn frá fæðingu til 23 mánaða aldurs:
Greek: Το υγρό μέσα στο ποτήρι θα φαίνεται θολωμένο.
Icelandic: Vökvinn í glasinu verður skýjaður.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το EXJADE εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Icelandic: Hættið ekki að nota EXJADE nema læknirinn ráðleggi það.
Greek: Διοξίδιο τιτανίου (E171) Macrogol (4000)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Macrogol (4000)
Greek: Το EXJADE δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Icelandic: EXJADE er ekki ráðlagt til notkunar handa börnum yngri en 2 ára.
Greek: Ως συνέπεια, η θεραπεία με EXJADE δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς.
Icelandic: Þar af leiðandi er meðferð með EXJADE ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingum.
Greek: Έπειτα προσθέστε λίγο νερό ή χυμό σε ό,τι απέμεινε στο ποτήρι, αναδεύσατε το υγρό και πιείτε και αυτό επίσης.
Icelandic: Bætið síðan smávegis vatni eða safa út í það sem eftir er í glasinu, sveiflið vökvanum um í glasinu og drekkið hann líka.
Greek: >33% πάνω από την μέση τιμή προ θεραπείας και
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar >33% yfir meðaltali fyrir meðferð og
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα έχει ως στόχο να ενημερώσει τους επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς να ελαχιστοποιηθούν οι κίνδυνοι:
Icelandic: Fræðsluefninu er ætlað að upplýsa heilbrigðisstarfsmenn og sjúklinga til að hægt sé að lágmarka hættu á:
Greek: • Πιείτε όλο το περιεχόμενο του ποτηριού.
Icelandic: Drekkið allt sem er í glasinu.
Greek: Μην διαλύετε τα δισκία σε ανθρακούχα ποτά ή γάλα.
Icelandic: Ekki leysa töflurnar upp í freyðandi drykkjum eða mjólk.
Greek: Το EXJADE έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Icelandic: EXJADE hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: • Οι φαρμακοποιοί -μία λεπτομερή επιστολή που θα επεξηγεί την αλλαγή μεταξύ των φαρμακοτεχνικών μορφών
Icelandic: Lyfjafræðingar - ýtarlegt bréf sem skýrir hvernig skipta eigi á milli lyfjaformanna
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Απριλίου 2016
Icelandic: 18. apríl 2016
Greek: *LLN: κατώτερο όριο του φυσιολογικού εύρους **ULN: ανώτερο όριο του φυσιολογικού εύρους
Icelandic: *LLN: neðri mörk eðlilegra gilda **ULN: efri mörk eðlilegra gilda
Greek: Συνεχίστε να λαμβάνετε το EXJADE καθημερινά για όσο χρονικό διάστημα σας λέει ο γιατρός σας.
Icelandic: Halda skal áfram að nota EXJADE á hverjum degi eins lengi og læknirinn segir til um.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του EXJADE σε παιδιά από τη γέννηση ως την ηλικία των 23 μηνών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun EXJADE hjá börnum frá fæðingu til 23 mánaða aldurs.
Greek: Επιδείξτε στο γιατρό τη συσκευασία των κοκκίων.
Icelandic: Sýndu lækninum umbúðir lyfsins.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι όχι συχνές,
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru sjaldgæfar.
Greek: Εάν παρουσιασθούν τέτοιες αντιδράσεις, το EXJADE θα πρέπει να διακόπτεται και να αρχίζει η κατάλληλη ιατρική παρέμβαση.
Icelandic: Ef slík viðbrögð koma fram skal stöðva meðferð með EXJADE og hefja viðeigandi læknismeðferð.
Greek: Το υλικό επικάλυψης περιέχει: υπρομελλόζη, διοξίδιο τιτανίου (E171), macrogol (4000), τάλκης , λάκα αργιλίου του ινδικοκαρµινίου (E132).
Icelandic: Efnið sem notað er til að húða töfluna inniheldur hýprómellósu; títantvíoxíð (E171); macrogol (4000); talkúm; indigo carmine aluminum lake (E132).
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας≥65 ετών)
Icelandic: Aldraðir (65 ára og eldri)
Greek: Εβδομαδιαία
Icelandic: Vikulega
Greek: Κάθαρση κρεατινίνης και/ή κυστατίνη C πλάσματος
Icelandic: Úthreinsun kreatíníns og/eða cystatin C í plasma
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση την επόμενη ημέρα για να αναπληρώσετε τα κοκκία που ξεχάσατε.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt daginn eftir til að bæta upp kyrni sem gleymst hefur að taka.
Greek: Εβδομαδιαία και
Icelandic: Vikulega og
Greek: Σε αυτή την κύρια μελέτη συμμετείχαν 56 ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 ετών, εκ των οποίων οι 28 έλαβαν διασπειρόμενα δισκία deferasirox.
Icelandic: Fimmtíuogsex sjúklingar yngri en 6 ára tóku þátt í lykilrannsókninni og 28 þeirra fengu deferasirox dreifitöflur.
Greek: Ο γιατρός σας θα λάβει υπόψη του αυτές τις αιματολογικές εξετάσεις κατά τη λήψη της απόφασης για την δόση του EXJADE που είναι κατάλληλη για εσάς και επίσης θα χρησιμοποιήσει αυτές τις εξετάσεις για να αποφασίσει πότε θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε EXJADE.
Icelandic: Læknirinn hefur þessar rannsóknir til hliðsjónar þegar hann ákveður hvaða skammtur af EXJADE henti best og hann mun einnig nota þessar rannsóknir til að ákveða hvenær þú átt að hætta að nota EXJADE.
Greek: Εάν σταματήσετε να το παίρνετε, η περίσσεια σιδήρου δεν θα μπορεί να απομακρύνεται πλέον από τον οργανισμό σας (βλέπε επίσης την παραπάνω παράγραφο «Για πόσο διάστημα να πάρετε το EXJADE»).
Icelandic: Sé hætt að nota lyfið fer umframjárnið ekki lengur úr líkamanum (sjá einnig kaflann „Hve lengi á að nota EXJADE" hér að framan).
Greek: Με αυτές θα παρακολουθείται το ποσό του σιδήρου στο σώμα σας (επίπεδο φερριτίνης στο αίμα) για να εκτιμηθεί πόσο καλά λειτουργεί το EXJADE.
Icelandic: Með þeim er haft eftirlit með járnmagni í líkamanum (magni ferritins í blóði) til að fylgjast með því hve vel EXJADE verkar.
Greek: Όταν τα κοκκία χορηγήθηκαν με σάλτσα μήλου ή γιαούρτι, δεν υπήρξε επίδραση τροφής.
Icelandic: Þegar kyrnið var gefið með eplamauki eða jógúrt hafði fæða engin áhrif.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την κατάστασή σας για να ελέγχει ότι η θεραπεία έχει το επιθυμητό αποτέλεσμα (βλέπε επίσης παράγραφο 2: «Παρακολούθηση της θεραπείας σας με το EXJADE»).
Icelandic: Læknirinn mun reglulega fylgjast með ástandi þínu til að kanna hvort meðferðin skili tilætluðum árangri (sjá einnig kafla 2:
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir einhverjum sykrum, áttu að hafa samband við hann áður en þú tekur lyfið.
Greek: Εάν αισθανθείτε ζάλη μετά τη λήψη του EXJADE, μην οδηγήσετε και μην χειριστείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα έως ότου αισθανθείτε ξανά καλά.
Icelandic: Þeir sem finna fyrir sundli eftir töku EXJADE, mega hvorki stunda akstur né nota tæki eða vélar fyrr en líðanin er aftur orðin eðlileg.
Greek: Τα διασπειρόμενα δισκία διαλύονται με ανάδευση σε ένα ποτήρι με νερό ή χυμό πορτοκαλιού ή χυμό μήλου (100 έως 200 ml) μέχρι να σχηματιστεί ένα λεπτό εναιώρημα.
Icelandic: Hræra á dreifitöflurnar út í glasi af vatni, appelsínu- eða eplasafa (100 til 200 ml) þar til fíngerð dreifa hefur myndast.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί επείγουσα ιατρική θεραπεία.
Icelandic: Tafarlaus læknismeðferð getur verið nauðsynleg.
Greek: Η λήψη του EXJADE την ίδια ώρα κάθε μέρα θα σας βοηθήσει επίσης να θυμάστε πότε να λαμβάνετε το φάρμακο σας.
Icelandic: Með því að taka EXJADE inn á sama tíma á hverjum degi er einnig auðveldara að muna hvenær taka á lyfið.
Greek: Το deferasirox δεν ήταν καρκινογόνο όταν χορηγήθηκε σε μία διετή μελέτη σε επίμυες, και σε διαγονιδιακά p53+/- ετεροζυγωτικά ποντίκια σε μία μελέτη 6 μηνών.
Icelandic: Deferasirox var ekki krabbameinsvaldandi þegar það var gefið rottum í 2 ára rannsókn og erfðabreyttum p53+/- arfblendnum (heterozygous) músum í 6 mánaða rannsókn.
Greek: Επιπρόσθετα, πριν τη θεραπεία με EXJADE σε παιδιά με μη εξαρτώμενη από μετάγγιση μεσογειακή αναιμία που έχουν έντονη υπερφόρτωση σιδήρου ο ιατρός θα πρέπει να γνωρίζει ότι οι συνέπειες της μακροχρόνιας έκθεσης σε αυτούς τους ασθενείς δεν είναι επί του παρόντος γνωστές.
Icelandic: Að auki, áður en meðferð með EXJADE er hafin hjá börnum með dvergkornablóðleysi sem ekki er háð blóðgjöfum, sem eru með mikla járnofhleðslu, skal læknirinn vera meðvitaður um að afleiðingar langvarandi útsetningar hjá slíkum sjúklingum eru enn sem komið er ekki þekktar.
Greek: • Ρίξτε το(α) δισκίο (α) μέσα σε ένα ποτήρι με νερό ή χυμό μήλου ή πορτοκαλιού (100 με 200 ml).
Icelandic: Setjið töfluna (töflurnar) í glas með vatni, epla- eða appelsínusafa (100 til 200 ml).
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Child-Pugh Β), η δόση θα πρέπει να μειώνεται σημαντικά και ακολούθως να αυξάνεται προοδευτικά έως ένα όριο 50% (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2) και το EXJADE θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Icelandic: Hjá sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) skal minnka skammtinn umtalsvert og auka hann síðan stig af stigi upp að markskammti sem er 50% (sjá kafla 4.4 og 5.2) og nota skal EXJADE með varúð handa slíkum sjúklingum.
Greek: Εάν συμβαίνει κάτι τέτοιο σε εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε το EXJADE.
Icelandic: Ef þetta á við um þig, skaltu ræða við lækninn áður en þú byrjar að nota EXJADE.
Greek: • Να λαμβάνετε το EXJADE μία φορά ημερησίως, καθημερινά, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα με λίγο νερό.
Icelandic: Taka á EXJADE einu sinni á dag, á hverjum degi, á svipuðum tíma dagsins með vatni.
Greek: Το deferasirox έχει ερευνηθεί σε 411 ενήλικες (ηλικίας 16 ετών) και σε 292 παιδιατρικούς ασθενείς
Icelandic: Deferasirox hefur verið rannsakað hjá 411 fullorðnum (≥16 ára) og 292 börnum (á aldrinum 2 til <16 ára) með langvarandi járnofhleðslu vegna blóðgjafa.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα (AUC) του deferasirox ήταν μέτρια αυξημένη (περίπου 13-25%), όταν λαμβανόταν 30 λεπτά πριν από γεύματα με φυσιολογική ή υψηλή περιεκτικότητα σε λίπος.
Icelandic: Aðgengi (AUC) deferasirox jókst lítillega (um það bil 13-25%) þegar það var tekið 30 mínútum fyrir eðlilega eða fituríka máltíð.