FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter den første dosis af Adcetris i kombination med kemoterapi vil din læge muligvis også give dig et lægemiddel, der vil hjælpe med at forhindre eller nedsætte sværhedsgraden af neutropeni (nedsat antal hvide blodlegemer), som kan øge risikoen for infektion.
Latvian: Pēc pirmās Adcetris devas kombinācijā ar ķīmijterapiju, ārsts var Jums arī nozīmēt zāles, kas pasargās no neitropēnijas (samazina baltos asins ķermenīšus) rašanās vai mazinās iespējamās neitropēnijas, kas var palielināt infekcijas rašanās risku, smagumu.
Danish: ADCETRIS-induceret perifer neuropati er typisk et resultat af kumulativ eksponering for dette lægemiddel, og det er i de fleste tilfælde reversibelt.
Latvian: ADCETRIS ierosināto perifēro neiropātiju parasti izraisa šo zāļu kumulatīva iedarbība, un vairumā gadījumu tā ir atgriezeniska.
Danish: Dosering og hyppighed
Latvian: Deva un biežums
Danish: Den mediane responsvarighed var hhv. 8,8 og 12,3 måneder hos patienter, som opnåede OR (CR+PR) og CR.
Latvian: Mediānais atbildes reakcijas ilgums attiecīgi bija 8,8 un 12,3 mēneši pacientiem, kuri sasniedza OR (CR+PR) un CR.
Danish: Patienterne blev inddelt efter disse sygdomstyper og randomiseret 1:1 til at få enten ADCETRIS eller lægens valg af enten methotrexat eller bexaroten.
Latvian: Pacienti tika stratificēti pēc šiem slimību tipiem un randomizēti attiecībā 1:1, lai saņemtu ADCETRIS vai pēc ārsta izvēles metotreksātu vai beksarotēnu.
Danish: Du må ikke bruge denne medicin, hvis du er gravid, medmindre du og din læge beslutter, at den gavn, du har af medicinen, opvejer den mulige risiko for dit ufødte barn.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad pēc Jūsu un Jūsu ārsta domām, iespējamais ieguvums atsver iespējamo risku nedzimušajam bērnam.
Danish: Justeret p-værdi
Latvian: Pielāgotā p-vērtība
Danish: ADC forventes at blive kataboliseret som protein med aminosyrer komponenter genbrugt eller udskilt.
Latvian: Sagaidāms, ka ADC tiks katabolizēts tāpat kā olbaltumvielas, veidojot aminoskābes, kuras pēc tam tiks pārstrādātas vai eliminētas.
Danish: p-værdi = 0,035
Latvian: p-vērtība=0,035
Danish: I armen med lægens valg var den mediane varighed af behandlingen (antallet af behandlingsserier) for patienter, som fik bexaroten, cirka 16 uger (5,5 behandlingsserier) og 11 uger (3 behandlingsserier) for patienter, som fik methotrexat.
Latvian: Grupā, kurā lietoja zāles pēc ārsta izvēles, mediānais ārstēšanas ilgums (ciklu skaits) pacientiem, kas lietoja beksarotēnu bija apmēram 16nedēļas (5,5 cikli) un 11 nedēļas (3 cikli) pacientiem, kas lietoja metotreksātu.
Danish: Patienter skal nøje monitoreres under behandlingen for mulige opstående alvorlige og opportunistiske infektioner.
Latvian: Nepieciešama rūpīga pacientu novērošana ārstēšanas laikā, lai konstatētu iespējamās nopietnās vai oportūnistiskās infekcijas.
Danish: Patienterne havde også en højere forekomst af artralgi, Grad 3 anæmi samt rygsmerter sammenlignet med patienter observeret i de kombinerede pivotale fase 2-studier.
Latvian: Šiem pacientiem biežāk tika novērota arī artralģija, 3.pakāpes anēmija un muguras sāpes, salīdzinot ar pacientiem, kuri tika novēroti kombinētos galvenajos 2.fāzes pētījumos.
Danish: Reducer dosis til 0,9 mg/kg op til højst 90 mg hver 2. uge
Latvian: Samazina devu līdz 0,9 mg/kg līdz maksimāli 90 mg reizi 2 nedēļās.
Danish: Hvis du får infusionsreaktioner (som angivet ovenfor), kan din læge måske stoppe med at give dig denne medicin og påbegynde en støttebehandling.
Latvian: Ja Jums rodas ar infūziju saistītas reakcijas (kā norādīts iepriekš), ārsts var pārtraukt šo zāļu ievadīšanu un uzsākt simptomātisko ārstēšanu.
Danish: Tabel 5 viser effektresultaterne for modificeret PFS og samlet overlevelse (OS) i ITT-populationen og patienter med stadie IV-sygdom.
Latvian: 5.tabulā sniegti efektivitātes rezultāti no modificētā PFS un kopējās dzīvildzes (overall survival - OS) rādītāji ITT populācijā un pacientiem ar slimību 4.pakāpē.
Danish: In vitro-studier med humane levermikrosomer indikerer, at MMAE kun hæmmer CYP3A4/5 ved koncentrationer, der er meget højere end dem der var opnået under klinisk applikation.
Latvian: In vitro veiktie cilvēka aknu mikrosomu pētījumi norāda, ka MMAE inhibē CYP3A4/5 tikai koncentrācijas, kas ir daudz augstākās nekā klīniskajā lietošanā sasniegtās.
Danish: Procent forskel (95% CI) p-værdi
Latvian: Procentuālā atšķirība (95% TI) p-vērtība
Danish: I tilfælde af at nogle af delene observeres, skal lægemidlet kasseres.
Latvian: Ja konstatēta kāda no minētajām pazīmēm, zāles jāiznīcina.
Danish: • PR eller SD (stabil sygdom) som bedste respons på den seneste salvage-behandling fastlagt med CT- og/eller PET-scanning
Latvian: • labākā daļējas remisijas vai SN atbilde pret pašu nesenāko glābjošo ārstēšanu, kā noteikts klīniskajā pētījumā un/vai PET skenēšana;
Danish: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Storbritannien
Latvian: Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Lielbritānija
Danish: Farmakokinetikken for brentuximab vedotin blev evalueret i fase 1-studier og i en populationsfarmakokinetisk analyse af data fra 314 patienter.
Latvian: Brentuksimaba vedotīna farmakokinētika tika pētīta 1. fāzes pētījumā un analizējot populācijas farmakokinētikas datus 314 pacientiem.
Danish: Respons på behandling med ADCETRIS blev evalueret af Independent Review Facility (IRF) ved brug af de reviderede responskriterier for malignt lymfom (Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma) (Cheson, 2007).
Latvian: Ārstēšanas ar ADCETRIS atbildes reakciju novērtēja Neatkarīga pārskata organizācija (IRF), izmantojot Rediģētos atbildes reakcijas kritērijus ļaundabīgās limfomas pacientiem (Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma (Cheson, 2007)).
Danish: Et monoklonalt antistof er et protein, der genkender visse kræftceller.
Latvian: Monoklonāla antiviela ir olbaltumviela, kura atpazīst noteiktas vēža šūnas.
Danish: Det mediane antal behandlingsserier var cirka 12 behandlingsserier i ADCETRIS-armen.
Latvian: Mediānais ciklu skaits bija apmēram 12 cikli ADCETRIS grupā.
Danish: Allerede eksisterende leversygdom, comorbiditet og samtidig medicinering kan også forøge risikoen.
Latvian: Iepriekšēja aknu slimība, blakusslimības un vienlaicīgi lietotas zāles arī var paaugstināt risku.
Danish: Febril neutropeni (feber af ukendt oprindelse uden klinisk eller mikrobiologisk dokumenteret infektion med et absolut neutrofiltal på <1,0 x 10
Latvian: Ārstējot ar ADCETRIS, ziņots par febrilu neitropēniju (nezināmas izcelsmes drudzi bez klīniski vai mikrobioloģiski dokumentētas infekcijas ar absolūto neitrofilo leikocītu skaitu < 1,0 x 10
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret den
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Danish: Kun til engangsbrug.
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai
Danish: Spørgeskemaet EORTC-QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life 30-Item) viste ingen klinisk betydningsfuld forskel mellem de to arme i både ITT- og stadie IV-populationerne.
Latvian: Eiropas vēža izpētes un ārstniecības organizācijas, Dzīves kvalitāte 30-jautājumu aptauja (EORTC-QLQ-C30) neuzrādīja klīniski nozīmīgu starpību starp abām grupām gan ITT populācijā, gan pacientu ar slimības 4.pakāpi populācijā.
Danish: Ann Arbor-stadieinddeling IPFP = International Prognostic Factor Project
Latvian: IPFP - Starptautiskais prognožu faktora projekts (International Prognostic Factor Project)
Danish: Mindre end halvdelen af patienterne i den pivotale fase 2-population med Grad 3 eller Grad 4 neutropeni havde midlertidigt associerede infektioner, og størstedelen af de midlertidigt associerede infektioner var Grad 1 eller Grad 2.
Latvian: Mazāk kā pusei pacientu galvenā 2. fāzes pētījuma populācijā ar 3. vai 4. pakāpes neitropēniju novēroja īslaicīgi saistītas infekcijas, un lielākā daļa no īslaicīgi saistītajām infekcijām bija 1. vai 2. pakāpes.
Danish: Ni og halvtreds procent (59 %) af patienterne havde fremskreden sygdomsstadie (stadie III eller IV) ved initial diagnose.
Latvian: Piecdesmit deviņiem procentiem (59 %) pacientu sākotnējās diagnozes uzstādīšanas laikā bija slimība progresējošā stadijā (III vai IV pakāpē).
Danish: Efter at steady state var opnået, ændredes PK for ADC tilsyneladende ikke over tid.
Latvian: Kad līdzsvara stāvoklis sasniegts, ADC FK laika gaitā nemainījās.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Danish: Der er rapporteret PML hos patienter, der modtog behandling efter at have fået flere forudgående kemoterapiregimer.
Latvian: Par PML ziņots pacientiem, kas saņēma šo ārstēšanu pēc vairāku ķīmijterapijas kursu saņemšanas.
Danish: ADC-akkumulering (som vurderet af AUC14D mellem behandlingsserie 1 og behandlingsserie 3) var 1,27 gange.
Latvian: ADC uzkrāšanās (kā novērtēts ar AUC14D starp 1. un 3. ciklu) bija 1,27 reizes lielāka.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā novērotās blakusparādības uzskaitītas to nopietnības samazinājuma secībā.
Danish: Knoglemarvsinvolvering på tidspunktet for diagnosticering eller indgang i studiet, n (%) B-symptomer a, n (%)
Latvian: Kaulu smadzeņu veidojumi diagnozes uzstādīšanas laikā vai iekļaujot pētījumā, n (%) B simptomi a n (%)
Danish: Din læge kan nedsætte startdosis til 1,2 mg/kg, hvis du har nyre- eller leverproblemer.
Latvian: Jūsu ārsts var samazināt sākuma devu līdz 1,2 mg/kg, ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi.
Danish: =antal nødvendige hætteglas med ADCETRIS
Latvian: = Nepieciešamo ADCETRIS flakonu skaits
Danish: De mest almindelige rapporterede opportunistiske infektioner var herpes zoster og herpes simplex.
Latvian: Oportūnistiskās infekcijas, par kurām tika ziņots visbiežāk, bija herpes zoster un herpes simplex.
Danish: I ikke-kliniske studier har brentuximab vedotin-behandling resulteret i testikulær toksicitet og kan påvirke mænds fertilitet.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos ārstēšana ar brentuksimaba vedotīnu izraisīja testikulāru toksicitāti, un var ietekmēt vīriešu fertilitāti.
Danish: Patienter, der opnår stabil sygdom eller bedre, bør have mindst 8 behandlingsserier og op til højst 16 behandlingsserier (cirka 1 år) (se pkt.
Latvian: Pacientiem, kuriem slimība stabilizējas vai novēro uzlabošanos, jāsaņem vismaz 8 ārstēšanas cikli līdz, maksimāli, 16 ārstēšanas cikliem (apmēram 1 gadu) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Anafylaktisk reaktion
Latvian: Anafilaktiska reakcija
Danish: 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
Latvian: Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām.
Danish: Tilbageværende rester i hætteglasset, efter optrækket af volumet til fortyndingen, skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Latvian: Pēc atšķaidīšanai paredzētā daudzuma paņemšanas flakonā atlikusī daļa jāiznīcina saskaņā ar vietējām prasībām.
Danish: 24,1 måneder (95% CI [11,5; -])
Latvian: 24,1 mēneši (95 % TI [11,5; -])
Danish: 62 % af patienterne havde ekstranodal involvering.
Latvian: Sešdesmit diviem procentiem pacientu bija ekstranodāli veidojumi.
Danish: IRF-vurdering blev ikke nået i nogen af behandlingsarmene.
Latvian: Pēc IRF mediānais modificētā PFS novērtējums netika sasniegts nevienā no terapijas apakšgrupām.
Danish: Den mediane tid fra initiel sALCL-diagnose til første dosis med ADCETRIS var 16,8 måneder.
Latvian: Laika mediāna no sākotnējās anaplastisko lielšūnu limfomas (sALCL) diagnozes noteikšanas līdz pirmajai ADCETRIS devas ievadīšanai bija 16,8 mēneši.
Danish: Uåbnede hætteglas: Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Latvian: Neatvērtie flakoni: Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C).
Danish: Antidiabetisk behandling skal administreres efter behov.
Latvian: Ja nepieciešams, jāārstē diabēts.
Danish: Type I glas-hætteglas med en prop af butylgummi og en aluminium/plast- forsegling, der kan vippes af, indeholdende 50 mg pulver.
Latvian: I klases stikla flakons ar butilkaučuka aizbāzni un alumīnija/plastmasas uzspiežamu vāciņu, kas satur 50 mg pulvera.
Danish: Den mediane responsvarighed var hhv. 9,2 og 9,4 måneder hos patienter, som opnåede OR (CR+PR) og CR.
Latvian: Mediānais atbildes reakcijas ilgums attiecīgi bija 9,2 un 9,4 mēneši pacientiem, kuri sasniedza OR (CR+PR) un CR.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger - Gem indlægssedlen.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Danish: Klassisk HL, sALCL og undertyper af CTCL (herunder MF og pcALCL) præsenterer CD30 som et antigen på overfladen af deres maligne celler.
Latvian: Klasiski HL, sALCL un CTCL apakštipi (ieskaitot MF un pcALCL) ekspresē CD30 kā antigēnu uz ļaundabīgo šūnu virsmas.
Danish: Akut pancreatitis er blevet observeret hos patienter i behandling med ADCETRIS.
Latvian: Akūts pankreatīts tika novērots pacientiem, kuri ārstēti ar ADCETRIS.
Danish: Komplet remission (CR) blev opnået hos 33 % (34 af 102 patienter i ITT-gruppen).
Latvian: Pilnīga remisija (CR- complete remission) bija 33 % (34 no 102 pacientiem ITT grupā).
Danish: Dette lægemiddel indeholder 13,2 mg natrium pr. hætteglas, svarende til 0,7 % af den WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Latvian: Šīs zāles satur 13,2 mg nātrija katrā flakonā, kas atbilst 0,7% no PVO (Pasaules Veselības organizācija) ieteiktās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem, kas ir 2 g nātrija.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler undtagen dem nævnt i pkt.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot tās, kas minētas 6.6. apakšpunktā.
Danish: Den estimerede samlede overlevelse på 5 år var 60 % (95 KI [47 %, 73 %]).
Latvian: Aprēķinātā kopējā dzīvildze pēc 5 gadiem bija 60 % (95% TI [47%, 73%]).
Danish: Leversygdom og andre medicinske tilstande, som kan have eksisteret, før du begyndte at få behandling med Adcetris, og visse lægemidler, du tager kan øge risikoen for leverskader.
Latvian: Aknu slimība un citas slimības, kas bija pirms Adcetris lietošanas, un atsevišķas zāles, ko Jūs pašlaik lietojat, var palielināt aknu bojājumu risku;
Danish: Fremskreden alder var en risikofaktor for febril neutropeni hos patienter i begge arme.
Latvian: Vecums bija febrilas neitropēnijas rašanās riska faktors pacientiem abās ārstēšanas grupās.
Danish: Patienter med stadie IV-sygdom
Latvian: Pacienti ar slimību 4.pakāpē
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskel i livskvalitet mellem behandlings- og placeboarmen.
Latvian: Starp terapijas grupu un placebo nenovēroja dzīves kvalitātes atšķirības.
Danish: Det mediane antal serier var 8,5 (interval 2 til 30 serier).
Latvian: Mediānais ciklu skaits bija 8,5 (diapazonā no 2 līdz 30 cikliem).
Danish: Du bør ikke få Adcetris, hvis du:
Latvian: Nelietojiet Adcetris šādos gadījumos:
Danish: Patienter, som seponerede behandlingen på grund af perifer neuropati, fik en median af 8 doser med ADCETRIS+AVD (A+AVD), inden et eller flere af stofferne blev seponeret.
Latvian: Pacienti, kas perifērās neiropātijas dēļ pārtrauca ārstēšanu, vidēji saņēma 8 ADCETRIS devas +AVD (A+AVD), pirms tika pārtraukta vienu vai vairāku zāļu lietošana.
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret med Adcetris i kombination med kemoterapi-lægemidler:
Latvian: Sekojošās blakusparādības novērotas lietojot Adcetris kombinācijā ar ķīmijterapijas zālēm:
Danish: Hver pakning med Adcetris indeholder et hætteglas.
Latvian: Katrā Adcetris iepakojumā ir viens flakons.
Danish: Behandlingen bør fortsættes indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet (se pkt.
Latvian: Ārstēšanu jāturpina tikmēr, kamēr progresē slimība, vai parādās nepieļaujama toksicitāte (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Psykiske forstyrrelser Meget almindelig:
Latvian: Psihiskie traucējumi Ļoti bieži
Danish: Medicinen gives i en vene (intravenøst) som en infusion.
Latvian: Šīs zāles ievada vēnā (intravenozi) infūzijas veidā.
Danish: Selv om tilstedeværelsen af antistoffer over for brentuximab vedotin ikke nødvendigvis betyder udvikling af en IRR, blev der observeret en højere forekomst af IRR hos patienter med vedvarende positiv ADA (antistoffer mod lægemidlet) i forhold til patienter med forbigående positiv ADA og aldrig positiv ADA.
Latvian: Lai gan antivielu pret brentuksimaba vedotīnu klātbūtne nav obligāti saistīta ar ISR rašanos, tomēr lielāka ISR sastopamība tika novērota pacientiem, kuriem bija pastāvīgi pozitīvi antivielu pret zālēm (ADA - antidrug antibodies) rezultāti attiecībā pret pacientiem ar pārejoši pozitīvām ADA un tiem pacientiem, kuriem nekad netika konstatēta pozitīva ADA reakcija.
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret med Adcetris alene:
Latvian: Sekojošās blakusparādības novērotas lietojot Adcetris vienu pašu:
Danish: I den pivotale fase 2-population (SG035-0003 og SG035-0004) var den mediane varighed af Grad 3 eller Grad 4 neutropeni begrænset (1 uge); 2 % af patienterne havde Grad 4 neutropeni, der varede ≥ 7 dage.
Latvian: Galvenā 2. fāzes pētījuma populācijā (SG035-0003 un SG035-0004), mediānais 3. vai 4. pakāpes neitropēnijas ilgums bija ierobežots (1 nedēļa); 2% pacientu bija 4. pakāpes neitropēnija, kas ilga ≥ 7 dienas.
Danish: 31 år (15-77)
Latvian: 31 gads (15-77)
Danish: Det øverste 90 % konfidensinterval (CI) omkring den gennemsnitlige effekt på QTc var < 10 msek ved hvert af tidspunkterne i behandlingsserie 1 og behandlingsserie 3 efter baseline.
Latvian: 90% ticamības intervāla (TI) augstākā robeža ap aritmētiski vidējo ietekmi uz QTc bija < 10 msec visos 1. cikla un 3. cikla laika punktos pēc sākumstāvokļa.
Danish: Sygdomskontrolrate (CR + PR + SD) Responsvarighed
Latvian: Slimības kontroles rādītājs (CR + PR + SN)
Danish: Alternativt kan behandlingen startes med den sidst tolererede dosis (se pkt.
Latvian: Alternatīvi terapiju var sākt ar pēdējo panesamo devu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Latvian: Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
Danish: Analyserne viste konsekvent en tendens til fordel for de patienter, der fik ADCETRIS, sammenlignet med de patienter, der fik placebo, med undtagelse af patienter ≥ 65 år (n = 8).
Latvian: Analīze konsekventi norādīja uz ieguvumu pacientiem, kas lietoja ADCETRIS, salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma placebo, izņemot pacientus, kas ir ≥ 65 gadus veci (n = 8).
Danish: ADC udskilles ved katabolisme med en typisk estimeret CL og halveringstid på henholdsvis 1,5 l/dag og 4-6 dage.
Latvian: ADC tiek eliminēts kataboliski, ar sagaidāmo tipisko klīrensu (CL) un eliminācijas pusperiodu attiecīgi 1,5 l/dienā un 4-6 dienas.
Danish: Efter rekonstitution/fortyding bør produktet fra et mikrobiologisk synspunkt anvendes umiddelbart.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa zāles pēc sagatavošanas/ atšķaidīšanas ir jālieto nekavējoties.
Danish: Den mediane samlede overlevelse (OS) er 40,5 måneder (den mediane observationstid (tid indtil død eller sidste kontakt) fra første dosis var 35,1 måneder (interval 1,8 til 72,9+ måneder).
Latvian: Mediānā kopējā dzīvildze (OS- overall survival) bija 40,5 mēneši (mediānais novērošanas laiks) (laiks līdz nāvei vai pēdējām kontaktam) no pirmās devas ievadīšanas bija 35,1 mēnesis (diapazons 1,8 līdz 72,9+ mēneši).
Danish: Analysen tydede på, at MMAE-clearance var 2 gange lavere hos patienter med lav serum-albumin <3,0 g/dl sammenlignet med patienter med serum-albumin inden for normalområdet.
Latvian: Analīze liecina, ka MMAE klīrenss bija divas reizes zemāks pacientiem ar zemu seruma albumīna koncentrāciju, proti, <3,0 g/dl, salīdzinot ar pacientiem, kuriem seruma albumīna koncentrācijas bija normas robežās.
Danish: På tidspunktet for den primære analyse var den mediane opfølgningstid 30 måneder (interval 0 til 50) for begge arme.
Latvian: Uz primārās analīzes brīdi, mediānais pārbaudes laiks abām grupām bija 30 mēneši (diapazons, 0 līdz 50).
Danish: Ingen patienter havde behov for dosisreduktion eller stoppede med behandlingen på grund af neutropeni.
Latvian: Nevienam pacientam neitropēnijas dēļ nebija nepieciešama devas samazināšana vai terapijas pārtraukšana.
Danish: Hos patienter med recidiverende eller refraktær HL eller sALCL, som fik genbehandling med ADCETRIS (SGN35-006), opnåede størstedelen af patienterne (80 %) også bedring eller ophør af deres symptomer på perifer neuropati på tidspunktet for sidste evaluering.
Latvian: Pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru HL vai sALCL, kuri atkārtoti tika ārstēti ar ADCETRIS (SGN35-006), pēdējās novērtēšanas laikā vairumam pacientu (80%) bija arī perifērās neiropātijas simptomu uzlabošanās vai izzušana.
Danish: Sygdomsstadie ved første diagnosticering af HL Stadie I Stadie II Stadie III Stadie IV Ukendt PET-scanning-status før ASCT FDG-AVID FDG-NEGATIV IKKE FORETAGET Ekstranodal involvering på tidspunktet for recidiv før ASCT B-symptomer Bedste respons på salvage-behandling før ASCT Komplet respons Partielt respons Stabil sygdom HL-status efter afslutning af primær standardkemoterapi Refraktært Recidiv opstået < 12 måneder Recidiv opstået >= 12 måneder a.
Latvian: Slimības stadija HL sākotnējā diagnozes brīdī I stadija II stadija III stadija IV stadija Nav zināms PET skenēšanas rādītāji pirms ASCT FDG-AVID FDG-negatīva Nav veikta Ekstranodāli veidojumi recidīva laikā pirms ASCT B simptomi Labākā atbilde uz glābšanas terapiju pirms ASCT Pilnīga atbildes reakcija Daļēja atbildes reakcija Stabila slimība HL stāvoklis pēc pirmās izvēles standarta ķīmijterapijas Refraktāra Recidīvs pēc < 12 mēnešiem Recidīvs pēc ≥ 12 mēnešiem a
Danish: 846 patienter (64 %) i ITT-populationen havde stadie IV-sygdom.
Latvian: No ITT populācijas 846 pacientiem (64%) bija IV pakāpes slimības.
Danish: Enhver patient, der oplever en hyperglykæmisk hændelse, skal have serum-glucose nøje monitoreret.
Latvian: Tomēr, jebkuram pacientam, kuram konstatēta hiperglikēmija, rūpīgi jākontrolē glikozes līmenis serumā.
Danish: Hvis der udvikles neutropeni under behandlingen, skal den behandles med dosis udsættelse.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā attīstās neitropēnija, to nepieciešams kontrolēt, atliekot devas ievadīšanu.
Danish: Pakning med 1 hætteglas.
Latvian: Iepakojumā 1 flakons.
Danish: Kombineret anvendelse af bleomycin og ADCETRIS medfører pulmonal toksicitet (se pkt.
Latvian: Bleomicīna un ADCETRIS kombinēta lietošana izraisa plaušu toksicitāti (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: For hele studiet betragtet, blev i alt 16 patienter med r/r HL og 17 patienter med r/r sALCL, hvoraf 10 var i første recidiv, behandlet med ADCETRIS 1,8 mg/kg.
Latvian: Pētījumā kopumā 16 pacienti ar r/r HL un 17 pacienti ar sALCL, no kuriem 10 bija recidīvs pirmo reizi, tika ārstēti ar 1,8 mg/kg ADCETRIS.
Danish: In vitro var MMAE et substrat af P-gp og var ikke en P-gp-hæmmer ved kliniske koncentrationer.
Latvian: In vitro MMAE darbojās kā P-gp substrāts un klīniskajās koncentrācijās nebija P-gp inhibitors.
Danish: Rekonstitueret hætteglaskoncentration (5 mg/ml)
Latvian: Atšķaidītā flakona koncentrācija (5 mg/ml)
Danish: Adcetris bruges til at behandle patienter med fremskreden klassisk Hodgkins lymfom, som ikke er blevet behandlet før.
Latvian: Adcetris lieto pacientu ar progresīvu klasisku Hodžkina limfomu ārstēšanai, kas iepriekš ārstēšanu nav saņēmuši.
Danish: I kombinationsbehandling med AVD var fremskreden alder en risikofaktor for febril neutropeni.
Latvian: Kombinētā terapijā ar AVD, lielāks vecums bija febrilas neitropēnijas rašanās riska faktors.
Danish: Mangler
Latvian: Trūkst
Danish: Den mediane tid til bedste samlede respons, defineret som tiden fra første dosis til det klinisk bedste respons i form af CR eller PR, var 11 uger (interval 5 til 60 uger).
Latvian: Mediānais laiks līdz labākajai kopējai atbildei, kas tika definēta, kā laiks no pirmās devas lietošanas līdz klīniski labākajai atbildei CR vai PR, bija 11 nedēļas (robežās no 5 līdz 60 nedēļām).