FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Približno 52% bolesnika u ispitivanju uzimalo je prekomjernu količinu lijekova za akutnu glavobolju.
Lithuanian: Maždaug 52 % tyrime dalyvavusių pacientų perdozavo vaistinius preparatus ūminiam galvos skausmui malšinti.
Croatian: Postavite napunjenu brizgalicu na kožu pod kutom od 90° na mjesto primjene injekcije.
Lithuanian: − Pridėkite užpildytą švirkštiklį prie odos injekcijos vietoje 90° kampu.
Croatian: Kako AJOVY izgleda i sadržaj pakiranja
Lithuanian: AJOVY išvaizda ir kiekis pakuotėje
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što AJOVY sadrži
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija AJOVY sudėtis
Croatian: Koristite podsjetnike poput napomena u kalendaru ili u dnevniku jer će Vam to pomoći da se prisjetite termina sljedeće doze, tako da ne propustite dozu ili je ne primijenite prerano nakon prethodne doze.
Lithuanian: Kalendoriuje arba dienyne užsirašykite priminimą, kada vartoti kitą dozę, kad jos nepraleistumėte ar nevartotumėte dozės per greitai po paskutinės dozės.
Croatian: Nakon što ste ubrizgali sav lijek, ravno izvucite iglu.
Lithuanian: − Kai susileidote visą vaistą, tiesiu judesiu ištraukite adatą.
Croatian: − Pričekajte 10 sekundi kako bi se koža osušila prije ubrizgavanja.
Lithuanian: − Palaukite 10 sekundžių prieš pradėdami injekciją, kad nudžiūtų oda.
Croatian: Kako AJOVY djeluje
Lithuanian: Kaip AJOVY veikia
Croatian: • Nemojte ni u kojem trenutku povući klip unazad, jer to može slomiti napunjenu štrcaljku.
Lithuanian: • Jokiu metu negalima stūmoklio patraukti atgal, nes užpildytas švirkštas gali sulūžti.
Croatian: − Očistite odabrano područje za davanje injekcije pomoću novog tupfera natopljenog alkoholom.
Lithuanian: − Pasirinktą injekcijos vietą nuvalykite nauju alkoholiu suvilgytu švariu tamponu.
Croatian: Kako se napunjena brizgalice podiže s kože, zaštita za iglu vraća se u svoj početni položaj i zaključava, prekrivajući iglu.
Lithuanian: − Pakėlus užpildytą švirkštiklį nuo odos, adatos apsaugas grįžta į savo vietą iš užsifiksuoja, uždengdamas datą.
Croatian: − Nemojte dirati područje na kojem se nalazi zaštita za iglu.
Lithuanian: − Nelieskite adatos apsaugo srities.
Croatian: Kad se započinje s liječenjem fremanezumabom, može se istodobno nastaviti s preventivnim liječenjem migrene ako liječnik koji propisuje lijek to smatra potrebnim (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: Pradedant gydymą fremanezumabu, profilaktinį migrenos gydymą galima tęsti, jeigu vaistinį preparatą skiriančio gydytojo nuomone tai yra būtina (žr.
Croatian: • Plavi klip se tijekom ubrizgavanja spušta duž kontrolnog prozorčića.
Lithuanian: • Mėlynasis stūmoklis atliekant injekciją slenka stebėjimo langeliu žemyn.
Croatian: 2. korak: Kako ubrizgati a) Uklonite zaštitnu kapicu i nemojte je vraćati natrag na brizgalicu.
Lithuanian: Kaip vaistą leisti a) Nuimkite apsauginį dangtelį ir atgal jo nedėkite.
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja prikazane su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytos NRV yra pateikiamos pagal MedDRA organų sistemų klasifikaciją.
Croatian: Ispitivana populacija uključivala je odrasle s anamnezom kronične migrene (15 ili više dana s glavoboljom na mjesec).
Lithuanian: Tiriamųjų populiaciją sudarė suaugusieji, kuriems buvo pasireiškusi lėtinė migrena (15 arba daugiau galvos skausmo dienų per mėnesį).
Croatian: − 1 tupfer natopljen alkoholom po injekciji
Lithuanian: − 1 alkoholiu suvilgytas tamponas vienai injekcijai
Croatian: tjelesna težina nije vidljivo utjecala na kliničku djelotvornost na temelju analiza izloženosti i odgovora u bolesnika s epizodnom i kroničnom migrenom.
Lithuanian: Tačiau kūno svoris neturėjo pastebėtos įtakos klinikiniam veiksmingumui, remiantis epizodine ir lėtine migrena sergančių pacientų ekspozicijos ir atsako analizės duomenimis.
Croatian: (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: 4.2 skyrių).
Croatian: Često prijavljene nuspojave bile su lokalne reakcije na mjestu injekcije (bol [24%], induracija [17%],
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV), apie kurias pranešta dažnai, buvo lokalios reakcijos injekcijos vietoje (skausmas [24%], sukietėjimas [17 %], eritema [16 %] ir niežėjimas [2 %]).
Croatian: Što je AJOVY i za što se koristi Što je AJOVY
Lithuanian: Kas yra AJOVY ir kam jis vartojamas Kas yra AJOVY
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku.
Lithuanian: Laikyti šaldytuve.
Croatian: Pokazano je da se razine CGRP-a značajno povisuju tijekom migrene i vraćaju na normalu pri nestanku glavobolje.
Lithuanian: Nustatyta, kad migrenos priepuolio metu reikšmingai padidėja CGRP kiekis, kuris normalizuojasi galvos skausmui išnykus.
Croatian: (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Croatian: Iako nije poznat točan mehanizam djelovanja kojim fremanezumab sprečava napadaje migrene, vjeruje se da se prevencija migrene postiže njegovim učinkom na modulaciju trigeminalnog sustava.
Lithuanian: Nors tikslus fremanezumabo veikimo mechanizmas užkertant kelią migrenos priepuoliams nežinomas, manoma, kad migrenos prevencija pasiekiama per trišakio nervo sistemą moduliuojantį vaistinio preparato poveikį.
Croatian: c) Pričekajte 30 minuta kako bi AJOVY postigao sobnu temperaturu radi smanjenja nelagode tijekom davanja injekcije.
Lithuanian: c) Palaukite 30 minučių, kol AJOVY sušils iki kambario temperatūros, kad injekcijos metu patirtumėte mažiau diskomforto.
Croatian: Ubodite iglu u nabor kože koji držite prstima pod kutem od 45° do 90°.
Lithuanian: Įdurkite adatą į suimtą odą nuo 45 ° iki 90 ° kampu.
Croatian: Budući da za monoklonska protutijela nije poznato da se izlučuju putem bubrega ili metaboliziraju u jetri, ne očekuje se da će oštećenje funkcije bubrega i jetre utjecati na farmakokinetiku fremanezumaba.
Lithuanian: Kadangi nėra žinoma, kad monokloniniai antikūnai būtų šalinami per inkstus ar metabolizuojami kepenyse, inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimai neturėtų veikti fremanezumabo farmakokinetikos.
Croatian: Podaci o primjeni lijeka AJOVY u trudnica su ograničeni.
Lithuanian: Duomenų apie AJOVY vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima intravenski su bile primijenjene doze do 2000 mg bez toksičnosti koja ograničuje dozu (engl. dose-limiting toxicity).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu į veną leidžiant iki 2 000 mg dozes, toksinio poveikio, dėl kurio reikėtų riboti dozę, nepasireiškė.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Croatian: Reakcije na mjestu injekcije uglavnom nisu zahtijevale prekid primjene lijeka.
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimo dėl injekcijos vietos reakcijų paprastai nutraukti nereikėjo.
Croatian: e) Pregledajte AJOVY napunjenu brizgalicu.
Lithuanian: e) Apžiūrėkite AJOVY užpildytą švirkštiklį.
Croatian: Ravno povucite zaštitnu kapicu.
Lithuanian: − Nuimkite apsauginį dangtelį traukdami tiesiai.
Croatian: e) Pregledajte AJOVY napunjenu štrcaljku.
Lithuanian: e) Apžiūrėkite AJOVY užpildytą švirkštą.
Croatian: Nemojte ostaviti napunjenu brizgalicu na izravnoj sunčevoj svjetlosti.
Lithuanian: − Negalima užpildyto švirkšto palikti tiesioginėje saulės šviesoje.
Croatian: Rok valjanosti je istekao ili je napunjena brizgalica bila izvan hladnjaka dulje od 24 sata.
Lithuanian: Yra pasibaigęs tinkamumo laikas arba užpildytas švirkštas laikytas ne šaldytuve ilgiau kaip 24 valandas.
Croatian: Bolesnici mogu davati injekcije sami sebi ako su im zdravstveni radnici pokazali tehniku samoprimjene supkutane injekcije.
Lithuanian: Pacientai vaistinį preparatą gali susileisti patys, jei yra sveikatos priežiūros specialisto išmokyti, kaip savarankiškai susileisti vaistinį preparatą po oda.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost fremanezumaba bila je dokazana bez obzira na dob, spol, rasu, istodobnu primjenu lijekova za preventivnu terapiju (beta-blokatori, blokator kalcijevih kanala/benzociklohepten, antidepresivi, antikonvulzivi), primjenu topiramata ili onabotulinskog toksina A u prošlosti te pretjeranu primjenu lijekova protiv akutne glavobolje.
Lithuanian: Fremanezumabo veiksmingumas ir saugumas nustatytas, nepaisant amžiaus, lyties, rasės, kartu vartojamų profilaktinių vaistinių preparatų (beta adrenoblokatorių, kalcio kanalų blokatorių / benzocikloheptenų, antidepresantų, vaistinių preparatų nuo traukulių), topiramato ar onabotulino toksino A vartojimo nuo migrenos praeityje ir vaistų ūminiam galvos skausmui malšinti perdozavimo.
Croatian: Provjerite naljepnicu brizgalice.
Lithuanian: − Patikrinkite švirkšto etiketę.
Croatian: Obavijestite liječnika ako imate ili ste imali bolest srca i krvnih žila (kardiovaskularne tegobe) prije primjene ovog lijeka, jer AJOVY nije ispitan u bolesnika s određenim bolestima srca i krvnih žila.
Lithuanian: Jeigu sergate arba prieš vartodami šį vaistą sirgote širdies ir kraujagyslių liga (yra ar buvo sutrikimų, veikiančių širdį ir kraujagysles), apie tai pasakykite gydytojui, nes AJOVY vartojimas tam tikromis širdies ir kraujagyslių ligomis sergantiems pacientams neištirtas.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o primjeni fremanezumaba u bolesnika u dobi ≥65 godina (2% bolesnika).
Lithuanian: Duomenų apie fremanezumabo vartojimą ≥ 65 metų pacientams (2 % pacientų) nėra.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike s osvrtom na dob, rasu, spol i težinu bila je provedena na podacima 2546 ispitanika.
Lithuanian: Atliekant populiacijos farmakokinetikos analizę, buvo įvertinti 2 546 tiriamųjų duomenys atsižvelgiant į amžių, rasę, lytį ir kūno svorį.
Croatian: Otopina za injekciju (injekcija)
Lithuanian: Injekcinis tirpalas (injekcija)
Croatian: AJOVY se koristi za prevenciju migrene u odraslih koji imaju migrenu najmanje 4 dana na mjesec.
Lithuanian: AJOVY skirtas migrenos profilaktikai suaugusiesiems, kuriems migrena pasireiškia bent 4 dienas per mėnesį.
Croatian: Podskupini bolesnika (21%) također je bilo dozvoljeno istodobno primijeniti jedan od uobičajeno korištenih lijekova za preventivnu terapiju (beta-blokatori, blokator kalcijevih kanala/benzociklohepten, antidepresivi, antikonvulzivi).
Lithuanian: Pacientų pogrupiui (21 %) taip pat buvo leista kartu vartoti vieną įprastai profilaktikai skiriamą vaistinį preparatą (beta adrenoblokatorių, kalcio kanalų blokatorių / benzociklohepteną, antidepresantų, vaistinių preparatų nuo traukulių).
Croatian: U kliničkom programu razvoja lijeka AJOVY utvrđene su sljedeće nuspojave (tablica 1).
Lithuanian: Toliau nurodytos NRV buvo nustatytos vykdant AJOVY klinikinio vystymo programą (1 lentelė).
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvi PSUR za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Lithuanian: Registruotojas pirmąjį šio vaistinio preparato PASP pateikia per 6 mėnesius nuo registracijos dienos.
Croatian: Bolesnici s određenim ozbiljnim kardiovaskularnim bolestima bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja
Lithuanian: Pacientai, sergantys tam tikromis pagrindinėmis širdies ir kraujagyslių ligomis, į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukti (žr.
Croatian: Lijek je zamućen, promijenjene boje ili sadrži čestice.
Lithuanian: Vaistas yra drumstas, pakitusios spalvos arba jame yra dalelių.
Croatian: Nakon združivanja podataka iz dvaju režima doziranja bilo je uočeno smanjenje za 6,6 mjesečnih dana s migrenom nakon 15 mjeseci u odnosu na početnu vrijednost u Ispitivanju 1 i
Lithuanian: 79 % pacientų užbaigė 3 tyrimo 12 mėnesių trukmės gyd ymo kursą. Jungtiniais abiejų dozavimo režimų grupių duomenimis, po 15 mėnesių nustatyta 6,6 dienos mažiau migrenos dienų per mėnesį, palyginti su 1 tyrimo ir 2 tyrimo pradiniais rodikliais.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega ili jetre
Lithuanian: Inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas
Croatian: srednja vrijednost promjenea (95% CI)
Lithuanian: Vidutinis pokytisa (95 % PI)
Croatian: MHD
Lithuanian: MDM
Croatian: Ako primate dozu od 675 mg, ponovite korake od 1. e) do 3. a) s drugom i trećom napunjenom brizgalicom kako biste si ubrizgali cijelu dozu.
Lithuanian: Jeigu Jūsų dozė yra 675 mg, pakartokite nuo 1 e) iki 3 a) veiksmus su antru ir trečiu užpildytu švirkštikliu, kad suleistumėte visą dozę.
Croatian: (kako biste osigurali da je sav sadržaj lijeka ubrizgan).
Lithuanian: kad užtikrintumėte, jog suleistas visas vaistas.
Croatian: Fremanezumab je humanizirano monoklonsko protutijelo IgG2Δa/kapa dobiveno od mišjeg prekursora.
Lithuanian: Fremanezumabas yra humanizuotas IgG2Δa/kapa monokloninis antikūnas, išskirtas iš pelių pirmtako.
Croatian: − 1 ili 3 AJOVY napunjene štrcaljke tako da možete ubrizgati 1 ili 3 injekcije ovisno o
Lithuanian: − 1 arba 3 AJOVY užpildyti švirkštikliai 1 arba 3 injekcijoms suleisti, priklausomai nuo
Croatian: Ukupno je više od 2500 bolesnika (više od 1900 bolesnik-godina) bilo liječeno lijekom AJOVY u registracijskim ispitivanjima.
Lithuanian: Registracinių tyrimų metu AJOVY vartojo iš viso daugiau kaip 2 500 pacientų (daugiau kaip 1 900 pacientų - metų).
Croatian: − Nemojte trljati mjesto primjene injekcije ili ponovno upotrijebiti napunjenu štrcaljku.
Lithuanian: − Negalima trinti injekcijos vietos ar dar kartą naudoti užpildyto švirkštiklio.
Croatian: Bolesnici su imali medijan dobi od 42 godine (raspon: od 18 do 70 godina), 85% njih su bile žene, a 80% bijelci.
Lithuanian: 42 metai (intervalas: 18-70 metų), 85 % buvo moterys ir 80 % - baltaodžiai.
Croatian: (35,1% CV) nakon supkutane primjene 225 mg, 675 mg i 900 mg fremanezumaba.
Lithuanian: 35,1 %), po oda suleidus 225 mg, 675 mg ir 900 mg fremanezumabo.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti uz fremanezumab bile su prijavljene u manje od 1% bolesnika u kliničkim ispitivanjima.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, padidėjusio jautrumo reakcijų nustatyta mažiau kaip 1 % fremanezumabo vartojusių pacientų.
Croatian: Nemojte trljati mjesto primjene injekcije ili ponovno upotrijebiti napunjenu brizgalicu.
Lithuanian: − Negalima trinti injekcijos vietos ar dar kartą naudoti užpildyto švirkšto.
Croatian: − Nemojte ugrijati napunjenu štrcaljku pomoću mikrovalne pećnice ili bilo kojeg drugog izvora topline.
Lithuanian: − Negalima užpildyto švirkšto šildyti mikrobangų krosnelėje ar naudojant bet kokį kitą šilumos šaltinį.
Croatian: Ovisno o Vašoj dozi morat ćete upotrijebiti 1 napunjenu štrcaljku ili 3 napunjene štrcaljke.
Lithuanian: Atsižvelgiant į paskirtą dozę, Jums reikės naudoti 1 užpildytą švirkštą arba 3 užpildytus švirkštus.
Croatian: Kod 12-mjesečnog liječenja protutijela protiv lijeka bila su detektirana u 2,3% bolesnika (43 od 1888) uz 0,95% bolesnika u kojih su se razvila neutralizirajuća protutijela.
Lithuanian: Baigus 12 mėnesių gydymą APV buvo aptikti 2,3 % šių pacientų (43 iš 1 888) ir 0,95 % pacientų atsirado neutralizuojančiųjų antikūnų.
Croatian: Ovisno o Vašoj dozi morat ćete upotrijebiti 1 napunjenu brizgalicu ili 3 napunjene brizgalice.
Lithuanian: Atsižvelgiant į paskirtą dozę, Jums reikės naudoti 1 užpildytą švirkštiklį arba 3 užpildytus švirkštiklius.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Croatian: Srednja vrijednost učestalosti migrene na početku ispitivanja iznosila je približno 9 dana s migrenom na mjesec.
Lithuanian: Vidutinis migrenos pasireiškimo dažnis pradinio įvertinimo metu buvo maždaug 9 migrenos dienos per mėnesį.
Croatian: AJOVY se ne smije primijeniti ako je otopina zamućena ili promijenjene boje ili ako sadrži čestice.
Lithuanian: AJOVY vartoti negalima, jeigu tirpalas yra susidrumstęs, pakitusios spalvos arba jame yra dalelių.
Croatian: − Odaberite jedno od sljedećih područja za davanje injekcije:
Lithuanian: − Vaisto injekcijai pasirinkite bet kurią iš šių sričių:
Croatian: Fremanezumab je visoko specifičan za CGRP i ne veže se na vrlo srodne članove obitelji (npr. amilin,
Lithuanian: Fremanezumabas pasižymi dideliu specifiškumu CGRP atžvilgiu ir nesijungia su artimais tos pačios grupės baltymais (pvz.
Croatian: Nakon jednokratnih supkutanih primjena 225 mg i 675 mg fremanezumaba, medijan vremena do maksimalnih koncentracija (tmax) u zdravih ispitanika iznosio je 5 do 7 dana.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems po oda suleidus vienkartines 225 mg ir 675 mg fremanezumabo dozes, laiko iki didžiausios koncentracijos (tmax) mediana buvo nuo 5 iki 7 dienų.
Croatian: Fremanezumab ima procijenjeni poluvijek od 30 dana.
Lithuanian: Apskaičiuotasis fremanezumabo pusinės eliminacijos laikas yra 30 dienų.
Croatian: Srednja vrijednost učestalosti glavobolje na početku ispitivanja iznosila je približno 21 dan s glavoboljom na mjesec (od toga je bilo 13 dana s glavoboljom najmanje umjerene težine).
Lithuanian: Pradinis galvos skausmų dažnio vidurkis buvo maždaug 21 diena su galvos skausmu per mėnesį (iš kurių 13 dienų galvos skausmas buvo bent vidutinio stiprumo).
Croatian: f) Odaberite područje za davanje injekcije.
Lithuanian: f) Pasirinkite injekcijos sritį.
Croatian: postotak [%] p-vrijednost (naspram placeba)
Lithuanian: Procentinė dalis [%] P vertė (plg. su placebu)
Croatian: S obzirom na svojstva fremanezumaba, ne očekuju se farmakokinetičke interakcije s drugim lijekovima.
Lithuanian: Remiantis fremanezumabo savybėmis, farmakokinetinė vaistų sąveika nėra tikėtina.
Croatian: Ne očekuje se da će ovaj lijek utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Šis vaistas neturėtų veikti Jūsų gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o primjeni fremanezumaba u bolesnika u dobi od ≥65 godina.
Lithuanian: Duomenų apie fremanezumabo vartojimą ≥ 65 metų amžiaus pacientams yra nedaug.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 28. ožujka 2019.
Lithuanian: Registravimo data 2019 m.
Croatian: Pritisnite napunjenu brizgalicu o kožu i držite je tako približno 30 sekundi.
Lithuanian: − Prispauskite užpildytą švirkštiklį prie odos ir laikykite prispaudę maždaug
Croatian: AJOVY ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Lithuanian: AJOVY gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Croatian: (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: 5.1 skyrių).
Croatian: Nisu potrebne prilagodbe doze fremanezumaba.
Lithuanian: Fremanezumabo dozės koreguoti nereikia.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega ili funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas arba kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia (žr.
Croatian: Srednja vrijednost na početku ispitivanja (prosječan mjesečni broj dana s migrenom): placebo: 9,1; AJOVY kvartalno: 9,2; AJOVY mjesečno: 8,9
Lithuanian: Vidurkis pradinio įvertinimo metu (vidutinis migrenos dienų skaičius per mėnesį): placebas - 9,1, AJOVY kas ketvirtį - 9,2, AJOVY kas mėnesį - 8,9.
Croatian: Djelotvornost fremanezumaba bila je ocijenjena u dva randomizirana, 12-tjedna, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja faze III u odraslih bolesnika s epizodnom (Ispitivanje 1) i kroničnom migrenom (Ispitivanje 2).
Lithuanian: Fremanezumabo veiksmingumas buvo įvertintas dviem atsitiktinių imčių, 12 savaičių trukmės, dvigubai koduotais, placebu kontroliuojamais III fazės tyrimais, kuriuose dalyvavo suaugę pacientai, sergantys epizodine (1 tyrimas) ir lėtine (2 tyrimas) migrena.
Croatian: Dostupni neklinički podaci ne ukazuju na učinak na plodnost
Lithuanian: Turimi ikiklinikinių tyrimų duomenys poveikio vaisingumui nerodo (žr.
Croatian: Slično drugim monoklonskim protutijelima, očekuje se da će fremanezumab biti razgrađen enzimskom proteolizom na male peptide i aminokiseline.
Lithuanian: Tikėtina, kad fremanezumabas, panašiai kaip ir kiti monokloniniai antikūnai, fermentinės proteolizės būdu suskyla į smulkius peptidus ir aminorūgštis.
Croatian: Bolesnicima je tijekom ispitivanja bilo dozvoljeno uzimati terapiju za akutne glavobolje.
Lithuanian: Tyrimo metu pacientams buvo leidžiama vartoti vaistinius preparatus ūminiam galvos skausmui malšinti.
Croatian: Možda ćete vidjeti male mjehuriće zraka u napunjenoj brizgalici.
Lithuanian: − Užpildytame švirkšte galite matyti smulkių oro burbuliukų.
Croatian: Pod pretpostavkom da za populaciju bolesnika prema procjeni na temelju modela vrijedi bioraspoloživost od 66% (±SD od 26%), volumen distribucije kod tipičnog bolesnika iznosio je 3,6 l
Lithuanian: Tariant, kad pacientų populiacijai galioja pagal modelį nustatytas apskaičiuotasis 66 % (±SN 26 %) biologinis prieinamumas, tipinio paciento pasiskirstymo tūris buvo 3,6 l (variacijos koeficientas, VK
Croatian: p-vrijednost (naspram placeba)
Lithuanian: P vertė (plg. su placebu)
Croatian: Srednja vrijednost promjene i vrijednosti CI za sve mjere ishoda temelje se na modelu ANCOVA koji je uključivao liječenje, spol, regiju i primjenu lijeka za preventivnu terapiju na početku ispitivanja (da/ne) kao fiksne učinke, a odgovarajuću početnu vrijednost i godine od pojave migrene kao kovarijate.
Lithuanian: Visų vertinamųjų baigčių vidutinio pokyčio ir PI reikšmės yra pagrįstos ANCOVA kovariacinės analizės modeliu, į kurį įtraukti gydymo, lyties, regiono ir profilaktinio vaistų vartojimo pradiniu laikotarpiu (taip / ne) rodikliai buvo laikomi fiksuotu poveikiu, o atitinkama pradinė vertė ir metai nuo migrenos pradžioskovariantėmis.
Croatian: • AJOVY napunjena brizgalica namijenjena je samo za jednokratnu uporabu.
Lithuanian: • AJOVY užpildytas švirkštas yra skirtas tik vienkartiniam naudojimui.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati AJOVY
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant AJOVY AJOVY vartoti negalima
Croatian: Ovaj lijek se smije izvaditi iz hladnjaka i čuvati na temperaturi ispod 25 °C tijekom jednokratnog razdoblja od maksimalno 24 sata.
Lithuanian: Šį vaistą galima išimti iš šaldytuvo ir ne ilgiau kaip vieną 24 valandų laikotarpį laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Croatian: Provjerite da lijek u štrcaljki izgleda bistro i bezbojno do blijedožuto.
Lithuanian: − Įsitikinkite, kad švirkštiklio stebėjimo langelyje vaistas yra skaidrus ir bespalvis arba šiek tiek gelsvas.
Croatian: AJOVY je otopina za injekciju (injekcija) u napunjenoj brizgalici s jednokratnom dozom.
Lithuanian: AJOVY yra injekcinis tirpalas (injekcija) vienadoziame užpildytame švirkštiklyje.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost fremanezumaba nakon supkutane primjene 225 mg i 900 mg u zdravih ispitanika bila je 55% (±SD od 23%) do 66% (±SD od 26%).
Lithuanian: Po oda sveikiems tiriamiesiems suleisto 225 mg ir 900 mg fremanezumabo biologinis prieinamumas buvo nuo 55 % (±SN 23 %) iki 66 % (±SN 26 %).
Croatian: g) Očistite područje za davanje injekcije.
Lithuanian: g) Nuvalykite injekcijos sritį.
Croatian: Za što se koristi AJOVY
Lithuanian: Kam AJOVY vartojamas
Croatian: AJOVY je otopina za injekciju (injekcija) u napunjenoj štrcaljki s pričvršćenom iglom za injekciju u blisteru.
Lithuanian: AJOVY yra injekcinis tirpalas (injekcija) užpildytame švirkšte su pritvirtinta injekcine adata lizdinėje plokštelėje.
Croatian: AJOVY se mora baciti ako je bio izvan hladnjaka dulje od 24 sata.
Lithuanian: AJOVY reikia išmesti, jeigu jis laikytas ne šaldytuve ilgiau kaip 24 valandas.
Croatian: AJOVY je bistra, bezbojna do blijedožuta otopina.
Lithuanian: AJOVY yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas tirpalas.
Croatian: Možda ćete vidjeti male mjehuriće zraka u napunjenoj štrcaljki.
Lithuanian: − Užpildytame švirkštiklyje galite matyti smulkių oro burbuliukų.