FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En caso de sobredosis, los recuentos plaquetarios pueden aumentar excesivamente y dar lugar a complicaciones trombóticas/tromboembólicas.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering kan trombocyttverdiene øke kraftig, noe som kan resultere i trombotiske/tromboemboliske komplikasjoner.
Spanish: Se han observado alteraciones en parámetros relacionados con los glóbulos rojos (disminución) y blancos (incremento) en ensayos toxicológicos no-clínicos (ratas y monos), así como en pacientes con PTI.
Norwegian Bokmål: Endringer i parametere for røde (reduksjon) og hvite (økning) blodlegemer er observert ved ikke-kliniske toksikologistudier (rotter og aper) og hos ITP-pasienter.
Spanish: Si ha recibido menos Nplate del que debe, puede que no presente ningún síntoma físico pero sus niveles de plaquetas en sangre pueden disminuir a niveles bajos y esto puede producir riesgo de sangrado.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått mindre Nplate enn du burde, kan det hende at dette ikke gir noen fysiske symptomer, men trombocyttverdiene dine kan synke, og det kan øke risikoen for blødning.
Spanish: En todos los pacientes, la mediana (Q1, Q3) del número de meses con respuesta plaquetaria fue 30,0 meses (13,0 meses, 43,0 meses) y la mediana de tiempo (Q1, Q3) en el estudio fue de 34,0 meses (24,0 meses, 46,0 meses).
Norwegian Bokmål: For alle forsøkspersoner, var median (Q1, Q3) antall måneder med trombocyttrespons 30,0 måneder (13,0 måneder, 43,0 måneder) og median (Q1, Q3) studievarighet var 34,0 måneder (24,0 måneder, 46,0 måneder).
Spanish: Aumento de presión arterial Aumento de lactato deshidrogenasa en sangre Aumento de la temperatura corporal
Norwegian Bokmål: Økt blodtrykk Forhøyet laktatdehydrogenase i blodet
Spanish: Un total de 17 sujetos (53,1%) tuvieron una respuesta plaquetaria duradera en el grupo de romiplostim comparado con 1 sujeto (6,3%) en el grupo placebo: ≥ 1 to < 6 años 28,6% frente 25%; ≥ 6 a < 12 años 63,6% frente 0%; ≥ 12 a < 18 años 57,1% frente 0%.
Norwegian Bokmål: Til sammen 17 forsøkspersoner (53,1 %) hadde varig trombocyttrespons i romiplostim-armen sammenlignet med 1 forsøksperson (6,3 %) i placebo-armen: ≥ 1 til < 6 år 28,6 % kontra 25 %; ≥ 6 til < 12 år 63,6 % kontra 0 %; ≥ 12 til < 18 år 57,1 % kontra 0 %.
Spanish: • Extraiga una jeringa de 1 ml del envase.
Norwegian Bokmål: • Ta ut sprøyten på 1 ml fra emballasjen.
Spanish: Basándose en un análisis de todos los pacientes adultos con PTI que recibían romiplostim en 4 ensayos clínicos controlados y 5 no controlados, se notificaron 3 acontecimientos de trombocitosis, n = 271.
Norwegian Bokmål: Basert på en analyse av alle voksne ITP-pasienter som fikk romiplostim i 4 kontrollerte og 5 ukontrollerte kliniske utprøvninger, ble det rapportert om 3 tilfeller av trombocytose, n = 271.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRA-organklassesystem Svært vanlige
Spanish: El balance beneficio/riesgo para romiplostim se ha establecido favorable sólo para el tratamiento de la trombocitopenia asociada a PTI crónica y no se debe utilizar romiplostim en otras condiciones clínicas asociadas a trombocitopenia.
Norwegian Bokmål: En positiv nytte/risiko-profil for romiplostim er kun fastslått i behandlingen av trombocytopeni som forbindes med kronisk ITP, og romiplostim skal ikke brukes ved andre kliniske tilstander som forbindes med trombocytopeni.
Spanish: Trombosis
Norwegian Bokmål: Trombocytose
Spanish: Toxicidad reproductora
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksikologi
Spanish: Reaparición de trombocitopenia y hemorragia tras la finalización del tratamiento
Norwegian Bokmål: Tilbakefall av trombocytopeni og blødning etter avbrutt behandling
Spanish: La solución reconstituida debe ser transparente e incolora y no debe administrarse si se observan partículas y/o decoloración.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning skal være klar og fargeløs og må ikke administreres dersom partikler og/eller misfarging er observert.
Spanish: • problemas con la circulación incluyendo coágulos sanguíneos en la vena del hígado (trombosis de la vena porta); trombosis venosa profunda; presión sanguínea baja (hipotensión); aumento de la presión sanguínea; bloqueo de un vaso sanguíneo (embolismo periférico); flujo sanguíneo reducido en las manos, tobillos o pies (isquemia periférica); hinchazón y coagulación en una vena, que puede ser extremamente blanda al tacto (flebitis o tromboflebitis superficial); coagulación sanguínea (trombosis);
Norwegian Bokmål: • problemer med blodsirkulasjonen, inkludert blodpropp i levervenen (portalvenetrombose), dyp venetrombose, lavt blodtrykk (hypotensjon), økt blodtrykk, blokkering av et blodkar eller (perifer embolisme), redusert blodgjennomstrømning i hendene, anklene eller føttene (perifer iskemi), hevelse og blodpropp i en vene, som kan være ekstremt øm når den berøres (flebitt eller overfladisk tromboflebitt), blodpropp (trombose)
Spanish: Resultados de los ensayos de registro controlados con placebo
Norwegian Bokmål: Resultater fra pivotale, placebokontrollerte studier
Spanish: Las concentraciones de suero de romiplostim en pediatría con PTI estuvieron dentro del rango observado en sujetos adultos con PTI, que recibían el mismo rango de dosis de romiplostim.
Norwegian Bokmål: Romiplostimkonsentrasjoner i blodet hos pediatriske pasienter med ITP var innenfor området som sett hos voksne ITP-pasienter som fikk den samme doseringen av romiplostim.
Spanish: • hinchazón en las manos y los pies (edema periférico);
Norwegian Bokmål: • hevelser i hender og føtter (perifert ødem)
Spanish: Mientras que el 5,8% y 3,9% de los sujetos fueron positivos al desarrollo de anticuerpos de unión anti romiplostim y TPO respectivamente, sólo 2 sujetos (0,4%) dieron positivo a los anticuerpos neutralizantes anti romiplostim.
Norwegian Bokmål: Mens 5,8 % og 3,9 % av pasientene testet positivt for utvikling av bindende antistoffer mot henholdsvis romiplostim og TPO, var det kun 2 pasienter (0,4 %) som testet positivt for nøytraliserende antistoffer mot romiplostim, men disse antistoffene kryssreagerte ikke med endogent TPO.
Spanish: La reconstitución inicial de romiplostim con volúmenes designados de agua estéril para preparaciones inyectables resulta en una concentración de 500 mcg/ml en todos los tamaños de viales.
Norwegian Bokmål: Første rekonstituering av romiplostim med angitt volum med sterilt vann for injeksjonssvæsker gir en konsentrasjon på 500 mikrog/ml i alle hetteglasstørrelser.
Spanish: Si su médico ha permitido que se autoinyecte y utiliza menos Nplate del que debería, informe a su médico inmediatamente.
Norwegian Bokmål: Hvis legen har latt deg injisere Nplate selv og du bruker mindre Nplate enn du skal, må du informere legen umiddelbart.
Spanish: • picor en la piel (prurito);
Norwegian Bokmål: • kløe i huden (pruritus)
Spanish: Edema periférico Enfermedad semejante a la gripe
Norwegian Bokmål: Utmattelse Perifert ødem Influensalignende sykdom
Spanish: Envase con 1 ó 4 viales de romiplostim.
Norwegian Bokmål: Eske som inneholder 1 eller 4 hetteglass med romiplostim.
Spanish: Cada envase contiene 1 ó 4 viales de 125 microgramos (tapón beige), 250 microgramos (tapón rojo) ó 500 microgramos (tapón azul) de romiplostim.
Norwegian Bokmål: Eske som inneholder 1 eller 4 hetteglass med enten 125 mikrogram (beige lokk), 250 mikrogram (rødt lokk) eller 500 mikrogram romiplostim (blått lokk).
Spanish: Si su médico ha permitido que se autoinyecte y utiliza más Nplate del que debería, informe a su médico inmediatamente.
Norwegian Bokmål: Hvis legen har latt deg injisere Nplate selv og du bruker mer Nplate enn du skal, må du informere legen umiddelbart.
Spanish: El estudio S3 (131) fue un ensayo abierto, aleatorizado de 52 semanas en pacientes que recibieron romiplostim o medicación estándar de tratamiento (SOC).
Norwegian Bokmål: Studie S3 (131) var en åpen, randomisert studie over 52 uker med pasienter som mottok romiplostim eller standard medisinsk behandling.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler du ikke lenger bruker.
Spanish: De los casos de progresión de la enfermedad de SMD a LMA que se observaron, los pacientes con clasificación RAEB-1 de SMD al inicio fueron más propensos a presentar progresión de la enfermedad a LMA (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: I de tilfellene som ble observert med sykdomsprogresjon fra MDS til AML, hadde pasienter med RAEB-1-klassifisering av MDS ved baseline større sannsynlighet for å oppleve sykdomsprogresjon til AML (se punkt 4.4).
Spanish: Hemorragia en el lugar de la inyección Dolor en el pecho Irritabilidad Malestar
Norwegian Bokmål: Blødning på injeksjonsstedet Brystsmerte Irritabilitet Malaise
Spanish: • Seleccione las zonas de inyección.
Norwegian Bokmål: • Velg injeksjonssted.
Spanish: Trastorno del reflujo gastroesofágico Hematoquecia Hemorragia bucal Malestar estomacal Estomatitis Decoloración dental
Norwegian Bokmål: Gastroøsofageal reflukssykdom Hematochezi Blødning fra munnen Abdominalt ubehag Stomatitt
Spanish: Anemia aplásica Insuficiencia de la médula ósea Leucocitosis Esplenomegalia Trombocitanemia Recuento plaquetario aumentado Recuento plaquetario anormal
Norwegian Bokmål: Aplastisk anemi Benmargssvikt Leukocytose Splenomegali Trombocytemi Økt antall trombocytter Unormalt antall trombocytter
Spanish: Los tratamientos previos eran corticosteroides (el 90% de los pacientes), inmunoglobulinas (76%), rituximab (29%), terapias citotóxicas (21%), danazol (11%) y azatioprina (5%).
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlinger omfattet kortikosteroider (90 % av alle pasienter), immunglobuliner (76 %), rituximab (29 %), cytotoksisk behandling (21 %), danazol (11 %) og azatioprin (5 %).
Spanish: Nplate es un polvo blanco para solución inyectable que se suministra en un vial de vidrio de una única dosis.
Norwegian Bokmål: Nplate er et hvitt pulver til injeksjonsvæske, oppløsning som leveres i et endose hetteglass.
Spanish: Deben seguirse las recomendaciones para el ajuste de la dosis (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Retningslinjer angående dosejustering skal følges (se pkt.
Spanish: • Paso 3a: Una el émbolo de plástico transparente a la jeringa precargada de agua estéril, colocando el extremo roscado del émbolo en la jeringa y gire con cuidado la varilla en sentido horario sobre la jeringa de pistón gris, hasta que sienta una ligera resistencia.
Norwegian Bokmål: • Trinn 3a: Fest stempelet av klar plast til den ferdigfylte sprøyten med sterilt vann ved å sette den gjengede enden av stempelet inn i sprøyten og forsiktig vri stempelet med klokken inn på det grå sprøytestempelet til du føler lett motstand.
Spanish: Vial de una sola dosis (vidrio transparente tipo 1) con tapón (caucho clorobutilo), precinto (aluminio) y una cápsula de cierre del tipo flip-off (polipropileno).
Norwegian Bokmål: Endose hetteglass (type 1, klart glass) med propp (klorbutylgummi), forsegling (aluminium) og et "flip-off"-lokk (polypropylen).
Spanish: Adaptador del vial de 13 mm x1
Norwegian Bokmål: 13 mm hetteglassadapter x1
Spanish: Volumen a administrar (ml) = dosis individual del paciente (mcg) / 500 mcg/ml (Redondear el volumen al centésimo mililitro más cercano)
Norwegian Bokmål: Volum som skal administreres (ml) = Individuell pasientdose (mikrog) / 500 mikrog/ml (Volumet avrundes til nærmeste hundredels ml)
Spanish: ETIQUETA DEL AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES
Norwegian Bokmål: ETIKETT FOR VANN TIL INJEKSJONSVÆSKER
Spanish: La mediana (Q1, Q3) de la dosis media semanal fue 4,82 mcg/kg (1,88 mcg/kg, 8,79 mcg/kg).
Norwegian Bokmål: Median (Q1, Q3) gjennomsnittlig ukentlige dose var 4,82 mikrog/kg (1,88 mikrog/kg, 8,79 mikrog/kg).
Spanish: • No retarde la inyección de Nplate.
Norwegian Bokmål: • Ikke vent med å injisere Nplate.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe usar de forma inmediata.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt må produktet anvendes umiddelbart.
Spanish: • dolor en la boca y en la garganta (dolor orofaríngeo);
Norwegian Bokmål: • smerte i munn og svelg (orofaryngal smerte)
Spanish: • Nota: Si hay cualquier color o partículas en el líquido, contacte con su profesional sanitario.
Norwegian Bokmål: • Merk: Kontakt helsepersonale hvis væsken er farget eller inneholder partikler.
Spanish: • Asegúrese que el líquido está completamente disuelto antes de quitar la jeringa.
Norwegian Bokmål: • Pass på at væsken er helt løst opp før du fjerner sprøyten.
Spanish: En la mayoría de los pacientes con PTI que recibieron 6 dosis semanales de 1 ó 3 mcg/kg de romiplostim los recuentos plaquetarios estaban en el intervalo de 50 a 450 x 10
Norwegian Bokmål: Trombocyttverdiene hos ITP-pasienter som fikk 6 ukentlige romiplostimdoser på 1 eller 3 mikrog/kg, var innenfor området 50 til 450 x 109/l for de fleste pasientene.
Spanish: Mantenga el vial disuelto de Nplate.
Norwegian Bokmål: Ta vare på hetteglasset med oppløst Nplate.
Spanish: Ambos estudios incluyeron sujetos pediátricos (≥ 1 año a < 18 años) con trombocitopenia con PTI (definido por una media de 2 recuentos plaquetarios ≤ 30 x 10
Norwegian Bokmål: Begge studiene tok med pediatriske pasienter (≥ 1 år til < 18 år) med trombocytopeni (definert ved et gjennomsnitt på 2 trombocyttverdier ≤ 30 x 109/l med ingen verdi > 35 x 109/l i begge studiene) med ITP, uavhengig av splenektomistatus.
Spanish: Jeringa de 1 ml con cierre Luer x1
Norwegian Bokmål: 1 ml sprøyte med luer-lock-spiss x1
Spanish: En los subgrupos de sujetos con PTI > 12 meses de duración, la media del número de episodios compuestos de sangrado fue 2,1 (4,7) para el grupo de romiplostim y 4,2 (7,5) para el grupo de placebo con una mediana (Q1, Q3) de acontecimientos de hemorragia de 0,0 (0, 2) para el grupo de romiplostim y 0,0 (0, 4) en el grupo de placebo.
Norwegian Bokmål: I undergruppen av forsøkspersoner med ITP > 12 måneders varighet, var det gjennomsnittlige (SD) antallet sammensatte blødningstilfeller 2,1 (4,7) i romiplostim-armen og 4,2 (7,5) i placebo-armen med et median (Q1, Q3) antall blødningshendelser på 0,0 (0, 2) i romiplostim-armen og 0,0 (0, 4) i placebo-armen.
Spanish: Si se encuentra disponible, deberá compararse con una biopsia de médula ósea anterior.
Norwegian Bokmål: Det skal gjøres en sammenligning med en tidligere benmargsbiopsi hvis en slik er tilgjengelig.
Spanish: 625 mcg
Norwegian Bokmål: 625 mikrog
Spanish: Nplate es un polvo blanco para solución inyectable que se suministra en un vial de vidrio de una sola dosis de 5 ml.
Norwegian Bokmål: Nplate er et hvitt pulver til injeksjonsvæske, oppløsning som leveres i et endose hetteglass på 5 ml.
Spanish: La solución reconstituida debe ser transparente e incolora y no debe administrarse si se observan partículas o decoloración.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning skal være klar og fargeløs og må ikke administreres dersom partikler og/eller misfarging observeres.
Spanish: El tratamiento con romiplostim resultó estadísticamente significativo con una mayor incidencia de respuesta plaquetaria comparado con placebo (p = 0,0147).
Norwegian Bokmål: Behandling med romiplostim resulterte i statistisk signifikant høyere forekomst av trombocyttrespons sammenlignet med placebo (p = 0,0147).
Spanish: 1 vial de polvo de 250 microgramos ó 500 microgramos x1
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med pulver, enten 250 mikrogram ELLER 500 mikrogram x1
Spanish: Debe interrumpirse la administración de romiplostim si, tras cuatro semanas de tratamiento a la mayor dosis semanal de 10 mcg/kg, el recuento plaquetario no aumenta hasta un nivel suficiente que evite hemorragias clínicamente relevantes.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med romiplostim dersom trombocyttverdien ikke øker til et nivå som er tilstrekkelig til å unngå klinisk viktig blødning etter fire uker med romiplostimbehandling med høyeste ukentlige dose på 10 mikrog/kg.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a las proteínas derivadas de E. coli.
Norwegian Bokmål: 6.1 eller overfor E. coli-deriverte proteiner.
Spanish: Todos los acontecimientos hemorrágicos clínicamente significativos (grado ≥ 3) se produjeron con recuentos plaquetarios < 30 x 10
Norwegian Bokmål: Alle klinisk signifikante blødningshendelser (≥ grad 3) fant sted ved trombocyttverdier < 30 x 109/l.
Spanish: • Asegúrese que la cantidad correcta de líquido para su dosis se queda en la jeringa.
Norwegian Bokmål: • Pass på at sprøyten inneholder riktig mengde væske for dosen din.
Spanish: Dosis individual del paciente (mcg) = peso (kg) x dosis en mcg/kg
Norwegian Bokmål: Individuell pasientdose (mikrog) = vekt (kg) x dose i mikrog/kg
Spanish: La dosis inicial de romiplostim era de 1 mcg/kg y se ajustaron las dosis para mantener los recuentos plaquetarios (50 a 200 x 10
Norwegian Bokmål: Startdosen på 1 mikrog/kg romiplostim og doser ble justert til å opprettholde (50 til 200 x 109/l) trombocyttverdiene.
Spanish: La incidencia global de pacientes con fracaso de tratamiento fue del 11,5% (18 de 157 pacientes) en el grupo de romiplostim comprado con 29,9% (23 de 77 pacientes) en el grupo de SOC, con un Odds Ratio (romiplostim frente a SOC) de 0,31 (IC del 95%: 0,15; 0,61).
Norwegian Bokmål: Den totale nyforekomsten av manglende behandlingseffekt var 11,5 % (18 av 157 pasienter) i romiplostimgruppen sammenlignet med 29,9 % (23 av 77 pasienter) i gruppen som fikk standard behandling, med en odds ratio (romiplostim vs. standard behandling) på 0,31 (95 % KI: 0,15, 0,61).
Spanish: Además, las reacciones listadas a continuación han sido consideradas relacionadas con el tratamiento con romiplostim.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det fastslått at bivirkningene nedenfor kan relateres til behandling med romiplostim.
Spanish: En todos los pacientes, la mediana (Q1, Q3) del número de meses con respuesta plaquetaria fue 30,0 meses (13,0 meses; 43,0 meses) y la mediana (Q1, Q3) de tiempo en el estudio fue 35,0 meses, (23,0 meses, 47,0 meses).
Norwegian Bokmål: For alle forsøkspersoner var median (Q1, Q3) antall måneder med trombocyttrespons 30,0 måneder (13,0 måneder, 43,0 måneder) og median (Q1, Q3) studievarighet 35,0 måneder (23,0 måneder, 47,0 måneder).
Spanish: Factor V Leiden) o factores de riesgo adquiridos (por ej. deficiencia ATIII, síndrome antifosfolipídico), edad avanzada, pacientes con periodos prolongados de inmovilización, neoplasias, anticonceptivos y terapia hormonal sustitutiva, cirugía/traumatismo, obesidad y fumadores.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet når romiplostim gis til pasienter med kjente risikofaktorer for tromboembolisme, inkludert, men ikke begrenset til, arvelige (f.eks. faktor V Leiden) eller ervervede risikofaktorer (f.eks. ATIII-mangel, antifosfolipidsyndrom), fremskreden alder, pasienter med forlengede perioder med immobilisering, maligniteter, antikonseptiva og hormonsubstitusjonsbehandling, kirurgi/traume, fedme og røyking.
Spanish: Aumento del lagrimeo Papiloedema
Norwegian Bokmål: Økt tåresekresjon Papillødem
Spanish: La decisión de interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con romiplostim debe tomarse teniendo en cuenta las ventajas de la lactancia para el bebé y las ventajas del tratamiento con romiplostim para la paciente.
Norwegian Bokmål: Det må tas en avgjørelse om å avslutte ammingen eller avslutte romiplostimbehandlingen, der det tas hensyn til fordelene ved amming for barnet og fordelene ved romiplostimterapi for deg.
Spanish: De los casos de progresión de la enfermedad de SMD a LMA que se observaron, los pacientes con clasificación RAEB-1 de SMD al inicio fueron más propensos a presentar progresión de la enfermedad a LMA en comparación con los de SMD de riesgo más bajo.
Norwegian Bokmål: I de tilfellene som ble observert med sykdomsprogresjon fra MDS til AML, hadde pasienter med RAEB-1-klassifisering av MDS ved baseline større sannsynlighet for å oppleve sykdomsprogresjon til AML sammenlignet med MDS med lavere risiko.
Spanish: La tasa de incidencia global de esplenectomia en pacientes fue del 8,9% (14 de 157 pacientes) en el grupo de romiplostim comparado con 36,4% (28 de 77 pacientes) en el grupo de SOC, con un Odds Ratio (romiplostim frente a SOC) de 0,17 (IC del 95%: 0,08; 0,35).
Norwegian Bokmål: Den totale nyforekomsten av splenektomi var 8,9 % (14 av 157 pasienter) i romiplostimgruppen, sammenlignet med 36,4 % (28 av 77 pasienter) i gruppen som fikk standard behandling, med en odds ratio (romiplostim vs. standard behandling) på 0,17 (95 % KI: 0,08, 0,35).
Spanish: Trombocitopenia después de la interrupción del tratamiento
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni etter avsluttet behandling
Spanish: Reconstituir el producto liofilizado tal y como se describe en la sección 6.6.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer lyofilisert legemiddel som beskrevet i pkt.
Spanish: 4 viales.
Norwegian Bokmål: 4 hetteglass.
Spanish: La concentración resultante es 500 mcg/ml.
Norwegian Bokmål: Sluttkonsentrasjonen skal være 500 mikrog/ml.
Spanish: 375 mcg
Norwegian Bokmål: 375 mikrog
Spanish: • Retire el envase de plástico del adaptador del vial, dejando el adaptador del vial en el vial.
Norwegian Bokmål: • Løft av plastemballasjen fra hetteglassadapteren, la adapteren stå på hetteglasset.
Spanish: En general, una proporción significativa de sujetos en el grupo de romiplostim alcanzaron la variable principal comparado con los sujetos en el grupo placebo (p = 0,0018).
Norwegian Bokmål: Generelt oppnådde en signifikant større andel av forsøkspersonene i romiplostim-armen det primære endepunktet enn forsøkspersonene i placebo-armen (p = 0,0018).
Spanish: Reconstituir el producto liofilizado y diluirlo después tal y como se describe en la sección 6.6.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer lyofilisert legemiddel og fortynn deretter legemidlet som beskrevet i pkt.
Spanish: Se desconocen las interacciones potenciales de romiplostim con medicamentos administrados conjuntamente a consecuencia de la unión a las proteínas plasmáticas.
Norwegian Bokmål: Potensiell interaksjon på grunn av binding til plasmaproteiner mellom romiplostim og legemidler administrert samtidig er ukjent.
Spanish: 125 mcg
Norwegian Bokmål: 125 mikrog
Spanish: Volumen a administrar (ml) = dosis individual del paciente (mcg) / 125 mcg/ml (Redondear el volumen al centésimo mililitro más cercano)
Norwegian Bokmål: Volum som skal administreres (ml) = Individuell pasientdose (mikrog) / 125 mikrog/ml (Volumet avrundes til nærmeste hundredels ml)
Spanish: Guías de dilución:
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for fortynning:
Spanish: Vial de una sola dosis de 5 ml (vidrio transparente tipo 1) con tapón (caucho clorobutilo), precinto (aluminio) y una cápsula de cierre del tipo flip-off (polipropileno).
Norwegian Bokmål: 5 ml endose hetteglass (type 1, klart glass) med propp (klorbutylgummi), forsegling (aluminium) og et "flip-off"-lokk (polypropylen).
Spanish: Hipotensión Embolismo periférico Isquemia periférica Flebitis
Norwegian Bokmål: Dyp venetrombose Hypotensjon Perifer embolisme Perifer iskemi Flebitt
Spanish: Autoinyectarse Nplate
Norwegian Bokmål: Injisere Nplate selv
Spanish: Se desconoce si romiplostim se excreta en la leche humana.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om romiplostim går over i morsmelken.
Spanish: • diarrea;
Norwegian Bokmål: • diaré
Spanish: Utilizar: 2 paquetes de las toallitas de alcohol, 1 vial y 1 paquete de adaptador del vial.
Norwegian Bokmål: Klargjøre hetteglass for bruk, feste hetteglassadapter Bruk: 2 pakninger med alkoholservietter, 1 hetteglass og 1 hetteglassadapterpakke.
Spanish: En todos los sujetos, la mediana (Q1, Q3) del porcentaje de meses con respuesta plaquetaria fue 93,33% (67,57%; 100,00%) y fue similar en todos los grupos de edad.
Norwegian Bokmål: For alle forsøkspersoner var median (Q1, Q3) prosentandel av måneder med trombocyttrespons 93,33 % (67,57 %, 100,00 %) og var lik på tvers av aldersgrupper.
Spanish: La dosis inicial de un paciente de 10 kg es 1 mcg/kg de romiplostim.
Norwegian Bokmål: Pasient på 10 kg får en startdose på 1 mikrog/kg med romiplostim.