FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Injecteer voor PIP-gewrichten niet verder dan 4 mm distaal van de plooi tussen vinger en handpalm.
Czech: Při léčbě PIP skloubení nepodávejte injekce více než 4 mm distálně od palmární prstové rýhy.
Dutch: Ongeveer 24-72 uur na de injectie kan, voor zover nodig, geprobeerd worden de vinger te strekken (vingerstrekprocedure) om disruptie van de streng te vergemakkelijken.
Czech: Přibližně 24-72 hodin po injekci může být podle potřeby prováděna extenze prstu, která usnadní uvolnění kontraktury.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts als u tekenen of symptomen van een ernstige allergische reactie ervaart, bijvoorbeeld roodheid of uitslag over een groot gebied, zwelling, dichtgeknepen keel of ademhalingsproblemen.
Czech: Vyhledejte, prosím, okamžitě svého lékaře, jestliže se u Vás objeví jakékoli příznaky závažné alergické reakce, např. zarudnutí větší plochy kůže nebo vyrážka, otok, stažení hrdla nebo dušnost.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky
Dutch: • reacties op de injectieplaats, waaronder loslaten van de huid, verkleuring van de huid, infectie, pijn, strakgespannen huid, gevoelloosheid, irritatie of knobbeltjes, korst, wond
Czech: • reakce v místě injekce včetně olupování kůže, změna zbarvení kůže, infekce, bolest, napětí kůže, necitlivost, podráždění kůže nebo uzlíky na kůži, strupovitost, zranění
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere geneesmiddelen voor aandoeningen van het musculoskeletale systeem - Enzymen, ATC-code: M09AB02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná léčiva pro léčbu poruch muskuloskeletálního systému - enzymy,
Dutch: In de beoordeling van de gegevens die zijn gepresenteerd in de PSUR voor Xiapex, die de periode van 28 februari 2018 tot 27 februari 2019 bestrijkt, is vastgesteld dat er sprake is van casusverslagen van de periode na het in de handel brengen en in de literatuur waarin melding wordt gemaakt van een necrotische vinger en/of amputatie van de vinger en van vingerfracturen bij patiënten met contractuur van Dupuytren die werden behandeld met collagenase clostridium histolyticum.
Czech: 27. února 2019 identifikovala postmarketingové a literární kazuistiky o nekróze a/nebo amputaci prstu a zlomeninách prstů u pacientů s Dupuytrenovou kontrakturou léčenou kolagenázou bakterie Clostridium histolyticum.
Dutch: Als dit syndroom zou ontstaan dan zou dit geleidelijk gebeuren, waarbij een of meer van de volgende tekenen en symptomen kenmerkend zijn: artralgie, myalgie, gewrichtsstijfheid, stijfheid van de schouders, oedeem in de hand, palmaire fibrose en verdikking of vorming van nodules in de pezen.
Czech: Jestliže by mělo dojít ke vzniku tohoto syndromu, vznikl by progresivně a jsou pro něj typické následující známky a příznaky (jeden nebo více): bolest kloubů, myalgie, ztuhlost kloubů,
Dutch: De kunststof ‘flip-off'-dop dient van beide injectieflacons te worden verwijderd.
Czech: Odtrhovací plastová víčka obou injekčních lahviček se odstraní.
Dutch: Indien nodig kan lokale anesthesie worden toegediend voordat de modellering plaatsvindt.
Czech: Je-li potřeba, před požadovanou modelací může být podána lokální anestézie.
Dutch: Bij aanvang was er bij de meeste patiënten (98%) geen sprake van een pijnlijke penis of was er sprake van een licht pijnlijke penis.
Czech: Při výchozím stavu bolest penisu buď nebyla přítomna, nebo byla u většiny pacientů (98 %) mírná.
Dutch: De werkzaamheid van Xiapex werd beoordeeld in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken, onderzoek 1 (AUX-CC-803) en onderzoek 2 (AUX-CC-804), bij volwassen mannelijke patiënten met de ziekte van Peyronie.
Czech: Peyronieho choroba Účinnost přípravku Xiapex byla hodnocena ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích, Studii 1 (AUX-CC-803) a Studii-2 (AUX-CC-804), u dospělých mužů s Peyronieho chorobou.
Dutch: Gemiddelde duur van ZvP (jaar) (min.-max.)
Czech: Průměrné trvání Peyronieho choroby (roky) (Min-Max)
Dutch: • seks vermijden
Czech: • vyhýbání se pohlavnímu styku
Dutch: Ze initiëren collageenhydrolyse dicht bij de amino- en carboxy-uiteinden van drievoudige-helixdomeinen en genereren grote proteolytische fragmenten.
Czech: Kolagenázy třídy I (α, β, γ a η) jsou produkty genu colG, zahajují hydrolýzu kolagenu poblíž amino- a karboxy- konců trojitých helikálních domén a vedou ke vzniku velkých proteolytických fragmentů.
Dutch: Xiapex wordt geleverd in een verpakking met 1 injectieflacon Xiapex-poeder en 1 injectieflacon met oplosmiddel.
Czech: Přípravek Xiapex se dodává v balení, které obsahuje jednu injekční lahvičku s práškem Xiapex a jednu injekční lahvičku s rozpouštědlem.
Dutch: 9 proefpersonen kregen in de handel verkrijgbaar Xiapex, 2 proefpersonen hadden een penisimplantaat tijdens de uitvoering van het onderzoek zonder behandeling (AUX-CC-810) en 18 proefpersonen hadden voorafgaand een chirurgische ingreep ondergaan voor de behandeling van de ziekte van Peyronie.
Czech: Devíti pacientům byl podáván přípravek Xiapex, 2 pacienti měli v průběhu studie bez léčby (AUX-CC-810) zaveden penilní implantát a 18 pacientů podstoupilo předchozí chirurgický zákrok pro léčbu Peyronieho choroby.
Dutch: Sommige patiënten met een contractuur van Dupuytren ontwikkelden IgE-antilichamen tegen het geneesmiddel in grotere percentages en hogere titers bij opeenvolgende injecties van Xiapex.
Czech: U některých pacientů s Dupuytrenovou kontrakturou se při následných podáních injekcí přípravku Xiapex vytvořily protilátky IgE proti léku u většího podílu pacientů a ve vyšších titrech.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel toegediend krijgt.
Czech: Upozornění a opatření Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude přípravek Xiapex podán.
Dutch: Xiapex wordt door uw arts in de streng in uw vinger/hand of plaque in uw penis geïnjecteerd.
Czech: Xiapex je do vazivového pruhu kontraktury ve Vašem prstu/ruce nebo plaku ve Vašem penisu aplikován injekcí podanou Vaším lékařem.
Dutch: *De mITT-populatie werd gedefinieerd als alle gerandomiseerde patiënten die bij baseline en op een of meer van de daaropvolgende tijdpunten een meting van de kromstand van de penis en een PDQ-beoordeling hadden.
Czech: *mITT populace byla definována jako všichni randomizovaní jedinci, kteří měli provedeno měření deformity zakřivení penisu a hodnocení PDQ ve výchozím stavu a v jednom nebo více následných časových bodech.
Dutch: Injectieprocedure a) De gereconstitueerde Xiapex-oplossing moet helder zijn.
Czech: Postup podání injekce a) Rekonstituovaný roztok má být čirý.
Dutch: In vergelijking met placebo verminderde Xiapex aanzienlijk de door de patiënt gerapporteerde last als gevolg van de ziekte van Peyronie (Tabel 10).
Czech: Přípravek Xiapex významně snížil obtíže hlášené pacientem související s Peyronieho chorobou v porovnání s placebem (tabulka 10).
Dutch: Als verkennende analyse vulden vrouwelijke seksuele partners twee vragenlijsten in bij zowel het screeningbezoek als in week 36: de PDQ voor vrouwelijke seksuele partners (een aanpassing van de domeinen voor ‘Last' en ‘Psychologische symptomen' bij de ziekte van Peyronie van de PDQ voor mannen, met een score van 0-12) en de Female Sexual Function Index (FSFI, schaal van 2-36, waarbij een hogere score een beter seksueel functioneren weergeeft).
Czech: Sexual Partners, adaptace domén obtíží a psychologických symptomů při Peyronieho chorobě v hodnocení PDQ pro muže se škálou 0-12) a index ženské sexuální funkce (Female Sexual Function
Dutch: Tabel 13: Werkzaamheidsvariabelen op lange termijn - onderzoek AUX-CC-810 Baselinea Referentieb Jaar 2 Jaar 3 Jaar 4 Jaar 5
Czech: Tabulka 13: Proměnné dlouhodobé účinnosti - studie AUX-CC-810 Výchozí stava
Dutch: In het dubbelblinde deel van de twee placebogecontroleerde, klinische fase 3-studies bij de ziekte van Peyronie had een hoger percentage met Xiapex behandelde patiënten (4%) vergeleken met placebo behandelde patiënten (1%) gelokaliseerde pruritus na maximaal 4 behandelingscycli (met maximaal 8 injecties van Xiapex).
Czech: V dvojitě zaslepené části dvou placebem kontrolovaných studií fáze 3 u Peyronieho choroby se lokalizované svědění vyskytlo u většího podílu pacientů léčených přípravkem Xiapex (4 %) ve srovnání s pacienty užívajícími placebo (1 %) po nejvýše 4 léčebných cyklech (zahrnujících až
Dutch: • reacties op de injectieplaats, zoals een blaar, zwelling, jeuk of een hard verhoogd gebied onder de huid
Czech: • reakce v místě vpichu, jako je puchýřek, otok, svědění nebo pevná vyvýšená plocha pod kůží
Dutch: Dit duidt het te behandelen gebied aan in de plaque waar Xiapex moet worden toegediend.
Czech: Tím označíte cílovou oblast v plaku pro podání přípravku Xiapex
Dutch: Vervolgens moet de patiënt instructies krijgen voor de modelleringsactiviteiten van de penis die hij thuis elke dag zelf moet uitvoeren in de 6 weken durende periode nadat bij elke behandelingscyclus modellering van de plaque van de penis door de arts heeft plaatsgevonden, in overeenstemming met de gedetailleerde instructies die in de bijsluiter worden gegeven.
Czech: Pacient má dostat instrukce o vhodné technice modelace penisu, kterou bude provádět doma každý den po dobu 6 týdnů po modelaci penisu provedené lékařem při návštěvě v každém léčebném cyklu podle podrobných instrukcí uvedených v příbalové informaci.
Dutch: Bel onmiddellijk uw arts als u een van de symptomen van een fractuur van de penis of ernstig letsel aan uw penis heeft die hierboven worden vermeld, aangezien deze een chirurgische interventie kunnen vereisen.
Czech: Pokud se u Vás objeví jakékoli příznaky fraktury kavernózních těles nebo závažného poranění Vašeho penisu uvedené výše, zavolejte ihned svého lékaře, neboť tento stav může vyžadovat chirurgický zákrok.
Dutch: Gemiddelde bij aanvang Gemiddelde veranderinga
Czech: Výchozí průměr Průměrná změna a
Dutch: • 0,25 ml gereconstitueerd Xiapex voor een streng die een MP-gewricht heeft aangetast, of
Czech: • 0,25 ml rekonstituovaného roztoku přípravku Xiapex pro vazivové pruhy kontraktury postihující MP klouby, nebo
Dutch: Afbeelding 2: Injectie van Xiapex in de streng in drie stappen.
Czech: Obrázek 2: Tříkroková injekce přípravku Xiapex do vazivového pruhu kontraktury.
Dutch: De incidentie van pruritus als gevolg van Xiapex nam toe na meer injecties met Xiapex bij patiënten met een contractuur van Dupuytren.
Czech: Incidence svědění souvisejícího s přípravkem Xiapex po několika injekcích přípravku Xiapex u pacientů s Dupuytrenovou kontrakturou se zvýšila.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Instructies voor gebruik en handelen
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Pokyny pro použití a zacházení s přípravkem Dupuytrenova kontraktura
Dutch: Als de oplossing deeltjes bevat, troebel is of verkleurd is, mag de gereconstitueerde oplossing niet worden geïnjecteerd.
Czech: Pokud roztok obsahuje částice, je zakalený nebo má změněnou barvu, pak rekonstituovaný roztok nepodávejte.
Dutch: • Om de vingers van de geïnjecteerde hand niet te buigen of te strekken voordat de vingerstrekprocedure is voltooid, om extravasatie van Xiapex uit de streng te beperken.
Czech: • Neohýbali ani nenatahovali prsty ruky, do které byla podána injekce, aby se snížila extravazace přípravku Xiapex mimo vazivový pruh kontraktury, dokud nebude provedena extenze prstu.
Dutch: De werkzaamheid van Xiapex 0,58 mg is beoordeeld in twee cruciale gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken, CORD I (AUX-CC-857) en CORD II (AUX-CC-859), bij volwassen patiënten met een contractuur van Dupuytren.
Czech: Účinnost přípravku Xiapex 0,58 mg byla hodnocena ve dvou pivotních randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických studiích CORD I (AUX-CC-857) a CORD II (AUX-CC-859) s pacienty s Dupuytrenovou kontrakturou.
Dutch: (graden)
Czech: (dny)
Dutch: Het warm hebben Reactie of verkleuring op injectieplaats Koorts
Czech: Reakce nebo změna barvy v místě vpichu Horečka
Dutch: Perifeer oedeemc Bloeding, pijn of zwelling op injectieplaats Gevoeligheid
Czech: Periferní edémc Krvácení, bolest nebo otok v místě injekce
Dutch: Xiapex 0,9 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Xiapex 0,9 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Dutch: De twee polypeptiden worden gezuiverd door middel van chromatografische stappen zoals gebruikelijk voor het scheiden en isoleren van biotherapeutische eiwitten om een consistent, goed gekarakteriseerd en gecontroleerd mengsel van twee collagenase-enzymen te krijgen.
Czech: Aby byla získána konzistentní, dobře charakterizovaná a kontrolovaná směs dvou kolagenáz, jsou tyto dva polypeptidy purifikovány pomocí chromatografických metod, které se používají pro separaci a izolaci bioterapeutických proteinů.
Dutch: Pijnlijke lymfeklier Eosinofilie Lymfadenopathie
Czech: Bolest lymfatických uzlin Eosinofilie
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos met 1 injectieflacon met poeder en 1 injectieflacon met oplosmiddel
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička obsahující 1 injekční lahvičku s práškem a 1 injekční lahvičku s rozpouštědlem
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen):
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 uživatelů):
Dutch: Bloedblaar Huidverkleuring
Czech: Krvavé puchýřea
Dutch: In onderzoek AUX-CC-867 kregen de meeste (85%) proefpersonen lokale anesthesie voorafgaand aan de vingerstrekprocedure.
Czech: Ve studii AUX-CC-867 dostala většina (85 %)
Dutch: Als de contractuur van de streng ook tijdens dat volgende bezoek nog steeds aanwezig is, kunnen een aanvullende injectie en vingerstrekprocedure worden verricht.
Czech: Jestliže bude při této kontrole kontraktura přetrvávat, může být podána další injekce a provedena extenze prstu.
Dutch: Stel tijdens het controlebezoek ongeveer 24-72 uur na de injectie vast of de contractuur is verdwenen.
Czech: Při kontrole přibližně 24-72 hodin po injekci zjistěte, zda kontraktura vymizela.
Dutch: Indien nodig kan tijdens de vingerstrekprocedure een plaatselijke verdoving worden gebruikt.
Czech: V průběhu procedury extenze prstu může být v případě potřeby použita lokální anestezie.
Dutch: Terwijl de pols van de patiënt in de gebogen stand staat, moet een matige rekkracht worden uitgeoefend op de geïnjecteerde streng door de vinger ongeveer 10 à 20 seconden te strekken.
Czech: Zatímco je pacientovo zápěstí ve flexi, vyvine se na vazivový pruh, do kterého byla podána injekce, středně silný tah a prst se natahuje po dobu přibližně 10 až 20 sekund.
Dutch: Vingerfractuurd a gemeld met een hogere incidentie (zeer vaak) bij patiënten die twee gelijktijdige injecties met Xiapex kregen in dezelfde hand vergeleken met proefpersonen behandeld met maximaal drie enkelvoudige injecties in de fase 3-, placebogecontroleerde cruciale onderzoeken naar contractuur van Dupuytren.
Czech: Xiapex do stejné ruky v porovnání s pacienty léčenými až třemi jednotlivými injekcemi v placebem kontrolovaných pivotních studiích fáze 3 u Dupuytrenovy kontraktury.
Dutch: Uitsluitend voor intralaesionaal gebruik Reconstitueer voor gebruik met juiste volume Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Czech: Před použitím rekonstituovat příslušným množstvím rozpouštědla.
Dutch: De cake van gevriesdroogd poeder moet intact en wit van kleur zijn.
Czech: Pevná část lyofilizovaného prášku má být intaktní a bílá.
Dutch: U moet uw penis 1 keer per dag gedurende
Czech: Jemně svůj penis natáhněte 3krát denně.
Dutch: Xiapex bevat natrium
Czech: Přípravek Xiapex obsahuje sodík
Dutch: d) Gebruik een nieuwe hubless injectiespuit met een schaalverdeling van 0,01 ml en een permanent aangebrachte naald met een dikte van 27 gauge en een lengte van 12 of 13 mm (niet meegeleverd), en trek een volume van 0,25 ml gereconstitueerde oplossing (met 0,58 mg
Czech: d) Pomocí nové injekční stříkačky bez hrdla s kalibrací po 0,01 ml s trvale upevněnou jehlou o velikosti 27 gauge, 12 nebo 13 mm (není součástí balení) odeberte 0,25 ml rekonstituovaného roztoku (obsahujícího 0,58 mg přípravku Xiapex).
Dutch: Zuig met een nieuwe, steriele, hubless injectiespuit met 0,01 ml schaalverdeling en een permanent aangebrachte naald met een diameter van 26 of 27 gauge en een lengte van 12 of
Czech: Injekční stříkačka na jedno použití s přírůstky po 0,01 ml s trvale nasazenou jehlou 27 gauge, 12 nebo
Dutch: Pijn in de borstwand, lies, nek of schouder Musculoskeletaal ongemak of musculoskeletale stijfheid, gewrichtsstijfheid of -crepitatie
Czech: Bolest hrudní stěny, třísla, krku nebo ramena Muskuloskeletální diskomfort nebo ztuhlost, ztuhlost nebo krepitace kloubu
Dutch: Alle p-waarden < 0,001 voor alle vergelijkingen tussen Xiapex en placebo, behalve voor PIP-gewrichten in het CORD II-onderzoek, dat niet in aanmerking kwam voor statistische analyse vanwege een hiërarchische testprocedure.
Czech: kromě PIP kloubů v klinické studii CORD II, což nebylo vhodné pro statistické testování z důvodu hierarchického postupu testování.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Zweden
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Švédsko
Dutch: De aanbevolen dosering is 0,58 mg Xiapex per injectie in een palpabele streng bij de ziekte van Dupuytren.
Czech: Doporučená dávka přípravku Xiapex je 0,58 mg na injekci do hmatného vazivového pruhu Dupuytrenovy kontraktury.
Dutch: Xiapex moet worden toegediend door een arts die voldoende getraind is in de correcte toediening van het geneesmiddel en die ervaring heeft met het diagnosticeren en behandelen van de ziekte van Dupuytren.
Czech: Xiapex musí podávat lékař, který byl řádně vyškolen ve správném způsobu podání léčivého přípravku a se zkušenostmi v diagnostice a vedení léčby Dupuytrenova onemocnění.
Dutch: • 0,20 ml gereconstitueerd Xiapex voor een streng die een PIP-gewricht heeft aangetast.
Czech: • 0,20 ml rekonstituovaného roztoku přípravku Xiapex pro vazivové pruhy kontraktury postihující PIP klouby.
Dutch: Een open-label fase 3-onderzoek, AUX-CC-806, evalueerde de veiligheid en werkzaamheid van Xiapex.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Xiapex hodnotila otevřená studie fáze 3 AUX-CC 806.
Dutch: Xiapex ging niet gepaard met een kortere penis in klinische onderzoeken bij de behandeling van de ziekte van Peyronie.
Czech: Přípravek Xiapex v klinických studiích léčby Peyronieho choroby nesouvisel se zkrácením délky penisu.
Dutch: • opgezwollen buik
Czech: • vzedmuté břicho
Dutch: Alleen artsen die voldoende getraind zijn in het correcte gebruik van Xiapex en die ervaring hebben met het behandelen van de ziekte van Dupuytren of de ziekte van Peyronie mogen u de behandeling geven.
Czech: Léčit Vás mohou pouze lékaři, kteří byli příslušně proškoleni ve správném použití přípravku Xiapex a kteří mají zkušenosti s léčbou Dupuytrenovy kontraktury nebo Peyronieho choroby.
Dutch: Lymfadenopathie
Czech: Lymfangitida
Dutch: Het middel breekt het collageen in de streng of de plaque af.
Czech: Přípravek štěpí kolagen (vazivová vlákna) ve vazivovém pruhu kontraktury nebo plaku.
Dutch: Dit geneesmiddel mag uitsluitend door uw arts worden geïnjecteerd in de collageenstreng in uw hand.
Czech: Tento léčivý přípravek musí být aplikován Vaším lékařem v injekci pouze do vazivového pruhu ve
Dutch: g) Gooi de injectiespuit en naald die voor de reconstitutie zijn gebruikt en de injectieflacon van het verdunningsmiddel weg.
Czech: g) Injekční stříkačku a jehlu použité na rekonstituci a injekční lahvičku s rozpouštědlem zlikvidujte.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 1 injectieflacon met poeder 1 injectieflacon met oplosmiddel
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 1 injekční lahvička s práškem 1 injekční lahvička s rozpouštědlem
Dutch: De kans op een ernstige allergische reactie of het ontwikkelen van musculoskeletaal syndroom na herhaald gebruik van Xiapex kan niet worden uitgesloten.
Czech: Po opakovaném použití přípravku Xiapex nelze vyloučit možnost vzniku závažných alergických reakcí nebo muskuloskeletálního syndromu.
Dutch: Uw arts zorgt ervoor dat Xiapex op de juiste wijze wordt bewaard, gehanteerd en weggegooid.
Czech: Váš lékař zajistí skladování, manipulaci s přípravkem a likvidaci přípravku Xiapex.
Dutch: • reacties op de injectieplaats, zoals pijn, warmte, zwelling, blaarvorming, roodheid van de huid en/of huiduitslag
Czech: • reakce v místě injekce, jako je například bolest, teplo, otok, přítomnost puchýře, zarudnutí kůže a/nebo vyrážka na kůži
Dutch: Een anafylactische reactie is gemeld in een klinische postmarketingstudie bij een patiënt die eerder was blootgesteld aan Xiapex voor de behandeling van een contractuur van Dupuytren, waaruit blijkt dat ernstige reacties, waaronder anafylaxie, kunnen optreden na injecties met Xiapex.
Czech: V poregistrační klinické studii byla hlášena anafylaktická reakce u pacienta po předchozí expozici přípravku Xiapex při léčbě Dupuytrenovy kontraktury, což prokazuje, že po injekcích přípravku
Dutch: In het dubbelblinde deel van de drie fase 3-, placebogecontroleerde klinische studies bij contractuur van Dupuytren, had 17% van de patiënten die met Xiapex werden behandeld lichte reacties (te weten pruritus) na maximaal 3 injecties.
Czech: V dvojitě zaslepené části tří placebem kontrolovaných klinických studiích fáze 3 u Dupuytrenovy kontraktury mělo 17 % pacientů léčených přípravkem Xiapex mírné alergické reakce (tj.
Dutch: Bij baseline was de gemiddelde (SD) PDQ-score van de vrouwen 4,7 (3,61) en in week 36 was deze 2,7 (3,06), d.w.z. een verandering ten opzichte van baseline van -2,0.
Czech: (3,61) a v týdnu 36 pak 2,7 (3,06); změna ve srovnání s výchozím stavem tedy činila -2,0.
Dutch: • 0,31 ml oplosmiddel voor een streng die een PIP-gewricht bij een contractuur van
Czech: • 0,31 ml rozpouštědla do vazivových pruhů postihujících PIP klouby u
Dutch: • snee in de huid
Czech: • řezná rána na kůži
Dutch: Verpakking met 1 injectieflacon met poeder en 1 injectieflacon met oplosmiddel.
Czech: Balení obsahuje 1 injekční lahvičku s práškem a l injekční lahvičku s rozpouštědlem.
Dutch: Hematoom Hypertensie Hemorragie Lymfangiopathie Tromboflebitis oppervlakkig
Czech: Lymfangiopatie Povrchová tromboflebitida
Dutch: (2 ºC-8 ˚C) worden bewaard.
Czech: (20 ºC - 25 ºC).
Dutch: • braken, diarree, pijn in de bovenbuik
Czech: • zvracení, průjem, bolesti v nadbřišku
Dutch: Het is niet bekend of collagenase clostridium histolyticum in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda se kolagenáza bakterie Clostridium histolyticum vylučuje do lidského mateřského mléka Při podávání přípravku Xiapex kojícím ženám je nutná opatrnost.
Dutch: 9 proefpersonen kregen in de handel verkrijgbaar Xiapex, 1 proefpersoon had een penisimplantaat tijdens de uitvoering van het onderzoek zonder behandeling (AUX-CC-810) en 12 proefpersonen hadden voorafgaand een chirurgische ingreep ondergaan voor de behandeling van de ziekte van Peyronie.
Czech: Xiapex, 1 pacient měl v průběhu studie bez léčby (AUX-CC-810) zaveden penilní implantát a 12 pacientů podstoupilo předchozí chirurgický zákrok pro léčbu Peyronieho choroby.
Dutch: Tussen twee gelijktijdige injecties met Xiapex in dezelfde hand en maximaal drie enkelvoudige injecties met Xiapex waren er geen andere klinisch relevante verschillen in de types van gemelde bijwerkingen (d.w.z. de meeste bijwerkingen waren lokaal voor de behandelde extremiteit en licht of matig in intensiteit).
Czech: Nevyskytly se žádné další klinicky významné rozdíly mezi dvěma současně podanými injekcemi přípravku Xiapex do stejné ruky a až tří jednotlivých injekcí přípravku Xiapex u nahlášených typů nežádoucích účinků (tj.