FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui esmase ravikuuri ajal ei ilmne kõrvalnähte, võib vähemalt 3 kuu pärast süste korrata.
Maltese: Jekk matul il-kura inizjali ma jkun hemm l-ebda effett sekondarju, l-injezzjonijiet jistgħu jiġu ripetuti wara mill-inqas 3 xhur.
Estonian: Absoluutne erinevus
Maltese: Differenza Assoluta
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1364/001
Maltese: EU/1/19/1364/001
Estonian: Inimese albumiin
Maltese: Albumina umana
Estonian: Co. Meath.
Maltese: Meath.
Estonian: Co. Meath, K32YD60
Maltese: Meath, K32YD60
Estonian: September 2020
Maltese: Settembru 2020
Estonian: Nuceiva (N = 245) GLS = 0 maksimaalse kontraktsiooni ajal 30. päeval
Maltese: NUCEIVA (N=245) GLS=0 f'Jum 30 f'Kontrazzjoni Massima
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C kuni 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Estonian: Arv Protsent (% CI) (0,0; 12,8) (17,5; 31,8) (17,1; 32,2) (11,4; 32,3) (11,3; 32,4) (-10,1; 9,9) p-väärtus
Maltese: (% CI) (0.0, 12.8) (17.5, 31.8) (17.1, 32.2) (11.4, ValurP
Estonian: K32 YD60 Iirimaa
Maltese: K32 YD60
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed esinesid 2 kuni 7 isikul.
Maltese: Avvenimenti mhux komuni seħħew f'bejn 2 u 7 individwi.
Estonian: ABIAINED Inimese albumiin, naatriumkloriid
Maltese: Albumina umana, sodium chloride
Estonian: Üldised lihastegevuse häired (nt raske müasteenia või Lamberti-Eatoni sündroom).
Maltese: Disturbi ġeneralizzati tal-attività tal-muskoli (eż. mijastenija gravi jew is-Sindrome ta' Eaton Lambert)
Estonian: Kliinilised andmed Nuceiva kohta üle 65-aastastel patsientidel on piiratud (vt lõik 5.1).
Maltese: Pazjenti anzjani Id-data klinika b'NUCEIVA f'pazjenti ta' aktar minn 65 sena hija limitata (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: Platseebo Botox Nuceiva
Maltese: Plaċebo BOTOX NUCEIVA
Estonian: Glabellaarkortsud
Maltese: Linji glabellari
Estonian: Daewoong Pharmaceutical Co. Limited 35-14 Jeyakgongdan 4-gil Hyangnam-eup
Maltese: Jeyakgongdan 4-gil Hyangnam-eup
Estonian: See takistab lihaste kokkutõmbumist, põhjustades ajutist halvatust.
Maltese: Din twaqqaf lill-muskoli milli jikkuntrattaw, li twassal għal paraliżi temporanja.
Estonian: Iga pakend sisaldab 1 viaali.
Maltese: Kull pakkett fih kunjett 1.
Estonian: Kaks päeva pärast süsti pidasid uurijad ravile allunuteks (kortsude puudumine või kerged kortsud maksimaalsel kulmukortsutamisel) 12,2% (6/49) platseeboga, 57,0% (139/244) Botoxiga ja 54,2% (130/240) Nuceivaga ravitud patsientidest.
Maltese: Jumejn wara l-injezzjoni, 12.2 % (6/49) tal-pazjenti li ngħataw plaċebo, 57.0 % (139/244) tal-pazjenti li ngħataw kura b'Botox u 54.2 % (130/240) ta' dawk li ngħataw NUCEIVA tqiesu mill-investigaturi bħala dawk li rrispondew għall-kura (l-ebda linja jew severità ħafifa f'kontrazzjoni massima tal muskoli tal-ħuġbejn).
Estonian: GLS = 1 maksimaalse kontraktsiooni ajal 30. päeval
Maltese: GLS=1 f'Jum 30 f'Kontrazzjoni Massima
Estonian: • Kulmukortsutajalihaste lateraalosadesse tehtavad süstid tuleb teha vähemalt 1 cm kõrgemale luulisest kulmukaarest.
Maltese: • L-injezzjonijiet fil-korrugatur laterali għandhom isiru talanqas 1 cm 'il fuq mil-linja supraorbitali mgħaddma.
Estonian: Astenoopia, blefarospasm, kulmu ptoos, silmalau turse, silma turse, ähmastunud nägemine
Maltese: Astopenija, blefarospażmu, ptosi tal-ħuġbejn, edema filkappell tal-għajn, nefħa flgħajnejn, vista mċajpra
Estonian: Nuceivaga seotud kõrvaltoimed on klassifitseeritud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse alusel järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100),
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/100), komuni (≥ 1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100), rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna
Estonian: Nuceiva vs. Botox
Maltese: NUCEIVA kontra BOTOX
Estonian: 2 (mõõdukas) Arv Protsent 3 (sügav) Arv Protsent Glabellaarkortsude skaala (GLS); 0 = kortse ei ole, 1 = kerged, 2 = mõõdukad, 3 = sügavad.
Maltese: Skala tal-Linji Glabellari (GLS) 0=l-ebda linja, 1=ħfief, 2=moderati, 3=severi.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 72 tunni jooksul temperatuuril 28 °C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 72 siegħa f'temperatura ta' bejn 2˚C u 8˚C.
Estonian: Süstidega on seostatud lokaalset valu, põletikku, paresteesiat, hüpesteesiat, valulikkust, turset/ödeemi, erüteemi, lokaliseerunud infektsiooni, veritsust ja/või verevalumeid.
Maltese: Uġigħ lokalizzat, infjammazzjoni, parastesija, ipoestesija, sensittività, nefħa/edema, eritema, infezzjoni lokalizzata, fsada u/jew tbenġil ġew assoċjati mal-injezzjoni.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC:
Maltese: 18.IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC:
Estonian: KOREA VABARIIK
Maltese: IR-REPUBBLIKA TAL-KOREA
Estonian: - Teised koostisosad on inimese albumiin ja naatriumkloriid.
Maltese: - L-eċċipjenti l-oħra huma albumina umana u sodium chloride.
Estonian: Kokku osales kahes 1-aastases avatud mittekontrollitud uuringus 922 patsienti ja nende uuringute jooksul sai keskmine patsient 3 ravikuuri.
Maltese: Total ta' 922 pazjent ipparteċipaw f'żewġ studji mhux ikkontrollati b'tikketta miftuħa ta' sena 1, u matul dawn l-istudji, il-pazjent medju rċieva 3 trattamenti.
Estonian: CF31 3RT, Ühendkuningriik
Maltese: CF31 3RT, Ir-Renju Unit
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni
Maltese: Kunjett mhux miftuħ
Estonian: Manustamisega seotud kõrvaltoimed
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Estonian: Üle 65-aastaste patsientide Nuceiva III faasi kliinilised andmed on piiratud.
Maltese: Id-data klinika minn studji tal-fażi 3 b'NUCEIVA f'pazjenti ta' aktar minn 65 sena hija limitata.
Estonian: Manustamisjuhised maksimaalsel kulmukortsutamisel ilmnevate glabellaarkortsude korral Manustamiskõlblikuks muudetud Nuceiva (100 ühikut / 2,5 ml) süstimisel kasutatakse steriilset 30G nõela.
Maltese: Struzzjonijiet għall-għoti għal Linji Glabellari li jidhru f'kontrazzjoni massima tal-muskoli tal-ħuġbejn NUCEIVA rikostitwit (100 Unità/2.5 mL) jiġi injettat bl-użu ta' labra sterili b'gejġ ta' 30.
Estonian: Saadav annus (ühikut 0,1 ml kohta) 4,0 ühikut
Maltese: (Unitajiet f'kull 0.1 mL) 4.0
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Maltese: TAS-SUSTANZA/I)
Estonian: Glabellaarkortsude skaala skoor 0 (puudub) või 1 (kerge) 30. päeval uurija hinnangul maksimaalse kontraktsiooni ajal, PP populatsioon
Maltese: Glabellari ta' 0 (l-ebda linja) jew 1 (ħfief) f'Jum 30 minn Valutazzjoni tal-Investigatur f'Kontrazzjoni Massima, Popolazzjoni PP
Estonian: A-tüüpi botulismitoksiin (Clostridium botulinum'i neurotoksiin) blokeerib atsetüülkoliini perifeerset vabanemist presünaptilises kolinergilises närvisünapsis, lõhustades SNAP-25-valku, mis tagab atsetüülkoliini eduka kapseldumise ja vabanemise närvilõpmes paiknevates põiekestes, viies sellega lihase denervatsiooni ja lõdva paralüüsini.
Maltese: It-tossina tal-botulinju tat-tip A (newrotossina ta' Clostridium botulinum) timblokka r-rilaxx tal aċetilkolina periferali fit-truf tan-nervituri kolinerġiċi presinattiċi billi taqsam is-SNAP-25, proteina integrali għad-docking u għar-rilaxx b'suċċess tal-aċetilkolina minn vesikuli li jinsabu fit-truf tannervituri, u b'hekk twassal għad-denervazzjoni tal-muskolu u paraliżi mpaħpħa.
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid
Maltese: Infezzjonijiet u i f j iji
Estonian: - Väga harva võib pärast botulismitoksiini süstimist tekkida allergiline reaktsioon.
Maltese: - Rarament ħafna, jista' jkun hemm reazzjoni allerġika wara l-injezzjoni tat-tossina tal-botulinju.
Estonian: Antikehade teke
Maltese: Formazzjoni ta' antikorpi
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud Nuceiva (100 ühikut / 2,5 ml) süstimisel kasutatakse steriilset 30G nõela.
Maltese: NUCEIVA rikostitwit (100 Unità/2.5 mL) jiġi injettat bl-użu ta' labra sterili b'gejġ ta' 30.
Estonian: Kihelus
Maltese: KUNJETT
Estonian: Tuleb vältida süstimist õrnadesse anatoomilistesse struktuuridesse, näiteks närvid ja veresooned.
Maltese: Għandu jiġi evitat li l-injezzjoni tingħata fi strutturi anatomiċi vulnerabbli, bħalma huma n-nervituri u l-vażi tad-demm.
Estonian: In vitro meetodi kasutuselevõtt Nuceiva valmisravimi tugevusanalüüsi asendusmeetodina.
Maltese: L-introduzzjoni ta' metodu in vitro bħala sostituzzjoni għall-assaġġ ta' potenza tal prodott lest ta' Nuceiva.
Estonian: Diagnoosimata neuromuskulaarsete häiretega patsientidel võib A-tüüpi botulismitoksiini tüüpiliste annuste korral olla suurem risk kliiniliselt oluliste süsteemsete toimete, sealhulgas raske düsfaagia ja respiratoorsete häirete, tekkeks.
Maltese: Pazjenti b'disturbi newromuskolari mhux rikonoxxuti jistgħu jkunu f'riskju akbar ta' effetti sistemiċi klinikament sinifikanti, inkluż bligħ anormali u problemi respiratorji severi minn dożi tipiċi tat-tossina tal-botulinju tat-tip A.
Estonian: Euroopa/Kanada kliinilisse uuringusse kaasati 540 maksimaalsel kulmukortsutamisel ilmnevate mõõdukate kuni sügavate glabellaarkortsudega patsienti, kes tundsid, et nende glabellaarkortsudel oli oluline psühholoogiline mõju (meeleolule, ärevusele või depressiivsetele sümptomitele).
Maltese: Fl-istudju kliniku Ewropew/Kanadiż ħadu sehem 540 pazjent b'linji glabellari minn moderati sa severi osservati f'kontrazzjoni massima tal-muskoli tal-ħuġbejn li kienu jħossu li l-linji glabellari tagħhom għandhom impatt psikoloġiku importanti (fuq il-burdata, l-ansjetà/jew sintomi depressivi).
Estonian: Nuceiva sisaldab toimeainena A-tüüpi botulismitoksiini.
Maltese: NUCEIVA fih is-sustanza attiva tossina tal-botulinju tat-tip A.
Estonian: Viaal (I tüüpi klaas), millel on punnkork (klorobutüülkummi) ja alumiiniumümbris.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Kunjett (ħġieġ tat-Tip I) b'tapp (gomma tal-klorobutil) u siġill (aluminju).
Estonian: Pärast ravi on silmalau ptoosi risk (vt lõik 4.2).
Maltese: Wara l-kura hemm riskju tal-iżvilupp ta' ptosi tal-kappell tal-għajnejn (ara sezzjoni 4.2).
Estonian: Saadud annus (ühikut 0,1 ml kohta)
Maltese: 4 Unitajiet/0.1 mL.
Estonian: Soovitatavad annused ühikutes erinevad teistest botulismitoksiini preparaatidest.
Maltese: Id-dożi rrakkomandati f'unitajiet huma differenti minn preparazzjonijiet oħra tat-tossina tal-botulinju.
Estonian: Nuceivaga ravitud 1659 isikust esinesid harvad kõrvaltoimed ainult 1 isikul.
Maltese: Nota: Mill-1659 individwu li ngħataw kura b'NUCEIVA, avvenimenti rari seħħew f'individwu wieħed 1 biss.
Estonian: 4 ühikut
Maltese: INDIVIDWALI 100 Unità
Estonian: Blisterpakend (PVC/alumiinium)
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (PVC/alu)
Estonian: Pakendi suurus
Maltese: 13-il kapsula
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Sisepakendi iseloomustus
Maltese: Għamla Farmaċewtika Mod ta' Amministrazzjoni
Estonian: 1.-7. päev 1. päev 2. päev 3. päev 4. päev 5. päev 6. päev 7. päev
Maltese: JIEM 1-7 Jum 1 Jum 2 Jum 3 Jum 4 Jum 5
Estonian: Transporteri koostoime uuringud in vitro
Maltese: Studji tal-interazzjoni mat-trasportaturi in vitro
Estonian: • Alusuuring (07-AVR-123)
Maltese: • Studju pivitali (07-AVR-123)
Estonian: Alustamine 8. päeval 8. päev
Maltese: TAL-BIDU 8 Jum 8
Estonian: Kapsli kest: želatiin titaandioksiid (E171) punane raudoksiid (E172)
Maltese: Diossidu tat-titanju (E171) Red iron oxide (E172)
Estonian: 10. päev
Maltese: Jum 10
Estonian: 9. päev
Maltese: Jum 9
Estonian: {KK-AAAA}
Maltese: {XX/SSSS}
Estonian: Pakendi suurus: 60 kapslit
Maltese: Daqs tal-pakkett: 60 kapsula
Estonian: aripiprasool ja kloorpromasiin;
Maltese: perphenazine, aripiprazole u chlorpromazine
Estonian: Kinidiinil on mitu hüdroksüülitud metaboliiti.
Maltese: Hemm diversi metaboliti idroksilati ta' quinidine.
Estonian: • Teised koostisosad on naatriumkroskarmelloos, mikrokristalliline tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat ja želatiin, titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172), trükivärv (šellaki glasuur, propüleenglükool, titaandioksiid (E171)).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma croscarmellose sodium, cellulose microcrystalline, silica colloidal, lactose monohydrate, magnesium stearate u gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), printing ink (shellac glaze, propylene glycol, titanium dioxide (E171)).
Estonian: Kapslite kättesaamiseks
Maltese: Kapsula iebsa
Estonian: Dekstrometorfaan on osutunud transporteri OCT1 nõrga/mõõduka tugevusega inhibiitoriks in vitro.
Maltese: Dextromethorphan intwera li huwa inibitur ħafif/moderat tat-trasportatur OCT1 in vitro.
Estonian: • isukaotus (anoreksia);
Maltese: • telf tal-aptit (anoressija)
Estonian: Farmakogenoomika
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Estonian: NMDA retseptori antagonistid (memantiin)
Maltese: Antagonisti tar-riċetturi NMDA (memantine)
Estonian: sakvinaviir, amprenaviir, fosamprenaviir;
Maltese: ritonavir, saquinavir, amprenavir, fosamprenavir
Estonian: Kinidiini antikolinergilised toimed
Maltese: Effetti antikolinerġiċi ta' quinidine
Estonian: CNS-LSi punktiskaala ulatub 7st (nähtudeta) kuni maksimaalselt 35ni.
Maltese: Il-punteġġi tas-CNS-LS ivarjaw minn minimu ta' 7 (lebda sintomi) sa massimu ta' 35.
Estonian: Tritsüklilist antidepressanti desipramiini metaboliseerib peamiselt CYP2D6.
Maltese: L-antidepressant triċikliku desipramine huwa metabolizzat primarjament minn CYP2D6.
Estonian: Digoksiin ja teised P-glükoproteiini substraadid
Maltese: Digoxin u substrati oħra tal-glikoproteina P
Estonian: CYP2D6 genotüüp
Maltese: Ġenotip CYP2D6
Estonian: • kui teil on kalduvus kukkuda.
Maltese: • għandek tendenza li taqa'.
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF London
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF London
Estonian: • 2.-4. nädal (8.-28. päev)
Maltese: • Ġimgħat 2-4 (jum 8-28):
Estonian: NUEDEXTA on näidustatud pseudobulbaarse afekti (PBA) sümptomaatiliseks raviks täiskasvanutel (vt lõik 4.4).
Maltese: NUEDEXTA huwa indikat għall-kura sintomatika tal-effett psewdobulbari (PBA) f'persuni adulti (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Ravimite liigtarvitamine ja sõltuvus
Maltese: Abbuż u dipendenza mid-droga
Estonian: • ravimitevahelised koostoimed, sealhulgas CYP2D6 substraatide ja inhibiitorite kasutamine;
Maltese: • Interazzjonijiet mediċina-mediċina inkluż involviment ta' substrati u inibituri CYP2D6
Estonian: Kapsli sisu: naatriumkroskarmelloos mikrokristalliline tselluloos kolloidne ränidioksiid, veevaba laktoosmonohüdraat magneesiumstearaat
Maltese: Kontenut tal-kapsula Croscarmellose sodium Ċelluloża, mikrokristallina
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs kinnitas ühesugust farmakokineetikat < 65-aastastel ja ≥ 65-aastastel patsientidel (vt lõik 5.2).
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni żvelat farmakokinetika simili fil-pazjenti ta' <65 sena u dawk ta' ≥65 sena (ara sezzjoni 5.2).
Estonian: Desipramiin (CYP2D6 substraat)
Maltese: Desipramine (substrat ta' CYP2D6)
Estonian: NUEDEXTA koos toidu, joogi ja alkoholiga
Maltese: NUEDEXTA ma' ikel, xorb u alkoħol
Estonian: • seennakkuste ravimid, nagu ketokonasool, itrakonasool, flukonasool;
Maltese: • mediċini użati għall-kura ta' infezzjonijiet fungali, bħal ketoconazole, itraconazole, fluconazole
Estonian: Maksimaalne keskmine (95% usaldusvahemiku ülempiir) erinevus platseebost oli pärast algtaseme suhtes korrigeerimist 10,2 (12,6) ms.
Maltese: Id-differenza massima medja (95% limitu ta' fuq ta' kunfidenza) mill-plaċebo wara korrezzjoni fil-linja bażi kienet 10.2 (12.6) ms.
Estonian: Osalejad olid vanuses 25…80 eluaastat, keskmine vanus oli ligikaudu 51 aastat.
Maltese: Il-pazjenti kellhom bejn 25 u 80 sena, b'età medja ta' madwar 51 sena.
Estonian: • liigne lihasjäikus (spastilisus);
Maltese: • ebusija eċċessiva fil-muskoli (spastiċità)
Estonian: Trükivärv: šellaki glasuur (20% ulatuses esterdatud) propüleenglükool titaandioksiid (E171)
Maltese: Inka tal-istampar Shellac glaze (20% esterifikat) Glikol tal-propilen Diossidu tat-titanju (E171)
Estonian: • sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Maltese: • komuni (≥1/100 sa <1/10)
Estonian: Pakendi suurus: 13 kapslit
Maltese: Daqs tal-pakkett: 13-il kapsula
Estonian: Paroksetiini plasmakontsentratsioon (AUC0-24 ) suurenes 1,7 korda ja Cmax suurenes 1,5 korda.
Maltese: L-esponiment għal paroxetine (AUC0-24) żdied b'1.7 darbiet u s-Cmax żdiedet b'1.5 darbiet.
Estonian: Kinidiin kontsentratsioonides kuni 5 µM ei inhibeerinud inimese maksa mikrosoomides (inhibeerimine < 30%) ühtegi uuritud isoensüümi - CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 või CYP3A4.
Maltese: Quinidine ma inibiex (<30% inibizzjoni) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, jew CYP3A4 f'mikrosomi umani b'konċentrazzjonijiet sa 5 µM.
Estonian: CYP P450 koostoime uuringud in vitro
Maltese: Studji in vitro tal-interazzjoni ma' CYP P450
Estonian: NUEDEXTA 23 mg / 9 mg rühma p-väärtus platseeborühmaga võrreldes oli p=0,0002 ja NUEDEXTA 15 mg / 9 mg rühma p-väärtus platseeborühmaga võrreldes oli p=0,008.
Maltese: Il-valur p għal NUEDEXTA 23 mg /9 mg vs placebo kien p=0.0002 u għal NUEDEXTA 15 mg /9 mg vs placebo kien p=0.008.
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider
Estonian: Koostoimel NUEDEXTAga võib esineda tugevam toime QTintervallile (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Maltese: L-interazzjoni ma' NUEDEXTA tista' twassal għal effett akbar fuq l-intervall QT (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Estonian: • skisofreenia ja muude psühhootiliste häirete ravimid, nagu haloperidool, perfenasiin,
Maltese: • mediċini użati għall-kura tal-iskiżofrenija u disturbi psikotiċi oħra, bħal haloperidol,
Estonian: Dekstrometorfaani ja kinidiini võimet inhibeerida või indutseerida P450 tsütokroomi in vitro hinnati inimese mikrosoomides.
Maltese: Il-potenzjal ta' dextromethorphan u ta' quinidine li jinibixxu jew jinduċu ċ-ċitokromu P450 in vitro ġie evalwat f'mikrosomi umani.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 109,2 mg laktoosi (monohüdraadina).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 109.2 mg ta' lattożju (bħala monoidrat).
Estonian: Tasakaaluhäired, ebanormaalne koordinatsioon, düsartria, motoorne düsfunktsioon, paresteesia, paraparees, sedatsioon
Maltese: Disturb fil-bilanċ, Koordinazzjoni mhux normali, Disartrija, Disfunzjoni tal-moviment, Parasteżija, Paraparesi, Sedazzjoni
Estonian: NUEDEXTAt kasutatakse pseudobulbaarse afekti (PBA) raviks täiskasvanutel.
Maltese: NUEDEXTA jintuża għall-kura tal-affett psewdobulbari (PBA) fl-adulti.
Estonian: NUEDEXTA võib tekitada pearinglust (vt lõik 4.8).
Maltese: NUEDEXTA jista' jikkawża sturdament (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: • harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000)
Maltese: • rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Estonian: Dekstrometorfaan võib suurendada serotoniinisündroomi riski (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud" ning „Võimalikud kõrvaltoimed").
Maltese: Dextromethorphan jista' jżid ir-riskju tas-sindromu tas-serotonin (ara Twissijiet u prekawzjonijiet u Effetti sekondarji possibbli).
Estonian: Ligikaudu 1…10%-l valgetest, 5…30%-l Aafrika päritolu isikutest, 12…40%-l Araabia päritolu isikutest ja 1%-l Aasia päritolu isikutest esineb CYP2D6 substraatide osas suurenenud metaboolne aktiivsus ning neid nimetatakse ülikiireteks metaboliseerijateks.
Maltese: Madwar 1-10% tal-individwi ta' nisel Kawkasu, 5-30% tal-individwi ta' nisel Iswed Afrikan, 12-40% tal-individwi ta' nisel Għarbi u 1% tal-individwi ta' nisel Asjatiku juru attività metabolika akbar għassubstrati ta' CYP2D6 u huma kklassifikati bħala Metabolizzaturi Ultra-rapidi (UMs).
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 119,1 mg laktoosi (monohüdraadina).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 119.1 mg ta' lattożju (bħala monoidrat).
Estonian: Dekstrometorfaani/kinidiini farmakokineetikat ei ole eakatel (vähemalt 65-aastased) süstemaatiliselt uuritud, kuigi sellised patsiendid osalesid kliinilises programmis (14% ≥ 65-aastaseid, 2% ≥ 75aastased).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' dextromethorphan/quinidine ma ġietx studjata b'mod sistematiku f'persuni anzjani (età ta' >65 sena) għalkemm tali individwi kienu inklużi fil-programm kliniku (14% ≥65 sena, 2% ≥75 sena).
Estonian: • teatud depressiooniravimid, sealhulgas nortriptüliin, desipramiin, paroksetiin, imipramiin ja amitriptüliin, nefasodoon;
Maltese: • ċerti mediċini użati għall-kura tad-depressjoni, fosthom nortriptyline, desipramine, paroxetine imipramine u amitriptyline, nefazodone
Estonian: Muud ravimid ja NUEDEXTA
Maltese: Mediċini oħra u NUEDEXTA
Estonian: Lapsed Lastel ei ole dekstrometorfaani/kinidiini farmakokineetikat uuritud (vt lõik 5.1).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' dextromethorphan/quinidine f'pazjenti pedjatriċi ma ġietx studjata (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: 60 kõvakapslit
Maltese: 60 kapsula iebsa
Estonian: Raviannust ületavates annustes dekstrometorfaani/kinidiini (23 mg / 26 mg ja 46 mg / 53 mg, 7 järjestikust annust) mõju QTc-intervalli pikenemisele hinnati randomiseeritud platseebokontrollitud topeltpimedas ristuva disainiga uuringus koos täiendava avatud positiivse kontrollrühmaga (400 mg moksifloksatsiini), kuhu kuulus 36 tervet vabatahtlikku.
Maltese: L-effetti ta' dożi ogħla mid-doża terapewtika ta' dextromethorphan /quinidine (23 mg /26 mg u 46 mg / 53 mg, għal 7 dożi konsekuttivi) fuq it-titwil tal-QTc ġew evalwati f'disinn crossover randomizzat, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo b'fergħa addizzjonali ta' prova miftuħa b'kontroll pożittiv (400 mg moxifloxacin) f'36 voluntier b'saħħithom.
Estonian: • ravimid, mis sisaldavad kinidiini, kiniini või meflokiini.
Maltese: • mediċini li fihom quinidine, quinine, jew mefloquine.
Estonian: Dekstrometorfaan on vähese afiinsusega mitte-konkureeriv NMDA antagonist ja sigma-1 retseptori agonist, ravimit ei ole selle võimaliku kuritarvitamise, taluvuse või füüsilise sõltuvuse tekkimise tõttu süsteemselt uuritud loomadel ega inimestel.
Maltese: Dextromethorphan huwa antagonist mhux kompetittiv ta' affinità baxxa għal NMDA u agonist tarriċettur sigma-1 li ma ġiex studjat b'mod sistematiku fl-annimali jew fil-bnedmin għall-potenzjal tiegħu ta' abbuż, tolleranza, jew dipendenza fiżika.
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine (GGT, ASAT, ALAT)
Maltese: Żieda fl-enzimi tal-fwied (GGT, AST, ALT)
Estonian: QTcFi keskmine muutus oli 6,8 ms NUEDEXTA 23 mg / 9 mg rühmas ja 9,1 ms positiivse kontrolliga võrdlusrühmas (moksifloksatsiin).
Maltese: Il-bidliet medji fil-QTcF kienu 6.8 ms għal NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg u 9.1 ms għall-kontroll pożittiv ta' referenza (moxifloxacin).
Estonian: Patsiendid, kes võtavad monoamiinoksüdaasi inhibiitoreid või kes on eelneva 14 päeva jooksul võtnud monoamiinoksüdaasi inhibiitoreid, sest esineb raskete ja surmaga lõppeda võivate koostoimete, sealhulgas serotoniinisündroomi, risk.
Maltese: Pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu inibituri tal-monoamine oxidase (MAOIs) jew li jkunu ħadu MAOIs fl-14-il jum ta' qabel minħabba r-riskju ta' interazzjonijiet serji u possibbilment fatali bejn il-mediċini, inkluż is-sindromu tas-serotonin.
Estonian: Patsiendid, kellel on QT-intervalli pikenemine, kaasasündinud pika QT sündroom või kellel on anamneesis viiteid torsade de pointes'i ventrikulaarsele tahhükardiale (vt lõik 4.4).
Maltese: Pazjenti b'intervall QT imtawwal, sindromu ta' QT twil konġenitali jew storja li tissuġġerixxi takikardija ventrikolari tat-torsades de pointes (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Dekstrometorfaani 23 mg / kinidiini 26 mg saanud 170 patsiendi populatsiooni farmakokineetiline analüüs (148 isikut < 65-aastased ja 22 isikut ≥ 65-aastased) kinnitas ühesugust farmakokineetikat < 65-aastastel ja ≥ 65-aastastel isikutel.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' 170 individwu (148 persuna kellhom <65 sena u 22 persuna kellhom ≥65 sena) li ngħataw dextromethorphan 23 mg / quinidine 26 mg żvelat farmakokinetika simili fil-persuni ta' <65 sena u dawk ta' ≥65 sena.
Estonian: • 1. nädal (1.-7. päev)
Maltese: • Ġimgħa 1 (jum 1-7):