FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Otopinu treba baciti ako se opaze vidljive čestice ili promjena boje.
Latvian: Šķīdumu nedrīkst lietot, ja tajā ir redzamas daļiņas, vai tas ir mainījis krāsu.
Croatian: Farmakokinetička svojstva lijeka ReFacto, izvedena iz ukriženog ispitivanja lijeka ReFacto i koncentrata FVIII dobivenog iz plazme, pomoću testa kromogenim supstratom (vidjeti dio 4.2), u 18 prethodno liječenih bolesnika navedena su u tablici niže.
Latvian: ReFacto farmakokinētiskās īpašības, kas iegūtas 18 iepriekš ārstētu pacientu krusteniskā pētījumā, kurā notika pāreja no ReFacto lietošanas uz no plazmas iegūtu FVIII koncentrātu, izmantojot hromatogēnā substrāta metodi (skatīt 4.2. apakšpunktu), atspoguļotas tabulā.
Croatian: Dok i dalje držite ReFacto AF napunjenu štrcaljku uspravno, polako potiskujte klip dok ne istisnete veći dio zraka, iako ne sav zrak, iz (gornje) komore.
Latvian: ReFacto AF pilnšļirci turot stāvus, virzuļa stieni lēni virziet uz priekšu, līdz no augšējās kameras izplūdusi lielākā daļa gaisa - bet ne viss gaiss.
Croatian: Inhibicija faktora VIII (PTPs)
Latvian: VIII faktora nomākšana (IeNP)*
Croatian: Molimo bacite svu neiskorištenu otopinu, prazne bočice i uporabljene igle i štrcaljke u odgovarajući spremnik za odlaganje otpada da se druge osobe zbog neispravnog rukovanja materijalom ne bi ozlijedile.
Latvian: Lūdzu, visu neizlietoto šķīdumu, tukšo(s) flakonu(s) un izlietotās adatas un šļirces izmetiet medicīniskajiem atkritumiem paredzētajā konteinerā, jo tie var savainot citus cilvēkus, ja netiks pareizi iznīcināti.
Croatian: Priprema:
Latvian: Šķīdināšana:
Croatian: Nakon rekonstitucije, otopinu treba uvući natrag u štrcaljku.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas šķīdums jāievelk atpakaļ pilnšļircē.
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki FuseNGo
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē FuseNGo
Croatian: 1. Pripremite sve ReFacto AF napunjene štrcaljke prema uputama prikazanima gore u uputama za pripremu (pogledajte Priprema i primjena).
Latvian: Visas ReFacto AF pilnšļirces sagatavojiet saskaņā ar iepriekš tekstā sniegtajām instrukcijām par šļirču satura izšķīdināšanu (skatīt: Izšķīdināšana un ievadīšana).
Croatian: Primijeniti odmah ili u roku od 3 sata nakon pripreme otopine ili nakon uklanjanja sivog gumenog zatvarača vrha štrcaljke.
Latvian: Izlietot tūlīt vai 3 stundu laikā pēc izšķīdināšanas vai pilnšļirces smailes pelēkās gumijas uzmavas noņemšanas.
Croatian: ReFacto AF se daje injekcijom u venu u trajanju od nekoliko minuta.
Latvian: ReFacto AF tiek ievadīts injekcijas veidā vēnā.
Croatian: Prilagodba doze za bolesnike s oštećenjem bubrega ili jetre nije ispitana u kliničkim ispitivanjima.
Latvian: Klīniskie pētījumi par devu pielāgošanu pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav veikti.
Croatian: U ispitivanju lijeka ReFacto AF provedenom na 19 prethodno neliječenih bolesnika, povrat u 17 djece u dobi od 28 dana do manje od 2 godine iznosio je 1,32 ± 0,65 IU/dl po IU/kg na početku ispitivanja,
Latvian: ReFacto AF pētījumā 19 IeNP pētījuma sākumā atjaunošanās 17 bērniem vecumā no 28 dienām līdz 2 gadiem bija 1,32 ± 0,65 SV/dl uz SV/kg un 2 bērniem vecumā no 2 līdz 6 gadiem bija 1,7 un 1,8 SV/dl uz SV/kg.
Croatian: Bolesnici mogu zalijepiti jednu od samoljepivih naljepnica koje se nalaze na bočici ili napunjenoj štrcaljki da bi zabilježili broj serije u svoj dnevnik ili za prijavu bilo kakvih nuspojava.
Latvian: Pacients var izmantot vienu no noņemamajām marķējuma uzlīmēm, kas ir uz flakona vai pilnšļirces, lai pierakstītu sērijas numuru savā dienasgrāmatā vai lai ziņotu par kādām blakusparādībām.
Croatian: Uklonite luer-na-luer konektor za štrcaljku sa štrcaljke od 10 cc ili veće štrcaljke s luer lock-om i pripojite komplet za infuziju, kako je opisano gore u uputama za primjenu napunjene štrcaljke [pogledajte Primjena (intravenska infuzija)].
Latvian: 3 vai lielākas šļirces ar Luer aizvaru un pievienojiet infūzijas sistēmu, kā aprakstīts norādījumos par pilnšļirces satura ievadīšanu [skatīt: Ievadīšana (Intravenoza infūzija)].
Croatian: Liječenje lijekom ReFacto AF treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s hemofilijom A.
Latvian: Ārstēšana ar ReFacto AF jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze A hemofīlijas pacientu ārstēšanā.
Croatian: Sporim pritiskom na klip ubrizgajte cijelu količinu otapala u bočicu ReFacto AF.
Latvian: 10. Lēni spiežot uz leju virzuļa stieni, injicējiet šķīdinātāju ReFacto AF flakonā.
Croatian: Nemojte dodirivati vršak štrcaljke ili unutrašnjost zatvarača.
Latvian: Nedrīkst pieskarties pilnšļirces galam vai vāciņa iekšpusei.
Croatian: Kardiovaskularni događaji
Latvian: Sirds-asinsvadu notikumi
Croatian: Sljedeća tablica može poslužiti kao smjernica za doziranje kod epizoda krvarenja i kirurških zahvata:
Latvian: Devu piemērošanai asiņošanas epizožu un operāciju laikā iesaka izmantot sekojošo tabulu:
Croatian: - Djelatna tvar je moroktokog alfa (rekombinantni koagulacijski faktor VIII).
Latvian: - Aktīvā viela ir alfa moroktokogs (rekombinants VIII koagulācijas faktors).
Croatian: Nemojte dodirivati unutrašnjost zatvarača ili vršak štrcaljke.
Latvian: Nepieskarieties vāciņa iekšpusei vai pilnšļirces galam.
Croatian: Stavite podvezu i pripremite mjesto za injekciju tako što ćete temeljito obrisati kožu vaticom natopljenom alkoholom priloženom u kompletu.
Latvian: Uzlieciet žņaugu un sagatavojiet injekcijas vietu, ādu rūpīgi noslaukot ar komplektā iekļauto spirta tamponu.
Croatian: Držeći ReFacto AF napunjenu štrcaljku u uspravnom položaju, polako potiskujte klip dok ne istisnete veći dio, ali ne i sav zrak iz komore s lijekom.
Latvian: ReFacto AF pilnšļirci turot stāvus, virzuļa stieni lēni virziet uz priekšu, līdz no zāļu kameras ir izvadīta lielākā daļa gaisa - bet ne viss gaiss.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom ili drugim zdravstvenim radnikom o postupku intravenske infuzije.
Latvian: Infūzijas procedūru apspriediet ar ārstu vai citu veselības aprūpes speciālistu.
Croatian: Inhibicija faktora VIII (PUPs)
Latvian: VIII faktora nomākšana (IeĀP)
Croatian: Napunjena štrcaljka sastoji se od dvije komore: jedna komora sadrži liofilizirani prašak ReFacto AF, a druga komora sadrži otapalo [otopinu natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%)].
Latvian: Pilnšļirce sastāv no divām kamerām, vienā no tām ir ReFacto AF liofilizēts pulveris, bet otrā - šķīdinātājs [9 mg/ml nātrija hlorīda (0,9 %) šķīdums].
Croatian: 2 vatice natopljene alkoholom 1 flaster
Latvian: 2 spirta salvetes 1 plāksteris
Croatian: U lijeku ReFacto AF može u tragovima biti prisutan protein hrčka.
Latvian: ReFacto AF var saturēt kāmju olbaltumvielu „pēdas".
Croatian: ReFacto AF primjenjuje se intravenskom (i.v.) infuzijom nakon pripreme praška s otapalom (0,9% natrijev klorid).
Latvian: ReFacto AF ievada intravenozas (i.v.) infūzijas veidā pēc pulvera izšķīdināšanas šķīdinātājā (0,9% nātrija hlorīdā).
Croatian: 2. Tijekom postupka pripreme treba primjenjivati aseptičku tehniku (što znači čisto i bez mikroba).
Latvian: Šķīdināšanas laikā jāievēro aseptikas principi (tīrība un antibakteriāli apstākļi).
Croatian: - Nakon pripreme s priloženim otapalom [otopinom natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%)], jedna bočica sadrži 62,5, 125, 250 odnosno 500 IU (ovisno o jačini moroktokoga alfa, tj., 250, 500, 1000 ili 2000 IU) moroktokoga alfa po 1 ml pripremljene otopine za injekciju.
Latvian: - Pēc izšķīdināšanas ar pievienoto šķīdinātāju [9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma] katrā flakonā ir attiecīgi 62,5, 125, 250 vai 500 SV (pamatojoties uz alfa moroktokoga aktivitāti, proti, 250, 500, 1000 vai 2000 SV) alfa moroktokoga uz 1 ml pagatavotā injekciju šķīduma.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties biežāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Croatian: Spojite klip na štrcaljku s otapalom tako što ćete uvesti klip u otvor čepa štrcaljke te ga potisnuti i čvrsto zakrenuti sve dok čvrsto ne sjedne u čep.
Latvian: Ievietojiet virzuli šķīdinātāja pilnšļircē, ievadot tā kātu šļirces aizbāžņa atverē, stingri uzspiežot un pagriežot kātu, līdz tas stingri nofiksējas aizbāznī.
Croatian: N = 21 55 IU/kg
Latvian: N=21 55 SV/kg
Croatian: Ovaj lijek ne sadrži konzervanse te se rekonstituirani lijek treba primijeniti odmah ili u roku od 3 sata od rekonstitucije ili uklanjanja sivog zatvarača s vrha štrcaljke.
Latvian: Zāles nesatur konservantus, tādēļ pagatavotais šķīdums jāizlieto nekavējoties vai 3 stundu laikā pēc izšķīdināšanas.
Croatian: Potražite savjet svog liječnika prije odlaska na putovanje.
Latvian: Pirms ceļojumiem konsultējieties ar savu veselības aprūpes speciālistu.
Croatian: Štrcaljku s otapalom treba ukloniti, ostavljajući nastavak za bočicu na mjestu, a za izvlačenje pripremljenog sadržaja iz pojedine bočice može se uporabiti zasebna velika štrcaljka s luer lock-om (napravom koja spaja štrcaljku s bočicom).
Latvian: Jānoņem šķīdinātāja pilnšļirce, atstājot adapteri uz flakona, un pagatavotā šķīduma ievilkšanai no katra flakona var izmantot citu, lielāku luer tipa šļirci.
Croatian: Pripremljeni lijek ubrizgava se u venu tijekom nekoliko minuta.
Latvian: Izšķīdinātais produkts jāinjicē vēnā vairāku minūšu ilgumā.
Croatian: Međutim, uz iznimku jednog ispitanika (koji je liječen samo prema potrebi), većina ispitanika redovno je primala profilaktičke infuzije.
Latvian: Pacientiem IeNP pētījumā nebija regulāri jāsaņem ārstēšana profilaktiskos nolūkos, tomēr lielākā daļa pacientu, izņemot vienu personu (kas saņēma tikai terapiju pēc pieprasījuma), regulāri saņēma infūziju profilaktiskos nolūkos.
Croatian: Zasebna štrcaljka od 10 cc ili veća štrcaljka s luer lock-om (nije uključena u ovaj komplet) može se uporabiti za izvlačenje pripremljenog sadržaja svake štrcaljke (pogledajte Dodatne upute)
Latvian: 3 vai lielāku šļirci ar Luer aizvaru (nav iekļauta šajā komplektā) (skatīt:
Croatian: Pretrage pozitivan test na protutijela; pozitivan test na protutijela na faktor VIII
Latvian: Pozitīvs antivielu tests; pozitīvs
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene pireksija zimica; reakcija povezana s mjestom ulaza katetera astenija; reakcija na mjestu primjene injekcije; bol na mjestu primjene injekcije; upala na mjestu primjene injekcije
Latvian: Astēnija; reakcija injekcijas vietā; sāpes injekcijas vietā; iekaisums injekcijas vietā
Croatian: Lijek se može izvaditi iz hladnjaka i čuvati u jednom razdoblju od najviše 3 mjeseca na sobnoj temperaturi (do 25°C).
Latvian: Zāles var izņemt no ledusskapja un uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) vienu periodu, ne ilgāku par 3 mēnešiem.
Croatian: Brzinu primjene treba podesiti na razinu koja je bolesniku ugodna.
Latvian: Ievadīšanas ātrums ir atkarīgs no tā, kā jūtas pacients.
Croatian: Doziranje
Latvian: Aizdusa
Croatian: Doza prema težini (IU/kg) po epizodi krvarenja za liječenje krvarenja medijan (minimum, maksimum)
Latvian: Deva pēc ķermeņa masas (SV/kg) vienā asiņošanas epizodē asiņošanas novēršanai, mediānā vērtība (min.; maks.)
Croatian: Sadržaj pakiranja je sljedeći: - jedna napunjena štrcaljka koja sadrži moroktokog alfa 250, 500, 1000, 2000 ili 3000 IU prašak i otapalo, 4 ml sterilne otopine za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0.9 %) za pripremu - jedan potisnik klipa - jedan zaštitni plavi propusni sterilni zatvarač - jedan sterilni set za infuziju - dvije vatice natopljene alkoholom
Latvian: Iepakojuma saturs: - 1 pilnšļirce, kas satur 250, 500, 1000, 2000 vai 3000 SV alfa moroktokoga pulvera un šķīdinātāju, 4 ml sterila nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām, ar ko izšķīdināt pulveri.
Croatian: EU/1/99/103/001 EU/1/99/103/002
Latvian: EU/1/99/103/001
Croatian: ReFacto AF sadrži 1,23 mmola (ili 29 mg) natrija po napunjenoj štrcaljki pripremljenog praška.
Latvian: ReFacto AF satur 1,23 mmol (jeb 29 mg) nātrija katrā izšķīdinātā pulvera pilnšļircē.
Croatian: Uvedite iglu cjevčice pribora za infuziju u venu prema uputama liječnika i otpustite podvezu.
Latvian: Ieduriet infūzijas sistēmas adatu vēnā, kā ārsts ir rādījis, pēc tam noņemiet žņaugu.
Croatian: Ukupni ABR za ispitanike koji su izjavili na početku da slijede režim liječenja prema potrebi medijan (minimum, maksimum)
Latvian: Kopējais ikgadējais asiņošanas biežums pacientiem, kuri ziņoja pēc terapijas pēc pieprasījuma pētījuma sākumā, mediānā vērtība (min.; maks.)
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja kašalj dispneja
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Croatian: Kad se primijeni infuzijom bolesniku s hemofilijom, faktor VIII veže se za von Willebrandov faktor prisutan u krvotoku bolesnika.
Latvian: VIII faktors saistās ar Villebranda (Willebrand) faktoru pacienta asinsrites sistēmā, ja to ievada hemofīlijas slimniekiem.
Croatian: ReFacto AF sadrži 1,23 mmola (ili 29 mg) natrija po bočici pripremljenog praška.
Latvian: ReFacto AF satur 1,23 mmol (jeb 29 mg) nātrija katrā izšķīdinātā pulvera flakonā.
Croatian: • otežano disanje, piskanje pri disanju, stezanje u prsnom košu
Latvian: • apgrūtināta elpošana, sēkšana, spiedoša sajūta krūtīs,
Croatian: N = 14 36 IU/kg
Latvian: N=14 36 SV/kg
Croatian: ReFacto AF ima funkcionalne značajke usporedive s onima endogenog faktora VIII.
Latvian: ReFacto AF ir rekombinanta substance uz DNS bāzes, kuras īpašības ir līdzīgas endogēnā VIII faktora īpašībām.
Croatian: ReFacto AF se primjenjuje intravenskom infuzijom tijekom nekoliko minuta nakon rekonstitucije liofiliziranog praška za injekciju s otopinom za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) (priložena).
Latvian: ReFacto AF ievada intravenozas infūzijas veidā vairāku minūšu laikā pēc liofilizētā pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai šķīdināšanas 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumā injekcijām (pievienots).
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka lijeka ReFacto AF nominalno sadrži 250, 500, 1000, 2000 ili 3000 IU moroktokoga alfa.
Latvian: Katrā ReFacto AF pilnšļircē ir attiecīgi 250, 500, 1000, 2000 vai 3000 SV alfa moroktokoga.
Croatian: Ne smije se primijeniti nakon isteka roka valjanosti
Latvian: EXP Nelietot pēc derīguma termiņa beigām.
Croatian: N = 13 35 IU/kg
Latvian: N=13 35 SV/kg
Croatian: Možete upotrijebiti jednu od samoljepivih naljepnica koje se nalaze na bočici kako biste dokumentirali serijski broj u svoj dnevnik ili za prijavu bilo koje nuspojave.
Latvian: Šim nolūkam varat izmantot vienu no nolobāmajām etiķetēm, kas ir uz flakona, lai pierakstītu sērijas numuru savā dienasgrāmatā vai lai ziņotu par kādām blakusparādībām.
Croatian: Profilaksa
Latvian: Pārdozēšana
Croatian: 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU ili 3000 IU liofiliziranog praška u gornjoj komori i 4 ml otapala u donjoj komori napunjene štrcaljke (staklo tipa 1) s klipovima i zatvaračem od butilne gume, jedan potisnik klipa za sklapanje, polipropilenski propusni sterilni zatvarač, sterilni set za infuziju, vatice natopljene alkoholom, flaster i jastučić od gaze.
Latvian: 250 SV, 500 SV, 1000 SV, 2000 SV vai 3000 SV liofilizēta pulvera augšējā nodalījumā un 4 ml šķīdinātāja pilnšļirces apakšējā nodalījumā (I klases stikls) ar butila virzuli un aizbāzni, viens virzulis komplektam, polipropilēna sterils uzgalis ar atveri, sterila infūzijas sistēma, spirta salvetes, plāksteris un marles tampons.
Croatian: Nemojte primjenjivati ReFacto AF
Latvian: Nelietojiet ReFacto AF šādos gadījumos
Croatian: S lijekom Refacto AF opažene su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa.
Latvian: Ir novērotas alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijas, lietojot ReFacto AF.
Croatian: • osip, koprivnjača, generalizirani svrbež
Latvian: • izsitumi, nātrene, pūslīši, vispārēja nieze,
Croatian: N = 13 32 IU/kg
Latvian: N=13 32 SV/kg
Croatian: Do razvoja neutralizirajućih antitijela (inhibitora) može doći u bolesnika s hemofilijom A koji su liječeni faktorom VIII, uključujući lijekom ReFacto AF.
Latvian: A hemofīlijas pacientiem, kuri tiek ārstēti ar VIII faktoru, tostarp ReFacto, var veidoties neitralizējošas antivielas (inhibitori).
Croatian: U prethodno neliječenih bolesnika farmakokinetički parametri lijeka ReFacto bili su procijenjeni pomoću kromogenog testa.
Latvian: IeNP ReFacto farmakokinētiskie parametri tika vērtēti, izmantojot hromogēno metodi.
Croatian: Izvadite zaštitni propusni plavi zatvarač iz pakiranja.
Latvian: Izņemiet no iepakojuma zilo sterilo aizsarguzgali ar atverēm.
Croatian: ReFacto AF se mora primijeniti unutar 3 sata nakon pripreme.
Latvian: ReFacto AF jāizlieto nekavējoties vai 3 stundu laikā pēc izšķīdināšanas.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Latvian: Pagatavotā šķīduma uzglabāšanas nosacījumus skatīt 6.3. apakšpunktā.
Croatian: Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije A.
Latvian: Ārstēšanu drīkst veikt tikai ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze A hemofīlijas ārstēšanā.
Croatian: Otopina će biti bistra ili blago opalescentna i bezbojna.
Latvian: Šķīdums būs dzidrs vai viegli duļķains un bezkrāsains.
Croatian: Ako imate ijedan od sljedećih ranih simptoma alergijskih reakcija (preosjetljivosti), morate se odmah obratiti svom liječniku:
Latvian: Jums nekavējoties jāsazinās ar Jūsu ārstu, ja Jums rodas kāds no šādiem alerģisku reakciju agrīniem simptomiem:
Croatian: • nizak krvni tlak, bol i crvenilo vena povezani s krvnim ugruškom, navale crvenila
Latvian: • zems asinsspiediens, sāpes vēnās un vēnu apsārtums, kas saistīts ar asins trombu, pietvīkums,
Croatian: N = 14 33 IU/kg
Latvian: N=14 33 SV/kg
Croatian: Pazeći da je klip štrcaljke potpuno potisnut u štrcaljku, okrenite bočicu naopako.
Latvian: 13. Turot šļirces virzuli nospiestu, apgrieziet flakonu.
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija mialgija
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Croatian: Postupci niže ponuđeni su kao smjernice za pripremu i primjenu lijeka ReFacto AF.
Latvian: Zemāk aprakstīti norādījumi, kas paredzēti ReFacto AF šķīdināšanai un ievadīšanai.
Croatian: Prašak saharoza kalcijev klorid dihidrat L-histidin polisorbat 80 natrijev klorid
Latvian: Kalcija hlorīda dihidrāts L-histidīns
Croatian: Jedna bočica lijeka ReFacto AF nominalno sadrži 250, 500, 1000 ili 2000 IU moroktokoga alfa.
Latvian: Katrā ReFacto AF flakonā ir vismaz 250, 500, 1000 vai 2000 SV alfa moroktokoga.
Croatian: Farmakokinetički parametri lijeka ReFacto AF, zabilježeni nakon doze od 50 IU/kg u ispitivanju provedenom na 37 prethodno liječenih pedijatrijskih bolesnika, prikazani su u tablici ispod.
Latvian: Pētījumā 37 IeĀP pediatriskajā populācijā ReFacto AF farmakokinētiskie parametri, kas novēroti pēc 50 SV/kg devas ievadīšanas, ir parādīti tālāk redzamajā tabulā.
Croatian: Možete upotrijebiti jednu od samoljepivih naljepnica koje se nalaze na napunjenoj štrcaljki kako biste zabilježili serijski broj u svoj dnevnik ili za prijavu bilo koje nuspojave.
Latvian: Šim nolūkam varat izmantot vienu no nolobāmajām etiķetēm, kas ir uz pilnšļirces, lai pierakstītu sērijas numuru savā dienasgrāmatā vai lai ziņotu par kādām blakusparādībām.
Croatian: EU/1/99/103/003 EU/1/99/103/004
Latvian: EU/1/99/103/002 EU/1/99/103/003 EU/1/99/103/004
Croatian: Čvrsto pritisnite pakiranje s nastavkom prema dolje sve dok se nastavak ne utisne na mjesto na vrhu bočice, a šiljak nastavka probije čep bočice.
Latvian: Stingri uzspiediet uz iepakojuma, līdz adapteris stingri novietojas uz flakona gala un tā smaile ieduras flakona korķī.
Croatian: Ukupni ABR za ispitanike koji su izjavili na početku da slijede profilaktički režim liječenja medijan (minimum, maksimum)
Latvian: Kopējais ikgadējais asiņošanas biežums pacientiem, kuri ziņoja pēc lietošanas profilaktiskos nolūkos pētījuma sākumā mediānā vērtība (min.; maks.)
Croatian: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Latvian: ReFacto AF 250 SV, 500 SV, 1000 SV, 2000 SV, 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē
Croatian: • glavobolja
Latvian: • locītavu sāpes,
Croatian: Doza prema težini (IU/kg) po profilaktičkoj infuziji medijan (minimum, maksimum)
Latvian: Deva pēc ķermeņa masas (SV/kg) vienā infūzijā profilaksei, mediānā vērtība (min.; maks.)
Croatian: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Latvian: ReFacto AF 250 SV, 500 SV, 1000 SV, 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Croatian: Ako prestanete primjenjivati ReFacto AF
Latvian: Ja pārtraucat lietot ReFacto AF
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek ReFacto AF nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns ReFacto AF EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: U veljači 2009. uvedene su brojne promjene u postupak proizvodnje lijeka ReFacto.
Latvian: Daudzas izmaiņas ReFacto ražošanas procesā tika ieviestas 2009. gada februārī.
Croatian: Bolesnici rijetko doživljavaju alergijske reakcije.
Latvian: Retākos gadījumos pacientiem var rasties arī alerģiskas reakcijas.
Croatian: moroktokog alfa
Latvian: alfa-moroktokogs
Croatian: Naziv lijeka promijenjen je iz ReFacto u ReFacto AF.
Latvian: Zāļu nosaukumu arī nomainīja no ReFacto uz ReFacto AF.
Croatian: Te su promjene obuhvaćale uklanjanje uporabe bjelančevine albumin, koja se dobiva iz ljudske krvi, iz postupka proizvodnje.
Latvian: Šajās izmaiņās bija iekļauta cilvēku asinīm iegūtās olbaltumvielas, ko dēvē par albumīnu, izslēgšana no ražošanas procesa.
Croatian: Nakon tih promjena tvrtka je provela ispitivanje kako bi pokazala da tijelo reagira na lijekove ReFacto i ReFacto AF na isti način.
Latvian: Pēc šīm izmaiņām uzņēmums veica pētījumu, lai parādītu, ka organismā ReFacto darbojas tāpat kā ReFacto AF.
Croatian: Bolesnici s hemofilijom A nemaju dostatne razine faktora VIII, proteina potrebnog za normalno zgrušavanje krvi, pa stoga lako krvare i mogu imati probleme poput krvarenja u zglobovima, mišićima i unutarnjim organima.
Latvian: Pacientiem ar A hemofiliju trūkst proteīna - VIII faktora, kas nepieciešams normālu asins recēšanas procesu nodrošināšanai, tāpēc tie viegli asiņo un tiem var rasties problēmas, piemēram, asiņošana locītavās, muskuļos un iekšējos orgānos.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka ReFacto AF?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu ReFacto AF lietošanu?
Croatian: Prvo se ispitivanje odnosilo na sprečavanje i liječenje epizoda krvarenja u 94 prethodno neliječenih bolesnika, dok se drugo odnosilo na sprečavanje krvarenja u 22 kirurška pacijenta.
Latvian: Pirmajā pamatpētījumā pētīja lietošanu asiņošanas epizožu novēršanai un to ārstēšanai 94 iepriekš ārstētiem pacientiem, otrajā pētījumā apskatīja zāļu lietošanu asiņošanas novēršanai 22 pacientiem, kuriem veica operāciju.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka ReFacto AF (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 bolesnika) glavobolja, kašalj, bol u zglobovima i vrućica.
Latvian: Visbiežāk novērotās ReFacto AF blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes, klepus, locītavu sāpes un drudzis.
Croatian: Liječenje lijekom ReFacto AF treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije A.
Latvian: Ārstēšana ar ReFacto AF jāsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze A hemofilijas ārstēšanā.
Croatian: Lijek ReFacto AF daje se injekcijom u venu u trajanju od nekoliko minuta.
Latvian: ReFacto AF tiek ievadītas vēnā vairāku minūšu ilgas injekcijas veidā.
Croatian: Bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu davati injekcije lijeka ReFacto AF ako su odgovarajuće osposobljeni za to.
Latvian: Pacienti vai to aprūpētāji drīkst ievadīt ReFacto AF, ja ir pienācīgi apmācīti.
Croatian: Lijek ReFacto AF može se primjenjivati u bolesnika svih dobi, uključujući novorođenčad.
Latvian: ReFacto AF ir piemērotas lietošanai visu vecumu pacientiem, ieskaitot jaundzimušos.
Croatian: Osim toga, provela je dva glavna ispitivanja o djelotvornosti lijeka ReFacto AF.
Latvian: Tas arī veica divus pamatpētījumus, kuros novērtēja ReFacto AF iedarbīgumu.
Croatian: Bolesnici također mogu razviti protutijela protiv lijekova za faktor VIII kao što je ReFacto AF.
Latvian: Pacientiem var izveidoties arī antivielas pret VIII faktora zālēm, piemēram, Refacto AF.