FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hispánci/Latinoameričané, N (%) Sexuální rizikové faktory při screeningu Počet partnerů za uplynulých 12 týdnů, průměr (SD) URAI za uplynulých 12 týdnů, N (%) URAI s partnerem infikovaným HIV+ (nebo neznámého stavu) za uplynulých 6 měsíců, N (%)
Polish: URAI z partnerem o statusie HIV+ (lub nieznanym statusie) w okresie ostatnich 6 miesięcy, N (%) Udział w seksie transakcyjnym w okresie ostatnich 6 miesięcy, N (%)
Czech: Emtricitabin/tenofovir-disoproxil nemá být podáván současně s jinými léčivými přípravky, které obsahují emtricitabin nebo tenofovir-disoproxil, tenofovir-alafenamid nebo jiná cytidinová analoga, jako je lamivudin (viz bod 4.4).
Polish: Emtrycytabiny z tenofowiru dizpoproksylem nie należy podawać jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi emtrycytabinę, tenofowir, tenofowiru dizoproksyl, tenofowiru alafenamid albo inne analogi cytydyny, takie jak lamiwudyna (patrz punkt 4.4).
Czech: Emtricitabin/tenofovir-disoproxil se nemá užívat současně nebo bezprostředně po užívání nefrotoxických léčivých přípravků (viz bod 4.5).
Polish: Należy unikać podawania emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem równocześnie z produktami leczniczymi o działaniu nefrotoksycznym lub niedługo po ich zastosowaniu (patrz punkt 4.5).
Czech: Laktátová acidóza se vyskytuje častěji u žen, zejména s nadváhou a u osob s onemocněním jater.
Polish: zwłaszcza z nadwagą oraz u osób z chorobami wątroby.
Czech: Bezpečnost tenofovir-disoproxilu při použití s ledipasvirem/sofosbuvirem, sofosbuvirem/velpatasvirem nebo sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilaprevirem a přípravkem optimalizujícím farmakokinetiku nebyla stanovena.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania tenofowiru dizoproksylu podczas równoczesnego podawania ledipaswiru i sofosbuwiru, sofosbuwiru/welpataswiru lub sofosbuwirem/welpataswirem/woksylaprewirem i produktu leczniczego wzmacniającego właściwości farmakokinetyczne.
Czech: Z 89 pediatrických pacientů léčených tenofovir-disoproxilem ve studii GS-US-104-0352 (průměrná expozice 104 týdnů) ukončilo 8 pacientů (9,0 %) léčbu hodnoceným přípravkem kvůli renálním nežádoucím účinkům.
Polish: W badaniu GS-US-104-0352, 8 z 89 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży (9,0%) otrzymujących tenofowiru dizoproksyl przerwało leczenie badanym lekiem z powodu zdarzeń niepożądanych dotyczących nerek.
Czech: Používání emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu u jedinců mladších než 18 let s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje (viz body 4.2 a 4.4).
Polish: Nie zaleca się stosowania emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem u osób w wieku poniżej 18 lat z niewydolnością nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Czech: Cmin: ↑ 63 % (↑ 45 až ↑ 84)
Polish: Cmin: ↑ 63% (↑ 45 do ↑ 84)
Czech: O účincích emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu u člověka nejsou k dispozici žádné údaje.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem na płodność u ludzi.
Czech: AUC: ↓ 27 % (↓ 35 až ↓ 18) Cmax: ↓ 37 % (↓ 48 až ↓ 25)
Polish: AUC: ↓ 27% (↓ 35 do ↓ 18) Cmax: ↓ 37% (↓ 48 do ↓ 25)
Czech: Známkami osteonekrózy jsou:
Polish: Objawami martwicy kości są:
Czech: Poruchy funkce ledvin: Protože emtricitabin/tenofovir-disoproxil může způsobit poškození ledvin, doporučuje se sledování funkce ledvin (viz bod 4.4).
Polish: Ponieważ emtrycytabina z tenofowiru dizoproksylem może spowodować uszkodzenie nerek, zaleca się monitorowanie czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan s jídlem a pitím
Polish: Przyjmowanie leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan z jedzeniem i piciem
Czech: Používání emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu u jedinců mladších než 18 let s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje (viz bod 4.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem u osób w wieku poniżej 18 lat z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2).
Czech: Jestliže se zvracení objeví po více než 1 hodině po užití přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, další dávka se užít nemá.
Polish: Jeśli wymioty wystąpią po upływie więcej niż 1 godziny od przyjęcia produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, nie należy przyjmować drugiej dawki.
Czech: U pacientů infikovaných HIV-1, kterým je podáván emtricitabin/tenofovir-disoproxil nebo kteří podstupují jinou antiretrovirovou terapii, se mohou i nadále vyvíjet oportunní infekce nebo mohou nastat jiné komplikace HIV infekce.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV-1 przyjmujących emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem lub u których stosowana jest inna terapia przeciwretrowirusowa mogą wciąż rozwijać się zakażenia oportunistyczne oraz inne powikłania zakażenia HIV, dlatego też ich stan powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją kliniczną prowadzoną przez lekarzy mających doświadczenie w leczeniu chorób związanych z HIV.
Czech: Po intravenózním podání se močí vylučuje přibližně 70-80 % dávky v nezměněném stavu.
Polish: Tenofowir jest wydalany głównie przez nerki, zarówno poprzez przesączanie, jak system aktywnego transportu kanalikowego, przy czym po podaniu dożylnym 70-80% dawki jest wydalane w stanie niezmienionym z moczem.
Czech: Dlouhodobé účinky tenofovir-disoproxilu na ledviny a kosti během léčby infekce HIV-1 u pediatrické populace nejsou zcela jasné.
Polish: Nie ma pewności odnośnie długoterminowego wpływu dizoproksylu tenofowiru wpływu na kości i nerki u dzieci i młodzieży w związku z leczeniem zakażenia HIV-1.
Czech: Balení lahviček: Po prvním otevření spotřebujte do 90 dnů.
Polish: Butelka: po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 90 dni.
Czech: • Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan má být vždy užíván v kombinaci s jinými léčivy k léčbě infekce HIV.
Polish: - W leczeniu zakażenia HIV lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan należy zawsze stosować w skojarzeniu z innymi lekami.
Czech: • Léčivými látkami jsou emtricitabinum a tenofovirum disoproxilum.
Polish: Substancjami czynnymi leku są: emtrycytabina i tenofowiru dizoproksyl.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Polish: Jak każdy lek, lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Czech: • Jestliže si vzpomenete za 12 hodin nebo více od doby, kdy přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan obvykle užíváte, vynechanou dávku neberte.
Polish: • Jeżeli pacjent zorientował się po upływie co najmniej 12 godzin lub więcej od normalnej pory przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, nie należy przyjmować pominiętej dawki.
Czech: Antivirotika proti herpetickým virům Famciklovir/mtricitabin
Polish: Leki przeciwwirusowe przeciwko wirusowi opryszczki Famcyklowir/emtrycytabina
Czech: Interakce s didanosinem: Souběžné podávání tenofovir-disoproxilu a didanosinu se nedoporučuje, protože má za následek 40-60 % zvýšení systémové expozice didanosinu, která může zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s užíváním didanosinu (viz bod 4.5).
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania tenofowiru dizoproksylu i dydanozyny, ponieważ powoduje to zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia na dydanozynę o 40-60%, co może zwiększać ryzyko działań niepożądanych mających związek z dydanozyną (patrz punkt 4.5).
Czech: (mohou se vyskytovat až u 1 z 1 000 osob)
Polish: (mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób)
Czech: b Účastníci podstudie byli aktivně sledováni ohledně adherence, např. prováděním nečekaných návštěv v domácnosti a počítáním prášků, a bylo jim poskytováno poradenství za účelem dodržování studijní léčby.
Polish: b Uczestnicy badania dodatkowego byli aktywnie monitorowani pod kątem przestrzegania zaleceń terapeutycznych,
Czech: • Že, je-li u pediatrických pacientů užívajících tenofovir-disoproxil hladina sérových fosfátů < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), má se do jednoho týdne přehodnotit funkce ledvin.
Polish: • Jeżeli stężenie fosforanów w surowicy zostanie potwierdzone jako wynoszące < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) u dowolnego pacjenta z grupy dzieci i młodzieży otrzymującego tenofowiru dizoproksyl, należy w ciągu jednego tygodnia powtórnie ocenić czynność nerek.
Czech: Cmin: ↑ 45 % (↑ 27 až ↑ 64)
Polish: Cmin: ↑ 45% (↑ 27 do ↑ 64)
Czech: Co je přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan i w jakim celu się go stosuje
Czech: Tabulka 10: Účinnost a adherence ve studii CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Polish: Tabela 10: Skuteczność i przestrzeganie zaleceń terapeutycznych w badaniu CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Czech: Kostní toxicita se vyskytovala u mladých infikovaných opic při velmi vysokých expozicích po subkutánním podání (≥ 40násobná expozice u pacientů).
Polish: Toksyczne oddziaływanie na kościec u młodych dorosłych szczurów i psów występowało, jeśli narażenie było co najmniej 5-krotnie większe od narażenia u dzieci i młodzieży lub dorosłych pacjentów; toksyczne oddziaływanie na kościec występowało u młodocianych zakażonych małp, u których narażenie było bardzo duże po podaniu podskórnym (co najmniej 40-krotnie większe od narażenia u pacjentów).
Czech: Používání u jedinců do 18 let s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Polish: Nie zaleca się stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.4).
Czech: Je důležité, abyste žádnou dávku přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan nevynechal(a).
Polish: Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Czech: Středně těžká porucha funkce ledvin (CrCl 30-49 ml/min)
Polish: Umiarkowana niewydolność nerek (klirens kreatyniny 3049 ml/min.)
Czech: Bezpečnost a účinnost emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu nebyla stanovena u pacientů s významnou poruchou jater.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności emtrycytabiny z tenofowirem dizoproksylu u pacjentów ze znaczącymi zaburzeniami czynności wątroby.
Czech: • ganciklovir (užívaný k léčbě virové infekce)
Polish: • gancyklowir (w leczeniu zakażeń wirusowych)
Czech: Emtricitabin/tenofovirdisoproxil se nesmí podávat současně s adefovirdipivoxilem (viz bod 4.4).
Polish: Emtycytabiny z tenofowiru dizoproksylrm nie należy podawać równocześnie z adefowiru dipiwoksylem (patrz punkt 4.4)
Czech: Doporučená dávka přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan k léčbě infekce HIV je:
Polish: Zalecana dawka leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan stosowanego w leczeniu zakażenia HIV to:
Czech: U osob, u kterých clearance kreatininu klesla na < 60 ml/min nebo hladina sérových fosfátů klesly na < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l), se má také zvážit přerušení léčby emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem.
Polish: lub stężenie fosforanów w surowicy zmniejszyło się do < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l), należy również rozważyć przerwanie leczenia emtrycytabiną z tenofowiru dizoproksylem.
Czech: Užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan k léčbě infekce HIV nebo ke snížení rizika nákazy HIV:
Polish: Przyjmowanie leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan w celu leczenia zakażenia HIV lub zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV:
Czech: Věk (let), průměr (SD)
Polish: Liczba partnerów w okresie ostatnich 12 tygodni, średnia (SD)
Czech: Emtricitabin:
Polish: Darunawir:
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg, potahované tablety
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, 200 mg/245 mg, tabletki powlekane
Czech: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.
Polish: Sofosbuwir, welpataswir, woksylaprewir (400 mg, 100 mg, 100 mg+100 mg 1 x d.)3 +
Czech: Riziko infekce HIV-1 má být zváženo s ohledem na možné účinky dlouhodobého užívání emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu na ledviny a na kosti.
Polish: W przypadku długotrwałego stosowania emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem należy rozważyć ryzyko zakażenia HIV-1 w porównaniu z potencjalnym wpływem leku na nerki i kości.
Czech: Karta s připomínkami o PrEP pro ohrožené jednotlivce (dodává HCP):
Polish: Karta przypominająca zalecenia PrEP dla pacjentów z grupy ryzyka (dostarczana przez fachowych pracowników ochrony zdrowia):
Czech: Osoby s poruchou funkce ledvin: Protože tenofovir-disoproxil může být nefrotoxický, u všech dospělých s poruchou funkce ledvin, kteří byli léčeni emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem, se doporučuje pečlivé sledování funkce ledvin (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
Polish: Ponieważ tenofowir dizoproksylu może wykazywać działanie nefrotoksyczne, zaleca się ścisłe monitorowanie czynności nerek u wszystkich osób dorosłych z niewydolnością nerek otrzymujących emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2).
Czech: • pocit na zvracení (nauzea), zvracení
Polish: • nudności (mdłości), wymioty
Czech: Lahvičky: Po otevření spotřebujte do 90 dní.
Polish: Butelka: Po otwarciu zużyć w ciągu 90 dni.
Czech: AUC: ↑ 96 % (↑ 74 až ↑ 121) Cmax: ↑ 68 % (↑ 54 až ↑ 84) Cmin: ↑ 118 % (↑ 91 až ↑ 150)
Polish: AUC: ↑ 96% (↑ 74 do ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (↑ 54 do ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (↑ 91 do ↑ 150)
Czech: Průměrná hodnota (koeficient odchylky v %) expozice emtricitabinu 12 (25 %) µg•h/ml u jedinců s normální funkcí ledvin, je zvýšena na 20 (6 %) µg•h/ml u jedinců s lehkou poruchou, na 25 (23 %) µg•h/ml u pacientů se středně těžkou poruchou a na 34 (6 %) µg•h/ml u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Polish: W porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek, średnie narażenie na emtrycytabinę (%CV) zwiększyło się z 12 (25%) μg•h/ml do 20 (6%) µg•h/ml, 25 (23%) µg•h/ml i 34 (6%) µg•h/ml u osób odpowiednio z lekką, umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek.
Czech: • Že se přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan nedoporučuje používat u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin
Polish: • Produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży z niewydolnością nerek
Czech: Ribavirin:
Polish: Rybawiryna:
Czech: Norgestimát/ethinylestradiol/tenofovirdisoproxil
Polish: Norgestymat/etynyloestradiol, dizoproksylu tenofowir
Czech: • Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě infekce HIV, mohou se u Vás vyskytnout autoimunitní onemocnění, stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně.
Polish: • Zaburzenia autoimmunologiczne polegające na tym, że układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu, mogą również wystąpić po rozpoczęciu przyjmowania leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV.
Czech: Emtricitabin/tenofovir-disoproxil nebyl studován u pacientů starších 65 let.
Polish: Nie przeprowadzano badań leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Czech: Vícečetné balení: 90 (3 balení lahviček po 30) potahovaných tablet 5.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowanie zbiorcze: 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych SPOSÓB I DROGA PODANIA Podanie doustne Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Czech: HIV-pozitivní jedinci HIV-negativní jedinci s vyváženou kontrolou a Relativní snížení rizika na základě incidentní sérokonverze, (po počátku léčby) z dvojitě zaslepeného období léčby až po období 8týdenního sledování.
Polish: Pacjenci HIV-dodatni Dobrana grupa kontrolna osób HIVujemnych a Zmniejszenie ryzyka względnego obliczone na podstawie incydentalnej (po badaniu wyjściowym)
Czech: • cidofovir (užívaný k léčbě virové infekce)
Polish: • cydofowir (w leczeniu zakażeń wirusowych)
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje emtricitabinum 200 mg a tenofovirum disoproxilum 245 mg (ve formě tenofoviri disoproxili maleas 300 mg).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg emtrycytabiny oraz 245 mg tenofowiru dizoproksylu (co odpowiada 300 mg tenofowiru dizoproksylu maleinianu).
Czech: Porucha funkce ledvin: Emtricitabin a tenofovir jsou eliminovány renální exkrecí a expozice emtricitabinu a tenofoviru je vyšší u jedinců s renální dysfunkcí (viz body 4.4 a 5.2).
Polish: Niewydolność nerek: Emtrycytabina i tenofowir wydalane są przez nerki i u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek zwiększa się narażenie na emtrycytabinę i tenofowir (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Czech: Jestliže se objeví do 1 hodiny po užití přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan zvracení, je třeba užít další tabletu.
Polish: Jeżeli przed upływem 1 godziny od przyjęcia leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan wystąpią wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę.
Czech: Skupina
Polish: Grupa stosująca
Czech: −0,4 % do −1,0 % v v celkovém proximálním femuru, páteři a krčku a trochanteru femuru u mužů užívajících denně profylakticky emtricitabin/tenofovir-disoproxil (n = 247) oproti skupině užívající placebo (n = 251).
Polish: W badaniu z udziałem 498 mężczyzn, średnie zmiany wyjściowej wartości BMD do 24. tygodnia wynosiły od -0,4% do -1,0% w obrębie biodra, kręgosłupa, szyjki kości udowej i krętarza u mężczyzn, którzy otrzymywali codziennie emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem w ramach profilaktyki (n=247) w porównaniu z placebo (n=251).
Czech: Postup při renálních abnormalitách u pacientů infikovaných HIV-1:
Polish: Postępowanie w przypadku zaburzeń czynności nerek u pacjentów zakażonych HIV-1
Czech: Pro emtricitabin a tenofovir po souběžném podání samostatných přípravků nebo formou fixní kombinace dávkou existují u pacientů s poruchou funkce ledvin pouze omezené farmakokinetické údaje.
Polish: Dostępne są ograniczone dane farmakokinetyczne dla emtrycytabiny i tenofowiru po równoczesnym podaniu w postaci osobnych produktów leczniczych lub w postaci produktu złożonego u pacjentów z niewydolnością nerek.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A emtricitabine/tenofovir disoproxil mylan
Czech: • Emtricitabin/tenofovir-disoproxil může ovlivňovat ledviny.
Polish: Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan może szkodliwie oddziaływać na nerki.
Czech: Emtricitabin+ tenofovirdisoproxilt+efavirenz
Polish: Emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl + efawirenz
Czech: Cmin: ↑ 42 % (↑ 34 až ↑ 49)
Polish: Cmin: ↑ 42% (↑ 34 do ↑ 49)
Czech: • Poskytuje informace o tom, jak se přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan uchovává.
Polish: • Przedstawienie informacji dotyczących warunków przechowywania produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Czech: Je-li u pacientů užívajících emtricitabin/tenofovir-disoproxil hladina sérových fosfátů < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) nebo je-li clearance kreatininu snížena na < 50 ml/min, má se do jednoho týdne znovu vyhodnotit funkce ledvin, včetně stanovení koncentrace glukosy a draslíku v krvi a koncentrace glukosy v moči (viz bod 4.8, proximální tubulopatie).
Polish: Jeżeli u któregokolwiek pacjenta otrzymującego emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem stężenie fosforanów w surowicy wynosi < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) lub, gdy klirens kreatyniny zmniejszył się do < 50 ml/min., należy w ciągu jednego tygodnia powtórnie ocenić czynność nerek w tym oznaczyć stężenie glukozy i potasu we krwi oraz stężenie glukozy w moczu (patrz punkt 4.8 zaburzenia czynności kanalika bliższego).
Czech: Kvantifikace léku
Polish: Oznaczanie ilościowe leku badanego
Czech: Zeptejte se svého lékaře, pokud máte nějaké další otázky k tomu, jak se chránit před nákazou HIV nebo jak zamezit přenosu infekce HIV na další osoby.
Polish: W przypadku dodatkowych pytań na temat metod zapobiegania zakażeniu HIV lub przenoszenia zakażenia HIV na inne osoby należy skontaktować się z lekarzem.
Czech: Incidence sérokonverze HIV celkově a ve skupině jedinců s hlášeným nechráněným receptivním análním stykem jsou uvedeny v tabulce 6.
Polish: W tabeli 6 przedstawiono częstości występowania serokonwersji HIV ogółem oraz w podgrupie, która zgłaszała bierne uprawianie seksu analnego bez zabezpieczenia.
Czech: Je-li u pediatrických pacientů užívajících emtricitabin/tenofovir-disoproxil hladina sérových fosfátů < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), má se funkce ledvin do jednoho týdne znovu vyhodnotit, včetně stanovení koncentrace glukosy a draslíku v krvi a koncentrace glukosy v moči (viz bod 4.8, proximální tubulopatie).
Polish: Jeżeli u któregokolwiek pacjenta z grupy dzieci i młodzieży otrzymującego emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem stężenie fosforanów w surowicy zostanie potwierdzone jako wynoszące < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), należy w ciągu jednego tygodnia powtórnie ocenić czynność nerek, w tym oznaczyć stężenie glukozy i potasu we krwi oraz stężenie glukozy w moczu (patrz punkt 4.8, zaburzenia czynności kanalika bliższego nerki).
Czech: Preferováno je užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan společně s jídlem.
Polish: Zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan z pożywieniem.
Czech: Existují údaje o vysoké míře virologického selhání a o výskytu rezistence, obojí v časném stadiu, když byl tenofovir-disoproxil podáván současně s lamivudinem a abakavirem u pacientů infikovaných HIV-1, stejně jako s lamivudinem a didanosinem v dávkovacím režimu jednou denně.
Polish: Podczas stosowania schematu leczenia, w którym podaje się raz na dobę tenofowiru dizoproksyl w skojarzeniu bądź z lamiwudyną i abakawirem, bądź z lamiwudyną i dydanozyną, zgłaszano duży odsetek przypadków niepowodzenia terapii przeciwretrowirusowej oraz pojawiania się oporności na wczesnym etapie terapii u pacjentów zakażonych HIV-1.
Czech: (mohou se vyskytovat až u 1 ze 100 osob)
Polish: (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
Czech: Tablety jsou vhodné pro:
Polish: Tabletki są odpowiednie dla:
Czech: O přerušení léčby se může uvažovat v následujících případech:
Polish: Przerwanie leczenia można rozważyć w następujących sytuacjach:
Czech: 72. týden
Polish: 72. tydzień
Czech: Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce 2.
Polish: Wszystkie działania niepożądane są przedstawione w Tabeli 2.
Czech: • Dávejte pozor, abyste neinfikovali ostatní osoby.
Polish: • Należy uważać, aby nie zarazić innych osób.
Czech: 192. týden
Polish: 192. tydzień
Czech: pouze krabička Datum otevření:
Polish: <Tylko karton> Data otwarcia:
Czech: V případě prodloužené léčby po dobu více než 2 let se doporučuje pravidelné přehodnocování, aby se potvrdilo, že pokračování ve zvolené léčbě je pro pacienta ještě vhodné.
Polish: W przypadku przedłużonego leczenia trwającego ponad 2 lata zalecana jest regularna ponowna ocena w celu potwierdzenia, że kontynuowanie wybranej terapii jest nadal odpowiednie dla danego pacjenta.
Czech: Musíte používat účinnou antikoncepci, aby nedošlo k otěhotnění.
Polish: Konieczne jest stosowanie skutecznej metody antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę.
Czech: Proto je doporučený multidisciplinární přístup pro adekvátní zvážení rovnováhy přínosu/rizika léčby v každém individuálním případě, rozhodnutí se pro vhodné sledování během léčby (včetně rozhodnutí ukončit léčbu) a zvážení potřeby suplementace.
Polish: Z tego powodu zalecane jest podejście multidyscyplinarne w celu odpowiedniego indywidualnego rozważenia stosunku korzyści do ryzyka leczenia, podjęcia decyzji o właściwym monitorowaniu w czasie leczenia (w tym decyzji o przerwaniu leczenia) i rozważenia potrzeby suplementacji.
Czech: Klinické důsledky tohoto jevu nejsou známy.
Polish: Kliniczne następstwa tych wyników są nieznane.
Czech: Nicméně ztráta HBsAg byla u něho potvrzena při následující návštěvě.
Polish: Jednak, utrata HBsAg u tego pacjenta została ostatecznie potwierdzona podczas kolejnej wizyty.
Czech: I nadále musí být dodržována příslušná opatření.
Polish: Należy nadal zachowywać odpowiednie środki ostrożności.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 8. prosince 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8 grudnia 2016
Czech: Týden b e h j m o c f i k n p
Polish: Tydzień b e h j m o c f i k n p
Czech: Odpověď po přidání emtricitabinu byla vyloučena (celkem 17 jedinců v obou studiích).
Polish: Wykluczono odpowiedź po dodaniu emtrycytabiny (łącznie 17 pacjentów w obu badaniach).
Czech: HIV, které již nejsou plně účinné v důsledku vývoje rezistence nebo které způsobily nežádoucí účinky.
Polish: które nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności lub spowodowały działania niepożądane.
Czech: Až do 144. týdne nebyl pozorován žádný další rozvoj K65R.
Polish: Aż do 144. tygodnia nie zaobserwowano kolejnych przypadków rozwinięcia się mutacji K65R.