FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Během léčby tímto přípravkem byly do Vašeho oka vpraveny vzduchové bublinky, které se pomalu vstřebávají.
Slovenian: V okviru zdravljenja s tem zdravilom vam zdravnik v oko vbrizga zračni mehurček, ki ga telo nato počasi absorbira.
Czech: Nepřerušovaná linka spojuje průměrné změny hodnot MLMT během kontrol v léčené skupině.
Slovenian: Neprekinjena črta povezuje povprečne vrednosti ocen pri testu MLMT med posameznimi obiski za zdravljeno skupino.
Czech: Po podání přípravku Luxturna:
Slovenian: Po prejemu zdravila Luxturna:
Czech: Na základě neklinických studií a klinických údajů ze studií s AAV2 vektory a vzhledem k subretinální cestě podání přípravku Luxturna je náhodný přenos zárodečných buněk s AAV vektory vysoce nepravděpodobný.
Slovenian: Na osnovi podatkov iz predkliničnih študij in kliničnih podatkov iz študij virusnega vektorja AAV2 ter ob upoštevanju subretinalnega načina vnosa zdravila Luxturna je nehoten prenos genov z adenoasociacijskim virusnim vektorjem v linijo zarodnih celic skrajno malo verjeten.
Czech: Kortikoidy mohou snížit možnou imunitní reakci buď na kapsidu vektoru (vektor adeno-asociovaného viru sérotypu 2 [AAV2]) nebo na transgenní produkt (RPE65, 65 kDa protein retinálního pigmentového epitelu).
Slovenian: Kortikosteroidi lahko zmanjšajo možnost imunske reakcije na bodisi kapsido vektorja (adenoasociacijskega virusnega vektorja serotipa 2 [AAV2]) ali na transgenski produkt (65-kilodaltonski protein pigmentnega epitelija mrežnice [protein RPE65]).
Czech: Do každého oka byla aplikována jedna subretinální injekce 1,5 x 10
Slovenian: V vsako oko so aplicirali eno samo subretinalno injekcijo z 1,5 x 10
Czech: Uchovávejte a přepravujte zmrazené při ≤-65 °C.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte zamrznjeno pri temperaturi ≤ -65 ºC.
Czech: Bílkovina RPE65 (65 kDa protein retinálního pigmentového epitelu) je lokalizována v buňkách pigmentového epitelu sítnice a konvertuje all-trans-retinol na 11-cis-retinol, z něhož se během cyklu vidění následně tvoří 11-cis-retinal, který má funkci chromoforu.
Slovenian: 65-kilodaltonski protein (RPE65), specifičen za pigmentni epitelij mrežnice, je prisoten v celicah pigmentnega epitelija mrežnice in pretvarja vse-trans-retinol v 11-cis-retinol, iz katerega nato v procesu vidnega (retinoidnega) cikla nastane kromoforni 11-cis-retinal.
Czech: o Karta pacienta bude dostupná v alternativních formátech, včetně souboru pro velkoformátový tisk a zvukového souboru.
Slovenian: o Vsebina bolnikove kartice bo na voljo tudi v drugačnih oblikah, med drugim v povečanem formatu in v obliki avdio datoteke.
Czech: Před vykonáváním těchto činností se poraďte se svým lékařem.
Slovenian: Preden spet začnete s temi dejavnostmi, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po podání přípravku Luxturna můžete mít dočasné problémy s viděním.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Po prejemu zdravila Luxturna lahko pride do prehodnih motenj vida.
Czech: Nepoužitý léčivý přípravek musí být zlikvidován v souladu s lokálními předpisy pro biologickou bezpečnost.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo je treba zavreči v skladu z lokalno sprejetimi predpisi za zagotavljanje biološke varnosti.
Czech: Vektorové DNA sekvence nebyly detekovány v gonádách.
Slovenian: V spolnih žlezah sekvenc vektorske DNA niso našli.
Czech: Koncentrát a rozpouštědlo musí být uchovávány a přepravovány zmrazené při teplotě nižší než -65 °C.
Slovenian: Koncentrat in vehikel je treba shranjevati in prevažati v zamrznjenem stanju pri temperaturi -65 ºC ali manj.
Czech: • rozestup rány.
Slovenian: • razprtje kirurške rane
Czech: Porucha funkce jater a ledvin
Slovenian: Okvara jeter ali ledvic
Czech: Horizontální čára v každém rámečku ukazuje medián.
Slovenian: Vodoravna črtica v vsakem okvirju predstavlja mediano vrednost.
Czech: Tato opatření je třeba dodržovat 14 dní po podání voretigen neparvoveku.
Slovenian: Te previdnostne ukrepe za rokovanje z odpadki je treba upoštevati 14 dni po tem, ko bolnik prejme voretigen neparvovek.
Czech: Tyto mutace brání produkci bílkoviny potřebné k vidění a vedou ke ztrátě zraku až slepotě.
Slovenian: Zaradi teh mutacij v telesu ne nastaja protein, ki je potreben za vidno zaznavanje, zato pride do poslabšanja vida in sčasoma do slepote.
Czech: vg voretigen neparvoveku v celkovém objemu 300 μl.
Slovenian: vektorskih genomov voretigen neparvoveka v skupnem volumnu 300 μl.
Czech: Přípravek Luxturna Vám bude podán, pouze pokud genetické testy prokáží, že Vaše onemocnění je způsobeno mutací genu RPE65.
Slovenian: Zdravilo Luxturna boste prejeli samo v primeru, da bo z genetskim testiranjem dokazano, da je izguba vida pri vas povzročeno z mutacijami gena RPE65.
Czech: Pacienti/pečovatelé mají být upozorněni, aby patřičným způsobem nakládali s odpadovým materiálem z obvazů a se sekrecí z očí a nosu, což může zahrnovat ukládání odpadu do uzavřených pytlů před manipulací s nimi.
Slovenian: Bolnikom oziroma njihovim negovalcem je treba naročiti, naj ustrezno ravnajo z odpadnim obvezilnim materialom in materialom, ki je bil v stiku s solzami ali nosnim izcedkom, kar lahko vključuje shranjevanje teh odpadkov v dobro zaprtih vrečah, preden jih zavržejo.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (incidence ≥ 5 %) v souvislosti se způsobem podání byly hyperemie spojivky, katarakta, zvýšený nitrooční tlak, trhlina v sítnici, ztenčení rohovky, makulární díra, subretinální depozita, zánět oka, podráždění oka, bolest oka a makulopatie (zvrásnění povrchu makuly).
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki (s pogostnostjo ≥ 5 %), ki so bili povezani s postopkom apliciranja, so bili veznična hiperemija, katarakta, zvišan intraokularni tlak, raztrganina mrežnice, tanjšanje roženične strome, foramen makule, subretinalni depoziti, vnetje v očesu, draženje očesa, bolečine v očesu in makulopatija (gubanje na površini makule).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino (učinkovine) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Czech: U jednoho ze 41 subjektů (2 %) byla hlášena závažná příhoda zvýšeného nitroočního tlaku (sekundárně k podání depotního kortikoidu), která byla spojena s léčbou endoftalmitidy, v souvislosti se způsobem podání a vedla k atrofii optického nervu.
Slovenian: Pri eni od 41 oseb (2 %) so poročali o resnem neželenem dogodku z zvišanjem intraokularnega tlaka (kot posledico odmerjanja dolgodelujočega (depo) steroida), ki je bilo povezano z zdravljenjem endoftalmitisa, do katerega je prišlo zaradi postopka apliciranja zdravila in je povzročil atrofijo vidnega živca.
Czech: Pokud Vám bylo podáno větší množství přípravku, než mělo Tento léčivý přípravek je podáván lékařem, je tedy nepravděpodobné, že by Vám bylo aplikováno větší množství.
Slovenian: Če bi prejeli večji odmerek zdravila Luxturna, kot bi smeli Ker vam bo to zdravilo dajal vaš zdravnik, je malo verjetno, da ga boste prejeli preveč.
Czech: Obrázek 1A Subretinální injekční kanyla zavedená přes pars plana trokar na vitrektomii subretinální injekční kanyla doporučené místo vpichu
Slovenian: Slika 1A Kanila za subretinalno injiciranje, vstavljena skozi pars plana trokar za vitrektomijo kanila za subretinalno injiciranje priporočeni predel injiciranja
Czech: U všech subjektů byla diagnostikována Leberova kongenitální amauróza podmíněná mutací genu RPE65, která byla potvrzena genetickou analýzou na certifikovaném pracovišti.
Slovenian: Vsi preiskovanci so imeli diagnozo Leberjeve kongenitalne amavroze zaradi mutacij gena RPE65, potrjenih z genetsko analizo v certificiranem laboratoriju.
Czech: • Zvýšení nitroočního tlaku.
Slovenian: • zvišanje intraokularnega tlaka.
Czech: • Příbalovou informaci pro pacienta, která má být dostupná také v alternativních formátech (včetně souboru pro velkoformátový tisk a zvukového souboru).
Slovenian: • Navodilo za uporabo (PIL), ki naj bo pripravljeno tudi v drugačnih oblikah (med drugim v povečanem formatu in v obliki avdio datoteke);
Czech: Tečkovaná linka spojuje průměrné změny hodnot MLMT během kontrol v kontrolní skupině, včetně pěti kontrol v prvním roce bez voretigen neparvoveku.
Slovenian: Vodoravna črtkana črta povezuje povprečne vrednosti ocen pri testu MLMT med posameznimi obiski za kontrolno skupino in vključuje pet obiskov v prvem letu, ko preiskovanci še niso prejeli voretigen neparvoveka.
Czech: • Naředěný přípravek Luxturna má být před podáním vizuálně zkontrolován.
Slovenian: • Razredčeno zdravilo Luxturna je treba pred odmerjanjem vizualno pregledati.
Czech: • Polohování na zádech se zahájí ihned v pooperačním období a po propuštění má být pacientovi doporučeno, aby polohu na zádech udržoval co nejvíce po dobu 24 hodin.
Slovenian: • Po posegu je treba bolniku takoj pravilno namestiti glavo v ležečem položaju in mu pri odpustu naročiti, naj, kolikor je mogoče, počiva v ležečem položaju še 24 ur.
Czech: Označte 10ml lahvičku obsahující naředěný koncentrát jako „Naředěná Luxturna".
Slovenian: 10-mililitrsko stekleno vialo, ki vsebuje razredčen koncentrat, označite z naslednjo oznako: "Razredčeno zdravilo Luxturna".
Czech: Přípravek Luxturna se aplikuje na operačním sále chirurgem se zkušenostmi v provádění operací oka.
Slovenian: Zdravilo Luxturna vam bodo v operacijski sobi dali kirurgi, ki imajo izkušnje z izvajanjem operacij na očeh.
Czech: Poruchy nervového systému Časté bolest hlavy, závrať
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti glavobol, omotičnost
Czech: Léčba má být zahájena a podávána retinálním chirurgem se zkušenostmi s operačními zákroky v oblasti makuly.
Slovenian: Zdravljenje sme uvesti in zdravilo odmerjati samo retinalni kirurg, ki ima izkušnje z izvajanjem operacij makule.
Czech: • Provede se výměna tekutina-vzduch, opatrně se zamezí odtoku tekutiny v blízkosti retinotomie vytvořené pro subretinální injekci.
Slovenian: • Izvesti je treba izmenjavo tekočine z zrakom in pri tem paziti, da ne pride do drenaže tekočine ob vbodnem mestu, ki je bilo narejeno za subretinalno injekcijo.
Czech: U všech účastníků byly potvrzeny bialelické mutace genu RPE65 a zjištěn dostatek životaschopných retinálních buněk (oblast sítnice o tloušťce >100 mikronů na zadním pólu oka, odhadnuto dle OCT).
Slovenian: Pri vseh preiskovancih so pridobili izvide o potrjeni bialelni mutaciji gena RPE65 in prisotnosti zadostne količine viabilnih mrežničnih celic (debelina predela mrežnice na posteriornem polu več kot 100 mikrometrov, ocenjena z uporabo optične koherentne tomografije [OCT]).
Czech: Přípravek nemá být podáván do bezprostřední blízkosti fovey, aby se zachovala její integrita.
Slovenian: Zdravila se ne sme aplicirati v neposredno bližino centralne fovee, da fovee ne bi kakor koli poškodovali.
Czech: Luxturna je sterilní koncentrát pro subretinální injekci, který je před podáním nutno rozmrazit a naředit.
Slovenian: Zdravilo Luxturna je sterilna koncentrirana raztopina za subretinalno injiciranje, ki ga je treba pred apliciranjem odmrzniti in razredčiti.
Czech: Injekce voretigen neparvoveku do subretinálního prostoru vede k transdukci cDNA kódující normální lidský protein RPE65 do buněk retinálního pigmentového epitelu (genová terapie), a poskytuje možnost obnovit cyklus vidění.
Slovenian: Injiciranje voretigen neparvoveka v subretinalni prostor omogoči transdukcijo cDNA z zapisom za normalni humani protein RPE65 v celice pigmentnega epitelija (zdravljenje z gensko avgmentacijo), zaradi česar je mogoča ponovna vzpostavitev vidnega cikla.
Czech: Tabulka 4 Změna hodnoty MLMT: po jednom roce v porovnání s výchozí hodnotou (ITT populace: n=21 intervence, n=10 kontrola)
Slovenian: Preglednica 4 Spremembe ocene pri testu MLMT po 1 letu v primerjavi z izhodiščno oceno (populacija z namenom zdravljenja (ITT): intervencijska skupina n=21, kontrolna skupina n=10)
Czech: Při likvidaci přípravku se řiďte lokálními předpisy pro biologickou bezpečnost.
Slovenian: Za odstranjevanje zdravila glejte lokalno sprejete predpise za zagotavljanje biološke varnosti.
Czech: • Po dokončení vitrektomie se Luxturna podává subretinální injekcí za použití subretinální injekční kanyly zavedené přes pars plana (obrázek 1A).
Slovenian: • Po zaključenem postopku vitrektomije je treba zdravilo Luxturna aplicirati s subretinalno injekcijo s pomočjo kanile za subretinalno injiciranje, ki je vstavljena v oko skozi ravni del ciliarnika (pars plana) (slika 1A).
Czech: • Objem přípravku využitelného k injekci se ověří zarovnáním pístu ke značce na stříkačce označující 0,3 ml.
Slovenian: • Ustrezen volumen zdravila, ki je v brizgi na voljo za injiciranje, je zagotovljen, kadar je vrh bata poravnan z oznako za 0,3 ml.
Czech: Po jednorázovém podání vektoru se u psů vytvořily protilátky proti AAV2 kapsidě vektoru, které nebyly přítomny u naivních nehumánních primátů.
Slovenian: Pri psih so se po enkratnem odmerjanju vektorja razvila protitelesa proti kapsidi vektorja AAV2, pri predhodno nezdravljenih nečloveških primatih pa takih protiteles ni bilo.
Czech: Před tím, než budete Vy nebo ošetřující osoba likvidovat použité obvazy a odpadový materiál se slzami a sekrecí z nosu, vložte vše do uzavřených pytlů.
Slovenian: Vi in vaš negovalec morata ves uporabljen obvezilni material in odpadni material, ki je prišel v stik s solzami ali nosnim izcedkom, zbirati v dobro zaprtih vrečah, preden jih zavržete.
Czech: U 13/29 (45 %) subjektů po bilaterálním podání byly detekovány vektorové DNA sekvence ve vzorcích slz.
Slovenian: Pri 13 (45 %) od 29 preiskovancev, ki so prejeli zdravilo v obe očesi, so v vzorcih solza našli segmente vektorske DNA zdravila Luxturna.
Czech: • zčervenání oka,
Slovenian: • otekanje očesa
Czech: Pokyny pro přípravu, při náhodné expozici a pro zacházení s přípravkem Luxturna
Slovenian: Navodila za pripravljanje zdravila, ravnanje v primeru nenamerne izpostavljenosti zdravilu in odstranjevanje zdravila Luxturna
Czech: Časté trhlina v sítnici, ztenčení rohovky, makulární díra, zánět oka, podráždění oka, bolest oka, makulopatie, choroidální krvácení, konjunktivální cysta, poruchy oka, otok oka, pocit cizího tělíska v oku, makulární degenerace, endoftalmitida, odchlípení sítnice, poruchy sítnice, krvácení do sítnice Gastrointestinální poruchy
Slovenian: Očesne bolezni zelo pogosti veznična hiperemija, katarakta pogosti raztrganina mrežnice, tanjšanje roženične strome, foramen makule, vnetje v očesu, draženje očesa, bolečine v očesu, makulopatija, krvavitev v žilnici, veznična cista, okvara očesa, otekanje očesa, občutek tujka v očeh, degeneracija makule, endoftalmitis, odstop mrežnice, okvara mrežnice, krvavitev v mrežnici
Czech: XJ1
Slovenian: XL1
Czech: Pro naředění odeberte 0,3 ml rozmrazeného koncentrátu do 1ml stříkačky a přidejte ho do 10ml sterilní lahvičky obsahující rozpouštědlo.
Slovenian: Za razredčitev potegnite 0,3 ml odmrznjenega koncentrata v 1-mililitrsko brizgo in ga dodajte v 10-mililitrsko sterilno vialo, v kateri je vehikel.
Czech: Přípravek je pomalu injikován přes spojovací hadičku a mikrokanylu, aby se ze systému odstranily všechny vzduchové bubliny.
Slovenian: Zdravilo je treba skozi cevko in mikrokanilo injicirati počasi, da se v sistemu ne bi pojavili zračni mehurčki.
Czech: • Po ukončení aplikace se subretinální injekční kanyla vyjme z oka.
Slovenian: • Po zaključenem injiciranju je treba kanilo za subretinalno injiciranje odstraniti iz očesa.
Czech: vg (5násobná doporučená dávka do oka), byly vektorové DNA sekvence detekovány v tlustém střevě, duodenu a průdušnici.
Slovenian: vg (kar je 5-krat več od priporočenega odmerka za eno oko), so segmente vektorske DNA našli v debelem črevesu, dvanajstniku in sapniku.
Czech: Průměrná zraková ostrost prvního oka těchto subjektů před léčbou byla 1,29 (směrodatná chyba 0,21).
Slovenian: Ob izhodišču je bila povprečna vrednost vidne ostrine prvega očesa pri teh preiskovancih 1,29 (v enotah logMAR) s standardno napako 0,21.
Czech: V dřívější toxikologické studii podobný vektor AAV2 subretinálně podávaný psům v 10násobné doporučené dávce vedl k fokální retinální toxicitě a k zánětlivé buněčné infiltraci histologicky v oblastech vystavených vektoru.
Slovenian: V že prej opravljeni študiji toksičnosti pri psih je po subretinalnem apliciranju vektorja podobnega vektorju AAV2 v odmerku, ki je bil 10-krat višji od priporočenega, prišlo do lokalnega toksičnega delovanja v mrežnici in pri histološki preiskavi vidnih infiltratov vnetnih celic v predelih očesa, ki so bili izpostavljeni vektorju.
Czech: Pacienti mají být upozorněni, aby bez prodlení ohlásili jakékoliv příznaky naznačující endoftalmitidu nebo odchlípení sítnice, a mají být náležitě ošetřeni.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj takoj obvestijo zdravnika, če opazijo kakršne koli simptome, ki bi kazali na endoftalmitis ali odstop mrežnice; bolnike je treba v takih primerih ustrezno zdraviti.
Czech: • U některých pacientů se objeví katarakta.
Slovenian: • se pri nekaterih osebah razvije katarakta (siva mrena).
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nejsou známy klinicky závažné interakce.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Czech: Pokud jsou vzduchové bublinky přítomny, může rychlý vzestup nadmořské výšky způsobit zvýšení nitroočního tlaku a nevratnou ztrátu zraku.
Slovenian: Hiter dvig na višjo nadmorsko višino v času, ko je zračni mehurček še prisoten v očesu, lahko povzroči zvišanje intraokularnega tlaka in trajno izgubo vida.
Czech: Jednorázová injekční stříkačka, 0,5 ml extrahovatelného objemu
Slovenian: viala za enkratno odmerjanje, 0,5 ml ekstraktabilnega volumna
Czech: Voretigenum neparvovecum je genový transferový vektor, který používá kapsidu adeno-asociovaného viru sérotypu 2 (AAV2) jako nosič cDNA 65 kDa proteinu lidského retinálního pigmentového epitelu (hRPE65) do sítnice.
Slovenian: Voretigen neparvovek je vektor za prenos genov, ki z uporabo kapside adenoasociacijskega virusnega vektorja serotipa 2 (AAV2) kot nosilca omogoča prenos cDNA za humani 65-kilodaltonski protein pigmentnega epitelija mrežnice (angl. human retinal pigment epithelium 65 kDa protein, protein hRPE65) v mrežnico.
Czech: Stříkačky naplněné přípravkem mají být potom dopraveny v označených transportních kontejnerech na chirurgický sál.
Slovenian: Obe brizgi z zdravilom je treba nato do operacijske sobe prenesti v posebnem transportnem vsebniku.
Czech: • pocit na zvracení, zvracení, bolest v horní části břicha, bolest rtů,
Slovenian: • navzea (občutek slabosti), bruhanje, bolečine v trebuhu, bolečine v ustnicah
Czech: Neočekává se, že by funkce jater a ledvin, polymorfismus cytochromu P450 a věk měly vliv na klinickou účinnost a bezpečnost přípravku.
Slovenian: Jetrna in ledvična funkcija, polimorfizem citokroma P450 in staranje predvidoma ne vplivajo na klinično učinkovitost in varnost zdravila, zato pri bolnikih z okvaro jeter ali ledvic prilagajanje odmerka ni potrebno.
Czech: Přípravek Luxturna je indikován k léčbě dospělých a pediatrických pacientů se ztrátou zraku s potvrzenou bialelickou retinální dystrofií spojenou s mutací genu RPE65, kteří mají dostatek funkčních retinálních buněk.
Slovenian: Zdravilo Luxturna je indicirano za zdravljenje odraslih in pediatričnih bolnikov z izgubo vida zaradi dedne mrežnične distrofije, ki jo je povzročila potrjena bialelna mutacija gena RPE65, in imajo dovolj viabilnih mrežničnih celic.
Czech: Vstřebání vzduchových bublinek může vyžadovat až jeden týden i více od podání injekce a má být potvrzeno při očním vyšetření.
Slovenian: Za resorpcijo zračnega mehurčka je potrebno določeno obdobje, ki lahko traja tudi do en teden ali več po injiciranju.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: K jednorázovému podání subretinální injekcí do jednoho oka.
Slovenian: Za enkratno odmerjanje s subretinalno injekcijo v eno (1) oko.
Czech: Přípravek Luxturna má být před podáním vizuálně zkontrolován.
Slovenian: Zdravilo Luxturna je treba pred odmerjanjem vizualno pregledati.
Czech: Po rozmrazení obsahuje jedna dávka přípravku Luxturna 1,5 x 10
Slovenian: Po razredčenju en odmerek zdravila Luxturna vsebuje 1,5 x 10
Czech: následně 5 dní jedna dávka každý druhý den prednison (nebo ekvivalent) 0,5 mg/kg každý druhý den (maximálně 20 mg/den)
Slovenian: nato 5 dni po en odmerek vsak drugi dan prednizon (ali ekvivalent) 0,5 mg/kg vsak drugi dan (največ 20 mg/dan)
Czech: • Polohování na zádech se zahájí ihned v pooperačním období a po propuštění má být pacientem dodržováno po dobu 24 hodin.
Slovenian: • Po posegu je treba bolniku takoj pravilno namestiti glavo v ležečem položaju, bolnik pa mora v takem položaju ostati še 24 ur po odpustu.
Czech: Každá krabička obsahující jednu injekční lahvičku s koncentrátem a dvě injekční lahvičky s rozpouštědlem je určena pouze k jednorázovému použití.
Slovenian: Ena škatla, ki vsebuje 1 vialo s koncentratom in 2 viali z vehiklom, je namenjena samo enkratni uporabi.
Czech: Pacienti mohou po aplikaci subretinální injekce přípravku Luxturna pociťovat dočasné poruchy zraku.
Slovenian: Po prejemu subretinalne injekcije zdravila Luxturna lahko pri bolnikih pride do prehodnih motenj vida.
Czech: Tabulka 1 Před- a pooperační imunomodulační schéma pro každé oko
Slovenian: Preglednica 1 Imunomodulatoren režim pred posegom in po njem za vsako od obeh očes pred posegom
Czech: Váš lékař provede operaci oka k odstranění čiré rosolovité hmoty vyplňující prostor mezi čočkou a sítnicí oka (sklivce) a potom aplikuje injekci přípravku Luxturna přímo pod sítnici, tenkou světločivou vrstvu v zadní části oka.
Slovenian: Zdravnik bo na očesu izvedel kirurški poseg, s katerim bo odstranil bistro želatinasto snov v vašem očesu, nato pa vam bo vbrizgal zdravilo Luxturna tik pod mrežnico, to je tanka plast, ki leži na zadajšnjem delu očesa in lahko zaznava svetlobo.
Czech: Nízké hladiny vektorových DNA sekvencí byly detekovány v optickém nervu oka injikovaného vektorem, v chiasma opticum, ve slezině a játrech a ojediněle v žaludku a lymfatických uzlinách.
Slovenian: Nizko koncentracijo segmentov vektorske DNA so v očeh, v katere so injicirali vektorje, izmerili v vidnem živcu, v optični kiazmi, vranici in jetrih ter v posameznih primerih v želodcu in bezgavkah.
Czech: Vliv na mužskou a ženskou fertilitu nebyl hodnocen ve studiích na zvířatech.
Slovenian: V študijah na živalih vpliva zdravila na plodnost pri moških in ženskah niso ocenjevali.
Czech: Imunomodulační léčbu se doporučuje zahájit 3 dny před podáním přípravku Luxturna do prvního oka a postupovat podle schématu uvedeného v tabulce 1.
Slovenian: Tri dni pred apliciranjem zdravila Luxturna v prvo oko je priporočeno začeti z imunomodulatornim režimom zdravljenja po spodaj navedenem razporedu (preglednica 1).
Czech: Jedinci s bialelickou retinální dystrofií spojenou s mutací genu RPE65 vykazují během dětství nebo dospívání ztrátu zraku zahrnující zhoršení parametrů zrakových funkcí jako je ostrost vidění a zorné pole, což nakonec vede k úplně slepotě.
Slovenian: Pri osebah z mrežnično distrofijo zaradi bialelne mutacije gena RPE65 pride do izgube vida, vključno s poslabšanjem parametrov vidne funkcije, kot sta vidna ostrina in vidno polje, pogosto že v otroštvu ali v mladosti in to slabšanje vida v končni fazi napreduje do popolne slepote.
Czech: Průměrná zraková ostrost (LogMAR) prvního oka těchto subjektů před léčbou byla 1,18 (směrodatná chyba 0,14).
Slovenian: Ob izhodišču je bila povprečna vrednost vidne ostrine prvega očesa pri teh preiskovancih 1,18 (v enotah logMAR) s standardno napako 0,14.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu voretigen neparvovekem.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z voretigen neparvovekom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Czech: Obrázek 2 Změna oboustranné hodnoty MLMT versus čas před/čas po expozici voretigen neparvovekem
Slovenian: Slika 2 Spremembe ocene pri testu MLMT pri gledanju z obema očesoma: razlika med oceno pred izpostavljenostjo voretigen neparvoveku in po njej