FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The average molecular mass is approximately 1,000 kDa of which the protein moiety constitutes approximately 248 kDa.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige molekylmassen er ca. 1000 kDa der proteindelen består av ca. 248 kDa.
English: As a consequence, these patients were more likely to develop hypophenylalaninaemia.
Norwegian Bokmål: Som en konsekvens var det større sannsynlighet for at disse pasientene utviklet hypofenylalaninemi.
English: If the expiry date has passed, do not use the pre-filled syringe in that carton.
Norwegian Bokmål: Dersom utløpsdatoen er passert, skal du ikke bruke den ferdigfylte sprøyten i den esken.
English: You will use the 2.5 mg syringe once a week for at least the first 4 weeks.
Norwegian Bokmål: Du kommer til å bruke 2,5 mg sprøyten én gang i uken i minst de første 4 ukene.
English: People who have PKU have high levels of phenylalanine and this can lead to serious health problems.
Norwegian Bokmål: Personer som har PKU, har høye fenylalaninverdier, og dette kan føre til alvorlige helseproblemer.
English: No differences were observed in inattention and mood between patients randomised to placebo versus those randomised to Palynziq during this 8-week duration.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forskjell i uoppmerksomhet og humør mellom pasienter randomisert til placebo kontra de som ble randomisert til Palynziq i denne perioden på 8 uker.
English: Step 5: Check syringe strength and check for particles:
Norwegian Bokmål: Trinn 5: Kontroller styrken på sprøyten og se etter partikler:
English: Prior to independent self-injection, a healthcare professional should:
Norwegian Bokmål: Før uavhengig egeninjeksjon skal helsepersonell:
English: Anti-PAL IgG was detected in almost all patients by 4 months.
Norwegian Bokmål: Anti-PAL IgG ble registrert hos nesten alle pasienter innen 4 måneder.
English: Patients or caregiver should be advised to rotate sites for subcutaneous injections.
Norwegian Bokmål: Pasienter eller omsorgspersoner skal rådes til å rotere steder for subkutane injeksjoner.
English: Abdominal pain2,4
Norwegian Bokmål: Abdominal smerte2,4
English: Dose titration and time to achieve response
Norwegian Bokmål: Dosetitrering og tid til respons
English: These medicines help to reduce the symptoms of an allergic reaction.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene bidrar til å redusere symptomene ved en allergisk reaksjon.
English: 6 Reflects high sensitivity CRP (hsCRP) levels above upper limit of normal (greater than 0.287 mg/dl) over a 6 month period.
Norwegian Bokmål: 6 Gjenspeiler høysensitiv CRP-nivåer (hsCRP) over øvre normalgrense (over 0,287 mg/dl) over en seksmånedersperiode.
English: Keep the adrenaline injection device with you at all times.
Norwegian Bokmål: Ha adrenalininjeksjonsenheten med deg til enhver tid.
English: Thus, mean dose levels also stabilized with long-term treatment with sustained therapeutic effect.
Norwegian Bokmål: Dermed ble også gjennomsnittlige dosenivåer stabilisert med langsiktig behandling med opprettholdt terapeutisk effekt.
English: Animal studies suggest that women may have difficulty becoming pregnant if their phenylalanine levels are abnormally low.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier tyder på at kvinner kan ha vanskeligheter med å bli gravide dersom fenylalaninverdiene deres er unormalt lave.
English: Study 302 RDT Week 8
Norwegian Bokmål: Studie 302 RDT uke 8
English: Gather your supplies for the injection and place them on a clean flat surface.
Norwegian Bokmål: Samle sammen utstyret for injeksjonen, og plasser det på en ren, flat overflate.
English: In maintenance phase of the treatment, steady state is expected 4 to 24 weeks after maintenance dose started.
Norwegian Bokmål: I vedlikeholdsfasen av behandlingen forventes steady-state 4 til 24 uker etter at vedlikeholdsdosen er startet.
English: - Place each sealed tray on a clean, flat surface out of reach of children and pets.
Norwegian Bokmål: - Plasser hvert forseglede brett på en ren, flat overflate som er utilgjengelig for barn og kjæledyr.
English: • Do not shake or roll the syringe in your hands.
Norwegian Bokmål: • Ikke rist eller rull sprøyten i hendene dine.
English: • Your doctor will then slowly increase your dose and/or how often you inject Palynziq.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil sakte øke dosen og/eller hvor ofte du injiserer Palynziq.
English: Colourless to pale yellow, clear to slightly opalescent solution with pH 6.6 - 7.4.
Norwegian Bokmål: Fargeløs til lysegul, gjennomsiktig til svak opaliserende oppløsning med pH på 6,6-7,4.
English: The mean (SD) time from first dose of pegvaliase to onset was 372 (384) days.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige (SD) tiden fra første dose med pegvaliase til debut var 372 (384) dager.
English: If you see drops of blood at the injection site, press a sterile cotton ball or gauze over the injection site and hold for about 10 seconds.
Norwegian Bokmål: Dersom du ser bloddråper på injeksjonsstedet, press en steril bomullsdott eller gaskompress på injeksjonsstedet og hold i ca. 10 sekunder.
English: Arteritis was attributed to the immune-mediated response associated with chronic administration of foreign protein to the animals.
Norwegian Bokmål: Artritt ble tilskrevet den immunmedierte responsen assosiert med kronisk administrasjon av fremmed protein til dyrene.
English: During dose escalation from 20 mg/day to 40 mg/day and 40 mg/day to 60 mg/day, a greater dose proportional increase in exposure was observed.
Norwegian Bokmål: Under doseeskalering fra 20 mg/dag til 40 mg/dag og 40 mg/dag til 60 mg/dag ble det observert en større doseproporsjonal økning i eksponering.
English: Prescribing physician should continue or consider resuming use of premedication.
Norwegian Bokmål: Forskrivende lege bør fortsette eller vurdere å gjenoppta bruken av premedisinering.
English: Long-term extension period
Norwegian Bokmål: Langsiktig forlengelsesperiode
English: Due to lack of human data, Palynziq should only be administered to breast-feeding women if the potential benefit is considered to outweigh the potential risk to the infant.
Norwegian Bokmål: På grunn av mangelen på data fra mennesker bør Palynziq kun administreres til ammende kvinner hvis den potensielle nytteverdien anses å veie opp for den potensielle risikoen for spedbarnet.
English: Long-term studies in animals to evaluate carcinogenic potential or studies to evaluate mutagenic potential have not been performed with pegvaliase.
Norwegian Bokmål: Langsiktige studier av dyr for å evaluere karsinogent potensial eller studier for å evaluere mutagent potensial har ikke blitt utført med pegvaliase.
English: Your healthcare provider will also tell you which signs and symptoms to look out for and what to do if you have a severe allergic reaction.
Norwegian Bokmål: Helsepersonellet kommer også til å si hvilke tegn og symptomer du skal se etter og hva du skal gjøre dersom du har en alvorlig allergisk reaksjon.
English: The bioavailability is not affected by the different injection sites on the body (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten påvirkes ikke av de forskjellige injeksjonsstedene på kroppen (se pkt.
English: Dose was not changed for 23 (96%) episodes and dose was reduced for 1 (4%) episode.
Norwegian Bokmål: Dosen ble ikke endret i 23 (96 %) episoder, og dosen ble redusert i 1 (4 %) episode.
English: Stop injecting Palynziq if you notice any serious sudden signs of allergy or combination of signs listed below.
Norwegian Bokmål: Slutt med å injisere Palynziq dersom du merker noen alvorlige plutselige tegn til allergi eller kombinasjon av tegnene nevnt nedenfor.
English: Choose an injection site that is at least 5 centimetres away from the injection site(s) you used the day before.
Norwegian Bokmål: Velg et injeksjonssted som er minst 5 centimeter fra det injeksjonsstedet du brukte dagen før.
English: Additional risk to the unborn child due to hypophenylalaninaemia is not established.
Norwegian Bokmål: Ytterligere risiko for det ufødte barnet som følge av hypofenylalaninemi er ikke fastslått.
English: Arthralgia and other joint related signs and symptoms
Norwegian Bokmål: Artralgi og andre leddrelaterte tegn og symptomer
English: In patients experiencing hypophenylalaninaemia on 10 mg/day, the dose may be reduced to 5 mg/day.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som opplever hypofenylalaninemi ved 10 mg/dag, kan dosen reduseres til 5 mg/dag.
English: Necrobiosis lipoidica diabeticorum was treated with steroid injections and complicated by Pseudomonas infection.
Norwegian Bokmål: Necrobiosis lipoidica diabeticorum ble behandlet med steroidinjeksjoner og komplisert av Pseudomonas-infeksjon.
English: See section 6.3 for additional information on storage outside the refrigerator (below 25°C).
Norwegian Bokmål: 6.3 for ytterligere informasjon om oppbevaring utenfor kjøleskap (under 25 °C).
English: The mean duration of serum sickness was 5 days and ranged from 1 to 8 days.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige varigheten av serumsyke var 5 dager og varierte fra 1 til 8 dager.
English: • train the patient and assess patient competency on proper self-administration of this medicinal product.
Norwegian Bokmål: • lære opp pasienten og vurdere pasientens kompetanse i forbindelse med riktig egenadministrasjon av legemidlet
English: It is not known if Palynziq is safe and effective in children and adolescents less than 16 years of age with PKU and therefore should not be used in people aged less than 16 years.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Palynziq er sikkert og effektivt hos barn og ungdom under 16 år som har PKU, og derfor skal det ikke brukes av personer under 16 år.
English: Use that hand to hold the bottom of the syringe steady.
Norwegian Bokmål: Bruk den hånden til å holde den nedre delen av sprøyten stødig.
English: 5 Complement factor C3/C4 decrease is defined changing from normal or high baseline complement value to low post-baseline complement value.
Norwegian Bokmål: 5 Reduksjon i komplementfaktor C3/C4 er definert som endring fra normal til høy baseline komplementverdi til lav komplementverdi etter baseline.
English: The effects in offspring were associated with maternal toxicity.
Norwegian Bokmål: Effektene hos avkom ble assosiert med maternal toksisitet.
English: Following a single subcutaneous dose (0.01, 0.03 or 0.1 mg/kg), pegvaliase is absorbed slowly with a median tmax of 3.5 to 4 days (individual range of 2.5 to 7 days).
Norwegian Bokmål: Etter én subkutan dose (0,01, 0,03 eller 0,1 mg/kg) absorberes pegvaliase langsomt med en median tmax på 3,5 til 4 dager (varierte fra person til person fra 2,5 til 7 dager).
English: Hold the skin firmly (see Figure K).
Norwegian Bokmål: Hold huden sammenklemt (se figur K).
English: The vascular inflammation observed in these studies was reversible upon cessation of treatment.
Norwegian Bokmål: Den vaskulære inflammasjonen som ble observert i disse studiene, var reversibel når behandlingen ble avsluttet.
English: - Open each carton and take out the sealed tray you need for your dose.
Norwegian Bokmål: - Åpne hver eske, og ta ut det forseglede brettet du trenger til dosen din.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the syringe label, tray cover, and carton after “EXP”.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten til sprøyten, forseglingen på brettet og esken etter «EXP».
English: The potency of this medicinal product should not be compared to any other PEGylated or non-PEGylated protein of the same therapeutic class.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlets potens skal ikke sammenlignes med noe annet PEGylert eller ikke-PEGylert protein i samme legemiddelklasse.
English: Hypersensitivity reactions decreased over time in maintenance as the incidence of these antibodies decreased, and C3/C4 returned towards baseline.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner ble redusert over tid under vedlikehold ettersom forekomsten av disse antistoffene sank, og C3/C4 returnerte mot baseline.
English: Prior to launch of Palynziq in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Norwegian Bokmål: Før lansering i hvert medlemsland må innehaver av markedsføringstillatelsen samtykke til innholdet og formatet til opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og alle andre aspekter ved programmet, med nasjonal kompetent myndighet.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, Enzymes, ATC code: A16AB19
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, enzymer, ATC-kode: A16AB19
English: What Palynziq is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Palynziq er og hva det brukes mot
English: An adrenaline injection device (auto-injector or pre-filled syringe/pen) should be prescribed to patients receiving this medicinal product.
Norwegian Bokmål: En adrenalininjeksjonsenhet (autoinjektor eller ferdigfylt sprøyte/penn) skal forskrives til pasienter som mottar dette legemidlet.
English: Use a new pre-filled syringe for your injection.
Norwegian Bokmål: Bruk en ny ferdigfylt sprøyte til injeksjonen din.
English: • can call for emergency medical support and administer adrenaline, if warranted.
Norwegian Bokmål: • kan søke umiddelbar legehjelp og administrere adrenalin, hvis det er nødvendig.
English: Randomised discontinuation trial (RDT) period
Norwegian Bokmål: Randomisert seponeringsstudieperiode (RDT)
English: • Stop injecting Palynziq if any of the following symptoms occur.
Norwegian Bokmål: • Avbryt injiseringen av Palynziq dersom noen av følgende symptomer inntreffer.
English: Angioedema can also present as one of the symptoms of an acute systemic hypersensitivity reaction.
Norwegian Bokmål: Angioødem kan også presenteres som ett av symptomene til en akutt systemisk overfølsomhetsreaksjon.
English: Date removed from refrigeration: _____/_____/______
Norwegian Bokmål: Tatt ut av kjøleskapet den: _____/_____/______
English: Treatment difference in LS mean change (95% CI)
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell i LS gjennomsnittlig endring (95 % KI)
English: Read this Instructions for use before you start using the Palynziq pre-filled syringe and each time you get a new prescription.
Norwegian Bokmål: Les denne bruksanvisningen før du begynner å bruke Palynziq ferdigfylt sprøyte, og hver gang du får en ny resept.
English: Presence of antibody titres were not predictive of hypersensitivity reactions.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av antistofftiter var ikke prediktiv for overfølsomhetsreaksjoner.
English: Based on its mechanism of action, pegvaliase is not expected to be tumorigenic.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen forventes det ikke at pegvaliase er tumorfremkallende.
English: Look at the liquid through the viewing window (see Figure D).
Norwegian Bokmål: Se på væsken gjennom visningsvinduet (se figur D).
English: Vacuoles in all tissues, with the exception of the kidney, resolved or were diminished by the end of the recovery period, suggesting partial reversibility.
Norwegian Bokmål: Vakuoler i alle vev, bortsett fra i nyrene, løste seg eller ble færre mot slutten av tilhelingsperioden, noe som antyder delvis reversibilitet.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Palynziq is marketed, all healthcare professionals and patients, carers and observers who are expected to prescribe, use or oversee the administration of Palynziq have access to/are provided with the following educational package:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i hvert medlemsland hvor Palynziq markedsføres, sikre at alt helsepersonell og alle pasienter, omsorgspersoner og observatører som forventes å forskrive, bruke eller ha oppsyn over administreringen av Palynziq, har tilgang til / får utlevert følgende opplæringspakke:
English: The long-term clinical consequences of chronic hypophenylalaninaemia are unknown.
Norwegian Bokmål: De langsiktige, kliniske konsekvensene av kronisk hypofenylalaninemi er ikke kjent.
English: • Each day, change (rotate) your injection sites.
Norwegian Bokmål: • Bytt (roter) injeksjonssted hver dag.
English: • Physician educational material • Patient information pack
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriale for leger • Informasjonspakke for pasienter
English: More pressure may be needed to inject all the medicine for the 10 mg and 20 mg strengths.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med mer trykk for å injisere alt legemidlet til styrkene 10 mg og 20 mg.
English: For this study, the maintenance period was defined as at least 3 weeks dosing at randomised 20 mg or 40 mg once daily.
Norwegian Bokmål: For denne studien ble vedlikeholdsperioden definert som minst 3 ukers dosering ved randomisert 20 mg eller 40 mg én gang daglig.
English: It is not known if Palynziq passes into breast milk or if it will affect your baby.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Palynziq går over i morsmelken eller om det vil påvirke barnet ditt.
English: Do not share your pre-filled syringes with anyone else.
Norwegian Bokmål: Ikke del de ferdigfylte sprøytene dine med noen andre.
English: Follow these instructions carefully while you are using Palynziq.
Norwegian Bokmål: Følg disse instruksjonene nøye når du bruker Palynziq.
English: Take out the required number of cartons needed for your dose from the refrigerator.
Norwegian Bokmål: Ta ut det nødvendige antallet esker som du trenger til dosen din, fra kjøleskapet.
English: * Anabaena variabilis rAvPAL produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Norwegian Bokmål: * Anabaena variabilis-rAvPAL produsert av rekombinant DNA-teknologi i Escherichia coli.
English: Contact your doctor immediately if you have the following: - A type of allergic reaction called serum sickness which includes a combination of fever (high temperature), rash, muscle and joint aches (Common - may affect up to 1 in 10 people)
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du opplever følgende: - En type allergisk reaksjon som heter serumsyke, som består av en kombinasjon av feber (høy temperatur), utslett, muskel- og leddsmerter (Vanlige - kan ramme opptil 1 av 10 personer)
English: Palynziq can cause severe allergic reactions that may be life-threatening and these can happen any time after a Palynziq injection.
Norwegian Bokmål: Palynziq kan forårsake alvorlige allergiske reaksjoner som kan være livstruende, og disse kan forekomme når som helst etter en injeksjon med Palynziq.
English: Study 302 was a follow-on study (from Study 301) and included: an open label eligibility period; a double-blind, placebo-controlled randomised discontinuation trial period (RDT), and a long-term open-label extension period.
Norwegian Bokmål: Studie 302 var en oppfølgingsstudie (fra studie 301) og inkluderte: en åpen kvalifiseringsperiode; en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert seponeringsstudieperiode (RDT) og en langsiktig, åpen forlengelsesperiode.
English: Exposure-effect
Norwegian Bokmål: Eksponeringseffekt
English: Antibody titres were stable with long-term treatment and dose increases were not associated with increased antibody titres.
Norwegian Bokmål: Antistofftiter var stabile med langsiktig behandling, og doseøkninger ble ikke assosiert med økte antistofftiter.
English: It is unknown whether pegvaliase is excreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om pegvaliase blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
English: The PEG molecule is expected to be primarily eliminated by renal filtration.
Norwegian Bokmål: PEG-molekylet forventes å primært elimineres via nyrefiltrering.
English: In clinical studies, anti-PAL, anti-PEG and anti-pegvaliase have been identified as IgG and IgM mainly.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har anti-PAL, anti-PEG og anti-pegvaliase hovedsakelig blitt identifisert som IgG og IgM.
English: If a patient does not reach a clinically relevant blood phenylalanine reduction after 18 months of treatment, continuation should be reconsidered.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient ikke oppnår en klinisk relevant reduksjon i fenylalanin i blodet etter 18 måneder med behandling, bør fortsettelse revurderes.
English: Osmolality: 285 - 315 mOsm/kg, viscous solution
Norwegian Bokmål: Osmolalitet: 285-315 mOsm/kg, viskøs oppløsning
English: - Sudden severe allergic reactions: (Common - may affect up to 1 in 10 people).
Norwegian Bokmål: - Plutselige alvorlige allergiske reaksjoner: (Vanlige - kan ramme opptil 1 av 10 personer).
English: Step 8: Clean the chosen site with an alcohol pad.
Norwegian Bokmål: Trinn 8: Rengjør det valgte området med en spritkompress.
English: Available toxicological data in animals have shown excretion of pegvaliase in milk.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av pegvaliase i melk.
English: Do not take two doses of Palynziq to make up for a missed dose.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta to doser med Palynziq som erstatning for en glemt dose.
English: Patients previously treated with sapropterin were required to discontinue treatment at least 14 days prior to first dose of Palynziq.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har blitt behandlet med sapropterin, måtte seponere behandling minst 14 dager før første dose med Palynziq.
English: Study 302 RDT baseline
Norwegian Bokmål: Studie 302 RDT-baseline
English: The contribution of maternal phenylalanine depletion to the incidence of embryo-foetal developmental effects was not evaluated.
Norwegian Bokmål: Bidraget fra maternal fenylalanintapping i forekomsten av effekter på embryoføtal utvikling ble ikke evaluert.
English: Do not divide your daily dose throughout the day.
Norwegian Bokmål: Ikke fordel den daglige dosen din utover dagen.
English: - if you have a severe allergy to pegvaliase or any other ingredients of this medicine, or another medicine that contains polyethylene glycol (PEG) (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er alvorlig allergisk overfor pegvaliase eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet, eller et annet legemiddel som inneholder polyetylenglykol (PEG) (listet opp i avsnitt 6).
English: The recommended starting dose of Palynziq is 2.5 mg administered once per week for 4 weeks.
Norwegian Bokmål: Igangsetting Den anbefalte startdosen av Palynziq er 2,5 mg administrert én gang i uken i 4 uker.
English: Figure F Inject at least 5 cm apart
Norwegian Bokmål: Figur F Injiser minst 5 cm fra hverandre
English: Phenylalanine levels over time
Norwegian Bokmål: Fenylalaninverdier over tid
English: The purpose of the PEGylation of rAvPAL is to reduce immune recognition of the rAvPAL bacterial protein, and increase the half-life.
Norwegian Bokmål: Formålet med PEGyleringen av rAvPAL er å redusere immungjenkjennelsen av rAvPAL-bakterieproteinet og å øke halveringstiden.
English: No data are available in paediatric patients less than 16 years of age.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for pediatriske pasienter under16 år.
English: Doses should not be divided over the course of the day
Norwegian Bokmål: Doser skal ikke fordeles utover dagen.
English: Acute systemic hypersensitivity reactions require treatment with adrenaline and immediate medical care.
Norwegian Bokmål: Akutte systemiske overfølsomhetsreaksjoner krever behandling med adrenalin og umiddelbar legehjelp.
English: A mean (SD) half-life at 20 mg and 40 mg were 47.3 hours (41.6 hours) and 60.2 hours (44.6 hours), respectively.
Norwegian Bokmål: En gjennomsnittlig (SD) halveringstid ved 20 mg og 40 mg var henholdsvis 47,3 timer (41,6 timer) og 60,2 timer (44,6 timer).
English: In the pups of these animals, systemic exposure of pegvaliase was not detected.
Norwegian Bokmål: Hos ungene til disse dyrene ble det ikke påvist noen systemisk eksponering for pegvaliase.