FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol per doză, adică practic „nu conține sodiu".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Romanian: Cele mai frecvente terapii sistemice anterioare utilizate de subiecții din Europa au fost bexaroten (70 %), interferon (59 %), metotrexat (49 %), fotofereză extracorporală (ECP) (31 %) și gemcitabină/scheme cu gemcitabină
Lithuanian: interferonu (59 %), metotreksatu (49 %), ekstrakorporinė fotoforezė (EKF) (31 %) ir gemcitabinu / gemcitabino kursais (28 %).
Romanian: Pentru pacienți cu rezultat pozitiv la testul pentru infecția curentă/anterioară cu virusul hepatitei B, se recomandă consultarea cu un medic specializat în tratamentul hepatitei B, pentru recomandări privind măsurile corespunzătoare de prevenție a reactivării hepatitei B.
Lithuanian: Pacientams, kuriems esamo/buvusio hepatito B tyrimas bus teigiamas, rekomenduojama gydytojo,
Romanian: CCR4 a fost detectată la ≥ 1 % dintre limfocite la 100 % dintre pacienți, iar pentru 96 % (134/140), CCR4 a fost detectată la ≥ 10 % din limfocitele din piele.
Lithuanian: Mogamulizumabo grupėje, gydymo pradžioje CCR4 ekspresijos lygis buvo stebimas 75 % pacientų atvejų (N = 140), CCR4 buvo nustatytas ≥ 1 % limfocitų iš 100 % pacientų ir 96 % (134 iš 140) turėjo CCR4, kuris buvo aptiktas ≥ 10 % odos limfocitų.
Romanian: Analiza răspunsului la expunere a indicat că eficacitatea nu a fost corelată cu expunerea la mogamulizumab în studiul-pivot.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo metu ekspozicijos-atsako analizė parodė, kad koreliacijos tarp mogamulizumabo veiksmingumo ir ekspozicijos nebuvo.
Romanian: Dacă apare o reacție asociată cu perfuzia, perfuzia trebuie întreruptă și trebuie instituite măsuri corespunzătoare de management medical.
Lithuanian: Jei pasireiškia ISR, reikia nutraukti infuziją ir pritaikyti atitinkamas medicininės pagalbos priemones.
Romanian: Într-un studiu de toxicitate asupra funcției reproductive și a dezvoltării la animale, administrarea de mogamulizumab la maimuțele cynomolgus gestante de la începutul organogenezei și până la naștere nu a indicat niciun potențial de efecte letale embriofetale, de teratogenitate sau de întârziere a dezvoltării fetale.
Lithuanian: (cynomolgus) beždžionėmis nuo organogenezės pradžios iki vaikavimosi, neparodė galimo letalinio poveikio embrionui ir vaisiui, teratogeniškumo ar vaisiaus augimo sulėtėjimo.
Romanian: Simptomele pot include erupții pe piele sau formarea de bășici pe piele, greață sau diaree care nu trece, durere de stomac sau vărsături, durere sau rigiditate articulară, ochi uscați sau iritați sau vedere încețoșată, ulcerații, iritație sau durere la nivelul gurii, tuse care nu trece sau dificultăți de respirație, sensibilitate în zona genitală, icter (îngălbenirea pielii și a ochilor), urină închisă la culoare, și umflare de orice tip.
Lithuanian: Simptomai gali būti odos išbėrimas ir pūslės, pykinimas arba viduriavimas, kuris nepraeina, pilvo skausmas ir vėmimas, sąnarių skausmas arba sustingimas, akių sausumas ir dirginimas arba neryškus matymas, žaizdelės burnoje, dirginimas ir skausmas, nepraeinantis kosulys arba pasunkėjęs kvėpavimas, jautrumas lytinių organų srityje, gelta (odos pageltimas), tamsus šlapimas ir tinimas bet kurioje vietoje.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu mogamulizumab la toate subgrupele de copii și adolescenți în limfomul cutanat cu celule T (CTCL) (MF și SS sunt subtipuri de CTCL).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti odos T ląstelių limfomos (OTLL) (MF ir SS yra OTLL potipiai) tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Romanian: POTELIGEO este o soluție incoloră, limpede până la ușor opalescentă.
Lithuanian: POTELIGEO yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
Lithuanian: Nedažnai pasitaikantis šalutinis poveikis (pasireiškia iki 1 iš 100 žmonių):
Romanian: Mogamulizumabul are o farmacocinetică liniară la doze din intervalul de doză cuprins între 0,01 mg/kg și 1 mg/kg.
Lithuanian: Mogamulizumabo FK yra tiesinės dozės intervale nuo 0,01 mg/kg iki 1 mg/kg.
Romanian: - durere în piept, dificultăți de respirație, bătăi ale inimii rapide sau lente, transpirație, amețeală, greață sau vărsături, slăbiciune, senzație de leșin și stare generală de rău.
Lithuanian: - Krūtinės skausmas, dusulys, greitas ar lėtas širdies plakimas, prakaitavimas, galvos svaigimas, pykinimas ar vėmimas, silpnumas, alpimo pojūtis ir bloga savijauta.
Romanian: Dacă apare o reacție la perfuzie, administrați premedicația pentru perfuziile ulterioare cu POTELIGEO.
Lithuanian: Jei pasireiškia su infuzija susijusi reakcija, atliekant kitas POTELIGEO infuzijas reikia skirti parengiamąjį gydymą.
Romanian: Pe baza unei analize a farmacocineticii populaționale, media geometrică [procentajul coeficientului de variație (CV%)] a volumului central de distribuție (Vc) a fost de 3,57 l (20,1%).
Lithuanian: variacijos koeficientas (CV%)] buvo 3,57 l (20,1 %).
Romanian: Fiecare flacon de 5 ml conține mogamulizumab 20 mg .
Lithuanian: Kiekviename 5 ml flakone yra 20 mg mogamulizumabo.
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient POTELIGEO 4 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă mogamulizumab
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui POTELIGEO 4 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui mogamulizumabas
Romanian: Vezi pct. 4.2 pentru informații privind modificarea dozei.
Lithuanian: Informaciją apie dozės korekciją žr. 4.2 skyriuje.
Romanian: Informați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre reacțiile adverse grave enumerate la pct. 4 după începerea tratamentului cu POTELIGEO.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu prasidėjus gydymui POTELIGEO pastebėtumėte kurį nors sunkų šalutinį poveikį iš išvardytų 4 skyriuje.
Romanian: Tulburări cardiace
Lithuanian: Širdies ligos
Romanian: POTELIGEO este pentru administrare intravenoasă.
Lithuanian: POTELIGEO skirtas leisti į veną.
Romanian: Reacțiile asociate cu perfuzia au fost preponderent de gravitate ușoară până la moderată, cu toate că au existat puține raportări de reacții severe (gradul 3).
Lithuanian: dažniausiai buvo lengvos arba vidutinio sunkumo, tačiau buvo gauta keli pranešimai apie sunkias reakcijas (3 laipsnio).
Romanian: Dacă apar aceste semne sau simptome, administrarea POTELIGEO trebuie întreruptă, iar tratamentul nu trebuie reluat decât dacă se exclude SSJ sau NET, iar reacția cutanată tranzitorie se remite până la gradul 1 sau mai puțin.
Lithuanian: Pasireiškus simptomams, gydymą POTELIGEO reikia nutraukti ir nepradėti gydymo iš naujo tol, kol nebus atmesta SJS ar TEN diagnozė ir kol odos reakcija bus pirmo arba lengvesnio laipsnio. Jei pasireiškia SJS / TEN, reikia skirti tinkamą medikamentinį gydymą.
Romanian: La 6, 12, 18 și 24 de luni după începerea tratamentului randomizat, procentajul de subiecți în viață fără progresia bolii a fost mai mare pentru mogamulizumab (55,3 %, 38,3 %, 28,0 %, respectiv 14,1 %) în comparație cu vorinostat (28,8 %, 15,3 %, 7,2 %, respectiv 7,2 %).
Lithuanian: 38,3 %, 28,0 % ir 14,1 %,), lyginant su vorinostato grupe (atitinkamai 28,8 %, 15,3 %, 7,2 %, ir
Romanian: Nr. de subiecți expuși riscului
Lithuanian: Kiekis rizikos grupėje:
Romanian: Un caz de infarct miocardic acut a fost observat la un pacient din cadrul unui studiu clinic cu MF/SS
Lithuanian: Klinikiniame tyrime buvo stebimas vienas ūminio miokardo infarkto atvejis MF / SS sirgusiam pacientui, kuriam buvo skiriamas mogamulizumabas.
Romanian: Cutia conține un flacon de sticlă cu 5 ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Lithuanian: Pakuotėje yra stiklinis flakonas, kuriame yra5 ml koncentrato infuziniam tirpalui.
Romanian: Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Lithuanian: Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4.8 skyriuje.
Romanian: Subiecții cu MF sau SS tratați cu mogamulizumab sunt expuși unui risc crescut de infecții grave și/sau reactivare virală.
Lithuanian: Mogamulizumabu gydomiems MF ir SS sergantiems asmenims sunkių infekcijų ir (arba) virusų reaktyvacijos rizika yra didesnė.
Romanian: pacienți) și intoleranța la tratament (27 de pacienți).
Lithuanian: Perėjimo į mogamulizumabo grupę priežastis buvo ligos progresavimas (109 pacientai) ir gydymo netoleravimas (27 pacientai).
Romanian: Mogamulizumab nu trebuie administrat subcutanat sau intramuscular, prin administrare intravenoasă rapidă sau în bolus intravenos.
Lithuanian: Mogamulizumabo negalima leisti po oda ir į raumenis, greitai leisti į veną arba leisti į veną smūginės dozės (boliuso) forma.
Romanian: (gradul 3).
Lithuanian: 5.3 skyrių).
Romanian: Acid citric monohidrat, glicină, polisorbat 80, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Citrinų rūgštis monohidratas, glicinas, polisorbatas 80, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis,
Romanian: Răspunsul la nivelul pielii și al sângelui a fost evaluat o dată la 4 săptămâni.
Lithuanian: Odos ir kraujo atsakas buvo vertinimas kas
Romanian: • Nu amestecați POTELIGEO cu alte medicamente și nu îl administrați în perfuzie împreună cu alte medicamente.
Lithuanian: • Draudžiama POTELIGEO maišyti arba infuzijos būdu leisti kartu su kitais vaistiniais preparatais.
Romanian: Efectul insuficienței renale asupra clearance-ului mogamulizumabului a fost evaluat într-o analiză farmacocinetică populațională la pacienți cu insuficiență renală ușoară [clearance-ul creatininei (ClCr) între 60 și 89; n=157], moderată (ClCr între 59 și 30; n=80), sau severă (ClCr sub 30 ml/min; n=2).
Lithuanian: analizę su pacientais, kuriems pasireiškė nesunkus (kreatinino klirensas (KK) nuo 60 iki 89; n = 157), vidutinis (KK nuo 59 iki 30; n = 80) ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (KK mažesnis nei
Romanian: Pe baza unei analize a farmacocineticii populaționale, media geometrică [procentajul coeficientului de variație (CV%)] a clearance-ului (Cl) este de 12,0 ml/h (83,7 %) iar media geometrică a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare (t1/2) este de 17 zile (65,5 %).
Lithuanian: (83,7 %), o pusinės eliminacijos laiko (t1/2) geometrinis vidurkis yra 17 dienų (65,5 %).
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice la animale pentru evaluarea efectului mogamulizumabului asupra fertilității.
Lithuanian: Specialių tyrimų su gyvūnais, vertinant megamulizumabo poveikį vaisingumui, atlikta nebuvo.
Romanian: Relație(i) farmacocinetică(e)/farmacodinamică(e)
Lithuanian: Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos Veiksmingumas
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru decelarea simptomelor sau a semnelor care sugerează SSJ sau NET.
Lithuanian: Reikia atidžiai nuolat stebėti dėl SJS arba TEN būdingų simptomų.
Romanian: Complicațiile transplantului alogen de celule stem hematopoietice (TCSH) după mogamulizumab Au fost raportate complicații, inclusiv boală grefă-contra-gazdă (GCG) gravă, la pacienții cu alte limfoame cu celule T decât MF sau SS cărora li s-a efectuat TCSH alogen după tratamentul cu mogamulizumab.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie komplikacijas, tokias kaip transplantato prieš šeimininką ligą (TPŠL), kurios pasireiškė ne MF ir ne SS tipo T ląstelių limfoma sergantiems pacientams, kuriems po mogamulizumabo vartojimo buvo skiriama alogeninių HKLT.
Romanian: Pacienții în stadiul IB/II tratați cu mogamulizumab au avut rata de răspuns globală confirmată de 17,6 % față de 8,3 % pentru vorinostat, și rate de răspuns la nivel de compartiment (sânge, piele, ganglioni limfatici) mai mari decât în cazul pacienților tratați cu vorinostat (Tabelul 3).
Lithuanian: palyginti su 8,3 % vartojusiems vorinostatą, ir struktūrų lygio (kraujo, odos, limfmazgių) atsako rodiklis buvo didesnis nei vorinostatu gydytų pacientų (3 lentelė).
Romanian: Nu s-au constatat diferențe cu semnificație clinică în ceea ce privește clearance-ul mogamulizumabului la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la severă față de pacienții cu funcție renală normală.
Lithuanian: Nebuvo stebėta kliniškai reikšmingų mogamulizumabo klirenso skirtumų pacientams, kuriems pasireiškė lengvo-sunkaus laipsnio inkstų funkcijos sutrikimas ir pacientams, kurių inkstų funkcija buvo normali.
Romanian: • Inspectați vizual medicamentul pentru a depista eventualele particule și modificări de culoare înainte de administrare.
Lithuanian: • Prieš vartojimą apžiūrėkite vaistinį preparatą, ar jame nėra matomų dalelių ir ar nepakitusi turinio spalva.
Romanian: Nu s-au constatat diferențe cu semnificație clinică în ceea ce privește clearance-ul mogamulizumabului la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată față de pacienții cu funcție hepatică normală.
Lithuanian: Nebuvo pastebėta kliniškai reikšmingų mogamulizumabo klirenso skirtumų su pacientais, kuriems pasireiškė lengvo-vidutinio laipsnio kepenų funkcijos sutrikimas ir su pacientais, kurių kepenų funkcija buvo normali.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați POTELIGEO Nu utilizați POTELIGEO: - dacă sunteți alergic la mogamulizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija mogamulizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Romanian: Figura 1: Graficul curbei Kaplan-Meier al supraviețuirii fără progresia bolii, conform evaluării investigatorului, în populația cu intenție de tratament (ITT)
Lithuanian: Išgyvenamumo be progresavimo tyrėjo vertinamoje (NGP) populiacijoje: Kaplan-Meier kreivės progresavimo diagrama
Romanian: Vârstnici
Lithuanian: Vyrai
Romanian: - febră, frisoane, greață, vărsături, confuzie, dificultăți de respirație, convulsii, bătăi neregulate ale inimii, urină de culoare închisă sau tulbure, oboseală neobișnuită și/sau dureri musculare sau articulare.
Lithuanian: - Karščiavimas, šaltkrėtis, pykinimas, vėmimas, sumišimas, dusulys, traukuliai, nereguliarus širdies plakimas, tamsus ir drumstas šlapimas, neįprastas nuovargio pojūtis ir (arba) raumenų ar sąnarių skausmas.
Romanian: Dacă apare o reacție anafilactică, administrarea mogamulizumabului trebuie să fie întreruptă imediat și definitiv, și trebuie să se administreze terapia medicamentoasă corespunzătoare.
Lithuanian: Infuzijos metu ir po jos pacientus reikia atidžiai nuolat stebėti. Jei pasireiškia anafilaksinė reakcija, reikia nedelsiant ir visiškai nutraukti mogamulizumabo infuziją bei skirti tinkamą gydymą.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după „EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės ir flakono po „Tinka iki" arba „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Romanian: Timpul până la debutul evenimentului după prima doză a variat considerabil.
Lithuanian: Iki simptomų atsiradimo pasireiškiančių latentinių būklių trukmė buvo reikšmingai skirtinga.
Romanian: Efectele POTELIGEO asupra sarcinii și alăptării nu sunt cunoscute.
Lithuanian: Nežinoma, koks POTELIGEO poveikis nėštumo metu ir žindymo metu.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați semne de deteriorare, de exemplu prezența particulelor sau modificări ale culorii.
Lithuanian: Pastebėjus gedimo požymių, pavyzdžiui, matomų dalelių ar spalvos pasikeitimą, šio vaisto vartoti negalima.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după diluare, vezi pct. 6.3.
Lithuanian: Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje
Romanian: Răspunsul la nivelul organelor interne nu a putut fi evaluat din cauza datelor limitate privind eficacitatea la subiecții cu implicare a organelor interne; în prezent, raportul beneficiu-risc al mogamulizumabului la subiecții cu implicare a organelor interne este nedeterminat, din cauza absenței datelor.
Lithuanian: Dėl ribotos veiksmingumo duomenų apimties su tiriamaisiais, kuriems buvo pakitimų vidaus organuose, atsako vidaus organuose nebuvo galima įvertinti.
Romanian: Efectul insuficienței hepatice asupra clearance-ului mogamulizumabului a fost evaluat într-o analiză farmacocinetică populațională la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară [valoarea bilirubinei totale (BT) mai mică sau egală cu limita superioară a normalului (LSN) și valoarea AST mai mare ca LSN, sau valoarea BT mai mică de 1-1,5 x LSN și orice valoare a AST; n=80] sau insuficiență hepatică moderată (valoarea BT mai mare de 1,5-3 x LSN și orice valoare a AST; n=3).
Lithuanian: (BB) mažesnis arba lygus viršutinei normos ribai (VNR) ir AST didesnė negu VNR arba BB mažesnis už VNR 1-1,5 karto ir bet kokia AST; n = 80) arba vidutinio sunkumo (BB daugiau negu 1,5-3 kartus viršija VNR ir bet kokia AST; n = 3) kepenų funkcijos sutrikimas.
Romanian: Ce conține POTELIGEO - Fiecare flacon conține mogamulizumab 20 mg în 5 ml de concentrat, corespunzător cu 4 mg/ml.
Lithuanian: - Kiekviename flakone 5 ml koncentrato yra 20 mg mogamulizumabo , tai atitinka 4 mg/ml.
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice populaționale, nu este recomandată ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la severă (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Farmakokinetikos populiacijoje tyrimų duomenys rodo, kad nereikia dozės keisti pacientams, kuriems pasireiškia lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (žr.
Romanian: Descrierea reacțiilor adverse selectate
Lithuanian: Atskirų nepageidaujamų reakcijų aprašymas Dermatologinės reakcijos
Romanian: 3 (moderată sau severă), tratamentul cu mogamulizumab trebuie întrerupt, iar erupția cutanată trebuie tratată corespunzător până când se ameliorează până la gradul 1 sau mai puțin (severitate ușoară), moment în care poate fi reluat tratamentul cu mogamulizumab.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo skiriamas mogamulizumabas, pasireiškė odos išbėrimas (medikamentinis išbėrimas), kai kuriais atvejais šie simptomai buvo stipriai išreikšti ir (arba) buvo sunkūs. • Išbėrimo (susijusio su vaistais) atveju, kai pasireiškia 2 ar 3 sunkumo laipsnio (vidutinio ir sunkaus) reakcija, gydymą mogamulizumabu reikia nutraukti ir tinkamai gydyti išbėrimą, kol būklė pagerės - iki 1 arba lengvesnio laipsnio (pagal sunkumą), tada gydymą mogamulizumabu galima vėl pratęsti.
Romanian: Reacțiile asociate cu perfuzia au fost observate la 33 % dintre pacienții tratați cu POTELIGEO.
Lithuanian: 33 % pacientų, kuriems buvo skiriamas POTELIGEO, pasireiškė su infuzija susijusios reakcijos.
Romanian: Cum se păstrează POTELIGEO Conținutul ambalajului și alte informații
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija POTELIGEO sudėtis
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Vaisingos moterys, vyrų ir moterų kontracepcija
Romanian: Foarte frecvente Fatigabilitate, edem periferic, pirexie
Lithuanian: Nuovargis, periferinė edema, karščiavimas
Romanian: Vărsături
Lithuanian: Skyrimas
Romanian: Infecțiile grave, inclusiv sepsis, pneumonie și infecții ale pielii, au apărut la 14,3 % dintre subiecții cărora li s-a administrat mogamulizumab.
Lithuanian: 14,3 % tiriamųjų, kuriems buvo skiriamas mogamulizumabas, pasireiškė sunkios infekcijos, įskaitant sepsį, pneumoniją ir odos infekcijas.
Romanian: Acid citric monohidrat
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Citrinų rūgštis monohidratas
Romanian: Rata de răspuns globală (RC confirmat + RP, %)
Lithuanian: Bendras atsako dažnis (patvirtintas PA + DA, %) 95 % PI
Romanian: - Anemie (număr scăzut de globule roșii în sânge) - Număr scăzut de trombocite în sânge (trombocitopenie) - Număr scăzut de globule albe în sânge (neutropenie și leucopenie) sau număr scăzut de limfocite
Lithuanian: - sumažėjęs leukocitų kiekis (neutropenija ir leukopenija) arba sumažėjęs limfocitų kiekis;
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice populaționale, nu este recomandată ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată.
Lithuanian: Farmakokinetikos populiacijoje tyrimų duomenys rodo, kad nereikia dozės keisti pacientams, kuriems pasireiškia lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 22 noiembrie 2018
Lithuanian: Registravimo data: 2018 m.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea mogamulizumabului în timpul sarcinii.
Lithuanian: Nėštumo metu mogamulizumabo geriau nevartoti.
Romanian: Dacă manifestați orice alte reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui.
Romanian: IÎ 95 % Valoarea pa Organele interne n=6
Lithuanian: Vidaus organai n = 6
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind toxicitatea după doze repetate.
Lithuanian: Įprastų kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Romanian: A se vedea recomandările de mai sus în caz de reacții asociate cu perfuzia.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos atveju skaitykite pirmiau pateiktas rekomendacijas.
Romanian: Piramal Healthcare UK Ltd. Whalton Road Morpeth
Lithuanian: Whalton Road Morpeth
Romanian: Viteza perfuziei trebuie redusă cu cel puțin 50 % atunci când se reia perfuzia după remisia simptomelor.
Lithuanian: Išnykus simptomams ir iš naujo pradedant infuziją, jos greitį reikia sumažinti ne mažiau kaip 50 %. Jeigu reakcija vėl pasikartoja, reikia nutraukti infuziją (žr.
Romanian: Durata răspunsului (luni)
Lithuanian: P-reikšmėa Atsako trukmė (mėnesiais)
Romanian: (RC confirmat + RP, %) IÎ 95 % Valoarea pa
Lithuanian: Atsako dažnis (patvirtintas PA + DA, %) 95 % PI
Romanian: Perfuziile au fost întrerupte la aproximativ 6 % dintre pacienți, iar majoritatea întreruperilor
Lithuanian: Infuzijos buvo nutrauktos maždaug 6 % pacientų, daugumoje atvejų (maždaug 90 %) - pirmojo gydymo ciklo mogamulizumabu metu.
Romanian: Răspunsul în funcție de compartiment
Lithuanian: Atsakas pagal tūrį
Romanian: Perfuzia cu mogamulizumab a fost administrată în doză de 1 mg/kg o dată pe săptămână în primul ciclu de 28 de zile (în zilele 1, 8, 15 și 22), și în zilele 1 și 15 ale fiecărui ciclu de 28 de zile ulterior. Vorinostat a fost administrat oral, în doză inițială de 400 mg, o dată pe zi, începând din ziua 1, în cicluri de 28 de zile.
Lithuanian: Vieną kartą per savaitę 28 dienų ciklo metu buvo skiriama 1 mg/kg mogamulizumabo dozės infuzija (1, 8, 15 ir 22 dienomis), o po to - kitų
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține mogamulizumab 20 mg în 5 ml, corespunzător cu 4 mg/ml.
Lithuanian: Kiekviename 5 ml flakone yra 20 mg mogamulizumabo, tai atitinka 4 mg/ml.
Romanian: La pacienții tratați cu mogamulizumab au fost observate reacții acute asociate cu perfuzia.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos Gydant mogamulizumabu pacientus, buvo stebimos ūminės su infuzija susijusios reakcijos (ISR).
Romanian: 11 iulie 2014.
Lithuanian: liepos 11 d.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 august 2016
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016 m.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 22 august 2016.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2016 m.
Romanian: Procedura a fost finalizată, iar Comisia Europeană a adoptat o decizie
Lithuanian: Europos Komisija priėmė sprendimą
Romanian: Care sunt datele reexaminate de CVMP?
Lithuanian: Kuriuos duomenis CVMP peržiūrėjo?
Romanian: Ce sunt lincomicina și spectinomicina?
Lithuanian: Kas yra linkomicinas ir spektinomicinas?
Romanian: Modificările complete ale informațiilor referitoare la produs pentru pulberile pentru utilizare în apa de băut sunt detaliate în anexa III la avizul CVMP, la fila „All documents" („Toate documentele").
Lithuanian: Išsamius su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių preparato informacinių dokumentų pakeitimus rasite CVMP nuomonės III priede, skiltyje „All documents" (Visi dokumentai).