FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Pharmakovigilanzdaten für flupirtinhaltige Arzneimittel (siehe Anhang I).
Dutch: • Het PRAC heeft de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen die flupirtine bevatten, in aanmerking genomen (zie bijlage I).
German: Aufgrund der neuesten Studienergebnisse und der Tatsache, dass weiterhin Leberschädigungen gemeldet wurden, war die für Deutschland zuständige nationale Behörde (BfArM) der Ansicht, dass der Einfluss des Risikos von Leberschädigungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Arzneimittel und die Eignung der entsprechenden Maßnahmen zur Risikominimierung überprüft werden sollten.
Dutch: Gezien de recente onderzoeksresultaten en aangezien er meldingen van leverschade blijven komen, was de Duitse nationale bevoegde instantie (BfArM) van oordeel dat de invloed van het risico op leverschade op de baten-risicoverhouding van deze geneesmiddelen en de toereikendheid van de betrokken risicobeperkende maatregelen moeten worden beoordeeld.
German: 2017 zeigten Ergebnisse von Beobachtungsstudien, die im Zuge dieses Dringlichkeitsverfahrens der Union in Auftrag gegeben wurden, ein geringes Maß an Einhaltung der Zulassungsbedingungen für die Anwendung flupirtinhaltiger Arzneimittel und insbesondere der oben erwähnten Einschränkungen und Maßnahmen zur Risikominimierung.
Dutch: In 2017 wezen resultaten van observationele onderzoeken die als uitkomst van deze Unie-spoedprocedure werden opgelegd op een slechte naleving van de goedgekeurde gebruiksvoorwaarden voor geneesmiddelen die flupirtine bevatten en meer in het bijzonder van de bovengenoemde beperkingen en risicobeperkende maatregelen.
German: Daten aus spontanen Berichten und der Literatur bestätigen das Risiko einer unvorhersehbaren und potenziell tödlichen Leberschädigung im Zusammenhang mit der Anwendung von flupirtinhaltigen Arzneimitteln.
Dutch: Gegevens van spontane meldingen en de literatuur bevestigen het risico op onvoorspelbare en potentieel fatale leverschade in verband met het gebruik van geneesmiddelen die flupirtine bevatten.
German: Der PRAC erörterte, ob eine weitere Risikominimierung das Hepatotoxizitätsrisiko ausreichend reduzieren würde.
Dutch: Het PRAC besprak de vraag of verdere risicobeperkende maatregelen het risico op hepatotoxiciteit voldoende zouden beperken.
German: • Der PRAC war der Auffassung, dass es keine neuen signifikanten Informationen zur nachgewiesenen Wirksamkeit von Flupirtin bei der Therapie von akutem (nozizeptiven) Schmerz (gering, mäßig und stark) gibt.
Dutch: • Het PRAC was van oordeel dat er geen nieuwe significante informatie is over de aangetoonde werkzaamheid van flupirtine bij de behandeling van acute (nociceptieve) (lichte, matige en ernstige) pijn.
German: Diese Maßnahmen wurden dem entsprechenden medizinischen Fachpersonal in einem Schreiben mitgeteilt, und es wurde Informationsmaterial erarbeitet, um die verordnenden Ärzte und die Patienten über die Risiken und die zugehörigen Maßnahmen zu deren Minimierung zu informieren.
Dutch: De betrokken professionele zorgverleners werd in een brief op deze maatregelen gewezen en er werd voorlichtingsmateriaal gepubliceerd om voorschrijvers en patiënten te informeren over het risico en hiermee in verband staande risicobeperkende maatregelen.
German: Darüber hinaus wurden in EudraVigilance (EV) weiterhin Fälle von arzneimittelinduzierter Leberschädigung (Drug-induced Liver Injury - DILI), darunter schwerwiegende Fälle, mit flupirtinhaltigen Arzneimitteln als verdächtigem oder wechselwirkendem Mittel gemeldet.
Dutch: Daarnaast bleven er in EudraVigilance (EV) meldingen komen van gevallen van geneesmiddelgeïnduceerde leverschade (DILI), waaronder ernstige gevallen, waarbij geneesmiddelen die flupirtine bevatten werden genoemd als verdachte of interacterende producten.
German: Der PRAC war der Auffassung, dass die neu verfügbaren Unbedenklichkeitsdaten das bekannte Risiko einer unvorhersehbaren und potenziell tödlichen Leberschädigung bestätigten.
Dutch: Het PRAC was van oordeel dat de nieuwe beschikbare veiligheidsgegevens het bekende risico op onvoorspelbare en potentieel fatale leverschade bevestigden.
German: • Der PRAC prüfte alle neu verfügbaren Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit, darunter die Informationen, die von den Zulassungsinhabern zu Fällen von Leberschädigung bereitgestellt wurden, die Ergebnisse der Beobachtungsstudien, die in EudraVigilance verfügbaren Daten und die wissenschaftliche Literatur im Kontext der Daten, die im vorangegangenen Verfahren EMEA/H/A-107i/1363 und hinsichtlich des mit flupirtinhaltigen Arzneimitteln in Zusammenhang stehenden Hepatotoxizitätsrisikos geprüft worden waren.
Dutch: • Het PRAC heeft gekeken naar alle nieuwe beschikbare veiligheids- en werkzaamheidsgegevens, waaronder door de vergunninghouders verstrekte informatie over gevallen van leverschade, resultaten van observationele onderzoeken en gegevens die beschikbaar zijn in EudraVigilance en de wetenschappelijke literatuur, in het kader van de gegevens die tijdens de eerdere procedure EMEA/H/A-107i/1363 werden beoordeeld en het risico op hepatotoxiciteit dat wordt geassocieerd met geneesmiddelen die flupirtine bevatten.
German: Der PRAC ist der Auffassung, dass die Ergebnisse der neu verfügbaren Studien die Wirksamkeit von Flupirtin bei der Therapie von akutem (nozizeptivem) Schmerz (gering, mäßig und stark) stützen, die zuvor in klinischen Versuchen nachgewiesen wurde.
Dutch: Het PRAC is van mening dat de resultaten van de nieuwe beschikbare onderzoeken de werkzaamheid van flupirtine bij de behandeling van acute (nociceptieve) (lichte, matige en ernstige) pijn die eerder in klinische proeven werd aangetoond, ondersteunen.
German: Seit der vorherigen Prüfung wurden Fälle einer arzneimittelinduzierten Leberschädigung (DILI), darunter Fälle akuten Leberversagens, Fälle, die eine Lebertransplantation erforderten, und Fälle mit tödlichem Ausgang gemeldet.
Dutch: Sinds de vorige beoordeling zijn er meldingen ontvangen van gevallen van geneesmiddelgeïnduceerde leverschade (DILI), waaronder acuut leverfalen, gevallen die leidden tot een levertransplantatie en gevallen met een dodelijke afloop.
German: • Der PRAC erörterte weitere Vorschläge zur Risikominimierung und kam zu der Schlussfolgerung, dass keine umsetzbaren Maßnahmen die effektive Minimierung des hepatotoxischen Risikos auf ein vertretbares Maß gewährleisten würden und dass dieses Risiko daher die Vorteile von Flupirtin bei der Behandlung von akutem Schmerz überwiegt, wenn die Behandlung mit anderen Analgetika kontraindiziert ist.
Dutch: • Het PRAC besprak verdere voorstellen voor risicobeperkende maatregelen en concludeerde dat met geen enkele haalbare maatregel kan worden gegarandeerd dat het risico op hepatotoxiciteit op effectieve wijze tot een aanvaardbaar niveau wordt beperkt en dat dit risico daarom groter is dan de voordelen van flupirtine bij de behandeling van acute pijn, wanneer de behandeling van andere analgetica gecontra-indiceerd is.
German: Auch nach Einführung der entsprechenden Maßnahmen zur Risikominimierung kam es zur Meldung schwerwiegender Fälle.
Dutch: Er zijn ook meldingen van ernstige gevallen ontvangen na de invoering van de betrokken risicobeperkende maatregelen.
German: Da es unmöglich erscheint, das Hepatotoxizitätsrisiko hinreichend zu minimieren, kam der PRAC zu der Schlussfolgerung, dass dieses Risiko die Vorteile von Flupirtin bei der Behandlung von akutem Schmerz überwiegt, wenn die Behandlung mit anderen Analgetika kontraindiziert ist.
Dutch: Aangezien het onmogelijk is het risico op hepatotoxiciteit voldoende te beperken, concludeerde het PRAC dat dit risico groter is dan de voordelen van flupirtine bij de behandeling van acute pijn, wanneer de behandeling van andere analgetica gecontra-indiceerd is.
German: • Angesichts der neuen Berichte zu Leberschädigungen und der Ergebnisse der Beobachtungsstudien, die auf eine sehr geringe Einhaltung der 2013 empfohlenen Maßnahmen zur Minimierung des Hepatotoxizitätsrisikos hinweisen, kam der PRAC zu der Schlussfolgerung, dass diese Maßnahmen für die angemessene Minimierung des Hepatotoxizitätsrisikos nicht effektiv sind.
Dutch: • Met het oog op de nieuwe meldingen van leverschade en de resultaten van observationele onderzoeken, die wijzen op een zeer slechte naleving van de maatregelen die in 2013 werden aanbevolen om het risico op hepatotoxiciteit te beperken, concludeerde het PRAC dat deze maatregelen niet effectief zijn geweest bij het afdoende beperken van de risico's op hepatotoxiciteit.
German: Folglich empfiehlt der PRAC den Widerruf der Zulassungen für flupirtinhaltige Arzneimittel.
Dutch: Daarom adviseerde het PRAC de vergunningen voor het in de handel brengen voor geneesmiddelen die flupirtine bevatten in te trekken.
German: Angesichts des ausbleibenden Erfolgs der vorherigen Maßnahmen, des Fehlens von Risikofaktoren, die für die Vorhersage des Hepatotoxizitätsrisikos hinreichend aussagekräftig sind, und des klinischen Umfelds, in dem diese Arzneimittel angewendet werden, konnte der PRAC jedoch keine weiteren Maßnahmen benennen, die eine effektive Minimierung des Hepatotoxizitätsrisikos in Verbindung mit der Anwendung flupirtinhaltiger Arzneimittel gewährleisten würden.
Dutch: Gezien het mislukken van de eerdere maatregelen, het ontbreken van risicofactoren die gevoelig genoeg zijn om het risico op hepatotoxiciteit te kunnen voorspellen en de klinische setting waarin deze geneesmiddelen worden gebruikt, kon het PRAC echter geen verdere maatregelen aanwijzen waarmee kan worden gegarandeerd dat het risico op hepatotoxiciteit in verband met het gebruik van geneesmiddelen die flupirtine bevatten op effectieve wijze wordt beperkt.
German: 2013 wurden im Ergebnis eines Dringlichkeitsverfahrens der Union gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG (EMEA/H/A-107i/1363) die Zulassungen für flupirtinhaltige Arzneimittel geändert, um angesichts des Risikos einer Leberschädigung Einschränkungen aufzuerlegen und Maßnahmen zur Risikominimierung einzuleiten.
Dutch: Naar aanleiding van een Unie-spoedprocedure krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG (EMEA/H/A-107i/1363) werden de vergunningen voor het in de handel brengen voor geneesmiddelen die flupirtine bevatten in 2013 gewijzigd om beperkingen en risicobeperkende maatregelen te kunnen opleggen vanwege het risico op leverschade.
German: Die CMDh ist infolgedessen der Auffassung, dass flupirtinhaltige Arzneimittel gesundheitsschädlich sind und dass ihr Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht günstig ist.
Dutch: De CMD(h) is derhalve van oordeel dat geneesmiddelen die flupirtine bevatten schadelijk zijn en dat de baten-risicoverhouding ervan niet gunstig is.
German: • Der PRAC kam zu der Schlussfolgerung, dass die Unbedenklichkeitsdaten bestätigen, dass die Anwendung von flupirtinhaltigen Arzneimitteln mit dem Risiko einer unvorhersehbaren und potenziell tödlichen Leberschädigung verbunden ist.
Dutch: • Het PRAC concludeerde dat de veiligheidsgegevens bevestigen dat het gebruik van geneesmiddelen die flupirtine bevatten wordt geassocieerd met een risico op onvoorspelbare en potentieel fatale leverschade.
German: Darüber hinaus konnte der PRAC keine Umstände ausmachen, deren Einhaltung in der Zukunft zum Nachweis eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses für diese Mittel bei ihrer aktuellen Indikation führen würden.
Dutch: Het PRAC kon bovendien geen voorwaarden aanwijzen aan de hand waarvan, indien daar in de toekomst aan werd voldaan, een positieve baten-risicoverhouding voor deze geneesmiddelen kon worden aangetoond voor de huidige indicatie.
German: Trotz ihrer Beschränkungen zeigten die sechs durchgeführten Beobachtungsstudien übereinstimmend einen beträchtlichen Mangel an Einhaltung der Maßnahmen, die zur Minimierung des Hepatotoxizitätsrisikos erforderlich sind.
Dutch: Ondanks de beperkingen ervan, kwam uit de zes uitgevoerde observationele onderzoeken naar voren dat de maatregelen die werden opgelegd om het risico op hepatotoxiciteit tot een minimum te beperken, zeer slecht werden nageleefd.
German: Aus diesem Grund empfiehlt der Ausschuss gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG den Widerruf der Zulassungen für flupirtinhaltige Arzneimittel.
Dutch: Het Comité beveelt daarom uit hoofde van artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen aan voor geneesmiddelen die flupirtine bevatten.
German: • Der PRAC konnte darüber hinaus keine Umstände benennen, deren Einhaltung zum Nachweis eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses für flupirtinhaltige Arzneimittel bei deren aktueller Indikation führen würde.
Dutch: • Het PRAC kon bovendien geen voorwaarden aanwijzen aan de hand waarvan, indien daaraan werd voldaan, een positieve baten-risicoverhouding voor geneesmiddelen die flupirtine bevatten kon worden aangetoond voor de huidige indicatie.
German: Der PRAC kam zu der Schlussfolgerung, dass zwar die Anwendung flupirtinhaltiger Mittel rückläufig ist, aber die eingeleiteten Maßnahmen zur Minimierung des hepatotoxischen Risikos auf ein vertretbares Maß ineffektiv geblieben sind.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat het gebruik van geneesmiddelen die flupirtine bevatten weliswaar is afgenomen, maar dat de ingevoerde maatregelen niet effectief zijn geweest bij het beperken van het risico op hepatotoxiciteit tot een aanvaardbaar niveau.
German: 2013 wurde infolge der erhöhten Meldungen von hepatotoxischen Reaktionen in Verbindung mit Flupirtin ein Dringlichkeitsverfahren der Union gemäß Artikel 107i der Richtlinien 2001/83/EG (EMEA/H/A-107i/1363) eingeleitet.
Dutch: In 2013 werd een Unie-spoedprocedure krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG (EMEA/H/A-107i/1363) in gang gezet naar aanleiding van het toegenomen aantal meldingen van hepatotoxische reacties in verband met flupirtine.
German: stuft der Ausschuss das Nutzen-Risiko-Verhältnis flupirtinhaltiger Arzneimittel nicht länger als günstig ein.
Dutch: Het Comité is derhalve van oordeel dat de baten-risicoverhouding van middelen die flupirtine bevatten niet gunstig meer is.
German: Gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG empfiehlt die CMDh den Widerruf der Zulassungen für flupirtinhaltige Arzneimittel.
Dutch: De CMD(h) beveelt daarom uit hoofde van artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen aan voor geneesmiddelen die flupirtine bevatten.
German: Der PRAC war zu diesem Zeitpunkt der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei der Therapie von akutem Schmerz weiterhin günstig bleiben würde, wenn die Behandlung mit anderen Analgetika (z. B. nichtsteroidalen Antirheumatika, schwachen Opioiden) kontraindiziert ist, vorausgesetzt, eine Reihe von Maßnahmen zur Risikominimierung würden umgesetzt.
Dutch: Het PRAC was destijds van oordeel dat de baten-risicoverhouding bij de behandeling van acute pijn gunstig zou blijven wanneer behandeling met andere analgetica (bijvoorbeeld niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen en zwakke opioïden) gecontraindiceerd is, mits een aantal risicobeperkende maatregelen werd opgelegd, waaronder de beperking van de maximale behandelingsduur tot twee weken, een contra-indicatie bij patiënten met reeds bestaande leverziekte of bij gelijktijdig gebruik van andere medicatie waarvan bekend is dat deze leverschade veroorzaakt en wekelijkse controle van de leverfunctie.
German: die Ergebnisse der oben genannten Beobachtungsstudien (Studie zur Arzneimittelanwendung und Unbedenklichkeitsstudie), die in EudraVigilance verfügbaren Daten und die wissenschaftliche Literatur im Kontext der Daten, die im vorangegangenen Verfahren nach Artikel 107i geprüft worden waren.
Dutch: Het PRAC heeft gekeken naar alle nieuwe beschikbare veiligheids- en werkzaamheidsgegevens, waaronder door de vergunninghouders verstrekte informatie over gevallen van leverschade, resultaten van de bovengenoemde observationele onderzoeken (DUS en PASS) en gegevens die beschikbaar zijn in EudraVigilance en de wetenschappelijke literatuur, in het kader van de gegevens die tijdens de eerdere procedure krachtens artikel 107 decies werden beoordeeld.
German: Phantasiebezeichnung INN + Stärke
Dutch: Fantasienaam INN + sterkte
German: Meda Pharma Gmbh & Co.
Dutch: Meda Pharma Gmbh & Co. KG
German: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtinmaleat 400 mg Tablette
Dutch: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtine Maleate 400 mg tablet
German: Flupirtinmaleat Tamarang Flupirtinmaleat 100 mg Kapsel
Dutch: Flupirtinmaleat Tamarang Flupirtine Maleate 100 mg capsule
German: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtinmaleat 100 mg Kapsel
Dutch: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtine Maleate 100 mg capsule
German: Dies bedeutet, dass dieses Arzneimittel nicht mehr verfügbar sein wird.
Dutch: Dit betekent dat het geneesmiddel niet langer verkrijgbaar zal zijn.
German: Sie werden unter unterschiedlichen Handelsnamen und in verschiedenen Darreichungsformen angeboten.
Dutch: Ze zijn verkrijgbaar onder verschillende handelsnamen en in verschillende formuleringen.
German: • Alternative Behandlungsmöglichkeiten sind verfügbar.
Dutch: • Er zijn alternatieve behandelingsopties beschikbaar.
German: Die Überprüfung wurde auf Ersuchen Deutschlands am 26. Oktober 2017 nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Dutch: De beoordeling van flupirtine werd op 26 oktober 2017 op verzoek van Duitsland in gang gezet krachtens Artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG..
German: 2 Diese Fälle wurden zwischen April 2013 und Dezember 2017 an die Europäische Datenbank gemeldeter Verdachtsfälle von Arzneimittelnebenwirkungen (EudraVigilance) gemeldet.
Dutch: Deze gevallen werden tussen april 2013 en december 2017 gemeld in de Europese database van rapporten over vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen (EudraVigilance).
German: Flupirtinhaltige Arzneimittel sind seit den 1980er-Jahren zugelassen und sind derzeit in folgenden EUMitgliedsstaaten verfügbar: Deutschland, Estland, Lettland, Litauen, Luxemburg, Polen, Portugal und der Slowakei.
Dutch: Geneesmiddelen die flupirtine bevatten zijn sinds de jaren 1980 toegelaten en zijn momenteel verkrijgbaar in de volgende EU-lidstaten: Duitsland, Estland, Letland, Litouwen, Luxemburg, Polen, Portugal en Slowakije.
German: Widerruf des Schmerzmittels Flupirtin bestätigt
Dutch: Intrekking van pijnstiller flupirtine onderschreven
German: Die Öffnung dieser Kanäle reduziert übermäßige elektrische Aktivität, die zu vielen Schmerzzuständen führen kann.
Dutch: De opening van deze kanalen leidt tot een verlaging van de overmatige elektrische activiteit die tot veel pijn leidt.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 maart 2018 EMA/153044/2018
German: Die PRAC-Empfehlung wurde an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) weitergeleitet, die am 21. März 2018 eine Stellungnahme abgegeben hat.
Dutch: De aanbevelingen van het PRAC werden toegezonden aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)), die op 21 maart 2018 een standpunt bepaalde.
German: Weiterhin Fallberichte über schwere Leberschädigungen trotz vorheriger Anwendungsbeschränkungen
Dutch: Er bleven meldingen komen van ernstige leverproblemen ondanks eerdere beperkingen van het gebruik
German: • Patienten, die Fragen zu ihrer Behandlung haben, sollten diese mit ihrem Arzt besprechen.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben, dienen contact op te nemen met hun arts.
German: Flupirtin wirkt als „selektiver neuronaler Kaliumkanalöffner".
Dutch: ‘selectieve opener van neuronale kaliumkanalen'.
German: • Ärzte sollten für ihre Patienten alternative Behandlungen erwägen.
Dutch: • Professionele zorgverleners dienen alternatieve behandelingen voor patiënten te overwegen.
German: • Ärzte in den EU-Ländern, in denen Flupirtin in Verkehr ist, werden ein Schreiben mit ausführlichen Informationen zu den angemessenen zu ergreifenden Maßnahmen sowie dazu erhalten, ab wann das Arzneimittel nicht mehr verfügbar sein wird.
Dutch: • Professionele zorgverleners in de EU-lidstaten waar flupirtine in de handel wordt gebracht ontvangen een brief met uitgebreide informatie over de gepaste maatregelen die moeten worden genomen evenals de datum vanaf wanneer het geneesmiddel niet langer verkrijgbaar zal zijn.
German: Da die CMDh ihre Stellungnahme einstimmig erzielte, wird sie direkt durch die Mitgliedstaaten, in denen die Arzneimittel zugelassen sind, entsprechend dem vereinbarten Zeitplan umgesetzt werden.
Dutch: Omdat het standpunt van de CMD(h) met algemene stemmen werd bereikt, zal het door de lidstaten waar de geneesmiddelen zijn toegelaten direct ten uitvoer worden gebracht volgens een overeengekomen tijdschema.
German: Der Ausschuss untersuchte auch Fälle schwerwiegender Leberschädigungen, die nach der Überprüfung 2013 gemeldet wurden.
Dutch: Er werden ook gevallen van ernstige leverschade beoordeeld die sinds de evaluatie van 2013 waren gemeld.
German: Die CMDh stimmte der Schlussfolgerung des PRAC zu, dass die 2013 eingeführten Einschränkungen nicht ausreichend befolgt wurden und dass weiterhin Fälle schwerwiegender Leberschäden, einschließlich Leberversagen, auftraten.
Dutch: De CMD(h) was het eens met de conclusie van het PRAC dat de in 2013 ingevoerde beperkingen niet voldoende zijn nageleefd en dat zich nog steeds gevallen van ernstige leverschade, waaronder leverfalen, voordeden.
German: • Sechs Beobachtungsstudien zeigten einen Mangel an Beachtung der Einschränkungen, die zur Minimierung der Hepatotoxizität eingeführt wurden.
Dutch: • Uit zes observationele onderzoeken kwam naar voren dat de maatregelen die werden ingevoerd om het risico op hepatotoxiciteit tot een minimum te beperken, niet werden nageleefd.
German: Während der Gebrauch flupirtinhaltiger Arzneimittel zurückging, konnten die eingeführten Maßnahmen das Risiko nicht wirksam verringern.
Dutch: Het gebruik van geneesmiddelen die flupirtine bevatten is weliswaar afgenomen, maar de ingevoerde maatregelen zijn niet effectief geweest bij het beperken van het risico.
German: Die Überprüfung wurde zunächst vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) durchgeführt, der für die Bewertung von Sicherheitsfragen für Humanarzneimittel zuständig ist und Empfehlungen ausgesprochen hat.
Dutch: De beoordeling werd eerst uitgevoerd door het raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dat een aantal aanbevelingen deed.
German: • 2013 eingeführte Beschränkungen, die eine Begrenzung der Anwendung von Flupirtin auf zwei Wochen und regelmäßige Laborkontrollen der Leberwerte umfassten, wurden in der Praxis nicht ausreichend befolgt.
Dutch: • In 2013 ingevoerde beperkingen, waaronder beperking van het gebruik van flupirtine tot twee weken en regelmatige controle van de leverfunctie, zijn in de klinische praktijk niet voldoende nageleefd.
German: Zum Schutz der öffentlichen Gesundheit befürwortete die CMDh die PRAC-Empfehlung, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Flupirtin enthaltenden Arzneimitteln zu widerrufen.
Dutch: Om de volksgezondheid te beschermen, onderschreef de CMD(h) de aanbeveling van het PRAC om de handelsvergunningen van geneesmiddelen die flupirtine bevatten in te trekken.
German: • Diese Arzneimittel werden in der EU wegen des Risikos schwerwiegender Leberschäden vom Markt genommen.
Dutch: • Deze geneesmiddelen worden in de EU momenteel uit de handel genomen vanwege het risico op ernstige leverschade.
German: Die CMDh ist ein im Rahmen der Arzneimittelzulassung tätiges Gremium, das die Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU), Island, Liechtenstein und Norwegen repräsentiert.
Dutch: De CMD(h) is een regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen waarin de lidstaten van de Europese Unie, IJsland, Liechtenstein en Noorwegen vertegenwoordigd zijn.