FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Lokelma berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Lokelma a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Nachdem Lokelma eingenommen wurde, bindet es an Kalium aus Nahrung und Körperflüssigkeiten im Darm, indem es eine Verbindung bildet, die dann über den Stuhl ausgeschieden wird.
Slovak: Keď sa liek Lokelma užíva ústami, naviaže sa na draslík z potravy a telesné tekutiny v čreve,
German: Weitere Informationen über Lokelma
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
German: Wie wird Lokelma angewendet?
Slovak: Ako sa liek Lokelma užíva?
German: Bei dem Wirkstoff von Lokelma, Natrium-Zirkonium-Zyklosilikat, handelt es sich um einen Kaliumbinder.
Slovak: Účinná látka lieku Lokelma, hydrát sodno-zirkoničitej soli (3:2:1) kyseliny kremičitej, sa viaže na draslík.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 15. September 2011 eingeleitet.
Slovak: Postup pri predložení podnetu sa začal 15. septembra 2011.
German: Diese Zahl ist viel höher als zum Zeitpunkt der Verabschiedung des MRL-Beschlusses vermutet.
Slovak: Táto hodnota je oveľa vyššia, ako sa predpokladalo v čase prijatia rozhodnutia o MRL.
German: 2 WHO (2004): Background document for development of WHO Guidelines for Drinking-water Quality WHO/SDE/WSH/03.04/114
Slovak: Background document for development of WHO Guidelines for Drinking-water Quality WHO/SDE/WSH/03.04/114
German: Die ausführliche Begründung für die Beantragung einer Überprüfung wurde am 10. Juni 2013 vorgelegt.
Slovak: Podrobné odôvodnenie opätovného preskúmania bolo predložené 10. júna 2013.
German: Auf Grundlage der Daten, die zum Zeitpunkt der MRLBewertung verfügbar waren, wurde angenommen, dass die verfügbare Fraktion sehr niedrig ist.
Slovak: Na základe údajov, ktoré boli k dispozícii v čase hodnotenia MRL, sa predpokladalo, že dostupná frakcia bude veľmi malá.
German: Die zuständigen nationalen Behörden, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, stellen sicher, dass die folgende Auflage von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen erfüllt wird:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom zaistia splnenie tejto podmienky držiteľmi povolenia na uvedenie na trh:
German: Derzeit können keine geeigneten Wartezeiten für diese Tierarzneimittel festgelegt werden.
Slovak: V súčasnosti sa nemôžu stanoviť primerané ochranné lehoty pre tieto veterinárne lieky.
German: Unter den verfügbaren Tierarzneimitteln bilden lang wirkende Formulierungen zur Injektion eine geeignete Alternative, jedoch bestehen auch andere Möglichkeiten, wie etwa:
Slovak: Spomedzi dostupných liekov predstavujú injikovateľné lieky s dlhodobým účinkom vhodnú alternatívu, k dispozícii sú však aj iné možnosti vrátane:
German: Die vollständige Auflistung aller Tierarzneimittel, die in dieses Befassungsverfahren aufgenommen wurden, ist im Anhang I oben aufgeführt.
Slovak: Úplný zoznam všetkých veterinárnych liekov, ktorých sa týka tento postup pri predložení podnetu, je uvedený vyššie v prílohe I.
German: Die Studie zeigte auch, dass sogar ein Jahr nach der Behandlung noch hohe Mengen an Selen an der Injektionsstelle gefunden wurden (bis zu 53 229 mg/kg).
Slovak: Touto štúdiou sa tiež preukázalo, že ešte jeden rok po liečbe sa zistili vysoké množstvá selénu na mieste podania injekcie (až 53,229 mg/kg).
German: Die Auflage für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen ist in Anhang III dargelegt.
Slovak: Podmienka zrušenia pozastavenia povolení na uvedenie na trh je opísaná v prílohe III.
German: Liste der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Zieltierarten, Art der Anwendung, Wartezeit und Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Slovak: Zoznam názvov, liekové formy, sila veterinárneho lieku, druhy zvierat, cesta podania, ochranná lehota a držitelia povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
German: Allerdings waren in diesem Fall keine Daten zur akuten Toxizität unter Verwendung sensiblerer akuter Endpunkte verfügbar.
Slovak: V tomto prípade však neboli k dispozícii žiadne údaje o akútnej toxicite pri použití citlivejších akútnych parametrov.
German: Ungekennzeichnete Injektionsstellen sind nicht bei allen Tieren eindeutig zu erkennen, insbesondere wenn zwischen der Injektion und der Schlachtung viel Zeit vergeht.
Slovak: Neoznačené miesta podania injekcie nie sú jasne identifikovateľné u všetkých zvierat, najmä ak medzi podaním injekcie a zabitím zvieraťa uplynie dlhý čas.
German: Daten zu Rückständen
Slovak: Údaje o rezíduách
German: Das Verfahren bezog drei Tierarzneimittel mit 18 Genehmigungen für das Inverkehrbringen ein, die national erteilt wurden oder für die Anträge im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens laufen.
Slovak: Tento postup sa týkal 3 veterinárnych liekov s 18 povoleniami na uvedenie na trh, ktoré boli vydané na vnútroštátnej úrovni alebo sa ešte riešili v rámci decentralizovaného postupu.
German: Sie kann nur insofern berücksichtigt werden, als die in dieser Studie erarbeiteten Daten den In-vitro-Daten nicht widersprechen.
Slovak: Mohla by sa vziať do úvahy iba skutočnosť, že údaje získané v tejto štúdii nie sú v rozpore s údajmi získanými v podmienkach in vitro.
German: Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht erteilt
Slovak: Povolenie na uvedenie na trh nebolo udelené
German: In der EU ist das Vorhandensein schädlicher Rückstände in Lebensmitteln in Konzentrationen über den als sicher erachteten Spiegeln nicht zulässig.
Slovak: V EÚ nie je prípustná prítomnosť škodlivých rezíduí v potravinách v koncentráciách, ktoré sú vyššie ako je hladina, ktorá sa považuje za bezpečnú.
German: Die Begründung für die Beantragung einer Überprüfung des CVMP-Gutachtens vom 10. April 2013 konzentrierte sich auf die folgenden Argumente:
Slovak: Odôvodnenie opätovného preskúmania stanoviska výboru CVMP z 10. apríla 2013 bolo zamerané na tieto argumenty:
German: Das Studiendesign ließ jedoch keine Abschätzung der bioverfügbaren Selen-Fraktion zu und daher sind diese Daten nur unterstützend.
Slovak: V dôsledku rozvrhu tejto štúdie však nebolo možné odhadnúť biologicky dostupnú frakciu selénu a tieto údaje sú preto len podporné.
German: Risikomanagementmaßnahmen
Slovak: Opatrenia na riadenie rizík
German: Jeder gesundheitsrelevante Referenzwert muss nicht schwerwiegende Nebenwirkungen widerspiegeln können.
Slovak: Každá referenčná hodnota na základe zdravia musí odzrkadľovať nezávažné nežiaduce účinky,
German: Daher ist eine Bioverfügbarkeit von 5 % immer noch als für die Berechnung von Rückstandsmengen geeignet anzusehen.
Slovak: Teda hodnota biologickej dostupnosti 5 % sa stále považuje za vhodnú na použitie pre výpočty rezíduí,
German: Die derzeit angewandten Risikominderungsmaßnahmen sind aus den oben dargestellten Gründen nicht geeignet, eine Gefährdung der Verbraucher auszuschließen.
Slovak: Opatrenia na zmiernenie rizika používané v súčasnosti nie sú vhodné na zabránenie rizika pre spotrebiteľov z vyššie uvedených dôvodov.
German: Die bei Rindern an der Injektionsstelle wiedergefundene Menge an Rückständen betrug von Tag 30 bis Tag 119 nach der Injektion 77 % bis 99 % der injizierten Dosis.
Slovak: Rezíduá vyčerpané z miesta podania injekcie v prípade hovädzieho dobytka boli v rozsahu od 77 % do 99 % injikovaných dávok 30 až 119 dní po podaní injekcie.
German: • Der CVMP stellte fest, dass bislang keine Risikomanagementmaßnahmen zur Vermeidung von Rückständen an Injektionsstellen eingeführt wurden und auch in diesem Verfahren aufgrund des Mangels an Informationen und ausreichenden Daten zur Evaluation solcher Maßnahmen nicht ermittelt werden konnten.
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že v súčasnosti nie sú zavedené opatrenia na riadenie rizík na prevenciu rezíduí na mieste podania injekcie a nemohli sa identifikovať v tomto postupe vzhľadom na nedostatočné informácie a nedostatočné údaje na vyhodnotenie takýchto opatrení,
German: Nach Vorlage des Gutachtens über dieses Befassungsverfahren durch den CVMP am 10. April 2013 beantragten Cross Vetpharm Group Limited und Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) eine Überprüfung dieses CVMP-Gutachtens.
Slovak: Na základe stanoviska výboru CVMP z 10. apríla 2013 k postupu pri predložení tohto podnetu spoločnosti Cross Vetpharm Group Limited a Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) požiadali o opätovné preskúmanie stanoviska výboru CVMP.
German: Der Hinweis auf eine signifikante orale Bioverfügbarkeit wurde auch von einer In-vivo-Studie an Schafen unterstützt (Archer und Judson, 1994)3.
Slovak: Údaj o významnej perorálnej biologickej dostupnosti bol tiež podporený štúdiou in vivo na ovciach (Archer a Judson, 1994)3.
German: Im Jahr 1999 hatte der CVMP Bariumselenat bereits im Zusammenhang mit einem Antrag auf Festlegung von Rückstandshöchstmengen gemäß Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 bewertet.
Slovak: Výbor CVMP hodnotil v roku 1999 selénan bárnatý v kontexte žiadosti o stanovenie maximálnych limitov rezíduí podľa nariadenia (EES) č. 2377/90.
German: Die Eignung des abgedeckten Zeitraums muss gerechtfertigt werden und es müssen Vorschläge zur Erkennung und Entfernung der kontaminierten Injektionsstelle vorgelegt werden.
Slovak: Vhodnosť príslušného časového obdobia sa musí odôvodniť a je potrebné odporúčanie týkajúce sa identifikácie a odstránenia kontaminovanej oblasti miesta podania injekcie.
German: Bei der Bewertung von Bedenken im Hinblick auf die Verbrauchersicherheit müssen jedoch alle denkbaren Nebenwirkungen (und nicht nur die schwersten) berücksichtigt werden, auch solche, die durch Pharmakovigilanzsysteme möglicherweise nicht erfasst werden.
Slovak: Pri posudzovaní výhrad týkajúcich sa bezpečnosti spotrebiteľov sa však musia zohľadniť všetky nežiaduce účinky (nielen najzávažnejšie účinky) a systémy pre dohľad nad liekmi pravdepodobne nezistia tieto účinky.
German: Stärke Tierarten Art der Anwendung
Slovak: Druhy zvierat
German: Diese Studie weist darauf hin, dass mindestens 5 % bis 10 % des aufgenommenen Selens aus Bariumselenat bioverfügbar sind, wenn sie in einer normalen Nahrungsmittelmatrix vorliegen.
Slovak: Z tejto štúdie vyplýva, že najmenej 5 % až 10 % skonzumovaného selénu zo selénanu bárnatého má biologickú dostupnosť, keď je prítomný v normálnej potravinovej matrici.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von lang wirkenden Bariumselenat enthaltenden Formulierungen zur Injektion für alle Tierarten, die der Lebensmittelgewinnung dienen (siehe Anhang I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia injekčných zmesí obsahujúcich selénan bárnatý s dlhodobým účinkom pre všetky druhy zvierat určené na produkciu potravín (pozri prílohu I)
German: • Futtersupplemente.
Slovak: • výživových doplnkov.
German: Das dezentralisierte Verfahren wurde während des Befassungsverfahrens abgeschlossen und die daraus hervorgegangenen nationalen Genehmigungen für das Inverkehrbringen wurden außer in Deutschland erteilt.
Slovak: Decentralizovaný postup bol dokončený počas postupu pri predložení podnetu a s výnimkou Nemecka boli následne vydané povolenia na uvedenie na trh na vnútroštátnej úrovni.
German: Trotz der niedrigen Rückstandsdepletionsrate wurde für die betroffenen Tierarzneimittel eine Wartezeit von 31 Tagen für essbare Gewebe von Rindern festgelegt (siehe Anhang I).
Slovak: Napriek pomalému vyčerpávaniu rezíduí bola pre príslušné veterinárne lieky stanovená ochranná lehota 31 dní pre mäso a vnútornosti hovädzieho dobytka (pozri prílohu I).
German: Die LD50 bei Ratten und Mäusen liegen für Selenat und Selenit typischerweise bei etwa 1 mg/kg KG bis 10 mg/kg KG.
Slovak: Hodnoty LD50 u potkanov a myší pre selénan a selenit sú zvyčajne v rozsahu približne 1 mg/kg telesnej hmotnosti až 10 mg/kg telesnej hmotnosti.
German: Daher wird die Entfernung der Injektionsstellen in Schlachthäusern nicht als hinreichende Risikomanagementmaßnahme zur zuverlässigen Verhinderung des Verzehrs von Gewebe von Injektionsstellen erachtet.
Slovak: Odstránenie miest podania injekcie na bitúnkoch sa preto nepovažovalo za dostatočné opatrenie na riadenie rizík, aby sa spoľahlivo zabránilo konzumácii tkaniva z miest podania injekcie.
German: Nr. 2377/90 für Rinder und Schafe aufgenommen und ist nach Umsetzung von Verordnung (EG) Nr. 470/2009, die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 ersetzt, in Tabelle 1 des Anhangs zu Verordnung (EU) Nr. 37/2010 für Rinder und Schafe als Substanz aufgeführt, für die eine festgelegte Rückstandshöchstmenge (MRL) nicht erforderlich ist.
Slovak: V roku 2000 bol selénan bárnatý na základe odporúčania výboru CVMP zahrnutý do prílohy II k nariadeniu (EES) č. 2377/90 pre hovädzí dobytok a ovce a po zavedení nariadenia (ES) 470/2009, ktorým sa nahrádza nariadenie 2377/90 bol zahrnutý do tabuľky 1 v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 pre hovädzí dobytok a ovce bez požadovaného maximálneho limitu rezíduí (MRL).
German: Im zusammenfassenden MRL-Bericht des CVMP wurde damals ein Wert von 0,6 mg Selen/Person pro Tag als angemessen erachtet.
Slovak: V súhrnnej správe výboru CVMP o MRL sa uvádza hodnota 0,6 mg selénu/osobu/deň, ktorá sa v tom čase považovala za primeranú.
German: 3 Archer, JA and Judson, GJ (1994): Availability of Barium Selenate administered orally to sheep.
Slovak: 3 Archer, JA and Judson, GJ (1994): Availability of Barium
German: 4 Tierarzneimittel, die auch Kobalt und Kupfer enthalten;
Slovak: Lieky obsahujú aj kobalt a meď
German: • Der CVMP kam zu dem Schluss, dass die Arbeit von Archer und Judson (1994)3 nicht zur Bestimmung der Bioverfügbarkeit herangezogen werden kann.
Slovak: • výbor CVMP dospel k záveru, že štúdia Archera a Judsona (1994)3 sa nemôže použiť na stanovenie biologickej dostupnosti.
German: In zusätzlichen Daten, die mithilfe eines Produkts gewonnen wurden, das einen Farbstoff zur Markierung der Injektionsstelle (Eisenoxid) enthielt, waren die Injektionsstellen nicht bei allen Tieren eindeutig zu erkennen und konnten somit nicht vollständig entfernt werden.
Slovak: Okrem toho, údaje o vyčerpávaní rezíduí sa týkali lieku obsahujúceho farbivo určené na označenie miesta podania injekcie (oxid železitý), miesta podania injekcie neboli jasne identifikovateľné u všetkých zvierat a nemohli byť úplne odstránené.
German: Bariumselenat erfüllt eine wichtige Aufgabe bei der Behandlung und Prävention der nutritiven Muskeldystrophie (Weißmuskelkrankheit), mangelnder reproduktiver Leistungsfähigkeit und schlechten Gedeihens infolge von Selenmangel.
Slovak: Selénan bárnatý má dôležitú úlohu pri liečbe a prevencii nutričnej svalovej dystrofie (ochorení bieleho svalstva), má malý vplyv na reprodukciu a je úsporný vzhľadom na deficienciu selénu.
German: Es müssen geeignete Risikominderungsmaßnahmen vorgeschlagen und deren Wirksamkeit durch geeignete wissenschaftliche Daten belegt werden, aus denen hervorgeht, dass Selenrückstände in essbaren Geweben behandelter Tiere, einschließlich der Injektionsstellen, die die zulässige Höchstdosis für die Aufnahme von 0,3 mg/Person pro Tag überschreiten, nicht in die Lebensmittelkette gelangen.
Slovak: Musia byť navrhnuté vhodné opatrenia na zmiernenie rizika, ktoré musia byť podporené príslušnými vedeckými údajmi, ktoré dokazujú, že rezíduá selénu v jedlých tkanivách z liečených zvierat vrátane miesta podania injekcie presahujúce maximálnu hodnotu tolerovaného príjmu 0,3 mg/osobu/deň nebudú konzumované.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Versagung der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die Aussetzung der bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia udelenia povolenia na uvedenie na trh a pozastavenia existujúcich povolení na uvedenie na trh
German: • Es wurden zwar einige Bedenken bezüglich der In-vitro-Studie zur Bioverfügbarkeit vorgebracht, der CVMP schloss sich jedoch dem Ergebnis der Studie insgesamt an und verwendete bei seinen Berechnungen zu bioverfügbaren Rückständen einen Wert von 5 %.
Slovak: • napriek tomu, že v súvislosti so štúdiou biologickej dostupnosti in vitro bolo vyslovených niekoľko výhrad, výbor CVMP prijal celkový záver štúdie a použil hodnotu 5 % vo svojich výpočtoch biologicky dostupných rezíduí.
German: Wie frühere Studien zeigen, verbleibt Bariumselenat für lange Zeit an der Injektionsstelle.
Slovak: Ako vyplýva z predchádzajúcich štúdií, selénan bárnatý ostáva na mieste podania injekcie dlhý čas.
German: Um sicherzustellen, dass der Selenspiegel bei einer einzelnen Injektion die geschätzte sichere Konzentration von 0,3 mg Selen/Person pro Tag nicht überschreitet, wäre das maximale akzeptable Volumen für ausgewachsene Rinder 0,12 ml und es wären 80 Injektionen für eine volle Dosis erforderlich.
Slovak: Na zaistenie, že hladina selénu na jednom mieste podania injekcie neprevyšuje odhadnutú bezpečnú hladinu 0,3 mg/osobu/deň, maximálny prijateľný objem pre dospelý hovädzí dobytok by mal byť 0,12 ml a pre úplnú dávku by bolo potrebných viac ako 80 injekcií.
German: Die wissenschaftliche Begründung für diese Wartezeit ist nicht bekannt, da in diesem Befassungsverfahren keine Tierarzneimittel-spezifischen Daten zur Rückstandsdepletion für die oben erwähnten Tierarzneimittel vorgelegt wurden.
Slovak: Vedecké odôvodnenie tejto ochrannej lehoty nie je známe, keďže v rámci postupu pri predložení tohto podnetu neboli predložené žiadne údaje o vyčerpávaní rezíduí konkrétne pre uvedený veterinárny liek.
German: Am 14. September 2011 ging eine Mitteilung vom deutschen Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) ein über ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG betreffend alle lang wirkenden Bariumselenat enthaltenden Formulierungen zur Injektion für alle Tierarten, die der Lebensmittelgewinnung dienen.
Slovak: Federálny úrad pre ochranu spotrebiteľov a bezpečnosť potravín v Nemecku predložil oznámenie o postupe pri predložení podnetu podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre všetky injekčné zmesi obsahujúce selénan bárnatý s dlhodobým účinkom pre všetky druhy zvierat určené na produkciu potravín.
German: Folgendes ist zu beachten: Für den Fall, dass die Anfärbung von Injektionsstellen mit einem Farbstoff vorgeschlagen wird, müssen geeignete Daten vorgelegt werden, die bestätigen, dass das Pigment über einen ausreichenden Zeitraum an der Injektionsstelle sichtbar vorhanden bleibt.
Slovak: Treba poznamenať, že ak je navrhnuté farbenie miest podania injekcie pomocou farbiva, musia byť predložené príslušné údaje potvrdzujúce, že toto farbivo viditeľne pretrváva na mieste podania injekcie určené časové obdobie.
German: Im zusammenfassenden MRL-Bericht wurde jedoch darauf hingewiesen, dass Maßnahmen getroffen werden sollten, um zu verhindern, dass Injektionsstellen verzehrt werden.
Slovak: V súhrnnej správe o MRL sa uvádza, že sa majú zaviesť opatrenia na zabránenie konzumácie miest podania injekcie.
German: Dem CVMP wurden nun Daten aus einer In-vitro-Studie vorgelegt, welche die Bedingungen im menschlichen Magen-Darm-Trakt simulierte.
Slovak: Výbor CVMP predložil v súčasnosti údaje zo štúdie in vitro simulujúcej podmienky v ľudskom gastrointestinálnom trakte.
German: Die vom Befassungsverfahren betroffenen Tierarzneimittel werden als einzelne subkutane Injektionen verabreicht und enthalten 177,48 mg Bariumselenat/ml Injektionssuspension, entsprechend 50 mg Selen.
Slovak: Veterinárne lieky, ktorých sa týka predloženie tohto podnetu, sa podávajú formou jednej subkutánnej injekcie a obsahujú 177,48 mg selénanu bárnatého/ml injekčnej suspenzie, čo zodpovedá 50 mg selénu.
German: Aufgrund ihrer Formulierungen sind diese alternativen Tierarzneimittel zur Behandlung und Prävention von Erkrankungen im Zusammenhang mit Selenmangel in einigen Fällen, in denen eine Behandlung erforderlich ist, weniger geeignet.
Slovak: Tieto alternatívne lieky na liečbu a prevenciu ochorenia súvisiaceho s deficienciou selénu sú vzhľadom na svoju formu v niektorých prípadoch vyžadujúcich liečbu menej vhodné.
German: Irland Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney
Slovak: Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney Co. Kerry Írsko
German: Es wird als subkutane Injektion in einer Dosierung von 1 mg Selen/kg Körpergewicht (KG) verabreicht.
Slovak: Liek sa podáva formou subkutánnej injekcie v dávke 1 mg selénu/kg telesnej hmotnosti.
German: • Das Risiko ist aufgrund der subkutanen Verabreichung der Injektionen begrenzt, und versehentliche intramuskuläre Injektionen sind sehr unwahrscheinlich.
Slovak: • skutočnosť, že injekcie sa podávajú subkutánne, obmedzuje riziko a tiež náhodná vnútrosvalová injekcia je veľmi nepravdepodobná,
German: Es sollte angemerkt werden, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für ein Tierarzneimittel, das zur Anwendung bei Schafen zugelassen wurde, während des Befassungsverfahrens vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen freiwillig zurückgezogen wurden.
Slovak: Treba poznamenať, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh počas postupu pri predložení podnetu dobrovoľne stiahol povolenia na uvedenie na trh pre veterinárny liek schválený na použitie u oviec.
German: In einer weiteren Rückstandsdepletionsstudie wurde ein Produkt mit einem Farbstoff verwendet, das spezifisch der Markierung der Injektionsstelle diente.
Slovak: V ďalšej štúdii o vyčerpávaní rezíduí sa použil liek obsahujúci farbivo určené na označenie miesta podania injekcie.
German: Auch Daten zum Menschen liefern Belege für schwerwiegende akute Wirkungen von Selen bei oralen Dosisspiegeln von 5 mg bis 22,3 mg Selen/kg KG (als Natrium-Selenit oder Natrium-Selenat) mit teils tödlichem Ausgang.
Slovak: Údaje o ľuďoch tiež poskytujú dôkaz o závažných akútnych účinkoch selénu pri použití perorálnej dávky 5 mg až 22,3 mg selénu/kg (vo forme selenitu sodného alebo selénanu sodného), ktorá má čiastočne smrteľné následky.
German: Bezüglich des Kommentars, dass Bariumselenatinjektionsstellen im Schlachthaus entfernt und verworfen werden, vertrat der CVMP die Ansicht, dass dies zwar der Fall sein mag, wenn eine Injektionsstelle gut sichtbar ist, d. h. zu einem frühen Zeitpunkt.
Slovak: V súvislosti s pripomienkami, že miesta podania injekcie obsahujúce selénan bárnatý budú odstránené a zlikvidované na bitúnku, výbor CVMP usúdil, že to by sa mohlo skutočne stať v prípadoch, keď sú miesta podania injekcie ľahko detekovateľné, t. j. v počiatočných časových bodoch.
German: • Es ist zu erwarten, dass schwerwiegende Nebenwirkungen des Verzehrs von Fleisch, das Bariumselenatrückstände enthält, mithilfe von Pharmakovigilanzsystemen erkannt werden; die Tatsache, dass solche Ereignisse nicht beobachtet wurden, lässt den Schluss zu, dass Bariumselenatinjektionsstellen keine Bedrohung für die Sicherheit der Verbraucher darstellen.
Slovak: • očakávalo by sa, že systémy pre dohľad nad liekmi zistia závažné nežiaduce udalosti vyplývajúce z konzumácie mäsa obsahujúceho rezíduá selénanu bárnatého; skutočnosť, že sa nezistili žiadne takého udalosti, podporuje záver, že miesta podania injekcie obsahujúce selénan bárnatý nepredstavujú hrozbu pre bezpečnosť spotrebiteľov.
German: Auch wenn die Injektionsstellen nicht mehr sichtbar sind, stellen die verbliebenen Rückstände immer noch eine Gefährdung der menschlichen Gesundheit dar.
Slovak: Keďže miesta podania injekcie nemusia byť viditeľné, hladiny rezíduí sú stále nebezpečné pre ľudskú konzumáciu.
German: Der CVMP hob jedoch hervor, dass die auf diesem Wert basierenden Schlussfolgerungen mit Vorsicht behandelt werden sollten, da nicht sicher ist, wie genau dieser für die Bioverfügbarkeit in vitro abgeleitete Wert die Bioverfügbarkeit in vivo wiedergibt.
Slovak: Výbor CVMP však zdôraznil, že závery na základe tejto hodnoty je potrebné starostlivo zvážiť, keďže nie je isté, či je hodnota odvodenej biologickej dostupnosti presná na predvídanie biologickej dostupnosti in vivo,