FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended monotherapy dose of topotecan in patients with ovarian or small cell lung carcinoma and a creatinine clearance between 20 and 39 ml/min is 0.75 mg/m2/day for five consecutive days.
Portuguese: A dose de topotecano recomendada, em monoterapia, em doentes com carcinoma do ovário ou carcinoma do pulmão de pequenas células e com depuração da creatinina entre 20 e 39 ml/min é de 0,75mg/m2/dia durante cinco dias consecutivos.
English: 9/l) in 25 % of patients (15 % of courses).
Portuguese: 9/l) em 25% dos doentes (15% dos ciclos).
English: In a randomised, comparative Phase III study conducted by the Gynecologic Oncology Group (GOG 0179), topotecan plus cisplatin (n=147) was compared with cisplatin alone (n=146) for the treatment of histologically confirmed persistent, recurrent or Stage IVB carcinoma of the cervix where curative treatment with surgery and/or radiation was not considered appropriate.
Portuguese: Num estudo clínico randomizado, comparativo de Fase III, conduzido pelo GynecologicOncology Group (GOG 0179), o topotecano adicionado a cisplatina (n=147) foi comparado com cisplatina isolada (n=146), para o tratamento do carcinoma do colo do útero persistente, confirmado histologicamente, recorrente ou de Fase IVB, onde o tratamento com cirurgia e/ou radioterapia não foi considerado apropriado.
English: In clinical studies, rash was reported in 4 % of patients and pruritus in 1.5 % of patients.
Portuguese: Nos estudos clínicos, foi relatado erupção cutânea em 4% dos doentes e prurido em 1,5%.
English: In an open-label study involving children (n = 108, age range: infant to 16 years) with recurrent or progressive solid tumours, topotecan was administered at a starting dose of 2.0 mg/m2 given as a 30minute infusion for 5 days repeated every 3 weeks for up to one year depending on response to therapy.
Portuguese: Num estudo aberto envolvendo crianças (n=108, escalão etário: crianças até aos 16 anos de idade) com tumores sólidos recorrentes ou progressivos, o topotecano foi administrado numa dose inicial de 2,0 mg/m2, como perfusão de 30 minutos durante 5 dias, repetido a cada 3 semanas com uma duração de tratamento até 1 ano, dependendo da resposta à terapêutica.
English: What Topotecan Hospira looks like and the contents of the pack Topotecan Hospira is a clear, yellow or yellow-green concentrate for solution for infusion supplied in clear glass vials, each containing 4 ml concentrate.
Portuguese: Qual o aspeto de Topotecano Hospira e conteúdo da embalagem Topotecano Hospira é uma solução concentrada para perfusão limpída, amarela ou amareloesverdeada, fornecida em frascos para injetáveis de vidro incolor, cada um contendo 4 ml de concentrado.
English: • All items used in the preparation, administration, and cleaning of the medicinal product, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration.
Portuguese: − Todo o material utilizado na preparação, administração ou limpeza, incluindo luvas, deverão ser colocados em sacos de desperdício de alto risco para incineração a alta temperatura.
English: Reports of significant sequelae associated with thrombocytopenia including fatalities due to tumour bleeds, have been infrequent.
Portuguese: Notificações de sequelas significativas associadas a trombocitopenia, incluindo casos de morte devido a hemorragia tumoral, foram pouco frequentes.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
English: For further details, refer to the SPC.
Portuguese: Para mais detalhes, consultar o RCM.
English: The active substance in Topotecan Hospira is topotecan (as hydrochloride).
Portuguese: A substância ativa do Topotecano Hospira é o cloridrato de topotecano (como cloridrato).
English: Topotecan plus cisplatin had a statistically significant benefit in overall survival relative to cisplatin monotherapy after adjusting for interim analyses (Log-rank p =0.033).
Portuguese: O topotecano adicionado a cisplatina teve um benefício estatisticamente significativo na sobrevivência global, em relação à cisplatina em monoterapia, após ajuste para análises interinas (Log¬rank p=0,033).
English: • Mouth sores, difficulty swallowing, abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea, bloody stools (possible signs and symptoms of inflammation of the inner lining of the mouth, stomach and/or gut [mucosal inflammation]).
Portuguese: • Feridas da boca, dificuldade em engolir, dor abdominal, náuseas, vómitos, diarreia, fezes com sangue (possíveis sinais e sintomas de inflamação das paredes internas da boca, estômago e/ou intestino [inflamação da mucosa]).
English: This treatment schedule is repeated every 21 days for 6 courses or until progressive disease.
Portuguese: Este esquema terapêutico é repetido a cada 21 dias, durante 6 ciclos ou até doença progressiva.
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Portuguese: Manter o frasco na embalagem de venda para proteger da luz.
English: • Cervical cancer: 0.75 milligrams per m2 of body surface area per day.
Portuguese: • Cancro do colo do útero: 0,75 mg por metro quadrado da área de superfície corporal por dia.
English: Haematological Neutropenia: Severe (neutrophil count <0.5 x 10
Portuguese: Neutropenia: Grave (contagem de neutrófilos < 0,5 x 10
English: In this study, forty-six (43%) patients received G-CSF over 192 (42.1%) courses; sixty-five (60%) received transfusions of packed red blood cells and fifty (46%) of platelets over 139 and 159 courses (30.5% and 34.9%) respectively.
Portuguese: Neste estudo, 46 doentes (43%) receberam G-CSF durante 192 (42,1%) ciclos; 65 doentes (60%) receberam transfusões de sangue (“packed red blood cells”) e 50 doentes (46%) receberam plaquetas durante 139 e 159 ciclos (30,5% e 34,9%) respetivamente.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C under normal light conditions and at 2°C-8°C when protected from light.
Portuguese: A estabilidade em uso, química e física, foi demonstrada durante 24 horas a 25ºC em condições de luminosidade normal e a 2ºC-8ºC quando protegido da luz.
English: Topotecan Hospira is a yellow/yellow green solution.
Portuguese: O Topotecano Hospira é uma solução amarela a amarelo esverdeado.
English: Median survival (weeks) (95% CI)
Portuguese: Sobrevivência média (semanas) (IC 95%)
English: Concentrate for solution for infusion 4 mg/4 ml
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão 4 mg/4 ml
English: Handling and disposal
Portuguese: Manipulação e eliminação:
English: EXP: Use immediately after opening.
Portuguese: Utilizar imediatamente após a abertura
English: • Occasionally severe stomach pain, fever and possibly diarrhoea (rarely with blood) can be signs of bowel inflammation (colitis) can be signs of bowel inflammation (colitis).
Portuguese: • Ocasionalmente a dor de estômago grave, febre e possivelmente diarreia (raramente com sangue) podem ser sinais de inflamação do intestino (colite).
English: Topotecan Hospira is used to treat:
Portuguese: Topotecano Hospira é utilizado no tratamento de:
English: Metabolism accounts for <10% of the elimination of topotecan.
Portuguese: O metabolismo contribui para menos de 10% da eliminação de topotecano.
English: What you need to know before you are given Topotecan Hospira
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Topotecano Hospira
English: • Yellow skin.
Portuguese: • Amarelecimento da pele
English: • Staff should be adequately trained in the preparation, administration and disposal of cytotoxics
Portuguese: − Os técnicos devem ser treinados na técnica de preparação, administração e eliminação de citotóxicos.
English: Prior to administration of the first course of topotecan, patients must have a baseline neutrophil count of ≥1.5 x 10
Portuguese: Antes da administração do primeiro ciclo terapêutico com topotecano, os doentes devem ter, como valores base, uma contagem de neutrófilos ≥ 1,5 x 10
English: Overall, the N-desmethyl metabolite contributed a mean of < 7% (range 4-9 %) of the total topotecan-related material accounted for in the urine and faeces.
Portuguese: No geral, o metabolito N-desmetilo teve um contributo médio de menos de 7% (intervalo de 49%), do total dos produtos de eliminação relacionados com o topotecano, detetados na urina e fezes.
English: Cisplatin 50 mg/m2 on day 1 + Topotecan 0.75 mg/m2 days 1-3, every 21 days
Portuguese: Cisplatina 50mg/m2 no dia 1+ Topotecano 0,75mg/m2 nos dias 1-3, a cada 21 dias
English: BN:
Portuguese: SN:
English: Each vial contains 4 ml of concentrate.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 4 ml de concentrado.
English: Plasma clearance in patients with hepatic impairment (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/dl) decreased to about 67 % when compared with a control group of patients.
Portuguese: A depuração plasmática em doentes com compromisso hepático (bilirrubina sérica entre 1,5 e 10 mg/dl) diminuiu para cerca de 67% quando comparada com um grupo controlo de doentes.
English: Nausea, vomiting and diarrhoea (all of which may be severe), constipation, abdominal pain mucositis
Portuguese: Muito frequentes Náuseas, vómitos e diarreia (que podem ser graves), obstipação, dor abdominal mucosite
English: • if you are allergic to topotecan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Portuguese: Não utilize Topotecano Hospira - se tem alergia ao topotecano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: In a comparative study of topotecan and paclitaxel in patients previously treated for ovarian carcinoma with platinum-based chemotherapy (n = 112 and 114, respectively), the response rate (95 % CI) was 20.5 % (13 %, 28 %) versus 14 % (8 %, 20 %) and median time to progression 19 weeks versus 15 weeks (hazard ratio 0.7 [0.6, 1.0]), for topotecan and paclitaxel, respectively.
Portuguese: Num estudo comparativo de topotecano e paclitaxel, efetuado em doentes com carcinoma do ovário previamente tratadas com quimioterapia à base de platinos (n = 112 e 114, respetivamente), a taxa de resposta (IC 95 %) foi de 20,5 % (13%, 28%) versus 14 % (8%, 20%) e o tempo médio de progressão foi de 19 semanas versus 15 semanas (taxa de risco 0,7 [0,6, 1,0]), para o topotecano e paclitaxel, respetivamente.
English: When treating cervical cancer, Topotecan Hospira is combined with another medicine called cisplatin.
Portuguese: Aquando do tratamento do cancro do colo do útero, Topotecano Hospira é associado com outro medicamento chamado cisplatina.
English: You should use an effective method of contraception.
Portuguese: Recomenda-se o uso de um método de contraceção eficaz Consulte o seu médico.
English: 9/l, a platelet count of ≥ 100 x 10
Portuguese: 9/l, uma contagem plaquetária ≥ 100 x 10
English: In a population of patients with refractory SCLC (those not responding to first-line therapy), the response rate to topotecan was 4.0%.
Portuguese: A taxa de resposta ao topotecano numa população de doentes com CPPC refratário (aqueles que não respondem à terapêutica de 1ª linha) foi de 4,0%.
English: Topotecan must be reconstituted and further diluted before use (see section 6.6).
Portuguese: O topotecano tem que ser reconstituído e posteriormente diluído antes de ser administrado (ver secção
English: Unopened vial: Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Portuguese: Frasco para injetáveis não aberto: conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
English: Ovarian and small cell lung carcinoma
Portuguese: Carcinoma do ovário e carcinoma do pulmão de pequenas células
English: 9/l and/or a platelet count of < 100 x 10
Portuguese: 9/l e/ou uma contagem plaquetária < 100 x 10 9/l.
English: Also contains: tartaric acid (E334), water for injections, and hydrochloric acid (E507) or sodium hydroxide (for pH adjustment).
Portuguese: Contém também: ácido tartárico (E334), água para preparações injetáveis, e ácido clorídrico (E507) ou hidróxido de sódio (para ajuste do pH)
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very common
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Muito frequentes Alopecia Frequentes
English: Topotecan Hospira is available in pack sizes of 1 vial and 5 vials.
Portuguese: Topotecano Hospira está disponível em embalagens com 1 e 5 frascos para injetáveis.
English: The approved diluents for the concentrate are sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection and glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection.
Portuguese: Os diluentes aprovados para diluir o concentrado são uma solução para perfusão intravenosa de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou uma solução para perfusão intravenosa de glucose a 50 mg/ml (5%).
English: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml is supplied in Type I clear glass vials, each sealed with a chlorobutyl rubber stopper, aluminium seal and plastic flip-off closure.
Portuguese: Topotecano Hospira 4 mg/4 ml é fornecido em frascos para injetáveis de vidro tipo I de 5 ml, com tampas cinzentas de borracha cloro-butílica e selos de alumínio com cápsulas de plástico com patilha de abertura.
English: There is insufficient experience with the use of topotecan in patients with severely impaired hepatic function (serum bilirubin ≥ 10 mg/dl) due to cirrhosis.
Portuguese: A experiência da utilização de topotecano em doentes com compromisso grave da função hepática (bilirrubina sérica ≥ 10 mg/dl) devido à cirrose é insuficiente.
English: Initial dose The recommended dose of topotecan is 0.75 mg/m2/day administered as a 30-minute intravenous infusion on days 1, 2 and 3.
Portuguese: Dose inicial A dose recomendada de topotecano é de 0,75 mg/m2/dia administrada como uma perfusão intravenosa de 30 minutos, nos dias 1, 2 e 3.
English: The other ingredients are: tartaric acid (E334), water for injections and hydrochloric acid (E507) or sodium hydroxide (to adjust the pH of the solution).
Portuguese: Os outros componentes são ácido tartárico (E334), água para injetáveis, e ácido clorídrico (E507) ou hidróxido de sódio (para ajuste do pH)
English: Hydrochloric acid (E507) (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Portuguese: Ácido tartárico (E334) Ácido clorídrico (E507) (para ajuste de pH) Hidróxido de sódio (para ajuste de pH) Água para preparações injetáveis
English: The elimination of topotecan has only been partly investigated in man. A major route of clearance of topotecan was by hydrolysis of the lactone ring to form the ring-opened carboxylate.
Portuguese: A via principal de depuração do topotecano é por hidrólise do anel da lactona para formar o anel aberto carboxilato.
English: Patients with renal impairment
Portuguese: Populações especiais Doentes com compromisso renal
English: • Itching sensation.
Portuguese: • Sensação de comichão
English: Dosage: Ovarian and Small Cell Lung Carcinoma Initial dose: 1.5 mg/ m2 body surface area/day, administered by intravenous infusion over 30 minutes for 5 consecutive days, with a 3 week interval between the start of each course.
Portuguese: Posologia: Carcinoma do ovário e do Pulmão de Pequenas Células Dose inicial: 1,5 mg/m2 de área de superfície corporal/dia administrada por perfusão intravenosa durante 30 minutos diariamente, durante 5 dias consecutivos, com um intervalo de 3 semanas entre o início de cada ciclo.
English: Further dilution with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection is required, to obtain a final concentration of between 25 and 50 micrograms/ml prior to administration to the patient.
Portuguese: É necessária uma diluição com uma solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou com uma solução injetável de glucose a 50 mg/ml (5%) para que se obtenha uma concentração final entre 25 e 50 microgramas/ml antes de se administar ao doente.
English: Febrile neutropenia, neutropenia (see “Gastrointestinal disorders”), thrombocytopenia, anaemia, leucopenia
Portuguese: Sepsis Doenças do sangue e do sistema linfático Muito frequentes Neutropenia febril, neutropenia (ver "Doenças gastrointestinais"), trombocitopenia, anemia, leucopenia
English: • Feeling sick (nausea), being sick (vomiting); diarrhoea; stomach pain; constipation.
Portuguese: • Indisposição (naúseas), má disposição (vómitos), diarreia; dores de estômago; prisão de ventre
English: The usual dose • Ovarian and small cell lung cancer: 1.5 milligrams per m2 of body surface area per day.
Portuguese: • Cancro do ovário e do pulmão de pequenas células: 1,5 mg por metro quadrado da area de superficie corporal por dia.
English: ITT population Cisplatin 50 mg/m2 on day 1, every 2l days.
Portuguese: População com intenção de tratar (ITT) Cisplatina 50mg/m2 no dia 1, a cada 21 dias
English: Initial dose The recommended dose of topotecan is 1.5 mg/m2 body surface area perday administered by intravenous infusion over 30 minutes daily for five consecutive days with a three-week interval between the start of each course.
Portuguese: A dose recomendada de topotecano é de 1,5 mg/m2 de área de superfície corporal por dia administrada por perfusão intravenosa durante 30 minutos diariamente, durante cinco dias consecutivos, com um intervalo de três semanas entre o início de cada ciclo terapêutico.
English: In those patients (n=102) with recurrence after 180 days, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 9.9 months (95% CI:: 7, 12.6) versus 6.3 months (95%CI:: 4.9, 9.5) for the cisplatin arm, with a hazard ratio of 0.75 (0.49, 1.16).
Portuguese: Nos doentes com recorrência após 180 dias (n=102), a sobrevivência média no braço topotecano mais cisplatina foi 9,9 meses (IC 95%: 7,0; 12,6) contra os 6,3 meses (IC 95%: 4,9; 9,5) no braço cisplatina, com uma taxa de risco de 0,75 (0,49; 1,16).
English: If you are being treated for cervical cancer, you may get side effects from the othermedicine (cisplatin)that you willbe given along with Topotecan Hospira.
Portuguese: Caso esteja a ser tratado para o cancro do colo do útero: poderá ter efeitos secundários adicionais devido ao outro medicamento (cisplatina) que lhe será administrado com Topotecano Hospira Estes efeitos secundários estão descritos no Folheto Informativo da cisplatina.
English: Severe (Grade 3 or 4) fatigue and asthenia both occurred with an incidence of 3 %.
Portuguese: A incidência de fadiga e astenia graves (Grau 3 ou 4) foi de 3%.
English: CARTON
Portuguese: Cartonagem
English: How to store Topotecan Hospira
Portuguese: Como conservar Topotecano Hospira
English: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentrate for solution for infusion topotecan
Portuguese: Topotecano Hospira 4 mg/4 ml concentrado para solução para perfusão topotecano
English: If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count < 0.5 x 9/l) for seven days or more or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.25 mg/m 2/day to
Portuguese: Se for escolhida a redução de dose para doentes que apresentem neutropenia grave (contagem de neutrófilos < 0,5 x 10 9/l) durante sete ou mais dias, ou neutropenia grave associada a febre ou infeção, ou que tiveram o tratamento adiado devido a neutropenia, a dose deve ser reduzida de 0,25 mg/m 2/dia para 1,25 mg/m 2/dia (ou reduzida posteriormente para 1,0 mg/m 2/dia, se necessário).
English: Following intravenous administration of topotecan at doses of 0.5 to 1.5 mg/m2 as a 30-minute infusion daily for five days, topotecan demonstrated a high plasma clearance of 62 l/h (SD 22), corresponding to approximately 2/3 of liver blood flow.
Portuguese: 30 minutos durante 5 dias, o topotecano demonstrou ter uma depuração plasmática elevada de 62 l/h (SD 22), correspondendo a aproximadamente dois terços do fluxo sanguíneo hepático.
English: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentrate for solution for infusion
Portuguese: Topotecano Hospira 4 mg/4ml concentrado para solução para perfusão
English: Unopened vial 3 years
Portuguese: Frasco para injetáveis antes da sua abertura 3 anos.
English: 9/l) for seven days or more or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 20% to 0.60 mg/m 2/day for subsequent courses (or subsequently down to 0.45 mg/m 2/day if necessary).
Portuguese: Se for escolhida a redução de dose para doentes que apresentem neutropenia grave (contagem de neutrófilos < 0,5 x 10 9/l), durante sete dias ou mais, ou neutropenia grave associada a febre ou infeção, ou que tiveram tratamento adiado devido a neutropenia, a dose deve ser reduzida em 20%, para 0,60 mg/m 2/dia nos ciclos subsequentes (ou posteriormente reduzida para 0,45 mg/m 2/dia, se necessário).
English: Dosage: Paediatric population Limited data available.
Portuguese: Posologia na População pediátrica A experiência em crianças é limitada.
English: 9/l and a haemoglobin level of ≥ 9g/dl (after transfusion if necessary).
Portuguese: 9/l e um nível de hemoglobina ≥ 9 g/dl (se necessário, após transfusão).
English: • If you get any side effects, talk to your doctor.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
English: There is insufficient experience with the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance <20 ml/min).
Portuguese: Monoterapia (carcinoma do ovário e do pulmão de pequenas células) A experiência da utilização de topotecano em doentes com compromisso grave da função renal (depuração da creatinina < 20 ml/min) é insuficiente.
English: 18.3, 31.6) compared to 13.9 weeks (95 % CI: 11.1, 18.6) for patients receiving BSC alone (p=0.0104).
Portuguese: A sobrevivência média doentes tratadas com topotecano BSC foi de 25,9 semanas (IC 95% 18,3; 31,6) comparativamente a 13,9 semanas (IC 95% 11,1; 18,6) para doentes a receber BSC isolado (p=0,0104).
English: Before you are given this medicine your doctor needs to know :
Portuguese: Advertências e precauçõesAntes de lhe ser administrado este medicamento, o seu médico necessita de saber: - se tem problemas dos rins ou do fígado.
English: There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance < 20 ml/min) or severely impaired hepatic function (serum bilirubin
Portuguese: A experiência da utilização de topotecano em doentes com compromisso grave da função renal (depuração da creatinina < 20 ml/min) ou com compromisso grave da função hepática (bilirrubina sérica ≥ 10 mg/dl) devida a cirrose, é insuficiente.
English: Severe bleeding (associated with thrombocytopenia)
Portuguese: Desconhecido Hemorragia grave (associada com trombocitopenia) Doenças do sistema imunitário
English: Each ml of concentrate contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 1 mg de topotecano (como cloridrato).
English: If, during topotecan/cisplatin combination therapy, serum creatinine exceeds 1.5mg/dl, it is recommended that the full prescribing information be consulted for any advice on cisplatin dose reduction/continuation.
Portuguese: Terapêutica de associação (carcinoma do colo do útero) Nos estudos clínicos com topotecano em associação com cisplatina, para o tratamento do cancro do colo do útero, a terapêutica apenas foi iniciada em doentes com creatinina sérica< 1,5 mg/dl. Se, durante a terapêutica de associação topotecano/cisplatina, os valores de creatinina sérica excederem 1,5 mg/dl,é recomendado que seja consultado o Resumo das Características do Medicamento para mais informações sobre a redução de dose/continuação de cisplatina.