FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If bleeding occurs, apply a clean, dry cotton swab over the area, and press gently for 1 to 2 minutes, or until bleeding stops.
Swedish: Om det skulle börja blöda, sätt på en ren, torr tyglapp över området och tryck försiktigt i 1-2 minuter eller tills blödningen stoppar.
English: Do not try to administer an injection yourself if you have not been properly trained or if you are not sure how to do it.
Swedish: Försök inte utföra en injektion själv om du inte har fått tillräcklig undervisning eller om du inte är säker på hur du ska göra.
English: Ilaris has minor influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Ilaris har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Results for the components of the adapted paediatric ACR which included systemic and arthritic components, were consistent with the overall ACR response results.
Swedish: Resultat för de delar av det anpassade, pediatriska ACR som inkluderade systematiska och artroskomponenter, överensstämde med de övergripande ACR-resultaten.
English: Summary of the safety profile
Swedish: Översikt över säkerhetsprofilen
English: Do not use Ilaris - if you are allergic to canakinumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: Använd inte Ilaris - Om du är allergisk mot kanakinumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: The studies were 12 weeks followed by 12-week double-blind extension.
Swedish: Studierna pågick under 12 veckor med en dubbelblind förlängning om 12 veckor.
English: The efficacy observed in the studies G2305 and G2301 was maintained in the ongoing, open-label long-term extension study (data available through median of 49 weeks of follow-up).
Swedish: Effekten som observerades i studierna G2305 och G2301 bibehölls i den pågående, öppna förlängningsstudien (data tillgängliga efter i median 49 veckor av uppföljning).
English: However, the risk of severe hypersensitivity reactions, which is not uncommon for injectable proteins, cannot be excluded (see section 4.3).
Swedish: Risken för svåra överkänslighetsreaktioner, vilket inte är ovanligt för injicerbara proteiner, kan emellertid inte uteslutas (se avsnitt 4.3).
English: These symptoms could be due to a serious infection, an unusual infection (opportunistic infection) or be related to low levels of white blood cells (called leukopenia or neutropenia).
Swedish: Dessa symtom kan bero på en allvarlig infektion, en ovanlig infektion (opportunistisk infektion) eller vara relaterade till låga nivåer av vita blodkroppar (kallas leukopeni eller neutropeni).
English: The terminal half-life ranged from 22.9 to 25.7 days, similar to the pharmacokinetic properties observed in adults.
Swedish: Den terminala halveringstiden varierade mellan 22,9 och 25,7 dagar, likartat de farmakokinetiska egenskaper som setts hos vuxna.
English: Mutation in NLRP3 gene in CAPS patients
Swedish: Mutation i NLRP3-genen hos CAPS-patienter
English: (There may be solution remaining in the vial.)
Swedish: (Det kan finnas lösning kvar i injektionsflaskan.)
English: Tuberculosis screening
Swedish: Tuberkulosundersökning
English: - After mixing (reconstitution) the medicine should be used immediately.
Swedish: - Efter blandning (beredning) ska läkemedlet användas omedelbart.
English: The reconstituted solution should ideally be used immediately, but can still be used for up to 24 hours if stored in a refrigerator.
Swedish: Den färdigberedda lösningen ska helst användas omedelbart, men kan fortfarande användas i upp till 24 timmar om den förvaras i kylskåp.
English: Please note that the preparation of the injection takes about 30 minutes.
Swedish: Observera att det tar cirka 30 minuter att iordningställa injektionen.
English: Do not try to heat the vial.
Swedish: Försök inte att värma flaskan.
English: The study also evaluated the effect of canakinumab on the development of antibodies to standard childhood vaccines.
Swedish: Studien utvärderade också effekten av kanakinumab på utvecklingen av antikroppar mot vanliga barnvacciner.
English: A live vaccine should normally be given 3 months after your last injection of Ilaris and 3 months before the next one.
Swedish: Ett levande vaccin bör normalt ges minst 3 månader efter din senaste injektion av Ilaris och 3 månader innan nästa.
English: No gender or age-related pharmacokinetic differences were observed after correction for body weight.
Swedish: Inga köns- eller åldersrelaterade farmakokinetiska skillnader sågs efter korrigering för kroppsvikten.
English: The risk for the development of malignancies with anti-interleukin (IL)-1 therapy is unknown.
Swedish: Risken för utveckling av malignitet vid behandling med anti-interleukin (IL)-1 är okänd.
English: On initiation of canakinumab in patients being treated with this type of medicinal product, therapeutic monitoring of the effect or of the active substance concentration should be performed and the individual dose of the medicinal product adjusted as necessary.
Swedish: Vid inledande av behandling med kanakinumab hos patienter som behandlas med denna typ av läkemedel, bör terapeutisk övervakning av effekten eller av den aktiva substanskoncentrationen utföras och den enskilda dosen av läkemedlet anpassas efter behov.
English: Treatment with canakinumab resulted in clinically relevant improvements in patients' physical function and quality of life.
Swedish: Behandling med kanakinumab gav kliniskt relevanta förbättringar i patienternas fysiska funktion och livskvalitet.
English: Within each system organ class, the adverse reactions are ranked by frequency category with the most common first.
Swedish: Inom varje organsystem är biverkningarna klassificerade efter frekvens, med de vanligaste först.
English: Your doctor will monitor you for potential triggering factors of MAS that include infections and re-activation of the underlying Still's disease (flare).
Swedish: Din läkare kommer att övervaka dig för potentiella utlösande faktorer av MAS som inkluderar infektioner och återaktivering av den underliggande Stills sjukdom (skov).
English: Neutropenia and leukopenia
Swedish: Neutropeni och leukopeni
English: Your doctor will discuss with you the need to start or adjust a urate lowering therapy to lower the uric acid level in your blood.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera med dig om en uratsänkande behandling behöver påbörjas eller justeras för att sänka urinsyrahalten i ditt blod.
English: Table 5 Efficacy for the overall study population and in a subgroup of patients currently using ULT and unable to use both NSAIDs and colchicine
Swedish: Table 5 Effekt för den totala studiepopulationen och i en undergrupp av patienter som för närvarande använder ULT och inte kan använda både NSAID och kolkicin
English: • Muckle-Wells syndrome (MWS),
Swedish: • Muckle-Wells syndrom (MWS),
English: After proper training in the correct injection technique, patients or their caregivers may inject Ilaris if the physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary (see section 6.6).
Swedish: Efter vederbörlig träning i korrekt injektionsteknik kan patienterna eller deras vårdgivare eventuellt injicera Ilaris om läkaren bedömer att det är lämpligt, med medicinsk uppföljning vid behov (se avsnitt 6.6).
English: The primary objective was to assess the proportion of patients who were free of relapse at week 24, including those patients whose dose was increased.
Swedish: Det primära syftet var att bedöma andelen patienter som var recidivfria vecka 24, även omfattande de patienter vars dos hade höjts.
English: The risk for the foetus/mother is unknown.
Swedish: Risken för fostret/modern är okänd.
English: What Ilaris is and what it is used for
Swedish: Vad Ilaris är och vad det används för
English: No human data are available, but as canakinumab is an immunoglobulin of the G class (IgG1), human transplacental transfer is expected.
Swedish: Inga data från människa finns tillgängliga, men eftersom kanakinumab är ett immunglobulin av G-klass (lgG1), är transplacental överföring från människa förväntad.
English: Dizziness/vertigo
Swedish: Yrsel/vertigo
English: Injection into scar tissue should be avoided as this may result in insufficient exposure to canakinumab.
Swedish: Injektion i ärrvävnad bör undvikas eftersom detta kan leda till otillräcklig exponering för kanakinumab.
English: Animal studies indicate that canakinumab crosses the placenta and is detectable in the foetus.
Swedish: Djurstudier tyder på att kanakinumab passerar placenta och kan detekteras i fostret.
English: Gouty arthritis: Ilaris is not recommended for children or adolescents under 18 years of age.
Swedish: - Giktartrit: Ilaris rekommenderas inte till barn eller ungdomar under 18 år.
English: No change in pharmacokinetic parameters based on clearance or volume of distribution were observed between elderly patients and adult patients < 65 years of age.
Swedish: Ingen skillnad i de farmakokinetiska parametrarna baserat på clearance eller distributionsvolym observerades mellan äldre patienter och vuxna patienter <65 år.
English: The causal relationship of canakinumab to these events cannot be excluded.
Swedish: Orsakssambandet mellan kanakinumab och dessa händelser kan inte uteslutas.
English: The estimated steady state AUCtau was 636.7 ± 260.2 μg*d/ml.
Swedish: Den uppskattade steady state AUCtau var 636,7 ± 260,2 mikrog*d/ml.
English: Health-related and quality of life outcomes in studies G2305 and G2301
Swedish: Hälsorelaterat utfall och livskvalitetsmått i studierna G2305 och G2301
English: The active substance is canakinumab.
Swedish: Den aktiva substansen är kanakinumab.
English: Candida - vaginal yeast infection (vulvovaginal candidiasis).
Swedish: Candida - vaginal svampinfektion (vulvovaginal candidiasis).
English: This is consistent with the observations of higher exposure in higher body weight groups in CAPS patients.
Swedish: Detta överensstämmer med observationer av högre exponering i grupper av CAPS-patienter med högre kroppsvikt.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Swedish: För instruktioner om beredning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after first opening.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart efter öppnandet.
English: * Denotes significant p-value ≤ 0.025
Swedish: * Anger signifikant p-värde ≤0,025
English: Inactive disease
Swedish: Inaktiv sjukdom
English: Other medicines and Ilaris
Swedish: Andra läkemedel och Ilaris
English: Of the total 128 patients who entered Part I taking corticosteroids, 92 attempted corticosteroid tapering.
Swedish: Av de totalt 128 patienter som deltog i del I och tar kortikosteroider, försökte 92 nedtrappning av kortikosteroiddosen.
English: Never re-use syringes or needles.
Swedish: Återanvänd aldrig sprutor eller kanyler.
English: Inflammatory markers* C-reactive protein, mg/l Serum amyloid A, mg/l * mean (median) change from beginning of Part II
Swedish: Inflammatoriska markörer* C-reaktivt protein, mg/l Serumamyloid A, mg/l * Medelförändring (medianförändring) från start av Del II
English: Of the patients treated with 600 mg or 8 mg/kg (or even higher), 43.8% achieved complete response.
Swedish: Av de patienter som behandlades med 600 mg eller 8 mg/kg (eller ännu högre) uppnådde 43,8 % komplett respons.
English: Gouty arthritis is caused by the formation of urate crystals.
Swedish: Giktartrit orsakas av att uratkristaller bildas.
English: Talk to your doctor before using Ilaris if any of the following applies to you: if you currently have an infection or if you have had repeated infections or a condition such as a known low level of white blood cells which makes you more likely to get infections.
Swedish: Tala med läkare innan du använder Ilaris om något av följande gäller dig: Om du för närvarande har en infektion eller om du tidigare har haft upprepade infektioner eller om du har ett tillstånd som gör att du lättare får infektioner, som t.ex. låg halt vita blodkroppar.
English: Secondary endpoints (disease and inflammatory markers)
Swedish: Sekundära effektmått (sjukdoms- och inflammatoriska markörer)
English: p=0.2798 Risk reduction of subsequent gouty arthritis attacks as measured by time to first new flare (24 weeks)
Swedish: p=0,2798 Riskreduktion av efterföljande giktartritattacker, mätt som tid till första nya uppblossning (flare) (24 veckor)
English: Ilaris is indicated for the treatment of Familial Mediterranean Fever (FMF).
Swedish: Ilaris är indicerat för behandling av familjär medelhavsfeber (FMF).
English: 9/l) and leukopenia have been observed with medicinal products that inhibit IL-1, including canakinumab.
Swedish: 9/l) och leukopeni har observerats med läkemedel som hämmar IL-1, däribland kanakinumab.
English: Swirl the vial slowly at an angle of about 45° for approximately 1 minute and allow to stand for about 5 minutes.
Swedish: Snurra injektionsflaskan långsamt i cirka 45° vinkel under cirka 1 minut och låt stå i cirka 5 minuter.
English: Based on clinical trial experience, canakinumab does not appear to increase the incidence of MAS in SJIA patients, but no definitive conclusion can be made.
Swedish: Baserat på erfarenheten från kliniska prövningar, verkar kanakinumab inte att öka förekomsten av MAS hos patienter med sJIA, men ingen definitiv slutsats kan göras.
English: - Part I: Patients in each disease cohort aged 2 years and older entered a 12-week screening period during which they were evaluated for the onset of disease flare.
Swedish: - Del I: Patienter i varje sjukdomsgrupp i åldern 2 år och äldre, gick in i en 12-veckors screeningperiod under vilken de utvärderades för uppkomsten av sjukdomsskov.
English: C-reactive protein ≤ 10 mg/l
Swedish: C-reaktivt protein ≤10 mg/l
English: These data showed similar improvements from baseline to week 12 in the adapted paediatric ACR responses and its components to those observed in the placebo controlled study (G2305).
Swedish: Dessa data visade liknande förbättringar från baslinje till vecka 12 i de anpassade pediatriska ACR-svaren och dess delar till dem som observerats i placebokontrollerade studien (G2305).
English: Women should use effective contraceptives during treatment with canakinumab and for up to 3 months after the last dose.
Swedish: Kvinnor ska använda effektiva preventivmedel under behandling med kanakinumab och upp till 3 månader efter den sista dosen.
English: A total of 324 SJIA patients aged 2 to < 20 years have received Ilaris in interventional clinical trials, including 293 patients aged 2 to < 16 years old, 21 patients aged 16 to < 18 years old and 10 patients aged 18 to < 20 years old.
Swedish: Totalt 324 sJIA-patienter i åldrarna 2 till <20 år har fått Ilaris i interventionella kliniska prövningar, inklusive 293 patienter i åldern 2 till <16 år, 21 patienter i åldern 16 till <18 år och 10 patienter i åldern 18 till <20 år.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
English: An increased incidence of serious infections has been associated with administration of another IL-1 blocker in combination with TNF inhibitors.
Swedish: En ökad incidens av allvarliga infektioner har setts i samband med administrering av en annan IL 1blockerare i kombination med TNF-hämmare.
English: Should vaccination with live vaccines be indicated after initiation of canakinumab treatment, the recommendation is to wait for at least 3 months after the last canakinumab injection and before the next one (see section 4.4).
Swedish: Om vaccination med levande vacciner är indicerat efter påbörjande av behandling med kanakinumab, är rekommendationen att vänta i minst 3 månader efter den sista injektionen kanakinumab och innan nästa (se avsnitt 4.4).
English: The clinical impact of this is unknown.
Swedish: Den kliniska betydelsen av detta är okänd.
English: Canakinumab N=43
Swedish: Kanakinumab N=43
English: Do not inject into scar-tissue as this may mean you do not get all of your medicine.
Swedish: Injicera inte i ärrvävnad, eftersom detta kan innebära att du inte får allt ditt läkemedel.
English: Read these instructions all the way through before beginning.
Swedish: Läs igenom instruktionerna helt innan du börjar.
English: Women of childbearing potential / Contraception in males and females
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/Preventivmedel hos män och kvinnor
English: Clinical experience in CAPS patients without a confirmed mutation in the NLRP3 gene is limited.
Swedish: Klinisk erfarenhet av patienter med CAPS utan bekräftad mutation i NLRP3-genen är begränsad.
English: You are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Ilaris and for at least 3 months after the last Ilaris treatment.
Swedish: Du rekommenderas att undvika att bli gravid och måste använda lämpliga preventivmedel medan du använder Ilaris och under minst 3 månader efter den sista behandlingen med Ilaris.
English: Accordingly, Tmax was shorter (3.6 days) in younger SJIA patients (2-3 years) compared to older SJIA patients (12-19 years; Tmax 6 days).
Swedish: Följaktligen var Tmax kortare (3,6 dagar) hos yngre sJIA-patienter (2-3 år) jämfört med äldre sJIA-patienter (12-19 år; Tmax 6 dagar).
English: In case of overdose, it is recommended for the patient to be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment instituted immediately.
Swedish: I fall av överdosering rekommenderas att patienten övervakas för eventuella tecken eller symtom på biverkningar och lämplig symtomatisk behandling inleds omedelbart.
English: There was no indication of accelerated clearance or time-dependent change in the pharmacokinetic properties of canakinumab following repeated administration.
Swedish: Det fanns ingen indikation på accelererat clearance eller tidsberoende förändring i kanakinumabs farmakokinetiska egenskaper efter upprepad administrering.
English: All patients who received non-live, standard of care childhood vaccinations (N=7) developed protective antibody levels.
Swedish: Alla patienter som fick icke-levande vaccin enligt vaccinationsprogram för barn (N=7) utvecklade skyddande antikroppsnivåer.
English: No differences in safety or efficacy were observed in patients under the age of 2 years compared with patients aged 2 years and above.
Swedish: Inga skillnader i säkerhet och effekt observerades hos patienter under 2 år jämfört med patienter i åldern 2 år och äldre.
English: - Any unused medicine must be discarded after the dose has been injected.
Swedish: - Ej använt läkemedel måste kasseras efter att dosen har injicerats.
English: A total of 185 patients aged 28 days and above were enrolled and a total of 181 patients aged 2 years and above were randomised in part II of the study.
Swedish: Totalt 185 patienter i åldern 28 dagar och äldre inkluderades och totalt 181 patienter i åldern 2 år och äldre randomiserades i del II av studien.
English: If you experience a new attack, your doctor may consider giving you a new dose of Ilaris but not earlier than 12 weeks from the previous dose.
Swedish: Om du får ytterligare en attack kan läkaren överväga att ge dig en ny dos Ilaris, men inte tidigare än 12 veckor efter den första dosen.
English: Broken skin and areas which are bruised or covered by a rash should be avoided.
Swedish: Skadad hud och områden med blåmärken eller utslag bör undvikas.
English: Additionally, 6 paediatric patients under the age of 2 years were evaluated in a small open-label clinical study.
Swedish: Dessutom utvärderades 6 barn som var under 2 år i en liten, öppen klinisk studie.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Swedish: Om den inte används omedelbart, är användningstid och förhållanden innan användning användarens ansvar och bör normalt inte vara längre än 24 timmar vid förvaring i 2 °C-8 °C.
English: For chronic or repeated therapies, it is also recommended to assess WBC counts periodically during treatment.
Swedish: För kronisk eller upprepad behandling rekommenderas det också att bedöma antalet vita blodkroppar periodiskt under behandlingen.
English: The absolute bioavailability of subcutaneously administered canakinumab was estimated to be 66%.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av kanakinumab vid subkutan administrering beräknades till 66 %.
English: Although approximately 22% of patients receiving canakinumab required dose adjustment, only a small percentage of patients (1.2%) discontinued canakinumab due to lack of therapeutic effect.
Swedish: Även om cirka 22 % av patienterna som fick kanakinumab krävde en dosjustering, avbröt endast en liten andel av patienterna (1,2 %) behandling med kanakinumab på grund av brist på terapeutisk effekt.
English: Tell your doctor immediately, if you notice any of the side effects below:
Swedish: Informera din läkare omedelbart om du märker någon av biverkningarna nedan:
English: Avoid injecting into a vein.
Swedish: Undvik att injicera i en ven.
English: Your doctor may want to check your vaccination history and give you any vaccinations that you have missed before you start treatment with Ilaris.
Swedish: Läkaren kan vilja kontrollera vilka vaccinationer som du har fått tidigare och ge dig alla vaccinationer som du saknar innan du börjar behandlingen med Ilaris.
English: In patients who respond and require re-treatment, there should be an interval of at least 12 weeks before a new dose of canakinumab may be administered (see section 5.2).
Swedish: När det gäller patienter som svarar på behandlingen och behöver upprepad behandling ska det gå minst 12 veckor innan en ny dos av kanakinumab administreras (se avsnitt 5.2).
English: Do not inject air into the liquid.
Swedish: Injicera inte luft i vätskan.
English: For instructions on how to administer Ilaris injections, please read the section “Instructions for use” at the end of this leaflet.
Swedish: För instruktioner om hur man utför injektioner med Ilaris, läs avsnittet ”Bruksanvisning” i slutet av denna bipacksedel.
English: Patients who do not respond to initial treatment should not be re-treated with canakinumab.
Swedish: Patienter som inte svarar på den initiala behandlingen ska inte behandlas fler gånger med kanakinumab.
English: Each vial is for single use in a single patient, for a single dose.
Swedish: Varje injektionsflaska är för engångsbruk till en enda patient och för en enda dos.
English: Only patients with confirmed NLRP3 mutation were included in the pivotal study.
Swedish: Endast patienter med bekräftad NLRP3-mutation ingick i den pivotala studien.
English: Approximately one-third of the patients enrolled (76 [33.8%] in the canakinumab group and 84 [36.7%] in the triamcinolone acetonide group) had documented inability (intolerance, contraindication or lack of response) to use both NSAIDs and colchicine.
Swedish: Ungefär en tredjedel av patienterna inkluderade (76 [33,8 %] i kanakinumabgruppen och 84 [36,7 %] i triamcinolonacetonidgruppen) hade dokumenterad oförmåga (intolerans, kontraindikation eller bristande respons) att använda både NSAID och kolkicin.
English: Data from the first 12 weeks of canakinumab treatment from studies G2305, G2301 and the extension study were pooled to assess maintenance of efficacy.
Swedish: Data från de första 12 veckorna av behandling med kanakinumab från studier G2305, G2301 och förlängningsstudien slogs samman för att bedöma bibehållen effekt.
English: * human monoclonal antibody produced in mouse myeloma Sp2/0 cells by recombinant DNA technology
Swedish: * human monoklonal antikropp, framställd i musmyelomceller (Sp2/0-celler) genom rekombinant DNA-teknologi