FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Steady state opnås efter cirka to uger med dosering tre gange dagligt.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahne približne po dvoch týždňoch pri dávkovaní trikrát denne.
Danish: Højere atalureneksponering var forbundet med potentielt nedsat virkning.
Slovak: Vyššia expozícia atalurenu súvisela s potenciálnym znížením účinnosti.
Danish: Dosisjustering baseret på alder er ikke nødvendig.
Slovak: Úprava dávkovania podľa veku nie je potrebná.
Danish: Sikkerheden, farmakokinetikken og den eksplorative effektivitet af Translarna blev vurderet i et åbent studie hos børn i alderen fra 2 til 5 år med nmDMD.
Slovak: Bezpečnosť, farmakokinetika a exploratívna účinnosť Translarny boli hodnotené v otvorenej štúdii u detí vo veku od 2 do 5 rokov s nmDMD.
Danish: Baggrundshyppighed af denne tumortype hos rotter, såvel som hos mennesker, er meget lav, og mekanismen, som forårsagede disse tumorer i rottestudierne (herunder relationen til behandling med ataluren), kendes ikke.
Slovak: Základný výskyt tohto typu tumoru u potkanov, ako aj u ľudí, je veľmi nízky a mechanizmus spôsobujúci tieto tumory zistené v štúdiách na potkanoch (vrátane vzťahu k liečbe atalurenom) nie je známy.
Danish: Translarna anvendes til at behandle patienter på 2 år eller derover, som kan gå.
Slovak: Translarna sa používa na liečbu pacientov vo veku od 2 rokov, ktorí môžu chodiť.
Danish: Pakning med 30 breve.
Slovak: Balenie obsahujúce 30 vreciek.
Danish: Patienter, som oplever svimmelhed, skal udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj, cykler eller betjener maskiner.
Slovak: Pacienti, ktorí majú závraty, musia byť pri vedení vozidiel, bicyklovaní alebo obsluhe strojov obozretní.
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger (laboratorieabnormiteter)
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií (abnormálne laboratórne hodnoty)
Danish: Endvidere blev der ved eksponering, som var meget højere end hos patienter, fundet en stigning af (sjældne) tumorer i urinblæren.
Slovak: Okrem toho, pri oveľa vyššej expozícii ako u pacientov sa zistil zvýšený výskyt (zriedkavých) tumorov močového mechúra.
Danish: Effekt er ikke blevet påvist hos ikke-ambulante patienter.
Slovak: Účinnosť u neambulantných pacientov sa nepreukázala.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Slovak: vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Danish: TRANSLARNA 10, 10, 20 mg/kg (N=57) Placebo (N=57)
Slovak: TRANSLARNA 10, 10, 20 mg/kg (N=57)
Danish: Hvis du har nyreproblemer, skal din læge regelmæssigt kontrollere din nyrefunktion.
Slovak: Ak máte akékoľvek problémy s obličkami, lekár musí pravidelne kontrolovať funkciu vašich obličiek.
Danish: Hvordan virker Translarna?
Slovak: Translarna účinkuje?
Danish: Normalt ordineret til aciclovir behandling af skoldkopper [varicella]
Slovak: Zvyčajne predpísaný na acyklovir liečbu ovčích kiahní [varicela]
Danish: Tag Translarna gennem munden 3 gange dagligt; morgen, middag og aften.
Slovak: Užívajte Translarnu perorálne (ústami) trikrát denne; ráno, na obed a večer.
Danish: 44 %Forværring
Slovak: % zhoršenie 44
Danish: Din læge skal have foretaget en blodprøve for at bekræfte, at din sygdom er egnet til behandling med Translarna.
Slovak: Lekár musí uskutočniť krvný test na potvrdenie, že vaše ochorenie sa môže liečiť Translarnou.
Danish: I Studie 2 evalueredes 230 mandlige patienter i alderen 7 til 14 år.
Slovak: V 2. štúdii sa hodnotilo 230 pacientov mužského pohlavia vo veku 7 až 14 rokov.
Danish: Husk at tage den næste dosis til tiden.
Slovak: Zapamätajte si, že ďalšiu dávku treba užiť načas.
Danish: At urinblæretumorer skulle være signifikant for mennesker, betragtes som usandsynligt.
Slovak: Významný výskyt tumorov močového mechúra u ľudí sa považuje za nepravdepodobný.
Danish: Mængden af væske eller halvflydende mad kan øges efter eget ønske.
Slovak: Množstvo tekutého alebo polotekutého jedla sa môže zvýšiť podľa potreby.
Danish: Åbn først brevet, når du skal tage lægemidlet, og brug hele brevets indhold.
Slovak: Vrecko otvárajte až v čase, keď idete užiť liek a použite celý obsah vrecka.
Danish: Disse resultater indikerer, at ataluren 40 mg/kg/dag forsinker tabet af evnen til at gå hos nmDMDpatienter.
Slovak: Z týchto výsledkov vyplýva, že ataluren v dávkovaní 40 mg/kg/deň spomaľuje stratu schopnosti chôdze u pacientov s nmDMD.
Danish: In vitro er ataluren 99,6 % bundet til humant plasmaprotein, og bindingen er uafhængig af plasmakoncentration.
Slovak: V podmienkach in vitro sa 99,6 % atalurenu viaže na ľudské plazmatické proteíny a táto väzba nie je závislá od plazmatickej koncentrácie.
Danish: Kvinder var ikke inkluderet i nmDMD kliniske forsøg.
Slovak: V klinických skúšaniach skúmajúcich nmDMD sa neskúmali ženy.
Danish: Selvom ataluren stort set er uopløselig i vand, absorberes ataluren let efter peroral administration som en suspension.
Slovak: Hoci je ataluren prakticky nerozpustný vo vode, ľahko sa absorbuje po perorálnom podaní vo forme suspenzie.
Danish: Co. Armagh BT63 5UA Storbritannien
Slovak: Armagh BT63 5UA
Danish: Sikkerhedsdata fra 28-ugers behandling viser en tilsvarende sikkerhedsprofil af ataluren hos patienter i alderen fra 2-5 år sammenlignet med patienter på 5 år eller derover.
Slovak: Údaje o bezpečnosti za 28 týždňov liečby preukázali podobný profil bezpečnosti atalurenu u pacientov vo veku od 2 do 5 rokov pri porovnaní s pacientmi vo veku 5 rokov a starších.
Danish: Translarna muliggør produktionen af virksom dystrofin, og hjælper musklerne til at fungere korrekt.
Slovak: Translarna umožňuje tvorbu funkčného dystrofínu a napomáha svalom náležite fungovať.
Danish: Hvis du har svære nyreproblemer (eGDR < 30 ml/min), eller hvis du får dialyse, fordi dine nyrer ikke fungerer (nyresygdom i slutstadiet), vil din læge fastlægge, om behandling med Translarna er egnet til dig.
Slovak: 30 ml/min) alebo ak ste na dialýze, pretože vám nefungujú obličky (posledné štádium ochorenia obličiek), váš lekár určí, či je liečba Translarnou pre vás vhodná.
Danish: I Studie 1 vurderedes 174 mandlige patienter i alderen 5 til 20 år.
Slovak: V 1. štúdii sa hodnotilo 174 pacientov mužského pohlavia vo veku 5 až 20 rokov.
Danish: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Storbritannien
Slovak: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Spojené kráľovstvo
Danish: I en 26-ugers transgen musemodel for karcinogenicitet, blev der ikke fundet tegn på karcinogenicitet.
Slovak: V jednom 26-týždňovom transgénnom myšom modeli pre karcinogenitu sa nezistil žiadny dôkaz karcinogenity.
Danish: Din læge vil teste niveauerne af lipider (fedtstoffer som f.eks. kolesterol og triglycerider) i dit blod samt din nyrefunktion hver 6. til 12. måned.
Slovak: Lekár bude kontrolovať hladinu lipidov (tukov, napríklad cholesterolu a triglyceridov) v krvi a funkciu obličiek každých 6 až 12 mesiacov.
Danish: Kvalme, mavesmerter i den øvre del af abdomen, flatulens, abdominalt ubehag, obstipation
Slovak: Nauzea, bolesť v hornej časti brucha, flatulencia, abdominálny diskomfort, zápcha
Danish: Generelle karakteristika af ataluren efter administration
Slovak: Všeobecné charakteristiky atalurenu po podaní
Danish: Translarna er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ataluren.
Slovak: Translarna je liek, ktorý obsahuje liečivo ataluren.
Danish: Maksimale plasmaniveauer af ataluren opnås cirka 1,5 timer efter dosering hos forsøgspersoner, som fik lægemidlet inden for 30 minutter efter et måltid.
Slovak: Maximálna plazmatická hladina atalurenu sa dosiahne približne 1,5 hodiny po podaní u subjektov, ktorí dostali liek do 30 minút po jedle.
Danish: Du kan f.eks. tage Translarna kl. 7:00 om morgenen med morgenmaden, kl. 13:00 midt på dagen med frokosten, og igen kl. 19:00 om aftenen med aftensmaden.
Slovak: Napríklad Translarnu môžete užiť o 7.00 h ráno spolu s raňajkami, o 13.00 h spolu s obedom a približne o 19.00 h spolu s večerou.
Danish: Smerter i ekstremiteterne, muskoskeletale brystsmerter
Slovak: Bolesť v končatine, muskuloskeletálna bolesť v hrudi
Danish: Hvis behandling med intravenøse aminoglykosider er nødvendig, skal behandlingen med Translarna derfor afbrydes, og kan genoptages 2 dage efter, at administration af aminoglykosidet er afsluttet.
Slovak: Preto, ak je liečba intravenóznymi aminoglykozidmi potrebná, liečba Translarnou sa má zastaviť a môže sa znova začať 2 dni po skončení podávania aminoglykozidu.
Danish: Et fald på cirka 40 % i den gennemsnitlige eksponering for ataluren blev observeret i gruppen med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med kontrolgruppen, hvilket sandsynligvis skyldes den lille prøvestørrelse og variabilitet.
Slovak: Bol pozorovaný približne 40 % pokles priemernej celkovej expozície atalurenu v skupine so stredne závažnou poruchou funkcie pečene pri porovnaní s kontrolnou skupinou, pravdepodobne v dôsledku malej veľkosti vzorky a variability.
Danish: Mængden af væske eller halvflydende mad kan øges i henhold til patientens præference.
Slovak: Množstvo tekutého alebo polotekutého jedla sa môže zvýšiť podľa chuti pacienta.
Danish: Baseret på data fra raske frivillige, er den relative biotilgængelighed af ataluren cirka 40 % lavere ved steady state end efter den initiale dosis.
Slovak: Na základe údajov od zdravých dobrovoľníkov je relatívna biologická dostupnosť atalurenu v rovnovážnom stave približne o 40 % nižšia ako po prvej dávke.
Danish: Hyppighed ikke kendt (frekvensen kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): - Stigninger i fedtstoffer i blodet - Stigninger i nyrefunktionstest
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): - zvýšená hladina lipidov (tukov) v krvi - zvýšené hladiny v teste na funkciu obličiek
Danish: Tid til forværring på 10 % i 6MWD blev defineret som sidste gang, 6MWD ikke var 10 % dårligere end ved baseline.
Slovak: % bola definovaná ako posledná doba, kedy parameter 6MWD nebol o 10 % horší než na začiatku.
Danish: For en sikkerheds skyld anbefales det at undgå ataluren under graviditet.
Slovak: V rámci preventívnych opatrení sa preto neodporúča používať ataluren počas gravidity.
Danish: Ændring i nyrefunktionstest (forhøjet kreatinin, blodureanitrogen, cystatin C)
Slovak: Zmena v testoch renálnej funkcie (zvýšená hladina kreatinínu, dusíka močoviny v krvi, cystatínu C )
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data fra anvendelse af ataluren til gravide kvinder.
Slovak: Neexistujú žiadne dostatočné údaje o použití atalurenu u gravidných žien.
Danish: Det antages, at in vivo dosis-respons-forholdet ligeledes kan være klokkeformet, men in vivo data var for begrænsede til at bekræfte denne antagelse i en musemodel for nmDMD og hos mennesker.
Slovak: Predpokladá sa, že vzťah odpovede a dávky in vivo môže mať tiež tvar zvonca, ale údaje in vivo boli príliš obmedzené na potvrdenie tejto hypotézy v myšom modeli pre nmDMD a u ľudí.
Danish: Disse indikerer ingen tilsyneladende lægemiddelinteraktion mellem kortikosteroider og ataluren, og dosisjustering er ikke påkrævet.
Slovak: Z týchto údajov nevyplýva zjavná lieková interakcia medzi kortikosteroidmi a atalurenom a nie sú potrebné žiadne úpravy dávkovania.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når ataluren administreres samtidig med adefovir.
Slovak: Vyžaduje sa opatrnosť pri súbežnom podávaní atalurenu s adefovirom.
Danish: Eksponering ved niveauet uden observerede negative effekter (NOAEL) svarede til (kanin) eller var 4 gange (rotte) højere end den systemiske eksponering hos mennesker (40 mg/kg/dag).
Slovak: Expozícia pri hladine nezistených nežiaducich účinkov (no observed adverse effect level, NOAEL) bola podobná (králiky) alebo 4-krát vyššia (potkany) ako systémová expozícia u ľudí (pri dávkovaní 40 mg/kg/deň).
Danish: Desuden viste rotte- og hundestudier ændringer i plasmalipider (kolesterol og triglycerider), som antyder ændringer i fedtstofmetabolismen.
Slovak: Aj štúdiami na potkanoch a psoch sa preukázali zmeny v plazmatickej hladine lipidov (cholesterol a triglyceridy), čo naznačuje zmeny v metabolizme tukov.
Danish: Størstedelen af patienter i alle behandlingsgrupper var kaukasiske (90 %).
Slovak: Väčšina pacientov vo všetkých liečebných skupinách bola bielej rasy (90
Danish: Patienterne blev randomiseret i et 1:1 forhold og fik ataluren 40 mg/kg/dag (n=115) eller placebo (n=115) 3 gange om dagen (morgen, middag og aften).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 a užívali ataluren v dávke 40 mg/kg/deň (n=115) alebo placebo (n=115) 3-krát denne (ráno, na obed a večer).
Danish: Reduceret appetit, hypertriglyceridæmi
Slovak: Znížená chuť do jedla, hypertriglyceridémia
Danish: Elimination af ataluren afhænger sandsynligvis af glukuronidering af ataluren i leveren og nyrerne efterfulgt af renal og hepatisk udskillelse af den resulterende glukuronidmetabolit.
Slovak: Eliminácia atalurenu je pravdepodobne závislá od glukuronidácie atalurenu v pečeni a obličke a potom nasleduje renálna a hepatická exkrécia výsledného glukuronidového metabolitu.
Danish: Der blev observeret en stigning i serumlipider, dvs. kolesterol og triglycerider.
Slovak: Bola pozorovaná zvýšená sérová hladina lipidov, t.j. cholesterolu a triglyceridov.
Danish: Dette præmature stop codon i mRNA forårsager sygdom ved at stoppe translationen, før der genereres et fuldlængdeprotein.
Slovak: Tento predčasný stop kodón v mRNA spôsobuje ochorenie ukončením translácie pred vytvorením proteínu s úplnou dĺžkou.
Danish: Du kan få let hovedpine, kvalme, opkastning eller diaré.
Slovak: Môže sa u vás vyskytnúť mierna bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie alebo hnačka.
Danish: Hos rotter og kaniner blev der fundet embryo-føtal toksicitet (f.eks. øget tidlig resorption, tab efter implantation, færre levedygtige fostre) og tegn på forsinket udvikling (øgede skeletale variationer) ved tilstedeværelse af maternel toksicitet.
Slovak: U potkanov a králikov sa zistila embryofetálna toxicita (napr. zvýšený výskyt rezorpcie v počiatočnom štádiu, postimplantačná strata, znížená životaschopnosť plodov) a príznaky oneskoreného vývinu (zvýšený výskyt skeletálnych zmien) v prítomnosti toxicity u matiek.
Danish: Hvis du har glemt at tage Translarna
Slovak: Ak zabudnete užiť Translarnu
Danish: Behandling med Translarna bør kun initieres af en speciallæge med erfaring i behandling af Duchenne/Becker muskeldystrofi.
Slovak: Liečbu Translarnou majú začať iba špecializovaní lekári, ktorí majú skúsenosti s manažmentom Duchenneovej/Beckerovej svalovej dystrofie.
Danish: Baseret på data fra forsøgspersoner i alderen fra 2 år til 57 år, er der ikke nogen tilsyneladende effekt af alder på eksponering for ataluren i plasma.
Slovak: Na základe údajov od subjektov vo veku od 2 do 57 rokov sa nepozoruje zjavný vplyv veku na plazmatickú expozíciu atalurenu.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, når ataluren administreres samtidig med lægemidler, der er substrater for OAT1 eller OATP1B3, pga. risikoen for en øget koncentration af disse lægemidler (f.eks. oseltamivir, aciclovir, captopril, furosemid, bumetanid, valsartan, pravastatin, rosuvastatin, atorvastatin, pitavastatin).
Slovak: Preto keď sa ataluren podáva súbežne s liekmi, ktoré sú substrátmi OAT1 alebo OATP1B3, je potrebná obozretnosť vzhľadom na riziko zvýšenia koncentrácie týchto liekov (napr. oseltamivir, aciklovir, kaptopril, furosemid, bumetanid, valsartan, pravastatín, rosuvastatín, atorvastatín, pitavastatín).
Danish: Virkningen af ataluren på evnen til at føre motorkøretøj, cykle eller betjene maskiner er ikke blevet undersøgt.
Slovak: Vplyv atalurenu na vedenie vozidiel, bicyklovanie, ani na obsluhu strojov sa neskúmal.
Danish: Samtidig administration af kortikosteroider (deflazacort, prednison, eller prednisolon) og ataluren påvirkede ikke plasmakoncentrationerne af ataluren.
Slovak: Súbežné podávanie kortikosteroidov (deflazakort, prednizón alebo prednizolón) spolu s atalurenom neovplyvnilo plazmatickú koncentráciu atalurenu.
Danish: Størstedelen af patienterne i begge behandlingsgrupper var kaukasere (76 %).
Slovak: Väčšina pacientov v oboch liečebných skupinách bola bielej rasy (76
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre lægemidler mod sygdomme i bevægeapparatet, ATC-kode: M09AX03
Slovak: Iné liečivá na poruchy muskuloskeletárnej sústavy, ATC kód: M09AX03
Danish: Translarna skal indgives peroralt efter opblanding til en suspension i væske eller halvflydende mad.
Slovak: Translarna sa má podávať perorálne po zamiešaní do suspenzie v tekutom alebo polotekutom jedle.
Danish: Ataluren-behandlede patienter oplevede klinisk fordel målt ved numerisk gunstige forskelle versus placebo på tværs af de primære og sekundære effektmål.
Slovak: Pacienti liečení atalurenom získali klinický prínos meraný numericky priaznivými rozdielmi oproti placebu v rámci primárnych a sekundárnych parametrov účinnosti.
Danish: Et af to 26-ugers rotteforsøg med gentagne doser, initieret hos rotter på 4-5 uger, viste en dosisrelateret stigning i forekomsten af malignt hibernoma, en sjælden tumor hos rotter.
Slovak: Jednou z dvoch 26-týždňových štúdií na potkanoch, v rámci ktorej sa skúmali opakované dávky a ktorá zahŕňala 4- až 5-týždňové potkany, sa preukázal zvýšený výskyt malígneho hibernómu, zriedkavého tumoru u potkanov, súvisiaceho s dávkou.
Danish: En nonsense-mutation i DNA resulterer i et præmaturt stop codon inden for en mRNA.
Slovak: Nezmyselná (nonsense) mutácia v DNA vedie k predčasnému stop kodónu v mRNA.
Danish: Ændring i lipidprofil (forhøjede triglycerider og kolesterol)
Slovak: Zmena v profile lipidov (zvýšená hladina triglyceridov a cholesterolu)
Danish: Den første dosis skal tages om morgenen, den anden midt på dagen og den tredje om aftenen.
Slovak: Prvá dávka sa má užiť ráno, druhá na obed a tretia večer.
Danish: Bivirkningerne, der blev rapporteret hos patienter med nmDMD, som blev behandlet med den anbefalede daglige dosis på 40 mg/kg/dag ataluren i de 2 placebokontrollerede studier, er anført i Tabel 1.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov s nmDMD liečených odporúčanou dennou dávkou atalurenu 40 mg/kg/deň v 2 placebom kontrolovaných štúdiách sa uvádzajú v tabuľke 1.
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet bør derfor kun behandles med ataluren, hvis den forventede kliniske gavn opvejer den potentielle risiko, og bør monitoreres nøje for mulig metabolit-toksicitet og nedsat virkning.
Slovak: Preto pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo s posledným štádiom ochorenia obličiek majú byť liečení atalurenom iba ak predpokladaný klinický prínos prevláda nad možným rizikom, a majú byť dôkladne sledovaní vzhľadom na možnú toxicitu metabolitu a pokles účinku.
Danish: Plasmahalveringstiden af ataluren varierer fra 2-6 timer og påvirkes hverken af dosis eller gentagen administration.
Slovak: Plazmatický polčas atalurenu je v rozsahu 2 až 6 hodín a nie je ovplyvnený dávkou ani opakovaným podávaním.
Danish: For at bekræfte effekten og sikkerheden af ataluren til behandling af ambulante patienter med nmDMD på 5 år eller mere, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen foretage og indsende resultaterne af et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg på 18 måneder efterfulgt af en open-label forlængelse på 18 måneder ifølge en aftalt protokol.
Slovak: S cieľom potvrdiť účinnosť a bezpečnosť atalurenu v liečbe ambulantných pacientov s nmDMD vo veku 5 rokov a viac musí držiteľ rozhodnutia o registrácii vykonať a predložiť výsledky 18-mesačnej multicentrickej randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdie, po ktorej bude nasledovať otvorená fáza predĺženia v trvaní 18 mesiacov v súlade s odsúhlaseným protokolom.
Danish: Tag hver tilberedt dosis umiddelbart efter tilberedning.
Slovak: Každú pripravenú dávku užite ihneď po príprave.
Danish: Hvis dette ikke kan undgås (f.eks. vancomycin til behandling af MRSA), tilrådes omhyggelig overvågning af nyrefunktionen (se pkt.
Slovak: Ak sa súbežnému podávaniu nedá vyhnúť (napr. pri použití vankomycínu na liečbu MRSA), odporúča sa pozorné sledovanie funkcie obličiek (pozri časť 4.5)
Danish: Duchennes muskeldystrofi er forårsaget af genetiske ændringer, der resulterer i en abnormitet i et muskelprotein, er kaldes dystrofin, som er nødvendig for, at musklerne kan fungere korrekt.
Slovak: Duchenneova svalová dystrofia je zapríčinená genetickými zmenami, ktoré vedú k abnormalite svalového proteínu s názvom dystrofín, ktorý je potrebný na správne fungovanie svalov.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med ataluren.
Slovak: Dojčenie sa má počas liečby atalurenom ukončiť.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer): - Nedsat appetit - Høje blodkoncentrationer af triglycerid - Hovedpine - Sløj - Vægttab - Højt blodtryk - Hoste - Næseblod - Forstoppelse - Luft i maven - Mavegener - Mavesmerter - Udslæt - Smerter i arm eller ben - Brystsmerter - Ufrivillig vandladning - Blod i urinen - Feber
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - znížená chuť do jedla - vysoké hladiny triglyceridov v krvi - bolesť hlavy - pocit nevoľnosti - úbytok telesnej hmotnosti - vysoký krvný tlak - kašeľ - krvácanie z nosa - zápcha - vetry - žalúdočný diskomfort - bolesť žalúdka - vyrážka - bolesť rúk alebo nôh - bolesť na hrudi - mimovoľné močenie - krv v moči - horúčka
Danish: Ikke-kliniske in vitro studier antyder, at kontinuerlig eksponering for ataluren muligvis er vigtig for maksimering af aktivitet, og at det aktive stofs effekt på ribosomal aflæsning af præmaturt stop codon reverseres kort tid efter seponering af ataluren.
Slovak: Z neklinických štúdií in vitro vyplýva, že kontinuálna expozícia atalurenu môže byť dôležitá na maximalizovanie účinku a že účinok účinnej látky na ribozomálne čítanie predčasných stop kodónov sa obnoví zakrátko po vysadení atalurenu.
Danish: Det primære effektmål i begge forsøg var en ændring i seks minutters gangtest (6 Minute Walk Distance, 6MWD) i uge 48.
Slovak: Primárnym cieľovým parametrom účinnosti v oboch skúšaniach bola zmena vzdialenosti, ktorú prejde pacient za 6 minút (6-minute Walk Distance, 6MWD) v 48. týždni.
Danish: Effekten af administration af ataluren sammen med andre nefrotoksiske lægemidler kendes ikke.
Slovak: Vplyv súbežného podávania atalurenu spolu s ďalšími nefrotoxickými liekmi nie je známy.
Danish: Plasmakoncentrationer af ataluren hos patienter fra 2 til under 5 år svarede til dem, som blev set hos patienter over 5 år, som fik doseringsregimenet 10/10/20 mg/kg.
Slovak: Plazmatické koncentrácie atalurenu u pacientov vo veku od 2 do menej ako 5 rokov zodpovedali plazmatickým koncentráciám u pacientov starších ako 5 rokov, ktorí užívali 10/10/20 mg/kg dávkovaciu schému.
Danish: 6MWD resultater hos patienter med en baseline 6MWD < 350 meter.
Slovak: Výsledky 6MWD u pacientov s 6MWD na začiatku < 350 metrov
Danish: Behandling bør ikke påbegyndes hos tidligere ubehandlede patienter med eGFR < 30 ml/min (se pkt.
Slovak: Liečba sa nesmie začať u predtým neliečených pacientov s hodnotou eGFR < 30 ml/min (pozri časti 4.2 a 5.2).
Danish: Ingen alvorlige bivirkninger blev observeret hos disse forsøgspersoner.
Slovak: U týchto subjektov sa nepozorovali žiadne závažné nežiaduce reakcie.
Danish: legemsvægt (mg/kg) resulterede i tilsvarende steady-state eksponeringer (AUC) blandt børn og unge med nmDMD over et bredt interval af legemsvægte.
Slovak: Podávanie atalurenu na základe telesnej hmotnosti (mg/kg) viedlo k podobným expozíciám v rovnovážnom stave (AUC) u detí a dospievajúcich s nmDMD v širokom rozsahu telesnej hmotnosti.
Danish: Lægemidler, der påvirker p-glykoproteintransporteren (P-gp)
Slovak: Lieky, ktoré ovplyvňujú p-glykoproteínový transportér