FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Krachtige P-gp-inductoren (waaronder maar niet gelimiteerd tot rifampicine, carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital of sint-janskruid (Hypericum perforatum)) kunnen de blootstelling aan afatinib verminderen (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Močni induktorji P-gp (tudi, a ne samo, rifampicin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbital ali šentjanževka (Hypericum perforatum)) lahko zmanjšajo izpostavljenost afatinibu (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Wanneer P-gp-remmers moeten worden ingenomen, dienen die gespreid te worden toegediend, d.w.z. de periode tussen de inname van de dosis P-gp-remmer en de GIOTRIF-dosis moet zo groot mogelijk zijn.
Slovenian: Če je potrebno zdravljenje z zaviralci P-gp, jih je treba dajati z zamikom, in sicer je treba odmerek zaviralca P-gp vzeti s čim večjim časovnim razmikom do odmerka zdravila GIOTRIF.
Dutch: Wanneer u moeite heeft om de tablet in zijn geheel door te slikken, los deze dan op in een glas niet-koolzuurhoudend water.
Slovenian: Če tableto težko pogoltnete, jo raztopite v kozarcu negazirane vode.
Dutch: Interacties met cytochroom P450 (CYP-enzymen)
Slovenian: Interakcije z encimi citokroma P450 (CYP)
Dutch: Fototoxiciteit Een in vitro 3T3-onderzoek toonde aan dat afatinib mogelijk een risico op fototoxiciteit heeft.
Slovenian: Fototoksičnost In vitro preskus 3T3 je pokazal, da ima afatinib lahko fototoksične učinke.
Dutch: GIOTRIF kan de bloedspiegels verhogen van andere geneesmiddelen, waaronder ten minste vallen:
Slovenian: Zdravilo GIOTRIF lahko zviša raven drugih zdravil v krvi, med drugim (toda ne samo):
Dutch: • Als de tijd tot uw volgende geplande dosis meer dan 8 uur bedraagt, neem de gemiste dosis dan in zodra u eraan denkt.
Slovenian: • Če je do naslednjega rednega odmerka več kot 8 ur, vzemite izpuščeni odmerek takoj, ko se spomnite.
Dutch: Gebaseerd op de farmacokinetische gegevens over de populatie uit klinische onderzoeken bij diverse tumortypen, werd een gemiddelde vermindering van 26% gezien in AUCτ,ss, wanneer voedsel werd genuttigd binnen drie uur voorafgaand aan of één uur na toediening van GIOTRIF.
Slovenian: Na podlagi populacijskih farmakokinetičnih podatkov, pridobljenih v kliničnih preskušanjih različnih oblik tumorjev, so ugotovili, da je AUCτ,ss za 26% manjša, če bolnik uživa hrano v 3 urah, preden vzame zdravilo GIOTRIF ali v 1 uri po jemanju zdravila.
Dutch: Elke graad
Slovenian: vse stopnje
Dutch: Huiduitslag kan voorkomen of verergeren op plekken die aan zonlicht worden blootgesteld.
Slovenian: Izpuščaj se lahko pojavi ali poslabša na delih telesa, ki so izpostavljeni soncu.
Dutch: In leven bij 12 maanden In leven bij 18 maanden
Slovenian: Skupno preživetje meseci (mediana) Živi po 12 mesecih Živi po 18 mesecih
Dutch: De effecten van P-glycoproteïne (P-gp)-remmers en 'breast cancer resistance protein' (BCRP)remmers op afatinib
Slovenian: Učinki zaviralcev P-glikoproteina (P-gp) in proteina odpornosti pri raku dojke (BCRP - breast canacer resistance protein) na afatinib
Dutch: Andere potentiële resistentiemechanismen voor afatinib zijn preklinisch gesuggereerd en MET-genamplificatie is klinisch waargenomen.
Slovenian: Predklinično so posumili na druge potencialne mehanizme odpornosti na afatinib, amplifikacijo gena MET pa so klinično ugotovili.
Dutch: Geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakking van PVC/PVDC.
Slovenian: Perforirani pretisni omot iz PVC/PVDC s posameznimi odmerki.
Dutch: Bij een diagnose van ulcererende keratitis dient de behandeling te worden onderbroken of gestaakt.
Slovenian: Če je potrjena diagnoza ulceroznega keratitisa, je treba zdravljenje prekiniti ali zdravilo ukiniti.
Dutch: • Lactosemonohydraat
Slovenian: • laktoza monohidrat
Dutch: Het kan zijn dat uw arts uw behandeling dan moet onderbreken en uw dosis moet verlagen of de behandeling moet stoppen:
Slovenian: Zdravnik bo morda moral zdravljenje začasno prekiniti in zmanjšati odmerek zdravila ali zdravljenje trajno prekiniti:
Dutch: • Polysorbaat 80 (E433)
Slovenian: • polisorbat 80 (E433)
Dutch: Bij patiënten die aan zonlicht worden blootgesteld is het dragen van beschermende kleding en het gebruik van een zonnebrandcrème met UV-filter aan te raden.
Slovenian: Za bolnike, ki so izpostavljeni soncu, so priporočljiva zaščitna oblačila in uporaba zaščitnih sredstev pred soncem.
Dutch: • volwassen patiënten met een lokaal uitgebreid of gemetastaseerd NSCLC met plaveiselcelhistologie en progressie op of na platina-gebaseerde chemotherapie (zie rubriek 5.1).
Slovenian: • odraslih bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim NSCLC s ploščatocelično histologijo, ki napreduje med ali po opravljeni kemoterapiji na osnovi platine (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Uit beschikbare farmacokinetische gegevens bij dieren blijkt dat afatinib in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi farmakokinetični podatki pri živalih kažejo na izločanje afatiniba v mleko (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Afatinib bindt eiwitten zowel niet-covalent (traditionele eiwitbinding) als covalent.
Slovenian: Afatinib se veže na beljakovine nekovalentno (standardna vezava na beljakovine) in kovalentno.
Dutch: Blootstelling aan afatinib bij proefpersonen met nierinsufficiëntie werd vergeleken met gezonde vrijwilligers na een enkelvoudige dosis met 40 mg GIOTRIF.
Slovenian: Izpostavljenost afatinibu pri bolnikih z ledvično okvaro so primerjali z izpostavljenostjo pri zdravih prostovoljcih po enkratnem odmerku 40 mg zdravila GIOTRIF.
Dutch: De resultaten voor de werkzaamheid ten tijde van de primaire analyse van de OS voor alle gerandomiseerde patiënten zijn samengevat in Figuur 2 en Tabel 10.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti v času primarne analize skupnega preživetja vključno z vsemi naključno izbranimi bolniki so povzeti na sliki 2 ter navedeni v preglednici 10.
Dutch: Orale toediening van enkelvoudige doses aan muizen en ratten gaf aan dat afatinib een laag risico op acute toxiciteit heeft.
Slovenian: Pri peroralnem dajanju enkratnih odmerkov mišim in podganam je afatinib izkazal majhno akutno toksičnost.
Dutch: Diarree-remmende geneesmiddelen dienen onmiddellijk beschikbaar te zijn voor de patiënten, zodat de behandeling kan worden gestart bij de eerste tekenen van diarree en kan worden voortgezet totdat dunne ontlasting gedurende 12 uur niet meer voorkomt.
Slovenian: Bolnikom morajo biti hitro in enostavno dostopni, tako da jih lahko začnejo jemati ob prvih znakih driske in nadaljujejo, dokler se izločanje mehkega blata ne zaustavi za 12 ur.
Dutch: Bij onderzoeken naar herhaalde doses tot 26 weken bij ratten en 52 weken bij minivarkens werden voornamelijk effecten gezien op de huid (huidveranderingen, epitheliale atrofie en folliculitis bij ratten), het maagdarmstelsel (diarree, maagerosie, epitheliale atrofie bij ratten en minivarkens) en de nieren (papillaire necrose bij ratten).
Slovenian: V raziskavah toksičnosti ponovljenih odmerkov, ki so trajale pri podganah do 26 tednov in pri mini prašičkih 52 tednov, so se največji učinki pokazali na koži (kožne spremembe, atrofija epitelija in folikulitis pri podganah), prebavilih (driska, erozije v želodcu, atrofija epitelija pri podganah in mini prašičkih) in ledvicah (papilarna nekroza pri podganah).
Dutch: Elke blisterverpakking bevat 7 x 1 filmomhulde tabletten en wordt geleverd in een aluminium zakje samen met een zakje droogmiddel dat niet mag worden ingeslikt.
Slovenian: Vsak pretisni omot vsebuje 7-krat 1 filmsko obloženo tableto in je pakiran v aluminijasti vrečki s sušilnim sredstvom, ki ga ne smete zaužiti.
Dutch: Als er een dosis wordt gemist, moet deze nog dezelfde dag worden ingenomen, zodra de patiënt dit beseft.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek zdravila, ga mora vzeti še isti dan, takoj ko se spomni.
Dutch: Effecten van P-gp-inductoren op afatinib
Slovenian: Učinki P-gp induktorjev na afatinib
Dutch: • Slik de tablet in zijn geheel in met een glas niet-koolzuurhoudend water.
Slovenian: • Tableto pogoltnite celo s kozarcem negazirane vode.
Dutch: De mediane PFS was 12,0 maanden bij onafhankelijke beoordeling.
Slovenian: Mediana časa preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) je bila po podatkih iz neodvisnega pregleda raziskave 12,0 meseca.
Dutch: Patiënten werden ingeschreven voor een eerstelijnsbehandeling (N=61) of een tweedelijnsbehandeling (N=68) (dat wil zeggen na mislukken van één voorafgaand chemotherapie-regime).
Slovenian: Bolniki so zdravilo GIOTRIF prejemali kot zdravilo prve (N = 61) ali druge linije (N = 68) (to je po enem neuspešnem režimu kemoterapije).
Dutch: StevensJohnson syndroom Toxische epidermale necrolyse
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom toksična epidermalna nekroliza
Dutch: Door hun werking kunnen alle geneesmiddelen die zijn gericht op EGFR, waaronder GIOTRIF, schade aan de foetus veroorzaken.
Slovenian: Zaradi mehanizma delovanja lahko vsa zdravila, ki delujejo na EGFR, tudi zdravilo GIOTRIF, škodljivo učinkujejo na plod.
Dutch: Door de activiteit van deze eiwitten uit de ErbB-familie te blokkeren kan dit middel de groei en verspreiding van kankercellen remmen.
Slovenian: Z zaviranjem delovanja teh beljakovin lahko zdravilo zavre rast in širjenje rakavih celic.
Dutch: • Als de tijd tot uw volgende geplande dosis minder dan 8 uur bedraagt, sla de vergeten dosis dan over en neem uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
Slovenian: • Če je naslednji redni odmerek predviden znotraj osmih ur, pozabljeni odmerek izpustite in vzemite naslednjega ob običajnem času.
Dutch: NSCLC-tumoren met vaak voorkomende stimulerende EGFR-mutaties (Del 19, L858R) en verscheidene minder vaak voorkomende EGFR-mutaties bij exon 18 (G719X) en exon 21 (L861Q) zijn met name gevoelig voor behandeling met afatinib in niet-klinische en klinische omstandigheden.
Slovenian: Tumorji NSCLC s pogostimi aktivirajočimi mutacijami EGFR (Del 19, L858R) in številnimi manj pogostimi mutacijami EGFR v eksonu 18 (G719X) in eksonu 21 (L861Q) so v nekliničnem in kliničnem okolju posebej občutljivi za zdravljenje z afatinibom.
Dutch: Net als in LUX-Lung 3 werden patiënten met nog niet eerder behandelde NSCLC gescreend op EGFR-mutaties met behulp van TheraScreen
Slovenian: Podobno kot v preskušanju LUX-Lung 3 so predhodno nezdravljene bolnike z NSCLC presejali glede na prisotnost mutacij EGFR z metodo TheraScreen
Dutch: Als een van deze gevallen op u van toepassing is, kan uw arts u extra controleren, aangezien u meer last van bijwerkingen kunt krijgen.
Slovenian: Če kar koli od naštetega velja za vas, vas bo zdravnik morda natančneje spremljal, ker so lahko neželeni učinki izrazitejši.
Dutch: • ontsteking van de binnenbekleding van de blaas die gepaard gaat met een branderig gevoel tijdens het plassen en een frequente, dringende aandrang om te plassen (cystitis)
Slovenian: • vnetje sluznice sečnega mehurja in pekoč občutek med odvajanjem urina ter pogosta nujna potreba po uriniranju (cistitis)
Dutch: Er zijn, gelet op de beschikbare klinische onderzoeksgegevens, geen aanwijzingen dat dit geneesmiddel een ongewenst effect kan veroorzaken op het samentrekkend vermogen van het hart.
Slovenian: Dosegljivi podatki iz kliničnih raziskav ne kažejo na neželene učinke zdravila na kontraktilnost srca.
Dutch: Bij patiënten met ernstige huidreacties kan tijdelijke onderbreking van de behandeling, dosisverlaging (zie rubriek 4.2), aanvullende therapeutische interventie, en een verwijzing naar een specialist met expertise in de behandeling van deze dermatologische gevolgen ook noodzakelijk zijn.
Slovenian: Pri bolnikih s hudimi kožnimi reakcijami je treba včasih zdravljenje začasno prekiniti, zmanjšati odmerek (glejte poglavje 4.2), uvesti dodatne terapevtske ukrepe in bolnike napotiti k specialistu, ki je strokovnjak za obravnavo tovrstnih dermatoloških reakcij.
Dutch: Er bestaat geen specifiek tegengif voor een overdosis van dit geneesmiddel.
Slovenian: Za prevelik odmerek zdravila ni antidota.
Dutch: • Verapamil, kinidine, amiodaron - middelen voor de behandeling van hartproblemen.
Slovenian: • verapamil, kinidin, amiodaron - za zdravljenje bolezni srca,
Dutch: De maximale dosis is 50 mg per dag.
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 50 mg.
Dutch: Steady-state plasmaconcentraties van afatinib werden dus bereikt na 8 dagen met meerdere doses afatinib, wat leidde tot een 2,77-voudige (AUC0-∞) en 2,11-voudige (Cmax) accumulatie.
Slovenian: Tako je stanje dinamičnega ravnovesja plazemskih koncentracij afatiniba doseženo v 8 dneh po njegovem večkratnem dajanju, kar privede do njegovega kopičenja, ki je 2,77-kratno (AUC0-∞) in 2,11-kratno (Cmax).
Dutch: Effecten van afatinib op P-gp-substraten
Slovenian: Učinki afatiniba na substrate P-gp
Dutch: Symptomatische bijwerkingen (zoals ernstige/aanhoudende diarree of bijwerkingen wat betreft de huid) kunnen met succes onder controle worden gehouden met een onderbreking van de behandeling en dosisverlagingen of door de GIOTRIF-behandeling te staken, zoals wordt beschreven in tabel 1 (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Slovenian: Simptomatične neželene reakcije (npr. huda ali persistentna driska ali kožne reakcije) je možno uspešno obvladati s prekinitvijo zdravljenja in zmanjšanjem odmerka ali ukinitvijo zdravila GIOTRIF, kot je prikazano v preglednici 1 (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Dutch: Bij symptomen, zoals een acute of verergerende oogontsteking, overvloedig tranen, gevoeligheid voor licht, wazig zien, oogpijn en/of een rood oog, dient onmiddellijk een oogspecialist te worden geraadpleegd.
Slovenian: Pri simptomih, kot so akutno vnetje očesa ali njegovo poslabšanje, solzenje, občutljivost za svetlobo, meglen vid, očesna bolečina ali rdeče oko, je potrebna takojšnja napotitev k specialistu oftalmologu.
Dutch: Men dient ten minste drie uur voorafgaand aan en ten minste één uur na inname van dit geneesmiddel geen voedsel te nuttigen (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
Slovenian: Jedo naj vsaj 3 ure pred jemanjem zdravila ali najmanj 1 uro po njem (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Dutch: Dit betekent bij voorkeur 6 uur (bij geneesmiddelen die u tweemaal per dag moet innemen) of 12 uur (bij geneesmiddelen die u eenmaal per dag moet innemen) voor of na inname van GIOTRIF.
Slovenian: To pomeni, najbolje 6 ur (pri zdravilih, ki se jih jemlje dvakrat na dan) ali 12 ur (pri zdravilih, ki se jih jemlje enkrat na dan) od jemanja zdravila GIOTRIF:
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar de vruchtbaarheid uitgevoerd met betrekking tot afatinib.
Slovenian: Študij o plodnosti pri človeku z afatinibom niso izvajali.
Dutch: • Diarree (zeer vaak; kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers).
Slovenian: • Driska (zelo pogosta, pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov).
Dutch: Gelijktijdige behandeling met middelen die P-gp sterk induceren, kan de blootstelling aan afatinib verminderen (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Pri sočasnem zdravljenju z močnimi induktorji P-gp se lahko zmanjša izpostavljenost afatinibu (glejte poglavje 4.5).
Dutch: • Als u een voorgeschiedenis heeft van oogproblemen, zoals ernstige droge ogen, ontsteking van de transparante laag aan de voorkant van het oog (hoornvlies) of zweren waarbij het uitwendige deel van het oog is betrokken, of als u contactlenzen draagt.
Slovenian: • če ste imeli v preteklosti težave z očmi, na primer hudo suhost oči, vnetje prozornega sprednjega dela očesa (roženice) ali razjede, ki so zajele zunanji del očesa, ali če uporabljate kontaktne leče.
Dutch: Echter, wanneer de volgende dosis binnen 8 uur gepland staat, dient de gemiste dosis te worden overgeslagen.
Slovenian: Če pa bi moral naslednji redni odmerek vzeti v naslednjih 8 urah, mora pozabljeni odmerek izpustiti.
Dutch: • Microkristallijne cellulose (E460)
Slovenian: • mikrokristalna celuloza (E460)
Dutch: Wanneer u last heeft van verschijnselen van de behandeling die van invloed zijn op uw gezichtsvermogen (zoals rode en/of geïrriteerde ogen, droge ogen, tranen, overgevoeligheid voor licht) of op uw concentratie- en reactievermogen, wordt aangeraden niet te rijden en geen machines te bedienen tot de bijwerkingen verdwenen zijn (zie rubriek 4).
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če opazite z zdravljenjem povezane simptome, ki poslabšajo vaš vid (npr. pordelost in/ali vnetje očesa, suho oko, solzenje, občutljivost za svetlobo) ali sposobnost za zbranost in odzivanje, je priporočljivo, da ne vozite ali uporabljate strojev, dokler neželeni učinek ne bo izginil (glejte poglavje 4 Možni neželeni učinki).
Dutch: • Talk (E553b)
Slovenian: • smukec (E553b)
Dutch: Over het algemeen manifesteert de huiduitslag zich als een milde of matige erythemateuze of acnevormige huiduitslag, die voorkomt of verergert op plekken die aan zonlicht worden blootgesteld.
Slovenian: Izpuščaj ima večinoma obliko blagega ali zmerno hudega eritematoznega in akneiformnega izpuščaja, ki se lahko pojavi ali poslabša na predelih, ki so izpostavljeni soncu.
Dutch: De betere PFS ging gepaard met een verbetering van aan de ziekte gerelateerde symptomen en verlenging van de tijd tot verslechtering (zie Tabel 11).
Slovenian: Učinkovitost PFS je bila opažena skupaj z izboljšanjem simptomov, povezanih z boleznijo, in zapoznelim časom do poslabšanja (glejte preglednico 11).
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovenian: A. IZDELOVALEC ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Dutch: Dit zou kunnen leiden tot een hoger risico op het ontwikkelen van bijwerkingen, in het bijzonder diarree, huiduitslag/acne en stomatitis.
Slovenian: Njene posledice so lahko večja nevarnost pojava neželenih dogodkov, na primer driske, izpuščaja ali aken in stomatitisa.
Dutch: In tabel 7 zijn de resultaten weergegeven voor de twee patiëntensubgroepen met een vaak voorkomende EGFR-mutatie - Del 19 dan wel L858R.
Slovenian: V preglednici 7 so predstavljeni izidi pri podskupinah bolnikov z dvema pogostima mutacijama EGFR - Del 19 in L858R.
Dutch: Blaarvorming, bulleuze en exfoliatieve huidafwijkingen zijn gemeld, waaronder zeldzame gevallen wijzend op Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse, hoewel er in deze gevallen potentiële alternatieve etiologieën waren (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Poročali so o buloznih, mehurjastih in eksfoliativnih kožnih spremembah, tudi o redkih primerih z znaki Stevens-Johnsonovega sindroma in toksične epidermalne nekrolize, pri katerih pa so bile možne tudi drugačne etiologije (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Een overdosering bij twee gezonde adolescenten met inname van elk 360 mg afatinib (als onderdeel van een middelencocktail) werd geassocieerd met bijwerkingen, zoals misselijkheid, braken, asthenie, duizeligheid, hoofdpijn, buikpijn en amylase verhoogd (< 1,5 keer ULN).
Slovenian: Prevelik odmerek afatiniba, ki sta ga vzela 2 zdrava mladostnika, in sicer vsak po 360 mg (pri zaužitju mešanice zdravil), je povzročil neželene reakcije: navzea, bruhanje, astenijo, omotico, glavobol, trebušno bolečino in povečanje amilaze (< 1,5-kratna ULN).
Dutch: Bij 61 patiënten van de eerstelijnsbehandeling was de vastgestelde ORR 65,6% en was de DCR 86,9% volgens een onafhankelijke beoordeling.
Slovenian: Pri 61 bolnikih, ki so zdravilo prejemali kot prvo linijo zdravljenja, je bila potrjena stopnja objektivnega odziva na zdravljenje (ORR) 65,6%, stopnja nadzora bolezni (DCR) pa 86,9%, kar je pokazal neodvisni pregled podatkov.
Dutch: De verwerving van de secundaire T790M-mutatie is een belangrijk verworven resistentiemechanisme voor afatinib en gendosering van het T790M-bevattende allel correleert met de mate van resistentie in vitro.
Slovenian: Pridobitev sekundarne mutacije T790M je eden izmed poglavitnih mehanizmov pridobljene odpornosti na afatinib in odmerek gena, ki vsebuje alel T790M, je v korelaciji s stopnjo odpornosti in vitro.
Dutch: Afatinib vormt een covalente binding met en een irreversibele blokkade voor signaaltransductie van alle homo- en heterodimeren die worden gevormd door de leden van de ErbB-familie: EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 en ErbB4.
Slovenian: Afatinib se kovalentno veže na vse homo- in heterodimere, ki jih tvorijo člani družine ErbB EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 in ErbB4 in ireverzibilno zavira njihove signale.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen naar afnemende ernst gerangschikt.
Slovenian: Pri vsaki pogostnostni skupini so neželene reakcije prikazane v padajočem vrstnem redu glede na njihovo resnost.
Dutch: Op grond van hun werking kunnen alle geneesmiddelen die zijn gericht op EGFR schade aan de foetus veroorzaken.
Slovenian: Po mehanistični plati imajo lahko vsa zdravila, ki delujejo na EGFR, škodljive učinke na plod.
Dutch: Verlenging van de tijd tot verslechtering (maanden)
Slovenian: Zapozneli čas do poslabšanja (meseci)
Dutch: Indien van toepassing kan verwijdering van niet-opgenomen afatinib worden bereikt door opwekking van braken of door maagspoeling.
Slovenian: Če je indicirano, lahko neabsorbirani afatinib odstranimo z emezo ali izpiranjem želodca.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovenian: Preobčutljivost na afatinib ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Dutch: Voor patiënten met milde en matige leverinsufficiëntie, zoals aangetoond door abnormale waarden bij leveronderzoek, bleek geen verband met enige significante verandering in de afatinibblootstelling.
Slovenian: Pri bolnikih z blago in zmerno jetrno okvaro, ki so jo pokazali nenormalni izvidi jetrnih preiskav, ni bilo korelacije s pomembnejšo spremembo izpostavljenosti afatinibu.
Dutch: • Ciclosporine A, tacrolimus - geneesmiddelen die uw afweersysteem beïnvloeden.
Slovenian: • ciklosporin A, takrolimus - zdravila z učinkom na imunski sistem.
Dutch: Men dient de tablet ongebroken in het water te laten vallen en het water gedurende 15 minuten af en toe om te roeren, totdat de tablet in zeer kleine deeltjes uit elkaar is gevallen.
Slovenian: Tableto je treba spustiti v vodo nezdrobljeno, jo pustiti raztapljati 15 minut in jo občasno premešati, dokler ne razpade v zelo majhne delce.
Dutch: De hoogste totale systemische blootstelling (AUC0-24) bij vrouwelijke ratten was lager dan gezien bij patiënten (0,23 keer).
Slovenian: Največja skupna sistemska izpostavljenost (AUC0-24) pri podganjih samicah, je bila manjša kot pri bolnikih (0,23-krat).
Dutch: Bij patiënten met een ejectiefractie die onder de door de instelling gehanteerde laagste normale waarde ligt, dient zowel een cardiologisch consult als een onderbreking of staking van de behandeling te worden overwogen.
Slovenian: Če je bolnikova iztisna frakcija pod najnižjo mejo normalne vrednosti, ki je določena v zdravstveni ustanovi, je treba presoditi o posvetu s specialistom kardiologom in prekinitvi ali ukinitvi terapije.
Dutch: Andere kenmerken/intrinsieke factoren van de patiënten Andere kenmerken/intrinsieke factoren van de patiënten die een significante invloed bleken te hebben op de afatinibblootstelling waren: ECOG-prestatiescore, lactaatdehydrogenase-gehaltes, alkalische fosfatase-gehaltes en totale eiwitten.
Slovenian: Druge značilnosti bolnikov ali intrinzični dejavniki, ki so imeli pomemben vpliv na izpostavljenost afatinibu, so bili: ocena izhodiščnega stanja zmogljivosti (ECOG), raven laktat-dehidrogenaze, raven alkalne fosfataze in celokupne beljakovine.
Dutch: Bij deze patiënten wordt de behandeling niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Za to populacijo zdravila ne priporočajo (glejte poglavje 4.4).
Dutch: • Sulfasalazine, een middel voor de behandeling van ontstekingen/infecties.
Slovenian: • sulfasalazina, za zdravljenje vnetja ali okužbe;
Dutch: Bij patiënten met cardiale risicofactoren en degenen met aandoeningen die van invloed kunnen zijn op de LVEF, dient cardiale monitoring te worden overwogen, met inbegrip van een beoordeling van de LVEF voorafgaand aan en gedurende de behandeling.
Slovenian: Pri bolnikih s tveganjem za srčna obolenja in bolnikih z boleznimi, ki lahko vplivajo na LVEF, je treba presoditi o spremljanju delovanja srca, ki naj zajema oceno izhodiščne LVEF in njeno oceno med zdravljenjem.
Dutch: • Hypromellose (E464)
Slovenian: • hipromeloza (E464)
Dutch: Tabel 9: Resultaten voor de werkzaamheid van GIOTRIF vs. gefitinib (LUX-Lung 7) gebaseerd op de primaire analyse van augustus 2015
Slovenian: Preglednica 9: Rezultati učinkovitosti zdravila GIOTRIF v primerjavi z gefitinibom (LUX-Lung 7) na osnovi primarnih analiz iz avgusta 2015.