FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Prima dell'uso, si consiglia un'ispezione visiva della siringa preriempita o della penna preriempita.
Dutch: Het is aan te bevelen om de voorgevulde spuit of de voorgevulde pen voorafgaand aan het gebruik visueel te inspecteren.
Italian: Per ulteriori informazioni sull'eliminazione di guselkumab, vedere paragrafo 5.2.
Dutch: Zie rubriek 5.2 voor verdere informatie over de eliminatie van guselkumab.
Italian: Il trattamento con Tremfya non deve essere iniziato nei pazienti con qualsiasi tipo di infezione attiva, clinicamente importante, fino alla risoluzione dell'infezione o al suo adeguato trattamento.
Dutch: Bij patiënten met een klinisch relevante actieve infectie mag de behandeling met Tremfya niet worden begonnen voordat de infectie is verdwenen of adequaat is behandeld.
Italian: Se ha dei dubbi, chiami il medico o il farmacista per una ricarica.
Dutch: Als u niet zeker bent, neem dan contact op met uw arts of apotheker voor een nieuwe voorraad.
Italian: Inietti TREMFYA usando la siringa preriempita
Dutch: Tremfya injecteren met de voorgevulde spuit
Italian: Alcuni effetti indesiderati sono non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100) - dolore nel sito di iniezione
Dutch: Sommige bijwerkingen komen soms voor (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): - pijn op de injectieplaats - allergische reactie - huiduitslag
Italian: Controlli la data di scadenza ("Scad.")
Dutch: Controleer de houdbaarheidsdatum (‘EXP') op de doos.
Italian: Il sistema di sicurezza coprirebbe l'ago e lo bloccherebbe in posizione e parte della dose non sarebbe somministrata.
Dutch: De naaldbescherming wordt dan vergrendeld, en u krijgt niet de volledige dosis.
Italian: È importante sollevare un'area di pelle sufficiente per praticare l'iniezione sotto la pelle e non nel muscolo.
Dutch: Om onder de huid te injecteren en niet in een spier, is het belangrijk om genoeg huid samen te knijpen.
Italian: Conservare in frigorifero a una temperatura compresa tra 2° e 8°C.
Dutch: Bewaren in de koelkast bij 2 °C tot 8 °C.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della penna preriempita e sulla scatola esterna dopo "Scad.".
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de voorgevulde pen en op de buitenverpakking na "EXP".
Italian: Tremfya è disponibile in una confezione contenente una siringa preriempita e in un multipack che contiene 2 (2 confezione da 1) siringhe preriempite.
Dutch: Tremfya is verkrijgbaar in een verpakking met één voorgevulde spuit en in een multiverpakking met 2 voorgevulde spuiten (2 verpakkingen met 1 spuit).
Italian: DEL MULTIPACK PER LA SIRINGA PRE-RIEMPITA CHE COMPRENDE 2 CONFEZIONI (COMPRESO BLUE BOX)
Dutch: DOOS VOOR MULTIVERPAKKING MET VOORGEVULDE SPUITEN DIE TWEE VERPAKKINGEN BEVAT (MET BLUE BOX)
Italian: L-istidina
Dutch: Histidine
Italian: Percentuale di soggetti (%)
Dutch: b, n (%)
Italian: Rimuova la siringa preriempita dalla scatola.
Dutch: Haal de voorgevulde spuit uit de doos.
Italian: Lei e il medico dovrete decidere se lei dovrà allattare o usare Tremfya.
Dutch: U en uw arts moeten dan besluiten of u borstvoeding gaat geven óf dit middel gaat of blijft gebruiken.
Italian: Tenga la siringa afferrandola dal corpo e tolga il cappuccio copriago, mantenendolo dritto.
Dutch: Houd de spuit vast bij de cilinder en trek de beschermdop er recht vanaf.
Italian: In uno studio di Fase I, il trattamento con guselkumab ha comportato una ridotta espressione dei geni della via di IL-23/ Th17 e dei profili di espressione genica associati alla psoriasi, come dimostrato dalle analisi dell'mRNA ottenuto dalle biopsie cutanee dei pazienti affetti da psoriasi a placche alla Settimana 12 a confronto con il basale.
Dutch: In een fase I-studie resulteerde behandeling met guselkumab in week 12, ten opzichte van baseline, in een verminderde expressie van genen betrokken bij de IL-23/Th17-route en van bij psoriasis voorkomende genexpressieprofielen.
Italian: Rilasci la pelle e riposizioni la mano Usi la mano libera per afferrare il corpo della siringa.
Dutch: Gebruik uw vrije hand om de cilinder van de spuit vast te pakken.
Italian: Tremfya100 mg iniezione guselkumab SC
Dutch: Tremfya 100 mg injectie guselkumab s.c.
Italian: Le concentrazioni di guselkumab nel siero allo stato stazionario sono state raggiunte alla Settimana 20 dopo le somministrazioni per via sottocutanea di 100 mg di guselkumab alle Settimane 0 e 4, e successivamente ogni 8 settimane.
Dutch: Na subcutane toediening van 100 mg guselkumab in week 0 en week 4 en daarna eenmaal per 8 weken werd in week 20 de steady-state-serumconcentratie van guselkumab bereikt.
Italian: Viene fornito in una confezione di cartone contenente una penna preriempita monodose e come multipack contenente 2 (2 confezioni da 1) penne preriempite monodose.
Dutch: Het wordt geleverd als kartonnen doos met daarin één voorgevulde pen en als een multiverpakking met 2 (2 verpakkingen van 1) voorgevulde pennen met een eenmalige dosis.
Italian: I pazienti randomizzati a guselkumab (N = 825) hanno ricevuto 100 mg alle Settimane 0 e 4, e poi ogni 8 settimane (q8s), fino alla Settimana 48
Dutch: Patiënten die naar guselkumab werden gerandomiseerd (N=825), kregen 100 mg in week 0 en week 4, en daarna eenmaal per 8 weken (q8w) t/m week 48 (VOYAGE 1) en week 20 (VOYAGE 2).
Italian: Preparazione per l'iniezione
Dutch: De injectie voorbereiden
Italian: - Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della siringa e sulla scatola esterna dopo "Scad.".
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de spuit en op de buitenverpakking na "EXP".
Italian: Negli studi VOYAGE 1 e 2, alla Settimana 16 (p < 0,001, Tabella 3), sono stati osservati miglioramenti significativi nella psoriasi del cuoio capelluto, delle mani e dei piedi e delle unghie (misurati rispettivamente mediante lo Scalp-specific Investigator Global Assessment[Ss-IGA], il Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet [hf-PGA], il Fingernail Physician's Global Assessment [f-PGA], il Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI]) nei pazienti trattati con guselkumab rispetto ai pazienti trattati con placebo Guselkumab ha dimostrato superiorità rispetto ad adalimumab nella psoriasi del cuoio capelluto e delle mani e dei piedi, sia alla Settimana 24 (VOYAGE 1 e 2) che alla Settimana 48 (VOYAGE 1) (p ≤ 0,001, eccetto per la psoriasi delle mani e dei piedi alla Settimana 24 [VOYAGE 2] e alla Settimana 48 [VOYAGE 1], p < 0.05).
Dutch: In VOYAGE 1 en 2 werden in week 16 bij met guselkumab behandelde patiënten ten opzichte van met placebo behandelde patiënten significante verbeteringen gezien betreffende hoofdhuid-, hand- en voet- en nagelpsoriasis (zoals gemeten met respectievelijk de Scalp-specific Investigator Global Assessment [ss-IGA], de Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet [hf-PGA], de Fingernail Physician's Global Assessment [f-PGA] en de Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI]) (p < 0,001, tabel 3).
Italian: Viene fornito in una confezione di cartone contenente una siringa di vetro monodose e come multipack contenente 2 (2 confezioni da 1) siringhe preriempite monodose.
Dutch: Het wordt geleverd als kartonnen doos met daarin één glazen spuit voor een eenmalige dosis en als een multiverpakking met 2 (2verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten voor eenmalige dosis.
Italian: Le caratteristiche della malattia al basale erano coerenti con una popolazione affetta da psoriasi a placche da moderata a severa con un BSA mediano del 20%, un punteggio PASI mediano di 18 e un punteggio IGA severo per il 24% dei pazienti.
Dutch: Met een mediane BSA van 20%, een mediane PASI-score van 18 en een IGA-score ‘ernstig' voor 24% van de patiënten, waren de ziektekenmerken op baseline consistent met die van een populatie met matige tot ernstige plaque psoriasis.
Italian: Tuttavia, lei potrà decidere insieme al medico di assumere Tremfya da solo, nel qual caso le sarà fornita una spiegazione su come iniettare Tremfya.
Dutch: U kunt echter samen met uw arts besluiten dat u zichzelf de injecties met Tremfya toedient.
Italian: Nello stesso studio di Fase I, il trattamento con guselkumab ha comportato il miglioramento dei parametri istologici della psoriasi alla Settimana 12, tra cui la riduzione dello spessore dell'epidermide e della densità delle cellule T. Inoltre, sono stati osservati ridotti livelli di IL-17A, IL17F e IL-22 nel siero dei pazienti trattati con guselkumab rispetto al placebo in studi di Fase II e Fase III.
Dutch: Bovendien werden in fase II- en fase III-studies bij patiënten die met guselkumab werden behandeld lagere serumconcentraties van IL-17A, IL-17F en IL-22 waargenomen dan bij patiënten behandeld met placebo.
Italian: • se è allergico a guselkumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Italian: Rapporto: 3,81 [2,40; 6,05]
Dutch: Verhouding: 3,81 [2,40; 6,05]
Italian: Differenza: -0,01 [-0,14; 0,11]
Dutch: Verschil: -0,01 [-0,14; 0,11]
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 gennaio 2013 Data dell'ultimo rinnovo: 21 Settembre 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 januari 2013 Datum van laatste verlenging: 21 september 2017
Italian: Codice ATC: A10AE06.
Dutch: ATC-code: A10AE06.
Italian: • le reazioni localizzate si diffondono ad altre parti dell'organismo
Dutch: • de plaatselijke reacties breiden uit naar andere delen van uw lichaam;
Italian: • Piano di Gestione del Rischio (RMP)
Dutch: Risk Management Plan (RMP )
Italian: • di quanto Tresiba avrà bisogno ogni giorno
Dutch: • hoeveel Tresiba u per dag nodig heeft;
Italian: Tuttavia, la capacità di concentrazione e di reazione del paziente possono ridursi a seguito di ipoglicemia.
Dutch: Echter, het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan zijn verminderd als gevolg van hypoglykemie.
Italian: Attenzione: un incremento equivale a 2 unità - la penna mostra la dose
Dutch: Let op: één stap is gelijk aan 2 eenheden - de pen toont de dosis
Italian: Componenti di una confezione multipla, non vendibili separatamente
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, niet voor afzonderlijke verkoop
Italian: 26 settimane di trattamento
Dutch: 26 weken behandeling
Italian: Tabella 8 Risultati del DEVOTE
Dutch: Tabel 8 Resultaten uit DEVOTE
Italian: 52 settimane di trattamento
Dutch: 52 weken behandeling
Italian: 5 Dopo l'iniezione
Dutch: 5 Na uw injectie
Italian: Successivamente la dose può essere aggiustata individualmente.
Dutch: Vervolgens dient de dosering individueel te worden aangepast.
Italian: Tresiba non deve essere usato se la soluzione non appare limpida ed incolore.
Dutch: Tresiba mag niet worden gebruikt indien de oplossing niet helder en kleurloos is.
Italian: Dopo la prima apertura: usare entro 8 settimane
Dutch: Na ingebruikname: binnen 8 weken gebruiken
Italian: Se Tresiba è stato congelato, non deve essere utilizzato.
Dutch: Tresiba dat bevroren is geweest, mag niet worden gebruikt.
Italian: b Episodi dalla settimana 16.
Dutch: bEpisoden vanaf week 16.
Italian: N: nunero di soggetti con un primo evento confermato dalla EAC durante lo studio.
Dutch: N: Aantal personen met een eerste EAC bevestigde gebeurtenis gedurende de studie.
Italian: L'emivita di Tresiba è di circa 25 ore indipendentemente dalla dose.
Dutch: De halfwaardetijd van Tresiba is ongeveer 25 uur, onafhankelijk van de dosis.
Italian: CV: coefficiente di variazione intra-paziente in %
Dutch: VC: intra-patiënt variatiecoëfficiënt in %
Italian: Questo medicinale può essere utilizzato in adolescenti e bambini dall'età di 1 anno (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Dit geneesmiddel kan worden gebruikt bij adolescenten en kinderen vanaf 1 jaar (zie rubriek 5.1).
Italian: La sicurezza e l'efficacia sono state dimostrate in uno studio clinico a lungo termine in bambini da 1 a meno di 18 anni.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn aangetoond in een langetermijnstudie bij kinderen van 1 tot 18 jaar oud.
Italian: Soluzione neutra, limpida, incolore.
Dutch: Heldere, kleurloze, neutrale oplossing.
Italian: In entrambi i bracci di trattamento, i bambini di età tra 6-11 anni hanno avuto un tasso numericamente più alto di ipoglicemia confermata rispetto agli altri gruppi di età.
Dutch: In beide behandelingsarmen hadden kinderen van 6-11 jaar een numeriek hoger aantal bevestigde hypoglykemieën dan de andere leeftijdsgroepen.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere sopra ‘reazioni allergiche gravi'.
Dutch: Zie voor meer informatie ‘ernstige allergische reactie' hierboven.
Italian: • Usi Tresiba una volta ogni giorno, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.
Dutch: • Gebruik Tresiba elke dag eenmaal, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Italian: Popolazione pediatrica L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Tresiba in:
Dutch: Pediatrische patiënten Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Tresiba bij:
Italian: Non conservare sopra 30°C.
Dutch: Bewaren beneden 30°C.
Italian: Tempo dall'iniezione (ore) Trattamento IDeg 0,6 unità/kg
Dutch: Tijd sinds injectie (uren) Behandeling IDeg 0,6E/kg
Italian: Questo medicinale è un'insulina basale da somministrare per via sottocutanea una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.
Dutch: Dit geneesmiddel is een basale insuline voor eenmaal daagse subcutane toediening op een willekeurig tijdstip van de dag, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Italian: Lo sviluppo di anticorpi è stato scarso e non ha avuto alcun impatto clinico.
Dutch: De ontwikkeling van antilichamen kwam sporadisch voor en had geen klinische gevolgen.
Italian: Sitagliptina2
Dutch: sitagliptine2
Italian: 1 Preparazione della penna
Dutch: 1 Uw pen voorbereiden
Italian: Tresiba è stato somministrato a bambini e adolescenti fino a 18 anni per valutare le proprietà farmacocinetiche (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Tresiba is toegediend aan kinderen en adolescenten tot 18 jaar om de farmacokinetische eigenschappen te onderzoeken (zie rubriek 5.2).
Italian: Un aggiustamento della dose può rendersi necessario se i pazienti aumentano l'attività fisica, se modificano la dieta abituale o nel corso di una malattia concomitante.
Dutch: Aanpassing van de dosis noodzakelijk zijn wanneer patiënten zich fysiek meer inspannen, hun gebruikelijke dieet wijzigen of bij een bijkomende ziekte.
Italian: Tra i pazienti del braccio con Tresiba sono stati inclusi 43 bambini da 1-5 anni, 70 bambini dai 6-11 anni e 61 adolescenti da 12-17 anni.
Dutch: Ingesloten in de Tresiba-arm waren 43 kinderen van 1-5 jaar, 70 kinderen van 6-11 jaar en 61 adolescenten van 12-17 jaar.
Italian: Tresiba può essere usato negli anziani, ma se è anziano, potrebbe essere necessario controllare più frequentemente il livello di zucchero nel sangue.
Dutch: Tresiba kan worden gebruikt bij ouderen, maar als u een oudere bent, moet u mogelijk uw bloedsuikerspiegel vaker controleren.
Italian: • ha difficoltà respiratorie
Dutch: • u heeft moeite met ademhalen;
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci usati per il diabete.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes.
Italian: • steroidi anabolizzanti, ad esempio il testosterone
Dutch: • anabole steroïden, zoals testosteron
Italian: Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 e <1/10); non comune (≥1/1.000 e <1/100); raro (≥1/10.000 e <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dutch: Frequentiecategorieën zijn gedefinieerd aan de hand van de volgende regel: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Italian: IDENTIFICATORE UNICO - DATI UMANI LEGGIBILI PC:
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC:
Italian: • Gli episodi ipoglicemici lievi possono essere trattati con la somministrazione orale di glucosio o di altri prodotti contenenti zucchero.
Dutch: • Episoden van milde hypoglykemie kunnen worden behandeld door orale toediening van glucose of andere suikerhoudende producten.
Italian: Tresiba aiuta l'organismo a ridurre il livello di zucchero nel sangue.
Dutch: Tresiba helpt uw lichaam uw bloedsuikerspiegel te verlagen.
Italian: Non vi è nessuna esperienza clinica nell'uso di questo medicinale nei bambini al di sotto di 1 anno di età.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met het gebruik van dit geneesmiddel bij kinderen jonger dan 1 jaar.
Italian: • Misure addizionali dei minimizzazione del rischio
Dutch: Extra risicobeperkende maatregelen
Italian: • Verifichi sempre il flusso dell'insulina prima di iniziare.
Dutch: • Controleer altijd de insulinetoevoer voordat u begint.
Italian: Non vi è sviluppo clinicamente rilevante di anticorpi anti-insulina dopo il trattamento a lungo termine con Tresiba.
Dutch: Er is geen klinisch relevante ontwikkeling van insuline-antilichamen na langdurige behandeling met Tresiba.
Italian: Se continua a praticarsi l'iniezione nello stesso punto, queste reazioni possono diventare più gravi e influire sulla quantità di medicinale iniettata nell'organismo dalla penna.
Dutch: Als u op dezelfde plaats blijft injecteren, kunnen deze reacties ernstiger worden en kan de hoeveelheid geneesmiddel die uw lichaam uit de pen krijgt veranderen.
Italian: Confezione da 5 e 10 cartucce.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 5 en 10 patronen.
Italian: • comincia a sentirsi male (vomito)
Dutch: • u wordt misselijk (overgeven);
Italian: Deve essere sempre garantito un minimo di 8 ore tra un'iniezione e l'altra.
Dutch: Er moet altijd minstens 8 uur tussen injecties zitten.
Italian: Gonfiore intorno alle articolazioni: all'inizio dell'uso del medicinale, l'organismo potrebbe ritenere più acqua di quanto dovrebbe.
Dutch: Zwelling rond uw gewrichten: wanneer u dit geneesmiddel voor het eerst gebruikt, houdt uw lichaam mogelijk meer water vast dan zou moeten.
Italian: La frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nella popolazione pediatrica non indicano differenze rispetto all'esperienza nella popolazione diabetica generale (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: De frequentie, het type en de ernst van de bijwerkingen bij pediatrische patiënten wijzen niet op verschillen met de ervaring bij de algemene diabetespopulatie (zie rubriek 5.1).
Italian: Questo deve essere tenuto presente quando si considera un trattamento di pioglitazone e Tresiba in associazione.
Dutch: Hiermee dient rekening gehouden te worden als een behandeling met de combinatie van pioglitazon en Tresiba wordt overwogen.
Italian: L'effetto ipoglicemizzante totale di Tresiba aumenta in modo lineare con l'incremento delle dosi.
Dutch: Het totale glucoseverlagende effect van Tresiba neemt lineair toe met toenemende doses.
Italian: Se la fa cadere o se sospetta un problema, inserisca un nuovo ago e verifichi il flusso dell'insulina prima dell'iniezione.
Dutch: Als u de pen laat vallen of een probleem vermoedt, moet u een nieuwe naald plaatsen en de insulinetoevoer controleren voordat u injecteert.
Italian: Si raccomanda un monitoraggio costante della glicemia durante il trasferimento e nelle settimane seguenti.
Dutch: Een nauwgezette controle van de bloedglucosespiegel verdient aanbeveling tijdens de overschakeling en gedurende de daarop volgende weken.
Italian: L'ipoglicemia grave può indurre perdita della coscienza e/o convulsioni e può portare a un danno cerebrale temporaneo o permanente o anche al decesso.
Dutch: Ernstige hypoglykemie kan leiden tot verlies van het bewustzijn en/of insulten en kan een tijdelijke of permanente beschadiging van de hersenfunctie of zelfs de dood tot gevolg hebben.
Italian: L'esposizione totale dopo una dose singola è stata, tuttavia, più elevata nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti con diabete mellito di tipo 1.
Dutch: De totale blootstelling na een eenmalige dosis was echter hoger bij kinderen en adolescenten dan bij volwassenen met diabetes mellitus type 1.
Italian: Pazienti geriatrici ≥65 anni
Dutch: Geriatrische patiënten ≥ 65 jaar
Italian: Il dosaggio di Tresiba deve essere determinato sulla base delle necessità individuali dei pazienti.
Dutch: Tresiba moet worden gedoseerd in overeenstemming met de behoeften van de individuele patiënt.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Questo medicinale è ad uso personale.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Dit geneesmiddel mag maar door één persoon worden gebruikt.
Italian: • Controlli l'eventuale presenza di chetoni nelle urine o nel sangue.
Dutch: • Controleer uw urine of bloed op ketonen.
Italian: Il materiale educazionale deve contenere: - Lettera di comunicazione per gli operatori sanitari come descritta sotto; - Riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo; - Poster per farmacie e unità diabetologiche; - Brochure per il paziente.
Dutch: Het opleidingspakket moet het volgende bevatten: - direct aan medisch personeel gerichte brief zoals hieronder beschreven; - samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter; - poster voor tentoonstelling in apotheken/afdelingen voor diabetesbehandeling; - brochures voor de patiënt.
Italian: Al basale, HbA1c era 8,4% in entrambi i gruppi di trattamento e dopo 2 anni HbA1c è stata 7,5% sia con Tresiba che con insulina glargine.
Dutch: Bij aanvang van de studie was in beide behandelingsgroepen het HbA1c 8,4% en na 2 jaar was deze 7,5% bij zowel Tresiba als insuline glargine.
Italian: Non è stato identificato alcun problema di sicurezza con Tresiba, per quanto riguarda le reazioni avverse e i parametri standard di sicurezza.
Dutch: Er werden geen veiligheidsproblemen vastgesteld met Tresiba met betrekking tot bijwerkingen en standaard veiligheidsparameters.
Italian: Il rapporto tra AUCGIR,0-12h,SS e AUCGIR,τ,SS era di 0,5.
Dutch: De verhouding tussen AUCGIS,0-12u,SS en AUCGIS,τ,SS was 0,5.
Italian: Durante un periodo di 24 ore con trattamento una volta al giorno, l'esposizione dell'insulina degludec era distribuita in modo uniforme tra le prime e le seconde 12 ore.
Dutch: Gedurende een periode van 24 uur met eenmaal daagse behandeling was de blootstelling aan insuline degludec gelijkmatig verdeeld tussen de eerste en tweede 12 uur.
Italian: Insuline e analoghi per uso iniettabile, ad azione prolungata.
Dutch: Insulines en analogen voor injectie, langwerkend.
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori dei principi attivi biologici
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof
Italian: Tuttavia, gli incrementi di unità differiscono tra i due dosaggi di Tresiba.
Dutch: De dosisstappen verschillen echter tussen de twee sterktes van Tresiba.
Italian: Come per tutte le altre insuline basali, l'effetto prolungato di Tresiba può ritardare il recupero dall'ipoglicemia.
Dutch: Zoals bij andere basale insulines kan de langdurige werking van Tresiba het herstel van hypoglykemie vertragen.
Italian: Se non vede bene, vedere il paragrafo 3.
Dutch: Als u slechtziend bent, zie rubriek 3.
Italian: Il materiale educazionale ha lo scopo di aumentare la conoscenza sull'introduzione di un nuovo dosaggio di insulina nel mercato europeo e di descrivere le differenze chiave dei confezionamenti e dei dispositivi pre-riempiti per minimizzare il rischio di errori terapeutici e di confusione tra i due diversi dosaggi di Tresiba.
Dutch: Het opleidingspakket is bedoeld om het besef over de introductie van een nieuwe sterkte van insuline op de Europese markt te vergroten en de belangrijkste verschillen in het ontwerp van de verpakkingen en de voorgevulde pennen te beschrijven om het risico van medicatiefouten en verwarring tussen de twee verschillende sterktes Tresiba te minimaliseren.
Italian: La durata di azione di Tresiba supera le 42 ore nell'intervallo posologico terapeutico.
Dutch: De werkingsduur van Tresiba is langer dan 42 uur binnen het therapeutische doseerbereik.
Italian: Che cos'è Tresiba e a cosa serve
Dutch: Wat is Tresiba en waarvoor wordt dit middel gebruikt?