FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Myfenax 500 mg film-coated tablets
French: Myfenax 500 mg comprimés pelliculés
English: Body: caramel opaque, printed ‘250' axially in black ink.
French: Corps : caramel et opaque avec ‘250' imprimé en noir Coiffe : bleu ciel et opaque avec 'M' imprimé en noir
English: The systemic exposure at these levels is approximately equivalent to or less than 0.5°times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day for renal transplant patients and approximately 0.3°times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day for cardiac transplant patients (see section 4.6).
French: L'exposition systémique observée à cette dose est environ inférieure ou égale à la moitié de celle obtenue chez les transplantés rénaux traités à la dose recommandée de 2 g/jour, et environ 0,3 fois celle obtenue chez les transplantés cardiaques traités à la dose recommandée de 3 g/jour (voir rubrique 4.6).
English: System organ class Frequency Adverse drug reactions
French: Classe de systèmes d'organes
English: There have been reports of hypogammaglobulinaemia in association with recurrent infections in patients receiving mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants.
French: Des cas d'hypogammaglobulinémie associés à des infections récurrentes ont été rapportés chez des patients traités par Myfenax en association avec d'autres immunosuppresseurs.
English: Myfenax is a medicine that is used to suppress immune activity.
French: Myfenax appartient à la classe des médicaments immunosuppresseurs.
English: Serum levels of luteinizing hormone (LH), follicle-stimulating hormone (FSH) and progesterone were not significantly affected.
French: Les taux sériques de LH, FSH et progestérone n'ont pas été significativement modifiés.
English: Very common Leukopenia, thrombocytopenia, anaemia Common
French: Leucopénie, thrombopénie, anémie
English: • fungal infection of the digestive tract
French: • infection fongique du tube digestif ;
English: The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2-3 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in renal transplant patients at the recommended clinical dose of 2 g/day and 1.3-2°times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in cardiac transplant patients at the recommended clinical dose of 3 g/day.
French: La dose la plus forte testée dans les études d'oncogenèse chez l'animal a conduit à une exposition systémique (ASC ou Cmax) 2 à 3 fois supérieure à celle observée chez des transplantés rénaux traités par le mycophénolate mofétil à la dose de 2 g/jour et 1,3 à 2 fois supérieure à celle relevée chez les transplantés cardiaques traités par le mycophénolate mofétil à la dose clinique recommandée de 3 g/jour.
English: As evidenced by suppression of acute rejection following renal transplantation, the immunosuppressant activity of mycophenolate mofetil is correlated with MPA concentration.
French: L'activité immunosuppressive du mycophénolate mofétil, mise en évidence par la diminution du risque de rejet aigu de greffe rénale, est liée à la concentration en MPA.
English: Mycophenolic acid (MPA) is the active metabolite of mycophenolate mofetil. Renal transplant rejection does not lead to changes in MPA pharmacokinetics; dosage reduction or interruption of Myfenax is not required.
French: Le rejet de greffe rénale n'entraîne aucune modification de la pharmacocinétique du MPA ; une diminution de la posologie ou une interruption du traitement par Myfenax n'est pas requise.
English: Oedema, pyrexia, chills, pain, malaise, asthenia
French: Œdème, fièvre, frissons, douleur, malaise, asthénie
English: The following undesirable effects cover adverse reactions from post-marketing experience The types of adverse reactions reported during post-marketing with mycophenolate mofetil are similar to those seen in the controlled renal, cardiac and hepatic transplant studies.
French: Les effets indésirables observés avec le mycophénolate mofétil depuis sa commercialisation sont comparables à ceux observés lors des études contrôlées en greffe rénale, cardiaque ou hépatique.
English: Hypromellose (HPMC 2910) Titanium dioxide (E171)
French: Hypromellose (HMPC 2910)
English: Patients should not donate blood during therapy or for at least 6 weeks following discontinuation of mycophenolate.
French: Les patients ne doivent pas faire de don de sang au cours du traitement et sur une période d'au moins 6 semaines après l'arrêt du mycophénolate.
English: The recommended dose in renal transplant patients is 1 g administered twice daily (2 g daily dose).
French: La dose recommandée chez les transplantés rénaux est de 1 g deux fois par jour (dose quotidienne de 2 g).
English: The need for contraception prior to, during and after treatment with mycophenolate mofetil, including details of the duration of time for which contraception must be continued after cessation of therapy, will be clearly stated.
French: - Une explication sur la nécessité de la contraception chez les patientes en âge de procréer et chez les hommes sexuellement actifs (y compris les hommes vasectomisés) - Une information sur la contraception avant, pendant et après l'arrêt du traitement par le mycophénolate mofétil, avec un focus clair sur la durée de poursuite de la contraception après l'arrêt du traitement.
English: Myfenax 500 mg film-coated tablets Mycophenolate mofetil
French: Myfenax 500 mg comprimés pelliculés Mycophénolate mofétil
English: It is used in combination with other medicines with a similar function (i.e. ciclosporin and corticosteroids).
French: Myfenax est prescrit en même temps que d'autres médicaments comme la ciclosporine et les corticoïdes.
English: The systemic exposure at this dose represents 2-3°times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day in renal transplant patients and 1.3-2°times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day in cardiac transplant patients.
French: L'exposition systémique observée à cette dose représente 2-3 fois celle obtenue chez l'homme à la dose de 2 g/jour chez les transplantés rénaux et 1,3 à 2 fois celle enregistrée chez les transplantés cardiaques traités à la dose recommandée de 3 g/jour.
English: • joint pain
French: • douleurs articulaires ;
English: Myfenax treatment should not be initiated in women of child bearing potential without providing a pregnancy test result to rule out unintended use in pregnancy (see section 4.6).
French: En l'absence de test de grossesse négatif, Myfenax ne doit pas être instauré chez les femmes en âge de procréer, afin d'éviter toute utilisation involontaire pendant la grossesse (voir rubrique 4.6).
English: • infection of the urinary tract
French: • infection urinaire ;
English: Myfenax 250mg hard capsules Mycophenolate mofetil
French: Myfenax 250mg gélules Mycophénolate mofétil
English: The recommended dose in cardiac transplant patients is 1.5°g administered twice daily (3°g daily dose).
French: La dose recommandée chez les transplantés cardiaques est de 1,5 g deux fois par jour (dose quotidienne de 3 g).
English: The mean bioavailability of oral mycophenolate mofetil, based on MPA AUC, is 94% relative to intravenous mycophenolate mofetil. Food had no effect on the extent of absorption (MPA AUC) of mycophenolate mofetil when administered at doses of 1.5°g BID to renal transplant patients.
French: La biodisponibilité moyenne du mycophénolate mofétil après administration orale correspond, compte tenu de l'aire sous la courbe (ASC) du MPA, à 94% de celle du mycophénolate mofétil administré par voie I.V.
English: The recommended oral dose in hepatic transplant patients is 1.5°g administered twice daily (3°g daily dose).
French: La dose recommandée chez les transplantés hépatiques est de 1,5 g deux fois par jour par voie orale (dose quotidienne de 3 g).
English: The systemic exposure at this dose was approximately 0.5°times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day for renal transplant patients and approximately 0.3°times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day for cardiac transplant patients.
French: L'exposition systémique observée à cette dose représente environ la moitié de celle obtenue chez les transplantés rénaux traités à la dose recommandée de 2 g/jour et environ 0,3 fois celle relevée chez les transplantés cardiaques traités à la dose recommandée de 3 g/jour.
English: The haematopoietic and lymphoid systems were the primary organs affected in toxicology studies conducted with mycophenolate mofetil in the rat, mouse, dog and monkey.
French: Dans les études de toxicologie conduites avec le mycophénolate mofétil chez le rat, la souris, le chien et le singe, l'hématopoïèse et les organes lymphoïdes ont été principalement atteints.
English: There have been isolated reports of interstitial lung disease and pulmonary fibrosis in patients treated with mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants, some of which have been fatal.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Des cas isolés de pathologie pulmonaire interstitielle et de fibrose pulmonaire, certains ayant eu une évolution fatale, ont été rapportés chez des patients traités par mycophénolate mofétil en association avec d'autres immunosuppresseurs.
English: • An introduction in each guide will inform the reader that the purpose of the guide is to tell them that a foetal exposure must be avoided and how to minimize the risk of birth defects and miscarriage associated with mycophenolate mofetil.
French: • Une introduction avec mise en avant des points suivants : - L'exposition du fœtus au cours de la grossesse doit être évitée, - Les mesures mises en place afin de minimiser les risques de malformations congénitales et d'avortements spontanés associés au mycophénolate mofétil, - L'importance mais la non-exhaustivité de ce guide en terme d'information sur le mycophénolate mofétil, nécessitant parallèlement une lecture attentive du RCP (professionnels de santé) et de la notice (patients) fournis avec le produit.
English: Advice that patients should not donate blood during therapy or for at least 6 weeks following discontinuation of mycophenolate.
French: Les patients ne doivent pas faire de don du sang pendant le traitement et sur une période d'au moins 6 semaines après l'arrêt du mycophénolate.
English: Lymphoproliferative disease or lymphoma developed in 0.6% of patients receiving mycophenolate mofetil (2°g or 3°g daily) in combination with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2°g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1°year.
French: Lors d'essais cliniques contrôlés chez des transplantés rénaux recevant du mycophénolate mofétil (2 g par jour), cardiaques ou hépatiques (2 ou 3 g par jour) en association avec d'autres immunosuppresseurs et suivis pendant plus d'un an, 0,6% des patients ont développé un syndrome lymphoprolifératif ou un lymphome.
English: Kidney Transplant
French: Transplantation rénale
English: Mycophenolate mofetil has been associated with an increased incidence of digestive system adverse events, including infrequent cases of gastrointestinal tract ulceration, haemorrhage and perforation.
French: Le traitement par le mycophénolate mofétil a entraîné une augmentation de la fréquence des effets indésirables digestifs, incluant de rares cas d'ulcères gastro-intestinaux, d'hémorragies et de perforation, Myfenax doit être administré avec prudence chez les patients présentant une affection sévère évolutive du tube digestif.
English: As some adverse reactions occur with greater frequency in this age group (see section 4.8) compared with adults, temporary dose reduction or interruption may be required; these will need to take into account relevant clinical factors including severity of reaction.
French: Une réduction temporaire de la posologie ou une interruption du traitement peut s'avérer nécessaire et devra être mise en œuvre en tenant compte des facteurs cliniques notamment de la sévérité de la réaction.
English: B.PACKAGE LEAFLET
French: Pelliculage du comprimé
English: Hypersensitivity
French: Affections psychiatriques
English: Film-coated tablet (tablet)
French: Comprimés pelliculés :
English: The recommended daily dose is 4°tablets (2°g of the active ingredient) taken as 2°separate doses.
French: La dose recommandée est de 4 comprimés (2 g de substance active) par jour, prise en deux fois, autrement dit 2 comprimés le matin, et 2 comprimés le soir.
English: There have been reports of aplastic anaemia and bone marrow depression in patients treated with mycophenolate mofetil, some of which have been fatal.
French: Des cas isolés d'anémie aplasique et d'aplasie médullaire dont certains ont été d'évolution fatale ont été rapportés chez des patients traités par le mycophénolate mofétil.
English: Advice on action if a pregnancy occurs or is suspected during or shortly after being treated with mycophenolate mofetil.
French: • Des recommandations sur la conduite à tenir en cas de grossesse ou de suspicion de grossesse pendant ou peu de temps après le début du traitement par le mycophénolate mofétil : Les patientes seront informées qu'elles ne doivent pas arrêter le traitement par le mycophénolate mofétil mais doivent contacter immédiatement leur médecin.
English: Transparent PVC/PVdC - aluminium blisters in pack sizes of 100 or 300 or 100 x 1 capsules per carton.
French: Boîtes de 100 ou 300 ou 100 x 1 gélules en plaquettes thermoformées transparentes en PVC/PVDC/Aluminium.
English: Cases of pure red cell aplasia (PRCA) have been reported in patients treated with mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants.
French: Des cas d'érythroblastopénie ont été rapportés chez des patients traités par mycophénolate mofétil en association avec d'autres traitements immunosuppresseurs.
English: Transparent PVC/PVdC-aluminium blisters in pack sizes of 50 or 150 or 50 x 1 tablets per carton.
French: Boîtes de 50 ou 150 ou 50 x 1 comprimés en plaquettes thermoformées transparentes en PVC/PVDC/Aluminium.
English: • The Package Leaflet
French: • La Notice
English: The recommended daily dose is 8 capsules (2°g of the active ingredient) taken as 2 separate doses.
French: La dose recommandée est de 8 gélules (2 g de substance active) par jour, prise en deux fois, autrement dit 4 gélules le matin, et 4 gélules le soir.
English: Indigo carmine aluminium lake (E132) Iron oxide black (E172)
French: Carmin indigo (E132) Dioxyde de titane (E171) Gélatine
English: The recommended daily dose is 6°tablets (3°g of the active ingredient) taken as 2°separate doses.
French: La posologie quotidienne recommandée est de 6 comprimés (3 g de principe actif), prise en deux fois, autrement dit 3 comprimés le matin, et 3 comprimés le soir.
English: Contact your nearest hospital Accident and Emergency department or a doctor for advice if you have swallowed more tablets than you have been told to take or if you think a child has swallowed any.
French: Si vous avez pris plus de gélules que vous n'auriez dû, ou si vous pensez qu'un enfant a avalé accidentellement votre médicament, consultez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.
English: The recommended daily dose is 12°capsules (3°g of the active ingredient) taken as 2 separate doses.
French: La dose recommandée est de 12 gélules (3 g de substance active) par jour, prise en deux fois, autrement dit 6 gélules le matin, et 6 gélules le soir.
English: Each tablet contains 500 mg mycophenolate mofetil. For the full list of excipients, see section 6.1.
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
English: EU/1/12/810/001 Krystexxa 8 mg/ml
French: EU/1/12/810/001 Krystexxa 8 mg/ml Solution concentrée à diluer pour perfusion
English: 1 vial
French: 1 ml
English: Intravenous use vial (glass) 1 ml
French: Voie intraveineuse flacon (verre)
English: Risk Minimisation Measures
French: Mesures de minimisation du risque
English: In addition, the Committee considered that the proposed risk minimisation activities were not able to reduce the risks to an acceptable level.
French: De plus, le comité a estimé que les actions proposées pour minimiser le risque ne permettaient pas d'abaisser les risques à un niveau acceptable.
English: Pharmaceutical Form Route of Administration
French: Forme Pharmaceutique Voie d'administration
English: A group of MAHs disagreed with the opinion recommending the withdrawal of the Marketing Authorisations and requested a re-examination of the opinion.
French: Un groupe de titulaires d'autorisations de mise sur le marché n'était pas d'accord avec l'avis recommandant le retrait des autorisations de mise sur le marché et a demandé un nouvel examen de l'avis.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF DEXTROPROPOXYPHENE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DES MÉDICAMENTS CONTENANT DU DEXTROPROPOXYPHÈNE (voir annexe I)
English: The overall safety profile of the dextropropoxyphene containing medicinal products is based on an extensive post-marketing experience (over 40 years).
French: Le profil de sécurité global des médicaments contenant du dextropropoxyphène est basé sur une grande expérience post-commercialisation (de plus de 40 ans).
English: In addition, in some member states it had been both difficult and time-consuming to collate the relevant data for the purposes of the Article 31 referral, and it would be impractical and, in the medium term, unfeasible to monitor the effectiveness of risk minimization activities in these countries.
French: De plus, dans certains États membres il a été long et difficile de collecter les informations pertinentes aux fins de la saisine au titre de l'article 31, et il serait difficile, et à moyen terme irréalisable, de contrôler l'efficacité des activités de minimisation du risque dans ces pays.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR WITHDRAWAL OF THE MARKETING AUTHORISATIONS PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE RETRAIT DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ PRÉSENTÉS PAR L'AGENCE EUROPÉENNE DU MÉDICAMENT
English: - The Committee assessed the grounds for re-examination submitted by a group of MAHs on 15 July 2009, the information provided by the MAHs at an oral explanation on 20 October 2009 and the scientific discussion within the Committee;
French: - le comité a évalué les motifs de réexamen soumis par un groupe de titulaires d'autorisations de mise sur le marché le 15 juillet 2009, les informations fournies par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché lors d'une explication orale le 20 octobre 2009 et la discussion scientifique tenue en son sein;
English: - The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended for medicinal products containing dextropropoxyphene;
French: - le comité a examiné la saisine effectuée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les médicaments contenant du dextropropoxyphène;
English: Across Member States, the authorised indications considerably vary from “moderate to severe pain”, “mild to moderate pain”, and “acute and chronic pains of different origins”.
French: Les indications autorisées varient considérablement d'un État membre à l'autre, allant de «douleur modérée à sévère» à «douleur légère à modérée» et «douleurs aiguës et chroniques d'origines diverses».
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATIONS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION ET LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
English: GROUNDS FOR WITHDRAWAL OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
French: MOTIFS DU RETRAIT DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: Since the benefit/risk reviews of dextropropoxyphene containing products were carried out in the UK, Sweden, France, and Ireland in 2005 - following which the fixed dose combination product (paracetamol + dextropropoxyphene) was withdrawn from the market in the UK, Sweden, and Ireland - a substantial body of important new safety information has become available.
French: Depuis les évaluations du rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du dextropropoxyphène réalisées au Royaume-Uni, en Suède, en France et en Irlande en 2005 - à la suite desquelles l'associations de produit à dose fixe (paracétamol + dextropropoxyphène) a été retirée du marché au Royaume-Uni, en Suède et en Irlande - un vaste ensemble de nouvelles informations importantes sur la sécurité ont été communiqués.
English: Therefore the CHMP recommended the withdrawal of all Marketing Authorisations for medicinal products containing dextropropoxyphene.
French: En conséquence, le CHMP a recommandé le retrait de toutes les autorisations de mises sur le marché de médicaments contenant du dextropropoxyphène.
English: In addition, a smaller pack size is unlikely to result in smaller stocks of medication at home, since a patient being treated for chronic pain might well be given a month's supply in one go.
French: Il est, de plus, improbable qu'une boîte de plus petite taille aboutirait à des réserves de médicament plus petites à la maison puisqu'un patient traité pour une douleur chronique peut bien recevoir un mois de traitement en une fois.
English: Dextropropoxyphene containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
French: Médicaments contenant du dextropropoxyphène avec autorisation de mise sur le marché dans l'Union Européenne
English: On the basis of evidence of harm from reports of fatal overdose, of divergent safety reviews and previous regulatory action taken in several Member States, the European Commission initiated a referral under Article 31(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, to address this public health issue for medicinal products containing dextropropoxyphene and paracetamol, and therefore referred the matter to the CHMP on 30 November 2007.
French: Sur la base des éléments de preuve de la nocivité, issus de rapports relatifs à une surdose fatale, d'examens divergents de la sécurité et de mesures réglementaires adoptées antérieurement dans plusieurs États membres, la Commission européenne a lancé une procédure de saisine au titre de l'article 31, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, afin de traiter ce problème de santé publique concernant les médicaments contenant du dextropropoxyphène et du paracétamol, et elle a dès lors saisi le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de cette question, le 30 novembre 2007.
English: Dextropropoxyphene containing medicinal products (as single component or combination with paracetamol or paracetamol/caffeine) are used in the symptomatic treatment of pain and are currently authorised in several Member States.
French: Les médicaments contenant du dextropropoxyphène (comme composant unique ou associé au paracétamol ou à paracétamol/caféine) sont utilisés pour le traitement symptomatique de la douleur et sont actuellement autorisés dans plusieurs États membres.
English: For the equivalent dose of dextropropoxyphene combined with paracetamol 650 mg the NNT was 4.4 (3.5 to 5.6) when compared with placebo, indicating higher efficacy.
French: Pour la dose équivalente de dextropropoxyphène associée à 650 mg de paracétamol, le NNT était de 4,4 (3,5 à 5,6), par comparaison avec le placebo, indiquant une efficacité supérieure.
English: This means that one in every eight subjects with pain of moderate to severe intensity would experience at least 50% pain relief with dextropropoxyphene 65 mg who would not have done so with placebo.
French: Cela signifie qu'un patient sur huit souffrant de douleurs d'intensité modérée à sévère ressentirait un soulagement d'au moins 50 % de ses douleurs sous dextropropoxyphène 65 mg, ce qui ne serait pas le cas sous placebo.