FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adult and paediatric patients with body surface area of at least 1.0 m2
Latvian: Pieaugušie un pediatriskie pacienti ar ķermeņa virsmas laukumu vismaz 1,0 m2
English: The safety of VITRAKVI was evaluated in 125 patients with TRK fusion-positive cancer in one of three clinical trials, Studies 1, 2 (“NAVIGATE”), and 3 (“SCOUT”).
Latvian: VITRAKVI drošums tika novērtēts 125 pacientiem ar pozitīvu TRK saplūšanas vēzi vienā no trīs klīniskajiem pētījumiem - 1., 2. pētījumā (“NAVIGATE”) un 3. pētījumā („SCOUT”).
English: Of 125 patients treated with VITRAKVI, 37 (30%) patients were from 28 days to 18 years of age.
Latvian: No 125 pacientiem, kuri ārstēti ar VITRAKVI, 37 (30%) pacienti bija vecumā no 28 dienām līdz 18 gadiem.
English: In 85 patients with wide molecular characterisation before larotrectinib treatment, the ORR in 48 patients who had other genomic alterations in addition to NTRK gene fusion was 58%, and in 37 patients without other genomic alterations ORR was 84%.
Latvian: No 85 pacientiem ar plašu molekulāro raksturojumu pirms ārstēšanas ar larotrektinibu, 48 pacientiem, kuriem bez NTRK gēna saplūšanas bija arī citas genoma izmaiņas, ORR bija 58% un 37 pacientiem bez citām genoma izmaiņām ORR bija 84%.
English: Study 2 “NAVIGATE” NCT02576431
Latvian: 2. pētījums „NAVIGATE” NCT02576431
English: Tube length (cm)
Latvian: Zondes garums (cm)
English: Overall response rate (ORR) % (n)
Latvian: Vispārējās atbildes reakcijas rādītājs (ORR) % (n) [95% TI]
English: The efficacy and safety of VITRAKVI were studied in three multicentre, open-label, single-arm clinical studies in adult and paediatric cancer patients (Table 4).
Latvian: VITRAKVI efektivitāti un drošumu pētīja trīs daudzcentru, atklātos, vienas grupas klīniskos pētījumos pieaugušiem un pediatriskās populācijas pacientiem ar vēzi (4. tabula).
English: NOTE: See exceptions regarding neonates and patients with fluid restrictions in the sub-point directly below.
Latvian: PIEZĪME: skatīt apakšpunktā zemāk izņēmumus attiecība uz jaundzimušajiem un pacientiem ar šķidruma uzņemšanas ierobežojumiem.
English: - Do not take the medicine if the bottle or bottle cap looks damaged or like it has leaked.
Latvian: - Nelietojiet šīs zāles, ja pudele vai pudeles vāciņš izskatās bojāts vai kā pēc zāļu noplūdes.
English: Slowly press the plunger in.
Latvian: Lēnām nospiediet virzuli.
English: See “VITRAKVI contains” in section 2 for more information.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt „VITRAKVI satur” 2. punktā.
English: Children (n=15)b
Latvian: Bērni (n=15)b
English: Symptoms of overdose are not established.
Latvian: Pārdozēšanas simptomi nav noteikti.
English: For paediatric patients older than 12 years of age, the recommended dose is likely to give similar Cmax and AUC as observed in adults.
Latvian: Visticamāk, ka pediatriskiem pacientiem, kuri vecāki par 12 gadiem, lietojot ieteicamo devu, Cmax un AUC būs līdzīgi pieaugušajiem.
English: NCT02122913
Latvian: 1. pētījums NCT02122913
English: Co-administration with strong CYP3A4 inhibitors If co-administration with a strong CYP3A4 inhibitor is necessary, the VITRAKVI dose should be reduced by 50%.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem Ja ir nepieciešama vienlaicīga lietošana ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru, VITRAKVI deva jāsamazina par 50%.
English: Nervous system effects (i.e. altered hindlimb functionality and, likely, increases in eyelid closure) demonstrated partial recovery.
Latvian: Nervu sistēmas darbības traucējumi (t.i., pakaļkāju funkcionalitātes izmaiņas un, iespējams, biežāka acu mirkšķināšana) daļēji uzlabojās.
English: Effect of larotrectinib on substrates of PXR regulated enzymes In vitro studies indicate that larotrectinib may induce PXR regulated enzymes (e.g. CYP2C family and UGT).
Latvian: Larotrektiniba ietekme uz PXR regulēto enzīmu substrātiem In vitro pētījumi liecina, ka larotrektinibs var inducēt PXR regulētus enzīmus (piemēram, CYP2C grupu un UGT).
English: Contraception - for men and women
Latvian: Kontracepcija vīriešiem un sievietēm
English: In a broad panel of purified enzyme assays, larotrectinib inhibited TRKA, TRKB, and TRKC with IC50 values between 5-11 nM.
Latvian: Veicot analīzes ar plašu attīrītu enzīmu paneli, larotrektinibs inhibēja TRKA, TRKB un TRKC ar IC50 vērtībām 5-11 nM robežās.
English: It is used in adults, adolescents and children to treat solid tumours (cancer) in various parts of the body that are caused by a change in the NTRK gene (neurotrophic tyrosine receptor kinase).
Latvian: To lieto pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, lai ārstētu norobežotus audzējus (ļaundabīgus audzējus) dažādās organisma daļās, ja audzēju ir izraisījušas izmaiņas neirotrofiskās tirozīna kināzes receptoru (tyrosine receptor kinase, TRK) gēnā.
English: Do not breast-feed while taking this medicine and for 3 days after the last dose.
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti šo zāļu lietošanas laikā un 3 dienas pēc pēdējās zāļu devas.
English: Breasta, c
Latvian: Krūts dziedzerisa, c
English: If a dose is missed, the patient should not take two doses at the same time to make up for a missed dose.
Latvian: Ja deva ir izlaista, pacients nedrīkst lietot vienlaicīgi divas devas, lai aizvietotu izlaisto devu.
English: Larotrectinib had minimal activity in cell lines with point mutations in the TRKA kinase domain, including the clinically identified acquired resistance mutation, G595R.
Latvian: Larotrektinibam piemīt minimāla aktivitāte šūnu līnijās ar punktveida mutācijām TRKA kināzes domēnā, tai skaitā ar klīniski identificētu iegūtās rezistences mutāciju G595R.
English: Parahydroxybenzoate: may cause allergic reactions (possibly delayed).
Latvian: Parahidroksibenzoāts: var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, vēlīnas).
English: In order to further investigate the long-term toxicity and developmental effects of larotrectinib in paediatric patients, with particular focus on neurodevelopment including cognitive function, the MAH should submit the final report of study LOXO-TRK-15003 (SCOUT) including 5 year follow up data.
Latvian: Lai turpinātu pētīt larotrektiniba ilgtermiņa toksicitāti un ietekmi uz attīstību pediatrijas pacientiem, īpašu uzmanību pievēršot neiroloģiskajai attīstībai, tai skaitā izziņas funkcijai, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz pētījuma LOXO-TRK-15003 (SCOUT) galīgais ziņojums, tai skaitā datus par 5 gadu novērošanu.
English: Primary CNSb
Latvian: Primārs CNS
English: No clinical studies have been performed to investigate interactions with OATP1B1 substrates.
Latvian: Klīniskie pētījumi zāļu mijiedarbības izvērtēšanai ar OATP1B1 substrātiem nav veikti.
English: In the overall safety database (n=125), the maximum grade transaminase elevation observed was Grade 4 ALT increase in 1 patient (<1%).
Latvian: Kopējā drošuma datu bāzē (n=125) smagākā novērotā transamināžu līmeņa paaugstināšanās bija 4. pakāpes ALAT līmeņa paaugstināšanās 1 pacientam (<1%).
English: Put the bottle adapter into the bottle neck and make sure it is well fixed.
Latvian: Ievietojiet pudeles adapteru pudeles kakliņā un pārliecinieties, ka tas ir labi nofiksēts.
English: The majority of adverse reactions were Grade 1 or 2 in severity (see Table 3) and were resolved without VITRAKVI dose modification or discontinuation.
Latvian: Vairumā gadījumu konstatēja 1. vai 2. pakāpes nevēlamās blakusparādības (skatīt 3.tabulu), un tās izzuda bez VITRAKVI devas pielāgošanas vai terapijas pārtraukšanas.
English: You must use effective methods of contraception while taking VITRAKVI and for at least 1 month after the last dose, if - you are able to become pregnant.
Latvian: Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode VITRAKVI lietošanas laikā un vismaz 1 mēnesi pēc pēdējās zāļu devas lietošanas, ja: - Jums var iestāties grūtniecība.
English: Your doctor will do blood tests before and during treatment to check the level of ALT and AST and check how well your liver is working.
Latvian: Ārsts veiks asins analīzes pirms ārstēšanas un tās laikā, lai pārbaudītu ALAT un ASAT līmeni asinīs un izvērtētu aknu darbību.
English: If you are able to become pregnant, your doctor should do a pregnancy test before you start treatment.
Latvian: Ja Jums var iestāties grūtniecība, ārstam ir jānozīmē Jums grūtniecības tests pirms ārstēšanas sākuma.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE53.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi un imūnmodulatori, pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE53.
English: In all cases, patients with evidence of anti-tumour activity who required a dose reduction were able to continue dosing at a reduced dose and/or schedule (see section 4.4).
Latvian: Visos gadījumos pacienti, kuriem novēroja pretvēža iedarbību un kuriem bija nepieciešama devas samazināšana, spēja turpināt zāļu lietošanu mazākā devā un/vai ar pielāgotu zāļu lietošanas shēmu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Paediatric patients with body surface area less than 1.0 m2
Latvian: Pediatriskie pacienti ar ķermeņa virsmas laukumu, kas ir mazāks par 1,0 m2
English: Each carton contains one bottle of 56 hard capsules.
Latvian: Katra kastīte satur vienu pudeli, kurā ir 56 cietās kapsulas.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - change in how things taste (dysgeusia) - increased amount of “alkaline phosphatase” in blood tests (very common in children).
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): - garšas izmaiņas (disgeizija); - paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asins analīzēs (ļoti bieži bērniem).
English: Majority of Grade 3 elevations were transient appearing in first or second month of treatment and resolving to Grade 1 by months 3-4.
Latvian: Vairumā gadījumu 3. pakāpes transamināžu līmeņa paaugstināšanās bija pārejoša, tā parādījās pirmajā vai otrajā ārstēšanas mēnesī un uzlabojās līdz 1. pakāpei laika periodā līdz 3. vai 4. ārstēšanas mēnesim.
English: 100 mg once daily
Latvian: 100 mg vienu reizi dienā
English: The adverse drug reactions reported in patients treated with VITRAKVI are shown in Table 2 and Table 3.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pacientiem saistībā ar VITRAKVI lietošanu, ir apkopotas 2. tabulā un 3. tabulā.
English: Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00
Latvian: Magyarország Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00
English: Each mL of oral solution contains 295 mg sucrose, 22 mg sorbitol, 1.6 mg propylene glycol and 0.2 mg methyl parahydroxybenzoate.
Latvian: Katrs šķīduma iekšķīgai lietošanai ml satur 295 mg saharozes, 22 mg sorbīta, 1,6 mg propilēnglikola un 0,2 mg metilparahidroksibenzoāta.
English: VITRAKVI is for oral use.
Latvian: VITRAKVI paredzēts iekšķīgai lietošanai.
English: Of these, 77% had received prior systemic therapy with a median of 1 prior systemic treatment regimen.
Latvian: 77% no šiem pacientiem iepriekš bija saņēmuši sistēmisku terapiju ar sistēmiskas terapijas shēmu mediānu 1.
English: No clinical data is available on the effect of a moderate inducer, but a decrease in larotrectinib exposure is expected.
Latvian: Klīniskie dati par vidēji spēcīga induktora ietekmi nav pieejami, bet ir sagaidāma larotrektiniba iedarbības samazināšanās.
English: Adolescents (n=8)c
Latvian: Pusaudži (n=8)c
English: Grade 2 ALT and AST increases were observed in 9 (7%) and 6 (5%) of patients, respectively, and Grade 1 ALT and AST increases were observed in 26 (21%) and 28 (22%) of patients, respectively.
Latvian: 2. pakāpes ALAT un ASAT līmeņa paaugstināšanos katru novēroja attiecīgi 9 (7%) un 6 (5%) pacientiem, un 1. pakāpes ALAT un ASAT līmeņa paaugstināšanos novēroja attiecīgi 26 (21%) un 28 (22%) pacientiem.
English: - Restart the feeding.
Latvian: - Atsāciet barošanu.
English: At the time of analysis, the median duration of response had not been reached, 75% patients had responses which were ongoing with an estimated 88% of responses lasting 6 months or longer and 75% of responses lasting 12 months or longer.
Latvian: Atbildes reakcijas ilguma mediāna analīzes brīdī nebija sasniegta, taču 75% pacientu vēl turpinājās atbildes reakcija - saskaņā ar aprēķiniem 88% gadījumu atbildes reakcija turpinājās 6 mēnešus vai ilgāk un 75% gadījumu atbildes reakcija turpinājās 12 mēnešus vai ilgāk.
English: Effect of CYP3A, P-gp and BCRP inhibitors on larotrectinib Larotrectinib is a substrate of cytochrome P450 (CYP) 3A, P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP).
Latvian: CYP3A, P-gp un BCRP inhibitoru ietekme uz larotrektinibu Larotrektinibs ir citohroma P450 (CYP) 3A, P-glikoproteīna (P-gp) un krūts vēža rezistences proteīna (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP) substrāts.
English: EU/1/19/1385/001 - VITRAKVI 25 mg EU/1/19/1385/002 - VITRAKVI 100 mg
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/19/1385/001 - VITRAKVI 25 mg EU/1/19/1385/002 - VITRAKVI 100 mg
English: Due to the rarity of TRK fusion-positive cancer, patients were studied across multiple tumour types with a limited number of patients in some tumour types, causing uncertainty in the ORR estimate per tumour type.
Latvian: Tā kā vēzis ar pozitīvu TRK saplūšanu ir reti sastopams, tika pētīti pacienti ar dažādiem audzējiem, un dažu audzēja veidu gadījumā pieejamais pacientu skaits bija ierobežots, kas izraisa nenoteiktību katra audzēja veida ORR novērtēšanā.
English: Propylene glycol: co-administration with any substrate for alcohol dehydrogenase such as ethanol may induce serious adverse effects in neonates.
Latvian: Propilēnglikols: vienlaicīga lietošana ar jebkuru etilspirta dehidrogenāzes substrātu, piemēram, etilspirtu, var izraisīt nopietnas blakusparādības jaundzimušajiem.
English: Effect of larotrectinib on other transporter substrates In vitro studies indicate that larotrectinib is an inhibitor of OATP1B1.
Latvian: Larotrektiniba ietekme uz citiem transportieru substrātiem In vitro pētījumi liecina, ka larotrektinibs ir OATP1B1 inhibitors.
English: Larotrectinib was metabolised predominantly by CYP3A4/5 in vitro.
Latvian: In vitro larotrektinibs metabolizējās galvenokārt ar CYP3A4/5 starpniecību.
English: The recommended dose modifications for VITRAKVI for adverse reactions are provided in Table 1.
Latvian: Ieteicamā VITRAKVI devas pielāgošana nevēlamu blakusparādību gadījumā ir norādīta 1. tabulā.
English: For these reasons, VITRAKVI should only be used if there are no treatment options for which clinical benefit has been established, or where such treatment options have been exhausted (i.e., no satisfactory treatment options).
Latvian: Šo iemeslu dēļ VITRAKVI jālieto tikai gadījumā, ja nav citu ārstēšanas iespēju, kurām ir pierādīts klīniskais ieguvums vai, ja šādām terapijas iespējām nav rezultāta (piemēram, nav apmierinošu ārstēšanas iespēju).
English: The pooled primary analysis set of efficacy includes 93 patients with TRK fusion-positive cancer enrolled across the three studies that had measurable disease assessed by RECIST v1.1, a non-CNS primary tumour and received at least one dose of larotrectinib.
Latvian: Apkopotā efektivitātes analīzes populācija ietver 93 pacientus ar pozitīvu TRK saplūšanas vēzi, kuri piedalījās trijos minētajos pētījumos un kuriem bija izmērāms audzējs atbilstoši RECIST 1.1. versijas kritērijiem, primārs ne-CNS audzējs un vismaz viena saņemta larotrektiniba deva.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of VITRAKVI during pregnancy.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no VITRAKVI lietošanas grūtniecības laikā.
English: Sodium: this medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 5 mL, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Latvian: Nātrijs: zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katros 5 ml, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.
English: Based on the mechanism of action, foetal harm cannot be excluded when administering larotrectinib to a pregnant woman.
Latvian: Pamatojoties uz darbības mehānismu, nevar izslēgt kaitējumu auglim, lietojot larotrektinibu grūtniecības laikā.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
English: Of 125 patients in the overall safety population who received VITRAKVI, 28 (22%) patients were 65 years or older and 8 (6%) patients were 75 years or older.
Latvian: No 125 pacientiem kopējā drošuma populācijā, kuri saņēma VITRAKVI, 28 (22%) pacienti bija 65 gadus veci vai vecāki un 8 (6%) pacienti bija 75 gadus veci vai vecāki.
English: Patients enrolled to Study 2 (“NAVIGATE”) were required to have TRK fusion-positive cancer.
Latvian: 2. pētījumā („NAVIGATE”) tika iekļauti pacienti ar pozitīvu TRK saplūšanas vēzi.
English: Liver function including ALT and AST assessments should be monitored before the first dose and monthly for the first 3 months of treatment, then periodically during treatment, with more frequent testing in patients who develop transaminase elevations.
Latvian: Nepieciešams kontrolēt aknu funkcijas rādītājus, ieskaitot ALAT un ASAT, pirms pirmās zāļu devas lietošanas un vienu reizi mēnesi pirmo 3 terapijas mēnešu laikā, kā arī vēlāk periodiski terapijas laikā, veicot biežākas pārbaudes pacientiem, kuriem konstatē transamināžu līmeņa paaugstināšanos.
English: Clear yellow to orange solution.
Latvian: Dzidrs, dzeltens līdz oranžs šķīdums.
English: - Your child's doctor will work out the right dose for your child based on their height and weight.
Latvian: Bērni un pusaudži - Bērnam nepieciešamo devu noteiks Jūsu bērna ārsts, pamatojoties uz viņa auguma garumu un ķermeņa masu.
English: VITRAKVI is only used when - these cancers are advanced or have spread to other parts of the body or if a surgery to remove the cancer is likely to cause severe complications and - there are no satisfactory treatment options.
Latvian: VITRAKVI lieto tikai tad, ja - šie ļaundabīgie audzēji ir progresējuši vai ir izplatījušies uz citām organisma daļām, vai to ķirurģiska ārstēšana, visticamāk, izraisītu smagas komplikācijas, un - nav citu apmierinošu ārstēšanas iespēju.
English: % with duration ≥ 6 months % with duration ≥ 12 months
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums (mediāna, mēneši) [diapazons] % ar ilgumu ≥ 6 mēneši % ar ilgumu ≥ 12 mēneši
English: The safety population characteristics were comprised of patients with a median age of 45 years (range: 0.1, 80) with 30% of patients being paediatric patients.
Latvian: Kopējā drošuma populācijā iekļauto pacientu vecuma mediāna bija 45 gadi (diapazons: 0,1; 80) un 30% bija pediatriskās populācijas pacienti.
English: België/Belgique/Belgien
Latvian: België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV
English: Put the bottle cap on and tightly close the bottle - leave the adapter in the bottle.
Latvian: Uzlieciet pudelei vāciņu un cieši aizveriet pudeli, atstājiet adapteru ievietotu pudelē.
English: Sorbitol: patients with hereditary fructose intolerance (HFI) should not take this medicinal product.
Latvian: Sorbīts: pacienti ar iedzimtu fruktozes nepanesību nedrīkst lietot šīs zāles.
English: After the inhibitor has been discontinued for 3 to 5 elimination half-lives, VITRAKVI should be resumed at the dose taken prior to initiating the CYP3A4 inhibitor (see section 4.5).
Latvian: pēc tam, kad inhibitora lietošana ir pārtraukta uz laika periodu no 3 līdz 5 eliminācijas pusperiodiem, VITRAKVI lietošana jāatsāk ar devu, kas tika lietota pirms CYP3A4 inhibitora lietošanas uzsākšanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
English: Neurologic reactions leading to dose modification included dizziness (2%).
Latvian: Neiroloģiskās blakusparādības, kuru dēļ bija nepieciešama devas pielāgošana, bija reibonis (2%).
English: Table 4: Clinical studies contributing to the efficacy analyses in solid and primary CNS tumours Study name, design and patient population
Latvian: 4. tabula: Klīniskie pētījumi, kas izmantoti efektivitātes analīzē norobežotu un primāru CNS audzēju gadījumā Pētījuma nosaukums, plānojums un pacientu populācija
English: There are no data from the use of larotrectinib in pregnant women.
Latvian: Dati par larotrektiniba lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
English: The recommended dose in adults is 100 mg larotrectinib twice daily, until disease progression or until unacceptable toxicity occurs.
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem ir 100 mg larotrektiniba divas reizes dienā, līdz slimības progresēšanai, vai līdz rodas nepieņemama toksicitāte.
English: The safety pharmacology of larotrectinib was evaluated in several in vitro and in vivo studies that assessed effects on the CV, CNS, respiratory, and GI systems in various species.
Latvian: Larotrektiniba farmakoloģisko drošumu vērtēja vairākos in vitro un in vivo pētījumos, kuros noteica ietekmi uz kardiovaskulāro sistēmu, CNS, elpošanas sistēmu un kuņģa-zarnu traktu dažādām sugām.
English: Identification of NTRK gene fusions relied upon the molecular test methods: next generation sequencing (NGS) used in 98 patients, reverse transcription-polymerase chain reaction (RT-PCR) used in 1 patient and fluorescence in situ hybridization (FISH) used in 6 patients as routinely performed at certified laboratories.
Latvian: NTRK gēna saplūšanas noteikšanai tika izmantotas molekulārās testēšanas metodes, ko parasti veic sertificētas laboratorijas - jaunās paaudzes sekvencēšana (next generation sequencing, NGS) tika izmantota 98 pacientiem, reversās transkriptāzes polimerāzes ķēdes reakcija (reverse transcription-polymerase chain reaction, RT-PCR) tika izmantota 1 pacientam un fluorescentā in situ hibridizācija (FISH) tika izmantota 6 pacientiem.
English: Treatment with VITRAKVI should be initiated by physicians experienced in the administration of anticancer therapies.
Latvian: Ārstēšana ar VITRAKVI jāuzsāk ārstiem ar pieredzi pretvēža līdzekļu lietošanā.
English: In order to further confirm the appropriate dose recommended in paediatric patients, the MAH should submit an updated pop PK model based on additional PK sampling in patients aged 1 month to 6 years from study LOXO-TRK-15003 (SCOUT).
Latvian: Lai vēl vairāk apstiprinātu atbilstošu devu, kas ieteicama bērniem, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz atjaunināts FK modelis, pamatojoties uz papildu FK paraugu ņemšanu pacientiem vecumā no 1 mēneša līdz 6 gadiem pētījumā LOXO-TRK-15003 (SCOUT).
English: Frequency Infants and toddlers (n=14)a
Latvian: Biežums Zīdaiņi un mazuļi (n=14)a
English: In 36 healthy adult subjects receiving single doses ranging from 100 mg to 900 mg, VITRAKVI did not prolong the QT interval to any clinically relevant extent.
Latvian: 36 veseliem pieaugušajiem vienreizēja VITRAKVI deva diapazonā no 100 mg līdz 900 mg klīniski nozīmīgi nepagarināja QT intervālu.
English: All primary CNS tumour patients had received prior cancer treatment (surgery, radiotherapy and/or previous systemic therapy).
Latvian: Visi pacienti ar primāriem CNS audzējiem iepriekš bija saņēmuši vēža ārstēšanu (ķirurģiska operācija, staru terapija un/vai iepriekšēja sistēmiska terapija).
English: Typical tube diameter, tube lengths and derived prime volumes are presented in Table 7.
Latvian: Parastie zondes diametri, garumi un atvasinātie sagatavošanas tilpumi ir norādīti 7. tabulā.
English: In cancer patients given VITRAKVI capsules, peak plasma levels (Cmax) of larotrectinib were achieved at approximately 1 hour after dosing.
Latvian: Pacientiem ar vēzi pēc VITRAKVI kapsulu lietošanas larotrektiniba maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) tika sasniegta aptuveni 1 stundu pēc devas lietošanas.
English: Grade 4 was the highest reported grade for adverse reactions neutrophil count decreased (1.6%) and ALT increased (< 1%).
Latvian: 4. pakāpe bija smagākā ziņotā pakāpe tādām nevēlamām blakusparādībām kā neitrofilo leikocītu skaita samazināšanās (1,6%) un ALAT līmeņa paaugstināšanās (< 1%).
English: You should avoid getting pregnant while taking this medicine.
Latvian: Zāļu lietošanas laikā Jums ir jāizvairās no grūtniecības.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat par to pārliecināts), konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.