FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe tener cuidado cuando Xigris se utilice con otros medicamentos que afecten a la coagulación de su sangre (por ejemplo, medicamentos que disuelven los cóagulos de sangre, fluidifican la sangre, o medicamentos que inhiben la agregación de plaquetas como la aspirina, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, o clopidogrel).
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania leku Xigris i innych leków, które wpływają na krzepliwość krwi (np. leków powodujących rozpuszczenie skrzepliny, leków rozrzedzających krew lub leków hamujących aktywność płytek krwi, takich jak kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne lub klopidogrel).
Spanish: En el ensayo abierto ENHANCE, la incidencia de episodios hemorrágicos graves durante el período de estudio de 28 días fue de 6,5%, y la incidencia de hemorragias a nivel del SNC durante el período de estudio de 28 días fue de 1,5%
Polish: W otwartym badaniu ENHANCE częstość występowania poważnych przypadków krwawienia w 28-dniowym okresie trwania badania wynosiła 6,5 % a częstość przypadków krwawienia w obrębie ośrodkowego układu nerwowego 1,5 %.
Spanish: • Administración reciente (en los últimos 7 días) de anticoagulantes orales
Polish: • niedawne (w ciągu ostatnich 7 dni) stosowanie doustnych antykoagulantów,
Spanish: Después este líquido se le inyectará desde una bolsa y a través de un tubo introducido en una de sus venas durante un periodo de 96 horas.
Polish: Tak przygotowany roztwór w worku będzie następnie podawany dożylnie pacjentowi przez okres 96 godzin.
Spanish: Drotrecogina alfa (activada) es una versión recombinante de la Proteína C activada endógena y se produce mediante ingeniería genética a partir de una línea celular humana establecida.
Polish: Drotrekogina alfa (aktywowana) jest rekombinowaną postacią endogennego aktywowanego białka C i jest produkowana metodami inżynierii genetycznej w hodowli komórek ludzkich.
Spanish: No se conoce si drogrecogina alfa (activada) causa daños al niño antes de nacer o si afecta a su capacidad para tener hijos.
Polish: Nie wiadomo czy drotrekogina alfa (aktywowana) powoduje uszkodzenie płodu lub wpływa na płodność kobiety.
Spanish: Cuando se administre la drotrecogina alfa (activada) con baja velocidad de infusión (menos de aproximadamente 5 ml/hora), se debe purgar el equipo de perfusión durante aproximadamente 15 minutos a una velocidad de perfusión de aproximadamente 5 ml/hora.
Polish: W sytuacji, gdy drotrekogina alfa (aktywowana) podawana z małą szybkością przepływu (poniżej 5 ml/h), zestaw infuzyjny należy najpierw przepłukać przez około 15 minut z szybkością około 5 ml/h.
Spanish: El ensayo clínico Fase 3, internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado frente a placebo (PROWESS) incluyó 850 pacientes tratados con drotrecogina alfa (activada) y 840 pacientes tratados con placebo.
Polish: W międzynarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym 3 fazy w warunkach podwójnie ślepej próby z zastosowaniem placebo (PROWESS), 850 pacjentów otrzymywało drotrekoginę alfa (aktywowaną) i 840 pacjentów otrzymywało placebo.
Spanish: No transportar la bolsa de perfusión entre lugares diferentes utilizando sistemas mecánicos de
Polish: Nie należy transportować przygotowanego worka z roztworem pomiędzy oddziałami przy pomocy urządzeń
Spanish: En un ensayo clínico en Fase 3b, internacional, de brazo único, abierto (ENHANCE), 2378 pacientes adultos con sepsis grave fueron tratados con drotrecogina alfa (activada).
Polish: W międzynarodowym, otwartym badaniu klinicznym fazy 3b, bez ramienia placebo (ENHANCE), 2378 dorosłych pacjentów z ciężką sepsą otrzymywało drotrekoginę alfa (aktywowaną).
Spanish: La incidencia de episodios de hemorragia grave con Xigris fue mayor en pacientes con cirugía reciente (en los 30 días previos) que en pacientes "médicos" sin cirugía (ver sección 4.8).
Polish: Częstość występowania ciężkich krwawień po podaniu preparatu Xigris była większa wśród pacjentów, którzy niedawno (w ciągu ostatnich 30 dni) przeszli zabieg chirurgiczny, niż u pacjentów nie poddawanych zabiegom chirurgicznym (patrz punkt 4.8).
Spanish: Los episodios de sangrado incluyeron episodios de sangrado graves, episodios de sangrado interpretados por el investigador como posiblemente relacionados con la medicación objeto del estudio, episodios de sangrado asociados con la necesidad de una transfusión de hematíes, y episodios de sangrado que dieron lugar a una suspensión permanente de la medicación objeto del estudio.
Polish: Przypadki krwawienia obejmowały: ciężkie krwawienie, krwawienie oceniane przez badacza jako przypuszczalnie związane z podaniem badanego leku, krwawienie powodujące konieczność przetoczenia koncentratu krwinek czerwonych oraz krwawienie, z powodu którego zaprzestano stosowania badanego leku.
Spanish: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Holanda.
Polish: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Holandia.
Spanish: Sin embargo, un número pequeño de pacientes de los ensayos clínicos controlados en sepsis grave, recibieron un ciclo previo de drotrecogina alfa (activada).
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących ciężkiej sepsy niewielka liczba pacjentów otrzymała wcześniej drotrekoginę alfa (aktywowaną).
Spanish: En pacientes adultos con sepsis grave no es necesario el ajuste de la dosis, en función de la edad, el sexo, la función hepática (medida por los niveles de transaminasas) o la función renal, obesidad o coadministración de heparina profiláctica.
Polish: U dorosłych pacjentów z ciężką sepsą nie jest wymagana zmiana dawkowania leku ze względu na wiek, płeć, czynność wątroby (mierzoną aktywnością transaminaz), czynność nerek, otyłość lub jednoczesne profilaktyczne stosowanie heparyny.
Spanish: La concentración plasmática media de drotrecogina alfa (activada) en el estado estacionario en sujetos sanos que recibieron 24 g/kg/hora fue de 72 ng/ml.
Polish: Średnie stężenie drotrekoginy alfa (aktywowanej), w stanie równowagi u osób zdrowych otrzymujących ten lek w dawce 24 μg/kg mc./h wynosi 72 ng/ml.
Spanish: Se recomienda etiquetar la bolsa de acuerdo a ello.
Polish: Zaleca się stosowne oznaczenie worka z roztworem leku.
Spanish: La cirugía reciente (dentro de los 30 días previos a la incorporación en el estudio) se asoció con un riesgo de hemorragia grave numéricamente más alto durante la perfusión, tanto en los pacientes tratados con Xigris, como en los tratados con placebo (Xigris: 3,6% en pacientes con cirugía reciente, frente a 1,6% en pacientes sin cirugía reciente; placebo: 1,6% frente a 0,9%, respectivamente).
Polish: Stan po niedawno przebytym zabiegu chirurgicznym (w okresie 30 dni poprzedzających włączenie do badania) stanowił większe zagrożenie wystąpienia ciężkiego krwawienia w czasie infuzji w obu grupach pacjentów - otrzymujących Xigris i otrzymujących placebo (Xigris: 3,6% u pacjentów po niedawno przebytym zabiegu chirurgicznym w porównaniu z 1,6% u pacjentów nie poddanych zabiegowi chirurgicznemu ostatnio; placebo: odpowiednio 1,6% vs 0,9%).
Spanish: Tenga especial cuidado con Xigris si tiene riesgo de sufrir hemorragia, como por ejemplo: - si está tomando otros medicamentos que afecten a la coagulación de la sangre (por ejemplo,
Polish: Zachować szczególną ostrożność stosując lek Xigris w przypadku, gdy u pacjenta istnieje ryzyko wystąpienia krwawienia, np.: - jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje leki wpływające na krzepnięcie krwi (np. leki powodujące rozpuszczenie skrzepliny, leki rozrzedzające krew lub leki hamujące aktywność płytek krwi,
Spanish: Información importante sobre alguno de los componentes de Xigris Este medicamento contiene aproximadamente 68 mg de sodio por vial, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes don dietas pobres en sodio.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Xigris Produkt leczniczy zawiera około 68 mg sodu w fiolce, co należy uwzględnić w przypadku pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
Spanish: En el subgrupo de 885 pacientes que ya estaban recibiendo heparina profiláctica cuando entraron en el ensayo, la mortalidad fue de 26,9% en el grupo aleatorizado a continuar con heparina frente al 35,6% en el grupo cuya aleatorización (a placebo) condujo a la suspensión de la heparina.
Polish: W podgrupie 885 pacjentów, którym podawano profilaktycznie heparynę przed włączaniem do badania, śmiertelność wynosiła: 26,9% wśród pacjentów zrandomizowanych do grupy, w której kontynuowano podawanie heparyny i 35,6% wśród pacjentów zrandomizowanych do grupy, w której przerwano podawanie heparyny (grupa placebo).
Spanish: En el ensayo ADDRESS, los episodios graves de sangrado incluyeron cualquier hemorragia fatal, cualquier sangrado que supusiera una amenaza para la vida, cualquier hemorragia a nivel del SNC, o cualquier episodio de sangrado considerado grave por el investigador.
Polish: W badaniu ADDRESS do ciężkich krwawień zaliczono każde krwawienie powodujące zgon pacjenta, każde krwawienie stanowiące zagrożenie dla życia, każde krwawienie w obrębie OUN oraz każde krwawienie oceniane jako poważne przez badacza.
Spanish: Se debe tener el cuidado de administrar Xigris a las velocidades adecuadas, calculándose en base a los kg de peso corporal y perfundiéndose durante el tiempo correcto.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę aby preparat Xigris podawać z właściwą prędkością obliczoną na kilogram masy ciała, we wlewie trwającym odpowiedni czas.
Spanish: Los medicamentos parenterales se deben inspeccionar visualmente antes de la administración para comprobar si existen partículas o hay decoloración.
Polish: Wszystkie preparaty do stosowania pozajelitowego powinny przed podaniem pacjentowi zostać dokładnie obejrzane, czy nie zawierają wytrąconych cząstek lub przebarwień.
Spanish: Durante el período de perfusión en PROWESS y ENHANCE la incidencia de episodios hemorrágicos graves con Xigris fue numéricamente más alto en pacientes con cirugía reciente (en los 30 días previos) que en pacientes sin cirugía (PROWESS: 3,3% vs. 2,0%; ENHANCE: 5,0% vs. 3,1% respectivamente.
Polish: W badaniach PROWESS i ENHANCE, częstość występowania przypadków ciężkiego krwawienia w czasie infuzji preparatu Xigris była liczbowo większa wśród pacjentów, którzy niedawno (w ciągu ostatnich 30 dni) przeszli zabieg chirurgiczny, niż u pacjentów nie poddawanych zabiegom chirurgicznym (w badaniu PROWESS odpowiednio: 3,3% w porównaniu z 2,0%; w badaniu ENHANCE: 5,0% w porównaniu z 3,1%.
Spanish: Las muestras disponibles fueron analizadas posteriormente y todas dieron negativo para anticuerpo antiProteína C Activada humana.
Polish: Dostępne próbki następnie przebadano i we wszystkich uzyskano negatywny wynik badania na obecność przeciwciał przeciw ludzkiemu aktywowanemu białku C. U zdrowych osób, nawet po powtórnym podaniu, nie stwierdzono występowania przeciwciał przeciwko aktywowanemu białku C.
Spanish: En estos ensayos los episodios graves de sangrado incluyeron cualquier hemorragia intracraneal, cualquier sangrado que sea amenazante para la vida o fatal, cualquier episodio de sangrado que requiriera de la administración diaria de  3 unidades de concentrados de hematíes durante dos días consecutivos, o cualquier episodio de sangrado valorado como grave por el investigador.
Polish: W badaniach tych poważne przypadki krwawienia obejmowały: każde krwawienie śródczaszkowe, każdą utratę krwi, które stanowiły zagrożenie dla życia lub były przyczyną zgonu, każde krwawienie powodujące konieczność przetoczenia ≥3 jednostek koncentratu krwinek czerwonych w ciągu doby przez 2 kolejne dni oraz każde krwawienie oceniane przez lekarza jako poważne.
Spanish: Código ATC: B01AD10.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty przeciwzakrzepowe, enzymy, kod ATC: B01 AD10
Spanish: La heparina profiláctica no aumentó el riesgo de hemorragia grave comparada con placebo (3,9% vs. 5,2%, respectivamente), incluyendo hemorragia del SNC (1,0% vs. 0,7%, respectivamente).
Polish: Profilaktyczne stosowanie heparyny, w porównaniu z placebo, nie zwiększało ryzyka wystąpienia ciężkich krwawień (odpowiednio 3,9% i 5,2%), w tym krwawień w obrębie ośrodkowego układu nerwowego (odpowiednio 1,0% i 0,7%).
Spanish: Todo ello produce una enfermedad que se llama sepsis grave, que puede hacerle sentir muy enfermo.
Polish: Może to powodować bardzo ciężki stan chorobowy, określany jako ciężka sepsa (posocznica).
Spanish: En los ensayos clínicos en pacientes adultos con sepsis grave, la tasa de anticuerpos IgA/IgG/IgM antiProteína C Activada humana o de anticuerpos neutralizantes es baja y similar entre los pacientes tratados con drotrecogina alfa (activada) y los tratados con placebo.
Polish: W badaniach klinicznych częstość występowania przeciwciał IgA, IgG lub IgM przeciwko ludzkiemu aktywowanemu białku C lub przeciwciał neutralizujących u dorosłych pacjentów z ciężką sepsą jest mała i podobna w grupie otrzymującej drotrekoginę alfa (aktywowaną) oraz w grupie otrzymującej placebo.
Spanish: • Administración reciente (en los últimos 7 días) de aspirina o cualquier otro inhibidor plaquetario.
Polish: • niedawne (w ciągu ostatnich 7 dni) stosowanie kwasu acetylosalicylowego lub innych leków hamujących agregację płytek krwi,
Spanish: Los pacientes recibieron drotrecogina alfa (activada) dentro de las 48 horas tras la aparición de la primera disfunción orgánica inducida por la sepsis.
Polish: Podawanie drotrekoginy alfa (aktywowanej) rozpoczynano w ciągu 48 godzin od wystąpienia pierwszych objawów zaburzenia czynności narządu spowodowanego sepsą.
Spanish: En la mayoría de los pacientes, las determinaciones de proteína C activada estaban por debajo del límite de detección a las dos horas de haber finalizado la perfusión, sugiriendo la rápida eliminación de la drotrecogina alfa (activada) de la circulación sistémica.
Polish: U większości pacjentów stężenie drotrekoginy alfa (aktywowanej) w osoczu po 2 godzinach od zakończenia infuzji obniżyło się do wartości poniżej progu oznaczalności, co wskazuje na bardzo szybką eliminację drotrekoginy alfa (aktywowanej) z krążenia.
Spanish: En pacientes con sepsis grave, el aclaramiento plasmático de la drotrecogina alfa (activada) estaba significativamente disminuido por la alteración renal o hepática, si bien la magnitud de tales diferencias (< 30%) no justifican un ajuste en la dosis.
Polish: U pacjentów z ciężką sepsą klirens osoczowy drotrekoginy alfa (aktywowanej) był znacząco zmniejszony w niewydolności nerek i dysfunkcji wątroby, lecz nie wpływa to w sposób istotny na klirens (<30 %) i nie wiąże się z koniecznością zmiany dawkowania.
Spanish: En el subgrupo con disfunción orgánica múltiple del ADDRESS, la mortalidad a los 28 días de los pacientes tratados con placebo fue de 21,9 %, similar a la del subgrupo con una única disfunción orgánica del PROWESS (21,2%), lo cual confirma la falta de eficacia en pacientes con sepsis grave con bajo riesgo de muerte.
Polish: Po 28 dniach odsetek śmiertelności w podgrupie pacjentów z niewydolnością wielonarządową otrzymujących placebo w badaniu ADDRESS wynosił 21,9%, i był zbliżony do obserwowanego w podgrupie pacjentów z niewydolnością jednego narządu (21,2%) uczestniczących w badaniu PROWESS, co potwierdziło brak skuteczności u pacjentów z ciężką sepsą i małym ryzykiem zgonu.
Spanish: El ensayo fue interrumpido por futilidad tras un análisis intermedio.
Polish: Po przeprowadzeniu analizy okresowej badanie przerwano z powodu braku celowości.
Spanish: Durante estudios a dosis repetidas, los cambios observados en monos con una exposición equivalente o que supera ligeramente la exposición máxima en humanos, estuvieron todos relacionados con el efecto farmacológico de Xigris e incluyeron la prolongación esperada del TTPA, descensos en la hemoglobina, eritrocitos y hematocrito, e incrementos en el recuento de reticulocitos y del TP.
Polish: Zmiany obserwowane w badaniach prowadzonych na małpach, a następnie na ochotnikach poddanych powtarzanej ekspozycji na kolejne dawki leku, były związane z działaniem farmakologicznym Xigris i obejmowały poza spodziewanym przedłużeniem czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (APPT): zmniejszenie stężenia hemoglobiny, erytrocytów, hematokrytu oraz zwiększenie liczby retykulocytów i przedłużenie czasu protrombinowego (PT).
Spanish: Gastrointestinal Intraabdominal Intratorácica Retroperitoneal Sistema nervioso central (SNC) 1
Polish: Krwawienie pozaotrzewnowe Krwawienie w obrębie ośrodkowego układu nerwowego (OUN)1
Spanish: Por lo tanto, el TAC se ha comprometido a realizar un ensayo controlado con placebo para valorar el perfil beneficio/riesgo de Xigris en pacientes (que estén recibiendo heparina profiláctica a dosis bajas o que no estén recibiendo ninguna profilaxis para trombosis) con sepsis grave y fallo orgánico documentado (por ejemplo, DOM o shock séptico dependiente de vasopresores) cuando sean tratados dentro de un intervalo de tiempo estrictamente definido.
Polish: W celu potwierdzenia profilu korzyści i ryzyka stosowania preparatu Xigris, podmiot odpowiedzialny zobowiązał się do przeprowadzenia badania kontrolowanego placebo z udziałem pacjentów (którzy otrzymywali profilaktycznie małe dawki heparyny lub u których nie stosowano żadnych środków zapobiegających zakrzepicy) z ciężką sepsą i udokumentowaną niewydolnością narządową (np. niewydolnością wielonarządową lub we wstrząsie septycznym wymagającym podawania leków zwężających naczynia) w ściśle określonych ramach czasowych."
Spanish: Al añadir la drotrecogina alfa (activada) reconstituida a la bolsa de perfusión, dirigir el flujo hacia un lado de la bolsa para que la solución se agite lo menos posible.
Polish: Podczas dodawania rozpuszczonej drotrekoginy alfa (aktywowanej), należy skierować strumień leku na boczną ściankę worka, aby uniknąć wstrząsania roztworu.
Spanish: Este medicamento contiene aproximadamente 68 mg de sodio por vial, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes don dietas pobres en sodio.
Polish: Produkt leczniczy zawiera około 68 mg sodu w fiolce, co należy uwzględnić w przypadku pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
Spanish: Los porcentajes de placebo en PROWESS 0,4% vs. 1,2%, respectivamente).
Polish: Częstość występowania przypadków ciężkiego krwawienia podczas podawania placebo w badaniu PROWESS wynosiła odpowiednio 0,4% i 1,2%).
Spanish: Si está usted embarazada su médico le administrará Xigris solamente si es necesario.
Polish: Lekarz może podać Xigris kobiecie w ciąży jedynie w przypadku, gdy jest to zdecydowanie konieczne.
Spanish: Drotrecogina alfa (activada) es una versión de una proteína natural presente en la sangre llamada Proteína C activada y se produce por tecnología recombinante.
Polish: Drotrekogina alfa (aktywowana) jest odpowiednikiem naturalnego białka, występującego we krwi, zwanego aktywowanym białkiem C i jest otrzymywana metodami inżynierii genetycznej.
Spanish: En ambos grupos de tratamiento, la mayor parte de los episodios de sangrado correspondieron a equimosis o sangrado del tracto gastrointestinal.
Polish: W obu grupach większość stwierdzonych przypadków krwawienia to wybroczyny skórne i krwawienie z przewodu pokarmowego.
Spanish: 2Pacientes que requirieron la administración de  3 unidades de concentrados de hematíes durante dos días consecutivos con lugar de hemorragia sin identificar.
Polish: 2 Pacjenci, u których nie zidentyfikowano miejsca krwawienia i u których wystąpiła konieczność przetoczenia ≥3 jednostek koncentratu krwinek czerwonych na dobę przez 2 kolejne dni.
Spanish: En el subgrupo de pacientes con al menos 2 disfunciones orgánicas agudas en el basal, la mortalidad fue del 26,5% en el grupo tratado con Xigris (168 de 634), y del 33,9% en el grupo tratado
Polish: W grupie z ostrą niewydolnością co najmniej 2 narządów, śmiertelność wśród pacjentów leczonych Xigris wyniosła 26,5 % (168 z 634 pacjentów) a w grupie placebo 33,9 % (216 z 637 pacjentów).
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda impactar en las especificaciones de seguridad actuales, en el Plan de Farmacovigilancia o en las actividades de minimización de riesgos
Polish: Ponadto, zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem należy przedłożyć: w przypadku uzyskania nowych informacji, które mogą wpływać na obecną Specyfikację dotyczącą Bezpieczeństwa, Plan Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii lub działania mające na celu minimalizację ryzyka, w ciągu 60 dni od uzyskania ważnych osiągnięć (dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub minimalizacji ryzyka), na żądanie Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA).
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Spanish: De los 1690 pacientes del estudio PROWESS, se comunicó la situación de supervivencia hospitalaria para el 98% de los pacientes y la supervivencia a los 3 meses para el 94% de los pacientes.
Polish: Przeżywalność w okresie pobytu w szpitalu i w trzymiesięcznym okresie obserwacji, wśród 1690 pacjentów biorących udział w badaniu PROWESS, wynosiła odpowiednio 98 % i 94 %.
Spanish: • Enfermedad hepática crónica grave
Polish: • w przewlekłej ciężkiej chorobie wątroby,
Spanish: Ningún estudio adicional ha confirmado los resultados de eficacia del único ensayo clínico pivotal.
Polish: Badanie ADDRESS nie potwierdziło wyników dotyczących skuteczności uzyskanych w badaniu PROWESS.
Spanish: Genitourinaria Piel/tejidos blandos Nasofaríngea Articulaciones/Huesos Lugar desconocido2 Total
Polish: Krwawienie z układu moczowo-płciowego Krwawienie skórne lub z tkanki miękkiej Krwawienie z nosogardzieli Stawy lub kości Nieznane miejsce2
Spanish: En las siguientes situaciones se debe valorar el riesgo de administrar Xigris frente a los posibles beneficios:
Polish: W związku z tym w poniżej wymienionych sytuacjach Xigris może być podawany, jeżeli w ocenie lekarza przewidywane korzyści przewyższają ryzyko podawania leku:
Spanish: Se deben tener en cuenta estas variables cuando se interpreten determinaciones secuenciales del TP y/o del TTPA.
Polish: Interpretacja wyników oznaczeń PT i (lub) APTT powinna uwzględniać powyższe czynniki.
Spanish: Una vez preparada, la solución para perfusión intravenosa se puede utilizar a temperatura ambiente (15ºC-30ºC) durante un periodo de hasta 14 horas.
Polish: Rozcieńczony roztwór do infuzji dożylnej może być używany w temperaturze pokojowej (15ºC-30ºC), przez okres do 14 godzin.
Spanish: Se observó un efecto consistente del tratamiento sobre la mortalidad tras la administración de Xigris a través de subgrupos definidos según edad, sexo y tipo de infección.
Polish: Efekt terapeutyczny leku wpływający na zmniejszenie śmiertelności obserwowano u pacjentów niezależnie od wieku, płci i typu zakażenia.
Spanish: La incidencia de hemorragia a nivel del SNC durante la perfusión fue de 4 (0,3%) y 3 (0,2%) para pacientes tratados con drotrecogina alfa (activada) y con placebo, respectivamente.
Polish: Krwawienie w obrębie OUN w czasie infuzji wystąpiło odpowiednio u 4 (0,3%) i u 3 (0,2%) pacjentów otrzymujących drotrekoginę alfa (aktywowaną) i placebo.
Spanish: Las reacciones adversas no fueron más frecuentes en los pacientes que desarrollaron anticuerpos tratados con drotrecogina alfa (activada) que en los tratados con placebo.
Polish: Wśród pacjentów, którzy wytworzyli przeciwciała, częstość występowania działań niepożądanych nie była większą w grupie otrzymującej drotrekoginę alfa (aktywowaną) w porównaniu z grupą placebo.
Spanish: Durante el tiempo que dura la inyección el 1% (1 de cada 100) de pacientes con sepsis grave presentó hemorragia grave y el 2,4% (aproximadamente 1 de cada 40) de los pacientes tratados con Xigris, siendo la hemorragia más frecuente en el estómago e intestino en ambos grupos.
Polish: Ciężkie krwawienia w okresie infuzji występowały u 1% (u 1 na 100) pacjentów z ciężką sepsą i u 2,4% (w przybliżeniu u 1 na 40 pacjentów) pacjentów otrzymujących lek Xigris.
Spanish: Por lo tanto, la paciente no debe dar el pecho cuando esté en tratamiento con Xigris.
Polish: Należy pamiętać, że pacjent nie może stosować Xigris samodzielnie.