FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Según un análisis FC poblacional que incluyó a 490 pacientes, de los cuales 41 eran asiáticos y 449 no asiáticos (361 blancos, 16 negros, 9 de otra raza y 63 no notificados), el CL/F de talazoparib fue más alto en pacientes asiáticos en comparación con pacientes no asiáticos, lo que lleva a un 19% de exposición (AUC) más baja en pacientes asiáticos.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse som inkluderte 490 pasienter, hvor 41 pasienter var asiatiske og 449 pasienter var ikke-asiatiske (361 hvite, 16 svarte, 9 andre og 63 ikke rapporterte), var talazoparib CL/F høyere hos asiatiske pasienter sammenlignet med ikke-asiatiske pasienter, noe som førte til 19 % lavere eksponering (AUC) hos asiatiske pasienter.
Spanish: Mutación BRCA1 positiva
Norwegian Bokmål: Positiv for BRCA1-mutasjon
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - Recuentos de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas bajos - Disminución del apetito - Sentirse mareado - Dolor de cabeza - Malestar (náuseas) - Vomitar - Diarrea - Dolor abdominal - Pérdida del pelo
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) - Lavt antall hvite blodceller, røde blodceller og blodplater - Nedsatt matlyst - Følelse av svimmelhet - Hodepine - Kvalme - Oppkast - Diaré - Magesmerter - Hårtap
Spanish: Los pacientes deben haber sido tratados previamente con una antraciclina y/o un taxano, en (neo)adyuvancia, enfermedad localmente avanzada o metastásica, a no ser que los pacientes no fueran candidatos para estos tratamientos (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal tidligere ha blitt behandlet med et antracyklin og/eller et taksan i (neo)adjuvant, lokalavansert eller metastatisk setting, med mindre disse behandlingene var uegnet for pasientene (se pkt.
Spanish: Esto incluye los medicamentos obtenidos sin receta médica y las hierbas medicinales.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter også reseptfrie legemidler og naturlegemidler.
Spanish: En particular, los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos con Talzenna: - Amiodarona, carvedilol, dronedarona, propafenona, quinidina, ranolazina y verapamilo - que en general se utilizan para tratar problemas cardíacos.
Norwegian Bokmål: Spesielt kan følgende legemidler øke risikoen for bivirkninger med Talzenna: - Amiodaron, karvedilol, dronedaron, propafenon,kinidin,ranolazin og verapamil-brukes vanligvis til behandling av hjerteproblemer.
Spanish: Qué es Talzenna y para qué se utiliza
Norwegian Bokmål: Hva Talzenna er og hva det brukes mot
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con la mielosupresión tales como anemia, neutropenia y trombocitopenia se notificaron con mucha frecuencia en pacientes tratados con talazoparib 1 mg/día.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger relatert til myelosuppresjon, som anemi, nøytropeni og trombocytopeni, ble rapportert som svært vanlige hos pasienter behandlet med talazoparib 1 mg/dag.
Spanish: Talazoparib es un sustrato de los transportadores de fármacos P-gp y proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP) que se elimina principalmente por aclaramiento renal como compuesto inalterado.
Norwegian Bokmål: Talazoparib er et substrat for legemiddeltransportørene P-gp og brystkreftresistensprotein (BCRP), og elimineres hovedsakelig uendret ved renal clearance.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o tiene signos de deterioro.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis pakningen er ødelagt eller hvis det ser ut som at den har vært åpnet.
Spanish: Se debe obtener un hemograma completo antes de comenzar el tratamiento con Talzenna y controlarse de forma mensual y cuando esté clínicamente indicado (ver tabla 2 y sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Fullstendig hematologisk status bør kontrolleres før behandlingsstart med Talzenna, og deretter overvåkes månedlig og ellers som klinisk indisert (se tabell 2 og pkt.
Spanish: Cápsula dura 30 × 1 cápsulas 60 × 1 cápsulas 90 × 1 cápsulas
Norwegian Bokmål: Hard kapsel 30 × 1 kapsler 60 × 1 kapsler 90 × 1 kapsler
Spanish: Otros inductores de la P-gp (incluidos, entre otros, carbamazepina, fenitoína y hierba de San Juan) pueden disminuir la exposición a talazoparib.
Norwegian Bokmål: Andre P-gp-induktorer (f.eks. karbamazepin, fenytoin og johannesurt) kan redusere eksponeringen for talazoparib.
Spanish: El volumen aparente medio de distribución (Vee/F) de la población de talazoparib fue de 420 l. In vitro, talazoparib se une en un 74%, aproximadamente, a proteínas plasmáticas, con independencia de la concentración en el intervalo de concentración de 0,01 µM a 1 µM.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tilsynelatende distribusjonsvolum for populasjonen (Vss/F) for talazoparib var 420 l. In vitro er talazoparib ca. 74 % bundet til plasmaproteiner uten konsentrasjonsavhengighet i konsentrasjonsområdet fra 0,01 mikroM til 1 mikroM.
Spanish: La ingesta de alimentos disminuyó la tasa, pero no el grado de absorción de talazoparib.
Norwegian Bokmål: Matinntak reduserte hastigheten, men ikke graden, av talazoparibabsorpsjon.
Spanish: No se recomienda utilizar Talzenna durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Talzenna er ikke anbefalt under graviditet eller til fertile kvinner som ikke bruker prevensjon (se pkt.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con talazoparib en todos los grupos de la población pediátrica en el cáncer de mama (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med talazoparib i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med brystkreft (se pkt.
Spanish: Abreviaturas: BRCA = gen de susceptibilidad al cáncer de mama; RE = receptor estrogénico; HER2 = receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2; N = número de pacientes; n = número de pacientes en la categoría; RPg = receptor progesterónico.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: BRCA = brystkreftrisiko-gen; ER = østrogenreseptor; HER2 =human epidermal vekstfaktor reseptor 2; N = antall pasienter; n = antall pasienter i kategorien; PgR = progesteronreseptor.
Spanish: Talzenna 1 mg cápsulas duras EU/1/19/1377/005
Norwegian Bokmål: Talzenna 1 mg harde kapsler EU/1/19/1377/005
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inhibidores potentes de la BCRP (incluidos, entre otros, curcumina y ciclosporina).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke BCRP-hemmere (f.eks. kurkumin og ciklosporin) bør unngås.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes Alopecia
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Svært vanlige Alopesi
Spanish: Considerar la posibilidad de reanudar el tratamiento con Talzenna a la siguiente dosis más baja o suspender el tratamiento
Norwegian Bokmål: Vurder å gjenoppta Talzenna ved nærmeste lavere dose, eller seponér
Spanish: Cantidad a tomar La dosis recomendada es una cápsula de 1 mg por vía oral una vez al día.
Norwegian Bokmål: Hvor mye legemiddel du skal ta Den anbefalte dosen er én 1 mg kapsel tatt gjennom munnen én gang daglig.
Spanish: Ensayo en fase 3 aleatorizado EMBRACA
Norwegian Bokmål: Randomisert fase 3-studie EMBRACA
Spanish: EU/1/19/1377/002 (30 cápsulas duras) EU/1/19/1377/003 (60 cápsulas duras) EU/1/19/1377/004 (90 cápsulas duras)
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1377/002 (30 harde kapsler) EU/1/19/1377/003 (60 harde kapsler) EU/1/19/1377/004 (90 harde kapsler)
Spanish: La influencia de Talzenna sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Norwegian Bokmål: Talzenna kan ha liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Spanish: In vitro, talazoparib no inhibió ninguna de las principales isoformas de la uridina-difosfato glucuronosiltransferasa (UGT) (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7 y 2B15) a concentraciones clínicamente relevantes.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmet ikke talazoparib noen av de viktigste uridin-difosfatglukuronosyltransferaseisoformene (UGT-isoformene) (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7 og 2B15) ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Spanish: Abreviaturas: CMa = cáncer de mama avanzado; IC = intervalo de confianza; SNC = sistema nervioso central; RH+ = receptor hormonal positivo; IDT = intención de tratar; TEM = tratamiento de elección del médico (quimioterapia); SLP = supervivencia libre de progresión; CMTN = cáncer de mama triple negativo.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: aBC = avansert brystkreft; KI = konfidensintervall; CNS = sentralnervesystemet; HR+ = hormonreseptorpositiv; ITT = intensjon om å behandle; PCT = legens valgte behandling (kjemoterapi); PFS = progresjonsfri overlevelse; TNBC = trippel-negativ brystkreft.
Spanish: El análisis FC poblacional indica que la administración concomitante de agentes reductores de ácido, incluidos los inhibidores de la bomba de protones y antihistamínicos H2 u otros fármacos reductores de ácido no tuvo un impacto significativo en la absorción de talazoparib.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse viste at samtidig administrering av syrereduserende midler, inkludert protonpumpehemmere og histaminreseptor 2-antagonister (H2RA) eller andre syrereduserende midler, ikke hadde noen signifikant innvirkning på absorpsjonen av talazoparib.
Spanish: In vitro, talazoparib no fue un inhibidor del citocromo (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 o CYP3A4/5 ni un inductor de CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4 a las concentraciones clínicamente relevantes.
Norwegian Bokmål: In vitro var ikke talazoparib en hemmer av cytokrom (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4/5, og var heller ikke en induktor av CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Spanish: Blíster precortado unidosis de cloruro de polivinilo/cloruro de polivinilideno (PVC/PVDC) con una cubierta de aluminio desprendible.
Norwegian Bokmål: Perforert endoseblister av polyvinylklorid/polyvinylidenklorid (PVC/PVdC) med avrivbar aluminiumsfolie.
Spanish: Cuando se interrumpa la administración del inhibidor potente de la P-gp, se debe aumentar la dosis de Talzenna (tras 35 semividas del inhibidor de la P-gp) hasta la dosis utilizada antes de comenzar la administración del inhibidor potente de la P-gp (ver sección 4.5).
Norwegian Bokmål: Når den sterke P-gp-hemmeren seponeres, skal Talzenna-dosen økes (etter 3-5 ganger halveringstiden til P-gp-hemmeren) til dosen som ble brukt før oppstart med den sterke P-gp-hemmeren (se pkt.
Spanish: Antraciclina
Norwegian Bokmål: Antracyklin
Spanish: Características demográficas, basales y de la enfermedad - estudio EMBRACA Talazoparib
Norwegian Bokmål: Demografi, baselineverdier og sykdomskarakteristikker - EMBRACA-studien Talazoparib
Spanish: Prueba de CMH estratificada.
Norwegian Bokmål: Stratifisert CMH-test.
Spanish: Talzenna 0,25 mg cápsulas duras EU/1/19/1377/001
Norwegian Bokmål: Talzenna 0,25 mg harde kapsler EU/1/19/1377/001
Spanish: Para tratar las reacciones adversas al medicamento, se debe considerar, en función de la gravedad y el cuadro clínico, la interrupción del tratamiento o la reducción de la dosis (tabla 2).
Norwegian Bokmål: For å håndtere bivirkninger bør behandlingsavbrudd eller dosereduksjon vurderes, basert på alvorlighetsgrad og klinisk tilstand (tabell 2).
Spanish: El tratamiento de líneas celulares cancerosas con anomalías en los genes de reparación del ADN con talazoparib como único agente conlleva un aumento de los niveles de γH2AX, un marcador de roturas del ADN bicatenario, y da lugar a una disminución de la proliferación celular y un aumento de la apoptosis.
Norwegian Bokmål: Talazoparib gitt som eneste legemiddel til behandling av kreftcellelinjer som har defekter i DNA-reparasjonsgener fører til økte nivåer av γH2AX, en markør for DNA-dobbelttrådbrudd, og resulterer i redusert celleproliferasjon og økt apoptose.
Spanish: Los signos y síntomas que debe observar incluyen: - Anemia: sentir que te falta el aliento, sentirse muy cansado, piel pálida o latidos cardíacos acelerados; estos pueden ser signos de un recuento de glóbulos rojos bajo.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer du må være oppmerksom på er: - Anemi:Du blir kortpustet, føler deg veldig sliten, har blek hud eller rask hjerterytme -dette kan være tegn på lavt antall røde blodceller.
Spanish: Talzenna no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave (CLcr <30 ml/min) ni en pacientes que requieren hemodiálisis.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort studier med Talzenna hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/min) eller pasienter som trenger hemodialyse.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción masculina y femenina
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner / prevensjonsmidler til menn og kvinner
Spanish: Sin embargo, no se ha estudiado el efecto de otros inductores de la P-gp sobre la exposición a talazoparib.
Norwegian Bokmål: Effekten av andre P-gp-induktorer på eksponering for talazoparib er imidlertid ikke undersøkt.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - Sentir que te falta el aliento, sentirse muy cansado, piel pálida o latidos cardíacos acelerados; estos pueden ser signos de un recuento de glóbulos rojos bajo (anemia).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) - Du er kortpustet, føler deg veldig sliten, har blek hud eller rask hjerterytme - dette kan være tegn på lavt antall røde blodceller (anemi).
Spanish: Estos datos de toxicidad son coherentes con la farmacología de talazoparib y su patrón de distribución tisular.
Norwegian Bokmål: Disse toksisitetsfunnene samsvarer med farmakologien til talazoparib og dets distribusjonsmønster i vev.
Spanish: Si la administración concomitante con un inhibidor potente de la P-gp no se puede evitar, se debe reducir la dosis de Talzenna (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering med en sterk P-gp-hemmer ikke kan unngås, bør Talzenna-dosen reduseres (se pkt.
Spanish: Tras la administración de dosis diarias repetidas de 1 mg de talazoparib a los pacientes, la media geométrica (% del coeficiente de variación [CV%]) del área bajo la curva de concentración plasmática y tiempo (AUC) y la concentración plasmática máxima (Cmax) observada de talazoparib en el estado estacionario se situó en el intervalo de 126 (107) ng•hr/ml a 208 (37) ng•hr/ml y de 11 (90) ng/ml a 19 (27) ng/ml, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt daglig dosering med 1 mg talazoparib til pasienter, var det geometriske gjennomsnittsområdet (% variasjonskoeffisient [CV%]) under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) og maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for talazoparib ved steady-state i området 126 (107) nanogramtime/ml til 208 (37) nanogramtime/ml og 11 (90) nanogram/ml til 19 (27) nanogram/ml.
Spanish: Asimismo, determinados medicamentos pueden afectar al modo en que actúa Talzenna.
Norwegian Bokmål: Enkelte legemidler kan også påvirke hvordan Talzenna virker.
Spanish: Si se confirma SMD/LMA, se debe interrumpir el tratamiento con talazoparib.
Norwegian Bokmål: Dersom MDS/AML bekreftes skal talazoparib seponeres.
Spanish: Talazoparib fue clastogénico en un ensayo de aberración cromosómica in vitro en linfocitos de sangre periférica humana y en un ensayo de micronúcleos in vivo en ratas a exposiciones similares a las dosis clínicamente relevantes.
Norwegian Bokmål: Talazoparib var klastogent i en in vitro-analyse av kromosomavvik i humane lymfocytter i perifert blod og i en in vivo analyse av mikronuklei hos rotter ved eksponeringer tilsvarende klinisk relevante doser.
Spanish: No se requieren ajustes de dosis de talazoparib cuando se administra de forma concomitante con rifampicina.
Norwegian Bokmål: Doseendringer er ikke nødvendig for talazoparib ved samtidig administrering med rifampin.
Spanish: El perfil de seguridad general de Talzenna se basa en datos combinados de 494 pacientes que recibieron talazoparib a una dosis de 1 mg al día en estudios clínicos para tumores sólidos, incluidos 286 pacientes de un estudio en fase 3 aleatorizado con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico HER2 negativo con mutaciones BRCA germinales (mBRCAg) y 83 pacientes de un estudio en fase 2 no aleatorizado en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con mutaciones BRCA germinales.
Norwegian Bokmål: Den generelle sikkerhetsprofilen til Talzenna er basert på samlede data fra 494 pasienter som fikk 1 mg talazoparib daglig i kliniske studier av solide tumorer, inkludert 286 pasienter fra en randomisert fase 3-studie med kimcelle BRCA-mutert (gBRCAm), HER2-negativ lokalavansert eller metastatisk brystkreft, og 83 pasienter fra en ikke-randomisert fase 2-studie hos pasienter med kimcelle BRCA-mutert lokalavansert eller metastatisk brystkreft.
Spanish: La curcumina se encuentra en la raíz de cúrcuma y no debe usar grandes cantidades de raíz de cúrcuma, aunque es probable que el uso de especias en los alimentos no cause ningún problema.
Norwegian Bokmål: Du bør unngå bruk av store mengder gurkemeierot, men bruk som krydder i mat vil sannsynligvis ikke være noe problem.
Spanish: La experiencia de sobredosis con talazoparib es limitada.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med overdosering med talazoparib.
Spanish: Se han notificado casos de síndrome mielodisplásico/leucemia mieloide aguda (SMD/LMA) en pacientes que recibieron inhibidores de la poli (adenosina difosfato-ribosa) polimerasa (PARP), incluido talazoparib.
Norwegian Bokmål: Myelodysplastisk syndrom/akutt myelogen leukemi (MDS/AML) er rapportert hos pasienter som fikk PARP-hemmere (hemmere av poly[adenosindifosfatribose]polymerase), inkludert talazoparib.
Spanish: ETIQUETA DEL FRASCO
Norwegian Bokmål: ETIKETT FOR BOKS
Spanish: El efecto de los inhibidores de la BCRP en la FC de talazoparib no se ha estudiado in vivo.
Norwegian Bokmål: Effekten av BCRP-hemmere på farmakokinetikken til talazoparib er ikke studert in vivo.
Spanish: Los datos de un estudio de interacción farmacológica en pacientes con tumores sólidos avanzados indicaron que la administración concomitante de dosis múltiples diarias de un inhibidor de la P-gp, itraconazol 100 mg dos veces al día, con una dosis única de talazoparib 0,5 mg, aumentó la exposición total a talazoparib (AUCinf) y la concentración máxima (Cmax) en aproximadamente un 56% y un 40%, respectivamente, en relación con una dosis única de talazoparib 0,5 mg administrada en monoterapia.
Norwegian Bokmål: Data fra en legemiddelinteraksjonsstudie hos pasienter med avanserte solide tumorer indikerte at samtidig administrering av flere daglige doser av P-gp-hemmeren itrakonazol 100 mg to ganger daglig, sammen med en enkeltdose på 0,5 mg talazoparib, økte total eksponering for talazoparib (AUCinf) og maksimal konsentrasjon (Cmax) med henholdsvis 56 % og 40 %, sammenlignet med administrering av kun en enkeltdose på 0,5 mg talazoparib.
Spanish: Según estos resultados, Talzenna puede administrarse con o sin alimentos (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Disse resultatene tilsier at Talzenna kan tas med eller uten mat (se pkt.
Spanish: El hazard ratio se basó en el modelo de regresión de Cox estratificado con el tratamiento como la única covariable (factores de estratificación: número de tratamientos con quimioterapia citotóxica previos, estado de triple negativo, antecedentes de metástasis en el sistema nervioso central) en relación con la quimioterapia global con <1 a favor de talazoparib.
Norwegian Bokmål: Hasardratio var basert på stratifisert Cox-regresjonsmodell med behandling som eneste kovariant (stratifiseringsfaktorer: antall tidligere cytotoksiske kjemoterapiregimer, trippel-negativ status, historikk med metastaser til sentralnervesystemet) sammenliknet med samlet kjemoterapi, der < 1 var i favør av talazoparib.
Spanish: Inductores de la P-gp
Norwegian Bokmål: P-gp-induktorer
Spanish: 1 mg (una cápsula de 1 mg) una vez al día
Norwegian Bokmål: 1 mg (én 1 mg kapsel) én gang daglig
Spanish: Talzenna disminuye los recuentos de células sanguíneas, como el recuento de glóbulos rojos (anemia), el recuento de glóbulos blancos (neutropenia) o el recuento de plaquetas (trombocitopenia).
Norwegian Bokmål: Talzenna reduserer antall blodcellersom røde blodceller (anemi), hvite blodceller (nøytropeni) eller antall blodplater (trombocytopeni).
Spanish: Dado que no está recomendado el uso de anticonceptivos hormonales si su usted tiene cáncer de mama, debe utilizar dos métodos anticonceptivos no hormonales.
Norwegian Bokmål: Siden bruk av hormonelle prevensjonsmidler ikke anbefales ved brystkreft må du bruke to ikke-hormonelle prevensjonsmetoder.
Spanish: - Neutropenia: infección, escalofríos o temblores, o fiebre; estos pueden ser signos de un recuento de glóbulos blancos bajo.
Norwegian Bokmål: - Nøytropeni:Infeksjon, frysninger/skjelvinger eller feber -dette kan være tegn på lavt antall hvite blodceller.
Spanish: Talzenna 0,25 mg está disponible en blísteres precortados unidosis de 30, 60 o 90 cápsulas duras y en frascos de plástico de 30 cápsulas duras.
Norwegian Bokmål: Talzenna 0,25 mg er tilgjengelig i perforert endose blisterpakninger med 30, 60 eller 90 harde kapsler og i plastbokser med 30 harde kapsler.
Spanish: El análisis farmacocinético (FC) poblacional también ha mostrado que el uso concomitante de inhibidores potentes de la P-gp aumentó la exposición a talazoparib en un 45%, en relación con la administración de talazoparib en monoterapia.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse har også vist at samtidig bruk av sterke P-gp-hemmere økte eksponeringen for talazoparib med 45 % sammenlignet med administrering av talazoparib alene.
Spanish: La administración concomitante de talazoparib con inhibidores de la BCRP puede aumentar la exposición a talazoparib.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av talazoparib med BCRP-hemmere kan øke eksponeringen for talazoparib.
Spanish: Se debe realizar una prueba de embarazo en todas las mujeres en edad fértil antes del tratamiento.
Norwegian Bokmål: En graviditetstest skal utføres før behandling av fertile kvinner.
Spanish: Incluye los términos preferidos de recuento de linfocitos disminuido y linfopenia.
Norwegian Bokmål: Inkluderer redusert antall lymfocytter og lymfopeni.
Spanish: Curva de Kaplan-Meier de SLP - estudio EMBRACA
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurver for PFS - EMBRACA-studien
Spanish: Según un análisis FC poblacional que incluyó a 490 pacientes en el que 132 pacientes sufrían insuficiencia renal leve (60 ml/min ≤CLcr <90 ml/min), 33 pacientes sufrían insuficiencia renal moderada (30 ml/min ≤CLcr <60 ml/min ) y 1 paciente sufría insuficiencia renal grave (CLcr <30 ml/min), el CL/F de talazoparib disminuyó en un 14% y un 37% en los pacientes con insuficiencia renal leve y moderada, respectivamente, en comparación con los pacientes con una función renal normal (CLcr ≥90 ml/min).
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse som inkluderte 490 pasienter, hvor 132 pasienter hadde lett nedsatt nyrefunksjon (60 ml/min ≤ CrCl < 90 ml/min), 33 pasienter hadde moderat nedsatt nyrefunksjon (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min) og 1 pasient hadde alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/min), ble talazoparib CL/F redusert med hhv. 14 % og 37 % hos pasienter med lett og moderat nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon (CrCl ≥ 90 ml/min).
Spanish: EMBRACA fue un estudio abierto, aleatorizado, paralelo y multicéntrico de 2 grupos de Talzenna frente a quimioterapia (capecitabina, eribulina, gemcitabina, vinorelbina) en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con mutaciones BRCA germinales HER2 negativo que no habían recibido más de 3 tratamientos de quimioterapia citotóxica previos para su enfermedad metastásica o localmente avanzada.
Norwegian Bokmål: EMBRACA var en åpen, randomisert multisenterstudie med to parallelle armer der man sammenliknet Talzenna med kjemoterapi (kapecitabin, eribulin, gemcitabin, vinorelbin) hos pasienter med kimcelle BRCA-mutert lokalavansert eller metastatisk HER2-negativ brystkreft som hadde fått høyst tre tidligere cytotoksiske kjemoterapiregimer for metastatisk eller lokalavansert sykdom.