FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Um die Möglichkeit einer Wechselwirkung im Gastrointestinaltrakt zu minimieren, sollen orale P-gp- oder BCRP-Substrate mit geringer therapeutischer Breite wie Digoxin oder Methotrexat mindestens 6 Stunden vor oder nach IMBRUVICA eingenommen werden.
Croatian: Kako bi se minimizirao potencijal za interakciju u probavnom sustavu, peroralni supstrati P-gp-a ili BCRP-a s uskom terapijskom širinom poput digoksina ili metotreksata moraju se uzeti barem 6 sati prije ili nakon lijeka IMBRUVICA.
German: Daten einer Studie zu Leberfunktionsstörungen zeigten einen Anstieg der Ibrutinib-Exposition (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: U ispitivanju oštećenja jetre, podaci su pokazali povećanje izloženosti ibrutinibu (vidjeti dio 5.2).
German: In derselben Studie wurde eine konzentrationsabhängige Verkürzung des QTc-Intervalls (-5,3 ms [90% CI: -9,4, -1,1] bei einer Cmax von 719 ng/ml nach der supratherapeutischen Dosis von 1.680 mg) beobachtet.
Croatian: U tom istom ispitivanju, bilo je opaženo skraćenje QTc intervala ovisno o koncentraciji (-5,3 ms [90% CI: -9,4; -1,1] pri Cmax od 719 ng/ml nakon supraterapijske doze od 1680 mg).
German: • Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen.
Croatian: • Kapsule progutajte cijele.
German: Daher sind bei Patienten mit verschiedenen CYP2D6-Genotypen keine Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Croatian: Stoga, nisu nužne mjere opreza u bolesnika s različitim genotipom CYP2D6.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit wurden zudem von einem IRC geprüft und zeigten eine ORR von 83% mit einer VGPR-Rate von 11% und einer PR-Rate von 51%.
Croatian: Rezultati djelotvornosti bili su također ocijenjeni od strane IRC-a pokazujući ORR od 83%, sa stopom jako dobrog djelomičnog odgovora od 11% i stopom djelomičnog odgovora od 51%.
German: Dies gilt auch für rezeptfreie Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel.
Croatian: Ovo uključuje lijekove koje ste nabavili bez recepta, biljne lijekove i dodatke prehrani.
German: Bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Croatian: Nije potrebna specifična prilagodba doze za starije bolesnike (dobi ≥ 65 godina).
German: Nehmen Sie die Tabletten und diese Packungsbeilage mit.
Croatian: Uzmite tablete i ovu uputu sa sobom.
German: Nahrungsergänzungsmittel wie Fischöl und Vitamin-E-Präparate sollen vermieden werden.
Croatian: Dodatke prehrani, poput pripravaka od ribljeg ulja i vitamina E potrebno je izbjegavati.
German: Wenn Zweifel bestehen, sollen eine Überweisung an einen Neurologen und geeignete diagnostische Verfahren für den Nachweis einer PML einschließlich einer MRT-Untersuchung, vorzugsweise mit Kontrastmittel, Liquortests auf DNA des JC-Virus und wiederholte neurologische Untersuchungen in Erwägung gezogen werden.
Croatian: U slučaju bilo kakve nedoumice, potrebno je uzeti u obzir upućivanje neurologu i provođenje prikladnih dijagnostičkih pretraga za PML uključujući snimanje magnetskom rezonancom (MR) po mogućnosti s kontrastom, ispitivanje cerebrospinalne tekućine na DNK JC virusa i ponovljene neurološke procjene.
German: Bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für opportunistische Infektionen ist eine Prophylaxe gemäß Behandlungsstandard in Betracht zu ziehen.
Croatian: U bolesnika koji imaju povećani rizik za oportunističke infekcije u obzir uzmite profilaksu sukladno standardnoj skrbi.
German: Die Pharmakokinetik von Ibrutinib unterscheidet sich bei Patienten mit unterschiedlichen B-Zell-Malignomen nicht signifikant.
Croatian: Farmakokinetika ibrutiniba ne razlikuje se značajno u bolesnika s različitim zloćudnim bolestima B-stanica.
German: Nach der Anwendung von Ibrutinib bei Patienten mit vorangehender oder gleichzeitiger immunsuppressiver Therapie wurde über Fälle einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML) einschließlich Todesfälle berichtet.
Croatian: Nakon primjene ibrutiniba uz prethodno ili konkomitantno imunosupresivno liječenje, prijavljeni su slučajevi progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML), uključujući i one sa smrtnim ishodom.
German: Bei Patienten, bei denen sich Anzeichen und/oder Symptome einer ventrikulären Tachyarrhythmie entwickeln, soll IMBRUVICA vorübergehend abgesetzt werden und vor einer eventuellen Wiederaufnahme der Therapie soll eine gründliche klinische Nutzen-Risiko-Beurteilung durchgeführt werden.
Croatian: U bolesnika kod kojih se razviju znakovi i/ili simptomi ventrikularne tahiartimije, lijek IMBRUVICA potrebno je privremeno ukinuti iz terapije te se prije mogućeg ponovnog započinjanja terapije treba napraviti temeljitu ocjenu kliničke koristi/rizika.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Antikoagulanzien oder Arzneimitteln, die die Thrombozytenfunktion hemmen (Thrombozytenaggregationshemmer), mit IMBRUVICA erhöht das Risiko für schwere Blutungen.
Croatian: Primjena antikoagulansa ili lijekova koji inhibiraju funkciju trombocita (antitrombocitni lijekovi) istodobno s lijekom IMBRUVICA povećava rizik od velikog krvarenja.
German: Das allgemein bekannte Sicherheitsprofil der Patienten, die IMBRUVICA erhielten, war mit Ausnahme vermehrt auftretender Hypertonie konsistent, wobei keine neuen Sicherheitsbedenken festgestellt wurden.
Croatian: Sveukupno je profil sigurnosti u tih bolesnika odgovarao poznatom sigurnosnom profilu lijeka IMBRUVICA, uz izuzetak povećane prevalencije hipertenzije, te nisu utvrđeni nikakvi novi sigurnosni problemi.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie IMBRUVICA einnehmen,
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek IMBRUVICA:
German: IMBRUVICA darf nicht zusammen mit Grapefruitsaft oder Bitterorangensaft eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: IMBRUVICA se ne smije uzimati sa sokom od grejpfruta ili seviljske (gorke) naranče (vidjeti dio 4.5).
German: Patienten mit CLL, die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben Einzelsubstanz
Croatian: Bolesnici s KLL koji su prethodno primili najmanje jednu terapiju Monoterapija
German: Dies können Anzeichen und Symptome eines Schlaganfalls sein.
Croatian: To mogu biti znaci i simptomi moždanog udara.
German: Nehmen Sie die IMBRUVICA-Tablette jeden Tag etwa zur gleichen Zeit mit einem Glas Wasser ein.
Croatian: Uzmite tabletu lijeka IMBRUVICA kroz usta, i otprilike u isto vrijeme svaki dan, s čašom vode.
German: Wie IMBRUVICA wirkt
Croatian: Kako IMBRUVICA djeluje
German: 11q-Deletion
Croatian: Delecija 11q
German: Ibrutinib ist ein starker kleinmolekularer (small-molecule) Bruton-Tyrosinkinase-(BTK-)Inhibitor.
Croatian: Ibrutinib je potentna, mala molekula, inhibitor Brutonove tirozin kinaze (BTK).
German: Blisterpackung aus Polyvinylchlorid (PVC) mit einer Polychlortrifluorethylen (PCTEF)/AluminiumBeschichtung mit 10 Filmtabletten in einer Walletpackung.
Croatian: Blister od polivinilklorida (PVC) laminiran s poliklorotrifluoroetilenom (PCTFE)/aluminijem s 10 filmom obloženih tableta u kartonskom omotu.
German: Basierend auf in vitro-Daten ist Ibrutinib ein schwacher, reversibler Inhibitor von intestinalem CYP3A4, der daher die Exposition von CYP3A4-Substraten, die sensitiv gegenüber einer CYP3A-Metabolisierung im Darm sind, erhöhen kann.
Croatian: Na temelju in vitro podataka, ibrutinib je slabi reverzibilni inhibitor CYP3A4 na crijevnoj razini i stoga može povećati izloženost supstratima CYP3A4 osjetljivim na crijevni CYP3A metabolizam.
German: IMBRUVICA enthält Lactose
Croatian: IMBRUVICA sadrži laktozu
German: In 13-wöchigen Studien bei Ratten und Hunden wurden folgende unerwünschte Effekte festgestellt.
Croatian: Sljedeći štetni učinci uočeni su u ispitivanjima u trajanju od 13 tjedana u štakora i pasa.
German: In vitro-Studien zeigten, dass Ibrutinib ein schwacher, reversibler Inhibitor von CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 und intestinalem (jedoch nicht hepatischem) CYP3A4 ist und keine klinisch relevante zeitabhängige Hemmung von CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 und CYP2D6 zeigt.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da je ibrutinib slabi reverzibilni inhibitor CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i crijevnog (ali ne jetrenog) CYP3A4 i ne pokazuje klinički značajnu vremenski ovisnu inhibiciju CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um einen möglichen Einfluss der ethnischen Zugehörigkeit auf die Pharmakokinetik von Ibrutinib zu beurteilen.
Croatian: Rasa Nema dovoljno podataka koji bi procijenili potencijalni učinak rase na farmakokinetiku ibrutiniba.
German: Es wurden keine spezifischen klinischen Studien bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena specifična klinička ispitivanja u bolesnika s oštećenjem bubrega.
German: Basierend auf in vitro-Daten ist Ibrutinib ein schwacher CYP2B6-Induktor, der das Potenzial haben kann, die Expression anderer Enzyme und Transporter zu beeinflussen, die durch den konstitutiven Androstanrezeptor (constitutive androstane receptor, CAR) reguliert werden, wie CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 und MRP2.
Croatian: Na temelju in vitro podataka, ibrutinib je slabi induktor CYP2B6 i može potencijalno utjecati na ekspresiju drugih enzima i prijenosnika reguliranih putem konstitutivnog receptora za androstan (engl. constitutive androstane receptor, CAR), npr. CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 i MRP2.
German: Die freie Ibrutinib-Fraktion stieg ebenfalls mit dem Grad der Funktionsstörung an und betrug bei Probanden mit leichter, mäßiger und schwerer Leberfunktionsstörung 3,0, 3,8 bzw. 4,8%; im Vergleich dazu betrug sie im Plasma gepaarter gesunder Kontrollen in dieser Studie 3,3%.
Croatian: Slobodna frakcija ibrutiniba se također povećala sa stupnjem oštećenja, 3,0% u ispitanika s blagim, 3,8% u ispitanika s umjerenim i 4,8% u ispitanika s teškim oštećenjem jetre, u usporedbi s 3,3% u plazmi iz odgovarajuće kontrole zdravih ispitanika u ovom ispitivanju.
German: Die Löslichkeit von Ibrutinib ist pH-abhängig und bei einem höheren pH-Wert geringer.
Croatian: Ibrutinib ima topljivost ovisnu o pH vrijednosti, s nižom topljivosti pri višem pH.
German: 8,1 Monate HR = 0,215 [95% CI: 0,146; 0,317]
Croatian: 8,1 mjeseci HR = 0,215 [95% CI: 0,146; 0,317]
German: Die gleichzeitige Anwendung starker oder mäßiger CYP3A4-Induktoren (z.B. Carbamazepin, Rifampicin, Phenytoin) soll vermieden werden.
Croatian: Izbjegavajte istodobnu primjenu snažnih ili umjerenih CYP3A4 induktora (npr. karbamazepin, rifampicin, fenitoin).
German: • Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (Antibiotika) - Clarithromycin,
Croatian: • lijekove koji se nazivaju antibiotici za liječenje bakterijskih infekcija- klaritromicin,
German: Blisterpackung aus Polyvinylchlorid (PVC) mit einer Polychlortrifluorethylen (PCTEF)/AluminiumBeschichtung mit 14 Filmtabletten in einer Walletpackung.
Croatian: Blister od polivinilklorida (PVC) laminiran s poliklorotrifluoroetilenom (PCTFE)/aluminijem s 14 filmom obloženih tableta u kartonskom omotu.
German: Frauen müssen während der Einnahme von IMBRUVICA und bis zu 3 Monate nach Behandlungsende eine Schwangerschaft vermeiden.
Croatian: Žene moraju izbjegavati trudnoću tijekom uzimanja lijeka IMBRUVICA i do 3 mjeseca nakon završetka liječenja.
German: Falls eine Dosis nicht zur vorgesehenen Zeit eingenommen wurde, kann dies so bald wie möglich am selben Tag nachgeholt werden.
Croatian: Ako doza nije uzeta u predviđeno vrijeme, može se uzeti što je prije moguće istog dana, uz povratak na normalni raspored uzimanja sljedeći dan.
German: Bei Bedarf sind unterstützende Maßnahmen wie Hydratation und/oder Leukopherese einzuleiten.
Croatian: Prema potrebi, primijenite potporne mjere uključujući hidrataciju i/ili citoredukciju.
German: Auftreten der Toxizität
Croatian: Pojava toksičnosti
German: Das Gesamtansprechen auf IMBRUVICA war unabhängig von der Vorbehandlung, einschließlich Bortezomib und Lenalidomid, oder von zugrundeliegenden Risikofaktoren/prognostischen Faktoren, Bulk-Tumor, Geschlecht oder Alter.
Croatian: Ukupni odgovor na lijek IMBRUVICA bio je neovisan o prethodnom liječenju uključujući bortezomib i lenalidomid ili o postojećim čimbenicima rizika/prognostičkim čimbenicima, prisutnosti velike tumorske mase, spolu ili dobi.
German: In einer separaten Studie wurde bei einem gesunden Probanden bei einer Dosierung von 1.680 mg eine reversible Erhöhung der Leberenzyme [AspartatAminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT)] vom Grad 4 festgestellt.
Croatian: U drugom ispitivanju, jedan zdravi ispitanik koji je primio dozu od 1680 mg doživio je reverzibilno povećanje jetrenih enzima 4. stupnja [aspartat aminotransferaze (AST) i alanin aminotransferaze (ALT)].
German: Patienten mit kongenitalen Blutungsstörungen wurden nicht untersucht.
Croatian: Bolesnici s kongenitalnom hemoragijskom dijatezom nisu ispitivani.
German: Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 16,4 Monaten betrug die durch das IRC bestimmte ORR der 51 Patienten mit rezidivierter oder refraktärer Erkrankung 64,7% (95% CI: 50,1%; 77,6%); es handelte sich in allen Fällen um ein partielles Ansprechen.
Croatian: Pri medijanu trajanja praćenja od 16,4 mjeseci, ukupna stopa odgovora prema IRC-u u 51 bolesnika s relapsnim ili refraktornim oblikom bolesti bila je 64,7% (95% CI: 50,1%; 77,6%), sve djelomični odgovori.
German: • Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen.
Croatian: • Tablete progutajte cijele.
German: • Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wann Sie das Arzneimittel das nächste Mal einnehmen sollen.
Croatian: • Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom o tome kada ćete uzeti sljedeću dozu.
German: Ibrutinib zeigte bei Untersuchungen an Bakterien, Säugetierzellen und Mäusen keine genotoxischen Eigenschaften.
Croatian: Ibrutinib nije pokazao genotoksična svojstva kada se ispitivao na bakterijama, stanicama sisavaca ili miševima.
German: Medianes OS wurde in beiden Armen nicht erreicht.
Croatian: Medijan OS nije postignut za obje skupine.
German: In jeder Häufigkeitskategorie werden die Nebenwirkungen mit abnehmendem Schweregrad aufgelistet.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti, nuspojave su prikazane prema padajućoj ozbiljnosti.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Ibrutinib gleichzeitig mit oral gegebenen CYP3A4-Substraten mit geringer therapeutischer Breite (wie Dihydroergotamin, Ergotamin, Fentanyl, Ciclosporin, Sirolimus und Tacrolimus) angewendet wird.
Croatian: Treba biti na oprezu ako se ibrutinib primjenjuje istodobno s peroralno primijenjenim supstratima CYP3A4 uske terapijske širine (poput dihidroergotamina, ergotamina, fentanila, ciklosporina, sirolimusa i takrolimusa).
German: Neunzig Patienten, die zu Placebo + BR randomisiert waren, wechselten nach einer IRC bestätigten Progression die Behandlung, um IMBRUVICA zu erhalten.
Croatian: Devedeset bolesnika randomiziranih na placebo + BR prešlo je na uzimanje lijeka IMBRUVICA nakon što je nezavisno IRC potvrdio progresiju.
German: Wenn der Nutzen das Risiko überwiegt und ein starker oder mäßiger CYP3A4-Induktor angewendet werden muss, sollen die Patienten engmaschig auf Anzeichen mangelnder Wirksamkeit überwacht werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Croatian: Ako korist primjene nadvladava rizik i mora se koristiti snažni ili umjereni CYP3A4 induktor, pratite bolesnika pažljivo zbog mogućeg nedostatka djelotvornosti (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
German: Präklinische Studien haben gezeigt, dass Ibrutinib in vivo die Proliferation und das Überleben maligner B-Zellen sowie in vitro die Migration und Substratadhäsion der Zellen effektiv hemmt.
Croatian: Pretklinička ispitivanja pokazala su da ibrutinib učinkovito inhibira proliferaciju i preživljenje malignih B-stanica in vivo kao i migraciju stanica i adheziju na supstrat in vitro.
German: • Nehmen Sie die Tabletten oral (über den Mund) mit einem Glas Wasser ein.
Croatian: • Uzmite tablete kroz usta s čašom vode.
German: Weiße opake Hartkapsel mit einer Länge von 22 mm und dem Aufdruck „ibr 140 mg" in schwarzer Tinte.
Croatian: Bijela neprozirna, tvrda kapsula duljine 22 mm, označena s „ibr 140 mg" crnom bojom.
German: Der Anteil der mit Ibrutinib behandelten Patienten, die eine klinisch relevante Verschlechterung ihrer Lymphom-Symptome zeigten, war im Vergleich zu Temsirolimus geringer (27% versus 52%) und die Zeit bis zur Verschlechterung der Symptome war mit Ibrutinib länger als mit Temsirolimus (HR 0,27; p < 0,0001).
Croatian: Manji udio bolesnika liječenih s ibrutinibom doživjelo je klinički značajno pogoršanje simptoma limfoma naspram temsirolimusa (27% naspram 52%) i vrijeme do pogoršanja simptoma pojavilo se sporije s ibrutinibom naspram temsirolimusa (HR 0,27; p < 0,0001).
German: Die Patienten sollen auf Fieber, Neutropenie und Infektionen überwacht werden und bei Bedarf soll eine geeignete antiinfektiöse Therapie eingeleitet werden.
Croatian: Bolesnike se mora pratiti zbog moguće pojave znakova vrućice, neutropenije i infekcije, a prema potrebi mora se započeti prikladno liječenje infekcije.
German: Bei mit IMBRUVICA behandelten Patienten traten Fälle von Hypertonie auf (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom IMBRUVICA zabilježena je hipertenzija (vidjeti dio 4.8).
German: Wie IMBRUVICA aussieht und Inhalt der Packung IMBRUVICA 140 mg Filmtabletten
Croatian: Kako IMBRUVICA izgleda i sadržaj pakiranja IMBRUVICA 140 mg filmom obložene tablete
German: Mäßige und starke CYP3A4-Inhibitoren erhöhen die Ibrutinib-Exposition (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Croatian: Prilagodbe doze Umjereni i snažni CYP3A4 inhibitori povećavaju izloženost ibrutinibu (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
German: • Blutergüsse oder erhöhte Neigung zur Bildung von Blutergüssen
Croatian: • nastanak modrica ili povećana sklonost stvaranju modrica.
German: Was IMBRUVICA enthält
Croatian: Što IMBRUVICA sadrži
German: Medianes PFS
Croatian: Medijan PFS-a
German: Nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein, um die vergessene Einnahme nachzuholen.
Croatian: • Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
German: Der Dihydrodiol-Metabolit ist in vitro ein höchstens schwacher Induktor von CYP450-Isoenzymen.
Croatian: Dihidrodiolni metabolit je, u najgorem slučaju slabi induktor CYP450 izoenzima in vitro.
German: Basierend auf der mittleren Exposition (AUC) bei der klinischen Dosis von 560 mg pro Tag betrugen die AUC-Quotienten beim NOAEL bei männlichen bzw. weiblichen Ratten 2,6 bzw. 21, und bei männlichen bzw. weiblichen Hunden beim NOAEL 0,4 bzw. 1,8.
Croatian: Temeljeno na srednjoj vrijednosti izloženosti (AUC) pri kliničkoj dozi od 560 mg/dan, omjeri AUC bili su 2,6 i 21 pri NOAEL vrijednosti u mužjaka i u ženki štakora, odnosno 0,4 i 1,8 pri NOAEL vrijednosti u mužjaka i u ženki pasa.
German: Ibrutinib wird hauptsächlich durch das Cytochrom-P450-Isoenzym 3A4 metabolisiert (CYP3A4).
Croatian: Ibrutinib se primarno metabolizira putem enzima 3A4 citokroma P450 (CYP3A4).
German: Die Langzeitsicherheitsdaten über einen Beobachtungszeitraum von 5 Jahren von 1.178 mit IMBRUVICA behandelten Patienten (nicht vorbehandelte CLL/SLL n=162, rezidivierte/refraktäre CLL/SLL n=646 und rezidiviertes/refraktäres MCL n=370) wurden analysiert.
Croatian: Provedena je analiza podataka o dugoročnoj sigurnosti prikupljenih tijekom 5 godina u 1178 bolesnika (prethodno neliječeni bolesnici s KLL-om/limfomom malih stanica (LMS-om): n=162; bolesnici s relapsnim/refraktornim KLL-om/limfomom malih stanica (LMS-om) n=646, i bolesnici s relapsnim/refraktornim MCL-om: n=370) liječenih lijekom IMBRUVICA.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der Studie CLL3001 sind in Tabelle 9 dargestellt.
Croatian: Rezultati djelotvornosti za ispitivanje CLL3001 prikazani su u Tablici 9.
German: IMBRUVICA in Kombination mit Rituximab ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit MW.
Croatian: IMBRUVICA je u kombinaciji s rituksimabom indicirana za liječenje odraslih bolesnika s WM-om.
German: • wenn Sie schon einmal eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder eventuell gegenwärtig haben, da IMBRUVICA dazu führen könnte, dass die Hepatitis-B-Infektion wieder aktiv wird.
Croatian: • ako ste ikada imali ili možda sada imate infekciju hepatitisom B.
German: • wenn Sie Herzrhythmusstörungen haben oder schon einmal Herzrhythmusstörungen oder eine schwere Herzschwäche hatten, oder wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken: Kurzatmigkeit, Schwächegefühl, Schwindel, Benommenheit, Ohnmacht oder BeinaheOhnmacht, Brustschmerzen oder geschwollene Beine.
Croatian: • ako imate nepravilne otkucaje srca ili ste u prošlosti imali nepravilne otkucaje srca ili teško zatajenje srca ili ako osjećate bilo što od sljedećeg: nedostatak zraka, slabost, omaglicu, ošamućenost, nesvjesticu ili skoro da ćete se onesvijestiti, bol u prsnom košu ili oticanje nogu
German: IMBRUVICA als Einzelsubstanz ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit Morbus Waldenström (MW), die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben, oder zur ErstlinienTherapie bei Patienten, die für eine Chemo-Immuntherapie nicht geeignet sind.
Croatian: IMBRUVICA je u monoterapiji indicirana za liječenje odraslih bolesnika s Waldenströmovom makroglobulinemijom (WM) koji su prethodno primili najmanje jednu terapiju, ili u prvoj liniji liječenja za bolesnike kod kojih kemoimunoterapija nije prikladno liječenje.
German: Definiert als Anstieg von ≥2 g/dl gegenüber Baseline, unabhängig vom Baseline-Wert, oder als Anstieg auf >11 g/dl mit einer Verbesserung von ≥0,5 g/dl, wenn der Baseline-Wert ≤1 g/dl war.
Croatian: Definiralo se kao povećanje za ≥ 2 g/dl u odnosu na početnu vrijednost, neovisno o tome koliko je ona iznosila, ili povećanje do > 11 g/dl, uz poboljšanje od ≥ 0,5 g/dl ako je početna vrijednost bila ≤ 11 g/dl.
German: 14,6 (10,4; nicht bestimmbar) HR = 0,43 [95% CI: 0,32; 0,58]
Croatian: 14,6 (10,4; NP) HR = 0,43 [95% CI: 0,32; 0,58]
German: Patienten sind engmaschig zu überwachen und angemessene Vorsichtsmaßnahmen sind einzuleiten.
Croatian: Pažljivo pratite bolesnike i primjenjujte prikladne mjere opreza.
German: Schreiben Sie den Wochentag oder das Datum in das dafür vorgesehene Feld, wenn Sie eine Tablette einnehmen.
Croatian: Kad uzmete tabletu, ispišite dan u tjednu ili datum na predviđenom mjestu na pakiranju.
German: Patienten, bei denen sich Symptome einer Arrhythmie entwickeln oder bei denen erstmals Dyspnoe, Schwindel oder Ohnmacht auftritt, sollen klinisch untersucht werden und bei Bedarf soll ein Elektrokardiogramm (EKG) abgeleitet werden.
Croatian: Bolesnike u kojih se razviju simptomi aritmije ili nova pojava dispneje, omaglice ili nesvjestice mora se klinički procijeniti i ako je indicirano mora im se napraviti elektrokardiogram (EKG).
German: Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen wurden aus den klinischen Studien mit IMBRUVICA ausgeschlossen.
Croatian: Bolesnici s teškom kardiovaskularnom bolesti nisu bili uključeni u klinička ispitivanja lijeka IMBRUVICA.
German: In die Studie wurden Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter oder <65 Jahren mit Begleiterkrankungen, verringerter Nierenfunktion, gemessen als Kreatinin-Clearance von <70 ml/min, oder dem Vorhandensein einer 17p-Deletion/TP53-Mutation aufgenommen.
Croatian: U ispitivanje su bili uključeni bolesnici u dobi od 65 i više godina ili oni mlađi od 65 godina koji su imali popratne bolesti, smanjenu bubrežnu funkciju (klirens kreatinina < 70 ml/min) ili prisutnost delecije 17p/mutacije TP53.
German: Die Wirksamkeitsdaten wurden von einem Ausschuss unabhängiger Gutachter (Independent Review Committee, (IRC)) weiter geprüft, der eine ORR von 69% mit einer kompletten Ansprech-(CR)-Rate von 21% und einer partiellen Ansprech-(PR)-Rate von 48% feststellte.
Croatian: Independent Review Committee, IRC), te je pokazalo ukupnu stopu odgovora od 69%, sa stopom kompletnog odgovora od 21% i sa stopom djelomičnog odgovora od 48%.
German: An der unverblindeten multizentrischen Studie (PCYC-1102-CA) nahmen 51 Patienten mit rezidivierter oder refraktärer CLL teil, die 420 mg IMBRUVICA einmal täglich erhielten.
Croatian: Otvoreno, multicentrično ispitivanje (PCYC-1102-CA) uključivalo je 51 bolesnika s relapsnim ili refraktornim KLL-om, koji su primili 420 mg jedanput dnevno.