FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Posaconazol AHCL kann möglicherweise das Nebenwirkungsrisiko einiger anderer Arzneimittel durch Anstieg ihrer Mengen im Blut erhöhen.
Croatian: Posakonazol AHCL može povećati rizik od nuspojava nekih drugih lijekova jer može povećati količinu tih lijekova u krvi.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Inzidenz bewiesener/wahrscheinlicher IFIs, die durch ein unabhängiges, verblindetes externes Experten- gremium während der Therapie bestimmt wurde.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bila je incidencija dokazane/vjerojatne IGI tijekom trajanja liječenja, prema ocjeni vijeća neovisnih vanjskih stručnjaka.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije uzimanja ovog lijeka.
German: hämolytisch-urämisches Syndrom, thrombotischthrombozytopenische Purpura, Panzytopenie, Koagulopathie, Blutung
Croatian: hemolitičko-uremijski sindrom, trombotična trombocitopenična purpura, pancitopenija, koagulopatija,
German: Bluthochdruck) - Digoxin (zur Behandlung von Herzinsuffizienz) - Glipizid oder andere „Sulfonylharnstoffe" (zur Behandlung von hohem Blutzucker).
Croatian: - glipizid ili druge sulfonilureje (primjenjuju se za liječenje povišenog šećera u krvi).
German: Die begrenzt vorliegenden Daten zur Auswirkung einer Leberfunktionsstörung (einschließlich einer chronischen Lebererkrankung mit Child-Pugh-C-Klassifikation) auf die Pharmakokinetik von Posaconazol zeigen zwar einen Anstieg der Plasmaexposition im Vergleich zu Patienten mit einer normalen Leberfunktion, sie weisen jedoch nicht auf die Notwendigkeit einer Dosisanpassung hin (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Croatian: Child-Pugh klasifikaciji) na farmakokinetiku posakonazola pokazuju povećanu izloženost u plazmi u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom jetre, ali ne ukazuju na potrebu prilagodbe doze
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Posaconazol AHCL beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Posakonazol AHCL
German: Keine Austauschbarkeit zwischen Posaconazol Tabletten und Posaconazol AHCL Suspension zum Einnehmen
Croatian: Međusobna nezamjenjivost tableta posakonazola i Posakonazol AHCL oralne suspenzije
German: Behandlung unempfindlicher Pilzinfektionen (Invasive Aspergillose, Fusariose,
Croatian: Liječenje gljivičnih infekcija otpornih na prethodnu terapiju (invazivne aspergiloze, fuzarioze, kromoblastomikoze/micetomi, kokcidioidomikoze)
German: (andere als die in Abschnitt 4.3 genannten).
Croatian: (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
German: Daher sollten Azol-Antimykotika, einschließlich Posaconazol, bei gleichzeitiger Anwendung von VincaAlkaloiden, einschließlich Vincristin, den Patienten vorbehalten bleiben, für die keine alternative Antimykotika-Therapie zur Verfügung steht (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: U bolesnika koji primaju vinka alkaloide, uključujući vinkristin, azolne antimikotike, uključujući posakonazol, potrebno je primjenjivati samo ako nema drugih opcija za antimikotičko liječenje (vidjeti dio 4.5).
German: Posaconazol AHCL enthält einen Wirkstoff, der Posaconazol genannt wird.
Croatian: Što je Posakonazol AHCL i za što se koristi Posakonazol AHCL sadrži lijek koji se zove posakonazol.
German: Torsade de Pointes, plötzlicher Herztod, ventrikuläre Tachykardie, Herz- und Atemstillstand, Herzinsuffizienz, Herzinfarkt
Croatian: torsade de pointes, iznenadna smrt, ventrikularna tahikardija, kardiorespiratorni arest, zatajenje srca, infarkt miokarda
German: Bestimmte Arzneimittel können das Nebenwirkungsrisiko von Posaconazol AHCL durch Anstieg der Menge von Posaconazol AHCL im Blut erhöhen.
Croatian: Neki lijekovi mogu povećati rizik od nuspojava lijeka Posakonazol AHCL jer povećavaju njegovu količinu u krvi.
German: Erbrechen, Abdominalschmerzen, Durchfall, Dyspepsie, Mundtrockenheit, Flatulenz, Verstopfung, anorektale Beschwerden
Croatian: povraćanje, bol u abdomenu, proljev, dispepsija, suha usta, flatulencija, konstipacija, anorektalna nelagoda
German: 316 war dies der Zeitraum ab Baseline bis 111 Tage nach Baseline.
Croatian: Ispitivanju 316 to je bilo razdoblje od dana početka ispitivanja do 111. dana nakon toga.
German: HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
German: Posaconazol AHCL darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Posaconazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Croatian: • ako ste alergični na posakonazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
German: Es ist zu beachten, dass sich das Verhältnis zwischen Talspiegel und AUC von Sirolimus während der gleichzeitigen Anwendung mit Posaconazol verändert.
Croatian: Potrebno je naglasiti da se kod istodobne primjene sirolimusa i posakonazola mijenja odnos između najniže koncentracije i AUC-a sirolimusa.
German: In einer Studie bei invasiven Pilzerkrankungen (Studie 0041) wurden 16 Patienten im Alter von 8-17 Jahren mit 800 mg/Tag Posaconazol-Suspension zum Einnehmen behandelt.
Croatian: U ispitivanju liječenja invazivnih gljivičnih infekcija 16 bolesnika u dobi od 8-17 godina liječeno je posakonazol oralnom suspenzijom u dozi od 800 mg na dan (ispitivanje 0041).
German: Sofern Sie aus irgendeinem Grund Ihre Zuckeraufnahme genau überwachen müssen, sollten Sie diesen Glucoseanteil berücksichtigen.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek ako imate poremećaj malapsorpcije glukoze i galaktoze, a trebate uzeti u obzir ovu količinu glukoze ako iz bilo kojeg razloga morate kontrolirati unos šećera.
German: Klinische Erfolgsrate 4 Wochen nach Therapieende Die klinische Erfolgsrate wurde definiert als die Anzahl der bewerteten Fälle, die ein klinisches Ansprechen zeigten (Heilung oder Verbesserung) geteilt durch die Gesamtzahl der für die Auswertung geeigneten Fälle.
Croatian: Postotak kliničkog uspjeha 4 tjedna nakon završetka liječenja 68,5% (98/143) 61,8% (84/136) Postotak kliničkog uspjeha definiran je kao broj slučajeva za koje je ocijenjeno da imaju klinički odgovor (izlječenje ili poboljšanje) podijeljen s ukupnim brojem slučajeva prikladnih za analizu.
German: Midazolam und andere, durch CYP3A4 metabolisierte Benzodiazepine In einer Studie mit gesunden Freiwilligen erhöhte Posaconazol-Suspension zum Einnehmen (200 mg einmal täglich für 10 Tage) die Exposition (AUC) gegenüber intravenösem Midazolam (0,05 mg/kg) um 83 %.
Croatian: U jednom ispitivanju u zdravih dobrovoljaca, posakonazol oralna suspenzija (200 mg jedanput na dan tijekom 10 dana) povećala je izloženost (AUC) intravenski primijenjenog midazolama (0,05 mg/kg) za 83%.
German: Nach gleichzeitiger Anwendung von Posaconazol-Suspension zum Einnehmen (400 mg zweimal täglich) mit Atazanavir und Ritonavir (300/100 mg einmal täglich) für 7 Tage bei gesunden Probanden stiegen die Cmax und die AUC von Atazanavir durchschnittlich um das 1,5-Fache bzw. 2,5-Fache (Bereich 0,9- bis 4,1-fach).
Croatian: Nakon istodobne primjene posakonazol oralne suspenzije (400 mg dvaput na dan) s atazanavirom i ritonavirom (300/100 mg jedanput na dan) tijekom 7 dana, u zdravih se ispitanika Cmax atazavira povećao prosječno 1,5 puta, a AUC 2,5 puta (raspon od 0,9 do 4,1 puta).
German: Natriumcitrat, Citronensäure-Monohydrat, Simeticon-Emulsion (enthält Polydimethylsiloxan, Polyethylenglycol, Sorbitantristearat, Methylcellulose, Silicagel, Polyethylenglycolstearat, Sorbinsäure (E200), Benzoesäure (E210) und Schwefelsäure (E513)), Xanthan (E415), Natriumbenzoat (E211), Glucose-Sirup, Glycerol (E422), Titandioxid (E171), Erdbeeraroma (enthält Propylenglycol) und gereinigtes Wasser
Croatian: Pomoćne tvari u suspenziji su makrogolglicerolhidroksistearat, natrijev citrat, dihidrat, citratna kiselina hidrat, emulzija simetikona (koja sadrži polidimetilsiloksan, polietilenglikol sorbitantristearat, metilcelulozu, silika-gel, polietilenglikol stearat, sorbatnu kiselinu (E200), benzoatnu kiselinu (E210) i sulfatnu kiselinu (E513)), ksantanska guma (E415), natrijev benzoat
German: Posaconazol AHCL Suspension zum Einnehmen ist bei folgenden Patienten auch zur Prophylaxe invasiver Pilzerkrankungen angezeigt:
Croatian: Posakonazol AHCL mora se primjenjivati uz oprez u bolesnika s proaritmijskim stanjima, kao što su:
German: Erbrechen, starke Verstopfung, Appetitverlust und Krämpfe - "Hämolytisches urämisches Syndrom" - wenn rote Blutkörperchen aufplatzen (Hämolyse), was mit oder ohne Nierenversagen einhergehen kann - "Panzytopenie" niedriger Wert bei allen Blutzellen (rote und weiße Blutkörperchen sowie
Croatian: - hemolitičko-uremijski sindrom, kada dolazi do razaranja crvenih krvnih stanica (hemoliza), koji može nastati sa ili bez zatajenja bubrega - pancitopenija, nizak broj svih krvnih stanica (crvenih i bijelih krvnih stanica i krvnih pločica) što se vidi na krvnim pretaragama
German: Simeticon-Emulsion (enthält Polydimethylsiloxan, Polyethylenglycol, Sorbitantristearat, Methylcellulose, Silicagel, Polyethylenglycolstearat, Sorbinsäure (E200), Benzoesäure (E210) und Schwefelsäure (E513))
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari makrogolglicerolhidroksistearat natrijev citrat, dihidrat citratna kiselina hidrat emulzija simetikona (koja sadrži polidimetilsiloksan, polietilenglikol sorbitantristearat, metilcelulozu, silika-gel, polietilenglikol stearat, sorbatna kiselina (E200), benzoatna kiselina (E210) i sulfatna kiselina (E513)) ksantanska guma (E415) natrijev benzoat (E211)
German: Es wurde gezeigt, dass Posaconazol in Bezug auf die klinischen Erfolgsraten an Tag 14 sowie 4 Wochen nach Therapieende Fluconazol nicht unterlegen ist.
Croatian: 4. Pokazalo se da posakonazol nije bio inferioran flukonazolu s obzirom na uspjeh kliničkog odgovora
German: Atazanavir, die zusammen mit Ritonavir angewendet werden) - Midazolam, Triazolam, Alprazolam oder andere „Benzodiazepine" (Beruhigungs- oder
Croatian: - rifabutin (primjenjuje se za liječenje nekih infekcija), - lijekovi koji se primjenjuju za liječenje HIV-infekcije, a zovu se inhibitori proteaze (uključujući lopinavir i atazanavir koji se primjenjuju s ritonavirom), - midazolam, triazolam, alprazolam i drugi benzodiazepini (primjenjuju se kao sredstva za umirenje ili opuštanje mišića),
German: Leberversagen, cholestatische Hepatitis, Hepatosplenomegalie, Druckschmerz der Leber, Flattertremor
Croatian: jetre zatajenje jetre, kolestatski hepatitis, hepatosplenomegalija, osjetljivost jetre, asteriksis
German: Die wiederholte Einnahme von Posaconazol-Suspension zum Einnehmen (400 mg zweimal täglich für 16 Tage) erhöhte die Cmax und die AUC von Sirolimus (2 mg Einzeldosis) bei gesunden Probanden durchschnittlich um das 6,7-Fache bzw. 8,9-Fache (Bereich 3,1- bis 17,5-fach).
Croatian: Primjenom ponovljenih doza posakonazol oralne suspenzije (400 mg dva puta na dan tijekom 16 dana) u zdravih se ispitanika Cmax sirolimusa (primijenjenog u jednokratnoj dozi od 2 mg) povećao za prosječno 6,7 puta, a AUC za prosječno 8,9 puta (raspon od 3,1 do 17,5 puta).
German: Pankreatitis, aufgetriebener Bauch, Enteritis, epigastrische Beschwerden, Aufstoßen, gastroösophageale Refluxerkrankung, Ödem des Mundes
Croatian: pankreatitis, distenzija abdomena, enteritis, nelagoda u epigastriju, eruktacija, gastroezofagealna refluksna bolest, edem usta
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Oralna suspenzija
German: Daher sollten Azol-Antimykotika, einschließlich Posaconazol, bei gleichzeitiger Anwendung von Vinca-Alkaloiden, einschließlich Vincristin, den Patienten vorbehalten bleiben, für die keine alternative Antimykotika-Therapie zur Verfügung steht.
Croatian: uključujući vinkristin, azolne antimikotike, uključujući posakonazol, potrebno primjenjivati samo ako nema drugih opcija za antimikotičko liječenje.
German: Wie ist Posaconazol AHCL einzunehmen?
Croatian: Kako uzimati Posakonazol AHCL
German: Wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Croatian: Ako primijetite bilo koju gore navedenu nuspojavu, obavijestite liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
German: Ödem, Schmerz, Schüttelfrost, Unwohlsein, Brustkorbbeschwerden, Arzneimittelunverträglichkeit, Gefühl der Zerfahrenheit, Schleimhautentzündung
Croatian: edem, bol, zimica, opće loše osjećanje, nelagoda u prsištu, nepodnošenje lijeka, osjećaj nervoze, upala sluznica
German: Erstbehandlung bei Soor
Croatian: Prvo liječenje mliječca
German: Nicht länger als 30 Tage nach Anbruch der Flasche verwenden.
Croatian: Baciti po isteku 30 dana nakon otvaranja.
German: Nach gleichzeitiger Anwendung von Posaconazol-Suspension zum Einnehmen (400 mg zweimal täglich) mit Atazanavir (300 mg einmal täglich) für 7 Tage bei gesunden Probanden stiegen die Cmax und die AUC von Atazanavir durchschnittlich um das 2,6-Fache bzw. 3,7-Fache (Bereich 1,2- bis 26-fach).
Croatian: Nakon istodobne primjene posakonazol oralne suspenzije (400 mg dvaput na dan) i atazanavira (300 mg jedanput na dan) tijekom 7 dana, u zdravih se ispitanika Cmax atazavira povećao prosječno 2,6 puta, a AUC 3,7 puta (raspon od 1,2 do 26 puta).
German: Dieser Behandlungszyklus wird üblicherweise alle drei Wochen wiederholt.
Croatian: Ovaj ciklus liječenja će se obično ponoviti svaka tri tjedna.
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wie Sie das Blutungsrisiko minimieren können.
Croatian: Pitajte svog liječnika za savjet kako smanjiti rizik od krvarenja.
German: Nach Ausziehen der Handschuhe immer die Hände waschen.
Croatian: Uvijek operite ruke nakon skidanja rukavica.
German: In einigen Fällen können Sie deshalb eine Bluttransfusion benötigen.
Croatian: U nekim slučajevima možda ćete trebati transfuziju krvi.
German: Anorexie (die schwer sein kann)
Croatian: anoreksija (koja može biti teška)
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
German: 3 Die Reaktionen waren schwach ausgeprägt und bedurften im Allgemeinen keiner spezifischen
Croatian: 3 Reakcije su bile blage i općenito nisu zahtijevale specifičnu terapiju.
German: Siehe Abschnitt 6.6.
Croatian: Vidjeti dio 6.6.
German: Die folgenden Informationen sind medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
German: Diese entspricht etwa 2/3 des Blutdurchflusses der Leber.
Croatian: koji odgovara približno 2/3 protoka krvi kroz jetru.
German: Ansprechrate (%)
Croatian: Stopa odgovora (%)
German: Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, teilen Sie dies umgehend Ihrem Arzt mit.
Croatian: Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
German: Patienten mit Sorgen bzgl ihrer Fruchtbarkeit sollten vor dem Beginn der Behandlung Ihren Arzt um Rat zu Fruchtbarkeit und Familienplanung fragen.
Croatian: Bolesnici koji su zabrinuti za svoju plodnost moraju se savjetovati sa svojim liječnikom o plodnosti i planiranju obitelji prije početka liječenja.
German: Die Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen sind begrenzt und eine Behandlung wird daher nicht empfohlen.
Croatian: Iskustvo u djece i adolescenata je ograničeno te se stoga ovaj lijek ne preporučuje za liječenje.
German: Es müssen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um versehentlichen Kontakt mit den Augen zu vermeiden.
Croatian: Moraju se poduzeti mjere opreza kako bi se izbjegao slučajni kontakt lijeka s očima.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Potactasol enthält
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Potactasol sadrži
German: Der Arzt wird während der Behandlung Ihren Allgemeinzustand beobachten; Sie sollten ihm mitteilen, wenn Sie Fieber oder eine Infektion bekommen oder sich in irgendeiner Weise unwohl fühlen.
Croatian: Liječnik će procijeniti Vaše opće zdravstveno stanje tijekom liječenja, stoga mu/joj recite ako imate vrućicu, infekciju ili se na neki način ne osjećate dobro.
German: Datum der Erteilung der Zulassung 06. Januar: 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 05. Oktober 2015
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 5. listopada 2015.
German: Dieses Konzentrat (1 mg/ml) muss vor der Anwendung verdünnt werden.
Croatian: Dobiveni koncentrat (1 mg/ml) mora se razrijediti prije primjene.
German: Extravasation3
Croatian: ekstravazacija3
German: Die Fläche unter der Kurve stieg etwa proportional zur Erhöhung der Dosis an.
Croatian: Područje ispod krivulje povećavalo se proporcionalno povećanju doze.
German: - wenn Sie an irgendwelchen Problemen mit der Leber leiden.
Croatian: - ako imate problema s jetrom.
German: Da Ihnen dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten haben.
Croatian: Budući da Vam ovaj lijek daju liječnik ili medicinska sestra, malo je vjerojatno da ćete primiti previše lijeka.
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Dosis entsprechend Ihrer Nierenfunktion reduzieren.
Croatian: Vaš liječnik možda će morati smanjiti dozu na temelju Vaše funkcije bubrega.
German: Topotecan wurde ferner bei Kindern geprüft; jedoch sind nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit verfügbar.
Croatian: Topotekan je ispitivan i u pedijatrijskoj populaciji; međutim, dostupni su samo ograničeni podaci o njegovoj djelotvornosti i sigurnosti primjene.
German: Anschließend ist ein Arzt aufzusuchen.
Croatian: Zatim zatražite liječnički pregled.
German: Dieses Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Zubereitung sofort verwendet werden.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek je potrebno primijeniti odmah.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičnih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
German: Von den Patientinnen, die mehr als 6 Behandlungszyklen erhalten hatten, beendeten 91 % die Studie wie geplant oder wurden bis zur Progression der Erkrankung behandelt, während nur 3 % die Studie wegen unerwünschter Ereignisse abbrachen.
Croatian: Od bolesnica koje su primile više od 6 ciklusa liječenja, 91% je završilo sa sudjelovanjem u ispitivanju kako je i predviđeno, ili su liječene do progresije bolesti uz samo 3% povučenih iz ispitivanja zbog pojave štetnih događaja.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Potactasol anwenden: - wenn Sie an irgendwelchen Problemen mit der Niere leiden.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Potactasol: - ako imate bilo kakvih problema s bubrezima.
German: Sie dürfen während der Behandlung mit Potactasol nicht stillen.
Croatian: Ne smijete dojiti za vrijeme liječenja lijekom Potactasol.
German: Für den unwahrscheinlichen Fall einer Überdosierung, wird Ihr Arzt Sie auf Nebenwirkungen überwachen.
Croatian: U malo vjerojatnom slučaju predoziranja, Vaš liječnik će Vas nadgledati radi nuspojava.
German: Nachfolgend sind Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und absoluter Häufigkeit (alle berichteten Ereignisse) aufgelistet.
Croatian: Nuspojave su navedene dolje prema organskim sustavima i apsolutnoj učestalosti (svi prijavljeni događaji).
German: - Der Wirkstoff ist Topotecan.
Croatian: - Djelatna tvar je topotekan.
German: Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt.
Croatian: Morate odmah obavijestiti svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava.
German: - Haarausfall.
Croatian: - ispadanje kose.
German: Dies kann zu starken Blutungen auch bei kleinen Verletzungen, wie z. B. einem kleinen Schnitt, führen.
Croatian: To može dovesti do teškog krvarenja nakon relativno malih ozljeda poput male posjekotine.
German: Gelbes Lyophilisat.
Croatian: Žuti liofilizat.
German: Medianes Überleben (Wochen)
Croatian: Medijan preživljenja (tjedni)
German: - Fieber.
Croatian: - vrućica.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, falls Sie sich Sorgen um die erhaltene Menge machen.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako ste zabrinuti zbog količine lijeka koju primate.
German: Potactasol sollte bei schwangeren Frauen nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Croatian: Potactasol se ne smije koristiti tijekom trudnoće, osim ako je neophodno.
German: Infektion
Croatian: infekcija
German: Aufbewahrungsbedingungen des rekonstituierten und verdünnten Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja rekonstituiranog i razrijeđenog lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
German: Diese Nebenwirkung kann tödlich sein.
Croatian: Ovo stanje može imati smrtni ishod.
German: - Allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen (einschließlich Hautausschlag).
Croatian: - alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti) (uključujući osip).
German: Eine präzise Beurteilung des Allgemeinzustandes (Performance Status) zum Zeitpunkt der Verabreichung der Therapie ist entscheidend um sicherzustellen, dass der Allgemeinzustand des Patienten sich nicht auf PS 3 verschlechtert hat.
Croatian: Važno je točno procijeniti funkcionalno stanje bolesnika u trenutku započinjanja liječenja kako bi se moglo utvrditi da se ono nije pogoršalo na PS 3.
German: Außerdem wies Topotecan mit etwa 132 l (sd + 57) ein hohes Verteilungsvolumen und eine verhältnismäßig kurze Halbwertszeit von 2 bis 3 Stunden auf.
Croatian: Topotekan je također imao veliki volumen distribucije, oko 132 l (SD 57) te relativno kratak poluvijek od 2-3 sata.
German: Sepsis1
Croatian: sepsa1
German: In vitro erfolgte weder eine Hemmung der humanen P450Enzyme CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A oder CYP4A, noch wurden die humanen zytosolischen Enzyme Dihydropyrimidin oder Xanthinoxidase gehemmt.
Croatian: In vitro topotekan ne inhibira ljudske P450 enzime CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ili CYP4A, niti inhibira ljudske citosolne enzime dihidropirimidin ili ksantin oksidazu.
German: Ein Arzt oder medizinisches Fachpersonal wird Ihnen die zubereitete und verdünnte Potactasol-Lösung in Form einer Infusion (als Tropf) üblicherweise in Ihren Arm, über einen Zeitraum von etwa 30 Minuten geben.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra dat će Vam pripremljenu i razrijeđenu otopinu lijeka Potactasol u obliku infuzije (drip), obično u ruku, tijekom otprilike 30 minuta.
German: Durchstechflaschen 4 Jahre.
Croatian: 4 godine.
German: Es ist geeignete Schutzkleidung mit Einmalhandschuhen, Schutzbrille, Kittel und Gesichtsmaske zu tragen.
Croatian: Moraju se nositi odgovarajuće zaštitne jednokratne rukavice, naočale, odijela i maske.
German: Eine ergänzende retrospektive Analyse wurde auf Basis der Daten von 523 Patientinnen mit rezidivierendem Ovarialkarzinom durchgeführt.
Croatian: Provedena je i dodatna retrospektivna analiza podataka dobivenih od 523 bolesnice s recidivom raka jajnika.
German: Es muss vor Gebrauch rekonstituiert und weiter verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Croatian: Lijek se mora rekonstituirati i dodatno razrijediti prije primjene (vidjeti dio 6.6).
German: Präklinische Studien zeigen, dass die Plasmaproteinbindung von Topotecan gering (35 %) ist und die Verteilung zwischen Blutzellen und Plasma ziemlich gleichmäßig war.
Croatian: Pretklinička ispitivanja ukazuju na nisko vezanje topotekana na proteine plazme nisko (35%) i prilično homogenu distribuciju između krvnih stanica i plazme.