FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících nať sluncovky kalifornské, pacienti si mají přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Ešolcijas lakstu saturošu zāļu lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Rostlinné přípravky obsahující nať sluncovky kalifornské jsou obvykle k dispozici v pevné formě určené k perorálnímu (ústnímu) užívání.
Latvian: Ešolcijas lakstu saturošas augu izcelsmes zāles parasti ir pieejamas cietās formās iekšķīgai lietošanai.
Czech: Závěry HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících nať sluncovky kalifornské proto vycházejí z jejich dlouhodobého používání.
Latvian: HMPC secinājumi par Ešolcijas laksta lietošanu ir pamatoti ar to lietošanu ilgtermiņā.
Czech: 10. července 2015
Latvian: 2015. gada 10. jūlijā EMA/HMPC/334023/2015
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími nať sluncovky kalifornské naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ešolcijas lakstu saturošām zālēm ir iegūstama zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: To znamená, že přestože není k dispozici dostatek důkazů z klinických studií, je účinnost těchto rostlinných přípravků přesvědčivá a existují důkazy, že přípravky jsou tímto způsobem bezpečně používány nejméně 30 let (včetně nejméně 15 let v rámci EU).
Latvian: Tas nozīmē, ka, lai gan klīniskajos pētījumos nav iegūti pietiekami pierādījumi, šo augu izcelsmes zāļu iedarbība ir ticama un ir
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující nať sluncovky kalifornské v EU
Latvian: Kā Ešolcijas lakstu saturošas zāles tiek apstiprinātas ES?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími nať sluncovky
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ešolcijas lakstu saturošas zāles?
Czech: Tyto orgány žádost pro daný rostlinný přípravek posoudí, přičemž zohlední vědecké závěry HMPC.
Latvian: Ikviens pieteikums Ešolcijas lakstu saturošu zāļu reģistrācijai ir jāiesniedz par zālēm atbildīgajai dalībvalsts iestādei, kura novērtēs pieteikumu par augu izcelsmes zālēm, kā arī ņems vērā HMPC zinātniskos secinājumus.
Czech: Příloha III Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Latvian: III pielikums Reģistrācijas apliecības apturēšanas atcelšanas nosacījumi
Czech: Před zrušením pozastavení rozhodnutí o registraci příslušné vnitrostátní orgány, koordinované referenčním členským státem, zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci splnil tyto podmínky:
Latvian: Pirms reģistrācijas apliecību apturēšanas atcelšanas valstu kompetentajām iestādēm, ko koordinē atsauces dalībvalsts, jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks izpilda šādus nosacījumus:
Czech: prokáže terapeutickou ekvivalenci s referenčním léčivým přípravkem, a to prostřednictvím odpovídající klinické studie nebo jiného ověřeného modelu; stanoví klíčové farmaceutické vlastnosti léčivého přípravku, výrobní proces a postupy kontroly.
Latvian: jāpierāda terapeitiskā līdzvērtība atsauces zālēm, veicot atbilstošu klīnisko pētījumu vai ar citu apstiprinātu modeli;
Czech: Na základě:
Latvian: Pamatojoties uz:
Czech: Žádost o registraci byla v dotčeném členském státě (ve Spojeném království) předložena prostřednictvím postupu vzájemného uznávání.
Latvian: Pieteikums tika iesniegts iesaistītajā dalībvalstī (Apvienotajā Karalistē) savstarpējās atzīšanas procedūras ietvaros.
Czech: • zpráv o hodnocení, které vypracoval zpravodaj a spoluzpravodaj;
Latvian: • referenta un līdzreferenta novērtējuma ziņojumiem
Czech: Zdůvodnění zamítnutí
Latvian: Atteikuma pamatojums
Czech: PŘÍLOHA II
Latvian: II pielikums
Czech: Výbor CHMP proto přijal stanovisko, ve kterém doporučuje zamítnout udělení rozhodnutí o registraci přípravku v dotčených členských státech a pozastavit rozhodnutí o jeho registraci v referenčním členském státě, dokud nebudou splněny podmínky uvedené v příloze III tohoto stanoviska.
Latvian: Tādēļ Komiteja pieņēma atzinumu, kurā ieteica atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu iesaistītajās dalībvalstīs un apturēt reģistrācijas apliecības darbību atsauces dalībvalstī saskaņā ar atzinuma III pielikumā norādītajiem nosacījumiem.
Czech: Výbor CHMP se dále domníval, že na základě údajů předložených na podporu této žádosti není možné příznivě vyhodnotit poměr přínosů a rizik tohoto přípravku a že za těchto okolností představuje jeho uvedení na trh riziko pro veřejné zdraví.
Latvian: Turklāt komiteja uzskatīja, ka, pamatojoties uz šo pieteikumu pamatojošiem datiem, nav iespējams pierādīt pozitīvu šo zāļu ieguvumu un riska attiecību un ka šajos apstākļos zāļu tirdzniecība rada risku sabiedrības veselībai.
Czech: Přípravek Canazol Clotrimazol Cream 1 % je lék proti plísním, který je indikován k léčbě povrchových houbových infekcí kůže a sliznic, jako je kandidóza, dermatofytóza nebo infekce vyvolané komenzálními kvasinkami.
Latvian: Canazole Clotrimazole Cream 1% m/m ir pretsēnīšu līdzeklis, kas indicēts tādu virspusēju ādas un gļotādas sēnīšu infekciju ārstēšanai kā kandidoze, dermatofitoze un nosacīti patogēnu rauga sēnīšu infekcijas.
Czech: • popis farmaceutického vývoje přípravku byl posouzen jako nepostačující a nedostatky, které z toho vyplývají, včetně například chybějící studie průniku kůží anebo podobných in vitro zkoušek, byly považovány za zásadní;
Latvian: • farmaceitiskās izstrādes apraksts tika uzskatīts par neapmierinošu, un tā rezultātā radušies trūkumi, tostarp pētījumu par uzsūkšanos ādā vai līdzīgu in vitro pētījumu trūkums, tika uzskatīti par kritiskiem;
Czech: Výbor CHMP navíc zaznamenal, že zkouška účinnosti konzervantu postrádala metodologické podrobnosti umožňující její správné vyhodnocení.
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka konservantu efektivitātes testam trūka sīkākas metodoloģiskās informācijas, kas ļautu pareizi interpretēt datus.
Czech: Lze tedy konstatovat, že údaje poskytnuté na podporu žádosti nejsou v souladu s článkem 10 směrnice 2001/83/ES, v platném znění.
Latvian: Tādēļ tiek uzskatīts, ka iesniegtā pieteikumu pamatojošā sīkākā informācija neatbilst grozītās Direktīvas 2001/83/EK 10. pantam.
Czech: Na základě souboru všech předložených údajů není možné dospět k závěru, že tento přípravek je terapeuticky ekvivalentní.
Latvian: Iesniegto datu kopums neapstiprina secinājumu, ka zāles ir terapeitiski līdzvērtīgas.
Czech: K jejímu posouzení měl být proveden vhodný test průniku kůží anebo jiná podobná in vitro studie.
Latvian: Lai izpētītu šo jautājumu, bija jāveic atbilstoši pētījumi par uzsūkšanos ādā vai līdzīgi in vitro pētījumi.
Czech: Tento přípravek byl schválen v Irsku dne 8. prosince 2000 podle čl.
Latvian: Canazole klotrimazola krēms tika reģistrēts Īrijā 2000. gada 8. decembrī saskaņā ar Direktīvas 65/65/EEK 4. panta 8. punkta a) apakšpunkta iii) daļu.
Czech: Dále pak nebyly poskytnuty výsledky srovnávacích in vitro mikrobiálních zkoušek prokazujících antimikrobiální povahu léčivého přípravku.
Latvian: Netika iesniegti salīdzinoši mikrobioloģiskie in vitro testi, lai izpētītu zāļu preparāta pretmikrobu īpašības.
Czech: Tyto údaje prokazovaly, že navrhovaná léková forma je podobná referenčnímu přípravku, co se týče složení lékové formy (s výjimkou koncentrace benzyl alkoholu), pH a viskozity krému, velikosti globulí dispergované olejnaté fáze a velikosti částic tvořených léčivou látkou.
Latvian: Sākotnējās reģistrācijas laikā terapeitiskās līdzvērtības pētījumi netika veikti, pamatojoties uz kvalitātes datiem, kas apliecināja piedāvātā zāļu sastāva līdzvērtību atsauces zāļu sastāvam (izņemot benzilspirta koncentrāciju), krēma pH un viskozitātei, dispersētās eļļas fāzes lodīšu izmēram un aktīvās vielas izmēram daļiņu veidā.
Czech: Dotčený členský stát však považoval za nezbytné, aby byla doložena ekvivalence lékové formy provedením studie terapeutické ekvivalence anebo pomocí jiného ověřeného modelu, a tato záležitost byla tedy předána k přezkoumání výboru CHMP.
Latvian: Taču iesaistītā dalībvalsts uzskatīja terapeitiskās līdzvērtības pētījumu un citu zāļu sastāvam apstiprinātu modeli par būtiski nepieciešamu, lai pierādītu līdzvērtību, un jautājums tika nosūtīts izskatīšanai CHMP.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že údaje předložené na podporu této žádosti neprokázaly terapeutickou ekvivalenci mezi testovaným a referenčním přípravkem:
Latvian: CHMP uzskatīja, ka iesniegtie šo pieteikumu pamatojošie dati neapliecināja pārbaudāmo zāļu un atsauces zāļu terapeitisko līdzvērtību:
Czech: Výbor CHMP posoudil srovnávací údaje o kvalitě a in vitro zkoušku účinnosti konzervantu k prokázání srovnatelnosti fungicidní aktivity přípravku.
Latvian: CHMP apsvēra salīdzinošos kvalitātes datus un konservantu efektivitātes testus (in vitro), lai apliecinātu salīdzināmu paredzamo pretsēnīšu iedarbību.
Czech: • údaje poskytnuté výrobcem byly posouzeny jako nedostatečně spolehlivé a nedostatečně rozsáhlé, aby umožňovaly v případě tohoto přípravku upustit od provedení klinické studie anebo otestování přípravku v jiném ověřeném modelu, který by prokázal jeho terapeutickou ekvivalenci.
Latvian: • uzņēmuma iesniegtie dati netika uzskatīti par pietiekami spēcīgiem vai plašiem, lai garantētu atbrīvojumu no klīniskā pētījuma veikšanas vai cita apstiprināta modeļa izmantošanas, lai apliecinātu terapeitisko līdzvērtību.
Czech: Poskytnuté srovnávací údaje o kvalitě ani výsledky zkoušky účinnosti konzervantu proto nepostačovaly k tomu, aby bylo možno upustit od požadavku prokázat terapeutickou ekvivalenci prostřednictvím klinické studie anebo jiného ověřeného modelu.
Latvian: Tādēļ iesniegtie salīdzinošie kvalitātes dati un konservantu efektivitātes tests netika uzskatīti par pietiekamiem, lai pamatotu atbrīvojumu no nepieciešamības apliecināt terapeitisko līdzvērtību ar klīniskajiem pētījumiem vai citu apstiprinātu modeli, un tādēļ šajā gadījumā tie tika uzskatīti par nepieciešamiem, lai pierādītu līdzvērtību.
Czech: • výsledků studií poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci;
Latvian: • RAĪ iesniegtajiem pētījumu rezultātiem;
Czech: • a vědeckých diskusí v rámci výboru zastával výbor CHMP názor, že údaje poskytnuté na podporu žádosti nejsou v souladu s článkem 10 směrnice 2001/83/ES, v platném znění.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka iesniegtā pieteikumu pamatojošā sīkākā informācija neatbilst grozītās Direktīvas 2001/83/EK 10. pantam.
Czech: Nedošlo k náležitému vyhodnocení klíčových farmaceutických vlastností, například rozpustnosti léčiva v olejnaté fázi, a nebyla objasněna rozdílná velikost kapének léčiva a její možný vliv na průnik léčiva do tkáně.
Latvian: Galvenie farmaceitiskie rādītāji, piemēram, zāļu vielas šķīdība eļļas fāzē, nebija atbilstoši apstiprināti.
Czech: Výbor CHMP dále zaznamenal, že rozhodující kvalitativní vlastnosti nebyly v poskytnutých údajích dostatečně popsány.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka attiecībā uz zāļu vielas stāvokli zālēs iesniegtie dati bija pretrunīgi un kritiskās kvalitātes īpašības nebija pietiekami apskatītas.
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyly předloženy informace o nezbytných šaržích, nebylo dále možné posoudit variabilitu mezi jednotlivými šaržemi testovaného a referenčního přípravku a ani v rámci těchto šarží.
Latvian: Nebija iespējams pārrunāt mainīgumu pārbaudāmo zāļu un atsauces zāļu sēriju ietvaros un starp pārbaudāmo zāļu un atsauces zāļu sērijām, jo informācija par katras zāles vajadzīgajām sērijām netika iesniegta.
Czech: Seznam názvů, lékových forem, obsahů léčivých látek v léčivých přípravcích, způsobu podání, žadatelů / držitelů rozhodnutí o registraci v členských státec
Latvian: Zāļu nosaukums, farmaceitiskā forma, stiprums, lietošanas veids, pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks dalībvalstīs
Czech: • po dobu přibližně 1 hodiny.
Latvian: • apmēram 1 stundas laikā.
Czech: • jednou denně
Latvian: • vienu reizi dienā,
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Latvian: Derīguma termiņs attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Czech: Datum první registrace: 24. října 2001 Datum posledního prodloužení: 7. září 2011
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2001. gada 24. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 7. septembris
Czech: O více informací požádejte svého lékaře.
Latvian: Lūdziet savam ārstam papildu informāciju.
Czech: Poznámky k přípravě:
Latvian: Piezīmes par pagatavošanu:
Czech: Váš lékař bude sledovat, jak u Vás lék působí.
Latvian: Ārsts uzraudzīs kā zāles Jums iedarbojas.
Czech: Pokud vážíte více než 80 kg, můžete potřebovat jinou dávku.
Latvian: Ja Jūsu svars pārsniedz 80 kg, Jums var būt nepieciešama cita deva.
Czech: Ελλάδα
Latvian: Eλλάδα
Czech: • jste alergický(á) na jakékoli jiné léky;
Latvian: • Jums ir alerģija pret jebkādām citām zālēm;
Czech: Účinnost byla v této studii sekundárním cílovým parametrem.
Latvian: Šajā pētījumā sekundārais galamērķis bija efektivitāte.
Czech: Nebyly provedeny žádné dlouhodobé studie se zvířaty s cílem hodnocení kancerogenního potenciálu.
Latvian: Nav veikti ilgstoši pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu zāļu kancerogēno potenciālu.
Czech: Není však nutno systematicky dávku upravovat.
Latvian: Tomēr sistemātiska devu piemērošana nav nepieciešama.
Czech: To zastavuje rozšiřování infekce a dává příležitost přirozené obranyschopnosti těla zcela se zbavit infekce.
Latvian: Tās aptur infekcijas izplatīšanos organismā un dod iespēju organisma dabīgajām aizsargspējām pilnībā atbrīvoties no infekcijas.
Czech: To proto, že neobsahuje žádné látky, které by bránily růstu bakterií.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka to sastāvā nav konservantu, kas aptur baktēriju augšanu.
Czech: Při léčbě této věkové skupiny se doporučuje opatrnost.
Latvian: Šajā vecuma grupā ir jāievēro piesardzība ārstēšanā.
Czech: Rovněž byl omezen počet neutropenických pacientů zařazených do této studie (8,0 %).
Latvian: Šajā pētījumā iesaistīto pacientu ar neitropēniju skaits arī bija ierobežots (8,0%).
Czech: Podobný účinek lze očekávat u jiných léčivých přípravků indukujících metabolické enzymy.
Latvian: Līdzīga iedarbība var būt sagaidāma arī citām zālēm, kas inducē metabolos enzīmus.
Czech: Informace o bezpečnosti při trvání léčby delším než 4 týdny jsou omezené.
Latvian: Ir ierobežoti dati par drošību terapijai, kas ilgst vairāk par 4 nedēļām.
Czech: Vylučování je pomalé a terminální poločas radioaktivity byl 12 až 15 dní.
Latvian: Izvadīšana notiek lēni, un galīgais radioaktivitātes pusizvades periods bija 12 līdz 15 dienas.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje sacharózu.
Latvian: Šīs zāles satur saharozi.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na kaspofungin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret kaspofungīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Každé balení obsahuje jednu injekční lahvičku s práškem.
Latvian: Katrs iepakojums satur vienu flakonu ar pulveri.
Czech: To proto, že přípravek Cancidas může mít vliv na to, jak fungují některé jiné léky.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka Cancidas var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību.
Czech: U starších pacientů (65 let a starších) se plocha pod křivkou (AUC, area under the curve) zvyšuje přibližně o 30 %.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (65 gadi un vecāki) zemlīknes laukums (AUC - area under the curve) palielinās par apmēram 30 %.
Czech: Na základě této studie nemůže být doporučeno dávkování pro novorozence a kojence.
Latvian: Pamatojoties uz šo pētījumu, ieteikumus par devu jaundzimušajiem un zīdaiņiem nav iespējams sniegt.
Czech: Krátká alfa fáze nastává bezprostředně po infuzi a je následována beta fází s poločasem 9-11 hodin.
Latvian: Uzreiz pēc infūzijas seko īsa alfa fāze, kam seko beta fāze ar pusizvades periodu no 9 līdz 11 stundām.
Czech: U Candida byla rezistence vůči kaspofunginu pozorována, ale výskyt se může lišit podle druhů nebo regionu.
Latvian: Tika novērota Candida rezistence pret kaspofungīnu, bet tās biežums var atšķirties starp sugām un reģionu.
Czech: Přípravek Cancidas bude vždy připravovat a podávat zdravotnický pracovník.
Latvian: Cancidas vienmēr sagatavos un Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists.
Czech: Malé množství kaspofunginu se vylučuje močí v nezměněné podobě (přibližně 1,4 % dávky).
Latvian: Neliels daudzums kaspofungīna tiek izvadīts ar urīnu neizmainītā veidā (apmēram 1,4 % no devas).
Czech: • jste kdykoli v minulosti měl(a) jakýkoli jiný zdravotní problém.
Latvian: • Jums kādreiz ir bijušas veselības problēmas.
Czech: Studie byla předčasně ukončena kvůli nedostatečnému náboru do studie, randomizováno bylo pouze 51 pacientů.
Latvian: Slikto iesaistes rādītāju dēļ pētījumu pārtrauca agrīni, un tika randomizēts tikai 51 pacients.
Czech: Průměrná doba trvání terapie byla 33,7 dní, s rozmezím 1 až 162 dní.
Latvian: Vidējais terapijas ilgums bija 33,7 dienas, diapazonā no 1 līdz 162 dienām.
Czech: Tato zvýšení AUC jsou pravděpodobně výsledkem sníženého vychytávání kaspofunginu játry.
Latvian: Šo AUC palielināšanos, iespējams, izraisa samazināta kaspofungīna uzsūkšanās aknās.
Czech: Nenavázaná frakce kaspofunginu v plazmě tvoří od 3,5 % u zdravých dobrovolníků až po 7,6 % u pacientů s invazívní kandidózou.
Latvian: Nesaistītā kaspofungīna frakcija plazmā svārstās no 3,5 % veseliem brīvprātīgiem dalībniekiem līdz 7,6 % pacientiem ar invazīvo kandidozi.
Czech: Dále se objevuje gama fáze s poločasem 45 hodin.
Latvian: Tad seko gamma fāze ar pusizvades periodu 45 stundas.
Czech: Pohlaví: Plazmatické koncentrace kaspofunginu byly v průměru o 17-38 % vyšší u žen než u mužů.
Latvian: Kaspofungīna koncentrācija plazmā sievietēm vidēji bija par 17 - 38 % augstāka nekā vīriešiem.
Czech: Přípravek Cancidas obsahuje lék zvaný kaspofungin.
Latvian: Cancidas satur zāles, ko sauc par kaspofungīnu.
Czech: Kaspofungin se nemá během těhotenství používat, pokud to není jednoznačně nutné.
Latvian: Kaspofungīnu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Czech: 70 mg (ze dvou 50mg injekčních lahviček)**
Latvian: 70 mg (no diviem 50 mg flakoniem) **
Czech: Přípravek Cancidas se používá k léčbě následujících infekcí u dětí, dospívajících a dospělých:
Latvian: Cancidas lieto, lai ārstētu šādas infekcijas bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem:
Czech: Beta (1,3)-D-glukan není v buňkách savců přítomen.
Latvian: Beta (1,3)-D-glukāns nav sastopams zīdītāju šūnās.
Czech: Léčba by měla pokračovat po dobu až 72 hodin po úpravě neutropenie (ANC ≥ 500).
Latvian: Terapija jāturpina līdz pat 72 stundām pēc neitropēnijas novēršanas (ANC≥500).
Czech: Interakce vyšších dávek kaspofunginu s jinými léčivými přípravky nebyly formálně hodnoceny.
Latvian: Lielāku kaspofungīna devu mijiedarbība ar citām zālēm formāli nav tikusi pētīta.
Czech: Nezávislý sbor odborníků zjistil, že 41 % (26/63) pacientů, kteří dostali minimálně jednu dávku kaspofunginu, mělo příznivou odpověď.
Latvian: Neatkarīgo ekspertu grupa noteica, ka 41 % (26/63) pacientu, kuri saņēma vismaz vienu kaspofungīna devu, bija pozitīvs rezultāts.
Czech: Pacienty s prokázanou mykotickou infekcí však bylo možno léčit déle.
Latvian: Tomēr pacienti, kuriem tika konstatēta sēnīšu infekcija, tika ārstēti ilgāk.
Czech: Průměrná délka intravenózní terapie byla 11,9 dne, s rozmezím 1 až 28 dní.
Latvian: Vidējais intravenozās terapijas ilgums bija 11,9 dienas ar diapazonu no 1 līdz 28 dienām.
Czech: Zjištěný mechanismus rezistence spočíval v mutacích genů FKS1 a/nebo FKS2 (pro C.glabrata).
Latvian: Identificētais resistences mehānisms ir FKS1 un/vai FKS2 (C. glabrata ģintim) gēnu mutācijas.
Czech: Další metabolismus zahrnuje hydrolýzu peptidů a N-acetylaci.
Latvian: Turpmākais metabolisms ietver peptīdu hidrolīzi un N-acetilāciju.
Czech: Třída orgánového systému
Latvian: Orgānu sistēmas klase Ļoti bieži
Czech: V této studii byla dávka kaspofunginu podávána po dobu 2 hodin (místo obvyklého jednohodinového podávání).
Latvian: Šajā pētījumā kaspofungīna deva tika ievadīta vairāk nekā 2 stundu laikā (parasti 1 stundu ilgās ievadīšanas vietā).
Czech: Svého lékaře nebo zdravotní sestru ihned informujte, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků - můžete naléhavě potřebovat lékařské ošetření:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jūs novērojat jebkādu no šīm blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniska palīdzība:
Czech: Obecně je zvýšení středně intenzivní a není natolik velké, aby bylo nutno dávku upravovat.
Latvian: Visumā pieaugums bija neliels un nebija pietiekams, lai mainītu devas.
Czech: To platí i pro léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, včetně bylinných přípravků.
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm, ko izsniedz bez receptes, tostarp augu valsts izcelsmes zālēm.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce (první dvě číslice udávají měsíc, následující čtyři číslice udávají rok).
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona (pirmie divi cipari ir mēnesis; nākamie četri cipari ir gads).
Czech: Množství dat u pacientů s místy infekce mimo krevní řečiště bylo omezenější.
Latvian: Dati par pacientiem ar infekcijas lokalizāciju ārpus asins plūsmas bija ierobežoti.
Czech: Tyto údaje naznačují, že kaspofungin lze podávat pacientům užívajícím cyklosporin v případech, kdy případný léčebný přínos převáží možné riziko.
Latvian: Dati liecina, ka kaspofungīnu var lietot pacienti, kuri saņem ciklosporīnu, ja iespējamais labums atsver potenciālo risku.
Czech: Během těhotenství se nemá používat, pokud případný léčebný zisk nepřevýší možné riziko pro nenarozené dítě.
Latvian: To grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tajos gadījumos, kad iespējamā labvēlīgā ietekme attaisno varbūtējo risku nedzimušajam bērnam.
Czech: Eliminace kaspofunginu z plazmy je pomalá s clearance 10-12 ml/min.
Latvian: Kaspofungīna izvadīšana no plazmas notiek lēni, ar klīrensu 10 - 12 ml/min.
Czech: Není známo, zda se kaspofungin vylučuje do mateřského mléka u lidí.
Latvian: Nav zināms, vai kaspofungīns izdalās cilvēka pienā.
Czech: • Pomocnými látkami jsou sacharóza, mannitol, ledová kyselina octová a hydroxid sodný (viz prosím bod 2, Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Cancidas podán).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: saharoze, mannīts, ledus etiķskābe un nātrija hidroksīds (lūdzu skatīt 2. apakšpunktu „Kas jums jāzina, pirms esat saņēmis Cancidas").
Czech: Po rekonstituci a naředění je nutno roztok aplikovat pomalou intravenózní infuzí po dobu přibližně 1 hodiny.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas un izšķīdināšanas šķīdums jāievada lēnas intravenozas infūzijas veidā aptuveni 1 stundas laikā.
Czech: Přípravek Cancidas bude podáván:
Latvian: Cancidas Jums tiks ievadīta:
Czech: Pokud se tak stane, kaspofungin musí být vysazen a musí být poskytnuta odpovídající léčba.
Latvian: Ja tas rodas, jāpārtrauc lietot kaspofungīnu un jāsāk atbilstoša terapija.
Czech: Kaspofungin nezvyšoval plazmatické hladiny cyklosporinu.
Latvian: Kaspofungīns nepaaugstināja ciklosporīna līmeni plazmā.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Latvian: Drukātajā zāļu lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Czech: Tuto infekci způsobují houbové (kvasinkové) buňky nazývané Candida.
Latvian: Šo infekciju izraisa sēnīšu (rauga) šūnas, ko sauc par Candida.
Czech: Dostupné údaje nicméně naznačují, že kaspofungin je při delších léčebných kůrách (až 162 dní u dospělých pacientů a až 87 dní u pediatrických pacientů) nadále dobře snášen.
Latvian: Tomēr pieejamie dati liecina, ka kaspofungīns ir labi panesams arī ilgstošu terapijas kursu laikā (līdz 162 dienām pieaugušiem pacientiem un līdz 87 dienām bērniem).
Czech: Poruchy nervového systému bolest hlavy
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi galvassāpes
Czech: • S podezřením na plísňové infekce, pokud máte horečku a nízké počty bílých krvinek, které se nezlepšily po léčbě antibiotikem.
Latvian: • aizdomu par sēnīšu infekciju gadījumā, ja Jums ir drudzis un mazs balto šūnu skaits, kas neuzlabojas pēc ārstēšanas ar antibiotikām.