FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Υπήρχαν 570 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με βοσουτινίμπη σε αυτή τη μελέτη συμπεριλαμβανομένων ασθενών με ΧΜΛ σε χρόνια φάση που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με 1 μόνο TKI (ιματινίμπη), ασθενών με ΧΜΛ σε χρόνια φάση που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ιματινίμπη και τουλάχιστον 1 επιπλέον TKI (δασατινίμπη και/ή νιλοτινίμπη), ασθενών με ΧΜΛ σε επιταχυνόμενη ή βλαστική φάση που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με 1 τουλάχιστον TKI (ιματινίμπη) και ασθενών με Ph+ ΟΛΛ που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με 1 τουλάχιστον TKI (ιματινίμπη).
Latvian: Šajā pētījumā bosutinibu saņēma 570 pacienti, tajā skaitā pacienti ar HML hroniskā fāzē (HML HF), kuri iepriekš ārstēti tikai ar 1 TKI (imatinibu), pacienti ar HML HF, kuri iepriekš ārstēti ar imatinibu un vismaz vēl 1 TKI (dasatinibu un/vai nilotinibu), pacienti ar HML akcelerācijas fāzē (AF) vai blastu fāzē (BF), kas iepriekš ārstēti ar vismaz 1 TKI (imatinibu), un pacienti ar Ph+ ALL, kuri iepriekš ārstēti ar vismaz 1 TKI (imatinibu).
Greek: Η μέγιστη τοξικότητα θρομβοπενίας Βαθμού 3 εμφανίστηκε σε 161 (36%) ασθενείς και Βαθμού 4 σε 98 (22%) ασθενείς.
Latvian: Maksimāli 3. toksicitātes pakāpei atbilstošu trombocitopēniju novēroja 161 (36%) un 4. pakāpes trombocitopēniju - 98 (22%) pacientiem.
Greek: Μαγνήσιο στεατικό (E470b)
Latvian: Povidons (E1201) Magnija stearāts (E470b)
Greek: - αν υποφέρετε από προβλήματα αιμορραγίας.
Latvian: - ja Jums ir asiņošana.
Greek: Νεοδιαγνωσθείσα Ph+ ΧΜΛ σε χρόνια φάση Η συνιστώμενη δόση είναι 400 mg βοσουτινίμπης μία φορά ημερησίως.
Latvian: Pirmreizēji diagnosticēta Ph+ HML HF Ieteicamā bosutiniba deva ir 400 mg vienu reizi dienā.
Greek: Μελέτη βοσουτινίμπης 400 mg
Latvian: Bosutiniba 400 mg pētījums
Greek: EU/1/13/818/001 (28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/13/818/002 (30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/13/818/005 (112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
Latvian: EU/1/13/818/001 (28 apvalkotās tabletes) EU/1/13/818/002 (30 apvalkotās tabletes) EU/1/13/818/005 (112 apvalkotās tabletes)
Greek: Κλιμάκωση της δόσης στα 400 mg μία φορά ημερησίως μαζί με φαγητό για ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία ή στα 300 mg μία φορά ημερησίως για ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, μπορεί να εξεταστεί εάν δεν παρουσιάσουν σοβαρές ή εμμένουσες ανεπιθύμητες ενέργειες μέτριας βαρύτητας και εάν δεν επιτύχουν επαρκή αιματολογική, κυτταρογενετική ή μοριακή ανταπόκριση.
Latvian: Devas palielināšanu līdz 400 mg vienu reizi dienā kopā ar ēdienu pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem vai līdz 300 mg vienu reizi dienā pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem var apsvērt, ja šiem pacientiem nav radušās smagas vai pastāvīgas vidēji smagas blakusparādības un nav panākta adekvāta hematoloģiska, citoģenētiska vai molekulāra atbildes reakcija.
Greek: Ασθενείς με ΧΜΛ επιταχυνόμενης και βλαστικής φάσης Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας ασθενών με Ph+ ΧΜΛ σε επιταχυνόμενη φάση (ελάχιστη παρακολούθηση 48 μηνών, διάμεση διάρκεια θεραπείας 10 μηνών και 17,7% εξακολουθούσαν να λαμβάνουν θεραπεία στους 48 μήνες) και σε βλαστική φάση (ελάχιστη παρακολούθηση 48 μηνών και διάμεση διάρκεια θεραπείας 2,8 μηνών και 3,1% εξακολουθούσαν να λαμβάνουν θεραπεία στους 60 μήνες) παρουσιάζονται στον Πίνακα 5.
Latvian: Efektivitātes dati Ph+ HML pacientiem ar slimības AF (minimālais novērošanas laiks 48 mēneši, terapijas ilguma mediāna 10 mēneši, un pēc 48 mēnešiem 17,7% pacientu joprojām tika ārstēti) un slimības BF (minimālais novērošanas laiks 48 mēneši, terapijas ilguma mediāna 2,8 mēneši, un pēc 48 mēnešiem 3,1% pacientu joprojām tika ārstēti) parādīti 5. tabulā.
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια που αναγνωρίστηκε μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas noteiktas pēcreģistrācijas periodā.
Greek: Η υποκαλιαιμία ή η υπομαγνησιαιμία πρέπει να διορθώνονται πριν από τη χορήγηση της βοσουτινίμπης και να παρακολουθούνται σε τακτά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Latvian: Pirms bosutiniba terapijas jākoriģē hipokaliēmija un hipomagnēmija, un ārstēšanās gaitā periodiski jāpārbauda kālija un magnija līmenis.
Greek: Οι τοξικότητες χαρακτηρίστηκαν από μία αύξηση στο βάρος του ήπατος σε συσχέτιση με ηπατοκυτταρική υπερτροφία η οποία εμφανίστηκε απουσία των αυξημένων ηπατικών ενζύμων ή μικροσκοπικών σημείων ηπατοκυτταρικής κυτταροτοξικότητας, ενώ είναι αγνώστου συσχέτισης στον άνθρωπο.
Latvian: Toksicitāte izpaudās kā aknu palielināšanās, kas korelēja ar hepatocelulāru hipertrofiju, kura veidojās bez aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos un bez hepatocelulāras toksicitātes mikroskopiskajām pazīmēm.
Greek: Κλιμάκωση της δόσης στα 500 mg μία φορά ημερησίως για ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία ή στα 400 mg μία φορά ημερησίως για ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, μπορεί να εξεταστεί σε εκείνους που δεν παρουσίασαν σοβαρές ή επίμονες ανεπιθύμητες ενέργειες μέτριας βαρύτητας και εάν δεν επιτύχουν επαρκή αιματολογική, κυτταρογενετική ή μοριακή ανταπόκριση.
Latvian: Devas palielināšanu līdz 500 mg vienu reizi dienā pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem vai līdz 400 mg vienu reizi dienā pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem var apsvērt, ja šiem pacientiem nav radušās smagas vai pastāvīgas vidēji smagas blakusparādības un nav panākta adekvāta hematoloģiska, citoģenētiska vai molekulāra atbildes reakcija.
Greek: Ολική Επιβίωση στ
Latvian: Kopējā dzīvildze f
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η συγχορήγηση της βοσουτινίμπης με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A [συμπεριλαμβανομένων αλλά όχι περιορισμένων σε καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, ριφαμπικίνη, βαλσαμόχορτο (St. John's Wort)] ή μέτριους επαγωγείς του CYP3A (συμπεριλαμβανομένων αλλά όχι περιορισμένων σε βοζεντάνη, εφαβιρένζη, ετραβιρίνη, μοδαφινίλη, ναφκιλλίνη), καθώς θα εμφανιστεί μείωση της συγκέντρωσης της βοσουτινίμπης στο πλάσμα.
Latvian: Bosutiniba terapijas laikā jāizvairās lietot spēcīgus CYP3A inducētājus (tajā skaitā, bet ne tikai, karbamazepīnu, fenitoīnu, rifampicīnu, asinszāli) vai vidēji spēcīgus CYP3A inducētājus (tajā skaitā, bet ne tikai, bosentānu, efavirenzu, etravirīnu, modafinilu, nafcilīnu), jo tad pazemināsies bosutiniba koncentrācija plazmā.
Greek: Στην κλινική μελέτη Φάσης 3 σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα Ph+ χρόνιας φάσης ΧΜΛ που έλαβαν θεραπεία με 500 mg βοσουτινίμπης, παρατηρήθηκαν μεταβολές του διαστήματος QTcF > 60 ms από την αρχική τιμή σε 2 (0,8%) από τους 248 ασθενείς που έλαβαν βοσουτινίμπη.
Latvian: 3. fāzes klīniskā pētījumā pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu Ph+ HML hroniskā fāzē, kuri saņēma 500 mg bosutiniba, QTcF intervāla pagarināšanās >60 ms salīdzinājumā ar sākumstāvokli tika novērota 2 (0,8%) no 248 ar bosutinibu ārstētiem pacientiem.
Greek: 9,2 ml/min/1,73 m2 στους 12 μήνες και κατά 16,3 ml/min/1,73 m2 έως 5 έτη ελάχιστης παρακολούθησης για τους ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία.
Latvian: 16,3 ml/min/1,73 m 2 pēc līdz 5 gadus ilgas ārstēto pacientu novērošanas.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με κλινικά σημαντικές καρδιακές διαταραχές (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Ārstējot pacientus ar šādām sirds slimībām, jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Με βάση τη δοκιμασία CMH, στρωματοποιημένη ανά γεωγραφική περιοχή και βαθμολογία Sokal κατά την τυχαιοποίηση.
Latvian: Saskaņā ar CMH testu, kas stratificēts pēc ģeogrāfiskā reģiona un Sokala skalas novērtējuma randomizācijas laikā.
Greek: Επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας B (HBV) σε ασθενείς που είναι χρόνιοι φορείς αυτού του ιού έχει εμφανιστεί μετά τη χορήγηση BCR-ABL ΤΚΙs.
Latvian: Pacientiem, kuri ir hroniski B hepatīta vīrusa (BHV) nēsātāji, novēroja vīrusa reaktivāciju pēc tam, kad viņi bija lietojuši Brc-Abl TKI.
Greek: Δεν καθορίστηκε το επίπεδο όπου δεν παρατηρείται καμία επίδραση (NOEL) για το μέγεθος της κόρης του οφθαλμού, ενώ το NOEL για τις διαταραχές της βάδισης σημειώθηκε σε περίπου 11 φορές μεγαλύτερες από την έκθεση του ανθρώπου που προκύπτει από την κλινική δόση των 400 mg και 8 φορές μεγαλύτερες από την έκθεση του ανθρώπου που προκύπτει από την κλινική δόση των 500 mg (βάσει της αδέσμευτης Cmax στο αντίστοιχο είδος).
Latvian: Līmenis, pie kura nav novērojama ietekme (NOEL - no observed effect level) uz zīlīšu izmēru, netika noteikts, bet NOEL robeža gaitas traucējumiem tika sasniegta, iedarbībai aptuveni 11 reizes pārsniedzot iedarbību cilvēkam, lietojot klīnisko devu 400 mg, un 8 reizes pārsniedzot iedarbību cilvēkam, lietojot klīnisko devu 500 mg (rēķinot pēc nesaistītās daļas Cmax attiecīgai sugai).
Greek: Διεξαγωγή μίας μονοσκελούς, ανοικτής, πολυκεντρικής, μελέτης αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της βοσουτινίμπης σε ασθενείς με θετική για χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας χρόνια μυελογενή λευχαιμία (Ph+ ΧΜΛ), οι οποίοι προηγουμένως είχαν λάβει θεραπεία με έναν ή περισσότερους αναστολέα(εις) της τυροσινικής κινάσης και για τους οποίους η ιματινίμπη, νιλοτινίμπη και η δασατινίμπη δεν θεωρούνται κατάλληλες θεραπευτικές επιλογές.
Latvian: Veikt vienas grupas, atklātu, daudzcentru bosutiniba efektivitātes un drošuma pētījumu pacientiem ar Filadelfijas hromosomas pozitīvu hronisku mieloleikozi (Ph+ HML), kuri iepriekš ārstēti ar vienu vai vairākiem tirozīnkināzes inhibitoriem un kuriem nav piemērota terapija ar imatinibu, nilotinibu un dasatinibu.
Greek: Ως πλήρης κυτταρογενετική ανταπόκριση ορίστηκε η απουσία Ph+ μεταφάσεων σε ανάλυση ζωνών χρωμοσωμάτων ≥ 20 μεταφάσεων που προήλθαν από υλικό αναρρόφησης μυελού των οστών ή με MMR, εάν δεν ήταν διαθέσιμη επαρκής κυτταρογενετική αξιολόγηση.
Latvian: Pilnīga citoģenētiskā atbildes reakcija tika definēta kā Ph+ metafāžu klātbūtnes trūkums ≥ 20 no kaulu smadzeņu aspirāta vai MMR iegūtu metafāžu hromosomu zonu analīzē, ja nebija pieejams adekvāts citoģenētisks novērtējums.
Greek: BCR-ABL κατάσταση μετάλλαξης κατά την έναρξη της θεραπείας
Latvian: BCR-ABL mutācijas sākotnējais stāvoklis
Greek: In vitro μελέτες δείχνουν ότι είναι απίθανο να παρουσιαστούν κλινικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις σε θεραπευτικές δόσεις ως αποτέλεσμα αναστολής του μεταβολισμού των φαρμάκων που είναι υποστρώματα των CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ή CYP3A4/5 από τη βοσουτινίμπη.
Latvian: In vitro pētījumu dati liecina, ka terapeitiskās devās klīniska zāļu mijiedarbība ir maz ticama bosutiniba inhibējošās darbības rezultātā uz zāļu CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C19, CYP2D6 vai CYP3A4/5 substrātu metabolismu.
Greek: Ιστοπαθολογικά παρατηρήθηκαν διαστολή του αυλού, υπερπλασία των καλυκοειδών κυττάρων, αιμορραγία, διάβρωση και οίδημα του γαστρεντερικού σωλήνα και ερυθροκυττάρωση λεμφοειδών κόλπων, καθώς επίσης και αιμορραγία στους μεσεντέριους λεμφαδένες.
Latvian: Histopatoloģiski zarnu traktā novērota lumināla dilatācija, kausšūnu hiperplāzija, asiņošanas, erozijas un tūska, bet mezenteriālajos limfmezglos - sinusu eritrocitoze un asiņošanas.
Greek: Ηπατοτοξικότητα (συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας, της τοξικής ηπατίτιδας, της ηπατικής διαταραχής), μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία (συμπεριλαμβανομένων των μη φυσιολογικών δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας, της αυξημένης δοκιμασίας ηπατικής λειτουργίας και των αυξημένων τρανσαμινασών), αυξημένη χολερυθρίνη αίματος (συμπεριλαμβανομένης της υπερχολερυθριναιμίας), αυξημένη γγλουταμυλτρανσφεράση
Latvian: Hepatotoksicitāte (tostarp hepatīts, toksisks hepatīts, aknu darbības traucējumi), patoloģiska aknu darbība (tostarp novirzes aknu funkcionālo testu rezultātos, paaugstināti aknu funkcionālo testu rezultāti, paaugstināts transamināžu līmenis), bilirubīna līmeņa paaugstināšanās asinīs (tostarp hiperbilirubinēmija), gamma glutamiltransferāzes līmeņa paaugstināšanās
Greek: Ασθενείς με προθεραπευμένες και προχωρημένου σταδίου ΧΜΛ που λάμβαναν 500 mg εμφάνισαν διάμεση μείωση του eGFR της τάξεως των 5,3 ml/min/1,73 m στους 3 μήνες, των 7,6 ml/min/1,73 m 2 στους 12 μήνες και έως και
Latvian: 500 mg devas pētījumā pacientiem ar iepriekš ārstētu un progresējošu HML novēroja aGFĀ mediāno samazināšanos par 5,3 ml/min/1,73 m 2 pēc 3 mēnešiem, par 7,6 ml/min/1,73 m 2 pēc 12 mēnešiem un līdz
Greek: Ως πλήρης κυτταρογενετική ανταπόκριση μέχρι τον Μήνα 12, ένα δευτερεύον καταληκτικό σημείο, ορίστηκε η απουσία Ph+ μεταφάσεων σε ανάλυση ζωνών χρωμοσωμάτων ≥ 20 μεταφάσεων που προήλθαν από υλικό αναρρόφησης μυελού των οστών ή με MMR, εάν δεν ήταν διαθέσιμη επαρκής κυτταρογενετική αξιολόγηση.
Latvian: Pilnīga citoģenētiskā atbildes reakcija līdz 12. mēnesim, kas ir sekundārais mērķa kritērijs, tika definēta kā Ph+ metafāžu klātbūtnes trūkums ≥ 20 no kaulu smadzeņu aspirāta vai MMR iegūtu metafāžu hromosomu zonu analīzē, ja nebija pieejams adekvāts citoģenētisks novērtējums.
Greek: Απόρριψτε το αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Latvian: Neizlietotās zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Greek: Πίνακας 6 - Ανταπόκριση με βάση την κατάσταση BCR-ABL μετάλλαξης κατά την έναρξη της θεραπείας σε αξιολογήσιμο πληθυσμό με ΧΜΛ σε χρόνια φάση: προηγούμενη θεραπεία με ιματινίμπη και δασατινίμπη ή/και νιλοτινίμπη (τρίτης γραμμής)
Latvian: Atbildes reakcija pēc BCR-ABL mutācijas sākotnējā stāvokļa izvērtējamā HML HF pacientu populācijā: pirms imatiniba un dasatiniba un/vai nilotiniba (trešā izvēle) lietošanas.
Greek: Κατά τη συγχορήγηση άπαξ από στόματος δόσης βοσουτινίμπης (400 mg) με πολλαπλές από του στόματος δόσεις λανσοπραζόλης (60 mg) σε μία μελέτη 24 υγιών ατόμων υπό συνθήκες νηστείας, η Cmax και η AUC της βοσουτινίμπης μειώθηκαν σε 54% και 74%, αντίστοιχα, σε σχέση με τις τιμές που παρατηρήθηκαν όταν χορηγήθηκε η βοσουτινίμπη (400 mg) μόνο.
Latvian: Pēc tam, kad 24 veselas pētāmās personas vienlaicīgi ar vairākām perorālām lansoprazola devām (60 mg) tukšā dūšā lietoja vienu bosutiniba devu (400 mg), viņiem bosutiniba Cmax un AUC samazinājās attiecīgi par 54% un 74%, salīdzinot ar rādītājiem, kad bosutinibs (400 mg) lietots viens pats.
Greek: Η τιμή p βασίστηκε στη δοκιμασία CMH, στρωματοποιημένη ανά γεωγραφική περιοχή και βαθμολογία Sokal κατά την τυχαιοποίηση.
Latvian: p vērtība atbilst CMH testam, kas stratificēts pēc ģeogrāfiskā reģiona un Sokala skalas novērtējuma randomizācijas laikā.
Greek: Φαρµακολογική ασφάλεια
Latvian: Farmakoloģiskais drošums
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία που αποκαλείται «έγκριση υπό όρους».
Latvian: Reģistrācija "ar nosacījumiem" Šīs zāles ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση των ασθενών για τυχόν επίδραση στο διάστημα QTc, καθώς και η διενέργεια ενός ηλεκτροκαρδιογραφήματος (ΗΚΓ) αναφοράς πριν την έναρξη της θεραπείας με βοσουτινίμπη και όπως ενδείκνυται κλινικά.
Latvian: Ieteicams kontrolēt ietekmi uz QTc un reģistrēt elektrokardiogrammu (EKG) pirms bosutiniba terapijas uzsākšanas, un atkārtot EKG, kad tas klīniski indicēts.
Greek: Από αυτούς στους οποίους έγινε επαναχορήγηση, οι 167 (98%) δεν εμφάνισαν ένα μεταγενέστερο σύμβαμα ή δεν διέκοψαν τη λήψη της βοσουτινίμπης λόγω εμφάνισης μεταγενέστερου συμβάματος διάρροιας.
Latvian: 167 no viņiem (98%) blakusparādība neatkārtojās, un šajā grupā nebija neviena, kas pārtrauktu ārstēties ar bosutinibu atkārtotas caurejas dēļ.
Greek: Αιμοπετάλια <50 x 10 9/L
Latvian: 9/l un/vai trombocīti < 50 x 10 9/l
Greek: δ.
Latvian: C.
Greek: Περιλαμβάνει ασθενείς (N) στους οποίους επιτεύχθηκε ή διατηρήθηκε CHR για ασθενείς σε χρόνια φάση και OHR για ασθενείς σε επιταχυνόμενη και βλαστική φάση.
Latvian: Ietilpst pacienti (N), kuriem panākta vai saglabājusies CHR (HF pacientiem), vai panākta vai saglabājusies OHR (AF un BF pacientiem).
Greek: N/A
Latvian: N/P
Greek: Η αθροιστική επίπτωση της MMR, προσαρμοσμένη με βάση τον συναγωνιστικό κίνδυνο διακοπής της θεραπείας χωρίς MMR, ήταν υψηλότερη στην ομάδα θεραπείας με βοσουτινίμπη συγκριτικά με την ομάδα θεραπείας με ιματινίμπη στον πληθυσμό mITT (45,1% [95% CI: 38,8%, 51,2%] έναντι 33,7% [95% CI: 27,8%, 39,6%] την Εβδομάδα 48, αναλογία κινδύνου [hazard ratio - HR] από ένα στρωματοποιημένο μοντέλο αναλογικών κινδύνων υποκατανομής: 1,35 [95% CI: 1,07, 1,70], μονόπλευρη τιμή-p-=0,0086).
Latvian: Kumulatīvais MMR gadījumu skaits, piemērojot to pastāvošajam terapijas pārtraukšanas riskam bez MMR, bija lielāks bosutiniba terapijas grupā, salīdzinot ar imatiniba terapijas grupu mITT populācijā (45,1% [95% TI: 38,8%; 51,2%] un 33,7% [95% TI: 27,8%; 39,6%] 48. nedēļā; riska attiecība [HR] no stratificēta proporcionāla apakšsadales risku modeļa: 1,35 [95% TI: 1,07; 1,70], vienpusēja p vērtība = 0,0086).
Greek: Bosulif 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/818/006
Latvian: Bosulif 400 mg apvalkotās tabletes EU/1/13/818/006
Greek: Επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας B έχει αναφερθεί σε συνδυασμό με BCR-ABL TKIs.
Latvian: Saistībā ar Bcr-Abl TKI ziņots par B hepatīta vīrusa reaktivāciju.
Greek: Στα κόπρανα, η βοσουτινίμπη και η Ν-απομεθυλιωμένη βοσουτινίμπη ήταν τα κύρια σχετιζόμενα με το φάρμακο συστατικά.
Latvian: Izkārnījumos bosutinibs un N-demetilētais bosutinibs ir galvenie ar bosutinibu saistītie produkti.
Greek: Έχει παρατηρηθεί παράταση του διαστήµατος QTc βάσει αυτοματοποιημένης μηχανικής μέτρησης χωρίς συνυπάρχουσα αρρυθμία.
Latvian: Automātiski analizētās elektrokardiogrammās novērota QTc pagarināšanās bez aritmijas.
Greek: Αιματολογικές διαταραχές: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα: αιμορραγία, πυρετό ή εύκολη δημιουργία μωλώπων (μελανιές) (μπορεί να υπάρχουν διαταραχές του αιμοποιητικού ή του λεμφικού συστήματος).
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas asiņošana, drudzis vai viegli veidojas zilumi (Jums var būt asins vai limfātiskās sistēmas traucējumi).
Greek: Μετά από χορήγηση άπαξ ή πολλαπλών δόσεων βοσουτινίμπης (400 ή 500 mg) σε ανθρώπους, οι κύριοι κυκλοφορούντες μεταβολίτες φάνηκε ότι είναι το αποχλωριωμένο οξείδιο της βοσουτινίμπης (M2) και η Ν-απομεθυλιωμένη (M5) βοσουτινίμπη, ενώ το Ν-οξείδιο (M6) της βοσουτινίμπης ήταν δευτερεύων κυκλοφορών μεταβολίτης.
Latvian: Pēc vienas vai vairāku bosutiniba devu (400 vai 500 mg) lietošanas, galvenie cirkulējošie bosutiniba metabolīti cilvēka organismā ir oksidehlorētais (M2) un N-demetilētais (M5) bosutinibs, mazāk nozīmīgs cirkulējošais metabolīts ir bosutiniba N-oksīds (M6).
Greek: Διεξήχθη μια πολυκεντρική, ανοιχτή δοκιμή μονού σκέλους, Φάσης 1/2, για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της βοσουτινίμπης 500 mg μία φορά την ημέρα σε ασθενείς με ΧΜΛ με αντίσταση ή μη ανεκτικότητα σε ιματινίμπη με διαφορετικές κοόρτεις για νόσο σε χρόνια, επιταχυνόμενη και βλαστική φάση που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με 1 TKI (ιματινίμπη) ή περισσότερους από 1 TKI (ιματινίμπη ακολουθούμενη από δασατινίμπη και/ή νιλοτινίμπη).
Latvian: Vienas grupas, 1./2. fāzes, atklāts, daudzcentru pētījums veikts, lai novērtētu vienu reizi dienā lietotas bosutiniba 500 mg devas efektivitāti un drošumu HML pacientiem ar rezistenci pret imatinibu vai imatiniba nepanesību, kuri iepriekš ārstēti ar 1 TKI (imatinibu) vai vairāk nekā vienu TKI (imatinibu un pēc tam ar dasatinibu un/vai nilotinibu), izveidojot atsevišķas slimības hroniskās fāzes, akcelerācijas fāzes un blastu fāzes paraugkopas.
Greek: Λοίμωξη του αναπνευστικού συστήματος (συμπεριλαμβανομένης λοίμωξης του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος, ιογενούς λοίμωξης του αναπνευστικού συστήματος, λοίμωξης του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, ιογενούς λοίμωξης του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος), ρινοφαρυγγίτιδα
Latvian: Elpceļu infekcija (tostarp apakšējo elpceļu infekcija, elpceļu vīrusu infekcija, augšējo elpceļu infekcija, augšējo elpceļu vīrusu infekcija), nazofaringīts
Greek: Bosulif 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/818/003
Latvian: Bosulif 500 mg apvalkotās tabletes EU/1/13/818/003
Greek: Η αθροιστική επίπτωση της CCyR, προσαρμοσμένη με βάση τον συναγωνιστικό κίνδυνο διακοπής της θεραπείας χωρίς CCyR, ήταν υψηλότερη στην ομάδα θεραπείας με βοσουτινίμπη συγκριτικά με την ομάδα θεραπείας με ιματινίμπη στον mITT πληθυσμό (79,1% [95% CI: 73,4%, 83,7%] έναντι 67,3% [95% CI: 60,9%, 72,8%] την Εβδομάδα 48, HR: 1,38 [95% CI: 1,13, 1,68], μονόπλευρη τιμή-p-=0,0003).
Latvian: Kumulatīvais CCyR gadījumu skaits, piemērojot to pastāvošajam terapijas pārtraukšanas riskam bez CCyR, bija lielāks bosutiniba terapijas grupā, salīdzinot ar imatiniba terapijas grupu mITT populācijā (79,1% [95% TI: 73,4%; 83,7%] un 67,3% [95% TI: 60,9%; 72,8%] 48. nedēļā; HR: 1,38, [95% TI: 1,13; 1,68]; vienpusēja p vērtība = 0,0003).
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η συγχορήγηση της βοσουτινίμπης με ισχυρούς ή μέτριους επαγωγείς του CYP3A, καθώς θα εμφανιστεί μείωση της συγκέντρωσης της βοσουτινίμπης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: Jāizvairās bosutiniba terapijas laikā lietot spēcīgus vai vidēji spēcīgus CYP3A inducētājus, jo tad pazemināsies bosutiniba koncentrācija plazmā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: Μεταξύ των ασθενών με αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών αυξήσεων είτε της ALT είτε της AST (όλων των βαθμών), ο διάμεσος χρόνος έναρξης που παρατηρήθηκε ήταν 29 ημέρες με εύρος από την έναρξη, 1 έως 2.465 ημέρες για ALT και AST.
Latvian: Pacientiem ar ALAT vai ASAT līmeņa paaugstināšanos (jebkurā pakāpē) novērotā laika līdz šādam pieaugumam mediāna bija 29 dienas, ALAT un ASAT gadījumā tas bija robežās no 1 līdz 2465 dienām.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με την διαδικασία που αποκαλείται «έγκριση υπό όρους».
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas „ar nosacījumiem".
Greek: - αν έχετε κατακράτηση υγρών.
Latvian: - ja Jums ir šķidruma aizture.
Greek: Μία in vitro μελέτη υποδεικνύει ότι είναι απίθανο να παρουσιαστούν φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις σε θεραπευτικές δόσεις ως αποτέλεσμα επαγωγής του μεταβολισμού των φαρμάκων που είναι υποστρώματα των CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 και CYP3A4 από τη βοσουτινίμπη.
Latvian: In vitro pētījuma dati liecina, ka terapeitiskās devās zāļu mijiedarbība ir maz ticama bosutiniba inducējošās darbības rezultātā uz zāļu CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 vai CYP3A4 substrātu metabolismu.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Greek: Η έκθεση στη βοσουτινίμπη δεν αυξήθηκε στα άτομα με ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
Latvian: Bosutiniba iedarbība nepastiprinājās pētījuma dalībniekiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem.
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η συγχορήγηση της βοσουτινίμπης με ισχυρούς ή μέτριους αναστολείς του CYP3A, καθώς θα εμφανιστεί αύξηση της συγκέντρωσης της βοσουτινίμπης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: Jāizvairās lietot bosutinibu vienlaicīgi ar spēcīgiem vai vidēji spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, jo tie paaugstina bosutiniba koncentrāciju plazmā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: Συνιστάται η επιλογή ενός εναλλακτικού συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος με καθόλου ή ελάχιστη δυνατότητα αναστολής του ένζυμου CYP3A, εάν είναι δυνατό.
Latvian: Ja iespējams, ieteicams vienlaicīgai lietošanai izvēlēties alternatīvas zāles, kurām nepiemīt CYP3A inhibīcijas potenciāls vai tas ir minimāls.
Greek: Το ήπαρ επίσης εντοπίστηκε ως όργανο-στόχος σε επίμυες.
Latvian: Konstatēts, ka arī aknas ir toksicitātes mērķorgāns žurkām.
Greek: Χρόνος έως την OHR για όσους ανταποκρίθηκαν μόνο β, εβδομάδες (95% CI)
Latvian: Laiks līdz OHR tikai uz terapiju reaģējušiem, nedēļas (95% TI)
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τα παρακάτω σημεία και συμπτώματα: αύξηση του αριθμού των κενώσεων (κενώσεις εντέρου) σε μία ημέρα πάνω από το φυσιολογικό, αύξηση επεισοδίων εμέτου, αίμα στον έμετο, στα κόπρανα (κενώσεις εντέρου) ή στα ούρα σας ή εάν έχετε μαύρα κόπρανα (μέλαινες κενώσεις εντέρου).
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas kāda no šādām pazīmēm vai simptomiem: biežāka vēdera izeja nekā parasti, biežākas vemšanas epizodes, asinis atvemtajās masās, izkārnījumos vai urīnā, vai melni izkārnījumi (darvas krāsā).
Greek: Λιπάση ορού
Latvian: Ελλάδα