FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Comparison of the data from groups 2 and 3 indicated that administration of the second dose did not affect the depletion profile in edible tissue at withdrawal times around 35 days.
German: Ein Vergleich der Daten aus den Gruppen 2 und 3 zeigte, dass die Verabreichung der zweiten Dosis bei Wartezeiten um 35 Tage keinen Einfluss auf das Abreicherungsprofil in essbarem Gewebe hatte.
English: 23/25 Ave du docteur Lannelongue 75014 Paris France
German: Frankreich Pfizer 23/25 Ave du docteur Lannelongue 75014 Paris Frankreich
English: Following extensive re-homogenisation of the remaining injection site tissue (38-204 g) four 2.5 g sub-samples were analysed per animal for doramectin determination.
German: Nach ausführlicher Rehomogenisierung des restlichen Injektionsstellengewebes (38-204 g) wurden pro Tier vier Subproben von je 2,5 g zur Bestimmung von Doramectin analysiert.
English: Denmark Pfizer Aps Lautrupvang 8
German: Dänemark Pfizer Aps Lautrupvang 8
English: Dextomax 1 % Solution for injection
German: Dextomax 1 % Injektionslösung
English: Germany Pfizer GmbH Pfizerstrasse 1
German: Deutschland Pfizer GmbH Pfizerstrasse 1
English: Withdrawal periods were based on statistical calculations of injection site residues relative to the muscle MRL as recommended in the CVMP working paper on injection site residues (III/5933//94EN).
German: Die Wartezeiten wurden auf der Grundlage von statistischen Berechnungen der Rückstände an der Injektionsstelle bezogen auf den Muskel-MRL gemäß den Empfehlungen im CVMP-Arbeitspapier über Rückstände an Injektionsstellen (III/5933//94-EN) bestimmt.
English: At all other time-points doramectin concentrations in liver, kidney and skeletal muscle were at or below the limit of quantification.
German: Zu allen anderen Zeitpunkten lagen die Doramectin-Konzentrationen in Leber, Niere und Skelettmuskel an oder unter der Bestimmungsgrenze.
English: Animal species
German: Animal Health
English: Dectomax Injectable Solution for Cattle and Sheep
German: Dectomax injizierbare Lösung für Rinder und Schafe
English: A simplified approach to the residues at the injection site is not possible as residues were above the MRL of 20 μg/kg in most of the samples taken at the last period in which the animals were slaughtered (56 days).
German: Ein vereinfachter Ansatz für die Rückstände an der Injektionsstelle ist nicht möglich, weil die Rückstände in den meisten Proben aus dem Zeitraum, in dem die Tiere geschlachtet wurden (56 Tage), über dem MRL von 20 µg/kg lagen.
English: Groups of 4 sheep (2 male, 2 female) were sacrificed at 14, 35, 42, 49 and 56 days after treatment.
German: Gruppen von je 4 Tieren (2 männliche, 2 weibliche Tiere) wurden 14, 35, 42, 49 und 56 Tage nach der Behandlung getötet.
English: Luxembourg Pfizer Animal Health Rue Laid Burniat 1
German: Luxemburg Pfizer Animal Health Rue Laid Burniat 1
English: Injection site residues ranged from 67.3 to 144 μg/kg at this single time-point.
German: Die Rückstände an der Injektionsstelle lagen an diesem einzigen Zeitpunkt im Bereich von 67,3 bis 144 μg/kg.
English: With respect to the subcutaneous use in ovine species, the Committee recommended that no withdrawal period could be set and references to this route of administration should be removed from the product literature.
German: Hinsichtlich subkutaner Anwendung bei Schafen empfahl der CVMP, daß keine Wartezeit festgesetzt werden konnte und das Hinweise of diese Art der Anwendung aus der Produktliteratur gestrichen werden sollten.
English: On 17 September 2004, an intention to appeal against the opinion was submitted to the EMEA by the representative of the Marketing Authorisation Holders.
German: September 2004 wurde der EMEA von dem Vertreter der Zulassungsinhaber die Absicht Einspruch gegen das Gutachten zu erheben mitgeteilt.
English: On the basis of the data that were available, no withdrawal period could be set for the subcutaneous injection of doramectin and references to administration by this route should be removed from the product literature.
German: Auf der Grundlage der vorliegenden Daten konnte keine Wartezeit für die subkutane Injektion von Doramectin festgelegt werden, weshalb die Verweise auf diese Art der Verabreichung aus der Produktliteratur gestrichen werden sollte.
English: The CVMP during its meeting of 10-12 February 2004 initiated a referral procedure under Article 34 of Council Directive 2001/82/EC for Dectomax injectable solution products containing doramectin.
German: Februar 2004 ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG des Rates für Dectomax Injektionslösungen, die Doramectin enthalten, ein.
English: Cattle, sheep, (reindeer)
German: Rinder, Schafe, (Rentiere)
English: Not for use in pregnant ewes Pigs
German: Nicht zur Anwendung bei trächtigen Mutterschafen Schweine
English: For the first study, statistical calculation of the withdrawal period for injection site tissue following intramuscular injection in accordance with EMEA/CVMP/036/95-FINAL gives a period of 70 days (rounded to whole weeks).
German: Für die erste Studie liefert die statistische Berechnung der Wartezeit gemäß EMEA/CVMP/036/95FINAL für Gewebe an der Injektionsstelle nach intramuskulärer Injektion einen Zeitraum von 70 Tagen (gerundet auf ganze Wochen).
English: Not to be used later than 60 days prior to expected calving.
German: Nicht zur Anwendung später als 60 Tage vordem erwarteten Kalben
English: At sacrifice the liver, kidneys, the injection site, fat and skeletal muscle were taken.
German: Bei der Tötung wurden die Leber, die Nieren, die Injektionsstelle sowie Fett und Skelettmuskel entnommen.
English: Cattle and sheep
German: Rinder und Schafe
English: DK 2750 Ballerup
German: 2750 Ballerup Dänemark
English: Sheep: 35 days (im), 56 days (sc)
German: Schafe: 35 Tage (i.m. ),: 56 Tage (s.c.)
English: Pfizer Corp. Austria Seidengasse 33-35 1071 Wien
German: Österreich Pfizer Corp. Austria Seidengasse 33-35
English: Frequency Recommended dose
German: Empfohlene Dosis
English: The tissue samples were homogenised and the concentration of doramectin in a single sub-sample was determined using a validated HPLC analytical method (limit of detection 0.5 μg/kg, limit of quantification 2.5 μg/kg).
German: Die Gewebeproben wurden homogenisiert, und die Konzentration von Doramectin in einer einzelnen Subprobe wurde mit einem validierten HPLCNachweisverfahren (Nachweisgrenze 0,5 μg/kg, Bestimmungsgrenze 2,5 μg/kg) bestimmt.
English: Dectomax solution injectable
German: Dectomax injizierbare Lösung
English: Cattle, sheep, pigs, reindeer
German: Rinder, Schafe, Schweine, Rentiere
English: Box 52 0508 Oslo, Norway
German: 0508 Oslo
English: Not for use in dairy cows.
German: Nicht zur Anwendung bei Milchkühen
English: Muscle: 20 µg/kg
German: Muskel: 20 µg/kg
English: The concentration of doramectin in the various tissues was determined in duplicate tissue samples (injection site quadruplicate) using a validated HPLC procedure (limit of detection 0.5 μg/kg, limit of quantification 2.5 μg/kg (5 μg/kg in fat).
German: Die Konzentration von Doramectin in den verschiedenen Geweben wurde in doppelten Gewebeproben (Injektionsstelle vierfach) mit einem validierten HPLC-Verfahren (Nachweisgrenze 0,5 μg/kg, Bestimmungsgrenze 2,5 μg/kg [5 μg/kg in Fett]) bestimmt.
English: 200 g/kg bw (sc, im) Pigs: 300 μg/kg bw Small pigs < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
German: Kleine Schweine < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
English: The Committee, having considered the matter as set out in the appended Referral Assessment Report, recommends that the withdrawal period for injectable solutions containing doramectin for intramuscular use in ovine species should be 70 days for meat and offal.
German: Nach Prüfung der Angelegenheit, wie im beigefügten Beurteilungsbericht zu dem Verfahren dargelegt, empfiehlt der Ausschuss für Injektionslösungen, die Doramectin enthalten, zur intramuskulären Anwendung bei Schafen eine Wartezeit von 70 Tagen für essbare Gewebe (Fleisch und Innereien).
English: Sheep:
German: Schafe:
English: Belgique
German: Belgien
English: The CVMP established a toxicological ADI of 0.5 µg/kg bw (30 µg/person) for doramectin, based on the NOEL of 0.1 mg/kg bw/day for mydriasis observed in a 3-month toxicity study in beagle dogs and applying a safety factor of 200.
German: Der CVMP hatte auf der Grundlage des in einer 3-monatigen Toxizitätsstudie an Beagle-Hunden beobachteten NOEL von 0,1 mg/kg KG/Tag für Mydriasis und unter Anwendung eines Sicherheitsfaktors von 200 eine toxikologische ADI von 0,5 µg/kg KG (30 µg/Person) für Doramectin festgesetzt.
English: Cattle: 63 days Sheep: 63 days
German: Rinder: 63 Tage Schafe: 63 Tage
English: Cattle: 42 days Sheep: 35 days Pigs: 37 days
German: Rinder: 42 Tage Schafe: 35 Tage Schweine: 37 Tage
English: Cattle and sheep Not for use in dairy cows during lactating or drying off and not for use in dairy ewes
German: Rinder und Schafe Nicht zur Anwendung bei Milchkühen während der Laktation oder dem Trockenstellen und nicht zur Anwendung bei Milchschafen
English: Sheep: Not to be used in dairy ewes, for at least 70 days before giving birth, if the milk is going to be used for human consumption
German: Schafe: Nicht zur Anwendung bei Milch gebenden Mutterschafen, während mindestens 70 Tagen vor der Geburt, wenn die Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist
English: Cattle: Not to be used for pregnant cows 60 days before giving birth.
German: Rinder: Nicht zur Anwendung bei trächtigen Kühen 60 Tage vor der Geburt.
English: The questions identified related to the withdrawal periods and were submitted to the Marketing Authorisation Holders on 16 February 2004.
German: Die festgehaltenen Fragen betrafen die Wartezeiten und wurden am 16.
English: 300 g/kg bw Cattle:
German: 300 g/kg KG Rinder:
English: Cattle and sheep: product not allowed for milking sheep.
German: Rinder und Schafe: Produkt nicht für Milchschafe erlaubt
English: On 27 January 2004 the United Kingdom requested the CVMP to give an opinion under Article 34 of Council Directive 2001/82/EC concerning the divergent decisions taken by the concerned competent national authorities regarding the withdrawal periods for meat and offal when granting the marketing authorisations for Dectomax injectable products for use in ovine species.
German: Januar 2004 beantragte das Vereinigte Königreich beim CVMP ein die abweichenden Entscheidungen der zuständigen nationalen Behörden über die Wartezeiten für essbare Gewebe bei der Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Dectomax Injektionslösungen zur Anwendung bei ovinen Spezies betreffendes Gutachten gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG des Rates.
English: Pfizer Ltd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, UK
German: Pfizer Ltd, Sandwich, Kent
English: In the group 3 animals that received a single dose, mean residues were all below 10 μg/kg in liver (2.56 to 7.72 μg/kg), kidney (less than 2.5 to 2.58 μg/kg), fat (less than 2.5 to 17.4 μg/kg) and skeletal muscle (less than 2.5 to 4.89) after 35 days.
German: Bei den Tieren in Gruppe 3, die eine Einzeldosis erhalten hatten, lagen die mittleren Rückstände nach 35 Tagen in Leber (2,56 bis 7,72 μg/kg), Niere (weniger als 2,5 bis 2,58 μg/kg), Fett (weniger als 2,5 bis 17,4 μg/kg) und Skelettmuskel (weniger als 2,5 bis 4,89 µg/kg) jeweils unter 10 μg/kg.
English: Group 2 animals were sacrificed (2 males and 2 females at each time point) at 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 and 56 days after the second treatment.
German: Die Tiere in Gruppe 2 wurden 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 und 56 Tage nach der zweiten Behandlung getötet (zu jedem Zeitpunkt 2 männliche und 2 weibliche Tiere).
English: 200 g/kg bw (sc, im), (Nematodirus 300 g/kg bw (sc, im)) Pigs:
German: 200 g/kg KG (s.c., i.m. ), (Nematodirus 300 g/kg KG (s.c., i.m.))
English: Pigs: Meat: 49 days Milk:
German: Schweine: 49 Tage Milch:
English: On 7 September 2004, the CVMP adopted an opinion recommending that the withdrawal period for injectable solutions containing doramectin for intramuscular use in ovine species should be 70 days for meat and offal.
German: Februar 2004 verabschiedete der CVMP ein Gutachten, in dem er empfahl, daß die Wartezeit für Dectomax enthaltende Injektionslösungen zur intrmuskulären Anwendung bei Schafen für essbare Gewebe (Fleisch und Innereien) 70 Tage betragen sollte.
English: Cattle:
German: Rinder:
English: Sheep; repeated if signs of P.ovis infection do not disappear in 14 days
German: Infektion nicht innerhalb von 14 Tagen verschwinden
English: Dectomax 10 mg/ml Solution for injection
German: Dectomax 10 mg/ml
English: Sheep: Not for use in the last 70 days before lambing.
German: Schafe: Nicht zur Anwendung während der letzten 70 Tage vor dem Lammen.
English: 18 2650 Hvidovre Denmark
German: Pfizer A/S Vestre Gade 18 2650 Hvidovre Dänemark
English: In the injection sites, the doramectin concentrations were 709 to 5731 μg/kg at 7 days, 326 to 4144 μg/kg at 14 days, 96.3 to 1381 μg/kg at 21 days, 40.1 to 754 μg/kg at 28 days, 4.88 to 119 μg/kg at 35 days, 24.4 to 185 μg/kg at 42 days, less than 2.5 to 94.3 at 49 days and less than 2.5 to 31.5 μg/kg at 56 days.
German: An den Injektionsstellen betrugen die DoramectinKonzentrationen nach 7 Tagen 709 bis 5731 μg/kg, nach 14 Tagen 326 bis 4144 μg/kg, nach 21 Tagen 96,3 bis 1381 μg/kg, nach 28 Tagen 40,1 bis 754 μg/kg, nach 35 Tagen 4,88 bis 119 μg/kg, nach 42 Tagen 24,4 bis 185 μg/kg, nach 49 Tagen weniger als 2,5 bis 94,3 µg/kg und nach 56 Tagen weniger als 2,5 bis 31,5 μg/kg.
English: Belgium Pfizer Animal Health S.A.
German: Niederlande Pfizer Animal Health S.A.
English: Sheep
German: Schafe
English: At sacrifice the liver, kidneys, the injection site, samples of fat and skeletal muscle were taken from each animal.
German: Bei der Tötung wurden jedem Tier die Leber, die Nieren, die Injektionsstelle sowie Proben aus Fett und Skelettmuskeln entnommen.
English: Despite the extensive re-homogenisation and increased number of sub-samples the results remained highly variable with mean values exceeding the MRL at all time-points (1866.8 + 1725.9 μg/kg at 14 days, 267 + 283.1 μg/kg at 35 days, 81.8 + 60.1 μg/kg at 42 days, 261.4 + 302.6 μg/kg at 49 days and 82.8 + 66.4 μg/kg at 56 days).
German: Trotz der intensiven Rehomogenisierung und der erhöhten Anzahl von Subproben blieben die Ergebnisse hoch variabel, wobei die Mittelwerte zu allen Zeitpunkten über dem MRL lagen (1866,8 + 1725,9 μg/kg nach 14 Tagen, 267 + 283,1 μg/kg nach 35 Tagen, 81,8 + 60,1 μg/kg nach 42 Tagen, 261,4 + 302,6 μg/kg nach 49 Tagen und 82,8 + 66,4 μg/kg nach 56 Tagen).
English: United Kingdom
German: Grossbritannien
English: Sheep: Not for use in dairy ewes producing milk for human consumption.
German: Schafe: Nicht zur Anwendung bei Milchschafen, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
English: Cattle and reindeer: 42 days Sheep: 45 days (im), 60 days (sc)Nematodirus battus 55 days (im), 70 days (sc)
German: Rinder und Rentiere: 42 Tage Schafe: 45 Tage (i.m. ), 60 Tage (s.c.)
English: Concentrations of doramectin in injection site tissue were very variable and the mean value remained above the MRL at all sacrifice times (629 + 829 μg/kg at 14 days, 108 + 101 μg/kg at 35 days, 25.5 + 42.4 μg/kg at 42 days, 103 + 101 μg/kg at 49 days and 112 + 106 μg/kg at 56 days).
German: Die Konzentrationen von Doramectin im Gewebe an der Injektionsstelle schwankten stark, und der Mittelwert blieb zu allen Tötungszeitpunkten über dem MRL (629 + 829 μg/kg nach 14 Tagen, 108 + 101 μg/kg nach 35 Tagen, 25,5 + 42,4 μg/kg nach 42 Tagen, 103 + 101 μg/kg nach 49 Tagen und 112 + 106 μg/kg nach 56 Tagen).
English: Cattle and reindeer: 42 days Swine: 49 days
German: Rinder und Rentiere: 42 Tage Schweine: 49 Tage Milch:
English: Liver: 50 µg/kg
German: Leber: 50 µg/kg
English: Pigs: 56 days
German: Schweine: 56 Tage Milch:
English: Injectable solution
German: Injektionslös ung
English: In first study, thirty-two sheep (group 2) received an intramuscular injection of doramectin at a dose of 300 μg/kg bw on 2 occasions, 7 days apart.
German: In der ersten Studie erhielten zweiunddreißig Schafe (Gruppe 2) zweimal im Abstand von 7 Tagen eine intramuskuläre Injektion von Doramectin in einer Dosis von 300 μg/kg KG. Vier Schafe (Gruppe 3) erhielten am Versuchstag 0 eine einzelne intramuskuläre Injektion von Doramectin in einer Dosis von 300 μg/kg KG. Die restlichen 4 Schafe (Gruppe 1) dienten als unbehandelte Kontrolltiere.
English: Fat: 100 µg/kg
German: Fett: 100 µg/kg
English: Not for use in lactating cattle, ewes or reindeer used to produce milk for human consumption
German: Nicht zur Anwendung bei laktierenden Kühen, Mutterschafen oder Rentieren, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist
English: Cattle: forbidden in lactating cows, not to be administered less than 60 days before calving Sheep: forbidden in lactating sheep, not to be administered less than 70 days before lambing
German: Rinder: verboten bei laktierenden Kühen, nicht innerhalb von 60 Tagen vor dem Kalben zu verabreichen Schafe: verboten bei laktierenden Schafen, nicht innerhalb von 70 Tagen vor dem Lammen zu verabreichen
English: Pfizer Animal Health B.V.
German: Pfizer Animal Health S.A.
English: Cattle and sheep No treatment of animals producing milk for human consumption
German: Rinder und Schafe Nicht zur Behandlung von Tieren, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist
English: Cattle: Not for use in the last 60 days before calving.
German: Rinder: Nicht zur Anwendung während der letzten 60 Tage vor dem Kalben
English: Cattle, Reindeer, Pigs Not permitted for use in animals producing milk for human consumption during lactation
German: Rinder, Rentiere, Schweine Nicht gestattet zur Anwendung bei laktierenden Tieren, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist
English: Pfizer As, Norway
German: Norwegen Pfizer As, Norway Orion Pharma As
English: Sheep and cattle Not permitted for use in lactating ewes or cows used to produce milk for human consumption
German: Schafe und Rinder Nicht gestattet zur Anwendung bei laktierenden Mutterschafen oder Kühen, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist
English: Rue Laid Burniat 1
German: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-laNeuve
English: 45 days
German: Rentiere: 42 Tage
English: Pigs: 77 days
German: Schweine: 77 Tage Milch:
English: 300 g/kg bw (im)
German: 300 g/kg KG (i.m.)
English: Kidney: 30 µg/kg
German: Niere: 30 µg/kg
English: Not for use in sheep producing milk for human consumption
German: Nicht zur Anwendung bei Schafen, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist
English: Cattle and reindeer: 200 g/kg bw Sheep:
German: Rinder und Rentiere 200 g/kg KG Schafe:
English: Pfizer Hellas
German: Griechenland Pfizer Hellas Alketou 5
English: Highest concentrations of doramectin in liver, kidney, muscle and fat were found at 14 days (mean values were: liver, 38.8 + 14.5 μg/kg; kidney, 12.3 + 7.4 μg/kg; skeletal muscle, 9.8 + 4.6 μg/kg and fat, 62.2 + 25.6 μg/kg).
German: Die höchsten Konzentrationen von Doramectin in Leber, Niere, Muskel und Fett fanden sich nach 14 Tagen (Mittelwerte: Leber 38,8 + 14,5 μg/kg;
English: Cattle: Do not use in non lactating dairy cows including pregnant dairy heifers within 60 days of calving
German: Rinder: Nicht zur Anwendung bei trockenstehenden Milchkühen einschließlich trächtigen Färsen innerhalb von 60 Tagen vor dem Kalben
English: Cattle esp. bullocks, Not for use in lactating cows producing milk for human consumption, even in the resting period
German: Nicht zur Anwendung bei laktierenden Kühen, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist, selbst in der Ruhephase.
English: Cattle and sheep Not permitted for use in lactating animals producing milk for human consumption
German: Rinder und Schafe Nicht gestattet zur Anwendung bei laktierenden Tieren, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist
English: Not to be used in cattle producing milk for human consumption.
German: Nicht zur Anwendung bei Rindern, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist
English: 300 μg/kg bw
German: 300 g/kg KG
English: Four sheep (group 3) were given a single intramuscular injection of doramectin at a dose of 300 μg/kg bw on study day 0.
German: In der zweiten Studie erhielten zwanzig Schafe eine subkutane Injektion von 3H-radioaktiv markiertem Doramectin in einer Dosis von 300 μg/kg.
English: Non-lactating cattle and sheep, pigs
German: Rinder, Schafe und Schweine
English: Cattle: 200 g/kg bw Sheep: 300 g/kg bw
German: Schafe: 300 g/kg KG
English: Meat: Cattle, sheep: 60 days
German: Einzeldosis 200 g/kg KG Fleisch: Rinder, Schafe: 60 Tage
English: Marketing Authorisation Holder
German: Handelsna me
English: 200 g/kg bw (sc or im)
German: 200 g/kg KG (s.c., i.m.)
English: Dectomax 10 mg/ml Injection Cattle and sheep Not for use in cattle producing milk for human consumption.
German: Injektion Rinder und Schafe Nicht zur Anwendung bei Kühen, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
English: 200 μg/kg bw (sc) Sheep:
German: 200 μg/kg KG (s.c.
English: Sheep: Do not use in dairy sheep, including pregnant ewes within 50 days of lambing
German: Schafe: Nicht zur Anwendung bei Milchschafen, einschließlich trächtige Mutterschafe innerhalb von 50 Tagen vor dem Lammen Rinder: Nicht zur Anwendung bei nicht laktierenden Milchkühen einschließlich trächtigen MilchFärsen innerhalb von 60 Tagen vor dem Kalben
English: 200 μg/kg bw (sc only) Sheep:
German: Einzeldosis Rinder: 200 μg/kg KG (nur s.c.)
English: Cattle: Forbidden in lactating cows, not to be administered 60 days before calving.
German: Rinder: Verboten bei laktierenden Kühen, nicht innerhalb von 60 Tagen vor dem Kalben zu verabreichen Schafe: Verboten bei laktierenden Schafen;
English: 300 g/kg bw (sc or im)
German: 300 g/kg KG (s.c.
English: 200 g/kg bw (sc) Sheep:
German: 200 g/kg KG (s.c.
English: (Invented) name
German: (Phantasieb ezeichnung)
English: EU (MA) Number
German: EUZulassungsnummer
English: EU (MA) Number
German: EU-Nummern Phantasiebezeichnung
English: • Detailed information about the risk of haematological disorders (notably anaemia) associated with Victrelis, consisting of factual description of the haematological disorders in terms of frequency and time to onset and related clinical symptoms.
German: • Ausführliche Angaben zu dem mit der Anwendung von Victrelis assoziierten Risiko für das Auftreten hämatologischer Erkrankungen (insbesondere einer Anämie), bestehend aus einer faktischen Beschreibung der hämatologischen Erkrankungen in Hinblick auf deren Häufigkeit und der Zeitdauer bis zu ihrem Auftreten sowie in Hinblick auf die damit verbundenen
English: Prior to the launch in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree with the National Competent Authority the format and content of the Physician Educational Materials and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare information pack containing:
German: Vor dem Zeitpunkt der Markteinführung muss sich in jedem Mitgliedstaat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der nationalen Zulassungsbehörde über das Format und den Inhalt des Fortbildungspaketes für die Angehörigen der Gesundheitsberufe einigen und auf nationaler Ebene solche Programme in Kraft setzen, die gewährleisten, dass allen Ärzten vor dem Verschreiben des Arzneimittels ein Informationspaket für die Angehörigen der Gesundheitsberufe
English: Key elements to be included in the educational material:
German: Die Fortbildungsmaterialien müssen folgende wesentlichen Elemente beinhalten:
English: The member States must ensure that all conditions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented.
German: Die Mitgliedstaaten müssen sicherstellen, dass alle unten genannten Voraussetzungen im Bezug auf die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels erfüllt sind.
English: - Summary of Product Characteristics (in full)
German: - die (vollständige) Fachinformation
English: Do not change the dose yourself.
German: Ändern Sie die Dosis nicht selbst.