FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Mimpara.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Mimpara.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mimpara?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Mimpara?
English: Other information about Mimpara
Portuguese: Outras informações sobre o Mimpara
English: With regard to the medicine's safety, side effects seen in patients are considered manageable.
Portuguese: No que se refere à segurança do medicamento, os efeitos secundários observados nos doentes são considerados controláveis.
English: Of these, 45 went on to a fourth, long-term study looking at the effectiveness of Mimpara over a total of almost six years.
Portuguese: Destes, 45 foram incluídos num quarto estudo de longo prazo que investigou a eficácia do Mimpara durante um total de quase seis anos.
English: The European Medicines Agency therefore concluded that Mimpara's benefits outweigh the risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Mimpara são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mimpara on 22 October 2004.
Portuguese: Em 22 de outubro de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Mimpara.
English: The dose of Mimpara should be increased every two to four weeks up to 90 mg three or four times a day as necessary to reduce blood calcium to normal levels.
Portuguese: A dose do Mimpara deve ser aumentada a cada duas a quatro semanas, até 90 mg três ou quatro vezes por dia, conforme necessário para diminuir o cálcio no sangue para níveis normais.
English: ‘Secondary' means that it is caused by another condition (serious kidney disease) while ‘primary' means there is no other cause.
Portuguese: «Secundário» significa que esta doença é causada por outra doença (doença renal grave): «primário» significa que não existe uma causa subjacente para doença.
English: What benefits of Mimpara have been shown during the studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Mimpara durante os estudos?
English: What is Mimpara and what is it used for?
Portuguese: O que é o Mimpara e para que é utilizado?
English: This means that it mimics the action of calcium in the body.
Portuguese: Isto significa que simula a ação do cálcio no organismo.
English: What are the risks associated with Mimpara?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Mimpara?
English: For more information about treatment with Mimpara, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Mimpara, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Mimpara is available as tablets and as granules in capsules, to be taken with food or shortly after a meal.
Portuguese: O Mimpara encontra-se disponível na forma de comprimidos e de granulado contido em cápsulas, que devem ser tomados com alimentos ou logo após uma refeição.
English: The reduction in PTH levels also leads to a decrease in blood calcium levels.
Portuguese: A redução dos níveis de PTH leva também a uma redução dos níveis de cálcio no sangue.
English: Mimpara contains the active substance cinacalcet.
Portuguese: O Mimpara contém a substância ativa cinacalcet.
English: In hyperparathyroidism, the parathyroid glands in the neck produce too much parathyroid hormone (PTH), which can lead to high levels of blood calcium, bone and joint pain and deformities of the arms and legs.
Portuguese: No hiperparatiroidismo, as glândulas paratiroides, localizadas no pescoço, produzem demasiada hormona paratiroideia (PTH), o que pode levar ao surgimento de níveis elevados de cálcio no sangue, dor óssea e articular e deformidades dos braços e pernas.
English: The active substance in Mimpara, cinacalcet, is a calcimimetic agent.
Portuguese: A substância ativa do Mimpara, o cinacalcet, é um agente calcimimético.
English: For practical information about using Mimpara, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Mimpara, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: By increasing the sensitivity of these receptors, cinacalcet leads to a reduction in the production of PTH by the parathyroid glands.
Portuguese: Ao aumentar a sensibilidade destes recetores, o cinacalcet leva a uma diminuição da produção da PTH pelas glândulas paratiroides.
English: For the full list of side effects and restrictions of Mimpara, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativos ao Mimpara, consulte o Folheto Informativo.
English: Why is Mimpara approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Mimpara?
English: The dose is adjusted, according to the patient's PTH and calcium levels.
Portuguese: A dose é ajustada consoante os níveis de PTH e de cálcio do doente.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose blood calcium levels fell by more than 1 mg per decilitre by the time a maintenance dose had been found (between two and 16 weeks after the start of the study).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes cujos níveis de cálcio no sangue foram reduzidos em mais de 1 mg por decilitro no momento do estabelecimento de uma dose de manutenção (entre duas e 16 semanas após o início do estudo).
English: The main measure of effectiveness was the reduction of PTH levels by 30%.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a redução dos níveis de hormona paratiroideia em 30%.
English: The capsules should not be swallowed whole but should be opened and the granules sprinkled in food or liquid.
Portuguese: As cápsulas não devem ser tomadas inteiras, devendo ser abertas e o seu conteúdo polvilhado sobre os alimentos ou o líquido a consumir.
English: In patients with secondary hyperparathyroidism, the recommended starting dose for adults is 30 mg once a day, while in children the daily starting dose depends on the child's weight.
Portuguese: Em doentes com hiperparatiroidismo secundário, a dose inicial recomendada nos adultos é 30 mg uma vez ao dia; em crianças, a dose inicial diária depende do seu peso.
English: Mimpara produced a decrease in blood calcium of more than 1 mg/dl in 62% of the cancer patients (18 out of 29) and in 88% of the patients with primary hyperparathyroidism (15 out of 17).
Portuguese: O Mimpara produziu uma redução do cálcio no sangue superior a 1 mg/dl em 62% dos doentes com carcinoma (18 em 29) e em 88% dos doentes com hiperparatiroidismo primário (15 em 17).
English: The most common side effects with Mimpara (in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick) and vomiting.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Mimpara (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são náuseas (enjoo) e vómitos.
English: In children, Mimpara was compared with placebo in a study involving 43 children aged 6 to 18 years with serious kidney disease.
Portuguese: Em crianças, o Mimpara foi comparado com um placebo num estudo que incluiu 43 crianças com idades compreendidas entre os 6 e os 18 anos com doença renal grave.
English: Secondary hyperparathyroidism
Portuguese: Hiperparatiroidismo secundário
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had a parathyroid hormone level below 250 micrograms per litre after 6 months.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que apresentava um nível de hormona paratiroideia inferior a 250 microgramas por litro após 6 meses.
English: Cinacalcet works by increasing the sensitivity of the calcium-sensing receptors on the parathyroid glands that regulate parathyroid hormone secretion.
Portuguese: O cinacalcet atua aumentando a sensibilidade dos recetores sensíveis ao cálcio nas glândulas paratiroides que regulam a secreção da hormona paratiroideia.
English: In patients with hypercalcaemia who also have parathyroid gland cancer or primary hyperparathyroidism, the recommended starting dose of Mimpara for adults is 30 mg twice a day.
Portuguese: Em doentes com hipercalcemia que também tenham carcinoma das glândulas paratiroides ou hiperparatiroidismo primário, a dose inicial recomendada do Mimpara para adultos é de 30 mg duas vezes por dia.
English: Mimpara has been studied in a study involving 46 patients with hypercalcaemia, including 29 with parathyroid cancer, and 17 with primary hyperparathyroidism who could not have their parathyroid glands removed or in whom surgery to remove the parathyroid glands was not effective.
Portuguese: O Mimpara foi também testado num estudo que incluiu 46 doentes com hipercalcemia, incluindo 29 doentes com carcinoma das glândulas paratiroides e 17 doentes com hiperparatiroidismo primário, cujas glândulas paratiroides não podiam ser retiradas ou nos quais a cirurgia para a remoção das glândulas paratiroides não foi eficaz.
English: In this study, 55% (12 out of 22) children given Mimpara achieved a 30% reduction of PTH levels, compared with 19% (4 out of 21) children given placebo.
Portuguese: Neste estudo, 55% (12 em 22) nas crianças que receberam o Mimpara observou-se uma redução de 30% dos níveis de hormona paratiroideia, em comparação com 19% (4 em 21) das crianças que receberam o placebo.
English: A further three studies compared Mimpara with placebo in a total of 136 patients with primary hyperparathyroidism over up to a year.
Portuguese: Outros três estudos compararam o Mimpara com um placebo num total de 136 doentes com hiperparatiroidismo primário durante um ano, no máximo.
English: • secondary hyperparathyroidism (overactive parathyroid glands) in adults and children aged 3 years and older with serious kidney disease who need dialysis (to clear their blood of waste products).
Portuguese: • hiperparatiroidismo secundário (uma doença em que as glândulas paratiroides se encontram hiperativas) em adultos e crianças com mais de 3 anos de idade com doença renal grave que necessitem de diálise (para purificar o sangue de produtos residuais).
English: Mimpara must not be used in patients with hypocalcaemia (low blood calcium levels).
Portuguese: O uso do Mimpara é contraindicado em doentes com hipocalcemia (níveis baixos de cálcio no sangue).
English: In these studies, about 40% of the patients taking Mimpara had parathyroid hormone levels below 250 micrograms per litre, compared with about 6% of those taking placebo.
Portuguese: Nestes estudos, cerca de 40% dos doentes que tomaram Mimpara apresentaram níveis de hormona paratiroideia inferiores a 250 microgramas por litro, em comparação com cerca de 6% dos doentes que receberam o placebo.
English: Mimpara brought about a 42% reduction in average PTH levels compared with an increase of 8% in patients taking placebo.
Portuguese: O Mimpara resultou numa redução de 42% dos níveis médios da hormona paratiroideia, em comparação com um aumento de 8% nos doentes a receber o placebo.
English: In addition, Mimpara reduced high calcium levels in the majority of patients with parathyroid gland cancer or primary hyperparathyroidism.
Portuguese: Adicionalmente, o Mimpara reduziu os elevados níveis de cálcio na maioria dos doentes com carcinoma das glândulas paratiroides ou hiperparatiroidismo primário.
English: Mimpara has been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies involving 1,136 adults with secondary hyperparathyroidism who were on dialysis because they had a serious kidney disease.
Portuguese: O Mimpara foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) em três estudos principais que incluíram 1136 doentes adultos com hiperparatiroidismo secundário sujeitos a diálise devido a doença renal grave.
English: Studies showed that Mimpara was effective in both adults and children at reducing levels of parathyroid hormone in patients with secondary hyperparathyroidism who were undergoing dialysis for kidney disease.
Portuguese: Os estudos demonstraram que, em adultos e crianças, o Mimpara foi eficaz na redução dos níveis de hormona paratiroideia em doentes com hiperparatiroidismo secundário sujeitos a diálise devido a doença renal grave.
English: The results supported the use of Mimpara for hypercalcaemia in patients with primary hyperparathyroidism.
Portuguese: Os resultados sustentaram a utilização do Mimpara para a hipercalcemia em doentes com hiperparatiroidismo primário.
English: • hypercalcaemia (high blood calcium levels) in adults with cancer of the parathyroid glands or with primary hyperparathyroidism when the parathyroid glands cannot be removed.
Portuguese: • hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue) em adultos com carcinoma das glândulas paratiroides ou hiperparatiroidismo primário, quando não seja possível a remoção das glândulas paratiroides.
English: How does Mimpara work?
Portuguese: Como funciona o Mimpara?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mimpara have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Mimpara.
English: Parathyroid gland cancer or primary hyperparathyroidism
Portuguese: Carcinoma das glândulas paratiroides ou hiperparatiroidismo primário
English: How is Mimpara used?
Portuguese: Como se utiliza o Mimpara?
English: Date of latest renewal: 15 March 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 março 2010 Data da última renovação: 15 março 2015
English: • if you are in your last trimester of pregnancy.
Portuguese: x se está no seu último trimestre de gravidez
English: (See section 4.4.)
Portuguese: (ver secção 4.8).
English: Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: A sua frequência está definida de acordo com as seguintes convenções: frequentes ( 1/100 a <1/10); pouco frequentes ( 1/1000 a <1/100); raros ( 1/10000 a <1/1000), muito raros (<1/10,000), desconhecidos (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
English: • Third trimester of pregnancy (see section 4.6).
Portuguese: x Terceiro trimestre de gravidez (ver secção 4.6).
English: • Periodic Safety Update Reports
Portuguese: x Relatórios Periódicos de Segurança Atualizados
English: • In children under 18 years of age, there is a possible association between ASA and Reye's syndrome.
Portuguese: x Em crianças com menos de 18 anos de idade, há uma associação possível entre o AAS e a síndrome de Reye's.
English: • opioids: while you are treated with clopidogrel, you should inform your doctor before being prescribed any opioids treatment.
Portuguese: - opióides: enquanto estiver a ser tratado com clopidogrel, deve informar o seu médico antes de lhe ser prescrito qualquer tratamento com opiáceos.
English: The recommended dose is one tablet of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva per day to be taken orally with a glass of water, with or without food.
Portuguese: A dose recomendada é um comprimido de Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Zentiva por dia para ser tomado por via oral com um copo de água, com ou sem alimentos.
English: Adults and elderly
Portuguese: Posologia Adultos e Idosos
English: If the use of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva is discontinued, patients may benefit with continuation of one antiplatelet medicinal product.
Portuguese: Se o uso de Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Zentiva for descontinuado, os doentes podem beneficiar com a continuação de um medicamento antiplaquetário.
English: The safety and efficacy of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva in children and adolescents under 18 years old have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Zentiva em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade ainda não foram estabelecidas.
English: Apart from the specific medicinal product interaction information described above, interaction studies with Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva and some medicinal products commonly administered in patients with atherothrombotic disease have not been performed.
Portuguese: Para além da informação relativa às interações específicas do medicamento acima descritas, não foram realizados estudos de interação com o Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Zentiva e alguns medicamentos normalmente administrados em doentes com doença aterotrombótica.
English: Patients should inform physicians and dentists that they are taking Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
Portuguese: Os doentes devem informar os médicos e dentistas que estão a tomar Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Zentiva antes de ser marcada qualquer cirurgia e antes de ser tomado qualquer novo medicamento.
English: If patients must temporarily stop antiplatelet therapy, Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva should be discontinued 7 days prior to surgery.
Portuguese: Se os doentes têm de parar a terapêutica antiplaquetária temporariamente, Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Zentiva deverá ser interrompido 7 dias antes da cirurgia.
English: • Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min).
Portuguese: x Compromisso da função renal grave (depuração da creatinina <30 ml/min).
English: In CAPRIE, in patients treated with either clopidogrel or ASA, the overall incidence of any bleeding was 9.3%.
Portuguese: No estudo CAPRIE, em doentes tratados com clopidogrel ou comAAS, a incidência global de qualquer hemorragia foi 9,3%.
English: • if you are allergic to other products called non-steroidal anti-inflammatory products usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscles or joints.
Portuguese: x se é alérgico a outros medicamentos chamados anti inflamatórios não esteroides, usados geralmente no tratamento de condições dolorosas/ou inflamatórias dos músculos ou das articulações.
English: • Your doctor may order blood tests.
Portuguese: x O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue.
English: For the 14, 28 and 84 tablets pack sizes you can check the day on which you last took a tablet of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva by referring to the calendar printed on the blister.
Portuguese: Para as embalagens de 14, 28 e 84 comprimidos, pode verificar o dia em que pela última vez tomou Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Zentiva, consultando o calendário impresso no blister.
English: If you stop taking Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva Do not stop the treatment unless your doctor tells you so.
Portuguese: Se parar de tomar Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Zentiva Não interrompa o tratamento a não ser que o seu médico o diga para fazer.
English: The population included 27.8% women, 58.4% patients ≥60 years (26% ≥70 years) and 54.5% patients who received fibrinolytics.
Portuguese: A população incluiu 27,8% de mulheres, 58,4% de doentes com idade igual ou superior a 60 anos (26% 70 anos) e 54,5% de doentes a receberem fibrinolíticos.
English: Monitoring for signs of hypersensitivity in patients with a known allergy to thienopyridines is advised.
Portuguese: Aconselha-se a monitorização de sinais de hipersensibilidade em doentes com alergia conhecida a tienopiridinas .
English: If you forget to take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva If you forget to take a dose of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Zentiva Se se esquecer de tomar uma dose de Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Zentiva, mas se lembrar antes de terem passado 12 horas da hora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o próximo comprimido na hora habitual.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva in all subsets of the paediatric population in the treatment of coronary atherosclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Zentiva em um ou mais sub-grupos da população pediátrica no tratamento da arteriosclerose coronária (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Depending on your condition, your doctor will determine the length of time for which you need to take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva.
Portuguese: Dependendo da sua condição, o seu médico irá decidir a duração de tempo durante o qual necessita de tomar Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Zentiva.
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva should not be used during the first two trimesters of pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with clopidogrel/ASA.
Portuguese: Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Zentiva não deve ser utilizado durante os dois primeiros trimestres de gravidez a não ser que a condição clínica da mulher obrigue a um tratamento com clopidogrel/AAS.
English: If you take more Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva than you should Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
Portuguese: Se tomar mais Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Zentiva do que deveria Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao risco aumentado de hemorragia.
English: Patients should also be told that it might take longer than usual to stop bleeding when they take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva, and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
Portuguese: Os doentes também devem ser informados que pode levar mais tempo que o normal, para parar a hemorragia, quando tomam Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Zentiva e que devem comunicar ao seu médico qualquer hemorragia invulgar (local ou duração).
English: • Active pathological bleeding such as peptic ulcer or intracranial haemorrhage.
Portuguese: x Hemorragia patológica ativa, tal como úlcera péptica ou hemorragia intracraniana.
English: In a clinical study conducted in healthy subjects, clopidogrel did not necessitate modification of the heparin dose or alter the effect of heparin on coagulation.
Portuguese: Num estudo clínico realizado em indivíduossaudáveis, o clopidogrel não implicou a alteração da dose de heparina, nem alterou o efeito da heparina sobre a coagulação.
English: If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Portuguese: Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Zentiva Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar a hemorragia.
English: If HPR≥46 units, the patients were escalated back to prasugrel 5 or 10 mg/d for 11.5 months; if HPR<46 units, the patients continued on clopidogrel 75 mg/d for 11.5 months.
Portuguese: Se as unidades ARP 46, os doentes foram indicados a voltar para prasugrel 5 ou 10 mg / dia durante 11,5 meses; se HPR <46 unidades, os doentes continuaram com clopidogrel 75 mg / dia durante 11,5 meses.