FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V súvislosti s použitím InductOsu bolo hlásené nahromadenie tekutiny (pseudocysty, lokalizovaný edém, tekutina v implantovanej súprave), niekedy enkapsulované, a v niektorých prípadoch vedúce ku kompresii nervu a bolesti.
Polish: W związku z zastosowaniem produktu InductOs obserwowano gromadzenie się płynów (torbiel rzekoma, zlokalizowany obrzęk, wysięk w miejscu implantacji), niekiedy otorbionych, a w niektórych przypadkach przejawiające się uciskiem na pnie nerwowe oraz bólem.
Slovak: Ponechajúc matrix na podnose, ROVNOMERNE rozdeľte roztok dibotermínu alfa na matrix podľa schémy na obrázku nižšie.
Polish: Pozostawiając podłoże w pojemniku, rozprowadzić RÓWNOMIERNIE roztwór diboterminy alfa na powierzchni podłoża w sposób podany na poniższym rysunku.
Slovak: Pri manipulácii a implantácii lieku minimalizujte straty tekutín z matrixu.
Polish: W trakcie pracy z produktem InductOs oraz podczas jego implantacji należy minimalizować utratę płynu z matrycy.
Slovak: Patologickými zlomeninami ako tie, ktoré sú pozorované pri (ale nielen pri)
Polish: • ze złamaniami patologicznymi, takimi jak występujące (ale nie wyłącznie) w chorobie Pageta lub u pacjentów z przerzutami do kości
Slovak: Je potrebné dbať na to, aby nedošlo k stlačeniu prípravku alebo preplneniu objemu určeného pre novotvorbu kosti (pozri časť 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność, aby nie ściskać produktu leczniczego ani nie używać objętości większej niż potrzebna do wytworzenia nowej tkanki kostnej (patrz punkt 4.4).
Slovak: I nemal krížovú reakciu protilátok na humánny kolagén typu I.
Polish: U żadnego z pacjentów, u których stwierdzono obecność przeciwciał przeciwko kolagenowi wołowemu typu I, nie stwierdzono krzyżowo reagujących przeciwciał przeciwko ludzkiemu kolagenowi typu I.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje InductOs nemá žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: InductOs nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: 1 matrix
Polish: 1 matryca
Slovak: - Ostatnými zložkami sú sacharóza, glycín, kyselina glutámová, chlorid sodný, hydroxid sodný a polysorbát 80, voda na injekcie a hovädzí kolagén typ I.
Polish: Inne składniki to sacharoza, glicyna, kwas glutaminowy, sodu chlorek, sodu wodorotlenek, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań i kolagen wołowy typu I.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie InductOsu v chirurgii lumbálnej medzitelovej fúzie boli radikulopatie a pri chirurgii akútnej fraktury tibie to bola lokalizovaná infekcia.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane produktu InductOs w międzytrzonowym usztywnieniu lędźwiowym to zdarzenia związane z radikulopatią i zlokalizowane zakażenie w przypadku chirurgii ostrego złamania kości piszczelowej.
Slovak: Pred implantáciou by sa mal InductOs zahnúť alebo orezať podľa potreby.
Polish: W razie potrzeby należy złożyć lub pociąć produkt InductOs przed implantacją.
Slovak: • Známou precitlivenosťou na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti
Polish: • z nadwrażliwością na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienioną w punkcie 6.1.
Slovak: 12 mg balenie:
Polish: Opakowanie 12 mg:
Slovak: Prášok je rozpustený v sterilnej vode na roztok, ktorý sa používa na namočenie špongie.
Polish: Proszek należy rozpuścić w jałowej wodzie, otrzymując roztwór, którym nasącza się gąbkę.
Slovak: Dibotermín alfa je biely prášok dodávaný v sklenenej injekčnej liekovke.
Polish: • Dibotermina alfa to biały proszek, umieszczony w szklanej fiolce.
Slovak: Ak chirurgický zákrok vyžaduje len časť lieku, namočený matrix by mal byť zredukovaný na požadovanú veľkosť a nepoužitá časť musí byť zlikvidovaná.
Polish: Jeżeli zabieg chirurgiczny wymaga użycia tylko części produktu, należy przyciąć mokrą matrycę do odpowiedniej wielkości.
Slovak: Neklinické štúdie naznačili, že tvorba kostného tkaniva iniciovaná InductOsom je samolimitujúcim procesom, kedy sa tvorí dobre definovaný objem kostného tkaniva.
Polish: Badania niekliniczne sugerowały, że tworzenie nowej kości pobudzone przez InductOs jest procesem samoograniczającym się, prowadzącym do utworzenia określonej objętości kości.
Slovak: Okrem toho neklinické štúdie naznačujú, že ak dôjde k zlomenine kosti, ktorej rast bol indukovaný InductOsom, hojí sa spôsobom nerozoznateľným od prirodzenej kosti.
Polish: Dodatkowo badania niekliniczne wykazały, że kość indukowana przez InductOs, w przypadku złamania może ulec samonaprawieniu w sposób niedający się odróżnić od kości naturalnej.
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA Prášok pre InductOs 1,5 mg/ml dibotermín alfa
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODAWANIA Proszek do produktu InductOs 1,5 mg/ml dibotermina alfa
Slovak: Po príprave InductOs obsahuje dibotermín alfa v koncentrácii 1,5 mg/ml.InductOs sa nesmie používať v koncentráciách vyšších ako 1,5 mg/ml (pozri časť 4.9).
Polish: Produktu InductOs nie należy stosować w stężeniu wyższym niż 1,5 mg/ml (patrz punkt 4.9).
Slovak: Nezmrazujte.
Polish: Nie wyciskać.
Slovak: Informujte vášho lekára o akomkoľvek predchádzajúcom výskyte rakoviny
Polish: • Na leży poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpił nowotwór.
Slovak: V nesterilnom poli
Polish: W polu jałowym
Slovak: Pri nižšej zadnej spinálnej fúzii sa InductOs používa so zdravotníckym prístrojom, ktorý koriguje pozíciu chrbtice.
Polish: W przypadku stosowania w operacjach usztywnienia dolnego odcinak kręgosłupa InductOs jest stosowany łącznie z wyrobami medycznymi, które korygują pozycję kręgosłupa.
Slovak: V štúdiách lumbálnej medzitelovej fúzie dostalo InductOs viac ako 600 pacientov.
Polish: W badaniach dotyczących międzytrzonowego usztywnienia lędźwiowego InductOs otrzymywało ponad 600 pacjentów.
Slovak: 6422 PJ Heerlen Holandsko
Polish: Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Holandia
Slovak: V klinických štúdiách zlomenín tíbie boli zaznamenané mierne alebo stredne závažné nežiaduce udalosti súvisiace s hojením rán (napr. drenáž rany) u viacerých pacientov liečených InductOsom, súčasne s užívaním nesteroidných protizápalových liekov (NSAIDs) nepretržite počas 14 dní v porovnaní s pacientmi liečenými InductOsom, ktorí neužívali NSAIDs.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących ostrych złamań kości piszczelowej więcej pacjentów z grupy InductOs, przyjmujących jednocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) przez 14 kolejnych dni, wykazywało objawy niepożądane o nasileniu niewielkim lub umiarkowanym, związane z gojeniem rany (np. wydzielina z rany), w porównaniu z pacjentami z grupy InductOs niestosującymi NLPZ.
Slovak: InductOs 1,5 mg/ml prášok, rozpúšťadlo a nosič pre implantačný matrix Dibotermín alfa
Polish: InductOs 1,5 mg/ml proszek, rozpuszczalnik i matryca do sporządzania matrycy do implantacji Dibotermina alfa
Slovak: 2/3 matrixu
Polish: 2/3 matrycy
Slovak: Lokalizovaný edém sprevádzajúci užívanie InductOsu bol hlásený u pacientov, ktorí sa podrobili chirurgickému zákroku na krčnej chrbtici.
Polish: Zlokalizowany obrzęk związany z zastosowaniem produktu InductOs obserwowano u pacjentów, którzy przeszli operację odcinka szyjnego kręgosłupa.
Slovak: Rozpúšťadlo voda na injekciu
Polish: Rozpuszczalnik woda do wstrzykiwań
Slovak: Lokalizovaný edém bol častý, keď bol InductOs použitý pre spinálnu fúziu krčnej chrbtice.
Polish: Zlokalizowany obrzęk występował często, gdy produkt InductOs stosowano do usztywnienia kręgosłupa szyjnego.
Slovak: Injekčnú liekovku držte hore dnom na uľahčenie vytiahnutia.
Polish: Delikatnie obracać fiolkę, aby ułatwić rozpuszczenie.
Slovak: Pred použitím si prečítajte súhrn charakteristických vlastností lieku.
Polish: Przed użyciem zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego.
Slovak: Dva matrixy (2,5 cm x 5 cm) v blistri (polyvinylchlorid - PVC).
Polish: • dwa podłoża (2,5 cm x 5 cm) w opakowaniu blistrowym (polichlorek winylu (PCW)
Slovak: Voda na injekciu je číra bezfarebná tekutina dodávaná v sklenenej injekčnej liekovke.
Polish: • Woda do wstrzykiwań to przezroczysty, bezbarwny płyn, umieszczony w szklanej fiolce.
Slovak: Frekvencie
Polish: Częstość
Slovak: Nahromadenie tekutiny vrátane lokalizovaného edému, pseudocysty a výpotku v mieste implantátu.
Polish: 2 Gromadzenie się płynów obejmuje zlokalizowany obrzęk, torbiel rzekomą oraz wysięk w miejscu implantacji.
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA Rozpúšťadlo pre InductOs
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODAWANIA Rozpuszczalnik do produktu InductOs Woda do wstrzykiwań
Slovak: Od vás sa nebude vyžadovať uchovávanie tohto lieku.
Polish: Jak przechowywać InductOs Nie wymaga się przechowywania produktu przez pacjenta.
Slovak: Prášok: sacharóza, glycín, kyselina glutámová, chlorid sodný, hydroxid sodný a polysorbát 80 Rozpúšťadlo: voda na injekciu
Polish: Proszek: sacharoza, glicyna, kwas glutaminowy, sodu chlorek, sodu wodorotlenek, polisorbat 80 Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań
Slovak: K dislokácii zariadenia môže dôjsť po použití InductOsu v chirurgii spinálnej fúzie, čo si môže vynútiť operačnú revíziu (pozri časť 4.8).
Polish: Po zastosowaniu produktu InductOs w operacji stabilizacji kręgosłupa może wystąpić przesunięcie koszyka, które może wymagać chirurgicznej korekty (patrz punkt 4.8).
Slovak: Voda na injekciu
Polish: Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań
Slovak: Použitím sterilnej techniky položte jednu striekačku, jednu ihlu a vnútorný obal s matrixami do sterilného poľa.
Polish: Z zastosowaniem techniki aseptycznej ułożyć w polu jałowym jedną strzykawkę, jedną igłę i wewnętrzne opakowanie zawierające podłoże.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní u prednej lumbálnej medzitelovej fúzie
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności do stosowania w przypadku międzytrzonowego usztywnienia lędźwiowego
Slovak: Pokyny na implantáciu zariadenia lumbálnej medzitelovej fúzie, nájdete v návode na použitie od výrobcu.
Polish: W celu uzyskania instrukcji dotyczących implantacji usztywniającego lędźwiowego koszyka międzytrzonowego, należy zapoznać się z instrukcją użycia dostarczoną przez producenta.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní u tibiálnych fraktúr
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności do stosowania w przypadku ostrych złamań kości piszczelowej
Slovak: S ohľadom na prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu sa musí urobiť rozhodnutie, či prerušiť dojčenie alebo odstúpiť od liečby InductOsom.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy nie podejmować terapii z użyciem produktu InductOs, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Slovak: Radikulopatické udalosti vrátane radikulitídy, lumbálnej radikulopatie, radikulárnej bolesti, lumbosakrálnej radikulitídy, radikulopatie a ischias.
Polish: 4 Zdarzenia związane z radikulopatią obejmują zapalenie korzeni nerwowych, radikulopatię lędźwiową, ból korzeni nerwowych, zapalenie korzeni nerwowych w odcinku lędźwiowo-krzyżowym, radikulopatię oraz rwę kulszową.
Slovak: Informujte vášho lekára, ak máte ochorenie obličiek alebo pečene.
Polish: • Należy poinformować lekarza prowadzącego o istniejącej chorobie nerek lub wątroby.
Slovak: Podiel pacientov so zlyhaním pevných súčastí (fixujúce skrutky ohnuté alebo zlomené) bol signifikantne nižší u skupiny liečenej InductOsom 1,5 mg/ml v porovnaní so skupinou liečenou štandardnou starostlivosťou (11% oproti 22%;
Polish: Odsetek pacjentów wykazujących powikłania ze strony metalowego zespolenia (zgięcie lub złamanie zespalających śrub) był znamiennie niższy w grupie InductOs 1,5 mg/ml w porównaniu z grupą leczenia standardowego (11% w porównaniu z 22%, P=0,0174).
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MÁ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Slovak: 1/3 matrixu
Polish: 1/3 matrycy
Slovak: Tieto autoimúnne ochorenia zahŕňajú reumatoidnú artritídu, systemový lupus erythematosus, sklerodermiu, Sjögrenov syndróm a dermatomyozitídu/polymyozitídu.
Polish: Do takich chorób autoimmunologicznych należą: reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń układowy, twardzina skóry, zespół Sjögrena i zapalenie skórno-mięśniowe/wielomięśniowe.
Slovak: 12 mg balenie InductOsu obsahuje
Polish: Opakowanie 12 mg produktu InductOs zawiera:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Medtronic BioPharma B.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Medtronic BioPharma B.V.
Slovak: Použitím zvyšnej striekačky a ihly z balenia rozpusťte obsah injekčnej liekovky dibotermínu alfa s 3,2 ml rozpúšťadla.
Polish: Używając pozostałej strzykawki i igły z opakowania, rozpuścić diboterminę alfa zawartą w fiolce za pomocą 3,2 ml rozpuszczalnika.
Slovak: Jeden matrix v blistri (7,5 cm x 10 cm) polyvinylchlorid - PVC).
Polish: • jedno podłoże (7,5 cm x 10 cm) w opakowaniu blistrowym (polichlorek winylu (PCW)
Slovak: V klinických štúdiách, v ktorých bolo degeneratívne ochorenie disku liečené postupom zadnej lumbálnej medzitelovej fúzie s dibotermínom alfa, bola na CT skenoch pozorovaná zadná tvorba kostí.
Polish: Podczas badań klinicznych, w których leczono zwyrodnieniową chorobę krążka międzykręgowego metodą tylnego usztywnienia międzytrzonowego z wykorzystaniem diboterminy alfa, u niektórych pacjentów obserwowano kościotworzenie w części tylnej, widoczne na obrazie TK.
Slovak: 24 mesiacov po operácii nebol účinok InductOsu štatisticky nižší ako pri použití autológneho kostného štepu s úspešnosťou rádiologicky znázornenej fúzie 94,4 % pre InductOs oproti 88,9
Polish: Wskaźnik powodzenia oceniany jako radiologicznie zdefiniowany zrost wynosił 94,4% dla produktu InductOs w stosunku do 88,9% dla autogenicznego przeszczepu kości (95%
Slovak: Použitím zvyšnej striekačky a ihly z balenia rozpusťte obsah injekčnej liekovky dibotermínu alfa s 8,4 ml rozpúšťadla.
Polish: Używając pozostałej strzykawki i igły z opakowania, rozpuścić diboterminę alfa zawartą w fiolce za pomocą 8.4 ml rozpuszczalnika.
Slovak: Dve injekčné striekačky (5 ml; polypropylénové).
Polish: • dwie strzykawki (5 ml; polipropylen)
Slovak: Vydezinfikujte zátku injekčnej liekovky rozpusteného dibotermínu alfa.
Polish: Zdezynfekować korek fiolki z rozpuszczoną diboterminą alfa.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť InductOsu v chirurgii krčnej chrbtice neboli stanovené a InductOs sa nemá pri tomto stave používať.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu InductOs stosowanego w czasie operacji odcinka szyjnego kręgosłupa nie zostały potwierdzone, dlatego nie powinno się stosować produktu InductOs w takiej sytuacji.
Slovak: V súhrnnej bezpečnostnej analýze 8 klinických štúdií 24 mesiacov po operácii, bola frekvencia pacientov so pseudoartrózou približne dvojnásobne nižšia po liečbe InductOsom (4,8
Polish: W zbiorczej analizie danych dotyczących bezpieczeństwa z 8 badań klinicznych, w okresie 24 miesięcy po operacji, częstość występowania stawu rzekomego była około 2-krotnie niższa w grupie pacjentów leczonych produktem InductOs (4,8%, 22 z 456 pacjentów) w porównaniu z autogenicznym przeszczepem kości (12,7%, 31 z 244 pacjentów).
Slovak: Ak sa domnievate, že máte alergickú reakciu na kolagén, kontaktujte prosím vášho lekára.
Polish: W przypadku podejrzenia wystąpienia reakcji alergicznej należy skontaktować się z lekarzem.
Slovak: InductOs 1,5 mg/ml prášok, rozpúšťadlo a nosič pre implantačnú matricu
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO InductOs 1,5 mg/ml proszek, rozpuszczalnik i matryca do sporządzania matrycy do implantacji
Slovak: Čo sa týka bolesti a zneschopnenia (Oswestry skóre), podiel úspešnej terapie bol 72,9 % v skupine používajúcej InductOs oproti 72,5
Polish: Dla bólu i niepełnosprawności (Skala Oswetry) wskaźnik powodzenia w grupie produktu InductOs wynosił 72,9% w stosunku do 72,5% w grupie autogenicznego przeszczepu kości (95% dwustronnego CI z różnicą: -11,2, 12,0).
Slovak: Liek sa nesmie dostať do priameho kontaktu s určitým typom kostí. váš chirurg bude vedieť, ktorým kostiam sa treba vyhnúť.
Polish: Chirurg wie, jakich kości należy unikać.
Slovak: Informujte vášho lekára, ak máte akékoľvek autoimunitné ochorenie ako reumatoidná artritída, systémový lupus erythematosus, sklerodermia, Sjögrenov syndróm alebo dermatomyozitída/ polymyozitída.
Polish: • Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli wie, że występuje u niego choroba autoimmunologiczna, jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń układowy, twardzina skóry, zespół Sjögrena, zapalenie skórno-mięśniowe lub wielomięśniowe.
Slovak: Prášok, rozpúšťadlo a nosič pre implantačnú matricu Prášok je biely.
Polish: Proszek, rozpuszczalnik i matryca do sporządzania matrycy do implantacji.
Slovak: Dve injekčné striekačky (10 ml; polypropylénové).
Polish: • dwie strzykawki (10 ml; polipropylen)
Slovak: Pokiaľ je to možné, InductOs by mal pokryť dosiahnuteľný povrch zlomeniny (lomné línie a defekty).
Polish: W miarę możliwości dostępna powierzchnia złamania (linia złamania i ubytki) powinna zostać pokryta w całości produktem InductOs.
Slovak: V rámci pivotnej štúdie zlomenín tíbie InductOs zvýšil pravdepodobnosť vyliečenia zlomeniny; u pacientov liečených InductOsom 1,5 mg/ml bolo riziko zlyhania liečby o 44% nižšie (sekundárny zásah na podporu liečenia zlomeniny) v porovnaní s pacientmi liečenými bežnou starostlivosťou (RR =
Polish: W głównym badaniu klinicznym dotyczącym ostrego złamania kości piszczelowej InductOs zwiększał prawdopodobieństwo gojenia złamania; pacjenci leczeni produktem InductOs 1,5 mg/ml wykazywali zmniejszone o 44% ryzyko niepowodzenia leczenia (powtórnej interwencji dla zapewnienia wygojenia złamania) w porównaniu z pacjentami z grupy otrzymującej leczenie standardowe (RR = 0,56; 95% CI = 0,40 do 0,78).
Slovak: Zlomeniny holennej kosti
Polish: Złamania kości piszczelowej
Slovak: Netrepať.
Polish: Nie wstrząsać.
Slovak: V štúdiach so spinálnou fúziou pri použití InductOsu vznikli protilátky proti dibotermínu alfa u 1,3 % pacientov oproti 0,8
Polish: Przeciwciała przeciw diboterminie alfa: W badaniach dotyczących usztywnienia kręgosłupa stwierdzono, że 1,3% pacjentów otrzymujących InductOs wytworzyło przeciwciała przeciwko diboterminie alfa w stosunku do 0,8 % pacjentów otrzymujących autogeniczny przeszczep kości.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 12 mg dibotermínu alfa.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Jedna fiolka zawiera 12 mg diboterminy alfa.
Slovak: 2 matrixy
Polish: 2 matryce
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností, časť 4.2)
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
Slovak: {RRRR MM}
Polish: NA ODWROCIE {numer} {RRRR MM}
Slovak: Pozorovali sa počas použitia pri lumbálnej medzitelovej fúzii.
Polish: 1 Zaobserwowane w trakcie stosowania w operacji międzytrzonowego usztywnienia lędźwiowego.
Slovak: Klinický význam týchto pozorovaní nie je známy.
Polish: Nie wiadomo, czy opisane efekty mają znaczenie kliniczne.
Slovak: Dávkovacia tabuľka pre 12 mg balenie InductOsu Časť namočeného matrixu InductOs (12 mg balenie)
Polish: Tabela dawkowania produktu InductOs opakowanie 12 mg Część mokrej matrycy
Slovak: Ak máte veľké bolesti z poškodených medzistavcových platničiek a iná liečba nepomáha, môže sa zvážiť chirurgická intervencia s fúziou dolných stavcov chrbtice.
Polish: Operacje usztywnienia dolnego odcinka kręgosłupa W przypadku znacznego bólu spowodowanego uszkodzeniem krążka międzykręgowego w dolnym odcinku kręgosłupa, gdy inne formy leczenia nie są wystarczająco skuteczne, lekarz może zaproponować operację usztywnienia dolnego odcinka kręgosłupa.
Slovak: U niektorých pacientov sa môžu vyvinúť protilátky voči InductOsu, tvorené vašim telom proti cudzím proteínom.
Polish: • U niektórych pacjentów mogą wytwarzać się przeciwciała (wytwarzane przez organizm, aby zwalczać obce białka) skierowane przeciw produktowi InductOs.
Slovak: • ak sú vaše kosti stále v rastovom vývoji (nezrelé kosti).
Polish: • pacjent nadal rośnie (ma niedojrzały układ kostny);
Slovak: Dutá geometria zariadenia lumbálnej medzitelovej fúzie musí byť starostlivo a voľne naplnená objemom InductOsu zodpovedajúcim vnútornému objemu prístroja.
Polish: Należy ostrożnie i luźno wypełnić usztywniający lędźwiowy koszyk międzytrzonowy (biorąc pod uwagę jego kształt), objętością produktu InductOs odpowiadającą wewnętrznej objętości koszyka.
Slovak: Pred implantáciou InductOsu by mala byť vykonaná konečná redukcia zlomeniny, fixácia a malo by byť zastavené krvácanie.
Polish: Należy uzyskać ostateczne nastawienie złamania, unieruchomienie a także zatrzymać krwawienie przed implantacją produktu InductOs.
Slovak: Rozmery namočeného matrixu
Polish: Wymiary mokrej matrycy
Slovak: LIEKOVKU S PROTEÍNOM PRE 12 MG BALENIE
Polish: ETYKIETA NA FIOLCE ZAWIERAJĄCEJ BIAŁKO OPAKOWANIA 12 MG
Slovak: S akýmkoľvek aktívnym zhubným nádorom alebo u pacientov podstupujúcich liečbu zhubného nádoru.
Polish: • z czynnym procesem nowotworowym lub u pacjentów w czasie leczenia przeciwnowotworowego
Slovak: Dávkovacia tabuľka pre 4 mg balenie InductOsu Namočený matrix
Polish: Tabela dawkowania produktu InductOs opakowanie 4 mg Mokra matryca
Slovak: Farmakodynamické informácie špecifické pre štúdie lumbálnej medzitelovej fúzie
Polish: Informacje farmakodynamiczne specyficzne dla badań prowadzonych w grupie pacjentów poddawanych procedurze międzytrzonowego usztywnienia lędźwiowego
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje 1,5 mg/ml dibotermínu alfa.
Polish: Po rozpuszczeniu zawiera 1,5 mg/ml diboterminy alfa.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 4 mg dibotermínu alfa.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Jedna fiolka zawiera 4 mg diboterminy alfa.
Slovak: LIEKOVKU S PROTEÍNOM PRE 4 MG BALENIE
Polish: ETYKIETA NA FIOLCE ZAWIERAJĄCEJ BIAŁKO OPAKOWANIA 4 MG
Slovak: Najzávažnejšia nežiaduca reakcia je lokalizovaný edém pri chirurgickom zákroku krčnej chrbtice.
Polish: Najcięższą reakcją był zlokalizowany obrzęk po operacji odcinka szyjnego kręgosłupa.
Slovak: Pohlavie, vek ani rasa nemali vplyv na výskyt nežiaducich reakcií s InductOsom.
Polish: Na częstość występowania działań niepożądanych wywołanych przez produkt InductOs nie wpływały płeć, wiek ani rasa.
Slovak: Hromadenie tekutiny
Polish: Gromadzenie się płynów
Slovak: Ak bol už InductOs implantovaný, ranu nevymývajte.
Polish: Po implantacji Po implantacji produktu InductOs nie należy przemywać rany operacyjnej.
Slovak: Použitie InductOsu s rozšírenými klincami sa pri náprave otvorenej tibiálnej fraktúry neodporúča.
Polish: Nie jest zalecane wspólne stosowanie produktu InductOs z rozwiercanym gwoździem w przypadku leczenia otwartych złamań kości piszczelowej.
Slovak: Osteolýza* Zvýšená resorpcia kostí*
Polish: Nasilona resorpcja kości*
Slovak: Koncentrácia namočeného matrixu
Polish: Stężenie mokrej matrycy
Slovak: Po rekonštitúcií InductOs obsahuje 1,5 mg/ml dibotermínu alfa.
Polish: Po rozpuszczeniu InductOs zawiera 1,5 mg/ml diboterminy alfa.
Slovak: Zvýšené lámanie kostí
Polish: nasilony rozpad kości.
Slovak: Otvorte vnútorný obal matrixov a nechajte matrixy na ich podnosoch.
Polish: Zdjąć osłonę wewnętrznego opakowania, pozostawiając podłoża w swoich pojemnikach.
Slovak: Použitie InductOsu môže spôsobiť tvorbu kostného tkaniva (heterotopická osifikácia) v okolitých tkanivách, čo môže mať za následok komplikácie.
Polish: • Zastosowanie produktu InductOs może wywołać tworzenie tkanki kostnej w otaczających tkankach i spowodować związane z tym powikłania.
Slovak: Pri zlomeninách dlhých kostí vznikli protilátky proti dibotermínu alfa u 6,3 % pacientov liečených dibotermínom alfa s hovädzím kolagénovým matrixom typu I voči 1,3
Polish: W badaniach dotyczących złamań kości długich, 6,3% pacjentów otrzymujących diboterminę alfa oraz matrycę kolagenu wołowego typu I wykazywało powstanie przeciwciał przeciwko diboterminie alfa, w porównaniu z 1,3% pacjentów w grupie kontrolnej.
Slovak: Prášok v injekčnej liekovke (20 ml; zo skla typu I) s uzáverom (bromobutylová zátka).
Polish: • proszek w fiolce (20 ml; szkło typu I) z korkiem (guma bromobutylowa)