FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après administration intraveineuse à des patients atteints de cancer, la cinétique sérique du dexrazoxane suit un modèle ouvert bicompartimental avec une élimination de premier ordre.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji bolnikom z rakom poteka kinetika deksrazoksana v serumu večinoma v skladu z odprtim dvoprostorskim modelom s kinetiko eliminacije prvega reda.
French: Le taux de décès au cours de l'étude était plus élevé avec l'association dexrazoxane et chimiothérapie (5 %) qu'avec la chimiothérapie seule (3,4 %).
Slovenian: V skupini s kombinacijo deksrazoksana in kemoterapije je do smrti prišlo pogosteje (5,0 %) kot v skupini, v kateri so bolniki prejemali samo kemoterapijo (3,4 %).
French: Les manifestations cardiotoxiques dose dépendantes observées au cours d'un traitement par les anthracyclines sont dues à un stress oxydatif du myocarde, organe relativement vulnérable, induit par des radicaux libres dépendants du fer produits par l'anthracycline.
Slovenian: Do škodljivega delovanja na srce, ki ga opažajo med zdravljenjem z antraciklini in je odvisno od odmerka, pride zaradi oksidativnega stresa in delovanja prostih radikalov na razmeroma nezaščiteno srčno mišico.
French: • Chimiothérapie reçue : 43 % d‘épirubicine seule à 120 mg/m2; 33 % de doxorubicine à 50 mg/m2 en association (principalement avec du 5-fluorouracil et du cyclophosphamide); 24 % d'épirubicine à 60 ou 90 mg/m2 en association (principalement avec du 5-fluorouracil et du cyclophosphamide).
Slovenian: • Kemoterapija, ki so jo prejemali bolniki: 43 % je prejemalo samo epirubicin v odmerku 120 mg/m², 33 % bolnikov je prejemalo kombinirano zdravljenje z doksorubicinom v odmerku 50 mg/m² (večinoma s 5-fluorouracilom in ciklofosfamidom), 24 % je prejemalo kombinirano zdravljenje z epirubicinom v odmerku 60 ali 90 mg/m² (večinoma s 5-fluorouracilom in ciklofosfamidom).
French: • Chimiothérapie reçue par les patients traités pour un cancer du sein : 45 % traités avec la doxorubicine à 50 mg/m2 en association (principalement avec du 5-fluorouracil et du cyclophosphamide) : 17 % avec l'épirubicine seule; 14 % avec l'épirubicine à 60 ou 90 mg/m2
Slovenian: • kemoterapija, ki so jo prejemale bolnice z rakom dojke: 45 % jih je prejemalo kombinirano zdravljenje z doksorubicinom v odmerku 50 mg/m² (večinoma s 5-fluorouracilom in ciklofosfamidom), 17 % je prejemalo samo epirubicin, 14 % pa jih je prejemalo kombinirano zdravljenje z epirubicinom v odmerku 60 ali 90 mg/m² (večinoma s 5-fluorouracilom in ciklofosfamidom).
French: {Nom (de fantaisie)} 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Slovenian: {(Lastniško) ime} 500 mg prašek za raztopino za infundiranje deksrazoksan
French: D'autres effets indésirables ont été observés, tels que malaises, fébricule, augmentation de la clairance urinaire du fer et du zinc, anémie, anomalies de la coagulation, élévation transitoire de la triglycéridémie, de l'amylasémie et diminution transitoire de la calcémie.
Slovenian: Drugi škodljivi učinki so vključevali splošno slabo počutje, nekoliko zvišano telesno temperaturo, povečano izločanje železa in cinka z urinom, anemijo, motnje strjevanja krvi, prehodno zvišanje ravni trigliceridov in amilaze v serumu ter prehodno znižanje ravni kalcija v serumu.
French: Medicaments contenant du Dexrazoxane (voir Annexe I) 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo deksrazoksan (glejte Prilogo I) {(Lastniško) ime} 500 mg prašek za raztopino za infundiranje
French: On ne peut exclure la participation du dexrazoxane comme facteur favorisant (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Možnosti, da je k temu neravnovesju prispevala uporaba deksrazoksana, ni mogoče izključiti (glejte poglavje 5.1).
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur [A compléter au niveau national]
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina [izpolni država članica]
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament.
Slovenian: Preden prejmete zdravilo, natančno preberite navodilo!
French: Lors de l'administration répétée de dexrazoxane au cours d'études précliniques, les principales cibles identifiées sont les organes où la division cellulaire est rapide: moelle osseuse, tissu lymphoïde, testicules et muqueuse gastro-intestinale.
Slovenian: Podatki iz predkliničnih študij kažejo, da so pri ponavljajočem se odmerjanju deksrazoksana tarčni organi predvsem tisti s hitro delitvijo celic: kostni mozeg, limfatično tkivo, moda in gastrointestinalna sluznica.
French: La dose maximale tolérée de dexrazoxane n'a pas été spécifiquement étudiée dans la posologie typique du traitement cardioprotecteur (perfusions intraveineuses brèves toutes les trois semaines).
Slovenian: Varnostne lastnosti pri najvišjem prenosljivem odmerku (MTD - maximum tolerated dose) Najvišjega prenosljivega odmerka (MTD) deksrazoksana za zaščito srca v monoterapiji s kratko infuzijo vsake tri tedne niso posebej proučevali.
French: Les signes et symptômes éventuels de surdosage sont les suivants: leucopénie, thrombocytopénie, nausées, vomissements, diarrhée, réactions cutanées et alopécie.
Slovenian: Znaki in simptomi pri prevelikem odmerjanju pogosto vključujejo levkopenijo, trombocitopenijo, navzeo, bruhanje, diarejo, kožne reakcije in alopecijo.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par {Nom (de fantaisie)}.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo v času zdravljenja z zdravilom {(Lastniško) ime} uporabljati učinkovito kontracepcijo.
French: Fréquent (affectant moins de 1 patient sur 10) :
Slovenian: Pogosti (do njih pride pri manj kot 1 od 10 bolnikov): oteklina in rdečina v poteku vene
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation [A compléter au niveau national]
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom [izpolni država članica]
French: Infection, sepsis
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni občasni okužba, sepsa
French: Femmes en âge de procréer/contraception chez les hommes et les femmes Les hommes et femmes en âge de procréer doivent suivre une contraception efficace pendant le traitement.
Slovenian: morajo v času zdravljenja z zdravilom {(Lastniško) ime} moški in ženske v rodni dobi uporabljati učinkovito kontracepcijo.
French: Sensation de faiblesse
Slovenian: Okvara ledvic
French: [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Slovenian: [glejte Prilogo I - izpolni država članica]
French: Paresthésies, étourdissements, céphalées, neuropathie périphérique
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti parestezija, omotičnost, glavobol, periferna nevropatija občasni sinkopa
French: Qu'est-ce que {Nom (de fantaisie)} et contenu de l'emballage extérieur [A compléter au niveau national]
Slovenian: Izgled zdravila {(Lastniško) ime} in vsebina pakiranja [izpolni država članica]
French: La dose maximale tolérée est plus faible chez le patient traité intensivement par chimiothérapie et chez le patient immunodéprimé (ex.
Slovenian: Najvišji prenosljivi odmerek je nižji pri bolnikih, ki so jih predhodno že obsežno zdravili s kemoterapijo, in pri tistih z zavrtim delovanjem kostnega mozga ( na primer pri tistih z AIDS-om).
French: INFORMATIONS DESTINEES AUX PROFESSIONNELS DE SANTE {Nom (de fantaisie)} 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Dexrazoxane
Slovenian: INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENO OSEBJE {(Lastniško) ime} 500 mg prašek za raztopino za infundiranje deksrazoksan
French: Des réactions anaphylactiques incluant angio-œdème, réactions cutanées, bronchospasme, détresse respiratoire, hypotension et perte de conscience ont été observées chez des patients traités par {Nom (de fantaisie)} et anthracyclines (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo {(Lastniško) ime}in antracikline, so opažali anafilaktične reakcije, vključno z angioedemom, s kožnimi reakcijami, z bronhospazmom, z dihalno stisko, s hipotenzijo in z izgubo zavesti (glejte poglavje 4.8).
French: La clairance du dexrazoxane et de ses métabolites actifs peut être réduite chez les patients présentant une réduction de la clairance de la créatinine.
Slovenian: Pri bolnikih z zmanjšanim očistkom kreatinina se lahko zmanjša izločanje deksrazoksana in njegovih aktivnih presnovkov.
French: Des effets myélosuppresseurs de {Nom (de fantaisie)} peuvent être ajoutés à ceux de la chimiothérapie (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Mielosupresivni učinki zdravila {(Lastniško) ime} lahko ojačijo neželene učinke, ki so posledica kemoterapije (glejte poglavje 4.4).
French: Vous devez arrêter l'allaitement pendant votre traitement par {Nom (de fantaisie)}.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom {(Lastniško) ime} morate prekiniti dojenje.
French: Le dexrazoxane et la doxorubicine étant tous les deux des inhibiteurs de la topo-isomérase, il se peut que le dexrazoxane interfère avec l'efficacité anti-tumorale de la doxorubicine.
Slovenian: Tako deksrazoksan kot doksorubicin sta zaviralca topoizomeraze, zato obstaja možnost, da deksrazoksan ovira protitumorsko delovanje doksorubicina.
French: Si vous recevez des doses élevées de traitement anti-cancéreux (par exemple : chimiothérapie ou rayon) et que vous êtes également traité par des doses importantes de {Nom (de fantaisie)}, le fonctionnement de votre
Slovenian: Če prejemate visoke odmerke zdravil proti raku (na primer pri kemoterapiji ali obsevanju), poleg tega pa prejemate še visoke odmerke zdravila {(Lastniško) ime}, se lahko delovanje vašega kostnega mozga zmanjša, to pa lahko vpliva na nastajanje rdečih in belih krvnih celic ter trombocitov.
French: Vertiges, infection de l'oreille
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta občasni vrtoglavica, okužba ušesa
French: Dans certaines études, le taux de décès a été plus élevé dans les groupes traités par l'association dexrazoxane et chimiothérapie que dans ceux traités par la chimiothérapie seule.
Slovenian: V nekaterih študijah so opažali večjo pogostnost smrti v skupinah bolnikov, ki so skupaj s kemoterapijo prejemali deksrazoksan, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali le kemoterapijo.
French: Toutefois, une administration prolongée de doses élevées de razoxane, mélange racémique dont le dexrazoxane est l'énantiomère S (+), a été associée au développement de malignités secondaires (leucémie myéloïde primaire aiguë).
Slovenian: Kancerogenega potenciala deksrazoksana niso raziskovali, vendar dolgotrajno uporabo visokih odmerkov razoksana, ki je racemna zmes, v kateri deksrazoksan predstavlja S (+) enantiomer, povezujejo z nastankom sekundarnih rakov (predvsem akutne mieloične levkemije).
French: Ces données sont issues d'essais cliniques chez des patients cancéreux, au cours desquels {Nom (de fantaisie)} a été utilisé en association avec une chimiothérapie à base d'anthracycline, avec dans certains cas un groupe témoin de patients recevant la chimiothérapie seule qui peut servir de référence.
Slovenian: Ti podatki izhajajo iz kliničnih preskušanj pri bolnikih z rakom, ki so zdravilo {(Lastniško) ime} prejemali v kombinaciji s kemoterapijo, ki je temeljila na antraciklinu.
French: Ces deux molécules, le dexrazoxane (ICRF-187) et l'ICRF-198, sont des chélateurs des ions métalliques et il est généralement admis qu'elles exercent leur cardioprotection en piégeant les ions métalliques, empêchant ainsi le complexe nocif Fe3+anthracycline de former par oxydoréduction des radicaux réactifs.
Slovenian: Prevladuje domneva, da obe spojini ščitita srčno mišico tako, da odstranjujeta kovinske ione in s tem preprečujeta redoks kroženje pri kompleksih antraciklinov s Fe3+, pri čemer bi nastajali reaktivni radikali.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés quand {Nom (de fantaisie)} a été administré à des doses approchant la dose maximale tolérée: neutropénie, thrombopénie, nausées, vomissements et augmentation des paramètres hépatiques.
Slovenian: Pri dajanju zdravila {(Lastniško) ime} v odmerkih, ki so bili malo višji ali malo nižji od najvišjega prenosljivega odmerka, so poročali o naslednjih neželenih učinkih : nevtropenija, trombocitopenija, navzea, bruhanje in zvišane vrednosti jetrnih parametrov.
French: Les hommes doivent continuer à utiliser une contraception efficace pendant au moins 3 mois après l'arrêt du traitement par {Nom (de fantaisie)}.
Slovenian: Moški morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo v času zdravljenja z zdravilom {(Lastniško) ime} in še najmanj tri mesece po prekinitvi zdravljena z njim.
French: 6.3 Durée de conservation [A compléter au niveau national]
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti [izpolni država članica]
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients [A compléter au niveau national]
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi [izpolni država članica]
French: Des cas peu fréquents de LMA ont été rapportés chez des patients adultes atteints d'un cancer du sein, après la mise sur le marché.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so o akutni mieloični levkemiji pri odraslih bolnikih z rakom dojke poročali občasno.
French: Chez des patients adultes atteints d'un cancer du sein, des cas peu fréquents de LMA ont été rapportés après la mise sur le marché (voir rubrique 4.8).
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so o akutni mieloični levkemiji pri odraslih bolnikih z rakom dojke poročali občasno (glejte poglavje 4.8).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE [A compléter au niveau national] Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
French: Aucune étude n'a été réalisée chez le patient âgé et le sujet présentant une dysfonction hépatique ou rénale.
Slovenian: Pri starejših ljudeh in tistih z okvaro jeter ali ledvic študij niso izvajali.
French: Le dexrazoxane étant un agent cytotoxique, la contraception chez l'homme doit être poursuivie au moins 3 mois après un traitement par {Nom (de fantaisie)} (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Deksrazoksan je citotoksično zdravilo, zato morajo spolno aktivni moški nadaljevati z uporabo učinkovite kontracepcije še najmanj 3 mesece po prenehanju zdravljenja z deksrazoksanom (glejte poglavje 4.6).
French: Fécondité
Slovenian: Dojenje
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec [glejte Prilogo I - izpolni država članica]
French: Le CHMP a considéré qu'une communication directe aux professionnels de santé doit être envoyée, afin de les informer de façon satisfaisante des modifications recommandées.
Slovenian: CHMP je menil, da je treba poslati neposredno obvestilo za zdravstvene delavce, da bodo ustrezno obveščeni o priporočenih spremembah.
French: La majorité des études menées chez des adultes ont été réalisées chez des patientes atteintes d'un cancer du sein.
Slovenian: Večino študij pri odraslih so opravili pri bolnikih z rakom dojke.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les médicaments contenant du dexrazoxane;
Slovenian: • Odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravila, ki vsebujejo deksrazoksan.
French: Sur la base des données limitées relatives à l'efficacité dans cette population de patients et des problèmes de sécurité observés, le comité a recommandé que l'utilisation chez les enfants et les adolescents jusqu'à 18 ans doit être contreindiquée.
Slovenian: Na podlagi omejene količine podatkov o učinkovitosti v tej populaciji bolnikov in ugotovljenih varnostnih zadržkov je Odbor priporočil kontraindiciranje uporabe pri otrocih in mladostnikih do 18. leta.
French: De plus, il a été noté un signal d'augmentation du risque de tumeurs solides.
Slovenian: Poleg tega so ugotovili znake povečanega tveganja čvrstih tumorjev.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant du dexrazoxane (voir Annexe I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo deksrazoksan (glejte Dodatek I)
French: • le comité a pris en compte toutes les données disponibles, notamment les réponses des titulaires des AMM et la conclusion du GSC sur l'oncologie;
Slovenian: • Odbor je upošteval vse razpoložljive podatke, vključno z odgovori imetnikov dovoljenja za promet z zdravili ter zaključkom znanstveno-svetovalne skupine za onkologijo.
French: • le comité a considéré que l'utilisation du dexrazoxane chez les enfants et les adolescents jusqu'à 18 ans est associée à des secondes malignités primaires et doit par conséquent être contreindiquée;
Slovenian: • Odbor je menil, da je uporaba deksrazoksana pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, povezana z drugimi primarnimi malignimi tvorbami, zato jo je treba kontraindicirati.
French: Le dexrazoxane a été autorisé en Europe via des procédures de reconnaissance mutuelles (RM), décentralisées et nationales, pour la prévention de la cardiotoxicité induite par les anthracyclines (doxorubicine ou épirubicine).
Slovenian: Deksrazoksan je v Evropi odobren po postopkih z medsebojnim priznavanjem, decentraliziranih in nacionalnih postopkih za preprečevanje kardiotoksičnosti, povzročene z antraciklini (doksorubicinom ali epirubicinom).
French: Une sous-analyse de ces études a également montré une réduction significative des événements d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) et une diminution de la gravité des événements d'ICC.
Slovenian: Podanalize teh študij so pokazale tudi bistveno zmanjšanje dogodkov kongestivnega srčnega popuščanja (CHF) in zmanjšanje resnosti teh dogodkov.
French: Ce point de vue était partagé par le GSC sur l'oncologie et par conséquent le CHMP a recommandé une diminution du rapport dexrazoxane:doxorubicine de 20:1 à 10:1.
Slovenian: S tem se je strinjala znanstveno-svetovalna skupina za onkologijo, zato je CHMP priporočil zmanjšanje razmerja med deksrazoksanom in doksorubicinom iz 20 : 1 na 10 : 1.
French: • le comité a recommandé des conditions à remplir pour l'autorisation de mise sur le marché, notamment une communication directe aux professionnels de la santé, le raccourcissement de la périodicité de soumission des PSUR à une soumission annuelle et la surveillance de l'efficacité des mesures de minimisation des risques grâce à une étude sur l'utilisation du médicament,
Slovenian: • Odbor je priporočil pogoje dovoljenja za promet, vključno z neposrednim obvestilom za zdravstvene delavce, skrajšanjem cikla predložitve PSUR na letno oddajo ter spremljanje učinkovitosti ukrepov za zmanjševanje tveganja v obliki študije o uporabi zdravila.
French: • le comité a estimé que le rapport bénéfice/risque du dexrazoxane pour la prévention de la cardiotoxicité induite par les anthracyclines (doxorubicine et épirubicine) reste favorable chez les patientes adultes atteintes d'un cancer du sein avancé et/ou métastasique, ayant reçu antérieurement une dose cumulée minimale d'anthracyclines; le CHMP recommande donc une restriction de l'indication en conséquence;
Slovenian: • Odbor je menil, da razmerje med tveganji in koristmi deksrazoksana za preprečevanje kardiotoksičnosti, povzročene z antraciklini (doksrubicinom in epirubicinom), ostaja pozitivno pri odraslih bolnikih z napredovalim in/ali metastatskim rakom dojke, ki so že prejeli najmanjši kumulativni odmerek antraciklinov, zato je priporočil ustrezno omejitev indikacije.
French: De plus, il y avait des inquiétudes en ce qui concerne le risque potentiel carcinogène/leucémogène du dexrazoxane, connu pour être un agent cytotoxique à activité inhibitrice de la topoisomérase II.
Slovenian: Poleg tega so se pojavili zadržki glede morebitnega tveganja kancerogenega/levkemogenega delovanja deksrazoksana, ki je znano citotoksično sredstvo, ki zavira topoizomerazo II.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DE LA NOTICE, PRÉSENTÉS PAR L'EMA
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
French: Outre des infections graves, d'autres risques potentiels importants sont une incidence plus élevée de décès observée dans certaines études, dans les groupes traités par le dexrazoxane plus une chimiothérapie, par comparaison avec les groupes traités par une chimiothérapie seule, ainsi qu'une preuve d'une interférence possible avec l'efficacité des anthracyclines.
Slovenian: Poleg resnih okužb so druga pomembna morebitna varnostna tveganja večja pojavnost smrtnih primerov v določenih študijah v skupinah, zdravljenih s kombinacijo deksrazoksana in kemoterapije, v primerjavi z bolniki, zdravljenimi samo s kemoterapijo, in dokaz morebitne interference z učinkovitostjo antraciklina.
French: Le CHMP a par ailleurs recommandé que le dexrazoxane ne soit pas utilisé en association avec un traitement adjuvant du cancer du sein, ni avec une chimiothérapie à visée curative.
Slovenian: CHMP je dodatno opozoril, da se deksrazoksan ne sme uporabljati v kombinaciji z adjuvantnim zdravljenjem raka dojke ali kemoterapijo z namenom zdravljenja.
French: • le comité a également recommandé que le rapport de dexrazoxane:doxorubicine doit être réduit pour tenir compte correctement des risques observés concernant la sécurité, notamment du risque de myélosuppression;
Slovenian: • Odbor je tudi priporočil, naj se zmanjša razmerje med deksrazoksanom in doksorubicinom, da se upoštevajo ugotovljena varnostna tveganja, vključno z mielosupresijo.
French: En particulier, trois études ouvertes randomisées menées dans l'UE et aux États-Unis et deux études contrôlées contre placebo menées aux États-Unis ont montré que le dexrazoxane réduit de façon significative l'incidence des événements cardiaques (principalement une baisse de la fraction d'éjection ventriculaire gauche - FEVG) chez les patientes souffrant d'un cancer du sein traitées par la doxorubicine.
Slovenian: Zlasti so tri odprte randomizirane študije, opravljene v EU in ZDA, ter dve s placebom nadzorovani študiji, opravljeni v ZDA, pokazale, da je deksrazoksan bistveno zmanjšal pojavnost srčnih dogodkov (zlasti upad iztisnega deleža levega prekata - LVEF) pri bolnikih z rakom dojke, zdravljenih z doksorubicinom.
French: De plus, considérant les risques observés, notamment de myélosuppression et de mortalité précoce excédentaire, rapportés dans les études contrôlées contre placebo menées aux États-Unis avec un rapport de doses dexrazoxane:doxorubicine de20:1, le CHMP a estimé qu'une réduction de la dose de dexrazoxane est susceptible d'avoir un effet favorable sur les problèmes de sécurité liés aux doses.
Slovenian: Poleg tega je CHMP ob upoštevanju ugotovljenega tveganja, vključno z mielosupresijo in čezmerno zgodnjo smrtnostjo, o katerih so poročali v ameriških s placebom nadzorovanih študijah z razmerjem odmerkov med deksrazoksanom in doksorubicinom 20 : 1, menil, da se pričakuje, da bo imelo zmanjšanje odmerka deksrazoksana ugoden učinek na vprašanja glede varnosti odmerka.
French: Le rapport des doses dexrazoxane: épirubicine est resté inchangé à 10:1.
Slovenian: Razmerje odmerkov med deksrazoksanom in epirubicinom je ostalo nespremenjeno, tj. 10 : 1.
French: Le fait que des essais cliniques menés avec le razoxane (un mélange racémique de dexrazoxane S(+) et de levrazoxane R(-)) ont été suspendus pour des raisons de problèmes de sécurité liés à la LMA a augmenté les inquiétudes.
Slovenian: Zadržke je okrepilo dejstvo, da so bila klinična preskušanja razoksana (racemna zmes S(+)deksrazoksana in R(-) levrazoksana) zaustavljena zaradi varnostnih zadržkov v zvezi z AML.
French: Le dexrazoxane est indiqué en association avec une chimiothérapie par des anthracyclines et le risque d'effets myélosuppresseurs peut s'ajouter à celui de la chimiothérapie, ce qui augmente le risque de développer des infections graves.
Slovenian: Deksrazoksan je indiciran v kombinaciji z antraciklinsko kemoterapijo, tveganje mielosupresivnih učinkov pa lahko prispeva k učinkom kemoterapije, kar poveča tveganje pojava resnih okužb.