FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Om hänsyn tas till alla samlade uppgifter anses det att den tidigare signalen för ökad dödlighet förknippad med användning av aprotinin kan avfärdas förutsatt att läkemedlet ges i den identifierade målpopulationen av vuxna patienter som löper hög risk att drabbas av svår blodförlust under isolerad kranskärlsoperation eller koronar bypassoperation (CABG) och att rekommendationerna avseende dess användning följs.
Romanian: Ţinând cont de totalitatea datelor, s-a determinat că semnalul anterior privind o mortalitate ridicată asociată utilizării aprotininei trebuie combătut, cu condiţia ca medicamentul să fie administrat populaţiei ţintă identificate formată din pacienţi adulţi cu risc crescut de pierdere masivă de sânge care sunt supuşi operaţiei de bypass cu grefă al unei artere coronariene (OBAC) şi ca recomandările privind utilizarea acestuia să fie respectate.
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser, skäl till återkallande av det tillfälliga upphävandet och ändring av godkännandena för försäljning av läkemedel innehållande aprotinin
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru ridicarea suspendării şi modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamente care conţin aprotinină prezentate de EMA
Swedish: Aprotinin var redan indicerat som profylaktisk användning för att minska perioperativ blodförlust och behov av blodtransfusion hos patienter under kardiopulmonär bypass i samband med kranskärlsoperation eller koronar bypassoperation som löper ökad risk för blodförlust och blodtransfusion.
Romanian: Aprotinina a fost deja indicată pentru utilizare profilactică în vederea reducerii pierderii de sânge perioperatorii şi a necesităţii transfuziei de sânge la pacienţii supuși unui CBP in cursul bypassului cu grefă al unei artere coronariene, care au prezentat risc crescut de pierdere de sânge și de transfuzie de sânge.
Swedish: På grund av att flera allvarliga metodologiska brister har identifierats kan ingen tydlig slutsats dras av BART-studien om kardiovaskulära risker.
Romanian: Studiul BART nu poate conduce la nicio concluzie fermă cu privire la riscurile cardiovasculare, ca urmare a câtorva chestiuni metodologice grave identificate.
Swedish: Resultaten av förnyad analys av två av dessa studier visade inte ett statistiskt signifikant samband mellan aprotininbehandling och hjärtinfarkt, och andra kardiovaskulära effektmått.
Romanian: Rezultatele reanalizării a două dintre aceste studii nu au demonstrat o asociere semnificativă din punct de vedere statistic între tratamentul cu aprotinină şi infarctul miocardic şi alte criterii finale de evaluare cardiovasculare; au fost ridicate întrebări din punct de vedere metodologic cu privire la al treilea studiu observaţional unde, de asemenea, o analiză suplimentară nu a demonstrat o asociere semnificativă între aprotinină şi mortalitatea intraspitalicească după şapte zile.
Swedish: En studie visade en statistiskt signifikant "dödlighetsfördel" för aprotinin hos högriskpatienter som genomgår hjärtoperationer, jämfört med TXA.
Romanian: În prezent sunt disponibile noi studii observaţionale, iar rezultatele acestora au arătat că aprotinina nu afectează mortalitatea intra-spitalicească, cu un studiu raportând un „beneficiu" cu privire la mortalitatea semnificativă statistic, în relaţie cu aprotinina comparativ cu acidul tranexamic, în rândul pacienţilor cu risc înalt care suferă intervenţii chirurgicale cardiace.
Swedish: Skälen är följande:
Romanian: Indicaţiile specifice includ:
Swedish: Slutresultaten från dessa kliniska prövningar bör beaktas innan behov av ytterligare studier rekommenderas.
Romanian: Trebuie luate în considerare rezultatele finale ale acestor studii clinice înainte de a recomanda necesitatea unor studii suplimentare.
Swedish: Detta dokument innehåller slutsatserna om tranexamsyra.
Romanian: Acest document prezintă concluziile privind acidul tranexamic.
Swedish: Innehavarna av godkännanden för försäljning bör presentera denna information för nationella behöriga myndigheter när slutresultaten från studierna blir tillgängliga.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să prezinte aceste informaţii autorităţilor naţionale competente atunci când devin disponibile rezultatele finale ale studiilor.
Swedish: Tranexamsyra är en lysinanalog som har godkänts för flera indikationer sedan 1969.
Romanian: Acidul tranexamic este un produs analog lizinei, autorizat pentru mai multe indicaţii începând din anul 1969.
Swedish: Därför drog CHMP slutsatsen att ingen farmakokinetisk studie bör begäras som ett villkor vid denna tidpunkt.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că la ora actuală nu trebuie solicitat un studiu farmacocinetic ca o condiţie.
Swedish: Tranexamsyra hade inte tidigare förknippats med någon ökad dödlighetsrisk och denna har förblivit oförändrad efter publiceringen av BART-studien.
Romanian: Acidul tranexamic nu a fost asociat anterior cu un risc crescut de mortalitate, iar acest lucru a rămas neschimbat după publicarea studiului BART.
Swedish: Säkerhetsprofilen för TXA har utvecklats sedan godkännandet för försäljning beviljades, och säkerhetsdata har samlats under årens lopp.
Romanian: Profilul de siguranţă al TXA a evoluat de la autorizarea sa, iar datele de siguranţă s-au acumulat de-a lungul anilor.
Swedish: Tranexamsyra
Romanian: Acidul tranexamic
Swedish: En innehavare av godkännande för försäljning av läkemedel innehållande tranexamsyra uttryckte oenighet med CHMP:s yttrande och inriktade sina skäl till omprövning på följande punkter:
Romanian: Un deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamente care conţin acid tranexamic şia exprimat dezacordul faţă de opinia CHMP, concentrându-şi motivele pentru reexaminare asupra următoarelor puncte:
Swedish: Efter att ha övervägt de detaljerade skäl till omprövning som lämnats in skriftligen av innehavaren av godkännandet för försäljning ansåg CHMP att inga ytterligare villkor behövdes för att säkerställa en säker och effektiv användning av tranexamsyra.
Romanian: Luând în considerare motivele detaliate pentru reexaminare prezentate în scris de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, CHMP a considerat că nu este necesară nici o condiţie suplimentară pentru a asigura utilizarea sigură şi eficientă a acidului tranexamic.
Swedish: Detaljerade skäl till omprövning inlämnad av innehavaren av godkännande för försäljning
Romanian: Motive detaliate pentru reexaminare prezentate de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Swedish: Innehavarna av godkännanden för försäljning erinras om att ny information om användning av TXA på barn anses värdefull.
Romanian: Deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă li se reaminteşte faptul că orice informaţii noi privind utilizarea TXA la copii este considerată valoroasă.
Swedish: Resultaten av BART-prövningen hade ingen negativ inverkan på nytta-riskförhållandet för TXA.
Romanian: Rezultatele studiului BART nu au avut un impact negativ asupra profilului beneficiu risc al TXA.
Swedish: Även hematuri och risken för uretraobstruktion bör inkluderas som varningar.
Romanian: Hematuria şi riscul de obstrucţie uretrală trebuie incluse de asemenea ca avertismente.
Swedish: Därför fann CHMP att nytta-riskförhållandet för tranexamsyra är positivt under normala användningsbetingelser, under förutsättning att indikationen ändras som följer:
Romanian: Prin urmare CHMP a concluzionat că raportul riscuri/beneficii pentru acidul tranexamic este pozitiv în condiţii normale de utilizare, cu condiţia revizuirii indicaţiilor după cum urmează:
Swedish: Akut venös eller arteriell trombos bör utgöra en kontraindikation.
Romanian: Tromboza venoasă sau arterială acută trebuie să constituie o contraindicaţie.
Swedish: Efter att ha beaktat all tillgänglig information om säkerhet och effekt enades kommittén om att ändra godkännandet för försäljning då nytta-riskförhållandet bedömdes vara positivt i följande reviderade indikationer för TXA:
Romanian: Luând în considerare toate informaţiile disponibile privind siguranţa şi eficacitatea, comitetul a fost de acord cu modificarea autorizaţiei de punere pe piaţă cu raportul dintre riscuri şi beneficii considerat pozitiv în următoarele indicaţii revizuite pentru TXA:
Swedish: Mot bakgrund av ovanstående rekommenderade kommittén att villkoren för godkännandet för försäljning ändras för de tranexamsyrainnehållande läkemedlen i bilaga I, där ändringarna i produktinformationen återfinns i bilaga III till yttrandet.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, comitetul a recomandat modificarea condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin acid tranexamic menţionate în Anexa I pentru care modificările la informaţiile referitoare la produse sunt stabilite în Anexa III a avizului.
Swedish: Flera uppgiftskällor låg bakom kommitténs yttrande, däribland tillgängliga data från kliniska studier, den publicerade litteraturen, spontana rapporter och andra data som lämnats in av innehavare av godkännanden för försäljning av läkemedel som innehåller aprotinin, EACA eller TXA.
Romanian: Mai multe surse de date au informat opinia comitetului, inclusiv datele disponibile din studiile clinice, literatura publicată, rapoarte spontane şi alte date prezentate de către deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor care conţin aprotinină, EACA sau TXA.
Swedish: De pågående studierna bör ge en del relevanta farmakokinetiska data för olika åldersgrupper och vissa farmakodynamiska data, vilket anses vara av intresse.
Romanian: Studiile în curs de desfăşurare ar putea furniza unele date farmacocinetice relevante pentru diferite niveluri de vârstă şi unele date farmacodinamice, care sunt considerate de interes.
Swedish: Dessutom är kramper och synstörningar, bland annat nedsatt färgseende, oönskade händelser som kan vara allvarliga och har rapporterats, men dessa risker hade inte tagits upp i den gällande godkända produktinformationen.
Romanian: În plus, informaţiile despre convulsii şi tulburări vizuale, inclusiv vizionarea afectată a culorilor reprezintă evenimente adverse care pot fi grave şi care au fost raportate, dar aceste riscuri nu au fost luate în considerare în informaţiile referitoare la produse autorizate în prezent.
Swedish: CHMP beaktade även den biverkningsprofil, inklusive nya biverkningar (varav vissa allvarliga), som är förknippad med TXA.
Romanian: CHMP a luat de asemenea în considerare profilul reacţiilor adverse, inclusiv evenimente adverse noi (dintre care unele grave) asociate cu utilizarea TXA.
Swedish: De preliminära resultaten av en randomiserad kontrollerad klinisk prövning, "Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population" (BART-studien), hade visat att användningen av aprotinin visserligen var förknippad med en mindre allvarlig blödning än något av jämförelseläkemedlen, men att en ökning hade setts av 30 dagars totaldödlighet bland patienter som fick aprotinin jämfört med patienter som fick andra läkemedel.
Romanian: Rezultatele preliminare ale unui studiu clinic controlat randomizat, studiul „Conservarea sângelui cu ajutorul antifibrinoliticelor: un studiu randomizat privind o populaţie supusă intervenţiilor chirurgicale cardiace" (BART), au arătat că deşi utilizarea aprotininei a fost asociată cu sângerare mai puţin gravă decât oricare dintre medicamentele comparatoare, s-a observat o creştere a mortalităţii din orice cauză la 30 de zile la pacienţii care au primit aprotinină în comparaţie cu pacienţii care au luat alte medicamente.
Swedish: Den farmakokinetiska studien hade begärts av CHMP under hänskjutningsförfarandet enligt artikel 31 avseende antifibrinolytiska läkemedel som innehåller aprotinin, aminokapronsyra och tranexamsyra.
Romanian: Acest studiu farmacocinetic a fost solicitat de către CHMP în procedura de sesizare în temeiul articolului 31 privind antifibrinoliticele care conţin aprotinină, acid aminocaproic şi acid tranexamic.
Swedish: Tromboemboliska händelser, inklusive interaktion med östrogener, har rapporterats.
Romanian: Au fost raportate evenimente tromboembolitice, incluzând interacţiunea cu estrogenii.
Swedish: För vissa tillstånd föreslogs ändrade lydelser för att anpassa informationen till aktuell vetenskaplig kunskap om användningen av TXA.
Romanian: Pentru unele stări s-au propus modificări ale formulărilor, pentru a corespunde cunoştinţelor ştiinţifice curente privind utilizarea TXA.
Swedish: Efter att ha granskat de data som presenterats observerade CHMP att det rörde sig om pågående farmakokinetiska studier med barn som skulle kunna ge värdefull information.
Romanian: Luând în considerare datele prezentate, CHMP a remarcat că există studii farmacocinetice în desfăşurare la copii, care ar putea furniza informaţii valoroase.
Swedish: • Kommittén fann att fynden från randomiserade kliniska prövningar och observationsstudier stöder användningen av tranexamsyra hos patienter som genomgår dentala eller kirurgiska ingrepp eller löper risk för blödningskomplikationer.
Romanian: • Comitetul a considerat că dovezile din studiile clinice randomizate şi studiile observaţionale justifică utilizarea acidului tranexamic la pacienţii supuşi procedurilor dentare sau chirurgicale sau supuşi riscului de complicaţii din cauza sângerării.
Swedish: Detsamma gäller för fibrinolytiska tillstånd efter konsumtionskoagulopati, förutom i de fall där huvudsakligen aktivering av fibrinolytiska system med akut, allvarlig blödning föreligger.
Romanian: Aceeaşi situaţie este aplicabilă pentru stările fibrinolitice, ce urmează coagulopatiei de consum, cu excepţia celor cu activitate predominantă a sistemului fibrinolitic cu sângerare gravă acută.
Swedish: Lysinanalogerna epsilonaminokapronsyra (EACA, eller aminokapronsyra) och tranexamsyra (TXA) hämmar mer specifikt omvandlingen av plasminogen till plasmin.
Romanian: Acidul aminocaproic epsilon (EACA, denumit şi acid aminocaproic) şi acidul tranexamic (TXA), analoge lizinei, inhibă mai precis transformarea plasminogenului în plasmină.
Swedish: • Kommittén beaktade tillgängliga forskningsdata, inklusive rön från nya studier om TXA:s effekt.
Romanian: • Comitetul a analizat datele ştiinţifice disponibile, inclusiv dovezile din studii noi, privind eficacitatea TXA.
Swedish: Utöver hjärtkirurgi fann CHMP att det finns tillräckliga bevis för TXA:s säkerhet och effekt vid andra indikationer, inräknat hos patienter som genomgår dentala eller kirurgiska ingrepp eller löper risk för blödningskomplikationer.
Romanian: În plus faţă de chirurgia cardiacă, CHMP a considerat că sunt disponibile dovezi suficiente privind siguranţa şi eficacitatea TXA în alte indicaţii, inclusiv la pacienţi supuşi procedurilor dentare sau chirurgicale sau supuşi riscurilor de complicaţii din cauza sângerării.
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av läkemedel som innehåller tranexamsyra
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamente care conţin acid tranexamic prezentate de către EMA
Swedish: Allergisk dermatit, kärlsjukdomar såsom sjukdomskänsla med hypotoni, med eller utan medvetandeförlust och arteriell eller venös trombos samt överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi, har rapporterats.
Romanian: Au fost raportate afecţiuni vasculare, alergice dermatologice, precum starea de rău cu hipotensiune, cu sau fără pierderea cunoştinţei şi tromboză arterială sau venoasă şi reacţii de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxia.
Swedish: Tranexamsyra har också förknippats med gastrointestinala biverkningar såsom illamående, diarré och kräkningar.
Romanian: Acidul tranexamic a fost asociat de asemenea cu efecte adverse gastrointestinale, precum greaţa, diareea şi vărsăturile.
Swedish: • Innehavaren av godkännandet för försäljning meddelade att vissa nyligen genomförda farmakokinetiska studier med tranexamsyra på den pediatriska populationen skulle ge relevant information när det gäller barn.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a informat că pentru copii, studii farmacocinetice recente realizate cu acid tranexamic la populaţia pediatrică trebuie să furnizeze informaţii relevante.
Swedish: Mot bakgrund av de allvarliga begränsningar som identifierats när det gäller effektdata, nya rön som framkommit och ny medicinsk kunskap som blivit tillgänglig om användning av TXA, och med tanke på biverkningsprofilen (med vissa allvarliga biverkningar) för TXA, ansåg CHMP att vissa av indikationerna skulle strykas.
Romanian: Având în vedere limitările grave identificate privind datele de eficacitate, dovezile noi disponibile şi/sau cunoştinţele medicale curente privind utilizarea TXA şi luând în considerare profilul reacţiilor adverse (dintre care unele grave) asociate cu utilizarea TXA, CHMP a considerat că unele dintre aceste indicaţii trebuie eliminate.
Swedish: • Mot bakgrund av de allvarliga begränsningar som identifierats när det gäller effektdata, nya rön som framkommit och ny medicinsk kunskap som blivit tillgänglig om användning av TXA, och med tanke på biverkningsprofilen (med vissa allvarliga biverkningar) för TXA, ansåg CHMP att nyttan inte längre uppväger riskerna för vissa av behandlingsindikationerna och att dessa därför bör strykas.
Romanian: • Având în vedere limitările grave identificate privind datele de eficacitate, dovezile noi disponibile şi/sau cunoştinţele medicale actuale privind utilizarea TXA şi luând în considerare profilul reacţiilor adverse (dintre care unele grave) asociate cu utilizarea TXA, CHMP a considerat că pentru unele dintre indicaţiile terapeutice beneficiile nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi prin urmare acestea trebuie eliminate.
Swedish: Skäl till ändring av godkännandena för försäljning av tranexamsyrainnehållande läkemedel enligt förteckningen i bilaga I
Romanian: Motive pentru modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă ale medicamentelor care conţin acid tranexamic enumerate în Anexa I
Swedish: CHMP ansåg att information om disseminerad intravasal koagulation, synrubbningar inräknat nedsatt färgseende, tromboembolism, hematuri och kramper ska speglas genom varningar och rekommendationer i produktinformationen.
Romanian: CHMP a identificat faptul că informaţiile privind coagularea intravasculară diseminată, tulburările vizuale, inclusiv vizionarea afectată a culorilor, tromboembolism, hematurie şi convulsii trebuie reflectate corespunzător prin avertismente şi recomandări în informaţiile referitoare la produse.
Swedish: • Innehavaren av godkännandet för försäljning var inte övertygad om att en säker och effektiv användning av tranexamsyra intravenöst hos vuxna kräver att ett villkor såsom att utföra en farmakokinetisk studie med barn uppfylls.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu era convins că îndeplinirea unei condiţii precum efectuarea unui studiu farmacocinetic la copii este o condiţie esenţială pentru utilizarea sigură şi eficientă a acidului tranexamic IV la adulţi.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av hänskjutningsförfarandet för antifibrinolytiska läkemedel Läkemedel som innehåller tranexamsyra (se bilaga I)
Romanian: Medicamente care conţin acid tranexamic (vezi Anexa I)
Swedish: {Namn och adress} <{tfn}> <{fax}> <{e-post}
Romanian: {Numele şi adresa} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Swedish: Trots att de två effekterna faktiskt har samma resultat så är den första effekten viktigast.
Romanian: Deşi cele două efecte au în realitate aceleaşi rezultate, primul este cel mai important.
Swedish: De flesta av dess effekter är troligen en följd av denna strukturella likhet.
Romanian: Majoritatea efectelor acestuia se datorează, probabil, acestei similarităţi structurale.
Swedish: Följande doser har dock använts till patienter under 18 års ålder:
Romanian: Totuşi, următoarele doze au fost utilizate la pacienţii cu vârsta sub 18 ani:
Swedish: * okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Romanian: * frecvenţa nu este cunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
Swedish: - Koagulationsfaktorer (faktor IX)
Romanian: - Factori de coagulare (factor IX)
Swedish: Barn (0-17 år):
Romanian: Copii şi adolescenţi (0-17 ani):
Swedish: • Om du behöver långvarig behandling, eftersom muskelförändringar kan uppstå.
Romanian: • Dacă aveţi nevoie de tratament îndelungat, deoarece pot apărea modificări musculare.
Swedish: • eller kollaps.
Romanian: • sau colaps.
Swedish: EACA:s säkerhet och effekt har ännu inte fastställts hos barn i åldern 0 till 17 år.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea AEAC la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani nu au fost stabilite.
Swedish: Symtomen på en allvarlig allergisk reaktion kan vara:
Romanian: Simptomele reacţiei alergice severe pot include:
Swedish: Detta test är negativ vid primär fibrinolys.
Romanian: Acest test este negativ în fibrinoliza primară.
Swedish: Okänd frekvens:
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută:
Swedish: Äldre patienter och patienter med njursvikt:
Romanian: Pacienţi vârstnici şi pacienţi cu insuficienţă renală:
Swedish: Var uppmärksam på att dessa anvisningar också kan gälla medicinering som du har tagit tidigare eller som du kan ta senare.
Romanian: Reţineţi că este posibil ca aceste instrucţiuni să se aplice şi medicamentelor pe care le utilizaţi deja sau pe care este posibil să le utilizaţi ulterior.
Swedish: Använd inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos utan fortsätt använda flaskorna som vanligt.
Romanian: Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, ci continuaţi să utilizaţi fiola în mod obişnuit.
Swedish: Fertilitet Det finns inga kliniska data om effekterna av [läkemedlets namn] på fertiliteten.
Romanian: Fertilitatea Nu există date clinice cu privire la efectele [numele inventat] asupra fertilităţii.
Swedish: Terapeutisk undergrupp: Hemostatika Farmakoterapeutisk grupp: Antifibrinolytika ATC-kod: B02AA01.
Romanian: Proprietăţi farmacodinamice Subgrupa terapeutică: antihemoragice Grupa farmacoterapeutică: antifibrinolitice, codul ATC: B02AA01.
Swedish: Andra läkemedel och X
Romanian: X împreună cu alte medicamente
Swedish: Plasmin kan verka på andra komponenter i koagulationssystemet, t.ex. faktor V och VIII och i synnerhet fibrinogen.
Romanian: Plasmina poate acţiona asupra altor componente ale sistemului de coagulare, cum sunt factorii V şi VIII şi, în special, fibrinogenul.
Swedish: När skelettmyopati sker måste även möjligheten av skada på hjärtmuskeln beaktas.
Romanian: Când apare miopatia scheletică, trebuie avută în vedere, de asemenea, posibilitatea de afectare a muşchiului cardiac.
Swedish: Informera din läkare och sluta använda [läkemedlets namn] om du upplever:
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavoastră şi opriţi utilizarea [Numele inventat] dacă prezentaţi:
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonalen om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria eller homeopatiska läkemedel, naturläkemedel och andra hälsorelaterade produkter, eftersom behandlingen kan behöva avbrytas eller dosen justeras på någon av dem.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, chiar dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, homeopate, pe bază de plante şi alte produse legate de sănătate, deoarece ar putea fi necesar să opriţi tratamentul sau să adaptaţi doza unuia dintre acestea.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats från kliniska prövningar, säkerhetsstudier efter godkännandet och från spontant rapporterade fall med följande frekvenser: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000).
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate în studiile clinice, studiile de siguranţă din perioada de după punerea pe piaţă şi în raportările spontane, cu următoarele frecvenţe: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1 000 şi <1/100); rare (≥1/10 000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10 000); cu frecvenţă necunoscută:
Swedish: Det är inte nödvändigt att justera dosen hos äldre patienter.
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei la pacienţii vârstnici.
Swedish: • gastroenterologi
Romanian: • gastroenterologie