FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In conformità al documento domande e risposte del sottogruppo EWP sulla farmacocinetica del CHMP riguardante le linee guida sulla biodisponibilità e la bioequivalenza, l'esclusione di dati non è giustificata e non può essere accettata per ragioni di analisi statistica né per semplici ragioni di farmacocinetica, perché è impossibile distinguere tra effetti dovuti alla formulazione ed effetti farmacocinetici.
Slovenian: Skladno z dokumentom Vprašanja in odgovori podskupine EWP za farmakokinetiko pri CHMP o priporočilih glede biološke razpoložljivosti in biološke enakovrednosti izključevanje podatkov ni upravičeno in ni sprejemljivo na podlagi statistične analize ali zaradi vzrokov, ki izvirajo iz farmakokinetike, ker ni mogoče razlikovati med učinki formulacije in učinki farmakokinetike.
Italian: Il richiedente ha presentato i valori di Cmax, AUCt e AUCinf per tutti i volontari e ha dichiarato che il piano dello studio includeva tempi di campionamento nelle fasi di assorbimento e tarda eliminazione del composto per poter usare risultati che non superassero il limite di quantificazione.
Slovenian: Predlagatelj je predložil vrednosti Cmax, AUCt in AUCinf za vse prostovoljce ter navedel, da je zasnova študije vključevala čase vzorčenja v fazah absorbcije in pozne eliminacije, da bi uporabili rezultate, ki ne presegajo meje kvantifikacije.
Italian: Uno dei metaboliti è idrossi-itraconazolo, che in vitro mostra un'attività antimicotica paragonabile a quella di itraconazolo.
Slovenian: Eden izmed presnovkov je hidroksiitrakonazol, katerega protiglivna aktivnost in vitro je primerljiva z itrakonazolom.
Italian: Il risultato è che WinNonlin non può calcolare la porzione dell'area tendente all'infinito e AUCinf sembra quindi mancante.
Slovenian: Posledično WinNonlin ne more izračunati deleža površine do neskončnosti in zdi se, da vrednost AUCinf manjka.
Italian: Si invita il richiedente a giustificare i risultati dello studio presentato sulla bioequivalenza, specialmente il calcolo di AUCinf e λz (ultima costante di eliminazione esponenziale), e a fornire tutti i dati di AUCt.
Slovenian: Predlagatelja so prosili za utemeljitev rezultatov predstavljene študije biološke enakovrednosti, zlasti izračuna AUCinf in λz (zadnja konstanta eksponentne eliminacije), ter za predložitev vseh podatkov AUCt.
Italian: Il CHMP ha notato tuttavia che il richiedente non ha determinato in modo appropriato i limiti di LOQ e non ha fornito informazioni dettagliate sulla scelta dei punti per il calcolo della fase terminale, né per i profili individuali o segmenti.
Slovenian: Vendar je CHMP ugotovil, da predlagatelj ni pravilno določil vrednosti LOQ ter ni predložil podrobnih podatkov niti o izbiri točk za izračun terminalne faze niti o točkah, ki jih je izbral za posamezni profil in segmente.
Italian: Il richiedente ha dichiarato che, poiché nelle linee guida europee (EMA) non è descritto il metodo per calcolare l'area sotto la curva, è stato usato il metodo descritto nelle linee guida dell'FDA (pagina 9, paragrafo III.A.8c), applicando il software WinNonlin, che utilizza il modulo NCA ("Non Compartmental Analysis").
Slovenian: Predlagatelj je navedel, da metoda za izračun površine pod krivuljo ni opisana v Evropskih priporočilih (EMA), zato so uporabili metodo, opisano v priporočilu FDA (stran 9, odstavek III.A.8c), in programsko opremo WinNonlin z modulom NCA („nekompartmentalizirana analiza").
Italian: Per quanto concerne il fatto che la fase terminale è stata derivata da Cmax in certi volontari, ciò potrebbe essere motivo di preoccupazione se l'analisi farmacocinetica applicata fosse stata di tipo compartimentale, perché suggerirebbe che in questi casi non esisteva una fase rapida di disposition rispetto agli altri.
Slovenian: Izpeljava terminalne faze iz Cmax pri določenih prostovoljcih bi lahko predstavljala težavo, če bi se uporabila kompartmentalizirana farmakokinetična analiza, saj bi pokazala, da pri teh preiskovancih ni bilo hitre dispozicijske faze v primerjavi z ostalimi preiskovanci.
Italian: Non è stato possibile controllare la correttezza dei calcoli per tali stimatori e non c'è una sintesi delle specifiche di calcolo per l'analisi della varianza e l'intra- e inter-variabilità, i rapporti individuali e le differenze di parametri farmacocinetici.
Slovenian: Pravilnosti točk, uporabljenih za ocene, ni bilo mogoče vrednotiti, saj ni povzetka izračunov specifikacij za analizo variance ter intra- in intervariabilnosti, posameznih razmerij ter razlik za farmakokinetične parametre.
Italian: Quindi, la scelta dell'ultimo punto campione a +96 ore corrisponderebbe a più di 3 emivite in base a considerazioni teoriche a priori e a più di 5 emivite in base al valore sperimentale ottenuto nello studio.
Slovenian: Zato izbrana zadnja točka vzorčenja +96 ur ustreza več kot trikratniku razpolovne dobe (na podlagi teoretične apriorne informacije) ter več kot petkratniku razpolovne dobe (na podlagi eksperimentalne vrednosti, pridobljene v študiji).
Italian: L'algoritmo usato per calcolare l'"ultima costante di eliminazione esponenziale" nel modulo NCA è basato sulla regressione lineare (metodo dei minimi quadrati), con la bontà dell'aggiustamento fornita dal coefficiente di determinazione (R2) come funzione del numero di punti usati nei calcoli.
Slovenian: Algoritem za izračun „zadnje konstante eksponentne eliminacije" v modulu NCA temelji na regresiji z najmanjšimi kvadrati ter korekciji z določitvijo koeficienta (kvadriran R) kot funkcijo števila točk, uporabljenih v izračunih.
Italian: La bioequivalenza per i 35 soggetti inclusi nell'analisi si può quindi considerare provata.
Slovenian: Zato lahko šteje, da je biološka enakovrednost dokazana za 35 preiskovancev, ki so bili vključeni v analizo.
Italian: Non sono stati presentati argomenti validi per giustificare la mancanza di calcoli farmacocinetici credibili, considerando che il valore di LOQ usato nel metodo analitico non è stato determinato attraverso un processo di convalida dei dati, ma adottato arbitrariamente a 5 ng/ml (il calibratore più basso).
Slovenian: Veljavni argumenti za utemeljitev odsotnosti verodostojnih farmakokinetičnih izračunov niso bili predloženi, saj v analitični metodi uporabljena vrednost LOQ ni bila določena s postopkom validacije, ampak arbitrarno sprejeta kot 5 ng/ml (najnižji kalibracijski standard).
Italian: Il volontario numero 24 mostrava un assorbimento ridotto, con 52% dei punti campione BLQ, e un punto campione con valori quantificabili dalla concentrazione massima.
Slovenian: Prostovoljec št. 24 je kazal zmanjšano absorpcijo, saj je bilo 52 % vzorčnih točk pod mejo kvantifikacije in le ena vzorčna točka je imela vrednosti največje koncentracije, ki jih je bilo možno kvantificirati.
Italian: Il CHMP ha espresso dubbi sulla qualità del LOQ, notando la mancanza di una sintesi delle specifich,e e ha concluso che il problema di aree residue potrebbe probabilmente interessare altri soggetti in aggiunta ai cinque già identificati.
Slovenian: CHMP je izrazil dvome o kakovosti LOQ, opozoril na pomanjkanje povzetih specifikacij ter zaključil, da podobne težave rezidualnih površin verjetno vplivajo na druge preiskovance, ne le na odkritih pet preiskovancev.
Italian: Persisteva un dissenso tra gli Stati membri interessati sulla bioequivalenza tra Prokanazol e il farmaco originario, dal momento che non si era potuto raggiungere un accordo sui limiti di quantificazione (LOQ) per itraconazolo, sulla convalida del metodo usato per calcolare il rapporto Cx/λz (dove Cx è l'ultima concentrazione rilevabile e λz è l'ultima costante di eliminazione esponenziale) o sulla giustificazione dei valori di AUC residui sopra il 20% dell'AUC totale.
Slovenian: Zadevne države članice se niso strinjale glede biološke enakovrednosti zdravila Prokanazol in originatorja, saj niso dosegle soglasja o meji kvantifikacije (LOQ) itrakonazola, validaciji metode izračuna razmerja Cx/λz (pri čemer je Cx zadnja koncentracija, ki jo je mogoče ovrednotiti, λz pa zadnja konstanta eksponentne eliminacije) ali utemeljitvi vrednosti ostanka površine pod krivuljo plazemske koncentracije v odvisnosti od časa (AUC) nad 20 % skupne AUC.
Italian: A causa di queste perplessità irrisolte e della mancanza di documentazione, il CHMP non è stato in grado di giudicare Prokanazol come un bioequivalente del medicinale di riferimento e ritiene che siano necessari più dati per poter fornire un parere.
Slovenian: CHMP zaradi nerešenih zadržkov in pomanjkljive dokumentacije ni mogel šteti zdravila Prokanazol za biološko enakovrednega referenčnemu zdravilu, ter je menil, da je za mnenje potrebnih več podatkov.
Italian: Per quanto riguarda la fase di eliminazione che non sarebbe stata raggiunta in alcuni volontari, il richiedente ritiene che la valutazione del fatto che un volontario abbia raggiunto o meno la fase di eliminazione debba tener conto dei punti campione sperimentali e dei valori di concentrazione.
Slovenian: Predlagatelj glede izjave, da faza eliminacije ni bila dosežena pri nekaterih prostovoljcih, meni, da je treba pri vrednotenju začetka faze eliminacije pri prostovoljcu upoštevati eksperimentalne točke vzorčenja in pridobljene vrednosti koncentracij.
Italian: Per quanto riguarda i parametri farmacocinetici, è vero che sono stati presentati dei valori; vero è però che tali valori erano privi di documentazione sui calcoli eseguiti per ottenerli, il che ne impedisce la verifica.
Slovenian: Predložene so bile vrednosti farmakokinetičnih parametrov, vendar brez dokumentacije o njihovem izračunu, kar onemogoča preverjanje.
Italian: Itraconazolo ha un tmax piuttosto lungo (circa 6 h) come risultato della lunga emivita di eliminazione, tuttavia la stima di AUC equivaleva ad almeno 4 volte il tmax, a suggerire che in questi soggetti il farmaco veniva assorbito attraverso il tratto gastrointestinale e che la sua presenza nell'organismo era indipendente da eventuali differenze tra le due formulazioni.
Slovenian: Itrakonazol ima zaradi dolge razpolovne dobe eliminacije precej dolg tmax (približno 6 ur), vendar je bila ocena AUC najmanj štirikratnik tmax, kar kaže, da se je pri teh preiskovancih zdravilo absorbiralo iz prebavil ter da zdravilo v telesu ni odvisno od razlik med formulacijama.
Italian: Ci sono descrizioni in letteratura di variabilità inter-paziente nelle concentrazioni sieriche in seguito a somministrazione orale di itraconazolo, più marcate nel caso della formulazione in capsule (con differenze fino a 15 volte).
Slovenian: Variabilnost serumskih koncentracij med bolniki po peroralnem dajanju itrakonazola je opisana v literaturi in je najbolj izrazita pri kapsulah (do 15-kratne razlike).
Italian: In conclusione, il richiedente non ha dato informazioni sufficienti su: dimensioni del campione, test di potenza o coefficienti di inter- e intravariabilità.
Slovenian: CHMP je zaključil, da predlagatelj ni predložil zadostnih podatkov o velikosti vzorca, moči testa ali koeficientih inter- in intravariabilnosti.
Italian: Il CHMP ha tenuto in considerazione che i metodi usati per calcolare AUCt, AUCinf e "l'ultima costante di eliminazione esponenziale" sono metodi standard generalmente accettati, e ha notato che i dati richiesti sono stati forniti usando almeno 3 punti sperimentali per la stima della fase di eliminazione.
Slovenian: CHMP je menil, da so uporabljene metode za izračun AUCt in AUCinf ter „zadnje konstante eksponentne eliminacije" standardne in splošno priznane metode, ter potrdil, da so bili predloženi želeni podatki, iz katerih so bile za oceno faze eliminacije uporabljene vsaj 3 podatkovne točke.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che la bioequivalenza tra il prodotto in esame e il prodotto di riferimento non sia stata provata a sufficienza, e che pertanto il prodotto non possa essere approvato per le indicazioni richieste.
Slovenian: CHMP je menil, da biološka enakovrednost med preskusnim in referenčnim zdravilom ni bila zadostno dokazana in da zdravila kot takega ni mogoče odobriti za predlagane indikacije.
Italian: Il CHMP ha notato che non si è utilizzato nessun dato inferiore al valore di LOQ stimato a 5 ng/ml, e che l'ultimo valore superiore a LOQ è stato usato per la stima di AUCinf.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da predlagatelj ni uporabil nobene vrednosti pod ocenjenim LOQ 5 ng/ml in da je za oceno AUCinf uporabil zadnjo vrednost nad LOQ.
Italian: L'analisi farmacocinetica applicata, secondo le raccomandazioni degli enti normativi, era non-compartimentale amodellistica.
Slovenian: Uporabljena pa je bila nekompartmentalizirana amodelistična farmakokinetična analiza skladno s priporočili regulativnih agencij.
Italian: Il richiedente ha incluso dati su Clast (last measured plasma concentration), fornendo l'ultima concentrazione rilevata per volontario e per formulazione, con i valori farmacocinetici individuali in forma semi-logaritmica.
Slovenian: Predlagatelj je priložil podatke o vrednosti Clast, ki je zadnja kvantificirana koncentracija za vsakega prostovoljca in formulacijo, ter posamezne pollogaritemske farmakokinetične številke.
Italian: il CHMP ha raccomandato che venga rifiutata l'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri interessati e che venga sospesa l'autorizzazione all'immissione in commercio nello Stato membro di riferimento, dove il prodotto è al momento autorizzato, per Prokanazol e denominazioni associate (vedi allegato I).
Slovenian: CHMP je za zdravilo Prokanazol in z njim povezana imena (glejte Dodatek I) priporočil zavrnitev odobritve dovoljenj za promet z zdravilom v zadevnih državah članicah ter umik dovoljenja za promet z zdravilom v referenčni državi članici, kjer je zdravilo trenutno odobreno.
Italian: Il centro analitico fornisce solo risultati numerici quando la concentrazione non è BLQ, perciò non è possibile effettuare nessun calcolo con questi dati.
Slovenian: Ko koncentracija ni bila pod mejo kvantifikacije, je analitični center podajal le številske rezultate, zato s temi rezultati ni možno opraviti izračunov.
Italian: Il CHMP ritiene che sia difficile valutare i dati in modo appropriato se non si può fare una valutazione degli stimatori dell'analisi di parametri cinetici.
Slovenian: CHMP meni, da odsotnost vrednotenja točk, uporabljenih za ocene v analizi kinetičnih parametrov, onemogoča pravilno vrednotenje podatkov.
Italian: Il richiedente ha inoltre fornito gli intervalli di confidenza al 90% calcolati per tutti i 36 soggetti e con l'esclusione del soggetto numero 24.
Slovenian: Prostovoljcev ni bilo treba izključevati zaradi napačne interpretacije ali nepravilne uporabe vrednosti pod LOQ, poleg tega pa je predlagatelj predložil izračunane 90-odstotne intervale zaupanja za vseh 36 preiskovancev in po izključitvi preiskovanca št. 24.
Italian: 1 siringa preriempita (senza blister)
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga (brez pretisnega omota)
Italian: Numero procedura EMEA Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Slovenian: Pot uporabe zdravila Ovojnina
Italian: 1 siringa preriempita con protezione dell'ago (con blister)
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga (v pretisnem omotu)
Italian: Data del rinnovo più recente: 15 Gennaio 2015
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 15. januar 2015
Italian: Deve essere utilizzato entro questo periodo di 30 giorni.
Slovenian: Uporabiti ga morate v 30 dneh.
Italian: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Slovenian: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά ΕΠΕ.
Italian: Questi eventi sono caratterizzati da specifici reperti radiografici.
Slovenian: Za te dogodke so značilni specifični radiografski izvidi.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 26 Maggio 2010
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 26. maj 2010
Italian: Trattamento anti-riassorbitivo a lungo termine
Slovenian: Dolgoročno antiresorpcijsko zdravljenje
Italian: Gli estrogeni contribuiscono a mantenere le ossa sane.
Slovenian: Estrogen pomaga ohranjati zdrave kosti.
Italian: • perdita di capelli (alopecia).
Slovenian: • izguba las in dlak (alopecija).
Italian: • La pancia, tranne un'area di 5 centimetri proprio attorno all'ombelico.
Slovenian: • trebuh, razen v predelu 5 cm okrog popka.
Italian: Prevalentemente si è trattato di casi di cellulite.
Slovenian: V teh primerih je šlo v glavnem za celulitis.
Italian: Questi eventi si sono verificati anche in assenza di terapia antiriassorbitiva.
Slovenian: Ti dogodki so se pojavili tudi brez antiresorpcijskega zdravljenja.
Italian: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapore 637026
Slovenian: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapur 637026
Italian: 0-2 anni
Slovenian: 0-2 leti
Italian: Questi potrebbero essere segni di danno all'osso dell'orecchio.
Slovenian: To so lahko znaki poškodbe kosti v ušesu.
Italian: Le ossa diventano così più fragili e si fratturano più facilmente.
Slovenian: Kosti postanejo šibkejše in se lažje zlomijo.
Italian: • è un fumatore (in quanto ciò può aumentare il rischio di disturbi dentali);
Slovenian: • ste kadilec (to lahko poveča tveganje za zobozdravstvene težave),
Italian: 0-3 anni * p < 0,0001, ** p < 0,0001 - analisi esplorativa
Slovenian: 0-3 leta *p < 0,0001, **p < 0,0001 - eksploratorna analiza
Italian: L'osso è un tessuto vivo in continuo rinnovamento.
Slovenian: Kost je živo tkivo in se ves čas obnavlja.
Italian: Nonostante questa differenza sia emersa in un'analisi combinata dei diversi studi, non è stata osservata in un'analisi stratificata.
Slovenian: Čeprav so to razliko ugotovili s kumulativno analizo, pa se ni pokazala pri stratificirani analizi.
Italian: Prolia non è raccomandato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Slovenian: Zdravilo Prolia ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let.
Italian: Per le istruzioni sull'uso, sulla manipolazione e sullo smaltimento, vedere paragrafo 6.6.
Slovenian: Za navodila glede uporabe, ravnanja z zdravilom in odstranjevanja glejte poglavje 6.6.
Italian: L'osteoporosi si può anche manifestare negli uomini per svariate cause tra le quali l'invecchiamento e/o un livello basso dell'ormone maschile, il testosterone.
Slovenian: Osteoporoza se lahko pojavi tudi pri moških, in sicer iz številnih razlogov, med katerimi sta staranje in/ali nizka koncentracija moškega hormona testosterona.
Italian: La potenziale cancerogenicità di denosumab non è stata valutata in studi a lungo termine sugli animali.
Slovenian: Kancerogenega potenciala denosumaba v dolgoročnih študijah na živalih niso ocenili.
Italian: NON la usi se tale data è posteriore all'ultimo giorno del mese indicato.
Slovenian: NE uporabite je, če je že pretekel zadnji dan navedenega meseca.
Italian: È importante identificare i pazienti a rischio di ipocalcemia.
Slovenian: Pomembno je, da identificirate bolnike s tveganjem za hipokalciemijo.
Italian: Prolia n = 3.902
Slovenian: Zdravilo Prolia n = 3.902
Italian: Prolia non è raccomandato nei pazienti pediatrici (età < 18) in quanto la sicurezza e l'efficacia di Prolia in questi pazienti non sono state stabilite.
Slovenian: Uporaba zdravila Prolia ni priporočljiva za pediatrične bolnike (stare < 18 let), ker njegovi učinkovitost in varnost pri teh bolnikih nista dokazani.
Italian: I soggetti con una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m2 erano stati esclusi dallo studio.
Slovenian: Preiskovanci z ocenjeno hitrostjo glomerularne filtracije < 30 ml/min/1,73 m2 so bili izključeni iz študije.
Italian: 0-1 anno
Slovenian: 0-1 leto
Italian: I pazienti che non hanno completato lo studio per qualsiasi motivo hanno avuto tassi più elevati di fratture in corso di trattamento.
Slovenian: Bolnice, ki študije zaradi katerega koli razloga niso zaključile, so imele večjo pogostnost zlomov med zdravljenjem.
Italian: La necessità di trattamento continuo deve essere rivalutata periodicamente sulla base dei benefici e dei potenziali rischi di denosumab su base individuale del paziente, in particolare dopo 5 o più anni di utilizzo (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Priporočljivo je, da se potreba po nadaljevalnem zdravljenju občasno ponovno oceni na podlagi koristi in možnih tveganj denosumaba pri individualnem bolniku, posebno po 5 ali več letih uporabe (glejte poglavje 4.4).
Italian: Questo renderà l'iniezione più confortevole.
Slovenian: Tako bo injiciranje manj neprijetno.
Italian: Effetti su tutte le fratture cliniche Prolia ha ridotto significativamente tutti i tipi/gruppi di fratture (vedere tabella 3).
Slovenian: Učinek na vse klinične zlome Zdravilo Prolia je znatno zmanjšalo število zlomov po vseh vrstah/skupinah (glejte tabelo 3).
Italian: Consulti il medico, prima di considerare l'ipotesi di interrompere il trattamento.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, preden se odločite za prenehanje zdravljenja.
Italian: L'iniezione della soluzione con la bolla d'aria è innocua.
Slovenian: Injiciranje raztopine z mehurčkom zraka je neškodljivo.
Italian: L'utilizzo di Prolia in bambini e adolescenti non è stato studiato.
Slovenian: Uporaba zdravila Prolia pri otrocih in mladostnikih ni raziskana.
Italian: Per evitare di piegare l'ago, tolga delicatamente il cappuccio dall'ago in senso orizzontale senza ruotarlo, come mostrato nelle figure 1 e 2.
Slovenian: Da ne boste zvili igle, previdno snemite pokrovček igle naravnost z nje, ne da bi ga upogibali, tako kot prikazujeta sliki 1 in 2.
Italian: Se ha dimenticato una dose di Prolia, l'iniezione deve essere fatta il prima possibile.
Slovenian: Če ste izpustili odmerek zdravila Prolia, morate injekcijo dobiti čim prej.
Italian: Durante il trattamento con Prolia deve assumere anche supplementi di calcio e vitamina D. Il medico ne discuterà con lei.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Prolia morate jemati dodatke kalcija in vitamina D. Zdravnik se bo o tem pogovoril z vami.
Italian: Ipocalcemia (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Hipokalciemija (glejte poglavje 4.4).
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Prolia
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Prolia
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con l'identificativo unico incluso.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Italian: Non sono stati effettuati test standard per indagare la potenziale genotossicità di denosumab, in quanto tali test non sono rilevanti per questa molecola.
Slovenian: Standardni testi za preučevanje genotoksičnega potenciala denosumaba niso bili opravljeni, ker takšni testi za to molekulo niso pomembni.
Italian: La somministrazione deve essere eseguita da un soggetto adeguatamente addestrato nelle tecniche di iniezione.
Slovenian: Zdravilo mora aplicirati oseba, ki se je za injiciranje ustrezno usposobila.
Italian: Apporto di Calcio e Vitamina D
Slovenian: Dodajanje kalcija in vitamina D
Italian: Successivamente, le iniezioni dovranno essere effettuate ogni 6 mesi dalla data dell'ultima iniezione.
Slovenian: Nato morate injekcije dobivati na 6 mesecev od datuma zadnje injekcije.
Italian: I dati relativi all'uso di denosumab in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Slovenian: Podatkov o uporabi denosumaba pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Italian: Durante il trattamento è necessario mantenere una buona igiene orale e sottoporsi a periodici controlli odontoiatrici.
Slovenian: Med zdravljenjem morate vzdrževati dobro ustno higieno in opravljati redne zobozdravniške preglede.
Italian: • non si sottopone regolarmente a cure odontoiatriche o non ha effettuato un controllo odontoiatrico per lungo periodo;
Slovenian: • niste deležni redne zobozdravstvene oskrbe ali dlje časa niste opravili zobozdravniškega pregleda,
Italian: Come effettuare l'iniezione?
Slovenian: Kako dati injekcijo?
Italian: L'uso di Prolia non è raccomandato nelle donne in gravidanza e in donne in età fertile che non usino misure contraccettive.
Slovenian: Zdravila Prolia ni priporočljivo uporabljati pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Italian: È importante che lei comunichi al medico se è in stato di gravidanza; se ritiene di poter essere in stato di gravidanza; o se sta pianificando una gravidanza.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev.