FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Stoga se preporučuje prekinuti peroralnu primjenu lijekova za snižavanje urata prije početka liječenja i ne započinjati liječenje peroralnim lijekovima za snižavanje urata dok uzimate lijek KRYSTEXXA.
Romanian: Prin urmare, se recomandă să se întrerupă medicaţia orală de scădere a nivelului de uraţi înainte de iniţierea tratamentului şi să nu se instituie terapia cu medicamente administrate oral de scădere a nivelului de uraţi, cât timp pacienţilor li se administrează KRYSTEXXA.
Croatian: Prosječan broj pogoršanja gihta po bolesniku bio je 10 tijekom 18 mjeseci prije ulaska u ispitivanje.
Romanian: Numărul mediu de atacuri de gută pe pacient a fost de 10 în timpul celor 18 luni dinaintea înrolării în studiu.
Croatian: Ukupno 32% (27 od 85) bolesnika liječenih lijekom KRYSTEXXA 8 mg svaka 2 tjedna imalo je klirens kreatinina ≤62,5 ml/min.
Romanian: Un procent de 32% (27 din 85) din pacienţii trataţi cu KRYSTEXXA 8 mg o dată la 2 săptămâni au avut clearance-ul creatininei de ≤62,5 ml/min.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima najčešće prijavljene ozbiljne nuspojave bile su anafilaksija koja se javljala s učestalošću od 6,5% (8/123) u bolesnika liječenih s 8 mg lijeka svaka dva tjedna; infuzijske reakcije koje su se javljale s učestalošću od 26% i pogoršanja gihta koje je bilo češće tijekom prva tri mjeseca liječenja.
Romanian: Reacţiile adverse grave cele mai frecvent raportate în studiile clinice controlate au fost: anafilaxia, care a intervenit cu o frecvenţă de 6,5% (8/123) la pacienţii trataţi cu 8 mg o dată la 2 săptămâni; reacţiile la perfuzie, care au intervenit cu o frecvenţă de 26%, şi atacurile de gută, care au fost mai frecvente în timpul primelor 3 luni de tratament.
Croatian: Nije bilo učinaka na mušku ili žensku plodnost štakora.
Romanian: Fertilitatea şobolanilor masculi sau femele nu a fost afectată.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima 91% bolesnika koji su iskusili infuzijske reakcije imali su serumske razine mokraćne kiseline iznad 6 mg/dl (360 µmol/l) zbog razvoja protutijela na peglotikazu.
Romanian: În studiile clinice, 91% din pacienţii care au prezentat o reacţie legată de perfuzie aveau concentraţia serică a acidului uric peste 6 mg/dl (360 μmol/l) din cauza producerii de anticorpi anti-pegloticază.
Croatian: Unos natrija KRYSTEXXA sadrži 4,2 mg natrija (manje od 1 mmol) po dozi (u biti ne sadrži natrij).
Romanian: Conţinutul de sodiu KRYSTEXXA conţine sodiu 4,2 mg (mai puţin de 1 mmol) pe doză (adică practic „fără sodiu").
Croatian: Infuzijske reakcije pokazale su tendenciju pojave u većim udjelima u skupini bolesnika koji su teži od 100 kg.
Romanian: Reacţiile legate de perfuzie au indicat o tendinţă de apariţie la un procent mai mare de pacienţi cu greutate corporală peste 100 kg.
Croatian: Protutijela na peglotikazu povezana s uklanjanjem peglotikaze rezultirala su slabom stimulacijom eliminacije urata.
Romanian: Anticorpii la pegloticază asociaţi cu clearance-ul pegloticazei au dus la o stimulare scăzută a eliminării uraţilor.
Croatian: Čini se da su stupanj vakuolizacije i broj tkiva koja su bila zahvaćena ovisni i o dozi i o trajanju izloženosti peglotikazi.
Romanian: Gradul de vacuolizare şi numărul de ţesuturi afectate au părut să depindă atât de doza de pegloticază administrată, cât şi de timpul de expunere.
Croatian: Protutijela na peglotikazu povezana su s porastom klirensa i Vc vrijednosti, određeno prostornim modelom.
Romanian: Anticorpii anti-pegloticază au fost asociaţi cu o creştere a Cl şi Vc, după cum s-a determinat prin analiza compartimentală.
Croatian: Od drugih sekundarnih završnih točaka uočeno je smanjenje broja osjetljivih i otečenih zglobova u odnosu na početne vrijednosti u bolesnika liječenih lijekom KRYSTEXXA svaka dva tjedna dok je u bolesnika liječenih placebom bilo malo promjena.
Romanian: Dintre celelalte criterii secundare finale de evaluare, s-a observat scăderea numărului de articulaţii dureroase şi edemaţiate faţă de valoarea de referinţă la pacienţii trataţi cu KRYSTEXXA o dată la 2 săptămâni, în timp ce la pacienţii care au primit placebo, modificările au fost mici.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti i klasifikacije organskih sustava nuspojave su prikazane prema opadajućoj ozbiljnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă şi al fiecărei clase de aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii lor.
Croatian: Potreban je nadzor serumske razine mokraćne kiseline prije svake infuzije.
Romanian: Prin urmare, este necesar să se controleze concentraţia serică de acid uric înaintea fiecărei perfuzii.
Croatian: Lijek KRYSTEXXA će primjenjivati liječnik ili medicinska sestra koja će Vas nadzirati u slučaju da se pojave nuspojave dok primate lijek KRYSTEXXA te neko vrijeme nakon toga.
Romanian: KRYSTEXXA va fi administrat de un medic sau o asistentă medicală care va monitoriza reacţiile adverse în timpul perfuziei cu KRYSTEXXA şi o anumită perioadă după aceea.
Croatian: Djelatna tvar peglotikaza je kovalentni konjugat urikaze dobivene genetski modificiranim sojem bakterije Escherichia coli i monometoksipolija (etilen glikola).
Romanian: Substanţa activă, pegloticaza, este un conjugat covalent al uricazei produsă de o tulpină de Escherichia coli modificată genetic şi monometoxipoli (etilenglicol).
Croatian: Kako KRYSTEXXA izgleda i sadržaj pakovanja
Romanian: Cum se păstrează KRYSTEXXA Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Croatian: KRYSTEXXA je bistra do blago zamućena bezbojna otopina.
Romanian: KRYSTEXXA este o soluţie incoloră, limpede până la uşor opalescentă.
Croatian: Peglotikaza 8 mg svaka 2 tjedna 42 Peglotikaza 8 mg svaka 4 tjedna 43 Placebo
Romanian: GOUT Pegloticază 8 mg o dată la 2 săptămâni Pegloticază 8 mg o dată la 4 săptămâni Placebo GOUT Pegloticază 8 mg o dată la 2 săptămâni Pegloticază 8 mg o dată la 4 săptămâni Placebo
Croatian: Što KRYSTEXXA sadrži
Romanian: Ce conţine KRYSTEXXA
Croatian: KRYSTEXXA 8 mg koncentrat za otopinu za infuziju isporučuje se u staklenim bočicama od 2 ml koje sadrže 1 ml koncentrata.
Romanian: Cum arată KRYSTEXXA şi conţinutul ambalajului KRYSTEXXA 8 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă este furnizat în flacoane de sticlă de 2 ml care conţin 1 ml de concentrat.
Croatian: KRYSTEXXA utječe malo ili nikako na Vašu sposobnost upravljanja vozilima.
Romanian: KRYSTEXXA nu are niciun efect sau are un efect neglijabil asupra capacităţii de a conduce vehicule.
Croatian: Bio-Technology General (Israel) Ltd.
Romanian: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Zone P.O. Box 571
Croatian: Lijek KRYSTEXXA treba pripremiti na sljedeći način:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: KRYSTEXXA trebuie preparat după cum urmează:
Croatian: Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, ispuniti sljedeće mjere: Opis
Romanian: • Obligaţii SPECIFICE pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Croatian: Volumen distribucije iznosio je 4,45 l s rasponom 2,62-5,89 u bolesnika bez porasta razine protutijela na peglotikazu i 5,77 l s rasponom 2,77-10,6 u bolesnika s porastom razine protutijela na peglotikazu.
Romanian: Volumul de distribuţie a fost de 4,45 l, cu un interval de 2,62-5,89 pentru lipsa creşterii numărului de anticorpi anti-pegloticază, şi de 5,77 l, cu un interval de 2,77-10,6 pentru o creştere a numărului de anticorpi anti-pegloticază.
Croatian: Ponovno liječenje lijekom KRYSTEXXA
Romanian: Reluarea tratamentului cu KRYSTEXXA
Croatian: • stezanje u grlu, promukli glas ili poteškoće s gutanjem
Romanian: • senzaţie de lipsă de aer, voce răguşită sau dificultăţi la înghiţire
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom
Romanian: Reacţii legate de perfuzie
Croatian: Uočeno je kontinuirano održavanje plazmatskih razina mokraćne kiseline ispod granice topljivosti od 6 mg/dl tijekom više od 12 dana s pojedinačnim dozama od 8 i 12 mg.
Romanian: O scădere susţinută a concentraţiei plasmatice a acidului uric sub concentraţia de solubilitate de 6 mg/dl a fost observată pe o perioadă mai mare de 12 zile, cu administrarea de doze unice de 8 mg şi 12 mg.
Croatian: • Drugi sastojci su dinatrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, voda za injekcije.
Romanian: • Celelalte componente sunt: fosfat de sodiu monobazic dihidrat, fosfat de sodiu dibazic dihidrat, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile
Croatian: Kako je prikazano u Tablici 2, veći udio bolesnika liječenih lijekom KRYSTEXXA 8 mg svaka 2 tjedna odgovorio je na liječenje u odnosu na bolesnike koji su primali placebo.
Romanian: După cum este indicat în tabelul 2, un procent mai mare de pacienţi trataţi cu KRYSTEXXA 8 mg o dată la 2 săptămâni au răspuns la tratament, comparativ cu pacienţii care au primit placebo.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja kako bi se procijenili učinci oštećenja jetre.
Romanian: Nu au fost efectuate studii formale pentru analiza efectelor insuficienţei hepatice.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu zahvatiti više od 1 na 10 osoba): koprivnjača, osip na koži, svrbež, suha ili nadražena koža, mučnina
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): urticarie, erupţii pe piele, mâncărimi, piele uscată sau iritată, greaţă.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja, vidjeti u dijelu 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după diluare, vezi pct. 6.3.
Croatian: Liječenje lijekom KRYSTEXXA ne treba prekinuti zbog pogoršanja gihta.
Romanian: Nu este necesară întreruperea medicamentului KRYSTEXXA din cauza unei crize de gută.
Croatian: Česte nuspojave (mogu zahvatiti do 1 na 10 osoba): visoke razine šećera u krvi, povraćanje, oticanje zglobova, simptomi nalik gripi.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): concentraţii ridicate de zahăr în sânge, vărsături, umflarea articulaţiilor, simptome asemănătoare gripei
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za preporuku izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u
Romanian: Concluzii științifice și motive privind recomandarea pentru modificarea condițiilor autorizației
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek KRYSTEXXA
Romanian: Nu utilizaţi KRYSTEXXA
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima potvrđeno je da se peglotikaza eliminira putem bubrega/mokraće.
Romanian: Din studiile non-clinice, eliminarea pegloticazei se face prin excreţie renală/urinară.
Croatian: 95%-tni interval pouzdanosti za razlike u stupnju odgovora između skupine koja je primala peglotikazu i skupine koja je primala placebo p-vrijednost određena Fisherovim egzaktnim testom za usporedbu skupine koja je primala peglotikazu naspram skupine koja je primala placebo
Romanian: Intervalul de încredere de 95% pentru diferenţele ratei de răspuns dintre grupul tratat cu pegloticază vs. placebo Valoarea P prin utilizarea testului exact al lui Fisher, pentru a compara grupul tratat cu pegloticază vs. placebo GOUT = Gout Outcomes and Urate-lowering Therapy (Rezultate ale tratamentului pentru gută şi terapia de reducere a uraţilor)
Croatian: U kliničkim ispitivanjima srednja vrijednost plazmatskih razina mokraćne kiseline (PUA) pala je na 0,7 mg/dl približno 24 sata nakon prve doze peglotikaze u bolesnika liječenih lijekom KRYSTEXXA 8 mg svaka 2 tjedna u usporedbi sa srednjom vrijednošću PUA od 8,2 mg/dl u bolesnika koji su primali placebo.
Romanian: În studiile clinice, mediile concentraţiilor plasmatice ale acidului uric (PAU) au scăzut la 0,7 mg/dl după aproximativ 24 de ore în urma primei doze de pegloticază la pacienţii trataţi cu KRYSTEXXA 8 mg o dată la 2 săptămâni, comparativ cu media PAU de 8,2 mg/dl la pacienţii trataţi cu placebo.
Croatian: Najčešći znakovi i simptomi generalizirane infuzijske reakcije bili su: koprivnjača, zadihanost, crvenilo lica, znojenje, nelagoda u prsima ili bol, zimica i visoki krvni tlak.
Romanian: Cele mai frecvente semne şi simptome ale reacţiilor generalizate legate de perfuzie au fost: urticarie, dispnee, înroşirea feţei, transpiraţie, disconfort toracic sau durere în piept, frisoane şi tensiune arterială ridicată.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG} Drugi izvori informacija
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}
Croatian: Lijek trebaju primjenjivati zdravstveni djelatnici pripravni na liječenje anafilaktičkih i infuzijskih reakcija u odgovarajuće opremljenim zdravstvenim ustanovama.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat în cadru clinic de către profesionişti din domeniul sănătăţii, care sunt pregătiţi să trateze anafilaxia şi reacţiile la perfuzie.
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
Romanian: ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Croatian: Zabilježene su i reakcije preosjetljivosti kasnog tipa.
Romanian: Trebuie să se asigure disponibilitatea echipamentului de resuscitare.Au fost raportate, de asemenea, reacții de hipersensibilitate de tip întârziat.
Croatian: Jedna bočica sadrži 8 mg peglotikaze (koncentrat 8 mg/ml).
Romanian: Fiecare flacon conţine pegloticază 8 ml (8 mg/ml concentrat).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima postotak bolesnika koji su iskusili pogoršanja u prva tri mjeseca iznosio je 75% u bolesnika liječenih lijekom KRYSTEXXA 8 mg svaka dva tjedna u usporedbi s 54% u skupini liječenoj placebom.
Romanian: În studiile clinice, procentul de pacienţi care au avut atacuri de gută în primele 3 luni a fost de 75% la pacienţii trataţi cu KRYSTEXXA 8 mg o dată la 2 săptămâni, comparativ cu 54% la pacienţii trataţi cu placebo.
Croatian: Upute za pripremu otopine za infuziju:
Romanian: Instrucţiuni de preparare a soluţiei perfuzabile:
Croatian: Mnoge infuzijske reakcije povukle su se s usporavanjem ili obustavom infuzije prije ponovnog početka infuzije pri nižoj brzini.
Romanian: Multe reacţii legate de perfuzie au fost rezolvate prin încetinirea debitului perfuziei sau prin întreruperea perfuziei, după care s-a reluat tratamentul prin perfuzie la un debit mai mic.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za peglotikazu, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka koji sadrži djelatnu tvar peglotikazu povoljan, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Romanian: Motive care recomandă modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru pegloticază, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul care conține substanța activă pegloticază este favorabil, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la produs.
Croatian: • 1 ml lijeka KRYSTEXXA treba injicirati u pojedinačnu vrećicu od 250 ml otopine za injekciju ili infuziju koja sadrži 4,5 mg/ml (0,45%) ili 9 mg/ml (0,9%) natrijevog klorida .
Romanian: • 1 ml de KRYSTEXXA trebuie injectat într-o singură pungă de perfuzie de 250 ml care conţine soluţie de clorură de sodiu de 4,5 mg/ml (0,45%) sau 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile sau pentru perfuzie.
Croatian: Najčešći znakovi i simptomi sistemske infuzijske reakcije su: urtikarija, dispneja, crvenilo, hiperhidroza, nelagoda ili bol u prsima, zimica i hipertenzija.
Romanian: Semnele şi simptomele cele mai frecvente ale reacţiilor sistemice la perfuzie sunt: urticarie, dispnee, leziuni cutanate eritematoase, hiperhidroză, disconfort toracic sau durere în piept, frisoane şi hipertensiune arterială.
Croatian: Klasifikacija organskih sustava Nuspojava Poremećaji metabolizma i prehrane Često: hiperglikemija
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente:
Croatian: Pakovanje s jednom bočicom.
Romanian: Mărimea ambalajului este de 1 flacon.
Croatian: Najčešći znakovi i simptomi lokalne infuzijske reakcije su: eritem, pruritus i osip.
Romanian: Semnele şi simptomele cele mai frecvente ale reacţiilor la nivelul locului de administrare a perfuziei sunt: eritem, prurit şi erupţie cutanată.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 8 mg peglotikaze (koncentrat 8 mg/ml).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine pegloticază 8 mg (8 mg/ml concentrat).
Croatian: Vrećicu za infuziju koja sadrži razrijeđeni lijek KRISTEXXA ne smijete tresti.
Romanian: Punga de perfuzie care conţine KRYSTEXXA diluat nu trebuie agitată.
Croatian: • U roku od 60 dana od novih važnih saznanja (farmakovigilancijskih ili u sklopu minimalizacije rizika)
Romanian: În plus, o versiune actualizată a PMR trebuie depusă: când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului în decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului) la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Dinatrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, voda za injekcije.
Romanian: Fosfat de sodiu monobazic dihidrat, fosfat de sodiu dibazic dihidrat, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile
Croatian: KRYSTEXXA, jednom razrijeđena s 250 ml otopine 4,5 mg/ml (0,45%) ili 9 mg/ml (0,9%) natrijeva klorida, primjenjuje se kao intravenska infuzija tijekom ne manje od 2 sata pri brzini od približno 2 ml/minuti.
Romanian: După diluarea cu 250 ml de soluţie de clorură de sodiu, de 4,5 mg/ml (0,45%) sau 9 mg/ml (0,9%), KRYSTEXXA se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă timp de minimum 2 ore, la un debit de aproximativ 2 ml/minut.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom(joj) liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Croatian: Kako KRYSTEXXA djeluje
Romanian: Cum acţionează KRYSTEXXA
Croatian: CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Romanian: CHMP consideră că trebuie modificată/modificate autorizația/autorizațiile de punere pe piață.
Croatian: KRYSTEXXA 8 mg koncentrat za otopinu za infuziju peglotikaza
Romanian: KRYSTEXXA 8 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă pegloticază
Croatian: Vrlo često: reakcije povezane s infuzijom Često: anafilaksija, bolest nalik influenci
Romanian: Reacţie legată de perfuzie Frecvente: Anafilaxie, sindrom pseudogripal
Croatian: Koliko se lijeka KRYSTEXXA primjenjuje
Romanian: Ce doză de KRYSTEXXA se administrează
Croatian: Lijek se izdaje na recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Croatian: Rezultati HAQ-DI bili su 1,1 na početku naspram 0,84 u 25. tjednu u bolesnika liječenih peglotikazom 8 mg svaka dva tjedna u usporedbi s 1,2 naspram 1,3 u skupini koja je primala placebo (p≤0,01).
Romanian: Scorurile HAQ-DI au fost 1,1 la valoarea de referinţă vs. 0,84 în săptămâna 25 la pacienţii trataţi cu pegloticază 8 mg o dată la 2 săptămâni, comparativ cu 1,2 vs. 1,3 la grupul placebo (p≤0,01).
Croatian: Rezultati HAQ-PGA bili su 42,4 na početku naspram 27,1 u 25. tjednu u bolesnika liječenih peglotikazom 8 mg svaka dva tjedna u usporedbi s 51,6 naspram 53,4 u skupini koja je primala placebo (p≤0,001).
Romanian: Scorurile HAQ-PGA au fost de 42,4 la valoarea de referinţă vs. 27,1 în săptămâna 25 la pacienţii trataţi cu pegloticază 8 mg o dată la 2 săptămâni, comparativ cu 51,6 vs. 53,4 la grupul placebo (p≤0,001).
Croatian: Rezultati za bol primjenom vizualne analogne ljestvice bili su 44,2 na početku naspram 28,4 u 25. tjednu u bolesnika liječenih peglotikazom 8 mg svaka dva tjedna u usporedbi s 53,9 naspram 57,2 u skupini koja je primala placebo (p≤0,001).
Romanian: Scorurile durerii care utilizează o scală vizuală analogă au fost de 44,2 la valoarea de referinţă vs. 28,4 în săptămâna 25 la pacienţii trataţi cu pegloticază 8 mg o dată la 2 săptămâni, comparativ cu 53,9 vs. 57,2 la grupul placebo (p≤0,001).
Croatian: OZNAČAVANJE I UPUTA O LIJEKU
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Croatian: Najčešći znakovi i simptomi lokalne infuzijske reakcije bili su: Crvenilo na mjestu injekcije, svrbež i osip.
Romanian: Cele mai frecvente semne şi simptome ale reacţiilor de la nivelul locului de administrare a perfuziei au fost: înroşire la locul de injectare, mâncărime şi erupţii pe piele.
Croatian: Tablica 1. Nuspojave
Romanian: Tabel 1.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika KRYSTEXXA 8 mg koncentrat za otopinu za infuziju peglotikaza
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator KRYSTEXXA 8 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă pegloticază
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom(joj) liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Croatian: Liječnik će Vam reći:
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune:
Croatian: • čaša ili šalica
Romanian: • Un pahar sau o cană
Croatian: Prekid liječenja smije se učiniti samo pod nadzorom liječnika.
Romanian: Întreruperea tratamentului se face numai sub supravegherea medicului.
Croatian: Tablica ispod pokazuje primjer kako se izračunava odgovarajuća doza
Romanian: Tabelul de mai jos este un exemplu de calcul al dozei corespunzătoare
Croatian: Vrećice za jednokratnu uporabu.
Romanian: Plicuri de unică folosință.
Croatian: Uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Romanian: Luați doza următoare, la ora obișnuită.
Croatian: Liječenje predoziranja treba biti simptomatsko.
Romanian: Tratamentul supradozajului este simptomatic.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Kuvan u bolesnika u dobi iznad 65 godina nisu ustanovljene.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Kuvan la pacienți cu vârste de peste 65 de ani nu au fost stabilite.
Croatian: Što je Kuvan i za što se koristi
Romanian: Ce este Kuvan şi pentru ce se utilizează
Croatian: Koraci za pripremu i uzimanje Vaše doze:
Romanian: Pași pentru prepararea și administrarea dozei dumneavoastră:
Croatian: *Odražava volumen ukupne dnevne doze.
Romanian: *Arată volumul pentru doza zilnică totală.
Croatian: Svaka kutija sadrži po 1 bocu.
Romanian: O cutie conţine 1 flacon.
Croatian: Ne biste trebali uzimati ovaj lijek ako dojite.
Romanian: Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă alăptaţi.
Croatian: Otapanje tableta može potrajati nekoliko minuta.
Romanian: Dizolvarea comprimatelor poate să dureze câteva minute.
Croatian: Ne mijenjajte Vašu dijetu bez dogovora s Vašim liječnikom.
Romanian: Nu schimbați dieta fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Croatian: 30 vrećica
Romanian: 30 plicuri
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG} Ostali izvori informacija
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA} Alte surse de informaţii
Croatian: Nedostatak BH4
Romanian: Deficitul de BH4
Croatian: Svaka boca sadrži 30, 120 ili 240 tableta.
Romanian: Fiecare flacon conţine 30, 120 sau 240 comprimate.
Croatian: hipofenilalaninemija
Romanian: Hipofenilalaninemie
Croatian: U otopini mogu ostati vidljive male čestice, ali to neće utjecati na učinkovitost lijeka.
Romanian: Unele particule mici pot rămâne vizibile în soluţie, dar nu vor influenţa eficacitatea medicamentului.
Croatian: Nemojte progutati spremnik niti njegov sadržaj.
Romanian: A nu se înghiţi tubul sau conţinutul său.
Croatian: • Bacite svu preostalu otopinu.
Romanian: • Aruncați orice cantitate de soluție rămasă.
Croatian: In vitro, sapropterin nije inhibirao CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ili CYP3A4/5, niti inducirao CYP1A2, 2B6 ili 3A4/5.
Romanian: In vitro, sapropterina nu inhibă CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 sau CYP3A4/5, și nici nu provoacă inducția CYP1A2, 2B6, sau 3A4/5.