FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 2 ml:n pullo EU/1/16/1105/001 10 ml:n pullo: EU/1/16/1105/002
Slovak: 10 ml injekčná liekovka: EU/1/16/1105/002
Finnish: Yhdessä pullossa on 0,075-3,75 ml liuosta (joka vastaa 3-150 GBq:ä aktiivisuuden viiteaikana).
Slovak: Objem jednej injekčnej liekovky je v rozsahu 0,075-3,75 ml roztoku (čo zodpovedá 3-150 GBq v referenčnom čase aktivity).
Finnish: Haittavaikutukset on jaettu esiintyvyysluokkiin MedDRA-käytännön mukaisesti: Hyvin yleinen
Slovak: Nežiaduce účinky sú rozdelené do skupín podľa frekvencií podľa konvencií MedDRA: veľmi časté (≥
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt lutetium(177Lu)kloridia, koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku PSURs pre chlorid lutecitý (177Lu) dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Finnish: Ei-radioaktiivisen lutetiumkloridin myrkyllisyyttä on tutkittu eri nisäkkäillä ja eri antoreittejä käyttäen.
Slovak: Toxicita nerádioaktívneho chloridu lutecitého sa skúmala u rôznych druhov cicavcov a boli použité rôzne cesty podania.
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Finnish: EXP: {PP/KK/VVVV, hh:00 Keski-Euroopan aikaa}
Slovak: EXP: {DD/MM/RRRR, hh.00
Finnish: (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Finnish: Hoitotoimenpiteiden tulee noudattaa paikallisia käytänteitä.
Slovak: Liečba má byť v súlade s miestnymi protokolmi.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV}.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
Finnish: Isotooppilääketieteen työntekijöiden on tietysti käytettävä normaaleja säteilysuojia.
Slovak: Od personálu špecializovaného na nukleárnu medicínu sa samozrejme očakáva, že bude používať štandardnú ochranu proti žiareniu.
Finnish: Kromatografiassa kertynyt lutetium (177Lu) erotetaan alkuperäisestä kohtiomateriaalista kemiallisesti.
Slovak: V chromatografickom procese sa akumulované lutécium (177Lu) chemicky oddelí od pôvodnej cieľovej látky.
Finnish: Antotapa määräytyy kantaja-aineen tyypin mukaan.
Slovak: Podanie bude závisieť od druhu nosičového lieku.
Finnish: Tuotettu ytterbium (177Yb), jonka puoliintumisaika on 1,9 päivää, hajoaa lutetiumiksi (177Lu).
Slovak: Vytvorené yterbium (177Yb) s polčasom rozpadu 1,9 h sa rozpadá na lutécium (177Lu).
Finnish: Isotooppilääketieteen erikoislääkäri kertoo sinulle, kuinka kauan toimenpide tavallisesti kestää.
Slovak: Lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu vás bude informovať o zvyčajnom trvaní postupu.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on lihaskramppeja, lihasten heikkoutta, sekavuutta tai hengenahdistusta.
Slovak: Ak máte svalové kŕče, svalovú slabosť, pociťujete zmätenosť alebo dýchavičnosť, povedzte to svojmu lekárovi.
Finnish: Lutetium (177Lu) lähettää beeta(-)-/gammasäteilyä.
Slovak: Lutécium (177Lu) je emitor žiarenia beta(-)/gama.
Finnish: Annettavan aktiivisuuden on oltava niin pieni kuin on suinkin mahdollista vaaditun hoitovaikutuksen saavuttamiseksi.
Slovak: Podávaná rádioaktivita má byť v každom prípade čo najnižšia, ale dostatočná na získanie potrebného terapeutického účinku.
Finnish: Lutetium(177Lu)kloridia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että lutetium(177Lu)kloridia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre chlorid lutecitý (177Lu) je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) chlorid lutecitý (177Lu) je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Finnish: Kun annos on sama ja kun potilaan vatsan alueen säde on 25 cm, annos on metrin etäisyydellä 2,6 µSv/h.
Slovak: Tá istá dávka u pacienta s abdominálnym polomerom 25 cm vedie k miere dávky pri vzdialenosti 1 meter 2,6 µSv/h.
Finnish: Taulukko 1: Lutetiumin (177Lu) primaarisäteilypäästöjä koskevat tiedot
Slovak: Tabuľka 1: Hlavné údaje o emisii žiarenia lutécia (177Lu)
Finnish: - Toinen ainesosa on kloorivetyhappoliuos.
Slovak: - Ďalšia zložka je roztok kyseliny chlorovodíkovej.
Finnish: Ekstravasaatiotapauksissa lääkevalmisteen infuusio on lopetettava välittömästi ja tapahtumasta on ilmoitettava heti sädehoitolääkärille ja-proviisorille.
Slovak: V prípade extravazácie sa má infúzia lieku okamžite zastaviť, pričom je potrebné urýchlene informovať lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu a rádiofarmakológa.
Finnish: Ennen lutetium(177Lu) -leimattujen konjugaattien laskimonsisäistä antoa on syytä lisätä sitovaa ainetta, kuten DTPA:ta, joka muodostaa kompleksin vapaan lutetiumin (177Lu) kanssa, jos sitä on, jolloin lutetiumin (177Lu) munuaispuhdistuma on nopeaa.
Slovak: Pred intravenóznym podaním konjugátov označených lutéciom (177Lu) sa odporúča pridať väzbové činidlo, napríklad DTPA, aby sa vytvoril komplex s voľným lutéciom (177Lu), ak je prítomné, čo vedie k rýchlemu vylúčeniu lutécia (177Lu) obličkami.
Finnish: Valmisteen antamiseen liittyvät toimet on toteutettava siten, että lääkevalmisteen kontaminoitumisen ja käyttäjiin kohdistuva säteilylle altistumisen riski on mahdollisimman pieni.
Slovak: Postup podávania lieku sa má uskutočniť tak, aby sa minimalizovalo riziko kontaminácie lieku a ožiarenie pracovníkov.
Finnish: Koska kelatoivat ligandit (DTPA, EDTA) pystyvät muodostamaan vesiliukoisia komplekseja, munuaiset eliminoivat ne ja sitoutuneen lutetiumin (177Lu) nopeasti.
Slovak: Vzhľadom na schopnosť chelátovacích ligandov (DTPA, EDTA) vytvárať komplexy rozpustné vo vode sa tieto komplexy a naviazané lutécium (177Lu) rýchlo vylúčia obličkami.
Finnish: 15-vuotiaat (56,8 kg)
Slovak: (56,8 kg)
Finnish: Kirjallisuusraporttien ja varovaisen lähestymistavan (suurin potilaalle annettava annos 10 GBq, keskimääräinen leimaus, ei lisätoimia) perusteella voidaan katsoa, etteivät 177Lu-leimatut lääkevalmisteet aiheuta lisääntymismyrkyllisyyttä eivätkä spermatogeneettisiä vaurioita urosten kiveksissä tai geneettisiä vaurioita urosten kiveksissä tai naaraiden munasarjoissa.
Slovak: 10 GBq, priemerný výťažok pri postupe označovania, žiadne ďalšie opatrenia) sa môže usúdiť, že lieky označené lutéciom 177Lu nevedú k reprodukčnej toxicite vrátane spermatogenetického poškodenia semenníkov alebo genetického poškodenia semenníkov alebo vaječníkov.
Finnish: Pullot ovat suojavaipallisessa lyijysäiliössä, joka on pakattu metallisäiliöön ja ulkopakkaukseen.
Slovak: Injekčné liekovky sú pre ochranné tienenie umiestnené v olovenom kontajneri a zabalené v kovovej plechovke a vo vonkajšom obale.
Finnish: Lutetium (177Lu) hajoaa beetasäteilytyksellä vakaaksi hafniumiksi (177Hf).
Slovak: Lutécium (177Lu) sa rozpadá emisiou žiarenia beta na stabilné hafnium (177Hf).
Finnish: Lutetium(177Lu)kloridista ei ole tehty yhteisvaikutustutkimuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie chloridu lutecitého (177Lu) s inými liekmi.
Finnish: EndolucinBetalla radioleimattuja lääkkeitä käytetään vain tietyissä valvotuissa paikoissa.
Slovak: Lieky rádioaktívne označené liekom EndolucinBeta sa budú používať len v osobitných a riadených oblastiach.
Finnish: Radioaktiivisten lääkkeiden annostelu voi altistaa muut ihmiset ulkoiselle säteilylle tai virtsa- tai oksennusroiskeiden aiheuttamalle kontaminaatiolle.
Slovak: Pri podávaní rádiofarmák vzniká riziko vonkajšieho ožiarenia ďalších osôb alebo kontaminácie zapríčinenej vyliatím moču, zvratkov atď.
Finnish: Lutetium(177Lu)kloridin yhteisvaikutuksista muiden lääkkeiden kanssa ei ole tietoa, koska tätä koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Slovak: Nie je známe, či môže chlorid lutecitý (177Lu) reagovať s inými liekmi, pretože neboli vykonané konkrétne štúdie.
Finnish: Hoitotoimenpiteestä vastaava isotooppilääketieteen erikoislääkäri päättää, paljonko EndolucinBetalla radioleimattua lääkettä sinun tapauksessasi on käytettävä.
Slovak: Lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu, ktorý dohliada na postup, rozhodne, aké množstvo lieku rádioaktívne označeného liekom EndolucinBeta sa má vo vašom prípade použiť.
Finnish: EndolucinBeta ei ole lääke, eikä sitä ole tarkoitettu käytettäväksi yksinään.
Slovak: EndolucinBeta nie je typický liek a nie je určený na samostatné použitie.
Finnish: Koska EndolucinBetalla radioleimattua lääkettä käsittelee isotooppilääketieteen erikoislääkäri tiukasti valvotuissa olosuhteissa, mahdollisen yliannostuksen riski on erittäin pieni.
Slovak: Ak ste dostali viac lieku rádioaktívne označeného liekom EndolucinBeta, ako ste mali Keďže s liekom rádioaktívne označeným liekom EndolucinBeta manipuluje lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu v prísne kontrolovaných podmienkach, existuje len veľmi malá pravdepodobnosť možného predávkovania.
Finnish: Ennen kuin imettävälle äidille annetaan radioaktiivisia lääkkeitä, on harkittava mahdollisuutta lykätä radionuklidin antamista siihen saakka, kunnes äiti on lopettanut imetyksen.
Slovak: Pred podaním rádiofarmák dojčiacej matke treba zvážiť, či nemožno toto podanie rádionuklidu odložiť do času, keď matka prestane dojčiť, a vybrať najvhodnejšie rádiofarmaká s ohľadom na vylučovanie rádioaktivity do materského mlieka.
Finnish: Radioleimattuja somatostatiinianalogeja erittyy munuaisten kautta.
Slovak: Rádioaktívne označené analógy somatostatínu sa vylučujú obličkami.
Finnish: Ionisaatiokammiota käyttäen tehdyt aktiivisuusmittaukset ovat hyvin herkkiä geometrisille tekijöille.
Slovak: Merania rádioaktivity pomocou ionizačnej komory sú veľmi citlivé na geometrické faktory, a preto sa majú vykonávať len v geometrických podmienkach, ktoré boli primerane validované.
Finnish: Potilaiden tarkkailua yön yli sairaalahoidossa on harkittava joissakin tapauksissa (esim. potilaille, joiden oireet ovat heikosti hallinnassa lääkehoidolla).
Slovak: V niektorých prípadoch (napr. pacienti so zlou farmakologickou kontrolou symptómov) je potrebné zvážiť pozorovanie pacientov v rámci jednodňovej hospitalizácie.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset EndolucinBetan käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien osalta, koska kyseisestä lääkevalmisteesta ei ole merkittävää hoidollista hyötyä nykyisiin hoitomuotoihin verrattuna.
Slovak: EndolucinBeta vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie na základe toho, že konkrétny liek nepredstavuje významný terapeutický prínos oproti existujúcim liečbam pre pediatrických pacientov.
Finnish: ITG Isotope Technologies Garching GmbH D-85748 Garching/Saksa
Slovak: ITG Isotope Technologies Garching GmbH D-85748 Garching/Nemecko
Finnish: EndolucinBetalla radioleimatun lääkkeen käyttöön liittyy radioaktiivisuudelle altistuminen.
Slovak: Použitie lieku rádioaktívne označeného liekom EndolucinBeta zahŕňa vystavenie rádioaktivite.
Finnish: EndolucinBetalla radioleimaamalla käyttövalmiiksi saatettujen radioaktiivisten lääkkeiden radiokemiallisen puhtauden asianmukainen laadunvalvonta on varmistettava.
Slovak: Je potrebné zabezpečiť primeranú kontrolu kvality rádiochemickej čistoty rádiofarmák pripravených na použitie získaných po rádioaktívnom označení liekom EndolucinBeta.
Finnish: Sen jälkeen liuos on vedettävä tulpan läpi käyttäen kerta-annosruiskua, johon on laitettu asianmukainen suojavaippa ja hävitettävä steriili neula, tai hyväksyttyä automaattista applikaattorijärjestelmää.
Slovak: Injekčné liekovky sa nesmú otvárať pred vydezinfikovaním zátky, po vydezinfikovaní zátky sa má roztok odobrať cez zátku pomocou injekčnej striekačky určenej na jednu dávku vybavenej vhodným ochranným tienením a jednorazovou sterilnou ihlou alebo pomocou schváleného systému automatickej aplikácie.
Finnish: Kerro isotooppilääketieteen erikoislääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, sillä ne voivat häiritä hoitotoimenpidettä.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi špecializovanému na nukleárnu medicínu, pretože môžu ovplyvniť tento postup.
Finnish: Vapaa lutetium (177Lu) imeytyy ja kertyy luustoon.
Slovak: Voľné lutécium (177Lu) sa absorbuje a hromadí v kostiach.
Finnish: Lutetium(177Lu)kloridia sisältävään pulloon on lisättävä kompleksoiva aine ja muut reagenssit.
Slovak: K injekčnej liekovke obsahujúcej chlorid lutecitý (177Lu) je potrebné pridať komplexotvorné činidlo a ďalšie reagenty.
Finnish: Noudata erityistä varovaisuutta EndolucinBetalla radioleimatun lääkkeen kanssa, - jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta tai jokin luuydinsairaus.
Slovak: Pri použití lieku, ktorý je rádioaktívne označený liekom EndolucinBeta, buďte zvlášť opatrný: - ak máte poruchu funkcie obličiek alebo ochorenie kostnej drene.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, EndolucinBetalla radioleimattu lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek rádioaktívne označený liekom EndolucinBeta môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Finnish: RADIOAKTIIVISEN LÄÄKKEEN VALMISTELUOHJEET
Slovak: POKYNY NA PRÍPRAVU RÁDIOFARMÁK
Finnish: Säilytettävä radioaktiivisia aineita koskevien paikallisten määräysten mukaisesti.
Slovak: Uchovávanie má byť v súlade s miestnymi nariadeniami pre rádioaktívne látky.
Finnish: Lutetium(177Lu)-hoito voi aiheuttaa tuumorilyysioireyhtymän johtuen kasvainsolujen nopeasta hajoamisesta.
Slovak: Liečba s leutéciom (177Lu) môže spôsobiť syndróm nádorového rozpadu spôsobený rýchlym rozpadom nádorových buniek.
Finnish: Neuroendokriinisten kasvainten peptidireseptori-isotooppihoidon aikana munuaiset erittävät radioleimattuja somatostatiinianalogeja.
Slovak: Počas peptidovej receptorovej rádionuklidovej liečby u neuroendokrinných nádorov sa rádioaktívne označené analógy somatostatínu vylučujú obličkami.
Finnish: Hyvin yleiset: Anemia, trombosytopenia, leukopenia, lymfopenia Umpieritys:
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému: veľmi časté: anémia, trombocytopénia, leukopénia a lymfopénia Poruchy endokrinného systému:
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on tehty ilmoituksia lutetiumilla (177Lu) leimattujen ligandien ekstravasaatiosta.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady extravazácie spojenej s ligandmi označenými lutéciom (177Lu).
Finnish: 10-vuotiaat (33,2 kg)
Slovak: (33,2 kg)
Finnish: Mitä EndolucinBeta on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät EndolucinBetalla radioleimattua lääkettä Miten EndolucinBetalla radioleimattua lääkettä käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Slovak: Čo je EndolucinBeta a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako bude použitý liek rádioaktívne označený liekom
Finnish: Siksi lääkäri otattaa sinulta verinäytteitä ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana munuaistesi toiminnan mittaamiseksi.
Slovak: Váš lekár preto vykoná vyšetrenie krvi, aby vyhodnotil funkciu vašich obličiek pred zahájením a počas liečby.
Finnish: Säteilysuojaus
Slovak: Ochrana pred žiarením
Finnish: 1-vuotiaat (9,7 kg)
Slovak: (9,7 kg)
Finnish: Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet
Slovak: ZMENY PODMIENOK ROZHODNUTÍ O REGISTRÁCII
Finnish: Jäljempänä olevan dosimetriataulukon avulla voi arvioida konjugoitumattoman lutetiumin (177Lu) vaikutusta säteilyannokseen sen jälkeen, kun lutetium (177Lu) -leimattua lääkettä on annettu potilaalle tai jos EndolucinBetaa on annettu laskimonsisäisesti vahingossa.
Slovak: Nasledujúca dozimetrická tabuľka je uvedená s cieľom vyhodnotiť príspevok nekonjugovaného lutécia (177Lu) k dávke žiarenia po podaní lieku označeného lutéciom (177Lu) alebo vyplývajúcej z náhodnej intravenóznej injekcie lieku EndolucinBeta.
Finnish: Nämä kelatoivat aineet auttavat eliminoimaan lutetiumin (177Lu) säteilymyrkyllisyyttä kompleksissa olevan kalsiumionin ja lutetiumionin (177Lu) välisen vaihdon avulla.
Slovak: Tieto chelátovacie činidlá pomáhajú vylúčiť rádiotoxicitu lutécia (177Lu) výmenou medzi vápnikovým iónom v komplexe a lutéciovým (177Lu) iónom.
Finnish: Lutetium(177Lu)kloridia tuotetaan säteilyttämällä erittäin rikastettua (> 99 %) ytterbiumia (176Yb) neutronilähteissä, joiden terminen neutronivuo vaihtelee välillä 1013 ja 1016 cm−2 s−1.
Slovak: 99 %) yterbia (176Yb) v zdrojoch neutrónov s termálnym tokom neutrónov medzi 1013-1016 cm−2 s−1.
Finnish: Älä käytä EndolucinBetaa pakkauksen EXP-kohtaan merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän ja kellonajan jälkeen.
Slovak: EndolucinBeta sa nesmie používať po dátume a čase exspirácie, ktoré sú uvedené na štítku po EXP.
Finnish: EndolucinBetan säilyttäminen
Slovak: Ako sa EndolucinBeta uchováva
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaný liek v kombinácii s liekom EndolucinBeta, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Finnish: Ekstravasaatio
Slovak: Extravazácia
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinua pyörryttää tai huimaa tai jos kasvojasi punoittaa tai saat ripulin hoidon jälkeen.
Slovak: Ak máte po svojej liečbe pocit mdlôb alebo závratu, alebo máte návaly horúčavy, alebo hnačku, obráťte sa na svojho lekára.
Finnish: Tuntematon: Tuumorilyysioireyhtymä
Slovak: neznáme: syndróm nádorového rozpadu
Finnish: Raskaus on suljettava pois asianmukaisen/validoidun testin avulla ennen 177Luleimattujen lääkkeiden käyttöä.
Slovak: Pred použitím liekov označených lutéciom 177Lu sa má vylúčiť gravidita pomocou primeraného/validovaného testu.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Finnish: Pistelähdeapproksimaatio osoittaa, että henkilön, joka on metrin päässä potilaan kehon keskikohdasta, kun vatsan alueen säde on 15 cm, saama keskimääräinen säteilyannos 20 tunnin kuluttua 7,3 GBq:n annoksesta EndolucinBetalla leimattua radioaktiivista lääkettä (jäännösaktiivisuus 1,5 GBq) on 3,5 µSv/h.
Slovak: Z aproximácie bodového zdroja vyplýva, že priemerná miera dávky zaznamenaná 20 hodín po podaní dávky 7,3 GBq rádiofarmaka označeného liekom EndolucinBeta (reziduálna rádioaktivita 1,5 GBq)
Finnish: Katso kohdasta 12 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen sen antamista.
Slovak: Pre pokyny na bezprostrednú prípravu lieku pred podaním pozri časť 12.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja EndolucinBetalla radioleimatut lääkkeet
Slovak: Iné lieky a lieky rádioaktívne označené liekom EndolucinBeta
Finnish: ITG Isotope Technologies Garching GmbH Lichtenbergstrasse 1
Slovak: ITG Isotope Technologies Garching GmbH
Finnish: EndolucinBetaa ei saa antaa suoraan potilaalle.
Slovak: EndolucinBeta sa nemá podávať priamo pacientovi.
Finnish: Karsinoidikriisistä ja muista oireyhtymistä, jotka liittyvät hormonien vapautumiseen toiminnallisista neuroendokriinisistä kasvaimista, on ilmoitettu lutetium(177Lu)peptidireseptoriradionuklidihoidon jälkeen.
Slovak: Boli hlásené karcinoidné krízy a iné syndrómy spojené s uvoľňovaním hormónov z funkčných neuroendokrinných nádorov po peptidovej receptorovej rádionuklidovej liečbe lutéciom (177Lu), ktoré môžu súvisieť s ožiarením nádorových buniek.
Finnish: EndolucinBeta 40 GBq/ml lutetium(177Lu)kloridi
Slovak: EndolucinBeta 40 GBq/ml chlorid lutecitý (177Lu)
Finnish: Radioaktiiviset lääkkeet on säilytettävä radioaktiivisia materiaaleja koskevien kansallisten määräysten mukaisesti.
Slovak: Uchovávanie rádiofarmák má byť v súlade s vnútroštátnymi nariadeniami o rádioaktívnych látkach.
Finnish: Jokaisen 10 millilitran pullon sisältämä aktiivisuus on 8-150 GBq, mikä vastaa 1,9-36 mikrogrammaa lutetiumia (177Lu) aktiivisuuden viiteaikana.
Slovak: Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje rádioaktivitu v rozsahu 8-150 GBq, čo zodpovedá 1,9-36 mikrogramom lutécia (177Lu) v ART.
Finnish: EndolucinBeta on kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten, eikä sitä ole tarkoitettu käytettäväksi suoraan potilailla.
Slovak: EndolucinBeta je rádiofarmaceutický prekurzor a nie je určený na priame použitie u pacientov.
Finnish: Määrään vaikuttaa EndolucinBetan kanssa sekoitettavan lääkkeen määrä, jonka isotooppilääketieteen erikoislääkäri tarvitsee lääkkeen antamiseen.
Slovak: Objem závisí od množstva lieku kombinovaného s liekom EndolucinBeta potrebného na podanie lekárom špecializovaným na nukleárnu medicínu.
Finnish: Raportoituja oireita ovat kasvojen punoitus ja ripuli, jotka liittyvät matalaan verenpaineeseen.
Slovak: Hlásené symptómy zahrňujú návaly horúčavy a hnačky spojené s hypotenziou.
Finnish: Elimistössä leimatusta biomolekyylistä in vivo vapautuvan vapaan lutetiumin (177Lu) myrkyllisyyttä hoidon aikana voidaan vähentää antamalla kelatoivia aineita lääkkeen antamisen jälkeen.
Slovak: Toxicita voľného lutécia (177Lu) v dôsledku in vivo uvoľňovania z označenej biomolekuly v tele počas terapie by mohla byť znížená následným podaním chelátovacích činidiel.
Finnish: Radioleimaukseen tarvittavan EndolucinBetan määrään ja sen jälkeen käytettävän lutetium(177Lu)leimatun lääkkeen määrään vaikuttaa radioleimattu lääke ja sen käyttötarkoitus.
Slovak: Množstvo lieku EndolucinBeta potrebné na rádioaktívne označenie a množstvo lieku označeného lutéciom (177Lu), ktorý sa následne podáva, bude závisieť od rádioaktívne označeného lieku a od jeho zamýšľaného použitia.
Finnish: Aktiivisuuden viiteaika: {PP/KK/VVVV, 12.00 KeskiEuroopan aikaa}
Slovak: ART: {DD/MM/RRRR 12.00
Finnish: Tietoa kunkin eri lääkevalmisteen dosimetriasta radioleimatun valmisteen antamisen jälkeen on radioleimattavan lääkkeen valmisteyhteenvedossa/pakkausselosteessa.
Slovak: Informácie o radiačnej dozimetrii jednotlivých liekov po podaní rádioaktívne označeného prípravku sú dostupné v súhrne charakteristických vlastností lieku/písomnej informácii pre používateľa pre konkrétny liek, ktorý má byť rádioaktívne označený.
Finnish: EndolucinBeta on sekoitettava kantaja-aineeseen radioleimaus-nimisessä menettelyssä ennen sen antamista.
Slovak: EndolucinBeta sa musí pred podaním skombinovať s nosičovým liekom v procese, ktorý sa nazýva rádioaktívne označovanie.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Slovak: ID/g) a v slezine
Finnish: Kantaja-aine vie EndolucinBetan hoidettavaan kohtaan kehossa.
Slovak: Nosičový liek potom zavedie liek EndolucinBeta na miesto ochorenia v tele.
Finnish: EndolucinBeta on säilytettävä säteilyltä suojaavassa alkuperäispakkauksessa.
Slovak: EndolucinBeta bude uchovávaný v pôvodnom obale, ktorý poskytuje ochranu pred žiarením.
Finnish: Lutetium(177Lu)-hoito voi aiheuttaa maksan toiminnan häiriöitä.
Slovak: Liečba leutéciom (177Lu) môže spôsobiť poruchy funkcie pečene.
Finnish: Kantaliuosradioaktiivista lääkettä varten, liuos.
Slovak: Rádiofarmaceutický prekurzor, roztok.
Finnish: Melko harvinainen: Akuutti myelooinen leukemia (ks. kohta 4.4)
Slovak: časté: refraktérna cytopénia s multilíniovou dyspláziou (myelodysplastický syndróm) (pozri časť 4.4) menej časté: akútna myeloidná leukémia (pozri časť 4.4)
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä EndolucinBetan käytöstä, käänny toimenpiteestä vastaavan isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia lieku označeného liekom EndolucinBeta, opýtajte sa lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu, ktorý bude na postup dohliadať.
Finnish: Lutetium(177Lu)kloridi jakautuu pääasiassa maksaan, pernaan ja luustoon.
Slovak: (177Lu) sa distribuuje hlavne do pečene, sleziny a kostí.
Finnish: Kun otetaan huomioon, että 177Lu:n radioaktiivinen puoliintumisaika on 6,647 päivää, 28 päivän kuluttua luustossa olevan radioaktiivisuuden määrä on vain noin 0,06 % ID/g.
Slovak: 28 dňoch len asi 0,06 % ID/g.