FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek Verzenios sa môže používať len v prípade, že rakovinové bunky majú na svojom povrchu určité druhy receptora (nazývajú sa hormonálne receptory)
Bulgarian: Verzenios може да се използва само когато раковите клетки притежават определени видове рецептори (наричани хормонални рецептори) на повърхността си (HR-положителни) и не произвеждат неестествено големи количества от друг рецептор, наричан HER2 (HER2-отрицателни).
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Verzenios a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Verzenios, вижте листовката.
Slovak: Ako sa liek Verzenios užíva?
Bulgarian: Как се използва Verzenios?
Slovak: Zablokovaním CDK4 a CDK6 liek
Bulgarian: Като блокира CDK4 и CDK6, Verzenios забавя растежа на клетките на HRположителния рак на млечната жлеза.
Slovak: Verzenios účinkuje?
Bulgarian: Как действа Verzenios?
Slovak: - Ostatné zložky tohto lieku sú:
Bulgarian: - Другите съставки в това лекарство са:
Slovak: Je potrebné poskytnúť všeobecnú podpornú starostlivosť.
Bulgarian: Трябва да се осигурят общи поддържащи грижи.
Slovak: Možno bude potrebná lekárska liečba.
Bulgarian: Може да е необходимо лечение.
Slovak: Nie je možné vylúčiť riziko pre novorodencov/dojčatá.
Bulgarian: Не може да бъде изключен риск за новородени/бебета.
Slovak: • zmena chutí
Bulgarian: Промяна на вкуса
Slovak: Prehltnite tabletu vcelku s pohárom vody.
Bulgarian: Изпийте таблетката цяла с чаша вода.
Slovak: Tieto zmeny sa nepovažovali za klinicky relevantné.
Bulgarian: Тези промени не се считат за клинично значими.
Slovak: Úplné alebo čiastočné vyliečenie bolo zaznamenané u všetkých cieľových orgánov na konci 28-dňového liečebného obdobia.
Bulgarian: Пълно или частично възстановяване се наблюдава за всички прицелни органи в края на 28-дневния период на възстановяване.
Slovak: Toto sa nepovažovalo za klinicky relevantné.
Bulgarian: Това не се счита за клинично значимо.
Slovak: Pacientka potrebuje podanie rastových faktorov krvných buniek
Bulgarian: Пациентът изисква приложение на растежни фактори на кръвните клетки
Slovak: Liečba niektorých nežiaducich reakcií môže vyžadovať prerušenie užívania dávok/alebo zníženie dávkovania tak, ako je to uvedené v tabuľkách č. 1-5.
Bulgarian: Овладяването на някои нежелани реакции може да изисква прекъсване и/или намаляване на дозата, както е показано в Таблици 1-5.
Slovak: Pomocné látky: laktóza.
Bulgarian: Помощни вещества: лактоза.
Slovak: - znižovať počet vašich bielych krviniek a môže sa u vás vyskytnúť vyššie riziko, že dostanete infekciu.
Bulgarian: - намали броя на Вашите бели кръвни клетки и може да бъдете изложени на по-висок риск от инфекция.
Slovak: Momentálne nie je známe, či môže abemaciklib znižovať účinnosť systémovo pôsobiacich hormonálnych kontraceptív.
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали абемациклиб намалява ефикасността на системно действащите хормонални контрацептиви.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť abemaciklibu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на абемациклиб при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
Slovak: Iné lieky a Verzenios
Bulgarian: Други лекарства и Verzenios
Slovak: Febrilná neutropénia bola hlásená u 0,9 % pacientok.
Bulgarian: Фебрилна неутропения е съобщена при 0,9% от пациентите.
Slovak: Pacientky majú užívať svoje dávky lieku každý deň približne v rovnakom čase.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат дозите приблизително по едно и също време всеки ден.
Slovak: Tableta sa má prehltnúť vcelku (pacientky nesmú tablety pred prehltnutím žuť, drviť ani deliť).
Bulgarian: Таблетката трябва да се поглъща цяла (пациентите не трябва да дъвчат, разтрошават или разделят таблетките преди поглъщане).
Slovak: Pite veľké množstvo tekutín.
Bulgarian: Пийте много течности.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. septembra 2018
Bulgarian: 27 септември 2018 г.
Slovak: a NCI CTCAE
Bulgarian: NCI CTCAE
Slovak: Neužívajte tento liek, ak spozorujete, že je balenie poškodené alebo vykazuje známky manipulácie.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или има признаци на фалшифициране.
Slovak: Verzenios má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Verzenios повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú alebo vyvracanú dávku.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата или повърнатата доза.
Slovak: Pokračujte ďalšou nižšou dávkou, pokiaľ dávka už nebola znížená kvôli toxicite, ktorá viedla k použitiu rastového faktora.
Bulgarian: Възобновете при следваща по-ниска доза освен, ако дозата вече не е намалена поради токсичност, която е довела до използването на растежния фактор.
Slovak: Najvyšší výskyt bol v priebehu prvého mesiaca liečby abemaciklibom a následne bol nižší.
Bulgarian: Честотата е най-висока през първия месец на лечение с абемациклиб и е по-ниска след това.
Slovak: Viscerálna kríza
Bulgarian: Висцерална криза
Slovak: Hnačka bola najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou (pozri tabuľku 6).
Bulgarian: Диарията е най-често съобщената нежелана реакция (вж. Таблица 6).
Slovak: Štúdia splnila svoj primárny koncový ukazovateľ zlepšenia PFS.
Bulgarian: Проучването постига своята първична крайна точка за подобряване на PFS.
Slovak: V štúdiách na zvieratách neboli pozorované žiadne účinky na samičie reprodukčné orgány.
Bulgarian: В проучвания при животни не са наблюдавани ефекти върху женските репродуктивни органи.
Slovak: Liečbu Verzeniom by mali iniciovať a kontrolovať lekári so skúsenosťami v používaní protirakovinových liekov.
Bulgarian: Лечението с Verzenios трябва да започне и да бъде наблюдавано от лекари с опит в приложението на противоракови терапии.
Slovak: Čo je Verzenios a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Verzenios и за какво се използва
Slovak: Abemaciklib je u ľudí vysoko viazaný na plazmatické proteíny (priemerná viazaná frakcia približne 96 % až 98 %).
Bulgarian: Абемациклиб се свързва във висока степен с плазмените протеини при хора (средна свързана фракция приблизително 96% до 98%).
Slovak: Výsledky primárnej účinnosti sú zhrnuté v tabuľke č. 7 a na obrázku č. 1.
Bulgarian: Резултатите за първична ефикасност са обобщени в Таблица 7 и Фигура 1.
Slovak: Závažné infekcie ako napr. pľúcne infekcie môžu ohrozovať život; - spôsobovať krvné zrazeniny v žilách; - ovplyvniť spôsob fungovania vašej pečene; - spôsobovať hnačku.
Bulgarian: Сериозни инфекции, като белодробни инфекции, могат да бъдат животозастрашаващи; - причини образуване на кръвни съсиреци във вените; - повлияе върху начина на функциониране на Вашия черен дроб; - причини диария.
Slovak: Stupeň 2, ktorý pretrváva alebo sa opakuje po opätovnom podaní rovnakej dávky napriek maximálnym podporným opatreniam
Bulgarian: Степен 2, която персистира или се появява повторно след възобновяване на същата доза, въпреки оптималнитеподдържащи грижи
Slovak: Účinok abemaciklibu na QTcF interval sa hodnotil u 144 pacientov s pokročilým štádiom karcinómu.
Bulgarian: Ефектът на абемациклиб върху QTcF интервала е оценен при 144 пациенти с авансирал рак.
Slovak: Ak cítite neobvyklú únavu alebo závrat, buďte pri šoférovaní alebo obsluhe strojov mimoriadne opatrní.
Bulgarian: Ако се чувствате необичайно уморени или замаяни, обърнете специално внимание при шофиране или работа с машини.
Slovak: Hodnotenie skúšajúceho lekára, počet prípadov (%)
Bulgarian: Оценка на изследователя, брой на събитията (%)
Slovak: Výsledky primárnej účinnosti sú zhrnuté v tabuľke č. 8 a na obrázku č. 2.
Bulgarian: Резултатите за първична ефикасност са обобщени в Таблица 8 и Фигура 2.
Slovak: Verzenios sa má užívať nepretržite, pokiaľ má pacientka z liečby klinický prínos alebo kým sa nevyskytne neprijateľná toxicita.
Bulgarian: Verzenios трябва да се приема непрекъснато докато пациентът има клинична полза от терапията или до появата на неприемлива токсичност.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o užívaní abemaciklibu tehotnými ženami.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на абемациклиб при бременни жени.
Slovak: Nebola zistená žiadna veľká zmena (to jest >20 ms) v intervale QTcF v priemernej pozorovanej maximálnej koncentrácii abemaciklibu v ustálenom stave po liečebnom dávkovacom pláne.
Bulgarian: Не е установена значима промяна (т.е., >20 ms) в QTcF интервала при средната наблюдавана максимална концентрация на абемациклиб в стационирано състояние след схема на прилагане на терапевтична доза.
Slovak: Všetky nepoužité lieky alebo odpadový materiál sa majú likvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Slovak: Pacientky so zriedkavými dedičnými ťažkosťami s intoleranciou galaktózy, úplným deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou, by tento liek nemali užívať.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен дефицит на лактаза или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Slovak: V nasledujúcich tabuľkách sú uvedené nežiaduce reakcie v poradí podľa tried orgánových systémov MedDRA a frekvencie.
Bulgarian: В следващите таблици нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас и честота по MedDRA.
Slovak: Geometrický priemer systémového distribučného objemu je približne 750 l (69 % CV), čo svedčí o distribúcii abemaciklibu do tkanív.
Bulgarian: Геометричният среден системен обем на разпределение е приблизително 750 l (69% CV), което показва разпределение на абемациклиб в тъканите.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie na zvieratách na testovanie karcinogénneho potenciálu u abemaciklibu.
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания при животни за изследване на абемациклиб за канцерогенен потенциал.
Slovak: Verzenios sa neodporúča počas gravidity ani u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Bulgarian: Verzenios не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Slovak: Účinky na pľúcne a skeletálne svalstvo s vyskytovali iba u potkanov pri hladinách expozície približne 2-násobne vyššej ako sú hladiny expozície u ľudí a účinky na obličky sa vyskytli iba u potkanov pri hladine expozície približne 6-krát vyššej ako hladiny expozície u ľudí.
Bulgarian: Ефекти в белия дроб и скелетните мускули са наблюдавани само при плъхове при нива на експозиция приблизително 2 пъти по-високи от нивата на експозиция при хора, а ефекти в бъбреците са наблюдавани само при плъхове при нива на експозиция приблизително 6 пъти по-високи от нивата на експозиция при хора.
Slovak: Ak pacientka vracia alebo vynechá dávku Verzenia, má byť poučená, aby ďalšiu dávku užila v plánovanom čase; nemá sa užívať dávka navyše.
Bulgarian: Ако пациент повърне или пропусне доза Verzenios, той трябва да бъде инструктиран да приеме следващата доза в планираното време; не трябва да се приема допълнителна доза.
Slovak: In vitro sú Rb-negatívne a Rbdepletované línie rakovinových buniek obvykle menej citlivé na abemaciklib.
Bulgarian: In vitro, Rb-негативните и Rb-изчерпаните ракови клетъчни линии обикновено са по-малко чувствителни към абемациклиб.
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúcimi nežiaducimi reakciami sú hnačka, infekcie, neutropénia, anémia, únava, nevoľnosť, vracanie a zníženie chuti do jedla.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции са диария, инфекции, неутропения, анемия, умора, гадене, повръщане и намален апетит.
Slovak: Počas užívania lieku sa vyhýbajte konzumácii grapefruitu alebo grapefruitového džúsu, pretože môžu zvýšiť koncentráciu Verzenia v krvi.
Bulgarian: Докато приемате лекарството избягвайте грейпфрут или сок от грейпфрут, тъй като те могат да повишат концентрацията на Verzenios в кръвта.
Slovak: Blokovanie účinku týchto bielkovín môže spomaľovať rast rakovinových buniek, viesť ku zmenšeniu nádoru a oddialeniu postupu ochorenia.
Bulgarian: Блокирането на действието на тези белтъци може да забави развитието на раковите клетки, да намали тумора и да забави развитието на рака.
Slovak: Približne 56 % pacientok malo viscerálne metastázy.
Bulgarian: Приблизително 56% от пациенти са имали висцерални метастази.
Slovak: Zvýšené aminotransferázy
Bulgarian: Повишени аминотрансферази
Slovak: Fertilita Účinok abemaciklibu na fertilitu u ľudí nie je známy.
Bulgarian: Ефектът на абемациклиб върху фертилитета при хора не е известен.
Slovak: Prerušte dávkovanie abemaciklibu aspoň na 48 hodín od podania poslednej dávky rastových faktorov krvných buniek dovtedy, kým toxicita neklesne na stupeň 2 alebo nižšie.
Bulgarian: Спрете дозата абемациклиб най-малко за 48 часа след приложението на последната доза на растежни фактори на кръвните клетки и докато токсичността се овладее до Степен 2 или по-ниска.
Slovak: Verzenios sa nepoužíva u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Bulgarian: Деца и юноши Verzenios не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Slovak: Tablety môžete užívať buď s jedlom alebo bez jedla, len sa vyhnite konzumácii grapefruitov a grapefruitového džúsu (pozri časť 2 „Verzenios s jedlom a nápojmi").
Bulgarian: Можете да приемате таблетките със или без храна, само избягвайте грейпфрут и сок от грейпфрут (вж. точка 2 „Verzenios с храна и напитки").
Slovak: Hnačka môže byť spojená s dehydratáciou.
Bulgarian: Диарията може да се асоциира с дехидратация.
Slovak: Verzenios s fulvestrantom predĺžili prežitie bez progresie bez klinicky významnej a podstatnej ujmy na kvalite života súvisiacej so zdravím.
Bulgarian: Verzenios плюс фулвестрант удължава преживяемостта без прогресия без клинично значимо или значително увреждане на качеството на живот.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že máte neznášanlivosť na niektoré cukry, pred užívaním tohto lieku sa spojte so svojím lekárom.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете това лекарство.
Slovak: Preto sa abemaciklib môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Следователно, абемациклиб може да се приема със или без храна.
Slovak: Primárne zistenia z cieľových orgánov o potenciálnej relevancii u ľudí zahŕňali účinky na gastrointestinálne a hematolymfopoetické orgány u potkanov a psov v štúdiách trvajúcich najviac 13 týždňov.
Bulgarian: Данните за основните прицелни органи с потенциално значение за хората са ефектите върху органите на стомашно-чревния тракт и хематолимфопоетичните органи при плъхове и кучета в проучвания с продължителност до 13 седмици.
Slovak: Približne 22 % pacientok malo iba ochorenie kostí a 53 % pacientok malo viscerálne metastázy.
Bulgarian: Приблизително 22% от пациентите са имали само костни метастази, а 53% от пациентите са имали висцерални.
Slovak: Pacientky majú byť poučené, aby hlásili akýkoľvek výskyt horúčky svojmu lekárovi.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани да съобщават за всеки епизод на температура на техния здравен специалист.
Slovak: Nie je známe, či Verzenios prechádza do materského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали Verzenios преминава в кърмата.
Slovak: Antineoplastické látky, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE50
Bulgarian: Антинеопластични лекарства, инхибитори на протеин киназата, ATC код: L01XE50.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii.
Bulgarian: Вижте листовката за допълнителна информация.
Slovak: - bolestivá opuchnutá noha, bolesť na hrudi, dýchavičnosť, zrýchlené dýchanie alebo rýchla srdcová frekvencia, pretože to môžu byť známky krvných zrazenín v žilách (môžu postihovať až 1 z 10 osôb).
Bulgarian: - Болезнен оток на крака, болка в гръдния кош, задух, учестено дишане или учестен пулс, тъй като това може да са признаци на кръвни съсиреци във вената (което може да засегне до 1 на 10 души).
Slovak: Abemaciklib je silný a selektívny inhibítor cyklín-dependentných kináz 4 a 6 (CDK4 a CDK6) a je najúčinnejší proti cyklínu D1/CDK4 v enzymatických testoch.
Bulgarian: Абемациклиб е мощен и селективен инхибитор на циклин-зависимите кинази 4 и 6 (CDK4 и CDK6) и е най-активен срещу Циклин D1/CDK4 в ензимни изследвания.
Slovak: Verzenios je na perorálne použitie.
Bulgarian: Verzenios е предназначен за перорално приложение.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencií sa uvádzajú nežiaduce reakcie v poradí podľa klesajúcej závažnosti
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovak: Približne 25% pacientok malo primárnu endokrinnú rezistenciu (progresia pri endokrinnej liečbe do prvých 2 rokov adjuvantnej endokrinnej liečby alebo do prvých 6 mesiacov prvej línie endokrinnej liečby metastázujúceho karcinómu prsníka) a u väčšiny sa endokrinná rezistencia vyvinula neskôr.
Bulgarian: Приблизително 25% от пациентите са имали първична ендокринна резистентност (прогресия при лечение с ендокринна терапия в рамките на първите 2 години на адювантна ендокринна терапия или в рамките на първите 6 месеца на ендокринна терапия от първа линия за метастатичен рак на млечната жлеза), а за повечето, ендокринна резистентност, развита по-късно.
Slovak: Ukončite liečbu abemaciklibom.
Bulgarian: Прекратете приема на абемациклиб.
Slovak: Objektívna odpoveď u pacientok s merateľným ochoreníma
Bulgarian: Обективен отговор за пациенти с измеримо заболяване а
Slovak: Väčšinu pacientok v každom ramene liečby tvorili belošky a pacientky nedostávali chemoterapiu metastázujúceho ochorenia.
Bulgarian: Във всяко рамо на лечение повечето пациенти са от бялата раса и не са получавали химиотерапия за метастатично заболяване.
Slovak: Kedy sa má užívať Verzenios Užívajte Verzenios dvakrát denne, každý deň približne v rovnakom čase, najlepšie ráno a večer, aby bol vo vašom tele stále dostatok lieku.
Bulgarian: Приемайте Verzenios два пъти дневно, по едно и също време всеки ден, за предпочитане сутрин и вечер, така че в организма Ви да има достатъчно лекарство през цялото време.
Slovak: • znížený počet bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek
Bulgarian: Намаление на броя на белите кръвни клетки, червените кръвни клетки и тромбоцитите
Slovak: Jedlo s vysokým obsahom tuku zvyšovalo kombinované AUC abemaciklibu a jeho aktívnych metabolitov o 9 % a zvyšovalo Cmax o 26 %.
Bulgarian: Храна с високо съдържание на мазнини повишава комбинираната AUC на абемациклиб и неговите активни метаболити с 9% и повишава Cmax с 26%.
Slovak: Dávka lieku sa môže užívať s jedlom aj bez jedla.
Bulgarian: Дозата може да се приема със или без храна.
Slovak: Tabuľka č. 6. Nežiaduce reakcie hlásené v štúdiách fázy 3 s abemaciklibom v kombinácii s endokrinnou liečbou (N=768)
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени във фаза 3 проучвания на абемациклиб в комбинация с ендокринна терапия (N=768)
Slovak: Abemaciklib bol teratogénny a spôsoboval zníženie hmotnosti plodu počas expozície matky dávke podobnej odporúčanej ľudskej dávke.
Bulgarian: Абемациклиб е тератогенен и причинява намаляване на теглото на фетуса при експозиции на майката, подобни на препоръчителната доза при хора.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne osobitné podmienky uchovávania.
Bulgarian: Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Slovak: Hnačka Hnačka je najčastejšia nežiaduca reakcia.
Bulgarian: Диарията е най-честата нежелана реакция.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne osobitné podmienky na uchovávanie.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Verzenios
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Verzenios
Slovak: Ak sa toxicita neklesne do 24 hodín na stupeň 1 alebo nižšie, prerušte dávkovanie dovtedy, kým nevymizne.
Bulgarian: Ако токсичността не се овладее в рамките на 24 часа до Степен 1 или по-ниска, спрете дозата до овладяване.
Slovak: Infekcie zahŕňajú všetky PT, ktoré sú súčasťou triedy orgánových systémov Infekcie a nákazy.
Bulgarian: Предпочитани термини, които са част от системо-органни класове инфекции и инфестации.
Slovak: Pokračujte s ďalšou nižšou dávkou.
Bulgarian: Възобновете при следваща по-ниска доза.
Slovak: • slzenie očí
Bulgarian: Сълзене на очите
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuli po „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „Годен до"/„EXP".
Slovak: Zistilo sa, že to bolo spôsobené zníženou renálnou sekréciou pri neovplyvnenej glomerulárnej filtrácii.
Bulgarian: Установено е, че това се дължи на намалена бъбречна секреция с незасегната гломерулна филтрация.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Verzeniom vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s karcinómom prsníka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Verzenios във всички подгрупи на педиатричната популация при рак на млечната жлеза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: U pacientok so závažnou (Child - Pugh C) poruchou funkcie pečene sa odporúča zníženie frekvencie dávkovania na jedenkrát denne (pozri časť 5.2).
Bulgarian: При пациенти с тежка степен (клас С по Child Pugh) на чернодробно увреждане, се препоръчва намаляване на честотата на прилагане на дозата до веднъж дневно (вж. точка 5.2).
Slovak: V prípade predávkovania abemaciklibom sa môže vyskytnúť únava a hnačka.
Bulgarian: В случай на предозиране с абемациклиб могат да настъпят умора и диария.
Slovak: Filmový poťah
Bulgarian: Филмово покритие
Slovak: Majú však byť dôkladne sledovaní na prejavy a príznaky toxicity.
Bulgarian: Все пак, трябва да има внимателно проследяване за признаци на токсичност.
Slovak: Pacientky je potrebné sledovať na prejavy a príznaky infekcie a majú byť liečené tak, ako je to medicínsky potrebné.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на инфекция и да се лекуват съобразно медицинската практика.
Slovak: Avšak na základe in vitro inhibície P-gp a proteínu rezistencie rakoviny prsníka (BCRP) pozorovanej u abemaciklibu, sa môžu vyskytnúť in vivo interakcie abemaciklibu so substrátmi týchto transportérov s úzkym terapeutickým indexom, ako napr. s digoxínom alebo dabigatran etexilátom.
Bulgarian: Въпреки това, на базата на наблюдаваното in vitro инхибиране на P-gp и протеина за резистентност на рак гърдата (BCRP - breast cancer resistance protein) при абемациклиб, може да се наблюдават взаимодействия in vivo на абемациклиб със субстрати на тези транспортери с тесен терапевтичен индекс, като дигоксин или дабигатран етексилат.
Slovak: Ak sa u vás počas užívania Verzenia vyskytnú vedľajšie účinky, lekár vám môže znížiť dávku alebo vašu liečbu dočasne či natrvalo ukončí.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции докато приемате Verzenios, Вашият лекар може да намали дозата Ви или да спре лечението временно или за постоянно.
Slovak: Koncentrácie abemaciklibu a jeho aktívnych metabolitov v cerebrospinálnej tekutine sú porovnateľné s koncentráciami neviazanej formy v plazme.
Bulgarian: Концентрациите на абемациклиб и неговите активни метаболити в цереброспиналната течност са сравними с несвързаните плазмени концентрации.
Slovak: Stredný vek zaradených pacientok bol 60 rokov (rozsah 32 - 91 rokov).
Bulgarian: Медианата на възрастта на включените пациенти е 60 години (диапазон, 32-91 години).
Slovak: Stredný vek pacientok zaradených do štúdie bol 63 rokov (rozsah 32-88).
Bulgarian: Медианата на възрастта на включените пациенти е 63 години (диапазон 32-88).
Slovak: Tabuľka č. 5. Odporúčania na liečbu nehematologických toxicít (s výnimkou hnačky a zvýšených aminotransferáz)
Bulgarian: Препоръки за овладяване на не-хематологична токсичност (с изключение на диария и повишени аминотрансферази)
Slovak: Hlavne svojmu lekárovi alebo lekárnikovi pred začiatkom užívania Verzenia povedzte, či užívate nasledujúce:
Bulgarian: По-специално, кажете на Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Verzenios, ако приемате следните: