FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ziagen bei Patienten mit zugrunde liegenden signifikanten Lebererkrankungen wurde bisher nicht belegt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ziagen δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σημαντικές υποκείμενες ηπατικές δυσλειτουργίες.
German: Ziehen Sie die Spritze aus dem Adapter.
Greek: Αφαιρέστε τη σύριγγα από τον προσαρμογέα
German: Patienten mit einer angeborenen Fructoseintoleranz dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν θα πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Sorbitol 70 % (E420), Saccharin-Natrium, Natriumcitrat, wasserfreie Citronensäure, Methyl(4-hydroxybenzoat) (E218), Propyl(4-hydroxybenzoat) (E216), Propylenglykol (E1520), Maltodextrin, Milchsäure, Triacetin, künstliches Erdbeer- und Bananenaroma, gereinigtes Wasser, Natriumhydroxid und/oder Salzsäure zur Einstellung des pH-Werts.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι σορβιτόλη 70 % (E420), νατριούχος σακχαρίνη, κιτρικό νάτριο, άνυδρο κιτρικό οξύ, μεθυλοπαραϋδροξυβενζοϊκό (E218), προπυλοπαραϋδροξυβενζοϊκό (E216), προπυλενογλυκόλη (E1520), μαλτοδεξτρίνη, γαλακτικό οξύ, τριοξικός εστέρας γλυκερόλης, τεχνητό άρωμα μπανάνας και φράουλας, κεκαθαρμένο νερό, υδροξείδιο του νατρίου και/ή υδροχλωρικό οξύ για τη ρύθμιση του pH.
German: Wenn Sie Ziagen aufgrund einer solchen Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt haben, NEHMEN SIE NIE WIEDER Ziagen oder ein anderes Abacavir-haltiges Arzneimittel (z. B. Kivexa, Trizivir oder Triumeq) ein, da es innerhalb von Stunden zu einem lebensbedrohlichen Blutdruckabfall oder zum Tod kommen kann.
Greek: Εάν διακόψατε τη λήψη του Ziagen λόγω αυτής της αντίδρασης, ΜΗΝ ΞΑΝΑΛΑΒΕΤΕ ΠΟΤΕ το Ziagen ή άλλο φάρμακο (π.χ. Kivexa, Trizivir ή Triumeq) που περιέχει αβακαβίρη, γιατί μέσα σε λίγες ώρες μπορεί να προκύψει μία απειλητική για τη ζωή πτώση της πίεσης του αίματός σας ή θάνατος.
German: Die einmal tägliche Gabe von Abacavir wird durch eine 48-wöchige multizentrische, doppelblinde kontrollierte Studie (CNA30021) an 770 HIV-infizierten nicht vorbehandelten Erwachsenen gestützt.
Greek: Το θεραπευτικό σχήμα της αβακαβίρης μία φορά την ημέρα υποστηρίζεται από μια πολυκεντρική, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη μελέτη διάρκειας 48 εβδομάδων (CNA30021) σε 770 ενήλικες που είχαν μολυνθεί από HIV και οι οποίοι δεν είχαν λάβει ποτέ θεραπεία.
German: Ethanol: Der Abacavir-Metabolismus wird durch Ethanol verändert, was zu einem Anstieg des AUCWertes von Abacavir um etwa 41 % führt.
Greek: Αιθανόλη: Ο μεταβολισμός της αβακαβίρης αλλάζει με την ταυτόχρονη χρήση αιθανόλης με αποτέλεσμα μία αύξηση του AUC της αβακαβίρης κατά περίπου 41%.
German: Induktion Arzneimittel-metabolisierender Enzyme kann daher nicht ausgeschlossen werden.
Greek: Η επαγωγή των μεταβολικών ενζύμων του φαρμάκου επομένως δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten, dass Abacavir keine Wirkung auf die Fertilität hat (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι η αβακαβίρη δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
German: Zweimal tägliche (300 mg) Gabe:
Greek: Χορήγηση δύο φορές την ημέρα (300 mg):
German: Ziagen ist angezeigt in der antiretroviralen Kombinationstherapie zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Greek: Το Ziagen ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες για τη θεραπεία της λοίμωξης, που προκαλείται από τον Ιό της Ανοσολογικής Ανεπάρκειας του Ανθρώπου (HIV) σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
German: Die begrenzt zur Verfügung stehenden Daten deuten darauf hin, dass eine Dosis der Lösung zum Einnehmen von 2 mg/kg Körpergewicht bei Neugeborenen, die jünger als 30 Tage sind, zu ähnlichen oder höheren AUC-Werten führt wie eine Dosis der Lösung zum Einnehmen von 8 mg/kg Körpergewicht bei älteren Kindern.
Greek: Τα περιορισμένα διαθέσιμα στοιχεία δείχνουν ότι η δόση πόσιμου διαλύματος των 2 mg/kg σε νεογνά μικρότερα των 30 ημερών παρέχει παρόμοιες ή μεγαλύτερες AUC από ότι η δόση πόσιμου διαλύματος των 8 mg/kg χορηγούμενη σε μεγαλύτερα παιδιά.
German: Die Anwesenheit von M184V mit K65R führt zur Kreuzresistenz zwischen Abacavir, Tenofovir, Didanosin und Lamivudin; auch führen M184V mit L74V zu einer Kreuzresistenz zwischen Abacavir, Didanosin und Lamivudin.
Greek: Η παρουσία της M184V μαζί με την K65R αυξάνει την διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ αβακαβίρης, τενοφοβίρης, διδανοσίνης και λαμιβουδίνης και η M184V μαζί με τη L74V αυξάνει την διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ αβακαβίρης, διδανοσίνης και λαμιβουδίνης.
German: Sie müssen die gesamte Information unter „Überempfindlichkeitsreaktionen" im Kasten im Abschnitt 4 sorgfältig lesen.
Greek: Πρέπει να διαβάσετε προσεκτικά όλες τις πληροφορίες ‘Αντιδράσεις υπερευαισθησίας' στο πλαίσιο στην Παράγραφο 4.
German: Abacavir gehört zu einer Gruppe von antiretroviralen Arzneimitteln, die nukleosidanaloge Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs) genannt werden.
Greek: Η αβακαβίρη ανήκει σε μία ομάδα αντιρετροϊικών φαρμάκων, που ονομάζονται νουκλεοσιδικά ανάλογα, αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI).
German: Es wurden jedoch keine Auswirkungen auf die neuropsychologische Leistung beobachtet, nachdem Abacavir an Patienten mit AIDS-Demenz-Komplex verabreicht wurde.
Greek: Παρόλα αυτά, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην νευροφυσιολογική λειτουργία, όταν χορηγήθηκε σε ασθενείς με σύνδρομο άνοιας οφειλόμενης στο AIDS.
German: Die virale Resistenz gegen Abacavir entwickelt sich in vitro relativ langsam und erfordert eine Vielzahl von Mutationen für eine klinisch relevante Erhöhung der ED50 gegenüber dem Wildtyp-Virus.
Greek: Η ιολογική αντοχή στην αβακαβίρη αναπτύσσεται σχετικά αργά in vitro και απαιτεί πολλαπλές μεταλλάξεις για μία κλινικά σημαντική αύξηση του EC50 ως προς τον αρχέγονο τύπο του ιού.
German: Bei Ihnen kann sich mit höherer Wahrscheinlichkeit eine solche Reaktion entwickeln, wenn Sie Träger eines Gens namens HLA-B*5701 sind (Sie können diese Reaktion aber auch entwickeln, wenn Sie nicht Träger dieses Gens sind).
Greek: Είναι πιθανότερο να αναπτύξετε μία τέτοια αντίδραση εάν έχετε το HLA-B*5701 (αλλά μπορεί να παρουσιάσετε μία αντίδραση ακόμη κι εάν δεν διαθέτετε αυτό το γονίδιο).
German: 1) Sie einen Hautausschlag bekommen ODER 2) Sie aus mindestens ZWEI der folgenden Gruppen eines oder mehrere Symptome
Greek: 1) παρουσιάσετε δερματικό εξάνθημα ΄Η 2) παρουσιάσετε ένα ή περισσότερα συμπτώματα από τουλάχιστον ΔΥΟ από τις παρακάτω κατηγορίες:
German: Falls Sie die Tablette(n) nicht schlucken können, können Sie diese auch zerkleinern, mit einer kleinen Menge an Nahrung oder Flüssigkeit vermischen und die gesamte Dosis unmittelbar danach einnehmen.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να καταπιείτε το(α) δισκίο(α) ολόκληρο(α), μπορείτε να το(α) θρυμματίσετε και να το(α) συνδυάσετε με μια μικρή ποσότητα τροφής ή υγρού και να πάρετε όλη τη δόση αμέσως.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Ziagen beachten?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Ziagen
German: Kinder im Alter von drei Monaten bis zu einem Jahr: Die empfohlene Dosis beträgt 8 mg/kg zweimal täglich.
Greek: Παιδιά ηλικίας τριών μηνών έως ενός έτους: Η συνιστώμενη δόση είναι 8 mg/kg δύο φορές την ημέρα.
German: Ziagen sollte von einem Arzt, der Erfahrung in der Behandlung der HIV-Infektion besitzt, verschrieben werden.
Greek: Το Ziagen θα πρέπει να συνταγογραφείται από έμπειρους ιατρούς στην αντιμετώπιση της HIV λοίμωξης.
German: Deshalb sollten sich Patienten umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, um ein Absetzen von Abacavir abzuklären, falls:
Greek: Με βάση τα ανωτέρω οι ασθενείς συμβουλεύονται να επικοινωνήσουν με το γιατρό τους αμέσως για να αποφασισθεί αν θα πρέπει να διακόψουν τη λήψη αβακαβίρης, εάν υπάρχει:
German: Die antivirale Aktivität von Abacavir in Zellkulturen wurde nicht antagonisiert, wenn es mit den nukleosidanalogen ReverseTranskriptase-Hemmern (NRTIs) Didanosin, Emtricitabin, Lamivudin, Stavudin, Tenofovir oder Zidovudin, mit dem nicht-nukleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI) Nevirapin oder dem Protease-Hemmer (PI) Amprenavir kombiniert wurde.
Greek: Η αντιιική δράση της αβακαβίρης σε κυτταρική καλλιέργεια δεν ανταγωνίστηκε όταν συνδυάσθηκε με τους νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs) διδανοσίνη, εμτρισιταβίνη, λαμιβουδίνη, σταβουδίνη, τενοφοβίρη ή ζιδοβουδίνη, η τον μη νουκλεοσιδικό αναστολέα της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI) νεβιραπίνη, ή τον αναστολέα πρωτεάσης (PI) αμπρεναβίρη.
German: Daher müssen Patienten, bei denen eines oder mehrere dieser Symptome auftreten, sorgfältig auf das Vorhandensein einer Überempfindlichkeitsreaktion hin untersucht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Επομένως οι ασθενείς με οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά για την παρουσία αυτής της υπερευαισθησίας (βλέπε παράγραφο 4.4).
German: Cytochrom P450 spielt bei der Metabolisierung von Abacavir keine wesentliche Rolle, und Abacavir hemmt keine durch Cytochrom P450 3A4 vermittelten Metabolisierungen.
Greek: Το Ρ450 δεν παίζει κάποιο σπουδαίο ρόλο στο μεταβολισμό της αβακαβίρης και η αβακαβίρη δεν αναστέλλει το μεταβολισμό που καταλύεται από το ένζυμο CYP 3Α4.
German: Hersteller: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, Vereinigtes Königreich.
Greek: Glaxo Operations UK Ltd (δραστηριοποιείται ως Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, Ηνωμένο Βασίλειο.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Nukleosidanaloge Reverse-Transkriptase-Hemmer, ATC-Code: J05AF06.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: νουκλεοσιδικοί αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης, Κωδικός ATC: J05A F06.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen auf Abacavir (einschließlich Risiko einer reduzierten klinischen Vigilanz für die ABC HSR im Anschluss an ein HLA-B*5701-Screening)
Greek: Υπερευαισθησία στο ABC (περιλαμβανομένου του κινδύνου μειωμένης κλινικής επαγρύπνησης για την αντίδραση υπερευαισθησίας στο ABC μετά από έλεγχο HLA-B*5701).
German: Für Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung liegen keine klinischen Daten vor, daher wird die Anwendung von Abacavir nicht empfohlen, sofern dies nicht als notwendig erachtet wird.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, επομένως η χρήση της αβακαβίρης δεν συνιστάται εκτός αν κριθεί αναγκαία.
German: Die Gesamt-Selektionshäufigkeit für M184V- oder M184I-Mutationen war hoch (54 %), dagegen war die Selektion von L74V- (5 %), K65R- (1 %) und Y115F-Mutationen (1 %) weniger häufig.
Greek: Η συνολική συχνότητα επιλογής για την M184V ή την M184I ήταν υψηλή (54%) ενώ λιγότερο συχνή ήταν η επιλογή της L74V (5%), της K65R (1%) και της Y115F (1%) (βλέπε Πίνακα).
German: In-vitro-Studien zur Plasmaproteinbindung zeigen, dass Abacavir bei therapeutischer Konzentration nur geringfügig bis mäßig (∼49 %) an humanes Plasmaprotein bindet.
Greek: Μελέτες πρωτεϊνικής δέσμευσης στο πλάσμα in vitro υποδεικνύουν ότι η αβακαβίρη συνδέεται μόνο λίγο έως μέτρια (περίπου 49%) με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος, σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις.
German: Ziagen Lösung zum Einnehmen ist farblos bis gelblich, kann mit der Zeit eine braune Farbe annehmen und hat einen Erdbeer-/Bananengeschmack.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Ziagen είναι διαυγές έως κιτρινωπό στο χρώμα το οποίο με την πάροδο του χρόνου μπορεί να γίνει καφέ με γεύση φράουλας/μπανάνας.
German: Wenn bei Ihnen irgendwelche Symptome einer Infektion unter der Behandlung mit Ziagen auftreten: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ενώ παίρνετε Ziagen: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
German: Wie ist Ziagen aufzubewahren?
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Ziagen
German: Patienten, die mit Methadon und Abacavir behandelt werden, sollten auf Hinweise von Entzugssymptomen, die auf eine Unterdosierung hinweisen, überwacht werden, da gelegentlich eine erneute MethadonEinstellung erforderlich sein kann.
Greek: Ασθενείς που θεραπεύονται με μεθαδόνη και αβακαβίρη πρέπει να παρακολουθούνται για εμφάνιση συμπτωμάτων στέρησης που αποτελούν ένδειξη υποδοσολόγησης καθώς περιστασιακά ίσως χρειασθεί επαναπροσδιορισμός της χορηγούμενης δόσης της μεθαδόνης.
German: Ziagen Lösung zum Einnehmen enthält 340 mg/ml Sorbitol.
Greek: Το Ziagen πόσιμο διάλυμα περιέχει 340 mg/ml σορβιτόλη.
German: Methadon: In einer pharmakokinetischen Studie führte die gleichzeitige Verabreichung von zweimal täglich 600 mg Abacavir und Methadon zu einer 35%igen Reduktion der Cmax von Abacavir und zu einer einstündigen Verzögerung der tmax von Abacavir, während die AUC unverändert blieb.
Greek: Mεθαδόνη: Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη, η συγχορήγηση 600 mg αβακαβίρης δύο φορές την ημέρα με μεθαδόνη έδειξε 35% μείωση στη Cmax της αβακαβίρης και μια ώρα καθυστέρηση στη tmax , αλλά η AUC παρέμεινε αμετάβλητη.
German: Es ist nicht bekannt, ob Abacavir durch Peritonealdialyse oder durch Hämodialyse entfernt werden kann.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η αβακαβίρη μπορεί να απεκκριθεί με περιτοναϊκή κάθαρση ή αιμοδιύλιση.
German: Ziehen Sie den Spritzenkolben so weit heraus, bis die Dosierspritze den ersten Teil der
Greek: Τραβήξτε το έμβολο της σύριγγας μέχρι η σύριγγα να περιέχει το πρώτο μέρος της πλήρους δόσης σας
German: Abacavir wirkte in Bakterientests nicht mutagen, zeigte aber in vitro eine Aktivität im Chromosomenaberrationstest an humanen Lymphozyten, im Maus-Lymphom-Test und in vivo im Mikrokern-Test.
Greek: Η αβακαβίρη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος σε βακτηριδιακές δοκιμές, όμως έδειξε δραστικότητα in vitro σε ανάλυση ανωμαλιών στα ανθρώπινα λεμφοκυτταρικά χρωμοσώματα, στη δοκιμασία λεμφώματος ποντικού και στην in vivo δοκιμή μικροπυρήνων.
German: Starke Enzyminduktoren wie Rifampicin, Phenobarbital und Phenytoin können durch ihre Wirkung auf die UDP-Glucuronyltransferase die Plasmakonzentrationen von Abacavir geringfügig herabsetzen.
Greek: Ισχυροί ενζυματικοί επαγωγείς όπως η ριφαμπικίνη, η φαινοβαρβιτάλη και η φαινυτοΐνη μπορεί να μειώσουν ελαφρώς τις συγκεντρώσεις της αβακαβίρης στο πλάσμα, μέσω της δράσης τους στις UDP-γλυκουρονυλτρανσφεράσες.
German: Patienten mit vorbestehender eingeschränkter Leberfunktion einschließlich einer chronisch-aktiven Hepatitis zeigen eine erhöhte Häufigkeit von Leberfunktionsstörungen unter einer antiretroviralen Kombinationstherapie und sollten entsprechend der klinischen Praxis überwacht werden.
Greek: Ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία, περιλαμβανομένης της χρόνιας ενεργού ηπατίτιδας, έχουν αυξημένη συχνότητα ανωμαλιών της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια συνδυασμένης αντιρετροϊκής θεραπείας και θα πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με την κοινή πρακτική.
German: Vistor hf. Sími: + 354 535 7000
Greek: Sími: +354 535 7000
German: Verschließen Sie die Flasche fest mit dem Verschluss, und lassen Sie den Adapter an seinem Platz.
Greek: Κλείστε το καπάκι της φιάλης σφικτά, αφήνοντας τον προσαρμογέα στη θέση του
German: Die beobachteten Spitzenkonzentrationen lagen 9fach höher als die IC50 von Abacavir von 0,08 µg/ml oder 0,26 µmol, wenn Abacavir in einer Dosierung von 600 mg zweimal täglich verabreicht wurde.
Greek: Οι παρατηρηθείσες τιμές των μέγιστων συγκεντρώσεων είναι 9 φορές υψηλότερες από την IC50 της αβακαβίρης σε συγκέντρωση 0,08 μg/ml ή 0,26 μΜ, όταν η αβακαβίρη χορηγείται σε δόση 600 mg δύο φορές ημερησίως.
German: Es wurde gezeigt, dass gleiche AbacavirPlasmawerte erreicht werden, wenn die beiden Darreichungsformen in der gleichen Dosis angewendet werden.
Greek: Η έκθεση στην αβακαβίρη στο πλάσμα έχει καταδειχθεί ότι είναι ίδια και για τις δύο φαρμακοτεχνικές μορφές όταν χορηγούνται στην ίδια δόση.
German: Für Nukleosid- und Nukleotidanaloga wurde in vitro und in vivo nachgewiesen, dass sie mitochondriale Schädigungen unterschiedlichen Ausmaßes verursachen.
Greek: Νουκλεοσιδικά και νουκλεοτιδικά ανάλογα έχουν δείξει in vitro και in vivo ότι προκαλούν ποικίλου βαθμού βλάβη των μιτοχονδρίων.
German: • ein Hautausschlag auftritt ODER
Greek: • παρουσία δερματικού εξανθήματος Ή
German: Klinische Studien haben gezeigt, dass es keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen zwischen Abacavir, Zidovudin und Lamivudin gibt.
Greek: Οι κλινικές δοκιμές απέδειξαν ότι δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ αβακαβίρης, ζιδοβουδίνης και λαμιβουδίνης.
German: In einer Crossover-Studie mit 27 HIV-infizierten Patienten waren die intrazellulären Carbovir-TP-Spiegel unter dem Dosisschema von 600 mg Abacavir einmal täglich höher (AUC24,ss + 32 %; Cmax24,ss + 99 % und Ctrough + 18 %) im Vergleich zum Dosisschema von 300 mg Abacavir zweimal täglich.
Greek: Σε μία διασταυρούμενη μελέτη 27 ασθενών μολυσμένων από τον HIV, οι εκθέσεις σε ενδοκυτταρική καρβοβίρη-TP ήταν υψηλότερες για το σχήμα της αβακαβίρης 600 mg μία φορά την ημέρα (AUC24,ss + 32 %, Cmax24,ss + 99 % και Ctrough + 18 %) συγκριτικά με το σχήμα 300 mg δύο φορές την ημέρα.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen können zu jeder Zeit während der Behandlung mit Ziagen auftreten, treten aber gewöhnlich innerhalb der ersten 6 Wochen nach Beginn der Behandlung auf.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να εμφανισθούν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αβακαβίρη, αλλά συνήθως εκδηλώνονται εντός των πρώτων 6 εβδομάδων της θεραπείας.
German: In Tiermodellen erwies sich Abacavir als karzinogen (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Η αβακαβίρη έχει αποδειχθεί ως καρκινογόνος σε ζωικά μοντέλα (βλέπε παράγραφο 5.3).
German: Eine klinisch signifikante Reduktion der Empfindlichkeit auf Abacavir wurde an klinischen Isolaten von Patienten mit unkontrollierter Virusreplikation, die mit anderen Nukleosidinhibitoren vorbehandelt und gegen diese resistent waren, gezeigt.
Greek: Κλινικά σημαντική μείωση της ευαισθησίας στην αβακαβίρη αναδείχθηκε σε κλινικά στελέχη που απομονώθηκαν σε ασθενείς με ανεξέλεγκτο ιικό πολλαπλασιασμό, οι οποίοι είχαν ήδη λάβει θεραπεία και ήταν ανθεκτικοί σε άλλους νουκλεοσιδικούς αναστολείς.
German: • Nicht vorbehandelte Erwachsene
Greek: • Ενήλικες που δεν έχουν λάβει ποτέ θεραπεία
German: SOFORT MIT IHREM ARZT IN VERBINDUNG, damit er entscheiden kann, ob Sie die Therapie mit Ziagen absetzen müssen, wenn:
Greek: ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΗΣΤΕ ΑΜΕΣΩΣ ΜΕ ΤΟΝ ΙΑΤΡΟ ΣΑΣ για ενημέρωση αν θα πρέπει να διακόψετε τη λήψη του Ziagen εάν:
German: Gleichermaßen wies ein größerer Anteil der Kinder, die mit Abavacir-enthaltenden Kombinationen behandelt wurden, nach 48 Wochen ≤ 50 HIV-1-RNA-Kopien/ml auf (53 %, 42 % bzw. 28 %, p = 0,07).
Greek: Ομοίως, μεγαλύτερα ποσοστά παιδιών που έλαβαν συνδυασμούς που περιείχαν αβακαβίρη είχαν HIV-1 RNA ≤50 αντίγραφα/ml στις 48 εβδομάδες (53%, 42% και 28% αντίστοιχα, p=0,07).
German: Sorbitol kann eine schwach abführende Wirkung haben.
Greek: Η σορβιτόλη μπορεί να έχει ήπια υπακτική δράση.
German: Abacavir wird bei Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen.
Greek: Η αβακαβίρη δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
German: Diagnose der Überempfindlichkeitsreaktionen auf Abacavir Die mit Überempfindlichkeitsreaktionen auf Abacavir hauptsächlich verbundenen Symptome sind Fieber (~80 %), Exanthem (~70 %), gastrointestinale Symptome (>50 %) wie Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen und Durchfall, allgemeines Unwohlsein, Müdigkeit und Kopfschmerzen (~50 %) und andere Symptome (~30 %) wie respiratorische, mukosale und muskuloskelettale Symptome.
Greek: Μείζονα συμπτώματα που σχετίζονται με την αντίδραση υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη είναι πυρετός (~ 80%), εξάνθημα (~ 70%), γαστρεντερικά συμπτώματα (> 50%), όπως ναυτία, κοιλιακό άλγος, έμετος και διάρροια, γενικευμένη κακουχία, κόπωση και κεφαλαλγία (~ 50 %) και άλλα συμπτώματα (~ 30%), όπως αναπνευστικά, συμπτώματα από το βλεννογόνο και μυοσκελετικά.
German: Nehmen Sie die Spritze in den Mund und halten Sie die Spitze an die Innenseite der Wange.
Greek: Βάλτε τη σύριγγα στο στόμα σας, τοποθετώντας το άκρο της σύριγγας στο εσωτερικό μάγουλο.
German: In klinischen Studien wurden Einzeldosen bis zu 1200 mg und Tagesdosen bis zu 1800 mg Abacavir an Patienten verabreicht.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές έχουν χορηγηθεί σε ασθενείς, εφάπαξ δόσεις μέχρι και 1200 mg και ημερήσιες δόσεις μέχρι και 1800 mg αβακαβίρης.
German: Es liegen Berichte über eine hohe Rate virologischen Versagens und des Auftretens einer Resistenz in einem frühen Stadium vor, wenn Abacavir mit Tenofovir Disoproxilfumarat und Lamivudin in Form einer einmal täglichen Gabe kombiniert wurde.
Greek: Υπάρχουν αναφορές ιολογικής αποτυχίας σε υψηλή συχνότητα και εμφάνισης αντοχής σε πρώιμο στάδιο, όταν η αβακαβίρη συνδυάστηκε με δισοπροξιλική φουμαρική τενοφοβίρη και λαμιβουδίνη σαν σχήμα χορηγούμενο μία φορά την ημέρα.
German: • wenn Sie jemals eine Lebererkrankung hatten, einschließlich einer Hepatitis B oder C • wenn Sie stark übergewichtig sind (insbesondere wenn Sie weiblichen Geschlechts sind)
Greek: • εάν είχατε ποτέ ηπατοπάθεια, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας B ή C
German: Erkrankungen des Nervensystems Häufig: Kopfschmerzen.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές: κεφαλαλγία
German: Bei fast allen Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen traten Fieber und/oder Hautausschlag (für gewöhnlich makulopapulös oder urtikariell) als Teil des Syndroms auf, jedoch traten auch Überempfindlichkeitsreaktionen ohne Fieber oder Hautausschlag auf.
Greek: Σχεδόν όλοι οι ασθενείς που αναπτύσσουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας θα εμφανίσουν πυρετό και/ή εξάνθημα (συνήθως κηλιδοβλατιδώδες ή κνιδωτικό) ως μέρος του συνδρόμου, ωστόσο έχουν εμφανιστεί και αντιδράσεις χωρίς εξάνθημα ή πυρετό.
German: Einmal tägliche (600 mg) Gabe:
Greek: Χορήγηση μία φορά την ημέρα (600 mg):
German: Eine Kombinationstherapie mit Ziagen kann andere Erkrankungen während der HIV-Behandlung hervorrufen.
Greek: Η συνδυαστική θεραπεία που συμπεριλαμβάνει Ziagen μπορεί να προκαλέσει την ανάπτυξη άλλων καταστάσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με HIV.
German: Falls Ihnen bekannt ist, dass Sie Träger dieses Gens sind, sollten Sie Ihren Arzt vor Einnahme von Ziagen informieren.
Greek: Εάν γνωρίζετε ότι έχετε αυτό το γονίδιο, ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε Ziagen.
German: Für Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score 5-6) kann keine bestimmte Dosisempfehlung gegeben werden.
Greek: Δεν είναι δυνατόν να γίνει συγκεκριμένη σύσταση δοσολογίας για ασθενείς με ήπια ηπατική ανεπάρκεια (Child-Pugh κλίμακα 5-6).
German: Die Packung enthält außerdem einen Spritzen-Adapter aus Polyethylen und eine 10 ml Dosierspritze, die aus einem Polypropylen-Zylinder (mit ml-Graduierung) und einem Polyethylen-Kolben besteht.
Greek: Το κουτί περιέχει επίσης ένα εξάρτημα προσαρμογής της σύριγγας από πολυαιθυλένιο και μία δοσιμετρική σύριγγα 10 ml για χρήση από το στόμα, που αποτελείται από ένα κυλινδρικό σώμα από πολυπροπυλένιο (με διαβαθμίσεις ανά ml) και έμβολο από πολυαιθυλένιο.
German: Für Ziagen Tabletten wird eine Dosierung nach Gewichtsbereichen empfohlen.
Greek: Για τα δισκία Ziagen συνιστάται να καθορίζεται το δοσολογικό σχήμα ανάλογα με το βάρος.
German: Ziagen enthält den Wirkstoff Abacavir.
Greek: Το Ziagen περιέχει τη δραστική ουσία αβακαβίρη.
German: In einer Meta-Analyse von fünf klinischen Studien mit 166 Patienten, in denen Abacavir zur Intensivierung der Therapie hinzugefügt wurde, hatten 123 (74 %) eine M184V/I-, 50 (30 %) eine T215Y/F-, 45 (27 %) eine M41L-, 30 (18 %) eine K70R- und 25 (15 %) eine D67N-Mutation.
Greek: Σε μία μετά-ανάλυση πέντε κλινικών μελετών όπου προστέθηκε ABC για να εντατικοποιήσει τη θεραπεία 166 ατόμων, 123 (74%) είχαν M184V/I, 50 (30%) είχαν T215Y/F, 45 (27%) είχαν M41L, 30 (18%) είχαν K70R και 25 (15%) είχαν D67N.
German: Bei einer kleinen Fallzahl genotypischer Analysen gab es einen Trend in Richtung einer höheren Rate an NRTI-assoziierten Mutationen in der Gruppe mit einmal täglicher im Vergleich zur Gruppe mit zweimal täglicher Verabreichung.
Greek: Στο μικρό μέγεθος δειγμάτων για γονοτυπική ανάλυση, υπήρξε μια τάση προς ένα υψηλότερο ποσοστό εμφάνισης μεταλλάξεων που συσχετίζονται με τη χορήγηση αβακαβίρης μία φορά την ημέρα έναντι της χορήγησης δύο φορές την ημέρα.