FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne skulle have haft to eller flere svære astma-eksacerbationer, der krævede oral eller systemisk behandling med kortikosteroider, i de forudgående 12 måneder samt nedsat lungefunktion ved baseline (præ-bronkodilatator FEV1 < 80 % hos voksne og < 90 % hos unge).
Polish: Jako kryterium doboru pacjentów określono występowanie dwóch lub więcej ciężkich zaostrzeń astmy, wymagających podawania doustnych lub dożylnych kortykosteroidów, w ciągu ostatnich 12 miesięcy i stwierdzenie zmniejszonej czynności płuc na początku badania (przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela FEV1 <80% u dorosłych i <90% u młodzieży).
Danish: Fjern plastikovertrækket
Polish: Zedrzeć plastikową pokrywę
Danish: Reduktion i daglig OCS-dosis til ≤ 5 mg/dag
Polish: OCS do ≤5mg/dobę
Danish: 10 ml hætteglas af klart, farveløst glas (type I) med brombutylgummiprop og grå aluminiumforsegling med snaplåg af plast indeholdende 100 mg pulver til injektionsvæske, opløsning.
Polish: Fiolka 10 ml z przezroczystego, bezbarwnego szkła typu I, zabezpieczona korkiem z gumy bromobutylowej i szarym aluminiowym kapslem z plastikowym wieczkiem „flip-cap", zawierająca 100 mg proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Danish: • Du kan injicere Nucala i dine lår eller maven.
Polish: • Pacjent może wstrzyknąć lek Nucala w udo lub brzuch.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Danish: Nucala er et frysetørret, hvidt pulver i et hætteglas af klart, farveløst glas, der er lukket med en gummiprop.
Polish: Lek Nucala jest liofilizowanym białym proszkiem, dostarczanym w przezroczystych fiolkach z bezbarwnego szkła, zamkniętych gumowym korkiem.
Danish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italien
Polish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Włochy
Danish: Forværring af astma
Polish: Zaostrzenia astmy
Danish: Hvis behandlingen med Nucala afbrydes midlertidigt eller stoppes helt, kan dine astmasymptomer og astmaanfald komme igen.
Polish: Przerywanie lub zaprzestanie leczenia lekiem Nucala może spowodować nawrót objawów i napadów astmy.
Danish: Opløsningen skal være klar til opaliserende, farveløs til svagt gul eller lys brun og uden synlige partikler.
Polish: Roztwór powinien być klarowny lub lekko opalizujący, bezbarwny do jasnożółtego lub jasnobrązowy, bez widocznych cząstek.
Danish: Data fra cynomolgusaber viste, at mepolizumab passer placenta.
Polish: Dane dotyczące makaków wskazują, że mepolizumab przenikał przez łożysko.
Danish: Hvis du allerede har en parasitinfektion, skal den behandles, før du starter behandling med Nucala.
Polish: Jeśli u pacjenta już występuje zarażenie pasożytnicze, należy je wyleczyć przed rozpoczęciem stosowania leku Nucala.
Danish: Du må ikke løfte pennen fra din hud på dette tidspunkt, da det kan medføre, at du ikke får din fulde dosis medicin.
Polish: Nie odsuwać wstrzykiwacza od miejsca wstrzyknięcia na tym etapie, ponieważ może to oznaczać, że pacjent nie otrzyma pełnej dawki leku.
Danish: Efter brug
Polish: Po zastosowaniu
Danish: Roter forsigtigt hætteglasset i 10 sekunder med en cirkulær bevægelse hvert 15. sekund, indtil pulveret er opløst.
Polish: Podczas rozpuszczania, które powinno być przeprowadzane w temperaturze pokojowej, należy kolistymi ruchami, delikatne obracać fiolkę przez 10 sekund, co 15 sekund, aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
Danish: Lad den fyldte pen eller sprøjte opnå stuetemperatur i løbet af mindst 30 minutter, efter den er taget ud af køleskabet, inden injektion af Nucala.
Polish: Po wyjęciu wstrzykiwacza lub ampułko-strzykawki z lodówki, należy pozostawić wstrzykiwacz lub ampułko-strzykawkę w temperaturze pokojowej na co najmniej 30 minut przed wstrzyknięciem produktu Nucala.
Danish: • For at starte din injektion skal du trykke pennen helt ned og holde den nede mod din hud.
Polish: • Aby rozpocząć wstrzyknięcie, docisnąć wstrzykiwacz przytrzymując go przy skórze.
Danish: • Du må ikke dele din Nucala fyldte sprøjte med en anden person.
Polish: • Nie przekazywać wstrzykiwacza Nucala innej osobie.
Danish: Primært endepunkt Procent reduktion i OCS i forhold til baseline (uge 20-24)
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było procentowe zmniejszenie dawki dobowej OCS (tygodnie od 20. do 24.
Danish: Umiddelbart før administration udtages 1 ml rekonstitueret Nucala.
Polish: Tuż przed podaniem należy pobrać 1 ml przygotowanego roztworu produktu leczniczego Nucala.
Danish: Efter en dosis på henholdsvis 40 mg (for en kropsvægt < 40 kg) og 100 mg (for en kropsvægt ≥ 40 kg) subkutant hver 4. uge i 52 uger var antallet af eosinofile celler i blodet hos børn fra 6 til 11 år med svær refraktær eosinofil astma reduceret fra et geometrisk middeltal ved baseline til uge 52 på henholdsvis 306 (n=16) til 48 (n = 15) og 331 til 44 celler/mikrol (n = 10), en reduktion på henholdsvis 85 % og 87 %.
Polish: U dzieci w wieku od 6 do 11 lat z ciężką, oporną na leczenie astmą eozynofilową, po podawaniu podskórnym dawki 40 mg (u dzieci o masie ciała <40 kg) i 100 mg (u dzieci o masie ciała ≥40 kg) co 4 tygodnie przez 52 tygodni, wartość średniej geometrycznej liczby eozynofili we krwi zmniejszyła się w stosunku do wartości początkowej odpowiednio z 306 komórek/µl (n=16) do 48 komórek/µl (n=15) i z 331 do 44 komórek/μl (n=10) w tygodniu 52., zmniejszenie od wartości początkowej odpowiednio o 85% i 87%.
Danish: • Hold på midten af sprøjten og tag den forsigtigt ud af bakken.
Polish: • Chwycić wstrzykiwacz pośrodku i ostrożnie wyjąć go z pojemnika.
Danish: Bemærk: Den rekonstituerede injektionsvæske må ikke omrystes under proceduren, da dette kan medføre skumdannelse eller give bundfald.
Polish: Uwaga: W trakcie postępowania nie wolno wstrząsać sporządzanym roztworem, gdyż może to doprowadzić do powstania piany lub wytrącenia osadu.
Danish: Hvis disse instruktioner ikke følges, kan den fyldte pens korrekte funktion påvirkes.
Polish: Nieprzestrzeganie tych instrukcji może mieć wpływ na prawidłowe działanie wstrzykiwacza.
Danish: Undersøgelse af et 40 mg subkutant doseringsregime givet hver 4. uge hos børn fra 6 til 11 år over et 15-70 kg bredt vægtinterval ved PK-modellering og -simulering forudser, at eksponeringen ved dette doseringsregime i gennemsnit vil forblive inden for 38 % af voksne ved 100 mg.
Polish: Badanie schematu podawania podskórnego dawki 40 mg co 4 tygodnie dzieciom w wieku od 6 do 11 lat i masie ciała w szerokim zakresie 15-70 kg za pomocą modelowania farmakokinetycznego i symulacji przewiduje, że narażenie po zastosowaniu tego schematu dawkowania utrzyma się na średnim poziomie 38% ekspozycji obserwowanej u dorosłych po dawce 100 mg. Ten schemat dawkowania jest uznawany za dopuszczalny ze względu na szeroki indeks terapeutyczny mepolizumabu.
Danish: Efter en dosis på 100 mg subkutant hver 4. uge i 32 uger var antallet af eosinofile celler i blodet hos patienter med svær refraktær eosinofil astma (voksne/unge) reduceret fra et geometrisk middeltal ved baseline på 290 celler/µl til 40 celler/µl ved uge 32 (n = 182), en reduktion på 84 % sammenlignet med placebo.
Polish: U pacjentów z ciężką, oporną na leczenie astmą eozynofilową (dorośli/młodzież) po podawaniu podskórnym dawki 100 mg co 4 tygodnie przez 32 tygodnie, wartość średniej geometrycznej liczby eozynofili we krwi zmniejszyła się w stosunku do wartości początkowej z 290 komórek/µl do 40 komórek/µl w tygodniu 32 (n=182), zmniejszenie o 84% w porównaniu z placebo.
Danish: Den fyldte pen må kun anvendes én gang og derefter kasseres.
Polish: Ampułko-strzykawkę należy użyć tylko raz, a następnie wyrzucić.
Danish: Overfølsomheds- og injektionsrelaterede reaktioner
Polish: Nadwrażliwość i reakcje związane z podawaniem
Danish: Instruktion i administration af 40 mg dosis 1.
Polish: Sposób podawania dawki 40 mg 1.
Danish: Parasitinfektioner
Polish: Zarażenia pasożytnicze
Danish: Du må ikke bruge pennen, hvis den har været uden for kartonen i mere end 8 timer.
Polish: Nie stosować ampułko-strzykawki, jeśli była poza pudełkiem tekturowym dłużej niż 8 godzin.
Danish: Tabel 3: Kombineret analyse af hyppigheden af klinisk signifikante af eksacerbationer i forhold til baseline eosinofiltal i blodet hos patienter med svær refraktær eosinofil astma.
Polish: Tabela 3: Łączna analiza częstości klinicznie istotnych zaostrzeń w zależności od liczby granulocytów kwasochłonnych we krwi na początku badania u pacjentów z ciężką oporną na leczenie astmą eozynofilową
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Danish: Til subkutan administration skal der helst bruges en 1 ml polypropylen-sprøjte med en engangsnål i dimensionerne 21gauge til 27gauge x 13 mm (0,5 tommer).
Polish: Do podawania podskórnego zalecane jest stosowanie strzykawki polipropylenowej o objętości 1 ml z jednorazową igłą rozmiaru od 21G do 27G × 0,5 cala (13 mm).
Danish: Fortæl det til lægen, før du får Nucala.
Polish: ➔ Należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Nucala.
Danish: • Du må ikke bruge pennen, hvis den ser ud til at være beskadiget.
Polish: • Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli wygląda na uszkodzoną.
Danish: Omryst ikke den rekonstituerede injektionsvæske under proceduren, da dette kan medføre skumdannelse eller give bundfald.
Polish: Nie wstrząsać sporządzonym roztworem w trakcie postępowania, ponieważ może to prowadzić do powstania piany lub wytrącenia precypitatu.
Danish: Kanylehætte (nål indeni)
Polish: Biały tłok osłonka igły (igła wewnątrz)
Danish: MEA115588 var et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret multicenterstudie med parallelle grupper, hvor effekten af og sikkerheden ved mepolizumab som tillægsbehandling blev vurderet hos 576 patienter med svær refraktær eosinofil astma, defineret som et eosinofiltal i perifert blod på ≥ 150 celler/μl ved initiering af behandlingen eller ≥ 300 celler/μl inden for de forudgående 12 måneder.
Polish: MEA115588 było wieloośrodkowym, randomizowanym, prowadzonym w grupach równoległych, badaniem klinicznym, z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, w którym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo mepolizumabu w leczeniu wspomagającym u 576 pacjentów z ciężką oporną na leczenie astmą eozynofilową zdefiniowaną jako eozynofilia we krwi obwodowej z liczbą granulocytów kwasochłonnych większą lub równą 150 komórek/µl w momencie rozpoczynania leczenia lub z liczbą granulocytów kwasochłonnych większą lub równą 300 komórek/µl w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Danish: - hvis du er allergisk over for mepolizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Nucala (angivet i punkt 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Nucala - jeśli pacjent ma uczulenie na mepolizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Danish: Injektionsrelaterede reaktioner (systemiske ikke-allergiske)***
Polish: Reakcje związane z podawaniem leków (niealergiczne ogólnoustrojowe)*** Reakcje w miejscu wstrzyknięcia Gorączka
Danish: • Placér sprøjten på en ren, flad overflade, ved stuetemperatur, beskyttet mod direkte sollys og utilgængeligt for børn.
Polish: • Położyć wstrzykiwacz na płaskiej, czystej powierzchni, w temperaturze pokojowej, z dala od bezpośredniego nasłonecznienia i dostępu dzieci.
Danish: Hvis du nogensinde har haft en lignende reaktion på en injektion eller et lægemiddel: Fortæl det til lægen, før du eller dit barn får Nucala.
Polish: Jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpiła podobna reakcja po jakimkolwiek wstrzyknięciu lub po jakimkolwiek leku: ➔ Należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Nucala.
Danish: ITT-population Mepolizumab 100 mg (subkutant) N = 69
Polish: Grupa zakwalifikowana do badania (ang. intent-to-treat - ITT) Mepolizumab 100 mg (podawany podskórnie) N=69
Danish: Børn fra 6 til 11 år Den anbefalede dosis af mepolizumab er 40 mg subkutant én gang hver 4. uge.
Polish: Dzieci w wieku od 6 do 11 lat Zalecana dawka mepolizumabu to 40 mg podawane podskórnie raz na 4 tygodnie.
Danish: Farmakokinetikken af intravenøs mepolizumab blev evalueret ved en farmakokinetisk populationsanalyse i et pædiatrisk studie hos personer i alderen 2-17 år med eosinofil øsofagitis.
Polish: Farmakokinetykę mepolizumabu po podaniu dożylnym oceniano w badaniu przeprowadzonym u dzieci i młodzieży z eozynofilowym zapaleniem przełyku w wieku od 2 do 17 lat, za pomocą analizy farmakokinetyki populacyjnej.
Danish: EDTA-dinatriumdihydrat Vand til injektionsvæsker
Polish: Disodu edetynian dwuwodny Woda do wstrzykiwań
Danish: Du må ikke bruge sprøjten, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Polish: Nie stosować wstrzykiwacza, jeśli upłynął termin ważności.
Danish: Du vil også modtage træning i, hvordan du skal bruge den fyldte sprøjte.
Polish: Pacjent powinien również zostać przeszkolony, jak stosować wstrzykiwacz.
Danish: • Bortskaf den brugte pen og kanylehætte i henhold til lokale retningslinjer.
Polish: • Usunąć zużytą ampułko-strzykawkę i osłonkę igły zgodnie z lokalnymi przepisami.
Danish: Voksne og unge over 12 år Den anbefalede dosis af mepolizumab er 100 mg subkutant én gang hver 4. uge.
Polish: Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza Zalecana dawka mepolizumabu to 100 mg podawane podskórnie raz na 4 tygodnie.
Danish: • Placér pennen på en ren, flad overflade, ved stuetemperatur, beskyttet mod direkte sollys og utilgængeligt for børn.
Polish: • Położyć ampułko-strzykawkę na płaskiej, czystej powierzchni, w temperaturze pokojowej, z dala od bezpośredniego nasłonecznienia i dostępu dzieci.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier med henblik på at undersøge effekten af nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken af mepolizumab.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań oceniających wpływ zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę mepolizumabu.
Danish: Til subkutan administration skal der helst bruges en 1 ml polypropylen-sprøjte med en engangsnål i dimensionerne 21 gauge til 27 gauge x 13 mm (0,5 tommer).
Polish: Do podawania podskórnego zalecane jest stosowanie strzykawki polipropylenowej o objętości 1 ml z jednorazową igłą rozmiaru od 21G do 27G x 0,5 cala (13 mm).
Danish: Instruktion i administration af 100 mg dosis 1.
Polish: Sposób podawania dawki 100 mg 1.
Danish: Den anbefalede dosis af mepolizumab er 40 mg subkutant én gang hver 4. uge.
Polish: Zalecana dawka mepolizumabu to 40 mg podawane podskórnie raz na 4 tygodnie.
Danish: I et klinisk studie blev enkeltdoser på op til 1.500 mg administreret intravenøst til patienter med eosinofil sygdom uden tegn på dosisrelateret toksicitet.
Polish: W badaniach klinicznych, u pacjentów z chorobą eozynofilową, po podawaniu dożylnym pojedynczych dawek do 1500 mg, nie wykazano dowodów toksyczności zależnej od dawki.
Danish: Dette kan medføre kanyleskader.
Polish: To może spowodować zakłucie się igłą.
Danish: • Du må ikke sætte kanylehætten tilbage på sprøjten.
Polish: • Nie nakładać osłonki igły z powrotem na ampułko-strzykawkę.
Danish: • Du må ikke ryste sprøjten.
Polish: • Nie wstrząsać wstrzykiwaczem.
Danish: Vælg dit injektionssted
Polish: Wybranie miejsca wstrzyknięcia
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Polish: Instrukcja sporządzania roztworu produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tror, at noget af ovenstående gælder for dig.
Polish: ➔ Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent uważa, że powyższe odnosi się do niego.
Danish: Nogle personer får astmarelaterede bivirkninger eller deres astma bliver værre under behandlingen med Nucala.
Polish: U niektórych pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane związane z astmą lub astma może się u nich nasilić, w trakcie stosowania leku Nucala.
Danish: Intravenøs mepolizumab
Polish: Mepolizumab podawany dożylnie
Danish: Bortskaf den brugte sprøjte
Polish: Usuwanie zużytej ampułko-strzykawki
Danish: Du må ikke injicere, hvis opløsningen ser uklar eller misfarvet ud, eller indeholder partikler.
Polish: Nie wstrzykiwać roztworu, który jest mętny lub ma zmienioną barwę lub zawiera cząstki.
Danish: Tabel 2: Resultater for primære og sekundære endepunkter ved uge 32 i intent to treat (ITT) populationen (MEA115588)
Polish: Tabela 2: Wyniki pierwszorzędowego i drugorzędowych punktów końcowych w tygodniu 32. w grupie zakwalifikowanej do badania (ang. intent-to-treat - ITT) (MEA115588) Mepolizumab 100 mg (podawany podskórnie) N=194
Danish: Der blev ikke set nogen påvirkning af fertiliteten hos mus i et studie af fertilitet og generel reproduktionstoksicitet, som blev udført med et analogt antistof, der hæmmer IL-5 hos mus.
Polish: W badaniu dotyczącym płodności i ogólnej toksyczności reprodukcyjnej u myszy, w którym stosowano analogi przeciwciał hamujących IL-5 u myszy, nie zaobserwowano upośledzenia płodności.
Danish: Yderligere behandling gives efter klinisk behov eller i henhold til den nationale giftcentrals anbefalinger (www.giftlinjen.dk).
Polish: Dalsze postępowanie powinno być zgodne ze wskazaniami klinicznymi lub zgodne z zaleceniami krajowego centrum zatruć, jeżeli są dostępne.
Danish: I MEA112997, et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret multicenterstudie med parallelle grupper af 52 ugers varighed med 616 patienter med svær refraktær eosinofil astma, reducerede mepolizumab, ved doser på 75 mg, 250 mg eller 750 mg intravenøst, klinisk signifikante astma-eksacerbationer (defineret som en forværring af astma, der krævede orale/systemiske kortikosteroider og/eller hospitalsindlæggelse og/eller skadestuebesøg) signifikant sammenlignet med placebo (se tabel 1).
Polish: Wyniki trwającego 52 tygodnie, wieloośrodkowego, randomizowanego, prowadzonego w grupach równoległych, badania klinicznego MEA112997, z zastosowaniem podwójnie ślepej próby z udziałem 616 pacjentów z ciężką oporną na leczenie astmą eozynofilową, wskazują, że mepolizumab znacząco zmniejszał częstość zaostrzeń astmy (definiowanych jako pogorszenie astmy wymagające stosowania doustnych / ogólnoustrojowych kortykosteroidów i (lub) hospitalizacji i (lub) wizyt w oddziale pomocy doraźnej) po podaniu dożylnym w dawkach 75 mg, 250 mg lub 750 mg w porównaniu z placebo (patrz Tabela 1).
Danish: Pulveret skal rekonstitueres før administration og den rekonstituerede injektionsvæske skal anvendes med det samme.
Polish: Proszek należy rozpuścić przed podaniem i sporządzony roztwór stosować natychmiast.
Danish: Du må ikke sætte kanylehætten tilbage på sprøjten.
Polish: Nie nakładać osłonki igły z powrotem na ampułko-strzykawkę.
Danish: Administrer 1-ml-injektionen (svarende til 100 mg mepolizumab) subkutant i overarm, lår eller abdomen.
Polish: 1 ml roztworu (odpowiadający 100 mg mepolizumabu) należy wstrzyknąć podskórnie w ramię, udo lub brzuch.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier med henblik på at undersøge effekten af nedsat leverfunktion på farmakokinetikken af mepolizumab.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań oceniających wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę mepolizumabu.
Danish: Instruktioner i brug af den fyldte sprøjte findes på den anden side af denne indlægsseddel.
Polish: Instrukcje dotyczące stosowania wstrzykiwacza znajdują się na końcu tej ulotki.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: saccharose, dinatriumphosphatheptahydrat, citronsyremonohydrat, polysorbat 80, EDTA-dinatriumdihydrat, vand til injektionsvæsker.
Polish: Pozostałe składniki to: sacharoza, sodu wodorofosforan siedmiowodny, kwas cytrynowy jednowodny, polisorbat 80, disodu edetynian dwuwodny, woda do wstrzykiwań.
Danish: Før du bruger Nucala
Polish: Przed zastosowaniem leku Nucala
Danish: Hvis dine astmasymptomer forværres, mens du er i behandling med Nucala: Ring til lægen.
Polish: Jeśli objawy astmy nasilą się podczas przyjmowania wstrzyknięć leku Nucala: ➔ Należy wezwać lekarza.
Danish: Den gule kanylebeskyttelse vil glide op i pennen.
Polish: Żółta osłona igły wsunie się do wstrzykiwacza.
Danish: Patienten skal informeres om at søge lægehjælp, hvis deres astma ikke kommer under kontrol, eller hvis den forværres efter indledning af behandlingen.
Polish: Pacjentów należy poinformować, że jeśli po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Nucala nasilą się objawy astmy lub nie będą one prawidłowo kontrolowane, to należy zasięgnąć porady lekarskiej.
Danish: konfidensinterval) p-værdi
Polish: Wartość p
Danish: For børn i alderen 6 - 11 år skal du kontakte din læge, der vil ordinere den anbefalede dosis Nucala, som skal gives af en sygeplejerske eller læge.
Polish: Lek we wstrzykiwaczu nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. U dzieci w wieku od 6 do 11 lat, należy skontaktować się z lekarzem, który przepisze zalecaną dawkę leku Nucala.
Danish: Sådan bliver du behandlet med Nucala 4.
Polish: Jak stosować lek Nucala 4.
Danish: Brug ikke Nucala efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po ‘EXP'.
Danish: Nucala fås som en 1 ml klar til opaliserende, farveløs til lysegul til lysebrun opløsning i en fyldt sprøjte til engangsbrug.
Polish: Lek Nucala jest dostępny w postaci 1 ml przejrzystego do opalizującego, bezbarwnego do bladożółtego do jasnobrązowego roztworu we wstrzykiwaczu do jednorazowego użycia.
Danish: Rate ratio (95 % konfidensinterval) p-værdi
Polish: Współczynnik częstości (95% CI) Wartość p
Danish: • Fjern den klare kanylehætte fra pennen ved at trække den fast og lige af.
Polish: • Zdjąć przezroczystą osłonkę igły ze wstrzykiwacza, mocno ją pociągając.
Danish: Den længerevarende virkningsprofil for Nucala hos patienter med svær refraktær eosinofil astma (n = 998) behandlet i gennemsnitligt 2,8 år (mellem 4 uger til 4,5 år) i de åbne forlængelsesstudier MEA115666, MEA115661 og 201312 var generelt i overensstemmelse med de 3 placebokontrollerede studier.
Polish: Długoterminowy profil skuteczności produktu Nucala u pacjentów z ciężką, oporną na leczenie astmą eozynofilową (n=998) leczonych przez okres, którego mediana wynosiła 2,8 roku (zakres od 4 tygodni do 4,5 roku) w niezaślepionych przedłużonych badaniach MEA115666, MEA115661 i 201312 był ogólnie zgodny z 3 badaniami kontrolowanymi placebo.
Danish: Før administration skal opløsningen inspiceres visuelt.
Polish: Przed podaniem roztwór należy obejrzeć.
Danish: Fjern den klare kanylehætte
Polish: Zdjąć przezroczystą osłonkę igły
Danish: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd., Currabinny Co. Cork
Polish: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co. Cork, Irlandia
Danish: Hyppighed af eksacerbationer, der kræver hospitalsindlæggelse
Polish: Częstość występowania zaostrzeń wymagających hospitalizacji Częstość występowania zaostrzeń w okresie roku % zmniejszenia
Danish: • Opbevar dine brugte sprøjter og kanylehætter utilgængeligt for børn.
Polish: • Zużyte ampułko-strzykawki i osłonki igieł należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne og unge på 12 år og derover er 100 mg. Du vil få en indsprøjtning hver 4. uge.
Polish: Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej wynosi 100 mg. 1 wstrzyknięcie wykonuje się co cztery tygodnie.
Danish: Hvis du tror, at du har injiceret for meget Nucala, skal du kontakte din læge.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nucala Jeśli pacjent uważa, że wstrzyknął sobie zbyt dużo leku Nucala, należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.
Danish: Dinatriumphosphatheptahydrat Citronsyremonohydrat Polysorbat 80
Polish: Sodu wodorofosforan siedmiowodny Kwas cytrynowy jednowodny Polisorbat 80
Danish: Kassér medicinen, hvis den har været uden for køleskabet i mere end 7 dage.
Polish: Lek należy wyrzucić, jeśli pozostawał poza lodówką dłużej niż 7 dni.
Danish: Omfattende instruktioner til subkutan administration af Nucala i fyldt pen eller fyldt sprøjte findes sidst i indlægssedlen.
Polish: Szczegółowa instrukcja dotycząca podskórnego podawania produktu leczniczego Nucala we wstrzykiwaczu lub w ampułko-strzykawce znajdują się na końcu ulotki dołączonej do opakowania.