FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Anhydrous ethanol all-rac-α-Tocopherol (E 307) Propylene glycol Citric acid (E 330)
Latvian: Bezūdens etilspirts Racēmiskais alfa- tokoferols (E 307) Propilēnglikols
English: After first dilution of the concentrate with 1.8 ml of the supplied solvent, the concentration of temsirolimus is 10 mg/ml.
Latvian: Pēc pirmās koncentrāta atšķaidīšanas ar 1,8 ml šķīdinātāja, kas iekļauts iepakojumā, temsirolima koncentrācija ir 10 mg/ml.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem)
English: protease inhibitors used in the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) antibiotics (including rifampicin) or antifungal medicines (including itraconazole, ketoconazole and voriconazole) used to treat infections nefazodone or selective serotonin re-uptake inhibitors used to treat depression anti-epileptic medicines, including carbamazepine, phenytoin and phenobarbital rifabutin used to treat infection in people with HIV and other diseases herbal medicines or natural remedies containing St. John's wort (Hypericum perforatum) used to treat mild depression angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (such as enalapril, ramipril, lisinopril) or a calcium channel blocker (such as amlodipine) used to treat high blood pressure or other cardiovascular problems amphiphilic medicines used to treat heart arrhythmias (such as amiodarone), or statins used to treat high cholesterol sunitinib used to treat cancer of the kidney medicines which are P-gp substrates (such as digoxin, vincristine, colchicine, dabigatran, lenalidomide, paclitaxel)
Latvian: - proteāžu inhibitorus, ko lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) ārstēšanai; - antibiotikas (tajā skaitā rifampicīnu) vai pretsēnīšu zāles (tajā skaitā itrakonazolu, ketokonazolu un vorikonazolu), ko lieto infekciju ārstēšanai; - nefazodonu vai selektīvus serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus, ko lieto depresijas ārstēšanai; - pretepileptiskas zāles, tajā skaitā karbamazepīnu, fenitoīnu un fenobarbitālu; - rifabutīnu, ko lieto HIV infekcijas un citu slimību ārstēšanai; - augu izcelsmes vai dabiskas zāles, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum), ko lieto vieglas depresijas ārstēšanai; - angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus (piemēram, enalaprilu, ramiprilu,
English: Following a single 25 mg temsirolimus intravenous dose, mean steady-state volume of distribution in whole blood of patients with cancer was 172 liters.
Latvian: Pacientiem ar audzēju pēc vienreizējas 25 mg temsirolima devas intravenozas ievadīšanas līdzsvara koncentrācijas vidējais izkliedes tilpums pilnasinīs bija 172 litri.
English: The required amount of concentrate--solvent mixture from each vial must be combined in one syringe for rapid injection into 250 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (see section 4.2).
Latvian: Nepieciešamais koncentrāta-šķīduma maisījuma daudzums no katra flakona ir jāievelk vienā šļircē un strauji jāievada 250 ml 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: Rhabdomyolysis
Latvian: Rabdomiolīze
English: Temsirolimus and sirolimus pharmacokinetics are not significantly affected by gender.
Latvian: Dzimums būtiski neietekmē temsirolima un sirolima farmakokinētiku.
English: Contains: polysorbate 80 (E 433), macrogol 400, anhydrous ethanol.
Latvian: Satur: polisorbātu 80 (E 433), makrogolu 400, bezūdens etilspirtu.
English: The vial of concentrate must first be diluted with 1.8 ml of the supplied solvent to achieve a concentration of temsirolimus of 10 mg/ml.
Latvian: Koncentrāta flakona saturs vispirms ir jāatšķaida ar 1,8 ml šķīdinātāja, kas iekļauts iepakojumā, lai temsirolima koncentrācija iegūtajā šķīdumā būtu 10 mg/ml.
English: Treatment of suspected adverse reactions may require temporary interruption and/or dose reduction of temsirolimus therapy.
Latvian: Ja ir aizdomas par blakusparādībām, var būt nepieciešama īslaicīga temsirolima devas samazināšana vai lietošanas pārtraukšana.
English: The concentrate-solvent mixture may only be administered in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Latvian: Koncentrāta-šķīdinātāja maisījumu drīkst pievienot vienīgi nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumam injekcijām.
English: One-year survival rate % (97.5% CI) a Compared with inv choice based on Cox proportional hazard model.
Latvian: salīdzinot ar pētnieka izvēli, pamatojoties uz Cox proporcionāla riska modeli.
English: For instructions on dilution and preparation of the medicinal product before administration, see section
Latvian: Ieteikumus par zāļu atšķaidīšanu un sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
English: Angioneurotic oedema-type reactions have been reported in some patients who received temsirolimus and ACE-inhibitors concomitantly.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri vienlaicīgi saņēma temsirolimu un AKE inhibitorus, ir ziņots par angioedēmai raksturīgām reakcijām.
English: If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
English: These symptoms might be caused by a blood clot in your lung.
Latvian: Šos simptomus var radīt asins sarecēšana Jūsu plaušās.
English: Tabulated list of adverse reactions
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā
English: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Tηλ: +30 210 67 85 800
Latvian: Tηλ: +30 210 67 85 800
English: For MCL, multiple vials will be required for each dose over 25 mg.
Latvian: MCL gadījumā katrai devai, kas lielāka par 25 mg, būs nepieciešami vairāki flakoni.
English: However, feeling or being sick (nausea and vomiting) and difficulty in falling or staying asleep are very common side effects.
Latvian: Tomēr ļoti biežas blakusparādības ir nelabums (slikta dūša un vemšana), kā arī apgrūtināta iemigšana un nemierīgs miegs.
English: An in-line polyethersulfone filter with a pore size of not greater than 5 microns is recommended for administration to avoid the possibility of particles bigger than 5 microns being infused.
Latvian: Šādi netiks ievadītas daļiņas, kuru izmērs ir lielāks par 5 mikroniem.
English: The adverse reactions (all grades) experienced by at least 20% of the patients in RCC and MCL registration studies include anaemia, nausea, rash (including rash, pruritic rash, maculopapular rash, pustular rash), decreased appetite, oedema asthenia, fatigue, thrombocytopenia, diarrhoea, pyrexia, epistaxis, mucosal inflammation, stomatitis, vomiting, hyperglycaemia, hypercholesterolemia, dysgeusia, pruritus, cough, infection, pneumonia, dyspnoea.
Latvian: Vismaz 20 % pacientu, kuri piedalījās RCC un MCL reģistrācijas pētījumos, tika novērotas nevēlamas blakusparādības (visu smaguma pakāpju), tajā skaitā anēmija, slikta dūša, izsitumi (tajā skaitā niezoši izsitumi, makulopapulozi izsitumi, strutaini izsitumui), samazināta ēstgriba, tūska, astēnija, nogurums, trombocitopēnija, caureja, drudzis, deguna asiņošana, gļotādu iekaisums, stomatīts, vemšana, hiperglikēmija, hiperholesterinēmija, disgeizija, nieze, klepus, infekcija, pneimonija, aizdusa.
English: The required amount of concentrate-solvent mixture from each vial must be combined in one syringe for rapid injection into 250 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Latvian: Nepieciešamais koncentrāta-šķīduma maisījuma daudzums no katra flakona ir jāiesūc vienā šļircē un strauji jāievada 250 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām.
English: (50,000 cells/mm3), the doses should be modified to the next lower dose level according to the table above.
Latvian: 3), deva jāsamazina līdz nākamajam līmenim augstāk norādītajā tabulā.
English: The known association of temsirolimus with hyperlipaemia may predispose to myocardial infarction.
Latvian: Zināmā temsirolima lietošanas saistība ar hiperlipidēmiju var veicināt miokarda infarkta attīstību.
English: Prophylaxis of PCP should be considered for patients who require concomitant use of corticosteroids or other immunosuppressive agents based upon current standard of care.
Latvian: Pacientiem, kuriem vienlaicīgi jālieto kortikosteroīdi vai citi imūnsupresīvi līdzekļi, jāapsver PJP profilakse.
English: The concentrate is a clear, colourless to light-yellow solution, free from visible particulates.
Latvian: Koncentrāts ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltenas krāsas šķīdums bez redzamām daļiņām.
English: Cataracts have been observed in some patients who received the combination of temsirolimus and interferon-α (IFN-α).
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri lietoja temsirolimu vienlaicīgi ar alfa-interferonu (IFN-), tika novērota katarakta.
English: An increased incidence of angioneurotic oedema (including delayed reactions occurring two months following initiation of therapy) has been observed in patients who received temsirolimus or other mTOR inhibitors in combination with an ACE inhibitor (e.g. ramipril) and/or a calcium channel blocker (e.g. amlodipine) (see sections 4.4 and 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma temsirolimu vai citus mTOR inhibitorus kombinācijā ar AKE inhibitoru (piemēram, ramiprilu) un/vai kalcija kanālu blokatoru (piemēram, amlodipīnu), novēroja palielinātu angioedēmas sastopamību (tajā skaitā vēlīnas reakcijas, kas attīstījās divus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas) (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
English: An increased risk of angioneurotic oedema (including delayed reactions occurring two months following initiation of therapy) is possible in patients who receive temsirolimus concomitantly with an ACE inhibitor and/or a calcium channel blocker (see sections 4.5 and 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto temsirolimu vienlaicīgi ar AKE inhibitoru un/vai kalcija kanālu blokatoru, ir iespējams paaugstināts angioedēmas risks (tajā skaitā vēlīnas reakcijas, kas attīstījās divus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas) (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
English: Hypersensitivity reactions / drug hypersensitiviy
Latvian: Bieži paaugstinātas jutības reakcijas/paaugstināta jutība pret zālēm
English: This may result in the need for an increase in the dose of, or initiation of, insulin and/or hypoglycaemic agent therapy.
Latvian: Tādēļ var būt nepieciešams sākt insulīna un/vai hipoglikēmiska līdzekļa lietošanu, vai, ja tādi tiek lietoti, palielināt to devu.
English: • Administration of the final diluted solution should be completed within six hours from the time that the Torisel is first added to sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Latvian: • Galīgais atšķaidītais šķīdums jāievada sešu stundu laikā pēc pirmās Torisel sajaukšanas ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda injekciju šķīdumu.
English: Adverse reactions that were reported in RCC and MCL patients in the phase 3 studies are listed below (Table 1), by system organ class, frequency and grade of severity (NCI-CTCAE).
Latvian: Turpmāk (1. tabulā) atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai, biežumam un smaguma pakāpei (NCICTCAE) uzskaitītās nevēlamās blakusparādības, par kurām tika ziņots RCC un MCL pacientiem III fāzes pētījumos.
English: After first dilution of Torisel 30 mg concentrate with 1.8 ml of the supplied solvent 24 hours when stored below 25°C and protected from light.
Latvian: Pēc Torisel 30 mg koncentrāta pirmās atšķaidīšanas ar 1,8 ml šķīdinātāja, kas iekļauts iepakojumā 24 stundas temperatūrā līdz 25
English: Wound healing complications
Latvian: Brūču dzīšanas komplikācijas
English: The temsirolimus infusion should be interrupted in all patients with severe infusion reactions and appropriate medical therapy administered.
Latvian: Ja pacientam ir smaga infūzijas komplikācija, temsirolima infūzija ir jāpārtrauc un jānozīmē atbilstoša terapija.
English: Uncommon Pulmonary embolism a
Latvian: Bieži intersticiāla plaušu slimība a,
English: a Hazard ratio IFN-α n = 207 P-value (95% CI)
Latvian: IFN- n = 207
English: Torisel concentrate and solvent should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Latvian: Pirms lietošanas Torisel koncentrāts un šķīdinātājs jāpārbauda vizuāli, vai tajā nav redzamas daļiņas un krāsas izmaiņas.
English: if the number of white cells in your blood has decreased.
Latvian: Ārsts Jums var nozīmēt krūšu kurvja rentgena izmeklējumu; - ja ir samazinājies balto asins šūnu skaits Jūsu asinīs.
English: Temsirolimus should be used with caution when treating patients with hepatic impairment.
Latvian: Aknu darbības traucējumi Ārstējot pacientus ar aknu darbības traucējumiem, temsirolims jālieto piesardzīgi.
English: Torisel 30 mg concentrate and solvent for solution for infusion temsirolimus
Latvian: Torisel 30 mg koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai Temsirolimus
English: Caution should be used when treating patients with hepatic impairment.
Latvian: Ārstējot pacientus ar aknu darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība.
English: Each vial of concentrate contains 30 mg of temsirolimus.
Latvian: Katrs flakons koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 30 mg temsirolima (temsirolimus).
English: Temsirolimus dose modifications based on weekly ANC and platelet counts ANC
Latvian: Temsirolima devas mainīšana atkarībā no iknedēļas absolūtā neitrofilo leikocītu (ANS) un trombocītu skaita
English: Renal failure (including fatal outcomes) has been observed in patients receiving temsirolimus for advanced RCC and/or with pre-existing renal insufficiency (see section 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto temsirolimu progresējošas RCC ārstēšanai un/vai kuriem jau ir nieru darbības traucējumi, tika novērota nieru mazspēja (tajā skaitā ar letālu iznākumu) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: The solvent is a clear to slightly turbid, light-yellow to yellow solution, free from visible particulates.
Latvian: Šķīdinātājs ir dzidrs vai mazliet duļķains, gaiši dzeltenas līdz dzeltenas krāsas šķīdums bez redzamām daļiņām.
English: Temsirolimus should be used with caution in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem temsirolims jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: One vial of Torisel concentrate contains 30 mg of temsirolimus: when the 1.2 ml concentrate is combined with 1.8 ml of the supplied solvent, a total volume of 3.0 ml is obtained, and the concentration of temsirolimus will be 10 mg/ml.
Latvian: Sajaucot 1,2 ml koncentrāta ar 1,8 ml šķīdinātāja, kas iekļauts iepakojumā, iegūst kopējo tilpumu 3,0 ml, kurā temsirolima koncentrācija ir 10 mg/ml.
English: For renal cancer, the recommended dose is 25 mg infused (as a drip) over a 30 to 60 minute period once weekly.
Latvian: Nieru vēža gadījumā ieteicamā deva ir 25 mg, ko ievada 30 - 60 minūšu ilgā infūzijā (ar pilienu sistēmu) vienu reizi nedēļā.
English: Always dilute Torisel 30 mg concentrate with 1.8 ml of the supplied solvent before adding to the infusion solution.
Latvian: Pirms pievienošanas infūziju šķīdumiem vienmēr atšķaidiet Torisel 30 mg koncentrātu ar iepakojumā iekļauto 1,8 ml šķīdinātāju.
English: Thrombophlebitis
Latvian: Trombocīti
English: The possible development of lymphoma and other malignancies, particularly of the skin, may result from immunosuppression.
Latvian: Imūnās sistēmas nomākums var izraisīt limfomas un citu ļaundabīgu audzēju, īpaši ādas audzēju, attīstību.
English: The solvent is a clear to slightly turbid, light-yellow to yellow solution.
Latvian: Šķīdinātājs ir šķīdums no dzidra līdz viegli duļķainam, no gaiši dzeltena līdz dzeltenam.
English: Torisel 30 mg concentrate and solvent for solution for infusion
Latvian: Torisel 30 mg koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai
English: The solvent contains: polysorbate 80 (E 433), macrogol 400 and anhydrous ethanol.
Latvian: Šķīdinātājs satur: polisorbātu 80 (E 433), makrogolu 400 un bezūdens etilspirtu.
English: In Part 2, 45 patients aged from 1 to 17 years with recurrent/relapsed rhabdomyosarcoma, neuroblastoma, or high grade glioma were administered temsirolimus at a weekly dose of 75 mg/m2.
Latvian: 1. daļā 14 pacienti vecumā no 1 līdz 17 gadiem ar progresējošu recidivējošu/refraktāru norobežotu audzēju saņēma temsirolimu devās no 10 mg/m2 līdz 150 mg/m2. 2. daļā 45 pacienti vecumā no 1 līdz 17 gadiem ar recidivējošu/atkārtotu rabdomiosarkomu, neiroblastomu vai augstas pakāpes gliomu saņēma temsirolimu 75 mg/m2 nedēļā.
English: In 23 healthy subjects the concentration of desipramine, a CYP2D6 substrate, was unaffected when 25 mg of temsirolimus was co-administered.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot temsirolima 25 mg devu, CYP2D6 substrāta dezipramīna koncentrācija 23 veseliem cilvēkiem netika ietekmēta.
English: No dose adjustment is recommended for patients with advanced -RCC and mild to moderate hepatic impairment.
Latvian: Pacientiem ar progresējošu RCC un viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav ieteicama.
English: The use of an infusion pump is the preferred method of administration to ensure accurate delivery of the medicinal product.
Latvian: Lai nodrošinātu precīzu zāļu ievadi, ieteicams izmantot infūzijas sūkni.
English: Based on the Phase 1 study, no dose adjustment of temsirolimus is recommended for RCC patients with baseline platelet counts 100 x 109/l and mild to moderate hepatic impairment (total bilirubin up to 3 times upper limit of normal [ULN] with any abnormality of AST, or as defined by Child-Pugh Class A or B).
Latvian: 9/l un viegliem vai vidējiem aknu darbības traucējumiem (kopējā bilirubīna līmenis līdz trim reizēm pārsniedz normas augšējo robežu [NAR] ar normālu ASAT aktivitāti vai A vai B klase saskaņā ar Child-Pugh).
English: Mean half-lives of temsirolimus and sirolimus were 17.7 hours and 73.3 hours, respectively.
Latvian: Pēc vienreizējas temsirolima 25 mg intravenozas devas lietošanas temsirolima vidējais SD sistēmiskais klīrenss no pilnasinīm bija 11,4 2,4 l/h. Temsirolima un sirolima vidējais eliminācijas pusperiods bija attiecīgi 17,7 stundas un 73,3 stundas.
English: Rhinitis
Latvian: Reti
English: Pack size: 1 vial of concentrate and 1 vial of solvent
Latvian: Iepakojuma lielums: 1 flakons ar koncentrātu un 1 flakons ar šķīdinātāju.
English: Hypersensitivity/infusion reactions (including some life-threatening and rare fatal reactions), including and not limited to flushing, chest pain, dyspnoea, hypotension, apnoea, loss of consciousness, hypersensitivity and anaphylaxis, have been associated with the administration of temsirolimus (see section 4.8).
Latvian: Temsirolims var izraisīt paaugstinātas jutības reakcijas un infūzijas komplikācijas (tajās skaitā arī dzīvībai bīstamas un atsevišķos gadījumos letālas reakcijas), kas izpaužas, piemēram, ar pietvīkumu, sāpēm krūtīs, apgrūtinātu elpošanu, pazeminātu asinsspiedienu, elpošanas apstāšanos, samaņas zudumu, paaugstinātu jutību un anafilaksi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: 25 mg a In the MCL clinical trial, up to two dose level reductions were allowed per patient.
Latvian: MCL klīniskajā pētījumā pacienta devu drīkstēja samazināt vienu vai divas reizes.
English: If you feel sick (nausea and vomiting) or you have difficulty in falling or staying asleep, take special care when driving or using machines.
Latvian: Ievērojiet piesardzību, vadot transportlīdzekli un apkalpojot mehānismus, ja Jums ir nelabums (slikta dūša un vemšana) vai Jums ir apgrūtināta iemigšana un nemierīgs miegs.
English: Summary of efficacy results in temsirolimus RCC clinical trial 1 Parameter temsirolimus n = 209
Latvian: Temsirolima RCC 1. klīniskā pētījuma efektivitātes rezultātu kopsavilkums Kritērijs
English: The concentrate is a clear, colourless to light-yellow solution.
Latvian: Koncentrāts ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltenas krāsas šķīdums.
English: Gastrointestinal haemorrhage (including anal, rectal, haemorrhoidal, lip, and mouth haemorrhage, gingival bleeding)
Latvian: Bieži asiņošana no kuņģa-zarnu trakta (tajā skaitā anāla, rektāla, hemoroidāla, lūpu un mutes asiņošana, smaganu asiņošana) gastrīts** disfāgija vēdera apjoma palielināšanās aftozs stomatīts sāpes mutē gingivīts
English: Dose of temsirolimus
Latvian: Temsirolima deva
English: Very common Dysgeusia Headache
Latvian: Ļoti bieži disgeizija galvassāpes
English: If you get any side effect, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
English: The recommended dosing regimen of temsirolimus for MCL is 175 mg, infused over a 30-60 minute period once a week for 3 weeks followed by weekly doses of 75 mg, infused over a 30-60 minute period.
Latvian: MCL gadījumā ieteicamā temsirolima deva ir 175 mg, ko ievada intravenozi 30-60 minūšu laikā vienu reizi nedēļā 3 nedēļas, bet pēc tam vienu reizi nedēļā 30-60 minūšu laikā ievada 75 mg. Ja terapiju sāka ar 175 mg, pacientiem ļoti bieži attīstījās nevēlamas blakusparādības, un lielākajai daļai no viņiem deva bija jāsamazina vai jāatliek tās ievadīšana.
English: Cataracts have been observed in some patients who received the combination of temsirolimus and IFN-α.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri lietoja temsirolimu vienlaicīgi ar IFN-α, tika novērota katarakta.
English: The concentrate for solution for infusion must be diluted with the supplied solvent before administration in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir jāatšķaida ar iepakojumā iekļauto šķīdinātāju pirms pievienošanas 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda injekciju šķīdumam.
English: Folliculitis
Latvian: Citotoksisks
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Torisel 30 mg sterile concentrate temsirolimus
Latvian: Torisel 30 mg sterils koncentrāts temsirolimus
English: Amphiphilic agents
Latvian: Amfifilas zāles
English: STEP 2: ADMINISTRATION OF CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION SOLVENT MIXTURE IN SODIUM CHLORIDE 9 MG/ML (0.9%) SOLUTION FOR INJECTION
Latvian: 2. SOLIS: KONCENTRĀTA INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI - ŠĶĪDINĀTĀJA MAISĪJUMA PIEVIENOŠANA NĀTRIJA HLORĪDA 9 MG/ML (0,9%)
English: No dose adjustment is recommended for patients with MCL and mild hepatic impairment.
Latvian: Pacientiem ar MCL un viegliem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav ieteicama.
English: Chest pain
Latvian: Barošana ar krūti
English: Aphthous stomatitis
Latvian: FLAKONS AR ŠĶĪDINĀTĀJU
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem)
English: Note: For mantle cell lymphoma, multiple vials will be required for each dose over 25 mg. Each vial of Torisel must be diluted according to the instructions below.
Latvian: Piezīme: mantijas šūnu limfomai katrai devai, kas pārsniedz 25 mg, būs nepieciešami vairāki flakoni.
English: if the number of platelet (a type of blood cell that helps to clot blood) has decreased.
Latvian: Tas var paaugstināt drudža un infekciju risku; - ja samazinājies trombocītu (asins šūnu veids, kas palīdz asinīm sarecēt) skaits.
English: Dysphagia
Latvian: Atšķaidīšana
English: STEP 2: ADMINISTRATION OF CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION-SOLVENT MIXTURE IN SODIUM CHLORIDE 9MG/ML (0.9%) SOLUTION FOR INJECTION
Latvian: 2. SOLIS: KONCENTRĀTA INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI-ŠĶĪDINĀTĀJA MAISĪJUMA PIEVIENOŠANA 9 MG/ML (0,9%) NĀTRIJA HLORĪDA ŠĶĪDUMAM INJEKCIJĀM
English: Nail disorder Ecchymosis*** Petechiae***
Latvian: Bieži dermatīts eksfoliatīvi izsitumi akne nagu bojājumi ekhimozes***
English: Opportunistic infections such as PCP should be considered in the differential diagnosis.
Latvian: Diferenciāldiagnozē jāņem vērā oportūnistisku infekciju, piemēram, Pneumocystis jiroveci izraisītas pneimonijas (PJP), iespējamība.
English: For patients with RCC and severe hepatic impairment (total bilirubin >3 times ULN with any abnormality of AST, or as defined by Child-Pugh Class C), the recommended dose for patients who have baseline platelets 100 x 109/l is 10 mg intravenous once a week infused over a 30-60 minute period (see section 4.2).
Latvian: Pacientiem ar RCC un smagiem aknu darbības traucējumiem (kopējā bilirubīna līmenis vairāk nekā trīs reizes pārsniedz NAR ar normālu ASAT aktivitāti vai C klase saskaņā ar Child-Pugh), kuriem sākotnējais trombocītu skaits ir  100 x 10
English: p = 0.0078).
Latvian: ECOG PS = 0.
English: Pain
Latvian: ANS