FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η προσθήκη της erlotinib στο bevacizumab δεν είχε ως έκβαση τη βελτίωση στη Συνολική Επιβίωση (HR = 1,764, p=0,1789), τη διάρκεια της αντικειμενικής ανταπόκρισης (6,7 έναντι 9,1 μήνες) ή το χρόνο έως την έξελιξη των συμπτωμάτων (HR = 1,172, p = 0,5076).
Slovenian: Dodatek erlotiniba bevacizumabu ni prispeval k izboljšanju celokupnega preživetja (HR = 1,764; p = 0,1789), trajanja objektivnega odgovora na zdravljenje (6,7 v primerjavi z 9,1 meseca) ali časa do napredovanja simptomov (HR =
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 5 mg, 7.5 mg, 10 mg ή 15 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού σας βάρους.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 5 mg; 7,5 mg; 10 mg ali 15 mg na kilogram vaše telesne mase.
Greek: Deutschland
Slovenian: Nemčija
Greek: Όλες οι αναλύσεις που παρουσιάζονται σε αυτόν τον πίνακα είναι στρωματοποιημένες αναλύσεις.
Slovenian: Vse analize v tej preglednici so stratificirane.
Greek: Το bevacizumab συνδέεται εκλεκτικά με μία πρωτεΐνη που ονομάζεται ανθρώπινος αυξητικός παράγοντας του αγγειακού ενδοθηλίου (VEGF), ο οποίος βρίσκεται στην εσωτερική επιφάνεια των αιμοφόρων και των λεμφικών αγγείων στον οργανισμό.
Slovenian: Bevacizumab se selektivno veže na beljakovino, imenovano humani vaskularni endotelijski rastni faktor (VEGF), ki se nahaja na notranji steni krvnih in limfnih žil v telesu.
Greek: 5.0 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες ή 7.5 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες
Slovenian: a 5,0 mg/kg vsaka 2 tedna ali 7,5 mg/kg vsake 3 tedne
Greek: Οι περισσότερες ασθενείς είχαν επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών (82% στο CPP και CPB15, 85% στο CPB15+) που ακολουθείται από πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου (16% στο CPP, 15% στο CPB15, 13% στο CPB15+) και καρκίνο των ωαγωγών (1% στο CPP, 3% στο CPB15, 2% στο CPB15+).Η πλειοψηφία των ασθενών είχαν ιστολογικού τύπου ορώδες αδενοκαρκίνωμα (85% στο CPP και CPB15, 86% στο CPB15+).
Slovenian: Večina bolnic je imela epitelijski rak jajčnikov (82 % v CPP in CPB15, 85 % v CPB15+ skupini), sledil je primarni peritonealni karcinom (16 % v CPP, 15 % v CPB15, 13 % v CPB15+ skupini) nato pa karcinom jajcevodov (1 % v CPP, 3 % v CPB15 in 2 % v CPB15+ skupini).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο bevacizumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovenian: · če ste alergični (preobčutljivi) na bevacizumab ali katero koli drugo sestavino tega zdravila
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν το PFS βάσει αξιολόγησης της εξέλιξης της νόσου από τον ερευνητή που βασίστηκε σε ακτινολογικές σαρώσεις ή στα επίπεδα του CA 125, ή σε συμπτωματική επιδείνωση σύμφωνα με το πρωτόκολλο.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil preživetje brez napredovanja bolezni, ki temelji na oceni raziskovalca o napredovanju bolezni glede na radiološki posnetek ali določitvi vrednosti CA 125 oziroma na simptomatsko poslabšanje glede na protokol.
Greek: β στρωματοποιημένο από τη διάρκεια του διαστήματος ελεύθερου θεραπείας πριν από την ένταξη σε αυτή τη μελέτη ανά μορφή εγγραφής, και δευτερεύουσα χειρουργική ογκομείωση Ναι / Όχι.
Slovenian: b stratificirane s trajanjem intervala brez zdravljenja pred vključitvijo v to študijo glede na registracijski obrazec in sekundarno s statusom kirurške odstranitve Da/Ne.
Greek: Στη μελέτη JO25567, παρατηρήθηκαν όλοι οι βαθμοί υπέρτασης, στο 77.3% των ασθενών που έλαβαν Avastin σε συνδυασμό με erlotinib ως πρώτη γραμμή θεραπείας για μη πλακώδες NSCLC με ενεργοποιητικές μεταλλάξεις του EGFR, συγκριτικά με το 14.3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία μόνο με erlotinib.
Slovenian: V študiji JO25567 so hipertenzijo vseh stopenj opazili pri 77,3 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Avastin v kombinaciji z erlotinibom v prvi liniji zdravljenja neskvamoznega nedrobnoceličnega raka pljuč z EGFR-aktivirajočimi mutacijami, v primerjavi s 14,3 % bolnikov, zdravljenih samo z erlotinibom.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να είναι πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 χρήστη στους 10), συμπεριλαμβάνουν:
Slovenian: Hudi neželeni učinki, ki so lahko zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov), vključujejo:
Greek: Η πρωταρχική μέτρηση της έκβασης ήταν η συνολική επιβίωση που ορίζεται ως ο χρόνος από την τυχαιοποίηση μέχρι το θάνατο από οποιαδήποτε αιτία.
Slovenian: Primarni cilj preskušanja je bilo celokupno preživetje, definirano kot čas od randomizacije do smrti iz kateregakoli vzroka.
Greek: Η πρωτεϊνουρία Βαθμού 4 (νεφρωσικό σύνδρομο) παρατηρήθηκε σε ποσοστό έως 1,4 % ασθενών υπό θεραπεία.
Slovenian: Proteinurijo stopnje 4 (nefrotski sindrom) so opazili pri do 1,4 % zdravljenih bolnikov.
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να συζητήσει οποιαδήποτε περαιτέρω δεδομένα έκβασης αναφορικά με το συνδυασμό bevacizumab + erlotinib σε αυτήν την ένδειξη (π.χ. δεδομένα από την τρέχουσα μελέτη ACCRU, αριθμός NCT NCT01532089) (ημερομηνία λήξης: Q2 2019)
Slovenian: podatke iz potekajoče študije ACCRU, številka NCT: NCT01532089) (do: 2. četrtletje 2019)
Greek: Η συχνότητα των εντεροκολπικών συριγγίων στην ομάδα υπό θεραπεία με Avastin + χημειοθεραπεία ήταν υψηλότερη σε ασθενείς με υποτροπή εντός του πεδίου προηγούμενης ακτινοβολίας (16,7%) σε σύγκριση με τους ασθενείς χωρίς προηγούμενη ακτινοβολία ή / και καμία υποτροπή εντός του πεδίου προηγούμενης ακτινοβολίας (3,6%).
Slovenian: Pogostnost fistul med prebavili in nožnico v skupini, zdravljeni z zdravilom Avastin in kemoterapijo, je bila večja pri bolnicah s ponovitvijo bolezni v področju predhodnega obsevanja (16,7 %) v primerjavi z bolnicami brez predhodnega obsevanja in/ali brez ponovitve znotraj polja predhodnega obsevanja (3,6 %).
Greek: Αυτές οι κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες, αλλά οι αντιδράσεις Βαθμού 3-5 δεν πληρούσαν το όριο τουλάχιστον 2% διαφοράς συγκριτικά με το σκέλος ελέγχου.
Slovenian: O teh klinično pomembnih neželenih učinkih so poročali v kliničnih preskušanjih, a neželeni učinki stopenj 3 do 5 niso dosegli meje - najmanj 2-% razlike v primerjavi s kontrolno skupino.
Greek: Cap + Pl (n= 206)
Slovenian: kap + pl (n = 206)
Greek: Τρεις επιπλέον μελέτες με bevacizumab έχουν διεξαχθεί σε ασθενείς με mCRC: πρώτης γραμμής (NO16966), δεύτερης γραμμής χωρίς προηγούμενη θεραπεία με bevacizumab (E3200), και δεύτερης γραμμής με προηγούμενη θεραπεία με bevacizumab κατόπιν εξέλιξης της νόσου στην πρώτη γραμμή (ML18147).
Slovenian: Z bevacizumabom so pri bolnikih z metastatskim rakom debelega črevesa in danke izvedli tri dodatne študije: v prvi (NO16966) in drugi liniji zdravljenja brez predhodnega jemanja bevacizumaba (E3200) ter v drugi liniji zdravljenja, kjer so bolniki predhodno prejemali bevacizumab v prvi liniji, nato pa je njihova bolezen napredovala (ML18147).
Greek: Παρόλα αυτά, οι ασθενείς που ανέπτυξαν φλεβική θρόμβωση κατά τη λήψη θεραπείας δε φάνηκε να έχουν αυξημένο ποσοστό αιμορραγίας βαθμού 3 ή μεγαλύτερου όταν έλαβαν θεραπεία με μία πλήρη δόση βαρφαρίνης και Αvastin ταυτόχρονα (NCI-CTCΑΕ έκδοση 3.0).
Slovenian: Vendar bolniki, pri katerih se je med zdravljenjem pojavila venska tromboza, niso imeli povečane pojavosti krvavitev stopnje 3 ali več (NCI-CTCAE v.3), če so jih sočasno zdravili s polnim odmerkom varfarina in zdravilom Avastin.
Greek: δ Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε παρακάτω στην ενότητα «Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με επιλεγμένες σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις».
Slovenian: d Za nadaljnje informacije glejte spodnje podpoglavje »Dodatne informacije o določenih resnih neželenih učinkih«.
Greek: Μία τρίτη ομάδα 110 ασθενών έλαβε bolus 5-FU/FA + Avastin (Σκέλος 3).
Slovenian: Tretja skupina 110 bolnikov je prejela bolus 5-FU/FA + Avastin (skupina 3).
Greek: Το Avastin θα πρέπει να διακοπεί μόνιμα, εφόσον η κλινικά σημαντική υπέρταση δε μπορεί να ελεγχθεί επαρκώς με αντιϋπερτασική αγωγή, ή αν ο ασθενής εμφανίσει υπερτασική κρίση ή υπερτασική εγκεφαλοπάθεια.
Slovenian: Zdravilo Avastin dokončno opustimo, če klinično pomembne hipertenzije ni mogoče ustrezno uravnati z antihipertenzivnimi zdravili ali če se je pri bolniku pojavila hipertenzivna kriza ali hipertenzivna encefalopatija.
Greek: Συνολική ανταπόκριση Ποσοστό ( %)
Slovenian: Celokupni odgovor delež (odstotki)
Greek: Η ενδοκοιλιακή διαδικασία φλεγμονής μπορεί να αποτελεί παράγοντα κινδύνου για γαστρεντερικές διατρήσεις σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνωμα του παχέος εντέρου ή του ορθού, επομένως, η θεραπεία αυτών των ασθενών θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Slovenian: Vnetni proces znotraj trebušne votline je lahko dejavnik tveganja za perforacijo prebavil pri bolnikih z metastatskim rakom debelega črevesa in danke, zato je med zdravljenjem teh bolnikov potrebna previdnost.
Greek: • 40 mg/m2 PLD ως ενδοφλέβια έγχυση 1 mg/λεπτό στην Ημέρα 1 μόνο κάθε 4
Slovenian: · PLD 40 mg/m2 kot intravenska infuzija s hitrostjo 1 mg/min samo 1. dan vsake 4 tedne.
Greek: 97 ασθενείς στο σκέλος της IFN άλφα-2α και 131 ασθενείς στο σκέλος του Avastin μείωσαν τη δόση της IFN-άλφα-2α από 9 MIU σε 6 είτε σε 3 MIU τρεις φορές την εβδομάδα όπως προκαθορίστηκε στο πρωτόκολλο.
Slovenian: Sedemindevetdesetim (97) bolnikom iz skupine, ki je prejemala interferon alfa-2a, in 131 bolnikom iz skupine, ki je prejemala zdravilo Avastin, so v skladu s protokolom zmanjšali odmerek interferona alfa-2a z 9 mio i.e. na 6 ali 3 mio i.e. trikrat na teden.
Greek: Στη μελέτη Ε3200 χρησιμοποιήθηκε μία ισοδύναμη δόση bevacizumab 5 mg/kg/εβδομάδα σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη αγωγή με bevacizumab, ενώ στη μελέτη ML18147 χρησιμοποιήθηκε μία ισοδύναμη δόση bevacizumab 2,5 mg/kg/εβδομάδα σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη αγωγή με bevacizumab.
Slovenian: V študiji E3200 so uporabljali bevacizumab pri bolnikih, ki ga še niso prejemali, v odmerku, ekvivalentnem 5 mg/kg/teden, medtem, ko so v študiji ML18147 uporabili bevacizumab pri bolnikih, ki so se z njim že zdravili, v odmerku, ekvivalentnem 2,5 mg/kg/teden.
Greek: Ποσοστά ανταπόκρισης (για ασθενείς με μετρήσιμη νόσο)
Slovenian: Odgovor bolnikov na zdravljenje (pri bolnikih z merljivo boleznijo)
Greek: Διαυγές έως ελαφρά οπαλίζον, άχρωμο έως ανοικτού καφέ χρώματος υγρό.
Slovenian: Bistra do rahlo motna, brezbarvna do svetlo rjava tekočina.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών και στα δύο σκέλη είχαν κατάσταση απόδοσης ECOG (PS) 0 (CT: 56,4% έναντι CT ( BV: 61,2%).
Slovenian: Večina bolnic v obeh skupinah je imela stanje zmogljivosti po ECOG 0 (kemoterapija: 56,4 % v primerjavi s kemoterapijo in bevacizumabom: 61,2 %).
Greek: ΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2.)
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (Glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Greek: Τα ευρήματα κυμάνθηκαν από ασυμπτωματικές μειώσεις στο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας σε συμπτωματική CHF, τα οποία απαιτούν αγωγή ή νοσηλεία σε νοσοκομείο.
Slovenian: Ti učinki so segali od asimptomatskega zmanjšanja iztisnega deleža levega prekata do simptomatskega kongestivnega srčnega popuščanja, za katerega je bilo potrebno zdravljenje ali hospitalizacija.
Greek: Βέλτιστη συνολική ανταπόκριση - Κύρια Ανάλυση
Slovenian: Najboljši celokupni odgovor na zdravljenje - primarna analiza6
Greek: Χημειοθεραπεία (n=225)
Slovenian: Kemoterapija (n = 225)
Greek: Στο μέρος ΙΙ, η θεραπεία ήταν διπλή τυφλή αναφορικά με το Avastin.
Slovenian: delu je bila določitev zdravljenja glede uporabe zdravila Avastin dvojno slepa.
Greek: Η χορήγηση του bevacizumab ή του μητρικού της αντισώματος μυός σε ξενομεταμοσχευθέντα μοντέλα καρκίνου σε θυμεκτομηθέντες μυς, είχε ως αποτέλεσμα εκτεταμένη δραστηριότητα κατά των όγκων σε καρκίνους του ανθρώπου, συμπεριλαμβανομένων καρκίνων του παχέος εντέρου, του μαστού, του παγκρέατος και του προστάτη.
Slovenian: Injiciranje bevacizumaba ali njegovega izvornega murinskega protitelesa v ksenotransplantantne modele raka pri golih miškah je povzročilo široko antitumorsko aktivnost v tumorju človeškega izvora, vključno z rakom debelega črevesa, dojke, pankreasa in prostate.
Greek: Η χρήση σχήματος με βάση την ιρινοτεκάνη ή την οξαλιπλατίνα εναλλάχθηκε ανάλογα με τη χορήγηση της θεραπείας στην πρώτη γραμμή είτε της οξαλιπλατίνας είτε της ιρινοτεκάνης.
Slovenian: Kombinacijo, z irinotekanom ali oksaliplatinom, so bolnikom zamenjali glede na to, ali so v prvi liniji uporabljali oksaliplatin ali irinotekan.
Greek: Tα στοιχεία αποτελεσματικότητας του Avastin σε συνδυασμό με IFL-χημειοθεραπεία παρουσιάζονται στον Πίνακα 4.
Slovenian: Rezultate učinkovitosti zdravila Avastin v kombinaciji z IFL-kemoterapijo prikazuje preglednica 4.
Greek: • Ερυθρότητα του οφθαλμού, μικρά σωματίδια ή κηλίδες στο οπτικό σας πεδίο (εξιδρώματα), πόνος του οφθαλμού,
Slovenian: · okužba ali vnetje očesnega zrkla, · pordelost očesa, majhni delci ali madeži v vidnem polju (motnjave), bolečina v očesu,
Greek: Η δοκιμή ΒΟ17704 έδειξε ότι οι δύο δόσεις του bevacizumab των 7,5 mg/kg μια φορά κάθε 3 εβδομάδες και 15 mg/kg μια φορά κάθε 3 εβδομάδες έδειξαν αύξηση στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη και στο ποσοστό ανταπόκρισης.
Slovenian: Preskušanje BO17704 pa je pokazalo, da oba odmerka, 7,5 mg/kg telesne mase in 15 mg/kg telesne mase, dana enkrat na tri tedne, podaljšata preživetje brez napredovanja bolezni in povečata delež odgovora na zdravljenje.
Greek: Θεραπεία της ανθεκτικής στην πλατίνα υποτροπιάζουσας νόσου: Το Avastin χορηγείται σε συνδυασμό με έναν από τους ακόλουθους παράγοντες - πακλιταξέλη, τοποτεκάνη (χορηγούμενη εβδομαδιαίως) ή πεγκυλιωμένη λιποσωμική δοξορουβικίνη.
Slovenian: Zdravljenje ponovitve bolezni, ki je rezistentna na platino: zdravilo Avastin dajemo v kombinaciji z enim od naslednjih zdravil: paklitakselom, topotekanom (s tedenskim odmerjanjem) ali pegiliranim liposomalnim doksorubicinom.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου που βασίζεται στην αξιολόγηση του ερευνητή χρησιμοποιώντας τα αναθεωρημένα κριτήρια RECIST 1.0.
Slovenian: Primarni cilj preskušanja je bilo preživetje brez napredovanja bolezni, glede na oceno raziskovalca, z uporabo kriterija RECIST 1.0.
Greek: 5-φθοριοουρακίλη: ενδοφλέβια bolus ένεση αμέσως μετά το leucovorin
Slovenian: injekcija v bolusu neposredno po levkovorinu
Greek: Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 48 ώρες σε θερμοκρασία 2°C έως 30°C σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου για ενέσιμα 9 mg/ml (0,9 %).
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost v 0,9-% (9 mg/ml) raztopini natrijevega klorida za injiciranje pred uporabo je bila dokazana do 48 ur pri temperaturi 2 °C do 30 °C.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδοφλέβια χρήση μετά από αραίωση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za intravensko uporabo po razredčitvi Pred uporabo preberite priloženo navodilo
Greek: 5 Ασθενείς με μετρήσιμη νόσο στην έναρξη.
Slovenian: 5 Bolnice z merljivo boleznijo na začetku zdravljenja.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν το Avastin έχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, ιδιαιτέρως αιμορραγίας σχετιζόμενης με τον όγκο.
Slovenian: Bolnike, zdravljene z zdravilom Avastin, spremlja večje tveganje za krvavitev, še posebej za krvavitev, povezano s tumorjem.
Greek: Ο κίνδυνος της υπέρτασης σχετιζόμενης με το Avastin, δε συσχετίστηκε με τα χαρακτηριστικά των ασθενών κατά την έναρξη, την υποκείμενη νόσο ή την ταυτόχρονη θεραπεία.
Slovenian: Tveganje za pojav hipertenzije ob zdravljenju z zdravilom Avastin ni bilo povezano z osnovnimi značilnostmi bolnikov, spremljajočimi obolenji ali ostalo terapijo, ki so jo prejemali.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες προκειμένου να διερευνηθεί η φαρμακοκινητική του bevacizumab σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, εφόσον το ήπαρ δεν είναι το κύριο όργανο μεταβολισμού ή αποβολής του bevacizumab.
Slovenian: Preskušanj za proučevanje farmakokinetike bevacizumaba pri bolnikih z okvaro jeter niso opravili, ker jetra niso glavni organ za presnovo ali izločanje bevacizumaba.
Greek: Πόνος στο στόμα, τα δόντια και / ή το σαγόνι, πρήξιμο ή πληγές στο εσωτερικό του στόματος, μούδιασμα ή αίσθημα βάρους στο σαγόνι, ή χαλάρωση ενός δοντιού.
Slovenian: Bolečina v ustih, zobeh in/ali čeljusti, otekline ali mehurji v ustih, otrplost ali občutek teže v čeljusti ali razmajanost zoba.
Greek: Το Avastin χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα όταν τα καρκινικά κύτταρα έχουν ειδικές μεταλλάξεις μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR).
Slovenian: Zdravilo Avastin uporabljamo tudi za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim nedrobnoceličnim rakom pljuč, ko imajo rakave celice določene mutacije beljakovine, ki se imenuje receptor epidermalnega rastnega faktorja (EGFR).
Greek: Οι ασθενείς με μεταστάσεις του ΚΝΣ που δεν έχουν λάβει προηγούμενη αγωγή συνήθως ήταν αποκλεισμένοι από τις κλινικές μελέτες με Avastin, με βάση διαδικασίες απεικόνισης ή σημεία και συμπτώματα.
Slovenian: Bolniki z nezdravljenimi zasevki v osrednjem živčevju so bili rutinsko izključeni iz kliničnih preskušanj z zdravilom Avastin, glede na postopke slikanj ali znake in simptome.
Greek: Το Avastin μπορεί να επηρεάσει τη γυναικεία γονιμότητα.
Slovenian: Zdravilo Avastin lahko oslabi plodnost ženske.
Greek: • αίσθημα μουδιάσματος ή τρεμούλιασμα στα χέρια και τα πόδια
Slovenian: · občutek otrplosti ali zbadanja v dlaneh ali nogah,
Greek: ● AVF2107g: Ένα εβδομαδιαίο σχήμα με ιρινοτεκάνη/bolus 5-φθοριοουρακίλη/φολινικό οξύ (IFL) για ένα σύνολο 4 εβδομάδων για κάθε κύκλο διάρκειας 6 εβδομάδων (σχήμα Saltz).
Slovenian: · AVF2107g: tedenska shema irinotekana/bolusa 5-fluorouracila/folinske kisline (IFL), ki jo bolnik prejema 4 tedne zapored v 6-tedenskih ciklih (shema Saltz).
Greek: Το Avastin σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2α για τη θεραπεία πρώτης γραμμής ασθενών με προχωρημένο και/ή μεταστατικό καρκίνο νεφρών (ΒΟ17705)
Slovenian: Zdravilo Avastin v kombinaciji z interferonom alfa 2-a v prvi liniji zdravljenja napredovalega in/ali metastatskega raka ledvičnih celic (BO17705)
Greek: Τα χαρακτηριστικά του ασθενούς ήταν παρόμοια στα σκέλη της δοκιμής.
Slovenian: V vseh preiskovanih skupinah so bile karakteristike bolnikov podobne.
Greek: Στην πλειοψηφία των περιπτώσεων η αναγκαία ποσότητα του Avastin μπορεί να αραιωθεί με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% για ενέσιμα με συνολικό όγκο 100 mL.
Slovenian: V večini primerov lahko potrebno količino zdravila Avastin razredčimo z 0,9-% raztopino natrijevega klorida za injiciranje do končnega volumna
Greek: Προκαθορισμένες αναλύσεις του PFS διεξήχθησαν, όλες με καταληκτική ημερομηνία της 29ης Σεπτεμβρίου 2009.
Slovenian: Narejene so bile vnaprej določene analize preživetja brez napredovanja bolezni, vse s podatki zbranimi do 29. septembra 2009.
Greek: Στο χρονικό σημείο της τελικής κύριας ανάλυσης, το κύριο καταληκτικό σημείο της EFS από την κεντρική ανεξάρτητη αξιολόγηση δεν έδειξε στατιστικά σημαντική διαφορά ανάμεσα στα δύο σκέλη θεραπείας, με HR 0.93 (95% CI: 0.61, 1.41), τιμή p = 0.72).
Slovenian: V času končne primarne analize neodvisni centralni pregled med obema zdravljenima skupinama ni pokazal statistično pomembne razlike v primarnem cilju študije, preživetju brez dogodka; razmerje ogroženosti je bilo 0,93 (95-% interval zaupanja: 0,61; 1,41; vrednost p = 0,72).
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 400 mg/16 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 400 mg/16 ml
Greek: 0.823 [CI: 0.680, 0.996]
Slovenian: 0,823 [IZ: 0,680; 0,996]
Greek: Η πρόσδεση της IgG στον υποδοχέα FcRn έχει ως αποτέλεσμα την προστασία από τον κυτταρικό μεταβολισμό και τον παρατεταμένο τελικό χρόνο ημιζωής.
Slovenian: Z vezavo na receptor FcRn se IgG zaščiti pred celično presnovo, zato se podaljša njegov končni razpolovni čas.
Greek: Αυτό δεν σημαίνει απαραίτητα ότι αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες προκλήθηκαν αυστηρά από το Avastin.
Slovenian: To pa ne pomeni, da je neželene učinke povzročilo le zdravilo Avastin.
Greek: Συνιστάται να συνεχίζεται η θεραπεία έως την εξέλιξη της υποκείμενης νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας.
Slovenian: Priporočamo, da se zdravljenje nadaljuje, dokler osnovna bolezen ne napreduje ali do nesprejemljive toksičnosti.
Greek: Ποσοστό Αντικειμενικής Ανταπόκρισης
Slovenian: Delež objektivnih odgovorov
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε το βρέφος σας κατά τη διάρκεια θεραπείας με Avastin και για 6 μήνες τουλάχιστον μετά την τελευταία δόση Avastin, καθώς το Avastin μπορεί να επηρεάσει την ανάπτυξη του βρέφους σας.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Avastin in še najmanj 6 mesecev po njegovem zadnjem odmerku otroka ne smete dojiti, ker lahko to zdravilo vpliva na rast in razvoj vašega otroka.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, έχουν αναφερθεί 8 περιστατικά με PRES.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o 8 primerih sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο ήταν η διάρκεια επιβίωσης.
Slovenian: Primarni cilj študije je bilo trajanje preživetja.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Vpliv zdravil za zdravljenje novotvorb na farmakokinetiko bevacizumaba
Greek: Η εμφάνιση αυτών των συμβάντων διέφερε σε μορφή και σοβαρότητα, κυμαινόμενη από τη διαπίστωση παρουσίας ελεύθερου αέρα στην απλή ακτινογραφία κοιλιάς, η οποία παρήλθε χωρίς θεραπεία, έως τη διάτρηση του εντέρου με κοιλιακό απόστημα και θανατηφόρο έκβαση.
Slovenian: Pojavljanje teh neželenih dogodkov se je razlikovalo po vrsti in resnosti: od prostega zraka, vidnega na nativnem rentgenogramu, ki je spontano izvenel, do perforacije črevesja z abdominalnimi abscesi in smrtnim izidom.
Greek: Θανατηφόρος έκβαση αναφέρθηκε στο ένα τρίτο περίπου των σοβαρών περιστατικών διατρήσεων του γαστρεντερικού σωλήνα, το οποίο αντιστοιχεί στο 0,2%-1% επί του συνόλου των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Avastin.
Slovenian: Smrtni izidi so bili zabeleženi v približno tretjini resnih primerov perforacij prebavil; to pomeni od 0,2 do 1 % vseh bolnikov, zdravljenih z zdravilom Avastin.
Greek: Ποσοστό που υπολογίζεται σε ασθενείς με μετρήσιμη νόσο κατά την έναρξη 95% CI για ένα διωνυμικό δείγμα χρησιμοποιώντας τη μέθοδο Pearson-Clopper 4 Κατά προσέγγιση 95% CI για τη διαφορά των δύο ποσοστών χρησιμοποιώντας τη μέθοδο Hauck-Anderson
Slovenian: 4 Približni 95-% interval zaupanja za razliko dveh deležev z uporabo Hauck-Andersonove metode.
Greek: Τα αποτελέσματα από τις τυχαιοποιημένες μελέτες Φάσης ΙΙΙ, PACCE και CAIRO-2 σε ασθενείς με mCRC συνιστούν ότι η χρήση των αντι- EGFR μονοκλωνικών αντισωμάτων panitumumab και cetuximab αντίστοιχα σε συνδυασμό με bevacizumab και χημειοθεραπεία σχετίζεται με ελαττωμένο PFS και/ή ΟS και με αυξημένη τοξικότητα συγκριτικά με Avastin μαζί με χημειοθεραπεία μόνο.
Slovenian: Rezultati randomiziranih študij faze III, PACCE in CAIRO-2, pri bolnikih z metastatskim rakom debelega črevesa in danke kažejo, da je uporaba monoklonskih protiteles proti EGFR, panitumumaba in cetuksimaba, v kombinaciji s kemoterapijo in bevacizumabom povezana s skrajšanjem preživetja brez napredovanja bolezni in/ali celokupnega preživetja ter s povečano toksičnostjo v primerjavi samo z bevacizumabom in kemoterapijo.
Greek: Η πρωτεϊνουρία Βαθμού 3 αναφέρθηκε στο σε ποσοστό έως10,9 % των ασθενών υπό θεραπεία .
Slovenian: O proteinuriji stopnje 3 so poročali pri največ 10,9 % zdravljenih bolnikov.
Greek: Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι παροδικές αυξήσεις της κρεατινίνης του ορού (κυμαινόμενες μεταξύ 1.5-1.9 φορές των αρχικών επιπέδων), με ή χωρίς πρωτεϊνουρία, σχετίζονται με τη χρήση του Avastin.
Slovenian: Klinična preskušanja so pokazala, da so z zdravilom Avastin povezana prehodna zvišanja kreatinina v serumu (v razponu med 1,5 in 1,9-kratno izhodiščno vrednostjo) s proteinurijo ali brez nje.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/04/300/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU1/04/300/002
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την κατάσταση του (HER2), παρακαλούμε ανατρέξτε στην παράγραφο 5.1.
Slovenian: Za dodatne informacije glede statusa HER2 prosimo glejte poglavje