FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: På grund av den utökade doseringen var det totala antalet fall av planerad blödning/stänkblödning inom den planerade studielängden som förväntat 3 gånger lägre för Seasonique än för jämförelseläkemedlet (i genomsnitt 11 mot 33).
Estonian: Pikendatud režiimi tõttu oli uuringu ettenähtud kestuse jooksul kavandatud veritsuse/määrimise päevade arv eelduspäraselt kolm korda väiksem Seasonique kui võrdluspreparaadi kasutamisel (keskmiselt 11 vs 33).
Swedish: Det decentraliserade förfarandet avslutades dag 210, då de flesta berörda medlemsstater godkände slutsatserna i referensmedlemsstatens bedömningsrapport, förutom Tyskland som varnade för en potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Estonian: Enamik asjaomaseid liikmesriike oli nõus referentliikmesriigi järeldustega, välja arvatud Saksamaa, kes tõstatas küsimuse võimalikust tõsisest ohust rahvatervisele.
Swedish: CHMP ansåg även att blödningsmönstret förknippat med användningen av Seasonique varken utgjorde ett säkerhetsproblem eller minskade effekten.
Estonian: Komitee oli ka arvamusel, et Seasonique kasutamisega seotud veritsussagedus ei ole ohtlik ega vähenda efektiivsust.
Swedish: • Kommittén anser även att blödningsmönstret förknippat med användning av Seasonique och associerade namn varken utgör ett säkerhetsproblem eller minskar den kontraceptiva effekten, och att tillräcklig information i detta hänseende ingår i den föreslagna produktinformationen.
Estonian: • inimravimite komitee on ühtlasi arvamusel, et Seasonique ja sarnaste nimetuste kasutamisega seotud veritsussagedus ei ole ohtlik ega vähenda rasestumisvastast efektiivsust ja et selle kohta on tooteinfos juba esitatud asjakohane teave.
Swedish: Ett liknande antal patienter rapporterade oplanerad blödning av alla svårighetsgrader: 64 (80,0 procent) och 69 (78,4 procent) för lätt blödning, 42 (52,5 procent) och 42 (47,7 procent) för måttlig blödning och 14 (17,5 procent) och 13 (14,8 procent) för kraftig blödning, för Seasoniquerespektive för jämförelsegrupperna.
Estonian: Igas tugevusastmes teatas kavandamata veritsusest sarnane arv patsiente (vastavalt Seasonique rühma ja võrdlusrühma patsiendid): kerge veritsus: 64 (80,0%) ja 69 (78,4%); mõõdukas veritsus: 42 (52,5%) ja 42 (47,7%); tugev veritsus: 14 (17,5%) ja 13 (14,8%).
Swedish: Två patienter fick ägglossning (5,71 procent av kvinnorna) under den andra 28-dagarsperioden, av vilka en även fick ägglossning under den tredje perioden, vilket gav en allmän ovarial aktivitet på 2,86 (95-procentigt KI: 0,78-7,22) under en period av 91 dagar.
Estonian: Teise 28-päevase perioodi ajal tekkis ovulatsioon kahel isikul (5,71% naistest), kellest üks ovuleeris ka kolmandal perioodil, mis andis munasarjade aktiivsuse üldiseks määraks 91-päevase perioodi jooksul 2,86 (95% usaldusvahemik: 0,78-7,22).
Swedish: Jämförbara utsättningsfrekvenser, inräknat avbrott till följd av biverkningar, sågs även i en öppen, randomiserad fas II-studie som jämförde Seasonique (34,5 procent) med två 28-dagars orala preventivmedel (35,2 procent och 39,1 procent) hos 265 kvinnor under 8 månader.
Estonian: Võrreldavaid katkestamise määrasid (sh kõrvalnähtudest tingitud katkestamine) täheldati ka avatud randomiseeritud II faasi uuringus, kus 8 kuu jooksul võrreldi 265 naisel Seasoniquet (34,5%) kahe 28-päevase režiimiga suukaudse kontratseptiiviga (35,2% ja
Swedish: • Kommittén granskade samtliga data som sökanden lämnat in till stöd för effekten av Seasonique och associerade namn vid oral kontraception som utökad dosering.
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi kõik taotleja esitatud andmed, mis tõendavad Seasonique ja sarnaste nimetuste efektiivsust pikendatud režiimiga suukaudse kontratseptiivina kasutamisel;
Swedish: Detta understöddes ytterligare av frånvaron av anemi eller kliniskt viktiga förändringar i laboratorieresultaten jämfört med det 21/7-dagars COCmedlet.
Estonian: Seda toetas ka asjaolu, et 21/7-päevase režiimiga kombineeritud suukaudsete kontratseptiividega võrreldes ei esinenud aneemiat ega kliiniliselt tähtsaid muutusi laboriuuringute tulemustes.
Swedish: Statistiskt sett signifikant högre graviditetsfrekvenser med doseringarna 21/7 och 24/4 än med doseringen 84/7 (p<.0001) sågs även i 2- och 3årskohorterna (Howard et al 2014).
Estonian: Statistiliselt palju kõrgemaid rasestumise määrasid 21/7režiimi ja 24/4-režiimi puhul võrreldes 84/7-režiimiga (p<0,0001) täheldati ka 2- ja 3-aastastes kohortides (Howard 2014).
Swedish: Den huvudsakliga invändningen från Tyskland kunde därmed inte lösas under CMD(h):s hänskjutning och ärendet hänsköts därför till CHMP.
Estonian: Seega ei olnud inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma esildismenetluses võimalik lahendada Saksamaa tõstatatud küsimust ja see edastati inimravimite komiteele.
Swedish: I motsats till detta var det totala antalet dagar med oplanerad blödning/stänkblödning dubbelt så många för Seasonique jämfört med jämförelseläkemedlet (i genomsnitt 53 mot 24).
Estonian: Seevastu kavandamata veritsuse/määrimise päevade arv oli Seasonique kasutamisel võrdluspreparaadist kaks korda suurem (keskmiselt 53 vs 24).
Swedish: Frånvaron av HFI anses därmed inte minska den kontraceptiva effekten och CHMP fann att den väldokumenterade kontraceptiva effekten av kombinationen 28-dagars 150 µg LGN/30 µg EE kan extrapoleras till behandlingen med Seasonique.
Estonian: Seega ei arvata, et tabletivaba perioodi ärajätmine vähendab rasestumisvastast efektiivsust, ning inimravimite komitee leidis, et 150 µg levonorgestreeli ja 30 µg etinüülöstradiooli 28-päevase kombinatsiooni hästi dokumenteeritud rasestumisvastase toime võib üle kanda Seasonique režiimile.
Swedish: I DP3-84/30-armen av studien PSE-301 kunde inte läkemedlets verkan analyseras för tre av nio graviditeter som ingick i analysen som "med behandling"; baserat på de tillgängliga uppgifterna kan dessa graviditeter faktiskt betraktas som "utan behandling".
Estonian: Siiski ei saanud uuringu PSE-301 haru DP3-84/30 analüüsi lisatud üheksast nn raviaegsest rasedusest kolme puhul seost ravimiga tõendada.
Swedish: Genom den låga östrogenhalten tillhör beredningen de så kallade lågdoskombinerade orala preventivmedlen (COC, combined oral contraceptives).
Estonian: Madala östrogeenisisalduse tõttu kuulub preparaat madalaannuseliste kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide hulka.
Swedish: • Kommittén anser att de tillgängliga uppgifterna stödjer effekten av Seasonique och associerade namn som en utökad dosering av ett befintligt kombinerat oralt preventivmedel.
Estonian: • inimravimite komitee on arvamusel, et olemasolevad andmed tõendavad Seasonique ja sarnaste nimetuste efektiivsust pikendatud režiimiga suukaudse kontratseptiivina kasutamisel;
Swedish: I en publicerad studie med tre olika armar av kombinerade orala preventivmedel (COC, combined oral contraceptives), rapporterades att kvinnor som behandlades med en kontinuerlig 28-dagars dosering hade en mer uttalad follikulär suppression än kvinnor som antingen fick tillskott med 5 dagar av 10 µg EE eller hade ett 7-dagars HFI (Schlaff, 2004).
Estonian: Avaldatud uuringus, mis viidi läbi 3 erineva kombineeritud suukaudse kontratseptiivi haruga, teatati, et naistel, keda raviti 28-päevase pidevrežiimiga, oli follikulogeneesi pärssimine rohkem väljendunud kui naistel, kes said täiendavalt 5 päeva 10 µg etinüülöstradiooli või kellel oli 7
Swedish: Seasonique är ett 91-dagars oralt preventivmedel med utökad dosering bestående av en fast doskombination av 150 µg levonorgestrel/30 µg etinylestradiol under 84 dagar följt av filmdragerade tabletter med 10 µg etinylestradiol under 7 dagar.
Estonian: Seasonique on 91-päevase pikendatud režiimiga suukaudne kontratseptiiv, mis koosneb levonorgestreeli (150 µg) ja etinüülöstradiooli (30 µg) fikseeritud annusega kombinatsiooni 84päevasest faasist ning etinüülöstradiooli (10 µg) õhukese polümeerkattega tablettide 7-päevasest faasist.
Swedish: • Kommittén har övervägt anmälan om hänskjutning som inleddes av Frankrike enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Estonian: • inimravimite komitee arutas Prantsusmaa poolt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 alusel algatatud esildismenetlust; Saksamaa oli seisukohal, et müügiloa andmisega kaasneb võimalik tõsine oht rahvatervisele;
Swedish: Trots dessa begränsningar stödjer denna publikation åtminstone inte en nedsatt kontraceptiv effekt i samband med doseringen
Estonian: Nendest puudustest hoolimata ei tõenda vähemalt see publikatsioon 84/7-režiimiga seostatud väiksemat rasestumisvastast efektiivsust.
Swedish: Det bör noteras att kombinerade analyser som omfattade båda armarna (DP3-84/30 (högre dos av EE än Seasonique under cykelns sista 7 dagar) och DP3-84/10 (Seasonique-dosering)) i den pivotala studien PSE-301 och den stödjande studien PSE-302 resulterade i ett högre PI på 1,67 (95-procentigt KI 0,91-2,80).
Estonian: Tuleb märkida, et kombineeritud analüüsid, mis hõlmasid keskse uuringu PSE-301 mõlemat haru (DP384/30 (tsükli viimasel 7 päeval suurem annus etinüülöstradiooli kui Seasoniques) ja DP3-84/10 (Seasonique režiim)) ja toetavat uuringut PSE-302, andsid tulemuseks kõrgema Pearli indeksi: 1,67 (95% usaldusvahemik: 0,91-2,80).
Swedish: Blödningsmönstret för Seasonique jämfördes med standarddoseringen 21/7-dagarscykel (Nordette, LGN 150 µg/EE 30 µg och 7-dagars HFI) i studie PSE 302.
Estonian: Uuringus PSE 302 võrreldi Seasoniquega seotud veritsussagedust 21/7-päevase tsükli režiimiga (Nordette, 150 µg levonorgestreeli / 30 µg etinüülöstradiooli ja 7-päevane tabletivaba periood).
Swedish: Levonorgestrel (LGN) är ett progestogen som är känt för att hämma ägglossningen, medan lågdosbehandlingen med etinylestradiol (EE), ett östrogen, säkerställer kontroll över den ovarialfollikulära suppressionen och ger endometriet stabilitet så att genombrottsblödning minimeras.
Estonian: Levonorgestreel on ovulatsiooni pärssiv progestageen ja madalaannuseline etinüülöstradiool on östrogeen, mis pärsib tõhusalt munasarjade follikulogeneesi ning stabiliseerib endomeetriumi, et vähendada tsüklivälist verejooksu.
Swedish: Vidare analyser som omfattade båda armarna (DP3-84/30 (högre dos av EE än Seasonique under cykelns sista 7 dagar) och DP3-84/10 (Seasonique)) i den pivotala studien PSE-301 och den stödjande studien PSE-302 gav inte en mer tillförlitlig uppskattning av Seasoniques kontraceptiva effekt trots ökningen av provstorlek, och resulterade i ett högre PI på 1,67 (95-procentigt KI 0,91-2,80).
Estonian: Lisaanalüüsid, mis hõlmasid keskse uuringu PSE-301 mõlemat haru (DP3-84/30 (tsükli viimasel 7 päeval suurem annus etinüülöstradiooli kui Seasoniques) ja DP3-84/10 (Seasonique)) ja toetavat uuringut PSE-302, ei võimaldanud Seasonique rasestumisvastast efektiivsust usaldusväärsemalt hinnata hoolimata suuremast valimist, mistõttu Pearli indeks oli kõrgem: 1,67 (95% usaldusvahemik: 0,91-2,80).
Swedish: Som nämnts lade sökanden under det decentraliserade förfarandet fram kompletterande analyser med bootstrapmetoden, vilka uppnådde tillräcklig precision för preventivmetoder som framgår av det 95-procentiga KI: 0,0-1,76, men trots detta uttrycktes farhågor över täckningssannolikheten hos denna efterhandsanalys.
Estonian: Nagu mainitud, esitas taotleja detsentraliseeritud menetluses lisaanalüüsi, kus saavutati bootstrap-meetodiga piisav täpsus (95% usaldusvahemik: 0,0-1,76).
Swedish: I den pivotala studien PSE-301 observerades tre graviditeter för Seasonique under 1 578 cykler på 91 dagar hos 621 kvinnor i åldern 18-35 år, vilket resulterade i ett övergripande PI på 0,76 med ett 95-procentigt KI på 0,16-2,22 med hjälp av Poissonmodellen.
Estonian: Uuringus PSE-301 leiti 621-l 18-35-aastasel naisel (1578 91-päevast tsüklit) Seasonique võtmisel 3 rasedusjuhtu.
Swedish: CHMP understödde BSWP:s ståndpunkt att bootstrapmetoden i allmänhet är olämplig för beräkning av konfidensintervall för ett PI, och ännu mer i detta exempel där det inte angavs på förhand och endast användes efter att negativa resultat setts för den mer konventionella analysen.
Estonian: Seda enam kõnealusel juhul, kui see ei olnud eelnevalt valitud ja seda kasutati alles pärast negatiivsete tulemuste saamist konventsionaalsemas analüüsis.
Swedish: Genomsnittligt totalt antal dagar med blödning/stänkblödning (inräknat planerade och oplanerade) per patientmånad var liknande, dvs. 4,4 dagar för både Seasonique och jämförelseläkemedlet.
Estonian: Ehkki veritsuse/määrimise kõrvalnähtude tõttu katkestati ravi sagedamini Seasonique rühmas (7,4%) kui võrdlusrühmas (1,1%), oli pärast üheaastast ravi keskmine veritsuse/määrimise (sh kavandatud ja kavandamata) päevade arv patsiendi kohta 4,4 päeva nii Seasonique kui ka võrdluspreparaadi kasutamisel.
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt av läkemedlet samt sökande i medlemsstaterna
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormi, tugevuste, manustamisviisi, taotleja loetelu liikmesriikides
Swedish: (Läkemedlets) namn
Estonian: (Ravimi väljamõeldud) nimetus
Swedish: 300 ml (20 mg/ml) 1 flaska + 1 doseringskopp + 1 spruta för oral användning
Estonian: 300 ml (20 mg/ml) 1 pudel + 1 mõõtekork + 1 suusüstal
Swedish: Oral användning Flaska (glas)
Estonian: Pudel (klaasist)
Swedish: 20 mg/ml Oral lösning
Estonian: 20 mg/ml Suukaudne lahus
Swedish: Styrka Läkemedelsform AdministreringssättFörpackning Innehåll
Estonian: Manustamistee Pakendi iseloomustus
Swedish: Din läkare kommer att avgöra vilken behandling som är mest lämplig för dig.
Estonian: Teie arst otsustab, milline ravi on teile sobivaim.
Swedish: Ta tabletten ungefär samma tid varje dag.
Estonian: Võtke tablett iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Swedish: Vecka 52 Vecka 104 Vecka 156 Vecka 208
Estonian: Nädal 52 Nädal 104 Nädal 156 Nädal 208
Swedish: De föreslagna dosjusteringarna baseras på extrapolering och är möjligen inte optimal.
Estonian: Soovitatud skeemid põhinevad ekstrapolatsioonil ega pruugi olla optimaalsed.
Swedish: Sebivo kan även orsaka andra biverkningar:
Estonian: Sebivo võib põhjustada ka teisi kõrvaltoimeid:
Swedish: Andra läkemedel och Sebivo
Estonian: Muud ravimid ja Sebivo
Swedish: Häll inte tillbaka det i flaskan.
Estonian: Ärge valage seda tagasi pudelisse.
Swedish: Den primära dataanalysen utfördes efter det att alla patienterna hade uppnått vecka 52.
Estonian: Esmane andmeanalüüs viidi läbi pärast seda, kui kõik patsiendid olid jõudnud 52. nädalani.
Swedish: I så fall kan läkaren vilja kontrollera dig noggrannare.
Estonian: Sellisel juhul soovib arst teid hoolikamalt jälgida.
Swedish: Titandioxid (E171) Makrogol Talk
Estonian: Titaandioksiid (E171) Makrogool Talk
Swedish: Avbrytande av behandlingen bör övervägas enligt följande:
Estonian: Ravi lõpetamisel tuleb arvestada:
Swedish: Använd inom 2 månader efter att flaskan har öppnats.
Estonian: Pärast pudeli avamist kasutada 2 kuu jooksul.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 24 april 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 16 december 2016
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 24. aprill 2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 16. detsember 2016
Swedish: De vanligaste HBV genotyperna var B (26 %) och C (51 %).
Estonian: Kõige sagedasemateks HBV genotüüpideks olid B (26%) ja C (51%).
Swedish: Medianvärdet för behandlingstiden var 104 veckor.
Estonian: Keskmine ravi kestvus oli 104 nädalat.
Swedish: Nästa dos bör tas vid ordinarie tidpunkt.
Estonian: Järgmine annus tuleb võtta tavalisel manustamisajal.
Swedish: Barn och ungdomar Sebivo rekommenderas inte till barn och ungdomar.
Estonian: Lapsed ja noorukid Sebivo't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel.
Swedish: Stäng flaskan ordentligt.
Estonian: Sulgege pudel tihedalt.
Swedish: - Om du har hepatit B och blir gravid, tala med läkare om hur du ska skydda ditt barn på bästa sätt.
Estonian: - Kui teil on B-hepatiit ja te rasestute, rääkige arstiga sellest, kuidas te saate kõige paremini kaitsta oma last.
Swedish: Vid långvarig behandling på mer än 2 år rekommenderas regelbunden utvärdering för att avgöra om valet av behandling är fortsatt lämpligt för patienten.
Estonian: Pikaajaliselt, üle 2 aasta kestva ravi puhul on soovitatav regulaarne korduskontroll kinnitamaks, et valitud ravi jätkamine on patsiendi jaoks endiselt sobilik.
Swedish: Sebivo tillhör en grupp läkemedel som kallas antivirusläkemedel och används för att behandla infektion som orsakats av virus.
Estonian: Sebivo kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse viirusevastasteks ravimiteks ja kasutatakse viiruste poolt põhjustatud infektsioonide raviks.
Swedish: Om du slutar att ta Sebivo
Estonian: Kui te lõpetate Sebivo võtmise
Swedish: Tabletten får inte tuggas, delas eller krossas.
Estonian: Tabletti ei tohi närida, poolitada ega purustada.
Swedish: Telbivudins bindning in vitro till humana plasmaproteiner är låg (3,3 %).
Estonian: Telbivudiini in vitro seondumine inimese plasmavalkudega on vähene (3,3%).
Swedish: Patienterna ska följas noggrant.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Swedish: 300 ml [endast flasketikett]
Estonian: 300 ml [ainult pudeli sildil]
Swedish: Detaljerad instruktion om användning av denna finner du i avsnittet "Bruksanvisning".
Estonian: Üksikasjalikud juhised selle kasutamise kohta on toodud lõigus „Kasutamisjuhend".
Swedish: Telbivudin bör administreras efter hemodialys.
Estonian: Telbivudiini tuleb manustada pärast hemodialüüsi.
Swedish: Resultat efter 208 veckor
Estonian: Tulemused 208. nädalal
Swedish: För att öppna flaskan tryck ner (2a) den barnsäkra korken samtidigt som du skruvar åt vänster (2b).
Estonian: Pudeli avamiseks vajutage alla (2a) ja keerake samaaegselt lastekindlat korki (2b) vasakule.
Swedish: Dela aldrig kanyl med någon annan.
Estonian: Ärge kunagi kasutage teistega samu nõelu.
Swedish: PVC/aluminium-blister
Estonian: PVC/alumiinium blistrid
Swedish: Dessa mutationer är sannolikt kompenserande mutationer.
Estonian: Kõige tõenäolisemalt on need mutatsioonid kompenseerivad mutatsioonid.
Swedish: Fertiliteten utvärderades i konventionella studier på råtta och som del i en toxikologisk studie på juvenila djur.
Estonian: Viljakust hinnati täiskasvanud rottidega läbi viidud tavapärastes uuringutes ja osana noorloomade toksikoloogilisest uuringust.
Swedish: Ta inte Sebivo - om du är allergisk mot telbivudin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Estonian: Ärge võtke Sebivo't - kui olete telbivudiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Swedish: Läs instruktionerna noggrant så att du använder lösningen på rätt sätt.
Estonian: Palun lugege neid juhiseid tähelepanelikult, et te teaksite, kuidas lahust õigesti kasutada.
Swedish: Detta kan öka risken för att du får oönskade biverkningar.
Estonian: See võib suurendada soovimatute kõrvaltoimete tekke võimalust.
Swedish: Det finns vaccin som förhindrar HBV-infektion.
Estonian: HBV-nakkuse ärahoidmiseks on olemas vaktsiin.
Swedish: Om något av dessa symtom rapporteras ska en detaljerad muskelundersökning utföras för att utreda muskelfunktion.
Estonian: Kui kirjeldatakse mõnda nendest sümptomitest, tuleb teha põhjalik lihaste uuring, et hinnata nende talitlust.
Swedish: Förhöjt aspartataminotransferasvärde * Denna biverkning har identifierats vid uppföljning efter godkännandet för försäljning men har inte observerats i kontrollerade kliniska prövningar.
Estonian: Aspartaataminotransferaasi aktiivsuse tõus * Seda kõrvaltoimet märgati turuletulekujärgsel jälgimisel, kuid see ei esinenud kontrollitud kliinilistes uuringutes.
Swedish: Barn och äldre (≥65 år) Inga farmakokinetikstudier har utförts på barn eller äldre.
Estonian: Lapsed ja eakad (65 aastat ja vanemad) Laste või eakatega ei ole farmakokineetika uuringuid läbi viidud.
Swedish: Dessa patienter skall därför övervakas noggrant.
Estonian: Neid patsiente tuleb seetõttu hoolega jälgida.
Swedish: På grund av begränsade data (cirka 3 % av allokerade patienter hade cirrhos) ska telbivudin användas med speciell försiktighet till patienter med cirrhos.
Estonian: Piiratud andmete tõttu (ainult 3% osalenud patsientidest esines tsirroos) tuleb telbivudiini kasutada tsirroosiga patsientidel ettevaatusega.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk, nukleosid- och nukleotidanaloger, ATC-kod: J05AF11
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Süsteemsed viirusevastased ained, nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor, ATC-kood: J05AF11
Swedish: Studier på dräktiga råttor och kaniner visade att telbivudin går över till placenta.
Estonian: Tiinete rottide ja küülikutega läbiviidud uuringud näitasid, et telbivudiin läbib platsentat.
Swedish: HBV DNA-nivåer vid vecka 24
Estonian: HBV DNA 24. nädalal
Swedish: Försiktighet skall iakttas vid administrering av telbivudin i kombination med dessa läkemedel.
Estonian: Ettevaatus on vajalik telbivudiini kasutamisel kombinatsioonis koos nende ravimitega.
Swedish: Vad Sebivo är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on Sebivo ja milleks seda kasutatakse
Swedish: Se avsnitt 5.1 för närmare information om den studie och de specifika patientdata som denna indikation baseras på.
Estonian: Üksikasjalikud andmed uuringu ja spetsiifiliste patsiente iseloomustavate tunnuste kohta, millel see näidustus põhineb, vt lõik 5.1.
Swedish: Hemodialys (upp till 4 timmar) minskar den systemiska exponeringen för telbivudin med cirka 23 %.
Estonian: Hemodialüüsi saavad neerukahjustusega patsiendid Hemodialüüs (kuni 4 tunni vältel) vähendab telbivudiini süsteemset ekspositsiooni ligikaudu 23%.
Swedish: KARTONG OCH FLASKETIKETT
Estonian: KARP JA PUDELI SILT
Swedish: Kumulativ genotypisk resistens bedömdes även med hjälp av en matematisk modell där endast patienter med icke detekterbart HBV-DNA i början av respektive år inräknades.
Estonian: Kumulatiivset genotüüpilise resistentsuse määra hinnati ka matemaatilise mudeli abil, kus arvestati ainult vastava aasta alguses mittemääratava HBV DNA-ga patsiente.
Swedish: Den inter-individuella variabiliteten (CV %) för systemisk exponering (Cmax, AUC) var i allmänhet cirka 30 %.
Estonian: Süsteemse ekspositsiooni näitajate (Cmax, AUC) individuaalne varieeruvus (CV %) oli tüüpiliselt ligikaudu 30%.
Swedish: Den fosforyleras effektivt av cellulära kinaser till den aktiva trifosfatformen, som har en intracellulär halveringstid på 14 timmar.
Estonian: See fosforüülitakse efektiivselt rakuliste kinaaside poolt aktiivseks trifosfaatvormiks, mille rakusisene poolväärtusaeg on 14 tundi.
Swedish: Därför rekommenderas noggrann klinisk uppföljning av dessa patienter.
Estonian: Seetõttu on soovitatav nende patsientide puhul põhjalik kliiniline järelevalve.
Swedish: Drick, eller administrera lösningen till patienten, genast.
Estonian: Jooge lahus või manustage see kohe patsiendile.
Swedish: Frekvensen uppskattades från en statistisk beräkning som baserades på det totala antalet patienter som exponerats för telbivudin i kliniska prövningar (n = 8 914).
Estonian: Sageduse kategooriat hinnati statistilise arvutuse põhjal tuginedes kogu kliinilistes uuringutes telbivudiinile eksponeeritud patsientide hulgale (n = 8914).
Swedish: Om du har sexuellt umgänge med en person som inte är immun mot hepatit B ska ni alltid använda kondom och undvika all överföring av andra kroppsvätskor.
Estonian: Kui te olete seksuaalvahekorras partneriga, kes ei ole B-hepatiidi suhtes immuunne, kasutage alati kondoomi ja vältige igasugust kehavedelike vahetust.
Swedish: Ta med dig förpackningen och visa den för läkaren.
Estonian: Võtke pakend endaga kaasa ja näidake seda arstile.
Swedish: De flesta av CK-förhöjningarna grad 3 eller 4 var asymtomatiska och övergående.
Estonian: Enamik 3. ja 4. raskusastme CK väärtuse suurenemisi olid asümptomaatilised ja mööduvad.
Swedish: Begränsat med klinisk data (från mindre än 300 graviditeter) efter exponering av telbivudin under första trimestern visar inte på någon missbildande toxicitet och en stor mängd data (från mer än 1000 graviditeter) efter exponering under andra och tredje trimestern visar inte på någon foster/neonataltoxicitet.
Estonian: Piiratud andmed (vähem kui 300 raseduse tulemused) telbivudiiniga kokkupuute kohta raseduse esimesel trimestril ei näita väärarenguid põhjustavat toksilisust ning suur hulk andmeid (rohkem kui 1000 raseduse tulemused) kokkupuute kohta raseduse teisel ja kolmandal trimestril ei näita toksilisust lootele/vastsündinule.