FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos termos do artigo 10.º, n.º 1, da Diretiva 2001/83/CE, esses dados não são aceitáveis para sustentar uma relação riscobenefício positiva para os medicamentos em causa e não podem substituir o requisito de demonstrar a bioequivalência entre o medicamento experimental e um medicamento de referência da UE adequado.
Danish: I henhold til artikel 10, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF kan disse data ikke accepteres som dokumentation for et positivt benefit/risk-forhold for de pågældende produkter, og de kan ikke erstatte kravet om dokumentation af bioækvivalensen mellem det aktuelle produkt og et egnet EU-referencelægemiddel.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomenda a suspensão das autorizações de introdução no mercado de todos os medicamentos remanescentes afetados por este procedimento de consulta (anexo IB), pois a bioequivalência em relação aos medicamentos de referência da UE não foi demonstrada.
Danish: CHMP anbefaler derfor suspendering af markedsføringstilladelsen for alle øvrige lægemidler, der er omfattet af denne procedure (bilag IB), da der ikke er påvist bioækvivalens med EU-referencelægemidlerne.
Portuguese: • O CHMP concluiu que os dados que sustentam a autorização de introdução no mercado/o pedido de autorização de introdução no mercado estão incorretos e que a relação risco-benefício não é considerada favorável para:
Danish: • Udvalget konkluderede, at oplysningerne til dokumentation af markedsføringstilladelsen/ansøgningen om markedsføringstilladelsen er urigtige, og at benefit/riskforholdet ikke er positivt for:
Portuguese: Na sua própria investigação e análise dos estudos em causa pela inspeção da FDA e também na sua investigação de anomalias ou padrões semelhantes noutros estudos, a Semler não encontrou provas conclusivas de manipulação, substituição ou diluição inapropriada de dados.
Danish: Semler gennemførte selv en undersøgelse og en analyse af de undersøgelser, der var genstand for FDA's inspektion, samt en undersøgelse for lignende fejl eller mønstre i andre undersøgelser, men fandt ingen afgørende beviser for datamanipulation, prøveudskiftning eller prøvefortynding.
Portuguese: Tendo avaliado os dados alternativos, o CHMP recomenda a manutenção das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos que contêm abacavir/lamivudina (anexo IA) e conclui que, relativamente aos pedidos de autorização de introdução no mercado dos medicamentos que contêm abacavir/lamivudina, a bioequivalência foi demonstrada relativamente ao medicamento de referência da UE com base nos dados alternativos.
Danish: Efter vurdering af de alternative data anbefaler CHMP opretholdelse af markedsføringstilladelserne for lægemidler, der indeholder abacavir/lamivudin (bilag IA) og konkluderer, at med hensyn til ansøgninger om markedsføringstilladelse for lægemidler, der indeholder abacavir/lamivudin er der påvist bioækvivalens med EU-referencelægemidlet ved anvendelse af alternative data.
Portuguese: Para todos os outros pedidos de autorização de introdução no mercado (anexo IB), o CHMP considera que os requerentes não submeteram informação que permita estabelecer a bioequivalência com o medicamento de referência da UE, pelo que os pedidos de autorização de introdução no mercado não preenchem atualmente os critérios de autorização.
Danish: For så vidt angår alle andre ansøgninger om markedsføringstilladelse (bilag IB), finder CHMP, at ansøgerne ikke har fremsendt oplysninger, der gør det muligt at fastslå bioækvivalens med EUreferencelægemidlet, og ansøgningerne om markedsføringstilladelse opfylder derfor ikke aktuelt kriterierne for godkendelse.
Portuguese: − Os medicamentos autorizados e os pedidos de autorização de introdução no mercado para os quais não foram apresentados dados de bioequivalência alternativos ou uma justificação (anexo IB);
Danish: − Godkendte lægemidler og ansøgninger om markedsføringstilladelse, for hvilke ingen alternative bioækvivalensdata eller begrundelse blev fremlagt (bilag IB).
Portuguese: Se a biodisponibilidade do medicamento genérico for inferior à biodisponibilidade do medicamento de referência, isso poderá resultar numa exposição dos doentes à substância ativa inferior à pretendida, o que pode levar a uma diminuição da eficácia, a um atraso ou mesmo à ausência do efeito terapêutico.
Danish: Hvis det generiske lægemiddels biotilgængelighed er lavere end referencelægemidlets, vil det kunne medføre lavere eksponering for det aktive stof hos patienterne end tilsigtet, hvilket kan føre til ringere virkning og forsinket eller endog manglende terapeutisk virkning.
Portuguese: • Para alguns medicamentos, poderão estar disponíveis resultados dos dados de bioequivalência utilizando medicamentos de referência que não os da UE.
Danish: • For nogle produkter kan data fra bioækvivalens-undersøgelser, der omfatter ikke-EUreferencelægemidler, være tilgængelige.
Portuguese: Por conseguinte, para os medicamentos autorizados ou os que procuram uma autorização de introdução no mercado com base em dados gerados na Semler, a bioequivalência não está estabelecida e a relação risco-benefício não pode ser considerada positiva, dado que não se pode excluir a possibilidade de problemas de segurança/tolerabilidade ou eficácia.
Danish: For de lægemidler, der enten allerede er godkendt, eller for hvilke der er indsendt ansøgning om godkendelse baseret på data genereret af Semler, er bioækvivalensen derfor ikke dokumenteret, og benefit/risk-forholdet kan ikke anses for at være positivt, da risikoen for problemer med sikkerheden, tolerabiliteten eller virkningen ikke kan udelukkes.
Portuguese: Para esses medicamentos considerados críticos pelos Estados-Membros da UE, os titulares das autorizações de introdução no mercado devem submeter um estudo de bioequivalência realizado relativamente ao medicamento de referência da UE num prazo de 12 meses após a Decisão da Comissão.
Danish: For lægemidler, der af medlemsstaterne anses for kritisk nødvendige, skal indehaverne af markedsføringstilladelse forelægge en undersøgelse af bioækvivalens med EU-referencelægemidlet senest 12 måneder efter Kommissionens beslutning.
Portuguese: • O CHMP concluiu que, tanto para as autorizações de introdução no mercado como para os pedidos de autorização de introdução no mercado referidos no anexo IA, existiam dados alternativos para estabelecer a bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE.
Danish: • Udvalget konkluderede, at der for både de markedsføringstilladelser og de ansøgninger om markedsføringstilladelse, der er anført i bilag IA, var alternative data til at fastslå bioækvivalens med EU-referencelægemidlet.
Portuguese: Para um medicamento com uma autorização de introdução no mercado ou um pedido de autorização de introdução no mercado nos termos do artigo 10.º, n.º 1, da Diretiva 2001/83/CE, na sua última redação, a bioequivalência é crucial para concluir que a eficácia e a segurança são semelhantes às do medicamento de referência.
Danish: For lægemidler, der allerede er godkendt, eller for hvilke der er ansøgt om godkendelse i henhold til artikel 10, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF med ændringer, er bioækvivalens afgørende for konklusionen om, hvorvidt virkning og sikkerhed er identisk med originalpræparatets.
Portuguese: Contudo, nenhuma CAPA implementada após as inspeções da FDA e da OMS consegue corrigir retrospetivamente as falhas do sistema de qualidade observadas durante estas duas inspeções.
Danish: Ikke desto mindre kan korrigerende og forebyggende handlinger ikke med tilbagevirkende kraft rette op på de fejl i kvalitetssikringssystemet, som blev konstateret under disse to inspektioner.
Portuguese: Se a biodisponibilidade do medicamento genérico for superior à biodisponibilidade do medicamento de referência, isso poderá resultar numa exposição dos doentes à substância ativa superior à pretendida, o que pode levar a um aumento da incidência ou da gravidade dos efeitos adversos.
Danish: Hvis det generiske lægemiddels biotilgængelighed er større end referencelægemidlets, vil det kunne medføre højere eksponering for det aktive stof hos patienterne end tilsigtet, hvilket kan føre til hyppigere eller alvorligere bivirkninger.
Portuguese: c. As autorizações de introdução no mercado dos medicamentos para os quais foi estabelecida a bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE (anexo IA) devem ser mantidas, pois a relação risco-benefício destas autorizações de introdução no mercado é considerada favorável.
Danish: c. Markedsføringstilladelserne for lægemidler, hvis bioækvivalens med EU-referencelægemidlet er påvist (bilag IA), bør fastholdes, da benefit/risk-forholdet for disse markedsføringstilladelser anses for positivt.
Portuguese: − Os medicamentos autorizados e os pedidos de autorização de introdução no mercado para os quais foram apresentados dados de bioequivalência alternativos ou uma justificação, mas que foram considerados insuficientes pelo CHMP para estabelecer a bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE (anexo IB);
Danish: − Godkendte lægemidler og ansøgninger om markedsføringstilladelse, for hvilke alternative bioækvivalensdata eller en begrundelse var fremlagt, men hvor CHMP ikke fandt, at disse var fyldestgørende til at fastslå bioækvivalens med EU-referencelægemidlet (bilag IB).
Portuguese: Na ausência da demonstração de bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE, não é possível considerar satisfeitos os requisitos do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE, não é possível estabelecer a eficácia e a segurança dos medicamentos em causa e, portanto, a relação riscobenefício destes medicamentos não pode ser considerada positiva.
Danish: Som følge af manglende påvisning af bioækvivalens med EU-referencelægemidlet kan kravene i artikel 10 i direktiv 2001/83/EF ikke anses som opfyldte, og de pågældende lægemidlers virkning og sikkerhed kan ikke fastlægges.
Portuguese: b. Os pedidos de autorização de introdução no mercado para os quais os dados de bioequivalência ou uma justificação não foram apresentados ou foram considerados insuficientes pelo CHMP para estabelecer a bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE (anexo IB) não satisfazem os critérios de autorização, pois os dados que sustentam as autorizações de introdução no mercado estão incorretos e a relação risco-benefício destas autorizações de introdução no mercado não é considerada favorável nos termos do artigo 26.º da Diretiva 2001/83/CE.
Danish: b. Ansøgningerne om markedsføringstilladelser for lægemidler, for hvilke bioækvivalensdata eller en begrundelse ikke er fremlagt eller af CHMP ikke anses som fyldestgørende til at fastslå bioækvivalens med EU-referencelægemidlet (bilag IB), opfylder ikke kriterierne for godkendelse, da oplysningerne til støtte for markedsføringstilladelserne er urigtige, og benefit/risk-forholdet for disse markedsføringstilladelser ikke er positivt i henhold til artikel 26 i direktiv 2001/83/EF.
Portuguese: a. As autorizações de introdução no mercado dos medicamentos para os quais os dados de bioequivalência ou uma justificação não foram apresentados ou foram considerados insuficientes pelo CHMP para estabelecer a bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE (anexo IB) devem ser suspensas, pois os dados que sustentam as autorizações de introdução no mercado estão incorretos e a relação risco-benefício destas autorizações de introdução no mercado não é considerada favorável nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE.
Danish: a. Markedsføringstilladelserne for lægemidler, for hvilke bioækvivalensdata eller en begrundelse ikke er indsendt eller af CHMP ikke anses som fyldestgørende til at fastslå bioækvivalens med EU-referencelægemidlet (bilag IB), bør suspenderes, da oplysningerne til støtte for markedsføringstilladelserne er urigtige, og benefit/risk-forholdet for disse markedsføringstilladelser ikke er positivt i henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF.
Portuguese: Se, durante esse período, o(s) Estado(s)-Membro(s) da UE considerar(em) que um medicamento já não é crítico, a suspensão da autorização de introdução no mercado em causa é aplicável.
Danish: Hvis medlemsstaterne i løbet af denne periode ikke længere anser lægemidlet for kritisk nødvendigt, træder suspenderingen af den pågældende markedsføringstilladelse i kraft.
Portuguese: Relativamente à(s) autorização(ões) de introdução no mercado de um medicamento considerado crítico, a suspensão poderá ser adiada no(s) Estado(s)-Membro(s) da UE relevante(s) por um período que não deverá exceder vinte e quatro meses a partir da data da Decisão da Comissão.
Danish: For lægemidler, der anses for kritisk nødvendige, kan suspenderingen af markedsføringstilladelsen i de pågældende medlemsstater udsættes i en periode på højst 24 måneder efter Kommissionens beslutning.
Portuguese: Um medicamento autorizado indicado no anexo IB poderá ser considerado crítico pelo(s) Estado(s)Membro(s) da UE com base na avaliação da potencial necessidade médica não satisfeita, considerando a disponibilidade de medicamentos alternativos adequados no(s) Estado(s)-Membro(s) da UE em causa e, conforme apropriado, a natureza da doença a ser tratada.
Danish: Et godkendt lægemiddel, der er opført i bilag IB, kan anses for kritisk nødvendigt af en medlemsstat på grundlag af en vurdering af det potentielle uopfyldte medicinske behov.
Portuguese: Os resultados descritos durante esta inspeção levantam sérias dúvidas em relação à fiabilidade dos dados dos estudos de bioequivalência (partes clínica e bioanalítica) gerados nessa instituição.Por conseguinte, a FDA concluiu que os estudos clínicos e bioanalíticos realizados pela Semler Research Private Limited em Bangalore, Índia, não são aceitáveis em resultado das preocupações relativas à integridade dos dados1.
Danish: FDA har således konkluderet, at de kliniske og bioanalytiske undersøgelser, der er gennemført af Semler Research Private Ltd. i Indien, ikke er acceptable, da der er betænkeligheder ved dataintegriteten1.
Portuguese: Alguns destes medicamentos autorizados poderão ser considerados críticos pelos EstadosMembros individuais da UE na avaliação da potencial necessidade médica não satisfeita, considerando a disponibilidade de medicamentos alternativos adequados no(s) Estado(s)Membro(s) da UE em causa e, conforme apropriado, a natureza da doença a ser tratada.
Danish: Nogle af disse lægemidler kan af de enkelte medlemsstater anses for kritisk nødvendige på grundlag af vurderingen af det potentielle uopfyldte medicinske behov.
Portuguese: Informações adicionais sobre a Semler
Danish: Mere om Semler
Portuguese: A revisão da Semler foi iniciada em 28 de abril de 2016, a pedido da Alemanha, Dinamarca, Espanha, Países Baixos e Reino Unido, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Danish: Gennemgangen af Semler blev indledt den 28. april 2016 efter anmodning fra Danmark, Tyskland, Nederlandene, Spanien og Det Forenede Kongerige i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 22 de setembro de 2016.
Danish: CHMP's udtalelse blev fremsendt til Europa-Kommissionen, som traf en endelig juridisk bindende beslutning med gyldighed i alle EU-medlemsstater den 22. september 2016.
Portuguese: Alguns dos medicamentos para os quais se recomendou a suspensão podem ser de importância crítica em alguns Estados-Membros da UE (por exemplo, devido à falta de alternativas disponíveis).
Danish: Nogle af de lægemidler, der anbefales suspenderet, kan være kritisk nødvendige for patienterne i en given medlemsstat (f.eks. fordi der mangler andre behandlingsmuligheder).
Portuguese: Os Estados-Membros devem igualmente tomar uma decisão sobre a necessidade de recolher os medicamentos em questão nos seus territórios.
Danish: De enkelte medlemsstater skal også afgøre, om det er nødvendigt at trække de berørte lægemidler tilbage i deres land.
Portuguese: Durante a avaliação, foram fornecidos estudos alternativos para alguns destes medicamentos.
Danish: Under vurderingen blev der fremsendt andre undersøgelser for nogle af lægemidlerne.
Portuguese: • Os doentes devem continuar a tomar os seus medicamentos conforme prescrito e contactar os seus médicos caso tenham alguma dúvida ou preocupação.
Danish: • Patienterne skal fortsætte med at tage deres lægemidler som ordineret og kontakte deres læge, hvis de har spørgsmål.
Portuguese: Por conseguinte, as autoridades nacionais podem adiar temporariamente a suspensão tendo em consideração o interesse dos doentes.
Danish: De nationale myndigheder kan derfor udskyde suspensionen midlertidigt, hvis det er kritisk nødvendigt for patienterne.
Portuguese: • As autoridades nacionais da União Europeia irão considerar o quão crítico cada medicamento é nos respetivos países e tomar decisões finais sobre a possibilidade de suspender ou permitir que permaneçam disponíveis, enquanto os novos dados são gerados.
Danish: • De nationale myndigheder i EU vil vurdere, hvor kritisk nødvendige de enkelte lægemidler er i deres land, og træffe endelig afgørelse om, hvorvidt de skal suspenderes eller blive på markedet, mens nye data fremskaffes.
Portuguese: A recomendação do CHMP relativa a estes medicamentos foi enviada para a Comissão Europeia para emissão de uma decisão juridicamente vinculativa válida para toda a UE.
Danish: CHMP's anbefaling vedrørende disse lægemidler er blevet fremsendt til Europa-Kommissionen med henblik på en juridisk bindende beslutning, der gælder hele EU.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de, durante esta revisão, terem sido fornecidos estudos alternativos de fontes diferentes que demonstram a bioequivalência.
Danish: Det skyldes, at der under denne gennemgang er fremlagt andre undersøgelser fra andre kilder, hvor man har påvist bioækvivalens.
Portuguese: A revisão foi efetuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer final da Agência.
Danish: Gennemgangen blev udført af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets udtalelse.
Portuguese: A Semler é uma organização de investigação por contrato (CRO), com uma unidade analítica e uma unidade clínica localizadas em Bangalore, Índia.
Danish: Semler er en kontraktforskningsorganisation med en analytisk og en klinisk enhed, der er beliggende i Bangalore, Indien.
Portuguese: • Os medicamentos genéricos que contêm abacavir/lamivudina (utilizados no tratamento do VIH), que foram aprovados tendo por base os estudos realizados na Semler, podem permanecer no mercado da UE.
Danish: • Generiske lægemidler, der indeholder abacavir/lamivudin (til behandling af hiv), og som er godkendt på grundlag af undersøgelser, der er udført hos Semler, kan blive på markedet i EU.
Portuguese: • Os medicamentos que foram suspensos podem ser novamente autorizados, caso as empresas forneçam dados alternativos que demonstrem a bioequivalência.
Danish: • Lægemidler, der er blevet suspenderet, kan få ophævet suspensionen, hvis virksomhederne fremsender andre data, der påviser bioækvivalens.
Portuguese: Por conseguinte, nenhum medicamento pode ser aprovado tendo como base estes estudos.
Danish: Der kan således ikke ske godkendelse af lægemidler på baggrund af disse undersøgelser.
Portuguese: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 Endereço eletrónico: press@ema.europa.eu http://www.who.int/prequal
Danish: Tlf. +44 (0) 20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu http://www.who.int/prequal
Portuguese: A lista dos medicamentos para os quais se recomenda a permanência no mercado pode ser consultada aqui.
Danish: Listen over lægemidler, der anbefales bibeholdt på markedet, kan ses her.
Portuguese: Em 21 de julho de 2016, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou a suspensão de um conjunto de medicamentos aprovados por meio de procedimentos nacionais, relativamente aos quais foram realizados estudos de bioequivalência na Semler Research Centre Private Ltd, Bangalore, Índia.
Danish: Den 21. juli 2016 anbefalede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), at en række nationalt godkendte lægemidler, der har været underkastet bioækvivalensundersøgelser på Semler Research Centre Private Ltd, Bangalore, Indien, skal suspenderes.
Portuguese: Estes estudos demonstraram a bioequivalência, pelo que o CHMP recomendou que os medicamentos em causa permaneçam no mercado.
Danish: De andre undersøgelser viser bioækvivalens, og derfor anbefaler CHMP, at disse lægemidler bliver på markedet.
Portuguese: Estas unidades realizam as componentes analíticas e clínicas dos estudos de bioequivalência, algumas das quais são utilizadas para sustentar os pedidos de Autorização de Introdução no Mercado de medicamentos na UE.
Danish: Disse enheder udfører den analytiske og den kliniske del af bioækvivalensundersøgelser, hvoraf nogle bruges til at understøtte ansøgninger om markedsføringstilladelse for lægemidler i EU.
Portuguese: • Não existem atualmente indícios de efeitos prejudiciais inesperados ou de falta de eficácia com nenhum dos medicamentos aprovados com base nos estudos realizados na Semler.
Danish: • Indtil videre er der ingen dokumentation for uventede skader eller manglende effektivitet ved lægemidler, som er godkendt på grundlag af undersøgelser, der er udført hos Semler.
Portuguese: Os resultados das inspeções da FDA e da OMS puseram em causa o sistema de gestão da qualidade em vigor na Semler e, por conseguinte, a fiabilidade dos dados de todos os estudos de bioequivalência, incluindo os utilizados para sustentar os pedidos de Autorização de Introdução no Mercado na UE.
Danish: Fundene fra FDA's og WHO's inspektioner gav også anledning til at sætte spørgsmålstegn ved kvalitetssikringssystemet hos Semler og dermed ved pålideligheden af dataene fra alle bioækvivalensundersøgelserne, herunder de data, der bruges til at understøtte ansøgninger om markedsføringstilladelse i EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA concluiu que os estudos realizados na Semler não podem ser aceites em pedidos de Autorização de Introdução no Mercado na UE.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at undersøgelser, der er udført hos Semler, ikke kan accepteres som støtte ved ansøgninger om markedsføringstilladelse i EU.
Portuguese: A unidade da Semler também realiza estudos de bioequivalência para alguns dos medicamentos autorizados nos EUA e para medicamentos incluídos no programa de pré-qualificação da OMS3.
Danish: Semler udfører også bioækvivalensundersøgelser for en række lægemidler, der godkendes i USA, samt lægemidler, der er omfattet af WHO's prækvalifikationsprogram3.
Portuguese: Informações adicionais acerca dos medicamentos abrangidos por esta revisão A revisão abrangeu medicamentos autorizados através de procedimentos nacionais em EstadosMembros individuais da UE, cujos pedidos de Autorização de Introdução no Mercado incluíam dados de estudos realizados pela unidade bioanalítica da Semler (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, Índia) e pela unidade clínica da Semler (PA
Danish: Yderligere oplysninger om de lægemidler, der er omfattet af denne gennemgang Ved denne gennemgang har EMA set på lægemidler, der er godkendt gennem nationale procedurer i medlemsstater, hvis ansøgninger om markedsføringstilladelse omfatter data fra Semlers bioanalytiske enhed (Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, Indien) og Semlers kliniske enhed (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Indien).
Portuguese: A revisão da EMA seguiu-se a uma inspeção da FDA1 que identificou vários problemas na unidade bioanalítica da Semler, incluindo a substituição e manipulação de amostras clínicas individuais.
Danish: EMA's gennemgang skete efter en FDA-inspektion1, hvor man fandt flere problemer på Semlers bioanalytiske enhed, herunder erstatning af og manipulation med forsøgspersoners kliniske prøver.