FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Dvostruka blokada RAAS-a kombiniranom primjenom ACE-inhibitora, blokatora angiotenzin II receptora ili aliskirena stoga se ne preporučuje (vidjeti dijelove 4.5 i 5.1).
Romanian: Prin urmare, nu este recomandată blocarea dublă a SRAA prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanților receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului (vezi pct. 4.5 și 5.1).
Croatian: • Ako uzimate ACE-inhibitor ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovima „Nemojte uzimati Micardis" i „Upozorenja i mjere opreza").
Romanian: • Dacă luați un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi și informațiile de la punctele „Nu luați Micardis" și „Atenționări și precauții").
Croatian: Ako ne podnosite neke šećere, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije uzimanja Micardisa.
Romanian: Dacă aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Micardis.
Croatian: Micardis je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Micardis este contraindicat la pacienți cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3).
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su da je dvostruka blokada renin-angiotenzin-aldosteronskog sustava (RAAS) kombiniranom primjenom ACE-inhibitora, blokatora angiotenzin II receptora ili aliskirena povezana s većom učestalošću štetnih događaja kao što su hipotenzija, hiperkalemija i smanjena bubrežna funkcija (uključujući akutno zatajenje bubrega), u usporedbi s primjenom samo jednog lijeka koji djeluje na RAAS (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.1)
Romanian: Datele provenite din studii clinice au evidențiat faptul că blocarea dublă a sistemului renină-angiotensinăaldosteron (SRAA), prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanților receptorilor angiotensinei II sau a aliskirenului, este asociată cu o frecvență mai mare a reacțiilor adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia și diminuarea funcției renale (inclusiv insuficiență renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acționează asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 și
Croatian: Micardis 40 mg i 80 mg tablete 4 godine
Romanian: Micardis 40 mg și 80 mg comprimate 4 ani.
Croatian: ACE-inhibitori i blokatori angiotenzin II receptora ne smiju se primjenjivati istodobno u bolesnika s dijabetičkom nefropatijom.
Romanian: Inhibitorii ECA și blocanții receptorilor angiotensinei II nu trebuie utilizați concomitent la pacienții cu nefropatie diabetică.
Croatian: Kako čuvati Micardis
Romanian: Cum se păstrează Micardis
Croatian: Neki ljudi osjećaju omaglicu ili umor kada uzimaju Micardis.
Romanian: Unele persoane pot avea amețeli sau pot avea senzație de oboseală în cursul tratamentului cu Micardis.
Croatian: Za terapiju povišenog krvnog tlaka uobičajena doza Micardisa za većinu bolesnika je jedna tableta od 40 mg jedanput na dan za kontrolu krvnog tlaka tijekom 24 sata.
Romanian: Pentru majoritatea pacienților, doza obișnuită de Micardis, administrat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, este de un comprimat de 40 mg o dată pe zi, pentru a controla tensiunea arterială timp de 24 ore.
Croatian: Micardis 20 mg tablete 3 godine
Romanian: Micardis 20 mg comprimate 3 ani.
Croatian: Kako uzimati Micardis
Romanian: Cum să luați Micardis
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/98/090/022
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/98/090/022
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Micardis:
Romanian: Înainte să luați Micardis, adresați-vă medicului dumneavoastră:
Croatian: Dokazana je korist liječenja telmisartanom u usporedbi s placebom u prethodno određenom sekundarnom složenom ishodu od kardiovaskularne smrti, nefatalnog infarkta miokarda i nefatalnog moždanog udara [0,87 (95 % CI 0,76 - 1,00, p = 0,048)].
Romanian: S-a dovedit un beneficiu în favoarea telmisartan față de placebo în ceea ce privește rezultatele secundare compozite prespecificate prin protocol,constând din decesul de cauză cardiovasculară, infarctul miocardic neletal și accidentul vascular cerebral neletal [0,87 (95% IÎ 0,76 - 1,00, p = 0,048)].
Croatian: Prijavljivanje nuspojava
Romanian: INSTRUCȚIUNI DE UTLIZARE
Croatian: Opis odabranih nuspojava Sepsa U ispitivanju PRoFESS uočena je povećana incidencija sepse s telmisartanom u usporedbi s placebom.
Romanian: În cadrul studiului PRoFESS a fost observată o incidență sporită a apariției sepsisului în cazul administrării telmisartan comparativ cu placebo.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/98/090/021
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/98/090/021
Croatian: Psihijatrijski poremećaji Manje često:
Romanian: Tulburări psihice Mai puțin frecvente:
Croatian: • Ako ste dulje od 3 mjeseca trudni (također je bolje izbjegavati Micardis u ranoj trudnoći - vidjeti dio o trudnoći).
Romanian: (De asemenea, este bine să evitați utilizarea Micardis la începutul sarcinii- vezi secțiunea Sarcina).
Croatian: "Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes") u bolesnika u dobi od 50 godina i starijih, koji su nedavno imali moždani udar, zabilježena je povećana incidencija sepse za telmisartan u usporedbi s placebom, 0,70 % u odnosu na 0,49 % RR 1,43 (95 % interval pouzdanosti 1,00 - 2,06).
Romanian: În studiul clinic "Tratamentul preventiv de evitare efectivă a apariției unui al doilea accident vascular cerebral" "Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS), la pacienții de 50 de ani sau mai vârstnici, care au suferit recent un AVC a fost observată o creștere a incidenței apariției sepsis-ului în cazul administrării telmisartan de 0,70% comparativ cu placebo( 0,49%) [RR 1,43 (95% interval de încredere 1,00 - 2,06)]; incidența cazurilor de sepsis letal a fost crescută la pacienții care luau telmisartan (0,33%) comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo (0,16%) [RR 2,07 (95% interval de încredere 1,14 - 3,76)].
Croatian: Pokazalo se da je telmisartan slično učinkovit kao i ramipril u prethodno određenom sekundarnom ishodu uključujući kardiovaskularnu smrt, nefatalni infarkt miokarda i nefatalni moždani udar [0,99 (97,5 % CI 0,90 - 1,08), p (neinferiornost) = 0,0004], u primarnom ishodu referentnog ispitivanja HOPE (The Heart Outcomes
Romanian: Rezultatele privind obiectivele secundare prestabilite prin protocol au arătat că telmisartanul are o eficacitate similară cu a ramiprilului, în ceea ce privește decesul de cauză cardiovasculară, infarctul miocardic neletal și accidentul vascular cerebral neletal [0,99 (97,5% IÎ 0,90 - 1,08, p (non-inferioritate) = 0,0004)], care au constituit obiectivul primar în studiul de referință HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), care au investigat efectul ramiprilului versus placebo.
Croatian: 5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za primjenu kroz usta
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Utilizare orală.
Croatian: Povišeni kreatinin u krvi Sniženi hemoglobin, povišene vrijednosti mokraćne kiseline u krvi, povišeni jetreni enzimi, povišena kreatin-fosfokinaza u krvi za daljnje opise, molimo vidjeti pod "Opis odabranih nuspojava".
Romanian: Scăderea valorilor hemoglobinei, creșterea valorilor plasmatice ale acidului uric, creșterea concentrațiilor plasmatice ale enzimelor hepatice, creșterea concentrației sanguine a creatin fosfokinazei
Croatian: Micardis 40 mg i 80 mg tablete
Romanian: Micardis 40 mg și 80 mg comprimate
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA OD 360 (4 PAKIRANJA S 90 x 1 TABLETOM) - BEZ PLAVOG OKVIRA - 40 mg
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie intermediară din ambalajul multiplu de 360 (4 cutii de 90 x 1 comprimate) -fără Blue box - 40 mg
Croatian: Micardis 20 mg tablete EU/1/98/090/009 (14 tableta) EU/1/98/090/010 (28 tableta) EU/1/98/090/011 (56 tableta) EU/1/98/090/012 (98 tableta)
Romanian: Micardis 20 mg comprimate EU/1/98/090/009 (14 comprimate) EU/1/98/090/010 (28 comprimate) EU/1/98/090/011 (56 comprimate) EU/1/98/090/012 (98 comprimate)
Croatian: Sepsa* (često nazvana „trovanje krvi" je teška infekcija s upalnim odgovorom cijelog organizma što može dovesti do smrtnog ishoda), povećanje određenih bijelih krvnih stanica (eozinofilija), nizak broj krvnih pločica (trombocitopenija), teška alergijska reakcija (anafilaktička reakcija), alergijska reakcija (npr. osip, svrbež, otežano disanje, piskanje, oticanje lica ili nizak krvni tlak), niske razine šećera u krvi (u bolesnika sa šećernom bolesti), osjećaj tjeskobe, izrazita pospanost, oštećen vid, ubrzani otkucaji srca (tahikardija), suhoća usta, nadražaj želuca, poremećaj osjeta okusa (disgeuzija), abnormalna funkcija jetre (vjerojatnost da će iskusiti ovu nuspojavu, veća je za bolesnike iz Japana), brzo oticanje kože i sluznice koji mogu dovesti do smrtnog ishoda (angioedem također sa smrtnim ishodom), ekcem (poremećaj kože), crvenilo kože, koprivnjača (urtikarija), težak osip od lijeka, bol u zglobovima (artralgija), bol u udovima, bol tetiva, simptomi nalik gripi, snižen hemoglobin (krvni protein), povišena razina mokraćne kiseline, povišeni jetreni enzimi ili kreatin fosfokinaza u krvi.
Romanian: Sepsis*(deseori numit „otrăvirea sângelui", care este o infecție gravă cu răspuns inflamator al întregului corp și care poate duce la deces), creșterea numărului anumitor celule ale sângelui (eozinofilie), număr scăzut de plachete sanguine (trombocitopenie), reacții alergice grave (reacții anafilactice), reacții alergice (de exemplu erupții trecătoare pe piele, mâncărimi, dificultăți în respirație, respirație șuierătoare, umflarea feței sau scăderea tensiunii arteriale), scăderea concentrației de zahăr din sânge (la pacienții diabetici), senzație de neliniște, somnolență, tulburări vizuale, bătăi rapide ale inimii (tahicardie), senzație de uscăciune a gurii, disconfort gastric, tulburări ale gustului (disgeuzie), funcție hepatică anormală (Pacienții japonezi sunt mai predispuși la manifestarea acestei reacții adverse.), inflamarea rapidă a pielii și mucoaselor care poate evolua de asemenea spre deces (edem angioneurotic de asemenea cu evoluție letală), eczemă (o afecțiune a pielii), înroșire a pielii, erupție (urticarie), erupții grave pe piele produse de medicament, dureri articulare (artralgie), durere la nivelul extremităților, dureri ale tendoanelor, afecțiuni asemănătoare gripei, scăderea concentrației hemoglobinei (o proteină din sânge), concentrații sanguine crescute ale acidului uric, concentrații sanguine crescute ale enzimelor hepatice sau creatin-fosfokinazei.
Croatian: Ukupna incidencija nuspojava zabilježenih s telmisartanom bila je uobičajeno usporediva s placebom (41,4 % u odnosu na 43,9 %) u kontroliranim ispitivanjima u bolesnika liječenih zbog hipertenzije.
Romanian: În studiile clinice controlate la pacienți tratați pentru hipertensiune arterială, incidența globală a reacțiilor adverse raportată în cazul administrării telmisartanului a fost comparabilă cu cea în cazul administrării placebo (41,4 % față de 43,9 %).
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Micardis 20 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Micardis 20 mg
Croatian: Infekcije mokraćnih puteva, infekcije gornjih dišnih puteva (npr. grlobolja, upala sinusa, česta prehlada), nedostatak crvenih krvnih stanica (anemija), visoke razine kalija, otežano uspavljivanje, osjećaj tuge (depresija), nesvjestica (sinkopa), osjećaj vrtnje (vrtoglavica), usporen rad srca (bradikardija), nizak krvni tlak (hipotenzija) u korisnika liječenih zbog visokog krvnog tlaka, omaglica pri ustajanju (ortostatska hipotenzija), nedostatak zraka, kašalj, bol u trbuhu, proljev, nelagoda u trbuhu, nadutost, povraćanje, svrbež, pojačano znojenje, osip na lijek, bol u leđima, grčevi mišića, bol mišića (mialgija), poremećaj rada bubrega uključujući akutno zatajenje bubrega, bol u prsima, osjećaj slabosti i povišena razina kreatinina u krvi.
Romanian: Infecție de tract urinar, infecții ale căilor respiratorii superioare (de exemplu dureri în gât, inflamarea sinusurilor, răceală), număr scăzut al celulelor roșii ale sângelui (anemie), concentrații sanguine crescute ale potasiului, dificultăți la adormire, senzație de tristețe (depresie), leșin (sincopă), senzație de învârtire (vertij), scăderea ritmului bătăilor inimii (bradicardie), tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială) la pacienți tratați pentru hipertensiune arterială arterială, amețeală la ridicarea în picioare (hipotensiune arterială ortostatică), senzație de lipsă de aer, tuse, durere abdominală, diaree, disconfort abdominal, balonare, vărsături, mâncărime, transpirații crescute, erupții pe piele produse de medicament, dureri de spate, crampe musculare, dureri musculare (mialgie), insuficiență renală, inclusiv insuficiență renală acută, dureri toracice, simptome de slăbiciune și concentrații sanguine crescute ale creatininei.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Micardis 80 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Micardis 80 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Micardis 40 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Micardis 40 mg
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježena je vremenska povezanost slučajeva intersticijske bolesti pluća s unosom telmisartana.
Romanian: Din experiența de după punerea pe piață, au fost raportate cazuri de boală pulmonară interstițială în asociere temporală cu administrarea de telmisartan.Cu toate acestea, nu a fost stabilită o relație de cauzalitate.
Croatian: Veličine pakiranja: Blister s 14, 28, 56 ili 98 tableta.
Romanian: Micardis 20 mg comprimate Mărimea ambalajului: blistere cu 14, 28, 56 sau 98 comprimate.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA NALJEPNICA NA VIŠESTRUKOM PAKIRANJU OD 360 (4 PAKIRANJA S 90 x 1 TABLETOM) - UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR - 40 mg
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Eticheta exterioară a ambalajului multiplu de 360 (4 cutii de 90 x 1 comprimate) -cu Blue box - 40 mg
Croatian: Litij
Romanian: Vertij
Croatian: Svaka tableta sadrži 40 mg telmisartana.
Romanian: Fiecare comprimat conține telmisartan 40 mg.
Croatian: Bolesnici su u prosjeku praćeni tijekom razdoblja do četiri i pol godine.
Romanian: Pacienţii au fost supravegheaţi pe o perioadă medie de patru ani şi jumătate.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 08.2015.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05-2012.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Micardis nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Micardis este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Micardis na snazi u Europskoj uniji od 16. prosinca 1998.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Micardis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 decembrie 1998.
Croatian: Što je Micardis?
Romanian: Ce este Micardis?
Croatian: Također omogućuje srcu da lakše pumpa krv, što može pomoći pri smanjivanju rizika od budućih kardiovaskularnih problema.
Romanian: De asemenea, permite inimii să pompeze sângele mai uşor, ceea ce poate ajuta la reducerea riscului de probleme cardiovasculare în viitor.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Micardis
Romanian: Alte informaţii despre Micardis
Croatian: Micardis je lijek koji sadrži djelatnu tvar telmisartan.
Romanian: Micardis este un medicament care conţine substanţa activă telmisartan.
Croatian: EPAR, sažetak za javnost
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului telmisartan
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je sniženje dijastoličkog krvnog tlaka (krvnog tlaka izmjerenog između dvaju otkucaja srca).
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost reducerea tensiunii arteriale diastolice (tensiunea arterială măsurată între două bătăi ale inimii).
Croatian: Ako se ne postigne ciljna vrijednost krvnog tlaka, doza se može povećati na 80 mg ili se može dodati neki drugi lijek protiv hipertenzije, kao što je hidroklorotiazid.
Romanian: Dacă tensiunea arterială ţintă nu este atinsă, doza poate fi mărită la 80 mg sau se poate adăuga un alt medicament antihipertensiv, precum hidroclorotiazida.
Croatian: nesanica (poteškoće sa spavanjem), sinkopa (nesvjestica), vertigo (vrtoglavica), bradikardija (usporena frekvencija srca), hipotenzija (niski krvni tlak), dispneja (otežano disanje), kašalj, abdominalna bol (bol u trbuhu), proljev, dispepsija (žgaravica), flatulencija (plinovi), povraćanje, hiperhidroza (prekomjerno znojenje), pruritus (svrbež), osip, mijalgija (mišićna bol), bol u leđima, grčevi mišića, oštećenja funkcije bubrega (smanjena funkcija bubrega), uključujući iznenadno zatajenje bubrega, bol u prsima, astenija (slabost) i povišene koncentracije kreatinina u krvi (markera razgradnje mišića).
Romanian: (creşterea nivelului de potasiu în sânge), depresie, insomnie, sincopă (leşin), vertij (senzaţie de ameţeală), bradicardie (încetinirea bătăilor inimii), hipotensiune (tensiune arterială scăzută), dispnee (respiraţie dificilă), tuse, dureri abdominale (de burtă), diaree, dispepsie (arsuri gastrice), flatulenţă (gaze), vărsături, hiperhidroză (transpiraţie excesivă), prurit (mâncărime), erupţii cutanate, mialgie (dureri musculare), dureri de spate, spasme musculare, alterarea funcţiei renale (insuficienţă renală), inclusiv insuficienţă renală acută, dureri în piept, astenie (slăbiciune) şi niveluri crescute de creatinină în sânge (un marker al descompunerii la nivel muscular).
Croatian: Za potrebe prevencije kardiovaskularnih problema, preporučena doza iznosi 80 mg jedanput na dan.
Romanian: Pentru prevenirea problemelor cardiovasculare, doza recomandată este de 80 mg o dată pe zi.
Croatian: Angiotenzin II snažan je vazokonstriktor (tvar koja sužava krvne žile).
Romanian: Angiotensina II este un vasoconstrictor puternic (o substanţă care îngustează vasele sanguine).
Croatian: Hipotenzija se može pojaviti češće u bolesnika koji primaju lijek Micardis radi prevencije kardiovaskularnih problema.
Romanian: Hipotensiunea poate fi mai frecventă la pacienţii care iau Micardis pentru prevenirea problemelor cardiovasculare.
Croatian: Blokiranjem receptora na koje se angiotenzin II obično veže, telmisartan sprječava učinak hormona i na taj način omogućuje širenje krvnih žila.
Romanian: Prin blocarea receptorilor de care se leagă în mod normal angiotensina II, telmisartanul împiedică efectul hormonului, permiţând dilatarea vaselor de sânge.
Croatian: Micardis je uspoređen s ramiprilom (još jednim lijekom za prevenciju kardiovaskularnih problema) te s kombinacijom obaju lijekova.
Romanian: Micardis a fost comparat cu ramipril (un alt medicament utilizat pentru prevenirea problemelor cardiovasculare) şi cu combinaţia celor două medicamente.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je smanjenje broja bolesnika koji su preminuli ili su hospitalizirani, ili koji su imali srčani ili moždani udar.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost reducerea numărului pacienţilor care au decedat, care au fost spitalizaţi sau care au suferit un atac de cord sau un accident vascular cerebral.
Croatian: Različite doze lijeka Micardis uspoređene su s placebom (prividnim liječenjem) te s drugim lijekovima za liječenje hipertenzije (atenololom, lizinoprilom, enalaprilom i amlodipinom).
Romanian: Diferite doze de Micardis au fost comparate cu placebo (un preparat inactiv) şi cu alte medicamente pentru hipertensiune (atenolol, lisinopril, enalapril şi amlodipină).
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Micardis pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Micardis, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Micardis?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Micardis?
Croatian: Primjenjuje se u bolesnika koji imaju problema zbog krvnih ugrušaka u prošlosti (npr. srčanu bolest, moždani udar ili arterijsku bolest) ili koji imaju dijabetes tipa 2 koji je oštetio neki organ (npr. oči, srce ili bubrege).
Romanian: Medicamentul se utilizează la pacienţii care au avut în trecut probleme cauzate de cheaguri de sânge (de exemplu boală cardiacă, accident vascular cerebral sau boală arterială) sau care suferă de diabet de tip 2 care a produs leziuni la nivelul unui organ (precum ochii, inima sau rinichii).
Croatian: Telmisartan, djelatna tvar u lijeku Micardis, „antagonist je receptora angiotenzina II", što znači da u tijelu blokira djelovanje hormona naziva angiotenzin II.
Romanian: Substanţa activă din Micardis, telmisartanul, este un „antagonist al receptorilor de angiotensină II", ceea ce înseamnă că blochează acţiunea unui hormon din organism numit angiotensină II.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Micardis.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Micardis.
Croatian: Kombinacija tih dvaju lijekova nije bila djelotvornija ni od kojega od tih lijekova koji se uzimao kao monoterapija i povezana je s većim rizikom od nuspojava.
Romanian: Combinaţia celor două medicamente nu a fost mai eficace decât oricare dintre medicamente luat separat şi a fost asociată cu un risc crescut de efecte secundare.
Croatian: Zašto je Micardis odobren?
Romanian: De ce a fost aprobat Micardis?
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Micardis.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Micardis.
Croatian: Za potrebe liječenja esencijalne hipertenzije, Micardis je ispitivan na 2647 bolesnika koji su uzimali lijek Micardis kao monoterapiju ili u kombinaciji s hidroklorotiazidom.
Romanian: Pentru tratamentul hipertensiunii esenţiale, Micardis a fost studiat pe 2 647 de pacienţi care au luat Micardis fie în monoterapie, fie în combinaţie cu hidroclorotiazidă.
Croatian: Pri započinjanju terapije lijekom Micardis liječnik treba pomno pratiti krvni tlak bolesnika i može donijeti odluku o prilagodbi terapije za snižavanje krvnoga tlaka bolesnika.
Romanian: La începutul tratamentului cu Micardis, medicul trebuie să supravegheze îndeaproape tensiunea arterială a pacientului şi poate decide să ajusteze medicaţia prescrisă pacientului pentru scăderea tensiunii arteriale.
Croatian: Micardis se također koristi radi sprječavanja kardiovaskularnih problema (problema sa srcem i krvnim žilama), primjerice srčanih ili moždanih udara.
Romanian: Micardis se utilizează, de asemenea, pentru prevenirea problemelor cardiovasculare (probleme cu inima şi vasele de sânge), precum atacurile de cord sau accidentele vasculare cerebrale.
Croatian: U liječenju esencijalne hipertenzije, Micardis je bio djelotvorniji od placeba u snižavanju dijastoličkog krvnog tlaka i imao je slično djelovanje kao drugi antihipertenzivi.
Romanian: În tratamentul hipertensiunii esenţiale, Micardis a fost mai eficace decât placebo în reducerea tensiunii arteriale diastolice şi a avut efecte similare cu celelalte medicamente pentru hipertensiune.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Micardis nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Micardis sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.