FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke filmomhulde tablet bevat 1 mg anastrozol.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks tablett sisaldab 1 mg anastrosooli.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, povidon, natriumzetmeelglycolaat,
Estonian: - Abiained on laktoosmonohüdraat, povidoon, naatriumtärklisglükolaat, magneesiumstearaat,
Dutch: Carcinogeniteit
Estonian: Kantserogeensus
Dutch: Bloedvataandoeningen
Estonian: Südameisheemiatõbi
Dutch: Deze bevindingen kwamen overeen met de tweede werkzaamheidsvariabele die verandering in de totale BMD van het heupgewricht vergeleek tussen de uitgangswaarde en na 12 maanden.
Estonian: Need leiud kajastusid sekundaarse toime muutujas arvutatuna muutusena keskmisest puusa luutiheduse baasväärtusest 12. ravikuul.
Dutch: Arimidex moet oraal worden ingenomen.
Estonian: Arimidexi võetakse sisse suu kaudu.
Dutch: Tamoxifen (N=3.094)
Estonian: Tamoksifeen (n=3094)
Dutch: Geneesmiddelen die oestrogenen bevatten, zoals hormonale substitutietherapie (HST).
Estonian: Need ravimid võivad vähendada Arimidexi mõju; - östrogeeni sisaldavad ravimid, näiteks hormoonasendusravi.
Dutch: EXP
Estonian: KARP
Dutch: Overwegende dat
Estonian: Võttes arvesse, et:
Dutch: Arimidex is in 1995 eerst in het UK goedgekeurd en via een procedure van wederzijdse erkenning in Duitsland, Italië, Oostenrijk, Portugal en Spanje.
Estonian: Arimidex kiideti esmakordselt heaks 1995. aastal Ühendkuningriigis ning vastastikuse tunnustamise menetluse alusel ka Austrias, Saksamaal, Itaalias, Portugalis ja Hispaanias.
Dutch: In alle andere EU-lidstaten is goedkeuring verleend via nationale procedures.
Estonian: Kõigis ülejäänud ELi liikmesriikides on ravim saanud heakskiidu riiklike menetluste alusel.
Dutch: In alle gevallen vielen de resultaten binnen de goedgekeurde specificaties.
Estonian: Kõikidel juhtudel vastasid tulemused heakskiidetud spetsifikatsioonidele.
Dutch: In de overige 10 landen bestaat momenteel geen formulering voor dit effect.
Estonian: Ülejäänud 10 riigis selle näidustuse sõnastus praegu puudub.
Dutch: Er zijn geen veiligheidsgegevens voor de lange termijn met betrekking tot kinderen en adolescenten beschikbaar.
Estonian: Andmed ravimi pikaajalise ohutuse kohta lastel ja noorukitel puuduvad.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose.
Estonian: See ravim sisaldab laktoosi.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Arimidex
Estonian: Arimidexi teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Dutch: De lijst met fabrikanten in de geharmoniseerde versie van het dossier is bijgewerkt en de locaties die niet meer in gebruik zijn, zijn niet meer opgenomen.
Estonian: Toimiku ühtlustatud versioonis on tootjate loetelu uuendatud ning enam mitte kasutuses olevad tootmiskohad on välja jäetud.
Dutch: Ook werd een paragraaf over vruchtbaarheid geïntroduceerd.
Estonian: Samuti lisati fertiilsust käsitlev alalõik.
Dutch: Dialyse kan zinvol zijn omdat Arimidex niet sterk eiwitgebonden is.
Estonian: Dialüüs võib kasuks tulla, sest Arimidex ei seondu valkudega tugevalt.
Dutch: De indicaties waren in wezen gelijk, maar in de diverse landen verschillend geformuleerd.
Estonian: Näidustused olid erinevates riikides sisuliselt samad, kuid erinevalt sõnastatud.
Dutch: Een van de belangrijkste inclusiecriteria voor dit onderzoek was histologisch aangetoonde operabele invasieve borstkanker.
Estonian: Üks peamine sellesse uuringusse kaasamise kriteerium oli histoloogiliselt kinnitatud opereeritava invasiivse rinnavähi esinemine.
Dutch: Bij patiënten die zich presenteren met bevestigde coronaire ziekte of risicofactoren, moeten de lipiden worden gecontroleerd en deze patiënten moeten worden behandeld volgens de geldende richtlijnen'.
Estonian: Kinnitatud koronaarhaigusega või selle riskifaktoritega patsientidel tuleb jälgida lipiidide sisaldust ja neid tuleb ravida vastavalt kehtivatele suunistele."
Dutch: Arimidex-tabletten zijn zeer stabiel onder de in de productinformatie aanbevolen omstandigheden, d.w.z. 'bewaren beneden 30 °C'
Estonian: Arimidexi tabletid on tooteinfos soovitatavates tingimustes („säilitada temperatuuril alla 30 °C") väga stabiilsed.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is stabiel onder de in het dossier gespecificeerde omstandigheden.
Estonian: Toimeaine on toimikus määratletud tingimustes stabiilne.
Dutch: De meeste lidstaten hebben momenteel dezelfde formulering of een formulering van gelijke strekking voor deze indicatie.
Estonian: Enamikus liikmesriikides kasutatakse praegu kõnealuse näidustuse osas sama või samatähenduslikku sõnastust.
Dutch: Een verwijzing naar de afname van de incidentie van contralaterale borstkanker zou de patiëntenpopulatie niet doen toenemen en moet daarom alleen in rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken worden opgenomen.
Estonian: Viide kontralateraalse rinnavähi juhtude vähenemisele ei suurendaks patsientide populatsiooni ning tuleks seetõttu lisada üksnes ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 5.1.
Dutch: • patiënten met bekende overgevoeligheid voor anastrozol of voor één van de hulpstoffen genoemd in rubriek 6.1.
Estonian: • patsientidele, kes on teadaolevalt anastrosooli või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes ülitundlikud.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor overdosering en de behandeling moet symptomatisch zijn.
Estonian: Üleannustamise korral spetsiifiline antidoot puudub ning ravi on sümptomaatiline.
Dutch: De vergunninghouder presenteerde een voorstel voor rubriek 4.3 dat werd gebaseerd op de thans bestaande contra-indicaties in de verschillende landen.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas lõigu 4.3 kohta ettepaneku, mis tugines erinevates riikides praegu kehtivatele vastunäidustustele.
Dutch: Er werden stabiliteitsgegevens gepresenteerd afkomstig van partijen op productieschaal van het werkzame bestanddeel en het geneesmiddel die in enkele lidstaten al waren goedgekeurd.
Estonian: Esitati toimeaine ja ravimi tootmispartiide stabiilsusandmed, mis olid mõnes liikmesriigis juba heaks kiidetud.
Dutch: De definitieve goedgekeurde formulering voor deze rubriek luidt:
Estonian: Selle lõigu lõplik vastuvõetud sõnastus on järgmine.
Dutch: Dit werd geaccepteerd maar moet mogelijk in de toekomst worden herzien als resultaat van een lopende procedure krachtens artikel 45 van Verordening (EG) nr. 1901/2006 als gewijzigd om specifiek deze gegevens te beoordelen.
Estonian: Sellega nõustuti, kuid tulevikus võib tekkida vajadus seda muuta seoses muudetud määruse 1901/2006 artikli 45 kohase käimasoleva menetlusega, mille eesmärk on nimelt selliste andmete hindamine.
Dutch: Rubriek 4.6 - Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja laktatsioon
Dutch: Algehele ondersteunende zorg, waaronder frequente controle van de vitale functies en nauwlettende observatie van de patiënt, is aangewezen.
Estonian: Näidustatud on üldine toetusravi, sealhulgas elutähtsate funktsioonide sage seire ja patsiendi põhjalik jälgimine.
Dutch: Rubriek 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Dutch: 'Premenopauzale vrouwen' en 'patiënten met gelijktijdige behandeling met tamoxifen' werden uit deze rubriek geschrapt en deze informatie werd verplaatst naar rubriek 4.4.
Estonian: Fraasid „menopausieelses eas naised" ja „samaaegset tamoksifeeniravi saavad patsiendid" kustutati sellest lõigust ning see teave lisati lõiku 4.4.
Dutch: Rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Dutch: De formulering betreffende de dosering verschilde binnen de lidstaten niet significant, maar aanbevelingen inzake het gebruik in geval van nier- en leverfunctiestoornis waren niet geharmoniseerd.
Estonian: Annustamise sõnastuses ei olnud liikmesriikide vahel olulisi erinevusi, kuid ravimi kasutamise soovitused neerupuudulikkuse ja maksapuudulikkuse korral olid ühtlustamata.
Dutch: Gezien het feit dat momenteel bekend is dat cimetidine een zwakke, niet-specifieke cytochroom-P450-remmer is, werd het van meer belang geacht een verwijzing naar bestaande gegevens voor warfarine op te nemen.
Estonian: Arvestades asjaolu, et tsimetidiin on praeguste teadmiste kohaselt nõrk mittespetsiifiline tsütokroom P450 inhibiitor, peeti asjakohasemaks lisada viide olemasolevatele andmetele varfariini kohta.
Dutch: De specificatie van het werkzame bestanddeel voldoet aan alle relevante richtlijnen en normen.
Estonian: Toimeaine spetsifikatsioon vastab kõigile asjakohastele suunistele ja standarditele.
Dutch: Het effect van krachtige CYP-remmers is niet bekend.
Estonian: Tugevate CYP inhibiitorite mõju ei ole teada.
Dutch: De specificatie van het geneesmiddel voldoet aan alle relevante richtlijnen en standaarden.
Estonian: Ravimi tootekirjeldus vastab kõigile asjakohastele suunistele ja standarditele.
Dutch: Rubriek 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Estonian: 5.2 Farmakokineetilised omadused
Dutch: Het CHMP was echter van mening dat dit ten onrechte zou kunnen worden uitgelegd als een effect bij hormoonreceptornegatieve patiënten, terwijl het in feite alleen maar een weerspiegeling is van de inclusiecriteria van klinische onderzoeken.
Estonian: Inimravimite komitee aga leidis, et seda võib valesti tõlgendada kui viidet ravimi mõjule hormoonretseptornegatiivsetel patsientidel, samas kui tegelikult kajastab see üksnes kliinilistesse uuringutesse kaasamise kriteeriume.
Dutch: Vanwege de uiteenlopende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de toelating van het voornoemde middel, stelde de Europese Commissie het CHMP/Europees Geneesmiddelenbureau in kennis van een officiële verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd, om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken weg te nemen en zodoende deze samenvattingen in de hele EU te harmoniseren.
Estonian: Ülalnimetatud ravimile müügiloa andmist käsitlevate liikmesriikide otsuste erinevuse tõttu teavitas Euroopa Komisjon Euroopa Ravimiameti inimravimite komiteed muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohasest ametlikust esildisest, mille eesmärk oli ühtlustada riiklikult heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete erinevused kõikjal ELis.
Dutch: In een klein aantal landen omvat de indicatie een verwijzing naar de afname van de incidentie van contralaterale borstkanker, gebaseerd op een secundair eindpunt van het voornoemde ATAConderzoek.
Estonian: Mõnedes riikides hõlmab see näidustus viidet kontralateraalse rinnavähi juhtude vähenemisele, mis tugineb eespool nimetatud uuringu ATAC teisesele lõpp-punktile.
Dutch: Zoals hierboven vermeld, moet de formulering van deze alinea mogelijk in de toekomst worden herzien als resultaat van een lopende procedure krachtens artikel 45 van Verordening (EG) nr. 1901/2006 als gewijzigd om specifiek deze set pediatrische gegevens te beoordelen.
Estonian: Sarnaselt eespool öeldule võib tulevikus tekkida vajadus muuta selle lõigu sõnastust seoses muudetud määruse 1901/2006 artikli 45 kohase käimasoleva menetlusega, mille eesmärk on nimelt nende pediaatriliste andmete hindamine.
Dutch: De informatie over ernstige nierfunctiestoornis en matige of ernstige leverfunctiestoornis werd eveneens verplaatst naar rubriek 4.4, aangezien op grond van de meest recente onderzoeken bij nierfunctiestoornis geen aanzienlijke toename in blootstelling wordt verwacht en bij patiënten met leverfunctiestoornis alleen een bescheiden toename in de blootstelling werd waargenomen.
Estonian: Teave raske neerupuudulikkuse ja mõõduka või raske maksapuudulikkuse kohta viidi samuti lõiku 4.4, sest viimaste uuringute alusel ei eeldata neerupuudulikkuse korral kokkupuute olulist suurenemist, samuti täheldati maksapuudulikkusega patsientidel üksnes mõõdukat kokkupuute suurenemist.
Dutch: Specificaties
Estonian: Spetsifikatsioonid
Dutch: Anastrozol remt CYP 1A2, 2C8/9 end 3A4 in vitro.
Estonian: Anastrosool inhibeerib tsütokroom P450 (CYP) perekonna ensüüme 1A2, 2C8/9 ja 3A4 in vitro.
Dutch: Bij de behandeling van een overdosis moet worden gedacht aan de mogelijkheid dat er een aantal middelen kan zijn ingenomen.
Estonian: Üleannustamise korral tuleks arvestada võimalusega, et patsient võib olla manustanud mitut ravimit.
Dutch: Geharmoniseerde versies van de etikettering en de bijsluiter werden goedgekeurd.
Estonian: Võeti vastu märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustatud versioonid.
Dutch: Arimidex wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten aangezien de veiligheid en werkzaamheid in deze groep patiënten niet zijn vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Estonian: Arimidexi ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel, sest ravimi ohutus ja efektiivsus ei ole selles patsiendirühmas tõendatud (vt lõik 5.1).
Dutch: In 19 van de 29 landen waar Arimidex is goedgekeurd, wordt een identieke formulering voor deze indicatie aangehouden.
Estonian: See näidustus on Arimidexi heaks kiitnud 29 riigist 19s identse sõnastusega.
Dutch: De behandeling moet voor iedere patiënt worden gebaseerd op een beoordeling van de baten/risicoverhouding.
Estonian: Ravi tuleb määrata lähtudes konkreetse patsiendi kasulikkuse ja riski hindamise alusel.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de beschikbare onderzoeksresultaten en de huidige wetenschappelijke kennis een meer gedetailleerde en informatieve formulering inzake de potentie voor cytochroom- P450-interacties toestaan.
Estonian: Komitee leidis, et olemasolevad uuringuandmed ja praegused teaduslikud teadmised lubavad kasutada tsütokroom P450 vahendatavate interaktsioonide võimaluse üksikasjalikumat ja informatiivsemat sõnastust.
Dutch: Bij het gebruik van Arimidex zijn echter asthenie en slaperigheid gemeld en zolang dergelijke symptomen aanhouden, is voorzichtigheid geboden bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines.
Estonian: Arimidexi kasutamisel on siiski täheldatud asteeniat ja unisust ning nende sümptomite esinemisel tuleks autojuhtimisel ja masinatega töötamisel ettevaatlik olla.
Dutch: Bij iedere patiënt bij wie twijfel bestaat over de menopauzale status, moet de menopauze biochemisch worden vastgesteld (spiegels van luteïniserend hormoon [LH], follikelstimulerend hormoon [FSH] en/of oestradiol).
Estonian: Kõigil patsientidel, kelle puhul menopausi esinemine ei ole kindel, tuleb see määrata biokeemiliselt (luteiniseeriva hormooni [LH], folliikuleid stimuleeriva hormooni [FSH] ja/või östradiooli sisalduse alusel).
Dutch: Bij toediening van Arimidex aan patiënten met leverfunctiestoornis moet voorzichtigheid worden betracht.
Estonian: Arimidexi manustamisel maksapuudulikkusega patsientidele tuleb olla ettevaatlik.
Dutch: Bij vrouwen met osteoporose of een risico van osteoporose moet de botmineraaldichtheid formeel worden beoordeeld aan het begin van de behandeling en vervolgens met regelmatige tussenpozen.
Estonian: Osteoporoosiga või osteoporoosi riskiga naistel tuleb ametlikult hinnata luu mineraalaine tihedust nii ravi alustamisel kui ka regulaarselt ravi ajal.
Dutch: Het CHMP verzocht deze verklaring te verwijderen aangezien deze in tegenspraak is met de inclusie van hypercholesterolemie als vaak voorkomend ongewenst voorval in rubriek 4.8.
Estonian: Inimravimite komitee nõudis selle avalduse kustutamist, sest see ei ole kooskõlas hüperkolesteroleemia kui sagedase kõrvalnähu nimetamisega lõigus 4.8.
Dutch: In rubriek 4.8 stelde de vergunninghouder voor de termen van de systeem/orgaanklassen op één lijn te brengen met de MedDra-terminologie, zoals de frequentie-indelingen, harmonisering van diverse frequenties van bijwerkingen die tussen de lidstaten varieerden en, op grond van gegevens van de vijfjaarsanalyse van het ATAC-onderzoek, bijwerking van de frequentie van gebeurtenissen als het syndroom van Stevens-Johnson en angio-oedeem van 'niet bekend' tot 'zeer zelden'.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi lõigu 4.8 kohta ettepaneku viia organsüsteemi klasside ja esinemissageduste terminid kooskõlla MedDRA sõnastikuga, ühtlustades mitme kõrvaltoime sagedused, mis liikmesriigiti erinesid, ning liigitades uuringu ATAC viie aasta analüüsi andmetele tuginedes selliste kõrvaltoimete nagu Stevensi-Johnsoni sündroom ja angioödeem esinemise sageduseks „teadmata" asemel „väga harv".
Dutch: De aanvrager moet garanderen dat wordt voldaan aan de desbetreffende monografie van anastrozol van de Europese Farmacopee.
Estonian: Taotleja peab tagama vastavuse asjakohase anastrosooli käsitleva Euroopa farmakopöa monograafiaga, mida praegu muudetakse.
Dutch: Etikettering en bijsluiter
Estonian: Märgistus ja pakendi infoleht
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden ingenomen door patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lapi laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäired.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de meeste voorgestelde contra-indicaties als zodanig niet geschikt waren, aangezien ze meer een afspiegeling vormden van het tekort aan relevante gegevens dan dat het absolute contra-indicaties waren.
Estonian: Komitee leidis, et enamik esitatud vastunäidustusi ei ole sellisena vajalikud, sest need ei ole absoluutsed, vaid pigem kajastavad asjakohaste andmete puudumist.
Dutch: Rubriek 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Estonian: 5.1 Farmakodünaamilised omadused
Dutch: Oestron wordt vervolgens in oestradiol omgezet.
Estonian: Seejärel muundatakse östroon östradiooliks.
Dutch: In één land bevatte de samenvatting van de productkenmerken de waarschuwing 'bij met Arimidex behandelde patiënten zijn een lichte toename in totaal cholesterol waargenomen.
Estonian: Ühes riigis sisaldas ravimi omaduste kokkuvõte järgmist hoiatust: „Arimidexiga ravitud patsientidel on täheldatud üldkolesterooli vähest suurenemist.
Dutch: De definitieve goedgekeurde formulering voor het gebruik bij nier- en leverfunctiestoornis luidt als volgt:
Estonian: Lõplik vastuvõetud sõnastus ravimi kasutamiseks neerupuudulikkuse ja maksapuudulikkuse korral on järgmine.
Dutch: Er deden zich geen klinisch significante interacties met bisfosfonaten voor (zie rubriek 5.1).
Estonian: Kliiniliselt olulist koostoimet bifosfonaatidega ei täheldatud (vt lõik 5.1).
Dutch: Arimidex heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Arimidex ei oma või omab kerget toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Dutch: Het CHMP nam kennis van het voorstel van de vergunninghouder om het gebruik te contra-indiceren bij zwangerschap en borstvoeding, maar was van mening dat moet worden verwezen naar het gebrek aan gegevens bij de mens en dat een verwijzing naar reproductietoxiciteit bij dieren moet worden opgenomen.
Estonian: Inimravimite komitee võttis müügiloa hoidja ettepaneku ravimi vastunäidustamiseks raseduse ja laktatsiooni ajal teadmiseks, kuid leidis, et inimese kohta andmete puudumine tuleb ära märkida ja tuleks lisada viide reproduktiivse toksilisuse kohta loomadel.
Dutch: De specificatie van het geneesmiddel is geharmoniseerd en omvat de volgende criteria: beschrijving, gemiddeld gewicht, identiteit, desintegratie, inhoud, uniformiteit van inhoud, watergehalte, afbraakproducten, identificatie van titaandioxide en microbiële kwaliteit.
Estonian: Ravimi tootekirjeldus ühtlustati; see hõlmab järgmisi näitajaid: kirjeldus, keskmine kaal, identifitseerimisandmed, lahustumine, koostis, koostise ühtlus, veesisaldus, lagunemissaadused, titaaniumdioksiidi identifitseerimine ja mikrobioloogiline kvaliteet.
Dutch: In dieronderzoeken vertoonde anastrozol een lage acute toxiciteit.
Estonian: Loomkatsetes on anastrosooli akuutne toksilisus väike.
Dutch: Er zijn klinische onderzoeken uitgevoerd met diverse doseringen van Arimidex, tot maximaal 60 mg in een enkelvoudige dosis toegediend aan gezonde mannelijke vrijwilligers en tot maximaal 10 mg dagelijks toegediend aan postmenopauzale vrouwen met borstkanker in een gevorderd stadium; deze doseringen werden goed verdragen.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on kasutatud erinevaid Arimidexi annuseid: tervetel vabatahtlikel meestel üksikannusena kuni 60 mg ja kaugelearenenud rinnavähiga menopausijärgses eas naistel kuni 10 mg päevas; need annused olid hästi talutavad.
Dutch: Om de samenvattingen van de productkenmerken van Arimidex te harmoniseren werd overeenstemming bereikt over de volgende therapeutische indicaties:
Estonian: Arimidexi ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamiseks lepiti kokku järgmistes ravinäidustustes.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on täheldatud ravimi reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3).
Dutch: Het CHMP ondersteunde het voorstel van de vergunninghouder om deze waarschuwing niet op te nemen in de geharmoniseerde formulering, aangezien de gepubliceerde klinische onderzoeken niet wijzen op een aanzienlijke toename van totaal cholesterol of LDL-C, of op een afname in HDL-C na gebruik van Arimidex.
Estonian: Inimravimite komitee toetas müügiloa hoidja ettepanekut jätta see hoiatus ühtlustatud sõnastusest välja, sest avaldatud kliinilistes uuringutes ei ole Arimidexi kasutamise järgselt täheldatud üldkolesterooli ega LDL-C sisalduse olulist suurenemist, samuti mitte HDL-C sisalduse vähenemist.
Dutch: De effecten van Arimidex op de vruchtbaarheid bij de mens zijn niet onderzocht.
Estonian: Arimidexi mõju inimese fertiilsusele ei ole uuritud.
Dutch: Een aanbevolen behandelingsduur van vijf jaar wordt gerechtvaardigd door de resultaten van het ATAC-onderzoek, waarin de werkzaamheid van adjuvante behandeling met Arimidex werd vergeleken met adjuvante behandeling met tamoxifen.
Estonian: Ravi soovitatav kestus 5 aastat on põhjendatud lähtuvalt uuringu ATAC tulemustest, kus võrreldi Arimidexiga adjuvantravi ja tamoksifeeniga adjuvantravi efektiivsust.
Dutch: Het CHMP nam kennis van het voorstel van de vergunninghouder en verzocht om een herziening van de formulering inzake de farmacokinetiek bij pediatrische patiënten, ter verduidelijking van de precieze kenmerken van de onderzochte populatie en de potentiële invloed ervan op de verkregen resultaten.
Estonian: Inimravimite komitee võttis müügiloa hoidja vastava ettepaneku teadmiseks ja palus muuta pediaatrilise populatsiooniga seotud farmakokineetiliste omaduste sõnastust, et selgitada uuritud populatsiooni iseloomustavaid täpseid andmeid ja nende võimalikku mõju saadud tulemustele.
Dutch: Effect op botmineraaldichtheid
Estonian: Mõju luu mineraalaine tihedusele
Dutch: Het CHMP nam kennis van het voorstel van de vergunninghouder voor rubriek 4.4 en stemde grotendeels in met de inhoud.
Estonian: Inimravimite komitee võttis müügiloa hoidja ettepaneku lõigu 4.4 kohta teadmiseks ja nõustus enamikuga selle sisust.
Dutch: Één in relatie tot het SABRE-onderzoek voorgestelde verklaring noemde een neutraal effect van Arimidex op de plasmalipiden bij patiënten die tegelijkertijd met risedronaat werden behandeld.
Estonian: Ühes uuringut SABRE käsitlevas avalduses mainiti Arimidexi neutraalset mõju plasma lipiidide sisaldusele patsientidel, keda samal ajal raviti risendronaadiga.
Dutch: Arimidex is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap (rubriek 4.3).
Estonian: Arimidex on raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Dutch: In de meeste landen bevatten de samenvattingen van de productkenmerken alleen een contra-indicatie voor het gebruik van anastrozol met betrekking tot zwangerschap en borstvoeding zonder aanvullende informatie.
Estonian: Enamikus riikides sisaldasid ravimi omaduste kokkuvõtted üksnes vastunäidustust anastrosooli kasutamiseks raseduse ja laktatsiooni ajal; mingit lisateavet ei esitatud.
Dutch: In het initiële voorstel suggereerde de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de volgende formulering: Behandeling van borstkanker in een gevorderd stadium bij postmenopauzale vrouwen.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas oma esmases taotluses järgmise sõnastuse: kaugelearenenud rinnavähi ravi menopausijärgses eas naistel.