FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 9: Mean (CV%) PK Parameters following administration of the Modified Invirase/ritonavir Regimen in Treatment Naïve HIV-1 infected Patients initiating treatment with Invirase/ritonavir Parameter Day 3 500/100 mg (n=22)
Spanish: Tabla 9: Parámetros farmacocinéticos medios (CV%) tras administración de una pauta de Invirase/ritonavir modificada en pacientes naïve infectados por VIH-1 que inician el tratamiento con Invirase/ritonavir
English: Antihistamines Terfenadine Astemizole (saquinavir/ritonavir)
Spanish: Antihistamínicos Terfenadina Astemizol (saquinavir/ritonavir)
English: Saquinavir ↔
Spanish: ↔ Saquinavir ↔ Enfuvirtida
English: Narcotic analgesics Methadone 60-120 mg qd (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
Spanish: Analgésicos narcóticos Metadona 60-120 mg qd (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
English: John's wort must not be used concomitantly with Invirase.
Spanish: Las preparaciones a base de hierbas que contienen Hipérico no se deben usar concomitantemente con Invirase.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO- INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC:
English: Day 3 mg (n=22)
Spanish: Día 3 mg (n=22)
English: Patients stable on ritonavir-boosted Invirase and requiring concomitant medication with potential to increase the exposure of saquinavir or patients on medication with potential to increase the exposure of saquinavir and requiring concomitant ritonavir-boosted Invirase where no alternative therapy is available and the benefits outweigh the risks: - An ECG should be performed prior to initiation of the concomitant therapy: patients with a QT interval > 450 msec should not initiate the concomitant therapy (see section 4.5).
Spanish: Pacientes estables con Invirase potenciado con ritonavir y que requieran medicación concomitante que pueda aumentar la exposición a saquinavir o pacientes con medicación que pueda aumentar la exposición a saquinavir y que requieran de forma concomitante Invirase potenciado con ritonavir cuando no haya alternativas terapéuticas disponibles y el beneficio supere el riesgo:
English: Invirase/ritonavir and ergot alkaloids is contra-indicated (see section 4.3).
Spanish: El uso concomitante de Invirase/ritonavir y los alcaloides del cornezuelo de centeno está contraindicado (ver sección 4.3).
English: Erythromycin is a CYP3A4 substrate and is associated with QT prolongation.
Spanish: La eritromicina es sustrato de CYP3A4 y está asociada con una prolongación de QT
English: Post-Dose Time Point
Spanish: Tiempo tras la dosis
English: Streptogramin antibiotics (saquinavir/ritonavir)
Spanish: - Antibióticos estreptogramíneos (saquinavir/ritonavir)
English: Atorvastatin is less dependent on CYP3A4 for metabolism.
Spanish: El metabolismo de atorvastatina es menos dependiente del CYP3A4.
English: Clarithromycin is a CYP3A4 substrate and is associated with QT prolongation.
Spanish: La claritromicina es sustrato de CYP3A4 y está asociada con una prolongación de QT
English: Other proton pump inhibitors (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
Spanish: Otros inhibidores de la bomba de protones (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
English: Histamine H2-receptor antagonist - Ranitidine
Spanish: Antagonista del receptor-H2 de la histamina Ranitidina (saquinavir/ritonavir)
English: Antifungals Ketoconazole 200 mg qd (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
Spanish: Antifúngicos Ketoconazol 200 mg qd (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
English: Liver disease: Please speak with your doctor if you have a history of liver disease.
Spanish: Enfermedad hepática: Si tiene antecedentes de enfermedad hepática, informe a su médico.
English: Sildenafil Cmax ↑ 140 % Sildenafil AUC ↑ 210 %
Spanish: - ↔ Saquinavir ↑ 140 % Cmáx de sildenafilo ↑ 210 % AUC de sildenafilo El sildenafilo es un sustrato del CYP3A4.
English: Ciclosporin Rapamycin (saquinavir/ritonavir)
Spanish: Ciclosporina Rapamicina (saquinavir/ritonavir)
English: Roche a/s
Spanish: Roche S. A.
English: Concentrations of triazolam may be increased when co-administered with Invirase/ritonavir.
Spanish: Las concentraciones de triazolam pueden aumentar cuando se administra junto con Invirase/ritonavir.
English: Antimycobacterials Rifampicin 600 mg qd (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
Spanish: Antimicobacterianos Rifampicina 600 mg qd (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
English: Concentrations of these medicinal products may be increased when coadministered with Invirase/ritonavir.
Spanish: Las concentraciones de estos medicamentos pueden aumentar cuando se administren junto con Invirase/ritonavir.
English: Interaction with Invirase/ritonavir not studied
Spanish: La interacción con Invirase / ritonavir no ha sido estudiada.
English: Tenofovir disoproxil fumarate 300 mg qd (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
Spanish: Fumarato de disoproxilo de tenofovir 300 mg qd (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
English: Concentrations of warfarin may be affected when co-administered with Invirase/ritonavir.
Spanish: Las concentraciones de warfarina pueden verse afectadas cuando se administra de forma conjunta con Invirase/ritonavir.
English: Cisapride (saquinavir/ritonavir)
Spanish: Cisaprida (saquinavir/ritonavir)
English: - Nefazodone (saquinavir/ritonavir)
Spanish: - Nefazodona (saquinavir/ritonavir)
English: No dose adjustment is recommended.
Spanish: No es necesario realizar ajustes de dosis.
English: Kidney disease: Consult your doctor if you have a history of kidney disease.
Spanish: Enfermedad renal: Si tiene antecedentes de enfermedad renal consúltelo con su médico.
English: Ask your doctor or pharmacist for more information about taking Invirase/ritonavir with other medicines.
Spanish: Para más información sobre el uso de Invirase/ritonavir con otros medicamentos, pregunte a su médico o farmacéutico.
English: Fusidic acid (saquinavir/ritonavir)
Spanish: Ácido fusídico (saquinavir/ritonavir)
English: Pimozide (saquinavir/ritonavir)
Spanish: Pimozida (saquinavir/ritonavir)
English: High doses of ketoconazole (> 200 mg/day) are not recommended.
Spanish: No se recomiendan altas dosis de ketoconazol
English: Weight and metabolic parameters: An increase in weight and in levels of blood lipids and glucose may occur during antiretroviral therapy.
Spanish: Durante el tratamiento antirretroviral se puede producir un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre.
English: Mizolastine (saquinavir/ritonavir)
Spanish: Mizolastina (saquinavir/ritonavir)
English: Itraconazole (saquinavir/ritonavir)
Spanish: -Itraconazol (saquinavir/ritonavir)
English: Since saquinavir is highly protein bound, dialysis is unlikely to be beneficial in significant removal of the active substance.
Spanish: Es probable que la diálisis no resulte útil para una eliminación significativa del fármaco debido a la fuerte unión de saquinavir a proteínas.
English: - Nevirapine (saquinavir/ritonavir)
Spanish: - Nevirapina (saquinavir/ritonavir)
English: Hydroquinidine (saquinavir/ritonavir)
Spanish: Hidroquinidina (saquinavir/ritonavir)
English: Saquinavir AUC ↑ 4.6-7.2 fold
Spanish: - ↑ 4,6-7,2 veces AUC de saquinavir ↔ Indinavir
English: • medicines for other severe mental health problems - such as clozapine, haloperidol,
Spanish: • medicamentos para otros problemas graves de salud mental - como clozapina, haloperidol, mesoridazina, fenotiazinas, sertindol, sultoprida, tioridazina, ziprasidona
English: Day 7 mg (n=21)
Spanish: Día 7 mg (n=21)
English: Concentrations of these medicinal products increase several fold when co-administered with Invirase/ritonavir.
Spanish: Las concentraciones de estos medicamentos aumentan cuando se administran junto con Invirase/ritonavir.
English: Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Spanish: Invirase/ritonavir está contraindicado en pacientes con enfermedad hepática descompensada (ver sección 4.3) Los pacientes con hepatitis B o C crónica y tratados con tratamiento antirretroviral combinado tienen un mayor riesgo de acontecimientos adversos hepáticos graves y potencialmente mortales.
English: - Garlic capsules (saquinavir/ritonavir)
Spanish: - Cápsulas de ajo (saquinavir/ritonavir)
English: ΔQTcFdense ≥ 30 ms (%)
Spanish: ΔQTcFdensa máximo≥ 30
English: There have been reports of exacerbation of chronic liver dysfunction, including portal hypertension, in patients with underlying hepatitis B or C, cirrhosis and other underlying liver abnormalities.
Spanish: Se recomienda el seguimiento estrecho de la seguridad (incluyendo signos de arritmia cardiaca) y de la respuesta virológica debido a la mayor variabilidad de la exposición en esta población (ver secciones 4.2 y 5.2).En pacientes con hepatitis B o C subyacente, cirrosis y otras anormalidades hepáticas subyacentes se han notificado casos de exacerbación de la insuficiencia hepática crónica, incluyendo hipertensión portal.
English: Day 10 mg (n=21)
Spanish: Día 10 mg (n=21)
English: No dose adjustment required.
Spanish: No se requiere ajustar la dosis.
English: τ = dosing interval, i.e. 8 hour for tid and 12 h for bid dosing.
Spanish: 100 mg de ritonavir bid* (comida con alto contenido en grasas) τ = intervalo de dosificación, p.ej. 8 horas para tres veces al día y 12 horas para dos veces al día.
English: Day 14 mg (n=21)
Spanish: Día 14 mg (n=21)
English: Concentrations of tadalafil may be increased when co-administered with Invirase/ritonavir.
Spanish: Las concentraciones de tadalafilo pueden aumentar cuando se administre junto con Invirase/ritonavir.
English: HIV protease inhibitors (PIs) Atazanavir 300 mg qd (saquinavir/ritonavir 1600/100 mg qd)
Spanish: Inhibidores de la proteasa del HIV (PIs) Atazanavir 300 mg qd (saquinavir/ritonavir
English: You should, therefore, remain under the care of your doctor while taking Invirase/ritonavir.
Spanish: Por lo tanto, mientras toma Invirase/ritonavir debe permanecer bajo el cuidado de su médico.
English: Trazodone (saquinavir/ritonavir)
Spanish: -Trazodona (saquinavir/ritonavir)
English: Day 4 mg (n=21)
Spanish: Día 4 mg (n=21)
English: Due to CYP3A inhibition by saquinavir/ritonavir, concentrations of quetiapine are expected to increase.
Spanish: Se espera que las concentraciones de quetiapina aumenten debido a la inhibición del CYP3A por saquinavir/ritonavir.
English: Concentrations of pimozide may be increased when co-administered with Invirase/ritonavir.
Spanish: Las concentraciones de pimozida pueden aumentar cuando se administra concomitantemente con Invirase/ritonavir.
English: (ng*hr/ml)
Spanish: (ng*h/ml)
English: Interaction with saquinavir/ritonavir not evaluated.
Spanish: La interacción con Invirase/ritonavir no ha sido evaluada.
English: Concentrations of vardenafil may be increased when co-administered with Invirase/ritonavir.
Spanish: Las concentraciones de vardenafilo pueden aumentar cuando se administre junto con Invirase/ritonavir.
English: Dofetilide (saquinavir/ritonavir)
Spanish: Dofetilida (saquinavir/ritonavir)
English: Your doctor will prescribe Invirase in combination with ritonavir (Norvir) and other HIV medicines.
Spanish: Invirase se presenta en comprimidos recubiertos con película de 500 mg. Su médico le recetará Invirase en combinación con ritonavir(Norvir) y otros medicamentos contra el VIH.
English: Proton pump inhibitors Omeprazole 40 mg qd (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
Spanish: Inhibidores de la bomba de protones Omeprazol 40 mg qd (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
English: Tadalafil (saquinavir/ritonavir)
Spanish: Tadalafilo (saquinavir/ritonavir)
English: Vardenafil (saquinavir/ritonavir)
Spanish: Vardenafilo (saquinavir/ritonavir)
English: Anticoagulant Warfarin (saquinavir/ritonavir)
Spanish: Anticoagulantes Warfarina (saquinavir/ritonavir)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 500 mg of saquinavir as saquinavir mesilate.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de saquinavir en forma de mesilato de saquinavir.
English: How to store Invirase
Spanish: Conservación de Invirase
English: Erythromycin (saquinavir/ritonavir)
Spanish: - Eritromicina (saquinavir/ritonavir)
English: Simvastatin Lovastatin (saquinavir/ritonavir)
Spanish: Simvastatina Lovastatina (saquinavir/ritonavir)
English: Contraindicated in combination with Invirase/ritonavir due to potentially life threatening cardiac arrhythmia (see sections 4.3 and 4.4).
Spanish: Contraindicado en combinación con Invirase/ritonavir debido a la posibilidad de arritmias cardiacas potencialmente mortales (ver secciones 4.3 y 4.4).
English: Fluvastatin (saquinavir/ritonavir)
Spanish: Fluvastatina (saquinavir/ritonavir)
English: What Invirase looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
English: Contraindicated in combination with saquinavir/ritonavir due to potentially life threatening cardiac arrhythmia (see section 4.3).
Spanish: Contraindicadas en combinación con Invirase/ritonavir debido al riesgo de arritmias cardíacas potencialmente mortales (ver sección 4.3).
English: Atorvastatin (saquinavir/ritonavir)
Spanish: Atorvastatina (saquinavir/ritonavir)
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Spanish: Datos del informe del estudio clínico
English: No data are available on concomitant use of ritonavir boosted saquinavir with intravenous midazolam.
Spanish: ↑ de 4,7 h a 14,9 h t1/2 de midazolam No hay datos disponibles sobre el uso concomitante de saquinavir potenciado con ritonavir y midazolam intravenoso.
English: Clarithromycin
Spanish: Sunitinib
English: Other conditions
Spanish: Otros problemas de salud
English: You should not breast-feed your baby if you are taking Invirase/ritonavir.
Spanish: Si está tomando Invirase/ritonavir, no debe dar el pecho a su hijo.
English: (90% CI 146%-193%) Ketoconazole Cmax ↑ 45% (90% CI 32%-59%)
Spanish: (IC 90%: 32%-59%)
English: EU/2/05/054/017 Profender spot-on solution for cats
Spanish: EU/2/05/054/017 Profender solución para unción dorsal puntual para gatos
English: Spot-on use Bottle (glass) 14 ml
Spanish: Frasco (vidrio) 14 ml
English: Page 1/5
Spanish: 1 frasco
English: The focus for 2011 will include:
Spanish: En 2011 centrará su atención en:
English: The current work programme starts and continues the implementation of activities relevant to those areas.
Spanish: El programa de trabajo actual inicia y prosigue la aplicación de las actividades pertinentes en estos ámbitos.
English: This area remains important in the new road map.
Spanish: Este ámbito sigue ocupando un lugar destacado en la nueva hoja de ruta.
English: We will contribute to the debate and will monitor possible impact on our activities.
Spanish: La Agencia participará en este debate y supervisará su posible impacto en nuestras actividades.
English: The Agency will continue to foster fruitful cooperation with the national authorities and experts.
Spanish: La Agencia seguirá fomentando una cooperación fructífera con las autoridades y los expertos nacionales.
English: Initiatives for 2011 include the work to improve European public assessment reports and the contribution to the European Commission's and Member States' joint action.
Spanish: Las iniciativas previstas para 2011 incluyen los trabajos orientados a mejorar los informes públicos europeos de evaluación y la contribución a la acción conjunta de la Comisión Europea y de los Estados miembros.
English: Moreover, we will identify further opportunities for a strengthening of the interaction with our bilateral partners and international institutions such as the World Health Organization and the World Organisation for Animal Health (OIE).
Spanish: Además, exploraremos nuevas oportunidades para estrechar la relación con nuestros socios bilaterales e instituciones internacionales como la Organización Mundial de la Salud y la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE).
English: The debate on the future of the Clinical Trials Directive will continue.
Spanish: Proseguirá el debate sobre el futuro de la Directiva sobre ensayos clínicos.
English: In 2011, a number of existing and new business environmental factors will shape the Agency's priorities and objectives.
Spanish: En 2011, diversos factores económico-ambientales ya existentes o de nueva aparición moldearán las prioridades y objetivos de la Agencia.
English: Transparency has been the Agency's priority for a number of years, and its importance and impact on the Agency continued to increase over the previous year.
Spanish: La transparencia ha sido durante años una prioridad para la Agencia, y su importancia y repercusión ha ido en aumento durante los últimos años.
English: The Agency addresses those expectations in its road map and is planning initiatives in this field, while ensuring that cost/benefit assessment remains separate from the licensing process.
Spanish: La Agencia aborda dichas expectativas en su hoja de trabajo y está programando iniciativas en ese ámbito, asegurándose al mismo tiempo de que la evaluación del coste/beneficio se mantenga diferenciada del proceso de autorización.
English: The adoption of the new pharmacovigilance legislation will have a major impact on the Agency.
Spanish: La adopción de la nueva legislación sobre farmacovigilancia tendrá importantes repercusiones para la Agencia.
English: The Agency will also be affected in the longer term by the ongoing debate within the institutions of the European Union (EU) about the falsified medicines legislation.
Spanish: La Agencia se verá afectada asimismo por el debate a largo plazo que actualmente mantienen las instituciones de la Unión Europea (UE) en relación con la legislación sobre los falsos medicamentos.
English: Globalisation of pharmaceutical research, development and manufacturing is a predominant theme.
Spanish: La globalización de la investigación, el desarrollo y la fabricación en el sector farmacéutico es un tema predominante.
English: As recognised in the road map, EU initiatives in the field of relative effectiveness of pharmaceuticals will also impact on the Agency.
Spanish: Como se reconoce en la hoja de ruta, las iniciativas de la UE en el ámbito de la eficacia relativa de los medicamentos tendrán también consecuencias para la Agencia.
English: Work programme 2011
Spanish: Programa de trabajo para 2011 de la Agencia Europea de Medicamentos
English: In addition, the Agency will work to advance a number of long-term goals set out in the road map.
Spanish: Además, la Agencia se esforzará por impulsar una serie de objetivos a largo plazo expuestos en el plan de actividades.
English: Effective monitoring of the balance of benefits and risks is an ongoing priority area for the Agency.
Spanish: La supervisión efectiva de la relación entre beneficios/riesgo sigue siendo una prioridad permanente para la Agencia.
English: In this context, the Agency will continue in 2011 to focus effort in the field of reducing the risk of antimicrobial resistance arising as a result of the use of antibiotics in man and animals.
Spanish: En este contexto, la Agencia seguirá trabajando en 2011 con el fin de reducir el riesgo de resistencia antimicrobiana derivado del uso de antibióticos en el ser humano y en los animales.
English: • fostering the European regulatory network.
Spanish: • el refuerzo de la Red europea de regulación de los medicamentos.
English: In 2011, the Agency will focus on preparing for the application of the new measures in 2012 by preparing new procedures and planning important IT developments.
Spanish: En 2011, la Agencia se centrará en preparar la aplicación de las nuevas medidas en 2012, mediante la elaboración de nuevos procedimientos y la planificación de importantes eventos en materia de tecnología de la información.
English: The European Medicines Agency's 'Road Map to 2015' sets three strategic areas of focus for the years ahead: addressing public-health needs, facilitating access to medicines, and optimising the safe and rational use of medicines.
Spanish: La «Hoja de ruta para 2015» de la Agencia Europea de Medicamentos fija tres ámbitos estratégicos en los que la Agencia centrará sus actividades durante los próximos años: responder a las necesidades en materia de sanidad pública, facilitar el acceso a los medicamentos y optimizar la utilización segura y racional de los medicamentos.
English: • effective monitoring of the balance of benefits and risks of medicines, while contributing to a more rational use of medicines;
Spanish: • la vigilancia eficaz de la relación entre beneficios y riesgos de los medicamentos, además de la contribución a un uso más racional de los medicamentos;
English: Other initiatives outlined in the road map will be planned.
Spanish: Se programarán asimismo otras iniciativas también descritas en la hoja de ruta.
English: • successful implementation of new legislation, with the pharmacovigilance legislation being most relevant for 2011;
Spanish: • la aplicación fructífera de la nueva legislación, siendo especialmente relevante para 2011 la relativa a la farmacovigilancia;
English: The transitional period for submission of gene- and cell-therapy medicinal products subject to the legislation on advanced therapy medicinal products will also expire.
Spanish: Expirará asimismo el período transitorio para la presentación de medicamentos de terapia génica y terapia celular sujetos a la legislación sobre medicamentos para terapias avanzadas.
English: Some development of the legislative proposal on information to patients may take place, and the Agency will follow and contribute to the progress.
Spanish: La propuesta legislativa sobre la información destinada a los pacientes podría experimentar algún progreso, que la Agencia seguirá y en el que participará.
English: • responding to public-health needs, including the availability of medicines;
Spanish: • la respuesta que deberá aportarse a las necesidades en el ámbito de la sanidad pública, incluida la disponibilidad de medicamentos;
English: In this context, the Agency will continue to support various initiatives undertaken by the Heads of Medicines Agencies aimed at strengthening the existing cooperation and ensuring the continuous availability of top-quality scientific expertise, which is of paramount importance to the success of this and future work programmes.
Spanish: En este contexto, seguirá apoyando las diversas iniciativas emprendidas por los Directores de las Agencias de Medicamentos con el fin de reforzar la cooperación actual y garantizar la disponibilidad permanente de conocimientos científicos especializados de la máxima calidad, cuya importancia es primordial para el éxito de éste y de futuros programas de trabajo.
English: There is an increasing expectation for closer interaction and collaboration between regulators and health technology assessment bodies.
Spanish: Se espera una interacción y una colaboración cada vez más estrecha entre los organismos reguladores y los organismos encargados de la evaluación de las tecnologías sanitarias.
English: In addition to the Agency's strong bilateral cooperation with a number of international regulatory authorities, the Agency is particularly involved in the areas of clinical trials, manufacturing of active pharmaceutical ingredients and medicinal products, and ongoing regulatory collaboration with its international partners.
Spanish: Además de la estrecha cooperación bilateral con una serie de autoridades reguladoras internacionales, la Agencia está especialmente implicada en el ámbito de los ensayos clínicos, la fabricación de principios activos y medicamentos y la colaboración formal permanente con sus socios internacionales.
English: Amid the change and progress, our main priority will remain the management, in an efficient and effective way, of core business activities, which will further increase in 2011.
Spanish: Nuestra principal prioridad, en medio de dichos cambios y evoluciones, seguirá siendo la gestión eficiente y eficaz de las actividades básicas de la Agencia, cuyo número seguirá aumentando en 2011.