FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Qué es Cosentyx y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Cosentyx en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: ¿Cómo se usa Cosentyx?
Dutch: Hoe wordt Cosentyx gebruikt?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Cosentyx, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Cosentyx.
Spanish: Blister (PVC/PVDC) 63 (3 x 21) comprimidos
Dutch: 63 (3 x 21) tabletten
Spanish: Tamaño del envase
Dutch: Primaire Verpakking
Spanish: Vía Oral
Dutch: Oraal gebruik
Spanish: Denominación (Fantasía)
Dutch: Inhoud (Concentratie)
Spanish: Forma Farmacéutica Vía de Administración Acondicionamiento Primario
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Spanish: 20 de Noviembre de 2015
Dutch: 20 november 2015
Spanish: Los resultados de eficacia se resumen en la Tabla 5.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten zijn samengevat in tabel 5.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1048/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1048/001
Spanish: Los pacientes se deben monitorizar estrechamente.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd.
Spanish: Como promedio, se recuperó el 94% de la dosis en un plazo de 17 días.
Dutch: Gemiddeld werd 94% van de dosis binnen 17 dagen teruggevonden.
Spanish: Malta (ver United Kingdom)
Dutch: Malta (See United Kingdom)
Spanish: La mayor parte de los casos fueron de Grado 1 ó 2 y no graves.
Dutch: Het merendeel van de voorvallen was graad 1 of 2 en niet ernstig.
Spanish: Continuar con la dosis actual
Dutch: Doorgaan met huidige dosis
Spanish: · Tome los comprimidos cada día durante 21 días (lo que se llama un "período de tratamiento").
Dutch: • Neem de tabletten elke dag in gedurende 21 dagen (een zogeheten ‘behandelingsperiode').
Spanish: Cotellic se toma en un ciclo de 28 días.
Dutch: Cotellic wordt genomen gedurende een cyclus van 28 dagen.
Spanish: Este cambio puede hacer que el melanoma se desarrolle.
Dutch: Deze verandering kan geleid hebben tot de vorming van een melanoom.
Spanish: Enfermedad estable
Dutch: Stabiele ziekte
Spanish: Consulte a su médico sobre el mejor método anticonceptivo para usted.
Dutch: Bespreek met uw arts wat de beste anticonceptie voor u is.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en los recién nacidos/lactantes.
Dutch: Een risico voor de pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Spanish: Estudio NO25395 (BRIM7)
Dutch: Onderzoek NO25395 (BRIM7)
Spanish: La siguiente clasificación se ha utilizado para ordenarlas por frecuencia:
Dutch: De volgende termen zijn gebruikt voor de classificatie van frequentie:
Spanish: Antes de empezar el tratamiento, su médico le hará una prueba para esta mutación.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling zal uw arts u testen op deze mutatie.
Spanish: Se pueden tomar con o sin alimentos.
Dutch: Ze kunnen zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
Spanish: La decisión de reducir o no la dosis de uno o ambos tratamientos se debe basar en la evaluación por parte del médico de la seguridad o tolerabilidad individual del paciente.
Dutch: De beslissing over het al dan niet verlagen van de dosering voor één of beide behandelingen moet gebaseerd zijn op het oordeel van de behandelend arts met betrekking tot de veiligheid en verdraagbaarheid van de individuele patiënt.
Spanish: · No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Dutch: • Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Spanish: En animales jóvenes se produjo una mortalidad a una dosis (3 mg/kg) que no dio lugar a mortalidad en animales adultos.
Dutch: Mortaliteit trad op bij jonge dieren bij een dosering (3 mg/kg) die niet leidde tot mortaliteit bij volwassen dieren.
Spanish: Cada envase contiene 63 comprimidos.
Dutch: Elke verpakking bevat 63 tabletten.
Spanish: La magnitud de interacción en los pacientes podría ser potencialmente menor.
Dutch: Bij patiënten kan de mate van interactie mogelijk lager zijn.
Spanish: Está disponible sin receta médica.
Dutch: Dit is zonder recept verkrijgbaar.
Spanish: · Solo se puede utilizar en pacientes cuyo cáncer tenga un cambio (mutación) en una proteína llamada "BRAF".
Dutch: • Het kan alleen gebruikt worden bij patiënten bij wie de kanker een verandering (mutatie) in een eiwit genaamd ‘BRAF' heeft.
Spanish: No se apreciaron tendencias en el tiempo de aparición de los casos de Grado ≥ 3.
Dutch: Er waren geen duidelijke trends in de tijd tot het ontstaan van de graad ≥ 3-voorvallen.
Spanish: La fracción absorbida fue del ~88%, lo que indica una alta absorción y metabolismo de primer paso.
Dutch: De geabsorbeerde fractie was ~88%, wat wijst op hoge absorptie en first-pass-metabolisme.
Spanish: La diarrea grave puede provocar la pérdida de líquidos corporales (deshidratación).
Dutch: Ernstige diarree kan verlies van lichaamsvocht veroorzaken (dehydratie).
Spanish: Estos datos muestran que la eficacia de la combinación será menor en estos pacientes (ver sección 5.1).
Dutch: Deze gegevens tonen aan dat de werkzaamheid van de combinatie bij deze patiënten lager zal zijn (zie rubriek 5.1).
Spanish: El estado de salud global/la calidad de vida relacionada con la salud notificada por el paciente se midieron mediante el Cuestionario de Calidad de Vida EORTC - Core 30 (QLQ-C30).
Dutch: De algehele gezondheidstoestand/gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gemeld door de patiënt, werd gemeten met behulp van de EORTC Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30).
Spanish: Grados 3-4 Todos los grados
Dutch: Alle graden Graad 3-4 Alle graden Graad 3-4
Spanish: Blísters transparentes de PVC/PVDC que contienen 21 comprimidos.
Dutch: Transparante blisterverpakkingen van PVC/PVDC met 21 tabletten.
Spanish: Otros agentes anticancerígenos
Dutch: Andere antikankermiddelen
Spanish: Variable principala, f
Dutch: Primair eindpunta,f
Spanish: N/A = No aplica
Dutch: N.v.t = niet van toepassing
Spanish: Además, en el caso de:
Dutch: Aanvullend, voor:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásticos, código ATC: L01XE38
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische geneesmiddelen, ATC-code: L01XE38
Spanish: · Cotellic se puede tomar con o sin alimentos.
Dutch: • Cotellic kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Spanish: Interrumpir el tratamiento durante 4 semanas
Dutch: Behandeling 4 weken onderbreken
Spanish: No se observaron metabolitos oxidativos superiores al 10% de la radioactividad circulante total, ni metabolitos humanos específicos en el plasma.
Dutch: Er werden in plasma geen oxidatieve metabolieten van meer dan 10% van de totaal circulerende radioactiviteit of humaan-specifieke metabolieten waargenomen.
Spanish: In vitro, cobimetinib se une en un 94,8% a las proteínas plasmáticas humanas.
Dutch: In vitro is cobimetinib voor 94,8% gebonden aan humane plasma-eiwitten.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si tiene diarrea.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u diarree krijgt.
Spanish: Diarrea (muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Informe inmediatamente a su médico si tiene diarrea y siga las instrucciones de su médico para saber qué hacer para ayudar a prevenir o tratar la diarrea.
Dutch: Diarree (zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 personen) Vertel het uw arts onmiddellijk als u diarree krijgt en volg de aanwijzingen van uw arts over wat u kunt doen om diarree te voorkomen of te behandelen.
Spanish: · Después de 21 días, no tome ningún comprimido de Cotellic durante 7 días.
Dutch: • Na 21 dagen neemt u 7 dagen geen Cotellic-tabletten in.
Spanish: El volumen de distribución aparente fue de 806 l en pacientes con cáncer en base al análisis farmacocinético poblacional.
Dutch: Het schijnbare distributievolume was 806 l bij kankerpatiënten op basis van een farmacokinetische populatie-analyse.
Spanish: Siga las instrucciones de su médico para saber que hacer para ayudar a prevenir o tratar la diarrea.
Dutch: Volg de aanwijzingen van uw arts over wat u kunt doen om diarree te voorkomen of te behandelen.
Spanish: Estudio GO28141 (coBRIM)
Dutch: Onderzoek GO28141 (coBRIM)
Spanish: No se debe usar Cotellic durante el embarazo a menos que sea claramente necesario y tras una cuidadosa evaluación de las necesidades de la madre y del riesgo para el feto.
Dutch: Cotellic mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk en na zorgvuldige afweging van de noodzaak voor de moeder en het risico voor de foetus.
Spanish: 0,70 (95% CI: 0,55; 0,90) (valor-p= 0,0050
Dutch: 0,70 (95%-BI: 0,55; 0,90) (p-waarde = 0,0050)
Spanish: Sin embargo, el análisis de sensibilidad sugiere que ninguna de estas covariables tuvo un impacto clínicamente significativo en la exposición en el estado estacionario.
Dutch: Gevoeligheidsanalyse suggereert echter dat geen van deze covarianten klinisch significante invloed heeft op de steady-state-blootstelling.
Spanish: Los comprimidos se deben ingerir enteros con agua.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt met water.
Spanish: Una vez se ha reducido la dosis, no se debe aumentar posteriormente.
Dutch: Als de dosering eenmaal is verlaagd, moet deze later niet weer worden verhoogd.
Spanish: El volumen de distribución fue de 1.050 l en sujetos sanos a los que se administró una dosis intravenosa de 2 mg.
Dutch: Het distributievolume was 1050 l bij gezonde personen die een intraveneuze dosis van 2 mg kregen.
Spanish: Recubrimiento con película Alcohol de polivinilo Dióxido de titanio (E171) Macrogol 3350
Dutch: Filmomhulling Polyvinylalcohol Titaandioxide (E171) Macrogol 3350
Spanish: · Se usa en combinación con otro medicamento contra el cáncer llamado vemurafenib.
Dutch: • Het wordt gebruikt in combinatie met een ander antikankergeneesmiddel genaamd vemurafenib.
Spanish: La mediana de duración de la respuesta fue de 6,8 meses.
Dutch: De mediane duur van de respons was 6,8 maanden.
Spanish: Interrumpir el tratamiento durante 2 semanas
Dutch: Behandeling 2 weken onderbreken
Spanish: Puesto que los alimentos no alteran la farmacocinética de cobimetinib, éste se puede administrar con o sin ellos.
Dutch: Aangezien voedsel de farmacokinetiek van cobimetinib niet wijzigt, kan het met of zonder voedsel worden ingenomen.
Spanish: No se observó ninguna unión preferente a los glóbulos rojos humanos (relación sangre - plasma: 0,93).
Dutch: Er werd geen preferentiële binding aan humane rode bloedcellen waargenomen (bloed/plasma ratio 0,93).
Spanish: De hecho, se desconoce la actividad intracraneal de cobimetinib (ver secciones 5.1 y 5.2).
Dutch: De intracraniale activiteit van cobimetinib is momenteel niet bekend (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Spanish: Su médico debe realizarle pruebas antes y durante el tratamiento con Cotellic para comprobar que su corazón puede bombear bien la sangre.
Dutch: Uw arts moet testen uitvoeren voor en tijdens uw behandeling met Cotellic om te controleren hoe goed uw hart bloed kan rondpompen.
Spanish: También otros medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Cotellic.
Dutch: Ook kunnen bepaalde andere geneesmiddelen de werking van Cotellic beïnvloeden.
Spanish: La Cmáx media en el estado estacionario y AUC0-24 fue de 273 ng/ml y de 4340 ng.h/ml, respectivamente.
Dutch: De gemiddelde Cmax en AUC0-24 bij steady-state waren respectievelijk 273 ng/ml en 4340 ng.u/ml.
Spanish: La mediana de seguimiento fue de 14,2 meses.
Dutch: De mediane follow-up was 14,2 maanden.
Spanish: Su médico le hará análisis sanguíneos para controlar esto.
Dutch: Uw arts zal bloedtesten uitvoeren om dit te controleren.
Spanish: No se requiere ningún ajuste de la dosis para pacientes con edad ≥ 65 años.
Dutch: Er is geen doseringsaanpassing nodig voor patiënten ≥ 65 jaar.
Spanish: Por tanto, se deben considerar otras opciones terapéuticas antes de tratar con la combinación a esta población tratada previamente con un inhibidor de BRAF.
Dutch: Daarom moeten andere behandelopties worden overwogen voordat de combinatie gebruikt wordt bij deze met een eerdere BRAF-remmer behandelde populatie.
Spanish: Cotellic contienen lactosa
Dutch: Cotellic bevat lactose
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de cobimetinib fue del 45,9% (IC del 90%: 39,7%, 53,1%) en voluntarios sanos.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van cobimetinib was 45,9% (90%-BI: 39,7%; 53,1%) bij gezonde personen.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, informe a su médico antes de tomar este medicamento.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, bespreek dit dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Spanish: Esto se debe a que Cotellic puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos.
Dutch: Dit moet omdat Cotellic invloed kan hebben op de werking van sommige andere geneesmiddelen.
Spanish: Sin reducción de la dosis.
Dutch: Geen dosisverlaging.
Spanish: Los pacientes sin tratamiento previo con BRAFi (n=63) alcanzaron una tasa de respuesta objetiva del 87%, incluyendo una respuesta completa en el 16% de los pacientes.
Dutch: De BRAFi-naïeve patiënten (n ꞊ 63) bereikten een 87% objectief responspercentage, inclusief een complete respons bij 16% van de patiënten.
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes con factores de riesgo adicionales de hemorragia, como las metástasis cerebrales y/o en pacientes que usan medicación concomitante que incrementa el riesgo de hemorragia (incluida terapia antiagregante o anticoagulante).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met bijkomende risicofactoren voor bloedingen, zoals hersenmetastasen en/of bij patiënten waarbij gelijktijdig middelen worden gebruikt die het risico op bloedingen verhogen (waaronder anti-aggregantia of anticoagulantia).
Spanish: La supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por el investigador (INV) fue la variable principal.
Dutch: Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door de onderzoeker (INV) was het primaire eindpunt.
Spanish: Cobimetinib tiene una farmacocinética lineal en el rango de dosis de ~3,5 mg a 100 mg.
Dutch: Cobimetinib heeft een lineaire farmacokinetiek in het doseringsbereik van ~3,5 mg tot 100 mg.
Spanish: Se han notificado casos de diarrea de Grado ≥ 3 y diarrea grave en pacientes tratados con Cotellic.
Dutch: Gevallen van graad ≥ 3 en ernstige diarree werden gemeld bij patiënten die behandeld werden met Cotellic.
Spanish: La semivida de eliminación media tras la administración oral de cobimetinib fue de 43,6 horas (rango: 23,1 a 69,6 horas).
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd na orale toediening van cobimetinib was 43,6 uur (variërend van 23,1 tot 69,6 uur).
Spanish: Los comprimidos de Cotellic contienen lactosa (un tipo de azúcar).
Dutch: De tabletten bevatten lactose (een soort suiker).
Spanish: El tratamiento con Cotellic se debe continuar hasta que el paciente deje de obtener beneficios del mismo o hasta que aparezca una toxicidad no aceptable (ver la Tabla 1 a continuación).
Dutch: Behandeling met Cotellic moet worden voortgezet tot de patiënt niet langer voordeel ondervindt of tot het optreden van onacceptabele toxiciteit (zie tabel 1 hieronder).
Spanish: Si se omiten dosis por toxicidad, estas dosis no se deben sustituir.
Dutch: Indien doses achterwege worden gelaten vanwege toxiciteit, moeten deze niet worden ingehaald.
Spanish: Entre los pacientes que habían progresado con vemurafenib (n=66), la tasa de respuesta objetiva fue del 15%.
Dutch: Onder de patiënten met ziekteprogressie na vemurafenib (n = 66), was het objectief responspercentage 15%.
Spanish: Cada dosis consiste en tres comprimidos de 20 mg (60 mg) y se deben tomar una vez al día durante 21 días seguidos (días 1 a 21- período de tratamiento); seguidos de un descanso de 7 días (días 22 a 28- pausa del tratamiento).
Dutch: Elke dosis bestaat uit drie tabletten van 20 mg (60 mg) en moet eenmaal daags worden ingenomen gedurende 21 opeenvolgende dagen (dag 1 tot 21 - behandelingsperiode); gevolgd door een 7-daagse onderbreking (dag 22 tot 28 - onderbreking behandeling).
Spanish: Cotellic es para uso por vía oral.
Dutch: Cotellic is bestemd voor oraal gebruik.
Spanish: La mayor parte de los casos observados en ensayos clínicos se resolvieron, o mejoraron hasta Grado 1 asintomático, tras la interrupción o la reducción de la dosis.
Dutch: De meeste voorvallen die in klinische onderzoeken werden waargenomen, waren verdwenen of verbeterden tot asymptomatisch graad 1 na onderbreking of verlaging van de dosering.
Spanish: Cotellic se utiliza para tratar a pacientes adultos con un tipo de cáncer de piel llamado melanoma, que se ha extendido a otras partes del cuerpo o no puede ser extraído por cirugía.
Dutch: Cotellic wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met een type huidkanker dat melanoom wordt genoemd en dat zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam of niet te verwijderen is door een operatie.
Spanish: Hierba de San Juan medicamento a base de plantas utilizado para el tratamiento de la depresión.
Dutch: sint-janskruid een kruidengeneesmiddel gebruikt voor de behandeling van depressie.
Spanish: En el caso de sospecha de sobredosis, se debe suspender el tratamiento con cobimetinib e iniciarse cuidados complementarios.
Dutch: In het geval van een verdenking van overdosering moet de cobimetinib-behandeling gestopt worden en ondersteunende zorg geïnitieerd worden.
Spanish: Cotellic puede producir elevaciones de los niveles de creatina fosfoquinasa, una enzima que se encuentra principalmente en el músculo, corazón y cerebro.
Dutch: Cotellic kan een verhoogd creatinefosfokinasegehalte veroorzaken, een enzym dat voornamelijk voorkomt in de spieren, het hart en de hersenen.
Spanish: Se debe seguir el tratamiento durante 21 días consecutivos, seguidos de una pausa de 7 días
Dutch: Moet worden ingenomen gedurende 21 opeenvolgende dagen gevolgd door een 7-daagse onderbreking.
Spanish: Grado 1 o Grado 2 (tolerable)
Dutch: Graad 1 of graad 2 (draaglijk)
Spanish: La fecha de corte de datos para el análisis final de SG es el 28 de agosto de 2015 y la mediana de seguimiento fue de 18,5 meses
Dutch: g De cut-off-datum voor gegevens van de finale analyse voor OS is 28 augustus 2015 en de mediane follow-up was 18,5 maanden.
Spanish: En el estudio GO28141 había 89 pacientes (18,1%) de 65-74 años, 38 pacientes (7,7%) de 75-84 años y 5 pacientes (1,0%) de 85 años o mayores.
Dutch: In onderzoek GO28141 waren 89 patiënten (18,1%) 65-74 jaar, 38 patiënten (7,7%) 75-84 jaar en 5 patiënten (1,0%) 85 jaar en ouder.
Spanish: Los pacientes con raros problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, deficiencia congénita de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa deben consultar con su médico y determinar si los beneficios superan a los riesgos en cada caso particular.
Dutch: Patiënten met een zeldzame erfelijke aandoening van galactose-intolerantie, congenitale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie moeten hun arts raadplegen en op individuele basis bespreken of de voordelen opwegen tegen de risico's.
Spanish: En un estudio de toxicidad a dosis repetidas en ratas jóvenes, las exposiciones sistémicas a cobimetinib fueron de 2 a 11 veces superiores a los 10 días después de nacer que a los 38 días, cuando las exposiciones fueron similares a las de las ratas adultas.
Dutch: In een onderzoek naar de toxiciteit bij herhaalde dosering bij jonge ratten was de systemische blootstelling aan cobimetinib 2 tot 11 keer hoger op dag 10 postnataal dan op dag 38 postnataal wanneer de blootstelling gelijk was aan die bij volwassen ratten.
Spanish: Grado 2 (intolerable) o Grado 3/4 1ª aparición
Dutch: Graad 2 (ondraaglijk) of graad 3/4 1e optreden
Spanish: No hay datos relativos al uso de Cotellic en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van cobimetinib bij zwangere vrouwen.
Spanish: Cotellic actúa sobre una proteína llamada "MEK", que es importante para controlar el crecimiento de las células cancerosas.
Dutch: Cotellic richt zich op een eiwit dat ‘MEK' wordt genoemd en dat belangrijk is voor de controle van de groei van kankercellen.
Spanish: La oxidación mediante CYP3A y la glucuronidación mediante UGT2B7 parecen ser las rutas metabólicas principales de cobimetinib.
Dutch: Oxidatie door CYP3A en glucuronidering door UGT2B7 lijken de belangrijkste metabolismeroutes van cobimetinib te zijn.
Spanish: Hay disponible un tamaño de envase: 63 comprimidos (3 blísters de 21 comprimidos).
Dutch: Er is één verpakkingsgrootte beschikbaar met 63 tabletten (3 blisterverpakkingen van 21 tabletten).
Spanish: Grado (CTC-Reacción Adversa)*
Dutch: Graad (CTC-AE)*
Spanish: La edad y el peso corporal basal se identificaron como covariables estadísticamente significativas respecto al aclaramiento y el volumen de distribución de cobimetinib, respectivamente.
Dutch: Baseline leeftijd en baseline lichaamsgewicht werden als statistisch significante covarianten geïdentificeerd voor respectievelijk klaring en distributievolume van cobimetinib.
Spanish: En caso de vómitos tras la administración de Cotellic, el paciente no debe tomar una dosis adicional ese día y se debe continuar el tratamiento tal y como se ha prescrito al día siguiente.
Dutch: In geval van braken nadat Cotellic is ingenomen, dient de patiënt op die dag geen extra dosis in te nemen en dient de behandeling zoals voorgeschreven de volgende dag te worden voortgezet.
Spanish: El ratio de acumulación medio en estado estacionario fue de aproximadamente 2,4 veces.
Dutch: De gemiddelde accumulatiesnelheid bij steady-state was ongeveer 2,4-voudig.
Spanish: Tras la administración intravenosa de una dosis de 2 mg de cobimetinib, el aclaramiento plasmático medio (Cl) fue de 10,7 l/h.
Dutch: Na intraveneuze toediening van een dosis van 2 mg cobimetinib was de gemiddelde plasmaklaring (CL) 10,7 l/uur.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la primera aparición de elevaciones de CPK de Grado 3 o 4 fue de 16 días (rango: 11 días a 10 meses); la mediana de tiempo hasta la resolución completa fue de 16 días (rango: 2 días a 15 meses).
Dutch: De mediane tijd tot het eerste optreden van graad 3- of 4-CPK-verhogingen was 16 dagen (bereik: 11 dagen tot 10 maanden), de mediane tijd tot het volledig verdwijnen was 16 dagen (bereik: 2 dagen tot 15 maanden).
Spanish: Rabdomiólisis***
Dutch: Rabdomyolyse***
Spanish: Muy frecuentes ≥ 1/10
Dutch: Zeer vaak ≥ 1/10
Spanish: Su médico debe examinar sus ojos si experimenta algún problema visual nuevo o un empeoramiento del mismo mientras toma Cotellic.
Dutch: Uw arts moet uw ogen controleren als u nieuwe of verergerde problemen met uw zicht ervaart terwijl u Cotellic inneemt.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Los comprimidos también contienen lactosa.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN De tabletten bevatten ook lactose.
Spanish: Se evaluó la farmacocinética de cobimetinib en 6 sujetos con insuficiencia hepática leve (Child Pugh A), 6 sujetos con insuficiencia hepática moderada (Child Pugh B), 6 sujetos con insuficiencia hepática grave (Child Pugh C) y en 10 sujetos sanos.
Dutch: De farmacokinetiek van cobimetinib werd onderzocht bij 6 personen met een licht verminderde leverfunctie (Child Pugh A), 6 personen met een matig verminderde leverfunctie (Child Pugh B), 6 personen met een ernstig verminderde leverfunctie (Child Pugh C) en 10 gezonde personen.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 63 comprimidos recubiertos con película
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 63 filmomhulde tabletten
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Cotellic en niños y adolescentes menores de 18 años.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Cotellic zijn niet vastgesteld bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Spanish: Alguno de estos problemas visuales puede dar lugar a "retinopatía serosa" (acumulación de fluido debajo de la retina del ojo).
Dutch: Sommige van deze oogproblemen kunnen het gevolg zijn van zogeheten ‘sereuze retinopathie' (het ophopen van vocht onder het netvlies van het oog).
Spanish: La Tabla 4 muestra la frecuencia de las alteraciones analíticas hepáticas medidas y el aumento de creatina fosfoquinasa para todos los grados y los Grados 3-4.
Dutch: Tabel 4 geeft de frequentie weer van de gemeten afwijkingen van de leverfunctiewaarden en de verhoogde creatinefosfokinase voor alle graden en graad 3-4.