FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: InductOs is een kit voor implantatie die sinds 2002 centraal is goedgekeurd voor single-level intercorporele fusie van de lumbale wervelkolom als vervanging voor autogeen bottransplantaat bij volwassenen met een degeneratieve discusaandoening die gedurende minimaal 6 maanden niet operatief voor deze aandoening zijn behandeld.
Lithuanian: ir kuris skirtas naudoti atliekant vieno lygmens juosmeninės stuburo dalies slankstelių kūnų fuziją, kaip autogeninio kaulo transplantato pakaitalas, gydant degeneracine diskų liga sergančius pacientus, kuriems ne mažiau kaip 6 mėnesius taikytas neoperacinis šios ligos gydymas.
Dutch: - is het CHMP van mening dat de GMP non-compliance van de productielocatie van de absorbeerbare collageenspons, een component van het geneesmiddel, op dit moment bevestiging van de baten/risicobalans uitsluit;
Lithuanian: - CHMP laikosi nuomonės, kad dėl absorbuojamos kolageno kempinės, kuri yra InductOs dalis, gamybos vietos neatitikties GGP reikalavimams šiuo metu negalima patvirtinti šio vaistinio preparato naudos ir rizikos santykio;
Dutch: InductOs is ook geïndiceerd voor de behandeling van acute tibiafracturen bij volwassenen, als aanvullende behandeling naast de standaardbehandeling met open fractuurreductie en mergpenfixatie.
Lithuanian: InductOs taip pat skirtas naudoti gydant staigius suaugusiųjų blauzdikaulio lūžius, kaip papildoma gydymo priemonė taikant standartinį gydymą, t. y.
Dutch: Bij die controle werd geconstateerd dat het bedrijf niet voldeed aan de wettelijke voorschriften en/of de principes en richtlijnen voor GMP (Goede Medische Praktijken) die zijn vastgelegd door de EU.
Lithuanian: atliko Nyderlandai ir Ispanija; nustatyta, kad gamintojas nesilaiko Sąjungos teisėje numatytų teisinių reikalavimų ir (arba) GGP principų bei gairių.
Dutch: De laatste partij kwam in januari 2015 in de EU op de markt, dus voor de genoemde inspectie.
Lithuanian: Paskutinė serija į ES rinką buvo išleista 2015 m.
Dutch: Voor de behandeling van tibiafracturen is fixatie met een reamed pen in plaats van fixatie met InductOs en een unreamed pen een goed alternatief.
Lithuanian: Gydant blauzdikaulio lūžius, vietoj InductOs ir fiksacijos įkalama vinimi taip pat galima atlikti fiksaciją gręžiama vinimi.
Dutch: Met ingang van november 2015 werden tekorten in de voorraden verwacht.
Lithuanian: Manyta, kad šio vaistinio preparato pradės trūkti 2015 m.
Dutch: Het CHMP merkte op dat er na de inspectie in april 2015 geen nieuwe partijen InductOs op de Europese de markt waren gebracht, conform de aanbevelingen van de inspecteurs.
Lithuanian: atlikto patikrinimo į ES rinką nebuvo išleista nė viena InductOs serija, kaip rekomendavo inspektoriai.
Dutch: Er werd een actieplan voor verbetering opgesteld, waarna een beperkt GMP-certificaat werd verleend dat geldig was tot januari 2015.
Lithuanian: Tuo metu, vadovaujantis taisomųjų veiksmų planu, buvo išduotas riboto galiojimo GGP pažymėjimas.
Dutch: De bevindingen van de inspectie wezen niet op risico's voor de volksgezondheid.
Lithuanian: Vertinant visuomenės sveikatos požiūriu, požymių, kad dėl patikrinimo metu nustatytų faktų pacientams kyla kokia nors rizika, nėra.
Dutch: Op 23 juli besprak het CHMP of het nodig was om direct een aantal voorlopige maatregelen in te voeren, bijvoorbeeld een terugtrekking uit de markt en/of een opschorting van de handelsvergunning zoals de Commissie had verzocht.
Lithuanian: išimti InductOs iš rinkos ir (arba) sustabdyti jo rinkodaros leidimo galiojimą, kaip to reikalauja Europos Komisija.
Dutch: • In de EU zijn alternatieve behandelingen verkrijgbaar.
Lithuanian: • ES rinkoje yra alternatyvių gydymo priemonių.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben of zich zorgen maken, dienen contact op te nemen met hun professionele zorgverlener.
Lithuanian: • Iškilus klausimams ar abejonėms, pacientai turėtų pasitarti su savo sveikatos priežiūros specialistu.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 20/11/2015 een definitief juridisch bindend besluit nam dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
Lithuanian: CHMP nuomonė buvo persiųsta Europos Komisijai, kuri 20/11/2015 paskelbė visose ES valstybėse narėse taikytiną teisiškai privalomą galutinį sprendimą.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Lithuanian: Peržiūrą atliko Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), kuris yra atsakingas už su žmonėms skirtais vaistais susijusius klausimus.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die het bekrachtigde en een definitief juridisch bindend besluit nam.
Lithuanian: CHMP rekomendacija buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri ją patvirtino ir paskelbė teisiškai privalomą galutinį sprendimą.
Dutch: Inductos wordt geschorst in de EU EMA/683814/2015
Lithuanian: Stabdomas Inductos rinkodaros leidimo galiojimas ES EMA/683814/2015
Dutch: De inspecteurs merkten op dat de fabrikant, gevestigd in de Verenigde Staten, geen adequate maatregelen had getroffen ter voorkoming van deeltjesvervuiling van de sponzen.
Lithuanian: Inspektoriai atkreipė dėmesį į tai, kad Jungtinėse Valstijose įsikūręs gamintojas neturi tinkamų priemonių, kurios užkirstų kelią kempinių taršai kietosiomis dalelėmis.
Dutch: Hoewel er geen aanwijzingen zijn dat patiënten een risico lopen in verband met de bevindingen van de inspectie, was het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA van oordeel dat de kwaliteit van Inductos niet kan worden gegarandeerd met het huidige productieproces.
Lithuanian: Nors požymių, kad dėl patikrinimo metu nustatytų faktų pacientams kyla koks nors pavojus, nėra, EMA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) laikėsi nuomonės, kad, taikant dabartinį gamybos procesą, Inductos kokybės negalima užtikrinti.
Dutch: De beoordeling van Inductos werd op 23 juli 2015 op verzoek van de Europese Commissie in gang gezet krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Lithuanian: liepos 23 d., Europos Komisijos prašymu, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr.
Dutch: Het EMA zette een beoordeling van Inductos in gang na een inspectie door Nederlandse en Spaanse instanties waaruit bleek dat de productielocatie van de absorbeerbare spons niet aan de productievereisten voldeed.
Lithuanian: EMA pradėjo Inductos peržiūrą po to, kai Nyderlandų ir Ispanijos institucijos atliko patikrinimą ir nustatė, kad absorbuojamos kempinės gamybos vietoje nesilaikoma gamybos reikalavimų.
Dutch: Dit nieuwe botweefsel groeit in de spons, die geleidelijk door het lichaam wordt afgebroken.
Lithuanian: Naujas kaulinis audinys įauga į kempinę, kurią organizmas laipsniškai suskaido.
Dutch: De werkzame stof is dibotermine alfa, een eiwit dat inwerkt op de botstructuur en helpt bij de vorming van nieuw botweefsel.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra alfa diboterminas, baltymas, kuris veikia kaulo struktūrą ir padeda formuotis naujam kauliniam audiniui.
Dutch: Het CHMP concludeerde daarom dat Inductos moet worden geschorst tot de productieproblemen op bevredigende wijze zijn opgelost.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad Inductos rinkodaros leidimą reikia sustabdyti, kol bus tinkamai išspręsti su gamyba susiję probleminiai klausimai.
Dutch: • Er zijn problemen geconstateerd met de manier waarop de absorbeerbare spons in Inductos wordt geproduceerd.
Lithuanian: • Nustatyta problemų, susijusių su tuo, kaip gaminama Inductos rinkinio sudedamoji dalis, absorbuojama kempinė.
Dutch: • Hoewel er geen aanwijzingen zijn dat patiënten een risico lopen, is Inductos geschorst en zal het niet meer in de EU verkrijgbaar zijn tot de problemen met de productielocatie voor de absorbeerbare spons zijn opgelost.
Lithuanian: • Nors pavojaus pacientams požymių nėra, Inductos rinkodaros leidimo galiojimas sustabdytas ir šis vaistinis preparatas nebebus tiekiamas ES, kol nebus išspręsti su absorbuojamos kempinės gamybos vieta susiję probleminiai klausimai.
Dutch: Inductos wordt geschorst in de EU
Lithuanian: Stabdomas Inductos rinkodaros leidimo galiojimas ES
Dutch: Inductos zal geschorst blijven tot problemen met de productielocatie voor een van de bestanddelen van Inductos (een absorbeerbare spons) zijn opgelost.
Lithuanian: Inductos rinkodaros leidimo galiojimas nebus atnaujintas, kol nebus išspręsti su vienos iš Inductos sudedamųjų dalių (absorbuojamos kempinės) gamybos vieta susiję probleminiai klausimai.
Dutch: Inductos werd in september 2002 centraal toegelaten in de EU.
Lithuanian: Inductos rinkodaros ES leidimas suteiktas pagal centralizuotą procedūrą, 2002 m.
Dutch: Schorsing blijft van kracht tot productieproblemen zijn opgelost
Lithuanian: Galiojimas nebus atnaujintas, kol nebus išspręsti su gamyba susiję probleminiai klausimai
Dutch: Op 22 oktober 2015 adviseerde het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de schorsing van Inductos, een implantaat dat wordt gebruikt voor de stimulering van botgroei bij patiënten met tussenwervelschijfproblemen en beenbreuken.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) rekomendavo sustabdyti Inductos - implanto, kuris naudojamas siekiant paskatinti naujo kaulinio audinio augimą, esant stuburo slankstelių sutrikimams ir įvykus kojos lūžiui, - rinkodaros leidimo galiojimą.
Dutch: Inductos is verkrijgbaar als een kit voor implantatie met daarin een poeder, een oplosmiddel en een absorbeerbare collageenspons (of matrix).
Lithuanian: Inductos tiekiamas rinkinio implantui, kuris sudarytas iš miltelių, tirpiklio ir absorbuojamos kolageno kempinės (arba matricos), forma. Jis naudojamas operuojant pacientus, kurių stuburo slanksteliai pažeisti arba kuriems lūžusi koja (blauzdikaulis).
Dutch: Poeder: 12 mg;
Lithuanian: Milteliai: 12 mg;
Dutch: Oplosmiddel: 10 ml Matrix: 7,5 x 10 cm
Lithuanian: Tirpiklis: 10 ml Matrica: 7,5 x 10 cm
Dutch: Poeder: 4 mg; Oplosmiddel: 10 ml Matrix: 2 x (2,5 x 5 cm)
Lithuanian: Milteliai: 4 mg; Tirpiklis: 10 ml Matrica: 2 x (2,5 x 5 cm)
Dutch: Toedieningsw eg
Lithuanian: Stiprum as
Dutch: 1 injectieflacon injectieflacon + 2 matrices injectiespuiten + 2 naalden
Lithuanian: 1 flakonas + 1 flakonas + 2 matricos + 2 švirkštai + 2 adatos
Dutch: 1 injectieflacon injectieflacon + 1 matrix injectiespuiten + 2 naalden
Lithuanian: 1 flakonas + 1 flakonas + 1 matrica + 2 švirkštai + 2 adatos
Dutch: Het product moet binnen 2 uur na bereiding worden gebruikt.
Lithuanian: Paruoštą preparatą būtina panaudoti per 2 valandas po paruošimo.
Dutch: OMMEZIJDE {nummer} {JJJJ MM}
Lithuanian: KITA PUSĖ {numeris} {MMMM/mm}
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel aan u wordt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Dutch: Deze gegevens worden aangevuld met informatie over gebruik van InductOs in de algemene populatie.
Lithuanian: Šie duomenys papildyti informacija apie InductOs naudojimą bendrajai populiacijai.
Dutch: Speciale patiëntengroepen
Lithuanian: Specialiosios pacientų grupės
Dutch: Lokale infectie5*
Lithuanian: Lokali infekcija5*
Dutch: Wat is InductOs en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra InductOs ir kam jis vartojamas
Dutch: 6422 PJ Heerlen Nederland
Lithuanian: 6422 PJ Heerlen Nyderlandai
Dutch: De overige patiënten namen deel aan onderzoek waarin InductOs werd gebruikt voor indicaties die momenteel niet zijn goedgekeurd binnen de EU.
Lithuanian: Likusiems pacientams, dalyvavusiems tyrimuose, InductOs buvo naudojamas šiuo metu ES nepatvirtintoms indikacijoms.
Dutch: • overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
Lithuanian: • padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai;
Dutch: Radiculopathische voorvallen1, 4
Lithuanian: Radikulopatijos reiškiniai1, 4
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar; het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Lithuanian: Klinikinių duomenų nėra, potenciali rizika žmonėms nežinoma.
Dutch: Bijkomende voorlichtingsmaterialen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zijn beschikbaar op de volgende URL: [URL invoegen] <en de website van de <lidstaat>>.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams skirtą papildomą mokomąją medžiagą galima rasti šiuo URL: [įrašyti URL] <ir <valstybės narės> tinklalapyje>.
Dutch: Hoewel geen nadelige effecten zijn opgemerkt, zijn de effecten op lange termijn onbekend.
Lithuanian: Nors nepageidaujamo poveikio nepastebėta, ilgalaikis poveikis nežinomas.
Dutch: Voor zover mogelijk moet het toegankelijke oppervlak van de fractuur (fractuurlijnen en defecten) met InductOs worden bedekt.
Lithuanian: Kiek tik įmanoma, pasiekiamas lūžio paviršiaus vietas (lūžio linijas bei defektus) reikia uždengti InductOs.
Dutch: De matrix is wit.
Lithuanian: Matrica yra balta.
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistams skirta mokomoji medžiaga
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo etapą.
Dutch: • De arts die u behandelt besluit dat de bloedtoevoer naar de plaats van de botbreuk onvoldoende is.
Lithuanian: • jeigu gydytojas nusprendžia, kad lūžio vietoje kraujotaka nepakankama;
Dutch: • op het vergroten van het bewustzijn van het risico op heterotope ossificatie en het potentiële risico op medicatiefouten en foutief gebruik van InductOs, en op het verstrekken van een leidraad voor de manier waarop deze risico's moeten worden beheerst.
Lithuanian: • padidinti žinias apie heterotopinės osifikacijos riziką bei galimą gydymo klaidų ir netinkamo InductOs naudojimo riziką ir pateikti nurodymus, kaip šią riziką valdyti.
Dutch: Wanneer de instructies voor de bereiding van het product in rubriek 6.6 en de wijze van toediening in rubriek 4.2 niet worden opgevolgd, kan dit de veiligheid en werkzaamheid van InductOs in gevaar brengen.
Lithuanian: Nesilaikant 6.6 skyriuje pateiktos preparato ruošimo instrukcijos ir 4.2 skyriuje aprašyto naudojimo metodo, gali sumažėti InductOs saugumas ir veiksmingumas.
Dutch: Omdat hier geen ervaring mee is opgedaan, wordt het herhaald gebruiken van InductOs niet aanbevolen.
Lithuanian: Kadangi nėra patirties, InductOs pakartotinai naudoti nerekomenduojama.
Dutch: InductOs mag uitsluitend worden gebruikt door een hiertoe bevoegd chirurg.
Lithuanian: InductOs naudoti gali tik tinkamos kvalifikacijos chirurgas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van InductOs bij kinderen in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Lithuanian: InductOs saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 18 metų vaikams nenustatytas.
Dutch: 8,0 ml dibotermine alfa fax +31 (0) 45 566 8012
Lithuanian: +31 (0) 45 566 8000 Faksas +31 (0) 45 566 8012
Dutch: Het voorlichtingsprogramma is gericht:
Lithuanian: Mokomoji programa skirta:
Dutch: • met voldoende reductie en stabilisatie van de fractuur zodat er sprake is van mechanische stabiliteit
Lithuanian: • tinkamai suartinti ir fiksuoti lūžgaliai, kad būtų užtikrintas mechaninis stabilumas;
Dutch: Het is niet bekend of InductOs in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Lithuanian: Nežinoma, ar InductOs išsiskiria į motinos pieną.
Dutch: Gooi de spuit en naald na gebruik weg.
Lithuanian: Švirkštą ir adatą po naudojimo išmeskite.
Dutch: De klinische relevantie van deze effecten is onbekend.
Lithuanian: Šio poveikio klinikinė reikšmė nežinoma.
Dutch: 5 Waargenomen tijdens gebruik bij acute tibiafracturen * Aanvullende informatie wordt hieronder gegeven
Lithuanian: 5 Pastebėta naudojant ūminių blauzdikaulio lūžių gydymui * Papildoma informacija pateikiama toliau
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat, in elke lidstaat waar InductOs in de handel wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg van wie wordt verwacht dat ze InductOs gebruiken het volgende voorlichtingspakket krijgen:
Lithuanian: RTT turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje platinamas InductOs, visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie, kaip tikimasi, naudos InductOs, bus pateiktas toks mokomasis paketas:
Dutch: • Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Lithuanian: • Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient het volgende te bevatten:
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams skirtoje mokomojoje medžiagoje turi būti:
Dutch: • Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): Toename van botafbraak
Lithuanian: • Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): Padidėjęs kaulo lūžumas
Dutch: • Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Lithuanian: • Labai dažni (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):
Dutch: • U bent nog in de groei (uw skelet is nog niet volgroeid).
Lithuanian: • jeigu dar augate (skeletas nesusiformavęs);
Dutch: Heterotope ossificatie
Lithuanian: Heterotopinė osifikacija
Dutch: • Twee naalden (roestvrij staal).
Lithuanian: • dvi adatos (pagamintos iš nerūdijančiojo plieno).
Dutch: Zie rubriek 5.1.
Lithuanian: Žr. 5.1 skyrių.
Dutch: Deze radiografische bevinding kan asymptomatisch of symptomatisch zijn.
Lithuanian: Ši rentgenologiniu būdu nustatyta būklė gali būti besimptominė arba simptominė.
Dutch: • Sommige patiënten kunnen antilichamen tegen InductOs ontwikkelen (dit zijn stoffen die uw lichaam aanmaakt om vreemde eiwitten te bestrijden).
Lithuanian: • Kai kuriems pacientams gali atsirasti InductOs antikūnų (tam tikrų medžiagų, kurios susidaro Jūsų organizmui kovojant prieš svetimus baltymus).
Dutch: Er werden geen bijwerkingen waargenomen met de frequentie soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) of zeer zelden (< 1/10.000).
Lithuanian: Nebuvo nustatyta reakcijų, kurios pasireiškia nedažnai (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retai (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) arba labai retai (<1/10 000).
Dutch: Alle patiënten die werden getest op neutraliserende antilichamen tegen botmorfogenetisch proteïne 2 waren negatief.
Lithuanian: Visų pacientų, tirtų dėl neutralizuojančių antikūnų prieš kaulų morfogenezės baltymą 2, rezultatai buvo neigiami.
Dutch: • U heeft gehoord dat u kanker heeft of u wordt hiervoor behandeld.
Lithuanian: • jeigu Jums diagnozuotas vėžys arba esate gydomas nuo jo.
Dutch: De bevochtigde matrix moet in 6 gelijke delen worden geknipt (ongeveer 2,5 x 5 cm) om het selecteren van de dosis te faciliteren.
Lithuanian: Sudrėkintą matricą reikia sukarpyti į 6 vienodas juosteles (maždaug 2,5 x 5 cm), kad būtų lengviau nustatyti dozę.
Dutch: • een actieve maligniteit of bij patiënten die een behandeling voor maligniteiten ondergaan
Lithuanian: • yra bet koks aktyvus piktybinis procesas arba pacientas gydomas nuo piktybinės ligos;
Dutch: Uit klinisch farmacologisch onderzoek blijkt dat de matrix zelf niet osteo-inductief is en in biopten die 16 weken na implantatie zijn genomen is de matrix al niet meer aanwezig.
Lithuanian: Klinikiniai farmakologiniai tyrimai parodė, kad vien tik matrica neskatina kaulinio audinio atsiradimo ir jau po 16 savaičių po implantacijos paėmus biopsiją jos neberandama.
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10) of vaak (≥ 1/100 tot < 1/10).
Lithuanian: Pagal dažnį reiškiniai skirstomi į labai dažnus (≥1/10) arba dažnus (nuo ≥1/100 iki < 1 iš 10).
Dutch: De vergunninghouder dient de inhoud en het format van het voorlichtingsprogramma, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten en andere aspecten van het programma, overeen te komen met de nationale bevoegde instantie.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) privalo suderinti mokomosios programos turinį ir formatą (įskaitant ryšių priemones, platinimo metodus ir visus kitus programos aspektus) su kompetentinga nacionaline institucija.
Dutch: De aangewezen dosis wordt bepaald door het volume van bevochtigde matrix dat nodig is voor de beoogde indicatie.
Lithuanian: Atitinkama dozė nustatoma pagal sudrėkintos matricos tūrį, reikalingą numatytai indikacijai.
Dutch: De frequentie van deze bijwerking is niet bekend en kan niet worden bepaald aan de hand van de beschikbare gegevens.
Lithuanian: Šio šalutinio poveikio dažnis nežinomas ir pagal turimus duomenis jo nustatyti negalima.
Dutch: Verder werden geen veranderingen in de foetale externe of viscerale morfologie of morfologie van het skelet waargenomen.
Lithuanian: Kitų vaisiaus išorinės, visceralinės ar skeleto morfologijos pokyčių nebuvo.
Dutch: InductOs is actief op de plaats van de implantatie.
Lithuanian: InductOs veikia implantacijos vietoje.
Dutch: InductOs is bedoeld voor gebruik bij patiënten:
Lithuanian: InductOs skirtas naudoti pacientams, kai:
Dutch: Na intraveneuze injectie van dibotermine alfa was de halfwaardetijd bij ratten 16 minuten en bij cynomolgus-apen 6,7 minuten.
Lithuanian: Suleisto į veną alfa dibotermino galutinis pusinės eliminacijos laikas žiurkėms buvo 16 minučių, cynomolgus beždžionėms - 6,7 minučių.
Dutch: In niet-klinisch onderzoek werd geen effect op de fertiliteit waargenomen.
Lithuanian: Ikiklinikiniai tyrimai neparodė poveikio vaisingumui.
Dutch: • een actieve infectie op de plaats van de operatie
Lithuanian: • operacijos vietoje yra aktyvi infekcija;
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies InductOs wordt onmiddellijk voorafgaand aan gebruik bereid.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti InductOs ruošiamas prieš pat naudojimą.
Dutch: InductOs moet zo worden geplaatst dat het de fractuurzone overbrugt en dat het goed contact maakt met de belangrijkste proximale en distale fragmenten.
Lithuanian: InductOs reikia uždėti taip, kad jis apimtų lūžio sritį ir gerai priglustų prie didžiųjų proksimaliojo bei distaliojo fragmentų.
Dutch: 4 Radiculopathische voorvallen omvatten radiculitis, lumbale radiculopathie, radiculaire pijn,
Lithuanian: 4 Radikulopatijos reiškiniai apima radikulitą, juosmeninę radikulopatiją, šaknelinį skausmą,
Dutch: Bij dieronderzoek (ratten) waarbij InductOs met radioactief gelabeld dibotermine alfa werd gebruikt, was de gemiddelde verblijfsduur op de plaats van de implantatie 4-8 dagen.
Lithuanian: Tyrimų su žiurkėmis metu buvo naudojamas InductOs su radioaktyviai žymėtu alfa diboterminu; implantacijos vietoje jo buvo vidutiniškai 4-8 dienas.
Dutch: Verdeel over de matrix en wacht 15 min.
Lithuanian: Paskirstyti tirpalą ant matrices ir palaukti 15 min.
Dutch: Het verdient aanbeveling dat de arts bij deze speciale patiëntengroepen voorafgaand aan het gebruik van InductOs voor elke specifieke patiënt een zorgvuldige afweging maakt van de voordelen en de risico's.
Lithuanian: Prieš šių specialiųjų grupių pacientų gydymą naudojant InductOs, gydytojams patariama nuodugniai apsvarstyti konkrečiam pacientui tikėtiną naudą ir galimą riziką.
Dutch: Radiologische, biomechanische en histologische evaluatie van het aangemaakte bot wijst erop dat het biologisch en biomechanisch op dezelfde manier functioneert als natuurlijk bot.
Lithuanian: Radiografiniai, biomechaniniai bei histologiniai naujai dėl skatinamojo poveikio atsiradusio kaulinio audinio tyrimai rodo, kad biologiškai ir biochemiškai jis funkcionuoja taip, kaip natūralus kaulas.
Dutch: InductOs werd bestudeerd in een model voor implantatie in de wervelkolom bij honden.
Lithuanian: InductOs buvo tiriamas naudojant šunų stuburo implantacijos modelį.