FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dotation/Projet de budget 2008 adopté par le conseil d'administration le 13 décembre 2007.
Spanish: Créditos/Presupuesto para 2008 adoptado por el Consejo de Administración el 13 de diciembre de 2007
French: Veuillez noter que les chiffres indiqués pour 2008 sont des estimations.
Spanish: Nota: las cifras correspondientes a 2008 son sólo estimaciones.
French: 2.12 Inspections concernant les bonnes pratiques de fabrication (BPF), les bonnes pratiques cliniques (BPC), les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) et la pharmacovigilance
Spanish: 2.12 Inspecciones de buenas prácticas de fabricación (BPF), buenas prácticas clínicas (BPC), buenas prácticas de laboratorio (BPL) y farmacovigilancia
French: 1.3 Soutien à l'innovation et à la disponibilité des médicaments
Spanish: 1.3 Apoyo a la innovación y disponibilidad de medicamentos
French: Contribuer à créer un climat favorable à l'innovation
Spanish: Contribuir a la creación de unas condiciones que estimulen la innovación
French: Le graphique ci-dessous montre que cette activité a fortement progressé au fil des ans.
Spanish: El siguiente gráfico demuestra que esta actividad ha experimentado un fuerte crecimiento a lo largo de los años.
French: En 2008, elle poursuivra ses activités internationales actuelles en cherchant à développer la collaboration internationale.
Spanish: En 2008, la Agencia proseguirá sus actuales actividades internacionales e intentará ampliar la colaboración internacional.
French: 1 Non compris les six postes supplémentaires pour la législation pédiatrique prévus aux termes de la décision EMEA/MB/244582/2007 du conseil d'administration.
Spanish: 1 Excluidos los seis puestos adicionales para la legislación pediátrica, por decisión del Consejo de Administración (EMEA/MB/244582/2007).
French: Les saisines concernant de nouvelles indications, formes pharmaceutiques ou voies d'administration relatives à un usage pédiatrique constituent un nouvel instrument législatif.
Spanish: Las remisiones relativas a nuevas indicaciones, nuevas formas farmacéuticas o nuevas vías de administración en el uso pediátrico constituyen un nuevo instrumento legislativo.
French: L'Agence contribuera aussi à mettre en œuvre la directive sur les essais cliniques.
Spanish: La Agencia contribuirá además a la puesta en práctica de la directiva sobre ensayos clínicos.
French: La législation sur l'accessibilité des documents a fait pression sur les ressources de l'Agence.
Spanish: La legislación sobre el acceso a los documentos ha supuesto una presión significativa sobre los recursos de la Agencia.
French: En conséquence, le nombre de nouveaux produits pharmaceutiques vétérinaires destinés aux animaux vivriers restera faible.
Spanish: Por consiguiente, el número de fármacos nuevos para animales productores de alimentos seguirá siendo bajo.
French: Ces mesures incluent la fourniture gratuite de conseil scientifique ainsi que d'une aide administrative et financière analogue à celle accordée aux PME.
Spanish: Entre tales medidas figura la prestación de asesoramiento científico gratuito, así como de asistencia administrativa y financiera similar a la prestada a las PYME.
French: Le nombre d'essais cliniques réalisés dans les pays extérieurs à l'UE augmente.
Spanish: El número de ensayos clínicos realizados en países de fuera de la UE va en aumento.
French: Les demandes portant sur d'autres types d'information devraient parallèlement augmenter encore de 29% et avoisiner un total de 4 500 demandes.
Spanish: Al mismo tiempo, se prevé que las solicitudes de información de otro tipo crezcan un 29%, hasta llegar a las 4.500 solicitudes.
French: Elle a décidé de revoir ses pratiques actuelles et d'introduire les changements nécessaires pour améliorer l'efficience et l'efficacité de ses processus de gestion des documents et de l'information.
Spanish: Decidió revisar las prácticas vigentes e introducir algunos cambios necesarios para mejorar la eficiencia y la eficacia de los procesos de gestión de documentos y de gestión de la información.
French: L'Agence introduira d'autres changements dans son système de contrôle interne pour en améliorer l'efficience et l'efficacité.
Spanish: La Agencia introducirá nuevos cambios en su sistema de control interno para conferir al sistema mayor eficiencia y eficacia.
French: Cela tient au fait que davantage de médicaments sont autorisés et que davantage de modifications sont soumises ultérieurement.
Spanish: Esto se debe al hecho de que cada vez se autorizan más productos y, posteriormente, se presentan más variaciones.
French: Favoriser la transparence, la communication et la fourniture d'informations
Spanish: Fomentar la transparencia, la comunicación y el suministro de información
French: intensifier les contacts de l'Agence avec les patients et les professionnels de la santé en s'appuyant sur les initiatives prises en 2006 et 2007 et en tenant dûment compte des enquêtes de satisfaction.
Spanish: Intensificar la interacción de la Agencia con los pacientes y con los profesionales de la salud, tomando como base las iniciativas emprendidas en 2006 y 2007 y teniendo debidamente en cuenta las encuestas sobre satisfacción.
French: Le texte intégral du programme de travail 2008, qui a été adopté par le conseil d'administration le 13 décembre 2007, est disponible sur le site web de l'Agence à l'adresse suivante: www.emea.europa.eu
Spanish: El programa de trabajo íntegro, que fue adoptado por Consejo de Administración el 13 de diciembre de 2007, puede consultarse en el sitio web de la Agencia: www.emea.europa.eu
French: Gestion intégrée de la qualité - Audit interne Conseiller en gestion intégrée de la qualité
Spanish: Gestión integral de la calidad - Auditoría interna Asesora sobre Gestión Integral de la Calidad
French: La feuille de route de l'Agence fixe un certain nombre d'objectifs stratégiques dans le domaine de la transparence et de la fourniture d'information.
Spanish: La hoja de ruta de la Agencia contiene una serie de objetivos estratégicos en materia de transparencia y de suministro de información.
French: 1.5 Dispositions prises en vue de l'élargissement à venir
Spanish: 1.5 Preparativos para futuras ampliaciones
French: Elle exercera ce contrôle en collaboration avec les autorités nationales compétentes.
Spanish: Esto se hará en colaboración con las autoridades nacionales competentes.
French: Un autre domaine d'activité internationale de l'Agence concernera les essais cliniques et les inspections.
Spanish: Otra área del trabajo internacional de la Agencia tiene que ver con los ensayos clínicos y las inspecciones.
French: La collaboration avec les patients sera poursuivie en consolidant les résultats positifs obtenus au cours des dernières années.
Spanish: Proseguirá la colaboración con los pacientes, aprovechando el éxito obtenido en años anteriores.
French: Dans cette optique, elle mettra en œuvre quelques projets pilotes touchant à l'évaluation des risques et des bénéfices, la communication sur les risques et la mémoire scientifique.
Spanish: En este sentido, llevará a cabo algunos proyectos piloto relacionados con la evaluación del balance de beneficios y riesgos, la comunicación de riesgos y la memoria científica.
French: L'Agence et ses partenaires du réseau européen des médicaments doivent veiller à disposer des ressources scientifiques nécessaires pour relever ces défis tant à court terme que dans un avenir plus lointain.
Spanish: La Agencia y sus asociados de la red europea de medicamentos se deben asegurar de que cuentan con los recursos necesarios para responder a estos retos, tanto a corto como a largo plazo.
French: Elle espère que ces discussions permettront de réduire la duplication des inspections internationales et contribueront à une utilisation efficace des ressources en matière d'inspection.
Spanish: La Agencia espera que estos debates se traduzcan en una menor duplicación de las inspecciones internacionales y contribuyan a un uso eficiente de los recursos de inspección.
French: Les autorités nationales compétentes se familiariseront ainsi avec les travaux réalisés par les comités scientifiques de l'EMEA et leurs groupes de travail.
Spanish: Estas medidas familiarizarán a las autoridades nacionales competentes con la labor realizada por los comités científicos de la EMEA y sus grupos de trabajo.
French: Un autre domaine d'activité sera lié à la poursuite de l'amélioration de la base de données EudraVigilance.
Spanish: Otra área de actividad será la continua mejora de la base de datos EudraVigilance.
French: L'élaboration de plusieurs lignes directrices afférentes sera poursuivie et une aide sera apportée à la Commission européenne pour donner suite à la conférence de 2007 sur l'application de la législation relative aux essais cliniques.
Spanish: Se desarrollarán en mayor medida varias directrices conexas y se prestará apoyo a la Comisión Europea en el seguimiento de la conferencia de 2007 sobre la aplicación de la legislación en materia de ensayos clínicos.
French: Demandes de modification de type I Demandes de modification de type II Demandes d'extensions
Spanish: Solicitudes de variación de tipo I Solicitudes de variación de tipo II Solicitudes de ampliación de línea
French: Ce domaine d'activité s'est fortement développé au fil des ans, mais il reste difficile de prévoir le volume des arbitrages et des saisines.
Spanish: Esta área de actividad ha experimentado un notable crecimiento con los años, pero sigue siendo difícil pronosticar el volumen de arbitrajes y remisiones.
French: L'Agence s'attend également à recevoir des saisines ayant trait à l'harmonisation, à l'intérieur de la Communauté, des conditions d'autorisation de produits déjà autorisés, aux intérêts communautaires et à d'autres questions liées à la securité.
Spanish: La Agencia también espera recibir algunas remisiones relacionadas con la armonización, dentro de la Comunidad, de las condiciones de autorización de productos ya autorizados, con intereses comunitarios y con otras cuestiones relativas a la seguridad.
French: Nombres effectifs et estimés de rapports d'effets indésirables en provenance de l'EEE et de l'extérieur de l'EEE transmis à l'EMEA
Spanish: Número real y estimado de informes del EEE y de fuera del EEE sobre efectos adversos transmitidos a la EMEA
French: 2.4 Fixation des limites maximales de résidus pour les médicaments vétérinaires
Spanish: 2.4 Fijación de límites máximos de residuos de los medicamentos veterinarios
French: poursuivre la coopération internationale existante dans les domaines humains et vétérinaires et étudier les possibilités d'étendre la coopération à d'autres pays non membres de l'UE sur des questions de santé publique importantes;
Spanish: Mantener la actual cooperación internacional en los campos de los medicamentos humanos y veterinarios y explorar las posibilidades de extender a otros países de fuera de la UE la cooperación sobre temas importantes de salud pública.
French: Un certain nombre d'inspections sont également prévues pour étayer la certification des dossiers du plasma; elles représenteront 15% environ des inspections.
Spanish: Asimismo, se prevé un cierto número de inspecciones en apoyo de los certificados de archivo maestro de plasma, que representarán aproximadamente el 15% del total.
French: 2.8 Arbitrages et saisines communautaires
Spanish: 2.8 Arbitrajes y remisiones comunitarias
French: Le nombre de notifications initiales reçues en 2008 devrait être comparable à celui enregistré en 2007.
Spanish: Se prevé que el número de notificaciones iniciales recibidas en 2008 sea comparable al de 2007.
French: Le conseil d'administration compte revoir le système de rémunération des services scientifiques fournis à l'EMEA en vue d'assurer un meilleur respect de la législation en vigueur.
Spanish: El Consejo de Administración tiene previsto revisar el sistema de remuneración para la prestación de servicios científicos a la EMEA con el fin de mejorar el cumplimiento de la legislación vigente.
French: Améliorer le déroulement des principales activités de l'Agence
Spanish: Mejorar la realización de las actividades básicas de la Agencia
French: 303 Études et conseillers 304 Publications 305 Programmes communautaires
Spanish: 303 Estudios y consultas 304 Publicaciones
French: Il veillera à ce que le nouveau système éventuellement introduit favorise la coopération et l'échange de ressources à l'intérieur du réseau.
Spanish: Se procurará velar por que, si se introduce un nuevo sistema, éste promueva la cooperación y el intercambio de recursos en la red.
French: Cela inclut l'utilisation, par tous les comités, du système électronique de gestion des documents des réunions et un plus large recours à la visio et téléconférence.
Spanish: Ello incluye aplicar, en todos los comités, el sistema electrónico para gestionar los documentos de reunión y utilizar en mayor medida los sistemas de videoconferencia y teleconferencia.
French: Cela se fera par l'intermédiaire de la mise en œuvre du plan d'action EudraVigilance, qui aide le réseau européen des médicaments à améliorer la qualité des données transmises à la base de données.
Spanish: Se hará mediante el plan de acción de EudraVigilance, que ayuda a la red europea de medicamentos a mejorar la calidad de los datos introducidos en la base de datos.
French: L'Union européenne a lancé plusieurs initiatives visant à aider les chercheurs à surmonter certains blocages dans la mise au point de médicaments.
Spanish: La Unión Europea ha puesto en marcha varias iniciativas cuyo fin es ayudar a los investigadores a superar determinados escollos para el desarrollo de medicamentos.
French: Cette tendance concorde avec le nombre de produits de référence innovants qui atteignent le terme de la période de dix ans pendant lesquels les données sont protégées.
Spanish: Esta tendencia es acorde con el número de productos de referencia innovadores que están alcanzando el final del período de exclusividad de diez años.
French: En 2008, la procédure centralisée obligatoire sera étendue aux produits pour les maladies auto-immunes et autres dysfonctions immunes ainsi que pour les maladies virales.
Spanish: En 2008, el ámbito del procedimiento centralizado obligatorio se extenderá a los productos destinados a las enfermedades autoinmunes y a otras disfunciones inmunológicas y enfermedades víricas.
French: Devant la mondialisation croissante du cadre réglementaire des médicaments, l'EMEA doit étendre ses activités sur la scène internationale.
Spanish: La creciente globalización del marco regulador de los medicamentos implica que la EMEA debe ampliar sus actividades en la esfera internacional.
French: Cela permettrait de renforcer encore l'échange d'information au sein du réseau européen des médicaments.
Spanish: Ello ayudaría a promover en mayor medida el intercambio de información dentro de la red europea de medicamentos.
French: L'Agence continue de consolider ses pratiques et d'en appliquer de nouvelles.
Spanish: La Agencia prosigue su consolidación de las prácticas vigentes y la implantación de otras nuevas.
French: L'Agence continuera ensuite de mettre au point des outils d'analyse de données et de détection de signaux qui renforceront son rôle de surveillance dans le cadre du réseau réglementaire de l'Union européenne.
Spanish: La Agencia seguirá entonces elaborando herramientas de análisis de datos y de detección de señales que mejorarán la función de vigilancia de la Agencia dentro de la red reguladora de la Unión Europea.
French: L'EMEA continuera de travailler sur un nouvel instrument d'aide de préadhésion (IAP) transitoire afin de permettre à la Croatie, la Turquie et l'ancienne République yougoslave de Macédoine de participer en qualité d'observateurs à des réunions, des cours de formation et des ateliers organisés par ses soins.
Spanish: La EMEA seguirá trabajando en un nuevo programa de transición del IPA (Instrumento de Preadhesión) para ayudar a la participación de Croacia, Turquía y la Antigua República Yugoslava de Macedonia como observadores en las reuniones, los cursos de formación y los seminarios planeados por la EMEA.
French: L'EMEA a l'intention d'établir une nouvelle procédure pour le conseil concernant les biomarqueurs.
Spanish: La EMEA se propone crear un nuevo procedimiento de asesoramiento sobre biomarcadores.
French: Gestion des réunions et conférences
Spanish: Organización de reuniones y conferencias
French: Ceci à son tour élargira l'accès aux informations post-autorisation essentielles et fournira au réseau un meilleur équipement pour la préservation de la santé publique et animale.
Spanish: Esto, a su vez, incrementará el acceso a información esencial posterior a la autorización y equipará mejor a la red para proteger la salud pública y la salud animal.
French: Cette tendance va encore s'accentuer sous l'effet de la mise en œuvre de la législation pédiatrique.
Spanish: Esta tendencia se intensificará como consecuencia de la aplicación de la legislación pediátrica.
French: Il est difficile de prédire le nombre de procédures et son impact sur la charge de travail du CHMP et du secrétariat de l'EMEA sera attentivement observé.
Spanish: El número de procedimientos es difícil de predecir, y se tendrá que hacer un cuidadoso seguimiento de su repercusión en la carga del trabajo del CHMP y de la EMEA.
French: Le groupe de travail EMEA/CHMP auquel participent des organisations des professionnels de la santé finira de mettre au point des recommandations permettant d'améliorer ces interactions.
Spanish: El grupo de trabajo del CHMP de la EMEA en el que participan organizaciones de profesionales de la salud ultimará unas recomendaciones que mejorarán dicha interacción.
French: Le nombre d'arbitrages et de saisines reste difficile à prédire, mais il devrait continuer d'augmenter comme il a tendance à le faire depuis l'introduction de la nouvelle législation.
Spanish: El número de arbitrajes y de remisiones sigue siendo difícil de predecir, pero se espera que continúe la tendencia creciente observada desde la introducción de la nueva legislación.
French: Elle espère que les normes de qualité du réseau seront adoptées et que le groupe de coordination des réseaux existants sera établi en 2008.
Spanish: La Agencia supone que en 2008 se acordarán las normas de calidad de la red y se creará un grupo de coordinación de la red de redes existentes.
French: 1.2 Transparence, fourniture d'information et rapports avec les patients et les professionnels de la santé
Spanish: 1.2 Transparencia, suministro de información e interacción con los pacientes y los profesionales de la salud
French: 3.3 Thérapies innovantes et autres thérapies émergentes, et nouvelles technologies
Spanish: 3.3 Terapias avanzadas y otras nuevas terapias y tecnologías
French: Le domaine des thérapies innovantes constituera donc un important domaine de changement pour l'Agence en 2008 et 2009.
Spanish: Por consiguiente, este ámbito representará una gran área de cambio para la Agencia en 2008 y 2009.
French: Dans le domaine des technologies de l'information, l'Agence et ses partenaires s'efforceront d'accroître le recours à divers outils informatiques facilitant leur collaboration.
Spanish: En el área de la tecnología de la información, la Agencia y sus socios trabajarán para incrementar el uso de diversas herramientas de TI que facilitan la colaboración.
French: La coopération avec la FDA des États-Unis couvre aussi les médicaments à usage pédiatrique.
Spanish: La cooperación con la FDA estadounidense también abarca los medicamentos pediátricos.
French: Les médicaments orphelins sont destinés à diagnostiquer, prévenir ou traiter des affections mettant en danger la vie du malade ou les maladies chroniques débilitantes qui affectent un petit nombre de patients dans l'Union européenne.
Spanish: Los medicamentos huérfanos están destinados al diagnóstico, la prevención o el tratamiento de enfermedades potencialmente mortales o debilitantes crónicas que afectan a un reducido número de pacientes en la Unión Europea.
French: En vue de renforcer la pharmacovigilance active, l'Agence met en œuvre, avec ses partenaires du réseau européen des médicaments, la stratégie européenne de gestion des risques.
Spanish: Con el fin de reforzar la farmacovigilancia activa, la Agencia, junto con sus socios de la red europea de medicamentos, está poniendo en marcha la Estrategia europea de gestión de riesgos.
French: De même, alors que l'offre formulée par l'EMEA d'étendre gratuitement les LMR à d'autres espèces (au moyen d'extrapolations, à condition que les critères scientifiques soient respectés) n'a pas été exploitée en 2007, quelques demandes d'extrapolation de ce type devraient être enregistrées en 2008.
Spanish: Igualmente, aunque la oferta de la EMEA de extender los límites máximos de residuos a otras especies sin el pago de una tasa (mediante extrapolación, siempre que se satisfagan los criterios científicos) no ha tenido respuesta en 2007, sólo se espera un pequeño número de estas solicitudes de extrapolación en 2008.
French: En 2008, l'Agence poursuivra les travaux qu'elle a entrepris pour faire face aux principales menaces qui pèsent sur la santé publique et la santé animale, notamment le développement d'une résistance antimicrobienne, le risque d'une pandémie de grippe, la grippe aviaire et d'autres maladies épizootiques comme la maladie de la langue bleue (blue tongue).
Spanish: En 2008, la Agencia proseguirá su labor dirigida a combatir grandes amenazas en materia de salud pública y salud animal, por ejemplo: el desarrollo de resistencias antimicrobianas, la pandemia de la gripe, la gripe aviar y otras epizootias como la enfermedad de la lengua azul.
French: Le nombre d'extensions de LMR est resté faible ces dernières années malgré les initiatives prises par le CVMP pour faciliter l'autorisation de produits destinés à des utilisations mineures et des espèces mineures.
Spanish: El número de ampliaciones se ha mantenido bajo en los últimos años, a pesar de las iniciativas adoptadas por el CVMP para facilitar la autorización de productos para usos menores y especies menores.
French: Arbitrages, saisines communautaires et avis sur des questions scientifiques soumis à l'EMEA (données d'entrée)
Spanish: Arbitrajes, remisiones comunitarias y dictámenes sobre cuestiones científicas sometidos a la EMEA (entrada)
French: L'Agence continuera de prêter assistance aux groupes de coordination pour la reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée (produits à usage humain et à usage vétérinaire).
Spanish: La Agencia seguirá apoyando a los grupos de coordinación de los procedimientos de reconocimiento mutuo y de los procedimientos centralizados (productos de uso humano y veterinario).
French: L'EMEA s'attend à ce que le nombre de demandes d'accès augmente d'environ 68% pour atteindre un total de 155 demandes (en sachant qu'une seule d'entre elles peut inclure des centaines de documents).
Spanish: De hecho, la Agencia prevé que el número de solicitudes de acceso se incrementará en torno al 68% hasta situarse en 155 solicitudes (una sola solicitud puede conllevar cientos de documentos).
French: Les échantillons sont prélevés sur le marché des différents pays par les inspections nationales et les tests sont effectués par les laboratoires officiels de contrôle des médicaments, coordonnés par la Direction européenne de la qualité du médicament et des soins de santé (DEQM).
Spanish: El muestreo del mercado de diferentes países lo realizan las oficinas de inspección nacionales, y los ensayos los realizan los laboratorios oficiales de control de medicamentos coordinados por la Dirección Europea de Calidad del Medicamento y la Asistencia Sanitaria (EDQM).
French: Indépendamment de leur participation aux travaux de certains comités et groupes de travail de l'EMEA, les représentants des patients continueront d'être associés à l'examen des documents élaborés à l'intention des patients et du grand public.
Spanish: Además de su participación en el trabajo de determinados comités y grupos de trabajo de la EMEA, se seguirá contando con representantes de los pacientes para examinar documentos destinados a éstos y al público en general.
French: 2.5 Activités post-autorisation
Spanish: 2.5 Actividades posteriores a la autorización