FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The medicine's effects were maintained for up to a year in two of the studies.
Dutch: In twee van de onderzoeken bleef de werking van het geneesmiddel tot wel een jaar gehandhaafd.
English: Enviage is used to treat essential hypertension (high blood pressure).
Dutch: Enviage wordt gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk).
English: It should be taken with a light meal preferably at the same time each day, but grapefruit juice should not be taken together with Enviage.
Dutch: Enviage moet worden ingenomen bij een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip, maar het gebruik van grapefruitsap samen met Enviage moet worden vermeden.
English: Enviage was studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
Dutch: Enviage werd onderzocht in veertien belangrijke studies waaraan meer dan 10 000 patiënten met essentiële hypertensie deelnamen.
English: The most common side effect with Enviage (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Enviage (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) is diarree.
English: In five of the studies, the effects of Enviage taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Dutch: In vijf van de onderzoeken werd de werking van Enviage afzonderlijk vergeleken met die van placebo (een schijnbehandeling).
English: Enviage is a medicine that contains the active substance aliskiren.
Dutch: Enviage is een geneesmiddel dat de werkzame stof aliskiren bevat.
English: The recommended dose of Enviage is 150 mg once a day, either taken alone or in combination with other medicines for hypertension.
Dutch: De aanbevolen dosis van Enviage is 150 mg eenmaal daags, alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen hypertensie.
English: Enviage also reduced blood pressure in patients with diabetes and patients who were overweight.
Dutch: Enviage zorgde ook voor een verlaging van de bloeddruk bij patiënten met diabetes en bij patiënten met overgewicht.
English: Enviage must also not be taken with ciclosporin (a medicine that reduces the activity of the immune system), quinidine (used to correct irregular heartbeat) or verapamil (used to treat heart problems).
Dutch: Enviage mag ook niet worden ingenomen samen met ciclosporine (een geneesmiddel dat de activiteit van het immuunsysteem verlaagt), quinidine (gebruikt om een onregelmatige hartslag te corrigeren) of verapamil (gebruikt om hartproblemen te behandelen).
English: When the results of the five studies comparing Enviage taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 years had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Enviage, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
Dutch: Uit de gecombineerde resultaten van de vijf onderzoeken waarin gebruik van alleen Enviage werd vergeleken met placebo, bleek dat bij patiënten jonger dan 65 jaar die gedurende acht weken 150 mg Enviage hadden gebruikt, sprake was van een gemiddelde daling van de diastolische bloeddruk van 9,0 mmHg bij een gemiddelde waarde van 99,4 mmHg bij aanvang van het onderzoek.
English: The studies lasted between six and 52 weeks and the main measure of effectiveness was the change in blood pressure during either the resting phase of the heartbeat (‘diastolic') or when the chambers of the heart were contracting (‘systolic').
Dutch: De onderzoeken duurden tussen de 6 en 52 weken en de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de bloeddruk tijdens de rustfase van de hartslag (de diastolische bloeddruk of onderdruk) of tijdens de samentrekking van de hartkamers (de systolische bloeddruk of bovendruk).
English: The studies also showed that Enviage, when taken in combination with other medicines (especially hydrochlorothiazide), can produce additional decreases in blood pressure compared with the decreases produced by these medicines when they are taken without Enviage.
Dutch: De onderzoeken toonden ook aan dat Enviage in combinatie met andere geneesmiddelen (vooral hydrochloorthiazide) een extra verlaging kan opleveren bovenop de bloeddrukdaling die deze middelen zonder inname van Enviage opleveren.
English: Enviage should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients.
Dutch: Enviage mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor aliskiren of voor enig ander bestanddeel van het middel.
English: Why has Enviage been approved?
Dutch: Waarom is Enviage goedgekeurd?
English: It must not be used in patients who have had angioedema (swelling under the skin) with aliskiren or in women who are more than three months pregnant.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten die angio-oedeem (zwelling onder de huid) hebben gehad door aliskiren, en ook niet bij vrouwen die meer dan drie maanden zwanger zijn.
English: The active substance in Enviage, aliskiren, is a renin inhibitor.
Dutch: De werkzame stof in Enviage, aliskiren, is een renineremmer.
English: By blocking the production of angiotensin I, levels of both angiotensin I and angiotensin II fall.
Dutch: Door de aanmaak van angiotensine I te blokkeren daalt het gehalte van angiotensine I en angiotensine II.
English: What is Enviage?
Dutch: Wat is Enviage?
English: Thirteen of the studies included patients with mild to moderate hypertension, and one included patients with severe hypertension.
Dutch: Dertien van deze onderzoeken omvatten patiënten met lichte tot matige hypertensie en aan één onderzoek namen patiënten deel met ernstige hypertensie.
English: Enviage, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension.
Dutch: Enviage alleen en in combinatie met andere geneesmiddelen werd ook vergeleken met andere geneesmiddelen tegen hypertensie.
English: Combination studies looked at Enviage used with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ramipril), an angiotensin receptor blocker (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a diuretic (hydrochlorothiazide).
Dutch: In de gecombineerde onderzoeken werd gekeken naar de werking van Enviage in combinatie met een remmer van het angiotensineconverterend enzym (ramipril), een angiotensinereceptorblokker (valsartan), een bètablokker (atenolol), een calciumantagonist (amlodipine) en een diureticum (hydrochloorthiazide).
English: This may reduce the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke.
Dutch: Dit helpt de met hoge bloeddruk verbonden risico's zoals beroertes te verminderen.
English: For the full list of all side effects reported with Enviage, see the Package Leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Enviage.
English: It blocks the activity of a human enzyme called renin, which is involved in the production of a substance called angiotensin I in the body.
Dutch: De stof blokkeert de activiteit van het menselijk enzym renine, dat betrokken is bij de aanmaak van een andere stof, angiotensine I, in het lichaam.
English: Larger falls were seen in patients aged 65 years or over and those taking higher doses of Enviage.
Dutch: Bij patiënten van 65 jaar en ouder en bij patiënten die hogere doses Enviage gebruikten, werden grotere dalingen waargenomen.
English: What is the risk associated with Enviage?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Enviage in?
English: This was compared with a fall of 5.8 mmHg from 99.3 mmHg in the patients taking placebo.
Dutch: Bij de patiënten die placebo gebruikten, trad een daling op van 5,8 mmHg bij een gemiddelde beginwaarde van 99,3 mmHg.
English: How has Enviage been studied?
Dutch: Hoe is Enviage onderzocht?
English: How is Enviage used?
Dutch: Hoe wordt Enviage gebruikt?
English: The full EPAR for Enviage can be found here.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Enviage.
English: Enviage on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
Dutch: Wat betreft verlaging van de bloeddruk was Enviage, afzonderlijk gebruikt, werkzamer dan placebo en even werkzaam als vergelijkingsgeneesmiddelen.
English: The dose of Enviage may be increased to 300 mg once a day in patients whose blood pressure is not adequately controlled.
Dutch: Als de bloeddruk van de patiënt niet voldoende kan worden gereguleerd, mag de dosis Enviage worden verhoogd tot 300 mg eenmaal daags.
English: How does Enviage work?
Dutch: Hoe werkt Enviage?
English: Further information can be found here:
Dutch: Meer informatie vindt u hier:
English: The company provided data in experimental models from the scientific literature.
Dutch: De firma heeft gegevens van proefmodellen uit de wetenschappelijke literatuur ingediend.
English: It was to be available as a suspension for injection under the skin.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn als suspensie voor injectie onder de huid.
English: It may request a re-examination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
Dutch: De firma mag binnen 15 dagen na ontvangst van de kennisgeving van dit negatieve advies een verzoek om heronderzoek van het advies indienen.
English: The company that applied for authorisation is Biovest Europe Ltd.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is Biovest Europe Ltd.
English: The CHMP also had some concerns regarding some aspects of the manufacture and quality control of the medicine.
Dutch: Het CHMP was ook ongerust over een aantal aspecten van het productieproces en de kwaliteitscontrole van het geneesmiddel.
English: What is Lympreva?
Dutch: Wat is Lympreva?
English: The CHMP considered that the way the main study was designed and carried out was inadequate to allow the Committee to establish the medicine's benefit.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de opzet en de uitvoering van het hoofdonderzoek onvoldoende waren, zodat het Comité de voordelen van het geneesmiddel niet kon vaststellen.
English: Lympreva is a medicine that contains the active substance dasiprotimut-T.
Dutch: Lympreva is een geneesmiddel dat de werkzame stof dasiprotimut-T bevat.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Lympreva did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Dutch: Daarom was het CHMP op dat moment van mening dat de voordelen van Lympreva niet opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde het tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Lympreva.
English: The main measure of effectiveness was based on how long the patients lived without their cancer symptoms reappearing or until death.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijd tot de terugkeer van de kankersymptomen of tot overlijden.
English: The company also presented the results of one main study involving a total of 177 adults with follicular lymphoma who had responded to induction treatment with an established therapy known as PACE (prednisone, doxyrubicin, cyclophosphamide, and etoposide) and who had no sign of their disease.
Dutch: De firma presenteerde ook de resultaten van een belangrijk onderzoek met in totaal 177 volwassenen met folliculair lymfoom die gunstig gereageerd hadden op inductietherapie met een algemeen gebruikte combinatie van prednison, doxyrubicine, cyclofosfamide en etoposide (PACE) en die geen ziekteverschijnselen meer hadden.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 April 2015
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
English: On 23 April 2015, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Lympreva, intended for the treatment of patients with follicular non-Hodgkin's lymphoma.
Dutch: Op 23 april 2015 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Lympreva, bedoeld voor de behandeling van patiënten met folliculair nonhodgkinlymfoom.
English: How is Lympreva expected to work?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Lympreva zou werken?
English: It was expected to be used in combination with another medicine called granulocyte macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF).
Dutch: Het zou worden gecombineerd met een ander geneesmiddel dat GM-CSF (granulocyte macrophage colony-stimulating factor) genoemd wordt.
English: When injected into the patient's body, these lymphoma-specific proteins are expected to stimulate certain components of the immune system to attack and kill the lymphoma cells.
Dutch: Na injectie in het lichaam van de patiënt zouden deze lymfoomspecifieke eiwitten bepaalde delen van het immuunsysteem stimuleren om lymfoomcellen aan te vallen en te vernietigen.
English: Patients were given either Lympreva together with GM-CSF, or haemocyanin with GM-CSF.
Dutch: De patiënten werden behandeld met Lympreva en GM-CSF of hemocyanine en GM-CSF.
English: In addition, the effectiveness of Lympreva following induction treatment with the current standard of care (the so-called ‘anti-CD20' therapies) has not been demonstrated.
Dutch: Daarnaast werd de werkzaamheid van Lympreva na inductietherapie met de huidige standaardmedicatie (behandeling met anti-CD20-antilichamen) niet aangetoond.
English: Lympreva was expected to be used to treat adults with follicular non-Hodgkin's lymphoma, a cancer of a type of white blood cells called ‘B cells'.
Dutch: Lympreva zou gebruikt worden voor de behandeling van volwassenen met folliculair nonhodgkinlymfoom, dit is kanker van de 'B-cellen', een bepaalde soort witte bloedcellen.
English: Lympreva was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 28 August 2006, for the treatment of follicular lymphoma.
Dutch: Lympreva werd op 28 augustus 2006 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten) voor de behandeling van folliculair lymfoom.
English: Lympreva is a type of ‘cancer immunotherapy' medicine, a medicine designed to stimulate the patient's immune system (the body's natural defences) so that it attacks and kills the cancer cells.
Dutch: Lympreva is een geneesmiddel voor 'kankerimmunotherapie' en werd ontwikkeld om het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem) van de patiënt te stimuleren zodat het de kankercellen aanvalt en vernietigt.
English: Lympreva is prepared individually for each patient from a sample of their own lymphoma cells.
Dutch: Lympreva wordt voor iedere patiënt persoonlijk gemaakt met een monster van zijn of haar eigen lymfoomcellen.
English: The medicine is made up of a protein found in the patient's lymphoma cells, attached to a molecule called haemocyanin, which helps to activate the immune system against the lymphoma cells.
Dutch: Het geneesmiddel bestaat uit een eiwit dat in de lymfoomcellen gevonden wordt en dat gekoppeld wordt aan hemocyanine, een stof die helpt bij het activeren van het immuunsysteem tegen lymfoomcellen.
English: Lympreva was expected to be given to patients whose signs of disease had disappeared following an ‘induction' treatment, to maintain the complete disappearance of symptoms of cancer.
Dutch: Lympreva zou worden toegediend aan patiënten bij wie de ziekteverschijnselen na een 'inductiebehandeling' verdwenen zijn, om de afwezigheid van de kankersymptomen te laten voortduren.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Lympreva.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er op dit moment geen patiënten deelnemen aan klinisch onderzoek met Lympreva.
English: What was Lympreva expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Lympreva bedoeld?
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Copalia HCT before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Copalia HCT.
Dutch: Uw arts zal u normaal gesproken adviseren te stoppen met het gebruik van Copalia HCT voordat u zwanger wordt, of zodra u weet dat u zwanger bent, en zal u adviseren om een ander geneesmiddel te nemen in plaats van Copalia HCT.
English: Copalia HCT was studied in a double-blind, active controlled study in hypertensive patients.
Dutch: Copalia HCT werd onderzocht in een dubbelblind, actief-gecontroleerd onderzoek bij hypertensieve patiënten.
English: These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to a week of taking Copalia HCT.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een verhoging van uw oogdruk en kan voorkomen binnen uren tot een week na inname van Copalia HCT.
English: The full blood pressure lowering effect was achieved 2 weeks after being on their maximal dose of Copalia HCT.
Dutch: Het volledige bloeddrukverlagende effect werd verkregen 2 weken nadat de maximale dosis Copalia HCT werd bereikt.
English: (It is also recommended to avoid Copalia HCT in early pregnancy - see Pregnancy section.)
Dutch: (Copalia HCT wordt ook niet aanbevolen vroeg tijdens de zwangerschap - zie Zwangerschap rubriek).
English: Children and adolescents The use of Copalia HCT in children and adolescents under 18 years of age is not recommended.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Copalia HCT bij kinderen en adolescenten onder 18 jaar wordt afgeraden.
English: You should never take Copalia HCT again.
Dutch: U mag Copalia HCT dan nooit meer innemen.
English: Copalia HCT is not recommended in early pregnancy and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Dutch: Het gebruik van Copalia HCT wordt tijdens de eerste maanden van de zwangerschap afgeraden, en het mag niet worden gebruikt wanneer u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap ernstig letsel bij uw baby kan veroorzaken.
English: To date there is no experience of the safe use of Copalia HCT in patients who have had a recent kidney transplantation.
Dutch: Tot op heden is er geen ervaring met het veilige gebruik van Copalia HCT bij patiënten die recent een niertransplantatie ondergingen.
English: There is no relevant use of Copalia HCT in the paediatric population (patients below age 18 years) for the indication of essential hypertension.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Copalia HCT bij pediatrische patiënten (in de leeftijd tot 18 jaar) voor de indicatie van essentiële hypertensie.
English: Since renal clearance of lithium is reduced by thiazides, the risk of lithium toxicity may presumably be increased further with Copalia HCT.
Dutch: Omdat de renale klaring van lithium vermindert door thiaziden, kan het risico op lithiumtoxiciteit vermoedelijk verder worden verhoogd met Copalia HCT.
English: Copalia HCT is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is a newborn, or was born prematurely.
Dutch: Het gebruik van Copalia HCT wordt afgeraden bij vrouwen die borstvoeding geven en uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, met name als uw baby pasgeboren is, of te vroeg werd geboren.
English: There is no experience on the use of Copalia HCT in pregnant women.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Copalia HCT bij zwangere vrouwen.
English: Copalia HCT individual component
Dutch: Copalia HCT afzonderlijke component
English: If Copalia HCT is used during breast-feeding, doses should be kept as low as possible.
Dutch: Als Copalia HCT gebruikt wordt tijdens de periode waarin borstvoeding wordt gegeven, moet de dosis zo laag mogelijk worden gehouden.
English: In sodium-depleted and/or volume-depleted patients, such as those receiving high doses of diuretics, symptomatic hypotension may occur after initiation of treatment with Copalia HCT.
Dutch: Bij patiënten met een natriumdepletie en/of volumedepletie zoals patiënten die hoge doses diuretica krijgen, kan symptomatische hypotensie optreden na het starten van een behandeling met Copalia HCT.
English: What Copalia HCT is and what it is used for
Dutch: Wat is Copalia HCT en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: However, it is important to take into account that Copalia HCT may increase the hypotensive effect of other antihypertensive agents.
Dutch: Desalniettemin is het belangrijk om rekening te houden met de mogelijkheid dat Copalia HCT het bloeddrukverlagende effect van andere antihypertensiva kan versterken.
English: Copalia HCT should be discontinued if hypercalcaemia develops during treatment.
Dutch: Copalia HCT moet worden gestaakt als zich hypercalciëmie ontwikkelt tijdens de behandeling.
English: There is limited experience with the use of Copalia HCT, particulary at the maximum dose, in patients with heart failure and coronary artery disease.
Dutch: Er is beperkte ervaring met het gebruik van Copalia HCT, in het bijzonder met de maximale dosis, bij patiënten met hartfalen en coronairlijden.
English: Copalia HCT can be taken with or without food.
Dutch: Copalia HCT kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
English: The recommended dose of Copalia HCT is one tablet per day, to be taken preferably in the morning.
Dutch: De aanbevolen dosis van Copalia HCT is één tablet per dag, bij voorkeur 's morgens in te nemen.
English: You can take Copalia HCT with or without food.
Dutch: U kunt Copalia HCT met of zonder voedsel innemen.
English: Therefore, Copalia HCT is not recommended in this population.
Dutch: Daarom is Copalia HCT niet geschikt voor deze populatie.
English: The usual dose of Copalia HCT is one tablet per day.
Dutch: De aanbevolen dosering van Copalia HCT is één tablet per dag.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Copalia HCT in all subsets of the paediatric population in essential hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Copalia HCT in alle subgroepen van pediatrische patiënten met essentiële hypertensie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: The use of Copalia HCT during breastfeeding is not recommended.
Dutch: Het gebruik van Copalia HCT tijdens de periode waarin borstvoeding gegeven wordt, wordt niet aanbevolen.
English: The dose of Copalia HCT should be based on the doses of the individual components of the combination at the time of switching.
Dutch: De dosis van Copalia HCT moet dezelfde zijn als de dosis van de individuele componenten van de combinatie op het ogenblik van de overzetting.
English: The rate and extent of absorption of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide from Copalia HCT are the same as when administered as individual dosage forms.
Dutch: De snelheid en de mate van absorptie van amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide uit Copalia HCT zijn dezelfde als bij toediening van de individuele doseringsvormen.
English: Copalia HCT should be used with caution to treat hypertension in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney since blood urea and serum creatinine may increase in such patients.
Dutch: Copalia HCT moet met voorzichtigheid worden gebruikt om hypertensie te behandelen bij patiënten met een unilaterale of bilaterale nierarteriestenose of een stenose bij een afzonderlijke nier omdat ureum in het bloed en serum creatinine kunnen toenemen bij deze patiënten.
English: Due to the hydrochlorothiazide component, Copalia HCT is contraindicated in symptomatic hyperuricaemia.
Dutch: Vanwege de hydrochloorthiazidecomponent is Copalia HCT gecontra-indiceerd bij symptomatische hyperurikemie.