FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Alcuni pazienti possono sviluppare anticorpi (prodotti dal suo corpo per combattere una proteina estranea) verso InductOs.
Lithuanian: • Kai kuriems pacientams gali atsirasti InductOs antikūnų (tam tikrų medžiagų, kurios susidaro Jūsų organizmui kovojant prieš svetimus baltymus).
Italian: In caso di sovradosaggio (vale a dire, se un paziente viene trattato con una concentrazione o una quantità di dibotermina alfa superiore a quella raccomandata), si deve approntare una terapia di supporto.
Lithuanian: kai pacientui naudojama didesnė už rekomenduojamą alfa dibotermino koncentracija ar kiekis) gydymas turi būti palaikomasis.
Italian: InductOs deve essere disposto colmando l'area della frattura e assicurando un buon contatto con i frammenti distali e prossimali maggiori
Lithuanian: InductOs reikia uždėti taip, kad jis apimtų lūžio sritį ir gerai priglustų prie didžiųjų proksimaliojo bei distaliojo fragmentų.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di InductOs sono state dimostrate in uno studio randomizzato, controllato, multicentrico, di non inferiorità su 279 pazienti di età compresa tra i 19-78 anni, sottoposti a una procedura in aperto di fusione anteriore lombare.
Lithuanian: InductOs veiksmingumas ir saugumas buvo įrodytas daugiacentriniu atsitiktinių imčių kontroliuojamuoju tyrimu, skirtu nustatyti, kad preparato bendrasis poveikis nėra prastesnis. Jame dalyvavo 279 pacientai, kurių amžius 19-78 metai ir kuriems buvo atlikta atvira juosmeninės dalies slankstelių kūnų fuzijos iš priekio operacija.
Italian: InductOs contiene sodio
Lithuanian: InductOs sudėtyje yra natrio
Italian: Matrice: collagene di Tipo I bovino
Lithuanian: Matrica: I tipo galvijų kolagenas
Italian: In studi non-clinici la somministrazione contemporanea di glucocorticoidi ha ridotto la ricostruzione dell'osso (misurata come percentuale nei confronti di un gruppo controllo), ma gli effetti di InductOs non sono stati alterati.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu kartu skiriami gliukokortikoidai kaulo rekonstrukciją slopino (išreiškus procentais ir palyginus su kontroline grupe), bet InductOs poveikio nepakeitė.
Italian: InductOs può causare inizialmente il riassorbimento dell'osso trabecolare circostante, come evidenziato dalla radiolucenza.
Lithuanian: InductOs gali būti pradinės aplinkinio trabekulinio kaulo rezorbcijos priežastis, kaip parodė peršviečiamos rentgenogramų sritys.
Italian: Inoltre numerosi studi non-clinici indicano che vi è un meccanismo di feedback negativo a livello molecolare che limita la osteoinduzione da parte delle BMP.
Lithuanian: Be to, kelių ikiklinikinių tyrimų metu nustatyta, kad egzistuoja tam tikras molekulinis neigiamo atgalinio ryšio mechanizmas, stabdantis KMB sukeltą kaulo formavimąsi.
Italian: In studi di tossicità riproduttiva nei ratti, dove la dibotermina alfa veniva somministrata per endovena per massimizzare l'esposizione sistemica, sono stati osservati un accresciuto peso fetale e un'aumentata ossificazione nel feto e non è stato possibile escludere un effetto correlato al trattamento.
Lithuanian: Toksinio poveikio žiurkių reprodukcijai tyrimų metu, kai alfa diboterminas buvo švirkščiamas į veną, taip padidinant sisteminę ekspoziciją, padidėjo vaisių svoris bei pastebėta vaisiaus osifikacija, todėl negalima atmesti su gydymu susijusio poveikio.
Italian: 1 matrice
Lithuanian: 1 matrica
Italian: La proporzione dei pazienti guariti dopo il trattamento con InductOs 1,5 mg/ml era significativamente più alta a tutte le visite fatte dalla decima settimana fino ai 12 mesi dopo l'intervento, suggerendo una accelerazione della guarigione della frattura.
Lithuanian: Reikšmingai didesnis pacientų, pagijusių po 1,5 mg/ml InductOs naudojimo, skaičius visų apsilankymų nuo 10 savaičių iki 12 mėnesių po operacijos metu, rodo, kad preparatas greitina lūžio gijimą.
Italian: Ossificazione eterotopica1,3*
Lithuanian: Heterotopinė osifikacija1, 3*
Italian: • Dibotermina alfa è una polvere bianca fornita in un flaconcino di vetro.
Lithuanian: • Alfa diboterminas yra balti milteliai, pateikiami stikliniame flakone.
Italian: Per evitare effetti farmacologici eccessivi di InductOs, si deve agire attentamente e con cautela in modo da impedire il riempimento eccessivo del dispositivo per la fusione intersomatica lombare e/o della porzione anteriore dello spazio discale intervertebrale.
Lithuanian: Siekiant išvengti pernelyg intensyvaus InductOs farmakologinio poveikio, būtinas kruopštumas ir apdairumas, kad juosmeninės stuburo dalies slankstelių kūnų fuzijos įtaisas ir (arba) tarpslankstelinio disko tarpo priekinė dalis nebūtų perpildyta (-as).
Italian: Per queste popolazioni speciali è opportuno che il medico valuti attentamente benefici e rischi del paziente specifico prima di utilizzare InductOs.
Lithuanian: Prieš šių specialiųjų grupių pacientų gydymą naudojant InductOs, gydytojams patariama nuodugniai apsvarstyti konkrečiam pacientui tikėtiną naudą ir galimą riziką.
Italian: Gravità delle fratture: il trattamento con InductOs 1,5 mg/ml risultava estremamente efficace per tutte le classi di fratture, comprese le fratture gravi Gustilo IIIB (riduzione del 52% del rischio di un intervento secondario rispetto ai soggetti sottoposti a cure standard).
Lithuanian: Lūžių sudėtingumas: gydymas InductOs 1,5 mg/ml buvo reikšmingai veiksmingesnis gydant visų rūšių lūžius, įskaitant sunkius Gustilo IIIB tipo lūžius (52 % sumažėjo kartotinių operacijų rizika, palyginti su standartiniu būdu gydytais pacientais).
Italian: Tutti i pazienti sono risultati negativi al test per gli anticorpi neutralizzanti nei confronti della proteina-2 morfogenetica ossea.
Lithuanian: Visų pacientų, tirtų dėl neutralizuojančių antikūnų prieš kaulų morfogenezės baltymą 2, rezultatai buvo neigiami.
Italian: Se è necessario un drenaggio chirurgico, questo deve essere posizionato in un punto lontano dal sito dell'impianto o, preferibilmente, ad uno strato più superficiale rispetto al sito dell'impianto.
Lithuanian: Jei reikalingas chirurginis drenas, jį reikia įvesti toliau nuo implantacijos vietos arba, geriausiai, vienu sluoksniu aukščiau implantacijos vietos.
Italian: Come conservare InductOs Non è Sua competenza conservare questo prodotto.
Lithuanian: Kaip laikyti InductOs Jums nereikės laikyti šio preparato.
Italian: Se Lei sente molto dolore provocato da un disco vertebrale danneggiato nella zona lombare della schiena, ed altri trattamenti sono risultati non efficaci, Lei può essere un candidato all'intervento chirurgico di fusione spinale lombare.
Lithuanian: Jeigu pažeistas stuburo diskas Jums sukelia stiprų skausmą apatinėje nugaros dalyje bei kitos gydymo priemonės buvo neveiksmingos, Jums gali būti pasiūlyta apatinių stuburo slankstelių suauginimo (fuzijos) operacija.
Italian: InductOs non fornisce stabilità meccanica e non deve essere utilizzato per riempire spazi in presenza di forze di compressione.
Lithuanian: InductOs nesuteikia mechaninio stabilumo ir jo negalima naudoti užpildyti ertmę vietose, kurias veikia kompresinės jėgos.
Italian: InductOs è controindicato in pazienti con:
Lithuanian: InductOs skirtas naudoti pacientams, kai:
Italian: In due studi esplorativi sono stati prelevati campioni di siero prima e dopo l'intervento da alcuni pazienti che presentavano fratture delle ossa lunghe.
Lithuanian: Dviejų bandomųjų tyrimų metu prieš chirurginę operaciją ir po jos buvo paimti kelių pacientų, kuriems buvo lūžę ilgieji kaulai, serumo bandiniai.
Italian: Il rimodellamento dell'osso circostante avviene secondo modalità conformi alle forze biomeccaniche esercitate sulla parte.
Lithuanian: Aplinkinio kaulo remodeliavimas priklauso nuo tą vietą veikiančių biomechaninių jėgų.
Italian: Sebbene il risultato finale per il paziente non sia stato modificato non si può escludere un'interazione tra FANS e InductOs.
Lithuanian: Nors ligos baigties pokyčių nepastebėta, NVNU ir InductOs sąveikos atmesti negalima.
Italian: In un'analisi raggruppata dei dati per la sicurezza ricavati da 8 studi clinici a 24 mesi dall'intervento, l'incidenza dei pazienti con pseudoartrosi è stata all'incirca la metà dopo il trattamento con InductOs (4,8%, 22 pazienti su 456) rispetto al trapianto autologo dell'osso (12,7%, 31 pazienti su 244).
Lithuanian: 8 klinikinių tyrimų jungtinių saugumo duomenų analizė, atlikta po operacijos praėjus 24 mėnesiams, parodė, kad pacientų, kuriems išsivystė pseudoartrozė, dažnis buvo apytiksliai 2 kartus mažesnis po gydymo InductOs (4,8 %, 22 pacientai iš 456), palyginti su autogeninio kaulo transplantatu (12,7 %, 31 pacientas iš 244).
Italian: In alcuni feti con pesi corporei diminuiti, vi era una diminuzione nell'ossificazione delle ossa frontali e parietali (4 feti su 151), considerata generalmente reversibile, e non è stato possibile escudere gli effetti dovuti agli anticorpi.
Lithuanian: Kai kuriems vaisiams, kurių svoris buvo sumažėjęs (4 iš 151 vaisių), pastebėtas kaktikaulio ir pakauškaulio osifikacijos sumažėjimas, kuris bendrai laikomas grįžtamu, tačiau negalima atmesti su antikūnais susijusio poveikio.
Italian: Benché siano stati osservati restringimento del neuroforamen e stenosi, non sono state riscontrate né la mineralizzazione della dura, né stenosi della spina dorsale, né deficit neurologici susseguenti al trattamento con InductOs.
Lithuanian: Nors pastebėtas tarpslankstelinės angos susiaurėjimas ir stenozė, kietojo smegenų dangalo mineralizacijos, stuburo smegenų stenozės ir neurologinių trūkumų po InductOs naudojimo nepastebėta.
Italian: • L'acqua per preparazioni iniettabili è un liquido incolore trasparente fornito in un flaconcino di vetro.
Lithuanian: • Injekcinis vanduo yra skaidrus bespalvis skystis, pateikiamas stikliniame flakone.
Italian: 3 L'ossificazione eterotopica include esostosi, ossificazione extrascheletrica, calcificazione eterotopica postoperatoria, aumento della formazione di tessuto osseo e calcificazione nella sede dell'impianto.
Lithuanian: 3 Heterotopinė osifikacija apima egzostozę, ekstraskeletinę osifikaciją, pooperacinę heterotopinę kalcifikaciją, sustiprėjusį kaulo formavimąsi ir implantavimo vietos kalcifikaciją.
Italian: InductOs contiene la sostanza attiva dibotermina alfa.
Lithuanian: InductOs veiklioji medžiaga yra alfa diboterminas.
Italian: Poiché dibotermina alfa è una proteina e non viene riscontrata nella circolazione corporea, è un candidato improbabile per un'interazione farmacocinetica farmaco-farmaco.
Lithuanian: Kadangi alfa diboterminas yra baltymas ir jo nėra pastebėta bendroje apytakoje, farmakokinetinės jo ir kitų vaistų sąveikos neturėtų būti.
Italian: In considerazione dell'attività angiogenica di InductOs può verificarsi una raccolta di liquidio (pseudocisto, edema localizzato, essudato nella sede dell'impianto), a volte incapsulata, che in alcuni casi causa compressione dei nervi e/o dolore.
Lithuanian: Dėl angiogeninio InductOs poveikio gali susidaryti skysčio sankaupa (pseudocista, lokali edema, implantavimo vietos efuzija), kurios kartais gali turėti kapsulę; tam tikrais atvejais tai gali sukelti nervo spaudimą ir (arba) skausmą.
Italian: Confezione da 12 mg:
Lithuanian: 12 mg pakuotė:
Italian: InductOs deve essere usato da un chirurgo specializzato nel settore.
Lithuanian: InductOs naudoti gali tik tinkamos kvalifikacijos chirurgas.
Italian: Ruotare delicatamente il flaconcino per facilitare la ricostituzione.
Lithuanian: Atsargiai pasukiokite flakoną, kad preparatas geriau tirptų.
Italian: Durante la manipolazione e l'impianto ridurre al minimo la perdita di liquido dalla matrice.
Lithuanian: Naudodami ir implantuodami preparatą stebėkite, kad iš matricos ištekėtų kuo mažiau skysčio.
Italian: Si deve fare attenzione a non comprimere il prodotto o a non riempire eccessivamente il volume destinato alla neoformazione ossea (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Būtinas atsargumas, kad preparatas nebūtų suspaustas arba nebūtų viršytas numatomas naujai susidarysiančio kaulo tūris (žr. 4.4 skyrių).
Italian: I pazienti venivano randomizzati a ricevere un dispositivo per la fusione intersomatica in titanio riempito con InductOs o con il trapianto autologo dell'osso prelevato dalla cresta iliaca.
Lithuanian: Atsitiktinai parinktiems pacientams buvo įstatomas titaninis slankstelių kūnų fuzijos įtaisas, užpildytas InductOs arba autogeninio kaulo transplantatu iš klubakaulio klubinės skiauterės.
Italian: L'uso del medicinale non è consigliato in donne in gravidanza.
Lithuanian: Preparato naudoti nėščiosioms nepatartina.
Italian: • materiale educazionale per operatori sanitari.
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistams skirta mokomoji medžiaga
Italian: Una metanalisi di 6 studi clinici controllati con dati di pazienti trattati con InductOs o trapianto autologo dell'osso somministrati con dispositivi per la fusione intersomatica con marcatura CE o con spaziatori per allotrapianto osseo e con vari approcci chirurgici ha dimostrato che, a 24 mesi dall'intervento, InductOs si è associato a una percentuale più elevata di successi nella fusione (95%, 241 pazienti su 255) rispetto al trapianto autologo dell'osso (85%, 177 pazienti su 209), con un odds ratio di 3,26 (IC al 95%: 1,172-9,075; P = 0,024).
Lithuanian: 6 kontroliuojamų klinikinių tyrimų, per kuriuos buvo gauti InductOs arba autogeninio kaulo transplantatu gydytų pacientų duomenys (implantuota naudojant CE ženklu pažymėtus slankstelių kūnų fuzijos įtaisus arba alotransplantato kaulo tarpiklius bei taikant įvairius chirurginius metodus), post-hoc metaanalizė parodė, kad praėjus 24 mėnesiams po operacijos InductOs sėkmingų fuzijų rodiklis buvo didesnis (95 %, 241 pacientas iš 255), palyginti su autogeninio kaulo transplantatu (85 %, 177 pacientai iš 209), šansų santykis 3,26 (95 % PI: 1,172, 9,075; P = 0,024).
Italian: I pazienti sono stati sottoposti (in una proporzione pari a 1:1:1) a una cura standard della frattura (gruppo di controllo) e della terapia dei tessuti molli (la cura standard includeva l'impiego di chiodi endomidollari), alla cura standard più InductOs 0,75 mg/ml, o cura standard più InductOs 1,5 mg/ml.
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi vienu iš trijų būdų (santykiu 1:1:1): standartiniu metodu (fiksacija intrameduline (IM) vinimi bei įprastu minkštųjų audinių sutvarkymu kontrolinėje grupėje), standartiniu metodu ir 0,75 mg/ml InductOs arba standartiniu metodu ir 1,5 mg/ml InductOs.
Italian: La dibotermina alfa deve essere utilizzata soltanto dopo la ricostituzione con il solvente e la matrice forniti in dotazione nella confezione di InductOs.
Lithuanian: Alfa diboterminą galima naudoti tik paruošus tirpalą su InductOs pakuotėje esančiu tirpikliu ir matrica.
Italian: Per le istruzioni sull'impianto del dispositivo per la fusione intersomatica lombare, fare riferimento alle istruzioni per l'uso del produttore.
Lithuanian: Stuburo juosmeninės dalies slankstelių kūnų fuzijos įtaiso implantacijos nurodymai pateikiami gamintojo naudojimo instrukcijoje.
Italian: In uno studio in vitro è stato dimostrato il legame tra dibotermina alfa e agenti emostatici o adesivi a base di fibrina.
Lithuanian: Atliekant in vitro tyrimą nustatyta, kad alfa diboterminas jungiasi su fibrino hemostatikais arba hermetikais.
Italian: La confezione da 4 mg di InductOs contiene:
Lithuanian: 4 mg InductOs pakuotėje yra:
Italian: Ossificazione eterotopica
Lithuanian: Heterotopinė osifikacija
Italian: InductOs è stato studiato in un modello animale di impianto spinale canino.
Lithuanian: InductOs buvo tiriamas naudojant šunų stuburo implantacijos modelį.
Italian: Data della prima autorizzazione: 9 settembre 2002 Data di ultimo rinnovo: 20 luglio 2012
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2012 m.
Italian: I pazienti con frattura delle ossa lunghe trattati con InductOs sono stati oltre 500.
Lithuanian: Ilgųjų kaulų lūžių tyrimų metu InductOs buvo implantuota daugiau nei 500 pacientų.
Italian: Per evitare di sovraccaricare la matrice, è importante ricostituire la dibotermina alfa e bagnare l'intera matrice come descritto di seguito.
Lithuanian: Preparato paruošimas Siekiant išvengti matricos persotinimo, būtina paruošti alfa diboterminą ir sudrėkinti visą matricą, kaip toliau nurodyta.
Italian: Il trattamento con InductOs 1,5 mg/ml si è rivelato efficace significativamente (se confrontato alla cura standard) in tutti i pazienti indipendentemente dalla loro storia di fumatori.
Lithuanian: 1,5 mg/ml InductOs buvo žymiai veiksmingesnis (palyginti su įprastu gydymu) ir rūkantiems, ir nerūkantiems pacientams.
Italian: L'impianto deve essere posizionato sulla frattura sotto una adeguata visione e con la massima cura (vedere paragrafo 4.2).
Lithuanian: Implantas turi būti naudojamas kiek įmanoma atidžiau ir tik gerai matomoje lūžio vietoje (žr. 4.2 skyrių).
Italian: Modo di somministrazione
Lithuanian: Naudojimo metodas
Italian: L'uso di questi prodotti a distanza ravvicinata da InductOs non è raccomandato in quanto può indurre la formazione di osso nella sede dell'impianto dell'agente emostatico o dell'adesivo a base di fibrina (vedere paragrafo 4.2).
Lithuanian: Šių preparatų arti InductOs nerekomenduojama naudoti, nes fibrino hemostatiko ar hermetiko implanto vietoje gali susiformuoti kaulas (žr.
Italian: Negli studi di fusione intersomatica lombare, oltre 600 pazienti sono stati trattati con InductOs.
Lithuanian: Stuburo juosmeninės dalies slankstelių kūnų fuzijos tyrimų metu InductOs buvo implantuota daugiau kaip 600 pacientų.
Italian: • Qualsiasi tumore maligno in atto o in pazienti sottoposti a terapia antitumorale.
Lithuanian: • yra bet koks aktyvus piktybinis procesas arba pacientas gydomas nuo piktybinės ligos;
Italian: Matrice Collagene bovino Tipo I
Lithuanian: I tipo galvijų kolagenas
Italian: In campo sterile
Lithuanian: Steriliajame lauke
Italian: Tra i pazienti con titoli positivi per il collagene bovino di Tipo I nessuno ha sviluppato una reazione anticorpale crociata nei confronti del collagene umano di Tipo I.
Lithuanian: Nė vienam iš pacientų, kuriems buvo nustatyta antikūnų prieš I tipo galvijų kolageną, nebuvo nustatyta kryžmiškai į žmogaus I tipo kolageną reaguojančių antikūnų.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose massima (due confezioni da 12 mg), cioè è praticamente "senza sodio".
Lithuanian: Vienoje maksimalioje (dviejų 12 mg pakuočių) šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Italian: Pertanto, in assenza di dati clinici, il prodotto non deve essere usato per una applicazione diretta sull'osso trabecolare ove il transitorio riassorbimento può creare rischi di fragilità dell'osso (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Kadangi nėra pakankamai klinikinių duomenų, preparato negalima tiesiogiai dėti ant trabekulinio kaulo, kur laikina kaulinio audinio rezorbcija gali padidinti kaulo trapumą (žr.
Italian: Informazioni relative all'efficacia sulla frattura della tibia provengono soltanto da studi clinici controllati nei quali sono state trattate fratture esposte della tibia con inserimento di chiodi endomidollari nell'osso (vedere paragrafo 5.1).
Lithuanian: Veiksmingumo informacija gydant blauzdikaulių lūžius gauta tik iš kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kurių metu atvirieji blauzdikaulio lūžiai buvo fiksuojami intramedulinėmis vinimis(žr.
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego specifiche per le fratture traumatiche della tibia
Lithuanian: Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės naudojant ūminių blauzdikaulio lūžių gydymui
Italian: MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Impianto.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Implantacija.
Italian: In alcuni casi l'edema è stato abbastanza grave da provocare una compromissione delle vie respiratorie.
Lithuanian: Tam tikrais atvejais ji buvo sunki ir trikdė kvėpavimo takų praeinamumą.
Italian: Non strizzare.
Lithuanian: Nekratykite.
Italian: Il medicinale si somministra mediante impianto.
Lithuanian: Vaistinis preparatas yra implantuojamas.
Italian: La differenza assoluta stimata tra le percentuali di successo nella fusione con InductOs e con il trapianto autologo dell'osso è stata pari all'11,7% (IC al 95%: 0,8%-22,5%; P = 0,035).
Lithuanian: InductOs ir autogeninio kaulo transplantato įvertintas absoliutusis sėkmingos fuzijos rodiklių skirtumas buvo 11,7 % (95 % PI: 0,8 %, 22,5 %; P = 0,035).
Italian: • Il principio attivo di InductOs è dibotermina alfa (denominata anche Proteina-2 morfogenica ossea umana ricombinante), 4 mg (confezione da 4 mg) o 12 mg (confezione da 12 mg).
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija InductOs sudėtis - InductOs veiklioji medžiaga yra alfa diboterminas (dar vadinamas rekombinaciniu žmogaus kaulų morfogenezės baltymu 2), 4 mg (4 mg pakuotė) arba 12 mg (12 mg pakuotė).
Italian: • Due matrici (2,5 cm x 5 cm) in una confezione blister (polivinlcloruro, PVC).
Lithuanian: • dvi matricos (2,5 cm x 5 cm) lizdinės plokštelės pakuotėje (pagamintoje iš polivinilchlorido,
Italian: 2 siringhe (10 ml)
Lithuanian: 2 švirkštai (10 ml)
Italian: Dopo 6 settimane dal trattamento la percentuale di pazienti con guarigione delle lesioni dei tessuti molli era significativamente superiore nel gruppo che aveva ricevuto InductOs 1,5 mg/ml rispetto al gruppo sottoposto a cure standard (83% rispetto al 65%; P = 0,0010).
Lithuanian: Praėjus 6 savaitėms po gydymo pacientų, kuriems minkštųjų audinių žaizda sugijo, skaičius 1,5 mg/ml InductOs grupėje buvo reikšmingai didesnis nei standartinio gydymo grupėje (83 % ir 65 %; P = 0,0010).
Italian: Seguire il modo di somministrazione di InductOs per non comprometterne la sicurezza e l'efficacia.
Lithuanian: Nesilaikant InductOs naudojimo būdo gali sumažėti preparato saugumas ir veiksmingumas.
Italian: Medtronic BioPharma B.V.
Lithuanian: Medtronic BioPharma B.
Italian: Dopo l'utilizzo di InductOs negli interventi di fusione spinale può verificarsi la lussazione del dispositivo, che può richiedere una revisione chirurgica (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Įtaisas po InductOs naudojimo stuburo fiksacijos operacijos metu gali pasislinkti/išnirti ir dėl to gali prireikti chirurginės korekcijos (žr. 4.8 skyrių).
Italian: La geometria cava del dispositivo per la fusione intersomatica lombare deve essere riempita accuratamente e senza eccedere con un volume di InductOs corrispondente al volume interno del dispositivo.
Lithuanian: Tuščią juosmeninės stuburo dalies slankstelių kūnų fuzijos įtaiso ertmę reikia nespaudžiant kruopščiai pripildyti tokiu InductOs kiekiu, kuris atitinka vidinį įtaiso tūrį.
Italian: Da quanto sopra esposto si conclude, quindi, che dibotermina alfa viene rilasciato lentamente dalla matrice nel sito dell'impianto e viene invece rapidamente eliminato una volta entrato nella circolazione sistemica.
Lithuanian: Taigi, implantacijos vietoje alfa diboterminas lėtai atpalaiduojamas iš matricos ir, patekęs į sisteminę kraujotaką, greitai pasišalina.
Italian: • Un focolaio di infezione nel punto di intervento.
Lithuanian: • operacijos vietoje yra aktyvi infekcija;
Italian: • Se è allergico alla dibotermina alfa o al collagene bovino oppure ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija alfa diboterminui, I tipo galvijų kolagenui arba bet kuriai kitai pagalbinei šio vaisto medžiagai;
Italian: Intervento di fusione nella parte bassa della schiena Informi il medico se manifesta uno dei seguenti effetti:
Lithuanian: Apatinių juosmeninės srities stuburo slankstelių sujungimo operacija Pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote bet kurį iš šių reiškinių:
Italian: Se sta ricevendo InductOs per una fusione spinale lombare, il chirurgo toglierà il disco vertebrale danneggiato che Le sta causando dolore, e lo sostituirà con un dispositivo medico contenente InductOs.
Lithuanian: Jeigu InductOs naudojamas apatinės stuburo dalies slankstelių suauginimui, chirurgas pašalins pažeistą ir skausmą sukeliantį diską bei įdės medicinos prietaisą, pripildytą InductOs.
Italian: Un intervento clinico (aspirazione e/o rimozione chirurgica) potrebbe essere richiesto se i sintomi persistono (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Jei simptomai išlieka, gali būti reikalinga klinikinė intervencija (išsiurbimas ir (arba) chirurginis pašalinimas) (žr. 4.8 skyrių).
Italian: 2 siringhe (5 ml)
Lithuanian: 2 švirkštai (5 ml)
Italian: ALTRO Medtronic BioPharma B.V.
Lithuanian: KITA Medtronic BioPharma B.