FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor biologische geneesmiddelen zijn enkele GMP-voorschriften aangepast om hun specifieke eigenschappen (bv. het gebruik van geschikte aseptische technieken, koeling en andere bewaarcondities, stabiliteit, vervoer enz.) in aanmerking te nemen.
Bulgarian: Някои изисквания на ДПП са адаптирани спрямо биологичните лекарства, за да се вземе под внимание специфичното им естество (например използване на правилните асептични
Dutch: De EPAR-samenvattingen voor biosimilars zijn te vinden door te zoeken naar de naam van het geneesmiddel op de homepage van de EMA en in de Geneesmiddeleninformatiebank van het College ter Beoordeing van Geneesmiddelen.
Bulgarian: Резюметата на EPAR за биоподобните лекарства могат да се намерят чрез търсене по името на лекарството на началната страница на EMA.
Dutch: Referentiegeneesmiddel
Bulgarian: Референтно лекарство
Dutch: Afbeelding 3.
Bulgarian: Фигура 3.
Dutch: De ervaring die in de afgelopen tien jaar11 is opgedaan duidt erop dat concurrentie tussen van biosimilars voordelen kan opleveren voor de gezondheidszorg in de EU.
Bulgarian: Опитът от последните десет години11 показва, че конкуренцията при биоподобните лекарства може да предложи предимства на здравните системи в ЕС, тъй като се очаква наличието на повече алтернативи за лечение да подобри достъпа на пациентите до биологични лекарства с доказано фармацевтично качество.
Dutch: europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2009/09/WC500003935.pdf.
Bulgarian: http://www.ema. europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2009/09/WC500003935.
Dutch: Farmacodynamica
Bulgarian: Фармакодинамика
Dutch: Inhoudsopgave
Bulgarian: Съдържание
Dutch: Door gelijkwaardigheid aan te tonen, kan een biosimilar steunen op de ervaring op het gebied van veiligheid en werkzaamheid die is opgedaan met het referentiegeneesmiddel.
Bulgarian: Чрез доказване на биологично сходство биоподобното лекарство може да разчита на опита относно безопасността и ефикасността, натрупан с референтното лекарство.
Dutch: Algemene veiligheidsoverwegingen voor biosimilars
Bulgarian: Общи съображения относно безопасността на биоподобните лекарства
Dutch: Na het in de handel brengen wordt immunogeniciteit altijd gecontroleerd
Bulgarian: Имуногенността винаги се следи след разрешаването на продукта за употреба
Dutch: PK
Bulgarian: ФК
Dutch: De dosering en de wijze van toediening moeten uiteindelijk hetzelfde zijn voor de biosimilar en het referentiegeneesmiddel.
Bulgarian: При готовия лекарствен продукт както биоподобното лекарство, така и референтното трябва да имат еднаква дозировка и начин на приемане.
Dutch: Antilichaam tegen een geneesmiddel
Bulgarian: Преминаване от едно лекарство към друго
Dutch: Desoxyribonucleïnezuur ('deoxyribonucleic acid')
Bulgarian: Дезоксирибонуклеинова киселина
Dutch: De omvang van de klinische studies die nodig zijn voor goedkeuring hangt af van diverse factoren, met inbegrip van de factoren die zijn vermeld in tabel 6.
Bulgarian: Няколко фактора, в това число посочените в таблица 6, определят мащаба на клиничните изследвания, които ще са необходими за одобрение.
Dutch: Bijzonderheden over de ontwikkeling van elke biosimilar en de vergelijkingsproeven die gelijkwaardigheid aantonen, worden vermeld in de desbetreffende beoordelingsrapporten.
Bulgarian: В оценъчните доклади на биоподобните лекарства се съдържат подробности за начина на разработване на всяко биоподобно лекарство и за изследванията за сравнимост, чрез които се доказва биологично сходство.
Dutch: Door sterke gelijkwaardigheid met het referentiegeneesmiddel aan te tonen, kan de biosimilar in ruime mate steunen op de ervaring die is opgedaan met voor de werkzaamheid en veiligheid van het referentiegeneesmiddel.
Bulgarian: Ако се докаже голямо сходство с референтното лекарство, биоподобното лекарство може да разчита на опита относно ефикасността и безопасността, натрупан с референтното лекарство.
Dutch: Ze worden gebruikt gedurende twee tot vier weken.
Bulgarian: Използват се за период от 2 до 4 седмици.
Dutch: De frequentie ervan is niet bekend.
Bulgarian: Тяхната честота е неизвестна.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 oktober 2015
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 октомври 2015 г.
Dutch: Bovendien vereist het beoogde gebruik van het middel geen medisch toezicht.
Bulgarian: В допълнение предвидената употреба не изисква лекарско наблюдение.
Dutch: Geneesmiddelen met berkeblad mogen alleen worden gebruikt bij volwassenen en jongeren ouder dan 12 jaar.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи лист от бреза, трябва да се използват само при възрастни и юноши над 12 години.
Dutch: Betula pendula Roth en/of Betula pubescens Ehrh., folium
Bulgarian: Betula pendula Roth и/или Betula pubescens Ehrh., folium
Dutch: Hoewel er onvoldoende bewijs is uit klinische proeven, betekent dit dat de werkzaamheid van deze kruidengeneesmiddelen aannemelijk is; er is ook bewijs dat deze middelen op deze wijze al ten minste 30 jaar (waaronder ten minste 15 jaar in de EU) veilig worden gebruikt.
Bulgarian: Това означава, че въпреки че доказателствата от клинични изпитвания са недостатъчни, ефективността на тези растителни лекарства е приемлива и има доказателства, че те се използват безопасно по този начин от най-малко 30 години (от които най-малко 15 години в ЕС).
Dutch: Hoewel er enkele klinische onderzoeken zijn uitgevoerd - waaronder een onderzoek bij 15 patiënten met urineweginfectie - dat duidde op een gunstig effect bij urineweginfectie, zijn de gegevens te beperkt om te worden gebruikt als bewijs.
Bulgarian: Въпреки че има няколко клинични проучвания, включително проучване при 15 пациенти с инфекции на пикочните пътища, което предполага положителен ефект върху уринарната инфекция, данните са прекалено ограничени, за да се използват като доказателство.
Dutch: Als de symptomen tijdens de behandeling aanhouden, moet een arts of gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden geraadpleegd.
Bulgarian: Ако при лечение симптомите продължават, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифициран здравен специалист.
Dutch: Dit is een vertaling van de samenvatting voor het publiek van het oorspronkelijke HMPC beoordelingsrapport dat in het Engels is aangemaakt door het EMA secretariaat.
Bulgarian: Това е превод на оригиналното резюме на Доклада за оценка на HMPC за обществеността, което се подготвя от секретариата на EMA на английски език.
Dutch: Ze mogen evenmin worden gebruikt bij patiënten met aandoeningen waarbij verminderde vochtinname wordt aanbevolen (zoals ernstige hart- of nierziekte).
Bulgarian: Също така не трябва да се използват при пациенти със заболявания, при които се препоръчва намален прием на течности (напр. тежки сърдечни или бъбречни заболявания).
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met berkeblad in de EU-lidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Bulgarian: Информация относно използването и разрешаването за употреба на лекарства, съдържащи лист от бреза, в държавите - членки на ЕС, трябва да се получава от съответните национални органи.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van berkeblad.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на лист от бреза в медицината.
Dutch: Extracten worden bereid met behulp van een techniek om verbindingen aan plantmateriaal te onttrekken door ze op te lossen in een oplosmiddel (zoals water of alcohol).
Bulgarian: Екстрактите се приготвят с използване на техника за извличане на съединения от растителния материал чрез разтваряне в разтворител (напр. вода или алкохол).
Dutch: Wat is berkeblad?
Bulgarian: Какво представлява лист от бреза?
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die berkeblad bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek 'All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствата, съдържащи лист от бреза, включително подходящи предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията, в папка „All documents", на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met berkeblad, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek 'All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствата, съдържащи лист от бреза, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намерят в папка „All documents" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die berkeblad bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Bulgarian: Всички заявления за разрешаване за употреба на лекарства, съдържащи лист от бреза, трябва да се подават до националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват заявлението за растителното лекарство и вземат предвид научните заключения на HMPC.
Dutch: Voor droge extracten wordt het oplosmiddel vervolgens verdampt om het extract te verkrijgen.
Bulgarian: За сухи екстракти разтворителят след това се изпарява, за да се получи екстрактът.
Dutch: Berkeblad is de generieke benaming voor de bladeren van de boom Betula pendula Roth en/of Betula pubescens Ehrh.
Bulgarian: Лист от бреза е общоприетото наименование за листата на дървото Betula pendula Roth и/или Betula pubescens Ehrh., или на хибриди от двата вида.
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met berkeblad in de EU goedgekeurd?
Bulgarian: Как се одобряват лекарствата, съдържащи лист от бреза, в ЕС?
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen die berkeblad bevatten, dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствата, съдържащи лист от бреза, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарството или да попитат своя лекар или фармацевт.
Dutch: Bijwerkingen die werden gemeld voor geneesmiddelen met berkeblad zijn diarree, misselijkheid en allergische reacties zoals jeuk, huiduitslag, verstopte neus en loopneus.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при лекарства, съдържащи лист от бреза, включват диария, гадене или повръщане и алергични реакции като сърбеж, обрив и запушен и течащ нос.
Dutch: Geneesmiddelen met berkeblad mogen niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor berkeblad of berkenstuifmeel.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи лист от бреза, не трябва да се използват при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към лист от бреза или цветен прашец от бреза.
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met berkeblad?
Bulgarian: Какви доказателства подкрепят употребата на лекарствата, съдържащи лист от бреза?
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met berkeblad en wie dergelijke middelen mag gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
Bulgarian: Подробни указания как се приемат лекарствата, съдържащи лист от бреза, както и кой може да ги използва, има в листовката на лекарството.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van berkeblad.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствата, съдържащи лист от бреза.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met berkeblad om de urineproductie te verhogen zijn gebaseerd op het 'traditionele gebruik' ervan bij lichte urinewegproblemen.
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно употребата на лекарства, съдържащи лист от бреза, за увеличаване на производството на урина се основават на тяхната „добре установена употреба" при незначителни проблеми на пикочните пътища.
Dutch: Wat zijn de conclusies van het HMPC over het geneeskundig gebruik?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на лист от бреза в медицината?
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die berkebladpreparaten bevatten, zijn meestal verkrijgbaar als kruidenthee en in vaste en vloeibare vorm bedoeld voor orale toediening.
Bulgarian: Растителните лекарства, съдържащи лист от бреза, обикновено се предлагат под формата на растителен чай или в твърда и течна форма за прием през устата.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met berkeblad zijn dan ook gebaseerd op het gevestigde gebruik ervan.
Bulgarian: Поради това заключенията на HMPC относно използването на лекарства, съдържащи лист от бреза, се основават на тяхната дългогодишна употреба.
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met berkeblad
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствата, съдържащи лист от бреза:
Dutch: De bladeren voor geneeskundig gebruik zijn afkomstig van planten die worden gekweekt of verzameld.
Bulgarian: Листата се набавят за употреба в медицината от дървета, които се отглеждат или срещат в природата.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met berkeblad in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствата, съдържащи лист от бреза?
Dutch: Preparaten met berkeblad worden bereid door het gedroogde blad te verpulveren of vermalen, of als droge of vloeibare extracten.
Bulgarian: Препаратите, съдържащи лист от бреза, се получават чрез натрошаване или стриване (раздробяване на малки части) на изсушеното листо или под формата на течни или сухи екстракти.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat geneesmiddelen met berkeblad op basis van het gevestigde gebruik ervan kunnen worden gebruikt bij lichte problemen van de urinewegen om de urineproductie te verhogen, teneinde doorspoeling van de urinewegen te verkrijgen.
Bulgarian: HMPC заключи, че въз основа на дългогодишната употреба лекарствата, съдържащи лист от бреза, могат да се използват при незначителни проблеми, засягащи пикочните пътища
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die berkeblad bevatten.
Bulgarian: При оценяване на заявленията за разрешаване за употреба на растителни лекарства, съдържащи лист от бреза, държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC.
Dutch: EU-nummer
Bulgarian: Номер на ЕС
Dutch: Toedieningsweg Verpakking
Bulgarian: Път на въдеждане
Dutch: • u regelmatig alcohol drinkt.
Bulgarian: ако редовно пиете алкохол.
Dutch: • Smaakveranderingen, zoals een onaangename smaak in de mond.
Bulgarian: Промени във вкуса, като неприятен вкус в устата.
Dutch: Let op dat u de luchtgaatjes niet blokkeert.
Bulgarian: Внимавайте да не блокирате въздушните отвори.
Dutch: N Ernstige exacerbaties a
Bulgarian: N Тежки екзацербации a
Dutch: Er werd echter een aanvankelijke kleine, maar voorbijgaande vertraging in de groei (ongeveer 1 cm) waargenomen.
Bulgarian: И все пак е наблюдавано начално малко, но преходно намаляване на растежа (около 1 cm).
Dutch: Dit vindt meestal in het eerste jaar van de behandeling plaats.
Bulgarian: Това обикновено се появява в първата година на лечението.
Dutch: Hij/zij moet misschien uw behandeling wijzigen.
Bulgarian: Може да се наложи той да промени лечението Ви.
Dutch: • Verstoorde slaap.
Bulgarian: Нарушен сън.
Dutch: Voorvallen /patiëntjaar
Bulgarian: Събития/ пациентгодина
Dutch: De duur van het effect is ten minste 12 uur na een enkele dosis.
Bulgarian: Продължителността на ефекта е поне 12 часа след единична доза.
Dutch: Pliva Ljubljana d.o.o.
Bulgarian: Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o.
Dutch: Langzaam uitademen (zo ver als comfortabel is).
Bulgarian: Издишайте леко (доколкото Ви е комфортно).
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Dutch: Haal uw inhalator uit uw mond.
Bulgarian: Извадете инхалатора от устата си.
Dutch: Mediane FEV1 bij opname in de onderzoeken was 36% van de voorspelde normaalwaarde.
Bulgarian: Медианата на ФЕО1 при включването в изпитванията е била 36% от нормално прогнозираната.
Dutch: ATC-code: R03AK07
Bulgarian: ATC код: R03AK07
Dutch: Lactose is een soort suiker dat in melk voorkomt.
Bulgarian: Лактозата е вид захар, намираща се в млякото.
Dutch: Deze worden vaak gebruikt om astma te behandelen.
Bulgarian: Те често се използват за лечение на астма;
Dutch: Deze experimentele resultaten bij dieren lijken echter niet relevant te zijn voor mensen.
Bulgarian: Тези експериментални резултати при животни обаче не изглежда да са приложими при хора.
Dutch: Bij patiënten met diabetes moet extra controle van de bloedsuikerspiegel worden overwogen.
Bulgarian: При пациенти с диабет трябва да се има предвид допълнителен контрол на кръвната захар.
Dutch: Specifieke behandelingen dienen voor deze aandoeningen te worden gestart.
Bulgarian: За тези състояния трябва да се започне специфично лечение.
Dutch: De resulterende plasmaconcentraties werden niet bepaald.
Bulgarian: Получените плазмени концентрации не са определяни.
Dutch: Ze dienen opnieuw te worden geëvalueerd en hun onderhoudsbehandeling dient te worden heroverwogen.
Bulgarian: Те трябва да бъдат отново оценени, а поддържащата им терапия - преосмислена.
Dutch: Wazig zien (zie ook rubriek 4.4)
Bulgarian: Замъглено зрение (вж. също точка 4.4)
Dutch: Afname van exacerbaties is voor beide vergelijkingen statistisch significant (p-waarde < 0,01)
Bulgarian: Намалението на честотата на екзацербациите е статистически значимо (Р стойност <0,01) за двете сравнения
Dutch: Spoel na elke dosis uw mond met water en spuug het uit.
Bulgarian: След всяка доза изплаквайте устата си с вода и я изплювайте.
Dutch: Als u regelmatig 8 of meer inhalaties per dag nodig heeft, maak dan een afspraak om uw arts te zien.
Bulgarian: Ако редовно се нуждаете от 8 или повече инхалации на ден, уредете си преглед при Вашия лекар.
Dutch: Na het openen van de folieverpakking: 6 maanden.
Bulgarian: След отваряне на опаковъчното фолио: 6 месеца.
Dutch: Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, neem die dan op het gebruikelijke tijdstip.
Bulgarian: Ако е наближило времето за следващата доза, просто я вземете в обичайното време.
Dutch: Cork Road
Bulgarian: Cork Roadt
Dutch: Een totale dagelijkse dosis van meer dan 8 inhalaties is normaal gesproken niet nodig.
Bulgarian: Обща дневна доза от повече от 8 инхалации обикновено не е необходима.
Dutch: Een dosis van 90 microgram die gedurende drie uur bij patiënten met acute bronchiale obstructie werd toegediend, leverde geen veiligheidsproblemen op.
Bulgarian: Доза от 90 микрограма, приложена за три часа на пациенти с остра бронхиална обструкция, не води до проблеми с безопасността.
Dutch: Als de getallen in het venstertje rood worden, dient u uw arts te raadplegen en een nieuwe inhalator te krijgen.
Bulgarian: Когато цифрите в прозорчето станат червени, трябва да се консултирате с Вашия лекар и да получите нов инхалатор.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in uw land in de handel gebracht.
Bulgarian: Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.
Dutch: • astmaexacerbaties in het verleden die medisch ingrijpen vereisten
Bulgarian: астматични екзацербации в миналото, изискващи медицинска интервенция.
Dutch: Hoge dosis corticosteroïden
Bulgarian: Високи дози кортикостероиди
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts omdat uw behandeling mogelijk gewijzigd moet worden.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар веднага, защото може да се налага лечението Ви да се промени.
Dutch: Bij kinderen van 6-16 jaar oud valt de afzetting in de longen in hetzelfde bereik als bij volwassenen voor dezelfde afgegeven dosis.
Bulgarian: При деца на възраст 6-16 години белодробното отлагане попада в същия диапазон както при възрастните при същата приложена доза.
Dutch: Gegevens van ongeveer 2.000 blootgestelde zwangerschappen toonde geen verhoogd teratogeen risico in verband met het gebruik van geïnhaleerde budesonide.
Bulgarian: Данните от приблизително 2 000 експонирани бременности не показват увеличен тератогенен риск, свързан с употребата на инхалаторен будезонид.
Dutch: Als u vergeten bent een dosis te nemen, doe dit dan zo snel als u het zich herinnert.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да вземете доза, вземете я веднага щом се сетите.
Dutch: De effecten zijn onder andere:
Bulgarian: Реакциите включват:
Dutch: Zeer weinig patiënten hadden PIFR's onder 40 L/min; bij PIFR's van minder dan 40 L/min leek er geen clustering op leeftijd of ziekte-ernst te zijn.
Bulgarian: Много малко пациенти са имали PIFR под 40 l/min; когато PIFR са били по-малко от 40 l/min, изглежда, че не е имало групиране по възраст или тежест на заболяването.
Dutch: Als dit niet mogelijk is, moet het tijdsinterval tussen toedieningen van de interagerende geneesmiddelen zo groot mogelijk zijn.
Bulgarian: Ако това е невъзможно, времевият интервал между приложението на взаимодействащите лекарствени продукти трябва да бъде колкото се може по-дълъг.
Dutch: Er is geen toename in het aantal bijwerkingen gemeld na het gelijktijdig toedienen van de twee bestanddelen.
Bulgarian: Не е наблюдавана повишена честота на нежеланите реакции след едновременното приложение на двете съединения.
Dutch: • uw ademhaling slechter wordt of als u 's nachts vaak wakker wordt met kortademigheid of piepende ademhaling (‘wheezing').
Bulgarian: дишането Ви се влоши или започнете често да се будите нощем със задух и хрипове;
Dutch: Veranderingen in bloeddruk
Bulgarian: Промени в кръвното налягане
Dutch: Als de symptomen na een paar minuten nog aanhouden, dient een extra inhalatie te worden genomen.
Bulgarian: Ако след няколко минути симптомите продължават, трябва да се приложи допълнителна инхалация.
Dutch: Er zijn enkele aanwijzingen voor een toegenomen risico op pneumonie met een toenemende steroïddosis, maar dit is niet overtuigend aangetoond in alle onderzoeken.
Bulgarian: Има някои данни за повишен риск от пневмония при повишаване на стероидната доза, но това не се демонстрира убедително в рамките на всички проучвания.
Dutch: De hoeveelheid BiResp Spiromax die u gebruikt en wanneer u die moet gebruiken hangt af van hoe het aan u is voorgeschreven.
Bulgarian: Количеството BiResp Spiromax, което трябва да използвате и кога да го използвате зависи от това как Ви е предписано.
Dutch: Houd uw Spiromax droog en schoon.
Bulgarian: Вашия Spiromax сух и чист.
Dutch: Orale infecties
Bulgarian: Орални инфекции
Dutch: Uw geneesmiddel is nu afgemeten.
Bulgarian: Вашето лекарство се измерва активно.
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥65 години)
Dutch: Patiënten die meer dan 8 inhalaties per dag gebruiken wordt sterk aangeraden om medisch advies in te winnen.
Bulgarian: На пациентите, прилагащи повече от 8 инхалации дневно, трябва сериозно да се препоръча да потърсят медицинска помощ.
Dutch: Formoterol zelf kan verlenging van het QTc-interval induceren.
Bulgarian: Самият формотерол може да доведе до удължаване на QTc интервала.
Dutch: Hoofdpijn, tremor
Bulgarian: Главоболие, тремор
Dutch: De ruimtes tussen de even aantallen staan voor het oneven aantal resterende inhalaties.
Bulgarian: Пространствата между четните числа представляват нечетният брой оставащи инхалации.
Dutch: Er zijn bij ratten kleine hoeveelheden formoterol in de moedermelk ontdekt.
Bulgarian: При плъхове малки количества формотерол са открити в майчиното мляко.
Dutch: Het verschil wordt niet geacht van invloed te zijn op de klinische veiligheid.
Bulgarian: Приема се, че разликата не оказва влияние върху клиничната безопасност.