FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Patientovervågning efter den intravitreale injektion, herunder overvågning af synsskarphed og stigning i det intraokulære tryk efter injektion
Croatian: • Nadziranje bolesnika nakon intravitrealne injekcije, uključujući praćenje oštrine vida i povišenja intraokularnog tlaka nakon injekcije
Danish: Forskellen mellem behandlingsgrupperne var statistisk signifikant til fordel for Eylea med hensyn til det primære endepunkt (ændring i BCVA) og bekræftende sekundære virkningsendepunkt (andel patienter, der havde en forbedring på 15 bogstaver i BCVA) ved uge 24, sammenlignet med baseline.
Croatian: Razlika između terapijskih skupina bila je statistički značajna u korist lijeka Eylea u primarnom ishodu (promjena BCVA-a) i konfirmatornom sekundarnom ishodu djelotvornosti (udio bolesnika u kojih se BCVA povećao za 15 slova) u 24. tjednu u usporedbi s početnom vrijednošću.
Danish: Hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du diskutere dette med din øjenlæge inden behandlingen med Eylea.
Croatian: Ako ste trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije liječenja lijekom Eylea.
Danish: Det vurderes, at efter intravitreal administration af 2 mg til patienter, er middelværdien for den maksimale plasmakoncentration af frit aflibercept mere end 100 gange lavere end den koncentration af aflibercept, som er nødvendigt til halv-maksimalt at binde systemisk VEGF (2,91 mikrogram/ml) i et studie med raske frivillige.
Croatian: Procjenjuje se da je nakon intravitrealne primjene 2 mg bolesnicima, srednja vrijednost najveće koncentracije slobodnog aflibercepta u plazmi više nego 100 puta niža od koncentracije aflibercepta potrebne da upola maksimalno veže sistemski VEGF (2,91 mikrograma/ml) u ispitivanju u zdravih dobrovoljaca.
Danish: A Efter påbegyndelse af behandlingen med 5 månedlige injektioner B LS-gennemsnit og CI baseret på en ANCOVA-model med baseline BCVA-måling som en kovariat, og en faktor for behandlingsgruppe.
Croatian: Nakon početka liječenja s 5 mjesečnih injekcija B LS srednja vrijednost i CI temelje se na modelu ANCOVA s početnim mjerenjem BCVA kao kovarijata i čimbenikom u terapijskoj skupini.
Danish: Doseringslinje til 0,05 ml
Croatian: Dozna oznaka za 0,05 ml
Danish: CNV.
Croatian: CNV-a.
Danish: Indsendelse af endelig studierapport: november
Croatian: Završno izvješće o ispitivanju podnijeti do: studeni 2020.
Danish: Gennemsnitlig ændring i synsstyrke (bogstaver)
Croatian: Prosječna promjena oštrine vida (slova)
Danish: Sikkerhedsdataene beskrevet herunder inkluderer alle bivirkninger fra otte fase III-studier af indikationerne våd AMD, CRVO, BRVO, DME og myopisk CNV med en rimelig mulighed for årsagssammenhæng med injektionsproceduren eller lægemidlet.
Croatian: Niže opisani podaci o sigurnosti primjene uključuju sve nuspojave iz osam ispitivanja faze III u indikacijama vlažnog AMD-a, CRVO-a, BRVO-a, DME-a i miopijskog CNV-a s razumnom mogućnošću da su uzročno-posljedično povezane s postupkom davanja injekcije ili lijekom.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Eylea
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati lijek Eylea
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml injektionsvæske, opløsning, indeholder 40 mg aflibercept*.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml otopine za injekciju sadrži 40 mg aflibercepta*.
Danish: Spørg din øjenlæge til råds, før du starter behandling med Eylea.
Croatian: Obratite se svom liječniku za savjet prije početka liječenja lijekom Eylea.
Danish: Patienter i sham-gruppen var kvalificerede til at modtage Eylea fra uge 24.
Croatian: Bolesnici u skupini s placebo postupkom bili su pogodni za primanje lijeka Eylea od 24. tjedna.
Danish: Opløsning efter luftbobler og overskydende lægemiddel er fjernet
Croatian: Otopina nakon istiskivanja mjehurića zraka i suviška lijeka
Danish: • Hvem bør behandles med Eylea
Croatian: • Koje bolesnike treba liječiti lijekom Eylea
Danish: I studiernes andet år modtog patienterne fortsat den dosisstyrke, som de blev randomiseret til indledningsvist, men på en modificeret doseringsplan på basis af resultaterne fra visuelle og anatomiske undersøgelser med et protokoldefineret maksimalt doseringsinterval på 12 uger.
Croatian: U drugoj godini ispitivanja bolesnici su nastavili primati dozu koja im je bila nasumično dodijeljena na početku, ali prema prilagođenom rasporedu doziranja određenom prema vizualnim i anatomskim ishodima uz maksimalni interval doziranja od 12 tjedana definiran planom ispitivanja.
Danish: Elimination Da Eylea er et proteinbaseret terapeutisk middel, er der ikke udført metabolismestudier.
Croatian: Budući da je lijek Eylea proteinsko terapijsko sredstvo, nisu provedena ispitivanja njegovog metabolizma.
Danish: Da hætteglasset indeholder mere (100 mikroliter) end den anbefalede dosis (50 mikroliter), skal en del af indholdet i hætteglasset bortskaffes før indgiften.
Croatian: Budući da bočica sadrži veći volumen (100 mikrolitara) od preporučene doze (50 mikrolitara), prije primjene potrebno je istisnuti dio volumena iz bočice.
Danish: Vaskulær endethelial vækstfaktor-A (VEGF-A) og placenta vækstfaktor (P1GF) er medlemmer af VEFG-familien af angiogene faktorer, der kan virke som potente mitogene, kemotaktiske og vaskulære permeabilitetsfaktorer for endotelceller.
Croatian: Vaskularni endotelni čimbenik rasta-A (VEGF-A) i placentni čimbenik rasta (PlGF) članovi su VEGF obitelji angiogenih čimbenika koji mogu djelovati kao jaki mitogeni i kemotaktični čimbenici i čimbenici vaskularne permeabilnosti za endotelne stanice.
Danish: Virkning på den mandlige og kvindelige fertilitet blev vurderet som del af et 6-måneders studie hos aber med intravenøs administration af aflibercept ved doser på mellem 3 og 30 mg/kg.
Croatian: Učinci na plodnost u mužjaka i ženki procijenjeni su u sklopu šestomjesečnog ispitivanja na majmunima koji su dobivali intravenski primijenjen aflibercept u rasponu doza od 3 do 30 mg/kg.
Danish: Aflibercept, det aktive stof i Eylea, blokerer for aktiviteten af en gruppe faktorer, der kaldes vaskulær endotelial vækstfaktor A (VEGF-A) og placenta-vækstfaktor (PIGF).
Croatian: Aflibercept, djelatna tvar u lijeku Eylea, blokira aktivnost skupine čimbenika koji se zovu vaskularni endotelni čimbenik rasta A (VEGF-A) i placentni čimbenik rasta (PlGF).
Danish: Makulaødem sekundært til CRVO og BRVO
Croatian: Makularni edem kao posljedica CRVO i BRVO
Danish: Tabel 1: Alle bivirkninger, der opstod under behandlingen, og blev indberettet hos patienter i fase III-studier (samlede data fra fase III-studier for indikationerne våd AMD, CRVO, BRVO, DME og myopisk CNV) eller i forbindelse med overvågning efter markedsføringen.
Croatian: Tablica 1: Sve nuspojave koje su se pojavile tijekom liječenja zabilježene u bolesnika u ispitivanjima faze III (objedinjeni podaci iz ispitivanja faze III u indikacijama vlažnog AMD-a, CRVO-a, BRVO-a, DME-a i miopijskog CNV-a) ili tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet
Danish: Aktiv svær intraokulær inflammation.
Croatian: Aktivna teška intraokularna upala.
Danish: Reduktionen i CNV-størrelse og reduktion i CRT blev generelt opretholdt i studiernes andet år.
Croatian: Smanjenje veličine patološke neovaskularizacije žilnice i smanjenje CRT-a općenito su bili održani u drugoj godini kliničkih ispitivanja.
Danish: Intravitreal anvendelse.
Croatian: Intravitrealna primjena.
Danish: Hvis de visuelle og/eller anatomiske resultater forværres, skal behandlingsintervallet afkortes i henhold til dette.
Croatian: Ako se vizualni i/ili anatomski ishodi pogoršaju, intervale liječenja treba skratiti sukladno tome.
Danish: Hvis der er bobler, banker du let på injektionssprøjten med fingeren, indtil boblerne stiger opad.
Croatian: Ako su prisutni mjehurići, nježno prstom kucnite po štrcaljki tako da se mjehurići podignu prema vrhu.
Danish: Et sammenlignende studie (DRCR.net Protocol T) anvendte et doseringsregimen, hvor kriterierne for genbehandling var nøje baseret på OCT og ændring i visus.
Croatian: U neovisnom usporednom ispitivanju (DRCR.net Protocol T) koristio se režim doziranja koji se temeljio na strogim OCT i vizualnim kriterijima za ponovno liječenje.
Danish: Disse nye blodkar kan medføre, at der lækkes bestanddele fra blodet ind i øjet, og dette kan evt. beskadige det væv i øjet, der gør dig i stand til at se.
Croatian: Te nove krvne žile propusne su za sastavne dijelove krvi koji ulaze u oko i eventualno oštećenje očnog tkiva zaduženog za vid.
Danish: - sukkersygepatienter med meget højt gennemsnitligt blodsukker (HbA1c over 12 %).
Croatian: I - osoba sa šećernom bolešću s vrlo visokim prosječnim vrijednostima šećera u krvi (HbA1c veći od
Danish: Giver en enkeltdosis på 2 mg/0,05 ml.
Croatian: Za pojedinačnu dozu od 2 mg/0,05 ml.
Danish: Bemærk: Du skal brække låget på injektionssprøjten af (må ikke drejes eller vrides).
Croatian: Napomena: Zatvarač štrcaljke trebate odlomiti (ne zakretati niti svijati).
Danish: • Dosis skal seponeres, og behandlingen bør tidligst genoptages ved næste planlagte behandling hvis følgende sker: o Et fald i bedst korrigeret visus (BCVA) af ≥ 30 bogstaver sammenlignet med den sidste bestemmelse af synsstyrken; o En subretinal blødning, som omfatter centret af fovea, eller hvis blødningens størrelse er ≥ 50 % af det samlede læsionsområde.
Croatian: • Doza se ne smije primijeniti i ne smije se nastaviti s liječenjem prije sljedećeg planiranog liječenja u slučaju: slabljenja najbolje korigirane oštrine vida (BCVA) za ≥ 30 slova u usporedbi sa zadnjim nalazom oštrine vida; subretinalnog krvarenja koje zahvaća sredinu foveje ili, ako je veličina krvarenja
Danish: Overskydende volumen skal fjernes før injektion.
Croatian: Suvišan volumen treba istisnuti prije davanja injekcije.
Danish: 3) Eylea 0,5 mg administreret hver 4. uge (Eylea 0,5Q4); og 4) ranibizumab 0,5 mg administreret hver 4. uge (ranibizumab 0,5Q4).
Croatian: 3) Eylea primijenjena u dozi od 0,5 mg svaka 4 tjedna (Eylea 0,5Q4); i 4) ranibizumab primijenjen u dozi od 0,5 mg svaka 4 tjedna (ranibizumab 0,5Q4).
Danish: (landetildelinger) som faste virkninger og BCVA ved baseline som kovariant.
Croatian: kao fiksnim učincima te početnom BCVA kao kovarijatom.
Danish: • Behandling bør seponeres hos patienter med rhegmatogen nethindeløsning eller huller i makula, stadie 3 eller 4.
Croatian: • Liječenje treba obustaviti u bolesnika s regmatogenim odignućem mrežnice ili makularnim rupama 3. ili 4. stupnja.
Danish: Hos patienter med våd AMD og myopisk CNV er disse vækstfaktorer involveret i den unormale dannelse af nye blodkar i øjet, hvis der er overskud af dem.
Croatian: U bolesnika s vlažnim AMD-om i miopijskim CNV-om, ovi čimbenici, kad su prisutni u suvišku, uključeni su u abnormalno stvaranje novih krvnih žila u oku.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA
Danish: Andelen af patienter med perfusion i Eylea-gruppen og i lasergruppen ved baseline var henholdsvis 60 % og 68 %.
Croatian: Na početku je udio bolesnika s perfuzijom u skupini liječenoj lijekom Eylea i skupini liječenoj laserom bio 60%, odnosno 68%.
Danish: Din øjenlæge vil fastlægge en behandlingsplan, der passer til dig.
Croatian: Vaš liječnik odredit će najprikladniji raspored liječenja za Vas.
Danish: Det er ukendt, om aflibercept udskilles i human mælk.
Croatian: Dojenje Nije poznato izlučuje li se aflibercept u majčino mlijeko.
Danish: Efter de første 12 måneders behandling med Eylea kan behandlingsintervallet forlænges baseret på øjenlægens undersøgelse.
Croatian: Nakon prvih 12 mjeseci liječenja lijekom Eylea, vremenski razmak između doza može se produljiti ovisno o nalazima na liječničkom pregledu.
Danish: Blisteren åbnes forsigtigt, så indholdet forbliver sterilt.
Croatian: Pažljivo otvorite blister, pazeći na sterilnost sadržaja.
Danish: For at bibeholde produktets sterilitet, må stemplet ikke trækkes tilbage.
Croatian: Da biste izbjegli narušavanje sterilnosti lijeka, nemojte izvlačiti klip.
Danish: Da den fyldte injektionssprøjte indeholder mere (90 mikroliter) end den anbefalede dosis (50 mikroliter), skal en del af indholdet i injektionssprøjten bortskaffes før indgiften.
Croatian: Budući da napunjena štrcaljka sadrži veći volumen (90 mikrolitara) od preporučene doze (50 mikrolitara), prije primjene potrebno je istisnuti dio volumena iz štrcaljke.
Danish: Alle patienter modtog månedlige doser af Eylea på 2 mg i 3 måneder efterfulgt af én injektion efter yderligere 2 måneder.
Croatian: Svi bolesnici su primili mjesečne doze lijeka Eylea od 2 mg tijekom 3 mjeseca, te potom jednu injekciju nakon sljedeća 2 mjeseca.
Danish: Hos patienter med BRVO er en eller flere grene af det store blodkar, der transporterer blod væk fra nethinden, blokeret.
Croatian: U bolesnika s BRVO-om, jedan ili više ogranaka glavne krvne žile koja odvodi krv iz mrežnice je blokiran.
Danish: Opregulering af VEGF er forbundet med nedbrydning af blod-retina barrieren, øget vaskulær permeabilitet, retinalt ødem og neovaskularisationskomplikationer.
Croatian: Regulacija naviše VEGF-a povezana je s raspadom barijere između krvi i mrežnice, povećanom vaskularnom permeabilnošću, edemom mrežnice i komplikacijama neovaskularizacije.
Danish: Farmakokinetisk analyse af patienter i VIEW2-studiet, hvor 40 % af patienterne havde nedsat nyrefunktion (24 % i mild grad, 15 % i moderat grad og 1 % i svær grad) viste ingen forskelle med hensyn til plasmakoncentrationer af det aktive stof efter intravitreal administration hver 4.eller 8. uge.
Croatian: Farmakokinetička analiza u bolesnika u ispitivanju VIEW2, od kojih je 40% imalo oštećenje funkcije bubrega (24% blago, 15% umjereno i 1% teško), pokazala je da nema razlika s obzirom na koncentracije djelatnog lijeka u plazmi nakon intravitrealne primjene svakih 4 ili 8 tjedana.
Danish: Eylea er en injektionsvæske, opløsning (injektion) i et hætteglas (4 mg/100 mikroliter).
Croatian: Eylea je otopina za injekciju (injekcija) u bočici (4 mg/100 mikrolitara).
Danish: Hos patienter med CRVO sker der en blokering i det største blodkar, som transporterer blod væk fra nethinden.
Croatian: U bolesnika s CRVO-om dolazi do začepljenja glavne krvne žile koja odvodi krv iz mrežnice.
Danish: Nedsat lever- og/eller nyrefunktion
Croatian: Oštećenje funkcije jetre i/ili bubrega
Danish: P1GF kan virke synergistisk med VEGF-A i disse processer og vides også at fremme leukocytinfiltration og vaskulær inflammation.
Croatian: PlGF može sinergistički djelovati s VEGF-A u ovim procesima, a zna se i da potiče inflitraciju leukocitima i upalu krvnih žila.
Danish: I alt 181 patienter blev behandlet og evalueret for virkning (91 med Eylea).
Croatian: Liječen je ukupno 181 bolesnik u kojeg je procijenjena djelotvornost (91 bolesnik liječen lijekom Eylea).
Danish: Dets brug er derfor ikke relevant til denne aldersgruppe.
Croatian: Stoga, primjena lijeka Eylea u ovoj dobnoj skupini nije relevantna.
Danish: I lasergruppen fik 67 patienter erstatningsbehandling med Eylea begyndende i uge 24 (aktiv kontrol/ Eylea 2 mg-gruppe), hvilket resulterede i en bedring af visus med omkring 5 bogstaver fra uge 24 til 52.
Croatian: U skupini s laserom 67 bolesnika primilo je spasonosno liječenje lijekom Eylea početkom 24. tjedna (aktivna kontrola/skupina s lijekom Eylea 2 mg), što je rezultiralo poboljšanjem oštrine vida za otprilike 5 slova od 24. do 52. tjedna.
Danish: 90 mikroliter opløsning i en fyldt injektionssprøjte (type I-glas) mærket med en sort doseringslinje, med en stempelprop (elastomergummi) og en adapter med luer-lås og et spidslåg (elastomergummi).
Croatian: 90 mikrolitara otopine u napunjenoj štrcaljki (staklo tipa I) označenoj crnom doznom oznakom, s čepom klipa (elastomerna guma) i Luer lock nastavkom sa zatvaračem vrha (elastomerna guma).
Danish: Der er en teoretisk risiko for arterielle tromboemboliske hændelser, herunder apopleksi og myokardieinfarkt, efter intravitreal anvendelse af VEGF-hæmmere.
Croatian: Postoji teoretski rizik od arterijskih tromboembolijskih događaja, uključujući moždani udar i infarkt miokarda, a nakon intravitrealne primjene VEGF inhibitora.
Danish: Ekstraktion af flere doser fra ét hætteglas kan øge risikoen for kontaminering og efterfølgende infektion.
Croatian: Ekstrakcija višekratnih doza iz jednokratne bočice može povećati rizik od kontaminacije i posljedične infekcije.
Danish: Udsivning af blod og væske fra CNV kan forårsage ødem i eller fortykkelse af retina og/eller sub-/intra-retinal blødning, hvilket resulterer i tab af synsstyrke.
Croatian: Curenje krvi i tekućine iz patološke neovaskularizacije žilnice može prouzročiti zadebljanje ili edem mrežnice i/ili subretinalno/intraretinalno krvarenje, dovodeći do gubitka oštrine vida.
Danish: Planen for monitoreringen skal derfor fastlægges af den behandlende øjenlæge, og den kan foretages hyppigere end injektionerne.
Croatian: Raspored kontrolnih pregleda treba stoga odrediti nadležni liječnik i pregledi mogu biti češći od rasporeda injekcija.
Danish: ForskelC) (95 % CI)D)
Croatian: RazlikaC) (95% CI)D)
Danish: Eylea kan hjælpe med at stabilisere og i mange tilfælde forbedre det synstab, der er relateret til våd AMD, CRVO, BRVO, DME og myopisk CNV.
Croatian: Lijek Eylea može pridonijeti stabilizaciji i, u mnogim slučajevima, poboljšanju gubitka vida povezanog s vlažnim AMD-om, CRVO-om, BRVO-om, DME-om i miopijskim CNVom.
Danish: Hvis du holder op med Eylea-behandlingen Kontakt øjenlægen, før du holder op med behandlingen.
Croatian: Ako prestanete primati lijek Eylea Potražite savjet liječnika prije prestanka liječenja.
Danish: • Eylea anbefales ikke under amning.
Croatian: • Lijek Eylea ne preporučuje se tijekom dojenja.
Danish: Den gavnlige virkning af Eylea på visus var den samme i baseline-undergrupperne af patienter med perfusion og patienter uden perfusion.
Croatian: Koristan učinak lijeka Eylea na funkciju vida bio je sličan u početnim podskupinama bolesnika sa i bez perfuzije.
Danish: Anvendelsen af Eylea til børn eller unge under 18 år er ikke blevet undersøgt, da våd AMD, CRVO, BRVO, DME og myopisk CNV hovedsageligt forekommer hos voksne.
Croatian: Primjena lijeka Eylea u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nije ispitana, zato što vlažni AMD, CRVO, BRVO, DME i miopijski CNV nastaju uglavnom u odraslih osoba.
Danish: Forskel i LS-gennemsnit C,D,E) (95 % CI)
Croatian: Razlika u LS srednjoj vrijednostiA,C,D,E) (95% CI)
Danish: Diabetisk makulaødem er en konsekvens af diabetisk retinopati, og er karakteriseret af øget vasopermeabilitet og beskadigelse af kapillærerne i nethinden, hvilket kan føre til nedsat visus.
Croatian: Dijabetički makularni edem posljedica je dijabetičke retinopatije i obilježen je povećanom vaskularnom permeabilnošću i oštećenjem kapilara mrežnice, što može dovesti do gubitka oštrine vida.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget for krav om brailleskrift.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
Danish: 1) Eylea 2 mg administreret hver 8. uge efter 3 indledende månedlige doser (Eylea 2Q8); 2) Eylea 2 mg administreret hver 4. uge (Eylea 2Q4);
Croatian: 1) Eylea primijenjena u dozi od 2 mg svakih 8 tjedana nakon 3 početne mjesečne doze (Eylea 2Q8); 2) Eylea primijenjena u dozi od 2 mg svaka 4 tjedna (Eylea 2Q4);
Danish: Der er begrænsede data for sikkerhed ved behandling af patienter med CRVO, BRVO, DME og myopisk CNV med tidligere slagtilfælde eller mini-slagtilfælde (transitorisk iskæmisk anfald) eller hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o sigurnosti primjene kod liječenja bolesnika s CRVO-om, BRVO-om, DME-om i miopijskim CNV-om koji su imali moždani udar ili mini-moždani udar (tranzitornu ishemijsku ataku) ili srčani udar u prethodnih 6 mjeseci.
Danish: Den maksimale bedring i visus blev opnået den 3. måned med efterfølgende stabilisering af visus og CRT indtil måned 6.
Croatian: Maksimalno poboljšanje oštrine vida postignuto je nakon 3 mjeseca s kasnijom stabilizacijom oštrine vida i CRT-a do 6. mjeseca.
Danish: Et sekundært virkningsendepunkt var ændring i visus ved uge 24 sammenlignet med baseline, som var statistisk signifikant til fordel for Eylea i VIBRANT-studiet.
Croatian: Sekundarni ishod djelotvornosti bila je promjena u oštrini vida u 24. tjednu u usporedbi s početnom vrijednošću te je bila statistički značajna u korist lijeka Eylea u ispitivanju VIBRANT.
Danish: Det faste regime for erstatningsbehandling med Eylea var Eylea 2 mg tre gange med 4 ugers interval efterfulgt af injektioner hver 8. uge.
Croatian: Utvrđeni režim za primjenu Eylea spasonosnog liječenja bio je tri puta 2 mg lijeka Eylea svaka 4 tjedna nakon kojih su slijedile injekcije svakih 8 tjedana.
Danish: Bivirkninger er anført efter systemorganklasse og frekvens med anvendelse af følgende konvention:
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti na sljedeći način:
Danish: I alt 121 patienter blev behandlet og evalueret for virkning (90 med Eylea).
Croatian: Ukupno 121 bolesnik se liječio i bio pogodan za procjenu djelotvornosti (90 lijekom Eylea).
Danish: Dette giver en anvendelig mængde til at indgive en enkelt dosis på 50 mikroliter, der indeholder 2 mg aflibercept.
Croatian: To osigurava iskoristivu količinu za primjenu jedne doze od 50 mikrolitara koja sadrži 2 mg aflibercepta.
Danish: • Der er begrænset erfaring med behandling af patienter med iskæmisk CRVO og BRVO.
Croatian: • Iskustva u bolesnika s ishemijskim CRVO-om i BRVO-om su ograničena.
Danish: På basis af præpecificerede kriterier kunne patienterne i laser-gruppen få erstatningsbehandling med Eylea 2 mg fra uge 24, administreret hver 4. uge i 3 måneder og derefter hver 8. uge.
Croatian: Na temelju prethodno definiranih kriterija, bolesnici u skupini s laserom mogli su primiti spasonosno liječenje lijekom Eylea 2 mg od 24. tjedna, primijenjeno svaka 4 tjedna tijekom 3 mjeseca, a nakon toga svakih 8 tjedana.
Danish: Det intraokulære tryk bør derfor overvåges i tilfælde af overdosering og passende behandling bør iværksættes, hvis det skønnes nødvendigt af den behandlende øjenlæge.
Croatian: Stoga, u slučaju predoziranja treba pratiti intraokularni tlak te ako nadležni liječnik procijeni da je to potrebno, započeti odgovarajuće liječenje.
Danish: Den gennemsnitlige ændring af synsskarphed fra baseline til uge 48 pr. behandlingsgruppe for MYRROR-studiet (fuldt analysesæt, LOCF)
Croatian: Srednja vrijednost promjene oštrine vida od početka do 48. tjedna po terapijskoj skupini u ispitivanju MYRROR (potpuni skup podataka za analizu, LOCF)
Danish: I løbet af det andet år af behandlingen havde patienterne i grupperne med justeringer på hhv. 2 uger og 4 uger gennemsnitlig modtaget 3,6 og 3,7 injektoner.
Croatian: Tijekom druge godine liječenja, bolesnici u 2-tjednom intervalu prilagodbe primili su prosječno 3,6 injekcija, a 4-tjednom intervalu prilagodbe 3,7 injekcija.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof aflibercept eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar aflibercept ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Danish: G) I GALILEO-studiet fik både kontrolgruppen og Eylea 2 mg-patienterne Eylea 2 mg efter behov hver 8. uge med start fra uge 52 til uge 68.
Croatian: G) U ispitivanju GALILEO, i kontrolna skupina i bolesnici liječeni s Eylea od 2 mg primali su lijek Eylea od 2 mg na temelju potrebe svakih 8 tjedana počevši od 52. do 68. tjedna; bolesnici su dolazili na obavezne kontrolne preglede svakih 8 tjedana.
Danish: Vægtet forskelA,B E) (95 % CI)
Croatian: Ponderirana razlikaA,B,E) (95% CI)
Danish: Der ingen erfaring med Eylea til behandling af myopisk CNV hos ikke-asiatiske patienter, patienter, der tidligere har gennemgået behandling for myopisk CNV, samt patienter med ekstrafoveale læsioner.
Croatian: Kod miopijskog CNV-a nema iskustva s lijekom Eylea u liječenju bolesnika koji nisu azijatskog podrijetla, bolesnika koji su već bili liječeni zbog miopijskog CNV-a i bolesnika s ekstrafovealnim lezijama.
Danish: Fald i gennemsnitlig CNV-område var tydelig i alle dosisgrupper i begge studier.
Croatian: Smanjenja srednje vrijednosti veličine područja patološke neovaskularizacije žilnice bila su očita u svim doznim skupinama u oba ispitivanja.