FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: EU/1/09/550/001 (caixa com 1 frasco para injetáveis de 2 ml com rolha cinzenta) EU/1/09/550/002 (caixa com 10 frascos para injetáveis de 2 ml com rolha cinzenta) EU/1/09/550/003 (caixa com 1 frasco para injetáveis de 4 ml com rolha cinzenta) EU/1/09/550/004 (caixa com 10 frascos para injetáveis de 4 ml com rolha cinzenta) EU/1/09/550/005 (caixa com 1 frasco para injetáveis de 10 ml com rolha cinzenta) EU/1/09/550/006 (caixa com 10 frascos para injetáveis de 10 ml com rolha cinzenta) EU/1/09/550/007 (caixa com 1 frasco para injetáveis de 2 ml com rolha preta) EU/1/09/550/008 (caixa com 10 frascos para injetáveis de 2 ml com rolha preta) EU/1/09/550/009 (caixa com 1 frasco para injetáveis de 4 ml com rolha preta) EU/1/09/550/010 (caixa com 10 frascos para injetáveis de 4 ml com rolha preta) EU/1/09/550/011 (caixa com 1 frasco para injetáveis de 10 ml com rolha preta) EU/1/09/550/012 (caixa com 10 frascos para injetáveis de 10 ml com rolha preta)
Latvian: EU/1/09/550/001 (kastei ar vienu 2 ml flakonu ar pelēku aizbāzni) EU/1/09/550/002 (kastei ar desmit 2 ml flakoniem ar pelēkiem aizbāžņiem) EU/1/09/550/003 (kastei ar vienu 4 ml flakonu ar pelēku aizbāzni) EU/1/09/550/004 (kastei ar desmit 4 ml flakoniem ar pelēkiem aizbāžņiem) EU/1/09/550/005 (kastei ar vienu 10 ml flakonu ar pelēku aizbāzni) EU/1/09/550/006 (kastei ar desmit 10 ml flakoniem ar pelēkiem aizbāžņiem) EU/1/09/550/007 (kastei ar vienu 2 ml flakonu ar melnu aizbāzni) EU/1/09/550/008 (kastei ar desmit 2 ml flakoniem ar melniem aizbāžņiem) EU/1/09/550/009 (kastei ar vienu 4 ml flakonu ar melnu aizbāzni) EU/1/09/550/010 (kastei ar desmit 4 ml flakoniem ar melniem aizbāžņiem) EU/1/09/550/011 (kastei ar vienu 10 ml flakonu ar melnu aizbāzni) EU/1/09/550/012 (kastei ar desmit 10 ml flakoniem ar melniem aizbāžņiem)
Portuguese: O enfarte ou a isquémia do miocárdio foram experienciados por 0,5% dos doentes e a maioria deles tinha fatores préexistentes de doença ou de risco cardiovascular.
Latvian: Miokarda infarkts vai išēmija tika novēroti 0,5% pacientu, un lielākajai daļai bija jau iepriekš esoša sirds slimība vai riska faktori.
Portuguese: Os sinais radiológicos são alterações patológicas na massa branca na região posterior do cérebro.
Latvian: Radioloģiskās pazīmes ir smadzeņu baltās vielas patoloģijas mugurējos apgabalos.
Portuguese: As condições de conservação estão detalhdas na secção dirigida a médicos e aos profissionais de cuidados de saúde
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumi ir sīkāk aprakstīti sadaļā, kas ir paredzēta medicīnas un veselības aprūpes profesionāļiem.
Portuguese: A obstipação é um efeito da classe dos alcaloides da vinca: 11,8% dos doentes sofreram obstipação grave durante o tratamento com vinflunina.
Latvian: Aizcietējumi ir vinca alkaloīdu klases ietekme: 11,8% pacientu bija smagi aizcietējumi ārstēšanas ar vinflunīnu laikā.
Portuguese: A excreção da vinflunina e dos seus metabolitos ocorre através dos fezes (2/3) e da urina (1/3).
Latvian: Vinflunīna un tā metabolītu izvadīšana notiek ar fēcēm (2/3) un urīnu (1/3).
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā;
Portuguese: O que é Javlor e para que é utilizado
Latvian: Kas ir Javlor un kādam nolūkam tās lieto
Portuguese: Durante o tratamento, o seu médico pode reduzir a dose de Javlor, adiar ou interromper o tratamento se sofrer certos efeitos secundários.
Latvian: Ārstēšanas laikā ārsts var samazināt Javlor devu, atlikt vai pārtraukt ārstēšanu, ja Jums rodas konkrētas blakusparādības.
Portuguese: Estes medicamentos afetam o crescimento da célula cancerosa parando a divisão celular, e levando a célula à morte (citotoxicidade).
Latvian: Šīs zāles ietekmē vēža šūnu augšanu, pārtraucot šūnu dalīšanos, izraisot šūnu nāvi (citotoksicitāte).
Portuguese: Deve ter-se em consideração o procedimento para a manipulação e eliminação apropriadas de medicamentos anticancerosos.
Latvian: Jāņem vērā pretvēža zāļu pareizas sagatavošanas un iznīcināšanas procedūras.
Portuguese: O uso concomitante dos opióides pode aumentar o risco de obstipação.
Latvian: Vienlaicīga opioīdu lietošana var paaugstināt aizcietējumu risku.
Portuguese: A ligação à alfa-1 glicoproteína ácida e às plaquetas é negligenciável (< 5%).
Latvian: Piesaistīšanās pie alfa-1 skābajiem glikoproteīniem un trombocītiem ir nenozīmīga (< 5%).
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização de vinflunina em mulheres grávidas.
Latvian: Dati par vinflunīna lietošanu grūtniecēm nav pieejami.
Portuguese: A vinflunina não induziu a neuropatia periférica em animais.
Latvian: Vinflunīns neizraisīja perifēru neiropātiju dzīvniekiem.
Portuguese: Se a gravidez ocorrer durante o tratamento, a doente deve ser informada sobre os riscos para o feto e ser cuidadosamente monitorizada.
Latvian: Ja ārstēšanās laikā iestājas grūtniecība, paciente jāinformē par risku auglim un rūpīgi jānovēro.
Portuguese: Um doente morreu após um enfarte do miocárdio e outro devido a uma paragem cardiorespiratória.
Latvian: Viens pacients nomira pēc miokarda infarkta un vēl viens - pēc elpošanas un sirdsdarbības apstāšanās.
Portuguese: Deve-se ter cuidado com doentes com antecedentes de doença cardíaca e o benefício/risco deve ser cuidadosamente avaliado regularmente.
Latvian: Pacientiem ar sirds slimību anamnēzē jāievēro piesardzība un regulāri jāizvērtē ieguvums/risks.
Portuguese: • A solução para perfusão de Javlor deve ser perfundida durante 20 minutos.
Latvian: • Javlor šķīdums infūzijām jāievada 20 minūšu laikā;
Portuguese: Os resultados farmacocinéticos deste estudo indicaram uma redução da depuração da vinflunina quando a CrCl diminui.
Latvian: Šī pētījuma farmakokinētiskie rezultāti liecināja par vinflunīna klīrensa mazināšanos, ja samazinās CrCl klīrenss.
Portuguese: Para evitar extravasamento é importante ter a certeza que a agulha está corretamente introduzida antes de começar a perfusão.
Latvian: Lai izvairītos no ekstravazācijas, ir svarīgi pirms infūzijas uzsākšanas pārliecināties, ka adata ir pareizi ievadīta.
Portuguese: Deve dizer ao seu médico se bebe sumo de toranja, uma vez que pode aumentar o efeito de Javlor.
Latvian: Jums jāpastāsta ārstam, ja lietojat greipfrūtu sulu, jo tā var pastiprināt Javlor iedarbību.
Portuguese: Os estudos in vitro mostraram que a vinflunina não teve, nem efeitos indutivos na atividade no CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A4 nem efeitos de inibição no CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e no CYP3A4.
Latvian: In vitro pētījumi liecināja, ka vinflunīnam nebija inducējošas darbības uz CYP1A2, CYP2B6 vai CYP3A4 aktivitāti, ne arī inhibējošas darbības uz CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19,
Portuguese: As doses de vinflunina foram ajustadas de acordo com 3 grupos de idades como demonstrado em baixo:
Latvian: Vinflunīna devas tika šādi pielāgotas atbilstoši 3 vecuma grupām:
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas se experienciarem qualquer reação adversa com um potencial impacto na capacidade de realizar essas atividades (ver secção 4.8).
Latvian: Pacientam jānorāda nevadīt transportlīdzekli un neapkalpot mehānismus, ja viņam rodas kāda blakusparādība, kas varētu ietekmēt spēju veikt šīs darbības (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Nos estudos clínicos, doentes com CrCl (depuração da creatinina) > 60 ml/min foram incluídos e tratados com a dose recomendada.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacienti ar CrCl (kreatinīna klīrensu) > 60 ml/min tika iekļauti un ārstēti ar ieteikto devu.
Portuguese: Javlor pode causar reações adversas tais como fadiga (muito frequente) e tonturas (frequente) que pode levar a uma influência ligeira ou moderada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Latvian: Javlor var izraisīt nevēlamas blakusparādības, piemēram, nogurumu (ļoti bieži) un reiboni (bieži), kas var nedaudz vai mēreni ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Portuguese: Toxicidade orgânica: moderada, grave ou potencialmente fatal
Latvian: Orgānu toksicitāte: vidēji smaga, smaga vai dzīvībai bīstama
Portuguese: Foi realizado um estudo de farmacocinética de fase I da vinflunina em doentes idosos (n=46).
Latvian: I fāzes vinflunīna farmakokinētikas pētījums veikts gados vecākiem pacientiem (n=46).
Portuguese: A vinflunina é eliminada após um declínio multi-exponencial da concentração com uma semi-vida terminal (t1/2) perto de 40 h. A DVFL é formada lentamente e eliminada mais lentamente do que a vinflunina (t1/2 de aproximadamente 120 h).
Latvian: Vinflunīns tiek eliminēts pēc multieksponenciālas koncentrācijas samazināšanās ar terminālo eliminācijas pusperiodu (t1/2) tuvu pie 40 h. DVFL tiek veidots lēni un izvadīts vēl lēnāk nekā vinflunīns (t1/2 ir apmēram 120 h).
Portuguese: Javlor é apenas para utilização única.
Latvian: Javlor ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Portuguese: Javlor não se destina a utilização em crianças e adolescentes.
Latvian: Bērni un pusaudži Javlor nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino A dispneia ocorreu em 3,2% dos doentes mas foi raramente grave (Grau 3/4: 1,2%).
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Aizdusa radās 3,2% pacientu, bet tā reti bija smaga (3./4. pakāpe: 1,2%).
Portuguese: APENAS por via intravenosa, após diluição.
Latvian: TIKAI intravenozai ievadīšanai pēc atšķaidīšanas
Portuguese: As características clínicas e radiológicas normalmente resolvem rapidamente sem sequelas após a descontinuação do tratamento.
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas klīniskās un radioloģiskās pazīmes parasti ātri un bez komplikācijām izzuda.
Portuguese: Não conduza ou utilize máquinas se sentir efeitos secundários que afetam a sua capacidade de se concentrar e de reagir.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja Jums rodas blakusparādības, kas ietekmē Jūsu koncentrēšanās un reakcijas spēju.
Portuguese: População pediátrica Não há utilização relevante de Javlor na população pediátrica.
Latvian: Pediatriskā populācija Nav attiecīgu indikāciju Javlor lietošanai bērniem.
Portuguese: A solução diluída deve ser protegida da luz até à administração (ver secção 6.3).
Latvian: Atšķaidītais šķīdums līdz tā ievadīšanai ir jāsargā no gaismas (skatīt 6.3. apakšpunktu).
Portuguese: No entanto, foi observado um efeito estatisticamente significativo na sobrevida livre de progressão.
Latvian: Taču statistiski nozīmīgu iedarbību novēroja, vērtējot dzīvildzi bez slimības progresēšanas.
Portuguese: O volume terminal da distribuição é grande, 2422±676 litros (aproximadamente 35 l/kg) sugerindo uma distribuição extensiva aos tecidos.
Latvian: Terminālais izkliedes tilpums ir liels, 2422±676 litru (apmēram35 l/kg), kas liecina par plašu izplatību audos.
Portuguese: Vómitos de Grau 3 como ≥ 6 episódios em 24 horas durante o pré tratamento; ou necessidade de fluidos intravenosos.
Latvian: 3. pakāpes vemšana izpaužas kā ≥ 6 epizodes 24 stundu laikā pirms ārstēšanas, vai vajadzība pēc intravenozas šķidruma ievadīšanas.
Portuguese: Deve-se procurar aconselhamento acerca da conservação de esperma antes do tratamento uma vez que há possibilidade de infertilidade irreversível devido à terapêutica com vinflunina.
Latvian: Pirms ārstēšanas jāsniedz konsultācija par spermas konservēšanu, jo sakarā ar vinflunīna terapiju ir iespējama neatgriezeniska neauglība.
Portuguese: Conservar no frigorífico.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabājiet ledusskapī.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico para se aconselhar antes de começar a sua terapêutica.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Portuguese: Reações adversas em todas as indicações
Latvian: Blakusparādības visu indikāciju gadījumā
Portuguese: Todos os metabolitos identificados são formados pela isoenzima do citocromo CYP3A4, à exceção da 4Odiacetilvinflunina (DVFL), o único metabolito ativo e principal metabolito no sangue que é formado por esterases múltiplas.
Latvian: Visus zināmos metabolītus veido citohroma CYP3A4 izoenzīms, izņemot 4-O-deacetilvinflunīnu (DVFL), vienīgo aktīvo metabolītu un galveno metabolītu asinīs, ko veido dažādas esterāzes.
Portuguese: Desconhece-se se a vinflunina ou os metabolitos são excretados no leite humano.
Latvian: Nav zināms, vai vinflunīns vai tā metabolīti izdalās mātes pienā cilvēkam.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de cuidados de saúde INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem.
Portuguese: Os episódios isquémicos cardíacos podem ocorrer, especialmente em doentes que têm doença cardíaca subjacente.
Latvian: Var rasties išēmiski sirds bojājumi, īpaši pacientiem, kuriem jau ir kāda sirds slimība.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Portuguese: Javlor ser-lhe-á dado por um profissional de saúde qualificado na forma de uma perfusão intravenosa (na veia) com duração de 20 minutos.
Latvian: Javlor Jums ievadīs kvalificēts veselības aprūpes personāls intravenozas infūzijas (pilieninfūzijas) veidā 20 minūšu laikā.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Javlor
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Javlor satur
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Javlor em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento do carcinoma do ureter e da bexiga e no tratamento do carcinoma da mama (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Javlor visās pediatriskās populācijas apakšgrupās urīnvada un urīnpūšļa karcinomas un krūts dziedzera vēža ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Portuguese: O que é Javlor e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Javlor Como utilizar Javlor
Latvian: Kas ir Javlor un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Javlor lietošanas
Portuguese: 5.3 Dados da segurança pré-clínica
Latvian: 5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Portuguese: Os doentes masculinos e femininos deverão tomar medidas contracetivas adequadas até três meses após a descontinuação da terapêutica.
Latvian: Gan vīriešiem, gan sievietēm jālieto atbilstoša kontracepcija līdz pat trīs mēnešus pēc ārstēšanas beigām.
Portuguese: A dose recomendada nos doentes adultos é 320 mg/m2 de superfície corporal (isto é calculado pelo médico com base seu peso e na sua altura).
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušiem pacientiem ir 320 mg/m² ķermeņa virsmas laukuma (to aprēķina ārsts, ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu un augumu).
Portuguese: Não foram estudadas a eficácia e a segurança da vinflunina nos doentes com performance status ≥ 2.
Latvian: Vinflunīna efektivitāte un drošums nav pētīts pacientiem ar vispārējā stāvokļa novērtējumu ≥ 2.
Portuguese: Alterações do ouvido e do labirinto
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi
Portuguese: As instruções para a administração devem ser seguidas tal como descrito na secção 6.6.
Latvian: Jāievēro norādījumi par ievadīšanu, kas aprakstīti 6.6. apakšpunktā.
Portuguese: Pouco frequentes Neuropatia motora periférica
Latvian: Perifērā motora neiropātija
Portuguese: Se não utilizado imediatamente os tempos de conservação em utilização e as condições que antecedem a sua utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não seriam mais longas do que 24 horas entre 2°C a 8°C, a não ser que a diluição tenha sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas.
Latvian: Ja to nelieto nekavējoties, par sagatavotā šķīduma uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbildīgs ir lietotājs, un parasti tas nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām 2°C - 8°C, ja vien atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un aseptiskos apstākļos.
Portuguese: Javlor é um concentrado e tem de ser diluído antes da administração.
Latvian: Javlor ir koncentrāts, kas pirms lietošanas jāatšķaida.
Portuguese: Plaquetas < 100.000/mm3 (ver secção 4.4).
Latvian: Trombocītu skaits < 100 000/mm3 (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: As profissionais de saúde grávidas não devem manusear Javlor.
Latvian: Darbinieces, kuras ir grūtnieces, nedrīkst rīkoties ar Javlor.
Portuguese: Descontinuação definitiva do tratamento
Latvian: Galīga ārstēšanas pārtraukšana
Portuguese: Na ausência de qualquer toxicidade hematológica durante o primeiro ciclo que cause um atraso no tratamento ou uma redução da dose, a dose será aumentada até 320 mg/m2, a cada 3 semanas para os ciclos subsequentes.
Latvian: Ja pirmajā ārstēšanas ciklā nav hematoloģiskās toksicitātes, kuras dēļ nepieciešama ārstēšanas atlikšana vai devas samazināšana, devu nākamajiem cikliem palielina līdz 320 mg/m² katras trīs nedēļas.
Portuguese: Nos dois ensaios clínicos de fase II de braço único abertos multicêntricos, um total de 202 doentes foram tratados com vinflunina.
Latvian: Divos daudzcentru, atklātos, kontrolētos II fāzes klīniskajos pētījumos kopumā 202 pacientu tika ārstēti ar vinflunīnu.
Portuguese: A depuração da vinflunina foi significativamente menor em doentes ≥ 80 anos de idade, em comparação com o grupo controlo de doentes mais jovens < 70 anos.
Latvian: Vinflunīna klīrenss nozīmīgi samazinājās pacientiem, kuru vecums ≥ 80 gadiem, salīdzinājumā ar gados jaunāku pacientu (< 70 gadi) kontroles grupu.
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Ūdens injekcijām
Portuguese: Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversívela
Latvian: Mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindromsa
Portuguese: vincristina, vindesina, vinorelbina) - se teve (nas últimas 2 semanas) ou se tem atualmente uma infeção grave - se está a amamentar - se os seus níveis de glóbulos brancos ou de plaquetas estiverem demasiado baixos.
Latvian: (vinblastīnu, vinkristīnu, vindezīnu, vinorelbīnu); - ja Jums ir bijusi infekcija (pēdējo divu nedēļu laikā) vai šobrīd ir smaga infekcija; - ja jūs barojiet zīdaini ar krūti; - ja jums ir pārāk zems balto asins šūnu un/vai asins plātnīšu līmenis.
Portuguese: No ensaio clínico de fase III controlado aberto multicêntrico, 253 doentes foram aleatorizados para o braço de tratamento com vinflunina + BSC (best supportative care) e 117 doentes para o braço de BSC.
Latvian: Daudzcentru, atklātā, kontrolētā III fāzes klīniskajā pētījumā tika randomizēti 253 pacienti ārstēšanai ar vinflunīnu + LAA (labākā atbalstošā aprūpe) un 117 pacienti tika randomizēti LAA grupā.
Portuguese: De acordo com a análise farmacocinética populacional, nem o género nem o performance status (escala de ECOG) tiveram um impacto na depuração da vinflunina que é diretamente proporcional à área de superfície corporal.
Latvian: Saskaņā ar populācijas farmakokinētisko analīzi, ne dzimums, ne vispārējā stāvokļa dati (ECOG punktu skaits) neietekmēja vinflunīna klīrensu, kas ir tieši proporcionāls ķermeņa virsmai.
Portuguese: Este efeito pode levar a um aumento do risco de arritmias ventriculares apesar de não terem sido observadas arritmias com vinflunina.
Latvian: Šāda ietekme var palielināt kambaru aritmijas risku, lai gan, lietojot vinflunīnu, kambaru aritmija nav novērota.
Portuguese: A farmacocinética da vinflunina não estava modificada nestes doentes, no entanto, baseando-se em modificações dos parâmetros biológicos hepáticos após a administração da vinflunina (gama-glutamil transferases (GGT), transaminases, bilirrubina), as recomendações de dose são as seguintes:
Latvian: Vinflunīna farmakokinētika šiem pacientiem nemainījās, tomēr, pamatojoties uz aknu bioloģisko rādītāju (gamma glutamiltransferāzes (GGT), transamināzes, bilirubīna) izmaiņām pēc vinflunīna lietošanas, ieteiktās devas ir šādas:
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional em 372 doentes (656 perfis farmacocinéticos), a depuração total do sangue foi de 40 l/h com baixa variabilidade inter e intra-individual (25% e 8%, respetivamente, expressos na forma de coeficiente de variação).
Latvian: 372 pacientu populācijas farmakokinētikas analīze (656 farmakokinētiskie profili) liecināja, ka kopējais asins klīrenss bija 40 l/h ar nelielu atšķirību starp indivīdiem un viena indivīda ietvaros (attiecīgi 25% un 8%, kas izteikts kā variācijas koeficients).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes relacionadas com o tratamento notificadas nos dois ensaios de fase II e num de fase III em doentes com carcinoma de células de transição do urotélio (450 doentes tratados com vinflunina) foram doenças hematológicas, principalmente neutropenia e anemia; doenças gastrointestinais, especialmente obstipação, anorexia, náusea, estomatite/mucosite, vómitos, dor abdominal e diarreia, e perturbações gerais tais como astenia/fadiga.
Latvian: Visbiežākās blakusparādības, par ko ziņots divos II fāzes un vienā III fāzes pētījumā pacientiem ar pārejas epitēlija šūnu audzēju (450 pacienti, kas ārstēti ar vinflunīnu) bija hematoloģiski traucējumi, galvenokārt neitropēnija un anēmija; kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi, īpaši aizcietējumi, anoreksija, nelaba dūša, stomatīts/mukozīts, vemšana, sāpes vēderā un caureja; un vispārēji traucējumi, piemēram, astēnija/nogurumus.
Portuguese: Como utilizar Javlor
Latvian: Kā lietot Javlor
Portuguese: Todos os casos resolveram rapidamente sem descontinuação do tratamento.
Latvian: Visos gadījumos notika spontāna izveseļošanās bez ārstēšanas pārtraukšanas.
Portuguese: Javlor não deve ser administrado por via intratecal (na coluna vertebral).
Latvian: Javlor nedrīkst ievadīt intratekāli (mugurkaula kanālā).
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida usando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Latvian: Blakusparādību biežums noteikts, lietojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100, < 1/10); retāk (≥ 1/1 000,< 1/100).
Portuguese: Foram relatados casos raros de síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível (ver secção 4.4).
Latvian: Ziņots par retiem mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindroma gadījumiem (skatīt 4.4.
Portuguese: A neutropenia febril definida como CAN < 1.000/mm3 e febre ≥ 38,5°C de origem desconhecida sem infeção documentada clínica e microbiologicamente (NCI CTC versão 2.0) foi observado em 5,2% dos doentes.
Latvian: Febrila neitropēnija, kas tiek definēta kā ANC < 1 000/mm3 un nezināmas izcelsmes drudzis ≥ 38,5°C bez klīniski vai mikrobioloģiski pierādītas infekcijas (NCI CTC versija 2.0) tika novērota 5,2% pacientu.
Portuguese: A neutropenia, leucopenia, anemia e trobocitopenia são reações adversas frequentes da vinflunina.
Latvian: Neitropēnija, leikopēnija, anēmija un trombocitopēnija ir bieži sastopamas vinflunīna blakusparādības.
Portuguese: - O outro componente é a água para preparações injetáveis.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir ūdens injekcijām.
Portuguese: Medicação concomitante recomendada
Latvian: Ieteicamā vienlaicīgā ārstēšana