FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 5,4% (95% CI: 1,5% do 9,2%)
Romanian: 5,4% (IÎ 95%: între 1,5% și 9,2%)
Croatian: U objedinjenoj analizi u 144. tjednu bolesnika koji prethodno nisu bili antiretrovirusno liječeni i primali su elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid (E/C/F/TAF) u ispitivanjima GS-US-292-0104 i GS-US-292-0111 faze 3, uočen je razvoj jedne ili više primarnih mutacija povezanih s rezistencijom u HIV-1 izolatima u 12 od 866 (1,4%) bolesnika liječenih s E/C/F/TAF.
Romanian: În analiza datelor cumulate în săptămâna 144 efectuată la pacienții netratați anterior cu antiretrovirale, care au fost tratați cu elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/tenofovir alafenamidă (E/C/F/TAF) în studiile de fază 3 GS-US-292-0104 și GS-US-292-0111, apariția uneia sau a mai multor mutații asociate cu rezistența primară a fost observată la tulpinile HIV-1 izolate de la 12 dintre cei 866 (1,4%) pacienți tratați cu E/C/F/TAF.
Croatian: Deksametazon (sistemska primjena, osim za primjenu jednokratne doze)
Romanian: GLUCOCORTICOIZI Dexametazonă (sistemică, cu excepția tratamentului cu doză unică)
Croatian: • Znakove upale ili infekcije • bol u zglobovima, ukočenost ili tegobe s kostima.
Romanian: • semne de inflamație sau infecție • durere și înțepenire a articulațiilor sau probleme la nivelul oaselor
Croatian: Virološki odgovor bio je uglavnom očuvan tijekom trajanja ispitivanja: od 12 bolesnica koji su završile ispitivanje, 10 bolesnica bilo je suprimirano na kraju ispitivanja; u druge 2 bolesnice opažen je porast virusnog opterećenja samo u poslijeporođajnom razdoblju, a u najmanje 1 bolesnice zbog sumnje na neodgovarajuće pridržavanje terapije.
Romanian: Răspunsul virusologic a fost în general menținut pe parcursul studiului: din 12 pacienți care au finalizat studiul, 10 pacienți au fost în supresie la sfârșitul acestuia.
Croatian: Na početku je medijan HIV-1 RNK u plazmi bio 4,7 log10 kopija/ml, medijan broja CD4+ stanica bio je 456 stanica/mm3 (raspon 95 do 1110) i medijan postotka CD4+ stanica bio je 23% (raspon 7-45).
Romanian: La momentul inițial, valoarea plasmatică mediană a ARN HIV-1 era de 4,7 log10 copii/ml, numărul median de celule CD4+ era de 456 celule/mm3 (interval: 95-1110), iar numărul median de celule CD4+% era de 23% (interval: 7-45).
Croatian: In vivo se tenofoviralafenamid hidrolizira u stanicama do tenofovira (glavni metabolit), koji se zatim fosforilira u aktivni metabolit tenofovirdifosfat.
Romanian: In vivo, tenofovir alafenamida este hidrolizată în interiorul celulelor formând tenofovir (metabolitul major), care este fosforilat în metabolitul activ difosfat de tenofovir.
Croatian: Nove nuspojave nisu ustanovljene do 96. tjedna u dva klinička ispitivanja u bolesnika u kojih je virus bio suprimiran, a koji su prebačeni s emtricitabina/rilpivirina/tenofovirdizoproksilfumarata (FTC/RPV/TDF) na Odefsey (Ispitivanje GS-US-366-1216) ili s efavirenza/emtricitabina/tenofovirdizoproksilfumarata (EFV/FTC/TDF) na Odefsey (Ispitivanje GS-US-366-1160).
Romanian: Nicio reacție adversă nouă nu a fost identificată până în săptămâna 96, în cadrul a 2 studii clinice efectuate asupra pacienților cu supresie virală, care au trecut de la emtricitabină/rilpivirină/fumarat de tenofovir disoproxil (FTC/RPV/TDF) la Odefsey (studiul GS US 366 1216) sau de la efavirenz/emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil (EFV/FTC/TDF) la Odefsey (studiul GS-US-366-1160).
Croatian: -2,0% (95% CI: -5,9% do 1,8%)
Romanian: -2,0% (IÎ 95%: -5,9% până la 1,8%)
Croatian: Uočeno je da istodobna primjena Odefsey i lijekova koji induciraju CYP3A smanjuje koncentracije rilpivirina u plazmi što bi potencijalno moglo dovesti do gubitka virološkog odgovora na lijek Odefsey (vidjeti dio 4.3) i moguće rezistencije na rilpivirin i na skupinu NNRTI.
Romanian: S-a observat că administrarea concomitentă a Odefsey și a medicamentelor care induc CYP3A determină scăderea concentrațiilor plasmatice de rilpivirină, care poate duce la pierderea răspunsului virusologic la Odefsey (vezi pct. 4.3) și la apariția posibilă a rezistenței la rilpivirină și la clasa INNRT.
Croatian: NAZIV LIJEKA Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg filmom obložene tablete
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg comprimate filmate
Croatian: Srednja početna vrijednost HIV-1 RNK u plazmi bila je 4,5 log10 kopija/ml (raspon 1,3-7,0), a 23% imalo je početno virusno opterećenje > 100 000 kopija/ml.
Romanian: Valoarea medie inițială a ARN HIV-1 în plasmă era de 4,5 log10 copii/ml (interval 1,3-7,0), iar 23% dintre pacienți prezentau încărcături virale la momentul inițial > 100000 copii/ml.
Croatian: Ako se ovo odnosi na Vas, nemojte uzimati lijek Odefsey i odmah o tome obavijestite liječnika.
Romanian:  Dacă această situație este valabilă în cazul dumneavoastră, nu luați Odefsey și spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Croatian: Farmakokinetika rilpivirina nije ispitivana u bolesnika s insuficijencijom bubrega.
Romanian: Farmacocinetica rilpivirinei nu a fost studiată în mod specific la pacienții cu insuficiență renală.
Croatian: Sofosbuvir (400 mg jedanput na dan)/rilpivirin (25 mg jedanput na dan)
Romanian: Sofosbuvir (400 mg o dată pe zi)/Rilpivirină (25 mg o dată pe zi)
Croatian: U objedinjenim ispitivanjima TMC278-C209 i TMC278-C215 faze 3 bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, u 96. tjednu, pojavila se ukupna srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti za bazalni kortizol, i to od -19,1 (-30,85; -7,37) nmol/l u skupini liječenoj rilpivirinom i od -0,6 (-13,29; 12,17) nmol/l u skupini liječenoj efavirenzom.
Romanian: În studiile de fază 3 TMC278-C209 și TMC278-C215 cumulate efectuate cu pacienți netratați anterior, în săptămâna 96, a fost înregistrată o modificare medie totală față de valorile inițiale a cortizolului de bază de -19,1 (-30,85; -7,37) nmol/l în grupul de tratament cu rilpivirină și de -0,6 (-13,29; 12,17) nmol/l în grupul de tratament cu efavirenz.
Croatian: d Obuhvaća bolesnike koji su imali ≥ 50 kopija/ml u okviru 48. ili 144. tjedna; bolesnike koji su rano prekinuli liječenje ispitivanim lijekom zbog nedostatka ili gubitka djelotvornosti; bolesnike koji su prekinuli liječenje iz drugih razloga, a ne zbog štetnih događaja, smrti ili nedostatka ili gubitka djelotvornosti i koji su u vrijeme prekida liječenja imali virusnu vrijednost ≥ 50 kopija/ml.
Romanian: d Include pacienții care aveau ≥ 50 copii/ml în intervalul de evaluare pentru săptămâna 48 sau săptămâna 144, pacienții care au întrerupt mai devreme din cauza absenței sau pierderii eficacității, pacienții care au întrerupt din alte motive decât un eveniment advers (EA), deces sau absența sau pierderea eficacității, iar la momentul întreruperii aveau o încărcătură virală ≥ 50 copii/ml.
Croatian: Ako uzimate H2-antagonist kao što je famotidin, cimetidin, nizatidin ili ranitidin, uzmite ga najmanje 12 sata prije ili najmanje 4 sata nakon uzimanja lijeka Odefsey.
Romanian: Dacă luați un antagonist H2 cum sunt famotidina, cimetidina, nizatidina sau ranitidina, luați-l cu cel puțin 12 ore înainte sau cu cel puțin 4 ore după Odefsey.
Croatian: Simeprevir (150 mg jedanput na dan)/rilpivirin
Romanian: Simeprevir (150 mg o dată pe zi)/Rilpivirină
Croatian: Odefsey se treba oprezno koristiti kada se primjenjuje istodobno s lijekovima koji nose poznati rizik od torsade de pointes.
Romanian: Odefsey trebuie administrat cu precauție atunci când este administrat concomitent cu medicamente cu un risc cunoscut de aritmii de tipul torsadei vârfurilor.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži laktozu (u obliku hidrata), za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză monohidrat, a se vedea prospectul pentru informații suplimentare.
Croatian: Ako se bilo što od ovog odnosi na Vas, razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego uzmete lijek Odefsey.
Romanian:  Dacă oricare dintre situațiile enumerate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Odefsey.
Croatian: Antimikobakterijski lijekovi Rifampicin/rilpivirin
Romanian: Antimicobacteriene Rifampicină/Rilpivirină
Croatian: AUC: ↓ 42% Cmin: ↓ 48% Cmax: ↓ 31% Indukcija CYP3A
Romanian: ASC: ↓ 42% Cmin: ↓ 48% Cmax: ↓ 31% Inducerea CYP3A
Croatian: Očekuju se značajna smanjenja koncentracije rilpivirina u plazmi (smanjena apsorpcija, povećanje zelučanih pH-vrijednosti).
Romanian: Se preconizează scăderi semnificative ale concentrațiilor plasmatice de rilpivirină (absorbție scăzută, creștere a pH-lui gastric).
Croatian: AUC: ↓ 40%
Romanian: ASC: ↓ 40%
Croatian: U objedinjenoj analizi u 96. tjednu za bolesnike koji su primali emtricitabin/tenofovirdizoproksilfumarat (FTC/TDF) + rilpivirinklorid u kliničkim ispitivanjima TMC278-C209 i TMC278-C215 faze 3, HIV-1 izolati 43 bolesnika imali su supstituciju aminokiselina povezanu s NNRTI (n = 39) ili NRTI (n = 41) rezistencijom.
Romanian: În analiza datelor cumulate în săptămâna 96 pentru pacienții tratați cu emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil (FTC/TDF) + clorhidrat de rilpivirină în studiile clinice în fază 3 TMC278-C209 și TMC278-C215, tulpinile HIV-1 izolate de la 43 de pacienți aveau o substituție de aminoacizi asociată cu rezistența la INNRT (n = 39) sau INRT (n = 41).
Croatian: S(+) metadon: AUC: ↓ 16% Cmin: ↓ 21% Cmax: ↓ 13%
Romanian: S(+) metadonă: ASC: ↓ 16% Cmin: ↓ 21% Cmax: ↓ 13%
Croatian: Promjene serumskog kreatinina za režime koji sadrže rilpivirin Objedinjeni podaci iz Ispitivanja TMC278-C209 i TMC278-C215 faze 3 bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, također demonstriraju povećanje serumskog kreatinina i smanjenje procijenjene brzine glomerularne filtracije (eGFR) tijekom 96 tjedana liječenja rilpivirinom.
Romanian: Modificări ale valorilor creatininei serice pentru schemele care conțin rilpivirină Datele cumulate din studiile de fază 3 TMC278-C209 și TMC278-C215 efectuate la pacienți netratați anterior demonstrează, de asemenea, creșterea valorilor creatininei serice și reducerea ratei de filtrare glomerulară estimată (RFGe) în timpul tratamentului de 96 de săptămâni cu rilpivirină.
Croatian: umor1,3 1 Nuspojave prepoznate u kliničkim ispitivanjima rilpivirina.
Romanian: 1 Reacții adverse identificate în urma studiilor clinice cu rilpivirină.
Croatian: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg filmom obložene tablete emtricitabin/rilpivirin/tenofoviralafenamid
Romanian: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg comprimate filmate emtricitabină/rilpivirină/tenofovir alafenamidă
Croatian: + tenofovirdizoproksilfumaratom bile su mučnina (9%), omaglica (8%), abnormalni snovi (8%), glavobolja (6%), proljev (5%) i nesanica (5%).
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienți netratați anterior, cărora li s-a administrat clorhidrat de rilpivirină în asociere cu emtricitabină + fumarat de tenofovir disoproxil, cele mai frecvente reacții adverse raportate au fost greața (9%), amețelile (8%), visele anormale (8%), cefaleea (6%), diareea (5%) și insomnia (5%).
Croatian: U objedinjenoj analizi za Ispitivanja TMC278-C209 i TMC278-C215 na 1096 bolesnika koji su primali osnovni režim (BR, od engl. background regimen) lijeka FTC/TDF, demografske i početne karakteristike bile su izjednačene između skupina liječenih rilpivirinom i efavirenzom (EFV).
Romanian: În analiza datelor cumulate pentru TMC278-C209 și TMC278-C215 la 1.096 de pacienți la care s-a administrat o schemă de fond (BR) cu FTC/TDF, caracteristicile demografice și la momentul inițial au fost echilibrate între grupurile de tratament cu rilpivirină și efavirenz (EFV).
Croatian: Za primjenu kroz usta
Romanian: • uscăciune a gurii
Croatian: • Ciklosporin, lijek koji se koristi za smanjenje jačine imunološkog sustava organizma: Ovaj lijek može povećati količinu rilpivirina i tenofoviralafenamida (komponente lijeka Odefsey) u Vašoj krvi.
Romanian: • Antibiotice, utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene, care conțin: claritromicină eritromicină Aceste medicamente pot crește cantitatea de rilpivirină şi tenofovir alafenamidă (componente ale Odefsey) din sângele dumneavoastră.
Croatian: Prebacivanje na Odefsey u 96. tjednu bilo je neinferiorno u održavanju HIV-1 RNK < 50 kopija/ml u usporedbi s bolesnicima koji su u uspitivanjima ostali na FTC/RPV/TDF ili EFV/FTC/TDF.
Romanian: În săptămâna 96, trecerea la Odefsey a fost neinferioară în menținerea HIV-1 ARN < 50 copii/ml când a fost comparat la pacienții care au rămas pe FTC/RPV/TDF sau pe EFV/FTC/TDF în studiile respective.
Croatian: smanjeni tek1, povišeni trigliceridi (natašte)1
Romanian: scăderea poftei de mâncare1, valori crescute ale trigliceridelor (repaus alimentar)1
Croatian: Etinilestradiol (0,035 mg jedanput na dan)/rilpivirin
Romanian: CONTRACEPTIVE ORALE Etinilestradiol (0,035 mg o dată pe zi)/Rilpivirină
Croatian: U ispitivanju s virološki suprimiranim bolesnicima koji su prebačeni s FTC/RPV/TDF na Odefsey (Ispitivanje GS-US-366-1216), u skupini koja je primala Odefsey opažena su povećanja u odnosu na početnu vrijednost u vrijednostima ukupnog kolesterola, direktnog LDL kolesterola, HDL kolesterola i triglicerida natašte; nikakve klinički relevantne promjene u odnosu na početne vrijednosti nisu opažene za medijan vrijednosti omjera ukupnog kolesterola i HDL kolesterola natašte ni u jednoj liječenoj skupini u 96. tjednu.
Romanian: Într-un studiu efectuat asupra pacienților cu supresie virală care trec de la FTC/RPV/TDF la Odefsey (studiul GS-US-366-1216), creșterile de la nivelul de bază au fost observate în valorile preprandiale ale colesterolului total, ale colesterolului LDL direct, ale colesterolului HDL și ale trigliceridelor în grupul de studiu Odefsey și nu a fost observată, la nici un grup de tratament, nicio deviație de la nivelul de bază, relevantă clinic, în valorile mediane preprandiale ale raportului dintre colesterolul total și colesterolul HDL în săptămâna 96.
Croatian: Istodobna primjena može prouzročiti značajna smanjenja koncentracije rilpivirina u plazmi (smanjena apsorpcija, povećanje zelučanih pH-vrijednosti).
Romanian: Administrarea concomitentă poate cauza scăderi semnificative în concentrațiile plasmatice ale rilpivirinei (absorbție scăzută, creșterea pH-lui gastric).
Croatian: Nakon peroralne primjene, tenofoviralafenamid se brzo apsorbira i postiže vršne koncentracije u plazmi 15-45 minuta nakon doziranja.
Romanian: Tenofovir alafenamida se absoarbe rapid și extensiv în urma administrării orale, concentrațiile plasmatice maxime fiind atinse la 15 până la 45 de minute după administrarea dozei.
Croatian: U ispitivanju fiksne kombinacije emtricitabina i tenofoviralafenamida s elvitegravirom i kobicistatom u jednoj tableti (E/C/F/TAF) u odraslih zaraženih virusom HIV-1 sa završnim stadijem bolesti bubrega (procijenjeni CrCl < 15 ml/min) na kroničnoj hemodijalizi, djelotvornost je bila održana tijekom 48 tjedana, ali izloženost emtricitabinu bila je značajno veća nego u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.
Romanian: Într-un studiu efectuat cu emtricitabină + tenofovir alafenamidă în asociere cu elvitegravir + cobicistat sub formă de comprimat cu combinație cu doze fixe (E/C/F/TAF) la adulți infectați cu HIV-1 cu boală renală în stadiu terminal (valoare estimată a ClCr < 15 ml/minut) care efectuează în mod cronic ședințe de hemodializă, eficacitatea s-a menținut pe o perioadă de 48 săptămâni, dar expunerea la emtricitabină a fost semnificativ mai mare decât la pacienții cu funcție renală normală.
Croatian: Simeprevir: AUC: ↑ 6% Cmax: ↓ 4% Cmax: ↑ 10%
Romanian: Simeprevir: ASC: ↑ 6% Cmin: ↓ 4% Cmax: ↑ 10%
Croatian: Ispitivanju GS-US-366-1160, djelotvornost i sigurnost prebacivanja s EFV/FTC/TDF na Odefsey procijenjene su u randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju u odraslih bolesnika zaraženih virusom HIV-1 u kojih je virus bio suprimiran.
Romanian: În cadrul studiului GS-US-366-1160, eficacitatea și siguranța trecerii de la EFV/FTC/TDF la Odefsey au fost evaluate în cadrul unui studiu randomizat, dublu orb, la pacienții adulți infectați cu HIV-1.
Croatian: • osjećaj pospanosti (somnolencija)
Romanian: • senzație de somnolență
Croatian: Tenofoviralafenamid je pokazao antivirusnu aktivnost u staničnoj kulturi protiv svih skupina virusa HIV-1 (M, N i O), uključujući podtipove A, B, C, D, E, F i G (vrijednosti EC50 bile su u rasponu od 0,10 do 12,0 nM) i aktivnost na sojeve HIV-2 (vrijednosti EC50 bile su u rasponu od 0,91 do 2,63 nM).
Romanian: În culturi de celule, tenofovir alafenamida a prezentat activitate antivirală împotriva tuturor grupărilor (M, N și O), inclusiv subtipurile A, B, C, D, E, F și G ale HIV-1 (valori ale CE50 cuprinse între 0,10 și 12,0 nM) și a manifestat activitate împotriva HIV-2 (valori ale CE50 cuprinse între 0,91 și 2,63 nM).
Croatian: Sofosbuvir: AUC: ↑ 5% Cmax: ↓ 4%
Romanian: Sofosbuvir: ASC: ↑ 5% Cmax: ↓ 4%
Croatian: + tenofoviralafenamid davanim s elvitegravirom + kobicistatom u obliku tablete s fiksnom kombinacijom doza, objedinjenim podacima 686 bolesnika koji su u kontroliranim ispitivanjima TMC278-C209 i TMC278-C215 primali 25 mg rilpivirina jedanput na dan u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima, 754 bolesnika koji su primali Odefsey u ispitivanjima GS-US-366-1216 i GS-US-366-1160 i iz razdoblja nakon stavljanja u promet.
Romanian: Evaluarea reacțiilor adverse se bazează pe datele privind siguranța provenind din toate studiile de fază 2 și 3 în care la 2396 de pacienți s-au administrat emtricitabină + tenofovir alafenamidă cu elvitegravir + cobicistat sub formă de comprimat cu combinație cu doze fixe, datele cumulate de la 686 de pacienți care au primit rilpivirină 25 mg, o dată pe zi, în asociere cu alte medicamente antiretrovirale, în studiile controlate TMC278-C209 și TMC278-C215 și 754 de pacienți care au primit Odefsey în studiile GS-US-366-1216 și GS-US-366-1160 și experiența ulterioară punerii pe piață.
Croatian: Ispitivanju GS-US-366-1216, srednja vrijednost promjene u odnosu na početni broj stanica CD4+ u 96. tjednu bila je 12 stanica/mm3 u bolesnika koji su prebačeni na Odefsey i 16 stanica/mm3 u onih koji su ostali na FTC/RPV/TDF.
Romanian: În cadrul studiului GS-US-366-1216, deviația medie de la nivelul de bază în numărul de celule CD4+ în săptămâna 96 a fost de 12 celule/mm3 la pacienții care au trecut la Odefsey și 16 celule/mm3 la aceia care au rămas pe FTC/RPV/TDF.
Croatian: Ketokonazol (400 mg jedanput na dan)/rilpivirin1
Romanian: Ketoconazol (400 mg o dată pe zi)/Rilpivirină1
Croatian: U bolesnika koji primaju rilpivirinklorid u kombinaciji s FTC/TDF u ispitivanjima faze 3 (objedinjeni podaci TMC278-C209 i TMC278-C215), najveći broj HIV-1 izolata s novonastalom fenotipskom rezistencijom na rilpivirin imalo je križnu rezistenciju na najmanje jedan drugi NNRTI (28/31).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat clorhidrat de rilpivirină în asociere cu FTC/TDF în studii în fază 3 (date cumulate din TMC278-C209 și TMC278-C215), majoritatea tulpinilor HIV-1 izolate la care a apărut rezistența fenotipică la rilpivirină prezentau o rezistență încrucișată la cel puțin un alt INNRT (28/31).
Croatian: AUC: ↑ 12% Cmin: ↑ 25% Cmax: ↑ 4%
Romanian: ASC: ↑ 12% Cmin: ↑ 25% Cmax: ↑ 4%
Croatian: Kombinacija lijeka Odefsey s ovim makrolidnim antibioticima može uzrokovati povećanje koncentracije rilpivirina (inhibicija CYP3A) i tenofoviralafenamida (inhibicija P-gp) u plazmi.
Romanian: Asocierea Odefsey cu aceste antibiotice macrolide poate determina creșterea concentrațiilor plasmatice de rilpivirină (inhibarea CYP3A) și de tenofovir alafenamidă (inhibarea gp-P).
Croatian: Bolesnici s kroničnim hepatitisom B ili C liječeni antiretrovirusnom terapijom izloženi su povećanom riziku od teških i potencijalno smrtonosnih jetrenih nuspojava.
Romanian: Pacienții cu hepatită B sau C cronică ce urmează un tratament antiretroviral prezintă un risc crescut de apariție a reacțiilor adverse severe la nivel hepatic, potențial letale.
Croatian: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business and Technology Park Carrigtohill
Romanian: IDA Business and Technology Park Carrigtohill
Croatian: Uočeno je da istodobna primjena lijeka Odefsey i inhibitora protonske pumpe smanjuje koncentracije rilpivirina u plazmi (zbog porasta želučanih pH-vrijednosti) što bi potencijalno moglo dovesti do gubitka virološkog odgovora na lijek Odefsey (vidjeti dio 4.3) i moguće rezistencije na rilpivirin i na skupinu NNRTI.
Romanian: S-a observat că administrarea concomitentă a Odefsey și a inhibitorilor pompei de protoni determină scăderea concentrațiilor plasmatice de rilpivirină (din cauza unei creșteri a pH-ului gastric), care poate duce la pierderea răspunsului virusologic la Odefsey (vezi pct. 4.3) și la apariția posibilă a rezistenței la rilpivirină și la clasa INNRT.
Croatian: Ako povraćate nakon što je prošlo više od 4 sata od uzimanja lijeka Odefsey, ne morate uzeti još jednu tabletu prije sljedeće tablete prema redovitom rasporedu.
Romanian: Dacă prezentați vărsături după mai mult de 4 ore după ce ați luat Odefsey, nu trebuie să luați alt comprimat până la următorul comprimat programat în mod obișnuit.
Croatian: U 48. tjednu, HIV-1 RNK < 50 kopija/ml zadržala se u 81,8% (45/55 bolesnika) nakon prebacivanja na E/C/F/TAF.
Romanian: În săptămâna 48, 81,8% (45/55 pacienți) au menținut ARN HIV-1 < 50 copii/ml după conversia la E/C/F/TAF.
Croatian: Ako uzimate antacid, uzmite ga najmanje 2 sata prije ili najmanje 4 sata nakon uzimanja lijeka Odefsey.
Romanian: Dacă luaţi un antiacid, luaţi-l cu cel puţin 2 ore înainte sau cu cel puţin 4 ore după Odefsey.
Croatian: Omeprazol: AUC: ↓ 14% Cmin: N/P Cmax: ↓ 14%
Romanian: Omeprazol: ASC: ↓ 14% Cmin: N/C Cmax: ↓ 14%
Croatian: Bolesnici s istodobnom infekcijom HIV-om i HBV-om Sigurnost emtricitabina + tenofoviralafenamida u kombinaciji s elvitegravirom i kobicistatom u obliku tablete s fiksnom kombinacijom (elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid [E/C/F/TAF]) procijenjena je u 72 bolesnika koji su bili zaraženi HIV-om/HBV-om te koji su u tom trenutku liječili HIV infekciju u otvorenom kliničkom Ispitivanju (GS-US-292-1249) tijekom 48. tjedna, u kojem su bolesnici bili prebačeni s drugog antiretrovirusnog režima (koji je uključivao TDF u 69 od 72 bolesnika) na E/C/F/TAF.
Romanian: Siguranța emtricitabinei + tenofovir alafenamidei în asociere cu elvitegravir și cobicistat sub formă de comprimat cu combinație cu doze fixe (elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/tenofovir alafenamidă [E/C/F/TAF]) a fost evaluată la 72 de pacienți cu infecție concomitentă cu HIV/VHB cărora li se administra tratament pentru HIV în cadrul unui studiu clinic în regim deschis (GS-US-292-1249), până în săptămâna 48, în care pacienților le-a fost schimbat regimul antiretroviral (care includea TDF pentru 69 din 72 de pacienți) cu E/C/F/TAF.
Croatian: Tijekom HIV terapije može doći do povećanja težine i razine lipida i glukoze u krvi.
Romanian: În timpul terapiei pentru infecția cu HIV poate să apară o creștere a greutății corporale și a concentrației lipidelor plasmatice și a glicemiei.
Croatian: Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Romanian: Gilead Sciences Ireland UC
Croatian: Klinička djelotvornost lijeka Odefsey ustanovljena je na temelju ispitivanja provedenih s emtricitabinom i tenofoviralafenamidom kada se daju s elvitegravirom i kobicistatom kao E/C/F/TAF tableta s fiksnom kombinacijom na temelju ispitivanja provedenih s rilpivirinom kada se daje s FTC/TDF kao individualne komponente ili kao FTC/RPV/TDF tableta s fiksnom kombinacijom te ispitivanja provedenih s lijekom Odefsey.
Romanian: Eficacitatea clinică a Odefsey a fost stabilită în urma studiilor efectuate cu emtricitabină + tenofovir alafenamidă, la administrarea în asociere cu elvitegravir + cobicistat sub formă de comprimat E/C/F/TAF FDC, din studiile efectuate cu rilpivirină, la administrarea împreună cu FTC/TDF ca substanțe individuale sau sub formă de comprimat FTC/RPV/TDF FDC și din studiile efectuate cu
Croatian: U Ispitivanju GS-US-366-1160, srednja vrijednost promjene u odnosu na početni broj stanica CD4+ u 96. tjednu bila je 12 stanice/mm3 u bolesnika koji su prebačeni na Odefsey i 6 stanica/mm3 u onih koji su ostali na EFV/FTC/TDF.
Romanian: În cadrul studiului GS-US-366-1160, deviația medie de la nivelul de bază al numărului de celule CD4+ în săptămâna 96 a fost de 12 celule/mm3 la pacienții care au trecut la Odefsey și de 6 celule/mm3 la aceia care au rămas pe EFV/FTC/TDF.