FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La démonstration du bénéfice rénal de Sabervel chez les patients hypertendus diabétiques de type 2 est basée sur des études dans lesquelles l'irbésartan était utilisé, si nécessaire, en addition à d'autres antihypertenseurs pour atteindre un objectif tensionnel (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1).
Slovak: Sabervelu u pacientov s hypertenziou a diabetom 2. typu bol preukázaný v štúdiách, v ktorých sa irbesartan používal súčasne s inými antihypertenzívami, ak bol potrebný na dosiahnutie cieľových hodnôt krvného tlaku (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
French: Sur une période ultérieure de deux semaines pendant laquelle les patients ont été re-randomisés sous la substance active ou le placebo, les patients sous placebo ont eu une augmentation de la PAS ass de 2,4 mm Hg et de la PAD ass de 2,0 mm Hg comparée à une modification de +0,1 et - 0,3 mm Hg respectivement pour les patients sous irbésartan toutes doses (voir rubrique 4.2).
Slovak: Počas nasledujúceho dvojtýždňového obdobia boli pacienti randomizovaní buď na liečivo, alebo placebo, pacienti užívajúci placebo mali zvýšenie 2,4 a 2,0 mmHg u SeSBP a SeDBP v porovnaní s +0,1 a -0,3 mmHg zmenami u týchto všetkých dávok irbesartanu (pozri časť
French: Hypromellose Stéarate de magnésium.
Slovak: Koloidný oxid kremičitý bezvodý, hypromelóza, magnéziumstearát.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného(zodpovedných) za uvoľnenie šarže
French: Lactose monohydraté Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique Silice colloïdale anhydre
Slovak: Monohydrát laktózy Mikrokryštalická celulóza
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent:
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
French: Chez les patients ayant une pression artérielle elevée et un diabète de type 2, la dose d'entretien recommandée pour le traitement de l'atteinte rénale associée est de 300 mg une fois par jour.
Slovak: U pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom 2. typu predstavuje dávka 300 mg raz denne uprednostňovanú udržiavaciu dávku pri liečbe pridruženého ochorenia obličiek.
French: Il est peu probable que Sabervel affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Slovak: Sabervelom sa nepredpokladá ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Sabervel 75 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Sabervel 75 mg
French: EU/1/12/765/001 EU/1/12/765/002 EU/1/12/765/007 EU/1/12/765/010
Slovak: EU/1/12/765/007 EU/1/12/765/010
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe: Fréquence indéterminée:
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu:
French: • Chez les patients ayant une pression artérielle élevée La dose habituelle est de 150 mg une seule fois par jour.
Slovak: Zvyčajná dávka je 150 mg raz denne.
French: Un traitement antérieur par des diurétiques à une dose élevée peut provoquer une hypovolémie et un risque d'hypotension lorsqu'un traitement par Sabervel est mis en route (voir rubrique 4.4).
Slovak: Predchádzajúca liečba vysokými dávkami diuretík môže viesť k objemovej deplécii a riziko hypotenzie sa zvyšuje v prípade úvodnej terapie Sabervelom.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Sabervel 300 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Sabervel 300 mg
French: La baisse de pression artérielle obtenue après titration avec des doses cibles d'irbésartan de 0,5 mg/kg (faible), 1,5 mg/kg (moyenne) et 4,5 mg/kg (forte) a été évaluée chez 318 enfants et adolescents hypertendus ou à risque (diabétiques, antécédents familiaux d'hypertension) âgés de 6 à 16 ans sur une période de trois semaines.
Slovak: Zníženie krvného tlaku s 0,5 mg/kg (nízkymi), 1,5 mg/kg (strednými) a 4,5 mg/kg (vysokými) cieľovými titrovanými dávkami irbesartanu sa pozorovalo u 318 hypertenzívnych alebo rizikových
French: Affections des organes de reproduction et du sein Peu fréquent:
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov: Menej časté:
French: Pelliculage: Hypromellose, Dioxyde de titane (E171), Macrogol 400
Slovak: Filmotvorný povlak: Hypromelóza, Oxid titaničitý (E171),
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané: Fréquence indéterminée:
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva:
French: Anti-inflammatoires non stéroïdiens: lorsque les antagonistes de l'angiotensine II sont administrés simultanément avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (c'est-à-dire les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase de type 2 (COX-2), l'acide acétylsalicylique (> 3 g/jour) et les anti-inflammatoires non stéroïdiens non sélectifs), une atténuation de l'effet antihypertenseur de l'irbésartan peut se produire.
Slovak: Nesteroidové protizápalové lieky: ak sa antagonisty angiotenzínu-II zároveň podávajú s nesteroidovými protizápalovými liekmi (napr. selektívne COX-2 inhibítory, kyselina acetylsalicylová
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Sabervel 150 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Sabervel 150 mg
French: Si vous avez pris plus de Sabervel que vous n'auriez dû Si vous prenez accidentellement un trop grand nombre de comprimés, prévenez immédiatement votre médecin.
Slovak: Ak ste náhodou užili príliš veľa tabliet, kontaktujte ihneď svojho lekára.
French: Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini Attiki Grèce
Slovak: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Grécko Tel.:
French: Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
French: Hypertension
Slovak: Hypromelóza
French: 6.2 Incompatibilités
Slovak: Makrogol 400 6.2 Inkompatibility
French: L'étude "Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)" montre que l'irbésartan 300 mg retarde la progression vers une protéinurie avérée chez des patients ayant une microalbuminurie.
Slovak: Mellitus (IRMA 2)" ukazuje, že irbesartan v dávke 300 mg odďaľuje progresiu mikroalbuminúrie do zjavnej proteinúrie.
French: Chaque comprimé Sabervel 75 mg contient 75 mg d'irbesartan
Slovak: Sabervelu 75 mg obsahuje 75 mg irbesartanu.
French: Comme avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, l'utilisation concomitante des antagonistes de l'angiotensine II et des anti-inflammatoires non stéroïdiens non sélectifs peut accroître le risque de détérioration de la fonction rénale, avec une possibilité d'insuffisance rénale aiguë, et une augmentation du potassium sérique en particulier chez les patients présentant une fonction rénale préalablement altérée.
Slovak: inhibítorov, sprievodné podávanie antagonistov angiotenzínu-II a NSAIDs môže viesť k zvýšeniu rizika zhoršenia renálnych funkcií, zahrňujúcich možné akútne renálne zlyhanie a zvýšenie sérového draslíka najmä u pacientov so slabou pre-existujúcou renálnou funkciou.
French: Voir la notice pour de plus amples informations
Slovak: Ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľov.
French: Sabervel est déconseillé chez les femmes qui allaitent, votre médecin vous prescrira normalement un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Slovak: Vám zvolí inú liečbu, ak chcete dojčiť, obzvlášť ak je Vaše dieťa novorodenec alebo predčasne narodené dieťa.
French: Ne pas utiliser Sabervel après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou sur la plaquette thermoformée.
Slovak: Sabervel po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri: po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
French: Ne prenez jamais Sabervel
Slovak: <Nepoužívajte>
French: • Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
French: Affections du rein et des voies urinaires: Fréquence indéterminée:
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest: Menej časté:
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Boite de 28, 56, 90 ou 98 comprimés pelliculés PVC/PVDC-Aluminium/PVDC Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Slovak: Škatuľa obsahujúca 28, 56, 90 alebo 98 filmom obalených tabliet v PVC/PVDC-hliníkovom/PVDC blistri.
French: • Très fréquents: si vous souffrez d'une élévation de la pression artérielle et d'un diabète de type 2
Slovak: Veľmi časté: ak trpíte na vysoký krvný tlak a diabetes 2.typu s ochorením obličiek môžu krvné testy ukázať zvýšenú hladinu draslíka
French: 40 mg de lactose monohydrate par comprimé pelliculé.
Slovak: 40 mg monohydrátu laktózy v jednej filmom obalenej tablete.
French: Blanc, concave, rond, comprimé pelliculé avec 11 mm de diamètre.
Slovak: Biele, konkávne, okrúhle, 11 mm dlhé filmom obalené tablety.
French: Les patients ont reçu des doses progressives, en fonction de la tolérance, de 75 mg jusqu'à une dose d'entretien de 300 mg d'irbésartan, de 2,5 mg jusqu'à une dose de 10 mg d'amlodipine, ou un placebo.
Slovak: amlodipín od 2,5 mg do 10 mg alebo placebo podľa tolerancie.
French: L'effet antihypertenseur d'irbésartan se manifeste en une à deux semaines, l'effet maximal étant observé quatre à six semaines après le début du traitement.
Slovak: Evidentné zníženie krvného tlaku irbesartanom nastane do 1-2 týždňov s maximálnym účinkom do 4-6
French: Aliments et boissons Sabervel peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Slovak: Sabervel sa môže používať s jedlom alebo bez jedla.
French: 20 mg de lactose monohydrate par comprimé pelliculé.
Slovak: 20 mg monohydrátu laktózy v jednej filmom obalenej tablete.
French: 80 mg de lactose monohydrate par comprimé pelliculé.
Slovak: 80 mg monohydrátu laktózy v jednej filmom obalenej tablete.
French: Les effets à long terme (en moyenne 2,6 ans) d'irbésartan sur la progression de l'atteinte rénale et sur la mortalité toute cause ont été étudiés chez 1.715 patients hypertendus diabétiques de type 2 ayant une protéinurie ≥ 900 mg/jour et une créatininémie comprise entre 1,0 et
Slovak: Štúdie sa zúčastnilo 1 715 hypertenzných pacientov s diabetom 2. typu, proteinúriou ≥ 900 mg/deň a hladinou kreatinínu v sére 1,0-3,0 mg/dl, u ktorých sa skúmali dlhodobé účinky (v priemere 2,6 roka) irbesartanu na progresiu ochorenia obličiek a celkovú mortalitu.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pellicule contient 300 mg d'irbésartan.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg irbesartanu.
French: Qu'est-ce que Sabervel et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Sabervel 300 mg sont blanc, concave, rond, comprimé pelliculé avec 11 mm de diamètre.
Slovak: Ako vyzerá Sabervel a obsah balenia Sabervel 300 mg filmom obalené tablety sú biele, konkávne (vypuklé), okrúhle a 11 mm dlhé.
French: Qu'est-ce que Sabervel et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Sabervel 75 mg sont blanc, concave, rond, comprimé pelliculé avec 7 mm de diamètre.
Slovak: Ako vyzerá Sabervel a obsah balenia Sabervel 75 mg filmom obalené tablety sú biele, konkávne (vypuklé), okrúhle a7 mm dlhé.
French: Les comprimés pelliculés de Sabervel 75 mg sont fournis en conditionnements de 28, 56, 90 ou 98 comprimés pelliculés présentés en plaquettes thermoformées.
Slovak: Sabervel 75 mg filmom obalené tablety sú dodávané v blistroch v balení po 28, 56, 90 alebo 98 filmom obalených tabliet.
French: Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ SABERVEL Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
French: Blanc, concave, rond, comprimé pelliculé avec 7 mm de diamètre.
Slovak: Biele, konkávne, okrúhle, 7 mm dlhé filmom obalené tablety.
French: A la fin des trois semaines, la baisse moyenne par rapport à la valeur initiale du critère principal d'efficacité, pression artérielle systolique en position assise à la vallée (PAS ass), était de 11,7 mm Hg (faible dose), 9,3 mm Hg (dose moyenne) et 13,2 mm Hg (forte dose).
Slovak: bol 11,7 mmHg (nízka dávka), 9,3 mmHg (stredná dávka), 13,2 mmHg (vysoká dávka).
French: • si vous souffrez de problèmes cardiaques
Slovak: • keď nadmerne zvraciate alebo máte hnačku • keď trpíte obličkovými problémami
French: Mécanisme d'action: Irbésartan est un antagoniste sélectif puissant des récepteurs de l'angiotensine-II (type AT1), actif par voie orale.
Slovak: Irbesartan je účinný, perorálne aktívny, selektívny receptorový antagonista angiotenzínu-II (typ AT1).Predpokladá sa, že blokuje všetky účinky angiotenzínu-II sprostredkované
French: Blanc, concave, rond, comprimé pelliculé avec 9 mm de diamètre.
Slovak: Biele, konkávne, okrúhle, 9 mm dlhé filmom obalené tablety.
French: Si vous oubliez de prendre Sabervel
Slovak: Ak užijete viac Sabervelu ako máte
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Slovak: AKO UŽÍVAŤ SABERVEL Vždy užívajte Sabervel presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
French: L'EPAR complet relatif à Sabervel est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Sabervel sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Cela signifie que Sabervel est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Aprovel.
Slovak: To znamená, že liek Sabervel je podobný referenčnému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Aprovel.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Sabervel.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Sabervel.
French: Le comité a dès lors estimé que, comme pour Aprovel, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Aprovel, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
French: Chez les patients dont la pression artérielle est insuffisamment contrôlée, il est possible d'augmenter la dose à 300 mg par jour ou d'ajouter d'autres médicaments contre l'hypertension, tels que l'hydrochlorothiazide.
Slovak: Ak krvný tlak nie je dostatočne regulovaný, dávku možno zvýšiť na 300 mg denne alebo sa môžu pridať iné lieky na hypertenziu, napríklad hydrochlorotiazid.
French: Du fait que Sabervel est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Slovak: Keďže liek Sabervel je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
French: Sabervel est utilisé chez les adultes souffrant d'hypertension (pression artérielle élevée) essentielle.
Slovak: Sabervel sa používa u dospelých s esenciálnou hypertenziou (vysokým krvným tlakom).
French: Sabervel est un «médicament générique».
Slovak: Sabervel je tzv. generický liek.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Sabervel.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Sabervel.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Sabervel, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Sabervel, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Sabervel.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Sabervel na trh.
French: La dose initiale est de 150 mg une fois par jour et doit en général être augmentée à 300 mg, une fois par jour.
Slovak: Liečba sa začína dávkou 150 mg užívanou jedenkrát denne a zvyčajne sa zvyšuje na dávku 300 mg užívanú jedenkrát denne.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Sabervel, le 13 avril 2012.
Slovak: Dňa 13. apríla 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Sabervel na trh platné v celej Európskej únii.
French: Sabervel étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Aprovel.
Slovak: Keďže liek Sabervel je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Aprovel.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Sabervel est de qualité comparable à Aprovel et bioéquivalent à ce dernier.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Sabervel s liekom Aprovel.
French: Sabervel est également utilisé dans le traitement de l'atteinte des reins chez les adultes souffrant d'hypertension et de diabète de type 2.
Slovak: Liek Sabervel sa tiež používa na liečbu obličkových chorôb u pacientov s hypertenziou a cukrovkou 2. typu.
French: Le principe actif de Sabervel, l'irbésartan, est un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine-II», ce qui signifie qu'il bloque l'action d'une hormone dans le corps appelée angiotensine-II.
Slovak: Účinná látka lieku Sabervel, irbesartan, je tzv. antagonista receptoru angiotenzínu II, čo znamená, že v tele blokuje účinok hormónu nazývaného angiotenzín II. Angiotenzín II je účinný vazokonstriktor (látka, ktorá zužuje krvné cievy).
French: Sabervel est un médicament dont le principe actif est l'irbésartan.
Slovak: Sabervel je liek, ktorý obsahuje účinnú látku irbesartan.
French: En bloquant les récepteurs sur lesquels l'angiotensine II se fixe normalement, l'irbésartan empêche l'hormone de faire effet, ce qui permet aux vaisseaux sanguins de se dilater.
Slovak: Irbesartan bráni hormónu v účinku blokovaním receptorov, na ktoré sa angiotenzín II viaže, čím umožňuje rozšírenie krvných ciev.
French: Chez les patients souffrant d'hypertension et de diabète de type 2, Sabervel est utilisé en association avec d'autres antihypertenseurs.
Slovak: U pacientov s hypertenziou a cukrovkou 2. typu sa liek Sabervel pridáva k ďalšej liečbe hypertenzie.
French: La dose de Sabervel habituellement recommandée est de 150 mg en une seule prise par jour.
Slovak: Sabervel je 150 mg jedenkrát denne.
French: Pourquoi Sabervel a-t-il été approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Sabervel povolený?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Sabervel et quels sont les risques associés à son utilisation?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Sabervel?
French: Autres informations relatives à Sabervel:
Slovak: Sabervel
French: Comment Sabervel est-il utilisé?
Slovak: Sabervel používa?
French: Qu'est-ce que Sabervel?
Slovak: Sabervel?
French: Quelles études ont été menées sur Sabervel?
Slovak: Ako bol liek Sabervel skúmaný?
French: Le demandeur doit justifier:
Slovak: Žiadateľ by mal odôvodniť:
French: Le demandeur doit présenter cette discussion.
Slovak: Od žiadateľa sa požaduje, aby túto rozpravu predložil.
French: Le demandeur a répondu aux questions en suspens pendant une explication orale qui s'est déroulée lors de la réunion de novembre du CHMP.
Slovak: Žiadateľ odpovedal na nevyriešené otázky počas ústneho vysvetlenia, ktoré prebehlo na schôdzi výboru CHMP v novembri.
French: Conclusion de l'évaluation de la réponse du demandeur à la liste des questions en suspens
Slovak: Záver hodnotenia odpovede žiadateľa na zoznam nevyriešených problémov
French: b. Pourquoi les particules de 6 µ ou d'une taille allant jusqu'à 8 µ, qui se déposent à l'étage 1, ne sont prises en compte que pour ce qui concerne la sécurité.
Slovak: b) prečo častice od 6 µm alebo do 8 µm, ktoré sa ukladajú v úseku 1, sa zohľadňujú len z hľadiska bezpečnosti,
French: Sur la base de ces données, les deux formulations sont considérées comme présentant un rapport thérapeutique équivalent et comme étant cliniquement interchangeables».
Slovak: Na základe týchto údajov sa tieto dve liekové formulácie považujú za vykazujúce ekvivalentný terapeutický pomer a za vzájomne zameniteľné".
French: Dans l'absolu, les valeurs en dehors de la limite +/- 20 % représentent une différence moyenne négligeable, qui n'a pas d'importance clinique dans le contexte d'une augmentation globale potentielle de l'exposition systémique.
Slovak: V absolútnych číslach predstavujú hodnoty mimo hranice +/- 20 % zanedbateľný priemerný rozdiel, ktorý je v kontexte celkového potenciálneho rastu systémovej expozície klinicky nevýznamný.
French: c) Le regroupement d'étages se justifie sur la base de la sécurité et de l'efficacité, compte tenu des particularités du salbutamol et de son site d'action.
Slovak: Skladanie úsekov je odôvodnené na základe bezpečnosti a účinnosti, berúc do úvahy osobitosti salbutamolu a miesto jeho pôsobenia.
French: Par conséquent, la différence de la taille/forme du nuage ou le milieu humide qui existe dans l'arbre respiratoire peut avoir de l'importance.
Slovak: Odlišná veľkosť/tvar hmly aerosólu lieku alebo vlhké prostredie, ktoré v dýchacom strome existuje, preto môžu byť dôležité.
French: Les résultats présentés dans leur ensemble indiquent clairement la non infériorité du produit générique par rapport au produit de référence et le demandeur a estimé que les deux produits étaient totalement interchangeables.
Slovak: Výsledky poskytnuté ako celok jasne naznačuje neinferioritu generického lieku proti referenčnému lieku a žiadateľ považoval oba lieky za úplne vzájomne zameniteľné.
French: Cette différence n'est pas susceptible d'avoir une importance clinique et les deux produits sont par conséquent considérés comme induisant une réponse bronchodilatatrice équivalente.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by tento rozdiel bol klinicky významný a tieto dva lieky sa preto považujú za vykazujúce ekvivalentnú odpoveď bronchodilatátora.
French: De l'avis du CHMP, cette légère différence n'est pas susceptible de présenter une importance clinique et une étude pharmacodynamique ne paraît pas nécessaire.
Slovak: Podľa názoru výboru CHMP sa nepredpokladá, že by tento malý rozdiel bol klinicky významný a nezdá sa, že by bola potrebná farmakodynamická štúdia.
French: L'indication revendiquée est «Traitement symptomatique de la bronchoconstriction due à l'asthme bronchique, la bronchite chronique, la bronchopneumopathie obstructive chronique (BPOC) et l'emphysème.
Slovak: Požadovaná indikácia je „Symptomatická liečba bronchokonstrikcie spôsobenej bronchiálnou astmou, chronickou bronchitídou, chronickou obštrukčnou pľúcnou chorobou (COPD) a emfyzémom.
French: Le rapport de la dose de particules fines était de 1,01 et l'intervalle de confiance correspondant était 0,97 - 1,04; les données démontraient donc clairement que l'effet attendu de la chambre d'inhalation est identique pour le produit testé et le produit de référence.
Slovak: %. Pomer dávky jemných častíc bol 1,01 a zodpovedajúci interval spoľahlivosti 0,97 - 1,04 a údaje preto jasne ukazujú, že očakávaný vplyv inhalačnej pomôcky je rovnaký pre testovaný aj referenčný liek.
French: De même, le rapport final des trois comparaisons doit être présenté en indiquant les dates des études, les données brutes et les résultats des études avec le certificat d'assurance qualité correspondant.
Slovak: Podobne by mala byť poskytnutá záverečná správa z týchto troch porovnaní s uvedením dátumov štúdií, nespracovaných údajov a výsledkov štúdie so zodpovedajúcim osvedčením o zaistení kvality.