FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans deux études pivots randomisées, en double aveugle, chez des patientes atteintes d'un cancer du sein à haut risque de stade II-IV, traitées par une chimiothérapie myélosuppressive associant doxorubicine et docétaxel, l'administration de pegfilgrastim, à la posologie d'une injection unique une fois par cycle, a entraîné la réduction de la durée de la neutropénie et de l'incidence de la neutropénie fébrile de façon similaire à celle observée après administration quotidienne de filgrastim (avec une durée médiane d'administration de 11 jours).
Greek: Σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, πιλοτικές μελέτες σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού υψηλού κινδύνου σταδίου ΙΙ-ΙV καρκίνο του μαστού που ακολουθούν μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία αποτελούμενη από δοξορουβικίνη και δοσεταξέλη, η χρήση της pegfilgrastim, ως μία εφάπαξ δόση ανά κύκλο, μείωσε την διάρκεια της ουδετεροπενίας και τη συχνότητα εμφάνισης της εμπύρετου ουδετεροπενίας παρόμοια με αυτό που παρατηρήθηκε με την καθημερινή χορήγηση filgrastim (μία διάμεσος 11 ημερήσιων χορηγήσεων).
French: Chaque seringue préremplie de ce médicament contient 30 mg de sorbitol, ce qui est équivalent à 50 mg/mL.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 30 mg σορβιτόλης σε κάθε προγεμισμένη σύριγγα που ισοδυναμεί με 50 mg/ml.
French: ÉTIQUETTE DES SERINGUES
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΣΥΡΙΓΓΑΣ
French: L'injection doit être réalisée dans la cuisse, l'abdomen ou le haut du bras.
Greek: Οι ενέσεις πρέπει να χορηγούνται στο μηρό, την κοιλιακή χώρα ή το άνω μέρος του βραχίονα.
French: Après utilisation
Greek: Μετά τη χορήγηση
French: X N'essayez pas de retirer l'étiquette détachable de la seringue préremplie avant l'injection.
Greek: X Μην προσπαθήσετε να αφαιρέσετε την αποσπώμενη ετικέτα από το σώμα της προγεμισμένης σύριγγας πριν από τη χορήγηση της ένεσης.
French: Si nécessaire, recouvrez le site avec un pansement.
Greek: Αν χρειάζεται, μπορείτε να καλύψετε το σημείο της ένεσης με ένα αυτοκόλλητο επίδεσμο.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable (pour injection).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Eνέσιμο διάλυμα (ένεση).
French: B Examinez le site d'injection.
Greek: B Ελέγξτε το σημείο χορήγησης.
French: Hémorragie pulmonaire
Greek: Πνευμονικ ή αιμορραγία
French: Des cas peu fréquents de rupture splénique dont certaines pouvant être d'issue fatale ont été observés après administration de pegfilgrastim (voir rubrique 4.4).
Greek: Η ρήξη σπληνός, συμπεριλαμβανομένων μερικών θανατηφόρων περιπτώσεων δεν αναφέρθηκε συχνά μετά από τη χορήγηση με pegfilgrastim (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Qu'est-ce que Fulphila et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fulphila Comment utiliser Fulphila
Greek: Τι είναι το Fulphila και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Fulphila Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fulphila Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Fulphila Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
French: Concentration sérique médiane de pegfilgrastim et taux de polynucléaires neutrophiles (PNN) après une injection unique de 6 mg chez des patients traités par chimiothérapie
Greek: Προφίλ της διάμεσης συγκέντρωσης pegfilgrastim στον ορό και του Απόλυτου Αριθμού Ουδετερόφιλων (ANC) σε ασθενείς υπό χημειοθεραπεία, μετά από μία ένεση 6 mg
French: Dans le cas de survenue d'un syndrome de Stevens-Johnson chez un patient traité par pegfilgrastim, ce dernier traitement ne doit en aucun cas être réintroduit
Greek: Αν ο ασθενής έχει αναπτύξει SJS με τη χρήση της pegfilgrastim, η θεραπεία με pegfilgrastim δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να ξεκινά εκ νέου στον συγκεκριμένο ασθενή.
French: Thrombopénie1 ; Leucocytose1
Greek: Θρομβοπενία1, Λευκοκυττάρωσ η1
French: Après administration de G-CSF, des cas d'effets indésirables pulmonaires ont été rapportés, en particulier des pneumonies interstitielles.
Greek: Πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες, και συγκεκριμένα διάμεση πνευμονία, έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση G-CSF.
French: X N'agitez pas la seringue préremplie.
Greek: X Μην ανακινείτε την προγεμισμένη σύριγγα.
French: Après administration de pegfilgrastim, des cas généralement asymptomatiques de splénomégalie ainsi que des cas de rupture splénique pouvant entraîner une issue fatale ont été observés (voir rubrique 4.8).
Greek: Γενικά ασυμπτωματικά περιστατικά σπληνομεγαλίας και περιπτώσεις ρήξης σπληνός, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων περιστατικών με θανατηφόρο κατάληξη, έχουν αναφερθεί μετά από χορήγηση pegfilgrastim (βλ. παράγραφο 4.8).
French: • boursoufflure ou gonflement, qui peuvent être associés à une mauvaise circulation de l'eau, difficultés respiratoires, gonflement abdominal et ballonnement, et sensation de fatigue générale.
Greek: • διόγκωση ή πρήξιμο, που μπορεί να συνδέεται με μειωμένη ούρηση, δυσκολία στην αναπνοή, κοιλιακή διόγκωση και αίσθημα πληρότητας και γενική αίσθηση κόπωσης.
French: Dans les études effectuées chez le rat, le passage transplacentaire du pegfilgrastim a été mis en évidence.
Greek: Σε μελέτες σε επίμυες καταδείχτηκε ότι η pegfilgrastim μπορεί να διαπεράσει τον πλακούντα.
French: Comment s'injecter ou se faire injecter Fulphila en seringue préremplie ?
Greek: Πώς μπορείτε εσείς ή το άτομο που σας κάνει την ένεση να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Fulphila;
French: • Tenez les seringues usagées hors de la vue et de la portée des enfants.
Greek: • Κρατήστε τις χρησιμοποιημένες σύριγγες σε σημείο που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
French: La clairance étant autorégulée, la concentration sérique du pegfilgrastim diminue rapidement dès le début de la récupération en polynucléaires neutrophiles (voir figure 1).
Greek: Η συγκέντρωση της pegfilgrastim στον ορό μειώνεται γρήγορα κατά την έναρξη της ανάκαμψης των ουδετερόφιλων, πράγμα που συμφωνεί με την ύπαρξη ενός αυτορυθμιζόμενου μηχανισμού κάθαρσης (βλ. εικόνα 1).
French: Inde
Greek: Ινδία
French: - boursoufflure ou gonflement, qui peuvent être associés à une mauvaise circulation de l'eau, difficultés respiratoires, gonflement abdominal et ballonnement, et sensation de fatigue générale.
Greek: - διόγκωση ή πρήξιμο, που μπορεί να συνδέεται με μειωμένη ούρηση, δυσκολία στην αναπνοή, κοιλιακή διόγκωση και αίσθημα πληρότητας και γενική αίσθηση κόπωσης.
French: Fulphila est administré par injection sous cutanée.
Greek: Το Fulphila χορηγείται υποδορίως.
French: - rupture de la rate.
Greek: - ρήξη σπληνός.
French: • Tenez les seringues préremplies hors de la vue et de la portée des enfants.
Greek: • Φυλάσσετε τις προγεμισμένες σύριγγες σε μέρη που δεν τις βλέπουν και δεν τις φθάνουν τα παιδιά.
French: Effets indésirables pulmonaires (pneumonie interstitielle, œdème pulmonaire, infiltration et fibrose pulmonaires) ;
Greek: Πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες (διάμεση πνευμονία, πνευμονικό οίδημα, πνευμονικές διηθήσεις και πνευμονική ίνωση), Αιμόπτυση
French: Patients insuffisants rénaux
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Fulphila 6 mg solution injectable pegfilgrastim
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Fulphila 6 mg ενέσιμο pegfilgrastim
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο.
French: Des nausées et des céphalées ont été observées très fréquemment chez des patients recevant une chimiothérapie.
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν χημειοθεραπεία, παρατηρήθηκε πολύ συχνά ναυτία και κεφαλαλγία.
French: Augmentation des concentrations de lactatedéshydrogénase et de phosphatases alcalines1 ;
Greek: Αυξήσεις της γαλακτικής αφυδρογονάσης και της αλκαλικής φωσφατάσης1, Παροδικές αυξήσεις της ALT ή της AST στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας1
French: - douleur thoracique.
Greek: Οστικός πόνος,
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 0,6 mL
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ
French: 1 seringue préremplie sécurisée à usage unique (0,6 mL).
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας (0,6 ml).
French: C RELACHEZ le piston.
Greek: Γ ΑΦΗΣΤΕ τον αντίχειρά σας.
French: Si vous avez des questions sur les modalités d'injection, demandez de l'aide à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien.
Greek: Εάν έχετε απορίες σχετικά με τη χορήγηση της ένεσης παρακαλούμε ζητήστε τη βοήθεια του γιατρού, του νοσηλευτή ή του φαρμακοποιού σας.
French: Glomérulonéphrite
Greek: Σπειραματονεφρίτιδα
French: Fulphila 6 mg solution injectable en seringue préremplie pegfilgrastim
Greek: Fulphila 6 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα pegfilgrastim
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Avant administration, la solution de Fulphila doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence l'absence de particules.
Greek: Πριν από τη χορήγηση, το διάλυμα του Fulphila θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για τυχόν παρουσία αιωρουμένων σωματιδίων.
French: Les données concernant l'excrétion du pegfilgrastim et de ses métabolites dans le lait maternel sont insuffisantes, un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογνά/βρέφη.
French: X Ne remettez pas le capuchon gris de l'aiguille sur la seringue préremplie après utilisation.
Greek: X Μην επανατοποθετείτε το γκρι κάλυμμα σε χρησιμοποιημένες προγεμισμένες σύριγγες.
French: La tolérance et l'efficacité du pegfilgrastim n'ont pas été étudiées chez les patients recevant une chimiothérapie à haute dose.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της pegfilgrastim σε ασθενείς που υποβάλλονται σε υψηλές δόσεις χημειοθεραπείας δεν έχει διερευνηθεί.
French: Numéro UE
Greek: (EU)
French: Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακευτική Μορφή
French: 1 seringue préremplie + 1 aiguille protégée
Greek: Μέγεθος συσκευασίας
French: Co. Galway IRLANDE
Greek: Co. Galway ΙΡΛΑΝΔΙΑ
French: Fulvestrant est indiqué :
Greek: Το Fulvestrant ενδείκνυται:
French: L'événement n'a pas été observé dans les études cliniques majeures (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Greek: γ Το συμβάν δεν παρατηρήθηκε σε μείζονες κλινικές μελέτες (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
French: Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με την παρακάτω συνθήκη: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100).
French: Ecoutez le clic et vérifiez visuellement que l'aiguille a bien été complètement recouverte.
Greek: Ακούστε το κλικ και επιβεβαιώστε οπτικά ότι το άκρο της βελόνας είναι πλήρως καλυμμένο.
French: Variable Méthode de calcul ; comparaison des traitements
Greek: Μεταβλητή Τύπος υπολογισμού, σύγκριση θεραπείας
French: Enfants et adolescents Fulvestrant Mylan n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents en-dessous de 18 ans.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Fulvestrant Mylan δεν ενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
French: Soixante-dix-sept pour cent (77 %) de la population de l'étude présentait un cancer du sein avec des récepteurs aux estrogènes positifs.
Greek: Το εβδομήντα επτά τοις εκατό (77%) του πληθυσμού της μελέτης είχε καρκίνο του μαστού με θετικούς οιστρογονικούς υποδοχείς.
French: Elle est calculée à 3/560 (où 560 est le nombre de patients des études cliniques majeures), ce qui correspond à la catégorie de fréquence « peu fréquent ».
Greek: Αυτό υπολογίζεται ως 3/560 (όπου 560 είναι ο αριθμός των ασθενών στις μείζονες κλινικές μελέτες), που ισοδυναμεί με κατηγορία συχνότητας «όχι συχνή».
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
French: Patientes dont la meilleure réponse objective est soit une réponse complète, soit une réponse partielle, soit une stabilité de la maladie ≥ 24 semaines.
Greek: ε Ασθενείς με βέλτιστη αντικειμενική ανταπόκριση πλήρους ανταπόκρισης, μερική ανταπόκριση ή σταθερή νόσο ≥ 24 εβδομάδων.
French: Classe pharmacothérapeutique : Thérapeutique endocrine, anti-estrogènes, code ATC : L02BA03
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ορμονική θεραπεία, αντι-οιστρογόνα, κωδικός ATC: L02BA03
French: Votre professionnel de santé sera responsable du stockage adéquat, de l'utilisation et de l'élimination du Fulvestrant Mylan.
Greek: Ο γιατρός σας θα είναι υπεύθυνος για τη σωστή φύλαξη, χρήση και απόρριψη του Fulvestrant Mylan.
French: Le délai médian jusqu'au décès a été de 27,4 mois pour les patientes traitées par fulvestrant et de 27,6 mois pour les patientes traitées par l'anastrozole.
Greek: Ο μέσος χρόνος μέχρι το θάνατο ήταν 27,4 μήνες για τις ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με fulvestrant και 27,6 μήνες για τις ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αναστροζόλη.
French: Vous ne devez pas utiliser Fulvestrant Mylan en cas de grossesse.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Fulvestrant Mylan εάν είστε έγκυος.
French: L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par fulvestrant.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά την διάρκεια της θεραπείας με fulvestrant.
French: Les résultats d'efficacité de l'étude CONFIRM sont résumés dans le Tableau 3.
Greek: Τα αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα για τη μελέτη CONFIRM συνοψίζονται στον Πίνακα 3.
French: Les fréquences dans le tableau 1 ont été établies à partir de tous les effets indésirables rapportés, indépendamment de l'évaluation de la causalité par l'investigateur.
Greek: Οι συχνότητες στον Πίνακα 1 βασίστηκαν σε όλες τις αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου, ανεξάρτητα από την αξιολόγηση του ερευνητή για την αιτιότητα.
French: Fulvestrant est déconseillé pour l'utilisation chez les enfants et les adolescents car la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies dans ce groupe de patients (voir rubrique 5.1).
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του fulvestrant σε παιδιά και εφήβους, καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αυτή την ομάδα ασθενών (βλέπε παράγραφο 5.1).
French: Cette rubrique fournit des informations basées sur tous les effets indésirables observés lors des études cliniques, des études postérieures à la mise sur le marché ou des déclarations spontanées.
Greek: Αυτή η παράγραφος σας δίδει πληροφορίες βασισμένες σε όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες από τις κλινικές δοκιμές, τις μελέτες μετά την κυκλοφορία του προϊόντος ή αυθόρμητες αναφορές.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
French: Les patientes en âge de procréer doivent être informées sur l'utilisation d'une contraception efficace pendant le traitement.
Greek: Οι ασθενείς με αναπαραγωγική ικανότητα πρέπει να ενημερώνονται να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
French: Chez les patientes recevant du fulvestrant, une augmentation de l'exposition de cette amplitude devrait être bien tolérée.
Greek: Στους ασθενείς που χορηγείται fulvestrant, μια αύξηση στην έκθεση αυτού του μεγέθους αναμένεται να είναι καλά ανεκτή.
French: Fulvestrant à la dose mensuelle de 250 mg s'est montré dans son ensemble au moins aussi efficace que l'anastrozole en termes de survie sans progression, de réponse objective, et de temps jusqu'au décès.
Greek: Συνολικά, το fulvestrant σε μηνιαία δοσολογία 250 mg ήταν τουλάχιστον τόσο αποτελεσματικό όσο η αναστροζόλη όσον αφορά την επιβίωση χωρίς εξέλιξη, την αντικειμενική ανταπόκριση και το χρόνο μέχρι τον θάνατο.
French: Cet effet indésirable n'a pas été observé dans FALCON.
Greek: στ Ανεπιθύμητη αντίδραση φαρμάκου που δεν παρατηρήθηκε στη FALCON.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/17/1253/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1253/001
French: Après injection intramusculaire de fulvestrant à action prolongée, le fulvestrant est absorbé lentement et la concentration plasmatique maximale (Cmax) est atteinte au bout de 5 jours environ.
Greek: Μετά από χορήγηση μακράς δράσης ενδομυϊκής ένεσης fulvestrant, το fulvestrant απορροφάται αργά και οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) επιτυγχάνονται μετά από περίπου 5 ημέρες.
French: *(31 % de maturité) - analyse de la SG non finale **pour les patientes avec une maladie mesurable
Greek: *(31% ολοκλήρωση)-μη τελική ανάλυση συνολικής επιβίωσης (OS) **για ασθενείς με μετρήσιμη νόσο
French: Les symptômes rapportés par les patientes ont été évalués à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) (QLQ)-C30 et de son module spécifique sur le cancer du sein (EORTC QLQ-BR23).
Greek: Τα συμπτώματα που αναφέρθηκαν από τις ασθενείς αξιολογήθηκαν με βάση το ερωτηματολόγιο για την ποιότητα ζωής (QLQ)-C30 του Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Έρευνα και τη Θεραπεία του Καρκίνου (European Organization for Research and Treatment of Cancer, EORTC) και την ενότητά του για τον καρκίνο του μαστού (EORTC QLQ-BR23).
French: Doit être pris en considération chez les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants et les groupes à haut risque comme les patientes présentant une affection hépatique ou une épilepsie.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στις γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν, στα παιδιά και στις ομάδες υψηλού κινδύνου όπως οι ασθενείς με ηπατική νόσο ή επιληψία.
French: • Retirez l'emballage extérieur de l'aiguille protégée (BD SafetyGlide).
Greek: • Βγάλτε την εξωτερική συσκευασία της βελόνας ασφαλείας (SafetyGlide).
French: Avertissement - Ne jamais stériliser à l'autoclave l'aiguille protégée (aiguille protégée hypodermique BD SafetyGlide) avant utilisation.
Greek: Προειδοποίηση - Μην αποστειρώνετε τη βελόνα ασφαλείας (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) πριν από τη χρήση.
French: La sécurité et l'efficacité de fulvestrant chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του fulvestrant σε παιδιά ηλικίας έως 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
French: Pour maintenir la stérilité ne pas toucher l'embout de la seringue (B) (voir Figure 2).
Greek: Για να διατηρηθεί η στειρότητα μην αγγίζετε την άκρη της σύριγγας (Β) (βλέπε Εικόνα 2).
French: • Taux anormal d'enzymes hépatiques (lors des tests sanguins)*
Greek: • Μη φυσιολογικά επίπεδα ηπατικών ενζύμων (στις εξετάσεις αίματος)*
French: • Réactions allergiques (hypersensibilité) y compris gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge qui peuvent être les signes de réactions anaphylactiques
Greek: • Αντιδράσεις αλλεργίας (υπερευαισθησίας), περιλαμβανομένων οιδήματος του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και/ή του λαιμού, τα οποία μπορεί να είναι συμπτώματα αναφυλακτικών αντιδράσεων
French: NOTE : Tenez la seringue écartée de vous-même et d'autrui pour enclencher la protection.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ενεργοποιήστε μακριά από εσάς και από άλλα άτομα.
French: Autres médicaments et Fulvestrant Mylan
Greek: Άλλα φάρμακα και Fulvestrant Mylan
French: En cas de grossesse survenant lors du traitement par fulvestrant, la patiente devra être avertie du risque potentiel pour le fœtus et du risque potentiel de fausse couche.
Greek: Εάν προκύψει εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με fulvestrant, η ασθενής θα πρέπει να ενημερωθεί για τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο και τον πιθανό κίνδυνο αποβολής.
French: La catégorie de fréquence diffère entre les données de tolérance poolées et FALCON.
Greek: ε Η κατηγορία συχνότητας διαφέρει μεταξύ του συνόλου δεδομένων συγκεντρωτικών αναλύσεων ασφάλειας και της FALCON.
French: A conserver et à transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
French: Fulvestrant Mylan est utilisé soit :
Greek: Το Fulvestrant Mylan χρησιμοποιείται είτε:
French: * Inclut des effets indésirables pour lesquels le rôle exact de Fulvestrant Mylan ne peut pas être évalué en raison de la maladie sous-jacente.
Greek: *Περιλαμβάνονται ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες ο ακριβής ρόλος του Fulvestrant Mylan δεν μπορεί να προσδιοριστεί λόγω της υποκείμενης νόσου.
French: Ceci doit être pris en compte lorsque fulvestrant est prescrit à des patientes à risque.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν το fulvestrant συνταγογραφείται σε ασθενείς που διατρέχουν αυτόν τον κίνδυνο.
French: Valeur de p sans ajustements pour la multiplicité des tests entre les analyses initiales de la survie globale à 50 % de maturité et les analyses actualisées de survie à 75 % de maturité.
Greek: γ Ονομαστική τιμή p χωρίς προσαρμογές για την πολλαπλότητα μεταξύ των αρχικών αναλύσεων συνολικής επιβίωσης στο 50% ωρίμανσης των δεδομένων και των επικαιροποιημένων αναλύσεων επιβίωσης στο 75% ωρίμανσης των δεδομένων.
French: Ces effets sont apparus pour des expositions supérieures à celles utilisées chez des patientes (Cmax > 15 fois) et sont considérés comme peu significatifs en matière de sécurité d'emploi pour l'espèce humaine aux doses cliniques.
Greek: Αυτές συνέβησαν σε επίπεδα έκθεσης υψηλότερα από αυτά των ασθενών (Cmax >15 φορές) και είναι επομένως πιθανό να είναι μικρής σημασίας για την ασφάλεια των ασθενών στην κλινική δόση.
French: La sécurité et l'efficacité n'ont pas été évaluées chez les patientes atteintes d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) et, en conséquence, la prudence est recommandée chez ces patientes (voir rubrique 4.4).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν αξιολογηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min), και ως εκ τούτου, συνιστάται προσοχή σε αυτές τις ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: Les seringues préremplies sont exclusivement à usage unique.
Greek: Οι προγεμισμένες σύριγγες προορίζονται για εφάπαξ χρήση μόνο.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage ou sur l'étiquette de la seringue après l'abréviation EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή στην επισήμανση της σύριγγας μετά την «ΛΗΞΗ».
French: La clairance du fulvestrant est élevée, 11±1,7 ml/min/kg, suggérant un taux d'extraction hépatique élevé.
Greek: Το fulvestrant έχει υψηλή κάθαρση, 11±1,7 ml/min/kg, γεγονός που υποδηλώνει υψηλή αναλογία ηπατικής απέκκρισης.
French: Après des excursions de température, le produit doit être replacé immédiatement dans les conditions de conservation recommandées (à conserver et à transporter au réfrigérateur entre 2°C et 8°C).
Greek: Μετά από διακυμάνσεις της θερμοκρασίας, το προϊόν πρέπει να επιστρέφεται αμέσως στις συνιστώμενες συνθήκες αποθήκευσης (αποθήκευση και μεταφορά σε ψυγείο 2°C - 8°C).
French: • Tenez la seringue à la verticale sur la partie nervurée (C).
Greek: • Κρατήστε τη σύριγγα σε κατακόρυφη θέση από το ραβδωτό μέρος (Γ).
French: La demi-vie terminale (t1/2) après administration intramusculaire dépend du taux d'absorption et a été estimée à 50 jours.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής (t½) μετά την ενδομυϊκή χορήγηση εξαρτάται από το ρυθμό απορρόφησης και υπολογίζεται στις 50 ημέρες.
French: La survie globale est présentée pour les analyses finales de survie à 75 % de maturité.
Greek: β Η συνολική επιβίωση παρουσιάζεται για τις τελικές αναλύσεις επιβίωσης στο 75% ωρίμανσης των δεδομένων.
French: Fulvestrant Mylan contient 10% poids/volume d'éthanol (alcool)
Greek: Το Fulvestrant Mylan περιέχει 10% βάρος/όγκο αιθανόλη (αλκοόλη)