FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ UDENYCA
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE UDENYCA
Latvian: Nelabvēlīgās blakusreakcijas ir apkopotas zem biežuma virsraksta, izmantojot šādus nosacījumus: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk ( 1/1 000 līdz < 1/100), reti ( 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma klassifikati taħt intestatura ta' frekwenza bl-użu talkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 to <1/10), mhux komuni (1/1,000 to <1/100), rari (1/10,000 to <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma jistax jiġi previst mid-data disponibbli).
Latvian: • liesas plīsums.
Maltese: • ftuq tal-.
Latvian: Aktivēts adatas aizsargs
Maltese: Protezzjoni tallabra attivata
Latvian: Akūts respiratorā distresa sindroms2;
Maltese: Sindrome ta' Distress Respiratorju Akut2;
Latvian: Svīta sindroms (akūta febrila dermatoze)1,2 Ādas vaskulīts1, 2
Maltese: Sindrome ta' Sweet (dermatożi akuta biddeni)1,2;
Latvian: Koncentrācija ir 10 mg/ml, pamatojoties tikai uz proteīnu saturu**.
Maltese: Ilkonċentrazzjoni hija ta' 10 mg/ml ibbażata fuq kontenut ta' proteini biss**.
Latvian: Splenomegālija2; Liesas plīsums2
Maltese: Tkabbir tal-milsa2 Ftuq talmilsa2
Latvian: Vācija
Maltese: L-Irlanda
Latvian: Nātrija acetāta trihidrāts (pH regulēšanai)
Maltese: Sodium acetate trihydrate (għal aġġustament pH)
Latvian: 8. zīmējums
Maltese: FIGURA 8
Latvian: Pulmonālas reakcijas
Maltese: Reazzjonijiet avversi pulmonari
Latvian: Plaušu hemorāģija2
Maltese: Emorraġija Pulmonari2
Latvian: 15. zīmējums
Maltese: FIGURA 15
Latvian: 16. zīmējums
Maltese: FIGURA 16
Latvian: Pegfilgrastims satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija 6 mg devā, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Maltese: Pegfilgrastim fih anqas minn 1 mmol (23 mg) sodium f'kull doża ta' 6 mg, jiġifieri essenzjalment 'ħieles mis-sodium'.
Latvian: 7. Noņemiet adatas uzgali.
Maltese: Is-siringa għandha tintrema wara li tingħata l-injezzjoni.
Latvian: 12. zīmējums B. Ievadiet adatu satvertajā ādas rajonā no 45 līdz 90 grādu leņķī (skatīt 13. zīmējumu)
Maltese: FIGURA 12 B: Daħħal il-labra fil-parti maqrusa tal-ġilda f'angolu ta' 45 sa 90 grad (ara Figura 13)
Latvian: II fāzes (n = 37) daudzcentru, randomizētā, atklātā pētījumā pediatriskiem pacientiem ar sarkomu, kuri saņēma 100 μg/kg pegfilgrastima pēc ķīmijterapijas 1. kursa ar vinkristīnu, doksorubicīnu un ciklofosfamīdu (VAdriaC/IE), smagu neitropēniju (neitrofīlo leikocītu skaits < 0,5 × 109) novēroja ilgāk jaunākiem bērniem 0-5 gadu vecumā (8,9 dienas), salīdzinot ar vecākiem bērniem 6-11 gadu un 12-21 gada vecumā (attiecīgi 6 dienas un 3,7 dienas) un pieaugušajiem.
Maltese: Fi studju b'aktar minn ċentru wieħed, randomised, open-label ta' fażi II (n = 37) fuq pazjenti pedjatriċi b'sarkoma li kienu qed jirċievu 100 μg/kg pegfilgrastim wara ċiklu 1 ta' kimoterapija ta' vincristine, doxorubicin u cyclophosphamide (VAdriaC/IE), kien osservat tul itwal ta' newtropenija severa (newtrofili < 0.5 x 109) fi tfal iżgħar b'età ta' 0-5 snin (8.9 ijiem) meta mqabbel ma' tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (6 ijiem u 3.7 ijiem, rispettivament) u ma' adulti.
Latvian: Pegfilgrastims ir rekombinants cilvēku G-CSF (r-met-Hu-G-CSF) kovalents konjugāts ar vienu 20 kd polietilēnglikola (PEG) molekulu.
Maltese: Pegfilgrastim huwa magħmul minn G-CSF rikombinanti uman (r-met-Hu-G-CSF) marbut b'rabta kovalenti ma' molekola waħda ta' polyethylene glycol (PEG) ta' 20 kd. Pegfilgrastim huwa forma ta' filgrastim li jdum aktar fil-ġisem minħabba li t-tneħħija mill-kliewi hija mnaqqsa.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS Tiks iekļauts 2D svītrkods ar unikālu identifikatoru.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku se jkun inkluż.
Latvian: Pegfilgrastima vidējā iedarbība (AUC) (± standartnovirze) (47,9 ± 22,5 μg h/ml) bija lielāka jaunākajā vecuma grupā (0-5 gadi) nekā vecākiem bērniem 6-11 gadu un 12-21 gada vecumā (attiecīgi 22,0 ± 13,1 μg h/ml un 29,3 ± 23,2 μg h/ml) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Maltese: Il-grupp tal-iżgħar età (0-5 snin) kellu esponiment medju ogħla għal pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 μg ·siegħa/ml) minn tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (22.0 ± 13.1 μg ·hr/ml u 29.3 ± 23.2 μg ·siegħa/ml, rispettivament) (ara sezzjoni 5.1).
Latvian: 5. zīmējums
Maltese: FIGURA 5
Latvian: Hospitalizācijas sastopamība un i/v pretinfekcijas līdzekļu lietošana saistībā ar klīniski diagnosticētu febrilo neitropēniju bija mazāka pegfilgrastima grupā, salīdzinot ar placebo (1% salīdzinājumā ar 14%, p < 0,001; un 2% salīdzinājumā ar 10%, p < 0,001).
Maltese: IV kontra l-infezzjonijiet assoċjati ma' dijanjosi klinika ta' newtropenija bid-deni kienet aktar baxxa fil-grupp ta' pegfilgrastim meta mqabbla mal-grupp talplaċebo (1% versus 14%, p  0.001; u 2% versus 10%, p  0.001).
Latvian: Pacienti, kuriem attīstās kapilāru noplūdes sindroma simptomi, rūpīgi jānovēro un viņiem jāveic standarta simptomātiska ārstēšana, kas var ietvert intensīvās aprūpes nepieciešamību (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Pazjenti li jiżviluppaw sintomi ta' sindrome ta' tnixxija tal-kapillari għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib u jirċievu trattament sintomatiku standard, li jista' jinkludi ħtieġa ta' kura intensiva (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: Ziņots par biežiem leikocitozes gadījumiem (leikocītu skaits > 100 × 109/l) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet komuni ta' lewkoċitosi (Għadd ta' Ċelluli bojod tad-Demm [WBC - White Blood Count] > 100 x 109/L) (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Ir ziņots par smagām ādas reakcijām (Stīvensa-Džonsona sindromu), lietojot UDENYCA.
Maltese: Reazzjonijiet severi tal-ġilda (sindrome ta' Stevens-Johnson) ġew irrappurtati bl-użu ta' UDENYCA.
Latvian: 11. zīmējums
Maltese: FIGURA 11
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċinihttp://www.ema.europa.eu.
Latvian: 4. zīmējums
Maltese: FIGURA 4
Latvian: 2. zīmējums
Maltese: FIGURA 2
Latvian: Pegfilgrastims satur sorbītu.
Maltese: Pegfilgrastim fih sorbitol.
Latvian: Pegfilgrastima farmakokinētika tika pētīta 37 pediatriskiem pacientiem ar sarkomu, kuri saņēma 100 μg/kg pegfilgrastimu pēc VAdriaC/IE ķīmijterapijas pabeigšanas.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' pegfilgrastim kienet studjata f'37 pazjent pedjatriku b'sarkoma, li rċevew 100 μg /kg pegfilgrastim wara li temmew kimoterapija VAdriaC/IE.
Latvian: 9. zīmējums
Maltese: FIGURA 9
Latvian: Pulmonālas nevēlamas reakcijas (intersticiāla pneimonija, plaušu tūska, plaušu infiltrāti un plaušu fibroze)
Maltese: Reazzjonijiet avversi relatati mal-pulmun (pulmonite tal-interstizju, edima fil-pulmun, infiltrati fil-pulmun u fibrosi filpulmun) Haemoptysis
Latvian: 6. zīmējums
Maltese: FIGURA 6
Latvian: G-CSF var veicināt mieloīdo šūnu augšanu in vitro, un līdzīgu iedarbību var novērot dažās nemieloīdās šūnās in in vitro.
Maltese: G-CSF jista' jippromwovi it-tkabbir ta' ċelluli majelojdi in vitro u effetti simili jistgħu jiġu osservati fuq xi ċelluli mhux majelojdi in vitro.
Latvian: UDENYCA satur sorbītu (E420) un nātrija acetātu UDENYCA satur sorbītu (cukura veids).
Maltese: UDENYCA fih sorbitol (E420) u sodium acetate.
Latvian: • asiņošana no plaušām (plaušu hemorāģija).
Maltese: • Fsada mill-pulmun (emorraġija pulmonari)
Latvian: Kaulu sāpes Skeleta-muskuļu sāpes (mialģija, artralģija, sāpes ekstremitātēs, sāpes mugurā, skeleta-muskuļu sāpes, kakla sāpes)
Maltese: Uġigħ muskoluskeletriku (majalġja, artralġja, uġigħ flestremitajiet, uġigħ fid-dahar, uġigħ muskoluskeletriku, uġigħ flgħonq)
Latvian: 13. zīmējums
Maltese: FIGURA 13
Latvian: Tas nodrošina pilnas devas saņemšanu (skatīt 15. zīmējumu).
Maltese: Dan jiżgura li tkun ħadt id-doża kollha (ara Figura 15).
Latvian: Ko UDENYCA satur - Aktīvā viela ir pegfilgrastims.
Maltese: X'fih UDENYCA - Is-sustanza attiva hi pegfilgrastim.
Latvian: 7. zīmējums
Maltese: FIGURA 7
Latvian: 3. zīmējums
Maltese: FIGURA 3
Latvian: Zāļu forma Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums Iepakojuma lielumi
Maltese: Għamla farmaċewtika
Latvian: Gyömrői út 19-21 Ungārija
Maltese: Gyömrői út 19-21
Latvian: EU/1/18/1309/001 EU/1/18/1309/002 EU/1/18/1309/003 EU/1/18/1309/004 EU/1/18/1309/005
Maltese: EU/1/18/1309/001 EU/1/18/1309/002 EU/1/18/1309/003 EU/1/18/1309/004
Latvian: 1103 Budapest
Maltese: 1103 Budapest L-Ungerija
Latvian: EU/1/18/1309/001 28 tabletes EU/1/18/1309/002 84 tabletes EU/1/18/1309/003 30 tabletes EU/1/18/1309/004 28 tabletes EU/1/18/1309/005 84 tabletes
Maltese: EU/1/18/1309/001 28 pillola EU/1/18/1309/002 84 pillola EU/1/18/1309/003 30 pillola EU/1/18/1309/004 28 pillola EU/1/18/1309/005 84 pillola
Latvian: 3a
Maltese: Studju 3a
Latvian: P vērtības: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Maltese: Valuri P : 1 = <0.001, 2 = 0.037, 3= <0.
Latvian: Pacientes ar kontrolētu asiņošanub,c, d
Maltese: Pazjent bi fsada kkontrollatab,c,d
Latvian: - reibonis (vertigo);
Maltese: - sensazzjoni ta' tidwir (vertigo)
Latvian: Iepakojuma veids un saturs Al/PVH/PE/PVDH vai Al/PVH/PVDH blisteris.
Maltese: In-natura u tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folja tal-Alu/PVC/PE/PVDC jew tal-Alu/PVC/PVDC.
Latvian: Biežuma iedalījums ir šāds: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Maltese: (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna
Latvian: Ceturtā ārstēšanas kursa beigās amenoreja bija konstatējama attiecīgi 158 pacientēm (69,6 %) un 164
Maltese: Fl-aħħar tal-kors ta' kura 4, 158 (69.6%) individwu u 164 (74.5%)
Latvian: In vitro dati liecina, ka šo procesu mediē galvenokārt citohroma P450 3A4 izoforma (CYP3A4).
Maltese: Dejta in vitro tindika li dan huwa medjat prinċipalment mill iżoforma 3A4 taċ-ċitokromju P450 (CYP3A4).
Latvian: • Izglītojošais materiāls patologiem, kas ietver: o vadlīnijas patologam; o USB atmiņas ierīci vai CD ROM ar ciparu paraugu attēliem (augstas izsķirtspējas attēlu ciparu bibliotēka); o zāļu aprakstu.
Maltese: • Materjal edukattiv għal patoloġisti li fih o Gwida għall-patoloġisti o USB stick jew CD ROM bi stampi ta' kampjuni diġitali (librerija diġitali bi stampi ta' riżoluzzjoni għolja)
Latvian: (skatīt "Citas zāles un Ulipristal Acetate Gedeon Richter").
Maltese: (ara "Mediċini oħra u Ulipristal Acetate Gedeon Richter").
Latvian: Ulipristāla acetāts
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Latvian: Zāles ir pieejamas Al/PVH/PE/PVDH blisteros kartona kastītēs, kuras satur 28, 30 un 84 tabletes vai
Maltese: Dan jiġi f'folji tal-Alu/PVC/PE/PVDC f'kaxex tal-kartun li fihom 28, 30 u 84 pillola jew f'folji talAlu/PVC/PVDC f'kaxex tal-kartun li fihom 28 u 84 pillola.
Latvian: • Ulipristal Acetate Gedeon Richter nozīmīgākā ietekme uz endometrija izmaiņām, kuras saistītas ar progesterona receptoru modulatoru (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes, (PAEC)), un to atšķiršanu no brīvā estrogēna ietekmes;
Maltese: • effetti ewlenin ta' Ulipristal Acetate Gedeon Richter fuq Tibdil Endometrijali Assoċjat ma' Modulatur tar-Riċettur tal-Progesterone (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes (PAEC)) u kif dawn huma differenti minn dawk ta' estroġenu mhux oppost.
Latvian: Galvassāpes Par vieglām vai vidēji smagām galvassāpēm ziņojušas 5,8 % pacienšu.
Maltese: Uġigħ ta' ras minn ħafifa sa moderata kienet irrapportata f'5.8% tal-pazjenti.
Latvian: Visos III fāzes pētījumos, tostarp atkārtotas intermitējošas ārstēšanas pētījumos, 789 pacientēm ar atbilstošu biopsiju novēroti 7 hiperplāzijas gadījumi (0,89 %).
Maltese: 7 każijiet ta' iperplażja minn 789 pazjent b'bijopsiji adegwata (0.89%).
Latvian: 100 l/h.
Maltese: (CL/F) ta' madwar 100 l/h.
Latvian: Amenoreja Endometrija sabiezēšana*
Maltese: Tħaxxin tal endometriju*
Latvian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg tabletes
Maltese: Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg pilloli
Latvian: Ulipristāla acetāta (10 mg tabletes) lietošana kopā ar protonu sūkņa inhibitoru esomeprazolu (20 mg dienā 6 dienas) var pazemināt Cmax vidējo vērtību par aptuveni 65% , pagarināt tmax (no 0,75 stundu mediānas vērtības līdz 1,0 stundai) un par 13% paaugstināt vidējo AUC.
Maltese: esomeprazole (20 mg kuljum għal 6 ijiem) irriżulta f'Cmax bejn wieħed u ieħor 65% aktar baxx, tmax ittardjat (minn medjan ta' 0.75 sigħat għal 1.0 sigħat) u AUC medja 13% ogħla.
Latvian: Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: dzimumhormoni un ģenitālās sistēmas modulatori, progesterona receptoru modulatori.
Maltese: Ormoni sesswali u modulaturi tas-sistema ġenitali, modulaturi tar riċettur tal-proġesteron.
Latvian: • Vemšana
Maltese: • rimettar
Latvian: N=213
Maltese: 5 mg/kulj um N=213
Latvian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter ir kontrindicēta pacientēm ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Richter huwa kontraindikat f'pazjenti b'disturb tal-fwied (ara sezzjoni 4.3 u 4.4).
Latvian: Spēcīgā CYP3A4 inducētāja rifampicīna lietošana (300 mg divreiz dienā 9 dienas) veselām brīvprātīgām sievietēm ievērojami pazemināja ulipristāla acetāta Cmax un AUC un tā aktīvā metabolīta vērtības par 90% un vairāk, kā arī samazināja ulipristāla acetāta eliminācijas pusperiodu 2,2 reizes, kas atbilst ulipristāla acetāta iedarbības samazinājumam aptuveni 10 reizes.
Maltese: L-għoti tal-induttur ta' CYP3A4 qawwi rifampicin (300 mg darbtejn kuljum għal 9 ijiem) lil voluntiera nisa b'saħħithom naqqas b'mod sinifikanti is-Cmax u l-AUC ta' ulipristal acetate u l metabolit attiv tiegħu b'90% jew aktar u naqqas il-half-life ta' ulipristal acetate bi 2.2 drabi u dan jikkorrespondi għal tnaqqis ta' madwar 10 darbiet tal-espożizzjoni ta' ulipristal acetate.
Latvian: Hiperplāzijas sastopamība nepalielinājās atkārtotu ārstēšanas kursu gadījumā, ietverot datus par 340 sievietēm, kas saņēma līdz četriem ārstēšanas kursiem ar ulipristāla acetāta 5 vai 10 mg devu un ierobežotus datus par 43 sievietēm, kas saņēma līdz astoņiem ārstēšanas kursiem ar ulipristāla acetāla
Maltese: L-inċidenza ta' iperplażja ma żdiditx b'korsijiet ta' kura ripetuti, inkluż dejta dwar 340 mara li rċevew sa 4 korsijiet ta' ulipristal acetate 5 jew 10 mg u dejta limitata dwar 43 mara li rċevew sa 8 korsijiet ta' ulipristal acetate 10 mg.
Latvian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter lieto pieaugušām sievietēm līdz menopauzei (no 18 gadu vecuma).
Maltese: Ulipristal Acetate Gedeon Richter jintuża f'nisa adulti (akbar minn 18-il sena) qabel ma jaslu għall menopawża.
Latvian: • Slikta dūša
Maltese: - tnixxija ta' awrina
Latvian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg tabletes Ulipristali acetas
Maltese: Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg pilloli Ulipristal acetate
Latvian: In vitro dati liecina, ka ulipristāla acetāts un tā aktīvais metabolīts klīniski nozīmīgā koncentrācijā neinhibē CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 3A4, kā arī neinducē CYP1A2.
Maltese: Dejta in vitro tindika li ulipristal acetate u l-metabolit attiv tiegħu ma jimpedixxux lil CYP1A2, 2A6,
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Maltese: (pakkett multiplu) + 4 inhalers folja (PA/Alu/PVC - Alu) 150 (25 x 6 x 1) kapsuli (doża waħda)
Latvian: Iepakojuma lielumi
Maltese: (pakkett multiplu) +
Latvian: Katra kapsula satur 23,5 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Maltese: Kull kapsula fiha 23.5 mg lactose (bħala monohydrate).
Latvian: Oksidatīvie metabolīti tika konstatēti inkubācijās ar rekombinantiem CYP1A1, CYP2D6 un CYP3A4.
Maltese: Instabu metaboliti ossidattivi f'inkubazzjonijiet b'CYP1A1, CYP2D6, u CYP3A4 rrikombinanti.
Latvian: 6 x 1 kapsulas + 1 inhalators 10 x 1 kapsulas + 1 inhalators 12 x 1 kapsulas + 1 inhalators 30 x 1 kapsulas + 1 inhalators 90 x 1 kapsulas + 1 inhalators
Maltese: 6 x1 kapsuli + inhaler wieħed 10 x 1 kapsuli + inhaler wieħed 12 x1 kapsula + inhaler wieħed 30 x1 kapsula + inhaler wieħed 90 x1 kapsula + inhaler wieħed
Latvian: Atkārtojiet soļus no 3a līdz 3c.
Maltese: Irrepeti stadji 3a sa 3ċ.
Latvian: In vitro veiktu inhibīcijas pētījumu laikā ir novērots, ka glikopironija bromīdam nav raksturīga spēja nozīmīgi inhibēt CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 vai CYP3A4/5, izvades transportsistēmas MDR1, MRP2 vai MXR, un uzsūkšanās transportsistēmas OCT1 vai OCT2.
Maltese: Studji in vitro dwar l-inibizzjoni wrew li glycopyrronium bromide m'għandux kapaċità relevanti li jinibixxi CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 jew CYP3A4/5, ittrasportaturi tal-effluss MDR1, MRP2 jew MXR, u t-trasportaturi tal-uptake OCT1 jew OCT2.
Latvian: 90 dienu ārstēšanai [90 x 1 kapsulas + tikai 1 inhalators].
Maltese: Trattament għal 90 jum [90 x 1 kapsuli + inhaler wieħed biss].
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 19. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 22. maijs
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 Mejju 2018
Latvian: • muskuļu spazmas;
Maltese: • spażmi fil-muskoli.
Latvian: Zāļu atšķirība
Maltese: Differenza fit-trattament
Latvian: Katra kapsula satur 110 mikrogramus indakaterola un 50 mikrogramus glikopironija.
Maltese: Kull kapsula fiha 110 mikrogramma indacaterol u 50 mikrogramma glycopyrronium.
Latvian: Paradoksālas bronhospazmas
Maltese: Spażmi paradossali tal-bronki
Latvian: Beta2 adrenoreceptoru agonistu, tostarp indakaterola, farmakoloģiskā darbība vismaz daļēji ir saistīta ar intracelulārās adenilciklāzes, enzīma, kas katalizē adenozīna trifosfāta (ATF) pārvēršanu cikliskajā 3', 5'-adenozīna monofosfātā (cikliskajā AMF), stimulāciju.
Maltese: L-effetti farmakoloġiċi tal-agonisti beta2-adrenoriċetturi, inkluż ta' indacaterol, huma sa ċertu punt attribwiti lillistimulazzjoni tal-adenyl cyclase intraċellulari, l-enżima li tikkatalizza l-bidla tal-adenosina trifosfat (ATP) f'adenosina monofosfat-3', 5' ċikliku (AMP ċikliku).
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Dispepsija
Maltese: Disturbi gastrointestinali Dispepsja
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Sāpes skeleta muskuļos
Maltese: Disturbi muskoluskelettriċi u tat-tessuti konnettivi Uġigħ muskoluskelettriku
Latvian: Ultibro Breezhaler uzrādīja pārākumu, samazinot paasinājumu biežumu, kas izteikts gados, - par 11% salīdzinājumā ar flutikazonu/salmeterolu (p=0,003).
Maltese: Ultibro Breezhaler wera wkoll superjorità fit-tnaqqis tarrata anwalizzata ta' kull taħrix bi 11% meta mqabbel ma' fluticasone/salmeterol (p=0.003).
Latvian: Mutes dobuma un rīkles sāpes, tai skaitā rīkles kairinājums Bieži Paradoksālas bronhu spazmas
Maltese: Uġigħ orofarinġeali li jinkludi irritazzjoni tal-griżmejn Komuni Spażmi paradossali fil-bronki
Latvian: Ir novērota hidroksilēšana, kuras laikā veidojas daudzveidīgi mono- un dihidroksilmetabolīti, un tieša hidrolīze, kuras laikā veidojas karboksilskābes atvasinājums (metabolīts M9).
Maltese: Kien hemm idroksillazzjoni li wasslet għal varjetà ta' metaboliti mono u bisidroksillati u idrolisi diretta li wasslet biex jiffurmaw derivattivi ta' aċdi karboksilliċi (M9).
Latvian: Uzlabojums salīdzinājumā ar indakaterolu un glikopironiju bija attiecīgi par 0,26 un 0,21.
Maltese: It-titjib kontra indacaterol u glycopyrronium kien ta' 0.26 u 0.21, rispettivament.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums, kas satur 96 (4 iepakojumi pa 24x1) cietās kapsulas un 4 inhalatorus.
Maltese: Pakketti multipli li fihom 96 (4 pakketti ta' 24x1) kapsula iebsa u 4 inhalers.
Latvian: Ultibro Breezhaler klīniskās izstrādes III fāzē tika veikti seši pētījumi, kuros piedalījās vairāk nekā 8 000 pacientu: 1) 26 nedēļas ilgs ar placebo un aktīvo vielu (vienu reizi dienā lietotu indakaterolu, vienu reizi dienā lietotu glikopironiju vai vienu reizi dienā nemaskēti lietotu tiotropiju) kontrolēts pētījums; 2) 26 nedēļas ilgs ar aktīvo vielu (divas reizes dienā lietotu flutikazonu/salmeterolu) kontrolēts pētījums; 3) 64 nedēļas ilgs ar aktīvo vielu (vienu reizi dienā lietotu glikopironiju un vienu reizi dienā nemaskēti lietotu tiotropiju) kontrolēts pētījums; 4) 52 nedēļas ilgs ar placebo kontrolēts pētījums; 5) 3 nedēļas ilgs ar placebo un aktīvo vielu (vienu reizi dienā lietotu tiotropiju) kontrolēts fizisko aktivitāšu panesamības pētījums; un 6) 52 nedēļas ilgs ar aktīvo vielu (divas reizes dienā lietotu flutikazonu/salmeterolu) kontrolēts pētījums.
Maltese: Il-programm ta' żvilupp ta' Ultibro Breezhaler f'Fażi III kien jinkludi sitt studji li matulhom issieħbu aktar minn 8,000 pazjent: 1) studju ta' 26 ġimgħa kkontrollat bil-plaċebo u bl-attiv (indacaterol darba kuljum, glycopyrronium darba kuljum, tiotropium open-label darba kuljum); 2) studju ta' 26 ġimgħa kkontrollat bl-attiv (fluticasone/salmeterol darbtejn kuljum); 3) studju ta' 64 ġimgħa kkontrollat blattiv (glycopyrronium darba kuljum, tiotropium open-label darba kuljum); 4) studju ta' 52 ġimgħa kkontrollat bi plaċebo; 5) studju ta' 3 ġimgħat dwar it-tolleranza għall-eżerċizzju ikkontrollat bi plaċebo u b'attiv (tiotropium darba kuljum); u 6) studju ta' 52 ġimgħa kkontrollat bl-attiv (fluticasone/salmeterol darbtejn kuljum).
Latvian: Lietojot visaugstākās 464 mikrogramu/86 mikrogramu Ultibro Breezhaler devas, arī novērots lielāks absolūto QTcF vērtību >450 ms (12,2% salīdzinot ar 5,7% [placebo]) īpatsvars.
Maltese: L-ogħla livell ta' doża ta' 464 mikrogramma/86 mikrogramma Ultibro Breezhaler wera wkoll proporzjon ogħla talvaluri assoluti tal-QTcF ta' >450 ms (12.2% kontra 5.7% għall-plaċebo).
Latvian: Tās neliecināja ne par kādām atšķirībām starp etniskajām apakšgrupām šajā populācijā.
Maltese: Ma wrietx li jista' jkun hemm differenzi bejn sottogruppi etniċi f'din il-popolazzjoni.
Latvian: 64 nedēļu pētījumā, kurā salīdzināja Ultibro Breezhaler (n=729), glikopironiju (n=739) un tiotropiju (n=737), Ultibro Breezhaler samazināja vidēji smagu vai smagu HOPS paasinājumu biežumu, kas izteikts gados, - par 12% salīdzinājumā ar glikopironiju (p=0,038) un par 10% salīdzinājumā ar tiotropiju (p=0,096).
Maltese: Fi studju ta' 64 ġimgħa li qabbel Ultibro Breezhaler (n=729), glycopyrronium (n=739) u tiotropium (n=737), Ultibro Breezhaler naqqas ir-rata anwalizzata ta' taħrix moderat jew serju tas-COPD bi 12% mqabbel ma' glycopyrronium (p=0.038) u b'10% mqabbel ma' tiotropium (p=0.096).
Latvian: 26. nedēļā procentuāli ievērojami vairāk Ultibro Breezhaler saņēmušo pacientu reaģēja ar klīniski nozīmīgu pēc SGRQ iegūto vērtējumpunktu skaita uzlabošanos (definēta kā samazināšanās par vismaz četrām vienībām salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli) salīdzinājumā ar placebo (attiecīgi 63,7 un 56,6%, p=0,088) un tiotropiju (63,7% Ultibro Breezhaler grupā pret 56,4% tiotropija grupā, p=0,047), 64. nedēļā - salīdzinājumā ar glikopironiju un tiotropiju (57,3% Ultibro Breezhaler grupā pret 51,8% glikopironija un 50,8% tiotropija grupā, p vērtība attiecīgi 0,055 un 0,051), un 52. nedēļāsalīdzinājumā ar flutikazonu/salmeterolu (49,2% Ultibro Breezhaler pret 43,7% flutikazonu/salmeterolu; krusteniskā attiecība: 1,30, p<0,001).
Maltese: Persentaġġ ogħla ta' pazjenti mogħtija Ultibro Breezhaler irrispondew b'titjib sinjifikanti klinikament fl-iskor tal-SGRQ (iddefinit bħala tnaqqis ta' mill-inqas 4 unitajiet mil-linjabażi) fis-26 ġimgħa mqabbel mal-plaċebo (63.7% u 56.6% rispettivament, p=0.088) u tiotropium (63.7% Ultibro Breezhaler kontra 56.4% tiotropium, p=0.047), fl-64 ġimgħa mqabbel ma' glycopyrronium u tiotropium (57.3% Ultibro Breezhaler kontra 51.8% glycopyrronium, p=0.055; kontra 50.8% tiotropium, p=0.051, rispettivament), u mat-52 ġimgħa meta mqabbel ma' fluticasone/salmeterol (49.2% Ultibro Breezhaler vs. 43.7% fluticasone/salmeterol, proporzjon ta' probabbiltà:
Latvian: 10 Ultibro Breezhaler kapsulas, kas paredzētas lietošanai inhalatorā.
Maltese: 10 kapsuli Ultibro Breezhaler biex jintużaw mal inhaler