FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Janssen Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
Maltese: Id-Danimarka Janssen Cilag A/S Bregnerødvej 133
Swedish: Luxemburg Janssen-Cilag N.V.
Maltese: Il-Lussemburgu Janssen-Cilag N.V.
Swedish: Janssen-Cilag AS Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norway
Maltese: In-Norveġja Janssen-Cilag AS Drammensveien 288
Swedish: Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B
Maltese: Vienna, Vorgartenstraße 206B Austria
Swedish: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG
Maltese: High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG
Swedish: Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium
Maltese: Janssen-Cilag N.V. Antwerpseweg 15-17 B-2340
Swedish: 8,4 mg/21 cm² vilet frisätter 50µg fentanyl per timme
Maltese: 16.8 mg/42 ċm² li terħi 100µg fentanyl kull siegħa
Swedish: Vad är Durogesic?
Maltese: X'inhu Durogesic?
Swedish: Durogesic finns inom EU med olika handelsnamn inklusive Durogesic DTrans och Durogesic Matrix.
Maltese: Durogesic huwa disponibbli fl-UE taħt diversi ismijiet kummerċjali bħal Durogesic DTrans u Durogesic Matrix.
Swedish: De områden som harmoniserats är:
Maltese: Il-partijiet armonizzati jinkludu:
Swedish: CHMP harmoniserade dessutom andra avsnitt av produktresumén, däribland avsnitt 4.6 (fertilitet, graviditet och amning), 4.8 (biverkningar) och 4.9 (överdosering).
Maltese: Il-Kumitat armonizza wkoll sezzjonijiet oħra tal-SmPC inklużi s-sezzjonijiet 4.6 (fertilità, tqala u treddigħ), 4.8 (effetti sekondarji), u 4.9 (doża eċċessiva).
Swedish: Fentanyl är en opioid (ett smärtlindrande läkemedel besläktat med morfin).
Maltese: Fentanyl huwa opjojde (mediċina għall-uġigħ relatat mal-morfina).
Swedish: CMD(h) är ett kontrollorgan för läkemedel som företräder EU:s medlemsstater, Island, Liechtenstein och Norge.
Maltese: Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE), lill-Iżlanda, lilLiechtenstein u lin-Norveġja.
Swedish: Den 15 september 2015 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Durogesic inom EU2.
Maltese: Fil-15 ta' Settembru 2015, il-Kummissjoni Ewropea rreferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Durogesic fl-UE2.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut om detta yttrande den 22/9/16.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni dwar din l-opinjoni fi 22/9/16.
Swedish: Patientens ålder och allmäntillstånd ska också tas med i beräkningen.
Maltese: L-età u l-kundizzjoni ġenerali tal-pazjent għandhom jitqiesu wkoll.
Swedish: Patienter bör övervakas noga med avseende på biverkningar.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib għal effetti sekondarji.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Durogesic behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Maltese: Il-Kumitat għallProdotti Mediċinali għall-Użu mill-Bnedmin (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li hemm bżonn ta' armonizzazzjoni tal-informazzjoni tal-preskrizzjoni għal Durogesic fl-Unjoni Ewropea (UE).
Swedish: Frågor och svar om Durogesic och associerade namn (depotplåster med fentanyl)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Durogesic u ismijiet assoċjati (rqajja' transdermali fentanyl)
Swedish: Varför har Durogesic granskats?
Maltese: Għaliex ġie rieżaminat Durogesic?
Swedish: Den 21 juli 2016 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Durogesic.
Maltese: Fil-21 ta' Lulju 2016, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet rieżami ta' Durogesic.
Swedish: Durogesic har godkänts för försäljning inom EU genom nationella förfaranden.
Maltese: Durogesic ġie awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Swedish: EU/1/15/995/001 DUTREBIS
Maltese: EU/1/15/995/001 DUTREBIS 150 mg / 300 mg Pillola miksija b'rita
Swedish: Innerförpackning Förpackningss torlek
Maltese: Daqs tal-pakkett
Swedish: 150 mg/300 mg Filmdragerade tabletter Oral användning burk (HDPE)
Maltese: Użu orali flixkun (HDPE)
Swedish: MTnr
Maltese: Isem ivvintat Qawwa
Swedish: Ta inte DUTREBIS:
Maltese: Tiħux DUTREBIS:
Swedish: Final dospopulation N = 96
Maltese: Popolazzjoni fid-doża finali N=96
Swedish: BENCHMRK 1 och 2 sammantaget
Maltese: BENCHMRK 1 u 2 Raggruppati
Swedish: Systemorganklass
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani
Swedish: Vecka 240
Maltese: Ġimgħa 240
Swedish: zidovudin/raltegravir
Maltese: zidovudine /raltegravir
Swedish: Raltegravir 400 mg två gånger dagligen + OBT (N = 462)
Maltese: Raltegravir 400 mg darbtejn kuljum + OBT (N = 462)
Swedish: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Storbritannien
Maltese: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Ir-Renju Unit
Swedish: (UGT1A1 induktion)
Maltese: (induzzjoni ta' UGT1A1)
Swedish: zidovudin Cmax  28% zidovudin AUC ↔
Maltese: zidovudine Cmax  28 % zidovudine AUC ↔
Swedish: Plasma hiv-1 RNA (log10 kopior/ml), medel [intervall]
Maltese: HIV-1 RNA fil-plażma (log10 kopji/ml), [medda] medja
Swedish: 156 celler/mm
Maltese: 156 ċellola/mm
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: hypromellos (2910), kroskarmellosnatrium, laktosmonohydrat, kiseldioxid (kolloidal), magnesiumstearat och mikrokristallin cellulosa.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: hypromellose (2910), croscarmellose sodium, lactose monohydrate, silicon dioxide (colloidal), magnesium stearate, u microcrystalline cellulose.
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 burk innehållande 60 tabletter.
Maltese: Daqs tal-pakkett: flixkun li fih 60 pillola.
Swedish: tenofovir/lamivudin
Maltese: tenofovir /lamivudine
Swedish: 119 celler/mm
Maltese: 119 ċellola/mm
Swedish: Flertalet hade en specifik mutation på aminosyra 155 (N155 ändrades till H), aminosyra 148 (Q148 ändrades till H, K eller R), eller aminosyra 143 (Y143 ändrades till H, C eller R) tillsammans med en eller flera ytterligare integrasmutationer (t ex L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
Maltese: Il-biċċa l-kbira kellhom ‘signature mutation' fl-aċidu amminiku 155 (N155 inbidel għal H), l-aċidu amminiku 148 (Q 148 inbidel għal H, K, jew R), jew l-aċidu amminiku 143 (Y143 inbidel għal H, C, jew R), flimkien ma' mutazzjoni waħda jew aktar addizzjonali ta' integrase (eż., L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: En tablett innehåller 39,70 mg laktos (som monohydrat).
Maltese: Kull pillola fiha madwar 39.70 mg lattożju (bħala monohydrate).
Swedish: NL-2031 BN Haarlem Nederländerna
Maltese: NL-2031 BN Haarlem Il-Pajjiżi l-Baxxi
Swedish: zidovudin/lamivudin lamivudin PK ↔
Maltese: zidovudine /lamivudine lamivudine PK ↔
Swedish: (interaktionsmekanismen är inte känd)
Maltese: (mekkaniżmu ta' interazzjoni magħruf)
Swedish: I median
Maltese: U KWANTITATTIVA
Swedish: In vitro-studier indikerar att raltegravir inte är ett substrat för cytokrom P450-enzymerna (CYP), inte hämmar CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A, inte inducerar CYP3A4 och inte hämmar P-glykoproteinmedierad transport.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li raltegravir mhuwiex substrat tal-enzimi ta' ċitokromju P450 (CYP), ma jinibixxix CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 jew CYP3A, ma jinduċix CYP3A4 u ma jinibixxix it-trasport imwettaq b'glikoproteina-P.
Swedish: STARTMRK Studie
Maltese: Studju STARTMRK
Swedish: Dessa rapporter inkluderar fall av Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys.
Maltese: Dawn jinkludu każijiet tas-sindrome ta' Stevens-Johnson u nekrolożi epidermali tossika.
Swedish: Lamivudins farmakokinetik är linjär i terapeutiska doser och uppvisar begränsad bindning till det viktigaste plasmaproteinet albumin (<16-36% till serumalbumin i in vitro-studier).
Maltese: Lamivudine juri farmakokinetika lineari fuq il-medda ta' dożi terapewtiċi u tagħqid limitat malalbumin maġġuri ta' proteini fil-plażma (< 16 % - 36 % albumin fis-serum in vitro).
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga ((≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta ((≥1/10 000, <1/1 000), mycket
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Swedish: Av de 126 patienterna fick 96 den rekommenderade dosen av raltegravir.
Maltese: Minn 126 pazjent, 96 irċevew id-doża rakkomandata ta' raltegravir.
Swedish: Vid randomisering stratifierades patienterna med avseende på hiv-RNA-nivå vid screening (≤50 000 kopior/ml; och >50 000 kopior/ml) samt hepatit B eller C-status (positiv eller negativ).
Maltese: Ir-randomizzazzjoni kienet stratifikata bil-livell ta' HIV-RNA tal-iskrinjar (≤50,000 kopja/ml; u > 50,000 kopja/ml) u minn status ta' epatite B jew Ċ (pożittiv jew negattiv).
Swedish: Av de 126 patienterna fick 96 den rekommenderade dosen av raltegravir (se avsnitt 4.2).
Maltese: Minn 126 pazjent, 96 irċevew id-doża rakkomandata ta' raltegravir (ara sezzjoni 4.2).
Swedish: DUTREBIS innehåller två läkemedel: lamivudin och raltegravir.
Maltese: DUTREBIS fih żewġ mediċini: lamivudine u raltegravir.
Swedish: DUTREBIS 150 mg/300 mg filmdragerade tabletter lamivudin/raltegravir
Maltese: DUTREBIS 150 mg/300 mg pilloli miksijin b'rita lamivudine/raltegravir
Swedish: Studierna SWITCHMRK 1 och 2 (protokoll 032 och 033) utvärderade hiv-infekterade patienter som fick suppressiv behandling (hiv-RNA vid screening <50 kopior/ml; stabil behandling >3 månader) med lopinavir 200 mg (+) ritonavir 50 mg 2 tabletter två gånger dagligen plus minst 2 nukleosida omvända transkriptashämmare, samt randomiserade dem 1:1 till fortsatt lopinavir (+) ritonavir 2 tabletter två gånger dagligen (n=174 respektive n=178) eller ersatte lopinavir (+) ritonavir med raltegravir 400 mg två gånger dagligen (n=174 respektive n=176).
Maltese: L-istudji SWITCHMRK 1 u 2 (Protokolli 032 u 033) evalwaw pazjenti infettati bl-HIV li jirċievu terapija ta' trażżin (skrinjar għal HIV RNA < 50 kopja/ml; reġim stabbli > 3 xhur) b'lopinavir 200 mg (+) ritonavir 50 mg 2 pilloli darbtejn kuljum flimkien tal-inqas 2 inibituri ta' nucleoside reverse transcriptase u għazluhom b'mod każwali 1:1 biex ikomplu 2 pilloli ta' lopinavir (+) ritonavir darbtejn kuljum (n=174 u n=178, rispettivament) jew jibdlu b'lopinavir (+) ritonavir ma' raltegravir 400 mg darbtejn kuljum (n=174 u n=176, rispettivament).
Swedish: Administrering av trimetoprim/sulfametoxazol 160 mg/800 mg ger en 40-procentig ökning av lamivudins exponering på grund av trimetoprimkomponenten; sulfametoxazolkomponenten interagerade inte.
Maltese: L-għoti ta' 160 mg/800 mg trimethoprim/sulphamethoxazole jirriżulta f'żieda ta' 40 % fl-espożizzjoni ta' lamivudine, minħabba l-komponent trimethoprim; ma kienx hemm interazzjonijiet mal-komponent sulphamethoxazole.
Swedish: Överföring av hiv
Maltese: Trażmissjoni ta' HIV
Swedish: Dessutom innehåller filmdrageringen följande inaktiva innehållsämnen: hypromellos, laktosmonohydrat, triacetin, gul järnoxid, indigokarmin-aluminiumlack (E132) och titandioxid.
Maltese: Barra minn hekk, il-kisja fiha s-sustanzi inattivi li ġejjin: hypromellose, lactose monohydrate, triacetin, yellow iron oxide, Indigo Carmine (E132) Aluminium Lake, u titanium dioxide.
Swedish: Placebo + OBT
Maltese: Plaċebo + OBT (N = 237)
Swedish: (kelering av metallkatjoner)
Maltese: (żieda fis-solubbiltà)
Swedish: Den komparativa biotillgängligheten för DUTREBIS (150 mg lamivudin/300 mg raltegravir) kombinationstablett med fast dos bedömdes i förhållande till de enskilda komponenterna administrerade samtidigt (150 mg lamivudin och 400 mg raltegravir) hos 108 friska försökspersoner.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà komparattiva ta' DUTREBIS (150 mg lamivudine/300 mg raltegravir) pillola ta' kombinazzjoni ta' doża fissa kienet evalwata b'mod relattiv għall-komponenti individwali mogħtija b'mod konkomitanti (150 mg ta' lamivudine u 400 mg ta' raltegravir) f'108 individwi b'saħħithom.
Swedish: En patient fick läkemedelsrelaterade laboratorieavvikelser, ASAT grad 4 och ALAT grad 3, vilka
Maltese: Pazjent partikolari esperjenza anormalitajiet tal-laboratorju relatati mal-mediċina, AST ta' Grad 4 u ALT ta' Grad 3, li kienu kkunsidrati serji.
Swedish: • tecken och symtom på infektion eller inflammation
Maltese: • sinjali u sintomi ta' infezzjoni jew infjammazzjoni
Swedish: (mekanismen för interaktionen är inte tenofovir AUC  10% tenofovir C24h  13% tenofovir Cmax ↓ 23%
Maltese: tenofovir AUC  10 % tenofovir C24hr  13 % tenofovir Cmax ↓ 23 %
Swedish: MSD Polska Sp.z o.o.
Maltese: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Swedish: Vid koncentrationerna 31  20 nM resulterade raltegravir i 95% hämning (IC95) av hiv-1-replikering (i förhållande till en obehandlad, virusinfekterad kultur) i humana T-lymfoidcellkulturer som infekterats med den cellinjeanpassade hiv-1-varianten H9IIIB.
Maltese: Raltegravir f'konċentrazzjonijiet ta' 31  20 nM irriżulta f'inibizzjoni ta' 95 % (IC95) tar-replikazzjoni ta' HIV-1 (relatatti għal kultura infettata minn virus mhux ikkurata) f'kulturi ta' ċelloli limfojdi-T talbniedem infettati bil-varjant ta' HIV-1 adattat għal-linja ta' ċelloli H9IIIB.
Swedish: I interaktionsstudier hade raltegravir ingen kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken hos etravirin, maravirok, tenofovir, hormonella antikonceptionsmedel, metadon, midazolam eller
Maltese: Fi studji ta' interazzjoni, raltegravir ma kellux effett klinikament sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' etravirine, maraviroc, tenofovir, kontraċettivi ormonali, methadone, midazolam, jew boceprevir.
Swedish: CART har associerats med metabola störningar såsom hypertriglyceridemi, hyperkolesterolemi, insulinresistens, hyperglykemi och hyperlaktatemi (se avsnitt 4.4).
Maltese: CART ġiet assoċjata ma' anormalitjiet metaboliċi bħal ipertrigliċeridimja, iperkolesterolimja, reżistenza għall-insulina, ipergliċemija u iperlaktejtimja (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: DUTREBIS är ett antiretroviralt läkemedel som används för att behandla infektion med humant immunbristvirus (hiv).
Maltese: DUTREBIS huwa mediċina antiretrovirali użat għall-kura ta' infezzjoni bil-virus talimmunodefiċjenza tal-bniedem (HIV).
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet vanliga yrsel, huvudvärk, psykomotorisk hyperaktivitet mindre minnesförlust, karpaltunnelsyndrom, kognitiva störningar, bristande uppmärksamhet, postural yrsel, dysgeusi, hypersomni, hypoestesi, letargi, minnesnedsättning, migrän, perifer neuropati, parestesi, somnolens, spänningshuvudvärk, tremor, dålig sömnkvalitet palpitationer, sinusbradykardi, ventrikulära extrasystolier värmevallningar, hypertoni vanliga utspänd buk, diarré, flatulens, illamående, kräkningar, dyspepsi, buksmärta eller bukkramper gastrit, obehag från buken, övre buksmärta, bukömhet, anorektalt obehag, förstoppning, muntorrhet, epigastriska besvär, eroderande duodenit, rapningar, gastroesofagal refluxsjukdom, gingivit, glossit, sväljningssmärtor, pankreatit, peptiskt sår, rektala blödningar hepatit, leversteatos, alkoholinducerad hepatit, leversvikt akne, akneliknande dermatit, torr hud, erytem, avmagrat ansikte, hyperhidros, lipoatrofi, förvärvad lipodystrofi, lipohypertrofi, nattliga svettningar, prurigo, klåda, generell klåda, makulära utslag, makulopapulära utslag, kliande utslag, hudlesion, urtikaria, xeroderma, Stevens-Johnsons syndrom, läkemedelsutlösta hudutslag med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)
Maltese: Disturbi filwidnejn u ssistema labirintika komuni vertigo mhux komuni tinnite palpitazzjonijiet, bradikardija tas-sinus, ekstrasistoli ventrikulari nefħa fl-addome, dijarea, gass, dardir, rimettar, dispepsja, uġigħ gastrite, skumdità addominali, uġigħ addominali fin-naħa ta' fuq, tenerezza fl-addome, skumdità anorettali, stitikezza, ħalq xott, skumdità epigastriku, duwodenite erożiva, tifwiq, mard ta' rifluss gastroosofogali, ġinġivite, glossite, odinofaġja, pankreatite, ulċera epatite, stejatożi epatika, epatite alkoħolika, insuffiċjenza epatika akne, acneiforme ta' dermatite, ġilda xotta, eritema, ħela tal-wiċċ, iperidrożi, lipoatrofija, lipodistrofija miksuba, lipoipertrofija, għaraq bil-lejl, prurigo, ħakk, ħakk ġeneralizzat, raxx makulari, raxx makulo-papulari, raxx pruritiku, ferita fil-ġilda, urtikarja, xeroderma, sindromu ta' Stevens Johnson, raxx mill-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS)
Swedish: tipranavir/ritonavir/lamivudin
Maltese: tipranavir /ritonavir /lamivudine L-interazzjoni ma ġietx
Swedish: DUTREBIS 150 mg/300 mg filmdragerade tabletter
Maltese: DUTREBIS 150 mg /300 mg pilloli miksijin b'rita
Swedish: Osteonekros
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Swedish: I den första studien (n=18), var koncentrationen i cerebrospinalvätskan i median 5,8% (intervall 1 till 53,5%) av den motsvarande plasmakoncentrationen.
Maltese: Fl-ewwel studju (n=18), il-konċentrazzjoni medja tal-fluwidu ċerebrospinali kienet ta' 5.8 % (medda ta' 1 sa 53.5 %) tal-konċentrazzjoni fil-plażma korrispondenti.
Swedish: Genomsnittligt systemiskt clearance av lamivudin är ungefär 0,32 l/timme/kg och sker huvudsakligen renalt (>70%) via katjontransportsystemet (organic cationic transport system).
Maltese: 32 l/h/kg, b'eliminazzjoni predominantement mill-kliewi (> 70 %) permezz tas-sistema katjonika organika ta' trasport.
Swedish: Korsresistens som uppkommit till följd av M184V RT-mutationer är begränsad till terapiklassen nukleosida antiretroviraler.
Maltese: Ir-reżistenza inkroċjata mogħtija minn M184V RT hija limitata fil-grupp tal-inibituri nukleosidi ta' aġenti antiretrovirali.
Swedish: 2031 BN Haarlem Nederländerna
Maltese: 2031 BN Haarlem Il-Pajjiżi l-Baxxi
Swedish: Studier som använder isoformselektiva kemiska hämmare och cDNA-uttryckta UDP-glukuronosyltransferaser (UGT) visar att UGT1A1 är det huvudsakliga enzym som svarar för bildandet av raltegravirglukuronid.
Maltese: Studji b'inibituri kimiċi iżoformi-selettivi u cDNA-expressed UDPglucuronosyltransferases (UGT) juru li UGT1A1 hija l-enzima ewlenija responsabbli għallformazzjoni ta' raltegravir-glucuronide.
Swedish: Sammantaget visade resultaten av kliniska farmakologistudier med DUTREBIS likartade läkemedelsexponeringar som med de enskilda komponenterna lamivudin och raltegravir, inklusive likartad variabilitet i C12 h och Cmax för raltegravir.
Maltese: B'mod ġenerali, ir-riżultati tal-istudji kliniċi b'DUTREBIS juru espożizzjonijiet simili għall-mediċini meta mqabbel mal-komponenti individwali ta' lamivudine u raltegravir, inkluż varjabbiltà simili f'raltegravir C12hr u Cmax.
Swedish: Raltegravir administrerades med en optimerad bakgrundsbehandling.
Maltese: Raltegravir ingħata b'reġim ta' sfond ottimizzat.
Swedish: Lamivudin har i stor utsträckning använts som komponent i antiretroviral kombinationsbehandling med andra antiretrovirala läkemedel av samma terapiklass (NRTI) eller olika terapiklasser (PI, ickenukleosida omvänt transkriptashämmare, integrashämmare).
Maltese: Lamivudine intuża ħafna bħala komponent ta' terapija kombinata antiretrovirali ma' aġenti antiretrovirali oħrajn tal-istess klassi (NRTI) jew ta' klassijiet differenti (PI, inibituri non-nucleoside reverse transcriptase, inibituri ta' integrase).
Swedish: Sedan ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Maltese: Sussegwentement, id-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal
Swedish: Behandlingsskillnaden (raltegravir - efavirenz) var 4,2% med tillhörande 95% CI (-1,9, 10,3) vilket fastställde att raltegravir inte är sämre än efavirenz (p-värde för non-inferiority <0,001).
Maltese: Id-differenza fil-kura (raltegravir-efavirenza) kienet 4.2 % b'CI assoċjat ta' 95 % ta' (-1.9, 10.3) li tistabbilixxi li raltegravir mhuwiex inferjuri għal efavirenz (valur p għal nuqqas ta' inferjorità < 0.001).
Swedish: Lamivudins farmakokinetiska egenskaper har fastställts i en liten grupp av hiv-1-infekterade vuxna
Maltese: Il-proprjetajiet farmakokinetiċi ta' lamivudine ġew stabbiliti fi grupp żgħir ta' adulti infettati bl-HIV-1
Swedish: Hiv är det virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (Acquired Immune Deficiency Syndrome - AIDS).
Maltese: L-HIV huwa l-virus li jikkawża s-Sindromu ta' Immunodefiċjenza Akkwistata (AIDS - Acquired Immune Deficiency
Swedish: Mindre potenta inducerare (t ex efavirenz, nevirapin, etravirin, rifabutin, glukokortikoider, johannesört, pioglitazon) kan användas med DUTREBIS.
Maltese: Indutturi inqas qawwija (eż., efavirenz, nevirapine, rifabutin, glukocortikojdi, St.
Swedish: Lipidrubbningar ska behandlas på kliniskt lämpligt sätt (se avsnitt 4.8).
Maltese: Disturbi fil-lipidi għandhom jiġu ġestiti b'mod klinikament xieraq (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Onormala kreatinkinasvärden, grad 2-4, sågs hos personer som behandlades med raltegravir.
Maltese: Anormalitajiet tal-laboratorju ta' grad 2-4 tal-kinase tal-kreatina ġew osservati f'individwi kkurati b'raltegravir.
Swedish: Apparent totalt oralt clearance (Cl/F) av lamivudin minskade när kreatininclearance minskade.
Maltese: L-eliminazzjoni orali totali evidenti (CI/F) ta' lamivudine naqset hekk kif l-eliminazzjoni tal-kreatinina naqset.
Swedish: Interaktion (mekanism, om känd)
Maltese: Interazzjoni (mekkaniżmu, jekk ikun magħruf)
Swedish: Vid vecka 240 var behandlingsskillnaden (raltegravir - efavirenz) 9,5% med tillhörande 95% CI (1,7,
Maltese: Fil-Ġimgħa 240, id-differenza fil-kura (raltegravir-efavirenza) kienet 9.5 % b'CI assoċjat ta' 95 % ta' (1.7, 17.3).
Swedish: Exponeringen (AUC), Cmax och halveringstiden ökade med minskande njurfunktion (manifesterad som kreatininclearance).
Maltese: L-espożizzjoni (AUC∞), is-Cmax, u l-half-life żdiedu b'funzjoni renali indebolita (kif espress milleliminazzjoni tal-kreatinina).
Swedish: Abakavir bibehåller sin antiretrovirala aktivitet mot lamivudinresistent hiv-1 som endast har M184Vmutationen.
Maltese: Abacavir iżomm l-attivitajiet antiretrovirali tiegħu kontra l-HIV-1 reżistenti għal lamivudine waqt li jżomm biss il-mutazzjoni M184V.
Swedish: Anmärkningar: Analysen baseras på alla tillgängliga data. Raltegravir och efavirenz administrerades med emtricitabin (+) tenofovir.
Maltese: Raltegravir u efavirenz ingħataw ma' emtricitabine (+) tenofovir.
Swedish: Dessutom observerades högre C12 h-nivåer (20% för raltegravir och 53% för lamivudin).
Maltese: Barra minn hekk, kienu osservati livelli C12h ogħla (20 % għal raltegravir u 53 % għal lamivudine).
Swedish: DUTREBIS måste användas i
Maltese: Mediċini oħra u DUTREBIS
Swedish: Inga tecken på mutagenicitet eller gentoxicitet sågs i mikrobiella mutagenes-(Ames)-tester in vitro, in vitro-tester av DNA-skador med alkalisk eluering eller i in vitro- och in vivo-studier av
Maltese: L-ebda evidenza ta' mutaġeniċità jew ġenotossiċità ma kienet osservata f'testijiet (Ames) ta' mutaġenesi mikrobjali in vitro, assaġġi alkaline elution in vitro għat-tkissir tad-DNA u studji ta' aberrazzjoni tal-kromożomi in vitro u in vivo mwettqa b'raltegravir.
Swedish: Grön, oval tablett, märkt med "144" på ena sidan.
Maltese: Pillola ħadra, ovali, immarkata b'"144" fuq naħa waħda.
Swedish: Raltegravir har en relativt låg genetisk barriär mot resistens.
Maltese: Raltegravir għandu barriera ġenetika relattivament baxxa għar-reżistenza.
Swedish: Hos vuxna sågs inga kliniskt viktiga farmakokinetiska skillnader mellan patienter med måttlig leversvikt och friska försökspersoner.
Maltese: Fl-adulti, ma kien hemm lebda differenza farmakokinetika klinikament importanti bejn pazjenti b'indeboliment epatiku moderat u individwi b'saħħithom.
Swedish: Interaktion har inte studerats Icke-nukleosida omvända transkriptashämmare (NNRTI) emtricitabin
Maltese: Inibituri ta' nucleoside reverse transcriptase (NRTIs)
Swedish: Lamivudin har inte specifikt undersökts hos hiv-patienter med samtidig HBV-infektion.
Maltese: Lamivudine ma ġiex investigat speċifikament f'pazjenti bl-HIV ko-infettati bl-HBV.