FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • blurred or double vision
French: • vision floue ou double
English: • Nausea: if you lose your appetite, and the amount of food you eat each day is much less than usual.
French: • Nausées : quand vous perdez l'appétit et que la quantité de nourriture que vous mangez chaque jour est très inférieure à la normale,
English: You must not take Capecitabine Teva if you are pregnant or think you might be.
French: Vous ne devez pas prendre Capécitabine Teva si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.
English: Rare/Very Rare (Post-Marketing Experience)
French: Rare / Très rare (Expérience postcommercialisation)
English: • During pregnancy and lactation,
French: • Pendant la grossesse et l'allaitement,
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or fluorouracil,
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou au fluorouracile,
English: All indications
French: Toutes indications
English: Tell your doctor immediately if you experience any of these symptoms.
French: Informez votre médecin immédiatement si vous souffrez de l'un de ces symptômes
English: Therefore, in the absence of serious toxicity the dose could be increased while carefully monitoring the patient.
French: Par conséquent, en l'absence de toxicité grave, la dose peut être augmentée en surveillant attentivement le patient.
English: • hiccups, change in voice
French: • hoquets, changement dans la voix
English: Before starting treatment, tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Avant le début du traitement, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: • Vomiting: if you vomit more than once in a 24-hour time period.
French: • Vomissements : quand vous vomissez plus d'une fois par 24 heures,
English: • Fever: if you have a temperature of 38°C or greater.
French: • Fièvre : quand vous avez une température supérieure ou égale à 38°C,
English: • Infection: if you experience signs of infection caused by bacteria or virus, or other organisms.
French: • Infection : si vous présentez des signes d'infections causées par une bactérie ou un virus, ou d'autres organismes,
English: These side effects can become severe; therefore, it is important that you always contact your doctor immediately when you start to experience a side effect.
French: Ces effets indésirables peuvent devenir sévères ; aussi, il est important que vous contactiez votre médecin immédiatement si vous commencez à ressentir un effet indésirable.
English: Interferon alpha
French: Interféron alpha
English: Capecitabine Teva may be used either alone or in combination with other medicines.
French: Capécitabine Teva peut être utilisé seul ou en association à d'autres médicaments.
English: Do not give capecitabine to children and adolescents.
French: Ne donnez pas de la capécitabine à des enfants ou des adolescents.
English: Other than warfarin, no formal interaction studies between capecitabine and other CYP2C9 substrates have been conducted.
French: Excepté avec la warfarine, aucune étude formelle d'interaction entre la capécitabine et d'autres substrats du CYP2C9 n'a été menée.
English: • If contraindications exist to any of the medicinal products in the combination regimen, that medicinal product should not be used.
French: • Si une contre-indication existe pour l'un des médicaments associés, quel qu'il soit, alors ce médicament ne doit pas être utilisé.
English: Merckle GmbH Ludwig Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren Germany
French: Merckle GmbH Ludwig Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren Allemagne
English: Dose adjustment for next cycle/dose (% of starting dose)
French: Ajustement posologique pour le cycle suivant/dose (% de la posologie initiale)
English: Date of latest renewal: 09 January 2017
French: Date de première autorisation : 20 avril 2012 Date du dernier renouvellement : 9 janvier 2017
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per film-coated tablet, that is to say essentially “sodium-free”.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: There is insufficient data to recommend a specific dose in patients with partial DPD activity as measured by specific test.
French: Il n'y a pas de données suffisantes pour recommander une posologie spécifique chez les patients présentant une activité partielle de la DPD telle que mesurée par un test spécifique.
English: 820 Patients were randomised to receive either sequential treatment (n=410) or combination treatment (n=410).
French: 820 patients ont été randomisés pour recevoir soit un traitement séquentiel (n = 410), soit une association de traitement (n = 410).
English: It is therefore possible that Capecitabine Teva could affect your ability to drive a car or operate machines.
French: Il est par conséquent possible que Capécitabine Teva affecte votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
English: • inflammation of the skin causing red scaly patches due to an immune system illness
French: • inflammation de la peau provoquant des plaques squameuses rouges dues à une maladie du système immunitaire.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage ou la plaquette thermoformée après EXP.
English: Skin toxicity, characterised by degenerative/regressive changes, was observed with capecitabine.
French: Une toxicité cutanée, caractérisée par des modifications dégénératives/régressives, a été observée avec la capécitabine.
English: • specific changes in the electrocardiogram (QT prolongation)
French: • changements spécifiques dans l'électrocardiogramme (prolongation de l'intervalle QT),
English: STOP taking Capecitabine Teva immediately and contact your doctor if any of these symptoms occur:
French: ARRÊTEZ immédiatement de prendre Capécitabine Teva et contactez votre médecin si l'un des symptômes suivants apparaît :
English: Severe and/or Life-threatening (grade 3-4) or considered medically relevant
French: Sévère et/ou mettant en jeu le pronostic vital (grade 3-4) ou considéré comme médicalement significatif
English: DPD deficiency: DPD deficiency is a rare condition present at birth that is not usually associated with health problems unless you receive certain medicines.
French: Déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) : un déficit en DPD est une condition médicale rare présente à la naissance qui n'est habituellement pas associée à des problèmes de santé excepté si vous recevez certains médicaments.
English: • eye inflammation causing eye pain and possibly eyesight problems
French: • inflammation de l'œil provoquant une douleur oculaire et des problèmes de vue éventuels
English: Since metabolism of R-warfarin was not affected, these results indicate that capecitabine down-regulates isozyme 2C9, but has no effect on isozymes 1A2 and 3A4.
French: Du fait que le métabolisme de la R-warfarine n'a pas été affecté, ces résultats indiquent que la capécitabine diminue la régulation de l'isoenzyme 2C9, mais n'a pas d'effet sur les isoenzymes 1A2 et 3A4.
English: Discontinue permanently or If physician deems it to be in the patient's best interest to continue, interrupt until resolved to grade 0-1
French: Arrêter le traitement définitivement ou Si le médecin juge qu'il est souhaitable dans l'intérêt du patient de continuer, interrompre le traitement jusqu'à retour au grade 0-1
English: • Chest pain: if you experience pain localised to the centre of the chest, especially if it occurs during exercise.
French: • Douleur thoracique : quand vous avez une douleur localisée au milieu du thorax, en particulier si elle survient pendant un exercice,
English: Patients taking capecitabine should be informed of the need to interrupt treatment immediately if moderate or severe toxicity occurs.
French: Les patients sous traitement par capécitabine devront être informés de la nécessité d'interrompre immédiatement le traitement en cas de survenue d'une toxicité modérée ou sévère.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, antimetabolites, ATC code: L01BC06
French: Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques, antimétabolites, code ATC : L01BC06
English: The following headings are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
French: Les libellés suivants sont utilisés pour classer les effets indésirables par fréquence : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000, < 1/100), rare (≥1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).
English: magnesium stearate.
French: stéarate de magnésium.
English: Hand and foot skin-reaction can lead to loss of fingerprint, which could impact your identification by fingerprint scan.
French: Une réaction cutanée main-pied peut entraîner la perte d'empreintes digitales ce qui pourrait avoir une incidence sur votre identification par empreintes digitales.
English: Hazard ratio 95% CI P value
French: Hazard ratio IC à 95 % Valeur de p
English: • Recent or concomitant treatment with brivudine (see section 4.4 and 4.5 for drug-drug interaction),
French: • Traitement récent ou concomitant par la brivudine (voir rubriques 4.4 et 4.5 concernant les interactions médicamenteuses),
English: Other medicines and Capecitabine Teva
French: Autres médicaments et Capécitabine Teva
English: red iron oxide (E172).
French: oxyde de rouge(E172).
English: Your doctor may instruct you to decrease the dose and/or temporarily discontinue treatment with Capecitabine Teva.
French: Votre médecin pourra vous recommander de réduire la dose et/ou d'arrêter temporairement le traitement par Capécitabine Teva.
English: Capecitabine and its metabolites are predominantly excreted in urine; 95.5% of administered capecitabine dose is recovered in urine.
French: La capécitabine et ses métabolites sont excrétés essentiellement dans les urines ; 95,5 % de la dose administrée de capécitabine ont été retrouvés dans les urines.
English: Folinic acid/folic acid
French: Acide folinique/acide folique
English: Standard antidiarrhoeal treatments (e.g. loperamide) may be used.
French: Un traitement anti-diarrhéique standard (ex : lopéramide) peut être utilisé.
English: Since current safety and efficacy data are based upon administration with food, it is recommended that capecitabine be administered with food.
French: Les données actuelles de sécurité et d'efficacité étant fondées sur une telle administration, il est recommandé de prendre la capécitabine selon ce schéma.
English: If you have taken brivudine you must wait for at least 4 weeks after stoping brivudine before starting to take capecitabine.
French: Si vous avez pris de la brivudine, vous devez attendre au moins 4 semaines après l'arrêt de la brivudine pour commencer à prendre la capécitabine.
English: Capecitabine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
French: La capécitabine a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Furthermore, Capecitabine Teva is used to prevent new occurrence of colon cancer after complete removal of the tumour by surgery.
French: De plus, Capécitabine Teva est utilisé pour prévenir une nouvelle apparition du cancer du côlon après ablation chirurgicale complète de la tumeur.
English: Other side-effects seen in this setting are the following:
French: Les autres effets observés dans ce contexte sont les suivants :
English: • jaundice (yellowing of skin and eyes)
French: • jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux)
English: Careful monitoring of patients ≥60 years of age is advisable.
French: Une surveillance attentive des patients âgés de 60 ans ou plus est recommandée.
English: Some of these side effects are more common when capecitabine is used with other medicines for the treatment of cancer.
French: Certains de ces effets indésirables sont plus fréquents lorsque la capécitabine est utilisée en association à d'autres médicaments pour le traitement du cancer.
English: Table 6 Treatment regimens in study NO16966 (mCRC) Treatment
French: Tableau 6 Traitements de l'étude NO16966 (CCRm)
English: • History of severe and unexpected reactions to fluoropyrimidine therapy,
French: • Antécédents de réactions sévères et inattendues à un traitement contenant une fluoropyrimidine,
English: Capecitabine is not indicated in children and adolescents.
French: La capécitabine n'est pas indiquée chez les enfants et les adolescents.
English: Hypo- or hypercalcaemia has been reported during capecitabine treatment.
French: Une hypo- ou une hypercalcémie a été rapportée au cours du traitement par capécitabine.
English: Posology adjustments during treatment
French: Ajustements posologiques en cours de traitement
English: Cytochrome P-450 2C9 substrates
French: Substrats du cytochrome P-450 2C9
English: If you take more Capecitabine Teva than you should If you take more Capecitabine Teva than you should, contact your doctor as soon as possible before taking the next dose.
French: Si vous avez pris plus de Capécitabine Teva que vous n'auriez dû, contactez votre médecin dès que possible avant de prendre la prochaine dose.
English: In this trial, 1002 patients were randomised in a 2x2 factorial design to one of the following 4 arms:
French: Dans cette étude, 1 002 patients ont été randomisés selon un plan factoriel en 2x2 à l'un des 4 groupes suivants :
English: In the study published by Skof et al, patients were randomised to receive either FOLFIRI or XELIRI.
French: Dans l'étude publiée par Skof et al., les patients ont été randomisés pour recevoir soit FOLFIRI soit XELIRI.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE CARTON
English: At the end of treatment, 37% of patients in the XELIRI and 26% of patients in the FOLFIRI arm were without evidence of the disease (p=0.56).
French: À la fin du traitement, 37 % des patients du bras XELIRI et 26 % des patients du bras FOLFIRI ne montraient aucun signe de la maladie (p = 0,56).
English: HR (97.5% CI)
French: HR (IC à 97,5 %)
English: At the beginning of a treatment cycle, if a treatment delay is indicated for either capecitabine or the other medicinal product(s), then administration of all therapy should be delayed until the requirements for restarting all medicinal products are met.
French: Au début d'un cycle, s'il est indiqué de reporter un traitement, qu'il s'agisse de capécitabine ou du (des) médicament (s) associé(s), alors l'administration de tous les médicaments devra être retardée jusqu'à ce que les conditions pour débuter tous les traitements soient remplies.
English: Day 1, prior to XELOX, every 3 weeks
French: Jour 1, avant XELOX, toutes les 3 semaines
English: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
French: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
English: If the calculated creatinine clearance decreases during treatment to a value below 30 ml/min, Capecitabine Teva should be discontinued.
French: Si la clairance de la créatinine calculée diminue pendant le traitement à une valeur inférieure à 30 ml/min, le traitement par Capécitabine Teva doit être interrompu.
English: • infections of the lungs or respiratory system (e.g. pneumonia or bronchitis)
French: • infections pulmonaires ou du système respiratoire (par exemple pneumonie ou bronchite)
English: Interactions with allopurinol have been observed for 5-FU; with possible decreased efficacy of 5-FU.
French: Des interactions entre le 5-FU et l'allopurinol ont été observées avec une diminution possible de l'efficacité du 5-FU.
English: Posology Recommended posology (see section 5.1):
French: Posologie Posologie recommandée (voir rubrique 5.1) :
English: These reactions occurred within several days and up to several months after initiating capecitabine therapy and, in a few cases, within one month after stopping capecitabine.
French: Les effets sont survenus dans les jours voire les mois suivant le début du traitement par capécitabine et dans quelques cas dans le mois suivant l'arrêt du traitement.
English: Careful monitoring and prompt treatment interruption is recommended if the patient develops a grade 2, 3 or 4 adverse event during treatment and subsequent dose adjustment as outlined in table 3 above.
French: Une surveillance attentive et une rapide interruption du traitement sont conseillées lorsqu'un patient développe un effet indésirable de grade 2, 3 ou 4 pendant le traitement et après ajustement de la posologie comme indiqué dans le tableau 3 ci-dessus.
English: Capecitabine Teva contains sodium
French: Capécitabine Teva contient du sodium
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
English: Montagnani et al used the results from the above three studies to provide an overall analysis of randomised studies comparing FOLFIRI and XELIRI treatment regimens in the treatment of mCRC.
French: Montagnani et al. ont utilisé les résultats des trois études ci-dessus pour effectuer une analyse globale des études randomisées comparant les régimes FOLFIRI et XELIRI dans le traitement du cancer colorectal métastatique.
English: Japanese patients had also about 25% lower Cmax and 34% lower AUC for FBAL than Caucasian patients.
French: Les patients japonais ont également eu une diminution de la Cmax d'environ 25 % et une diminution de l'ASC de 34 % pour le FBAL par rapport aux patients caucasiens.
English: Capecitabine Teva belongs to the group of medicines called "cytostatic medicines", which stop the growth of cancer cells.
French: Capécitabine Teva appartient au groupe des médicaments appelés « agents cytostatiques » qui bloque la croissance des cellules cancéreuses.
English: Body temperature increased ** Based on the post-marketing experience, persistent or severe palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome can eventually lead to loss of fingerprints (see section 4.4)
French: Augmentation de la température corporelle ** D'après l'expérience post-commercialisation, un syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire persistant ou sévère peut éventuellement entraîner la perte d'empreintes digitales (voir rubrique 4.4).
English: Only after being absorbed by the body is it changed into an active anti-cancer medicine (more in tumour tissue than in normal tissue).
French: Ce n'est qu'après avoir été absorbée dans l'organisme qu'elle est transformée en un agent cytostatique (davantage dans les tissus tumoraux que dans les tissus normaux).
English: The dose of Capecitabine Teva is based on your body surface area.
French: La posologie de Capécitabine Teva dépend de votre surface corporelle.
English: Capecitabine Teva tablets are usually taken for 14 days followed by a 7 day rest period (when no tablets are taken).
French: Généralement, les comprimés de Capécitabine Teva sont pris pendant 14 jours suivis d'une période d'arrêt de traitement de 7 jours (sans prise de comprimés).
English: Dose modifications applied should be applied for the precipitating adverse event as necessary (see section 4.2).
French: Les modifications de doses appliquées doivent être appliquées pour les événements indésirables aggravants si nécessaire (voir rubrique 4.2).
English: Advanced gastric cancer
French: Cancer gastrique avancé
English: • inflammation of the veins (thrombophlebitis)
French: • inflammation des veines (thrombophlébite)
English: - Take the tablets within 30 minutes after the end of a meal (breakfast and dinner) and swallow whole with water.
French: - Prenez les comprimés dans les 30 minutes suivant la fin d'un repas (petit déjeuner ou dîner)
English: Although sensitivity analyses show that differences in regimen schedules and timing of tumor assessments impact the ontreatment PFS analysis, a full explanation for this result has not been found.
French: Bien que les analyses de sensibilité montrent que les différences de schéma d'administration des traitements ainsi que le temps d'évaluation de la tumeur impactent l'analyse de la PFS « sous traitement », aucune autre explication n'a pu être apportée.
English: Capecitabine should only be prescribed by a doctor experienced in the use of anticancer medicines.
French: La capécitabine doit uniquement être prescrite par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
English: NCIC CTC grade 2 diarrhoea is defined as an increase of 4 to 6 stools/day or nocturnal stools, grade 3 diarrhoea as an increase of 7 to 9 stools/day or incontinence and malabsorption.
French: Les diarrhées de grade 2 selon la NCIC CTC sont définies comme une augmentation des selles jusqu'à 4 à 6 /jour ou des selles nocturnes, et les diarrhées de grade 3 comme une augmentation des selles jusqu'à 7 à 9 /jour ou une diarrhée profuse et malabsorption.
English: • vein inflammation
French: • inflammation des veines
English: • dehydration, weight loss
French: • déshydratation, perte de poids
English: • eye irritation, increased tears, eye redness (conjunctivitis)
French: • irritation oculaire, augmentation des larmes, rougeur des yeux (conjonctivite)
English: Caution must be exercised in patients with diabetes mellitus or electrolyte disturbances, as these may be aggravated during capecitabine treatment.
French: La prudence doit être de rigueur chez les patients atteints de diabète sucré ou présentant des troubles électrolytiques car ceux-ci peuvent être aggravés lors du traitement par capécitabine.
English: However this was associated with an increased incidence of gastrointestinal toxicity and neutropenia during first-line treatment with XELIRI (26% and 11% for XELIRI and first line capecitabine respectively).
French: Toutefois, cela était associé à une augmentation de l'incidence de toxicité gastro-intestinale et de neutropénie pendant le traitement de première ligne avec XELIRI (respectivement, 26 % pour XELIRI et 11 % pour la capécitabine en première ligne).
English: • certain types of arrhythmia (including ventricular fibrillation, torsade de pointes, and bradycardia)
French: • certains types d'arythmie (y compris fibrillation ventriculaire, torsades de pointes, et bradycardie)
English: - The other ingredients are: - Tablet core: lactose, microcrystalline cellulose, hypromellose, croscarmellose sodium,
French: - Les autres composants sont : - Noyau du comprimé : lactose, cellulose microcristalline, hypromellose, croscarmellose sodique,
English: There are no studies in pregnant women using capecitabine; however, it should be assumed that capecitabine may cause foetal harm if administered to pregnant women.
French: Il n'existe pas d'étude de la capécitabine utilisée chez la femme enceinte ; toutefois on peut supposer que la capécitabine administrée chez la femme enceinte pourrait entraîner des effets délétères chez le fœtus.
English: • pain or altered/abnormal sensation in the mouth, pain in the jaw
French: • douleur ou sensation altérée/anormale dans la bouche, douleur dans la mâchoire
English: Insomnia, Depression
French: Insomnie, Dépression
English: Overall response rate was 49% in the XELIRI and 48% in the FOLFIRI arm (p=0.76).
French: Le taux de réponse globale était de 49 % dans le bras XELIRI et 48 % dans le bras FOLFIRI (p = 0,76).