FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Kovaltry anvendes så sikkert som muligt.
Finnish: Kovaltryn mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Danish: Hvorfor blev Kovaltry godkendt?
Finnish: Miksi Kovaltry on hyväksytty?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Kovaltry opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Kovaltryn hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Danish: Hvis de forekommer, kan de indbefatte: hævelse af vævet under huden (angioødem), brænden og stikken på indsprøjtningsstedet, kulderystelser, rødmen, kløende udslæt over hele kroppen, hovedpine, helvedesild, for lavt blodtryk (hypotension), sløvhed (letargi), kvalme, rastløshed, for hurtig hjerterytme (takykardi), sammensnørende fornemmelse i brystet, prikkende fornemmelse, opkastning og hiven efter vejret.
Finnish: Mahdollisia yliherkkyysreaktioita ovat angioedeema (turvotus ihonalaisissa kudoksissa), pistoskohdan polte ja kirvely, vilunväristykset, punoitus, yleistynyt kutiseva ihottuma, päänsärky, nokkosihottuma, alhainen verenpaine, letargia (unisuus), pahoinvointi, levottomuus, takykardia (sydämen nopea syke), puristava tunne rintakehässä, kihelmöinti, oksentelu ja vinkuva hengitys.
Danish: Hvad er Kovaltry, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Kovaltry on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Hvad angår sikkerheden, er de indberettede bivirkninger på linje med dem, der forventes for et faktor VIII-produkt.
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, ilmoitetut sivuvaikutukset vastaavat hyytymistekijä VIII -valmisteilta odotettavissa olevia sivuvaikutuksia.
Danish: Ca. 70 % af de blødningshændelser, der fandt sted, blev behandlet med en enkelt indsprøjtning af Kovaltry, og andre ca. 15 % reagerede positivt på endnu en indsprøjtning.
Finnish: Noin 70 prosenttia ilmenneistä vuototapahtumista saatiin hallintaan yhdellä Kovaltry-injektiolla, ja lisäksi noin 15 prosentissa vuodoista saatiin vaste toisella injektiolla.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Kovaltry?
Finnish: Mitä riskejä Kovaltryyn liittyy?
Danish: Data fra en støttende undersøgelse bekræftede ligeledes fordelene ved forebyggende behandling med Kovaltry til at nedsætte antallet af blødninger.
Finnish: Yhden tukevan tutkimuksen tiedot vahvistivat myös, että ennaltaehkäisevästä Kovaltry-hoidosta oli hyötyä verenvuotojen määrän vähentämisessä.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kovaltry?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Kovaltryn turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kovaltry.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Kovaltrylääkevalmistetta.
Danish: Kovaltry er påvist at være effektivt til både at forebygge og behandle blødninger, herunder at kontrollere blodtab under operationer, og det kan bruges hos alle aldersgrupper.
Finnish: Kovaltryn on osoitettu hoitavan ja ehkäisevän verenvuotoja tehokkaasti, mukaan lukien verenhukan hallinta leikkausten aikana, ja sitä voidaan käyttää kaikissa ikäryhmissä.
Danish: Hvordan virker Kovaltry?
Finnish: Miten Kovaltry vaikuttaa?
Danish: Kovaltry udleveres kun efter recept, og behandlingen bør finde sted under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Finnish: Kovaltryä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito pitää aloittaa hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Danish: Ved behandling med Kovaltry forekom der gennemsnitligt 3,8 blødninger om året (hovedsagelig i led).
Finnish: Kovaltry-hoidon aikana ilmenneiden vuotojen määrä oli keskimäärin 3,8 vuotoa vuodessa (lähinnä niveliin).
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Kovaltry, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Kovaltryn valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Danish: Patienterne kan danne antistoffer mod proteiner fra hamstere eller mus; lægemidlet må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for octocog alfa eller hamster- eller museproteiner.
Finnish: Lääkettä ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) oktokogialfalle tai hamsterin tai hiiren proteiineille.
Danish: Derudover skal den virksomhed, der markedsfører Kovaltry, udføre undersøgelser af sikkerheden og virkningen af lægemidlet hos patienter, som ikke tidligere er behandlet med et andet faktor VIIIprodukt, og skal indsende mere dokumentation for sikkerheden og virkningen ved langtidsbehandling med Kovaltry hos børn.
Finnish: Lisäksi Kovaltryä markkinoiva yhtiö saattaa loppuun tutkimukset, joissa tarkastellaan lääkkeen tehoa potilailla, joita ei ole aiemmin hoidettu muilla hyytymistekijä VIII -valmisteilla, ja joista saadaan lisää näyttöä lasten pitkäaikaisen Kovaltry-hoidon turvallisuudesta ja tehosta.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Kovaltry bør anvendes.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Kovaltryn käytöstä.
Danish: Yderligere dokumentation for effektiviteten og sikkerheden hos patienter, der ikke tidligere har fået faktor VIII-lægemidler, og yderligere oplysninger om langtidsanvendelse hos børn vil fremgå af de igangværende undersøgelser.
Finnish: Meneillään olevista tutkimuksista odotetaan saatavan lisää näyttöä tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joita ei ole aiemmin hoidettu hyytymistekijä VIII -valmisteilla, ja lisätietoja pitkäaikaisesta käytöstä lapsilla.
Danish: Det aktive stof i Kovaltry, octocog alfa, virker på samme måde i kroppen som kroppens egen faktor VIII.
Finnish: Kovaltryn vaikuttava aine oktokogialfa vaikuttaa kehossa samalla tavalla kuin hyytymistekijä VIII.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Kovaltry, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisää tietoa Kovaltryllä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Kovaltry?
Finnish: Mitä hyötyä Kovaltrystä on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Hvordan anvendes Kovaltry?
Finnish: Miten Kovaltryä käytetään?
Danish: Der er desuden den risiko ved faktor VIII-lægemidler, at visse patienter danner antistoffer (inhibitorer) mod faktor VIII, hvilket medfører, at lægemidlet ikke længere virker, så kontrollen med blødning svigter.
Finnish: Lisäksi hyytymistekijä VIII:aa sisältävät lääkkeet saattavat aiheuttaa hyytymistekijä VIII:n vasta-aineiden kehittymistä, jolloin lääke ei enää tehoa eikä verenvuoto pysy hallinnassa.
Danish: Kovaltry fås som et pulver og en opløsningsvæske (et solvens), som bruges til at fremstille en opløsning, der gives som indsprøjtning.
Finnish: Kovaltryä on saatavana kuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan injektioliuos.
Danish: Dosis og hyppighed af indsprøjtningerne afhænger af, om Kovaltry skal anvendes til at behandle eller forebygge blødning, og desuden af, hvor alvorlig patientens mangel på faktor VIII er, blødningens omfang og beliggenhed samt patientens tilstand og legemsvægt.
Finnish: Annokseen ja injektioiden antotiheyteen vaikuttavat Kovaltryn käyttötarkoitus (verenvuodon hoito vai ennaltaehkäisy), hyytymistekijä VIII:n puutoksen vaikeusaste, verenvuodon laajuus, vuotokohta sekä potilaan tila ja paino.
Danish: Kovaltry er et lægemiddel til behandling og forebyggelse af blødning ved den arvelige blødningsforstyrrelse hæmofili A, der skyldes mangel på proteinet faktor VIII, som medvirker ved blodets størkning.
Finnish: Kovaltry on lääke, jota käytetään verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn hemofilia A:ta (periytyvä verenvuotosairaus, joka johtuu hyytymistekijä VIII:n puutteesta) sairastavilla potilailla.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) er ikke almindelige med Kovaltry og optræder hos mellem 1 ud af 1 000 patienter og 1 ud af 100 patienter.
Finnish: Niiden esiintymisväli on yhdellä potilaalla tuhannesta ja alle yhdellä potilaalla sadasta.
Danish: Endnu en undersøgelse omfattede 51 børn under 12 år, der tidligere var behandlet med et andet faktor VIII-produkt, og som ligeledes i gennemsnit fik 3,8 blødninger om året under behandlingen med Kovaltry (hovedsagelig som følge af skader).
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 51 alle 12-vuotiasta lasta, jotka olivat saaneet aiemmin hoitoa muilla hyytymistekijä VIII -valmisteilla.
Danish: Effektiviteten af Kovaltry til forebyggelse og behandling af blødning er påvist i en hovedundersøgelse med 62 patienter over 12 år med svær hæmofili A, som tidligere blev behandlet med andre faktor VIIIprodukter.
Finnish: Kovaltryn teho verenvuodon ehkäisyssä ja hoidossa osoitettiin päätutkimuksessa, johon osallistui 62 potilasta.
Danish: Dette skal sammenholdes med et gennemsnit på 6,9 blødninger per år før behandling med Kovaltry.
Finnish: Ennen Kovaltry-hoitoa vuotoja oli keskimäärin 6,9 vuodessa.
Danish: Kriptazen fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 8. februar 2019.
Finnish: Kriptazen sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 8. helmikuuta 2019.
Danish: Kriptazen (halofuginon)
Finnish: Kriptazen (halofuginoni)
Danish: Det gives til nyfødte kalve en gang dagligt i en uge.
Finnish: Sitä annetaan vastasyntyneille vasikoille kerran vuorokaudessa yhden viikon ajan.
Danish: Kriptazen (halofuginon) EMA/878973/2018
Finnish: Kriptazen (halofuginoni) EMA/878973/2018
Danish: Yderligere information om Kriptazen findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Finnish: Lisää tietoa Kriptazenista saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Danish: Kriptazen bør gives efter fodring.
Finnish: Kriptazenia annetaan ruokkimisen jälkeen.
Danish: Hvorfor blev Kriptazen godkendt i EU?
Finnish: Miksi Kriptazen on hyväksytty EU:ssa?
Danish: Information om referencelægemidlet findes også på agenturets websted.
Finnish: Viraston verkkosivustolta saa tietoa myös alkuperäisvalmisteesta.
Danish: En oversigt over Kriptazen, og hvorfor det er godkendt i EU
Finnish: Yleistiedot Kriptazenista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Danish: Hvad er Kriptazen, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Kriptazen on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Andre oplysninger om Kriptazen
Finnish: Muuta tietoa Kriptazen-rokotteesta
Danish: Da Kriptazen er et generisk lægemiddel, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Finnish: Koska Kriptazen on geneerinen lääkevalmiste, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Danish: Der var ikke behov for yderligere studier, da Kriptazen er en vandbaseret oral opløsning, der indeholder det samme aktive stof og øvrige indholdsstoffer som referencelægemidlet.
Finnish: Lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Kriptazen on vesiliukoinen oraaliliuos, joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja samoja muita ainesosia kuin alkuperäisvalmiste.
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød fra nyfødte kalve, der er behandlet med Kriptazen, er 13 dage.
Finnish: Kriptazen-valmisteella hoidettujen vastasyntyneiden vasikoiden varoaika lihan osalta on 13 vuorokautta.
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan halofuginon virker.
Finnish: Halofuginonin täsmällistä vaikutustapaa ei tunneta.
Danish: Disse forholdsregler er de samme som for referencelægemidlet, eftersom Kriptazen er et generisk lægemiddel.
Finnish: Varotoimet ovat samat kuin alkuperäislääkevalmisteella, koska Kriptazen on geneerinen lääkevalmiste.
Danish: Til forebyggelse af diarré bør behandlingen påbegyndes inden for 24 til 48 timer efter fødslen.
Finnish: Ripulin ehkäisemiseksi hoito olisi aloitettava 24-48 tunnin kuluessa syntymästä, ja ripulin vähentämiseksi hoito olisi aloitettava 24 vuoden kuluessa sen alkamisesta.
Danish: Hvordan er Kriptazen blevet undersøgt?
Finnish: Miten Kriptazenia on tutkittu?
Danish: Hvordan virker Kriptazen?
Finnish: Miten Kriptazen vaikuttaa?
Danish: Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Kriptazen, herunder passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for dyret.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Kriptazenia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja eläinten omistajien ja pitäjien noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden studier vedrørende kvaliteten og fremstillingen af Kriptazen.
Finnish: yhtiö toimitti Kriptazenin laatua ja valmistusta koskevia tutkimuksia.
Danish: Der er allerede foretaget studier over det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet, Halocur, og de behøver ikke blive gentaget for Kriptazen.
Finnish: Vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä koskevat tutkimukset on jo suoritettu alkuperäisvalmisteella Halocur, joten niitä ei ole tarpeen toistaa Kriptazenin osalta.
Danish: Det betyder, at Kriptazen indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Halocur.
Finnish: Se merkitsee sitä, että Kriptazen sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja toimii samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Halocur.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Kriptazen?
Finnish: Mitkä ovat Kriptazenin edut ja haitat?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Kriptazen er sammenligneligt med Halocur.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Kriptazenin on osoitettu olevan verrattavissa Halocuriin EU:n vaatimusten mukaisesti.
Danish: Kriptazen udleveres kun efter recept og fås som oral opløsning (væske, som indgives gennem munden).
Finnish: Kriptazenia saa vain lääkemääräyksellä, ja sitä saa oraaliliuoksena (suun kautta annettavana nesteenä).
Danish: Det aktive stof i Kriptazen, halofuginonlactat, forhindrer væksten af Cryptosporidium parvum.
Finnish: Kriptazenin vaikuttava aine, halofuginonilaktaatti, ehkäisee Cryptosporidium parvum -loisen kasvua.
Danish: Kriptazen indeholder det aktive stof halofuginon og er et "generisk lægemiddel".
Finnish: Kriptazenin vaikuttava aine on halofuginoni, ja se on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Danish: Det er en parasit, som tilhører familien "protozoer", der invaderer fordøjelsessystemet og medfører en infektion kaldet cryptosporidiose, som giver diarré.
Finnish: Kyseessä on alkueläimiin kuuluva loinen, joka tunkeutuu ruuansulatusjärjestelmään ja aiheuttaa kryptosporidioosi-nimisen infektion, joka aiheuttaa ripulia.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Kriptazen opvejer de identificerede risici som for Halocur, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Halocurin tavoin Kriptazenin hyöty on havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Danish: Kriptazen er et lægemiddel, som anvendes hos nyfødte kalve til forebyggelse eller reduktion af diarré forårsaget af en organisme kaldet Cryptosporidium parvum.
Finnish: Kriptazen on lääke, jota käytetään vastasyntyneiden vasikoiden hoidossa Cryptosporidium parvumloisen aiheuttaman ripulin ehkäisyyn tai vähentämiseen.
Danish: Hvordan anvendes Kriptazen?
Finnish: Miten Kriptazenia käytetään?
Danish: Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Kriptazen, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Finnish: Kriptazenin käyttöä koskevaa lisätietoa saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Danish: Det begrænser også spredningen af sygdommen ved at forebygge dannelse af oocyster, som er en fase i parasittens livscyklus, hvor den er smitsom, og som udskilles i afføringen.
Finnish: Se myös rajoittaa taudin leviämistä estämällä ookystien muodostumista.
Danish: Hver ml indeholder:
Finnish: Jokainen ml sisältää:
Danish: ATCvet-kode: QP51AX08.
Finnish: ATCvet-koodi QP51AX08.
Danish: - Vask hænder efter brug.
Finnish: - Pese kädet käytön jälkeen.
Danish: Den terminale eliminations halveringstid er 11,7 timer efter intravenøs indgift og 30,84 timer efter en enkel oral indgift.
Finnish: Eliminaation terminaalinen puoliintumisaika on 11,7 tuntia IV-annostelun jälkeen ja 30,84 tuntia oraalisen kertaannoksen jälkeen.
Danish: Rehydrering kan være nødvendig.
Finnish: Nesteytyshoito voi olla tarpeen.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration Cmax er 4 ng/ml.
Finnish: Plasman suurin pitoisuus Cmax on 4 ng/ml.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Danish: EU/2/18/234/001 (490 ml flaske) EU/2/18/234/002 (980 ml flaske) EU/2/18/234/003 (490 ml flaske + 4 ml doseringspumpe) EU/2/18/234/004 (980 ml flaske + 4 ml doseringspumpe) EU/2/18/234/005 (490 ml flaske + 4-12 ml doseringspumpe) EU/2/18/234/006 (980 ml flaske + 4-12 ml doseringspumpe)
Finnish: EU/2/18/234/001 (490 ml pullo) EU/2/18/234/002 (980 ml pullo) EU/2/18/234/003 (490 ml pullo + 4 ml annostelupumppu) EU/2/18/234/004 (980 ml pullo + 4 ml annostelupumppu) EU/2/18/234/005 (490 ml pullo + 4-12 ml annostelupumppu) EU/2/18/234/006 (980 ml pullo + 4-12 ml annostelupumppu)
Danish: Hjælpestofferne anført under punkt 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää, tai niiden ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Danish: Det tager 11 timer at nå den maksimale koncentration Tmax.
Finnish: Suurimman pitoisuuden saavuttamiseen tarvittava aika Tmax on 11 tuntia.
Danish: - Gentagen kontakt med præparatet kan medføre hudallergier.
Finnish: - Toistuva kosketus valmisteen kanssa voi aiheuttaa ihoallergiaa.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä tekstin "Käyt.
Danish: Må ikke bruges i tilfælde af diarré, som er startet for mere end 24 timer siden, samt til svage dyr.
Finnish: Ei saa käyttää, mikäli ripuli on kestänyt yli 24 tuntia, tai heikkokuntoisille eläimille.
Danish: Da symptomer på forgiftning kan opstå efter 2 gange terapeutisk dosis, er det nødvendigt nøje at overholde den anbefalede dosering.
Finnish: Koska toksisia oireita voi ilmetä jo kaksinkertaisella hoitoannoksella, suositeltua annostusta on noudatettava tarkasti.
Danish: Behandlingen bør foretages på samme tidspunkt hver dag.
Finnish: Anna valmistetta samaan kellonaikaan kaikkina peräkkäisinä päivinä.
Danish: Biotilgængeligheden af lægemidlet i kalve efter en enkel oral indgift er ca. 80 %.
Finnish: Lääkkeen biosaatavuus vasikoilla suun kautta annetun kerta-annoksen jälkeen on noin 80 %.
Danish: Slagtning: 13 døgn.
Finnish: Teurastus: 13 vrk.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse:
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä:
Danish: Hvis øjenirritation vedvarer, søges læge.
Finnish: Mikäli silmien ärsytys jatkuu, käänny lääkärin puoleen.
Danish: Må ikke anvendes til dyr, hvis mælk anvendes til konsum
Finnish: Ei saa käyttää eläimillä, joiden maitoa tuotetaan ihmisravinno ksi.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Yderkarton
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Pahvinen ulkopakkaus
Danish: De(n) aktive substans(er) i Kriptazen er godkendt(e) substans(er) som beskrevet i tabel 1 i bilag til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010:
Finnish: Seuraava Kriptazen-valmisteen sisältämä aine on sallittu aine Komission asetuksen (EU) No 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti:
Danish: Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu)
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Højeste værdier er fundet i lever og nyrer.
Finnish: Korkeimmat arvot on mitattu maksasta ja munuaisista.
Danish: Benzoesyre (E210) Mælkesyre (E270) Tartrazin (E102) Vand, destilleret
Finnish: Bentsoehappo (E 210) Maitohappo (E 270) Tartratsiini (E 102) Puhdistettu vesi
Danish: Kvæg (nyfødte kalve).
Finnish: Nauta (vastasyntyneet vasikat).
Danish: Halofuginonlactat er et salt hvis antiprotozo-egenskaber og virkning mod Cryptosporidium parvum er blevet demonstreret både in vitro og ved kunstige og naturlige infektioner.
Finnish: Halofuginonilaktaatti on suola, jonka antiprototsooiset ominaisuudet ja teho Cryptosporidium parvumia vastaan on osoitettu sekä in vitro -olosuhteissa että kokeellisissa ja luonnollisissa infektioissa.
Danish: Den koncentration, der skal til for at dræbe henholdsvis 50 % og 90 % af parasitterne i et in vitro testsystem er IC50 < 0,1 µg/ml og IC90 på 4,5 µg/ml.
Finnish: Pitoisuudet, joilla parasiitit estettiin in vitro -kokeessa 50-prosenttisesti ja 90-prosenttisesti olivat IC50 < 0,1 mikrogrammaa/ml ja IC90 4,5 mikrogrammaa/ml.
Danish: Når første kalv er behandlet, skal alle kommende nyfødte kalve behandles på systematisk vis, så længe risikoen for diarre forårsaget af C. parvum foreligger.
Finnish: Kun hoitoa on annettu ensimmäiselle vasikalle, hoito annetaan kaikille seuraaville vastasyntyneille vasikoille niin kauan kun C. parvum -peräinen ripuliriski jatkuu.
Danish: For lettere eller tungere kalve laves en præcis beregning af dosis (2 ml/10 kg).
Finnish: Kevyemmille tai painavammille eläimille laske tarkasti tarvittava annos (2 ml / 10 painokiloa).
Danish: - Brug beskyttelseshandsker ved håndtering af præparatet.
Finnish: - Käytä suojakäsineitä valmistetta käsitellessäsi.
Danish: 4 ml pumpe
Finnish: 4 ml:n pumppu
Danish: Kriptazen må ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre organismer i vandet.
Finnish: Valmistetta ei saa joutua vesistöihin, sillä se saattaa vahingoittaa kaloja tai vesistöjen muita vesieläviä.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antiprotozomidler, halofuginon.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut alkueläinlääkkeet, halofuginoni.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: VIRBAC
Finnish: Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: VIRBAC
Danish: Symptomer på forgiftning er diarré, synligt blod i afføringen, nedsat mælkeindtag, dehydrering, apati og nedstemthed.
Finnish: Toksisia oireita ovat muun muassa ripuli, ulosteessa näkyvä veri, vähentynyt maidonjuonti, nestehukka, apatia ja uupumus.