FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Regardez à travers la fenêtre transparente afin de vous assurer que le piston est descendu au fond en bas du stylo, comme illustré sur le schéma ci-contre.
Romanian: • Priviți prin fereastra transparentă, pentru a vă asigura că pistonul s-a deplasat în partea inferioară, după cum se arată în imagine.
French: Veuillez suivre ces instructions attentivement.
Romanian: Vă recomandăm să le urmați cu atenție.
French: Aucun essai clinique formel et aucune étude pharmacocinétique n'ont été réalisés chez les enfants ou les adolescents.
Romanian: Nu au fost realizate studii clinice sau farmacocinetice oficiale la copii sau adolescenți.
French: • des patients atteints de sclérose en plaques de type récurrente.
Romanian: • pacienților cu scleroză multiplă recidivantă.
French: Les données actuellement disponibles chez les femmes enceintes exposées à l'interféron bêta ne permettent pas d'évaluer correctement le risque d'avortement spontané, mais ces données, à ce jour, ne suggèrent pas d'augmentation de ce risque.
Romanian: Riscul de avorturi spontane la femeile gravide expuse la interferon beta nu poate fi evaluat în mod adecvat pe baza datelor disponibile în prezent, însă datele nu sugerează un risc crescut, până în prezent.
French: Des cas d'inflammation du foie ont également été rapportés (peu fréquent).
Romanian: Inflamarea ficatului a fost de asemenea raportată (mai puțin frecvent).
French: • Maintenez une pression suffisante sur la peau tout en appuyant sur le bouton avec le pouce.
Romanian: • Aplicați suficientă presiune pe piele și apăsați butonul cu degetul mare.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Rebif ?
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Rebif
French: Il est recommandé de procéder à une surveillance régulière des signes ou symptômes précoces tels qu'un œdème, une protéinurie et une altération de la fonction rénale, en particulier chez les patients présentant des risques élevés de développer une maladie rénale.
Romanian: Se recomandă monitorizarea periodică a semnelor sau simptomelorprecoce, de exemplu edeme, proteinurie și alterarea funcției renale, în special la pacienții cu risc crescut de boală renală.
French: Le nombre de globules rouges, de globules blancs ou de plaquettes peut diminuer, soit individuellement (très fréquent) soit tous en même temps (rare).
Romanian: Numărul celulelor roșii din sânge, al celulelor albe din sânge sau al plachetelor poate scădea, fie individual (foarte frecvent), fie toate deodată (rar).
French: • du cœur,
Romanian: • inimii,
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Merck Europe B.V.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Merck Europe B.V.
French: Les tests de la fonction hépatique peuvent être perturbés (très fréquent).
Romanian: Testele funcționale hepatice pot fi modificate (foarte frecvent).
French: Hépatite associée ou non à un ictère*
Romanian: Hepatită cu sau fără icter*
French: Si vous vous sentez déprimé(e) ou si vous avez des pensées suicidaires, consultez immédiatement votre médecin.
Romanian: Dacă vă simțiți deprimat sau aveți gânduri de sinucidere, anunțați imediat medicul dumneavoastră.
French: • Difficultés respiratoires
Romanian: Dificultăți de respirație
French: Si vous avez oublié une dose, faites votre injection normalement, le jour programmé suivant.
Romanian: Dacă omiteți o doză, continuați cu injecția din următoarea zi a schemei de tratament.
French: • Attendez que la lumière verte s'éteigne.
Romanian: •Așteptați până când lumina verde numai clipește.
French: Par des mécanismes qui ne sont pas entièrement élucidés, les interférons aident à limiter les effets néfastes sur le système nerveux central dus à la sclérose en plaques.
Romanian: Prin mecanisme care nu sunt înțelese în totalitate, interferonii ajută la limitarea leziunilor sistemului nervos central asociate cu scleroza multiplă.
French: Nombre moyen de lésions actives combinées par sujet et par IRM pendant la période en double aveugle
Romanian: Numărul mediu de leziuni active, unice, combinate (AUC) per subiect și per examinare în timpul perioadei dublu orb
French: Insuffisance rénale ou hépatique sévère et immunodépression sévère
Romanian: Insuficiență renală sau hepatică severă și mielosupresie severă
French: Évaluez avec votre médecin quel dispositif vous conviendra le mieux.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră care dispozitiv este cel mai adecvat pentru dumneavoastră.
French: Pour l'administration de Rebif, lisez attentivement les instructions suivantes :
Romanian: Pentru administrarea Rebif, vă rugăm să citiți cu atenție următoarele instrucțiuni:
French: S'il vous a prescrit RebiSmart, veuillez lire la section « Si vous utilisez RebiSmart ».
Romanian: Dacă vi s-a prescris RebiSmart, citiți pct. „Dacă utilizați RebiSmart".
French: • Faites un contrôle visuel pour vérifier qu'il n'y a plus de liquide.
Romanian: • Verificați vizual dacă nu a rămas lichid.
French: • La substance active est l'interféron bêta-1a.
Romanian: • Substanța activă este interferon beta-1a.
French: Affections du rein et des voies urinaire
Romanian: Tulburări renale și ale căilor urinare
French: • des patients ayant présenté un seul événement démyélinisant accompagné d'un processus inflammatoire actif, si les diagnostics différentiels possibles ont été exclus et si ces patients sont considérés à haut risque de développer une sclérose en plaques cliniquement définie (voir rubrique 5.1)
Romanian: • pacienților cu un eveniment demielinizant unic cu un proces inflamator activ, dacă au fost excluse diagnosticele alternative și dacă se apreciază că aceștia prezintă un risc crescut de apariție a sclerozei multiple definite clinic (vezi pct. 5.1)
French: Les patients souffrant de troubles cardiaques tels qu'angor, insuffisance cardiaque congestive ou arythmie doivent être étroitement surveillés, au cas où leur état clinique se dégraderait lors de l'initiation du traitement par interféron bêta-1a.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni cardiace cum sunt angină pectorală, insuficiență cardiacă congestivă sau aritmii, trebuie monitorizați cu atenție pentru a observa agravarea stării lor clinice în timpul inițierii tratamentului cu interferon beta-1a.
French: • Votre médecin vous expliquera comment choisir la dose correcte.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va spune cum să alegeți doza corectă.
French: Le site d'injection peut quelquefois s'infecter (peu fréquent) ; la peau présente un gonflement, une sensibilité au toucher, un durcissement, et toute la zone peut alors devenir très douloureuse.
Romanian: Locul injectării se poate infecta (mai puțin frecvent); pielea se poate umfla, sensibiliza sau întări și întreaga zonă poate deveni foarte dureroasă.
French: Les différentes définitions de la présence d'anticorps sériques, ainsi que la multiplicité de tests permettant leur détection, limitent la possibilité de comparaison de l'antigénicité entre les différents produits.
Romanian: Utilizarea unor metode diferite de detectare a anticorpilor serici și diferitele definiții ale prezenței anticorpilor limitează posibilitatea comparării antigenității diferitelor produse.
French: Après l'administration sous-cutanée toutes les 48 heures, 4 fois de suite, ces réponses biologiques restent élevées, sans apparition de signe de tolérance.
Romanian: După administrări subcutanate repetate a 4 doze la intervale de 48 ore, aceste răspunsuri biologice rămân ridicate, fără semne de dezvoltare a toleranței.
French: Environ 70 % des patients traités par Rebif sont susceptibles de présenter un syndrome pseudo-grippal, typique des interférons, au cours des 6 premiers mois de traitement.
Romanian: Aproximativ 70% dintre pacienții tratați cu Rebif pot prezenta sindrom pseudogripal specific interferonului în primele 6 luni de la inițierea tratamentului.
French: Le mécanisme responsable de ces rares cas de dysfonctionnement hépatique symptomatique n'est pas connu.
Romanian: Mecanismul disfuncției hepatice simptomatice rare nu este cunoscut.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de dégradation, par exemple si la solution n'est plus limpide ou si elle contient des particules.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați orice semne vizibile de deteriorare, de exemplu dacă soluția nu mai este clară sau în cazul în care conține particule.
French: Si un patient répond faiblement au traitement par Rebif et développe des anticorps neutralisants, le médecin traitant devra réévaluer le rapport bénéfice/risque de la poursuite du traitement par Rebif.
Romanian: Dacă răspunsul unui pacient la tratamentul cu Rebif este slab și anticorpii neutralizanți sunt prezenți, medicul curant trebuie să reevalueze raportul beneficiu/risc înainte de continuarea tratamentului cu Rebif.
French: • En posant votre poignet sur la peau à côté du site, enfoncez l'aiguille à angle droit dans la peau d'un mouvement ferme et rapide.
Romanian: • Menținând încheietura pumnului pe piele lângă locul injectării, introduceți acul în unghi drept în piele, cu o mișcare rapidă și sigură.
French: Dès que le diagnostic de MAT est posé, un traitement adapté doit être rapidement instauré (en considérant la procédure d'échanges plasmatiques) et l'arrêt immédiat du traitement par interféron bêta est recommandé.
Romanian: Dacă se stabilește diagnosticul de MAT, este necesară instituirea promptă a tratamentului (luând în considerare folosirea schimbului de plasmă) și se recomandă întreruperea imediată a tratamentului cu Rebif.
French: Autres formes de sclérose en plaques
Romanian: Alte forme de scleroză multiplă
French: En cas de surdosage, les patients devront être hospitalisés pour surveillance et un traitement approprié sera dispensé.
Romanian: În caz de supradozaj, pacienții trebuie spitalizați pentru a fi ținuți sub observație și pentru a se institui tratament de susținere adecvat.
French: Après administration sous-cutanée répétée chez des volontaires sains, les principaux paramètres pharmacocinétiques (ASCtau et Cmax) ont augmenté de façon proportionnelle à l'augmentation de la dose entre 22 microgrammes et 44 microgrammes.
Romanian: După administrarea repetată de doze subcutanate la voluntari sănătoși, parametrii FC principali (ASCtau și Cmax) au crescut proporțional cu creșterea dozei, de la 22 micrograme la 44 micrograme.
French: La demi-vie apparente estimée est comprise entre 50 et 60 heures, ce qui est cohérent avec l'accumulation observée après l'administration de doses multiples.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică aparent estimat este cuprins între 50 și 60 ore, ceea ce confirmă acumularea observată după administrarea de doze repetate.
French: Ce que contient Rebif
Romanian: Ce conține Rebif
French: Forte augmentation des transaminases
Romanian: Creșteri severe ale transaminazelor
French: ème semaine, c'est-à-dire à la fin de votre période d'initiation, vous suivrez la posologie habituelle prescrite par votre médecin.
Romanian: Începând cu săptămâna a cincea, după încheierea perioadei de inițiere a tratamentului, veți urma schema uzuală de administrare prescrisă de medicul dumneavoastră.
French: • Votre médecin peut vous avoir prescrit le dispositif RebiSmart ou le dispositif RebiSlide.
Romanian: • Medicul dumneavoastră v-a prescris probabil dispozitivul RebiSmart sau RebiSlide.
French: Afin de réduire le risque de survenue d'une nécrose au site d'injection, on conseillera aux patients de :
Romanian: Pentru a reduce riscul necrozei la locul injectării, pacienții trebuie sfătuiți să:
French: Rebif contient de l'alcool benzylique
Romanian: Rebif conține alcool benzilic
French: • Vérifiez la date de péremption inscrite sur l'étiquette ou sur l'emballage extérieur de RebiDose (sous la mention « EXP »).
Romanian: • Verificați data de expirare de pe eticheta RebiDose sau de pe cutie (indicată prin „EXP").
French: A. Capuchon B. Fenêtre transparente C. Piston
Romanian: A. Capac fără filet B. Fereastră transparentă C. Piston
French: Par exemple, vos muscles vous sembleront très tendus ou très faibles, avec une gêne dans vos mouvements.
Romanian: De exemplu, să vă simțiți mușchii foarte încordați sau foarte slăbiți, cu limitarea mișcărilor.
French: La solution de Rebif est limpide à opalescente.
Romanian: Soluția de Rebif are aspect limpede până la opalescent.
French: Le traitement par Rebif doit être arrêté en cas d'ictère ou si tout autre symptôme clinique témoin de dysfonctionnement hépatique apparaît.
Romanian: Tratamentul cu Rebif trebuie oprit dacă apar icter sau alte simptome clinice ale unei disfuncții hepatice.
French: Après l'injection de Rebif avec RebiSmart ou RebiSlide
Romanian: După efectuarea injecției Rebif fie cu RebiSmart, fie cu RebiSlide
French: Des études cliniques indiquent que les patients atteints de sclérose en plaques peuvent recevoir Rebif et des corticostéroïdes ou de l'ACTH lors des poussées.
Romanian: Studiile clinice indică faptul că pacienții cu scleroză multiplă pot fi tratați cu Rebif și glucocorticoizi sau ACTH în timpul recăderilor.
French: Toute maladie, autre que la sclérose en plaques, susceptible de mieux expliquer les signes et symptômes du patient devait avoir été exclue.
Romanian: A fost obligatorie excluderea oricărei alte afecțiuni, în afara sclerozei multiple, care ar fi putut să explice mai bine semnele și simptomele pacientului.
French: Il n'y a pas eu d'étude de cancérogenèse avec Rebif.
Romanian: Nu s-a studiat efectul carcinogen al Rebif.
French: Insuffisance hépatique* (voir rubrique 4.4), hépatite auto-immune*
Romanian: Insuficiență hepatică* (vezi pct. 4.4), hepatită autoimună*
French: Informez immédiatement votre médecin et interrompez votre traitement si vous présentez l'un des effets indésirables graves suivants :
Romanian: Anunțați imediat medicul dumneavoastră și opriți utilizarea de Rebif dacă manifestați oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
French: DATE DE PRÈMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 4 mai 1998 Date du dernier renouvellement : 4 mai 2008
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 4 mai 2008
French: Œdème de Quincke (angiœdème)*, érythème polymorphe*, réactions cutanées de type érythème polymorphe*, syndrome de Stevens-Johnson* Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent :
Romanian: Edem Quincke (angioedem)*, eritem polimorf*, reacții cutanate de tipul eritemului polimorf*, sindrom Stevens-Johnson* Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv Foarte frecvente:
French: • Appuyez sur le bouton d'injection.
Romanian: • Apăsați butonul de injectare.
French: En cas d'effets indésirables sévères ou persistants, la dose de Rebif peut être temporairement diminuée ou interrompue, selon l'avis du médecin.
Romanian: În cazul în care apar reacții adverse severe sau persistente, doza de Rebif poate fi temporar redusă sau se întrerupe tratamentul, în funcție de decizia medicului curant.
French: Des augmentations asymptomatiques des paramètres biologiques de la fonction hépatique et des diminutions des globules blancs sont également fréquentes.
Romanian: Creșterile asimptomatice ale parametrilor de laborator ai funcției hepatice și scăderea numărului leucocitelor sunt, de asemenea, frecvente.
French: En effet, l'aiguille est maintenant recouverte par le système de protection.
Romanian: Procedați așa pentru că acul este acum acoperit de dispozitivul de siguranță.
French: À la suite d'injections sous-cutanées répétées de doses de Rebif de 22 et 44 microgrammes, les concentrations maximales ont généralement été observées au bout de 8 heures, mais cela était très variable.
Romanian: În urma injectărilor subcutanate repetate de doze de 22 micrograme și 44 micrograme de Rebif, concentrațiile maxime au fost observate de obicei după 8 ore, dar acest lucru a fost foarte variabil.
French: Il est recommandé d'évaluer les patients au moins tous les 2 ans au cours des 4 années suivant l'instauration du traitement par Rebif ; la décision de prolonger le traitement plus longtemps sera alors prise par le médecin traitant au cas par cas.
Romanian: Se recomandă ca pacienții să fie evaluați cel puțin din 2 în 2 ani în primii patru ani de la inițierea tratamentului cu Rebif, iar decizia pentru un tratament de lungă durată trebuie luată pentru fiecare pacient în parte de către medicul curant.
French: À l'instauration du traitement par Rebif, la dose devra être augmentée progressivement afin de permettre le développement de la tachyphylaxie et, ainsi, réduire les effets indésirables.
Romanian: La inițierea tratamentului cu Rebif, doza trebuie crescută gradat, pentru a permite dezvoltarea tahifilaxiei reducându-se astfel reacțiile adverse.
French: Le syndrome néphrotique doit faire l'objet d'un traitement rapide et il convient alors d'envisager l'arrêt du traitement par interféron.
Romanian: Este necesar tratamentul prompt al sindromului nefrotic și trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Rebif.
French: • Injectez le médicament en poussant lentement et régulièrement (poussez sur le piston jusqu'à ce que la seringue soit vide).
Romanian: • Injectați medicamentul printr-o apăsare lentă, continuă (se împinge pistonul până la capăt, până se golește seringa).
French: • Conservez votre dispositif contenant une cartouche de Rebif selon les recommandations de la rubrique 5 « Comment conserver Rebif ».
Romanian: • Păstrați dispozitivul dumneavoastră conținând un cartuș de Rebif conform instrucțiunilor de la pct. 5 „Cum se păstrează Rebif".
French: Métabolisme L'interféron bêta-1a est essentiellement métabolisé et excrété par le foie et les reins.
Romanian: Metabolizare Interferonul beta-1a este metabolizat și eliminat în principal prin ficat și rinichi.
French: • Massez doucement le site d'injection avec un tampon sec de coton ou de gaze.
Romanian: • Masați cu blândețe locul injecției cu un tampon uscat de vată sau tifon.
French: Maux de tête
Romanian: • Dureri de cap
French: AUTRE Merck Europe B.V.
Romanian: ALTE INFORMAȚII Merck Europe B.V.
French: • Jetez tous les éléments usagés : une fois l'injection terminée, jetez immédiatement la seringue dans un récipient adapté.
Romanian: • Înlăturați toate obiectele utilizate: imediat ce ați terminat injectarea, aruncați seringa într-un recipient adecvat.
French: Dans les essais cliniques avec Rebif, l'augmentation asymptomatique des transaminases hépatiques (notamment l'alanine-aminotransférase, ALAT) est fréquente et 1 à 3 % des patients présentent une augmentation supérieure à 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
Romanian: În studiile clinice cu Rebif, creșterile asimptomatice ale transaminazelor hepatice (în special ale alanin aminotransferazei (ALT)) au fost frecvente și 1-3% dintre pacienți au prezentat creșteri ale transaminazelor hepatice la valori de peste 5 ori limita superioară a normalului (LSN).
French: Si vous présentez l'un de ces symptômes ou tous : - urine mousseuse - fatigue - gonflement, en particulier des chevilles et des paupières, et prise de poids.
Romanian: Dacă aveți unele dintre aceste simptome sau pe toate: - urină spumoasă - oboseală - umflare, în special la nivelul gleznelor și al pleoapelor și creștere în greutate.
French: Syndrome néphrotique*, glomérulosclérose* (voir rubrique 4.4) Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent :
Romanian: Sindrom nefrotic*, glomerulo-scleroză* (vezi pct. 4.4) Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Foarte frecvente:
French: Augmentation asymptomatique des transaminases
Romanian: Creșteri asimptomatice ale valorilor transaminazelor
French: Les symptômes du syndrome pseudo-grippal liés au traitement par interféron bêta-1a peuvent se révéler éprouvants chez les patients cardiaques.
Romanian: Simptomele sindromului pseudogripal asociate tratamentului cu interferon beta-1a pot deveni sursă de stres pentru pacienții cu afecțiuni cardiace.
French: Un essai clinique contrôlé de Rebif sur 2 ans a été mené chez des patients présentant un événement clinique isolé évocateur d'une démyélinisation due à la sclérose en plaques.
Romanian: A fost efectuat un studiu clinic controlat cu Rebif, cu durata de 2 ani, la pacienți cu un eveniment clinic unic sugestiv pentru demielinizare datorată sclerozei multiple.
French: Si vous êtes malvoyant, vous ne devez pas utiliser RebiSlide à moins de pouvoir être aidé par une personne ayant une bonne acuité visuelle.
Romanian: Dacă aveți probleme de vedere nu trebuie să utilizați RebiSlide, cu excepția cazului în care puteți beneficia de ajutorul unei alte persoane cu vedere bună.
French: ème semaine, c'est-à-dire à la fin de votre période d'initiation, vous devrez sélectionner 0,5 mL (ce qui correspond à la dose habituelle) dans la fenêtre de dosage du dispositif.
Romanian: Începând cu cea de-a cincea săptămână după ce ați încheiat perioada de inițiere, trebuie să selectați 0,5 ml (corespunzând dozei uzuale) în fereastra pentru doză a dispozitivului.
French: • Vous devrez, dans le menu RebiSmart, sélectionner la dose prescrite par votre médecin pour que votre dosage soit correctement enregistré.
Romanian: • Va trebui să selectați doza prescrisă de medicul dumneavoastră cu ajutorul meniului dispozitivului RebiSmart, pentru a asigura o înregistrare corectă a dozei.
French: Les données limitées disponibles concernant le passage de l'interféron bêta-1a dans le lait maternel, associées aux caractéristiques physico-chimiques de l'interféron bêta, suggèrent que les taux d'interféron bêta-1a excrétés dans le lait maternel sont négligeables.
Romanian: Informațiile limitate disponibile cu privire la trecerea interferonului beta-1a în laptele matern, și caracteristicile chimice/fiziologice ale interferonului beta sugerează că nivelurile de interferon beta-1a, excretat în laptele uman, sunt neglijabile.
French: EXP Après la première injection, utiliser dans un délai de 28 jours.
Romanian: EXP După administrarea primei injecții: a se utiliza în termen de 28 zile.
French: Sur une période de 4 ans, on a constaté une réduction de 22 % du taux moyen de poussées chez les patients traités par Rebif 22 microgrammes et de 29 % chez les patients traités par Rebif 44 microgrammes, par rapport à un groupe de patients sous placebo pendant 2 ans, puis sous Rebif 22 ou 44 microgrammes pendant 2 ans.
Romanian: După 4 ani, reducerea ratei medii de exacerbare a fost de 22% la pacienții tratați cu Rebif 22 micrograme și de 29% la pacienții tratați cu Rebif 44 micrograme, în comparație cu un grup de pacienți tratați cu placebo timp de 2 ani și apoi cu Rebif 22 micrograme sau Rebif 44 micrograme timp de 2 ani.
French: Aucune information sur les effets de l'interféron bêta-1a sur la fertilité masculine n'est disponible.
Romanian: Nu sunt disponibile informații privind efectul interferonului beta-1a asupra fertilității la bărbați.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de dégradation, par exemple si la solution dans la cartouche n'est plus limpide ou incolore ou si elle contient des particules.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați orice semne vizibile de deteriorare, de exemplu dacă soluția nu mai este clară și incoloră sau în cazul în care conține particule.
French: Elle peut également être administrée au moyen d'un auto-injecteur adapté.
Romanian: De asemenea, poate fi administrată cu un autoinjector adecvat.
French: Vous ne devez pas interrompre le traitement sans consulter au préalable votre médecin.
Romanian: Nu trebuie să întrerupeți tratamentul fără să-l întrebați pe medicul dumneavoastră.
French: • Des caillots de sang pourraient se former dans les petits vaisseaux sanguins durant votre traitement.
Romanian: • În timpul tratamentului pot apărea cheaguri de sânge în vasele sanguine mici.
French: Les patients malvoyants ne doivent pas utiliser RebiSlide à moins de pouvoir être aidés par une personne ayant une bonne acuité visuelle.
Romanian: Pacienții cu probleme de vedere nu trebuie să utilizeze RebiSlide, cu excepția cazului în care pot beneficia de ajutorul unei alte persoane cu vedere bună.