FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Cotellic einnehmen.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred začetkom jemanja zdravila Cotellic posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
German: Bei Verbesserung der Abweichungen der Leberwerte auf Grad ≤ 1 innerhalb von 4 Wochen sollte eine Wiederaufnahme der Behandlung mit Cotellic mit einer um 20 mg reduzierten Dosis und Vemurafenib zu einer klinisch angemessenen Dosis, gemäß Fachinformation, erfolgen.
Slovenian: Če se jetrna laboratorijska odstopanja v 4 tednih izboljšajo na stopnjo ≤ 1, je treba zdravilo Cotellic znova uvesti v odmerku, zmanjšanem za 20 mg, vemurafenib pa v klinično ustreznem odmerku v skladu z njegovim povzetkom glavnih značilnosti zdravila.
German: Nach der Markteinführung wurde über Rhabdomyolyse berichtet.
Slovenian: O rabdomiolizi so poročali v obdobju po prihodu zdravila na trg.
German: Wenn Sie stillen, wird Ihr Arzt mit
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.
German: Lichtempfindlichkeit wurde im Cotellic plus Vemurafenib-Arm häufiger beobachtet als im Placebo plus Vemurafenib-Arm (47 % vs. 35 %).
Slovenian: Pogostnost fotosenzibilnosti je bila v skupini z zdravilom Cotellic in vemurafenibom večja kot v skupini s placebom in vemurafenibom (47 % v primerjavi s 35 %).
German: Bei Toxizitätsstudien an Ratten und Hunden wurden in der Regel reversible, degenerative Veränderungen an Knochenmark, Magen-Darm-Trakt, Haut, Thymus, Nebenniere, Leber, Milz,
Slovenian: Študije toksičnosti pri podganah in psih so pokazale na splošno reverzibilne degenerativne spremembe v kostnem mozgu, prebavilih, koži, timusu, nadledvičnih žlezah, jetrih, vranici, bezgavkah, ledvicah, srcu, jajčnikih in nožnici pri plazemski izpostavljenosti, nižji od klinično učinkovite.
German: Durch die Inhibition der MEK1/2-Signalkette blockiert Cobimetinib die durch den MAPK-Stoffwechselweg induzierte Zellproliferation.
Slovenian: Zato kobimetinib blokira proliferacijo celic, ki jo inducira pot MAPK, z zavrtjem signalnega vozlišča MEK1/2.
German: Empfohlene Dosisanpassung für Cotellic
Slovenian: Priporočena prilagoditev odmerka zdravila Cotellic
German: Wie ist Cotellic einzunehmen?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Cotellic
German: Die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A-Inhibitoren während der Behandlung mit Cotellic sollte vermieden werden.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Cotellic se je treba izogibati sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cotellic bei nicht-kaukasischen Patienten ist nicht erwiesen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki niso belci, varnost in učinkovitost zdravila Cotellic nista ugotovljeni.
German: (oder und ≥ 10 %
Slovenian: (ali in < 10 %
German: Unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Behandlung für die Mutter muss die Entscheidung getroffen werden, entweder das Stillen oder die Behandlung mit Cotellic abzubrechen.
Slovenian: Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prenehanje zdravljenja z zdravilom Cotellic, z upoštevanjem koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
German: Asymptomatisch erhöhte CPK-Spiegel im Blut wurden mit einer höheren Häufigkeit im Cotellic plus Vemurafenib-Arm vs. Placebo plus Vemurafenib-Arm in der Studie GO28141 beobachtet (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Slovenian: V študiji GO28141 je bilo nesimptomatsko zvišanje CPK v krvi v skupini z zdravilom Cotellic in vemurafenibom pogostejše kot v skupini s placebom in vemurafenibom (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
German: Die Wirksamkeit von Cotellic wurde in einer Phase-Ib-Studie (NO25395) untersucht, die zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Cotellic als Zusatz zu Vemurafenib bei der Behandlung von Patienten mit BRAF-V600-Mutation-positivem (diagnostiziert mittels cobas® 4800 BRAF-V600-Mutation-Test), nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom konzipiert wurde.
Slovenian: Študija je bila izvedena za oceno varnosti, prenašanja, farmakokinetike in učinkovitosti zdravila Cotellic, dodanega vemurafenibu, za zdravljenje bolnikov z neoperabilnim ali metastatskim melanomom z mutacijo BRAF V600 (ugotovljeno s testom mutacije cobas® 4800 BRAF V600).
German: Ältere Personen
Slovenian: Posebne populacije
German: Gemessen und bestätigt durch den Prüfarzt (INV) mittels RECIST v1.1 b Stratifizierte Analyse nach geografischen Regionen und Metastasen-Klassifizierung (Stadium der Erkrankung)
Slovenian: a Ocenil in potrdil raziskovalec (INV) z uporabo RECIST v 1.1.
German: Einer Abnahme der LVEF im Vergleich zum Ausgangswert kann mit Unterbrechung der Behandlung, Dosisreduktion oder Beendigung der Behandlung begegnet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Zmanjšanje LVEF v primerjavi z izhodiščem je mogoče obvladati s prekinitvijo zdravljenja, zmanjšanjem odmerka ali prenehanjem zdravljenja (glejte poglavje 4.2).
German: Die Verabreichung von Vemurafenib kann fortgeführt werden, während die Behandlung mit Cotellic angepasst wird.
Slovenian: Odmerjanje vemurafeniba lahko po prilagoditvi zdravljenja z zdravilom Cotellic nadaljujete.
German: Symptome einer serösen Retinopathie können sein:
Slovenian: Med simptomi serozne retinopatije so: • zamegljen vid,
German: Einnahme von Cotellic zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, da Cotellic die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
German: Das Alter hat keinen Einfluss auf die Exposition von Cobimetinib, wie eine pharmakokinetische Populationsanalyse mit 133 Patienten ≥ 65 Jahren gezeigt hat.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize, ki je vključila 133 bolnikov, starih ≥ 65 let, starost ne vpliva na izpostavljenost kobimetinibu.
German: (Mutation) im „BRAF"-Protein aufweist.
Slovenian: imenovani "BRAF".
German: Die Dosierung von Vemurafenib kann fortgesetzt werden, wenn die Behandlung mit Cotellic angepasst wird (sofern klinisch indiziert).
Slovenian: Med prilagajanjem odmerka zdravila Cotellic je mogoče zdravljenje z vemurafenibom nadaljevati (če je klinično primerno).
German: Behandlung dauerhaft abbrechen
Slovenian: Trajno prenehanje
German: Erstes Auftreten
Slovenian: 1. pojav
German: Stillzeit
Slovenian: Stopnja
German: Bitte nehmen Sie Cotellic erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Slovenian: Preden vzamete zdravilo Cotellic, se posvetujte z zdravnikom, če jemljete: Zdravilo ali zdravilna učinkovina
German: Fälle von Grad ≥ 3 und schwerwiegender Diarrhö wurden bei Patienten, die mit Cotellic behandelt wurden, berichtet.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Cotellic, so poročali o primerih driske stopnje ≥ 3 in resni driski.
German: Was ist Cotellic?
Slovenian: Cotellic.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Cotellic einnehmen, wenn Sie eine der folgenden Substanzen einnehmen:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cotellic Ne jemljite zdravila Cotellic:
German: Anstieg der CPK, Anstieg der ALT, Anstieg der AST, Anstieg der GammaGlutamyltransferase (γ-GT), Anstieg der ALP
Slovenian: Preiskave zvišanja CPK, ALT, AST, gamaglutamiltransferaze (GGT) in AF v krvi zmanjšan iztisni delež, zvišanje bilirubina v krvi
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Cotellic finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Cotellic sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cotellic ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Cotellic?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cotellic.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cotellic.
German: Weitere Informationen über Cotellic
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cotellic
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cotellic gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Cotellic večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg (3 Tabletten zu je 20 mg) einmal täglich.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila je 60 mg na dan (tri tablete po 20 mg).
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Cotellic so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Cotellic je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
German: Cotellic wird in einem 28 Tage-Zyklus angewendet: Die Tabletten werden an 21 aufeinander folgenden Tagen eingenommen, dann folgt eine 7-tägige Pause.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cotellic poteka v ciklusih, ki trajajo 28 dni: tablete se jemljejo 21 zaporednih dni, nato pa sledi sedemdnevni premor.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Cotellic (die mehr als 1 von 5 Personen betreffen können) sind Durchfall, Ausschlag, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Lichtempfindlichkeit, abnorme Ergebnisse in bestimmten Leberfunktionstests (erhöhte Werte der Alanin- und/oder Aspartat-Aminotransferase) sowie abnorme Ergebnisse für ein mit dem Muskelabbau assoziierten Enzym (Creatinphosphokinase).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Cotellic (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 5) so driska, izpuščaji, navzeja (slabost), bruhanje, pireksija (povišana telesna temperatura), fotosenzibilnostna reakcija (občutljivost na svetlobo), nenormalni rezultati določenih preiskav delovanja jeter (povečane ravni alanin-aminotransferaze in aspartat-aminotransferaze) ter nenormalni rezultati za encim, ki je povezan z razgradnjo mišic (kreatin-fosfokinazo).
German: Weitere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen.
Slovenian: Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila.
German: Cobimetinib
Slovenian: Cotellic kobimetinib
German: Welchen Nutzen hat Cotellic in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Cotellic izkazalo v študijah?
German: In dieser Studie erwies sich die Kombination aus Cotellic und Vemurafenib als wirksamer als das Placebo plus Vermurafenib: Bis zur Verschlechterung des Krankheitszustands dauerte es bei den mit Cotellic behandelten Patienten im Durchschnitt 12,3 Monate, bei den Patienten, die stattdessen das Placebo erhalten hatten, 7,2 Monate.
Slovenian: V tej študiji je bilo dodajanje zdravila Cotellic vemurafenibu učinkovitejše od dodajanja placeba vemurafenibu: v povprečju je pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Cotellic, do poslabšanja bolezni preteklo 12,3 meseca, medtem ko je pri bolnikih, ki so prejemali placebo, to obdobje trajalo 7,2 meseca.
German: In Bezug auf die Sicherheit wurden die Nebenwirkungen bei angemessenen Maßnahmen als vertretbar und beherrschbar angesehen.
Slovenian: Z vidika varnosti se neželeni učinki štejejo za sprejemljive in jih je mogoče obvladati z ustreznimi ukrepi.
German: Welche Risiken sind mit Cotellic verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cotellic?
German: Cotellic ist als Tabletten (20 mg) erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Cotellic je na voljo v obliki tablet (20 mg).
German: Die Behandlung mit Cotellic darf nur von einem in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cotellic mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
German: Obwohl eine unterstützende Studie zeigte, dass Patienten, die zuvor nicht mit BRAF- oder MEK-Inhibitoren (wie Vemurafenib) behandelt worden waren, am meisten von der Behandlung zu profitieren scheinen, entschied der Ausschuss, dass auch Patienten, die bereits zuvor BRAF-Inhibitoren erhalten hatten, von der Behandlung mit Cotellic plus Vemurafenib profitieren können.
Slovenian: Čeprav je podporna študija pokazala, da je zdravljenje najbolj koristilo bolnikom, ki pred tem niso bili zdravljeni z zaviralci BRAF ali MEK (kot je vemurafenib), je Odbor menil, da lahko zdravljenje z zdravilom Cotellic in vemurafenibom koristi tudi bolnikom, ki so že prejemali zaviralce BRAF.
German: Was ist Cotellic und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cotellic in za kaj se uporablja?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Cotellic aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
German: Warum wurde Cotellic zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cotellic odobreno?
German: Cotellic ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit Melanomen (einer Form von Hautkrebs), die bereits in andere Körperbereiche gestreut haben oder operativ nicht entfernt werden können.
Slovenian: Cotellic je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z melanomom (vrsto kožnega raka), ki se je razširil na druge dele telesa ali ga ni mogoče kirurško odstraniti.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Cotellic benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cotellic preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Das Hauptkriterium für die Wirksamkeit war das progressionsfreie Überleben (PFS, Zeitspanne bis zur Verschlimmerung der Krankheit bzw. dem Tod).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas preživetja bolnikov, ne da bi se bolezen poslabšala (preživetje brez napredovanja bolezni).
German: Cotellic wird in Kombination mit einem anderen Arzneimittel namens Vemurafenib angewendet.
Slovenian: Zdravilo Cotellic se uporablja v kombinaciji z drugim zdravilom, imenovanim vemurafenib.
German: In Melanomen mit der BRAF-V600-Mutation wird eine abnorme Form des BRAF-Proteins, das das MEK-Protein aktiviert, hergestellt.
Slovenian: Pri melanomih z mutacijo BRAF V600 se tvori nenormalna oblika beljakovine BRAF, ki aktivira beljakovino MEK.
German: Die so ermöglichte unkontrollierte Teilung der Tumorzellen fördert das Tumorwachstum.
Slovenian: To omogoči nenadzorovano delitev celic in tako spodbudi nastanek raka.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cotellic berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Cotellic, glejte navodilo za uporabo.
German: Da Cotellic und Vemurafenib unterschiedliche für das Tumorwachstum relevante Proteine blockieren, führt ihre Kombination zu einem besseren Ansprechen der Patienten und könnte eine Resistenzentwicklung der Tumorzellen gegen Vemurafenib verzögern.
Slovenian: Ker zdravilo Cotellic in vemurafenib delujeta tako, da zavirata različne beljakovine, ki so pomembne za rast raka, omogoča kombiniranje obeh zdravil boljši odziv in lahko podaljša čas, dokler rakave celice ne postanejo odporne proti vemurafenibu.
German: Cotellic wurde in einer Hauptstudie untersucht, an der 495 Patienten mit positivem BRAF-V600Mutationsstatus teilnahmen, deren Melanome metastasiert waren oder nicht operativ entfernt werden konnten.
Slovenian: Zdravilo Cotellic so proučevali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 495 bolnikov z melanomom z mutacijo BRAF V600, ki se je razširil oziroma ga ni bilo mogoče kirurško odstraniti.
German: Wie wirkt Cotellic?
Slovenian: Kako zdravilo Cotellic deluje?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Cotellic zu verstehen.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Cotellic benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Cotellic naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Die vorher unbehandelten Patienten erhielten entweder Cotellic in Kombination mit Vemurafenib oder ein Placebo (Scheinmedikament) plus Vemurafenib.
Slovenian: Med študijo so prejemali bodisi zdravilo Cotellic skupaj z vemurafenibom bodisi placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine) skupaj z vemurafenibom.
German: Es ist nur für Patienten vorgesehen, deren Melanomzellen nachweislich eine spezifische Mutation (Veränderung) im BRAF-Gen namens „BRAF V600" tragen.
Slovenian: Primerno je samo za bolnike, pri katerih je pri celicah melanoma dokazano prišlo do mutacije (spremembe) gena BRAF, imenovane BRAF V600.
German: Cotellic darf nur bei Patienten, deren Melanom durch eine BRAF-V600-Mutation verursacht wurde, und in Kombination mit dem BRAF-Inhibitor Vemurafenib angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Cotellic se daje le bolnikom, pri katerih je melanom povzročila mutacija BRAF V600, uporabljati pa se mora v kombinaciji z vemurafenibom, ki je zaviralec BRAF.
German: Der Wirkstoff in Cotellic, Cobimetinib, ist ein Inhibitor der MEK, eines an der Stimulierung der normalen Zellteilung beteiligten Proteins.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Cotellic, kobimetinib, je zaviralec beljakovine MEK, ki sodeluje pri spodbujanju normalne delitve celic.
German: Cotellic blockiert die MEK-Proteine direkt und verhindert ihre Aktivierung durch die BRAF-Mutation, wodurch Tumorwachstum und -ausbreitung verlangsamt werden.
Slovenian: Zdravilo Cotellic deluje tako, da neposredno zavira beljakovino MEK ter nenormalni obliki beljakovine BRAF preprečuje, da bi aktivirala beljakovino MEK, s čimer upočasni rast in širjenje raka.
German: Der Ausschuss gelangte zu der Auffassung, dass die Kombination aus Cotellic und Vemurafenib bei Patienten, deren Melanome nachweislich eine BRAF-V600-Mutation aufwiesen, im Vergleich zu Vemurafenib allein einen klinisch relevanten Nutzen gezeigt hatte.
Slovenian: Menil je, da je zdravilo Cotellic v kombinaciji z vemurafenibom v primerjavi s samim vemurafenibom izkazalo klinično pomembne koristi za bolnike z melanomom z mutacijo BRAF V600.
German: Cotellic enthält den Wirkstoff Cobimetinib.
Slovenian: Zdravilo Cotellic vsebuje zdravilno učinkovino kobimetinib.
German: Wie wird Cotellic angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Cotellic uporablja?
German: Patienten bestimmte Nebenwirkungen bemerkbar machen, kann der behandelnde Arzt die Dosis reduzieren oder die Behandlung unterbrechen bzw. abbrechen.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo nekateri neželeni učinki, bo zdravnik morda moral začasno ali trajno prekiniti zdravljenje oziroma zmanjšati odmerek.Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler se bolezen izboljšuje oziroma ostaja stabilna, neželeni učinki pa so znosni.
German: Die Patienten müssen vor Behandlungsbeginn auf die BRAFV600-Mutation positiv getestet worden sein.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja morajo bolniki opraviti preiskavo, s katero se ugotavlja mutacija BRAF V600.
German: Dieser Punkt ist noch weiter zu erörtern.
Slovenian: Ta točka zahteva nadaljnjo razpravo.
German: Der Mechanismus dieses Syndroms ist nicht bekannt .
Slovenian: Mehanizma tega sindroma ne poznamo.
German: Diese Indikation wurde von mehreren betroffenen Mitgliedstaaten (CMS) gebilligt.
Slovenian: To indikacijo je odobrilo več zadevnih držav članic.
German: Die Bioverfügbarkeit ist 65 bis 70%.
Slovenian: Biološka uporabnost znaša od 65 do 70 %.
German: Gelegentlich: trockener Mund
Slovenian: Občasni: suha usta.
German: Diese Effekte sind normalerweise reversibel.
Slovenian: Ti učinki so običajno reverzibilni.
German: Sehr häufig (>1/10) , häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1.000, <1/100), selten (>1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), einschließlich Einzelfallberichte
Slovenian: zelo pogosti (> 1/10), pogosti (> 1/100, < 1/10), občasni (> 1/1.000, < 1/100), redki (> 1/10.000, < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), vključno s posameznimi primeri.
German: Beim Führen von Kraftfahrzeugen oder Bedienen von Maschinen sollte berücksichtigt werden, dass gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit auftreten kann.
Slovenian: Pri vožnji ali upravljanju s stroji morate upoštevati, da se včasih lahko pojavljata omotica ali utrujenost.
German: Hinsichtlich einer Überdosierung beim Menschen sind nur wenige Daten verfügbar.
Slovenian: O prevelikem odmerjanju pri ljudeh so na voljo le omejeni podatki.
German: Es ist nicht bekannt, ob Perindopril in die Muttermilch übertritt.
Slovenian: Ni znano, ali se perindopril pri ljudeh izloča v materino mleko.
German: Die Behandlung sollte daher einen Tag vor dem Eingriff abgesetzt werden.
Slovenian: Zdravljenje morate prekiniti en dan pred operacijo.
German: Die Abnahme des Blutdrucks erfolgt rasch.
Slovenian: Znižanje krvnega tlaka nastopi hitro.
German: • folglich hat der CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die oben erwähnte Erweiterung der Indikation als günstig erachtet.
Slovenian: • je CHMP posledično menil, da je razmerje med tveganji in koristmi za zgoraj omenjeno razširitev indikacije ugodno.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass die Behandlung mit Perindopril einmal täglich zu einer signifikanten absoluten Reduktion des primären Endpunktes führte.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je zdravljenje s perindoprilom enkrat dnevno privedlo do pomembnega zmanjšanja pogostosti primarnega izida.
German: Die Halbwertszeit von Perindopril im Plasma beträgt 1 Stunde.
Slovenian: Razpolovna doba perindoprila v plazmi znaša 1 uro.
German: ATC-Code: C09A A04
Slovenian: Oznaka ATC: C09AA04.
German: Dieser Wortlaut stünde in Einklang mit der allgemeinen Verfahrensweise des CHMP für Produkte, die kombinierte Endpunkte zur Beurteilung der Wirksamkeit verwenden.
Slovenian: To besedilo bi se skladalo s splošno politiko CHMP v zvezi z izdelki, ki za ovrednotenje učinkovitosti uporabljajo kombinirani izid.
German: Die Ergebnisse dieser Studienteilnehmer sind weniger überzeugend, und möglicherweise ist eine weitere Differenzierung des Risikos erforderlich, bevor diese Patientengruppe in den Wortlaut der Indikation aufgenommen werden kann.
Slovenian: Rezultati pri tej populaciji so manj prepričljivi in pred vključitvijo te skupine bolnikov v besedilo indikacije utegne biti potrebna nadaljnja diferenciacija tveganja.
German: Bewertung der klinischen Wirksamkeit
Slovenian: Ocena klinične učinkovitosti
German: Coversyl und assoziierte Namen enthält Perindopril, einen bekannten, wirksamen Angiotensinkonvertierenden Enzymhemmer (ACE-I), der in Frankreich seit 1988 als Coversyl 2 und 4 mg, in der gesamten Europäischen Union und weltweit in über 10 Ländern einschließlich USA und Japan vermarktet wird.
Slovenian: Zdravilo Coversyl in z njim povezana imena vsebujejo perindopril, dobro znan, učinkovit zaviralec angiotenzinske konvertaze (ACE-I), ki ga tržijo v Franciji kot Coversyl 2 in 4 mg od leta 1988, v celotni Evropski uniji ter po vsem svetu v več kot 10 državah, vključno z ZDA in Japonsko.
German: Das Verteilungsvolumen für ungebundenes Perindoprilat beträgt etwa 0,2 l/kg.
Slovenian: Volumen porazdelitve je pri nevezanem perindoprilatu približno 0,2 l/kg.