FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los porcentajes de placebo en PROWESS 0,4% vs. 1,2%, respectivamente).
Portuguese: As taxas com placebo no PROWESS foram 0,4% vs 1,2%, respectivamente).
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a alguno de los excipientes o a trombina bovina (residuo traza en el proceso de fabricación).
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes ou à trombina bovina (vestígios residuais do processo de fabrico).
Spanish: Se observó un efecto consistente del tratamiento sobre la mortalidad tras la administración de Xigris a través de subgrupos definidos según edad, sexo y tipo de infección.
Portuguese: Observou-se um efeito consistente do tratamento na mortalidade com a administração de Xigris em todos os sub-grupos de doentes definidos pela, idade, sexo e tipo de infecção.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Xigris puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Xigris pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver anexo I: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.
Spanish: Limita la formación de trombina por inactivación de los factores Va y VIIIa, y de ese modo regula la coagulación por retroalimentación negativa.
Portuguese: Limita a formação de trombina por inactivar os factores Va e VIIIa, actuando asssim como um regulador negativo da coagulação.
Spanish: En ADDRESS, el porcentaje de pacientes tratados que presentaron episodios hemorrágicos graves para cada lugar de hemorragia, fue similar al observado en PROWESS.
Portuguese: No ADDRESS, a percentagem dos doentes tratados que tiveram um acontecimento hemorrágico grave por local de hemorragia foi similar à observada no PROWESS.
Spanish: Citrato de sodio,
Portuguese: Citrato de sódio
Spanish: Se debe evitar la exposición de la solución de drotrecogina alfa (activada) al calor y/o a la luz solar directa.
Portuguese: Evite expor as soluções de drotrecogina alfa (activada) ao calor e/ou à luz solar directa.
Spanish: En las siguientes situaciones se debe valorar el riesgo de administrar Xigris frente a los posibles beneficios:
Portuguese: Nas situações seguintes, os riscos de administração de Xigris devem ser ponderados em função dos benefícios esperados:
Spanish: La duración media de la disfunción orgánica previa al tratamiento fue de 18 horas.
Portuguese: A duração mediana da disfunção de órgão antes do tratamento foi de 18 horas.
Spanish: No es necesario realizar escalado de la dosis o administrar dosis en bolo de Xigris cuando se interrumpa la perfusión.
Portuguese: Não é necessário um incremento de dose ou doses em bólus de Xigris para compensar a interrupção da perfusão.
Spanish: De los 1690 pacientes del estudio PROWESS, se comunicó la situación de supervivencia hospitalaria para el 98% de los pacientes y la supervivencia a los 3 meses para el 94% de los pacientes.
Portuguese: Dos 1690 indivíduos do PROWESS foi notificada uma taxa de sobrevivência de 98% nos internados em hospital e de 94% aos 3 meses.
Spanish: Pacientes con un sólo fallo orgánico y cirugía reciente Xigris no está aprobado para el tratamiento de pacientes con un sólo fallo orgánico y no debe ser utilizado en este subgrupo particular de pacientes, especialmente si han sido sometidos recientemente a cirugía (en los últimos 30 días).
Portuguese: Doentes com disfunção de um único órgão e cirurgia recente Xigris não está aprovado no tratamento de doentes com disfunção de um único órgão e não se recomenda o seu uso neste específico subgrupo de doentes, especialmente se tiverem sido submetidos a uma cirurgia recente (últimos 30 dias).
Spanish: Los investigadores atribuyeron a episodios hemorrágicos 2 muertes en el grupo de Xigris y 5 muertes en el grupo de placebo.
Portuguese: Os investigadores atribuiram 2 mortes no grupo de Xigris e 5 mortes no grupo de placebo a acontecimentos hemorrágicos.
Spanish: Xigris no debe ser usado si tiene una forma de sepsis menos grave (un único fallo orgánico) y recientemente ha sido sometido a una intervención quirúrgica.
Portuguese: Xigris não deve ser utilizado se tiver uma forma menos grave de sépsia (apenas falência de um órgão) e se tiver tido recentemente uma intervenção cirúrgica.
Spanish: Se puede reiniciar la administración de Xigris 12 horas después de cirugía o procedimientos invasivos mayores, si se ha logrado una hemostasia adecuada.
Portuguese: Xigris deve ser reiniciado 12 horas após procedimentos invasivos major ou cirurgia se tiver sido conseguida uma hemostase adequada.
Spanish: Los criterios de inclusión en el ensayo fueron similares a los empleados en el estudio PROWESS.
Portuguese: Os critérios de inclusão foram semelhantes aos do PROWESS.
Spanish: En los casos restantes, los acontecimientos observados fueron consistentes con las reacciones adversas conocidas del medicamento (ver sección 4.8), con los efectos del medicamento sobre las pruebas de laboratorio (ver sección 4.4), o consecuencia de la presencia de un cuadro de sepsis subyacente.
Portuguese: Nas outras notificações, os efeitos observados foram consistentes com os efeitos indesejáveis conhecidos do fármaco (ver secção 4.8), os efeitos do fármaco nos testes laboratoriais (ver secção 4.4) ou consequências das condições subjacentes à sépsia.
Spanish: En los ensayos clínicos y durante el período post-comercialización se han notificado casos de sobredosis accidental.
Portuguese: Em estudos clínicos e na experiência pós-comercialização tem havido notificações de sobredosagens acidentais.
Spanish: No se conoce si drotrecogina alfa (activada) aparece en la leche materna, y por lo tanto, usted no debe dar el pecho mientras esté siendo tratada con Xigris.
Portuguese: Desconhece-se se a drotrecogina alfa (activada) aparece no leite humano e por isso, não deve amamentar enquanto estiver a ser tratada com Xigris.
Spanish: Sacarosa,
Portuguese: Sacarose
Spanish: Xigris es una versión recombinante de la Proteína C natural activada derivada del plasma, de la que solamente difiere en oligosacáridos específicos de la porción carbohidratada de la molécula.
Portuguese: Xigris é uma versão recombinante da proteína C activada natural derivada do plasma, da qual difere apenas por um único oligossacarídeo na porção carbohidratada da molécula.
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento (EMEA) revisará anualmente la información nueva del medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamentos (EMEA) irá rever anualmente qualquer nova informação sobre o medicamento e este folheto será actualizado se necessário.
Spanish: El farmacéutico, la enfermera o el médico del hospital tendrán que disolver el polvo de Xigris en agua para inyección y en solución de cloruro sódico.
Portuguese: Um farmacêutico hospitalar, enfermeiro ou médico irá dissolver o pó de Xigris em água para preparações injectáveis, e uma solução de cloreto de sódio.
Spanish: Estos datos confirmaron que el beneficio obtenido con Xigris se limita a los pacientes con sepsis más gravemente afectados, como es el caso de pacientes con fallo multiorgánico y shock.
Portuguese: Estes dados confirmam que o benefício de Xigris é limitado aos doentes mais gravemente afectados com sépsia tais como os doentes com falência orgânica múltipla e choque.
Spanish: Drotrecogina alfa (activada) está contraindicada en niños menores de 18 años (ver sección 5.1).
Portuguese: Drotrecogina alfa (activada) é contraindicada em crianças com menos de 18 anos de idade (ver secção
Spanish: La drotrecogina alfa (activada) no presentó mutagenicidad en un estudio in vivo de micronúcleos en ratones o en un estudio de aberraciones cromosómicas in vitro en linfocitos de sangre periférica humana con o sin activación metabólica en hígado de rata.
Portuguese: A drotrecogina alfa (activada) não foi mutagénica num estudo de micronúcleos in vivo em ratinhos ou num estudo de aberração cromossomática in vitro em linfócitos periféricos humanos, com ou sem activação metabólica no fígado do rato.
Spanish: No se conoce si drogrecogina alfa (activada) causa daños al niño antes de nacer o si afecta a su capacidad para tener hijos.
Portuguese: Desconhece-se se a drotrecogina alfa (activada) provoca danos na criança antes do nascimento ou afecta a capacidade de reprodução.
Spanish: Los pacientes con diagnostico clínico de sepsis grave tenían a) infección conocida o sospechada, b) evidencia clínica de respuesta sistémica a la infección incluyendo fiebre o hipotermia, leucopenia o leucocitosis, taquicardia y taquipnea, y c) disfunción orgánica aguda.
Portuguese: Doentes que apresentavam o diagnóstico clínico de sépsia grave tinham a) infecção suspeita ou conhecida, b) prova clínica de resposta sistémica à infecção incluindo febre ou hipotermia, leucopenia ou leucocitose, taquicardia e taquipneia e c) disfunção aguda de órgão.
Spanish: • Administración reciente (en los últimos 7 días) de aspirina o cualquier otro inhibidor plaquetario.
Portuguese: • Administração recente (últimos 7 dias) de aspirina ou outros inibidores plaquetários
Spanish: CONSERVACIÓN DE XIGRIS
Portuguese: COMO CONSERVAR XIGRIS
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.
Portuguese: Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Spanish: Xigris se utiliza para tratar adultos con sepsis grave.
Portuguese: Xigris é utilizado no tratamento de adultos com sépsia grave.
Spanish: Xigris puede aumentar el riesgo de sangrado, lo que puede ser grave o suponer una amenaza para la vida.
Portuguese: Xigris aumenta o risco de hemorragia, que pode ser grave ou potencialmente fatal.
Spanish: Se debe considerar el uso de Xigris principalmente en casos en que sea posible iniciar el tratamiento dentro de las 24 horas siguientes a la aparición del fallo orgánico (para más información ver sección 5.1).
Portuguese: A utilização de Xigris deve ser considerada principalmente quando a terapêutica pode ser começada nas 24 horas após o início da falência orgânica (para informação adicional ver secção 5.1).
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de proteína C activada endógena en individuos sanos y pacientes con sepsis grave están normalmente por debajo de los límites de detección (< 5 ng/ml) y no influyen significativamente en las propiedades farmacocinéticas de la drotrecogina alfa (activada).
Portuguese: As concentrações plasmáticas da proteína C activada endógena em indivíduos saudáveis e em doentes com sépsia grave estão habitualmente abaixo dos limites de detecção (<5 ng/ml) e não influenciam significativamente as propriedades farmacocinéticas da drotrecogina alfa (activada).
Spanish: En XPRESS, las incidencias de hemorragia grave fueron consistentes con aquellas observadas en ensayos previos durante el período de 28 días de estudio (días 0-28).
Portuguese: No XPRESS as percentagens de hemorragias foram consistentes com as observadas em anteriores ensaios clínicos durante os 28 dias do estudo (dias 0-28).
Spanish: La drotrecogina alfa (activada) aumenta el riesgo de sangrado.
Portuguese: A drotrecogina alfa (activada) aumenta o risco de hemorragia.
Spanish: Polvo en vial de vidrio tipo I. Envase con 1 vial.
Portuguese: Pó num frasco para injectáveis de vidro Tipo I. Embalagem com 1 frasco para injectáveis.
Spanish: En ensayos clínicos controlados con placebo en pacientes con sepsis grave, Xigris ejerció un efecto antitrombótico por limitación de la generación de trombina y mejoró la coagulopatía asociada a la sepsis, como se mostró por una mejora más rápida en los marcadores de la coagulación y la fibrinolisis.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados com placebo em doentes com sépsia grave, Xigris exerceu um efeito antitrombótico limitando a produção de trombina e melhorando a coagulopatia associada à sépsia, tal como foi demonstrado por uma melhoria mais rápida nos marcadores da coagulação e fibrinólise.
Spanish: En la mayoría de los pacientes, las determinaciones de proteína C activada estaban por debajo del límite de detección a las dos horas de haber finalizado la perfusión, sugiriendo la rápida eliminación de la drotrecogina alfa (activada) de la circulación sistémica.
Portuguese: Na maioria dos doentes, os valores de proteína C activada para além das 2 horas após o final da perfusão, estavam abaixo do limite quantificável, sugerindo uma rápida eliminação da drotrecogina alfa (activada) da circulação sistémica.
Spanish: Siguiendo a la finalización de la perfusión, el descenso en plasma de las concentraciones de drotrecogina alfa (activada) es bifásico y se compone de una fase rápida inicial (t1/2 =13 minutos) y una segunda fase más lenta (t1/2=1,6 horas).
Portuguese: Após a conclusão duma perfusão, o declínio das concentrações de drotrecogina alfa (activada) no plasma é bifásico e inclui uma fase inicial rápida (t ½ α=13 minutos) e uma segunda fase mais lenta (t ½ β =1,6 horas).
Spanish: En ambos grupos de tratamiento, la mayor parte de los episodios de sangrado correspondieron a equimosis o sangrado del tracto gastrointestinal.
Portuguese: Em ambos os grupos de tratamento, a maioria de episódios hemorrágicos foram equimose ou hemorragia do aparelho gastrintestinal.
Spanish: Si las pruebas secuenciales de coagulopatía (incluyendo el recuento plaquetario) indican que dicha coagulopatía es grave o está empeorando, debe valorarse el riesgo de continuar la perfusión frente al beneficio esperado.
Portuguese: Se as avaliações sequenciais da coagulopatia (incluindo contagem de plaquetas) indicarem agravamento da coagulopatia ou coagulopatia grave, o risco de continuar a perfusão deve ser pesado em relação ao benefício esperado.
Spanish: En el ensayo PROWESS, el tratamiento se inició dentro de las 48 horas del comienzo de la primera disfunción orgánica inducida por la sepsis.
Portuguese: No ensaio clínico PROWESS, o tratamento foi iniciado nas 48 horas após o início da primeira disfunção de órgão induzida pela sépsia.
Spanish: Se debe tener precaución con la readministración de Xigris a pacientes.
Portuguese: Deve ter-se cuidado se Xigris for readministrado a esses doentes.
Spanish: En los ensayos Fase 1, se comunicaron acontecimientos adversos con una frecuencia ≥ 5% que consistieron en dolor de cabeza (30,9%), equimosis (23,0%) y dolor (5,8%).
Portuguese: Nos ensaios clínicos de fase I, os acontecimentos adversos com uma frequência de ≥5%, incluiram cefaleias (30,9%) equimose (23,0%) e dor (5,8%).
Spanish: La disfunción orgánica se definió como shock, hipotensión o necesidad de vasopresores a pesar de resucitación adecuada con fluidos, hipoxemia relativa (relación entre la presión parcial de oxígeno en sangre arterial en mm de Hg y el porcentaje de oxígeno en aire inspirado expresado en decimales (relación PaO2/FiO2) < 250), oliguria a pesar de resucitación adecuada con fluidos, reducción marcada en recuento de plaquetas y/o elevación de las concentraciones de ácido láctico.
Portuguese: Disfunção de órgão foi definida como choque, hipotensão ou a necessidade de suporte vasopressor, apesar de reposição de volume adequada, hipoxemia relativa (relação da pressão parcial de oxigénio no sangue arterial em mmHg com a percentagem de oxigénio no ar inspirado, expresso em decimais (relação PaO2/FiO2) <250), oligúria apesar de uma reposição de volume adequada, redução acentuada do número de plaquetas no sangue e/ou elevadas concentrações de ácido láctico.
Spanish: Tampoco hubo diferencia en la mortalidad a los 28 días (17,1% frente a 17,3% en los grupos de Xigris y placebo, respectivamente).
Portuguese: Também não se verificou diferença na mortalidade aos 28 dias (17,1% no grupo de Xigris versus 17,3% no grupo de placebo).
Spanish: La supervivencia a los 3 meses fue también mejor en el grupo tratado con Xigris comparado con el grupo tratado con placebo (prueba de log rank, p=0,048).
Portuguese: A sobrevivência aos 3 meses foi também melhor no grupo Xigris do que no grupo placebo (log rank p=0,048).
Spanish: La corta vida media de 13 minutos representa aproximadamente el 80% del área bajo la curva de la concentración de plasma y es responsable de la rápida acumulación inicial de las concentraciones de la drotrecogina alfa (activada) plasmáticas hacia el estado estacionario.
Portuguese: A curta semi-vida de 13 minutos é responsável por aproximadamente 80% da área sob a curva de concentração plasmática e determina o rápido aumento inicial das concentrações da drotrecogina alfa (activada) no plasma relativamente ao estado de equilíbrio.
Spanish: Co-administración de dosis bajas de heparina para profilaxis de eventos trombóticos venosos (ETV).
Portuguese: Co-administração de heparina em baixa dose na profilaxia de acontecimentos trombóticos venosos (VTE)
Spanish: Episodios hemorrágicos graves durante el período de perfusión La siguiente tabla refleja el porcentaje de pacientes en PROWESS y ENHANCE que experimentaron episodios hemorrágicos graves según la localización de la hemorragia durante el período de perfusión del medicamento en estudio (definido como la duración de la perfusión más el día completo posterior al fin de la perfusión).
Portuguese: Acontecimentos hemorrágicos graves durante a perfusão A tabela seguinte indica a percentagem de doentes no PROWESS e no ENHANCE que tiveram acontecimentos hemorrágicos graves por local de hemorragia durante o período de perfusão do fármaco em estudo (definido como a duração da perfusão acrescida de um dia completo de calendário após o fim da perfusão).
Spanish: La farmacocinética de la drotrecogina alfa (activada) se caracterizó por alcanzar una concentración plasmática en estado estacionario en las dos horas siguientes al comienzo de la perfusión.
Portuguese: A farmacocinética da drotrecogina alfa (activada), foi caracterizada pela obtenção de concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio nas 2 horas após o início da perfusão.
Spanish: La incidencia de episodios de hemorragia grave con Xigris fue mayor en pacientes con cirugía reciente (en los 30 días previos) que en pacientes "médicos" sin cirugía (ver sección 4.8).
Portuguese: A incidência de acontecimentos hemorrágicos graves com Xigris foi mais elevada nos doentes com cirurgia recente (30 dias) do que nos doentes "médicos" sem cirurgia (ver secção 4.8).
Spanish: A los 28 días, la tasa de mortalidad global fue del 24,7% para el grupo tratado con Xigris y del 30,8% para el grupo tratado con placebo (p=0,005).
Portuguese: Aos 28 dias, a taxa de mortalidade geral foi de 24,7% para o grupo tratado com Xigris e 30,8% para o grupo tratado com placebo (p=0,005).
Spanish: Xigris se suministra como un polvo liofilizado blanco o blanquecino.
Portuguese: Xigris é fornecido na forma de liofilizado, branco a esbranquiçado.
Spanish: Se recomienda perfundir Xigris con una bomba de perfusión para controlar con precisión la velocidad de perfusión.
Portuguese: Recomenda-se a administração de Xigris através duma bomba perfusora, de forma a controlar com precisão a taxa de perfusão.
Spanish: No hubo evidencia de que los anticuerpos detectados representaran una respuesta inmune específica al tratamiento con drotrecogina alfa (activada).
Portuguese: Não houve evidência de que os anticorpos detectados representassem uma resposta imune específica à terapêutica com drotrecogina alfa (activada).
Spanish: Hemorragia gastrointestinal en las últimas 6 semanas que haya requerido intervención médica a menos que se haya llevado a cabo una intervención quirúrgica definitiva Pacientes con traumatismos con riesgo incrementado de hemorragia
Portuguese: c) história de diátese hemorrágica congénita d) hemorragia gastrointestinal nas últimas 6 semanas que tenha requerido intervenção médica, a não ser que tenha sido realizada cirurgia definitiva e) doentes traumatizados com risco hemorrágico aumentado
Spanish: La dosis recomendada de Xigris es de 24 microgramos (g) por kilo (kg) de peso corporal cada hora, durante 96 horas.
Portuguese: A dose recomendada de Xigris é de 24 microgramas (μg) por quilograma (kg) de peso corporal por hora, durante 96 horas.
Spanish: En pacientes adultos con sepsis grave no es necesario el ajuste de la dosis, en función de la edad, el sexo, la función hepática (medida por los niveles de transaminasas) o la función renal, obesidad o coadministración de heparina profiláctica.
Portuguese: Não são necessários ajustes de dose em adultos com sépsia grave, relativamente à idade, sexo, função hepática (quando avaliada pelos níveis das transaminases), função renal, obesidade ou coadministração de heparina profilática.
Spanish: El efecto farmacodinámico de la drotrecogina alfa (activada) sobre las determinaciones del TTPA depende del reactivo e instrumento utilizado para realizar el ensayo y del tiempo transcurrido entre la toma de la muestra y la realización de la determinación.
Portuguese: O efeito farmacodinâmico da drotrecogina alfa (activada) no resultado do APTT está dependente do reagente e do aparelho utilizado para efectuar o teste e do tempo que medeia entre a colheita da amostra e a realização do teste.
Spanish: Se debe tener cuidado cuando se utilice Xigris con otros medicamentos que afecten a la hemostasia (ver secciones 4.3 y 4.4), incluyendo Proteína C, trombolíticos (por ejemplo estreptoquinasa, tPA, rPA y uroquinasa), anticoagulantes orales (por ejemplo warfarina), hirudinas, antitrombina, aspirina y otros agentes antiplaquetarios, por ejemplo medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, ticlopidina y clopidogrel, antagonistas de glicoproteina IIb/IIIa (como abciximab, eptifibatida, tirofiban) y prostaciclinas como iloprost.
Portuguese: Deve ter-se cuidado quando se utilizar Xigris com outros fármacos que afectam a hemostase (ver as secções 4.3 e 4.4) incluindo Proteína C, trombolíticos (por ex. estreptoquinase, tPA, rPA e uroquinase), anticoagulantes orais (por ex. varfarina), hirudinas, antitrombina, aspirina e outros agentes anti-plaquetários (por ex. anti-inflamatórios não esteróides, ticlopidina e clopidogrel), antagonistas da glicoproteína IIb/IIIa (como o abciximab, eptifibatide e tirofiban) e prostaciclinas como o iloprost.
Spanish: Xigris se debe administrar a través de una vía intravenosa dedicada o a través de una luz dedicada perteneciente a un catéter venoso central multilumen.
Portuguese: Xigris deve ser administrado através de uma linha intravenosa exclusiva ou um lúmen exclusivo de um catéter venoso central multilúmen.
Spanish: Además, aproximadamente dos horas después de concluir la perfusión del medicamento, prácticamente no hay actividad medible de drotrecogina alfa (activada) en el torrente circulatorio del paciente; a partir de este momento, las muestras de sangre obtenidas para la determinación del TTPA no se ven afectadas por el medicamento.
Portuguese: Além disso, aproximadamente 2 horas após ter terminado a perfusão do fármaco, não existe praticamente actividade mensurável da drotrecogina alfa (activada) que tenha ficado na circulação do doente; amostras de sangue retiradas para a determinação do APTT depois deste momento, deixam de ser afectadas pelo fármaco.
Spanish: La hemorragia cerebral fue poco frecuente, ocurriendo en el 0,2% de los pacientes tratados con Xigris (1 de cada 500).
Portuguese: Hemorragia cerebral foi pouco frequente, ocorrendo em 0,2% (1 em cada 500) dos doentes tratados com Xigris.
Spanish: La prolongación del TTPA en pacientes con sepsis grave tratados con Xigris se puede deber a la coagulopatía subyacente, al efecto farmacodinámico de la drotrecogina alfa (activada) y/o al efecto de otros medicamentos administrados de forma concomitante.
Portuguese: O prolongamento do APTT em doentes com sépsia grave a receber Xigris pode dever-se à coagulopatia subjacente, efeito farmacodinâmico da drotrecogina alfa (activada) e/ou ao efeito de outros fármacos concomitantes.