FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta kan också bidra till att anfallen kontrolleras.
Hungarian: Ez szintén segíthet a rohamok kontrollálásában.
Swedish: Dosen beräknas efter hundens vikt.
Hungarian: A dózist a kutya súlya alapján számítják.
Swedish: Mer information om Pexion finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Pexion-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 25 februari 2013 beviljades Pexion ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Hungarian: 2013. február 25-én a Pexion az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Swedish: Imepitoin har också en svag blockerande effekt på kalciumkanaler.
Hungarian: Az imepitoinnak van egy gyenge kalciumcsatornát blokkoló hatása is.
Swedish: För att undvika allt oavsiktligt intag ska locket på flaskan sättas tillbaka omedelbart efter att det nödvändiga antalet tabletter för en dos tagits ut.
Hungarian: A véletlen lenyelés megelőzése érdekében az üveg kupakját azonnal vissza kell helyezni, miután kivettük az egy adaghoz szükséges számú tablettát.
Swedish: Mer information om Pexion
Hungarian: A Pexion-nal kapcsolatos egyéb információ
Swedish: • minska ångest/oro och rädsla i samband med bullerfobi.
Hungarian: • a hangingerek miatti ijedtséggel összefüggő szorongás és félelem mérsékelésére.
Swedish: Signalsubstanser som GABA är kemiska ämnen som gör att nervcellerna kan kommunicera med varandra.
Hungarian: A neurotranszmitterek, például a GABA, olyan kémiai anyagok, amelyek lehetővé teszik az idegsejtek egymás közötti kommunikációját.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i maj 2018.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 05-2018.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Pexion är större än riskerna och att Pexion kan godkännas för försäljning i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Pexion alkalmazásának előnyei meghaladják annak kockázatát, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Swedish: Intag av detta läkemedel kan orsaka yrsel, letargi och illamående.
Hungarian: A gyógyszer lenyelés esetén szédülést, letargiát és hányingert okozhat.
Swedish: Vid oavsiktligt intag, särskilt för barn, ska läkare genast kontaktas och bipacksedeln eller etiketten visas upp.
Hungarian: Véletlen lenyelés eseténkülönösen gyermekek esetében - haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Swedish: Eftersom biverkningar var sällsyntare med fenobarbital är Pexion ett lämpligt behandlingsalternativ för vissa hundar, särskilt med tanke på dess säkerhetsprofil.
Hungarian: Mivel a mellékhatások ritkábbak voltak, mint a fenobarbitál esetében, a Pexion megfelelő kezelési lehetőség bizonyos kutyák számára, különösen a biztonságossági profiljának figyelembevételével.
Swedish: 25 procent av hundarna svarade inte på Pexion-behandling och hade lika många eller ett ökat antal anfall.
Hungarian: A kutyák 25%-a nem reagált a Pexion-kezelésre, és ugyanannyi vagy több roham jelentkezett náluk.
Swedish: Dessa är porer som släpper in kalcium i nervcellerna så att elektriska impulser kan överföras mellan nervceller.
Hungarian: amelyek beengedik a kalciumot az idegsejtekbe, és ezáltal lehetővé teszik az elektromos impulzusok idegsejtek közötti továbbítását.
Swedish: Imepitoins effekt på GABA-receptorer gör också att rädsla och ångest/oro minskar.
Hungarian: Az imepitoin GABA receptorokra kifejtett hatása a félelmet és a szorongást is csökkenti.
Swedish: Pexion får inte ges till hundar med allvarligt nedsatt leverfunktion, njurfunktion eller hjärtfunktion.
Hungarian: A Pexion-t nem szabad alkalmazni súlyosan károsodott máj-, vese- vagy szívfunkciót mutató kutyák esetében.
Swedish: Imepitoin ökar GABA:s effekter genom att aktivera dess receptorer och bidrar till att förhindra anfall.
Hungarian: Receptorai aktiválásával az imepitoin növeli a GABA hatását és segít megelőzni a rohamokat.
Swedish: Sammanfattning av Pexion och varför det är godkänt inom EU
Hungarian: A Pexion-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Swedish: Om anfallen inte är tillräckligt kontrollerade efter en vecka kan veterinären öka dosen med 50100 procent åt gången, till högst 30 mg per kg kroppsvikt två gånger om dagen.
Hungarian: Amennyiben a rohamok egy hét elteltével sem megfelelően kontrolláltak, az állatorvos alkalmanként 50-100%-kal emelheti az adagot a napi kétszer 30 mg/testtömegkilogramm maximum dózis eléréséig.
Swedish: Imepitoin aktiverar bara delvis receptorerna för signalsubstansen GABA, ett ämne som sänker den elektriska aktiviteten i hjärnan.
Hungarian: Az imepitoin részlegesen aktiválja a GABA neurotranszmitter receptorait, amely az agy elektromos aktivitását csökkentő anyag.
Swedish: Pexion innehåller den aktiva substansen imepitoin.
Hungarian: A Pexion hatóanyaga az imepitoin.
Swedish: Varför är Pexion godkänt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Pexion forgalomba hozatalát az EU-ban?
Swedish: • minska frekvensen av generaliserade anfall (som påverkar större delen av eller hela hjärnan) till följd av epilepsi av okända orsaker (idiopatisk); det ska användas efter noggrann utvärdering av alternativa behandlingsmöjligheter
Hungarian: • az ismeretlen eredetű (idiopátiás) epilepszia miatti generalizált rohamok (az agy nagy részét vagy egészét érintő rohamok) gyakoriságának csökkentésére.
Swedish: Pexion finns som tabletter och är receptbelagt.
Hungarian: A Pexion tabletta formájában és csak receptre kapható.
Swedish: Pexion är ett veterinärmedicinskt läkemedel som ges till hundar för att
Hungarian: A Pexion egy állatgyógyászati készítmény, amelyet a következő állapotok kezelésére alkalmaznak kutyáknál:
Swedish: Under utvärderingsfasen på 12 veckor var 47 procent (30 av 64) av de Pexion-behandlade hundarna fria från generaliserade anfall, medan 58 procent (51 av 88) av de fenobarbital-behandlade hundarna inte hade några anfall.
Hungarian: A 12 hetes értékelési fázis alatt a Pexion-nal kezelt kutyák 47%-ánál (64-ből 30) nem jelentkeztek generalizált rohamok, míg a fenobarbitállal kezelt kutyák 58%-ánál (88-ból 51-nél) nem jelentkeztek rohamok.
Swedish: Vid bullerfobi är de vanligaste biverkningarna som orsakas av Pexion (kan uppträda hos fler än 1 av 10 hundar) kortvarig ataxi, ökad aptit och letargi (brist på energi).
Hungarian: Hangingerek miatti ijedtség esetén a Pexion leggyakoribb mellékhatásai (10 kutya közül több mint 1nél jelentkezhet) a rövid távú ataxia, a fokozott étvágy és a letargia (energiahiány).
Swedish: Av 104 Pexion-behandlade hundar uppvisade 64 procent en god eller utmärkt effekt jämfört med 25 procent av 122 hundar som fick overksam behandling (placebo) enligt ägarrapporter.
Hungarian: A gazdák elmondása szerint a 104, Pexion-nal kezelt kutya 64%-ánál jó vagy kiváló hatás mutatkozott, míg a 122, hatóanyag nélküli (placebo) kezelést kapó kutyánál ugyanez az arány 25% volt.
Swedish: Pexion bör därför inte ges som förstabehandling till hundar med klusteranfall (grupp av anfall som uppträder tätt ihop) och status epilepticus (kontinuerliga anfall).
Hungarian: Ezért a Pexion-t nem szabad első vonalbeli kezelésként alkalmazni cluster rohamban (gyorsan egymást követően jelentkező rohamok csoportja) és status epilepticusban (folytonos rohamok) szenvedő kutyák esetében.
Swedish: Den aktiva substansen i Pexion, imepitoin, är ett läkemedel mot epilepsi och ångestdämpande läkemedel.
Hungarian: A Pexion hatóanyaga, az imepitoin egy epilepszia elleni és szorongásoldó gyógyszer.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Pexion finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Pexion alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a használati utasításban található.
Swedish: Pexion-behandlade hundar hade också lägre poäng för ångest/oro jämfört med placebogruppen.
Hungarian: A Pexion-nal kezelt kutyák szorongási pontszáma is csökkent a placebocsoporthoz képest.
Swedish: Trots att andelen anfallsfria hundar var lägre med Pexion än med fenobarbital så kontrollerades vissa hundars anfall väl med Pexion.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a rohamtól mentes kutyák aránya alacsonyabb volt a Pexion-nal kezelteknél, mint a fenobarbitállal kezeltek esetében, néhány kutya jól reagált a Pexion-ra.
Swedish: Vilka är riskerna med Pexion?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Pexion alkalmazása?
Swedish: Vid epilepsi är de vanligaste biverkningarna som orsakas av Pexion (kan uppträda hos fler än 1 av 10 hundar) ataxi (oförmåga att samordna muskelrörelser), kräkningar, polyfagi (överdrivet ätande) och somnolens (sömnighet).
Hungarian: Epilepszia esetén a Pexion leggyakoribb mellékhatásai (10 kutya közül több mint 1-nél jelentkezhet) az ataxia (az izommozgások koordinálására való képtelenség), hányás, polifágia (túlevés) és a szomnolencia (aluszékonyság).
Swedish: Hur används Pexion?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pexion-t?
Swedish: I en EU-fältstudie som undersökte effekterna på epilepsi såg man att Pexion vid en dos på 10 till 30 mg/kg kroppsvikt två gånger om dagen minskade det genomsnittliga antalet generaliserade anfall från 2,3 till 1,1 per månad efter 20 veckors behandling.
Hungarian: Egy uniós terepvizsgálatban, amelyben az epilepsziára kifejtett hatásokat mérték fel, a Pexion a 20 hétig tartó kezelést követően napi kétszer 10-30 mg/kg dózis mellett 2,3-ről 1,1-re csökkentette a generalizált rohamok átlagos havi számát.
Swedish: I en EU-fältstudie som undersökte effekterna på bullerfobi undersöktes effekten av 3 dagars behandling med Pexion vid en dos på 30 mg/kg kroppsvikt två gånger om dagen under fyrverkerier på nyårsafton på hundar som fått diagnosen bullerfobi.
Hungarian: Egy uniós terepvizsgálatban, amelyben a hangingerek miatti ijedtségre kifejtett hatásokat mérték fel, a 3 napig tartó, napi kétszer 30 mg/kg dózissal végzett Pexion-kezelés hatásosságát vizsgálták az újévi tűzijáték során az ezzel járó hangoktól félő kutyáknál.
Swedish: I en andra amerikansk fältstudie som undersökte effekterna på epilepsi och omfattade 151 hundar blev 21 procent av hundarna (21 av 99) fria från generaliserade anfall efter 12 veckors behandling med Pexion vid en fast dos på 30 mg/kg kroppsvikt två gånger om dagen, jämfört med 8 procent av hundarna (4 av 52) som fick en overksam behandling.
Hungarian: Egy második, 151 kutyával végzett amerikai terepvizsgálat során, amelyben az epilepsziára kifejtett hatásokat mérték fel, a 12 hétig tartó, napi kétszer 30 mg/kg fix dózisú Pexion-kezelésben részesült kutyák 21%-ánál (99-ből 21-nél) nem jelentkeztek generalizált rohamok, a hatóanyag nélküli kezelést kapó kutyáknál megfigyelt 8%-hoz (52-ből 4) képest.
Swedish: Vilken nytta med Pexion har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Pexion alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Effekten av Pexion vid behandling av hundar med status epilepticus och klusteranfall har inte studerats.
Hungarian: A Pexion hatásosságát status epilepticus, valamint cluster roham kezelésében nem vizsgálták.
Swedish: Vid bullerfobi ska behandling med Pexion ges vid en dos på 30 mg per kg kroppsvikt två gånger om dagen, med start 2 dagar före en förväntad bullerhändelse och fortsatt genom denna.
Hungarian: A hangingerek miatti ijedtség esetén a Pexion-kezelést naponta kétszer 30 mg/testtömegkilogramm dózissal kell megkezdeni a várható zajos esemény előtt 2 nappal, és az esemény végéig folytatni kell.
Swedish: Vid epilepsi ska behandling med Pexion inledas vid en dos på 10 mg per kg kroppsvikt två gånger om dagen.
Hungarian: Epilepszia esetén a Pexion-kezelést naponta kétszer 10 mg/testtömegkilogramm dózissal kell megkezdeni.
Swedish: Detta kan jämföras med en minskning på 2,4 anfall till 1,1 per månad med fenobarbital (ett annat läkemedel mot epilepsi).
Hungarian: A fenobarbitállal (egy másik epilepszia elleni gyógyszer) a rohamok száma havi 2,4-ről 1,1-re csökkent.
Swedish: Hur verkar Pexion?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Pexion?
Swedish: BILAGA IV VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET ATT IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSSTATERNA
Hungarian: MELLÉKLET A TAGÁLLAMOK ÁLTAL MEGVALÓSÍTANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Swedish: - I synnerhet om konvulsioner, kramper, nekrotiserande enterokolit, symtom och tecken på koffeinabstinens, medicinskt onormal minskning av spädbarnets vikttillväxt eller interaktioner med andra läkemedel misstänks vara förknippade med användningen av koffeincitrat, skall dessa rapporteras till <infoga lokalt namn och adress till Chiesi Farmaceutici S.p.A.>.
Hungarian: - Nevezetesen, ha rángógörcsökről, görcsrohamokról, nekrotizáló enterocolitiszről, koffein-megvonás okozta panaszokról és tünetekről, a csecsemő súlygyarapodásának orvosi szempontból kóros mértékű csökkenésről, vagy más gyógyszerekkel fellépett kölcsönhatásokról gyanítják, hogy összefüggésben állnak a koffein-citrát alkalkmazásával, akkor ezt jelenteni kell a <beszúrandó a Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET ATT IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSSTATERNA Medlemsstaterna skall tillsammans med innehavaren av godkännandet för försäljning enas om den slutgiltiga texten på ett kort som är lämpligt att ställas ut på neonatala intensivvårdsavdelningar.
Hungarian: A TAGÁLLAMOK ÁLTAL MEGVALÓSÍTANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA A tagállamoknak egyeztetniük kell a forgalomba hozatali engedély jogosultjával egy, az újszülött-intenzív osztályokon közszemlére tehető kártya végleges szövegét.
Swedish: Medlemsstaterna skall se till att kortet innehåller följande viktiga element och att innehavaren av godkännande för försäljning lämnar kortet till alla neonatala intensivvårdsenheter där produkten sannolikt kommer att användas när produkten lanseras.
Hungarian: A tagállamoknak gondoskodiuk kell arról, hogy a kártya tartalmazza a következő, kulcsfontosságú állításokat és arról is, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja eljuttassa azt mindazon újszülött-intenzív osztályoknak, ahol a terméket valószínűleg alkalmazzák a forgalomba hozatala időpontjában: - A Peyona primer apnoe kezelésére szolgál.
Swedish: - att Peyona är avsett för behandling av primär apné - att behandling med Peyona måste ges på en enhet för neonatal intensivvård och initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet av neonatal intensivvård - detaljer rörande laddnings- och underhållsdoser och att koffein kan ackumuleras i prematura nyfödda barn på grund av sin långa halveringstid - att koffeindosen uttryckt som koffeinbas är hälften av koffeindosen uttryckt som koffeincitrat (20 mg koffeincitrat motsvarar 10 mg koffeinbas) och att förskrivningar tydligt skall ange att det är koffeincitrat som skall administreras - att produkten skall användas omedelbart efter att ampullen har öppnats och överbliven, oanvänd lösning i ampullen skall kasseras - att utgångsnivåerna i plasma kan behöva mätas på grund av en ökad risk för toxicitet om o det nyfödda barnet tidigare har behandlats med teofyllin o modern har konsumerat stora mängder koffein före förlossning eller amning - att koffein och teofyllin inte skall användas samtidigt - att om koffein och doxapram används samtidigt skall patienten noggrant övervakas - att ytterligare övervakning av koffein i plasma och dosjustering kan vara nödvändigt i risksituationer såsom hos prematura spädbarn: o med kolestatisk hepatit o med signifikant nedsatt njurfunktion o med kramper o med hjärtsjukdom o mindre än 28 veckors gestationsålder och/eller kroppsvikt <1 000 g, särskilt om barnet får parenteral nutrition o som samtidigt får läkemedel som man vet stör koffeinmetabolismen - att hjärtstörningar (inklusive arytmier) kan uppstå hos nyfödda barn med befintlig hjärtsjukdom - att alla misstänkta biverkningar skall rapporteras i enlighet med nationella rapporteringskrav.
Hungarian: - A plazma koffein szint további monitorozására és az adagolás helyesbítésére lehet szükség veszélyhelyzetekben, pl. koraszülöttek esetében, o akik kolesztatikus hepatitiszben szenvednek; o akiknek számottevően károsodott a veseműködése; o akik görcsökkel járó kórképekben szenvednek; o akik szívbetegek; o akik a 28 terhességi hétnél hamarabb születtek és/vagy a testsúlyuk kisebb 1000 grammnál - különösen, ha parenterálás táplálásban részesülnek; o a koffein-anyagcserét tudottan befolyásoló gyógyszereket is kapnak egyidejűleg.
Swedish: * Börjar 24 timmar efter laddningsdos
Hungarian: * Megkezdés 24 órával a feltöltő adag után
Swedish: Var 24:e timme*
Hungarian: 24 óránként*
Swedish: Optimal behandlingslängd har inte fastställts.
Hungarian: A kezelés időtartama A kezelés optimális időtartamát nem határozták meg.
Swedish: Koffeinkonsumtion
Hungarian: Koffein fogyasztás
Swedish: Denna metod kallas även "dropp".
Hungarian: Ezt a módszert „cseppinfúziónak" is hívják.
Swedish: (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: (≥1/1 000, <1/100), ritka (≥ 1/10 000, < 1/1 000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem megítélhető).
Swedish: Hos nyfödda barn är t1/2 ungefär 3-4 dagar och Ae är ungefär 86 % (inom 6 dagar).
Hungarian: Újszülöttekben a t1/2 körülbelül 3-4 nap, az Ae pedig körülbelül 86% (6 napon belül).
Swedish: Andra läkemedel och Peyona:
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Peyona
Swedish: Oddskvot (95 % KI)
Hungarian: Kockázati arány (95% CI)
Swedish: EU/1/09/528/002 1 ml ampuller EU/1/09/528/001 3 ml ampuller
Hungarian: EU/1/09/528/002 1 ml-es ampulla EU/1/09/528/001 3 ml-es ampulla
Swedish: Om samtidig användning är indicerad, måste hjärtrytm och blodtryck noggrant övervakas.
Hungarian: Ha az egyidejű alkalmazás elkerülhetetlen, a szívritmust és a vérnyomást gondosan monitorozni kell.
Swedish: Om ditt barn inte har haft apnéattacker på 5 till 7 dagar kommer läkaren att avbryta behandlingen.
Hungarian: Ha a csecsemőjén 5-7 napig nem jelentkeznek apnoés rohamok, az orvos leállítja a kezelést.
Swedish: − spädbarn med känd och kliniskt signifikant hjärtsjukdom
Hungarian: − ismert és klinikailag jelentős szívbetegségben szenvedő csecsemők
Swedish: • om du (mamman) konsumerat koffein före förlossningen
Hungarian: • Ha Ön (az anya) szülés előtt koffeint fogyasztott
Swedish: Den utspädda lösningen måste vara klar och färglös.
Hungarian: A hígított oldatnak tisztának és színtelennek kell lennie.
Swedish: Tala om för ditt barns läkare:
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát:
Swedish: Hjärnskada, krampanfall och dövhet observerades men var mer frekventa i placebogruppen.
Hungarian: Megfigyelték agykárosodás, görcsök és süketség kialakulását, de ezek gyakoribbak voltak a placebo-csoportban.
Swedish: - att koffein och teofyllin inte skall användas samtidigt
Hungarian: - A koffein és a teofillin nem alkalmazhatók egyidejűleg.
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga
Hungarian: A gyakorisági csoportok a következők: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100, <1/10), nem gyakori
Swedish: Dessa aktiva substanser bör inte användas samtidigt.
Hungarian: Ezek a hatóanyagok nem adhatóak együttesen.
Swedish: Det är dock svårt att skilja dem från ofta förekommande komplikationer hos för tidigt födda barn och komplikationer på grund av sjukdomen.
Hungarian: Nehéz azonban elkülöníteni ezeket a koraszülötteknél jelentkező gyakori szövődményektől és a betegség miatt komplikációktól.
Swedish: Koffein tycks inte förvärra cerebral hypoxi eller förvärra någon skada till följd av detta, även om risken inte kan uteslutas.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a koffein nem súlyosbítja az agyi hypoxiát, illetve egyéb károsodást, de ennek lehetősége nem zárható ki.
Swedish: Det är tillrådligt att mäta utgångsnivåerna av koffein hos:
Hungarian: Tanácsos megmérni a kiindulási koffeinszinteket a következő esetekben:
Swedish: Nekrotiserande enterokolit
Hungarian: Nekrotizáló enterocolitis
Swedish: − mycket prematura spädbarn (<28 veckors gestationsålder och/eller kroppsvikt <1 000g) särskilt när de får parenteral nutrition
Hungarian: − nagyon éretlen koraszülöttek (< 28 hetes gesztációs életkorban született és/vagy 1000 g alatti testsúly), különösen, ha parenterális táplálásban részesülnek,
Swedish: - att om koffein och doxapram används samtidigt skall patienten noggrant övervakas
Hungarian: - Koffein és doxaprám egyidejű alkalmazása esetén a beteget gondosan ellenőrizni kell.
Swedish: - att alla misstänkta biverkningar skall rapporteras i enlighet med nationella rapporteringskrav.
Hungarian: - Minden gyanított mellékhatást az adott országban hatályos bejelentési előírásoknak megfelelően kell jelenteni.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är i huvudsak "natriumfritt".
Hungarian: Ez a gyógyszer adagonként kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, azaz lényegében „nátrium-mentes".
Swedish: Koffeins genomsnittliga distributionsvolym (Vd) hos nyfödda barn (0,8-0,9 liter/kg) är något högre än hos vuxna (0,6 liter/kg).
Hungarian: A koffein átlagos megoszlási térfogata (Vd) csecsemőkben (0,8-0,9 l/kg) némileg magasabb, mint felnőttekben (0,6 l/kg).
Swedish: Hos nyfödda barn är det vanligtvis en enkel sinustakykardi.
Hungarian: Újszülöttekben ez rendszerint egy egyszerű sinus tachycardia.
Swedish: Via Enrico Fermi IT-65020 Alanno (PE) Italien
Hungarian: Via Enrico Fermi IT-65020 Alanno (PE) Olaszország
Swedish: En gång
Hungarian: Egyszer
Swedish: De korta perioder då prematura barn slutar att andas beror på att barnets andningscentrum inte är fullt utvecklat.
Hungarian: Ezek a rövid időszakok, amikor a csecsemők nem vesznek levegőt, azért vannak, mert a csecsemő légzőközpontja még nem fejlődött ki teljesen.
Swedish: Överkänslighetsreaktion
Hungarian: Túlérzékenységi reakció
Swedish: Dessa effekter är dosrelaterade och kan nödvändiggöra mätning av plasmanivåer och dosreduktion.
Hungarian: Ezek a hatások dózisfüggőek és előfordulhat, hogy a plazmaszintek monitorozását és az adag csökkentését teszik szükségessé.
Swedish: − spädbarn med nedsatt lever- och njurfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2)
Hungarian: − károsodott máj- és vesefunkciójú csecsemők (lásd 4.4 és 5.2 pont),
Swedish: Behandlingen av koffeinöverdosering är främst symtomatisk och stödjande.
Hungarian: A koffein túladagolás kezelése elsősorban tüneti és szupportív.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Psykoanaleptika, xantinderivat, ATC-kod: N06BC01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Pszichoanaleptikumok, xantin-származékok ATC kód: N06BC01 Hatásmechanizmus
Swedish: Peyona ska användas med försiktighet.
Hungarian: A Peyona fokozott óvatossággal alkalmazható.
Swedish: Underhållsdosen justerades varje vecka efter förändrad kroppsvikt och kunde ges oralt när spädbarnet tolererade fullständig enteral matning.
Hungarian: A fenntartó adagokat hetente helyesbítették a testsúly változásainak megfelelően, ill. szájon át lehetett adni őket, amint az újszülött elviselte a teljes enterális táplálást.
Swedish: Koffeinbehandling minskade frekvensen bronkopulmonell dysplasi (oddskvot [95 % KI] 0,63 [0,52 till 0,76]) och förbättrade överlevnadsfrekvensen utan neuroutvecklingsinvaliditet (oddskvot [95 % KI] 0,77 [0,64 till 0,93]).
Hungarian: koffein terápia csökkentette a bronchopulmonalis dysplasia arányát [kockázati arány (95%CI) 0,63 (0,52 - 0,76)] és javította az idegrendszeri fejlődési rendellenesség nélküli túlélési arányt [kockázati arány (95%CI) 0,77 (0,64 - 0,93)].
Swedish: Vissa doser (underhållsdoser) kan ges via munnen.
Hungarian: Egyes adagok (fenntartó adagok) beadhatók szájon át.
Swedish: Övergående sänkningar av tyroxinnivån (T4) har registrerats hos spädbarn i början av behandlingen, men dessa kvarstår inte vid fortsatt behandling.
Hungarian: A tiroxinszint (T4) átmeneti csökkenését jegyezték fel csecsemőknél a terápia megkezdésekor, de ez a terápia folytatásakor megszűnt.
Swedish: Klar, färglös vattenlösning med pH=4,7.
Hungarian: Tiszta, színtelen, pH = 4,7 kémhatású vizes oldat.