FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette réaction a été signalée comme un effet indésirable avec un médicament comparable.
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis buvo užregistruotas vartojant panašius vaistus.
French: Date de première autorisation: 19 février 2015 Date du dernier renouvellement:
Lithuanian: Registravimo data 2015 m.
French: Xydalba doit être reconstitué avec de l'eau pour préparations injectables stérile, puis dilué dans une solution à base de glucose à 50 mg/ml (5 %) pour perfusion.
Lithuanian: Xydalba reikia ištirpinti steriliame injekciniame vandenyje ir praskiesti 50 mg/ml (5 %) gliukozės infuziniu tirpalu.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, sauf si la reconstitution/dilution a été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Lithuanian: laikant 2-8 ° C temperatūroje, išskyrus atvejus, kai vaistinis preparatas tirpinamas / skiedžiamas kontroliuojamomis ir aprobuotomis aseptinėmis sąlygomis.
French: Xydalba doit être administré par perfusion intraveineuse, pendant 30 minutes au total, afin de minimiser le risque de réactions liées à la perfusion.
Lithuanian: Siekiant sumažinti su infuzija susijusių reakcijų riziką, bendra infuzijos trukmė turi būti 30 minučių.
French: Pour les infections mixtes dont on suspecte qu'elles sont provoquées par des bactéries à Gram négatif, les patients doivent également être traités par un ou plusieurs antibactériens adaptés dirigés contre les bactéries à Gram négatif (voir rubrique 5.1).
Lithuanian: taip pat reikia gydyti tinkamu antibakteriniu preparatu(-ais), veikiančiu(-iais) gram-neigiamas bakterijas (žr.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
French: Les solutions de chlorure de sodium peuvent provoquer une précipitation et ne doivent être utilisées ni pour la reconstitution ni pour la dilution (voir rubrique 6.6).
Lithuanian: Tirpalai, kuriuose yra natrio chlorido, gali sukelti precipitaciją, todėl paruošimui ar skiedimui jų vartoti negalima (žr.
French: • Céphalées
Lithuanian: • kosulys;
French: Xydalba dalbavancine
Lithuanian: Xydalba dalbavancinas
French: Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont l'infection était guérie après traitement.
Lithuanian: Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių infekcija užbaigus gydymą buvo išgydyta, skaičius.
French: La dose recommandée est de 1 500 mg, administrée soit en une seule fois, soit par une perfusion de 1 000 mg la première semaine, suivie de 500 mg une semaine plus tard.
Lithuanian: Pirmą savaitę rekomenduojama skirti 1 500 mg vaisto dozę, kuri sušvirkščiama kaip vienkartinė infuzija, arba 1 000 mg, o po savaitės - 500 mg.
French: Xydalba est administré une fois par semaine, au moyen d'une perfusion d'une durée de 30 minutes.
Lithuanian: Xydalba vartojamas kartą per savaitę, atliekant 30 minučių trukmės infuziją.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Xydalba sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Xydalba EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que les bénéfices de Xydalba sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Xydalba nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xydalba?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Xydalba vartojimą?
French: Les patients qui recevaient de la vancomycine et répondaient au traitement avaient la possibilité de passer au linézolide après 3 jours.
Lithuanian: Pacientai, kurie vartojo vankomiciną ir kurių gydymas buvo veiksmingas, turėjo galimybę po 3 dienų pereiti prie gydymo linezolidu.
French: Autres informations relatives à Xydalba:
Lithuanian: Kita informacija apie Xydalba
French: Ces infections comprenaient également des infections causées par le SARM.
Lithuanian: Tarp jų buvo ir MRSA sukeltų infekcijų atvejų.
French: Compte tenu de la nécessité de disposer de nouveaux antibiotiques ciblant les bactéries multirésistantes, le CHMP a conclu que Xydalba, qui s'est montré actif contre certaines bactéries résistantes à d'autres antibiotiques, pouvait constituer une alternative thérapeutique valable.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į naujų antibiotikų nuo daugeliui vaistų atsparų bakterijų poreikį, CHMP priėjo prie išvados, kad Xydalba, kurio aktyvumas prieš tam tikras kitiems antibiotikams atsparias bakterijas yra įrodytas, būtų vertinga galima alternatyvi gydymo priemonė.
French: Avant d'utiliser Xydalba, les médecins doivent tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibiotiques.
Lithuanian: Prieš skirdami Xydalba savo pacientams, gydytojai turi atsižvelgti į oficialias gaires dėl tinkamo antibiotikų vartojimo.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Xydalba est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Xydalba vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
French: Pourquoi Xydalba est-il approuvé?
Lithuanian: Kodėl Xydalba buvo patvirtintas?
French: Quels sont les bénéfices de Xydalba démontrés au cours des études?
Lithuanian: Kokia Xydalba nauda nustatyta tyrimuose?
French: Dans les 3 études, entre 87 % et 94 % des patients traités par Xydalba ont été guéris, contre 91 % à 93 % des patients traités par l'un ou l'autre des deux comparateurs.
Lithuanian: Xydalba vartojusių pacientų ir 91-93 proc. pacientų, kurie buvo gydomi kuriuo nors vienu iš palyginamųjų vaistų.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Xydalba.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Xydalba.
French: Il agit en empêchant certaines bactéries de fabriquer leurs propres parois bactériennes, ce qui a pour effet de tuer ces bactéries.
Lithuanian: Jis neleidžia kai kurioms bakterijoms suformuoti savo ląstelės sienelių, ir dėl to bakterijos žūsta.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Xydalba, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Xydalba preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Xydalba?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Xydalba vartojimu?
French: Xydalba a été comparé à la vancomycine (un autre glycopeptide) ou au linézolide (un antibiotique qui peut être pris par voie orale) dans le cadre de trois études principales incluant un total d'environ 2 000 patients souffrant d'infections sévères de la peau et des tissus mous situés sous la peau, telles que la cellulite, les abcès de la peau et les infections de plaies.
Lithuanian: Xydalba buvo lyginamas su vankomicinu (kitu glikopeptidu) arba linezolidu (antibiotiku, kurį galima vartoti per burną) trijuose pagrindiniuose tyrimuose su iš viso maždaug 2 000 pacientų, kuriems buvo diagnozuotos sunkios odos ir minkštojo poodinio audinio infekcijos, kaip antai celiulitas, odos abscesai ir žaizdų infekcijos.
French: Il contient le principe actif dalbavancine.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos dalbavancino.
French: Le principe actif de Xydalba, la dalbavancine, est un type d'antibiotique appelé glycopeptide.
Lithuanian: Xydalba veiklioji medžiaga dalbavancinas priskiriamas prie antibiotikų, vadinamų glikopeptidais.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom įrodyta, kad dalbavancinas veikia tokias bakterijas, kurių neveikia standartiniai antibiotikai (pvz.
French: Qu'est-ce que Xydalba et dans quel cas est-il utilisé?
Lithuanian: Kas yra Xydalba ir kam jis vartojamas?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Xydalba, le 19 février 2015.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Xydalba rinkodaros leidimą.
French: Une liste des bactéries contre lesquelles Xydalba est actif peut être consultée dans le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Lithuanian: Bakterijų, kurias veikia Xydalba, sąrašą rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Xydalba, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Xydalba vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
French: Les effets indésirables le plus fréquemment observés sous Xydalba (observés chez un à dix patients sur 100) sont la nausée (envie de vomir), la diarrhée et les maux de tête.
Lithuanian: Dažniausi Xydalba šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1-3 žmonėms iš 100) yra pykinimas (šleikštulys), viduriavimas ir galvos skausmas.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Xydalba Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
French: Xydalba s'est révélé aussi efficace que la vancomycine ou le linézolide pour guérir l'infection.
Lithuanian: Gydant infekcijas Xydalba buvo ne mažiau veiksmingas nei vankomicinas ar linezolidas.
French: Xydalba est un antibiotique utilisé chez les adultes pour le traitement des infections bactériennes aiguës (passagères) de la peau et des structures cutanées (tissus situés sous la peau) telles que la cellulite (inflammation du tissu cutané profond), les abcès de la peau et les infections de plaies.
Lithuanian: Xydalba - tai antibiotikas, kuriuo gydomos suaugusiųjų odos ir odos struktūrų (poodinio audinio) ūminės (trumpalaikės) bakterinės infekcijos, kaip antai celiulitas (giliųjų odos audinių uždegimas), odos abscesai ir žaizdų infekcijos.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Xydalba, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Xydalba rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
French: Comment Xydalba agit-il?
Lithuanian: Kaip veikia Xydalba?
French: Il est nécessaire de réduire la dose de Xydalba chez les patients présentant une grave atteinte de la fonction rénale.
Lithuanian: Pacientams, turintiems sunkių inkstų veiklos sutrikimų, dozę gali tekti sumažinti.
French: Le profil de sécurité de Xydalba est comparable à celui d'autres antibiotiques de la classe des glycopeptides; Les effets indésirables affectant l'audition ou la fonction rénale, caractéristiques des glycopeptides, ne sont pas apparus lors du traitement proposé avec Xydalba dans le cadre des essais cliniques.
Lithuanian: Xydalba saugumo charakteristikos panašios į kitų glikopeptidų grupės antibiotikų; klinikinių tyrimų metu pagal pasiūlytą režimą vartojant Xydalba, šalutinio poveikio klausai ir inkstų veiklai, kurį paprastai sukelia glikopeptidai, nenustatyta.
French: Comment Xydalba est-il utilisé?
Lithuanian: Kaip vartoti Xydalba?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Xydalba, voir la notice.
Lithuanian: Išsamų visų Xydalba sukeliamų šalutinių reiškinių ir jo vartojimo apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
French: Il a été démontré que la dalbavancine agit contre des bactéries, telles que le Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM)), contre lesquelles les antibiotiques standard n'ont aucun effet.
Lithuanian: , meticilinui atsparų Staphylococcus aureus (MRSA).
French: Votre médecin pourra augmenter progressivement votre dose.
Lithuanian: Gydytojas gali palaipsniui didinti Jūsų dozę.
French: Après la première ouverture : 40 jours.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius: 40 dienų.
French: Les quatre composants de ce programme global sont*1 :
Lithuanian: Keturios šios išsamios programos dalys yra:
French: A ce jour, il n'y a pas d'autres données épidémiologiques pertinentes disponibles.
Lithuanian: Iki šiol jokių kitų svarbių epidemiologinių duomenų nėra.
French: La plupart des données proviennent de l'utilisation illicite du GHB.
Lithuanian: Dauguma duomenų yra susiję su nelegaliu GHB vartojimu.
French: Il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable la fréquence de leur incidence dans la population traitée.
Lithuanian: Ne visada įmanoma patikimai įvertinti jų pasireiškimo dažnį gydytoje populiacijoje.
French: Risque d'abus et de dépendance
Lithuanian: Piktnaudžiavimo galimybė ir priklausomybė
French: Placebo (60)
Lithuanian: Placebas (60)
French: Boîte et flacon
Lithuanian: Kartoninė dėžutė ir buteliukas
French: Autres médicaments et Xyrem
Lithuanian: Kiti vaistai ir Xyrem
French: Enfants et adolescents Ne pas donner ce médicament aux enfants et adolescents.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Šio vaisto negalima duoti vaikams ir paaugliams.
French: Prenez le flacon étiqueté du médicament avec vous, même si celui-ci est vide.
Lithuanian: Pasiimkite su savimi buteliuką su etikete, netgi tuomet jei jis tuščias.
French: Qu'est-ce que Xyrem et dans quels cas est-il utilisé
Lithuanian: Kas yra Xyrem ir kam jis vartojamas
French: Estimation de la fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Lithuanian: Dažnio vertinimas: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
French: 4 heures plus tard.
Lithuanian: ir ne vėliau kaip po 4 val.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments du système nerveux, Code ATC : N07XX04.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti nervų sistemą veikiantys vaistai, ATC kodas - N07XX04
French: Le titulaire soumet des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Lithuanian: Registruotojas teiks šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
French: Rincez la seringue avec de l'eau.
Lithuanian: Švirkštą išskalaukite vandeniu.
French: Xyrem agit en consolidant la durée du sommeil nocturne, bien que son mécanisme d'action exact soit inconnu.
Lithuanian: Xyrem pagerina miegą nakties metu, nors tikslus jo veikimo mechanizmas nežinomas.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Lithuanian: Šio preparato negalima maišyti su kitais medicininiais preparatais.
French: 8 semaines Xyrem 6-9 Modafinil 200-600 mg
Lithuanian: 8 savaitės Xyrem 6 - 9 Modafinil 200-600 mg
French: Pour des concentrations en oxybate de sodium allant de 3 à 300 µg/mL, moins de 1 % est lié aux protéines plasmatiques.
Lithuanian: Esant natrio oksibato koncentracijai 3-300 µg/ml, mažiau nei 1% susijungia su kraujo plazmos baltymais.
French: Patients présentant une dépression majeure.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems didžiąja depresija.
French: Très peu de femmes ont pris Xyrem pendant leur grossesse et quelques-unes d'entre elles ont eu un avortement spontané.
Lithuanian: Buvo labai nedaug moterų, kurios vartojo Xyrem tam tikru nėštumo metu ir keletui iš jų buvo savaiminis persileidimas.
French: Dans chaque étude, la dose quotidienne était divisée en 2 doses égales.
Lithuanian: Kiekviename tyrime paros dozė buvo dalijama į dvi lygias dalis.
French: Cette opération n'est réalisée qu'une seule fois, lors de la première utilisation.
Lithuanian: Tai reikia daryti tik pirmojo atidarymo metu.
French: Aucun métabolite actif n'a été identifié.
Lithuanian: Aktyvių metabolitų nenustatyta.
French: Le risque associé à la prise de Xyrem pendant la grossesse n'est pas connu et l'utilisation de Xyrem chez la femme enceinte ou essayant de l'être n'est donc pas recommandé.
Lithuanian: Xyrem vartojimo pavojus nėštumo metu nežinomas, ir todėl jo nepatariama vartoti nėštumo metu arba moterims bandančioms pastoti.
French: Si vous êtes âgé, votre médecin vous surveillera avec attention, afin de contrôler les effets de Xyrem.
Lithuanian: Jei Jūs esate senyvo amžiaus, Jūsų gydytojas atidžiai stebės Jūsų savijautą siekdamas nustatyti ar Xyrem sukelia reikiamą poveikį.
French: *Les données de la CGIc ont été analysées en définissant les répondeurs comme étant les patients très améliorés ou bien améliorés.
Lithuanian: *KBPĮ duomenys buvo analizuojami pacientus, kuriems gydymas buvo veiksmingas skirstant į tuos, kuriems būklė labai pagerėjo arba pagerėjo.
French: NUMÉRO (S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/05/312/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/05/312/001
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont sensations vertigineuses, nausées et céphalées, survenant chez 10 à 20 % des patients.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos į vaistą yra svaigulys, pykinimas ir galvos skausmas, jos visos pasireškė nuo 10% iki 20% pacientų.
French: Groupe de dose [g/j (n)]
Lithuanian: Dozės grupė [g/d (n)]
French: Si vous avez des problèmes hépatiques, la dose initiale doit être réduite de moitié.
Lithuanian: Jeigu sergate kepenų liga, pradinė dozė turi būti sumažinta perpus.
French: Tableau des effets indésirables Les effets indésirables sont listés selon les classes de systèmes d'organes MedDRA.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujami poveikiai išvardyti pagal MedDRA organų sistemų klases.
French: INFORMATION EN BRAILLE Xyrem 500 mg/mL (sur la boîte uniquement)
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Xyrem 500 mg/ml (tik ant dėžutės)
French: Placebo Oxybate de sodium p < 0,001
Lithuanian: Placebas Natrio oksibatas p < 0,001
French: La relation entre ces effets sur le développement et une toxicité chez la mère n'a pas pu être établie.
Lithuanian: Negalima nustatyti ryšio tarp šių vystimosi pokyčių ir toksinio poveikio motinai.
French: Inhibiteurs de la GHB déshydrogénase
Lithuanian: GHB dehidrogenazės inhibitoriai
French: Groupe de dose
Lithuanian: Dozės grupė
French: • Une carte patient (à remettre au patient): pour rappeler aux patients, aux médecins et/ou aux pharmaciens les informations de sécurité importantes liées à l'utilisation de Xyrem.
Lithuanian: • Paciento įspėjamoji kortelė (turi būti duodama pacientui): priminti pacientams, gydytojams ir (arba) vaistininkams apie svarbią saugumo informaciją, susijusią su Xyrem vartojimu.
French: Bien que ces effets soient peu fréquents, s'ils surviennent, ils sont habituellement légers à modérés.
Lithuanian: Kadangi šie požymiai reti, jei jie atsiranda, dažniausiai esti lengvi arba vidutinio stiprumo.
French: Comment conserver Xyrem
Lithuanian: Kaip laikyti Xyrem
French: 4 semaines Xyrem 3-9
Lithuanian: 4 savaitės Xyrem 3 - 9
French: La demi-vie d'élimination est significativement augmentée chez les patients de classe C et de classe A comparativement aux sujets témoins (t1/2 moyenne de 59 et 32 versus 22 minutes).
Lithuanian: Pusinės eliminacijos periodas buvo reikšmingai ilgesnis C klasės ir A klasės pacientams palyginti su kontroline tirtųjų grupe (vidutinis t1/2 buvo 59 ir 32 bei 22 minutės).
French: Des données provenant d'un nombre limité de femmes enceintes exposées durant le premier trimestre de la grossesse indiquent la possibilité d'un risque accru d'avortement spontané.
Lithuanian: Nedidelio skaičiaus nėščių moterų, vartojusių vaistą pirmąjį nėštumo trimestrą, stebėjimų duomenys parodė galimą padidėjusį savaiminių persileidimų pavojų.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
French: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Royaume-Uni.
Lithuanian: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Jungtinė Karalystė.
French: L'oxybate de sodium et / ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Lithuanian: Natrio oksibatas ir (arba) jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
French: La dose d'oxybate de sodium ou de placebo était de 6 g/jour pendant les 4 premières semaines et était augmentée à 9 g/jour pendant les 4 semaines restantes.
Lithuanian: Natrio oksibato arba placebo dozė buvo 6 g per parą pirmąsias 4 savaites ir buvo padidinta iki 9 g per parą likusias 4 savaites.
French: Il est recommandé de préparer simultanément les deux doses de Xyrem au moment du coucher.
Lithuanian: Rekomenduojama abi Xyrem dozes pasiruošti vartojimui tuo pačiu metu prieš einant miegoti.
French: Placebo 3,0 g/jour 6,0 g/jour 9,0 g/jour
Lithuanian: Placebo 3,0 g per parą 6,0 g per parą 9,0 g per parą
French: L'adaptateur reste ensuite sur le flacon pour les utilisations suivantes.
Lithuanian: Adaptorių galima palikti buteliuke tolesniam naudojimui.
French: Durée Traitement actif et dose (g/j)
Lithuanian: Aktyvus gydymas ir dozė (g/d)
French: L'essai 4 était destiné à évaluer spécifiquement l'efficacité en continu de l'oxybate de sodium après une longue utilisation.
Lithuanian: 4 tyrimo tikslas buvo įvertinti, ar veiksminga tęsti gydymą natrio oksibatu po ilgalaikio jo vartojimo.
French: Si vous arrêtez de prendre Xyrem pendant plus de 14 jours consécutifs, vous devez consulter votre médecin, car vous devez reprendre Xyrem à une dose réduite.
Lithuanian: Jeigu Jūs nevartojote Xyrem ilgiau nei 14 dienų iš eilės, pasikonsultuokite su gydytoju, kadangi gydymą Jums vėl reikės pradėti nuo mažesnės dozės.
French: Des doses uniques supérieures à 4,5 g n'ont pas été étudiées.
Lithuanian: Vienkartinės dozės, didesnės nei 4,5 g netyrinėtos.
French: 8 semaines Xyrem 4,5-9
Lithuanian: 8 savaitės Xyrem 4,5 - 9
French: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgique Ou
Lithuanian: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgija arba
French: Très fréquents (pouvant survenir chez plus d'1 personne sur 10) : Nausées, sensations vertigineuses, maux de tête
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): Pykinimas, svaigulys, galvos skausmas.
French: C'est pourquoi, les épisodes de somnambulisme doivent être minutieusement évalués et des actions appropriées envisagées.
Lithuanian: Todėl būtina tiksliai pastebėti ir įvertinti lunatizmo epizodus ir imtis reikiamų priemonių.