FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation Women of childbearing potential / Contraception in males and females
Portuguese: 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento Mulheres com potencial para engravidar / Contraceção em homens e mulheres
English: Each pack contains 14 or 21 capsules.
Portuguese: Cada embalagem contém 14 ou 21 cápsulas.
English: Your doctor may recommend you take additional treatments (e.g. warfarin) or lower the dose of Imnovid to reduce the chance that you get blood clots.
Portuguese: O seu médico pode recomendar-lhe que faça tratamentos adicionais (por exemplo, varfarina) ou baixar a dose de Imnovid para reduzir a possibilidade de vir a ter coágulos no sangue.
English: Pomalidomide is partly metabolised by CYP1A2 and CYP3A4/5.
Portuguese: A pomalidomida é parcialmente metabolizada pelas CYP1A2 e CYP3A4/5.
English: Doses were reduced and treatment was temporarily interrupted or stopped as needed to manage toxicity (see section
Portuguese: As doses foram reduzidas e o tratamento foi temporariamente interrompido ou parado, conforme necessário, para tratar a toxicidade (ver secção 4.2).
English: The effect of dexamethasone on warfarin is unknown.
Portuguese: O efeito da dexametasona sobre a varfarina é desconhecido.
English: How to store Imnovid Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Portuguese: Como conservar Imnovid Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
English: • Infections of the lungs (pneumonia and bronchitis).
Portuguese: • Infeções nos pulmões (pneumonite e bronquite).
English: Close monitoring of warfarin concentration is advised during treatment.
Portuguese: Aconselha-se a monitorização atenta da concentração da varfarina durante o tratamento.
English: See section 4.2 for dosing information.
Portuguese: Ver secção 4.2 para informação posológica.
English: If you notice any changes to your skin whilst taking Imnovid, tell your doctor as soon as possible.
Portuguese: Se detetar quaisquer alterações na sua pele enquanto estiver a tomar Imnovid, informe o seu médico assim que possível.
English: Appropriate caution should be exercised when considering the treatment of such patients with pomalidomide, including periodic monitoring for signs or symptoms of cardiac events.
Portuguese: Devem ser tomadas as devidas precauções quando se considerar o tratamento destes doentes com pomalidomida, incluindo a monitorização periódica de sinais ou sintomas de acontecimentos cardíacos.
English: Patients should not adjust the dose to make up for a missing dose on previous days.
Portuguese: O doente não deve ajustar a dose para compensar uma dose esquecida nos dias anteriores.
English: Dosing is continued or modified based upon clinical and laboratory findings (see section 4.4).
Portuguese: A dose será mantida ou modificada em consequência dos resultados clínicos e laboratoriais (ver secção 4.4).
English: • Male patients unable to follow or comply with the required contraceptive measures (see section 4.4).
Portuguese: • Doentes do sexo masculino que não possam seguir ou cumprir as medidas contracetivas requeridas (ver secção 4.4).
English: If you forget to take Imnovid on a day when you should, take your next capsule as normal the next day.
Portuguese: No caso de se esquecer de tomar Imnovid num dia em que estava previsto tomar, tome a sua próxima cápsula à hora habitual no dia seguinte.
English: Patients at greatest risk of tumour lysis syndrome are those with high tumour burden prior to treatment.
Portuguese: Os doentes em maior risco de síndrome de lise tumoral são aqueles que apresentam uma carga tumoral elevada antes do tratamento.
English: • A fast and irregular heartbeat (atrial fibrillation).
Portuguese: • Um batimento cardíaco rápido e irregular (fibrilhação auricular).
English: Anticoagulation therapy (unless contraindicated) is recommended (see section 4.4).
Portuguese: Recomenda-se terapêutica anticoagulante (a menos que contraindicada) (ver secção 4.4).
English: • Infections of the nose, sinuses and throat, caused by bacteria or viruses.
Portuguese: • Infeções do nariz, seios nasais e garganta, causadas por bactérias ou vírus.
English: Regular monitoring of liver function is recommended for the first 6 months of treatment with pomalidomide and as clinically indicated thereafter.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização regular da função hepática durante os primeiros 6 meses de tratamento com pomalidomida e conforme clinicamente indicado daí em diante.
English: The predominant metabolic pathways of excreted radioactivity are hydroxylation with subsequent glucuronidation, or hydrolysis.
Portuguese: As vias metabólicas predominantes da radioatividade excretada são a hidroxilação com subsequente glucuronidação, ou a hidrólise.
English: Pregnancy, contraception and breast-feeding - information for women and men The following must be followed as stated in the Imnovid Pregnancy Prevention Programme.
Portuguese: Gravidez, contraceção e amamentação - informação para mulheres e homens A informação abaixo tem de ser seguida tal como indicado no Programa de Prevenção da Gravidez para Imnovid.
English: The prescriber must ensure that for women of childbearing potential:
Portuguese: O médico prescritor tem de certificar-se de que, em mulheres com potencial para engravidar:
English: • Prior to launch, all doctors who intend to prescribe pomalidomide and all pharmacists who may dispense pomalidomide receive a Direct Healthcare Professional Communication as described below.
Portuguese: • antes do lançamento, todos os médicos que tencionem prescrever pomalidomida, e todos os farmacêuticos que possam dispensar pomalidomida, recebam uma comunicação dirigida ao Profissional de Saúde como descrito abaixo.
English: Prophylaxis with acetylsalicylic acid (and other anticoagulants in high risk patients) was mandatory for all patients in clinical studies.
Portuguese: A profilaxia com ácido acetilsalicílico (e com outros anticoagulantes em doentes de alto risco) foi obrigatória em todos os doentes dos estudos clínicos.
English: For male patients taking pomalidomide, pharmacokinetic data has demonstrated that pomalidomide is present in human semen during treatment.
Portuguese: Para os doentes do sexo masculino a tomarem pomalidomida, os dados farmacocinéticos demonstraram que a pomalidomida está presente no sémen humano durante o tratamento.
English: You may also experience an uneven heartbeat.
Portuguese: Pode também sentir um batimento cardíaco irregular.
English: • Do not take this medicine if you are pregnant or could become pregnant.
Portuguese: Não tome este medicamento se estiver grávida ou puder vir a engravidar.
English: Confusion or mood alteration ≥ Grade 2
Portuguese: Confusão ou alterações do humor ≥ Grau 2
English: • if you are allergic to pomalidomide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: se tem alergia à pomalidomida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: • A core text as agreed by the CHMP.
Portuguese: • Um texto nuclear como acordado pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP).
English: See also section 2.
Portuguese: Ver também secção 2.
English: Effect of other medicinal products on pomalidomide
Portuguese: Efeito de outros medicamentos sobre a pomalidomida
English: Educational materials, prescribing and dispensing restrictions
Portuguese: Materiais educativos e restrições de prescrição e dispensa
English: Hepatitis B virus status should be established before initiating treatment with pomalidomide.
Portuguese: Deve estabelecer-se o estado do vírus da hepatite B antes de se iniciar o tratamento com pomalidomida.
English: Significant cardiac dysfunction
Portuguese: Disfunção cardíaca significativa
English: Multiple myeloma is a type of cancer which affects a certain type of white blood cell (called the ‘plasma cell').
Portuguese: O mieloma múltiplo é um tipo de cancro que afeta um determinado tipo de glóbulos brancos (chamados ‘células plasmáticas').
English: Patients with known risk factors for thromboembolism - including prior thrombosis - should be closely monitored.
Portuguese: Os doentes com fatores de risco conhecidos para tromboembolia - incluindo trombose anterior - devem ser cuidadosamente monitorizados.
English: Appropriate caution should be exercised when considering the treatment of such patients with pomalidomide.
Portuguese: Devem ser tomadas as devidas precauções quando se considerar o tratamento destes doentes com pomalidomida.
English: However, patients with hepatic impairment should be carefully monitored for adverse reactions and dose reduction or interruption of pomalidomide should be used as needed.
Portuguese: Contudo, os doentes com compromisso hepático devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente à ocorrência de reações adversas e deve proceder-se à redução ou interrupção da dose de pomalidomida, conforme necessário.
English: What Imnovid is used for Imnovid is used to treat adults with a type of cancer called ‘multiple myeloma'.
Portuguese: Para que é utilizado Imnovid Imnovid é utilizado para tratar adultos com um tipo de cancro chamado “mieloma múltiplo”.
English: Your doctor will advise if you should stop or continue breast-feeding.
Portuguese: O seu médico irá aconselhar se deve interromper ou continuar a amamentar.
English: The median is based on the Kaplan-Meier estimate.
Portuguese: A mediana baseia-se na estimativa de Kaplan-Meier.
English: Dyspepsia = Grade 1-2
Portuguese: Dispepsia = Grau 1-2
English: The p-value is based on a stratified log-rank test with the same stratification factors as the above Cox model.
Portuguese: O valor p baseia-se no teste do “log-rank” estratificado com os mesmos fatores de estratificação que o modelo de Cox acima referido.
English: Women and men taking Imnovid must not become pregnant or father a child.
Portuguese: As mulheres e os homens a tomarem Imnovid não devem engravidar ou conceber uma criança com uma mulher.
English: Fertility and early embryonic development
Portuguese: Fertilidade e desenvolvimento embrionário inicial
English: During the treatment with Imnovid you have an increased risk of getting blood clots in your veins and arteries.
Portuguese: Durante o tratamento com Imnovid existe um risco aumentado de desenvolver coágulos de sangue nas suas veias e artérias.
English: The controlled distribution system includes the use of a patient card and/or equivalent tool for prescribing and /or dispensing controls, and the collection of detailed data relating to the indication in order to monitor the off-label use within the national territory.
Portuguese: O sistema de distribuição controlada inclui o uso de um cartão do doente e/ou ferramenta equivalente para o controlo da prescrição e/ou da dispensa e a recolha de dados detalhados relacionados com a indicação a fim de monitorizar rigorosamente a utilização em indicações não aprovadas (off-label) no território nacional.
English: In order to assist patients in avoiding foetal exposure to pomalidomide, the Marketing Authorisation Holder will provide educational material to health care professionals to reinforce the warnings about the expected teratogenicity of pomalidomide, to provide advice on contraception before therapy is started, and to provide guidance on the need for pregnancy testing.
Portuguese: A fim de ajudar os doentes a evitar a exposição fetal à pomalidomida, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado fornecerá material educativo aos profissionais de saúde para reforçar as advertências sobre a teratogenicidade prevista da pomalidomida, para fornecer aconselhamento relativamente à contraceção antes do início da terapêutica e para fornecer orientação sobre a necessidade de efetuar testes de gravidez.
English: Upper respiratory tract infection and pneumonia were the most frequently occurring infections.
Portuguese: A infeção das vias respiratórias superiores e a pneumonia foram as infeções que ocorreram mais frequentemente.
English: Pomalidomide (4 mg) Bortezomib (1.3 mg/m2) Dexamethasone (20 mg) * • •
Portuguese: Pomalidomida (4 mg) Bortezomib (1,3 mg/m2) Dexametasona (20 mg) * • •
English: When to take Imnovid with other medicines
Portuguese: Quando tomar Imnovid com outros medicamentos
English: Clinically relevant drug-drug interactions are not anticipated when pomalidomide is coadministered with substrates of these pathways.
Portuguese: Não são de prever interações medicamentosas clinicamente relevantes quando a pomalidomida é coadministrada com substratos destas vias.
English: Pomalidomide was detected in milk of lactating rats following administration to the mother.
Portuguese: A pomalidomida foi detetada no leite de ratos fêmea lactantes após administração à mãe.
English: • Age ≥ 50 years and naturally amenorrhoeic for ≥ 1 year (amenorrhoea following cancer therapy or during breast-feeding does not rule out childbearing potential)
Portuguese: • idade ≥ 50 anos e naturalmente amenorreica durante ≥ 1 ano (a amenorreia posterior à terapêutica antineoplásica ou durante a amamentação não exclui o potencial para engravidar)
English: If recovery from toxicities is prolonged beyond 14 days, then the dose of dexamethasone will be resumed at one dose level lower than the previous dose.
Portuguese: Caso a recuperação das toxicidades se prolongue para além de 14 dias, a dose de dexametasona será reiniciada com um nível de dose inferior ao da dose anterior.
English: Do not increase the number of capsules you take to make up for not taking Imnovid the previous day.
Portuguese: Não aumente o número de cápsulas que toma para compensar a dose esquecida de Imnovid do dia anterior.
English: Insertion of copper-releasing intrauterine devices is not recommended due to the potential risks of infection at the time of insertion and menstrual blood loss which may compromise patients with severe neutropenia or severe thrombocytopenia.
Portuguese: A inserção de dispositivos intrauterinos com cobre não é recomendada devido aos potenciais riscos de infeção na altura da inserção e perda de sangue menstrual que pode comprometer as doentes com neutropenia ou trombocitopenia grave.
English: Pomalidomide should be interrupted pending investigation of these symptoms and if ILD is confirmed, appropriate treatment should be initiated.
Portuguese: A pomalidomida deve ser interrompida mediante a investigação destes sintomas e se houver confirmação de DPI, deve iniciar-se um tratamento apropriado.
English: However, if you are over 75, the recommended starting dose is 10 mg per day.
Portuguese: Contudo, se tiver mais de 75 anos de idade, a dose inicial recomendada é de 10 mg por dia.
English: • Maximum duration of prescription o 4 weeks for women with childbearing potential o 12 weeks for men and women without childbearing potential
Portuguese: • Duração máxima da receita o 4 semanas para mulheres com potencial para engravidar o 12 semanas para homens e mulheres sem potencial para engravidar
English: • Urinary tract infection, which may cause a burning sensation when passing urine, or a need to pass urine more often.
Portuguese: • Infeção das vias urinárias, a qual pode causar uma sensação de ardor ao urinar ou a necessidade de urinar com mais frequência.
English: There have also been cases of hepatitis that resulted in discontinuation of pomalidomide.
Portuguese: Também tem havido casos de hepatite que resultaram na descontinuação da pomalidomida.
English: Pomalidomide is eliminated with a median plasma half-life of approximately 9.5 hours in healthy subjects and approximately 7.5 hours in patients with multiple myeloma.
Portuguese: A pomalidomida é eliminada com uma semivida plasmática mediana de aproximadamente 9,5 horas em indivíduos saudáveis e aproximadamente 7,5 horas em doentes com mieloma múltiplo.
English: • Do not break, open or chew the capsules.
Portuguese: Não parta, abra ou mastigue as cápsulas.
English: Pomalidomide also inhibits angiogenesis by blocking the migration and adhesion of endothelial cells.
Portuguese: A pomalidomida também inibe a angiogénese bloqueando a migração e adesão de células endoteliais.
English: Pomalidomide has a mean apparent volume of distribution (Vd/F) between 62 and 138 L at steady state.
Portuguese: A pomalidomida tem um volume de distribuição aparente médio (Vd/F) entre 62 e 138 l no estado de equilíbrio.
English: Patients and physicians are advised to be observant for the signs and symptoms of thromboembolism.
Portuguese: Os doentes e os médicos são aconselhados a estarem atentos aos sinais e sintomas de tromboembolia.
English: • if you are able to become pregnant, unless you follow all the necessary measures to prevent you from becoming pregnant (see “Pregnancy, contraception and breast-feeding - information for women and men”).
Portuguese: se puder engravidar, a menos que tome todas as medidas necessárias para evitar engravidar (ver “Gravidez, contraceção e amamentação - informação para mulheres e homens”).
English: • The recommended starting dose of bortezomib will be worked out by your doctor and based on your height and weight (1.3 mg/m2 body surface area).
Portuguese: A dose inical recomendada de bortezomib será determinada pelo seu médico e com base no seu peso e altura (1,3 mg/m2 de área de superfície corporal).
English: • She understands the need to commence the treatment as soon as pomalidomide is dispensed following a negative pregnancy test
Portuguese: • compreende a necessidade de iniciar o tratamento assim que a pomalidomida for dispensada, após obtenção de teste de gravidez negativo;
English: The use of erythropoietic agents carries a risk of thrombotic events including thromboembolism.
Portuguese: A utilização de agentes eritropoiéticos comporta o risco de acontecimentos trombóticos incluindo tromboembolia.
English: The Direct Healthcare Professional Communication shall consist of two parts:
Portuguese: A comunicação dirigida aos profissionais de saúde deverá consistir em duas partes:
English: All Adverse Reactions /Frequency
Portuguese: Todas as Reações Adversas /Frequência
English: Coadministration with a high-fat and high-calorie meal slows the rate of absorption, decreasing mean plasma Cmax by approximately 27%, but has minimal effect on the overall extent of absorption with an 8% decrease in mean AUC.
Portuguese: A coadministração com uma refeição de elevado teor de gorduras e de calorias diminui a velocidade de absorção, diminuindo a Cmax plasmática média em aproximadamente 27%, mas tem um efeito mínimo na extensão global da absorção com uma diminuição da AUC média de 8%.
English: The prescriber must inform the patient about the expected teratogenic risk and the strict pregnancy prevention measures as specified in the Pregnancy Prevention Programme and provide patients with appropriate patient educational brochure, patient card and/or equivalent tool in accordance with the national implemented patient card system.
Portuguese: O médico deve informar o doente sobre o risco teratogénico previsto e sobre medidas rigorosas de prevenção da gravidez conforme especificado no Programa de Prevenção da Gravidez e fornecer aos doentes a brochura educativa do doente apropriada, cartão do doente e/ou ferramenta equivalente de acordo com o sistema de cartão do doente implementado a nível nacional.
English: • Abnormal liver test.
Portuguese: • Testes do fígado anormais.
English: Because of the potential for adverse reactions in breastfed infants from pomalidomide, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue the medicinal product, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of the therapy for the woman.
Portuguese: Devido ao potencial de reações adversas em lactentes causadas pela pomalidomida, tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação do medicamento tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: • by stopping the formation of blood vessels supplying the cancer cells.
Portuguese: • parando a formação de vasos sanguíneos que abastecem as células cancerosas.
English: • Sore or dry mouth.
Portuguese: • Boca seca ou dorida.
English: 5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Other immunosuppressants, ATC code: L04AX06
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, Outros imunossupressores, Código ATC: L04AX06 Mecanismo de ação
English: Pomalidomide has a mean total body clearance (CL/F) of approximately 7-10 L/hr.
Portuguese: A pomalidomida sofre uma depuração corporal total média (CL/F) de aproximadamente 7-10 l/h.
English: • To conduct a non-interventional post-authorisation registry of patients treated with pomalidomide for relapsed and refractory multiple myeloma to monitor the incidence of adverse drug reactions in the “real world situation” and to monitor the implementation and compliance of the Celgene PPP and controlled distribution system on a country basis in agreement with the relevant National Competent Authority (ie., monitoring of Patient Card completion).
Portuguese: • Realizar um registo pós-autorização não intervencional de doentes tratados com pomalidomida para mieloma múltiplo em recidiva e refratário para monitorizar a incidência de reações adversas a fármacos na “situação da vida real” e monitorizar a implementação e compliance do PPG da Celgene e sistema de distribuição controlado a nível nacional de acordo com a Autoridade Nacional Competente relevante (ou seja, monitorização do preenchimento do cartão do doente).
English: Do not use Imnovid if you notice any damage or signs of tampering to medicine packaging.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar quaisquer danos ou sinais de abertura da embalagem do medicamento.
English: • Guidance on handling pomalidomide for patients, caregivers and family members
Portuguese: • Orientação sobre o manuseamento da pomalidomida para doentes, prestadores de cuidados e familiares
English: E3 ubiquitin ligases are responsible for the poly-ubiquitination of a variety of substrate proteins, and may partially explain the pleiotropic cellular effects observed with pomalidomide treatment.
Portuguese: As E3 ubiquitina ligases são responsáveis pela poli-ubiquitinação de uma variedade de substratos proteicos e isso pode explicar parcialmente os efeitos celulares pleiotrópicos observados com o tratamento com pomalidomida.
English: Pomalidomide is present in human semen.
Portuguese: A pomalidomida está presente no sémen humano.
English: Celgene Distribution B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Netherlands
Portuguese: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Países Baixos
English: Stop taking Imnovid and see a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Portuguese: Pare de tomar Imnovid e consulte um médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves - pode precisar de tratamento médico urgente:
English: At 100 and 250 mg/kg/day, there were slight increases in post-implantation loss and slight decreases in fetal body weights.
Portuguese: Nas doses de 100 e 250 mg/kg/dia, observaram-se aumentos ligeiros das perdas pós-implantação e diminuições ligeiras dos pesos corporais fetais.
English: Interrupt dose until muscle weakness ≤ Grade 1.
Portuguese: Suspender a dose até a fraqueza muscular ser ≤ Grau 1.
English: Pomalidomide is absorbed with a maximum plasma concentration (Cmax) occurring between 2 and 3 hours and is at least 73% absorbed following administration of single oral dose.
Portuguese: A pomalidomida é absorvida, com uma concentração plasmática máxima (Cmax) que ocorre entre 2 e 3 horas, sendo absorvida pelo menos 73% após administração de uma dose oral única.
English: Pomalidomide was found to impact negatively on fertility and be teratogenic in animals.
Portuguese: Verificou-se que a pomalidomida tem um impacto negativo na fertilidade e é teratogénica em animais.
English: Also some other medicines can affect the way Imnovid works.
Portuguese: Também outros medicamentos podem afetar o modo como Imnovid funciona.