FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zo štúdií in vitro vyplynulo, že miglustat s koncentráciou IC50 2037 µM inhibuje glukozylceramid syntázu.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad gliukozilceramido sintazę miglustatas slopina (IC50 yra 20-37 µM).
Slovak: Súčasné podanie potravy znižuje stupeň absorpcie (Cmax bolo znížené o 36 % a tmax oneskorené o 2 h), ale nemá štatisticky významný vplyv na rozsah absorpcie miglustatu (AUC znížené o 14
Lithuanian: Jei tuo pačiu skiriama ir maisto, absorbcijos greitis sumažėja (Cmax buvo sumažėję 36 %, o tmax vėlavo 2 val.
Slovak: Podávanie miglustatu samcom a samiciam myší CD1 žalúdočnou sondou počas dvoch rokov v dávkach 210, 420 a 840/500 mg/kg/deň (zníženie dávky po pol roku) malo za následok zvýšený výskyt zápalových a hyperplastických lézií v hrubom čreve pri obidvoch pohlaviach.
Lithuanian: Du metus skiriant po 210, 420 ir 840/500 mg/kg/per parą miglustato per zondą CD1 pelių patinėliams ir patelėms (dozė sumažinta po pusės metų), padažnėjo abiejų lyčių gyvūnų storojo žarnyno uždegiminių ir hiperplastinių pokyčių.
Slovak: Nie je známe, či miglustat prechádza do materského mlieka.
Lithuanian: Žindymas Nežinoma, ar miglustatas išskiriamas su motinos pienu. Yargesa turi būti nevartojamas žindymo metu.
Slovak: U pacientov s Gaucherovu chorobou typu 1 sa chemická látka nazývaná glukozylceramid nevylučuje z tela.
Lithuanian: Esant I tipo Gošė (Gaucher) ligai, medžiaga vadinama gliukozilceramidu, nepašalinama iš Jūsų organizmo.
Slovak: Podávanie miglustatu samcom a samiciam potkanov Sprague-Dawley žalúdočnou sondou počas dvoch rokov v dávkach 30, 60 a 180 mg/kg/deň malo za následok zvýšený výskyt hyperplazie testikulárnych intersticiálnych buniek (Leydigove bunky) a adenómov pri samcoch potkanov pri všetkých silách dávky.
Lithuanian: Dvejus metus skiriant po 30, 60 ir 180 mg/kg/per parą miglustato per zondą Sprague-Dawley žiurkių patinėliams ir patelėms, visų stiprumų dozės patinėliams sukėlė sėklidžių intersticinių ląstelių (Leydigo ląstelių) hiperplazijos ir adenomų padažnėjimą.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, pokiaľ užívate iné lieky s obsahom imiglucerázy, ktoré sa niekedy užívajú súčasne s Yargesou.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra imigliucerazės ir kurie kartais vartojami tuo pačiu metu, kaip ir Yargesa. Jie gali sumažinti Yargesa kiekį Jūsų organizme.
Slovak: • ak máte ochorenie obličiek
Lithuanian: - jeigu sergate inkstų liga;
Slovak: Farmakokinetické údaje u pacientov s poškodením pečene, u detí alebo dospievajúcich s Gaucherovou chorobou typu 1 alebo u starších ľudí (> 70 rokov) nie sú dostupné.
Lithuanian: Duomenų apie vaisto farmakokinetiką pacientų, kurių sutrikusi kepenų funkcija, I tipo Gaucher liga sergančių vaikų ir paauglių arba senyvų žmonių (> 70 metų) organizme nėra.
Slovak: Ako uchovávať Yargesu
Lithuanian: Kaip laikyti Yargesa
Slovak: Aj keď sa u pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 neuskutočnilo žiadne bezprostredné porovnanie so substitučnou enzýmovou terapiou (SET) pri liečbe dovtedy neliečených pacientov, neexistuje žiadny dôkaz o výhode miglustatu z hľadiska účinnosti alebo bezpečnosti oproti SET.
Lithuanian: Nors anksčiau negydytų pacientų, kuriems nustatyta I tipo Gaucher liga, gydymas miglustatu nebuvo tiesiogiai lyginamas su pakaitine fermentų terapija (PFT), nėra įrodymų, kad šis būdas veiksmingesnis arba saugesnis už PFT. PFT yra standartinis I tipo Gaucher ligos gydymas (žr.
Slovak: Ak užívate Yargesu a máte hnačky, lekár možno zníži vašu dávku, napríklad na jednu kapsulu (100 mg) jeden alebo dvakrát denne (pozri časť 4).
Lithuanian: 4 skyrių), gydytojas gali sumažinti dozę iki vienos kapsulės (100mg) vieną arba du kartus per parą.
Slovak: Yargesa je tiež určená na liečbu progredujúcich neurologických príznakov u dospelých a detských pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C.
Lithuanian: • Yargesa taip pat vartojamas progresuojančių neurologinių simptomų gydymui suaugusiesiems ir vaikams, sergantiems C tipo Niemann-Pick liga.
Slovak: Niekedy sa vyskytli karcinómy hrubého čreva pri všetkých dávkach so štatisticky významným nárastom v skupine s najvyšším dávkovaním.
Lithuanian: Storojo žarnyno karcinomų pasitaikė skiriant įvairias dozes, tačiau jų ypač daug stebėta dideles dozes gavusiųjų grupėje.
Slovak: U detí dávkovanie v dávke 200 mg trikrát denne upravené vzhľadom k povrchu tela vyústilo do Cmax a AUC, ktoré prestavujú približne dvojnásobok po dávke 100 mg trikrát denne u pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1, zodpovedajúc dávkovo lineárnej farmakokinetike miglustatu.
Lithuanian: Vaikams vartojant tris kartus per parą 200 mg dozę, priderintą pagal kūno paviršiaus plotą, nustatytos Cmax ir AUCτ vertės buvo apytiksliai du kartus didesnės negu I tipo Gaucher liga sergančių pacientų analogiškos vertės, nustatytos vartojant 100 mg tris kartus per parą, atitinka miglustato farmakokinetikos tiesiškumą dozės atžvilgiu .
Slovak: Takisto sa experimentálne in vitro ukázalo inhibičné pôsobenie na nelyzozomálnu glykozylceramidázu.
Lithuanian: Be to, tyrimais in vitro įrodytas nelizosominės gliukozilceramidazės slopinimasis.
Slovak: Ako užívať Yargesu
Lithuanian: Kaip vartoti Yargesa
Slovak: Terapiu má viesť lekár, ktorý je dobre informovaný o liečbe Gaucherovej choroby respektíve o Niemannovej-Pickovej choroby typu C.
Lithuanian: Gydymą turėtų skirti tik specialistai, išmanantys atitinkamai Gaucher ligos ar C tipo Niemann-Pick ligos gydymą.
Slovak: Kostné prejavy Gaucherovej choroby typu 1 boli hodnotené v troch otvorených klinických štúdiách u pacientov liečených miglustatom v dávke 100 mg trikrát denne počas dvoch rokov (n =
Lithuanian: 1 tipo Gaucher ligos apraiška kauluose buvo vertinama 3 atvirųjų klinikinių tyrimų metu pacientams, kurie ne mažiau kaip 2 metus buvo gydomi miglustatu, vartotu po 100 mg tris kartus per parą (n = 72).
Slovak: • ak máte ochorenie pečene
Lithuanian: - jeigu sergate kepenų liga.
Slovak: Časté účinky - môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb Časté vedľajšie účinky liečby zahŕňajú bolesť hlavy, závraty, parestéziu (tŕpnutie alebo mravčenie), poruchy koordinácie, zníženie citlivosti (hmatu), dyspepsiu (pálenie záhy), pocit nevoľnosti, zápchu, vracanie, nadúvanie alebo diskomfort (ťažkosti) v brušnej dutine (žalúdku) a trombocytopéniu (pokles počtu krvných doštičiek).
Lithuanian: Dažnos gydymo šalutinės reakcijos yra galvos skausmas, svaigulys, parestezija (dilgčiojimas arba nutirpimas), koordinacijos sutrikimai, hipestezija (sumažėjęs lytėjimo pojūtis), dispepsija (rėmuo), pykinimas, vidurių užkietėjimas ir vėmimas, pilvo pūtimas arba nemalonus jausmas skrandyje ir trombocitopenija (trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas).
Slovak: Po prechode na monoterapiu miglustatom sa u žiadneho z pacientov nezaznamenalo zhoršenie Gaucherovej choroby typu 1.
Lithuanian: Perėjus prie gydymo vien tik miglustatu, greito 1 tipo Gaucher ligos eigos pablogėjimo nei vienam pacientui nenustatyta.
Slovak: Perorálny klírens (CL/F) je 230 ± 39 ml/min a priemerný biologický polčas 6 - 7 h.
Lithuanian: Tariamasis klirensas suvartojus per burną (CL/F) yra 230 ± 39 ml/min.
Slovak: Nedojčite, ak užívate Yargesu.
Lithuanian: Nemaitinkite krūtimi, kol vartojate Yargesa.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka pri terapii dospelých pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 je 100 mg trikrát denne.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė suaugusiesiems, sergantiems 1 tipo Gaucher liga, yra 100 mg triskart per parą.
Slovak: Na sledovanie týchto vedľajších účinkov lekár vykoná niekoľko testov pred liečbou a počas liečby Yargesou (pozri časť 2).
Lithuanian: 2 skyrių), prieš gydymą Yargesa ir gydymo metu atliks kai kuriuos tyrimus.
Slovak: Skôr ako budú k dispozícii ďalšie informácie, odporúča sa, aby pacienti mužského pohlavia pred splodením dieťaťa prerušili liečbu liekom Yargesa a používali spoľahlivú antikoncepciu ešte tri mesiace po skončení liečby liekom Yargesa.
Lithuanian: Kol nepateikta daugiau informacijos, prieš planuojant pradėti vaiką, vyrams patartina nutraukti Yargesa vartojimą ir tris mėnesius po to naudoti patikimus kontracepcijos metodus.
Slovak: V obidvoch uvedených štúdiách bola použitá celková denná dávka miglustatu 300 mg, podávaná v troch jednotlivých dávkach.
Lithuanian: Minėtuose dviejuose tyrimuose buvo skiriama po 300 mg miglustato tris kartus per dieną.
Slovak: Štúdie na potkanoch ukázali, že miglustat nežiaduco ovplyvňuje parametre spermií (motilitu a morfológiu), a tak znižuje fertilitu (pozri časti 4.4 a 5.3).
Lithuanian: Bandymai su žiurkėmis parodė, kad miglustatas neigiamai veikia spermos savybes (judrumą ir morfologiją), todėl mažina vaisingumą (žr.
Slovak: Yargesa inhibuje enzým glukozylceramid syntázu, ktorý je zodpovedný za prvý krok syntézy väčšiny glykosfingolipidov.
Lithuanian: Yargesa veikia slopindama fermentą, vadinamą gliukozilceramido sintaze, atsakingą už pirmąjį daugelio glikosfingolipidų sintezės etapą.
Slovak: Celkovo u pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C údaje ukazujú, že liečba so Yargesa môže redukovať progresiu klinicky relevantných neurologických symptómov.
Lithuanian: Bendri duomenys rodo, kad gydymas Yargesa gali sumažinti pacientų, sergančių C tipo Niemann-Pick liga, kliniškai svarbių neurologinių simptomų progresavimą.
Slovak: Trasenie často vymizne aj bez ukončenia liečby.
Lithuanian: Drebulys dažnai išnyksta nenutraukus Yargesa vartojimo.
Slovak: Skúsenosti s podávaním Yargesa pacientom s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C, mladších ako 4 roky, sú obmedzené.
Lithuanian: Jaunesnių negu 4 metų pacientų, sergančių C tipo Niemann-Pick liga, gydymo Yargesa patirtis yra ribota.
Slovak: Yargesa sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Lithuanian: Yargesa galima vartoti valgant arba kitu laiku.
Slovak: Ak sami spozorujete niektorý z týchto účinkov, oznámte to čím skôr svojmu lekárovi.
Lithuanian: Jei pasireiškė bet kuri šių reakcijų, nedelsdami praneškite gydytojui.
Slovak: V klinických štúdiách udávalo počas liečby približne 37 % pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 a približne 58 % pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C trasenie
Lithuanian: Maždaug 37 % dalyvavusių klinikiniuose pacientų, sergančių I tipo Gaucher liga, ir 58% pacientų, sergančių C tipo Niemann-Pick liga, skundžiasi drebuliu.
Slovak: Ak zabudnete užiť Yargesu
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Yargesa
Slovak: Ľudia väčšinou počas liečby prestanú chudnúť.
Lithuanian: Tęsiant gydymą paprastai kūno masė mažėti nustoja.
Slovak: Pacienti mužského pohlavia majú počas užívania lieku Yargesa používať spoľahlivú antikoncepciu.
Lithuanian: Vyrai, vartojantys Yargesa, turi naudoti patikimas kontracepcijos priemones.
Slovak: Yargesa sa môže použiť iba v terapii pacientov, pre ktorých nie je vhodná substitučná enzýmová terapia (pozri časti 4.4 a 5.1).
Lithuanian: Vaistiniu preparatu Yargesa galima gydyti tik tuos pacientus, kuriems netinka pakaitinė fermentų terapija (žr.
Slovak: Eliminačný polčas rádioaktivity v plazme bol 150 hodín, naznačujúc prítomnosť jedného alebo viacerých metabolitov s veľmi dlhým polčasom.
Lithuanian: Galutinis pusinis radioaktyvumo gyvavimo plazmoje laikas truko 150 val.
Slovak: Liek Yargesa je indikovaný na perorálnu liečbu Gaucherovej choroby typu 1, mierneho až stredného stupňa u dospelých pacientov.
Lithuanian: Yargesa yra geriamasis vaistinis preparatas, skirtas 1 tipo lengvos arba vidutinio sunkumo Gaucher ligos gydymui suaugusiems pacientams.
Slovak: Výber kapsuly:
Lithuanian: Kapsulės apvalkalas
Slovak: Z dôvodu nedostatočných skúseností majú liek Yargesa obozretne užívať pacienti s poškodením obličiek alebo pečene.
Lithuanian: Dėl ribotos patirties pacientai, kuriems yra sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija, Yargesa turi vartoti atsargiai.
Slovak: Farmakokinetika miglustatu u dospelých pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 a Niemannovou-Pickovou chorobou typu C je porovnateľná s farmakokinetikou zdravých dobrovoľníkov.
Lithuanian: Suaugusių asmenų, sergančių I tipo Gaucher ir C tipo Niemann-Pick ligomis, ir sveikų žmonių miglustato farmakokinetika yra panaši.
Slovak: Užívanie lieku Yargesa pacientmi s vážnym poškodením obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min/1,73 m2) sa neodporúča.
Lithuanian: Dėl klinikinės patirties trūkumo šiems pacientams dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Jeigu yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis nei 30 ml/min/1,73 m2), Yargesa vartoti nerekomenduojama.
Slovak: Ak prestanete užívať Yargesu
Lithuanian: Nustojus vartoti Yargesa
Slovak: Miglustat bol v klinických štúdiách užívaný v dávkach desaťkrát vyšších, ako je odporúčaná dávka: toto spôsobilo pokles počtu bielych krviniek a ďalšie vedľajšie účinky podobné tým, ktoré sú opísané v časti 4.
Lithuanian: Vartojant tokias dideles dozes buvo pastebėtas baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas ir kitos šalutinės reakcijos, panašios į aprašytas 4 skyriuje.
Slovak: − ak ste alergický na miglustat alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Lithuanian: Yargesa vartoti negalima - jeigu yra alergija miglustatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Slovak: Kým nebudú dostupné ďalšie informácie, odporúča sa, aby pacienti mužského pohlavia počas užívania lieku Yargesa a tri mesiace po jeho ukončení používali spoľahlivú antikoncepciu.
Lithuanian: Kol nebus pateikta daugiau informacijos, tėvais ketinantiems tapti vyrams rekomenduojama nutraukti Yargesa vartojimą ir tris mėnesius po to naudoti patikimas kontracepcijos priemones.
Slovak: Z tejto štúdie takisto vyplýva, že miglustat nemá žiadny alebo iba obmedzený vplyv na farmakokinetiku imiglucerázy.
Lithuanian: Šis tyrimas taip pat parodė, kad miglustatas imigliucerazės farmakokinetikos neveikia arba veikia silpnai.
Slovak: Yargesa môže u vás vyvolať závraty.
Lithuanian: Vartodami Yargesa galite jaustis apsvaigę.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Tras
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Slovak: U pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 sa odporúča pravidelné monitorovanie počtu trombocytov.
Lithuanian: 1 tipo Gaucher liga sergantiems pacientams rekomenduojama stebėti kraujo plokštelių skaičių.
Slovak: V skupine pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1, u ktorých došlo k zmene liečby z SET na liečbu miglustatom, bolo pozorované mierne zníženie počtu trombocytov bez spojitosti s krvácaním.
Lithuanian: 1 tipo Gaucher liga sergantiems pacientams, kurie vietoj PFT ėmė vartoti miglustatą, pastebėtas nežymus kraujo plokštelių skaičiaus sumažėjimas, nesusijęs su kraujavimu.
Slovak: Yargesa 100 mg tvrdé kapsuly miglustat
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Yargesa 100 mg kietosios kapsulės miglustatas
Slovak: Veľkosť kapsuly: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
Lithuanian: Kietoji kapsulė sudaryta iš matinės baltos spalvos gaubtelio ir korpuso, ant kurio juoda spalva užrašyta Kapsulės dydis - 4 (14,3 mm x 5,3 mm).
Slovak: Pacienti mužského pohlavia majú počas užívania Yargesy a tri mesiace po jej ukončení používať spoľahlivú kontrolu počatia (antikoncepčnú metódu).
Lithuanian: Vartojantys Yargesa vyrai gydymo metu ir tris mėnesius po gydymo turi naudoti patikimas kontracepcijos priemones.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Yargesu
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Yargesa
Slovak: Lekár vám môže znížiť dávku Yargesy alebo odporučiť liečbu na potlačenie vedľajších účinkov.
Lithuanian: Jeigu kuris šalutinis poveikis kelia nerimą, pasitarkite su gydytoju. Jis galbūt sumažins Yargesa dozę ar skirs kitų vaistų šalutiniam poveikiui sumažinti.
Slovak: Svalové spazmy, svalová slabosť Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté
Lithuanian: Raumenų spazmai, raumenų silpnumas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnas
Slovak: Poškodenie pečene Liek Yargesa nebol hodnotený u pacientov s poškodením pečene.
Lithuanian: Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi Yargesa poveikis pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nenustatytas.
Slovak: Hnačka, flatulencia, abdominálna bolesť
Lithuanian: Viduriavimas, dujų kaupimasis, pilvo skausmas
Slovak: Prínos liečby Yargesa na progredujúce neurologické symptómy pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C treba pravidelne prehodnotiť, napríklad každých 6 mesiacov; pokračovanie liečby sa má prehodnotiť najmenej po jednom roku liečby Yargesa.
Lithuanian: Neurologinių reiškinių gydymo pacientams, sergantiems C tipo Niemann-Pick liga, Yargesa nauda turi būti įvertinama reguliariai, pvz.
Slovak: Prínos liečby Yargesa na neurologické symptómy Niemannovej-Pickovej choroby typu C treba pravidelne prehodnotiť, napríklad každých 6 mesiacov, pokračovanie liečby sa má prehodnotiť najmenej po jednom roku liečby Yargesa (pozri časť 4.4).
Lithuanian: , kas 6 mėnesius; gydymo pratesimas turėtų būti iš naujo įvertintas praėjus bent 1 metams nuo gydymo Yargesa pradžios (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Niemannova-Pickova choroba typu C
Lithuanian: C tipo Niemann-Pick liga
Slovak: Nebolo zistené žiadne zvýšenie výskytu nádorov v akomkoľvek orgáne v súvislosti s účinnou látkou.
Lithuanian: Nebuvo stebėta su preparatu susijusio kitų organų navikų padažnėjimo.
Slovak: Yargesa miglustat
Lithuanian: Yargesa miglustatas
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Yargesa sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Yargesa EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je jedna kapsula užívaná trikrát denne.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė - po 1 kapsulę tris kartus per parą.
Slovak: To znamená, že obsahuje rovnakú účinnú látku (miglustat) a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Zavesca.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jo sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos (miglustato) ir jis veikia taip pat, kaip referencinis vaistas Zavesca, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Yargesa?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Yargesa vartojimą?
Slovak: Keďže liek Yargesa je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Lithuanian: Kadangi Yargesa yra generinis vaistas ir biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Yargesa
Lithuanian: Kita informacija apie Yargesa
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Zavesca, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Zavesca, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Yargesa.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Yargesa.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na používanie lieku Yargesa v EÚ.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo pritarti Yargesa vartojimui ES.
Slovak: Ako pre každý liek, tak aj pre liek Yargesa spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Lithuanian: Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė Yargesa kokybės tyrimų duomenis.
Slovak: EMEA/H/C/004016
Lithuanian: EMA/88215/2017 EMEA/H/C/004016
Slovak: U pacientov so zníženou funkciou obličiek a u tých, u ktorých sa vyskytne hnačka, sa má používať nižšia dávka.
Lithuanian: Pacientams, kurių sutrikusi inkstų funkcija ir kurie viduriuoja, skiriama mažesnė vaisto dozė.
Slovak: Štúdie o prínosoch a rizikách účinnej látky pri schválenom používaní sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Zavesca a nemusia sa opakovať pre liek Yargesa.
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai buvo atlikti su referenciniu vaistu Zavesca, todėl jų nereikia kartoti su Yargesa.
Slovak: Yargesa je liek na liečbu dospelých pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 mierneho až stredne závažného stupňa.
Lithuanian: Yargesa - tai vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys 1 tipo lengva ar vidutinio sunkumo Gaucher liga.
Slovak: Čo je liek Yargesa a na čo sa používa?
Lithuanian: Kas yra Yargesa ir kam jis vartojamas?
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Yargesa s liekom Zavesca.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Yargesa yra panašios kokybės kaip Zavesca ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Yargesa Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Slovak: Prečo bol liek Yargesa povolený?
Lithuanian: Kodėl Yargesa buvo patvirtintas?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Yargesa boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Yargesa vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Yargesa, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Yargesa rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Yargesa, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Yargesa vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Slovak: Yargesa je tzv. generický liek.
Lithuanian: Tai yra generinis vaistas.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Yargesa?
Lithuanian: Kokia yra Yargesa nauda ir rizika?
Slovak: Pacientom s touto chorobou chýba enzým, ktorý odbúrava určitý druh tuku nazývaný glukozylceramid.
Lithuanian: Šia liga sergantiems pacientams trūksta fermento, skaidančio riebalą gliukozilceramidą.
Slovak: Ako bol liek Yargesa skúmaný?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Yargesa?
Slovak: Liek Yargesa je dostupný vo forme 100 mg kapsúl, ktoré sa užívajú cez ústa.
Lithuanian: Gaminamos Yargesa 100 mg geriamosios kapsulės.
Slovak: Účinná látka v lieku Yargesa, miglustat, bráni pôsobeniu enzýmu nazývaného glukozylceramidsyntáza.
Lithuanian: Veiklioji Yargesa medžiaga miglustatas sutrikdo fermento gliukozilceramido sintazę.
Slovak: Ako sa liek Yargesa používa?
Lithuanian: Kaip vartoti Yargesa?
Slovak: Má to za následok ukladanie glukozylceramidu v rôznych častiach tela, ako je slezina, pečeň a kosti.
Lithuanian: Dėl to gliukozilceramidas pradeda kauptis skirtingose kūno dalyse, pavyzdžiui, blužnyje, kepenyse ir kauluose. Yargesa skiriamas pacientams, kuriems netinka pakaitinė fermentų terapija.
Slovak: Referenčné číslo v EÚ
Lithuanian: EU numeris
Slovak: Mitratapid nemá centrálny účinok.
Lithuanian: Mitratapidas neturi centrinio poveikio.
Slovak: V niektorých prípadoch sa objavila aj hyperkaliémia.
Lithuanian: Be to, kartais buvo nustatyta hiperkalemija.
Slovak: 22.-35. deň
Lithuanian: 22-35 diena
Slovak: 1.-21. deň
Lithuanian: 1-21 diena
Slovak: Najdôležitejšia metabolická transformácia je sulfoxidácia, ktorá produkuje tri aktívne metabolity.
Lithuanian: Svarbiausia metabolinė transformacija yra sulfoksidacija, kurios metu pasigamina trys aktyvūs metabolitai.
Slovak: Nepodávajte Yarvitan:
Lithuanian: Negalima skirti Yarvitan: