FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Caso ocorra hipotensão grave ou persistente, deve ser considerada a hipovolémia, e a condição deve ser controlada com terapia com fluido parenteral adequado.
Czech: Jestliže přetrvává těžká hypotenze, je třeba uvažovat o hypovolémii, která by měla být zvládnuta parenterálním podáním tekutin podle potřeby.
Portuguese: Para a remoção do pêlo devem ser utilizadas tesouras em vez de lâminas.
Czech: Pokud je třeba ochlupení odstranit, je lépe použít k odstranění nůžky než holení.
Portuguese: Se engravidar durante o tratamento com Fentanyl-ratiopharm, consulte o seu médico.
Czech: Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Fentanylratiopharm, poraďte se s lékařem o další léčbě.
Portuguese: Os efeitos de Fentanyl-ratiopharm tem efeitos consideráveis sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Czech: Fentanyl-ratiopharm má významný vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Portuguese: Após a administração intramuscular ou subcutânea o início da acção será mais lento quando comparado com a administração intravenosa.
Czech: Nástup účinku po intramuskulárním a subkutánním podání bude ve srovnání s intravenózním podáním pomalejší.
Portuguese: Sensação de sonolência ou cansaço não habituais (efeito depressor sobre a função cerebral), nervosismos, perda de apetite, boca seca, dor de estômago, reacções cutâneas no local de aplicação.
Czech: Pocit neobvykle silné ospalosti a únavy (tlumivý účinek na funkci mozku), nervozita, ztráta chuti k jídlu, sucho v ústech, bolesti žaludku, kožní reakce v místě přiložení náplasti.
Portuguese: - diltiazem (usado para tratar doenças cardíacas) - cimetidina (usada para tratar doenças gastrointestinais) - antibióticos macrolídos (usados para tratar infecções)
Czech: - ritonaviru (k léčbě AIDS); - ketokonazolu, itrakonazolu (k léčbě plísňových onemocnění); - diltiazemu (k léčbě srdečních onemocnění); - cimetidinu (k léčbě onemocnění zažívacího ústrojí); - makrolidových antibiotik ( k léčbě infekčních onemocnění).
Portuguese: Fentanyl-ratiopharm está disponível em embalagens de 3, 5, 10 ou 20 sistemas transdérmicos.
Czech: Velikost balení přípravku Fentanyl-ratiopharm: 3, 5, 10 nebo 20 transdermálních náplastí v 1 balení.
Portuguese: Frequentes menos de 1 em 10, mas mais de 1 em 100 doentes Pouco frequentes menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1.000 doentes
Czech: Méně časté u více než 1 z 1000, ale méně než 1 ze 100 pacientů
Portuguese: ideias delirantes, estados de excitação, astenia, depressão, ansiedade, confusão, disfunção sexual, sintomas de abstinência.
Czech: klamné myšlenky, stavy excitovanosti, astenie, deprese, úzkost, zmatenost, sexuální dysfunkce, příznaky z vysazení.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO EXTERIOR CAIXA DE CARTÃO
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU SKLÁDAČKA
Portuguese: Em dor crónica de origem não cancerígena, poderá ser preferível iniciar o tratamento com opiódes fortes de libertação imediata (ex: morfina) e prescrever o sistema transdérmico de fentanilo após determinação da eficácia e da dose máxima do opióde forte.
Czech: U chronické benigní bolesti může být vhodné začít léčbu silnými opioidy s okamžitým uvolňováním (např. morfinem) a předepsat fentanylové transdermální náplasti až po stanovení účinnosti a optimální dávky silného opioidu.
Portuguese: Os doentes com insuficiência hepática ou renal devem ser cuidadosamente observados e a dose reduzida se necessário (ver secção 4.4).
Czech: Pacienti se sníženou funkcí jater nebo ledvin by měli být pečlivě sledováni a v případě nutnosti by dávka měla být snížena (viz bod 4.4).
Portuguese: Insuficiência da função hepática
Czech: Snížená funkce jater
Portuguese: As concentrações séricas de fentanilo atingidas dependem da dimensão do sistema transdérmico de fentanilo.
Czech: Dosažené koncentrace v séru jsou proporcionální k velikosti fentanylové transdermální náplasti.
Portuguese: A administração intramuscular produz um efeito mais prolongado do que a administração intravenosa.
Czech: Intramuskulární podání bude mít oproti intravenóznímu podání prodloužený účinek.
Portuguese: A segurança da utilização durante a gravidez não foi determinada.
Czech: Bezpečnost používání fentanylu během těhotenství nebyla prokázána.
Portuguese: O uso concomitante de buprenorfina,, nalbufina e pentazocina não é recomendado (ver também secção 4.5).
Czech: Současné užívání s buprenorfinem, nalbufinem a pentazocinem se nedoporučuje (viz bod 4.5)
Portuguese: Utilização em doentes idosos Os idosos devem ser cuidadosamente observados e a dose reduzida se necessário (ver secções 4.4 e
Czech: Starší pacienti by měli být pečlivě sledováni a v případě nutnosti by dávka měla být snížena (viz body 4.4 a 5.2).
Portuguese: reacções cutâneas no local de aplicação.
Czech: reakce kůže v místě přilepení náplasti.
Portuguese: O fentanilo passa para o leite materno e pode provocar efeitos secundários na criança lactente tais como sedação e depressão respiratória.
Czech: Fentanyl přechází do mateřského mléka a může tak vyvolat nežádoucí účinky u kojenců, jako je útlum a oslabené dýchání.
Portuguese: Têm sido notificados sintomas de privação quando se muda de tratamento de longa duração com morfina para fentanilo transdérmico apesar da eficácia analgésica adequada.
Czech: Při změně z dlouhodobé léčby morfinem na Fentanyl-ratiopharm byly pozorovány příznaky z vysazení, i když analgetická účinnost byla dostačující.
Portuguese: Estas acções podem ser seguidas pela administração de um antagonista opióide específico como a naloxona.
Czech: Následně je možné podat specifické antidotum pro opioidy jako je naloxon.
Portuguese: Mesmo após a utilização, permanecem nos sistemas transdérmicos grandes quantidades de fentanilo.
Czech: V transdermální náplasti zůstává i po použití značné množství léčivé látky.
Portuguese: Verifique cuidadosamente que o sistema adere bem nas extremidades.
Czech: Zvláštní pozornost věnujte zejména tomu, že okraje náplasti jsou pevně přilepeny.
Portuguese: Os primeiros são transitórios e a respectiva causa deve ser investigada caso o sintoma persista.
Czech: Z počátku jsou přechodného charakteru, v případě že tyto příznaky přetrvávají, měla by být stanovena jejich příčina.
Portuguese: A comichão desaparece normalmente um dia após a remoção do sistema.
Czech: Svědění obvykle vymizí během jednoho dne po odstranění náplasti.
Portuguese: Doentes pediátricos
Czech: Použití u pediatrických pacientů
Portuguese: Diamorfina Petidina Codeína Buprenorfina
Czech: Diamorfin Pethidin Kodein Buprenorfin
Portuguese: Após este momento, o Fentanyl-ratiopharm deverá ajudar a aliviar a dor de forma contínua e deverá conseguir para de tomar os analgésicos adicionais.
Czech: Potom by měl Fentanyl-ratiopharm průběžně pomáhat od bolesti a mělo by být možné přestat užívat tyto doplňující léky proti bolesti.
Portuguese: Fentanyl-ratiopharm é utilizado para o tratamento de dor grave e de longa duração que só possa ser controlada de forma eficaz com analgésicos fortes.
Czech: Fentanyl-ratiopharm je určen k léčbě silné chronické bolesti, která může být zvládnuta pouze silnými analgetiky.
Portuguese: Qual o aspecto de Fentanyl-ratiopharm e conteúdo da embalagem
Czech: Jak přípravek Fentanyl-ratiopharm vypadá a co obsahuje toto balení
Portuguese: É aconselhado não utilizar fentanilo durante o trabalho de parto e o parto (incluindo cesariana) já que o fentanilo passa a placenta e pode provocar depressão respiratória no recém-nascido.
Czech: Fentanyl by se neměl používat během porodu (včetně císařského řezu), protože fentanyl prochází placentární bariérou a může způsobit respirační depresi u plodu nebo novorozence.
Portuguese: Como o fentanilo é excretado no leite materno, o aleitamento deverá ser descontinuado durante o tratamento com Fentanyl-ratiopharm (ver também secção 4.6).
Czech: Protože je fentanyl vylučován do mateřského mléka, mělo by být při léčbě přípravkem Fentanylratiopharm přerušeno kojení (viz také bod 4.6).
Portuguese: Outros sinais e sintomas de sobredosagem são sonolência, temperatura corporal baixa, frequência cardíaca reduzida, sedação profunda, perda de coordenação muscular, constrição das pupilas e convulsões.
Czech: K dalším příznakům předávkování patří ospalost, nízká tělesná teplota, pomalý srdeční tep, snížené svalové napětí, hluboké zklidnění, ztráta svalové koordinace, zúžení očních zornic a křeče.
Portuguese: Pouco frequentes: hipertensão, hipotensão.
Czech: hypertenze, hypotenze.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco frequentes: dispneia, hipoventilação.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Méně časté:
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.
Czech: - Přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoli složku přípravku.
Portuguese: Pouco frequentes: Sensação de alegria não natural, perda de memória, dificuldades em dormir, alucinações, agitação, tremor, distúrbios da sensibilidade, distúrbios do discurso, diminuição ou aumento da tensão arterial e da taxa cardíaca, dificuldades em respirar, diarreia, dificuldades em urinar, erupções cutâneas, vermelhidão cutânea (eritema).
Czech: Nepřirozený pocit radosti, ztráta paměti, potíže se spaním, halucinace, neklid, třes, poruchy čití, poruchy řeči, pokles nebo vzestup krevního tlaku a tepové srdeční frekvence, obtížné dýchání, průjem, obtížné močení, kožní vyrážka, zarudnutí kůže (erytém).
Portuguese: Cerca de 9 % da dose é recuperada nas fezes, principalmente como metabolitos.
Czech: Asi 9% dávky je vylučováno v metabolizované formě stolicí.
Portuguese: [5 sistemas transdérmicos:] Data
Czech: [5 transdermálních náplastí] Datum Čas
Portuguese: [20 sistemas transdérmicos:] Data
Czech: [20 transdermálních náplastí] Datum Čas
Portuguese: A utilização prolongada de Fentanilo sistema transdérmico pode provocar dependência física.
Czech: Dlouhodobé užívání přípravku Fentanyl-ratiopharm může způsobit fyzickou závislost.
Portuguese: Os sistemas transdérmicos usados devem ser dobrados com as superfícies adesivas viradas para dentro e eliminados de acordo com as exigências locais ou sempre que possível entregues na farmácia.
Czech: Použité transdermální náplasti je třeba složit lepicí vrstvou dovnitř a zlikvidovat nebo dle možnosti vrátit do lékárny.
Portuguese: Insuficiência hepática e renal
Czech: Snížená funkce jater a ledvin
Portuguese: Se utilizar mais Fentanyl-ratiopharm do que deveria
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Fentanyl-ratiopharm, než jste měl(a)
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Muito frequentes: sudação, prurido.
Czech: Poruchy kůže a podkoží: Velmi časté:
Portuguese: Fentanyl
Czech: (fentanylum)
Portuguese: Volte a colocar os sistemas usados na embalagem exterior e elimine-os de acordo com as exigências locais ou sempre que possível entregue-os ao seu farmacêutico.
Czech: Použité náplasti dejte zpět do zevního obalu a vyhoďte je nebo v případě možnosti odneste do lékárny.
Portuguese: - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,
Portuguese: Enquanto espera pelo médico, mantenha a pessoa desperta falando com ela ou abanando-a periodicamente.
Czech: V době čekání na lékaře je třeba udržovat pacienta při vědomí mluvením a třesením.
Portuguese: Camada adesiva: Camada adesiva de poliacrilato Película de cobertura: Folha de polipropileno, tinta de impressão azul Camada de libertação: Folha de tereftalato de polietileno (siliconizado)
Czech: Adhezivní vrstva: Adhezivní polyakrylátová fólie Krycí fólie: Polypropylénová fólie, modrý inkoust Ochranná odnímatelná fólie: Silikonizovaná pegoterátová fólie
Portuguese: Nesses casos, é aconselhado um aumento dos cuidados e da observação do doente.
Czech: V takové situaci je třeba věnovat pacientovi zvláštní péči a dle potřeby dohled.
Portuguese: - Insuficiência grave do sistema nervoso central.
Czech: - Těžká porucha funkce CNS.
Portuguese: População pediátrica
Czech: Použití v pediatrii
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes: cefaleias, tonturas.
Czech: Poruchy nervového systému: Velmi časté:
Portuguese: Doentes com insuficiência hepática devem ser cuidadosamente observados e a dose reduzida se necessário.
Czech: Pacienti se sníženou funkcí jater by měli být pečlivě sledování a v případě nutnosti by dávka měla být snížena.
Portuguese: A posologia é individual e baseada nos antecedentes com opióides do doente, tendo em consideração:
Czech: Dávkování je individuální a je založeno na předchozím podávání opioidních analgetik.
Portuguese: Não utilize Fentanyl-ratiopharm
Czech: Neužívejte Fentanyl-ratiopharm
Portuguese: [10 sistemas transdérmicos:] Data
Czech: [10 transdermálních náplastí] Datum Čas
Portuguese: Tabela 2: Dose inicial recomendada de fentanilo transdérmico baseada na dose diária de morfina oral (para doentes que tenham necessidade de rotação opióide)
Czech: Tabulka 2: Doporučená počáteční dávka transdermálního fentanylu stanovená na základě perorální denní dávky morfinu (pro pacienty, kteří potřebují změnu léčby opioidy): Perorální dávka morfinu (mg/24 h)
Portuguese: Fentanyl-ratiopharm não deve ser utilizado nesta população.
Czech: Přípravek Fentanyl-ratiopharm by se jim neměl podávat.
Portuguese: Fentanylratiopharmnão deve ser usado durante a gravidez e o aleitamento excepto quando estritamente necessário.
Czech: Fentanyl-ratiopharm by se neměl užívat během těhotenství a kojení pokud lékař nepovažuje léčbu za nezbytnou.
Portuguese: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Alemanha
Czech: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3
Portuguese: As erupções e a vermelhidão cutâneas normalmente desaparecem no prazo de um dia após a remoção do sistema.
Czech: Kožní vyrážka a zarudnutí kůže obvykle vymizí během jednoho dne po odstranění náplasti.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: opióides; Derivados da fenilpiperidina, código ATC: N02AB03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: opioidy, deriváty fenylpiperidinu.
Portuguese: Quando se muda de opióides orais ou parenterais para o tratamento com fentanilo, a dose inicial deve ser calculada da seguinte forma:
Czech: Při změně z jiných perorálně nebo parenterálně podávaných opioidů na fentanylové transdermální náplasti by měla být počáteční dávka stanovena podle následujícího doporučení: Mělo by se stanovit množství analgetik požadovaných během posledních 24 hodin.
Portuguese: Alemanha ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Alemanha
Czech: Německo ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Německo
Portuguese: Ocasionalmente, pode ser necessária uma aderência adicional para o sistema.
Czech: Někdy je třeba upravit adhezi náplasti.
Portuguese: Cada sistema de 7,5 cm2 contém 4,125 mg de fentanilo.
Czech: Náplast s plochou 7,5 cm2 obsahuje 4,125 mg fentanylu.
Portuguese: O regime conservador de conversão (150:1), conforme especificado no presente Resumo de Características do Fentanyl-ratiopharm, deve aplicar-se a doentes que necessitem de uma rotação de opióides e o regime de conversão 100:1 (tabela de Donner) a doentes sob tratamento estável e bem tolerado de opióides.
Czech: Pokud jde o srovnávací dávková schémata, která jsou uvedena v SPC pro přepočítání ekvianalgetických dávek orálně podávaného morfinu a transdermálně podávaného fentanylu, výbor CHMP je na základě dostupných dat toho názoru, že v SPC by měly být uvedeny obě tabulky (viz oddíl 4.2): srovnávací schéma pro konzervativní léčbu (150:1), uvedené v současném souhrnu údajů o přípravku Fentanyl ratiopharm a určené pro pacienty, kteří vyžadují střídání opioidů, a srovnávací schéma 100:1 (Donnerova tabulka) pro pacienty se stabilní a dobře snášenou léčbou opioidy.
Portuguese: Reino Unido ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Alemanha
Czech: Velká Británie ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Německo
Portuguese: ambliopia.
Czech: amblyopie.
Portuguese: - asma, depressão respiratória ou qualquer doença pulmonar - pressão arterial baixa - insuficência na função hepática - insuficiência na função renal - caso tenha tido uma lesão na cabeça, um tumor cerebral, sinais de aumento da pressão intracraniana (por exemplo, dores de cabeça, distúrbios visuais), alterações no seu estado de consciência ou perda de consciência ou coma - batimentos cardíacos lentos e irregulares (bradiarritmias) - miastenia gravis (uma doença que provoca cansaço e fraqueza muscular)
Czech: - astma, oslabené dýchání nebo jakékoliv onemocnění plic; - nízký krevní tlak; - porucha funkce jater; - porucha funkce ledvin; - poranění hlavy, nádor mozku, známky zvýšeného nitrolebního tlaku (např. bolest hlavy,
Portuguese: Pode ter necessidade de o reler.
Czech: Mohl by jí ublížit,
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Muito frequentes: sonolência.
Czech: Psychiatrické poruchy: Velmi časté:
Portuguese: Cada sistema de 22,5 cm2 contém 12,375 mg de fentanilo.
Czech: Náplast s plochou 22.5 cm2 obsahuje 12,375 mg fentanylu.
Portuguese: soluços.
Czech: škytavka.
Portuguese: França ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Alemanha
Czech: Francie ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Německo
Portuguese: Isto aplica-se, por exemplo, a: - medicamentos usados para tratar a ansiedade (tranquilizantes) - medicamentos usados para tratar a depressão (antidepressivos) - medicamentos usados para tratar distúrbios do foro psicológico (neurolépticos) - anestésicos, se pensa que vai receber uma anestesia, informe o seu médico ou dentista que está a usar Fentanyl-ratiopharm - medicamentos para tratar distúrbios do sono (hipnóticos, sedativos, barbitúricos) - medicamentos usados para tratar alergias ou enjoos em viagens (anti-histamínicos/antieméticos) - outros analgésicos fortes (opióides) - álcool
Czech: To se týká např.: - léků k léčbě úzkosti (trankvilizéry); - léků k léčbě deprese (antidepresiva); - léků k léčbě psychických poruch (neuroleptika); - anestetik, pokud máte dostat anestézii, informujte svého lékaře nebo zubního lékaře, že užíváte
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO(S) RESUMO(S) DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA EMEA
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Portuguese: Cada sistema de 30 cm2 contém 16,5 mg de fentanilo.
Czech: Náplast s plochou 30 cm2 obsahuje 16,5 mg fentanylu.
Portuguese: Duração da administração
Czech: Délka podávání
Portuguese: Sintomas de abstinência podem ser náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade e tremores.
Czech: K těmto příznakům patří nevolnost, zvracení, průjem, úzkost a třesavka.
Portuguese: Cada sistema de 15 cm2 contém 8,25 mg de fentanilo.
Czech: Náplast s plochou 15 cm2 obsahuje 8,25 mg fentanylu.
Portuguese: Camada adesiva de poliacrilato Folha de polipropileno
Czech: Adhezivní polyakrylátová fólie
Portuguese: O CHMP considera que os critérios da directriz sobre as formas de dosagem transdérmicaCMP/EWP/280/96- (isto é, a proporcionalidade exacta da formulação e teste de libertação in vitro aceitável) foram cumpridos com os adesivos transdérmicos Fentanyl-ratiofarm do mesmo modo que com o medicamento de referência.
Czech: přesná proporcionalita složení a přijatelný in vitro test uvolňování), a to jak u transdermální náplasti přípravku fentanyl ratiopharm, tak i u referenčního léčivého přípravku.
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Czech: Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za zkratkou Exp. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico caso tenha alguma dúvida.
Czech: sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Portuguese: Em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica ou outras doenças pulmonares, o fentanilo pode provocar reacções adversas mais graves, nestes doentes os opióides podem diminuir o impulso respiratório e aumentar a resistência das vias aéreas.
Czech: U těchto pacientů mohou opioidy snížit respirační úsilí a zvýšit rezistenci dýchacích cest.
Portuguese: COMO UTILIZAR Fentanyl-ratiopharm
Czech: Jak použít Fentanyl-ratiopharm
Portuguese: Esta abordagem tem em geral também sido aceite e apoiada por outras autoridades da UE e externas à UE.
Czech: Tento přístup byl všeobecně přijat a podpořen dalšími orgány Evropské unie i orgány mimo EU.
Portuguese: Este facto pode possivelmente ser atribuído à utilização de algoritmos/especificações diferentes no modelo ou razões semelhantes.
Czech: To lze pravděpodobně přisoudit rozdílným algoritmům/specifikacím modelu nebo obdobným důvodům.
Portuguese: Os resultados que o Requerente obteve utilizando este modelo em relação ao efeito do tratamento foram os seguintes:
Czech: Výsledky, které žadatel obdržel pro léčebný efekt při použití tohoto modelu, jsou následující:
Portuguese: Tolerância local
Czech: Lokální snášenlivost
Portuguese: Em consequência, no passado, os requisitos estabelecidos nestes regulamentos têm sido interpretados pelos Estados-Membros europeus e pelos requerentes como recomendações e não como requisitos absolutos.
Czech: Požadavky stanovené v těchto pravidlech byly proto v minulosti evropskými členskými státy a žadateli považovány spíše za doporučení než za bezpodmínečné požadavky.
Portuguese: Dado que ao Dia 60 não se tinha chegado a acordo, o procedimento foi remetido para o CHMP.
Czech: Jelikož v průběhu 60denního postupu nebylo dosaženo dohody, byla záležitost předložena Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Portuguese: Utilizando a abordagem de Kuss (Kuss O: How to use SAS for logistic regression with correlated data.
Czech: Podle Kussova přístupu (Kuss, O.: Jak použít SAS k logistické regresi se souvztažnými údaji.
Portuguese: Inicialmente, o Requerente submeteu os dados de comparação de eventos adversos sem qualquer análise estatística, pelo que foi solicitada uma comparação estatística.
Czech: Žadatel nejprve předložil údaje porovnávající nežádoucí účinky bez jakékoli statistické analýzy a bylo vyžádáno statistické srovnání.
Portuguese: SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, Paper 261-27 (2002)), o Requerente recalculou o modelo misto logístico utilizando o procedimento NLMIXED do SAS (SAS Versão 9.1.3).
Czech: SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, spis 261-27 (2002)) žadatel přepočítal smíšený logistický model za použití postupu SAS NLMIXED (SAS verze 9.1.3).
Portuguese: Potencial para causar irritação local
Czech: Potenciál lokálního dráždění
Portuguese: FUNDAMENTOS DO PARECER FAVORÁVEL
Czech: ZDŮVODNĚNÍ KLADNÉHO STANOVISKA
Portuguese: - Questões não clínicas
Czech: - Neklinické otázky
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DO PARECER FAVORÁVEL
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ KLADNÉHO STANOVISKA
Portuguese: Dose única: Estimativa de OR: 5,67, IC de 95 % [1,12; 28,78] p = 0,0371 Doses múltiplas: Estimativa de OR: 1,41, IC de 95 % [0,97; 2,05] p = 0,0716
Czech: Jednorázové podání: Odhad poměru šancí: 5,67; 95 % CI [1,12; 28,78] p = 0,0371 Vícenásobné podání: Odhad poměru šancí: 1,41; 95 % CI [0,97; 2,05] p = 0,0716
Portuguese: O fentanilo é 75-100 vezes mais potente do que a morfina parentérica.
Czech: Fentanyl je 75-100krát účinnější než parenterálně podávaný morfin.
Portuguese: Por esta razão, foi considerado seguro inferir que investigações adicionais não irão acrescentar mais informações a este perfil de segurança favorável e que devem ser assim evitadas, por razões relacionadas com o bem-estar dos animais, tal como tem sido prática comum noutros procedimentos europeus do passado.
Czech: Z tohoto důvodu byl za dostačující považován předpoklad, že další výzkumy by tento příznivý bezpečnostní profil podstatně neovlivnily, a tudíž by od nich mělo být upuštěno z důvodů dobrého zacházení se zvířaty, jak se stalo v minulosti běžnou praxí v jiných evropských postupech.