FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se Ocaliva è ben tollerato, dopo qualche mese la dose può essere aumentata.
Polish: Po upływie kilku miesięcy, jeśli lek Ocaliva jest dobrze tolerowany, można zwiększyć dawkę.
Italian: Ne possono conseguire cirrosi e insufficienza epatica, con un possibile incremento del rischio di cancro al fegato.
Polish: Może to prowadzić do powstawania blizn i niewydolności wątroby, a także może zwiększać ryzyko rozwoju raka wątroby.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ocaliva?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ocaliva
Italian: La misura dell'efficacia era basata sul numero di pazienti i cui livelli ematici delle sostanze bilirubina e ALP (marcatori di danno epatico) dopo un anno di trattamento erano diminuiti di almeno il 15 % (per ALP) e al di sotto di un determinato valore considerato normale (per bilirubina).
Polish: Kryterium oceny skuteczności oparto na liczbie pacjentów, u których po roku leczenia stężenia bilirubiny i ALP (markerów uszkodzenia wątroby) we krwi zmniejszyły się o co najmniej 15% (w przypadku ALP) oraz spadły poniżej określonej wartości uznawanej za normę (w przypadku bilirubiny).
Italian: Le riduzioni di bilirubina e ALP sono state di un'entità tale da constatare un miglioramento della condizione del fegato.
Polish: Obniżenia stężeń bilirubiny i ALP były obserwowane w stopniu wskazującym na poprawę stanu wątroby.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Ocaliva sono prurito (che può riguardare più di 6 persone su 10) e stanchezza (che può riguardare più di 2 persone su 10).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ocaliva to: świąd skóry (mogący wystąpić u więcej niż 6 pacjentów na 10) oraz uczucie zmęczenia (mogące wystąpić u więcej niż 2 pacjentów na 10).
Italian: Ocaliva ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 12 dicembre
Polish: Lek Ocaliva otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 12 grudnia 2016 r.
Italian: Ocaliva è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) nell'ambito di uno studio principale condotto su 217 adulti affetti da colangite biliare primitiva che avevano assunto UDCA per almeno un anno o non potevano assumerlo.
Polish: Lek Ocaliva porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w badaniu głównym przeprowadzonym z udziałem 217 dorosłych pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych, którzy przyjmowali UDCA przez co najmniej 1 rok lub nie mogli przyjmować UDCA.
Italian: Per i pazienti affetti da colangite biliare primitiva esistono opzioni di trattamento limitate.
Polish: Pacjenci z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych mają ograniczone możliwości leczenia.
Italian: È usato in associazione a un altro medicinale, l'acido ursodesossicolico (UDCA), in pazienti con risposta insufficiente al solo UDCA; è inoltre usato in monoterapia nei pazienti che non possono assumere UDCA.
Polish: Jest on stosowany w skojarzeniu z innym lekiem, kwasem ursodeoksycholowym (ursodeoxycholic acid, UDCA), u pacjentów z niedostateczną odpowiedzią na sam UDCA lub w monoterapii u pacjentów z nietolerancją UDCA.
Italian: La colangite biliare primitiva è una malattia rara e Ocaliva è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 27 luglio 2010.
Polish: Pierwotne żółciowe zapalenie dróg żółciowych występuje rzadko, zatem w dniu 27 lipca 2010 r. lek Ocaliva uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Ocaliva, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Ocaliva znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Italian: Il principio attivo di Ocaliva, acido obeticolico, è una forma modificata dell'acido biliare (il componente principale della bile).
Polish: Substancja czynna zawarta w leku Ocaliva, kwas obetycholowy, jest zmodyfikowaną formą jednego z kwasów żółciowych (główne składniki żółci).
Italian: Il primo è progettato per dimostrare i benefici clinici di Ocaliva, mentre il secondo analizzerà i benefici di Ocaliva in pazienti con malattia epatica da moderata a grave.
Polish: Pierwsze badanie ma na celu wykazanie korzyści klinicznych leku Ocaliva, podczas gdy drugie badanie − określenie korzyści płynących z leku Ocaliva u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postaci choroby wątroby.
Italian: Legandosi a tali recettori, Ocaliva riduce la produzione di bile nel fegato e ne impedisce l'accumulo e il danneggiamento del tessuto epatico.
Polish: Poprzez przyłączanie się do tych receptorów Ocaliva zmniejsza produkcję żółci w wątrobie, zapobiegając jej gromadzeniu się i uszkadzaniu tkanek wątroby.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ocaliva sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ocaliva w Charakterystyce produktu leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Italian: È stato evidenziato che Ocaliva riduce i livelli ematici di bilirubina e ALP nei pazienti affetti da colangite biliare primitiva, compresi quelli che non possono essere trattati con UDCA.
Polish: Wykazano, że lek Ocaliva obniża stężenia bilirubiny i ALP we krwi pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych, w tym u tych pacjentów, którzy nie mogą być leczeni z użyciem UDCA.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Ocaliva?
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Ocaliva
Italian: Altre informazioni su Ocaliva
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ocaliva
Italian: Ocaliva è usato per il trattamento di pazienti adulti affetti da una malattia epatica nota come colangite biliare primitiva.
Polish: Lek Ocaliva stosuje się w leczeniu osób dorosłych z chorobą wątroby znaną jako pierwotne żółciowe zapalenie dróg żółciowych.
Italian: Come si usa Ocaliva?
Polish: Jak stosować lek Ocaliva
Italian: Ocaliva non deve essere utilizzato in pazienti i cui dotti biliari sono completamente ostruiti.
Polish: Leku Ocaliva nie wolno stosować u pacjentów z całkowitą niedrożnością dróg żółciowych.
Italian: In conseguenza del danno ai dotti si ha un accumulo di bile a livello del fegato, i cui tessuti sono quindi danneggiati.
Polish: Wskutek uszkodzenia tych przewodów żółć gromadzi się w wątrobie, powodując uszkodzenie jej tkanek.
Italian: Quali benefici di Ocaliva sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Ocaliva wykazane w badaniach
Italian: La colangite biliare primitiva è una malattia di origine autoimmune in cui si ha una graduale distruzione dei piccoli dotti biliari del fegato, che trasportano un liquido detto bile dal fegato all'intestino, dove contribuisce alla digestione dei grassi.
Polish: Pierwotne żółciowe zapalenie dróg żółciowych jest schorzeniem autoimmunologicznym cechującym się postępującym niszczeniem małych przewodów żółciowych w wątrobie.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ocaliva, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ocaliva znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Sintesi di Ocaliva e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Ocaliva i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Italian: Ocaliva contiene il principio attivo acido obeticolico.
Polish: Substancją czynną leku Ocaliva jest kwas obetycholowy.
Italian: Come agisce Ocaliva?
Polish: Jak działa lek Ocaliva
Italian: Alcune di queste possono essere gravi.
Polish: Niektóre z nich mogą być ciężkie.
Italian: L'analisi primaria si basa su tutti gli eventi verificatisi.
Polish: Analiza pierwotna została przeprowadzona w oparciu o wszystkie odnotowane zdarzenia.
Italian: Il numero di infezioni gravi era troppo basso per trarre conclusioni definitive.
Polish: Liczba ciężkich zakażeń była zbyt mała, by wyciągnąć jednoznaczne wnioski.
Italian: Ciò può richiedere da sei mesi e due anni e mezzo, o in rari casi fino a diversi anni.
Polish: Może to potrwać od sześciu miesięcy do dwóch i pół roku, a w rzadkich przypadkach nawet do kilku lat.
Italian: In particolare informi il medico:
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:
Italian: Questa velocità ridotta deve essere mantenuta per almeno 30 minuti.
Polish: Zmniejszona szybkość powinna zostać utrzymana przez przynajmniej 30 minut.
Italian: Questo effetto è risultato sostenuto per l'intera durata del periodo di trattamento.
Polish: Działanie takie utrzymywało się przez cały okres leczenia.
Italian: In rari casi, alcune di queste infezioni hanno avuto un esito fatale.
Polish: W rzadkich przypadkach niektóre z tych zakażeń były śmiertelne.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 8 gennaio 2018
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8 stycznia 2018
Italian: Numero medio di recidive nell'ultimo anno
Polish: Średnia liczba rzutów w ostatnim roku
Italian: Infusione 2 (2 settimane più tardi)
Polish: Wlew 2 (2 tygodnie później)
Italian: Effetto sul sistema immunitario:
Polish: Wpływ na układ immunologiczny:
Italian: Distribuzione dei sessi (% maschi /% femmine)
Polish: Rozkład płci (% mężczyzn/% kobiet)
Italian: *Tutti i pazienti inclusi in questa analisi sono stati sottoposti a un follow-up minimo di 120 settimane.
Polish: * U wszystkich pacjentów w tej analizie okres obserwacji trwał przynajmniej 120 tygodni.
Italian: Nella maggior parte dei casi tali reazioni hanno un'intensità lieve, ma possono verificarsi anche alcune reazioni gravi.
Polish: W większości przypadków są one łagodne, jednak mogą wystąpić pewne ciężkie reakcje.
Italian: • Questo medicinale deve essere conservato in frigorifero (2oC - 8oC).
Polish: • Ten lek musi być przechowywany w lodówce (2oC - 8oC).
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, ad eccezione di quelli indicati al paragrafo 6.6.
Polish: Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem produktów leczniczych wymienionych w punkcie 6.6.
Italian: I sintomi possono comparire improvvisamente entro qualche ora o lentamente nell'arco di diversi giorni.
Polish: Objawy mogą wystąpić nagle, rozwinąć się w ciągu kilku godzin lub narastać powoli w ciągu kilku dni.
Italian: Età media (anni)
Polish: Średni wiek (lata)
Italian: Può manifestarsi anche una reazione di ipersensibilità (reazione allergica acuta a un medicinale).
Polish: Może również wystąpić reakcja nadwrażliwości (ostra reakcja alergiczna na produkt leczniczy).
Italian: Età 18-55 anni, punteggio EDSS compreso tra 3,0 e 6,5
Polish: Wiek 18-55 lat, wynik EDSS 3,0 do 6,5
Italian: Adulti di età superiore a 55 anni e popolazione anziana
Polish: Dorośli w wieku powyżej 55 lat i pacjenci w podeszłym wieku
Italian: MedDRA Classificazione per sistemi e organi
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Italian: Si tratta di un tipo di proteina chiamata "anticorpo monoclonale".
Polish: Jest to rodzaj białka zwanego „przeciwciałem monoklonalnym".
Italian: Non può essere esclusa la sussistenza di un rischio per i neonati e i lattanti.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i niemowląt.
Italian: 20,7% Ocrevus vs 15,6% IFN
Polish: 20,7% Ocrevus w porównaniu z 15,6% IFN
Italian: Tasso annualizzato di ricadute (ARR) (endpoint primario)
Polish: Roczny wskaźnik rzutów (ARR) (pierwszorzędowy punkt końcowy)
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere paragrafi 4.4 e 4.8 (sottoparagrafo "Descrizione di reazioni avverse selezionate").
Polish: Więcej informacji, patrz punkt 4.4 i punkt 4.8 (podpunkt „Opis wybranych działań niepożądanych").
Italian: • durante il trattamento con Ocrevus e
Polish: • podczas leczenia lekiem Ocrevus i
Italian: • Ocrevus verrà somministrato da un medico o da un infermiere.
Polish: • Ocrevus będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: gruppo degli agenti immunosoppressori selettivi; codice ATC: L04AA36.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: grupa selektywnych leków immunosupresyjnych, kod ATC: L04AA36.
Italian: Come funziona Ocrevus?
Polish: Jak działa lek Ocrevus?
Italian: Ocrevus deve essere evitato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre superi il potenziale rischio per il feto.
Polish: Należy unikać stosowania produktu leczniczego Ocrevus w okresie ciąży, chyba, że potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Italian: Contraccezione per le donne
Polish: Antykoncepcja u kobiet
Italian: • se attualmente ha un'infezione
Polish: • jeśli u pacjenta obecnie występuje zakażenie
Italian: Valore p non confermativo; procedura di analisi gerarchica interrotta prima del raggiungimento dell'endpoint.
Polish: Niekonfirmacyjna wartość p; procedura hierarchicznego testowania zakończona przed osiągnięciem punktu końcowego.
Italian: In base ai dati limitati disponibili (vedere paragrafo 5.1 e paragrafo 5.2), non è necessaria alcuna correzione della posologia nei pazienti di età superiore a 55 anni.
Polish: Na podstawie dostępnych ograniczonych danych (patrz punkt 5.1 i punkt 5.2) nie ma potrzeby dostosowywania dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 55 lat.
Italian: • riduzione di specifiche proteine nel sangue (immunoglobuline) che aiutano a proteggere dalle infezioni
Polish: • zmniejszenie liczby pewnych białek we krwi (immunoglobulin), które pomagają chronić organizm przez zakażeniem
Italian: 10 mL di concentrato in un flaconcino di vetro.
Polish: 10 ml koncentratu w szklanej fiolce.
Italian: I dati relativi all'uso di Ocrevus in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Polish: Dane na temat stosowania produktu leczniczego Ocrevus u kobiet w ciąży są ograniczone.
Italian: Confezioni da 1 o 2 flaconcini.
Polish: Opakowanie zawiera 1 lub 2 fiolki.
Italian: I risultati degli studi clinici hanno mostrato un'associazione tra i livelli ridotti di IgG (e meno per IgM o IgA) e le infezioni gravi.
Polish: Dane z badań klinicznych wykazały związek pomiędzy zmniejszonym stężeniem IgG (a w mniejszym stopniu także IgM lub IgA) a ciężkimi zakażeniami.
Italian: Le caratteristiche demografiche e basali sono risultate ben bilanciate tra i due gruppi di trattamento.
Polish: Dane demograficzne i wyjściowa charakterystyka były dobrze wyważone w obu grupach leczenia.
Italian: Questo perché Ocrevus può attraversare la placenta e avere effetti sul bambino.
Polish: Jest to ważne, ponieważ Ocrevus może przenikać przez łożysko i wpływać na dziecko.
Italian: Non sono stati effettuati studi formali di interazione farmacologica, poiché non si attendono interazioni farmacologiche attraverso gli enzimi del citocromo P450 o altri enzimi metabolizzanti o trasportatori.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań interakcji, ponieważ nie przewiduje się wystąpienia żadnych interakcji za pośrednictwem enzymów cytochromu P450, innych enzymów metabolizujących lub transporterów.
Italian: Almeno due recidive nei due anni precedenti o una recidiva nell'anno precedente; punteggio EDSS* compreso tra 0 e 5,5 incluso
Polish: Przynajmniej dwa rzuty w ciągu ostatnich dwóch lat lub jeden rzut w minionym roku; wynik EDSS* pomiędzy 0 a 5,5 włącznie
Italian: Smaltimento dei medicinali inutilizzati/scaduti
Polish: Usuwanie niezużytych/przeterminowanych leków
Italian: Ocrevus sarà conservato dagli operatori sanitari presso l'ospedale o la clinica alle seguenti condizioni:
Polish: Ocrevus będzie przechowywany przez fachowy personel medyczny w szpitalu lub przychodni w następujących warunkach:
Italian: La capacità di ricostituzione delle cellule B e l'immunità umorale preesistente sono preservate.
Polish: Zdolność odnowy limfocytów B i wcześniejszej odporności humoralnej zostają zachowane.
Italian: • Informi il medico se le è stato somministrato di recente qualsiasi vaccino o le potrebbe essere somministrato un vaccino nel prossimo futuro.
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent otrzymał w ostatnim czasie jakiekolwiek szczepienia lub może otrzymać szczepienie w najbliższej przyszłości.
Italian: Guidata dagli eventi (almeno 120 settimane e 253 eventi di progressione confermata della disabilità) (Tempo di follow-up mediano: Ocrevus 3,0 anni, placebo 2,8 anni
Polish: Zależny od zdarzeń (Minimum 120 tygodni i 253 zdarzenia potwierdzonej progresji niesprawności) (Mediana czasu obserwacji: Ocrevus 3,0 lata, Placebo 2,8 lat)
Italian: Ocrevus è usato per trattare gli adulti affetti da:
Polish: Ocrevus jest stosowany w celu leczenia osób dorosłych z:
Italian: Riduzione relativa
Polish: Względna redukcja
Italian: La concentrazione finale del farmaco dopo diluizione è di circa 1,2 mg/mL.
Polish: Końcowe stężenie leku po rozcieńczeniu wynosi około 1,2 mg/ml.
Italian: Se è in grado di avere figli (concepire), dovrà usare delle misure contraccettive:
Polish: Jeśli pacjentka jest zdolna do zajścia w ciążę (poczęcia dziecka), musi stosować antykoncepcję:
Italian: I pazienti di età superiore a 55 anni non sono stati oggetto di studio.
Polish: Pacjenci w wieku ponad 55 lat nie byli badani.
Italian: • Durante il trattamento con Ocrevus, non dovrà ricevere vaccini vivi o vivi attenuati (per esempio il vaccino BCG per la tubercolosi o vaccini contro la febbre gialla).
Polish: • Podczas leczenia lekiem Ocrevus pacjent nie powinien otrzymywać szczepionek żywych lub żywych atenuowanych (na przykład szczepionki BCG przeciwko gruźlicy lub szczepionek przeciwko żółtej febrze).
Italian: • Questo medicinale è disponibile in confezioni contenenti 1 o 2 flaconcini (flaconcini di 10 mL
Polish: • Ten lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 2 fiolki (fiolki zawierające 10 ml koncentratu).
Italian: B CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Italian: Le evidenze alla RM devono essere usate per confermare l'attività infiammatoria in tutti i pazienti.
Polish: Dane uzyskane z MRI należy wykorzystać do potwierdzenia aktywności zapalnej u wszystkich pacjentów.
Italian: Una proporzione maggiore di pazienti in ciascun gruppo ha manifestato IRR con la prima infusione di ogni dose rispetto alla seconda infusione della stessa dose.
Polish: Większy odsetek pacjentów w każdej grupie doświadczył reakcji związanych z wlewem w trakcie pierwszej infuzji każdej dawki w porównaniu z drugą infuzją tej samej dawki.
Italian: Le infezioni delle vie aeree riferite in pazienti trattati con Ocrevus hanno avuto un'intensità prevalentemente da lieve a moderata (80-90%).
Polish: Zakażenia układu oddechowego zgłaszane u pacjentów leczonych produktem leczniczym Ocrevus były głównie łagodne do umiarkowanych (80-90 %).
Italian: • È importante che prosegua il trattamento fintanto che lei e il medico riterrete che le sarà d'aiuto.
Polish: • Ważne jest, by kontynuować leczenie tak długo, jak długo pacjent i lekarz prowadzący uznają, że leczenie pomaga pacjentowi.
Italian: Prima di ogni infusione riceverà un corticosteroide e un antistaminico e può ricevere anche medicinali per abbassare la febbre.
Polish: Przed każdym wlewem pacjent otrzyma kortykosteroid i lek przeciwuczuleniowy, a także może otrzymać leki obniżające gorączkę.
Italian: Se si dimentica un'infusione di Ocrevus, questa dovrà essere somministrata il prima possibile; non si deve attendere la successiva dose programmata.
Polish: W przypadku pominięcia podania wlewu produktu leczniczego Ocrevus, podanie wlewu należy podać tak szybko, jak to możliwe; nie należy czekać do terminu kolejnej zaplanowanej dawki.
Italian: • Alcuni effetti indesiderati possono essere correlati ai bassi livelli di cellule B. Dopo aver interrotto il trattamento con Ocrevus, possono comunque manifestarsi effetti indesiderati fino a quando i livelli di cellule B non saranno rientrati nella norma.
Polish: • Niektóre działania niepożądane mogą mieć związek z małą liczbą komórek B. Po przerwaniu leczenia lekiem Ocrevus mogą nadal występować działania niepożądane do czasu, gdy liczba komórek B wróci do normy.
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici il nome e numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, nazwa handlowa oraz numer serii podanego produktu powinny być wyraźnie zapisane w dokumentacji pacjenta.
Italian: Riduzione relativa della velocità di progressione del tempo di deambulazione
Polish: Względna redukcja szybkości pogorszenia czasu chodzenia
Italian: Per diluire Ocrevus non si devono usare diluenti diversi da quelli specificati nel paragrafo 6.6 poiché il loro utilizzo non è stato testato.
Polish: Do rozcieńczania produktu leczniczego Ocrevus nie używać rozcieńczalników innych niż rozcieńczalnik podany w punkcie 6.6, ponieważ ich stosowanie nie było badane.
Italian: Con Ocrevus sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati:
Polish: Podczas stosowania leku Ocrevus zgłaszano następujące działania niepożądane:
Italian: Modifiche della posologia durante il trattamento
Polish: Modyfikacja dawki w trakcie leczenia
Italian: Per maggiori informazioni, vedere di seguito "Altri medicinali e Ocrevus".
Polish: Więcej informacji, patrz punkt „Lek Ocrevus a inne leki".
Italian: Ocrevus contiene sodio
Polish: Ocrevus zawiera sód
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Giustificazione per non apporre il Braille accettata.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Uzasadnienie nieuwzględnienia informacji w systemie Braille'a zostało przyjęte.
Italian: • Le reazioni correlate all'infusione sono l'effetto indesiderato più comune del trattamento con Ocrevus (molto comune: può interessare più di 1 persona su 10).
Polish: • Reakcje związane z wlewem są najczęstszymi działaniami niepożądanymi leku Ocrevus (bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób).
Italian: I pazienti con un punteggio basale < 2 non sono stati inclus i nell'analis i.
Polish: Pacjenci z wynikiem wyjściowym < 2 nie zostali uwzględnieni w analizie.
Italian: Tra gli anni 3 e 4 del trattamento è stato registrato un aumento dell'incidenza imputabile al carcinoma basocellulare, che non è stato osservato negli anni successivi.
Polish: Wzrost zapadalności obserwowano pomiędzy 3. a 4. rokiem leczenia ze względu na raka podstawnokomórkowego, czego nie obserwowano w kolejnych latach.
Italian: I pazienti devono seguire lo screening standard per il carcinoma mammario in funzione delle linee guida locali.
Polish: Pacjenci powinni poddać się standardowym badaniom przesiewowym w kierunku raka piersi, zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
Italian: • Questo medicinale non deve essere usato dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo "Scad.".
Polish: • Ten lek nie może być stosowany po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i etykiecie fiolki po: EXP.
Italian: Le infezioni hanno avuto una severità prevalentemente da lieve a moderata e i pazienti si sono ripresi ricorrendo a terapie standard.
Polish: Zakażenia miały nasilenie głównie łagodne do umiarkowanego i ustępowały po zastosowaniu standardowego leczenia.
Italian: Studio WA25046 ORATORIO (n = 732) Disegno dello studio
Polish: Badanie WA25046 ORATORIO (n=732) Plan badania
Italian: • per 12 mesi dopo l'ultima infusione di Ocrevus.
Polish: • przez 12 miesięcy po ostatnim podaniu wlewu leku Ocrevus.
Italian: Se la reazione all'infusione comporterà una minaccia per la sua vita, il medico interromperà il trattamento con Ocrevus in modo permanente.
Polish: Jeśli reakcja związana z wlewem zagraża życiu, lekarz na stałe przerwie leczenie lekiem Ocrevus.