FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Der PRAC war darüber hinaus der Auffassung, dass im Sinne der Minimierung des Frakturrisikos vor der Anwendung von Radium-223 bei allen Patienten der Knochenstatus und das BaselineFrakturrisiko bewertet werden sollte und dass alle Patienten mindestens 24 Monate überwacht werden sollten.
Greek: • Περαιτέρω, η PRAC έκρινε ότι, για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος καταγμάτων, οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να αξιολογούν την κατάσταση των οστών και τον αρχικό κίνδυνο κατάγματος για όλους τους ασθενείς πριν από την έναρξη θεραπείας με ράδιο-223 και να παρακολουθούν τους ασθενείς για τουλάχιστον 24 μήνες.
German: In ERA-223 verringerte sich bei der Gruppe von Patienten, die 5 oder 6 Dosen Radium-223 erhalten hatte, das mediane Gesamtüberleben im Vergleich zu der Gruppe von Patienten, die 5 oder 6 Dosen Placebo erhalten hatte, um 8,6 Monate.
Greek: Στη μελέτη ERA-223, η διάμεση συνολική επιβίωση μειώθηκε κατά 8,6 μήνες στην ομάδα των ασθενών που έλαβαν 5 ή 6 δόσεις ραδίου-223, σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν 5 ή 6 δόσεις εικονικού φαρμάκου.
German: • Der PRAC stellte fest, dass die Anwendung von Radium-223 in ERA-223 bei chemotherapienaiven Patienten in früheren Stadien der Erkrankung erfolgte, wenngleich sich diese teilweise mit den Stadien in der zugelassenen Indikation überschnitten.
Greek: • Η PRAC επισήμανε ότι η χρήση του ραδίου-223 στη μελέτη ERA 223 έγινε σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη χημειοθεραπεία και βρίσκονταν στα πρώιμα στάδια της νόσου, παρόλο που, εν μέρει, υπάρχει επικάλυψη σε σχέση με το στάδιο που αφορά την εγκεκριμένη ένδειξη.
German: In der Gesamtpopulation wurde in der Radium-223-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe ebenfalls ein erhöhtes Risiko von radiologischer Nicht-Knochenprogression beobachtet (HR 1,376; 95 % CI [0,972; 1,948], p = 0,07), was Bedenken aufkommen lässt, dass Radium-223 viszerale und LymphknotenMetastasen befördert.
Greek: Στον συνολικό πληθυσμό, παρατηρήθηκε επίσης αυξημένος κίνδυνος ακτινολογικής μη οστικής εξέλιξης στην ομάδα του ραδίου-223 σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (αναλογία κινδύνου 1,376, 95% ΔΕ [0,972, 1,948], p=0,07), εγείροντας ανησυχίες ότι το ράδιο-223 προάγει τις σπλαγχνικές και λεμφαδενικές μεταστάσεις.
German: Der PRAC stellte fest, dass ERA-223 chemotherapie-naive Erwachsene mit kastrationsresistentem Prostatakrebs und keinen bekannten viszeralen Metastasen umfasste, von denen 46 % leicht symptomatische Knochenmetastasen hatten.
Greek: Η PRAC παρατήρησε ότι στη μελέτη ERA-223 περιλαμβάνονταν ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία και εμφάνιζαν ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη χωρίς γνωστές σπλαγχνικές μεταστάσεις, εκ των οποίων το 46% είχε ηπίως συμπτωματικές οστικές μεταστάσεις.
German: Darüber hinaus empfahl der PRAC zur zeitnahen Gewinnung weiterer Daten im Einklang mit dem SAG-Ratschlag, dass zur weiteren Charakterisierung der Sicherheit von Xofigo eine nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung durchzuführen ist.
Greek: Επιπλέον, για να λάβει περαιτέρω δεδομένα σε εύθετο χρόνο, σύμφωνα και με τη γνωμοδότηση της SAG, η PRAC εισηγήθηκε επίσης να επιβληθεί η διεξαγωγή μιας μη παρεμβατικής μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας για τον περαιτέρω χαρακτηρισμό της ασφάλειας του φαρμάκου.
German: Daher und trotz der Tatsache, dass sich die Tendenz einer erhöhten Mortalität nur in Grenzen von ERA223 auf ALSYMPCA extrapolieren lässt und es schwierig ist, die in ERA-223 beobachteten negativen Ergebnisse mit den positiven Ergebnissen in ALSYMPCA abzugleichen, da die Patienten in ERA-223 einen weniger fortgeschrittenen metastasierenden CRPC hatten, geben die verfügbaren Daten hinsichtlich der Anwendung von Radium-223 in frühen Therapielinien bei symptomatischen Patienten Anlass zu Bedenken.
Greek: Ως εκ τούτου, μολονότι υπάρχουν παράγοντες που περιορίζουν τη δυνατότητα παρεκβολής της τάσης για αυξημένη θνησιμότητα από τη μελέτη ERA-223 στη μελέτη ALSYMPCA, αλλά και δυσκολίες αντιστάθμισης των ανεπιθύμητων εκβάσεων που παρατηρήθηκαν στη μελέτη ERA-223 με τις ευνοϊκές εκβάσεις που παρατηρήθηκαν στη μελέτη ALSYMPCA, λαμβανομένου υπόψη ότι οι ασθενείς στη μελέτη ERA-223 είχαν λιγότερο προχωρημένο μεταστατικό CRPC, τα διαθέσιμα δεδομένα εγείρουν ανησυχίες σχετικά με τη χρήση του ραδίου-223 στις πρώιμες γραμμές θεραπείας για τους συμπτωματικούς ασθενείς.
German: Darüber hinaus wurde in der Untergruppe von Patienten, die ≥ 5 Dosen erhalten hatte, bei Radium-223 im Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikante Erhöhung beim Frakturrisiko beobachtet, während in der Untergruppe, die weniger Dosen erhalten hatte, keine statistischen Unterschiede festgestellt wurden - allerdings war die Probengröße in der letzteren Gruppe deutlich kleiner.
Greek: Επιπλέον, στατιστικά σημαντική αύξηση του κινδύνου καταγμάτων με το ράδιο-223 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο παρατηρήθηκε στην υποομάδα των ασθενών που έλαβαν ≥5 δόσεις, αλλά δεν υπήρξαν στατιστικές διαφορές στην υποομάδα που έλαβε λιγότερες δόσεις.
German: Der PRAC berücksichtigte Zwischenergebnisanalysen aus einer randomisierten, placebokontrollierten Phase-III-Multicenterstudie (15396/ERA-223) mit chemotherapie-naiven Patienten mit asymptomatischem oder leicht symptomatischem kastrationsresistentem Prostatakrebs mit Knochenmetastasen (CRPC).
Greek: Η PRAC εξέτασε τις ενδιάμεσες αναλύσεις δεδομένων από μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική μελέτη φάσης ΙΙΙ (15396/ERA-223) σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία και εμφάνιζαν ασυμπτωματικό ή ηπίως συμπτωματικό ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη με οστικές μεταστάσεις (CRPC).
German: Analysen unbereinigter vorläufiger Daten aus einer klinischen Studie zur Bewertung von Xofigo (RadiumRa223-Dichlorid) bei einer Patientenpopulation mit asymptomatischem oder leicht symptomatischem Prostatakrebs (ERA-223 [1]) ergaben, dass die Inzidenz therapiebedingter Frakturen und Todesfälle in der Behandlungsgruppe (Radium-223-Dichlorid plus Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon) im Vergleich mit der Kontrollgruppe (Placebo plus Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon) erhöht war.
Greek: Οι αναλύσεις των μη καθαρών προκαταρκτικών δεδομένων μιας κλινικής μελέτης για την αξιολόγηση του Xofigo (διχλωριούχο ράδιο-223) σε πληθυσμό ασθενών με ασυμπτωματικό ή ηπίως συμπτωματικό καρκίνο του προστάτη (ERA 223 [1]) κατέδειξαν ότι η συχνότητα εμφάνισης καταγμάτων και θανάτων λόγω της θεραπείας αυξήθηκε στο σκέλος θεραπείας (διχλωριούχο ράδιο-223 με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη) σε σύγκριση με το σκέλος ελέγχου (εικονικό φάρμακο με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη).
German: ERA-223 wurde ausschließlich an chemotherapie-naiven Patienten durchgeführt, was weitere Bedenken hinsichtlich der Behandlung chemotherapie-naiver Patienten mit metastasierendem Prostatakrebs mit Radium-223 hervorruft.
Greek: Η μελέτη ERA-223 διενεργήθηκε αποκλειστικά σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε χημειοθεραπεία, γεγονός που γεννά επιπλέον ανησυχίες για τη θεραπεία με ράδιο-223 ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του προστάτη που δεν έχουν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία.
German: Der PRAC war darüber hinaus der Auffassung, dass Radium-223 in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon kontraindiziert werden sollte.
Greek: Η PRAC έκρινε περαιτέρω ότι το ράδιο-223 πρέπει να αντενδείκνυται σε συνδυασμό με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη.
German: Einige der SAG-Experten waren der Ansicht, dass Radium-223 bei Patienten mit stark symptomatischen Knochenmetastasen, und nur bei diesen, eine sinnvolle Option als Monotherapie sein könnte.
Greek: Ορισμένοι εμπειρογνώμονες της SAG ήταν της άποψης ότι το ράδιο-223 θα μπορούσε να αποτελέσει χρήσιμη επιλογή ως μονοθεραπεία μόνο σε ασθενείς με έντονα συμπτωματικές οστικές μεταστάσεις.
German: Außerdem müssen die Wirksamkeit und die Sicherheit von Radium-223 durch die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie, einer nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung und einer Bioverteilungsstudie weiter charakterisiert werden, bevor eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt werden kann.
Greek: Επιπλέον, ως προϋπόθεση για την άδεια κυκλοφορίας, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του ραδίου223 πρέπει να χαρακτηριστούν περαιτέρω μέσω της διενέργειας μιας τυχαιοποιημένης ελεγχόμενης δοκιμής, μιας μη παρεμβατικής μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας και μιας μελέτης βιοκατανομής.
German: In multivariaten Analysen in ERA-223 waren in der Radium-223-Gruppe Osteoporose-Vorerkrankungen und eine geringere Zahl von Metastasen bei Behandlungsbeginn (< 6 im Vergleich zu ≥ 6) signifikant mit einem erhöhten Frakturrisiko verbunden, während dies in der Placebo-Gruppe nicht der Fall war.
Greek: Σε αναλύσεις πολυμεταβλητών που διενεργήθηκαν στη μελέτη ERA-223, το ιατρικό ιστορικό οστεοπόρωσης και ο μικρότερος αριθμός μεταστάσεων κατά την έναρξη (<6 έναντι ≥6) σχετίστηκε σημαντικά με αυξημένο κίνδυνο κατάγματος στο σκέλος του ραδίου-223, αλλά όχι στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
German: Ein statistisch signifikanter Gesamtüberlebensvorteil konnte tatsächlich auch nicht in der Untergruppe der Patienten mit einem Baseline-Gesamt-ALP-Wert von < 220 U/l nachgewiesen werden (HR 0,823; 95 % CI [0,633-1,068], p = 0,142).
Greek: Στατιστικά σημαντικό όφελος συνολικής επιβίωσης της θεραπείας δεν καταδείχτηκε ούτε στην υποομάδα των ασθενών με συνολική τιμή ALP < 220 U/L κατά την έναρξη (αναλογία κινδύνου 0,823, 95% ΔΕ [0,633 - 1,068], p=0,142).
German: In multivariaten Analysen war das Frakturrisiko in der Radium-223Gruppe bei Patienten mit weniger als 6 Knochenmetastasen im Vergleich zu Patienten mit 6 oder mehr Knochenmetastasen tendenziell höher.
Greek: Σε αναλύσεις πολυμεταβλητών, ο κίνδυνος κατάγματος έτεινε να είναι αυξημένος στους ασθενείς με λιγότερες από 6 οστικές μεταστάσεις σε σύγκριση με τους ασθενείς με 6 ή περισσότερες οστικές μεταστάσεις στο σκέλος του ραδίου-223.
German: Xofigo (Radium-223-Dichlorid) ist ein zentral zugelassenes Produkt für die Behandlung von Erwachsenen mit kastrationsresistentem Prostatakrebs, symptomatischen Knochenmetastasen und keinen bekannten viszeralen Metastasen.
Greek: Το Xofigo (διχλωριούχο ράδιο-223) είναι προϊόν το οποίο έχει λάβει άδεια στο πλαίσιο κεντρικής διαδικασίας και ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη, συμπτωματικές οστικές μεταστάσεις και μη γνωστές σπλαγχνικές μεταστάσεις.
German: Im Unterschied zu einigen SAG-Experten war der PRAC aber der Auffassung, dass sich die Ergebnisse von ERA-223 nicht auf die Gesamtgültigkeit der Gesamtüberlebensverbesserung auswirkten, die in ALSYMPCA in der Radium223-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe beobachtet wurden.
Greek: Ωστόσο, σε αντίθεση με ορισμένους εμπειρογνώμονες της SAG, η PRAC έκρινε ότι τα αποτελέσματα της μελέτης ERA-223 δεν επηρέασαν τη συνολική εγκυρότητα της βελτίωσης της συνολικής επιβίωσης που παρατηρήθηκε στη μελέτη ALSYMPCA στην ομάδα του ραδίου-223 σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου, καθώς και ότι το όφελος στη συνολική επιβίωση εξακολουθούσε να υπάρχει μετά την προσαρμογή για να ληφθούν υπόψη βασικοί παράγοντες σύγχυσης.
German: Außerdem konnte in ALSYMPCA in den Untergruppen der Patienten mit weniger als 6 Knochenmetastasen kein statistisch signifikanter Gesamtüberlebensvorteil nachgewiesen werden (HR für Radium-223 bis Placebo 0,901; 95 % CI [0,553-1,466].
Greek: Περαιτέρω, στη μελέτη ALSYMPCA δεν κατέστη δυνατό να καταδειχθεί στατιστικά σημαντικό όφελος της θεραπείας στη συνολική επιβίωση υποομάδων ασθενών με λιγότερες από 6 οστικές μεταστάσεις (αναλογία κινδύνου για το ράδιο-223 έναντι του εικονικού φαρμάκου 0,901, 95% ΔΕ [0,553 - 1,466].
German: Darin war bei Patienten, die an Prostatakrebs starben, der Anteil der Todesfälle, die auf prostatakrebsbedingte nicht-skeletale Metastasen zurückgingen, in der Radium-223-Gruppe höher als in der Placebo-Gruppe (38,1 % im Vergleich zu 27,3 %).
Greek: Παρόμοια τάση παρατηρήθηκε στη μελέτη ALSYMPCA, όπου στους ασθενείς που απεβίωσαν λόγω καρκίνου του προστάτη, το ποσοστό θανάτου λόγω σχετιζόμενων με τον καρκίνο του προστάτη μη σκελετικών μεταστάσεων ήταν υψηλότερο στο σκέλος του ραδίου-223 απ' ό,τι στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου (38,1% έναντι 27,3%).
German: Der PRAC war der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis weiterhin positiv ist, vorausgesetzt, dass Xofigo (Radium-Ra223-Dichlorid) ausschließlich als Monotherapie oder in Kombination mit einem LHRH-Analogon zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mCRPC, symptomatischen Knochenmetastasen und keinen bekannten viszeralen Metastasen angewendet wird, die sich nach mindestens zwei vorherigen systemischen Therapielinien für mCRPC (außer LHRH-Analoga) in Progression befinden oder nicht für eine andere verfügbare systemische mCRPC-Behandlung geeignet sind, und dass in die Produktinformation Änderungen zur Minimierung des Frakturrisikos aufgenommen werden.
Greek: Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση ότι το Xofigo (διχλωριούχο ράδιο-223) χρησιμοποιείται μόνο ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ανάλογο της LHRH για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με mCRPC, με συμπτωματικές οστικές μεταστάσεις και χωρίς γνωστές σπλαγχνικές μεταστάσεις, η νόσος των οποίων εξελίχθηκε έπειτα από τουλάχιστον δύο προηγούμενες γραμμές συστημικής θεραπείας για τον mCRPC (πέραν των αναλόγων της LHRH) ή οι οποίοι δεν είναι επιλέξιμοι για καμία διαθέσιμη συστημική θεραπεία του mCRPC και υπό την προϋπόθεση ότι θα γίνουν αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου κατάγματος.
German: • Infolgedessen empfahl der PRAC, dass die Indikation von Radium-223 auf die Anwendung als Monotherapie oder in Kombination mit einem LHRH(Luteinisierendes-Hormon-ReleasingHormon)-Analogon zur Behandlung erwachsener Patienten mit metastasierendem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC), symptomatischen Knochenmetastasen und keinen bekannten viszeralen Metastasen eingeschränkt wird, die sich nach mindestens zwei vorherigen Linien einer systemischen Therapie für mCRPC (außer LHRH-Analoga) in Progression befinden oder nicht für eine andere verfügbare systemische mCRPC-Behandlung geeignet sind.
Greek: • Κατά συνέπεια, η PRAC συνέστησε να περιοριστεί η ένδειξη του ραδίου-223 ώστε να χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ανάλογο ορμόνης εκλυτικής της ωχρινοτρόπου ορµόνης (LHRH) για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μεταστατικό ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη (mCRPC), με συμπτωματικές οστικές μεταστάσεις και χωρίς γνωστές σπλαγχνικές μεταστάσεις, οι οποίοι παρουσιάζουν εξέλιξη της νόσου έπειτα από τουλάχιστον δύο προηγούμενες γραμμές συστημικής θεραπείας για τον mCRPC (πέραν των αναλόγων της LHRH) ή οι οποίοι δεν είναι επιλέξιμοι για καμία διαθέσιμη συστημική θεραπεία του mCRPC.
German: Insgesamt war der PRAC der Auffassung, dass Xofigo nur als Monotherapie oder in Kombination mit einem LHRH(Luteinisierendes-Hormon-Releasing-Hormon)-Analogon zur Behandlung erwachsener Patienten mit metastasierendem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC), symptomatischen Knochenmetastasen und keinen bekannten viszeralen Metastasen angewendet werden sollte, die sich nach mindestens zwei vorherigen systemischen Therapielinien für mCRPC (außer LHRH-Analoga) in Progression befinden oder nicht für eine andere verfügbare systemische mCRPC-Behandlung geeignet sind.
Greek: Συνολικά, η PRAC έκρινε ότι το Xofigo πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ένα ανάλογο ορμόνης εκλυτικής της ωχρινοτρόπου ορµόνης (LHRH) για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μεταστατικό ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη (mCRPC), με συμπτωματικές οστικές μεταστάσεις, χωρίς γνωστές σπλαγχνικές μεταστάσεις, οι οποίοι παρουσιάζουν εξέλιξη της νόσου έπειτα από τουλάχιστον δύο προηγούμενες γραμμές συστημικής θεραπείας για τον mCRPC (πέραν των αναλόγων της LHRH) ή οι οποίοι δεν είναι επιλέξιμοι για καμία διαθέσιμη συστημική θεραπεία του mCRPC.
German: Es wurde zwar anerkannt, dass LHRH-Analoga durch eine Verringerung der Knochendichte ebenfalls negative Auswirkungen auf Knochen haben können, alles in allem sind LHRH aber Teil der Goldstandardbehandlung bei metastasierendem Prostatakrebs.
Greek: Αναγνωρίστηκε ότι τα ανάλογα της LHRH μπορούν επίσης να επηρεάσουν αρνητικά τα οστά μέσω της μείωσης της οστικής πυκνότητας.
German: Diese Ansicht wurde auch von der SAG geteilt.
Greek: Την ίδια άποψη εξέφρασε και η επιστημονική συμβουλευτική ομάδα (SAG).
German: Außerdem kam es in ERA-223 bei Patienten mit weniger als 6 Knochenmetastasen bei Behandlungsbeginn im Vergleich zu denjenigen mit 6 oder mehr Knochenmetastasen zu mehr Frakturen und der Zeitraum bis zur ersten Fraktur war kürzer; dies kann möglicherweise teilweise auf Unterschiede bei der Dauer einer vorherigen Androgendeprivationstherapie bei Behandlungsbeginn zurückgeführt werden.
Greek: Επιπλέον, στη μελέτη ERA-223 οι ασθενείς με λιγότερες από 6 οστικές μεταστάσεις κατά την έναρξη εμφάνισαν περισσότερα κατάγματα και μικρότερο χρόνο έως το πρώτο κάταγμα σε σύγκριση με εκείνους που είχαν 6 ή περισσότερες οστικές μεταστάσεις.
German: Außerdem traten in der Radium-223-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe bei ungefähr drei Mal so vielen Patienten Frakturen auf.
Greek: Επιπλέον, περίπου τριπλάσιος αριθμός ασθενών εμφάνισαν κατάγματα στο σκέλος του ραδίου-223 σε σύγκριση με το σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
German: In ALSYMPCA verlängerte Radium-223 das Gesamtüberleben in der Gruppe der Nichtopioid-Anwender signifikant (HR = 0,70; 95 % CI [0,52-0,93]; p = 0,013), es gab dort jedoch bei Behandlungsbeginn Unterschiede zugunsten von Radium-223.
Greek: Στη μελέτη ALSYMPCA, το ράδιο-223 παρέτεινε σημαντικά τη συνολική επιβίωση στην ομάδα των χρηστών μη οπιοειδών (αναλογία κινδύνου = 0,70, 95% ΔΕ [0,52-0,93], p = 0,013).
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 Σεπτεμβρίου 2018
German: Darüber hinaus ist die in dieser Studie verwendete Kombination nun kontraindiziert.
Greek: Επιπρόσθετα, ο συνδυασμός που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη πλέον αντενδείκνυται.
German: Die Überwachung sollte während mindestens 24 Monaten fortgesetzt werden.
Greek: Η παρακολούθηση πρέπει να συνεχίζεται για τουλάχιστον 24 μήνες.
German: Arzneimittel, das erst nach zwei vorherigen Behandlungen oder wenn andere Behandlungen nicht durchgeführt werden können, anzuwenden ist
Greek: Το φάρμακο θα χρησιμοποιείται μόνο μετά από δύο προηγούμενες θεραπείες ή εφόσον δεν μπορούν να ληφθούν άλλες θεραπείες
German: Die Überprüfung von Xofigo wurde am 1. Dezember 2017 auf Antrag der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet.
Greek: Η επανεξέταση του Xofigo κινήθηκε την 1η Δεκεμβρίου 2017 κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
German: • Wenn Sie Fragen oder Bedenken in Bezug auf Ihre Behandlung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.
Greek: • Εάν έχετε τυχόν απορίες ή ανησυχίες σχετικά με τη θεραπεία σας, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Warum es in dieser Studie zu möglicherweise frühzeitigeren Todesfällen kam ist jedoch noch nicht vollständig geklärt.
Greek: Εντούτοις, οι αιτίες των πιθανών πρόωρων θανάτων που παρατηρήθηκαν στη μελέτη δεν είναι πλήρως κατανοητές.
German: Unternehmen, das Xofigo in den Verkehr bringt, muss Studien durchzuführen, um diese Ereignisse weiter zu charakterisieren und die dahinter stehenden Mechanismen zu klären.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Xofigo πρέπει να διενεργήσει μελέτες προκειμένου να προβεί σε ακριβέστερο χαρακτηρισμό των εν λόγω συμβάντων και να αποσαφηνίσει τους μηχανισμούς που τα προκαλούν.
German: Folglich sollten derartige präventive Maßnahmen in Betracht gezogen werden, bevor eine Behandlung mit Xofigo begonnen oder wieder aufgenommen wird.
Greek: Επομένως, θα πρέπει να εξετάζονται τέτοιου είδους προληπτικά μέτρα πριν από την έναρξη ή την επανέναρξη της θεραπείας με Xofigo.
German: Weitere Informationen zu Xofigo stehen auf der Website der EMA zur Verfügung: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
German: Je nachdem, wie der Krebs sich auf die Knochen ausgebreitet hat, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Xofigo die richtige Behandlung für Sie ist.
Greek: Ανάλογα με τον τρόπο κατά τον οποίο ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί στα οστά, ο γιατρός σας θα κρίνει αν το Xofigo είναι η κατάλληλη θεραπευτική επιλογή για εσάς.
German: Die Europäische Kommission hat am 28. September 2018 einen endgültigen, in der gesamten EU gültigen Rechtsbeschluss erlassen.
Greek: Στις 28 Σεπτεμβρίου 2018, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
German: Eine nachfolgende systemische Krebstherapie sollte frühestens 30 Tage nach der letzten Gabe von Xofigo eingeleitet werden.
Greek: Η επακόλουθη συστημική αντικαρκινική θεραπεία πρέπει να ξεκινά τουλάχιστον 30 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση του Xofigo.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 28. September 2018 einen endgültigen, in allen EU-Mitgliedstaaten rechtsverbindlichen Beschluss verabschiedete.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε στις 28 Σεπτεμβρίου 2018 οριστική και νομικά δεσμευτική απόφαση, η οποία ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA gebilligt.
Greek: Οι συστάσεις της PRAC εγκρίθηκαν από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού.
German: Im März 2018 empfahl der PRAC, die Anwendung von Xofigo zusammen mit Zytiga und Prednison/Prednisolon als vorläufige Maßnahme während der laufenden Überprüfung zu kontraindizieren.
Greek: Τον Μάρτιο του 2018, η PRAC εισηγήθηκε την αντένδειξη της χρήσης του Xofigo μαζί με το Zytiga και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη, ως προσωρινό μέτρο, ενώ η επανεξέταση βρισκόταν σε εξέλιξη.
German: Xofigo wird gegenwärtig angewendet, um erwachsene Männer mit Krebs der Prostata (einer Drüse des männlichen Fortpflanzungssystems) zu behandeln.
Greek: Το Xofigo χρησιμοποιείται σήμερα για τη θεραπεία ενήλικων ανδρών που πάσχουν από καρκίνο του προστάτη (αδένας του αναπαραγωγικού συστήματος των ανδρών).
German: Ein erhöhtes Frakturrisiko wurde insbesondere bei Patienten mit einer Osteoporose-Vorerkrankung sowie bei Patienten mit weniger als 6 Knochenmetastasen festgestellt.
Greek: Αυξημένος κίνδυνος καταγμάτων διαπιστώθηκε ειδικότερα σε ασθενείς με ιατρικό ιστορικό οστεοπόρωσης και σε ασθενείς με λιγότερες από 6 οστικές μεταστάσεις.
German: Darüber hinaus traten bei 29 % der Patienten, die die Xofigo-Kombination erhielten, Knochenbrüche auf, verglichen mit 11 % der Patienten, die die Placebo-Kombination erhielten.
Greek: Επιπλέον, το 29% των ασθενών που έλαβαν τον συνδυασμό με Xofigo υπέστησαν κατάγματα έναντι ποσοστού 11% των ασθενών που έλαβαν τον συνδυασμό με εικονικό φάρμακο.
German: • Vor Beginn und während der Behandlung mit Xofigo verschreibt Ihnen Ihr Arzt möglicherweise auch ein Arzneimittel, um Ihre Knochen vor Brüchen zu schützen.
Greek: • Πριν την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Xofigo, ο γιατρός σας ενδέχεται επίσης να σας χορηγήσει φάρμακο για την προστασία των οστών σας από κατάγματα.