FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Nyttan i form av progressionsfri överlevnad observerades genomgående i de flesta patientsubgrupperna analyserade i enlighet med sjukdomsrisken innan behandling (dvs Binet stadium A-C) (tabell 10b).
Czech: Přínos ve smyslu prodloužení PFS byl konzistentně pozorován ve většině podskupin pacientů analyzovaných na základě vstupního rizika choroby (tj.pro stádia choroby dle Bineta A-C) (tabulka 10b).
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det är inte känt om MabThera påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není známo, zda přípravek MabThera ovlivňuje schopnost řídit, používat jakékoli přístroje nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Därefter kommer du att få MabThera som en injektion under huden.
Czech: Potom Vám bude přípravek MabThera podán injekčně pod kůži.
Swedish: Eftersom maternellt IgG utsöndras i bröstmjölk, och rituximab detekterades i mjölken från digivande apor, skall kvinnor inte amma då de behandlas med MabThera och i 12 månader efter avslutad MabThera-behandling.
Czech: Vzhledem k tomu, že mateřské IgG vylučováno je, a u kojících opic byl rituximab v mléku detekován, neměly by ženy léčené přípravkem MabThera kojit během léčby a 12 měsíců po léčbě přípravkem MabThera.
Swedish: Studien visade non-inferiority för MabThera jämfört med cyklofosfamid för fullständig remission vid 6 månader (tabell 16).
Czech: Studie prokázala non-inferioritu přípravku MabThera vůči cyklofosfamidu u úplné remise (CR) v 6. měsíci léčby
Swedish: I studier med MabThera på patienter med Waldenströms makroglobulinemi, observerades övergående IgM-stegringar i serum efter behandlingens början, vilket kan vara associerad med hyperviskositet och relaterade symtom.
Czech: Ve studiích s přípravkem MabThera u pacientů s Waldenstromovou makroglobulinemií byly pozorovány přechodné vzestupy hladin sérových IgM po zahájení léčby, které mohou být spojeny s hyperviskozitou a souvisejícími příznaky.
Swedish: • fördröjd minskning av vita blodkroppar
Czech: • snížení bílých krvinek, ke kterému dochází se zpožděním
Swedish: • förändring i hjärtrytm, eller att hjärtat slår fortare än vanligt.
Czech: • změny srdečního rytmu nebo zrychlení srdečního rytmu.
Swedish: Symptomen inkluderade smärta, svullnad, induration, blödning, rodnad, klåda och utslag (se avsnitt 4.8 ).
Czech: Příznaky zahrnovaly bolest, otok, induraci, krvácení, erytém, pruritus a vyrážku (viz bod 4.8).
Swedish: Tabell 2 Effektresultat i SABRINA (BO22334) (intention-to-treat-populationen)
Czech: Tabulka 2 Výsledky účinnosti léčebné odpovědi studie SABRINA (BO22334) (Intent-to-treat populace)
Swedish: • Detta är en sjukdom i lymfsystemet (en del av immunförsvaret) som påverkar en typ av vita blodceller, B-lymfocyterna.
Czech: • To je onemocnění lymfatické tkáně (část imunitního systému), která ovlivňuje jeden typ bílých krvinek nazývaných B lymfocyty.
Swedish: Då rituximab binds till ytan på denna cell gör det så att cellen dör.
Czech: Po vazbě na povrch této buňky rituximab navodí její zánik.
Swedish: MabThera i kombination med metotrexat ökade signifikant andelen patienter som uppnådde minst en 20 % -ig förbättring av ACR-svar jämfört med patienter som behandlades med enbart metotrexat (Tabell 12).
Czech: Přípravek MabThera v kombinaci s metotrexátem významně zvýšil podíl pacientů vykazujících nejméně 20 % zlepšení ACR skóre ve srovnání s pacienty léčenými samotným metotrexátem (viz tabulka 12).
Swedish: Mediantiden för responsduration var 37,7 månader i R-CVP-gruppen och 13,5 månader i CVP-gruppen (p< 0,0001, log-rank test).
Czech: Medián trvání odpovědi byl ve skupině R-CVP 37,7 měsíce, ve skupině CVP byl 13,5 měsíce (p< 0,0001, log rank test).
Swedish: Undersökningar minskade IgM nivåer4
Czech: Vyšetření snížení IgM
Swedish: Patienter skall noggrant övervakas med avseende på cytokinfrisättningssyndrom (se avsnitt 4.4).
Czech: Pacienti by měli být pečlivě monitorováni s ohledem na možnost rozvoje syndromu z uvolnění cytokinů (viz bod 4.4).
Swedish: I en studie designad för att utvärdera säkerheten av en snabbare MabThera-infusion hos patienter med reumatoid artrit, tilläts patienter med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit som inte fått en allvarlig IRR under eller inom 24 timmar från deras första infusion att få en 2-timmars intravenös infusion av MabThera.
Czech: Ve studii zaměřené na vyhodnocení bezpečnosti zrychlené infuze přípravku MabThera u pacientů s revmatoidní artritidou bylo pacientům se středně těžkou až závažnou aktivní RA, u kterých se nevyskytly závažné reakce související s infuzí v průběhu nebo do 24 h od jejich první infuze,
Swedish: Dessa studier stödjer användningen av MabThera med kemoterapi.
Czech: Tyto studie podporují použití přípravku MabThera s jakoukoli chemoterapií.
Swedish: Infektioner (framförallt bakteriella och virala) uppstod hos ungefär 30-55 % av patienterna i kliniska studier på patienter med NHL och hos 30-50 % av patienterna i kliniska studier på patienter med KLL.
Czech: K infekčním příhodám (zejména bakteriálním a virovým) došlo u přibližně 30-55 % pacientů v průběhu klinických studií u pacientů s nehodgkinskými lymfomy a u 30-50 % pacientů v klinických studiích u pacientů s CLL.
Swedish: Alla patienter följdes till månad 28 (10 respektive 6 månader efter sista infusionen med MabThera eller azatioprin-dosen).
Czech: Všichni pacienti byli sledováni do 28. měsíce (10 měsíců, resp. 6 měsíců po poslední infuzi přípravku
Swedish: I den kliniska studien med underhållsbehandling upplevde 7/57 (12%) patienter i gruppen med MabThera minst en infusionsrelaterad reaktion.
Czech: V klinickém hodnocení udržovací léčby se u 7 z 57 (12 %) pacientů v ramenu s přípravkem MabThera vyskytla nejméně jedna reakce související s infuzí.
Swedish: Specifika studier för att fastställa effekten av rituximab eller rHuPH20 på fertilitet har inte utförts.
Czech: Nebyly provedeny konkrétní studie stanovující účinky rituximabu nebo rHuPH20 na fertilitu.
Swedish: MabThera i kombination med metotrexat är indicerat för behandling av vuxna patienter med svår aktiv reumatoid artrit som har haft ett otillräckligt svar eller är intoleranta mot andra sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) inklusive behandling med en eller flera tumörnekrosfaktor (TNF) hämmare.
Czech: Přípravek MabThera je v kombinaci s metotrexátem indikován k léčbě dospělých pacientů s těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří na léčbu dalšími nemoc modifikujícími protirevmatickými léčivými přípravky (DMARD, disease-modifying anti-rheumatic drugs), včetně jedné či více terapií inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF, tumour necrosis factor), odpovídali nedostatečně nebo léčbu netolerovali.
Swedish: Screening för hepatit B-virus (HBV) ska utföras hos alla patienter innan behandling med MabThera inleds.
Czech: U všech pacientů má být před zahájením léčby přípravkem MabThera proveden screening na virus hepatitidy B (HBV).
Swedish: Explorativa analyser visade att responsfrekvensen i subgrupperna kroppsyta (=body surface area, BSA), kemoterapi och kön inte skiljde sig nämnvärt från intention-to-treat (ITT)- populatione
Czech: Průzkumné analýzy ukázaly, že četnosti léčebných odpovědí v podskupinách podle BSA, podané chemoterapie a pohlaví se nijak výrazně nelišily od ITT populace.
Swedish: • smärta i magen, ryggen, muskler och/eller leder.
Czech: • bolest břicha, zad, svalů a/nebo kloubů.
Swedish: Tabell 13 Radiologiskt utfall vid 1 år (mITT population) Placebo+ metotrexat
Czech: Tabulka 13 Radiografické výsledky v 1. roce (mITT populace) Placebo+MTX MabThera +MTX
Swedish: Tabell 7: Studie BP22333 (SparkThera): Absorption - Farmakokinetiska parametrar för MabThera subkutant jämfört med MabThera intravenöst MabThera subkutant
Czech: Tabulka 7: Klinická studie BP22333 (SparkThera): Absorpce - Farmakokinetické parametry přípravku MabThera SC v porovnání s přípravkem MabThera IV
Swedish: MabThera är indicerat för vuxna vid följande indikationer:
Czech: Přípravek MabThera se používá k léčbě dospělých pacientů v následujících indikacích:
Swedish: Vid underhållsbehandling med MabThera i upp till 2 år, rapporterades leukopeni (5 % jämfört med 2 %, grad 3/4) och neutropeni (10 % jämfört med 4 %, grad 3/4) vid en högre incidens i jämförelse med kontrollgruppen.
Czech: V průběhu udržovací léčby přípravkem MabThera po dobu až dvou let byly hlášeny leukopenie (5 % oproti 2 %, stupně 3/4) a neutropenie (10 % oproti.4 %, stupně 3/4) s vyšší incidencí oproti pouhému sledování.
Swedish: Om patienter inte upplevde en allvarlig infusionsrelaterad reaktion under deras första eller efterföljande infusioner med en dos på 1000 mg MabThera som administrerades enligt ordinarie administreringsschema, kan en snabbare infusion ges vid den andra och efterföljande infusioner med samma koncentration som vid tidigare infusioner (4 mg/ml i 250 ml volym).
Czech: Pacientům, u kterých se nevyskytly závažné nežádoucí účinky související s infuzí při podání první nebo následné infuze v dávce 1000 mg přípravku MabThera v rámci stanoveného plánu podávání, mohou být druhá a další následné infuze podány ve zrychleném režimu při použití stejné koncentrace jako u předchozích infuzí (4 mg/ml v objemu 250 ml).
Swedish: Om du har hjärtsjukdom eller kärlkramp kan dessa reaktioner förvärras.
Czech: Jestliže máte srdeční onemocnění, jako je např. angina pectoris, mohou se tyto reakce zhoršit.
Swedish: Tre patienter (8%) i MabThera-gruppen fick totalt 5 allvarliga infektioner (lunginflammation orsakad av pneumocystis jirovecii, infektiös trombos, intervertebral diskit, lunginfektion, stafylokocksepsis) och en patient (3%) i prednisongruppen med standarddos upplevde en allvarlig infektion (lunginflammation orsakad av pneumocystis jirovecii).
Czech: MabThera se vyskytlo celkem 5 závažných infekcí (pneumonie vyvolaná Pneumocystis jirovecii, trombóza vyvolaná infekcí, zánět meziobratlové ploténky, plicní infekce, stafylokoková sepse) a u 1 pacienta (3 %) ve skupině se standardní dávkou prednisonu se vyskytla jedna závažná infekce (pneumonie vyvolaná Pneumocystis jirovecii).
Swedish: Baseline-värdet för antal CD19-positiva celler och storleken på mätbara tumörlesioner bidrog delvis till variabiliteten i CL2 för MabThera i data från 161 patienter som fick 375 mg/m2 som en intravenös infusion en gång per vecka i sammanlagt 4 veckor.
Czech: Vstupní hodnota počtu CD19 pozitivních buněk a velikost měřitelných nádorových ložisek přispěla k jisté variabilitě hodnoty CL2 pro přípravek MabThera u hodnot získaných od 161 pacientů, kteří dostali intravenózní dávku 375 mg/m2 ve 4 týdenních dávkách.
Swedish: En analys av överlevnad bekräftade den signifikanta nyttan med MabThera underhållsbehandling framför observation (p=0,0039 log-rank test).
Czech: Analýza celkového přežití potvrdila signifikantní výhodnost udržovací léčby přípravkem MabThera oproti observační skupině (p=0,0039 log-rank test).
Swedish: Vid 24 månader skattades överlevnaden till 68,2 % för R-CHOP jämfört med 57,4 % för CHOP.
Czech: Celkové přežití ve 24. měsíci bylo 68,2 % ve skupině léčené R-CHOP ve srovnání s 57,4 % ve skupině léčené režimem CHOP.
Swedish: Kaplan-Meierestimerad progressionsfri frekvens efter 12 månader var 78 % i gruppen med MabThera underhållsbehandling jämfört med 57 % i observationsgruppen.
Czech: Odhad počtu odpovědí bez progrese vycházející z Kaplan-Meierových křivek po 12 měsících léčby byl 78 % ve skupině s udržovací léčbou přípravkem MabThera oproti 57 % ve skupině bez léčby.
Swedish: På injektionsflaskan av glas sitter en avtagbar klisteretikett med en beskrivning av läkemedlet.
Czech: Na skleněné injekční lahvičce je odlepovací nálepka s informacemi o přípravku.
Swedish: Även om MabThera i monoterapi inte är myelosuppressiv, ska försiktighet iakttas när behandling av patienter med neutrofiler < 1,5 x 109/l och/eller trombocyter < 75 x 109/l övervägs eftersom klinisk erfarenhet från denna patientgrupp är begränsad.
Czech: Přestože MabThera v monoterapii nepůsobí myelosupresivně, je u nemocných s počtem neutrofilů < 1,5 x 109/l a/nebo trombocytů < 75 x 109/l potřeba opatrnosti, vzhledem k tomu, že u této skupiny nemocných jsou jen malé zkušenosti s podáním přípravku MabThera.
Swedish: Därför bör risken för att patienter med känd hjärtsjukdom samt de som tidigare upplevt kardiopulmonära biverkningar, ska få kardiovaskulära komplikationer som ett resultat av infusionsreaktioner tas i beaktande innan behandling med MabThera inleds och patienterna bör övervakas noga under administreringen.
Czech: U pacientů s anamnézou srdečního onemocnění a pacientů s anamnézou kardiopulmonálních nežádoucích účinků má proto být před podáním přípravku MabThera zváženo riziko kardiovaskulárních komplikací způsobených infuzní reakcí a pacienti mají být během podávání infuze pečlivě monitorováni.
Swedish: Samtidig/sekventiell användning av andra DMARDs vid reumatoid artrit Samtidig användning av MabThera och andra antireumatiska behandlingar än de som specificeras under reumatoid artrits indikation och dosering rekommenderas inte.
Czech: Současné/následné užívání jiných DMARD u pacientů s revmatoidní artritidou Současné užívání přípravku MabThera a protirevmatických terapií jiných, než jsou ty uvedené pod indikací revmatoidní artritida, se nedoporučuje.
Swedish: I en prospektiv, öppen, internationell, multicenter, fas III-studie fick 1193 patienter med tidigare obehandlat avancerat follikulärt lymfom induktionsbehandling med R-CHOP (n=881), R-CVP (n=268) eller R-FCM (n=44) enligt läkarens val.
Czech: V prospektivní, otevřené, mezinárodní, multicentrické studii fáze III 1193 pacientů s dosud neléčeným pokročilým folikulárním lymfomem podstoupilo indukční léčbu R-CHOP (n=881), R-CVP (n=268) nebo R-FCM (n=44) dle volby zkoušejícího.
Swedish: b) Om du behandlas för kronisk lymfatisk leukemi När du behandlas med MabThera i kombination med cytostatika, kommer du få MabThera-infusioner på dag 0 i den första cykeln och sedan på dag 1 i varje behandlingscykel, i 6 cykler totalt.
Czech: b) Pokud jste léčen(a) z důvodu chronické lymfocytární leukemie Jste-li léčen(a) přípravkem MabThera v kombinaci s chemoterapií, budete dostávat infuzi s přípravkem MabThera v den 0 1. cyklu léčby a potom v den 1 každého z celkem 6 cyklů léčby.
Swedish: Allvarliga kardiella händelser rapporterades med en frekvens av 1,3 per 100 patientår hos MabTherabehandlade patienter jämfört med 1,3 per 100 patientår hos placebo-behandlade patienter.
Czech: U pacientů léčených přípravkem MabThera byly těžké kardiální účinky zaznamenány s četností 1,3 na 100 paciento-roků ve srovnání s 1,3 na 100 paciento-roků ve skupině pacientů dostávajících placebo.
Swedish: Du kommer få MabThera 1600 mg tillsammans med andra läkemedel som kallas kemoterapi.
Czech: Přípravek MabThera 1600 mg Vám bude podán s dalšími léky nazývanými „chemoterapeutika".
Swedish: Signifikanta förbättringar i fysisk funktion mätt med HAQ-DI och trötthet (FACIT-Fatigue) observerades hos patienter behandlade med MabThera jämfört med patienter behandlade med enbart metotrexat.
Czech: Bylo pozorováno významné snížení indexu HAQ-DI a indexu únavy (FACIT-Fatigue) u pacientů léčených přípravkem MabThera ve srovnání s pacienty léčenými pouze metotrexátem.
Swedish: Säkerhetsprofilen för MabThera i kombination med korttidsanvändning av glukokortikoider i låg dos vid behandling av patienter med pemfigus vulgaris studerades i en fas 3, randomiserad, kontrollerad, öppen multicenterstudie med pemfiguspatienter som inkluderade 38 pemfigus vulgaris (PV)-patienter som randomiserades till MabThera-gruppen.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku MabThera v kombinaci s krátkodobými, nízkodávkovanými glukokortikoidy v léčbě pacientů s pemphigus vulgaris hodnotila randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická, otevřená studie fáze 3 u pacientů s pemphigem, která zahrnovala 38 pacientů s pemphigus vulgaris (PV) randomizovaných do skupiny s přípravkem MabThera.
Swedish: Initial behandling, 1 dos per vecka i 8 veckor
Czech: Úvodní terapie 8 dávek jednou týdně
Swedish: Mycket sällsynta fall av dödlig PML har rapporterats till följd av användnig av MabThera.
Czech: Ve velmi vzácných případech byla po užití přípravku MabThera hlášena PML končící úmrtím.
Swedish: • svullnad av händer eller vrister.
Czech: • otoky rukou nebo kotníků.
Swedish: MabThera intravenöst
Czech: MabThera intravenózní
Swedish: d) Granulomatos med polyangit eller mikroskopisk polyangit MabThera används i kombination med kortikosteroider för behandling av patienter med granulomatos med polyangit (tidigare kallat Wegeners granulomatos) eller mikroskopisk polyangit.
Czech: d) granulomatózy s polyangiitidou nebo mikroskopické polyangiitidy Přípravek MabThera se používá k léčbě granulomatózy s polyangiitidou (dříve nazývané Wegenerova granulomatóza) nebo mikroskopické polyangiitidy; podává se v kombinaci s kortikosteroidy.
Swedish: Nyttan i form av progressionsfri överlevnad observerades i nästan alla patientundergrupper som analyserades enligt sjukdomsrisk vid studiestart.
Czech: Prospěšnost z hlediska PFS byla konzistentně pozorovaná v téměř všech pacientských podskupinách analyzovaných podle rizika onemocnění při zahájení.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot murina proteiner, eller mot något annat hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na myší bílkoviny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Swedish: Dessa biverkningar var trombocytopeni av grad 4 och ångest av grad 3, rodnad vid injektionsstället och urtikaria.
Czech: Tyto příhody byly trombocytopenie stupně 4 a úzkost, erytém v místě vpichu injekce a kopřivka stupně 3.
Swedish: På grund av den långa retentionstiden för rituximab hos patienter med låga halter av B-celler ska fertila kvinnor använda effektiva preventivmedel under behandling och i 12 månader efter avslutad behandling med MabThera.
Czech: Vzhledem k tomu, že rituximab zůstává v těle pacientů s deplecí B buněk po delší dobu, musí ženy ve fertilním věku během léčby přípravkem MabThera a 12 měsíců po jejím ukončení používat efektivní antikoncepční metody.
Swedish: Din läkare kan behöva övervaka dig extra noga under behandlingen med MabThera.
Czech: Lékař Vám bude muset během léčby přípravkem MabThera věnovat zvláštní péči.
Swedish: En liten andel patienter hade en förlängd perifer B-cellsdepletion som varade i 2 år eller längre efter sista dosen MabThera.
Czech: U malého procenta pacientů došlo po poslední dávce přípravku MabThera k prolongované depleci periferních B-buněk trvající 2 roky nebo déle.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde och är presenterade efter minskande allvarlighetsgrad.
Czech: Ve všech skupinách četností jsou NÚ prezentovány v pořadí podle klesající závažnosti.
Swedish: I den kliniska studien på induktion av remission var förekomsten av malignitet hos patienter som behandlades med MabThera i kliniska studier för granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit, var 2,00 per 100 patientår vid studiens stängning (när sista patienten hade avslutat uppföljningsperioden).
Czech: V klinickém hodnocení indukce remise byla incidence malignit u pacientů léčených přípravkem MabThera v klinické studii s GPA a MPA 2,00 na 100 pacientoroků při běžném uzavření dat ze studie (kdy poslední pacient dokončil období následného sledování).
Swedish: • bakterie- eller virusinfektion, bronkit (luftrörskatarr)
Czech: • bakteriální nebo virová infekce, zánět průdušek (bronchitida)
Swedish: MabThera 1400 mg kan ges ensamt eller tillsammans med andra läkemedel som kallas kemoterapi.
Czech: Přípravek MabThera 1400 mg může být podán samostatně nebo s jinými dalšími léky nazývanými „chemoterapeutika".
Swedish: Toxicitetsstudier hos Cynomolgusapor har inte visat några andra effekter förutom den förväntade farmakologiska elimineringen av B-celler i perifert blod och lymfatisk vävnad.
Czech: Studie prováděné na opicích cynomolgus neprokázaly jiný druh toxicity než očekávanou farmakologickou depleci B-lymfocytů v periferní krvi a v lymfatických tkáních.
Swedish: Tabell 2 Summering av biverkningar som rapporterats hos patienter med reumatoid artrit som fått MabThera i kliniska studier och efter marknadsintroduktion
Czech: Tabulka 2 Souhrn NÚ, které byly hlášeny u pacientů s revmatoidní artritidou léčených přípravkem MabThera v klinických studií a po uvedení přípravku na trh
Swedish: Om du svarar väl på behandlingen, kan du få MabThera som underhållsbehandling.
Czech: Bude-li Vaše odpověď na léčbu dobrá, může Vám být přípravek MabThera podáván k udržovací léčbě.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan svåra tillstånd med hudblåsor, som kan vara livshotande, inträffa.
Czech: Velmi vzácně se vyskytují závažné puchýřky na kůži, které mohou být život ohrožující.
Swedish: Se även infusionsrelaterade reaktioner nedan.
Czech: Viz též reakce související s infuzí uvedené níže.
Swedish: • hjärtsjukdomar såsom hjärtinfarkt, oregelbunden eller onormalt hög hjärtrytm
Czech: • srdeční obtíže - jako jsou infarkt myokardu, nepravidelná nebo zrychlená srdeční činnost
Swedish: Du ska inte heller amma under 12 månader efter din sista behandling med MabThera.
Czech: Nekojte také 12 měsíců po ukončení Vaší poslední léčby přípravkem MabThera.
Swedish: MabThera subkutan formulering ska injiceras subkutant i bukväggen men aldrig i områden där huden är röd, har blåmärken, är öm, hård eller i områden där det finns födelsemärken eller ärr.
Czech: Přípravek MabThera pro subkutánní podání má být injektován subkutánně do břišní stěny a nikdy nemá být podán do oblastí, kde je kůže zarudlá, kde je modřina, kde je kůže citlivá, ztvrdlá nebo do jiných částí těla, kde jsou mateřská znaménka nebo jizvy.
Swedish: • högt eller lågt blodtryck (lågt blodtryck speciellt vid resning till stående)
Czech: • vzestup či pokles krevního tlaku (snížení krevního tlaku po postavení)
Swedish: Incidensen av infusionsrelaterade symtom minskar väsentligt med efterföljande infusioner och är mindre än 1 % efter åtta doser av MabThera.
Czech: Incidence příznaků souvisejících s podáním infuze se významně snižuje u následujících infuzí a po osmi dávkách přípravku MabThera je nižší než 1 %.
Swedish: MabThera subkutan formulering gavs i en fast dos på 1400 mg.
Czech: Přípravek MabThera pro subkutánní podání byl podáván ve fixní dávce 1400 mg.
Swedish: Vid reumatoid artrit var majoriteten av infusionsrelaterade händelser som rapporterades i kliniska studier, milda till måttliga i svårighetsgrad.
Czech: Většina příhod souvisejících s infuzí u pacientů s revmatoidní artritidou, které byly hlášeny v klinických studiích, byla mírné až střední závažnosti.
Swedish: I den kliniska studien där induktion av remission vid svår aktiv GPA och MPA studerades, definierades infusionsrelaterade reaktioner (IRR) som någon biverkan som inträffade inom 24 timmar efter en infusion och som av prövare ansågs vara infusionsrelaterad.
Czech: V klinickém hodnocení indukce remise u těžké aktivní GPA a MPA byly reakce související s infuzí definovány jako jakýkoli nežádoucí účinek, který se objevil v průběhu 24 hodin po podání infuze a který byl zkoušejícím považován za nežádoucí účinek související s infuzí u populace hodnocené z důvodu bezpečnosti.
Swedish: Ingen inkompatibilitet har observerats med MabThera och polyvinylklorid- eller polyetylenpåsar eller infusionsset.
Czech: Mezi přípravkem MabThera a polyvinylchloridem nebo polyethylenem vaků nebo infuzních setů nebyla pozorována inkompatibilita.
Swedish: • lågt antal röda blodkroppar i blodet (blodbrist, anemi), lågt antal av alla blodkroppar
Czech: • pokles počtu červených krvinek (anémie), pokles počtu všech krevních buněk
Swedish: Risken för akuta administrationsrelaterade reaktioner i samband med den subkutana formuleringen av MabThera utvärderades i två öppna studier på patienter med follikulära lymfom, under induktion och underhåll (SABRINA/BO22334) och vid enbart underhållsbehandling (SparkThera/BP22333).
Czech: Riziko akutních reakcí souvisejících s podáním subkutánní formy přípravku MabThera bylo hodnoceno ve 2 otevřených studiích, do kterých byli zařazeni pacienti s folikulárním lymfomem léčení indukční i udržovací léčbou (SABRINA/BO22334) a pouze udržovací léčbou (SparkThera/BP22333).
Swedish: Primär effektvariabel Progressionsfri överlevnad (median)
Czech: Primární parametr účinnosti Přežití bez progrese (medián)