FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'acide zolédronique 4 mg a aussi été étudié dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, chez 228 patients avec métastases osseuses documentées provenant d'un cancer du sein, pour évaluer l'effet de 4 mg d'acide zolédronique sur l'incidence des complications osseuses (Skeletal Related Events : SREs), déterminée comme le rapport du nombre total de SREs (excluant l'hypercalcémie et ajusté en fonction des fractures antérieures), sur le temps d'exposition au risque.
Dutch: Zoledroninezuur 4 mg is eveneens onderzocht in een dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd onderzoek bij 228 patiënten met gedocumenteerde botmetastasen als gevolg van borstkanker, om het effect van 4 mg zoledroninezuur op de botcomplicatie (SRE) rate ratio te evalueren, berekend als het totale aantal SRE's (exclusief hypercalciëmie en gecorrigeerd voor voorafgaande fractuur), gedeeld door de totale risicoperiode.
French: Acide zolédronique Mylan 4 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion, ensuite dilué dans 100 ml (voir rubrique 6.6), doit être administré en une seule perfusion intraveineuse d'une durée d'au moins 15 minutes.
Dutch: Zoledroninezuur Mylan 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie, verder verdund in 100 ml (zie rubriek 6.6) moet gegeven worden als een enkelvoudige intraveneuze infusie in niet minder dan 15 minuten.
French: Le traitement par l'acide zolédronique des patients ayant une hypercalcémie induite par des tumeurs et présentant également une insuffisance rénale sévère devra être envisagé uniquement après l'évaluation des risques et des bénéfices de ce traitement.
Dutch: Een behandeling met zoledroninezuur bij patiënten met TIH die tevens een ernstige nierinsufficiëntie hebben, mag enkel worden overwogen na beoordeling van de risico's en baten van een behandeling.
French: Ostéonécrose du conduit auditif externe (effets indésirables de la classe des bisphosphonates) et d'autres sites anatomiques y compris le fémur et la hanche
Dutch: Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang (bijwerking van de bisfosfonaatklasse) en van andere anatomische plaatsen met inbegrip van de femur en de heup.
French: Acide zolédronique Mylan doit être uniquement prescrit et administré aux patients par des professionnels de santé qui ont l'expérience de l'administration des bisphosphonates par voie intraveineuse.
Dutch: Zoledroninezuur Mylan dient alleen te worden voorgeschreven en toegediend aan patiënten door professionele zorgverleners die ervaring hebben met de toediening van intraveneuze bisfosfonaten.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, des doses réduites d'acide zolédronique sont recommandées (voir rubrique « Posologie » ci-dessus et section 4.4).
Dutch: Bij patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie worden gereduceerde zoledroninezuur doseringen aanbevolen (zie rubriek "Dosering" hierboven en rubriek 4.4).
French: La calcémie doit être mesurée et l'hypocalcémie doit être corrigée avant le début du traitement par l'acide zolédronique.
Dutch: Serum calcium moet worden bepaald en hypocalciëmie moet worden gecorrigeerd vóór het starten van de behandeling met zoledroninezuur.
French: Prévenez votre médecin et votre dentiste immédiatement si vous présentez de tels symptômes au cours du traitement par Acide zolédronique Mylan ou après l'arrêt du traitement.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts en uw tandarts wanneer u dergelijke symptomen ervaart terwijl u behandeld wordt met Zoledroninezuur Mylan of na stopzetting van de behandeling.
French: La première étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo comparait l'acide zolédronique 4 mg au placebo dans la prévention des complications osseuses (Skeletal Related Events : SREs) chez des patients présentant un cancer de la prostate.
Dutch: In de eerste gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie werd zoledroninezuur 4 mg vergeleken met placebo voor de preventie van botcomplicaties (SRE's) bij patiënten met prostaatkanker.
French: Le délai médian avant la rechute (nouvelle augmentation de la calcémie corrigée en fonction de l'albumine ≥ à 2,9 mmol/l) a été de 30 à 40 jours pour les patients traités par l'acide zolédronique versus 17 jours pour ceux traités par 90 mg de pamidronate (p=0,001 pour 4 mg et p=0,007 pour 8 mg).
Dutch: De mediane tijd tot terugval (opnieuw stijgen van albumine-gecorrigeerde serumcalciumspiegel 2,9 mmol/l) was 30 tot 40 dagen voor de groepen behandeld met zoledroninezuur tegenover 17 dagen voor die groepen behandeld met pamidronaat 90 mg (p-waarden: 0,001 voor 4 mg en 0,007 voor 8 mg zoledroninezuur).
French: Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence décroissante en utilisant la convention suivante : très fréquente (≥ 1/10), fréquente (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquente (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: De volgende algemeen overeengekomen classificatie wordt gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: Acide zolédronique Mylan est fourni par boîte de 1, 4 ou 10 flacons ou en conditionnement multiple composé de 4 boîtes, chacune contenant 1 flacon.
Dutch: Zoledroninezuur Mylan wordt geleverd in verpakkingen van 1, 4 of 10 injectieflacons of als multiverpakkingen van 4 doosjes met elk 1 fles.
French: Dans une analyse poolée des données de tolérance provenant des études d'enregistrement réalisées chez les patients ayant des tumeurs malignes d'origine osseuse à un stade avancé traités pour la prévention des évènements musculo-squelettiques, la fréquence des cas d'insuffisance rénale suspectés d'être en rapport avec l'acide zolédronique (effets indésirables) était la suivante : myélome multiple (3,2 %), cancer de la prostate (3,1 %), cancer du sein (4,3 %), tumeurs du poumon et autres tumeurs solides (3,2 %).
Dutch: In een gepoolde analyse van veiligheidsgegevens uit de registratiestudies van zoledroninezuur voor de preventie van botcomplicaties bij patiënten met gevorderde kwaadaardige tumoren, was de frequentie van nierfunctiestoornissen als bijwerking waarvan wordt vermoed dat het gerelateerd is aan zoledroninezuur (bijwerkingen) als volgt: multiple myeloom (3,2%), prostaatkanker (3,1%), borstkanker (4,3%), longtumoren en andere solide tumoren (3,2%).
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : - Maux de tête et un syndrome grippal se manifestant par fièvre, fatigue, faiblesse, somnolence,
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 mensen): - hoofdpijn en een griepachtig ziektebeeld bestaande uit koorts, vermoeidheid, zwakte,
French: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Dutch: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Frankrijk
French: Instructions pour préparer les doses réduites d'Acide zolédronique Mylan Prélever un volume approprié de la solution concentrée comme suit : - 4,4 ml pour une dose de 3,5 mg
Dutch: Instructies voor het klaarmaken van gereduceerde doses Zoledroninezuur Mylan Onttrek een geschikt volume van het nodige concentraat, op de volgende manier: - 4,4 ml voor 3,5 mg dosis
French: - D'un point de vue microbiologique, la solution diluée pour perfusion doit être utilisée immédiatement.
Dutch: - Vanuit microbiologisch standpunt moet de gereconstitueerde en verdunde oplossing onmiddellijk na de eerste opening gebruikt worden.
French: - Réactions gastro-intestinales, telles que nausées et vomissements ainsi qu'une perte d'appétit.
Dutch: - reacties van het spijsverteringskanaal, zoals misselijkheid en braken, alsook verlies van eetlust.
French: La solution à diluer est fournie dans un flacon en verre transparent et incolore, muni d'un bouchon en caoutchouc et d'une capsule flip-off en plastique.
Dutch: Het concentraat wordt geleverd in een heldere en kleurloze glazen injectieflacon met een rubberen stop en een plastic flip-off gedeelte.
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : - Comme conséquence des valeurs basses de calcium : battements du cœur irréguliers (arythmie cardiaque ; secondaire à l'hypocalcémie).
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 mensen): - als gevolg van lage calciumwaarden: onregelmatige hartslag (hartritmestoornissen; als gevolg van hypocalciëmie).
French: L'acide zolédronique 4 mg a réduit significativement la proportion de patients présentant au moins une complication osseuse (SRE), a retardé le délai médian de survenue de la première complication osseuse de plus de 5 mois et a réduit l'incidence annuelle de complications osseuses par patient (taux de morbidité osseuse).
Dutch: Zoledroninezuur 4 mg verminderde op significante wijze het aantal patiënten die ten minste één botcomplicatie meemaakten, vertraagde de mediane tijd tot het eerste SRE met > 5 maanden, en verminderde de jaarlijkse incidentie van complicaties per patiënt - morbiditeitscijfer m.b.t. botcomplicaties.
French: Dose recommandée d'acide zolédronique * 4,0 mg d'acide zolédronique 3,5 mg* d'acide zolédronique 3,3 mg* d'acide zolédronique 3,0 mg* d'acide zolédronique * Les doses ont été calculées en vue d'atteindre une valeur de l'ASC de 0,66 (mg•h/l) (pour une CLcr = 75 ml/min).
Dutch: Aanbevolen dosis zoledroninezuur* 4,0 mg zoledroninezuur 3,5 mg zoledroninezuur * 3,3 mg zoledroninezuur * 3,0 mg zoledroninezuur * * De doses zijn berekend uitgaande van een beoogde AUC van 0,66 (mg•uur/l) (CrCl=75 ml/min).
French: L'objectif étant que chez les patients avec atteinte rénale, les doses réduites d'acide zolédronique permettent d'obtenir la même ASC que celle observée chez des patients avec une clairance à la créatinine de 75 ml/min.
Dutch: Er wordt verwacht dat met de gereduceerde doses voor patiënten met nierinsufficiëntie dezelfde AUC wordt bereikt als bij patiënten met creatinineklaring van 75 ml/min.
French: Vous ne devriez pas recevoir Acide zolédronique Mylan si vous êtes enceinte.
Dutch: U mag Zoledroninezuur Mylan niet toegediend krijgen als u zwanger bent.
French: Les patients doivent être correctement hydratés avant et après l'administration de l'acide zolédronique.
Dutch: Patiënten moeten goed gehydrateerd worden gehouden voor en na de toediening van Zoledroninezuur Mylan.
French: Placebo Δ Acide zolédronique 
Dutch: Placebo Δ Zoledroninezuur 
French: Une réapparition des symptômes a été observée chez certains patients après la reprise du traitement par l'acide zolédronique ou d'un autre bisphosphonate.
Dutch: Bij een deelgroep traden de symptomen opnieuw op wanneer zoledroninezuur of een ander bisfosfonaat opnieuw werd toegediend.
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : - Réactions d'hypersensibilité.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 mensen): - overgevoeligheidsreacties.
French: Les risques importants identifiés avec l'acide zolédronique dans les indications approuvées sont les suivants : Atteinte de la fonction rénale, ostéonécrose de la mâchoire, réaction de phase aiguë, hypocalcémie, fibrillation auriculaire, anaphylaxie, pneumopathie interstitielle.
Dutch: De belangrijke geïdentificeerde risico's met zoledroninezuur binnen de goedgekeurde indicaties zijn: nierfunctiestoornis, osteonecrose van de kaak, acutefasereactie, hypocalciëmie, atriumfibrillatie, anafylaxie, interstitiële longziekten.
French: La clairance rénale de l'acide zolédronique était corrélée à la clairance de la créatinine, la clairance rénale représentant 75  33 % de la clairance de la créatinine, qui atteint une moyenne de 84  29 ml/min (extrêmes : 22 et 143 ml/min) chez 64 patients atteints d'un cancer.
Dutch: De renale klaring vertegenwoordigde 75 ± 33% van de creatinineklaring, die een gemiddelde vertoonde van 84 ± 29 ml/min (bereik 22 tot 143 ml/min) in de 64 bestudeerde kankerpatiënten.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez des symptômes tels que l'apparition ou l'aggravation de douleurs ou de raideurs lors d'un traitement par Acide zolédronique Mylan ou après l'arrêt du traitement.
Dutch: Informeer uw arts onmiddellijk als u klachten ervaart zoals nieuwe pijnscheuten of verergering van pijnscheuten, pijn of stijfheid terwijl u behandeld wordt met Zoledroninezuur Mylan of na het stoppen van de behandeling.
French: L'ostéonécrose de la mâchoire (ONM) a été peu fréquemment rapportée dans les essais cliniques et après la commercialisation chez des patients recevant de l'acide zolédronique.
Dutch: Osteonecrose van het kaakbeen (ONJ) werd soms gerapporteerd in klinische studies en in de postmarketing setting bij patiënten die met zoledroninezuur behandeld worden.
French: - Des médicaments anti-angiogéniques (utilisés pour traiter des cancers), car une augmentation du risque d'ostéonécrose de la mâchoire (ONM) a été associée à l'administration concomitante de ces médicaments avec l'acide zolédronique.
Dutch: - Anti-angiogene geneesmiddelen (gebruikt om kanker te behandelen), aangezien de combinatie hiervan met Zoledroninezuur Mylan in verband is gebracht met een verhoogd risico op van osteonecrose van de kaak (ONJ).
French: - La solution contenant l'acide zolédronique est administrée en une seule perfusion de 15 minutes à travers une ligne de perfusion séparée.
Dutch: - De oplossing met zoledroninezuur wordt toegediend als een eenmalig 15 minuten durend infuus in een afzonderlijke infusielijn.
French: La prudence est conseillée lorsque les bisphosphonates sont administrés avec des aminosides, la calcitonine ou des diurétiques de l'anse, puisque ces substances peuvent avoir un effet additif, entraînant une diminution de la calcémie sur des périodes plus longues que celles requises (voir rubrique 4.4).
Dutch: Voorzichtigheid wordt aangeraden wanneer bisfosfonaten gelijktijdig toegediend worden met aminoglycosiden, calcitonine of lisdiuretica, aangezien deze stoffen een additief effect kunnen vertonen, resulterend in een lagere serumcalciumspiegel voor langere periodes dan nodig (zie rubriek
French: Etourdissements, paresthésie, dysgueusie, hypoesthésie, hyperesthésie, tremblements, somnolence
Dutch: Duizeligheid, paresthesie, dysgeusie, hypo-esthesie, hyperesthesie, beven, slaperigheid
French: Proportion de patients avec complications osseuses ( %) Valeur p
Dutch: Gedeelte van patiënten met SRE's (%) p-waarde Mediane tijd tot SRE (dagen)
French: L'état d'hydratation des patients doit être évalué avant et après l'administration d'Acide zolédronique Mylan pour s'assurer qu'ils soient convenablement hydratés.
Dutch: De vochttoestand van patiënten dient te worden geëvalueerd alvorens en nadat Zoledroninezuur Mylan wordt toegediend om te verzekeren dat zij een voldoende hoeveelheid lichaamsvocht hebben.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution à diluer pour perfusion Conditionnement multiple : 4 (4 boîtes de 1) flacons de 5 ml
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie Multiverpakking van 4 doosjes met elk 1 fles van 5 ml
French: En cas d'instauration d'un traitement par l'acide zolédronique chez des patients ayant des métastases osseuses et une atteinte rénale légère à modérée, des doses plus faibles d'acide zolédronique sont recommandées.
Dutch: Bij de start van de behandeling van patiënten met botmetastasen met milde tot matige nierinsufficiëntie, worden lagere doses zoledroninezuur aanbevolen.
French: Dans le cadre de la pharmacovigilance après mise sur le marché, des douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires sévères ou occasionnellement invalidantes ont été rapportées chez des patients traités par l'acide zolédronique.
Dutch: Tijdens post-marketing ervaring zijn ernstige en soms invaliderende bot-, gewrichts-, en/of spierpijn gerapporteerd bij patiënten die zoledroninezuur kregen toegediend.
French: Il a généralement été rapporté une réaction de phase aiguë dans les trois jours suivant l'administration d'acide zolédronique avec des symptômes incluant douleur osseuse, fièvre, fatigue, arthralgies, myalgies, frissons et arthrite avec gonflement articulaire consécutif; ces symptômes se résolvent habituellement en quelques jours (voir la description des effets indésirables sélectionnés).
Dutch: De symptomen omvatten botpijn, koorts, vermoeidheid, artralgie, myalgie, stijfheid en artritis met daaropvolgend gewrichtszwelling; deze symptomen verdwijnen gewoonlijk binnen enkele dagen (zie beschrijving van geselecteerde bijwerkingen).
French: Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) : - Comme conséquence des valeurs basses de calcium : convulsions, engourdissements et tétanie (secondaires à l'hypocalcémie).
Dutch: Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op 10.000 mensen): - als gevolg van lage calciumwaarden: toevallen/stuipen (convulsies), gevoelloosheid en tetanie (als gevolg van hypocalciëmie).
French: Packs contenant 1, 4 ou 10 flacons ou conditionnement multiple contenant 4 (4 boîtes de 1) flacons.
Dutch: Verpakkingen met 1, 4 of 10 injectieflacons of multiverpakkingen van 4 doosjes met elk 1 fles.
French: Dans le cas où elle ne serait pas utilisée immédiatement, la durée et les conditions de stockage avant utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 h entre 2°C et 8°C, La solution réfrigérée doit ensuite revenir à température ambiante avant l'administration.
Dutch: Indien ze niet direct gebruikt wordt, zijn de duur en de omstandigheden van de bewaring voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze mogen normaal niet meer dan 24 uur bij 2°C-8°C bedragen.
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : - Rythme cardiaque lent.
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 mensen): - trage hartslag.
French: - Si vous êtes traité(e) pour la prévention des complications osseuses liées à des métastases osseuses, Acide zolédronique Mylan vous sera administré en perfusion toutes les 3 à 4 semaines.
Dutch: - Als u wordt behandeld voor het voorkomen van botcomplicaties ten gevolge van uitzaaiingen in het bot, zal u elke drie tot vier weken één infusie van Zoledroninezuur Mylan toegediend krijgen.
French: Qu'est-ce qu'Acide zolédronique Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?
Dutch: Wat is Zoledroninezuur Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Affections du rein et des voies urinaires Fréquent
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Vaak:
French: - Les autres composants sont : le citrate de sodium, l'hydroxyde de sodium, l'acide chlorhydrique et l'eau pour préparations injectables.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: natriumcitraat, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injectie.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec des solutions contenant du calcium ou avec d'autres solutions pour perfusion contenant des cations divalents telle que la solution de Ringer lactate et doit être administrée par voie de perfusion séparée en solution intraveineuse unique.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met calcium- of andere divalente kationen bevattende infuusoplossingen, zoals een Ringer's lactaat-oplossing, en moet toegediend worden als afzonderlijke intraveneuze oplossing via een aparte infuuslijn.
French: - Confusion.
Dutch: - verwardheid.
French: 55,6 % (p=0,021)* 83,3 % (p=0,010)* 86,7 % (p=0,015)*
Dutch: 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)* Pamidronaat 90 mg (N=99) 33,3% *p-waarden vergeleken met pamidronaat.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un flacon de 5 ml de solution à diluer contient 4 mg d'acide zolédronique (monohydraté).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een injectieflacon met 5 ml concentraat bevat 4 mg zoledroninezuur (als monohydraat).
French: L'analyse des « événements multiples » a montré une réduction significative de 16 % du risque de développer des complications osseuses chez les patients traités par l'acide zolédronique 4 mg en comparaison avec ceux traités par le pamidronate.
Dutch: De "multiple event"-analyse toonde een significante risicoreductie van 16% aan bij patiënten behandeld met zoledroninezuur 4 mg vergeleken met patiënten behandeld met pamidronaat.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/786/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/786/001
French: Il contient aussi du citrate de sodium, de l'hydroxyde de sodium, de l'acide chlorhydrique et de l'eau pour préparations injectables.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat eveneens: natriumcitraat, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injectie.
French: Autres médicaments et Acide zolédronique Mylan Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Dutch: Gebruikt u naast Zoledroninezuur Mylan nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
French: Lire la notice avant utilisation.
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter..
French: Après dilution : la stabilité physico-chimique lors de l'utilisation a été démontrée pendant 48 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C et à 25°C après dilution dans 100 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou de solution de glucose à 5 % m/v (concentration minimum : 3 mg/100 ml ; concentration maximum : 4 mg/100 ml).
Dutch: Na verdunning: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 48 uur bij 2°C-8°C en bij 25°C na verdunning in 100 ml 9 mg/ml (0.9%) natriumchloride-oplossing voor injectie of 5% g/v glucose oplossing (minimale concentratie: 3 mg/100 ml; maximale concentratie: 4 mg/100 ml).
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon en verre transparent de type I de 15 ml, muni d'un bouchon en caoutchouc (bromobutyle) et d'une bague en aluminium avec une capsule flip-off en plastique.
Dutch: 15 ml kleurloze type I glazen injectieflacon met een bromobutylrubberen stop en een aluminium geribbelde dop met plastic flip-off gedeelte.
French: - Pour préparer une solution pour perfusion contenant 4 mg d'acide zolédronique, diluer la solution (5 ml) dans 100 ml d'une solution pour perfusion dépourvue de calcium ou d'autres cations divalents.
Dutch: - Om een infuusoplossing met 4 mg zoledroninezuur te bereiden, verdun het concentraat (5 ml) verder met 100 ml calcium-vrije of een andere divalente kationen-vrije infuusoplossing.
French: Acide zolédronique Mylan contient du sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen, het is in wezen natrium-vrij.
French: 1 flacon de 5 ml.
Dutch: 1 injectieflacon met 5 ml.
French: Dans une analyse d'événements multiples, l'acide zolédronique 4 mg a réduit le risque de SREs de 41 % par comparaison au placebo (risque relatif = 0,59, p=0,019).
Dutch: Zoledroninezuur 4 mg verminderde het risico op SRE's met 41% in een "multiple event" analyse (risk ratio=0,59, p=0,019) in vergelijking met placebo.
French: - D'autres médicaments qui contiennent aussi de l'acide zolédronique et sont utilisés pour le traitement de l'ostéoporose et d'autres maladies osseuses non cancéreuses, ou tout autre bisphosphonate, étant donné que les effets de ces associations sont inconnus.
Dutch: - Andere geneesmiddelen die ook zoledroninezuur bevatten en gebruikt wordt om botontkalking en andere aandoeningen van het bot die geen kanker zijn, te behandelen) of enig ander bisfosfonaat, omdat het samengevoegd effect van deze geneesmiddelen wanneer ze samen met Zoledroninezuur Mylan worden gebruikt, niet bekend is.
French: Pour les conditions de conservation du médicament dilué, voir rubrique 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van de gereconstitueerde oplossing voor infusie, zie rubriek 6.3.