FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para a profilaxia prolongada contra hemorragias em doentes com hemofilia A grave, as doses habituais em doentes adolescentes (≥ 12 anos de idade) e adultos são de 20 a 40 UI de Kovaltry por kg de peso corporal duas a três vezes por semana.
Slovak: Pri dlhodobej profylaxii krvácania u pacientov so závažnou hemofíliou A sa majú podávať dospievajúcim (vo veku ≥ 12 rokov) a dospelým pacientom dávky 20 až 40 IU lieku Kovaltry na kg telesnej hmotnosti dva až trikrát týždenne.
Portuguese: Se a sua hemorragia ou a da sua criança não estiver a ser controlada com Kovaltry, informe o seu médico imediatamente.
Slovak: Ak u vás alebo vášho dieťaťa nebude možné krvácanie dostať pomocou lieku Kovaltry pod kontrolu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Portuguese: Os doentes hemofílicos com fatores de risco cardiovasculares podem apresentar o mesmo risco de desenvolverem eventos cardiovasculares como os doentes não hemofílicos quando a coagulação normalizou por tratamento com fator VIII.
Slovak: U hemofilických pacientov s kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi alebo ochoreniami môže existovať rovnaké riziko rozvoja kardiovaskulárnych príhod ako u nehemofilických pacientov, pokiaľ bola zrážanlivosť normalizovaná liečbou pomocou faktora VIII.
Portuguese: T1/2 (h) AUC (UI.h/dl)**
Slovak: AUC (IU.h/dl)**
Portuguese: Tabela 1: Guia para a posologia em episódios hemorrágicos e cirurgia Grau de hemorragia/ Tipo de procedimento cirúrgico
Slovak: Tabuľka 1: Návod na dávkovanie pri krvácavých epizódach a chirurgických zákrokoch Stupeň hemorágie/
Portuguese: Se o conservar à temperatura ambiente, ele expira após 12 meses ou ao expirar o prazo de validade se este ocorrer mais cedo.
Slovak: Ak ho budete uchovávať pri izbovej teplote, čas použiteľnosti tohto lieku skončí po 12 mesiacoch alebo k dátumu exspirácie, ak nastane skôr.
Portuguese: Determine o ponto de injeção e limpe a pele com uma compressa embebida em álcool.
Slovak: Určte miesto injekcie a očistite kožu tampónom navlhčeným alkoholom.
Portuguese: • alergia às proteínas de ratinho ou de hamster.
Slovak: • alergický na myšie alebo škrečie bielkoviny.
Portuguese: Os doentes devem ser informados dos sinais precoces das reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, náuseas, urticária generalizada, aperto no peito, pieira, hipotensão e anafilaxia.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o prvotných prejavoch reakcií z precitlivenosti vrátane žihľavky, nevoľnosti, generalizovanej urtikárie, tlaku na hrudi, sipotu, hypotenzie a anafylaxie.
Portuguese: Se está a utilizar Kovaltry para prevenir hemorragias, o seu médico deverá efetuar o cálculo da dose para o seu caso.
Slovak: Ak používate Kovaltry na prevenciu krvácania, lekár vypočíta vašu dávku.
Portuguese: EXP (se conservado até 25 ºC, tem validade até ao fim de 12 meses): ............
Slovak: EXP (Koniec 12 mesačnej periódy, ak je uchovávaný pri teplote do 25 °C):
Portuguese: Kovaltry pode ser utilizado em crianças e adolescentes de todas as idades.
Slovak: Kovaltry sa môže používať u detí všetkých vekových kategórií.
Portuguese: • uma seringa pré-cheia com 2,5 ml (para 250 UI, 500 UI e 1000 UI) ou com 5 ml (para 2000 UI
Slovak: • jednu naplnenú injekčnú striekačku s 2,5 ml (na 250 IU, 500 IU a 1000 IU) alebo 5 ml (na
Portuguese: • uma diminuição da tensão arterial, que pode fazer com que sinta que vai desmaiar ao levantar-se)
Slovak: • pokles krvného tlaku, kvôli čomu môžete po postavení sa pociťovať mdloby,
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Kovaltry
Slovak: Ak zabudnete použiť Kovaltry
Portuguese: Inibição do fator VIII muito frequentes (PUPs)* pouco frequentes (PTPs)*
Slovak: Inhibícia faktora VIII veľmi časté: (PUP)
Portuguese: Não aumente a dose de Kovaltry que utiliza para controlar as hemorragias sem confirmar com o seu médico.
Slovak: Nezvyšujte dávku lieku Kovaltry, ktorú používate na zastavenie krvácania, bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.
Portuguese: Desenvolveu-se um modelo farmacocinético (PK) populacional com base em todas as determinações disponíveis de fator VIII (da amostragem farmacocinética densa e todas as amostras de recuperação) obtidas durante os 3 estudos clínicos, permitindo o cálculo dos parâmetros PK relativos aos indivíduos dos vários estudos.
Slovak: Na základe všetkých dostupných meraní faktora VIII (z mnohopočetných FK vzoriek a všetkých vzoriek potvrdzujúcich zvýšenie aktivity) uskutočnených počas vykonávania 3 klinických štúdií bol vyvinutý populačný FK model umožňujúci výpočet farmakokinetických parametrov pre pacientov v rôznych štúdiách.
Portuguese: O número de unidades de fator VIII é medida em Unidades Internacionais (UI).
Slovak: Počet jednotiek faktora VIII je vyjadrený v medzinárodných jednotkách (International Units, IU).
Portuguese: O dispositivo de venopunctura fornecido com o medicamento não deve ser utilizado para a colheita de sangue uma vez que contém um filtro no prolongador.
Slovak: Venepunkčná sada dodaná s liekom sa nesmie používať na odoberanie krvi, pretože obsahuje inline filter.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização: De modo a investigar a segurança e eficácia de Kovaltry em doentes previamente não tratados, o Titular de Introdução no Mercado deverá submeter os resultados do estudo em curso "13400- Leopold Kids Part B" Estudo de eficácia pós-autorização: De modo a investigar a segurança e eficácia de do tratamento a longo prazo com Kovaltry, o Titular de Introdução no Mercado deverá submeter os resultados do estudo em curso "13400- Leopold Kids extension"
Slovak: Štúdia účinnosti lieku po registrácii: Za účelom preverenia bezpečnosti a účinnosti dlhodobej liečby liekom Kovaltry má držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť výsledky prebiehajúcej štúdie "13400 - Leopold Kids extension"
Portuguese: O aumento dos níveis de Fator VIII após a administração do medicamento, em particular naqueles com fatores de risco cardiovasculares, pode causar que um doente tenha o mesmo risco de desenvolver oclusão de um vaso ou um enfarte do miocárdio como a população não hemofílica.
Slovak: Zvýšenie hladín faktora VIII po aplikácii, a to najmä u pacientov s existujúcimi kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi, by mohlo spôsobiť u pacienta prinajmenšom rovnaké riziko upchatia ciev alebo infarktu myokardu, ako je tomu u nehemofilickej populácie.
Portuguese: United Kingdom Bayer plc
Slovak: Bayer plc
Portuguese: * Com base nas estimativas da PK populacional ** AUC calculada para uma dose de 50 UI/kg
Slovak: **Parameter AUC je vypočítaný pri dávke 50 IU/kg.
Portuguese: Para crianças não tratadas previamente com medicamentos com fator VIII, a formação de anticorpos inibidores (ver secção 2) é muito frequente (mais de 1 em 10 doentes).
Slovak: U detí, ktoré sa predtým neliečili faktorom VIII, sa môžu veľmi často (viac ako 1 z 10 pacientov) vytvoriť inhibičné protilátky (pozri časť 2).
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV Tél/Tel:
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes
Slovak: Frekvencie výskytu boli vyhodnotené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
Portuguese: Se estes ocorrerem, pare imediatamente a administração do medicamento e consulte imediatamente um médico.
Slovak: Ak k tomu dôjde, okamžite zastavte podávanie lieku a vyhľadajte lekársku pomoc.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 2,5 ml [para a reconstituição das dosagens de 250/500/1000 UI]
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 2,5 ml [na rekonštitúciu síl 250/500/1 000 IU]
Portuguese: O pó é seco e de cor branca a ligeiramente amarelada.
Slovak: Prášok je suchý a biely až svetložltý.
Portuguese: Como utilizar Kovaltry
Slovak: Ako používať Kovaltry
Portuguese: • um frasco para injetáveis com pó (frasco para injetáveis de vidro transparente tipo 1 de 10 ml com rolha de borracha cinzenta halogenobutílica e um selo de alumínio)
Slovak: • jednu injekčnú liekovku s práškom (10 ml injekčná liekovka typu 1 z číreho skla so sivou zátkou z halogénbutylovej gumovej zmesi a s hliníkovým uzáverom)
Portuguese: Estudo 1 Estudo 2 Posologia 2 x/sema na
Slovak: Štúdia 1 Štúdia 2
Portuguese: Se lhe foi dito pelo seu médico de que desenvolveu inibidores de fatorVIII poderá necessitar de utilizar uma dose de Kovaltry superior à anteriormente usada por forma a controlar as hemorragias.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že sa u vás vytvorili inhibítory faktora VIII, možno bude potrebné, aby ste používali na zastavenie krvácania väčšiu dávku lieku Kovaltry.
Portuguese: Segurando o invólucro do adaptador, coloque sobre o frasco para injetáveis do medicamento e pressione para baixo com firmeza (B).
Slovak: Držte kryt adaptéra, umiestnite ho navrch injekčnej liekovky s liekom a poriadne zatlačte (B).
Portuguese: • opressão no peito/sensação geral de mal-estar
Slovak: • tlak v hrudi/celkový pocit nepohody,
Portuguese: Coloque uma compressa sobre o local de injeção no seu braço estendido, premindo firmemente durante aproximadamente 2 minutos.
Slovak: Na miesto injekcie na vystretej ruke asi na 2 minúty poriadne pritlačte tampón.
Portuguese: • urticária (erupção na pele com comichão)
Slovak: • urtikária (svrbivá vyrážka)
Portuguese: • tiver um aperto no peito, tiver tonturas (incluindo quando se levanta da posição de sentado ou de deitado), erupção na pele com comichão, pieira, sensação de enjoo ou de que vai desmaiar.
Slovak: • máte pocit napätia v hrudníku, závrat (vrátane prípadov pri vstávaní zo sedu alebo ľahu), svrbivé vyrážky (žihľavku), sipot, pocit nevoľnosti alebo mdloby.
Portuguese: Kovaltry deve ser reconstituído e administrado com os componentes (adaptador do frasco para injetáveis, seringa précheia, dispositivo venopunctura) fornecidos em cada embalagem.
Slovak: Kovaltry sa má rekonštituovať a podávať so zložkami (adaptér na injekčnú liekovku, naplnená injekčná striekačka, venepunkčná sada) dodanými v každom balení.
Portuguese: Dosagem de 250/500/1000 UI:
Slovak: Pre silu 250/500/1 000 IU
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar quaisquer partículas visíveis na solução ou se a solução estiver turva.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak v roztoku spozorujete viditeľné častice alebo ak je roztok zakalený.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com pó, 1 seringa pré-cheia com água para preparações injetáveis, 1 adaptador do frasco e 1 dispositivo de venopunctura.
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom, 1 naplnená injekčná striekačka s vodou na injekciu, 1 adaptér na injekčnú liekovku a 1 súprava na venepunkciu.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate „neobsahuje sodík".
Portuguese: België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV
Slovak: België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel:
Portuguese: Como conservar Kovaltry
Slovak: Ako uchovávať Kovaltry
Portuguese: Para a reconstituição ler o folheto informativo antes de usar.
Slovak: Pred rekonštitúciou si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Portuguese: Segure o adaptador do frasco para injetáveis mantendo-o em posição, retire a seringa do adaptador (este deve permanecer ligado ao frasco para injetáveis).
Slovak: Adaptér na injekčnú liekovku držte na mieste, vyberte injekčnú striekačku z adaptéra na injekčnú liekovku (adaptér musí ostať pripojený k injekčnej liekovke).
Portuguese: Tabela 4: Parâmetros PK [média geométrica (CV %)] com base no ensaio cromogénico * Parâmetro PK ≥ 18 anos N=109
Slovak: Tabuľka 4: FK parametre (geometrický priemer (%CV)) na základe chromogénneho testu.
Portuguese: A análise de todas as recuperações incrementais registadas em doentes previamente tratados demonstrou uma elevação mediana de >2%(> 2 UI/dl) por UI/kg de peso corporal de Kovaltry.
Slovak: Analýza všetkých zaznamenaných zvýšení aktivity (incremental recoveries) u predtým liečených pacientov preukázala priemerný nárast u Kovaltry o >
Portuguese: ABR Taxa anualizada de hemorragias
Slovak: ABR: priemerná ročná miera krvácania (Annualised
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antihemorrágicos: fator VIII de coagulação sanguínea, código ATC B02BD02.
Slovak: VIII, ATC kód: B02BD02.
Portuguese: Kovaltry é fornecido na forma de pó e solvente para solução injetável.
Slovak: Kovaltry sa dodáva vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade do tipo alérgico são possíveis com Kovaltry.
Slovak: V súvislosti s používaním lieku Kovaltry sú možné reakcie z precitlivenosti alergického typu.
Portuguese: Kovaltry pó deve apenas ser reconstituído com o solvente (2,5 ml ou 5 ml de água para preparações injetáveis) que se encontra na seringa pré-cheia e o adaptador do frasco para injetáveis.
Slovak: Prášok Kovaltry sa má rekonštituovať len s dodaným rozpúšťadlom (2,5 ml alebo 5 ml vody na injekciu) v naplnenej injekčnej striekačke a adaptérom na injekčnú liekovku.
Portuguese: CL (dl/h/kg) Vss (dl/kg)
Slovak: CL (dl/h/kg)
Portuguese: O medicamento reconstituído tem de ser filtrado utilizando o adaptador do frasco para injetáveis antes da sua administração para remover possíveis partículas presentes na solução.
Slovak: Pripravený liek sa musí pred podaním prefiltrovať použitím adaptéra na injekčnú liekovku, aby sa odstránili prípadne prítomné častice v roztoku.
Portuguese: Não utilizar Kovaltry se observar turvação ou partículas visíveis.
Slovak: Nepoužívajte Kovaltry, ak sú v roztoku viditeľné častice alebo zákal.
Portuguese: Se isto acontecer, por favor contacte o seu médico imediatamente.
Slovak: V takom prípade musíte okamžite vyhľadať svojho lekára.
Portuguese: Segurando a seringa pelo corpo, quebre a cápsula de fecho da seringa da ponta (D).
Slovak: Injekčnú striekačku chyťte za valec, z hrotu injekčnej striekačky odlomte uzáver (D).
Portuguese: Kovaltry contém a substância ativa fator VIII de coagulação humana recombinante, também designada por octocog alfa.
Slovak: Kovaltry obsahuje liečivo ľudský rekombinantný koagulačný faktor VIII, tiež nazývaný alfaoktokog.
Portuguese: Pegue na haste do êmbolo como indicado no diagrama e prenda a haste enroscando-a firmemente no sentido horário na rolha com rosca (C).
Slovak: Podržte zvislo injekčnú striekačku naplnenú rozpúšťadlom, Uchopte piest ako ukazuje obrázok a piest pripevnite tak, že ho budete pevne otáčať v smere hodinových ručičiek do závitovej zátky (C).
Portuguese: No folheto informativo fornecido com Kovaltry são incluídas instruções detalhadas para a preparação e administração.
Slovak: Podrobné pokyny na prípravu a podávanie sú obsiahnuté v písomnej informácii pre používateľa dodávanej s liekom Kovaltry.
Portuguese: Não utilize o dispositivo de venopunctura fornecido para a colheita de sangue, uma vez que este dispositivo contém um filtro no prolongador.
Slovak: Dodanú venepunkčnú sadu nepoužívajte na odoberanie krvi, pretože obsahuje in-line filter.
Portuguese: Puncione a veia e prenda o conjunto de dispositivo de venopunctura com um adesivo.
Slovak: Napichnite žilu a súpravu na venepunkciu zaistite náplasťou.
Portuguese: Observe para verificar se não existem partículas e descoloração antes de utilizar a solução.
Slovak: Pred použitím roztoku sa pozrite, či nie sú prítomné žiadne častice alebo či roztok nezmenil farbu.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Slovak: Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Portuguese: Se parar de utilizar Kovaltry Não pare de utilizar Kovaltry sem confirmar com o seu médico.
Slovak: Neprestaňte používať Kovaltry bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Lymfadenopatia časté
Portuguese: Durante o tratamento, aconselha-se a determinação adequada dos níveis de fator VIII para orientação da dose a ser administrada e da frequência da repetição das injeções.
Slovak: Odporúča sa, aby sa počas liečby podávaná dávka a frekvencia opakovaných infúzií riadili podľa vhodného stanovenia hladín faktora VIII.
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis com pó numa superfície firme, não escorregadia.
Slovak: Injekčnú liekovku s liekom položte na pevný, nešmykľavý povrch.
Portuguese: e 3000 UI) de solvente (cilindro de vidro transparente tipo 1 com rolha de borracha cinzenta bromobutílica)
Slovak: 2000 IU a 3000 IU) rozpúšťadla (valec injekčnej striekačky z číreho skla typu 1 so zátkou z brómbutylovej gumovej zmesi)
Portuguese: • dificuldade em adormecer
Slovak: • problémy so zaspávaním
Portuguese: Introduza a seringa pré-cheia no adaptador com rosca do frasco para injetáveis rodando no sentido horário (F).
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku pripevnite k závitovému adaptéru na injekčnú liekovku otáčaním v smere hodinových ručičiek (F).
Portuguese: Os medicamentos para utilização parentérica devem ser inspecionados visualmente relativamente a partículas e descoloração antes da sua administração.
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať, či nie sú prítomné častice a nedošlo k zmene farby.
Portuguese: Este medicamento pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25 °C) durante um período até 12 meses, quando o conservar na sua embalagem exterior.
Slovak: Tento liek môžete uchovávať vo vonkajšom obale pri izbovej teplote (do 25 °C) maximálne 12 mesiacov.
Portuguese: • um êmbolo de seringa
Slovak: • naplnenú injekčnú striekačku
Portuguese: Como Kovaltry é preparado para a administração Utilize apenas os componentes (adaptador do frasco para injetáveis, seringa pré-cheia contendo o solvente e dispositivo de venopunctura) fornecidos com cada embalagem deste medicamento.
Slovak: Používajte iba súčasti (adaptér na injekčnú liekovku, naplnenú striekačku obsahujúcu rozpúšťadlo a súpravu na venepunkciu) dodané v každom balení tohto lieku.
Portuguese: • um dispositivo de venopunctura.
Slovak: • jednu súpravu navenepunkciu
Portuguese: Kovaltry está disponível nas seguintes apresentações: - 1 embalagem unitária.
Slovak: Kovaltry je dostupný vo veľkostiach balenia: 1 samostatné balenie 1 multibalenie s 30 samostatnými baleniami
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Bayer AG
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Bayer
Portuguese: Necessita de compressas embebidas em álcool, compressas de gaze, adesivos e de um torniquete.
Slovak: Podrobné pokyny na rozpúšťanie a podávanie lieku Kovaltry Budete potrebovať tampóny navlhčené alkoholom, gázové tampóny, náplasti a škrtidlo.
Portuguese: • usa um dispositivo de acesso venoso central para a administração de Kovaltry.
Slovak: • na podanie lieku Kovaltry musíte použiť zariadenie na centrálny žilový vstup.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Kovaltry 250
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Kovaltry 250
Portuguese: Pare imediatamente as injeções de Kovaltry e contacte o seu médico de imediato se estas reacções ocorrerem.
Slovak: Ak dôjde k takýmto reakciám, okamžite zastavte podávanie injekcie Kovaltry a ihneď sa poraďte so svojim lekárom.
Portuguese: PC: Peso corporal * Taxa de sucesso definida como % de hemorragias tratadas com sucesso com ≤ 2 perfusões
Slovak: % úspešne vyliečených krvácaní pomocou ≤ 2 infúzií.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Kovaltry 2000
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Kovaltry 2000
Portuguese: Dose/injeção profilática, UI/kg PC
Slovak: Počet pacientov Dávka/profylaktická injekcia, IU/kg BW priemer (min., max.)
Portuguese: • um adaptador do frasco para injetáveis
Slovak: • adaptér na injekčnú liekovku
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 3000 UI (octocog alfa) (600 UI/ml após reconstituição).
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 3000 IU (alfaoktokog) (600 IU/ml po rekonštitúcii).
Portuguese: • sensação de enjoo (náuseas)
Slovak: • dysgeúzia (porucha chuti)
Portuguese: Não utilize soluções contendo partículas visíveis ou que estejam turvas.
Slovak: Roztoky s viditeľnými časticami alebo zakalené roztoky nepoužívajte.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1000 UI (octocog alfa) (400 UI/ml após reconstituição).
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 1000 IU (alfaoktokog) (400 IU/ml po rekonštitúcii).
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores) pode ocorrer em doentes com hemofilia A tratados com fator VIII (FVIII), incluindo Kovaltry.
Slovak: A, ktorí sú liečení pomocou faktora VIII (FVIII), vrátane Kovaltry, sa môžu vyvinúť neutralizujúce protilátky (inhibítory).
Portuguese: • indigestão
Slovak: • nevoľnosť.
Portuguese: Kovaltry 250 UI pó e solvente para solução injetável Kovaltry 500 UI pó e solvente para solução injetável Kovaltry 1000 UI pó e solvente para solução injetável Kovaltry 2000 UI pó e solvente para solução injetável Kovaltry 3000 UI pó e solvente para solução injetável
Slovak: Kovaltry 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Kovaltry 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Kovaltry 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Kovaltry 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Kovaltry 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Kovaltry 1000
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Kovaltry 1000
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA COM 30 EMBALAGENS UNITÁRIAS (COM BLUE BOX)
Slovak: S 30 SAMOSTATNÝMI BALENIAMI (OBSAHUJÚCI BLUE BOX)
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Kovaltry 500
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Kovaltry 500
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: Kovaltry 250 UI pó e solvente para solução injetável Kovaltry 500 UI pó e solvente para solução injetável Kovaltry 1000 UI pó e solvente para solução injetável Kovaltry 2000 UI pó e solvente para solução injetável Kovaltry 3000 UI pó e solvente para solução injetável fator VIII de coagulação humana recombinante (octocog alfa)
Slovak: Kovaltry 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Kovaltry 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Kovaltry 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Kovaltry 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Kovaltry 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII (alfaoktokog)
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Kovaltry 3000
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Kovaltry 3000
Portuguese: Sacarose
Slovak: Leverkusen
Portuguese: A resposta ao tratamento foi considerada boa ou excelente em cerca de 90% dos casos.
Slovak: Reakcia na liečbu sa považovala za dobrú alebo vynikajúcu asi v 90 % prípadov.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Kovaltry podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Kovaltry a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Kovaltry octocog alfa
Slovak: Kovaltry alfaoktokog
Portuguese: Caso ocorram, podem incluir: angioedema (inchaço dos tecidos sob a pele), queimadura ou ardor no local da injeção, arrepios, afrontamentos, erupção cutânea com comichão em todo o corpo, dores de cabeça, urticária, hipotensão (tensão arterial baixa), letargia, náuseas (enjoos), inquietação, taquicardia (batimentos cardíacos rápidos), aperto no peito, formigueiro, vómitos e pieira.
Slovak: Ak sa vyskytnú, môžu zahŕňať: angioedém (opuch tkanív pod kožou), pocity pálenia a pichania v mieste vpichu, triašku, návaly, svrbiacu vyrážku na celom tele, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu (nízky krvný tlak), letargiu, nauzeu (pocit nevoľnosti), nepokoj, tachykardiu (rýchly srdcový tep), zvieranie v hrudi, brnenie, vracanie a sipot.