FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The long-term usefulness of mitoxantrone is limited by emerging cancer resistance which ultimately may result in fatal outcome when used as last-line therapy.
French: L'utilisation à long terme de la mitoxantrone est limitée par l'apparition d'une résistance du cancer qui, au final, peut entraîner la mort lorsqu'elle est utilisée en traitement de dernière ligne.
English: Dosage modification and the timing of subsequent dosing should be determined by clinical judgment depending on the degree and duration of myelosuppression.
French: La modification de la posologie et le calendrier des administrations ultérieures seront déterminés par l'évaluation clinique qui se basera sur le degré et la durée de la myélosuppression.
English: The combination of vitamin K antagonists and cytotoxic agents may result in an increased risk of bleeding.
French: L'association d'antagonistes de la vitamine K et d'agents cytotoxiques peut entraîner une augmentation du risque de saignement.
English: If Novantrone is used alone:
French: Si Novantrone est utilisé avec d'autres produits :
English: Mitoxantrone was mutagenic and clastogenic in all in vitro test systems and in rats in vivo.
French: La mitoxantrone était mutagène et clastogène dans tous les systèmes de test in vitro et chez les rats in vivo.
English: Sudden death** * Extravasation at the infusion site has been reported, which may result in erythema, swelling, pain, burning and/or blue discolouration of the skin.
French: Mort subite** * Une extravasation au site de perfusion a été rapportée ; elle est susceptible de provoquer un érythème, un gonflement, des douleurs, une brûlure et/ou une coloration bleue anormale de la peau.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.Il est particulièrement important que vous signaliez les médicaments suivants.
English: In patients receiving oral anticoagulant therapy, the prothrombin time ratio or INR should be closely monitored with the addition and withdrawal of treatment with mitoxantrone and should be reassessed more frequently during concurrent therapy.
French: Chez les patients traités par anticoagulants oraux, le temps de prothrombine ou l'INR doit être étroitement surveillé lors de l'ajout et du retrait du traitement par mitoxantrone et il doit être réévalué plus fréquemment pendant un traitement concomitant.
English: In the several studies in multiple sclerosis the effective cumulative dose ranged from 36 mg/m to 120 mg/m2.
French: Dans plusieurs études sur la sclérose en plaques, la dose cumulée efficace était comprise entre 36 mg/m2 et 120 mg/m2.
English: Combining mitoxantrone with potentially cardiotoxic active substances (e.g. anthracyclines) increases the risk of cardiac toxicity.
French: L'association de la mitoxantrone avec des substances actives potentiellement cardiotoxiques (par ex., les anthracyclines) augmente le risque de toxicité cardiaque.
English: There have been reports of neuropathy and neurotoxicity, both central and peripheral, following intrathecal injection.
French: Des cas de neuropathie et de neurotoxicité, tant centrale que périphérique, ont été rapportés après une injection intrathécale.
English: Inducers of the BCRP transporter could potentially decrease mitoxantrone exposure.
French: Les inducteurs du transporteur BCRP sont susceptibles de réduire l'exposition à la mitoxantrone.
English: In clinical studies with a dosage of 12 mg/m2 daily for 5 days, patients who achieved a complete remission did so as a result of the first induction course.
French: Dans les études cliniques portant sur une dose de 12 mg/m2 par jour pendant 5 jours, les patients qui ont obtenu une rémission complète ont présenté ce résultat après le premier cycle d'induction.
English: Except for the treatment of acute myeloid leukaemia, mitoxantrone therapy generally should not be given to patients with baseline neutrophil counts of less than 1,500 cells/mm3.
French: Excepté pour le traitement de la leucémie myéloïde aiguë, un traitement par mitoxantrone ne doit pas être administré à des patients présentant un taux de neutrophiles initial inférieur à 1 500 cellules/mm3.
English: Systemic infections should be treated concomitantly with or just prior to commencing therapy with mitoxantrone.
French: Les infections systémiques doivent être traitées pendant ou juste avant de débuter le traitement par mitoxantrone.
English: Mitoxantrone may cause a blue-green colouration to the urine for 24 hours after administration.
French: La mitoxantrone peut provoquer une coloration bleu-vert de l'urine pendant 24 heures après l'administration.
English: Mitoxantrone also interferes with ribonucleic acid (RNA) and is a potent inhibitor of topoisomerase II, an enzyme responsible for uncoiling and repairing damaged DNA.
French: La mitoxantrone interfère également avec l'acide ribonucléique (ARN) et est un puissant inhibiteur de la topoisomérase II, une enzyme responsable du déroulement et de la réparation de l'ADN endommagé.
English: In case of non-haematological toxicities WHO grade 2 to 3 the following dose should be adjusted to 10 mg/m2, in case of non-haematological toxicity grade 4 the treatment should be discontinued.
French: En cas de toxicité non hématologique de grade 2 à 3 selon l'OMS, la dose suivante doit être ajustée à 10 mg/m2 ; en cas de toxicité hématologique de grade 4, le traitement doit être arrêté.
English: Vaccinations and immunisation (protection against the vaccination substances) may not work during treatment with Novantrone and for three months after the end of treatment.
French: Les vaccinations et les immunisations (une protection contre les substances de la vaccination) peuvent ne pas agir pendant un traitement par Novantrone ainsi que pendant les 3 mois qui suivent l'arrêt du traitement.
English: Extravasation can result in tissue necrosis with resultant need for debridement and skin grafting.
French: L'extravasation peut entraîner une nécrose des tissus et donc la nécessité d'un débridement de la plaie et d'une greffe de peau.
English: Mitoxantrone and its metabolites are excreted in bile and urine, but it is not known whether the metabolic or excretory pathways are saturable, may be inhibited or induced, or if mitoxantrone and its metabolites undergo enterohepatic circulation (see section 5.2).
French: La mitoxantrone et ses métabolites sont excrétés dans la bile et l'urine, mais on ignore si les voies métaboliques ou d'élimination métabolique sont saturables, si elles peuvent être inhibées ou être induites, ou encore si la mitoxantrone et ses métabolites subissent un cycle entéro-hépatique (voir rubrique 5.2).
English: When mitoxantrone is used in high doses (> 14 mg/m2/d x 3 days) such as indicated for the treatment of leukaemia, severe myelosuppression will occur.
French: Lorsque la mitoxantrone est utilisée à de fortes doses (> 14 mg/m2/j x 3 jours), comme indiqué pour le traitement de la leucémie, elle provoque une dépression médullaire sévère.
English: Discolouration of urine and other tissues
French: Coloration anormale de l'urine et des autres tissus
English: The fraction bound is independent of concentration and is not affected by the presence of phenytoin, doxorubicin, methotrexate, prednisone, prednisolone, heparin, or aspirin.
French: La fraction liée est indépendante de la concentration et n'est pas influencée par la présence de phénytoïne, de doxorubicine, de méthotrexate, de prednisone, de prednisolone, d'héparine ou d'aspirine.
English: Therefore, mitoxantrone has the potential to be carcinogenic in humans.
French: C'est pourquoi la mitoxantrone est susceptible d'être carcinogène chez l'homme.
English: No teratogenic effects were observed in these studies, but the maximum doses tested were well below the recommended human dose (0.02 and 0.05 times in rats and rabbits, respectively, on an mg/m2
French: Aucun effet tératogène n'a été observé au cours de ces études, mais les doses maximales testées se situaient bien en dessous de la dose recommandée chez l'homme (0,02 et 0,05 fois chez les rates et les lapines respectivement, dose calculée en mg/m2).
English: Haematopoietic, gastrointestinal, hepatic or renal toxicity may be seen, depending on the dosage given and the physical condition of the patient.
French: Une toxicité hématopoïétique, gastro-intestinale, hépatique ou rénale peut être observée en fonction de la posologie administrée et de la condition physique du patient.
English: Novantrone must not be used during pregnancy for treatment of multiple sclerosis (specifically in the first three months of the pregnancy).
French: Novantrone ne doit pas être utilisé pour le traitement de la sclérose en plaques pendant la grossesse (en particulier au cours des trois premiers mois de la grossesse).
English: Mitoxantrone in combination with corticosteroids improves pain control, and quality of life in patients with advanced castrate resistant prostate cancer, without any improvement in overall survival.
French: La mitoxantrone associée à des corticostéroïdes améliore le contrôle de la douleur, de même que la qualité de vie chez les patients qui souffrent d'un cancer de la prostate avancé résistant à la castration, sans aucune amélioration de la survie globale.
English: If severe or life-threatening non haematological toxicity is observed during the first induction course, the second induction course shouldbe withheld until toxicity resolves.
French: Si l'on observe une toxicité non hématologique sévère ou menaçant le pronostic vital durant le premier cycle d'induction, le second cycle d'induction ne doit pas être proposé tant que la toxicité n'est pas résolue.
English: There have been reports of local/regional neuropathy, some irreversible, following intra-arterial injection.
French: Des cas de neuropathie locale/régionale, dont certains étaient irréversibles, ont été rapportés après une administration intra-artérielle.
English: Blood tests prior and during treatment with Novantrone Novantrone may affect your blood cell counts.
French: Analyses sanguines avant et pendant un traitement par Novantrone Novantrone peut affecter votre numération sanguine.
English: Cardiotoxicity can occur at any time during mitoxantrone therapy, and the risk increases with cumulative dose.
French: Une cardiotoxicité peut se manifester à tout moment au cours d'un traitement par mitoxantrone, et le risque augmente en fonction de la dose cumulée.
English: A bluish disolouration of the whites of your eyes, skin and nails may also occur.
French: Une coloration bleuâtre du blanc de yeux, de la peau et des ongles est également possible.
English: A complete blood count, including platelets, should be obtained prior to administration of the initial dose of mitoxantrone, 10 days following the administration and prior to each subsequent infusion and in the event that signs and symptoms of infection develop.
French: Une numération sanguine complète incluant les plaquettes doit être obtenue avant la première administration de mitoxantrone, 10 jours après l'administration et avant chaque perfusion ultérieure, de même qu'en cas de signes et de symptômes d'apparition d'une infection.
English: Do not use Novantrone: if you are allergic to mitoxantrone or any of the other ingredients of this medicine (see section 6); if you are allergic to sulphite; if you have a form of asthma (bronchial asthma) with sulphite allergy; if you are breast-feeding (see section “pregnancy and breast-feeding”).
French: N'utilisez jamais Novantrone : - si vous êtes allergique à la mitoxantrone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ; - si vous êtes allergique au sulfite ; - si vous souffrez d'une forme d'asthme (asthme bronchique) avec une allergie au sulfite ; - si vous allaitez (voir rubrique « grossesse et allaitement »)
English: In the event of an incomplete antileukaemic response, a second induction course may be given with mitoxantrone given for 2 days and cytarabine for 5 days, using the same daily dosage levels.
French: Dans le cas d'une réponse anti-leucémique incomplète, un second cycle d'induction peut être proposé en administrant la mitoxantrone pendant 2 jours et la cytarabine pendant 5 jours selon les mêmes niveaux de doses journaliers.
English: Women of childbearing potential should be informed about increased risk of transitory or persistent amenorrhoea (see section 4.6).
French: Les femmes en âge de procréer doivent être informées du risque accru d'aménorrhée passagère ou persistante (voir rubrique 4.6).
English: Myocardial toxicity, manifested in its most severe form by potentially irreversible and fatal congestive heart failure (CHF), may occur either during therapy with mitoxantrone or months to years after termination of therapy.
French: Une toxicité myocardique, dont la forme la plus sévère est l'insuffisance cardiaque congestive (ICC) potentiellement irréversible et fatale, peut se produire pendant le traitement par mitoxantrone, voire des mois ou des années après la fin du traitement.
English: Mitoxantrone is indicated for treatment of patients with highly active relapsing multiple sclerosis associated with rapidly evolving disability where no alternative therapeutic options exist (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
French: La mitoxantrone est indiquée dans le traitement des patients atteints de sclérose en plaques récurrente hautement active associée à une invalidité évoluant rapidement lorsqu'aucune alternative thérapeutique n'existe (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
English: Four patients receiving 140 to 180 mg/m2 as a single bolus injection died as a result of severe leukopenia with infection.
French: Quatre patients ayant reçu 140 à 180 mg/m2 par injection en bolus sont morts des suites d'une leucopénie sévère avec infection.
English: Haematological toxicity is difficult to evaluate in acute leukaemia because traditional parameters of bone marrow depression such as white blood cell and platelet counts are confounded by marrow replacement with leukemic cells.
French: La toxicité hématologique est difficile à évaluer dans la leucémie aiguë, car les paramètres traditionnels de la myélosuppression, comme les taux de globules blancs et de plaquettes, se confondent par le remplacement de la moelle par des cellules leucémiques.
English: Cases of tumour lysis syndrome were reported with the use of mitoxantrone.
French: Des cas de syndrome de lyse tumorale ont été rapportés lors de l'utilisation de la mitoxantrone.
English: Active or dormant cardiovascular disease, prior or concomitant radiotherapy to the mediastinal/pericardial area, previous therapy with other anthracyclines or anthracenediones, or concomitant use of other cardiotoxic medicinal products may increase the risk of cardiac toxicity.
French: Une maladie cardiovasculaire active ou latente, une radiothérapie antérieure ou concomitante dans la zone médiastinale/péricardique, un traitement antérieur par d'autres anthracyclines ou anthracènediones ou l'utilisation concomitante d'autres médicaments cardiotoxiques peuvent augmenter le risque de toxicité cardiaque.
English: Women treated with Mitoxantrone have an increased risk of transitory or persistent amenorrhoea and therefore preservation of gametes should be considered prior to therapy.
French: Les femmes traitées par mitoxantrone présentent un risque accru d'aménorrhée passagère ou persistante, c'est pourquoi il est préférable d'envisager la conservation des gamètes avant le traitement.
English: If this medicinal product is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking mitoxantrone, the patient should be informed of the potential risk to the foetus and genetic counselling should be provided.
French: Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse ou si la patiente débute une grossesse pendant un traitement par mitoxantrone, il conviendra d'informer la patiente du risque potentiel pour le fœtus et de fournir un conseil génétique.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: <{JJ mois AAAA}
English: In men, no data are available, but tubular atrophy of the testes and reduced sperm counts were observed in animals (see section 5.3).
French: Pour les hommes, il n'existe pas de données disponibles, mais une atrophie tubulaire des testicules et un nombre réduit de spermatozoïdes ont été observés chez l'animal (voir rubrique 5.3).
English: Advanced castrate-resistant prostate cancer
French: Cancer avancé de la prostate résistant à la castration
English: Novantrone concentrate also can be administered as a short infusion (15 to 30 minutes) diluted in 50 to 100 ml isotonic saline or 5% glucose solution.
French: La solution à diluer de Novantrone peut également être administré en perfusion courte (15 à 30 minutes) diluée dans 50 à 100 ml de solution saline isotonique ou une solution de glucose à 5%.
English: Novantrone has also been used in various combinations for non-Hodgkin's lymphoma; however, data are presently limited and specific regimens cannot be recommended.
French: Novantrone a également été utilisé dans de nombreuses associations dans le traitement du lymphome non hodgkinien ; toutefois, les données sont actuellement limitées et des schémas spécifiques ne peuvent être recommandés.
English: Because of the potential for serious adverse reactions in infants from mitoxantrone, breast-feeding is contraindicated (see section 4.3) and must be discontinued before starting treatment.
French: Puisque la mitoxantrone peut provoquer de graves effets indésirables chez le nourrisson, l'allaitement est contre-indiqué (voir rubrique 4.3) et il doit être arrêté avant de démarrer le traitement.
English: Treatment with mitoxantrone 12 mg/m² administered every three months was superior to 5 mg/m² and placebo in one clinical study with highly active inflammatory active MS disease.
French: Le traitement par 12 mg/m2 administrés tous les trois mois était supérieur à 5 mg/m2 et au placebo dans une étude clinique portant sur la SEP fortement active.
English: The following table is suggested as a guide to dosage adjustment, in the treatment of metastatic breast cancer and non-Hodgkin's lymphoma according to haematological nadir (which usually occurs about 10 days after dosing).
French: Le tableau suivant propose quelques recommandations quant à l'ajustement posologique, dans le traitement du cancer du sein métastatique et du lymphome non hodgkinien, en fonction du nadir hématologique (qui est généralement atteint 10 jours environ après l'administration).
English: Myelosuppression can be more pronounced and longer-lasting in patients who have previously received chemotherapy or radiotherapy.
French: La myélosuppression peut être plus prononcée et plus longue chez les patients qui ont reçu auparavant une chimiothérapie ou une radiothérapie.
English: Mitoxantrone, a synthetic anthracenedione derivative, is an established cytotoxic, antineoplastic agent.
French: La mitoxantrone, un dérivé de l'anthracènedione synthétique, est un agent antinéoplasique cytotoxique établi.
English: Its presumed mechanism of action in MS is immunosuppression.
French: Son mode d'action présumé dans la SEP est la myélosuppression.
English: If mitoxantrone is administered repeatedly, dosing adjustments should be guided by extent and duration of the reduction in the number of white and red blood cells as well as platelets in your blood.
French: Si la mitoxantrone est administrées en doses répétées, les ajustements posologiques doivent être guidés par l'importance et la durée de réduction du nombre de globules rouges et de globules blancs, ainsi que du nombre de plaquettes dans votre sang.
English: Mitoxantrone is excreted slowly in urine and faeces as either unchanged active substance or as inactive metabolites.
French: La mitoxantrone est excrétée lentement dans l'urine et les fèces, soit sous une forme inchangée, soit sous la forme de métabolites inactifs.
English: Carcinogenic effects were seen in rat and in male mice.
French: Les effets carcinogènes ont été observés chez les rats et chez les souris mâles.
English: Decrease by 4 mg/m from prior dose, after recovery.
French: Diminuer de 4 mg/m par rapport à la dose antérieure, après la récupération.
English: Although patients with severe renal failure have not been studied, mitoxantrone is extensively tissue bound and it is unlikely that the therapeutic effect or toxicity would be mitigated by peritoneal or haemodialysis.
French: Bien que les patients insuffisants rénaux sévères n'aient pas été étudiés, la mitoxantrone est fortement liée aux tissus et il est peu probable que l'effet thérapeutique ou la toxicité soit atténué par une dialyse péritonéale ou une hémodialyse.
English: Myelosuppresion can be increased when it is used in combination chemotherapy with another myelosuppressive agent such as for treatment of breast cancer.
French: La myélosuppression peut être augmentée lorsque la mitoxantrone est utilisée en association avec une chimiothérapie par un autre agent myélosuppresseur comme pour le traitement du cancer du sein.
English: If you receive Novantrone to treat multiple sclerosis your doctor will test your heart function before the start of therapy, prior to each subsequent dose and yearly for up to 5 years after the end of therapy.
French: Si vous recevez Novantrone pour traiter votre sclérose en plaques, votre médecin testera votre fonction cardiaque avant le début du traitement, avant l'administration de chaque dose ultérieure et chaque année pendant une période pouvant aller jusqu'à 5 ans après la fin du traitement.
English: Mitoxantrone is genotoxic and is considered a potential human teratogen.
French: La mitoxantrone est génotoxique et est considérée comme un agent tératogène potentiel pour l'homme.
English: How to use Novantrone
French: Comment utiliser Novantrone
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Mitoxantrone should be given slowly into a freely flowing intravenous infusion.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament La mitoxantrone doit être administrée lentement en perfusion intraveineuse continue.
English: The combination of mitoxantrone with other immunosuppressive agents may increase the risk of excessive immunodepression and lymphoproliferative syndrome.
French: L'association de la mitoxantrone et d'autre immunosuppresseur peut augmenter le risque d'une dépression médullaire excessive et d'un syndrome lymphoprolifératif.
English: Mitoxantrone causes myelosuppression as an extension of its pharmacological action.
French: La mitoxantrone provoque une dépression médullaire comme prolongement de son activité pharmacologique.
English: In a pharmacokinetic study in children with de novo acute myeloid leukaemia, ciclosporin co-medication resulted in a 42% decreased clearance of mitoxantrone.
French: Dans une étude pharmacocinétique menée chez des enfants présentant une leucémie myéloïde aiguë de novo, un traitement concomitant par ciclosporine induit une réduction de 42% de la clairance de la mitoxantrone.
English: Novantrone is used in the treatment of: advanced stage (metastatic form) of breast cancer; a form of lymph node cancer (non-Hodgkin's lymphoma); a cancer of the blood in which the bone marrow (the spongy tissue inside the large bones) makes too many white blood cells (acute myeloid leukaemia); a cancer of the white blood cells (chronic myeloid leukaemia) at a stage where it is difficult to control the number of white blood cells (blast crisis).
French: La mitoxantrone est utilisée dans le traitement de : - Cancer du sein à un stade avancé (forme métastatique) ; - Une forme de cancer des ganglions lymphatiques (lymphome non hodgkinien) ; - Un cancer du sang où la moelle osseuse (le tissu spongieux à l'intérieur des grands os) fabrique trop de globules blancs (leucémie myéloïde aiguë) ; - Un cancer des globules blancs (leucémie myéloïde chronique) à un stade où il est difficile de contrôler le nombre de globules blancs (crise blastique).