FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pelmeg Kiedy nie stosować leku Pelmeg  jeśli pacjent ma uczulenie na pegfilgrastym, filgrastym, białka otrzymywane z E. coli lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
Croatian:  ako ste alergični na pegfilgrastim, filgrastim, proteine dobivene iz E. coli ili neki drugi sastojak ovog lijeka.
Polish: Po podaniu pegfilgrastymu odnotowano zwykle bezobjawowe przypadki powiększenia śledziony oraz przypadki pęknięcia śledziony, w tym kilka śmiertelnych (patrz punkt 4.8).
Croatian: Splenomegalija i ruptura slezene Nakon primjene pegfilgrastima prijavljeni su obično asimptomatski slučajevi splenomegalije i rupture slezene, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
Polish: • obrzęk lub opuchnięcie, które mogą być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudność w oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności i ogólne uczucie zmęczenia.
Croatian:  oticanje ili podbuhlost koji mogu biti povezani s rjeđim mokrenjem, otežano disanje, oticanje trbuha i osjećaj punoće te opći osjećaj umora.
Polish: Przez cały czas trwania badania częstość występowania gorączki neutropenicznej w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosiła 13%, a w grupie otrzymującej filgrastym - 20% (różnica pomiędzy grupami: 7%; 95% przedział ufności:19%, 5%).
Croatian: Tijekom cijelog ispitivanja stopa febrilne neutropenije u bolesnika liječenih pegfilgrastimom iznosila je 13 %, a 20 % u bolesnika liječenih filgrastimom (razlika 7 %, 95 % CI od
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU
Polish: Wprawdzie nie prowadzono swoistych badań dotyczących interakcji ani metabolizmu pegfilgrastymu,
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja interakcija ili metabolizma, no klinička ispitivanja nisu upućivala na interakciju pegfilgrastima s bilo kojim drugim lijekovima.
Polish: W jednym z badań (n = 157) podawano pegfilgrastym w stałej dawce wynoszącej 6 mg. Średni czas trwania neutropenii 4. stopnia w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosił 1,8 dnia, a w grupie otrzymującej filgrastym 1,6 dnia (różnica pomiędzy grupami: 0,23 dnia, 95% przedział ufności: -0,15, 0,63).
Croatian: U jednom ispitivanju (n = 157), u kojemu je primjenjivana fiksna doza pegfilgrastima od 6 mg, srednja vrijednost trajanja neutropenije 4. stupnja u skupini koja je primala pegfilgrastim iznosila je 1,8 dana, a 1,6 dana u skupini koja je primala filgrastim (razlika od 0,23 dana,
Polish:  jeśli u pacjenta występują dowolne następujące objawy niepożądane lub ich połączenie: obrzęk lub opuchnięcie, które mogą być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudności w oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności i ogólne uczucie zmęczenia.
Croatian:  ako imate znakove jedne od sljedećih ili kombinacije sljedećih nuspojava: oticanje ili podbuhlost, što može biti povezano s rjeđom učestalošću mokrenja, otežano disanje, oticanje trbuha i osjećaj punoće, te opći osjećaj umora
Polish: Lek Pelmeg a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Polish: Jak wygląda lek Pelmeg i co zawiera opakowanie Lek Pelmeg jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Croatian: Kako Pelmeg izgleda i sadržaj pakiranja Pelmeg je bistra, bezbojna otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki (6 mg/0,6 ml).
Polish: Częstość hospitalizacji i podawania dożylnie leków przeciw zakażeniom związanym z klinicznie rozpoznaną gorączką neutropeniczną była mniejsza w grupie leczonej pegfilgrastymem niż w grupie otrzymującej placebo (odpowiednio 1% i 14%
Croatian: Incidencija bolničkog liječenja i intravenske primjene antiinfektivnih lijekova, povezana s kliničkom dijagnozom febrilne neutropenije, bila je niža u skupini liječenoj pegfilgrastimom nego u skupini koja je primala placebo (1 % prema 14 %, p < 0,001 te 2 % naspram 10 %, p < 0,001).
Polish: W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Pelmeg, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Pelmeg nego što ste trebali, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Polish: Zapalenie naczyń krwionoś nych s kóry1,2
Croatian: Krvožilni poremećaji sindrom povećane propusnosti kapilara1
Polish: http://www.ema.europa.eu/ Kod QR do zamieszczenia <www.pelmeg.eu>
Croatian: [QR kod www.pelmeg.eu]
Polish: Jak stosować lek Pelmeg
Croatian: Kako primjenjivati Pelmeg
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Pelmeg 6 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce pegfilgrastym
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Pelmeg 6 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki pegfilgrastim
Polish: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Croatian: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd
Polish: Działania niepożądane w obrębie płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc, obrzęk płuc, nacieki zapalne i zwłóknienia w płucach);
Croatian: (intersticijska upala pluća, plućni edem, plućni infiltrati i plućna fibroza);
Polish: Nie należy używać ampułko-strzykawki, jeśli: • Lek jest mętny lub są w nim widoczne drobiny.
Croatian: • Ako lijek izgleda mutan ili su u njemu vidljive čestice.
Polish: Pelmeg 6 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Croatian: Pelmeg 6 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Polish: Pelmeg 6 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce pegfilgrastym
Croatian: Pelmeg 6 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki pegfilgrastim
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Pelmeg u pacjentów otrzymujących chemioterapię powodującą opóźnioną mielosupresję, np. pochodne nitrozomocznika.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Pelmega nisu ispitivane u bolesnika koji primaju kemoterapiju povezanu s odgođenom mijelosupresijom, npr. nitrozoureju.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pelmeg
Croatian: Ako primijenite više lijeka Pelmeg nego što ste trebali
Polish: (47,9 ± 22,5 μg h/ml) niż u starszych dzieci i młodzieży w wieku 6-11 lat i 12-21 lat (odpowiednio 22,0 ± 13,1 μg h/ml i 29,3 ± 23,2 μg h/ml) (patrz punkt 5.1).
Croatian: Djeca u najmlađoj dobnoj skupini (0 - 5 godina) imala su veću srednju vrijednost izloženosti pegfilgrastimu (AUC) (± standardno odstupanje) (47,9 ± 22,5 μg·h/ml) u odnosu na stariju djecu u dobi 6 - 11 godina, odnosno 12 - 21 godine (22,0 ± 13,1 μg·h/ml te 29,3 ± 23,2 μg·h/ml) (vidjeti dio 5.1).
Polish:  jeśli u pacjenta występują kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu.
Croatian: Molimo da obavijestite svog liječnika ako kašljete, imate vrućicu ili otežano dišete.
Polish: Należy wyraźnie odnotować w dokumentacji pacjenta nazwę własną i numer serii podanego produktu.
Croatian: Samo za zdravstvene radnike Zaštićeni naziv i broj serije primijenjenog lijeka moraju se jasno navesti u zdravstvenom kartonu bolesnika.
Polish: Instrukcja użycia: Przewodnik po elementach urządzenia
Croatian: Priručnik o dijelovima
Polish: Objawy mogą obejmować gorączkę, ból brzucha, złe samopoczucie, ból pleców i zwiększenie wartości markerów zapalenia.
Croatian: malaksalost, bol u leđima i povišene upalne markere.
Polish: Dlatego lekarze powinni zachować ostrożność, przepisując produkt leczniczy Pelmeg pacjentom z cechą niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub z niedokrwistością sierpowatokrwinkową - należy monitorować właściwe parametry kliniczne oraz laboratoryjne i uwzględnić możliwość wystąpienia związku pomiędzy podawaniem tego produktu leczniczego a powiększeniem śledziony i przełomami spowodowanymi zamknięciem naczyń krwionośnych.
Croatian: pažljivo pratiti odgovarajuće kliničke i laboratorijske parametre te paziti na moguću povezanost ovog lijeka s povećanjem slezene i vazookluzivnom krizom.
Polish: U pacjentów z klinicznie istotną nadwrażliwością należy trwale zaprzestać podawania produktu leczniczego Pelmeg.
Croatian: Liječenje Pelmegom mora se trajno prekinuti u bolesnika koji razviju klinički značajnu preosjetljivost.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pelmeg 6 mg do wstrzykiwań pegfilgrastym
Croatian: NAZIV LIJEKA Pelmeg 6 mg otopina za injekciju pegfilgrastim NAZIV NOSITELJA
Polish:  jeśli pacjent ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową.
Croatian:  ako bolujete od anemije srpastih stanica.
Polish:  jeśli u pacjenta występuje reakcja uczuleniowa, w tym osłabienie, spadek ciśnienia tętniczego krwi, trudności w oddychaniu, puchnięcie twarzy (anafilaksja), zaczerwienie twarzy i uderzenia gorąca, wysypka skórna i swędzące obszary skóry.
Croatian:  ako imate alergijsku reakciju koja uključuje slabost, pad krvnog tlaka, otežano disanje, oticanje lica (anafilaksa), crvenilo i navale crvenila, osip na koži ili područja kože koja svrbe  ako počnete kašljati, imate vrućicu ili otežano disanje; to može biti znak sindroma akutnog respiratornog distresa
Polish: Zaobserwowano, że ciężkie działania niepożądane u młodszych dzieci w wieku 0-5 lat występowały z większą częstotliwością (92%) niż u dorosłych i niż u starszych dzieci i młodzieży w wieku 6-11 i 12-21 lat, u których częstotliwość ciężkich zdarzeń niepożądanych wynosiła odpowiednio 80% i 67%.
Croatian: Primijećena je veća učestalost ozbiljnih nuspojava u mlađe djece, u dobi 0 - 5 godina (92 %) u odnosu na stariju djecu, u dobi 6 - 11 godina (80 %) i 12 - 21 godina
Polish: U pacjentów z cechą niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, stosowanie pegfilgrastymu wiązało się z występowaniem przełomów choroby (patrz punkt 4.8).
Croatian: Krize srpastih stanica povezane su s primjenom pegfilgrastima u bolesnika koji imaju nasljedno obilježje srpastih stanica ili bolest srpastih stanica (vidjeti dio 4.8).
Polish: U pacjentów z cechą niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub z niedokrwistością sierpowatokrwinkową zgłaszano pojedyncze przypadki przełomów choroby (niezbyt często) (patrz punkt 4.4).
Croatian: Izolirani slučajevi krize srpastih stanica prijavljeni su u bolesnika koji imaju nasljedno obilježje srpastih stanica ili bolest srpastih stanica (manje često) (vidjeti dio 4.4).
Polish: Kwas solny (do dostosowania pH) Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev acetat* sorbitol (E420) polisorbat 20 voda za injekcije kloridna kiselina (za podešavanje pH) natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 styczeń 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18 siječanj 2016
Polish: Zamknięta fiolka 3 lata.
Croatian: Neotvorena bočica 3 godine.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Nie dotyczy.
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika
Polish: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Węgry
Croatian: Fòti ùt 56., Budimpešta, 1047, Mađarska
Polish: Ocena częstości: bardzo często (1/10), często (1/100 do 1/10), niezbyt często (1/1 000 do 1/100), rzadko (1/10 000 do 1/1 000), bardzo rzadko (1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Procjena učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Szybkie bicie serca
Croatian: Ubrzano kucanje srca
Polish: Populacja ITT (N = 1725)
Croatian: ITT populacija (n = 1725)
Polish: Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Croatian: Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Polish: Nie przeprowadzano badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o učincima lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: cytostatyki, analogi kwasu foliowego, kod ATC: L01BA04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, analozi folatne kiseline, ATK oznaka: L01BA04
Polish: Jak przechowywać lek Pemetrexed Accord Zawartość opakowania i inne informacje
Croatian: Kako čuvati lijek Pemetrexed Accord Sadržaj pakiranja i druge informacije
Polish: Zmiana smaku potraw
Croatian: Promjena okusa
Polish: Skróty: AlAT = aminotransferaza alaninowa, AspAT = aminotransferaza asparaginowa, CTCAE = ang. Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = ang. National Cancer Institute; SGOT = aminotransferaza glutaminianowo-szczawiooctowa, SGPT = aminotransferaza glutaminopirogronianowa.
Croatian: Kratice: ALT = alanin aminotransferaza; AST = aspartat aminotransferaza; CTCAE = Zajednička terminologija za nuspojave; NCI = Nacionalni institut za rak; SGOT = serumska glutamat-oksaloctena aminotransferaza;
Polish: Pemetrexed Accord w monoterapii
Croatian: Pemetrexed Accord u monoterapiji
Polish: Budapest
Croatian: Budimpešta
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres przechowywania i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik: roztwór należy zwykle przechowywać w temperaturze 2ºC do 8ºC przez okres nie dłuższy niż 24 godziny, jeśli rekonstytucja/rozcieńczenie nie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka prije primjene odgovornost su korisnika i obično ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 C, osim ako je rekonstitucija/razrjeđivanje nije obavljeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Polish: Niski poziom hemoglobiny (anemia) Mała liczba płytek krwi
Croatian: Nizak broj bijelih krvnih stanica Niska razina hemoglobina (anemija) Nizak broj krvnih pločica Proljev
Polish: Pemetrexed Accord to lek stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych.
Croatian: Pemetrexed Accord je lijek koji se koristi za liječenje raka.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek widoczne oznaki zepsucia.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive znakove odstupanja u kakvoći.
Polish: Z badań in vitro z zastosowaniem mikrosomów z ludzkiej wątroby wynika, że nie należy oczekiwać klinicznie istotnego hamowania przez pemetreksed procesu oczyszczania metabolicznego leków metabolizowanych przez izoenzymy CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 i CYP1A2.
Croatian: Rezultati in vitro ispitivanja na ljudskim jetrenim mikrosomima pokazali su da pemetreksed vjerojatno neće izazivati klinički značajnu inhibiciju metaboličkog klirensa lijekova koji se metaboliziraju posredstvom CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 i CYP1A2.
Polish: Skuteczność kliniczna
Croatian: Klinička djelotvornost:
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek przeprowadzania badań pemetreksedu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w dopuszczonych wskazaniach (patrz punkt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja pemetrekseda u svim podskupinama pedijatrijske populacije za odobrene indikacije (vidjeti dio 4.2).
Polish: Wessling Hungary Kft. Foti ut 56
Croatian: Wessling Hungary Kft.
Polish: Wątroba: nieprawidłowe wyniki badania krwi Łzawienie oczu
Croatian: Jetra: poremećeni rezultati krvnih pretraga Suzenje očiju
Polish: Analizy wrażliwości dla głównych punktów końcowych związanych ze skutecznością oceniano też w populacji wyodrębnionej zgodnie z protokołem (ang. Protocol Qualified - PQ).
Croatian: Analiza osjetljivosti glavnih ishoda djelotvornosti obuhvaćala je i populaciju koja je ispunila kriterije protokola za uključenje u ispitivanje (PQ = protocol qualified).
Polish: Każde opakowanie leku Pemetrexed Accord zawiera jedną fiolkę leku.
Croatian: Svako pakiranje lijeka Pemetrexed Accord sadrži jednu bočicu.
Polish: Co to jest lek Pemetrexed Accord i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Pemetrexed Accord i za što se koristi
Polish: Reakcje uczuleniowe: wysypka na skórze albo uczucie palenia lub mrowienia Zakażenie, w tym posocznica
Croatian: Alergijska reakcija: kožni osip / osjećaj pečenja ili bockanja Infekcija, uključujući sepsu
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Croatian: Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Polish: W momencie przeprowadzania końcowej analizy całkowitego przeżycia, 28,7% pacjentów z grupy otrzymującej pemetreksed pozostawało przy życiu lub nie było dalej obserwowanych pod kątem przeżycia (ang. lost to follow-up) i 21,7% pacjentów z grupy otrzymującej placebo.
Croatian: U vrijeme ove konačne analize preživljenja 28,7% bolesnika u skupini liječenoj pemetreksedom bilo je živo ili izgubljeno iz praćenja, u odnosu na 21,7% bolesnika u skupini koja je primala placebo.
Polish: Przeżycie (miesiące) Mediana (m) 95% CI dla mediany
Croatian: Preživljenje (mjeseci) medijan (m) 95% CI za medijan
Polish: Dawka produktu Pemetrexed Accord (mg/m2)
Croatian: Doza lijeka Pemetrexed Accord (mg/m2)
Polish: Skróty: CI - przedział ufności * wartość p odnosi się do porównań pomiędzy podgrupami ** w podgrupie pemetreksed+cisplatyna: pacjenci randomizowani i leczeni (N = 225), pacjenci z pełną suplementacją (N = 167)
Croatian: Kratice: CI = interval pouzdanosti * p-vrijednost se odnosi na usporedbu između dviju skupina bolesnika ** Skupina liječena kombinacijom pemetreksed/cisplatin, randomizirani i liječeni bolesnici (n = 225) i bolesnici s potpunim nadomjeskom (n = 167)
Polish: Wśród losowo przydzielonych pacjentów, u 44,9 % obserwowano całkowitą lub częściową odpowiedź na leczenie pierwszego rzutu z zastosowaniem pemetreksedu w skojarzeniu z cisplatyną a u 51,9 % stwierdzono stabilizację choroby.
Croatian: Od svih randomiziranih bolesnika njih je 44,9% imalo kompletan/djelomičan odgovor na uvodno liječenje pemetreksedom u kombinaciji s cisplatinom, a 51,9% njih odgovor u obliku stabilne bolesti.
Polish: Kiedy nie stosować leku Pemetrexed Accord - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: Nemojte koristiti lijek Pemetrexed Accord - ako ste alergični na pemetreksed ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Polish: Pozostałe składniki to mannitol, kwas solny i wodorotlenek sodu (patrz punkt 2).
Croatian: Drugi sastojci su manitol, kloridna kiselina i natrijev hidroksid (vidjeti dio 2)
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete koristiti ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Polish: Lek wyłącznie do jednorazowego wykorzystania.
Croatian: Lijek je isključivo za jednokratnu primjenu.
Polish: Kwas solny (E507) (do uzyskania właściwego pH) Sodu wodorotlenek (E524) (do uzyskania właściwego pH)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol (E421) kloridna kiselina (E507) (za podešavanje pH vrijednosti) natrijev hidroksid (E524) (za podešavanje pH vrijednosti)
Polish: Interakcje typowe dla wszystkich leków cytotoksycznych.
Croatian: Interakcije koje su zajedničke svim citotoksičnim lijekovima:
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Pemetrexed Accord, patrz punkt 6.6.
Croatian: Za mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka Pemetrexed Accord, vidjeti dio 6.6.
Polish: Codziennie należy podawać doustnie kwas foliowy lub produkt multiwitaminowy zawierający ten związek (od 350 do 1000 mikrogramów).
Croatian: Bolesnici moraju svakodnevno peroralno koristiti folnu kiselinu ili multivitaminski pripravak koji sadrži folnu kiselinu (350 do 1000 mikrograma).
Polish: Jak wygląda lek Pemetrexed Accord i co zawiera opakowanie Pemetrexed Accord ma postać proszku do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworów do infuzji w szklanej fiolce.
Croatian: Kako Pemetrexed Accord izgleda i sadržaj pakiranja Pemetrexed Accord je prašak za koncentrat za otopinu za infuziju u staklenoj bočici.
Polish: W przypadku, gdy mężczyzna będzie chciał starać się o poczęcie dziecka w trakcie leczenia lekiem Pemetrexed Accord lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu tego leczenia powinien zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty.
Croatian: Ako želite začeti dijete tijekom liječenja ili unutar 6 mjeseci nakon njegova završetka, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Polish: Przed każdym wlewem personel medyczny pobierze od pacjenta próbki krwi w celu oceny, czy sprawność wątroby i nerek jest wystarczająca i czy we krwi jest odpowiednio dużo komórek krwi, by można było zastosować lek.
Croatian: Prije svake infuzije uzet će Vam se uzorak krvi kako bi se provjerilo jesu li Vam bubrežna ili jetrena funkcija dovoljno dobre i imate li dovoljno krvnih stanica da biste primili lijek Pemetrexed Accord.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczania produktu Pemetrexed Accord przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka Pemetrexed Accord prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Polish: Zalecana dawka leku Pemetrexed Accord to 500 miligramów na każdy metr kwadratowy powierzchni ciała pacjenta.
Croatian: Preporučena doza lijeka Pemetrexed Accord je 500 miligrama po svakom kvadratnom metru Vaše površine tijela.
Polish: Pemetreksed/cisplatyna (N = 839)
Croatian: Pemetreksed/ Cisplatin (n = 839)
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że wielokierunkowe działanie pemetreksedu polega na hamowaniu syntazy tymidylowej (TS), reduktazy dihydrofolanowej (DHFR) i formylotransferazy rybonukleotydu glicynamidowego (GARFT), czyli podstawowych enzymów wykorzystujących foliniany uczestniczących w biosyntezie de novo nukleotydów tymidynowych i purynowych.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da pemetreksed djeluje antifolatno na više načina, inhibirajući timidilat sintetazu (TS), dihidrofolat reduktazu (DHFR) i glicinamid ribonukleotid formiltransferazu (GARFT), enzima ovisnih o folatima i ključnih za de novo biosintezu timidinskih i purinskih nukleotida.
Polish: Odpowiedź na leczenie (n: zakwalifikowani do analizy odpowiedzi na leczenie) Wskaźnik odpowiedzi (%) (95% CI) Stabilizacja choroby (%)
Croatian: Odgovor (n: broj bolesnika u kojih se mogao ocijeniti odgovor) stopa odgovora (%) (95% CI) stabilna bolest (%)
Polish: Jeżeli doszło do przedawkowania pemetreksedu, należy rozważyć zastosowanie folinianu wapnia lub kwasu foliowego.
Croatian: U liječenju predoziranja pemetreksedom potrebno je razmotriti primjenu kalcijeva folinata/folinske kiseline.
Polish: Pemetrexed Accord w skojarzeniu z cisplatyną
Croatian: Pemetrexed Accord u kombinaciji s cisplatinom
Polish: W przypadku nagromadzenia się płynu wokół płuca pacjenta lekarz może podjąć decyzję o wykonaniu zabiegu odprowadzenia płynu przed podaniem leku Pemetrexed Accord.
Croatian: Ako Vam se oko pluća nakupila tekućina, liječnik može odlučiti ukloniti tu tekućinu prije primjene lijeka Pemetrexed Accord.
Polish: Łącznie 169 pacjentów (47,1%) otrzymało ≥ 6 cykle leczenia podtrzymującego produktem pemetreksed, co po uwzględnieniu liczby cykli leczenia w I rzucie odpowiada łącznie co najmniej 10 cyklom leczenia produktem pemetreksed.
Croatian: Ukupno je 169 (47,1%) bolesnika završilo ≥ 6 ciklusa terapije održavanja pemetreksedom, što znači da su primili najmanje 10 ciklusa pemetrexeda.
Polish: Należy unikać stosowania leku Pemetrexed Accord w okresie ciąży.
Croatian: Primjena lijeka Pemetrexed Accord mora se izbjegavati tijekom trudnoće.
Polish: Nie obserwowano istotnych statystycznie różnic w częstości występowania innych poszczególnych zdarzeń niepożądanych stopnia 3., 4. lub 5. w przypadku dłuższego stosowania produktu.
Croatian: Nisu uočene statistički značajne razlike između skupina za bilo koju drugu pojedinačnu nuspojavu stupnjeva 3/4/5 pri duljoj izloženosti lijeku.
Polish: 75% poprzedniej dawki (zarówno produktu Pemetrexed Accord jak i cisplatyny)
Croatian: 75% prethodne doze (i lijeka Pemetrexed Accord i cisplatina)