FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach intravenöser Gabe betrug die Gesamtkörperclearance von Eliglustat 86 l/h.
Lithuanian: Sušvirkštus į veną, eliglustato suminis organizmo klirensas buvo 86 l/h.
German: Wenn Sie ein intermediärer oder schneller Metabolisierer sind Nehmen Sie zweimal täglich eine 84-mg-Kapsel als Ganzes zusammen mit Wasser ein.
Lithuanian: Jeigu etate vidutiniškas metabolizuotojas ar ekstensyvus metabolizuotojas Nurykite vieną sveiką 84 mg kapsulę kartus per parą su vandeniu.
German: Starke CYP3A-Induktoren
Lithuanian: Stiprūs CYP3A induktoriai
German: Placebo* (n = 20) a
Lithuanian: Placebas* (n = 20)
German: Eine Verringerung der Dosis kann bei P-gp-Substraten (z. B. Digoxin, Colchicin, Dabigatran, Phenytoin, Pravastatin) erforderlich sein.
Lithuanian: Gali prireikti vartoti mažesnes medžiagų, kurios yra P-gp substratai (digoksino, kolchicino, dabigatrano, fenitoino, pravastatino), dozes.
German: • Dabigatran - Antikoagulans (angewendet zur Blutverdünnung)
Lithuanian: • dabigatranas - antikoaguliantas (vartojamas kraujui skystinti);
German: Die einzelnen Krankheitsparameter wie Milzvolumen, Lebervolumen, Hämoglobinspiegel und Thrombozytenzahl blieben über die Dauer von 4 Jahren stabil (siehe Tabelle 5).
Lithuanian: Individualūs blužnies tūrio, kepenų tūrio, hemoglobino kiekio ir trombocitų skaičiaus ligos parametrai liko stabilūs visus 4 metus (žr.
German: Wird die Einnahme versäumt, sollte die verschriebene Dosis zum nächsten planmäßigen Zeitpunkt eingenommen werden; dabei sollte die folgende Dosis nicht verdoppelt werden.
Lithuanian: Praleidus dozę, paskirtąją dozę reikia suvartoti atėjus kitos dozės vartojimo laikui.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 14 Hartkapseln
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 14 kietųjų kapsulių
German: Tabelle 3: Veränderung vom Ausgangswert bis Jahr 8 in Studie 304 n
Lithuanian: Pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 8-ų metų 304 tyrimo metu N Pradinė vertė (vidurkis)
German: Die Mehrheit der URMs (80 %) erhielt eine Dosiseskalation bis auf zweimal täglich 127 mg Eliglustat und alle von ihnen zeigten ein angemessenes klinisches Ansprechen.
Lithuanian: Daugumai YSM (80 %) dozė buvo padidinta iki 127 mg eliglustato du kartus per parą, visiems jiems nustatytas pakankamas klinikinis atsakas.
German: Überwachung des klinischen Ansprechens
Lithuanian: Klinikinio atsako stebėjimas
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Cerdelga
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Cerdelga
German: Das Gesamtprofil der Nebenwirkungen von Cerdelga basiert auf 1.400 Patientenbehandlungsjahren und den zusammengefassten Ergebnissen der primären Analysezeiträume und Verlängerungsphasen zweier Phase-3-Zulassungsstudien (ENGAGE und ENCORE), einer 8-jährigen Phase-2-Langzeitstudie (Studie 304) und einer unterstützenden Phase-3b-Studie (EDGE).
Lithuanian: Bendras Cerdelga nepageidaujamų reakcijų pobūdis paremtas 1400 paciento metų trukmės gydymu ir dviejų pagrindinių 3 fazės tyrimų (ENGAGE ir ENCORE), vieno 8 metų trukmės ilgalaikio 2 fazės tyrimo (tyrimo 304) bei vieno pagrindžiamojo 3b fazės tyrimo (EDGE) pagrindinės analizės laikotarpių bei pratęsimo periodų jungtiniais rezultatais.
German: Weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Lithuanian: Išsamesnė informacija pateikiama pakuotės lapelyje.
German: Es gibt begrenzte Erfahrung in der Behandlung älterer Patienten mit Eliglustat.
Lithuanian: Senyvų pacientų gydymo eliglustatu patirtis yra ribota.
German: Die SRT zielt darauf ab, die Syntheserate des Hauptsubstrats Glukozerebrosid (Glukosylzeramid, GL-1) zu verringern und so an den gestörten Abbaustoffwechsel bei Patienten mit GD1 anzupassen und dadurch die Anreicherung von Glukozerebrosiden zu verhindern und die klinischen Manifestationen zu mildern.
Lithuanian: SMG siekiama sumažinti pagrindinio substrato gliukozilceramido (GL-1) sintezės spartą, kad atitiktų jo sutrikusio katabolizmo spartą GD1 sergančių pacientų organizme, taip išvengiant gliukozilceramido kaupimosi ir palengvinant ligos klinikines apraiškas.
German: Bei einem Patienten (6 %) wurde eine weitere Dosiseskalation auf 127 mg zweimal täglich durchgeführt.
Lithuanian: Vienam pacientui (6 %) ir toliau buvo didinama dozė iki 127 mg du kartus per parą.
German: Drei Patienten (17 %) erhielten weiterhin 42 mg zweimal täglich.
Lithuanian: Trys pacientai (17 %) toliau vartojo po 42 mg du kartus per parą.
German: Einleitung der Therapie: CYP2D6-Genotypisierung
Lithuanian: Gydymo pradžia: CYP2D6 genotipavimas
German: In präklinischen Studien wurden konzentrationsabhängige Wirkungen auf das Herz beobachtet: Hemmung von Ionenkanälen im menschlichen Herzen, darunter für Kalium, Natrium und Kalzium, bei Konzentrationen, die um das ≥ 7-Fache über der voraussichtlichen Cmax beim Menschen lagen; Natrium-Ionenkanal-vermittelte Wirkungen in einer elektrophysiologischen Ex-vivo-Studie an Purkinje-Fasern von Hunden (das 2Fache der voraussichtlichen Cmax der nicht proteingebundenen Substanz im Plasma beim Menschen) sowie verlängerte QRS- und PR-Intervalle in Telemetrie- und Herzleitungsstudien an betäubten Hunden, wobei die Wirkungen bei Konzentrationen sichtbar wurden, die um das 14-Fache über der voraussichtlichen Cmax bei Betrachtung der Plasmagesamtkonzentration beim Menschen oder um das 2-Fache über der voraussichtlichen Cmax bei Betrachtung der freien Substanz im menschlichen Plasma lagen.
Lithuanian: Ikiklinikiniuose tyrimuose nustatytas nuo koncentracijos priklausomas poveikis širdžiai: žmogaus širdies jonų kanalų, įskaitant kalio, natrio ir kalcio, slopinimas esant ≥ 7 kartus didesnei už tikėtiną žmogaus Cmax koncentracijai; natrio jonų kanalų medijuotas poveikis ex-vivo elektrofiziologijos šunų Purkinje skaidulų tyrime (esant koncentracijai, 2 kartus didesnei už numatomą žmogaus kraujo plazmoje nesusijungusio preparato Cmax) ir QRS bei PR intervalų pailgėjimas anestezuotų šunų telemetrijos ir širdies laidumo tyrimuose, poveikį nustačius esant koncentracijai, 14 kartų didesnei už tikėtiną žmogaus bendrą Cmax kraujo plazmoje arba 2 kartus didesnei už tikėtiną žmogaus kraujo plazmoje nesusijungusio preparato Cmax.
German: Bei für die Muttertiere toxischen Dosen zeigten die Feten von Ratten eine höhere Inzidenz erweiterter Hirnventrikel, anomaler Rippen- oder Lendenwirbelzahlen sowie unzureichender Ossifikation vieler Knochen.
Lithuanian: Žiurkėms skiriant patelei toksiškas dozes, embrionams dažniau pasitaikė išsiplėtę smegenų skilveliai, normos neatitinkantis šonkaulių arba juosmens slankstelių skaičius, daugelis kaulų buvo prastai sukaulėję.
German: In der Studie 02607 blieben die T- und Z-Werte der Knochenmineraldichte BMD der Lendenwirbelsäule und des Oberschenkelknochens innerhalb des Normbereichs bei Patienten, die bis zu 4 Jahre mit Cerdelga behandelt wurden.
Lithuanian: Tyrimo 02607 metu stuburo juosmeninės dalies ir šlaunikaulio kaulų mineralinio tankio T ir Z įverčiai išliko normalūs 4 metus Cerdelga gydytiems pacientams.
German: Cerdelga enthält Lactose
Lithuanian: Cerdelga sudėtyje yra laktozės
German: Das mittels Fridericia-Formel um die Herzfrequenz korrigierte QT-Intervall (QTcF) wurde in einer randomisierten, placebo- und aktivkontrollierten (Moxifloxacin 400 mg) Cross-over-EinzeldosisStudie an 47 gesunden Probanden untersucht.
Lithuanian: Pagal širdies susitraukimų dažnį pakoreguotas QT intervalas, naudojant pataisą pagal Fridericia formulę (QTcF), buvo vertinamas atliktame atsitiktinės atrankos būdu, placebu ir aktyviu preparatu (moksifloksacinu 400 mg) kontroliuojamame, kryžminiame, vienkartinių dozių tyrime, kuriame dalyvavo 47 sveiki savanoriai.
German: Bei Patienten mit stabilem Krankheitsverlauf, die von einer Enzymersatztherapie auf Eliglustat umgestellt werden, sollte zur Sicherstellung eines weiterhin stabilen Krankheitsverlaufes eine regelmäßige Kontrolle (z. B. nach 6 Monaten und anschließend in regelmäßigen Abständen) hinsichtlich aller Krankheitsmanifestationen des Morbus Gaucher erfolgen.
Lithuanian: Pacientams, kurių liga yra stabilios eigos ir kuriems pakeičiamasis gydymas fermentais keičiamas į gydymą eliglustatu, turi būti atliktas visų ligos pasireiškimo sričių įvertinimas, siekiant stebėti ligos progresavimą arba stabilumą (pvz., praėjus 6 reguliaraus būklės stebėjimo mėnesiams ir vėliau).
German: Bevor Sie mit der Einnahme beginnen, wird Ihr Arzt mithilfe eines einfachen Labortests die Entscheidung darüber treffen, ob Cerdelga für Sie geeignet ist.
Lithuanian: Prieš Jums pradedant vartoti Cerdelga Jūsų gydytojas nustatys, ar šis vaistas Jums tinka, atlikdamas paprastą laboratorinį tyrimą.
German: Nach 18-monatiger Behandlung mit Cerdelga in der offenen Verlängerungsphase stieg der mittlere T-Wert (SD) der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule von -1,14 (1,0118) zu Studienbeginn (n = 34) auf -0,918 (1,1601) (n = 33) in den normalen Bereich.
Lithuanian: Po 18 mėnesių gydymo Cerdelga atvirojo tyrimo pratęsimo fazės metu vidutinis stuburo juosmeninės dalies kaulų mineralinio tankio T-įvertis (standartinis nuokrypis, SN) padidėjo nuo -1,14 (1,0118) pradinio įvertinimo metu (n = 34) iki -0,918 (1,1601) (n = 33) normaliame intervale.
German: Cerdelga enthält den Wirkstoff Eliglustat, der die Bildung von Glukozerebrosid verringert und dadurch dessen Anreicherung verhindert.
Lithuanian: Cerdelga sudėtyje yra veikliosios medžiagos eliglustato, kuris mažina gliukozilceramido gamybą ir neleidžia jam kauptis.
German: Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und anderen Erkrankungen
Lithuanian: vartojamas depresijai ir kitoms ligoms gydyti.
German: Konzentierte Ammoniak-Lösung
Lithuanian: Koncentruotas amonio tirpalas
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem Cerdelga vertrieben wird, alle Patienten, denen Cerdelga verschrieben wird, einen Therapiepass erhalten.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje tiekiamas Cerdelga, visi pacientai, kuriems skiriamas Cerdelga, būtų aprūpinti paciento įspėjamąja kortele.
German: Nach 12-monatiger Behandlung lag der Prozentsatz der Patienten, die den kombinierten primären Endpunkt (bestehend aus allen vier in Tabelle 4 genannten Komponenten) erreicht hatten, bei 84,8 % [95 % Konfidenzintervall 76,2 %-91,3 %] in der Cerdelga-Gruppe gegenüber 93,6 % [95 % Konfidenzintervall 82,5 %-98,7 %] in der Cerezyme-Gruppe.
Lithuanian: Po 12 mėnesių vartojimo procentinė dalis pacientų, atitinkančių pagrindinę kombinuotą vertinamąją baigtį (sudarytą iš visų keturių 4 lentelėje paminėtų komponentų), Cerdelga grupėje buvo 84,8 % [95 % pasikliautinasis intervalas 76,2 % - 91,3 %], palyginti su 93,6 % [95 % pasikliautinasis intervalas 82,5 % - 98,7 %] Cerezyme grupėje.
German: Bei 15 dieser Patienten (79 %) fand eine Dosiseskalation bis auf 84 mg Eliglustat zweimal täglich statt; 4 Patienten (21 %) erhielten weiterhin 42 mg zweimal täglich.
Lithuanian: Penkiolikai (79 %) iš šių pacientų dozė buvo didinama iki 84 mg eliglustato du kartus per parą; 4 (21 %) pacientai ir toliau vartojo 42 mg du kartus per parą.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Lithuanian: Vaistų tarpusavio sąveika
German: Die bisher höchste beobachtete Plasmakonzentration von Eliglustat wurde in einer EinzeldosisDosiseskalationsstudie der Phase 1 mit gesunden Probanden gemessen, in der ein Proband eine Dosis einnahm, die etwa dem 21-Fachen der für M.-Gaucher-Typ-1-Patienten empfohlenen Dosis entspricht.
Lithuanian: Iki šiol didžiausia eliglustato koncentracija kraujo plazmoje nustatyta 1 fazės vienkartinės dozės tyrime su sveikais tiriamaisiais, kurio metu buvo didinama dozė (tiriamajam, pavartojusiam maždaug 21 kartą didesnę už GD1 sergantiems pacientams rekomenduojamą dozę).
German: Grapefruit-Produkte enthalten einen oder mehrere Inhaltsstoffe, die CYP3A hemmen und die Plasmakonzentrationen von Eliglustat erhöhen können.
Lithuanian: Greipfrutų gaminių sudėtyje yra vienas ar keli komponentai, kurie slopina CYP3A ir gali padidinti eliglustato koncentracijas kraujo plazmoje.
German: Eliglustat ist ein hochwirksamer und spezifischer Inhibitor der Glukozerebrosid-Synthase und wirkt in Form einer Substratreduktionstherapie (SRT) bei GD1.
Lithuanian: Eliglustatas yra stiprus ir specifinis gliukozilceramido sintazės inhibitorius, kuris GD1 sergančių pacientų organizme veikia kaip substratą mažinantis gydymas (SMG).
German: Hierzu gehören bestimmte Antidepressiva (trizyklische Antidepressiva, z. B. Nortriptylin, Amitriptylin, Imipramin und Desipramin), Phenothiazin, Dextromethorphan und Atomoxetin.
Lithuanian: Tai taikoma tam tikriems antidepresantams (tricikliams antidepresantams, pvz., nortriptilinui, amitriptilinui, imipraminui ir dezipraminui), fenotiazinams, dekstrometorfanui ir atomoksetinui.
German: Eliglustat erwies sich in einer Standardreihe von Genotoxizitätstests als nicht mutagen und zeigte in Standard-Langzeitstudien (standard lifetime bioassays) kein karzinogenes Potenzial bei Mäusen und Ratten.
Lithuanian: Atlikus standartinį genotoksiškumo tyrimų rinkinį, nenustatyta eliglustato mutageniškumo, o atlikus standartinius pelių ir žiurkių gyvenimo trukmės biologinius tyrimus - kancerogeninio poveikio.
German: Anteil der Patienten mit stabilem Milzvolumen (%)*
Lithuanian: Pacientai, kurių blužnies tūris stabilus (%)*
German: Cerdelga darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Eliglustat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Lithuanian: Cerdelga vartoti negalima: - jeigu yra alergija eliglustatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie stillen.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei esate žindyvė.
German: Während der offenen Langzeitbehandlungsphase mit Cerdelga (Verlängerungsphase) blieb der Anteil der Patienten mit vollständigen Daten, die den kombinierten Endpunkt Stabilisierung der Erkrankung erfüllten, bei 84,6 % (n = 136) nach 2 Jahren, 84,4 % (n = 109) nach 3 Jahren und 91,1 % (n = 45) nach 4 Jahren.
Lithuanian: Atvirojo ilgalaikio gydymo Cerdelga periodo metu (tyrimo pratęsimo laikotarpiu) procentinė dalis pacientų, apie kuriuos sukaupti išsamūs duomenys, atitinkančių kombinuotą stabilumo vertinamąją baigtį, po 2 Cerdelga vartojimo metų išliko 84,6 % (n=136), po 3 metų 84,4 % (n=109) ir 91,1 % (n=45) po 4 metų.
German: • Rifampicin, Rifabutin - Antibiotika (angewendet zur Behandlung von Infektionen)
Lithuanian: • rifampicinas, rifabutinas - antibiotikai (vartojami infekcijoms gydyti);
German: Die Anwendung von Eliglustat bei Patienten mit kardialen Vorerkrankungen wurde in klinischen Studien nicht untersucht.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu eliglustato vartojimas pacientams, kuriems iš anksčiau yra širdies liga, netirtas.
German: Die Auswirkung einer schweren Leberfunktionsstörung wurde bei Patienten mit einem beliebigen CYP2D6-Phänotyp nicht untersucht (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4).
Lithuanian: Sunkaus kepenų funkcijos sutrikimo poveikis nebuvo tirtas jokiems asmenims su kokiu nors nustatytu CYP2D6 fenotipu (žr. 4.2, 4.3 ir 4.4 skyrius).
German: Basierend auf einer PK/PDModellierung kann erwartet werden, dass Plasmakonzentrationen von Eliglustat, die 11-mal höher als die voraussichtliche Cmax beim Menschen liegen, eine mittlere Verlängerung (Obergrenze des 95%igen Konfidenzintervalls) der PR-, QRS- und QTcF-Intervalle um 18,8 (20,4), 6,2 (7,1) bzw. 12,3 (14,2) msec verursachen.
Lithuanian: Remiantis FK/FD modeliavimu tikėtina, kad dėl 11 kartų didesnių už numatomą žmogaus Cmax eliglustato koncentracijų kraujo plazmoje PR, QRS ir QTcF intervalai vidutiniškai (viršutinė 95 % patikimumo intervalo riba) padidėtų atitinkamai 18,8 (20,4), 6,2 (7,1) ir 12,3 (14,2) ms.
German: In der Studie 02507 verringerte sich nach 9-monatiger Behandlung die Infiltration des Knochenmarks mit Gaucher-Zellen, bestimmt durch den bone marrow burden score (BMB-Score) mittels MRT in der Lendenwirbelsäule und im Oberschenkelknochen, im Mittel um 1,1 Punkte bei mit Cerdelga behandelten Patienten (n = 19) im Vergleich zu keiner Änderung bei Patienten, die Placebo erhielten (n = 20).
Lithuanian: 02507 tyrime praėjus 9 gydymo mėnesiams Gošė (Gaucher) ląstelių infiltracija į kaulų čiulpus, kaip nustatyta pagal bendrą kaulų čiulpų slopinimo (Bone Marrow Burden, BMB) įvertį (nustatytą atlikus stuburo juosmeninės dalies ir šlaunikaulio MRT), vidutiniškai sumažėjo 1,1 balo (n = 19) Cerdelga gydytiems pacientams, lyginant su placebą gavusiais pacientais, kuriems pokyčio nebuvo (n = 20).
German: • Diltiazem - Antihypertensivum (angewendet zur Steigerung des Blutflusses und zur Verminderung der Herzfrequenz)
Lithuanian: • diltiazemas - antihipertenzinis vaistas (vartojamas kraujo tėkmei sustiprinti ir širdies susitraukimų dažniui sumažinti);
German: Eine Verringerung der Dosis kann bei CYP2D6-Substraten erforderlich sein.
Lithuanian: Gali prireikti vartoti mažesnes vaistinių preparatų, kurios yra CYP2D6 substratai, dozes.
German: o In der Kapselhülle: Gelatine, Muscovit (E 555), Titandioxid (E 171), Eisen(III)hydroxid-oxid x H2O (E 172) und Indigocarmin (E 132).
Lithuanian: o Kapsulės apvalkale: želatina, kalio aliuminio silikatas (E555), titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172) ir indigotinas (E132).
German: Aus diesem Grund wird eine gleichzeitige Gabe nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: Todėl kartu šių vaistinių preparatų vartoti nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).
German: Trockene Haut, Urtikaria*
Lithuanian: Sausa oda, dilgėlinė*
German: • Boceprevir, Telaprevir - antivirale Arzneimittel (angewendet zur Behandlung von Hepatitis C)
Lithuanian: • bocepreviras, telapreviras - priešvirusinis vaistas (hepatitui C gydyti);
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem Cerdelga vertrieben wird, alle Ärzte, die voraussichtlich Cerdelga verschreiben werden, den Leitfaden für Ärzte erhalten.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje tiekiamas Cerdelga, visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie galės išrašyti Cerdelga, bus aprūpinti Vaistą skiriančio gydytojo vadovu.
German: Die Ergebnisse (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert) nach 18 Monaten, 30 Monaten und 4,5 Jahren Behandlung mit Cerdelga sind bezüglich der folgenden Endpunkte: Absolute Änderung des Hämoglobinspiegels (g/dl) 1,1 (1,03) [n = 39], 1,4 (0,93) [n = 35] und 1,4 (1,31) [n = 12]; mittlere Erhöhung der Thrombozytenzahl (mm3) 58,5 % (40,57 %) [n = 39], 74,6 % (49,57 %) [n = 35] und 86,8 % (54,20 %) [n = 12]; mittlere Verringerung des Milzvolumens (MN) 46,5 % (9,75 %) [n = 38], 54,2 % (9,51 %) [n = 32] und 65,6 % (7,43 %) [n = 13] und mittlere Verringerung des Lebervolumens (MN) 13,7 % (10,65 %) [n = 38], 18,5 % (11,22 %) [n = 32] und 23,4 % (10,59 %) [n = 13].
Lithuanian: 3) 58,5% (40,57%) [n=39], 74,6% (49,57%) [n=35] ir 86,8% (54,20%) [n=12]; vidutinis blužnies tūrio sumažėjimas (NK) 46,5% (9,75%) [n=38], 54,2% (9,51%) [n=32] ir 65,6% (7,43%) [n=13]; ir vidutinis kepenų tūrio sumažėjimas (NK) 13,7% (10,65%) [n=38], 18,5% (11,22 %) [n=32] ir 23,4% (10,59%) [n=13].
German: a Cerezyme/Cerdelga - ursprünglich randomisiert für Cerezyme.
Lithuanian: a Cerezyme / Cerdelga - nuo pradžių paskirti gauti Cerezyme b Cerdelga - nuo pradžių paskirti gauti Cerdelga
German: Kapsel mit einem perlblaugrünen opaken Oberteil und perlmuttweißen opaken Unterteil mit dem Aufdruck „GZ02" in schwarz auf dem Unterteil der Kapsel.
Lithuanian: Kapsulė su perlamutriniu mėlynai žaliu nepermatomu dangteliu ir perlamutrine balta nepermatoma pagrindine dalimi, ant kurios juodai išspausdinta „GZ02".
German: Die unter Cerdelga am häufigsten berichtete Nebenwirkung ist Dyspepsie (bei etwa 6 % der Patienten).
Lithuanian: Nepageidaujama Cerdelga reakcija, apie kurią pranešta dažniausiai, yra dispepsija, kuri pasireiškė maždaug 6 % pacientų klinikinių tyrimų metu.
German: Diese Arzneimittel können die Fähigkeit Ihres Körpers, Cerdelga abzubauen, beeinträchtigen, was zu höheren Spiegeln von Cerdelga in Ihrem Blut führen kann.
Lithuanian: Šie vaistai gali trukdyti Jūsų organizmui suskaidyti Cerdelga, todėl Cerdelga kiekis Jūsų kraujyje gali padidėti.
German: Die Mehrheit der Therapieabbrüche in der Verlängerungsphase basierte auf einem Wechsel zum kommerziell erhältlichen Arzneimittel ab dem 3.
Lithuanian: Dauguma pacientų tyrimo pratęsimo laikotarpiu nutraukė vartojimą po perėjimo prie komercinio produkto po 3-čiųjų metų.
German: Die Sicherheitsgrenzen für die Langzeitstudien an Ratten und Hunden bewegten sich im Bereich zwischen dem 8- und dem 15-Fachen, wenn die Gesamtkonzentration im Plasma herangezogen wurde, und zwischen dem 1- und 2-Fachen bei Betrachtung der Konzentration der freien Substanz im Plasma (freier Anteil).
Lithuanian: Lėtinio toksinio poveikio tyrimų su žiurkėmis ir šunimis metu saugumo ribos svyravo nuo 8 iki 15 kartų, remiantis bendra ekspozicija kraujo plazmoje ir nuo 1 iki 2 kartų, remiantis nesusijungusio preparato (laisvosios frakcijos) ekspozicija plazmoje.
German: Bei ausgewachsenen männlichen Ratten wurden bei systemischen, nicht toxischen Dosen keine Wirkungen auf die Sperma-Parameter beobachtet.
Lithuanian: Subrendusiems žiurkių patinams skiriant sistemiškai netoksiškas dozes poveikio spermos rodikliams nenustatyta.
German: Cerdelga enthält den Wirkstoff Eliglustat und wird für die Langzeitbehandlung erwachsener Patienten mit Morbus Gaucher vom Typ 1 angewendet.
Lithuanian: Cerdelga sudėtyje yra veikliosios medžiagos eliglustato ir jis, skirtas ilgalaikiam 1 tipo Gošė liga sergančių suaugusių pacientų gydymui.
German: Nach 18- und 30-monatiger Behandlung sank der BMB-Score im Mittel um 2,2 Punkte (n = 18) bzw. um 2,7 (n = 15) bei Patienten, die ursprünglich für Cerdelga randomisiert wurden, verglichen mit einem mittleren Absinken von einem Punkt (n = 20) und 0,8 (n = 16) bei denen, die ursprünglich für Placebo randomisiert wurden.
Lithuanian: Po 18 ir 30 mėnesių gydymo BMB įvertis atitinkamai sumažėjo vidutiniškai 2,2 balo (n = 18) ir 2,7 balo (n = 15) pacientams, kurie nuo pat pradžių buvo atsitiktine tvarka paskirti gauti Cerdelga, lyginant su 1 balo sumažėjimu (n = 20) ir 0,8 balo sumažėjimu (n = 16) tiems, kurie nuo pradžių atsitiktine tvarka buvo paskirti gauti placebą.
German: Da Eliglustat bei erheblich erhöhten Plasmakonzentrationen voraussichtlich leichte Verlängerungen der EKG-Intervalle verursacht, sollte die Anwendung von Eliglustat bei Patienten mit Herzerkrankungen (Herzinsuffizienz, kurz zurückliegender akuter Myokardinfarkt, Bradykardie, Störungen der Erregungsleitung mit Blockbildung, ventrikuläre Arrhythmie), Long-QTSyndrom und in Kombination mit Antiarrhythmika der Klasse IA (z. B. Chinidin) und der Klasse III (z. B. Amiodaron, Sotalol) vermieden werden.
Lithuanian: Kadangi tikėtina, kad eliglustatas nestipriai padidins EKG intervalus, kai jo koncentracija kraujo plazmoje reikšmingai padidėjusi, eliglustato turi nevartoti pacientai, kurie serga širdies liga (staziniu širdies nepakankamumu, neseniai ištikusiu ūminiu miokardo infarktu, bradikardija, širdies blokada, skilvelių aritmija), ilgo QT sindromu, ir kartu su IA klasės (pvz., chinidinu) ir III klasės (pvz., amjodaronu, sotaloliu) vaistiniais preparatais nuo aritmijos.
German: • Conivaptan - Diuretikum (angewendet zur Erhöhung niedriger Natriumspiegel im Blut)
Lithuanian: • konivaptanas - diuretikas (vartojamas mažam natrio kiekiui kraujyje padidinti);
German: Die Geschwindigkeit, mit der dieses Arzneimittel abgebaut wird, ist von Mensch zu Mensch verschieden.
Lithuanian: Šis vaistas įvairių žmonių organizmuose suskaidomas nevienoda sparta.
German: Einige therapienaive Patienten zeigten eine Verringerung des Milzvolumens um weniger als 20 % (suboptimale Ergebnisse) nach 9 Behandlungsmonaten (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Kai kuriems anksčiau negydytiems pacientams po 9 gydymo mėnesių blužnies tūris sumažėjo mažiau kaip 20 % (vertinama kaip mažesnis už optimalų rezultatas) (žr.
German: Thrombozytenzahl
Lithuanian: Trombocitų skaičius
German: Die Kapsel darf vor dem Einnehmen nicht geöffnet, zerstoßen, aufgelöst oder zerkaut werden.
Lithuanian: Neatverkite, nesmulkinkite, netirpinkite ir nekramtykite kapsulės prieš ją nuryjant.
German: • Digoxin - angewendet zur Behandlung von Herzversagen und Vorhofflimmern
Lithuanian: • digoksinas - vartojamas širdies nepakankamumui ir prieširdžių virpėjimui gydyti;