FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: (2) Inclusão de uma advertência proeminente na parte superior do RCM e do Folheto Informativo.
Romanian: (2) Adăugarea unei atenționări vizibile la începutul RCP-ului și al prospectului.
Portuguese: À luz das informações supracitadas, o PRAC confirmou na sua reunião plenária de maio de 2018, as conclusões científicas anteriores que a relação risco-benefício das soluções para perfusão contendo HEA é negativa e recomendou a suspensão das autorizações de introdução no mercado destes medicamentos.
Romanian: Ținând cont de informațiile de mai sus, PRAC a confirmat, în cadrul reuniunii sale plenare din mai 2018, concluziile sale științifice anterioare conform cărora raportul risc-beneficiu pentru soluțiile perfuzabile cu HES este negativ și a recomandat suspendarea autorizațiilor de punere pe piață a acestor medicamente.
Portuguese: Tendo revisto a recomendação do PRAC revista7, o CMDh discorda das conclusões gerais do PRAC e dos fundamentos da sua recomendação.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC revizuită7, CMDh nu a fost de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.
Portuguese: Tendo em conta a gravidade das questões de segurança e que a proporção de doentes que são expostos a estes riscos na ausência de medidas de minimização dos riscos eficazes poderá ter consequências importantes ao nível da saúde pública, incluindo uma mortalidade potencialmente aumentada, o PRAC concluiu que a relação risco-benefício das soluções para perfusão contendo hidroxietilamido deixou de ser favorável e recomendou a suspensão das autorizações de introdução no mercado.
Romanian: Având în vedere gravitatea problemelor legate de siguranță și faptul că proporția de pacienți care sunt expuși acestor riscuri în lipsa unor măsuri eficace de reducere la minimum a riscurilor ar putea avea consecințe importante pentru sănătatea publică, inclusiv o potențială creștere a mortalității, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru soluțiile perfuzabile cu hidroxietil amidon nu mai este favorabil și a recomandat suspendarea autorizațiilor de punere pe piață.
Portuguese: - O titular da AIM deve assegurar que as soluções para perfusão contendo HEA são fornecidas apenas a hospitais/centros acreditados.
Romanian: - DAPP trebuie să se asigure că soluțiile perfuzabile cu HES sunt furnizate doar spitalelor/centrelor acreditate.
Portuguese: • As conclusões do PRAC de revisões anteriores ao abrigo do artigo 31.º e do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE foram de que as soluções para perfusão contendo HEA estão associadas a um risco aumentado de mortalidade e de insuficiência renal em doentes com sépsis ou em estado crítico.
Romanian: • Concluziile PRAC aferente reevaluărilor anterioare efectuate în baza articolului 31 și a articolului 107i din Directiva 2001/83/CE au fost că soluțiile perfuzabile cu HES sunt asociate cu o creștere a riscului de mortalitate și de insuficiență renală la pacienții cu sepsis sau cu boli critice.
Portuguese: Consequentemente, prevê-se uma correlação direta entre a indicação para o tratamento com soluções para perfusão contendo HEA, a dose necessária destas soluções e o risco de lesões renais e morte.
Romanian: În consecință, se preconizează o corelație directă între indicația pentru tratamentul cu soluții perfuzabile care conțin HES, doza necesară de soluții perfuzabile cu HES și riscul de afectare renală și deces.
Portuguese: Os materiais de formação devem ser distribuídos a todos os PS relevantes responsáveis por prescrever/administrar soluções para perfusão contendo HEA (por exemplo, anestesiologistas, médicos de unidades de cuidados intensivos, enfermeiros…).
Romanian: Materialele de instruire trebuie să fie distribuite tuturor profesioniștilor din domeniul sănătății relevanți care urmează să prescrie/administreze soluții perfuzabile cu HES (de exemplu, medici anesteziști, medici de terapie intensivă, asistente medicale…).
Portuguese: Essas opiniões baseiam-se na preparação e nos processos de revisão de rotina dos membros do PRAC.
Romanian: Aceste opinii se bazează pe practica membrilor PRAC în procesele de evaluare și de pregătire a evaluărilor.
Portuguese: O relatório de estudo final do EUM terá de ser submetido até 24 meses após a decisão da Comissão.
Romanian: Raportul final al studiului privind utilizarea medicamentelor trebuie depus în termen de 24 de luni de la decizia Comisiei.
Portuguese: Para o levantamento da suspensão, os titulares das AIM devem fornecer provas fiáveis e convincentes de uma relação risco-benefício favorável numa população bem definida, com medidas viáveis e eficazes para minimizar adequadamente a exposição dos doentes que apresentam um risco aumentado de danos graves.
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să prezinte dovezi de încredere și convingătoare privind un raport beneficiu-risc favorabil la o populație bine definită, cu măsuri fezabile și eficace pentru minimizarea adecvată a expunerii pacienților care prezintă un risc crescut de efecte nocive grave.
Portuguese: • Ainda que se reconheça as dificuldades inerentes a uma formação contínua, a centralização dessa organização, bem como a monitorização do titular da AIM, irão dar respostas aos desafios identificados.
Romanian: • deși a recunoscut dificultățile formării continue, centralizarea organizării și monitorizării de către DAPP va răspunde problemelor ridicate.
Portuguese: Foi estabelecida uma relação risco-benefício positiva em doentes submetidos a cirurgia eletiva e com lesões traumáticas.
Romanian: A fost stabilit un raport beneficiu-risc pozitiv la pacienții supuși intervențiilor chirurgicale elective și la cei cu traumatisme.
Portuguese: • O CMDh teve em consideração a recomendação do PRAC revista, bem como todos os novos elementos submetidos pelos titulares das AIM e pelos Estados-Membros relativamente à potencial necessidade médica e viabilidade e provável eficácia das medidas de minimização dos riscos adicionais e disponíveis desde a posição adotada anterior pelo CMDh em janeiro de
Romanian: • CMDh a ținut cont de recomandarea PRAC revizuită, precum și de noile elemente prezentate de DAPP și de statele membre cu privire la eventuala necesitate medicală și fezabilitatea și eficacitate probabilă a măsurilor suplimentare de reducere la minimum a riscurilor, disponibile de la poziția anterioară a CMDh adoptată în ianuarie 2018.
Portuguese: Os novos dados fornecidos não alteram as conclusões da consulta anterior de 2013 de que os benefícios das soluções para perfusão contendo HEA não superam os riscos graves em doentes com sépsis ou em estado crítico.
Romanian: Noile date furnizate nu modifică concluziile rezultate din sesizarea anterioară din 2013, conform cărora beneficiile soluțiilor perfuzabile cu HES nu depășesc riscurile grave la pacienții cu sepsis sau cu boli critice.
Portuguese: Devido ao grave impacto na saúde pública, a Suécia estava a considerar suspender as autorizações de introdução no mercado dos medicamentos supracitados, pelo que solicitou uma revisão urgente do assunto a nível europeu e pediu ao PRAC que avaliasse o impacto das preocupações supra na relação risco-benefício das soluções para perfusão contendo HEA e emitisse uma recomendação sobre se as autorizações de introdução no mercado destes medicamentos devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
Romanian: Din cauza impactului grav asupra sănătății publice, Suedia avea în vedere posibilitatea de a suspenda autorizațiile de punere pe piață a medicamentelor menționate anterior și, prin urmare, a solicitat o reevaluare urgentă a problemei la nivel european și a solicitat ca PRAC să evalueze impactul motivelor de îngrijorare de mai sus asupra raportului beneficiu-risc pentru soluțiile perfuzabile cu HES și să emită o recomandare prin care să indice dacă autorizațiile de punere pe piață a acestor medicamente trebuie menținute, modificate, suspendate sau revocate.
Portuguese: O preenchimento de um formulário de medicação antes da administração do medicamento também levantaria questões de viabilidade num cenário de emergência.
Romanian: Completarea unui formular pentru administrarea medicației ar ridica, de asemenea, probleme de fezabilitate într-o situație de urgență.
Portuguese: As informações detalhadas do programa de acesso controlado, as modalidades da sua implementação e os materiais de formação finais, incluindo meios de comunicação e modalidades de distribuição, devem ser acordados com as autoridades nacionais competentes.
Romanian: Detaliile programului de acces controlat, modalitățile de aplicare a acestuia și forma finală a materialelor de instruire, inclusiv mediile de comunicare și modalitățile de distribuție, trebuie să fie convenite împreună cu autoritățile naționale competente.
Portuguese: Um sistema de distribuição restrito a hospitais ou médicos acreditados suscitaria grandes preocupações a nível de viabilidade e a sua eficácia seria pouco provável tendo em conta o tipo de distribuição e utilização específicas das soluções para perfusão contendo HEA.
Romanian: Un sistem de distribuție restricționată la spitale și medici acreditați ar ridica motive serioase de îngrijorare privind fezabilitatea și eficacitatea acestuia ar fi puțin probabilă având în vedere tipul special de distribuție și de utilizare a soluțiilor perfuzabile cu HES.
Portuguese: Os resultados indicam que as restrições de utilização implementadas não são respeitadas.
Romanian: Rezultatele indică faptul că restricțiile de utilizare instituite nu sunt respectate.
Portuguese: Observa-se também que, embora o benefício tenha sido demonstrado em termos de um efeito poupador do volume e exista algum fundamento relativo aos efeitos hemodinâmicos a curto prazo, permanece incerto em que medida isto se traduz em resultados mais relevantes para os doentes.
Romanian: De asemenea, s-a remarcat că, deși beneficiul a fost demonstrat prin efectul reducerii de volum și există unele dovezi în sprijinul unor efecte hemodinamice pe termen scurt, rămâne incertă măsura în care acest lucru duce la rezultate mai relevante pentru pacienți.
Portuguese: A realização deste estudo será uma condição para as autorizações de introdução no mercado das soluções para perfusão contendo HEA.
Romanian: Realizarea acestui studiu va fi o condiție pentru autorizațiile de punere pe piață a soluțiilor perfuzabile cu HES.
Portuguese: Em particular, o CMDh teve em consideração as informações adicionais dos titulares das AIM quanto ao programa de acesso controlado proposto.
Romanian: CMDh a ținut cont în special de detaliile suplimentare prezentate de DAPP privind programul propus de acces controlat.
Portuguese: Consequentemente, a posição do CMDh é que a relação risco-benefício das soluções para perfusão contendo HEA permanece favorável, sob reserva das alterações acordadas à informação do medicamento e das condições para a autorização de introdução no mercado.
Romanian: În consecință, CMDh consideră că raportul beneficiu-risc pentru soluțiile perfuzabile cu HES rămâne favorabil sub rezerva modificărilor convenite pentru informațiile referitoare la medicament și a condițiilor autorizației de punere pe piață.
Portuguese: • Embora os doentes elegíveis para tratamento com as soluções para perfusão contendo HEA não possam ser restringidos a hospitais ou departamentos hospitalares específicos, é possível identificar num hospital/centro o PS relevante que seria o responsável por prescrever/administrar soluções para perfusão contendo HEA.
Romanian: • chiar dacă pacienții eligibili pentru tratamentul cu soluții perfuzabile cu HES nu pot fi limitați la anumite spitale sau secții ale spitalelor, se pot identifica profesioniștii din domeniul sănătății relevanți din cadrul unui spital/centru care ar urma să prescrie/administreze soluțiile perfuzabile cu HES;
Portuguese: O formulário de medicação/listas de verificação também levantariam questões de viabilidade num cenário de emergência, e é pouco provável que a implementação de um programa de distribuição e de acesso restrito seja viável e suficientemente eficaz em todos os Estados-Membros da UE, tendo em consideração o tipo específico de distribuição e de utilização das soluções para perfusão contendo HEA, bem como algumas limitações a nível nacional.
Romanian: De asemenea, formularul pentru administrarea medicației/listele de verificare ar genera probleme de fezabilitate într-o situație de urgență, iar aplicarea unui program de acces/distribuție restricționată este puțin probabil să fie fezabil și suficient de eficace în statele membre ale UE având în vedere tipul special de distribuție și de utilizare a soluțiilor perfuzabile cu HES și anumite limitări naționale.
Portuguese: As propostas de alteração das indicações e das contraindicações não foram consideradas como tendo um impacto significativo no comportamento dos prescritores e não foram suportadas por dados científicos apropriados.
Romanian: S-a considerat că propunerile de modificare a indicațiilor și contraindicațiilor nu au un impact semnificativ asupra comportamentului medicilor prescriptori și nu au fost susținute de dovezi științifice adecvate.
Portuguese: O PRAC também observou a opinião de um perito relativamente à experiência clínica partilhada no tratamento de casos num Estado-Membro da UE, no qual as soluções para perfusão contendo HEA são pouco utilizadas e no qual não foi suscitada nenhuma necessidade médica.
Romanian: De asemenea, PRAC a luat notă de opinia unui expert cu privire la experiența clinică comună de gestionare a cazurilor întrun stat membru al UE în care utilizarea soluțiilor perfuzabile cu HES este redusă și în care nu apare nicio necesitate medicală.
Portuguese: • Esta medida assegurará uma eficácia a longo prazo através de alertas enviados aos PS que já receberam formação, bem como a formação de novos PS.
Romanian: • această măsură va asigura eficacitatea pe termen lung prin intermediul atenționărilor transmise profesioniștilor din domeniul sănătății instruiți și instruirea unora noi.
Portuguese: Estes estudos, bem como os estudos clínicos voluntários em curso (por exemplo, o estudo FLASH) continuarão a caracterizar a eficácia e o perfil de segurança em cirurgias eletivas e em doentes com lesões traumáticas.
Romanian: Aceste studii, precum și studiile clinice voluntare în curs (de exemplu, studiul FLASH) vor caracteriza suplimentar eficacitatea și profilul
Portuguese: O PRAC também considerou as opiniões de membros individuais do PRAC acerca da relação riscobenefício das soluções para perfusão contendo HEA, bem como acerca do uso destes medicamentos ao nível nacional.
Romanian: De asemenea, PRAC a analizat opiniile membrilor individuali ai PRAC pe tema raportului beneficiu-risc pentru soluțiile perfuzabile cu HES, precum și pe tema utilizării acestor medicamente la nivel național.
Portuguese: Além disso, o CMDh é da opinião que os titulares da AIM devem realizar um Estudo de Utilização do Medicamento de modo a avaliar a eficácia das novas medidas recomendadas.
Romanian: În plus, CMDh consideră că DAPP trebuie să realizeze un studiu privind utilizarea medicamentelor pentru a evalua eficacitatea noilor măsuri recomandate.
Portuguese: O CMDh observou que, nas conclusões do PRAC, não foram fornecidos novos dados de segurança que alterassem as conclusões quanto ao perfil de segurança estabelecido nas consultas anteriores para as soluções para perfusão contendo HEA.
Romanian: CMDh a luat notă de concluziile PRAC conform cărora nu au fost prezentate date noi privind siguranța care să poată schimba concluziile privind profilul de siguranță stabilit în cadrul sesizărilor anterioare pentru soluțiile perfuzabile cu HES.
Portuguese: Os resultados indicam que as restrições de utilização implementadas não são suficientemente respeitadas.
Romanian: Rezultatele indică faptul că restricțiile de utilizare instituite nu sunt respectate suficient.
Portuguese: Face a esta exposição e aos resultados dos dois EUM, o PRAC concluiu que o nível estimado de utilização continuada em populações nas quais foram demonstrados danos graves suscita preocupações importantes de saúde pública, incluindo uma mortalidade potencialmente aumentada.
Romanian: Având în vedere această expunere și rezultatele obținute din cele două studii privind utilizarea medicamentelor, PRAC a concluzionat că nivelul estimat al utilizării continue la populațiile la care au fost demonstrate efecte nocive grave dă naștere unor motive de îngrijorare importante privind sănătatea publică, inclusiv legate de o potențială creștere a mortalității.
Portuguese: Globalmente, tendo em consideração as divergências entre os peritos acerca de alguns aspetos importantes, a posição dos membros do PRAC relativamente à situação nacional respeitante ao uso clínico destes medicamentos e às submissões das partes interessadas, o PRAC não considerou que a utilidade clínica destes medicamentos seja superior ao risco de mortalidade e de insuficiência renal para a proporção de doentes em estado crítico ou com sépsis que continuam a ser expostos a soluções para perfusão contendo HEA.
Romanian: În ansamblu, având în vedere divergențele dintre experți asupra anumitor aspecte importante, poziția membrilor PRAC referitoare la situația utilizării clinice a acestor medicamente la nivel național și contribuțiile părților interesate, PRAC nu a considerat că utilitatea clinică a acestor medicamente depășește riscul de mortalitate și de insuficiență renală la proporția de pacienți cu boli critice sau cu sepsis care continuă să fie expuși la soluții perfuzabile cu HES.
Portuguese: Tendo em conta a exposição global a soluções para perfusão contendo HEA na UE, estimada em cerca de 1,5 a 2 milhões de doentes por ano desde 2014, e a extensão de utilização descrita em doentes com sépsis dos dois EUM, o nível estimado de utilização continuada em populações nas quais foram demonstrados danos graves suscita preocupações importantes de saúde pública, incluindo uma mortalidade potencialmente aumentada.
Romanian: Având în vedere expunerea globală la soluțiile perfuzabile cu HES în UE, estimată la aproximativ 1,52 milioane de pacienți pe an din 2014, și amploarea utilizării la pacienții cu sepsis semnalată de cele două studii privind utilizarea medicamentelor, nivelul estimat de utilizare continuă la populațiile la care s-au demonstrat efecte nocive grave dă naștere unor motive de îngrijorare importante privind sănătatea publică, inclusiv legate de o potențială creștere a mortalității.
Portuguese: • Impacto na prática clínica da potencial suspensão da autorização de introdução no mercado das soluções para perfusão contendo HEA
Romanian: • Impactul eventualei suspendări a autorizației de punere pe piață a soluțiilor perfuzabile cu HES asupra practicii clinice
Portuguese: No que concerne aos dados de segurança relacionados com estes medicamentos, o PRAC reviu todos os dados disponíveis desde a última consulta, tendo concluído que as conclusões anteriores de que as soluções para perfusão contendo HEA estão associadas a um risco aumentado de mortalidade e de insuficiência renal em doentes com sépsis ou em estado crítico foram confirmadas e que as informações disponíveis, incluindo os dados clínicos submetidos mais recentemente, não alteram o risco estabelecido nestas populações de doentes.
Romanian: În ceea ce privește datele privind siguranța acestor medicamente, PRAC a analizat toate dovezile disponibile de la ultima sesizare și a concluzionat că se confirmă concluziile anterioare, conform cărora soluțiile perfuzabile cu HES sunt asociate cu un risc crescut de mortalitate și insuficiență renală la pacienții cu sepsis sau cu boli critice și că informațiile disponibile, inclusiv datele clinice prezentate mai recent, nu modifică riscul stabilit la aceste populații de pacienți.
Portuguese: Os doentes na indicação aprovada podem ficar em estado crítico ou com sépsis pouco depois de receberem soluções para perfusão contendo HEA e não é possível identificar prospetivamente esses doentes.
Romanian: Pacienții vizați de indicația aprobată pot să intre într-o stare critică sau de sepsis la scurt timp după administrarea soluțiilor perfuzabile cu HES și nu pot fi identificați prospectiv.
Portuguese: 1 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Hydroxyethyl_starch containing_solutions/human_referral_prac_000012.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Hydroxyethyl_starchcontaining_medicines/human_referral_prac_000029.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Romanian: jsp&mid=WC0b01ac05805c516f http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Hydroxyethyl_starchcontaining_medicines/human_referral_prac_000029.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Portuguese: O titular da AIM também deve assegurar que os PS em questão têm os seguintes materiais:
Romanian: De asemenea, DAPP trebuie să se asigure că acestor profesioniști din domeniul sănătății li se furnizează următoarele:
Portuguese: À luz das informações acima mencionadas, a recomendação do PRAC e a posição do CMDh foram reenviadas à Agência pela Comissão Europeia para reapreciação de qualquer eventual necessidade médica não satisfeita que possa resultar da suspensão das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos analisados pela consulta, bem como a viabilidade e eficácia das medidas de minimização dos riscos adicionais.
Romanian: În acest context, recomandarea PRAC și poziția CMDh au fost retransmise agenției de către Comisia Europeană pentru analiza suplimentară a oricărei necesități medicale nesatisfăcute care ar putea rezulta din suspendarea autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor vizate de sesizare, precum și a fezabilității și eficacității probabile a măsurilor suplimentare de reducere la minimum a riscurilor.
Portuguese: O objetivo de tal programa é assegurar a disponibilização de soluções para perfusão contendo HEA apenas a hospitais/centros em que os profissionais de saúde (PS) responsáveis por prescrever ou administrar (doravante "PS relevantes") receberam formação adequada para a utilização correta de soluções para perfusão contendo HEA, independentemente do(s) departamento(s) em que trabalham.
Romanian: Obiectivul unui astfel de program este să asigure livrarea soluțiilor perfuzabile cu HES doar spitalelor/centrelor în care profesioniștii din domeniul sănătății care urmează să le prescrie sau să le administreze (numiți în continuare „profesioniști în domeniul sănătății relevanți") au fost instruiți în mod corespunzător privind utilizarea corectă a soluțiilor perfuzabile cu HES, indiferent de secția (secțiile) în care lucrează.
Portuguese: • Este programa de acesso controlado é uma medida crucial para assegurar a observância dos PS aos termos da autorização de introdução no mercado, ao aumentar a consciencialização dos PS relevantes quanto aos riscos associados à utilização das soluções para perfusão contendo HEA e assegurar que recebem formação adequada antes de utilizarem as soluções para perfusão contendo HEA.
Romanian: • acest program de acces controlat este o măsură importantă pentru a se asigura respectarea condițiilor autorizației de punere pe piață de către profesioniștii din domeniul sănătății atât prin creșterea conștientizării profesioniștilor din domeniul sănătății relevanți cu privire la riscurile asociate cu utilizarea soluțiilor perfuzabile cu HES, cât și prin garantarea faptului că aceștia au beneficiat de instruirea adecvată înainte de a putea utiliza soluțiile perfuzabile cu HES.
Portuguese: Para otimizar a adoção dos materiais pelos PS, bem como a observância das condições de utilização adequadas das soluções para perfusão contendo HEA, as associações científicas devem participar no desenvolvimento e distribuição desses materiais de formação.
Romanian: Pentru a optimiza asimilarea de către profesioniștii din domeniul sănătății și respectarea de către aceștia a condițiilor adecvate de utilizare a soluțiilor perfuzabile cu HES, în elaborarea și distribuirea acestor materiale de instruire trebuie implicate societățile științifice.