FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die meisten Meldungen betrafen zwar Kinder und Jugendliche, doch war die erwartete Anzahl von Meldungen zum Auftreten der zentralen unerwünschten Ereignisse bei Erwachsenen (bei Angabe des Alters) höher als erwartet.
Greek: Παρά το γεγονός ότι οι περισσότερες αναφορές αφορούσαν παιδιά και εφήβους, ο αριθμός των αναφορών σχετικά με όλα τα περιστατικά βασικών ανεπιθύμητων ενεργειών για ενήλικες ήταν μεγαλύτερος από τον αναμενόμενο (στις περιπτώσεις όπου αναφερόταν η ηλικία).
German: Einige Patienten benötigen möglicherweise Nachuntersuchungen über einen längeren Zeitraum.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να απαιτήσουν μακροχρόνια παρακολούθηση.
German: Am 22. Juni 2007 beantragte die Europäische Kommission nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG, in der geänderten Fassung, den CHMP mit sämtlichen Methylphenidat enthaltenden Produkten zu befassen.
Greek: Στις 22 Ιουνίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, την παραπομπή του ζητήματος σχετικά με όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μεθυλφαινιδάτη στην CHMP.
German: Patienten sollten vor diesen möglichen Effekten gewarnt werden und beim Auftreten dieser Effekte potenziell gefährliche Aktivitäten wie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται για αυτές τις πιθανές επιδράσεις και να συμβουλεύονται ότι εάν επηρεαστούν, να αποφεύγουν πιθανές επικίνδυνες δραστηριότητες όπως, η οδήγηση ή ο χειρισμός μηχανημάτων.
German: Die Verschlimmerung eines Tourette-Syndroms wurde ebenfalls beobachtet.
Greek: Επιδείνωση του συνδρόμου Tourette έχει επίσης αναφερθεί.
German: Diese Untersuchungen umfassen:
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονται:
German: Allgemeine Diskussion und Schlussfolgerungen zur Sicherheit
Greek: Γενική συζήτηση για την ασφάλεια και πόρισμα
German: Drogentests Dieses Medikament kann bei Tests auf Drogengebrauch ein positives Ergebnis liefern.
Greek: Το συγκεκριμένο φάρμακο ενδέχεται να δώσει θετικό αποτέλεσμα στη δοκιμή για χρήση ναρκωτικών.
German: ANHANG IV BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt alle diese Informationen geben, damit er abschätzen kann, ob Methylphenidat das richtige Medikament für Sie bzw. Ihr Kind ist.
Greek: Είναι σημαντικό να δώσετε όλες αυτές τις πληροφορίες ώστε ο γιατρός σας να μπορεί να αποφασίσει εάν η μεθυλφαινυδάτη είναι το κατάλληλο φάρμακο για εσάς ή το παιδί σας.
German: WAS IST METHYLPHENIDAT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ Η ΜΕΘΥΛΦΑΙΝΥΔΑΤΗ ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΗΣ
German: Die geprüften Studien waren hinsichtlich dieser Befunde jedoch nicht alle einheitlich.
Greek: Ωστόσο, τα εν λόγω ευρήματα δεν ήταν συνεκτικά σε όλες τις μελέτες που εξετάστηκαν.
German: Methylphenidat sollte zusammen mit anderen Formen der Behandlung als Teil eines umfassenden Behandlungsprogramms angewendet werden.
Greek: Η μεθυλφαινυδάτη πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλες μορφές θεραπείας, ως μέρος ενός πλήρους θεραπευτικού προγράμματος.
German: Eine Besserung kann möglicherweise aufrechterhalten bleiben, wenn das Arzneimittel vorübergehend oder vollständig abgesetzt wurde.
Greek: Η βελτίωση μπορεί να διατηρείται όταν το φάρμακο διακόπτεται είτε προσωρινά είτε οριστικά.
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Greek: Ο κίνδυνος όμως, δεν μπορεί να αποκλειστεί για το θηλάζον βρέφος.
German: Die Wahrscheinlichkeit, dass eine Nebenwirkung auftritt, wird wie folgt angegeben:
Greek: Η πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών διαμορφώνεται ως ακολούθως:
German: Eine Prüfung aller vorliegenden Daten ergab, dass die spezifischeren Begriffe „Überfokussierung" und „repetitives Verhalten" die beobachtete Wirkung von Methylphenidat widerspiegeln und den Produktinformationen als mögliche unerwünschte Ereignisse hinzugefügt werden sollten.
Greek: Η εξέταση όλων των διαθέσιμων δεδομένων κατέδειξε ότι οι ειδικοί όροι «υπερβολική συγκέντρωση» και «επαναλαμβανόμενες συμπεριφορές» αντανακλούν τις παρατηρούμενες επιδράσεις της μεθυλφαινιδάτης και πρέπει να προστεθούν στις πληροφορίες του προϊόντος ως πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
German: Ihr Arzt überwacht deshalb sorgfältig Ihre Größe und Ihr Gewicht bzw. das Ihres Kindes und wie gut Sie bzw. Ihr Kind essen.
Greek: Ως εκ τούτου, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί προσεκτικά το ύψος και το βάρος σας ή του παιδιού σας, καθώς και το πόσο καλά τρέφεστε.
German: 2.5 Leukämie
Greek: 2.5 Λευχαιμία
German: Methylphenidat sollte Kindern unter 6 Jahren oder älteren Menschen nicht verabreicht werden, da die Sicherheit und der Nutzen der Anwendung in diesen Altersgruppen nicht belegt sind.
Greek: Η μεθυλφαινυδάτη δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών ή σε ηλικιωμένους, καθώς η ασφάλεια και τα οφέλη χρήσης της σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες ασθενών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
German: Diese Uneinheitlichkeit bezieht sich sowohl auf die Verfügbarkeit der verschiedenen Produkte in den MS sowie auch auf die Produktinformationen der verschiedenen Produkte.
Greek: Η ετερογένεια εμφανίζεται τόσο στη διαθεσιμότητα των διαφόρων προϊόντων στα κράτη μέλη όσο και στις πληροφορίες των προϊόντων.
German: 2.3 Psychiatrisches Risiko
Greek: 2.3 Ψυχιατρικοί κίνδυνοι
German: Umgekehrt hemmen die d- und l-Enantiomere von Methylphenidat das Cytochrom P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oder 3A nicht in relevantem Ausmaß.
Greek: Αντιθέτως, τα d- και l- εναντιομερή της μεθυλφαινιδάτης δεν αναστέλλουν σχετικά το κυτόχρωμα Ρ450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ή 3A.
German: Wenn die Indikation in der Meldung angegeben war, handelte es sich meistens um ADHD, es gab jedoch auch eine beträchtliche Anzahl an Meldungen, die andere Indikationen nannten.
Greek: Στις περιπτώσεις όπου αναφέρθηκε η ένδειξη, η πιο συχνή ήταν το ADHD αλλά υπήρχε σημαντικό ποσοστό αναφορών για άλλες ενδείξεις.
German: 2.1.d Zyanose
Greek: 2.1.δ Κυάνωση
German: Außerdem müssen Risikominimierungsmaßnahmen vorhanden sein, um mögliche Risiken kontinuierlich zu identifizieren und zu evaluieren.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να τεθούν σε εφαρμογή μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου προκειμένου να αναγνωρίζονται και να αξιολογούνται σε διαρκή βάση οι δυνητικοί κίνδυνοι.
German: Es kann einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Greek: Μπορεί να έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
German: Eine entsprechende pädagogische Einstufung ist essentiell und psychosoziale Maßnahmen sind im Allgemeinen notwendig.
Greek: Είναι απαραίτητη η κατάλληλη εκπαιδευτική προσέγγιση όπως και η ψυχοκοινωνική παρέμβαση είναι γενικά αναγκαία.
German: Anwendung mit Alkohol
Greek: Χρήση με αλκοόλ
German: Da es sich hierbei nicht um eine interventionelle Studie handelt, haben die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine Kontrolle über die tatsächlichen Verschreibungspraktiken.
Greek: Καθώς πρόκειται για μη παρεμβατική μελέτη, οι ΚΑΚ δεν θα έχουν κανέναν έλεγχο στις πραγματικές πρακτικές συνταγογράφησης.
German: Produktinformation
Greek: Πληροφορίες του προϊόντος
German: Methylphenidat wird nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft empfohlen, es sei denn, es ist klinisch entschieden, dass eine Verschiebung der Behandlung ein größeres Risiko für die Schwangerschaft bedeutet.
Greek: Η χρήση μεθυλφαινιδάτης δεν συνιστάται κατά την εγκυμοσύνη εκτός εάν παρθεί μια κλινική απόφαση κατά την οποία αναβολή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει μεγαλύτερο κίνδυνο στην εγκυμοσύνη.
German: • Prüfliste für Maßnahmen vor der Verschreibung und für die kontinuierliche Überwachung für verschreibende Ärzte und, soweit möglich, für Betreuungspersonen.
Greek: • κατάλογοι με δράσεις που πρέπει να αναληφθούν πριν από τη συνταγογράφηση, δράσεις που αφορούν τους συνταγογραφούντες για τη συνεχή παρακολούθηση, και, ει δυνατόν, για άτομα που φροντίζουν τους ασθενείς
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen berücksichtigen außerdem Alternativmethoden für eine abschließende Prüfung des Gebrauchs (soweit möglich) und des Off-Label-Gebrauchs in solchen Mitgliedstaaten, die derzeit nicht von multinationalen (EU-weiten) Datenbanken wie der IMS abgedeckt werden.
Greek: Οι ΚΑΚ θα εξετάσουν επίσης τις εναλλακτικές μεθόδους για την ολοκλήρωση της εξέτασης της χρήσης (όπου αυτό είναι εφικτό) και της μη προβλεπόμενης χρήσης στα κράτη μέλη που δεν περιλαμβάνονται επί του παρόντος σε πολυεθνικές (σε ολόκληρη την ΕΕ) βάσεις δεδομένων όπως η IMS.
German: Auswirkungen der Langzeitanwendung
Greek: Επιδράσεις της μακροχρόνιας χρήσης
German: • Während der Behandlung mit nichtselektiven, irreversiblen Monoaminoxidasehemmern (MAOHemmern) oder innerhalb von mindestens 14 Tagen nach Absetzen solcher Substanzen, da dann das Risiko einer hypertensiven Krise besteht (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: • Κατά τη διάρκεια θεραπείας με μη εκλεκτικούς, μη αναστρέψιμους αναστολείς της μονοαμινοοξειδάσης (ΜΑΟ) ή εντός ελάχιστου διαστήματος 14 ημερών από τη διακοπή αυτών των φαρμάκων, εξαιτίας του κινδύνου υπερτασικής κρίσης (βλέπε παράγραφο 4.5)
German: Insgesamt lässt sich der Schluss ziehen, dass der exakte kausale Mechanismus für die Auswirkungen von Methylphenidat auf das Wachstum ungewiss bleibt.
Greek: Γενικά, μπορεί να συναχθεί το συμπέρασμα ότι ο ακριβής αιτιολογικός μηχανισμός των επιδράσεων της μεθυλφαινιδάτης στην ανάπτυξη παραμένει αδιευκρίνιστος.
German: ES - Spanien Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
Greek: ES - Ισπανία Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
German: Laufende Überwachung
Greek: Συνεχής παρακολούθηση
German: i) unerwünschte kognitive Ergebnisse ii) unerwünschte psychiatrische Ergebnisse (z. B. Gemütserkrankungen, Feindseligkeit und Psychosen)
Greek: i) ανεπιθύμητα αποτελέσματα που αφορούν γνωστικές λειτουργίες ii) ανεπιθύμητα αποτελέσματα που αφορούν ψυχιατρικές διαταραχές (π.χ. διαταραχές της διάθεσης, εχθρότητα και ψυχωτικές διαταραχές)
German: Untersuchungen vor Behandlungsbeginn
Greek: Έλεγχος πριν από τη θεραπεία
German: KG); Van-der-Smisse- Strasse 1;
Greek: Van-der-Smisse- Strasse 1;
German: Das Auftreten oder die Verschlimmerung von aggressivem Verhalten oder Feindseligkeit kann durch die Behandlung mit Stimulanzien hervorgerufen werden.
Greek: Η εμφάνιση ή επιδείνωση της επιθετικότητας ή της εχθρικότητας μπορεί να προκληθεί από τη θεραπεία με διεγερτικά.
German: Die Tabletten dürfen nicht zerkaut, geteilt oder zerkleinert werden.
Greek: Τα δισκία δεν θα πρέπει να μασώνται, να σπάζονται ή να θρυμματίζονται.
German: Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren
Greek: Χρήση σε παιδιά κάτω των 6 ετών
German: Sollte sich die Häufigkeit der Nebenwirkungen mit {Markenname} und anderen methylphenidathaltigen Arzneimitteln unterscheiden, wird die höchste Frequenz aus beiden Datenbanken verwendet.
Greek: Εάν οι συχνότητες των ADR με το{Επινοηθείσα Ονομασία} και τα άλλα σκευάσματα μεθυλφαινιδάτης ήταν διαφορετικές, χρησιμοποιήθηκε η υψηλότερη συχνότητα από τις δύο βάσεις δεδομένων.
German: Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D
Greek: IE - Ιρλανδία Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D
German: Es muss von einem Arzt verordnet werden und darf deshalb an niemand anderen weitergegeben werden.
Greek: Πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρό και, ως εκ τούτου, δεν πρέπει να δίνετε το φάρμακο σε άλλους.
German: Tierexperimentelle Studien haben nur bei mütterlicherseits toxischen Dosen eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Από μελέτες σε ζώα έχουν βρεθεί μόνο ενδείξεις τοξικότητας κατά την αναπαραγωγή σε δόσεις που είναι τοξικές για τη μητέρα (βλέπε παράγραφο 5.3).
German: Der Herz-Kreislaufstatus sollte sorgfältig überwacht werden.
Greek: Η καρδιαγγειακή κατάσταση θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.
German: JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Greek: FR - Γαλλία JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
German: - Der Ausschuss berücksichtigte alle zur Sicherheit der Methylphenidat enthaltenden Produkten eingereichten verfügbaren Daten.
Greek: - Η επιτροπή έλαβε υπόψη όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν σχετικά με την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μεθυλφαινιδάτη.
German: Die Sicherheit der Anwendung von Methylphenidat in Kombination mit Clonidin oder anderen zentral wirksamen alpha-2-Agonisten wurde nicht systematisch untersucht.
Greek: Η ασφάλεια της χρήσης μεθυλφαινιδάτης σε συνδυασμό με κλονιδίνη ή άλλους άλφα-2 αγωνιστές κεντρικής δράσης δεν έχει αξιολογηθεί συστηματικά.
German: FI - Finnland UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND
Greek: FI - Φινλανδία UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND
German: • Diagnose oder Anamnese von schweren und episodischen (Typ I) bipolaren affektiven Störungen (die nicht gut kontrolliert sind)
Greek: • Διάγνωση ή ιστορικό σοβαρής και σποραδικής (Τύπου Ι) Διπολικής (συναισθηματικής) Διαταραχής (η οποία δεν είναι καλά ελεγχόμενη)
German: Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten) Häufig (bei mehr als 1 von 100 Patienten und weniger als 1 von 10 Patienten) Gelegentlich (bei mehr als 1 von 1 000 Patienten und weniger als 1 von 100 Patienten) Selten (bei mehr als 1 von 10 000 Patienten und weniger als 1 von 1 000 Patienten) Sehr selten (bei weniger als 1 von 10 000 Patienten) Unbekannt (Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
Greek: Πολύ συχνές (σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) Συχνές (σε περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς και σε λιγότερους από 1 στους 10 ασθενείς) Όχι συχνές (σε περισσότερους από 1 στους 1.000 ασθενείς και σε λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς)
German: Diese Risiken werden in den Folgeabschnitten einzeln erläutert.
Greek: Οι εν λόγω ανησυχίες αναλύονται ξεχωριστά στις ενότητες που ακολουθούν.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen werden dabei hauptsächlich EU-basierte Daten berücksichtigen und die Machbarkeitsbewertung wird außerdem darauf eingehen, welche Datenquellen von außerhalb der EU alternativ herangezogen werden könnten.
Greek: Οι ΚΑΚ θα εξετάσουν το ενδεχόμενο να συμπεριλάβουν δεδομένα κυρίως από την ΕΕ, ενώ η αξιολόγηση σκοπιμότητας θα περιλαμβάνει σχόλια για τις εναλλακτικές πηγές δεδομένων εκτός ΕΕ.
German: Jedoch wurde eine sympathomimetischer Wirkung auf das kardiovaskuläre System für plausibel erachtet.
Greek: Ωστόσο, η συμπαθομιμητική επίδραση στο καρδιαγγειακό σύστημα κρίθηκε πειστική.
German: Patienten, die nicht wie erwartet wachsen oder deren Körpergröße bzw. Körpergewicht nicht erwartungsgemäß zunimmt, müssen möglicherweise ihre Behandlung unterbrechen.
Greek: Οι ασθενείς που δεν αναπτύσσονται ή δεν προσλαμβάνουν ύψος ή σωματικό βάρος όπως αναμένεται, μπορεί να χρειαστεί να διακόψουν τη θεραπεία τους.
German: Es handelt sich dabei um einen amphetaminähnlichen Wirkstoff, der den Status eines kontrollierten Arzneimittels hat, bei dem Einschränkungen für Verschreibung und Handhabung gelten.
Greek: Είναι ένα φάρμακο παρόμοιο με την αμφεταμίνη, υπό καθεστώς ελεγχόμενου φαρμάκου, γεγονός που επιβάλλει περιορισμούς στη συνταγογράφηση και στον χειρισμό.
German: Weitere Stärken dieses Arzneimittels und anderer Arzneimittel, die Methylphenidat enthalten, können zur Verfügung stehen.
Greek: Άλλες περιεκτικότητες αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος και άλλων προϊόντων που περιέχουν μεθυλφαινιδάτη μπορεί να είναι διαθέσιμα.
German: - Der Ausschuss prüfte die von der Europäischen Kommission gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG, in der geänderten Fassung, beantragte Befassung für Arzneimittel, die Methylphenidat enthalten.
Greek: - Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή που εκκινήθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μεθυλφαινιδάτη.
German: Daher ist es während des Behandlungszeitraums für die Patienten angebracht, keinen Alkohol zu sich zu nehmen.
Greek: Για το λόγο αυτό συνιστάται η αποχή των ασθενών από το αλκοόλ κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
German: Andere Maßnahmen zur Entgiftung des Darms sind die Verabreichung von Aktivkohle und eines Abführmittels.
Greek: Άλλα μέτρα αποτοξίνωσης του εντέρου περιλαμβάνουν χορήγηση ενεργού άνθρακα και καθαρτικού.
German: Darüber hinaus werden die Ergebnisse der laufenden Studie über Suizidverhalten eingereicht, sobald sie verfügbar sind, und die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichteten sich, das psychiatrische Endergebnis in einer zukünftigen Langzeitstudie zu untersuchen.
Greek: Επιπλέον, τα αποτελέσματα της εν εξελίξει μελέτης για την αυτοκτονικότητα θα υποβληθούν μόλις καταστούν διαθέσιμα και οι ΚΑΚ δεσμεύθηκαν να διερευνήσουν τα ψυχιατρικά αποτελέσματα σε μια μελλοντική μακροχρόνια μελέτη.
German: Sicherheit und Wirksamkeit wurden in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν εδραιωθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind Nervosität, Schlaflosigkeit und Kopfschmerzen.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι νευρικότητα, αϋπνία και πονοκέφαλος.
German: UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24 Ireland
Greek: IE - Ιρλανδία UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24
German: Bei Kindern mit schwerer ADHD können sich geringes Selbstwertgefühl sowie emotionale und soziale Probleme einstellen.
Greek: Τα παιδιά με βαριάς μορφής ADHD μπορεί να παρουσιάσουν χαμηλή αυτοεκτίμηση, συναισθηματικά και κοινωνικά προβλήματα.
German: LV - Lettland Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland,
Greek: LV - Λεττονία Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland,
German: Wachstum, Entwicklung und Geschlechtsreife
Greek: Ανάπτυξη, εξέλιξη και σεξουαλική ωρίμανση
German: Sehr häufig: Schlaflosigkeit, Nervosität
Greek: Πολύ συχνές: αϋπνία, νευρικότητα
German: Wenn Sie bzw. Ihr Kind sich mit diesem Medikament nicht besser fühlen, kann Ihr Arzt entscheiden, dass eine andere Behandlung erforderlich ist.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας δεν αισθάνεστε καλύτερα λαμβάνοντας αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τη θεραπεία σας, αν αυτό κρίνεται αναγκαίο.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Methylphenidat {Ist national auszufüllen]
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά της μεθυλφαινυδάτης {Συμπληρώνονται σε κάθε κράτος, κατά περίπτωση]
German: • über eventuelle andere Erkrankungen (wie z. B. Herzleiden), die Sie, Ihr Kind oder Familienangehörige haben.
Greek: • άλλες ιατρικές παθήσεις (όπως καρδιακές παθήσεις) από τις οποίες πάσχετε εσείς, το παιδί σας ή η οικογένειά σας
German: Methylphenidat darf nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden.
Greek: Η μεθυλφαινιδάτη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
German: Methylphenidat beeinflusste nicht die Reproduktionsleistung oder die Fertilität wenn in gering mehrfach erhöhter Menge der klinische Dosis verabreicht.
Greek: Η μεθυλφαινιδάτη δεν επηρέασε την επίδοση αναπαραγωγής ή τη γονιμότητα σε χαμηλά πολλαπλάσια της κλινικής δόσης.
German: Eine derzeit noch laufende Zytogenitätsstudie könnte, wenn sie abgeschlossen worden ist, Antworten auf diese Fragestellung liefern.
Greek: Η ολοκλήρωση της εν εξελίξει μελέτης κυτταρογένεσης, ενδέχεται να δώσει απαντήσεις σε αυτά τα ζητήματα.
German: <Sie bzw. Ihr Kind sollten die nächste Dosis einnehmen, wenn sie fällig ist.
Greek: <εσείς ή το παιδί σας πρέπει να πάρετε την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
German: Der regulatorische Status der verschiedenen Methylphenidat enthaltenden Arzneimittel in den EUMitgliedstaaten (MS) ist uneinheitlich.
Greek: Το κανονιστικό καθεστώς στο οποίο υπάγονται τα διάφορα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μεθυλφαινιδάτη είναι ετερογενές στα κράτη μέλη της ΕΕ.
German: Die Tageshöchstdosis von Methylphenidat ist [national auszufüllen].
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δοσολογία μεθυλφαινιδάτης είναι [να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
German: Es wurde ein klares Sicherheitssignal für das Reynaud-Phänomen festgestellt, und der CHMP war der Ansicht, dass aus den geprüften Daten ausreichende Belege hervorgehen, um einen kausalen Zusammenhang zwischen der Anwendung von Methylphenidat und diesen Reaktionen zu vermuten.
Greek: Σε ό,τι αφορά το φαινόμενο Reynaud διαπιστώθηκε σαφής ένδειξη σχετικά με την ασφάλεια και η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι από τα δεδομένα που εξετάστηκαν υπάρχουν επαρκείς αποδείξεις που δημιουργούν υποψίες για την ύπαρξη αιτιολογικής σχέσης μεταξύ της χρήσης μεθυλφαινιδάτης και των εν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
German: Es ist nicht bekannt, wie Methylphenidat die Plasmakonzentrationen von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln beeinflussen kann.
Greek: Δεν είναι γνωστό πως η μεθυλφαινιδάτη μπορεί να επηρεάσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα φαρμάκων που χορηγούνται ταυτόχρονα.
German: Medice Arzneimittel Kuhloweg 37-39 Iserlohn
Greek: Medice Arzneimittle Kuhloweg 37-39 Iserlohn
German: Abgesehen von dem Gesichtspunkt des Wachstums fehlen in der EU adäquate klinische oder pharmakoepidemiologische Daten zu den Auswirkungen einer Langzeitbehandlung mit Methylphenidat hinsichtlich des kardiovaskulären, zerebrovaskulären, psychiatrischen, karzinogenen Risikos oder anderen Langzeitrisiken.
Greek: Πέρα από το ζήτημα της ανάπτυξης, υπάρχει έλλειψη κατάλληλων κλινικών ή φαρμακοεπιδημιολογικών δεδομένων για τις επιδράσεις της μακροχρόνιας θεραπείας με μεθυλφαινιδάτη στην ΕΕ σε ό,τι αφορά τους καρδιαγγειακούς, εγκεφαλοαγγειακούς, ψυχιατρικούς, καρκινογένεσης ή άλλους μακροχρόνιους κινδύνους.
German: • Hyperthyreose oder Thyreotoxikose
Greek: • Υπερθυρεοειδισμό ή Θυρεοτοξίκωση
German: Wenn solche Nebenwirkungen auftreten, können bestimmte Aktivitäten wie z. B. Autofahren, das Bedienen von Maschinen, Radfahren oder das Klettern auf Bäume gefährlich sein, solange Sie nicht sicher sind, dass Sie bzw. Ihr Kind nicht davon betroffen sind.
Greek: Εάν εμφανίσετε κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να είναι επικίνδυνο να εκτελέσετε οιαδήποτε επικίνδυνη δραστηριότητα, όπως για παράδειγμα οδήγηση, χειρισμό μηχανημάτων, οδήγηση μοτοσυκλέτας ή αναρρίχηση σε δέντρα, έως ότου βεβαιωθείτε ότι εσείς ή το παιδί σας δεν βρίσκεστε πλέον υπό την επήρεια του φαρμάκου.
German: Jedoch gilt eine Harmonisierung zwischen den Produkten als eines der Hauptanliegen dieses Verfahrens, um in allen Mitgliedstaaten, in denen Methylphenidatprodukte zugelassen sind, den gleichen Gesundheitsschutz sicherzustellen.
Greek: Ωστόσο, ένας από τους βασικούς στόχους της παρούσας διαδικασίας είναι η εναρμόνιση των πληροφοριών μεταξύ των προϊόντων ώστε να διασφαλιστεί το ίδιο επίπεδο προστασίας της υγείας σε όλα τα κράτη μέλη στα οποία τα προϊόντα που περιέχουν μεθυλφαινιδάτη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας.
German: Methylphenidat ist nicht bei Patienten indiziert, die möglicherweise einige Symptome einer ADHD aufweisen, aber nicht formell diagnostiziert wurden.
Greek: Η μεθυλφαινιδάτη δεν ενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς οι οποίοι ενδέχεται να εμφανίσουν ορισμένα συμπτώματα ADHD που όμως δεν έχουν διαγνωσθεί επίσημα.
German: HEXAL AG Postfach 1263
Greek: DE - Γερμανία HEXAL AG Postfach 1263
German: Sofern möglich, werden Indikatoren für den Gebrauch, einschließlich von Variablen wie Informationen über die angewandte Gesamtmenge, Alter und Geschlecht der Patienten, Indikationsdosis, Anwendungsdauer, Behandlungskontinuität, Begleitkrankheiten, Begleitmedikationen, Daten zu Anwendungsmustern, Fachrichtung des Arztes, herangezogen.
Greek: Όπου είναι εφικτό, θα χρησιμοποιηθούν μετρήσεις σχετικά με τη χρήση στις οποίες περιλαμβάνονται μεταβλητές όπως πληροφορίες σχετικά με τη συνολική ποσότητα που χρησιμοποιείται, την ηλικία των ασθενών, το φύλο, τη δόση ανάλογα με την ένδειξη, τη διάρκεια χρήσης, τη συνέχεια της θεραπείας, τις συννοσηρότητες, τις συντρέχουσες φαρμακευτικές αγωγές, τα δεδομένα για τα πρότυπα χρήσης και την ειδικότητα των γιατρών.
German: Diesbezüglich werden auch laufende Studien zur Geschlechtsreife neue Daten liefern.
Greek: Οι εν εξελίξει μελέτες για τη σεξουαλική ωρίμανση θα παράσχουν επίσης νέα δεδομένα στο συγκεκριμένο θέμα.
German: Die Lernfähigkeit kann unter Umständen beeinträchtigt sein.
Greek: Η ικανότητα μάθησης μπορεί να διαταραχθεί ή όχι.