FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, joilla ei ollut kohtausta ainakaan kuuteen kuukauteen sen jälkeen, kun heidän annoksensa vakiintui.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których nie nastąpił nawrót napadów po przynajmniej 6 miesiącach leczenia od ustabilizowania dawki leku.
Finnish: Muuta tietoa Vimpatista
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Vimpat
Finnish: Lisää tietoa Vimpat-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vimpat należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Kahdessa lisätutkimuksessa tarkasteltiin Vimpat-infuusion asianmukaista kestoa ja verrattiin sen turvallisuutta lumeinfuusioihin yhteensä 199 potilaalla.
Polish: W dwóch dodatkowych badaniach z udziałem łącznie 199 pacjentów oceniano odpowiednią długość trwania wlewów roztworu leku Vimpat i porównywano ich bezpieczeństwo z wlewami placebo.
Finnish: Annosta voidaan lisätä viikoittain enintään 300 mg:aan kahdesti päivässä, jos lääkettä otetaan yksinään, tai 200 mg:aan kahdesti päivässä, jos lääkettä otetaan yhdessä toisen epilepsialääkkeen kanssa.
Polish: Następnie można ją zwiększać co tydzień do maksymalnej dawki 300 mg dwa razy na dobę w monoterapii lub do 200 mg dwa razy na dobę w przypadku stosowania z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joilla kohtausten määrä vähintään puolittui 12 hoitoviikon jälkeen, joiden aikana annos oli vakaa.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia była liczba pacjentów, u których liczba napadów zmniejszyła się przynajmniej o połowę po 12 tygodniach leczenia stałą dawką leku.
Finnish: Kun näiden kolmen päätutkimuksen tuloksia tarkastellaan yhdessä, 34 prosentilla Vimpatia 200 mg päivässä muun epilepsialääkityksensä lisäksi ottaneista potilaista ja 40 prosentilla Vimpatia 400 mg päivässä muun epilepsialääkityksensä lisäksi ottaneista potilaista kohtaukset vähenivät ainakin puolella.
Polish: Oceniając łącznie wyniki trzech badań głównych stwierdzono, że u 34% pacjentów dołączenie produktu Vimpat w dawce 200 mg na dobę i u 40% pacjentów dołączenie produktu Vimpat w dawce 400 mg/dobę do już prowadzonego leczenia spowodowało zmniejszenie liczby napadów padaczkowych o przynajmniej 50%.
Finnish: Vimpatin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vimpat.
Finnish: Vimpatin vaikuttava aine lakosamidi on epilepsialääke.
Polish: Substancja czynna leku Vimpat, lakozamid, jest lekiem przeciwpadaczkowym.
Finnish: Miten Vimpatia käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Vimpat?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi Vimpatin olevan tehokas paikallisalkuisten epilepsiakohtauksien hoidossa yksinään käytettynä tai yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że wykazano, że lek Vimpat, stosowany w monoterapii lub jako dodatek do innych leków przeciwpadaczkowych, jest skuteczny w leczeniu napadów częściowych.
Finnish: Potilas saa Vimpatin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Vimpat należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Potilaalle annetaan joko pelkästään Vimpatia tai Vimpatia yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa.
Polish: Lek podaje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Finnish: Potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai maksan vajaatoiminta, on käytettävä pienempiä annoksia.
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby należy stosować niższe dawki leku.
Finnish: Sen vaikuttava aine on lakosamidi.
Polish: Lek zawiera substancję czynną lakozamid.
Finnish: Sitä voidaan käyttää hoidettaessa sekä sellaisia paikallisalkuisia kohtauksia, jotka ovat sekundaarisesti yleistyviä (jolloin kohtaus leviää muihin aivojen osiin), että sellaisia, jotka eivät ole sekundaarisesti yleistyviä.
Polish: Lek można stosować u pacjentów z napadami częściowymi z wtórnym uogólnieniem i bez wtórnego uogólnienia (wtórne rozprzestrzenianie się napadu na cały mózg).
Finnish: Hermostoon liittyvät sivuvaikutukset kuten huimaus voivat olla merkittävämpiä latausannoksen jälkeen, ja huimaus oli yleisin syy hoidon lopettamiseen.
Polish: Działania niepożądane wpływające na układ nerwowy, np. zawroty głowy, mogą być silniejsze po dawce nasycającej.
Finnish: Miten Vimpat vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Vimpat?
Finnish: Iäkkäät henkilöt (≥ 65-vuotiaat)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat)
Finnish: Metformiini voi vaikuttaa kolmen mekanismin kautta:
Polish: Metformina może działać w wyniku 3 mechanizmów:
Finnish: ATC-koodi: A10BD13.
Polish: Kod ATC: A10BD13
Finnish: Ihmisissä ei ole havaittu metaboliitteja.
Polish: Nie zidentyfikowano żadnych metabolitów u człowieka.
Finnish: Punasolut edustavat todennäköisimmin toissijaista jakautumistilaa.
Polish: Krwinki czerwone są prawdopodobnie dodatkowym przedziałem dystrybucji.
Finnish: Keskimääräinen jakautumistilavuus (Vd) oli 63-276 l.
Polish: Średnia objętość dystrybucji (Vd) waha się w granicach 63-276 l.
Finnish: Vipdomet alkoholin kanssa
Polish: Vipdomet z alkoholem
Finnish: Mitä Vipdomet on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Vipdomet i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Immuunijärjestelmä yliherkkyys tuntematon
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość nieznana
Finnish: Näissä tutkimuksissa 696 alogliptiinillä/metformiinilla hoidettua potilasta oli ≥ 65-vuotiaita.
Polish: W tych badaniach 696 pacjentów leczonych alogliptyną/metforminą było w wieku ≥65 lat.
Finnish: GFR-arvo on arvioitava ennen metformiinia sisältävien lääkevalmisteiden käytön aloittamista ja vähintään kerran vuodessa sen jälkeen.
Polish: Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia produktami leczniczymi zawierającymi metforminę, a następnie co najmniej raz na rok.
Finnish: On suositeltavaa pitää mukana muutamia sokeripaloja, makeisia, keksejä tai sokerista hedelmämehua.
Polish: Zaleca się noszenie przy sobie kostek cukru, cukierków lub herbatników lub słodkiego soku owocowego.
Finnish: Oireet, ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet".
Polish: Po objawy patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Finnish: • Akuutti alkoholimyrkytys, alkoholismi (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Polish: - Ostre zatrucie alkoholowe, alkoholizm (patrz punkt 4.4 i 4.5).
Finnish: Esiintymistiheydet ovat hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Częstość określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Jos havaitaan poikkeavuus eikä sille löydy vaihtoehtoista etiologiaa, alogliptiinihoidon lopettamista on syytä harkita.
Polish: W przypadku stwierdzenia nieprawidłowych wyników i braku ich alternatywnej etiologii należy rozważyć zaprzestanie leczenia alogliptyną.
Finnish: Huippupitoisuus veressä on pienempi kuin huippupitoisuus plasmassa ja ne saavutetaan suunnilleen samaan aikaan.
Polish: Maksymalne stężenie we krwi jest mniejsze niż maksymalne stężenie w osoczu i występuje mniej więcej w tym samym czasie.
Finnish: Ruoansulatuskanavan oireita esiintyy useimmiten hoidon aloitusvaiheessa ja ne loppuvat spontaanisti useimmissa tapauksissa.
Polish: Objawy żołądkowo-jelitowe występują najczęściej w początkowym okresie leczenia i w większości przypadków ustępują samoistnie.
Finnish: Tehokkain menetelmä poistaa laktaattia ja metformiinia on hemodialyysi.
Polish: Najlepszą metodą usuwania mleczanu i metforminy jest hemodializa.
Finnish: Lähtötilanteessa potilaiden keskimääräinen ikä oli 61 vuotta, keskimääräinen diabeteksen kesto 9,2 vuotta ja keskimääräinen HbA1c-arvo 8,0 %.
Polish: Na początku badania średnia wieku pacjentów wynosiła 61 lat, średni czas trwania cukrzycy wynosił 9,2 roku, a średni poziom HbA1c - 8,0%.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa alogliptiini ei estänyt seuraavia munuaistransporttereita: OAT1, OAT3 ja OCT2.
Polish: W badaniach in vitro alogliptyna nie hamowała następujących transporterów nerkowych: OAT1, OAT3 i OCT2.
Finnish: Alogliptiinin ja metformiinin keskimääräiset huippupitoisuudet plasmassa kuitenkin pienenivät 13 % ja 28 %, kun Vipdomet-valmistetta otettiin ruoan kera.
Polish: Jednak średnie maksymalne stężenia alogliptyny i metforminy w osoczu były zmniejszone odpowiednio o 13% i 28%, jeśli Vipdomet był podawany z posiłkiem.
Finnish: Alogliptiiniä*
Polish: Alogliptina*
Finnish: Vipdomet-valmistetta ei saa käyttää yhdessä sulfonyyliurean kanssa, sillä tämän yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu täysin.
Polish: Produktu leczniczego Vipdomet nie należy stosować w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność takiego leczenia nie zostały w pełni ustalone.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Vipdomet-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Polish: Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu leczenia produktem Vipdomet, biorąc pod uwagę korzyść dla dziecka wynikającą z karmienia piersią oraz korzyść wynikającą z leczenia dla matki.
Finnish: Se voi kuitenkin hyvin harvoin aiheuttaa kliinisesti merkittävän B12-vitamiinin puutoksen (esim. megaloblastisen anemian).
Polish: Jednak, w bardzo rzadkich przypadkach może powodować klinicznie istotny niedobór witaminy B12 (np. niedokrwistość megaloblastyczna).
Finnish: Niitä voidaan estää ottamalla metformiinia kahdesti vuorokaudessa aterioiden yhteydessä tai niiden jälkeen.
Polish: Można temu zapobiec przyjmując metforminę w 2 dawkach na dobę podczas lub po posiłku.
Finnish: Annos määritetään yksilöllisesti potilaan olemassa olevan hoito-ohjelman mukaan.
Polish: Dawkę należy dobierać indywidualnie, na podstawie dotychczasowego schematu leczenia pacjenta.
Finnish: Vältä liiallista alkoholinkäyttöä Vipdomet-hoidon aikana, sillä se voi suurentaa maitohappoasidoosin riskiä (ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet").
Polish: Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Vipdomet, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Finnish: Syysuhdetta ei ole varmistettu.
Polish: Nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego.
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): - Allerginen reaktio.
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Reakcja uczuleniowa.
Finnish: Metformiinin käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa saadut vähäiset tiedot eivät viittaa synnynnäisten epämuodostumien riskin suurenemiseen.
Polish: Ograniczone dane dotyczące stosowania metforminy u kobiet w okresie ciąży nie wskazują zwiększonego ryzyka wad wrodzonych.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Povidoni K30
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K30
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä): - vatsakipu - ripuli
Polish: Bardzo często (może występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - Ból brzucha.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa metformiinin enimmäispitoisuudet plasmassa (Cmax) eivät olleet yli 4 mikrog/ml edes enimmäisannoksia käytettäessä.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych maksymalne stężenie metforminy w osoczu (Cmax) nie przekraczało 4 mikrogramów/ml, nawet po podaniu dawek maksymalnych.
Finnish: DPP-4:n esto säilyi 81 %:ssa 24 tunnin kuluttua 14 päivän hoidon jälkeen.
Polish: Hamowanie DPP-4 pozostawało na poziomie powyżej 81% przez 24 godziny po 14 dniach dawkowania.
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tunneta.
Polish: Znaczenie kliniczne tych zmian nie jest znane.
Finnish: Vipdomet-hoidon aikana lääkäri seuraa munuaistoimintaasi vähintään kerran vuodessa tai useammin, jos olet iäkäs ja/tai jos munuaistoimintasi huonontuu.
Polish: Podczas leczenia lekiem Vipdomet lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.
Finnish: Vipdomet ei korvaa insuliinia tarvitsevien potilaiden insuliinia.
Polish: Vipdomet nie zastępuje insuliny u pacjentów, u których jej podawanie jest konieczne.
Finnish: Se myös lisää solukalvon spesifisten glukoosin kuljettajaproteiinien (GLUT-1 ja GLUT-4) kuljetuskapasiteettia.
Polish: Zwiększa zdolność transportową wszystkich rodzajów nośnika glukozy przez błony komórkowe (ang. glucose transporters, GLUT-1 i GLUT-4).
Finnish: (-ääretön, 0,059)
Polish: (-nieskończoność, 0,059)
Finnish: Vipdomet-valmisteen ottaminen ruoan kanssa ei muuttanut alogliptiinin tai metformiinin kokonaisaltistusta (AUC).
Polish: Podawanie produktu leczniczego Vipdomet z pokarmem nie wpływało na zmianę całkowitego narażenia (AUC) na alogliptynę lub metforminę.
Finnish: Krospovidoni (tyyppi A) Magnesiumstearaatti
Polish: Krospowidon Typ A Magnezu stearynian
Finnish: Keskimääräisten dialysaattipitoisuuksien perusteella noin 7 % vaikuttavasta aineesta poistui 3 tunnin hemodialyysin aikana.)
Polish: Na podstawie średniego stężenia w dializacie około 7% substancji czynnej usuwano podczas hemodializy trwającej 3 godziny.).
Finnish: Vipdomet-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana.
Polish: Produktu Vipdomet nie należy stosować w okresie ciąży.
Finnish: [14C]-alogliptiinin oraalisen annoksen ottamisen jälkeen 76 % kokonaisradioaktiivisuudesta eliminoitui virtsaan ja 13 % ulosteeseen.
Polish: Po doustnym podaniu dawki [14C] alogliptyny 76% całkowitej radioaktywności zostało wydalone z moczem, a 13 % odzyskano z kału.
Finnish: Suun kautta otetun annoksen jälkeen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on noin 6,5 tuntia.
Polish: Po podaniu doustnym pozorny końcowy okres półtrwania wynosi około 6,5 godziny.
Finnish: Hyvin harvinainen: - pienentynyt B12-vitamiinipitoisuus tai anemia; oireita ovat väsymys, horrostila, pyörrytys,
Polish: Bardzo rzadko: - Zmniejszenie stężenia witaminy B12 lub niedokrwistość; objawy obejmujące zmęczenie, letarg,
Finnish: Potilaita pitää kuitenkin varoittaa hypoglykemiariskistä, erityisesti, kun hoitoon on yhdistetty insuliini tai pioglitatsoni.
Polish: Pacjentów należy ostrzec o ryzyku hipoglikemii, szczególnie w przypadku terapii skojarzonej z insuliną lub pioglitazonem.
Finnish: Alogliptiinikerta-annos puolitetaan, sillä se otetaan kaksi kertaa vuorokaudessa, kun taas metformiinin annostus pysyy muuttumattomana.
Polish: Indywidualną dawkę alogliptyny należy podzielić, ponieważ będzie ona podawana dwa razy na dobę, natomiast dawkowanie metforminy powinno pozostać bez zmian.
Finnish: Muutokset sellaisten potilaiden kliinisessä tilassa, joiden tyypin 2 diabetes on aiemmin ollut hallinnassa
Polish: Zmiana stanu klinicznego pacjentów z wcześniej kontrolowaną cukrzycą typu 2.
Finnish: Mikäli Vipdomet-valmisteesta ei ole saatavilla asianmukaista vahvuutta, vaikuttavia aineita on käytettävä erillisinä valmisteina kiinteän yhdistelmävalmisteen sijasta.
Polish: Jeśli nie ma postaci produktu Vipdomet o odpowiedniej mocy, należy zastosować jego poszczególne składniki osobno zamiast produktu złożonego o ustalonej dawce.
Finnish: HbA1c-arvon pienenemiset olivat samanlaisia eri alaryhmissä, kuten munuaisten vajaatoiminnan, iän, sukupuolen, rodun ja painoindeksin mukaan jaetuissa ryhmissä; erot eri rotujen välillä (esim. valkoiset ja ei-valkoiset) olivat pieniä.
Polish: Zmniejszenie stężenia HbA1c było podobne u pacjentów w różnych podgrupach obejmujących zaburzenia czynności nerek, wiek, płeć i indeks masy ciała, przy czym różnice pomiędzy poszczególnymi rasami (np. białą i inną) były niewielkie.
Finnish: Nämä muutokset eivät todennäköisesti ole kliinisesti merkittäviä (ks. jäljempänä).
Polish: Takie zmiany uważa się za pozbawione znaczenia klinicznego (patrz poniżej).
Finnish: Iäkkäiden potilaiden munuaisten toiminnan heikkeneminen on yleistä ja oireetonta.
Polish: Pogorszenie czynności nerek u osób w podeszłym wieku występuje często i jest bezobjawowe.
Finnish: Ei annosmuutosta Enimmäisvuorokausiannos on 25 mg
Polish: Brak konieczności zmiany dawkowania Maksymalna dawka dobowa wynosi 25 mg
Finnish: Ei ole olemassa tietoja alogliptiinin käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania alogliptyny u kobiet w okresie ciąży.
Finnish: Suuri metformiinin yliannostus tai samanaikaiset riskitekijät voivat aiheuttaa maitohappoasidoosin.
Polish: Znaczne przedawkowanie metforminy lub równocześnie występujące czynniki ryzyka mogą prowadzić do kwasicy mleczanowej.
Finnish: Kun metformiini otetaan suun kautta, maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) saavutetaan noin 2,5 tunnissa (Tmax).
Polish: Po podaniu doustnym metforminy maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) jest osiągane po około 2,5 godziny (Tmax).
Finnish: Rottien pre- ja postnataalitutkimuksessa altistukset, jotka olivat paljon ihmisten altistusta suuremmat suositeltua annosta käytettäessä, eivät aiheuttaneet haittaa kehittyvälle alkiolle tai vaikuttaneet jälkeläisten kasvuun tai kehitykseen.
Polish: W badaniu rozwoju przed- i po urodzeniowego szczurów ekspozycje znacznie więsze od ekspozycji u ludzi po podaniu zalecanej dawki nie powodowały uszkodzenia rozwijającego się zarodka ani nie wpływały na wzrost i rozwój potomstwa.
Finnish: Alogliptiiniä voidaan siis ottaa aterioista riippumatta.
Polish: W związku z tym alogliptynę można przyjmować wraz z posiłkiem lub bez posiłku.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, kuinka paljon Vipdomet-valmistetta sinun pitää ottaa.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jakie dawki leku Vipdomet należy przyjmować.
Finnish: Kun metformiinia käytetään suositeltuina annoksina ja suositellun annostusaikataulun mukaisesti, metformiinin vakaan tilan pitoisuudet plasmassa saavutetaan 24-48 tunnissa, ja ne ovat yleensä alle 1 mikrog/ml.
Polish: Po podaniu metforminy w zalecanych dawkach i według zalecanych schematów dawkowania jej stężenie w stanie stacjonarnym jest osiągane w ciągu 24 do 48 godzin i zwykle ma wartość mniejszą niż 1 mikrogram/ml.
Finnish: Jos maitohappoasidoosia epäillään, mene lääkäriin tai sairaalaan.
Polish: W przypadku podejrzenia kwasicy mleczanowej należy udać się do lekarza lub do szpitala.
Finnish: Maitohappoasidoosi on vakava haittavaikutus, jota voi esiintyä hyvin harvoin (< 1/10 000) ja joka johtuu Vipdomet-valmisteen sisältämästä metformiinista (ks. kohta 4.4).
Polish: Kwasica mleczanowa to ciężkie zdarzenie niepożądane, które może występować bardzo rzadko (<1/10 000) i jest związane z obecnością metforminy w produkcie leczniczym Vipdomet (patrz punkt 4.4).
Finnish: In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että alogliptiini ei estä tai indusoi CYP 450 -isoformeja pitoisuuksilla, jotka saavutetaan suositellulla 25 mg:n alogliptiiniannoksella (ks. kohta 5.2).
Polish: Badania in vitro sugerują, że alogliptyna ani nie hamuje, ani nie indukuje izoenzymów CYP 450 w stężeniach wystepujących po podaniu alogliptyny w zalecanej dawce 25 mg (patrz punkt 5.2).
Finnish: Alogliptiinin ja metformiinin käyttö samanaikaisesti ei saanut aikaan uusia toksisuuksia eikä vaikutuksia kummankaan aineosan toksikokinetiikkaan havaittu.
Polish: Podawanie alogliptyny w skojarzeniu z metforminą nie spowodowało występowania nowych działań toksycznych ani nie wpływało na toksykokinetykę żadnej z substancji czynnych.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui seitsemän tervettä vapaaehtoista, osoitettiin, että simetidiini (400 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) suurensi metformiinin systeemistä altistusta (käyrän alapuolinen alue, AUC) 50 %:lla ja Cmax-arvoa 81 %:lla.
Polish: Badanie przeprowadzone u siedmiu zdrowych ochotników wykazało, że cymetydyna (400 mg dwa razy na dobę) zwiększała ogólnoustrojowe narażenie na metforminę (pole pod krzywą, AUC) o 50% i wartość Cmax o 81%.
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin on erittäin vähäistä.
Polish: Wiązanie z białkami osocza jest nieznaczne.
Finnish: Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestätuhannesta): - Maitohappoasidoosi (maitohapon kertyminen vereen) on erittäin vakava haittavaikutus, joka voi johtaa tajuttomuuteen.
Polish: Bardzo rzadko (może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów): - Kwasica mleczanowa (nagromadzenie kwasu mlekowego we krwi)jest bardzo ciężkiem działaniem niepożądanym, które może doprowadzić do śpiączki.
Finnish: Tällaisessa tapauksessa unohtunut annos jätetään ottamatta.
Polish: W takim przypadku nie stosować już pominiętej dawki.
Finnish: (-ääretön, -0,28)
Polish: (-nieskończoność, -0,28)
Finnish: Kokonaisaltistus alogliptiinille oli noin 10 % pienempi ja huippualtistus oli noin 8 % pienempi keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla verrattuna verrokkeihin.
Polish: Całkowie narażenie na alogliptynę było o około 10% mniejsze, a maksymalne narażenie było o około 8% mniejsze u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, w porównaniu do pacjentów z grupy kontrolnej.
Finnish: Aikuiset (≥ 18-vuotiaat) joiden munuaistoiminta on normaali (glomerulusten suodatusnopeus [GFR] ≥ 90 ml/min)
Polish: Dorośli (≥18 lat) z prawidłową czynnością nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego (ang. glomerular filtration rate) (GFR) ≥90 ml/min)
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iän perusteella.
Polish: Dostosowanie dawki ze względu na wiek pacjentów nie jest konieczne.
Finnish: Lisäksi kliiniset tiedot eivät viittaa yhteisvaikutuksiin p-glykoproteiini-estäjien tai substraattien kanssa.
Polish: Ponadto, dane z badań klinicznych nie sugerują interakcji z inhibitorami ani z substratami glikoproteiny P.
Finnish: Alogliptiiniryhmässä MACE-tapahtuma ilmeni 11,3 %:lla ja lumelääkeryhmässä 11,8 %:lla potilaista.
Polish: MACE wystąpiły u 11,3% pacjentów przyjmujących alogliptynę w porównaniu do 11,8%.
Finnish: • Akuutti tai krooninen sairaus, joka voi aiheuttaa kudosten hypoksiaa (ks. kohta 4.4), kuten o sydämen tai hengityksen vajaatoiminta o äskettäinen sydäninfarkti o sokki
Polish: - Ostra lub przewlekła choroba, która może powodować niedotlenienie tkanek (patrz punkt 4.4), taka jak: - niewydolność serca lub niewydolność oddechowa; - niedawno przebyty zawał serca; - wstrząs.
Finnish: Mitä Vipdomet on Vipdomet sisältää samassa tabletissa kahta eri lääkettä, alogliptiiniä ja metformiinia:
Polish: Co to jest lek Vipdomet Vipdomet zawiera w jednej tabletce dwa różne leki: alogliptynę i metforminę.
Finnish: Maitohappoasidoosi on lääketieteellinen hätätilanne ja vaatii sairaalahoitoa.
Polish: Kwasica mleczanowa jest stanem wymagającym natychmiastowej interwencji lekarskiej i wymaga hospitalizacji.
Finnish: Vipdomet on tarkoitettu hoidoksi vähintään 18-vuotiaille aikuisille, joilla on tyypin 2 diabetes:
Polish: Vipdomet jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów w wieku powyżej 18 lat, z cukrzycą typu 2.:
Finnish: LOPETA Vipdomet-hoito ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutusten oireista:
Polish: Należy natychmiast PRZERWAĆ przyjmowanie leku Vipdomet i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem: Jeśli wystąpi którykolwiek objaw z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
Finnish: Vipdomet-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Vipdomet nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Vipdomet-valmistetta ei saa käyttää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden hoidossa.
Polish: Vipdomet nie powinien być stosowany u pacjentów z cukrzycą typu 1.