FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt Repatha powodował zmniejszenie zarówno procentowej objętości blaszki miażdżycowej (PAV; 1,01% [95% CI 0,64; 1,38], p <0,0001), jak i całkowitej objętości blaszki miażdżycowej (TAV; 4,89 mm3 [95% CI 2,53; 7,25], p <0,0001) w porównaniu z placebo.
Romanian: Repatha a determinat atât reducerea volumului procentual al plăcii de aterom (percent atheroma volume, PAV; 1,01% [IÎ 95% 0,64, 1,38], p < 0,0001), cât şi a volumului total al plăcii de aterom (total atheroma volume, TAV; 4,89 mm3 [IÎ 95% 2,53, 7,25], p < 0,0001) comparativ cu placebo.
Polish: Ważne: Jeśli z załadowanego automatycznego mini-dozownika wycieka lek, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Dacă medicamentul se scurge din mini-dozatorul automat încărcat adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Doświadczenie związane ze stosowaniem produktu Repatha u dzieci i młodzieży jest ograniczone.
Romanian: Experienţa cu Repatha la copii şi adolescenţi este limitată.
Polish: Infekcje górnych dróg oddechowych
Romanian: Infecţii de tract respirator superior
Polish: Repatha jest lekiem, który zmniejsza stężenie „złego" cholesterolu, rodzaju tłuszczu we krwi.
Romanian: Repatha este un medicament care scade concentraţiile de colesterol "rău", un tip de grăsime din sânge.
Polish: Nie badano interakcji farmakokinetycznych i farmakodynamicznych pomiędzy produktem Repatha a lekami hipolipemizującymi innymi niż statyny i ezetymib.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de interacţiune farmacocinetică şi farmacodinamică între Repatha şi medicamentele hipolipemiante, altele decât statinele şi ezetimib.
Polish: Dotychczas nie ustalono długoterminowego bezpieczeństwa zjawiska w postaci długo utrzymującego się bardzo małego stężenia cholesterolu LDL [<0,65 mmol/l (<25 mg/dl)].
Romanian: Nu a fost încă stabilită siguranța pe termen lung a concentrațiilor plasmatice ale LDL-C foarte reduse în mod durabil (adică < 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]).
Polish: C Kiedy pacjent jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia, nacisnąć szary przycisk startu.
Romanian: C Când sunteţi gata să injectaţi apăsaţibutonul gri de pornire.
Polish: • Można poczuć ukłucie igły.
Romanian: • Este posibil să simţiţi o înţepătură de ac.
Polish: Obecność kropli leku na końcu igły lub żółtego zabezpieczenia jest zjawiskiem normalnym.
Romanian: Este normal să se vadă o picătură de medicament la vârful acului sau al protecţiei galbene de siguranţă.
Polish: Mocno rozciągnąć skórę poprzez przesunięcie kciuka i reszty palców w przeciwnych kierunkach, aby powstała powierzchnia o szerokości około 5 centymetrów.
Romanian: Întindeţi pielea ferm prin mişcarea degetului mare şi a celorlalte degete în direcţii opuse, ceea ce creează o zonă de aproximativ 5 centimetri suprafaţă.
Polish: Znaną nadwrażliwość na ewolokumab uwzględniono w dotyczącej przeciwwskazań części ChPL UE, jednak lekarze i pacjenci powinni zostać poinformowani o możliwości wystąpienia reakcji nadwrażliwości w trakcie leczenia ewolokumabem.
Romanian: Hipersensibilitatea cunoscută la evolocumab este contraindicată în RCP pentru UE, cu toate acestea, clinicienii și pacienții trebuie informați cu privire la posibila apariție a reacțiilor de hipersensibilitate în timpul tratamentului cu evolocumab.
Polish: • Jeśli ampułko-strzykawka nie wysunie się z blistra, należy delikatnie nacisnąć tył blistra.
Romanian: • Dacă seringa preumplută nu iese din tăviţă apăsaţi uşor porţiunea posterioară a tăviţei.
Polish: • delikatnie opukiwać palcami cylinder ampułko-strzykawki, dopóki pęcherzyki powietrza/warstwa powietrza nie znajdą się w jej górnej części,
Romanian: • Loviţi uşor corpul seringii cu degetele până când bula/golul aer se ridică în partea de sus a seringii.
Polish: • Grypa (wysoka temperatura, ból gardła, katar, kaszel i dreszcze)
Romanian: • Gripă (temperatură mare, durere în gât, nas înfundat, tuse şi frisoane)
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Insuficienţă renală
Polish: Nie wiadomo, czy ewolokumab przenika do mleka kobiecego.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă evolocumab se excretă în laptele uman.
Polish: zamrażać ampułko-strzykawki zawierającej lek Repatha ani używać takiej, która była zamrożona,
Romanian: Congelaţi seringa preumplută de Repatha sau să utilizaţi una care a fost congelată.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu Repatha we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu dyslipidemii mieszanej.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia deţinătorului de a depune rezultatele studiilor efectuate cu Repatha la toate subgrupurile de copii şi adolescenţi în tratamentul dislipidemiei mixte.
Polish: 1 wkład i automatyczny mini-dozownik.
Romanian: 1 cartuş şi mini-dozator automat.
Polish: Włożyć oryginalne opakowanie zawierające niewykorzystane wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione ponownie do lodówki.
Romanian: 2. Puneţi ambalajul original cu restul de penuri preumplute neutilizate înapoi în frigider.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania produktu Repatha u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek jest ograniczone (patrz punkt 4.4).
Romanian: Experienţa cu Repatha la pacienţii cu insuficienţă renală severă este limitată (vezi pct. 4.4).
Polish: • Nie wolno dotykać ani zanieczyścić okolicy przykrywki igły.
Romanian: • Nu atingeţi sau contaminaţi zona de protecţie a acului.
Polish: Nie ma swoistego leczenia po przedawkowaniu produktu Repatha.
Romanian: Nu există un tratament specific pentru supradozajul cu Repatha.
Polish: Sodu wodorotlenek (w celu dostosowania pH)
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Polish: Automatyczny mini-dozownik Plastikowa osłona
Romanian: Mini-dozator automat Capac din plastic
Polish: Przycisk uruchamiający (nie wciskać zanim nie jest się gotowym do wstrzyknięcia)
Romanian: Buton declanşator (A nu se apăsa decât în momentul în care sunteţi pregătit pentru injectare)
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej dawce, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny od sodu".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică, practic „nu conţine sodiu".
Polish: Ważne: Po załadowaniu automatycznego mini-dozownika należy bezzwłocznie przejść do następnego etapu.
Romanian: După ce încărcaţi mini-dozatorul automat, treceţi imediat la următoarea etapă.
Polish: Stosunek TC/ HDL-C
Romanian: Raport % CT/ HDL-C
Polish: Widok z tyłu
Romanian: Vedere posterioară
Polish: używać ampułko-strzykawki zawierającej lek Repatha, jeśli opakowanie jest otwarte lub zniszczone,
Romanian: Utilizaţi seringa preumplută de Repatha dacă ambalajul este deschis sau deteriorat.
Polish: Lek Repatha zawiera sód
Romanian: Repatha conţine sodiu
Polish: Migająca zielona lampka i sygnały dźwiękowe wskazują rozpoczęcie wstrzykiwania.
Romanian: Indicatorul luminos de culoare verde şi un clic indică faptul că a început injectarea.
Polish: C UCHWYCIĆ miejsce wstrzyknięcia tak, aby uzyskać twardą powierzchnię.
Romanian: C CIUPIŢI locul de injectare pentru a crea o suprafaţă fermă.
Polish: • Można usłyszeć odgłos pompowania.
Romanian: • Este posibil să auziţi un sunet de pompare.
Polish: • Podczas procesu wstrzykiwania dozwolona jest umiarkowana aktywność fizyczna, na przykład chodzenie, sięganie i pochylanie się.
Romanian: • În timpul injectării pot fi efectuate activităţi fizice moderate, cum ar fi a merge pe jos, a vă întinde şi a vă apleca după obiecte.
Polish: TAUSSIG było wieloośrodkowym badaniem w 5-letniej fazie przedłużenia prowadzonej metodą otwartej próby, które miało na celu ocenę długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Repatha w leczeniu pomocniczym u pacjentów z ciężką rodzinną hipercholesterolemią (FH) (w tym z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii) przyjmujących inne leki hipolipemizujące.
Romanian: TAUSSIG a fost un studiu de extensie cu durata de 5 ani, multicentric, deschis, care a evaluat eficacitatea şi siguranţa Repatha pe termen lung, ca adjuvant la alte tratamente hipolipemiante la pacienţii cu hipercolesterolemie familială (FH) severă, inclusiv hipercolesterolemie familială homozigotă.
Polish: Obie grupy były zrównoważone pod względem bezwzględnego ryzyka wystąpienia incydentów sercowo-naczyniowych; poza wcześniejszym wystąpieniem zdarzenia, wszyscy pacjenci byli obarczeni przynajmniej 1 dużym lub 2 małymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego; u 80% występowało nadciśnienie tętnicze, 36% chorowało na cukrzycę, a 28% pacjentów codziennie paliło papierosy.
Romanian: Riscul absolut de evenimente cardiovasculare a fost echilibrat între grupurile de tratament, toţi pacienţii având, în afara evenimentului de referinţă, cel puţin 1 factor de risc major sau 2 factori de risc minor pentru evenimente cardiovasculare; 80% aveau hipertensiune arterială, 36% diabet zaharat şi 28% erau persoane care fumau zilnic.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby obserwowano, że zmniejszenie całkowitej ekspozycji na ewolokumab może prowadzić do zmniejszenia efektu redukcji stężenia cholesterolu LDL.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată s-a observat o scădere a expunerii totale la evolocumab care poate duce la o scădere a efectului de reducere a LDL-colesterolului.
Polish: Lekarz pomoże podjąć decyzję, czy należy przerwać karmienie piersią, czy raczej zaprzestać stosowania leku Repatha, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią i korzyści dla matki związane z przyjmowaniem leku Repatha.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideţi dacă trebuie să nu mai alăptaţi sau dacă trebuie să întrerupeţi administrarea Repatha, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului cu Repatha pentru mamă.
Polish: • powoli i delikatnie popchnąć tłok do góry w celu usunięcia powietrza z ampułko-strzykawki.
Romanian: • Împingeţi pistonul încet şi uşor pentru a elimina aerul din seringa preumplută.
Polish: Hipercholesterolemia i dyslipidemia mieszana
Romanian: Hipercolesterolemie şi dislipidemie mixtă
Polish: Ponad 99% pacjentów przyjmowało leczenie statyną o umiarkowanej lub wysokiej intensywności oraz dodatkowo co najmniej jeden lek stosowany w chorobach układu krążenia, np. lek przeciwpłytkowy, beta-adrenolityk, inhibitor ACE lub antagonista receptora angiotensyny; mediana (Q1, Q3) początkowego stężenia cholesterolu LDL wynosiła 2,4 mmol/l (2,1; 2,8).
Romanian: Mai mult de 99% dintre pacienţi erau sub terapie de intensitate moderată până la ridicată cu statine şi cel puţin un alt medicament pentru afecţiuni cardiovasculare, cum ar fi antiagregante plachetare, beta-blocante, inhibitori ECA sau blocanți ai receptorilor angiotensinei; valoarea iniţială mediană (Q1, Q3) a concentraţiilor plasmatice ale LDL-C a fost de 2,4 mmol/l (2,1, 2,8).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Repatha należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli: - u pacjenta występuje choroba wątroby, - pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Repatha dacă aveţi: - boli de ficat, - probleme severe ale rinichilor.
Polish: Należy wybierać za każdym razem inne miejsce podania leku, jeśli pacjent wykonuje wstrzyknięcia samodzielnie.
Romanian: Alegeţi un loc diferit pentru injectare de fiecare dată când trebuie să vă autoadministraţi medicamentul.
Polish: W analizie farmakokinetyki populacyjnej z uwzględnieniem zintegrowanych danych z badań klinicznych produktu Repatha nie wykazano różnic parametrów farmakokinetycznych ewolokumabu u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z pacjentami bez zaburzeń czynności nerek.
Romanian: Analiza farmacocinetică populaţională a datelor integrate din studiile clinice efectuate cu Repatha nu a relevat diferenţe în farmacocinetica evolocumabului la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată comparativ cu pacienţii fără insuficienţă renală.
Polish: C Po zakończeniu ZWOLNIĆ kciuk i delikatnie wyjąć ampułko-strzykawkę ze skóry.
Romanian: C Când terminaţi de administrat RIDICAŢI degetul mare şi scoateţi uşor seringa din piele.
Polish: Po pominięciu dawki lek Repatha należy przyjąć jak najszybciej.
Romanian: Dacă uitaţi să administraţi o doză de Repatha, trebuie să administraţi Repatha cât mai curând posibil după doza uitată.
Polish: Słychać będzie pstryknięcie.
Romanian: Veţi auzi un clic.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe web site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Polish: (HMD) (grupy stosujące rosuwastatynę, symwastatynę i atorwastatynę w leczeniu skojarzonym)
Romanian: (HDM) (grupurile de tratament asociat cu rosuvastatină simvastatină şi tratament asociat cu atorvastatină)
Polish: Po osiągnięciu temperatury pokojowej, wszystkie wstrzyknięcia powinny zostać wykonane w ciągu 30 minut.
Romanian: După atingerea temperaturii camerei, toate injecţiile trebuie administrate în decurs de 30 de minute.
Polish: L Migająca niebieska lampka oznacza, że automatyczny mini-dozownik jest gotowy do użycia.
Romanian: L Când indicatorul luminos clipeşte albastru, mini-dozatorul automat este pregătit pentru utilizare.
Polish: Badanie FOURIER było, opartym na wystąpieniu określonych zdarzeń, badaniem klinicznym z randomizacją i podwójnie ślepą próbą, przeprowadzonym z udziałem 27 564 pacjentów w wieku od 40 do 86 lat (średnio 62,5 roku), z rozpoznaną miażdżycową chorobą układu sercowo-naczyniowego; u 81% pacjentów w przeszłości wystąpił zawał mięśnia sercowego, u 19% udar, a u 13% choroba naczyń obwodowych.
Romanian: Studiul privind efectele Repatha (FOURIER) a fost un studiu clinic randomizat, dublu-orb, bazat pe evenimente, derulat la 27564 de subiecţi cu vârsta cuprinsă între 40 şi 86 de ani (vârsta medie de 62,5 ani) cu boală cardiovasculară aterosclerotică stabilită; o proporţie de 81% aveau în antecedente un IM, 19% aveau în antecedente un AVC şi 13%, boală arterială periferică.
Polish: Wpływ produktu Repatha na poważne incydenty sercowo-naczyniowe
Romanian: Efectul Repatha asupra evenimentelor cardiovasculare majore
Polish: UWAGA: Po odsunięciu wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego od skóry igła zostanie zabezpieczona automatycznie.
Romanian: NOTĂ: După ce îndepărtaţi penul preumplut de pe piele, acul va fi acoperit automat.
Polish: A Należy wyjąć opakowanie z automatycznym mini-dozownikiem i wkładem z lodówki.
Romanian: A Scoateţi cutia cu mini-dozatorul automat şi cartuşul de la frigider.
Polish: podnosić ani ciągnąć ampułko-strzykawki za tłok lub szarą nasadkę igły.
Romanian: Ridicaţi sau să trageţi seringa preumplută de piston sau de capacul gri al acului.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Polish: „pstryk"
Romanian: „Clic"
Polish: D Przygotować i oczyścić miejsce wstrzyknięcia.
Romanian: D Pregătiţi şi dezinfectaţi locul de injectare.
Polish: Produkt leczniczy Repatha może być również podawany przez osobę odpowiednio przeszkoloną w zakresie techniki wstrzykiwania produktu.
Romanian: Administrarea Repatha poate fi efectuată şi de către o persoană care a fost instruită să administreze medicamentul.
Polish: D Należy wybrać miejsce, w którym ma być umieszczony automatyczny mini-dozownik.
Romanian: D Alegeţi locul unde veţi aşeza mini-dozatorul automat.
Polish: U pacjentów, u których stwierdzono przeciwciała wiążące w surowicy krwi, wykonano dodatkowo testy na obecność przeciwciał neutralizujących, ale nie wykazano ich u żadnej z tych osób.
Romanian: Pacienţii al căror ser a fost depistat pozitiv în ceea ce priveşte prezenţa anticorpilor de legare au fost evaluaţi în continuare pentru prezenţa de anticorpi neutralizanţi şi nici unul dintre aceştia nu au prezentat valori pozitive.
Polish: • przytrzymać ampułko-strzykawkę skierowaną igłą do góry,
Romanian: • Ţineţi seringa preumplută cu acul în sus.
Polish: Wpływ leczenia produktem Repatha podawanym w dawce 420 mg raz na miesiąc na nasilenie miażdżycy mierzone za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (ang. intravascular ultrasound, IVUS) oceniono w trwającym 78 tygodni, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym z randomizacją, przeprowadzonym z udziałem 968 pacjentów z chorobą wieńcową, przyjmujących optymalną dawkę statyn.
Romanian: Efectele dozei de 420 mg de Repatha administrată o dată pe lună asupra plăcii de ateroscleroză , măsurate prin ecografie intravasculară (intravascular ultrasound, IVUS) au fost evaluate în cadrul unui studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 78 de săptămâni, la 968 de pacienţi cu boală coronariană deja trataţi prin terapie optimizată cu statine în doze stabile.
Polish: Na czystej, dobrze oświetlonej powierzchni położyć:
Romanian: Aşezaţi pe o suprafaţă de lucru curată, bine iluminată:
Polish: Pociągając za obie zielone wypustki zerwać zabezpieczenie, aby odsłonić przylepiec.
Romanian: Trageţi de ambele urechiuşe de culoare verde pentru a expune adezivul.
Polish: Metoda poprzez rozciągnięcie skóry
Romanian: Metoda prin care întindeţi pielea
Polish: Po zdjęciu osłonki przyłożyć żółty koniec wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego do skóry pod kątem 90 stopni.
Romanian: Cu capacul scos așezați capătul galben al penului preumplut pe piele la un unghi de 90 grade.
Polish: Metoda poprzez uchwycenie fałdu skóry
Romanian: Metoda prin care prindeţi pielea
Polish: • Nie wolno dopuścić do zalania automatycznego mini-dozownika wodą ani żadnym innym płynem.
Romanian: • Nu permiteţi contactul dintre mini-dozatorul automat şi apă sau orice alte lichide.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Zawiera lateks, należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Conţine latex, citiţi prospectul înainte de utilizare.
Polish: Na czystej, dobrze oświetlonej, płaskiej powierzchni położyć:
Romanian: Aşezaţi pe o suprafaţă de lucru curată, bine iluminată, plană:
Polish: • chusteczki nasączone alkoholem,
Romanian: • Tampoane cu alcool.
Polish: Odpowiedź maksymalną uzyskiwano przeważnie w ciągu 1 do 2 tygodni po podaniu produktu w dawce 140 mg raz na dwa tygodnie i 420 mg raz w miesiącu.
Romanian: Răspunsul maxim a fost obţinut, în general, în decurs de 1 până la 2 săptămâni după iniţierea tratamentului cu doza de 140 mg la interval de două săptămâni şi cu doza de 420 mg o dată pe lună.
Polish: Po upływie 12 tygodni lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 420 mg raz na dwa tygodnie.
Romanian: După 12 săptămâni medicul dumneavoastră poate decide să crească doza la 420 mg la interval de două săptămâni.
Polish: W każdym opakowaniu znajduje się jeden, dwa, trzy lub sześć wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych SureClick.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine unul, două, trei sau şase penuri SureClick preumplute de unică utilizare.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących zastosowania leku Repatha u kobiet w ciąży.
Romanian: Repatha nu a fost testat la femeile gravide.
Polish: Stężenie cholesterolu LDL i inne parametry lipidowe powróciły do wartości początkowych sprzed rozpoczęcia badania OSLER lub OSLER-2 bez efektu „odbicia" w ciągu 12 tygodni po zaprzestaniu stosowania produktu Repatha.
Romanian: Valorile concentraţiilor plasmatice ale LDL-C şi alţi parametri lipidici au revenit la valoarea iniţială în termen de 12 săptămâni de la întreruperea tratamentului cu Repatha la începutul studiilor Osler sau Osler-2 fără dovezi de rebound.
Polish: Pomimo osiągnięcia bardzo niskich stężeń cholesterolu LDL, nie stwierdzono żadnych nowych zagrożeń dla bezpieczeństwa (patrz punkt 4.8); częstość występowania nowo zdiagnozowanej cukrzycy i zaburzeń poznawczych u pacjentów, którzy osiągnęli stężenie cholesterolu LDL <0,65 mmol/l i u pacjentów z większym stężeniem cholesterolu LDL była porównywalna.
Romanian: Deşi s-au obţinut valori LDL-C foarte scăzute, nu au fost observate probleme noi privind siguranţa (vezi pct. 4.8); frecvenţele cazurilor de diabet zaharat instalat recent şi a evenimentelor de afectare cognitivă au fost comparabile între pacienţii care au obţinut valori ale concentraţiilor plasmatice ale LDL-C < 0,65 mmol/l şi cei cu valori mai mari ale LDL-C.
Polish: Uchwycić załadowany automatyczny mini-dozownik z widoczną niebieską lampką i umocować na skórze.
Romanian: Ţineţi mini-dozatorul automat încărcat cu indicatorul luminos de culoare albastră la vedere şi aşezaţi-l pe piele.
Polish: Na przykład, należy unikać przechowywania produktu w schowku w samochodzie albo w bagażniku.
Romanian: De exemplu nu le lăsaţi în torpedoul sau în compartimentul pentru bagaje al maşinii.
Polish: Etykieta na ampułko-strzykawce z datą ważności
Romanian: Eticheta seringii cu data de expirare
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Polish: Można oczekiwać, że produkt będzie metabolizowany i wydalany tak, jak immunoglobuliny, czyli rozkładany do niewielkich cząsteczek peptydów i aminokwasów.
Romanian: Se anticipează ca metabolizarea şi eliminarea medicamentului să urmeze căile de metabolizare ale imunoglobulinelor, care sunt degradate în peptide mici şi aminoacizi simpli.
Polish: Krok 4.: Zakończenie O Po zakończeniu wstrzyknięcia należy chwycić przylepiec i ostrożnie oderwać automatyczny mini-dozownik od skóry.
Romanian: Etapa 4: Finalizare O După încheierea injectării, prindeţi de suprafaţa adezivă pentru a dezlipi cu atenţie mini-dozatorul automat de pe piele.
Polish: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Holandia
Romanian: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Olanda
Polish: Oprócz zmniejszonej, zależnej od komórek T odpowiedzi ze strony przeciwciał u małp z gatunku makaków immunizowanych KLH (ang. Keyhole Limpet Haemocyanin, KLH) po 3 miesiącach stosowania ewolokumabu nie odnotowano żadnych działań niepożądanych u chomików (do 3 miesięcy) i małp z gatunku makaków (do 6 miesięcy) przy ekspozycji znacznie większej w porównaniu z ekspozycją pacjentów przyjmujących ewolokumab w dawce 420 mg raz w miesiącu.
Romanian: În afară de un Răspuns imun (formare de anticorpi) dependent de celulele T redus la maimuţele cynomolgus imunizate cu hemocianina de Limulus (KLH - keyhole limpet haemocyanin) după 3 luni de tratament cu evolocumab, nu s-au observat reacţii adverse la hamsteri (până la 3 luni) sau maimuţe cynomolgus (până la 6 luni) cu valori ale expunerii cu mult mai mari decât cele obţinute la pacienţii la care s-a administrat doza de evolocumab 420 mg o dată pe lună.
Polish: Wielkość opakowań: jeden wkład/automatyczny mini-dozownik lub opakowanie zbiorcze zawierające trzy (3x1) wkłady/automatyczne mini-dozowniki.
Romanian: Mărimi de ambalaj: Cutii cu un cartuş/mini-dozator automat sau ambalaje multiple cu trei (3x1) cartuşe/mini-dozatoare automate.
Polish: Lewa wypustka
Romanian: Urechiuşa stângă
Polish: Nie należy samodzielnie podejmować prób podawania leku Repatha we wstrzyknięciach, dopóki lekarz lub pielęgniarka nie pokażą, jak należy to robić.
Romanian: Nu încercaţi să injectaţi Repatha până ce medicul dumneavoastră sau asistenta medicală nu vă vor arăta cum să o faceţi.
Polish: Zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL oraz zmiany innych parametrów lipidowych u 14 pacjentów w wieku młodzieńczym (od ≥12 do <18 lat) z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii były porównywalne z obserwowanymi w całej grupie chorych z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii.
Romanian: Reducerile LDL-C şi modificările altor parametri lipidici la 14 pacienţi adolescenţi (cu vârsta ≥ 12 şi < 18 ani) cu hipercolesterolemie familiala homozigotă sunt comparabile cu cele observate în populaţia generală a pacienţilor cu hipercolesterolemie familială homozigotă.