FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forøgelser i kreatinkinase, som sædvanligvis er asymptomatiske, er almindelig hos patienter på intratekal ziconotid.
Romanian: Creşterile valorilor plasmatice de creatin kinază, care sunt de obicei asimptomatice, sunt frecvente în rândul pacienţilor care primesc ziconotidă pe cale intratecală.
Danish: Hvis De oplever depression eller tidligere har haft depression, skal De informere Deres læge eller sundhedspersonalet, før De begynder at få Prialt.
Romanian: Dacă manifestaţi depresie sau aveţi antecedente de depresie, vă rugăm să îl informaţi pe profesionistul în domeniul sănătăţii care se ocupă de dumneavoastră înainte de a începe administrarea Prialt.
Danish: De kognitive virkninger af ziconotid er normalt reversible i løbet af 1-4 uger efter seponering af lægemidlet, men kan vare ved i nogle tilfælde.
Romanian: Efectele cognitive ale ziconotidei sunt, de obicei, reversibile în decurs de 1-4 săptămâni după întreruperea administrării medicamentului, dar ele pot persista în unele cazuri.
Danish: De kognitive virkninger af ziconotid er normalt reversible i løbet af 1 - 4 uger efter seponering af lægemidlet, men kan vare ved i nogle tilfælde.
Romanian: Efectele cognitive ale ziconotidei sunt, de obicei, reversibile în decurs de 1 - 4 săptămâni după întreruperea administrării medicamentului, dar ele pot persista în unele cazuri.
Danish: Patienter og læger skal være på vagt over for typiske symptomer og tegn på meningitis (se pkt.
Romanian: Pacienţii şi medicii trebuie să fie vigilenţi pentru a detecta apariţia simptomelor şi semnelor tipice de meningită (vezi pct. 4.4).
Danish: Opløsningen bør ikke anvendes, hvis den er misfarvet eller uklar, eller hvis der observeres partikler.
Romanian: Soluţia nu trebuie utilizată în cazul în care prezintă modificări de culoare sau este tulbure sau dacă se observă particule.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1, 2 eller 5 ml infusionsvæske, opløsning.
Romanian: Fiecare flacon conţine 1, 2 sau 5 ml soluţie perfuzabilă.
Danish: Der blev udført tre placebo-kontrollerede kliniske forsøg med IT ziconotid.
Romanian: Au fost întreprinse trei studii clinice controlate faţă de placebo privind ziconotida cu administrare IT.
Danish: Ziconotid dosen bør reduceres eller afbrydes, hvis der udvikles tegn eller symptomer på nedsat kognitiv funktion eller neuropsykiatriske bivirkninger, men andre medvirkende årsager bør ligeledes tages i betragtning.
Romanian: Doza de ziconotidă trebuie redusă sau administrarea întreruptă în cazul în care intervin semne sau simptome de afectare cognitivă sau de reacţii adverse neuropsihice, dar trebuie luate în considerare şi alte cauze adiacente.
Danish: Brug ikke Prialt efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă, după EXP.
Danish: - Hvert 1 ml hætteglas indeholder 100 mikrogram; hvert 2 ml hætteglas indeholder
Romanian: - Fiecare flacon de 1 ml conţine 100 micrograme; fiecare flacon de 2 ml conţine 200 micrograme;
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af ziconotid til gravide kvinder.
Romanian: Datele provenite din utilizarea ziconotidei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Danish: 5.1) er mulig, men kræver speciel overvågning, da der i forsøg 202 blev observeret en høj forekomst af neuropsykiatriske bivirkninger (konfusion/abnorm tankemåde, paranoide reaktioner og hallucinationer samt abnorm gangart), hvoraf nogle var alvorlige på trods af en lav dosis ziconotid.
Romanian: Adăugarea de ziconotidă IT la morfina administrată IT în doze stabile (vezi pct. 5.1) este posibilă, dar solicită o atenţie deosebită, deoarece în cadrul studiului 202 a fost observată o rată înaltă a reacţiilor adverse neuropsihice (confuzie/anomalii de gândire, reacţii paranoide şi halucinaţii, precum şi anomalii de mers), unele dintre ele severe, în ciuda dozei mici de ziconotidă utilizată.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Danish: Opbevaringstid efter anbrud (fortyndet præparat) Kemisk og fysisk stabilitet er dokumenteret i 60 dage ved 37 °C.
Romanian: Perioada de valabilitate în cursul utilizării (medicamentul diluat) Stabilitatea chimică şi fizică în timpul perioadei de utilizare a fost demonstrată pentru un interval de 60 de zile, la 37°C.
Danish: Undersøgelser øget blod kreatinkinase, vægttab abnormt elektrokardiogram , øget aspartat aminotransferase, øget blod kreatinkinase MM, øget legemstemperatur a. Fra spontane rapporter
Romanian: Investigaţii diagnostice creşterea valorilor concentraţiei creatinfosfokinazei sanguine, scăderea greutăţii corporale anomalii electrocardiografi ce, creşterea valorilor concentraţiei aspartataminotransferazei şi creatinfosfokinazei MM sanguine, creşterea temperaturii corporale a.
Danish: Hvis De får mere Prialt, end Deres læge havde påtænkt, vil De muligvis føle Dem utilpas og f.eks. opleve tegn på konfusion, taleproblemer, vanskelighed ved at finde ord, overdreven rystelse, omtågethed, voldsom søvnighed, kvalme eller opkastning.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Prialt decât trebuie Dacă primiţi o cantitate mai mare de Prialt decât a intenţionat medicul dumneavoastră, vă puteţi simţi rău şi puteţi avea simptome cum sunt starea de confuzie, probleme de vorbire, dificultate în a vă găsi cuvintele, tremurături excesive, ameţeli, somnolenţă excesivă, greaţă sau vărsături.
Danish: To korttidsstudier, 95-001 (malign smerte), 96-002 (non-malign smerte), der involverede 366 patienter, har vist effekten af intratekal ziconotid hos patienter med svær kronisk smerte.
Romanian: Două studii pe termen scurt, 95-001 (durere malignă) şi 96-002 (durere non-malignă), cuprinzând 366 de pacienţi, au demonstrat eficacitatea ziconotidei administrată IT în tratarea durerii cronice severe, utilizând drept criteriu principal de evaluare a eficacităţii modificarea procentuală a scorului la Scala vizuală analogă a intensităţii durerii (SVAID).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Danish: Forhøjede niveauer af kreatinkinase var normalt asymptomatiske.
Romanian: Creşterile concentraţiei plasmatice a creatin-fosfokinazei au fost de obicei asimptomatice.
Danish: Intratekal
Romanian: Intratecal
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) Konfusion, svimmelhed, sløret syn, hovedpine, hurtige frem-og-tilbage bevægelser af øjnene, hukommelsestab eller dårlig hukommelse (glemsomhed), opkastning, kvalme, generel svaghed og søvnighed.
Romanian: Foarte frecvente (poate afecta mai mult de 1 utilizator din 10) Confuzie, ameţeli, vedere înceţoşată, dureri de cap, mişcări rapide de du-te - vino ale ochilor, pierderea memoriei sau tulburări de memorie (tendinţa de a uita), vărsături, greaţă, stare generală de slăbiciune şi somnolenţă.
Danish: 500 mikrogram/20 ml
Romanian: 500 micrograme/20 ml
Danish: Lav plasma eksponering optræder under IT infusion på grund af de anbefalede lave IT infusionshastigheder og den relativt hurtige plasma clearance (se pkt.
Romanian: Concentraţia plasmatică atinsă în timpul perfuziei IT este redusă, datorită vitezelor mici de perfuzie recomandate şi a clearance-ului plasmatic relativ rapid (vezi pct. 5.2).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE HÆTTEGLASETIKET
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA FLACONULUI
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal De vide, før De begynder at få Prialt Sådan skal De bruge Prialt Bivirkninger
Romanian: Ce este Prialt şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Prialt Cum să utilizaţi Prialt
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse RIEMSER Pharma GmbH
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver ml indeholder 25 mikrogram ziconotid (som acetat) Hvert hætteglas indeholder 500 mikrogram ziconotid (som acetat).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml conţine ziconotidă (sub formă de acetat) 25 micrograme Fiecare flacon conţine ziconotidă (sub formă de acetat) 500 micrograme.
Danish: Disse vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 °C - 8 °C, medmindre fortynding er foregået under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, intervalul şi condiţiile de depozitare în perioada până la utilizare sunt în responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, 24 ore la 2°C - 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a fost făcută în condiţii aseptice controlate şi validate.
Danish: CSF og plasma farmakokinetikken af ziconotid [middel ± SD (median)] Indgivelsesvej Væske matrix
Romanian: Parametrii farmacocinetici în LCR şi plasmă pentru ziconotidă [valoare medie ± SD (valoare mediană)]
Danish: Meget lave cirkulerende plasma koncentrationer af ziconotid kan observeres efter IT administration på grund af både den lave IT infusionshastighed og relativt hurtige plasma clearance.
Romanian: În urma administrării IT, pot fi observate concentraţii foarte scăzute ale ziconotidei în plasmă, datorându-se atât vitezei de perfuzie IT foarte mici cât şi valorii relativ mari a clearance-ului plasmatic.
Danish: Kombination med IT kemoterapi (se pkt.
Romanian: Asociere cu chimioterapia IT (vezi pct. 4.5).
Danish: Der er observeret en øget forekomst af døsighed, når ziconotid indgives samtidig med systemisk baclofen, clonidin, bupivacain eller propofol.
Romanian: A fost observată o creştere a incidenţei somnolenţei în cazul utilizării concomitente a ziconotidei cu baclofenul, clonidina, bupivacaina sau propofolul administrate sistemic, prin urmare, în prezent, utilizarea simultană cu acestea este descurajată.
Danish: Hvis De har fået for meget Prialt
Romanian: Cum se păstrează Prialt
Danish: Opkastning og anorexi samt perifere ødemer blev ligeledes observeret, når IT ziconotid blev tilføjet til IT morfin.
Romanian: În cazul adăugării de ziconotidă IT la morfină IT au fost observate, de asemenea, vărsături, anorexie şi edem periferic.
Danish: Klar, farveløs væske.
Romanian: Soluţie limpede, incoloră.
Danish: I et fertilitetsstudie med han- og hunrotter blev der ikke observeret nogen virkning hos hanner, mens der blev set reduktioner i corpora lutea-implantationssteder og antallet af levende embryoer hos hunner (se pkt.
Romanian: Într-un studiu privind fertilitatea la şobolani masculi şi femele nu s-au observat efecte la masculi, în timp ce la femele s-au observat scăderi ale numărului de corpi galbeni, ale locurilor de implantare şi ale numărului de embrioni vii (vezi pct. 5.3).
Danish: Hjerte atriefibrillation
Romanian: Tulburări cardiace fibrilaţie atrială
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én ml opløsning indeholder 25 μg ziconotid (som acetat).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml soluţie conţine ziconotidă (sub formă de acetat) 25 μg.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én ml opløsning indeholder 100 μg ziconotid (som acetat).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml soluţie conţine ziconotidă (sub formă de acetat) 100 μg.
Danish: Der skal anvendes strenge aseptiske procedurer under klargøring og håndtering af infusionsvæsken og genopfyldning af pumpen.
Romanian: În cursul preparării şi manipulării soluţiei perfuzabile, precum şi al reumplerii pompei, trebuie aplicate proceduri stricte de asigurare a asepsiei.
Danish: Pumper, der tidligere er anvendt til at indgive andre lægemidler med, skal gennemskylles tre gange med natriumchlorid injektionsvæske, opløsning, 9 mg/ml (0,9 %) (uden konserveringsmiddel), inden de påfyldes Prialt.
Romanian: Pompele care au fost utilizate pentru administrarea altor medicamente trebuie spălate de trei ori cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (fără conservanţi) înainte de a fi încărcate cu Prialt.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum dyspnø åndedrætsforstyrr else
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale dispnee detresă respiratorie
Danish: Meningitis
Romanian: Meningită
Danish: Effektresultater fra studie 95-001
Romanian: Rezultatele referitoare la eficacitate din studiul 95-001 Repartizarea iniţială pe loturi de tratament
Danish: Psykiske forstyrrelser konfusionstilstand ængstelse, hørehallucinationer , insomni, agitation, desorientering, hallucinationer, visuelle hallucinationer, depression, paranoia, irritabilitet, forværret depression, nervøsitet, affektlabilitet, ændringer i mental status, forværret ængstelse, forværret konfusion delirium, psykotiske forstyrrelser, selvmordstanker, selvmordsforsøg, tankeblokering, abnorme drømme, aggressivitet
Romanian: Tulburări psihice stare de confuzie anxietate, halucinaţii auditive, insomnie, agitaţie, dezorientare, halucinaţii, halucinaţii vizuale, depresie, paranoia, iritabilitate, agravarea depresiei, nervozitate, labilitate afectivă, schimbări ale statusului mental, agravarea anxietăţii, agravarea confuziei delir, tulburări psihotice, ideaţie suicidară, tentative de suicid, blocaj de gândire, vise anormale, agresivitate
Danish: Stigning i kreatinkinase
Romanian: Creşteri ale creatin kinazei
Danish: Intratekal anvendelse
Romanian: Administrare intratecală
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når ziconotid indgives til patienter, som får systemisk kemoterapi (se pkt.
Romanian: Administrarea ziconotidei la pacienţi care primesc chimioterapie sistemică trebuie să se facă cu precauţie (vezi pct. 4.5).
Danish: Nedenfor er opstillet et sammendrag af IT og intravenøse farmakokinetiske data.
Romanian: Datele farmacocinetice referitoare la administrarea IT şi intravenoasă sunt prezentate mai jos.
Danish: Prialt er en infusionsvæske, opløsning (infusion).
Romanian: Prialt este o soluţie perfuzabilă (perfuzie).
Danish: Prialt bør undersøges visuelt for partikler og misfarvning inden administrationen.
Romanian: Prialt trebuie inspectat vizual, înainte de administrare, pentru detectarea particulelor vizibile sau modificărilor de culoare.
Danish: Nervesystemet svimmelhed, nystagmus, svigtende hukommelse, hovedpine, døsighed dysartri, amnesi, dysgeusi, tremor, nedsat balanceevne, ataksi, afasi, brændende fornemmelse, sedation, paræstesi, hypæstesi, opmærksomhedsfor styrrelse, taleforstyrrelse, arefleksi, abnorm koordination, postural svimmelhed, nedsat kognitiv funktion, hyperæstesi, hyporefleksi, ageusi, nedsat bevidsthedsniveau, dysæstesi, parosmi, nedsat mental funktion inkohærens, bevidsthedstab, koma, stupor, krampeanfald, cerebrovaskulær sygdom, encefalopati
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos ameţeli, nistagmus, deficit de memorie, cefalee, somnolenţă disartrie, amnezie, disgeuzie, tremor, tulburări de echilibru, ataxie, afazie, senzaţie de arsură, sedare, parestezie, hipoestezie, tulburări de atenţie, tulburări de vorbire, areflexie, anomalii de coordonare, ameţeli posturale, tulburări cognitive, hiperestezie, hiporeflexie, ageuzie, diminuarea nivelului de conştienţă, disestezie, parosmie, deficit mental incoerenţă, pierderea conştienţei, comă, stupoare, convulsii, accident vascular cerebral, encefalopatie
Danish: 5.2) gør imidlertid metabolisme-baserede interaktioner eller interaktioner af plasma protein forskydningstypen mellem ziconotid og andre lægemidler usandsynlig.
Romanian: Cu toate acestea, concentraţiile plasmatice scăzute ale ziconotidei, metabolizarea prin intermediul peptidazelor ubicuitare şi nivelul relativ scăzut de legare de proteinele plasmatice (vezi pct. 5.2) fac improbabile interacţiunile pe baze metabolice sau cele prin mecanismul dislocării de pe proteinele plasmatice, între ziconotidă şi alte medicamente.
Danish: Når der kræves lave doser ziconotid, som for eksempel når titreringen initieres, skal ziconotid fortyndes inden brug med ukonserveret natriumchlorid-injektionsvæske 9 mg/ml (0,9 %).
Romanian: Atunci când sunt necesare doze mici de ziconotidă, de exemplu la iniţierea adaptării dozei, aceasta trebuie diluată înainte de utilizare cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) fără conservanţi.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv smerte i lemmer, myalgi, muskelspasmer, muskelkrampe, muskelsvaghed, arthralgi, perifer hævelse rabdomyolyse, myositis, rygsmerte, muskelkrampe, nakkesmerte
Romanian: Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv dureri ale membrelor, mialgie, spasme musculare, crampe musculare, slăbiciune musculară, artralgie, edem periferic rabdomioliză, miozită, dorsalgii, convulsii musculare, dureri cervicale
Danish: Mave-tarm-kanalen kvalme, opkastning diaré, tør mund, forstoppelse, forværret kvalme, øvre abdominal smerte dyspepsi
Romanian: Tulburări gastrointestinale greaţă, vărsături diaree, xerostomie, constipaţie, agravarea senzaţiei de greaţă, durere în etajul superior abdominal dispepsie
Danish: Monitorering af kreatinkinase anbefales.
Romanian: Se recomandă monitorizarea concentraţiei plasmatice a creatin-fosfokinazei.
Danish: Nyrer og urinveje urinretention, tøven ved urinering (startbesvær), dysuria, urininkontinens akut nyresvigt
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare retenţie urinară, micţiuni dificile, disurie, incontinenţă urinară insuficienţă renală acută
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos 1 til 10 ud af 1.000 personer) Infektion i blodet, delirium (følelse af mental konfusion), psykotisk sygdom (unormale tanker og forestillinger), tankeforstyrrelser, unormale drømme, usammenhængende tale og adfærd, bevidsthedstab, koma, stupor (reagerer ikke/svær at vække), slagtilfælde, encefalopati (hjernesygdom), aggressivitet, unormal hjerterytme, åndedrætsbesvær, fordøjelsesbesvær, udslæt, betændelse i muskler, rygsmerter, muskeltrækninger, smerter i nakken, akut nyresvigt, unormal måling af hjertets aktivitet (ekg), forhøjet legemstemperatur, vanskelighed ved at gå.
Romanian: Mai puţin frecvente (poate afecta 1 până la 10 utilizatori din 1000) Infecţie a sângelui circulant, delir (senzaţie de confuzie mintală), tulburare psihotică (gândire şi percepţii anormale), tulburări de gândire, vise anormale, incoerenţă (incapacitatea de a se face înţeles), pierdere a cunoştinţei, stupoare (pacientul nu răspunde la stimuli/răspunde greu la stimuli), accident vascular cerebral, encefalopatie (tulburare a creierului), agresivitate, ritm anormal al inimii, dificultăţi în respiraţie, indigestie, erupţie trecătoare pe piele, inflamaţie a muşchilor, durere la nivelul spatelui, spasme musculare, durere la nivelul gâtului, insuficienţă renală acută, rezultate anormale ale testelor de urmărire a inimii (ECG), creştere a temperaturii corporale, dificultăţi de mers.
Danish: 200 mikrogram; hvert 5 ml hætteglas indeholder 500 mikrogram.
Romanian: fiecare flacon de 5 ml conţine 500 micrograme.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER methionin, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker, saltsyre og natriumhydroxid.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Metionină, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Infusionsvæske, opløsning (infusion).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie perfuzabilă (perfuzie).
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé; pkt.
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
Danish: Episoder med akutte psykiatriske forstyrrelser, såsom hallucinationer, paranoide reaktioner, fjendtlighed, aggressivitet, delirium, psykose og maniske reaktioner, er blevet indberettet hos patienter behandlet med ziconotid.
Romanian: La pacienţii trataţi cu ziconotidă au fost raportate episoade de tulburări psihice acute, cum sunt halucinaţiile, reacţiile paranoide, ostilitatea, agresivitatea, delirul, psihoza şi reacţiile maniacale.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før De får Prialt - Følgerne efter langvarig behandling med Prialt er usikre på nuværende tidspunkt, og risikoen for skadelig virkning på rygmarven er endnu ikke udelukket.
Romanian: - Efectele tratamentului de lungă durată cu Prialt sunt neclare la această dată şi posibilitatea existenţei unor efecte toxice asupra măduvei spinării nu a fost încă exclusă.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 20 ml infusionsvæske, opløsning.
Romanian: Fiecare flacon conţine 20 ml soluţie perfuzabilă.
Danish: Prialt 25 mikrogram/ml infusionsvæske opløsning Ziconotid
Romanian: Prialt 25 micrograme/ml soluţie perfuzabilă Ziconotidă
Danish: - Én ml opløsning indeholder 25 mikrogram ziconotid (som acetat).
Romanian: - Un ml de soluţie conţine ziconotidă (sub formă de acetat) 25 micrograme.
Danish: Abnorm gangart, asteni træthed, pyrexia, sløvhed, perifert ødem, kulderystelser, fald, brystsmerte, kuldefornemmelse, smerte, følelse af nervøsitet, smerte forværret gangbesvær
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare anomalii de mers, astenie fatigabilitate, pirexie, letargie, edem periferic, frisoane, cădere, dureri toracice, senzaţie de frig, durere, nervozitate excesivă, exacerbarea durerii dificultăţi de mers
Danish: Ziconotid er kontraindiceret i kombination med IT kemoterapi (se pkt.
Romanian: Administrarea ziconotidei în asociere cu chimioterapia IT este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Danish: • Krampeanfald (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) - når kroppen ryster hurtigt og ukontrollabelt, er der tale om et krampeanfald.
Romanian: • Convulsii (poate afecta până la 1 persoană din 100) - convulsii (crize convulsive) în care corpul persoanei afectate tremură rapid şi incontrolabil.
Danish: Hvis der kræves fortynding, skal Prialt inden brug fortyndes aseptisk med ukonserveret natriumchlorid-injektionsvæske 9 mg/ml (0,9 %).
Romanian: Dacă este necesară diluarea, Prialt trebuie diluat în condiţii aseptice, înainte de utilizare, cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) fără conservanţi.
Danish: Dog forventes det ikke, at nedsat nyre- eller leverfunktion vil påvirke den systemiske eksponering af ziconotid signifikant, da peptidaser er til stede i forskellige organer i kroppen.
Romanian: Nu au fost efectuate studii oficiale pentru a evalua impactul disfuncţiei renale sau hepatice; cu toate acestea, dată fiind prezenţa peptidazelor în diverse organe, nu se anticipează ca disfuncţia renală sau hepatică să aibă un impact semnificativ asupra expunerii sistemice la ziconotidă.
Danish: Hvert 20 ml hætteglas indeholder 500 μg ziconotid (som acetat).
Romanian: Fiecare flacon de 20 ml conţine 500 μg ziconotidă (sub formă de acetat).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: methionin, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker, saltsyre og natriumhydroxid
Romanian: - Celelalte componente sunt metionină, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu.
Danish: Prialt 100 mikrogram/ml infusionsvæske opløsning Ziconotid
Romanian: Prialt 100 micrograme/ml soluţie perfuzabilă Ziconotidă
Danish: Den tredje undersøgelse vedrørte brugen af lægemidlet i en periode på over tre uger.
Romanian: Al treilea studiu a examinat utilizarea medicamentului pe o perioadă de trei săptămâni.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Prialt den 21. februar 2005.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Prialt, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 februarie 2005.
Danish: Andre oplysninger om Prialt
Romanian: Alte informaţii despre Prialt
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Prialt anvendes så sikkert som muligt.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Prialt să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Prialt.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Prialt.