FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: (acneiform dermatit) - rodnad, flagande hud eller blåsor på händer och fötter (palmar-plantar erytrodysestesi eller hand fot-syndrom) - njursvikt - onormalt testresultat på njurprover (förhöjt kreatinin) - onormalt testresultat på blodprover för leverfunktionen (alkaliskt fosfatas) - onormalt resultat på blodprover för bukspottkörtelsfunktionen (amylas, lipas) - ökad hudkänslighet mot solljus
Slovenian: - kožni izpuščaj, z ravno in razbarvano površino ali z izbočenimi deli kot pri aknah (akneiformni dermatitis), - rdeča koža, lupljenje kože ali žulji na rokah in stopalih (sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije ali sindrom roka noga), - odpoved ledvic, - nenormalni rezultati preiskav delovanja ledvic (dvig kreatinina), - nenormalni rezultati preiskav krvi glede delovanja jeter (alkalna fosfataza v krvi), - nenormalni rezultati preiskav krvi glede delovanja trebušne slinavke (amilaza, lipaza),
Swedish: Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma (FACT-M), livskvalitetsformuläret från European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30) och EuroQoL5 Dimension-5 Level-undersökning (EQ-5D-5L) användes för att utreda patientrapporterade resultat (PRO) på hälsorelaterad livskvalitet, funktionsförmåga, melanomsymtom och behandlingsrelaterade biverkningar.
Slovenian: Kakovost življenja (QoL) (končni datum: 19. maj 2016) Za raziskovanje meritev rezultatov, o katerih so bolniki poročali, glede kakovosti življenja in delovanja, glede simptomov melanoma ter neželenih učinkov v povezavi z zdravljenjem, so se uporabili funkcionalna ocena zdravljenja raka - melanom (FACT-M), glavni vprašalnik o kakovosti življenja Evropske organizacije za raziskave in zdravljenje raka (EORTC QLQ-C30) in 5-dimenzijski 5-stopenjski vprašalnik EuroQoL (EQ-5D-5L).
Swedish: Misstänkta hudlesioner ska hanteras genom hudexcision och dermatopatologisk undersökning.
Slovenian: Vsako sumljivo kožno spremembo je treba izrezati in poslati na histopatološko oceno.
Swedish: Efter upprepad dosering två gånger dagligen tillsammans med enkorafenih uppnåddes steady-state för binimetinib inom 15 dagar utan större ackumulering.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju dvakrat na dan hkrati z enkorafenibom se je stacionarno stanje za binimetinib doseglo v
Swedish: Incidenserna för avvikande levervärden rapporterade i den poolade Combo 450 mg populationen redovisas nedan:
Slovenian: Pojavnosti nenormalnih laboratorijskih izvidov delovanja jeter, poročanih pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450, so navedene spodaj:
Swedish: Förekomsten av blödningar grad ≥ 3 ska hanteras genom behandlingsuppehåll, dosreduktion eller utsättning av behandlingen (se tabell 2 i avsnitt 4.2) och enligt klinisk indikation.
Slovenian: Pojav krvavitev 3. stopnje ali višje je treba nadzirati s prekinitvijo vnosa, zmanjšanjem odmerka ali popolnim prenehanjem zdravljenja (glejte preglednico 2 v poglavju 4.2) in kakor je klinično indicirano.
Swedish: Allvarliga biverkningar Mektovi kan orsaka allvarliga biverkningar.
Slovenian: Zdravilo Mektovi lahko povzroči resne neželene učinke.
Swedish: Mektovi 15 mg filmdragerade tabletter
Slovenian: Mektovi 15 mg filmsko obložene tablete
Swedish: • Återkommande eller intolerabla biverkningar av grad 2
Slovenian: • Ponavljajoči se ali nevzdržni neželeni učinki 2. stopnje • Prvi pojav neželenih učinkov 3.
Swedish: • Förhöjda transaminaser: 13,2 % (34/257) totalt - grad 3-4: 5,4 % (14/257)
Slovenian: • Povečana raven transaminaz: skupno 13,2 % (34/257) - 3.-4. stopnje: 5,4 % (14/257)
Swedish: Hypertoni ledde till behandlingsuppehåll eller dosjustering hos 2,9 % av patienterna.
Slovenian: Zaradi hipertenzije je bil pri 2,9 % bolnikov vnos prekinjen oziroma odmerek zmanjšan.
Swedish: Tabell 1 Rekommenderade dosjusteringar för binimetinib (använt i kombination med enkorafenib) vid utvalda biverkningar Biverkningens svårighetsgrada
Slovenian: Preglednica 1: Priporočene spremembe odmerka binimetiniba (uporabljenega v kombinaciji z enkorafenibom) pri izbranih neželenih učinkih Resnost neželenega učinkaa
Swedish: • du kräks blod eller något som liknar kaffesump
Slovenian: • kri v bruhanju ali bruhanje, ki je videti kot »kavna usedlina«,
Swedish: • smärta i ögat, svullnad eller rodnad.
Slovenian: • bolečin v očeh, zatekanja ali rdečih oči.
Swedish: • Återkommande grad 3 (ASAT eller ALAT > 5x ULN och blodbilirubin > 2x ULN)
Slovenian: • Ponovni pojav 3. stopnje (AST ali ALT > 5-kratnika ULN in bilirubin v krvi > 2-kratnika ULN)
Swedish: • hjärtproblem
Slovenian: • težave s srcem,
Swedish: I den poolade Combo 450 populationen rapporterades LVD hos 8,4 % (23/274) av patienterna.
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 se je LVD pojavila pri 8,4 % (23/274) bolnikov.
Swedish: • svullna ben.
Slovenian: • otekanje nog.
Swedish: • Retinalvensocklusion (RVO) Binimetinib ska sättas ut permanent.
Slovenian: • Zapora mrežnične vene (RVO) Vnašanje binimetiniba je treba trajno prekiniti.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter bör du prata med läkare innan du tar detta läkemedel.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Swedish: Omfattningen av läkemedelsinteraktioner medierade av UGT1A1 är sannolikt inte kliniskt relevant (se avsnitt 5.2), men eftersom detta inte har utvärderat i någon formell klinisk studie ska UGT1A1-inducerare (såsom rifampicin och fenobarbital) och -hämmare (såsom indinavir, atazanavir och sorafenib) användas med försiktighet vid samtidig administrering.
Slovenian: Vendar pa se ta obseg ni ocenil z uradno klinično študijo, zato je pri sočasni uporabi induktorjev UGT1A1 (npr. rifampicina in fenobarbitala) in zaviralcev UGT1A1 (npr. indinavira, atazanavira in sorafeniba) potrebna previdnost.
Swedish: Det är okänt om Mektovi utsöndras i bröstmjölk.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Mektovi prehaja v materino mleko.
Swedish: VTE kan inträffa när binimetinib administreras (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Pri uporabi binimetiniba se lahko pojavi VTE (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Eftersom enkorafenib inte rekommenderas till patienter med måttligt (Child-Pugh klass B) eller gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) rekommenderas inte administrering av binimetinib till dessa patienter (se avsnitt 4.2 i produktresumén för enkorafenib)
Slovenian: Vnašanje enkorafeniba se ne priporoča pri bolnikih z zmerno (Child-Pugh B) ali hudo jetrno okvaro (Child-Pugh C), zato se dajanje binimetiniba ne priporoča pri teh bolnikih (glejte poglavje 4.2 Povzetka glavnih značilnosti zdravila enkorafenib).
Swedish: Levervärdena ska undersökas innan binimetinib och enkorafenib sätts in och minst varje månad under de första 6 månaderna, därefter enligt klinisk indikation.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z binimetinibom in enkorafenibom je treba spremljati laboratorijske vrednosti delovanja jeter in jih v prvih 6 mesecih zdravljenja preveriti najmanj enkrat na mesec, nato pa kot je klinično indicirano.
Swedish: • bröstsmärtor
Slovenian: • bolečine v prsih,
Swedish: Diarré ledde till behandlingsutsättning hos 0,4 % av patienterna och till behandlingsuppehåll eller dosjustering hos 4,4 % av patienterna.
Slovenian: Zaradi driske se je pri 0,4 % bolnikov prenehalo dajanje odmerkov, pri 4,4 % bolnikov pa se je dajanje odmerkov prekinilo ali se je odmerek spremenil.
Swedish: Kutana maligniteter
Slovenian: Kožne malignosti
Swedish: Mektovi innehåller laktos
Slovenian: Zdravilo Mektovi vsebuje laktozo
Swedish: Det är inte känt om binimetinib eller dess metabolit utsöndras i bröstmjölk.
Slovenian: Ni znano, ali se binimetinib/presnovki izločajo v materino mleko.
Swedish: Tala genast med din läkare om du upplever några symtom på hjärtproblem såsom att du känner dig yr, trött eller svimfärdig, om du är andfådd, om du känner att ditt hjärta bultar, rusar eller slår oregelbundet, eller om dina ben svullnar.
Slovenian: Če imate kakršne koli simptome težav s srcem, kot so občutek vrtoglavice, utrujenosti ali omotice, imate kratko sapo, imate občutek razbijanja srca ali pospešenega oz. nepravilnega utripanja srca ali vam otekajo noge, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Mektovi kan påverka din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
Slovenian: Zdravilo Mektovi lahko vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Swedish: Behandling med binimetinib bör fortsätta.
Slovenian: Vnašanje binimetiniba je treba nadaljevati.
Swedish: Säkerheten för enkorafenib (300 mg oralt en gång dagligen) i kombination med binimetinib (45 mg oralt två gånger dagligen) har utvärderats hos 257 patienter med BRAF V600-muterat icke-resektabelt eller metastaserat melanom (hädanefter benämnt Combo 300-populationen), baserat på fas III-studien (CMEK162B2301, del 2).
Slovenian: Varnost enkorafeniba (peroralni odmerek 300 mg enkrat na dan) v kombinaciji z binimetinibom (peroralni odmerek 45 mg dvakrat na dan) se je ocenila pri 257 bolnikih z neresektabilnim ali metastatskim melanomom z mutacijo V600 gena BRAF (v nadaljevanju populacija v okviru kombinacije 300) na podlagi študije III. faze (CMEK162B2301, 2. del).
Swedish: Ansiktspares rapporterades när binimetinib användes i kombination med enkorafenib (se avsnitt 4.8 i produktresumén för enkorafenib).
Slovenian: O parezi obraza so poročali, ko se je binimetinib uporabljal v kombinaciji z enkorafenibom (glejte poglavje 4.8 Povzetka glavnih značilnosti zdravila enkorafenib).
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING
Slovenian: Sistemska razvrstitev organov
Swedish: • (Traditionella) växtbaserade läkemedel mot nedstämdhet: Johannesört
Slovenian: • rastlinsko zdravilo za depresijo: šentjanževka,
Swedish: Efter en peroral engångsdos om 45 mg [14C]-märkt binimetinib till friska försökspersoner kunde cirka 60 % av AUC för cirkulerande radioaktivitet i plasma tillskrivas binimetinib.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 45 mg [14C] binimetiniba so pri zdravih udeležencih približno 60 % plazemske radioaktivnosti AUC v obtoku pripisali binimetinibu.
Swedish: Eller
Slovenian: O
Swedish: En LVEF-sänkning kan hanteras genom tillfälligt behandlingsuppehåll, dosreduktion eller permanent utsättning av behandlingen (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Pojav zmanjšanja LVEF je mogoče zdraviti z začasno prekinitvijo zdravljenja, zmanjšanjem odmerka ali popolno prekinitvijo zdravljenja (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Livskvalitet (QoL) (slutdatum: 19 maj 2016)
Slovenian: Končni datum: 19. maj 2016
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) - svaghet och förlamning av ansiktsmuskler - inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) som orsakar svåra buksmärtor.
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri 1 od 100 bolnikov) - slabotne obrazne mišice in paraliza obraznih mišic,
Swedish: Biverkningar av grad 3 inträffade hos 1,1 % (3/274) av patienterna.
Slovenian: Dogodek 3. stopnje je bil poročan pri 1,1 % (3/274) bolnikov.
Swedish: I den poolade Combo 450 mg populationen rapporterades främst lindrig och asymtomatisk höjning av CK i blodet hos 27,0 % (74/274) av patienterna.
Slovenian: Dvig CK/rabdomioliza Pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 je bil večinoma blag asimptomatični dvig CK poročan pri 27,0 % (74/274) bolnikov.
Swedish: Blödningsproblem: Mektovi kan orsaka allvarliga blödningsproblem.
Slovenian: Težave s krvavitvami: Zdravilo Mektovi lahko povzroči resne krvavitve.
Swedish: Blodkärl
Slovenian: Krvavitvee
Swedish: Muskelproblem: Mektovi kan orsaka muskelnedbrytning (rabdomyolys), som kan leda till njursvikt och kan vara livshotande.
Slovenian: Težave z mišicami: Zdravilo Mektovi lahko povzroči razkroj mišic (rabdomioliza), zaradi česar lahko pride do okvare ledvic in smrti; znaki in simptomi lahko vključujejo:
Swedish: • Sänkt vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) av grad 2 eller asymtomatisk, absolut sänkning av LVEF på mer än 10 % från baslinjen som ligger under det nedre normalvärdet (LLN).
Slovenian: Srčni dogodki • Zmanjšani ali asimptomatični iztisni delež levega prekata (LVEF) 2. stopnje, absolutno zmanjšanje LVEF za več kot
Swedish: Man bör överväga att sätta ut binimetinib permanent.
Slovenian: Razmisliti je treba o trajni prekinitvi vnosa binimetiniba.
Swedish: LVD ledde till behandlingsutsättning hos 0,4 % (1/274) av patienterna och ledde till behandlingsuppehåll eller dosreducering hos 6,6 % (18/724) av patienterna.
Slovenian: Zaradi LVD se je zdravljenje prenehalo izvajati pri 0,4 % (1/274) bolnikov, pri 6,6 % (18/274) bolnikov je bil vnos prekinjen oziroma odmerek zmanjšan.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Ledvična okvara Za bolnike z ledvično okvaro prilagoditev odmerka ni priporočena (glejte poglavje 5.2).
Swedish: • Grad 4 (CK 10x ULN) asymtomatisk
Slovenian: • 4. stopnja (CK > 10-kratnika
Swedish: Studie CMEK162B2301, Part 1: Kaplan-Meier plot över interimresultat för total överlevnad (slutdatum: 7 November 2017)
Slovenian: Slika 2: Študija CMEK162B2301, 1.del: Grafikon po Kaplan-Meierjevem modelu vmesnega celokupnega preživetja (končni datum: 7. november 2017)
Swedish: Om patienten drabbas av uveit under behandlingen, se avsnitt 4.2 i produktresumén för enkorafenib för vägledning.
Slovenian: Če se med terapijo pri bolniku pojavi vnetje uvee, za navodila glejte poglavje 4.2 Povzetka glavnih značilnosti zdravila enkorafenib.
Swedish: I den poolade Combo 450 populationen rapporterades RPED hos 29,6 % (81/274) av patienterna.
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 se je RPED pojavil pri 29,6 % (81/274) bolnikov.
Swedish: Primärt effektmått var progressionsfri överlevnad (PFS) för Combo 450 jämfört med vemurafenib enligt bedömning av en blindad, oberoende granskningskommitté (BIRC).
Slovenian: Primarna meritev za oceno učinkovitosti je bila preživetje brez napredovanja (PFS) pri kombinaciji 450 v primerjavi z vemurafenibom.
Swedish: Förhöjda transaminaser*
Slovenian: Zvišana vrednost transminaze*
Swedish: Diarré inträffade hos 28,4 % (73/257) av patienterna och var av grad 3 hos 1,6 % (4/257) av patienterna.
Slovenian: Drisko so opazili pri 28,4 % (73/257) bolnikov, pri 1,6 % (4/257) bolnikov je prišlo do dogodkov 3. stopnje.
Swedish: Hudreaktioner Hudreaktioner kan förekomma när binimetinib används i kombination med enkorafanib.
Slovenian: Kožne reakcije Do kožnih reakcij lahko pride, ko se binimetinib uporablja v kombinaciji z enkorafenibom.
Swedish: Pneumoni/interstitiell lungsjukdom (ILS)
Slovenian: Pljučnica/intersticijska pljučna bolezen (ILD)
Swedish: • Om förbättring till grad 2 inte sker ska binimetinib sättas ut permanent.
Slovenian: • Če se stanje ne izboljša do 2. stopnje, je treba vnašanje binimetiniba trajno prekiniti.
Swedish: För att hantera biverkningar kan dosen behöva sänkas, behandlingen avbrytas tillfälligt eller sättas ut helt (se nedan, tabell 1 och tabell 2).
Slovenian: Z namenom obvladovanja neželenih učinkov je lahko potrebno zmanjšanje odmerka oziroma začasna ali popolna prekinitev zdravljenja (glejte spodnji preglednici 1 in 2).
Swedish: • Om LVEF inte återgår inom 4 veckor ska binimetinib sättas ut permanent.
Slovenian: • Če se vrednost LVEF ne izboljša v 4 tednih, je treba vnašanje binimetiniba trajno prekiniti.
Swedish: Mektovi innehåller laktos.
Slovenian: Zdravilo Mektovi vsebuje laktozo.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer kontrollera ditt blodtryck före och under behandlingen med Mektovi.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Mektovi in med njim vam bosta zdravnik ali medicinska sestra preverila krvni tlak.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får svår huvudvärk, känner dig yr eller vimmelkantig, eller om ditt blodtryck är mycket högre än vanligt när det mäts med en blodtrycksmätare hemma.
Slovenian: Če imate hud glavobol, občutek vrtoglavice ali omotice oz. če ste si z domačo napravo za merjenje krvnega tlaka izmerili veliko višji krvni tlak kot običajno, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Illamående inträffade hos 41,6 % (114/274) av patienterna och var av grad 3 eller 4 hos 2,6 % (7/274).
Slovenian: Do navzee je prišlo pri 41,6 % (114/274) bolnikov, pri čemer je bila pri 2,6 % (7/274) bolnikov opažena 3. ali 4. stopnja.
Swedish: Inducerare av CYP1A2 enzymer (t.ex. karbamazepin och rifampicin) och inducerare av P-gp transportproteiner (t.ex. Johannesört eller fenytoin) kan minska binimetinibexponeringen, vilket kan resultera i minskad effektivitet.
Slovenian: Induktorji encimov CYP1A2 (npr. karbamazepin in rifampicin) in induktorji prenosa s Pgp (npr.
Swedish: Nya primära maligniteter, kutana och icke-kutana, har observerats hos patienter som behandlas med BRAF-hämmare och kan utvecklas när binimetinib ges i kombination med enkorafenib (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zaviralci BRAF, so opazili nove primarne kožne in nekožne malignosti, ki se lahko pojavijo tudi pri jemanju binimetiniba v kombinaciji z enkorafenibom (glejte poglavje 4.8).
Swedish: • Blödningsproblem: Mektovi kan orsaka allvarliga blödningsproblem.
Slovenian: • Težave s krvavitvami: Zdravilo Mektovi lahko povzroči resne krvavitve.
Swedish: Blödningar, inklusive kraftiga blödningshändelser, kan inträffa när binimetinib administreras (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Pri uporabi binimetiniba lahko pride do krvavitev, vključno z večjimi krvavitvami (glejte poglavje 4.8).
Swedish: CK-förhöjning/rabdomyolys
Slovenian: Dvig CK in rabdomioliza
Swedish: • hårda, snabba eller oregelbundna hjärtslag
Slovenian: • občutek razbijanja srca ali pospešenega oz. nepravilnega utripanja srca,
Swedish: Mektovi 15 mg filmdragerade tabletter binimetinib
Slovenian: Mektovi 15 mg filmsko obložene tablete binimetinib
Swedish: Binimetinib ska sättas ut permanent.
Slovenian: Vnašanje binimetiniba je treba trajno prekiniti.
Swedish: Perifer neuropati*
Slovenian: Periferna nevropatija*
Swedish: Buksmärtor rapporterades hos 27,4 % (75/274) av patienterna och var av grad 3 hos 2,2 % (6/274).
Slovenian: Abdominalne bolečine so bile poročane pri 27,4 % (75/274) bolnikov in so dosegle 3. stopnjo pri 2,6 % (7/274) bolnikov.
Swedish: - problem med din syn (synnedsättning) - magsmärtor - diarré - kräkningar - illamående - förstoppning - klåda - torr hud - håravfall eller tunnare hår (alopeci) - olika typer av hudutslag - förtjockning av hudens yttre skikt - ledvärk (artralgi) - muskelsmärtor, svaghet eller spasmer - ryggvärk - värk i extremiteter - feber - svullna händer eller fötter (perifert ödem), lokala svullnader - trötthet - onormalt resultat på blodprover för leverfunktionen - onormalt resultat på prover som mäter kreatinkinas i blodet, som tyder på skada på hjärtat och muskulaturen.
Slovenian: - bolečine v rokah in nogah, - povišana telesna temperatura, - otekanje rok ali stopal (periferni edem), lokalno otekanje, - utrujenost, - nenormalni rezultati preiskav krvi glede delovanja jeter, - nenormalen rezultat preiskave krvi, povezane s kreatin kinazo v krvi, kar nakazuje na poškodbe srca in mišic.
Swedish: Undvik att köra något fordon eller använda maskiner om du får problem med synen eller några andra biverkningar som kan påverka din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner när du tar Mektovi.
Slovenian: Če imate med jemanjem zdravila Mektovi težave z vidom ali kakšne koli druge neželene učinke, ki lahko vplivajo na vaše sposobnosti upravljanja vozil in strojev (glejte poglavje 4), ne upravljajte vozil in strojev.
Swedish: I den poolade Combo 450 populationen observerades ljuskänslighet hos 4,0 % (11/274) av patienterna.
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 je do fotosenzibilnosti prišlo pri 4,0 % (11/274) bolnikov.
Swedish: I den poolade Combo 450 mg populationen rapporterades VTE av grad 1 eller 2 hos 3,6 % (10/274) av patienterna och grad 3 eller 4 hos 1,1 % (3/274) av patienterna.
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 je bil VTE poročan kot dogodek 1. ali 2. stopnje pri 3,6 % (10/274) bolnikov in 3. ali 4. stopnje pri 1,1 % (3/274) bolnikov.
Swedish: I den poolade Combo 450 populationen inträffade huvudvärk hos 21,5 % (59/274) av patienterna och var av grad 3 hos 1,5 % (4/274) av patienterna.
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov, zdravljenih v okviru kombinacije 450, se je glavobol pojavil pri 21,5 % (59/274) bolnikov, pri 1,5 % (4/274) bolnikov je prišlo do dogodkov 3. stopnje.
Swedish: I cellfria system hämmar binimetinib MEK1 och MEK2 med halv maximal koncentration (IC50) på 12-46 nM. MEK-proteiner är uppströmsregulatorer av den extracellulära signalrelaterade kinasvägen (ERK) som främjar cellproliferation.
Slovenian: V brezceličnem sistemu binimetinib zavira MEK1 in MEK2 pri polovični največji inhibitorni koncentraciji (IC50) 12-46 nM.
Swedish: I den poolade Combo 450 populationen inträffade trötthet hos 43,8 % (120/274) av patienterna och var av grad 3 hos 2,9 % (8/274) av patienterna.
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov, zdravljenih v okviru kombinacije 450, se je utrujenost pojavila pri 43,8 % (120/274) bolnikov, vključno s 3. stopnjo pri 2,9 % (8/274) bolnikov.
Swedish: Behandlingsuppehåll eller dosjustering rapporterades hos 0,4 % (1/274) av patienterna.
Slovenian: O prekinitvi vnosa ali spremembi odmerka so poročali pri 0,4 % (1/274) bolnikov.
Swedish: VTE ledde till behandlingsuppehåll eller dosjustering hos 1,1 % (3/274) av patienterna och till ytterligare behandling hos 4,7 % (13/274).
Slovenian: Zaradi VTE je bilo treba prekiniti vnos ali spremeniti odmerek pri 1,1 % (3/274) bolnikov in začeti dodatno zdravljenje pri 4,7 %
Swedish: Om utslagen förvärras eller inte förbättras inom 2 veckor med behandling ska uppehåll göras med binimetinib tills grad 0 eller 1 uppnåtts.
Slovenian: Če se izpuščaj poslabša ali po 2 tednih zdravljenja ne izboljša, je treba z vnosom binimetiniba prenehati, dokler se stanje ne izboljša do stopnje 0 ali 1. stopnje, ter nato nadaljevati z enakim odmerkom, če je šlo za prvi pojav, oziroma z zmanjšanim odmerkom, če je šlo za ponovni pojav neželenega učinka
Swedish: Hos dessa patienter ska därför binimetinib användas med försiktighet och vid eventuell symtomatisk vänsterkammardysfunktion, LVEF av grad 3-4, eller absolut minskning av LVEF från baslinjen på ≥10 %, ska binimetinib sättas ut och LVEF kontrolleras varannan vecka tills återhämtning skett.
Slovenian: 3. ali 4. stopnje ali absolutnem zmanjšanju LVEF ≥ 10 % od izhodiščne vrednosti, prenehati z uporabo binimetiniba in ocenjevati LVEF vsaka 2 tedna do okrevanja.
Swedish: BRAF V600-muterat icke-resektabelt eller metastaserat melanom Säkerheten och effekten av binimetinib i kombination med enkorafenib utvärderades i en 2-delars randomiserad (1:1:1), öppen, multicenterstudie i fas 3 med aktiv kontroll, hos patienter med ickeresektabelt eller metastaserat BRAF V600E- eller K-muterat melanom (studie CMEK161B2301), vilket detekterades med hjälp av BRAF-analys.
Slovenian: randomizirani (1 : 1 : 1), z aktivno učinkovino nadzorovani, odprti multicentrični študiji III. faze na bolnikih z neresektabilnim ali metastatskim melanomom z mutacijo V600 E ali K gena BRAF (študija CMEK162B2301), zaznano z uporabo analize BRAF.
Swedish: • Om ingen förbättring sker ska binimetinib sättas ut permanent.
Slovenian: • če se stanje ne izboljša, je treba vnašanje binimetiniba trajno prekiniti.
Swedish: • Om ingen förbättring skett inom 2 veckor, ska uppehåll göras med binimetinib tills förbättring skett till grad 0 eller 1, eller till baslinjevärdena.
Slovenian: Če se v 2 tednih stanje ne izboljša, je treba vnašanje binimetiniba prekiniti, dokler se stanje ne izboljša do stopnje 0 ali 1. stopnje,
Swedish: • Vid förbättring till grad 2, ska binimetinib återupptas med lägre dos.
Slovenian: • Če se stanje izboljša do 2. stopnje, je treba nadaljevati z vnosom manjšega odmerka binimetiniba.
Swedish: En fördubbling av den totala binimetinibexponeringen (AUC) observerades hos patienter med måttligt (Child-Pugh klass B) och gravt (Child-Pugh klass C) nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Pugh razreda B) in hudo (Child-Pugh razreda C) okvaro jeter je bilo opaženo dvakratno povečanje skupne izpostavljenosti binimetinibu (AUC) (glejte poglavje 4.2).