FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para nuevas neoplasias malignas no cutáneas primarias positivas para la mutación de RAS: se debe considerar suspender el tratamiento con encorafenib y binimetinib de forma permanente.
Lithuanian: Esant naujiems pirminiams ne odos piktybiniams navikams, turintiems RAS mutaciją: apsvarstyti galimybę visiškai nutraukti gydymą enkorafenibu ir binimetinibu.
Spanish: La administración de encorafenib puede provocar reacciones adversas oculares como uveítis, iritis e iridociclitis.
Lithuanian: Oftalmologinės toksinės reakcijos Vartojant enkorafenibą galimos oftalmologinės toksinės reakcijos, pvz., uveitas, iritas ir iridociklitas.
Spanish: En general, los trastornos gastrointestinales se controlaron con el tratamiento habitual.
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai dažniausiai buvo gydomi įprastais būdais.
Spanish: Los acontecimientos hemorrágicos más frecuentes fueron hematuria en el 3,3% (9/274) de los pacientes, hemorragia rectal en el 2,9% (8/274) de los pacientes y hematoquecia en el 2,9% (8/274) de los pacientes.
Lithuanian: Iš dažniausių kraujavimo atvejų hematurija pasireiškė 3,3 % (9/274) pacientų, kraujavimas iš tiesiosios žarnos - 2,9 % (8/274) pacientų, hematochezija - 2,9 % (8/274) pacientų.
Spanish: Consulte inmediatamente al médico si observa cambios en la piel durante el tratamiento y después del mismo, por ejemplo: nuevas verrugas, úlceras en la piel o bultos rojizos que sangran o no se curan, o cambios de tamaño o color de algún lunar.
Lithuanian: Nedelsdami praneškite gydytojui, jei gydymo metu ir po jo pastebite odos pokyčių, įskaitant: naują karpą, odos žaizdelę ar raudoną guzelį, kuris kraujuoja ir negyja, arba pasikeitusio dydžio ar spalvos apgamą.
Spanish: • Primer acontecimiento de cualquier reacción adversa de Grado 4
Lithuanian: • Pirmasis bet kokių 4 laipsnio nepageidaujamų reakcijų pasireiškimas.
Spanish: Se observaron prolongaciones del intervalo QTc >60 ms, comparado con los valores previos al tratamiento, en el 4,9% (13/268) de los pacientes del grupo de encorafenib más binimetinib, y del 3,4% (7/204) en el grupo de encorafenib en monoterapia (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Lithuanian: QTc pailgėjimas > 60 ms, palyginti su vertėmis iki gydymo, buvo pastebėtas 4,9 % (13/268) pacientų enkorafenibo ir binimetinibo grupėje bei 3,4 % (7/204) - atskirai vartojamo enkorafenibo grupėje (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Spanish: Disfunción del ventrículo izquierdo
Lithuanian: Kairiojo skilvelio disfunkcija
Spanish: Las lesiones oftálmicas fueron parcialmente reversibles y consistían en una separación o desprendimiento de la retina entre la capa exterior de conos y bastones y el epitelio pigmentario retiniano, en la fóvea central de la mácula.
Lithuanian: Oftalmologiniai pažeidimai iš dalies grįžtami, juos sudaro tinklainės atsiskyrimas arba atšokimas nuo lazdelių ir kolbelių sluoksnio bei tinklainės pigmentinio epitelio centrinės duobutės dėmėje.
Spanish: b incluye angioedema, hipersensibilidad a fármacos, hipersensibilidad, vasculitis por hipersensibilidad y urticaria.
Lithuanian: b Įskaitant angioedemą, padidėjusio jautrumo reakcijas į vaistus, padidėjusį jautrumą, vaskulitą dėl padidėjusio jautrumo ir dilgėlinę.
Spanish: Por lo general, estos cambios en la piel (ver también la sección 2) afectan a una pequeña área y se pueden eliminar con cirugía, y el tratamiento con Braftovi (y binimetinib) puede seguir sin interrupción.
Lithuanian: 2 skyrių) apsiriboja nedideliu plotu ir gali būti pašalinti chirurginiu būdu, o gydymas Braftovi (ir binimetinibu) gali būti tęsiamas be pertraukų.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos fueron de Grado 1-2, se notificaron acontecimientos de Grado 3 en el 0,4% (1/274) de los pacientes y ningún acontecimiento obligó a suspender el tratamiento.
Lithuanian: Dauguma įvykių buvo 1 ar 2 laipsnio, o 3 laipsnio atvejų pasireiškė 0,4 % (1/274) pacientų, bet gydymo nutraukti nereikėjo nė vienam pacientui.
Spanish: Se debe suspender la administración de encorafenib durante un máximo de 4 semanas.
Lithuanian: Sustabdyti gydymą enkorafenibu iki 4 savaičių.
Spanish: c incluye trastorno del nervio facial, parálisis facial y paresis facial.
Lithuanian: c Įskaitant veidinio nervo sutrikimus, veido paralyžių, veido parezę.
Spanish: La proporción de pacientes que experimentó un efecto adverso (EA) y un efecto adverso grave (EAG) fue similar en pacientes con <65 años y en aquellos con ≥65 años.
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių (NR) ir sunkių nepageidaujamų reiškinių (SNR) santykis tarp < 65 metų pacientų buvo toks pats, kaip ir tarp ≥ 65 metų pacientų.
Spanish: Se recomienda realizar un electrocardiograma (ECG) antes de comenzar el tratamiento con encorafenib, un mes después del inicio y luego cada 3 tres meses aproximadamente, o con más frecuencia si está clínicamente indicado, mientras dure el tratamiento.
Lithuanian: Rekomenduojama įvertinti elektrokardiogramą (ECG) prieš pradedant vartoti enkorafenibą, po mėnesio vartojimo ir, tęsiant gydymą, maždaug kas 3 mėnesius ar dažniau, jei indikuotina kliniškai.
Spanish: La paresis facial, en general, fue reversible y obligó a la suspensión del tratamiento en el 0,9% (2/217).
Lithuanian: Veido paralyžius paprastai būdavo grįžtamas, dėl jo gydymą reikėjo nutraukti 0,9 % (2/217) pacientų.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe interrumpir la administración de encorafenib y vigilar la función renal y las posibles reacciones adversas.
Lithuanian: Perdozavimo atveju gydymas enkorafenibu turi būti sustabdytas ir reikia stebėti paciento inkstų funkcionavimą bei nepageidaujamas reakcijas.
Spanish: 42 cápsulas duras 168 cápsulas duras
Lithuanian: 168 kietosios kapsulės
Spanish: A la dosis recomendada (n = 274) en pacientes con melanoma no resecable o metastásico, las reacciones adversas más frecuentes (>25 %) en los pacientes tratados con encorafenib junto con binimetinib fueron: fatiga, náuseas, diarrea, vómitos, desprendimiento de retina, dolor abdominal, artralgia, elevación de la CK en sangre y mialgias.
Lithuanian: Pacientams (n = 274), kuriems nustatyta neoperuotina arba metastazavusi melanoma ir kurie vartoja rekomenduojamą dozę, dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (>25 %), vartojant enkorafenibą kartu su binimetinibu, buvo nuovargis, pykinimas, viduriavimas, vėmimas, tinklainės atšoka, pilvo skausmas, sąnarių skausmas, CK padidėjimas kraujyje ir raumenų skausmas.
Spanish: Disfunción del ventrículo izquierdo (DVI)
Lithuanian: Kairiojo skilvelio disfunkcija (KSD)
Spanish: Prospecto: información para el paciente Braftovi 50 mg cápsulas duras
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Braftovi 50 mg kietosios kapsulės
Spanish: Por lo tanto, las pacientes que utilicen anticoncepción hormonal deben usar un método adicional o alternativo, como un método de barrera (p. ej., preservativo), durante el tratamiento con encorafenib y hasta 1 mes como mínimo tras finalizar el tratamiento.
Lithuanian: Todėl pacientėms, naudojančioms hormonines kontraceptines priemones, gydymosi enkorafenibu laikotarpiu ir bent 1 mėnesį po paskutinės dozės reikia nurodyti naudoti papildomus ar alternatyvius apsisaugojimo būdus, tokius kaip barjerinė kontracepcija (pvz., prezervatyvai).
Spanish: 300 mg una vez al día
Lithuanian: 300 mg kartą per parą
Spanish: • Contenido de la cápsula: copovidona (E1208), poloxámero 188, celulosa microcristalina (E460i), ácido succínico (E363), crospovidona (E1202), sílice coloidal anhidra (E551), estearato de magnesio (E470b).
Lithuanian: • Kapsulės turinys: kopovidonas (E1208), poloksameras 188, mikrokristalinė celiuliozė (E460i), gintaro rūgštis (E363), krospovidonas (E1202), koloidinis bevandenis silicio dioksidas (E551),
Spanish: Se debe suspender la administración de encorafenib hasta que mejore a Grado 0 o 1 y reanudarla a la misma dosis en caso de ser el primer acontecimiento, o reanudarla a una dosis reducida si es de Grado 3 recurrente.
Lithuanian: Sustabdyti gydymą enkorafenibu, kol pagerės iki 0 ar 1 laipsnio, tuomet tęsti tokią pačią dozę, jei tai pirmas kartas, arba tęsti sumažintą dozę, jei 3 laipsnio simptomai kartojasi.
Spanish: Para la administración concomitante con sustratos de la CYP3A4 y la UGT1A1 sometidos a extracción intestinal, se puede esperar una interacción mínima a moderada.
Lithuanian: Kartu vartojant CYP3A4 ir UGT1A1 substratus, kurie išskiriami žarnyne, tikėtina silpna arba vidutinė sąveika.
Spanish: Las anomalías analíticas hepáticas se deben vigilar antes de iniciar el tratamiento con encorafenib y binimetinib, al menos una vez al mes durante los primeros 6 meses de tratamiento y, posteriormente, cuando esté clínicamente indicado.
Lithuanian: Laboratorinius kepenų funkcionavimo rodiklius reikia stebėti prieš pradedant gydymą enkorafenibu ir binimetinibu bei bent kartą per mėnesį pirmuosius 6 gydymo mėnesius, vėliau - pagal klinikines indikacijas.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la aparición del primer acontecimiento de CCEP (de cualquier Grado) fue de 6,5 meses (intervalo de 1,0 a 22,8 meses).
Lithuanian: Trukmės iki pirmojo OŽLK (visų laipsnių) pasireiškimo mediana buvo 6,5 mėnesio (ribos nuo 1,0 iki 22,8 mėnesio).
Spanish: • Primer acontecimiento de Grado 3 (AST o ALT >5 veces el LSN y bilirrubina en sangre >2 veces el LSN)
Lithuanian: • Pirmasis 3 laipsnio pasireiškimas (AST ar ALT > 5 k. VNR ir bilirubinas kraujyje > 2 k.
Spanish: h incluye disfunción del ventrículo izquierdo, disminución de la fracción de eyección, insuficiencia cardíaca y fracción de eyección anómala.
Lithuanian: h Įskaitant kairiojo skilvelio disfunkciją, išmetimo frakcijos sumažėjimą, širdies nepakankamumą ir nenormalią išmetimo frakciją.
Spanish: Problemas musculares: Braftovi, cuando se toma con binimetinib, puede provocar la destrucción de las fibras musculares (rabdomiolisis) que, a su vez, puede causar daño renal y llegar a ser mortal; los signos y síntomas pueden ser: - dolor, calambres, rigidez o espasmos musculares - orina de color oscuro
Lithuanian: Raumenų sutrikimai: kartu su binimetinibu vartojamas Braftovi gali sukelti raumenų irimą (rabdomiolizę), kuris gali baigtis inkstų pažeidimu ir gali būti mirtinas; galimi požymiai ir simptomai: - raumenų skausmas, mėšlungis, sustingimas ar spazmas;
Spanish: Para obtener más información sobre las advertencias y precauciones relativas al tratamiento con binimetinib, ver sección 4.4 de la ficha técnica de binimetinib.
Lithuanian: Papildomos informacijos apie įspėjimus ir atsargumo priemones, susijusias su gydymu binimetinibu, rasite binimetinibo PCS 4.4 skyriuje.
Spanish: Sin embargo, si han pasado más de 12 horas desde el momento en que tenía que haber tomado la dosis olvidada, sáltesela y tome la siguiente dosis cuando lo tenía programado.
Lithuanian: Tačiau, jei vėluojate išgerti praleistą dozę daugiau nei 12 valandų, praleiskite šią dozę ir suvartokite kitą dozę įprastu laiku.
Spanish: Se produjo DEPR en el 29,6% (81/274) de los pacientes, la mayoría de ellos presentaron Grado 1-2 y un 1,8% (5/274) presentaron Grado 3.
Lithuanian: RPED pasireiškė 29,6 % (81/274) pacientų, daugumai jų buvo 1-2-laipsnio ir 1,8 % (5/274) buvo 3
Spanish: Los casos observados de fallo renal, como lesión renal aguda e insuficiencia renal, en general se asociaron a vómitos y deshidratación.
Lithuanian: Užfiksuoti inkstų nepakankamumo atvejai, įskaitant ūminį inkstų pažeidimą ir inkstų funkcijos sutrikimą, buvo susieti su vėmimu ir dehidratacija.
Spanish: Encorafenib combinado con binimetinib en pacientes cuya enfermedad ha progresado a un inhibidor del gen BRAF
Lithuanian: Enkorafenibo kartu su binimetinibu vartojimas pacientams, kurių liga progresavo vartojant BRAF inhibitorių
Spanish: En la tabla 5 y la figura 1 se resumen la SLP y otros resultados de eficacia según el análisis central de los datos realizado por un comité de radiología independiente que desconocía la asignación al tratamiento.
Lithuanian: PFS ir kiti veiksmingumo rezultatai remiantis anoniminio nepriklausomo radiologijos komiteto centralizuotos peržiūros duomenimis.
Spanish: La mediana de la duración de la exposición fue de 11,7 meses en los pacientes tratados con Combo 450, 7,1 meses en los pacientes tratados con Enco 300 y 6,2 meses en los pacientes tratados con vemurafenib.
Lithuanian: Combo 450 grupės pacientų gydymo trukmės mediana buvo 11,7 mėnesio, Enco 300 grupės7,1 mėnesio ir vemurafenibo grupės - 6,2 mėnesio.
Spanish: Para controlar las reacciones adversas puede ser necesario reducir la dosis, interrumpir temporalmente la administración o suspender el tratamiento (ver las tablas 1 y 2).
Lithuanian: Norint suvaldyti nepageidaujamas reakcijas, gali prireikti sumažinti dozę, laikinai sustabdyti ar nutraukti gydymą (žr.
Spanish: • Elevación de la GGT: 14,0% (36/257) global; Grado 3 o 4: 4,7% (12/257)
Lithuanian: • Padidėjusi GGT: 14,0 % (36/257) iš viso - 3-4 laipsnio: 4,7 % (12/257)
Spanish: En general, los resultados del tratamiento con encorafenib en monoterapia indican que el fármaco puede provocar un leve aumento del ritmo cardiaco.
Lithuanian: Apibendrinus teigiama, kad kaip pavienis vaistas enkorafenibas gali sukelti lengvą širdies susitraukimų dažnio padidėjimą.
Spanish: Estudio CMEK162B2301, Parte 1
Lithuanian: CMEK162B2301 tyrimo 2dalis
Spanish: Parte 1 del estudio CMEK162B2301 demostró una mejora estadísticamente significativa en la SLP para los pacientes tratados con Combo 450, comparado con los pacientes tratados con vemurafenib.
Lithuanian: CMEK162B2301 tyrimo 1 dalyje nustatytas statistiškai reikšmingas Combo 450 grupėje gydytų pacientų PFS pagerėjimas, palyginti su vemurafenibu gydytais pacientais.
Spanish: 200 mg una vez al día
Lithuanian: 200 mg kartą per parą
Spanish: Encorafenib es un inhibidor potencial de cierto número de transportadores.
Lithuanian: Enkorafenibas galimai inhibuoja daug nešiklių.
Spanish: El EPP obligó a suspender el tratamiento en el 4,1% (9/217) de los pacientes y a interrumpir o modificar la dosis en el 23,0% (50/217) de los pacientes.
Lithuanian: Dėl PPES gydymą nutraukti teko 4,1 % (9/217) pacientų, o praleisti ar pakeisti dozę - 23,0 % (50/217) pacientų.
Spanish: O
Lithuanian: ir
Spanish: Papiloma de piel* Nevus melanocítico
Lithuanian: Odos papiloma* Melanocitinis apgamas
Spanish: La mediana del tiempo hasta el inicio del primer evento de paresis facial fue de 0,3 meses (rango de 0,1 a 12,1 meses).
Lithuanian: Pirmieji veido paralyžiaus atvejai pasireikšdavo vidutiniškai po 0,3 mėnesio (nuo 0,1 iki 12,1 mėnesio).
Spanish: La mayoría de los casos fueron leves, y se notificaron acontecimientos de Grado 3 o 4 en el 4,6% (10/217) de los pacientes.
Lithuanian: Dauguma įvykių buvo lengvi, o 3 ar 4 laipsnio atvejų pasireiškė 4,6 % (10/217) pacientų.
Spanish: Los pacientes se deben asegurar de realizar una ingesta adecuada de líquidos durante el tratamiento.
Lithuanian: Gydymo metu pacientai turi gerti pakankamai skysčių.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (>25%) en los pacientes tratados con encorafenib 300 mg administrado junto con binimetinib fueron fatiga, náuseas y diarrea.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (>25 %) vatojant 300 mg enkorafenibo su binimetinibu buvo nuovargis, pykinimas ir viduriavimas.
Spanish: f incluye dermatitis exfoliativa, exfoliación de la piel y erupción exfoliativa.
Lithuanian: f Įskaitant eksfoliacinį dermatitą, odos eksfoliaciją, eksfoliacinį bėrimą.
Spanish: No se puede hacer una recomendación posológica en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh clase B) o grave (Child-Pugh clase C).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas vidutinis (Child-Pugh B klasė) arba sunkus (Child-Pugh C klasė)
Spanish: Por consiguiente, se debe evitar la administración concomitante de encorafenib con inhibidores potentes de la CYP3A4 (debido al aumento de la exposición a encorafenib y el posible incremento de la toxicidad; ver sección 5.2).
Lithuanian: Todėl rekomenduojama vengti kartu vartoti enkorafenibą ir stiprius CYP3A4 inhibitorius (dėl didėjančio enkorafenibo poveikio ir galimo toksinių reakcijų pasireiškimo, žr.
Spanish: Tromboembolismo venoso
Lithuanian: Venų tromboembolija
Spanish: La mediana del tiempo hasta el deterioro definitivo del 10% en la puntuación del FACTM no se alcanzó en el grupo de Combo 450 y fue de 22,1 meses (IC 95%: 15,2 - NE) en el grupo de vemurafenib, con una HR para la diferencia de 0,46 (IC95 %: 0,29 - 0,72).
Lithuanian: Combo 450 grupėje nebuvo pasiekta apibrėžto 10 % FACT-M rezultato pablogėjimo trukmės mediana, kuri vemurafenibo grupėje buvo 22,1 mėnesio (95 % PI 15,2, NV) RD 0,46 skirtumui (95 % PI: 0,29, 0,72).
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico si tiene algún síntoma de problema cardiaco como mareos, cansancio, aturdimiento, le falta el aire, si su corazón late con fuerza, se le acelera, late de forma irregular o si tiene hinchazón en las piernas.
Lithuanian: Nedelsdami praneškite gydytojui, jei pasireiškė bet kokie širdies sutrikimai, pavyzdžiui, jaučiatės apsvaigęs, pavargęs, lengvabūdiškas, pasunkėja kvėpavimas, jaučiate tarsi Jūsų širdis daužosi, greitai, nereguliariai plaka arba tinsta kojos.
Spanish: No se han realizado estudios específicos para evaluar los efectos de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de encorafenib.
Lithuanian: Nebuvo atlikta jokių oficialių klinikinių tyrimų siekiant įvertinti inkstų funkcijos sutrikimo poveikį enkorafenibo farmakokinetikai.
Spanish: La mediana de la intensidad relativa de la dosis (IRD) para Combo 450 fue del 100% para encorafenib y del 99,6% para binimetinib; la mediana de la IRD fue del 86,2% para Enco 300 y del 94,5% para vemurafenib.
Lithuanian: Combo 450 grupėje buvo 100 % enkorafenibui ir 99,6 % binimetinibui; Enco 300 grupėje RDI mediana buvo 86,2 %, o vemurafenibo grupėje - 94,5 %.
Spanish: • Acontecimiento recurrente de Grado 4 (AST o ALT >20 LSN)
Lithuanian: • Pasikartojantis 4 laipsnio pasireiškimas (AST arba ALT > 20 VNR)
Spanish: (≥1/10), frecuentes (de ≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (de ≥1/1.000 a <1/100), raras (de ≥1/10.000 a
Lithuanian: Lentelėje pateiktas nepageidaujamų reakcijų sąrašas Nepageidaujamos reakcijos toliau surašytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir šią dažnio klasifikaciją: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Spanish: Algunos efectos adversos de Braftovi, como náuseas, vómitos, deshidratación y visión borrosa, pueden empeorar.
Lithuanian: Gali atsirasti arba pasunkėti Braftovi šalutinis poveikis, pvz., pykinimas, vėmimas, dehidratacija ar neryškus matymas.
Spanish: k incluye colitis, colitis ulcerosa, enterocolitis y proctitis.
Lithuanian: k Įskaitant kolitą, opinį kolitą, enterokolitą ir proktitą.
Spanish: Dióxido de titanio (E171), Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro amarillo (E172) Óxido de hierro negro (E172)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Raudonasis geležies oksidas (E172) Geltonasis geležies oksidas (E172) Juodasis geležies oksidas (E172)
Spanish: En la población global con Combo 450, se observó elevación de las enzimas pancreáticas, la mayoría de las veces asintomática.
Lithuanian: Tarp kombinuotos „Combo 450" populiacijos pacientų buvo kasos fermentų aktyvumo padidėjimo atvejų, kurių dauguma buvo besimptomiai.
Spanish: Encorafenib 450 mg en combinación con binimetinib (n = 274)
Lithuanian: Enkorafenibas, 450 mg kartu su binimetinibu (n = 274)
Spanish: Un análisis interino de la SG de la parte 1 del estudio CMEK162B2301, (fecha de corte 07 de noviembre de 2017), demostró una mejora estadísticamente significativa de la SG del Combo 450 comparado con vemurafenib (ver Tabla 6 y Figura 2).
Lithuanian: Tarpinė CMEK162B2301 tyrimo 1 dalies OS analizė, (duomenys paimti 2017 lapkričio 7) parodė statistiškai reikšmingą OS pagerėjimą Combo 450 grupėje, palyginti su vemurafenibo grupe (žr.
Spanish: En el caso de los pacientes del estudio de fase III (CMEK162B2301) que desarrollaron CCEP, la mediana del tiempo hasta la aparición del primer acontecimiento (de cualquier Grado) fue de 2,3 meses (intervalo de 0,3 a 12,0 meses).
Lithuanian: III fazės tyrime (CMEK162B2301) dalyvavusių pacientų, kuriems pasireiškė OŽLK, trukmės iki pirmojo OŽLK (visų laipsnių) pasireiškimo mediana buvo 2,3 mėnesio (ribos nuo 0,3 iki 12 mėnesių).
Spanish: No tome Braftovi si es alérgico a encorafenib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija enkorafenibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Spanish: TCE, n (%) (IC 95%)
Lithuanian: LKD, n (%) (95 % PI)
Spanish: • Grado 2
Lithuanian: • 2 laipsnio
Spanish: Encorafenib no tuvo efectos sensibilizantes en un ensayo in vivo de sensibilización en ratones.
Lithuanian: Enkorafenibas neveikė kaip įjautrinanti medžiaga in vivo atliekant pelių įjautrinimo bandymą.
Spanish: Otros cánceres de piel: el tratamiento con Braftovi puede causar otros tipos de cáncer de piel, como el carcinoma de células escamosas de la piel.
Lithuanian: Kitų tipų odos vėžys: gydymas Braftovi gali sukelti kitokio tipo odos vėžį, pvz.
Spanish: Cómo tomar Braftovi
Lithuanian: Kaip vartoti Braftovi
Spanish: Los resultados agrupados de los estudios de combinación de encorafenib con binimetinib a las dosis recomendadas, así como un estudio de encorafenib en monoterapia, indican que el fármaco puede provocar un ligero aumento del intervalo QTc (ver sección 5.1).
Lithuanian: Kombinuotų enkorafenibo ir binimetinibo, vartojamų rekomenduojamomis dozėmis, tyrimų bei enkorafenibo, vartojamo kaip pavienio vaisto, tyrimo rezultatai rodo, kad enkorafenibas gali sukelti nežymius QTc intervalo pailgėjimus (žr.
Spanish: Consulte inmediatamente al médico si sufre vómitos y se deshidrata.
Lithuanian: Nedelsdami praneškite gydytojui, jei vemiate arba pasireiškia dehidratacija.
Spanish: Problemas en los ojos: Braftovi, cuando se toma con binimetinib, puede causar problemas oculares graves, como pérdida de líquido del ojo debajo de la retina, que puede ocasionar el desprendimiento de algunas capas (desprendimiento del epitelio pigmentario retiniano).
Lithuanian: Akių sutrikimai: kartu su binimetinibu vartojamas Braftovi gali sukelti sunkių akių sutrikimų, pvz., skysčio kaupimąsi po akies tinklaine, galintį sukelti įvairių akies sluoksnių atsiskyrimą (tinklainės pigmentinio epitelio atsiskyrimą).
Spanish: En la población conjunta de encorafenib 300, se notificó EPP en el 51,6% (112/217) de los pacientes.
Lithuanian: Tarp kombinuotos enkorafenibo 300 populiacijos pacientų PPES pasireiškė 51,6 % (112/217)
Spanish: - Problemas de sangrado: Braftovi puede causar problemas graves de sangrado.
Lithuanian: - Kraujavimo sutrikimai: Braftovi gali sukelti sunkių kraujavimo sutrikimų.
Spanish: Consulte a su médico si no está seguro de poder conducir.
Lithuanian: 4 skyrių). Jei abejojate, ar galite vairuoti,
Spanish: Reacciones cutáneas • Grado 2
Lithuanian: Odos reakcijos • 2 laipsnio
Spanish: Se debe suspender de forma permanente el tratamiento con encorafenib (ver seguimiento en sección 4.4).
Lithuanian: Sustabdyti gydymą enkorafenibu (kaip stebėti, žr. 4.4 skyriuje).
Spanish: Encorafenib se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, enkorafenibas turi būti skiriamas atsargiai (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Spanish: Según un análisis farmacocinético poblacional, la edad del paciente sería una covariable significativa para el volumen de distribución de encorafenib, aunque con una alta variabilidad.
Lithuanian: Pagal populiacijos farmakokinetinę analizę nustatyta, kad amžius enkorafenibo pasiskirstymo tūriui yra reikšmingas, tačiau labai nepastovus kintamasis.
Spanish: En un estudio de interacciones farmacológicas con voluntarios sanos se determinó que el grado de exposición a encorafenib no se alteraba en presencia de un inhibidor de la bomba de protones (rabeprazol).
Lithuanian: Vaistų sąveikos tyrimas su sveikais tiriamaisiais parodė, kad enkorafenibo poveikio stiprumas nepakito vartojant skrandžio pH mažinančias medžiagas (rabeprazolą).