FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Ogni flaconcino di Vimizim è esclusivamente monouso.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Elke injectieflacon Vimizim is alleen voor eenmalig gebruik bestemd.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono stati reazioni allergiche gravi (osservate non di frequente - possono interessare fino a 1 persona su 100) e vomito da lieve a moderato (osservato molto di frequente - può interessare più di 1 persona su 10).
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen waren ernstige allergische reacties (werden zelden waargenomen - kunnen bij maximaal 1 op de 100 personen voorkomen) en licht tot matig ernstig braken (zeer vaak waargenomen - kan bij meer dan 1 op de 10 personen voorkomen).
Italian: I pazienti devono essere monitorati per individuare eventuali segni e sintomi di SCC (tra cui mal di schiena, paralisi degli arti al di sotto del livello di compressione, incontinenza urinaria e fecale), fornendo loro l'adeguata assistenza clinica.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op klachten en symptomen van compressie van de halswervelkolom (waaronder rugpijn, verlamming van de ledematen onder het niveau van de compressie, urinaire en fecale incontinentie) en moeten geschikte klinische zorg krijgen.
Italian: Preparazione dell'infusione di Vimizim
Dutch: Bereiding van de Vimizim-infusie
Italian: I pazienti devono ricevere antistaminici con o senza antipiretici prima dell'infusione (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Patiënten moeten vóór de infusie antihistaminica met of zonder antipyretica krijgen (zie rubriek 4.2).
Italian: I parametri farmacocinetici di elosulfase alfa sono stati valutati in 23 pazienti con MPS IVA che hanno ricevuto infusioni endovenose settimanali di 2 mg/kg di elosulfase alfa nel corso di circa 4 ore per 22 settimane e sono stati confrontati i parametri alla Settimana 0 e alla Settimana 22.
Dutch: De farmacokinetische parameters van elosulfase alfa werden geëvalueerd bij 23 patiënten met MPS IVA die gedurende 22 weken wekelijkse intraveneuze infusies kregen met 2 mg/kg elosulfase alfa over ongeveer 4 uur, en de parameters op week 0 en week 22 werden vergeleken.
Italian: Il trattamento ha dimostrato di migliorare la deambulazione e di ridurre i livelli di cheratan solfato nell'organismo.
Dutch: Aangetoond werd dat de behandeling het lopen verbetert en de concentraties keratansulfaat in het lichaam verlaagt.
Italian: Non è noto se Vimizim incida sulla fertilità umana.
Dutch: Het is niet bekend of Vimizim invloed heeft op de vruchtbaarheid bij de mens.
Italian: Vimizim viene fornito come concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Dutch: Vimizim wordt geleverd als concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Italian: Date le possibili reazioni di ipersensibilità con elosulfase alfa, i pazienti devono ricevere antistaminici con o senza antipiretici da 30 a 60 minuti prima di iniziare l'infusione (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Wegens de kans op overgevoeligheidsreacties op elosulfase alfa moeten de patiënten 30 tot 60 minuten vóór de start van de infusie antihistaminica met of zonder antipyretica krijgen (zie rubriek 4.4).
Italian: Le persone affette da MPS IVA mancano completamente o non hanno abbastanza Nacetilgalattosamina 6-solfatasi, un enzima che scompone sostanze specifiche nell'organismo, come il cheratan solfato, che si trovano in molti tessuti dell'organismo, inclusa la cartilagine e le ossa.
Dutch: Mensen met de ziekte MPS IVA hebben ofwel helemaal geen of niet voldoende Nacetylgalactosamine-6-sulfatase, een enzym dat specifieke stoffen in het lichaam afbreekt, zoals keratansulfaat, die in vele weefsels van het lichaam worden aangetroffen, waaronder in kraakbeen en bot.
Italian: Se Lei (o il bambino) soffre di intolleranza ereditaria al fruttosio, un raro disturbo genetico, Lei (o il bambino) non potrà assumere questo farmaco a meno che non ne abbia prima parlato con il medico.
Dutch: Als u (of uw kind) erfelijke fructose-intolerantie heeft, een zeldzame erfelijke aandoening, mag u (of uw kind) dit middel niet toegediend krijgen, tenzij dit met uw arts is besproken.
Italian: Vimizim è indicato per il trattamento della mucopolisaccaridosi di tipo IVA (Sindrome di Morquio A, MPS IVA) in pazienti di tutte le età.
Dutch: Vimizim is geïndiceerd voor de behandeling van mucopolysacharidose, type IVA (Morquio Asyndroom, MPS IVA) bij patiënten van alle leeftijden.
Italian: Preparazione dell'infusione di Vimizim (usare la tecnica asettica)
Dutch: Bereiding van de Vimizim-infusie (gebruik een aseptische techniek)
Italian: Settimana 0 Media (DS)
Dutch: Week 0 Gemiddelde (SD)
Italian: L'accumulo conduce a diffusa disfunzione cellulare, tissutale e organica.
Dutch: De opstapeling leidt tot uitgebreide cel-, weefsel- en orgaandisfunctie.
Italian: L'eliminazione renale di elosulfase alfa è considerata un percorso di clearance secondario.
Dutch: De eliminatie van elosulfase alfa via de nieren wordt als een minder belangrijke klaringsroute beschouwd.
Italian: Nei vari studi si sono osservati sostenuti miglioramenti nelle misure di efficacia e nelle riduzioni di cheratan solfato (KS) urinario nel corso del tempo, nonostante la presenza di anticorpi anti-elosulfase alfa.
Dutch: Aanhoudende verbeteringen in de werkzaamheidsmaten en vermindering van keratansulfaat (KS) in urine in de loop van de tijd werden waargenomen in verschillende klinische onderzoeken, ondanks de aanwezigheid van anti-elosulfasealfa-antistoffen.
Italian: Può essere utilizzato un set di infusione dotato di filtro in linea da 0,2 μm.
Dutch: Er kan een infusieset met een in-line filter van 0,2 μm worden gebruikt.
Italian: Se insorgono IR gravi, interrompere immediatamente l'infusione e iniziare il trattamento adeguato.
Dutch: Indien ernstige infusiereacties optreden, moet de infusie onmiddellijk worden gestopt en moet geschikte behandeling worden gestart.
Italian: La gestione delle IR deve essere basata sulla gravità della reazione e includere il rallentamento o la temporanea interruzione dell'infusione e/o la somministrazione di antistaminici, antipiretici e/o corticosteroidi aggiuntivi.
Dutch: De behandeling van IR's moet gebaseerd zijn op de ernst van de reactie en bestaan uit vertraging of tijdelijke stopzetting van de infusie en/of toediening van aanvullende antihistaminica, antipyretica en/of corticosteroïden.
Italian: La sacca per infusione viene ruotata delicatamente per consentire una distribuzione adeguata di Vimizim.
Dutch: De infusiezak moet zachtjes worden omgedraaid om voor een goede verdeling van Vimizim te zorgen.
Italian: Questo farmaco contiene 8 mg di sodio per flaconcino, equivalente allo 0,4% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto, e viene somministrato in una soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) (vedere paragrafo 6.6).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 8 mg natrium per injectieflacon, overeenkomend met 0,4% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene, en wordt toegediend in een natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie (zie rubriek 6.6).
Italian: Ipersensibilità potenzialmente fatale (reazione anafilattica) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Levensbedreigende overgevoeligheid (anafylactische reactie) voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen (zie rubriek 4.4).
Italian: La mucopolisaccaridosi comprende un gruppo di malattie da accumulo lisosomiale causate dalla carenza di specifici enzimi lisosomiali necessari per il catabolismo dei glicosaminoglicani (GAG).
Dutch: Mucopolysacharidose omvat een groep lysosomale stapelingsziekten die veroorzaakt worden door een gebrek aan specifieke lysosomale enzymen die nodig zijn voor het katabolisme van glycosaminoglycanen (GAG).
Italian: La captazione cellulare dell'enzima nei lisosomi è mediata dai recettori indipendenti dal catione mannosio-6-fosfato che conducono al ripristino dell'attività GALNS e alla clearance di KS e C6S.
Dutch: Enzymopname via cellen in de lysosomen wordt gemedieerd door kation-onafhankelijke mannose-6-fosfaatreceptoren, wat tot een herstelde GALNS-activiteit en klaring van KS en C6S leidt.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per un massimo di 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C seguito da un massimo di 24 ore a una temperatura compresa tra 23°C e 27°C.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik werd aangetoond voor een periode tot 24 uur bij 2°C - 8°C gevolgd door een periode tot 24 uur bij 23°C - 27°C.
Italian: Si può utilizzare un set per infusione dotato di un filtro in linea da 0,2 µm.
Dutch: Er kan een infusieset met een in-line filter van 0,2 µm gebruikt worden.
Italian: Vimizim deve essere diluito prima della somministrazione.
Dutch: Vimizim moet vóór de toediening worden verdund.
Italian: Marzo 2025
Dutch: Indienen van het definitieve onderzoeksrapport: maart 2025
Italian: La dose raccomandata di elosulfase alfa è di 2 mg/kg di peso corporeo somministrati una volta alla settimana.
Dutch: De aanbevolen dosering elosulfase alfa is 2 mg/kg lichaamsgewicht, eenmaal per week toegediend.
Italian: * La velocità di infusione può essere aumentata secondo quanto tollerato dai pazienti.
Dutch: * De infusiesnelheid kan worden verhoogd zolang de patiënt dit verdraagt.
Italian: Un totale di 173 pazienti è stato successivamente arruolato in uno studio di estensione in cui i pazienti ricevevano 2 mg/kg di elosulfase alfa ogni settimana oppure 2 mg/kg a settimane alterne, e quindi sono passati tutti a 2 mg/kg ogni settimana dopo che si sono resi disponibili i risultati della Settimana 24.
Dutch: Vervolgens werd een totaal van 173 patiënten geregistreerd in een uitbreidingsonderzoek waarin de patiënten elke week of om de andere week 2 mg/kg elosulfase alfa kregen, en daarna allemaal werden overgeschakeld op 2 mg/kg elke week nadat de resultaten van week 24 beschikbaar waren.
Italian: Termine preferito secondo MedDRA
Dutch: Voorkeursterm volgens MedDRA Frequentie
Italian: In base alla gravità dell'effetto indesiderato, il medico potrebbe rallentare o sospendere temporaneamente l'infusione e/o somministrarle altri medicinali per ridurre gli effetti di reazioni allergiche gravi (ad es. antistaminici e/o corticosteroidi) o per ridurre la febbre (antipiretici).
Dutch: Afhankelijk van de ernst van de bijwerking kan uw arts de infusie vertragen of tijdelijk stopzetten en/of u aanvullende geneesmiddelen geven om de effecten van een ernstige allergische reactie te verminderen (bv. antihistaminica en/of corticosteroïden) of om koorts te doen dalen (koortswerende middelen).
Italian: I pazienti hanno ricevuto elosulfase alfa 2 mg/kg ogni settimana (n=58) oppure 2 mg/kg a settimane alterne (n=59), o placebo (n=59) per un totale di 24 settimane.
Dutch: De patiënten kregen elke week 2 mg/kg elosulfase alfa (n=58) of om de andere week 2 mg/kg (n=59), of placebo (n=59) voor een totale duur van 24 weken.
Italian: Di conseguenza, non si prevede che una funzionalità epatica compromessa incida sulla farmacocinetica di elosulfase alfa.
Dutch: Bijgevolg verwacht men niet dat een verminderde leverfunctie enig effect zal hebben op de farmacokinetiek van elosulfase alfa.
Italian: È stato valutato l'impatto degli anticorpi sulla farmacocinetica di elosulfase alfa.
Dutch: De impact van antistoffen op de farmacokinetiek van elosulfase alfa werd beoordeeld.
Italian: *Elosulfase alfa è una forma ricombinante di N-acetilgalattosamina 6-solfatasi umana (rhGALNS) ed è prodotta in colture cellulari ovariche di criceto cinese con la tecnologia del DNA ricombinante.
Dutch: *Elosulfase alfa is een recombinante vorm van humaan N-acetylgalactosamine-6-sulfatase (rhGALNS) en wordt geproduceerd in een kweek van ovariumcellen van Chinese hamsters met recombinant DNA-technologie.
Italian: L'interpretazione dei risultati dello studio sullo sviluppo peri- e postnatale nei ratti è resa difficile dalla successiva somministrazione di difenidramina (per mitigare le reazioni anafilattiche), e quindi lo studio è di scarsa rilevanza.
Dutch: De evaluatie van het peri- en postnatale ontwikkelingsonderzoek bij ratten wordt belemmerd door de latere toediening van DPH, en heeft dus beperkte relevantie.
Italian: Come agisce Vimizim
Dutch: Hoe werkt Vimizim?
Italian: In questi pazienti pediatrici i farmaci contenenti sorbitolo/fruttosio somministrati per via endovenosa sono potenzialmente fatali.
Dutch: Intraveneus toegediende geneesmiddelen die sorbitol/fructose bevatten, kunnen levensbedreigend zijn.
Italian: Alla Settimana 104, lo z-score dell'altezza normalizzato (±SD) medio era -3,1 (±1,13).
Dutch: In week 104 was de gemiddelde (±SD) genormaliseerde stahoogte z-score -3,1 (±1,13).
Italian: Volume totale di infusione (ml)
Dutch: Totaal infusievo lume (ml)
Italian: I vantaggi terapeutici per il paziente pediatrico rispetto ai rischi associati devono essere accuratamente valutati prima di iniziare il trattamento.
Dutch: Het voordeel van de behandeling voor het kind moet voorafgaand aan de behandeling grondig worden afgewogen tegen de risico's die eraan verbonden zijn.
Italian: Il medicinale deve essere diluito prima della somministrazione.
Dutch: Het geneesmiddel moet vóór het toedienen worden verdund.
Italian: Settimana 22, i valori medi dell'area sotto la curva (area under the curve, AUC0-t) e della concentrazione massima (Cmax) sono aumentati rispettivamente del 181% e del 192% rispetto alla Settimana 0.
Dutch: In week 22 stegen de gemiddelde AUC0-t en Cmax met respectievelijk 181% en 192%, in vergelijking met week 0.
Italian: concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino
Dutch: concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon
Italian: Flaconcino di vetro trasparente (Tipo I) con tappo in gomma butilica e sigillo seghettato rimovibile (in alluminio) con cappuccio in plastica.
Dutch: Heldere glazen injectieflacon (Type I) met een butylrubberen stop en een flip-off krimpzegel (aluminium) met een plastic dop.
Italian: Il numero totale di flaconcini calcolato viene arrotondato al flaconcino intero successivo.
Dutch: Het berekende totale aantal injectieflacons wordt afgerond naar de volgende volledige injectieflacon.
Italian: Non è stata riscontrata alcuna correlazione tra titoli anticorpali superiori o positività agli anticorpi neutralizzanti e le riduzioni nelle misurazioni dell'efficacia o l'insorgenza di anafilassi o altre reazioni di ipersensibilità.
Dutch: Er werden geen correlaties gevonden tussen hogere antistoftiters of neutraliserende antistofpositiviteit en dalingen in de werkzaamheidsmaten of het optreden van anafylaxie of andere overgevoeligheidsreacties.
Italian: • Peso del paziente (kg) moltiplicato per 2 (mg/kg) = dose del paziente (mg)
Dutch: • Patiëntgewicht (kg) vermenigvuldigd met 2 (mg/kg) = patiëntdosis (mg)
Italian: Sorbitolo (E420),
Dutch: Sorbitol (E420);
Italian: La valutazione delle reazioni avverse è basata sull'esposizione di 176 pazienti con MPS IVA, da 5 a 57 anni di età, a 2 mg/kg di elosulfase alfa una volta a settimana (n=58), 2 mg/kg di elosulfase alfa una volta a settimane alterne (n=59) o placebo (n=59) in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
Dutch: De beoordeling van de bijwerkingen is gebaseerd op de blootstelling van 176 patiënten met MPS IVA, in de leeftijd van 5 tot 57 jaar, aan 2 mg/kg elosulfase alfa eenmaal per week (n=58), 2 mg/kg elosulfase alfa eenmaal om de andere week (n=59), of placebo (n=59), in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek.
Italian: Ogni flaconcino contiene 5 mg di elosulfase alfa in 5 ml di soluzione (1 mg/ml).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 5 ml elosulfase alfa in 5 ml oplossing (1 mg/ml).
Italian: Vimizim altera lievemente la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Dutch: Vimizim heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Italian: Vimizim 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione elosulfase alfa
Dutch: Vimizim 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie elosulfase alfa
Italian: Dimensioni confezione: 1 flaconcino.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1 injectieflacon.
Italian: Dimensioni confezione: 1 flaconcino da 5 ml.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1 injectieflacon van 5 ml.
Italian: Il numero di flaconcini da diluire si basa sul peso di ciascun paziente.
Dutch: Het aantal te verdunnen injectieflacons is gebaseerd op het gewicht van de individuele patiënt.
Italian: I pazienti che sono stati in grado di camminare per oltre 30 metri (m) ma meno di 325 m nel test del cammino di 6 minuti (6 Minute Walk Test, MWT) al basale sono stati arruolati nello studio.
Dutch: In het onderzoek werden patiënten ingeschreven die op baseline meer dan 30 meter (m) maar minder dan 325 m konden lopen in een 6-minutenwandeltest (6MWT).
Italian: La carenza dell'attività della solfatasi provoca l'accumulo dei substratiGAG, cheratan solfato (KS) e condroitin-6-solfato (C6S), nel compartimento cellulare lisosomiale dell'intero organismo.
Dutch: Het tekort aan sulfataseactiviteit leidt tot de opstapeling van de GAG-substraten, KS en chondroïtine-6-sulfaat (C6S), in het lysosomale compartiment van cellen in het hele lichaam.
Italian: I sintomi di una reazione allergica includono eruzione cutanea, prurito od orticaria cutanei (osservati di frequentepossono interessare fino a 1 persona su 10).
Dutch: Symptomen van een allergische reactie zijn onder meer uitslag, jeuk of netelroos op de huid (vaak waargenomen - kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen voorkomen).
Italian: Informi il medico prima di assumere questo farmaco se Lei (o il bambino) soffre di intolleranza ereditaria al fruttosio o se il Suo bambino non è più in grado di assumere alimenti o bevande zuccherate perché si sente male, vomita o ha effetti indesiderati quali gonfiore, crampi allo stomaco o diarrea
Dutch: Meld het ook aan uw arts als uw kind zoete voedingsmiddelen of dranken niet meer verdraagt doordat uw kind misselijk wordt of moet braken of doordat uw kind last krijgt van onaangename verschijnselen zoals een opgeblazen gevoel, maagkrampen of diarree.
Italian: Negli studi clinici sono state esplorate dosi di elosulfase alfa di fino a 4 mg/kg a settimana e sono stati osservati pilota sintomi o segni specifici con le dosi più alte.
Dutch: In klinische onderzoeken werden doseringen elosulfase alfa van maximaal 4 mg/kg per week onderzocht en er werden geen specifieke klachten of symptomen gezien na de hogere doseringen.
Italian: Viene prelevato lentamente il volume calcolato di Vimizim dal numero adeguato di flaconcini, con cautela per evitare di agitarlo troppo.
Dutch: Het berekende volume Vimizim wordt langzaam opgezogen uit het correcte aantal injectieflacons; hierbij moet voorzichtigheid aan de dag worden gelegd om overmatige schokken te vermijden.
Italian: Fase 1 Velocità di infusione iniziale minuti (ml/ora)
Dutch: Stap 1 Initiële infusiesn elheid minuten (ml/uur)
Italian: Non riscaldare o porre i flaconcini nel microonde.
Dutch: Verhit de injectieflacons niet en warm ze niet op in de magnetron.
Italian: Non usare se la soluzione è cambiata di colore o se nella soluzione è presente particolato.
Dutch: Niet gebruiken indien de oplossing is verkleurd of er zich zichtbare deeltjes in de oplossing bevinden.
Italian: Prima di somministrare questo farmaco, è necessario raccogliere un'anamnesi dettagliata dei sintomi di L'intolleranza ereditaria fruttosio di ogni paziente.
Dutch: Er moet bij iedere patiënt een uitgebreide anamnese met betrekking tot symptomen van hereditaire fructose-intolerantie worden afgenomen voordat dit geneesmiddel wordt toegediend.
Italian: Arginina cloridrato
Dutch: Argininehydrochloride
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Vimizim 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vimizim 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Italian: Ogni ml di concentrato contiene 1 mg di elosulfase alfa.
Dutch: Elke ml concentraat bevat 1 mg elosulfase alfa.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento alla sicurezza (PSUR)
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen
Italian: Impostare un registro per la mucopolisaccaridosi di tipo IVA (Sindrome di Morquio A, MPS IVA per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di elosulfase alfa.
Dutch: Het opzetten van een register voor MPS IVA om de veiligheid en werkzaamheid van elosulfase alfa op lange termijn te beoordelen.
Italian: Altre reazioni avverse molto comuni sono state diarrea, dolore alla bocca e alla gola, capogiri e difficoltà di respirazione.
Dutch: Andere zeer vaak voorkomende bijwerkingen waren diarree, mond- en keelpijn, duizeligheid en moeite met ademhalen.
Italian: Questo farmaco contiene 100 mg di sorbitolo per flaconcino, equivalente a 40 mg/kg.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 100 mg sorbitol per injectieflacon, overeenkomend met 40 mg/kg.
Italian: Elosulfase alfa mira a fornire l'enzima esogeno N-acetilgalattosamina 6-solfatasi che sarà assorbito nei lisosomi e aumenterà il catabolismo dei GAG KS e C6S.
Dutch: Elosulfase alfa is bedoeld voor het afgeven van het exogene enzym Nacetylgalactosamine-6-sulfatase dat dan wordt opgenomen in de lysosomen, en het katabolisme van de GAG's KS en C6S verhoogt.
Italian: L'intolleranza ereditaria al fruttosio non è ancora diagnosticabile nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Dutch: Bij zuigelingen en jonge kinderen (jonger dan 2 jaar) kan fructose-intolerantie nog niet zijn gediagnosticeerd.
Italian: Di conseguenza, quando viene somministrato elosulfase alfa, deve essere prontamente disponibile l'adeguato supporto medico.
Dutch: Daarom moet geschikte medische ondersteuning klaar en beschikbaar zijn wanneer elosulfase alfa wordt toegediend.
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse nei pazienti trattati con Vimizim
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen bij patiënten behandeld met Vimizim Systeem/orgaanklasse volgens
Italian: L'effetto del trattamento modellato per la variazione percentuale nel KS urinario, rispetto al placebo, era di -40,7 % (IC95, -49,0, -32,4; p<0,0001) per il regime di 2 mg/kg a settimana.
Dutch: Het gemodelleerde behandeleffect voor de procentuele verandering in KS in urine, in vergelijking met placebo, was -40,7% (CI95, -49,0, -32,4; p<0,0001) voor het doseringsschema met 2 mg/kg per week.
Italian: Il regime di dose raccomandato per gli adulti e i bambini è di 2 mg/kg di peso corporeo somministrati una volta a settimana attraverso una flebo in vena (infusione endovenosa).
Dutch: Het aanbevolen doseringsschema voor volwassenen en kinderen is 2 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal per week, gegeven via een druppelinfuus in een ader (intraveneuze infusie).
Italian: Utilizzare immediatamente il prodotto una volta diluito.
Dutch: Zodra het product is verdund, moet het onmiddellijk worden gebruikt.
Italian: • Riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo per il paziente
Dutch: • Samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter
Italian: Le reazioni all'infusione (infusion reactions, IR) sono state le reazioni avverse più comunemente osservate negli studi clinici.
Dutch: Infusiereacties (IR's) waren de vaakst waargenomen bijwerkingen in klinische onderzoeken.
Italian: Lo z-score dell'altezza normalizzato (±SD) medio al basale era1,6 (±1,61).
Dutch: De basis gemiddelde (±SD) genormaliseerde stahoogte z-score was -1,6 (±1,61).
Italian: Vimizim viene aggiunto lentamente alla sacca per infusione prestando attenzione per evitare di agitarlo.
Dutch: Vimizim wordt langzaam aan de infusiezak toegevoegd waarbij schokken wordt vermeden.
Italian: Gli effetti indesiderati molto comuni includono sintomi di reazioni all'infusione come cefalea, nausea, febbre, brividi e mal di stomaco.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen zijn symptomen van infusiereacties, zoals hoofdpijn, misselijkheid, koorts, rillingen en maagpijn.
Italian: • il calcolo della percentuale di infusione
Dutch: • berekening van de infusiesnelheid
Italian: Negli studi clinici, tutti i pazienti hanno sviluppato anticorpi a elosulfase alfa.
Dutch: Alle patiënten ontwikkelden antistoffen tegen elosulfase alfa in klinische onderzoeken.