FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Orbax is in een aantal lidstaten vergund voor de behandeling van urineweginfecties bij honden en de aanvrager heeft een verzoek ingediend voor uitbreiding van de indicatie naar de behandeling van huidinfecties en infecties van week weefsel in een andere dosering dan die welke was aanbevolen voor de oorspronkelijke claim.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας για το Orbax έχει χορηγηθεί σε αρκετά κράτη µέλη για τη θεραπεία των ουρολοιµώξεων σε σκύλους και ο αιτών υπέβαλε αίτηση για την επέκταση της ένδειξης, προκειµένου να καλύψει τη θεραπεία των λοιµώξεων του δέρµατος και των µαλακών ιστών σε διαφορετική δόση από αυτή που συνιστάται στην αρχική απαίτηση.
Dutch: Schering-Plough A/S Hvedemarken 12 DK-3520 Farum Denemarken
Greek: Schering-Plough A/S Hvedemarken 12 DK-3520 Farum Δανία
Dutch: Te veel vertrouwen op een bepaalde klasse van antibiotica kan resulteren in de inductie van resistentie binnen een bacteriële populatie.
Greek: Η παρατεταµένη χορήγηση αντιβιοτικών µιας συγκεκριµένης οµάδας ενδέχεται να δηµιουργήσει ανάπτυξη ανθεκτικότητας σε κάποιο βακτηριακό πληθυσµό.
Dutch: Ongeveer 50% van de oraal toegediende dosis wordt onveranderd uitgescheiden in de urine.
Greek: Ποσοστό περίπου 50% της από του στόµατος χορηγούµενης δόσεως αποµακρύνεται αµετάβλητη µε τα ούρα.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antibacterieel voor systemisch gebruik.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική οµάδα: Αντιβακτηριακά για συστηµατική χορήγηση.
Dutch: Orbifloxacine heeft een bactericide werking tegen voornamelijk Gram-negatieve bacteriën maar ook tegen sommige Gram-positieve bacteriën.
Greek: Η ορµπιφλοξακίνη είναι βακτηριοκτόνος αντιµικροβιακή ουσία, δραστική κυρίως κατά αρνητικών κατά Gram βακτηρίων αλλά και κατά ορισµένων Gram θετικών.
Dutch: De mogelijke invloeden van orbifloxacine op de retina van de hond werden niet bestudeerd.
Greek: Η πιθανές επιδράσεις της ορµπιφλοξακίνης στην ίριδα του σκύλου δεν έχει µελετηθεί.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in een PVDC blister met een aluminium folie.
Greek: Τα δισκία συσκευάζονται σε blister από PVDC, επικαλυµένα µε αλουµινόφυλλο.
Dutch: Bij honden die een overdosis van meer dan 22,5 mg krijgen, kunnen salivatie, zachte en/of mukeuze stoelgang en braken worden waargenomen.
Greek: Σε σκύλους που λαµβάνουν µία υπερβολική δόση µεγαλύτερη από 22,5 mg/Kg, µπορεί να παρατηρηθεί σιαλόρροια, µαλακά και/ή βλεννώδη κόπρανα και έµετος.
Dutch: Tijdens tolerantieonderzoeken bij honden, waar tot 5 keer de maximale aanbevolen dosis van 7,5 mg/kg gebruikt werd, werd het geneesmiddel goed verdragen.
Greek: Σε µελέτες ανοχής στο σκύλο, µε χορήγηση 5πλάσιας της µεγίστης συνιστούµενης δόσεως των 7,5 mg/Kg, το προϊόν ήταν καλά ανεκτό.
Dutch: Grondslag voor de arbitrageprocedure vormde de door Denemarken en Spanje opgeworpen vraag of de drievoudige verhoging van de dosis orbifloxacine voor de behandeling van huidinfecties en infecties van week weefsel wel gerechtvaardigd was, gelet op de aanbevolen dosis voor de behandeling van urineweginfecties.
Greek: Βάση της διαδικασίας διαιτησίας ήταν οι ανησυχίες που εξέφρασαν η Δανία και η Ισπανία, ότι δεν αιτιολογήθηκε η τριπλάσια αύξηση της δόσης ορµπιφλοξακίνης που συνιστάται για τη θεραπεία των λοιµώξεων του δέρµατος και των µαλακών ιστών σε σύγκριση µε τη συνιστώµενη δόση για τη θεραπεία των ουρολοιµώξεων.
Dutch: 5.3 Contra-indicaties
Greek: 5.2 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van metaalkationen, zoals deze die voorkomen in antacida op basis van magnesiumhydroxide of aluminiumhydroxide, of in multivitaminen die ijzer of zink bevatten, werd een sterke verlaging van de biologische beschikbaarheid van de fluorochinolonen gemeld.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση κατιόντων µετάλλων, όπως αυτών που περιέχονται σε αντιόξινα σκευάσµατα υδροξειδίου του µαγνησίου ή υδροξειδίου του αργιλίου ή πολυβιταµινούχων σκευασµάτων που περιέχουν σίδηρο ή ψευδάργυρο, έχει αναφερθεί ότι προκαλούν δραµατική µείωση της βιοδιαθεσιµότητας των φθοριοκινολονών.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Δισκία επικαλυµένα µε υµένιο.
Dutch: VERDERE INFORMATIE 7.1 Wijze van aflevering aan het publiek 7.2 Registratienummer
Greek: ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 7.1 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Dutch: Lichte bijwerkingen zoals braken, zachte stoelgang of diarree, kunnen af en toe voorkomen bij sommige dieren.
Greek: Ήπιες ανεπιθύµητες ενέργειες όπως έµετος, µαλακά κόπρανα ή διάρροια µπορεί να εµφανιστούν περιστασιακά σε κάποια ζώα.
Dutch: Sommige mutaties die resistent zijn tegen fluorochinolonen kunnen ook resistent zijn tegen andere groepen antibiotica zoals cefalosporinen en tetracyclinen.
Greek: Μερικές µεταλλάξεις που µπορούν να παρέχουν ανθεκτικότητα στις φθοριοκινολόνες µπορούν επίσης να παρέχουν ανθεκτικότητα σε άλλες κλάσεις αντιβιοτικών, όπως τις κεφαλοσπορίνες και τις τετρακυκλίνες.
Dutch: Orbifloxacine is actief tegen de meeste stammen van de volgende organismen:
Greek: Έχει δειχτεί ότι η ορµπιφλοξακίνη είναι δραστική κατά των περισσοτέρων στελεχών των παρακάτω µικροοργανισµών:
Dutch: De aanbevolen dosis van Orbax tabletten bedraagt bij eenmaal daagse toediening 2,5 mg/kg lichaamsgewicht voor de behandeling van bacteriële cystitis en 7,5 mg/kg lichaamsgewicht voor de behandeling van huidinfecties en daarmee samenhangende infecties van week weefsel.
Greek: Η συνιστούµενη δοσολογία των δισκίων Orbax είναι 2,5 mg/kg σωµατικού βάρους, για τη θεραπεία της βακτηριακής κυστίτιδας και 7,5 mg/kg σωµατικού βάρους για τη θεραπεία των λοιµώξεων του δέρµατος και των συνδεόµενων µαλακών ιστών, χορηγούµενη µία φορά την ηµέρα.
Dutch: Verenigd Koninkrijk Schering-Plough Ltd Schering-Plough House Shire Park
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο Schering-Plough Ltd Schering-Plough House Shire Park
Dutch: 1 strip van 8 deelbare tabletten (8 tabletten)
Greek: 1 κάρτα των 8 δισκίων (8 δισκία)
Dutch: Behandeling van niet gecompliceerde bacteriële cystitis te wijten aan gevoelige stammen van E coli en Proteus mirabilis en behandeling van huidinfecties en daarmee samenhangende infecties van week weefsel (wonden en abcessen), geassocieerd met orbifloxacine-gevoelige bacteriën.
Greek: Για τη θεραπεία της µη επιπεπλεγµένης βακτηριακής κυστίτιδας που οφείλεται σε ευαίσθητα στελέχη E. coli και Proteus mirabilis και τη θεραπεία των λοιµώξεων του δέρµατος και των συνδεόµενων µαλακών ιστών (πληγές και αποστήµατα), που οφείλονται σε βακτήρια ευαίσθητα στην ορµπιφλοξακίνη.
Dutch: 6.4 Aard en inhoud van de verpakking De 6,25 mg tabletten zijn ronde, biconvexe, witte, filmomhulde tabletten.
Greek: 6.4 ΦΥΣΗ ΚΑΙ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ ΤΟΥ ΠΕΡΙΕΚΤΗ Το δισκίο των 6,25 mg είναι στρογγυλό, αµφίκυρτο, λευκό, επικαλλυµένο δισκίο.
Dutch: 6.5 Naam en plaats van de registratiehouder
Greek: 6.5 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δικαιούχος
Dutch: Schering-Plough NV/SA Rue de Stalles/Stallesstraat 73 1180 Brussel
Greek: Schering-Plough NV/SA Rue de Stallesstraat 73 1180 Βρυξέλλες Βέλγιο
Dutch: Na toediening van een meervoudige dosis van 7,5 mg/kg eenmaal per dag liggen de orbifloxacineconcentraties in de aangetaste huid hoger dan de plasmaconcentraties.
Greek: Μετά από επαναλαµβανόµενη ηµερήσια χορήγηση στη δόση των 7,5 mg/kg η συγκέντρωση της ορµπιφλοξακίνης στο ασθενές δέρµα ξεπερνά τη συγκέντρωση στο πλάσµα.
Dutch: 10 strips van 8 deelbare tabletten (80 tabletten)
Greek: 10 κάρτες των 8 δισκίων (80 δισκία)
Dutch: Na orale toediening bij de hond bedraagt de biologische beschikbaarheid van orbifloxacine ongeveer 100%.
Greek: Η βιοδιαθεσιµότητα της ορµπιφλοξακίνης κατά την από του στόµατος χορήγηση ανέρχεται περίπου στο 100%.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van niet-gebruikte diergeneesmiddelen
Greek: 6.6 ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΑΤΑΣΤΡΟΦΗ ΤΟΥ ΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΤΟΥ
Dutch: Griekenland Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou Str. 174 55 Alimos Athene
Greek: Schering-Plough Α.Ε. Αγίου Δηµητρίου 63 174 55 Άλιµος Αθήνα
Dutch: Gelijktijdige toediening van fluorochinolonen kan de werking van orale anticoagulantia doen toenemen.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση φθοριοκινολονών µπορεί να αυξήσει τη δραστικότητα των από του στόµατος χορηγούµενων αντιπηκτικών.
Dutch: Orbax tabletten moeten gedurende 10 opeenvolgende dagen toegediend worden voor de behandeling van bacteriële cystitis, huidinfecties en daarmee samenhangende infecties van week weefsel.
Greek: Τα δισκία Orbax πρέπει να χορηγούνται επί 10 τουλάχιστο συνεχείς ηµέρες για τη θεραπεία της βακτηριακής κυστίτιδας και για τη θεραπεία των λοιµώξεων του δέρµατος και των συνδεόµενων µαλακών ιστών.
Dutch: 10 strips van 10 tabletten (100 tabletten).
Greek: 10 κάρτες των 10 δισκίων (100 δισκία)
Dutch: Bacteriële resistentie tegen de fluorochinolonen kan optreden door veranderingen in de permeabiliteit van de bacteriecelwand, activering van een effluxpomp of verandering in de 4-chinolonen bindingsplaats van de moleculen via mutatie van DNA-gyrase of topo-isomerase IV. Resistentie tegen één fluorochinolon resulteert vaak in een resistentie tegen alle fluorochinolonen (kruisresistentie).
Greek: Η βακτηριακή ανθεκτικότητα στις φθοριοκινολόνες µπορεί να εµφανιστεί µέσω αλλαγών στη διαπερατότητα του βακτηριακού κυτταρικού τοιχώµατος, ενεργοποίησης µιάς αντλίας εκκροής ή αλλαγών στο σηµείο σύνδεσης µε το µόριο της 4-κινολόνης µέσω µετάλλαξης της DNA γυράσης ή της τοποϊσοµεράσης IV.
Dutch: Er is aangetoond dat cimetidine interfereert met het metabolisme van fluorochinolonen en met voorzichtigheid moet worden aangewend bij gelijktijdig gebruik.
Greek: Επειδή η κιµετιδίνη παρεµβαίνει στο µεταβολισµό των φθοριοµένων κινολονών, η ταυτόχρονη χορήγησή της πρέπει να γίνεται µε προσοχή.
Dutch: Een doos met 6,25 mg tabletten bevat:
Greek: Το κουτί της συσκευασίας των δισκίων 6,25 mg περιέχει:
Dutch: Orbifloxacine is een synthetisch breedspectrumantibioticum uit de groep van de fluorochinoloncarbonzuurderivaten.
Greek: Η ορµπιφλοξακίνη είναι ευρέως φάσµατος συνθετικός αντιµικροβιακός παράγοντας της οµάδας των φθοριοµένων κινολονών και είναι παράγωγο της µετά καρβοξυλικού οξέος φθοριοκινολόνης.
Dutch: Een doos met 75 mg tabletten bevat:
Greek: Το κουτί της συσκευασίας των δισκίων 75 mg περιέχει:
Dutch: 5.1 Diersoorten waarvoor het diergeneesmiddel is bestemd Hond.
Greek: 5.1 ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ ΓΙΑ ΤΑ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ ΤΟ ΠΡΟΙΟΝ
Dutch: De dosering van theofylline moet verlaagd worden bij gelijktijdig gebruik van fluorochinolonen.
Greek: Η δοσολογία της θεοφυλλίνης, εφόσον χορηγείται ταυτόχρονα µε την ορµπιφλοξακίνη, πρέπει να είναι µειωµένη.
Dutch: bij voorkeur één behandelingsdosis (in plaats van een aantal verschillende doses) wordt aanbevolen; er bij een lagere dosis bij verwekkers van huidinfecties een risico op antimicrobiële resistentie bestaat, daar de concentraties in de huid kleiner zijn dan in de urinewegen; in een klinische studie werd aangetoond dat de aanbevolen dosis effectief was,
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη ότι είναι προτιµότερη η σύσταση συγκεκριµένης δόσης (από ένα εύρος δόσεων) για θεραπεία τον κίνδυνο µικροβιακής ανθεκτικότητας, σε µικρότερη δόση, σε παθογόνους οργανισµούς που προκαλούν λοιµώξεις του δέρµατος, δεδοµένου ότι οι συγκεντρώσεις στο δέρµα είναι χαµηλότερες από αυτές στην ουροφόρο οδό ότι η αποτελεσµατικότητα της συνιστώµενης δόσης διαπιστώθηκε σε κλινική δοκιµή η CVMP συµφώνησε ότι η συνιστώµενη δόση των 7.5 mg/kg επαρκεί για να εξασφαλιστεί η ενδεδειγµένη θεραπεία των λοιµώξεων του δέρµατος σε σκύλους.
Dutch: Aangezien er geen specifieke onderzoeken werden uitgevoerd bij fokhonden, mogen Orbax tabletten niet gebruikt worden bij honden die bestemd zijn voor de fok.
Greek: Δεδοµένου ότι δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές µελέτες σε σκύλους αναπαραγωγής, τα δισκία Orbax δεν πρέπει να χορηγούνται σε σκύλους που προορίζονται για αναπαραγωγή.
Dutch: Na 24 uur bedragen de urineconcentraties van orbifloxacine ongeveer 40 µg/ml.
Greek: Σε 24 ώρες, η στάθµη της ορµπιφλοξακίνης στο ούρο είναι στα 40 µg/ml, περίπου.
Dutch: FARMACEUTISCHE EIGENSCHAPPEN
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Dutch: 4.1 Farmacodynamische kenmerken
Greek: 4.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες
Dutch: 5.12 Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Greek: 5.12 ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΑ ΑΤΟΜΑ
Dutch: Een doos met 25 mg tabletten bevat:
Greek: Το κουτί της συσκευασίας των δισκίων 25 mg περιέχει:
Dutch: 1 strip van 10 tabletten (10 tabletten).
Greek: 1 κάρτα των 10 δισκίων (10 δισκία)
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Orbifloxacine 6,25 mg per tablet.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Orbifloxacin, 6,25 mg/δισκίο
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Orbax 6,25 mg filmomhulde tablet.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ORBAX 6,25 mg. Δισκία επικαλυµένα µε υµένιο.
Dutch: 4.2 Farmacokinetische eigenschappen
Greek: 4.2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες
Dutch: Schering-Plough N.V./S.A.
Greek: Schering-Plough A.Φ.Β.Ε.Ε.
Dutch: Gedurende ongeveer 12 uur na toediening van een dosis van 2,5 mg/kg bedragen de urineconcentraties van orbifloxacine ongeveer 100 µg/ml.
Greek: Μετά από δόση 2,5 mg/kg η στάθµη της ορµπιφλοξακίνης στα ούρα είναι περίπου 100 µg/ml για 12 περίπου ώρες από τη χορήγηση.
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Orbax 75 mg filmomhulde tablet.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ORBAX 75 mg. Δισκία επικαλυµένα µε υµένιο.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Orbifloxacine 75 mg per tablet.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Orbifloxacin, 75 mg/δισκίο
Dutch: Het is verstandig om de fluorochinolonen te reserveren voor de behandeling van klinische omstandigheden die slecht op andere klassen van antibiotica hebben gereageerd.
Greek: Θα πρέπει, εποµένως, οι φθοριοκινολόνες να χρησιµοποιούνται µε σύνεση και για τη θεραπεία αποκλειστικά και µόνο λοιµώξεων που δεν ανταποκρίθηκαν στην αγωγή µε άλλες οµάδες αντιµικροβιακών.
Dutch: De dosis is afhankelijk van het gewicht van de patiënt.
Greek: Η δόση εξαρτάται από το βάρος του ασθενούς.
Dutch: Meer informatie over Orencia is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Orencia διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
Dutch: Overige informatie over Orencia
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Orencia
Dutch: Orencia heeft op 21 mei 2007 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Greek: Το Orencia έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 21 Μαΐου 2007.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2019.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 03-2019.
Dutch: Ongeveer drie kwart van de patiënten gebruikte ook methotrexaat.
Greek: Περίπου τα τρία τέταρτα των ασθενών λάμβαναν επίσης μεθοτρεξάτη.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Orencia continu gemonitord.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Orencia τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Orencia te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Orencia;
Dutch: Orencia (abatacept)
Greek: Orencia (αβατασέπτη)
Dutch: Als Orencia binnen zes maanden niet heeft gewerkt, dient de arts te overwegen of de behandeling moet worden voortgezet.
Greek: Εάν το Orencia δεν είναι αποτελεσματικό μετά από χορήγηση 6 μηνών, ο γιατρός πρέπει να εξετάσει εάν είναι σκόπιμη η συνέχιση της θεραπείας.
Dutch: Bij patiënten die Orencia gebruikten was na zes maanden ook sprake van een sterkere verbetering in fysieke functie.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Orencia παρουσίασαν επίσης μεγαλύτερη βελτίωση στη σωματική λειτουργικότητα μετά από έξι μήνες.
Dutch: Bij ongeveer 60% van deze patiënten had de TNF-alfa-remmer niet goed genoeg gewerkt.
Greek: Περίπου στο 60% αυτών των ασθενών, ο αναστολέας TNF-άλφα δεν ήταν επαρκώς αποτελεσματικός.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Orencia worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Orencia θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Dutch: Bij kinderen tussen 2 en 6 jaar mogen alleen de voorgevulde spuiten worden gebruikt.
Greek: Τα παιδιά ηλικίας μεταξύ 2 και 6 ετών θα πρέπει να χρησιμοποιούν μόνο προγεμισμένες σύριγγες Orencia.
Dutch: In dat geval dient de volgende dag een onderhuidse injectie te worden gegeven.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση θα πρέπει να ακολουθήσει την επόμενη ημέρα χορήγηση του φαρμάκου με υποδόρια ένεση.
Dutch: Orencia is een geneesmiddel dat vaak wordt gebruikt in combinatie met methotrexaat (een geneesmiddel dat inwerkt op het immuunsysteem) voor de behandeling van de volgende ziekten:
Greek: Το Orencia είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται συχνά σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα) για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων:
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was een vermindering van de symptomen van meer dan 20% na 24 weken behandeling.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο περιορισμός των συμπτωμάτων κατά τουλάχιστον 20% έπειτα από 24 εβδομάδες θεραπείας.
Dutch: Welke voordelen bleek Orencia tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Orencia σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Hoe wordt Orencia gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Orencia;
Dutch: Door zich aan signaalmoleculen met de naam CD80 en CD86 te hechten, voorkomt abatacept dat deze de T-cellen activeren, wat helpt om de ontsteking en andere symptomen van de ziekten te verminderen.
Greek: Η αβατασέπτη προσδένεται στα μόρια σηματοδότησης που ονομάζονται CD80 και CD86 και τα εμποδίζει να ενεργοποιήσουν τα T κύτταρα, συμβάλλοντας έτσι στη μείωση της φλεγμονής και άλλων συμπτωμάτων των νόσων.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Orencia (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn infecties van de bovenste luchtwegen (neus- en keelinfectie).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Orencia (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι οι λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού (λοιμώξεις της μύτης και του λαιμού).
Dutch: In vier hoofdstudies onder in totaal 1 733 volwassenen werd geconstateerd dat Orencia werkzaam was bij reumatoïde artritis.
Greek: Σε τέσσερις κύριες μελέτες που διενεργήθηκαν σε συνολικά 1.733 ενήλικες διαπιστώθηκε ότι το Orencia είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Dutch: De eerste twee studies omvatten 991 patiënten bij wie methotrexaat niet goed genoeg had gewerkt.
Greek: Οι πρώτες δύο μελέτες περιλάμβαναν 991 ασθενείς στους οποίους η μεθοτρεξάτη δεν ήταν επαρκώς αποτελεσματική.
Dutch: In geval van infusie in een ader worden de eerste drie doses Orencia gegeven met een tussenpauze van twee weken, en vervolgens om de vier weken.
Greek: Όταν χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση, το Orencia χρησιμοποιείται κάθε 2 εβδομάδες για τις 3 πρώτες δόσεις και στη συνέχεια κάθε 4 εβδομάδες.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren een vermindering van de symptomen van artritis na behandeling, de verbetering van de fysieke functie (het vermogen om alledaagse werkzaamheden te verrichten) en de omvang van de gewrichtsschade (beoordeeld aan de hand van röntgenfoto's).
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση των συμπτωμάτων της αρθρίτιδας μετά από θεραπεία, καθώς και η σωματική λειτουργικότητα (η ικανότητα εκτέλεσης καθημερινών δραστηριοτήτων) και ο βαθμός βλάβης στις αρθρώσεις (αξιολόγηση μέσω ακτινογραφίας).
Dutch: In de vierde studie werd Orencia in combinatie met methotrexaat vergeleken met alleen Orencia en alleen methotrexaat bij 351 volwassenen die niet eerder waren behandeld met methotrexaat (of met biologische middelen zoals TNF alfa-remmers) maar die eventueel wel andere geneesmiddelen voor de behandeling van reumatoïde artritis hadden gekregen.
Greek: Στην τέταρτη μελέτη, το Orencia σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη συγκρίθηκε με τη μονοθεραπεία με Orencia και τη μονοθεραπεία με μεθοτρεξάτη σε 351 ενήλικες που δεν είχαν ακολουθήσει θεραπεία με μεθοτρεξάτη (ή με βιολογικούς παράγοντες όπως οι αναστολείς TNF-άλφα), αλλά ενδεχομένως να είχαν λάβει άλλα φάρμακα για τη διαχείριση της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Dutch: Orencia mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige infecties die niet onder controle zijn gebracht, zoals sepsis (wanneer bacteriën en hun toxinen in het bloed circuleren en de organen beginnen aan te tasten) of ‘opportunistische' infecties (infecties die voorkomen bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem).
Greek: Το Orencia δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρές και μη ελεγχόμενες λοιμώξεις, όπως σήψη (όταν βακτήρια και οι τοξίνες τους κυκλοφορούν στο αίμα και ξεκινούν να προκαλούν βλάβες στα όργανα) ή «ευκαιριακές λοιμώξεις» (λοιμώξεις που εκδηλώνονται σε ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα).
Dutch: T-cellen worden geactiveerd wanneer signaalmoleculen zich aan receptoren op de cellen hechten.
Greek: Τα T κύτταρα ενεργοποιούνται όταν μόρια σηματοδότησης προσδένονται στους υποδοχείς που υπάρχουν πάνω στα κύτταρα.
Dutch: Hoe werkt Orencia?
Greek: Πώς δρα το Orencia;
Dutch: Orencia bleek ook de symptomen van artritis psoriatica te verminderen.
Greek: Επίσης, αποδείχθηκε ότι το Orencia μειώνει τα συμπτώματα της ψωριασικής αρθρίτιδας.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Orencia groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Orencia υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Dutch: De werkzame stof in Orencia, abatacept, is een eiwit dat de activering van T-cellen onderdrukt.
Greek: Η δραστική ουσία του Orencia, η αβατασέπτη, είναι μια πρωτεΐνη που καταστέλλει την ενεργοποίηση των T κυττάρων.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft tevens geconcludeerd dat Orencia een waardevolle optie kan zijn bij de behandeling van polyarticulaire juveniele idiopathische artritis.
Greek: Ο Οργανισμός κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το Orencia θα μπορούσε να αποτελέσει πολύτιμη επιλογή για τη θεραπεία της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας.
Dutch: De studie omvatte 259 patiënten die eerder met een TNF-alfa-remmer waren behandeld.
Greek: Στη μελέτη μετείχαν 259 ασθενείς που είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία με αναστολέα TNF-άλφα.
Dutch: Als de patiënt bij reumatoïde artritis Orencia voor de eerste keer krijgt toegediend, kan de dosis via infusie worden toegediend.
Greek: Για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, εάν ο ασθενής λαμβάνει Orencia για πρώτη φορά, η πρώτη δόση μπορεί να χορηγείται μέσω έγχυσης.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijdsduur tot de ziekte weer opflakkerde.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η χρονική περίοδος που παρήλθε μέχρι την εκ νέου εκδήλωση έξαρσης από τον ασθενή.
Dutch: Patiënten die Orencia gebruiken, krijgen een speciale waarschuwingskaart met daarop de uitleg dat het middel bij patiënten met bepaalde infecties niet mag worden gebruikt en de aanwijzing dat ze onmiddellijk hun arts moeten raadplegen als ze tijdens de behandeling met Orencia een infectie oplopen.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν Orencia παρέχεται ειδική κάρτα προειδοποίησης, στην οποία επισημαίνεται ότι το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με συγκεκριμένες λοιμώξεις, ενώ συνιστάται η άμεση επικοινωνία με τον θεράποντα ιατρό σε περίπτωση που εμφανιστεί λοίμωξη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Orencia.
Dutch: Daarnaast werd in een studie onder ongeveer 1 370 patiënten met reumatoïde artritis een vergelijkbaar voordeel vastgesteld voor zowel via onderhuidse injectie toegediende Orencia als via infusie toegediende Orencia.
Greek: Επιπλέον, μια μελέτη που διενεργήθηκε σε περίπου 1.370 ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα κατέδειξε παρόμοιο όφελος τόσο για το Orencia χορηγούμενο υπό μορφή υποδόριας ένεσης όσο και για το Orencia χορηγούμενο με έγχυση.