FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pegfilgrastim no afectó la capacidad reproductiva o la fertilidad en ratas hembras y machos con dosis semanales acumuladas de 6 a 9 veces más elevadas, aproximadamente, de la dosis humana recomendada (basada en el área de superficie corporal) (ver sección 5.3).
Dutch: Pegfilgrastim had geen effect op de voortplantingsprestaties of vruchtbaarheid van mannelijke of vrouwelijke ratten bij cumulatieve wekelijkse doses die ongeveer 6 tot 9 maal hoger lagen dan de aanbevolen dosis voor mensen (gebaseerd op lichaamsoppervlakte) (zie rubriek 5.3).
Spanish: No usar este medicamento si observa que la solución no es totalmente transparente o contiene partículas.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de vloeistof troebel is of deeltjes bevat.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C-8 °C).
Spanish: Suelte lentamente el émbolo y deje que el protector de la aguja de la jeringa cubra automáticamente la aguja expuesta.
Dutch: Laat de zuiger langzaam los en laat de naaldbeschermer van de spuit automatisch over de blootliggende naald schuiven.
Spanish: Si las toca, puede ocurrir que el protector de la aguja se active demasiado pronto.
Dutch: Als de vleugels worden aangeraakt, kan de naaldbeschermer te vroeg worden geactiveerd.
Spanish: Se han administrado por vía subcutánea dosis únicas de 300 µg/kg a un número limitado de voluntarios sanos y a pacientes con cáncer de pulmón no microcítico sin reacciones adversas graves.
Dutch: Er zijn subcutaan enkelvoudige doses van 300 mcg/kg toegediend aan een beperkt aantal gezonde vrijwilligers en patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom zonder dat ernstige bijwerkingen optraden.
Spanish: Pegfilgrastim no se ha usado en mujeres embarazadas.
Dutch: Pegfilgrastim is niet getest bij zwangere vrouwen.
Spanish: Ziextenzo es una solución trasparente, de incolora a ligeramente amarillenta inyectable en jeringa precargada (6 mg/0,6 ml).
Dutch: Ziextenzo is een heldere, kleurloze tot licht geelachtige oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (6 mg/0,6 ml).
Spanish: Lea TODAS las instrucciones antes de inyectarse.
Dutch: Lees deze instructies VOLLEDIG door voordat u begint met injecteren.
Spanish: Los ensayos en ratas indicaron que la capacidad reproductiva, fertilidad, ciclo estral, días entre el apareamiento y coito, y la supervivencia
Dutch: Onderzoeken bij ratten wezen uit dat de voortplantingsprestaties, vruchtbaarheid, oestrische cyclus, de dagen tussen paarvorming en coïtus, en intra-uteriene overleving niet werden
Spanish: • si es alérgico al pegfilgrastim, filgrastim, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Dutch: • U bent allergisch voor pegfilgrastim, filgrastim of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Spanish: Todo el Ziextenzo que haya permanecido a temperatura ambiente durante más de 120 horas, debe desecharse.
Dutch: Ziextenzo dat langer dan 120 uur op kamertemperatuur is gehouden, dient te worden vernietigd.
Spanish: Mantenga la jeringa en esa posición con el émbolo completamente presionado durante 5 segundos.
Dutch: Houd de zuiger helemaal ingedrukt en houd de spuit 5 seconden lang in deze positie.
Spanish: • si es consciente de alguna alteración del recuento de células sanguíneas (por ejemplo, aumento del número de glóbulos blancos o anemia) o una disminución del recuento de plaquetas sanguíneas, que puede reducir la capacidad de la sangre para coagular (trombocitopenia).
Dutch: • Als u op de hoogte bent van veranderingen in uw bloedbeeld (bijvoorbeeld een verhoogd aantal witte bloedcellen of anemie) of een verlaagd aantal bloedplaatjes, waardoor uw bloed minder gemakkelijk stolt (trombocytopenie).
Spanish: Sola se deben inyectar las soluciones que sean transparentes y de incoloras a ligeramente amarillentas.
Dutch: Alleen heldere en kleurloze tot licht geelachtige oplossingen mogen geïnjecteerd worden.
Spanish: Ziextenzo contiene el principio activo pegfilgrastim.
Dutch: Ziextenzo bevat de werkzame stof pegfilgrastim.
Spanish: Se asignaron aleatoriamente 928 pacientes para recibir una dosis única de pegfilgrastim o de placebo, aproximadamente a las 24 horas (día 2) tras la quimioterapia de cada ciclo.
Dutch: 928 patiënten werden gerandomiseerd naar één dosis pegfilgrastim of een placebo, ongeveer 24 uur (dag 2) na de chemotherapie in elke cyclus.
Spanish: No use la jeringa si está rota o activada.
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit niet als de spuit gebarsten of geactiveerd is.
Spanish: Este medicamento contiene 30 mg de sorbitol en cada jeringa precargada equivalente a 50 mg/ml.
Dutch: Dit middel bevat 30 mg sorbitol per voorgevulde spuit, overeenkomend met 50 mg/ml.
Spanish: Saque de la nevera la caja que contiene la jeringa precargada acondicionada en blíster y déjela sin abrir durante 15-30 minutos, aproximadamente, para que alcance la temperatura ambiente.
Dutch: Neem de doos met de voorgevulde spuit in blisterverpakking uit de koelkast en laat deze ongeopend ongeveer 15-30 minuten op kamertemperatuur komen.
Spanish: La caja contiene la jeringa precargada sellada individualmente en un blíster de plástico.
Dutch: De doos bevat de voorgevulde spuit in een afzonderlijk verzegelde, kunststof blisterverpakking.
Spanish: Ver sección 2 "Ziextenzo contiene sorbitol (E 420) y sodio".
Dutch: Zie rubriek 2 "Ziextenzo bevat sorbitol (E 420) en natrium".
Spanish: Si la inyección se la administra un cuidador, también se puede usar la parte superior externa del brazo.
Dutch: Als een zorgverlener u de injectie toedient, kan de injectie ook in de bovenarm worden gezet.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Ziextenzo:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
Spanish: La incidencia de hospitalizaciones y uso de antiinfecciosos IV asociados con un diagnóstico clínico de neutropenia febril, fue menor en el grupo de pegfilgrastim comparado con el del placebo (1% versus 14%, p < 0,001; y 2% versus 10%, p < 0,001).
Dutch: De incidentie van ziekenhuisopname en het gebruik van intraveneuze anti-infectieuze middelen geassocieerd met een klinische diagnose van febriele neutropenie was lager in de pegfilgrastimgroep dan in de placebogroep (1% versus 14%, p<0,001; en 2% versus 10%, p<0,001).
Spanish: Se ha notificado de forma poco frecuente (≥ 1/1,000 to < 1/100) síndrome de fuga capilar, que puede poner en peligro la vida si se retrasa el tratamiento, en pacientes con cáncer sometidos a quimioterapia tras la administración de factores estimuladores de colonias de granulocitos; ver sección 4.4 y sección "Descripción de las reacciones adversas seleccionadas" abajo.
Dutch: Het capillairleksyndroom, dat levensbedreigend kan zijn indien niet tijdig behandeld, is soms gerapporteerd (≥1/1.000 tot <1/100) bij kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan na toediening van granulocytkoloniestimulerende factoren; zie rubriek 4.4 en onderstaande rubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen".
Spanish: Aletas del protector de la aguja
Dutch: Vleugels van de naaldbeschermer
Spanish: Pregunte a su médico o farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker wat u moet doen met geneesmiddelen die u niet meer gebruikt.
Spanish: Conserve la jeringa precargada acondicionada en blíster dentro de su caja para protegerla de la luz.
Dutch: Bewaar de voorgevulde spuit in de bijbehorende doos ter bescherming tegen licht.
Spanish: No se han establecido la seguridad y eficacia de pegfilgrastim administrado en pacientes menores de 55 años con LMA de novo con citogenética t(15;17).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van de toediening van pegfilgrastim bij de novo AML-patiënten met een leeftijd < 55 jaar met de cytogenetische afwijking t(15;17) zijn niet vastgesteld.
Spanish: Deseche la jeringa precargada usada inmediatamente después de usarla en un contenedor para objetos punzantes.
Dutch: Gooi de gebruikte voorgevulde spuit onmiddellijk na gebruik weg in een naaldencontainer.
Spanish: Una vez que una jeringa se ha sacado de la nevera y ha alcanzado la temperatura ambiente (que no supere los 35 °C), debe ser utilizada en 120 horas o desechada.
Dutch: Wanneer de spuit uit de koelkast is gehaald en op kamertemperatuur (beneden 35 °C) is gekomen, moet de spuit ofwel binnen 120 uur gebruikt worden ofwel vernietigd worden.
Spanish: En esta configuración el protector de la aguja está DESACTIVADO y la jeringa precargada está lista para usar
Dutch: In deze configuratie is de naaldbeschermer NIET GEACTIVEERD en is de voorgevulde spuit klaar voor gebruik
Spanish: Jeringa precargada (vidrio tipo I), con un tapón de émbolo de caucho, una varilla de émbolo, una aguja de acero inoxidable y una cápsula de cierre de la aguja de caucho con protector automático de aguja.
Dutch: Voorgevulde spuit (glas type I), met een rubberen zuigerstop, een zuigerstang, een roestvrijstalen naald en een rubberen naalddop met automatische naaldbeschermer.
Spanish: Ventana visora Etiqueta y fecha de caducidad
Dutch: Kijkvenster Etiket en uiterste houdbaarheidsdatum
Spanish: • dolor en la zona de la inyección.
Dutch: • Pijn op de injectieplaats.
Spanish: • si tiene dolor en la parte superior izquierda abdominal o dolor en el extremo del hombro.
Dutch: • Als u pijn krijgt linksboven in de buik of in de punt van uw schouder.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes del principio activo biológico
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen)
Spanish: El porcentaje total de neutropenia febril fue del 9% en los pacientes tratados con pegfilgrastim y del 18% de los pacientes tratados con filgrastim (diferencia del 9%, IC 95%: -16,8%; -1,1%).
Dutch: Het totale percentage febriele neutropenie was 9% bij de patiënten behandeld met pegfilgrastim en 18% bij de patiënten behandeld met filgrastim (verschil 9%; 95% BI -16,8%, -1,1%).
Spanish: • tos con sangre (hemoptisis).
Dutch: • Bloed ophoesten (hemoptoë).
Spanish: Dejar que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente antes de inyectarlo.
Dutch: Laat de voorgevulde spuit op kamertemperatuur komen alvorens te injecteren.
Spanish: Los síntomas experimentados incluyeron fiebre, dolor abdominal, malestar general, dolor de espalda y marcadores inflamatorios aumentados (p. ej., proteína C reactiva y recuento de leucocitos).
Dutch: De symptomen die optraden, omvatten koorts, buikpijn, malaise, rugpijn en verhoogde ontstekingsmarkers (bijv. C-reactief proteïne en wittebloedceltelling).
Spanish: Estos pueden ser síntomas de una enfermedad llamada "Síndrome de Fuga Capilar" y que puede causar que la sangre se escape de un pequeño vaso sanguíneo hacia otros lugares de su cuerpo.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een aandoening genaamd "capillairleksyndroom" waarbij bloed uit de kleine bloedvaten in uw lichaam lekt.
Spanish: Para ayudar a evitar posibles infecciones y estar seguro de que utiliza correctamente el medicamento, es importante que siga estas instrucciones.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze instructies volgt, om mogelijke infecties te voorkomen en ervoor te zorgen dat u het geneesmiddel op de juiste manier gebruikt.
Spanish: Con la excepción del grupo de edad más joven (0-5 años), la AUC media en pacientes pediátricos fue similar a la de los pacientes adultos con cáncer de mama de alto riesgo en estadios II-IV que recibieron 100 µg/kg de pegfilgrastim después de finalizar el tratamiento con doxorubicina/docetaxel (ver sección 4.8 y 5.1).
Dutch: Met uitzondering van de jongste leeftijdsgroep (0-5 jaar) bleek de gemiddelde AUC bij pediatrische patiënten gelijk te zijn aan die van volwassen patiënten met hoog-risico stadium II-IV borstkanker die behandeld werden met 100 mcg/kg pegfilgrastim na doxorubicine/docetaxel (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Spanish: Solución inyectable 1 jeringa precargada con protector automático de aguja que contiene 0,6 ml de solución inyectable.
Dutch: Oplossing voor injectie 1 voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer met 0,6 ml oplossing voor injectie.
Spanish: No se han evaluado adecuadamente la seguridad y eficacia de pegfilgrastim en la movilización de células madre de la sangre en pacientes o donantes sanos.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pegfilgrastim voor de mobilisatie van bloedvoorlopercellen bij patiënten of gezonde donoren zijn niet voldoende onderzocht.
Spanish: El grupo de menor edad (0--5 años) presentó una media de exposición más alta a pegfilgrastim (AUC) (± Desviación Estándar) (47,9 ± 22,5 µg·hr/ml) que los niños de mayor edad entre 6-11 años y entre 12-21 años (22,0 ± 13,1 μg·hr/ml y 29,3 ± 23,2 μg hr/ml, respectivamente) (ver sección 5.1).
Dutch: De jongste leeftijdsgroep (0-5 jaar) had een hogere gemiddelde blootstelling aan pegfilgrastim (AUC) (± standaarddeviatie) (47,9 ± 22,5 mcg·uur/ml) dan kinderen in de leeftijd van 6-11 jaar en 12-21 jaar (respectievelijk 22,0 ± 13,1 mcg·uur/ml en 29,3 ± 23,2 mcg·uur/ml) (zie rubriek 5.1).
Spanish: La incidencia de neutropenia febril fue menor en los pacientes que recibieron pegfilgrastim comparado con placebo (1% versus 17%, p < 0,001).
Dutch: De incidentie van febriele neutropenie was lager in de groep patiënten die pegfilgrastim gekregen had dan in de placebogroep (1% versus 17%, p<0,001).
Spanish: Preparación de la jeringa precargada de Ziextenzo lista para usar
Dutch: De Ziextenzo voorgevulde spuit klaarmaken voor gebruik
Spanish: Síndrome de Sweet (dermatosis febril aguda)1,2; Vasculitis cutánea1,2
Dutch: Syndroom van Sweet (acute febriele dermatose)1,2;
Spanish: Se debe tener especial cuidado cuando se administra en monoterapia o en combinación con agentes quimioterápicos que se conocen por causar trombocitopenia grave.
Dutch: Bijzondere zorgvuldigheid dient in acht te worden genomen bij toediening van chemotherapie (single agent of combinaties) waarvan bekend is dat deze ernstige trombocytopenie kan veroorzaken.
Spanish: A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Spanish: En un ensayo fase II (n = 37), abierto, multicéntrico, de asignación aleatoria en pacientes pediátricos con sarcoma, que recibieron 100 µg/kg de pegfilgrastim tras un ciclo de quimioterapia con vincristina, doxorubicina y ciclofosfamida (VAdriaC/IE), se observó una mayor duración de la neutropenia grave (neutrófilos < 0,5 x 109) en niños más jóvenes entre 0-5 años (8,9 días), comparado con niños de mayor edad, entre 6-11 años y entre 12-21 años (6 días y 3,7 días, respectivamente) y adultos.
Dutch: In een fase II (n = 37), multicenter, gerandomiseerd, open-label onderzoek bij pediatrische patiënten met een sarcoom die met 100 mcg/kg pegfilgrastim behandeld werden volgend op de eerste chemotherapiecyclus met vincristine, doxorubicine en cyclofosfamide (VAdriaC/IE), werd een langere duur van ernstige neutropenie (neutrofielen <0,5 x 109) waargenomen bij kinderen in de leeftijd van 0-5 jaar (8,9 dagen) dan bij kinderen in de leeftijd van 6-11 jaar en 12-21 jaar (respectievelijk 6 dagen en 3,7 dagen) en volwassenen.
Spanish: Deposite la jeringa usada en un contenedor para objetos punzantes (recipiente resistente a las perforaciones y que se pueda cerrar).
Dutch: Gooi de gebruikte spuit in een naaldencontainer (afsluitbare, perforatiebestendige container).
Spanish: • No se inyecte en áreas donde la piel esté sensible, contusionada, enrojecida, descamada o con durezas.
Dutch: • Plaats de injectie niet op plaatsen waar de huid gevoelig, rood, schilferig of hard is of op een blauwe plek.
Spanish: El líquido debe ser transparente, de un color que puede variar de incoloro a ligeramente amarillento.
Dutch: De kleur kan variëren van kleurloos tot licht geelachtig.
Spanish: Ziextenzo contiene sorbitol (E 420) y sodio.
Dutch: Ziextenzo bevat sorbitol (E 420) en natrium.
Spanish: • si recientemente tuvo una infección pulmonar grave (neumonía), líquido en los pulmones (edema pulmonar), inflamación de los pulmones (enfermedad intersticial pulmonar) o un resultado anormal de rayos-x del pecho (infiltración pulmonar).
Dutch: • Als u onlangs een ernstige longinfectie (pneumonie), vocht in de longen (longoedeem), ontsteking van de longen (longfibrose) of een afwijkende uitslag op een röntgenfoto van de borstkas (longinfiltraat) heeft gehad.
Spanish: No se han investigado la seguridad y eficacia de pegfilgrastim en pacientes tratados con dosis altas de quimioterapia.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pegfilgrastim zijn niet onderzocht bij patiënten die behandeld werden met een hoge dosis chemotherapie.
Spanish: Adicionalmente, se observó mayor incidencia de neutropenia febril en niños más jóvenes entre 0-5 años (75%) comparado con niños de mayor edad entre 6-11 años y entre 12-21 años (70% y 33%, respectivamente) y adultos (ver las secciones 4.8 y 5.2).
Dutch: Tevens werd een hogere incidentie van febriele neutropenie waargenomen bij kinderen in de leeftijd van 0-5 jaar (75%) dan bij kinderen in de leeftijd van 6-11 jaar en 12-21 jaar (respectievelijk 70% en 33%) en volwassenen (zie rubriek 4.8 en 5.2).
Spanish: - Los demás componentes son ácido acético glacial, sorbitol (E 420), polisorbato 20, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn ijsazijnzuur, sorbitol (E 420), polysorbaat 20, natriumhydroxide en water voor injecties.
Spanish: Puede que se vea una pequeña burbuja de aire en el líquido, pero es algo normal.
Dutch: Er kan een kleine luchtbel zichtbaar zijn in de vloeistof.
Spanish: En el lugar de la inyección puede que haya un poco de sangre.
Dutch: Er kan een klein beetje bloed aanwezig zijn op de injectieplaats.
Spanish: Con el uso de Ziextenzo, se han notificado reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson).
Dutch: Ernstige huidreacties (Stevens-Johnson-syndroom) zijn gemeld in combinatie met het gebruik van Ziextenzo.
Spanish: Conservación de Ziextenzo Contenido del envase e información adicional
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Spanish: Ziextenzo 6 mg inyectable pegfilgrastim SC
Dutch: Ziextenzo 6 mg injectie pegfilgrastim SC
Spanish: En estos casos, se deberá suspender la administración de pegfilgrastim, a discreción del médico, y administrar el tratamiento apropiado (ver sección 4.8).
Dutch: In dergelijke omstandigheden dient de arts te beoordelen of de toediening van pegfilgrastim gestaakt dient te worden en dient een gepaste behandeling te worden gegeven (zie rubriek4.8).
Spanish: Se evaluó en un ensayo clínico doble ciego, controlado con placebo, en pacientes con cáncer de mama, el efecto de pegfilgrastim sobre la incidencia de neutropenia febril, tras la administración de un régimen de quimioterapia asociado a una tasa de neutropenia febril de 10-20% (docetaxel 100 mg/m2 cada 3 semanas durante 4 ciclos).
Dutch: In een placebo-gecontroleerd, dubbelblind onderzoek bij patiënten met borstkanker werd het effect van pegfilgrastim op de incidentie van febriele neutropenie geëvalueerd na een chemotherapeutisch regime geassocieerd met een febriel neutropenierisico van 10-20% (docetaxel 100 mg/m2 eens per 3 weken gedurende 4 cycli).
Spanish: Cada envase contiene 1 jeringa precargada de vidrio con un tapón del émbolo de caucho, una varilla de émbolo, una aguja de acero inoxidable y una cápsula de cierre de la aguja.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 voorgevulde glazen spuit met een rubberen zuigerstop, een zuigerstaaf, een daarop bevestigde roestvrijstalen naald en een naalddop.
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de fuga capilar en la experiencia poscomercialización con el uso de factores estimuladores de colonias de granulocitos.
Dutch: Het capillairleksyndroom is gemeld in de post-marketing setting bij gebruik van een granulocytkoloniestimulerende factor.
Spanish: Excipientes: ácido acético glacial, sorbitol (E 420), polisorbato 20, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Dutch: Hulpstoffen: ijsazijnzuur, sorbitol (E 420), polysorbaat 20, natriumhydroxide, water voor injecties.
Spanish: No quite la cápsula de cierre de la aguja hasta el momento mismo de administrar la inyección.
Dutch: Verwijder de naalddop pas vlak voordat u de injectie zet.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Dutch: Systeem/orgaanklassen volgens MeDRa
Spanish: Puede presionar en el lugar de la inyección con una bola de algodón o gasa durante 10 segundos.
Dutch: Druk een watje of een gaasje op de injectieplaats en houd dit 10 seconden lang vast.
Spanish: Estos pueden ser síntomas de una enfermedad que ocurre de forma poco frecuente (que puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) llamada "síndrome de fuga capilar" y que puede causar que la sangre se escape de un pequeño vaso sanguíneo hacia otros lugares de su cuerpo y necesite atención médica urgente.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een soms voorkomende (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) aandoening genaamd "capillairleksyndroom" waarbij bloed uit de kleine bloedvaten in uw lichaam lekt.
Spanish: Durante el ensayo completo, el porcentaje de neutropenia febril fue del 13% de los pacientes tratados con pegfilgrastim comparado con el 20% de los pacientes tratados con filgrastim (diferencia del 7%, IC 95%: -19%; 5%).
Dutch: Over het gehele onderzoek was het percentage febriele neutropenie 13% bij de patiënten behandeld met pegfilgrastim vergeleken met 20% bij de patiënten behandeld met filgrastim (verschil 7%; 95% BI -19%, 5%).
Spanish: Ziextenzo es para uso por vía subcutánea.
Dutch: Ziextenzo wordt subcutaan geïnjecteerd.
Spanish: • si experimenta una reacción alérgica que incluye debilidad, disminución de la presión arterial, dificultad para respirar, hinchazón de la cara (anafilaxis), enrojecimiento y rubor, erupción de la piel y picor en áreas de la piel.
Dutch: • Als u een allergische reactie heeft, waaronder zwakte, daling van de bloeddruk, bemoeilijkte ademhaling, opgezwollen gezicht (anafylaxie), roodheid en blozen, huiduitslag en jeukende huidgebieden.
Spanish: Si el protector transparente de la aguja cubre la cápsula de cierre de la aguja (como se ilustra más abajo), la jeringa se ha activado y NO se debe usar esta jeringa sino una nueva.
Dutch: Als de transparante naaldbeschermer de naalddop bedekt (zoals hieronder weergegeven), is de spuit al geactiveerd.
Spanish: Antes de usarla, saque la jeringa precargada de la nevera y deje que Ziextenzo alcance la temperatura ambiente (hasta un máximo de 35 °C) durante 15-30 minutos, aproximadamente.
Dutch: Neem de voorgevulde spuit vóór gebruik uit de koelkast en laat Ziextenzo gedurende 15-30 minuten op kamertemperatuur komen (tot maximaal 35 °C).
Spanish: Dolor óseo Dolor musculoesquelético (mialgia, artralgia, dolor en las extremidades, dolor en la espalda, dolor músculoesquelético, dolor en el cuello)
Dutch: Skeletspierstelselpijn (myalgie, artralgie, pijn in ledematen, rugpijn, skeletspierpijn, nekpijn)
Spanish: • se han producido casos de síndrome de Sweet (lesiones dolorosas, inflamadas, de coloración violácea en las extremidades y en algunas ocasiones en la cara y cuello, acompañadas de fiebre),
Dutch: • Syndroom van Sweet (paars gekleurde, gezwollen, pijnlijke afwijkingen aan de ledematen en soms in het gezicht en de nek-hals, met koorts) is voorgevallen, maar andere factoren kunnen een rol spelen.
Spanish: Se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con este medicamento, si el recuento de leucocitos supera los 50 x 109/l tras el nadir esperado.
Dutch: Indien het aantal leukocyten na de verwachte nadir hoger is dan 50 x 109/l, dient de behandeling met dit geneesmiddel onmiddellijk te worden gestaakt.
Spanish: Zona de inyección
Dutch: De injectieplaats
Spanish: En un ensayo de fase II, doble ciego, de asignación aleatoria, con un número reducido de pacientes (n = 83) con leucemia mieloide aguda de novo que recibían quimioterapia, se comparó pegfilgrastim (dosis única de 6 mg) con filgrastim administrados durante la quimioterapia de inducción.
Dutch: Een klein (n = 83) fase II, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek bij patiënten die chemotherapie ontvingen voor de novo acute myeloïde leukemie vergeleek pegfilgrastim (enkelvoudige dosis van 6 mg) met filgrastim, toegediend gedurende inductie-chemotherapie.