FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Én stor blå ske med AMMONAPS granulat indeholder 1200 mg natrium.
Czech: Jedna velká modrá lžička přípravku AMMONAPS granule obsahuje 1 200 mg sodíku.
Danish: Én mellemstor gul ske med AMMONAPS granulat indeholder 408 mg natrium.
Czech: Jedna středně velká žlutá lžička přípravku AMMONPS granule obsahuje 408 mg sodíku.
Danish: Hver AMMONAPS tablet indeholder 62 mg natrium.
Czech: Jedna tableta AMMONAPS obsahuje 62 mg sodíku.
Danish: Efter en enkelt dosis på 5 g natriumphenylbutyrat i tabletform påvises målelige plasmakoncentrationer af phenylacetat og phenylacetylglutamin henholdsvis 30 og 60 minutter efter indgift.
Czech: Po jednotlivé dávce 5 g natrium-fenylbutyrátu v tabletách byly zaznamenány měřitelné plazmatické hladiny fenylacetátu 30 minut a fenylacetylglutaminu 60 minut po podání dávky.
Danish: En lille skefuld AMMONAPS granulat indeholder 149 mg natrium.
Czech: Jedna malá lžička granulí AMMONAPS obsahuje 149 mg sodíku.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: calciumstearat og kolloid vandfri silica.
Czech: - Pomocnými látkami jsou stearan vápenatý a koloidální bezvodý oxid křemičitý.
Danish: Når granulatet er opløst i vandet, opnås en mælkehvid væske.
Czech: Když se granule rozpustí ve vodě, vznikne mléčně bílá tekutina; Užijte roztok okamžitě po smíchání.
Danish: En mellemstor skefuld AMMONAPS granulat indeholder 408 mg natrium.
Czech: Jedna středně velká lžička granulí AMMONAPS obsahuje 408 mg sodíku.
Danish: Natriumphenylbutyrat
Czech: Natrium-fenylbutyrát
Danish: Meget almindelig: Amenorrhoea, uregelmæssig menstruationscyklus
Czech: Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů Velmi časté: amenorea, nepravidelné menstruační krvácení
Danish: AMMONAPS tabletter er off-white, ovale og påtrykt "UCY 500".
Czech: Jak přípravek AMMONAPS vypadá a co obsahuje toto balení Tablety přípravku AMMONAPS jsou téměř bílé, oválné a označené „UCY 500".
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Danish: 1 g granulat indeholder 940 mg natriumphenylbutyrat.
Czech: 1 g granulí obsahuje 940 mg natrii phenylbutyras.
Danish: Hver tablet med AMMONAPS indeholder 500 mg natriumphenylbutyrat.
Czech: Každá tableta přípravku AMMONAPS obsahuje 500 mg natrium-fenylbutyrátu.
Danish: Hjerte
Czech: Kojení
Danish: ref.: EMEA/703034/2009 EMEA/H/C/219
Czech: č.: EMEA/703033/2009 EMEA/H/C/219
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 12-2009
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 12-2009.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 8. december 2004 og den 8. december 2009.
Czech: Registrace byla obnovena dne 8. prosince 2004 a dne 8. prosince 2009.
Danish: Efter at virksomheden havde fremlagt de yderligere oplysninger, som man havde anmodet om, blev de 'særlige omstændigheder' ophævet den 6. juli 2004.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 6. července 2004 odvoláno.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Swedish Orphan International AB.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Swedish Orphan International AB.
Danish: Det leveres som hvide, ovale tabletter (500 mg) og som granulat (940 mg/g).
Czech: Je dostupný ve formě bílých oválných tablet (500 mg) a granulí (940 mg/g).
Danish: I modsætning hertil dør ubehandlede nyfødte almindeligvis inden for det først leveår.
Czech: Naopak neléčení novorozenci s tímto onemocněním obvykle umírají v průběhu prvního roku života.
Danish: Der skal regelmæssigt tages blodprøver for at finde frem til den korrekte daglige dosis.
Czech: Pro stanovení správné denní dávky je třeba pravidelně provádět vyšetření krve.
Danish: Overlevelsesprocenten var højere hos patienter, der havde udviklet sygdommen senere i livet.
Czech: Míra přežití byla vyšší u pacientů, u kterých se onemocnění vyvinulo v pozdější fázi života.
Danish: Andre oplysninger om Ammonaps:
Czech: Další informace o přípravku Ammonaps:
Danish: Det kan anvendes til patienter med følgende former af sygdommen:
Czech: Přípravek může být používán u pacientů trpících těmito formami onemocnění:
Danish: Ammonaps blev ikke sammenlignet med andre behandlinger.
Czech: Přípravek Ammonaps nebyl srovnáván s žádnou jinou léčbou.
Danish: Tidlig diagnose af sygdommen og øjeblikkelig påbegyndelse af behandlingen er vigtigt for at nedsætte risikoen for invaliditet.
Czech: Včasná diagnóza a okamžitá léčba jsou důležitými faktory pro snížení rizika postižení.
Danish: Tabletterne anvendes til voksne og børn, mens granulatet bruges til spædbørn og patienter, der ikke kan sluge tabletter.
Czech: Tablety jsou určeny pro dospělé a děti a granule pro kojence a pacienty, kteří nemohou polykat tablety.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ammonaps den 8. december 1999.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ammonaps platné v celé Evropské unii dne 8. prosince 1999.
Danish: Den daglige dosis af Ammonaps tilpasses den enkelte patient og afhænger af patientens kost, højde og vægt.
Czech: Denní dávka přípravku Ammonaps se stanovuje individuálně pro každého pacienta a závisí na stravě, výšce a tělesné hmotnosti pacienta.
Danish: Disse patienter kan ikke udskille de kvælstofholdige affaldsstoffer, fordi de mangler visse enzymer, som normalt findes i leveren.
Czech: Tito pacienti nejsou schopni vylučovat z těla odpadní dusík, neboť trpí nedostatkem určitých enzymů, které se obvykle nacházejí v játrech.
Danish: Granulatet blandes enten i mad eller væske umiddelbart inden indtagelse eller opløses i vand, inden det tilføres gennem et rør, der er ført gennem bugvæggen eller næsen ind i maven.
Czech: Granule je možné buď smíchat s jídlem nebo pitím bezprostředně před jejich podáním, nebo rozpustit ve vodě a následně podat pomocí trubice zavedené přes břicho či nos do žaludku.
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter, der er gravide eller ammer.
Czech: Přípravek nesmějí užívat těhotné nebo kojící pacientky.
Danish: Det vigtigste mål for behandlingens virkning var overlevelse, men derudover undersøgtes antallet af tilfælde af hyperammoniæmi (perioder med meget højt ammoniakindhold i blodet), kognitiv udvikling (udvikling af evnen til at tænke, lære og huske), vækst samt blodets indhold af ammoniak og glutamin.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla míra přežití, avšak studie zkoumala rovněž počet hyperamonemických epizod (období velmi vysokých hladin amoniaku v krvi), vývoj poznávacích schopností (rozvoj schopnosti myslet, učit se a pamatovat si), tělesný růst a hladiny amoniaku a glutaminu v krvi.
Danish: Ammonaps natriumphenylbutyrat EPAR - sammendrag for offentligheden
Czech: Ammonaps natrium-fenylbutyrát Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Danish: Den daglige dosis Ammonaps skal deles i lige store mængder, der indtages med hvert måltid.
Czech: Celková dávka přípravku Ammonaps by měla být rozdělena do stejně velkých dílčích dávek, které by měly být podávány spolu s každým jídlem.
Danish: Ammonaps anvendes til patienter, der mangler et eller flere af følgende enzymer: carbamylfosfat syntetase, ornithin transcarbamylase eller argininosuccinat syntetase.
Czech: Přípravek Ammonaps se používá u pacientů, kteří mají nedostatek jednoho či více následujících enzymů: karbamoylfosfátsyntetáza, ornitin-karbamoyltransferáza nebo argininsukcinátsyntetáza.
Danish: • tidlig sygdomsdebut hos spædbørn, hvor et eller flere af disse enzymer mangler fuldstændigt,
Czech: • „časnou formou" onemocnění u kojenců, kteří vykazují kompletní nedostatek jednoho nebo více uvedených enzymů v průběhu prvního měsíce života,
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Ammonaps fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ammonaps je uveden v příbalových informacích.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ammonaps.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Ammonaps bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Behandlingen med Ammonaps er langsigtet og skal fortsætte, indtil patienten har fået foretaget en vellykket levertransplantation.
Czech: Přípravek Ammonaps je určený pro dlouhodobou léčbu a je třeba jej užívat až do provedení úspěšné transplantace jater.
Danish: De kvælstofholdige affaldsstoffer findes i kroppen i form af ammoniak, som er specielt giftigt for hjernen.
Czech: V těle se odpadní dusík vyskytuje ve formě amoniaku, který je toxický, a to zejména pro mozek.
Danish: Ammonaps anvendes som en tillægsbehandling til andre behandlinger og sammen med en særlig lavproteindiæt for at begrænse indtagelsen af kvælstof.
Czech: Přípravek Ammonaps se používá jako přídatná léčba k jiným typům léčby a v kombinaci se speciální stravou s nízkým obsahem bílkovin, jejímž cílem je snížení příjmu dusíku.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Ammonaps?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ammonaps?
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konstaterede, at forstyrrelser i urinstofcyklus er en alvorlig sygdom med få tilgængelige behandlingsmuligheder, og at det er påvist, at Ammonaps forebygger for høje mængder ammoniak hos patienterne.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) poznamenal, že poruchy metabolismu močoviny představují závažné onemocnění, pro které neexistuje mnoho možností léčby, a že přípravek Ammonaps prokázal, že působí preventivně na přílišný nárůst hladin amoniaku.
Danish: Ammonaps er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof natriumphenylbutyrat.
Czech: Ammonaps je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku natrium-fenylbutyrát.
Danish: Ammonaps er blevet undersøgt hos 82 patienter med forstyrrelser i urinstofcyklus, som fik behandling med Ammonaps og ikke var blevet behandlet for deres sygdom tidligere.
Czech: Přípravek Ammonaps byl zkoumán na 82 pacientech trpících poruchou metabolismu močoviny, kteří byli léčeni přípravkem Ammonaps a dosud jim nebyly podávány žádné jiné přípravky k léčbě jejich onemocnění.
Danish: Phenylacetat bindes til aminosyren glutamin, som indeholder kvælstof, hvorved der dannes et stof, som kan udskilles gennem nyrerne.
Czech: Fenylacetát se slučuje s aminokyselinou glutamin, která obsahuje dusík, a vytváří tak látku, která může být ledvinami z těla vyloučena.
Danish: • sen sygdomsdebut hos patienter, der er over en måned gamle og delvis mangler et enzym og har haft hjerneskade forårsaget af højt ammoniakindhold.
Czech: • „pozdní formou" onemocnění u pacientů, kteří vykazují částečný nedostatek enzymu po prvním měsíci života a došlo u nich k poškození mozku způsobenému vysokými hladinami amoniaku v krvi.
Danish: I alt overlevede ca. 80 % af nyfødte patienter, som fik Ammonaps.
Czech: Celková míra přežití u novorozenců, kterým byl podáván přípravek Ammonaps, činila 80 %.
Danish: Ammonaps må ikke anvendes af patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for natriumphenylbutyrat eller andre af indholdsstofferne.
Czech: Přípravek Ammonaps by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na natriumfenylbutyrát nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Danish: Selvom der kun forelå begrænsede oplysninger, besluttede CHMP derfor, at fordelene ved Ammonaps er større end risiciene til tillægsbehandling i forbindelse med kronisk kontrol af forstyrrelser i urinstofcyklus.
Czech: Proto výbor CHMP navzdory omezenému množství informací rozhodl, že přínosy přípravku Ammonaps jako podpůrné léčby v rámci chronické terapie poruch metabolismu močoviny převyšují jeho rizika.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ammonaps findes her.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ammonaps je k dispozici zde.
Danish: Behandling med Ammonaps bør overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med forstyrrelser i urinstofcyklus.
Czech: Léčba přípravkem Ammonaps by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů trpících poruchami metabolismu močoviny.
Danish: Hvad er Ammonaps?
Czech: Co je Ammonaps?
Danish: Det får kvælstofindholdet i kroppen til at falde, hvorved produktionen af ammoniak nedsættes.
Czech: Tím se snižují hladiny dusíku v krvi, čímž se zároveň omezuje množství produkovaného amoniaku.
Danish: Indtagelse af protein tilfører kroppen kvælstof, som herefter omdannes til ammoniak.
Czech: Přijímání bílkovin ve stravě vede k přísunu dusíku do těla, kde se následně přeměňuje na amoniak.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Ammonaps (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er udeblivende menstruation og uregelmæssig menstruation, men disse bivirkninger optræder kun hos kvinder i den fødedygtige alder. Andre almindelige bivirkninger er unormal nyrefunktion og unormal blodtælling (røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader).
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Ammonaps (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří amenorea (absence menstruace) a nepravidelné menstruační krvácení, avšak tyto vedlejší účinky se vyskytují pouze u plodných ženských pacientek.
Danish: Hvordan blev Ammonaps undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Ammonaps zkoumán?
Danish: Det aktive stof i Ammonaps, natriumphenylbutyrat, omdannes i kroppen til et andet stof kaldet phenylacetat.
Czech: Natrium-fenylbutyrát, léčivá látka v přípravku Ammonaps, se v těle přeměňuje na látku nazývanou fenylacetát.
Danish: Patienter med forstyrrelser i urinstofcyklus kan ikke udskille ammoniak, som derfor kan forekomme i høje koncentrationer i kroppen, hvilket kan medføre alvorlige problemer, bl.a. invaliditet, hjerneskade og død.
Czech: Proto u nich dosahuje vysokých hladin, což vede k závažným potížím včetně postižení, poškození mozku a smrti.
Danish: Ammonaps anvendes til behandling af patienter, der lider af forstyrrelser i urinstofcyklus.
Czech: Přípravek Ammonaps se používá k léčbě pacientů s poruchami metabolismu močoviny.
Danish: Ammonaps blev godkendt på "særlige omstændigheder", da der på godkendelsestidspunktet kun forelå sparsomme oplysninger som følge af sygdommens sjældenhed.
Czech: To znamená, že vzhledem ke vzácné povaze onemocnění nebylo možné ve fázi schvalování získat o přípravku vyčerpávající informace.
Danish: Hvad anvendes Ammonaps til?
Czech: Na co se přípravek Ammonaps používá?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Ammonaps?
Czech: Jaký přínos přípravku Ammonaps byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Hvordan virker Ammonaps?
Czech: Jak přípravek Ammonaps působí?
Danish: Hvordan anvendes Ammonaps?
Czech: Jak se přípravek Ammonaps používá?
Danish: Hvorfor blev Ammonaps godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ammonaps schválen?
Danish: Det er nu godkendt i 12 medlemsstater i EU.
Czech: V současnosti je registrován ve 12 členských státech Evropské unie.
Danish: Produktets kvalitet anses for tilfredsstillende.
Czech: Kvalita přípravku je považována za přijatelnou.
Danish: Punkt 1, 6.3 og 6.4 er kun delvis blevet harmoniseret, da udvalget fandt, at de bør tilpasses nationalt.
Czech: Body 1, 6.3 a 6.4 byly sjednoceny pouze částečně, protože výbor usoudil, že by měly být upraveny na vnitrostátní úrovni.
Danish: • udvalget behandlede indbringelsen i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF
Czech: • výbor zvážil předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES,
Danish: Også resistensmekanismen blev harmoniseret.
Czech: Byl sjednocen také mechanismus rezistence.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Amoxil og relaterede navne (se bilag I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Amoxil a souvisejících názvů (viz příloha I)
Danish: Aspekter vedrørende kvalitet
Czech: Aspekty kvality
Danish: I betragtning af de forskellige infektionssteder er dataene imidlertid utilstrækkelige til at underbygge disse mulige indikationer.
Czech: Vzhledem k různým místům infekce však údaje nejsou na podporu těchto potenciálních indikací dostatečné.
Danish: Indholdet af dette punkt var det samme i alle medlemsstater, dog med lidt afvigende ordlyd.
Czech: Obsah tohoto bodu byl ve všech členských státech stejný, použité znění se však v jednotlivých státech mírně liší.
Danish: Udvalget tog endvidere anvisningerne fra arbejdsgruppen vedrørende infektionssygdomme i betragtning
Czech: Výbor vzal navíc v úvahu doporučení pracovní skupiny pro infekční onemocnění,
Danish: Hos nogle patientgrupper (navnlig spædbørn og børn) kan der dog være compliance-problemer ved administration hver 8. time.
Czech: U některých skupin pacientů (zejména u kojenců a dětí) může nicméně podávání každých 8 hodin vést k určitým problémům s dodržováním léčebného režimu.
Danish: Punkt 4.5 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Czech: Bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Danish: Tabellen over afskæringspunkter blev ført ajour på grundlag af EUCAST (version 4) dateret 1. januar 2014.
Czech: Byla aktualizována tabulka hraničních hodnot podle tabulek výboru EUCAST (verze 4) ze dne 1. ledna 2014.
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Danish: Disse anbefalinger afspejler forskellene mellem medlemsstaterne hvad angår det fremherskende baggrundsniveau af resistens.
Czech: Tato doporučení odrážejí variabilitu napříč členskými státy spojenou s převažující výchozí úrovní rezistence.
Danish: De foreliggende data fra dyr og mennesker tyder ikke på reproduktionstoksicitet.
Czech: Dostupné údaje u zvířat i člověka nenaznačují reprodukční toxicitu.
Danish: Infektioner i de kvindelige kønsveje er både ætiologisk og klinisk meget forskelligartede.
Czech: Infekce ženského pohlavního ústrojí jsou etiologicky i klinicky rozmanité.
Danish: Kliniske aspekter
Czech: Klinické aspekty
Danish: I henhold til CHMP's retningslinjer skal indikationerne beskrive de specifikke typer kliniske infektioner, for hvilke benefit/risk-forholdet anses for positivt.
Czech: V souladu s pokyny výboru CHMP by měly indikace popisovat specifické typy klinických infekcí, u kterých je poměr přínosů a rizik považován za příznivý.
Danish: Der blev derudover foretaget mindre redaktionelle ændringer til forbedring af læsbarheden.
Czech: Pro lepší srozumitelnost bylo navíc uskutečněno několik drobných redakčních úprav.
Danish: Behandlingen af akutte hudinfektioner var effektiv hos 60-90 % af patienterne, afhængigt af undersøgelsen.
Czech: Léčba akutních infekcí kůže byla v závislosti na studii účinná u přibližně 60-90 % pacientů.
Danish: Gastrointestinale infektioner
Czech: Gastrointestinální infekce
Danish: Punkt 4.6 - Fertilitet, graviditet og amning
Czech: Bod 4.6 - Fertilita, těhotenství a kojení
Danish: Listen over amoxicillin-følsomme organismer blev ajourført.
Czech: Byl aktualizován seznam mikroorganismů citlivých na amoxicilin.
Danish: De foretagne ændringer af produktresuméet blev konsekvent afspejlet i etiketteringen, dog blev de fleste punkter overladt til national udarbejdelse.
Czech: Změny provedené v souhrnu údajů o přípravku byly konzistentně zohledněny v části týkající se označení na obalu, většina bodů byla nicméně ponechána k dokončení na vnitrostátní úrovni.
Danish: Fremstilling og kontrol af både lægemiddelstoffet og det færdige præparat er i overensstemmelse med retningslinjerne fra CHMP og fra den internationale konference om harmonisering (ICH).
Czech: Výroba a kontrola jak léčivé látky, tak konečného přípravku vyhovuje pokynům výboru CHMP i pokynům Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH).
Danish: Andre infektioner
Czech: Jiné infekce
Danish: Efter at det første amoxicillinprodukt blev godkendt i 1972, er Amoxil siden blevet godkendt i EU ved nationale procedurer.
Czech: První přípravek obsahující amoxicilin byl registrován v roce 1972 a přípravek Amoxil byl od té doby v EU registrován prostřednictvím vnitrostátních postupů.
Danish: Som resultat af denne harmoniseringsprocedure blev modul 3 væsentligt ajourført og revideret, idet der blev tilføjet data, som er blevet tilgængelige i årene siden den første markedsføringstilladelse.
Czech: Výsledkem tohoto postupu sjednocení byla rozsáhlá aktualizace a revize modulu 3 s cílem zahrnout údaje, které byly zpřístupněny od doby prvního rozhodnutí o registraci.
Danish: I nyere retningslinjer (Public Health England guideline 2015, Infectious Diseases Society of America guidelines 2014 og Surgical Society Infections guideline 2011) anbefales andre antibiotika end amoxicillin til de fleste infektioner i hud og underliggende væv.
Czech: Nedávné pokyny (pokyny organizace Public Health England z roku 2015, pokyny společnosti Infectious Diseases Society of America z roku 2014 a pokyny společnosti Surgical Society Infections z roku 2011) doporučují k léčbě většiny infekcí kůže a měkkých tkání jiná antibiotika než amoxicilin.
Danish: Infektioner i hud og underliggende væv
Czech: Infekce kůže a měkkých tkání
Danish: På grund af de divergerende nationale afgørelser, der er truffet af medlemsstaterne ved godkendelsen af ovenstående produkter (og relaterede navne), foretog Europa-Kommissionen en officiel indbringelse for Det Europæiske Lægemiddelagentur i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF for at få ophævet divergenserne mellem de nationalt godkendte produktinformationer og dermed harmonisere dem i EU.
Czech: Vzhledem k tomu, že členské státy vydaly rozdílná rozhodnutí o registraci výše uvedených přípravků (a souvisejících názvů), uvědomila Evropská komise Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o oficiálním předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem vyřešit rozdíly mezi informacemi o přípravku schválenými jednotlivými státy a různé informace o přípravku tak v rámci EU sjednotit.
Danish: Amoxil har markedsføringstilladelse i Europa i 17 forskellige formuleringer: To styrker kapsler (250 mg og 500 mg), to styrker orodispersible tabletter (750 mg og 1 g), 4 styrker pulver til oral suspension (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), fire styrker afdelt pulver til oral suspension (250 mg, 500 mg, 1 g og 3 g) og fire styrker 125 mg/1,25 ml pulver til injektionsvæske eller infusionsvæske til intravenøs eller intramuskulær (IV/IM) indgift eller begge dele (250 mg (intravenøs eller intramuskulær, IV/IM), 500 mg (IV/IM), 1 g (IV/IM og IM) samt 2 g (IV)).
Czech: Přípravek Amoxil je registrován v Evropě v 17 různých lékových formách: dvě síly tobolek (250 mg a 500 mg), dvě síly dispergovatelných tablet (750 mg a 1 g), čtyři síly prášku pro perorální suspenzi (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), čtyři síly prášku pro perorální suspenzi v sáčcích (250 mg, 500 mg, 1g a 3 g) a čtyři síly prášku 125 mg/1,25 ml pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku pro podání intravenózní či intramuskulární cestou nebo oběma cestami (250 mg (intravenózní nebo intramuskulární cestou), 500 mg (intravenózní/intramuskulární cestou), 1 g (intravenózní/intramuskulární cestou a intramuskulární cestou) a 2 g (intravenózní cestou).
Danish: Ordlyden vedrørende farmakoterapeutisk gruppe, virkningsmekanisme og ATC-kode blev harmoniseret.
Czech: Bylo sjednoceno znění týkající se farmakoterapeutické skupiny, mechanismu účinku a ATC kódu.
Danish: Disse tabeller forudgås af generelle anbefalinger om faktorer, der skal tages i betragtning ved valg af dosis og behandlingsvarighed, med krydshenvisning til 4.4, og efterfølges af en henvisning til behandlingsretningslinjer for valg af dosering.
Czech: Těmto tabulkám předcházejí obecná doporučení ohledně faktorů, které je nutné vzít při volbě dávky a doby trvání léčby v úvahu, s křížovým odkazem na bod 4.4, a následují po nich odkazy na pokyny k léčbě, které mají být při volbě dávkování zváženy.
Danish: I alle medlemsstater angives det i dette punkt konsekvent, at amoxicillin ikke påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Informace v tomto bodě konzistentně ve všech členských státech odrážejí skutečnost, že amoxicilin nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.