FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Puede preverse que los signos y síntomas de una sobredosis aguda sean los de un efecto farmacológico excesivo: aumento de la concentración sérica de sodio, poliuria, sed y deshidratación/hipovolemia.
Slovak: Možno očakávať, že prejavy a príznaky akútneho predávkovania budú zodpovedať nadmernému farmakologickému účinku: zvýšenie koncentrácie sodíka v sére, polyúria, smäd a dehydratácia/hypovolémia.
Spanish: En estudios en animales se han observado efectos sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Spanish: No se debe utilizar Jinarc durante el embarazo (ver sección 4.3).
Slovak: Jinarc sa nesmie užívať počas gravidity (pozri časť 4.3).
Spanish: Jinarc es un medicamento que se utiliza para tratar una enfermedad conocida como «poliquistosis renal autosómica dominante» (PQRAD).
Slovak: Jinarc je liek používaný na liečbuochorenia nazývaného „autozomálne dominantné polycystické ochorenie obličiek"
Spanish: Los datos relativos a los antecedentes de consumo de alcohol o tabaco en ensayos clínicos con pacientes con PQRAD son demasiado limitados para determinar posibles interacciones del tabaco o el alcohol con la seguridad y la eficacia del tratamiento de la PQRAD con tolvaptán.
Slovak: Údaje zo skúšaní s pacientmi s ADPKD týkajúce sa fajčenia alebo požívania alkoholu v anamnéze sú príliš obmedzené na to, aby sa dali určiť možné interakcie fajčenia alebo alkoholu s účinnosťou a bezpečnosťou liečby ADPKD tolvaptánom.
Spanish: No se observó mortalidad en ratas o perros tras dosis únicas orales de 2.000 mg/kg (dosis máxima viable).
Slovak: U potkanov a psov sa po jednorazovej perorálnej dávke 2 000 mg/kg (maximálna možná dávka) nepozorovala žiadna úmrtnosť.
Spanish: No tome Jinarc:
Slovak: Neužívajte Jinarc:
Spanish: Las directrices recomendadas para la interrupción permanente son:
Slovak: Hodnoty, pri ktorých sa odporúča trvalé ukončenie liečby:
Spanish: • Resultados del embarazo en pacientes tratadas con Jinarc
Slovak: • následkoch na graviditu u pacientok liečených Jinarcom,
Spanish: La administración de tolvaptán junto con rifampicina reduce la Cmax y el AUC de tolvaptán en torno al 85 %.
Slovak: Spoločné podávanie tolvaptánu a rifampicínu znižuje hodnoty Cmax a AUC tolvaptánu o približne 85
Spanish: La diálisis puede no resultar eficaz para eliminar el tolvaptán debido a la elevada afinidad de éste por las proteínas plasmáticas humanas (> 98 %).
Slovak: Dialýza nemusí byť účinná na odstránenie tolvaptánu vzhľadom na jeho vysokú väzbovú afinitu k ľudskému plazmatickému proteínu (>
Spanish: Nicturia, Polaquiuria, Poliuria
Slovak: Noktúria, Polakizúria, Polyúria
Spanish: Los pacientes que reciban inhibidores moderados o potentes del CYP3A deben ser tratados con precaución, especialmente si los inhibidores se toman más de una vez al día.
Slovak: Liečba pacientov užívajúcich stredne silné alebo silné inhibítory CYP3A sa musí riadiť so zvýšenou opatrnosťou, najmä ak sa inhibítory užívajú častejšie ako raz denne.
Spanish: Las mujeres potencialmente fértiles deben usar métodos anticonceptivos adecuados mientras estén en tratamiento con Jinarc.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas užívania Jinarcu používať primerané metódy antikoncepcie.
Spanish: La dosis de la mañana se debe tomar al menos 30 minutos antes del desayuno.
Slovak: Ranná dávka sa má užiť aspoň 30 minút pred ranným jedlom.
Spanish: Los medicamentos con un contenido elevado de sodio como los analgésicos efervescentes y determinados tratamientos para la dispepsia, también pueden aumentar la concentración sérica de sodio.
Slovak: Lieky s vysokým obsahom sodíka, napríklad šumivé analgetické prípravky a niektoré lieky obsahujúce sodík na liečbu dyspepsie, môžu takisto zvýšiť koncentráciu sodíka v sére.
Spanish: Para determinar cuál es la mejor dosis, el médico comprobará regularmente cómo tolera usted la dosis recetada.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne kontrolovať, ako dobre znášate predpísanú dávku, aby našiel tú najlepšiu dávku.
Spanish: Las mujeres potencialmente fértiles deben usar métodos anticonceptivos fiables mientras estén siendo tratadas con este medicamento.
Slovak: Ženy v plodnom veku musia počas užívania tohto lieku používať spoľahlivé prostriedky proti počatiu.
Spanish: En este caso, puede que el médico le recete los comprimidos de Jinarc con 30 ó 15 mg de tolvaptán, que deberá tomar una vez al día por la mañana.
Slovak: V takom prípade vám lekár môže predpísať tablety Jinarcu s 30 mg alebo 15 mg tolvaptánu, ktoré sa musia užívať raz denne ráno.
Spanish: El medicamento se suministra con los siguientes tamaños de envase:
Slovak: Váš liek sa dodáva v baleniach týchto veľkostí:
Spanish: 1) empeoramiento de la función renal (definido como reducción persistente [reproducida durante un mínimo de 2 semanas] del 25 % en la creatinina sérica recíproca durante el tratamiento
Slovak: 1) zhoršenia funkcie obličiek (definovaného ako pretrvávajúce [opakujúce sa aspoň 2 týždne]
Spanish: La disminución del aclaramiento del ácido úrico por el riñón es un efecto conocido de tolvaptán.
Slovak: Zníženie klírensu kyseliny močovej obličkami je známym účinkom tolvaptánu.
Spanish: En el ensayo se utilizó un diseño de retirada aleatorizada, para enriquecerlo en cuanto a los pacientes que fueron capaces de tolerar tolvaptán durante un periodo de prealeatorización con enmascaramiento simple de 5 semanas consistente en un periodo de ajuste de dosis de 2 semanas y un período de preinclusión de 3 semanas.
Slovak: Skúšanie malo dizajn randomizovaného ukončenia účasti pre obohatenie o pacientov, ktorí dokázali tolerovať tolvaptán počas 5-týždňového jednoducho zaslepeného obdobia pred randomizáciou, ktoré zahŕňalo 2-týždňové obdobie titrácie a 3-týždňové úvodné obdobie.
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Jinarc y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Jinarc Cómo tomar Jinarc
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Jinarc a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Jinarc Ako užívať Jinarc
Spanish: Estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS) para investigar los riesgos de:
Slovak: Neintervenčná štúdia bezpečnosti lieku po registrácii (PASS)na preskúmanie rizík:
Spanish: Actualmente no se dispone de datos a largo plazo que indiquen si el tratamiento prolongado con Jinarc sigue ralentizando la tasa de deterioro de la función renal y si afecta a los desenlaces clínicos de la PQRAD, incluyendo la demora de la manifestación de la enfermedad renal terminal.
Slovak: Dlhodobejšie údaje nie sú momentálne dostupné, aby preukázali, či dlhodobá liečba s Jinarc pokračuje v spomaľovaní rýchlosti poklesu funkcie obličiek a ovplyvňujte klinické výsledky ADPKD, vrátane oneskoreného nástupu koncového štádia ochorenia obličiek.
Spanish: • Material informativo para el paciente/cuidador
Slovak: • vzdelávací materiál pre pacienta/opatrovateľa,
Spanish: Siempre debe tomar la combinación de dosis más alta tolerable que le recete el médico.
Slovak: Vždy užívajtenajvyššiu znášanú kombináciu dávok predpísanú vaším lekárom.
Spanish: CAJA EXTERIOR (blísters en caja tarjetero)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA (blistre na pohotovostnej karte)
Spanish: Trague los comprimidos sin masticar y acompañados de un vaso de agua.
Slovak: Prehltnite tablety bez žuvania a zapite pohárom vody.
Spanish: El objetivo del ajuste de dosis es bloquear la actividad de la vasopresina en el receptor renal V2 de la manera más completa y constante posible, a la vez que se mantiene un equilibrio hídrico aceptable (ver sección 4.4).
Slovak: Cieľom titrácie dávky je čo najúplnejšie a najtrvalejšie zablokovať pôsobenie vazopresínu na obličkový receptor V2 pri zachovaní prijateľnej rovnováhy tekutín (pozri časť 4.4).
Spanish: Se debe monitorizar la volemia en los pacientes tratados con tolvaptán, dado que este tratamiento puede dar lugar a una deshidratación grave, lo cual constituye un factor de riesgo de disfunción renal.
Slovak: U pacientov užívajúcich tolvaptán sa musí monitorovať stav objemu, lebo liečba tolvaptánom môže viesť k závažnej dehydratácii, ktorá predstavuje rizikový faktor dysfunkcie obličiek.
Spanish: Además, en el ensayo a doble ciego y controlado con placebo se observó un mayor uso de alopurinol y otros medicamentos empleados para tratar la gota.
Slovak: V dvojito zaslepenom placebom kontrolovanom skúšaní sa navyše pozorovalo zvýšené používanie alopurinolu a iných liekov slúžiacich na liečbu dny.
Spanish: Los comprimidos se deben tragar sin masticar y acompañados de un vaso de agua.
Slovak: Tablety sa musia prehltnúť bez žuvania a zapiť pohárom vody.
Spanish: El uso concomitante de medicamentos inhibidores moderados del CYP3A (p. ej., amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacino, crizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, eritromicina, fluconazol, fosamprenavir, imatinib, verapamilo) o inhibidores potentes del CYP3A (p. ej., itraconazol, ketoconazol, ritonavir, claritromicina) aumenta la exposición al tolvaptán.
Slovak: Súčasné užívanie liekov, ktoré sú stredne silné inhibítory CYP3A (napr. amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacín, krizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, erytromycín, flukonazol, fosamprenavir, imatinib, verapamil) alebo silné inhibítory CYP3A (napr. itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klaritromycín) zvyšuje expozíciu tolvaptánu.
Spanish: Jinarc se usa para tratar la PQRAD en adultos con enfermedad renal crónica (ERC) en estadio 1 a 4 con signos de progresión rápida de la enfermedad.
Slovak: Jinarc sa používa na liečbu ADPKD u dospelých s chronických ochorením obličiek (CKD) v štádiu 1 až 4 s preukázaným rýchlym postupom ochorenia.
Spanish: Enfermedad por reflujo gastroesofágico
Slovak: Gastroezofageálna refluxná choroba
Spanish: Tras dosis orales únicas de  300 mg, las concentraciones plasmáticas máximas parecen estabilizarse, posiblemente debido a la saturación de la absorción.
Slovak: Po jednorazových perorálnych dávkach ≥ 300 mg dosiahli vrcholové koncentrácie v plazme plató, pravdepodobne z dôvodu nasýtenia absorpcie.
Spanish: En contraste, no se observó ningún efecto del tolvaptán sobre la progresión de la hipertensión o la albuminuria.
Slovak: Naopak, tolvaptán nemal žiadny vplyv na postup hypertenzie ani albuminúrie.
Spanish: Se debe medir las concentraciones de ácido úrico antes de iniciar el tratamiento con Jinarc y, a lo largo de éste, en función de los síntomas.
Slovak: Koncentrácia kyseliny močovej sa má vyhodnotiť pred začatím liečby Jinarcom a podľa potreby počas liečby na základe príznakov.
Spanish: La variable secundaria clave fue una comparación de la eficacia del tratamiento con tolvaptán frente a placebo en cuanto a la reducción de la disminución de la pendiente anualizada de la TFGe en todos los puntos temporales medidos en el ensayo.
Slovak: Hlavným sekundárnym výsledkom bolo porovnanie účinnosti liečby tolvaptánom a placebom znížením poklesu ročnej krivky eGFR vo všetkých meraných časových bodoch počas štúdie.
Spanish: Los pacientes se deben mantener con la dosis más alta de tolvaptán que puedan tolerar.
Slovak: Pacienti sa musia udržiavať na najvyššej tolerovanej dávke tolvaptánu.
Spanish: En la experiencia posterior a la comercialización se han notificado casos muy raros de anafilaxia (incluyendo shock anafiláctico y exantema generalizado) tras la administración de tolvaptán.
Slovak: V rámci skúseností po uvedení na trh sa po podaní tolvaptánu veľmi zriedkavo hlásila anafylaxia (vrátane anafylaktického šoku a generalizovanej vyrážky).
Spanish: La práctica clínica actual sugiere que se debe interrumpir el tratamiento con Jinarc una vez se confirme el aumento o alteración sostenida de las concentraciones de transaminasas, e interrumpirse definitivamente en caso de producirse aumentos significativos y/o si persisten los síntomas clínicos de daño hepático.
Slovak: Podľa súčasnej klinickej praxe sa liečba Jinarcom má prerušiť, ak sa potvrdia trvalo zvýšené alebo zvyšujúce sa hladiny transamináz, a natrvalo ukončiť, ak pretrváva výrazné zvýšenie týchto hladín a/alebo klinické príznaky poškodenia pečene.
Spanish: En caso de manifestarse durante el tratamiento al comienzo de los signos o síntomas coherentes con una lesión hepática o con aumentos anómalos clínicamente significativos de los valores de ALT o AST, se debe interrumpir inmediatamente la administración de Jinarc y repetir los análisis, lo que incluye la obtención, tan pronto como sea posible (idealmente en un plazo de 48-72 horas) de los valores de ALT, AST, BT y fosfatasa alcalina (FA).
Slovak: V prípade nástupu príznakov alebo prejavov zodpovedajúcich poškodeniu pečene, alebo ak sa počas liečby zistí klinicky významný abnormálny nárast hladiny ALT alebo AST, sa podávanie Jinarcu musí okamžite prerušiť a čo najskôr sa musia znova vykonať testy vrátane ALT, AST, BT a alkalickej fosfatázy (AP) (ideálne do 48-72 hodín).
Spanish: Al bloquear el efecto de la vasopresina, Jinarc ralentiza el desarrollo de quistes renales en los pacientes con PQRAD, reduce los síntomas de la enfermedad y aumenta la producción de orina.
Slovak: Blokovaním účinku vazopresínu Jinarc spomaľuje rozvoj obličkových cýst u pacientov s ADPKD, znižuje príznaky ochoreniaa zvyšuje tvorbu moču.
Spanish: Tolvaptán puede causar reacciones adversas relacionadas con la pérdida de agua, como sed, poliuria, nicturia y polaquiuria (ver sección 4.8).
Slovak: Tolvaptán môže spôsobiť nežiaduce reakcie súvisiace so stratou vody, ako je smäd, polyúria, noktúria a polakizúria (pozri časť 4.8).
Spanish: • Si tiene diabetes.
Slovak: • ak máte cukrovku,
Spanish: En caso de que haya tomado más comprimidos de la dosis recetada, beba agua en abundancia y póngase inmediatamente en contacto con su médico o con el hospital más cercano.
Slovak: Ak ste užili viac tabliet, ako je vaša predpísaná dávka, vypite veľa vody a ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo miestnu nemocnicu.
Spanish: Jinarc podría reducir el efecto de la desmopresina.
Slovak: Jinarc môže znížiť účinok dezmopresínu.
Spanish: Después de dosis orales únicas, los valores de la Cmax resultan menores que los aumentos proporcionales de dosis de 30 a 240 mg y después presentan una concentración estable con dosis de entre 240 y 480 mg, la AUC aumenta linealmente.
Slovak: Po jednotlivých perorálnych dávkach sa hodnoty Cmax zvyšovali menej ako proporcionálne k dávke pri dávkach od 30 do 240 mg a potom dosiahli plató pri dávkach od 240 do 480 mg. Hodnota AUC sa zvyšovala lineárne.
Spanish: Una variable secundaria para analizar la persistencia de los efectos positivos sobre la función renal indicó que la TFGe observada al término del ensayo pivotal TEMPO 3:4 (3,01 a 3,34 ml/min/1,73 m en las visitas de seguimiento 1 y 2) podría conservarse durante la fase de tratamiento en abierto.
Slovak: Sekundárny výsledok testoval pretrvávanie pozitívnych účinkov na funkciu obličiek a preukázal, že pretrvávanie eGFR pozorované na konci TEMPO 3:4 pivotného skúšania (3,01 až 3,34 ml/min/1,73 m pri kontrolnej návšteve 1 a 2) je možné zachovať počas otvorenej liečby.
Spanish: La principal variable secundaria compuesta (progresión de la PQRAD) fue el tiempo hasta la manifestación de múltiples acontecimientos de progresión clínica de:
Slovak: Kľúčovým sekundárnym zloženým sledovaným parametrom (postup ADPKD) bol čas do výskytu rôznych udalostí poukazujúcich na klinický postup ochorenia:
Spanish: Una dosis única de 2.000 mg/kg resultó letal en ratones, y los síntomas de toxicidad en los ratones afectados incluyeron un aumento de la actividad locomotora, marcha tambaleante, temblor e hipotermia.
Slovak: U myší bola jednorazová perorálna dávka 2 000 mg/kg smrteľná, pričom medzi príznaky toxicity u postihnutých myší patrilo zníženie pohybovej aktivity, potácanie, tras a hypotermia.
Spanish: Uso de Jinarc con bebidas y alcohol No tome zumo de pomelo mientras esté tomando Jinarc.
Slovak: Jinarc a jedlo a nápoje Keď užívate Jinarc, nepite grapefruitovú šťavu.
Spanish: Diarrea, Boca seca
Slovak: Hnačka, Sucho v ústach
Spanish: El nivel sin efectos adversos observados (NOAEL) en el caso de los efectos en la reproducción en las hembras (100 mg/kg/día) fue unas ocho veces superior a la dosis máxima recomendada en humanos de 120 mg/día en base a una medición en mg/m2.
Slovak: Úroveň bez pozorovaného nežiaduceho účinku (no observed adverse effect level, NOAEL) pre účinky na rozmnožovanie samíc (100 mg/kg/deň) bola asi 8-krát vyššia ako maximálna odporúčaná dávka u človeka 120 mg/deň stanovovaná v mg/m
Spanish: Consulte a su médico si aparecen síntomas de náuseas, vómitos, fiebre, cansancio, pérdida de apetito, dolor abdominal, orina oscura, ictericia (amarilleamiento de la piel o los ojos), prurito en la piel o dolor articular y muscular con fiebre.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa u vás vyskytnú príznaky ako nevoľnosť, vracanie, horúčka, únava, strata chuti do jedla, bolesť v bruchu, tmavý moč, žltačka (zožltnutie kože alebo očí), svrbenie kože alebo bolesť kĺbov a svalov s horúčkou.
Spanish: Se disminuyó la trayectoria de aumento del VRT de ambos grupos, en comparación con el placebo durante los primeros 3 años, lo cual indica que el beneficio fue similar tanto en los pacientes tratados con tolvaptán de forma precoz como retardada.
Slovak: Rastová trajektória TKV u oboch skupín sa spomalila v relatívnom pomere k placebu počas prvých 3 rokov, čo naznačujte, že účastníci so včasnou aj oneskorenou liečbou tolvaptánom mali podobný stupeň prínosu.
Spanish: Efecto de otros medicamentos sobre la farmacocinética de tolvaptán
Slovak: Účinok iných liekov na farmakokinetiku tolvaptánu
Spanish: Los pacientes con una obstrucción parcial del flujo urinario, como por ejemplo los pacientes con hipertrofia de próstata o afectación de la micción, tienen un mayor riesgo de desarrollar retención aguda.
Slovak: Pacientom s čiastočným upchatím močového výstupu, napríklad pacientom s hypertrofiou prostaty alebo poruchou močenia, hrozí zvýšené riziko rozvoja akútnej retencie.
Spanish: Las reducciones agudas en el volumen renal total medio se observaron también al cabo de 3 semanas de tratamiento, en todos los estadios de ERC, desde −4,6 % en la ERC en estadio 1 hasta
Slovak: Pozorovalo sa aj akútne zníženie priemerného celkového objemu obličiek po 3 týždňoch liečby vo všetkých štádiách CKD v rozmedzí od -4,6 % v štádiu 1 do -1,9
Spanish: En sujetos sanos, el tolvaptán, un sustrato del CYP3A, no tuvo ningún efecto sobre las concentraciones plasmáticas de otros substratos del CYP3A (p. ej., la warfarina o la amiodarona).
Slovak: U zdravých ľudí nemal tolvaptán, ktorý je substrátom CYP3A, žiadny vplyv na koncentrácie niektorých ďalších substrátov CYP3A v plazme (napr. warfarínu alebo amiodarónu).
Spanish: Los demás componentes son monohidrato de lactosa (ver sección 2), almidón de maíz, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio y laca alumínica de carmín de índigo.
Slovak: Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy (pozri časť 2), kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, magnéziumstearát, hlinitý lak indigokarmínu.
Spanish: • desmopresina (utilizada para aumentar los factores de la coagulación sanguínea o para controlar la producción de orina o la incontinencia urinaria).
Slovak: • dezmopresín (používaný na zvýšenie hladiny koagulačných faktorov alebo na kontrolu močenia alebo nočného pomočovania).
Spanish: Se ha investigado el efecto de una función hepática leve o moderadamente disminuida (clases A y B en la escala Child-Pugh) sobre la farmacocinética de tolvaptán en 87 pacientes con hepatopatías de orígenes diversos.
Slovak: A a B podľa Child-Pughovej klasifikácie) na farmakokinetiku tolvaptánu sa skúmal u 87 pacientov s ochorením pečene rôzneho pôvodu.
Spanish: En caso de sospecha de sobredosis en pacientes se recomienda medir las constantes vitales, las concentraciones de electrolitos, realizar un ECG y medir el volumen de líquidos.
Slovak: U pacientov s podozrením na predávkovanie tolvaptánom sa odporúča vyhodnotiť vitálne funkcie, koncentrácie elektrolytov, EKG a stav tekutín.
Spanish: • Si sufre enfermedad hepática.
Slovak: • ak trpíte ochorením pečene,
Spanish: Toxicidad hepática idiosincrática
Slovak: Idiosynkratická pečeňová toxicita
Spanish: El aumento de la edad no tiene ningún efecto sobre las concentraciones plasmáticas de tolvaptán.
Slovak: Vyšší vek nemá žiadny vplyv na koncentráciu tolvaptánu v plazme.
Spanish: Administración concomitante con medicamentos que aumentan la concentración sérica de sodio No se dispone de experiencia de ensayos clínicos controlados sobre el uso concomitante de tolvaptán y solución hipertónica de cloruro sódico, formulaciones orales de sodio y medicamentos que aumentan la concentración sérica de sodio.
Slovak: Spoločné podávanie s liekmi, ktoré zvyšujú koncentráciu sodíka v sére Nie sú žiadne skúsenosti z kontrolovaných klinických skúšaní so súčasným užívaním tolvaptánu a hypertonického roztokuchloridu sodného, perorálnych liekov s obsahom sodíka a liekov, ktoré zvyšujú koncentráciu sodíka v sére.
Spanish: • Si se le ha indicado que tiene una concentración elevada de ácido úrico en la sangre (lo que quizás le haya causado gota).
Slovak: • ak vám bolo povedané, že mátevysokú hladinu chemickej látky nazývanej kyselina močová v krvi (čo mohlo spôsobiť záchvaty dny).
Spanish: Aumento de la concentración de ácido úrico
Slovak: Zvýšenie hladiny kyseliny močovej
Spanish: La dosis se debe ajustar con cuidado, para asegurarse de que no haya una mala tolerancia a dosis altas como consecuencia de un ajuste al alza demasiado rápido.
Slovak: Titrácia dávky sa musí vykonávať opatrne, aby sa predišlo zlej tolerancii vysokých dávok v prípade príliš rýchlej titrácie nahor.
Spanish: • tratamientos que contienen ketoconazol para las infecciones por hongos (fúngicas), antibióticos macrólidos como claritromicina, o diltiazem para tratar la hipertensión y el dolor en el pecho.
Slovak: • lieky obsahujúce ketokonazol na plesňové infekcie, makrolidové antibiotiká ako klaritromycín, alebo diltiazem na liečbu vysokého krvného tlaku a bolesti v hrudníku.
Spanish: El paquete de información para el paciente debería incluir:
Slovak: Informačný balíček pre pacientov má obsahovať:
Spanish: • Si se le ha dicho que tiene unas concentraciones elevadas de enzimas hepáticas en la sangre y que esto impide que reciba tratamiento con tolvaptán.
Slovak: • ak vám bolo povedané, že máte zvýšenú hladinu pečeňových enzýmov v krvi, ktorá znemožňuje liečbu tolvaptánom,
Spanish: En estudios en ratas se ha observado excreción de tolvaptán en la leche materna.
Slovak: Štúdie na potkanoch preukázali vylučovanie tolvaptánu do mlieka.
Spanish: • fenitoína o carbamacepina (medicamentos para tratar la epilepsia), rifampicina (un medicamento para tratar la tuberculosis) o el hipérico (un medicamento tradicional a base de plantas para aliviar el desánimo ligero y la ansiedad leve).
Slovak: • fenytoín alebo karbamazepín (lieky na liečbu epilepsie), rifampicín (liek na liečbu tuberkulózy) alebo ľubovník bodkovaný (tradičný rastlinný liek na zlepšenie mierne zhoršenej nálady a miernej úzkosti).
Spanish: Jinarc podría aumentar el efecto de estos medicamentos.
Slovak: Jinarc môže zvyšovať účinok týchto liekov;
Spanish: No se han observado cambios clínicamente significativos en el aclaramiento de las dosis entre 5 y 60 mg. Se dispone de información muy limitada sobre el caso de los pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C en la escala Child-Pugh).
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné zmeny v klírense pri dávkach v rozmedzí od 5 do 60 mg. Informácie o pacientoch so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda
Spanish: (NC-EPI), y un 79 % de ellos presentaban hipertensión y un VRT medio de 1.692 ml (ajustado para altura de 972 ml/m).
Slovak: (CKD-EPI), pričom 79 % pacientov malo hypertenziu a priemerná hodnota TKV bola 1 692 ml (972 ml/m po úprave podľa výšky).
Spanish: • Si está dando el pecho (ver «Embarazo y lactancia»).
Slovak: • ak dojčíte (pozri časť Tehotenstvo a dojčenie).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Jinarc, puede que los quistes renales crezcan igual de rápido que antes de empezar el tratamiento con este medicamento.
Slovak: Ak prestanete užívať Jinarc, vaše obličkové cysty môžu rásť tak rýchlo, ako rástli pred začatím liečby Jinarcom.