FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La variable principal del estudio se alcanzó en el análisis primario llevado a cabo después de 361 eventos de supervivencia libre de progresión en base a la valoración del investigador y utilizando los criterios de RECIST v1.1 en el análisis completo (todos los pacientes aleatorizados).
Danish: Studiets primære endepunkt blev mødt ved den primære analyse, der blev foretaget efter 361 hændelser for progressionsfri overlevelse (PFS) i det fulde analysesæt (alle randomiserede patienter) baseret på investigators vurdering og ved brug af RECIST v1.1-kriterierne.
Spanish: En la población global del estudio, los resultados de eficacia demostraron una mejoría estadísticamente significativa en la SLP en pacientes que recibieron Kisqali más NSAI/tamoxifeno más goserelina comparado con pacientes que recibían placebo más NSAI/tamoxifeno más goserelina (hazard ratio de 0,553, IC 95%: 0,441-0,694, ensayo de log-rank estratificado unilateral con un valor de p 9,83x10
Danish: I den samlede studiepopulation viste effektresultaterne en statistisk signifikant forbedring i PFS hos patienter, der fik Kisqali plus NSAI/tamoxifen plus goserelin, sammenlignet med patienter, der fik placebo plus NSAI/tamoxifen plus goserelin (hazard ratio på 0,553, 95 % CI: 0,441; 0,694, p-værdi ved ensidet stratificeret log rank-test på 9,83 x 10
Spanish: En la Tabla 13 se presentan los resultados de eficacia para la tasa de respuesta global (ORR) y la tasa de beneficio clínico (CBR) por valoración del investigador en base a RECIST v1.1.
Danish: Effektresultaterne for samlet responsrate (ORR) og rate for klinisk fordel (CBR) i henhold til investigators vurdering baseret på RECIST v1.1 er vist i tabel 13.
Spanish: Ensayo CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
Danish: Studie CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
Spanish: Los resultados de eficacia demostraron una mejora estadísticamente significativa de la SLP en los pacientes que recibieron Kisqali más letrozol comparado con los pacientes que recibieron placebo más letrozol en el grupo de análisis completo (hazard ratio de 0,556, IC 95%: 0,429-0,720, ensayo de logrank estratificado unilateral con valor de p 0,00000329), con un efecto del tratamiento clínicamente significativo.
Danish: Effektresultaterne viste en statistisk signifikant forbedring i PFS hos patienter, der fik Kisqali plus letrozol, sammenlignet med patienter, der fik placebo plus letrozol, i det fulde analysesæt (hazard ratio på 0,556, 95 % CI: 0,429; 0,720, p-værdi ved ensidet stratificeret log rank-test på 0,00000329) med klinisk relevant behandlingseffekt.
Spanish: Boca seca, dolor orofaríngeo
Danish: Mundtørhed, orofaryngeale smerter
Spanish: Envases de Kisqali que contienen 42 comprimidos, destinados para los pacientes que toman la dosis reducida de ribociclib diaria de 400 mg (2 comprimidos una vez al día).
Danish: Kisqali-pakninger, der indeholder 42 tabletter, er beregnet til patienter, der tager den lavere daglige dosis af ribociclib på 400 mg (2 tabletter én gang daglig).
Spanish: Placebo + letrozol (%, IC 95%)
Danish: Placebo + letrozol (%, 95 % CI)
Spanish: Figura 2 MONALEESA-7 - Gráfico de Kaplan-Meier de SLP en la población global en base a la valoración del investigador
Danish: Figur 2 MONALEESA-7 - Kaplan-Meier-plot af PFS i den samlede population baseret på investigators vurdering
Spanish: Se evaluó Kisqali en un ensayo clínico de fase III multicéntrico, controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado, para el tratamiento de mujeres pre y perimeopáusicas con cáncer de mama avanzado, con receptor hormonal positivo, HER2 negativo en combinación con un NSAI o tamoxifeno más goserelina frente a placebo en combinación con un NSAI o tamoxifeno más goserelina.
Danish: Kisqali blev evalueret i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk multicenterfase III-studie med behandling af præ- og perimenopausale kvinder med hormonreceptor-positiv, HER2-negativ fremskreden brystkræft i kombination med en NSAI eller tamoxifen plus goserelin versus placebo i kombination med en NSAI eller tamoxifen plus goserelin.
Spanish: Figura 3 MONALEESA-7 - Gráfico Kaplan-Meier de SLP en base a la valoración del investigador en pacientes que recibieron NSAI
Danish: Figur 3 MONALEESA-7 - Kaplan-Meier-plot af PFS baseret på investigators vurdering hos patienter, der fik NSAI
Spanish: Se deben considerar medicamentos concomitantes alternativos con menos potencial para inhibir CYP3A4 y se debe controlar a los pacientes para detectar los AAs (acontecimientos adversos) relacionadas con ribociclib (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.2)
Danish: Andre samtidige lægemidler med mindre potentiale for at hæmme CYP3A4 bør overvejes som alternativ, og patienter bør monitoreres for ribociclib-relaterede bivirkninger (se pkt.
Spanish: Placebo más NSAI más goserelina (%, IC 95%)
Danish: Placebo plus NSAI plus goserelin (%, 95 % CI)
Spanish: Ensayo CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Danish: Studie CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Spanish: Se aleatorizaron un total de 726 mujeres en una proporción de 2:1 para recibir o bien Kisqali 600 mg y fulvestrant (n=484) o placebo y fulvestrant (n=242), estratificado según la presencia de metástasis en el hígado y/o pulmón (Si [n=351 (48,3%)] frente a No [n=375 (51,7%)] y según el tratamiento hormonal previo (A [n=354 (48,8%)] frente B [n=372 (51,2%)]).
Danish: I alt blev 726 kvindelige patienter randomiseret i forholdet 2:1 til at få enten 600 mg Kisqali og fulvestrant (n=484) eller placebo og fulvestrant (n=242), stratificeret efter tilstedeværelsen af leverog/eller lungemetastaser (Ja [n=351 (48,3 %)] versus Nej [n=375 (51,7 %)]) og efter tidligere endokrin behandling (A [n=354 (48,8 %)] versus B [n=372 (51,2 %)]).
Spanish: Kisqali + letrozol (%, IC 95%)
Danish: Kisqali + letrozol (%, 95 % CI)
Spanish: Para más información, consulte la Ficha Técnica (FT) del inhibidor de la aromatasa.
Danish: Se produktresuméet (SmPC) for aromatasehæmmeren for yderligere oplysninger.
Spanish: Ribociclib es un inhibidor potente de CYP3A4 a la dosis de 600 mg y un inhibidor moderado de CYP3A4 a la dosis de 400 mg.
Danish: Ribociclib er en potent CYP3A4-hæmmer ved en dosis på 600 mg og en moderat CYP3A4-hæmmer ved en dosis på 400 mg. Ribociclib kan derfor interagere med lægemidler, der metaboliseres via CYP3A4.
Spanish: • Pérdida del color de la piel en manchas (vitiligo)
Danish: • Hvide striber og pletter i huden (vitiligo)
Spanish: ORR: proporción de pacientes con respuesta completa + respuesta parcial CBR: proporción de pacientes con respuesta completa + respuesta parcial + (enfermedad estable o respuesta no completa/enfermedad no progresiva ≥24 semanas)
Danish: CBR: andel af patienter med komplet respons + partielt respons (+ stabil sygdom eller ufuldstændigt respons/non-progressiv sygdom ≥24 uger).
Spanish: En la Tabla 11 y en las Figuras 4 y 5 se presenta una actualización más madura de los datos de supervivencia global (fecha de corte 30 de Noviembre de 2018).
Danish: Opdaterede data for samlet overlevelse (30. november 2018 som skæringsdato) er vist i Tabel 11 og Figur 4 og 5.
Spanish: • Antipsicóticos como pimocida o quetiapina.
Danish: • Lægemidler til behandling af psykoser, fx pimozid eller quetiapin.
Spanish: Trastornos cardiacos Síncope
Danish: Hjerte Synkope
Spanish: Mediana de Kaplan-Meier Ribociclib: 23,8 meses Placebo: 13,0 meses
Danish: Kaplan-Meier-median Ribociclib: 23,8 måneder Placebo: 13,0 måneder
Spanish: También se le controlará la actividad del corazón antes y durante el tratamiento con Kisqali con una prueba llamada electrocardiograma (ECG).
Danish: Hjerteaktiviteten vil også blive målt før og under behandling med Kisqali.
Spanish: Grado 2* (>3 a 5 x LSN)
Danish: Grad 2* (>3 til 5 x ULN)
Spanish: Su médico le informará exactamente sobre cuántos comprimidos de Kisqali debe tomar, en determinadas situaciones su médico le indicará que tome una dosis más baja de Kisqali, por ejemplo 400 mg (2 comprimidos de 200 mg) una vez al día o 200 mg (1 comprimido de 200 mg) una vez al día.
Danish: I visse situationer kan lægen bede dig om at tage en lavere dosis af Kisqali, fx 400 mg (2 tabletter med 200 mg) én gang daglig eller 200 mg (1 tablet med 200 mg) én gang daglig.
Spanish: • Llagas en la boca con inflamación de las encías (estomatitis)
Danish: • Sår i munden med tandkødsbetændelse (stomatitis)
Spanish: Figura 4 MONALEESA-7: Gráfico de Kaplan Meier de análisis de SG final (punto de corte 30-Nov-2018)
Danish: Figur 4 MONALEESA-7 - Kaplan-Meier-plot af endelig OS analyse (30-Nov-2018 som skæringsdato)
Spanish: La mediana de SLP fue de 20,5 meses (IC 95%: 18,5-23,5) para pacientes tratados con Kisqali más fulvestrant y 12,8 meses (IC 95%: 10,9-16,3) para pacientes que recibieron placebo más fulvestrant.
Danish: Median-PFS var 20,5 måneder (95 % CI: 18,5; 23,5) for patienter, der fik behandling med Kisqali plus fulvestrant, og 12,8 måneder (95 % CI: 10,9; 16,3) for patienter, der fik placebo plus fulvestrant.
Spanish: Estudios de seguridad cardiaca in vivo en perros demostraron una prolongación del intervalo QTc relacionada con la dosis y la concentración, a una exposición que se esperara que se alcance en pacientes tras la dosis recomendada de 600 mg.
Danish: In vivo-studier af hjertesikkerhed hos hunde viste dosis- og koncentrationsrelateret forlængelse af QTc-intervallet ved en eksponering, der ville forventes at være opnået hos patienter efter den anbefalede dosis på 600 mg. Der er også potentiale for at inducere tilfælde af præmature ventrikulære sammentrækninger (PVCs) ved forhøjede eksponeringer (ca. 5 gange den forudsete kliniske Cmax).
Spanish: La mediana de SLP fue de 25,3 meses (IC 95%: 23,0-30,3) para los pacientes tratados con ribociclib más letrozol y 16,0 meses (IC 95%: 13,4-18,2) para los pacientes que recibieron placebo más letrozol.
Danish: Median-PFS var 25,3 måneder (95 % CI: 23,0; 30,3) for patienter, der fik behandling med ribociclib plus letrozol og 16,0 måneder (95 % CI: 13,4; 18,2) for patienter, der fik placebo plus letrozol.
Spanish: Mediana de Kaplan-Meier Ribociclib: 20,5 meses Placebo: 12,8 meses
Danish: Kaplan-Meier-median Ribociclib: 20,5 måneder Placebo: 12,8 måneder
Spanish: Figura 6 MONALEESA-3 - Gráfico de Kaplan-Meier de SLP en base a la valoración del investigador
Danish: Figur 6 MONALEESA-3 - Kaplan-Meier-plot af PFS baseret på investigators vurdering
Spanish: Si recurre el grado 2, reiniciar Kisqali al siguiente nivel de dosis inferior.
Danish: Hvis grad 2 vender tilbage, genoptages behandlingen med Kisqali ved det næste lavere dosisniveau.
Spanish: Envases unitarios que contienen 21, 42 o 63 comprimidos recubiertos con película y envases múltiples que contienen 63 (3 envases de 21), 126 (3 envases de 42) o 189 (3 envases de 63) comprimidos recubiertos con película.
Danish: Enhedspakninger med 21, 42 eller 63 filmovertrukne tabletter og multipakninger med 63 (3 pakninger med 21), 126 (3 pakninger med 42) eller 189 (3 pakninger med 63) filmovertrukne tabletter.
Spanish: Ribociclib y sus metabolitos se excretan rápidamente a la leche materna.
Danish: Ribociclib og dets metabolitter går let over i mælken hos rotter.
Spanish: En función de la prolongación de QT observada durante el tratamiento, se puede tener que interrumpir, reducir o suspender el tratamiento con Kisqali, tal como se describe en la Tabla 4 (ver las secciones 4.2, 4.8 y 5.2).
Danish: Alt efter den observerede QT-forlængelse under behandling, kan det være nødvendigt at afbryde, reducere eller seponere behandling med Kisqali som beskrevet i tabel 4 (se pkt.
Spanish: En el subgrupo de pacientes que no habían recibido tratamiento en el contexto de la enfermedad metastásica/avanzada, el hazard ratio fue de 0,577 (IC 95%: 0,415-0,802), con una mediana de SLP que no se alcanzó en el brazo de Kisqali y 18,3 meses en el brazo de placebo (IC 95%: 14,8-23,1).
Danish: I subgruppen med patienter, der ikke tidligere havde fået behandling mod metastatisk/fremskreden sygdom, var hazard ratio 0,577 (95 % CI: 0,415; 0,802), med en median-PFS ikke nået i Kisqaliarmen og på 18,3 måneder (95 % CI: 14,8; 23,1) i placebo-armen.
Spanish: Interrumpir la dosis de Kisqali hasta la recuperación a ≤ grado basal, después reiniciar al próximo nivel de dosis inferior.
Danish: Afbryd doseringen af Kisqali indtil bedring til ≤ graden ved baseline.
Spanish: Grado 1* (> LSN3 x LSN)
Danish: Grad 1* (>ULN - 3 x ULN)
Spanish: Interacción fármaco-fármaco entre ribociclib y tamoxifeno
Danish: Lægemiddelinteraktion mellem ribociclib og tamoxifen
Spanish: En función de la gravedad de la neutropenia, el tratamiento con Kisqali se puede tener que interrumpir, reducir o suspender, tal como se describe en la Tabla 2 (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Danish: Alt efter sværhedsgraden af neutropeni kan det være nødvendigt at afbryde, reducere eller seponere behandling med Kisqali, som beskrevet i tabel 2 (se pkt.
Spanish: Se evaluó Kisqali en un ensayo clínico de fase III multicéntrico, controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado, para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado con receptor hormonal positivo, HER2 negativo que no habían recibido tratamiento previo para la enfermedad avanzada, en combinación con letrozol, frente a letrozol solo.
Danish: Kisqali blev evalueret i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, klinisk multicenterfase III-studie med behandling af postmenopausale kvinder med hormonreceptor-positiv, HER2negativ fremskreden brystkræft, der ikke tidligere havde fået behandling mod fremskreden sygdom, i kombination med letrozol versus letrozol alene.
Spanish: ORR (de las siglas en inglés Overall response rate): Tasa de respuesta global = proporción de pacientes con respuesta completa + respuesta parcial b
Danish: ORR: Samlet responsrate = andel af patienter med komplet respons + partielt respons.
Spanish: Para más información, consulte la Ficha Técnica (FT) de fulvestrant.
Danish: Der henvises til SmPC'et for fulvestrant for yderligere oplysninger.
Spanish: Durante cuánto tiempo tomar Kisqali
Danish: Så længe skal du tage Kisqali
Spanish: Día
Danish: Tid
Spanish: En 6 voluntarios sanos varones, se recuperó el 91,7% de la dosis total radioactiva administrada tras una dosis única oral de [
Danish: -mærket ribociclib hos 6 raske mandlige forsøgspersoner blev 91,7 % af den totalt administrerede radioaktive dosis genfundet inden for 22 dage.
Spanish: Su médico puede necesitar reducir la dosis, interrumpir el tratamiento con Kisqali, o pararlo permanentemente.
Danish: Lægen kan bede dig om at tage en lavere dosis, holde en pause med at tage Kisqali eller helt stoppe behandlingen.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Cefalea, mareo
Danish: Nervesystemet Hovedpine, svimmelhed
Spanish: itraconazol, voriconazol o posaconazol.
Danish: • Nogle lægemidler til behandling af svampeinfektioner, fx ketoconazol, itraconazol, voriconazol eller posaconazol.
Spanish: En el subgrupo de pacientes que habían recibido hasta una línea de tratamiento para la enfermedad metastásica/avanzada, el hazard ratio fue de 0,565 (IC 95%: 0,428-0,744), con una mediana de SLP de 14,6 meses (IC 95%: 12,5-18,5) y 9,1 meses (IC 95%: 6,1-11,1) en los brazos de Kisqali y placebo, respectivamente.
Danish: I subgruppen med patienter, der havde fået op til én linje med behandling mod metastatisk/fremskreden sygdom, var hazard ratio 0,565 (95 % CI: 0,428; 0,744), med en median-PFS på 14,6 måneder (95 % CI: 12,5; 18,5) og 9,1 måneder (95 % CI: 6,1; 11,1) i henholdsvis Kisqali- og placebo-armen.
Spanish: • Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial pulmonar y la disfunción eréctil como sildenafilo.
Danish: • Lægemidler til behandling af forhøjet blodtryk i lungearterierne (pulmonal arteriel hypertension) og impotens (erektil dysfunktion), fx sildenafil.
Spanish: • Antiarrítmicos como amiodarona o quinidina.
Danish: • Lægemidler til behandling af hjertearytmi, fx amiodaron eller quinidin.
Spanish: Los resultados primarios de eficacia demostraron una mejoría estadísticamente significativa en la SLP en pacientes que recibieron Kisqali más fulvestrant comparado con pacientes que recibieron placebo más fulvestrant en el conjunto de análisis completo (hazard ratio de 0,593, IC 95%: 0,480-0,732, ensayo de log-rank estratificado unilateral con valor de p 4,1x10
Danish: De primære effektresultater viste en statistisk signifikant forbedring i PFS hos patienter, der fik Kisqali plus fulvestrant, sammenlignet med patienter, der fik placebo plus fulvestrant, i det fulde analysesæt (hazard ratio på 0,593; 95 % CI: 0,480; 0,732; p-værdi ved ensidet stratificeret log ranktest på 4,1 x 10
Spanish: Dentro de este subgrupo, el hazard ratio para los pacientes de segunda linea que habían recibido tratamiento hormonal previo en el contexto de cáncer de mama avanzado fue de 0,539 (IC 95%: 0,333-0,873), con una mediana de SLP de 18,8 meses (IC 95%: 12,5-NE) y 11,4 meses (IC 95%: 3,7-16,3) en los brazos de Kisqali y placebo, respectivamente.
Danish: I denne undergruppe var hazard ratio for anden linje patienter, som tidligere havde fået endokrin behandling for fremskreden brystkræft 0,539 (95 % CI: 0,333; 0,873) med en median PFS på 18,8 måneder (95 % CI: 12,5; NE) og 11,4 måneder (95 % CI: 3,7; 16,3) i henholdsvis Kisqali- og placebo-armen.
Spanish: En función de la gravedad de las elevaciones de transaminasas, el tratamiento con Kisqali se puede tener que interrumpir, reducir o suspender, tal como se describe en la Tabla 3 (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Danish: Alt efter sværhedsgraden af forhøjede transaminaser, kan det være nødvendigt at afbryde, reducere eller seponere behandling med Kisqali som beskrevet i tabel 3 (se pkt.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A4 y se debe considerar un medicamento concomitante alternativo con menos potencial de inhibir CYP3A4.
Danish: Dosisjustering ved anvendelse af Kisqali sammen med potente CYP3A4-hæmmere Samtidig anvendelse af potente CYP3A4-hæmmere bør undgås, og et andet samtidigt lægemiddel med lavere potentiale for CYP3A4-hæmning bør overvejes.
Spanish: Cuánto Kisqali debe tomar
Danish: Så meget Kisqali skal du tage
Spanish: Continúe el tratamiento con Kisqali durante el tiempo que le indique su médico.
Danish: Fortsæt Kisqalibehandlingen, så længe lægen siger, at du skal gøre det.
Spanish: Interacción fármaco-fármaco entre ribociclib y letrozol
Danish: Lægemiddelinteraktion mellem ribociclib og letrozol
Spanish: Tiempos censurados Ribociclib (N=334) Placebo (N=334)
Danish: Censoreringstidspunkter Ribociclib (N=334) Placebo (N=334)
Spanish: Se deben realizar pruebas de función hepática antes de iniciar el tratamiento con Kisqali.
Danish: Der skal foretages leverfunktionsundersøgelser, før behandling med Kisqali indledes.
Spanish: Interacción fármaco-fármaco entre ribociclib y fulvestrant
Danish: Lægemiddelinteraktion mellem ribociclib og fulvestrant
Spanish: Tiempos censurados Ribociclib (N=335) Placebo (N=337)
Danish: Censoreringstidspunkter Ribociclib (N=335) Placebo (N=337)
Spanish: Mediana de Kaplan-Meier Ribociclib: NE Placebo: 40,9 months
Danish: Kaplan-Meier median Ribociclib: NE Placebo: 40,9 måneder
Spanish: Si no se puede evitar el tratamiento con un inhibidor potente de CYP3A4, se debe reducir la dosis a 400 mg una vez al día (ver las secciones 4.2 y 4.5).
Danish: Hvis behandling med en potent CYP3A-hæmmer ikke kan undgås, bør dosis af Kisqali reduceres til 400 mg én gang daglig (se pkt.
Spanish: Mediana de Kaplan-Meier Ribociclib: NE Placebo: 40,7 meses
Danish: Kaplan-Meier median Ribociclib: NE Placebo: 40,7 måneder
Spanish: • Enrojecimiento de la piel (eritema)
Danish: • Rødmen på huden (erytem)
Spanish: Efecto de ribociclib sobre los enzimas del citocromo P450
Danish: Effekt af ribociclib på CYP-enzymer
Spanish: Tiempos censurados Ribociclib (N=248) Placebo (N=245)
Danish: Censoreringstidspunkter Ribociclib (N=248) Placebo (N=245)
Spanish: Suspender Kisqali.
Danish: Seponér Kisqali.
Spanish: La paciente debe tomar los comprimidos a la misma hora todos los días, preferiblemente por la mañana.
Danish: Patienten skal tage tabletterne på samme tidspunkt hver dag og helst om morgenen.
Spanish: La dosis recomendada habitual es de 3 comprimidos (600 mg) una vez al día durante 21 días, seguidos de una interrupción de 7 días, para completar un ciclo de tratamiento de 28 días.
Danish: Den sædvanlige anbefalede dosis er 3 tabletter (600 mg) én gang dagligt i 21 dage efterfulgt af 7 dages pause, dvs. en behandlingscyklus på i alt 28 dage.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Kisqali.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kisqali.
Spanish: El EPAR completo de Kisqali se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Kisqali findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Los ciclos de tratamiento deben continuar mientras el medicamento siga haciendo efecto y la paciente no presente efectos adversos inadmisibles.
Danish: Behandlingscyklusserne bør fortsætte, lige så længe lægemidlet fortsætter med at virke, og patienten ikke får uacceptable bivirkninger.
Spanish: Otras informaciones sobre Kisqali
Danish: Andre oplysninger om Kisqali
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue el tiempo de vida de las mujeres sin que la enfermedad empeorase (supervivencia sin progresión).
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på, hvor længe kvinderne levede, uden at deres sygdom blev værre (progressionsfri overlevelse).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Kisqali son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Kisqali opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Spanish: Kisqali se presenta en comprimidos de 200 mg.
Danish: Kisqali fås som tabletter a 200 mg.
Spanish: Si la paciente presenta efectos adversos severos, el médico podrá reducir la dosis de Kisqali o interrumpir o detener el tratamiento con el medicamento.
Danish: Hvis patienten får alvorlige bivirkninger, kan lægen reducere dosis af Kisqali eller afbryde eller standse behandlingen med lægemidlet.
Spanish: Kisqali solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Danish: Kisqali udleveres kun efter recept, og behandlingen skal indledes af en læge med erfaring i brug af kræftbehandling.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kisqali?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kisqali?
Spanish: Kisqali contiene el principio activo ribociclib.
Danish: Kisqali indeholder det aktive stof ribociclib.
Spanish: Kisqali solo se puede utilizar cuando las células cancerosas tienen en su superficie receptores de ciertas hormonas (HR-positivas) y no producen cantidades importantes de otro receptor denominado HER2 (HER2-negativas).
Danish: Kisqali kan kun anvendes, når kræftcellerne har receptorer for visse hormoner på deres overflade (HRpositive) og ikke har store mængder af en anden receptor, der hedder HER2 (HER2-negative).
Spanish: La Agencia consideró que el patrón de efectos adversos de Kisqali está bastante bien establecido y que los efectos adversos parecen controlables.
Danish: Agenturet var af den opfattelse, at Kisqalis bivirkningsmønster er rimelig veldokumenteret, og at bivirkningerne lader til at være håndterbare.
Spanish: Al bloquear la CDK4 y la CDK6, Kisqali retrasa el crecimiento de las células cancerosas mamarias HR-positivas.
Danish: Ved at blokere CDK4 og CDK6 nedsætter Kisqali væksten af HR-positive brystkræftceller.
Spanish: ¿Qué es Kisqali y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Kisqali, og hvad anvendes det til?
Spanish: En este estudio, las mujeres recibieron Kisqali con letrozol (un inhibidor de la aromatasa) o un placebo (un tratamiento ficticio) con letrozol.
Danish: I denne undersøgelse fik kvinderne enten Kisqali sammen med letrozol (en aromatasehæmmer) eller placebo (en uvirksom behandling) sammen med letrozol.