FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op grond van de gegevens die sinds de toekenning van de eerste handelsvergunning beschikbaar zijn geworden, is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van Cuprymina positief blijft, maar vindt dat het veiligheidsprofiel om de volgende redenen nauwlettend moet worden gecontroleerd:
Croatian: Na temelju podataka koji su postali dostupni nakon davanja prvog odobrenja za stavljanje lijeka u promet, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika Cuprymine i dalje pozitivan, ali smatra i da njegov sigurnosni profil mora biti pod pažljivim nadzorom zbog sljedećih razloga:
Dutch: In elk geval moeten de bloedparameters van de patiënt in de gaten worden gehouden en moeten bij tekenen van schade onmiddellijk de juiste maatregelen worden genomen.
Croatian: U svakom slučaju u takvog bolesnika treba pratiti hematološke parametre i u slučaju postojanja znakova oštećenja odmah poduzeti odgovarajuće mjere.
Dutch: (Advanced Center Oncology Macerata) Località Cavallino
Croatian: ACOM S.r.l. (Advanced Center Oncology Macerata) Località Cavallino
Dutch: In de praktijk is de situatie van verwaarloosbare radioactiviteit bij de patiënt 4 dagen na de injectie bereikt.
Croatian: Stanje zanemarive radioaktivnosti u bolesnika se postiže, u praksi, 4 dana nakon injekcije.
Dutch: De genotoxiciteit en carcinogeniteit van koper zijn door een groot aantal internationale organisaties bestudeerd, die tot de conclusie kwamen dat er geen overtuigend bewijs is dat koper mutageen of carcinogeen zou zijn.
Croatian: Mnoga međunarodna tijela su procjenjivala genotoksičnost i kancerogenost bakra zaključivši da ne postoji uvjerljiv dokaz da bakar može biti mutagen ili kancerogen.
Dutch: Voor het gebruik moeten de verpakking en radioactiviteit worden gecheckt.
Croatian: Prije primjene mora se provjeriti pakiranje i radioaktivnost.
Dutch: Cuprymina is een steriele oplossing.
Croatian: Cuprymina je sterilna otopina.
Dutch: Cuprymina wordt geleverd als een heldere en kleurloze oplossing in een glazen flacon van 10 ml.
Croatian: Cuprymina je bistra i bezbojna otopina u staklenoj bočici od 10 ml.
Dutch: Het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding (SCF) van de Europese Commissie (2003) adviseerde een aanbevolen dagelijkse hoeveelheid van 0,9 mg koper/dag voor volwassen mannen en vrouwen, en stelde een hoogst verdraagbare hoeveelheid (‘Tolerable Upper Uptake Level') vast van 5 mg/dag, waardoor er een enorm grote veiligheidsmarge is in vergelijking met de hoeveelheid koper die met Cuprymina wordt toegediend.
Croatian: Znanstveni odbor Europske komisije za hranu (2003) preporučuje dopušteni unos bakra prehranom u količini od 0,9 mg/dan za odrasle muškarce i žene, a ustanovljena je podnošljiva gornja razina unosa od 5 mg/dan, dajući široke granice sigurnosti u usporedbi s količinom bakra porijeklom od Cuprymine.
Dutch: De koper-64-gammadosisconstante is 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 x u op een afstand van 1 meter.
Croatian: Konstanta gama doze bakra-64 je 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h na udaljenosti od 1 metra.
Dutch: Voor elke patiënt moet de blootstelling aan ioniserende straling gerechtvaardigd zijn op grond van het waarschijnlijke klinische voordeel.
Croatian: Za svakog bolesnika, izloženost ionizirajućem zračenju mora biti opravdana na temelju procijenjene vjerojatnosti kliničke koristi.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/784/001
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/784/001
Dutch: Om deze reden is het verplicht om beschermende handschoenen van hoogwaardige kwaliteit (latex/nitriel) te gebruiken bij rechtstreeks contact met het radiofarmaceuticum (flacon/spuit) en met de patiënt.
Croatian: Iz tog razloga je obavezno koristiti zaštitne visokokvalitetne (lateks/nitril) rukavice u bilo kojem izravnom kontaktu s radiofarmaceutikom (bočica/štrcaljka), te u kontaktu s bolesnikom.
Dutch: : {DD/MM/JJJJ} 01:00 uur CET
Croatian: Kal: {DD/MM/GGGG} 01h00 CET
Dutch: Voor dit geneesmiddel is de effectieve dosis na een intraveneus geïnjecteerde activiteit van 925 MBq 65,86 mSv voor een volwassen vrouw van 60 kg en 88,99 mSv voor een volwassen man van 70 kg.
Croatian: Za ovaj lijek, efektivna doza koja proizlazi iz intravenski injicirane radioaktivnosti od 925 MBq je 65,86 mSv za odraslu ženu od 60 kg i 88,99 mSv za odraslog muškarca od 70 kg.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om resultaten in te dienen van onderzoek met Cuprymina in alle subgroepen van pediatrische patiënten, omdat het middel geen relevante therapeutische voordelen heeft ten opzichte van bestaande behandelingen.
Croatian: Evropska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Cuprymina u svim podskupinama pedijatrijske populacije na temelju nedostatka značajne terapijske koristi nad postojećom terapijom.
Dutch: - Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen;
Croatian: Preosjetljivosti na aktivnutvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Dutch: Er moeten adequate aseptische voorzorgsmaatregelen worden genomen, zodat Cuprymina steriel blijft en de steriliteit tijdens de gehele labelingsprocedure in stand wordt gehouden.
Croatian: Moraju se poduzeti odgovarajuće mjere aseptičke primjene, kako bi se održala sterilnost Cuprymine i održala sterilnost tijekom postupaka označavanja.
Dutch: In geval van onbedoelde toediening van Cuprymina moet de radiotoxiciteit voor de patiënt dan ook worden verlaagd door onmiddellijke (d.w.z. binnen 1 uur) intraveneuze toediening van preparaten die chelators zoals Ca-DTPA of Ca-EDTA bevatten, teneinde de eliminatie van het radionuclide uit het lichaam te vergroten.
Croatian: Stoga, u slučaju nenamjerne primjene Cuprymine, radiotoksičnost za bolesnika mora se smjesta smanjiti trenutnom (tj. u roku od jednog sata) intravenskom primjenom pripravaka koji sadrže kelatore poput Ca-DTPA ili Ca-EDTA, kako bi se povećala eliminacija radionuklida iz tijela.
Dutch: Op basis van de beschikbare gepubliceerde gegevens laten niet-klinische gegevens geen speciale risico's voor mensen zien.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju dostupnih objavljenih podataka.
Dutch: In alle gevallen moeten de risico's van de straling lager te zijn dan de risico's van de ziekte zelf.
Croatian: U svim slučajevima, rizici od zračenja trebaju biti manji od rizika same bolesti.
Dutch: Cuprymina wordt onder verantwoordelijkheid van de specialist in een geschikte ruimte bewaard.
Croatian: Cuprymina se čuva pod nadležnošću stručnjaka u odgovarajućim prostorijama.
Dutch: Geabsorbeerde dosis per unit toegediende activiteit (mGy/MBq)
Croatian: apsorbirana doza po jedinici primijenjene radioaktivnosti (mGy/MBq)
Dutch: BIJLAGE IV GRONDEN VOOR EEN ADDITIONELE HERNIEUWING
Croatian: PRILOG IV. RAZLOZI ZA JEDNU DODATNU OBNOVU
Dutch: VergunningHhouder:
Croatian: Nositelj odobrenja:
Dutch: Gezien de lange halveringstijd van koper-64 is het vooral raadzaam om inwendige besmetting te voorkomen.
Croatian: S obzirom na dugo vrijeme poluraspada bakra-64, to se posebno preporučuje, kako bi se izbjegla interna kontaminacija.
Dutch: Voor instructies over de bereiding van het geneesmiddel, zie rubriek 12.
Croatian: Za uputu o pripremi lijeka, vidjeti dio 12.
Dutch: Geneesmiddelen die met Cuprymina zijn gelabeld, worden uitsluitend in speciale, gecontroleerde ruimtes gebruikt.
Croatian: Lijekovi radioobilježeni Cupryminom će se koristiti samo u posebnim, kontroliranim područjima.
Dutch: Zorgwerkers worden geadviseerd om de tijd te beperken dat ze in nauw contact zijn met patiënten die met koper-64-radiofarmaceutica zijn geïnjecteerd.
Croatian: Medicinskom osoblju se savjetuje da se ograniči vrijeme bliskog kontakta s bolesnicima kojima su ubrizgani radiofarmaceutici s bakrom-64.
Dutch: Farmacokinetische gegevens over Cuprymina die op vrij koper betrekking hebben
Croatian: Farmakokinetički podaci o Cuprymini u odnosu na slobodni bakar
Dutch: Indien de integriteit van de houder op enig moment tijdens de bereiding is aangetast, moet dit geneesmiddel niet worden gebruikt.
Croatian: Ako se u bilo kojem trenutku tijekom pripreme ovog lijeka ošteti spremnik, ne smijete ga koristiti.
Dutch: Cuprymina wordt gebruikt om bepaalde geneesmiddelen te labelen die speciaal voor gebruik met de werkzame stof koper(64Cu)-chloride zijn ontwikkeld.
Croatian: Cuprymina se koristi za obilježavanje određenih lijekova koji su posebno razvijeni za primjenu s djelatnom tvari bakrenim (64Cu) kloridom.
Dutch: Uw behandelend arts en stralingsarts zijn van mening dat het klinische voordeel dat u van de behandeling met het radioactieve geneesmiddel zult hebben, opweegt tegen het risico van de straling.
Croatian: Vaš liječnik i specijalist nuklearne medicine smatraju da klinička korist koju ćete imati od postupka s radiofarmaceutikom nadmašuje rizik od zračenja.
Dutch: Indien er twijfel bestaat over een potentiële zwangerschap van de vrouw (als de vrouw een keer niet heeft gemenstrueerd, als de menstruaties erg onregelmatig zijn, etc.), moeten andere technieken zonder ioniserende straling (indien die er zijn) aan de patiënt worden aangeboden.
Croatian: Ako ste u nedoumici oko moguće trudnoće (ako je bolesnici izostala mjesečnica, ako joj je mjesečnica neredovita, itd.), treba ponuditi alternativne tehnike koje ne koriste ionizirajuće zračenje (naravno ako takve uopće postoje).
Dutch: Uitgaande van het veiligheidsprofiel van Cuprymina, die de inzending van een jaarlijkse PSUR vereist, concludeerde het CHMP daarom dat de houder van de handelsvergunning over 5 jaar één verlenging zou moeten indienen.
Croatian: Stoga, na temelju sigurnosnog profila Cuprymine, zbog čega se zahtijeva podnošenje godišnjih PSUR-ova, CHMP je zaključio da nositelj odobrenja mora podnijeti zahtjev za jednu dodatnu obnovu u roku od 5 godina.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Volume: {Z} ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA Volumen: {Z} mL
Dutch: Tabel 2: Geabsorbeerde dosis per unit toegediende activiteit
Croatian: Tablica 2: Apsorbirana doza po jedinici primijenjene radioaktivnosti
Dutch: Op basis van deze aannames is de geschatte dosis voor een persoon die nauw contact met de patiënt heeft 0,46 mSv; dit is minder dan de helft van de limiet van niet-blootgestelde personen (1 mSv/jaar).
Croatian: S tim pretpostavkama procijenjena doza za osobe u bliskom kontaktu s bolesnikom je 0,46 mSv, što je manje od jedne polovine granične doze za osobe neizložene radioaktivnom zračenju (1 mSv/godina).
Dutch: De dosimetrische schattingen zijn op een distributiestudie bij muizen gebaseerd en de berekeningen werden uitgevoerd met OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment Code) (zie tabel 2).
Croatian: Dozimetrijske procjene temelje se na ispitivanjima distribucije kod miševa te su izračuni izvršeni pomoću OLINDA procjene - Organ Level INternal Dose Assessment Code (program procjene doze zračenja unutarnjih organa nakon sistemske primjene radionuklida) (vidjeti Tablicu 2).
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen stoffen zijn die in staat zijn om bepaalde typen cellen in het lichaam te herkennen, bijvoorbeeld tumorcellen.
Croatian: To mogu biti tvari koje su dizajnirane da prepoznaju određenu vrstu stanica u tijelu, uključujući i tumorske stanice.
Dutch: Met koper-64 gelabelde geneesmiddelen dienen niet te worden gebruikt bij kinderen en adolescenten in de leeftijd tot 18 jaar.
Croatian: Lijekovi obilježeni bakrom-64 ne smiju se koristiti kod djece i adolescenata do 18 godina starosti.
Dutch: Cuprymina mag niet rechtstreeks aan de patiënt worden toegediend.
Croatian: Cuprymina se ne smije primijenjivati izravno bolesniku.
Dutch: Het verwijderen overeenkomstig lokale voorschriften.
Croatian: Zbrinuti u skladu s nacionalnim propisima
Dutch: Het dosistempo aan het oppervlak en de geaccumuleerde dosis hangen van veel factoren af.
Croatian: Površinske doze i akumulirana doza ovise o mnogim čimbenicima.
Dutch: Koper-64 vervalt door de emissie van β+ (17,6 %) met een maximale energie van 0,66 MeV, de emissie van β- (38,5 %) met een maximale energie van 0,58 MeV en het invangen van elektronen (43,9 %).
Croatian: Bakar-64 se raspada emisijom β+ čestica (17,6%), uz maksimalnu energiju od 0,66 MeV, emisijom β čestica (38,5%), uz maksimalnu energiju od 0,58 MeV i elektronskim zahvatom (43,9%).
Dutch: De chelerende werkzaamheid is direct of binnen 1 uur na de blootstelling het grootst, als het radionuclide in weefselvloeistoffen en het plasma circuleert of daarvoor beschikbaar is.
Croatian: Djelotvornost kelirajuće terapije je najveća neposredno ili unutar jednog sata od izloženosti kada je radionuklid u cirkulaciji ili je dostupan u tkivnim tekućinama i plazmi.
Dutch: Een deel van de afname kan worden toegeschreven aan de uitscheiding van koper-64 in gal, urine en feces.
Croatian: Dio smanjenja može se pripisati izlučivanju bakra-64 u žuči, mokraći i stolici.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 flacon in een houder van wolfraam of lood.
Croatian: Svako pakiranje sadrži 1 bočicu u volframskom ili olovnom spremniku.
Dutch: In rubriek 6.6. worden speciale voorzorgsmaatregelen beschreven voor familieleden, verzorgers en ziekenhuispersoneel.
Croatian: Posebne mjere opreza za rodbinu, njegovatelje i bolničko osoblje su dane u dijelu 6.6.
Dutch: De lever, het maagdarmstelsel en de nieren zijn de doelorganen voor kopertoxiciteit na enkelvoudige en herhaalde toediening.
Croatian: Jetra, gastrointestinalni trakt i bubrezi su ciljni organi za toksičnost bakra nakon primjene jedne i ponovljenih doza.
Dutch: De verpakking bevat de volledige samenvatting van de productkenmerken (SPC) als apart document, teneinde medisch personeel aanvullende wetenschappelijke en praktische informatie over het gebruik van dit geneesmiddel te geven.
Croatian: Cjeloviti Sažetak opisa svojstava za Cupryminu dostupan je kao zaseban dokument u pakiranju lijeka, s ciljem da zdravstvenim radnicima pruži druge dodatne znanstvene i praktične informacije o korištenju ovog lijeka.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn zoutzuur (0,1 N) en water voor injecties.
Croatian: - Ostali sastojci su kloridna kiselina (0,1 M) i voda za injekcije.
Dutch: De farmacokinetiek van Cuprymina werd bij muizen onderzocht.
Croatian: Farmakokinetika Cuprymine je ispitivana u miševa.
Dutch: Daarom moeten voorzorgsmaatregelen voor bescherming tegen straling worden genomen conform de nationale regelgeving.
Croatian: Stoga se moraju poduzeti mjere zaštite od zračenja u skladu s nacionalnim propisima.
Dutch: Voordat met koper-64 gelabelde geneesmiddelen worden gebruikt, moet zwangerschap middels een adequate/gevalideerde test zijn uitgesloten.
Croatian: Prije korištenja lijekova obilježenih bakrom-64, potrebno je isključiti trudnoću pomoću odgovarajućeg/ validiranog testa.
Dutch: Bij dieren zijn geen toxiciteitsstudies met Cuprymina uitgevoerd.
Croatian: Nisu rađena toksikološka ispitivanja na životinjama za Cupryminu.
Dutch: Na intraveneuze toediening bevatten de meeste organen aanvankelijk een hoeveelheid radioactiviteit die een afspiegeling vormt van de hoeveelheid met koper-64 beladen bloed in die organen.
Croatian: Nakon intravenske primjene, na početku je većina organa sadržavala količinu radioaktivnosti koja je predstavljala količinu bakra-64 u krvi.
Dutch: Het is belangrijk dat alle glaswerk, naalden van spuiten etc. die voor de bereiding van de radiogelabelde verbinding worden gebruikt, grondig zijn gereinigd, om er zeker van te zijn dat dergelijke verontreinigingen door spoormetalen niet voorkomen.
Croatian: Važno je da se sav stakleni pribor, igle za štrcaljke itd., koji se koristi za pripremu radioaktivno označenog lijeka temeljito očisti kako bi se osiguralo da nema onečišćenja u obliku metala u tragovima.
Dutch: Deze personen zullen ervoor zorgen dat dit geneesmiddel veilig wordt gebruikt en zullen u vertellen welke handelingen ze uitvoeren.
Croatian: Ove osobe će poduzeti posebne mjere predostrožnosti za sigurnu primjenu ovog lijeka, te će Vas informirati o svojim postupcima.
Dutch: - U bent zwanger of denkt dat u zwanger bent.
Croatian: Ako ste trudni ili sumnjate da biste mogli biti trudni.
Dutch: Er gelden geen speciale adviezen om de blootstelling aan straling bij herhaalde expositie zoveel mogelijk te beperken, behoudens de strikte inachtneming van bovengenoemde adviezen.
Croatian: Za smanjenje izloženosti zračenju s ponovljenim izlaganjem nema drugih preporuka osim strogog pridržavanja navedenoga.
Dutch: Koper-64 is een radioactieve vorm van het chemische element koper, die de straling uitzendt die nodig is voor bepaalde behandelingen die u krijgt.
Croatian: Bakar-64 je radioaktivni oblik kemijskog elementa bakra koji emitira zračenje potrebno za određene postupke koji se mogu provoditi kod Vas.
Dutch: Radiolabeling van dragermoleculen, zoals peptiden, monoklonale antistoffen of andere substraten, met koper(64Cu)-chloride is zeer gevoelig voor de aanwezigheid van verontreinigingen door spoormetalen.
Croatian: Radioaktivno označavanje molekula nosača, kao što su peptidi, monoklonska antitijela ili drugi supstrati, bakrenim (64Cu) kloridom vrlo je osjetljivo na prisutnost onečišćenja u obliku metala u tragovima.
Dutch: Voordat radioactieve geneesmiddelen worden toegediend aan een vrouw die borstvoeding geeft, moet worden overwogen of de toediening van het radionuclide kan worden uitgesteld totdat de vrouw met de borstvoeding is gestopt, en moet aandacht worden geschonken aan de keuze van het meest geschikte radioactieve geneesmiddel, rekening houdend met de secretie van activiteit in de moedermelk.
Croatian: Prije primjene radiofarmaceutika u majke koja doji, nužno je razmotriti mogućnost odgađanja primjene radionuklida sve dok majka ne prestane dojiti, i izabrati najprikladniji radiofarmaceutik, uzimajući u obzir da i majčino mlijeko postaje radioaktivno.
Dutch: Dit middel mag uitsluitend worden gebruikt voor radiolabeling van dragermoleculen, die specifiek voor radiolabeling met dit radionuclide zijn ontwikkeld en goedgekeurd.
Croatian: Ovaj lijek se smije koristiti samo za radioobilježavanje molekula nosača, koje su posebno razvijene i odobrene za radioobilježavanje s ovim radionuklidom.
Dutch: Het gebruik van met koper-64 gelabelde geneesmiddelen is gecontra-indiceerd tijdens een bewezen of vermoedelijke zwangerschap of als een zwangerschap niet is uitgesloten (zie rubriek 4.3).
Croatian: Primjena lijekova obilježenih bakrom-64 je kontraindicirana tijekom ustanovljene trudnoće, ili u slučajevima sumnje na trudnoću, odnosno kada trudnoća nije isključena (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Deze chelerende middelen bevorderen de eliminatie van koper-radiotoxiciteit door uitwisseling van de calciumionen en het koper vanwege hun vermogen om met de chelerende liganden (DTPA, EDTA) in water oplosbare complexen te vormen.
Croatian: Ovi kelirajući agensi pomažu u eliminaciji radiotoksičnosti bakra i to posredstvom razmjene između iona kalcija i bakra zbog njihove sposobnosti formiranja kompleksa s kelirajućim ligandima (DTPA, EDTA) topivih u vodi.
Dutch: Blootstelling aan ioniserende straling heeft een relatie met de inductie van kanker en de mogelijke ontwikkeling van erfelijke afwijkingen.
Croatian: Izloženost ionizirajućem zračenju povezana je s indukcijom raka i mogućnošću razvoja nasljednih anomalija.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Dutch: Koperchloride (64CuCl2) komt hoofdzakelijk in de lever en nieren terecht en het patroon van de radioactiviteit in het bloed loopt parallel aan het patroon van de radioactiviteit in de lever.
Croatian: Bakrov klorid (64CuCl2) distribuira se uglavnom u jetru i bubrege, a uzorak radioaktivnosti u krvi paralelan je uzorku radioaktivnosti u jetri.
Dutch: Het is noodzakelijk om er in alle gevallen zeker van te zijn dat de risico's van de straling minder zijn dan die van de ziekte zelf.
Croatian: U svim slučajevima, potrebno je osigurati da je rizik od zračenja manji od rizika same bolesti.
Dutch: De dosis die een persoon ontvangt die in nauw contact met de patiënt staat, bestaat helemaal uit gammastralen (Cuprymina zendt 2 gammastralen uit van 511,0 Kev en 1345,77 Kev), omdat de β+- en β--emissies vanwege hun korte bereik geen rol spelen.
Croatian: Što se tiče doze zračenja za osobe u bliskom kontaktu s bolesnikom, ona isključivo ovisi o gama zrakama (Cuprymina emitira 2 gama zrake na 511,0 keV i 1345,77 keV), budući da su β + i β-emisija zbog svog kratkog dometa zanemarive.
Dutch: Wanneer de precursor aan een dragermolecuul wordt gebonden, is het gehalte aan radioactief vrij koper vermoedelijk lager dan de aangegeven hoeveelheden, afhankelijk van de gebruikte drager.
Croatian: Kada se prekursor veže za molekulu koja je nosač, sadržaj radioaktivnog slobodnog bakra trebao bi biti manji od navedenih vrijednosti, ovisno o nosaču koji se koristi.
Dutch: Cuprymina wordt bewaard in de originele verpakking ter bescherming tegen straling.
Croatian: Cuprymina će se čuvati u originalnom pakiranju koje pruža zaštitu od zračenja.
Dutch: Wanneer wordt overwogen om een vrouw die zwanger zou kunnen worden een radioactief geneesmiddel toe te dienen, is het belangrijk om vast te stellen of de vrouw zwanger is.
Croatian: Kada se namjerava primjeniti radioaktivni lijek u žena u reproduktivnoj dobi, važno je utvrditi da li je riječ o trudnici ili ne.
Dutch: Toediening van het geneesmiddel dat met Cuprymina is gelabeld en verloop van de behandeling Cuprymina mag uitsluitend worden gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel dat speciaal is ontwikkeld en goedgekeurd om aan Cuprymina te worden gekoppeld, waarna het wordt toegediend.
Croatian: Primjena lijeka radioobilježenog Cupryminom i provedba postupka Cuprymina se smije koristiti samo u kombinaciji s drugim lijekom koji je posebno razvijen i odobren za kombinaciju s Cupryminom, a koji će se primijeniti naknadno.
Dutch: Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd van koper-64-chloride met andere geneesmiddelen.
Croatian: Nisu sprovedena ispitivanja interakcije bakrovog-64 klorida s drugim lijekovima.
Dutch: Geneesmiddelen die met Cuprymina zijn gelabeld mogen niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Croatian: Lijekovi radioaktivno označeni Cupryminom ne smiju se koristi kod djece i adolescenata do 18 godina starosti.
Dutch: 62010 Montecosaro (MC) - Italië Tel.: 0039.388.8735530 or 0039.0733.560354 Fax: 0039.0836.1975111 or 0039.0733.560376 E-mail: info@sparklepet.it
Croatian: 62010 Montecosaro (MC) - Italija Tel: 0039.388. 8735530 ili 0039.0733.560354 Fax: 0039.0836.1975111 ili 0039.0733.560376 Email: info@sparklepet.it
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/784/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/784/001
Dutch: Er moet 1 g van het chelerende middel worden toegediend via een langzame intraveneuze injectie gedurende 3-4 minuten of via een infusie (1 g in 100-250 ml glucose, of 0,9 % natriumchlorideoplossing voor injectie (9 mg/ml)).
Croatian: Kelirajuće agense u dozi od 1 g treba primijeniti sporom intravenskom injekcijom tijekom 3-4 minute ili infuzijom (1 g u 100-250 ml otopine glukoze ili otopine 0,9 % natrijevog klorida (9 mg/ml) za injekciju).
Dutch: Uitgaande van het ergste geval, waarbij de maximale activiteit (2.770 MBq) in haar geheel in de patiënt wordt geïnjecteerd en koper-64 gelabeld is met een molecuul met een oneindige biologische halveringstijd (geen eliminatie door de patiënt) staat een persoon op een afstand van 2 meter continu bloot aan de straling.
Croatian: Pod pretpostavkom najgoreg slučaja da se cijela maksimalna aktivnost (2770 MBq) injicira u bolesnika i da bakar-64 obilježiva molekulu s beskonačnim biološkim poluvijekom (bez uklanjanja u organizmu bolesnika) osoba je neprestano izložena na udaljenosti od 2 metra od bolesnika.