FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données concernant l'exposition durant le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse sont très limitées.
Danish: Erfaring med eksponering i løbet af andet og tredje trimester er meget begrænset.
French: Comment Betaferon contribue-t-il à lutter contre la maladie ?
Danish: Hvordan Betaferon bidrager til at bekæmpe din sygdom
French: On pense qu'une réponse anormale du système immunitaire de l'organisme pourrait jouer un rôle important dans le processus qui endommage le système nerveux central.
Danish: En unormal reaktion på kroppens immunsystem menes at spille en vigtig rolle i den proces, der skader centralnervesystemet.
French: 13 - Si le piston est revenu à sa position de départ, poussez-le de nouveau et maintenez-le en place.
Danish: 13 - Hvis stemplet går tilbage til sin oprindelige position, skal du skubbe det ind igen, og holde det på plads.
French: Variables d'efficacité primaires
Danish: Primære virkningsvariabler
French: Si vous avez oublié de vous faire votre injection au moment prévu, vous devez l'effectuer dès que vous vous en rendez compte, puis effectuer l'injection suivante 48 heures après.
Danish: Hvis du har glemt at give dig selv en indsprøjtning på det rigtige tidspunkt, skal du tage indsprøjtningen, så snart du kommer i tanker om det, og så tage den næste indsprøjtning 48 timer senere.
French: Les interférons appartiennent à la famille des cytokines, qui sont des protéines naturelles.
Danish: Interferoner hører til gruppen af cytokiner, der er naturligt forekommende proteiner.
French: Votre médecin exclura toute autre raison susceptible d'expliquer ces symptômes avant d'instaurer votre traitement.
Danish: Din læge vil udelukke andre årsager, som kan forklare symptomerne, før du bliver behandlet.
French: Il s'agit d'une anomalie du système immunitaire avec présence d'une protéine anormale dans le sang.
Danish: Dette er en defekt i immunsystemet, hvor et abnormt protein er til stede i blodet.
French: Test du log-rank
Danish: Log-rank-test
French: Betaferon avec des aliments et boissons
Danish: Brug af Betaferon sammen med mad og drikke
French: * Betaferon est formulé pour contenir un excès calculé de 20 %.
Danish: *Betaferon er formuleret til at indeholde et beregnet overskud på 20 %.
French: * Betaferon est formulé pour contenir un excès calculé de 20%.
Danish: * Betaferon er formuleret til at indeholde et beregnet overskud på 20 %.
French: Faites toujours une double vérification de la dose.
Danish: Kontroller altid din dosis.
French: Lorsque vous revenez à une zone après un cycle de rotation, choisissez le site d'injection le plus éloigné au sein de cette zone.
Danish: Hvis du kommer tilbage til et område efter en rotationscyklus, skal du vælge det injektionssted i området, som ligger længst væk.
French: Elle doit être limpide et exempte de particules.
Danish: Den skal være klar, og må ikke indeholde nogen partikler.
French: La majorité des patients des deux groupes de traitement n'a connu aucune progression du handicap sur la période de 5 ans.
Danish: De fleste af patienterne i begge behandlingsgrupper havde ingen øget funktionsnedsættelse i den 5 års periode.
French: De plus, l'intervalle entre les poussées a été prolongé.
Danish: Ydermere blev den relapsfri periode forlænget.
French: Trois grandes classes d'interférons ont été identifiées : alpha, bêta et gamma.
Danish: Der er identificeret 3 større grupper interferoner: alfa, beta og gamma.
French: Cette réaction peut conduire à un état de choc (collapsus), et même être fatale.
Danish: Dette kan fremkalde shock (kollaps) og kan endog være dødeligt.
French: A ce jour, il n'est pas possible de prévoir quels sont les patients qui en produiront.
Danish: Det er for tiden ikke muligt at forudsige, hvilke patienter, der hører til denne gruppe.
French: ► Arrêtez les injections de Betaferon et contactez votre médecin.
Danish: ► Stop Betaferon-injektionerne og kontakt din læge.
French: Néanmoins, la durée de l'exposition au cours du premier trimestre est incertaine car les données ont été recueillies alors que l'utilisation de l'interféron bêta était contre-indiquée pendant la grossesse, et le traitement a probablement été interrompu lorsque la grossesse a été détectée et/ou confirmée.
Danish: Eksponeringens varighed under det første trimester er imidlertid ikke kendt, fordi data blev indsamlet, mens brug af interferon beta under graviditet var kontraindiceret og behandlingen derfor sandsynligvis blev afbrudt, når graviditeten blev opdaget og/eller bekræftet.
French: ► Prévenez immédiatement votre médecin :
Danish: ► Kontakt straks din læge:
French: Votre médecin surveillera attentivement votre état pendant le traitement.
Danish: Din læge vil nøje overvåge dig under behandlingen.
French: Si vous suivez ce schéma, vous reviendrez à la première zone (par exemple le côté droit de l'abdomen) après 8 injections (16 jours).
Danish: Ved at følge denne plan vil du komme tilbage til det første område (f.eks. mavens højre side) efter 8 injektioner (16 dage).
French: En outre, un autoinjecteur a été utilisé chez la majorité des patients pendant l'étude.
Danish: Desuden anvendte størstedelen af patienterne en autoinjektor under forsøget.
French: La seule étude de génotoxicité (Test d'Ames) n'a pas montré d'effet mutagène.
Danish: I et enkelt genotoksicitetsstudie (Ames test) blev der ikke observeret mutagen effekt.
French: La cause exacte de la sclérose en plaques est inconnue.
Danish: Den nøjagtige årsag til dissemineret sklerose er ukendt.
French: 18 - Tout est à présent prêt pour l'injection.
Danish: 18 - Du er nu klar til injektionen.
French: Betaferon est indiqué dans le traitement
Danish: Betaferon er indiceret til behandling af
French: Cela fera remonter les éventuelles bulles d'air au-dessus de la solution.
Danish: Dette muliggør, at eventuelle luftbobler kan stige op i toppen af opløsningen.
French: Si l'état clinique le nécessite, l'utilisation de Betaferon peut être envisagée pendant la grossesse.
Danish: Hvis det er klinisk nødvendigt, kan det overvejes at bruge Betaferon under graviditet.
French: 69% 85% Non applicable (n'est pas un critère d'évaluation primaire)
Danish: 69 % 85 % Intet primært endepunkt
French: Myalgie * °
Danish: Myalgi * °
French: Risque relatif avec intervalle de confiance à 95%
Danish: Risikoreduktion Risikoforhold med 95 % konfidensinterval
French: Le traitement par Betaferon a été bien accepté, comme le montre le taux élevé de patients ayant terminé l'étude (93 % dans le groupe traité par Betaferon).
Danish: Behandlingen med Betaferon blev godt accepteret, hvilket underbygges af et højt antal patienter, som fuldførte forsøget (93 % i Betaferon-gruppen).
French: Tableau 3 : Résultats des critères primaires d'efficacité de l'étude BENEFIT et son suivi à 5 ans
Danish: Tabel 3: Primære resultater omkring virkning ved BENEFIT og BENEFIT-opfølgningsstudie
French: Toutefois, si cela n'est pas possible, la solution restera utilisable dans les 3 heures qui suivent sa préparation si elle est conservée entre 2 et 8°C (au réfrigérateur).
Danish: Hvis du imidlertid ikke er i stand til straks at anvende den, kan den bruges inden for 3 timer, hvis den opbevares ved 2 - 8 °C (i et køleskab).
French: À partir du jour 19, vous injectez la dose complète de 1,0 mL.
Danish: Fra dag 19 skal du indsprøjte den fulde dosis på 1,0 ml.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Betaferon
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Betaferon
French: Certaines analyses suggèrent que cet effet pourrait être plus important chez les patients dont l'activité des anticorps neutralisants est plus élevée.
Danish: Nogle analyser antyder, at denne virkning kunne være større hos patienter med højere titreringsniveauer af neutraliserende aktivitet.
French: Nombre de patients ayant été au terme de la phase d'étude
Danish: Antal patienter, der gennemførte studiet
French: Ne secouez pas le flacon.
Danish: Ryst ikke hætteglasset.
French: - Pendant le traitement par Betaferon, il se peut que votre corps produise des substances appelées anticorps neutralisants pouvant intéragir avec Betaferon (action neutralisante).
Danish: - Under behandlingen med Betaferon kan din krop producere stoffer, som kaldes neutraliserende antistoffer, som kan reagere med Betaferon (neutraliserende aktivitet).
French: Dans tous les cas, un traitement doit être envisagé pour les patients considérés comme étant à haut risque.
Danish: I alle tilfælde bør behandling kun overvejes for patienter, som klassificeres som værende i højrisikogruppen.
French: La survenue d'une élévation des transaminases sériques nécessitera une surveillance étroite et des examens.
Danish: Stigninger i forekomsten af serum-transaminaser bør føre til nøje monitorering og undersøgelse.
French: Si, pour une raison quelconque, il n'est pas possible d'injecter Betaferon immédiatement, vous pouvez conserver la solution reconstituée dans la seringue au réfrigérateur pendant un maximum de 3 heures avant de l'utiliser.
Danish: Hvis du af en eller anden grund ikke straks kan indsprøjte Betaferon, kan du opbevare den genopløste opløsning i injektionssprøjten i et køleskab i op til 3 timer, før du bruger den.
French: 2 - Ouvrez le flacon de Betaferon et posez-le sur la table.
Danish: 2 - Åbn hætteglasset med Betaferon, og læg det på bordet.
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
French: Palpitations *
Danish: Palpitation *
French: Si vous présentez une sensibilité particulière, ceci peut altérer votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Danish: Hvis du er særlig følsom, kan dette påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
French: En l'état actuel des connaissances, on ne sait pas combien de temps doit durer le traitement par Betaferon.
Danish: På nuværende tidspunkt vides det ikke, hvor lang tid behandlingen med Betaferon skal fortsætte.
French: Cette réaction s'accompagne souvent d'une hausse du taux de certaines graisses (triglycérides) dans le sang.
Danish: Dette er ofte forbundet med en stigning i indholdet af visse fedtstoffer i blodet (triglycerider).
French: Douleurs au niveau des extrémités
Danish: Smerter i ekstremiteter
French: Un grand nombre de données (plus de 1 000 grossesses), issues de registres concernant l'interféron bêta, des registres nationaux et de données post-commercialisation, n'a pas mis en evidence un risque augmenté de malformations congénitales majeures après une exposition précédant la conception ou au cours du premier trimestre de grossesse.
Danish: En stor mængde data (fra flere end 1.000 graviditesudfald) fra interferon beta registre, nationale registre og erfaringer efter markedsføring indikerer ingen øget risiko for alvorlige medfødte misdannelser efter eksponering inden undfangelse eller i løbet af graviditetens første trimester.
French: Ne vous injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée.
Danish: Du må ikke indsprøjte en dobbeltdosis som erstatning for den glemte enkeltdosis.
French: Betaferon peut provoquer des effets indésirables graves.
Danish: Betaferon kan forårsage alvorlige bivirkninger.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Betaferon
Danish: Hvis du holder op med at bruge Betaferon
French: Un essai de transformation cellulaire in vitro n'a pas montré de potentiel tumorigène.
Danish: En in-vitro celletransformationstest indikerede ikke potentiale for tumorudvikling.
French: Les analyses des sous-groupes selon les données initiales ont montré une efficacité sur l'évolution vers une SEPCD dans tous les sous-groupes évalués.
Danish: Analyser af undergrupper ifølge baseline-faktorer påviste effekt ved progression til CDMS i alle vurderede undergrupper.
French: Vous devez injecter Betaferon dans la couche de tissu adipeux qui se trouve entre la peau et le muscle (c'est-à-dire dans le tissu sous-cutané, environ 8 à 12 mm sous la peau).
Danish: Du skal indsprøjte Betaferon i fedtlaget mellem huden og musklen (dvs. ca. 8-12 mm under huden).
French: La décision de poursuivre ou d'interrompre le traitement devra reposer sur tous les aspects caractérisant le statut de la maladie chez le patient plutôt que sur la seule activité des anticorps sériques neutralisants.
Danish: Beslutningen om at fortsætte eller seponere behandlingen bør baseres på alle aspekter i patientens sygestatus frem for kun på den neutraliserende aktivitetsstatus.
French: Événement unique évocateur d'une sclérose en plaques (BENEFIT) #
Danish: Enkelt hændelse som tyder på dissemineret sklerose (BENEFIT)#
French: Les interférons sont des protéines produites par l'organisme l'aidant à lutter contre les attaques du système immunitaire, telles que les infections virales.
Danish: Interferoner er proteiner, der dannes af kroppen, og som hjælper immunsystemet med at bekæmpe f.eks. luftvejsinfektioner.
French: Cette étude comportait deux phases : une phase contrôlée contre placebo puis une phase de suivi prospective.
Danish: Dette studie bestod af to faser, en placebokontrolleret fase efterfulgt af en forud fastsat opfølgningsfase.
French: Ceci s'applique également au coffret d'initiation au traitement.
Danish: Dette gælder også for titreringspakningen.
French: Ce produit contient de l'albumine humaine et est par conséquent associé à un risque potentiel de transmission de maladies virales.
Danish: Dette produkt indeholder humant albumin og har dermed en potentiel risiko for overførsel af virale sygdomme.
French: L'expérience acquise avec les autres interférons suggère que la fertilité mâle et femelle peut être altérée.
Danish: Erfaringer med andre interferoner antyder, at begge køns fertilitet muligvis kan forringes.
French: INDICATIONS D'UTILISATION (texte inscrit sur la face interne du conditionnement)
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN (tekst på indersiden af flappen)
French: Aucune étude de carcinogenèse n'a été réalisée.
Danish: Der er ikke udført carcinogenicitetsundersøgelser.
French: L'effet du médicament a également été démontré par l'allongement du délai avant progression vers une sclérose en plaques selon les critères de McDonald (Tableau 3).
Danish: Behandlingens effekt sås også på den forsinkede progression til dissemineret sklerose efter McDonaldkriterierne (Tabel 3).
French: Résultats de l'année 2 Phase contrôlée contre placebo
Danish: 2-års resultat Placeobokontrolleret fase
French: Les patients développant une neutropénie devront être étroitement surveillés et une fièvre ou une infection devra être recherchée.
Danish: Patienter, som udvikler neutropeni, skal monitoreres tæt for udvikling af feber eller infektion.
French: Betaferon a prolongé le délai avant SEPCD de 363 jours, le faisant passer de 255 jours dans le groupe sous placebo à 618 jours dans le groupe sous Betaferon (sur la base du 25e percentile)
Danish: Betaferon forlængede tiden til CDMS med 363 dage, fra 255 dage i placebogruppen til 618 dage i Betaferongruppen (baseret på den 25. percentil)
French: Afin de limiter les risques de réaction au site d'injection, vous devez :
Danish: For at reducere risikoen for reaktioner ved injektionsstedet skal du:
French: ∗ produit par génie génétique à partir d'une souche d'Escherichia coli.
Danish: * produceret ved genteknologi fra en Escherichia coli stamme.
French: Les données disponibles au cours des 3 années suivantes sont en faveur d'un maintien de l'efficacité de Betaferon sur l'ensemble de cette période.
Danish: De tilgængelige data for de følgende tre år er i overensstemmelse med at Betaferon har en vedvarende behandlingseffekt over hele perioden.
French: Chacun comporte 8 injections (16 jours), effectuées successivement de la zone 1 à la zone 8.
Danish: Hver rotationscyklus vil være på 8 injektioner (16 dage), der gives fra område 1 til område 8 på skift.
French: Lors de la phase de suivi en ouvert de l'étude, l'effet du traitement sur la SEPCD était toujours manifeste au bout de 3 et 5 ans (Tableau 3), même si la majorité des patients du groupe placebo ont été traités par Betaferon au moins à partir de la deuxième année.
Danish: I den åbne opfølgningsfase var behandlingseffekten på CDMS stadig evident efter 3 og 5 år (Tabel 3), selv om de fleste af patienterne fra placebo-gruppen blev behandlet med Betaferon i det mindste fra det andet år og fremefter.
French: Votre médecin contrôlera régulièrement la façon dont vous réalisez vos injections, en particulier si vous avez présenté des réactions aux sites d'injection.
Danish: Din læge vil regelmæssigt kontrollere, hvordan du indsprøjter Betaferon, især hvis du har haft reaktioner ved injektionsstedet.
French: Si certaines zones sont trop difficiles à atteindre par vous-même, vous pouvez éventuellement demander l'aide d'un proche pour réaliser ces injections.
Danish: Hvis nogle af områderne er for vanskelige at nå, kan du eventuelt bede et familiemedlem eller en ven om at hjælpe med disse injektioner.
French: - si vous avez eu une dépression, si vous êtes déprimé ou si vous avez eu précédemment des idées suicidaires.
Danish: - Hvis du har haft depression eller er deprimeret, eller hvis du tidligere har haft selvmordstanker.
French: Lors des essais cliniques contrôlés, des échantillons de sérum ont été prélevés tous les 3 mois pour surveiller le développement des anticorps dirigés contre Betaferon.
Danish: Der blev indsamlet serumprøver i kontrollerede kliniske undersøgelser hver 3. måned for at monitorere udviklingen af antistoffer mod Betaferon.
French: Après quelques semaines, vous constaterez que le traitement fait partie de votre quotidien.
Danish: I løbet af et par uger bliver behandlingen en naturlig del af din rutine.
French: Classe pharmacothérapeutique : Cytokines, interférons Code ATC : L03 AB 08
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Cytokiner, interferoner, ATC-kode: L03 AB 08 Virkningsmekanisme
French: Changez régulièrement de site d'injection.
Danish: Skift injektionssted regelmæssigt.
French: Si la solution présente une coloration anormale ou contient des particules, jetez-la et recommencez avec une autre boîte de Betaferon.
Danish: Hvis opløsningen er misfarvet eller indeholder partikler, skal du kassere den og starte forfra med en ny enkeltpakning.
French: Bronchospasme2
Danish: Bronkospasme 2
French: - Ne réutilisez jamais les seringues ou les aiguilles.
Danish: - Genbrug aldrig injektionssprøjter eller kanyler.
French: - Procéder toujours de façon stérile (aseptique) comme décrit ci-après.
Danish: - Brug altid en steril (aseptisk) teknik som beskrevet nedenfor.
French: Ces symptômes peuvent être atténués en prenant du paracétamol ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens comme l'ibuprofène.
Danish: Disse symptomer kan reduceres ved at tage paracetamol eller ikke-steroid medicin mod betændelse som f.eks. ibuprofen.
French: 1,0 mL * La période d'augmentation progressive de dose peut être ajustée en cas d'événement indésirable significatif.
Danish: 1,0 ml *Titreringsperioden kan justeres, hvis der forekommer signifikante bivirkninger.
French: Celui-ci vous aidera à injecter précisément la dose requise.
Danish: Dette vil hjælpe dig med kun at indsprøjte den foreskrevne dosis.
French: Ceci peut être le signe d'une chute de la numération de vos cellules sanguines ou du nombre de plaquettes dans votre sang (les cellules qui aident le sang à coaguler).
Danish: Dette kan være symptomer på et fald i antallet af dine blodlegemer eller i antallet af blodplader i dit blod (celler, som hjælper blodet med at størkne).
French: Voir « Avertissements et précautions » dans la rubrique 2 pour plus d'informations et pour savoir quelles mesures prendre en cas de réaction au site d'injection.
Danish: Se "Advarsler og forsigtighedsregler" under punkt 2 for yderligere oplysninger, og hvad du skal gøre, hvis du får en reaktion ved injektionsstedet.
French: Si une zone devient douloureuse, parlez-en à votre médecin ou infirmière afin de choisir un autre site d'injection.
Danish: Hvis et område bliver ømt, skal du tale med din læge eller sygeplejerske om at vælge andre injektionssteder.
French: Il n'y a pas eu de recherches spécifiques concernant l'influence de Betaferon sur le système cardiovasculaire et respiratoire et sur les fonctions endocriniennes.
Danish: Der er ikke foretaget specielle undersøgelser af Betaferons indvirkning på det kardiovaskulære system, åndedrætssystemet eller endokrine organers funktion.
French: Les réactions ainsi que les nécroses au point d'injection ont été observées moins fréquemment dans cette étude que dans les autres études pivots.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet samt nekrose på injektionsstedet blev observeret mindre hyppigt i dette forsøg end i de andre pivotalforsøg.
French: Dans le schéma proposé en exemple, chaque zone est divisée en 6 sites d'injection (ce qui porte à 48 le nombre total de sites d'injection possibles) : section supérieure, centrale et inférieure dans chaque zone, et côtés gauche et droit pour chaque section.
Danish: På vort eksempel er hvert område igen opdelt i seks injektionssteder (hvilket i alt giver 48 injektionssteder), nemlig venstre og højre: øverste, midterste og nederste del af hvert område.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Réaction au site d'injection (de différents types) Λ * ° §
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Reaktion ved injektionssted (forskellige typer) · * °
French: - Le fonctionnement de votre glande thyroïde sera contrôlé de façon régulière ou dès lors que votre médecin le jugera nécessaire pour toute autre raison.
Danish: - Du vil få kontrolleret funktionen af skjoldbruskkirtlen regelmæssigt, eller når som helst din egen læge af andre årsager måtte finde det nødvendigt.
French: Urticaire, Prurit, Alopécie
Danish: Urticaria, pruritus, alopeci
French: Afin d'améliorer la tolérance au Betaferon, une augmentation progressive de dose a été réalisée et des anti-inflammatoires non stéroïdiens ont été administrés au début du traitement.
Danish: For at øge tolerabiliteten af Betaferon blev der anvendt dosistitrering, og der blev givet ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler i starten af behandlingen.
French: Les patients traités par Betaferon doivent signaler immédiatement à leur médecin traitant tout symptôme de dépression et/ou d'idées suicidaires.
Danish: Patienter i behandling med Betaferon skal rådes til straks at meddele ethvert symptom på depression og/eller selvmordstanker til sin læge.
French: Pour désinfecter la peau, utilisez un désinfectant approprié.
Danish: Til desinfektion af huden skal du bruge et passende desinfektionsmiddel.
French: Les concentrations sériques ont été mesurées chez des patients et des volontaires au moyen d'une méthode biologique incomplètement spécifique.
Danish: Koncentrationer af Betaferon i serum blev fulgt hos patienter og hos raske frivillige ved hjælp af et ikke fuldstændigt specifikt bioassay.
French: ► Contactez votre médecin si vous avez injecté Betaferon en trop grande quantité ou à intervalles trop rapprochés.
Danish: ► Kontakt din læge, hvis du indsprøjter for meget Betaferon, eller indsprøjter det for ofte.
French: Les symptômes pseudo-grippaux peuvent également être réduits par l'administration d'anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Danish: Influenzalignende symptomer kan også reduceres ved administrering af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
French: - si vous présentez une gammapathie monoclonale.
Danish: - Hvis du har monoklonal gammopati.
French: La dose optimale n'a pas été clairement déterminée.
Danish: Betaferons optimale dosering er ikke endeligt fastlagt.
French: Votre médecin vous a prescrit Betaferon pour traiter votre sclérose en plaques.
Danish: Din læge har ordineret Betaferon til behandling af din disseminerede sklerose.
French: Le risque de transmission de la maladie de CreutzfeldJacob (MCJ) ne peut être exclu.
Danish: Risiko for overførsel af Creutzfeld-Jacob sygdom kan ikke udelukkes.