FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Annoshakututkimuksessa (15-35 mg/m kaksi kertaa vuorokaudessa) trifluridiinin AUC-arvo suureni 0-10 tunnin välillä (AUC0-10) yleensä annoksen suurentamisen perusteella oletettua enemmän, mutta trifluridiinin oraalinen puhdistuma (CL/F) ja näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F) pysyivät
Croatian: U ispitivanju doziranja (15 do 35 mg/m2 dva puta dnevno), AUC trifluridina od vremena 0 do 10 sati (AUC0-10) je naginjala većem povećanju od onog očekivanog na temelju povećanja doze; ipak, klirens (CL/F) i prividni volumen distribucije (Vd/F) trifluridina su bili generalno konstantni kod raspona doze od 20 do 35 mg/m2.
Finnish: • monosyyteiksi kutsuttujen veren valkosolujen määrän lisääntyminen
Croatian: • povećani broj bijelih krvnih stanica koje se nazivaju monociti
Finnish: Mitä Lonsurf sisältää Lonsurf 15 mg/6,14 mg tabletit
Croatian: Što Lonsurf sadrži Lonsurf 15 mg/6,14 mg tablete
Finnish: Potilaat olivat saaneet pitkälle edenneeseen tautiin aiemmin hoitoa vähintään kahden edeltävän systeemisen hoito-ohjelman mukaisesti, mukaan lukien fluoropyrimidiini-, platina- ja joko taksaani- tai irinotekaanipohjaista solunsalpaajahoitoa sekä ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptoriin 2 (HER2) kohdennettua hoitoa, jos se oli tarkoituksenmukaista.
Croatian: Mjeseci od randomizacije bolesti, uključujući kemoterapije na bazi fluoropirimidina, platine, taksana ili irinotekana te, ukoliko je bilo prikladno, ciljanu terapiju receptora humanog epidermalnog čimbenika rasta 2 (HER2).
Finnish: Annosta pitää tarvittaessa muuttaa (siirtää antoajankohtaa myöhemmäksi ja/tai pienentää annosta) (ks. kohta 4.2).
Croatian: Prilagodbe doze (odgoda uzimanja i/ili smanjenje doze) se provode prema potrebi (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Taudin etenemisen tai kuoleman riskisuhde 0,48 (95 %:n luottamusväli 0,41-0,57) Log-rank-testin p < 0,0001
Croatian: Omjer hazarda za progresiju bolesti ili smrt, 0,48 (95% CI, 0,41-0,57) P<0,0001; log-rank test
Finnish: • yskä, hengästyneisyyden tunne, sivuontelo-, nielu, hengitystie- tai keuhkotulehdus, rintakehän infektiot
Croatian: • kašalj, osjećaj nedostatka zraka, infekcija sinusa, grla, dišnih putova ili pluća, infekcije prsnog koša
Finnish: Tipirasiilihydrokloridi ei metaboloidu ihmisen maksan S9-fraktiossa eikä pakastetuissa maksasoluissa.
Croatian: Tipiracilklorid se ne metabolizira niti u ljudskoj jetri S9 niti smrznutim hepatocitima.
Finnish: * Common terminology criteria for adverse events Taulukko 4 - Annoksen pienentäminen kehon pinta-alan perusteella
Croatian: Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE)
Finnish: In vitro -selvitys osoitti, että trifluridiini, tipirasiilihydrokloridi ja FTY eivät indusoi ihmisen CYP1A2:ta, CYP2B6:tta eikä CYP3A4/5:ttä.
Croatian: In vitro ispitivanja upućuju da ni trifluridin, ni tipiracilklorid niti FTY nemaju induktivno djelovanja na ljudske CYP1A2, CYP2B6 i CYP3A4/5.
Finnish: s r.o.
Croatian: C.A.
Finnish: Taulukko 6 - Metastasoitunutta kolorektaalisyöpää sairastavilla potilailla tehdyn vaiheen III kliinisen tutkimuksen (RECOURSE) hoidon tehoa koskevat tulokset
Croatian: Tablica 6: Rezultati djelotvornosti iz kliničkog ispitivanja faze III (RECOURSE) u bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom
Finnish: Miten Lonsurf-tabletteja otetaan
Croatian: Kako uzimati Lonsurf
Finnish: Kun Lonsurf-valmistetta annetaan suositusannoksina ja suositellun hoito-ohjelman mukaisesti, trifluridiinin eliminaation keskimääräinen puoliintumisaika (t1/2) on 1,4 tuntia 1. hoitosyklin päivänä
Croatian: Nakon višekratno primjenjenih doza Lonsurfa u preporučenoj dozi i režimu, srednja vrijednost poluvremena eliminacije (t1/2) trifluridina na 1. dan, 1. ciklusa je bila 1,4 sata, a na 12. dan, 1. ciklusa 2,1 sat.
Finnish: Eläinkokeiden tulokset eivät viittaa siihen, että trifluridiini ja tipirasiilihydrokloridi vaikuttaisivat uroksen tai naaraan hedelmällisyyteen.
Croatian: Rezultati ispitivanja u životinja nisu ukazala utjecaj trifluridina ni tipiracilklorida na plodnost niti u mužjaka niti u ženki štakora.
Finnish: Ihottuma Hiustenlähtö Kutina Kuiva iho
Croatian: Svrbež Suha koža
Finnish: Riskipotilaiden lkm:
Croatian: Broj bolesnika pod rizikom
Finnish: C]tipirasiilihydrokloridia annettiin kerta-annos suun kautta, annetusta radioaktiivisuusannoksesta havaittiin 77 %, mikä oli yhdenmukainen virtsaan erittyneen 27 %:n ja ulosteisiin erittyneen 50 %:n kanssa.
Croatian: Nakon peroralne primjene jedne doze Lonsurfa s [14C]-tipiracilkloridom, eliminirana radioaktivnost je iznosila 77% doze, pri čemu je 27% izlučeno urinom, a 50% fecesom.
Finnish: Lonsurf-tabletteja käytetään aikuisille paksusuolen tai peräsuolen syövän eli kolorektaalisyövän hoitoon sekä mahasyövän (mukaan lukien ruokatorven ja mahan liitoskohdan syövän) hoitoon.
Croatian: Lonsurf se primjenjuje u odraslih bolesnika za liječenje raka debelog ili završnog dijela debelog crijeva (koji se ponekad naziva kolorektalni karcinom) i raka želuca (uključujući rak u spoju između jednjaka i želuca).
Finnish: Lonsurf on tarkoitettu monoterapiana metastasoituneen kolorektaalisyövän hoitoon aikuispotilaille, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa käytettävissä olevilla lääkevalmisteilla, kuten fluoropyrimidiinejä, oksaliplatiinia ja irinotekaania sisältävillä solunsalpaajahoidoilla, VEGF-vasta-aineilla ja EGFR-vastaaineilla, tai joille tällaisen hoidon ei katsota sopivan.
Croatian: Lonsurf je indiciran kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom (KRK) koji su prethodno liječeni, ili se ne smatraju kandidatima za liječenje dostupnim terapijama, uključujući kemoterapije koje se zasnivaju na fluoropirimidinu, oksaliplatinu i irinotekanu,
Finnish: Pienentynyt hematokriitti a. Kliinisesti samankaltaisiksi katsotut eri MedDRA preferred terms -termit on ryhmitelty yhdeksi termiksi.
Croatian: Različiti MedDRA preporučeni pojmovi koji su smatrani klinički sličnim svedeni su pod jedan pojam.
Finnish: • kuukautiskierron muutokset
Croatian: • promjene u menstrualnom ciklusu
Finnish: Trifluridiinin ja tipirasiilihydrokloridin karsinogeenisuutta ei ole tutkittu pitkäkestoisissa eläinkokeissa.
Croatian: Na životinjama nisu provedena dugoročna ispitivanja kancerogenosti trifluridin/tipiracilklorida.
Finnish: - Painomuste: shellakka, punainen rautaoksidi (E 172), keltainen rautaoksidi (E 172), titaanidioksidi (E 171), indigokarmiinialumiinilakka (E 132), karnaubavaha ja talkki.
Croatian: - Tinta za označavanje: šelak, željezov oksid crveni (E172), željezov oksid žuti (E172), titanijev dioksid (E171), boja indigo carmin aluminium lake (E132), karnauba vosak i talk.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu elinjärjestelmän mukaan (System Organ Class, SOC), ja tiettyä haittavaikutusta ja sen synonyymejä ja siihen liittyviä sairauksia kuvataan sopivalla MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory) -termillä.
Croatian: System Organ Class), a prikladan MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) pojam koristio se za opis određene nuspojave te njenih sinonima i srodnih stanja.
Finnish: Haittavaikutusten yleinen ilmaantuvuus on samankaltainen niiden alaryhmien potilailla, joilla munuaisten toiminta on normaali (CrCl ≥ 90 ml/min) tai joilla on lievää (CrCl = 60-89 ml/min) tai keskivaikeaa (CrCl = 30-59 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa.
Croatian: Ukupna incidencija štetnih događaja slična je u podskupinama s normalnom funkcijom bubrega (CrCl ≥ 90 mL/min), blagim (CrCl = 60 to 89 mL/min) ili umjerenim (CrCl = 30 to 59 mL/min) oštećenjem funkcije bubrega.
Finnish: Kun lievää (n = 38) tai keskivaikeaa (n = 16) munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita verrattiin potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaali (n = 84), trifluridiinin AUC-arvojen keskimääräinen suhde oli 1,31 (lievä vajaatoiminta vs normaali munuaistoiminta) ja 1,43 (keskivaikea vajaatoiminta vs normaali munuaistoiminta), ja tipirasiilihydrokloridin AUC-arvojen keskimääräinen suhde oli 1,34 (lievä vajaatoiminta vs normaali munuaistoiminta) ja 1,65 (keskivaikea vajaatoiminta vs normaali munuaistoiminta).
Croatian: Srednja vrijednost relativnog omjera AUC-a za trifluridin u bolesnika s blago (n=38) oštećenom funkcijom bubrega je bila 1,31 i umjereno (n=16) oštećenom funkcijom bubrega je iznosila 1,43 u usporedbi s bolesnicima s normalnom bubrežnom funkcijom (n=84); dok je srednji relativni omjer AUC za tipiracilklorid iznosio 1,34 i 1,65 u usporedbi istih skupina bolesnika.
Finnish: Keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla havaittiin lisäksi suurempi trifluridiini- ja tipirasiilialtistus verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaali tai joilla oli lievää munuaisten vajaatoimintaa (ks. kohta 5.2).
Croatian: Nadalje, kod bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega je primijećena veća izloženost trifluridinu i tipiracilu u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom bubrega ili bolesnicima s blagim oštećenjem bubrega (vidjeti dio
Finnish: Tabletti on vaalean punainen, kaksoiskupera, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on 7,6 mm ja paksuus on 3,2 mm ja jonka toiselle puolelle on painettu harmaalla musteella "20" ja vastakkaiselle puolelle "102" ja "20 mg".
Croatian: Tableta je blijedo crvena, bikonveksna, okrugla filmom obložena tableta, promjera 7,6 mm i debljine 3,2 mm, s oznakom ‘20' na jednoj strani, i ‘102' i '20 mg' na drugoj, u sivoj tinti.
Finnish: Näiden potilaiden kokonaiselossaoloa koskeva hyöty säilyi Lonsurfhoidossa (riskisuhde: 0,69, 95 %:n luottamusväli [0,45-1,05]).
Croatian: U toj skupini bolesnika, korist u smislu OS uz primjenu Lonsurfa je bila održana (omjer hazarda 0,69; 95% CI [0,45 do 1,05]).
Finnish: Teho säilyi myös potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet regorafenibihoitoa (riskisuhde: 0,69, 95 %:n luottamusväli [0,57-0,83]).
Croatian: Učinak je bio također održan i kod bolesnika koji nisu prije primili regorafenib (omjer hazarda 0,69; 95% CI [0,57 do 0,83]).
Finnish: Ajan mediaani ECOG-toimintakykyluokan huononemisessa ≥ 2:een oli Lonsurf-ryhmässä 4,3 kuukautta ja lumeryhmässä 2,3 kuukautta, ja riskisuhde oli 0,69 (95 %:n luottamusväli [0,5620,854]), p-arvo = 0,0005.
Croatian: Medijan vremena do pogoršanja ECOG izvedbenog statusa na ≥2 bio je 4,3 mjeseca za skupinu koja je primala Lonsurf u odnosu na 2,3 mjeseca za placebo skupinu s omjerom hazarda od 0,69 (95% CI: 0,562; 0,854), p vrijednost = 0,0005.
Finnish: Trifluridiinin ja tipirasiilihydrokloridin puoliintumisaika (t1/2) ja kumuloitumissuhde olivat samankaltaiset potilailla, joilla oli keskivaikeaa tai lievää maksan vajaatoimintaa tai joiden maksan toiminta oli normaali.
Croatian: Poluvijek života (t1/2) i udio akumulacije trifluridina i tipiracilklorida su bili slični kod bolesnika s normalnom funkcijom jetre i kod bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
Finnish: • Jos unohdat annoksen, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Croatian: • Ako ste zaboravili uzeti dozu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Kuoleman riskisuhde 0,69 (95 %:n luottamusväli 0,56-0,85) p = 0,0003 (yksitahoinen); p = 0,0006 (kaksitahoinen)
Croatian: Omjer hazarda za smrt, 0,69 (95% CI, 0,56-0,85) P<0,0003 (1-strano); p = 0,0006 (2-strano)
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Les Laboratoires Servier Industrie
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Les Laboratoires Servier
Finnish: Hoidon jatkamisen kriteerejä noudatetaan kaikilla potilailla seuraavaa hoitosykliä aloitettaessa riippumatta siitä, täyttyivätkö hoidon keskeyttämisen kriteerit.
Croatian: ≥ 75 × 109/L a Kriteriji za nastavak primjene se primjenjuju na početku svakog idućeg ciklusa kod svih bolesnika bez obzira da li su imali prethodni prekid terapije.
Finnish: Hyperbilirubinemia Maksatoksisuus Sappiteiden laajeneminen
Croatian: Hiperbilirubinemija Hepatotoksičnost
Finnish: Lonsurf-valmisteella ei ollut kliinisesti oleellista vaikutusta QT-/QTc-ajan pitenemiseen lumehoitoon verrattuna, mitä selvitettiin avoimessa tutkimuksessa potilailla, joilla oli pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia.
Croatian: Lonsurf nije imao klinički relevantan učinak na produljenje QT/QTc intervala u usporedbi s placebom.
Finnish: Ikä, sukupuoli tai rotu eivät populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella vaikuta trifluridiinin tai tipirasiilihydrokloridin farmakokinetiikkaan.
Croatian: Temeljem analize populacijske PK, ne postoji klinički bitan utjecaj dobi, spola ili rase na PK trifluridina niti tipiracilklorida.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Infektioon liittymätön virtsarakkotulehdus Virtsaamishäiriöt Hematuria
Croatian: Zatajenje bubrega Neinfektivni cistitis Poremećaji mokrenja Hematurija Leukociturija
Finnish: Kiertohuimaus Epämukava tunne korvassa
Croatian: Nelagoda u uhu
Finnish: Metastasoitunut kolorektaalisyöpä
Croatian: Metastatski kolorektalni karcinom
Finnish: C]-trifluridiinia annettiin kerta-annos suun kautta, annetusta radioaktiivisuusannoksesta erittyi kumulatiivisesti yhteensä 60 %.
Croatian: Nakon peroralne primjene jedne doze Lonsurfa s [14C]-trifluridinom, ukupno kumulativno izlučivanje radioaktivnosti je iznosilo 60% primjenjene doze.
Finnish: • silmien punoitus ja kutina, silmäinfektiot, silmien vuotaminen
Croatian: • crvenilo, svrbež oka, infekcije oka, suzne oči
Finnish: Oireita voivat olla hengitysvaikeudet, hengenahdistus, johon liittyy yskää tai kuumetta.
Croatian: Znakovi bolesti uključuju otežano disanje, nedostatak zraka, s kašljem ili vrućicom.
Finnish: Suositellut annosmuutokset
Croatian: Preporučene prilagodbe doze
Finnish: • koholla oleva kutiseva ihottuma, ihon punoitus, rakkulat, ihon kuoriutuminen, nokkosihottuma,
Croatian: • uzdignuti osip koji svrbi, crvenilo kože, mjehurići, ljuštenje kože, koprivnjača, akne
Finnish: • voimakas väsymys (uupumus)
Croatian: • opće loše osjećanje (malaksalost)
Finnish: • pahanhajuinen hengitys, hampaiden reikiintyminen, hammas- tai iensairaudet, verenvuoto ikenistä, ientulehdukset
Croatian: • loš dah, karijes zuba, poteškoće sa zubima ili desnima, krvarenje desni, infekcije desni
Finnish: Trifluridiinin ja tipirasiilihydrokloridin sytotoksinen aktiivisuus useita ihmisen kasvaimen ksenografteja vastaan korreloi voimakkaasti DNA:han inkorporoituneen trifluridiinin määrän kanssa.
Croatian: Citotoksična aktivnost trifluridina/tipiracilklorida kod nekoliko ljudskih tumorskih ksenograftova visoko korelira s količinom ugrađenog trifluridina u DNA, sugerirajući to kao primarni mehanizam djelovanja.
Finnish: • sappitietulehdus tai -infektio, sappiteiden läpimitan laajeneminen
Croatian: • upala ili infekcija žučnih vodova, povećanje promjera žučnog voda
Finnish: 2/annos) antaminen suurensi trifluridiinin AUC0-last-arvon Lonsurf-kerta-annoksen (35 mg/m keskimäärin 37-kertaiseksi ja Cmax-arvon 22-kertaiseksi, missä vaihtelu oli pelkän trifluridiinin
Croatian: Primjena jedne doze Lonsurfa (35 mg/m2/dozi) povećava srednju vrijednost AUC0-zadnje trifluridina za 37 puta i Cmax za 22 puta sa smanjenom varijabilnošću u usporedbi sa samim trifluridinom (35 mg/m2/dozi).
Finnish: Yksi tabletti sisältää 15 mg trifluridiinia ja 6,14 mg tipirasiilia.
Croatian: Svaka tableta sadrži 15 mg trifluridina i 6,14 mg tipiracila
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Lonsurf 20 mg/8,19 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Lonsurf 20 mg/8,19 mg
Finnish: Lonsurf-valmisteen samanaikainen käyttö OCT2:n ja MATE1:n estäjien kanssa saattaa vaikuttaa tipirasiilihydrokloridin kuljetukseen OCT2:n ja MATE1:n välityksellä.
Croatian: Prijenos tipiracilklorida putem OCT2 i MATE1 može biti pod negativnim utjecajem ukoliko se Lonsurf primjenjuje istodobno s inhibitorima OCT2 i MATE1.
Finnish: Kun potilaille, joilla oli pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia, annettiin Lonsurf-kerta-annos (35 mg/m trifluridiinin näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F) oli 21 l ja tipirasiilihydrokloridin 333 l.
Croatian: Nakon jedne doze Lonsurfa (35 mg/m2) u bolesnika s uznapredovalim solidnim tumorima, prividni volumen distribucije (Vd/F) za trifluridin iznosio je 21 L, a za tipiracilklorid 333 L.
Finnish: Herpes zoster
Croatian: Herpes zoster Tinea Pedis
Finnish: Kaikkien hematologisten ja luuydinlamaan liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus RECOURSEtutkimuksessa oli sädehoitoa aiemmin saaneilla potilailla hieman suurempi kuin potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiemmin sädehoitoa (54,6 % versus 49,2 %).
Croatian: U kliničkom ispitivanju RECOURSE zabilježeno je blago povećana incidencija hematoloških i mijelosupresivnih nuspojava u bolesnika koji su prethodno liječeni radioterapijom u usporedbi s bolesnicima koji nisu prethodno liječeni radioterapijom (54,6% u usporedbi s 49,2%), a incidencija značajnih febrilnih neutropenija veća je u bolesnika koji su uzimali Lonsurf nakon radioterapije u usporedbi s onima koji nisu bili podvrgnuti radioterapiji.
Finnish: Raskauden aikana käytetyn trifluridiinin epäillään sen vaikutusmekanismin perusteella aiheuttavan synnynnäisiä epämuodostumia.
Croatian: Na temelju mehanizma djelovanja, sumnja se da trifluridin može uzrokovati kongenitalne malformacije ako se primjeni tijekom trudnoće.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 20 mg trifluridiinia ja 8,19 mg tipirasiilia.
Croatian: Svaka tableta sadrži 20 mg trifluridina i 8,19 mg tipiracila
Finnish: Kun trifluridiini on päässyt syöpäsoluun, tymidiinikinaasi fosforyloi sen, minkä jälkeen se metaboloituu soluissa deoksiribonukleiinihappo DNA:n substraatiksi ja inkorporoituu suoraan DNA:han.
Croatian: Trifluridin se, nakon ulaska u tumorsku stanicu, fosforilira timidin kinazom, nadalje se metabolizira u stanicama u substrat za sintezu deoksiribonukleinske kiseline (DNA) i ugrađuje se izravno u DNA te na taj način interferira s ulogom DNA kako bi spriječio staničnu proliferaciju.
Finnish: - Kalvopäällyste: hypromelloosi, makrogoli (8000), titaanidioksidi (E 171) ja magnesiumstearaatti.
Croatian: - Film ovojnica: hipromeloza, makrogol (8000), titanijev dioksid (E171), i magnezijev stearat.
Finnish: Neutrofiilit
Croatian: Broj neutrofila
Finnish: Lonsurf + paras tukihoito (N = 337)
Croatian: (N=337)
Finnish: - Kalvopäällyste: hypromelloosi, makrogoli (8000), titaanidioksidi (E 171), punainen rautaoksidi (E 172) ja magnesiumstearaatti.
Croatian: - Film ovojnica: hipromeloza, makrogol (8000), titanijev dioksid (E171), željezov oksid crveni (E172) i magnezijev stearat.
Finnish: Oireita ovat hengästyneisyyden tunne, väsymys tai kalpeus (ks. kohta 2).
Croatian: Znaci uključuju osjećaj nedostatka zraka, umora ili bljedilo kože (pogledajte dio 2).
Finnish: Lonsurf Lumehoito
Croatian: Lonsurf Placebo
Finnish: Suurentunut C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuus
Croatian: Povišen c-reaktivni protein Snižen hematokrit a.
Finnish: Lonsurf-altistus oli populaatiofarmakokineettisen analyysin peruusteella lievää munuaisten vajaatoimintaa (CrCl = 60-89 ml/min) sairastavilla potilailla samankaltainen kuin potilailla, joiden munuaisten toiminta oli normaali (CrCl ≥ 90 ml/min).
Croatian: Temeljem analize populacijske PK, izloženost Lonsurfu u bolesnika s blago oštećenom funkcijom bubrega (CrCl 60 - 89 mL/min) je bila slična izloženosti u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom (CrCl ≥90 mL/min).
Finnish: • suurentunut veren laktaattidehydrogenaasipitoisuus
Croatian: • povišene vrijednosti laktat dehidrogenaze u krvi
Finnish: Lonsurf + paras tukihoito (N = 534)
Croatian: (N=534)
Finnish: Tämän jälkeen aloitat uuden neljän viikon hoitosyklin, jossa noudatat edellä esitettyä hoitoaikataulua.
Croatian: • 4. tjedan - bez lijeka Zatim ćete započeti sa sljedećim ciklusom u trajanju od 4 tjedna na isti način kako je gore navedeno.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää Lonsurf-hoidon aikana ja kuuden kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Croatian: Shodno tome, žene u generativnoj dobi moraju koristiti visokoučinkovite metode kontracepcije tijekom liječenja lijekom Lonsurf te šest mjeseci nakon prekida liječenja.
Finnish: Lonsurf-valmisteen kliinistä tehoa ja turvallisuutta tutkittiin kansainvälisessä, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa vaiheen III tutkimuksessa (TAGS), jossa oli mukana aiempaa hoitoa saaneita metastasoitunutta mahasyöpää (mukaan lukien ruokatorven ja mahan liitoskohdan adenokarsinoomaa) sairastavia potilaita.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Lonsurfa ispitivane su u internacionalnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju faze III (TAGS) u bolesnika s prethodno liječenim metastatskim karcinomom želuca (uključujući adenokarcinom gastroezofagealnog spoja) koji su prethodno bili liječeni s najmanje dva režima sistemskog liječenja uznapredovale
Finnish: Lonsurf-hoidon ja parhaan tukihoidon yhdistelmää saaneiden potilaiden taudin etenemättömyysaika parani merkittävästi (riskisuhde: 0,48, 95 %:n luottamusväli [0,41-0,57]; p < 0,0001 (ks. taulukko 6, kuva 1 ja kuva 2).
Croatian: Preživljenje bez progresije (PFS) je značajno bolje u bolesnika koji su primali Lonsurf uz BSC (omjer hazarda 0,48 %; 95% CI [0,41 do 0,57]; p < 0,0001 (vidjeti Tablicu 6, Sliku 1 i Sliku 2).
Finnish: SIA Servier Latvia Tel: +371 67502039
Croatian: Tel: +371 67502039
Finnish: • kipeä kieli, polyypit suun sisäpuolella, suun haavaumat, yökkäily
Croatian: • bolnost jezika, polipi u ustima, vrijed u ustima, dizanje želudca
Finnish: Kynsien häiriöt
Croatian: Poremećaj noktiju
Finnish: • kämmenten tai jalkapohjien punoitus, turpoaminen, kipu (käsi-jalkaoireyhtymä)
Croatian: • crvenilo, oteklina, bol u dlanovima šaka i tabanima stopala (sindrom šaka-stopalo)
Finnish: Suurin kliinisissä tutkimuksissa annettu Lonsurf-annos oli 180 mg/m Yliannosten yhteydessä raportoidut haittavaikutukset olivat yhdenmukaisia varmistetun turvallisuusprofiilin kanssa.
Croatian: Najviša doza Lonsurfa koja se primjenjivala u kliničkim ispitivanjima bila je 180 mg/m2 na dan.
Finnish: Tätä hoitoa annettiin kahden viikon ajan, mitä seurasi 14 päivän hoitotauko, ja tätä toistettiin neljän viikon jaksoina.
Croatian: Primjena je trajala 2 tjedna, nakon čega je slijedila pauza od 14 dana.
Finnish: Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen kuin otat Lonsurftabletteja.
Croatian: Ukoliko niste sigurni, obratite se liječniku ili ljekarniku prije uzimanja Lonsurfa.
Finnish: Taudin etenemisen tai kuoleman riskisuhde 0,57 (95 %:n luottamusväli 0,47-0,70) p < 0,0001 (yksitahoinen ja kaksitahoinen)
Croatian: Hazard ratio for progression or death, 0.57 (95% CI, 0.47-0.70) P<0.0001 (1-sided and 2-sided)
Finnish: • turvotus, ilmavaivat, ruoansulatusvaivat
Croatian: • nadutost, vjetrovi, probavne smetnje
Finnish: Ajan mediaani toimintakykyluokan huononemisessa ≥ 2:een oli Lonsurf-ryhmässä 5,7 kuukautta ja lumeryhmässä 4,0 kuukautta, ja riskisuhde oli 0,66 (95 %:n luottamusväli: [0,56; 0,78]), p < 0,0001.
Croatian: Medijan vremena do PS ≥ 2 u skupini liječenoj Lonsurfom bio je 5,7 mjeseci, a u placebo skupini 4,0 mjeseci s omjerom hazarda 0,66 (95% CI [0,56; 0,78]), p < 0,0001.
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden aloitusannoksen muuttamista ei suositella (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagoditi početnu dozu u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem bubrega (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Finnish: Les Laboratoires Servier Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
Croatian: Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Lonsurf 15 mg/6,14 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Lonsurf 15 mg/6,14 mg
Finnish: Leukosyturia
Croatian: Leukopenija
Finnish: Hoitoa annettiin näin kahden viikon ajan, jonka jälkeen oli 14 päivän hoitotauko, ja tätä toistettiin 4 viikon jaksoina.
Croatian: Primjena je trajala 2 tjedna, a nakon toga je slijedila pauza od 14 dana.
Finnish: • selkeämmin tuntuva sydämensyke, rintakipu
Croatian: • jači osjećaj srčanih otkucaja, bolovi u prsima
Finnish: Lonsurf-yliannokselle ei tunneta vastalääkettä.
Croatian: Nema specifičnog antidota za predoziranje Lonsurfom.
Finnish: Haittavaikutukset on ryhmitelty niiden esiintyvyyden mukaan.
Croatian: Nuspojave su grupirane prema učestalosti.
Finnish: • virtsarakon tulehdus tai infektio
Croatian: • upala ili infekcije mokraćnog mjehura