FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dementiegerelateerde psychose en/of gedragsstoornissen Door een toename in mortaliteit en het risico op CVA (cerebrovasculair accident) wordt olanzapine niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met dementiegerelateerde psychose en/of gedragsstoornissen.
Slovak: Olanzapín sa neodporúča používať u pacientov s psychózou a/alebo s poruchami správania súviasiacimi s demenciou z dôvodu zvýšenej mortality a rizika cerebrovaskulárnych príhod.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Slovak: Ak prestanete užívať Olazax
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5, 7,5, 10, 15 en 20 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (5, 7,5, 10, 15 a 20 mg).
Dutch: Olazax olanzapine
Slovak: Olazax olanzapín
Dutch: Het volledige EPAR voor Olazax is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Olazax sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: EMA/519613/2014 EMEA/H/C/001087
Slovak: EMEA/H/C/001087
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Olazax.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Olazax.
Dutch: Dit betekent dat Olazax gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Zyprexa.
Slovak: To znamená, že liek Olazax je podobný tzv. referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Zyprexa.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2014
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Olazax tijdens de studies aangetoond?
Slovak: Aké prínosy a riziká, ktoré boli preukázané počas štúdií, sa spájajú s liekom Olazax?
Dutch: Aangezien Olazax een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Slovak: Keďže liek Olazax je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Olazax.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Olazax na trh.
Dutch: Olazax wordt voorgeschreven voor de behandeling van volwassen schizofreniepatiënten.
Slovak: Olazax sa používa na liečbu dospelých so schizofréniou.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Olazax vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Olazax.
Dutch: Olazax is een ‘generiek geneesmiddel'.
Slovak: Olazax je tzv. generický liek.
Dutch: De aanbevolen begindosis van Olazax hangt af van de aard van de te behandelen ziekte: bij schizofrenie en ter voorkoming van manische episodes wordt 10 mg per dag voorgeschreven en bij de behandeling van manische episodes 15 mg.
Slovak: Olazax závisí od ochorenia, ktoré sa lieči: dávka 10 mg denne sa užíva pri schizofrénii a pri prevencii manických epizód a dávka 15 mg denne pri liečbe manických epizód, pokiaľ sa liek neužíva s inými liekmi, pričom v takom prípade môže byť počiatočná dávka 10 mg denne.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 december 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Olazax verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Olazax na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Olazax is ook werkzaam als geneesmiddel voor instandhouding van de verbeteringen bij patiënten bij wie een eerste behandelkuur is aangeslagen.
Slovak: Liek Olazax je účinný aj pri udržiavaní zlepšeného stavu u pacientov, ktorí odpovedali na počiatočnú liečbu.
Dutch: Aangezien Olazax een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan met het referentiegeneesmiddel Zyprexa.
Slovak: Keďže liek Olazax je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Zyprexa.
Dutch: De werkzame stof in Olazax, olanzapine, is een antipsychoticum.
Slovak: Účinná látka lieku Olazax, olanzapín, je antipsychotický liek.
Dutch: Olazax wordt ook gebruikt ter behandeling van matig ernstige tot ernstige manische episodes bij volwassenen (dat wil zeggen dat de patiënt extreem goed gehumeurd is).
Slovak: Olazax sa používa aj na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód (mimoriadne povznesenej nálady) u dospelých osôb.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Olazax van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Zyprexa.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Olazax s liekom Zyprexa.
Dutch: Olazax is een geneesmiddel dat de werkzame stof olanzapine bevat.
Slovak: Olazax je liek obsahujúci účinnú látku olanzapín.
Dutch: Hoe is Olazax onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Olazax skúmaný?
Dutch: Waarom is Olazax goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Olazax povolený?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Olazax.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Olazax, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR),alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Hoe wordt Olazax gebruikt?
Slovak: Na čo sa liek Olazax používa?
Dutch: Wat is Olazax?
Slovak: Olazax?
Dutch: Hoe werkt Olazax?
Slovak: Olazax účinkuje?
Dutch: MA (EU)nummer
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Dutch: De resultaten van de drie studies na twaalf weken behandeling zijn als volgt:
Slovak: Výsledky troch štúdií po 12 týždňoch liečby sú takéto:
Dutch: Olumiant mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Slovak: Olumiant sa nesmie používať počas tehotenstva.
Dutch: Op 13 februari 2017 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Olumiant verleend.
Slovak: Olumiant bolo dňa 13. februára 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Dutch: Het volledige EPAR voor Olumiant is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
Slovak: Olumiant sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
Dutch: De gebruikelijke dosis is 4 mg eenmaal daags, maar de dosis kan worden verlaagd tot 2 mg eenmaal daags wanneer de ziekte onder controle is.
Slovak: Zvyčajná dávka je 4 mg užívaná jedenkrát denne, ale keď je ochorenie pod kontrolou, dávku možno znížiť na 2 mg užívané jedenkrát denne.
Dutch: EMA/839748/2018 EMEA/H/C/004085
Slovak: EMEA/H/C/004085
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Olumiant te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Olumiant?
Dutch: In één studie waarbij 584 patiënten betrokken waren, was Olumiant werkzamer dan methotrexaat.
Slovak: V jednej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 584 pacientov, bol liek Olumiant účinnejší než metotrexát.
Dutch: Waarom is Olumiant in de EU toegelaten?
Slovak: Prečo bol liek Olumiant povolený v EÚ?
Dutch: Het kan ook nodig zijn de dosis te verlagen bij patiënten met een verminderde nierfunctie, die een verhoogd risico op infecties lopen, alsook bij patiënten ouder dan 75 jaar en patiënten die bepaalde andere geneesmiddelen nemen.
Slovak: Dávka sa možno bude musieť znížiť aj v prípade pacientov s poruchou funkcie obličiek, ktorí majú zvýšené riziko infekcií a u pacientov starších ako 75 rokov, alebo u pacientov užívajúcich určité ďalšie lieky.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Olumiant continu gemonitord.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o užívaní lieku Olumiant sa neustále kontrolujú.
Dutch: Patiënten krijgen een speciale waarschuwingskaart met daarop een samenvatting van de veiligheidsinformatie voor het geneesmiddel.
Slovak: Pacienti dostanú špeciálnu pohotovostnú kartu s prehľadom bezpečnostných informácií o lieku.
Dutch: Over het geheel genomen worden de bijwerkingen beheersbaar geacht en er zijn verschillende maatregelen getroffen om de risico's van dit geneesmiddel, vooral infecties, tot een minimum te beperken.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku sa celkovo považujú za kontrolovateľné a zaviedlo sa niekoľko opatrení na minimalizovanie rizík spojených s týmto liekom, najmä infekcie.
Dutch: Er zijn echter geen gegevens beschikbaar over de veiligheid op lange termijn en deze resultaten alleen zijn derhalve niet toereikend om het gebruik van Olumiant bij niet eerder behandelde patiënten te ondersteunen.
Slovak: Údaje o dlhodobej bezpečnosti však nie sú k dispozícii, a preto tieto výsledky nie sú dostatočné na podporu používania lieku Olumiant u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení.
Dutch: Olumiant is ook onderzocht bij patiënten die niet eerder werden behandeld.
Slovak: Olumiant sa skúmal aj u pacientov, ktorí neboli v minulosti liečení.
Dutch: Door de enzymen te blokkeren vermindert baricitinib de ontsteking en andere symptomen van de ziekte.
Slovak: Zablokovaním týchto enzýmov baricitinib zmierňuje zápal a ďalšie symptómy ochorenia.
Dutch: De stof blokkeert de werking van enzymen die worden aangeduid als Janus-kinasen.
Slovak: Liek pôsobí tak, že zablokuje pôsobenie enzýmov známych ako Janusove kinázy.
Dutch: Wat veiligheid betreft, brengt de orale toedieningswijze van Olumiant niet dezelfde risico's mee als andere DMARD's die via injectie worden toegediend, zoals allergische reacties die verband houden met de manier waarop het geneesmiddel wordt toegediend.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, perorálna liečba znamená, že liek Olumiant nie je spojený s rovnakými rizikami ako iné lieky DMARD podávané formou injekcie, napríklad s alergickými reakciami súvisiacimi so spôsobom podávania lieku.
Dutch: Het bedrijf dat Olumiant op de markt brengt, zal ervoor zorgen dat artsen die het geneesmiddel naar verwachting zullen voorschrijven, een voorlichtingspakket ontvangen met informatie over de risico's van Olumiant, met name het risico op infectie, en over de controles die bij patiënten moeten worden uitgevoerd.
Slovak: Olumiant uvádza na trh, zabezpečí, aby lekári, ktorí pravdepodobne budú liek predpisovať, dostali balík obsahujúci informácie o rizikách spojených s liekom Olumiant, konkrétne o riziku infekcie a sledovaní, ktoré sa má u pacientov vykonávať.
Dutch: Een overzicht van Olumiant en de reden(en) van toelating in de EU
Slovak: Prehľad o lieku Olumiant a prečo bol povolený v EÚ
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Olumiant worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovak: Olumiant sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Olumiant groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Olumiant sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Olumiant als monotherapie of in combinatie met methotrexaat waren een verhoogd cholesterolgehalte in het bloed, neus- en keelinfecties en misselijkheid (die bij 2 of meer op de 100 personen kunnen optreden).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Olumiant používaného v monoterapii alebo v kombinácii s metotrexátom boli zvýšená hladina cholesterolu v krvi, infekcie v nose a hrdle a nevoľnosť (ktoré môžu postihnúť 2 alebo viac osôb zo 100).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Olumiant in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Olumiant?
Dutch: Deze enzymen spelen een belangrijke rol in het proces van ontsteking en beschadiging van de gewrichten dat optreedt bij reumatoïde artritis.
Slovak: Tieto enzýmy hrajú dôležitú úlohu v procese zápalu a poškodenia kĺbov, ku ktorému dochádza pri reumatoidnej artritíde.
Dutch: De behandeling met Olumiant moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met het vaststellen en behandelen van reumatoïde artritis.
Slovak: Liečbu liekom Olumiant musí začať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou reumatoidnej artritídy.
Dutch: Baricitinib, de werkzame stof in Olumiant, is een immunosuppressivum (een geneesmiddel dat de activiteit van het immuunsysteem verlaagt).
Slovak: Liečivo lieku Olumiant, baricitinib, je imunosupresívum (liek, ktorý znižuje činnosť imunitného systému).
Dutch: Welke voordelen bleek Olumiant tijdens de studies te hebben?
Slovak: Olumiant boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Wat is Olumiant en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Olumiant a na čo sa používa?
Dutch: Olumiant is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van reumatoïde artritis (een aandoening die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt).
Slovak: Olumiant sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy (ochorenia spôsobujúceho zápal kĺbov).
Dutch: Een van de gemelde infecties bij gebruik van Olumiant was herpes zoster (gordelroos).
Slovak: Infekcie hlásené v súvislosti s liečbou liekom Olumiant zahŕňali tiež herpes zoster (pásový opar).
Dutch: Uit drie studies onder in totaal ongeveer 2 500 patiënten bleek dat symptomen zoals gevoeligheid en gezwollen gewrichten bij gebruik van Olumiant afnemen bij patiënten bij wie DMARD's niet goed genoeg werkten.
Slovak: V troch štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo asi 2 500 pacientov, sa preukázalo, že liek Olumiant zlepšuje symptómy, ako je bolesť a opuch kĺbov, u pacientov, v prípade ktorých predchádzajúca liečba liekmi modifikujúcimi ochorenie nebola dostatočne účinná.
Dutch: Het CHMP was van mening dat Olumiant werkzaam gebleken was voor het verminderen van de symptomen van reumatoïde artritis bij patiënten bij wie eerdere behandeling met DMARD's niet goed genoeg werkte of die deze middelen niet verdragen.
Slovak: Agentúra usúdila, že sa preukázala účinnosť lieku Olumiant pri zlepšení symptómov reumatoidnej artritídy u pacientov, v prípade ktorých predchádzajúca liečba liekmi DMARD nebola dostatočne účinná, alebo v prípade, že pacienti tieto lieky netolerujú.
Dutch: Hoe werkt Olumiant?
Slovak: Olumiant účinkuje?
Dutch: Het middel is beschikbaar in de vorm van tabletten bedoeld voor orale toediening.
Slovak: Je k dispozícii vo forme tabliet, ktoré sa užívajú ústami.
Dutch: Het CHMP hield er ook rekening mee dat er geen behandelingsopties beschikbaar zijn voor deze patiënten en dat het voor patiënten handig is dat Olumiant via de mond kan worden toegediend.
Slovak: Agentúra takisto vzala na vedomie nedostatok možností liečby pre týchto pacientov a skutočnosť, že liek Olumiant sa môže užívať ústami, čo je pre pacientov výhodné.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Olumiant.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Olumiant si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: In deze studies leidde Olumiant (als monotherapie of in combinatie met het DMARD methotrexaat) ten opzichte van de geneesmiddelen waarmee het werd vergeleken en placebo bij meer patiënten tot een verbetering van een standaardsymptoomscore (ACR 20) van 20% of meer.
Slovak: V týchto štúdiách liek Olumiant (v monoterapii alebo s liekmi typu DMARD, ako je metotrexát) viedol u viacerých pacientov k zlepšeniu štandardného skóre symptómov (ACR 20) minimálne o 20 % v porovnaní s porovnávacími liekmi a placebom.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Olumiant zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Olumiant boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Olumiant bevat de werkzame stof baracitinib.
Slovak: Olumiant obsahuje liečivo baricitinib.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten met matige tot ernstige artritis wanneer de standaardbehandeling met ziektemodificerende geneesmiddelen tegen reuma (ook wel ‘DMARD's' genoemd) niet goed genoeg werkte of wanneer patiënten deze middelen niet verdragen.
Slovak: Používa sa u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou artritídou, keď štandardná liečba antireumatickými liekmi modifikujúcimi ochorenie (známymi tiež ako lieky DMARD) nebola dostatočne účinná, alebo ak pacienti tieto lieky netolerujú. Liek Olumiant sa môže používať buď v monoterapii alebo v kombinácii s liekom modifikujúcim ochorenie, metotrexátom.
Dutch: • In de groep patiënten die eerder werden behandeld met een klasse DMARD's genaamd TNFremmers, trad bij 55% van de patiënten (98 van de 177) die Olumiant gebruikten een verbetering op van ten minste 20%, ten opzichte van 27% van de patiënten (48 van de 176) die placebo kregen toegediend.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov, ktorí boli v minulosti liečení triedou liekov DMARD, ktorá sa nazýva inhibítory TNF, zlepšenie aspoň o 20 % sa dosiahlo u 55 % pacientov (98 zo 177) užívajúcich liek Olumiant v porovnaní s 27 % pacientov (48 zo 176) užívajúcich placebo.
Dutch: • In de groep patiënten die eerder werden behandeld met conventionele DMARD's, trad bij 62% van de patiënten (140 van de 227) die Olumiant gebruikten een verbetering op van ten minste 20%, ten opzichte van 40% van de patiënten (90 van de 228) die placebo kregen toegediend.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov, ktorí boli v minulosti liečení konvenčnými liekmi DMARD, sa zlepšenie aspoň o 20 % dosiahlo u 62 % pacientov (140 z 227) užívajúcich liek Olumiant v porovnaní so 40 % pacientov (90 z 228) užívajúcich placebo.
Dutch: Overige informatie over Olumiant
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Olumiant.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Olumiant sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: U mag niet beide doen.
Slovak: Nemali by ste robiť oboje.
Dutch: Uw naam:
Slovak: Vaše meno:
Dutch: de la Industria, 30 Alcobendas
Slovak: Avda. de la Industria, 30 Alcobendas
Dutch: Het is op dit moment niet bekend of dit klinisch relevant is.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či je to klinicky významné.
Dutch: Beoordeling van de veiligheid op de lange termijn is gaande.
Slovak: Vyhodnocovanie dlhodobej bezpečnosti ešte prebieha.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 februari 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. februára 2017
Dutch: Ook actieve tuberculose dient uitgesloten te zijn.
Slovak: Tiež má byť vylúčená aktívna tuberkulóza.
Dutch: Telefoonnummer arts:
Slovak: Tel. číslo lekára:
Dutch: Er was geen verandering in de LDL/HDL-ratio.
Slovak: Nevyskytla sa žiadna zmena v pomere LDL/HDL.
Dutch: Misselijkheid kwam het vaakst voor tijdens de eerste 2 behandelingsweken.
Slovak: Nevoľnosť bola najčastejšia v priebehu prvých 2 týždňov liečby.
Dutch: Naam arts (die Olumiant heeft voorgeschreven):
Slovak: Meno lekára (ktorý predpísal Olumiant):
Dutch: De incidentie van meldingen van VTE is stijgende.
Slovak: Miera hlásenia VTE sa zvyšuje.
Dutch: U kunt de tabletten met of zonder voedsel innemen.
Slovak: Tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: C-reactieve proteïne
Slovak: C-reaktívny proteín
Dutch: Patiënten die ouder waren dan 18 jaar mochten deelnemen.
Slovak: Zaradení boli pacienti starší ako 18 rokov.
Dutch: c Omvat bij laboratoriummonitoring gedetecteerde veranderingen (zie tekst hieronder).
Slovak: c Zahŕňa zmeny zistené počas laboratórneho monitorovania (pozri text nižšie).
Dutch: Houd deze informatie bij u en toon deze aan andere zorgverleners die betrokken zijn bij uw medische zorg of behandeling.
Slovak: Túto informáciu si uschovajte a ukážte ju aj ďalším zdravotníckym pracovníkom zapojeným do vašej zdravotnej starostlivosti alebo liečby.
Dutch: De tabletten hebben aan beide zijden een uitholling.
Slovak: Tablety majú na oboch stranách prehĺbenú časť.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Olumiant bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Olumiantu u detí a dospievajúcich vo veku 0 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Dutch: Vanaf 1 juli 2019 is 114 keer VTE gemeld in 102 gevallen bij meldingen na het in de handel brengen.
Slovak: K 1. júlu 2019 bolo hlásených 114 VTE v 102 prípadoch z post marketingových hlásení.
Dutch: Patiënten die stopten of rescuetherapie kregen, werden daarna als non-responders beschouwd.
Slovak: Pacienti, ktorí ukončili liečbu alebo dostali záchrannú terapiu, boli potom považovaní za non-respondérov.
Dutch: Daarom is op basis van deze patiëntfactoren geen aanpassing van de dosis nodig.
Slovak: Preto na základe týchto pacientskych faktorov nie je potrebná úprava dávky lieku.
Dutch: Als het geneesmiddel goed werkt, kan uw arts besluiten de dosis te verlagen.
Slovak: Ak liek bude dobre účinkovať, lekár môže rozhodnúť, že sa dávka lieku zníži.
Dutch: De algehele incidentie van ernstige infecties in het klinische onderzoeksprogramma was 3,2 per 100 patiëntjaren.
Slovak: Celková miera výskytu závažných infekcií v programe klinického skúšania bola 3,2 na 100 paciento-rokov.
Dutch: Het kan zijn dat u enkele van de bijwerkingen krijgt die in rubriek 4 beschreven worden.
Slovak: Môžu sa u vás objaviť niektoré vedľajšie účinky opísané v časti 4.
Dutch: Olumiant wordt eenmaal daags met of zonder voedsel ingenomen en kan op elk moment van de dag worden ingenomen.
Slovak: Olumiant sa má užívať raz denne s jedlom alebo bez jedla a môže sa užívať kedykoľvek počas dňa.
Dutch: Deze effecten kunnen u helpen uw dagelijkse activiteiten beter te verrichten en waardoor ze de kwaliteit van leven van patiënten met reumatoïde artritis verbeteren.
Slovak: Tieto účinky vám môžu pomáhať vykonávať normálne každodenné činnosti, a tým zlepšovať kvalitu života súvisiacu so zdravím u pacientov s reumatoidnou artritídou.
Dutch: • een hoest die niet weggaat, 's nachts zweten en gewichtsverlies.
Slovak: - kašeľ, ktorý neprechádza, nočné potenie a strata hmotnosti.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nationale meldsysteem zoals vermeld in Aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Dutch: Olumiant is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat er geen informatie is over het gebruik in deze leeftijdsgroep.
Slovak: Olumiant nie je určený na užívanie pre deti ani dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože nie sú k dispozícii žiadne informácie o jeho užívaní v tejto vekovej skupine.
Dutch: Om u eraan te herinneren Olumiant in te nemen, vindt u het misschien gemakkelijker om het elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Slovak: Aby ste nezabudli Olumiant užiť, môže byť pre vás jednoduchšie užívať ho každý deň v rovnakom čase.
Dutch: Wat is Olumiant en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Olumiant a na čo sa používa
Dutch: Vóór instelling van behandeling en daarna overeenkomstig het standaardbehandeling voor patiënten
Slovak: Pred začiatkom liečby a potom v súlade so štandardnou liečbou pacienta.