FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Teide, 4 - planta baja Polígono Empresarial La Marina 28703 San Sebastian de los Reyes (Madrid) Spain
Maltese: 28703 San Sebastian de los Reyes (Madrid) Spanja
Czech: ANTOR LTD P. MAVROMIHALI 1 VRILISSIA 15235 Greece
Maltese: MAVROMIHALI 1 VRILISSIA 15235 Greċja
Czech: 747 70 Opava-Komárov Česká republika
Maltese: Opava-Komárov Repubblika Ċeka
Czech: S.J.A.
Maltese: A.E.
Czech: 3 mg tvrdá tobolka
Maltese: 3 mg
Czech: LEOVAN, M. LEWN & SIA EE
Maltese: LEOVAN, M.
Czech: B. Příbalová informace
Maltese: B.
Czech: • Symptomatická léčba chronické patologické kognitivní a neurosensorické poruchy u starších pacientů (s výjimkou Alzheimerovy nemoci a jiných druhů demence)
Maltese: [Indikazzjonijiet taħt approvati bħalissa għandhom jitneħħew (formulazzjoni tal-indikazzjoni tista 'tvarja minn prodott wieħed għall-ieħor)] Trattament għas-sintomi ta' indeboliment konjittiv kroniku u mard neurosensorjali fl-anzjani (minbarra marda ta 'Alzheimer u dimenzji oħrajn) Trattament addizzjonali ta 'sindromu ta' Raynaud Referenzi kollha għall-informazzjoni t'hawn fuq għandha titneħħa fit-taqsimiet rilevanti tal-bqija tassommarji tal-karatteristiċi tal-prodott.
Czech: Veškeré odkazy na výše uvedené schválené indikace je nutné odstranit i ze všech ostatních příslušných částí souhrnů údajů o přípravcích.
Maltese: Referenzi kollha għall-informazzjoni t'hawn fuq għandha titneħħa fit-taqsimiet rilevanti tar-rekords.
Czech: Počet pacientů lze ve 4 studiích považovat za dostatečný (146, 203, 155 a 324 pacientů), přičemž ve 2 dalších studiích byl nízký (50 a 49 pacientů).
Maltese: L-għadd ta' pazjenti seta' jitqies suffiċjenti f'4 studji (146, 203, 155 u 324 pazjent) u żgħir f'2 studji (50 u 49 pazjent).
Czech: Dne 18. ledna 2012 Francie zahájila přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro léčivé přípravky obsahující námelové deriváty: dihydroergokryptin/kofein, dihydroergokristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin a nicergolin.
Maltese: Fit-18 ta' Jannar 2012, Franza tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali li ġejjin li fihom derivati tal-ergotina: dihydroergocryptine/kafeina, dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine u nicergoline.
Czech: • akutní retinopatie cévního původu,
Maltese: • Retinopatiji akuti ta' oriġini vaskulari
Czech: • podpůrná léčba intermitentní klaudikace při symptomatickém okluzivním onemocnění periferních tepen (PAOD stupně II),
Maltese: • Kura anċillari ta' klawdikazzjoni intermittenti f'mard okklużiv sintomatiku tal-arterji periferali (PAOD
Czech: Pokud jde o ergotismus, ve francouzské farmakovigilanční databázi bylo zaznamenáno několik případů, kdy vzniklo podezření, že dihydroergokryptin/kofein vyvolává příznaky ergotismu.
Maltese: Fir-rigward tal-ergotiżmu, kien hemm bosta każijiet irrapportati fid-database Franċiża ta' Farmakoviġilanza fejn dihydroergocryptine/kafeina kien il-mediċina suspettata għal sintomi relatati mal-ergotiżmu.
Czech: Do studií byli zařazeni mladí i starší pacienti (18-78 let) s idiopatickým akrosyndromem.
Maltese: L-istudji kienu jinkludu pazjenti żgħar u anzjani (18-78 sena) b'acrosyndrome idjopatiku.
Czech: Výbor CHMP posoudil všechny dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dihydroergokryptinu/kofeinu.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra t-totalità tad-dejta disponibbli dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta' dihydroergocryptine/kafeina.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci rovněž předložili své vlastní přehledy a kritické souhrny všech spontánních hlášení o výskytu fibrózních reakcí (srdeční fibrózní reakce s plicní arteriální hypertenzí nebo bez ní, plicní, pleurální, peritoneální, retroperitoneální … fibrózní reakce) a ergotismu u svých léčivých přípravků obsahujících námelové deriváty.
Maltese: Il-MAHs ippreżentaw ukoll il-perspettivi tagħhom u sommarji kritiċi tar-rapporti spontanji kollha ta' reazzjonijiet fibrotiċi (kardijaċi bi jew mingħajr pressjoni għolja tal-arterji pulmonari, pulmonari, plewrali, peritoneali, retroperitoneali, eċċ) u ergotiżmu bil-prodotti mediċinali tagħhom li fihom derivati tal-ergotina.
Czech: Údaje poskytnuté během přezkoumání podle článku 31 v letech 2007-2008 (EMEA/H/A-31/881), které se vztahují i na dihydroergokryptin, prokázaly, že několik případů plicní, srdeční nebo retroperitoneální fibrózy zřejmě souviselo s léčbou Parkinsonovy choroby dihydroergokryptinem (včetně dávek pětkrát vyšších).
Maltese: Dejta pprovduta matul riferiment skont l-Artikolu 31 fl-2007-2008 (EMEA/H/A-31/881) li kien jinkudi dihydroergocryptine wriet li bosta każijiet ta' fibrożi jew pulmonari jew kardijaċi jew retroperitonali kienu ssuspettati li kienu marbuta mal-kura bl-użu ta' dihydroergocryptine għall-kura tal-marda ta' Parkinson (li tinvolvi dożi ħames darbiet ogħla).
Czech: Na podporu tvrzení o účinnosti pro indikaci „symptomatická léčba chronické patologické kognitivní a neurosenzorické poruchy u starších pacientů (vyjma Alzheimerovy choroby a jiných demencí)" poskytli držitelé rozhodnutí o registraci celkem 6 publikací (z let 1983 až 1998) s adekvátním designem studií (randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované) a pro indikaci vaskulární kognitivní poruchy jednu studii, která nebyla více diskutována.
Maltese: B'mod ġenerali, għall-indikazzjoni "kura sintomatika ta' indeboliment konjittiv u newrosensorjali patoloġiku kroniku fl-anzjani (minbarra l-marda ta' Alzheimer u tipi oħra ta' dimenzja)", il-MAHs ipprovdew 6 pubblikazzjonijiet (datati mill-1983 sal-1998) b'disinn adegwat (randomizzati, bi blindaġġ doppju, ikkontrollati bi plaċebo) biex jappoġġaw it-talba għall-effikaċja, flimkien ma' studju f'indeboliment konjittiv vaskulari li ma kienx diskuss ulterjorment.
Czech: Přibližně u 55-75 % pacientů se léčba zdála přínosná, ale výbor CHMP dospěl k závěru, že tyto výsledky jsou ve skutečnosti z klinického hlediska obtížně interpretovatelné a nejsou spolehlivé vzhledem k omezením studií v oblasti metodiky.
Maltese: F'madwar 55-75% tal-pazjenti kien jidher li hemm benefiċċju tal-kura imma s-CHMP ikkonkluda li minn perspettiva klinika dawn ir-riżultati huma fil-fatt diffiċli biex jiġu interpretati u mhumiex affidabbli minħabba l-limitazzjonijiet metodoloġiċi tal-istudji.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících dihydroergokryptin/kofein (viz příloha I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-valutazzjoni xjentifika ta' prodotti mediċinali li fihom dihydroergocryptine/kafeina (ara Anness I)
Czech: Ve studiích byly hodnoceny především funkční příznaky, kapilaroskopické a pletysmografické parametry, jejichž klinický význam považoval výbor CHMP za sporný.
Maltese: L-istudji evalwaw prinċipalment sintomi funzjonali, parametri kapillaroskopiċi u parametri pletismografiċi li rrilevanza klinika tagħhom kienet meqjusa dubjuża mis-CHMP.
Czech: Proto, i když je z farmakologického hlediska vysoce pravděpodobné, že námelové deriváty působící jako agonisté receptorů 5-HT2B mohou indukovat „serotoninergní" onemocnění chlopní podobné tomu, které je vyvoláno karcinoidními nádory nebo fibrózními lézemi ostatních tkání, je nutné mít na paměti, že některé námelové deriváty nejsou agonisté receptoru 5-HT2B.
Maltese: Għalhekk, anke jekk farmakoloġikament huwa plawsibbli ħafna li dderivati tal-ergotina li jaġixxu bħala agonisti tar-riċettur ta' 5-HT2B jistgħu jinduċu mard "serotonerġiku" tal-valvi simili għal dak ikkawżat minn tumuri karċinojdi jew leżjonijiet fibrotiċi ta' tessuti oħra, wieħed għandu jiftakar li xi derivati tal-ergotina mhumiex agonisti tar-riċetturi ta' 5-HT2B.
Czech: Do 2 studií byli zařazeni pacienti s klinickou diagnózou mírného organického mozkového syndromu (stupeň 2-3 na škále celkové deteriorace) (studie Scarzella) a s raným stadiem senilní cerebrální poruchy podle kritérií DSM-III bez demence nebo výrazné závislosti na vnějším prostředí (studie Babeau).
Maltese: F'2 studji l-pazjenti ppreżentaw dijanjosi klinika tas-sindromu organiku ħafif tal-moħħ (stadju 2-3 fuq l-Iskala Globali ta' Deterjorazzjoni) (l-istudju Scarzella) u deterjorazzjoni ċerebrali senili fi stadju bikri mingħajr dimenzja jew dipendenza maġġuri fir-rigward tal-ambjent, abbażi talkriterji tad-DSM-III (l-istudju Babeau).
Czech: Vztah mezi fibrózou a aktivací serotoninergního receptoru, především receptorů 5-HT2B námelovými deriváty, je podrobně popsán v literatuře.
Maltese: Ir-relazzjoni bejn il-fibrożi u l-attivazzjoni tar-riċetturi serotonerġiċi, partikularment irriċetturi ta' 5-HT2B minn derivati tal-ergotina ġiet deskritta b'mod estensiv fil-letteratura.
Czech: • podpůrná léčba Raynaudova syndromu.
Maltese: Kura anċillari tas-sindromu ta' Raynaud.
Czech: Výbor CHMP zvážil návrhy opatření k minimalizaci rizik předložené držiteli rozhodnutí o registraci.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra l-proposti tal-MAHs għal miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskji.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členského státu (členských států) nebo případně referenčního členského státu (referenčních členských států) zajistí, aby držitel(é) rozhodnutí o registraci splnil(i) tyto podmínky:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tal-Istat(i) Membru(i) jew tal-Istat(i) Membru(i) ta' Referenza jekk applikabbli, għandhom jiżguraw li l-kondizzjonijiet li ġejjin ikunu ssodisfati mill-MAH(s):
Czech: Příloha IV Podmínky pro zrušení pozastavení registrace
Maltese: Anness IV Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq
Czech: Podmínky pro zrušení pozastavení registrace
Maltese: Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli určit konkrétní populaci pacientů, u níž přínosy přípravku převyšují identifikované riziko.
Maltese: Il-MAHs għandhom jidentifikaw popolazzjoni speċifika ta' pazjenti li għaliha l-benefiċċji tal-prodott jegħlbu r-riskju.
Czech: 4 mg/40 mg tableta
Maltese: 4 mg/40 mg pillola
Czech: 0,10 g/1 g na 100 ml perorální roztok
Maltese: 0.10 g/1 g ta ' 100 ml soluzzjoni orali
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivého(léčivých) přípravku(ů), léková(é) forma(y), koncentrace, způsob(y) podání, držitel(é) rozhodnutí o registraci v členských státech
Maltese: Anness I Semmi l-isem (ijiet) formola (i) farmaċewtiku (i) forma (i) ta 'droga (i), irrotta (i) ta' kif jingħata, id-detentur tal-Awtorizzazzjoni fis-suq fl-Istati Membri
Czech: Členský stát (EHP) Držitel rozhodnutí o registraci
Maltese: Stat Membru (filŻEE)
Czech: VASOBRAL, solution buvable en flacon
Maltese: VASOBRAL, soluzzjoni orali f'kunjett
Czech: Cesta podání
Maltese: Awtorizzazzjoni detentur suq
Czech: VASOBRAL, comprimé sécable
Maltese: VASOBRAL, pillola mmarkata
Czech: • ortostatická hypotenze
Maltese: • Ipotensjoni Ortostatiku
Czech: • symptomatická léčba veno-lymfatické nedostatečnosti
Maltese: • Trattament simptomatiku ta' insuffiċjenza veno-limfatika
Czech: B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Maltese: B.
Czech: Všechny odkazy na výše uvedené indikace mají být v příslušných částech příbalových informací vypuštěny.
Maltese: Kull referenza għall-indikazzjonijiet imsemmija hawn fuq għandhom jiġu maqtugħa mis-sezzjonijiet relevanti tal-fuljetti ta' tagħrif.
Czech: • profylaxe migrenózních bolestí hlavy
Maltese: • Profilassi tal-uġiegħ ta' ras minn emigranja
Czech: stadia II),
Maltese: ta' Stadju II)
Czech: Néphrologie Vol. 24 n° 4 2003, s. 173-180).
Maltese: Néphrologie Vol. 24 n° 4 2003, pp. 173-180).
Czech: Na nedostatečné hlášení lze mít podezření vzhledem k tomu, že:
Maltese: Jista' jkun hemm suspett ta' nuqqas ta' rapportar minħabba li:
Czech: Dihydroergotamin mesylát (dihydroergotamin - DHE) je semisyntetický derivát ergotaminu.
Maltese: Dihydroergotamine mesilate (dihydroergotamine - DHE) huwa derivattiv semi-sintetiku tal-ergotamina.
Czech: • akutní retinopatie vaskulárního původu,
Maltese: • Retinopatiji akuti ta' oriġini vaskulari
Czech: Některé publikované práce je dávají do etiologické souvislosti s retroperitoneální fibrózou (P. Meier a kol., La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue.
Maltese: F'xi letteratura ppubblikata, huma meqjusa bħala etjoloġija ta' fibrożi retroperitoneali (P. Meier et al, La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue.
Czech: Dne 18. ledna 2012 zahájila Francie přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro léčivé přípravky obsahující námelové deriváty: dihydroergokryptin/kofein, dihydroergokristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin a nicergolin.
Maltese: Fit-18 ta' Jannar 2012, Franza tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali ġejjin li fihom derivati tal-ergotina: dihydroergocryptine/kafeina, dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine u nicergoline.
Czech: U jednoho případu byla zavádějícím faktorem anamnéza a u 25 případů bylo hlášeno podezření, že fibrózu způsobila další podávaná léčiva: benfluorex (4 případy), dexflenfuramin (4 případy), pergolid (1 případ), betablokátory (9 případů), fenofibrát (2 případy) a léčivo s námelovým derivátem (8 případů).
Maltese: Każ wieħed kien imfixkel minn storja medika u f'25 każ kienu rrapportati mediċini ko-suspettati: benfluorex (4 każijiet), dexflenfuramine (4 każijiet), pergolide (każ 1), imblokkaturi beta (9 każijiet), fenofibrate (2 każijiet) u mediċina b'derivattiv talergotina (8 każijiet).
Czech: • pomocná léčba intermitentní klaudikace u symptomatické periferní okluzivní nemoci tepen (PAOD
Maltese: • Kura anċillari ta' klawdikazzjoni intermittenti f'mard okklużiv sintomatiku tal-arterji periferali (PAOD
Czech: Po 4 měsících léčby klesla frekvence záchvatů při užívání dihydroergotaminu o 2,0 ± 1,6 (-60,0 %) v porovnání s poklesem o 1,7 ± 1,5 (-48,8 %) při užívání placeba (p = 0,014 pro relativní změny).
Maltese: Wara 4 xhur ta' kura, il-frekwenza tal-attakki naqset b'2.0 ± 1.6 (-60.0%) b'dihydroergotamine kontra 1.7 ± 1.5 (-48.8%) bi plaċebo (p = 0.014 għall-varjazzjonijiet relattivi).
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci nicméně nahlásili celkem 134 případů ergotismu nebo příznaků, které s ergotismem potenciálně souvisejí.
Maltese: Madankollu, il-MAHs irrapportaw total ta' 134 każ ta' ergotiżmu jew sintomi potenzjalment relatati mal-ergotiżmu.
Czech: Rozdíl ve frekvenci záchvatů migrény (primární kritérium účinnosti) nebyl statisticky významný (skupina užívající dihydroergotamin (-1,84 ± 1,55) vs. skupina užívající placebo (-1,67 ± 1,49) (p = 0,220)).
Maltese: Il-frekwenza tal-attakki ta' emigranja (il-kriterju primarju tal-effikaċja) ma kinitx statistikament sinifikanti (il-grupp li ħa dihydroergotamine (-1.84 ± 1.55) kontra l-grupp li ħa lplaċebo (-1.67 ± 1.49) (p=0.220)).
Czech: Jak lze předpokládat, k fibróze došlo převážně u žen (68 %) po dlouhé době léčby dihydroergotaminem (průměrně 9,1 roku) a nejčastěji hlášeným typem fibrotické reakce byla retroperitoneální fibróza (36 %), poté srdeční (30 %) a pleulární (18 %) fibróza.
Maltese: Kif mistenni, il-fibrożi seħħet l-aktar f'pazjenti nisa (68%) wara żmien twil ta' kura b'dihydroergotamine (medja ta' 9.1 snin) u l-aktar tip frekwenti ta' reazzjoni ta' fibrożi rapportata kien retroperitoneali (36%), segwit minn dik kardijaka (30%) u plewrali (18%).
Czech: Pouze jedna studie, Thulesius (1986), která byla k dispozici až po udělení výchozího rozhodnutí o registraci, prokázala významné snížení okamžitého poklesu krevního tlaku po přechodu do vzpřímené polohy při dávce 10 mg dihydroergotaminu denně v porovnání s placebem u pacientů s hypotenzí navozenou léčbou psychotropními léčivy.
Maltese: Studju wieħed biss, Thulesius (1986), wera tnaqqis sinifikanti ta' tnaqqis immedjat fil-pressjoni taddemm wara qawmien bil-wieqfa b'10mg kuljum ta' dihydroergotamine meta mqabbel ma' plaċebo, f'pazjenti bi pressjoni baxxa minħabba kura b'mediċini psikotropiċi u sar disponibbli wara li ngħatat lawtorizzazzjoni inizjali għat-tqegħid fis-suq.
Czech: • symptomatická léčba veno-lymfatické nedostatečnosti.
Maltese: • Kura sintomatika ta' insuffiċjenza veno-limfatika
Czech: proto v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES výbor CHMP doporučuje:
Maltese: Għalhekk, skont l-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE s-CHMP jirrakkomanda:
Czech: U dílčí skupiny pacientů (n = 288) s funkčním handicapem a snížením kvality života (definovaným podle kvality života specifické pro migrénu, MSQ (z angl. Migraine Specific Quality of Life) < 80) byla provedena post-hoc analýza.
Maltese: Saret analiżi post-hoc fis-sottogrupp ta' pazjenti (n=288) b'diżabilità funzjonali u tnaqqis fil-kwalità talħajja (QOL) (definit mill-Kwalità tal-Ħajja Speċifika għall-Emigranja, MSQ<80).
Czech: • pomocná léčba Raynaudova syndromu,
Maltese: • Kura anċillari tas-sindromu ta' Raynaud
Czech: Statisticky významný nebyl ani rozdíl v procentu pacientů reagujících na léčbu (61,1 % ve skupině užívající dihydroergotamin vs. 55,9 % ve skupině užívající placebo).
Maltese: Għall-perċentwal tal-persuni li rrispondew (61.1% fil-grupp li ħa dihydroergotamine kontra 55.9% fil-grupp ħa l-plaċebo), id-differenza ma kinitx statistikament sinifikanti.
Czech: U všech přípravků je kontraindikováno souběžné užívání inhibitorů CYP3A při užívání dihydroergotaminu (bod 4.5) a u ostatních je kontraindikováno také souběžné užívání vazokonstrikčních látek.
Maltese: Għall-prodotti kollha, l-użu konkomitanti ta' inibituri ta' CYP3A huwa kontraindikat ma' dihydroergotamine (sezzjoni 4.5) u għal oħrajn, l-użu konkomitanti ta' sustanzi vażokostriġġenti huwa wkoll kontraindikat.
Czech: A proto, ačkoli je z farmakologického hlediska vysoce pravděpodobné, že námelové deriváty působící jako agonisté receptorů 5-HT2B mohou navozovat „serotoninergní" onemocnění chlopní podobně jako u karcinoidních nádorů nebo fibrotických lézí jiných tkání, je nutné mít na paměti, že některé námelové deriváty nejsou agonisté receptorů 5-HT2B.
Maltese: Għalhekk, anke jekk farmakoloġikament huwa plawżibbli ħafna li d-derivati talergotina li jaġixxu bħala agonisti tar-riċettur ta' 5-HT2B jistgħu jinduċu mard "serotonerġiku" tal-valvi simili għal dak ikkawżat minn tumuri karċinojdi jew leżjonijiet fibrotiċi ta' tessuti oħra, wieħed għandu jiftakar li xi derivati tal-ergotina mhumiex agonisti tar-riċettur ta' 5-HT2B.
Czech: K dihydroergotaminu se potenciálně vztahuje celkem 8 případů nežádoucích fibrotických reakcí z francouzského průzkumu provedeného v roce 2011 a 50 ze 75 případů hlášených držiteli rozhodnutí o registraci, včetně 24 případů bez zavádějícího faktoru.
Maltese: B'mod globali, 8 każijiet ta' reazzjonijiet avversi fibrotiċi minn stħarriġ Franċiż li sar fl-2011 u 50 każ minn fost il-75 każ irrapportati mill-MAHs kienu meqjusa bħala potenzjalment relatati ma' dihydroergotamine fosthom 24 bl-ebda fattur li jfixkel.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících dihydroergotamin (viz příloha I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika tal-prodotti mediċinali li fihom dihydroergotamine (ara Anness I)
Czech: Výbor dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků pro perorální užití obsahujících dihydroergotamin není podle článku 116 směrnice 2001/83/ES u profylaxe migrény, ortostatické hypotenze a symptomatické léčby veno-lymfatické nedostatečnosti příznivý.
Maltese: Il-Kumitat ikkonkluda li skont l-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE, il-bilanċ bejn il-benefiċċju u rriskju tal-prodotti li fihom dihydroergotamine għall-użu orali mhuwiex favorevoli għall-profilassi talemigranja, għall-pressjoni baxxa ortostatika u għall-kura sintomatika ta' insuffiċjenza veno-limfatika.
Czech: U indikace „symptomatické léčby veno-lymfatické nedostatečnosti" bylo provedeno jen velmi málo studií.
Maltese: Għall-indikazzjoni "kura sintomatika ta' insuffiċjenza veno-limfatika" ftit saru studji.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členského státu (členských států) nebo případně referenčního členského státu (referenčních členských států) zajistí, aby držitel(é) rozhodnutí o registraci splnil(i) tyto podmínky:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tal-Istat(i) Membru(i) jew l-Istat(i) Membru(i) ta' Referenza jekk applikabbli, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin ikunu ssodisfati mill-MAH(s):
Czech: Příloha IV Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Maltese: Anness IV Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli určit konkrétní populaci pacientů, u níž přínosy přípravku převyšují identifikované riziko.
Maltese: Il-MAHs għandhom jidentifikaw popolazzjoni speċifika ta' pazjenti li għalihom il-benefiċċji tal-prodott ikunu akbar mir-riskju.
Czech: Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Maltese: Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq
Czech: D-55216 Ingelheim
Maltese: D-55216 Ingelheim Germany
Czech: Dihydergot plus Lösung zum Einnehmen roztok
Maltese: Dihydergot plus Lösung zum Einnehmen
Czech: 85-619 Bydgoszcz Poland
Maltese: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
Czech: tablety
Maltese: Pilloli
Czech: 92700 Colombes France
Maltese: Défense Ouest 92700 Colombes France
Czech: Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vienna
Maltese: Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vienna Austria
Czech: D-82327 Tutzing
Maltese: 98 D-82327 Tutzing Germany
Czech: D-13407 Berlin
Maltese: 42 a D-13407 Berlin Germany
Czech: Portugalsko Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A. PRT
Maltese: Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A. PRT
Czech: 420 Avenue Estienne d'Orves Défense Ouest
Maltese: UCB PHARMA 420 Avenue Estienne d'Orves
Czech: Alfa Wasserman Pharma SAS 67 rue Anatole France, 92300 Levallois Perret France
Maltese: Wasserman Pharma SAS 67 rue Anatole France, 92300 Levallois
Czech: Acarpia - Servicos Farmaceuticos LDA Rua dos Murcas, 88
Maltese: Acarpia - Servicos Farmaceuticos LDA Rua dos Murcas, 88 Funchal MadeiraPortugal
Czech: Rakousko WABOSAN Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna
Maltese: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna
Czech: Německo Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co.KG Hauptstr.
Maltese: Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co.KG Hauptstr.
Czech: 2,5 mg tableta
Maltese: 2.5 mg pillola
Czech: DHE "ratiopharm" 5 mgKapseln
Maltese: DHE "ratiopharm" 5 mg - Kapseln
Czech: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral perorální lyofilizát perorální podání
Maltese: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral lajofiliżejt orali
Czech: Dihydergot 2,5 mgTabletten
Maltese: Dihydergot 2,5 mgPillolaten
Czech: Ditamin 2,5 mg tablete 2,5 mg
Maltese: Ditamin 2,5 mg pillolae 2,5 mg
Czech: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g
Maltese: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g oral solution
Czech: SEGLOR 5 mg, gélule tvrdá tobolka
Maltese: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg kapsula iebsa
Czech: TAMIK, capsule měkká tobolka perorální podání
Maltese: TAMIK, capsule kapsula ratba
Czech: Slovinsko LEK farmacevtska družba d.d., Verovskova 57,
Maltese: LEK farmacevtska družba d.d., Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Czech: Lucembursko Pierre Fabre Médicaments 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX France
Maltese: 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX
Czech: Rakousko ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, AlbertSchweitzer-Gasse 3, A-1140 Vienna
Maltese: DHE "ratiopharm" 2,5 mg - Kapseln ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
Czech: Německo CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a
Maltese: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str.
Czech: DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 3 mg, comprimé
Maltese: AMDIPHARM 3 mg, comprimé
Czech: Německo Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
Maltese: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co
Czech: Ergovasan 5 mg retardKapseln
Maltese: Ergovasan 5 mg retard - Kapseln
Czech: Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504Amadora
Maltese: Nacional 117-2, Alfragide
Czech: 3 Burlington Road, Temple Chambers, Dublin 4 Ireland
Maltese: 3 Burlington Road, Temple Chambers, Dublin 4
Czech: Ergovasan 2,5 mg retardKapseln
Maltese: Ergovasan 2,5 mg retard - Kapseln
Czech: tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním
Maltese: Detentur talAwtorizzazzjoni tattqegħid fis-Suq
Czech: Německo UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10
Maltese: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
Czech: Laboratoires Belges PHARMACOBEL SA Avenue de Scheut 46-50 1070 Brussels Belgium
Maltese: Laboratoires Belges PHARMACOBEL SA Avenue de Scheut 46
Czech: 0,2 g/ 100 ml
Maltese: 0.2 g/ 100 ml 1 g/ 100 ml