FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nonostante queste incertezze e in assenza di alternative più efficaci, si ritiene che l'IDMM possa essere utilizzato per ottenere una valutazione ragionevole del rischio ambientale legato all'utilizzo di Gutal.
Czech: I přes tyto nejistoty a vzhledem k tomu, že lepší alternativa chybí, se předpokládá, že model IDMM lze k získání opodstatněného hodnocení rizika použití přípravku Gutal pro životní prostředí použít.
Italian: Pertanto, laddove in presenza di un eccesso di AVS si formino solfuri di zinco, è possibile che i livelli delle PNEC vengano ampiamente superati prima che si osservino eventuali effetti avversi.
Czech: Proto tam, kde existuje nadbytek AVS a tvoří se sulfidy zinku, mohou být hodnoty PNEC značně překročeny, než začnou být pozorovány nežádoucí účinky.
Italian: Inoltre, si potrebbe formulare un'opportuna RMM che consigli di evitare lo spandimento di letame sulla stessa porzione di terreno per più anni consecutivi al fine di rallentare l'accumulo di zinco.
Czech: Vhodným opatřením pro zmírnění rizik se zdá být také doporučení vyvarovat se rozstřikování hnoje na stejné půdní plochy v po sobě jdoucích letech, aby se akumulace zinku zpomalila.
Italian: Anche quando lo stoccaggio del letame è combinato, il letame dei suinetti non supera il 40% della miscela totale.
Czech: I tam, kde se hnůj skladuje neodděleně, by měl hnůj od selat tvořit maximálně 40 % směsi.
Italian: In linea con le buone pratiche agricole, vengono rispettati simili regolamenti relativi al controllo dei corsi d'acqua aperti per quanto riguarda l'esposizione ai nutrienti.
Czech: Podobná nařízení týkající se ochrany otevřených vodních toků před expozicí živinám jsou dodržována v souladu se správnou zemědělskou praxí.
Italian: L'RMM finale proposta è quella di applicare le norme nazionali o locali per quanto riguarda la distanza minima dalle acque libere sulla quale deve essere applicato il letame.
Czech: Konečným navrhovaným opatřením pro zmírnění rizik je uplatňovat místní či celostátní pravidla pro minimální vzdálenost od otevřené vody, ve které lze hnůj rozstřikovat.
Italian: Modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglietto illustrative
Czech: Změny příslušných částí SPC a písemné informace
Italian: Questi problemi sono rimasti irrisolti ed è stata pertanto avviata una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 33, par. 1, della direttiva 2001/82/CE al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate (medicinali veterinari) (CMD(v)).
Czech: Jelikož tyto otázky nebyly vyřešeny, zahájila koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární léčivé přípravky (CMD(v)) postup přezkoumání podle čl.
Italian: In termini di RMM e data la necessità di prevenire che l'accumulo di zinco nei comparti ambientali superi i livelli delle PNEC, è stato proposto di non applicare sul terreno letame non diluito prodotto da suinetti trattati ma di diluirlo con letame prodotto da animali non trattati, in modo che la porzione di letame trattato sia pari o inferiore al 40% della miscela totale.
Czech: Na základě opatření pro zmírnění rizik a vzhledem k nutnosti zabránit akumulaci zinku v kompartmentech životního prostředí nad úrovní hladin PNEC bylo navrženo, aby se na půdu neaplikoval neředěný hnůj od léčených selat a aby byl tento hnůj ředěn hnojem od neléčených zvířat tak, aby hnůj od léčených zvířat představoval maximálně 40 % celkové směsi.
Italian: È necessaria la diluizione con deiezioni di animali non trattati o scrofe in modo tale che l'apporto totale di letame di suinetti trattati sia il più basso possibile ed il rapporto tra letame di suinetti svezzati e scrofe, quando queste sono stoccate insieme, non sia mai superiore al 40%.
Czech: Vyžaduje se ředění s hnojem z neošetřených zvířat nebo prasnic, aby celkové množství hnoje z ošetřených selat bylo co možná nejnižší a nikdy nepřevýšilo 40 %, poměr, při kterém se hnůj odstavených selat a prasnic uchovává společně.
Italian: Pertanto, l'esposizione sui tassi di applicazione considerati rilevanti dall'utilizzo di medicinali veterinari contenenti zinco è calcolata a partire dai tassi di carico predefiniti dell'IDMM.
Czech: U rychlostí aplikace, které jsou při použití veterinárních léčivých přípravků obsahujících zinek považovány za relevantní, jsou proto expozice vypočteny z předem definovaných rychlostí zátěže z modelu IDMM.
Italian: Date le proprietà chimico-fisiche dello zinco (non volatile e non degradabile), è risaputo che l'applicazione continua sul terreno di letame proveniente da animali trattati nell'ambito di pratiche di suinicoltura intensiva determinerà un graduale aumento della concentrazione di zinco nello strato superficiale del terreno che, con il passare del tempo, interesserà altri comparti rilevanti.
Czech: Je známo, že kvůli fyzikálně-chemickým vlastnostem zinku (netěkavý a neodbouratelný) způsobuje kontinuální aplikace hnoje od léčených zvířat na půdu při postupech intenzivního chovatelství prasat postupný nárůst koncentrací zinku ve svrchní vrstvě půdy, po němž časem následuje vzestup v dalších odpovídajících kompartmentech.
Italian: Formando un legame forte con l'AVS, lo zinco diventa non biodisponibile e ciò consentirebbe di apportare una correzione alla valutazione dell'esposizione per quanto riguarda la biodisponibilità dei metalli nei sedimenti (ECHA 2014)
Czech: Zinek se silně váže na AVS a ztrácí biologickou dostupnost, což umožňuje při hodnocení expozice provádět korekci na biologickou dostupnost kovů v sedimentárních systémech (ECHA 2014)
Italian: Nonostante le incertezze relative all'estrapolazione lineare dei risultati dell'IDMM, si ritiene che i valori PEC estrapolati dai risultati dell'IDMM riflettano in modo ragionevole l'esposizione ambientale per l'utilizzo nella caratterizzazione del rischio per Gutal.
Czech: Ačkoli existuje nejistota ohledně lineární extrapolace z výsledků modelu IDMM, má se za to, že hodnoty PEC extrapolované z výstupů modelu IDMM nabízejí opodstatněný odraz expozice životního prostředí, který lze použít k charakterizaci rizika přípravku Gutal.
Italian: European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/111111111/15064/1/lbna24587enn.pdf dati per la EU RAR (2010), sono diventati disponibili ulteriori dati (ad esempio quelli utilizzati per stabilire lo standard di qualità ambientale del Regno Unito
Czech: European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/111111111/15064/1/lbna24587enn.pdf stanovení standardů kvality pro životní prostředí ve Spojeném království
Italian: Sebbene si riconosca che le RMM proposte presentino delle carenze e non sia possibile quantificare completamente la misura in cui sono in grado di ridurre il rischio ambientale, si può prevedere che rallentino l'accumulo di zinco nell'ambiente.
Czech: Ačkoli se uznává, že navrhovaná opatření pro zmírnění rizik mají nedostatky a že nelze kvantitativně zcela vyjádřit rozsah, ve kterém snižují riziko pro životní prostředí, lze očekávat, že budou zpomalovat akumulaci zinku v životním prostředí.
Italian: , sono stati estrapolati (linearmente) i QR dai tassi di applicazione di 4 e 7 kg di zinco ha
Czech: , byly hodnoty RQ extrapolovány (lineárně) z rychlostí aplikace 4 a 7 kg zinku ha rok
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI
Czech: NEZBYTNÁ BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ NA ZNEŠKODNĚNÍ NEPOUŽITÉHO LÉKU(Ů) NEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PŘÍPADĚ POTŘEBY
Italian: , fatta eccezione per i casi in cui vi sia la possibilità che tali criteri non siano in linea con la pratica agricola comune di un determinato Stato membro, ad esempio negli Stati membri in cui è praticato il commercio del letame e, pertanto, è possibile che non sia l'allevatore a effettuare lo spandimento di letame, o per i casi in cui l'effetto della RMM non sia stato definitivamente dimostrato (ad esempio per le zone tampone).
Czech: , jak naznačuje stanovisko výboru CVMP ohledně opatření pro zmírnění rizik souvisejících s hodnocením rizik veterinárních léčivých přípravků pro životní prostředí s výjimkou situací, které nemusejí být v souladu s běžnou zemědělskou praxí v konkrétním členském státě, např. v členských státech, kde je běžné obchodování s hnojem a kde proto nemusí být farmář osobou, která provádí rozstřikování hnoje, nebo v situacích, kdy účinky opatření pro zmírnění rizik (např. ochranných pásem) nebyly definitivně prokázány.
Italian: Qualità, sicurezza per gli animali bersaglio, sicurezza dell'utilizzatore, impatto sullo sviluppo di resistenza agli antimicrobici e residui non sono stati valutati in questa procedura di deferimento, in quanto non è stata notificata dallo Stato membro di riferimento alcuna preoccupazione in merito.
Czech: Tento postup přezkoumání nehodnotil kvalitu, bezpečnost pro cílová zvířata, bezpečnost pro uživatele, dopad na vznik mikrobiální rezistence ani rezidua, protože žádný referenční členský stát v této souvislosti nevyjádřil žádnou obavu.
Italian: Vi sono alcune incertezze relative all'impiego dell'IDMM per il calcolo dell'esposizione ambientale dello zinco legata all'utilizzo di medicinali veterinari, quali ad esempio gli effetti dell'idrologia, del carbonio organico disciolto e dell'invecchiamento dei metalli.
Czech: S použitím modelu IDDM k předpovídání expozice životního prostředí zinku na základě jeho použití ve veterinárních léčivých přípravcích se pojí mnoho nejistých faktorů, např. účinky hydrologie, rozpuštěného organického uhlíku a stárnutí kovů.
Italian: Ciononostante, sebbene si riconosca che le RMM proposte presentano delle carenze e non sia possibile quantificare completamente la misura in cui sono in grado di ridurre il rischio ambientale, si può prevedere che rallentino l'accumulo di zinco nell'ambiente.
Czech: Ačkoli se tedy uznává, že navrhovaná opatření pro zmírnění rizik mají nedostatky a že nelze kvantitativně zcela vyjádřit rozsah, ve kterém snižují riziko pro životní prostředí, , lze očekávat, že budou zpomalovat akumulaci zinku v životním prostředí.
Italian: Le deiezioni non diluite provenienti da suinetti trattati non devono essere sparse sui terreni.
Czech: Neředěný hnůj z ošetřených selat by neměl být aplikován na půdu.
Italian: È nel comparto terrestre che si ha il livello di certezza maggiore riguardo alle PEC dell'IDMM, seguono le acque di superficie per le quali il livello di certezza è inferiore e infine i sedimenti.
Czech: Model IDMM poskytuje hodnoty PEC s největší jistotou pro půdní kompartment, s nižší jistotou pro povrchové vody a poté pro sedimenty.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Gutal 1000 g/kg premiscela per alimenti medicamentosi per suinetti (si veda allegato I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Gutal 1 000 g/kg premix pro medikaci krmiva pro selata (viz Příloha I)
Italian: 5.3 Proprietà ambientali
Czech: 5.3 Vliv na životní prostředí
Italian: Nei sedimenti anossici, l'AVS è prodotto dai batteri.
Czech: Kyselé těkavé sulfidy jsou produkovány bakteriemi v anoxických sedimentech.
Italian: È stato rilevato un rischio ambientale dovuto all'accumulo di zinco, in particolare nel comparto acquatico.
Czech: Na základě akumulace zinku bylo zjištěno riziko pro životní prostředí, zejména pro jeho vodní kompartment.
Italian: Nonostante queste incertezze, considerando la natura del principio attivo, una molecola inorganica, e le difficoltà rilevate durante la procedura di applicazione relative alla valutazione del rischio ambientale per un composto "non contemplato" dall'attuale orientamento CVMP/VICH, si conviene che i valori stimati delle PEC estrapolati dai risultati dell'IDMM riflettano in modo ragionevole l'esposizione ambientale per l'utilizzo nella caratterizzazione del rischio per Gutal.
Czech: I přes tyto nejistoty lze vzhledem k povaze léčivé látky, která je anorganickou molekulou, a ke zjištěným obtížím během postupu aplikace ve smyslu hodnocení rizika pro životní prostředí u sloučeniny, která „nespadá" do současného pokynu výboru CVMP / VICH, uznat, že odhadované hodnoty PEC
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Gutal 1000 g/kg premiscela per alimenti medicamentosi per suinetti
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění udělení rozhodnutí o registraci přípravku Gutal 1 000 g/kg premix pro medikaci krmiva pro selata
Italian: In secondo luogo, dato che la biodisponibilità dello zinco varia a seconda del tipo di suolo, il letame dei suinetti trattati non deve essere applicato ai tipi di suolo risultati più vulnerabili, ossia ai terreni sabbiosi, molto drenanti e acidi (pH ≤ 6).
Czech: Za druhé, jelikož biologická dostupnost zinku se mezi typy půd liší, neměl by být hnůj od léčených selat rozstřikován na typech půd, které byly identifikovány jako nejnáchylnější, tj.
Italian: Alcuni studi hanno dimostrato i benefici dell'ossido di zinco contro il rischio di sviluppare diarrea da lieve a moderata nei suinetti.
Czech: Studie prokázaly, že oxid zinečnatý je prospěšný u selat ohrožených rozvojem mírného až středně závažného průjmu.
Italian: , 7,2 kg di zinco ha a-1
Czech: , 7,2 kg zinku ha rok
Italian: determinare la biodisponibilità dello zinco nel terreno, quali pH, contenuto di sostanze organiche e di argilla e capacità di scambio cationico.
Czech: V půdě určují biologickou dostupnost v suchozemském kompartmentu vlastnosti, jako jsou pH, obsah organického uhlíku, schopnost výměny kationtů a obsah jílu.
Italian: Il principio attivo di Gutal è l'ossido di zinco.
Czech: Přípravek Gutal obsahuje léčivou látku oxid zinečnatý.
Italian: Questo prodotto non deve essere utilizzato negli allevamenti in cui non è possibile diluire il letame.
Czech: Na farmách, kde ředění hnoje není možné, by se přípravek neměl používat.
Italian: Nome di fantasia INN Dosaggio
Czech: Název výrobku INN
Italian: Motivazioni per la concessione delle autorizzazioni all'immissione in commercio di Gutal 1000 g/kg premiscela per alimenti medicamentosi per suinetti
Czech: Zdůvodnění udělení rozhodnutí o registraci přípravku Gutal 1 000 g/kg premix pro medikaci krmiva pro selata
Italian: 9 e GL
Czech: 13 odst.
Italian: Forma farmaceutica
Czech: Léková forma Druh zvířat Způsob podání
Italian: e 2,8 kg di zinco ha a-1
Czech: , 3,3 kg zinku ha rok a 2,8 kg zinku ha rok
Italian: Data la natura intrinseca dello zinco (non volatile e non degradabile), il potenziale superamento dei valori delle PNEC come conseguenza dell'applicazione continua sul terreno del letame prodotto da animali trattati per lunghi periodi di tempo costituisce un problema ambientale significativo, in particolare per quanto riguarda i terreni più vulnerabili (sabbiosi, acidi, molto drenanti) e gli organismi presenti nei comparti acquatici.
Czech: Vzhledem k vnitřní povaze zinku (netěkavý a neodbouratelný) představuje možnost překročení hodnot PNEC následkem kontinuální aplikace hnoje od léčených zvířat na půdu po delší časové období
Italian: L'ossido di zinco è il principio attivo di Gutal 1000 g/kg premiscela per alimenti medicamentosi per suinetti (di seguito "Gutal").
Czech: Přípravek Gutal 1 000 g/kg premix pro medikaci krmiva pro selata (dále zvaný „Gutal") obsahuje jako léčivou látku oxid zinečnatý.
Italian: CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf della direttiva 2001/82/CE e la bioequivalenza è stata accettata, si ritiene che i benefici terapeutici di Gutal siano uguali a quelli del prodotto di riferimento, ZincoTec - Zinc Oxide 100% premiscela per alimenti medicamentosi e tali benefici non sono stati sottoposti a ulteriore valutazione nell'ambito di questa procedura.
Czech: CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf významné riziko pro životní prostředí, zejména s ohledem na nejnáchylnější typy půd (kyselé, volně se odvodňující, písčité půdy) a organismy ve vodních kompartmentech.
Italian: Stato Membro
Czech: Žadatel
Italian: Le autorità nazionali competenti degli Stati membri o degli Stati membri di riferimento, se pertinente, assicureranno che il titolare o i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio provveda o provvedano a soddisfare le condizioni seguenti:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členských států nebo případně referenčních členských států zajistí, aby držitel(é) rozhodnutí o registraci splnil(i) tuto podmínku:
Italian: la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio deve essere revocata quando la bioequivalenza a un medicinale di riferimento autorizzato nell'UE sia stata stabilita sulla base di uno studio di bioequivalenza condotto rispetto a detto medicinale di riferimento.
Czech: Pozastavení registrací bude zrušeno, pokud bude stanovena bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU na základě studie bioekvivalence provedené s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU.
Italian: Condizione per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Czech: Podmínka pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Italian: Tali dichiarazioni sono state attentamente valutate.
Czech: Tato prohlášení byla pečlivě posouzena.
Italian: La procedura è stata avviata il 25 settembre 2014.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 25. září 2014.
Italian: Le manipolazioni dei dati hanno avuto luogo almeno tra il luglio 2008 e il 2013.
Czech: K manipulaci s daty docházelo minimálně mezi červencem 2008 a rokem 2013.
Italian: Discussioni
Czech: Diskuse
Italian: Considerazioni su tutti i medicinali riesaminati nel quadro della presente procedura
Czech: Posouzení všech přípravků přezkoumávaných v rámci tohoto postupu
Italian: I medicinali interessati sono elencati nell'allegato I.
Czech: Dotčené léčivé přípravky jsou uvedeny v příloze I.
Italian: Né consente di ignorare i risultati di un'ispezione precedente.
Czech: Neumožňuje to ani ignorovat závěry předchozí inspekce.
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi delle raccomandazioni di mantenimento e sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění doporučení k zachování a pozastavení rozhodnutí o registraci
Italian: Neo Balkanika (per nebivololo);
Czech: Neo Balkanika (pro přípravek Nebivolol),
Italian: È riconosciuto che alendronato occupa un posto importante nel trattamento dell'osteoporosi postmenopausale.
Czech: Je známo, že alendronát má významnou pozici v léčbě postmenopauzální osteoporózy.
Italian: Il CHMP ha perciò deciso di estendere l'ambito del riesame, includendo anche gli studi condotti tra il 2004 e il 2008.
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl rozšířit rozsah přezkoumání a zahrnout i studie provedené v letech 2004 až 2008.
Italian: Questo periodo di rinvio non dovrà superare i ventiquattro mesi dalla decisione della Commissione.
Czech: Tato doba odkladu nesmí být delší než 24 měsíců od přijetí příslušného rozhodnutí Komise.
Italian: Pertanto, le informazioni presentate in fase di riesame sono state prese in considerazione al fine di salvaguardare il diritto di difesa dell'azienda.
Czech: Proto byly vzaty do úvahy i informace předložené ve stadiu přezkoumání, aby bylo zabezpečeno právo společnosti na obranu.
Italian: In tale caso, i volontari sarebbero inutilmente esposti a un medicinale senza una chiara necessità, il che è inaccettabile dal punto di vista etico.
Czech: Dobrovolníci by v takovém případě byli zbytečně vystaveni léčivému přípravku, aniž by ho doopravdy potřebovali, což není z etického hlediska přijatelné.
Italian: Di conseguenza, questi dati scientifici non possono essere presi in considerazione durante la procedura di riesame.
Czech: Uvedené vědecké údaje proto nelze během přezkoumání vzít v úvahu.
Italian: Questo medicinale di riferimento deve essere autorizzato nell'UE, secondo le procedure UE descritte nell'articolo 6 e in conformità ai requisiti UE definiti nell'articolo 8 della suddetta direttiva.
Czech: Referenční léčivý přípravek musí být v EU registrován podle postupů EU popsaných v článku 6 a v souladu s požadavky EU stanovenými v článku 8 uvedené směrnice.
Italian: Ai fini della presente relazione, GVK Biosciences Private Limited/Clinogent sarà di seguito denominata "GVK Bio".
Czech: Pro účely této zprávy bude společnost GVK Biosciences Private Limited / Clinogent dále označována „GVK Bio".
Italian: Le discussioni sui punti sopra citati hanno avuto luogo durante la riunione plenaria del CHMP del dicembre 2014, nel corso della quale il CHMP ha approvato detta classificazione.
Czech: Diskuse o výše uvedených skutečnostech proběhla v prosinci 2014 na plenárním zasedání výboru CHMP, během kterého výbor CHMP schválil výše uvedené roztřídění.
Italian: Queste manipolazioni dei dati gettano dubbi sull'autenticità di tutte le altre cartelle cliniche di queste nove sperimentazioni.
Czech: Tato manipulace s daty vrhla pochybnosti na autentičnost všech dalších klinických záznamů v těchto 9 klinických studiích.
Italian: La Commissione europea ha avviato un deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE in data 4 agosto 2014.
Czech: Evropská komise zahájila dne 4. srpna 2014 přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Italian: Medicinali della categoria 1
Czech: Léčivé přípravky kategorie 1
Italian: • Differenze nella composizione - il prodotto in esame contiene eccipienti critici che possono influire sul profilo farmacocinetico del medicinale (assorbimento).
Czech: • rozdíly ve složení - zkoumaný přípravek obsahuje velmi důležité pomocné látky, které by mohly ovlivnit farmakokinetický profil léčivého přípravku (absorpci).
Italian: • il comitato ha preso in esame la procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali interessati dalla procedura di GVK Bio;
Czech: • výbor zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u léčivých přípravků, na které se vztahuje postup společnosti GVK Bio,
Italian: Medicinali della categoria 2
Czech: Léčivé přípravky kategorie 2
Italian: Il CHMP è tuttavia del parere che i risultati dell'ANSM nel 2014 siano gravi in termini di impatto sull'integrità degli studi.
Czech: Výbor CHMP je nicméně toho názoru, že zjištění agentury ANSM v roce 2014 byla z hlediska vlivu na integritu studií závažná.
Italian: Pertanto, in conformità agli articoli 31 e 32 della direttiva 2001/83/CE, il CHMP raccomanda:
Czech: výbor CHMP v souladu s články 31 a 32 směrnice 2001/83/ES doporučuje:
Italian: Inoltre, le ispezioni delle autorità regolatorie seguono un processo di campionamento in cui si osservano nel dettaglio parti specifiche di una particolare attività, per stabilire se la relativa conduzione sia conforme a tutte le linee guida e a tutti i regolamenti pertinenti.
Czech: Při inspekcích prováděných regulačními orgány se navíc vzorky odebírají tak, že se podrobně zkoumají specifické části konkrétní aktivity s cílem stanovit, zda provedení vyhovuje všem odpovídajícím pokynům a nařízením.
Italian: Le motivazioni presentate sono state prese in esame e valutate dal CHMP.
Czech: Výbor CHMP zvážil a zhodnotil předložená zdůvodnění.
Italian: Per i motivi sopra citati, la mancanza di una prova di bioequivalenza non può essere sostituita con i dati sull'esperienza post-immissione in commercio.
Czech: Z výše uvedených důvodů nelze chybějící doložení bioekvivalence nahradit údaji ze zkušeností po uvedení přípravku na trh.
Italian: • Conclusioni generali del riesame
Czech: • Celkové závěry přezkoumání
Italian: L'agenzia francese per i medicinali (ANSM) ha condotto un'ispezione in data 19-23 maggio 2014 (n. di riferimento dell'ispezione GCP-141001-FR) presso GVK Biosciences Private Limited, complesso commerciale Swarna Jayanthi, Ameerpet, Hyderabad 500 038, India.
Czech: Francouzská agentura pro léčivé přípravky (ANSM) provedla ve dnech 19.-23. května 2014 inspekci (referenční číslo GCP-141001-FR) ve společnosti GVK Biosciences Private Limited v komerčním komplexu Swarna Jayanthi na adrese Ameerpet, Hyderabad 500 038, Indie.