FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neutropenie (všechny stupně) byla hlášena u 5 % pacientů léčených přípravkem Xofigo a u 1 % pacientů užívajících placebo.
Bulgarian: Неутропения (всички степени) се съобщава при 5% от пациентите, лекувани с Xofigo, и при 1% от пациентите, приемали плацебо.
Czech: Frekvence neutropenie stupně 3 a 4 byla celkově nižší u pacientů, kteří dosud nedostávali docetaxel (0,8 % pacientů léčených přípravkem Xofigo oproti 0,8 % pacientů užívajících placebo) ve srovnání s pacienty, kteří dříve dostávali docetaxel (3,2 % pacientů léčených přípravkem Xofigo oproti 0,6 % pacientů užívajících placebo).
Bulgarian: Като цяло, честотата на неутропения степен 3 и 4 е била по-ниска при пациенти, които преди това не са получавали доцетаксел (0,8% при пациентите, лекувани с Xofigo, спрямо 0,8% при пациентите, приемали плацебо) в сравнение с пациентите, които преди това са получавали доцетаксел (3,2% при пациентите, лекувани с Xofigo, спрямо 0,6% при пациентите, приемали плацебо).
Czech: 6 ml 6,6 MBq/injekční lahvičku ve 12 hodin (SEČ) k referenčnímu datu: [DD/MM/RRRR]
Bulgarian: 6 ml 6,6 MBq/флакон в 12 h (CET) Реф. дата: [ДД/ММ/ГГГГ]
Czech: Aktualizovaná deskriptivní analýza bezpečnosti a celkového přežití byla provedena u 921 randomizovaných pacientů před cross-over (tj.
Bulgarian: Актуализиран описателен анализ на безопасността и общата преживяемост е проведен при 921 рандомизирани пациенти преди извършването на кръстосване (т.е. предлагане на пациентите от плацебо групата да получават лечение с Xofigo).
Czech: Ve skupině s placebem byl pozorován vyšší výskyt úmrtí z jiné příčiny než karcinom prostaty (26/541, 4,8 % v ramenu s přípravkem Xofigo ve srovnání s 23/268, 8,6 % v ramenu s placebem).
Bulgarian: ,се наблюдават в групата на плацебо (26/541, 4,8% в рамото Xofigo в сравнение с 23/268, 8,6% в рамото с плацебо).
Czech: • 46 % pacientů nemělo žádnou bolest nebo bolest stupně 1 na škále WHO (asymptomatičtí nebo mírně symptomatičtí) a 54 % mělo bolest stupně 2-3 na škále WHO,
Bulgarian: (асимптомни или с лека симптоматика) и 54% са имали болки степен 2-3 по скалата на СЗО.
Czech: Neutropenie stupně 3 a 4 byla pozorována u 2,2 % pacientů léčených přípravkem Xofigo a u 0,7 % pacientů užívajících placebo.
Bulgarian: Неутропения степен 3 и 4 е наблюдавана при 2,2% от пациентите, лекувани с Xofigo, и при 0,7% от пациентите, приемали плацебо.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) - snížení počtu lymfocytů, typu bílých krvinek (lymfopenie) - oslabení kostí (osteoporóza)
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) - намаляване на броя на лимфоцитите, вид бели кръвни клетки (лимфопения).
Czech: - Pokud před, během nebo po léčbě přípravkem Xofigo zaznamenáte jakoukoli novou nebo neobvyklou bolest nebo otok v oblasti kostí, poraďte se s lékařem.
Bulgarian: - Ако получите някаква нова или необичайна болка, или подуване в областта на костите преди, по време на или след лечение с Xofigo, трябва да се консултирате с Вашия лекар.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Xofigo byla hlášena suprese kostní dřeně, zejména trombocytopenie, neutropenie, leukopenie a pancytopenie (viz bod 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за костномозъчна супресия, по-специално тромбоцитопения, неутропения, левкопения и панцитопения, при пациенти, лекувани с Xofigo (вж. точка 4.8).
Czech: Po podání přípravku Xofigo
Bulgarian: След приложенение на Xofigo
Czech: Fraktury kostí
Bulgarian: Костни фрактури
Czech: Kromě toho není jisté, jak přípravek Xofigo účinkuje v kombinaci s jinými léky používanými k léčbě metastatického karcinomu prostaty.
Bulgarian: Освен това, не са установени напълно ефектите на Xofigo в комбинация с други лекарства, използвани за лечение на метастатичен рак на простатата.
Czech: Pokud trpíte sníženou tvorbou krevních buněk v kostní dřeni, např. pokud jste byli dříve léčeni chemoterapií (jinými léky používanými k ničení nádorových buněk) a/nebo ozařováním, může být u Vás riziko vyšší a Váš lékař Vám bude přípravek Xofigo podávat s opatrností.
Bulgarian: ако сте получили предшестваща химиотерапия (други лекарства, използвани за убиване на раковите клетки) и/или лъчетерапия, може да сте изложени на по-висок риск и Вашият лекар ще Ви даде Xofigo с повишено внимание.
Czech: V klinických studiích snižovalo souběžné používání bisfosfonátů nebo denosumabu u pacientů léčených radiem-223 v monoterapii výskyt fraktur.
Bulgarian: В клинични проучвания, съпътстващата употреба на бифосфонати или денозумаб намалява честотата на фрактурите при пациенти, лекувани с радий [223Ra] като монотерапия.
Czech: Osteosarkomy nebyly pozorovány ve studiích u psů.
Bulgarian: При проучванията с кучета не са наблюдавани остеосаркоми.
Czech: • v kombinaci s abirateronem a prednisonem/prednisolonem (které se používají současně k léčbě karcinomu prostaty).
Bulgarian: Xofigo не трябва да се прилага  в комбинация с абиратерон и преднизон/преднизолон (които се използват заедно за лечение на рак на простатата).
Czech: Přípravek Xofigo nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Xofigo не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Trombocytopenie (všechny stupně) se vyskytla u 11,5 % pacientů léčených přípravkem Xofigo a u 5,6 % pacientů na placebu.
Bulgarian: Тромбоцитопения (всички степени) се е развила при 11,5% от пациентите, лекувани с Xofigo, и при 5,6% от пациентите, приемали плацебо.
Czech: - Přípravek Xofigo nesmí být podáván v kombinaci s abirateronem a prednisonem/prednisolonem kvůli možnému zvýšení rizika zlomenin kostí nebo úmrtí.
Bulgarian: Xofigo не трябва да се дава в комбинация с абиратерон и преднизон/преднизолон поради възможно повишаване на риска от костна фрактура или смърт.
Czech: Bezpečnostní farmakologie
Bulgarian: Фармакологични проучвания за безопасност
Czech: Pokud používáte nebo jste před léčbou přípravkem Xofigo používal bisfosfonáty nebo jiné léky chránící stav kostí nebo steroidy (např. prednison/prednisolon), sdělte to svému lékaři.
Bulgarian: Ако приемате или някога сте приемали бифосфонати или други лекарства за предпазване на здравословното състояние на Вашите кости или стероиди (например преднизон/преднизолон) преди лечението с Xofigo, моля, информирайте Вашия лекар.
Czech: Nadledviny Mozek
Bulgarian: гръбначния мозък 17
Czech: JEDINĚČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Neuplatňuje se.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД
Czech: Proto musí být na počátku léčby a před každou dávkou přípravku Xofigo provedeno hematologické vyšetření pacientů.
Bulgarian: Затова, в началото и преди прилагане на всяка доза Xofigo, трябва да се направи оценка на хематологичния статус на пациентите.
Czech: Stěna žlučníku LLI2 stěna
Bulgarian: Щитовидна жлеза Стена на пикочен мехур
Czech: Vzhledem k tomu, že se přípravek Xofigo vylučuje stolicí, může dojít ke zhoršení akutního zánětu střev.
Bulgarian: Тъй като Xofigo се отделя в изпражненията, може да влоши остро възпаление на червата Ви.
Czech: Přípravek Xofigo je kontraindikován v kombinaci s abirateron-acetátem a prednisonem/prednisolonem (viz bod 4.4).
Bulgarian: Употребата на Xofigo е противопоказана в комбинация с абиратеронов ацетат и преднизон/преднизолон (вж. точка 4.4).
Czech: V klinických studiích nebyl hlášen žádný případ odchlípení sítnice.
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на отлепване на ретината при клиничните проучвания.
Czech: V klinické studii fáze I při hodnocení jednotlivých dávek přípravku Xofigo o aktivitě až do výše 276 kBq na kilogram tělesné hmotnosti nebylo pozorováno žádné omezení dávky způsobené toxicitou.
Bulgarian: Единични дози Xofigo, съдържащи активност до 296 kBq на килограм телесно тегло, са били оценени при едно клинично проучване фаза I и не е наблюдавана дозолимитираща токсичност.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než bude přípravek Xofigo použit
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да се използва Xofigo
Czech: V případě pacientů s EOD4 ("superscan") byla u 19,6 % pacientů léčených přípravkem Xofigo a u 6,7 % pacientů užívajících placebo hlášena trombocytopenie (všechny stupně).
Bulgarian: При EOD4 („superscan") пациентите, тромбоцитопения (всички степени) се съобщава при 19,6% от пациентите, лекувани с Xofigo и при 6,7% от пациентите, приемали плацебо.
Czech: Jak se přípravek Xofigo používá
Bulgarian: Как се използва Xofigo
Czech: U pacientů léčených přípravkem Xofigo se vyskytly případy osteonekrózy čelisti (odumírání tkáně v čelistních kostech, které je převážně pozorováno u pacientů, kteří byli léčeni bisfosfonáty).
Bulgarian: Случаи на остеонекроза на челюстта (мъртва тъкан в челюстната кост, което се наблюдава главно при пациенти, които са лекувани с бифосфонати) са настъпвали при пациенти, лекувани с Xofigo.
Czech: Trombocytopenie stupně 3 a 4 byla pozorována u 6,3 % pacientů léčených přípravkem Xofigo a u 2 % pacientů užívajících placebo (viz bod 4.4).
Bulgarian: Тромбоцитопения степен 3 и 4 е наблюдавана при 6,3% от пациентите, лекувани с Xofigo, и при 2% от пациентите, приемали плацебо (вж. точка 4.4).
Czech: Xofigo 1100 kBq/ml injekční roztok.
Bulgarian: Xofigo 1100 kBq/ml инжекционен разтвор
Czech: Před zahájením léčby a před každou následnou dávkou provede Váš lékař vyšetření krve.
Bulgarian: Преди започване на лечението и преди всяка следваща доза
Czech: Q3 2020
Bulgarian: 3-то тримесeчие на 2020 г.
Czech: Z tohoto důvodu je přípravek Xofigo v kombinaci s abirateron-acetátem a prednisonem/prednisolonem kontraindikován (viz bod 4.3).
Bulgarian: По тази причина, Xofigo е противопоказан в комбинация с абиратеронов ацетат и преднизон/преднизолон (вж. точка 4.3).
Czech: Minimální počet abnormálních spermatocytů byl pozorován v několika semenotvorných kanálcích varlat u samců potkanů po jednorázovém podání dávky ≥ 2270 kBq radium-223 dichloridu/kg tělesné hmotnosti (≥ 41násobek klinicky doporučené aktivity).
Bulgarian: Установен е минимален брой абнормни сперматоцити в отделни семенни каналчета в тестисите на мъжки плъхове след еднократно прилагане на ≥2270 kBq/kg телесно тегло радиев [223Ra] дихлорид
Czech: - Přípravek Xofigo může vést ke snížení počtu krvinek a krevních destiček.
Bulgarian: - Xofigo може да доведе до намаляване на броя на белите и червените кръвни клетки и тромбоцитите.
Czech: Jak přípravek Xofigo uchovávat
Bulgarian: Как се съхранява Xofigo
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku radii (223Ra) dichloridum (radium-223 dichlorid).
Bulgarian: Това лекарство съдържа активното вещество радиев [223Ra] дихлорид.
Czech: Střední doba přežití (měsíce) (95% CI) Poměr rizikb (95% CI)
Bulgarian: Коефициент на рискб (95%
Czech: Složky SSE
Bulgarian: ДАННИ ВЪРХУ
Czech: Celková dávka (Gy/MBq)
Bulgarian: Обща доза (Gy/MBq)
Czech: Bezpečnost a účinnost chemoterapie podávané současně s přípravkem Xofigo nebyly stanoveny.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на едновременно приложение на химиотерапия и Xofigo не са установени.
Czech: Analýza doby do příhody (95% CI) [počet (%) pacientů] [medián počet měsíců]
Bulgarian: Честота Анализ на време до настъпване на събитие (95% ДИ)
Czech: U pacientů s frakturami kostí by měla být před zahájením nebo znovuzahájením léčby přípravkem Xofigo provedena ortopedická stabilizace fraktur.
Bulgarian: При пациенти с костни фрактури, преди започване или подновяване на лечението с Xofigo, трябва да се извърши ортопедична стабилизация на фрактурите.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 6 ml roztoku (radii (223Ra) dichloridum 6,6 MBq k referenčnímu datu).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 6 ml разтвор (6,6 MBq радиев [223Ra] дихлорид към референтната дата).
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích u pacientů léčených přípravkem Xofigo
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени в клиничните проучвания при пациенти, лекувани с Xofigo Системо-органен клас (MedDRA)
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Xofigo nebyla hodnocena u pacientů s poruchou funkce jater.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Xofigo при пациенти с чернодробно увреждане не са проучени.
Czech: Datum první registrace: 13. listopadu 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 21. června 2018
Bulgarian: 21 юни 2018 г.
Czech: = tělesná hmotnost (kg) x aktivita (55 kBq/kg tělesné hmotnosti) DK faktor x 1100 kBq/ml
Bulgarian: Телесно тегло (kg) x активност (55 kBq/kg телесно тегло)
Czech: Během studie fáze III byla u těchto pacientů pozorována zvýšená incidence hematologických nežádoucích účinků jako je neutropenie a trombocytopenie (viz bod
Bulgarian: Наблюдава се повишаване на честотата на хематологични нежелани реакции, като напр. неутропения и тромбоцитопения при тези пациенти по време на проучването фаза III (вж. точка 4.8).
Czech: Léčivou látkou je: radium-223 dichloridum (radium-223 dichlorid).
Bulgarian: - Активното вещество е: радиев [223Ra] дихлорид.
Czech: Dosah alfa částice z radia-223 je menší než 100 µm (méně než 10 průměrů buňky), což minimalizuje poškození zdravé sousední tkáně.
Bulgarian: Обхватът на алфа частиците от радий [223Ra] е по-малък от 100 микрометра
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 6 ml roztoku (radium-223 dichloridum 6600 kBq k referenčnímu datu).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 6 ml разтвор (6600 kBq радиев [223Ra] дихлорид към референтната дата).
Czech: Kontaktujte okamžitě svého lékaře, jakmile si všimnete následujících příznaků, protože by se mohlo jednat o známky trombocytopenie nebo neutropenie (viz výše): - jakékoli neobvyklé modřiny, - větší krvácení než je obvyklé po poranění, - horečka, - nebo pokud budete mít pocit, že jste náchylnější k infekcím.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако забележите следните симптоми, тъй като те може да са признаци на тромбоцитопения или неутропения (вижте по-горе):
Czech: Přípravek Xofigo přispívá k celkové dlouhodobé kumulativní radiační expozici u pacienta.
Bulgarian: Xofigo допринася за обща продължителна кумулативна експозиция на радиация на пациентите.
Czech: Xofigo 1100 kBq/ml injekční roztok radii (223Ra) dichloridum2.
Bulgarian: Xofigo 1100 kBq/ml инжекционен разтвор радиев [223Ra] дихлорид
Czech: Během klinických studií nebyly hlášeny žádné případy neúmyslného předávkování přípravkem Xofigo.
Bulgarian: Няма съобщения за неволно предозиране на Xofigo по време на клиничните проучвания.
Czech: V klinických studiích při sledování po dobu až tří let nebyly hlášeny žádné případy rakoviny vyvolané přípravkem Xofigo.
Bulgarian: Няма съобщени случаи на рак, причинен от Xofigo, от клиничните проучвания при проследяване за период до три години.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Xofigo nebyl hlášen žádný případ osteosarkomu.
Bulgarian: Няма съобщения за случай на остеосарком при клиничните проучвания с Xofigo.
Czech: Q1 2020
Bulgarian: 1-во тримесeчие на 2020 г.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje radium-223 dichloridum 1100 kBq (radium-223 dichlorid), což odpovídá radium223 0,58 ng k referenčnímu datu.
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 1100 kBq радиев [223Ra] дихлорид (radium Ra 223 dichloride), съответстващи на 0,58 ng радий [223Ra] към референтната дата.
Czech: 6 (6 x 1) předplněných injekčních stříkaček (vícečetné balení)
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Czech: Účinnost po 24 týdnech léčby
Bulgarian: Ефикасност след 24 седмици лечение
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22. června 2015
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 юни 2015 г.
Czech: Alergické reakce typu I
Bulgarian: Алергични реакции тип I
Czech: U kojených novorozenců/dětí se neočekávají žádné účinky.
Bulgarian: Не се очакват ефекти върху новородените/кърмачетата.
Czech: Pokud je to nutné, můžete vrátit přípravek do lednice pro pozdější použití, ale tento krok nesmí být proveden více než jednou.
Bulgarian: Ако е необходимо продуктът може да се върне обратно в хладилника за по-късна употреба, но това не трябва да се прави повече от веднъж.
Czech: U této věkové skupiny nejsou k dispozici dostatečná data.
Bulgarian: Липсват достатъчно данни при тази възрастова група.
Czech: 300 300 450 525 600 NEPODÁVAT - pro doporučení dávkování není dostatek údajů
Bulgarian: 300 300 450 525 600 ДА НЕ СЕ ПРИЛАГА - липсват данни, за да се препоръча доза
Czech: Obvykle to trvá mezi 12 a 16 týdny, než pocítíte plný účinek.
Bulgarian: Обикновено са необходими между 12 и 16 седмици, за да получите пълния ефект.
Czech: Doba použitelnosti zahrnuje možné odchylky teploty.
Bulgarian: Срокът на годност включва потенциални температурни отклонения.
Czech: Není úplně jasné, jak tento mechanismus vede ke zlepšení příznaků CSU.
Bulgarian: Не е напълно ясно, как това води до подобрение на симптомите на ХСУ.
Czech: Můžete vidět malé bublinky vzduchu, což je normální.
Bulgarian: Възможно е да видите въздушно мехурче, което е нормално.
Czech: p-hodnota je odvozena od ANCOVA t-testu.
Bulgarian: p-стойността е получена чрез ANCOVA t-тест.
Czech: Co dále potřebujete pro injekci:
Bulgarian: От какво друго се нуждаете при поставяне на инжекцията:
Czech: Předepisujícím lékařům se doporučuje pravidelně přehodnotit potřebu pokračování léčby.
Bulgarian: Предписващите лекарството се съветват периодично да преоценяват необходимостта от продължаване на терапията.
Czech: Celkové hodnocení účinnosti léčby lékařem:
Bulgarian: Цялостна оценка на лекаря за ефективността на лечението:
Czech: Singapur 636986
Bulgarian: Singapore 636986
Czech: Celkové zhodnocení lékařem % reagujících*
Bulgarian: Обща оценка на лекаря % отговорили*
Czech: Rozpuštění lyofilizovaného léčivého přípravku trvá 15-20 minut, ačkoliv v některých případech to může trvat déle.
Bulgarian: Лиофилизираният лекарствен продукт изисква 15-20 минути за разтваряне, въпреки че в някои случаи това може да отнеме повече време.
Czech: BOCF=baseline observation carried forward; mITT=modified intention-to-treat population
Bulgarian: BOCF=изходно направено наблюдение; mITT= модифицирана intention-to-treаt популация
Czech: Pamatujte, že v některých případech to může trvat déle než 20 minut, aby se prášek zcela rozpustil.
Bulgarian: Забележете, че в някои случаи може да са необходими повече от 20 минути, за да се разтвори напълно праха.
Czech: Po rozpuštění
Bulgarian: След разтваряне
Czech: Tyto příznaky jsou uvedeny pod „Závažné nežádoucí účinky" v bodu 4.
Bulgarian: Такива признаци са изброени под заглавие „Сериозни нежелани реакции" в точка 4.
Czech: Zkušenosti z klinického hodnocení dlouhodobé léčby trvající déle než 6 měsíců v této indikaci jsou omezené.
Bulgarian: Клиничният опит за дългосрочно лечение над 6 месеца по отношение на тази индикация е ограничен.
Czech: 15 měsíců.
Bulgarian: 15 месеца
Czech: Populace studie 1 celkem Xolair N=209
Bulgarian: Цяла популация на проучване 1 Xolair N=209
Czech: Malé bublinky nebo pěna okolo okraje lahvičky jsou obvyklé.
Bulgarian: Малките мехурчета или пяна по ръба на флакона са обичайни.
Czech: Poté se poraďte se svým lékařem a prodiskutujte, kdy si máte aplikovat další dávku.
Bulgarian: След това говорете с Вашия лекар, за да обсъдите, кога да поставите следващата доза.
Czech: * Přestože se neprokázal 2 % rozdíl oproti placebu, reakce v místě podání injekce byly zařazeny, protože u všech případů byla stanovena příčinná souvislost se zkoumanou léčbou.
Bulgarian: *Въпреки че не показват повече от 2% разлика спрямо плацебо, реакциите на мястото на инжектиране са включени, тъй като при всички случаи е доказана причинно-следствена връзка с лечението в хода на проучването.
Czech: • Injekční stříkačka nemůže být opakovaně použita.
Bulgarian: Спринцовката не може да се използва повторно.
Czech: Jedinci senzitivní na latex
Bulgarian: Индивиди с чувствителност към латекс
Czech: Precipitující komplexy a komplexy s molekulovou hmotností větší než jeden milion daltonů nejsou pozorovány in vitro anebo in vivo.
Bulgarian: Преципитиращи комплекси и комплекси с молекулно тегло над 1 милион далтона не се наблюдават in vitro или in vivo.
Czech: Dávky by měly být přizpůsobeny významným změnám tělesné hmotnosti (viz Tabulka 2 a 3).
Bulgarian: Дозите трябва да се адаптират при значителни промени в телесното тегло (вж. Таблици 2 и 3).
Czech: AQL zlepšení % pacientů se zlepšením ≥0,5
Bulgarian: Подобрение в AQL % от пациентите с ≥0,5 подобрение p-стойност
Czech: Můžete také použít podbřišek, nikoliv však oblast 5 centimetrů okolo pupku.
Bulgarian: Можете също така да използвате долната част на корема, но не и областта на 5 сантиметра около пъпа.
Czech: Žádná z těchto změn nebyla spojena s epizodami krvácení nebo se snížením hemoglobinu.
Bulgarian: Нито една от тези промени не е свързана с епизоди на кръвоизливи или понижение на хемоглобина.
Czech: Nežádoucí účinky způsobené Xolairem jsou obvykle mírné až středně závažné, ale příležitostně mohou být závažné.
Bulgarian: Нежеланите реакции, причинени от Xolair, обикновено са леки до умерени, но понякога може да бъдат сериозни.
Czech: Další léčivé přípravky a Xolair
Bulgarian: Други лекарства и Xolair
Czech: Reakce se obvykle objevila 1-5 dní po podání prvních nebo následujících injekcí, i po dlouhodobé léčbě.
Bulgarian: Появяват се обикновено 1-5 дни след прилагане на първата или следващите инжекции, а също така и след продължително лечение.
Czech: Avšak většina těchto reakcí se objevila během 2 hodin po první a následné injekci Xolairu, ale některé se objevily až po 2 hodinách a dokonce i po více než 24 hodinách po injekci.
Bulgarian: Повечето от тези реакции са настъпили в рамките на 2 часа след първата и следващите инжекции Xolair, но някои са настъпили след повече от 2 часа и дори, повече от 24 часа, след инжекцията.
Czech: Patří do skupiny léčivých přípravků zvaných monoklonální protilátky.
Bulgarian: Принадлежи към клас лекарства, наречени моноклонални антитела.
Czech: Průměrné hodnoty na konci období dalšího sledování byly podobné skupině s placebem, ale nižší než příslušné průměrné základní hodnoty.
Bulgarian: Средните стойности в края на периода на проследяване са подобни на тези в плацебо групата, но по-ниски отколкото съответните изходни стойности.
Czech: Průběh, závažnost a odpověď na léčbu infekcí se nezměnily (viz bod 4.4).
Bulgarian: Ходът, тежестта и отговорът към лечението на инфекцията не се променят (вж. точка 4.4).
Czech: Četnost výskytu infekce cizopasnými červy v celkovém klinickém programu, který nebyl navržen tak, aby takové infekce prokázal, byla méně než 1 z 1 000 pacientů.
Bulgarian: Честота на хелминтозите в цялата програма на клинични проучвания, която не е била планирана да открива такива инфекции, е по-малко от 1 на 1 000 пациенти.
Czech: Kvůli Vaší bezpečnosti i ostatních nesmí být jehly a injekční stříkačky nikdy použity opakovaně.
Bulgarian: В името на Вашето здраве и безопасност и тези на другите, иглите и използваните спринцовки никога не трябва да се използват повторно.
Czech: Na základě očekávané expozice 566 923 pacientoroků to mělo za následek míru hlášení přibližně 0,20 %.
Bulgarian: На базата на изчислена експозиция при 566 923 пациенто-години лечение, това води до честота на съобщаване приблизително 0,20%.
Czech: Snižování dávek kortikosteroidů je nutno provádět pod přímým dohledem lékaře a je vhodné jej provádět postupně.
Bulgarian: Намаляването на дозите на кортикостероидите трябва да се извършва под строгия контрол на лекар и може да се налага да се осъществява постепенно.
Czech: Postupujte podle pokynů Vašeho lékaře.
Bulgarian: Следвайте указанията на Вашия лекар.
Czech: Nepoužívejte jej, jestliže jsou přítomny pevné částečky.
Bulgarian: Да не се използва при наличие на твърди частици.
Czech: Celkové hladiny IgE jsou zvýšené během léčby a zůstávají zvýšené až po dobu jednoho roku po skončení léčby.
Bulgarian: Нивата на общия IgE са повишени по време на лечението и остават повишени до една година след прекратяване на лечението.
Czech: Ve studii 3 byly výsledky podobné.
Bulgarian: Резултатите са подобни в проучване 3.
Czech: Reakce hlášené z postmarketingového sledování jsou uvedeny s frekvencí není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Реакциите, докладвани след пускането на продукта на пазара, са изброени с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Tekutina musí být čirá až mírně zakalená.
Bulgarian: Течността трябва да е бистра до леко мътна.