FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: FABLYNIN annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla maksan vajaatoiminta on lievää tai kohtalaista.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του FABLYN σε ασθενείς με ήπιας ή μέτριας βαρύτητας ηπατική ανεπάρκεια.
Finnish: Sitä ei saa antaa naisille, jotka voivat yhä tulla raskaaksi.
Greek: Δεν θα πρέπει να λαμβάνεται από γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, έγκυες γυναίκες ή γυναίκες που θηλάζουν
Finnish: Lasofoksifeenilla on tunnistettu viisi metaboliareittiä: suora glukuronidaatio; suora sulfaatio; hydroksylaatio fenyylitetraliiniosassa (ja sitä seuraava katekoliinivälituotteiden konjugatiivinen metabolia metylaation ja glukuronidaation kautta); pyrrolidiinirenkaan oksidaatio; ja fenyylihydroksylaatio.
Greek: Πέντε μεταβολικές οδοί έχουν προσδιοριστεί: άμεση γλυκουρονιδίωση, άμεση σούλφωση, υδροξυλίωση στο τμήμα της φαινυλ-τετραλίνης (με επακόλουθο συζευκτικό μεταβολισμό των ενδιάμεσων κατεχόλης με μεθυλίωση και γλυκουρονιδίωση), οξείδωση στον δακτύλιο πυρρολιδίνης και φαινυλ-υδροξυλίωση.
Finnish: Vastaavassa kaksivuotisessa tutkimuksessa hiirillä (≥ 2 mg/kg/vrk; pienempi systeeminen altistus kuin mikä plasman AUC-arvojen perusteella saavutetaan ihmisellä annoksella 0,5 mg/vrk) todettiin lisämunuaiskuoren adenooman ja karsinooman, kivesten välisolukasvainten, munasarjojen hyvän- ja pahanlaatuisten kasvainten ja kohdun hyvänlaatuisten rauhaspolyyppien ilmaantuvuuden lisääntymistä.
Greek: Στην αντίστοιχη μελέτη σε ποντίκια, διάρκειας δυο ετών (≥2 mg/kg/ημέρα, κατώτερη από την συστηματική έκθεση, ακολουθούμενη από μια ανθρώπινη δόση των 0,5 mg/ημέρα βάσει της AUC του πλάσματος), παρατηρήθηκε μια αυξημένη συχνότητα εμφάνισης αδενώματος και καρκινώματος του φλοιού των επινεφριδίων, όγκος των διάμεσων κυττάρων των όρχεων, καλοήθης και κακοήθης όγκος των ωοθηκών και καλοήθης αδενωματώδης πολύποδας της μήτρας.
Finnish: Joillakin naisilla nämä muutokset johtavat viime kädessä luumassan vähenemiseen, osteoporoosiin ja luunmurtumien (erityisesti selkäranka
Greek: Σε μερικές γυναίκες, αυτές οι μεταβολές θα οδηγήσουν σταδιακά σε μειωμένη οστική μάζα, οστεοπόρωση και αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καταγμάτων, ειδικά της σπονδυλικής στήλης, του ισχίου και των καρπών.
Finnish: • Vaikuttava aine on lasofoksifeeni.
Greek: Τι περιέχει το FABLYN • Η δραστική ουσία είναι η λασοφοξιφαίνη.
Finnish: Lumelääkeryhmään verrattuna FABLYN-hoitoryhmässä todettiin useita radiologisia nikamamurtumia merkittävästi pienemmällä määrällä naisia (p < 0,0001) koko viiden vuoden annostelun aikana.
Greek: Σημαντικά λιγότερες γυναίκες υπέστησαν πολλαπλά ακτινολογικά διαπιστωθέντα σπονδυλικά κατάγματα στην ομάδα υπό θεραπεία με FABLYN έναντι της ομάδας υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο κατά τη διάρκεια των 5 ετών θεραπείας (p < 0,0001).
Finnish: Tällaisen potilaan seerumin triglyseridiarvoja on seurattava lasofoksifeenihoidon aikana.
Greek: Τα επίπεδα των τριγλυκεριδίων στον ορό του αίματος θα πρέπει να παρακολουθούνται σε ασθενείς με αυτό το ιατρικό
Finnish: • Heitehuimaus, makuaistin muuttuminen, kouristuskohtaukset, migreeni, käsien ja jalkojen voimattomuus, iskias (alaselässä, pakarassa ja/tai eri puolilla säärtä ja jalkaterää tuntuva kipu, joka on tyypillisesti toispuoleista)
Greek: • Ζάλη, αλλοιωμένη αίσθηση της γεύσης, σπασμοί, ημικρανία, αδυναμία στα χέρια ή τα πόδια, ισχιαλγία (πόνος ο οποίος είναι αισθητός στο χαμηλότερο μέρος της ράχης, του γλουτού και /ή σε διάφορα σημεία του ποδιού και του πέλματος• τυπικά στην μια πλευρά του σώματος)
Finnish: Ohjelman tulisi keskittyä FABLYNILLA hoidetuilta naisilta otetun kohdun limakalvonäytteen tulkintaan.
Greek: Αυτό το πρόγραμμα θα εστιάσει στην ερμηνία της βιοψίας του ενδομητρίου σε γυναίκες υπο θεραπεία με FABLYN.
Finnish: Lasofoksifeenilla on todettu plasmassa kolme metaboliittia: suora glukuronidikonjugaatti, hydroksyloituneen metaboliitin glukuronidi ja metyloitunut katekoli.
Greek: Τρεις μεταβολίτες της λασοφοξιφαίνης ανιχνεύθηκαν στο πλάσμα: το άμεσα συζευγμένο γλυκορουνίδιο, το γλυκορουνίδιο του υδροξυλιωμένου μεταβολίτη και η μεθυλιωμένη
Finnish: • Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Greek: • Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA
Greek: ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ
Finnish: FABLYNILLA hoidetaan luukatoa (osteoporoosia) vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on riski saada luunmurtuma, erityisesti selkärangassa, lonkissa ja ranteissa.
Greek: Το FABLYN χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της οστεοπόρωσης στις γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση (μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση), οι οποίες έχουν αυξημένες πιθανότητες να εμφανίσουν κάταγμα οστών, ειδικά της σπονδυλικής στήλης, του ισχίου και των καρπών.
Finnish: LÄPIPAINOLIUSKAN - 7 tabletti
Greek: BLISTER - 7 δισκία
Finnish: Aktiivisessa vaiheessa olevat tai aiemmat laskimon tromboemboliset tapahtumat, mukaan lukien syvä laskimotukos, keuhkoveritulppa ja silmän verkkokalvon laskimotukos.
Greek: Ενεργο ή προηγούμενο ιστορικό φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων, συμπεριλαμβανομένων των εν τω βάθει φλεβικών θρομβώσεων, της πνευμονικής εμβολής και της θρόμβωσης της αμφιβληστροειδικής
Finnish: • Ummetus
Greek: • Εξάψεις
Finnish: MITÄ FABLYN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Greek: Ως εκ τούτου, το FABLYN θα πρέπει να χρησιμοποιείται με
Finnish: Eritevuotoa emättimestä esiintyi noin yhdellä potilaalla 26:sta.
Greek: Κολπικό έκκριμα παρατηρήθηκε σε περίπου μια στις 26
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Tabletin ydin:
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων Πυρήνας Δισκίου:
Finnish: FABLYNIN luuvaikutukset ilmenevät luun aineenvaihdunnan merkkiaineiden vähenemisenä seerumissa ja virtsassa, luun mineraalitiheyden lisääntymisenä ja luunmurtumien ilmaantuvuuden vähenemisenä.
Greek: Οι επιδράσεις του FABLYN στα οστά εκδηλώνονται ως μειώσεις στον ορό του αίματος και στα ούρα των δεικτών του οστικού μεταβολισμού, αυξήσεις της
Finnish: Sen sijaan niillä tutkimushenkilöillä, joiden maksan toiminta oli heikentynyt kohtalaisesti (Child-Pughin luokka B), lasofoksifeenipitoisuus plasmassa oli lievästi suurentunut (38 %) terveisiin tutkimushenkilöihin verrattuna.
Greek: Η έκθεση της λασοφοξιφαίνης στο πλάσμα ήταν περίπου η ίδια στα υγιή άτομα και στα άτομα με ήπιας βαρύτητας ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορίας Α κατά Child-Pugh), ενώ ήταν μερικώς αυξημένη (38%) σε άτομα με μέτριας βαρύτητας ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορίας Β κατά Child-Pugh), συγκριτικά με υγιή άτομα.
Finnish: Jos lopetat FABLYN n käytön Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin lopetat FABLYN-hoidon.
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας προτού σταματήσετε να παίρνετε το FABLYN.
Finnish: Rajalliset kliiniset tiedot viittaavat siihen, että lasofoksifeenin käyttöön voi liittyä seerumin triglyseridipitoisuuden huomattava suureneminen, jos potilaalla on aiemmin ollut suun kautta otettavien estrogeenien aiheuttama hypertriglyseridemia (> 5,6 mmol/l).
Greek: Περιορισμένα κλινικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι σε ασθενείς με ιστορικό υπερτριγλυκεριδιαιμίας (> 5.6 mmol/l) προκληθείσας από οιστρογόνα που χορηγήθηκαν από το στόμα, η λασοφοξιφαίνη μπορεί να σχετίζεται με μια σημαντική αύξηση των τριγλυκεριδίων στον ορό του αίματος.
Finnish: Kohdun limakalvon paksuneminen todettiin 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, minkä jälkeen paksuus ei enää tästä lisääntynyt merkittävästi kolmen vuoden aikana.
Greek: Η αύξηση παρατηρήθηκε στους 12 μήνες, και δεν υπήρξε σημαντική αύξηση μέχρι τα 3 έτη.
Finnish: Diagnostisia kohdun toimenpiteitä tehtiin enemmän FABLYNILLA hoidetuille potilaille kuin lumelääkkeellä hoidetuille potilaille emätinverenvuodon (vaatimus tutkimussuunnitelmassa) ja oireettomien kohdun limakalvolöydösten (esim. kohdun polyyppiepäily, kohdun limakalvon paksuus) vuoksi.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν διαγνωστικοί χειρισμοί της μήτρας σε περισσότερες ασθενείς υπό θεραπεία με FABLYN ως αποτέλεσμα κολπικής αιμορραγίας (όπως όριζε το πρωτόκολλο) και ασυμπτωματικών ευρημάτων του ενδομητρίου (π.χ. υποψία για
Finnish: Koska FABLYN on tarkoitettu vain postmenopausaalisille naisille, sukupuolen vaikutusta lasofoksifeenin farmakokinetiikkaan ei ole arvioitu.
Greek: Καθώς το FABLYN ενδείκνυται για χρήση μόνο σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, δεν αξιολογήθηκαν οι
Finnish: Lasofoksifeenin puhdistuma voi suurentua potilailla, jotka ovat saaneet pitkäaikaishoitoa CYP3A4:ää ja UDP-glukuronosyylitransferaasia indusoivilla lääkeaineilla (esim. fenytoiini, karbamatsepiini, barbituraatit ja mäkikuisma).
Greek: Η κάθαρση της λασοφοξιφαίνης μπορεί να είναι αυξημένη σε ασθενείς σε χρόνια θεραπεία με επαγωγείς του CYP3A4 και UGTs (π.χ. φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, βαρβιτουρικά και St John's Wort), γεγονός που μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα μειωμένες συγκεντρώσεις στη σταθερή κατάσταση και μπορεί να οδηγήσει
Finnish: Uusien radiologisten nikamamurtumien ilmaantuvuus (poissulkien aiempien luunmurtumien paheneminen) oli FABLYN-ryhmässä merkittävästi vähäisempää (5,6 %) kuin lumelääkeryhmässä (9,3 %) (suhteellisen riskin pienenemä 41 %, p < 0,0001).
Greek: Το FABLYN ελάττωσε σημαντικά την επίπτωση νέων ακτινολογικά διαπιστωθέντων καταγμάτων σπονδύλου (μη συμπεριλαμβανόμενης της επιδείνωσης προηγουμένων καταγμάτων) από 9,3 % για το εικονικό φάρμακο σε 5,6 % για το FABLYN (σχετική μείωση κινδύνου = 41%, p < 0,0001).
Finnish: Kohdun limakalvon liikakasvun ja kohdun limakalvon syövän ilmaantuvuudet olivat samaa luokkaa FABLYNILLA ja lumelääkkeellä hoidetuissa ryhmissä (ks. kohta 5.1).
Greek: Οι ομάδες υπό θεραπεία με FABLYN και εικονικό φάρμακο είχαν παρόμοιες επιπτώσεις υπερπλασίας του ενδομητρίου και καρκίνου του ενδομητρίου (βλέπε παράγραφο 5.1).
Finnish: Lasofoksifeenin vakaan tilan farmakokinetiikka on yhdenmukainen kerta-annoksen farmakokinetiikkaan perustuvien odotusten kanssa.
Greek: Η φαρμακοκινητική της λασοφοξιφαίνης σε σταθερή κατάσταση είναι συμβατή με την
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin tulosten mukaan lasofoksifeenin farmakokinetiikassa ei todettu kliinisesti merkityksellisiä eroja 40-80-vuotiailla.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της λασοφοξιφαίνης στις ηλικίες από 40 μέχρι 80 ετών, βάσει των αποτελεσμάτων μιας φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ 10.
Finnish: Arvioitaessa sopiiko postmenopausaaliselle naiselle hoidoksi FABLYN vai jokin muu hoito (mukaan lukien estrogeenit), on otettava huomioon vaihdevuosioireet, vaikutukset kohtu- ja rintakudoksiin sekä sydän- ja verisuonihaitat ja -hyödyt (ks. kohta 5.1).
Greek: Κατά την επιλογή της χορήγησης FABLYN ή άλλων θεραπειών, συμπεριλαμβανομένων των οιστρογόνων, σε μια μετεμμηνοπαυσιακή γυναίκα, θα πρέπει να δίδεται προσοχή στα εμμηνοπαυσιακά συμπτώματα, στις επιδράσεις στον ιστό της μήτρας και των μαστών, καθώς και στους κινδύνους και στα
Finnish: Kaikkien kliinisten luunmurtumien ilmaantuvuus oli FABLYN-ryhmässä merkittävästi vähäisempää (9,3 %) kuin lumelääkeryhmässä (12,1 %) (suhteellisen riskin pienenemä 25 %, p = 0,0004).
Greek: Το FABLYN ελάττωσε σημαντικά την επίπτωση όλων των καταγμάτων που διαπιστώθηκαν κλινικά από 12,1 % για το εικονικό φάρμακο σε 9,3 % για το FABLYN (σχετική μείωση κινδύνου = 25%, p = 0,0004).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa laskimon tromboembolisten tapahtumien (syvä laskimotukos ja keuhkoveritulppa) riski oli suurentunut FABLYNILLA hoidetussa naisryhmässä verrattuna lumelääkkeellä hoidettuun naisryhmään.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, γυναίκες σε θεραπεία με FABLYN παρουσίασαν αυξημένο κίνδυνο φλεβικών θρομβοεμβολικών συμβαμάτων (εν τω βάθει φλεβικές θρομβώσεις και πνευμονική εμβολή) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Finnish: Lasofoksifeenin käyttöön voi liittyä hyvänlaatuisia vaikutuksia kohdun limakalvoon: ultraäänitutkimuksessa näkyvä kohdun limakalvon kystinen muutos ja histologisesti hyvänlaatuinen kystinen atrofia (atrofisen kohdun limakalvon variantti), mitkä lisäävät kohdun limakalvon keskimääräistä paksuutta noin 1,5 mm. Postmenopausaalisia naisia koskevien hoitosuositusten mukaan tällaiset hyvänlaatuiset löydökset eivät käytännön hoitotyössä edellytä lisäarviointia naisilla, joilla ei ole emätinverenvuotoa (ks. kohta 4.4).
Greek: Η λασοφοξιφαίνη μπορεί να σχετίζεται με επιδράσεις καλοήθους φύσεως στο ενδομήτριο: κυστική μεταβολή του ενδομητρίου, η οποία παρατηρήθηκε με υπέρηχο, και ιστολογική καλοήθης κυστική ατροφία (μια παραλλαγή του ατροφικού ενδομητρίου), τα οποία συνέβαλαν σε μια αύξηση περίπου 1,5 mm στη μέση τιμή του πάχους του ενδομητρίου.
Finnish: FABLYN pienentää osteoporoosia sairastavilla vaihdevuodet ohittaneilla naisilla luunmurtumariskiä sekä selkärangassa (nikamamurtumat) että muualla luustossa (selkärangan ulkopuoliset murtumat), ei kuitenkaan lonkissa.
Greek: Στις γυναίκες με μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση, το FABLYN μειώνει τον κίνδυνο εμφάνισης καταγμάτων, τόσο στη σπονδυλική στήλη (σπονδυλικά κατάγματα), όσο και σε άλλες θέσεις (μη
Finnish: • Poltteleva tunne, heitehuimaus, puutuminen, muistin heikkeneminen, raajan liikkeen heikkeneminen tai osittainen menetys, päänsärky, levottomat jalat (vastustamaton halu liikutella jalkoja epämiellyttävien tai outojen tuntemusten lopettamiseksi)
Greek: • Αίσθημα καύσους, ζάλη, μούδιασμα, επηρεασμένη μνήμη, διαταραγμένη ή ολική έλλειψη της κινητικότητας ενός άκρου, πονοκέφαλος, σύνδρομο ανήσυχων ποδιών (ακατανίκητη επιθυμία για
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT TABLETTIPURKIN NIMILIPPU
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Finnish: PEARL-tutkimuksessa tutkittiin FABLYNIN vaikutuksia luunmurtumien ilmaantuvuuteen (taulukko 2) viiden vuoden ajan ja luun mineraalitiheyttä ja luun biologisia merkkiaineita 3 vuoden ajan postmenopausaalisilla naisilla, joilla oli osteoporoosi.
Greek: Μελετήθηκαν η οστική πυκνότητα και οι βιολογικοί δείκτες των οστών σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση κατά τη διάρκεια 3 ετών στη μελέτη PEARL.
Finnish: Tärkeää tietoa FABLYN n sisältämistä aineista
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του FABLYN Το FABLYN περιέχει λακτόζη.
Finnish: Liikahikoilu
Greek: Ξηροφθαλμία
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Kalvopäällysteiset FABLYN-tabletit ovat PVC-läpipainolevyissä, joissa on alumiinifoliotausta, tai HDPEtablettipurkissa, jossa on polyeteeni/alumiinifoliopinnoitteinen polypropeeninen turvasuljin.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία FABLYN παρέχονται σε κυψέλες (blister) PVC με φύλλο αλουμινίου στο πίσω μέρος, ή φιάλες HDPE με πολυαιθυλένιο / φύλλο αλουμινίου με πώμα
Finnish: Raskaus
Greek: Γαλουχία
Finnish: FABLYNIN vaikutusta lipidiarvoihin on arvioitu PEARL-tutkimuksen kolmivuotisessa alatutkimuksessa, johon otettiin mukaan 1 014 postmenopausaalista naista.
Greek: Η επίδραση του FABLYN στο προφίλ των λιπιδίων μελετήθηκε σε μια υπομελέτη της μελέτης PEARL , διάρκειας 3 ετών.
Finnish: Postmenopausaalisten naisten yleisin osteoporoottinen luunmurtuma on selkärangan nikamamurtuma.
Greek: Τα σπονδυλικά κατάγματα αποτελούν το συχνότερο τύπο οστεοπορωτικών καταγμάτων
Finnish: Se kuuluu ei-hormonaaliseen lääkeaineryhmään nimeltä selektiiviset estrogeenireseptorin muuntelijat (SERM).
Greek: Ανήκει στην κατηγορία των φαρμάκων, τα οποία ονομάζονται Εκλεκτικoí Ρυθμιστές των Οιστρογονικών Υποδοχέων
Finnish: Lumelääkeryhmään (5,2 %) verrattuna FABLYN-hoitoryhmässä (3,3 %) todettiin keskivaikeita tai vaikeita nikamamurtumia (Genantin asteikolla arvioituna) merkittävästi (p = 0,0006) pienemmällä määrällä naisia.
Greek: Σημαντικά λιγότερες γυναίκες υπό θεραπεία με FABLYN υπέστησαν μέτρια ή σοβαρά σπονδυλικά κατάγματα (όπως καθορίζεται από την κλίμακα Genant) συγκριτικά με τις γυναίκες υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο (5,2 % των γυναικών υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο έναντι 3,3 % των γυναικών υπό θεραπεία με FABLYN, p = 0,0006).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA FABLYN
Greek: FABLYN Εικονικό Φάρμακο
Finnish: Jakautuminen:
Greek: Απέκκριση:
Finnish: • Näön heikkeneminen, silmäkipu, silmien kutina, silmäluomien turvotus, silmien punoitus,
Greek: • Διαταραχές στην όραση, πόνος στα μάτια, κνησμός στους οφθαλμούς, πρήξιμο βλεφάρων,
Finnish: CYP2D6:n ja CYP3A4/5:n) välityksellä ja konjugoitumalla.
Greek: Κετοκοναζόλη - Ο ισχυρός αναστολέας CYP3A4/5 κετοκοναζόλη αύξησε τη συστηματική έκθεση στη
Finnish: Lasofoksifeeni ja sen metaboliitit erittyvät ensisijaisesti ulosteeseen, ja virtsaan erittyy vain vähän vaikuttavaan aineeseen liittyvää ainesta.
Greek: Η λασοφοξιφαίνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται κυρίως μέσω των κοπράνων, με ένα μικρό ποσοστό απέκκρισης μέσω των ούρων,
Finnish: multippeli myelooma, naisen lisääntymiselinten neoplasma, neoplasma, pigmenttiluomi,
Greek: νεόπλασμα αναπαραγωγικού συστήματος θήλεος, νεόπλασμα ενδομητρίου, πολλαπλό μυέλωμα,
Finnish: • Silmien kuivuminen, hiustenlähtö, ihottuma, yöhikoilu, kutina, kuumoitus, painonnousu
Greek: • Ξηροφθαλμία, απώλεια τριχών, δερματικό εξάνθημα, νυκτερινοί ιδρώτες, κνησμός, αίσθηση
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 5.2).
Finnish: Selkärangan ulkopuolisten luunmurtumien ilmaantuvuus oli FABLYN-ryhmässä merkittävästi vähäisempää (8,1 %) kuin lumelääkeryhmässä (10,4 %) (suhteellisen riskin pienenemä 24 %, p = 0,0020).
Greek: Το FABLYN ελάττωσε σημαντικά την επίπτωση των μη σπονδυλικών καταγμάτων από 10,4 % για το εικονικό φάρμακο σε 8,1 % για το FABLYN (σχετική μείωση κινδύνου = 24%, p = 0,0020).
Finnish: Samoin kolmen vuoden jälkeen todettiin, että FABLYN oli lisännyt lumelääkkeeseen verrattuna merkitsevästi koko kehon mineraalisisältöä.
Greek: Το FABLYN, επίσης, αύξησε σημαντικά τη συνολική οστική περιεκτικότητα (BMC) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο στα 3 έτη.
Finnish: FABLYN-hoitoon liittyneitä yleisiä haittavaikutuksia olivat lihasspasmit, kuumat aallot ja eritevuoto emättimestä.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες θεωρήθηκε ότι σχετίζονται με τη θεραπεία με το FABLYN, ήταν μυικοί σπασμοί, εξάψεις και κολπικό έκκριμα.
Finnish: • Vatsakipu tai paineentunne vatsassa, selkä-, niska-, nivel- tai rintakipu
Greek: • Πόνος ή αίσθημα πίεσης στην κοιλιακή χώρα, πόνος στην πλάτη, στον αυχένα, στις αρθρώσεις ή στο θώρακα
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2012.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 06-2012.
Finnish: Fablyn lasofoksifeeni
Greek: Fablyn λασοφοξιφένη
Finnish: Fablyn on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Greek: Το Fablyn προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Finnish: Fablynin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen ihmisillä tutkimista.
Greek: Τα αποτελέσματα του Fablyn ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Finnish: Viiden vuoden kuluessa 6 prosentille naisista, jotka ottivat Fablynia 500 mikrogramman annostuksella, tuli uusi selkärangan murtuma (155 naista 2 748:sta), kun taas lumelääkettä ottaneiden ryhmässä vastaava osuus oli 9 % (255 naista 2 744:stä).
Greek: Κατά τη διάρκεια πέντε ετών, 6% των γυναικών που λάμβαναν Fablyn των 500 μικρογραμμαρίων υπέστησαν νέο σπονδυλικό κάταγμα (155 από τις 2.748 γυναίκες) έναντι του 9% των γυναικών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (255 από τις 2.744 γυναίκες).
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan alueella voimassa olevan myyntiluvan Fablynia varten 24. helmikuuta 2009.
Greek: Στις 24 Φεβρουαρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Fablyn.
Finnish: Sitä saa tabletteina (500 mikrogrammaa).
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (500 μικρογραμμάρια).
Finnish: Muita tietoja Fablynista
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Fablyn
Finnish: Tulokset 250 mikrogramman annoksesta osoittivat 500 mikrogramman annoksen olevan tehokkaampi.
Greek: Επίσης, τα αποτελέσματα όσον αφορά τη δόση των 250 μικρογραμμαρίων καταδεικνύουν ότι η δόση αυτή είναι πιο αποτελεσματική.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin myös jo olemassa olevien murtumien pahenemista, uusia murtumia muissa kehon osissa ja luuntiheyttä koko kehossa.
Greek: Μελετήθηκαν επίσης η επιδείνωση των υφιστάμενων σπονδυλικών καταγμάτων, η εμφάνιση νέων καταγμάτων σε άλλα μέρη του σώματος και η πυκνότητα των οστών του σώματος.
Finnish: Fablynia valmistava yhtiö varmistaa, että kaikissa jäsenvaltioissa on koulutusohjelma kaikille niille terveydenhoidon ammattilaisille, jotka määräävät Fablyn-valmistetta tai kirjoittavat lähetteen lantion ultraäänikuvaukseen kyseistä lääkettä saaville naisille.
Greek: Η εταιρεία που παρασκευάζει το Fablyn μεριμνά ώστε να παρέχεται σε όλα τα κράτη μέλη ένα πρόγραμμα εκπαίδευσης στους επαγγελματίες του τομέα της υγεία, οι οποίοι θα συνταγογραφούν το Fablyn ή υπερηχογραφήματα πυέλου για τις γυναίκες που λαμβάνουν το φάρμακο.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden naisten lukumäärä, joilla oli röntgenkuvauksessa havaittu uusi murtuma selkärangassa.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των γυναικών που υπέστησαν νέο σπονδυλικό κάταγμα με βάση τις ακτινογραφίες.
Finnish: Fablyn-valmisteesta tehty EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Fablyn on tarkoitettu vain vaihdevuodet ohittaneille naisille, joten sitä ei pidä määrätä naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, jotka ovat raskaana tai jotka imettävät.
Greek: Το Fablyn χορηγείται μόνο σε γυναίκες που έχουν περάσει τη φάση της εμμηνόπαυσης και, επομένως, δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία ή σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν.
Finnish: Harkitessaan, olisiko syytä määrätä Fablynia vai muuta hoitoa, lääkärien on otettava huomioon, onko potilaalla vaihdevuosioireita, sekä hoidon mahdolliset vaikutukset kohtuun, rintaan, sydämeen ja verisuoniin.
Greek: Κατά την επιλογή της συνταγογράφησης του Fablyn ή άλλων θεραπειών, ο γιατρός πρέπει να εξετάσει εάν ο ασθενής εμφανίζει εμμηνοπαυσιακά συμπτώματα καθώς και τις πιθανές επιδράσεις της θεραπείας στη μήτρα, τους μαστούς, την καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία.
Finnish: Luut muuttuvat vähitellen ohuiksi ja hauraiksi, ja ne murtuvat entistä helpommin.
Greek: Σταδιακά, τα οστά γίνονται λεπτά και εύθραυστα και περισσότερο επιρρεπή σε κατάγματα.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Fablynin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Fablyn υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Finnish: Sitä ei pidä määrätä potilaille, joilla on ollut verisuonitukoksiin liittyviä ongelmia, kuten syvä laskimotromboosi (DVT), keuhkoembolia (verihyytymä keuhkoissa) tai verkkokalvon keskilaskimon tromboosi (verihyytymä silmän takaosassa).
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν προβλήματα φλεβικής θρομβοεμβολής, συμπεριλαμβανομένης της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΒΦΘ), πνευμονικής εμβολής (θρόμβοι αίματος στους πνεύμονες) και φλεβικής θρόμβωσης του αμφιβληστροειδούς (θρόμβος στο οπίσθιο τμήμα του ματιού).
Finnish: Suurempaa annosta ottaneista naisista harvemmat saivat murtuman muualle kuin selkärankaan, ja heidän luuntiheytensä kasvoi enemmän.
Greek: Λιγότερες γυναίκες από την ομάδα που έλαβε την ισχυρότερη δόση υπέστησαν μη σπονδυλικό κάταγμα ενώ αυξήθηκε περισσότερο η πυκνότητα των οστών.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Fablynlääkevalmistetta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Fablyn.
Finnish: Fablynin on osoitettu vähentävän murtumia selkärangassa ja muualla kehossa, mutta ei lonkassa.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι το Fablyn μειώνει τα κατάγματα της σπονδυλικής στήλης και άλλων οστών του σώματος, αλλά όχι τα κατάγματα ισχίου.