FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Komplet respons (CR) Delvist respons (PR)
Greek: Πλήρης ανταπόκριση (CR) Μερική ανταπόκριση (PR)
Danish: Lægen kan starte behandlingen igen, når dine symptomer er aftaget.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να επανεκκινήσει τη θεραπεία σας μετά τη βελτίωση των συμπτωμάτων σας.
Danish: Resultaterne for andre sekundære endepunkter (respons udtrykt i procentdel af det afficerede kropsoverfladeareal, tid til første bekræftede CAILS-respons, varighed af første bekræftede CAILS-respons og tid til sygdomsprogression) var i overensstemmelse med værdierne for CAILS og SWAT.
Greek: Τα αποτελέσματα για τα άλλα δευτερεύοντα τελικά σημεία (ανταπόκριση σε ποσοστό του επηρεαζόμενου εμβαδού επιφάνειας σώματος, χρόνος έως την πρώτη επιβεβαιωμένη ανταπόκριση κατά CAILS, διάρκεια της πρώτης επιβεβαιωμένης ανταπόκρισης κατά CAILS, και χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου) ήταν συνεπή με αυτά για την CAILS και το SWAT.
Danish: Dosis er den samme for ældre patienter (65 år og derover) som for yngre voksne patienter (18 år og derover).
Greek: Η δόση είναι η ίδια για τους ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας 65 ετών και άνω) όπως και για τους νεότερους ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18 ετών και άνω).
Danish: Reduktion i de gennemsnitlige CAILS-scorer blev observeret allerede efter 4 uger, og yderligere reduktion blev observeret ved fortsat behandling.
Greek: Μειώσεις στις μέσες βαθμολογίες CAILS παρατηρήθηκαν ακόμα και από τις 4 εβδομάδες, με περαιτέρω μειώσεις να παρατηρούνται με συνεχιζόμενη θεραπεία.
Danish: Responsratioen og 95 % konfidensintervallet hos ITT-populationen var 1,226 (0,974-1,552) for CAILS og 1,017 (0,783-1,321) for SWAT og dermed overensstemmende med de tilsvarende værdier i EE-populationen for både de samlede CAILS- og SWAT-responser.
Greek: Ο λόγος των ανταποκρίσεων και το διάστημα εμπιστοσύνης 95% στον πληθυσμό ITT ήταν 1,226 (0,974-1,552) για την CAILS και 1,017 (0,783-1,321) για το SWAT και, επομένως, συνεπής με αυτόν για τον πληθυσμό EE και για τις δύο συνολικές ανταποκρίσεις CAILS και SWAT.
Danish: Brug ikke en åbnet eller uåbnet tube med Ledaga, efter den har været opbevaret 60 dage i køleskab.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε ένα ανοιγμένο ή μη ανοιγμένο σωληνάριο Ledaga μετά από 60 ημέρες φύλαξης στο ψυγείο.
Danish: Der blev ikke rapporteret tilfælde af overdosering efter kutan anvendelse af Ledaga i løbet af det kliniske udviklingsprogram eller i perioden efter markedsføring.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν περιπτώσεις υπερδοσολογίας μετά από δερματική χρήση Ledaga κατά τη διάρκεια του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης ή κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Danish: Komplet respons blev defineret som en bekræftet CAILS-score på 0.
Greek: Η πλήρης ανταπόκριση ορίστηκε ως επιβεβαιωμένη βαθμολογία CAILS ίση με 0.
Danish: I EE-populationen var den procentdel af patienterne, som fik et bekræftet respons på CAILS, sammenlignelige mellem sygdomsstadie IA (79,6 %) og IB-IIA (73,2 %).
Greek: Στον πληθυσμό ΕΕ, το ποσοστό ασθενών που πέτυχαν επιβεβαιωμένη ανταπόκριση μέσω της CAILS ήταν παρόμοιο στα στάδια IA (79,6 %) και IB-IIA (73,2%) της νόσου.
Danish: Hvis genstart af behandling tolereres i mindst 1 uge, kan doseringshyppigheden øges til hver anden dag i mindst 1 uge og dernæst til én gang dagligt, hvis det tolereres.
Greek: Εάν η επανεισαγωγή της θεραπείας είναι ανεκτή για τουλάχιστον 1 εβδομάδα, η συχνότητα εφαρμογής μπορεί να αυξηθεί σε μία φορά κάθε δύο ημέρες για τουλάχιστον 1 εβδομάδα και κατόπιν σε μία φορά την ημέρα, εάν είναι ανεκτή.
Danish: Det frarådes derfor, at du ammer, mens du bruger dette lægemiddel.
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται να θηλάζετε ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Danish: Kontakt din læge eller søg lægehjælp med det samme, hvis du oplever allergiske reaktioner på Ledaga (se punkt 4).
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια, εάν παρουσιάσετε αλλεργικές αντιδράσεις στο Ledaga (βλ. παράγραφο 4).
Danish: Sikkerheden ved samtidig anvendelse af Ledaga og topikale kortikosteroider er derfor endnu ikke klarlagt.
Greek: Επομένως, η ασφάλεια της συγχορήγησης Ledaga και τοπικών κορτικοστεροειδών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Danish: • Ild, flammer og rygning skal undgås, indtil Ledaga er tørret.
Greek: • Η φωτιά, οι φλόγες και το κάπνισμα πρέπει να αποφεύγονται, έως ότου το Ledaga έχει στεγνώσει.
Danish: STOP med at bruge Ledaga og fortæl det straks til lægen, hvis du oplever allergiske reaktioner (overfølsomhed).
Greek: ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ να παίρνετε το Ledaga και ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως, εάν παρουσιάσετε αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία).
Danish: Non-inferioritet blev anset for påvist, hvis den nedre grænse i 95 % konfidensintervallet omkring ratioen for responsrater (Ledaga/komparator) var større end eller lig med 0,75.
Greek: Η μη κατωτερότητα θεωρήθηκε ότι είναι καταδεδειγμένη, εάν το κάτω όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης 95% γύρω από τον λόγο των ποσοστών ανταπόκρισης (Ledaga/φαρμακευτικό προϊόν σύγκρισης) ήταν μεγαλύτερο ή ίσο του 0,75.
Danish: Andre fund hos dyr omfattede embryoletalitet og vækstretardering, når det blev indgivet som en enkelt injektion.
Greek: Άλλα ευρήματα σε ζώα περιλάμβαναν εμβρυϊκή θνησιμότητα και καθυστέρηση της ανάπτυξης, όταν χορηγήθηκε ως μεμονωμένη ένεση.
Danish: Den binder sig til dna'et i celler, der deler sig, som f.eks. kræftceller, hvilket får dem til at holde op med at dele sig og vokse.
Greek: Προσκολλάται στο DNA των διαιρούμενων κυττάρων, όπως είναι τα καρκινικά κύτταρα, σταματώντας έτσι τον πολλαπλασιασμό και την αύξησή τους.
Danish: Det maksimale, individuelle daglige forbrug i forsøget var 10,5 g gel (dvs. 2,1 mg chlormethinhydrochlorid).
Greek: Η μέγιστη ατομική ημερήσια χρήση στη δοκιμή ήταν 10,5 g γέλης (δηλαδή, 2,1 mg υδροχλωρικής μεχλωραιθαμίνης).
Danish: Læg det i køleskab efter hver anvendelse.
Greek: Επιστρέψτε το στο ψυγείο μετά από κάθε χρήση.
Danish: Søg straks læge, hvis Ledaga kommer i øjnene, munden eller næsen.
Greek: Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια, εάν το Ledaga εισέλθει στα μάτια, το στόμα ή τη μύτη σας.
Danish: • Patienter skal vaske hænderne grundigt med sæbe og vand umiddelbart efter håndtering eller applicering af Ledaga.
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει να πλένουν τα χέρια τους επιμελώς με σαπούνι και νερό αμέσως μετά τον χειρισμό ή την εφαρμογή του Ledaga.
Danish: Dette lægemiddel forventes ikke at påvirke din evne til at køre motorkøretøj og bruge maskiner.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν αναμένεται να έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: • skal søge læge med det samme (herunder konsultation hos en øjenlæge, hvis der er øjeneksponering).
Greek: • θα πρέπει να παρέχεται άμεσα ιατρική φροντίδα (συμπεριλαμβανομένης της συμβουλής οφθαλμιάτρου, σε περίπτωση οφθαλμικής έκθεσης).
Danish: Hvis du har glemt at bruge Ledaga
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Ledaga
Danish: Hvis forseglingen mangler, er punkteret eller løftet op, bør tuben ikke anvendes, og apotekspersonalet skal kontaktes.
Greek: Εάν η σφράγιση λείπει, είναι διατρημένη ή ανασηκωμένη, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται το σωληνάριο και θα πρέπει να ενημερώνεται ο φαρμακοποιός.
Danish: CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity; CI = konfidensinterval; CR = Komplet respons; PR = Delvist respons; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool.
Greek: CAILS = σύνθετη αξιολόγηση της σοβαρότητας της ενδεικτικής βλάβης, CI = διάστημα εμπιστοσύνης, CR = πλήρης ανταπόκριση, PR = μερική ανταπόκριση, SWAT = σταθμισμένο εργαλείο αξιολόγησης της σοβαρότητας.
Danish: Ledaga indeholder alkohol og anses derfor for at være brandfarlig.
Greek: Το Ledaga περιέχει οινόπνευμα και, συνεπώς, θεωρείται εύφλεκτο.
Danish: Skyl det berørte område med det samme og i mindst 15 minutter med store mængder vand og søg læge snarest muligt.
Greek: Ξεπλύνετε την επηρεασμένη περιοχή αμέσως, για τουλάχιστον 15 λεπτά, με μεγάλες ποσότητες νερού και αναζητήστε ιατρική βοήθεια το συντομότερο δυνατόν.
Danish: Efter forbedring kan behandling med Ledaga genoptages med en nedsat doseringshyppighed på én gang hver 3. dag.
Greek: Μετά τη βελτίωση, η θεραπεία με το Ledaga μπορεί να επανεκκινήσει με μειωμένη συχνότητα μίας φοράς κάθε 3 ημέρες.
Danish: - Undgå kontakt med åben ild eller en tændt cigaret, indtil Ledaga er tørret på huden.
Greek: - Αποφύγετε την επαφή με γυμνή φλόγα ή να ανάψετε τσιγάρο, έως ότου το Ledaga έχει στεγνώσει πάνω στο δέρμα.
Danish: I et randomiseret, kontrolleret studie (n = 128 eksponeret for Ledaga i en gennemsnitlig varighed på 52 uger) var de hyppigste bivirkninger ved Ledaga relateret til huden: dermatitis (54,7 %; f.eks. hudirritation, erytem, udslæt, urticaria, brændende fornemmelse i huden, hudsmerter), pruritus (20,3 %), hudinfektioner (11,7 %), hudulceration og blærer (6,3 %) og hyperpigmentering (5,5 %).
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη δοκιμή (n = 128 εκτέθηκαν σε Ledaga για διάμεση διάρκεια 52 εβδομάδων), οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Ledaga αφορούσαν το δέρμα: δερματίτιδα (54,7%, π.χ. δερματικός ερεθισμός, ερύθημα, εξάνθημα, κνίδωση, αίσθηση καύσου στο δέρμα, δερματικός πόνος), κνησμός (20,3%), δερματικές λοιμώξεις (11,7%), δερματική εξέλκωση και φλυκταίνωση (6,3%) και υπερμελάγχρωση του δέρματος (5,5%).
Danish: Der er begrænset erfaring med chlormethin til gravide kvinder.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με την μεχλωραιθαμίνη σε έγκυες γυναίκες.
Danish: Det kan også medføre blindhed og alvorlig permanent øjenskade.
Greek: Ενδέχεται επίσης να προκαλέσει τύφλωση και σοβαρή, μόνιμη βλάβη στα μάτια σας.
Danish: CTCL af MF-typen er en tilstand, hvor visse celler i kroppens immunsystem, kaldet T-lymfocytter, bliver til kræftceller og påvirker huden.
Greek: Το MF-CTCL είναι μια πάθηση στην οποία ορισμένα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος του οργανισμού, τα οποία καλούνται Τ-λεμφοκύτταρα, καθίστανται καρκινικά και επηρεάζουν το δέρμα.
Danish: Fjern og vask kontamineret beklædning.
Greek: Να αφαιρέσουν και να πλύνουν τα μολυσμένα ενδύματα.
Danish: EXP Bortskaffes 60 dage efter optøning: ../../....
Greek: Απορρίψτε 60 ημέρες μετά την απόψυξη: ../../....
Danish: Kontakt med slimhinder, især i øjnene, skal undgås.
Greek: Η επαφή με τους βλεννογόνους, ειδικά εκείνους των οφθαλμών, πρέπει να αποφεύγεται.
Danish: Brugervejledning:
Greek: Οδηγίες χρήσης:
Danish: Tabel 1 CAILS- og SWAT-bekræftede responsrater efter 12 måneder i studie 201 (EEpopulation)
Greek: Πίνακας 1 Ποσοστά ανταπόκρισης στους 12 μήνες επιβεβαιωμένα μέσω CAILS και SWAT στη Μελέτη 201 (πληθυσμός αξιολογήσιμος ως προς την αποτελεσματικότητα) Ποσοστά ανταπόκρισης (%)
Danish: Påfør ikke medicinen nær øjnene, på indersiden af næseborene, inde i ørerne eller på læberne.
Greek: Μην εφαρμόζετε το φάρμακο κοντά στα μάτια, στο εσωτερικό των ρουθουνιών, στο εσωτερικό του αυτιού ή στα χείλια.
Danish: • Et patient-id-kort med en størrelse, der gør det muligt at lægge det i Ledaga-emballagen, samt en indlægsseddel skal udleveres til alle patienter og omsorgspersoner, der forventes at håndtere og anvende Ledaga.
Greek: • Μία κάρτα προειδοποίησης ασθενούς, σε μέγεθος που αντιστοιχεί στην εξωτερική συσκευασία του Ledaga, μαζί με το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης θα παρέχονται σε όλους τους ασθενείς και τους φροντιστές που αναμένεται να χορηγήσουν και να χρησιμοποιήσουν το
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE 60 g TUBE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΩΛΗΝΑΡΙΟ 60 g
Danish: CAILS-scoren blev justeret gennem fjernelse af pigmenteringsscoren og forenkling af plaque-skalaniveauet.
Greek: Η βαθμολογία CAILS προσαρμόστηκε, αφαιρώντας τη βαθμολογία μελάγχρωσης και απλοποιώντας την κλίμακα της ανύψωσης πλάκας.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastisk midler, kvælstofsennepsgas-analoger, ATC-kode: L01AA05.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, ανάλογα του αζωθυπερίτη, κωδικός ATC: L01AA05.
Danish: Virkning blev evalueret i Efficacy Evaluable (EE)-populationen, som omfattede alle 185 patienter, der blev behandlet i mindst 6 måneder uden nogen større protokolafvigelser (tabel 1), og i intent to treat (ITT)-populationen, som omfattede alle 260 randomiserede patienter.
Greek: Η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε στον αξιολογήσιμο για την αποτελεσματικότητα (Efficacy Evaluable, EE) πληθυσμό, ο οποίος συμπεριλάμβανε όλους τους 185 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για τουλάχιστον 6 μήνες χωρίς μείζονες αποκλίσεις από το πρωτόκολλο [Πίνακας 1] και στον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία (Intent-To-Treat, ITT), ο οποίος συμπεριλάμβανε όλους τους 260 τυχαιοποιημένους ασθενείς.
Danish: Lokale hudreaktioner
Greek: Τοπικές δερματικές αντιδράσεις
Danish: Patienter og omsorgspersoner skal vaske hænder efter håndtering af Ledaga.
Greek: Οι ασθενείς και οι φροντιστές πρέπει να πλένουν τα χέρια τους μετά τον χειρισμό του Ledaga.
Danish: Det primære virkningsendepunkt i studie 201 var Composite Assessment of Index Lesion Severity (CAILS) responsraten.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας στη Μελέτη 201 ήταν το ποσοστό ανταπόκρισης της σύνθετης αξιολόγησης της σοβαρότητας της ενδεικτικής βλάβης (Composite Assessment of Index Lesion Severity, CAILS).
Danish: Dermatitis, hudinfektioner, pruritus
Greek: Δερματίτιδα, δερματικές λοιμώξεις, κνησμός
Danish: MAH skal sammen med den relevante myndighed godkende indholdet og formen af teksten, inden Ledaga markedsføres i det enkelte medlemsland.
Greek: Το ΣΔΚ θα πρέπει να συμφωνεί με την Εθνική Δημόσια Αρχή για το περιεχόμενο και τη διαμόρφωση του κειμένου πριν την κυκλοφορία του Ledaga σε κάθε ΚΜ.
Danish: - Skru hætten af tuben lige inden brug.
Greek: - Αφαιρέστε το καπάκι από το σωληνάριο αμέσως πριν από τη χρήση.
Danish: Patienterne skal informeres om, at de i tilfælde af eksponering af slimhinderne:
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι εάν συμβεί οποιαδήποτε έκθεση των βλεννογόνων:
Danish: Patienterne blev stratificeret i henhold til stadie (IA vs. IB og IIA) og dernæst randomiseret til at få enten Ledaga (svarende til 0,02 % chlormethinhydrochlorid) eller komparator (en jordoliebaseret 0,02 % chlormethinhydrochlorid-salve).
Greek: Οι ασθενείς στρωματοποιήθηκαν με βάση το στάδιο (IA έναντι IB και IIA) και κατόπιν τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε Ledaga (ισοδύναμο με 0,02% υδροχλωρικής μεχλωραιθαμίνης) ή το φαρμακευτικό προϊόν σύγκρισης (αλοιφή υδροχλωρικής μεχλωραιθαμίνης 0,02% πετρελαϊκής βάσης).
Danish: Det primære sekundære endepunkt var evaluering ved hjælp af Severity Weighted Assessment Tool (SWAT), som var baseret på evaluering af alle læsioner.
Greek: Ως κύριο δευτερεύον τελικό σημείο, οι ασθενείς αξιολογήθηκαν επίσης χρησιμοποιώντας το σταθμισμένο εργαλείο αξιολόγησης της σοβαρότητας (Severity Weighted Assessment Tool, SWAT), το οποίο βασίζονταν σε αξιολόγηση όλων των βλαβών.
Danish: • straks skal skylle området i mindst 15 minutter med rigelige mængder vand (eller natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9 %), eller der kan anvendes en øjenskyllevæske med balanceret saltindhold, hvis øjnene er eksponeret), og
Greek: • θα πρέπει να πραγματοποιηθεί άμεσα έκπλυση για τουλάχιστον 15 λεπτά με άφθονο νερό (ή ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή ισορροπημένο αλατούχο διάλυμα οφθαλμικών πλύσεων, σε περίπτωση οφθαλμικής έκθεσης) και
Danish: Patienter, som fik Ledaga i studie 201, havde ingen målbar chlormethinkoncentration i blod, der blev indsamlet 1, 3 og 6 timer efter applicering på dag 1, eller ved besøget efter den første måned.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Ledaga στη Μελέτη 201 δεν είχαν μετρήσιμες συγκεντρώσεις μεχλωραιθαμίνης στο αίμα που συλλέχθηκε 1, 3 και 6 ώρες μετά την εφαρμογή την ημέρα 1 και κατά την επίσκεψη του πρώτου μήνα.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Ledaga skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με Ledaga, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την μητέρα.
Danish: Respons blev defineret som en forbedring på mindst 50 % i baseline-CAILS-scoren, bekræftet ved et efterfølgende besøg mindst 4 uger senere.
Greek: Η ανταπόκριση ορίστηκε ως βελτίωση κατά τουλάχιστον 50% στη βαθμολογία CAILS σε σύγκριση με την αξιολόγηση αναφοράς, επιβεβαιωμένη σε ακόλουθη επίσκεψη τουλάχιστον 4 εβδομάδες αργότερα.
Danish: Ledaga er kun beregnet til anvendelse på huden.
Greek: Το Ledaga προορίζεται μόνο για χρήση στο δέρμα.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten på tuben og æsken efter "anvendes inden".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του σωληναρίου και στο κουτί μετά την «EXP:».
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe nitrilhandsker, plasticpose og medicinrester.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα γάντια νιτριλίου, τον πλαστικό ασκό και το φάρμακο που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Danish: Ledagas virkning og sikkerhed blev evalueret i et randomiseret, observatørblindet, aktivt kontrolleret non-inferioritets-multicenterforsøg (studie 201) med 260 voksne patienter med stadie IA (141), IB (115) og IIA (4) CTCL af MF-typen, som havde fået mindst en tidligere hudbehandling.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Ledaga αξιολογήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, τυφλή ως προς τον παρατηρητή, ελεγχόμενη με ενεργό παράγοντα κλινική μελέτη μη κατωτερότητας (Μελέτη 201) 260 ενήλικων ασθενών με MF-CTCL σταδίου ΙΑ (141), ΙΒ (115) και ΙΙΑ (4) που είχαν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία δερματικής στόχευσης.
Danish: Det er ukendt, om Ledaga udskilles i mælken, og der kan være en risiko for, at det ammede spædbarn bliver udsat for Ledaga gennem kontakt med moderens hud.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Ledaga απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και ενδέχεται να υπάρχει κίνδυνος το θηλάζον βρέφος να εκτεθεί στο Ledaga μέσω επαφής με το δέρμα της μητέρας.
Danish: - Påfør ikke fugtighedscremer eller andre hudprodukter (herunder medicin, der smøres på huden) i 2 timer før eller 2 timer efter den daglige påføring af Ledaga.
Greek: - Μην εφαρμόζετε ενυδατικά ή άλλα προϊόντα για το δέρμα (συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που εφαρμόζονται στο δέρμα) για 2 ώρες πριν ή 2 ώρες μετά την καθημερινή εφαρμογή του
Danish: Dermal applicering af chlormethin i en dosis på 15 mg/kg i op til 33 uger hos mus resulterede i hudtumorer (pladecellekarcinomer og hudpapillomer).
Greek: Η δερματική εφαρμογή μεχλωραιθαμίνης σε μύες σε δόση 15 mg/kg για έως και 33 εβδομάδες είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση δερματικών όγκων (καρκινώματα εκ πλακωδών κυττάρων και δερματικά θηλώματα).
Danish: Du skal tale med din læge, inden du ammer, for at beslutte, om det er bedst at amme eller at anvende Ledaga.
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας πριν αρχίσετε τον θηλασμό, προκειμένου να προσδιορίσετε εάν είναι καλύτερο να θηλάσετε ή να χρησιμοποιήσετε το Ledaga.
Danish: - Fortæl din læge, hvis du har haft en allergisk reaktion (overfølsomhedsreaktion) på chlormethin.
Greek: - Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν παρουσιάσατε ποτέ αλλεργική αντίδραση στη μεχλωραιθαμίνη.
Danish: - Påfør Ledaga med det samme eller inden for 30 minutter efter, det blev taget ud af køleskabet.
Greek: - Εφαρμόστε το Ledaga αμέσως ή εντός 30 λεπτών από τη στιγμή που θα το βγάλετε από το ψυγείο.
Danish: Fjern og vask eventuelt forurenet beklædning.
Greek: Να αφαιρέσουν και να πλύνουν τυχόν μολυσμένα ενδύματα.
Danish: • Ledaga skal appliceres straks eller inden for 30 minutter efter, det er taget ud af køleskab.
Greek: • Το Ledaga θα πρέπει να εφαρμόζεται αμέσως ή εντός 30 λεπτών από την αφαίρεσή του από το ψυγείο.
Danish: Brug hætten til at perforere forseglingen.
Greek: Χρησιμοποιήστε το καπάκι για να τρυπήσετε τη σφράγιση.
Danish: Chlormethin forårsagede fostermisdannelser hos mus og rotter, når det blev indgivet som enkeltinjektioner på 1-2,5 mg/kg.
Greek: Η μεχλωραιθαμίνη προκάλεσε εμβρυϊκές δυσμορφίες σε μύες και επίμυες, όταν δόθηκε ως μεμονωμένες ενέσεις 1-2,5 mg/kg.
Danish: Efter optøning 60 dage i køleskab (+2 °C til +8 °C).
Greek: Μετά την απόψυξη 60 ημέρες στο ψυγείο (+2°C έως +8°C).
Danish: Patienterne skal monitoreres for udvikling af hudkræft under behandling med chlormethin og efter seponering.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για ανάπτυξη καρκίνων του δέρματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεχλωραιθαμίνη και μετά τη διακοπή της.
Danish: - Tildæk ikke det behandlede område med luft- eller vandtætte bandager, efter at du har påført medicinen.
Greek: - Μην καλύπτετε την περιοχή εφαρμογής με αεροστεγείς ή υδατοστεγείς επιδέσμους μετά την εφαρμογή αυτού του φαρμάκου.
Danish: Tilsvarende havde patienter, som fik chlormethin-gel 0,04 % i et opfølgningsstudie (studie 202), ingen målbare koncentrationer af chlormethin eller dets nedbrydningsprodukt (halv-sennepsgas) i blod, der blev indsamlet 1 time efter applicering på dag 1, eller efter 2, 4 og 6 måneders behandling.
Greek: Παρόμοια, οι ασθενείς που έλαβαν γέλη μεχλωραιθαμίνης 0,04% σε μια μελέτη παρακολούθησης (Μελέτη 202) δεν είχαν μετρήσιμες συγκεντρώσεις μεχλωραιθαμίνης ή του προϊόντος αποδόμησής της (ημι-αζωθυπερίτης) στο αίμα που συλλέχθηκε 1 ώρα μετά την εφαρμογή την ημέρα 1 και μετά από 2, 4 ή 6 μήνες θεραπείας.
Danish: Komparator N = 95
Greek: N = 95
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes på grund af muligheden for, at det ammede spædbarn eksponeres topikalt eller systemisk for chlormethin gennem kontakt med moderens hud.
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί λόγω του δυναμικού για τοπική ή συστηματική έκθεση του θηλάζοντος παιδιού στη μεχλωραιθαμίνη μέσω επαφής με το δέρμα της μητέρας.
Danish: SWAT samlet repons (CR+PR)
Greek: SWAT (CR+PR)
Danish: Denne medicin må derfor ikke anvendes under graviditet eller til frugtbare kvinder, som ikke anvender sikker prævention.
Greek: Συνεπώς, αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Danish: Det er ukendt, om chlormethin udskilles i human mælk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η μεχλωραιθαμίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Danish: Der er ikke rapporteret specifikke dyrestudier om chlormethins indvirkning på fertiliteten hos hunner i litteraturen.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί στη βιβλιογραφία ειδικές μελέτες σε ζώα σχετικά με τις επιδράσεις της μεχλωραιθαμίνης στη γονιμότητα των θηλυκών.
Danish: Chlormethin er et bifunktionelt alkylerende middel, der hæmmer hurtigt delende celler.
Greek: Η μεχλωραιθαμίνη είναι ένας διλειτουργικός αλκυλιωτικός παράγοντας που αναστέλλει τα ταχέως πολλαπλασιαζόμενα κύτταρα.
Danish: For oplysninger om dosisjustering i tilfælde af hudreaktioner, se pkt.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με την τροποποίηση της δόσης σε περίπτωση δερματικών αντιδράσεων, βλ. παράγραφο 4.2.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Ledaga.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, πριν χρησιμοποιήσετε το Ledaga.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne anført efter, hvor alvorlige de er.
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά μειούμενης σοβαρότητας.
Danish: Bivirkninger rapporteret med Ledaga i et aktivt kontrolleret studie hos patienter med CTCL af MFtypen vises herunder.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Ledaga σε μια ελεγχόμενη με ενεργό παράγοντα δοκιμή σε ασθενείς με MF-CTCL παρατίθενται παρακάτω.
Danish: De anbefalede instruktioner for applicering skal følges (se pkt.
Greek: Θα πρέπει να ακολουθούνται οι συνιστώμενες οδηγίες εφαρμογής (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ledaga
Greek: Άλλα φάρμακα και Ledaga
Danish: Lægemidlet indeholder propylenglycol og butylhydroxytoluen, som kan forårsage hudirritation (f.eks. kontaktdermatitis).
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει προπυλενογλυκόλη και βουτυλυδροξυτολουένιο, τα οποία ενδέχεται να προκαλέσουν δερματικό ερεθισμό (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής).
Danish: Blindhed og alvorlig irreversibel anterior øjenskade kan forekomme.
Greek: Ενδέχεται να παρουσιαστεί τύφλωση και σοβαρή, μη αναστρέψιμη κάκωση του πρόσθιου οφθαλμού.