FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Blitzima i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en struktur, renhet och biologisk aktivitet som i hög grad liknar MabTheras och att det fördelas i kroppen på samma sätt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó követelményeinek megfelelően a Blitzima a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a MabThera-hoz, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
Swedish: Eftersom Blitzima är en biosimilar behöver inte studierna om rituximabs effekt och säkerhet som utförts med MabThera utföras på nytt med Blitzima.
Hungarian: Mivel a Blitzima hasonló biológiai gyógyszer, a rituximab hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan a MabThera-val végzett vizsgálatokat a Blitzima esetében nem szükséges megismételni.
Swedish: Vilka är riskerna med Blitzima?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Blitzima alkalmazása?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Blitzima har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: A Blitzima biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Blitzima finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Blitzima alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: Hur används Blitzima?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Blitzima-t?
Swedish: Vilken nytta med Blitzima har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Blitzima alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Studier har också visat att Blitzima producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som MabThera.
Hungarian: A vizsgálatok azt is igazolták, hogy a Blitzima alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a MabThera adása.
Swedish: Det finns som ett koncentrat som bereds till en lösning som måste ges genom infusion (dropp) i en ven.
Hungarian: A gyógyszer oldat készítésére szolgáló koncentrátum formájában kapható, amelyet vénás infúzióként kell beadni.
Swedish: Varför godkänns Blitzima?
Hungarian: Miért engedélyezték a Blitzima forgalomba hozatalát?
Swedish: Mer information om behandling med Blitzima finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Blitzima-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Hur verkar Blitzima?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Blitzima?
Swedish: (*) motsvarar titer före inaktivering (log 10)
Hungarian: (*)Inaktiválás előtti titernek felel meg (log 10)
Swedish: Läkemedelsform Djurslag Administreringss ätt
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Célállat fajok
Swedish: EU:s aktnummer Läkemedlets namn
Hungarian: EU szám Keresked elmi név
Swedish: Förpackning Innehåll Förpackni ngsstorlek
Hungarian: Tartalom Kiszerelés Élelmezésegészségügyi várakozási idő
Swedish: Vit eller rosa-vitt.
Hungarian: Fehér vagy rózsaszínes-fehér.
Swedish: Undvik kontamination.
Hungarian: Kerüljük a szennyeződés bevitelét.
Swedish: (*) motsvarar titer före inaktivering (log 10)
Hungarian: (*) inaktiválás előtti titernek felel meg (log 10)
Swedish: Den nuvarande årliga cykeln för inlämning av periodiska säkerhetsrapporter (PSUR) bör bibehållas
Hungarian: A jelenlegi éves jelentési ciklust kell fenntartani az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekre (GYJ) vonatkozóan.
Swedish: b) Den sjukdom som detta läkemedel är avsett att ge immunitet mot förekommer i stort sett inte inom området i fråga.>
Hungarian: b) az a betegség, amellyel szemben a készítmény immunitást biztosít, az adott terület nagy részén nem fordul elő.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Hungarian: A segédanyagok teljes felsorolását lásd:6.1 szakasz.
Swedish: 1 dos varje år.
Hungarian: Évente 1 adag.
Swedish: Vaccinera endast friska djur.
Hungarian: Csak egészséges állatokat szabad vakcinázni.
Swedish: SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK), HA SZÜKSÉGESEK
Swedish: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Hungarian: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is)
Swedish: Noll dagar.
Hungarian: Nulla nap.
Swedish: Aluminiumhydroxid
Hungarian: Alumínium-hidroxid
Swedish: Överkänslighetsreaktioner observeras mycket sällan.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciókat nagyon ritkán figyelték meg.
Swedish: Fosfatbuffrad koksaltlösning (natriumklorid, dinatriumfosfat och kaliumfosfat, vatten för injektionsvätskor)
Hungarian: Foszfátpufferes sóoldat (nátrium-klorid, dinátrium-foszfát és kálium-foszfát, víz injekcióhoz)
Swedish: Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att framkalla aktiv immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra, használnak, nem esik a 470/2009 sz.
Swedish: ATCvet-kod: QI04AA02 (får) och QI02AA08 (nötkreatur).
Hungarian: ATCvet kód: QI04AA02 (juh) és QI02AA08 (szarvasmarha).
Swedish: Skakas väl före användning.
Hungarian: Használat előtt alaposan felrázandó.
Swedish: Personer som avser tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda detta läkemedel ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser, då dessa aktiviteter kan vara förbjudna i medlemsstaten inom hela eller delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.
Hungarian: forgalmazásával, kiadásával és felhasználásával kíván foglalkozni, először konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mivel a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően ezek a tevékenységek tiltva lehetnek a tagállam teljes területén vagy annak egy részén.
Swedish: Nötkreatur från 2,5 månaders ålder:
Hungarian: Szarvasmarha esetében 2,5 hónapos kortól:
Swedish: Renad saponin (Quil A)
Hungarian: Tisztított szaponin (Quil A)
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI SAJÁTOSSÁGOK 6.1 Segédanyagok felsorolása
Swedish: Datum för första godkännande: 14/4/2011 Datum för senaste förnyat godkännande: 15/03/2016
Hungarian: Utolsó megújításának dátuma: 15/03/2016
Swedish: Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats (http://www.ema.europa.eu).
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) honlapján részletes információ található: (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: 4.10 Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges
Swedish: Nötkreatur
Hungarian: Szarvasmarha
Swedish: Den varar i högst 1-2 dygn.
Hungarian: Ez nem tart tovább 24-48 óránál.
Swedish: 1 ml av vaccinet innehåller:
Hungarian: A vakcina tartalma milliliterenként:
Swedish: Får och nötkreatur.
Hungarian: Juh és szarvasmarha.
Swedish: Ibland kan förekomsten av maternell immunitet hos får i yngsta rekommenderade åldersgrupp störa det vaccininducerade skyddet.
Hungarian: Alkalmanként, az indikációban javasolt legfiatalabb juhok esetén az anyai ellenanyagok jelenléte befolyásolhatja a vakcina által nyújtott védettséget.
Swedish: För subkutan användning.
Hungarian: Subcutan alkalmazás.
Swedish: Information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats (http://www.ema.europa.eu).
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: EU/2/11/122/001 flaska 52 ml EU/2/11/122/002 flaska 100 ml EU/2/11/122/003 flaska 252 ml
Hungarian: EU/2/11/122/001 52 ml-es üveg EU/2/11/122/002 100 ml-es üveg EU/2/11/122/003 252 ml-es üveg
Swedish: 1 ml av vaccinet innehåller: BTV8 antigen 106,5 CCID50
Hungarian: A vakcina tartalma milliliterenként: BTV8 antigén 106,5 CCID50
Swedish: BTV 8 antigen ……… 106,5 CCID50/ml
Hungarian: BTV 8 antigén ……… 106,5 CCID50/ml
Swedish: *(Antal cykler (Ct) ≥ 36 genom validerad realtids-PCR, vilket tyder på att det inte finns något viralt genom)
Hungarian: *(Ciklusérték (Ct) ≥ 36, validált RT-PCR módszer segítségével, amely igazolja a vírus genomjának hiányát)
Swedish: Vaccinet har ingen negativ effekt på mjölkavkastningen hos lakterande tackor och kor.
Hungarian: A vakcina alkalmazásának nincs kedvezőtlen hatása a tejhozamra tejelő jerkék és tehenek esetében.
Swedish: Ska inte blandas med något annat läkemedel.
Hungarian: Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel.
Swedish: I mycket sällsynta fall, förekommer tillfälliga lokala reaktioner vid injektionsstället som yttrar sig i en knuta på 0,5-1 cm hos får och 0,5-3 cm hos nötkreatur och försvinner efter högst 14 dagar och som kan vara smärtsamt.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben átmeneti helyi reakció alakul ki az injekció beadásának helyén, juhoknál 0,5-1 cm, szarvasmarháknál 0,5-3 cm nagyságú csomó képében jelentkezik, és legkésőbb 14 napon belül eltűnik és amely fájdalmas lehet.
Swedish: Namn på och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
Hungarian: A biológiai hatóanyag előállítójának neve és címe
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Hungarian: HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten/ kartongen.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén/dobozon feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Swedish: Aptitlöshet kan förekomma i mycket sällsynta fall.
Hungarian: Nagyon ritka esetben étvágytalanság léphet fel.
Swedish: Immunitetens varaktighet är 1 år efter den andra dosen.
Hungarian: Immuntartósság: 1 év a második adag után.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 ºC-8 ºC) Får ej frysas.
Hungarian: Hűtve tárolandó és szállítandó (2 ºC-8 ºC).
Swedish: Får och nötkreatur
Hungarian: Juh és szarvasmarha
Swedish: Ibland observeras en lätt förhöjd kroppstemperatur (0,5-1,0 ºC) under 1-2 dygn efter administrering av en dubbel dos av vaccinet.
Hungarian: Alkalmanként a testhőmérséklet enyhe emelkedését (0,5°C - 1,0°C) lehet megfigyelni 24-48 órával a vakcina dupla adagjának beadása után.
Swedish: Vaccinets säkerhet och effekt har inte fastställts hos avelshanar (får och nötkreatur).
Hungarian: Fertilitás: A vakcina ártalmatlanságát és hatékonyságát tenyészhímek (juh és szarvasmarha) esetében nem igazolták.
Swedish: Övergående feber har observerats i sällsynta fall.
Hungarian: Ritka esetekben átmeneti lázas állapotot figyeltek meg.
Swedish: Hos dessa djur ska vaccinet enbart användas efter nytta-riskbedömning av ansvarig veterinär och/eller nationell myndighet ansvarig för gällande vaccinationsprogram mot blåtungevirus (BTV).
Hungarian: Ennél az állatcsoportnál kizárólag a kezelést végző állatorvos és/vagy a Bluetongue vírus (BTV) elleni aktuális oltási stratégiáért felelős nemzeti hatóságok javaslatára, a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelését követően alkalmazható a vakcina (BTV).
Swedish: Alla revaccinationsprogram ska godkännas av nationell ansvarig myndighet eller ansvarig veterinär.
Hungarian: Bármilyen emlékeztető oltási programot egyeztetni kell az arra illetékes hatósággal vagy az eljáró állatorvossal, figyelembe véve a helyi járványügyi viszonyokat.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER
Hungarian: A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA
Swedish: ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Immunologiska egenskaper
Hungarian: 15. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Immunológiai tulajdonságok
Swedish: Beslut om huruvida detta vaccin ska ges före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
Hungarian: A vakcina használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset megítélésétől függően szükséges eldönteni.
Swedish: Vaccinets effekt på andra djurslag kan avvika från den effekt som observeras på får och nötkreatur.
Hungarian: Más fajokban a hatékonyság mértéke különbözhet a juhban és szarvasmarhában tapasztalttól.
Swedish: dat. {månad/år} Bruten förpackning används inom 10 timmar.
Hungarian: Felh.: {hónap/év} Felbontás után 10 órán belül használja.
Swedish: Namn på och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Swedish: Kartong med 1 flaska 52 ml Kartong med 1 flaska 100 ml Kartong med 1 flaska 252 ml
Hungarian: 1 db 52 ml-es üveget tartalmazó doboz 1 db 100 ml-es üveget tartalmazó doboz 1 db 252 ml-es üveget tartalmazó doboz
Swedish: dat. {månad/år} Bruten förpackning ska användas inom 10 timmar.
Hungarian: Felhasználható: {hónap/év} Felbontás után 10 órán belül használja.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Hungarian: Különleges tárolási előírások Hűtve tárolandó és szállítandó (2°C - 8°C).
Swedish: Får från 2,5 månaders ålder:
Hungarian: Juh esetében 2,5 hónapos kortól:
Swedish: Kartong med 1 flaska som antingen innehåller 126 doser till får eller 63 doser till nötkreatur (252 ml).
Hungarian: Kartondobozban 1 darab üveg, amely 126 adagot tartalmaz juhok vagy 63 adagot szarvasmarhák számára (252 ml)
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT
Hungarian: ALKALMAZÁSI MÓD
Swedish: Förvaras och transporteras kallt Får ej frysas.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtve tárolandó és szállítandó.
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel
Hungarian: Bizottsági Rendelet mellékletének 1. táblázata szerint nem szükséges meghatározni MRL értéket, vagy nem tartoznak a 470/2009 sz.
Swedish: Dräktighet:
Hungarian: Kiszerelés:
Swedish: LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används.
Hungarian: Kérdezze meg a kezelő állatorvost, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket!
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: vaccin mot blåtungevirus, inaktiverat.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Bluetonguevírus- vakcinák, inaktivált.
Swedish: Undvik att öppna mer än en flaska åt gången.
Hungarian: El kell kerülni az injekciós üveg többszöri megnyitását.
Swedish: Kartong med 1 flaska som antingen innehåller 26 doser till får eller 13 doser till nötkreatur (52 ml).
Hungarian: Kartondobozban 1 darab üveg, amely 26 adagot tartalmaz juhok vagy 13 adagot szarvasmarhák számára (52 ml)
Swedish: 4.11 Karenstid
Hungarian: 4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő
Swedish: Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8
Hungarian: Inaktivált, 8-as szerotípusú Bluetongue vírus
Swedish: Flaska av polyeten med hög densitet (HDPE) 52 ml, 100 ml eller 252 ml, försedd med brombutylproppar och aluminiumförsegling.
Hungarian: 52, 100 vagy 252 ml-es, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) üvegben, brómbutil dugóval fedve és alumínium kupakkal zárva.
Swedish: BLUEVAC BTV8 stimulerar aktiv immunitet mot blåtungevirus, serotyp 8.
Hungarian: A BLUEVAC BTV8 a Bluetongue vírus 8-as szerotípusával szembeni aktív immunitást vált ki.
Swedish: Kan användas under dräktighet hos tackor och kor.
Hungarian: Vemhesség és laktáció Vemhesség ideje alatt alkalmazható jerkék és tehenek esetében.
Swedish: Kartong med 1 flaska som antingen innehåller 50 doser till får eller 25 doser till nötkreatur (100 ml).
Hungarian: Kartondobozban 1 darab üveg, amely 50 adagot tartalmaz juhok vagy 25 adagot szarvasmarhák számára (100 ml)
Swedish: Sats: {nummer}
Hungarian: Gy.sz.: {szám}
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Swedish: Vetia Animal Health, S.A. Calle Teide nº 4
Hungarian: Vetia Animal Health, S.A.
Swedish: Administrera två doser om 4 ml subkutant med 3 veckors mellanrum.
Hungarian: A bőr alá adjon be két, egyenként 4 ml-es adagot, 3 hetes időközzel.
Swedish: Administrera två doser om 2 ml subkutant med 3 veckors mellanrum.
Hungarian: A bőr alá adjon be két, egyenként 2 ml-es adagot, 3 hetes időközzel.
Swedish: Information saknas om detta vaccins säkerhet och effekt när det ges tillsammans med något annat läkemedel.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan.
Swedish: För aktiv immunisering av nötkreatur från 2,5 månaders ålder för att förebygga viremi* orsakad av blåtungevirus serotyp 8.
Hungarian: Szarvasmarhák aktív immunizálására 2,5 hónapos kortól, a Bluetongue vírus 8-as szerotípusa által okozott virémia* megelőzése céljából.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong (52 ml, 100 ml and 252 ml)
Hungarian: Kartondoboz (52 ml, 100 ml and 252 ml)
Swedish: 1 ml av vaccinet innehåller: Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8
Hungarian: A vakcina tartalma milliliterenként: Inaktivált, 8-as szerotípusú Bluetongue vírus
Swedish: Immunitet uppnås 20 dagar efter den andra dosen.
Hungarian: Védettség kialakulása: 20 nappal a második adag után.
Swedish: Grundvaccination:
Hungarian: Alapimmunizálás:
Swedish: Information saknas om användning av detta vaccin på seropositiva boskap eller på boskap med kvarstående maternella antikroppar.
Hungarian: Nincs rendelkezésre álló információ a vakcina szeropozitív állatoknál végzett alkalmazásáról, beleértve az anyai eredetű antitestekkel rendelkezőket is.
Swedish: Immunitet uppnås 31 dagar efter den andra dosen.
Hungarian: Védettség kialakulása: 31 nappal a második adag után.
Swedish: Hållbarhet i öppnad förpackning: 10 timmar.
Hungarian: A tartály első felbontása után felhasználható: 10 óra.
Swedish: För aktiv immunisering av får från 2,5 månaders ålder för att förebygga viremi* och reducera kliniska symtom orsakade av blåtungevirus serotyp 8.
Hungarian: Juhok aktív immunizálására 2,5 hónapos kortól, a Bluetongue vírus 8-as szerotípusa által okozott virémia* megelőzése céljából, valamint a klinikai tünetek csökkentésére.
Swedish: Förnyad vaccination:
Hungarian: Emlékeztető oltás:
Swedish: KARENSTID
Hungarian: DÁTUMA
Swedish: BLUEVAC BTV8 injektionsvätska, suspension för nötkreatur och får
Hungarian: BLUEVAC BTV8 szuszpenziós injekció szarvasmarháknak és juhoknak
Swedish: En genomsnittlig ökning av kroppstemperaturen på mellan 0,5 och 1,0 ºC är en vanlig reaktion som har observerats hos får och nötkreatur.
Hungarian: Juhok és szarvasmarhák esetén gyakran megfigyelhető reakció egy átlagosan 0,5 és 1,0 ºC között változó testhőmérséklet emelkedés.
Swedish: Test av vaccinet på en mindre grupp djur rekommenderas innan massvaccination utförs.
Hungarian: A fertőzés szempontjából veszélyeztetettnek tekintett más kérődző házi- vagy vadállatfajokban történő alkalmazásnál óvatosnak kell lenni, és ajánlatos az állatok kis csoportján kipróbálni a vakcinát, mielőtt az egész állományt vakcinázzuk.
Swedish: Tiomersal
Hungarian: Tiomerzál
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)
Swedish: TEXTEN "FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN" Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Hungarian: 14. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! " SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
Swedish: Skyddet varar i ett år.
Hungarian: A védelem egy évig tart.
Swedish: Inga särskilda säkerhetsåtgärder krävs.
Hungarian: Nincs szükség különleges óvintézkedésekre.
Swedish: Detta bidrar till skyddet mot sjukdomen.
Hungarian: Ez segít a betegség elleni védekezésben.
Swedish: Eftersom företaget hade tillhandahållit den kompletterande information som begärts upphörde villkoret "i undantagsfall" att gälla den 15 mars 2016.
Hungarian: Miután a vállalat benyújtotta a további szükséges információkat, a „kivételes körülmények" 2016. március 15-én megszűntek.
Swedish: Den första injektionen ges från 2,5 månaders ålder och en andra injektion ges tre veckor senare.
Hungarian: Az első injekciót két és fél hónapos kortól, a második injekciót pedig három héttel később kell beadni.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i september 2017.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 09-2017.
Swedish: EPAR för Bluevac BTV8 finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Bluevac BTV8-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Bluevac BTV8 (kan uppträda hos upp till 1 av 10 djur) är en höjning av kroppstemperaturen med mellan 0,5 och 1,0 ˚C som varar högst en eller två dagar.
Hungarian: A Bluevac BTV8 leggyakoribb mellékhatása (10 állat közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a testhőmérséklet 0,5-1,0 ˚C-os növekedése, amely egy vagy két napnál nem tart tovább.
Swedish: Vill du ha mer information om ditt djurs sjukdom eller behandling kan du kontakta din veterinär.
Hungarian: Amennyiben állata betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, forduljon állatorvosához!
Swedish: Det förklarar hur kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az állatgyógyászati készítmények bizottságának (CVMP) a benyújtott dokumentáción alapuló értékelése miként vezetett a készítmény alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásokhoz.
Swedish: Den 14 april 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Bluevac BTV8 som gäller i hela EU.
Hungarian: 2011. április 14-én az Európai Bizottság a Bluevac BTV8-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: I samtliga studier jämfördes de vaccinerade fåren och nötkreaturen med ovaccinerade djur (kontroll).
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban a beoltott juhokat és szarvasmarhákat a be nem oltott (kontroll) állatokkal hasonlították össze.
Swedish: Vaccinet innehåller även så kallade adjuvans (aluminiumhydroxid och saponin) som stimulerar till ett bättre immunsvar.
Hungarian: A vakcina „adjuvánsokat" (alumínium-hidroxidot és szaponint) is tartalmaz a jobb immunválasz kiváltása érdekében.
Swedish: Vaccinets effekt undersöktes i ett antal laboratorieförsök på får och nötkreatur som uppnått den rekommenderade minimiåldern.
Hungarian: A vakcina hatásosságát számos laboratóriumi vizsgálatban tanulmányozták a minimálisan ajánlott kort elért juhoknál és szarvasmarháknál.
Swedish: Vaccinet ges till nötkreatur och får i form av två injektioner under huden.
Hungarian: A vakcinát a szarvasmarháknak és a juhoknak két, bőr alá adott injekció formájában adják be.