FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Teneur maximale en immunoglobuline A (IgA) : 140 microgrammes/ml.
Croatian: Najveći sadržaj imunoglobulina A (IgA) je: 140 mikrograma/ml.
French: Patients présentant une maladie provoquant de multiples inflammations de plusieurs organes du corps (maladie de Kawasaki).
Croatian: Bolesnici s bolešću čiji su rezultat višestruke upale nekoliko tjelesnih organa (Kawasakijeva bolest).
French: La posologie doit permettre d'atteindre un taux d'IgG résiduel (mesuré avant la perfusion suivante) d'au moins 5 à 6 g/l.
Croatian: Doziranjem se mora postići najniža koncentracija IgG (mjerena prije sljedeće infuzije) od najmanje 5 do 6 g/l.
French: Cela doit être pris en compte par les médecins car l'instauration d'un traitement pour l'hyponatrémie vraie (visant à diminuer l'eau sans sérum) chez ces patients peut entraîner une augmentation supplémentaire de la viscosité sérique et une prédisposition éventuelle aux événements thromboemboliques.
Croatian: Liječnici to moraju uzeti u obzir, jer započinjanje liječenja u bolesnika sa stvarnom hiponatrijemijom (npr. smanjenje slobodne vode u serumu) može dovesti do daljnjeg povećanja viskoznosti seruma i moguće predispozicije za tromboembolijske događaje.
French: Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
Croatian: To se također odnosi na nepoznate ili novootkrivene viruse i ostale patogene.
French: Le tableau 1 présente les effets indésirables observés lors des essais cliniques et le tableau 2 présente ceux observés après la commercialisation.
Croatian: Tablica 1 prikazuje nuspojave iz kliničkih ispitivanja, a Tablica 2 prikazuje nuspojave nakon stavljanja lijeka u promet.
French: • chez les patients recevant pour la première fois de l'immunoglobuline humaine normale ou,
Croatian: • u bolesnika koji prvi put primaju ljudski normalni imunoglobulin ili, u rijetkim slučajevima,
French: Les taux résiduels doivent être maintenus au-dessus de 5 g/l.
Croatian: Najniže koncentracije lijeka moraju se održavati iznad 5 g/l.
French: Les doses et fréquences de perfusion varient en fonction de votre état et de votre poids.
Croatian: Doza i učestalost infuzije će se razlikovati ovisno o Vašem stanju i tjelesnoj težini.
French: Aucun effet délétère sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu.
Croatian: Ne očekuju se negativni učinci na dojenu novorođenčad/dojenčad.
French: L'intervalle entre les doses lorsque l'état d'équilibre est atteint varie entre 3 et 4 semaines.
Croatian: Kada je postignuto stanje dinamičke ravnoteže, razmak između doziranja varira od 3 do 4 tjedna.
French: 2 g/kg en dose unique en association avec de l'acide acétylsalicylique
Croatian: 2 g/kg u jednoj dozi zajedno s acetilsalicilatnom kiselinom
French: Chaque flacon de 10 ml contient 1 g d'immunoglobuline humaine normale Chaque flacon de 25 ml contient 2,5 g d'immunoglobuline humaine normale Chaque flacon de 50 ml contient 5 g d'immunoglobuline humaine normale Chaque flacon de 100 ml contient 10 g d'immunoglobuline humaine normale Chaque flacon de 200 ml contient 20 g d'immunoglobuline humaine normale Chaque flacon de 300 ml contient 30 g d'immunoglobuline humaine normale
Croatian: Jedna bočica od 10 ml sadrži: 1 g imunoglobulina normalnog, ljudskog Jedna bočica od 25 ml sadrži: 2,5 g imunoglobulina normalnog, ljudskog Jedna bočica od 50 ml sadrži: 5 g imunoglobulina normalnog, ljudskog Jedna bočica od 100 ml sadrži: 10 g imunoglobulina normalnog, ljudskog Jedna bočica od 200 ml sadrži: 20 g imunoglobulina normalnog, ljudskog Jedna bočica od 300 ml sadrži: 30 g imunoglobulina normalnog, ljudskog
French: Qu'est-ce que KIOVIG et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser KIOVIG Comment utiliser KIOVIG
Croatian: Što je KIOVIG i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati KIOVIG Kako primjenjivati KIOVIG
French: L'immunoglobuline humaine normale contient les anticorps anti-IgG présents dans la population normale.
Croatian: Ljudski normalni imunoglobulin sadrži IgG antitijela prisutna u normalnoj populaciji.
French: Il n'y a pas de données disponibles justifiant un ajustement de la posologie.
Croatian: Nisu dostupni dokazi o potrebi prilagodbe doze.
French: • Votre médecin devra vous surveiller tout particulièrement si vous souffrez d'une surcharge pondérale, si vous êtes âgé, diabétique ou si vous souffrez d'hypertension artérielle ou d'hypovolémie (faible volume sanguin) ou si vous rencontrez des problèmes circulatoires (maladies vasculaires).
Croatian: • Liječnik će posebno paziti ako ste prekomjerne težine, stariji, ako bolujete od dijabetesa ili visokog krvnog tlaka, niskog volumena krvi (hipovolemija) ili ako imate problema s krvnim žilama (krvožilne bolesti).
French: Comment conserver KIOVIG
Croatian: Kako čuvati KIOVIG
French: Lors du traitement de patients ne possédant pas suffisamment d'anticorps (thérapies substitutives).
Croatian: Liječenje bolesnika koji nemaju dovoljno antitijela (nadomjesno liječenje).
French: Ce médicament vous est administré par votre médecin ou votre infirmière.
Croatian: Dat će Vam ga Vaš liječnik ili medicinska sestra.
French: • chez les patients atteints d'une infection non traitée ou d'une inflammation chronique sous jacente.
Croatian: • u bolesnika s neliječenom infekcijom ili podležećom kroničnom upalom.
French: Produite à partir du plasma de donneurs humains.
Croatian: Lijek je proizveden iz plazme ljudskih donatora.
French: ÉTIQUETTE DES FLACONS (5G, 10G, 20G ET 30G)
Croatian: NALJEPNICA NA BOČICI (5G, 10G, 20G I 30G)
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après EXP.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i pakiranju iza "Rok valjanosti".
French: Le traitement requis dépend de la nature et de la sévérité des effets indésirables.
Croatian: Potrebno liječenje ovisi o naravi i težini nuspojave.
French: MENTION CARTON (1G, 2,5G, 5G, 10G, 20G ET 30G)
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE (1G, 2,5G, 5G, 10G, 20G I 30G)
French: Immunoglobuline humaine normale (IgIV)
Croatian: Imunoglobulin normalni, ljudski (i.v.Ig)
French: Qu'est-ce que KIOVIG et contenu de l'emballage extérieur
Croatian: Kako KIOVIG izgleda i sadržaj pakiranja
French: Pendant la dilution, il est recommandé de réduire au maximum le risque de contamination microbienne.
Croatian: Preporučuje se da se tijekom razrjeđivanja rizik od mikrobiološke kontaminacije svede na minimum.
French: Interférence avec des tests sérologiques
Croatian: Interferencija sa serološkim pretragama
French: Bien que ces cas de dysfonctionnement rénal et d'insuffisance rénale aiguë aient été associés à l'utilisation de nombreuses spécialités d'IgIV contenant divers excipients tels que du saccharose, du glucose et du maltose, celles contenant du saccharose comme stabilisant représentent la plus large part.
Croatian: Iako su ove prijave bubrežne disfunkcije i akutnog zatajenja bubrega povezane s primjenom mnogih odobrenih i.v. imunoglobulinskih lijekova koji sadrže različite pomoćne tvari poput saharoze, glukoze i maltoze, oni koji sadrže saharozu kao stabilizator čine nesrazmjerni dio ukupnog broja.
French: Pour obtenir une solution d'immunoglobuline à 50 mg/ml (5%), KIOVIG 100 mg/ml (10%) doit être diluée dans un volume égal de solution de glucose.
Croatian: Za dobivanje otopine imunoglobulina od 50 mg/ml (5%), KIOVIG 100 mg/ml (10%) treba razrijediti s jednakim volumenom otopine glukoze.
French: Les fabricants de ces médicaments mettent également en œuvre dans leur procédé de fabrication des étapes capables d'éliminer ou d'inactiver les virus.
Croatian: Proizvođači ovih lijekova također uključuju korake u obradi krvi ili plazme koji mogu inaktivirati ili ukloniti viruse.
French: • Votre médecin devra également prendre des précautions particulières si vous avez ou avez eu des problèmes rénaux auparavant, si vous prenez des produits qui risquent d'affecter vos reins (médicaments néphrotoxiques), car il existe un risque très faible d'insuffisance rénale aiguë.
Croatian: • Liječnik će također posebno paziti ako imate ili ste ranije imali tegobe s bubrezima ili ako uzimate lijekove koji im mogu štetiti (nefrotoksični lijekovi), jer postoji vrlo rijetka mogućnost akutnog zatajenja bubrega.
French: Les immunoglobulines sont secrétées dans le lait et peuvent contribuer à la protection du nouveau-né contre les agents pathogènes qui possèdent une porte d'entrée muqueuse.
Croatian: Imunoglobulini se izlučuju u mlijeko i mogu doprinijeti zaštiti novorođenčeta od patogena kojima je sluznica ulazno mjesto infekcije.
French: Les patients présentant ces signes et symptômes doivent faire l'objet d'un examen neurologique complet, y compris des études du LCR, pour exclure d'autres causes de méningite.
Croatian: U bolesnika u kojih se pojave takvi znakovi i simptomi, potrebno je provesti temeljiti neurološki pregled, uključujući analizu cerebrospinalne tekućine, kako bi se isključili drugi uzroci meningitisa.
French: • d'éviter l'utilisation concomitante de diurétiques de l'anse (voir 4.5).
Croatian: • izbjegavanje istovremene primjene diuretika petlje (vidjeti dio 4.5).
French: Selon votre état, votre médecin pourra augmenter progressivement le débit de la perfusion.
Croatian: Ovisno kako se osjećate, liječnik može postupno povećati brzinu infuzije.
French: • ayant toléré un traitement antérieur par immunoglobuline humaine normale.
Croatian: • koji su podnosili prijašnje liječenje normalnim ljudskim imunoglobulinom.
French: Patients souffrant d'une pathologie rare caractérisée par une faiblesse asymétrique des membres sans perte sensorielle d'évolution lente (neuropathie motrice multifocale, NMM).
Croatian: Bolesnici s rijetkim stanjem karakteriziranim asimetričnom slabošću ekstremiteta, bez gubitka osjeta, koje sporo napreduje (multifokalna motorička neuropatija, MMN).
French: Il n'existe aucun risque spécifique aux patients pédiatriques concernant les effets indésirables ci-dessus.
Croatian: Ne postoje posebni pedijatrijski rizici povezani uz bilo koju od navedenih nuspojava.
French: 1 g/kg sur 1 à 2 jours consécutifs toutes les 3 semaines.
Croatian: 1 g/kg tijekom 1-2 uzastopna dana svaka 3 tjedna.
French: Les complications potentielles peuvent souvent être évitées en s'assurant que les patients : - ne sont pas sensibles à l'immunoglobuline humaine normale en injectant initialement le produit lentement (0,5 ml/kg de poids corporel/h) ; - sont suivis pendant toute la durée de la perfusion afin de détecter d'éventuels symptômes.
Croatian: Moguće komplikacije često se mogu izbjeći ako se prethodno: - provjeri da bolesnici nisu osjetljivi na ljudski normalni imunoglobulin tako da se prva infuzija lijeka injicira polako (0,5 ml/kg TT/sat), - osigura da se bolesnici pomno prate zbog pojave bilo kakvih simptoma tijekom trajanja infuzije.
French: Au début de la perfusion, vous recevrez KIOVIG à un débit faible.
Croatian: U početku infuzije primat ćete KIOVIG manjom brzinom.
French: S'il est bien toléré, le débit d'administration pourra être graduellement augmenté jusqu'à un maximum de 6 ml/kg de poids corporel /heure.
Croatian: Ako se dobro podnosi, brzina primjene se može postepeno povećati do najviše 6 ml/kg tjelesne težine/sat.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
French: Neutropénie/Leucopénie
Croatian: Neutropenija/leukopenija
French: Bien que KIOVIG ne contienne pas de sucre, il peut être dilué avec une solution sucrée (glucose 5%) qui peut modifier votre glycémie.
Croatian: Premda KIOVIG ne sadrži šećer, može se razrijediti s posebnom otopinom šećera (5%-tna glukoza), što može utjecati na razinu Vašeg šećera u krvi.
French: • KIOVIG doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de particules ou un changement de coloration avant administration.
Croatian: • KIOVIG treba prije primjene vizualno pregledati na postojanje čestica ili promjenu boje.
French: 0,8 -1 g/kg ou
Croatian: 0,8-1 g/kg ili
French: L'expérience clinique relative aux immunoglobulines suggère qu'aucun effet délétère sur la fertilité n'est attendu.
Croatian: Kliničko iskustvo s imunoglobulinima ukazuje da nisu za očekivati štetni učinci na plodnost.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de KIOVIG sont résumés dans le tableau ci-dessous.
Croatian: Farmakokinetički parametri lijeka su sažeti u donjoj tablici.
French: • Thrombocytopénie immune primaire en cas de risque élevé d'hémorragie ou avant un acte chirurgical pour corriger le taux de plaquettes.
Croatian: • Primarnoj imunološkoj trombocitopeniji u bolesnika s visokim rizikom od krvarenja ili prije kirurškog zahvata kako bi se korigirao broj trombocita.
French: Le syndrome apparaît généralement entre plusieurs heures et deux jours après le traitement par IgIV.
Croatian: Sindrom se obično javlja unutar nekoliko sati do 2 dana nakon početka liječenja i.v. imunoglobulinima.
French: Par conséquent, après avoir reçu des immunoglobulines, vous devez attendre un délai de 3 mois avant de pouvoir recevoir un vaccin vivant atténué.
Croatian: Zbog toga ćete nakon što primite imunoglobuline možda trebati pričekati do 3 mjeseca prije nego primite živo atenuirano cjepivo.
French: 121 87 à 137 99 75 à 121 104 96 à 114
Croatian: 121 87 do 137 99 75 do 121 104 96 do 114
French: • Après dilution à des concentrations inférieures, une utilisation immédiate est recommandée.
Croatian: • Nakon razrjeđenja lijeka na niže koncentracije, preporučuje se primijeniti ga odmah nakon razrjeđenja.
French: Ce que contient KIOVIG
Croatian: Što KIOVIG sadrži
French: Il existe deux schémas posologiques possibles :
Croatian: Postoje dva alternativna režima liječenja:
French: L'expérience clinique avec les immunoglobulines suggère qu'aucun effet nocif n'est attendu sur le déroulement de la grossesse, ni sur le fœtus et le nouveau-né.
Croatian: Kliničko iskustvo s imunoglobulinima ukazuje da nisu za očekivati štetni učinci na tijek trudnoće, niti na fetus ili na novorođenče.
French: KIOVIG est fabriqué à partir de plasma humain.
Croatian: KIOVIG se proizvodi iz ljudske plazme.
French: Dans la plupart des cas, des facteurs de risque ont été identifiés, tels qu'une insuffisance rénale pré-existante, un diabète sucré, une hypovolémie, un surpoids, une administration concomitante de médicaments néphrotoxiques, un âge supérieur à 65 ans, une septicémie, une hyperviscosité ou une paraprotéinémie.
Croatian: U većini slučajeva bili su identificirani faktori rizika, kao što su prethodno postojeća insuficijencija bubrega, dijabetes, hipovolemija, prekomjerna tjelesna težina, istovremena primjena nefrotoksičnih lijekova, dob iznad 65 godina, sepsa, hiperviskoznost ili paraproteinemija.
French: Protéine humaine, 100 mg/ml, 98 % d'IgG au minimum
Croatian: Ljudski protein, 100 mg/ml, od kojeg je IgG najmanje 98%.
French: L'immunoglobuline humaine normale contient principalement des immunoglobulines G (IgG) qui présentent un large spectre d'anticorps dirigés contre les agents infectieux.
Croatian: Ljudski normalni imunoglobulin sadrži većinom imunoglobulin G (IgG) uz široki spektar antitijela protiv uzročnika infekcije.
French: 0,4 g/kg/jour pendant 5 jours (renouvellement de la dose possible en cas de rechute).
Croatian: 0,4 g/kg/dan tijekom 5 dana (moguće je ponoviti doziranje u slučaju relapsa).
French: Hypogammaglobulinémie (< 4 g/l) chez les patients ayant bénéficié d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques
Croatian: Hipogamaglobulinemija (<4 g/l) u bolesnika nakon alogene transplantacije hematopoetskih matičnih stanica
French: La posologie selon le poids corporel peut nécessiter un ajustement chez les patients en sous-poids et en surpoids.
Croatian: Za dozu koja se temelji na tjelesnoj težini može biti potrebna prilagodba u bolesnika premale ili prevelike tjelesne težine.
French: La transmission passive d'anticorps anti-érythrocytaires, tels que les anticorps anti-A, anti-B ou anti-D, peut interférer avec certains tests sérologiques portant sur les anticorps globulaires, par exemple le test direct à l'antiglobuline (DAT, test direct de Coombs).
Croatian: Pasivno prenošenje antitijela na antigene eritrocita, npr. A, B, D, može interferirati s nekim serološkim ispitivanjima za antitijela crvenih krvnih stanica, primjerice direktni antiglobulinski test (DAT, direktni Coombsov test).
French: Les patients traités par IgIV doivent être suivis afin de détecter tout signe ou symptôme clinique d'hémolyse (voir rubrique 4.8).
Croatian: Bolesnici koji primaju i.v. imunoglobuline moraju se pratiti zbog pojave kliničkih znakova i simptoma hemolize (vidjeti dio 4.8).
French: 4,44 3,30 à 4,90 4,43 3,78 à 5,16 4,50 3,99 à 4,78
Croatian: 4,44 3,30 do 4,90 4,43 3,78 do 5,16 4,50 3,99 do 4,78
French: Instructions pour la manipulation et l'élimination.
Croatian: Upute za rukovanje i zbrinjavanje
French: Les tableaux présentés ci-dessous font référence à la classification des systèmes d'organes MedDRA (CSO et terme préféré).
Croatian: Tablice su u skladu s klasifikacijom organskih sustava prema MedDRA-i (SOC i razina preporučenog pojma).
French: • Déficits immunitaires primitifs (DIP) avec altération de la production d'anticorps (voir rubrique 4.4).
Croatian: • Sindromima primarne imunodeficijencije s poremećenim stvaranjem antitijela (vidjeti dio 4.4).
French: Des cas de méningites aseptiques réversibles et de rares cas de réactions cutanées transitoires (y compris de lupus érythémateux cutané - fréquence indéterminée) ont été observés avec les immunoglobulines humaines normales.
Croatian: Zapaženi su slučajevi reverzibilnog aseptičkog meningitisa i rijetki slučajevi prolaznih kožnih reakcija (uključujući kožni eritemski lupus - učestalost nepoznata) pri primjeni ljudskog normalnog imunoglobulina.
French: L'administration de KIOVIG peut engendrer des résultats faussement positifs dans des tests qui dépendent de la détection de bêta-D-glucanes pour diagnostiquer des infections fongiques.
Croatian: Primjena lijeka KIOVIG može dovesti do lažno pozitivnih očitanja u testovima koji se temelje na otkrivanju beta-D-glukana za dijagnozu gljivičnih infekcija.
French: Si vous avez reçu un vaccin au cours des six dernières semaines et si vous en recevez un pendant les trois mois suivants, la perfusion d'immunoglobulines comme KIOVIG peut atténuer l'effet de certains vaccins à virus vivants, comme le vaccin contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle.
Croatian: Ako ste cijepljeni unatrag zadnjih šest tjedana do tri mjeseca, infuzija imunoglobulina kao što je KIOVIG može smanjiti učinak nekih živih virusnih cjepiva kao što su cjepiva protiv ospica, rubeole, zaušnjaka i vodenih kozica.
French: Par exemple, si vous présentez un déficit en immunoglobuline A, vous possédez peut être dans votre sang des anticorps anti-IgA.
Croatian: Na primjer, ako imate pomanjkanje imunoglobulina A, možda imate antitijela protiv imunoglobulina A u krvi.
French: Lésion aiguë du poumon liée à la transfusion
Croatian: Akutna ozljeda pluća povezana s transfuzijom
French: Le TRALI est une affection potentiellement mortelle nécessitant une prise en charge immédiate en unité de soins intensifs.
Croatian: Akutna ozljeda pluća povezana s transfuzijom potencijalno je životno opasno stanje koje zahtijeva hitno liječenje u jedinici intenzivne skrbi.
French: En outre, les enfants souffrant de la maladie de Kawasaki présentent un risque particulièrement élevé en raison de l'insuffisance cardiaque sous-jacente.
Croatian: Nadalje, djeca s Kawasakijevom bolesti imaju naročito visoki rizik zbog postojećeg srčanog oštećenja tako da je potrebno pažljivo nadzirati doziranje i brzinu primjene.
French: Demi-vie (jours)
Croatian: Poluvijek eliminacije (dani)
French: Les médicaments à base d'IgIV peuvent contenir des anticorps à des groupes sanguins susceptibles d'agir comme des hémolysines et d'induire le recouvrement in vivo des globules rouges par des immunoglobulines, ce qui entraîne une réaction antiglobuline directe positive (test de Coombs) et, dans de rares cas, une hémolyse.
Croatian: I.v. imunoglobulini mogu sadržavati antitijela na krvnu grupu koja mogu djelovati kao hemolizini i inducirati in vivo oblaganje crvenih krvnih stanica imunoglobulinima, uzrokujući pozitivnu izravnu antiglobulinsku reakciju (Coombsov test) i, u rijetkim slučajevima, hemolizu.
French: Pour réduire le taux d'infection bactérienne, il peut être nécessaire d'augmenter les doses et de viser des taux résiduels plus élevés.
Croatian: Kako bi se smanjila stopa bakterijske infekcije, možda će biti potrebno povećati dozu kako bi se postigla veća vrijednost najniže koncentracije.
French: Les taux d'IgG résiduels doivent être mesurés et évalués en association avec l'incidence d'infection.
Croatian: Najniže koncentracije IgG-a moraju se mjeriti i procjenjivati prema incidenciji infekcija.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, ni avec aucun autre traitement à base d'IgIV.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, kao ni s bilo kojim lijekom koji sadrži i.v. imunoglobuline.
French: Les paramètres rénaux doivent être évalués avant la perfusion d'IgIV, en particulier chez les patients jugés comme présentant un risque potentiel accru de développer une insuffisance rénale aiguë, puis de nouveau à des intervalles appropriés.
Croatian: Parametre bubrežne funkcije treba najprije procijeniti prije infuzije i.v. imunoglobulina, osobito u bolesnika za koje je procijenjeno da imaju potencijalno povećan rizik za razvoj akutnog zatajenja bubrega, a zatim u odgovarajućim intervalima.
French: • 0,8 à 1 g/kg administré le jour 1 ; cette dose peut être répétée une fois dans les 3 jours
Croatian: • 0,8-1 g/kg prvi dan liječenja; ova doza se može ponoviti jednom unutar 3 dana
French: Pour la sécurité relative aux agents transmissibles, voir rubrique 4.4.
Croatian: Za sigurnost obzirom na prijenos infektivnih agensa, vidjeti dio 4.4.
French: La dose nécessaire pour atteindre un niveau résiduel de 5 à 6 g/l est de l'ordre de 0,2 à 0,8 g/kg/mois.
Croatian: Doza potrebna za postizanje najniže koncentracije od 5-6 g/l reda je veličine od 0,2-0,8 g/kg/mjesec.
French: Lorsqu'un ralentissement ou un arrêt de la perfusion est requis
Croatian: Kada može biti potrebno usporiti ili prekinuti infuziju
French: • KIOVIG doit être administré seulement par voie intraveineuse.
Croatian: • KIOVIG se smije primjenjivati samo intravenski.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije i toksičnosti.
French: Si le débit de perfusion est bien toléré (voir rubrique 4.4), il peut être augmenté progressivement jusqu'à un maximum de 6 ml/kg de poids corporel/heure.
Croatian: Ako se dobro podnosi (vidjeti dio 4.4), brzina primjene može se postupno povećati do najviše 6 ml/kg TT/sat.
French: Il est avéré que les médicaments à base d'IgIV traversent la barrière placentaire, particulièrement lors du troisième trimestre.
Croatian: Pokazalo se da i.v. imunoglobulini prolaze posteljicu, najviše tijekom trećeg tromjesečja.
French: L'immunoglobuline humaine normale est immédiatement et entièrement biodisponible dans la circulation du receveur après administration intraveineuse.
Croatian: Ljudski normalni imunoglobulin je nakon intravenske primjene odmah i potpuno biološki raspoloživ u cirkulaciji primatelja.