FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The product is available in packs of three pipettes (all pipette sizes) and six pipettes (all pipette sizes) placed in cardboard boxes.
Portuguese: O medicamento veterinário está disponível em caixas de cartão contendo três e seis pipetas (todas as dosagens).
English: PACKAGE LEAFLET Stronghold Plus 15 mg/2.5 mg spot-on solution for cats ≤2.5 kg Stronghold Plus 30 mg/5 mg spot-on solution for cats >2.5-5 kg Stronghold Plus 60 mg/10 mg spot-on solution for cats >5-10 kg
Portuguese: Stronghold Plus 15 mg/2,5 mg solução para unção punctiforme para gatos ≤2,5 kg Stronghold Plus 30 mg/5 mg solução para unção punctiforme para gatos >2,5-5 kg Stronghold Plus 60 mg/10 mg solução para unção punctiforme para gatos >5-10 kg
English: Pipettes with yellow caps contain 0.25 ml of product and deliver 15 mg selamectin and 2.5 mg sarolaner Pipettes with orange caps contain 0.5 ml of product and deliver 30 mg selamectin and 5 mg sarolaner Pipettes with green caps contain 1 ml of product and deliver 60 mg selamectin and 10 mg sarolaner
Portuguese: Pipetas com tampa laranja contêm 0,5 ml do medicamento veterinário e libertam 30 mg de selamectina e 5 mg de sarolaner.
English: EU Procedure number Invented name Strength Pharmaceutical Form
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
English: Route of administration
Portuguese: Número do procedimento EU
English: Siklos is not recommended during pregnancy.
Portuguese: Siklos não é recomendado durante a gravidez.
English: Most (61%) had a normal outcome with regard to term and normal birth.
Portuguese: A maioria (61%) teve um desfecho normal no que se refere ao tempo de gestação e ao parto.
English: • Information on crisis or infections
Portuguese: • Informações sobre crises ou infeções
English: 5 Weight gain may be an effect of improved general conditions.
Portuguese: 5 O aumento de peso pode ser um efeito da melhoria geral do estado.
English: • Then drink a large glass of water or any other drink.
Portuguese: • De seguida, beba um copo de água ou outra bebida.
English: • Risk of medication error due to the availability of two different strengths
Portuguese: • Risco de erro de medicação devido à existência de duas dosagens diferentes
English: Depending on these results your doctor will adjust your dose of Siklos.
Portuguese: Consoante estes resultados, o seu médico ajustará a sua dosagem de Siklos.
English: Date of first authorisation: 29/06/2007 Date of latest renewal: 24/04/2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 29/06/2007 Data da última renovação: 24/04/2017
English: The MAH must implement this educational plan nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States
Portuguese: O TAIM tem que implementar este plano educacional nacionalmente, antes da introdução no mercado, e conforme acordado com as autoridades competentes nos Estados-Membros.
English: If you take more Siklos than you should
Portuguese: Se tomar mais Siklos do que deveria
English: 3 Mainly due to an infection with Parvovirus or a splenic sequestration.
Portuguese: 3 Principalmente devido a uma infeção com Parvovírus ou um sequestro esplénico.
English: Continue as normal when it is time to take the next dose as prescribed by your doctor.
Portuguese: Continue como sempre quando for altura de tomar a dose seguinte, conforme receitado pelo seu médico.
English: It can be taken with a glass of water or a very small amount of food.
Portuguese: Pode ser tomado com um grande copo de água ou com uma pequena quantidade de comida.
English: Wash your hands before and after contact with the tablets.
Portuguese: Lave as mãos antes e depois do contacto com os comprimidos.
English: Like all medicines, Siklos can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Siklos pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: The prescribed dose of Siklos must be taken once daily, preferably in the morning before breakfast.
Portuguese: A dose de Siklos receitada deve ser tomada uma vez por dia, de preferência de manhã antes do pequeno-almoço.
English: This can cause acute pain crises and organ damage.
Portuguese: Isto pode causar crises de dor aguda e danos nos órgãos.
English: • Key signs and symptoms of serious adverse reactions
Portuguese: • Principais sinais e sintomas de reações adversas graves
English: Other medicines and Siklos
Portuguese: Outros medicamentos e Siklos
English: In the other cases with known evolution, pregnancy had been interrupted either voluntarily or upon medical advice.
Portuguese: Nos outros casos com evolução conhecida, a gravidez foi interrompida, quer voluntariamente quer por recomendação médica.
English: Depending on the dose you take, these tests may be performed every two weeks or every two months.
Portuguese: Dependendo da dose que tomar, estas análises poderão ter de ser efectuadas de duas em duas semanas ou a cada dois meses.
English: No information is available regarding pharmacokinetic differences due to age (except paediatric patients), gender or race.
Portuguese: Não se encontram disponíveis informações relativamente às diferenças farmacocinéticas devido à idade (excepto em doentes pediátricos), ao género ou à raça.
English: Patients who are stable on lower doses should be monitored every 2 months.
Portuguese: Os doentes que estiverem estáveis com doses mais baixas devem ser monitorizados de 2 em 2 meses.
English: Your doctor will tell you how long to take Siklos.
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe durante quanto tempo terá de tomar Siklos.
English: It is recommended that blood counts are monitored for several weeks after overdose since recovery may be delayed.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização de contagens sanguíneas durante várias semanas após a sobredosagem uma vez que a recuperação poderá tardar.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Anexo V.
English: Geriatric, gender, race
Portuguese: Geriatria, Género, Raça
English: If you experience (or have experienced) any of the above, please tell your doctor.
Portuguese: Se sentir (ou tiver sentido) qualquer uma das situações acima descritas, por favor informe o seu médico.
English: Severe hepatic impairment (Child-Pugh classification C).
Portuguese: Afeção hepática grave (Child-Pugh classificação C).
English: What Siklos is and what it is used for
Portuguese: O que é siklos e para que é utilizado
English: A dose producing haematological toxicity should not be tried more than two times.
Portuguese: Uma dose que produza toxicidade hematológica não deve ser tentada mais do que duas vezes.
English: The biotransformation pathways as well as the metabolites are not fully characterised.
Portuguese: As vias de biotransformação bem como os metabolitos não se encontram totalmente caracterizados.
English: Unused broken tablets must be replaced in the bottle and must be used within three months.
Portuguese: Comprimidos partidos não utilizados devem ser colocados novamente no frasco e devem ser utilizados dentro de 3 meses.
English: The same decrease was observed for the number of hospital admissions and the number of days of hospitalisation in the treated groups.
Portuguese: Verificou-se uma diminuição igual no número de internamentos hospitalares e no número de dias de hospitalização nos grupos tratados.
English: Treatment may then be reinstituted at a reduced dose.
Portuguese: O tratamento poderá então ser retomado com uma dose reduzida.
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Portuguese: Verificar com o seu médico ou farmacêutico se não tiver a certeza
English: Do not stop your treatment unless advised by your doctor.
Portuguese: Não deixe de tomar Siklos a menos que o seu médico lho tenha aconselhado.
English: If you cannot swallow the tablets, you can disintegrate them in water immediately before use:
Portuguese: Se não conseguir engolir os comprimidos, pode desfazê-los em água imediatamente antes da utilização:
English: 4 Oligospermia and azoospermia are in general reversible, but have to be taken into account when fatherhood is desired (see section 5.3).
Portuguese: 4 A oligospermia e a azoospermia são, de um modo geral, reversíveis, mas devem ser tidas em conta quando se pretende ser pai (ver secção 5.3).
English: What you need to know before you take Siklos Do not take Siklos
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Siklos Não utilize Siklos
English: Your doctor will tell you how much of Siklos to take each day and will describe the dose in whole, half or quarter tablets.
Portuguese: O seu médico informá-lo-á da quantidade exacta de Siklos que deverá tomar por dia e definirá a dosagem em termos de comprimido inteiro, metade ou um quarto.
English: The toxic range may be characterised by the following results of blood tests: Neutrophils
Portuguese: O limite tóxico pode ser caracterizado pela obtenção dos seguintes resultados nas análises ao sangue: Neutrófilos
English: Siklos may hence decrease the ability of men to father children.
Portuguese: Siklos pode, portanto, diminuir a capacidade dos homens para ter filhos.
English: UNIQUE IDENTIFIER- HUMAN READABLE DATA
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
English: Treatment with Siklos and concomitant immunisation with live virus vaccines should only be performed if benefits clearly outweigh potential risks.
Portuguese: O tratamento com Siklos e a imunização concomitante com vacinas de vírus vivos só deve ocorrer se os benefícios forem claramente superiores aos potenciais riscos.
English: Talk to your doctor or pharmacist or nurse before taking Siklos
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Siklos
English: The adverse reactions are listed below by system organ class and absolute frequency.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas a seguir, classificadas por classe de sistema de órgãos e frequência absoluta.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Portuguese: Os requisitos de envio de relatórios de segurança periódicos relativos a este produto médico são estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: Thus, the data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects on pregnancy or on the health of the foetus/newborn.
Portuguese: Deste modo, os dados relativos a um número limitado de gravidezes expostas não indicam qualquer efeito adverso sobre a gravidez ou sobre a saúde do feto/recém-nascido.
English: Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following side effects:
Portuguese: Informe o seu médico o mais depressa possível se notar algum dos seguintes efeitos secundários :
English: If you take more Siklos than you should or if a child has taken any, contact your doctor or the nearest hospital immediately as you may need urgent medical treatment.
Portuguese: Se tomar mais Siklos do que deveria ou se uma criança tiver tomado Siklos, contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo uma vez que poderá precisar urgentemente de tratamento médico.
English: The use of effective contraception is strongly recommended.
Portuguese: Recomenda-se fortemente a utilização de métodos contracetivos eficazes.
English: Do not use Siklos after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP. Store below 30°C.
Portuguese: Não utilize Siklos após o prazo de validade impresso na embalagem e no frasco, após EXP. Conservar a temperatura inferior a 30 °C.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX05.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, outros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX05.
English: Frequencies are defined as very common (>1/10), common (>1/100 to <1/10), uncommon (>1/1,000 to <1/100), rare (>1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (> 1/10); frequentes (> 1/100, < 1/10); pouco frequentes (> 1/1.000, < 1/100); raras (> 1/10.000, < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000), desconhecidas (não pode se calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Wounds on the legs (leg ulcers), and modification of liver function.
Portuguese: Feridas nas pernas (úlceras nas pernas), e modificação da função do fígado.
English: The tablet can be divided into four equal parts.
Portuguese: O comprimido pode ser dividido em quatro partes iguais.
English: Treatment follow-up
Portuguese: Acompanhamento do tratamento
English: The patient information pack should contain the following key elements:
Portuguese: O pacote informativo para o doente deverá conter os seguintes elementos essenciais:
English: Haematologic recovery usually occurs within two weeks.
Portuguese: A recuperação hematológica ocorre geralmente no prazo de duas semanas.
English: Neutropenia is generally the first and most common manifestation of haematological suppression.
Portuguese: A neutropenia é geralmente a primeira manifestação e a mais comum de um estado de supressão hematológica.
English: The most frequently reported adverse reaction is myelosuppression with neutropenia as the most common manifestation.
Portuguese: A reação adversa referida com mais frequência é a mielossupressão com neutropenia como a manifestação mais frequente.
English: Cardiovascular effects and haematological changes were observed in some species.
Portuguese: Foram observados efeitos cardiovasculares e alterações hematológicas nalgumas espécies.
English: EXP: In-use shelf life of broken tablets: 3 months
Portuguese: EXP: Prazo de uso dos comprimidos partidos: 3 meses
English: Hence, no interaction is to be expected in case of concomitant administration with substances being substrates of cytochromes P450 or P-glycoprotein.
Portuguese: Deste modo, não é de prever qualquer interacção no caso de administração concomitante com substâncias que constituem substratos dos citocromos P450 ou da glicoproteína P.
English: The duration of treatment is the responsibility of the treating physician and should be based on the clinical and haematological status of the individual patient.
Portuguese: A duração do tratamento é da responsabilidade do médico assistente e deve basear-se no estado clínico e hematológico de cada doente.
English: 60 tablets 90 tablets 120 tablets
Portuguese: 60 comprimidos 90 comprimidos 120 comprimidos
English: The growth of children using Siklos should be regularly monitored by the treating doctor.
Portuguese: O crescimento de crianças que tomam Siklos deve ser monitorizado regularmente pelo médico assistente.
English: In patients with leg ulcers, Siklos should be used with caution.
Portuguese: Nos doentes com úlceras nas pernas, deve utilizar-se Siklos com precaução.
English: Recovery from myelosuppression is usually rapid when therapy is discontinued.
Portuguese: A recuperação da mielossupressão é geralmente rápida quando se interrompe a terapêutica.
English: Gradual dose titration may help to diminish these effects (see section 4.2).
Portuguese: Uma titulação gradual da dose pode ajudar a reduzir estes efeitos (ver secção 4.2).
English: Thrombocytopenia and anaemia occur less frequently, and are rarely seen without a preceding neutropenia.
Portuguese: A trombocitopenia e a anemia ocorrem com menos frequência, e raramente se observam sem a presença anterior de neutropenia.
English: For the storage of unused broken tablets, see section 5 “How to store Siklos”.
Portuguese: Relativamente à conservação de comprimidos partidos não utilizados, consulte secção 5 “Como Conservar Siklos”.
English: The time to reach maximum plasma concentration and the percentage of the dose excreted in urine were increased in children compared to adults.
Portuguese: O tempo até atingir a concentração plasmática máxima e a percentagem da dose excretada na urina foram maiores nas crianças relativamente aos adultos.
English: Toxic ranges of myelosuppression as described in section 4.2.
Portuguese: Limites tóxicos de mielossupressão, conforme se descreve na secção 4.2.
English: Any person, in particular pregnant women, who are not taking Siklos should avoid direct contact with the parts when breaking a tablet.
Portuguese: Qualquer pessoa, em particular, as mulheres grávidas, que não esteja a tomar Siklos deve evitar o contacto direto com os pedaços quando parte um comprimido.
English: The active substance of Siklos passes into human breast-milk.
Portuguese: O substância ativa de Siklos passa para o leite materno.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe Siklos are provided with a physician information pack containing the following:
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado (TAIM) deverá assegurar-se de que, antes do lançamento, todos os médicos que irão, em princípio, receitar Siklos, receberão um pacote informativo para o médico, contendo o seguinte:
English: Conforming to the individual dose, the tablet or the half or quarter of the tablet should be taken once daily, preferably in the morning before breakfast and, where necessary, with a glass of water or a very small amount of food.
Portuguese: Consoante a posologia individual, o comprimido, a metade ou quarto de comprimido deve ser tomado uma vez ao dia, de preferência de manhã antes do pequeno-almoço e, juntamente com um copo de água ou uma porção muito pequena de comida.
English: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy France
Portuguese: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy França
English: Treatment with Siklos requires close clinical monitoring.
Portuguese: O tratamento com Siklos requer uma monitorização clínica rigorosa.
English: • Risk to male and female fertility, potential risk to foetus and breast feeding
Portuguese: • Indicação de risco para a fertilidade masculina e feminina, risco potencial para o feto e em caso de aleitamento
English: In paediatric patients, the half-life was slightly longer and the total clearance related to body weight slightly higher than in adult patients (see section 4.2).
Portuguese: Nos doentes pediátricos, a semi-vida foi ligeiramente superior e a clearance total relativa ao peso corporal ligeiramente superior à dos doentes adultos (ver secção 4.2).
English: Haemodialysis reduced the exposure to hydroxycarbamide by 33% (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: A hemodiálise reduziu a exposição à hidroxicarbamida em 33% (ver secções 4.2 e 4.4)
English: Absence or low amount of sperm in the semen (azoospermia or oligospermia).
Portuguese: Ausência ou escassez de espermatozoides no sémen (azoospermia ou oligospermia).
English: Infections and infestations: Not known:
Portuguese: Infeções e infestações: Desconhecidas:
English: The dose of Siklos may then be increased again under close haematological monitoring.
Portuguese: A dose de Siklos poderá, em seguida, voltar a ser aumentada sob condições de monitorização hematológica rigorosa.
English: The maximum plasma levels and the apparent volume of distribution related to body weight were well comparable between age groups.
Portuguese: Os níveis plasmáticos máximos e o volume aparente de distribuição relativo ao peso corporal podiam ser facilmente comparados entre as duas faixas etárias.
English: You can add a drop of syrup or mix the content with food to mask a possible bitter taste.
Portuguese: Pode adicionar uma gota de xarope ou misturar o conteúdo com alimentos para disfarçar um possível sabor amargo.
English: In adults, adolescents and children older than 2 years The posology should be based on the patient's body weight (b.w.
Portuguese: Em adultos, adolescentes e crianças com mais de 2 anos de idade A posologia deve basear-se no peso corporal do doente (p.c.).
English: All pack sizes may not be marketed.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
English: Some cells become abnormal, rigid and take a crescent or sickle shape which leads to anemia.
Portuguese: Algumas células tornam-se anómalas, rígidas e tomam uma forma crescente ou de foice o que leva a anemia.
English: Close monitoring of blood parameters is advised in these patients.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização rigorosa dos parâmetros sanguíneos nestes doentes.
English: Haemoglobin < 4.5 g/dl
Portuguese: Hemoglobina < 4,5 g/dl
English: An updated RMP shall be submitted on a yearly basis.
Portuguese: Uma actualização do PGR deve ser submetida anualmente.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) or unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data):
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (pode afetar mais de 1 em cada 10.000 pessoas) ou de frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
English: People who are not taking Siklos and in particular pregnant women should avoid being in contact with hydroxycarbamide.
Portuguese: As pessoas que não estão a tomar Siklos e, em particular, as mulheres grávidas, devem evitar o contacto com a hidroxicarbamida.
English: The total exposure up to 24 h post-dose is 124 mg*h/L in children and adolescents and 135 mg*h/L in adult patients.
Portuguese: A exposição total até 24 h após a dose é de 124 mg*h/L em Crianças e adolescentes e 135 mg*h/L em doentes adultos.
English: If blood counts are within the toxic range Siklos should be temporarily discontinued until blood counts recover.
Portuguese: Se as contagens sanguíneas se situam dentro dos limites tóxicos, a terapêutica com Siklos deve ser temporariamente suspensa até as contagens sanguíneas terem recuperado.
English: Anyone handling Siklos should wash their hands before and after contact with the tablets.
Portuguese: Qualquer pessoa que manuseie Siklos deve lavar as mãos antes e depois de entrar em contacto com os comprimidos.
English: In case of non-response (re-occurrence of crises or no decrease in crisis rate) the daily dose may be increased by steps of 2.5 to 5 mg/kg b.w./day using the most appropriate strength.
Portuguese: No caso de ausência de resposta (recorrência de crises ou ausência de diminuição da frequência das crises), a dose diária pode ser aumentada em incrementos de 2,5 a 5 mg/kg de peso corporal/dia utilizando a dose mais adequada.
English: In all clinical studies, there was a significant increase in HbF from baseline after hydroxycarbamide use.
Portuguese: Em todos os estudos clínicos registou-se um aumento significativo na HbF a partir da linha basal após utilização de hidroxicarbamida.
English: Under exceptional circumstances a maximum dose of 35 mg/kg b.w./day might be justified under close haematological monitoring (see section 4.4).
Portuguese: Em circunstâncias excecionais, pode justificar-se uma dose máxima de 35 mg/kg de peso corporal/dia sob rigorosa monitorização hematológica (ver secção 4.4).
English: It is unknown whether this leukemogenic effect is secondary to hydroxycarbamide or is associated with the patient's underlying disease.
Portuguese: Não se sabe se este efeito leucogénico é secundário à hidroxicarbamida ou se está associado à doença subjacente.
English: Continuous follow-up of the growth of treated children and adolescents is recommended.
Portuguese: Recomenda-se um acompanhamento contínuo do crescimento de crianças e adolescentes tratadas com este medicamento.