FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Rekonstitution mit dem mitgelieferten Lösungsmittel ist Dengvaxia eine klare, farblose Flüssigkeit, in der weiße bis durchscheinende Partikel vorhanden sein können.
Finnish: Kun Dengvaxia on saatettu käyttökuntoon mukana toimitettavalla liuottimella, se on kirkas, väritön neste, joka saattaa sisältää valkoisia tai läpikuultavia hiukkasia.
German: Dengvaxia wird Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (im Alter von 9 bis 45 Jahren) mit dokumentierter, vorheriger Dengue-Virus-Infektion verabreicht, die in Endemiegebieten leben.
Finnish: Dengvaxia-rokote annetaan endeemisillä alueilla asuville aikuisille, nuorille ja lapsille (9-45vuotiaille), joilla on ollut aiemmin denguevirusinfektio (ks. myös kohdat 2. ja 3.).
German: Es ist wichtig, dass Sie bzw. Ihr Kind sich bezüglich der nachfolgenden Injektion an die Anweisungen Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals halten.
Finnish: On tärkeää noudattaa lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan antamia seuraavaa rokotuskertaa koskevia ohjeita.
German: CYD23 VE % (95% KI)* n = 1.554
Finnish: CYD23 VE % (95 % CI)* N = 1 554
German: Denguefieber ruft u. a. folgende Symptome hervor: Fieber, Kopfschmerzen, Schmerzen hinter den Augen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, geschwollene Lymphknoten oder Hautausschlag.
Finnish: Denguekuumeen oireita voivat olla kuume, päänsärky, silmien takainen särky, lihas- ja nivelkivut, huonovointisuus (pahoinvointi), oksentelu, turvonneet imusolmukkeet tai ihottuma.
German: • Nach der Rekonstitution enthält eine Dosis (0,5 ml) 4,5 - 6,0 log10 CCID50* jedes Serotyps des chimären Gelbfieber-Dengue-Virus** (1, 2, 3 und 4) (lebend, attenuiert).
Finnish: • Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi annos (0,5 ml) sisältää 4,5-6,0 log10 CCID50* kutakin kimeerisen keltakuume-dengueviruksen serotyyppiä (1, 2, 3 ja 4) (elävä, heikennetty).
German: • im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie mindestens einen Monat lang nach jeder Dengvaxia
Finnish: • sinun tai tyttäresi täytyy käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään yhden kuukauden ajan jokaisen Dengvaxia-annoksen jälkeen.
German: n: Anzahl der Studienteilnehmer, von denen für den relevanten Endpunkt ein Antikörpertiter vorliegt Dengue-seropositive Probanden sind jene mit Titern oberhalb oder gleich der LLOQ gegen mindestens einen DengueSerotyp bei Studienbeginn.
Finnish: N: tutkittavien määrä, joiden vasta-ainetitterit olivat saatavilla kyseisestä päätemuuttujasta Dengueseropositiivisiksi katsottiin tutkittavat, joiden lähtötilanteen titterit olivat vähintään herkkyysrajan (LLOQ, lower limit of quantitation) alimmalla tasolla vähintään yhtä denguen serotyyppiä vastaan CI: luottamusväli
German: Dengvaxia ist ein Impfstoff.
Finnish: Dengvaxia on rokote.
German: Auch nach der Impfung müssen Sie sich weiter vor Mückenstichen schützen.
Finnish: Sinun täytyy suojautua hyttysten pistoilta myös rokottamisen jälkeen.
German: Impfstoffgruppe
Finnish: Rokoteryhmä
German: • wenn Sie bzw. Ihre Tochter schwanger sind oder stillen.
Finnish: • olet raskaana tai imetät.
German: Die Wirksamkeit bei Personen zwischen 2 und 8 Jahren wurde in einer Phase-IIb-Studie in 2.443 Probanden (1.634 in Impfstoffgruppe und 809 in der Kontrollgruppe) und in einer pivotalen Phase-IIIStudie (CYD14) in 5.300 Probanden (3.532 Probanden in der Impfstoffgruppe und 1.768 in der Kontrollgruppe) untersucht.
Finnish: Tehoa 2-8-vuotiailla tutkittavilla arvioitiin 2 443 tutkittavalla (1 634 tutkittavalla rokoteryhmässä ja 809 tutkittavalla kontrolliryhmässä) vaiheen IIb tutkimuksessa ja 5 300 tutkittavalla (3 532 tutkittavalla rokoteryhmässä ja 1 768 tutkittavalla kontrolliryhmässä) keskeisessä vaiheen III tutkimuksessa (CYD14).
German: Für die Injektion sollte eine neue sterile Nadel verwendet werden.
Finnish: Kiinnitä ruiskuun uusi steriili neula injektion antamista varten.
German: Was sollten Sie bzw. Ihr Kind vor der Anwendung von Dengvaxia beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät tai lapsesi käyttää Dengvaxia-valmistetta
German: Dabei wurde die Überwachung entsprechend gestaltet, um die Detektion aller symptomatischen virologisch-bestätigten Fälle von Denguefieber (virologically confirmed dengue, VCD), unabhängig vom Schweregrad, zu maximieren.
Finnish: Tehoa arvioitiin 25 kuukautta kestäneen aktiivisen vaiheen aikana, jolloin seuranta oli suunniteltu kaikkien oireisten virologisesti varmennettujen denguetapausten (virologically-confirmed dengue, VCD) toteamisen maksimoimiseksi vaikeusasteesta riippumatta.
German: Sie dürfen Dengvaxia nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Finnish: Älä käytä Dengvaxia-valmistetta pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank lagern.
Finnish: Säilytä jääkaapissa.
German: Dengvaxia ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Finnish: Dengvaxia on injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten.
German: In Wirksamkeitsstudien wurde ein Zusammenhang zwischen den geometrischen Mittelwerten der Titer (GMT) nach der dritten Injektion und der Krankheitswahrscheinlichkeit nachgewiesen.
Finnish: Kolmannen injektion jälkeen mitattujen GMT-arvojen ja taudin ilmenemisen todennäköisyyden välinen yhteys on osoitettu tehoa käsittelevissä tutkimuksissa.
German: • Die dritte Injektion erfolgt 6 Monate nach der zweiten Injektion.
Finnish: • Kolmas pistos annetaan 6 kuukauden kuluttua toisen pistoksen antamisesta.
German: Packungsgröße: 5er-Packung.
Finnish: Pakkaus sisältää 5 annosta.
German: Für die Überführung des Lösungsmittels ist eine sterile Spritze und Nadel zu verwenden.
Finnish: Liuottimen siirtämiseen käytetään steriiliä ruiskua ja neulaa.
German: Nach der Rekonstitution enthält eine Dosis (0,5 ml):
Finnish: Yksi annos (0,5 ml) käyttövalmista rokotetta sisältää:
German: • Die zweite Injektion erfolgt 6 Monate nach der ersten Injektion.
Finnish: • Toinen pistos annetaan 6 kuukauden kuluttua ensimmäisen pistoksen antamisesta.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die weibliche Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu haitallisia naaraiden hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia (ks.
German: • Die Immunisierung darf nur als subkutane (s.c.) Injektion erfolgen, vorzugsweise in den Oberarm im Bereich des Deltamuskels.
Finnish: • Rokote annetaan ihonalaisena injektiona mieluiten olkavarteen hartialihaksen alueelle.
German: • Dengvaxia ist ein attenuierter Lebendimpfstoff, daher ist Dengvaxia während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Dengvaxia on eläviä heikennettyjä viruksia sisältävä rokote ja siksi vasta-aiheinen raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
German: Ihrem Kind nach vorheriger Anwendung von Dengvaxia eine allergische Reaktion aufgetreten ist.
Finnish: • olet saanut tai lapsesi on saanut allergisen reaktion aiemmin annetun Dengvaxia-rokotteen jälkeen.
German: Für den primären Endpunkt wurde die Inzidenz von symptomatischen VCD-Fällen, die während des 12-monatigen Zeitraums ab 28 Tage nach der dritten Injektion auftraten, mit der Kontrollgruppe verglichen.
Finnish: Ensisijainen päätemuuttuja oli oireisten, virologisesti varmennettujen denguetapausten (VCD) ilmaantuminen 12 kuukauden jakson aikana, joka alkoi 28 päivän kuluttua kolmannen injektion antamisesta, kontrolliryhmään verrattuna.
German: Vorsichtig verwirbeln bis sich das Pulver gelöst hat.
Finnish: Pyörittele pulloa varovasti, kunnes kuiva-aine on liuennut.
German: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frankreich Hersteller:
Finnish: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Ranska
German: Dosis bei Probanden zwischen 18 und 45 Jahren sind in Tabelle 7 dargestellt.
Finnish: Kolmannen injektion jälkeen mitatut GMT-arvot 18-45-vuotiailla tutkittavilla on esitetty Taulukko 7.
German: Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen) • juckender Hautausschlag (Urtikaria)
Finnish: Melko harvinainen: (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta) • kutiava ihottuma (urtikaria).
German: Wie ist Dengvaxia anzuwenden?
Finnish: Miten Dengvaxia-valmistetta käytetään
German: Bei einigen Personen, die vor der Impfung noch nicht mit dem Dengue-Virus infiziert waren, könnte ein erhöhtes Risiko bestehen, dass sie bei einem späteren Stich durch eine mit dem Dengue-Virus infizierte Mücke eine schwerwiegendere Form von Denguefieber bekommen, die eine Krankenhauseinweisung erforderlich macht.
Finnish: Osalla rokotetuista, jotka eivät ennen rokottamista ole sairastaneet dengueinfektiota, saattaa olla suurentunut riski sairastua vakavaan, sairaalahoitoa vaativaan denguekuumeeseen, jos denguevirusta kantava hyttynen pistää heitä myöhemmin.
German: Nebenwirkungen, die während klinischer Studien innerhalb von 28 Tagen nach einer Injektion bei 9bis 45-jährigen Personen und in einer Untergruppe von 1.306 Erwachsenen und 3.067 Kindern zur Untersuchung der Reaktogenität erfasst wurden, sowie bei der kommerziellen Anwendung beobachtete Nebenwirkungen sind für Kinder und Jugendliche von 9 bis 17 Jahren in Tabelle 1 und für Erwachsene zwischen 18 und 45 Jahren in Tabelle 2 dargestellt.
Finnish: Tiedot 28 vuorokauden kuluessa minkä tahansa injektion annon jälkeen esiintyneistä haittavaikutuksista, jotka kerättiin kliinisissä tutkimuksissa 9-45-vuotiailta tutkittavilta reaktogeenisuuden arviointiin käytetyssä alaryhmässä (1 306 aikuista ja 3 067 lasta), sekä myyntiintulon jälkeen havaitut haittavaikutukset on esitetty Taulukko 1 koskien 9-17-vuotiaita lapsia ja Taulukko 2 koskien 18-45-vuotiaita aikuisia.
German: Bei Personen zwischen 9 bis 16 Jahren, welche seropositiv zum Ausgangszeitpunkt waren (Immunogenitäts-Untergruppe), wurde ein klinisch schwerer VCD-Fall und ein WHO DHF VCD-Fall während einer Beobachtungszeit von 25 Monaten nach der ersten Injektion in der Kontrollgruppe in jeder einzelnen Studie (CYD14 und CYD15) berichtet; im Gegensatz dazu in keinem Fall in der Impfstoffgruppe.
Finnish: 9-16-vuotiailla, lähtötilanteessa dengueseropositiivisilla tutkittavilla (alaryhmä, jossa tarkasteltiin immunogeenisuutta) raportoitiin 25 kuukauden aikana ensimmäisen injektion antamisesta yksi kliinisesti vaikea-asteinen VCD-tapaus ja yksi WHO:n dengueverenvuotokuumeelle asettamien kriteerien mukainen VCD-tapaus kontrolliryhmässä kummassakin yksittäisessä tutkimuksessa (CYD14 ja CYD15) eikä yhtään tapausta rokoteryhmässä.
German: • Halsschmerzen (oropharyngeale Schmerzen)
Finnish: • kurkkukipu (suunielun kipu)
German: Tetravalenter Dengue-Impfstoff (lebend, attenuiert) s.c.
Finnish: Dengvaxia, injektiokuiva-aine nelivalenttinen denguerokote (elävä, heikennetty) s.c.
German: Von den 2.930 Probanden zwischen 9 und 16 Jahren, die in dieser Teilgruppe (ca. 80 %) zu Studienbeginn Dengueseropositiv waren, erhielten 1.974 Probanden den Impfstoff (901 Probanden in CYD14 und 1.073 in CYD15) und 956 Probanden erhielten Placebo (444 in CYD14 und 512 in CYD15) (siehe auch Unterabschnitt 3).
Finnish: Tähän alaryhmään kuuluneista 2 930 9-16-vuotiaasta lähtötilanteessa dengueseropositiivisesta tutkittavasta (noin 80 %) 1 974 sai rokotteen (901 CYD14-tutkimuksessa ja 1 073 CYD15-tutkimuksessa) ja 956 sai lumevalmistetta (444 CYD14-tutkimuksessa ja 512 CYD15-tutkimuksessa) (ks. myös alakohta 3).
German: Klinische Wirksamkeitsdaten für Probanden von 9 bis 16 Jahren in Endemiegebieten, beliebiger Ausgangs-Serostatus
Finnish: 2.1 Kliininen teho endeemisillä alueilla asuvilla 9-16-vuotiailla, mikä tahansa serologinen status lähtötilanteessa
German: Bei Personen ab 9 Jahren könnten während einer 6-jährigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung schätzungsweise fünf zusätzliche Fälle einer Hospitalisierung aufgrund von Denguefieber oder drei zusätzliche schwerwiegende DenguefieberFälle pro 1.000 geimpften Personen ohne frühere Dengue-Infektion auftreten.
Finnish: Arvioitiin, että 9-vuotiailla ja sitä vanhemmilla tutkittavilla, joilla ei ollut aiemmin ollut dengueinfektiota, saattoi ilmetä noin viisi ylimääräistä sairaalassa hoidettavaa denguetapausta tai kolme ylimääräistä vaikea-asteista denguetapausta 1 000 rokotettua kohti 6 vuoden seurantajakson aikana rokottamisen jälkeen.
German: CYD14 VE % (95% KI)* n = 4.972
Finnish: CYD14 VE % (95 % CI) N = 4 972
German: • Nach jeder Impfung kann eine Synkope (Ohnmacht) auftreten, oder sogar vor der Impfung als psychogene Reaktion auf die Injektion mit einer Nadel.
Finnish: Pyörtymistä voi ilmetä minkä tahansa rokotteen antamisen jälkeen tai jopa ennen rokottamista psykogeenisenä vasteena neulanpistolle.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch Dengvaxia Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Dengvaxia-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
German: - Wenn Sie bzw. Ihr Kind vor der Impfung noch nicht mit dem Dengue-Virus infiziert waren, besteht möglicherweise eine erhöhte Wahrscheinlichkeit, dass Sie bzw. Ihr Kind bei einem späteren Stich durch eine mit dem Dengue-Virus infizierte Mücke eine schwerwiegendere Form der Erkrankung bekommen, die zu einer Krankenhauseinweisung führen könnte.
Finnish: Jos sinä et ole tai lapsesi ei ole koskaan aiemmin saanut denguevirustartuntaa ennen rokotusta, sinulla tai lapsellasi voi olla suurentunut riski saada vakava, mahdollisesti sairaalahoitoa vaativa denguekuume denguevirusta kantavan hyttysen pistosta.
German: Wenn Sie bzw. Ihre Tochter:
Finnish: Jos sinä voit tai tyttäresi voi tulla raskaaksi,
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lösungsmittel zur Rekonstitution von Dengvaxia NaCl (0,9 %)
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Liuotin Dengvaxia-rokotteen käyttövalmiiksi valmistamista varten NaCl (0,9 %)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lösungsmittel zur Rekonstitution von Dengvaxia NaCl (0,4 %)
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Liuotin Dengvaxia-rokotteen käyttövalmiiksi saattamista varten NaCl (0,4 %)
German: Eine frühere Dengue-Infektion muss vor der Impfung mittels labortechnischbestätigter DengueAnamnese oder durch serologische Testung untersucht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Ennen rokottamista tulee aiemmin sairastettu denguevirusinfektio osoittaa joko potilaan sairaushistoriasta tiedolla laboratoriovarmennetusta denguesta tai asianmukaisesti validoidulla serologisella testillä (ks. kohta 4.4).
German: • Für die Rekonstitution oder das Aufziehen der vorherigen Dosen wurde keine neue sterile Spritze und Nadel verwendet.
Finnish: • suspension käyttökuntoon saattamisessa tai kunkin uuden annoksen vetämisessä ruiskuun ei käytetty uutta steriiliä ruiskua ja neulaa
German: • geschwollene Lymphknoten (Lymphadenopathie)
Finnish: • turvonneet imusolmukkeet (lymfadenopatia)
German: Die Wirksamkeit bei Personen ab 9 Jahren wurde in 17.230 Personen untersucht, die Dengvaxia erhalten hatten (3.316 Personen in CYD14 und 13.914 in CYD15) und 8.596 Personen, welche Placebo erhalten hatten (1.656 in CYD14 und 6.940 in CYD15).
Finnish: Tehoa 9-vuotiailla ja sitä vanhemmilla tutkittavilla arvioitiin 17 230 tutkittavalla, jotka olivat saaneet Dengvaxia-rokotteen (3 316 tutkittavaa CYD14tutkimuksessa ja 13 914 tutkittavaa CYD15-tutkimuksessa), ja 8 596 tutkittavalla, jotka olivat saaneet lumevalmistetta (1 656 tutkittavaa CYD14-tutkimuksessa ja 6 940 tutkittavaa CYD15-tutkimuksessa).
German: Alle drei Studien wurden in der Asia-Pazifik Region (CYD22 in Vietnam, CYD28 in Singapur und CYD47 in Indien) durchgeführt.
Finnish: CYD-denguerokotteen lopullisen koostumuksen immunogeenisuutta endeemisillä alueilla asuvilla 1845-vuotiailla aikuisilla arvioitiin kolmessa tutkimuksessa, jotka kaikki tehtiin Aasian ja Tyynenmeren alueella (CYD22 Vietnamissa, CYD28 Singaporessa ja CYD47 Intiassa).
German: Nach vollständiger Auflösung wird eine Dosis von 0,5 ml der rekonstituierten Suspension in dieselbe Spritze aufgezogen.
Finnish: Kun kuiva-aine on kokonaan liuennut, 0,5 ml:n annos käyttökuntoon saatettua suspensiota vedetään samaan ruiskuun.
German: Die Impfstoff-Wirksamkeit (VE) gegen symptomatische VCD-Fälle, bedingt durch einen der 4 Serotypen, während des 12-monatigen Zeitraums ab 28 Tage nach der dritten Injektion beträgt 40,5 % (95 % KI: 22,7; 54,2)(gepoolt CYD14+CYD23).
Finnish: Rokotteen teho minkä tahansa neljän serotyypin aiheuttamia oireisia VCDinfektioita vastaan 12 kuukauden jakson aikana, joka alkoi 28 päivän kuluttua kolmannen injektion antamisesta, oli 40,5 % (95 %:n luottamusväli: 22,7, 54,2) (yhdistetyt tulokset tutkimuksista CYD14 ja CYD 23).
German: Die Immunisierung sollte nur als subkutane (s.c.) Injektion erfolgen, vorzugsweise in den Oberarm im Bereich des Deltamuskels.
Finnish: Rokote annetaan ihonalaisena injektiona mieluiten olkavarteen hartialihaksen alueelle.
German: • Es liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen zur Ausscheidung des Dengue-Virus in die Muttermilch vor.
Finnish: On vain vähän kokemusta dengueviruksen erittymisestä rintamaidon välityksellä.
German: Das Lösungsmittel (0,9 %ige Natriumchloridlösung) ist eine klare, farblose Lösung.
Finnish: Liuotin (natriumkloridiliuos, 0,9 %) on kirkas ja väritön neste.
German: 3 DARREICHUNGSFORM
Finnish: 3 LÄÄKEMUOTO
German: Das Lösungsmittel (0,4%ige Natriumchloridlösung) ist eine klare, farblose Lösung.
Finnish: Liuotin (natriumkloridiliuos, 0,4 %) on kirkas ja väritön neste.
German: Nach vollständiger Auflösung wird eine Dosis von 0,5 ml der rekonstituierten Suspension in die sterile Spritze aufgezogen.
Finnish: Kun kuiva-aine on kokonaan liuennut, 0,5 ml:n annos käyttökuntoon saatettua suspensiota vedetään steriiliin ruiskuun.
German: Serotyp 1
Finnish: Serotyyppi 1
German: • Ermüdung
Finnish: • ihottuma
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Vor der Rekonstitution ist der Impfstoff ein weißes, homogenes, gefriergetrocknetes Pulver mit eventueller Retraktion am Boden (ringförmiger Kuchen möglich).
Finnish: Ennen käyttökuntoon saattamista rokote on valkoista, homogeenista, kylmäkuivattua jauhetta, jota saattaa olla pohjalla paakkuuntuneena (mahdollinen pyöreä kakku).
German: Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)
Finnish: Melko harvinainen: (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)
German: Dengvaxia muss vor der Anwendung rekonstituiert werden.
Finnish: Dengvaxia täytyy saattaa käyttökuntoon ennen rokotteen antoa.
German: • schon einmal durch eine Injektion ohnmächtig geworden sind.
Finnish: • olet tai lapsesi on joskus pyörtynyt injektion antamisen yhteydessä.
German: • Wärmegefühl an der Injektionsstelle
Finnish: • pistoskohdan lämmöntunne
German: Unterhautzellgewebes
Finnish: Lymfadenopatia
German: Gelegentlich Reaktionen an der Injektionsstelle (Hämatom, Pruritus)
Finnish: Pistoskohdan reaktiot (punoitus, turvotus)
German: CYD15 VE % (95% KI)* n = 20.854
Finnish: CYD15 VE % (95 % CI) N = 20 854
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt Dengvaxia frühestens 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung anwenden.
Finnish: Tässä tapauksessa lääkäri voi antaa Dengvaxia-rokotteen aikaisintaan 4 viikon kuluttua lääkityksen lopettamisesta.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Dengvaxia - Lösungsmittel in einer Fertigspritze (0,5 ml)
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Dengvaxia - Liuotin esitäytetyssä ruiskussa (0,5 ml)
German: Nach dem Mischen (Rekonstitution) mit dem mitgelieferten Lösungsmittel muss das Arzneimittel innerhalb von 6 Stunden verwendet werden, wenn es zwischen 2°C und 8°C gelagert wird (z. B. in einem Kühlschrank) und vor Licht geschützt ist.
Finnish: Kun valmiste on saatettu käyttökuntoon mukana toimitettavalla liuottimella, se on käytettävä 6 tunnin kuluessa, jos sitä on säilytetty 2 °C - 8 °C lämpötilassa (jääkaapissa) ja valolta suojattuna.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän rokotteen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
German: Klinische Wirksamkeitsdaten für Personen von 17 bis 45 Jahren in Endemiegebieten
Finnish: 2.3 Kliininen teho endeemisillä alueilla asuvilla 17-45-vuotiailla
German: Gelegentlich: ≥ 1/1.000, < 1/100 Selten: ≥ 1/10.000, < 1/1.000 Sehr selten: (< 1/10.000)
Finnish: Harvinainen: ≥ 1/10 000, < 1/1 000
German: Dengvaxia wird rekonstituiert, indem das gesamte Lösungsmittel (0,4%ige Natriumchloridlösung) in der blau-markierten Fertigspritze in die Durchstechflasche des gefriergetrockneten Pulvers mit dem gelb-grünen Flip-Off-Deckel überführt wird.
Finnish: Dengvaxia saatetaan käyttökuntoon lisäämällä koko sinisellä etiketillä varustetun esitäytetyn ruiskun sisältämä liuotinmäärä (natriumkloridiliuos, 0,4 %) kylmäkuivattua kuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon, jossa on kellertävän vihreä repäisykorkki.
German: Den gesamten Inhalt der Fertigspritze in die Durchstechflasche mit dem Pulver überführen.
Finnish: Siirrä esitäytetyn ruiskun koko sisältö kuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon.
German: Während eines 6-Jahres Zeitraums nach der ersten Injektion wird bei Probanden 9 Jahre und älter mit früherer Dengue-Infektion die extrapolierte Wirksamkeit des Impfstoffs (1-Hazard Ratio)*100 (erhalten durch explorative Analysen) auf 80 (95 % KI: 69; 87) für hospitalisierte VCD und 84 (95 % KI: 61; 94) für schwere VCD geschätzt.
Finnish: Kuuden vuoden aikana ensimmäisen injektion antamisesta rokotteen ekstrapoloitu teho (1riskitiheyssuhde)*100 (saatiin eksploratiivisella analyysillä) aiemmin denguevirusinfektion sairastaneilla 9-vuotiailla ja sitä vanhemmilla tutkittavilla oli arviolta 80 (95 %:n luottamusväli: 69, 87) sairaalahoitoa vaatineelle VCD-infektiolle ja 84 (95 %:n luottamusväli: 61, 94) vaikea-asteiselle VCD-infektiolle.
German: Die extrapolierte Impfstoff-Wirksamkeit (1-Hazard Ratio) von explorativen Analysen (gepoolt CYD14+CYD15+CYD23) während eines 25-monatigen Zeitraums nach der ersten Injektion, wird auf 89,2 % (95 % KI: 78,5; 94,6) für hospitalisierte VCD geschätzt und auf 95,3 % (95 % KI: 68,9; 99,3) für schwere VCD.
Finnish: Eksploratiivisella analyysillä (yhdistetyt tulokset tutkimuksista CYD14, CYD15 ja CYD23) saatu rokotteen ekstrapoloitu teho (1 - riskitiheyssuhde) 25 kuukauden aikana ensimmäisen injektion antamisesta on arviolta 89,2 % (95 %:n luottamusväli: 78,5, 94,6) sairaalahoitoa vaativalle VCD-infektiolle ja 95,3 % (95 %:n luottamusväli: 68,9, 99,3) vaikeaasteiselle VCD-infektiolle.
German: Klinische Wirksamkeitsdaten für Personen von 9 bis 16 Jahren in Endemiegebieten, Dengueseropositiv zum Ausgangszeitpunkt
Finnish: 2.2 Kliininen teho endeemisillä alueilla asuvilla, lähtötilanteessa dengueseropositiivisilla 9-16vuotiailla
German: • Dengue-Seropositivität, wenn der PRNT50-Titer ≥ 10 [1/dil] (die untere Nachweisgrenze, lower limit of quantification, LLOQ) gegen mindestens einen Serotyp.
Finnish: • Dengueseropositiivisuus, jos PRNT50-titteri oli ≥ 10 [1/diluutio] (herkkyysrajan alin arvo,
German: Bei diesen Personen schätzt man, dass während der 6-jährigen Nachbeobachtungszeit ab der ersten Injektion 16 hospitalisierte Fälle von Denguefieber oder 4 schwerwiegende Denguefieber-Fälle pro 1.000 Geimpfte mit früherer Dengue-Infektion verhindert werden könnten.
Finnish: Tällaista suurentunutta riskiä ei havaittu henkilöillä, joilla oli aiemmin ollut denguevirusinfektio, ja arvioitiin, että aiemmin denguekuumeen sairastaneen rokottamisella voitiin ehkäistä 16 sairaalahoitoa vaativaa denguetapausta ja 4 vaikea-asteista denguetapausta tuhatta rokotettua kohti 6 vuoden seurantajakson aikana ensimmäisen injektion antamisen jälkeen.
German: Nach Rekonstitution mit dem mitgelieferten Lösungsmittel muss Dengvaxia innerhalb von 6 Stunden verwendet werden.
Finnish: Dengvaxia on käytettävä 6 tunnin kuluessa valmisteen mukana toimitettavalla liuottimella käyttökuntoon saattamisen jälkeen.