FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Actos er godkendt til anvendelse i kombination med et sulfonylurinstof til patienter med type 2-diabetes, som ikke kontrolleres tilfredsstillende med metformin alene.
Polish: Lek Actos jest zatwierdzony do stosowania w połączeniu z pochodną sulfonylomocznika u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których stosowanie samej metforminy nie zapewnia zadowalającej kontroli.
Danish: CHMP konkluderede, at der var påvist effekt af pioglitazon og glimepirid til type 2-diabetes, og at Tandemact forenkler behandlingen og forbedrer overholdelsen af anvendelsesbestemmelserne, når der kræves en kombination af de aktive indholdsstoffer.
Polish: CHMP uznał, że wykazano skuteczność pioglitazonu i glimepirydu w cukrzycy typu 2 i że lek Tandemact ułatwia leczenie i przyczynia się do lepszego przestrzegania zaleceń przez pacjentów, gdy konieczne jest stosowanie skojarzonych dwóch substancji czynnych.
Danish: I undersøgelserne blev der anvendt pioglitazon og sulfonylurinstof i særskilte tabletter.
Polish: W badaniach podawano pioglitazon oraz pochodną sulfonylomocznika w oddzielnych tabletkach.
Danish: Det må ikke anvendes af patienter med type 1-diabetes, patienter med sukkersygekomplikationer (ketoacidose eller diabetisk koma) eller af kvinder, der er gravide eller ammer.
Polish: Leku nie wolno podawać pacjentom z cukrzycą typu I, pacjentom z powikłaniami cukrzycy (cukrzycową kwasicą ketonową lub śpiączką cukrzycową) ani kobietom w ciąży lub karmiącym piersią.
Danish: Patienter, der får pioglitazon i kombination med et andet lægemiddel fra samme klasse som glimepirid (dvs. et andet sulfonylurinstof), bør først skifte til glimepirid, inden de kan skifte over til Tandemact.
Polish: U pacjentów otrzymujących pioglitazon wraz z innym lekiem z tej samej klasy co glimepiryd (tj. inną pochodną sulfonylomocznika), przed zmianą leczenia na lek Tandemact stosowaną pochodną sulfonylomocznika należy zastąpić glimepirydem.
Danish: Materialet skal redegøre for den mulige risiko for hjertesvigt og blærekræft ved lægemidler, der indeholder pioglitazon, kriterier for udvælgelse af patienterne og behovet for regelmæssig gennemgang og indstilling af behandlingen, hvis patienten ikke længere har gavn af den.
Polish: Ponadto firma wprowadzająca produkt Tandemact do obrotu opracuje materiały informacyjne dla lekarzy przepisujących lek, które to materiały będą obejmować możliwe ryzyko zaburzenia czynności serca i raka pęcherza w związku z leczeniem obejmującym pioglitazon, kryteria wyboru pacjentów i konieczność dokonywania regularnego przeglądu leczenia i wstrzymania leczenia, jeżeli pacjenci przestają odnosić korzyści z leczenia.
Danish: I alle tre undersøgelser oplevede patienter, som fik en kombination af pioglitazon og sulfonylurinstof, at reguleringen af blodsukkeret blev bedre.
Polish: We wszystkich trzech badaniach u pacjentów przyjmujących skojarzenie pioglitazonu i pochodnej sulfonylomocznika nastąpiła poprawa w kontroli poziomu glukozy we krwi.
Danish: Det anvendes til patienter, som ikke kan behandles med metformin (et lægemiddel mod sukkersyge), og som allerede behandles med en kombination af tabletter med de to aktive stoffer pioglitazon og glimepirid.
Polish: Lek podaje się pacjentom, u których stosowanie metforminy (rodzaj leku przeciwcukrzycowego) jest niewskazane i którzy są leczeni skojarzonymi tabletkami zawierającymi dwie substancje czynne: pioglitazon i glimepiryd.
Danish: Undersøgelserne varede mellem fire måneder og to år, og i disse måltes blodets indhold af et stof kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), som viser, hvor godt blodets sukkerindhold reguleres.
Polish: W badaniach, które trwały od czterech miesięcy do dwóch lat, mierzono poziom substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c) we krwi, co pozwala określić, na ile skutecznie kontrolowany jest poziom glukozy we krwi.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Tandemact, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Tandemact należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą Data ostatniej aktualizacji: 05.2016.
Danish: Hvad er Tandemact?
Polish: Co to jest Tandemact?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Tandemact?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Tandemact?
Danish: Tandemact må ikke anvendes til patienter, der lider af hjertesvigt, leversygdomme eller alvorlige nyreproblemer.
Polish: Leku nie wolno podawać pacjentom z zaburzeniami czynności serca, wątroby, poważną niewydolnością wątroby lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Tandemact fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Tandemact znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hvordan anvendes Tandemact?
Polish: Jak stosować produkt Tandemact?
Danish: Tandemact må ikke anvendes til patienter, som har svære nyreproblemer, eller som har leverproblemer.
Polish: Leku Tandemact nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ani u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Tandemact?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Tandemact zaobserwowano w badaniach?
Danish: Hvordan virker Tandemact?
Polish: Jak działa lek Tandemact?
Danish: Hvorfor blev Tandemact godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Tandemact?
Danish: Hvad anvendes Tandemact til?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Tandemact?
Danish: Det anvendes til:
Polish: Lek stosuje się u:
Danish: Tarceva (erlotinib)
Polish: Tarceva (erlotynib)
Danish: Tarceva tages mindst én time før eller to timer efter et måltid.
Polish: Lek Tarceva przyjmuje się przynajmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po nim.
Danish: Yderligere information om Tarceva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Tarceva.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Tarceva znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Tarceva.
Danish: Tarceva fik markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 19. september 2005.
Polish: Lek Tarceva otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej UE od dnia 19 września 2005 r.
Danish: Lægemidlet fås som tabletter (25, 100 og 150 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (25, 100 i 150 mg).
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Tarceva løbende overvåget.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Tarceva są stale monitorowane.
Danish: Hvad er Tarceva, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest lek Tarceva i w jakim celu się go stosuje
Danish: Patienter, som behandles med Tarceva, bør holde op med at ryge, da rygning kan sænke indholdet af lægemidlet i blodet.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Tarceva powinni zaprzestać palenia, gdyż palenie może zmniejszyć stężenie leku we krwi.
Danish: Andre oplysninger om Tarceva
Polish: Inne informacje dotyczące leku Tarceva
Danish: Hvad angår ikkesmåcellet lungekræft, blev Tarceva hovedsageligt undersøgt i fire studier:
Polish: W przypadku niedrobnokomórkowego raka płuca lek Tarceva oceniano głównie w czterech badaniach:
Danish: Erlotinib blokerer EGFR'er, der kan optræde på overfladen af visse kræftceller.
Polish: Erlotynib blokuje białka EGFR, które występują na powierzchni niektórych komórek nowotworowych.
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof erlotinib.
Polish: Lek zawiera substancję czynną erlotynib.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Tarceva opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Tarceva.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Tarceva przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.
Danish: Indberettede bivirkninger ved Tarceva vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler til at beskytte patienterne.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Tarceva są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Danish: Ved kræft i bugspytkirtlen er den 100 mg dagligt.
Polish: W przypadku raka trzustki dawka wynosi 100 mg na dobę.
Danish: Tarceva kan forlænge den tid, som patienterne lever uden forværring af deres sygdom, og forlænge nogle patienters levetid.
Polish: Lek Tarceva może przedłużyć czas życia pacjentów bez nasilenia się choroby i przedłużyć czas życia u niektórych pacjentów.
Danish: Tarceva udleveres kun efter recept, og behandlingen bør overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler.
Polish: Lek Tarceva jest wydawany na receptę, a leczenie powinien nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Danish: • tidligere ubehandlede patienter, hvis kræftceller viser tegn på ændringer ("aktiverende mutationer") i genet for et protein kaldet epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)
Polish: • wcześniej nieleczonych pacjentów, u których komórki nowotworowe mają pewne zmiany („mutacje aktywizujące") w genie kodującym białko zwane receptorem naskórkowego czynnika wzrostu
Danish: Der kunne dog ikke konstateres nogen fordel for patienter, hvis kræft i bugspytkirtlen ikke havde bredt sig til andre organer.
Polish: Nie odnotowano jednak żadnych korzyści dla pacjentów, u których nowotwór nie rozprzestrzenił się jeszcze poza trzustkę.
Danish: Tarceva er derfor med til at hindre, at kræften vokser og breder sig i kroppen.
Polish: W ten sposób lek Tarceva zapobiega wzrostowi i rozprzestrzenianiu się nowotworu w organizmie.
Danish: Tarceva anvendes desuden til patienter med metastatisk kræft i bugspytkirtlen i kombination med gemcitabin (et andet kræftlægemiddel).
Polish: Lek Tarceva stosuje się również u pacjentów z przerzutowym rakiem trzustki w skojarzeniu z gemcytabiną (inny lek przeciwnowotworowy).
Danish: Studiet påviste ingen fordel ved tidlig brug af lægemidlet, idet patienter behandlet tidligt med Tarceva ikke levede længere end dem, der blev behandlet med Tarceva senere i studiet (efter sygdomsforværring).
Polish: W badaniu nie stwierdzono korzyści wynikających z wczesnego stosowania leku, gdyż czas przeżycia pacjentów leczonych lekiem Tarceva na wczesnym etapie badania nie był dłuższy niż czas przeżycia pacjentów leczonych lekiem Tarceva na późniejszym etapie badania (po wystąpieniu progresji choroby).
Danish: Den største gavnlige virkning sås i en undergruppe med 49 patienter med EGFR-aktiverende mutationer: De, som tog Tarceva (22 patienter), levede gennemsnitligt i 44,6 uger uden sygdomsforværring sammenholdt med 13 uger hos dem, der tog placebo (27 patienter).
Polish: Największe korzyści zaobserwowano w podgrupie 49 pacjentów z mutacjami aktywującymi EGFR: u pacjentów przyjmujących lek Tarceva (22 osoby) czas przeżycia wyniósł średnio 44,6 tygodnia bez nasilenia choroby, w porównaniu z okresem 13 tygodni w przypadku pacjentów przyjmujących placebo (27 osób).
Danish: Det aktive stof i Tarceva, erlotinib, tilhører gruppen "EGFR-hæmmere".
Polish: Substancja czynna leku Tarceva, erlotynib, jest lekiem przeciwnowotworowym z grupy inhibitorów EGFR.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tarceva?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tarceva
Danish: • I det fjerde studie blev Tarceva sammenlignet med placebo hos 731 patienter, for hvem mindst én tidligere kemoterapibehandling ikke havde virket.
Polish: • W czwartym badaniu lek Tarceva porównywano z placebo u 731 pacjentów, u których co najmniej jedna wcześniejsza chemioterapia nie zadziałała.
Danish: For mere information om brug af Tarceva, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Tarceva znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Danish: Samlet set medførte Tarceva en marginal forøgelse af den tid, patienterne levede uden sygdomsforværring, og af overlevelsestiden.
Polish: Lek Tarceva ogółem nieznacznie wydłużył czas przeżycia pacjentów bez nasilenia się choroby oraz czas przeżycia.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Tarceva fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Tarceva znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Ved ikkesmåcellet lungekræft er den sædvanlige dosis 150 mg dagligt.
Polish: W przypadku NSCLC zwykła dawka wynosi 150 mg na dobę.
Danish: Hvordan anvendes Tarceva?
Polish: Jak stosować lek Tarceva
Danish: Tarceva er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af ikkesmåcellet lungekræft, som er "fremskreden" (kræften er begyndt at brede sig) eller "metastatisk" (den har allerede bredt sig til andre dele af kroppen).
Polish: Tarceva jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) w stadium zaawansowanym (co oznacza, że nowotwór zaczął się rozprzestrzeniać) lub przerzutowym (co oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała).
Danish: Denne blokering gør, at kræftcellerne ikke længere kan modtage de signaler, der får dem til at vokse og brede sig (metastase).
Polish: W wyniku tego komórki nowotworu przestają otrzymywać sygnały niezbędne do wzrostu i rozprzestrzeniania się nowotworu (powstawania przerzutów).
Danish: • patienter med EGFR-aktiverende mutationer, hvis sygdom er stabil efter indledende kemoterapi.
Polish: • pacjentów z mutacjami aktywującymi EGFR, u których choroba ustabilizowała się po wstępnej chemioterapii.
Danish: Patienter, der tog Tarceva, overlevede i gennemsnit 6,7 måneder sammenholdt med 4,7 måneder for dem, der tog placebo.
Polish: Czas przeżycia pacjentów przyjmujących lek Tarceva wynosił średnio 6,7 miesiąca, w porównaniu z 4,7 miesiąca w przypadku pacjentów przyjmujących placebo.
Danish: Studiet rummede en sammenligning af, hvor længe patienterne overlevede, når Tarceva blev brugt tidligt i studiet, med hvor længe de overlevede, hvis Tarceva blev brugt senere i studiet.
Polish: W badaniu porównywano czas przeżycia pacjentów w przypadku stosowania leku Tarceva na wczesnym etapie badania z zastosowaniem leku na późniejszym etapie badania.
Danish: I studierne var de hyppigste bivirkninger ved Tarceva anvendt som monoterapi (alene) til lungekræft udslæt (set hos 75 % af patienterne), diarré (54 %), appetitløshed og træthed (52 % for begge).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane zaobserwowane w badaniach związane ze stosowaniem leku Tarceva w monoterapii w leczeniu raka płuca to: wysypka (obserwowana u 75% pacjentów), biegunka (obserwowana u 54% pacjentów), utrata apetytu i zmęczenie (każde obserwowane u 52% pacjentów).
Danish: Patienter med ikkesmåcellet lungekræft bør testes for EGFR-aktiverende mutationer, inden behandling med Tarceva påbegyndes, medmindre tidligere kemoterapi ikke har virket, og andre behandlinger ikke er egnede.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tarceva pacjentów z NSCLC należy zbadać pod kątem mutacji aktywujących EGFR, chyba że wcześniejsza chemioterapia nie zadziałała, a inne terapie nie są odpowiednie.
Danish: • patienter uden EGFR-aktiverende mutationer, hos hvem tidligere kemoterapi ikke har virket, og andre behandlinger ikke er egnede.
Polish: • pacjentów bez mutacji aktywujących EGFR, u których wcześniejsza chemioterapia nie zadziałała, a inne terapie są nieodpowiednie.
Danish: De patienter, som tog Tarceva, levede gennemsnitligt i 10,4 måneder uden sygdomsforværring sammenlignet med 5,1 måneder hos dem, der fik kemoterapi.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Tarceva żyli średnio 10,4 miesiąca bez postępu choroby w porównaniu z 5,1 miesiąca w grupie pacjentów otrzymujących chemioterapię.
Danish: I studiet af Tarceva anvendt i kombination med gemcitabin mod kræft i bugspytkirtlen var de hyppigste bivirkninger træthed (set hos 73 % af patienterne), udslæt (69 %) og diarré (48 %).
Polish: W badaniu dotyczącym leku Tarceva stosowanego w skojarzeniu z gemcytabiną w leczeniu raka trzustki najczęstsze działania niepożądane to: zmęczenie (obserwowane u 73% pacjentów), wysypka (obserwowana u 69% pacjentów) i biegunka (obserwowana u 48% pacjentów).
Danish: De patienter med metastaserende kræft, der tog Tarceva som indledende behandling, levede gennemsnitligt i 5,9 måneder uden sygdomsforværring sammenholdt med 5,1 måneder for dem, der tog placebo.
Polish: Pacjenci z przerzutowym rakiem trzustki przyjmujący lek Tarceva jako leczenie początkowe przeżywali bez nasilenia choroby średnio 5,9 miesiąca, w porównaniu z 5,1 miesiąca u pacjentów przyjmujących placebo.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tarceva.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tarceva w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: • I det første studie blev Tarceva sammenlignet med kemoterapi hos 173 patienter, som havde fremskreden ikkesmåcellet lungekræft med aktiverende EGFR-mutationer, og som ikke tidligere havde fået kemoterapi.
Polish: • W pierwszym badaniu lek Tarceva porównywano z chemioterapią u 173 pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z mutacjami aktywującymi EGFR, u których nie zastosowano wcześniej chemioterapii.
Danish: • I et tredje studie blev Tarceva sammenlignet med placebo hos 643 patienter med fremskreden ikkesmåcellet lungekræft, hvis kræftceller ikke havde EGFR-aktiverende mutationer, og hvis sygdom var stabil efter 4 serier platinholdig kemoterapi.
Polish: • W trzecim badaniu lek Tarceva porównywano z placebo u 643 pacjentów z zaawansowanym NSCLC, u których w komórkach nowotworowych nie występowały mutacje aktywujące EGFR oraz u których choroba ustabilizowała się po czterech cyklach chemioterapii zawierającej platynę.
Danish: En oversigt over Tarceva, og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Tarceva i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: "Stabil" betyder, at kræften hverken er forbedret eller forværret med kemoterapi (lægemidler til behandling af kræft)
Polish: Stabilizacja choroby oznacza, że po zastosowaniu chemioterapii (leki stosowane w leczeniu raka) choroba nowotworowa ani nie ustąpiła, ani nie nasiliła się;
Danish: • I det andet studie blev Tarceva sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) hos 889 patienter med fremskreden eller metastaseret ikkesmåcellet lungekræft, hvis sygdom ikke var forværret efter 4 serier platinholdig kemoterapi.
Polish: • W drugim badaniu lek Tarceva porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w grupie 889 pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC, u których nie doszło do nasilenia choroby po czterech cyklach chemioterapii zawierającej platynę.
Danish: Tarceva i kombination med gemcitabin blev undersøgt hos 569 patienter, som havde kræft i bugspytkirtlen, der var fremskreden, inoperabel (som ikke kan fjernes ved et kirurgisk indgreb) eller metastatisk.
Polish: Lek Tarceva w skojarzeniu z gemcytabiną badano u 569 pacjentów z zaawansowanym, nieoperacyjnym (niekwalifikującym się do usunięcia w drodze operacji) lub przerzutowym rakiem trzustki.
Danish: Da Tarceva synes at være mere effektivt hos patienter med kræft i bugspytkirtlen, som har fået udslæt, bør behandlingen tages op til fornyet vurdering efter 4 til 8 uger,
Polish: W razie konieczności (na przykład z powodu działań niepożądanych) dawkę można zmniejszać stopniowo o 50 mg. Ze względu na to, że lek Tarceva wydaje się skuteczniejszy u pacjentów z rakiem trzustki, u których wystąpiła wysypka, leczenie należy poddać ponownej ocenie po 4-8 tygodniach, jeżeli u pacjentów nie wystąpiła wysypka.
Danish: • patienter med EGFR-aktiverende mutationer, hos hvem tidligere kemoterapi ikke har virket
Polish: • pacjentów z mutacjami aktywującymi EGFR, u których wcześniejsza chemioterapia nie zadziałała;
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Tarceva?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Tarceva wykazane w badaniach
Danish: De indberettede bivirkninger ved dette lægemiddel vurderes at være håndterbare.
Polish: Działania niepożądane leku Tarceva uznano za możliwe do kontrolowania.
Danish: Blandt de patienter, som tog Tarceva, var den gennemsnitlige overlevelsestid 8,6 måneder for dem, hvis tumorer var "EGFR IHC-positive" (dvs. havde EGFR'er på cellernes overflade), og 5,0 måneder for dem, hvis tumorer var "EGFR IHC-negative".
Polish: Wśród pacjentów przyjmujących lek Tarceva średni czas przeżycia wyniósł 8,6 miesiąca u osób, u których w badaniu immunohistochemicznym (IHC) nowotwór był EGFR
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Tarceva?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Tarceva
Danish: Der skal iagttages forsigtighed i sådanne situationer.
Polish: W takich sytuacjach należy zachować ostrożność.
Danish: Uafhængigt review **
Polish: Niezależna ocena**
Danish: (måneder)
Polish: (miesiące)
Danish: Der blev ikke identificeret nye sikkerhedssignaler.
Polish: Nie zidentyfikowano nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.
Danish: I nogle tilfælde kan det blive nødvendigt at reducere dosis.
Polish: W niektórych przypadkach może zachodzić konieczność zmniejszenia dawki.
Danish: - Svarer til procentdel under tærskelværdien
Polish: - odpowiada odsetkowi poniżej wartości granicznej
Danish: Andre former for interaktioner
Polish: Inne rodzaje interakcji
Danish: Alle grader 3
Polish: Każdy stopień 3
Danish: Denne sygdom kan også kædes sammen med den naturlige fremadskriden af din sygdom og kan i nogle tilfælde have dødelig udgang.
Polish: Choroba ta może być także związana z naturalnym postępem choroby podstawowej i w niektórych przypadkach może zakończyć się zgonem.
Danish: Studiet opfyldte ikke dets primære endepunkt.
Polish: Badanie nie osiągnęło pierwszorzędowego punktu końcowego.
Danish: Symptomerne opstod få dage til flere måneder efter påbegyndelsen af behandlingen med Tarceva.
Polish: Początek objawów występował po kilku dniach do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia produktem Tarceva.
Danish: Bedste samlede responsrate (CR/PR)
Polish: Całkowity odsetek najlepszych odpowiedzi (CR/PR)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. september 2005 Dato for sidste genregistrering: 2. juli 2010
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: 19 września 2005 Data przedłużenia pozwolenia: 2 lipca 2010
Danish: De første 330 patienter blev vurderet centralt (responsrate 6,2 %); 401 patienter blev vurderet af investigator (responsrate 11,2 %).
Polish: Pierwszych 330 pacjentów oceniano centralnie (odsetek odpowiedzi 6,2%); 401 pacjentów oceniali badacze (odsetek odpowiedzi 11,2%).
Danish: Primært endepunkt:
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy:
Danish: I klinisk studie PA.3.
Polish: 1 W badaniu klinicznym PA.3.
Danish: Dette protein er involveret i væksten og spredningen af kræftceller.
Polish: Białko to bierze udział w procesie wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych.
Danish: Baseret på populationsfarmakokinetiske analyser synes tilstedeværelsen af et opioid at øge eksponeringen med ca. 11 %.
Polish: Na podstawie wyników populacyjnej analizy dotyczącej farmakokinetyki, obecność opioidów wydaje się zwiększać ekspozycję o około 11%.
Danish: Den kliniske relevans af disse forskelle er uklar.
Polish: Kliniczne znaczenie tych różnic nie jest jasne.
Danish: Et studie hos raske frivillige estimerede den absolutte biotilgængelighed til 59 %.
Polish: Badanie przeprowadzone u zdrowych ochotników pozwoliło uzyskać szacunkową wartość biodostępności całkowitej równą 59%.
Danish: Farmakokinetik hos specielle populationer
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych populacjach
Danish: Om nødvendigt skal dosis af erlotinib reduceres, specielt hvis der observeres toksicitet.
Polish: W razie konieczności należy zmniejszyć dawkę erlotynibu, zwłaszcza w przypadku zaobserwowania objawów toksyczności.
Danish: Tarceva er ikke undersøgt hos patienter under 18 år.
Polish: Lek Tarceva nie był badany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.