FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 1006 bolesnika s astmom bilo izloženo lijeku najmanje 6 mjeseci, 759 najmanje 1 godinu, a 237 dulje od 2 godine (do 3 godine).
Norwegian Bokmål: Av disse forsøkspersonene ble 1006 astmapasienter eksponert i minst 6 måneder, 759 ble eksponert i minst 1 år og 237 ble eksponert lenger enn 2 år (opptil 3 år).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja fizikalne ili biokemijske kompatibilnosti da bi se procijenila istovremena primjena reslizumaba s drugim lijekovima.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen fysiske eller biokjemiske kompatibilitetsstudier for å evaluere samtidig administrasjon av reslizumab med andre legemidler.
Croatian: Reslizumab ima dugi poluvijek (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Reslizumab har lang halveringstid (se pkt.
Croatian: Raspon sistemske izloženosti u bolesnika u dobi od 12 do manje od 18 godina (n=15) preklapao se s onim u drugim skupinama, iako je medijan vrijednosti bio nešto niži nego u odraslih bolesnika (u dobi od 18 do 65 godina; n=759) i starijih bolesnika (stariji od 65 godina; n=30).
Norwegian Bokmål: Omfanget for systemisk eksponering hos pasienter fra 12 til under 18 år (n=15) overlappet den for de andre gruppene, selv om medianverdien var noe lavere enn hos voksne pasienter (18-65 år, n=759) og eldre pasienter (over 65 år, n=30).
Croatian: Bistra do blago zamućena, opalescentna, bezbojna do blago žuta otopina s pH 5,5.
Norwegian Bokmål: Klar til svakt blakket, fargeløs til svakt gul oppløsning med pH 5,5.
Croatian: Sigurnosni podaci u nebjelačkih populacija su ograničeni.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede sikkerhetsdata for ikke-hvite etniske grupper.
Croatian: Tablica 3 prikazuje demografske i početne značajke Ispitivanja I, II i III.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 viser demografien og baselinekarakteristika for studie I, II og III.
Croatian: - ako primate druge lijekove koji utječu na imunosni sustav; - ako ste nedavno primili cjepivo ili ćete se vjerojatno trebati cijepiti.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig: - hvis du får andre legemidler som påvirker immunsystemet ditt - hvis du nylig har fått en vaksine eller tror du kan komme til å trenge en vaksine
Croatian: Ove nuspojave bile su opažene tijekom ili unutar 20 minuta nakon završetka infuzije.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene ble observert innen 20 minutter etter at infusjonen var fullført.
Croatian: Ove vrijednosti predstavljaju terapijsku razliku između placeba i reslizumaba u dozi od 3 mg/kg na temelju prilagođenih srednjih vrijednosti tijekom određenog razdoblja u svakoj terapijskoj skupini, osim promjene do 16. tjedna za AQLQ, što je bila prva vremenska točka u kojoj je bio procijenjen
Norwegian Bokmål: a Verdiene representerer behandlingsforskjellen mellom placebo og reslizumab 3 mg/kg basert på justerte gjennomsnitt over den spesifiserte tidsperioden for hver behandlingsgruppe, unntatt for endringen til uke 16 for AQLQ, som var det første tidspunktet der AQLQ ble vurdert.
Croatian: Bolesnici tjelesne težine između 35 kg i 199 kg
Norwegian Bokmål: Pasienter mellom 35 kg og 199 kg
Croatian: Bolesnici tjelesne težine manje od 35 kg ili veće od 199 kg
Norwegian Bokmål: Pasienter under 35 kg eller over 199 kg
Croatian: Manifestacije su uključivale zahvaćenost kože ili sluznica, dispneju, piskanje pri disanju, gastrointestinalne simptome i zimicu.
Norwegian Bokmål: Manifestasjoner inkluderte involvering av hud eller slimhinner, dyspné, hvesing, gastrointestinale symptomer og frysninger.
Croatian: U slučaju predoziranja, preporučuje se nadzirati bolesnika zbog znakova i simptoma nuspojava te primijeniti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Norwegian Bokmål: Ved overdose anbefales det at pasienten overvåkes for tegn eller symptomer på bivirkninger, og gis relevant symptomatisk behandling.
Croatian: Učinak na eozinofile u krvi
Norwegian Bokmål: Effekt på eosinofiler i blod
Croatian: Asthma Symptom Utility Index (ASUI), dodatno govori u prilog djelotvornosti reslizumaba u dozi od 3 mg/kg u usporedbi s placebom.
Norwegian Bokmål: Asthma Symptom Utility Index (ASUI), støtter effekten av reslizumab 3 mg/kg ytterligere, sammenlignet med placebo.
Croatian: Reslizumab se ne smije primjenjivati za liječenje akutnih egzacerbacija astme.
Norwegian Bokmål: Reslizumab skal ikke brukes til å behandle akutt forverring av astma.
Croatian: Sniženje broja eozinofila u krvi bilo je povezano s razinom reslizumaba.
Norwegian Bokmål: Nedgangen i eosinofiler i blodet ble relatert til reslizumabnivåene.
Croatian: Tablica 5: Terapijska razlika u srednjoj vrijednosti promjene od početnih vrijednosti u odabranim sekundarnim varijablama djelotvornosti - integrirani podaci (Ispitivanja I i II) za ukupnu populaciju i podskupinu GINA 4 i 5
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Behandlingsforskjell i gjennomsnittlig endring fra baseline for utvalgte sekundære effektvariabler - Integrerte data (studie I og II) for den totale populasjonen og undergruppe GINA 4 og 5
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka CINQAERO u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za astmu (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med CINQAERO i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved astma (se pkt.
Croatian: CINQAERO ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: CINQAERO har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je promjena od početne vrijednosti FEV1 tijekom 16 tjedana.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var endringen fra baseline over 16 uker i FEV1.
Croatian: Farmakokinetika reslizumaba bila je slična u odraslih (u dobi od 18 do 65 godina; n=759) i starijih bolesnika (stariji od 65 godina; n=30).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til reslizumab var tilsvarende hos voksne (18-65 år, n=759) og eldre pasienter (eldre enn 65 år, n=30).
Croatian: Te su reakcije bile opažene tijekom ili unutar 20 minuta od završetka infuzije reslizumaba i bile su zabilježene već kod druge doze reslizumaba.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene ble observert under eller innen 20 minutter etter fullføring av infusjonen med reslizumab og ble rapportert så tidlig som den andre dosen med reslizumab.
Croatian: Poboljšanja su bila opažena već u 4. tjednu (AQLQ u 16. tjednu) nakon prve doze reslizumaba i održala su se tijekom 52 tjedna.
Norwegian Bokmål: Forbedringer ble observert så tidlig som 4 uker etter den første dosen med reslizumab (AQLQ ved 16 uker) og opprettholdt gjennom uke 52.
Croatian: Infuzija će trajati oko 20 do
Norwegian Bokmål: Infusjonen vil ta omtrent 20 til 50 minutter.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se reslizumab u majčino mlijeko.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om reslizumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Croatian: AQLQ. b CI = interval pouzdanosti.
Norwegian Bokmål: b KI = Konfidensintervall.
Croatian: Sav koncentrat preostao u bočici mora se baciti.
Norwegian Bokmål: Eventuelt ubrukt konsentrat som er igjen i hetteglasset, må kasseres.
Croatian: Infuzija se mora odmah prekinuti ako bolesnik razvije reakciju preosjetljivosti na reslizumab ili neku od pomoćnih tvari (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Infusjonen må avbrytes umiddelbart hvis pasienten får en overfølsomhetsreaksjon overfor reslizumab eller overfor noen av hjelpestoffene (se pkt.
Croatian: Farmakokinetika reslizumaba nije se značajno razlikovala između muškaraca i žena.
Norwegian Bokmål: Kjønn Farmakokinetikken til reslizumab var ikke signifikant forskjellig mellom kvinner og menn.
Croatian: Jedna bočica od 10 ml sadrži 0,20 mmol (4,6 mg) natrija.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 10 ml inneholder 0,20 mmol (4,6 mg) natrium.
Croatian: CINQAERO je kompatibilan s ugrađenim infuzijskim filtrima s niskim afinitetom vezanja proteina izrađenima od polietersulfona (PES), poliviniliden fluorida (PVDF), najlona, celulozaacetata (CA).
Norwegian Bokmål: CINQAERO er kompatibelt med in-line infusjonsfiltre med lav proteinbinding i polyetersulfon (PES), polyvinylidenfluorid (PVDF), nylon, celluloseacetat (CA).
Croatian: CINQAERO je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 ili 2 bočice s 2,5 ml i u pakiranjima koja sadrže 1 ili 2 bočice s 10 ml.
Norwegian Bokmål: CINQAERO er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 eller 2 hetteglass med 2,5 ml og i pakninger som inneholder 1 eller 2 hetteglass med 10 ml.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Croatian: 1 bočica od 2,5 ml 2 bočice od 2,5 ml 1 bočica od 10 ml 2 bočice od 10 ml
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med 2,5 ml 2 hetteglass med 2,5 ml 1 hetteglass med 10 ml 2 hetteglass med 10 ml
Croatian: Analize populacijske farmakokinetike pokazale su da nema značajne razlike u farmakokinetici reslizumaba između rasnih skupina (bijela, crna i azijatska).
Norwegian Bokmål: Analyser av populasjonens farmakokinetikk indikerte at farmakokinetikken til reslizumab ikke er signifikant forskjellig mellom etniske grupper (hvite, svarte og asiater).
Croatian: CINQAERO je kompatibilan s infuzijskim vrećicama od polivinilklorida (PVC) ili poliolefina
Norwegian Bokmål: CINQAERO er kompatibelt med infusjonsposer i polyvinylklorid (PVC) eller polyolefin (PO).
Croatian: Reslizumab se veže za ljudski IL-5 pikomolarnim afinitetom blokirajući njegovu biološku funkciju; posljedično, preživljenje i aktivnost eozinofila su smanjeni.
Norwegian Bokmål: Reslizumab binder humant IL-5 med pikomolar affinitet som blokkerer dets biologiske funksjon, og dermed reduserer overlevelsen og aktiviteten til eosinofiler.
Croatian: Nuspojave su navedene niže u tablici 2 prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti (učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥ 1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Norwegian Bokmål: (≥1/1 000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1 000); svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Croatian: EU/1/16/1125/001 1 bočica od 10 ml EU/1/16/1125/002 1 bočica od 2,5 ml EU/1/16/1125/003 2 bočice od 10 ml EU/1/16/1125/004 2 bočice od 2,5 ml
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1125/001 1 hetteglass med 10 ml EU/1/16/1125/002 1 hetteglass med 2,5 ml EU/1/16/1125/003 2 hetteglass med 10 ml EU/1/16/1125/004 2 hetteglass med 2,5 ml
Croatian: EU/1/16/1125/001 1 bočica od 10 ml EU/1/16/1125/002 - 1 bočica od 2,5 ml EU/1/16/1125/003 - 2 bočice od 10 ml EU/1/16/1125/004 - 2 bočice od 2,5 ml
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1125/001 - 1 hetteglass med 10 ml EU/1/16/1125/002 - 1 hetteglass med 2,5 ml EU/1/16/1125/003 - 2 hetteglass med 10 ml EU/1/16/1125/004 - 2 hetteglass med 2,5 ml
Croatian: Sniženje broja eozinofila u krvi izazvano reslizumabom u bolesnika s pozitivnim nalazom protutijela protiv reslizumaba nije se razlikovalo od onog u bolesnika s negativnim nalazom protutijela protiv reslizumaba.
Norwegian Bokmål: Nedgangen i eosinofiltall i blodet etter reslizumab hos pasienter som var positive for antireslizumab-antistoff, var ikke forskjellig fra pasienter som var negative for antireslizumab-antistoff.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što CINQAERO sadrži
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av CINQAERO
Croatian: Većina bolesnika imala je normalne rezultate testova funkcije jetre (n=766, približno 95 %) ili blago povišene rezultate testova funkcije jetre (bilo, u prvom slučaju, ukupni bilirubin iznad gornje granice normale [GGN], ali ispod ili jednako 1,5 puta GGN ili, u drugom slučaju, aspartat aminotransferaza iznad GGN i ukupni bilirubin ispod ili jednako GGN; n=35, približno 4 %).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde normale leverfunksjonstester (n=766, ca. 95 %) eller lett økte leverfunksjonstester (enten, i første tilfelle, totalt bilirubin over den øvre normalgrensen [ULN], men mindre enn eller lik 1,5 ganger ULN eller, i andre tilfelle, aspartataminotransferase større enn ULN og totalt bilirubin mindre enn eller lik ULN; n=35, ca. 4 %).
Croatian: Anafilaktička reakcija (vidjeti dio 4.4) nastala je u manje od 1 % bolesnika.
Norwegian Bokmål: 4.4) forekom hos færre enn 1 % av pasientene.
Croatian: Upute za primjenu
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for administrering
Croatian: Dob, srednja vrijednost u godinama
Norwegian Bokmål: Alder, gjennomsnitt i år
Croatian: Otopina za infuziju ne smije se davati istovremeno kroz istu intravensku liniju s drugim lijekovima.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæsken skal ikke infuseres samtidig i den samme i.v.-slangen som andre legemidler.
Croatian: Jedna bočica od 2,5 ml sadrži 0,05 mmol (1,15 mg) natrija.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 2,5 ml inneholder 0,05 mmol (1,15 mg) natrium.
Croatian: Podaci nisu pokazivali razliku u sigurnosnom profilu reslizumaba između pedijatrijskih i odraslih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Dataene indikerer ingen forskjell i sikkerhetsprofilen for reslizumab hos pediatriske pasienter sammenlignet med den hos voksne pasienter.
Croatian: Povišena kreatin fosfokinaza u krvi Povišenja kreatin fosfokinaze u krvi bila su prolazna i asimptomatska te nisu dovela do prekida liječenja.
Norwegian Bokmål: Økningene av kreatininfosfokinase i blodet var forbigående og asymptomatiske, og førte ikke til seponering av behandlingen.
Croatian: Pregled kliničke djelotvornosti
Norwegian Bokmål: Oversikt over klinisk effekt
Croatian: Nije opažena značajna razlika u farmakokinetici reslizumaba između ovih skupina.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen signifikant forskjell i farmakokinetikken til reslizumab mellom disse gruppene.
Croatian: Uz reslizumab u dozi od 3 mg/kg bilo je opaženo smanjenje egzacerbacija astme koje rezultiraju hospitalizacijom ili odlaskom na hitnu pomoć, a koje nije bilo statistički značajno (34 % [p=0,2572] u Ispitivanju I i 31 % [p=0,4020] u Ispitivanju II).
Norwegian Bokmål: En reduksjon i astmaforverringer som førte til sykehusinnleggelse eller besøk på legevakten, ble observert med reslizumab 3 mg/kg som ikke var statistisk signifikant (34 % [p=0,2572] og 31 % [p=0,4020] i henholdsvis studie I og studie II).
Croatian: Trajanje astme, srednja vrijednost u godinama
Norwegian Bokmål: Astmavarighet, gjennomsnitt i år
Croatian: CINQAERO se ne smije primijeniti kao bolus injekcija ili kao nerazrijeđeni koncentrat.
Norwegian Bokmål: CINQAERO må ikke administreres som en bolusinjeksjon eller som ufortynnet konsentrat.
Croatian: Zloćudne bolesti opažene u bolesnika liječenih reslizumabom bile su raznolike prirode i nisu zahvaćale neku određenu vrstu tkiva.
Norwegian Bokmål: Malignitetene som ble observert hos pasienter behandlet med reslizumab, var av ulik karakter og uten opphopning av noen spesiell vevstype.
Croatian: Ovaj je kriterij zadovoljila kohorta od 763 bolesnika u Ispitivanjima
Norwegian Bokmål: En kohort på 763 pasienter i studie I og II oppfylte dette kriteriet.
Croatian: Otopine lijeka CINQAERO razrijeđene u otopini natrijevog klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9 %) mogu se čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2 °C do 8 °C (ili ne iznad 25 °C ako se razrjeđivanje provelo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima), zaštićene od svjetlosti do 16 sati.
Norwegian Bokmål: Oppløsninger med CINQAERO fortynnet i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning kan oppbevares avkjølt ved 2 °C - 8 °C (eller ikke over 25 °C hvis fortynning har skjedd under kontrollerte og validerte aseptiske forhold), beskyttet mot lys, i opptil 16 timer.
Croatian: Mala je vjerojatnost da će CINQAERO utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at CINQAERO påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: Sljedeće nuspojave zabilježene su tijekom placebom kontroliranih ispitivanja astme uz trajanje liječenja reslizumabom do 52 tjedna u dozi od 3 mg/kg koja se davala intravenski (1028 ispitanika).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har vært rapportert med reslizumab under placebokontrollerte astmastudier i opptil 52 uker med behandling med en 3 mg/kg dose gitt intravenøst (1028 pasienter).
Croatian: I i II s reslizumabom u dozi od 3 mg/kg, nakon prve doze opažena su sniženja broja eozinofila u krvi koja su se održala tijekom 52 tjedna liječenja bez ikakvih znakova tahifilaksije.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier I og II med reslizumab 3 mg/kg ble det sett en nedgang i eosinofiltall i blodet etter den første dosen, og dette ble opprettholdt gjennom 52 uker med behandling, uten tegn på takyfylakse.
Croatian: Ako propustite primiti planiranu dozu lijeka CINQAERO
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt den planlagte dosen med CINQAERO
Croatian: CINQAERO se isporučuje kao koncentrat za otopinu za infuziju u bočici za jednokratnu primjenu.
Norwegian Bokmål: CINQAERO leveres som et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning i et hetteglass til engangsbruk.
Croatian: Preporučena doza postiže se prema shemi doziranja na temelju broja bočica prikazanoj u tablici 1 niže.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen oppnås ved å bruke det hetteglass-baserte doseringsskjemaet i tabell 1.
Croatian: Reslizumab nije ispitan u bolesnika koji primaju živa cjepiva.
Norwegian Bokmål: Reslizumab har ikke vært studert hos pasienter som får levende vaksiner.
Croatian: Što je CINQAERO i za što se koristi Što je CINQAERO
Norwegian Bokmål: Hva CINQAERO er og hva det brukes mot Hva CINQAERO er
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 10 mg reslizumaba (10 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 10 mg reslizumab (10 mg/ml).
Croatian: Rezultati analize populacijske farmakokinetike potvrđuju da istodobna primjena bilo antagonista leukotriena, bilo sistemskih kortikosteroida ne utječe na farmakokinetiku reslizumaba (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Resultater fra farmakologiske populasjonsstudier bekrefter at samtidig bruk av enten leukotrienantagonister eller systemiske kortikosteroider ikke påvirker farmakokinetikken til reslizumab (se pkt.
Croatian: Reslizumab je humanizirano monoklonsko protutijelo proizvedeno u stanicama mijeloma miša (NS0)
Norwegian Bokmål: Reslizumab er et humanisert monoklonalt antistoff produsert i myelomceller hos mus (NS0) med rekombinant DNA-teknologi.
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike bolesnici su bili klasificirani prema početnoj razini funkcije jetre.
Norwegian Bokmål: I en analyse av populasjonens farmakokinetikk ble pasientene klassifisert etter leverfunksjonsnivåer ved baseline.
Croatian: 1 bočica 2 bočice
Norwegian Bokmål: 2 hetteglass
Croatian: popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni na temperaturi od 2 °C do 8 °C i na 25 °C u otopini natrijevog klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9%) zaštićenoj od svjetlosti do 16 sati.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet i bruk er demonstrert ved 2 °C - 8 °C og ved 25 °C i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning beskyttet mot lys i opptil 16 timer.
Croatian: Eozinofili su bijele krvne stanice uključene u upalu kod astme.
Norwegian Bokmål: Eosinofiler er hvite blodceller som er involvert i astmabetennelse.
Croatian: Ispitivanje II (n=464)
Norwegian Bokmål: Studie II (n=464)
Croatian: Ispitivanje III (n=315)
Norwegian Bokmål: Studie III (n=315)
Croatian: Bolesnike treba nadzirati tijekom primjene i tijekom odgovarajućeg razdoblja nakon primjene reslizumaba.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes under og i en passende tid etter administrasjon av reslizumab.
Croatian: Testovi plućne funkcije
Norwegian Bokmål: Lungefunksjonstester
Croatian: CINQAERO smanjuje učestalost pogoršanja astme, pridonosi lakšem disanju i smanjuje simptome astme.
Norwegian Bokmål: CINQAERO reduserer hvor ofte du kan oppleve oppblussing av astmaen din, den hjelper deg med å puste bedre og reduserer astmasymptomene dine.
Croatian: Ispitivanje III bilo je randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje u trajanju od 16 tjedana.
Norwegian Bokmål: Studie III var en 16-ukers, randomisert, placebokontrollert studie.
Croatian: CINQAERO se primjenjuje zajedno s drugim lijekovima za liječenje astme (inhalacijskim kortikosteroidima u kombinaciji s drugim lijekovima za astmu).
Norwegian Bokmål: CINQAERO brukes sammen med andre legemidler til å behandle astma (inhalerte kortikosteroider pluss andre astmamedisiner).
Croatian: a Stopa prilagođena za stratifikacijske čimbenike (početna uporaba peroralnih kortikosteroida i geografska regija).
Norwegian Bokmål: Frekvens justert for stratifiseringsfaktorer (bruk av OCS og geografisk region ved baseline).
Croatian: Koncentracije reslizumaba u serumu uglavnom opadaju od vršnih vrijednosti na bifazični način.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjoner av reslizumab synker generelt fra maksimalt nivå på en tofaset måte.
Croatian: Kako se reslizumab veže za topljivu ciljnu molekulu, očekuje se linearni klirens koji nije posredovan ciljnom molekulom.
Norwegian Bokmål: Ettersom reslizumab bindes til et løselig mål, forventes det lineær, ikke-målmediert clearance.
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike čini se da protutijela protiv reslizumaba u cirkulaciji ne utječu na sistemsku izloženost reslizumabu.
Norwegian Bokmål: Basert på analyse av populasjonens farmakokinetikk synes eksponering for reslizumab å være upåvirket av sirkulerende anti-reslizumab-antistoffer.
Croatian: CINQAERO je indiciran kao dodatna terapija u odraslih bolesnika s teškom eozinofilnom astmom koja nije odgovarajuće kontrolirana unatoč visokoj dozi inhalacijskih kortikosteroida plus drugi lijek za terapiju održavanja (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: CINQAERO er indisert som tilleggsterapi hos voksne pasienter med alvorlig eosinofil astma som er utilstrekkelig kontrollert til tross for høye doser med inhalerte kortikosteroider pluss et annet legemiddel for vedlikeholdsbehandling (se pkt.
Croatian: Kako CINQUAERO djeluje
Norwegian Bokmål: Hvordan CINQAERO virker
Croatian: Bolesnici su primili ili 13 doza placeba ili reslizumaba u dozi od 3 mg/kg koje su se davale jedanput svaka 4 tjedna.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten 13 doser med placebo eller reslizumab 3 mg/kg administrert én gang hver fjerde uke.
Croatian: Čini se da protutijela protiv reslizumaba ne utječu na sistemsku izloženost reslizumabu.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for reslizumab synes å være upåvirket av anti-reslizumab-antistoffer.
Croatian: U otvorenom nastavku ispitivanja faze 3, niski titar često prolaznih protutijela protiv reslizumaba otkriven je u 49 od 1014 bolesnika s astmom (5 %) koji su primali reslizumab u dozi od 3 mg/kg do 36 mjeseci.
Norwegian Bokmål: I en åpen fase 3 forlengelsesstudie ble hyppig transitoriske anti-reslizumab-antistoffer med lav titer registrert hos 49 av 1014 astmapasienter (5 %) som fikk 3 mg/kg reslizumab i opptil 36 måneder.
Croatian: Egzacerbacija astme bila je procijenjena samo u ispitivanjima egzacerbacije (Ispitivanja I i II: reslizumab u dozi od 3 mg/kg [n=14] i placebo [n=11]).
Norwegian Bokmål: Astmaforverringer ble bare evaluert i forverringsstudiene (studie I og II: reslizumab 3 mg/kg [n=14] og placebo [n=11]).
Croatian: Razrijeđeni lijek potom treba primijeniti kao intravensku infuziju u trajanju od 20 do 50 minuta kroz sterilni, nepirogeni, infuzijski filtar s niskim afinitetom vezanja proteina (pora veličine 0,2 µm), za jednokratnu uporabu.
Norwegian Bokmål: Det fortynnede legemidlet skal deretter administreres som en 20-50 minutters intravenøs infusjon gjennom et sterilt, ikke-pyrogent infusjonsfilter med lav proteinbinding til engangsbruk (0,2 mikrom).