FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na makakoch dlhochvostých boli účinky súvisiace s brodalumabom po týždennom subkutánnom podávaní brodalumabu v dávke až do 90 mg/kg po dobu 6 mesiacov obmedzené na reakcie v mieste vpichu a zápal kože a slizníc, ktorý vyplynul z farmakologickej modulácie kontrolného systému hostiteľa nad symbiotickou mikroflórou.
Latvian: Makaka sugas pērtiķiem pēc brodalumaba subkutānas ievadīšanas līdz pat 90 mg/kg devās katru nedēļu 6 mēnešus ar brodalumaba lietošanu saistītās blakusparādības aprobežojās ar injekcijas vietas reakcijām un ādas un gļotādas iekaisumu, kas atbilda saimniekorganisma farmakoloģiskajai modulācijai ar nosacīti patogēno mikrofloru.
Slovak: • ak je liek zakalený, zmenil farbu alebo obsahuje hrudky alebo častice
Latvian: • zāles ir duļķainas, mainījušas krāsu vai satur plēksnes vai daļiņas;
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Latvian: Uzglabāt pilnšļirci ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Slovak: Ak prestanete používať Kyntheum
Latvian: Ja pārtraucat lietot Kyntheum
Slovak: • pocit únavy alebo ťažkosti s dýchaním, kašeľ, ktorý neprestáva
Latvian: • nogurums un elpas trūkums, klepus, kas nepāriet;
Slovak: Podrobné pokyny na podávanie lieku Kyntheum by ste mali nájsť v časti Pokyny na použitie.
Latvian: Sīkākus norādījumus par Kyntheum ievadīšanu skatīt lietošanas instrukcijā.
Slovak: Odporúčaná dávka je 210 mg podaná subkutánnou injekciou v 0., 1. a 2. týždni, po čom nasleduje dávka 210 mg každé 2 týždne.
Latvian: Ieteicamā deva ir 210 mg, ko ievada subkutānas injekcijas veidā 0., 1. un 2. nedēļā un pēc tam 210 mg ik pēc 2 nedēļām.
Slovak: Kyntheum sa podáva ako injekcia pod kožu (tzv. subkutánna injekcia).
Latvian: Kā Kyntheum tiek ievadīts Kyntheum tiek ievadīts injekcijas veidā zem ādas (sauc par subkutānu injekciju).
Slovak: V skúške lokálnej znášanlivosti na králikoch bol po subkutánnej injekcii lieku s obsahom brodalumabu v klinickej koncentrácii 140 mg/ml pozorovaný stredne závažný až závažný opuch.
Latvian: Lokālas panesamības testā trušiem pēc brodalumabu saturoša preparāta ar klīnisku koncentrāciju 140 mg/ml subkutānas injekcijas novēroja vidēji smagu vai smagu tūsku.
Slovak: Pripravte a očistite miesto vpichu
Latvian: D. Sagatavojiet un notīriet injekcijas apgabalu
Slovak: V klinických skúšaniach bol pozorovaný jeden závažný prípad kryptokokovej meningitídy a jeden závažný prípad kokcidioidomykózy (pozri časť 4.4).
Latvian: Klīniskajos pētījumos novēroja vienu nopietnu kriptokoku meningīta un vienu nopietnu kokcīdiju infekcijas gadījumu
Slovak: Brodalumab je ľudská monoklonálna protilátka IgG2 a predpokladá sa, že sa rozkladá na malé peptidy a aminokyseliny prostredníctvom katabolických dráh podobným spôsobom ako endogénny IgG.
Latvian: Tā kā brodalumabs ir cilvēka IgG2 monoklonālā antiviela, ir paredzams, ka, līdzīgi kā endogēna IgG gadījumā, tas katabolisma ceļā tiek sadalīts līdz maziem peptīdiem un aminoskābēm.
Slovak: Ak miesto vpichu krváca, zatlačte naň vatovým tampónom alebo kúskom gázy.
Latvian: Ja injekcijas vietā izdalās asinis, uzspiediet tai vates tamponu vai marles salveti.
Slovak: Neočakáva sa však, že by monoklonálne protilátky alterovali DNA alebo chromozómy.
Latvian: Brodalumaba iespējamā mutagēnā iedarbība nav novērtēta, tomēr nav sagaidāms, ka monoklonālu antivielu iedarbība izraisīs DNS vai hromosomu izmaiņas.
Slovak: Neodstraňujte sivý kryt ihly, kým nie ste pripravený na podanie injekcie.
Latvian: • Nedrīkst noņemt pelēko adatas vāciņu, līdz neesat sagatavojies injekcijai.
Slovak: Pacienti pôvodne randomizovaní do skupiny s placebom a pacienti, ktorí nesplnili kritéria na opätovnú randomizáciu, dostávali Kyntheum v dávke 210 mg každé dva týždne od 12. týždňa.
Latvian: Sākot ar 12. nedēļu, pacienti, kas sākotnēji bija randomizēti placebo saņemšanai, un tie, kas neatbilda atkārtotas randomizācijas kritērijiem, saņēma Kyntheum 210 mg devu ik pēc divām nedēļām.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až 12 týždňov po liečbe.
Latvian: Sievietēm reproduktīvajā vecumā terapijas laikā un vismaz 12 nedēļas pēc tās pārtraukšanas jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Slovak: Počas 12-týždňového placebom kontrolovaného klinického skúšania u pacientov so psoriázou boli závažné infekcie pozorované u 0,5 % pacientov liečených liekom Kyntheum (pozri časť 4.8).
Latvian: Placebo kontrolētā 12 nedēļu ilgā klīniskā pētījumā pacientiem ar psoriāzi nopietnas infekcijas tika novērotas 0,5 % pacientu, kas saņēma Kyntheum (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Podľa populačných farmakokinetických modelov sa predpovedalo, že u 95 % pacientov klesnú sérové koncentrácie brodalumabu pod limit merateľnosti (0,05 μg/ml) 63 dní po prerušení podávania brodalumabu v dávke 210 mg v rovnovážnom stave pri podávaní každé 2 týždne.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas modelēšanā ir prognozēts, ka 95 % pacientu 63 dienas pēc brodalumaba 210 mg devas ievadīšanas ik pēc 2 nedēļām pārtraukšanas līdzsvara stāvoklī brodalumaba koncentrācija serumā samazinās līdz līmenim, kas ir zemāks par kvantitatīvās noteikšanas robežvērtību (0,05 µg/ml).
Slovak: Spolu zvážite prínos dojčenia pre dieťa a prínos lieku Kyntheum pre vás.
Latvian: Jūs kopīgi izskatīsiet ieguvumu bērnam no barošanas ar krūti un ieguvumu
Slovak: Pri vyťahovaní striekačky položte prst alebo palec na okraj zásobníka a tak ho pridržte.
Latvian: Uzlieciet pirkstu vai īkšķi uz paplātes malas, lai, izņemot šļirci, to piespiestu.
Slovak: Porucha funkcie obličiek alebo pečene Nie sú k dispozícii žiadne farmakokinetické údaje týkajúce sa pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Latvian: Farmakokinētikas dati pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav pieejami.
Slovak: • kožná plesňová infekcia tinea (okrem iného na chodidlách a slabinách)
Latvian: • Tinea (sēnīšu) ādas infekcijas (tajā skaitā uz pēdām un cirkšņos);
Slovak: • Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Latvian: • Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Slovak: Po podaní brodalumabu v dávkach až do 90 mg/kg raz týždenne po dobu 6 mesiacov neboli na makakoch dlhochvostých zistené žiadne účinky na mužské a ženské reprodukčné orgány ani na počet, pohyblivosť a morfológiu spermií (expozícia AUC 47-násobne vyššia ako u ľudských pacientov liečených liekom Kyntheum v dávke 210 mg každé 2 týždne).
Latvian: Makaka sugas pērtiķiem pēc brodalumaba ievadīšanas devās līdz pat 90 mg/kg katru nedēļu 6 mēnešus nenovēroja ietekmi uz tēviņu un mātīšu reproduktīvajiem orgāniem, kā arī spermatozoīdu skaitu, kustīgumu un morfoloģiju (AUC iedarbības līmenis 47 reizes augstāks nekā cilvēkiem, kas saņem Kyntheum 210 mg devu ik pēc 2 nedēļām).
Slovak: PASI 75 52. týždeň
Latvian: nbeidza dalību 52. nedēļā
Slovak: Pri dosahovaní izbovej teploty by sivý kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky nemal byť odstránený.
Latvian: Kamēr pilnšļirce sasilst līdz istabas temperatūrai, nedrīkst noņemt pelēko adatas vāciņu.
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že vy alebo váš opatrovateľ môžete injekcie podávať doma, musíte byť zaškolení na správnu prípravu a injekčné podanie lieku Kyntheum.
Latvian: Ja ārsts izlemj, ka Jūs vai Jūsu aprūpētājs varat ievadīt injekcijas mājas apstākļos, Jums jāapgūst pareizas Kyntheum sagatavošanas un injicēšanas tehnika.
Slovak: (brucho)
Latvian: (vēders)
Slovak: V 12. týždni boli pacienti pôvodne randomizovaní do skupiny s liekom Kyntheum opäť randomizovaní do skupín pacientov dostávajúcich buď 210 mg každé 2 týždne, alebo 140 mg každé 2 týždne, alebo 140 mg každé 4 týždne, alebo 140 mg každých 8 týždňov počas udržiavacej fázy.
Latvian: Sākotnēji Kyntheum terapijai randomizētie pacienti 12. nedēļā tika randomizēti atkārtoti, lai saņemtu vai nu 210 mg ik pēc 2 nedēļām, vai 140 mg ik pēc 2 nedēļām, vai 140 mg ik pēc 4 nedēļām, vai 140 mg ik pēc 8 nedēļām uzturošās terapijas fāzes laikā.
Slovak: Predpokladá sa, že eliminácia intaktného brodalumabu, monoklonálnej protilátky IgG, obličkami bude nízka a nevýznamná.
Latvian: Neizmainīta brodalumaba kā monoklonālas IgG antivielas eliminācija caur nierēm ir sagaidāma zemā līmenī bez būtiskām sekām.
Slovak: Ak ste použili väčšie množstvo lieku, ako vám bolo predpísané, alebo ak ste dávku podali skôr, ako bolo potrebné, povedzte to svojmu lekárovi.
Latvian: Ja esat lietojis Kyntheum vairāk nekā noteikts Pastāstiet ārstam, ja esat lietojis šīs zāles vairāk nekā parakstīts vai esat ievadījis devu agrāk nekā nepieciešams.
Slovak: Na základe populačných farmakokinetických modelov bol odhadovaný eliminačný polčas brodalumabu 10,9 dňa v rovnovážnom stave po subkutánnej dávke 210 mg podávanej každý druhý týždeň.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas modelēšanu, paredzamais brodalumaba aprēķinātais eliminācijas pusperiods līdzsvara stāvoklī pēc subkutānas 210 mg devas ievadīšanas ik pēc divām nedēļām ir 10,9 dienas.
Slovak: Kyntheum sa používa u dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou postihujúcou rozsiahle oblasti na tele.
Latvian: Kyntheum lieto vidēji smagas un smagas perēkļainās psoriāzes, kas ir skārusi plašus ķermeņa laukumus, ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou zvýšila jedna subkutánna dávka 210 mg brodalumabu pôsobenie midazolamu (substrátu enzýmu CYP3A4/3A5) o 24
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagu un smagu perēkļaino psoriāzi pēc vienas brodalumaba 210 mg devas subkutānas ievadīšanas midazolāma, CYP3A4/3A5 substrāta, iedarbība paaugstinājās par 24 %.
Slovak: Ako používať Kyntheum Kyntheum by vám mal predpísať váš lekár so skúsenosťami s diagnostikovaním a liečbou psoriázy.
Latvian: Kyntheum Jums var nozīmēt ārsts, kuram ir pieredze psoriāzes diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Slovak: U pacientov s anamnézou Crohnovej choroby sú dostupné iba obmedzené údaje.
Latvian: Dati par pacientiem ar Krona slimību anamnēzē nav pietiekami.
Slovak: Neodporúča sa žiadna úprava dávky.
Latvian: Devas pielāgošana nav ieteicama.
Slovak: Po odstránení sivého krytu ihly vpichnite injekčnú striekačku do kože pod 45 až 90 stupňovým uhlom
Latvian: Noņemiet pelēko adatas vāciņu un ieduriet šļirci ādā aptuveni 4590 grādu leņķī
Slovak: • ak ste mali v minulosti Crohnovu chorobu
Latvian: • ja Jums ir bijusi Krona slimība;
Slovak: Pacienti pôvodne randomizovaní do skupiny s placebom začali od 12. týždňa dostávať Kyntheum v dávke 210 mg každé 2 týždne.
Latvian: Sākotnēji placebo terapijai randomizētie pacienti, sākot ar 12. nedēļu, saņēma Kyntheum 210 mg devu ik pēc 2 nedēļām.
Slovak: % pacientov liečených liekom Kyntheum a u 0,2 % pacientov s placebom.
Latvian: Nopietnas infekcijas radās 0,5 % ar Kyntheum ārstētu pacientu un 0,2 % ar placebo ārstētu pacientu.
Slovak: špecializovaný typ bielkoviny, ktorá rozpoznáva a pripája sa výhradne na niektoré bielkoviny v tele.
Latvian: Brodalumabs ir monoklonāla antiviela, īpašs olbaltumvielas veids, kas atpazīst un saistās ar noteiktām olbaltumvielām organismā.
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCOVIA
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovak: Hodnota NRI (Non-responder imputation) sa používa na prisúdenie chýbajúcich údajov.
Latvian: NRI = dati, kas ievadīti kā pacienti bez atbildes reakcijas (Non-responder imputation)
Slovak: Cmax brodalumabu v rovnovážnom stave zvýšila približne 18-násobne a AUC0-t 25-násobne v uvedenom poradí.
Latvian: Palielinot subkutānu brodalumaba devu 3 reizes no 70 līdz 210 mg, brodalumaba Cmax un AUC0-t serumā līdzsvara stāvoklī paaugstinājās attiecīgi aptuveni 18 un 25 reizes.
Slovak: Kyntheum by nemal byť podávaný do oblastí, kde je koža citlivá, pomliaždená, sčervenená, stvrdnutá, hrubá, šupinatá alebo postihnutá psoriázou.
Latvian: Kyntheum nedrīkst injicēt vietās, kur ir radies asins izplūdums, āda ir jutīga, bojāta, apsārtusi, cieta, sabiezējusi, klāta ar zvīņām vai psoriāzes skarta.
Slovak: Ak lekár rozhodne, že je to vhodné, môžu si pacienti po riadnom zaškolení v technike podávania subkutánnej injekcie podávať injekciu s liekom Kyntheum sami.
Latvian: Pēc atbilstošas subkutānas injekcijas tehnikas apguves pacienti var injicēt Kyntheum sev paši, ja veselības aprūpes speciālists uzskata to par pieņemamu.
Slovak: Kyntheum je sterilný injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke.
Latvian: Kyntheum ir sterils šķīdums injekcijām pilnšļircē.
Slovak: Kyntheum nebolo skúmané v tejto populácii pacientov.
Latvian: Nieru un aknu darbības traucējumi Kyntheum lietošana šajās pacientu grupās nav pētīta.
Slovak: Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Latvian: Uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií Infekcie
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts
Slovak: % až 3,5 %).
Latvian: RSE] = 4,25 %).
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok je zakalený, zmenil farbu alebo obsahuje hrudky,
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums ir duļķains, mainījis krāsu vai satur sabiezējumus, plēksnes vai daļiņas.
Slovak: • Striekačkou netraste.
Latvian: • nedrīkst noņemt rokturi.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai domājat to darīt.
Slovak: Spoločné balenie: 6 (3 balenia s 2) naplnenými injekčnými striekačkami
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 6 (3 iepakojumi pa 2) pilnšļirces
Slovak: Kyntheum a zvýšeným rizikom výskytu samovražedných myšlienok a správania.
Latvian: Cēloņsakarība starp ārstēšanu ar Kyntheum un paaugstinātu pašnāvības domu un pašnāvnieciskas uzvedības risku nav pierādīta.
Slovak: Pred podaním injekcie by sa malo počkať aspoň 30 minút, aby sa naplnená injekčná striekačka zohriala na izbovú teplotu.
Latvian: Lai mazinātu nepatīkamu sajūtu injekcijas vietā, pirms injekcijas pilnšļircei 30 minūtes jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Slovak: Nádobu na ostrý odpad vždy uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Latvian: Asiem priekšmetiem paredzētā atkritumu tvertne jāuzglabā bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Slovak: Injekčný roztok 2 naplnené injekčné striekačky.
Latvian: Šķīdums injekcijām2 pilnšļirces.
Slovak: Pri predpisovaní lieku Kyntheum pacientom s anamnézou Crohnovej choroby je potrebná opatrnosť.
Latvian: Parakstot Kyntheum pacientiem ar Krona slimību anamnēzē, jāievēro piesardzība.
Slovak: Stlačte a podržte záhyb kože, aby vznikol pevný povrch
Latvian: F. Saspiediet ādu, izveidojot stingru virsmu
Slovak: Spolu s primárnymi cieľovými ukazovateľmi účinnosti boli tiež pozorované klinicky dôležité zlepšenia v indexe závažnosti psoriázy skalpu (Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI) v 12. týždni (AMAGINE-1) a v indexe závažnosti psoriázy nechtov (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) v 12. a 52. týždni (AMAGINE-1,-2 a -3).
Latvian: Bez primāri vērtētajiem efektivitātes mērķa kritērijiem tika novērota klīniski svarīga galvas ādas psoriāzes smaguma indeksa (Psoriasis Scalp Severity Index - PSSI) uzlabošanās 12. nedēļā
Slovak: Spolu so svojím lekárom rozhodnete, či máte prestať dojčiť alebo používať Kyntheum.
Latvian: Ārsts palīdzēs pieņemt lēmumu, vai nu pārtraukt bērna barošanu ar krūti, vai pārtraukt lietot Kyntheum.
Slovak: Čo je Kyntheum a na čo sa používa Kyntheum je liek, ktorý obsahuje liečivo brodalumab.
Latvian: Kyntheum ir zāles, kas satur aktīvo vielu brodalumabu.
Slovak: Tento liek by nemal byť používaný, ak spozorujete, že roztok je zakalený, zmenil farbu alebo obsahuje hrudky, vločky alebo častice.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot, ja šķīdums ir duļķains, mainījis krāsu vai satur sabiezējumus, plēksnes vai daļiņas.
Slovak: Kyntheum, ktoré bolo uchovávané pri izbovej teplote dlhšie ako 14 dní, zlikvidujte.
Latvian: Izmetiet Kyntheum pilnšļirci, kas istabas temperatūrā uzglabāta ilgāk par 14 dienām.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 210 mg brodalumabu v 1,5 ml roztoku.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 210 mg brodalumaba 1,5 ml šķīduma.
Slovak: Naplnenou injekčnou striekačkou sa nesmie triasť.
Latvian: Injekcijas vietu nedrīkst berzēt.
Slovak: Každá injekčná striekačka obsahuje jednu 210 mg dávku lieku Kyntheum.
Latvian: Katra šļirce satur vienu Kyntheum 210 mg devu.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA SPOLOČNÉHO BALENIA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMS
Slovak: V psoriatických ložiskách bola zistená zvýšená expresia génov pre cytokíny IL-17A, IL-17C a IL-17F.
Latvian: Psoriāzes perēkļos ir konstatēts paaugstināts IL-17A, IL-17C un IL-17F gēnu ekspresijas līmenis.
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že injekcie si môžete podávať doma, alebo vám ich môže podávať váš opatrovateľ, vy alebo váš opatrovateľ musíte byť zaškolení na správnu prípravu a injekčné podanie lieku Kyntheum.
Latvian: • Ja ārsts izlemj, ka Jūs vai Jūsu aprūpētājs varat ievadīt injekcijas mājas apstākļos, Jums un Jūsu aprūpētājam jāapgūst pareiza Kyntheum sagatavošanas un injicēšanas tehnika.
Slovak: • sčervenanie, bolesť, svrbenie, krvná podliatina alebo krvácanie v mieste vpichu
Latvian: • slikta dūša; • apsārtums, sāpes, nieze, asins izplūdums vai asiņošana injekcijas vietā;
Slovak: Obe skúšania zahŕňali 12-týždňovú dvojito zaslepenú, placebom a ustekinumabom kontrolovanú indukčnú fázu a následnú dvojito zaslepenú udržiavaciu fázu v trvaní až 52 týždňov.
Latvian: Abi pētījumi iekļāva dubultmaskētu, placebo un ustekinumaba kontrolētu 12 nedēļu indukcijas fāzi, kurai sekoja dubultmaskēta uzturošās terapijas fāze līdz pat 52 nedēļām.
Slovak: Uistite sa, že liek v injekčnej striekačke je číry až mierne perleťový a bezfarebný až slabožltý.
Latvian: Pārbaudiet, vai zāles šļircē ir dzidras līdz gaiši pērļainā krāsā un bezkrāsainas līdz gaiši dzeltenas.
Slovak: • ak cítite depresiu, úzkosť, alebo ak máte samovražedné myšlienky či nezvyčajné výkyvy nálady • ak máte infekciu alebo akékoľvek prejavy infekcie uvedené v časti 4 „Možné vedľajšie účinky"
Latvian: • ja Jums ir infekcija vai jebkādas infekcijas pazīmes, kas minētas 4. punktā "Iespējamās blakusparādības";
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na štítku.
Latvian: • Nedrīkst lietot pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz uzlīmes.
Slovak: • náplasť
Latvian: • plāksteris;
Slovak: Brodalumab je ľudský imunoglobulín IgG2, a preto sa môže preniesť z matky na vyvíjajúci sa plod.
Latvian: Ir zināms, ka cilvēka IgG2 šķērso placentāro barjeru, un, tā kā brodalumabs ir cilvēka IgG2 antiviela, tas var tikt pārnests no mātes organisma uz augli.
Slovak: Kyntheum sa podáva
Latvian: Ko Kyntheum satur
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie závažná infekcia, je potrebné pacienta starostlivo sledovať a nesmie sa mu podávať
Latvian: Ja pacientam attīstās nopietna infekcija, viņš ir rūpīgi jānovēro, un Kyntheum lietošana jāpārtrauc, līdz infekcija ir izārstēta.
Slovak: Po začatí používania lieku Kyntheum sa ihneď obráťte na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Latvian: Pēc Kyntheum lietošanas uzsākšanas, nekavējoties konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu šādos gadījumos:
Slovak: Vyhnite sa podaniu injekcie do oblastí s jazvami alebo striami.
Latvian: • Nav ieteicams veikt injekciju vietās, kur ir rētaudi vai strijas.
Slovak: Východiskové skóre sPGA (static Physician Global Assessment) bolo v rozsahu od „3 (stredne závažné)"
Latvian: Sākotnējā stāvokļa ārsta statiskais vispārējais novērtējums (Physician Global Assessment - sPGA) bija robežās no 3 (vidēji smags stāvoklis) (58 %) līdz 5 (ļoti smags stāvoklis) (5 %).
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Latvian: Citas blakusparādības, par kurām saņemti ziņojumi Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Slovak: placebom kontrolovanú indukčnú fázu a následnú dvojito zaslepenú fázu ukončenia a opätovného začatia liečby v trvaní až do 52 týždňov.
Latvian: Pētījums iekļāva dubultmaskētu, placebo kontrolētu 12 nedēļu indukcijas fāzi, kurai sekoja dubultmaskēta izstāšanās un atkārtotas ārstēšanās fāze līdz 52 nedēļām.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, vai farmaceitam vai medmāsai.
Slovak: • Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku s liekom Kyntheum, ak spadla na tvrdý povrch.
Latvian: • Kyntheum pilnšļirci nedrīkst lietot, ja tā ir nokritusi uz cietas virsmas.
Slovak: Podrobné pokyny na podávanie lieku sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Vispusīgi norādījumi par ievadīšanu ir iekļauti lietošanas instrukcijā.
Slovak: Kyntheum je injekčný roztok s čírou až mierne perleťovou, bezfarebnou až slabožltou tekutinou bez obsahu častíc.
Latvian: Kyntheum ir šķīdums injekcijām, kas ir dzidrs līdz gaiši pērļains, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķidrums, kas nesatur daļiņas.
Slovak: Je preto lepšie vyhnúť sa používaniu lieku Kyntheum počas tehotenstva.
Latvian: Tāpēc grūtniecības laikā Kyntheum nav ieteicams lietot.
Slovak: Po jednom subkutánnom podaní brodalumabu v dávke 210 mg pacientom s ložiskovou psoriázou bol zjavný klírens (CL/F)
Latvian: Pēc vienas brodalumaba 210 mg devas subkutānas ievadīšanas perēkļainās psoriāzes pacientiem šķietamais klīrenss (CL/F) ir 2,95 l/dienā.
Slovak: Kyntheum sa môže uchovávať vo vonkajšom obale pri izbovej teplote (do 25°C) maximálne 14 dní, a to len raz.
Latvian: Kyntheum var uzglabāt ārējā kastītē istabas temperatūrā (līdz pat 25 °C) uz laiku, kas nepārsniedz vienreizēju 14 dienu periodu.
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny s liekom Kyntheum dostávali v indukčnej fáze dávky 210 mg alebo 140 mg v 0. týždni (deň 1), 1. týždni a 2. týždni a následne im bola podávaná rovnaká dávka každé 2 týždne.
Latvian: Kyntheum terapijai randomizētie pacienti indukcijas fāzē saņēma 210 mg vai 140 mg 0. nedēļā (1. dienā), 1. un 2. nedēļā un pēc tam tādu pašu devu ik pēc 2 nedēļām.
Slovak: • ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky;
Latvian: • par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot;
Slovak: Ak si myslíte, že sa vaše prejavy a príznaky psoriázy po užívaní lieku Kyntheum nezlepšujú, oznámte to svojmu lekárovi.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums šķiet, ka pēc Kyntheum lietošanas psoriāzes pazīmes un simptomi Jums nemazinās.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku zahoďte ihneď po použití do nádoby na ostrý odpad odolnej proti prepichnutiu.
Latvian: • Pēc lietošanas nekavējoties izmetiet izmantoto pilnšļirci necaurduramā asiem priekšmetiem paredzētā atkritumu tvertnē.
Slovak: • Nenasadzujte sivý kryt ihly späť na injekčnú striekačku.
Latvian: • Pelēko adatas vāciņu nedrīkst uzlikt atpakaļ uz šļirces.
Slovak: % týchto pacientov malo protilátky proti brodalumabu už na začiatku liečby).
Latvian: kuri līdz pat 52 nedēļām tika ārstēti ar Kyntheum (0,3 % šo pacientu antivielas pret brodalumabu bija jau sākotnējā stāvoklī).
Slovak: • kandidová infekcia (plesňová) v ústach, krku alebo pohlavných orgánoch • výtok z oka so sčervenaním, svrbením a opuchnutím (konjunktivitída).
Latvian: • Candida (sēnīšu) infekcija mutes dobumā, rīklē un dzimumorgānos;
Slovak: • Nerecyklujte injekčnú striekačku ani nádobu na ostrý odpad ani ich nezahadzujte do domáceho odpadu.
Latvian: • Šļirci vai asiem priekšmetiem paredzēto atkritumu tvertni nedrīkst nodot otrreizējai pārstrādei vai izmest sadzīves atkritumos.
Slovak: Kyntheum sa môže uchovávať vo vonkajšom obale pri izbovej teplote do 25°C po dobu 14 dní.
Latvian: Kyntheum var uzglabāt ārējā kastītē 14 dienas istabas temperatūrā (līdz pat 25 °C).
Slovak: Ustekinumab n-randomizovaní n-dokončili 12. týždeň n-v udržiavacej fáze
Latvian: Ustekinumabs nrandomizēti nbeidza dalību 12. nedēļā nuzturošajā terapijā
Slovak: Pred použitím naplnenej injekčnej striekačky s liekom Kyntheum si prečítajte tieto dôležité informácie:
Latvian: Pirms Kyntheum pilnšļirces lietošanas izlasiet tālāk norādīto svarīgo informāciju.
Slovak: PSIrespondér 12. týždeň
Latvian: PSIar atbildes reakciju 12. nedēļā (%)
Slovak: Keď ste pripravení na podanie injekcie, stiahnite sivý kryt ihly smerom von a od seba
Latvian: E. Kad ir veikti injekcijas sagatavošanas darbi, noņemt pelēko adatas vāciņu ar kustību taisnā virzienā uz augšu pretēji ķermenim
Slovak: Ako vyzerá Kyntheum a obsah balenia
Latvian: Kyntheum ārējais izskats un iepakojums