FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • akut lymfoblastær leukæmi (ALL) hos patienter, der er positive for »philadelphiakromosomet« (Ph+).
Lithuanian: • Filadelfijos chromosomai teigiama (Ph+) ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL).
Danish: Der vil blive udført en dosisfastlæggelsesundersøgelse hos patienter med CML i kronisk fase til fastlæggelse af den optimale initialdosis og karakterisering af Iclusigs sikkerhed og virkning ved dosisreduktion efter opnåelse af væsentlig cytogenetisk respons.
Lithuanian: Su lėtinės stadijos LML sergančiais pacientams bus atliktas dozės nustatymo tyrimas, siekiant nustatyti optimalią pradinę Iclusig dozę ir įvertinti pasiekus svarbų citogeninį atsaką sumažintos Iclusig dozės saugumo ir veiksmingumo charakteristikas.
Danish: Gennemgangen blev først foretaget af Udvalget For Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som fremsatte et sæt anbefalinger.
Lithuanian: Peržiūrą atliko Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) - komitetas, atsakingas už žmonėms skirtų vaistų saugumo klausimų vertinimą.
Danish: Produktinformationen er ført ajour med skærpede advarsler om risiciene ved Iclusig, og der er desuden indsat information til sundhedspersoner om den nyeste viden med henblik på eventuel dosisreduktion for patienter med kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase, som har god virkning af behandlingen og kan være særlig udsat for kartillukning.
Lithuanian: Į preparato informacinius dokumentus buvo įtraukti griežtesni įspėjimai dėl Iclusig keliamos rizikos, taip pat sveikatos priežiūros specialistams skirti naujausi duomenys, į kuriuos jie turėtų atsižvelgti svarstydami galimybę skirti mažesnę Iclusig dozę vadinamosios lėtinės stadijos LML sergantiems pacientams, kurie gerai reaguoja į gydymą ir kuriems gali kilti itin didelis kraujagyslių užsikimšimo pavojus.
Danish: Sundhedspersonerne bør desuden standse behandlingen med Iclusig, hvis der ikke er fuld virkning efter tre måneders behandling, og de skal overvåge patienten for højt blodtryk og tegn på hjerteproblemer.
Lithuanian: Be to, jeigu per tris mėnesius pacientui nepasireiškia visiškas atsakas į gydymą Iclusig, sveikatos priežiūros specialistai turėtų nutraukti gydymą šiuo vaistu. Jie taip pat turėtų stebėti, ar nepadidėjęs paciento kraujospūdis ir ar jam nepasireiškia širdies veiklos sutrikimo požymių.
Danish: • Spørg lægen eller en anden sundhedsperson, hvis der er mere, du vil vide.
Lithuanian: • Iškilus klausimų ar abejonių, kreipkitės į savo gydytoją arba kitą sveikatos priežiūros specialistą.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom hyppighed og sværhed af blodpropper eller tillukning af arterier eller vener og gennemgik den mulige mekanisme i disse bivirkninger.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Danish: Det aktive stof i Iclusig, ponatinib, er et lægemiddel i gruppen tyrosinkinasehæmmere.
Lithuanian: Iclusig veiklioji medžiaga ponatinibas priskiriamasvaistų, vadinamų tirozino kinazės inhibitoriais, grupei.
Danish: I materialet beskrives desuden den foreliggende evidens om sikkerheden og virkningen af ponatinib ved dosisreduktion hos patienter med CML i kronisk fase, som har opnået væsentlig cytogenetisk respons.
Lithuanian: Šioje medžiagoje taip pat bus pateikti turimi duomenys, susiję su ponatinibo saugumu ir veiksmingumu, kai lėtinės stadijos LML sergantiems pacientams nustačius svarbų citogeninį atsaką buvo skiriama mažesnė vaisto dozė.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til EuropaKommissionen, som den 15. januar 2015 traf en retligt bindende beslutning med gyldighed i hele EU.
Lithuanian: paskelbė visoje ES galiojantį teisiškai privalomą sprendimą.
Danish: Patientens kardiovaskulære status bør vurderes før initiering af behandlingen med Iclusig og regelmæssigt overvåges under behandlingen.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Iclusig reikia įvertinti, o gydymo laikotarpiu - nuolat tikrinti paciento širdies ir kraujagyslių sistemos būklę;
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Iclusig, skal udlevere informationsmateriale til sundhedspersoner med fremhævelse af de risici, for hvilke der anbefales overvågning og/eller dosisjustering, og med de foreliggende data om forholdet mellem dosis af Iclusig og risikoen for kartillukning.
Lithuanian: Iclusig prekiaujanti bendrovė sveikatos priežiūros specialistams pateiks šviečiamąją informaciją, kurioje bus atkreiptas dėmesys į svarbias grėsmes, kurioms iškilus rekomenduojama stebėti pacientą ir (arba) pakoreguoti vaisto dozę.
Danish: Den 23. oktober 2014 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) en gennemgang af fordelene og risiciene ved Iclusig (ponatinib), som er et lægemiddel til behandling af leukæmi (kræft udgående fra de hvide blodlegemer).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) užbaigė vaisto Iclusig (ponatinibo), skirto leukemijos (baltųjų kraujo kūnelių vėžio) gydymui, naudos ir rizikos peržiūrą ir rekomendavo sugriežtinti preparato informaciniuose dokumentuose pateikiamus įspėjimus, kuriais siekiama mažinti kraujo krešulių susidarymo ir arterijų užsikimšimo riziką.
Danish: • Behandling med Iclusig bør seponeres, hvis der efter tre måneder ikke er fuldstændig hæmatologisk respons.
Lithuanian: • jeigu per tris mėnesius pacientui nepasireiškia visiškas hematologinis atsakas, gydymą Iclusig reikia nutraukti.
Danish: Macrogol 4000
Lithuanian: Makrogolis 4000
Danish: Det drejer sig om langvarig behandling.
Lithuanian: Tai yra ilgalaikis gydymas.
Danish: Der bør anvendes en alternativ eller supplerende kontraceptionsmetode.
Lithuanian: Turi būti naudojamas alternatyvus arba papildomas kontracepcijos būdas.
Danish: Styring af toksicitet:
Lithuanian: Toksiškumo valdymas:
Danish: Din læge vil foretage:
Lithuanian: Gydytojas Jums atliks:
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Lithuanian: Galima rizika žmogui yra nežinoma.
Danish: 93055 Regensburg, Tyskland
Lithuanian: 93055 Regensburg, Vokietija
Danish: Tal omgående med lægen, hvis det er sket.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu taip atsitinka.
Danish: b Målt i perifert blod.
Lithuanian: b Ištirta periferiniame kraujyje.
Danish: Forsøget er fortsat i gang.
Lithuanian: Tyrimas tebevyksta.
Danish: Opretholdt MMR
Lithuanian: Išlaikomas MMR
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes senest den 24. november 2014.
Lithuanian: Atnaujintas RVP bus pateiktas iki 2014 m.
Danish: Iclusig blokerer dette signal, hvormed dannelsen af disse blodlegemer standses.
Lithuanian: Iclusig blokuoja šį signalą ir tokiu būdu sustabdo šių ląstelių gamybą.
Danish: • på anmodning fra Det europæiske Lægemiddelagentur
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
Danish: • smerter i ét eller begge ben ved gang eller træning, som forsvinder efter nogle minutters hvile
Lithuanian: • skausmas vienoje arba abiejose kojose vaikštant arba sportuojant, kuris praeina po kelių minučių poilsio;
Danish: Andre mulige bivirkninger, som kan forekommer med følgende hyppighed, er:
Lithuanian: Kitas galimas šalutinis poveikis, galintis pasireikšti toliau nurodytu dažniu:
Danish: Opretholdt MCyR
Lithuanian: Išlaikomas MCyR
Danish: Ponatinibs blod/plasma-forhold er 0,96.
Lithuanian: Ponatinibo kraujyje ir plazmoje santykis yra 0,96.
Danish: Behandlingen skal fortsættes, så længe patienter ikke viser tegn på sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti tol, kol pacientui nepasireikš ligos progresavimo ar nepriimtino toksinio poveikio požymiai.
Danish: Alle patienter (N=449)
Lithuanian: Visi pacientai (N=449)
Danish: *Rapporteret ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0.
Lithuanian: *Pranešta vadovaujantis Nacionalinio vėžio instituto bendraisiais nepageidaujamų reiškinių terminijos kriterijais pagal 4.0 versiją.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Lithuanian: Šįs vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Danish: Ud af de 449 patienter i det kliniske studie med Iclusig var 155 (35 %) ≥ 65 år.
Lithuanian: Iš 449 pacientų, dalyvavusių Iclusig klinikiniame tyrime, 155 (35 %) pacientai buvo ≥ 65 metų amžiaus.
Danish: Effektresultater er opsummeret i tabel 6, tabel 7 og tabel 8.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatų santrauka pateikiama 6, 7 ir 8 lentelėse.
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn under 18 år, da der ikke foreligger data om børn.
Lithuanian: Vaikams iki 18 metų amžiaus šio vaisto skirti negalima, nes duomenų apie vartojimą vaikams nėra.
Danish: Titandioxid (E171)
Lithuanian: Polivinilo alkoholis Titano dioksidas (E171)
Danish: Din læge vil bedømme, hvordan du reagerer på behandlingen med jævne mellemrum.
Lithuanian: Jūsų gydytojas reguliariai įvertins jūsų atsaką į gydymą.
Danish: Den kliniske relevans af dette fund er ukendt.
Lithuanian: Šių radinių klinikinė reikšmė yra nežinoma.
Danish: Fortsæt Iclusig med samme dosis
Lithuanian: Tęsti Iclusig tos pačios dozės vartojimą
Danish: Patienter med svær eller meget svær hypertriglyceridæmi bør gives relevant behandling for at reducere risikoen for pancreatitis.
Lithuanian: pacientus, kuriems pasireiškia sunki arba labai sunki hipertrigliceridemija, reikia tinkamai gydyti siekiant sumažinti pankreatito riziką.
Danish: Hvis det anvendes under graviditeten, bør patienten underrettes om den potentielle risiko for fostret.
Lithuanian: Jeigu jis vartojamas nėštumo metu, pacientes reikia informuoti apie galimą riziką vaisiui.
Danish: De fleste hæmoragiske hændelser, men ikke alle, forekom hos patienter med grad 3/4 trombocytopeni.
Lithuanian: Dauguma kraujavimo atvejų, bet ne visi, pasireiškė pacientams, kuriems buvo nustatyta 3/4 laipsnio trombocitopenija.
Danish: Endvidere tyder resultater fra logistiske regressionsanalyser af data fra patienter i fase 1-forsøget på, at der er en forbindelse mellem systemisk eksponering (AUC) og forekomst af arterietrombosehændelser.
Lithuanian: Be to, 1 fazės tyrimo pacientų logistinės regresijos duomenų analizės rezultatai parodo ryšį tarp sisteminės ekspozicijos (AUC) ir arterijų trombozinių reiškinių atsiradimo.
Danish: Første forekomst:
Lithuanian: Pirmas pasireiškimas:
Danish: Iclusig kan tages sammen med eller uden mad.
Lithuanian: Iclusig galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Danish: Hyppighed er inddelt i følgende kategorier: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Lithuanian: Dažnio grupės apibūdinamos taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Danish: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Storbritannien
Lithuanian: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Jungtinė Karalystė
Danish: Total sikkerhedspopulation N=449
Lithuanian: Bendra saugumo populiacija N=449
Danish: Patienter skal monitoreres for respons i henhold til normale kliniske retningslinjer.
Lithuanian: Pacientus reikia stebėti dėl organizmo atsako į gydymą pagal standartines klinikines gaires.
Danish: Der foreligger ingen tilstrækkelige data vedrørende anvendelse af Iclusig til gravide kvinder.
Lithuanian: Tinkamų duomenų apie Iclusig vartojimą nėštumo metu nėra.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og den relevante nationale myndighed i hver enkelt medlemsstat skal blive enige om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder en kommunikationsplan og alle andre aspekter af programmet.
Lithuanian: Kiekvienoje šalyje narėje rinkodaros teisės turėtojas su nacionaline kompetentinga institucija suderins edukacinės programos formatą ir turinį, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo būdus ir bet kuriuos kitus programos aspektus.
Danish: • manglende evne til at få eller vedligeholde rejsning
Lithuanian: • nesugebėjimas pasiekti ar išlaikyti erekciją;
Danish: • Vigtigheden af at vurdere risiciene inden behandling med ponatinib påbegyndes.
Lithuanian: • Rizikos įvertinimo svarba prieš pradedant gydymą ponatinibu.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milespæl
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Danish: Symptomer er svære smerter i maven og ryggen.
Lithuanian: Jo simptomai yra stiprus skausmas skrandyje ir nugaroje;
Danish: Defineret som et ≤0,1 % forhold af BCR-ABL til ABL-transkripter på den internationale skala (IS) (dvs. ≤0,1 % BCR-ABLIS; patienter skal have b2a2/b3a2- (p210)
Lithuanian: Apibūdinama BCR-ABL virsmu į ABL transkriptus ≤ 0,1 % dažniu pagal tarptautinę skalę (TS) (pvz., ≤0,1 % BCR-ABLIS; pacientai turi turėti b2a2/b3a2 (p210)
Danish: Der skal anvendes sikker kontraception under behandlingen.
Lithuanian: Reikia naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu.
Danish: Din læge kan reducere din dosis eller fortælle dig, at du midlertidigt skal holde os med at tage Iclusig, hvis:
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali sumažinti dozę arba liepti laikinai nutraukti Iclusig gydymą, jeigu:
Danish: Iclusig må kun anvendes under graviditeten, når det er strengt nødvendigt.
Lithuanian: Iclusig nėštumo metu vartoti galima tik neabejotinai būtinais atvejais.
Danish: Det er ukendt, om ponatinib påvirker effekten af systemiske hormonkontraceptiva.
Lithuanian: Nežinoma, ar ponatinibas veikia sisteminių hormoninių kontraceptinių priemonių efektyvumą.
Danish: Der er dog ikke blevet udført en grundig QT-undersøgelse, så en klinisk signifikant virkning på QT kan ikke udelukkes.
Lithuanian: Tačiau išsamus QT tyrimas nebuvo atliktas, todėl negalima atmesti vaistinio preparato sukeliamo kliniškai reikšmingo poveikio QT intervalui.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Iclusig, hvis du:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Iclusig, jeigu:
Danish: Derefter tages det hver måned eller som indiceret af lægen.
Lithuanian: Vėliau tyrimas bus atliekamas kas mėnesį arba nurodžius gydytojui;
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derefter fremsende PSUR'er i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD-list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske web-portal for lægemidler.
Lithuanian: Vėliau rinkodaros teisės turėtojas periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Danish: BCR-ABL mutation konstateret ved indtræden, n (%) Ingen
Lithuanian: BCR-ABL mutacija, nustatyta įtraukimo į tyrimą metu, n (%) Nėra
Danish: Den mediane dosis var 36 mg eller 80 % af den forventede dosis på 45 mg.
Lithuanian: Vidutinis dozės stiprumas buvo 36 mg arba 80 % numatytos 45 mg dozės.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse skal sikre, at alle læger, der forventes at ordinere ICLUSIG, i hver enkelt medlemsstat, hvor ICLUSIG markedsføres, får udleveret en informationspakke til læger.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas užtikrins, kad kiekvienoje šalyje narėje, kur ICLUSIG yra pardavinėjamas, visi gydytojai, kurie išrašys ICLUSIG, turėtų sveikatos priežiūros specialistams skirtą brošiūrą.
Danish: Uddannelsesprogrammet har til formål at give information, som hjælper med at identificere patienter, der er egnede til behandling, og med at forstå, hvordan ponatinib anvendes sikkert, samt oplyse om risiciene for patienten og de vigtige bivirkninger, for hvilke der anbefales overvågning og dosisjustering.
Lithuanian: Edukacinės programos tikslas yra suteikti informaciją, kuri padeda nustatyti gydymui tinkamus pacientus, suprasti, kaip ponatinibas turi būti saugiai vartojamas, apie riziką pacientams ir svarbias nepageidaujamas reakcijas, kurioms rekomenduojami stebėjimas ir dozės koregavimas.
Danish: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 D-93055 Regensburg Tyskland
Lithuanian: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 D-93055 Regensburg Vokietija
Danish: Ponatinib bindes stærkt (> 99 %) til plasmaproteiner in vitro.
Lithuanian: In vitro ponatinibas intensyviai (> 99 %) jungiasi prie plazmos baltymų.
Danish: Det er ukendt, om Iclusig udskilles i human mælk.
Lithuanian: Nežinoma, ar Iclusig išsiskiria į motinos pieną.
Danish: På rapporteringstidspunktet havde alle igangværende patienter en minimumopfølgning på 27 måneder.
Lithuanian: Pranešimo metu visi toliau tyrime dalyvaujantys pacientai buvo stebimi mažiausiai 27 mėnesius.
Danish: I tilfælde af en overdosis af Iclusig skal patienten observeres, og relevant understøttende behandling gives.
Lithuanian: Iclusig perdozavimo atveju pacientą reikia stebėti ir jam taikyti tinkamą pagalbinį gydymą.
Danish: • Vejledning i håndtering af bivirkninger baseret på overvågning og dosismodifikation eller seponering.
Lithuanian: • Nurodymus, kaip valdyti šalutines reakcijas, pagrįstus stebėjimu ir dozavimo pakeitimu arba gydymo nutraukimu.
Danish: Hos en del af patienterne blev dosis ikke reduceret, baseret på en individuel benefit/risk-vurdering.
Lithuanian: Pacientų, kuriems nebuvo sumažinta dozė, santykis pagrįstas individualiu naudos ir rizikos įvertinimu.
Danish: Pancreatitis opstår hyppigere i de første 2 måneder, lægemidlet anvendes.
Lithuanian: Pankreatitas dažniau pasireiškia per pirmuosius 2 mėnesius nuo vaistinio preparato vartojimo pradžios.
Danish: • Råd om kontraception til mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder, som behandles med Iclusig, bør undgå at blive gravide.
Lithuanian: • Patarimas dėl kontracepcijos vyrams ir moterims Vaisingo amžiaus moterims, gydomoms Iclusig, reikia vengti pastoti.
Danish: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Storbritannien
Lithuanian: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Jungtinė Karalystė
Danish: • letargi, migræne
Lithuanian: • letargija, migrena;
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion kan få den anbefalede startdosis.
Lithuanian: Pacientai, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi, gali vartoti rekomenduojamą pradinę dozę.
Danish: Hvis resultaterne af blodprøver bliver unormale, skal en læge straks kontaktes.
Lithuanian: Jei gaunami kraujo mėginio rezultatai rodo nenormalius pokyčius, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Danish: For alle patienters vedkommende var der inkluderet yderligere sekundære effektendepunkter: bekræftet MCyR, tid til respons, varighed af respons, progressionsfri overlevelse og generel overlevelse.
Lithuanian: Visiems pacientams papildomos antrinės veiksmingumo vertinimo baigtys buvo: patvirtintas MCyR, laikas iki atsako, atsako trukmė, išgyvenamumas iki ligos progresavimo ir bendras išgyvenamumas.
Danish: Alder Median, år (interval) Køn, n (%) Mand Race, n (%) Asiatisk Sort/afrikansk-amerikansk Hvid Andet ECOG Performance Status n (%) ECOG=0 eller 1 Anamnese Median tid fra diagnose til første dosis, år (interval) Resistent over for tidligere TKI behandling*, n (%) Tidligere TKI behandling- antal regimer, n (%)
Lithuanian: Amžius Mediana, metais (ribos) Lytis, n (%) Vyras Rasė, n (%) Azijos Juodaodžiai/Afroamerikiečiai Baltaodžiai Kita ECOG bendra būklė, n (%) ECOG=0 arba 1 Ligos istorija Vidutinis laikas nuo diagnozės iki pirmosios dozės, metais (ribos) Atsparūs ankstesniam TKI gydymui*, n (%) Ankstesnis TKI gydymas- gydymo schemų skaičius, n (%)
Danish: • brystsmerter, som ikke har noget med hjertet at gøre
Lithuanian: • krūtinės skausmas, nesusijęs su širdimi;
Danish: De fleste af disse hændelser forekom med den dosis, hvor patienten opnåede MCyR; færre hændelser forekom efter dosisreduktion.
Lithuanian: Dauguma šių reiškinių įvyko vartojant tokio dydžio dozę, kai pacientai pasiekė MCyR; po dozės sumažinimo pasitaikė mažiau reiškinių.
Danish: Generelt (N=62)
Lithuanian: Iš viso (N=62)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis
Danish: Pædiatrisk population Iclusigs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Lithuanian: Vaikų populiacija Iclusig saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų pacientams neištirtas.
Danish: Hvis dosis reduceres, anbefales nøje overvågning af respons.
Lithuanian: 4.4 ir 5.1 skyrius). Jei dozė sumažinama, rekomenduojama atidžiai stebėti poveikį gydymui.
Danish: Anbefaling om nøje overvågning af respons, hvis dosis reduceres.
Lithuanian: Rekomendacija, kaip atidžiai stebėti organizmo atsaką, jei sumažinama vaisto dozė.
Danish: Enkelte doser på 165 mg og estimeret 540 mg hos to patienter medførte ikke nogle klinisk signifikante bivirkninger.
Lithuanian: Vienkartinės 165 mg ir apskaičiuotos 540 mg dozės, kurias vartojo du pacientai, vartojimas nesukėlė jokių kliniškai reikšmingų nepageidaujamų reakcijų.
Danish: De fleste patienter, som ultimativt reducerede dosis til 15 mg, fik initialt reduceret deres dosis til 30 mg i en periode.
Lithuanian: Dauguma pacientų, kuriems galiausiai dozė buvo sumažinta iki 15 mg, pradžioje dozė atitinkamą laiką jau buvo sumažinta iki 30 mg.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Ydre karton:
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Išorinė dėžutė:
Danish: Carboxylsyren og N-desmethylmetabolitten udgør hhv. 58 % og 2 % af de cirkulerende niveauer af ponatinib.
Lithuanian: Karboksilo rūgštis ir N-desmetilo metabolitas sudaro atitinkamai 58 % ir 2 % cirkuliuojančio ponatinibo kiekio.
Danish: Iclusigs anti-leukæmiske aktivitet blev også evalueret i et fase 1 dosiseskaleringsstudie, hvor 65 patienter med CML og Ph+ ALL deltog; studiet er fortsat i gang.
Lithuanian: Iclusig antileukeminis aktyvumas taip pat buvo vertinamas dozės didinimo tyrimo 1 fazės metu, kuriame dalyvavo 65 LML ir Ph+ ŪLL sergantys pacientai; tyrimas tebevyksta.
Danish: 4.4 og 4.8), når hændelsen er afhjulpet.
Lithuanian: 4.4 ir 4.8 skyrius) po to, kai trombo pavojus praeina.
Danish: Virkninger viste sig at være reversible efter seponering af behandling.
Lithuanian: Šis poveikis buvo grįžtamas nutraukus gydymą.
Danish: - alaninaminotransferase
Lithuanian: - alaninaminotransferazės;
Danish: • der opstår en alvorlig bivirkning, som påvirker blodet
Lithuanian: • Jums pasireiškia sunkus šalutinis poveikis, kuris neturi poveikio kraujui:
Danish: *ANC = absolut neutrofiltal
Lithuanian: *ANS = absoliutus neutrofilų skaičius
Danish: • lave niveauer af calcium, fosfat eller kalium i blodet
Lithuanian: • mažas kalcio, fosforo ar kalio kiekis kraujyje;
Danish: ANC* < 1,0 x 109/l eller trombocyttal < 50 x 109/l
Lithuanian: ANS* < 1,0 x 109/l arba trombocitų < 50 x 109/l
Danish: • Anbefaling om at overveje seponering af ponatinib, hvis komplet hæmatologisk respons ikke er opnået efter 3 måneder (90 dage).
Lithuanian: • Rekomendacija nutraukti gydymą ponatinibu, jei visiškas hematologinis atsakas nebuvo nustatytas per 3 mėnesius (90 dienų).
Danish: Ponatinib metaboliseres af CYP3A4.
Lithuanian: Ponatinibą metabolizuoja CYP3A4.
Danish: Følgende lægemidler kan påvirke eller påvirkes af Iclusig:
Lithuanian: Toliau pateikiami vaistai gali daryti poveikį Iclusig veikimui arba Iclusig gali paveikti kitų vaistų veikimą:
Danish: Alle patienter fik 45 mg Iclusig én gang dagligt.
Lithuanian: Visi pacientai vartojo Iclusig 45 mg kartą per parą.
Danish: På tidspunktet for den opdaterede rapportering med minimumopfølgning på 27 måneder for alle igangværende patienter var de mediane varigheder af MCyR og MMR endnu ikke nået.
Lithuanian: Atnaujintos ataskaitos metu visų toliau tyrime dalyvaujančių pacientų minimaliam stebėjimo laikotarpiui esant 27 mėnesiams, MCyR ir MMR trukmės mediana dar nebuvo pasiekta.
Danish: Generelt (N=83)
Lithuanian: Iš viso (N=83)