FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tabletterna tillhandahålls i tryckförpackningar innehållande 90 tabletter, 90 x 1 tabletter i perforerade endosblister och i tryckförpackningar innehållande 300 tabletter.
Polish: Tabletki pakowane są w blistry po 90 sztuk, w blistry perforowane, podzielone na dawki pojedyncze, w których znajduje się 90 x 1 tabletka oraz w blistry po 300 sztuk.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNING FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanliga feber *Dessa biverkningar har rapporterats hos patienter som tar sildenafil för behandling av manlig erektil dysfunktion (MED).
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często gorączka *Te działania niepożądane zostały zgłaszane u pacjentów przyjmujących syldenafil w celu leczenia zaburzeń wzwodu u mężczyzn (ang. male erectile dysfunction, MED).
Swedish: Förvaras vid högst 30 °C eller i kylskåp vid 2 °C till 8 °C.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30C lub w lodówce w temperaturze 2C - 8C.
Swedish: Äldre, friska, frivilliga (65 år eller äldre) hade ett minskat clearance av sildenafil vilket resulterade i cirka 90 % högre plasmakoncentrationer av sildenafil och den aktiva N-desmetylmetaboliten jämfört med koncentrationerna hos yngre friska frivilliga (18-45 år).
Polish: U zdrowych ochotników (w wieku  65 lat) stwierdzono zmniejszony klirens syldenafilu, co powodowało, że stężenie produktu i jego aktywnego N-demetylo metabolitu w osoczu było w przybliżeniu o 90% większe od obserwowanego u ochotników w młodszym wieku (18 - 45 lat).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgien
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia
Swedish: Figur 5
Polish: rysunek 5
Swedish: Revatio kan orsaka yrsel och påverka synen.
Polish: Lek Revatio może powodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia.
Swedish: Ta av locket (Figur 6).
Polish: Następnie odkręcić nakrętkę butelki (rysunek 6).
Swedish: Oral suspension: Förvaras under 30° C eller i kylskåp (2° C-8° C).
Polish: Zawiesina doustna Przechowywać w temperaturze poniżej 30C lub w lodówce (2C - 8C).
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Vattenfritt kalciumvätefosfat Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Wodorofosforan wapnia (bezwodny) Sól sodowa kroskarmelozy
Swedish: Doser upp till 80 mg tre gånger dagligen gavs och efter 3 år fick 68 % av 133 patienterna på studieläkemedel Revatio 80 mg tre gånger dagligen.
Polish: Stosowane dawki wynosiły do 80 mg trzy razy na dobę, a po 3 latach 68% ze 133 pacjentów biorących udział w badaniu otrzymywało produkt Revatio w dawce 80 mg trzy razy na dobę.
Swedish: Använd därefter mätglaset för att mäta upp ytterligare 30 ml vatten och tillsätt detta till flaskan (figur 1).
Polish: Używając miarki, ponownie odmierzyć kolejne 30 ml wody i wlać ją do butelki (rysunek 1).
Swedish: Sätt på locket och skaka flaskan kraftigt i minst 30 sekunder (figur 4).
Polish: Zakręcić nakrętkę i energicznie wstrząsnąć butelką przez minimum 30 sekund (rysunek 4).
Swedish: Beredning av pulvret ger en vit, oral suspension, med smak av vindruva.
Polish: Po rozpuszczeniu proszku otrzymuje się białą zawiesinę doustną o smaku winogronowym.
Swedish: Använda mätglaset för att mäta upp ytterligare 30 ml vatten och tillsätt detta till flaskan.
Polish: Używając miarki, odmierzyć kolejne 30 ml wody i dodać do butelki.
Swedish: Effekter av andra läkemedel på intravenöst sildenafil Slutsatser dragna utifrån farmakokinetiska modeller antyder att läkemedelsinteraktioner med hämmare av CYP3A4 är mindre uttalad än vid administrering av peroralt sildenafil.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na syldenafil w postaci dożylnej Przewidywania na podstawie modelu farmakokinetycznego sugerują, że interakcje lekowe z inhibitorami CYP3A4 powinny być mniejsze niż po doustnym podaniu syldenafilu.
Swedish: Sätt på locket på flaskan.
Polish: Następnie zakręcić nakrętkę na butelce.
Swedish: Sätt på locket och skaka flaskan kraftigt i minst 30 sekunder (figur 2).
Polish: Zakręcić nakrętkę i energicznie wstrząsnąć butelką przez minimum 30 sekund (rysunek 2).
Swedish: Totalt 10 försökspersoner med PAH inkluderades och avslutade studien.
Polish: Łącznie do badania włączono 10 pacjentów z nadciśnieniem płucnym; wszyscy pacjenci ukończyli badanie.
Swedish: Titandioxid (E171) Natriumbensoat (E211) Kiseldioxid, kolloidal vattenfri
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Benzoesan sodowy (E211) Krzemionka koloidalna bezwodna
Swedish: Hos frivilliga med kraftig njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance 30 ml/min), var clearance av sildenafil minskad, vilket medförde höjningar i AUC och Cmax med i medeltal 100 % respektive 88 % jämfört med åldersmatchade frivilliga utan njurfunktionsnedsättning.
Polish: U ochotników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) klirens syldenafilu zmniejszał się, co powodowało wzrost AUC i Cmax syldenafilu odpowiednio o 100% i 88% w porównaniu do osób w tym samym wieku i bez niewydolności nerek.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av data från en studie på vuxna patienter med PAH som fick bakgrundsbehandling med bosentan (62,5 mg-125 mg två gånger dagligen) indikerade en ökning av AUC (20% (95% CI: 9,8-30,8) för bosentan vid samtidig administrering med sildenafil vid steady-state (20 mg tre gånger dagligen), vilket var lägre än vad som uppvisats bland friska frivilliga vid samtidig administrering med 80 mg sildenafil tre gånger dagligen (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Polish: Dane uzyskane z analizy farmakokinetycznej populacji dorosłych pacjentów z PAH, którym podczas badania klinicznego jednocześnie podawano bozentan w ramach podstawowej terapii (62,5-125 mg dwa razy na dobę) wykazały wzrost (20% (95% CI: 9,8 do 30,8) AUC bozentanu stosowanego jednocześnie z syldenafilem w dawce powodującej uzyskanie stanu stacjonarnego (20 mg trzy razy na dobę) w stopniu mniejszym, niż obserwowany u zdrowych ochotników, którym podawano syldenafil w dawce 80 mg trzy razy na dobę (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Swedish: Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, vattenfritt kalciumfosfat, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat.
Polish: - Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, wodorofosforan wapnia (bezwodny), sól sodowa kroskarmelozy, magnezu stearynian.
Swedish: Hypromellos Titandioxid (E171) Laktosmonohydrat Glyceroltriacetat
Polish: Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E171) Laktoza jednowodna Glicerolu trioctan
Swedish: • Behandling för pulmonell hypertoni (t.ex. bosentan, iloprost).
Polish: • Jednocześnie stosowanych innych sposobach leczenia nadciśnienia płucnego (np. bozentan, iloprost).
Swedish: Inga symtom på hypotension var associerade med dessa förändringar.
Polish: Powyższe zmiany nie były związane z żadnymi objawami niedociśnienia.
Swedish: Den öppna, endos-studien A1481262 genomfördes på en klinik för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten samt farmakokinetiken av en intravenös dos av sildenafil (10 mg) administrerad som en bolusdos till försökspersoner med pulmonell arteriell hypertension (PAH) som redan var stabila på oral behandling med Revatio 20 mg tre gånger dagligen.
Polish: Badanie A1481262 było jednoośrodkowym badaniem z pojedynczą dawką, prowadzonym metodą otwartą, w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji oraz właściwości farmakokinetycznych pojedynczej dawki dożylnej syldenafilu (10 mg) podawanego w postaci bolusa pacjentom z tętniczym nadciśnieniem płucnym (ang. pulmonary arterial hypertension - PAH), u których nadciśnienie było uprzednio kontrolowane doustną dawką Revatio 20 mg trzy razy na dobę.
Swedish: - Behandling för pulmonell hypertoni (t.ex. bosentan, iloprost).
Polish: - Jednocześnie stosowanych innych sposobach leczenia nadciśnienia płucnego (np. bozentan, iloprost).
Swedish: I en placebo-kontrollerad studie av Revatio med patienter i åldern 1 till 17 år med pulmonell arteriell hypertension behandlades total 174 patienter med Revatio tre gånger dagligen, antingen med lågdosregim (10 mg till patienter > 20 kg, inga patienter ≤ 20 kg fick lågdos), medeldosregim (10 mg till patienter ≥ 8-20 kg, 20 mg till patienter ≥ 20-45 kg, 40 mg till patienter > 45 kg) eller högdosregim (20 mg till patienter ≥ 8-20 kg, 40 mg till patienter ≥ 20-45 kg, 80 mg till patienter > 45 mg).
Polish: W kontrolowanym placebo badaniu produktu Revatio z udziałem pacjentów w wieku od 1. roku do 17 lat z tętniczym nadciśnieniem płucnym, łącznie 174 pacjentów otrzymywało trzy razy na dobę małą (10 mg u pacjentów o masie ciała > 20 kg; żaden pacjent o masie ciała ≤ 20 kg nie otrzymywał małej dawki produktu), średnią (10 mg u pacjentów o masie ciała ≥ 8-20 kg; 20 mg u pacjentów o masie ciała ≥ 20-45 kg; 40 mg u pacjentów o masie ciała > 45 kg) lub dużą dawkę (20 mg u pacjentów o masie ciała ≥ 8-20 kg; 40 mg u pacjentów o masie ciała ≥ 20-45 kg; 80 mg u pacjentów o masie ciała > 45 kg) produktu Revatio, natomiast 60 uczestników badania otrzymywało placebo.
Swedish: Pulvret innehåller sorbitol.
Polish: Lek zawiera sorbitol.
Swedish: Hur du tar Revatio
Polish: Jak stosować lek Revatio
Swedish: Figur 9
Polish: rysunek 9
Swedish: Begränsade data antyder att ett plötsligt avbrytande av behandling med Revatio inte är associerat med reboundeffekt ledande till försämring av den pulmonella arteriella hypertensionen.
Polish: Dostępne dane, jakkolwiek ograniczone, sugerują, że nagłe przerwanie terapii produktem Revatio nie powoduje pogorszenia przebiegu tętniczego nadciśnienia płucnego w stosunku do stanu sprzed rozpoczęcia terapii.
Swedish: Revatio används för behandling av vuxna med högt blodtryck i blodkärlen i lungorna (pulmonell arteriell hypertoni).
Polish: Lek Revatio jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach tętniczych płuc (tętniczego nadciśnienia płucnego) u dorosłych.
Swedish: Dessutom ökade AUC och Cmax signifikant för N-desmetylmetaboliten med 200 % respektive 79 % hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion jämfört med personer med normal njurfunktion.
Polish: Znamiennie zwiększały się ponadto wartości AUC (o 200%) i Cmax (o 79%) N-demetylo metabolitu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek w porównaniu do pacjentów z wydolnymi nerkami.
Swedish: - om du är allergisk mot sildenafil eller något av övriga innehållsämnen i denna medicin (listat i avsnitt 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Revatio: - Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Swedish: Ingen känd frekvens
Polish: Częstość nieznana wysypka
Swedish: Överlevnad för patienter med WHO funktionsklass II vid baseline vid 1, 2 och 3 år var 99 %, 91 % respektive 84 % och för patienter med WHO funktionsklass III vid baseline 94 %, 90 % respektive 81 %.
Polish: Przeżywalność roczna, 2- i 3-letnia wśród pacjentów w klasie czynnościowej II wg WHO przy rozpoczęciu badania wynosiła odpowiednio 99%, 91% i 84%, a wśród pacjentów w klasie czynnościowej III wg WHO przy rozpoczęciu badania wartości te wynosiły odpowiednio 94%, 90% i 81%.
Swedish: I en specifik interaktionsstudie där sildenafil (100 mg) administrerades tillsammans med amlodipin till hypertensiva patienter, sågs en ytterligare sänkning av systoliskt blodtryck i liggande på 8 mmHg.
Polish: W badaniu dotyczącym interakcji, w którym syldenafil (100 mg) podawano doustnie z amlodypiną u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym dochodziło do dodatkowego obniżenia skurczowego ciśnienia w pozycji leżącej o 8 mmHg.
Swedish: De flesta patienterna var i WHOs funktionsklass II (107/277, 39 %) eller III (160/277, 58 %) med medelutgångsvärde vid 6-minuters gångtest på 378 meter respektive 326 meter; färre patienter var klass I (1/277, 0,4 %) eller IV (9/277, 3 %) vid studiestarten.
Polish: W punkcie wyjściowym, większość pacjentów należała do klasy czynnościowej II (107/277, 39%) lub III (160/277, 58%), ze średnim wyjściowym wynikiem testu 6minutowego marszu odpowiednio 378 metrów i 326 metrów; niektórzy należeli do klasy I (1/277, 0,4%) lub IV (9/277, 3%).
Swedish: Rikta spetsen på den orala doseringssprutan mot insidan av kinden.
Polish: Umieścić końcówkę strzykawki doustnej w jamie ustnej i skierować ją w wewnętrzną stronę policzka.
Swedish: YTTRE FÖRPACKNING/KARTONG
Polish: OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE/TEKTUROWE PUDEŁKO
Swedish: TILLVERKARE SOM ANVSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Polish: WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Swedish: Filmdragering: hypromellos, titandioxid (E171), laktosmonohydrat, glyceroltriacetat.
Polish: Otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), laktoza jednowodna, glicerolu trioctan.
Swedish: Revatio injektionsvätska, lösning, rekommenderas inte för användning hos barn under 18 år beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.
Polish: Ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, produkt Revatio, roztwór do wstrzykiwań, nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Swedish: Revatio levereras som ett vitt till benvitt pulver och ger efter beredning med vatten en vit, oral suspension med smak av vindruva.
Polish: Jak wygląda lek Revatio i co zawiera opakowanie Revatio dostępne jest w postaci białego lub prawie białego proszku do sporządzania zawiesiny doustnej, z którego po rozpuszczeniu z wodą powstaje biała zawiesina doustna o smaku winogronowym.
Swedish: Knacka på flaskan för att lösgöra pulvret och ta av locket.
Polish: Postukać w butelkę tak aby proszek zsunął się na jej dno i odkręcić nakrętkę.
Swedish: Biverkningar som uppkommer efter intravenös administrering av Revatio är liknande de som ses vid oral användning.
Polish: Działania niepożądane występujące w związku z dożylnym stosowaniem produktu Revatio są podobne do tych, które obserwowano po doustnym podaniu produktu Revatio.
Swedish: Efter beredning: Förvaras under 30 °C eller i kylskåp vid 2 °C till 8 °C.
Polish: Po rozpuszczeniu: Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C lub w lodówce w temperaturze 2˚C8˚C.
Swedish: En dubbel dos ska inte tas som kompensation för en glömd dos.
Polish: Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej.
Swedish: Vid 3 år erhöll 68 % av patienterna en dos om 80 mg tre gånger dagligen.
Polish: W ciągu 3 lat 68% pacjentów otrzymywało dawkę 80 mg trzy razy na dobę.
Swedish: Apotekspersonalen bör ge dig råd hur man mäter upp läkemedlet med hjälp av den orala doseringssprutan som finns i förpackningen.
Polish: Farmaceuta powinien powiedzieć pacjentowi jak odmierzyć lek strzykawką doustną znajdującą się w opakowaniu.
Swedish: Om du upplever plötslig synförsämring eller synförlust, sluta ta Revatio och kontakta din läkare omedelbart (se även avsnitt 4).
Polish: W przypadku wystąpienia niespodziewanego osłabienia lub utraty wzroku, należy przerwać stosowanie leku Revatio i niezwłocznie zgłosić się do lekarza (patrz również punkt 4).
Swedish: I tabellen nedan listas biverkningar, som förekom hos >1 % av de patienter som behandlades med Revatio och som var mer frekventa (>1 % skillnad) för Revatio i den pivotala studien eller i den kombinerade datasammanställningen från de båda placebokontrollerade studierna vid pulmonell arteriell hypertension vid doser på 20, 40 eller 80 mg tre gånger dagligen, efter klass- och frekvensgruppering (mycket vanlig (1/10), vanlig (1/100, <1/10), mindre vanlig (1/1000 ,<1/100) och ingen känd frekvens (kan inte uppskattas från tillgängliga data)).
Polish: Działania niepożądane, które wystąpiły u > 1% pacjentów leczonych produktem Revatio i były częstsze (różnica > 1%) u pacjentów leczonych produktem Revatio w badaniu głównym, lub połączonych wynikach dla Revatio obu badań kontrolowanych placebo u osób z tętniczym nadciśnieniem płucnym z zastosowaniem doustnym dawek 20 mg, 40 mg lub 80 mg trzy razy na dobę, są wymienione w poniższej tabeli według klasy i częstości występowania (bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do ≤1/100) lub nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: Det finns inga kliniska data vad gäller biverkningar hos spädbarn som ammas, men de mängder som intas förväntas inte orsaka några biverkningar.
Polish: Brak jest danych klinicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące syldenafil, ale nie przewiduje się, aby w ilościach przez nie przyjmowanych powodował on jakiekolwiek działania niepożądane.
Swedish: Figur 7
Polish: rysunek 7
Swedish: Den orala suspensionen måste skakas noga i minst 10 sekunder före användning.
Polish: Przed każdorazowym podaniem zawiesiny doustnej, należy nią energicznie wstrząsać przez co najmniej 10 sekund.
Swedish: Njurar och urinvägar Mindre vanliga
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często krwiomocz
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE FÖRPACKNING
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Swedish: Patienter med alla sildenafildoser uppnådde en statistiskt signifikant reduktion av medelpulmonalisartärtryck (mPAP) och pulmonell vaskulär resistens (PVR) jämfört med dem som fick placebo.
Polish: Pacjenci przyjmujący wszystkie dawki syldenafilu osiągnęli statystycznie istotne obniżenie średniego ciśnienia w tętnicy płucnej (ang. mean pulmonary arterial pressure - mPAP) oraz łożysku naczyń płucnych (ang. pulmonary vascular resistance- PVR) w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo.
Swedish: Ingen känd frekvens vertigo plötsligt hörselbortfall
Polish: Częstość nieznana nagła utrata słuchu
Swedish: För användning av sildenafil tillsammans med de mest potenta CYP3A4-hämmarna, se avsnitt 4.3.
Polish: W celu uzyskania informacji dotyczących stosowania syldenafilu z inhibitorami CYP3A4 o największej sile działania, patrz punkt 4.3.
Swedish: En flaska färdigberedd oral suspension (112 ml) innehåller 1,12 g sildenafil (som citrat)
Polish: Jedna butelka rozpuszczonej zawiesiny doustnej (112 ml) zawiera 1,12 g syldenafilu (w postaci cytrynianu).
Swedish: Revatio 20 mg tabletter Sildenafil
Polish: Revatio 20 mg tabletki powlekane Syldenafil
Swedish: - Läkemedel som innehåller nitrater eller kväveoxid-donatorer såsom amylnitrit ("poppers").
Polish: - Lekach zawierających azotany lub leki uwalniające tlenek azotu, takie jak azotyn amylu (tzw. poppers).
Swedish: Patienterna randomiserades till en av tre behandlingsgrupper med sildenafil, lågdosregim (10 mg), medeldosregim (10-40 mg) eller högdosregim (20-80 mg) med Revatio givet tre gånger dagligen, alternativt placebo.
Polish: Uczestników przydzielono do jednej z trzech grup leczonych za pomocą syldenafilu, stosujących odpowiednio: małą (10 mg), średnią (10-40 mg) lub dużą dawkę (20-80 mg) produktu Revatio, w schemacie trzy razy na dobę, bądź placebo.
Swedish: Två försökspersoner upplevde totalt 3 biverkningar (rodnad, gasbildning samt värmevallning).
Polish: U dwóch pacjentów wystąpiły łącznie 3 działania niepożądane (nagłe zaczerwienienie twarzy, wzdęcia i uderzenia gorąca).
Swedish: Varje förpackning innehåller även ett mätglas (gradering som visar 30 ml) av polypropen, en oral doseringsspruta (3 ml) av polypropen med en HDPE-kolv och en flaskadapter av LDPE.
Polish: Każde opakowanie zawiera również polipropylenową miarkę (wyskalowaną do odmierzania 30 ml), polipropylenową strzykawkę doustną (3 ml), tłok HDPE oraz nasadkę butelki z LDPE.
Swedish: En dos om 10 mg Revatio injektionsvätska, lösning, förutses ge en total exponering av fri sildenafil och dess N-desmetyl-metabolit vars sammanslagna farmakologiska effekt är jämförbar med den av 20 mg oral dos.
Polish: Dawka 10 mg produktu Revatio w postaci roztworu do wstrzykiwań zapewnia całkowitą ekspozycję na wolny syldenafil i jego N-demetylo metabolit oraz ich łączne działanie farmakologiczne równoważne do podania 20 mg dawki doustnej.
Swedish: Grupperna med medeldosregim och högdosregim med sildenafil visade båda en reduktion i PVRI jämfört med placebo, 18 % (95 % CI: 2 % till 32 %) respektive 27 % (95 % CI: 14 % till 39 %), medan gruppen med lågdosregim inte uppvisade någon signifikant skillnad jämfört med placebo (skillnad om 2 %).
Polish: W grupach stosujących odpowiednio średnią i wysoką dawkę syldenafilu stwierdzono redukcję PVRI w porównaniu z placebo wynoszącąodpowiednio - 18% (95% CI: od 2% do 32%) i 27% (95% CI: od 14% do 39%); natomiast w grupie stosującej niską dawkę badanego produktu nie wykazano znaczącej różnicy w porównaniu z placebo (różnica rzędu 2%).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på flaskan efter "EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP.
Swedish: En dos 10 mg Revatio injektionsvätska, lösning, förutses kunna ge en exponering av sildenafil och dess N-demetyl metabolit samt farmakologisk effekt motsvarande en oral dos på 20 mg.
Polish: Dawka 10 mg produktu Revatio w postaci roztworu do wstrzykiwań zapewnia ekspozycję na syldenafil i jego N-demetylo metabolit oraz działania farmakologiczne równoważne podaniu 20 mg dawki doustnej.
Swedish: I en studie på friska frivilliga visade sildenafil vid steady state (80 mg tre gånger dagligen) en 50 %ig ökning av bosentan AUC (125 mg två gånger dagligen).
Polish: W badaniu przeprowadzonym u zdrowych ochotników syldenafil w stanie równowagi stężeń (80 mg trzy razy na dobę) powodował zwiększenie AUC bozentanu o 50% (125 mg dwa razy na dobę).
Swedish: Figur 2
Polish: rysunek 2
Swedish: Figur 3
Polish: rysunek 3
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA) har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för studier med Revatio till nyfödda med pulmonell arteriell hypertension (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Polish: Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań dotyczących stosowania produktu Revatio u noworodków z nadciśnieniem płucnym (Stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Swedish: Vid steady state var plasmakoncentrationsnivåer av N-desmetyl-metaboliten ungefärligen 16 % jämfört med sildenafil efter intravenös dosering respektive 61% efter oral dosering.
Polish: W stanie nasycenia stężenia osoczowe N-demetylo metabolitu wynoszą odpowiednio około 16% i 61% po podaniu dożylnym i doustnym.
Swedish: Revatio injektionsvätska, lösning, ska ges till patienter som redan tar Revatio peroralt som ersättning för oral administrering vid tillfälliga situationer då oral behandling ej är möjlig.
Polish: Produkt Revatio w postaci roztworu do wstrzykiwań należy podawać pacjentom, którzy przyjmowali już produkt Revatio doustnie, jako leczenie zastępujące postać doustną, w przypadku gdy są oni tymczasowo niezdolni do przyjmowania produktu Revatio doustnie.
Swedish: 90 x 1 tabletter i perforerade endosblister av PVC/aluminium.
Polish: 90 x 1 tabletka w blistrach PCV/aluminiowych, perforowanych, podzielonych na dawki pojedyncze.
Swedish: Figur 6
Polish: rysunek 6
Swedish: Hos patienter med pulmonell arteriell hypertension är plasmakoncentrationen av N-desmetylmetaboliten ungefär 72 % jämfört med sildenafils efter 20 mg oralt tre gånger dagligen (vilket innebär ett bidrag med 36 % till sildenafils farmakologiska effekt).
Polish: U pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym stężenia N-demetylo metabolitu w osoczu wynoszą około 72% stężeń syldenafilu podawanego w dawce 20 mg trzy razy na dobę (co odpowiada 36% działania farmakologicznego syldenafilu).
Swedish: - Läkemedel innehållande erytromycin, klaritromycin, telitromycin (antibiotika för behandling av särskilda bakteriella infektioner), saquinavir (för behandling av HIV) eller nefazodon (mot depression), eftersom din dos kan behöva justeras.
Polish: - Lekach zawierających erytromycynę, klarytromycynę, telitromycynę (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), sakwinawir (stosowany w leczeniu HIV) lub nefazodon (stosowany w leczeniu depresji), gdyż może być konieczne dostosowanie dawki.
Swedish: Den aktiva substansen är sildenafil (som sildenafilcitrat).
Polish: Co zawiera lek Revatio - Substancją czynną leku jest syldenafil (w postaci cytrynianu).