FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pholco-mereprine
Finnish: Pholco-mereprine Siirappi
French: Co Tipperary, Ireland
Finnish: Co Tipperary,
French: myrte (huile essentielle de) (deterpenee) ; alpha-terpinéol ; pholcodine
Finnish: myrtti (eteerinen öljy); alfaterpineoli; ; folkodiini
French: Cotrane Folcodine
Finnish: Cotrane Folcodine Siirappi
French: Pholco Mereprine
Finnish: Pholco Mereprine Siirappi
French: 1-13, boulevard Romain Rolland
Finnish: 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris FRANCE
French: Hydrochloride BP 8.0mg
Finnish: Ephedrine Hydrochloride BP 8.0mg
French: Eucalyptine-Pholcodine Enfants
Finnish: EucalyptinePholcodine Enfants
French: Tixylix Dry cough Solution buvable Voie orale
Finnish: Tixylix Dry cough Oraaliliuos
French: Belgium pholcodine 5 mg/5ml
Finnish: Belgium folkodiini 5 mg/5ml
French: Mcneil Products Limited, Regulatory Affairs, Dorking Road, Walton Oaks, KT20 7NS,
Finnish: Regulatory Affairs, Dorking Road,
French: Diphenhydramine Pseudoéphédrine Hydrochloride
Finnish: Diphenhydramine Pseudoefedriini Hydrochloride
French: Benzoate de sodium 50 mg/5ml
Finnish: Natriumbentsoaat ti 50 mg/5ml
French: Pholcodine BP 5.0mg Ephedrine
Finnish: Pholcodine BP 5.0mg
French: guaïfénésine ;
Finnish: guaifenesiini ;
French: 7 Oxford Street, Manchester, M1 4PB,
Finnish: 7 Oxford Street,
French: Belgium camphre eucalyptol gaiacol phénol pholcodine
Finnish: Belgium kamferi eukalyptoli gaiacol fenoli folkodiini
French: Pseudoéphédrine Hydrochloride
Finnish: Pseudoefedriini hydrochloride
French: Pseudoéphédrine Hydrochloride ; Pholcodine ;
Finnish: Pseudoefedriini Hydrochloride ; Folkodiini ;
French: Trophires adultes, sirop Sirop
Finnish: Trophires adultes, sirop
French: Paracétamol ;
Finnish: Parasetamoli ;
French: Pastille
Finnish: Parasetamoli
French: Maléate de chlorphénamine
Finnish: Kloorifenamiini Maleate
French: Myrtine Enfants, sirop Sirop
Finnish: Myrtine Enfants, sirop
French: Pholcodine, Chlorphénamine, Biclotymolm
Finnish: Folkodiini, Kloorifenamiini, Biklotymoli
French: Pholcodyl, sirop
Finnish: Pholcodyl, sirop Siirappi
French: Cotrane Pholcodine Sirop
Finnish: Cotrane Pholcodine Siirappi
French: Biocalyptol, sirop Sirop
Finnish: Biocalyptol, sirop Siirappi
French: Pulmadol Enfants, sirop Sirop
Finnish: Pulmadol Enfants, sirop
French: Trophires enfants, sirop Sirop
Finnish: Trophires enfants, sirop
French: Potter's Pholcodine cough pastilles
Finnish: 0.12%w/w Potter's Pholcodine cough pastilles
French: Numéro de procédure EU
Finnish: EUn menettelyn numero
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration
Finnish: Vahvuudet Lääkemuoto
French: Les éléments essentiels suivants doivent être inclus dans le matériel éducatif :
Finnish: Seuraavat avainasiat tulee sisältyä koulutusmateriaaleihin:
French: - Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale.
Finnish: − Kaikki käyttämätön tuotemateriaali tai jätemateriaali tulee hävittää kansallisten vaatimusten mukaisesti.
French: - Il est important de disposer d'une dose de lumière appropriée et que le laser soit réglé de façon appropriée.
Finnish: − On tärkeää, että valoannos on asianmukainen ja laserin asetukset ovat kunnossa.
French: - Vous ne devez pas être traité avec PhotoBarr si vous avez une maladie de foie grave
Finnish: − Sinua ei saa hoitaa PhotoBarr-valmisteella mikäli sinulla on vakava maksasairaus
French: Les États membres devront s'accorder sur les détails du matériel éducatif avec le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) en fonction des réglementations et des systèmes de santé de chaque pays et s'assurer que ce matériel soit distribué au niveau national afin que tous les professionnels de santé souhaitant prescrire et/ou utiliser PhotoBarr soient en possession des éléments suivants :
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee sopia koulutusmateriaalien yksityiskohdista myyntiluvan haltijan kanssa kansallisten säädösten ja terveydenhuoltojärjestelmien mukaisesti ja varmistaa, että ne toteutetaan kansallisesti siten, että kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, jotka määräävät ja/tai jakavat PhotoBarr-lääkeainetta saavatseuraavat:
French: - Qu'est-ce que la thérapie photodynamique ?
Finnish: − Mitä on fotodynaaminen hoito
French: • Guide destiné aux professionnels de santé pour l'administration et la surveillance
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu annostus- ja valvontaopas
French: - Il faut faire preuve de prudence si les patients présentent une atteinte hépatique modérée,
Finnish: − Varovaisuutta tulee noudattaa jos potilailla on lievä maksasairaus
French: Les États membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace d médicament, décrites ci-dessous, soient mises en œuvre :
Finnish: Jäsenvaltioiden on taattava, että kaikki seuraavassa kuvatut lääkevalmisteen turvallisuutta ja tehokasta käyttöä koskevat ehdot tai rajoitukset toteutetaan:
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
French: - Les professionnels de santé doivent savoir que des effets indésirables sont susceptibles d'apparaître pendant ou peu de temps après le traitement et ils doivent savoir comment les traiter.
Finnish: − Terveydenhuollon ammattilaisten tulee olla tietoisia sivuvaikutuksista, joita voi tulla hoidon aikana tai pian hoidon jälkeen ja siitä kuinka niitä hoidetaan.
French: - Notez le phototype du patient et la date de l'injection sur la carte d'alerte du patient.
Finnish: − Merkitse potilaan ihotyyppi ja injektiopäivämäärä potilaskorttiin
French: Carte d'alerte du patient - Cette carte doit être montrée à tout médecin traitant le patient.
Finnish: − Potilaiden tulee esittää tämä kortti kaikille heitä hoitaville lääkäreille
French: Guide du patient - Présentation rapide et introduction sur l'œsophage de Barrett et la dysplasie de haut grade.
Finnish: − Lyhyt taustatieto ja esittely siitä mikä on Barrettin ruokatorvi ja vaikea dysplasia
French: - Les patients doivent être avertis de la possibilité d'effets indésirables à long terme, notamment la photosensibilité, et ils doivent savoir qu'il faut consulter si ces effets apparaissent.
Finnish: − Potilaita tulee varoittaa pitkäaikaisten sivuvaikutusten mahdollisuudesta, erityisesti valoherkkyydestä, sekä tarpeesta kääntyä lääkärin puoleen jos niitä ilmenee.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT DEVANT ÊTRE MISES EN PLACE PAR LES ÉTATS MEMBRES
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET JÄSENVALTIOISSA TOTEUTETTAVIKSI
French: Guide du prescripteur et kit de diapositives du prescripteur - Les outils éducatifs sont conçus pour aider les médecins à optimiser le rapport bénéfice-risque d'un traitement avec le porfimère.
Finnish: − Koulutusmateriaali on suunniteltu auttamaan lääkäriä optimoimaan hyöty-riski suhde porfimeerilla tehtävässä hoidossa.
French: • Guide du prescripteur
Finnish: • Lääkkeen määrääjän opas
French: - Il existe un certains nombre d'effets indésirables potentiels sur lesquels les patients doivent être informés.
Finnish: − Potilaiden tulee olla tietoisia useista mahdollisista sivuvaikutuksista.
French: • Carte d'alerte du patient
Finnish: Potilaan tietopaketti
French: - Avant de commencer le traitement o Le type de peau du patient doit être étudié, o Les patients doivent être informés de la demi-vie prolongée du porfimère et du fait que le produit est activé par la lumière, o Les patients doivent éviter de s'exposer à la lumière pendant les 60 à 90 jours qui o Tous les patients doivent savoir que les écrans anti-UV sont inefficaces et n'arrêtent pas la lumière visible qui active le porfimère, o Les patients doivent connaître les facteurs de risque potentiels (phototype cutané et altération de la fonction hépatique), o Les patients doivent savoir qu'ils doivent consulter un médecin si des signes ou symptômes suggérant une photosensibilité apparaissent pendant ou après un traitement avec le porfimère.
Finnish: − Ennen hoidon aloittamista, o Potilas tulee suojata ihotyypin mukaisesti o Potilaalle tulee ilmoittaa porfimeerin pitkästä puolittumisajasta ja siitä, että o Potilaiden tulee välttää valolle altistumista 60-90 päivää hoidon jälkeen.
French: • Kit de diapositives du prescripteur
Finnish: • Lääkkeen määrääjän diasarja
French: Vous n'avez pas besoin de rester dans une pièce sombre.
Finnish: Sinun ei tarvitse pysyä pimennetyssä huoneessa.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans le paragraphe 6.6.
Finnish: Tätä lääkeainetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
French: D'un point de vue bactériologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta tuote on käytettävä välittömästi.
French: * Voir section c.
Finnish: * katso kohta c.
French: Quelques exemples possibles sont décrits ci-après.
Finnish: Esimerkkejä niistä on mainittu alla.
French: Si ce n'est pas suffisant, il faut vérifier le système.
Finnish: Jos korkeampaa tehoa tarvitaan, järjestelmä on tarkastettava.
French: Date de première autorisation : 25 mars 2004 Date de dernier renouvellement : 4 mars 2009
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 4 maaliskuu 2009
French: Plan de gestion du risque
Finnish: Riskienhallintasuunnitelma
French: La réaction nécrotique et la réponse inflammatoire associées évoluent sur plusieurs jours.
Finnish: Nekroottinen reaktio ja siihen liittyvä tulehdus kehittyvät usean päivän aikana.
French: La stabilité chimique et physique de travail a été démontrée pour 3 heures à 23 °C.
Finnish: Käytönaikainen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu olevan kolme tuntia 23 °C:n lämpötilassa.
French: Dans le groupe PDT + OM, 133 patients ont été traités.
Finnish: PDT + OM -ryhmässä hoidettiin 133 potilasta.
French: Si vous souffrez de troubles hépatiques, cette période peut être plus longue.
Finnish: Jos sinulla on maksavaivoja, tämä ajanjakso saattaa olla pidempi.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, le temps de conservation observé avant utilisation est de la responsabilité de l'utilisateur.
Finnish: Jos tuotetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
French: Utilisation avant ou après radiothérapie
Finnish: Käyttö ennen sädehoitoa tai sen jälkeen
French: Vous devez donc consommer seulement des aliments liquides pendant quelques jours (dans certains cas, pouvant aller jusqu'à 4 semaines).
Finnish: Siksi sinun tulee nauttia nestemäisiä ruokia muutaman päivän ajan (joissakin tapauksissa jopa 4 viikkoa).
French: Des échantillons de plasma ont été prélevés jusqu'à 56 jours (patients) ou 36 jours (volontaires) après l'injection.
Finnish: Plasmanäytteitä otettiin 56 päivän ajalta (potilailta) tai 36 päivän ajalta (vapaaehtoiset) injektion jälkeen.
French: Prévenez votre médecin immédiatement : - si vous notez un changement dans votre vue.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi: - Jos huomaat mitään näköön liittyviä muutoksia.
French: Lumière directe du soleil :
Finnish: Suora auringonvalo:
French: Poudre : 3 ans
Finnish: Kuiva-aine: 3 vuotta
French: Aucune donnée sur l'effet à long terme de PhotoBarr (au delà de deux ans) n'est disponible actuellement.
Finnish: Tietoa PhotoBarr-valmisteen pitkäkestoisista (yli kaksi vuotta kestäneistä) vaikutuksista ei ole saatavilla tällä hetkellä.
French: Ne pas utiliser d'autres solvants.
Finnish: Älä käytä muita laimennusaineita.
French: Conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Finnish: Säilytä alle 25 °C.
French: Découpez un trou d'environ 5 cm dans un sac en papier puis placez-le sur votre main ou votre coude (ne le placez pas sur votre visage).
Finnish: Leikkaa 5 cm:n kokoinen aukko paperipussiin ja laita se käden tai kyynärpään ympärille (ei kasvoille).
French: Il faut donc conseiller aux patients de prendre une alimentation liquide pendant les premiers jours (jusqu'à 4 semaines) après l'application de lumière laser.
Finnish: Siksi potilaita tulee kehottaa nauttimaan nestemäistä ruokaa ensimmäisinä päivinä (jopa 4 viikon ajan) laservalohoidon jälkeen.
French: Si vous réalisez que vous avez oublié le rendez-vous pour le traitement laser, contactez votre médecin immédiatement.
Finnish: Jos unohdat mennä laservalohoitotapaamiseesi, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
French: Puissance de sortie nécessaire au niveau du diffuseur a
Finnish: Tarvittava diffuusorin teho a
French: Pour toute information concernant ce médicament, veuillez contacter le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Finnish: Halutessanne lisätietoja tästä lääkkeestä, ottakaa yhteyttä myyntiluvan haltijaan.
French: Le médecin décidera de la conduite à tenir pour le traitement.
Finnish: Lääkärisi päättää miten hoidon kanssa edetään.
French: La majorité de ces effets indésirables rapportés était d'intensité légère à modérée.
Finnish: Useimmat näistä raportoiduista haittavaikutuksista olivat lieviä tai kohtalaisen voimakkaita.
French: Rigidité, fatigue
Finnish: Kankeus, väsymys
French: Nutrition chez les patients
Finnish: Potilaiden ravitsemus
French: L'élimination sérique était bi-exponentielle, avec une lente phase de distribution et une très longue phase d'élimination commençant environ 24 heures après l'injection.
Finnish: Valmiste hajosi seerumissa bieksponentiaalisesti, sillä oli hidas jakautumisvaihe ja erittäin pitkä eliminaatiovaihe, joka alkoi noin 24 tuntia injektion jälkeen.
French: Le sexe n'influence pas les paramètres pharmacocinétiques sauf le tmax qui est d'environ 1,5 heures chez les femmes et de 0,17 heures chez les hommes.
Finnish: Sukupuolella ei ollut vaikutusta farmakokineettisiin muuttujiin lukuun ottamatta tmax-arvoa, joka oli noin 1,5 tuntia naisilla ja 0,17 miehillä.
French: Dans le cas de réactions allergiques, des mesures appropriées (selon les normes de soins) doivent être prises et le traitement photodynamique ne doit pas être répété.
Finnish: Allergisen reaktion yhteydessä pitää suorittaa tarvittavat toimenpiteet (hoitostandardi) ja PDT-hoitoa ei pidä toistaa.
French: Ne pas mélanger PhotoBarr avec d'autres médicaments dans la même solution.
Finnish: Älä sekoita PhotoBarr-valmistetta muiden lääkkeiden kanssa samaan liuokseen.
French: Les fréquences sont définies ainsi : très fréquent (> 1/10) ; fréquent (> 1/100, < 1/10) ; rare (> 1/1000, < 1/100) ; inconnues (ne peuvent pas être estimées à partir des données disponibles).
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: erittäin yleinen (>1/10); yleinen (>1/100, <1/10); melko harvinainen (>1/1000, <1/100); ei tunneta (ei voida arvioida käytettävissä olevien tietojen perusteella).
French: Fabricant Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, France
Finnish: Valmistaja Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Ranska
French: Personnes âgées (65 ans et plus) Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie en fonction de l'âge.
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotta) Annosta ei tarvitse muuttaa iän mukaan.
French: Le mode de vie plus actif des sujets en bonne santé et relativement plus jeunes par rapport aux patients cancéreux pourrait avoir constitué un facteur de contribution pour ces réactions de photosensibilité.
Finnish: Myös terveiden ja suhteellisen nuorten tutkimuspotilaiden aktiivisempi elämäntapa verrattuna syöpäpotilaiden elämäntapaan on saattanut olla vaikuttavana tekijänä näissä valoherkkyystapauksissa.
French: En cas d'extravasation, il faut protéger la zone de la lumière pendant au moins 90 jours.
Finnish: Jos ekstravasaatiota tapahtuu, kyseinen alue tulee suojata valolta vähintään 90 päivän ajan.
French: Irritation des yeux, œdème oculaire
Finnish: Silmien ärsytys, silmien turvotus
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2)
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. liite I: Valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
French: Il faut donc prendre les précautions requises pour éviter toute extravasation au niveau du site d'injection.
Finnish: Tästä syystä on syytä olla erityisen varovainen, jotta vältetään ekstravasaatio injektioalueella.
French: L'allaitement doit être arrêté avant le traitement.
Finnish: Imetys tulisi lopettaa ennen hoidon aloittamista.
French: L'administration concomitante d'oméprazole (20 mg deux fois par jour) commençait au moins 2 jours avant l'injection de PhotoBarr.
Finnish: Samanaikainen omepratsoli-hoito (20 mg 2 kertaa päivässä) aloitettiin vähintään 2 päivää ennen PhotoBarr-injektiota.
French: Mécanisme d'action
Finnish: Toimintamekanismi
French: Le niveau de photosensibilité varie en fonction des différentes parties du corps, en fonction du degré d'exposition antérieure à la lumière.
Finnish: Valoherkkyyden aste voi vaihdella kehon eri osissa riippuen siitä, miten paljon kehonosaa on aikaisemmin altistettu valolle.
French: Regardez si des rougeurs, un gonflement ou des cloques apparaissent au bout d'une journée.
Finnish: Tarkasta punoituksen, turvotuksen tai rakkuloiden muodostumista yhden päivän jälkeen.
French: - Quand de nouvelles informations susceptibles d'avoir un impact sur les spécifications actuelles de la tolérance, le programme de pharmacovigilance ou les activités de réduction du risque, sont disponibles.
Finnish: − Kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa vaikuttaa voimassaoleviin turvallisuusmääräyksiin, lääketurvatoimintasuunnitelmaan tai riskien minimoimiseen
French: Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam Pays-Bas
Finnish: Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam Alankomaat
French: De plus, un RMP mis à jour doit être soumis :
Finnish: Päivitetty riskienhallintasuunnitelma on toimitettava lisäksi:
French: Les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée doivent être clairement informés que la période pendant laquelle des mesures de précautions sont nécessaires peut dépasser 90 jours.
Finnish: Potilaille, joiden maksan toiminta on lievästi tai kohtalaisesti heikentynyt tulee tehdä selväksi, että ajanjakso, jolloin alla kuvattuja varotoimenpiteitä tulee noudattaa voi olla pitempi kuin 90 päivää.
French: Les recommandations en vigueur sur le traitement et sa surveillance doivent être prises en compte.
Finnish: Saatavilla olevaa hoitoa ja jatkoseurantaa koskevia ohjeita on noudatettava.
French: Les patients peuvent recevoir une deuxième cure de PDT au moins 90 jours après la cure initiale.
Finnish: Potilaille voidaan antaa toinen PDT-hoito aikaisintaan 90 vuorokautta ensimmäisestä hoidosta.
French: Porphyrie.
Finnish: Porfyria.
French: L'injection d'une autre substance au niveau du site d'extravasation ne présente aucun bénéfice connu.
Finnish: Ekstravasaatioalueen injisoimisesta jollain toisella aineella ei tiedetä olevan hyötyä.
French: La MAH s'engage à effectuer des études supplémentaires et à mettre en place un programme de pharmacovigilance détaillé, tel que convenu dans la version 2 du Plan de gestion du risque (RMP - Risk Management Plan) présentée dans le Module 1.8.2 de la demande d'Autorisation de Mise sur le Marché et dans les mises à jour ultérieures du RMP acceptées par le CHMP.
Finnish: Myyntiluvanhaltija sitoutuu toteuttamaan lääketurvatoimintasuunnitelmassa mainitut tutkimukset ja lisäksi toteutettavat lääketurvatoimintaan liittyvät toimenpiteet, kuten on sovittu riskienhallintasuunnitelman versiossa 2, joka on esitetty myyntiluvan moduulissa 1.8.2. ja CHMP:n hyväksymissä riskienhallintasuunnitelman mahdollisissa päivityksissä.
French: Les réactions des radicaux libres qui suivent forment un superoxyde et des radicaux hydroxyles.
Finnish: Sitä seuraavat vapaiden radikaalien reaktiot pystyvät näin muodostamaan superoksidi- ja hydroksyyliradikaaleja.
French: L'évolution vers le cancer a été corrélée au nombre de cures de PDT administrées.
Finnish: Sairauden kehittyminen syöväksi oli suhteessa annettujen PDT-hoitokuurien määrään.
French: Au cours de ces études, on a observé une toxicité fœtale, mais aucune tératogénicité, chez les rats et les lapins seulement aux doses intraveineuses évaluées (supérieures ou égales à 4 mg/kg) et à une fréquence plus élevée (journalière) par rapport à l'utilisation clinique.
Finnish: Rotilla ja kaniineilla havaittiin näissä tutkimuksissa sikiötoksisuutta (mutta ei teratogeenisyyttä) vain arvioiduilla, laskimoon annetuilla annoksilla (suurempi tai yhtä suuri kuin 4 mg/kg) ja suuremmalla esiintymistiheydellä (päivittäin) kuin kliinisessä käytössä.
French: Les recherches conduites sur les animaux et en culture cellulaire suggèrent que de nombreuses substances actives pourraient influencer les effets de la PDT.
Finnish: Eläintutkimusten ja soluviljelyjen tuloksista voidaan päätellä, että monet kemialliset yhdisteet voivat vaikuttaa PDT-hoidon tehoon.
French: Ceci doit être pesé au regard du risque accru de formation de sténose (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Finnish: Niiden yhteydessä on kuitenkin otettava huomioon lisääntynyt striktuuroiden muodostumisen mahdollisuus (katso kohdat 4.8 ja 5.1).
French: Conformément aux lignes directrices du CHMP sur les Systèmes de gestion du risque concernant les médicaments destinés à une utilisation en médecine humaine, les versions mises à jour du RMP doivent être envoyées en même temps que la prochaine mise à jour du Rapport périodique de tolérance (PSUR).
Finnish: Ihmiskäyttöön tarkoitettuihin lääkevalmisteisiin sovellettavista riskienhallintajärjestelmistä annetun CHMP:n ohjeiston mukaisesti päivitetty riskienhallintasuunnitelma on toimitettava seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (Periodic Safety Update Report PSUR) toimittamisen yhteydessä.
French: PhotoBarr ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, compte tenu d'une absence d'expérience.
Finnish: PhotoBarr-valmistetta ei tule käyttää lapsiin tai alle 18-vuotiaisiin nuoriin, koska tästä ei ole kokemusta.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, Pays-Bas
Finnish: Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, Alankomaat
French: Au moment prévu pour la photoactivation, soit 40 à 50 heures après l'injection, les profils pharmacocinétiques du porfimère sodique chez les hommes et chez les femmes étaient comparables.
Finnish: Aiotun valoaktivoinnin aikaan 40-50 tuntia injektion jälkeen porfimeerinatriumin farmakokineettiset profiilit olivat miehillä ja naisilla hyvin samanlaiset.
French: Cette douleur peut être suffisamment intense pour justifier la prescription d'analgésiques morphiniques sur une courte période.
Finnish: Tällainen kipu voi olla niin voimakasta, että on aiheellista määrätä opiaatteja sisältäviä kipulääkkeitä lyhyeksi ajaksi.
French: • AUTRES MALADIES
Finnish: • MUUT EHDOT
French: Le porfimère sodique ne s'est pas révélé mutagène lors des tests classiques de génotoxicité en l'absence de lumière.
Finnish: Porfimeerinatrium ei ollut mutageeninen tavallisissa genotoksisuustesteissä ilman valoa.
French: Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vouse ressentez un des effets mentionés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
French: QU'EST-CE QUE PHOTOBARR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Finnish: MITÄ PHOTOBARR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
French: Si vous partez en vacances dans une région plus ensoleillée, pensez à refaire le test de photosensibilité, notamment si certaines parties de votre peau n'ont pas été exposées à la lumière du soleil depuis le traitement par PhotoBarr.
Finnish: Jos matkustat alueelle, jossa auringonvalon määrä on suuri, muista tehdä ihotesti uudestaan, varsinkin silloin, jos joitakin ihon alueita ei ole altistettu auringonvalolle PhotoBarr-hoidon jälkeen.