FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilailla, jotka saivat Eylea-hoitoa, ja joista suurin osa luokiteltiin tyypin II diabetesta sairastaviksi, havaittu morfologinen vaste (CRT, DRSS-aste [diabeettisen retinopatian vaikeusaste]) oli nopea ja selkeä.
Slovak: U pacientov liečených Eyleou, z ktorých väčšina mala diagnostikovaný diabetes typu II, sa skoro po začatí liečby pozorovala rýchla a výrazná morfologická odpoveď (CRT, DRSS skóre).
Finnish: Keskimääräinen muutos näöntarkkuudessa lähtötilanteesta viikolle 48 hoitoryhmittäin MYRROR-tutkimuksessa (täysi analyysijoukko, LOCF)
Slovak: Priemerná zmena zrakovej ostrosti od východiskovej hodnoty do 48. týždňa podľa liečebnej skupiny pre klinické skúšanie MYRROR (celkový analyzovaný súbor, LOCF)
Finnish: Suonikalvon verisuonten uudismuodostuksen pinta-ala ja CRT:n pieneneminen säilyivät yleisesti tutkimusten toisen vuoden aikana.
Slovak: Redukcia veľkosti CNV a zníženie CRT sa vo všeobecnosti zachovali v druhom roku klinických skúšaní.
Finnish: 2) Eylea-valmistetta annettiin 2 mg 4 viikon välein (Eylea 2Q4) ja 3) silmänpohjan laserfotokoagulaatio (aktiivinen kontrolli).
Slovak: 2) 2 mg Eyley podávané každé 4 týždne (Eylea 2Q4) a 3) makulárna laserová fotokoagulácia (aktívny komparátor).
Finnish: Oikeanlaisia aseptisia injektointitekniikoita on aina käytettävä injektoitaessa Eylea-valmistetta.
Slovak: Pri podávaní Eyley sa musia vždy používať primerané aseptické injekčné postupy.
Finnish: Verteporfiinilla annettavan fotodynaamisen hoidon käyttöä Eylea-hoidon lisänä ei ole tutkittu, ja siksi turvallisuutta ei tunneta.
Slovak: Prídavné použitie fotodynamickej liečby (PDT) verteporfínom a Eyley sa neskúmalo, preto sa bezpečnostný profil nestanovil.
Finnish: Insidenssin kohoaminen oli vastaavaa ranibitsumabilla ja Eylea-valmisteella hoidetuilla potilailla.
Slovak: Tento zvýšený výskyt bol porovnateľný u pacientov liečených ranibizumabom a Eyleou.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa potilaat määrättiin satunnaisesti yhteen neljästä annosryhmästä suhteessa 1:1:1:1:
Slovak: V každom klinickom skúšaní boli pacienti náhodne pridelení v pomere 1:1:1:1 do 1 zo 4 dávkovacích schém:
Finnish: 2) Eylea-valmistetta annettiin 2 mg neljän viikon välein (Eylea 2Q4); 3) Eylea-valmistetta annettiin 0,5 mg neljän viikon välein (Eylea 0.5Q4); ja 4) ranibitsumabia annettiin 0,5 mg neljän viikon välein (ranibitsumabi 0.5Q4).
Slovak: 3) 0,5 mg Eyley sa podávalo každé 4 týždne (Eylea 0.5Q4); a 4) 0,5 mg ranibizumabu sa podávalo každé 4 týždne (ranibizumab 0.5Q4).
Finnish: • Steriili tekniikka tulehdusriskin minimoimiseksi, sisältäen silmän ympäryksen ja silmän pinnan desinfioinnin
Slovak: Sterilné techniky vrátane dezinfekcie okolia oka a oka, aby sa minimalizovalo riziko infekcie
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP)
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Finnish: Toissijainen tehomuuttuja oli näöntarkkuuden muutos viikolla 24 verrattuna lähtötasoon.
Slovak: Sekundárnym ukazovateľom účinnost bola zmena zrakovej ostrosti v 24. týždni v porovnaní s východiskovou hodnotou.
Finnish: Suonikalvon verisuonten uudismuodostusalueen keskimääräisen pinta-alan pieneneminen oli selvä kaikissa annosryhmissä molemmissa tutkimuksissa.
Slovak: Zníženia priemernej plochy CNV boli preukázané vo všetkých dávkovacích skupinách v obidvoch klinických skúšaniach.
Finnish: Sovi uusi aika tutkimukseen ja lääkkeen antamiseen.
Slovak: Dohodnite si novú návštevu na vyšetrenie a podanie injekcie.
Finnish: Ero hoitoryhmien välillä oli molemmissa tutkimuksissa tilastollisesti merkitsevä Eylea-valmisteen eduksi.
Slovak: Rozdiel medzi liečebnými skupinami bol štatisticky významný v prospech Eyley v oboch klinických skúšaniach.
Finnish: Hoitovasteen perusteella lääkäri päättää seurannasta ja hoito-ohjelmasta.
Slovak: Na základe toho, ako budete reagovať na liečbu, vám lekár naplánuje kontrolné vyšetrenia a liečbu.
Finnish: Lisäksi ryhmässä, jossa hoitovälin muutokset tehtiin 4 viikon välein, hoitoväliä pidennettiin 16 viikkoon 40,7 % potilaalla.
Slovak: Okrem toho sa u 40,7 % pacientov v skupine so 4-týždňovou úpravou predĺžil interval liečby na 16 týždňov.
Finnish: Viikolla 24 potilaat, jotka oli aluksi satunnaistettu saamaan lumevalmistetta, olivat kelpoisia saamaan ensimmäisen Eylea-annoksen.
Slovak: V 24. týždni bolo pacientom, ktorí boli najprv randomizovaní do skupiny so simulovanou injekciou, umožnené dostať prvú dávku Eyley.
Finnish: Ero on Eylea 2 mg Q4 viikkoa -arvo miinus laserkontrolliarvo
Slovak: Rozdiel je Eylea 2 mg Q4 týždne mínus komparátor (laser)
Finnish: - Muut aineet ovat: polysorbaatti 20, natriumdivetyfosfaatti monohydraatti (pH:n säätöön), dinatriumvetyfosfaatti heptahydraatti (pH:n säätöön), natriumkloridi, sakkaroosi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: polysorbát 20, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného (na úpravu pH), heptahydrát monohydrogénfosforečnanu sodného (na úpravu pH), chlorid sodný, sacharóza, voda na injekciu.
Finnish: Siinä syntyy haavojen paranemismekanismi Bruchin kalvon repeymien seurauksena; tämä onkin patologisessa myopiassa kaikkein eniten näköä uhkaava tapahtuma.
Slovak: Rozvíja sa ako mechanizmus hojenia rany spôsobenej prasknutím Bruchovej membrány a predstavuje udalosť, ktorá najviac ohrozuje zrak pri patologickej krátkozrakosti.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa Eylea-hoidon osoitettiin olevan vähintään yhtä hyvä (non-inferior) ja kliinisesti vastaava kuin ranibitsumabi 0.5Q4 -hoito.
Slovak: V obidvoch skúšaniach Eylea preukázala, že je noninferiórna a klinicky ekvivalentná so skupinou ranibizumab 0.5Q4.
Finnish: DRSS-pistemäärä oli luokiteltavissa 73,7 %:lla potilaista VIVID DMEtutkimuksessa ja 98,3 %:lla potilaista VISTADME-tutkimuksessa.
Slovak: DRSS skóre bolo možné vyhodnotiť u 73,7 % pacientov v klinickom skúšaní VIVIDDME a u 98,3
Finnish: Lääkärin arvioon perustuen seurantakäyntejä voi olla useammin kuin injektiokertoja.
Slovak: Na základe posúdenia lekárom byť môže plán monitorovacích návštev častejší ako plán návštev, kedy je podávaná injekcia.
Finnish: Lasiaiseen annetulla afliberseptillä hoidettujen apinoiden nenän kuorikoissa havaittiin hengitysepiteelin eroosiota ja haavaumia systeemisillä altistuksilla, jotka olivat ihmisen enimmäisaltistusta suurempia.
Slovak: Erózie a ulcerácie dýchacieho epitelu v nosových mušliach opíc liečených afliberceptom intravitreálne sa pozorovali pri vyšších systémových expozíciách, ako je maximálna expozícia u ľudí.
Finnish: Vapaan afliberseptin plasmapitoisuudet pienenivät alle mitattavien arvojen tai lähelle ala-arvoa tavallisesti viikon kuluessa; kaikilla potilailla pitoisuudet laskivat alle havaitsemisrajan ennen seuraavaa hoitokertaa neljän viikon jälkeen.
Slovak: Vo všeobecnosti v priebehu 1 týždňa po podaní injekcie klesali hladiny voľného afliberceptu v krvnej plazme pod hranicu alebo blízko spodnej hranice kvantifikácie; do 4 týždňov po podaní klesli koncentrácie pod detekčný limit u všetkých pacientov.
Finnish: Verisuonikasvutekijä A (VEGF-A) ja plasentaalinen kasvutekijä (PlGF) kuuluvat angiogeenisiin kasvutekijöihin (VEGF), jotka toimivat endoteelisolujen potentteina mitogeenisinä, kemotaktisina ja vaskulaarista permeabiliteettia lisäävinä tekijöinä.
Slovak: Vaskulárny endoteliálny rastový faktor-A (VEGF-A) a placentárny rastový faktor (PlGF) sú členmi rodiny angiogénnych faktorov VEGF, ktoré môžu pôsobiť ako silné mitogénne, chemotaktické faktory a faktory vaskulárnej permeability endotelových buniek.
Finnish: Yliannostus ja suuri injektiomäärä voivat nostaa silmänpainetta.
Slovak: Predávkovanie zvýšeným objemom injekcie môže zvýšiť vnútroočný tlak.
Finnish: Lääkäri voi lopettaa Eylea-hoidon, jos sen jatkamisesta ei ole hyötyä.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť liečbu ukončiť, ak vám pokračujúca liečba Eyleou neprináša prospech.
Finnish: • Verkkokalvon repeytymisen yhteydessä annosta ei tule antaa ja hoitoa täytyy siirtää, kunnes repeytymä on riittävästi korjautunut
Slovak: V prípade diery sietnice sa má dávkovanie prerušiť a liečba sa nemá opäť začať, kým sa sietnica dostatočne nezahojí.
Finnish: D) CI: Luottamusväli
Slovak: IS: Interval spoľahlivosti K)
Finnish: Injektioneula pistetään 3,5-4,0 mm limbuksesta posteriorisesti lasiaiseen, vältetään horisontaalista meridiaania ja tähdätään silmämunan keskikohtaan ja annettava 0,05 ml:n määrä injisoidaan.
Slovak: Injekčná ihla sa zavádza 3,5-4,0 mm za limbom do dutiny sklovca, vyhýba sa horizontálnemu poludníku a smeruje do centra očnej gule.
Finnish: Turvallisuusprofiili silmässä ja systeemisesti oli samankaltainen kuin turvallisuustiedot, jotka havaittiin VIEW1- ja VIEW2- avaintutkimuksissa.
Slovak: Očné a systémové bezpečnostné profily boli podobné tým, ktoré boli pozorované v pilotných skúšaniach VIEW1 a VIEW2.
Finnish: C Ero on Eylea-ryhmän arvo miinus aktiivisen kontrolliryhmän (laser) arvo.
Slovak: C Rozdiel sa vypočíta ako skupina s Eyleou mínus skupina s aktívnym komparátorom (laser)
Finnish: (95% CI)
Slovak: (95 % IS)
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkomk 107c ods.
Finnish: Eylea-valmistetta ei suositella käytettäväksi imetyksen aikana.
Slovak: Eylea sa neodporúča počas dojčenia.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke ( 2 °C až 8 °C).
Finnish: Laserkontrolliryhmässä potilaiden oli mahdollista saada tarvittaessa lisälaserhoito (ns. rescuelaserhoito) viikolta 12 alkaen.
Slovak: Pacienti zo skupiny liečenej laserom mohli, v prípade potreby, podstúpiť od 12. týždňa ďalšiu laserovú fotokoaguláciu (nazývanú ´záchranná laserová liečba´) s minimálnym intervalom 12 týždňov.
Finnish: Elinjärjestelmäluokka
Slovak: Trieda orgánového systému
Finnish: Lopullinen tutkimusraportin esittäminen: marraskuu 2020
Slovak: Predloženie konečnej správy klinického skúšania: november
Finnish: Tärkeää tietoa Eylea-valmisteen sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos, eli käytännössä se ei sisällä natriumia.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Finnish: Aflibersepti on tuotettu kiinanhamsterin munasarja (CHO) K1-soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Slovak: Aflibercept je tvorený rekombinantnou DNA technológiou v K1 bunkách ovárií čínskeho škrečka (CHO).
Finnish: Miten Eylea-valmistetta annetaan
Slovak: Ako vám podajú Eyleu
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/797/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/12/797/001
Finnish: Aflibersepti, Eylea-valmisteen aktiivinen aine, estää verisuonikasvutekijöiden VEGF-A:n (verisuoniston endoteelin kasvutekijä A) ja PIGF:n (plasentaalinen kasvutekijä) toimintaa.
Slovak: Aflibercept, liečivo v Eylei, blokuje činnosť skupiny faktorov, známych ako VEGF-A (vaskulárny endoteliálny rastový faktor A) a PlGF (placentárny rastový faktor).
Finnish: Eylea-valmistetta saa antaa lääkäri, jolla on kokemusta lasiaiseen annettavista injektioista.
Slovak: Eyleu musí podávať iba kvalifikovaný lekár so skúsenosťami s podávaním intravitreálnych injekcií.
Finnish: Ylimäärä on poistettava ennen injisointia.
Slovak: Prebytočné množstvo sa má pred aplikáciou odstrániť.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö aflibersepti ihmisen rintamaitoon.
Slovak: Nie je známe či sa aflibercept vylučuje do ľudského mlieka.
Finnish: • Hoitoa ei saa antaa potilaille, joilla on repeytymisestä johtuva verkkokalvon irtauma tai 3. tai 4. asteen makulareikiä.
Slovak: Liečba sa má ukončiť u pacientov s regmatogénnym odlúpením sietnice alebo makulárnymi dierami 3. alebo 4. stupňa.
Finnish: Potilailla, jotka ovat saaneet 6 perättäistä 2 mg Eylea-injektiota kerran kuukaudessa ilmeni yhdenmukainen, nopea ja selkeä morfologinen vaste (CRT:n pieneneminen OCT:llä mitattuna).
Slovak: U pacientov liečených šiestimi po sebe nasledujúcimi injekciami Eyley 2 mg v mesačnom intervale bola pozorovaná konzistentná, rýchla a robustná morfologická odpoveď (merané ako zlepšenie priemernej hodnoty CRT).
Finnish: Suonikalvon verisuonten uudismuodostuksen (CNV) aiheuttama veren ja nesteen vuoto voi aiheuttaa verkkokalvon paksuuntumista tai turvotusta ja/tai verkkokalvon alaista/sisäistä verenvuotoa, johtaen näöntarkkuuden heikkenemiseen.
Slovak: Presakovanie krvi a tekutiny z CNV môže spôsobiť zhrubnutie sietnice alebo opuch a/alebo krvácanie pod sietnicu/do sietnice, čo vedie k strate zrakovej ostrosti.
Finnish: Jos näkö- ja/tai anatomiavasteet huonontuvat, tulee hoitoväliä lyhentää.
Slovak: Ak sa zrakové a/alebo anatomické výsledky zhoršujú, interval medzi podaniami sa má primerane skrátiť.
Finnish: Viikolla 100 pieneneminen säilyi siten, että se oli -195,8 ja -191,1 mikronia 2Q8 Eylea -ryhmissä ja -85,7 ja -83,9 mikronia kontrolliryhmissä VIVIDDME ja VISTADME-tutkimuksissa, tässä järjestyksessä.
Slovak: V 100. týždni sa tieto zníženia hodnôt udržiavali na úrovni -195,8 mikrónov (VIVIDDME) a -191,1 mikrónov (VISTADME) v skupine s Eyleou 2Q8 a -85,7 mikrónov (VIVIDDME) a -83,9 mikrónov (VISTADME) v kontrolnej skupine.
Finnish: VIVIDDME- ja VISTADME-tutkimuksissa havaittiin tilastollisesti merkitsevästi suurempi CRT:n pieneneminen lähtötasosta Eylea-hoitoa saaneilla potilailla verrattuna laserkontrolliryhmään viikolla 52, -192,4 ja -183,1 mikronia Eylea 2Q8 -ryhmissä ja -66,2 ja -73,3 mikronia kontrolliryhmissä.
Slovak: V klinických skúšaniach VIVIDDME a VISTADME boli v 52. týždni skúšaní pozorované štatisticky významne väčšie priemerné zníženia hodnôt CRT v porovnaní s východiskovými hodnotami v skupine s Eyleou ako v kontrolnej skupine s laserom, -192,4 mikrónov (VIVIDDME) a -183,1 mikrónov (VISTADME) v skupine s Eyleou 2Q8 a -66,2 mikrónov (VIVIDDME) a -73,3 mikrónov (VISTADME) v kontrolnej skupine.
Finnish: Lääkärin näkö- ja/tai anatomiavasteisiin perustuvalla arviolla hoitoväliä voidaan pitää kahden kuukauden pituisena tai pidentää edelleen treat-and-extend-hoito-ohjelmalla, jossa injektioväliä pidennetään asteittain 2 tai 4 viikon jaksoissa vakaiden näkö- ja/tai anatomiavasteiden ylläpitämiseksi.
Slovak: Na základe posúdenia zrakových a/alebo anatomických výsledkov lekárom, možno liečebný interval zachovať na 2 mesiacoch alebo ho ešte viac predĺžiť použijúc režim „treat and extend" (podávanie a predlžovanie intervalov medzi podaniami), keď sa intervaly medzi injekciami predlžujú o 2 alebo 4 týždne tak, aby sa udržali stabilné zrakové a/alebo anatomické výsledky.
Finnish: Jos makulassa on turvotusta ja nestettä, keskeinen näkö sumenee.
Slovak: Keď sa v makule nahromadí tekutina, centrálne videnie bude rozmazané.
Finnish: Eylea-valmisteen on osoitettu pysäyttävän uusien epänormaalien, usein nestettä tai verta vuotavien verisuonten kasvun silmässä.
Slovak: Preukázalo sa, že Eylea zastavuje rast nových nezvyčajných krvných ciev v oku, ktoré často prepúšťajú tekutinu alebo krvácajú.
Finnish: Active Control (laser)/Eylea
Slovak: Aktívny komparátor (laser)/Eylea 2 mgE)
Finnish: Kuva 3: Keskimääräinen BCVA:n muutos mitattuna ETDRS-kirjainpisteinä lähtötasosta viikolla 52 VIBRANT-tutkimuksessa.
Slovak: Obrázok 3: Priemerná zmena BCVA v 52. týždni oproti východiskovému stavu, merané pomocou skóre ETDRS písmen v klinickom skúšaní VIBRANT
Finnish: Silmänpaineen kohoamista on havaittu 60 minuutin sisällä lasiaiseen annetusta injektiosta, myös Eylea-valmisteen yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Slovak: V priebehu 60 minút po podaní intravitreálnej injekcie, vrátane injekcií Eyley, sa pozorovali zvýšenia vnútroočného tlaku (pozri časť 4.8).
Finnish: Injektiopullon avaamisen jälkeen on jatkettava aseptisissa olosuhteissa.
Slovak: Po otvorení injekčnej liekovky dodržiavajte aseptické podmienky.
Finnish: • Kostean silmänpohjan ikärappeuman anti-VEGF-hoidon jälkeen verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeytymän kehittymiseen liittyviä riskitekijöitä ovat laaja ja/tai korkea verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtoaminen.
Slovak: Rizikové faktory spojené so vznikom trhliny v pigmentovom epiteli sietnice po liečbe antiVEGF pri vlhkej VPDM zahŕňajú rozsiahle a/alebo vysoké odlúpenie pigmentového epitelu sietnice.
Finnish: Näöntarkkuuden keskimääräinen muutos (kirjaimia)
Slovak: Priemerná zmena zrakovej ostrosti (písmená)
Finnish: Silmänpohjan kostean ikärappeuman (AMD) vaiheen III tutkimuksissa havaittiin sidekalvon verenvuodon kohonnut insidenssi potilailla, jotka saivat antitromboottista lääkettä.
Slovak: V klinických skúšaniach fázy III pri vlhkej VPDM sa u pacientov užívajúcich antitrombotické látky vyskytla zvýšená incidencia spojovkového krvácania.
Finnish: Kosteaa silmänpohjan ikärappeumaa ja likitaitteisuuden aiheuttamaa suonikalvon uudissuonittumista sairastavilla potilailla näiden tekijöiden liiallinen toiminta aiheuttavat epänormaalien uusien verisuonien muodostumisen silmässä.
Slovak: U pacientov s vlhkou VPDM a myopickou CNV sa tieto faktory, v prípade ich nadbytku, podieľajú na abnormálnej tvorbe nových krvných ciev v oku.
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, lääkärisi ottaa tämän tietojen puutteellisuuden huomioon hoitaessasi sinua Eylea-valmisteella.
Slovak: Ak sa vás týkajú niektoré z vyššie uvedených skutočností, váš lekár to zváži pri vašej liečbe Eyleou.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Eyleavalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien kostean silmänpohjan ikärappeuman, verkkokalvon keskuslaskimotukoksen, haaralaskimotukoksen, diabeettisen makulaturvotuksen ja likitaitteisuuden aiheuttaman suonikalvon uudissuonittumisen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky klinických skúšaní s Eyleou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre vlhkú vekom podmienenú degeneráciu makuly, CRVO, BRVO, DME a myopickú CNV (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Finnish: Kaikki potilaat saivat kerran kuukaudessa Eylea 2 mg -injektion kolmen kuukauden ajan, jonka jälkeen annettiin vielä yksi injektio 2 kuukauden kuluttua.
Slovak: Všetkým pacientom sa raz mesačne podávala Eylea 2 mg počas 3 mesiacov, po čom nasledovala jedna injekcia po 2-mesačnom intervale.
Finnish: Jos ruiskussa näkyy kuplia, naputa ruiskua varovasti sormella, kunnes kuplat nousevat pinnalle.
Slovak: V prípade prítomnosti bubliniek injekčnú striekačku jemne poklepte prstom, kým bublinky nevystúpia na povrch.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa potilaat määrättiin satunnaisesti suhteessa 3:2 joko 2 mg Eylea-valmistetta kerran 4 viikossa saavaan ryhmään (2Q4) tai yhden lumelääkeinjektion kerran 4 viikossa (yhteensä 6 injektiota) saavaan kontrolliryhmään.
Slovak: V oboch klinických skúšaniach boli pacienti náhodne zaradení v pomere 3:2, buď do skupiny dostávajúcej 2 mg Eyley každé 4 týždne (2Q4), alebo do kontrolnej skupiny dostávajúcej simulované injekcie každé 4 týždne s celkovým počtom 6 injekcií.
Finnish: Yliherkkyys***
Slovak: Poruchy imunitného systému precitlivenosť***
Finnish: Jos Eylea-annos jää välistä
Slovak: Ak sa vynechá dávka Eyley
Finnish: Pidä ruisku steriilillä tarjottimella, kunnes olet valmis valmistelemaan sen.
Slovak: Injekčnú striekačku položte na sterilný podnos, pokým sa pripravíte na kompletizáciu.
Finnish: On olemassa teoreettinen riski, että Eylea-valmisteen injektointi silmään aiheuttaa tällaisen tapahtuman.
Slovak: Po podaní injekcie Eyley do oka existuje teoretické riziko takýchto príhod.
Finnish: Poista suodatinneula ja hävitä se asianmukaisesti.
Slovak: Odstráňte injekčnú ihlu s filtrom a zlikvidujte ju správnym spôsobom.
Finnish: Vapaa aflibersepti sitoutuu verisuonikasvutekijään ja muodostaa stabiilin, reagoimattoman kompleksin.
Slovak: Voľný aflibercept viaže VEGF za vzniku stabilného, inertného komplexu.
Finnish: Viikolla 16 potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 kahteen hoitoryhmään: 1) Eylea treat-and-extend -hoito 2 viikon hoitovälin muutoksina, 2) Eylea treat-and-extend -hoito 4 viikon hoitovälin muutoksina.
Slovak: V 16. týždni boli pacienti randomizovaní 1: 1 do dvoch liečebných skupín: 1) Eylea „treat and extend" s úpravami intervalov o 2 týždne a 2) Eylea „treat and extend" s úpravami intervalov o 4 týždne.
Finnish: Hoidon toisen vuoden aikana potilaat saivat keskimäärin 3,6 injektiota ryhmässä, jossa hoitovälin muutokset tehtiin 2 viikon välein ja vastaavasti 3,7 injektiota ryhmässä, jossa hoitovälin muutokset tehtiin 4 viikon välein.
Slovak: Počas druhého roku liečby dostali pacienti v skupine s úpravami intervalov o 2 týždne v priemere 3,6 injekcií a pacienti v skupine s úpravami intervalov o 4 týždne priemerne 3,7 injekcií.
Finnish: Taulukko 1: Kaikki vaiheen III tutkimuksissa hoidosta johtuvat potilailla raportoidut haittavaikutukset (yhdistetyt tiedot vaiheen III tutkimuksista kostean silmänpohjan ikärappeuman, verkkokalvon keskuslaskimotukoksen, haaralaskimotukoksen, diabeettisen makulaturvotuksen ja likitaitteisuuden aiheuttaman suonikalvon uudissuonittumisen käyttöaiheissa) tai markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa havaitut haittavaikutukset
Slovak: Tabuľka 1: Všetky nežiaduce liekové reakcie hlásené u pacientov v klinických skúšaniach fázy III (súhrnné údaje z klinických skúšaní fázy III pre indikácie vlhkej VPDM, CRVO, BRVO, DME a myopickej CNV) alebo počas sledovania po uvedení lieku na trh
Finnish: A Kun hoito aloitettiin viidellä kuukausittaisella injektiolla B Keskimääräinen LS ja CI perustuen ANCOVA-malliin, jossa lähtötason BCVA-mittaus on kovariaatti ja tekijä hoitoryhmälle.
Slovak: Po začatí liečby piatimi mesačnými injekciami B Priemerná hodnota zistená metódou najmenších štvorcov a interval spoľahlivosti (IS) na základe modelu ANCOVA s meraním východiskovej BCVA ako kovariančnou premennou a faktorom liečebnej skupiny.
Finnish: Viikolla 52 tutkimushaarassa, jossa hoitoa pidennettiin 2 viikon hoitovälin lisäyksinä, potilaiden näkökyky parani keskimäärin 9,0 kirjainta lähtötasosta verrattuna 8,4 kirjaimeen tutkimushaarassa, jossa hoitoa pidennettiin 4 viikon hoitovälin lisäyksinä [LS (pienimpien neliösummien keskiarvo) kirjaimina (95 % CI): -0,4 (-3,8,3,0), ANCOVA].
Slovak: týždni pacienti v skupine „treat and extend" s úpravami intervalov o 2 týždne získali v priemere 9,0 písmen oproti východiskovému stavu v porovnaní s 8,4 písmenami u pacientov v skupine s úpravami intervalov o 4 týždne [LS priemerný rozdiel písmen (95 % CI): -0,4 (-3,8,3,0), ANCOVA].
Finnish: Eylea-valmisteen käyttöön voi liittyä immunogeenisuutta, koska kyseessä on terapeuttinen proteiini (ks. kohta 4.8).
Slovak: Eylea je terapeutický proteín, preto je možná imunogenita s Eyleou (pozri časť 4.8).
Finnish: Pidä ruiskua neula ylöspäin ja tarkista, näkyykö ruiskussa kuplia.
Slovak: Injekčnú striekačku s ihlou držte smerom nahor, skontrolujte v nej prítomnosť bubliniek.
Finnish: Eylea annetaan injektiona silmään (lasiaiseen).
Slovak: Eylea sa podáva ako injekcia do oka (intravitreálna injekcia).
Finnish: Lääkärisi päättää seurantatutkimusten aikataulusta.
Slovak: Váš lekár stanoví rozvrh následných vyšetrení.
Finnish: Diabeettinen makulaturvotus on seurausta diabeettisesta retinopatiasta ja jonka merkkejä ovat lisääntynyt verisuonien läpäisevyys ja verkkokalvon hiussuonien vaurioituminen, mikä voi johtaa näöntarkkuuden heikkenemiseen.
Slovak: Diabetický makulárny edém je dôsledok diabetickej retinopatie a je charakterizovaný zvýšenou vazopermeabilitou a poškodením sietnicových kapilár, čo môže spôsobiť stratu zrakovej ostrosti.
Finnish: Potilaiden iät vaihtelivat 42 ja 94 vuoden välillä keski-iän ollen 65 vuotta.
Slovak: Vekové rozpätie pacientov bolo od 42 do 94 rokov s priemerným vekom 65 rokov.
Finnish: 100 mikrolitraa liuosta injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (elastomeerikumia) ja 18 G:n suodatinneula.
Slovak: 100 mikrolitrov roztoku v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (z elastomérovej gumy) a injekčná ihla 18 G s filtrom