FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Blood gases abnormal*, Electrocardiogram abnormalities (inc QT prolongation)*, International normalised ratio abnormal*, Gastric pH decreased, Platelet aggregation increased, Troponin I increased, Virus identification and serology*, Urine analysis abnormal*
Polish: International Normalised Ratio - wystandaryzowany współczynnik czasu protrombinowego)*, zmniejszenie pH żołądkowego, zwiększenie agregacji płytek, zwiększenie stężenia troponiny I, obecność wirusów i dodatnia serologia*, nieprawidłowe wyniki badania moczu*
English: 1 mg
Polish: FIOLKA 1 mg
English: Patients in the BzDx group received four 21 day cycles, each consisting of bortezomib (1.3 mg/m2 administered intravenously twice weekly on days 1, 4, 8, and 11), and oral dexamethasone (40 mg/day on days 1 to 4 and days 9 to 12, in Cycles 1 and 2, and on days 1 to 4 in Cycles 3 and 4).
Polish: Pacjenci w grupie BzDx otrzymali cztery 21 dniowe cykle, każdy składający się z bortezomibu (1,3 mg/m2 podawane dożylnie dwa razy w tygodniu w dniach 1., 4., 8., i 11.
English: In Cycles 5-9, Bortezomib Accord is administered once weekly on days 1, 8, 22 and 29.
Polish: W trakcie cykli 5-9 Bortezomib Accord podaje się raz w tygodniu (w dniach: 1., 8., 22. i 29.).
English: An odds ratio (OR) > 1 indicates an advantage for BzR-CAP. f Include all CR+CRu, by IRC, bone marrow and LDH.
Polish: f Obejmuje wszystkie CR+CRu, wg IRC, szpik kostny i LDH.
English: Mantle cell lymphoma (MCL)
Polish: Chłoniak z komórek płaszcza (MCL)
English: • to report any adverse event, or medication error experienced with the administration of Bortezomib Accord.
Polish: • by zgłaszać każde zdarzenie niepożądane lub błąd w leczeniu występujące podczas podawania produktu Bortezomib Accord 3,5 mg.
English: Infection*, Bacterial infections*, Viral infections*, Sepsis (inc septic shock)*, Bronchopneumonia, Herpes virus infection*, Meningoencephalitis herpetic#, Bacteraemia (inc staphylococcal), Hordeolum, Influenza, Cellulitis, Device related infection, Skin infection*, Ear infection*, Staphylococcal infection, Tooth infection*
Polish: Niezbyt często zakażenie*, zakażenia bakteryjne *, zakażenia wirusowe *, posocznica (w tym wstrząs septyczny)*, odoskrzelowe zapalenie płuc, zakażenie wirusem opryszczki*, opryszczkowe zapalenie opon mózgowych i mózgu#, bakteriemia (w tym staphylococcus), jęczmień, grypa, zapalenie tkanki łącznej, zakażenie związane z obecnością cewnika, zakażenie skóry*, zakażenie ucha*, zakażenie gronkowcem, zakażenie zęba*
English: Prednisone is given orally at 100 mg/m2 on days 1, 2, 3, 4 and 5 of the Bortezomib Accord treatment cycle.
Polish: Prednizon podaje się doustnie w dawce 100 mg/m2 w dniach 1., 2., 3., 4. i 5. cyklu Bortezomib
English: Bortezomib Accord therapy should be withheld
Polish: Należy wstrzymać terapię produktem Bortezomib
English: Patients were administered intravenous doses of 0.7 to 1.3 mg/m2 of bortezomib twice weekly.
Polish: Pacjentom podawano dożylnie dawki 0,7 do 1,3 mg/m2
English: You must read the package leaflets of all medicinal products to be taken in combination with Bortezomib Accord for information related to these medicines before starting treatment with Bortezomib Accord.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia Bortezomib Accord należy dokładnie przeczytać ulotki wszystkich produktów leczniczych przyjmowanych podczas leczenia w celu uzyskania informacji o nich.
English: • Heartburn, bloating, belching, wind, stomach pain, bleeding from your bowels or stomach
Polish: • zgaga, wzdęcia, odbijanie, wiatry, ból brzucha, krwawienie z jelit lub żołądka; • zaburzenia czynności wątroby;
English: Bortezomib Accord 1 mg powder for solution for injection is for intravenous use only, while Bortezomib Accord 3.5 mg powder for solution for injection is for intravenous or subcutaneous use.
Polish: 1 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań podaje się wyłącznie dożylnie, natomiast Bortezomib Accord 3,5 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań podaje się dożylnie lub podskórnie.
English: a Intent to Treat (ITT) population b p-value from the stratified log-rank test; analysis by line of therapy excludes stratification for therapeutic history; p <
Polish: b Wartość p ze stratyfikowanego testu logarytmicznego rang; analiza według programu leczenia nie obejmuje stratyfikacji według dotychczasowej terapii; p<0,0001.
English: These adverse reactions are based on an integrated data set of 5,476 patients of whom 3,996 were treated with bortezomib at 1.3 mg/m2 and included in Table 7.
Polish: pacjentów, z których 3 996 było leczonych bortezomibem w dawce 1,3 mg/m2 pc.
English: At 10 µM concentrations, bortezomib does not inhibit any of a wide variety of receptors and proteases screened and is more than 1,500-fold more selective for the proteasome than for its next preferable enzyme.
Polish: W stężeniach 10 µmoli bortezomib nie hamuje żadnego z wielu różnych receptorów i badanych proteaz.
English: • In cycles 5 to 9, Bortezomib Accord is administered once weekly on days 1, 8, 22 and 29.
Polish: • Podczas cykli 5-9 lek Bortezomib Accord podaje się raz w tygodniu, w dniach: 1., 8., 22. oraz
English: b Hazard ratio estimate is based on a Cox's model stratified by IPI risk and stage of disease.
Polish: b Oszacowanie wartości współczynnika ryzyka przeprowadzono w oparciu o model ryzyka proporcjonalnego Coxa dopasowany do czynników stratyfikacji: ryzyk IPI i stopnia zaawansowania choroby.
English: Fall, Contusion
Polish: splątanie*, niepokój
English: Then, Bortezomib Accord may be reinitiated at a dose reduced by one dose level (from 1.3 mg/m2 to 1 mg/m2, or from 1 mg/m2 to 0.7 mg/m2).
Polish: Następnie produkt Bortezomib Accord można ponownie zacząć podawać ze zmniejszeniem dawki o jeden poziom dawkowania (z 1,3 mg/m2 na 1 mg/m2 lub z 1 mg/m2 na 0,7 mg/m2).
English: Bortezomib Accord 1 mg powder for solution for injection Type 1 glass 6 ml-vial with a grey chlorobutyl stopper and an aluminium seal, with a blue cap containing 1 mg bortezomib.
Polish: Fiolka o objętości 6 ml ze szkła typu 1 z szarym korkiem z gumy chlorobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem i niebieskim zamknięciem zawierająca 1 mg bortezomibu.
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) There have been reports of PRES in patients receiving bortezomib.
Polish: Zgłaszano przypadki wystąpienia zespołu PRES u pacjentów leczonych bortezomibem.
English: • dosing instructions and examples: how to calculate the body surface area of a patient and the volume of reconstituted Bortezomib Accord (both intravenous and subcutaneous use) required for different body surface areas.
Polish: • zróżnicowane wymagania przygotowywania produktu do podania dożylnego lub podskórnego; • zalecenia dawkowania i przykłady: jak wyliczyć powierzchnię ciała pacjenta oraz objętość odtworzonego produktu Bortezomib Accord (zarówno do podania dożylnego, jak i podskórnego) wymaganej dla różnych powierzchni ciała.
English: - in combination with the medicines dexamethasone or dexamethasone together with thalidomide, for patients whose disease has not been previously treated and before receiving high-dose chemotherapy with blood stem cell transplantation (induction treatment).
Polish: - w połączeniu z lekami deksametazonem lub deksametazonem z talidomidem u pacjentów których choroba nie była wcześniej leczona i którzy kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych (indukcja leczenia).
English: • Redness of skin
Polish: • świąd skóry;
English: A Phase III randomised, parallel-group, open-label, multicentre study was conducted in 646 patients comparing the safety and efficacy of bortezomib plus pegylated liposomal doxorubicin versus bortezomib monotherapy in patients with multiple myeloma who had received at least 1 prior therapy and who did not progress while receiving anthracycline-based therapy.
Polish: U 646 pacjentów przeprowadzono otwarte, randomizowane wieloośrodkowe badanie fazy III z grupami równoległymi porównujące bezpieczeństwo i skuteczność bortezomibu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną vs. bortezomib w monoterapii u pacjentów ze szpiczakiem mnogim,
English: Corneal lesion*, Exophthalmos, Retinitis, Scotoma, Eye disorder (inc. eyelid) NOS, Dacryoadenitis acquired, Photophobia, Photopsia, Optic neuropathy#, Different degrees of visual impairment (up to blindness)*
Polish: Rzadko uszkodzenie rogówki*, wytrzeszcz, zapalenie siatkówki, ubytek pola widzenia, inne nieokreślone zaburzenia oka (w tym powieki), nabyte zapalenie gruczołu łzowego, światłowstręt, fotopsja, neuropatia wzrokowa#, zaburzenie widzenia różnego stopnia (do ślepoty włącznie)*,
English: Bz= bortezomib; Dex=dexamethasone
Polish: Bz = bortezomib; Deks = deksametazon
English: When Bortezomib Accord is given in combination with other medicinal products, refer to their Summaries of Product Characteristics for additional contraindications.
Polish: Gdy produkt Bortezomib Accord podaje się w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, należy zapoznać się z zaleceniami podawania w odpowiednich Charakterystykach Produktów Leczniczych
English: • If platelet counts ≤ 30 x 109/l or ANC ≤ 0.75 x 109/l on a Bortezomib Accord dosing day (other than day 1)
Polish: • Jeżeli liczba płytek krwi w badaniu morfologicznym wynosi <25000 μl lub bezwzględna liczba neutrofili wynosi < 750 μl w dniu podania dawki produktu Bortezomib Accord (innym niż dzień 1.)
English: Dose adjustments during treatment for patients with previously untreated mantle cell lymphoma
Polish: Modyfikacje dawkowania podczas terapii pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza
English: Bortezomib Accord in combination with dexamethasone, or with dexamethasone and thalidomide, is indicated for the induction treatment of adult patients with previously untreated multiple myeloma who are eligible for high-dose chemotherapy with haematopoietic stem cell transplantation.
Polish: Produkt leczniczy Bortezomib Accord w skojarzeniu z deksametazonem, lub deksametazonem i talidomidem wskazany jest w indukcji leczenia dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych.
English: 8 cycles.
Polish: Otrzymali dodatkowe 2 cykle.
English: Bortezomib Accord 1 mg powder for solution for injection bortezomib
Polish: Bortezomib Accord 1 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań bortezomib
English: Powder for solution for injection 1 mg/vial
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 1 mg/fiolkę
English: Dex n=217a Bz n=202a
Polish: Bz n=202a
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza lub, farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V..
English: The chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution of 2.5 mg/ml has been demonstrated for 8 hours at 20°C-25°C stored in the original vial and/or a syringe.
Polish: Sporządzony roztwór o stężeniu 2,5 mg/ml zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 8 godzin w temperaturze 20-25˚C, w oryginalnej fiolce i (lub) strzykawce.
English: Bortezomib Accord 3.5 mg powder for solution for injection bortezomib
Polish: Bortezomib Accord 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań bortezomib
English: SC or IV
Polish: lub IV).
English: Patients with moderate or severe hepatic impairment should be started on Bortezomib Accord at a reduced dose of 0.7 mg/m2 per injection during the first treatment cycle, and a subsequent dose escalation to 1.0 mg/m2 or further dose reduction to 0.5 mg/m2 may be considered based on patient tolerability (see Table 6 and sections 4.4 and 5.2).
Polish: Pacjentom z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby produkt Bortezomib Accord należy zacząć podawać w zmniejszonej dawce 0,7 mg/m2 we wstrzyknięciach podczas pierwszego cyklu terapii.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
English: In an exploratory efficacy analysis, a 67.3% response rate (including a 28.6% CR rate) as measured by hematologic response (M-protein) was reported in 49 evaluable patients treated with the maximum allowed doses of 1.6 mg/m2 weekly and 1.3 mg/m2 twice-weekly.
Polish: 1,3 mg/m2 dwa razy w tygodniu stwierdzono odpowiedź na leczenie mierzoną odpowiedzią hematologiczną (białko-M) u 67,3% badanych (w tym 28,6% z całkowitą remisją).
English: Description of selected adverse reactions
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych Uczynnienie wirusa półpaśca
English: Bortezomib Accord 3.5 mg powder for solution for injection Each 10 ml vial of Bortezomib Accord must be carefully reconstituted with 1.4 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Polish: Bortezomib Accord 3,5 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Zawartość każdej 10 ml fiolki produktu Bortezomib Accord musi zostać ostrożnie rozpuszczona w 1,4 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań, używając odpowiedniej strzykawki, bez usuwania korka fiolki.
English: Meningitis (inc bacterial), Epstein-Barr virus infection, Genital herpes, Tonsillitis, Mastoiditis, Post viral fatigue syndrome
Polish: Rzadko zapalenie opon mózgowych (w tym bakteryjne), zakażenie wirusem Epstein-Barr'a, opryszczka narządów płciowych, zapalenie migdałków,
English: Patients in the BzR-CAP treatment arm received bortezomib (1.3 mg/m2; on days 1, 4, 8, 11, rest period days 12-21), rituximab 375 mg/m2 intravenous on day 1; cyclophosphamide 750 mg/m2 intravenous on day 1; doxorubicin 50 mg/m2 intravenous on day 1; and prednisone 100 mg/m2 orally on day 1 through day 5
Polish: ), rytuksymab 375 mg/m2 dożylnie w dniu 1.; cyklofosfamid 750 mg/m2 dożylnie w dniu 1.; doksorubicynę 50 mg/m2 dożylnie w dniu 1.; i prednizon 100 mg/m2 doustnie od dnia 1. do 5. z 21 dni cyklu bortezomibu.
English: • Infection or inflammation of the stomach and intestines
Polish: • utrudnione przełykanie; • zakażenie lub zapalenie żołądka lub jelit;
English: 1 prior line of therapy > 1 prior line of therapy
Polish: >1 poprzedzający program leczenia poprzedzające programy leczenia
English: Bortezomib Accord might cause tiredness, dizziness, fainting, or blurred vision.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Bortezomib Accord może być przyczyną uczucia zmęczenia, zawrotów głowy, omdleń i niewyraźnego widzenia.
English: Preparation of the 3.5 mg vial: carefully add 3.5 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the Bortezomib Accord powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
Polish: Przygotowanie fiolki 3,5 mg: ostrożnie dodać 3,5 ml jałowego, 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań do fiolki zawierającej proszek Bortezomib Accord, używając odpowiedniej strzykawki, bez usuwania korka fiolki.
English: Motor neuropathy*, Loss of consciousness (inc syncope), Dizziness*, Dysgeusia*, Lethargy, Headache*
Polish: Często neuropatia ruchowa*, utrata świadomości (w tym omdlenie), zawroty głowy*, zaburzenia smaku*, letarg, ból głowy*
English: Bortezomib Accord 3.5 mg powder for solution for injection is available for intravenous or subcutaneous administration.
Polish: Bortezomib Accord 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest dostępny do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dożylnych lub podskórnych.
English: Table 15: Summary of efficacy analyses comparing subcutaneous and intravenous administrations of bortezomib bortezomib intravenous arm bortezomib subcutaneous arm
Polish: Tabela 15: Zestawienie analiz skuteczności porównujące podawanie podskórne i dożylne bortezomibu
English: Bortezomib Accord is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21-day treatment cycle.
Polish: Bortezomib Accord podaje się we wstrzyknięciu dożylnym lub podskórnym w zalecanej dawce 1,3 mg/m2 powierzchni ciała, dwa razy w tygodniu przez dwa tygodnie w dniach 1., 4., 8. i 11 w 21 dniowym cyklu leczenia.
English: Rest Period Rest Period
Polish: Dzie ń przerwa w stosowaniu przerwa w stosowaniu
English: • that Bortezomib Accord 1 mg is only for intravenous use
Polish: • że produkt Bortezomib Accord przeznaczony jest wyłącznie do stosowania dożylnego;
English: Bortezomib Accord 3.5 mg powder for solution for injection Each 10 ml vial of Bortezomib Accord must be carefully reconstituted with 3.5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Polish: Bortezomib Accord 3,5 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Zawartość każdej fiolki 10 ml produktu Bortezomib Accord musi zostać ostrożnie rozpuszczona w 3,5 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań, używając odpowiedniej strzykawki, bez usuwania korka fiolki.
English: All grade peripheral neuropathy and grade ≥ 3 peripheral neuropathy were observed in 40% and 8.5% of patients, respectively.
Polish: zaobserwowano odpowiednio u 40% i 8.5%.
English: CRf n (%) PRf n (%) nCR n (%) CR+PRf n (%) p-valued
Polish: f n (%) nCR n (%) CR + PR
English: d p-value from the Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test adjusted for the stratification factors; analysis by line of therapy excludes stratification for therapeutic history * CR+PR+MR **CR=CR, (IF-); nCR=CR (IF+)
Polish: * CR+PR+MR, **CR=CR, (IF-); nCR=CR (IF+)
English: Tumour lysis syndrome, Failure to thrive*, Hypomagnesaemia*, Hypophosphataemia*, Hyperkalaemia*, Hypercalcaemia*, Hypernatraemia*, Uric acid abnormal*, Diabetes mellitus*, Fluid retention
Polish: hipofosfatemia*, hiperkaliemia*, hiperkalcemia*, hipernatremia*,
English: Mental disorder*, Hallucination*, Psychotic disorder*, Confusion*, Restlessness
Polish: Niezbyt często zaburzenia psychiczne*, omamy*, zaburzenia psychotyczne*,
English: 1.1 Preparation of the 1 mg vial: carefully add 1.0 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the Bortezomib Accord powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
Polish: Przygotowanie fiolki 1 mg: ostrożnie dodać 1,0 ml jałowego, 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań do fiolki zawierającej proszek Bortezomib Accord, używając odpowiedniej strzykawki, bez usuwania korka fiolki.
English: When toxicity resolves re-initiate Bortezomib Accord treatment and reduce dose to 0.7 mg/m2 once per week.
Polish: Accord należy rozpocząć ponownie w zredukowanej do 0,7 mg/m2 dawce, raz w tygodniu.
English: Bortezomib Accord is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21 day treatment cycle.
Polish: Terapia skojarzona z pegylowaną liposomalną doksorubicyną Bortezomib Accord podaje się we wstrzyknięciu dożylnym lub podskórnym w zalecanej dawce 1,3 mg/m2 powierzchni ciała, dwa razy w tygodniu przez dwa tygodnie w dniach 1., 4., 8. i 11 w 21 dniowym cyklu leczenia.
English: Dexamethasone is administered orally at 40 mg on days 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the Bortezomib Accord treatment cycle.
Polish: Deksametazon podaje się doustnie w dawce 40 mg w dniach 1., 2., 3., 4., 8, 9., 10. i 11 cyklu leczenia
English: Other sources of information
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
English: However, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 20°C-25°C stored in the original vial and/or a syringe.
Polish: Jednakże stabilność chemiczna i fizyczna przygotowanego roztworu zachowana jest do 8 godzin przed podaniem, gdy przechowywany jest w temperaturze 20-25˚C w oryginalnej fiolce i (lub) strzykawce.
English: or
Polish: CI]
English: A pharmacokinetic study was conducted in patients with various degrees of renal impairment who were classified according to their creatinine clearance values (CrCL) into the following groups:
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyki u pacjentów z różnego stopnia nasileniem zaburzeń czynności nerek, którzy byli klasyfikowani zgodnie z poziomem wartości klirensu kreatyniny (CrCL) do następujących grup: norma (CrCL ≥60 ml/min/1,73 m2, n=12), łagodne
English: CYTOTOXIC
Polish: naciek limfocytarny
English: Vaginal haemorrhage, Genital pain*, Erectile dysfunction,
Polish: Niezbyt często krwotok z pochwy, ból narządów płciowych*, zaburzenia erekcji
English: Bortezomib Accord 1 mg powder for solution for injection Bortezomib Accord 3.5 mg powder for solution for injection
Polish: Bortezomib Accord 1 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Bortezomib Accord 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
English: How to store Bortezomib Accord
Polish: Jak przechowywać lek Bortezomib Accord
English: During clinical trials, hypoglycaemia and hyperglycaemia were uncommonly and commonly reported in diabetic patients receiving oral hypoglycaemics.
Polish: Podczas badań klinicznych u pacjentów z cukrzycą przyjmujących doustne leki hipoglikemizujące niezbyt często i często obserwowano występowanie zarówno hipo-, jak i hiperglikemii.
English: It is recommended that patients receive 2 cycles of bortezomib following a confirmation of a complete response.
Polish: Zaleca się by pacjenci, u których potwierdzono pełną odpowiedź otrzymali jeszcze 2 cykle leczenia bortezomibem.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
English: When Bortezomib Accord is given in combination with other medicinal products, the Summary of Product Characteristics of these other medicinal products must be consulted prior to initiation of treatment with Bortezomib Accord.
Polish: W przypadku stosowania produktu Bortezomib Accord w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, należy przed rozpoczęciem leczenia sprawdzić specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania tych produktów, ujęte w ich ChPL.
English: When Bortezomib Accord is given together with dexamethasone, you will receive Bortezomib Accord intravenously or subcutaneously as a 21-day treatment cycle and dexamethasone 20 mg is given orally on days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, and 12, of the Bortezomib Accord, 21-day treatment cycle.
Polish: Bortezomib Accord dożylnie lub podskórnie podczas 21-dniowego cyklu leczenia a deksametazon będzie podawany doustnie w dawce 20 mg w dniach 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. i 12 cyklu Bortezomib
English: Muscle spasms*, Musculoskeletal pain*, Pain in extremity
Polish: Często kurcze mięśni*, ból mięśniowo-kostny*, ból kończyn
English: • seizures
Polish: • ślinienie się;
English: • Bortezomib Accord 3.5 mg can be administered both intravenously and subcutaneously, while Bortezomib Accord 1 mg can be administered only intravenously
Polish: • produkt Bortezomib Accord 3,5 mg można podawać zarówno dożylnie jak i podskórnie,
English: The chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution at a concentration of 1 mg/ml has been demonstrated for 3 days at 20°C-25°C stored in the original vial and/or a syringe.
Polish: Podanie dożylne Przygotowany roztwór o stężeniu 1 mg/ml zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 3 dni w temperaturze 20-25°C przechowywany w oryginalnej fiolce i (lub) strzykawce.