FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je to proto, že Docetaxel Teva Pharma nebo jiné léčivé přípravky nemusí účinkovat tak, jak se předpokládá, a u Vás se může spíše vyskytnout jejich nežádoucí účinek.
Bulgarian: Това е така, защото Docetaxel Teva Pharma или другото лекарство може да не действа както се очаква и може да има по-голяма вероятност да получите нежелана реакция.
Czech: In vivo je docetaxel nezávislý na dávkovacím schématu a má široké spektrum experimentální protinádorové aktivity proti pokročilým myším a lidským transplantovaným tumorům.
Bulgarian: In vivo доцетаксел не зависи от схемата и притежава широк спектър експериментална антитуморна активност спрямо авансирали миши и човешки имплантирани тумори.
Czech: Hodnota p* †Stratifikovaný log rank test *Práh statistické významnosti = 0,0175 **PSA: Prostatický specifický antigen
Bulgarian: *Граница на статистическа значимост = 0,0175 **PSA:
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, neţ začnete tento přípravek uţívat, protoţe obsahuje pro Vás důleţité údaje.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Czech: Údaje o reverzibilitě jsou známy u 35,3 % nemocných s projevy neurotoxicity po léčbě docetaxelem v dávce 100 mg/m v monoterapii.
Bulgarian: Данни за обратимост са налице при 35,3% от пациентите развили невротоксичност след лечение с доцетаксел 100 mg/m като монотерапия.
Czech: Pokud i po snížení dávky na 60 mg/m reaguje pacient stejně, měla by být léčba ukončena.
Bulgarian: Ако пациентът продължи да има същите реакции при доза от 60 mg/m 2, терапията трябва да бъде прекратена.
Czech: V průběhu infuze v nemocnici se mohou objevit následující alergické reakce (mohou postihnout více neţ 1 z 10 osob):
Bulgarian: По време на инфузията в болница могат да се появят следните нежелани реакции ( може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Czech: Po podání dávky 100 mg/m jednohodinovou infuzí bylo dosaženo střední hodnoty vrcholu plazmatické hladiny 3,7 μg/ml spolu s odpovídající plochou pod křivkou (AUC) 4,6 h.μg/ml.
Bulgarian: След прилагане на доза от 100 mg/m под формата на едночасова инфузия, е било получено средно пиково плазмено ниво 3,7 µg/ml, със съответна AUC 4,6 h.µg/ml.
Czech: Následující nežádoucí účinky (všech stupňů): letargie, stomatitis a infekce na základě neutropenie se u pacientů ve věku 65 let nebo starších vyskytovaly s frekvencí ≥ 10 % v porovnání s mladšími pacienty.
Bulgarian: Следните нежелани събития (всички степени): летаргия, стоматит, неутропенична инфекция са възникнали с честота ≥ 10% по-висока при пациентите на възраст 65 или повече години, в сравнение с по-младите пациенти.
Czech: (viz body 4.4 a 5.2).
Bulgarian: (вж. точки 4.4 и 5.2).
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by tato doba neměla být delší než 24 hodin při 2-8 C , pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията за съхранение в периода на използване преди употребата са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при 2 до 8°С, освен ако разреждането е било извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Czech: Byly popsány následující reakce, k jejichž hodnocení byla použita „Obecná kritéria toxicity Národního ústavu pro zhoubné nádory" (NCI Common Toxicity Criteria) (stupeň 3 = G3, stupeň 3-4 = G3/4, stupeň 4 = G4) a termíny COSTART a MedDRA. Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: По честота са дефинирани като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Co je Docetaxel Teva Pharma a k čemu se pouţívá
Bulgarian: Какво представлява Docetaxel Teva Pharma и за какво се използва
Czech: • tlak na hrudníku, dýchací obtíže
Bulgarian: стягане в гърдите, затруднено дишане
Czech: Těžké reakce, jako je těžká hypotenze, bronchospasmus nebo generalizovaná vyrážka či erytém, však vyžadují okamžité přerušení léčby docetaxelem a zahájení odpovídající léčby.
Bulgarian: Тежките реакции обаче като тежка хипотония, бронхоспазъм или генерализиран обрив/еритем, налагат незабавно прекратяване на терапията с доцетаксел и подходящо лечение.
Czech: • zánět oka nebo zvýšená slzivost oka
Bulgarian: възпаление на очите или повишено слъзоотделяне
Czech: Tel: +46 42 12 11 00
Bulgarian: Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25°С.
Czech: Další opatření při adjuvantní léčbě karcinomu prsu Komplikovaná neutropenie
Bulgarian: Допълнителни предпазни мерки при употреба при адювантно лечение на карцином на гърдата
Czech: Léčebný rozdíl: 5,4 % [95% CI: -1,1; 12,0]
Bulgarian: Терапевтична разлика: 5,4% [95% CI: -1,1; 12,0]
Czech: Za účelem zmírnění hematologické toxicity může být profylakticky podán G-CSF.
Bulgarian: За снижаване на риска от хематологична токсичност, може да се използва профилактично гранулоцитен колонистимулиращ фактор (G-CSF).
Czech: Docetaxel zvýšil procento odpovědi (33 % versus 12 %, p = < 0,0001), prodloužil dobu do progrese (19 týdnů versus 11 týdnů, p = 0,0004) a prodloužil celkovou dobu přežití (11 měsíců versus 9 měsíců, p = 0,01).
Bulgarian: Доцетаксел е повишил степента на повлияване (33% спрямо 12%, р < 0,0001), удължил е времето до прогресия (19 седмици спрямо 11 седмици, р = 0,0004) и е удължил общата преживяемост (11 месеца спрямо 9 месеца, р = 0,01).
Czech: Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky přípravku Docetaxel Teva Pharma podávaného samostatně jsou: snížení počtu červených krvinek nebo bílých krvinek, alopecie, nausea (nevolnost), zvracení, vřídky v ústech, průjem a únava.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции с Docetaxel Teva Pharma прилаган самостоятелно са: намаляване броя на червените кръвни клетки или белите кръвни клетки, косопад, гадене, повръщане, възпаление в устата, диария и лесна уморяемост.
Czech: Poruchy imunitního systému Bylo hlášeno několik případů anafylaktického šoku, někdy fatálního.
Bulgarian: Докладвани са няколко случая на анафилактичен шок, понякога завършил фатално.
Czech: • jste alergický/á (přecitlivělý/á) na docetaxel nebo na kteroukoli další složku přípravku Docetaxel
Bulgarian: сте алергични (свръхчувствителни) към доцетаксел или към някоя от останалите съставки на Docetaxel Teva Pharma
Czech: Toto je pravděpodobně podhodnocený výsledek, protože je známo, že docetaxel podávaný samostatně v dávce 100 mg/m způsobuje neutropenii u 97 % pacientů, z toho u 76 % stupně 4, vezme-li se v úvahu krevní obraz s nejnižšími hodnotami.
Bulgarian: Да се отбележи, че е вероятно това да е недооценено, тъй като е известно, че доцетаксел като монотерапия в доза от 100 mg/m води до неутропения при 97% от пациентите, 76% степен 4, на базата на най-ниската стойност на броя на кръвните клетки.
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy ve skupině pacientek, které dostávaly fluorouracil, doxorubicin a cyklofosfamid.
Bulgarian: Не са събщавани случаи при пациенти, които са на флуороурацил, доксорубицин и циклофосфамид.
Czech: • rozmazané vidění v důsledku otoku oční sítnice (tzv. cystoidní makulární otok) • pokles hladiny sodíku v krvi.
Bulgarian: замъглено зрение поради оток на ретината в окото (кистоиден макулен едем) намаляване на натрия в кръвта.
Czech: Vzácně byly zaznamenány případy slzení s konjunktivitidou nebo bez ní a případy obstrukce slzných kanálků s výrazně zvýšeným slzením.
Bulgarian: Рядко са били съобщавани случаи на повишена лакримация с или без конюнктивит, както и случаи на обструкция на слъзния канал, което води до прекомерно сълзене.
Czech: Název tohoto přípravku je Docetaxel Teva Pharma.
Bulgarian: Името на това лекарство е Docetaxel Teva Pharma.
Czech: Před každou léčbou přípravkem Docetaxel Teva Pharma Vám bude provedeno vyšetření krve pro kontrolu, zda máte dostatečný počet krvinek a dobrou funkci jater pro užití přípravku Docetaxel Teva Pharma.
Bulgarian: Преди всяко лечение на Docetaxel Teva Pharma ще Ви бъде провеждан кръвен тест, за да се провери дали имате достатъчно кръвни клетки и адекватна функция на черния дроб, за да получите Docetaxel Teva Pharma.
Czech: Febrilní neutropenie a infekce na základě neutropenie se vyskytly u 12,1 % a 3,4 % pacientů, kteří dostávali profylakticky G-CSF, respektive u 15,6 % a 12,9 % pacientů bez profylaxe GCSF (viz bod 4.2).
Bulgarian: Фебрилна неутропения и неутропенична инфекция са възниквали съответно при 12,1% и 3,4% от пациентите когато пациентите са получили профилактично G-CSF, при 15,6% и 12,9% от пациентите без профилактичен G-CSF (вж. точка 4.2).
Czech: Stejně jako jiné cytotoxické léčivé přípravky může docetaxel způsobit poškození plodu, pokud je podáván těhotným ženám.
Bulgarian: Както и други цитотоксичнни лекарствени продукти, така и доцетаксел може да предизвика увреждане на фетуса, когато се прилага на бременни жени.
Czech: Mitoxantron kaţdé 3 týdny
Bulgarian: Митоксантрон на всеки 3 седмици
Czech: Pacientům, u kterých se vyvinula závažná hypersenzitivní reakce, by neměl být docetaxel znovu podáván.
Bulgarian: Пациентите развили тежки реакции на свръхчувствителност, не трябва да бъдат провокирани отново с доцетаксел.
Czech: Ani v jedné skupině nebyl u žádné pacientky diagnostikován myelodysplastický syndrom.
Bulgarian: В нито една от групите не са били диагностицирани пациенти с миелодиспластичен синдром.
Czech: Další léčivé přípravky a Docetaxel Teva Pharma
Bulgarian: Други лекарства и Docetaxel Teva
Czech: Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky samotného docetaxelu jsou: neutropenie (která byla reverzibilní a nebyla kumulativní; střední doba do dosažení minimálních hodnot byla 7 dní a střední doba trvání těžké neutropenie (< 500 buněk/mm
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции на доцетаксел самостоятелно са: неутропения (която е била обратима и некумулативна; денят медианата на дни до надир е била 7 дни, а медианата на продължителност на тежката неутропения (< 500 клетки/mm
Czech: 3) byla 7 dní), anemie, alopecie, nausea, zvracení, stomatitis, průjem a astenie.
Bulgarian: 3) е била 7 дни, анемия, алопеция, гадене, повръщане, стоматит, диария и астения.
Czech: U nemocných s karcinomem prsu a nemalobuněčným karcinomem plic může premedikace perorálně podaným kortikosteroidem, jako je dexametazon v dávce 16 mg denně (to je 8 mg dvakrát denně) po dobu 3 dnů s počátkem 1 den před podáním docetaxelu, pokud není kontraindikována, snížit výskyt a závažnost retence tělesných tekutin a závažnost hypersenzitivních reakcí.
Bulgarian: При карцином на гърдата и недребноклетъчен белодробен карцином, премедикация, състояща се от перорален кортикостероид като например дексаметазон 16 mg дневно (напр. 8 mg два пъти дневно) в продължение на 3 дни с начало 1 ден преди прилагането на доцетаксел, освен ако не е противопоказано, може да намали честотата и тежестта на задръжката на течности, както и тежестта на реакциите на свръхчувствителност.
Czech: Primární profylaktické podání G-CSF by mělo být zváženo u pacientů, kteří podstupují adjuvantní léčbu karcinomu prsu podáváním TAC, aby bylo zmírněno riziko komplikované neutropenie (febrilní neutropenie, prolongované neutropenie nebo neutropické infekce).
Bulgarian: Първична профилактика с G-CSF трябва да се обмисли при пациентки, които получават адювантна терапия с ТАС за лечение на рак на гърдата, за да се намали рискът от усложнена неутропения (фебрилна неутропения, пролонгирана неутропения или неутропенична инфекция).
Czech: Sekundární cíle zahrnovaly: změnu bolesti, celkové hodnocení kvality života pomocí dotazníků EuroQoL-5D, LCSS (Lung Cancer Symptom Scale) a změny koeficientu celkové výkonnosti dle Karnovského (KPS).
Bulgarian: Вторичните крайни точки са включвали промяна на болката, общо оценяване на качеството на живот по EuroQoL-5D, Скалата за симптоми на белодробен рак (Lung Cancer Symptom Scale) и промени в промени във функционалното състояние по скалата на Karnofsky.
Czech: K největšímu poklesu počtu neutrofilů dochází v průměru 7 dnů po podání docetaxelu, tento interval však může být kratší u pacientů s předchozí intenzivní chemoterapií.
Bulgarian: Най-ниският брой на неутрофилите се наблюдава средно на 7-мия ден, но този интервал може да е по-кратък при пациенти с агресивна предхождаща терапия.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Bulgarian: От медицинските специалист се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Czech: Nebyl pozorován statisticky významný efekt prednizonu na farmakokinetiku docetaxelu.
Bulgarian: Не е бил наблюдаван статистически значим ефект на преднизон върху фармакокинетиката на доцетаксел.
Czech: Způsob a cesta podání
Bulgarian: Метод и път на въвеждане
Czech: Velmi vzácně byly zaznamenány případy hepatitidy, někdy fatální, hlavně u pacientů s již existující jaterní poruchou.
Bulgarian: Били са докладвани много редки случаи на хепатит, понякога фатални, предимно при пациенти с подлежащи чернодробни нарушения.
Czech: Po 10 letech sledování ve studii TAX 316 byla hlášena akutní leukémie u 4 ze 744 pacientek ve skupině TAC a u 1 ze 736 pacientek ve skupině FAC.
Bulgarian: След 10 години проследяване при проучването TAX316, остра левкемия е съобщена при 4 от 744 TAC пациенти и при 1 от 736 FAC пациенти.
Czech: Jedna lahvička koncentrátu obsahuje 25,1 % (hm.)
Bulgarian: Един флакон с разтворител съдържа 25,1% (т./т.) безводен етанол.
Czech: Příprava roztoku premixu přípravku Docetaxel Teva Pharma (10 mg docetaxelu/ml)
Bulgarian: Подготовка на предварителния разтвор на Docetaxel Teva Pharma (10 mg доцетаксел/ml)
Czech: • zvýšená nosní sekrece, zánět krku a nosu, kašel
Bulgarian: течение от носа; възпаление на гърлото и носа, кашлица
Czech: Bolest na hrudi
Bulgarian: Карцином на гърдата
Czech: Docetaxel neovlivňuje vazbu digitoxinu.
Bulgarian: Доцетаксел не повлиява на свързването на дигитоксин.
Czech: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél: +32 3 820 73 73
Bulgarian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Czech: Farmakokinetika docetaxelu byla hodnocena ve studiích fáze I u pacientů s tumory po aplikaci dávky 20-115 mg/m2.
Bulgarian: Фармакокинетиката на доцетаксел е била оценена при пациенти с карцином след прилагане на 20-115 mg/m по време на изпитвания от фаза І.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Czech: • pocity snížené citlivosti nebo mravenčení nebo bolesti kloubů a svalů
Bulgarian: усещане за изтръпване и боцкане или болка в ставите или мускулите
Czech: • kandidóza úst
Bulgarian: орална кандидоза
Czech: • horečka: v tomto případě musíte ihned informovat lékaře
Bulgarian: повишена температура: ако развиете висока температура, незабавно уведомете Вашия лекар
Czech: Závažné reakce byly charakterizovány hypotenzí a/nebo bronchospasmem nebo generalizovanou vyrážkou či erytémem (viz bod 4.4).
Bulgarian: Тежките реакции са се характеризирали с хипотония и/или бронхоспазъм или генерализиран обрив/еритем (вж. точка
Czech: U nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s trastuzumabem bylo pozorováno srdeční selhání, zejména po léčbě obsahující antracykliny (doxorubicin nebo epirubicin).
Bulgarian: При пациенти, получаващи доцетаксел в комбинация с трастузумаб, е била наблюдавана сърдечна недостатъчност, особено след химиотерапия, включваща антрациклин (доксорубицин или епирубицин).
Czech: ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007 0
Bulgarian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007 0
Czech: Hypersenzitivní reakce se obvykle objevily během několika minut po začátku infuze docetaxelu a byly většinou mírné až středně těžké.
Bulgarian: В повечето случаи, реакциите на свръхчувствителност са се появявали в рамките на няколко минути след началото на вливането на доцетаксел и обикновено са били леки до умерени.
Czech: • otékání způsobené porušeným odtokem lymfy
Bulgarian: подуване вследствие на нарушен лимфен дренаж
Czech: ČÍSLO ŠARŢE
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР
Czech: Podávat pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s podáváním cytotoxických látek.
Bulgarian: Да се прилага под контрола на лекар специалист в употребата на цитостатици.
Czech: Co obsahuje injekční lahvička s rozpouštědlem: Voda na injekci.
Bulgarian: Флакон с разтворител: вода за инжекции.
Czech: Studie fáze I hodnotící efekt kapecitabinu na farmakokinetiku docetaxelu a opačně neprokázaly žádný vliv kapecitabinu na farmakokinetiku docetaxelu (Cmax a plocha pod křivkou - AUC) ani vliv docetaxelu na farmakokinetiku významného metabolitu kapecitabinu 5'-DFUR.
Bulgarian: Проучване фаза І, оценяващо ефекта на капецитабин върху фармакокинетиката на доцетаксел и обратното е показало, че капецитабин не влияе върху фармакокинетиката на доцетаксел (Cmax и AUC) и доцетаксел не влияе върху фармакокинетиката на капецитабин, наречен 5'-DFUR.
Czech: • přírůstek nebo úbytek hmotnosti
Bulgarian: повишаване или намаляване на телесното тегло.
Czech: Ponechte lahvičku s premixem stát po dobu 5 minut při pokojové teplotě (do 25 C) a pak zkontrolujte, zda je roztok homogenní a čirý (napěnění je normální i po 5 minutách vzhledem k přítomnosti polysorbátu 80 ve směsi).
Bulgarian: Оставете флакона с предварителния разтвор за 5 минути при стайна температура (под 25°С), след което проверете дали разтворът е хомогенен и бистър (наличието на пяна е нормално дори след 5 минути, поради съдържанието на полисорбат 80 в състава).
Czech: Na konci sledování se alopecie nadále vyskytovala u 29 pacientek (4,2 %) ve skupině léčené TAC a u 16 pacientek (2,4 %) ve skupině léčené FAC.
Bulgarian: В края на периода на проследяване, персистираща алопеция е наблюдавана при 29 TAC пациенти (4,2%) и 16 FAC пациенти (2,4%).
Czech: - Pomocnými látkami jsou polysorbát 80 a 25,1 % (hm.)
Bulgarian: - Другите съставки са полисорбат 80 и 25,1% (т/т) безводен етанол.
Czech: Polsko
Bulgarian: Polska
Czech: b)
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I
Czech: Nemalobuněčný karcinom plic
Bulgarian: Недребноклетъчен белодробен карцином
Czech: Přírůstek hmotnosti
Bulgarian: Повишено тегло
Czech: Tento plnicí objem byl stanoven v průběhu vývoje docetaxelu, aby byly nahrazeny ztráty při přípravě premixu, které jsou způsobeny zpěněním roztoku, adhezí na stěnách lahvičky a „mrtvým objemem".
Bulgarian: Този обем е установен по време на разработването на доцетаксел, за да компенсира загубата на течност при приготвянето на предварителния разтвор поради разпенване, полепване по стените на флакона и "мъртвия обем".
Czech: Docetaxel je léčivá látka odvozená z jehličí tisu.
Bulgarian: Доцетаксел е вещество, което се получава от игличките на тисово дърво.
Czech: U pacientů léčených docetaxelem, doxorubicinem a cyklofofamidem (TAC) je kvůli riziku pozdní myelodysplasie nebo myeloidní leukémie doporučeno následné hematologické sledování.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с доцетаксел, доксорубицин и циклофосфамид (TAC), рискът от късна миелодисплазия или миелоидна левкемия изисква проследяване на хематологичните показатели.
Czech: - Při léčbě karcinomu prostaty je Docetaxel Teva Pharma podáván v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem.
Bulgarian: - За лечение на рак на простатата, Docetaxel Teva Pharma се прилага в комбинация с преднизон или преднизолон.
Czech: Ve studii s karcinomem prostaty bylo léčeno docetaxelem jednou za 3 týdny 333 nemocných, z toho 209 nemocných bylo ve věku 65 let a více a 68 nemocných bylo starších 75 let.
Bulgarian: В проучване за рак на простатата при 333 пациенти лекувани с доцетаксел на всеки 3 седмици, 209 пациенти са били на възраст 65 или повече години и 68 пациенти са били на възраст над 75 години.
Czech: 60 minut každé tři týdny (TCis), nebo k léčbě docetaxelem 75 mg/m v jednohodinové infuzi v kombinaci s karboplatinou (plocha pod křivkou - AUC 6 mg/ml.min) po dobu 30-60 minut každé tři týdny, nebo k léčbě vinorelbinem (V) 25 mg/m aplikovaným po dobu 6-10 minut v den 1, 8, 15, 22 s následnou aplikací cisplatiny 100 mg/m v den 1 s opakováním každé 4 týdny (VCis).
Bulgarian: доцетаксел 75 mg/m под формата на едночасова инфузия в комбинация с карбоплатин (AUC 6 mg/ml.min) в продължение на 30-60 минути на всеки 3 седмици, или винорелбин (V) 25 mg/m приложен в продължение на 6-10 минути в дни 1, 8, 15, 22, последван от цисплатин 100 mg/m приложен в ден 1 от циклите с повторение на всеки 4 седмици(Vcis).
Czech: 4.2.4 Infuzní roztok přípravku Docetaxel Teva Pharma je nutno použít během 4 hodin a musí být asepticky podán formou jednohodinové infuze při pokojové teplotě (do 25 °C) a normálních světelných podmínkách.
Bulgarian: Инфузионният разтвор Docetaxel Teva Pharma трябва да се използва в рамките на 4 часа и трябва да се приложи асептично под формата на едночасова инфузия със стайна температура (под 25°С) и при нормална осветеност.
Czech: Během léčby přípravkem Docetaxel Teva Pharma nesmíte otěhotnět a během léčby musíte používat vhodnou antikoncepci, protože Docetaxel Teva Pharma může poškodit nenarozené dítě.
Bulgarian: Не трябва да забременявате по време на лечението с това лекарство и трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението, тъй като Docetaxel Teva Pharma може да увреди
Czech: Karcinom prostaty Doporučená dávka docetaxelu je 75 mg/m2.
Bulgarian: Препоръчваната доза на доцетаксел е 75 mg/m2.
Czech: Lokální reakce v místě infuze byly většinou mírné a vyskytly se ve formě hyperpigmentace, zánětu, zarudnutí nebo suchosti pokožky, flebitis nebo extravazátu a otoku žil.
Bulgarian: Обикновено реакциите на мястото на инфузията са били леки и са включвали хиперпигментация, възпаление, зачервяване или сухота на кожата, флебит или екстравазация и оток на вената.
Czech: Rozpouštědlo pro Docetaxel Teva Pharma je voda na injekci.
Bulgarian: Разтворителят за Docetaxel Teva Pharma е вода за инжекции.
Czech: Podání dexametazonu neovlivnilo vazbu docetaxelu na proteiny.
Bulgarian: Освен това дексаметазон не е повлиял на свързването на доцетаксел с протеините.
Czech: Byly hlášeny velmi vzácné případy přechodných poruch zraku (jiskření, záblesky světla, skotom), které se typicky objevují během infuze léčivého přípravku a v souvislosti s reakcemi z přecitlivělosti.
Bulgarian: Съобщава се е за много редки случаи на преходни зрителни нарушения (фотопсия, скотоми), обичайно възникващи по време на инфузия на лекарствения продукт и свързани с реакции на свръхчувствителност.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na injekčních lahvičkách.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и флакона.
Czech: Ženy ve fertilním věku, kterým je docetaxel podáván, by měly být informovány, že je nutno zabránit otěhotnění a že v případě, kdy k otěhotnění dojde, musí ihned informovat ošetřujícího lékaře.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал, които получават доцетаксел, трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване, както и да уведомят лекуващия си лекар незабавно, ако това се случи.
Czech: Vzácně byl zaznamenán syndrom akutní dechové tísně a případy intersticiální pneumonie/pneumonitidy, intersticiálního plicního onemocnění, plicní fibrózy a respiračního selhání, které mohou být někdy fatální.
Bulgarian: Рядко се съобщава за остър респираторен дистрес синдром и случаи на интерстициална пневмония/пневмонит, интерстициална белодробна болест, белодробна фиброза и дихателна недостатъчност, понякога фатални.
Czech: Pacienti dostávající TCF by měli být pečlivě monitorováni (viz bod 4.2 a 4.8).
Bulgarian: Пациентите, получаващи TCF трябва да бъдат внимателно мониторирани (вж. точки 4.2 и 4.8).