FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Busilvex, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: A Busilvex alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Portuguese: Em média, o enxerto foi obtido após 13 dias nos adultos e após 21 dias nas crianças no caso de alotransplante (quando o doente recebe células de um dador).
Hungarian: Allotranszplantáció esetén (amikor a beteg donortól kap sejteket) felnőtteknél 13 nap, gyermekeknél pedig 21 nap elteltével alakult ki a megtapadás.
Portuguese: Contém a substância ativa bussulfano.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a buszulfán.
Portuguese: Em média, o enxerto foi obtido após 10 dias nos adultos e após 11 dias nas crianças no caso de autotransplante (quando o doente recebe as suas próprias células, colhidas e armazenadas antes do tratamento).
Hungarian: A ciklofoszfamiddal vagy melfalánnal kombinált Busilvex esetében valamennyi felnőttnél és gyermeknél megtörtént a mieloabláció Autotranszplantáció esetén (amikor a betegbe a kezelés előtt levett és tárolt saját sejtjeit ültetik) a megtapadás ideje átlagosan 10 nap volt felnőtteknél, és 11 nap gyermekeknél.
Portuguese: Como se utiliza o Busilvex?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Busilvex-et?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Busilvex?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Busilvex alkalmazása?
Portuguese: Como funciona o Busilvex?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Busilvex?
Portuguese: O CHMP concluiu que foi demonstrada a eficácia do Busilvex em associação com ciclofosfamida e melfalano no condicionamento convencional, e com fludarabina no condicionamento de intensidade reduzida.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a hagyományos kondicionáló kezelésként alkalmazott, ciklofoszfamiddal vagy melfalánnal kombinált Busilvex és a „csökkentett intenzitású" kondicionáló kezelésként alkalmazott fludarabinnal kombinált Busilvex bizonyítottan hatásos; a Busilvex ezenkívül alternatívát kínál a buszulfán tablettával szemben, amelynek hátránya többek között a beszedendő tabletták magas száma.
Portuguese: EU/1/14/951/001 Busulfano Fresenius Kabi
Hungarian: EU/1/14/951/001 Busulfan Fresenius Kabi
Portuguese: Nome
Hungarian: Kiszerelés
Portuguese: Número (UE) da AIM
Hungarian: EMA Törzskönyvi (EU) szám
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injetáveis (vidro)
Hungarian: Intravénás alkalmazás injekciós üveg 10 ml injekciós üveg
Portuguese: Dosagem Forma Farmacêutica
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Portuguese: 2 anos
Hungarian: 2 év
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/951/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/951/001
Portuguese: Pensase que nenhum dos metabolitos contribui significativamente quer para a eficácia, quer para a toxicidade.
Hungarian: A metabolitok egyike sem járul hozzá szignifikánsan a hatékonysághoz vagy a toxicitáshoz.
Portuguese: Contacte com o seu médico imediatamente se tiver qualquer um dos seguintes sintomas.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyike előfordul Önnél.
Portuguese: A DVO observada não foi nem fatal nem grave e resolveu-se em todos os casos.
Hungarian: A vénás elzáródások (VOD) nem voltak sem fatálisak, sem súlyosak, és minden esetben rendeződtek.
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de setembro de 2014 Data da última renovação:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. szeptember 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Portuguese: Gravidez (ver secção 4.6).
Hungarian: Terhesség (lásd 4.6 pont)
Portuguese: A GVHD crónica foi somente referida no caso de ser a causa de morte: um doente morreu 13 meses após o transplante.
Hungarian: Krónikus GVHD-t csak akkor jelentettek, ha ez volt a halál oka: 1 beteg halt meg 13 hónappal a transzplantációt követően.
Portuguese: Em adultos
Hungarian: Felnőtteknél
Portuguese: A semivida terminal variou de 2,8 a 3,9 horas.
Hungarian: A terminális felezési idő 2,8-3,9 óra.
Portuguese: Contudo, para uma utilização segura de bussulfano em doentes com mais de 60 anos está disponível apenas informação limitada.
Hungarian: Ugyanakkor, a buszulfán biztonságosságáról 60 év feletti betegek esetében csak korlátozott információ áll rendelkezésre.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de risco for modificado, especialmente como resultado da recepção de nova informação que possa levar a uma alteração significativa do perfil de benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Agente citotóxico
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Cytotoxikus
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) Disfunção das glândulas sexuais
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Nemi mirigyek működészavara
Portuguese: Doentes com mais de 50 anos de idade (n=23) foram tratados com sucesso com bussulfano sem ajuste na dose.
Hungarian: Ötven évesnél idősebb betegeket (n=23) dózismódosítás nélkül sikeresen kezeltek buszulfánnal.
Portuguese: Foram realizados dois estudos prospetivos de fase II não controlados, de braço único e abertos, em doentes com doença do sistema hematológico, a maioria dos quais em estado avançado.
Hungarian: Két prospektív, egykarú, nyílt, nem-kontrollált fázis II vizsgálatot végeztek haematológiai betegségben szenvedő betegeknél, akik többsége előrehaladott stádiumban volt.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia do Medicamentos
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Portuguese: Se não for usado imediatamente, os tempos e as condições de conservação, antes do uso, são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverão ser superiores às condições acima mencionadas quando a diluição tiver sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználást megelőző tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős, és az normális esetben nem haladhatja meg a fent említett feltételeket, amikor a hígítás ellenőrzött és validált körülmények között történt.
Portuguese: Dor ou inflamação no local da injeção Mucosite
Hungarian: Fájdalom vagy gyulladás az injekció helyén
Portuguese: Só deverá ser utilizada uma solução límpida sem quaisquer partículas.
Hungarian: Csak tiszta, részecskementes oldatot szabad felhasználni.
Portuguese: Infeção viral Reativação do CMV Reativação do EBV Infeção bacteriana
Hungarian: Vírusfertőzés CMV reaktiválódás EBV reaktiválódás Bakteriális fertőzés
Portuguese: Deve ser explicado ao doente o risco aumentado de uma doença maligna secundária.
Hungarian: Másodlagos rosszindulatú daganat kialakulásának fokozott kockázatát tudatni kell a beteggel.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Bussulfano Fresenius Kabi pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Busulfan Fresenius Kabi is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó.
Portuguese: Em crianças com < 9 kg, pode justificar-se uma monitorização terapêutica, caso a caso, em particular em crianças extremamente jovens ou recém-nascidos (ver secção 5.2).
Hungarian: A 9 kg alatti gyermeknél egyedi terápiás gyógyszer-monitorozás lehet indokolt, különösképpen a nagyon fiatal gyermekek és újszülöttek esetében (lásd 5.2 pont).
Portuguese: População pediátrica (0 aos 17 anos) A segurança e a eficácia de FB na população pediátrica não foram estabelecidas.
Hungarian: Gyermekek és serdülők (0 és 17 év között) Az FB biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Portuguese: Recomenda-se precaução, particularmente nos doentes com insuficiência hepática grave (ver secção 4.4).
Hungarian: Elővigyázatosság javasolt, különösen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Também se observaram aumentos de bilirrubina (n=3) e de AST (n=1).
Hungarian: Emelkedett bilirubin (n=3), valamint emelkedett AST (n=1) értéket is megfigyeltek.
Portuguese: 93% dos doentes alogénicos mostraram quimerismo completo.
Hungarian: Az allogén betegek 93%-a teljes rendeződést mutatott.
Portuguese: O bussulfano pertence a uma classe de substâncias que são potencialmente carcinogénicas, com base no seu mecanismo de ação.
Hungarian: A buszulfán a vegyületek olyan osztályába tartozik, melyek hatásmechanizmusuk alapján potenciális karcinogének.
Portuguese: Em ambos os estudos, todos os doentes foram tratados com um regime de dose de bussulfano de 16/16.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban az összes beteg 16/16 buszulfán dózis-sémájú kezelésben részesült.
Portuguese: A administração de plaquetas e de glóbulos vermelhos, assim como o uso de fatores de crescimento tais como o fator de estimulação de colónias de granulócitos (G-CSF), podem ser utilizados, de acordo com a indicação médica.
Hungarian: Thrombocyta- és vörösvértest-támogató kezelés, valamint növekedési faktorok, mint pl. granulocyta kolónia stimuláló faktor (G-CSF), orvosilag indokoltan alkalmazandó.
Portuguese: • Quantidade de diluente:
Hungarian: • A hígító oldat mennyisége:
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento Este medicamento deve ser diluído antes da administração.
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt Ezt a gyógyszert alkalmazás előtt fel kell hígítani.
Portuguese: Hipogonadismo**
Hungarian: Hypogonadismus**
Portuguese: Deve ter-se em atenção que a sobredosagem de bussulfano também aumenta a exposição ao DMA.
Hungarian: Tekintetbe kell venni, hogy buszulfán túladagolás a dimetilacetamid (DMA) expozíciót is növeli.
Portuguese: O volume terminal de distribuição Vz variou entre 0,62 e 0,85 l/kg.
Hungarian: A végső Vz eloszlási térfogat 0,62-0,85 l/kg volt.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: Dimetilacetamida e Macrogol 400
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: dimetilacetamid és Makrogol 400
Portuguese: A elevação de Grau 3 das transaminases foi notificada em 24% dos doentes.
Hungarian: 3. fokú emelkedett transzaminázt a betegek 24%-nál jelentettek.
Portuguese: Bussulfano não deve ser administrado por injeção intravenosa rápida, em bólus ou periférica.
Hungarian: A buszulfánt nem szabad gyors intravénás, bolus vagy perifériás injekcióban alkalmazni.
Portuguese: Dentro de cada agrupamento de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem de gravidade decrescente.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Portuguese: Não relevante.
Hungarian: Nem értelmezhető.
Portuguese: Assim, bussulfano deve ser utilizado com precaução neste tipo de doentes.
Hungarian: Éppen ezért az ilyen típusú betegeknél a buszulfánt körültekintően kell alkalmazni.
Portuguese: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Reino Unido
Hungarian: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Nagy-Britannia
Portuguese: Outros medicamentos e Bussulfano Fresenius Kabi Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Busulfan Fresenius Kabi Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Portuguese: Outros efeitos secundários podem incluir: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 utilizadores): Sangue: redução de células sanguíneas circulantes (vermelhas e brancas) e plaquetas.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) Vér: keringővérsejtek (vörös és fehér) és a vérlemezkék számának csökkenése.
Portuguese: As doenças incluídas foram a leucemia aguda após a primeira remissão, no primeiro relapso ou relapsos subsequentes, na primeira remissão (alto risco), ou insucessos de indução; leucemia melógena crónica em fase crónica ou avançada; doença de Hodgkin refractária primária ou recidiva resistente ou linfoma nãoHodgkin, e doença mielodisplástica.
Hungarian: A betegségek között szerepelt akut leukaemia első remisszió után, első vagy további relapszusa, magas rizikójú első remisszió, vagy az indukció sikertelensége; krónikus myeloid leukémia krónikus vagy előrehaladott fázisa; elsődleges refrakter vagy rezisztens relabált Hodgkin-kór vagy non-Hodgkin lymphoma és myelodysplasiás szindróma.
Portuguese: Edema generalizado Dor
Hungarian: Oedema (generalizált) Fájdalom
Portuguese: A incidência cumulativa de recuperação de neutrófilos ao dia 28 foi de 98,8% (IC 95%, 85,7%-99,9%).
Hungarian: A neutrofilsejtek számának rendeződésének kumulatív incidenciája a 28. napon 98,8% volt (95% CI, 85,7-99,9%).
Portuguese: - Os outros componentes são a dimetilacetamida e o macrogol 400.
Hungarian: - Egyéb összetevők: dimetilacetamid és makrogol 400
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (mortalidade embriofetal e malformações) (ver secção 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (embriofötális letalitást és malformációkat) (lásd 5.3 pont).
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de bussulfano ou de DMA em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Hungarian: A buszulfán vagy DMA terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Portuguese: Se a apresentação de um RPS coincidir com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.
Portuguese: Deverá ter especial precaução se estiver a tomar itraconazol e metronidazol (usado para certo tipo de infeções) ou cetobemidona (usada no tratamento da dor), pois podem aumentar os efeitos secundários.
Hungarian: Különös óvatosság szükséges itrakonazol és metronidazol (bizonyos fertőzések elleni gyógyszer) vagy ketobemidon (fájdalomcsillapító) egyidejű alkalmazása esetén, mert ezek a készítmények fokozhatják a mellékhatásokat.
Portuguese: (A ml de Bussulfano Fresenius Kabi) x (10) = B ml de diluente
Hungarian: („A" ml Busulfan Fresenius Kabi) x (10) = „B" ml hígító oldat
Portuguese: O perfil de segurança de bussulfano em combinação com fludarabina (FB) foi analisado através de uma revisão de reações adversas relatadas em dados publicados de ensaios clínicos em regime RIC.
Hungarian: A buszulfán és fludarabin kombináció (FB) biztonságossági profilját a RIC sémával történt klinikai vizsgálatok publikált adataiban jelentett mellékhatások felülvizsgálatával vizsgálták.
Portuguese: Em recém-nascidos, crianças e adolescentes, este medicamento é usado em combinação com ciclofosfamida e melfalano.
Hungarian: Újszülöttek, gyermekek és serdülők esetében ezt a gyógyszert ciklofoszfamiddal vagy melfalánnal kombinálva alkalmazzák.
Portuguese: É possível que o uso de Bussulfano Fresenius Kabi possa aumentar o risco de sofrer de outra malignidade no futuro.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a Busulfan Fresenius Kabi alkalmazása növeli egy jövőbeni másik rosszindulatú daganat kialakulásának kockázatát.
Portuguese: O bussulfano foi mutagénico na Salmonella typhimurium, na Drosophila melanogaster e barley.
Hungarian: A buszulfán mutagénnek bizonyult Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster és árpa esetén.
Portuguese: Ficaram disponíveis dados de um estudo de fase 2, multicêntrico, prospectivo, recentemente concluído, incluindo 80 doentes com idades entre os 18 e os 65 anos de idade, com diagnóstico de diferentes doenças hematológicas malignas que foram submetidos a um TCH alogénico com um regime de condicionamento de intensidade reduzida de FB (3 dias de bussulfano).
Hungarian: Elérhetővé váltak egy nemrég befejezett prospektív multicentrikus, fázis 2 vizsgálat adatai, amelyet 80, 18-65 éves, olyan különféle hematológiai rosszindulatú daganatos betegséggel diagnosztizált beteg bevonásával végeztek, akik allogén vérképzősejt-transzplantáción (allo-HCT) mentek keresztül, FB (3 nap buszulfán) csökkentett intenzitású kondicionáló sémát alkalmazva.
Portuguese: A depuração total no plasma variou entre 2,25 -2,74 ml/min/kg.
Hungarian: A plazmában a teljes clearance 2,25-2,74 ml/perc/kg.
Portuguese: Bussulfano Fresenius Kabi pode interagir com outros medicamentos.
Hungarian: A Busulfan Fresenius Kabi más gyógyszerekkel kölcsönhatásba léphet.
Portuguese: Contudo a função cardíaca deverá ser monitorizada regularmente em doentes a receber bussulfano (ver secção 4.8).
Hungarian: Ennek ellenére rendszeresen monitorozni kell a buszulfánnal kezelt betegek szívműködését (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Aos 2 anos, a incidência cumulativa de NRM foi de 11,3% (IC 95%, 5,5-19,3%), e por recaída ou progressão de um TCH alogénico foi de 43,8% (IC 95%, 31,1-55,7%).
Hungarian: A 2 év alatt az NRM összesített előfordulása 11,3% volt (95% CI, 5,5-19,3%), és az allo-HCT-ből történő relapszus vagy progresszió 43,8% volt (95CI, 31,1-55,7%).
Portuguese: Bussulfano é apenas para utilização única.
Hungarian: A buszulfán kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Citotóxicos 16.1.1 Alquilantes, código ATC: L01AB01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, alkilező szerek, alkil-szulfonátok, ATC kód: L01AB01
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 utilizadores):
Hungarian: Gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érinthet)
Portuguese: Incluíram infeção e doença do hospedeiro contra o enxerto (GVHD) que, embora não diretamente relacionadas, foram as principais causas de mortalidade e morbilidade, especialmente nos TCPH alogénicos.
Hungarian: Ezek közé tartozik a fertőzés, valamint a transzplantátum és a gazdaszervezet összeférhetetlensége (GVHD - graft versus host disease), amelyek bár nem állnak közvetlen összefüggésben, mégis fő okai a morbiditásnak és mortalitásnak, különösen az allogén HPCT-ben.
Portuguese: Uma dose única s.c. de 2,2 g/kg, administrada ao 4º dia de gestação, terminou a gravidez em 100% dos hamsters testados.
Hungarian: A gesztáció 4. napján egyszeri s.c. adott 2,2 g/kg dózis a vizsgált hörcsögök 100%-ában terminálta a terhességet.
Portuguese: Podem apresentar um risco superior, os doentes que anteriormente receberam tratamento de radiação, com 3 ou mais ciclos de quimioterapia, ou que já tenham recebido um transplante de células progenitoras (ver secção 4.8).
Hungarian: Ennek fokozott kockázatának lehetnek kitéve a korábban sugárterápiában részesített, illetve a három vagy annál több kemoterápiás cikluson, vagy őssejt-transzplantáción átesett betegek (lásd 4.8 pont).
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 60 mg/10 ml OUTRAS Citotóxico
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 60 mg/10 ml
Portuguese: O principal efeito tóxico é uma profunda mieloablação e pancitopenia, mas podem ser afetados o sistema nervoso central, o fígado, os pulmões e o trato gastrointestinal.
Hungarian: A legfőbb toxikus hatás a kifejezett myeloablatio és pancytopenia, de a központi idegrendszer, a máj, a tüdő valamint a gastrointestinalis traktus is érintett lehet.
Portuguese: 10 ml de concentrado para solução para perfusão em frascos para injetáveis de vidro (tipo I) incolor transparente, com uma rolha de borracha revestida a teflon e selada com um selo flip-off de alumínio.
Hungarian: 10 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz átlátszó, színtelen injekciós üvegben (I. típus), teflon bevonatú gumidugóval és lepattintható alumínium kupakkal.
Portuguese: As concentrações de bussulfano no líquido cerebrospinal são comparáveis às do plasma, embora estas concentrações sejam provavelmente insuficientes para a atividade antineoplásica.
Hungarian: A gerincvelői folyadékban mért buszulfán koncentrációk hasonlóak voltak a plazmában mért értékekhez, bár ezen koncentrációk valószínűleg elégtelenek daganatellenes hatás kifejtéséhez.
Portuguese: Bussulfano Fresenius Kabi pode também provocar sintomas de menopausa e pode impedir o início da puberdade, em raparigas pré-adolescentes.
Hungarian: A Busulfan Fresenius Kabi klimaxos tüneteket is okozhat, illetve a serdülőkor előtt álló lányoknál megakadályozhatja a pubertázs kialakulását.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais para medicamentos citotóxicos.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a citotoxikus gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Portuguese: A informação apresentada sobre a biotransformação e a eliminação baseiam-se no bussulfano oral.
Hungarian: A biotranszformációra és eliminációra vonatkozó adatok oralis buszulfán kezelésből származnak.
Portuguese: Nos dados com bussulfano, não existe evidência de um efeito de indução da fenitoína.
Hungarian: Buszulfánnal kapott adatokban nem figyeltek meg a fenitoin indukciós hatására utaló bizonyítékot.
Portuguese: Ansiedade Depressão Insónias
Hungarian: Szorongás Depresszió Álmatlanság
Portuguese: A administração de uma dose diária de DMA de 450 mg/kg, a ratos, durante nove dias, causou espermatogénese inativa
Hungarian: Patkányokban a DMA 450 mg/kg napi dózisa 9 nap után inaktív spermatogenezist okozott.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida, ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de receber tratamento com Bussulfano Fresenius Kabi.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Busulfan Fresenius Kabi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Portuguese: Deverá avisar o seu médico: - se tiver problemas de fígado, rins, coração ou pulmões, - se tiver história de convulsões, - se estiver atualmente a tomar outros medicamentos.
Hungarian: - ha máj-, vese-, szív- vagy tüdőbetegségben szenved, - ha kórelőzményében görcsrohamok szerepelnek, - ha jelenleg egyéb gyógyszereket szed.
Portuguese: Deve ter-se precaução ao usar paracetamol antes (menos de 72 horas) ou simultaneamente com a administração de bussulfano devido a um possível decréscimo no metabolismo do bussulfano (ver secção
Hungarian: Különös óvatosság szükséges a buszulfánnal egyidejűleg vagy azt megelőzően (kevesebb, mint 72 óra) történt paracetamol alkalmazáskor, tekintettel a buszulfán esetleges csökkent metabolizmusára (lásd 4.5 pont).
Portuguese: Com base em dados obtidos em humanos, o bussulfano foi classificado pela Agência Internacional para a Pesquisa do Cancro (IARC) como carcinogénio humano.
Hungarian: Humán adatok alapján a buszulfánt a Nemzetközi Rákkutatási Ügynökség (IARC) humán karcinogén szerként tartja nyilván.
Portuguese: Em comparação com o regime de quatro vezes ao dia, o regime de uma vez por dia é caracterizado por um pico de concentração mais elevado, sem acumulação de fármaco e por um período de "lavagem" (sem concentração de bussulfano circulante) entre administrações consecutivas.
Hungarian: Összehasonlítva a napi négykezeléses sémával, a napi egyszeri adagolási sémát a magasabb csúcskoncentráció, az egymást követő beadások között a hatóanyag-akkumuláció hiánya és egy kimosódási időszak (keringő buszulfán koncentráció nélkül) jellemzi.
Portuguese: O estado hematológico deverá ser estritamente monitorizado em caso de sobredosagem e devem ser instituídas fortes medidas de suporte, de acordo com a indicação médica.
Hungarian: A hematológiai státusz szoros figyelemmel követése szükséges, és ha orvosilag indokolt, szigorú szupportív terápia bevezetése szükséges.