FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Seponering af ritonavir fra det boostede REYATAZ-regime frarådes, men en dosis på 400 mg REYATAZ én gang dagligt sammen med føde kan overvejes hos voksne patienter under følgende kombinerede restriktive forhold:
Polish: Nie zaleca się wycofania rytonawiru ze wzmocnionego schematu dawkowania produktu REYATAZ, można to jednak rozważyć u dorosłych pacjentów otrzymujących REYATAZ w dawce 400 mg raz na dobę podczas posiłków, jedynie gdy spełnione są wszystkie poniższe warunki łącznie:
Danish: Følgende andre bivirkninger er rapporteret hos patienter, som har været behandlet med REYATAZ: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): hovedpine opkastning, diarré, smerter i bughulen (ubehagelige mavesmerter), kvalme, fordøjelsesbesvær voldsom træthed
Polish: Inne działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów leczonych lekiem REYATAZ są następujące: Często (mogą występować u 1 na 10 pacjentów): bóle głowy; wymioty, biegunka, bóle brzucha (ból żołądka lub dyskomfort), nudności, dyspepsja (niestrawność); zmęczenie (skrajne zmęczenie).
Danish: hiv-RNA <50 kopier/ml, % Alle patienterd Afvigelsesestimat
Polish: HIV RNA <50 kopii/ml, % Wszyscy pacjenci d
Danish: Samtidig brug af REYATAZ og fluticason, eller andre glukokortikoider, som metaboliseres af CYP3A4, frarådes, medmindre de potentielle fordele ved behandlingen opvejer risikoen for systemiske bivirkninger forårsaget af kortikosteroider, herunder Cushings syndrom og binyrebarksuppression (se pkt.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania REYATAZ/rytonawiru i flutykazonu, ani innych glikokortykosteroidów, które są metabolizowane przez izoenzym CYP3A4, o ile spodziewane korzyści z leczenia nie przewyższają potencjalnego ryzyka układowego działania kortykosteroidów, w tym wystąpienia zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy (patrz punkt 4.5).
Danish: 250 mg (5 brevea)
Polish: 250 mg (5 saszeteka)
Danish: Dette fald i atazanavir Cmin kan påvirke effekten af atazanavir negativt.
Polish: Zmniejszenie wartości Cmin dla atazanawiru, może negatywnie wpływać na skuteczność atazanawiru.
Danish: 60 hårde kapsler: EU/1/03/267/005 3 x 60 hårde kapsler: EU/1/03/267/011
Polish: 60 kapsułek twardych: EU/1/03/267/005 3 x 60 kapsułek twardych: EU/1/03/267/011
Danish: Når rifabutin gives sammen med REYATAZ, er den anbefalede rifabutindosis 150 mg 3 gange ugentligt på fastsatte dage (for eksempel mandag-onsdagfredag).
Polish: W czasie podawania produktu REYATAZ i rytonawiru zalecana dawka ryfabutyny to 150 mg 3 razy w tygodniu w określone dni (np. w poniedziałek, środę i piątek).
Danish: Bestem dosis og det nødvendige antal breve med REYATAZ oralt pulver (se afsnit 3 Sådan skal du tage REYATAZ).
Polish: Należy określić dawkę i liczbę potrzebnych saszetek leku REYATAZ proszek doustny (patrz punkt 3.
Danish: Tilsæt 30 ml væske og rør rundt med en ske.
Polish: Dodać 30 ml napoju i wymieszać łyżeczką.
Danish: Den hyppigst rapporterede laboratoriemæssige anormalitet hos pædiatriske patienter i behandling med REYATAZ var forhøjet total-bilirubin (≥ 2,6 gange ULN, grad 3-4), som forekom hos 45% af patienterne.
Polish: U dzieci otrzymujących produkt REYATAZ najczęściej występującym zaburzeniem laboratoryjnym było zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej (≥2,6 razy GGN, stopień 3-4), które wystąpiło u 45% pacjentów.
Danish: Der er i kliniske studier observeret dosisrelaterede, asymptomatiske forlængelser i PR-intervallet med REYATAZ.
Polish: W badaniach klinicznych z produktem REYATAZ zaobserwowano zależne od dawki bezobjawowe wydłużenie odstępu PR.
Danish: Dosis af protonpumpehæmmere svarende til omeprazol 20 mg bør ikke overskrides (se pkt.
Polish: ; nie należy przekraczać dawek inhibitorów pompy protonowej odpowiadających 20 mg omeprazolu (patrz punkt
Danish: REYATAZ bør administreres 2 timer før eller 1 time efter antacida eller lægemidler med buffer.
Polish: REYATAZ należy podawać 2 godziny przed lub 1 godzinę po podaniu leków zobojętniających sok żołądkowy lub produktów leczniczych zawierających substancje buforujące.
Danish: Koncentrationerne af atazanavir med eller uden ritonavir forventes at øges hos patienter med moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion (se pkt.
Polish: Przewiduje się, że stężenia atazanawiru podawanego z rytonawirem lub bez rytonawiru będą zwiększone u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4).
Danish: REYATAZ oralt pulver kan anvendes til børn på over 3 måneder og som vejer mindst 5 kg (se afsnit 3 Sådan skal du tage REYATAZ).
Polish: Lek REYATAZ proszek doustny może być stosowany u dzieci w wieku co najmniej 3 miesięcy i o masie ciała co najmniej 5 kg (patrz punkt 3.
Danish: Didanosin skal tages fastende, 2 timer efter indtagelse af REYATAZ/ritonavir, taget til et måltid.
Polish: Dydanozynę należy przyjmować na czczo 2 godziny po produkcie REYATAZ z rytonawirem przyjętymi z posiłkiem.
Danish: Hver beholder indeholder 30 hårde kapsler.
Polish: W każdej butelce znajduje się 30 kapsułek twardych.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne er 300 mg én gang dagligt sammen med 100 mg ritonavir én gang dagligt i forbindelse med et måltid og i kombination med anden hiv-medicin.
Polish: U dorosłych zalecana dawka leku REYATAZ w kapsułkach to 300 mg raz na dobę z rytonawirem w dawce 100 mg raz na dobę, z posiłkiem, w skojarzeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV.
Danish: C: Blanding af det anviste antal breve REYATAZ oralt pulver med føde som f.eks. æblemos eller yoghurt i en lille beholder:
Polish: C: Zmieszanie produktu REYATAZ proszek doustny z zalecanej liczby saszetek z pokarmem, takim jak mus jabłkowy lub jogurt, w małym naczyniu: Zawartość saszetek należy wymieszać z jedną łyżką pokarmu.
Danish: Samtidig administration af REYATAZ/ritonavir og quetiapin er kontraindiceret, da REYATAZ kan øge quetiapinrelateret toksicitet.
Polish: Jednoczesne przyjmowanie kwetiapiny z produktem REYATAZ i rytonawirem jest przeciwwskazane, gdyż REYATAZ może zwiększać toksyczność związaną ze stosowaniem kwetiapiny.
Danish: Ritonavir en daglig dosis* (mg)
Polish: Dawka rytonawiru* podawana raz na dobę (mg)
Danish: Fenylketonuri
Polish: Fenyloketonuria
Danish: Rifabutin AUC ↑48% (↑19% ↑84%) Rifabutin Cmax ↑149% (↑103% ↑206%) Rifabutin Cmin ↑40% (↑5% ↑87%) ** 25-O-desacetyl-rifabutin AUC ↑990% 25-O-desacetyl-rifabutin Cmax ↑677% 25-O-desacetyl-rifabutin Cmin ↑1045% ** Sammenlignet med rifabutin 150 mg 1 gang dagligt.
Polish: Ryfabutyna AUC ↑48% (↑19% ↑84%) ** Ryfabutyna Cmax ↑149% (↑103% ↑206%) ** Ryfabutyna Cmin ↑40% (↑5% ↑87%) ** 25-O-deacetylo-ryfabutyna AUC ↑990% 25-O-deacetylo-ryfabutyna Cmax ↑677% 25-O-deacetylo-ryfabutyna Cmin ↑1045%
Danish: Ethinylestradiol 35 µg + norethindron (atazanavir 400 mg 1 gang dagligt)
Polish: Etynyloestradiol 35 μg + noretyndron (atazanawir 400 mg raz na dobę)
Danish: Quinidin har et snævert terapeutisk indeks og er kontraindiceret pga. risiko for CYP3Ahæmning med REYATAZ/ritonavir.
Polish: Chinidyna charakteryzuje się wąskim indeksem terapeutycznym, jej stosowanie jest przeciwwskazane z uwagi na potencjalne hamowanie CYP3A przez REYATAZ i rytonawir.
Danish: Brug af REYATAZ sammen med mad og drikke Det er vigtigt, at du tager REYATAZ sammen med mad (et måltid eller et større mellemmåltid), da dette hjælper kroppen med at optage medicinen.
Polish: Ważne, aby przyjmować REYATAZ z pokarmem (posiłek lub duża przekąska), ponieważ to pomaga wchłonąć lek do organizmu.
Danish: b Se Beskrivelse af udvalgte bivirkninger.
Polish: b W celu uzyskania dokładniejszych danych patrz: Opis wybranych działań niepożądanych.
Danish: Patienterne skal monitoreres tæt for tenofovirdisoproxilrelaterede bivirkninger, inklusive nyrefunktionspåvirkning.
Polish: Pacjentów należy ściśle monitorować pod kątem wystąpienia działań niepożądanych związanych z tenofowiru dyzoproksylem, w tym zaburzeń nerek.
Danish: Den geometriske middeleksponering for atazanavir (Cmin, Cmax og AUC ) ved den anbefalede dosering forventes imidlertid at være den samme hos pædiatriske patienter, som observeret hos voksne.
Polish: W rezultacie stwierdzono większy wskaźnik rozpiętości stężeń (ang. peak to trough), jednakże oczekuje się, że po podaniu dawek zalecanych, średnie geometryczne ekspozycji na atazanawir (Cmin, Cmax i AUC) u dzieci będą podobne do tych obserwowanych u dorosłych.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) Æske til beholderpakning (1 beholder): 30 hårde kapsler Æske til beholderpakning: (3 beholdere): 3 x 30 hårde kapsler (3 beholdere med 30 hårde kapsler) Etiket til beholderpakning: 30 hårde kapsler
Polish: Pudełko tekturowe (butelka) i etykieta na butelkę (1 butelka): 30 kapsułek twardych Opakowanie zewnętrzne na butelkę: (3 butelki): 3 x 30 kapsułek twardych (3 butelki po 30 kapsułek twardych)
Danish: Din læge bør tage blodprøver før og under behandling med REYATAZ.
Polish: Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem REYATAZ lekarz powinien wykonywać u pacjenta badania krwi.
Danish: Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): gangforstyrrelser væskeophobninger forstørrelse af lever og milt muskelsmerter og muskelømhed på grund af svaghed, der ikke er forårsaget af motion nyresmerter
Polish: Rzadko (mogą występować u 1 na 1 000 pacjentów): zaburzenia chodu (nietypowy sposób chodzenia); obrzęk (opuchlizna); powiększenie wątroby i śledziony; miopatia (bóle mięśni, tkliwość mięśni lub osłabienie wywołane przez ćwiczenia);
Danish: ikke almindelig: muskelatrofi, artralgi, myalgi; sjælden: myopati
Polish: niezbyt często: zanik mięśni, bóle stawów, bóle mięśni; rzadko: miopatia
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG 3.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Danish: Norgestimat Cmax ↑68% (↑51% ↑88%) Norgestimat Cmin ↑102% (↑77%
Polish: Norgestimat AUC ↑85% (↑67% ↑105%) Norgestimat Cmax ↑68% (↑51% ↑88%) Norgestimat Cmin ↑102% (↑77% ↑131%)
Danish: REYATAZ med ritonavir har ikke været undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Polish: REYATAZ z rytonawirem nie były badane u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Danish: Hæld yderligere 10 ml tilberedt modermælkserstatning i koppen eller beholderen for at skylle det resterende REYATAZ oralt pulver ud af koppen.
Polish: Wlać dodatkowe 10 ml przygotowanego mleka modyfikowanego do miarki dozującej lub małego naczynia i spłukać pozostałość proszku doustnego ze ścianek.
Danish: Pædiatriske patienter fra 3 måneder til under 11 år havde i de kliniske studier AI424-397 og AI424451 en gennemsnitlig behandlingsvarighed med REYATAZ oralt pulver på 80 uger.
Polish: W badaniach klinicznych AI424-397 i AI424-451 u dzieci od 3. miesiąca do 11 lat średni okres leczenia produktem REYATAZ w postaci proszku doustnego wynosił 80 tygodni.
Danish: Efter en 26-30 ugers induktionsfase med REYATAZ 300 mg + ritonavir 100 mg én gang dagligt og to NRTI'er havde ikke-boostet REYATAZ 400 mg én gang dagligt og to NRTI'er, som blev administreret i en 48-ugers vedligeholdelsesfase (n=87) i et åbent, randomiseret, komparativt studie, samme antivirale virkning som REYATAZ + ritonavir og to NRTI'er (n=85) hos hiv-inficerede forsøgspersoner med fuldt supprimeret hiv-replikation.
Polish: W prowadzonym metodą otwartej próby, randomizowanym badaniu porównawczym po trwającej od 26 do 30 tygodni fazie indukcji z użyciem schematu REYATAZ 300 mg + rytonawir 100 mg raz na dobę w skojarzeniu z dwoma lekami z grupy NRTI, schemat REYATAZ 400 mg raz na dobę bez wzmocnienia w skojarzeniu z dwoma lekami z grupy NRTI stosowany w trwającej 48 tygodni fazie podtrzymującej (n=87) wykazywał podobną skuteczność przeciwwirusową jak schemat REYATAZ + rytonawir w skojarzeniu z dwoma lekami z grupy NRTI (n=85) u pacjentów zakażonych wirusem HIV z zahamowaną w pełni replikacją tego wirusa.
Danish: Administration sammen med REYATAZ kan medføre en stor stigning i koncentrationen af disse benzodiazepiner.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu REYATAZ może powodować znaczne zwiększenie stężenia tych benzodiazepin.
Danish: Andelen af patienter med hiv-RNA <400 kopier/ml (< 50 kopier/ml) i REYATAZ + ritonavir-armen og lopinavir + ritonavir-armen var henholdsvis 55% (40%) og 56% (46%).
Polish: Zgodnie z wynikami analizy pacjentów objętych leczeniem, po wykluczeniu brakujących wartości, odsetek pacjentów z HIV RNA <400 kopii/ml (<50 kopii/ml) w grupie otrzymującej produkt REYATAZ z rytonawirem wynosił 55% (40%), a w grupie lopinawiru podawanego z rytonawirem - 56% (46%).
Danish: Hvis REYATAZ administreres samtidig med irinotecan, bør patienten monitoreres tæt for irinotecan-relaterede bivirkninger.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania produktu REYATAZ z irynotekanem pacjentów należy ściśle monitorować w związku ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z irynotekanem.
Danish: 80 mgb mindst 35
Polish: 80 mgb co najmniej 35
Danish: Didanosin (med mad) Didanosin AUC ↓34% (↓41% ↓27%) Didanosin Cmax ↓38% (↓48% ↓26%) Didanosin Cmin ↑25% (↓8% ↑69%)
Polish: Dydanozyna (z pokarmem) Dydanozyna AUC ↓34% (↓41% ↓27%) Dydanozyna Cmax ↓38% (↓48% ↓26%) Dydanozyna Cmin ↑25% (↓8% ↑69%)
Danish: Hvis der anvendes vand, skal det indtages sammen med føde.
Polish: Jeśli do zmieszania leku zastosowano wodę, dziecku należy podać jednocześnie coś do zjedzenia.
Danish: LPV/RTVc (400 mg/ 100 mg to gange dagligt) n=123
Polish: LPV/RTVc (400 mg/ 100 mg dwa razy na dobę) n=123
Danish: Hæld indholdet af brevene i en medicinkop eller lille beholder.
Polish: Zawartość saszetek należy wsypać do miarki dozującej lub małego naczynia.
Danish: Det er vigtigt, at du har læst og forstået disse anvisninger, før du giver medicinen til dit barn.
Polish: Przed podaniem tego leku dziecku należy zapoznać się z instrukcjami i upewnić się, że są w pełni zrozumiałe.
Danish: Voriconazol AUC ↓33% (↓42% ↓22%) Voriconazol Cmax ↓10% (↓22% ↓4%) Voriconazol Cmin ↓39% (↓49% ↓28%)
Polish: Worykonazol AUC ↓33% (↓42% ↓22%) Worykonazol Cmax ↓10% (↓22% ↓4%) Worykonazol Cmin ↓39% (↓49% ↓28%)
Danish: REYATAZ en daglig dosis (mg)
Polish: podawana raz na dobę (mg)
Danish: Hvis du har glemt at tage REYATAZ
Polish: Pominięcie przyjęcia leku REYATAZ
Danish: Den antivirale virkning blev vurderet på baggrund af andelen af forsøgspersoner med hiv-RNA < 50 kopies/ml: 78% af forsøgspersonerne, der fik ikke-boostet REYATAZ og to NRTI'er, sammenlignet med 75%, der fik REYATAZ + ritonavir og to NRTI'er.
Polish: Oceniono to na podstawie odsetka pacjentów z RNA HIV < 50 kopii/ml: stanowili oni 78% pacjentów w grupie otrzymującej REYATAZ bez wzmocnienia w skojarzeniu z dwoma lekami z grupy NRTI w porównaniu z 75% pacjentów w grupie otrzymującej REYATAZ + rytonawir w skojarzeniu z dwoma lekami z grupy NRTI.
Danish: Hyppighed de novo PI substitution (n=35)a,b M36, M46, I54, A71, V82 L10, I15, K20, V32, E35, S37, F53, I62, G73, I84, L90
Polish: Substytucje de novo u pacjentów uprzednio leczonych, u których wystąpiło niepowodzenie leczenia atazanawirem w skojarzeniu z rytonawirem (Badanie 045, 48 tygodni) Częstość substytucje de novo dla PI (n=35)a,b M36, M46, I54, A71, V82 L10, I15, K20, V32, E35, S37, F53, I62, G73, I84, L90
Danish: Efter opblanding med mad eller drikke, kan blandingen opbevares i op til 1 time ved stuetemperatur (ikke over 30°C).
Polish: Po zmieszaniu z pokarmem lub napojem, można przechowywać maksymalnie 1 godzinę w oC).
Danish: Tag REYATAZ sammen med mad (et måltid eller et større mellemmåltid).
Polish: REYATAZ kapsułki, należy przyjmować z pokarmem (posiłkiem lub dużą przekąską).
Danish: Hver kapsel af REYATAZ 150 mg indeholder 150 mg atazanavir.
Polish: Każda kapsułka leku REYATAZ 150 mg zawiera 150 mg atazanawiru.
Danish: Gennemsnitlig halveringstid var, inden for atazanavirs dosisinterval, hos hiv-inficerede voksne patienter (n=33, kombinerede studier) 12 timer ved steady state efter en dosis på 300 mg dagligt med 100 mg ritonavir én gang dagligt med et let måltid.
Polish: U osób dorosłych zakażonych wirusem HIV (n= 33, połączone badania) średni okres półtrwania w odstępie dawkowania dla atazanawiru w stanie stacjonarnym wynosił 12 godzin, po podaniu dawki 300 mg na dobę z rytonawirem 100 mg raz na dobę i z lekkim posiłkiem.
Danish: Hver kapsel af REYATAZ 200 mg indeholder 200 mg atazanavir.
Polish: Każda kapsułka leku REYATAZ 200 mg zawiera 200 mg atazanawiru.
Danish: Pædiatriske patienter (mindst 3 måneder og med en legemsvægt på mindst 5 kg): REYATAZ oralt pulver fås til pædiatriske patienter, som er mindst 3 måneder og vejer mindst 5 kg (se produktresumeet for REYATAZ oralt pulver).
Polish: Dzieci (w wieku co najmniej 3 miesięcy i o masie ciała co najmniej 5 kg): Dla dzieci w wieku co najmniej 3 miesięcy i o masie ciała co najmniej 5 kg dostępny jest produkt REYATAZ proszek doustny (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego REYATAZ proszek doustny).
Danish: Det er muligt at dosis skal ændres i forbindelse med et skift fra oralt pulver til kapsler.
Polish: Zmiana postaci leku z proszku doustnego na kapsułki może wymagać zmiany dawki.
Danish: Samtidig administration af quetiapin og REYATAZ er kontraindiceret, da REYATAZ kan øge quetiapin-relateret toksicitet.
Polish: Jednoczesne przyjmowanie kwetiapiny z produktem REYATAZ jest przeciwwskazane, gdyż REYATAZ może zwiększać toksyczność związaną ze stosowaniem kwetiapiny.
Danish: ritonavir AUC ↓ 36% ritonavir Cmax ↓ 27% ritonavir Cmin ↓ 45%
Polish: rytonawir AUC ↓ 36% rytonawir Cmax ↓ 27% rytonawir Cmin ↓ 45%
Danish: Faldet i AUC, Cmax, and Cmin var ikke mindre, når en øget dosis af REYATAZ/ritonavir (400/100 mg én gang dagligt) blev forskudt fra omeprazol med 12 timer.
Polish: * Kiedy porównywano atazanawir 300 mg raz na dobę z rytonawirem 100 mg raz na dobę Zmniejszenie wartości AUC, Cmax i Cmin nie było osłabione, gdy zwiększona dawka produktu REYATAZ i rytonawiru (400/100 mg raz na dobę) była czasowo oddzielona od podania omeprazolu o 12 godzin.
Danish: Tidsgennemsnitlig forskel ATV/RTV-LPV/RTV [97,5% KId]
Polish: ATV/RTV-LPV/RTV
Danish: B: Blanding af det anviste antal breve REYATAZ oralt pulver med væske som f.eks. mælk eller vand i en lille drikkekop:
Polish: B: Zmieszanie produktu REYATAZ proszek doustny z zalecanej liczby saszetek z napojem, takim jak mleko lub woda, w małym kubku: Zawartość saszetek należy wymieszać łyżeczką z 30 ml napoju.
Danish: Ved AT-analyse, hvor manglende værdier blev ekskluderet, var andelen af patienter med hiv-RNA <400 kopier/ml (<50 kopier/ml) for REYATAZ+ ritonavir 84% (72%) og for lopinavir + ritonavir 82% (72%).
Polish: Zgodnie z wynikami analizy pacjentów objętych leczeniem, po wykluczeniu brakujących danych, odsetek pacjentów z HIV RNA <400 kopii/ml (<50 kopii/ml) w grupie otrzymującej produkt REYATAZ z rytonawirem wynosił 84%(72%), a w grupie lopinawiru podawanego z rytonawirem - 82%(72%).
Danish: Simvastatin og lovastatin metaboliseres i høj grad via CYP3A4 og samtidig administration med REYATAZ kan medføre øgede koncentrationer.
Polish: Metabolizm symwastatyny i lowastatyny ściśle zależy od CYP3A4, jednoczesne podawanie produktu REYATAZ może powodować zwiększenie ich stężenia.
Danish: For at undgå overførsel af hiv anbefales det generelt, at hivinficerede mødre ikke ammer deres spædbørn.
Polish: W celu uniknięcia przenoszenia wirusa poprzez mleko, kobiety zakażone wirusem HIV w żadnym wypadku nie powinny karmić piersią.
Danish: Pædiatriske patienter fra 3 måneder til under 18 år, som fik enten oralt pulver eller kapsler, havde i et klinisk studie AI424-020 en gennemsnitlig behandlingsvarighed med REYATAZ på 115 uger.
Polish: W badaniu klinicznym AI424-020 u dzieci od 3. miesiąca życia do 18 lat, które otrzymywały albo proszek doustny albo kapsułki, średni okres leczenia produktem REYATAZ wynosił 115 tygodni.
Danish: Elbasvir Cmax: ↑315% (↑246% ↑397%) Elbasvir Cmin: ↑545% (↑451% ↑654%)
Polish: Elbaswir AUC: ↑376% (↑307% ↑456%) Elbaswir Cmax: ↑315% (↑246% ↑397%) Elbaswir Cmin: ↑545% (↑451% ↑654%)
Danish: Voriconazol AUC ↑561% (↑451% Voriconazol Cmax ↑438% (↑355% Voriconazol Cmin ↑765% (↑571%
Polish: Worykonazol AUC ↑561% (↑451% ↑699%) Worykonazol Cmax ↑438% (↑355% ↑539%) Worykonazol Cmin ↑765% (↑571% ↑1020%)
Danish: Hvis REYATAZ/ritonavir administreres samtidig med irinotecan, bør patienten monitoreres tæt for irinotecanrelaterede bivirkninger.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania produktu REYATAZ i rytonawiru z irynotekanem pacjentów należy ściśle monitorować w związku ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z irynotekanem.
Danish: Samtidig administration af REYATAZ med ritonavir og en protonpumpehæmmer frarådes.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania produktu REYATAZ z rytonawirem i inhibitorami pompy protonowej.
Danish: CD4 Middelændring fra baseline, celler/mm3 Alle patienter 110 (n=83) 122 (n=60) 121 (n=94) 154 (n=60)
Polish: 110 (n=83) 122 (n=60) 121 (n=94) 154 (n=60)
Danish: REYATAZ fås også som oralt pulver til børn på over 3 måneder, som vejer mindst 5 kg.
Polish: Lek REYATAZ jest również dostępny w postaci proszku doustnego do stosowania u dzieci w wieku co najmniej 3 miesięcy i o masie ciała co najmniej 5 kg.
Danish: Simvastatin og lovastatin metaboliseres i høj grad via CYP3A4 og samtidig administration med REYATAZ/ritonavir kan medføre øgede koncentrationer.
Polish: Metabolizm symwastatyny i lowastatyny ściśle zależy od CYP3A4, jednoczesne podawanie produktu REYATAZ i rytonawiru może powodować zwiększenie ich stężenia.
Danish: Hvis det er nødvendigt at anvende tenofovirdisoproxil eller en H2-receptorantagonist, bør det overvejes at øge dosis af REYATAZ til 400 mg med 100 mg ritonavir under TDM (se pkt.
Polish: Kiedy potrzebne jest stosowanie tenofowiru dyzoproksylu lub antagonisty receptora H2, można rozważyć zwiększenie dawki produktu REYATAZ do 400 mg z rytonawirem w dawce 100 mg oraz monitorowanie stężenia leku (patrz punkty 4.6 i 5.2).
Danish: REYATAZ oralt pulver, administreret sammen med lavdosis ritonavir, er indiceret i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af hiv-1 inficerede pædiatriske patienter, der er mindst 3 måneder og vejer mindst 5 kg (se pkt.
Polish: Produkt leczniczy REYATAZ proszek doustny, podawany z małą dawką rytonawiru, jest wskazany w leczeniu dzieci w wieku co najmniej 3 miesięcy i o masie ciała co najmniej 5 kg zakażonych wirusem HIV-1 w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi (patrz punkt 4.2).
Danish: Se doseringstabellen for den pågældende formulering (se produktresumeet for REYATAZ oralt pulver).
Polish: Należy zapoznać się z tabelą dawkowania danej postaci produktu leczniczego (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego REYATAZ proszek doustny).
Danish: Vælg en af nedenstående måder, hvorpå du kan give dit barn REYATAZ oralt pulver.
Polish: Wybrać z wymienionych poniżej odpowiedni sposób podawania dziecku leku REYATAZ proszek doustny.
Danish: Kombination af rifampicin med lavdosis ritonavir (se pkt.
Polish: Stosowanie w połączeniu z ryfampicyną i jednocześnie z małą dawką rytonawiru (patrz punkt 4.5).
Danish: Spædbarnet eller det lille barn mades med blandingen.
Polish: Mieszankę należy podać niemowlęciu lub małemu dziecku.
Danish: Råhvidt til lysegult pulver.
Polish: Białawy lub jasnożółty proszek.
Danish: Samtidig administration af REYATAZ og triazolam eller oralt administreret midazolam er kontraindiceret (se pkt.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu REYATAZ z triazolamem lub doustnie podawanym midazolamem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Danish: Carbamazepin bør anvendes med forsigtighed sammen med REYATAZ/ritonavir.
Polish: Karbamazepinę należy stosować z zachowaniem ostrożności w połączeniu z produktem REYATAZ i rytonawirem.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) Æske til beholderpakning (1 beholder): 60 hårde kapsler Æske til beholderpakning: (3 beholdere): 3 x 60 hårde kapsler (3 beholdere med 60 hårde kapsler) Etiket til beholderpakning: 60 hårde kapsler
Polish: Pudełko tekturowe na butelkę (1 butelka): 60 kapsułek twardych Pudełko tekturowe na butelkę: (3 butelki): 3 x 60 kapsułek twardych (3 butelki po 60 kapsułek twardych)
Danish: Ritonavir AUC ↓12% (↓17% ↓7%) Ritonavir Cmax ↓9% (↓17% ↔0%) Ritonavir Cmin ↓25% (↓35% ↓14%)
Polish: Rytonawir AUC ↓12% (↓17% ↓7%) Rytonawir Cmax ↓9% (↓17% ↔0%) Rytonawir Cmin ↓25% (↓35% ↓14%)
Danish: Clarithromycin 500 mg 2 gange dagligt (atazanavir 400 mg 1 gang dagligt)
Polish: Klarytromycyna 500 mg dwa razy na dobę (atazanawir 400 mg raz na dobę)