FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Facteur de séroconversion*** 3,3 * surface SRH ≥ 25 mm ** surface SRH ≥ 25 mm2 (si l'échantillon de référence est négatif) ou hausse de 50 % dans la surface SRH
Estonian: Serokonversioonifaktor*** * SRH pindala ≥ 25 mm² ** SRH pindala ≥ 25 mm² (kui baasjoone proov on negatiivne) või 50% suurenemine SRH pindalas, kui baasjoone proov on > 4 mm² *** keskmine geomeetriline suurenemine
French: Antécédent de réaction anaphylactique (c'est-à-dire mettant en jeu le pronostic vital) à la substance active, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux résidus à l'état de traces (par exemple formaldéhyde, benzonase, saccharose).
Estonian: Anafülaktilise (st eluohtliku) reaktsiooni anamnees vaktsiini toimeaine, lõigus 6.1 toodud mis tahes abiainete või jääkainete (nt formaldehüüd, bensonaas, sahharoos) suhtes.
French: • diarrhée
Estonian: • diarröa
French: Des études non cliniques ont montré des altérations mineures des taux d'enzymes hépatiques et de calcium dans une étude de toxicité en administration répétée chez les rats.
Estonian: Mittekliinilised uuringud näitasid rottidega läbi viidud korduva annuse toksilisuse uuringutes väikeseid muutusi maksaensüümides ja kaltsiumi tasemetes.
French: * titre MN ≥ 20
Estonian: * MN-tiiter ≥ 20
French: Toutefois, si cela s'avère nécessaire, l'autre vaccin doit être injecté dans un autre membre.
Estonian: Kui seda aga ei saa vältida, tuleb muud vaktsiinid süstida teise jäsemesse.
French: Les injections de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER et d'immunoglobuline doivent être réalisées dans des membres différents.
Estonian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-i ja immunoglobuliini süstimisi tuleb teha erinevatesse jäsemetesse.
French: AFFECTIONS RESPIRATOIRES, THORACIQUES ET MÉDIASTINALES
Estonian: RESPIRATOORSED, RINDKERE JA MEDIASTIINUMI HÄIRED
French: Ils seront définis de la façon suivante :
Estonian: Ettearvamatu tõsine kõrvaltoime on defineeritud järgnevalt:
French: Si cela est jugé nécessaire, l'administration de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER pendant la grossesse peut être envisagée, en prenant en compte des recommandations officielles.
Estonian: PANDEMIC H5N1 VACCINE BAXTER-i kasutamist raseduse ajal võib kaaluda kui see on vajalik, võttes arvesse ametlikke soovitusi.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/09/571/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/09/571/001
French: Effets indésirables (adultes et personnes plus âgées) Système de classe d'organes (SOC)
Estonian: Organsüsteemi klass (SOC)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/09/571/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/09/571/002
French: Le vaccin ne doit pas être injecté dans une veine.
Estonian: Vaktsiini ei tohi manustada veresoonde.
French: • PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
Estonian: • PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-it ei tohi mingil juhul manustada intravaskulaarselt.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d'études cliniques chez des enfants âgés de 3 à 8 ans.
Estonian: Kliinilistes uuringutes lastega vanuses 3 kuni 8 aastat on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
French: Trométamol, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, polysorbate 80
Estonian: Trometamool, naatriumkloriid, süstevesi, polüsorbaat 80
French: Tous les furets ont été exposés par voie intranasale au jour 35 à une dose élevée de la souche [A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)], puis surveillés pendant 14 jours.
Estonian: Kõik tuhkrud nakatati intranasaalselt 35. päeval suure annuse väga virulentse H5N1 viiruse tüvega A/Vietnam/1203/2004 ja loomi jälgiti 14 päeva.
French: 6ème mois ème mois
Estonian: kuu 24. kuu
French: Seules les données recueillies dans le cadre de la notification spontanée devront être incluses dans ce S-PSUR.
Estonian: Lihtsustatud perioodiline ohutusaruanne peab sisaldama vaid spontaanselt teatatud andmeid.
French: Taux de séroprotection*
Estonian: Seroprotektsioon*
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d'études cliniques chez des adolescents âgés de 9 à 17 ans.
Estonian: Kliinilistes uuringutes lastega vanuses 9 kuni 17 aastat on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
French: • Il ne faut pas administrer d'immunoglobuline avec PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Estonian: • Immunoglobuliini ei manustata koos PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-iga.
French: Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 vacciné sur 10) : • douleur au point d'injection
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 kasutajal 10-st) • valu süstekohas
French: • syndrome grippal
Estonian: • gripilaadne haigus
French: • douleur articulaire ou musculaire
Estonian: • liigese- või lihasvalu
French: Les effets indésirables graves suivants ont été rapportés au cours de la surveillance après commercialisation des vaccins trivalents interpandémiques cultivés sur œufs : Peu fréquent : réactions cutanées généralisées
Estonian: Munast saadud trivalentsete vaktsiinide turuletulekujärgse jälgimise käigus on täheldatud järgmisi tõsiseid kõrvaltoimeid.
French: 20 flacons multidose (10 doses par flacon - 0,5 ml par dose)
Estonian: 20 mitmeannuselist viaali (10 annust viaali kohta - 0,5 ml annuse kohta)
French: Une dose de rappel de 7,5 µg du vaccin hétérologue A/Indonesia/05/2005 sans adjuvant a été administrée 12 mois après une primovaccination avec deux doses du vaccin souche A/Vietnam/1203/2004 chez des enfants et adolescents âgés de 9 à 17 ans (N=196), des enfants âgés de 3 à 8 ans (N=79) et des nourrissons et enfants âgés de 6 à 35 mois (N=25).
Estonian: Heteroloogne revaktsinatsioon 7,5 µg mitteadjuvantse A/Indonesia/05/2005 tüve vaktsiiniga manustati 12 kuud pärast esialgset 2-annuselisest esmast vaktsineerimist A/Vietnam/1203/2004 vaktsiini tüvega lastele ja noorukitele vanuses 9 kuni 17 aastat (N = 196), lastele vanuses 3 kuni 8 aastat (N = 79) ja väikelastele ja lastele vanuses 6 kuud kuni 35 kuud (N = 25).
French: ** surface SRH ≥ 25 mm² (si l'échantillon de référence est négatif) ou hausse de 50 % dans la surface SRH
Estonian: ** SRH pindala ≥ 25 mm2 (kui baasjoone proov on negatiivne) või 50% suurenemine SRH pindalas, kui baasjoone proov > 4 mm² *** keskmine geomeetriline suurenemine
French: La substance active et les autres composants de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sont listés à la rubrique 6 à la fin de cette notice.
Estonian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-i toimeaine ning muud koostisained on toodud infolehe lõpus, lõigus 6.
French: • si vous êtes allergique à l'un des composants ou résidus présents à l'état de traces (formaldéhyde, benzonase, saccharose) contenus dans le vaccin.
Estonian: • kui te olete vaktsiini mis tahes koostisosade või jääkaine (formaldehüüd, bensonaas, sahharoos) suhtes allergiline.
French: Une dose de rappel hétérologue à 12 à 24 mois a également été administrée dans une étude de phase 3 à des sujets immunodéprimés et des patients atteints de pathologies chroniques.
Estonian: 3. faasi uuringus toimus 12…24 kuu pärast ka immuunpuudulikkusega patsientide ning krooniliste haigustega isikute revaktsinatsioon heteroloogse vaktsiiniga.
French: Conjonctivite Irritation oculaire
Estonian: Konjuktiviit Silma ärritus
French: AFFECTIONS VASCULAIRES
Estonian: VASKULAARSED HÄIRED
French: Vaccin grippal pandémique (H5N1) (virion entier, inactivé, préparé sur culture cellulaire)
Estonian: Pandeemilise gripi vaktsiin (H5N1) (kogu virioon, inaktiveeritud, valmistatud rakukultuuril)
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ Seringue unidose (0,5 ml)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI Ühe annusega süstal (0,5 ml)
French: • irritation ou démangeaison au point d'injection, hématome ou raideur dans le bras
Estonian: • süstekoha ärritus või sügelemine, verevalum või käsivarre jäigastumine
French: Informations provenant d'études non cliniques
Estonian: Info mittekliinilistest uuringutest
French: Au cours d'un essai clinique, le vaccin H5N1 a été administré à 36 nourrissons et enfants âgés de 6 à 35 mois.
Estonian: Väikelapsed ja lapsed vanuses 6 kuni 35 kuud Kliinilises uuringus manustati H5N1 vaktsiini 36 väikelapsele ja lapsele vanuses 6 kuni 35 kuud.
French: Gêne thoracique
Estonian: Ninakinnisus Rinorröa
French: Taux de séroneutralisation*
Estonian: Seroneutralisatsiooni määr*
French: Nourrissons, enfants et adolescents âgés de 6 mois à 17 ans et adultes de plus de 18 ans : Une dose de 0,5 ml sera administrée.
Estonian: Väikelapsed, lapsed ja noorukid alates 6 kuust kuni 17 aastani ning täiskasvanud alates 18. eluaastast.
French: • irritation oculaire
Estonian: • silma ärritus
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d'études cliniques chez des nourrissons âgés de 6 à 35 mois.
Estonian: Kliinilistes uuringutes väikelastega vanuses 6 kuni 35 kuud on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
French: Les furets ont été exposés par voie intranasale au jour 35 à une dose élevée de la souche [A/Indonesia/05/2005 (H5N1)] de clade 2 ou de la souche [A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)] de clade 1, puis surveillés pendant 14 jours.
Estonian: Tuhkrud nakatati 35. päeval viirusega intranasaalselt suure annuse grupp 2 H5N1 A/Indonesia/05/2005 viiruse või grupp 1 H5N1 A/Vietnam/1203/2004 viirusega ja jälgiti 14 päeva.
French: Autres médicaments et PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Estonian: Muud ravimid ja pandemic influenza vaccine h5n1 baxter
French: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER est un liquide blanchâtre, opalescent et translucide.
Estonian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER on tuhmvalge, küütlev, poolläbipaistev vedelik.
French: Une boîte d'une seringue unidose préremplie (verre de type I) contenant 0,5 ml de suspension injectable avec bouchon-piston sans latex (caoutchouc halogénobutyl) avec ou sans aiguilles.
Estonian: Üks pakk, milles on 0,5 ml annust süstesuspensiooni sisaldav 1 eeltäidetud süstal (I tüübi klaas), millel on lateksivaba süstlakolbitropp (halogeenbutüülkumm); pakk võib sisaldada nõelu või mitte.
French: Surveillance après commercialisation
Estonian: Turuletulekujärgne kogemus
French: Doses de rappel avec des souches de vaccins hétérologues
Estonian: Trivalentsed sesoonsed gripivaktsioonid
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'emballage.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
French: Ceux qui n'ont pas déjà été saisis doivent être rapportés dans le PSUR simplifié.
Estonian: Kõik kõrvaltoimed, mida pole veel sisestatud andmebaasi, peavad olema esitatud lihtsustatud perioodilises ohutusaruandes.
French: Douleur au site d'injection Induration au site d'injection Érythème au site d'injection Gonflement au site d'injection Hémorragie au site d'injection
Estonian: Valu süstekohas Induratsioon süstekohas Erüteem süstekohas Turse süstekohas Hemorraagia süstekohas
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER suspension injectable Vaccin grippal pandémique (H5N1) (virion entier, inactivé, préparé sur culture cellulaire) I.M.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER süstesuspensioon Pandeemilise gripi vaktsiin (H5N1) (kogu viirus, inaktiveeritud, valmistatud rakukultuuril) I.M.
French: AFFECTIONS PSYCHIATRIQUES Insomnie
Estonian: PSÜHHIAATRILISED HÄIRED Unetus
French: Domaine d'application étroit « Vascularite »
Estonian: täpne SMQ "Vaskuliit"
French: Syndrome grippal
Estonian: Gripilaadne haigus
French: Douleur oropharyngée Rhinorrhée
Estonian: Orofarüngeaalne valu Rinorröa
French: Nourrissons, enfants et adolescents : Effets indésirables (nourrissons, enfants et adolescents) Système de classe d'organes (SOC)
Estonian: Väikelapsed, lapsed ja noorukid Kõrvaltoimed (väikelapsed, lapsed ja noorukid)
French: Taux de séroneutralisation* Taux de séroconversion** Facteur de séroconversion***
Estonian: Seroneutralisatsiooni määr* Serokonversiooni määr** Serokonversioonifaktor***
French: Comment conserver PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Contenu de l'emballage et autres informations
Estonian: Kuidas PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-it säilitada Pakendi sisu ja muu teave
French: Trois études cliniques ont évalué l'immunogénicité de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (souche A/Vietnam/1203/2004) chez des adultes âgés de 18 à 59 ans (N=961) et des adultes plus âgés (de 60 ans et plus) (N=391) selon un schéma vaccinal à 0 et 21 jours.
Estonian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-i (A/Vietnam/1203/2004 tüvi) 0- ja 21päevase vaktsineerimisskeemi immunogeensust uuriti kolme kliinilise uuringu käigus, kus osalesid täiskasvanud vanuses 18…59 (N=961) ja eakad, kelle vanus oli 60 aastat ja enam (N=391).
French: Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables Polysorbate 80
Estonian: Trometamool Naatriumkloriid Süstevesi Polüsorbaat 80
French: Après l'avoir agité, le vaccin se présente sous la forme d'une suspension blanchâtre, opalescente et translucide.
Estonian: Pärast loksutamist on vaktsiin tuhmvalge, küütlev, poolläbipaistev suspensioon.
French: - Névrite :
Estonian: - Anafülaksia:
French: Événements indésirables d'intérêt particulier répartis selon le type d'observation (médicalement ou non-médicalement confirmée).
Estonian: Ettearvamatuid tõsiseid kõrvaltoimed, eraldi teavitaja tüübi järgi (patsient või meditsiinitöötaja).
French: Une étude clinique a évalué l'immunogénicité du vaccin souche A/Vietnam/1203/2004 chez des enfants et adolescents âgés de 9 à 17 ans (N=288), chez des enfants âgés de 3 à 8 ans (N=146) et chez des nourrissons et des enfants âgés de 6 à 35 mois (N=33) selon un schéma vaccinal à 0 et 21 jours.
Estonian: A/Vietnam/1203/2004 vaktsiini tüve 0- ja 21-päevase vaktsineerimisskeemi immunogeensust uuriti kliinilises uuringus, kus osalesid lapsed ja noorukid vanuses 9 kuni 17 aastat (N = 288), lapsed vanuses 3 kuni 8 aastat (N = 146) ning väikelapsed ja lapsed vanuses 6 kuni 35 kuud (N = 33).
French: • douleurs à l'estomac, indigestion
Estonian: • kõhuvalu, seedehäired
French: • démangeaison
Estonian: • unehäired
French: Domaine d'application étroit « Convulsions »
Estonian: täpne SMQ "Konvulsioonid"
French: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER peut être administré chez la femme qui allaite.
Estonian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-it võib kasutada imetavatel naistel.
French: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ne doit pas être administré en même temps que des immunoglobulines.
Estonian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-it ei tohi manustada samaaegselt immunoglobuliinidega.
French: Taux de séroprotection* Taux de séroconversion** Facteur de séroconversion***
Estonian: Seroprotektsiooni määr* Serokonversiooni määr** Serokonversioonifaktor***
French: AFFECTIONS DE LA PEAU ET DU TISSU SOUS-CUTANÉ
Estonian: NAHA JA NAHAALUSKOE KAHJUSTUSED
French: Fréquent Très fréquent
Estonian: Aeg-ajalt Väga sage
French: Le vaccin est disponible en boîte d'une seringue unidose préremplie (verre de type I) contenant 0,5 ml de suspension injectable avec bouchon-piston sans latex (caoutchouc halogénobutyl) avec ou sans aiguilles.
Estonian: Vaktsiin on saadaval 1 pakina, kus on 1 eeltäidetud süstal (I tüübi klaas), millel on lateksivaba süstlakolbitropp (halogeenbutüülkumm); pakk võib sisaldada nõelu või mitte.
French: AFFECTIONS OCULAIRES
Estonian: SILMA KAHJUSTUSED
French: • PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ne doit pas être administré en même temps que d'autres vaccins.
Estonian: • PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-it ei tohi manustada samaaegselt teiste vaktsiinidega.
French: • vertige (mal des transports)
Estonian: • vertiigo (peapööritus)
French: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER suspension injectable Vaccin grippal pandémique (H5N1) (virion entier, inactivé, préparé sur culture cellulaire)
Estonian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER süstesuspensioon Pandeemilise gripi vaktsiin (H5N1) (kogu virioon, inaktiveeritud, valmistatud rakukultuuril)
French: • nez bouché ou qui coule
Estonian: • ninakinnisus või nohu
French: Sensation de froid
Estonian: Külmavärinad
French: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ne doit pas être administré en même temps que d'autres vaccins.
Estonian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-it ei tohi manustada samaaegselt teiste vaktsiinidega.
French: Testé contre
Estonian: Testitud tüvi
French: Arthralgies Myalgies Extrémités douloureuses
Estonian: Artralgia Müalgia Valu jäsemes
French: Trométamol
Estonian: Unetus
French: Une analyse des effets indésirables spontanés par système de classe d'organes, termes de haut niveau (HLT) et termes préférés (PT), répartis selon le type d'observation (médicalement ou non-médicalement confirmée) et incluant le nombre d'observations d'évolution fatale, pour la période couverte par le rapport et de façon cumulative.
Estonian: Ülevaade kõikidest antud aruandeperioodi jooksul ja kumulatiivselt aset leidnud spontaansetest kõrvaltoimetest vastavalt sorteeritud organsüsteemi klasside (SOC), kõrgema taseme termini (High Level Term (HLT)) ja eelistatud termini (ET) järgi, eraldi teavitaja tüübi järgi (patsient või meditsiinitöötaja), kaasa arvatud fataalsed juhtumid.
French: • sensation réduite, anormale
Estonian: • tavapäratu, vähenenud tundlikkus
French: - Encéphalite :
Estonian: - Entsefaliit:
French: Doses de rappel avec des souches de vaccins hétérologues Une dose de rappel avec 7,5 µg du vaccin hétérologue A/Indonesia/05/2005 a été administrée dans un délai de 12 à 24 mois après une primovaccination avec deux doses du vaccin souche A/Vietnam/1203/2004 dans le cadre de trois études cliniques chez des adultes de 18 à 59 ans et chez des personnes plus âgées (de 60 ans et plus).
Estonian: Kolmes kliinises uuringus revaktsineeriti 7,5 µg heteroloogse A/Indonesia/05/2005 vaktsiini tüvega, mis manustati 12…24 kuud hiljem esialgsest 2-annuselisest esmasest vaktsineerimisest A/Vietnam/1203/2004 vaktsiinitüvega täiskasvanud patsientidele vanuses 18…59 aastat ning 60-aastastele ja vanematele patsientidele.
French: ** surface SRH ≥ 25 mm
Estonian: * SRH pindala ≥ 25 mm2
French: Chaque année, l'Agence européenne des médicaments (EMA) examinera toute information nouvelle éventuellement disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent résumé.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab kõik võimalikud uued andmed igal aastal uuesti läbi ning vajaduse korral uuendab käesolevat kokkuvõtet.
French: EMEA/H/C/001200
Estonian: EMA/15418/2014 EMEA/H/C/001200
French: Le vaccin doit être administré conformément aux recommandations officielles.
Estonian: Vaktsiin määratakse vastavalt ametlikele soovitustele.
French: Les effets indésirables sont similaires chez l'enfant.
Estonian: Laste kõrvalnähud on samalaadsed.
French: Le vaccin contient une souche de grippe appelée A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Estonian: See sisaldab gripiviiruse tüve A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
French: Malgré une lente diminution des taux d'anticorps au cours de l'année suivant la vaccination, la dose de rappel après 12 mois a induit des taux protecteurs d'anticorps chez 93 à 100 % des enfants l'ayant reçue.
Estonian: Kuigi üks aasta pärast vaktsineerimist antikehade sisaldus aeglaselt vähenes, tekitas 12 kuu järel tehtud revaktsineerimisannus kaitsva antikehade sisalduse 93-100% lastest.
French: Une pandémie de grippe survient en cas d'apparition d'un nouveau type (souche) de virus de la grippe, susceptible de se propager facilement d'une personne à l'autre en raison de l'absence d'immunité (protection) des personnes contre cette souche.
Estonian: Gripipandeemia tekib, kui ilmub uus gripiviiruse tüvi, mis võib kergesti levida inimeselt inimesele, sest selle vastu puudub immuunsus (kaitse).
French: Le vaccin ne doit pas être administré à des patients ayant présenté une réaction anaphylactique (réaction allergique sévère) à l'un des composants du vaccin ou à l'un des autres composants présents à l'état de traces (taux très faibles) dans le vaccin, telles que le formaldéhyde, la benzonase ou le sucrose.
Estonian: Vaktsiini ei tohi anda patsientidele, kellel on tekkinud anafülaktiline reaktsioon (raske allergiline reaktsioon) vaktsiini mis tahes komponendi või aine suhtes, mida vaktsiin mikrokogustes sisaldab, näiteks formaldehüüd, bensonaas või sahharoos.
French: Il contient des virus de la grippe qui ont été inactivés (tués).
Estonian: See sisaldab inaktiveeritud (hävitatud) gripiviirusi.
French: Le vaccin contient un virus appelé H5N1 qui a été inactivé (tué) afin qu'il ne puisse plus induire de maladie.
Estonian: Vaktsiin sisaldab viirust H5N1, mis on inaktiveeritud (hävitatud), et see ei põhjustaks haigust.
French: Selon les critères définis par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), un vaccin prototype doit induire des taux d'anticorps protecteurs chez au moins 70% des adultes pour pouvoir être considéré comme approprié.
Estonian: Inimravimite komitee kriteeriumide kohaselt võib imitatsioonvaktsiini pidada sobivaks, kui see tekitab antikehade kaitsva sisalduse vähemalt 70%-l täiskasvanutest.
French: Cela signifie que, comme le vaccin est un prototype et ne contient pas encore la souche de virus de la grippe à l'origine d'une pandémie, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes sur le vaccin pandémique futur.
Estonian: See tähendab, et kuna see vaktsiin on imitatsioonvaktsiin ega sisalda veel pandeemiat põhjustava gripiviiruse tüve, ei ole lõpliku pandeemiavaktsiini kohta olnud võimalik hankida ammendavat teavet.
French: Elles peuvent en revanche préparer un vaccin qui contient une souche du virus de la grippe spécialement choisie pour le fait que personne n'y a été exposé, et contre laquelle personne n'est immunisé.
Estonian: Selle asemel saab valmistada vaktsiini, mis sisaldab spetsiaalselt valitud gripiviiruse tüve, millega ei ole keegi kokku puutunud ega ole selle suhtes immuunne.
French: Les principales mesures d'efficacité étaient les taux d'anticorps antigrippe dans le sang avant vaccination, au jour de la seconde injection (jour 21) ainsi que 21 jours après la seconde vaccination (jour 42).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli gripiviirusevastaste antikehade sisaldus patsiendi veres enne vaktsineerimist, teise süsti päeval (21. päeval) ja 21 päeva hiljem (42. päeval).
French: L'EPAR complet relatif à Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'étude a permis d'examiner la capacité de deux doses de 7,5 microgrammes du vaccin, administrées à 21 jours d'intervalle, à déclencher la production d'anticorps («immunogénicité»).
Estonian: Uuringus jälgiti 21-päevase vahega manustatud kahe 7,5-mikrogrammise vaktsiiniannuse suutlikkust põhjustada antikehade teket (immunogeensust).
French: L'étude a également permis d'examiner l'effet d'une dose de rappel administrée douze mois plus tard à certains de ces enfants.
Estonian: Uuringus uuriti mõnel lapsel ka 12 kuu järel manustatud revaktsineerimisannuse mõju.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la production de taux protecteurs d'anticorps 21 jours après la deuxième vaccination.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli antikehade kaitsva sisalduse tekkimine 21 päeva pärast teist vaktsineerimist.
French: vaccin grippal à virion entier, cultivé sur cellules Vero (lignée cellulaire continue d'origine mammifère), inactivé, contenant l'antigène de souche pandémique
Estonian: kogu viriooni sisaldav gripivaktsiin, kultiveeritud Vero rakukultuuril (imetajatelt pärinev pidev rakuliin), inaktiveeritud, sisaldab pandeemilise tüve antigeeni
French: Vingt-et-un jours après la seconde injection, 72% (192 sur 265) des adultes de moins de 60 ans et 74 % (200 sur 270) de ceux âgés de plus de 60 ans présentaient des taux d'anticorps capables de les protéger contre le H5N1.
Estonian: 21 päeva pärast teist süsti oli 72%-l alla 60-aastastest täiskasvanud patsientidest (192 patsiendil 265st) ja 74%-l üle 60-aastastest patsientidest (200 patsiendil 270st) tekkinud viiruse H5N1 vastu kaitsev antikehade sisaldus.