FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Överkänslighet mot trabektedin eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 - Samtidig allvarlig eller okontrollerad infektion - Amning (se avsnitt 4.6) - Kombination med gula febern-vaccin (se avsnitt 4.4)
Czech: - Hypersenzitivita na trabektedin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 - Souběžná závažná nebo nekontrolovaná infekce
Swedish: Mediantiden för överlevnad hos patienter med liposarkom var 18,1 månader [95 % CI: 15,0, 26,4] och för patienter med leiomyosarkom 16,2 månader [95 % CI: 11,7, 24,3].
Czech: Medián přežití subjektů s liposarkomem činil 18,1 měsíců [95% CI: 15,0; 26,4] a 16,2 měsíců u subjektů s leiomyosarkomem [95% CI: 11,7; 24,3].
Swedish: - Förhöjt bilirubin > ULN och/eller alkalisk fosfatas> 2,5 x ULN - Förhöjda aminotransferasvärden (ASAT eller ALAT) > 2,5 x ULN (monobehandling)
Czech: - Zvýšení aminotransferáz (AST nebo ALT) > 2,5 x ULN (monoterapie) nebo > 5 x ULN
Swedish: 1 injektionsflaska 1 mg trabektedin
Czech: 1 injekční lahvička obsahuje trabectedinum 1 mg
Swedish: Effektmått/studiepopulation Trabektedin Dakarbazin Risk/oddsratio p-värde Primärt effektmått n=384
Czech: Trabektedin Dakarbazin Relatviní riziko /
Swedish: Yondelis är ett pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Czech: Yondelis je prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Swedish: Vid användning av Yondelis i kombination med PLD måste man spola den intravenösa kanalen noga med 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusion efter administrering av PLD och före administrering av Yondelis.
Czech: Pokud se přípravek Yondelis podává v kombinaci s PLD, je nutné, aby intravenózní kanyla byla po podání PLD a před podáním přípravku Yondelis dobře propláchnuta infuzním roztokem glukózy 50 mg/ml (5%).
Swedish: 1 injektionsflaska 0,25 mg trabektedin
Czech: 1 injekční lahvička obsahuje trabectedinum 0,25 mg
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Etikett till injektionsflaska - 0,25 mg injektionsflaska
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Štítek injekční lahvičky - 0,25 mg injekční lahvička
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 osob
Swedish: • Du kan märka att Yondelis infusionslösning läcker ut från venen (extravasering) när den ges till dig.
Czech: • Můžete si všimnout, že přípravek Yondelis při podávání do žíly uniká do okolní tkáně (extravazace).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Etikett till injektionsflaska - 1 mg injektionsflaska
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Štítek injekční lahvičky - 1 mg injekční lahvička
Swedish: För förvaring av läkemedlet efter rekonstituering och spädning, se bipacksedeln.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a naředění jsou uvedeny v příbalové informaci.
Swedish: Användning av dessa läkemedel tillsammans med Yondelis ska därför om möjligt undvikas.
Czech: Uvedené léky lze s přípravkem Yondelis kombinovat pouze v nejnutnějších případech.
Swedish: I produktresumén för PLD finns mer information om varningar och försiktighetsåtgärder.
Czech: Podrobnější informace týkající se upozornění pro použití a preventivních opatření najdete v souhrnu údajů o přípravku PLD.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Swedish: Yondelis 0,25 mg/injektionsflaska: Injicera 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan
Czech: Yondelis 0,25 mg: Injikujte 5 ml sterilní vody na injekci do injekční lahvičky.
Swedish: Patienter kan utveckla en potentiellt allvarlig reaktion vid injektionsstället när trabektedin administreras genom en perifer venkateter.
Czech: Když se trabektedin podává periferním žilním katétrem, může u pacientů dojít k rozvoji potenciálně těžké reakci v místě vpichu.
Swedish: Sekundära analyser av PFS och responsgrad var också bättre i kombinationsarmen.
Czech: že PFS dosahovalo lepších výsledků a procento odpovědí na léčbu bylo vyšší v rameni s kombinovanou léčbou.
Swedish: • Du kan få matsmältningssymtom såsom aptitlöshet, illamående eller kräkningar, smärta i buken, diarré eller förstoppning.
Czech: • Mohou se u Vás objevit zažívací potíže, například ztráta chuti k jídlu, nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, bolest břicha, průjem nebo zácpa.
Swedish: - Alaninaminotransferas (ALAT) och aspartataminotransferas (ASAT) ≤ 2,5 x ULN - Kreatininclearance ≥ 30 ml/min (monobehandling), serumkreatinin ≤1,5 mg/dl (≤132,6 μmol/l)
Czech: - Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x ULN (jestliže by zvýšení mohlo mít kostní původ, zvažte jaterní izoenzymy 5-nukleotidázu nebo gama-glutamyltranspeptidázu, GGT) - Albumin ≥ 25 g/l - Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5 x ULN - Clearance kreatininu ≥ 30 ml/min (monoterapie), sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 µmol/l)
Swedish: Den låga andel (< 9 % för alla studerade patienter) av total radioaktivitet som återfanns i urinen efter en singeldos 14C-märkt trabektedin indikerar att nedsatt njurfunktion har liten påverkan på elimineringen av trabektedin eller dess metaboliter.
Czech: Nízký podíl (< 9 % u všech studovaných pacientů) radioaktivity v moči po jediné dávce trabektedinu radioaktivně označeného
Swedish: • Om du märker att Yondelis infusion läcker ut från venen under tiden du får den.
Czech: • Jestliže si všimnete, že během podání uniká infúze přípravku Yondelis mimo žílu.
Swedish: En fullständig blodkroppsräkning, med differential- och trombocyträkning, måste genomföras vid baslinjen, varje vecka för de två första omgångarna och sedan en gång mellan omgångarna (se avsnitt 4.2).
Czech: Před léčbou, poté týdně během prvních dvou cyklů a pak jednou mezi cykly (viz bod 4.2) musí být stanoven úplný krevní obraz včetně diferenciálního obrazu a počtu krevních destiček.
Swedish: PFS (månader; 95 % CI) ORR, n (%); Oddsratio (95 % CI) DOR (months; 95% CI) CBR, n (%); Oddsratio (95 % CI)
Czech: Poměr šancí (95% CI) Trvání odpovědi (DOR) (měsíce; 95% CI) Míra klinického přínosu (CBR),
Swedish: Innan du får Yondelis bereds och späds medicinen för intravenös användning.
Czech: Před podáním přípravku Yondelis se tento rekonstituuje a naředí k intravenóznímu podání.
Swedish: 5,6 (4,2-6,8) 0,72 (0,60-0,88) 0,0008 a Total överlevnad (slutlig analys - n=522 händelser)
Czech: 5,6 (4,2-6,8) 0,72 (0,60-0,88) 0,0008 a
Swedish: Fertila män måste använda effektiv preventivmetod under behandlingen och under 5 månader efter behandling (se avsnitt 4.4).
Czech: Muži ve fertilním věku musí během léčby a ještě 5 měsíců po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci (viz bod 4.4).
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid samtidig administrering av läkemedel associerade med rabdomyolys (t.ex. statiner) och trabektedin, eftersom risk för rabdomyolys.
Czech: Jestliže se podávají souběžně s trabektedinem léčivé přípravky spojené s rhabdomyolýzou (např. statiny), je nutné postupovat opatrně, protože se tím může riziko rhabdomyolýzy zvýšit.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Přípravek pro intravenózní infuzi
Swedish: Tala med läkare innan du använder Yondelis.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Yondelis se poraďte se svým lékařem.
Swedish: Median PFS (95 % CI) (månader)
Czech: Medián PFS (95% CI) (měsíce) 7,4 (6,4-9,2)
Swedish: Överföring av trabektedin över placenta och fosterexponering för trabektedin observerades i en studie på dräktiga råttor som fick en intravenös engångsdos 14C-trabektedin på 0,061 mg/kg.
Czech: Přenos trabektedinu placentou a expozice plodu trabektedinu byly pozorovány v rámci studie u březích potkanů, kterým byla i.v.
Swedish: Färglös injektionsflaska av typ I glas med en propp av butylgummi täckt med en aluminiumförslutning som innehåller 0,25 mg trabektedin.
Czech: Injekční lahvička z bezbarvého skla třídy I se zátkou z butylové pryže s hliníkovým odnímatelným víčkem obsahující trabectedinum 0,25 mg. Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku.
Swedish: - Absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1 500/mm3 - Trombocytantal ≥ 100 000/mm3
Czech: Pro povolení léčby přípravkem Yondelis se vyžadují následující kritéria: - Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1.500/mm3 - Počet krevních destiček ≥ 100.000/mm
Swedish: Äggstockscancer
Czech: Ovariální karcinom
Swedish: Späd den rekonstituerade lösningen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning eller glukos 50 mg/ml (5 %) infusionsvätska, lösning.
Czech: Nařeďte rekonstituovaný roztok infuzním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo infuzním roztokem glukózy 50 mg/ml (5 %).
Swedish: Yondelis 0,25 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Yondelis 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning trabektedin
Czech: Yondelis 0,25 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Yondelis 1 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok trabectedinum
Swedish: • Kraftigare hudpigmentering kan uppträda hos patienter som får Yondelis samtidigt som PLD för äggstockscancer.
Czech: • U pacientek léčených přípravkem Yondelis a PLD kvůli karcinom vaječníků se může objevit výraznější pigmentace kůže.
Swedish: Erfarenheten av läkemedel som redan släppts ut på marknaden är den att överkänslighetsreaktioner, med mycket sällsynta fall med dödlig utgång, har rapporterats i samband med administrering av trabektedin som monoterapi eller i kombination med PLD (se avsnitten 4.3 och 4.8).
Czech: Při poregistračním sledování byly při podávání trabektedinu (samostatně nebo v kombinaci s PLD [viz body 4.3 a 4.8]) hlášeny hypersenzitivní reakce, velmi vzácně se smrtelnými následky.
Swedish: Fosforsyra (för pH-justering)
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný Kyselina fosforečná (k úpravě pH)
Swedish: Procentandelen anemiska patienter vid baslinjen var 46 % respektive 35 %.
Czech: Procento pacientů, kteří měli anémii při vstupu do studie, bylo 46 % u monoterapeutického režimu a 35 % u režimu s kombinací přípravků.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Czech: Časté (mohou se projevit maximálně u 1 osoby z 10):
Swedish: Förhöjda värden av grad 4 för ASAT och ALAT inträffade i 1 % respektive 2 % av omgångarna.
Czech: stupně se vyskytlo v 1 % cyklů a zvýšení ALT 4.
Swedish: Uppnådda plasmanivåer för trabektedin var 10,6 ± 5,4 (Cmax), högre än nivåerna hos patienter efter infusion med 1500 mg/m2 i 24 h (Cmax på 1,8 ± 1,1 ng/ml) och liknande de nivåer som uppnåddes efter administrering av samma dos med 3timmars infusion (Cmax på 10,8 ± 3,7 ng/ml).
Czech: Dosažené hladiny trabektedinu v plazmě byly 10,6 ± 5,4 (Cmax), což byly hodnoty vyšší než hodnoty dosažené u pacientů po infuzi 1.500 mg/m2 podávané po dobu 24 hodin
Swedish: Yondelis får inte ges till patienter som ammar.
Czech: Kojícím pacientkám nesmí být Yondelis podáván.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 05-2015.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2015.
Swedish: "Avancerat" innebär att cancern har börjat sprida sig.
Czech: Výraz „pokročilý" znamená, že se rakovina začala šířit.
Swedish: Behandlingen pågår så länge patienten visar sig ha nytta av den.
Czech: Léčba se provádí do té doby, dokud je pro pacienta přínosná.
Swedish: Efter att företaget lämnat den ytterligare information som begärts upphörde reglerna om godkännande i undantagsfall att gälla den 27 maj 2015.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 27. května 2015 odvoláno.
Swedish: Samtliga patienter hade dessförinnan behandlats med ett antracyklin och ifosfamid, men denna behandling hade inte längre någon effekt.
Czech: Všichni pacienti byli dříve léčeni pomocí antracyklinu a ifosfamidu, avšak tato léčba přestala působit.
Swedish: Den 17 september 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Yondelis som gäller i hela EU.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Yondelis platné v celé Evropské unii dne 17. září 2007.
Swedish: Detta kan förhindra att cellerna delar sig alltför snabbt och därmed fördröja tillväxten av olika cancertyper.
Czech: To může zabránit příliš rychlému dělení buněk a zpomalit růst různých typů nádorů.
Swedish: Cancer är en sjukdom som innebär att cellerna delar sig alltför snabbt, vilket vanligen beror på att generna fungerar på ett felaktigt sätt.
Czech: Nádorové onemocnění je onemocnění, při kterém se buňky dělí příliš rychle, což je obvykle způsobeno nesprávným fungováním jejich genů.
Swedish: I båda studierna var huvudeffektmåttet hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades.
Czech: V obou studiích byla hlavním měřítkem účinnosti doba do zhoršení onemocnění.
Swedish: För att förhindra kräkningar och skydda levern måste patienterna få en infusion av kortikosteroider, t.ex. dexametason, före behandlingen.
Czech: Za účelem prevence zvracení a ochrany jater musí být pacientům před začátkem léčby podána infuze kortikosteroidů, například dexametazonu.
Swedish: Trabektedin verkar genom att binda till DNA, den kemiska molekyl som ingår i generna, och hindrar på så sätt en del av generna i de mänskliga cellerna från att öka sin aktivitet.
Czech: Trabektedin působí tak, že se váže na DNA, což je chemická molekula tvořící geny, a zabraňuje některým genům v lidských buňkách zvyšovat jejich aktivitu.
Swedish: De vanligaste biverkningarna av alla svårighetsgrader var neutropeni (lågt antal neutrofiler, ett slags vita blodkroppar), illamående, kräkningar, förhöjda nivåer av leverenzymer, anemi (lågt antal röda blodkroppar), trötthet, trombocytopeni (lågt antal blodplättar), aptitförlust och diarré.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky jakékoli závažnosti byly neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek), nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, zvýšené hladiny jaterních enzymů, anémie (nízký počet červených krvinek), únava, trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), nechutenství a průjem.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Yondelis används så säkert som möjligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Yondelis byl vypracován plán řízení rizik.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Yondelis.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Yondelis.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Yondelis?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Yondelis?
Swedish: • Avancerat mjukdelssarkom, en cancertyp som uppstår i de mjuka stödvävnaderna i kroppen.
Czech: • pokročilého sarkomu měkké tkáně, což je nádor, který vzniká v měkkých podpůrných tkáních v těle.
Swedish: I studien jämfördes två olika doseringsscheman för Yondelis, nämligen tre gånger per månad eller en gång var tredje vecka.
Czech: Studie srovnávala dvě různá dávkovací schémata přípravku Yondelis: třikrát za měsíc nebo každé tři týdny.
Swedish: • äggstockscancer,
Czech: • karcinom vaječníku;
Swedish: Mer information om Yondelis
Czech: Další informace o přípravku Yondelis
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Yondelis från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Yondelis vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Yondelis trabektedin
Czech: Yondelis trabectedinum
Swedish: När det gäller äggstockscancer har Yondelis i kombination med PLD jämförts med enbart PLD i en huvudstudie på 672 kvinnor vars sjukdom kommit tillbaka eller förvärrats efter tidigare behandling.
Czech: Pokud jde o karcinom vaječníku, léčba přípravkem Yondelis v kombinaci s PLD byla srovnána s podáváním samotného PLD v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 672 žen, jejichž onemocnění se po předchozí léčbě vrátilo nebo zhoršilo.
Swedish: Ungefär två tredjedelar av patienterna hade cancer som var mottaglig för platinaläkemedel.
Czech: Přibližně dvě třetiny pacientek trpěly nádorovým onemocněním, které citlivě reagovalo na léčivé přípravky obsahující platinu.
Swedish: Behandling med Yondelis måste övervakas av en läkare som har erfarenhet av att använda kemoterapi (läkemedel som används för att behandla cancer).
Czech: Přípravek Yondelis musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním chemoterapie (léčivých přípravků k léčbě nádorových onemocnění).
Swedish: Om patientens blodstatus är onormal ska infusionen med Yondelis skjutas upp, dosen Yondelis minskas eller andra läkemedel ges för att behandla blodproblemen.
Czech: Pokud pacient vykazuje abnormální krevní obraz, měla by být infuze přípravku Yondelis odložena či snížena příslušná dávka nebo by měly být použity jiné léčivé přípravky k léčbě krevních potíží.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Yondelis är större än riskerna och rekommenderade att Yondelis skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Yondelis převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: När det gäller mjukdelssarkom var Yondelis effektivare när det gavs en gång var tredje vecka än när det gavs enligt det alternativa doseringsschemat.
Czech: Pokud jde o sarkom měkké tkáně, přípravek Yondelis byl účinnější, pokud byl podáván jednou za tři týdny, než při alternativním schématu dávkování.
Swedish: Vid äggstockscancer ges läkemedlet i dosen 1,1 mg/m2 var tredje vecka som en infusion under tre timmar omedelbart efter PLD-infusionen.
Czech: V případě karcinomu vaječníku se podává dávka 1,1 mg na m2 každé tři týdny, a sice formou infuze po dobu tří hodin, bezprostředně po podání infuze PLD.
Swedish: När det gäller äggstockscancer var kombinationen Yondelis och PLD effektivare än enbart PLD: patienter som fick kombinationsbehandlingen levde i genomsnitt i 7,3 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 5,8 månader hos dem som fick enbart PLD.
Czech: Pokud jde o karcinom vaječníku, kombinace přípravku Yondelis a PLD byla účinnější než podávání samotného PLD: pacientky, kterým byla podávána kombinovaná léčba, vykazovaly dobu do zhoršení onemocnění v průměru 7,3 měsíců ve srovnání s 5,8 měsíci u pacientek, kterým byl podáván samotný PLD.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Yondelis je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Omkring 10 procent av patienterna som får Yondelis som monoterapi och 25 procent av dem som får Yondelis som kombinationsbehandling kan förväntas få allvarliga biverkningar.
Czech: Přibližně u 10 % pacientů léčených samostatně podávaným přípravkem Yondelis a u 25 % pacientů léčených přípravkem Yondelis v kombinované terapii lze očekávat výskyt závažných nežádoucích účinků.
Swedish: För mer information, se produktresumén (ingår också i EPAR).
Czech: Více informací je uvedeno v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Swedish: Läkemedlet får endast ges av utbildade onkologer (cancerspecialister) eller annan vårdpersonal som är specialutbildad för att ge cytostatika (celldödande läkemedel).
Czech: Měli by ho podávat pouze kvalifikovaní onkologové (odborníci na léčbu nádorových onemocnění) nebo jiní zdravotníci specializovaní na podávání cytotoxických přípravků (přípravků hubících buňky).
Swedish: Yondelis används i kombination med pegylerat liposomalt doxorubicin (PLD, ett annat cancerläkemedel).
Czech: Přípravek Yondelis se používá v kombinaci s pegylovaným liposomálním doxyrubicinem (PLD, další protinádorový lék).
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Yondelis.
Swedish: Yondelis används när behandling med antracykliner och ifosfamid (andra cancerläkemedel) har upphört att verka eller ges till patienter som inte kan behandlas med dessa läkemedel.
Czech: Přípravek Yondelis se používá v případě, kdy léčba antracykliny a ifosfamidem (jinými protinádorovými léky) přestala účinkovat, nebo u pacientů, u nichž léčba těmito přípravky není vhodná;
Swedish: Vid mjukdelssarkom är den rekommenderade dosen Yondelis 1,5 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknas utifrån patientens längd och vikt) och ges som en enda infusion under 24 timmar var tredje vecka.
Czech: V případě sarkomu měkké tkáně činí doporučená dávka přípravku Yondelis 1,5 mg na m2 plochy povrchu těla (vypočteného pomocí tělesné výšky a hmotnosti pacienta) a podává se formou jedné infuze po dobu 24 hodin každé tři týdny.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Yondelis finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Yondelis je uveden v příbalové informaci.
Swedish: När det gäller mjukdelssarkom har Yondelis undersökts i en huvudstudie som omfattade 266 patienter med avancerat eller metastaserande (som hade spridit sig till andra delar av kroppen) liposarkom (som uppstår i fettcellerna) eller leiomyosarkom (som uppstår i "glatta" muskelceller, det vill säga i cellerna i muskler som inte kan påverkas av viljan).
Czech: Pokud jde o sarkom měkké tkáně, přípravek Yondelis byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 266 pacientů s liposarkomem (sarkomem, který vzniká v tukových buňkách) nebo leiomyosarkomem (sarkomem, který vzniká v buňkách hladké neboli vůlí neovládané svaloviny), který byl pokročilý nebo metastazující (šířil se do dalších částí těla).
Swedish: • Äggstockscancer (ovarialcancer) som har recidiverat (kommit tillbaka efter tidigare behandling) och är mottaglig för platinaläkemedel.
Czech: • karcinomu vaječníku (rakoviny vaječníků), který se znovu objevil po předchozí léčbě a který citlivě reaguje na léčivé přípravky obsahující platinu.
Swedish: Det rekommenderas att Yondelis ges genom en central venkateter (en tunn slang från huden till de stora venerna alldeles ovanför hjärtat).
Czech: Přípravek Yondelis se doporučuje podávat centrálním žilním katétrem (tenkou trubicí vedoucí od kůže do velkých cév těsně nad srdcem).
Swedish: Yondelis används för att behandla vuxna med någon av följande två cancerformer:
Czech: Přípravek Yondelis se používá u dospělých k léčbě dvou typů nádorových onemocnění:
Swedish: Den aktiva substansen i Yondelis, trabektedin, är en syntetisk version av ett ämne som ursprungligen utvanns från en art manteldjur eller "sjöpung" (ett djur som lever i havet).
Czech: Trabektedin, léčivá látka v přípravku Yondelis, je syntetická verze látky, která byla původně získána z určitého druhu pláštěnců nebo „sumek" (mořský živočich).
Swedish: Yondelis effekt var tydligare hos kvinnor vars cancer var mottaglig för platinaläkemedel.
Czech: Účinek přípravku Yondelis byl výraznější u žen, jejichž nádorové onemocnění citlivě reagovalo na léčivé přípravky obsahující platinu
Swedish: Vad är Yondelis?
Czech: Co je Yondelis?
Swedish: Yondelis är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen trabektidin.
Czech: Yondelis je protinádorový přípravek, který obsahuje léčivou látku trabektedin.
Swedish: Livshotande biverkningar har uppstått hos 1,9 procent och 0,9 procent av patienterna som får Yondelis som monoterapi respektive som kombinationsbehandling.
Czech: Nežádoucí účinky vedoucí k úmrtí se vyskytly u 1,9 % pacientů léčených samostatně podávaným přípravkem Yondelis a u 0,9 % pacientů léčených přípravkem Yondelis v kombinované terapii.