FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In farmacokinetisch onderzoek met en zonder een houtskoolblok werd Vylaer Spiromax geëvalueerd door het te vergelijken met een alternatief goedgekeurd inhalatieproduct dat een vaste-dosiscombinatie van dezelfde werkzame stoffen, budesonide en formoterol, bevatte.
Czech: Ve farmakokinetických studiích s blokádou aktivním uhlím a bez ní byl přípravek Vylaer Spiromax hodnocen srovnáním s alternativním schváleným přípravkem obsahujícím fixní kombinaci se stejnými léčivými látkami, budesonidem a formoterolem a byla prokázána jejich ekvivalence v systémové expozici (bezpečnost) a plicní depozici (účinnost).
Dutch: Gebruik de Vylaer Spiromax 320/9 microgram niet als een "reliever"-inhalator.
Czech: Neužívejte Vylaer Spiromax 320/9 mikrogramů jako úlevový inhalátor.
Dutch: De patiënt kan bij gebruik van de Vylaer Spiromax iets proeven als gevolg van de hulpstof lactose.
Czech: Pacient si může všimnout příchuti při použití přípravku Vylaer Spiromax, protože přípravek obsahuje laktosu.
Dutch: Vylaer Spiromax is een inhalatiepoeder.
Czech: Vylaer Spiromax je prášek k inhalaci.
Dutch: Als het wenselijk is om naar een lagere sterkte omlaag te titreren dan in Vylaer Spiromax beschikbaar is, is het noodzakelijk om over te gaan naar een alternatieve combinatie met een vaste dosis budesonide en formoterolfumaraat met een lagere dosis van het inhalatiecorticosteroïd.
Czech: Je-li vhodné titrovat na nižší dávku, než kterou může poskytnout přípravek Vylaer Spiromax, je nutná změna na alternativní kombinaci s fixní dávkou budesonidu a formoterol-fumarátu a s nižšími dávkami inhalačních kortikosteroidů.
Dutch: Reproductieonderzoek met dieren met formoterol hebben een iets verlaagde vruchtbaarheid bij mannelijke ratten aangetoond bij hoge systemische blootstelling, en implantatieverlies, evenals een verminderde vroege postnatale overleving en een lager geboortegewicht bij aanzienlijk hogere doses dan die tijdens klinisch gebruik worden bereikt.
Czech: Studie reprodukční toxicity formoterolu odhalily poněkud sníženou plodnost u samců laboratorních potkanů při vysoké systémové expozici formoterolu, zvýšenou ztrátu březosti, sníženou schopnost přežívání v časném postnatálním stádiu a nižší porodní hmotnost při značně vyšší systémové expozici ve srovnání s klinickou praxí.
Dutch: Elke Vylaer Spiromax inhalator bevat 60 inhalaties en heeft een witte kast met een halfdoorzichtig wijnrood dopje op het mondstuk.
Czech: Jeden inhalátor Vylaer Spiromax obsahuje 60 inhalací a má bílé tělo s polotransparentním, vínově červeným krytem inhalátoru.
Dutch: Vylaer Spiromax is geïndiceerd voor de onderhoudsbehandeling van astma, waar het gebruik van een combinatie (inhalatiecorticosteroïd en een langwerkende β2-adrenoceptoragonist) wenselijk is:
Czech: Vylaer Spiromax je indikován k pravidelné léčbě pacientů s astmatem, u kterých je vhodné použití kombinované léčby (inhalační kortikoid a dlouhodobě působící β2-adrenergní agonista), tj.
Dutch: Gebruik Vylaer Spiromax niet om deze symptomen van astma te behandelen.
Czech: Neužívejte Vylaer Spiromax k léčbě příznaků astmatu.
Dutch: Depressie , gedragsveranderingen (vooral bij kinderen)
Czech: Deprese, změny chování (převážně u dětí) Bolest hlavy, třes.
Dutch: Als uw arts van oordeel is dat u een lagere dosis nodig heeft dan beschikbaar is in deVylaer Spiromax Spiromax, kan hij of zij een alternatieve inhalator voorschrijven met dezelfde actieve bestanddelen als in de Vylaer Spiromax maar met een lagere dosis van het corticosteroïd.
Czech: Pokud bude mít lékař pocit, že potřebujete nižší dávku než je dostupná ve Vašem přípravku Vylaer Spiromax, lékař Vám může předepsat alternativní inhalátor obsahující stejné léčivé látky jako Váš Vylaer Spiromax, ale s nižší dávkou kortikosteroidu.
Dutch: Voordat u uw Vylaer Spiromax voor het eerst gebruikt, moet u het als volgt voorbereiden voor gebruik:
Czech: Před prvním použitím nového přípravku Vylaer Spiromax je třeba inhalátor připravit následujícím postupem:
Dutch: Vylaer Spiromax is uitsluitend geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder.
Czech: Vylaer Spiromax je indikován pro použití pouze u dospělých ve věku 18 let a starších.
Dutch: Vylaer Spiromax 160 mcg/4,5 mcg
Czech: Vylaer Spiromax 160 µg/4,5 µg
Dutch: Inhalatiepoeder
Czech: Inhalační podání
Dutch: Het voorbereiden van uw nieuwe Vylaer Spiromax
Czech: Příprava nového inhalátoru Vylaer Spiromax
Dutch: • Gebruik Vylaer Spiromax elke dag.
Czech: • Užívejte přípravek Vylaer Spiromax každý den.
Dutch: Vylaer Spiromax is niet geschikt als behandeling voor volwassen patiënten met een lichte vorm van astma die met een inhalatiecorticosteroïd en naar behoefte te inhaleren kortwerkende β2 adrenoceptoragonisten niet afdoende onder controle wordt gehouden.
Czech: Přípravek Vylaer Spiromax není vhodný k léčbě dospělých pacientů, kteří mají pouze mírné astma a u kterých není onemocnění dostatečně upraveno pomocí inhalačního kortikosteroidu a podle potřeby podávaných inhalačních krátkodobě působících β2-adrenergních agonistů.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vylaer Spiromax bij kinderen in de leeftijd tot 12 jaar en jongeren in de leeftijd van 13 tot 17 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vylaer Spiromax u dětí ve věku 12 let a mladších a u dospívajících ve věku 13 až 17 let nebyla dosud stanovena.
Dutch: Vylaer Spiromax wordt gebruikt als een normale onderhoudsbehandeling met een afzonderlijke snelwerkende luchtwegverwijder als ‘reliever'-behandeling.
Czech: Vylaer Spiromax je podáván pravidelně jako udržovací léčba, spolu se samostatným bronchodilatátorem s rychlým nástupem účinku k inhalaci při úlevové léčbě.
Dutch: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederland
Czech: Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nizozemsko
Dutch: Als een van het volgende u overkomt, stop dan met het gebruik van Vylaer Spiromax en overleg onmiddellijk met uw arts:
Czech: Pokud se u vás objeví kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků, přestaňte Vylaer Spiromax užívat a ihned informujte svého lékaře:
Dutch: Astma Gebruik van Vylaer Spiromax en een ‘reliever'-inhalator
Czech: Astma Vylaer Spiromax a samostatný úlevový inhalátor.
Dutch: Patiënten dienen regelmatig te worden gecontroleerd door hun voorschrijvende arts/zorgverlener, zodat de dosis Vylaer Spiromax optimaal blijft.
Czech: Lékař má pacienta pravidelně sledovat tak, aby dávkování přípravku Vylaer Spiromax bylo stále optimální.
Dutch: (budesonide/formoterolfumaraatdihydraat)
Czech: budesonidum/formoteroli fumaras dihydricus.
Dutch: Er kunnen u twee astma-inhalatoren worden voorgeschreven: Vylaer Spiromax samen met een afzonderlijke inhalator met een kortwerkende luchtwegverwijder voor ‘reliever'-gebruik (ter verlichting van acute benauwdheidsklachten), zoals salbutamol.
Czech: Někteří pacienti mají předepsány dva inhalátory k léčbě astmatu: Vylaer Spiromax společně se samostatným „úlevovým inhalátorem", jako je salbutamol.
Dutch: Vylaer Spiromax is NIET voorgeschreven voor gebruik bij kinderen in de leeftijd van 12 jaar en jonger of bij jongeren in de leeftijd van 13 tot 17 jaar.
Czech: Přípravek Vylaer Spiromax není indikován pro použití u dětí ve věku 12 let a mladších nebo dospívajících ve věku od 13 do 17 let.
Dutch: Voor gebruik bij astma zal uw arts Vylaer Spiromax samen met een afzonderlijke inhalator met een snelwerkende luchtwegverwijder voor "reliever"-gebruik (ter verlichting van acute benauwdheidsklachten), zoals salbutamol voorschrijven.
Czech: Lékař Vám předepíše k léčbě astmatu přípravek Vylaer Spiromax společně se samostatným „úlevovým inhalátorem", jako je salbutamol.
Dutch: Vylaer Spiromax dient op de juiste wijze te worden gebruikt voor een doeltreffende behandeling.
Czech: Aby se dosáhlo účinné léčby musí být přípravek Vylaer Spiromax používán správně.
Dutch: De toxiciteit van budesonide en formoterol die in dieronderzoeken werd waargenomen, in combinatie of afzonderlijk, waren effecten die samenhingen met versterkte farmacologische activiteit.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Výsledky toxikologických studií u zvířat ukazují, že toxicita budesonidu, formoterolu nebo obou látek v kombinaci je výsledkem jejich zesíleného farmakologického účinku.
Dutch: Zodra uw astma goed onder controle is gebracht kan uw arts overwegen om de dosis Vylaer Spiromax geleidelijk te verminderen.
Czech: Jakmile je vaše astma dobře kontrolováno, může váš lékař posoudit jako vhodné postupné snižování dávky přípravku Vylaer Spiromax.
Dutch: Als u vergeten bent een dosis te nemen, doe dit dan zo snel als u het zich herinnert.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Vylaer Spiromax Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete.
Dutch: Gebruik Vylaer Spiromax echter niet voorafgaand aan de inspanning om symptomen van astma te voorkomen.
Czech: Neužívejte Vylaer Spiromax před fyzickou zátěží k tomu, abyste předcházeli vzniku astmatických obtíží.
Dutch: 3 inhalatoren met elk 120 doses
Czech: 3 inhalátory - každý obsahuje 120 dávek.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Vylaer Spiromax zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Vylaer Spiromax je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het kan worden gebruikt bij patiënten bij wie de ziekte niet voldoende onder controle is bij gebruik van andere geneesmiddelen tegen astma, zoals corticosteroïden en ‘kortwerkende bèta-2-agonisten' die door inhalatie worden toegediend, of bij patiënten bij wie de ziekte voldoende onder controle is bij gebruik van corticosteroïden en ‘langwerkende bèta-2-agonisten' toegediend door middel van inhalatie.
Czech: Může se používat u pacientů, jejichž onemocnění není dostatečně kontrolováno léčbou jinými léčivými přípravky proti astmatu zvanými kortikosteroidy a „krátkodobě působící beta-2 agonisté", které se užívají inhalačně, i u pacientů, jejichž onemocnění je při léčbě inhalačně podávanými kortikosteroidy a „dlouhodobě působícími beta-2 agonisty" kontrolováno dostatečně.
Dutch: Vylaer Spiromax 160/4,5 microgram kan worden gebruikt voor de regelmatige behandeling van astma.
Czech: Přípravek Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrogramu lze podávat při pravidelné léčbě astmatu.
Dutch: Vylaer Spiromax budesonide / formoterol
Czech: Vylaer Spiromax budesonidum/formoterolum
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van een inhalatiepoeder in een draagbare inhalator, die bij iedere inhalatie een vaste dosis van het geneesmiddel afgeeft.
Czech: Přípravek je k dispozici ve formě prášku k inhalaci v přenosném inhalačním zařízení, přičemž v rámci každé inhalace je podána fixní dávka léčivého přípravku.
Dutch: Vylaer Spiromax wordt ook gebruikt voor het verlichten van de symptomen van ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen die in het verleden ondanks regelmatige behandeling exacerbaties (opflakkeringen) van de ziekte hebben gehad.
Czech: Přípravek Vylaer Spiromax se používá také ke zmírnění příznaků těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých, u kterých v minulosti došlo k exacerbacím (vzplanutí) onemocnění i přes pravidelnou léčbu.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat is aangetoond dat Vylaer Spiromax 160/4,5 microgram en 320/9 microgram van vergelijkbare kwaliteit zijn als en gelijkwaardig aan de overeenkomstige sterkten van Symbicort Turbohaler.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přípravek Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrogramu a 320/9 mikrogramů prokázal srovnatelnou kvalitu a ekvivalenci s odpovídajícími silami přípravku Symbicort Turbohaler.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vylaer Spiromax.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vylaer Spiromax.
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stoffen bevat, maar Vylaer Spiromax wordt toegediend met behulp van een andere inhalator.
Czech: To znamená, že je podobný „referenčnímu léčivému přípravku" obsahujícímu stejné léčivé látky; přípravek Vylaer Spiromax se ale podává pomocí jiného inhalátoru.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 november 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vylaer Spiromax verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vylaer Spiromax platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2014.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vylaer Spiromax te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vylaer Spiromax?
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Vylaer Spiromax veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vylaer Spiromax zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Vylaer Spiromax dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Vylaer Spiromax, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Vylaer Spiromax zijn algemeen bekend en opgenomen in verschillende geneesmiddelen voor de behandeling van astma en COPD, alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen.
Czech: Obě léčivé látky v přípravku Vylaer Spiromax jsou dobře známé a jsou přítomny v několika léčivých přípravcích používaných k léčbě astmatu a CHOPN, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s dalšími léčivými přípravky.
Dutch: Voor de behandeling van COPD is de aanbevolen dosis 1 of 2 inhalaties tweemaal daags, afhankelijk van de sterkte die wordt toegediend.
Czech: V rámci léčby CHOPN je doporučená dávka 1 až 2 inhalace dvakrát denně v závislosti na použité síle přípravku.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Symbicort Turbohaler, de voordelen van het middel groter zijn dan het vastgestelde risico.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Symbicort Turbohaler přínosy přípravku Vylaer Spiromax převyšují zjištěná rizika.
Dutch: De voordelen en risico's van Vylaer Spiromax worden derhalve geacht gelijk te zijn aan die van het referentiegeneesmiddel.
Czech: Přínosy a rizika přípravku Vylaer Spiromax se proto považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Dutch: Vylaer Spiromax is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen budesonide en formoterol bevat.
Czech: Vylaer Spiromax je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky budesonid a formoterol.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Vylaer Spiromax is Symbicort Turbohaler.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Vylaer Spiromax je Symbicort Turbohaler.
Dutch: Overige informatie over Vylaer Spiromax
Czech: Další informace o přípravku Vylaer Spiromax
Dutch: Vylaer Spiromax is een ‘hybride geneesmiddel'.
Czech: Přípravek Vylaer Spiromax je „hybridní léčivý přípravek".
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Vylaer Spiromax?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Vylaer Spiromax?
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Vylaer Spiromax.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Vylaer Spiromax bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Vylaer Spiromax.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Vylaer Spiromax používat.
Dutch: Hoe wordt Vylaer Spiromax gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Vylaer Spiromax používá?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Vylaer Spiromax te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vylaer Spiromax byl vypracován plán řízení rizik.
Dutch: Onderzoek heeft aangetoond dat Vylaer Spiromax biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel (dat wil zeggen dat het dezelfde concentratie van de werkzame stof in het lichaam aanmaakt) en dat de twee geneesmiddelen op dezelfde manier werken.
Czech: produkuje stejnou hladinu léčivé látky v těle) a že tyto dva léčivé přípravky působí stejným způsobem.
Dutch: Wat is Vylaer Spiromax en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Vylaer Spiromax a k čemu se používá?
Dutch: Waarom is Vylaer Spiromax goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vylaer Spiromax schválen?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Vylaer Spiromax.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vylaer Spiromax naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Hoe werkt Vylaer Spiromax?
Czech: Jak přípravek Vylaer Spiromax působí?
Dutch: 90 (3 x 30 x 1) capsules (eenheidsverpakking) (multipack)
Czech: 90 (3 x 30 x 1) tobolek (jednotlivá dávka) (vícečetné balení)
Dutch: 30 x 1 capsules (eenheidsverpakking)
Czech: 30 x 1 tobolka (jednotlivá dávka)
Dutch: Na bestudering van de aanvraag voor de handelsvergunning is het CHMP van mening dat de baten/risicobalans gunstig is en dat een vergunning voor het in de handel brengen onder uitzonderlijke omstandigheden kan worden verleend, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) posoudil žádost a je toho názoru, že poměr přínosu a rizika je příznivý a opravňuje k vydání rozhodnutí o registraci za výjimečných okolností, jak je dále uvedeno v Evropské veřejné hodnotící zprávě (European Public Assessment Report - EPAR).
Dutch: • Vergunning voor het in de handel brengen onder uitzonderlijke omstandigheden
Czech: • Rozhodnutí o registraci za výjimečných okolností
Dutch: Conclusies van het Europees Geneesmiddelenbureau met betrekking tot:
Czech: Závěry uvedené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Dutch: CONCLUSIES VAN HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU MET BETREKKING TOT HET VERLENEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN ONDER UITZONDERLIJKE OMSTANDIGHEDEN
Czech: ZÁVĚRY O UDĚLENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ UVEDENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 november 2011 Datum van laatste verlenging: 22 juli 2016
Czech: Datum první registrace: 16. listopadu 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 22. července 2016
Dutch: 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Czech: 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Dutch: De uitkomsten van de geprespecificeerde analyses van de primaire eindpunten worden in volgende tabel weergegeven:
Czech: Výsledky předdefinované analýzy primárních koncových parametrů jsou uvedeny v následující tabulce:
Dutch: Zeer vaak: kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen:
Czech: Níže jsou uvedeny velmi časté, které se mohou objevit u více než 1 z 10 osob:
Dutch: In geval van overdosering dienen waar nodig standaard ondersteunende maatregelen te worden ingesteld.
Czech: V případě předávkování je třeba dle potřeby učinit standardní podpůrná opatření.
Dutch: Dosislineariteit en lineariteit in de tijd
Czech: Dávka a linearita v čase
Dutch: Er is bij oudere patiënten (≥ 65 jaar) geen dosisaanpassing noodzakelijk.
Czech: U starších pacientů (≥ 65 let) není nutné upravovat dávku.
Dutch: De informatiefolder voor artsen dient de volgende belangrijke boodschappen te bevatten:
Czech: Informační leták pro lékaře musí obsahovat následující klíčové informace:
Dutch: De Cmax(ss) en Cmin(ss) waren respectievelijk 2,7 en 1,6 µg/ml.
Czech: Byly zjištěny hodnoty Cmax(ss) a Cmin(ss) v úrovni 2,7 resp. 1,6 µg/ml.
Dutch: Onderdeel van een multipack, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Czech: Součást vícenásobného balení, samostatně neprodejné.
Dutch: Tafamidis is in hoge mate eiwitgebonden (99,9%) in plasma.
Czech: Tafamidis se silně váže na bílkoviny v plazmě (99,9%).
Dutch: TTR is een eiwit dat andere stoffen, zoals hormonen, door het lichaam vervoert.
Czech: TTR je bílkovina, která přenáší v těle jiné látky, jako jsou například hormony.
Dutch: Jaarlijks herevaluatie
Czech: Roční přehodnocení
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdsschema de volgende verplichtingen nakomen:
Czech: Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností", a proto podle článku 14(8) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Dutch: Gegevens bij oudere patiënten zijn erg beperkt.
Czech: Údaje o použití přípravku u starších pacientů jsou velmi omezené.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována: {MM/RRRR}.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige geneesmiddelen voor het zenuwstelsel, ATC-code: N07XX08
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná léčiva nervového systému, ATC kód N07XX08
Dutch: Deze weg van biotransformatie bij de mens is aannemelijk aangezien ongeveer 59% van de totale ingenomen dosis wordt teruggevonden in de feces en ongeveer 22% in de urine.
Czech: Tento způsob biotransformace se pravděpodobně uplatňuje i u lidí, jelikož přibližně 59% celkové podané látky je nalezeno ve stolici a přibližně 22% v moči.
Dutch: Effecten op de lever werden bij doseringen boven (>3) de humane blootstelling gezien en bleken in het algemeen reversibel.
Czech: Účinky na játra byly pozorovány u dávek vyšších (>3) než expozice u člověka a obecně byly reverzibilní.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd om het effect van andere geneesmiddelen op tafamidismeglumine te beoordelen.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí, které by hodnotily účinek jiných léčivých přípravků na tafamidis meglumin.
Dutch: Deze resultaten onderbouwen inname van tafamidis met of zonder voedsel.
Czech: Tyto výsledky podporují podávání tafamidisu s jídlem či bez jídla.
Dutch: De geprespecificeerde analyse van evalueerbare werkzaamheid maakte gebruikt van de waargenomen gegevens van de patiënten die de behandeling van 18 maanden volgens het protocol hadden voltooid.
Czech: Předdefinovaná analýza hodnocení účinnosti použila data pozorovaná u pacientů, kteří ukončili 18měsíční léčbu dle protokolu.
Dutch: Bij gelijktijdige inname met voedsel nam de absorptiesnelheid af, echter niet de mate van absorptie.
Czech: Při současné konzumaci potravy se absorpce zpomaluje, neklesá však její rozsah.
Dutch: 9 DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Dutch: Uiteindelijk veroorzaakt dit amyloïd de ziekteverschijnselen.
Czech: Amyloid může nakonec vyvolat příznaky tohoto onemocnění.
Dutch: Instructies voor het openen van de blisters
Czech: Návod k otevření blistru:
Dutch: Bewaren beneden 25 oC.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Dutch: De bijwerkingen staan hieronder weergegeven op basis van de MedDRA-systeem/orgaanklassen en frequentiecategorieën met gebruikmaking van de standaardconventie: zeer vaak (1/10), vaak (1/100, <1/10) en soms (1/1.000, <1/100).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů MedDRA a kategorií četnosti s použitím standardní konvence: velmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10) a méně časté (1/1 000 až <1/100).
Dutch: PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/Papier geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
Czech: PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/papír perforované blistry pro jednotlivou dávku.