FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If you have ever fainted or felt dizzy when suddenly standing up, please inform your doctor before taking Silodosin Recordati.
Portuguese: • Se já alguma vez desmaiou ou sentiu tonturas ao pôr-se repentinamente de pé, informe o seu médico antes de tomar Silodosina Recordati.
English: It is reversible within a few days upon discontinuation of treatment (see section 4.4).
Portuguese: É reversível alguns dias após a interrupção do tratamento (ver secção 4.4).
English: Blockade of these α1A-adrenoreceptors causes smooth muscle in these tissues to relax, thus decreasing bladder outlet resistance, without affecting detrusor smooth muscle contractility.
Portuguese: O bloqueio destes recetores adrenérgicos α1A causa o relaxamento do músculo liso destes tecidos, diminuindo assim a resistência a nível do trato de saída da bexiga sem afetar a contractilidade do músculo liso do detrusor.
English: Patients should be informed about the possible occurrence of symptoms related to postural hypotension (such as dizziness) and should be cautioned about driving or operating machines until they know how silodosin will affect them.
Portuguese: Contudo, os doentes devem ser informados sobre a possível ocorrência de sintomas relacionados com hipotensão postural (tais como tonturas) e devem ser advertidos sobre a condução e utilização de máquinas até saberem como são afetados por silodosina.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Silodosin Recordati
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Silodosina Recordati
English: • If you have severe liver problems, you should not take Silodosin Recordati, as it was not tested in this condition.
Portuguese: • Se tem problemas graves de fígado não deve tomar Silodosina Recordati, porque este medicamento não foi estudado nesta condição.
English: Effects in animals (affecting the thyroid gland in rodents) were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to clinical use.
Portuguese: Apenas se observaram efeitos em animais (afetando a glândula tiroide em roedores) a partir de níveis de exposição considerados suficientemente excessivos em relação ao nível máximo de exposição humana, pelo que se revelam pouco pertinentes para a utilização clínica.
English: What Silodosin Recordati is and what it is used for What you need to know before you take Silodosin Recordati How to take Silodosin Recordati Possible side effects
Portuguese: O que é Silodosina Recordati e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Silodosina Recordati Como tomar Silodosina Recordati Efeitos secundários possíveis
English: Carcinoma of the prostate
Portuguese: Carcinoma da próstata
English: Fe rtilty
Portuguese: Fe rtilidade
English: Silodosin Recordati is not intended for use by women.
Portuguese: Silodosina Recordati não se destina a ser usado por mulheres.
English: The pharmacokinetics of silodosin is linear throughout this dose range.
Portuguese: A farmacocinética da silodosina é linear em todo este intervalo de doses.
English: • difficulty in starting to pass water,
Portuguese: • dificuldade em começar a urinar,
English: By blocking these receptors, it causes smooth muscle in these tissues to relax.
Portuguese: Através do bloqueio destes recetores, este causa o relaxamento do músculo liso destes tecidos.
English: Silodosin has a substantially lower affinity for the α1B-adrenoreceptors that are primarily located in the cardiovascular system.
Portuguese: A silodosina tem uma afinidade substancialmente menor para os recetores adrenérgicos α1B que estão principalmente localizados no sistema cardiovascular.
English: Dizziness, including dizziness when standing up, and occasionally fainting, may occur.
Portuguese: Podem ocorrer tonturas, incluindo tonturas ao pôr-se de pé e, ocasionalmente, desmaio.
English: Exposure to the main metabolites, silodosin glucuronide and KMD3293, was also increased.
Portuguese: A exposição aos principais metabolitos, glucuronido de silodosina e KMD-3293, também aumentou.
English: The responder rate (i.e. improvement in the IPSS total score by at least 25%) was significantly higher in the silodosin (68%) and tamsulosin group (65%), as compared to placebo (53%).
Portuguese: A taxa de respondedores (isto é, melhoria da classificação total da IPSS em pelo menos 25%) foi significativamente mais elevada nos grupos da silodosina (68%) e da tansulosina (65%) em comparação com o placebo (53%).
English: The pharmacokinetics of silodosin and its main metabolites have been evaluated in adult male subjects with and without BPH after single and multiple administrations with doses ranging from 0.1 mg to 48 mg per day.
Portuguese: A farmacocinética da silodosina e dos seus principais metabolitos foi avaliada em indivíduos adultos do sexo masculino com e sem HBP, após administrações únicas e múltiplas com intervalos de doses entre 0,1 mg e 48 mg por dia.
English: In clinical studies, the occurrence of ejaculation with reduced or no semen has been observed during treatment with silodosin (see section 4.8), due to the pharmacodynamic properties of silodosin.
Portuguese: Em estudos clínicos, observou-se a ocorrência de ejaculação com diminuição ou ausência de sémen durante o tratamento com silodosina (ver secção 4.8), devido às propriedades farmacodinâmicas da silodosina.
English: • Abnormal ejaculation (less or no noticeable semen is released during sex, see section “Warnings and precautions”)
Portuguese: • Ejaculação anormal (menos esperma ou uma quantidade não detetável durante as relações sexuais; ver a secção “Advertências e precauções”)
English: If you do feel weak or dizzy, make sure you sit or lie down straight away until the symptoms have disappeared.
Portuguese: No caso de sentir falta de forças ou tonturas, sente-se ou deite-se imediatamente até os sintomas terem desaparecido.
English: No dose adjustment is required in the elderly (see section 5.2).
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em pessoas idosas (ver secção 5.2).
English: A starting dose of 4 mg once daily is recommended in patients with moderate renal impairment (CLCR 30 to < 50 mL/min), which may be increased to 8 mg once daily after one week of treatment, depending on the individual patient's response.
Portuguese: Recomenda-se uma dose inicial de 4 mg uma vez por dia, em doentes com compromisso renal moderado (CLCR ≥ 30 a < 50 ml/min), que pode ser aumentada para 8 mg uma vez por dia, após uma semana de tratamento, dependendo da resposta de cada doente em particular.
English: In all studies, patients treated with silodosin had a greater decrease in both storage (irritative) and voiding (obstructive) symptoms of BPH as compared to placebo as assessed after 12 weeks of treatment.
Portuguese: Em todos os estudos, os doentes tratados com silodosina apresentaram uma maior diminuição dos sintomas de armazenamento (irritativos) e de esvaziamento (obstrutivos) da HBP em comparação com o placebo, como avaliado após 12 semanas de tratamento.
English: In the clinical study program, many patients were on concomitant antihypertensive therapy (mostly agents acting on the renin-angiotensin system, beta-blockers, calcium antagonists and diuretics) without experiencing an increase in the incidence of orthostatic hypotension.
Portuguese: No programa de estudos clínicos, muitos doentes estavam a ser medicados concomitantemente com terapêutica anti hipertensora (principalmente com agentes com ação no sistema renina-angiotensina, bloqueadores beta, antagonistas do cálcio e diuréticos) sem terem um aumento da incidência de hipotensão ortostática.
English: Tachycardia1 Palpitations1
Portuguese: Taquicardia1 Palpitações
English: Silodosin Recordati is available in packs containing 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsules.
Portuguese: Silodosina Recordati apresenta-se em embalagens contendo 10, 20, 30, 50, 90, 100 cápsulas.
English: Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
English: Silodosin Recordati may cause complications during a cataract surgery (eye surgery because of cloudiness of the lens, see section “Warnings and precautions”).
Portuguese: Silodosina Recordati pode causar complicações durante uma intervenção cirúrgica às cataratas (cirurgia aos olhos devido a turvação do cristalino, ver a secção “Advertências e precauções”).
English: Europe
Portuguese: Europa
English: Do not drive or operate machines if you feel faint, dizzy, drowsy or have blurred vision.
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas se tiver a sensação que vai desmaiar ou no caso de sentir tonturas, se sentir sonolento ou de ter a visão turva.
English: Dizziness when standing up and occasionally fainting may occur when taking Silodosin Recordati, particularly when starting treatment or if you are taking other medicines that lower blood pressure.
Portuguese: Podem ocorrer tonturas ao pôr-se de pé e ocasionalmente desmaio durante o tratamento com Silodosina Recordati, especialmente no início deste ou se estiver a tomar outros medicamentos que baixam a tensão arterial.
English: Urticaria1
Portuguese: Urticária1
English: Silodosin Recordati does not treat prostate cancer.
Portuguese: Silodosina Recordati não trata o cancro da próstata.
English: Silodosin has a volume of distribution of 0.81 L/kg and is 96.6% bound to plasma proteins.
Portuguese: A silodosina tem um volume de distribuição de 0,81 l/kg e a sua ligação às proteínas plasmáticas é de 96,6%.
English: • Symptoms of allergic reaction affecting the skin like rash, itching, hives and rash caused by a medicine
Portuguese: • Sintomas de reação alérgica que afetam a pele, como erupção, comichão, urticária e erupção na pele causada por um medicamento
English: 10 hard capsules 20 hard capsules 30 hard capsules 50 hard capsules 90 hard capsules 100 hard capsules
Portuguese: 10 cápsulas 20 cápsulas 30 cápsulas 50 cápsulas 90 cápsulas 100 cápsulas
English: The most frequent adverse reactions reported with silodosin in placebo controlled clinical studies and during long-term use were ejaculatory disorders such as retrograde ejaculation and anejaculation (ejaculatory volume reduced or absent), with a frequency of 23%.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes notificadas com silodosina em estudos clínicos controlados com placebo e durante a utilização prolongada foram as deficiências na ejaculação tais como a ejaculação retrógrada e anejaculação (volume reduzido ou ausência de esperma), com uma frequência de 23%.
English: Approximately half of the patients reported an improvement in the most bothersome symptoms complained at baseline by the patients (i.e. nocturia, frequency, decreased stream, urgency, terminal dribbling and incomplete emptying), as assessed by the ICS-male questionnaire.
Portuguese: Cerca de metade dos doentes notificaram uma melhoria dos sintomas mais incómodos relatados no início do estudo (ou seja, noctúria, frequência, diminuição do jato, urgência, gotejamento terminal e esvaziamento incompleto), avaliada pelo questionário ICS-male.
English: Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) (4 mg capsules only)
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172) (apenas cápsulas de 4 mg)
English: Concomitant use with potent CYP3A4 inhibitors (such as ketoconazole, itraconazole, ritonavir or cyclosporine) is not recommended.
Portuguese: Não é recomendada a utilização concomitante com inibidores potentes da CYP3A4 (tais como cetoconazol, itraconazol, ritonavir ou ciclosporina).
English: The most common side effect is a decrease in the amount of semen released during sex.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente é uma diminuição da quantidade de esperma libertada durante as relações sexuais.
English: The initiation of therapy with silodosin is not recommended in patients for whom cataract surgery is scheduled.
Portuguese: O início da terapêutica com silodosina não é recomendado em doentes para os quais está programada cirurgia às cataratas.
English: Dialysis is unlikely to be of significant benefit since silodosin is highly (96.6%) protein bound.
Portuguese: É improvável que a diálise proporcione um benefício significativo dado que a silodosina tem uma elevada ligação às proteínas plasmáticas (96,6%).
English: Treatment of the signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia (BPH) in adult men.
Portuguese: Tratamento dos sinais e sintomas da hiperplasia benigna da próstata (HBP) em homens adultos.
English: Sodium laurilsulfate
Portuguese: Estearato de magnésio Laurilsulfato de sódio
English: When silodosin was co-administered with a CYP3A4 inhibitor of moderate potency such as diltiazem, an increase in silodosin AUC of approximately 30% was observed, but Cmax and half-life were not affected.
Portuguese: Quando a silodosina foi administrada em concomitância com um inibidor da CYP3A4 de potência moderada como o diltiazem, observou-se um aumento da AUC de aproximadamente 30%, mas a Cmax e a semivida não foram afetadas.
English: Ask your doctor whether or not you should postpone or temporarily stop taking Silodosin Recordati when undergoing cataract surgery.
Portuguese: Pergunte ao seu médico se deve ou não adiar a toma de Silodosina Recordati ou se deve parar temporariamente de o tomar quando for submetido a cirurgia às cataratas.
English: It is important that you immediately inform your eye specialist if you are using or have previously used Silodosin Recordati.
Portuguese: É importante que informe imediatamente o oftalmologista se estiver a utilizar ou tiver utilizado previamente Silodosina Recordati.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após “VAL”.
English: In subjects with severe renal impairment (n = 5) increase of exposure was 2.2-fold for Cmax and 3.7-fold for AUC.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave (n = 5), o aumento da exposição foi de 2,2 vezes para a Cmax e de 3,7 vezes para a AUC.
English: No. of patients
Portuguese: N.º de doentes
English: Since BPH and prostate carcinoma may present the same symptoms and can co-exist, patients thought to have BPH should be examined prior to starting therapy with silodosin, to rule out the presence of carcinoma of the prostate.
Portuguese: Como a HBP e o carcinoma da próstata podem apresentar os mesmos sintomas e coexistir, os doentes que se suspeita terem uma HBP devem ser examinados antes do início da terapêutica com silodosina para excluir a presença de carcinoma da próstata.
English: Silodosin Recordati may reduce the amount of sperm, and so could temporarily affect your ability to father a child.
Portuguese: Silodosina Recordati pode reduzir a quantidade de esperma e, assim, poderá afetar temporariamente a sua capacidade para conceber um filho.
English: Steady state levels of digoxin, a substrate of P-glycoprotein, were not significantly affected by co-administration with silodosin 8 mg once daily.
Portuguese: Os níveis da digoxina no estado estacionário, um substrato da glicoproteína P, não foram significativamente afetados pela administração concomitante com silodosina na dose de 8 mg uma vez por dia.
English: • Since a benign enlargement of the prostate and prostate cancer may present the same symptoms, your doctor will check you for prostate cancer before starting treatment with Silodosin Recordati.
Portuguese: • Como o aumento de volume benigno da próstata e o cancro da próstata podem apresentar os mesmos sintomas, o seu médico efetuará exames para verificar se tem cancro da próstata antes de iniciar o tratamento com Silodosina Recordati.
English: • medicines which lower blood pressure (in particular, medicines called alpha1-blockers, such as prazosin or doxazosin) as there may be the potential risk that the effect of these medicines is increased whilst taking Silodosin Recordati.
Portuguese: • medicamentos que diminuem a tensão arterial (em particular, medicamentos chamados bloqueadores alfa1, tais como prazosina ou doxazosina) porque pode existir o risco potencial de que o efeito destes medicamentos seja aumentado enquanto estiver a tomar Silodosina Recordati.
English: • medicines for epilepsy or rifampicin (a medicine to treat tubercolosis), since the effect of Silodosin Recordati may be reduced.
Portuguese: • medicamentos para a epilepsia ou a rifampicina (um medicamento para tratar a tuberculose), porque o efeito de Silodosina Recordati pode ser diminuído.
English: Silodosin 8 mg and 24 mg daily had no statistically significant effect on ECG intervals or cardiac repolarisation relative to placebo.
Portuguese: A silodosina em doses diárias de 8 mg e de 24 mg não teve efeitos estatisticamente significativos nos intervalos do eletrocardiograma (ECG) ou na repolarização cardíaca em relação ao placebo.
English: Silodosin Recordati is used in adult men to treat the urinary symptoms associated with benign enlargement of the prostate (prostatic hyperplasia), such as:
Portuguese: Silodosina Recordati é utilizado em homens adultos para tratar os sintomas urinários associados ao aumento de volume benigno da próstata (hiperplasia benigna prostática), tais como:
English: How to store Silodosin Recordati Contents of the pack and other information
Portuguese: Como conservar Silodosina Recordati Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Other medicines and Silodosin Recordati
Portuguese: Outros medicamentos e Silodosina Recordati
English: Treatment with silodosin leads to a decrease in the amount of semen released during orgasm that may temporarily affect male fertility.
Portuguese: O tratamento com silodosina causa uma diminuição da quantidade de sémen libertada durante o orgasmo que pode afetar temporariamente a fertilidade masculina.
English: If you have severe kidney problems, you should not take Silodosin Recordati.
Portuguese: Se tem problemas renais graves, não deve tomar Silodosina Recordati.
English: Data observed in the Intent-to-treat populations of each study are shown below:
Portuguese: Indicam-se a seguir os dados observados nas populações de Intenção-de-tratar de cada estudo.
English: IFIS (a variant of small pupil syndrome) has been observed during cataract surgery in some patients on α1-blockers or previously treated with α1-blockers.
Portuguese: Síndrome de Íris Flácida Intraoperatória (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) A IFIS (uma variante da síndrome da pupila pequena) foi observada durante a cirurgia às cataratas em alguns doentes em tratamento ou previamente tratados com bloqueadores α1.
English: • antifungal medicines (such as ketoconazole or itraconazole), medicines used for HIV-AIDS (such as ritonavir) or medicines used after transplants to prevent organ rejection (such as cyclosporin) because these medicines can increase the blood concentration of Silodosin Recordati.
Portuguese: • medicamentos antifúngicos (como o cetoconazol ou o itraconazol), medicamentos utilizados no combate ao VIH SIDA (como o ritonavir) ou medicamentos utilizados após transplantes para prevenir a rejeição de órgãos (como a ciclosporina) porque estes medicamentos podem aumentar a concentração sanguínea de Silodosina Recordati.
English: The capsules are provided in PVC/PVDC/aluminium foil blisters, packed in cartons.
Portuguese: As cápsulas são apresentadas em blisters de PVC/PVDC/folha de alumínio, acondicionadas em embalagens exteriores.
English: • If you are undergoing eye surgery because of cloudiness of the lens (cataract surgery), it is important that you immediately inform your eye specialist that you are using or have previously used Silodosin Recordati.
Portuguese: • Se vai ser submetido a cirurgia ocular devido a turvação do cristalino (cirurgia às cataratas), é importante que informe imediatamente o seu oftalmologista que está a utilizar ou que já utilizou Silodosina Recordati.
English: Silodosin Placebo
Portuguese: Silodosina Placebo
English: The pharmacokinetics of silodosin in patients with severe hepatic impairment has not been studied.
Portuguese: A farmacocinética da silodosina em doentes com compromisso hepático grave não foi estudada.
English: In a Phase IV clinical trial performed in Europe, with a mean baseline IPSS total score of 18.9 points, 77.1%were responders to silodosin (as assessed by a change from baseline in the IPSS total score of at least 25%).
Portuguese: Num ensaio clínico de Fase IV conduzido na Europa com uma classificação total de IPSS inicial média de 18,9 pontos, 77,1% responderam à silodosina (avaliada através da alteração na classificação total da IPSS inicial de pelo menos 25%).
English: A review of safety data of patients enrolled in all clinical studies does not indicate that mild renal impairment (n = 487) poses an additional safety risk during silodosin therapy (such as an increase in dizziness or orthostatic hypotension) as compared to patients with normal renal function (n = 955).
Portuguese: Uma análise dos dados de segurança de doentes incluídos em todos os estudos clínicos não indica que o compromisso renal ligeiro (n = 487) constitua um risco adicional de segurança durante a terapêutica com silodosina (tais como um aumento de tonturas ou da hipotensão ortostática) em comparação com doentes com função renal normal (n = 955).
English: Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS)
Portuguese: Síndrome de Íris Flácida Intraoperatória (IFIS)
English: • The treatment with Silodosin Recordati may lead to an abnormal ejaculation (decrease in the amount of semen released during sex) that may temporarily affect male fertility.
Portuguese: • O tratamento com Silodosina Recordati pode causar uma ejaculação anormal (diminuição da quantidade de esperma libertada durante as relações sexuais) que pode afetar temporariamente a fertilidade masculina.
English: In an interaction study, a 3.7-fold increase in maximum silodosin plasma concentrations and a 3.1-fold increase in silodosin exposure (i.e. AUC) were observed with concurrent administration of a potent CYP3A4 inhibitor (ketoconazole 400 mg).
Portuguese: Num estudo de interação, observou-se um aumento 3,7 vezes superior das concentrações plasmáticas máximas de silodosina e um aumento 3,1 vezes superior da exposição à silodosina (isto é, AUC) com a administração simultânea de um inibidor potente da CYP3A4 (cetoconazol 400 mg).
English: • If you have problems with your kidneys, please ask your doctor for advice.
Portuguese: • Se tem problemas nos rins, consulte o seu médico.
English: In healthy male subjects of the target age range (n = 16, mean age 55 ± 8 years) after once-a-day oral administration of 8 mg immediately after breakfast for 7 days, the following pharmacokinetic parameters were obtained: Cmax 87 ± 51 ng/mL (sd), tmax 2.5 hours (range 1.0-3.0), AUC 433 ± 286 ng • h/mL.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis do sexo masculino com idades no intervalo alvo (n = 16, idade média 55 ± 8 anos), após administração oral de 8 mg uma vez por dia imediatamente depois do pequeno-almoço, durante 7 dias foram obtidos os seguintes parâmetros farmacocinéticos: Cmax 87 ± 51 ng/ml (DP), tmax 2,5 horas (intervalo: 1,0-3,0), AUC 433 ± 286 ng • h/ml.
English: Alpha-blockers There is inadequate information about the safe use of silodosin in association with other α-adrenoreceptor antagonists.
Portuguese: Não existe informação suficiente sobre a utilização segura de silodosina em associação com outros antagonistas dos recetores α-adrenérgicos.
English: If dizziness when standing up or fainting occurs, please inform your doctor as soon as possible.
Portuguese: Se ocorrerem tonturas ao pôr-se de pé ou desmaiar, informe o seu médico logo que possível.
English: Baseline value (± SD)
Portuguese: Valor inicial (± DP)