FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le voretigene neparvovec est un vecteur destiné au transfert de matériel génétique, qui utilise la capside d'un vecteur viral adéno-associé de sérotype 2 (AAV2) comme véhicule pour délivrer l'ADNc de la protéine de 65 kDa de l'épithélium pigmentaire rétinien humain (hRPE65) au niveau de la rétine.
Lithuanian: Voretigenas neparvovekas yra geno perkėlimo vektorius, kurį sudaro adeno-asocijuoto viruso vektoriaus 2 serotipo (AAV2) kapsidė, kaip perdavimo priemonė žmogaus tinklainės pigmentinio epitelio 65 kDa baltymo (hRPE65) cDNR perkeliant į tinklainę.
French: Voretigene neparvovec a été administré au groupe contrôle après un an d'observation.
Lithuanian: Kontrolinės grupės asmenims voretigeno neparvoveko buvo paskirta praėjus vienerių metų trukmės stebėjimo laikotarpiui.
French: Trois critères secondaires ont également été testés : le seuil de sensibilité plein champ à la lumière blanche (FST), la variation du score MLMT pour le premier œil assigné et l'acuité visuelle (AV).
Lithuanian: full-field light sensitivity threshold - FST) nustatymo testas naudojant baltą šviesą; MLMT įvertinimo balo pokytis pirmajai priskirtai akiai; bei regėjimo aštrumo (RA) testas.
French: Luxturna vous sera administré au bloc opératoire par des chirurgiens expérimentés en chirurgie oculaire.
Lithuanian: Luxturna bus skiriamas operacinėje, o vaisto suleis akių chirurgijos srityje patirties turintys gydytojai chirurgai.
French: Il est recommandé aux patients et au personnel soignant de porter des gants pour le changement des pansements et l'élimination des déchets, particulièrement dans les cas de grossesse, d'allaitement et d'immunodéficience du personnel soignant.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad pacientai ir jų globėjai keisdami tvarsčius ir išmesdami buitines atliekas mūvėtų pirštines, ypatingai tuomet, jei globėjos yra nėščios, žindo kūdikį ar globėjams yra imunodeficito būklė.
French: Ne conserver pas la seringue de secours.
Lithuanian: Pakaitinio švirkšto išsaugoti negalima.
French: • Tous les éclaboussures de voretigene neparvovec doivent être traités avec un agent virucide tel que l'hypochlorure de sodium à 1 % et séchés avec un matériau absorbant.
Lithuanian: • Išliejus voretigeną neparvoveką, jį būtina neutralizuoti naudojant priešvirusinį preparatą, pavyzdžiui 1 % natrio hipochlorito tirpalą, ir išvalyti naudojant absorbuojančiąją medžiagą.
French: L'administration du voretigene neparvovec doit s'effectuer au bloc opératoire en conditions aseptiques contrôlées.
Lithuanian: Voretigeno neparvoveko reikia suleisti chirurginėje operacinėje laikantis kontroliuojamų aseptikos sąlygų.
French: Luxturna n'a pas été étudié chez les femmes qui allaitent.
Lithuanian: Luxturna poveikis žindančioms moterims netirtas.
French: • Dépôts sous la rétine
Lithuanian: • nuosėdos po tinklaine.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE INTERMEDIAIRE ETUI
Lithuanian: INFORMACIJA ANT TARPINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ
French: • Raccorder la seringue contenant le produit dilué à la tubulure et à la micro-canule.
Lithuanian: • Švirkštą, kuriame yra praskiesto tirpalo, sujunkite su vamzdeliu ir mikrokaniule.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (incidence ≥5 %) liés à la procédure d'administration étaient une hyperémie conjonctivale, une cataracte, une augmentation de la pression intra-oculaire, une déchirure rétinienne, un dellen, une perforation maculaire, des dépôts sous-rétiniens, une inflammation oculaire, une irritation oculaire, une douleur oculaire et une maculopathie (plis à la surface de la macula).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (kurių dažnis buvo ≥ 5 %), kurios buvo susijusios su vaistinio preparato suleidimo procedūra, buvo junginės hiperemija, katarakta, padidėjęs akispūdis, tinklainės įplėša, ragenos įdubimas, geltonosios dėmės defektas, nuosėdos po tinklaine, akies uždegimas, akies sudirginimas, akies skausmas ir makulopatija (geltonosios dėmės paviršiaus susiraukšlėjimas).
French: vecteur génomique de voretigene neparvovec.
Lithuanian: voretigeno neparvoveko vektoriaus genomų.
French: Les réactions indésirables suivantes ont été observées avec la procédure d'administration :
Lithuanian: Vaistinio preparato suleidimo procedūros metu pastebėta toliau nurodytų nepageidaujamų reakcijų:
French: Après dilution, chaque dose de Luxturna contient 1,5 x 10
Lithuanian: Praskiedus koncentratą kiekvienoje Luxturna dozėje yra 1,5 x 10
French: Les administrations individuelles dans chaque œil sont réalisées lors de jours distincts avec un intervalle court, mais espacées d'au moins 6 jours.
Lithuanian: Atskira vaistinio preparato suleidimo procedūra į kiekvieną akį atliekama skirtingomis dienomis kaip galima trumpesniu intervalu, tačiau ne anksčiau kaip kas 6 dienas.
French: Figure 1 Extrémité de la canule d'injection sous-rétinienne placée dans le site recommandé d'injection (vue du chirurgien)
Lithuanian: Injekcijai po tinklaine skirtos kaniulės galas įvestas į rekomenduojamą injekcijos sritį (gydytojo chirurgo matomas vaizdas)
French: vg de voretigene neparvovec dans un volume total de 300 µL.
Lithuanian: vg voretigeno neparvoveko injekcija po tinklaine, iš viso suleidžiant 300 μl tūrio tirpalo.
French: Différence (IC à 95%) (Traitement-Contrôle) -2,33 (-3,44, -1,22), p<0,001 Test de sensibilité à la lumière grand champ - Deuxième œil assigné (ITT) Critère/Paramètre
Lithuanian: Skirtumas (95 % PI) (Tiriamoji-Kontrolinė grupė) -2,33 (-3,44; -1,22), p < 0,001
French: • À la fin de l'injection, retirer la canule d'injection sous-rétinienne de l'œil.
Lithuanian: • Baigus vaistinio preparato leidimą, injekcijai po tinklaine skirta kaniulė ištraukiama iš akies.
French: Il ne doit pas être administré dans le voisinage immédiat de la fovéa, afin de préserver l'intégrité fovéale.
Lithuanian: Jo negalima leisti netoli duobės (fovea), siekiant išlaikyti centrinės duobės srities vientisumą.
French: Tableau 4 Variation du score MLMT à 1 an comparativement à l'inclusion (population ITT : n = 21 traitement, n = 10 contrôle)
Lithuanian: MLMT testo įvertinimo balo pokytis: po 1 metų, lyginant su pradinėmis reikšmėmis (ITT populiacija: n = 21 tiriamojoje grupėje, n = 10 kontrolinėje grupėje)
French: XA1
Lithuanian: XM1
French: - En cas d'exposition de peau lésée ou de blessure avec l'aiguille, nettoyer soigneusement la zone touchée avec du savon et de l'eau et/ou un désinfectant.
Lithuanian: - Jeigu preparato patektų ant pažeistos odos ar įsidūrus adata, pažeistą sritį kruopščiai nuplaukite vandeniu su muilu ir (arba) dezinfektantu.
French: • Nausées (avoir mal au coeur), vomissements, douleur abdominale (ventre), douleur à la lèvre
Lithuanian: • pykinimas (šleikštulys), vėmimas, pilvo (skrandžio) skausmas, lūpos skausmas;
French: Des effets indésirables graves liés à la procédure d'administration ont été signalés chez trois sujets durant le programme clinique.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų programos metu trims tiriamiesiems asmenims buvo nustatyta sunkių nepageidaujamų reakcijų, susijusių su vaistinio preparato suleidimo procedūra.
French: Prednisone (ou équivalent) 1 mg/kg/jour (maximum de 40 mg/jour)
Lithuanian: Prednizonas (arba ekvivalentiška dozė) 1 mg/kg per parą (daugiausia 40 mg per parą)
French: Veuillez suivre les étapes ci-dessous pour administrer Luxturna aux patients :
Lithuanian: Pacientams skirdami Luxturna laikykitės toliau nurodytų veiksmų:
French: Les patients ne doivent pas conduire ni utiliser de machines lourdes tant que leur fonction visuelle n'est pas suffisamment rétablie, selon les recommandations de leur ophtalmologue.
Lithuanian: Pacientai neturėtų vairuoti ar valdyti sudėtingų mechanizmų, kol jų regėjimas visiškai neatsistatys, o prieš tai turėtų pasitarti su gydytoju okulistu.
French: Si des particules, une turbidité ou une coloration sont visibles, le flacon à usage unique ne doit pas être utilisé.
Lithuanian: Jeigu jame matoma dalelių, jeigu tirpalas drumstas ar pakitusi jo spalva, vienkartinės dozės flakoną vartoti draudžiama.
French: Le voretigene neparvovec a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Lithuanian: Voretigenas neparvovekas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai.
French: Il ne doit pas être administré dans le voisinage immédiat de la fovéa afin de préserver l'intégrité fovéale (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Jo negalima leisti netoli duobės (fovea), siekiant išlaikyti centrinės duobės srities vientisumą (žr.
French: Après l'administration, il doit être demandé aux patients de signaler immédiatement tout symptôme suggérant un décollement de rétine ou une endophtalmie afin de garantir une prise en charge appropriée.
Lithuanian: Po vaistinio preparato suleidimo pacientams reikia nurodyti, kad nedelsdami praneštų bet kokius patiriamus simptomus, kurie gali rodyti tinklainės atšoką ar endoftalmitą; tokius pacientus reikia tinkamai gydyti.
French: Une excrétion du vecteur, transitoire et peu importante est possible dans les larmes du patient (voir rubrique 5.2).
Lithuanian: Su paciento ašaromis laikinai ir nedideliais kiekiais gali išsiskirti vaistinio preparato vektorius (žr.
French: Prednisone (ou équivalent) 0,5 mg/kg un jour sur deux (maximum de 20 mg/jour)
Lithuanian: Prednizonas (arba ekvivalentiška dozė) 0,5 mg/kg kas antrą dieną (daugiausia 20 mg per parą)
French: Injecter le produit lentement par la tubulure d'extension et la canule d'injection sous-rétinienne afin d'éliminer toute bulle d'air.
Lithuanian: Vaistinis preparatas lėtai suleidžiamas per vamzdelį ir injekcijai po tinklaine skirtą kaniulę, iš sistemos eliminuojant visus oro burbuliukus.
French: Chaque dose sera délivrée dans l'espace sous-rétinien dans un volume total de 0,3 mL.
Lithuanian: Kiekviena dozė bus suleidžiama į po tinklaine esančią sritį, iš viso suleidžiant 0,3 ml tūrio tirpalo.
French: L'excrétion du voretigene neparvovec dans le lait maternel n'est pas connue.
Lithuanian: Nežinoma, ar voretigenas neparvovekas išsiskiria į motinos pieną.
French: Expulsez une petite quantité de produit avec précaution jusqu'à ce qu'une bulle sous-rétinienne initiale soit observée, puis injecter lentement le volume restant jusqu'à ce que la totalité des 0,3 mL ait été délivrée (Figure 1).
Lithuanian: Iš pradžių lėtai suleidžiamas nedidelis vaistinio preparato kiekis, kol pastebima susidariusi pradinė pūslelė po tinklaine, tuomet lėtai suleidžiamas likęs tirpalas, kol suleidžiamas visas 0,3 ml tūrio tirpalas (žr.
French: Avant de vous baigner après avoir reçu Luxturna, parlez-en avec votre médecin.
Lithuanian: Po gydymo Luxturna prieš eidami plaukioti pasitarkite su gydytoju;
French: ETIQUETTE DU FLACON (CONCENTRE)
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ FLAKONO ETIKETĖ (KONCENTRATAS)
French: Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
French: Luxturna est indiqué pour le traitement des patients adultes et des enfants présentant une perte visuelle due à une dystrophie rétinienne héréditaire résultant de mutations bi-alléliques confirmées du gène RPE65 et possédant suffisamment de cellules rétiniennes viables.
Lithuanian: Luxturna skirtas gydyti suaugusiesiems ir vaikams, kuriems pasireiškia regos susilpnėjimas dėl patvirtintos bialelinės RPE65 mutacijos sukeltos paveldimosios tinklainės distrofijos ir kuriems yra išlikęs pakankamas kiekis gyvybingų tinklainės ląstelių.
French: - Traiter toutes les éclaboussures de Luxturna avec un agent virucide tel que l'hypochlorure de sodium à 1 % et sécher avec un matériau absorbant.
Lithuanian: - Išliejus Luxturna, jį būtina neutralizuoti naudojant priešvirusinį vaistinį preparatą, pavyzdžiui 1 % natrio hipochlorito tirpalą, ir išvalyti naudojant absorbuojančiąją medžiagą.
French: • Vous et le personnel qui vous soigne, particulièrement en cas de grossesse, d'allaitement ou d'immunodéficience, devez porter des gants lorsque vous changez des pansements et quand vous jetez vos pansements ou tout autre déchet.
Lithuanian: • Jūs ir Jūsų globėjai keisdami tvarsčius ir išmesdami tvarsčius ar buitines atliekas turėtumėte mūvėti pirštines, ypatingai tuomet, jeigu Jūs ar Jūsų globėja esate nėščia ar žindote kūdikį arba Jūsų ar Jūsų globėjų imuninė sistema yra susilpnėjusi.
French: A3
Lithuanian: M3
French: De faibles taux de séquences d'ADN du vecteur ont été détectés au niveau du nerf optique de l'œil injecté, le chiasma optique, la rate et le foie, et de manière sporadique dans l'estomac et les ganglions lymphatiques.
Lithuanian: Nedideli vektoriaus DNR sekų kiekiai taip pat buvo aptinkami akies, į kurią buvo suleista vektoriaus, regos nerve, regos kryžmėje, blužnyje ir kepenyse bei pavieniais atvejais skrandyje ir limfmazgiuose.
French: Quelles sont les informations à connaître avant que Luxturna ne vous soit administré
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums paskiriant Luxturna
French: Un traitement symptomatique et d'accompagnement tel qu'il est jugé nécessaire par le médecin traitant, est conseillé en cas de surdosage.
Lithuanian: Perdozavimo atveju rekomenduojama skirti simptominį gydymą ir palaikomąsias priemones, kurie būtini gydančio gydytojo sprendimu.
French: D'autres observations des études non cliniques sur le voretigene neparvovec incluaient la présence de cellules inflammatoires isolées et occasionnelles dans la rétine, sans dégénérescence rétinienne apparente.
Lithuanian: Kitų atliktų ikiklinikinių voretigeno neparvoveko tyrimų duomenimis, retais atvejais tinklainėje buvo nustatyta pavienių uždegiminių ląstelių, tačiau nebuvo nustatyta tinklainės degeneracijos.
French: Prednisone (ou équivalent) 0,5 mg/kg/jour (maximum de 20 mg/jour)
Lithuanian: Prednizonas (arba ekvivalentiška dozė) 0,5 mg/kg per parą (daugiausia 20 mg per parą)
French: A2
Lithuanian: M2
French: Il convient de surveiller la pression intra-oculaire avant et après l'administration du médicament et de la prendre en charge de manière appropriée.
Lithuanian: Akispūdį reikia išmatuoti prieš vaistinio preparato skyrimą ir po to bei prireikus atitinkamai gydyti.
French: • Vous ne devez pas vous baigner en raison d'un risque accru d'infection oculaire.
Lithuanian: • turėtumėte vengti plaukti, kadangi po gydymo yra padidėjusi akies infekcijos pasireiškimo rizika.
French: Le personnel qualifié (c'est à dire les ophtalmologistes spécialistes de la chirurgie vitréo-rétinienne et les pharmaciens) des centres de traitement doivent recevoir le matériel d'éducation suivant :
Lithuanian: , stiklakūnio ir tinklainės operacijas atliekantiems chirurgams bei vaistininkams) reikia pateikti mokomąją medžiagą, įskaitant:
French: Excipients : chlorure de sodium, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique dihydraté, poloxamère 188, eau pour préparations injectables.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, dinatrio fosfatas dihidratas, poloksameras 188, injekcinis vanduo.
French: 6.1 Liste des excipients
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Koncentratas
French: A1
Lithuanian: M1
French: L'injection de voretigene neparvovec dans l'espace sous-rétinien conduit à la transduction des cellules de l'épithélium pigmentaire rétinien par un ADNc codant la protéine RPE65 humaine normale (thérapie génique d'augmentation), offrant le potentiel de restaurer le cycle visuel.
Lithuanian: Voretigeno neparvoveko suleidus po tinklaine, į tinklainės pigmentinio epitelio ląsteles įterpiama normalų žmogaus RPE65 baltymą koduojanti cDNR (geno augmentacijos terapija) ir tokiu būdu suteikiama galimybė atstatyti regos ciklą.
French: Les taux les plus élevés de séquences d'ADN du vecteur ont été détectés dans les liquides intraoculaires (liquide de la chambre antérieure et vitré) des yeux ayant reçu le vecteur.
Lithuanian: Didžiausias vektoriaus DNR sekų kiekis buvo aptinkamas akies, į kurią buvo suleista vektoriaus, obuolio skysčiuose (priekinės kameros skystyje ir stiklakūnyje).
French: Luxturna ne vous sera pas administré - si vous êtes allergique au voretigene neparvovec ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Lithuanian: Luxturna Jums nebus skiriamas jeigu yra alergija voretigenui neparvovekui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); jeigu Jums yra akies infekcija; jeigu Jums yra akies uždegimas.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après EXP.
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
French: Le produit est administré sous la forme d'une injection sous-rétinienne après vitrectomie dans chaque œil.
Lithuanian: Vaistinis preparatas suleidžiamas po tinklaine į kiekvieną akį po vitrektomijos.
French: La sécurité et l'efficacité du voretigene neparvovec chez des enfants âgés de moins de quatre ans n'ont pas été établies.
Lithuanian: Voretigeno neparvoveko saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 4 metų vaikams neištirti.
French: Les résultats du test de sensibilité à la lumière grand champ à un an : lumière blanche [Log10(cd.s/m2)] sont exposés dans le tableau 5 ci-dessous.
Lithuanian: Toliau pateiktoje 5 lentelėje nurodyti viso akipločio jautrumo baltai šviesai nustatymo testo rezultatai po pirmųjų tyrimo metų [Log10(cd.s/m
French: Phosphate monosodique monohydraté (pour ajustement de pH) Phosphate disodique dihydraté (pour ajustement de pH) Poloxamère 188
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas (pH reguliuoti) Dinatrio fosfatas dihidratas (pH reguliuoti) Poloksameras 188
French: La ligne pleine relie les variations du score MLMT moyen à travers les visites pour le groupe traitement.
Lithuanian: Ištisinė linija jungia MLMT testo įvertinimo balo pokyčių vidurkių reikšmes, nustatytas vizitų metu tiriamojoje grupėje.
French: Le site d'injection recommandé est situé le long de l'arc vasculaire supérieur, à au moins 2 mm en position distale par rapport au centre de la fovéa.
Lithuanian: superior vascular arcade) bent 2 mm distaliau nuo centrinės duobės (fovea) centro.
French: Comment Luxturna vous est-il administré
Lithuanian: Kaip Jums bus skiriamas Luxturna
French: Une cataracte est une opacification du cristallin, la lentille naturelle située à l'intérieur de l'œil, pouvant entraîner des troubles de la vision.
Lithuanian: Katarakta yra natūralaus akies lęšiuko padrumstėjimas, dėl kurio gali būti sunkiau ryškiai matyti.
French: 21 patients ont été randomisés afin de recevoir une injection sous rétinienne de voretigene neparvovec.
Lithuanian: 21 tiriamajam asmeniui atsitiktine tvarka buvo paskirtos voretigeno neparvoveko injekcijos po tinklaine.
French: • Trouble rétinien (amincissement de la fovéa, perte de fonction fovéale), perforation maculaire, maculopathie (membrane épirétinienne, plissement maculaire) et trouble oculaire (déhiscence fovéale).
Lithuanian: • tinklainės sutrikimai (centrinės duobės srities suplonėjimas, centrinės duobės funkcijos susilpnėjimas), geltonosios dėmės defektas, makulopatija (epiretininės membranos, geltonosios dėmės susiraukšlėjimas) ir akių sutrikimai (centrinės duobės žiojėjimas);
French: • L'exposition accidentelle au voretigene neparvovec, y compris le contact avec la peau, les yeux et les muqueuses, doit être évitée.
Lithuanian: • Reikia vengti atsitiktinės ekspozicijos voretigenu neparvoveku, įskaitant patekimo ant odos, į akis ir ant gleivinių.
French: • La notice d'information au patient, qui doit être disponible dans des formats alternatifs (que ce soit une impression en grand caractère imprimable que des fichiers audio) ;
Lithuanian: • Pakuotės lapelį, kuris taip pat turi būti prieinamas kitokiu formatu (pvz.
French: Tout médicament non utilisé doit être éliminé conformément aux recommandations locales pour la sécurité biologique.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą ir atliekas reikia tvarkyti laikantis atitinkamų vietinių biologinių medžiagų saugumo užtikrinimo gairių.
French: La solution à diluer (volume extractible de 0,5 mL dans un flacon unidose de 2 mL) doit être diluée dans un rapport 1/10 avant administration.
Lithuanian: Koncentratą (0,5 ml ištraukiamo tūrio vienkartinės dozės 2 ml tūrio flakone) prieš vartojimą reikia praskiesti santykiu 1:10.
French: Voir aussi rubrique 3.
Lithuanian: 3 skyrių.
French: - Tout matériel susceptible d'être entré en contact avec Luxturna (par exemple, flacon, seringue, aiguille, gaze de coton, gants, masques ou pansements) doit être éliminé conformément aux recommandations locales relatives à la sécurité biologique.
Lithuanian: , flakonus, švirkštą, adatą, tamponus, pirštines, kaukes ar tvarsliavą), būtina išmesti laikantis vietinių biologinių medžiagų saugumo užtikrinimo gairių.
French: Figure 2 Variation du score MLMT en utilisant la vision binoculaire avant versus après exposition au voretigene neparvovec
Lithuanian: Naudojant binokulinį regėjimą atlikto MLMT testo įvertinimo balo pokytis laiko atžvilgiu prieš ekspoziciją voretigenui neparvovekui ir po šios ekspozicijos
French: Qu'est-ce que Luxturna et dans quels cas est-il utilisé Luxturna est un produit de thérapie génique qui contient la substance active voretigene neparvovec.
Lithuanian: Luxturna yra genų terapijos vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos voretigeno neparvoveko.
French: • Après l'injection, jeter tout produit inutilisé.
Lithuanian: • Baigus injekciją nesuvartotą vaistinį preparatą būtina išmesti.
French: Les patients ne doivent pas se baigner en raison d'un risque accru d'infection oculaire.
Lithuanian: Dėl padidėjusios akies infekcijos pasireiškimo rizikos pacientai turėtų vengti plaukioti.
French: La pupille de l'œil devant recevoir l'injection doit être dilatée et une prise en charge du risque infectieux doit être définie avant la chirurgie, conformément à la pratique médicale de référence.
Lithuanian: Akies, į kurią bus leidžiama vaistinio preparato, vyzdį būtina išplėsti, o prieš chirurginę operaciją reikia vietiškai skirti plataus veikimo spektro antimikrobinio preparato, atsižvelgiant į įprastinės klinikinės praktikos reikalavimus.
French: Après l'injection, jeter tout produit inutilisé.
Lithuanian: Baigus injekciją nesuvartotą vaistinį preparatą būtina išmesti.
French: Volume extractible de 0,5 mL de solution à diluer dans un flacon en polymère d'oléfine cyclique de 2 mL avec bouchon en caoutchouc chlorobutyle scellé en place avec une capsule flip-off en aluminium.
Lithuanian: 0,5 ml tūrio ištraukiamas koncentratas tiekiamas 2 ml tūrio ciklinio olefino polimero flakone su chlorbutilo gumos kamščiu, užsandarintu nuplėšiamu aliuminio uždoriu.
French: Luxturna est un flacon à usage unique pour administration unique dans un seul œil.
Lithuanian: Luxturna tiekiamas kaip vienkartinis flakonas, skirtas vaistiniam preparatui suleisti vienkartinai tik į vieną akį.
French: • Une fois la vitrectomie terminée, administrer Luxturna par injection sous-rétinienne en utilisant une canule d'injection sous-rétinienne du commerce introduite via la pars plana.
Lithuanian: • Atlikus vitrektomiją, Luxturna suleidžiamas po tinklaine naudojant rinkoje esančią injekcijai po tinklaine skirtą kaniulę, kuri įvedama per gyslainės pamatinį sluoksnį (pars plana).
French: Luxturna est utilisé pour le traitement des adultes et des enfants présentant une perte visuelle due à une dystrophie rétinienne héréditaire résultant de mutations bi-alléliques confirmées du gène RPE65.
Lithuanian: Luxturna vartojamas gydyti suaugusiuosius ir vaikus, kuriems pasireiškia regos susilpnėjimas dėl RPE65 geno mutacijų sukeltos paveldimosios tinklainės distrofijos.
French: Volume extractible de 1,7 mL de solvant dans un flacon en polymère d'oléfine cyclique de 2 mL avec bouchon en caoutchouc chlorobutyle scellé en place avec une capsule flip-off en aluminium.
Lithuanian: 1,7 ml tūrio ištraukiamas tirpiklis tiekiamas 2 ml tūrio ciklinio olefino polimero flakone su chlorbutilo gumos kamščiu, užsandarintu nuplėšiamu aliuminio uždoriu.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Il n'existe aucune interaction cliniquement significative connue.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
French: Affections oculaires Très fréquent
Lithuanian: Akių sutrikimai Labai dažnas