FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Try to take your daily dose at about the same time each day.
Bulgarian: Трябва да се опитате да приемате дневната доза всеки ден по едно и също време.
English: The recommended dose of CoAprovel is one or two tablets a day.
Bulgarian: Препоръчителната доза CoAprovel е една или две таблетки дневно.
English: If CoAprovel is used during breast feeding, doses should be kept as low as possible.
Bulgarian: Ако CoAprovel се използва по време на кърмене, дозите трябва да се поддържат възможно най-ниски.
English: Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking CoAprovel
Bulgarian: Защитете кожата си от излагане на слънце и ултравиолетовите лъчи, докато приемате CoAprovel
English: The patient should be closely monitored, and the treatment should be symptomatic and supportive.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде внимателно проследяван, като лечението трябва да бъде симптоматично и поддържащо.
English: 2) After the transitional period of 2 years, a limit for NDMA and NDEA of maximum 0.03 ppm should be implemented.
Bulgarian: След преходния период от 2 години трябва да се въведе ограничение за NDMA и NDEA от максимум 0,03 ppm.
English: Your doctor will instruct you how to switch from the previous treatment to CoAprovel.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже как да преминете от предишното лечение към CoAprovel.
English: sexual dysfunction, libido changes
Bulgarian: сексуална дисфункция, промени в либидото
English: See also information under the heading “Do not take CoAprovel”.
Bulgarian: Вижте също информацията озаглавена “Не приемайте CoAprovel”.
English: All of these changes were considered to be caused by the pharmacological action of irbesartan.
Bulgarian: Всички тези промени се считат за резултат от фармакологичното действие на ирбесартан.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking CoAprovel before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of CoAprovel.
Bulgarian: Вашият лекар по правило ще Ви посъветва да прекратите приема на CoAprovel преди да забременеете или веднага, щом разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да вземате друго лекарство вместо CoAprovel.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e.g. lactose), contact your doctor before taking this medicinal product.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари (напр. лактоза), посъветвайте се с него, преди да вземете този лекарствен продукт.
English: Such conditions should be corrected before initiating therapy with CoAprovel.
Bulgarian: Тези състояния трябва да бъдат коригирани преди започване на лечението с CoAprovel.
English: CoAprovel should not be given to children under 18 years of age.
Bulgarian: CoAprovel не трябва да се прилага при деца на възраст под 18 години.
English: At least 61% of the oral dose is eliminated unchanged within 24 hours.
Bulgarian: Най-малко 61% от пероралната доза се елиминира в непроменен вид за период от 24 часа.
English: Preparations containing lithium should not be taken with CoAprovel without close supervision by your doctor.
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи литий, не трябва да се приемат с CoAprovel без непосредствено наблюдение от Вашия лекар.
English: However the terminal half-life was not significantly altered.
Bulgarian: Въпреки това, терминалният елиминационен полуживот не се променя значително.
English: Additional information on individual components: in addition to the adverse reactions listed above for the combination product, other adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with CoAprovel.
Bulgarian: Допълнителна информация за отделните съставки: в допълнение към изброените по-горе нежелани реакции за комбинирания продукт, други нежелани реакции вече докладвани при една от отделните съставки, може да бъдат потенциални нежелани реакции и при CoAprovel.
English: Since CoAprovel contains hydrochlorothiazide, it is not recommended during the first trimester of pregnancy.
Bulgarian: Тъй като CoAprovel съдържа хидрохлоротиазид, той не се препоръчва по време на първия триместър на бременността.
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Bulgarian: Честотата на представените по-долу нежеланите реакции е определена както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
English: Less than 2% of the dose is excreted in the urine as unchanged irbesartan.
Bulgarian: По-малко от 2% от дозата се екскретира в урината като непроменен ирбесартан.
English: The primary objective of this study was to compare the proportion of patients whose SeDBP was controlled (SeDBP < 90 mmHg) at Week 5 of treatment.
Bulgarian: Основната цел на това проучване е да се съпостави съотношението на пациентите, при които SeDBP е контролирано (SeDBP < 90 mmHg) през 5-та седмица от лечението.
English: Tables 2 and 3 below detail the adverse reactions reported with the individual components of CoAprovel.
Bulgarian: Таблици 2 и 3 по-долу представят нежеланите реакции, съобщени при отделните съставки на CoAprovel.
English: depression, sleep disturbances
Bulgarian: депресия, нарушения на съня
English: Due to the hydrochlorothiazide contained in CoAprovel, if you drink alcohol while on treatment with this medicine, you may have an increased feeling of dizziness on standing up, specially when getting up from a sitting position.
Bulgarian: Поради съдържанието на хидрохлоротиазид в CoAprovel, ако пиете алкохол, докато сте на лечение с това лекарство, може да се увеличи чувството на замаяност при изправяне, особено когато ставате от седнало положение.
English: CoAprovel contains lactose.
Bulgarian: CoAprovel съдържа лактоза.
English: In addition, increases in blood urea nitrogen (BUN) (2.3%), creatine kinase (1.7%) and creatinine (1.1%) were also commonly observed in the trials.
Bulgarian: Освен това, повишаване на урейния азот в кръвта (BUN) (2,3%), креатин киназата (1,7%) и креатинина (1,1%), също са наблюдавани често при изпитванията.
English: For N-nitrosodimethylamine (NDMA) and N-nitrosodiethylamine (NDEA) the MAH must introduce the following specifications for the drug substance:
Bulgarian: За N-нитрозодиметиамин (NDMA) и N-нитрозодиетиламин (NDEA) ПРУ трябва да въведе следните спецификации за лекарственото вещество:
English: The most common signs and symptoms of overdose are nausea and somnolence.
Bulgarian: Найчестите признаци и симптоми на предозиране са гадене и сомнолентност.
English: Older people
Bulgarian: Старческа възраст
English: Swallow the tablets with a sufficient amount of fluid (e.g. one glass of water).
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат с достатъчно количество течност (напр. една чаша вода).
English: No specific information is available on the treatment of overdose with CoAprovel.
Bulgarian: Няма специфична информация по отношение на лечението при предозиране с CoAprovel.
English: If you experience these, talk to your doctor before attempting to drive or use machines.
Bulgarian: Ако почувствате това, консултирайте се с Вашия лекар преди да пристъпите към шофиране или работа с машини.
English: What CoAprovel is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява CoAprovel и за какво се използва
English: CoAprovel can be taken once daily, with or without food.
Bulgarian: CoAprovel може да се приема веднъж дневно, със или без храна.
English: Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
Bulgarian: Докато няма контролирани епидемиологични данни относно риска при употреба на ангиотензин II рецепторни антагонисти (AIIRAs), подобни рискове могат да съществуват и при този клас лекарства.
English: Children and adolescents CoAprovel should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Bulgarian: Деца и юноши CoAprovel не трябва да се прилага при деца и юноши (на възраст под 18 години).
English: Drug substance*
Bulgarian: Лекарствено вещество*
English: You can take CoAprovel with or without food.
Bulgarian: Вие може да приемете CoAprovel със или без храна.
English: In rabbits, abortion or early resorption was noted at doses causing significant maternal toxicity, including mortality.
Bulgarian: При зайци, аборт или ранна резорбция са наблюдавани при дози, водещи до значителна токсичност за майката, включително смърт.
English: When necessary, CoAprovel may be administered with another antihypertensive medicinal product (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Bulgarian: Когато е необходимо, CoAprovel може да бъде прилаган заедно с друг антихипертензивен лекарствен продукт (вж. точки 4.3, 4.4, 4.5 и 5.1).
English: If you get any of the above symptoms or get short of breath, stop taking CoAprovel and contact your doctor immediately.
Bulgarian: Ако получите някой от горепосочените симптоми или задух, спрете приема на CoAprovel и незабавно уведомете Вашия лекар.
English: Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in older subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18-40 years).
Bulgarian: Стойностите на AUC и Cmax на ирбесартан също са малко по-високи при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години), в сравнение с младите индивиди (18 - 40 години).
English: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Bulgarian: aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
English: Irbesartan does not require metabolic activation for its activity.
Bulgarian: Ирбесартан не изисква метаболитно активиране за осъществяване на своето действие.
English: In long-term follow-up studies, the effect of irbesartan/hydrochlorothiazide was maintained for over one year.
Bulgarian: При дългосрочни клинични проучвания за проследяване е било установено, че ефектът на ирбесартан/хидрохлоротиазид се поддържа над 1 година.
English: 2112 Veresegyhaz Hungary
Bulgarian: 2112 Veresegyhaz Унгария
English: Twelve percent (12%) of patients were diabetic, 34% were hyperlipidemic and the most frequent cardiovascular condition was stable angina pectoris in 3.5% of the participants.
Bulgarian: Дванадесет процента (12%) от пациентите са диабетици, 34% са с хиперлипидемия а най-честото сърдечносъдово заболяване е стабилна ангина пекторис при 3,5% от участниците.
English: If a readministration of the diuretic is deemed necessary, it is recommended to protect exposed areas to the sun or to artificial UVA.
Bulgarian: Ако се счита за необходимо повторно прилагане на диуретика, препоръчва се изложените на слънце или на изкуствена UVА светлина области да се защитят.
English: if you have had skin cancer or if you develop an unexpected skin lesion during the treatment.
Bulgarian: - алискирен ако сте имали рак на кожата или ако развиете неочаквана кожна лезия по време на лечението.
English: Treatment of essential hypertension.
Bulgarian: Лечение на есенциална хипертония.
English: What you need to know before you take CoAprovel
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете CoAprovel
English: NDEA Limit in ng/day
Bulgarian: Граница в ng/ден
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
English: CoAprovel with food and drink CoAprovel can be taken with or without food.
Bulgarian: CoAprovel с храна и напитки CoAprovel може да се приема със или без храна.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция за лекарства: http://www.ema.europa.eu/
English: Investigations:
Bulgarian: Изследвания:
English: Side effects reported in clinical studies for patients treated with CoAprovel were:
Bulgarian: Нежеланите реакции, за които се съобщава в клинични проучвания при пациенти, лекувани с CoAprovel, са както следва:
English: These 24-hour effects were observed without excessive blood pressure lowering at peak and are consistent with safe and effective blood-pressure lowering over the once-daily dosing interval.
Bulgarian: Тези 24-часови ефекти са наблюдавани без прекомерно понижаване на кръвното налягане при максималния ефект и съответстват на безопасно и ефективно понижение на кръвното налягане при еднократен дневен прием.
English: CoAprovel is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Bulgarian: CoAprovel не се очаква да въздейства върху Вашата способност за шофиране или работа с машини.
English: Pharmacotherapeutic group: angiotensin-II antagonists, combinations ATC code: C09DA04.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: ангиотензин-II антагонисти, комбинации ATC код: C09DA04.
English: If a child swallows some tablets, contact your doctor immediately.
Bulgarian: Ако дете погълне от таблетките, свържете се незабавно с Вашия лекар.
English: Efficacy and safety of CoAprovel as initial therapy for severe hypertension (defined as SeDBP ≥ 110 mmHg) was evaluated in a multicentre, randomized, double-blind, active-controlled, 8-week, parallel-arm study.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на CoAprovel като начална терапия при тежка хипертония (дефинирана като SeDBP ≥ 110 mmHg) са оценени в многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, активно контролирано, 8-седмично, паралелно групово проучване.
English: For all N-nitrosamines the MAH must ensure a control strategy is in place in drug substance batches used for their drug products.
Bulgarian: За всички N-нитрозамини притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира наличието на стратегия за контрол на партидите на лекарствените вещества, използвани за техните лекарствени продукти.
English: The most commonly reported ADRs were dizziness (5.6%), fatigue (4.9%), nausea/vomiting (1.8%), and abnormal urination (1.4%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са били замаяност (5,6%), умора (4,9%), гадене/повръщане (1,8%) и нарушено уриниране (1,4%).
English: The two active ingredients in CoAprovel work together to lower blood pressure further than if either was given alone.
Bulgarian: Двете активни съставки в CoAprovel действат заедно за понижаване на кръвното налягане повече отколкото, ако се прилагат поотделно.
English: As for any combination of two active substances, side effects associated with each individual component cannot be excluded.
Bulgarian: Както при всяка комбинация от две активни вещества, не може да се изключи появата на нежелани реакции, свързани с всяка една от съставките.
English: Because no information is available regarding the use of CoAprovel during breast-feeding, CoAprovel is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Bulgarian: Тъй като не е налична информация относно употребата на CoAprovel по време на кърмене, CoAprovel не се препоръчва, а се предпочитат алтернативни терапии с по-добре установен профил на безопасност по време на кърмене, особено при кърмене на новородено или преждевременно родено дете.
English: It is expected to block all actions of angiotensin-II mediated by the AT1 receptor, regardless of the source or route of synthesis of angiotensin-II.
Bulgarian: Очаква се блокиране на цялостното действие на ангиотензин-II медиираните от AT1 рецептори, независимо от източника или пътя на синтез на ангиотензин-II.
English: Epidemiological studies have shown that long term treatment with hydrochlorothiazide reduces the risk of cardiovascular mortality and morbidity.
Bulgarian: Епидемиологичните проучвания показват, че продължителното лечение с хидрохлоротиазид намалява риска от развитие на сърдечно-съдови заболявания и смърт.
English: NDEA Limit in ppm in API
Bulgarian: Граница в ppm при API
English: Plasma protein binding of irbesartan is approximately 96%, with negligible binding to cellular blood components.
Bulgarian: Свързването на ирбесартан с плазмените протеини е около 96%, като свързването с клетъчните компоненти на кръвта е незначително.
English: Based on its pharmacodynamic properties, CoAprovel is unlikely to affect the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Въз основа на фармакодинамичните си свойства, не се очаква CoAprovel да повлияе на способността за шофиране и работа с машини.
English: The use of AIIRAs is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Bulgarian: Употребата на AIIRAs не се препоръчва по време на първия триместър на бременността (вж. точка 4.4).
English: Irbesartan had no effect upon fertility of treated rats and their offspring up to the dose levels inducing the first signs of parental toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Ирбесартан няма ефект върху фертилитета на третирани плъхове и тяхното потомство, до дозови нива, причиняващи първите симптоми на токсичност при родителите (вж. точка 5.3).
English: Diuretic agents such as the hydrochlorothiazide contained in CoAprovel may have an effect on other medicines.
Bulgarian: Диуретиците, подобно на хидрохлоротиазид, който се съдържа в CoAprovel, могат да окажат влияние на други лекарства.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху блистера след Годен до:
English: CoAprovel is used to treat high blood pressure, when treatment with irbesartan or hydrochlorothiazide alone did not provide adequate control of your blood pressure.
Bulgarian: CoAprovel се използва за лечение на високо кръвно налягане, когато лечението с ирбесартан или с хидрохлоротиазид, приложени самостоятелно, не е довело до адекватен контрол на Вашето кръвно налягане.
English: Alcohol: potentiation of orthostatic hypotension may occur;
Bulgarian: Алкохол: може да настъпи потенциране на ортостатична хипотония;
English: Hydrochlorothiazide is 68% protein-bound in the plasma, and its apparent volume of distribution is 0.83-1.14 l/kg.
Bulgarian: Около 68% от хидрохлоротиазид е свързан с плазмените протеини, а привидният обем на разпределение е 0,83-1,14 l/kg.
English: The mean plasma half-life of hydrochlorothiazide reportedly ranges from 5-15 hours.
Bulgarian: Средният плазмен полуживот на хидрохлоротиазид варира от 5-15 часа.
English: The major circulating metabolite is irbesartan glucuronide (approximately 6%).
Bulgarian: Главният циркулиращ метаболит е ирбесартан глюкоронид (около 6%).
English: Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide may occur in patients with or without a history of allergy or bronchial asthma, but are more likely in patients with such a history.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност към хидрохлоротиазид може да настъпят при пациенти с или без анамнеза за алергия или бронхиална астма, но са по-характерни при пациентите с такава анамнеза.
English: During the 8-week treatment period, there were no reported cases of syncope in either treatment group.
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на синкоп в нито една от групите през 8-седмичния период на лечение.
English: Pregnancy: angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Bulgarian: Бременност: лечение с ангиотензин II рецепторни антагонисти (AIIRAs) не трябва да се започва по време на бременност.
English: Titanium dioxide Macrogol 3000
Bulgarian: Титанов диоксид Макрогол 3000
English: At the time of Commission Decision.
Bulgarian: По време на решението на
English: With hydrochlorothiazide, onset of diuresis occurs in 2 hours, and peak effect occurs at about 4 hours, while the action persists for approximately 6-12 hours.
Bulgarian: При хидрохлоротиазид началото на диурезата настъпва след 2 часа и максималният ефект обикновено се достига след 4 часа, а действието продължава приблизително 6-12 часа.
English: In a study, somewhat higher plasma concentrations of irbesartan were observed in female hypertensive patients.
Bulgarian: При едно проучване са наблюдавани малко по-високи плазмени концентрации на ирбесартан при жени с хипертония.
English: Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Bulgarian: Първичен алдостеронизъм: пациентите с първичен алдостеронизъм обикновено не отговарят на антихипертензивни лекарствени продукти, действащи чрез инхибиране на ренинангиотензиновата система.
English: CoAprovel will usually be prescribed by your doctor when your previous treatment did not reduce your blood pressure enough.
Bulgarian: CoAprovel ще Ви бъде предписан от Вашия лекар обикновено, когато предишното лечение не е понижило достатъчно
English: increases in blood urea nitrogen (BUN), creatinine and creatine kinase
Bulgarian: повишаване на урейния азот в кръвта (BUN), креатинина и креатин киназата
English: These findings were also observed with lower doses of this other angiotensin-II antagonist when given in combination with hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Тези находки са наблюдавани също при по-ниски дози от този ангиотензин-ІІ антагонист, когато е прилаган в комбинация с хидрохлоротиазид.
English: Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled trials.
Bulgarian: Таблица 1 показва нежеланите реакции, наблюдавани от спонтанни съобщения и при плацебо контролирани изпитвания.
English: If you forget to take CoAprovel
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете CoAprovel
English: CoAprovel is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Bulgarian: CoAprovel не се препоръчва при ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се използва след третия месец на бременността.
English: Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs)
Bulgarian: Ангиотензин II рецепторни антагонисти (AIIRAs)
English: In patients with creatinine clearance < 20 ml/min, the elimination half-life of hydrochlorothiazide was reported to increase to 21 hours.
Bulgarian: При пациенти с креатининов клирънс < 20 ml/min, елиминационният полуживот на хидрохлоротиазид се удължава до 21 часа.
English: Cases of photosensitivity reactions have been reported with thiazides diuretics (see section 4.8).
Bulgarian: Съобщени са случаи на реакции на фоточуствителност при употреба на тиазидни диуретици (вж. точка 4.8).
English: In these patients, an incremental blood pressure lowering effect was observed for both systolic blood pressure (SBP) and diastolic blood pressure (DBP) (13.3 and 8.3 mm Hg, respectively).
Bulgarian: При тези пациенти е наблюдавано значително понижаване на кръвното налягане както на систолното кръвно налягане (SBP), така и на диастолното кръвно налягане (DBP) (съответно 13,3 и 8,3 mm Hg).
English: Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Bulgarian: Новородените, чиито майки са приемали AIIRAs, трябва да се наблюдават внимателно за наличие на хипотония (вж. точки 4.3 и 4.4).
English: The potential toxicity of the irbesartan/hydrochlorothiazide combination after oral administration was evaluated in rats and macaques in studies lasting up to 6 months.
Bulgarian: Потенциалната токсичност на комбинацията ирбесартан/хидрохлоротиазид след перорално приложение е оценена при плъхове и макаци при проучвания с продължителност до 6 месеца.
English: Exacerbation or activation of systemic lupus erythematosus has been reported with the use of thiazide diuretics.
Bulgarian: Има съобщения за екзацербация или активиране на системен лупус еритематодес при употребата на тиазидни диуретици.