FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Dexadreson 2 mg/ml e denominazioni associate, e relativi prodotti generici (cfr.
Croatian: Ukupni sažetak znanstvene procjene za Dexadreson 2 mg/ml i pridruženi nazivi te njegove generičke proizvode (vidjeti prilog I)
Italian: • in assenza di dati farmacocinetici o sulla deplezione dei residui per i dosaggi più elevati raccomandati per l'indicazione relativa al trattamento dello shock nei cavalli, non può essere stabilito alcun periodo di attesa sicuro per tali dosaggi di Dexadreson 2 mg/ml e denominazioni associate, e relativi prodotti generici.
Croatian: • U nedostatku podataka o razgradnji rezidua ili farmakokinetičkih podataka za više doze preporučene za indikaciju liječenja šoka u konja nije moguće podesiti sigurnu karenciju za te doze za Dexadreson 2 mg/ml i pridružene nazive te njegove generičke proizvode.
Italian: Dal momento che non esistevano dati disponibili a sostegno dei tempi di attesa di sicurezza per la carne e le frattaglie di cavallo dopo la somministrazione di dosaggi elevati in caso di trattamento dello shock, il CVMP ha concluso che l'indicazione relativa allo shock nei cavalli debba essere eliminata dalle informazioni sul prodotto per Dexadreson e relativi prodotti generici, ove pertinente.
Croatian: S obzirom da nema dostupnih podataka koji bi podržali sigurne karencije za konjsko meso i iznutrice nakon primjene visokih doza u slučaju liječenja šoka, CVMP je zaključio da indikaciju šoka u konja treba ukloniti iz informacija o proizvodu za Dexadreson i njegove generičke proizvode gdje je to primjenjivo.
Italian: Poiché non esistevano dati sulla deplezione dei residui per il trattamento raccomandato con ripetizione della dose nei bovini e nei cavalli, il CVMP ha concluso che l'avvertenza sul trattamento con ripetizione della dose per i bovini e i cavalli dovesse essere eliminata dalle informazioni sul prodotto.
Croatian: S obzirom na nema podataka o razgradnji rezidua s preporučenim liječenje ponovljenom dozom u stoke i konja, CVMP je zaključio da savjet o liječenju ponovljenom dozom u stoke i konja treba ukloniti iz informacija o proizvodu.
Italian: Di conseguenza è stato applicato un ulteriore intervallo di sicurezza del 20% al tempo osservato, già pari a 60 ore, da cui deriva un tempo di attesa di 72 ore, ovvero tre giorni, per il latte proveniente da vacche trattate con un'unica dose di 0,06 mg di desametasone per kg di peso corporeo.
Croatian: Stoga je primijenjen sigurnosni raspon od 20% na promatrano razdoblje od 60 sati što je uzrokovalo karenciju od 72 sata, tj. 3 dana u mlijeku krava liječenih pojedinačnom dozom od 0,06 mg deksametazona po kg tjelesne težine.
Italian: p.o. box 50
Croatian: Intervet Nederland B.V. p.o. box 50
Italian: Lo studio di deplezione dei residui nel latte è stato considerato accettabile ma, a causa del numero insufficiente di animali interessati dallo studio, non è stato possibile utilizzare il metodo raccomandato per il calcolo del tempo di attesa per il latte secondo la nota orientativa del CVMP per la determinazione dei tempi di attesa nel latte (EMEA/CVMP/473/98)3, ossia il metodo del tempo di concentrazione sicura o "Time to safe concentration (TTSC)".
Croatian: Ispitivanja razgradnje rezidua u mlijeku smatrano je prihvatljivim ali preporučena metoda za izračun karencije u mlijeku u skladu s napomenom CVMP za smjernice za određivanje karencija u mlijeku (EMEA/CVMP/473/98)3 - metoda mjerenja do sigurne koncentracije (TTSC) - ne može se koristiti zbog nedostatnog broja životinja uključenih u ispitivanje.
Italian: • in assenza di dati farmacocinetici o sulla deplezione dei residui in seguito a una ripetizione del trattamento nei bovini e nei cavalli con Dexadreson 2 mg/ml e denominazioni associate, e relativi prodotti generici, il CVMP ha considerato che l'avvertenza sul trattamento con ripetizione della dose dopo 24-48 ore nei bovini e nei cavalli dovesse essere eliminata dalle informazioni sul prodotto;
Croatian: • U nedostatku podataka o razgradnji rezidua ili farmakokinetici, a nakon ponovljenog liječenje stoke i konja za Dexadreson 2 mg/ml i pridruženih naziva te njegovih generičkih proizvoda, CVMP je smatrao da treba ukloniti savjet o liječenju ponovljenom dozom nakon 24-48 sati u stoke i konja iz informacija o proizvodu.
Italian: Regno Unito Dopharma Research B.V.
Croatian: Velika Britanija Dopharma Research B.V.
Italian: Può essere applicato lo stesso tempo di attesa per i tessuti commestibili dei bovini e dei cavalli con lo stesso regime di dosaggio, che si traduce in un tempo di attesa per la carne e le frattaglie di cavallo di otto giorni per il trattamento in un'unica dose di 0,06 mg di desametasone per kg di peso corporeo.
Croatian: Ista karencija za jestiva tkiva može se primijeniti na stoku i konje za isti režim doziranja što je uzrokovali karenciju za konjsko meso i iznutrice od 8 dana za liječenje pojedinačnom dozom od 0,06 mg deksametazona po kg tjelesne težine.
Italian: Sono stati resi disponibili i dati sulla deplezione dei residui, i quali giustificavano un tempo di attesa di otto giorni per la carne e le frattaglie di bovino e di 72 ore per il latte di bovino, così come un tempo di attesa di otto giorni per la carne e le frattaglie di cavallo dopo un'iniezione unica alla dose raccomandata di 0,06 mg di desametasone per kg di peso corporeo.
Croatian: Podaci o razgradnji rezidua postali su dostupni podržali su karenciju za meso stoke i iznutrice od 8 dana te 72 dana za mlijeko stoke kao i 8 dana za konjsko meso i iznutrice nakon pojedinačne injekcije pri preporučenoj dozi od 0,06 mg deksametazona po kg tjelesne težine.
Italian: Allegato III
Croatian: ANEKS III
Italian: Sei giorni dopo la somministrazione, le concentrazioni dei residui erano
Croatian: Šest dana nakon primjene koncentracije rezidua bile su ispod MRL vrijednosti u bubrezima i jetri.
Italian: Lituania
Croatian: Litvanija
Italian: Motivazioni della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e dei fogli illustrativi
Croatian: Razlozi za izmjenu sažetaka opisa svojstava, označavanja i Uputa o VMP
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Croatian: Nositelj odobrenja
Italian: Modifiche nelle relative sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo
Croatian: Ispravke u određenim dijelovima sažetka opisa svojstava, označavanju i uputi
Italian: Allegato I), allo scopo di modificare il riassunto delle caratteristiche del prodotto, le etichette e i fogli illustrativi in linea con le modifiche raccomandate per le informazioni sul prodotto, secondo quanto esposto nell'Allegato III.
Croatian: CVMP je preporučio izmjene odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda Dexadreson 2 mg/ml i njegovih pridruženih naziva i generičkih proizvoda (vidjeti prilog I) kako bi se promijenili sažeci opisa svojstava, označavanje i upute o VMP u skladu s preporučenim promjenama u informacijama o proizvodu kako je to opisano u prilogu III.
Italian: Foglietto illustrativo:
Croatian: Sažetak opisa svojstava
Italian: • Non è indicato in tutti i bambini con ADHD.
Croatian: • nije indiciran u sve djece s ADHD-om.
Italian: CHE COS'È DEXAMED E A COSA SERVE
Croatian: ŠTO JE DEKSAMED I ZA ŠTO SE KORISTI
Italian: • Si usa nei bambini e negli adolescenti di 6-17 anni.
Croatian: • primjenjuje se u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina.
Italian: misure psicologiche, educative e sociali.
Croatian: obrazovne i socijalne mjere.
Italian: • Si usa solo se un altro medicinale denominato metilfenidato non è stato abbastanza efficace.
Croatian: • primjenjuje se samo kada drugi lijek, zvan metilfenidat, nije bio dostatno djelotvoran.
Italian: Un programma terapeutico completo comprende, generalmente, misure psicologiche, educative e sociali.
Croatian: Sveobuhvatni program liječenja u pravilu obuhvaća psihološke, obrazovne i socijalne mjere.
Italian: Il trattamento deve essere effettuato sotto la supervisione di uno specialista dei disturbi comportamentali dell'infanzia e/o dell'adolescenza.
Croatian: Liječenje treba biti pod nadzorom specijalista za poremećaje u ponašanju djece i/ili adolescenata.
Italian: 4.1 Indicazioni terapeutiche [Il seguente paragrafo deve recitare come segue]
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije [Tekst u ovom dijelu treba glasiti kako slijedi]
Italian: • Deve essere usato come parte di un programma terapeutico completo comprendente, in genere,
Croatian: • potrebno ga je primjenjivati kao dio programa liječenja, koji u pravilu obuhvaća psihološke,
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Dexamed 5 mg compresse
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika Deksamed 5 mg tablete deksamfetaminsulfat
Italian: La dexamfetamina non è indicata in tutti i bambini con ADHD e la decisione di utilizzare dexamfetamina deve basarsi su una valutazione molto scrupolosa della gravità e cronicità dei sintomi in relazione all'età del bambino e al possibile abuso, uso improprio o uso errato.
Croatian: Deksamfetamin nije indiciran u sve djece s ADHD-om te se odluka o primjeni deksamfetamina mora temeljiti na vrlo temeljitoj procjeni težine i kroničnosti djetetovih simptoma u odnosu na njegovu dob i moguću zlouporabu, pogrešnu primjenu ili primjenu u nedopuštene svrhe.
Italian: La diagnosi deve essere posta in conformità ai criteri DSM-V o alle linee guida ICD-10 e deve basarsi su una valutazione completa del paziente corroborata da accertamenti di varia natura.
Croatian: Dijagnozu je potrebno uspostaviti u skladu s kriterijima priručnika DSM-5 ili smjernicama klasifikacije MKB-10 te ju je potrebno temeljiti na sveobuhvatnoj multidisciplinarnoj procjeni bolesnika.
Italian: La dexamfetamina ha un'elevata capacità di indurre dipendenza ed è stata/è frequentemente oggetto di abuso.
Croatian: Deksamfetamin ima visoki potencijal uzrokovanja ovisnosti te se često zlorabio/zlorabi.
Italian: Nota: queste modifiche devono essere incorporate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, nell'etichettatura e nel foglio illustrativo in vigore, cioè nelle versioni finali elaborate nell'ambito della procedura del gruppo di coordinazione.
Croatian: Napomena: ove izmjene potrebno je unijeti u važeći sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputu o lijeku koji su konačne verzije postignute tijekom postupka Koordinacijske skupine
Italian: [La seguente dicitura deve essere aggiunta al termine del paragrafo]
Croatian: [Sljedeći tekst potrebno je dodati na kraju ovog dijela]
Italian: Dexamed serve a trattare il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD).
Croatian: Deksamed se primjenjuje za liječenje poremećaja pozornosti s hiperaktivnošću (engl. attention deficit/hyperactivity disorder, ADHD).
Italian: [Questo elenco deve recitare come segue]
Croatian: [Ove natuknice trebaju glasiti kako slijedi]
Italian: POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Croatian: 4. MOGUĆE NUSPOJAVE
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Italian: Modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo
Croatian: Izmjene sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku
Italian: La dexamfetamina è indicata come parte di un programma terapeutico completo per il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder, ADHD) in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni, quando la risposta a un trattamento precedente con metilfenidato è considerata clinicamente inadeguata.
Croatian: Deksamfetamin je indiciran kao dio sveobuhvatnog programa liječenja poremećaja pozornosti s hiperaktivnošću (engl. attention deficit/hyperactivity disorder, ADHD) u djece i adolescenata u dobi od 6
Italian: Abuso, uso improprio e uso errato
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Zlouporaba, pogrešna primjena i primjena u nedopuštene svrhe [Tekst u nastavku potrebno je izbrisati]
Italian: Dexamfetamina solfato
Croatian: SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Italian: Il rischio è in genere maggiore per gli stimolanti ad azione breve in confronto ai prodotti corrispondenti ad azione prolungata (vedere paragrafo 4.1).
Croatian: [Na njegovo mjesto potrebno je umetnuti sljedeću rečenicu] Rizik je općenito veći za kratkodjelujuće stimulanse od onog za odgovarajuće dugodjelujuće lijekove
Italian: [La seguente dicitura deve essere aggiunta al termine del paragrafo] Segnalazione delle reazioni avverse sospette
Croatian: [Tekst u nastavku potrebno je umetnuti na početku dokumenta] Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem.
Italian: Premesso che
Croatian: Budući da,
Italian: Rischi associati all'uso a lungo termine
Croatian: Rizici povezani s dugoročnom uporabom
Italian: Piano di gestione del rischio
Croatian: Plan upravljanja rizicima
Italian: Tuttavia, il numero di soggetti che hanno risposto è aumentato a 33 (92 %) dopo che sono stati provati entrambi gli stimolanti.
Croatian: Međutim broj osoba koje su odgovorile na liječenje porastao je na 33 (92 %) nakon što su isprobana oba stimulansa.
Italian: • il comitato ha preso in considerazione la notifica di deferimento avviata dal Regno Unito ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE.
Croatian: • Povjerenstvo je razmatralo notifikaciju o procjeni koju je zatražilo Ujedinjeno Kraljevstvo u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ.
Italian: Rischio di abuso e dipendenza
Croatian: Rizik od zloporabe i ovisnosti
Italian: È stato chiesto pertanto al CHMP di considerare:
Croatian: Od CHMP-a se stoga tražilo da razmotri:
Italian: Inoltre si tratta di uno studio indipendente pubblicato nel 1991 che preclude la valutazione dei dati originali.
Croatian: Osim toga to je bilo nezavisno ispitivanje objavljeno 1991. koje je isključilo procjenu originalnih podataka.
Italian: Durante la discussione finale del CMDh, sono state due le questioni principali riguardo alle quali gli Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo.
Croatian: Nakon završne rasprave s CMDh-om, ostala su dva glavna pitanja oko kojih države članice nisu mogle postići dogovor.
Italian: Il numero di pazienti era ridotto e il significato statistico dei risultati è incerto.
Croatian: Broj bolesnika bio je mali, a statistički značaj nalaza nesiguran.
Italian: In questo studio sussistono, tuttavia, problemi metodologici.
Croatian: Međutim, postoje metodološki problemi s ovim ispitivanjem.
Italian: Si è osservato tuttavia che, nel complesso, sono davvero pochi i dati disponibili nella pratica clinica a sostegno di tale tesi.
Croatian: Međutim, zabilježeno je da je ukupno gledano dostupno vrlo malo podataka u kliničkoj praksi kako bi se poduprla ova tvrdnja.
Italian: Le due sostanze hanno efficacia simile nell'ADHD ma differenti meccanismi d'azione.
Croatian: Dvije tvari imaju sličnu djelotvornost u ADHD-u, ali različite mehanizme djelovanja.
Italian: È stato osservato che l'età può essere un fattore dominante nel disturbo da uso di sostanze.
Croatian: Zabilježeno je da dob može biti dominantan čimbenik u poremećajima uporabe tvari.
Italian: • introduzione di una dichiarazione nel paragrafo 4.8 in merito a segnalazioni di reazioni avverse sospette.
Croatian: • Uvođenje izjave u dio 4.8 o prijavljivanju sumnji na nuspojave.
Italian: Il gruppo di esperti riconosce questo rischio ma ne considera bassa la frequenza.
Croatian: Panel stručnjaka prepoznaje taj rizik, ali smatra da je njezina učestalost niska.
Italian: Anche se la revisione ha limiti metodologici, le conclusioni raggiunte sono basate su prove rilevanti.
Croatian: Iako ocjena ima metodološka ograničenja, postignuti zaključci temelje se na relevantnim dokazima.
Italian: La ragione delle divergenze nelle risposte può risiedere nei differenti meccanismi di azione farmacologici.
Croatian: Razlog za različite odgovore mogao bi biti različiti farmakološki mehanizam djelovanja.
Italian: Si tratta di uno stimolante del sistema nervoso centrale, più potente della miscela racemica.
Croatian: Stimulans je središnjeg živčanog sustava, snažniji od racemične smjese.
Italian: Pertanto, la valutazione dell'efficacia si basa su un'intensa ricerca bibliografica, oltre che sulle attuali linee guida europee in materia di trattamento.
Croatian: Stoga se procjena djelotvornosti temelji na intenzivnom pretraživanju literature kao i na trenutnim Europskim smjernicama o liječenju.
Italian: Nello studio di Elia et al., circa il 30 % dei partecipanti non ha risposto a un trattamento ma solo il 4 % non ha risposto a entrambi i trattamenti.
Croatian: U ispitivanju Elia i suradnika, približno 30 % sudionika nije reagiralo na liječenje ali samo 4 % bolesnika nije reagiralo niti na jednu terapiju.
Italian: I Paesi Bassi hanno ritenuto che il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio costituisse un grave rischio potenziale per la salute pubblica;
Croatian: Nizozemska je smatrala da izdavanje odobrenja za lijek sadrži potencijalni ozbiljan rizik za javno zdravlje.
Italian: La desamfetamina, (2S)-1-fenilpropan-2-ammina, è lo stereoisomero destrogiro dell'amfetamina.
Croatian: Deksamfetamin, (2S)-1-fenilpropan-2-amin je desnozakrećući steroizomer amfetamina.
Italian: Le esperienze con le droghe ricreative generalmente iniziano nell'adolescenza, mentre il trattamento dell'ADHD può iniziare in età più precoce.
Croatian: Eskperimentiranja s rekreacijskim drogama općenito počinju tijekom adolescencije dok liječenje ADHDa može započeti u ranijoj dobi.
Italian: Inoltre, almeno sette linee guida basate sulle prove di efficacia per il trattamento farmacologico dell'ADHD raccomandano la desamfetamina come terapia di prima linea; altre danno un'esplicita raccomandazione favorevole quale opzione terapeutica nell'ADHD (Seixas et al., 2012).
Croatian: Osim toga, najmanje sedam smjernica potkrijepljenih dokazima za farmakološko liječenje ADHD-a preporučuje deksamfetamin kao terapiju prve linije; drugi daju izrazito povoljne preporuke za uporabu kao terapeutsku opciju u ADHD-u (Seixas et al., 2012.).
Italian: Il CHMP ha raccomandato inoltre che il piano di gestione del rischio venga ulteriormente aggiornato (vedere allegato IV).
Croatian: Pored toga, CHMP je preporučio daljnja ažuriranja plana upravljanja rizicima(vidjeti Dodatak IV.).
Italian: La desamfetamina è attualmente usata per il trattamento della narcolessia e del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) in diversi Paesi dell'UE, compreso lo Stato membro di riferimento (RMS) di questa procedura.
Croatian: Deksamfetamin se trenutno koristi za liječenje narkolepsije i poremećaja hiperaktivnosti i deficita pozornosti (ADHD) u nekoliko država EU-a uključujući i referentnu državu članicu (RMS) u postupku.
Italian: Gli autori di altre pubblicazioni sembrano avere concluso che il trattamento dell'ADHD con stimolanti nell'infanzia è associato alla riduzione del rischio di disturbi da uso di sostanze successivamente nel corso della vita (Biederman et al. 1999; Wilens et al. 2003).
Croatian: U drugim publikacijama čini se da su autori nadalje zaključili da je liječenje stimulansima ADHD-a tijekom djetinjstva povezano sa smanjenjem rizika od poremećaja uporabe tvari kasnije u životu (Biederman i sur. 1999.; Wilens i sur. 2003.).
Italian: Lo studio di Elia et al. (1991) ha concluso che sussiste la necessità di provare entrambi gli stimolanti a causa della variabilità individuale della risposta.
Croatian: Ispitivanje od strane Elia i suradnika (1991.) zaključilo je da nema potrebe ispitati oba stimulansa jer postoji individualna varijabilnost u odgovoru.
Italian: Efficacia del trattamento di seconda linea nell'ADHD
Croatian: Djelotvornost u drugoj liniji liječenja ADHD-a
Italian: Pertanto il CHMP ha ritenuto che questa pubblicazione possa essere tenuta in conto per i relativi dati a sostegno dell'efficacia, ma che non costituisca prova conclusiva.
Croatian: CHMP je stoga smatrao da se ova publikacija može smatrati kao potpora djelotvornosti, ali da ne osigurava konkluzivni zaključak.
Italian: Oltre alle misure specifiche nel piano di gestione del rischio, il comitato ha raccomandato il monitoraggio della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca per minimizzare tali rischi.
Croatian: Pored specifičnih mjera u planu upravljanja rizicima, Povjerenstvo je preporučilo nadzor tlaka krvi i brzine pulsa kako bi se smanjili ovi rizici.
Italian: Infine è stato osservato che la lisdesamfetamina è un profarmaco inattivo che viene assorbito nel flusso sanguigno dove viene gradualmente convertito in desamfetamina.
Croatian: Konačno, uočeno je da je lizdeksamfetamin inaktivni prolijek koji se apsorbira u krvotok gdje se postupno pretvara u deksamfetamin.
Italian: Il rischio identificato di miocardiopatia è principalmente associato all'uso cronico, in particolare ad alti dosaggi.
Croatian: Identificirani rizik od kardiomiopatije uglavnom je povezan s kroničnom uporabom, posebice kod uporabe visokih doza.
Italian: È stato osservato che tutte le linee guida menzionate in questo articolo provengono da Paesi dove la desamfetamina è già stata immessa sul mercato per il trattamento dell'ADHD.
Croatian: Uočeno je da su sve smjernice spomenute u ovom članku iz država u kojima je deksamfetamin već stavljen na tržište zbog ADHD-a.
Italian: Esistono anche prove che le amfetamine aumentano il rilascio e il ricambio della serotonina.
Croatian: Također postoji dokaz da amfetamini povećavaju otpuštanje i povrat serotonina u stanice.
Italian: Tuttavia sono stati percepiti rischi di diversione e abuso associati a questo farmaco.
Croatian: Međutim, postoji prepoznati rizik od diverzije i zloporabe povezanih s ovim lijekom.
Italian: Le misure di minimizzazione del rischio proposte sono una combinazione di attività di routine (inclusione di avvertenze nelle informazioni sul prodotto) e dei seguenti materiali e strumenti formativi:
Croatian: Predložene mjere upravljanja rizikom kombinacija su rutinskih aktivnosti (uključivanje upozorenja u informacije o proizvodu) te sljedećih edukativnih materijala i alata:
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Dexamed (vedere Allegato I)
Croatian: Ukupni sažetak znanstvene procjene lijeka Dexamed (vidjeti Dodatak I.)
Italian: Il CHMP, dopo aver considerato i dati presentati nella domanda, è del parere che le attività di gestione del rischio sopra elencate siano necessarie per l'uso sicuro ed efficace del medicinale.
Croatian: CHMP je uzimajući u obzir podatke predane u zahtjevu smatrao da su prethodno navedene aktivnosti upravljanja rizikom potrebne za sigurnu i djelotvornu uporabu lijeka.
Italian: Durante la valutazione della domanda a livello dello Stato membro è stata richiesta la consulenza del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) in merito al piano di gestione del rischio e il richiedente ha concordato con la raccomandazione di:
Croatian: Tijekom procjene zahtjeva na razini države članice, zatražen je savjet PRAC-a o planu upravljanja rizicima i podnositelj zahtjeva složio se s preporukama za:
Italian: Risulta difficile valutare dalla sola pubblicazione il significato delle dimensioni di effetto suggerite, sulla cui base è stato valutato il livello di risposta; tuttavia, nonostante qualche aspetto non chiaro riguardo alla metodologia, si precisa che le conclusioni sono in linea con quelle dello studio di Elia et al.
Croatian: Iz same publikacije teško je procijeniti smislenost predloženog učinka veličina na temelju koja je razina odgovora procijenjena, ali unatoč određenom nedostatku jasnoće u vezi metodologije uočeno je da su zaključci u skladu s onima iz ispitivanja Elia i suradnika.
Italian: L'autore conclude che i profili di risposta dei singoli pazienti non sono congruenti e che l'assenza di risposta o gli effetti indesiderati intollerabili osservati con l'uso di uno stimolante non precludono una buona risposta all'altro.
Croatian: Autor zaključuje da profili odgovora pojedinih bolesnika nisu sukladni te da izostanak reakcije ili nepodnošljive nuspojave jednog stimulansa ne isključuju dobru reakciju na drugi stimulans.