FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • migreenilääkkeet (esim. sumatriptaani)
Latvian: • Zāles migrēnas ārstēšanai (piemēram, sumatriptāns).
Finnish: Keskushermostoon vaikuttavat lääkkeet ja alkoholi 200 mg/vrk sertraliinia yhdessä alkoholin, karbamatsepiinin, haloperidolin tai fenytoiinin kanssa ei voimistanut terveillä tutkimushenkilöillä näiden aineiden vaikutuksia kognitiiviseen ja psykomotoriseen suorituskykyyn.
Latvian: Sertralīna 200 mg dienā lietošana nepastiprina alkohola, karbamazepīna, haloperidola vai fenitoīna iedarbību uz vesela subjekta kognitīvo un psihomotoro darbību; tomēr sertralīna terapijas laikā neiesaka lietot alkoholu.
Finnish: Siksi yliannostus on aina hoidettava lääketieteellisesti tehokkaasti.
Latvian: Tādēļ ikviena pārdozēšana intensīvi jāārstē.
Finnish: * Näitä haittavaikutuksia on ilmennyt myös valmisteen markkinoilletulon jälkeen ** Näissä haittavaikutuksissa potilaiden lukumäärä on ilmoitettu erikseen sukupuolen mukaan: sertraliini (1 118 miestä, 1 424 naista, lumelääke (926 miestä, 1 219 naista) Pakko-oireisessa häiriössä vain lyhyitä, 1−12 viikon tutkimuksia *** Itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä on raportoitu sertraliinihoidon aikana tai pian hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Latvian: **Par pamatu ņemts abu dzimumu pacientu skaits abās grupās kopā: sertralīna grupā (1118 vīrieši, 1424 sievietes) un placebo grupā (926 vīrieši, 1219 sievietes).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun SSRI-lääkkeitä käyttävä potilas käyttää samanaikaisesti erityisesti verihiutaleiden toimintaan tunnetusti vaikuttavia lääkkeitä (esim. antikoagulantit, epätyypilliset psykoosilääkkeet ja fentiatsiinit, useimmat trisykliset masennuslääkkeet, asetyylisalisyylihappo ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet).
Latvian: Tam jāpievērš uzmanība, ja pacients lieto SSAI, it īpaši vienlaikus ar līdzekļiem, kas ietekmē trombocītu funkciju (tādi, piemēram, ir atipiskie antipsihotiskie līdzekļi un fenotiazīni, lielākā daļa triciklisko antidepresantu, acetilsalicilskābe un nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NSPIL)), kā arī tad, ja pacientam anamnēzē bijušas asiņošanas (skatīt apakšpunktu 4.5).
Finnish: Yhdenmukaisesti eliminaation terminaalisen puoliintumisajan kanssa sertraliinin pitoisuudet noin kaksinkertaistuvat, kunnes vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan viikon kuluttua kerran vuorokaudessa annostuksella.
Latvian: Atbilstoši galīgās eliminācijas pusperiodam, pēc vienas nedēļas ilgas lietošanas reizi dienā zāļu koncentrācija plazmā palielinās aptuveni divas reizes un sasniedz stabilu koncentrācijas līmeni.
Finnish: Jos lopetat Zoloftin oton
Latvian: Ja ārstēšanās ar Zoloft tiek pārtraukta
Finnish: Nivelkipu, lihaskrampit
Latvian: Artralģija, krampji muskuļos
Finnish: • Ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus, mikä voi viitata maksavaurioon.
Latvian: • ja jums āda un acāboli kļūst dzelteni, kas var liecināt par aknu bojājumu;
Finnish: Nuoret ja iäkkäät potilaat
Latvian: Pusaudži un gados vecāki cilvēki
Finnish: Tästä lapsijoukosta ei ole saatavilla pitkäaikaisturvallisuutta ja -tehoa koskevia tuloksia.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem trūkst datu par drošību un efektivitāti sertralīnu lietojot ilgstoši.
Finnish: Leukopenia, trombosytopenia
Latvian: Leikopēnija, trombocitopē -nija
Finnish: Hypomanian tai manian aktivoituminen
Latvian: Mānijas/ hipomānijas izraisīšana
Finnish: Tehokkuuden ensisijaisen päätetapahtuman osalta kolmen tutkimuksen tulokset osoittivat, että valmisteen käyttö paransi paniikkihäiriöitä tilastollisesti merkitsevästi lumelääkkeeseen verrattuna.
Latvian: Rezultāti liecināja, ka, ņemot vērā primāro efektivitātes vērtēto rādītāju, trijos no šiem pētījumiem pierādīta statistiski nozīmīga panikas mazināšanās, salīdzinot ar placebo, bet ceturtajā pētījumā tas nebija pierādīts.
Finnish: Annosten nostamisessa tulee olla vähintään yhden viikon väli."
Latvian: Intervāls starp devas maiņām nedrīkst būt mazāks par vienu nedēļu.
Finnish: Tämä alttius säilyy, kunnes itse taudissa tapahtuu merkittävää paranemista.
Latvian: Šāds risks turpina pastāvēt līdz brīdim, kamēr neiestājas neapšaubāma remisija.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Zoloft ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 20 mg/ml konsentraatti oraaliliuosta varten [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Zoloft un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 20 mg/ml koncentrāts iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Finnish: Tällaisia haittavaikutuksia ovat olleet vapina, myoklonus, hikoilu, pahoinvointi, oksentelu, kasvojen kuumoitus ja punoitus, heitehuimaus ja kuume, johon on liittynyt neuroleptioireyhtymää muistuttavia piirteitä, kouristuskohtaukset ja kuolema.
Latvian: Šīs reakcijas izpaudās kā tremors, mioklonuss, diaforēze, slikta dūša, vemšana, karstuma viļņi, reibonis, hipertermija ar ļaundabīgam neiroleptiskam sindromam līdzīgām izpausmēm, krampji un nāve.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut sinulle, että elimistösi ei siedä tiettyjä sokerityyppejä, ota yhteys lääkäriisi, ennen kuin käytät tätä lääkevalmistetta.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Zoloft sastāvdaļām Ja ārsts ir teicis, ka jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Finnish: Vasodilaatiotoimenpide
Latvian: Vazodilatācijas procedūra
Finnish: Annostelun osalta ei ole syytä uskoa, että lapsissa ja nuorissa havaittaisiin annoksesta riippuvaisia haittavaikutuksia, jotka vähitellen häviäisivät aikuisena.
Latvian: Attiecībā uz devu nav iemesla uzskatīt, ka bērniem un pusaudžiem būs novērojama sakarība starp devu un atbildes reakciju un turpmāk pieaugušā vecumā tā izzustu, un CHMP uzskatīja, ka nav pierādījumu, lai atbalstītu minimālo efektīvo devu bērniem un pusaudžiem.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Latvian: Ja kāda no blakusparādībām jums izpaužas smagi vai jūs novērojat jebkādu blakusparādību, kas šajā instrukcijā nav minēta, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Finnish: Meleena, hematoketsia, suutulehdus, kielen haavautuminen, hammashäiriö, kielitulehdus, suun haavautuminen
Latvian: Melēna, asiņaini izkārnījumi, stomatīts, čūlas uz mēles , zobu patoloģija, glosīts,čūlas mutē
Finnish: Kent CT13 9NJ Iso-Britannia
Latvian: Kent CT13 9NJ Lielbritānija
Finnish: Kysy lääkäriltäsi, jos et ole varma, miksi sinulle on määrätty Zoloftia.
Latvian: Ja Jūs neesat pārliecināti, kāpēc jums parakstīts Zoloft, vaicājiet padomu savam ārstam.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti tietoja tätä käyttöaihetta tukevasta kliinisestä tutkimusohjelmasta, joka sisälsi neljä kaksoissokkoutettua, lumelääkekontrolloitua monikeskustutkimusta ja yhden satunnaistetun vieroitustutkimuksen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedz sīku informāciju par klīnisko programmu, kas atbalsta šo indikāciju, un ietver četrus daudzcentru, dubultaklus, placebo kontrolētus klīniskos pētījumus un vienu nejaušinātu terapijas pārtraukšanas pētījumu.
Finnish: Vastasyntyneellä voi ilmetä seuraavia oireita, jos äidin sertraliinin käyttö on jatkunut raskauden loppuvaiheeseen: hengitysvajausoireyhtymä, syanoosi, hengityspysähdys, kouristuskohtaukset, ruumiinlämmön vaihtelut, ruokintavaikeus, oksentelu, hypoglykemia, lisääntynyt lihasjänteys, hypotonia, hyperrefleksia, vapina, säpsähtely, ärtyvyys, letargia, jatkuva itkeminen, uneliaisuus ja nukkumisvaikeus.
Latvian: Jaundzimušajiem, kuru mātes lietoja sertralīnu grūtniecības beigu posmā, var novērot sekojošus simptomus: elpošanas distresu, cianozi, elpošanas apstāšanos, krampjus, nestabilu temperatūru, barošanas grūtības, vemšanu, hipoglikēmiju, hipertoniju, hipotoniju, hiperrefleksiju, trīci, nervozitāti, uzbudināmību, letarģiju, nepārejošu kliegšanu, miegainību un miega problēmas.
Finnish: Annosta saa muuttaa enintään kerran viikossa, koska sertraliinin eliminaation puoliintumisaika on 24 tuntia.
Latvian: Tā kā sertralīna eliminācijas pusperiods ir 24 stundas, tā devu nedrīkst mainīt biežāk kā reizi nedēļā.
Finnish: Nivelrikko, lihasheikkous, selkäkipu, lihasten nykiminen
Latvian: Osteoartrīts, muskuļu vājums, muguras sāpes, muskuļu raustīšanās
Finnish: Sertraliinin markkinoilletulon jälkeen joissakin harvinaisissa tapauksissa on ilmoitettu sertraliinin ja sumatriptaanin samanaikaisen käytön jälkeen voimattomuutta, hyperrefleksiaa, ataksiaa, sekavuutta, ahdistuneisuutta ja agitaatiota.
Latvian: Pēc zāļu reģistrēšanas reti saņemti ziņojumi par gadījumiem, kad sertralīna un sumatriptāna vienlaikus lietošana pacientam izraisījusi vājumu, hiperrefleksiju, koordinācijas traucējumus, apjukumu, trauksmi un uzbudinājumu.
Finnish: • maksasairaus; lääkärisi voi päättää, että Zoloft-annostasi on pienennettävä
Latvian: Jūsu ārsts var pieņemt lēmumu jums nozīmēt mazākas Zoloft devas.
Finnish: Butyylihydroksitolueeni: voi ärsyttää silmiä, ihoa ja limakalvoja.
Latvian: Butilhidroksitoluēns var radīt acu, ādas un gļotādu kairinājumu.
Finnish: Verihiutaleiden toimintaan vaikuttavat lääkkeet
Latvian: Trombocītu funkciju ietekmējoši līdzekļi
Finnish: Serotoniinioireyhtymän oireita voi ilmetä myös muiden triptaanivalmisteiden käytön yhteydessä.
Latvian: Serotīnenerģisko simptomu parādīšanās novērota arī vienlaicīgi lietojot ar citām šīs klases zālēm (triptāniem).
Finnish: StevensJohnsonin oireyhtymä ja epidermaalinen nekrolyysi, angioedeema, kasvoturvotus, valonherkkyys, ihoreaktio, kutina
Latvian: StīvensaDžonsona sindroms un epidermas nekrolīze, angioneirotis -kā tūska, sejas tūska, fotosensitivitāte, ādas reakcija, nieze
Finnish: Kerro heti lääkärillesi, jos sinulle ilmenee jokin seuraavassa mainituista oireista tämän lääkkeen ottamisen jälkeen.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam: ja pēc Zoloft ieņemšanas jums rodas kāds no šeit minētiem simptomiem, jo šie simptomi var būt bīstami:
Finnish: Glyseroli: voi suurina annoksina aiheuttaa päänsärkyä, vatsakipua ja ripulia.
Latvian: Glicerols lielās devās var izraisīt galvas sāpes un caureju.
Finnish: Sertraliini kuuluu lääkeaineryhmään, jonka nimi on selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI).
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvi serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitori (SSAI).
Finnish: Akatisia ja psykomotorinen levottomuus (ks. kohta 4.4).
Latvian: Akatīzija un psihomotorisks nemiers (skatīt apakšpunktu
Finnish: ENNEN KUIN OTAT ZOLOFTIA
Latvian: PIRMS ZOLOFT LIETOŠANAS
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti tietoja traumaperäisen stressihäiriön käyttöaihetta tukevasta kliinisestä tutkimusohjelmasta, joka sisälsi neljä lyhytkestoista kaksoissokkoutettua ja lumelääkekontrolloitua kliinistä tutkimusta sekä kaksi pitkäkestoista tehokkuus- ja turvallisuustutkimusta.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza informāciju no klīniskās programmas pēctraumatiskā stresa sindroma indikācijai, kas ietver četrus īslaicīgus dubultaklus, placebo kontrolētus klīniskos pētījumus un divus ilgstošus iedarbīguma un drošuma pētījumus.
Finnish: Zoloftin sisältämä vaikuttava aine on nimeltään sertraliini.
Latvian: Zoloft aktīvā viela ir sertralīns.
Finnish: Avaa pullo painamalla korkkia voimakkaasti ja kääntämällä korkkia samaan aikaan vasemmalle
Latvian: Atskrūvējiet pudeles vāciņu, stingri spiežot vāciņu uz leju un vienlaikus griežot to pa kreisi (pretēji pulksteņa rādītāju virzienam).
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) [täytetään kansallisesti]
Latvian: Zoloft ārējais izskats un iepakojums [Aizpilda nacionāli]
Finnish: Lapset ja nuoret:
Latvian: Bērniem un pusaudžiem
Finnish: Zoloftin otto ruoan ja juoman kanssa
Latvian: Zoloft lietošana kopā ar uzturu
Finnish: Yleisin haittavaikutus on pahoinvointi.
Latvian: Visbiežākā blakusparādība ir slikta dūša.
Finnish: Sertraliinikonsentraatin oraaliliuosta varten voi ottaa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Latvian: Sertralīna koncentrātu iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai var ieņemt gan ēšanas laikā, gan starp ēdienreizēm.
Finnish: Siirtyminen selektiivisistä serotoniinin takaisinoton estäjistä (SSRI), muista masennuslääkkeistä tai pakko-oireisen häiriön hoitoon tarkoitetuista lääkkeistä Kontrolloituja kokemuksia siitä, milloin SSRI-lääkkeistä, muista masennuslääkkeistä tai pakkooireisen häiriön hoitoon tarkoitetuista lääkkeistä on optimaalista siirtyä sertraliiniin, on vain vähän.
Latvian: Par optimālo laiku pārejai no SSAI, antidepresantiem vai antiobsesīviem līdzekļiem uz sertralīnu ir maz kontrolētu pētījumu.
Finnish: Laktoosi
Latvian: Laktācija
Finnish: Jos hedelmällisessä iässä oleva nainen saa sertraliinia, hänen on käytettävä luotettavaa raskaudenehkäisyä.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā sertralīna lietošanas laikā jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Finnish: Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö.
Latvian: Sociālās fobijas ārstēšanai.
Finnish: Nielutulehdus Ylähengitystieinfektio, riniitti
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija, iesnas
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti uudistetun tutkimussuunnitelman, johon oli lisätty sertraliinille altistumaton vertailuryhmä.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza pārskatītu pētījuma kopsavilkumu, iekļaujot kontroles grupu ar sertralīnu nelietojušiem pacientiem, un pēc kopsavilkuma novērtēšanas pētījuma ierosinājums tika atbalstīts.
Finnish: Irreversiibelit epäselektiiviset MAO:n estäjät
Latvian: Atgriezeniskie, neselektīvie MAOI (linezolīds)
Finnish: Tavanomainen annos on:
Latvian: Parastās devas
Finnish: Siksi varovaisuutta on noudatettava sertraliinin käytössä potilaille, joilla on ollut maniaa/hypomaniaa.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar māniju/hipomāniju anamnēzē sertralīns nozīmējams ar piesardzību.
Finnish: Lasten pakko-oireinen häiriö
Latvian: Obsesīvi kompulsīvie traucējumi
Finnish: Verensokeritasapainoa tulisi seurata tarkoin potilaalla, joka saa samanaikaisesti sertraliinia, ja insuliinin ja/tai samanaikaisten suun kautta otettavien hypoglykeemisten lääkevalmisteiden annostusta on ehkä muutettava.
Latvian: Pacientiem, kas saņem sertralīnu līdztekus insulīnam un/ vai perorāliem hipoglikemizējošiem līdzekļiem, rūpīgi jāseko glikēmijas kontrolei un nepieciešamības gadījumā jāpielāgo deva.
Finnish: Zoloft-tabletit voi ottaa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Latvian: Zoloft tabletes var ieņemt ēšanas laikā vai starp ēdienreizēm.
Finnish: • pakko-oireista häiriötä (aikuisilla ja 6-17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla).
Latvian: • obsesīvi kompulsīvi traucējumi (OKT) (pieaugušiem, kā arī bērniem un pusaudžiem vecumā no
Finnish: Tutkimuksessa ne masennusta sairastaneet avohoitopotilaat, joilla saavutettiin hoitovaste 8-viikkoisen avoimen aloitushoidon loppuun mennessä sertraliiniannoksella 50-200 mg/vrk (n = 295), satunnaistettiin saamaan vielä 44 viikon ajan kaksoissokkoutettua jatkohoitoa: potilaat saivat joko 50-200 mg/vrk sertraliinia tai lumelääkettä.
Latvian: Tika veikts pētījums ar ambulatoriem depresijas pacientiem, kuriem pēc 8 nedēļu ilgas sākotnējas nemaskētas terapijas ar sertralīnu 50−200 mg dienā bija efekts no ārstēšanas.
Finnish: Kuulo ja tasapainoelin Korvien soiminen*
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi Džinkstoņa ausīs*
Finnish: Jos potilaan maksan toiminta on heikentynyt, annosta tulisi pienentää tai annoksen antoväliä harventaa (ks. kohta 4.4).
Latvian: Pacientiem ar aknu bojājumu jāizvēlas mazākas devas vai devas jāieņem retāk (skatīt apakšpunktu 4.4).
Finnish: Kapselit sisältävät laktoosia.
Latvian: Laktozi saturoši medikamenti
Finnish: Saatat olla alttiimpi tällaisille ajatuksille,
Latvian: Pašnāvības domas biežāk var rasties:
Finnish: Älä sekoita konsentraattia mihinkään muuhun nesteeseen kuin tässä mainittuihin.
Latvian: Koncentrātu nevar sajaukt ne ar vienu citu šķidrumu, tikai ar nosauktiem.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, jotka koskivat masennusta, pakko-oireista häiriötä, paniikkihäiriötä, traumaperäistä stressireaktiota ja sosiaalista ahdistuneisuushäiriötä.
Latvian: Novēroto blakusparādību biežums placebo kontrolētos klīniskos pētījumos pacientiem ar depresiju, OKT, paniku, PTSS un sociālo fobiju.
Finnish: • jos saat sähkösokkihoitoa.
Latvian: • Ja jums nozīmēta elektro-konvulsīvā terapija (EKT).
Finnish: Nokturia, virtsaumpi*, polyuria, tihentynyt virtsaamistarve, virtsaamishäiriö
Latvian: Niktūrija, urīna retence*, poliūrija, polakiūrija, urinācijas traucējumi
Finnish: Sertraliinia tulee antaa raskaana olevalle naiselle vain, jos lääkäri arvioi hänelle koituvan hyödyn suuremmaksi kuin mahdollisen riskin sikiölle.
Latvian: Sertralīnu drīkst lietot grūtniecības laikā tikai tad, ja ārsts uzskata, ka ieguvums mātei atsver iespējamo risku auglim.
Finnish: Vammat ja myrkytykset
Latvian: Infekcijas un infestācijas Faringīts
Finnish: Yleisesti ottaen CHMP piti myyntiluvan haltijan ehdotusta tekstin yhtenäistämiseksi hyväksyttävänä.
Latvian: Kopumā CHMP apstiprināja reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosināto saskaņoto tekstu.
Finnish: lähtötilanteesta päätetapahtumaan] 53 % oli sertraliinilla hoidettuja potilaita ja 37 % lumelääkkeellä hoidettuja potilaita (p = 0,03).
Latvian: Pacienti ar atbildes reakciju, kuri definēti kā pacienti ar 25% vai lielāku samazināšanos pēc CY-BOC skalas (primārais efektivitātes rādītājs) no terapijas uzsākšanas brīža līdz mērķkritērija sasniegšanai, bija 53% terapijas ar sertralīna grupā pret 37% placebo grupā (p=0,03).
Finnish: Sähkösokkihoito
Latvian: Elektrokonvulsīvā terapija
Finnish: Komitea kuitenkin totesi, että joillakin potilailla pienempi viiden milligramman annos voi olla tehokas.
Latvian: Taču atzina, ka dažiem pacientiem varētu būt efektīva mazāka 5 mg deva.
Finnish: Näin ollen PRAC päätti, että aikuisille suositeltua päivittäistä tsolpideemiannosta ei tule pienentää.
Latvian: Tādēļ PRAC piekrita, ka pieaugušajiem ieteicamo zolpidēma dienas devu nevajadzētu samazināt.
Finnish: Heinäkuussa 2013 AIFA pyysi PRACia antamaan direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen suosituksen siitä, tulisiko näiden lääkevalmisteiden myyntilupa säilyttää, tulisiko sitä muuttaa tai tulisiko se peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
Latvian: Tādēļ 2013. gada jūlijā AIFA lūdza PRAC sniegt ieteikumu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecību vajadzētu saglabāt, mainīt, tās darbību pārtraukt uz laiku vai pilnībā.
Finnish: Kirjallisuudesta saadun näytön perusteella valmistetietojen kohdan "Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa" muuttamista ja yhtenäistämistä pidettiin tarpeellisena.
Latvian: Pamatojoties uz literatūrā minētajiem pierādījumiem, uzskatīja, ka ir jāgroza un jāsaskaņo zāļu apraksta apakšpunkts "Mijiedarbība ar citām zālēm".
Finnish: Heikentyneen ajokyvyn ja unissakävelyn riskin vähentämiseksi PRAC pohti mahdollisuutta pienentää aikuisten suositeltua annosta.
Latvian: Lai mazinātu transportlīdzekļu vadīšanas spējas traucējumu un somnambulisma risku, PRAC apsprieda iespēju samazināt pieaugušajiem ieteicamo devu.
Finnish: Tiivistelmä PRACin tieteellisestä arvioinnista
Latvian: PRAC veiktās zinātniskās novērtēšanas vispārējs kopsavilkums
Finnish: Sen vuoksi PRAC katsoi, että annostussuosituksiin on lisättävä ohjeet siitä, että tsolpideemi on otettava kerta-annoksena nukkumaan mennessä, eikä sitä saa ottaa toista annosta saman yön aikana.
Latvian: Tādēļ PRAC uzskatīja, ka ieteikumos par devām jāiekļauj norādījumi, ka zolpidēms jālieto vienā reizes devā tieši pirms gulētiešanas un to nedrīkst lietot atkārtoti tās pašas nakts laikā.
Finnish: Väestötasolla satunnaistetut tutkimukset kuitenkin osoittivat, että näyttö tehosta on vakuuttava vain 10 mg:n annoksella tsolpideemia.
Latvian: Taču populācijas līmenī nejaušinātos pētījumos pārliecinoši pierādījumi bija iegūti vienīgi par zolpidēma 10 mg devas iedarbīgumu.
Finnish: • PRAC aloitti tsolpideemia sisältäviä lääkevalmisteita koskevan menettelyn direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti lääkevalvontatietojen perusteella.
Latvian: • PRAC ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru, kuras pamatā bija farmakovigilances dati par zolpidēmu saturošām zālēm;
Finnish: Heikentyneestä ajokyvystä ja unissakävelystä tehtyjen yksittäisten tapausselostusten analyysi osoitti, että riippumatta iästä ja sukupuolesta valtaosa ajokyvyn heikentymistä koskevista tapauksista oli ilmoitettu 10 mg:n päivittäisen annoksen yhteydessä molempien tapahtumien osalta.
Latvian: Analizējot iesniegtos atsevišķos gadījumu ziņojumus par spēju vadīt transportlīdzekļus un somnambulismu, konstatēja, ka neatkarīgi no vecuma un dzimuma, lielākā daļa gadījumu, kad traucēta spēja vadīt transportlīdzekļus, konstatēta, lietojot 10 mg dienas devu.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittaman kumulatiivisen katsauksen sisältämien tietojen perusteella ja kun otetaan huomioon Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA:n) hyväksymät valmistetietomuutokset, joissa määritetään uudet annostussuositukset tsolpideemia sisältäville lääkevalmisteille, AIFA katsoi, että on EU:n edun mukaista siirtää asia PRACIlle tsolpideemia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteen arviointia varten.
Latvian: Ņemot vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka sagatavotajā kumulatīvajā pārskatā iekļautos datus, kā arī Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) nesen apstiprinātās marķējuma izmaiņas, norādot jaunus ieteikumus par zolpidēmu saturošo zāļu dozēšanu, AIFA uzskatīja, ka Eiropas Savienības interesēs ir nosūtīt lietu PRAC zolpidēmu saturošo zāļu ieguvumu un riska pārskatīšanai.
Finnish: Kun kaikki tsolpideemin turvallisuudesta ja tehosta saatavilla olevat tiedot oli arvioitu ja kun otetaan huomioon kaikki arvioinnin aikana ehdotetut riskinpienentämistoimet, PRAC päätti, että tsolpideemia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään nyt päätetyt muutokset.
Latvian: Pamatojoties uz visiem pieejamajiem datiem par zolpidēma drošumu un iedarbīgumu un ņemot vērā visus vērtēšanas laikā ierosinātos riska mazināšanas pasākumus, PRAC secināja, ka zolpidēmu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir labvēlīga, ja tiek veiktas izmaiņas zāļu aprakstā.
Finnish: Ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn kohdistuvien vaikutusten osalta PRAC suositteli, että ajoneuvojen kuljettajia ja koneiden käyttäjiä varoitetaan siitä, että lääkkeen ottamista seuraavana aamuna ilmenevän mahdollisen uneliaisuuden riskin ja pidentyneen reaktioajan sekä heikentyneen ajokyvyn lisäksi voi ilmetä myös huimausta, väsymystä, näön heikkenemistä tai kaksoiskuvia sekä tarkkaavaisuuden heikkenemistä.
Latvian: Attiecībā uz ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, PRAC ieteica transportlīdzekļu vadītājus un mehānismu apkalpotājus brīdināt, ka līdztekus iespējamam miegainības, pagarināta reakcijas laika un transportlīdzekļu vadīšanas spējas traucējumu riskam nākamā rītā pēc terapijas ir iespējams arī reibonis, miegainība, neskaidra redze/redzes dubultošanās un samazināta modrība.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) käsitteli helmikuussa 2013 EudraVigilancetietokantaan tehdyn haun tulokset, jotka liittyivät tsolpideemin käytön yhteydessä esiintyneisiin heikentynyttä ajokykyä ja liikenneonnettomuuksia koskeviin tapauksiin.
Latvian: 2013. gada februārī Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) apsprieda rezultātus, ko Itālijas kompetentā iestāde (AIFA) ieguvusi, EudraVigilance (EV) meklējot gadījumus, kad konstatēti ar zolpidēmu saistīti transportlīdzekļu vadīšanas spējas traucējumi, kā arī ceļu satiksmes negadījumi.
Finnish: Heikentyneen ajokyvyn ja unissakävelyn riskitekijöitä olivat muiden keskushermostoon vaikuttavien masennuslääkkeiden samanaikainen käyttö, univaje ja alkoholin tai laittomien huumeiden käyttö.
Latvian: Traucētas transportlīdzekļu vadīšanas spējas un somnambulisma riska faktoru vidū bija vienlaicīga citu CNS nomācošu līdzekļu lietošana, nepietiekams miegs un alkohola vai nelegālo narkotiku lietošana.
Finnish: Tsolpideemia sisältävien eri valmisteiden valmistetiedoissa havaittiin ristiriitaisuuksia lääkkeiden yhteisvaikutuksia koskevissa tiedoissa etenkin tsolpideemin ja keskushermostoon vaikuttavan masennuslääkkeen välisen yhteisvaikutuksen osalta.
Latvian: Dažādos zolpidēmu saturošo zāļu aprakstos konstatēja atšķirīgu informāciju par mijiedarbību ar zālēm, īpaši par zolpidēma mijiedarbību ar CNS nomācošiem līdzekļiem.