FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MA (EU) Number (Invented) name
Czech: Registrační (EU) Číslo
English: Immediate Packaging Content (concentration)
Czech: Obsah koncentrace)
English: 1 syringe
Czech: 1 injekční stříkačka
English: Single-dose prefilled syringe (glass) without needle
Czech: Injekční stříkačka předplněná jednou dávkou (sklo), bez jehly
English: Pack size multi-dose vial (glass)
Czech: Injekční lahvička na více dávek (sklo)
English: Route of Administration
Czech: Vnitřní Obal
English: This overview was last updated in 05-2019.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 05-2019.
English: Telzir (fosamprenavir)
Czech: Telzir (fosamprenavirum)
English: A similar benefit was also seen in one main study including 57 children aged between 2 and 18 years.
Czech: Podobný přínos byl pozorován rovněž v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 57 dětí ve věku od 2 do 18 let.
English: Telzir has been studied in three main studies involving 1,862 adults.
Czech: Přípravek Telzir byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 862 dospělých.
English: Similar side effects are seen in younger patients.
Czech: Podobné nežádoucí účinky se vyskytují i u mladších pacientů.
English: Telzir received a marketing authorisation valid throughout the EU on 12 July 2004.
Czech: Přípravku Telzir bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 12. července 2004.
English: Further information on Telzir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Telzir.
Czech: Další informace o přípravku Telzir jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Telzirema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Telzir.
English: Other information about Telzir:
Czech: Další informace o přípravku Telzir:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Telzir?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Telzir?
English: As for all medicines, data on the use of Telzir are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Telzir průběžně sledovány.
English: Telzir tablets can be taken with or without food.
Czech: Tablety přípravku Telzir lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
English: In adults, each dose of Telzir must be given with 100 mg ritonavir, twice a day.
Czech: U dospělých musí být každá dávka přípravku Telzir podávána současně se 100 mg ritonaviru, a to dvakrát denně.
English: In younger patients, the dose of ritonavir depends on body weight.
Czech: U mladších pacientů závisí dávka ritonaviru na jejich tělesné hmotnosti.
English: Telzir is available as tablets (700 mg) and as an oral suspension (50 mg/ml) to be taken by mouth.
Czech: Přípravek Telzir je dostupný ve formě tablet (700 mg) a perorální suspenze (50 mg/ml) k užití ústy.
English: Treatment with Telzir should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Czech: Léčbu přípravkem Telzir by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
English: When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down the spread of infection.
Czech: Jestliže je enzym blokován, virus se nemůže normálně množit, čímž se zpomaluje šíření infekce.
English: However, there were too few patients aged below 6 years to support the use of Telzir in this age group.
Czech: Do této studie však bylo zařazeno příliš málo pacientů mladších 6 let, takže nebylo možné podpořit používání přípravku Telzir v této věkové skupině.
English: Telzir does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Czech: Přípravek Telzir infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a zamezit rozvoji infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
English: For more information about using Telzir, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Telzir naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Telzir, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Czech: Přípravek Telzir užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky snižuje množství HIV v krvi a udržuje jeho hladinu na nízké úrovni.
English: As Telzir is converted into amprenavir in the body, it must not be given at the same time as other medicines containing amprenavir.
Czech: Jelikož přípravek Telzir se v těle přeměňuje na amprenavir, nesmí být podáván současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími amprenavir.
English: It slows down the rate at which amprenavir is broken down, helping to increase levels of amprenavir in the blood.
Czech: Zpomaluje odbourávání amprenaviru, čímž napomáhá zvyšovat jeho hladinu v krvi.
English: Side effects reported with Telzir are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Telzir jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: The oral suspension should be taken without food in adults, but in younger patients it should be taken with food in order to hide the taste and help them stick to treatment.
Czech: Perorální suspenze by se měla u dospělých užívat bez jídla, avšak u mladších pacientů by měla být užívána spolu s jídlem, aby se zakryla její chuť a pro pacienty bylo snazší dodržovat stanovenou léčbu.
English: An overview of Telzir and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Telzir a proč byl přípravek registrován v EU
English: Telzir must not be used in patients who are taking lurasidone (for schizophrenia and bipolar disorder), paritaprevir (for hepatitis C), simvastatin or lovastatin (for lowering blood cholesterol), rifampicin (for tuberculosis), St John's wort (a herbal preparation for depression and anxiety), or certain medicines that are broken down in the same way as Telzir or ritonavir as Telzir may affect their blood levels.
Czech: Přípravek Telzir nesmějí užívat pacienti, kteří užívají lurasidon (k léčbě schizofrenie a bipolární poruchy), paritaprevir (k léčbě hepatitidy C), simvastatin nebo lovastatin (ke snížení hladin cholesterolu v krvi), rifampicin (k léčbě tuberkulózy), třezalku tečkovanou (rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese a úzkosti) nebo určité léčivé přípravky, které jsou odbourávány stejným způsobem jako přípravky Telzir nebo ritonavir, neboť podávání přípravku Telzir může mít vliv na hladiny těchto léčiv v krvi.
English: Telzir is used in combination with ritonavir and other HIV medicines.
Czech: Přípravek Telzir se používá v kombinaci s ritonavirem a jinými přípravky k léčbě HIV.
English: What is Telzir and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Telzir a k čemu se používá?
English: What benefits of Telzir have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Telzir byly prokázány v průběhu studií?
English: Telzir is an antiviral medicine for treating patients aged 6 years or above who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Czech: Přípravek Telzir je antivirotikum k léčbě pacientů ve věku od 6 let nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus, který vyvolává syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
English: The recommended dose for adults (aged 18 years or over) and for patients aged between 6 and 18 years who weigh more than 39 kg is 700 mg twice a day.
Czech: Doporučená dávka u dospělých (ve věku od 18 let) a u pacientů ve věku od 6 do 18 let s tělesnou hmotností nad 39 kg je 700 mg dvakrát denně.
English: The most common side effects in adults taking Telzir (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea and increases in the levels of cholesterol (a type of fat) in the blood.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Telzir u dospělých (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou průjem a zvýšení hladin cholesterolu (typu tuku) v krvi.
English: The European Medicines Agency concluded that Telzir, which contains a prodrug of amprenavir, is as effective as comparator medicines in reducing viral load.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že přípravek Telzir, který obsahuje proléčivo amprenavir, je při snižování virové zátěže stejně účinný jako srovnávací léčivé přípravky.
English: What are the risks associated with Telzir?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Telzir?
English: In patients aged between 6 and 18 years who weigh between 25 and 39 kg, the dose depends on body weight.
Czech: U pacientů ve věku od 6 do 18 let s tělesnou hmotností od 25 do 39 kg dávka závisí na jejich tělesné hmotnosti.
English: Although the Agency noted that the use of ritonavir-boosted Telzir had not been studied sufficiently in heavily pretreated patients and that studies carried out in children did not compare Telzir with a comparator medicine, it decided that Telzir's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Ačkoli agentura upozornila, že používání přípravku Telzir spolu s ritonavirem jako boosterem nebylo dostatečně zkoumáno u pacientů po intenzivní předchozí léčbě a že studie provedené u dětí neporovnávaly přípravek Telzir se srovnávacím léčivým přípravkem, rozhodla, že přínosy přípravku Telzir převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
English: In a third study in patients who had been treated before, Telzir was less effective than the comparator medicine lopinavir, with patients taking lopinavir having larger reductions in viral loads over the first 48 weeks.
Czech: Ve třetí studii u pacientů, kteří již byli v minulosti léčeni, byl přípravek Telzir méně účinný než srovnávací léčivý přípravek lopinavir - u pacientů užívajících lopinavir bylo po prvních 48 týdnech léčby zaznamenáno významnější snížení virové zátěže.
English: Ritonavir, another protease inhibitor, is used with Telzir as a ‘booster'.
Czech: Ritonavir, další inhibitor proteázy, se používá spolu s přípravkem Telzir jako „booster“ (látka podporující účinek léčby).
English: Adults with liver problems should take a reduced dose of Telzir and be closely monitored for side effects and their response to treatment.
Czech: Dospělí s jaterními potížemi by měli užívat sníženou dávku přípravku Telzir, přičemž je třeba je pečlivě sledovat s ohledem na výskyt nežádoucích účinků a jejich reakci na léčbu.
English: In one study, after 48 weeks of treatment, 69% of previously untreated adults taking ritonavir-boosted Telzir (221 out of 322) and 68% of those taking nelfinavir (221 out of 327) had viral loads below 400 copies/ml (considered a low viral load).
Czech: V jedné studii vykazovalo po 48 týdnech léčby virovou zátěž nižší než 400 kopií/ml (která se považuje za nízkou virovou zátěž) 69 % (221 z 322) dosud neléčených pacientů užívajících přípravek Telzir s ritonavirem jako boosterem a 68 % (221 z 327) pacientů užívajících nelfinavir.
English: For patients who have taken medicines to treat their HIV infection before and did not respond to that treatment, doctors should only prescribe Telzir once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and assessed the likelihood of the virus's response to any new antiviral medicines that might be prescribed.
Czech: Pacientům, kteří již v minulosti užívali přípravky k léčbě infekce HIV a kteří na tuto léčbu nereagovali, by měli lékaři přípravek Telzir předepsat výhradně až poté, co se obeznámí s antivitoriky, které pacient užíval v minulosti, a vyhodnotí pravděpodobnost reakce viru na jakákoli jiná antivirotika, která jim mohou být předepsána.
English: The active substance in Telzir, fosamprenavir, is a ‘prodrug' of the protease inhibitor amprenavir, which means that it is converted into amprenavir in the body.
Czech: Léčivá látka v přípravku Telzir, fosamprenavir, je tzv. proléčivo inhibitoru proteázy zvaného amprenavir, což znamená, že se v těle přeměňuje na amprenavir.
English: Two of the studies in previously untreated patients showed that Telzir in combination with other antiviral medicines was as effective as comparator medicines.
Czech: Dvě z těchto studií provedené u dosud neléčených pacientů prokázaly, že přípravek Telzir užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky je stejně účinný jako srovnávací léčivé přípravky.
English: It contains the active substance fosamprenavir.
Czech: Obsahuje léčivou látku fosamprenavir.
English: Telzir should not be used in people who are hypersensitive (allergic) to fosamprenavir, amprenavir, any of the other ingredients, or ritonavir.
Czech: Přípravek Telzir by neměly užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na fosamprenavir, amprenavir, kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na ritonavir.
English: How does Telzir work?
Czech: Jak přípravek Telzir působí?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Telzir have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Telzir, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: Patients in these three adult studies also took two reverse-transcriptase inhibitors (another type of antiviral medicine) in addition to Telzir or the medicine Telzir was being compared with.
Czech: Pacienti zařazení do těchto tří studií zaměřených na dospělé kromě přípravku Telzir nebo přípravku, se kterým byl přípravek Telzir porovnáván, rovněž užívali inhibitory reverzní transkriptázy (jiný typ antivirotik).
English: How is Telzir used?
Czech: Jak se přípravek Telzir používá?
English: Why is Telzir authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Telzir registrován v EU?
English: Similar results were seen in the other study comparing ritonavir-boosted Telzir with ritonavir-boosted lopinavir, with around three-quarters of both groups of previously untreated patients having viral loads below 400 copies/ml.
Czech: V této studii bylo virové zátěže do 400 kopií/ml dosaženo v obou skupinách dosud neléčených pacientů u přibližně tří čtvrtin osob.
English: There is no recommended dose for patients below 18 years who weigh less than 25 kg.
Czech: Pro pacienty ve věku do 18 let s tělesnou hmotností do 25 kg není doporučená dávka stanovena.
English: For the full list of side effects of Telzir, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Telzir je uveden v příbalové informaci.
English: blocks an enzyme that is involved in the reproduction of HIV.
Czech: Amprenavir, který byl v EU k dispozici již dříve, blokuje enzym, který se podílí na množení viru HIV.
English: Packaging Content Package size
Czech: Obsah Velikost balení
English: Target species
Czech: Léková forma Cílový druh
English: EU (MA) number Invented name
Czech: (Registrační) číslo EU
English: Route of administration
Czech: Způsob podání Balení
English: EU/1/03/249/016 Vivanza 10 mg Orodispersible tablet blister (alu/alu) 4 x 1 tablets (unit dose)
Czech: EU/1/03/249/016 Vivanza 10 mg Tableta dispergovatelná v ústech Perorální podání blistr (alu/alu) 4 x 1 tableta (jedna dávka)
English: Strength Pharmaceutical form Route of administration
Czech: Síla Léková forma
English: MA (EU) Number Invented name
Czech: Registrační (EU) Číslo
English: Package size
Czech: Vnitřní Obal Velikosti balení
English: Immediate Packaging
Czech: Cesta podání
English: Immediate Packaging Pack size
Czech: Velikosti balení
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla
English: EU Number
Czech: Vnitřní Obal
English: London, June 2008 EMEA/532267/2007- Rev.1
Czech: Londýn červen 2008 EMEA/532267/2007- Rev.1
English: The CVMP Opinion was adopted on 17 January 2007 and the subsequent Commission Decision on 17 April 2007.
Czech: Stanovisko výboru CVMP bylo přijato dne 17. ledna 2007 a následné rozhodnutí Komise dne 17. dubna 2007.
English: The CVMP concluded that, based on all available data, there was no concern regarding safety or efficacy for the product.
Czech: Výbor CVMP se domnívá, že na základě všech dostupných údajů neexistují žádné obavy týkající se bezpečnosti a účinnosti přípravku.
English: In addition, a more robust test for potency should be applied to the product in the future.
Czech: Kromě toho měl být u přípravku v budoucnosti použit mnohem náročnější test účinnosti.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) started the referral procedure on 19 July 2006.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) zahájil posuzovací řízení dne 19. července 2006.
English: However, it was important to ensure that the pass limits of the potency test do not drift from the original.
Czech: Nicméně je důležité zaručit, aby se limity splnění testu účinnosti nelišily od původních limitů.
English: France notified the EMEA on 11 July 2006 of a Referral under Article 40 of Council Directive 2001/82/EC, as amended, in relation to Suvaxyn Parvo/E.
Czech: Dne 11. července 2006 informovala Francie agenturu EMEA o použití postupu podle článku 40 směrnice Rady 2001/82/ES, v platném znění, ve věci přípravku Suvaxyn Parvo/E.
English: Suvaxyn Parvo/E is indicated for the active immunisation of pigs (gilts and sows) to prevent reproductive disorders caused by porcine parvovirus and to reduce clinical signs caused by Erysipelothrix rhusiopathiae infections, serotype 2 and serotype 1.
Czech: Přípravek Suvaxyn Parvo/E je určen k aktivní imunizaci prasat (prasniček a prasnic) za účelem prevence výskytu reprodukčních poruch způsobených prasečím parvovirem a zmírnění výskytu klinických příznaků způsobených infekcemi vyvolanými bakterií Erysipelothrix rhusiopathiae sérotypu 2 a sérotypu 1.
English: The CVMP, therefore, recommended that the Marketing Authorisation should be varied to reduce the variability of the serological potency test in mice by appropriate measures such as the replacement of the use of a reference vaccine in the serological potency test in mice with the use of reference serum.
Czech: Výbor CVMP proto doporučil, aby bylo rozhodnutí o registraci pozměněno tak, aby došlo ke snížení variability sérologického testu účinnosti u myší pomocí příslušných opatření, například nahrazením referenční vakcíny v sérologickém testu účinnosti u myší referenčním sérem.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 40 REFERRAL FOR SUVAXYN PARVO/E
Czech: STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 40 TÝKAJÍCÍ SE PŘÍPRAVKU SUVAXYN PARVO/E
English: The referral deals with the issue that in the opinion of France equivalence between the reference vaccine batch for the erysipelas batch potency test validated in the original dossier and the new reference vaccine batches was not shown for these 2 batches and that consequently the CVMP needed to consider whether to vary, withdraw or suspend the marketing authorisation.
Czech: Postup předložení záležitosti k přezkoumání se týká skutečnosti, že Francie zastává stanovisko, že nebyla prokázána ekvivalence mezi šarží referenční vakcíny pro test účinnosti šarže zaměřený na erysipelas (červenku), který byl schválen v původní dokumentaci, a novými šaržemi referenční vakcíny a že by z tohoto důvodu výbor CVMP měl uvážit, zda je zapotřebí pozměnit, stáhnout nebo pozastavit rozhodnutí o registraci.
English: Three definitions of Cmin were discussed:
Czech: Diskutovalo se o třech definicích Cmin:
English: • Bioequivalence issues
Czech: • Otázky bioekvivalence
English: Member State EU/EEA Applicant
Czech: Členský stát EU/EHP
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, applicant in the Member States
Czech: Seznam názvů, lékových forem, síly léčivých přípravků, způsobů podání, žadatelů v členských státech
English: Scientific conclusions and grounds for refusal
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí
English: Invented Name
Czech: Smyšlený název Název
English: However none of the 90%CI for this parameter fit into the standard bioequivalence limits.
Czech: Žádná hodnota z 90% CI pro tento parametr však nesplňuje standardní bioekvivalenční limity.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Galantamine STADA and associated names (see Annex I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Galantamine STADA a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
English: The high CV may therefore just reflect a sufficiently large difference between the performance of the compared products.
Czech: Vysoký CV může tudíž představovat pouze dostatečně velký rozdíl v účinnosti porovnávaných léčivých přípravků.
English: The active substance galantamine, a tertiary alkaloid, is a selective, competitive and reversible inhibitor of acetylcholinesterase (AChE).
Czech: Léčivá látka galantamin je terciární alkaloid, který účinkuje jako selektivní, kompetitivní a reversibilní inhibitor enzymu acetylcholinesterázy (AChE).
English: Grounds for refusal
Czech: Zdůvodnění zamítnutí
English: A single dose study with galantamine 24 mg was not considered ethically acceptable as such a dose is not given as a first dose to patients.
Czech: Studie s jednorázovou dávkou galantaminu o velikosti 24 mg nebyla považována za eticky únosnou, neboť tak vysoká dávka se pacientům nepodává jako první dávka.
English: In addition the CHMP agreed that the method of analysis should have been clearly indicated in the protocol, and that post-hoc calculations of Cpd and Ctrough were therefore not acceptable.
Czech: Současně výbor CHMP souhlasil, že metoda rozboru měla být jasně vymezena již v protokolu a že post hoc výpočty Cpd a Ctrough byly tudíž nepřijatelné.
English: The intra-subject coefficient of variation (IS-CV) of Cminss was found to be markedly higher in comparison to Cmaxss (37.2 % vs. 11.1% for the 24mg strength).
Czech: Intraindividuální variační koeficient (IS-CV) parametru Cminss byl v porovnání s Cmaxss významně vyšší (37,2 % oproti 11,1 % pro sílu 24 mg).
English: It was also noted that the IS-CV was not as high for the 8mg and 16mg strengths (18% and 25%).
Czech: Rovněž poznamenal, že pro síly 8 mg a 16 mg nebyl IS-CV tak vysoký (18 % a 25 %).
English: In addition, tmax was in the same range for both products.
Czech: Ve shodném rozmezí se pohybovalo také tmax obou léčivých přípravků.
English: All bioequivalence criteria were fulfilled in this study, except for Cmin, which the Applicant originally calculated as the minimum value recorded during 24 hours at steady-state.
Czech: V této studii byla splněna všechna kritéria bioekvivalence s výjimkou Cmin, kterou žadatel původně vypočítal jako nejnižší hodnotu zaznamenanou během 24 hodin rovnovážného stavu.
English: It is indicated for the symptomatic treatment of mild to moderately severe dementia of the Alzheimer type.
Czech: Galantamin je určen pro léčbu příznaků mírné až středně závažné demence Alzheimerova typu.
English: Furthermore as mentioned previously the Cpd and Ctrough definitions are indeed considered post-hoc, introducing an unacceptable level of bias.
Czech: Navíc, jak bylo již zmíněno, jsou Cpd a Ctrough skutečně považovány za definice post hoc, což vede k nepřijatelné míře zkreslení.
English: If the Cmin values of the test product tend to decrease more than in a reference product, one could also expect lower clinical efficacy of the test product.
Czech: Pokud budou hodnoty Cmin testovaného léčivého přípravku klesat více než hodnoty referenčního léčivého přípravku, lze očekávat též nižší klinickou účinnost testovaného léčivého přípravku.
English: It was clear, that the way for computing Cmin as Cminss was preferred initially, and descriptive statistics for this parameter were submitted in the final study report.
Czech: Jasně se ukázalo, že se nejprve upřednostňoval způsob výpočtu Cmin jako Cminss, a popisná statistika pro tento ukazatel byla poskytnuta v konečné zprávě o studii.
English: • Bioequivalence in the multiple dose study has not been sufficiently demonstrated.
Czech: • ve studii s více dávkami nebyla bioekvivalence dostatečně prokázána,