FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Usando el método de agitación en matraz se determinó un coeficiente de n-octanol/agua (log Pow) de 4,4.
Portuguese: O coeficiente n-octanol/água (logaritmo Pow) foi determinado como correspondendo a 4,4 utilizando o método por agitação em frasco.
Spanish: Al igual que otras lactonas macrocíclicas, doramectina tiene el potencial de afectar negativamente a organismo no diana.
Portuguese: Tal como sucede com outras lactonas macrocíclicas, a doramectina tem o potencial para afetar de forma adversa organismos não-alvo.
Spanish: Holanda Pfizer Limited Veterinary
Portuguese: Nederland Pfizer Limited Veterinary Medical Research &
Spanish: La doramectina es muy tóxica para los organismos acuáticos y se puede acumular en los sedimentos.
Portuguese: A doramectina é muito tóxica para os organismos aquáticos e pode acumular-se em sedimentos.
Spanish: Pfizer Limited Veterinary Medical
Portuguese: Österreich Pfizer Limited Veterinary Medical Research &
Spanish: Para la fauna que se alimenta del estiércol, los resultados de la evaluación de Nivel A mostraron un RQ muy alto indicativo de un riesgo agudo inaceptable.
Portuguese: Não foi apresentado no âmbito da ARA um estudo de reprodução de Daphnia magna para a realização de uma avaliação da Parte B. Relativamente à fauna do estrume, os resultados da avaliação da Parte A apresentaram um CR muito elevado, o que aponta para um risco agudo inaceitável.
Spanish: Los cuatro estudios restantes se resumen a continuación.
Portuguese: Os quatro estudos restantes são resumidos de seguida.
Spanish: Debe indicarse que el estudio (2002) es anterior a la introducción de esa directriz (2005).
Portuguese: É necessário ter em conta que o estudo (2002) antecede a introdução dessa norma orientadora (2005).
Spanish: El Estado Miembro de referencia era Irlanda y los Estados Miembros interesados eran Austria, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Grecia, España, Finlandia, Francia, Hungría, Islandia, Letonia, Lituania, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia y Suecia.
Portuguese: O Estado-Membro de Referência foi a Irlanda e os Estados-Membros Envolvidos foram a Áustria, Bulgária, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Grécia, Espanha, Finlândia, França, Hungria, Islândia, Letónia, Lituânia, Malta, Países Baixos, Noruega, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Eslovénia e Suécia.
Spanish: Por consiguiente, el asunto se remitió al CVMP.
Portuguese: Por conseguinte, a questão foi remetida para o CVMP.
Spanish: En base a los datos del último estudio, podría calcularse un tiempo de espera de 54 días.
Portuguese: Com base nos dados do último estudo, foi possível calcular um intervalo de segurança de 54 dias.
Spanish: Sin embargo, este método no se considera adecuado para sustancias con un log Pow superior a 4.
Portuguese: Contudo, este método não é considerado adequado para substâncias com um logaritmo Pow superior a 4.
Spanish: Se realizaron dos administraciones subcutáneas en lugar de una, lo que dio lugar a más lugares de la inyección.
Portuguese: Foram realizadas duas administrações subcutâneas em vez de uma, o que provocou um maior número de locais de injeção.
Spanish: Aunque este estudio se realizó correctamente, los otros estudios no pueden ignorarse a no ser que exista una razón para ello (por ejemplo indicios de errores).
Portuguese: Apesar de este estudo ter sido realizado de forma correta, não é possível ignorar outros estudos, exceto no caso de existir um motivo sólido para tal (por exemplo, evidência de erros).
Spanish: El producto se aplica mediante una única inyección subcutánea o intramuscular.
Portuguese: O medicamento é aplicado por meio de uma única injeção subcutânea ou intramuscular.
Spanish: El informe del estudio aportado es muy breve y no se indicaron los pesos de los animales.
Portuguese: O relatório do estudo é muito breve e os pesos dos animais não foram fornecidos.
Spanish: No se dispone de datos sobre la naturaleza ni las tasas de los metabolitos.
Portuguese: Não existem disponíveis dados sobre a natureza e as taxas de metabolitos.
Spanish: Por lo tanto, el log Pow de 4,4 únicamente puede considerarse un indicador del valor real.
Portuguese: Por conseguinte, o logaritmo Pow de 4,4 só pode ser considerado um indicador do valor real.
Spanish: Todos excepto uno eran estudios que se realizaron según las BPL y con la misma formulación (más o menos marcador radioactivo).
Portuguese: Todos, menos um, foram estudos segundo as BPL e foram levados a cabo com a mesma formulação (mais ou menos marcador radioativo).
Spanish: La necesidad de repetir los tratamientos es menor que para otros productos antihelmínticos.
Portuguese: A necessidade de tratamentos repetidos é reduzida relativamente a outros medicamentos antihelmínticos.
Spanish: Se han establecido los siguientes LMR en la UE para el principio activo doramectina (Tabla 1 del Anexo del Reglamento (UE) n.º 37/2010 para todas las especies de mamíferos productoras de alimento:
Portuguese: Os seguintes LMR foram estabelecidos na UE para a substância ativa doramectina (Quadro 1 do Anexo do Regulamento (UE) n.º 37/2010) relativamente a todos os mamíferos destinados à produção de alimentos:
Spanish: Antes de abordar los puntos de discrepancia, debe tenerse en cuenta que se habían introducido los dos cambios siguientes en la solicitud inicial durante el procedimiento descentralizado y el procedimiento de arbitraje por el CVMP:
Portuguese: Antes de abordar a questão da divergência, devem ser tidas em conta as duas alterações seguintes do pedido inicial que foram introduzidas durante o procedimento descentralizado e o procedimento de consulta do CVMP:
Spanish: El solicitante aportó una evaluación enfocada de los riesgos medioambientales de Fase II.
Portuguese: O requerente forneceu uma avaliação de riscos ambientais visada de Fase II.
Spanish: Debe incluirse el siguiente texto en la sección 5.3 del RCP (características medioambientales):
Portuguese: O seguinte texto deve ser incluído na secção 5.3 do RCM (impacto ambiental):
Spanish: Protege al porcino contra la infección o reinfección con Sarcoptes scabiei durante 18 días.
Portuguese: Confere-lhes proteção contra a infeção ou reinfeção por Sarcoptes scabiei durante 18 dias.
Spanish: Bovino, ovino y porcino
Portuguese: Bovinos, ovinos e suínos
Spanish: El Comité indicó que la versión final de la información sobre el producto redactada durante el procedimiento del Grupo de Coordinación del día 210 incluye precauciones específicas sobre las condiciones de uso en los bovinos lecheros.
Portuguese: O Comité registou que a versão final da informação do medicamento obtida durante o procedimento do Grupo de Coordenação no dia 210 inclui advertências específicas relativas às condições de utilização em bovinos de leite.
Spanish: Se propone el siguiente texto en la sección 4.5 (precauciones de uso especiales):
Portuguese: O seguinte texto é proposto para a secção 4.5 (precauções especiais de utilização):
Spanish: Se observó que los residuos eran muy variables entre los distintos animales.
Portuguese: Constatou-se que os resíduos são altamente variáveis entre os animais.
Spanish: BOVINO:
Portuguese: BOVINOS:
Spanish: Por lo tanto, se consideró necesario adoptar medidas de mitigación del riesgo adecuadas, como se especifica en la información sobre el producto.
Portuguese: Por conseguinte, são consideradas necessárias medidas adequadas de mitigação dos riscos, conforme especificado na informação do medicamento.
Spanish: Por lo tanto, no se consideró este caso para ovinos.
Portuguese: Por conseguinte, este cenário não foi tido em conta para os ovinos.
Spanish: Se afirma que que la eficacia del producto persiste durante 18 a 42 días.
Portuguese: O medicamento reivindica uma eficácia persistente, ente 18 e 42 dias.
Spanish: El CVMP consideró que el método de la prueba para determinar el coeficiente de reparto de n-octanol/agua no era apropiado.
Portuguese: O CVMP considerou que este método de ensaio para a determinação do coeficiente de partição n-octanol/água não era adequado.
Spanish: No se analizaron los lugares de la inyección a los 35 y 56 días.
Portuguese: Os locais da injeção nos dias 35 e 56 não foram testados.
Spanish: Ovino y porcino - intramuscular
Portuguese: Ovinos e suínos - via intramuscular
Spanish: Los pesos de los animales eran inferiores a 250 kg. Sólo se tomaron muestras de los lugares de la inyección (500-600 g).
Portuguese: Os pesos dos animais foram inferiores a 250 kg. Só foram recolhidas amostras nos locais da injeção (500-600 g).
Spanish: No obstante, no se dispone de este estudio y no puede solicitarse en este procedimiento de arbitraje.
Portuguese: Contudo, este estudo não está disponível e não pode ser solicitado no âmbito desta consulta.
Spanish: Esto supone un tiempo de espera de 70 días.
Portuguese: Isto resulta num intervalo de segurança de 70 dias.
Spanish: Dos de los estudios de residuos se realizaron empleando una vía de administración distinta a la prevista para el producto y, por lo tanto, no se consideraron relevantes para la evaluación.
Portuguese: Dois dos estudos de resíduos foram levados a cabo utilizando uma via de administração diferente da prevista para o medicamento e, por conseguinte, não foram considerados relevantes para a avaliação.
Spanish: Los beneficios no se han considerado en este procedimiento de arbitraje; se consideraron en el procedimiento descentralizado previo.
Portuguese: Os benefícios não foram submetidos a esta consulta; foram abordados no procedimento descentralizado anterior.
Spanish: Ambos compuestos comparten un amplio espectro de actividad antiparasitaria y producen una parálisis similar en nematodos y artrópodos parasitarios.
Portuguese: Ambos os compostos partilham um vasto espetro de atividade antiparasitária e provocam uma paralisia semelhante nos nematodes e artrópodes parasitários.
Spanish: Este estudio se consideró el más adecuado como base para determinar el tiempo de espera para carne y vísceras en bovino, aunque en la evaluación deben considerarse todos los datos relevantes.
Portuguese: Este estudo foi considerado o mais adequado para basear um intervalo de segurança para carne e vísceras nos bovinos, ainda que todos os dados relevantes devam ser tomados em conta na avaliação.
Spanish: Se observaron diferencias importantes entre los estudios (intervalo de 5 a 68 veces) que no pueden explicarse por las diferencias en el peso de las muestras tomadas del lugar de la inyección.
Portuguese: Observaram-se diferenças significativas entre os estudos (intervalo entre 5 e 68 vezes), que não podem ser explicadas por diferentes pesos das amostras dos locais da injeção.
Spanish: Se admite que los parásitos internos y externos indicados para este producto provocan una importante pérdida de producción y repercuten negativamente sobre el bienestar de los animales.
Portuguese: Os parasitas internos e externos indicados para este medicamento são reconhecidos como causadores de perda significativa de produção e com impacto negativo no bem-estar animal.
Spanish: No obstante, no se aportó ningún estudio sobre bioacumulación; tampoco se realizó ninguna evaluación de la intoxicación secundaria.
Portuguese: Contudo, não foi fornecido qualquer estudo de bioacumulação; do mesmo modo, não foi realizada qualquer avaliação da intoxicação secundária.
Spanish: Los datos complementarios aportados no permitieron descartar el riesgo de medio a largo plazo para los insectos que se alimentan del estiércol.
Portuguese: Os dados suplementares fornecidos não permitiram excluir um risco de médio a longo prazo para os insetos do estrume.
Spanish: Es una lactona macrocíclica muy similar a la ivermectina.
Portuguese: Trata-se de uma lactona macrocíclica e é intimamente aparentada com a ivermectina.
Spanish: Los beneficios adicionales de este producto son los mismos que los del producto de referencia.
Portuguese: Os benefícios adicionais deste medicamento são idênticos aos do medicamento de referência.
Spanish: En particular, el Comité consideró que no podían ignorarse los hallazgos de otros estudios que muestran residuos por encima del LMR en músculo en las últimas muestras a los 35 y 49 días.
Portuguese: Mais especificamente, o Comité considerou não ser possível ignorar achados de outros estudos que mostram resíduos superiores aos LMR musculares nos últimos pontos temporais medidos aos 35 e aos 49 dias.
Spanish: Por lo tanto no puede realizarse un refinamiento de la PEC en base al metabolismo; la evaluación del riesgo se basa en los residuos totales.
Portuguese: Por conseguinte, não é possível qualquer processo de aperfeiçoamento das CPA com base no metabolismo, sendo que a avaliação de riscos se baseia nos resíduos totais.
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado, se acordó que no se autorizaría el producto genérico con la denominación "Dectomax" hasta que se hubiera retirado o cambiado de nombre el producto de referencia con la denominación "Dectomax".
Portuguese: DURANTE O PROCEDIMENTO DESCENTRALIZADO, ACORDOU-SE QUE A AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO DO MEDICAMENTO GENÉRICO COM O NOME "DECTOMAX" SÓ SERÁ CONCEDIDA DEPOIS DE O MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA, COM O NOME "DECTOMAX", SER RETIRADO OU RECEBER UM NOME DIFERENTE.
Spanish: Añadir el siguiente texto en las secciones relevantes de la información del producto
Portuguese: Acrescentar o texto seguinte nas secções relevantes da informação sobre o medicamento veterinário:
Spanish: Esta solicitud se presentó de conformidad con el Artículo 13(1) de la Directiva 2001/82/CE (es decir, una solicitud para un producto genérico).
Portuguese: O pedido foi submetido de acordo com o n.º 1 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE (ou seja, um pedido para um medicamento genérico).
Spanish: Para la fauna que se alimenta del estiércol, los resultados de la evaluación del Nivel A demostraron un CR muy elevado, lo que indica un riesgo agudo inaceptable.
Portuguese: Relativamente à fauna do estrume, os resultados da avaliação da Parte A apresentaram um CR muito elevado, o que aponta para um risco agudo inaceitável.
Spanish: Esto no formaba parte de este procedimiento de arbitraje y, por lo tanto, el CVMP no lo consideró.
Portuguese: Isto não fez parte desta consulta e, por conseguinte, não foi tido em conta pelo CVMP.
Spanish: En lo que respecta a la seguridad para el consumidor, se recomienda un tiempo de espera para carne y vísceras en bovino de 70 días.
Portuguese: Em termos de segurança do consumidor, recomenda-se um intervalo de segurança para carne e vísceras em bovinos de 70 dias.
Spanish: Los grupos incluyeron más animales que el número mínimo recomendado en la directriz sobre el tiempo de espera (EMEA/CVMP/036/95/final): 6 animales por grupo en lugar de 4.
Portuguese: Os grupos incluíram mais animais do que o número mínimo recomendado na norma orientadora relativa ao intervalo de segurança (EMEA/CVMP/036/95/final): 6 animais por grupo em vez de 4.
Spanish: Durante el procedimiento, se produjo un desacuerdo entre el Estado Miembro de referencia y los Estados Miembros interesados sobre los datos presentados para apoyar la evaluación de los riesgos medioambientales y el tiempo de espera propuesto para bovino.
Portuguese: No decorrer do procedimento, surgiu uma divergência entre o Estado-Membro de Referência e os Estados-Membros Envolvidos relativamente aos dados apresentados para suportar a avaliação de riscos ambientais e o intervalo de segurança proposto para os bovinos.
Spanish: Los residuos en el lugar de la inyección fueron muy variables entre animales.
Portuguese: Os resíduos do local da injeção foram altamente variáveis entre os animais.
Spanish: Sin embargo, en vista de la variabilidad observada entre los estudios, el hecho de que ninguno de ellos cumpliera totalmente la actual directriz y de que en varios de ellos los niveles de residuos siguieran estando por encima del LMR en el tiempo de la última muestra, se consideró adecuado añadir un margen de seguridad del 30% para compensar las incertidumbres asociadas al corpus de datos global.
Portuguese: Contudo, tendo em conta a variabilidade observada nos estudos, o facto de nenhum dos estudos ter estado em conformidade total com a norma orientadora atual e ainda o facto de, numa série de estudos, os níveis de resíduos terem permanecido acima do LMR no último ponto temporal, considerou-se adequado adicionar uma margem de segurança de 30% para compensar as incertezas associadas ao conjunto global de dados.
Spanish: Se ha establecido un tiempo de espera de 63 días para bovino para el producto de referencia.
Portuguese: Foi estabelecido um intervalo de segurança de 63 dias relativamente aos bovinos para o medicamento de referência.
Spanish: En la ERA no se presentó un estudio sobre la reproducción de Daphnia magna para realizar una evaluación de Nivel B.
Portuguese: Não foi apresentado no âmbito da ARA um estudo de reprodução de Daphnia magna para a realização de uma avaliação da Parte B.
Spanish: El coeficiente de n-octanol/agua (log Pow) se determinó que era de 4,4 empleando el método de matraz en agitación.
Portuguese: O coeficiente n-octanol/água (logaritmo Pow) foi determinado como correspondendo a 4,4 utilizando o método por agitação em frasco.
Spanish: Eslovaquia Pfizer Limited Veterinary
Portuguese: Eslováquia Pfizer Limited Veterinary
Spanish: Además, los estudios demostraron una gran variabilidad en los residuos de las muestras tomadas del lugar de la inyección y ninguna cumplía totalmente las actuales directrices.
Portuguese: Além disso, os estudos mostraram uma elevada variabilidade dos resíduos nas amostras do local da injeção e nenhum respeitou totalmente as atuais normas orientadoras.
Spanish: El producto presenta una doble acción, contra endoparásitos y ectoparásitos y puede reducir el número de tratamientos necesarios con distintos productos farmacéuticos.
Portuguese: O medicamento tem uma ação dupla contra os endoparasitas e os ectoparasitas e pode reduzir o número de tratamentos com medicamentos diferentes.
Spanish: Para el caso de la escorrentía, como el PECbovino (0,84 µg/kg) mayor es superior al PECovino (0,48 µg/kg), la conclusión para bovinos puede extrapolarse a los ovinos.
Portuguese: Relativamente ao cenário de escoamento, considerando que a CPAbovinos mais elevada (0,84 µg/kg) é superior à CPAovinos mais elevada (0,48 µg/kg), a conclusão relativa aos bovinos pode ser extrapolada para os ovinos.
Spanish: Debido a la estimación del log Pow ≥ 4, es necesario realizar una evaluación de la bioacumulación.
Portuguese: Em resultado de um logaritmo Pow ≥ 4, a avaliação da bioacumulação torna-se necessária.
Spanish: En ausencia de datos, se propone que el riesgo para la fauna que se alimenta del estiércol debida al estiércol ovino debe considerarse similar al riesgo debido al tratamiento de bovinos.
Portuguese: Na ausência de dados, propõe-se que o risco que o estrume dos ovinos representa para a fauna do estrume seja considerado semelhante ao risco que resulta do tratamento dos bovinos.
Spanish: Dado que actualmente no existe una directriz armonizada sobre cómo realizar los estudios de evaluación de Nivel B para los insectos que se alimentan del estiércol, se consideró necesario adoptar medidas de mitigación del riesgo para reducir la exposición y eliminar el riesgo identificado.
Portuguese: Dado que, atualmente, não existe disponível uma diretriz harmonizada sobre o modo de realização dos estudos de avaliação da Parte B para os insetos do estrume, são consideradas necessárias medidas de mitigação dos riscos para redução da exposição, de modo a ultrapassar o risco identificado.
Spanish: Conclusiones sobre el impacto medioambiental
Portuguese: Conclusões relativas ao impacto ambiental
Spanish: En lo que respecta al impacto medioambiental para el uso de Prontax 10 mg/ml solución inyectable en ovino, el CVMP consideró que, de acuerdo con la directriz del CVMP, el caso de "excreción directa al agua superficial" solo afecta a los bovinos.
Portuguese: Relativamente ao impacto ambiental com a utilização de Prontax 10 mg/ml solução injetável em ovinos, o CVMP considerou que, nos termos da diretriz do CVMP, apenas os bovinos estão envolvidos no cenário "excreção direta para as águas de superfície".
Spanish: Se dispone de siete estudios sobre residuos que fueron analizados por el CVMP para evaluar el tiempo de espera para bovinos.
Portuguese: Sete estudos de resíduos foram disponibilizados e avaliados pelo CVMP para a avaliação do intervalo de segurança para os bovinos.
Spanish: Bovino y ovino - 1 ml por 50 kg peso vivo
Portuguese: Bovinos e ovinos - 1 ml por 50 kg de peso corporal
Spanish: Después del tratamiento, puede producirse la excreción de niveles potencialmente tóxicos de doramectina durante un periodo de varias semanas.
Portuguese: Após o tratamento, pode verificar-se uma excreção de níveis potencialmente tóxicos de doramectina ao longo de um período de várias semanas.
Spanish: • Basándose en los datos sobre eliminación de residuos en bovino presentados con la solicitud, se consideró que debe establecerse un tiempo de espera de 70 días en carne y vísceras de bovino;
Portuguese: • Com base nos dados relativos à depleção dos resíduos nos bovinos submetidos com o pedido, considerou-se ser adequado estabelecer um intervalo de segurança de 70 dias relativamente a carne e vísceras de bovinos;
Spanish: En lo que respecta a la seguridad medioambiental, además del hecho de que el actual corpus de datos no permite descartar la bioacumulación de la doramectina, se ha identificado un riesgo para el medio acuático en base a los datos sobre toxicidad disponibles (toxicidad aguda para Daphnia magna) así como un riesgo para la fauna que se alimenta del estiércol expuesta al estiércol que contiene residuos cuando el producto se emplea de acuerdo con la posología recomendada.
Portuguese: Em termos de segurança ambiental, além do facto de o conjunto de dados atual não permitir excluir a bioacumulação da doramectina, foi identificado um risco para o compartimento aquático com base nos dados de toxicidade disponíveis (toxicidade aguda relativamente a Daphnia magna), bem como um risco para a fauna do estrume exposta a estrume contendo resíduos quando o medicamento é utilizado em conformidade com a posologia recomendada.
Spanish: El lugar de la inyección fue el tejido con menor tasa de eliminación de residuo y por lo tanto los resultados del lugar de la inyección forman la base para derivar el tiempo de espera.
Portuguese: O local de injeção foi o tecido com a taxa mais baixa de depleção dos resíduos e, por conseguinte, os resultados decorrentes do local da injeção serviram de base para a definição do intervalo de segurança.
Spanish: Desde la autorización del producto de referencia, se ha prolongado el LMR para el principio activo, doramectina, (a los niveles que se indican anteriormente) y se han presentado datos sobre residuos para apoyar un tiempo de espera para bovinos.
Portuguese: Desde a autorização do medicamento de referência, os LMR para a substância ativa, a doramectina, foram aumentados (para os níveis mostrados acima) e foram apresentados dados relativos a resíduos para fundamentar um intervalo de segurança mais curto para os bovinos.
Spanish: La concentración del medicamento original en las heces alcanzó el máximo a los 3 días de la administración (319 μg/kg) con una concentración de 133 µg/kg a los 14 días (último muestreo).
Portuguese: A concentração do medicamento original nas fezes atingiu um pico 3 dias após a administração (319 μg/kg), com uma concentração de 133 µg/kg aos 14 dias (último ponto de amostragem).
Spanish: El solicitante realizó una ERA de acuerdo con las directrices de la VICH para la evaluación de Fase I y Fase II adoptadas por el CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final), así como con la directriz del CVMP sobre Evaluación del Impacto Medioambiental para Medicamentos de Uso Veterinario para apoyar las Directrices de la VICH GL6 y GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Portuguese: O requerente realizou uma ARA nos termos das normas orientadoras VICH para a avaliação da Fase I e Fase II adotadas pelo CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final), bem como nos termos da norma orientadora do CVMP sobre a avaliação do impacto ambiental de medicamentos veterinários que complementa as normas orientadoras VICH GL6 e GL38 (CVMP/ERA/418282/2005corr).