FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De très rares cas de légers tremblements des doigts ont été rapportés.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch bol opísaný mierny tras prstov.
French: La pégaspargase ne s'est pas avérée mutagène lors du test d'Ames avec des souches de Salmonella typhimurium.
Slovak: Pegaspargáza nebola mutagénna v Amesovom teste používajúcom kmene Salmonella typhimurium.
French: Fréquence indéterminée : pyrexie
Slovak: Neznáme: Pyrexia
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, sa durée et ses conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za časy a podmienky skladovania počas používania zodpovedá používateľ.
French: La pégaspargase peut provoquer une myélosuppression, directement ou indirectement (par altération des effets myélosuppresseurs d'autres agents tels que le méthotrexate ou la 6-mercaptopurine).
Slovak: Pegaspargáza môže priamo alebo nepriamo spôsobiť myelosupresiu (zmenou myelosupresívnych účinkov iných látok, ako je metotrexát alebo 6-merkaptopurín).
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable qui, selon vous, pourrait être lié à votre chimiothérapie, parlez-en à votre médecin.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, o ktorom si myslíte, že môže súvisieť s vašou chemoterapiou, obráťte sa na svojho lekára.
French: Respecter les procédures de manipulation des agents antinéoplasiques.
Slovak: Majú sa dodržiavať postupy správneho zaobchádzania s antineoplastikami.
French: En cas de surdosage, les patients doivent être minutieusement surveillés afin de détecter tout signe et symptôme d'effets indésirables, et doivent être pris en charge de manière adéquate par un traitement symptomatique et de soutien.
Slovak: V prípade predávkovania musia byť pacienti pozorne sledovaní pre prípad prejavov a príznakov nežiaducich reakcií a primerane liečení symptomatickou a podpornou liečbou.
French: Pour les plus petits volumes, il est préférable d'administrer par voie intramusculaire.
Slovak: Pri menších objemoch sa uprednostňuje intramuskulárna cesta podania.
French: Oncaspar contient du sodium
Slovak: Oncaspar obsahuje sodík
French: Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran 45520 Gidy
Slovak: Industrie 905 Route de Saran 45520 Gidy
French: Ce médicament peut ne pas vous convenir : - si vous avez déjà développé des réactions allergiques graves à d'autres formes d'asparaginase, par exemple des démangeaisons, des bouffées congestives ou un gonflement des voies respiratoires, car des réactions allergiques majeures peuvent survenir avec Oncaspar.
Slovak: Tento liek pre vás nemusí byť vhodný: - ak sa u vás niekedy vyskytli závažné alergické reakcie na iné formy asparaginázy, napríklad svrbenie, návaly horúčavy alebo opuch dýchacích ciest, pretože sa môžu vyskytnúť vážne alergické reakcie na Oncaspar.
French: Ce médicament peut provoquer des fluctuations des facteurs de coagulation et peut augmenter le risque de saignement et/ou de coagulation.
Slovak: Tento liek môže viesť k výkyvom faktorov zrážania a môže zvýšiť riziko krvácania a/alebo zrážania krvi.
French: En cas de contact, rincer avec beaucoup d'eau pendant au moins 15 minutes.
Slovak: V prípade kontaktu okamžite vyplachujte veľkým množstvom vody po dobu najmenej 15 minút.
French: Oncaspar peut provoquer des dysfonctionnements du système nerveux central qui se manifestent par des convulsions, et moins souvent par un état confusionnel et de la somnolence (état de conscience légèrement altéré).
Slovak: Oncaspar môže spôsobiť dysfunkcie centrálneho nervového systému, ktoré sa prejavujú ako kŕče a menej často ako stav zmätenosti a somnolencia (mierne narušené vedomie).
French: Si ces substances sont administrées l'une après l'autre, l'effet de la pégaspargase peut être réduit par antagonisme.
Slovak: Ak sú tieto látky podané následne, účinok pegaspargázy môže byť antagonicky oslabený.
French: Aucune étude de reproduction n'a été réalisée avec la pégaspargase chez l'animal, mais des études menées chez l'animal avec la L-asparaginase ont mis en évidence une tératogénicité (voir rubrique 5.3).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne reprodukčné štúdie na zvieratách s pegaspargázou, ale štúdie na zvieratách s L-asparaginázou ukázali teratogenitu (pozri časť 5.3).
French: Le taux de SSE était de 98,0 [IC à 95 % : 92,3, 99,5] à un an ; la SG à 1 an étant de 100 [IC à 95 % : 100, 100] dans cette étude.
Slovak: Miera EFS v 1. roku bola 98,0 [95 % CI 92,3; 99,5]; celkové prežívanie (Overall Survival, OS) v 1. roku tejto štúdie bolo 100 [95 % CI 100, 100].
French: En cas d'administration de volumes plus importants, la dose doit être divisée et administrée en plusieurs sites d'injection.
Slovak: Ak sa podáva väčšie množstvo, dávka sa má rozdeliť a vpichnúť do viacerých miest.
French: Cela est important, car Oncaspar peut augmenter les effets indésirables d'autres médicaments en raison de son effet sur le foie, qui joue un rôle important dans l'élimination du médicament de l'organisme.
Slovak: Je to dôležité, pretože Oncaspar môže zvyšovať vedľajšie účinky iných liekov prostredníctvom svojho účinku na pečeň, ktorá zohráva dôležitú úlohu pri vylučovaní liekov z tela.
French: Les patients doivent être informés des signes et des symptômes de la pancréatite qui, si elle n'est pas traitée, peut être mortelle.
Slovak: Pacienti by mali byť informovaní o príznakoch a symptómoch pankreatitídy, ktorá by bez liečby mohla viesť k úmrtiu.
French: Une altération des taux lipidiques sériques a été observée ; des modifications des valeurs lipidiques sériques, dans la plupart des cas sans symptômes cliniques, sont très fréquentes.
Slovak: Pozorovala sa zmena hladiny tukov v sére a veľmi často dochádza k zmenám hodnôt tukov v sére, vo väčšine prípadov bez klinických príznakov.
French: Votre traitement par Oncaspar vous a été prescrit par un médecin spécialiste des médicaments utilisés pour traiter le cancer.
Slovak: Liečbu Oncasparom vám predpísal lekár so skúsenosťami s liekmi používanými na liečbu rakoviny.
French: Dans l'étude CCG-1962, les effets indésirables les plus fréquents étaient des infections, dont deux infections potentiellement mortelles (1 patient dans chaque bras).
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami v štúdii CCG-1962 boli infekcie vrátane dvoch infekcií ohrozujúcich život (1 pacient v každej skupine).
French: Le taux de neutropénie fébrile de grade 3 ou plus était de 15,4 %.
Slovak: %. Frekvencia febrilnej neutropénie 3. alebo vyššieho stupňa bola 15,4
French: Par conséquent, l'utilisation d'Oncaspar pourrait augmenter le risque d'infections.
Slovak: Preto môže použitie Oncasparu zvýšiť riziko infekcií.
French: Il doit être conseillé aux patients de ne pas conduire de véhicules ni d'utiliser de machines pendant le traitement par Oncaspar en cas de survenue de ces effets indésirables ou d'autres effets indésirables qui pourraient réduire leur capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines (voir rubrique 4.4).
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby počas liečby Oncasparom neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, ak u nich dôjde k týmto alebo iným nežiaducim reakciám, ktoré môžu zhoršiť ich schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4.4).
French: Autres médicaments et Oncaspar
Slovak: Iné lieky a Oncaspar
French: Par conséquent, la vaccination avec des vaccins vivants ne doit pas être effectuée dans les 3 mois qui suivent la fin de l'intégralité du traitement anti-leucémique.
Slovak: Očkovanie živými vakcínami sa preto má podávať najskôr 3 mesiace po ukončení celej antileukemickej liečby.
French: Une néphropathie urique peut se développer.
Slovak: Môže sa vyskytnúť urikemická nefropatia.
French: - si vous souffrez de douleurs abdominales.
Slovak: - ak trpíte bolesťami brucha.
French: Pendant le traitement par Oncaspar
Slovak: Počas liečby Oncasparom
French: Figure 1 : Asparagine sérique moyenne (± erreur standard) pendant la phase d'induction de l'étude CCG-1962
Slovak: Obrázok 1: Priemerná koncentrácia (± štandardná chyba) sérového asparagínu počas indukčnej fázy štúdie CCG-1962
French: Aucune différence statistiquement significative des caractéristiques PK n'a été observée dans cette analyse entre les sujets de sexe féminin et masculin.
Slovak: V tejto analýze neboli medzi mužmi a ženami identifikované žiadne štatisticky významné rozdiely vo farmakokinetických charakteristikách.
French: <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovak: <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
French: Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution de ce médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a riedenie tohto lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
French: L'administration d'Oncaspar avant la vincristine peut augmenter la neurotoxicité de la vincristine.
Slovak: Podávanie Oncasparu pred vinkristínom môže zvýšiť neurotoxicitu vinkristínu.
French: La diminution des protéines sériques causée par la pégaspargase peut augmenter la toxicité d'autres médicaments qui se lient aux protéines.
Slovak: Pokles hladiny proteínov v sére spôsobený pegaspargázou môže zvýšiť toxicitu iných liekov, ktoré sa viažu na proteíny.
French: Oncaspar contient de la pégaspargase, une enzyme (asparaginase) qui dégrade l'asparagine, un important élément de construction des protéines sans lequel les cellules ne peuvent pas survivre.
Slovak: Oncaspar obsahuje pegaspargázu, enzým (asparagináza), ktorý rozkladá asparagín, dôležitý stavebný prvok bielkovín, bez ktorých bunky nemôžu prežiť.
French: De plus amples informations sont fournies dans le résumé des caractéristiques du produit.
Slovak: Ďalšie podrobné informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku.
French: Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué et dilué, voir la rubrique 6.3.
Slovak: Podmienky uchovávania rekonštituovaného a zriedeného lieku, pozri časť 6.3.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés et observés attentivement afin de détecter d'éventuels effets indésirables pendant la période d'administration (voir rubrique 4.4).
Slovak: Pacientov je nutné pozorne monitorovať a starostlivo sledovať pre prípad výskytu akýchkoľvek nežiaducich účinkov počas celého obdobia podávania lieku (pozri časť 4.4).
French: Oncaspar est réservé à un usage unique.
Slovak: Oncaspar je určený na jedno použitie.
French: Cl (l/jour)
Slovak: CL (l/deň)
French: Après le surdosage, une augmentation des enzymes hépatiques, un rash et une hyperbilirubinémie ont été observés.
Slovak: Po predávkovaní boli pozorované zvýšené pečeňové enzýmy, vyrážka a hyperbilirubinémia.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machine lorsque vous utilisez ce médicament, car une somnolence, une fatigue et une confusion mentale sont possibles.
Slovak: Počas užívania tohto lieku neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pretože liek u vás môže vyvolať pocit ospalosti, únavy alebo zmätenosti.
French: Tableau 2 : Taux de survie sans événement à 3, 5 et 7 ans (étude CCG-1962)
Slovak: Tabuľka 2: Miera prežitia bez udalosti v 3., 5. a 7. roku (štúdia CCG-1962 )
French: La pégaspargase peut interférer avec le métabolisme et la clairance d'autres médicaments, étant donné ses effets sur la synthèse des protéines et sur la fonction hépatique, de même que par son association à d'autres produits de chimiothérapie connus pour interagir avec les enzymes CYP.
Slovak: Pegaspargáza môže ovplyvniť metabolizmus a klírens iných liekov, na základe jej účinku na syntézu bielkovín a funkciu pečene, ako aj na základe jej použitia v kombinácii s inými chemoterapeutickými liekmi, o ktorých je známe, že interagujú s enzýmami CYP.
French: L'inhalation de la vapeur et le contact avec la peau et les muqueuses, particulièrement les yeux, doivent être évités.
Slovak: Musí sa zabrániť inhalácii pary a kontaktu s kožou a so sliznicami, najmä s očami.
French: La poudre doit être reconstituée avec 5,2 ml d'eau pour préparations injectables avant l'administration (voir rubrique 4.2).
Slovak: Prášok musí byť pred podaním rekonštituovaný s 5,2 ml vody na injekciu (pozri časť 4.2).
French: Les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter de tels symptômes, en particulier si Oncaspar est associé à des produits neurotoxiques (tels que la vincristine et le méthotrexate ; voir rubrique 4.5).
Slovak: Pacienti musia byť pozorne sledovaní z hľadiska týchto príznakov, najmä ak sa Oncaspar používa v kombinácii s neurotoxickými liekmi (ako je vinkristín a metotrexát, pozri časť 4.5).
French: Lors de l'administration concomitante de glucocorticoïdes (par exemple, prednisone) et de pégaspargase, les altérations des paramètres de coagulation (par exemple, diminution du fibrinogène et déficit en antithrombine III [ATIII]) peuvent être plus prononcées.
Slovak: Pri súčasnom podávaní glukokortikoidov (napr. prednizónu) a pegaspargázy môžu byť zmeny koagulačných parametrov (napr. pokles fibrinogénu a nedostatok antitrombínu III, ATIII) výraznejšie.
French: Avertissement : instructions particulières de manipulation (voir la notice)
Slovak: Upozornenie: pokyny na zvláštne zaobchádzanie (pozri písomnú informáciu pre používateľa)
French: Les effets indésirables étaient les suivants : perte de poids, horripilation et activité réduite.
Slovak: Nežiaduce reakcie zahŕňali úbytok telesnej hmotnosti, piloerekciu a zníženú aktivitu.
French: La vaccination simultanée avec des vaccins vivants peut entraîner une augmentation du risque d'infections sévères attribuable à l'activité immunosuppressive de la pégaspargase, à la présence de la maladie sous-jacente et de la chimiothérapie associée (voir rubrique 4.4).
Slovak: Súčasné očkovanie živými vakcínami môže zvýšiť riziko závažných infekcií, ktoré súvisia s imunosupresívnou aktivitou pegaspargázy, prítomnosťou základného ochorenia a kombinovanou chemoterapiou (pozri časť 4.4).
French: Liste tabulée des effets indésirables Les effets indésirables et leur fréquence sont présentés dans le Tableau 1.
Slovak: Nežiaduce reakcie a ich frekvencie sú uvedené v tabuľke 1.
French: Les patients ne devaient pas avoir reçu de chimiothérapie cytotoxique préalable, à l'exception des corticoïdes et de cytarabine par voie intrathécale.
Slovak: Pacientom nebola povolená predchádzajúca cytotoxická chemoterapia s výnimkou steroidov a intratekálne podávaného cytarabínu.
French: Chez la majorité des patients, on constate une diminution de la sérum-albumine pendant le traitement, non liée à la dose.
Slovak: U väčšiny pacientov dochádza počas liečby k poklesu sérového albumínu nezávislého od dávky.
French: Fréquent : extrémités douloureuses
Slovak: Časté: Bolesť v končatinách
French: L'utilisation d'Oncaspar peut engendrer une fluctuation des facteurs de coagulation.
Slovak: Používanie Oncasparu môže viesť k výkyvom koagulačných faktorov.
French: Une infiltration graisseuse du foie est très fréquemment observée.
Slovak: Veľmi často sa pozoruje steatóza pečene.
French: Les contraceptifs oraux ne sont pas considérés comme une méthode de contraception efficace en cas de traitement par Oncaspar.
Slovak: Perorálna antikoncepcia nie je počas liečby Oncasparom účinná antikoncepčná metóda.
French: Déficience hépatique sévère (bilirubine > 3 fois la limite supérieure de la normale [LSN] ; transaminases > 10 x LSN).
Slovak: Závažné poškodenie pečene (bilirubín > 3-násobok hornej hranice normálnych hodnôt [upper limit of normal, ULN]; transaminázy > 10-násobok ULN).
French: En fonction de la sévérité des symptômes, il peut être nécessaire d'administrer des antihistaminiques, des corticoïdes et des vasopresseurs.
Slovak: V závislosti od závažnosti príznakov sa ako protiopatrenie môžu podávať antihistaminiká, kortikosteroidy a vazopresoriká.
French: Le traitement par Oncaspar peut provoquer une inflammation du pancréas qui, dans certains cas, peut être mortelle.
Slovak: Pri liečbe Oncasparom sa môže vyskytnúť zápal slinivky brušnej, ktorý bol v niektorých prípadoch smrteľný.
French: Par conséquent, et en raison de ses propriétés pharmacologiques, Oncaspar ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la patiente ne justifie un traitement par pégaspargase.
Slovak: Preto sa Oncaspar vzhľadom na svoje farmakologické vlastnosti má používať počas tehotenstva len vtedy, ak si klinický stav ženy vyžaduje liečbu pegaspargázou.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Oncaspar ?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Oncaspar
French: Les patients traités par Oncaspar présentent un risque accru d'hémorragie et de troubles thrombotiques.
Slovak: Pacienti liečení Oncasparom sú vystavení zvýšenému riziku krvácavých a trombotických porúch.
French: Si vous êtes parent d'un enfant traité par Oncaspar, informez le médecin si l'un des cas mentionnés ci-dessus s'applique à votre enfant.
Slovak: Ak ste rodičom dieťaťa, ktoré je liečené Oncasparom, informujte lekára, ak sa ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov týka vášho dieťaťa.
French: Si les valeurs de l'activité de l'asparaginase n'atteignent pas les taux cibles, le remplacement par une autre préparation à base d'asparaginase peut être envisagé (voir rubrique 4.4).
Slovak: Ak hodnoty aktivity asparaginázy nedosahujú cieľové hladiny, môže sa zvážiť zmena liečby na iný prípravok s asparaginázou (pozri časť 4.4).
French: Cela peut être associé à une augmentation marquée du taux sérique d'acide urique.
Slovak: To môže byť spojené s výrazným nárastom hladiny kyseliny močovej v sére.
French: Les concentrations en asparagine dans le LCR ont été mesurées chez 50 patients pendant la phase d'induction.
Slovak: Koncentrácie asparagínu v cerebrospinálnej tekutine boli stanovené u 50 pacientov počas indukčnej fázy.
French: N'utilisez jamais Oncaspar : - si vous êtes allergique à la pégaspargase ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Slovak: - ak ste alergický na pegaspargázu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
French: Moyenne arithmétique (ET)
Slovak: Aritmetický priemer (SD)
French: Si le médicament entre en contact avec les yeux, la peau ou les muqueuses, rincer immédiatement avec beaucoup d'eau pendant au moins 15 minutes.
Slovak: Ak sa liek dostane do kontaktu s očami, pokožkou alebo sliznicou, okamžite vyplachujte veľkým množstvom vody po dobu najmenej 15 minút.
French: L'activité sérique ou plasmatique de l'asparaginase peut être mesurée afin d'exclure toute réduction accélérée de l'activité de l'asparaginase.
Slovak: Môže sa vykonať meranie hladiny aktivity asparaginázy v sére alebo v plazme, aby sa vylúčilo rýchle znižovanie aktivity asparaginázy.
French: - si vous souffrez d'un trouble de la coagulation ou avez déjà développé des caillots sanguins graves.
Slovak: - ak trpíte poruchou krvácavosti alebo sa u vás vyskytli závažné krvné zrazeniny.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou qu'elle contient des particules visibles.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok je zakalený alebo obsahuje viditeľné častice.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des patients traités avec Oncaspar combiné à d'autres médicaments chimiothérapeutiques : somnolence, confusion, sensation vertigineuse, syncope, convulsions.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené u pacientov liečených Oncasparom spolu s inými liekmi na chemoterapiu: ospalosť, zmätenosť, závrat, synkopa, záchvaty.
French: Oncaspar est utilisé pour traiter la leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) chez les enfants de la naissance jusqu'à 18 ans et chez les adultes.
Slovak: Oncaspar sa používa na liečbu akútnej lymfoblastovej leukémie (ALL) u detí vo veku od narodenia do 18 rokov a dospelých.
French: Rares (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 1 000) - insuffisance hépatique.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) - zlyhanie pečene.
French: Dans l'étude CCG-1962, l'activité moyenne de l'asparaginase a atteint un pic de 1 U/ml le jour 5 après l'injection.
Slovak: Počas štúdie CCG-1962 dosiahla priemerná aktivita asparaginázy maximálnu hodnotu 1 U/ml v 5. deň po injekcii.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution reconstituée est trouble ou qu'elle contient des particules visibles.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že rekonštituovaný roztok je zakalený alebo obsahuje viditeľné častice.
French: Une interaction indirecte entre les contraceptifs oraux et la pégaspargase ne pouvant être exclue, les contraceptifs oraux ne sont pas considérés comme une méthode de contraception acceptable (voir rubriques 4.5 et 4.6).
Slovak: Keďže nemožno vylúčiť nepriamu interakciu medzi perorálnou antikoncepciou a pegaspargázou, používanie perorálnej antikoncepcie sa nepovažuje za primeranú metódu antikoncepcie (pozri časti 4.5 a 4.6).
French: Les effets indésirables décrits dans cette rubrique sont issus des données des essais cliniques et de pharmacovigilance menés sur Oncaspar chez des patients atteints de LLA.
Slovak: Nežiaduce reakcie opísané v tejto časti sú získané z údajov z klinických štúdií a skúseností pacientov s ALL po uvedení Oncasparu na trh.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants :
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára, ak sa u vás objaví niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
French: Dans ce cas, le remplacement par une autre préparation à base d'asparaginase doit être envisagé.
Slovak: V takýchto prípadoch treba zvážiť zmenu liečby na iný prípravok s asparaginázou.
French: Une interaction indirecte entre les contraceptifs oraux et la pégaspargase ne pouvant être exclue, les contraceptifs oraux ne sont pas considérés comme suffisamment sûrs dans cette situation clinique.
Slovak: Keďže nemožno vylúčiť nepriamu interakciu medzi perorálnou antikoncepciou a pegaspargázou, perorálna antikoncepcia sa v takejto klinickej situácii nepovažuje za dostatočne bezpečnú.
French: Une altération de la synthèse protéique peut conduire à une diminution des protéines sériques.
Slovak: Porucha syntézy proteínov môže viesť k poklesu hladiny proteínov v sére.
French: Des cas d'acidocétose diabétique et d'hyperglycémie hyperosmolaire, répondant généralement bien à l'administration d'insuline, ont été rapportés.
Slovak: Boli popísané prípady diabetickej ketoacidózy aj hyperosmolárnej hyperglykémie, ktoré spravidla reagujú na podanie inzulínu.
French: Hyperammoniémie
Slovak: Hyperamonémia
French: La demi-vie plasmatique moyenne d'Oncaspar était de 8 jours chez les patients non hypersensibles (ASC de 10,35 U/ml/jour), et de 2,7 jours chez les patients hypersensibles (ASC de 3,52 U/ml/jour).
Slovak: Oncasparu v plazme bol 8 dní u pacientov bez precitlivenosti (AUC 10,35 U/ml/deň) a 2,7 dňa u precitlivených pacientov (AUC 3,52 U/ml/deň).
French: S'il n'est pas possible d'utiliser la solution diluée immédiatement, elle doit être conservée à une température comprise entre 2 °C et 8 °C pendant maximum 48 heures (voir rubrique 6.3).
Slovak: Ak okamžité použitie nie je možné, zriedený roztok sa môže skladovať pri teplote 2° C - 8 °C najviac 48 hodín (pozri časť 6.3).
French: Dans les cas sévères, une encéphalopathie peut se développer avec ou sans insuffisance hépatique, notamment chez les adultes plus âgés, qui peut mettre en jeu le pronostic vital ou être mortelle.
Slovak: V závažných prípadoch sa môže najmä u starších pacientov vyvinúť encefalopatia s poškodením alebo bez poškodenia pečene, čo môže mať život ohrozujúce alebo smrteľné následky.
French: Les hommes doivent également avoir recours à une contraception efficace s'ils sont traités, ou leur partenaire, par Oncaspar.
Slovak: Muži musia v čase, keď sa oni alebo ich partnerky liečia Oncasparom, tiež používať účinnú antikoncepciu.