FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Persistiert eine unkontrollierte Hyperglykämie trotz angemessener Behandlung, muss die angewendete Dosis Signifor reduziert oder die Behandlung mit Signifor beendet werden (siehe auch Abschnitt 4.5).
Lithuanian: Jeigu nepaisant tinkamo medikamentinio gydymo išlieka blogai kontroliuojama hiperglikemija, reikėtų mažinti Signifor dozę arba nutraukti šio vaistinio preparato vartojimą (taip pat žr.
German: Weitere Dosisanpassungen (bis zu maximal 40 mg) waren in den Monaten 7 und 9 der Kernphase möglich.
Lithuanian: Pagrindinės tyrimo fazės metu po 7 ir 9 mėnesių buvo leidžiama papildomai koreguoti dozę (iki didžiausios 40 mg dozės).
German: - Nehmen Sie die Ampulle aus dem Umkarton.
Lithuanian: - Išimkite ampulę iš dėžutės.
German: Ein Ausgangs-EKG vor Einleitung der Behandlung mit Signifor wird empfohlen.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti gydymą Signifor rekomenduojama užregistruoti pradinę EKG.
German: Zur Vermeidung einer Sedimentbildung kann die Spritze leicht geschwenkt werden, um die Gleichförmigkeit der Suspension zu erhalten.
Lithuanian: Siekdami išvengti nuosėdų susidarymo, galite švelniai papurtyti švirkštą, kad išliktų vienalytė suspensija.
German: Signifor 40 mg und Signifor 60 mg sind auch als Bündelpackungen mit je 3 Zwischenpackungen erhältlich.
Lithuanian: Signifor 40 mg ir Signifor 60 mg taip pat tiekiami daugiadozėse pakuotėse, kurių kiekvienoje yra po 3 tarpines pakuotes.
German: In einer klinischen Studie hatte die einmalige subkutane Gabe von 900 µg Pasireotid bei Probanden mit Nierenfunktionsstörungen (leicht, moderat oder schwer bzw. mit terminalem Nierenversagen (end stage renal disease, ESRD) keinen signifikanten Einfluss auf die Gesamtexposition von Pasireotid im Plasma.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kurių metu inkstų funkcijos sutrikimu sergantiems tiriamiesiems po oda suleista vienkartinė 900 mikrogramų pazireotido dozė, duomenys rodo, kad lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba galutinės stadijos inkstų liga (GSIL) reikšmingos įtakos bendrai pazireotido ekspozicijai plazmoje nedarė.
German: Pasireotid 0,6 mg zweimal täglich % Veränderung (n)
Lithuanian: Pazireotidas, po 0,6 mg du kartus per parą pokytis, % (n)
German: Die verfügbaren Daten bei Tieren zeigten ein Ausscheiden von Pasireotid in die Milch.
Lithuanian: Turimi su gyvūnais atliktų toksikologinių tyrimų duomenys rodo, kad pazireotido išsiskiria į gyvūnų pieną.
German: In beiden Dosisgruppen wurden in Monat 7 klinisch bedeutsame Abnahmen des systolischen und diastolischen Blutdrucks sowie des Körpergewichts beobachtet.
Lithuanian: Po 7 mėnesių abejose skirtingų dozių grupėse nustatytas sistolinio ir diastolinio kraujospūdžio bei kūno svorio sumažėjimas.
German: In Monat 6 wurde eine Normalisierung der mittleren UFC-Werte bei 14,6% (95% KI 7,0-22,3) bzw. 26,3% (95% KI 16,6-35,9) der Patienten beobachtet, die Pasireotid 0,6 mg bzw. 0,9 mg zweimal täglich erhielten.
Lithuanian: Po 6 mėnesių 24 valandų LKŠ kiekio vidurkis normalizavosi 14,6 % (95 % PI 7,0-22,3) ir 26,3 % (95 % PI 16,6-35,9), atitinkamai, po 0,6 mg arba po 0,9 mg pazireotido dozę du kartus per parą vartojusių pacientų.
German: Lösungsmittel: Klare, farblose bis leicht gelbe oder leicht braune Lösung.
Lithuanian: Tirpiklis: skaidrus bespalvis arba šiek tiek gelsvas ar šiek tiek rusvas tirpalas.
German: Sollte ein solcher Wechsel erforderlich sein, wird empfohlen ein Intervall von mindestens 28 Tagen zwischen der letzten intramuskulären Injektion und der ersten subkutanen Injektion beizubehalten und die subkutanen Injektionen mit einer Dosierung von 0,6 mg Pasireotid zweimal täglich zu beginnen.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų apie į raumenis leidžiamų pazireotido vaistinių preparatų keitimą į po oda leidžiamus. Jei reikia keisti vartojimo metodą, rekomenduojama išlaikyti ne mažiau kaip 28 dienų intervalą tarp paskutinės injekcijos į raumenis ir pirmosios injekcijos po oda, pradinė po oda leidžiama pazireotido dozė yra po 0,6 mg du kartus per parą.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten zur Sicherheit keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
German: Zum Management von vermuteten Nebenwirkungen oder einer Überreaktion auf die Behandlung (IGF-1 < unteres Limit der Norm) kann eine vorübergehende Dosisreduktion von Signifor erforderlich sein.
Lithuanian: Pasireiškus įtariamoms nepageidaujamoms reakcijoms arba per stipriai reakcijai į gydymą (kai IGF-1 koncentracija tampa mažesne už apatinę normos ribą), gali reikėti laikinai sumažinti Signifor dozę.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass kortikotrope Tumorzellen von Morbus-Cushing-Patienten eine starke Expression von hsst5 aufweisen, während die anderen Rezeptor-Subtypen entweder gar nicht oder in geringerer Konzentration exprimiert werden.
Lithuanian: In vitro tyrimų metu nustatyta, kad Kušingo liga sergančių pacientų kortikotrofinės naviko ląstelės gausiai ekspresuoja hsst5 receptorius, tuo tarpu kiti receptorių potipiai iš viso neekspresuojami arba jų ekspresuojama labai nedaug.
German: Für Signifor wurden häufig gastrointestinale Störungen berichtet.
Lithuanian: Skiriant Signifor dažnai pranešta apie pasireiškusius virškinimo trakto sutrikimus.
German: In der Studie mit Patienten ohne medikamentöse Vorbehandlung wurde eine geringe Korrelation zwischen PK-Exposition und Körpergewicht festgestellt, in der Studie mit unzureichend kontrollierten Patienten war dies nicht der Fall.
Lithuanian: Tyrimo su pacientais, kuriems anksčiau nebuvo skirtas medikamentinis gydymas, duomenimis nustatyta, kad FK ekspozicijos rodikliai nedaug koreliavo su kūno svoriu, tačiau tokio ryšio nenustatyta tyrimo su pacientais, kuriems ankstesnis gydymas buvo nepakankamai veiksmingas, metu.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Niedriger Kortisolspiegel.
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) - Sumažėjęs kortizolio kiekis.
German: - Probleme mit dem Gallenfluss (Cholestase).
Lithuanian: - Sutrikęs tulžies nutekėjimas (cholestazė).
German: Alle beschriebenen Fälle einer gleichzeitigen Erhöhung wurden innerhalb von 10 Tagen nach Beginn der Behandlung identifiziert.
Lithuanian: Visi pastebėti šių abiejų rodiklių padidėjimo kartu atvejai buvo nustatyti per dešimt dienų nuo pazireotido vartojimo pradžios.
German: Alle QT-bezogenen Ereignisse waren vorübergehend und klangen ohne therapeutische Intervention ab.
Lithuanian: Visi su QT intervalo pailgėjimu susiję reiškiniai buvo grįžtami ir išnyko savaime neskiriant jokio gydymo.
German: Die Patienten waren im Mittel ungefähr 40 Jahre alt und die Mehrzahl (77,8%) war weiblich.
Lithuanian: Pacientų amžiaus vidurkis buvo maždaug 40 metų, o dauguma pacientų (77,8 %) buvo moteriškos lyties.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wurde erreicht; der Prozentsatz der Patienten, bei denen eine biochemische Kontrolle erreicht wurde, betrug 31,3% für Pasireotid zur intramuskulären Anwendung und 19,2% für Octreotid zur intramuskulären Anwendung; dieses Ergebnis zeigt eine statistisch signifikante Überlegenheit von Pasireotid zur intramuskulären Anwendung (p-Wert = 0,007) (Tabelle 4).
Lithuanian: Ši pagrindinė vertinamoji baigtis buvo pasiekta; procentinė pacientų, kuriems buvo pasiekta biocheminė ligos kontrolė, dalis buvo atitinkamai 31,3 % ir 19,2 % į raumenis leidžiamo pazireotido ir į raumenis leidžiamo oktreotido vartojusiųjų grupėse, o tai rodo statistiškai reikšmingai geresnį į raumenis leidžiamo pazireotido poveikį (p reikšmė = 0,007) (žr.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) - Viduriavimas.
German: Die mit AcroQoL gemessene gesundheitsbezogene Lebensqualität zeigte in beiden Behandlungsgruppen in Monat 12 statistisch signifikante Verbesserungen der Scores in den Kategorien „Physical" und „Psychological/Appearance" sowie der Gesamtscores.
Lithuanian: AcroQol klausimyno pagalba nustatytas su sveikata susijusios gyvenimo kokybės įvertinimas po 12 mėnesių parodė statistiškai reikšmingą pagerėjimą Fizinės būklės, Psichologinės būklės ir Bendrojo vertinimo skalėse abejose pacientų grupėse.
German: Die Ampullen sind erst unmittelbar vor der Anwendung zu öffnen und jeder nicht verwendete Rest ist zu verwerfen.
Lithuanian: Ampules atidaryti tik prieš vartojimą, o nesuvartotą vaisto kiekį išmesti.
German: Die Nebenwirkungen Hyperglykämie und Diabetes mellitus führten bei 3 (2,0%) bzw. 4 (2,7%) Patienten zum Ausscheiden aus der Studie.
Lithuanian: Dėl pasireiškusių hiperglikemijos ir cukrinio diabeto nepageidaujamų reakcijų dalyvavimą tyrime reikėjo nutraukti atitinkamai 3 (2,0 %) ir 4 pacientams (2,7 %).
German: Substanz hsst1
Lithuanian: Medžiaga hsst1
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Signifor kann geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben, weil einige der Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schwindel und Müdigkeit, die Sie vielleicht während der Anwendung von Signifor haben, Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen können.
Lithuanian: Signifor gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai, nes kai kurie šalutiniai poveikiai, kurie pasireiškia vartojant Signifor, kaip galvos skausmas, svaigulys ir nuovargis, gali bloginti Jūsų gebėjimą saugiai vairuoti ir valdyti mechanizmus.
German: In der Morbus-Cushing-Studie G2304 wurde bei 2 Patienten ein QTcF-Wert > 480 ms berichtet.
Lithuanian: Kušingo liga sergančių pacientų G2304 tyrimo duomenimis, 2 pacientams nustatyta QTcF intervalo reikšmė >480 ms.
German: Behandlung von erwachsenen Patienten mit Akromegalie, für die ein chirurgischer Eingriff keine Option ist oder nicht kurativ war und die unter der Behandlung mit einem anderen Somatostatin-Analogon unzureichend kontrolliert sind.
Lithuanian: Akromegalija sergantiems suaugusiems pacientams gydyti, kuriems negali būti atlikta operacija arba kuriems operacija neišgydė ligos bei kurių būklė nepakankamai kontroliuojama skiriant gydymą kitais somatostatino analogais.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle beinhaltet Schmerzen an der Injektionsstelle, Knötchen an der Injektionsstelle, Beschwerden an der Injektionsstelle, blauer Fleck an der Injektionsstelle, juckende Injektionsstelle, Reaktionen an der Injektionsstelle, Überempfindlichkeit an der Injektionsstelle und Schwellung an der Injektionsstelle.
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcija apima injekcijos vietos skausmą, injekcijos vietos sukietėjimą, injekcijos vietos diskomforto pojūtį, injekcijos vietos kraujosruvą, injekcijos vietos niežulį, injekcijos vietos reakciją, padidėjusį injekcijos vietos jautrumą ir injekcijos vietos patinimą.
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver + 1 Fertigspritze mit 2 ml Lösungsmittel + 1 Sicherheitsinjektionsnadel + 1 Durchstechflaschen-Adapter.
Lithuanian: 1 flakonas su milteliais + 1 užpildytas švirkštas su 2 ml tirpiklio + 1 saugi adata + 1 flakono adapteris.
German: Die Studie erreichte für beide Dosisgruppen das primäre Wirksamkeitsziel (Untergrenze des 95%-KI für die Ansprechrate in jedem Behandlungsarm 15%).
Lithuanian: Tyrimo metu abejose tiriamųjų dozių grupėse buvo pasiekta pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis (apatinė 95 % PI intervalo riba, vertinant atsako dažnį, kiekvienoje tiriamojoje grupėje buvo >15 %).
German: Die Verpackung mit dem Durchstechflaschen-Adapter festhaltend den Durchstechflaschen-Adapter auf die Durchstechflasche aufsetzen und ganz nach unten drücken, bis er mit einem hörbaren „Klick" einrastet.
Lithuanian: Laikydami flakono adapterio pakuotę, pridėkite adapterį prie flakono viršaus ir spauskite jį žemyn iki galo, kol užsifiksuos (išgirsite „spragtelėjimą").
German: Wie ist Signifor anzuwenden?
Lithuanian: Kaip vartoti Signifor
German: Die Wirksamkeit von Pasireotid zur intramuskulären Anwendung wurde in zwei multizentrischen Phase-III-Studien an Akromegalie-Patienten und in einer multizentrischen Phase-III-Studie an Morbus-Cushing-Patienten nachgewiesen.
Lithuanian: Į raumenis leidžiamo pazireotido veiksmingumas nustatytas atlikus du III fazės daugiacentrius tyrimus su akromegalija sergančiais pacientais ir vieną III fazės daugiacentrį tyrimą su Kušingo liga sergančiais pacientais.
German: Schritt 8:
Lithuanian: 8 veiksmas:
German: SomatostatinAnaloga binden unterschiedlich stark an hsst-Rezeptoren (siehe Tabelle 2).
Lithuanian: Somatostatino analogai jungiasi prie hsst receptorių skirtingu stiprumu (žr.
German: Die meisten Patienten (83,3%) litten an persistierendem oder rezidivierendem Morbus Cushing, und nur wenige (≤5%) in beiden Behandlungsgruppen hatten zuvor eine Strahlentherapie der Hypophyse erhalten.
Lithuanian: Daugeliui pacientų (83,3 %) buvo nustatyta nuolatinė arba pasikartojanti Kušingo liga; keliems pacientams (≤5 %) abejose grupėse anksčiau buvo skirtas spindulinis posmegeninės liaukos gydymas.
German: Patienten mit signifikant erhöhter Prothrombinzeit (PT) und partieller Thromboplastinzeit (PTT) sowie Patienten unter Antikoagulantien vom Cumarin- oder Heparintyp waren von klinischen Studien mit Pasireotid ausgeschlossen, da die Sicherheit einer Kombination mit solchen Antikoagulantien nicht erwiesen ist.
Lithuanian: Į pazireotido klinikinius tyrimus nebuvo įtraukiami pacientai, kuriems nustatytos reikšmingai pailgėjusių protrombino laiko (PL) ir dalinio tromboplastino laiko (DTL) reikšmės, bei tie pacientai, kuriems buvo skiriama kumarino junginių ar heparino junginių antikoaguliantų, kadangi derinio su šiais antikoaguliantais vartojimo saugumas neištirtas.
German: Moxifloxacin; über eine Injektion: Erythromycin, Pentamidin); - Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Ketoconazol, außer als Shampoo); - Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen (Chlorpromazin,
Lithuanian: moksifloksacino; vartojamų injekcijomis: eritromicino, pentamidino); - grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti vartojamų vaistų (ketokonazolo, išskyrus šio vaisto sudėtyje turintį šampūną); - tam tikriems psichikos sutrikimams gydyti vartojamų vaistų (chlorpromazino, tioridazino,
German: Wenn Sie die Anwendung von Signifor abbrechen Wenn Sie die Behandlung mit Signifor unterbrechen, kann Ihr Kortisolspiegel wieder ansteigen und Ihre Beschwerden können wieder auftreten.
Lithuanian: Jeigu nutrauksite Signifor vartojimą, kortizolio kiekis Jūsų organizme gali vėl padidėti ir Jūsų ligos simptomai gali atsinaujinti.
German: Die meisten Patienten (82,0%) hatten sich einer vorausgegangenen Hypophysenoperation unterzogen und der mittlere mUFC-Ausgangswert betrug 470 nmol/24h (ULN: 166,5 nmol/24h).
Lithuanian: Daugumai pacientų (82,0 %) anksčiau buvo atlikta chirurginė hipofizės operacija, o pradinės vLKŠ reikšmės vidurkis buvo 470 nmol/24 val.
German: Die Signifor Injektionslösung muss frei von sichtbaren Partikeln, klar und farblos sein.
Lithuanian: Signifor injekciniame tirpale neturi būti matomų dalelių, jis turi būti skaidrus ir bespalvis.
German: Jede Einzelpackung enthält die Durchstechflasche und die Fertigspritze in einer verblisterten Schale zusammen mit einem Durchstechflaschen-Adapter und einer Sicherheitsinjektionsnadel zur Injektion.
Lithuanian: Kiekvienoje vienadozėje pakuotėje yra flakonas ir užpildytas švirkštas, kurie supakuoti lizdiniame dėkle kartu su vienu flakono adapteriu ir viena saugia injekcine adata.
German: Bei gesunden freiwilligen Probanden und Patienten, die mit Pasireotid behandelt wurden, wurden sehr oft Veränderungen des Blutzuckerspiegels berichtet.
Lithuanian: Dažnai gauta pranešimų apie pazireotidu gydytiems pacientams ir sveikiems savanoriams pasireiškusius gliukozės koncentracijos kraujyje pokyčius.
German: - Verlangsamter Herzschlag.
Lithuanian: - Sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis.
German: Im Falle eines nachgewiesenen Hypokortisolismus kann eine vorübergehende Ersatztherapie mit einem exogenen Steroid (Glukokortikoid) und/oder eine Dosisreduktion oder eine Unterbrechung der Signifor-Therapie erforderlich sein.
Lithuanian: Dokumentais patvirtinus hipokortizolizmo pasireiškimą, gali reikėti laikinai skirti pakaitinę terapiją egzogeniniais steroidais (gliukokortikoidais) ir (arba) sumažinti Signifor dozę ar šio vaistinio preparato vartojimą kuriam laikui nutraukti.
German: Die Anwendung von Pasireotid während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Pazireotido nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių (žr.
German: Für den Bereich von 60-100 kg ergibt sich mit zunehmendem Gewicht eine Abnahme der AUCss von ungefähr 27%.
Lithuanian: Vertinant 60-100 kg kūno svorio ribas numanoma, kad AUCss rodiklis didėjant tiriamųjų asmenų kūno svoriui sumažės maždaug 27 %, o toks pokytis laikomas vidutiniu ir kliniškai mažai reikšmingu.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land in Verkehr gebracht.
Lithuanian: Jūsų šalyje gali būti tiekiami ne visi vaisto stiprumai ir ne visų dydžių pakuotės.
German: Die Zunahme des mittleren HbA1c war bei zu Studienbeginn normoglykämischen Patienten weniger ausgeprägt als bei Patienten mit Prädiabetes oder Diabetes.
Lithuanian: Vidutinis HbA1c reikšmių padidėjimas buvo mažiau išreikštas tiems pacientams, kuriems prieš pradedant dalyvauti tyrime buvo nustatyta normali gliukozės koncentracija kraujyje, lyginant su pacientais, kuriems buvo nustatytas pre-diabetas ar diabetas.
German: Für Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh A) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus kepenų veiklos sutrikimas (A klasės pagal Child Pugh), vaistinio preparato dozės koreguoti nereikia.
German: In einer gepoolten Analyse der beiden pivotalen Studien betrug die Gesamtinzidenz der Hyperglykämie-bedingten Nebenwirkungen für Signifor zur intramuskulären Anwendung 58,6% (alle Schweregrade) und 9,9% (CTC-Grad 3 und 4) im Vergleich zu 18,0% (alle Schweregrade) und 1,1% (CTC-Grad 3 und 4) für die aktive Kontrollgruppe.
Lithuanian: Bendra dviejų pagrindinių tyrimų duomenų analizė parodė, kad bendrasis su hiperglikemija susijusių nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dažnis į raumenis leidžiamo Signifor vartojusiems pacientams buvo 58,6 % (visų sunkumo laipsnių) ir 9,9 % (3-iojo ir 4-ojo laipsnių pagal CTC kriterijus), lyginant su 18,0 % (visų sunkumo laipsnių) ir 1,1 % (3-iojo ir 4-ojo laipsnių pagal CTC kriterijus) dažniu veikliojo palyginamojo preparato vartojusiems pacientams.
German: Nebenwirkungen mit Schweregrad 3 wurden bei 35,8% und mit Schweregrad 4 bei 2,5% der Patienten berichtet.
Lithuanian: 3-čiojo sunkumo laipsnio nepageidaujamų reakcijų pastebėta 35,8 % pacientų, o 4-ojo sunkumo laipsnio nepageidaujamų reakcijų - 2,5 % pacientų.
German: Unzureichend kontrollierte Patienten in Studie C2402 sind Patienten, bei denen die mittleren GH-Konzentration bei einem 5-Punkte-Profil über einen Zeitraum von 2 Stunden >2,5 μg/l und der geschlechts- und altersangepasste IGF-1-Wert >1,3 × ULN beträgt.
Lithuanian: C2402 tyrimo metu pacientai, kuriems ankstesnis gydymas buvo nepakankamai veiksmingas, buvo apibrėžiami kaip tokie pacientai, kuriems vidutinė AH koncentracija tiriant 5 kartus per 2 valandas buvo >2,5 μg/l bei pagal lytį ir amžių koreguota IGF-1 koncentracija buvo >1,3 × VNR.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension (Pulver zur Herstellung einer Injektionszubereitung).
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai (milteliai injekcijai).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (Häufigkeit ≥ 1/10) in der Phase-III-Studie G2304 waren Hyperglykämie, Diarrhoe, Cholelithiasis und Diabetes mellitus.
Lithuanian: Dažniausios III fazės G2304 tyrimo metu pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (kurių dažnis ≥1/10) buvo hiperglikemija, viduriavimas, tulžies pūslės akmenligė ir cukrinis diabetas.
German: Bei nicht vorbehandelten Patienten (Studie C2305) war der mittlere absolute Anstieg der FPG- und HbA1c-Werte zu den meisten Zeitpunkten für alle mit Pasireotid zur intramuskulären Anwendung behandelten Patienten (unabhängig von den Ausgangswerten) vergleichbar.
Lithuanian: Anksčiau medikamentinio gydymo negavusių pacientų tarpe (C2305 tyrimo duomenimis) vidutinis absoliutus gliukozės koncentracijos plazmoje ir HbA1c reikšmių padidėjimas buvo panašus daugelyje laikotarpių tiriant visus pacientus, kurie buvo gydyti į raumenis leidžiamu pazireotidu, nepriklausomai nuo pradinių reikšmių.
German: Der Anteil der Patienten, die entweder einen mUFC ≤ ULN oder eine Reduktion des mUFC gegenüber Behandlungsbeginn um mindestens 50 % erreichten, war 50,0 % in der Dosisgruppe mit 10 mg und 56,6 % in der Dosisgruppe mit 30 mg (Tabelle 5).
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo pasiekta vLKŠ reikšmė ≤VNR arba kuriems nustatytas bent 50 % vLKŠ reikšmės sumažėjimas nuo pradinių rodmenų, dalis buvo 50,0 % 10 mg dozę vartojusiųjų grupėje ir 56,6 % 30 mg dozę vartojusiųjų grupėje (žr.
German: In klinischen Studien mit Morbus-Cushing-Patienten beobachtete man bei zwei von 201 Patienten QTcF-Werte von >500 ms.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo Kušingo liga sirgę pacientai, duomenimis, ilgesnis kaip 500 ms QTcF intervalas nustatytas dviems iš 201 paciento.
German: Alkoholtupfer oder ähnliches
Lithuanian: Spiritu suvilgytų ar panašių tamponėlių
German: Die demographischen Merkmale der beiden randomisierten Gruppen waren zu Behandlungsbeginn gut vergleichbar und in Übereinstimmung mit der Epidemiologie der Erkrankung.
Lithuanian: Abejose atsitiktiniu būdu suskirstytose pacientų grupėse pradiniai demografiniai rodikliai buvo sulyginami ir atitiko ligos epidemiologinį pobūdį.
German: Pulver: Leicht gelbliches bis gelbliches Pulver.
Lithuanian: Milteliai: šiek tiek gelsvi ar gelsvi milteliai.
German: Bei gesunden Freiwilligen wird Pasireotid weit verteilt und zeigt ein großes scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F >100 Liter).
Lithuanian: Tyrimų su sveikais savanoriais duomenimis, pazireotidas plačiai pasiskirsto organizme; jo tariamas pasiskirstymo tūris yra didelis (Vz/F >100 litrų).
German: Geben Sie langsam die Hautfalte frei und ziehen Sie die Nadel sanft heraus.
Lithuanian: Lėtai atleiskite odos klostę ir švelniai ištraukite adatą iš odos.
German: Zwölf Monate nach dem Crossover betrug der Prozentsatz der Patienten, bei denen eine biochemische Kontrolle erreicht wurde, 17,3% (14/81) für Pasireotid zur intramuskulären Anwendung und 0% (0/38) für Octreotid zur intramuskulären Anwendung.
Lithuanian: Praėjus dvylikai mėnesių po tyrimo grupių persikryžiavimo, procentinė pacientų, kuriems pasiekta biocheminė ligos kontrolė, dalis buvo 17,3 % (14 iš 81) į raumenis leidžiamo pazireotido grupėje ir 0 % (0 iš 38) į raumenis leidžiamo oktreotido grupėje.
German: Pasireotid ist äußerst stoffwechselstabil und In-vitro-Daten zeigen, dass Pasireotid weder Substrat, Inhibitor noch Induktor von CYP450 ist.
Lithuanian: Metabolizmo požiūriu pazireotidas yra labai stabilus, o in vitro atliktų tyrimų duomenys rodo, kad pazireotidas nėra CYP450 fermentų substratas, inhibitorius ar induktorius.
German: In zwei Studien mit gesunden Freiwilligen verlängerte Pasireotid das QT-Intervall im EKG.
Lithuanian: Dviejų tyrimų skirtų su sveikais savanoriais duomenimis nustatyta, kad pazireotidas ilgina EKG QT intervalą.