FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Naglazyme-hoito paransi kasvojen dysmorfiaa tai esti sitä pahenemasta.
Romanian: Tratamentul cu Naglazyme a arătat o ameliorare sau o lipsă a agravării dismorfismului facial.
Finnish: Dinatriumfosfaatti, heptahydraatti
Romanian: Fosfat de sodiu dibazic, heptahidrat
Finnish: Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai vaaleankellertävä konsentraatti ei saa sisältää näkyviä hiukkasia.
Romanian: Soluţia concentrată, limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la palid-gălbuie trebuie să nu conţină particule vizibile.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/ ja lisäksi linkit muille harvinaissairauksien ja harvinaislääkkeiden wwwsivuille.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Tutkimushenkilöiltä, joiden virtsan GAG-arvot pysyvät johdonmukaisesti koholla ja joiden vasta-ainepitoisuudet ovat korkeat, analysoidaan vastaainenäytteet mahdollisen neutralisoivan vaikutuksen toteamiseksi.
Romanian: În cazul acelor subiecţi la care se constată o creştere persistentă a valorilor GAG urinari împreună cu titruri înalte ale anticorpilor, va fi efectuată o evaluare a probelor de anticorpi pentru a depista activităţile de neutralizare.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Kukin Naglazyme-injektiopullo on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Finnish: Jos sinulta jää Naglazyme-infuusio väliin, ota yhteys lääkäriisi.
Romanian: Dacă aţi omis o perfuzie cu Naglazyme, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Finnish: Mononatriumfosfaatti, monohydraatti Dinatriumfosfaatti, heptahydraatti Polysorbaatti 80
Romanian: Fosfat de sodiu monobazic monohidrat, Fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, Polisorbat 80,
Finnish: Yleisiä infuusioreaktion oireita olivat kutina, oksentelu, vatsakipu, pahoinvointi, hypertensio, päänsärky, rintakipu, eryteema, yskä, hypotensio, angioedeema, hengitysvaikeudet, vapina, sidekalvotulehdus, huonovointisuus, bronkospasmi ja nivelkipu.
Romanian: Simptomele frecvente ale reacţiilor asociate perfuziei au fost prurit, vărsături, durere abdominală, greaţă, hipertensiune arterială, cefalee, durere toracică, eritem, tuse, hipotensiune arterială, angioedem, insuficienţă respiratorie, tremor, conjunctivită, stare generală de rău, bronhospasm şi artralgie.
Finnish: MPS VI -tautia sairastavilla on vain vähän tai ei lainkaan N-asetyyligalaktosamiini 4-sulfataasi -nimistä entsyymiä, joka hajottaa elimistössä tiettyjä aineita (glykosaminoglykaaneja).
Romanian: Persoanele cu boala MPZ VI concentraţia unei anumite enzime, numită N-acetilgalactozamin 4-sulfatază, care descompune anumite substanţe (glicozaminoglicani) din organism, este fie scăzută, fie este absentă.
Finnish: Valmisteen tultua markkinoille on ilmoitettu, että joillekin Naglazyme-hoitoa saaneille potilaille on joko tullut ensimmäistä kertaa tällainen selkäytimen puristustila, joka on vaatinut dekompressioleikkausta, tai ennestään ollut tila on pahentunut siinä määrin, että leikkausta on tarvittu.
Romanian: Au existat raportări ulterioare punerii pe piață privind unii pacienţi trataţi cu Naglazyme la care CMSC a debutat sau s-a agravat, necesitând intervenţie chirurgicală de decompresie.
Finnish: GAG-tulokset lähestyivät ikänormaaleja arvoja Naglazyme-hoitoryhmässä.
Romanian: În grupul de pacienţi trataţi cu Naglazyme, rezultatele referitoare la GAG s-au apropiat de valorile normale pentru intervalul respectiv de vârstă.
Finnish: Konjunktiviitti1, sarveiskalvon samentuma1
Romanian: Conjunctivită1, opacitate corneană1
Finnish: Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa yhteensä yhdellä potilaalla ilmeni uniapnea.
Romanian: În total, din toate studiile clinice a fost semnalat un caz de apnee în somn.
Finnish: Infuusiokonsentraatti liuosta varten on laimennettava 9 mg/ml (0,9%) NaCl-infuusionesteellä käyttäen aseptista tekniikkaa.
Romanian: Concentratul pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), printr-o tehnică aseptică.
Finnish: - Jos Sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset: ≥ 1/10.
Romanian: Reacţiile adverse foarte frecvente sunt cele cu o frecvenţă  1/10.
Finnish: Vasta-aineiden kokonaismäärityksiä varten otetaan näytteitä spesifisin aikavälein.
Romanian: Probele pentru anticorpii totali vor fi recoltate la intervale specifice.
Finnish: • näön sameus
Romanian: • vedere înceţoşată
Finnish: Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai vaaleankellertävä liuos ei saa sisältää näkyviä hiukkasia.
Romanian: Soluţia limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la palid-gălbuie trebuie să nu conţină particule vizibile.
Finnish: MPS VI on heterogeeninen ja useisiin elinjärjestelmiin vaikuttava häiriö, jonka ominaispiirteenä on N-asetyyligalaktosamiini 4sulfataasin puutos.
Romanian: MPZ VI reprezintă o tulburare heterogenă şi multisistemică, caracterizată prin deficitul de N-acetilgalactozamin 4-sulfatază, o hidrolază lizozomală care catalizează hidroliza jumătăţii sulfatate a glicozaminoglicanului, dermatan sulfatul.
Finnish: Yksittäisen vaikean infuusioreaktion yhteydessä infuusio tulee keskeyttää, kunnes oireet lievittyvät.
Romanian: În cazul unei RLP severe unice, perfuzia trebuie să fie oprită până la dispariţia simptomelor şi trebuie luat în considerare tratamentul cu antihistaminice şi paracetamol.
Finnish: 1Lumekontrolloidussa tutkimuksessa näitä vaikutuksia ilmoitettiin esiintyneen useammin vaikuttavaa ainetta kuin lumelääkettä saaneiden joukossa; niiden yleisyys laskettiin 39 potilaan joukossa sokkoutetussa 3. vaiheen tutkimuksessa.
Romanian: 1 Reacţii raportate mai frecvent în braţul activ al studiului controlat cu placebo comparativ cu braţul placebo; frecvenţă determinată de la 39 de pacienţi în studiul de tip orb de fază 3.
Finnish: Galsulfaasin IgG-vasta-aineita esiintyi 53:lla potilaalla (98 %) 54:stä.
Romanian: Dintre cei 59 de pacienţi trataţi cu Naglazyme în cadrul studiilor clinice, 54 au fost testaţi pentru anticorpi IgG. 53 din 54 de pacienţi (98%) au prezentat anticorpi anti-galsulfază de tip IgG.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Naglazyme, 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Naglazyme 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Finnish: • hidastunut sydämen syke
Romanian: • bătăi lente ale inimii
Finnish: Puhdistettu galsulfaasi, rekombinantti ihmisen N-asetyyligalaktosamiini 4-sulfataasi, on glykoproteiini, jonka molekyylipaino on noin 56 kD. Galsulfaasi koostuu noin 495 aminohaposta Npäätteen lisäksi.
Romanian: Galsulfaza purificată, o formă recombinantă a N-acetilgalactozamin 4-sulfatazei umane, este o glicoproteină cu greutate moleculară de aproximativ 56 kD.
Finnish: Korkeampia vastaainepitoisuuksia (≥ 65610 Dilution Fraction) verrataan potilaan virtsan GAGarvoihin.
Romanian: Valorile mai mari de anticorpi (≥ 65610 Fracţie de diluţie) vor fi comparate cu valorile GAG urinare ale subiecţilor, cu scopul de a evalua potenţialele impacturi asupra eficacităţii.
Finnish: Suositeltu galsulfaasiannos on 1 mg painokiloa kohti annettuna kerran viikossa 4 tuntia kestävänä laskimoinfuusiona.
Romanian: Regimul de dozaj recomandat pentru galsulfază este de 1 mg/kg de greutate corporală, administrat o dată pe săptămână sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 4 ore.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi Lisätietoa on pakkausselosteessa.
Romanian: Apă pentru preparate injectabile Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Finnish: Apinoilla tehdyissä toistuvan altistuksen toksisuutta koskevissa tutkimuksissa kliinisesti relevanteilla annoksilla havaittiin kliinisesti merkittävää maksatoksisuutta (sappitiehythyperplasia/periportaalitulehdus), jonka syytä ei tiedetä.
Romanian: Nu este cunoscută cauza relevanţei clinice a toxicităţii hepatice (hiperplazie de canal biliar / inflamaţie periportală) constatată la doze clinic relevante în cazul administrării de doze repetate în studiile de toxicitate pe maimuţe.
Finnish: Naglazyme on saatavana infuusiokonsentraattina liuosta varten.
Romanian: Naglazyme este furnizat sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Finnish: Vatsakipu1, napatyrä1, oksentelu, pahoinvointi
Romanian: Durere abdominală1, hernie ombilicală1, vărsături, greaţă
Finnish: Galsulfaasi on rekombinantti ihmisen N-asetyyligalaktosamiini 4-sulfataasi, joka on valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla nisäkässoluviljelmässä (kiinanhamsterin munasarjasolut, CHO).
Romanian: Un flacon de 5 ml conţine galsulfază 5 mg. Galsulfaza este o formă recombinantă de N-acetilgalactozamin 4-sulfatază umană, produsă prin tehnologie de recombinare ADN care utilizează culturi de celule mamifere provenite din ovar de hamster chinezesc (OHC).
Finnish: Suositeltu galsulfaasiannos on 1 mg painokiloa kohti tiputettuna kerran viikossa laskimoon (laskimoinfuusiona).
Romanian: Doza recomandată este de 1 mg/kg de greutate corporală, administrat o dată pe săptămână prin picurare într-o venă (prin perfuzie intravenoasă).
Finnish: Lievien tai keskivaikeiden infuusioreaktioiden yhteydessä tulee harkita antihistamiini- ja parasetamolihoitoa ja/tai infuusionopeuden hidastamista puoleen reaktion ilmenemishetken nopeudesta.
Romanian: În cazul unor RLP uşoare sau moderate, trebuie avută în vedere instituirea tratamentului cu paracetamol şi/sau reducerea vitezei de perfuzie la jumătate faţă de cea la care a intervenit reacţia.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Naglazyme, 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Galsulfaasi
Romanian: Naglazyme 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Galsulfază
Finnish: • vapina
Romanian: • gastroenterită
Finnish: Angioedeema1, ihottuma1, nokkosihottuma, kutina Hyvin yleinen Eryteema
Romanian: Durere1, dureri toracice1, frisoane paroxistice1, stare generală de rău1, pirexie
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra liuosta sisältää 1 mg galsulfaasia.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml de soluţie conţine galsulfază 1 mg.
Finnish: • maha-suolitulehdus
Romanian: • senzație de furnicături
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, kerta-annostoksisuutta, toistuvan altistuksen toksisuutta tai yleistä lisääntymistoimintaa tai vaikutusta alkion- ja sikiönkehitykseen rotilla ja kaniineilla koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze unice, toxicitatea după doze repetate, sau privind performanţa reproductivă generală sau dezvoltarea embrio-fetală la şobolani sau şoareci.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia olivat kurkunpään turvotus, hengityskatko, kuume, nokkosihottuma, hengitysvaikeudet, angioedeema, astma ja anafylaktinen reaktio.
Romanian: Reacţiile adverse grave au inclus edem laringeal, apnee, pirexie, urticarie, insuficienţă respiratorie, angioedem, astm bronşic şi reacţie anafilactoidă.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu MedDRA-yleisyysluokituksen mukaan.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate utilizând convenţia MedDRA privind frecvenţele de apariţie.
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia olivat kuume, ihottuma, kutina, nokkosihottuma, vilunväreet, pahoinvointi, päänsärky, vatsakipu, oksentelu ja hengenahdistus.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse au fost pirexie, erupţie cutanată tranzitorie, prurit, urticarie, tremurături/frisoane paroxistice, greaţă, cefalee, durere abdominală, vărsături şi dispnee.
Finnish: • nenän tukkoisuus
Romanian: • inflamaţie a ochilor
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 12-2010.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 12-2010.
Finnish: Euroopan komissio myönsi BioMarin Europe Limited -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Naglazymeä varten 24. tammikuuta 2006.
Romanian: Comisia Europeană a acordat BioMarin Europe Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Naglazyme, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 ianuarie 2006.
Finnish: Sairaus diagnosoidaan lapsilla yleensä 1 - 5 vuoden iässä.
Romanian: Boala este de obicei diagnosticată la copiii cu vârsta cuprinsă între unu şi cinci ani.
Finnish: Tehokkuuden tärkeimpänä mittana oli se, miten pitkälle potilaat pystyivät kävelemään 24 viikon hoidon jälkeen.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost distanţa care a putut fi parcursă de pacienţi după 24 de săptămâni de tratament.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että sairauden harvinaisuuden vuoksi Naglazymesta ei ole saatu täydellisiä tietoja.
Romanian: Aceasta înseamnă că, datorită rarităţii bolii, nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind Naglazyme.
Finnish: Euroopan lääkevirasto tarkastaa vuosittain mahdollisesti saataville tulevat uudet tiedot ja päivittää tätä yhteenvetoa tarvittaessa.
Romanian: În fiecare an, Agenţia Europeană pentru Medicamente va examina orice informaţie nou apărută, iar prezentul rezumat va fi actualizat, după caz.
Finnish: Naglazyme galsulfaasi
Romanian: Naglazyme galsulfază
Finnish: Naglazymeä annetaan neljä tuntia kestävänä infuusiona kerran viikossa.
Romanian: Naglazyme se administrează o dată pe săptămână sub formă de perfuzie cu durata de patru ore.
Finnish: Hoito on annettava paikassa, jossa on elvytyslaitteisto hätätapauksen varalta.
Romanian: Tratamentul trebuie administrat în locuri unde este disponibil echipamentul de resuscitare pentru cazuri de urgenţe medicale.
Finnish: Naglazymeä valmistava yritys tekee parhaillaan tutkimuksia, joissa selvitetään Naglazymen pitkäaikaista turvallisuutta ja tehokkuutta raskaana olevilla ja imettävillä naisilla sekä alle viisivuotiailla lapsilla sen selvittämiseksi, kehittävätkö potilaat vasta-aineita (elimistön vastareaktiona Naglazymelle tuottamia proteiineja, jotka saattavat vaikuttaa hoitovasteeseen), sekä lääkkeen sivuvaikutuksia.
Romanian: Societatea care produce Naglazyme efectuează în prezent studii pentru a analiza siguranţa şi eficacitatea pe termen lung a administrării Naglazyme la femei însărcinate, la cele care alăptează şi la copiii sub cinci ani, pentru a observa dacă pacienţii dezvoltă anticorpi (proteine care sunt produse în organism ca răspuns la Naglazyme, care ar putea afecta răspunsul la tratament) şi pentru a analiza efectele secundare ale medicamentului.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Naglazymevalmistetta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Naglazyme.
Finnish: Tämä voi parantaa MPS VI:n oireita, kuten liikkumiskykyä.
Romanian: Acest lucru poate ameliora simptomele MPS VI, inclusiv mobilitatea pacienţilor.
Finnish: Potilaille voi tulla myös infuusion aiheuttamia reaktioita (kuten kuume, vilunväristykset, ihottuma ja nokkosihottuma).
Romanian: De asemenea, pacienţii pot prezenta reacţii la perfuzie (cum ar fi febra, frisoanele, mâncărimea şi urticaria).
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Naglazymen käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Naglazyme.
Finnish: Tämä aiheuttaa sairauden merkit, joista havaittavimpia ovat lyhyt vartalo, suuri pää ja liikkumisvaikeudet.
Romanian: Acest lucru determină apariţia semnelor bolii, cele mai evidente fiind statura mică, capul mare şi mobilitatea redusă.
Finnish: Ennen kutakin infuusiota potilaalle on annettava antihistamiinia vähentämään allergisen reaktion riskiä.
Romanian: Înainte de fiecare perfuzie, trebuie administrate pacienţilor antihistaminice pentru a reduce riscul apariţiei unei reacţii alergice.
Finnish: Naglazyme oli tehokkaampi kuin lumelääke.
Romanian: Naglazyme a fost mai eficace decât placebo.
Finnish: Mitä tietoja Naglazymesta odotetaan vielä saatavan?
Romanian: Ce informaţii se aşteaptă în continuare despre Naglazyme?
Finnish: Naglazyme auttaa hajottamaan GAG:t ja estää niiden kerääntymistä soluihin.
Romanian: Naglazyme ajută la descompunerea carbohidraţilor GAG şi opreşte acumularea lor în celule.
Finnish: Lisäksi yhtiö tekee tutkimuksia pitkäaikaisessa hoidossa annettavan parhaan annoksen määrittämiseksi.
Romanian: De asemenea, societatea efectuează studii pentru a stabili doza optimă care trebuie administrată cu regularitate pacienţilor, pe termen lung.
Finnish: Potilaalle voidaan antaa myös kuumetta estävää lääkettä.
Romanian: De asemenea, pacienţilor li se poate administra un medicament pentru prevenirea febrei.
Finnish: Harvinaislääkekomitean Naglazymestä antaman lausunnon tiivistelmä on viraston verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Naglazyme se poate găsi pe site-ul agenţiei ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Koska MPS VI:ta sairastavien potilaiden määrä on pieni, sairaus katsotaan harvinaiseksi, minkä vuoksi Naglazyme luokiteltiin 14. helmikuuta 2001 harvinaislääkkeeksi (lääke, jota käytetään harvinaisten sairauksien hoitoon).
Romanian: Deoarece numărul pacienţilor cu boala MPS VI este scăzut, boala este considerată „rară", iar Naglazyme a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rar întâlnite) la 14 februarie 2001.
Finnish: Mitä riskejä Naglazymeen liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Naglazyme?
Finnish: Naglazyme-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Naglazyme este disponibil pe site-ul agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Vaikka alle 5-vuotiaita lapsia ei ollutkaan mukana Naglazymeä koskevassa päätutkimuksessa, komitea katsoi olevan tärkeää, että he saavat hoitoa, jos heillä on MPS VI:n vakava muoto.
Romanian: Comitetul a subliniat că, deşi pacienţii sub vârsta de cinci ani nu au fost incluşi în studiul principal pentru Naglazyme, este important să fie trataţi dacă au o formă severă de MPS VI.
Finnish: Tutkimuksissa yleisimmät Naglazymen sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) olivat korvakipu, hengenahdistus, vatsakipu ja yleinen kipu.
Romanian: În cadrul studiilor, cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Naglazyme (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) au fost durerile de urechi, dispneea (dificultate respiratorie), durerea abdominală şi durerea generală.
Finnish: 24 hoitoviikon jälkeen Naglazyme-hoitoa saaneiden potilaiden 12 minuutissa kävelemä keskimääräinen matka piteni 109 metriä verrattuna lumelääkettä saaneiden potilaiden 18 metrin lisäykseen.
Romanian: După 24 de săptămâni de tratament, pacienţii trataţi cu Naglazyme şi-au îmbunătăţit cu 109 metri distanţa pe care o puteau parcurge în 12 minute, comparativ cu pacienţii trataţi cu placebo, care şi-au îmbunătăţit distanţa cu 18 metri.
Finnish: Naglazyme-hoito on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta MPS VI:n tai samankaltaisten sairauksien hoidosta.
Romanian: Tratamentul cu Naglazyme trebuie supravegheat de un medic cu experienţă în abordarea terapeutică a pacienţilor cu MPS VI sau boli similare.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Naglazymen hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Naglazyme sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Finnish: Miksi Naglazyme on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Naglazyme?
Finnish: Suositeltu annos on 1 mg painokiloa kohti.
Romanian: Doza recomandată este de 1 mg pe kilogram de greutate corporală.
Finnish: Naglazymeä käytetään mukopolysakkaridoosia VI (MPS VI eli Maroteaux-Lamyn oireyhtymä) sairastavien potilaiden hoitoon.
Romanian: Naglazyme se utilizează pentru tratarea pacienţilor cu mucopolizaharidoză tip VI (MPZ VI sau sindromul Maroteaux-Lamy).
Finnish: Naglazyme on entsyymikorvaushoito.
Romanian: Naglazyme este o terapie de substituţie enzimatică.
Finnish: Naglazymeä ei pidä antaa henkilöille, jotka voivat olla allergisia (yliherkkiä) galsulfaasille tai Naglazymen jollekin muulle aineelle.
Romanian: Naglazyme nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la galsulfază sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Finnish: Muita tietoja Naglazymestä
Romanian: Alte informa ii despre Naglazyme
Finnish: Mitä hyötyä Naglazymestä on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Naglazyme în timpul studiilor?
Finnish: Naglazymelle on myönnetty myyntilupa poikkeusolosuhteissa.
Romanian: Naglazyme a fost autorizat în „circumstanţe excepţionale".
Finnish: Lisätietoja Naglazyme-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Naglazyme, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.
Finnish: Galsulfaasia valmistetaan yhdistelmä-DNA-menetelmällä: sitä tuottaa solu, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan kyseistä entsyymiä.
Romanian: Galsulfaza este produsă printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant": este produsă de o celulă care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă această enzimă.
Finnish: Entsyymikorvaushoidossa potilaalle annetaan häneltä puuttuvaa entsyymiä.
Romanian: Terapia de substituţie enzimatică asigură pacienţilor enzima deficitară.
Finnish: Ellei kehossa ole tätä entsyymiä, glykosaminoglykaanit eivät voi pilkkoutua, vaan ne kerääntyvät soluihin.
Romanian: Dacă enzima nu este prezentă, GAG nu poate fi descompus şi se acumulează în celule.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Naglazymen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Naglazyme, a se consulta prospectul.
Finnish: Mitä Naglazyme on?
Romanian: Ce este Naglazyme?
Finnish: Naglazymen vaikuttava aine galsulfaasi on kopio ihmisen N-asetyyligalaktosamiini 4sulfataasi -entsyymistä.
Romanian: Substanţa activă din Naglazyme, galsulfaza, este o copie a enzimei umane N-acetilgalactozamin 4-sulfatază.
Finnish: Naglazyme(1 mg/ml).
Romanian: Naglazyme este o soluţie perfuzabilă (picurare în venă) care conţine substanţa activă galsulfază (1 mg/ml).
Finnish: Mihin Naglazymeä käytetään?
Romanian: Pentru ce se utilizează Naglazyme?
Finnish: Miten Naglazymeä on tutkittu?
Romanian: Cum a fost studiat Naglazyme?
Finnish: Siihen osallistui 39 MPS VIpotilasta, joiden ikä oli 5-29 vuotta.
Romanian: Naglazyme a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv) în cadrul unui studiu principal la care au participat 39 de pacienţi cu MPS VI, cu vârste cuprinse între cinci şi 29 de ani.
Finnish: Sairaus aiheutuu N-asetyyligalaktosamiini 4-sulfataasi -nimisen entsyymin puutoksesta.
Romanian: Boala este cauzată de lipsa unei enzime numite N-acetilgalactozamin 4-sulfatază, care este necesară pentru descompunerea substanţelor din organism cunoscute ca glicozaminoglicani (GAG).
Finnish: Miten Naglazyme toimii?
Romanian: Cum ac ionează Naglazyme?