FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Co to jest produkt Celsentri i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Celsentri ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Celsentri (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to nudności (mdłości), biegunka, męczliwość (uczucie zmęczenia) i ból głowy.
Estonian: Celsentri kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, kõhulahtisus, väsimus ja peavalu.
Polish: Podobne wyniki zaobserwowano także u pacjentów, którzy kontynuowali leczenie produktem Celsentri w dawce 300 mg dwa razy na dobę przez 48 tygodni.
Estonian: Samalaadne tulemus oli ka patsientidel, kes jätkasid ravi Celsentriga 300 mg kaks korda ööpäevas 48 nädala jooksul.
Polish: Celsentri nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Estonian: Celsentri ei ravi HIV-infektsiooni ega AIDSi välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDSiga seotud infektsioonide ja haiguste tekkimist edasi lükata.
Polish: Tabletek Celsentri nie wolno podawać pacjentom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na orzechy ziemne i soję.
Estonian: Celsentri tablette ei tohi kasutada patsiendid, kes on maapähkli või soja suhtes ülitundlikud (allergilised).
Polish: U osób dorosłych zalecana dawka leku wynosi 150, 300 lub 600 mg dwa razy na dobę, w zależności od innych leków, jakie przyjmuje pacjent.
Estonian: Täiskasvanutel on soovitatav annus 150 mg, 300 mg või 600 mg kaks korda ööpäevas, olenevalt teistest samaaegselt kasutatavatest ravimitest.
Polish: Dlatego też Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Celsentri przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do obrotu.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Celsentri kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Polish: Celsentri zawiera substancję czynną marawirok.
Estonian: Celsentri sisaldab toimeainena maravirokit.
Polish: Na podstawie tych danych można się spodziewać, że skuteczność leku będzie podobna jak u osób dorosłych.
Estonian: Neile andmetele tuginedes on ravimi efektiivsus lastel eeldatavasti samasugune kui täiskasvanuil.
Polish: W badaniach lek Celsentri porównywano z placebo (leczeniem pozorowanym).
Estonian: Uuringutes võrreldi Celsentrit platseeboga (näiv ravim).
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Celsentri w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Celsentri ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Wszyscy pacjenci przyjmowali także optymalne leczenie podstawowe (skojarzenie innych leków przeciw zakażeniu wirusem HIV, które zostało indywidualnie dobrane dla danego pacjenta, aby zwiększyć prawdopodobieństwo zmniejszenia miana wirusa HIV we krwi).
Estonian: Kõik patsiendid kasutasid ka optimeeritud foonravi (muude viirusravimite kombinatsioon, mis valiti igale patsiendile individuaalselt, et suurendada võimalust vähendada HIV-sisaldust veres).
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 1 076 przeważnie dorosłych pacjentów z zakażeniem wirusem HIV wykazującym tropizm do CCR5 wykazano, że Celsentri skutecznie zmniejsza miano wirusa HIV we krwi.
Estonian: Kahes põhiuuringus kokku 1076 enamasti täiskasvanud patsiendil, kel oli CCR5-troopiline HIV-nakkus, tõendati Celsentri efektiivsust vere HIV-sisalduse vähendamisel.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz musi sprawdzić, czy we krwi pacjenta wykrywa się tylko zakażenie wirusem CCR5-tropowym.
Estonian: Enne ravi alustamist peab arst uurima, kas patsiendi vereanalüüs näitab üksnes CCR5-troopilise viiruse nakkust.
Polish: Celsentri wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Estonian: Celsentri on retseptiravim ja ravi peab alustama HIV-infektsiooni ravis kogenud arst.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Celsentri.
Estonian: See on ravimi Celsentri Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Celsentri.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Celsentri kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: Substancja czynna produktu Celsentri, marawirok, jest antagonistą CCR5.
Estonian: Celsentri toimeaine maravirok on CCR5-antagonist.
Polish: Celsentri nie działa przeciw wirusom, które przyłączają się do innego białka, określanego jako CXCR4, bądź gdy przyłączają się one zarówno do CCR5, jak i CXCR4.
Estonian: Celsentri ei toimi viiruste vastu, mis kinnituvad valgule CXCR4, ega viiruste vastu, mis võivad kinnituda mõlemale, CCR5-le ja CXCR4-le.
Polish: Wykazano, że lek Celsentri stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciw zakażeniu wirusem HIV skutecznie obniża miano wirusa HIV we krwi u osób dorosłych i oczekuje się, że jego działanie u dzieci będzie podobne.
Estonian: On tõendatud, et koos teiste HIV-ravimitega kasutatav Celsentri on täiskasvanutel vere HIV-sisalduse vähendamisel efektiivne, ja sama toimet eeldatakse ka lastel.
Polish: Oceniając łącznie wyniki dwóch badań, odnotowano spadek miana wirusa HIV średnio o 99% po 24 tygodniach u pacjentów, u których produkt Celsentri dołączono do optymalnego leczenia podstawowego, w porównaniu z 90% u osób dołączających placebo.
Estonian: Arvestades kahe uuringu tulemusi koos, vähenes 24 nädala järel patsientidel, kelle optimeeritud foonravile lisati Celsentrit, vere HIV-sisaldus keskmiselt 99% võrra, võrreldes 90%-ga patsientidel, kelle ravile lisati platseebot.
Polish: Dodatkowe dane wskazują, że lek Celsentri podany w stosownych dawkach dzieciom jest wykorzystywany przez ich organizm w taki sam sposób, jak u osób dorosłych.
Estonian: Lisaandmed näitavad, et lapse organism käitleb Celsentri sobivat annust samal viisil kui täiskasvanu organism.
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek mogą wymagać mniejszej częstotliwości podawania leku Celsentri.
Estonian: Vähenenud neerutalitlusega patsientidel võib olla vaja võtta Celsentrit harvem.
Polish: Celsentri stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciw zakażeniu wirusem HIV i tylko u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni z powodu zakażenia wirusem HIV, i tylko wówczas, gdy wirus HIV 1, którym są oni zakażeni, wykazuje tropizm do CCR5, co określa się w badaniu krwi.
Estonian: Celsentrit kasutatakse koos teiste HIV-ravimitega üksnes patsientidel, kes on varem saanud HIVnakkuse vastast ravi, ja üksnes juhul, kui HIV-1 on CCR5-troopiline, mis määratakse kindlaks vereanalüüsiga.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Celsentri zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Celsentri kasulikkus?
Polish: Blokuje ona białko CCR5 na powierzchni komórek zakażanych przez wirus HIV.
Estonian: See blokeerib valgu CCR5, mida leidub organismis HIV-nakkusega rakkude pinnal.
Polish: Celsentri jest lekiem przeciw zakażeniu wirusem HIV stosowanym w leczeniu pacjentów w wieku od 2. roku życia i ważących co najmniej 10 kg, zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) - wirusem, który wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Estonian: Celsentri on HIV-ravim, mida kasutatakse omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava inimese immuunpuudulikkuse 1. tüüpi viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks patsientidel, kes on vähemalt 2-aastased ja kehamassiga vähemalt 10 kg.
Polish: Przyłączając się do tego białka, Celsentri uniemożliwia wirusowi przedostanie się do komórek.
Estonian: Valgule kinnitudes takistab Celsentri viiruse sisenemist rakkudesse.
Polish: Odsetek pacjentów, u których stężenie wirusa HIV we krwi po 24 tygodniach było niewykrywalne wyniósł 45% przy stosowaniu leku Celesentri, w porównaniu z 23% w przypadku placebo.
Estonian: Patsiente, kelle veres 24 nädala järel HIVi ei tuvastatud, oli Celsentri rühmas ligikaudu 45% ja platseeborühmas 23%.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Celsentri należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Celsentriga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Wirus HIV wykazujący tropizm do CCR5 wykorzystuje to białko, aby wniknąć do komórek.
Estonian: CCR5-troopiline HIV kasutab seda valku rakkudesse sisenemiseks.
Polish: U dzieci dawka zależy od masy ciała.
Estonian: Lastel määratakse annus kehakaalu alusel.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Celsentri należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Celsentri kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Jak działa produkt Celsentri?
Estonian: Kuidas Celsentri toimib?
Polish: Ze względu na to, że wirus HIV może namnażać się tylko wewnątrz komórek, lek Celsentri, przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciw HIV, zmniejsza miano wirusa HIV wykazującego tropizm do CCR5 we krwi i utrzymuje je na niskim poziomie.
Estonian: Et HIV paljuneb ainult rakkudes, vähendab koos teiste HIV-ravimitega manustatav Celsentri CCR5-troopilise HIVi kogust ja hoiab selle sisalduse väikese.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Celsentri?
Estonian: Mis riskid Celsentriga kaasnevad?
Polish: Jak stosować produkt Celsentri?
Estonian: Kuidas Celsentrit kasutatakse?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Celsentri znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Celsentri kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Celsentri?
Estonian: Miks Celsentri heaks kiideti?
Polish: Oznacza to, że wirus zakażający komórkę przyłącza się do konkretnego białka, określanego jako CCR5, na powierzchni komórki.
Estonian: CCR5-troopiline tähendab, et rakku nakatav viirus kinnitub raku pinnal spetsiifilisele CCR5-valgule.
Polish: 20 fiolek
Estonian: 20 viaali
Polish: 7,5 mikrograma /0,5 ml
Estonian: Celvapan mikrogrammi/ 0.5 ml
Polish: A/California/07/2009 (H1N1)v 7,5 mikrograma** w dawce 0,5 ml * namnażane na komórkach Vero (ciągła linia komórek pochodząca od ssaków) ** wyrażana w mikrogramach hemaglutyniny t y z e
Estonian: 0,5 ml kohta * kultiveeritud Vero rakukultuuril (imetajatelt pärinev pidev rakuliin) ** väljendatult mikrogrammides hemaglutiniini kohta l n a
Polish: Celvapan
Estonian: Tugevus
Polish: 1 Szczepionka przeciw grypie (cały wirion), inaktywowana, zawierająca antygen szczepu pandemicznego*:
Estonian: Kogu viriooni sisaldav gripivaktsiin, inaktiveeritud, sisaldab pandeemilise tüve antigeeni*: A/California/07/2009 (H1N1)v
Polish: Nr pozwolenia w UE Nazwa własna Moc
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidu Ravimi väljamõeldud nimetus
Polish: Do podawania domięśniowego fiolki (szkło)
Estonian: Süstesuspensioon Intramuskulaarne Viaal
Polish: W takich przypadkach, metoda Western Blot jest negatywna.
Estonian: Sellistel juhtudel on Western Blot meetod negatiivne.
Polish: 7,5 mikrograma**
Estonian: 7,5 mikrogrammi**
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Polish: Przed użyciem wstrząsnąć.
Estonian: Enne kasutamist raputada.
Polish: Preferowany termin MedDRA
Estonian: Eelistuslik MedDRA termin
Polish: • pacjent przechodzi ciężką infekcję z wysoką gorączką (ponad 38°C).
Estonian: • kui teil on raske nakkus, millega kaasneb kõrge palavik (üle 38 °C).
Polish: Dzień 181
Estonian: 181. päev
Polish: Wyniki badania dotyczącego skuteczności szczepionki przeprowadzonego w Jersey
Estonian: Jersey's tehtud vaktsiini tõhusust hindava uuringu tulemused
Polish: Dalsze informacje, patrz p. 4.8 i 5.1.
Estonian: Lisainformatsiooni vt lõik 4.8 ja 5.1.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Polish: Dzień 361
Estonian: 361. päev
Polish: Wstępna skuteczność jednej dawki szczepionki pandemicznej u dzieci wynosiła 100% (95% CI: 70-100%).
Estonian: Ühe pandeemilise vaktsiini doosi umbkaudne tõhusus laste seas oli 100% (95% CI: 70-100%).
Polish: Zmniejszony apetyt
Estonian: Söögiisu vähenemine
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.
Estonian: Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Polish: Produkt należy zużyć niezwłocznie po pierwszym otwarciu.
Estonian: Pärast esmast avamist tuleb toodet kasutada kohe.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki przeciw grypie, kod ATC: J07BB01
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: gripivaktsiinid, ATC kood J07BB01
Polish: • jeśli planuje się wykonanie badania krwi w celu oceny zakażenia określonymi wirusami.
Estonian: • kui teile tehakse vereanalüüse, mis viitavad infektsioonile teatud viirustega.
Polish: 21 dni po
Estonian: 21 päeva hiljem21 päeva hiljem
Polish: Zgodnie z art. 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Estonian: • Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Polish: Jak dotąd tego rodzaju zmian czynności wątroby nie zaobserwowano w badaniach klinicznych u ludzi.
Estonian: Praeguseni ei ole selliseid maksafunktsiooni muutuseid inimestel läbi viidud kliinilistes uuringutes leitud.
Polish: Zaobserwowano jednak pewne różnice w częstości i rodzaju działań niepożądanych.
Estonian: Siiski esines erinevusi sageduses ja kõrvaltoimete tüüpides.
Polish: Jednakże wykazano, że roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną do 3 godzin w temperaturze pokojowej.
Estonian: Toatemperatuuril on näidatud toote keemilist ja füüsikalist stabiilsust 3 tunni jooksul.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka poda szczepionkę zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Estonian: Vaktsiini manustab arst või meditsiiniõde vastavalt ametlikele juhistele.
Polish: 3 do 8 lat
Estonian: 3-8 aastat
Polish: Patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.
Estonian: Vt lõik 4.4 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud".
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel
Polish: Jak każdy lek, szczepionka Celvapan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Celvapan põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Polish: • Danych dotyczących bezpieczeństwa oraz immunogenności u zdrowych osób dorosłych, w tym u osób w starszym wieku
Estonian: • ohutuse ja immunogeensuse andmed tervetel täiskasvanutel, sealhulgas vanematel inimestel.
Polish: Odpowiedź immunologiczna wobec szczepu A/California/07/2009(H1N1)v
Estonian: Immuunsusreaktsioon A/California/07/2009(H1N1)v suhtes
Polish: Ból rąk lub nóg (w większości przypadków zgłaszany w przypadku ręki, w którą podano
Estonian: Valud kätes ja jalgades (enamikul juhtudes valu süstekohaga käsivarres).
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Polish: Inne składniki leku to: trometamol, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań, polisorbat 80.
Estonian: Muud koostisosad on: trometamool, naatriumkloriid, süstevesi, polüsorbaat 80.
Polish: Dodatkowo w grupie wiekowej od 9 do 17 lat bardzo często występował ból w miejscu wstrzyknięcia.
Estonian: Lisaks oli 9-17 aastaste patsientide puhul väga sage süstekoha valu esinemine.
Polish: Szczepienie nie jest obecnie zalecane w tej grupie wiekowej.
Estonian: Käesoleval hetkel ei ole selle grupi vaktsineerimine soovitatav.
Polish: Szczepionka będzie wstrzyknięta do mięśnia (zazwyczaj w ramię).
Estonian: Vaktsiin manustatakse lihasesiseselt (tavaliselt õlavarde).
Polish: ZAKAŻENIA I ZARAŻENIA PASOŻYTNICZE
Estonian: INFEKTSIOONID JA INFESTATSIOONID
Polish: Po podaniu szczepionki mogą wystąpić reakcje uczuleniowe, w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu.
Estonian: Vaktsiini manustamise järel võib esineda allergilisi reaktsioone, mis harvadel juhtudel võib põhjustada šoki.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych oparto na następującej skali: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000);
Estonian: ADR sagedus põhineb järgmisel skaalal: Väga sage (≥ 1/10); Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); Väga harv (< 1/10 000).
Polish: Większość z działań niepożądanych była łagodna w przebiegu, krótkotrwała i jakościowo podobna do reakcji wywoływanych przez szczepionki przeciw grypie.
Estonian: Enamik reaktsioone olid kerged, lühiajalised ning sarnanesid tavapärase sesoonse gripivaktsiini kõrvaltoimetega.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania uwzględniają dane uzyskane z trwających badań klinicznych u zdrowych pacjentów, którzy otrzymali dwie dawki produktu leczniczego Celvapan (H1N1)v.
Estonian: Annuste soovitamisel võetakse arvesse terveid patsiente hõlmavate käimasolevate kliiniliste uuringute andmeid, kes said kaks doosi Celvapani (H1N1)v.
Polish: 1 odzwierciedla największą częstość obserwowaną w populacji zdrowych osób dorosłych lub zdrowych osób w starszym wieku.
Estonian: 1 näitab suurimat sagedust, mis leiti tervete täiskasvanute või tervete vanemate inimeste uuringupopulatsioonis.
Polish: Częstość1
Estonian: Sagedus1
Polish: Produkt leczniczy Celvapan należy stosować zgodnie z Oficjalnymi Zaleceniami.
Estonian: Celvapani tuleb kasutada vastavalt ametlikele juhistele.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując szczepionkę Celvapan:
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Celvapan:
Polish: Jeżeli nie można tego uniknąć, należy szczepionki wstrzykiwać w różne kończyny.
Estonian: Kui seda aga ei saa vältida, tuleb muud vaktsiinid süstida teise jäsemesse.
Polish: Niektóre działania niepożądane wymienione w punkcie 4.8 „Działania niepożądane" mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu.
Estonian: Mõned lõigus 4.8 mainitud kõrvaltoimed võivad mõjutada võimet juhtida autot või käsitseda masinaid.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich innych szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięcia, należy zapewnić możliwość udzielenia natychmiastowej pomocy lekarskiej i podjęcia odpowiedniego leczenia w rzadkich przypadkach reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
Estonian: Nagu kõikide süstitavate vaktsiinidega, peab sobiva medikamentoosse ravi ja jälgimise võimalus alati käepärast olema juhuks, kui vaktsiini manustamise järel tekivad haruldased anafülaktoidsed
Polish: 6 do 11 miesięcy
Estonian: 6-11 kuud
Polish: W badaniach klinicznych większość działań niepożądanych była łagodna i krótkotrwała.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ilmnenud kõrvaltoimed olid enamikus lühiajalised ja mõõdukad.
Polish: • Danych dotyczących bezpieczeństwa oraz immunogenności w grupach szczególnego ryzyka (u osób z obniżoną odpornością i przewlekle chorych)
Estonian: • ohutuse ja immunogeensuse andmed spetsiaalsetes riskigruppides (immuunpuudulikkuse ja krooniliste haigustega uuritavad).
Polish: Dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy
Estonian: Alla 6 kuu vanused lapsed
Polish: Po podaniu szczepionki CELVAPAN zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaktyczne (patrz punkt 4.8).
Estonian: Teatatud on Celpavan'iga vaktsineerimisele järgnenud ülitundlikkusreaktsioonidest, sh anafülaksiast (vaata lõik 4.8).
Polish: Lekarze są świadomi tego ryzyka i są przygotowani do leczenia w nagłych wypadkach.
Estonian: Arstid on sellest võimalusest teadlikud ja esmaabi sellisteks juhtumiteks on käepärast.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie wstrzykiwać donaczyniowo.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Mitte süstida veresoonde.
Polish: Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy pacjenta (lub w przypadku braku pewności), należy poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę przed zastosowaniem szczepionki Celvapan, ponieważ szczepionka może nie być zalecana lub należy ją podać później.
Estonian: Kui mõni ülaltoodud tingimustest kehtib teie puhul (või te pole kindel), rääkige enne Celvapan'i kasutamist oma arsti või meditsiiniõega, sest vaktsineerimine võib olla vastunäidustatud või tuleb edasi lükata.
Polish: Następujące działania niepożądane zgłaszano z kategorią częstości wyższą niż w przypadku innych badań klinicznych:
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed esinesid sagedamini kui teistes kliinilistes uuringutes.
Polish: • Silny przeszywający lub pulsujący ból wzdłuż jednego lub więcej nerwów • Obniżenie liczby płytek krwi, co może powodować krwawienie lub powstawanie siniaków
Estonian: • Lõikav ja tukslev valu mööda ühte või mitut närvi • Trombotsüütide arvu langus, mis võib põhjustada veritsust või hematoome
Polish: 12 do 35 miesięcy
Estonian: 12-35 kuud
Polish: Wskaźnik seroneutralizacji*
Estonian: Seroneutralisatsiooni määr*
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, włącznie z lekami wydawanymi bez recepty i innymi szczepionkami.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või meditsiiniõde, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, või kui olete hiljuti saanud mõnda muud vaktsiini.
Polish: Liczba dawek w fiolce: patrz punkt 6.5.
Estonian: Ühes viaalis olevate annuste arvu vt lõik 6.5.
Polish: Reakcje alergiczne, w tym prowadzące do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi, które nieleczone może prowadzić do wstrząsu.
Estonian: Allergilised reaktsioonid, sh anafülaktilised reaktsioonid, mis põhjustavad ohtlikku vererõhu tõusu, mis võib ravimata jätmisel põhjustada šokki.
Polish: Drobne infekcje, takie jak przeziębienie, nie powinny stanowić problemu, ale decyzję o podaniu szczepionki Celvapan podejmuje lekarz lub pielęgniarka.
Estonian: Kerged infektsioonid, nt külmetushaigus pole probleemiks, kuid arst või meditsiiniõde peab teile selgitama, kas teid saab Celvapan'iga
Polish: Żaden ze składników szczepionki nie
Estonian: Ükski vaktsiini komponentidest grippi ei põhjusta.
Polish: Dane o bezpieczeństwie uzyskane po pierwszym i drugim podaniu szczepionki sugerują, że profil bezpieczeństwa jest podobny do zgłaszanego dla szczepionek przeciwko grypie zawierających szczep H5N1.
Estonian: Esimese ja teise vaktsineerimise järgsed ohutusandmed näitavad sama ohutusprofiili kui H5N1 tüve gripivaktsiinid.
Polish: Wszyscy pacjenci
Estonian: Kõik subjektid
Polish: Badania toksycznego wpływu na rozród i rozwój przeprowadzone na zwierzętach z zastosowaniem szczepionek zawierających szczep H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 oraz A/Indonesia/05/2005) nie wskazują na bezpośredni ani pośredni wpływ na płodność samic, ciążę, rozwój embrionalny/płodowy,
Estonian: Reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse kohta tehtud loomkatsed H5N1 vaktsiinitüvega (A/Vietnam/1203/2004 ja A/Indonesia/05/2005) pole näidanud otsest või kaudset kahjulikku toimet naise fertiilsusele, rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele ega sünnijärgsele arengule.
Polish: • Podmiot odpowiedzialny uzgodni z krajami członkowskimi Wspólnoty zabezpieczenie bezpośredniej komunikacji z pracownikami ochrony zdrowia, których dotyczy:
Estonian: • Müügiloa hoidja ja kaasatud liikmesriigid peavad kooskõlastama suunatud infovahetuse tagamise meditsiinitöötajatele, mis peab üles kutsuma järgnevale: