FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν, µετά την επαναπλήρωση του ακροφυσίου, η αντλία εξακολουθεί να µη λειτουργεί, καθαρίστε το ακροφύσιο σύµφωνα µε τις ακόλουθες οδηγίες:
Slovenian: Če po ponovni napolnitvi nastavka črpalka še vedno ne deluje, nastavek očistite skladno z naslednjimi navodili:
Greek: Ενήλικες, έφηβοι (ηλικίας 12 ετών και άνω) και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω: Η συνιστώµενη δόση έναρξης του Budesonide ρινικού εκνεφώµατος είναι ένα σύνολο 8 ψεκασµών 32 µικρογραµµάρια/δόση ονοµασία που έχει συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο ρινικού εκνεφώµατος, εναιωρήµατος (256 µικρογραµµάρια) κάθε µέρα.
Slovenian: Odrasli, mladostniki (12-letni in starejši) in otroci, starejši od 6 let: Priporočen začetni odmerek zdravila Budezonid pršilo za nos je skupno 8 vpihov zdravila Budezonid pršilo za nos, suspenzija 32 mikrogramov/odmerek pršila za nos, suspenzije (256 mikrogramov) vsak dan.
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ Budesonide ρινικό εκνέφωµα
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO Budezonid pršilo za nos
Greek: • Μετά τον καθαρισµό, το ακροφύσιο πρέπει να προετοιµαστεί (να γεµίσει µε φάρµακο) ξανά πριν τη χρήση.
Slovenian: • Po čiščenju morate nastavek pred uporabo ponovno pripraviti (ga napolniti z zdravilom).
Greek: Ο αιτών υπέβαλε προς στήριξη της αίτησης µια κλινική δοκιµή που διενεργήθηκε σε ενήλικες.
Slovenian: Predlagatelj je v podporo vloge predložil eno klinično študijo pri odraslih.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla
Greek: Εάν χρησιµοποιήσετε µεγαλύτερη δόση Budesonide ρινικού εκνεφώµατος από την κανονική Εάν χρησιµοποιήσετε περισσότερο Budesonide ρινικό εκνέφωµα από ό,τι θα έπρεπε, συνεχίστε µε τη συνηθισµένη δόση σας.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Budezonid pršilo za nos, kot bi smeli Če ste uporabili večji odmerek zdravila Budezonid pršilo za nos kot bi smeli, nadaljujte z vašim običajnim odmerkom.
Greek: Ο αιτών εξέτασε αρκετές µελέτες κνηµοµετρίας (µέτρηση του µήκους της κνήµης) και κατέληξε στο συµπέρασµα ότι η κνηµοµετρία και οι βραχυχρόνιες µελέτες ανάπτυξης υπόκεινται σε περιορισµούς και ότι δεν µπορούν να συσχετιστούν µε τη µακροχρόνια ανάπτυξη.
Slovenian: Predlagatelj je razpravljal o številnih knemometričnih študijah (pri katerih so merili dolžino goleni) ter zaključil, da imajo knemometrične študije in študije kratkoročne rasti omejitve in se ne skladajo z dolgoročno rastjo.
Greek: Η χορήγηση υψηλότερων δόσεων από τις συνιστώµενες (βλ. παράγραφο 4.2) για µακρύτερο χρονικό διάστηµα (για µήνες) µπορεί να προκαλέσει καταστολή του άξονα υποθαλάµου-υπόφυσης-επινεφριδίων.
Slovenian: Aplikacija odmerkov, ki so večji od priporočenih (glejte poglavje 4.2), skozi daljše časovno obdobje (preko več mesecev) ima lahko za posledico supresijo osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza.
Greek: Σχήµα 2.
Slovenian: Slika 2 4.
Greek: Καταστάσεις οι οποίες ενδεχοµένως θα µπορούσαν να πυροδοτήσουν οξεία επινεφριδιακή κρίση συµπεριλαµβάνουν τραυµατισµό, λοίµωξη, χειρουργική επέµβαση ή οποιαδήποτε απότοµη µείωση της δοσολογίας.
Slovenian: Razmere, ki lahko izzovejo akutno adrenalno krizo, so poškodbe, okužbe, operacija ali hitro zmanjšanje odmerka.
Greek: 2. Αναταράξτε τη φιάλη (σχήµα 1).
Slovenian: Stekleničko pretresite (slika 1).
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά µε αυτήν την αλληλεπίδραση µετά τη ρινική χορήγηση της µπουντεσονίδης, αλλά είναι αναµενόµενες αυξηµένες συγκεντρώσεις πλάσµατος.
Slovenian: O omenjenem medsebojnem delovanju po nazalni aplikaciji ni podatkov, vendar so pričakovane povečane plazemske koncentracije.
Greek: Πώς να χρησιµοποιήσετε το Budesonide ρινικό εκνέφωµα).
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Budezonid pršilo za nos).
Greek: Αυτό το φάρµακο δεν επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε µηχανές στη συνιστώµενη δόση (βλ. παράγραφο 3.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev To zdravilo pri priporočenih odmerkih ne vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev (glejte poglavje 3.
Greek: Η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται σε ατοµική βάση.
Slovenian: Odmerjanje moramo določiti individualno.
Greek: Καθώς όµως η θεραπευτική ισοδυναµία έχει καταδειχθεί στους ενήλικες, η οµοιότητα, συµπεριλαµβανοµένης της ασφάλειας, µπορεί να συναχθεί και για τα παιδιά, υπό την προϋπόθεση ότι δεν αναµένονται διαφορές µεταξύ ενηλίκων και παιδιών.
Slovenian: Ker pa je terapevtska enakovrednost dokazana pri odraslih, lahko o podobnosti, vključno z varnostjo, sklepamo tudi za otroke, če razlike med odraslimi in otroci niso pričakovane.
Greek: Το Budesonide ρινικό εκνέφωµα δεν συνιστάται σε ασθενείς µε ρινικά έλκη, σε περιπτώσεις πρόσφατης χειρουργικής επέµβασης ή ρινικού τραύµατος µέχρι να επουλωθεί πλήρως.
Slovenian: Budezonid pršilo za nos ni priporočljivo pri bolnikih z nosnimi razjedami, v primerih nedavne operacije ali poškodbe nosu, dokler bolnik ni popolnoma okreval.
Greek: Η δόση µπορεί να χορηγείται µία φορά την ηµέρα το πρωί ή να µοιράζεται σε δύο χορηγήσεις, το πρωί και το βράδυ.
Slovenian: Odmerek lahko apliciramo enkrat na dan zjutraj ali razdeljenega na dva odmerka, zjutraj in zvečer.
Greek: Μετά από ενδορρινική εφαρµογή, η µπουντεσονίδη απορροφάται διαµέσου του ρινικού, και σε κάποιο βαθµό διαµέσου του γαστρεντερικού βλεννογόνου.
Slovenian: Po intranazalni aplikaciji se budezonid absorbira skozi nosno in do določene mere skozi gastrointestinalno sluznico.
Greek: Μέχρι στιγµής δεν έχουν παρουσιαστεί παιδιατρικά δεδοµένα.
Slovenian: Podatki o otrocih še niso bili predstavljeni.
Greek: - η θεραπευτική ισοδυναµία του Budesonide Sandoz µε το αρχικό προϊόν έχει τεκµηριωθεί στους ενήλικες, και
Slovenian: - dokazana je terapevtska enakovrednost zdravila Budesonide Sandoz z originatorskim zdravilom pri odraslih;
Greek: Μόλις επιτευχθεί το επιθυµητό αποτέλεσµα, πρέπει να χρησιµοποιείται η χαµηλότερη δόση που ανακουφίζει τα συµπτώµατά σας.
Slovenian: Ko je učinek dosežen, uporabljajte najnižji odmerek, ki vam še olajša simptome.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Budesonide ρινικό εκνέφωµα
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Budezonid pršilo za nos
Greek: Ο αιτών πραγµατεύτηκε τα διαθέσιµα στοιχεία σχετικά µε τη συστηµική έκθεση της ενδορρινικά χορηγούµενης βουδεσονίδης, περιλαµβανοµένης της ισχυρής τοπικής δραστικότητάς της και της χαµηλής συστηµικής βιοδραστηριότητας, κυρίως λόγω της απορρόφησης µέσω του ρινικού βλεννογόνου και των σταδίων του µεταβολισµού της.
Slovenian: Predlagatelj je razpravljal o razpoložljivem znanju o sistemski izpostavljenosti intranazalno uporabljenemu budezonidu ter njegovi veliki topični aktivnosti in nizki sistemski bioaktivnosti, zlasti zaradi absorpcije skozi nosno sluznico ter stopenj presnove, ki sledijo.
Greek: Σηµειώστε ότι δεν είναι απαραίτητο να εισπνέετε ταυτόχρονα µε τον ψεκασµό.
Slovenian: Ni nujno, da sočasno, ko popršite, vdihnete.
Greek: Στον ενήλικο πληθυσµό, δεν έχει καταδειχθεί σαφώς συγκρίσιµη συστηµική έκθεση του υπό δοκιµή προϊόντος και του προϊόντος αναφοράς στον ενήλικο πληθυσµό.
Slovenian: Primerljiva sistemska izpostavljenost testnemu in referenčnemu zdravilu ni bila jasno dokazana pri odrasli populaciji.
Greek: • Ξεπλύνετε το ακροφύσιο διεξοδικά, στεγνώστε το και στη συνέχεια επανατοποθετήστε το στο επάνω µέρος της φιάλης.
Slovenian: • Nastavek temeljito splaknite, osušite in namestite na vrh stekleničke.
Greek: Σε περίπτωση λοιµώξεων της µύτης λόγω βακτηρίων ή µυκήτων, το Budesonide ρινικό εκνέφωµα, εναιώρηµα πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο εάν συγχορηγείται αντιβακτηριακή ή αντιµυκητιασική θεραπεία.
Slovenian: V primeru okužb nosu, povzročenih z bakterijami ali glivami, lahko Budezonid pršilo za nos, suspenzijo uporabimo le v primeru sočasnega protibakterijskega ali protiglivičnega zdravljenja.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ(-ΕΣ), ΤΙΣ(ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ(-Α) ΤΩΝ(ΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ(-ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ(-ΟΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΟΔΟ(-ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ) ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV V DRŽAVAH ČLANICAH
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI [Izpolni država članica]
Greek: Ψεκάστε µία φορά (ή περισσότερες, σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας).
Slovenian: Enkrat (ali večkrat, če vam je tako naročil zdravnik) popršite.
Greek: Καθυστέρηση της ανάπτυξης έχει αναφερθεί σε παιδιά που λαµβάνουν ρινικά κορτικοστεροειδή σε εγκεκριµένες δόσεις.
Slovenian: Pri otrocih, ki so prejemali nosne kortikosteroide v odobrenih odmerkih, so poročali o zaostalosti v rasti.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ Budesonide ρινικό εκνέφωµα ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO Budezonid pršilo za nos IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Greek: − Ξεπλύνετε το ακροφύσιο διεξοδικά, στεγνώστε το και στη συνέχεια επανατοποθετήστε το στο επάνω µέρος της φιάλης.
Slovenian: ￚ Nastavek temeljito splaknite, osušite in namestite na vrh stekleničke.
Greek: Εάν συµβεί αυτό, πρώτα ελέγξτε εάν το ακροφύσιο είναι γεµάτο µε φάρµακο (βλ. παραπάνω).
Slovenian: Če se to zgodi, preverite, če je nastavek napolnjen z zdravilom (glejte zgoraj).
Greek: Δεδοµένου ότι δεν είναι γνωστό σε ποιο βαθµό η µπουντεσονίδη απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα, η χρήση κατά τη διάρκεια της γαλουχίας απαιτεί να σταθµίζεται το θεραπευτικό όφελος για τη µητέρα έναντι του ενδεχόµενου κινδύνου για το νεογνό.
Slovenian: Ker ni znano, v kolikšni meri se budezonid izloča v materino mleko, je ob uporabi v obdobju dojenja nujno pretehtati terapevtski učinek na mater v primerjavi s potencialnim tveganjem za novorojenca.
Greek: − Μετά τον καθαρισµό, το ακροφύσιο πρέπει να προετοιµαστεί (να γεµίσει µε φάρµακο) ξανά πριν τη χρήση.
Slovenian: Po čiščenju morate nastavek pred uporabo ponovno pripraviti (ga napolniti z zdravilom).
Greek: • αυξηµένη ενδοφθάλµια πίεση
Slovenian: • povečan očesni tlak
Greek: γ.) Μέχρι στιγµής δεν έχουν παρουσιαστεί παιδιατρικά δεδοµένα στη συγκεκριµένη αίτηση.
Slovenian: c.) Za to vlogo še niso bili predstavljeni podatki o otrocih.
Greek: Θεραπεία µε δόσεις ρινικών κορτικοστεροειδών υψηλότερες από τις συνιστώµενες µπορεί να προκαλέσει κλινικά σηµαντική καταστολή των επινεφριδίων.
Slovenian: Zdravljenje z višjimi odmerki nosnih kortikosteroidov, kot so priporočeni, ima lahko za posledico klinično značilno supresijo nadledvične žleze.
Greek: Θεραπεία των σηµείων και συµπτωµάτων των ρινικών πολυπόδων 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe
Greek: Προκειµένου να αιτιολογηθεί η απουσία µελετών βιοδιαθεσιµότητας στον παιδιατρικό πληθυσµό, ο αιτών δήλωσε ότι τα αποτελέσµατα µιας µελέτης θεραπευτικής ισοδυναµίας δεν υπέδειξαν καµία διαφορά στη συστηµική έκθεση, ούτε ανεπιθύµητες ενέργειες της δραστικής ουσίας.
Slovenian: Predlagatelj je utemeljil opustitev študij biološke razpoložljivosti pri pediatrični populaciji s tem, da rezultati študije terapevtske enakovrednosti ne nakazujejo razlik v sistemski izpostavljenosti ali neželenih učinkih zaradi zdravilne učinkovine.
Greek: Πρέπει να καθαρίζετε το πλαστικό ακροφύσιο του Budesonide ρινικού εκνεφώµατος, εναιωρήµατος τακτικά, καθώς και κάθε φορά που το εκνέφωµα δεν εξέρχεται όπως πρέπει.
Slovenian: Čiščenje zdravila Budezonid pršilo za nos Plastični nastavek zdravila Budezonid pršilo za nos morate čistiti redno in kadarkoli, ko razpršek zdravila ne prihaja iz stekleničke, kot bi moral.
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες (λιγότεροι από 1 σε κάθε 10.000 ασθενείς υπό θεραπεία), ή µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα):
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (manj kot 1 bolnik na 10.000 zdravljenih bolnikov) ali kjer je pogostnost neznana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Greek: Εάν παρέλθει µεγαλύτερο χρονικό διάστηµα µέχρι τη λήψη της επόµενης δόσης, το ακροφύσιο πρέπει να προετοιµαστεί (γεµίσει µε φάρµακο) ξανά.
Slovenian: Če do uporabe naslednjega odmerka preteče daljše časovno obdobje, morate nastavek ponovno pripraviti (napolniti z zdravilom).
Greek: Η συγχορήγηση από στόµατος κετοκοναζόλης 200 mg µία φορά την ηµέρα και από στόµατος µπουντεσονίδης (µονήρης δόση 3 mg) αύξησε τις συγκεντρώσεις πλάσµατος της µπουντεσονίδης 6 φορές κατά µέσο όρο.
Slovenian: Sočasna uporaba peroralnega ketokonazola 200 mg enkrat na dan in peroralnega budezonida (enkratni odmerek 3 mg) je v povprečju 6-kratno povečala plazemske koncentracije budezonida.
Greek: Οι θηλάζουσες µητέρες δεν πρέπει να χρησιµοποιούν το Budesonide ρινικό εκνέφωµα.
Slovenian: Doječe matere zdravila Budezonid pršilo za nos ne smejo uporabljati.
Greek: ΜΗΝ χρησιµοποιήσετε το Budesonide ρινικό εκνέφωµα ΔΕΝ πρέπει να χρησιµοποιήσετε το Budesonide ρινικό εκνέφωµα:
Slovenian: NE uporabljajte zdravila Budezonid pršilo za nos Zdravila Budezonid pršilo za nos NE smete uporabljati:
Greek: • αιθυνιλοιστραδιόλη, που χρησιµοποιείται για αντισύλληψη.
Slovenian: • etinilestradiol, ki se uporablja za preprečevanje nosečnosti (kontracepcijo).
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (λιγότεροι από 1 σε κάθε 100 ασθενείς και περισσότεροι από 1 σε κάθε 1.000 ασθενείς υπό θεραπεία)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (manj kot 1 bolnik na 100 in več kot 1 bolnik na 1.000 zdravljenih bolnikov):
Greek: Ο γιατρός σας µπορεί να χρειαστεί να ελέγχει την ηπατική σας λειτουργία, µε συνέπεια την ενδεχόµενη µείωση της δόσης
Slovenian: Zdravnik vam bo preverjal jetra in posledično mogoče znižal odmerek;
Greek: • εξάνθηµα
Slovenian: • srbenje
Greek: 32 mcg/δόση 64 mcg/δόση
Slovenian: 32 mcg/ odmerek 64 mcg/ odmerek
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Slovenian: Farmacevtska oblika
Greek: Η σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια επηρεάζει τις φαρµακοκινητικές ιδιότητες της από στόµατος χορηγούµενης µπουντεσονίδης, προκαλώντας αυξηµένη συστηµατική διαθεσιµότητα και µειωµένη ικανότητα απέκκρισης.
Slovenian: Huda okvara jetrnega delovanja vpliva na farmakokinetiko peroralno apliciranega budezonida, kar ima za posledico zvečano sistemsko biološko uporabnost in zmanjšano sposobnost izločanja.
Greek: • κυκλοσπορίνη, φάρµακο καταστολής του ανοσοποιητικού, π.χ. σε σχέση µε µεταµοσχεύσεις
Slovenian: • ciklosporin, imunosupresivno zdravilo, ki se npr. uporablja pri presaditvah organov
Greek: Εάν το Budesonide ρινικό εκνέφωµα χρησιµοποιείται σε µικρότερα χρονικά διαστήµατα, είναι αρκετός µόνο ένας ψεκασµός στον αέρα.
Slovenian: Če Budezonid pršilo za nos uporabljate v krajših intervalih, je dovolj, če ga le enkrat popršite v zrak.
Greek: Μπουντεσονίδη
Slovenian: budezonid
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, του θώρακα και του µεσοθωρακίου
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Greek: Σηµαντικό: Η αντλία µπορεί να χρειάζεται πλήρωση πριν τη χρήση (βλ. εσώκλειστες οδηγίες)
Slovenian: Pomembno: Pred uporabo morate pripraviti črpalko (glejte priložena navodila).
Greek: Εντούτοις, εάν έχετε χρησιµοποιήσει περισσότερους από 4 ψεκασµούς (64 µικρογραµµάρια/δόση Budesonide ρινικού εκνεφώµατος, εναιωρήµατος) κάθε µέρα για περισσότερο από ένα µήνα, ενηµερώστε αµέσως τον γιατρό σας.
Slovenian: Če ste na dan uporabljali več kot priporočene 4 vpihe zdravila Budezonid 64 mikrogramov/odmerek pršila za nos, suspenzija več kot en mesec dolgo, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
Greek: Σε µια µελέτη διάρκειας 4 εβδοµάδων διαπιστώθηκε ότι η βουδεσονίδη σε µορφή ρινικής κόνεως (200 και 400 µg µία φορά την ηµέρα) δεν επηρέασε τον υποθαλαµο-υποφυσιο-επινεφριδιακό άξονα σε 83 παιδιά και εφήβους µε εποχική αλλεργική ρινίτιδα.
Slovenian: Pri 83 otrocih in mladostnikih s sezonskim alergijskim rinokonjuktivitisom je bilo v 4-tedenski študiji dokazano, da budezonid v prašku za nos (200 in 400 µg enkrat dnevno) ne vpliva na os hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza.
Greek: Διαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Greek: • εάν έχετε βακτηριακή ή µυκητιασική λοίµωξη στη µύτη: Πρέπει να χρησιµοποιείτε το Budesonide ρινικό εκνέφωµα εφόσον σας έχει συνταγογραφηθεί επίσης θεραπευτική αγωγή για λοίµωξη
Slovenian: • če imate bakterijsko ali glivično vnetje nosu: Budezonid pršilo za nos morate uporabiti,
Greek: Η χρήση περισσότερων από τους συνιστώµενους 4 ψεκασµούς αυτού του φαρµάκου (64 µικρογραµµάρια/δόση Budesonide ρινικού εκνεφώµατος, εναιωρήµατος) κάθε µέρα δεν θα έχει ως αποτέλεσµα την καλύτερη δράση του φαρµάκου.
Slovenian: Uporaba večjih odmerkov od priporočenih 4 vpihov zdravila Budezonid 64 mikrogramov/odmerek pršila za nos, suspenzija vsak dan ne bo povzročila boljšega učinka zdravila.
Greek: Εντούτοις, εάν έχετε χρησιµοποιήσει περισσότερους από 8 ψεκασµούς (32 µικρογραµµάρια/δόση Budesonide ρινικού εκνεφώµατος, εναιωρήµατος) κάθε µέρα για περισσότερο από ένα µήνα, ενηµερώστε αµέσως τον γιατρό σας.
Slovenian: Če ste na dan uporabljali več kot priporočenih 8 vpihov zdravila Budezonid 32 mikrogramov/odmerek pršila za nos, suspenzija več kot en mesec dolgo, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
Greek: Η χρήση περισσότερων από τους συνιστώµενους 8 ψεκασµούς αυτού του φαρµάκου (32 µικρογραµµάρια/δόση Budesonide ρινικού εκνεφώµατος, εναιωρήµατος) κάθε µέρα δεν θα έχει ως αποτέλεσµα την καλύτερη δράση του φαρµάκου.
Slovenian: Uporaba več kot priporočenih 8 vpihov zdravila Budezonid 32 mikrogramov/odmerek pršila za nos, suspenzija vsak dan ne bo povzročila, da bi zdravilo imelo boljši učinek.
Greek: Ρωτήστε το φαρµακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρµακα που δεν χρειάζονται πια.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Αναταράξτε τη φιάλη
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Stekleničko pretresite.
Greek: Οφθαλµικές διαταραχές
Slovenian: Očesne bolezni
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Greek: Απορρίψτε την ανοιγµένη φιάλη µε το διάλυµα που τυχόν αποµένει µετά από 3 µήνες.
Slovenian: Odprto stekleničko s preostalo raztopino zavzite po 3 mesecih.
Greek: Οι µελέτες σε παιδιά µε αλλεργική ρινίτιδα συµπίπτουν, σε γενικές γραµµές, µε τις µελέτες που πραγµατοποιήθηκαν σε ενήλικες, όσον αφορά την τεκµηρίωση της µη καταστολής του υποθαλαµο-υποφυσιο-επινεφριδιακού άξονα µε τη χορήγηση ενδορρινικών κορτικοστεροειδών.
Slovenian: Študije pri otrocih z alergijskim rinitisom so bile na splošno skladne s študijami pri odraslih v smislu dokazovanja, da intranazalni kortikosteroidi ne povzročijo supresije osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza.
Greek: 4 ψεκασµοί σε κάθε ρουθούνι µία φορά την ηµέρα το πρωί ή 2 ψεκασµοί σε κάθε ρουθούνι το πρωί και το βράδυ.
Slovenian: 4 vpihi v vsako nosnico enkrat na dan, zjutraj, ali 2 vpiha v vsako nosnico, zjutraj in zvečer.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Greek: Τα µη κλινικά δεδοµένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο στις θεραπευτικές δόσεις µε βάση µελέτες χρόνιας τοξικότητας, γονοτοξικότητας και ενδεχόµενης καρκινογόνου δράσης.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi študij kronične toksičnosti, genotoksičnosti in karcinogenosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka pri terapevtskih odmerkih.
Greek: Αυτό το φάρµακο γενικά αντιµετωπίζει µόνο συµπτώµατα που επηρεάζουν τη µύτη (π.χ. συµφόρηση ή "µύτη που τρέχει").
Slovenian: To zdravilo v splošnem zdravi le simptome, ki prizadenejo nos (npr. zamašenost nosu ali izcedek iz nosu).
Greek: Συχνές: τοπικά συµπτώµατα όπως ερεθισµός του ρινικού βλεννογόνου, ελαφρώς αιµορραγική έκκριση, επίσταξη (αµέσως µετά την εφαρµογή) Πολύ σπάνιες: έλκη του ρινικού βλεννογόνου, διάτρηση του ρινικού διαφράγµατος
Slovenian: Pogosti: lokalni simptomi kot je razdraženost nosne sluznice, rahla hemoragična sekrecija, krvavitve iz nosu (takoj po aplikaciji)
Greek: Budesonid Sandoz 32 mcg/δόση 64 mcg/δόση
Slovenian: Budesonid Sandoz 32 mcg/ odmerek
Greek: β.)
Slovenian: [E3]
Greek: Το Budesonide ρινικό εκνέφωµα δεν συνιστάται σε ασθενείς µε επίσταξη και σε ασθενείς µε ερπητική λοίµωξη της στοµατικής, ρινικής ή οφθαλµικής περιοχής.
Slovenian: Budezonid pršilo za nos ni priporočljivo pri bolnikih s krvavitvami iz nosu in pri bolnikih z okužbami s herpesom v predelu ust, nosu ali oči.
Greek: • θάµπωµα των οφθαλµικών φακών
Slovenian: • zamegljenost očesnih leč
Greek: • δύο φορές την ηµέρα χορηγώντας 2 ψεκασµούς σε κάθε ρουθούνι το πρωί και 2 ψεκασµούς σε κάθε ρουθούνι το βράδυ.
Slovenian: • dvakrat na dan tako, da naredite 2 vpiha v vsako nosnico zjutraj in 2 vpiha v vsako nosnico zvečer.
Greek: Σε ορισµένες περιπτώσεις, ενδέχεται να είναι απαραίτητη συγχορηγούµενη θεραπεία για την αντιµετώπιση των συµπτωµάτων που επηρεάζουν τους οφθαλµούς λόγω της αλλεργίας.
Slovenian: Za zdravljenje zaradi alergije povzročenih simptomov, ki prizadenejo oči, je včasih potrebno spremljajoče zdravljenje.
Greek: Τι περιέχει το Budesonide ρινικό εκνέφωµα
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Budezonid pršilo za nos
Greek: Συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (λιγότεροι από 1 σε κάθε 10 ασθενείς και περισσότεροι από 1 σε κάθε 100 ασθενείς υπό θεραπεία) Αυτές µπορεί να εµφανιστούν αµέσως µετά τη χρήση αυτού του φαρµάκου:
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (manj kot 1 bolnik na 10 in več kot 1 bolnik na 100 zdravljenih bolnikov) Pojavijo se lahko takoj po uporabi zdravila:
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Budesonide ρινικό εκνέφωµα Λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Shranjevanje zdravila Budezonid pršilo za nos Dodatne informacije
Greek: • περιστασιακό φτέρνισµα, ξηρότητα της µύτης ή τσιµπίµατα στη µύτη
Slovenian: • občasno kihanje, suh nos ali napetost v nosu
Greek: • δύο φορές την ηµέρα χορηγώντας 1 ψεκασµό σε κάθε ρουθούνι το πρωί και 1 ψεκασµό σε κάθε ρουθούνι το βράδυ.
Slovenian: • dvakrat na dan tako, da naredite 1 vpih v vsako nosnico zjutraj in 1 vpih v vsako nosnico zvečer.
Greek: Η συνιστώµενη δόση έναρξης του Budesonide ρινικού εκνεφώµατος είναι ένα σύνολο 4 ψεκασµών 64 µικρογραµµάρια/δόση ονοµασία που έχει συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο ρινικού εκνεφώµατος, εναιωρήµατος (256 µικρογραµµάρια) κάθε µέρα.
Slovenian: Priporočen začetni odmerek zdravila Budezonid pršilo za nos so skupno 4 vpihi zdravila Budezonid pršilo za nos, suspenzija 64 mikrogramov/odmerek pršila za nos, suspenzije (256 mikrogramov) vsak dan.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET [Izpolni država članica]
Greek: Σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες (λιγότεροι από 1 σε κάθε 1.000 ασθενείς και περισσότεροι από 1 σε κάθε 10.000 ασθενείς υπό θεραπεία) Αυτές µπορεί να εµφανιστούν µετά από µακροχρόνια χρήση του φαρµάκου:
Slovenian: Redki neželeni učinki (manj kot 1 bolnik na 1.000 in več kot 1 bolnik na 10.000 zdravljenih bolnikov): Pojavijo se lahko pri uporabi zdravila v daljšem časovnem obdobju:
Greek: • µία φορά την ηµέρα χορηγώντας 4 ψεκασµούς σε κάθε ρουθούνι το πρωί είτε
Slovenian: • enkrat na dan tako, da naredite 4 vpihe v vsako nosnico zjutraj bodisi
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) µε τις ακόλουθες ονοµασίες: [Βλ. Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Το παρόν φύλλο οδηγιών εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Slovenian: Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni: [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Greek: Γερµανία
Slovenian: Odmerjanje
Greek: Προτού χρησιµοποιήσετε το Budesonide ρινικό εκνέφωµα για πρώτη φορά, πρέπει να προετοιµάσετε το ακροφύσιο (δηλ. να το γεµίσετε µε φάρµακο).
Slovenian: Pred prvo uporabo Budezonid pršila za nos morate pripraviti nastavek (t.j.
Greek: Budesonide Sandoz και συναφείς ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα I) 32 µg ρινικό εκνέφωµα, εναιώρηµα Budesonide Sandoz και συναφείς ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα I) 64 µg ρινικό εκνέφωµα, εναιώρηµα [Βλ. Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Slovenian: Budezonid Sandoz in z njim povezana imena (glejte Dodatek I) 32 mikrogramov pršilo za nos, suspenzija Budezonid Sandoz in z njim povezana imena (glejte Dodatek I) 64 mikrogramov pršilo za nos, suspenzija [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]