FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled syringe and it should be given at least 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Slovenian: Običajni odmerek je ena 6 miligramska subkutana injekcija (podkožna injekcija) z uporabo napolnjene injekcijske brizge, ki jo morate prejeti vsaj 24 ur po zadnjem odmerku kemoterapije na koncu vsakega cikla kemoterapije.
English: Ristempa is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Slovenian: Zdravilo Ristempa se uporablja za skrajšanje trajanja nevtropenije (zmanjšano število belih krvničk) in zmanjševanje pojavljanja febrilne nevtropenije (zmanjšano število belih krvničk z zvišano telesno temperaturo), ki ju lahko povzroča uporaba citotoksične kemoterapije (zdravila, ki uničujejo hitro rastoče celice).
English: ** The concentration is 20 mg/ml if the PEG moiety is included.
Slovenian: ** Če je vključen še delež PEG, je koncentracija 20 mg/ml.
English: Local representative contact details are provided in section 6 of this leaflet.
Slovenian: Kontaktni podatki za lokalno predstavništvo družbe Amgen so na voljo v poglavju 6 tega Navodila za uporabo.
English: Single doses of 300 µg/kg have been administered subcutaneously to a limited number of healthy volunteers and patients with non-small cell lung cancer without serious adverse reactions.
Slovenian: Omejeno število zdravih prostovoljcev in bolnikov z nedrobnoceličnim pljučnim rakom je prejelo subkutane posamične odmerke 300 µg/kg brez resnih neželenih reakcij.
English: EU/1/15/996/001 1 pack EU/1/15/996/003 1 pack with needle guard
Slovenian: EU/1/15/996/001 - pakiranje po 1 EU/1/15/996/003 - pakiranje po 1 s ščitnikom igle
English: Do not use it if the date has passed
Slovenian: Ne uporabite je, če je zadnji dan navedenega meseca že potekel.
English: • have recently had a serious lung infection (pneumonia), fluid in the lungs (pulmonary oedema), inflammation of the lungs (interstitial lung disease) or an abnormal chest x-ray (lung
Slovenian: • ste nedavno imeli hudo okužbo pljuč (pljučnico), tekočino v pljučih (pljučni edem), vnetje pljuč (intersticijsko pljučno bolezen) ali nenormalen izvid rentgenskega slikanja pljuč (pljučne
English: With the exception of the youngest age group (0-5 years), the mean AUC in paediatric subjects appeared similar to that for adult patients with high-risk stage II-IV breast cancer and receiving 100 μg/kg pegfilgrastim after the completion of doxorubicin/docetaxel (see sections 4.8 and 5.1).
Slovenian: Razen v najmlajši starostni skupini (od 0 do 5 let) je bila povprečna AUC pri pediatričnih bolnikih podobna kot pri odraslih bolnikih z visoko tveganim stadijem II-IV raka dojke, ki so dobili 100 µg/kg pegfilgrastima po dokončanju doksorubicina/docetaksela (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
English: Ristempa contains sorbitol (a type of sugar).
Slovenian: Zdravilo Ristempa vsebuje sorbitol (vrsto sladkorja).
English: Permanently discontinue Ristempa in patients with clinically significant hypersensitivity.
Slovenian: Dokončno prenehajte z zdravljenjem z zdravilom Ristempa pri bolnikih s klinično signifikantno preobčutljivostjo.
English: Capillary leak syndrome has been reported after granulocyte-colony stimulating factor administration and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and hemoconcentration.
Slovenian: Po uporabi granulocitne kolonije spodbujajočega faktorja so poročali o sindromu kapilarne prepustnosti, za katerega so značilni hipotenzija, hipoalbuminemija, edemi in hemokoncentracija.
English: • The expiry date printed on the label has passed the last day of the month shown.
Slovenian: • je že pretekel zadnji dan meseca, navedenega v datumu izteka roka uporabnosti, ki je
English: A Wash your hands thoroughly.
Slovenian: A Temeljito si umijte roke.
English: Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ Ristempa should be administered at least 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Slovenian: Zaradi možne občutljivosti hitro se delečih mieloidnih celic za citotoksično kemoterapijo je treba zdravilo Ristempa dati vsaj 24 ur po aplikaciji citotoksične kemoterapije.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer: Amgen Europe B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec: Amgen Europe B.V.
English: Carefully pull grey needle cap straight out and away from your body.
Slovenian: Skrbno potegnite sivi pokrovček igle naravnost z nje in proč od telesa.
English: Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were uncommon; reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were uncommon in patients receiving Ristempa following cytotoxic chemotherapy.
Slovenian: Reverzibilno, blago do zmerno zvišanje sečne kisline in alkalne fosfataze brez pridruženih kliničnih učinkov se je pojavilo občasno; reverzibilno, blago do zmerno zvišanje laktatne dehidrogenaze brez pridruženih kliničnih učinkov se je pojavilo občasno pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo Ristempa po citotoksični kemoterapiji.
English: Use a new pre-filled syringe and call your doctor or healthcare provider.
Slovenian: Uporabite novo napolnjeno injekcijsko brizgo in se posvetujte s svojim zdravnikom ali
English: The youngest age group (0-5 years) had a higher mean exposure to pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 μg·hr/ml) than older children aged 6-11 years and 12-21 years (22.0 ± 13.1 μg·hr/ml and 29.3 ± 23.2 μg·hr/ml, respectively) (see section 5.1).
Slovenian: V najmlajši starostni skupini (od 0 do 5 let) je bila povprečna izpostavljenost pegfilgrastimu (AUC) (± standardni odklon) večja (47,9 ± 22,5 µg·h/ml) kot med otroci, starimi od 6 do 11 (22,0 ± 13,1 µg·h/ml) in od 12 do 21 let (29,3 ± 23,2 µg·h/ml) (glejte poglavje 5.1).
English: Concomitant use of Ristempa with any chemotherapy agent has not been evaluated in patients.
Slovenian: Sočasne uporabe zdravila Ristempa s katerim koli kemoterapevtskim zdravilom pri bolnikih niso ovrednotili.
English: • if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), redness and flushing, skin rash and areas of the skin that itch
Slovenian: • če se vam pojavi alergijska reakcija, vključno s šibkostjo, padcem krvnega tlaka, težavami z dihanjem, otekanjem obraza (anafilaksa), pordelostjo in navali vročine, izpuščajem na koži in predeli kože, ki srbijo.
English: Ristempa is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Slovenian: Zdravila Ristempa ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
English: Capillary Leak Syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of granulocyte colony-stimulating factors; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below.
Slovenian: Občasno (≥ 1/1.000 do < 1/100) so pri bolnikih z rakom, ki so prejemali kemoterapijo po uporabi granulocitne kolonije spodbujajočega faktorja, poročali o sindromu kapilarne prepustnosti, ki je lahko smrtno nevaren, če ni zdravljen takoj; glejte poglavje 4.4 in poglavje »Opis izbranih neželenih učinkov« spodaj.
English: You may take Ristempa out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30C) for no longer than 3 days.
Slovenian: Zdravilo Ristempa smete vzeti iz hladilnika in ga hraniti pri sobni temperaturi (pod 30 ºC) največ 3 dni dolgo.
English: Do not use any Ristempa that is left in the syringe.
Slovenian: Ne uporabljajte preostanka zdravila Ristempa, ki ostane v brizgi.
English: Contact details are provided in section 6 of the Package leaflet.
Slovenian: Kontaktni podatki so navedeni v poglavju 6 Navodila za uporabo.
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10) cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] > 100 x 10
Slovenian: Pogosto (≥ 1/100 do < 1/10) so poročali o primerih levkocitoze (število belih krvničk > 100 x 109/l) (glejte poglavje 4.4).
English: These could be symptoms of an uncommon (may affect up to 1 in 100 people) condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Slovenian: To so lahko simptomi občasne motnje (pojavi se lahko pri do 1 od 100 oseb), imenovane "sindrom kapilarne prepustnosti", ki povzroči puščanje krvi iz drobnih krvnih žilic v telesu, in zahteva nujno zdravniško pomoč.
English: What Ristempa contains - The active substance is pegfilgrastim.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Ristempa - Zdravilna učinkovina je pegfilgrastim.
English: Each pack contains 1 pre-filled syringe of type I glass with an attached stainless steel needle and needle cap.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo iz stekla tipa I s pričvrščeno iglo iz nerjavečega jekla in pokrovčkom igle.
English: In one study (n = 157), which used a 6mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95% CI -0.15, 0.63).
Slovenian: V eni študiji (n = 157), v kateri so uporabili stalni odmerek 6 mg pegfilgrastima, je bilo srednje trajanje nevtropenije 4. stopnje v skupini s pegfilgrastimom 1,8 dni, v skupini s filgrastimom pa 1,6 dni (razlika 0,23 dneva, 95 % IZ je -0,15, 0,63).
English: Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment have been reported in patients treated with Ristempa.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Ristempa, so poročali o preobčutljivosti, vključno z anafilaktičnimi reakcijami, ki se pojavijo med začetnim ali nadaljnjim zdravljenjem.
English: Pack size of one pre-filled syringe, in either a blistered or non-blistered packaging.
Slovenian: Pakiranje z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo v pretisnem omotu ali v pakiranju brez pretisnega omota.
English: Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythaema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with Ristempa (uncommon [≥ 1/1,000 to < 1/100]).
Slovenian: Med začetnim ali nadaljnjim zdravljenjem z zdravilom Ristempa so se pojavile reakcije preobčutljivostne vrste, vključno z izpuščajem na koži, urtikarijo, angioedemom, dispnejo, eritemom, zardevanjem in hipotenzijo (občasno [≥ 1/1.000 do < 1/100]).
English: Ristempa contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Slovenian: Zdravilo Ristempa vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 6 mg odmerek, kar v bistvu pomeni ˝brez natrija˝.
English: Ristempa contains sorbitol.
Slovenian: Zdravilo Ristempa vsebuje sorbitol.
English: In a second study (n = 310), which used a weightadjusted dose (100 μg /kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95% CI -0.36, 0.30).
Slovenian: V drugi študiji (n = 310), v kateri so uporabljali za telesno maso popravljen odmerek (100 μg/kg), je bilo srednje trajanje nevtropenije 4. stopnje v skupini s pegfilgrastimom 1,7 dni, v skupini s filgrastimom pa 1,8 dni (razlika 0,03 dneva, 95 % IZ je -0,36, 0,30).
English: Pre-filled syringe (Type I glass), with a rubber stopper and a stainless steel needle with or without an automatic needle guard.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga (iz stekla tipa I) z gumijastim zamaškom in nerjavečo jekleno iglo z avtomatskim ščitnikom igle ali brez njega.
English: The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1% versus 14%, p  0.001; and 2% versus 10%, p  0.001).
Slovenian: Med prejemnicami pegfilgrastima je bila tudi manjša incidenca hospitalizacij in intravensko uporabljene antiinfektivne terapije, povezanih s klinično diagnozo febrilne nevtropenije, kot med prejemnicami placeba (1 % v primerjavi s 14 %, p < 0,001, ter 2 % v primerjavi z 10 %, p < 0,001).
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ml) solution for injection.
Slovenian: Vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje 6 mg pegfilgrastima v 0,6 ml (10 mg/ml) raztopine za injiciranje.
English: Marketing Authorisation Holder: Amgen Europe B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Amgen Europe B.V.
English: Ristempa contains sorbitol (E420) and sodium acetate
Slovenian: Zdravilo Ristempa vsebuje sorbitol (E420) in natrijev acetat
English: The syringes are provided with an automatic needle guard.
Slovenian: Na voljo so napolnjene injekcijske brizge z avtomatičnim ščitnikom igle.
English: Uncommon (≥1/1,000 to < 1/100) pulmonary adverse reactions, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
Slovenian: Po uporabi G-CSF so poročali o občasnih (≥ 1/1.000 do < 1/100) neželenih reakcijah na pljučih, zlasti intersticijski pljučnici.
English: For further instructions on how to inject yourself with Ristempa, please read the section at the end of this leaflet.
Slovenian: Nadaljnja navodila za samoinjiciranje zdravila Ristempa si preberite v poglavju na koncu tega Navodila za uporabo.
English: Additionally a higher incidence of febrile neutropenia was observed in younger children aged 0-5 yrs (75%) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (70% and 33%, respectively) and adults (see sections 4.8 and 5.2).
Slovenian: Poleg tega so pri mlajših otrocih, starih od 0 do 5 let, ugotovili večjo incidenco febrilne nevtropenije (75 %) kot pri starejših otrocih, starih od 6 do 11 (70 %) in 12 do 21 let (33 %) ter pri odraslih (glejte poglavji 4.8 in 5.2).
English: The injections should be given into the thigh, abdomen or upper arm. For instructions on handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Slovenian: Za navodila glede ravnavanja z zdravilom pred dajanjem injekcije glejte poglavje 6.6.
English: In a phase II (n = 37) multicentre, randomised, open-label study of paediatric sarcoma patients receiving 100 μg/kg pegfilgrastim following cycle 1 of vincristine, doxorubicin and cyclophosphamide (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils < 0.5 x 10
Slovenian: faze pri pediatričnih bolnikih s sarkomom (n = 37), ki so dobili 100 µg/kg pegfilgrastima po 1. ciklusu kemoterapije z vinkristinom, doksorubicinom in ciklofosfamidom (VAdriaC/IE), so pri mlajših otrocih, starih od 0 do 5 let, ugotovili dolgotrajnejšo hudo nevtropenijo (nevtrofilci < 0,5 x 10
English: Do not remove the grey needle cap from the pre-filled syringe until you are ready to inject.
Slovenian: Ne odstranite sivega pokrovčka igle z napolnjene injekcijske brizge, dokler niste pripravljeni
English: Before administration, Ristempa solution should be inspected visually for particulate matter.
Slovenian: Pred uporabo morate raztopino zdravila Ristempa pregledati glede vidnih delcev.
English: The needle cap of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex) (see section
Slovenian: Pokrovček igle na napolnjeni injekcijski brizgi vsebuje suho naravno gumo (derivat lateksa) (glejte poglavje 4.4).
English: Uncommon but generally asymptomatic cases of splenomegaly and uncommon cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.8).
Slovenian: Po uporabi pegfilgrastima so poročali o občasnih, a v splošnem asimptomatskih primerih splenomegalije, in o občasnih primerih rupture vranice, vključno z nekaterimi smrtnimi primeri (glejte poglavje 4.8).
English: Limited clinical data suggest a comparable effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo acute myeloid leukaemia (see section 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih z de novo akutno mieloično levkemijo omejeni klinični podatki kažejo primerljiv učinek pegfilgrastima in filgrastima na čas do okrevanja po hudi nevtropeniji (glejte poglavje 5.1).
English: This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, i.e. essentially ‘sodium-free'
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 6 mg odmerek, kar pomeni, da je praktično brez natrija.
English: Each pre-filled syringe contains 0.6 ml of solution for injection.
Slovenian: Vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,6 ml raztopine za injiciranje.
English: Women who become pregnant during Ristempa treatment are encouraged to enrol in Amgen's Pregnancy Surveillance Programme.
Slovenian: Ženskam, ki med zdravljenjem z zdravilom Ristempa zanosijo, priporočamo vključitev v program družbe Amgen za spremljanje nosečnosti.
English: Instructions for injecting with the Ristempa pre-filled syringe
Slovenian: Navodila za injiciranje zdravila Ristempa z uporabo napolnjene injekcijske brizge
English: A Discard the used pre-filled syringe and other supplies in a sharps disposal container.
Slovenian: Zavrzite uporabljeno injekcijsko brizgo in drugo opremo v vsebnik za ostre odpadke.
English: There is insufficient information on the excretion of Ristempa / metabolites in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Slovenian: Ni dovolj podatkov o izločanju zdravila Ristempa/presnovkov v materino mleko.
English: Serious allergic reactions, including anaphylaxis can occur in patients receiving Ristempa (uncommon) (see section 4.4).
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo zdravilo Ristempa, se lahko pojavijo resne alergijske reakcije, vključno z anafilaksijo (občasno) (glejte poglavje 4.4).
English: Ristempa is injected subcutaneously.
Slovenian: Zdravilo Ristempa se injicira subkutano.
English: Injection site reactions, including injection site erythaema (uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100)) as well as injection site pain (common events ≥ 1/100 to < 1/10) have occurred on initial or subsequent treatment with Ristempa.
Slovenian: Med začetnim ali nadaljnjim zdravljenjem z zdravilom Ristempa so se pojavile reakcije na mestu injiciranja, vključno z eritemom na mestu injiciranja (občasno (≥ 1/1.000 do < 1/100) kot tudi bolečino na mestu injiciranja (pogosti dogodki ≥ 1/100 do < 1/10).
English: One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of Ristempa is recommended for each chemotherapy cycle, given at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Slovenian: Za vsak cikel kemoterapije priporočajo en 6 miligramski odmerek (eno napolnjeno injekcijsko brizgo) zdravila Ristempa, ki je dana vsaj 24 ur po citotoksični kemoterapiji.
English: • a pre-filled syringe of Ristempa; and
Slovenian: • napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Ristempa; in • alkoholne krpice ali podobno.
English: Ristempa 6 mg Pegfilgrastim SC
Slovenian: Ristempa 6 mg pegfilgrastim s.c.
English: Syringe safety guard
Slovenian: Varnostna vzmet igle
English: • swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Slovenian: • se vam pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov ali kombinacija teh neželenih učinkov: oteklost ali zabuhlost, ki jo lahko spremlja manj pogostejše odvajanje urina, težko dihanje, oteklost trebuha in občutek polnosti ter splošen občutek utrujenosti.
English: If you are nursing during Ristempa treatment, you may be encouraged to enrol in Amgen's Lactation Surveillance programme.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom Ristempa dojite, vam lahko priporočijo, da se vključite v program družbe Amgen za spremljanje izpostavljenosti zdravilu med dojenjem.
English: You can use: • Upper part of your thigh.
Slovenian: Zdravilo lahko injicirate v: • zgornji del stegna.
English: Solution for injection in a single use pre-filled syringe with automatic needle guard (0.6 ml).
Slovenian: Raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi z avtomatskim ščitnikom igle (0,6 ml) za enkratno uporabo.
English: This may be a sign of a problem with your spleen (splenomegaly)
Slovenian: To je lahko znak, da imate težave
English: How to store Ristempa
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ristempa
English: How do I prepare my Ristempa injection?
Slovenian: Kako si pripravim injekcijo zdravila Ristempa?
English: Tabulated summary of adverse reactions
Slovenian: Tabeliran seznam neželenih učinkov
English: Ristempa 6 mg injection Pegfilgrastim
Slovenian: Ristempa 6 mg injekcija pegfilgrastim
English: Uncommon events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with Ristempa.
Slovenian: Občasno so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Ristempa, poročali o dogodkih kožnega vaskulitisa.
English: Ristempa 6 mg solution for injection.
Slovenian: Ristempa 6 mg raztopina za injiciranje
English: Solution for injection in a single use pre-filled syringe (0.6 ml).
Slovenian: Raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (0,6 ml) za enkratno uporabo.
English: Each pre-filled syringe contains 30 mg sorbitol (E420) Each pre-filled syringe contains less than 1 mmol (23 mg) sodium (see section 4.4).
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija (glejte poglavje 4.4).
English: Push all the way down through the snap.
Slovenian: PRETISNI OMOT Z BRIZGO
English: Sickle cell crisis2; Splenomegaly Splenic rupture2
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombocitopenija1, levkocitoza srpastocelična kriza2, splenomegalija ruptura vranice2
English: - Keep this leaflet.
Slovenian: A Držite kožno gubo.
English: Women who are breast-feeding during Ristempa treatment are encouraged to enrol in Amgen's Lactation Surveillance programme.
Slovenian: Ženskam, ki med zdravljenjem z zdravilom Ristempa dojijo, je treba priporočiti vključitev v program družbe Amgen za spremljanje izpostavljenosti zdravilu med dojenjem.
English: If you use more Ristempa than you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Ristempa, kot bi smeli Če uporabite več zdravila Ristempa, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
English: Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis)
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora sindrom akutne dihalne stiske pljučne neželene reakcije (intersticijska pljučnica, pljučni edem, pljučni infiltrati in pljučna fibroza)
English: Injection site reactions2
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcije na mestu injiciranja2
English: Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast feeding if you use Ristempa.
Slovenian: Če uporabljate zdravilo Ristempa, morate prenehati dojiti, razen če vam zdravnik ne naroči drugače.
English: Allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting.
Slovenian: Pred injiciranjem naj se napolnjena injekcijska brizga segreje na sobno temperaturo.
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 ml solution for injection.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 6 mg pegfilgrastima* v 0,6 ml raztopine za injiciranje.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Ristempa:
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Ristempa se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
English: BLISTERED SYRINGE LABEL
Slovenian: Nalepka brizge Uporabljeni valj brizge