FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Trogarzo 200 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ibalizumab
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Trogarzo 200 mg concentrado para solución para perfusión ibalizumab
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace,
Spanish: 10 Earlsfort Terrace,
German: Es wurden keine formellen Studien zur Untersuchung der Auswirkungen einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Ibalizumab durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios formales para examinar los efectos de la insuficiencia renal en la farmacocinética del ibalizumab.
German: Trogarzo 200 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ibalizumab
Spanish: Trogarzo 200 mg concentrado para solución para perfusión ibalizumab
German: Ab Tag 21 bis einschließlich Woche 25 wurde alle zwei Wochen eine 800-mg-Erhaltungsdosis Ibalizumab verabreicht.
Spanish: A partir del día 21, se administró una dosis de mantenimiento de 800 mg de ibalizumab cada dos semanas hasta la semana 25.
German: Achten Sie auf neue Anzeichen für Infektionen nach Erhalt von Trogarzo; diese können sich je nach der Art der Infektion, die sich versteckt hat, von Person zu Person unterscheiden und unter anderem
Spanish: Preste atención a los nuevos signos de infección después de recibir Trogarzo; pueden ser diferentes en cada persona, dependiendo del tipo de infección que estuviera oculta, y podrían consistir en fiebre, dolor de cabeza, dificultad para respirar, dolor de estómago, tos e hinchazón de glándulas (bultos y tumores cutáneos en el tronco, el cuello, la axila o la ingle).
German: Wuxi Jiangsu, 214092,
Spanish: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi Jiangsu, 214092, China
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Trogarzo 200 mg steriles Konzentrat
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Trogarzo 200 mg concentrado estéril ibalizumab
German: Im Falle einer Resistenzentwicklung ist keine relevante verbleibende Wirkung von Ibalizumab zu erwarten.
Spanish: No se espera que el ibalizumab tenga efectos residuales relevantes en casos de desarrollo de resistencia.
German: Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen
Spanish: Trastornos gastrointestinales diarrea, náuseas, vómitos
German: Ibalizumab wird als i.v.
Spanish: El ibalizumab se administra en perfusión IV.
German: Schwindelgefühl, Kopfschmerz, Parästhesie
Spanish: Trastornos del sistema nervioso mareo, cefalea, parestesia
German: Die Studiendesigns waren in den ersten 26 Wochen gleich.
Spanish: Los diseños de los estudios eran idénticos a lo largo de las primeras 26 semanas.
German: Es gab keine geschlechtsabhängigen Unterschiede in der Wirksamkeit.
Spanish: No se observaron diferencias de eficacia en función del sexo.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19 September 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 de septiembre de 2016
German: Studie 2 (IBS 3002)
Spanish: Estudio 2 (IBS 3002)
German: Alle Patienten erfüllten die Rom-III-Kriterien für RDS und mussten zudem folgende Kriterien erfüllen:
Spanish: Todos los pacientes satisfacían los criterios de Roma III para SII, y debían cumplir los siguientes criterios:
German: Geschlecht, Alter, ethnische Zugehörigkeit
Spanish: Sexo, edad, etnia
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves
German: Truberzi darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da über die Anwendung in dieser Altersgruppe keine Informationen vorliegen.
Spanish: Truberzi no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no hay información sobre el uso en este grupo de edad.
German: AST erhöht
Spanish: Aumento de AST
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte vorzugsweise eine Anwendung von Truberzi während der Schwangerschaft vermieden werden.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Truberzi durante el embarazo.
German: • Die Schmerzen können kurz nach Beginn der Behandlung mit Truberzi einsetzen.
Spanish: • el dolor puede iniciarse poco después de empezar a tomar Truberzi.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eluxadolin bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de la eluxadolina en niños de 0 a 18 años.
German: Was ist Truberzi und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Truberzi y para qué se utiliza
German: 1 Die Bezeichnung „Somnolenz" umfasst: Somnolenz und Sedierung.
Spanish: 1 El término "somnolencia" incluye: somnolencia y sedación.
German: „BSS < 5"-Ansprechen
Spanish: Respuesta de BSS <5
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Motilitätshemmer, ATC-Code: A07DA06 Wirkmechanismus
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antipropulsivos, código ATC: A07DA06 Mecanismo de acción
German: Wenn Sie eine größere Menge von Truberzi eingenommen haben, als Sie sollten
Spanish: Si toma más Truberzi del que debe
German: Andere potenziell betroffene Substrate sind z. B. Sartane (Valsartan, Olmesartan).
Spanish: Otros sustratos potencialmente afectados incluyen, por ejemplo, los "sartán" (valsartán, olmesartán).
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur vorgesehenen Zeit ein und setzen Sie dieses Schema fort.
Spanish: Tome la dosis siguiente a la siguiente hora programada, y continúe en la forma habitual.
German: Bei Patienten, die solche Arzneimittel erhalten, ist besonders bei hohen Dosen Vorsicht geboten.
Spanish: En consecuencia, se debe tener precaución en los pacientes que reciben dichos medicamentos, especialmente en dosis elevadas.
German: • Alkoholismus, Alkoholmissbrauch, Alkoholabhängigkeit oder chronischer oder akuter übermäßiger Alkoholkonsum.
Spanish: • Alcoholismo, abuso de alcohol, adicción al alcohol o consumo excesivo de alcohol crónico o agudo.
German: Die Tabletten sollten morgens und abends zu einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Los comprimidos se deben tomar con alimentos por la mañana y por la noche (ver sección 5.2).
German: Achtzig Prozent (8/10) der Oddi-Sphinkter-Spasmus-Ereignisse traten in der ersten Behandlungswoche auf.
Spanish: El 80% (8/10) de los episodios de espasmo del esfínter de Oddi se presentaron dentro de la primera semana del tratamiento.
German: Im Prinzip gelten die allgemeinen Dosierungsempfehlungen auch für Patienten im Alter von 65 Jahren und älter.
Spanish: En principio, las recomendaciones generales sobre dosis se aplican también a los pacientes a partir de los 65 años de edad.
German: Nutzen und Risiken der Behandlung sollten regelmäßig im Zusammenhang mit dem Schweregrad der Symptome des Patienten beurteilt werden.
Spanish: Se deben evaluar los beneficios y riesgos del tratamiento de forma periódica en el contexto de la intensidad de los síntomas del paciente.
German: Brechen Sie die Einnahme von Truberzi nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben, denn Ihre Symptome könnten sich verschlimmern.
Spanish: No suspenda la toma de Truberzi sin hablar antes con su médico, ya que sus síntomas pueden empeorar.
German: Etwa 50 % der Obstipationsereignisse traten in den ersten 2 Behandlungswochen auf.
Spanish: Aproximadamente el 50% de los acontecimientos de estreñimiento se produjeron dentro de las 2 primeras semanas de tratamiento.
German: Tabelle 2: Wirksamkeitsergebnisse in randomisierten klinischen Studien Studie 1 (IBS 3001)
Spanish: Tabla 2: Resultados de eficacia en estudios clínicos aleatorizados Estudio 1 (IBS 3001)
German: Die durchschnittliche Eliminations-Halbwertzeit im Plasma beträgt 5 Stunden, bei hoher interindividueller Variabilität.
Spanish: La semivida de eliminación plasmática media es de 5 horas, con una elevada variabilidad entre sujetos.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt darüber, - wieviel Alkohol Sie trinken (z. B. die Anzahl der täglich konsumierten Getränke) - ob bei Ihnen Wirkungen wie Schwindelgefühl und Schläfrigkeit auftreten.
Spanish: Comunique a su médico: - cuánto alcohol consume (por ejemplo, número de bebidas al día); - si sufre cualquier efecto, como por ejemplo mareo y somnolencia.
German: Es können Schmerzen in der rechten Bauchseite oder im Oberbauch, direkt unterhalb der Rippen, auftreten.
Spanish: Puede sentir dolor en el lado derecho del abdomen o en el área superior del abdomen, justo debajo de las costillas.
German: Die Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über ausreichend Erfahrung in der Diagnose und der Behandlung von gastrointestinalen Erkrankungen verfügt.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia enel diagnóstico y tratamiento de trastornos gastrointestinales.
German: Die Patienten hatten insgesamt ein Durchschnittsalter von 45 Jahren (Bereich von 18-80 Jahren, wobei 10 % mindestens 65 Jahre alt oder älter waren), 66 % waren weiblich, 86 % weiß, 12 % schwarz und 27 % hispanisch.
Spanish: En general, los pacientes tenían una media de edad de 45 años (rango 18-80 años, con un 10% de al menos 65 años o más de edad), 66% mujeres, 86% blancos, 12% negros y 27% hispanos.
German: Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie 65 Jahre alt oder älter sind, da bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten bestimmter Nebenwirkungen besteht (siehe Abschnitt 4).
Spanish: Tenga especial cuidado si tiene 65 años de edad o más, ya que hay un mayor riesgo de que sufra determinados efectos adversos (ver sección 4).
German: Bei diesen Patienten kann das Risiko schwerer Komplikationen eines Darmverschlusses bestehen.
Spanish: Estos pacientes pueden estar en riesgo de complicaciones graves de obstrucción intestinal.
German: „Globale Symptome"Ansprechen
Spanish: Respuesta de Síntomas Globales
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, bei vergessener Einnahme (zeitlicher Verzug von 4 Stunden) die nächste Dosis zur vorgesehenen Zeit einzunehmen und nicht die 2 Dosen einzunehmen, wenn die vorherige Einnahme vergessen wurde.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que si olvidan una dosis (retraso de 4 horas), deben tomar la dosis siguiente a la hora habitual, y no tomar dos dosis a la vez para compensar la dosis omitida.
German: Es ist nicht bekannt, ob Eluxadolin in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Spanish: Se desconoce si la eluxadolina se excreta en la leche materna.
German: Talkum (E 553b)
Spanish: Talco (E553b);
German: • Eingeschränkte Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse A-C).
Spanish: • Insuficiencia hepática (Clase A-C en la escala Child-Pugh).
German: Eine solche Erhöhung ist jedoch wahrscheinlich nicht von klinischer Bedeutung (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Sin embargo, es improbable que semejante aumento sea de importancia clínica (ver sección 5.2).
German: Die Schmerzen können bis in den Rücken oder die Schulter ausstrahlen.
Spanish: Puede que sienta como si el dolor se desplazara hacia la espalda o el hombro;
German: Daher kann in dieser Population die Dosierung von 75 mg zweimal täglich angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Spanish: En consecuencia, se puede utilizar la dosis de 75 mg dos veces al día en esta población (ver las secciones 4.2 y 4.4).
German: Alle Patienten sollten angewiesen werden, während der Behandlung mit Eluxadolin keinen Alkohol zu konsumieren.
Spanish: Se debe indicar a todos los pacientes que no consuman alcohol durante el tratamiento con eluxadolina.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha técnica o resumen de las características del producto, sección 4.2).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eluxadolin ist in dieser Untergruppe der Patienten mit RDS-D nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de eluxadolina en este subgrupo de pacientes con SII-D.
German: Die Tabletten sollten morgens und abends zu einer Mahlzeit eingenommen werden.
Spanish: Los comprimidos se deben tomar por vía oral con alimentos, por la mañana y por la noche.
German: Der Wirkstoff zeigt eine lineare Pharmakokinetik ohne Akkumulation bei wiederholter zweimal täglicher Dosierung.
Spanish: El principio activo tiene una farmacocinética lineal, sin acumulación ante la dosificación diaria repetida dos veces al día.
German: Responder-Raten p-Werte
Spanish: Tasa de respondedores Valores de p
German: Die Tabletten sind in PCTFE-/PVC-/Al-Blisterpackungen verpackt.
Spanish: Los comprimidos están envasados en blísteres de PCTFE/PVC/Al.
German: Truberzi ist kontraindiziert bei Patienten ohne Gallenblase.
Spanish: Truberzi está contraindicado en pacientes sin vesícula biliar.
German: Aufgrund der kurzen Halbwertzeit von Naloxon kann eine wiederholte Gabe erforderlich sein.
Spanish: Considerando la breve semivida de la naloxona, puede ser necesario repetir la administración.
German: Eine Überdosierung von Eluxadolin kann zu Symptomen führen, die von einer Steigerung der bekannten pharmakodynamischen Effekte des Arzneimittels herrühren.
Spanish: Una sobredosis de eluxadolina puede dar lugar a síntomas derivados de una intensificación de los efectos farmacodinámicos conocidos del fármaco.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der obigen Fälle auf Sie zutrifft.
Spanish: Hable con su médico o su farmacéutico si no está seguro de que alguna de estas condiciones se aplique a su caso.
German: Alle Ereignisse klangen nach dem Absetzen von Truberzi ab, wobei sich die Symptome typischerweise bis zum Folgetag verbesserten.
Spanish: Todos los casos se resolvieron con la interrupción de Truberzi, y la mejoría de los síntomas típicamente ocurrió al día siguiente.
German: • ein durchschnittlicher Score von > 2,0 für globale Symptome auf einer Skala von 0-4 (0 = keine Symptome, 1 = leichte Symptome, 2 mäßig starke Symptome, 3 = schwere Symptome und 4 = sehr schwere Symptome) in der Woche vor der Randomisierung
Spanish: • un promedio de la puntuación de síntomas globales >2,0 en una escala de 0-4 (0 corresponde a sin síntomas, 1 corresponde a síntomas leves, 2 corresponde a síntomas moderados, 3 corresponde a síntomas intensos y 4 corresponde a síntomas muy intensos) en la semana previa a la aleatorización.
German: Im Fall einer akuten Überdosierung sollte der Patient sorgfältig überwacht werden und bei Bedarf eine unterstützende Standardtherapie erhalten.
Spanish: En caso de sobredosis aguda, se debe observar cuidadosamente al paciente, y se le administrará el tratamiento estándar de soporte en la medida necesaria.
German: In den klinischen Studien wurden weitere Fälle von Pankreatitis berichtet, die nicht im Zusammenhang mit einem Spasmus des Oddi-Sphinkters aufgetreten waren.
Spanish: En los estudios clínicos se notificaron otros casos adicionales de pancreatitis no asociados con espasmo del esfínter de Oddi.
German: Die Darstellung der folgenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Eluxadolin-Behandlung aus klinischen Studien und Spontanberichten folgt den MedDRA-Systemorganklassen und den Häufigkeitsangaben nach MedDRA-Konvention: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: Las siguientes reacciones adversas consideradas relacionadas con el tratamiento con eluxadolina a partir de ensayos clínicos e informes espontáneos se presentan según la Clasificación de Órganos del sistema MedDRA y la convención sobre frecuencia: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1000); muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: • Überempfindlichkeit gegen Eluxadolin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Spanish: • Hipersensibilidad a la eluxadolina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
German: Insgesamt wurden 1.282 Patienten in die Studie 1 (IBS-3001) und 1.146 Patienten in die Studie 2 (IBS-3002) aufgenommen und zweimal täglich mit Truberzi 75 mg, Truberzi 100 mg bzw. Placebo behandelt.
Spanish: Se reclutó un total de 1282 pacientes en el Estudio 1 (IBS-3001) y 1146 pacientes en el Estudio 2 (IBS-3002), que recibieron tratamiento con Truberzi 75 mg, Truberzi 100 mg o placebo dos veces al día.
German: Arzneimittelabhängigkeit und Missbrauchspotenzial Aufgrund der physikalisch-chemischen und biopharmazeutischen Eigenschaften (sehr geringe orale Bioverfügbarkeit) wird von einem minimalen Missbrauchs- oder Abhängigkeitspotenzial von Eluxadolin ausgegangen.
Spanish: Dependencia del fármaco y potencial de uso abusivo En función de las propiedades fisicoquímicas y biofarmacéuticas (muy baja biodisponibilidad oral), se espera que la posibilidad de dependencia o uso abusivo de eluxadolina sea mínima.
German: Teil einer Mehrfachpackung, Einzelverkauf unzulässig
Spanish: Subunidad de un envase múltiple, no puede venderse por separado.
German: Daher kann für diese Population die Dosis von 75 mg zweimal täglich in Betracht gezogen werden; das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte jedoch regelmäßig im Zusammenhang mit der Symptomschwere beurteilt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: En consecuencia, se puede considerar la dosis de 75 mg dos veces al día para esta población, pero se debe evaluar de forma periódica la relación beneficio-riesgo en el contexto de la intensidad de los síntomas (ver sección 4.2).
German: • Patienten ohne Gallenblase (z. B. wegen Cholezystektomie oder Agenesie).
Spanish: • Pacientes sin vesícula biliar (por ejemplo, por colecistectomía o agenesia).
German: In der vierwöchigen einfachblinden Absetzphase der Studie 2 (IBS-3002) zeigten sich keine Hinweise auf Rebound-bedingte Diarrhö oder Abdominalschmerzen.
Spanish: Durante el periodo de 4 semanas simple ciego de retirada en el Estudio 2 (IBS-3002), no se demostró ninguna evidencia de efecto rebote en la diarrea o el dolor abdominal.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Truberzi Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Spanish: Es improbable que Truberzi afecte su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas.
German: Bei Gabe mehrerer oralen Dosen zweimal täglich gab es keine Akkumulation des Wirkstoffs.
Spanish: Tras la administración de múltiples dosis orales dos veces al día, no se observó acumulación del principio activo.
German: Die Behandlung mit Eluxadolin führte auch zu signifikanten Verbesserungen bei den Patienten, deren RDS-D-Symptome vor der Aufnahme in die Studie nicht hinreichend mit Loperamid kontrolliert werden konnten.
Spanish: El tratamiento con eluxadolina también dio lugar a mejoras significativas en los pacientes cuyos síntomas de SII-D no estaban adecuadamente controlados con el uso de loperamida antes de su incorporación al estudio.
German: Da die genetische Disposition des Patienten möglicherweise nicht bekannt ist, sollten Patienten hinsichtlich einer eingeschränkten geistigen oder körperlichen Fähigkeit zur Ausübung potenziell gefährlicher Tätigkeiten, wie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen, überwacht werden (siehe Abschnitte 4.7 und 4.8).
Spanish: Como es posible que se desconozca la predisposición genética del paciente, se recomienda monitorizar a los pacientes para detectar si existe un deterioro de las capacidades mentales o físicas necesarias para llevar a cabo actividades potencialmente peligrosas tales como conducir vehículos o utilizar máquinas (ver las secciones 4.7 y 4.8).
German: Truberzi ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Eluxadolin enthält.
Spanish: Truberzi es un medicamento que contiene el principio activo eluxadolina.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Eluxadolin in die Milch ausgeschieden wird (für Details siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que la eluxadolina se excreta en la leche (para mayor información ver sección 5.3).
German: 4 Die Bezeichnung „Gastroösophageale Refluxerkrankung" umfasst gastroösophageale Refluxerkrankung, Dyspepsie und Gastritis.
Spanish: 4 El término "enfermedad por reflujo gastroesofágico" incluye enfermedad por reflujo gastroesofágico, dispepsia y gastritis.
German: Bei Ratten wurde Eluxadolin etwa proportional zur Dosis in die Milch ausgeschieden, wobei die maximalen Konzentrationen unter den Plasmakonzentrationen lagen.
Spanish: En ratas, la eluxadolina se excretó en la leche en forma aproximadamente proporcional a la dosis, con concentraciones máximas inferiores a las concentraciones plasmáticas.
German: Die Ergebnisse für die Endpunkte basierten auf den täglichen elektronischen Tagebucheinträgen der Patienten.
Spanish: Los resultados para las variables de eficacia se basaron en entradas cotidianas consignadas en un diario electrónico por los pacientes.
German: PCTFE-/PVC-/Al-Blisterpackung mit 14 Filmtabletten.
Spanish: Blíster de PCTFE/PVC/Al con 14 comprimidos recubiertos con película.
German: Eluxadolin kann eine Obstipation verursachen.
Spanish: La eluxadolina puede causar estreñimiento.
German: Eluxadolin darf nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden, da es in dieser Population nicht geprüft worden ist (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: No se debe utilizar eluxadolina en niños ni adolescentes, ya que no ha sido estudiada en estas poblaciones (ver sección 4.2).
German: Wenn irgendetwas davon auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Truberzi einnehmen.
Spanish: Si está utilizando cualquiera de estos medicamentos, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Truberzi.
German: Von den 5 berichteten Fällen standen 3 im Zusammenhang mit übermäßigem Alkoholkonsum, 1 Fall im Zusammenhang mit Gallengrieß, und in 1 Fall hatte der Patient die Einnahme von Eluxadolin 2 Wochen vor dem Einsetzen der Symptome abgebrochen.
Spanish: De los 5 casos notificados, 3 estaban asociados con una ingesta excesiva de alcohol, 1 con barro biliar, y en un caso, el paciente había suspendido la toma de eluxadolina dos semanas antes de la aparición de los síntomas.
German: Wenn Sie Truberzi einnehmen, können jedoch Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit oder Schwindelgefühl auftreten, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnten.
Spanish: Sin embargo, mientras toma Truberzi puede experimentar efectos adversos como somnolencia o mareos, que podrían afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
German: Bei anderen Statinen, die sensitivere OATP1B1-Substrate sind (z. B. Simvastatin und Atorvastatin), kann die Wirkung jedoch stärker ausgeprägt sein.
Spanish: No obstante, el efecto sobre otras estatinas que son sustratos de OATP1B1 más sensibles (por ejemplo, simvastatina y atorvastatina) puede ser más pronunciado.
German: Die Bindungsaffinität (Ki) von Eluxadolin für den humanen κOR wurde nicht bestimmt, für den κOR des Meerschweinchen-Cerebellums beträgt sie jedoch 55 nM.
Spanish: No se ha determinado la afinidad de unión (Ki) de la eluxadolina por los ROκ humanos; sin embargo, la Ki por los ROκ de cerebelo de cobaya es 55 nM.
German: Eine Magenspülung oder die Gabe von Aktivkohle sollten in Betracht gezogen werden.
Spanish: Se debe considerar el lavado gástrico o la administración de carbón.
German: Ihr Arzt verschreibt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis von einer 75-mg-Tablette zweimal täglich, wenn Sie: - 65 Jahre oder älter sind - die 100-mg-Dosis nicht vertragen
Spanish: Su médico puede indicarle una dosis más baja de un comprimido de 75 mg dos veces al día, si usted: - tiene 65 años de edad o más; - no tolera la dosis de 100 mg;
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Eluxadolin ist nicht bestimmt worden, aufgrund der geringen Resorption und des First-Pass-Effekts ist sie jedoch vermutlich gering.
Spanish: No se ha determinado la biodisponibilidad absoluta de la eluxadolina, pero se estima que es baja debido a la absorción limitada y los efectos de primer paso.