FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Cymevene não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que os benefícios para a mãe superem os possíveis riscos para o feto
Croatian: Cymevene ne smiju primjenjivati trudnice osim ako korist liječenja za majku ne nadmašuje moguće rizike za nerođeno dijete.
Portuguese: O frasco para injetáveis deve ser girado/rodado suavemente durante alguns minutos para se obter uma solução reconstituída transparente.
Croatian: Bočicu treba lagano vrtjeti nekoliko minuta da dobijete bistru rekonstituiranu otopinu.
Portuguese: Tendo por base estudos realizados no animal onde a inibição da espermatogénese foi induzida por exposição a concentrações sistémicas de ganciclovir abaixo dos níveis terapêuticos, considera-se provável que o ganciclovir possa causar inibição da espermatogénese no homem.
Croatian: S obzirom da se u ispitivanjima na životinjama javila aspermatogeneza pri sistemskim razinama izloženosti gancikloviru nižima od terapijskih razina, smatra se vjerojatnim da bi ganciklovir mogao uzrokovati inhibiciju spermatogeneze u ljudi.
Portuguese: -5 mg/ kg de Ganciclovir intravenoso, por dia durante 6 semanas, seguidos por 17 mg / kg de valganciclovir por via oral, duas vezes por dia durante 6 semanas e depois diariamente até 1 ano de idade, ou - 17 mg/kg de Valganciclovir oral, duas vezes por dia durante 12 semanas e em seguida diariamente durante 9 meses.
Croatian: - intravenski ganciklovir u dozi od 5 mg/kg na dan tijekom 6 tjedana, a nakon toga peroralni valganciklovir u dozi od 17 mg/kg dvaput na dan tijekom 6 tjedana, a zatim jedanput na dan do navršene 1. godine života, ili - peroralni valganciklovir u dozi od 17 mg/kg dvaput na dan tijekom 12 tjedana, a zatim jedanput na dan tijekom 9 mjeseci
Portuguese: • batimento cardíaco irregular
Croatian: • neravnomjerni otkucaji srca
Portuguese: 5 frascos para injetáveis
Croatian: 1 bočica 5 bočica
Portuguese: Após diluição em soluções de perfusão (cloreto de sódio a 0,9%, dextrose a 5%, solução de Ringer ou solução de lactato de Ringer para injetáveis):
Croatian: Nakon razrjeđivanja u infuzijskim otopinama (natrijev klorid 0,9%, glukoza 5%, Ringerova otopina ili
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas
Croatian: Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Portuguese: Os doentes do sexo masculino devem ser aconselhados a praticar contraceção de barreira durante e até pelo menos 90 dias após o tratamento com ganciclovir a menos, exceto se for tiver a certeza que a parceira não está em risco de gravidez (ver secções 4.4 e 5.3).
Croatian: Muškarcima se mora savjetovati da tijekom liječenja i najmanje 90 dana nakon završetka liječenja ganciklovirom koriste mehaničku kontracepciju, osim ako je sigurno da žena ne može zatrudnjeti (vidjeti dijelove 4.4 i 5.3).
Portuguese: As exposições, medidas através da AUC0−∞ média, nos Dias 1 e 14, foram 19,4 ± 7,1 e 24,1 ± 14,6 µg.h/mL, respetivamente, e os valores de Cmax correspondentes foram 7,59 ± 3,21 (Dia 1) e 8,31 ± 4,9 µg/mL (Dia 14).
Croatian: Izloženost izražena kao srednja vrijednost AUC0-∞ iznosila je 19,4 ± 7,1 µg.h/ml 1. dana te 24,1 ± 14,6 µg.h/ml 14. dana, dok su odgovarajuće vrijednosti Cmax iznosile 7,59 ± 3,21 µg/ml (1. dan) i 8.31 ± 4.9 µg/ml (14. dan).
Portuguese: Após reconstituição do pó, 1 mL da solução contém 50 mg de ganciclovir.
Croatian: Nakon rekonstitucije praška, 1 ml otopine sadrži 50 mg ganciklovira.
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão (pó para concentrado).
Croatian: OBLIK Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za koncentrat).
Portuguese: • problemas graves nos rins renais demonstrados em exames
Croatian: • ozbiljne tegobe s bubrezima otkrivene u nalazima pretraga
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente, os tempos de conservação e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem ser superiores a 24 horas a 2 ° C a 8 ° C, a menos que a reconstituição e diluição tenham sido realizadas em condições assépticas controladas e validadas.
Croatian: Vrijeme čuvanja ne smije biti dulje od 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C, osim ako su rekonstitucija i razrjeđivanje provedeni u kontroliranim i validiranim aseptičnim uvjetima.
Portuguese: Este efeito também é antecipado durante a administração concomitante de ganciclovir por via intravenosa e probenecida.
Croatian: Takav se učinak očekuje i kod istodobne primjene intravenskog oblika ganciklovira s probenecidom.
Portuguese: A depuração plasmática total do ganciclovir está linearmente correlacionada com a depuração da creatinina.
Croatian: Ukupan klirens ganciklovira iz plazme u linearnoj je korelaciji s klirensom kreatinina.
Portuguese: A perfusão deve ser administrada numa veia com fluxo sanguíneo adequado, preferencialmente através de uma cânula de plástico.
Croatian: Infuzija se mora primijeniti u venu s dovoljnim protokom krvi, po mogućnosti putem plastične kanile.
Portuguese: Por favor consulte o Resumo das Características do Medicamento para a informação completa sobre a prescrição.
Croatian: Za cjelovite informacije o lijeku pročitajte Sažetak opisa svojstava lijeka.
Portuguese: Infertilidade masculina
Croatian: muška neplodnost
Portuguese: Cymevene contém sódio
Croatian: Cymevene sadrži natrij
Portuguese: Em doentes com compromisso renal pode ser necessário um aumento da monitorização hematológica.
Croatian: U bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom možda će biti potrebno pojačano hematološko praćenje.
Portuguese: Uma vez que Cymevene é considerado um potencial teratógeno e cancerígeno em humanos, deve ser manuseado com cuidado.
Croatian: Budući da se Cymevene smatra potencijalno teratogenim i kancerogenim za ljude, pri rukovanju lijekom potreban je oprez.
Portuguese: A Cmax média foi de 5,5 ± 1,6 µg/mL com 4 mg/kg e 7,0 ± 1,6 µg/mL com 6 mg/kg.
Croatian: Srednja vrijednost Cmax bila je 5,5 ± 6 µg/ml nakon primjene doze od 4 mg/kg, odnosno 7,0 ± 1,6 µg/ml nakon primjene doze od 6 mg/kg.
Portuguese: Em estudos com animais, verificou-se que o ganciclovir foi mutagénico, teratogénico, inibidor da espermatogénese, carcinogénico e comprometeu a fertilidade.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama ganciklovir je pokazao mutagena, teratogena, aspermatogena i kancerogena svojstva te štetan utjecaj na plodnost.
Portuguese: • septicemia (sepsis)
Croatian: • otrovanje krvi (sepsa)
Portuguese: • uma reação na pele onde o medicamento foi injetado - tais como inflamação, dor e inchaço.
Croatian: • kožna reakcija na mjestu primjene injekcije - primjerice upala, bol i oticanje
Portuguese: • febre, arrepios ou suores noturnos
Croatian: • vrućica, zimica ili noćno znojenje
Portuguese: Este medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Portuguese: Edema macular Descolamento da retina Moscas volantes Dor ocular
Croatian: makularni edem odvajanje mrežnice plutajuće mutnine staklovine bol u oku
Portuguese: Pode ter os seguintes sintomas caso utilize demasiado:
Croatian: Ako primite previše lijeka, mogu se pojaviti sljedeći simptomi:
Portuguese: • dor de estômago, diarreia e vómitos
Croatian: • bolovi u trbuhu, proljev ili povraćanje
Portuguese: • problemas a engolir
Croatian: • otežano gutanje
Portuguese: Dor abdominal Dor abdominal alta Obstipação Flatulência Disfagia
Croatian: mučnina povraćanje bol u abdomenu bol u gornjem dijelu abdomena konstipacija flatulencija disfagija dispepsija
Portuguese: • se tem alergia ao ganciclovir, valganciclovir ou qualquer outro componente deste medicamento
Croatian: • ako ste alergični na ganciklovir, valganciklovir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Portuguese: Adicionar um volume de 100 mL de solvente à solução reconstituída.
Croatian: Rekonstituiranoj otopini dodajte volumen od 100 ml sredstva za razrjeđivanje.
Portuguese: Num estudo retrospetivo, 122 recetores pediátricos de transplante hepático (16 dias - 18 anos de idade, mediana de idades de 2,5 anos) receberam no mínimo durante 14 dias 5 mg/kg de ganciclovir intravenoso, duas vezes por dia, seguido de monitorização preventiva de CMV por PCR.
Croatian: U retrospektivnom su ispitivanju 122 primatelja presatka jetre pedijatrijske dobi (16 dana do 18 godina, medijan dobi 2,5 godina) primala intravenski ganciklovir u dozi od 5 mg/kg dvaput na dan tijekom najmanje 14 dana, nakon čega je uslijedila preemptivna kontrola CMV-a putem testova lančane reakcije polimerazom (PCR).
Portuguese: Três indivíduos desenvolveram rejeição aguda no prazo de 6 meses de deteção de CMV, mas CMV foi precedido de rejeição em 13 indivíduos.
Croatian: CMV-a, ali je odbacivanje nastupilo prije CMV-a u 13 ispitanika.
Portuguese: • baixas contagens de glóbulos vermelhos - os sinais incluem a sentir falta de ar ou cansaço, palpitações ou pele pálida.
Croatian: • nizak broj crvenih krvnih stanica - znakovi uključuju osjećaj nedostatka zraka ili umor, osjećaj lupanja srca (palpitacije) ili bljedilo kože
Portuguese: Num estudo controlado, aleatorizado, 100 recém-nascidos (≤1 mês de idade) com doença congénita sintomática por CMV com envolvimento do SNC receberam durante 6 semanas 6 mg/kg de ganciclovir intravenoso a cada 12 horas ou nenhum tratamento.
Croatian: U randomiziranom kontroliranom ispitivanju, 100 novorođenčadi (u dobi od ≤ 1 mjeseca) sa simptomatskom kongenitalnom CMV bolešću koja je zahvaćala SŽS primalo je 6-tjedno liječenje intravenskim ganciklovirom u dozi od 6 mg/kg svakih 12 sati ili nije primalo nikakvo liječenje.
Portuguese: • alterações na sensibilidade ao tato, formigueiro, cócegas, picadas ou sensação de ardor
Croatian: • promjene osjeta dodira, trnci, žmarci, bockanje ili žarenje
Portuguese: Demonstrou-se que isto ocorre em células infetadas por HSV e CMVH, com semividas de 18 e 6-24 horas, respetivamente, após remoção do ganciclovir extracelular.
Croatian: Dokazano je da poluvijek trifosfata u stanicama zaraženima HSV-om iznosi 18 sati, a u stanicama zaraženima HCMV-om od 6 do 24 sata nakon uklanjanja izvanstaničnog ganciklovira.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Portuguese: (72) x (0,011 x creatinina sérica [micromol/L])
Croatian: Za muškarce = (140 - dob [godine]) x (tjelesna težina [kg]) (72) x (0,011 x serumski kreatinin [mikromol/l])
Portuguese: Esta reação adversa foi apenas notificada em estudos em doentes com SIDA tratados com Cymevene para retinite por CMV.
Croatian: Ova je nuspojava prijavljena samo u ispitivanjima provedenima u bolesnika oboljelih od AIDS-a liječenih lijekom Cymevene zbog citomegalovirusnog retinitisa.
Portuguese: Estes fármacos não devem ser utilizados concomitantemente, exceto se os benefícios potenciais superam os riscos potenciais.
Croatian: Ovi se lijekovi ne smiju primjenjivati istodobno, osim ako moguća korist ne nadilazi moguće rizike (vidjeti dio
Portuguese: • das suas contagens sanguíneas
Croatian: • Vašoj krvnoj slici
Portuguese: Reação anafilática
Croatian: anafilaktička reakcija
Portuguese: 10-24 mL/min 1,25mg/kg/dia
Croatian: 10-24 ml/min 1,25 mg/kg/dan
Portuguese: O ganciclovir foi mutagénico em células de linfoma de ratinho e clastogénico em células de mamíferos.
Croatian: Ganciklovir se pokazao mutagenim u stanicama limfoma miševa i klastogenim u stanicama sisavaca.
Portuguese: Para doentes com compromisso renal, a dose de ganciclovir deve ser modificada de acordo com a depuração da creatinina, conforme indicado na tabela abaixo (ver secções 4.4 e 5.2).
Croatian: U bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije doza ganciklovira mora se prilagoditi sukladno klirensu kreatinina (CrCl), kao što je prikazano u sljedećoj tablici (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Portuguese: Modificações da dose para doentes com compromisso renal:
Croatian: Prilagodbe doze za bolesnike s oštećenjem bubrežne funkcije:
Portuguese: • reação alérgica - os sinais podem incluir pele vermelha e com comichão, inchaço da garganta, face,
Croatian: • alergijska reakcija - znakovi mogu uključivati crvenilo i svrbež kože, oticanje grla, lica, usana ili usta,
Portuguese: A solução reconstituída deve ser verificada cuidadosamente para garantir que o produto está em solução e praticamente livre de partículas visíveis antes da diluição com solvente compatível.
Croatian: Prije razrjeđivanja s kompatibilnim sredstvom za razrjeđivanje, rekonstituiranu otopinu treba pažljivo pregledati da se uvjerite da se lijek otopio i da gotovo ne sadrži vidljive čestice.
Portuguese: • dor de ouvido
Croatian: bol u uhu
Portuguese: Evitar a inalação ou contacto direto do pó contido nos frascos pra injetáveis ou contacto direto da solução reconstituída com a pele e membranas mucosas.
Croatian: Izbjegavajte udisanje ili izravan kontakt s praškom u bočicama ili izravan kontakt rekonstituirane otopine s kožom i sluznicama.
Portuguese: Vinte e um dos 25 tratados com ganciclovir melhoraram a audição ou mantiveram a audição normal desde o início até aos 6 meses em comparação com 10/17 doentes do grupo controlo (84% e 59%, respetivamente p= 0,06).
Croatian: Poboljšanje sluha ili održan normalan sluh od početka ispitivanja do 6. mjeseca zabilježeni su u 21/25 primatelja ganciklovira u odnosu na 10/17 kontrolnih bolesnika (84% odnosno 59%, p = 0,06).
Portuguese: Não administrar por injeção intramuscular ou subcutânea pois pode provocar irritação grave dos tecidos devido ao pH elevado (~11) das soluções de ganciclovir (ver secção 4.8).
Croatian: Ne smije se primijeniti intramuskularnom niti supkutanom injekcijom jer to može dovesti do teške iritacije tkiva zbog visoke pH vrijednosti (~11) otopine ganciklovira (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: • micofenolato mofetil - usado após um transplante de órgão,
Croatian: • probenecid - koristi se za liječenje gihta • mofetilmikofenolat - koristi se nakon presađivanja organa
Portuguese: Num estudo prospetivo, 36 doentes pediátricos gravemente imunocomprometidos (6 meses - 16 anos de idade) com infeção pelo VIH e CMV receberam ganciclovir intravenoso na dose de 5 mg/kg por dia durante 2 dias, seguido de ganciclovir oral durante uma mediana de 32 semanas.
Croatian: U prospektivnom je ispitivanju 36 teško imunokompromitiranih pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 6 mjeseci do 16 godina) s HIV i CMV infekcijom primalo intravenski oblik ganciklovira u dozi od 5 mg/kg na dan tijekom 2 dana, a zatim peroralni ganciklovir tijekom medijana od 32 tjedna.
Portuguese: Doentes com compromisso renal em hemodiálise
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega na hemodijalizi
Portuguese: Este medicamento contém 2 mmol de sódio (43 mg) por cada dose de 500 mg. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 2 mmol (43 mg) natrija po dozi od 500 mg.
Portuguese: Descolamento da retina
Croatian: Odvajanje mrežnice
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Cymevene Não utilize Cymevene se:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cymevene
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático: Muito frequentes (≥ 1/10):
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava: Vrlo često (≥ 1/10):
Portuguese: - Toxicidade hematológica: mielossupressão, incluindo pancitopenia, aplasia medular, leucopenia, neutropenia, granulocitopenia - Hepatotoxicidade: hepatite, alteração da função hepática - Toxicidade renal: agravamento da hematúria num doente com compromisso renal pré-existente, insuficiência renal aguda, creatinina elevada.
Croatian: neutropeniju, granulocitopeniju hepatotoksičnost: hepatitis, poremećaj jetrene funkcije bubrežna toksičnost: pogoršanje hematurije u bolesnika s postojećim oštećenjem bubrega, akutno zatajenje bubrega, povišena razina kreatinina gastrointestinalna toksičnost: bol u abdomenu, proljev, povraćanje neurotoksičnost: generalizirani tremor, konvulzije
Portuguese: 0,625 mg/kg 3x/semana após hemodiálise
Croatian: 0,625 mg/kg/dan <10 ml/min 1,25 mg/kg 3 x tjedno nakon hemodijalize 0,625 mg/kg 3 x tjedno nakon hemodijalize
Portuguese: • infeção no olho (conjuntivite)
Croatian: • uznemirenost ili nervoza • infekcija oka (konjunktivitis)
Portuguese: 25-49 mL/min 2,5 mg/kg/dia
Croatian: 25-49 ml/min 2,5 mg/kg/dan
Portuguese: Dispneia
Croatian: dispneja
Portuguese: Um ano após início do estudo, 5/24 dos tratados com ganciclovir e 13/19 doentes do grupo controlo tiveram uma deterioração da audição (p< 0,01).
Croatian: Godinu dana nakon početka ispitivanja pogoršanje sluha razvilo se u 5/24 primatelja ganciklovira i 13/19 kontrolnih bolesnika (p < 0,01).
Portuguese: Nenhum dos doentes tratados com ganciclovir teve deterioração da audição desde o início até aos 6 meses, em comparação com 7 doentes do grupo controlo (p<0,01).
Croatian: Pogoršanje sluha od početka ispitivanja do 6. mjeseca nije nastupilo niti u jednog primatelja ganciklovira u odnosu na 7 kontrolnih bolesnika (p < 0,01).
Portuguese: Para condições de conservação do concentrado reconstituído, ver secções 6.3
Croatian: Uvjete čuvanja rekonstituiranog koncentrata vidjeti u dijelu 6.3.
Portuguese: Em doentes com função renal normal, mais do que 90% da dose de ganciclovir administrada intravenosamente é recuperada inalterada na urina em 24 horas.
Croatian: 90% intravenski primijenjene doze ganciklovira izluči se u mokraći u nepromijenjenom obliku tijekom 24
Portuguese: Resistência viral
Croatian: Rezistencija virusa
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas
Croatian: Rijetke: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba • osip
Portuguese: Isto é porque Cymevene pode prejudicar o feto.
Croatian: To je zato što bi Cymevene mogao naštetiti nerođenom djetetu.
Portuguese: Arritmias cardíacas
Croatian: Srčani poremećaji:
Portuguese: As características farmacocinéticas do ganciclovir foram as mesmas após administração intravenosa de 5mg/kg em dose única e em dose múltipla (q12h).
Croatian: Farmakokinetičke značajke ganciklovira iste su nakon jednokratne i višekratnih (svakih 12 sati) intravenskih doza od 5 mg/kg.
Portuguese: Deve ser utilizada uma técnica asséptica em toda a reconstituição do liofilizado de Cymevene.
Croatian: Tijekom cijelog postupka rekonstitucije liofiliziranog lijeka Cymevene potrebno je primjenjivati aseptičnu tehniku.
Portuguese: As soluções de cloreto de sódio, dextrose a 5%, soluções de Ringer ou lactato de Ringer são consideradas química ou fisicamente compatíveis com Cymevene.
Croatian: Utvrđeno je da su otopina natrijeva klorida od 0,9%, otopina glukoze od 5%, Ringerova otopina i Ringerova otopina s laktatom kemijski ili fizikalno kompatibilne s lijekom Cymevene.
Portuguese: Devem ser consultadas as normas orientadoras terapêuticas.
Croatian: Potrebno je pridržavati se smjernica za liječenje.
Portuguese: Os frascos para injetáveis de Cymevene são fornecidos em embalagens de 1 ou 5.
Croatian: Pakiranje sadrži 1 ili 5 bočica lijeka Cymevene.
Portuguese: Tratamento de indução: 5 mg/kg administrados por perfusão intravenosa ao longo de uma hora, a cada 12 horas durante 7-14 dias.
Croatian: Uvodno liječenje: 5 mg/kg primijenjeno intravenskom infuzijom u trajanju od jednog sata, svakih 12 sati tijekom 7 - 14 dana.
Portuguese: Para os doentes com casos graves de leucopenia, neutropenia, anemia e/ou trombocitopenia é recomendado considerar o uso de tratamento com fatores de crescimento hematopoiéticos e/ou a interrupção da terapêutica com ganciclovir (ver secções 4.2 e 4.8).
Croatian: U bolesnika u kojih se javi teška leukopenija, neutropenija, anemija i/ili trombocitopenija preporučuje se razmotriti liječenje hematopoetskim faktorima rasta i/ili prekid liječenja ganciklovirom (vidjeti dijelove
Portuguese: Não administrar por injeção intramuscular ou subcutânea pois pode causar irritação do tecido grave devido ao pH elevado (~11) da solução de ganciclovir.
Croatian: Ne smije se primijeniti intramuskularnom niti supkutanom injekcijom jer to može dovesti do teške iritacije tkiva zbog visoke pH vrijednosti (~11) otopine ganciklovira.
Portuguese: Raras (≥ 1/10000, < 1/1000)
Croatian: Rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000)
Portuguese: • baixas contagens de glóbulos brancos - com sinais de infeção, tais como dor de garganta, úlceras na boca ou febre
Croatian: • nizak broj bijelih krvnih stanica - uz znakove infekcije poput grlobolje, vrijedova u ustima ili vrućice
Portuguese: Cymevene é um pó branco a esbranquiçado para concentrado para solução para perfusão, fornecido num frasco de vidro para injetáveis, com rolha de borracha e fecho de alumínio com tampa flip-off.
Croatian: Kako Cymevene izgleda i sadržaj pakiranja Cymevene je bijeli do bjelkasti prašak za koncentrat za otopinu za infuziju koji dolazi u jednodoznoj staklenoj bočici s gumenim čepom i aluminijskim zatvaračem sa zaštitnom kapicom.
Portuguese: • problemas de fígado e rim verificados em exames
Croatian: • jetrene i bubrežne tegobe otkrivene u nalazima pretraga
Portuguese: Os valores médios do volume de distribuição do estado estacionário (0,7 l/kg) e da depuração sistémica (3,15 ± 0,47 mL/min/kg com 4mg/Kg e 3,55 ± 0,35 mL/min/kg com 6 mg/mL) foram comparáveis aos observados nos adultos com função renal normal.
Croatian: (3,15 ± 0,47 ml/min/kg pri dozi od 4 mg/kg i 3,55 ± 0,35 ml/min/kg pri dozi od 6 mg/kg) bila je usporediva s onom primijećenom u odraslih s normalnom bubrežnom funkcijom.
Portuguese: Outros antirretrovirais
Croatian: Ostale nuspojave
Portuguese: Os valores correspondentes à depuração sistémica média, depuração renal média e semivida de eliminação média foram de 4,66 ± 1,72 mL/min/kg, 3,49 ± 2,40 mL/min/kg e 2.49 ± 0.57 h , respetivamente.
Croatian: Odgovarajuća srednja vrijednost sistemskog klirensa iznosila je 4,66 ± 1,72 ml/min/kg, srednja vrijednost bubrežnog klirensa 3,49 ± 2,40 ml/min/kg, a srednji poluvijek eliminacije 2,49 ± 0,57 sati.
Portuguese: Enquanto estiver a utilizar Cymevene seu médico irá fazer exames ao sangue regulares.
Croatian: Dok se liječite lijekom Cymevene, liječnik će redovito obavljati krvne pretrage kako bi provjerio je li doza koju primate odgovarajuća doza za Vas.
Portuguese: Infeções e infestações: Frequentes (≥ 1/100, < 1/10):
Croatian: Infekcije i infestacije: Često (≥ 1/100 i < 1/10):
Portuguese: • tremores ou convulsões
Croatian: • tresavica ili napadaji
Portuguese: Portanto, a amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com ganciclovir (ver secção
Croatian: Stoga se tijekom liječenja ganciklovirom dojenje mora prekinuti (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: As soluções reconstituídas de Cymevene variam na cor desde incolores a amarelo claro.
Croatian: Boja rekonstituirane otopine lijeka Cymevene može varirati od bezbojne do svijetložute.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 500 mg de ganciclovir como ganciclovir sódico.
Croatian: Jedna bočica sadrži 500 mg ganciklovira u obliku ganciklovirnatrija
Portuguese: Como utilizar Cymevene
Croatian: Kako primjenjivati Cymevene
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Cymevene.
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Cymevene.
Portuguese: Foram recebidas notificações de sobredosagem com ganciclovir i.v., algumass com resultados fatais, a partir de ensaios clínicos e durante a experiência pós-comercialização.
Croatian: Prijave o predoziranju intravenski primijenjenim ganciklovirom prikupljene su tijekom kliničkih ispitivanja i iskustava nakon stavljanja lijeka u promet.
Portuguese: Compromisso renal: É expectável que uma sobredosagem de ganciclovir possa resultar num aumento da toxicidade renal em doentes com compromisso renal (ver secção 4.4).
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega: Očekuje se da bi predoziranje ganciklovirom moglo dovesti do povećane bubrežne toksičnosti u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: >70 mL/min 5,0 mg/kg q12h
Croatian: >70 ml/min 5,0 mg/kg svakih 12 sati