FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: První průběžná zpráva by měla být předložena výboru PRAC:
Romanian: Primul raport intermediar trebuie prezentat PRAC:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci pro valproát a příbuzné látky vytvoří a předloží vzdělávací materiály podle odsouhlasených základních částí.
Romanian: Titularii autorizațiilor de introducere pe piață pentru valproat și substanțele înrudite vor elabora și prezenta materiale educaționale în conformitate cu elementele principale convenite.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci pro valproát a příbuzné látky provedou studii užívání léků hodnotící účinnost opatření k minimalizaci rizik a dále charakterizující preskripční vzorce valproátu.
Romanian: Titularii autorizațiilor de introducere pe piață pentru valproat și substanțele înrudite vor realiza un studiu privind utilizarea medicamentelor pentru a evalua eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor și pentru a caracteriza suplimentar schemele de prescriere pentru valproat.
Czech: Tyto materiály by měly zajistit, aby byl předepisující lékař informován o rizicích spojených s intrauterinní expozicí valproátu a aby pacientky tato rizika chápaly a braly na vědomí.
Romanian: Aceste materiale trebuie să asigure informarea medicilor care prescriu medicamente și înțelegerea și conștientizarea de către pacienți a riscurilor asociate cu expunerea in utero la valproat.
Czech: Podmínky registrací
Romanian: Condițiile autorizațiilor de introducere pe piață
Czech: Tyto materiály budou předloženy příslušným vnitrostátním orgánům: Do 12. ledna 2015.
Romanian: Până la 12 ianuarie 2015
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, lékových forem, sil léčivých přípravků, způsobů podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech.
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, căile de administrare ale medicamentelor, Deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în Statele Membre
Czech: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Romanian: Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Czech: Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Romanian: Norvegia Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Czech: A-1160, Wien Austria
Romanian: A-1160, Wien
Czech: Velká Británie Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
Romanian: Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
Czech: 1020 Brussels
Romanian: 1020 Bruxelles
Czech: Lucembursko Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Romanian: Luxemburg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Czech: 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Poland
Romanian: z o.o. 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Poland
Czech: 90449 Nürnberg Germany
Romanian: 90449 Nürnberg
Czech: Portugalsko Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda
Romanian: Portugalia Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda
Czech: Velká Británie Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive Castleford
Romanian: Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
Czech: DK-2970 Hørsholm Denmark
Romanian: DK-2970 Hørsholm
Czech: IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Romanian: Germania IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Czech: 61118 Bad Vilbel Germany
Romanian: 61118 Bad Vilbel
Czech: Lotyšsko sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Romanian: Letonia sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Czech: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA
Romanian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA The Netherlands
Czech: Portugalsko Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Romanian: Portugalia Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Czech: Velká Británie Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Romanian: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Czech: Rakousko sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Romanian: Austria sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Czech: GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Romanian: România GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Czech: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Romanian: Danemarca Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Czech: 63741 Aschaffenburg Austria
Romanian: 63741 Aschaffenburg Germany
Czech: Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Romanian: Germania Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Czech: 83607 Hozkirchen Austria
Romanian: 83607 Hozkirchen
Czech: Lucembursko Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Romanian: Luxemburg Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Czech: Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE The Netherlands
Romanian: Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE The Netherlands
Czech: Lucembursko Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Romanian: Luxemburg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Czech: Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands
Romanian: Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands
Czech: Velká Británie Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire
Romanian: Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire EN6 1TL
Czech: Convulex gelule gastro résistante
Romanian: Acid valproic Convulex gelule gastro résistante
Czech: Sanofi-aventis Irsko Ltd. T/A SANOFI
Romanian: Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Czech: Industriepark Höchst Gebäude K703
Romanian: Gebäude K703
Czech: PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Romanian: PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o.
Czech: Sanofi Malta Ltd St. Julian's Rd., San Gwann SGN 2805 Malta
Romanian: Julian's Rd., San Gwann SGN 2805 Malta
Czech: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Romanian: Germania Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Czech: Ácido Valpróico Generis
Romanian: Acid valproic Ácido Valpróico Generis
Czech: Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN The Netherlands
Romanian: Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN The Netherlands
Czech: Velká Británie Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Romanian: Germania Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Czech: Obalené granule v sáčku
Romanian: Granule acoperite în plic
Czech: Sanofi-Aventis Slovensko s r.o.
Romanian: Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Czech: Sanofi-Aventis Bulharsko EOOD
Romanian: Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Czech: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Romanian: Germania Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Czech: Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
Romanian: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
Czech: Swensweg 5 2031 GA HAARLEM The Netherlands
Romanian: Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM The Netherlands
Czech: Nizozemsko Sanofi-Aventis Nizozemsko B.V.
Romanian: Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Czech: 103, Alexander Stamboliiski Blvd
Romanian: 103, Alexander Stamboliiski Blvd 1303 Sofia
Czech: D-22311 HAMBURG Německo
Romanian: D-22311 HAMBURG
Czech: Depakine Chronosphere 500 333,30 mg + 145,14 mg)/sáček
Romanian: Depakine Chronosphere 500 333.30 mg 145.14 mg
Czech: 400, poeder voor injectievloeistof 400 mg
Romanian: Depakine i.v. 400, poeder voor injectievloeistof 400 mg
Czech: Sandoz Pharmaceuticals d.d Verovškova 57
Romanian: Sandoz Pharmaceuticals d.d
Czech: Sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Romanian: Danemarca Sanofi-aventis Denmark A/S
Czech: Velká Británie Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Romanian: Germania Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Czech: betapharm Arzneimittel GmbH
Romanian: Germania betapharm Arzneimittel GmbH
Czech: 64295 Darmstadt Austria valprodura 150mg
Romanian: 64295 Darmstadt Germany valprodura 150mg
Czech: Chorvatsko Sanofi-Aventis Chorvatsko d.o.o.
Romanian: Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Czech: Lucembursko Takeda Belgium Chaussée de Gand 615
Romanian: Luxemburg Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles
Czech: 64295 Darmstadt Austria valprodura 600 mg
Romanian: 64295 Darmstadt Germany valprodura 600 mg
Czech: Valpromide Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Romanian: Valpromidă Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Czech: Granule s prodlouženým uvolňováním v sáčku
Romanian: Granule cu eliberare prelungită în plic
Czech: 64295 Darmstadt Austria valprodura 300 mg
Romanian: 64295 Darmstadt Germany valprodura 300 mg
Czech: Guildford, Surrey
Romanian: One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS
Czech: Germany
Romanian: Deutschland
Czech: 2740-255 Porto Salvo
Romanian: 2740-255 Porto Salvo Portugal
Czech: CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Romanian: Acid valproic CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Czech: Velká Británie Aventis Pharma Limited One Onslow Street
Romanian: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4SY
Czech: VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
Romanian: Acid valproic VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
Czech: Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1 53757 Sankt Augustin Germany
Romanian: Germania Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str.
Czech: Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
Romanian: Acid valproic Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
Czech: DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Romanian: Acid valproic DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Czech: Diplexil 1000
Romanian: Acid valproic Diplexil 1000
Czech: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop
Romanian: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop 57.64 mg
Czech: Sanofi-Aventis S.P.A.
Romanian: Sanofi-Aventis Sp.
Czech: Injekční/infuzní roztok
Romanian: Soluţie injectabilă/perfuzab ilă
Czech: 500 mg/sáček
Romanian: 500 mg/sachet
Czech: Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langelfeld Austria
Romanian: Elisabeth-Selbert-Str. 23
Czech: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Germany espa-valept 300 mg retard 199,8 mg, 87 mg
Romanian: 13435 Berlin espa-valept 300 mg retard 199.8 mg, 87 mg
Czech: Magnesii Valproas
Romanian: Valproat de magneziu
Czech: Convulex 300 mg - Kapseln 300 mg
Romanian: Acid valproic Convulex 300 mg - Kapseln 300 mg
Czech: CONVULEX 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Romanian: Acid valproic CONVULEX 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Czech: Convulex 500 mg - Kapseln 500 mg
Romanian: Acid valproic Convulex 500 mg - Kapseln 500 mg
Czech: Vzdělávací materiály by měly být předloženy ve stejné době jako žádost o změnu informací o přípravku.
Romanian: Materialele educaționale trebuie transmise în același timp cu cererea de modificare a informațiilor referitoare la produs.
Czech: 12. ledna 2015
Romanian: Luni, 12 ianuarie 2015
Czech: Plnění dohody členskými státy (předložení úpravy k zavedení změn v informacích o přípravku držitelem rozhodnutí o registraci):
Romanian: Punerea în aplicare a acordului de către statele membre (transmiterea modificării pentru implementarea modificărilor informațiilor referitoare la produs de către titularul autorizației de introducere pe piață):
Czech: Setkání skupiny CMDh v listopadu 2014
Romanian: Reuniunea CMD(h) din noiembrie 2014
Czech: Přijetí dohody skupinou CMDh:
Romanian: Adoptarea acordului CMD(h):
Czech: Příloha V Harmonogram plnění dohody
Romanian: Anexa V Calendarul pentru punerea în aplicare a acordului
Czech: 17. dubna 2019 EMA/248364/2019 Rev 1
Romanian: 17 aprilie 2019 EMA/248364/2019 Rev 1
Czech: Testování během přechodného období a po jeho skončení
Romanian: Testarea în timpul și după perioada de tranziție
Czech: Rovněž můžete kontaktovat vnitrostátní orgán pro léčivé přípravky ve svém státě.
Romanian: De asemenea, vă puteți adresa autorității naționale în domeniul medicamentelor.
Czech: V návaznosti na provedené testy byly některé přípravky staženy z lékáren a v EU se již nepoužívají.
Romanian: În urma testelor, unele medicamente au fost retrase din farmacii și nu mai sunt utilizate în UE.
Czech: • Pokud vznikne potřeba dalšího stažení šarží nebo přijetí jiných opatření, vnitrostátní orgány Vás informují, jaké kroky máte podniknout.
Romanian: • Dacă vor fi necesare retrageri suplimentare sau alte măsuri, autoritățile naționale vă vor informa cu privire la acțiunile pe care va trebui să le întreprindeți.
Czech: Pokračování šetření
Romanian: Investigația continuă
Czech: Co způsobilo přítomnost nečistot v sartanech
Romanian: Ce a determinat prezența impurităților în sartani
Czech: Kandesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Valsartan (320 mg)
Romanian: Candesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Valsartan (320 mg)
Czech: Přezkum přípravků s obsahem valsartanu byl zahájen Evropskou komisí dne 5. července 2018 na základě článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Romanian: Reevaluarea medicamentelor care conțin valsartan a fost inițiată de Comisia Europeană la data de 5 iulie 2018, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Czech: • Pokud máte jakékoli dotazy týkající se léčivého přípravku, který užíváte nebo který jste užíval(a) v minulosti, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Romanian: • Dacă aveți orice întrebări despre medicamentul pe care îl luați în prezent sau despre oricare medicament pe care l-ați luat anterior, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Czech: • Léčbu přípravky obsahujícími sartany byste neměli přerušit, aniž byste se o tom poradili se svým lékařem.
Romanian: • Nu trebuie să opriți tratamentul cu medicamente din clasa sartanilor fără să discutați cu medicul dumneavoastră.
Czech: Odhady byly extrapolovány ze studií provedených na zvířatech a ve srovnání s celoživotním rizikem výskytu nádorového onemocnění v EU (1 ze 2) jsou velmi nízké.
Romanian: Estimările au fost extrapolate de la studiile pe animale și sunt foarte scăzute comparativ cu riscul de apariție a cancerului pe durata vieții înregistrat în UE (1 persoană din 2).
Czech: Přechodné období, které bude trvat 2 roky, společnostem umožní přijmout nezbytné změny výrobních postupů a zavést testovací režimy, které dokážou odhalit i nejmenší množství těchto nečistot.
Romanian: Perioada de tranziție, care va dura 2 ani, va permite companiilor să aducă modificările necesare proceselor lor de fabricație și să instituie regimuri de testare capabile să detecteze cele mai mici cantități din aceste impurități.
Czech: Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky byla zveřejněna zpráva o hodnocení s dalšími podrobnostmi o přezkumu.
Romanian: Pe site-ul EMA a fost publicat un raport de evaluare care conține detalii suplimentare despre reevaluare.
Czech: Dočasné limity pro nečistoty NDMA a NDEA NDMA
Romanian: Niveluri limită temporare pentru impuritățile NDMA și NDEA NDMA
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo předloženo Evropské komisi, která vydala konečná právně závazná rozhodnutí pro dotčené léčivé přípravky v období od 2. dubna do 17. dubna 2019, která jsou platná ve všech členských státech EU.
Romanian: Avizul CHMP a fost transmis Comisiei Europene, care, între 2 aprilie și 17 aprilie 2019, a emis decizii finale obligatorii din punct de vedere juridic pentru medicamentele vizate, aplicabile în toate statele membre ale UE.
Czech: • Výrobci nyní musí přezkoumat své výrobní postupy s cílem zabránit přítomnosti nitrosaminů.
Romanian: • În prezent, producătorii au obligația să își revizuiască procesele de fabricație, astfel încât să evite prezența nitrozaminelor.
Czech: Orgány v EU rovněž zváží poznatky, které lze z tohoto přezkumu získat a které by mohly zlepšit způsob, jakým jsou nečistoty v léčivých přípravcích odhalovány a jak je s nimi nakládáno.
Romanian: Autoritățile din UE vor avea în vedere și concluziile care pot fi trase din această reevaluare în vederea îmbunătățirii modului în care sunt identificate și gestionate impuritățile din medicamente.
Czech: Ve většině přípravků obsahujících sartany tyto nečistoty buď nebyly zjištěny, nebo byly přítomny ve velmi malých množstvích.
Romanian: În marea majoritate a medicamentelor din clasa sartanilor, aceste impurități fie nu au fost identificate, fie au fost prezente la niveluri foarte scăzute.
Czech: Doporučení Evropské agentury pro léčivé přípravky pro NDMA a NDEA byla zaslána Evropské komisi, která vydala právně závazná rozhodnutí.
Romanian: Recomandările EMA referitoare la NDMA și NDEA au fost transmise Comisiei Europene, care a emis decizii obligatorii din punct de vedere juridic.
Czech: Dne 20. září 2018 byl přezkum rozšířen tak, aby se vztahoval i na léčivé přípravky obsahující kandesartan, irbesartan, losartan a olmesartan.
Romanian: La 20 septembrie 2018, reevaluarea a fost extinsă pentru a include și medicamentele care conțin candesartan, irbesartan, losartan și olmesartan.
Czech: Tyto léčivé přípravky se používají k léčbě pacientů s hypertenzí (vysokým krevním tlakem) a pacientů s určitými onemocněními srdce a ledvin.
Romanian: Aceste medicamente se utilizează pentru tratarea pacienților cu hipertensiune arterială (tensiune arterială mare) și a celor cu anumite boli de inimă sau de rinichi.
Czech: • Jakmile byly tyto nečistoty v některých přípravcích obsahujících sartany poprvé zjištěny, regulační orgány v EU pracovaly na zajištění ochrany zdraví pacientů.
Romanian: • Din momentul în care aceste impurități au fost observate pentru prima dată în medicamentele din clasa sartanilor, autoritățile de reglementare din UE au acționat pentru protejarea sănătății pacienților.
Czech: Společnosti budou mít pro provedení nezbytných změn k dispozici přechodné období, během něhož se uplatní přísné dočasné limity pro úrovně těchto nečistot.
Romanian: Pentru a face eventualele modificări necesare, companiile vor beneficia de o perioadă de tranziție, în timpul căreia se vor aplica limite temporare stricte privind nivelurile acestor impurități.
Czech: 2 Pokyny Mezinárodní konference pro harmonizaci technických požadavků na humánní léčivé přípravky (ICH): M7(R1)
Romanian: 2 International Council for Harmonisation of Technical Requirements of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Guidance: M7(R1) [Ghidul Conferinței internaționale pentru armonizarea cerințelor tehnice de înregistrare a produselor farmaceutice de uz uman (ICH): M7(R1)].
Czech: Limity vychází z maximálního denního příjmu stanoveného pro každou nečistotu zvlášť na základě studií provedených na zvířatech: 96,0 nanogramu NDMA a 26,5 nanogramu NDEA.
Romanian: Nivelurile limită se bazează pe cantitatea zilnică maximă ingerată din fiecare impuritate, obținută din studiile pe animale: 96,0 nanograme pentru NDMA și 26,5 nanograme pentru NDEA.
Czech: Společnosti musí nyní přijmout opatření, která zabrání přítomnosti těchto nečistot, a provést důkladné testování svých výrobků.
Romanian: În prezent, companiile trebuie să ia măsuri pentru a evita prezența acestor impurități și trebuie să efectueze testări riguroase ale medicamentelor produse.
Czech: • Nitrosaminy jsou silné kancerogeny u zvířat a pravděpodobné kancerogeny u lidí.
Romanian: • Nitrozaminele sunt agenți puternic cancerigeni pentru animale și agenți cu potențial cancerigen pentru om.
Czech: Přezkum provedl Výbor agentury EMA pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který se zabývá otázkami týkajícími se humánních léčivých přípravků a který přijal v této věci stanovisko agentury.
Romanian: Reevaluarea a fost realizată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA, care răspunde de problemele referitoare la medicamentele de uz uman și care a adoptat avizul agenției.
Czech: Přezkum dospěl k závěru, že pokud by 100 000 pacientů užívalo valsartan od společnosti Zhejiang Huahai (ve kterém byly zjištěny nejvyšší úrovně kontaminace) každý den po dobu 6 let v nejvyšší možné dávce, mohlo by se za život těchto 100 000 pacientů v důsledku NDMA vyskytnout o 22 případů nádorového onemocnění více.
Romanian: Concluzia a fost că, în cazul în care 100 000 de pacienți ar lua valsartan fabricat la Zhejiang Huahai (unde au fost identificate cele mai mari niveluri de impurități) în fiecare zi, timp de 6 ani, în doza cea mai mare, ar putea exista 22 de cazuri suplimentare de cancer din cauza NDMA pe durata vieții celor 100 000 de pacienți.
Czech: Po uplynutí přechodného období musí společnosti vyloučit přítomnost NDEA nebo NDMA ve svých výrobcích v ještě menším množství (<0,03 ppm).
Romanian: După perioada de tranziție, companiile trebuie să excludă chiar și prezența unor niveluri și mai mici de NDEA sau NDMA în medicamentele lor (< 0,03 părți per milion).
Czech: 1 Období 6 a 4 let odkazuje na dobu, po kterou se přítomnost NDMA a NDEA ve valsartanu od společnosti Zhejiang Huahai předpokládá.
Romanian: 1 Cei 6 și, respectiv, 4 ani se referă la perioada de timp în care se consideră că NDMA și NDEA au fost prezente în valsartanul produs la Zhejiang Huahai.
Czech: Přítomnost NDEA v těchto léčivých přípravcích by mohla způsobit o 8 případů více na 100 000 pacientů užívajících nejvyšší dávku léčivého přípravku každý den po dobu 4 let.1
Romanian: NDEA din aceste medicamente ar putea cauza 8 cazuri suplimentare la 100 000 de pacienți care iau medicamentul în doza cea mai mare, în fiecare zi, timp de 4 ani1.
Czech: V rámci přezkumu byl učiněn odhad nejvyššího možného rizika vzniku nádorového onemocnění způsobeného těmito nečistotami.
Romanian: Reevaluarea a estimat cel mai mare risc posibil de cancer asociat acestor impurități.
Czech: Výrobky obsahující jednu či druhou nečistotu v množství přesahujícím tyto limity nebo výrobky obsahující oba nitrosaminy v libovolném množství nebudou v EU povoleny.
Romanian: Medicamentele care conțin oricare dintre impuritățile de mai sus peste aceste limite, precum și medicamentele care conțin ambele nitrozamine, indiferent de nivel, nu vor fi permise în UE.
Czech: Ačkoli cílem je, aby sartany neobsahovaly žádné kvantifikovatelné množství nitrosaminových nečistot, byly v souladu se stávajícími mezinárodními pokyny stanoveny prozatímní limity pro NDMA a NDEA.2
Romanian: Deși obiectivul este de a nu avea niveluri cuantificabile de impurități nitrozaminice în sartani, au fost stabilite niveluri limită intermediare pentru NDMA și NDEA, în conformitate cu ghidurile internaționale actuale2.
Czech: Až do června 2018 nebyly NDMA a NDEA mezi nečistotami zjištěnými v léčivých přípravcích obsahujících sartany, a proto nebylo možné je běžnými testy odhalit.
Romanian: Înainte de iunie 2018, NDMA și NDEA nu se aflau printre impuritățile identificate în medicamentele din clasa sartanilor și, prin urmare, nu erau detectate de testele obișnuite.
Czech: Jiné léčivé přípravky této třídy, které kruhovou strukturu neobsahují, např. azilsartan, eprosartan a telmisartan, do přezkumu zahrnuty nebyly.
Romanian: Celelalte medicamente din această clasă, care nu prezintă acest inel, cum ar fi azilsartanul, eprosartanul și telmisartanul, nu au fost incluse în reevaluare.
Czech: Podobný krok - zahrnující diethylamin (DEA) - se váže k výskytu NDEA.
Romanian: O etapă similară - în care este implicată dietilamina (DEA) - este asociată cu prezența NDEA.
Czech: • V případě NDMA je klíčovým krokem dimethylamin (DMA), který nečistotu vytváří za přítomnosti dusitanů, zpravidla v kyselém prostředí.
Romanian: • În cazul NDMA, în etapa principală este implicată dimetilamina (DMA), care formează impuritatea în prezența nitriților, de obicei în condiții acide.
Czech: Po skončení tohoto období budou muset společnosti prokázat, že jejich výrobky obsahující sartany neobsahují žádné kvantifikovatelné množství těchto nečistot, dříve než bude tyto přípravky možné v EU používat.
Romanian: După această perioadă, companiile vor trebui să demonstreze, înainte ca medicamentele lor din clasa sartanilor să poată fi utilizate în UE, că acestea nu prezintă niveluri cuantificabile din impuritățile respective.
Czech: Dne 31. ledna 2019 doporučila Evropská agentura pro léčivé přípravky, aby společnosti, které vyrábí léčivé přípravky obsahující sartany určené k léčbě krevního tlaku (rovněž známé jako blokátory receptorů pro angiotenzin II), přezkoumaly své výrobní procesy, aby při nich nevznikaly nitrosaminové nečistoty.
Romanian: La 31 ianuarie 2019, EMA a recomandat companiilor care fabrică medicamente din clasa sartanilor pentru tratarea tensiunii arteriale (cunoscute și sub denumirea de blocanți ai receptorilor angiotensinei II) să își revizuiască procesele de fabricație astfel încât acestea să nu producă impurități nitrozaminice.
Czech: Kromě toho je možné, že nečistoty byly v některých sartanech přítomny z toho důvodu, že výrobci při výrobním postupu omylem použili kontaminované vybavení nebo činidla.
Romanian: În plus, este posibil ca impuritățile să fie prezente în unii sartani din cauza utilizării accidentale de către producători a unor echipamente contaminate sau a unor reactivi contaminați în procesul de fabricație.