FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer 3-wöchigen Studie, in der die Belastungstoleranz mit dem Fahrradergometer unter submaximaler Belastung (80 %) untersucht wurde (submaximaler Belastungstoleranztest), verringerte Enurev Breezhaler nach morgendlicher Anwendung von der ersten Dosis an die dynamische Überblähung und verlängerte die Zeit, über die die Belastung aufrecht erhalten werden konnte.
Czech: V 3týdenní studii testující toleranci zátěže s pomocí bicyklového ergometru při submaximální (80 %) zátěži (submaximální zátěžový toleranční test) snížilo ranní podávání přípravku Enurev Breezhaler dynamickou hyperinflaci a prodloužilo dobu, po kterou byl pacient schopen cvičit.
German: Öffnen Sie den Inhalator, um zu sehen, ob noch Pulver in der Kapsel verblieben ist.
Czech: Zkontrolujte, zda je tobolka prázdná Otevřete inhalátor a zjistěte, zda nějaký prášek nezůstal v tobolce.
German: - Die sonstigen Bestandteile des Pulvers zur Inhalation sind: Lactose-Monohydrat und Magnesiumstearat (Ph.
Czech: - Dalšími složkami prášku k inhalaci jsou monohydrát laktosy a magnesium-stearát.
German: Eine akute Intoxikation nach versehentlicher oraler Einnahme der Enurev Breezhaler-Kapseln ist unwahrscheinlich, da die orale Bioverfügbarkeit des Wirkstoffs gering ist (rund 5 %).
Czech: Akutní intoxikace při nechtěném spolknutí tobolek přípravku Enurev Breezhaler není pravděpodobná vzhledem k nízké perorální biologické dostupnosti (cca 5 %).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und auf der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za nápisem „EXP".
German: Auswirkungen auf die Symptomatik
Czech: Výsledky léčby příznaků
German: Die parasympathischen Nervenbahnen sind der wichtigste Signalpfad für die Bronchokonstriktion in den Atemwegen, und der cholinerge Tonus ist die maßgebliche reversible Komponente der Atemwegsobstruktion bei COPD.
Czech: Parasympatická inervace je hlavní bronchokonstrikční nervový systém v dýchacích cestách a cholinergní tonus představuje klíčovou reverzibilní složku obstrukce dýchacích cest u CHOPN.
German: - wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, ein Anschwellen von Zunge, Lippen oder Gesicht, Hautausschlag, Juckreiz und Nesselsucht bemerken (Anzeichen von allergischen Reaktionen).
Czech: - pokud pocítíte potíže při dýchání nebo polykání, otok jazyka, rtů nebo obličeje, objeví se kožní vyrážka, svědění a kopřivka (příznaky alergické reakce).
German: Bis zu 23 % der verabreichten Dosis waren in unveränderter Form im Urin zu finden.
Czech: Až 23 % podané dávky bylo detekováno v moči v podobě mateřské látky.
German: Glycopyrronium zeigte bei Ratten und Kaninchen nach inhalativer Anwendung keine teratogenen Wirkungen.
Czech: Glykopyrronium nemělo po inhalačním podání teratogenní účinek u potkanů nebo králíků.
German: - wenn bei Ihnen Augenschmerzen oder -beschwerden, vorübergehend verschwommene Sicht, Lichthöfe oder Farbensehen in Verbindung mit geröteten Augen auftreten.
Czech: - pokud pocítíte bolest nebo nepříjemný pocit v oku, přechodně rozmazané vidění, světelný kruh okolo zdrojů světla nebo duhové vidění ve spojení se zarudnutím očí.
German: Die Wirkung von Glycopyrronium beruht darauf, dass die bronchokonstriktive Wirkung von Acetylcholin auf die glatten Muskelzellen der Atemwege blockiert wird, wodurch die Atemwege geweitet werden.
Czech: Glykopyrronium blokuje bronchokonstrikční účinek acetylcholinu na buňky hladkých svalů dýchacích cest, a tím dochází k dilataci dýchacích cest.
German: Auswirkungen auf die Lungenfunktion
Czech: Účinky na plicní funkce
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky
German: DECKEL-INNENSEITE DES UMKARTONS DER EINZELPACKUNG UND DER FALTSCHACHTEL DER TEILPACKUNG EINER MEHRFACHPACKUNG
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ VÍČKO JEDNOTLIVÉHO BALENÍ A VNITŘNÍHO OBALU MULTIPACKU
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler dialysepflichtiger Niereninsuffizienz ist Enurev Breezhaler nur anzuwenden, wenn der erwartete Nutzen die möglichen Risiken überwiegt, da die systemische Exposition gegenüber Glycopyrronium in dieser Patientengruppe erhöht sein kann (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo s onemocněním ledvin v konečném stadiu vyžadujícím dialýzu má být přípravek Enurev Breezhaler podáván pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převáží potenciální riziko léčby, protože systémová expozice glykopyrroniu může být u této populace zvýšena (viz body 4.4 a 5.2).
German: Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar: Packungen mit 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 oder 30 x 1 Hartkapseln und einem Inhalator.
Czech: Dostupné jsou následující velikosti balení: Balení, která obsahují 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 nebo 30 x 1 tvrdých tobolek, spolu s jedním inhalátorem.
German: Enthält auch: Lactose und Magnesiumstearat (Ph.
Czech: Také obsahuje: laktosu a magnesium-stearát.
German: Die Elimination von Glycopyrronium aus dem systemischen Kreislauf erfolgt vorwiegend durch renale Exkretion.
Czech: Glykopyrronium je odstraňováno ze systémové cirkulace zejména renální exkrecí.
German: Enurev Breezhaler ist zur einmal täglichen Anwendung als Langzeit-Erhaltungstherapie bestimmt und nicht zur Initialtherapie akuter Episoden von Bronchospasmen im Sinne einer Notfallmedikation.
Czech: Enurev Breezhaler je dlouhodobá udržovací léčba užívaná jednou denně a není indikován k zahajovací léčbě akutních epizod bronchospasmu, tedy jako záchranná (rescue) léčba.
German: Wenn Sie die Anwendung von Enurev Breezhaler vergessen haben Wenn Sie eine Inhalationsdosis vergessen haben, holen Sie sie nach, sobald es Ihnen auffällt.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Enurev Breezhaler Pokud zapomenete inhalovat dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete, ale neužívejte dvě dávky ve stejný den.
German: Packungen mit 6x1, 10x1, 12x1 oder 30x1 Hartkapseln und einem Inhalator.
Czech: Balení, která obsahují 6x1, 10x1, 12x1 nebo 30x1 tvrdých tobolek, spolu s jedním inhalátorem.
German: Halten Sie den Inhalator wie im Bild gezeigt.
Czech: Hluboce inhalujte lék Držte inhalátor tak, jak je znázorněno na obrázku.
German: Die erreichten Spitzenkonzentrationen (Cmax) betrugen etwa das 50-Fache der Exposition nach Inhalation von 44 Mikrogramm Glycopyrronium im Steady State und gingen weder mit Tachykardie noch Verlängerung der QTc-Zeit einher.
Czech: Byla dosažena přibližně 50násobná maximální koncentrace (Cmax) než po inhalaci 44 mikrogramů glykopyrronia v rovnovážném stavu, a nedošlo ke vzniku tachykardie nebo prodloužení QTc.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass die Hemmung oder Induktion der Verstoffwechselung von Glycopyrronium zu relevanten Veränderungen der systemischen Wirkstoffexposition führt.
Czech: Proto je nepravděpodobné, že by inhibice nebo indukce metabolismu glykopyrronia vedla k významné změně v systémové expozici léčivé látce.
German: Basierend auf dem Ausmaß dieser Veränderungen sind bei gleichzeitiger Anwendung von Glycopyrronium und Cimetidin oder anderen Inhibitoren des organischen Kationentransports keine klinisch relevanten Wechselwirkungen zu erwarten.
Czech: Vzhledem k velikosti těchto změn se nepředpokládá žádná klinicky významná léková interakce při podání glykopyrronia souběžně s cimetidinem nebo jinými inhibitory transportu organických kationtů.
German: Reinigen Sie Ihren Inhalator niemals mit Wasser.
Czech: Nikdy nemyjte inhalátor vodou.
German: • Spülen Sie Ihren Inhalator niemals mit Wasser.
Czech: • Nikdy nemyjte inhalátor vodou.
German: PA/Al/PVC-Al-perforierte Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen
Czech: PA/Al/PVC - Al perforovaný jednodávkový blistr.
German: Enurev Breezhaler einmal täglich hat gemäß Auswertungen des SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) außerdem statistisch signifikante Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität gezeigt.
Czech: Podávání přípravku Enurev Breezhaler jednou denně vedlo rovněž k statisticky významnému zlepšení kvality života hodnocené pomocí skóre SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire).
German: Ihre Enurev Breezhaler-Inhalator-Packung enthält:
Czech: Balení přípravku Enurev Breezhaler s inhalátorem obsahuje:
German: - Bitte lesen Sie die Anleitung zur Anwendung des Inhalators am Ende dieser Packungsbeilage.
Czech: - Přečtěte si prosím návod na konci této příbalové informace, který obsahuje další informace o použití inhalátoru.
German: Kapsel entnehmen Trennen Sie eine Blisterzelle von der Blisterpackung ab.
Czech: Vyjměte tobolku Odtrhněte jeden z blistrů z karty blistru.
German: Glycopyrroniumbromid ist ein hochaffiner Antagonist des Muskarinrezeptors.
Czech: Glykopyrronium-bromid je antagonista muskarinových receptorů s vysokou afinitou.
German: Schließen Sie den Inhalator und setzen Sie die Schutzkappe wieder auf.
Czech: Uzavřete inhalátor a nasaďte víčko.
German: Die Elimination über die Galle trägt zur nicht-renalen Clearance bei, es wird jedoch angenommen, dass die nicht-renale Clearance zum Großteil auf der Metabolisierung basiert.
Czech: Biliární vylučování sice přispívá k nerenální exkreci, ale větší část nerenální eliminace je pravděpodobně důsledkem metabolismu.
German: Der Spitzen-Plasmaspiegel und die systemische Gesamtexposition nach intravenöser Gabe von 150 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid (entspricht 120 Mikrogramm Glycopyrronium) betrugen bei gesunden Probanden etwa das 50- bzw. 6-Fache der entsprechenden Steady-State-Werte der empfohlenen Dosis Enurev Breezhaler (44 Mikrogramm einmal täglich) und wurden gut vertragen.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace a celková systémová expozice byly po intravenózním podání 150 mikrogramů glykopyrronium-bromidu (odpovídá 120 mikrogramům glykopyrronia) zdravým dobrovolníkům cca 50násobně a 6násobně vyšší než v rovnovážném stavu při doporučené dávce (44 mikrogramů jednou denně) přípravku Enurev Breezhaler a byly dobře tolerovány.
German: Inhalt der Kapsel Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat (Ph.
Czech: Obsah tobolky Monohydrát laktosy Magnesium-stearát
German: Zu Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen keine klinischen Studien vor.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny klinické studie.
German: Wenn Sie Fragen dazu haben, wie lange Sie Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel fortsetzen müssen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Czech: Máte-li jakékoli otázky, týkající se délky trvání léčby tímto lékem, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
German: Schritt 1d:
Czech: Krok 1d:
German: • Schmerzen in den Muskeln, Knochen oder Gelenken des Brustraums
Czech: • Bolest svalů, kostí nebo kloubů na hrudníku
German: In vivo entsteht M9 aus dem verschluckten Anteil der inhalierten Glycopyrroniumbromid-Dosis.
Czech: In vivo je M9 tvořen z té frakce dávky, která byla po inhalaci glykopyrronium-bromidu spolknuta.
German: Es wird empfohlen, Enurev Breezhaler jeden Tag zur gleichen Tageszeit anzuwenden.
Czech: Léčba přípravkem Enurev Breezhaler má být podávána každý den ve stejnou dobu.
German: Bei älteren Patienten (ab 75 Jahren) kann Enurev Breezhaler in der empfohlenen Dosierung angewendet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Enurev Breezhaler může být podáván v doporučené dávce starším pacientům (ve věku 75 let a více) (viz bod 4.8).
German: Glycopyrroniumbromid hat einen schnellen Wirkungseintritt, der durch die beobachteten kinetischen Parameter der Rezeptor-Assoziation und -Dissoziation sowie den schnellen Wirkungseintritt nach Inhalation in klinischen Studien belegt ist.
Czech: Má rychlý nástup účinku, jak bylo prokázáno měřením kinetických parametrů receptorové asociace a disociace, a také rychlý nástup účinku po inhalačním podání v klinických studiích.
German: In einer zusammenfassenden Analyse der ersten 6 Behandlungsmonate der 6- und 12-monatigen Studien bewirkte Enurev Breezhaler im Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikante Verlängerung des Zeitraums bis zur ersten mittelschweren oder schweren COPD-Exazerbation und reduzierte die Rate von mittelschweren oder schweren COPD-Exazerbationen (0,53 Exazerbationen/Jahr versus 0,77 Exazerbationen/Jahr; p < 0,001).
Czech: V poolované analýze z prvních 6 měsíců léčby v 6měsíční a 12měsíční studii prodlužoval Enurev Breezhaler, v porovnání s placebem, statisticky významně dobu do první středně těžké nebo těžké exacerbace a snižoval frekvenci středně těžkých nebo těžkých exacerbací CHOPN (0,53 exacerbací za rok vs. 0,77 exacerbací za rok, p<0,001).
German: Glycopyrronium ist ein inhalativer, langwirksamer Muskarinrezeptorantagonist (Anticholinergikum) zur einmal täglichen bronchialerweiternden Erhaltungstherapie bei COPD.
Czech: Glykopyrronium je inhalační dlouhodobě působící antagonista muskarinových receptorů (anticholinergikum) určený pro udržovací bronchodilatační léčbu CHOPN podávanou jednou denně.
German: Innerhalb jeder Organsystemklasse sind die Nebenwirkungen in abnehmender Reihenfolge ihrer Häufigkeit angegeben.
Czech: V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny podle četnosti tak, že nejčastější nežádoucí účinek je na prvním místě.
German: • Durchfall oder Bauchschmerzen
Czech: • Průjem nebo bolest břicha
German: Bei Patienten mit COPD nahmen sowohl die systemische Exposition als auch die Gesamtexkretion mit dem Urin von Glycopyrronium im pharmakokinetischen Steady State im Dosisbereich von 44 bis 176 Mikrogramm ungefähr proportional zur Dosis zu.
Czech: U pacientů s CHOPN se ve farmakokinetickém rovnovážném stavu zvyšovala systémová expozice a celková exkrece glykopyrronia močí přibližně lineárně v rozmezí dávek 44 až 176 mikrogramů.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Ausschlag
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka
German: Jede Packung enthält einen Inhalator sowie Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation in Blisterpackungen.
Czech: Každé balení obsahuje pomůcku zvanou inhalátor spolu s tobolkami v blistrech.
German: Halten Sie den Inhalator trocken.
Czech: Uchovávejte inhalátor v suchu.
German: Solange die Kapsel leer ist, haben Sie genug von Ihrem Arzneimittel erhalten.
Czech: Pokud je tobolka prázdná, inhaloval(a) jste dostatek léku.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Mundtrockenheit
Czech: Gastrointestinální poruchy Sucho v ústech
German: Einige Nebenwirkungen treten häufig auf (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Czech: Některé nežádoucí účinky jsou časté (vyskytují se až u 1 z 10 pacientů)
German: Was Enurev Breezhaler enthält - Der Wirkstoff ist: Glycopyrroniumbromid.
Czech: Co přípravek Enurev Breezhaler obsahuje - Léčivou látkou je glycopyrronii bromidum.
German: Jede Blisterpackung enthält entweder 6oder 10 Hartkapseln.
Czech: Jeden proužek blistru obsahuje buď 6 nebo 10 tvrdých tobolek.
German: Mehrfachpackung mit 4 Packungen (24 Kapseln + 1 Inhalator) Mehrfachpackung mit 15 Packungen (10 Kapseln + 1 Inhalator)
Czech: Multipack skládající se ze 4 balení (24 tobolek + 1 inhalátor) Multipack skládající se z 15 balení (10 tobolek + 1 inhalátor)
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Enurev Breezhaler mit anderen Arzneimitteln, die für die Behandlung von COPD eingesetzt werden, wie Bedarfsinhalatoren (z. B. Salbutamol), Methylxanthine (z. B. Theophyllin) und/oder orale und inhalative Steroide (z. B. Prednisolon), wurden keine spezifischen Nebenwirkungen berichtet.
Czech: Nebyly hlášeny žádné specifické nežádoucí účinky, když byl Enurev Breezhaler užíván společně s ostatními léky používanými k léčbě CHOPN, jako jsou úlevové inhalátory (např. salbutamol), metylxantiny (např. theofylin) a/nebo perorální a inhalační steroidy (např. prednisolon).
German: Nach 3-wöchiger Behandlung war die Verbesserung der inspiratorischen Kapazität unter Enurev Breezhaler im Vergleich zu Placebo ähnlich wie am ersten Tag (200 ml), während die Belastungsausdauer um 89 Sekunden verlängert war (eine Steigerung um 21 %).
Czech: Po třech týdnech léčby přípravkem Enurev Breezhaler bylo zlepšení inspirační kapacity podobné jako první den (200 ml), ale doba tolerance zátěže se prodloužila o 89 sekund (což je vzestup o 21 %), v porovnání s placebem.
German: • Verwenden Sie die Enurev BreezhalerKapseln nicht mit einem anderen Inhalator.
Czech: • Nepoužívejte tobolky přípravku Enurev Breezhaler s jiným inhalátorem.
German: Nach 12 Wochen (primärer Endpunkt) bewirkte Enurev Breezhaler im Vergleich zu Placebo in der 6-monatigen Studie eine Erhöhung des Trough-FEV1 um 108 ml und in der 12-monatigen Studie um 97 ml (beide p < 0,001).
Czech: Ve 12. týdnu (primární cílový parametr) vedlo podávání přípravku Enurev Breezhaler ve srovnání s placebem ke zvýšení průměrné FEV1 o 108 ml v 6měsíční studii a o 97 ml ve 12měsíční studii (p<0,001 v obou případech).
German: Reduktion von COPD-Exazerbationen
Czech: Redukce exacerbací CHOPN
German: FALTSCHACHTEL DER TEILPACKUNG EINER MEHRFACHPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ OBAL MULTIPACKU (NEOBSAHUJE BLUE BOX)
German: Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation (Pulver zur Inhalation).
Czech: Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce (prášek k inhalaci).
German: • Blasen Sie nicht in das Mundstück.
Czech: • Do náustku nefoukejte.
German: Für Patienten mit Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není třeba upravovat dávku.
German: - Sie leiden an einer Augenerkrankung, die sich Engwinkelglaukom nennt.
Czech: - máte oční onemocnění nazývané zelený zákal (glaukom) s uzavřeným úhlem.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Schmerzen des Bewegungsapparats
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Muskuloskeletální bolest
German: • Verwenden Sie den Enurev BreezhalerInhalator nicht zusammen mit anderen Arzneimittel-Kapseln.
Czech: • Nepoužívejte inhalátor Enurev Breezhaler k užívání tobolek jiného léku.
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein, treten aber nur gelegentlich auf (kann mehr als 1 von 100 Behandelten betreffen)
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné, ale jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
German: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR- 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen in abnehmender Reihenfolge ihres Schweregrades angegeben.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
German: Eine Abschwächung der bronchodilatatorischen Wirkung mit der Zeit war weder in der 6- noch in der 12-monatigen Studie zu beobachten.
Czech: V 6- a 12měsíční studii nebylo pozorováno oslabování bronchodilatačního účinku během dlouhodobého podávání.
German: Enurev Breezhaler 44 µg, Pulver zur Inhalation Glycopyrronium
Czech: Enurev Breezhaler 44 µg prášek k inhalaci glycopyrronium
German: Von den mit Tiotropium behandelten Patienten sprachen 61,0 % mit einer Verbesserung des SGRQ-Scores um 4 Punkte oder mehr auf die Behandlung an (p = 0,004 im Vergleich zu Placebo).
Czech: Pacienti užívající tiotropium reagovali zlepšením o 4 a více bodů v SGRQ skóre v 61,0 % (p=0,004 v porovnání s placebem).
German: • Drücken Sie die Kapsel nicht durch die Folie, um sie aus der Blisterzelle zu entnehmen.
Czech: • Neprotlačujte tobolku skrz krycí fólii, abyste ji vyjmul(a) z blistru.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), einschließlich dialysepflichtiger Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, ist Enurev Breezhaler nur anzuwenden, wenn der erwartete Nutzen die möglichen Risiken überwiegt (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), včetně pacientů s onemocněním ledvin v konečném stadiu, vyžadujícím hemodialýzu, by měl být přípravek Enurev Breezhaler podáván pouze tehdy, pokud očekávaný přínos léčby převáží potenciální riziko (viz bod 4.4).
German: Enurev Breezhaler ist ein Inhalator für Einzeldosen.
Czech: Enurev Breezhaler je jednodávkový inhalátor.
German: Anleitung für die Anwendung des Enurev Breezhaler-Inhalators
Czech: Návod k použití inhalátoru Enurev Breezhaler
German: Nur zur Inhalation
Czech: Pouze inhalační podání
German: Schritt 1c:
Czech: Krok 1c:
German: In der 6-monatigen Studie bewirkte Enurev Breezhaler nach der ersten Dosis 5 Minuten nach der Anwendung einen Anstieg des FEV1 um 93 ml und nach 15 Minuten um 144 ml gegenüber Placebo (beide p < 0,001).
Czech: V 6měsíční studii zvyšoval Enurev Breezhaler FEV1 ve srovnání s placebem, a to o 93 ml během 5 minut a o 144 ml během 15 minut od první dávky (p<0,001 v obou případech).
German: Bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Nierenfunktionsstörung war eine moderate mittlere Erhöhung der systemischen Gesamtexposition (AUClast) bis auf das 1,4-Fache, bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung und terminaler Niereninsuffizienz bis auf das 2,2-Fache zu beobachten.
Czech: Byl pozorován vzestup průměrné celkové systémové expozice (AUClast) u pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce ledvin až na 1,4násobek a u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a onemocněním ledvin v konečném stadiu až na 2,2násobek.
German: Zu Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen keine Studien vor.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné studie.
German: Schritt 2b:
Czech: Krok 2b:
German: Enurev Breezhaler einmal täglich war im Vergleich zu Placebo in der 6- und 12-monatigen Studie mit einem statistisch signifikant geringeren Bedarf an Notfallmedikation (Salbutamol) assoziiert, der Verbrauch sank über 26 Wochen um 0,46 Hübe pro Tag (p = 0,005) bzw. über 52 Wochen um 0,37 Hübe pro Tag (p = 0,039).
Czech: Podávání přípravku Enurev Breezhaler jednou denně statisticky významně snížilo nutnost použití záchranné (rescue) medikace (salbutamol) v porovnání s placebem, a to o 0,46 aplikace na den (p=0,005) po dobu 26 týdnů v 6měsíční studii a o 0,37 aplikace na den (p=0,039) po dobu 52 týdnů v 12měsíční studii.
German: Mehrfachpackung mit 3 Packungen (30 Kapseln + 1 Inhalator)
Czech: Multipack skládající se ze 3 balení (30 tobolek + 1 inhalátor)
German: Enurev Breezhaler wird als Erhaltungstherapie bei COPD angewendet.
Czech: Přípravek Enurev Breezhaler se používá jako udržovací léčba CHOPN.
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Enurev Breezhaler bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) in der Indikation COPD.
Czech: Použití přípravku Enurev Breezhaler v indikaci CHOPN u pediatrické populace (ve věku do 18 let) není relevantní.
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Harnwegsinfektion
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Infekce močových cest
German: Nicht zur Akuttherapie
Czech: Není určen pro akutní použití
German: Brustschmerzen die Skelettmuskeln betreffend
Czech: Muskuloskeletální bolest na hrudi
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Enurev Breezhaler anwenden, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft: - Sie leiden an Nierenbeschwerden.
Czech: Před užitím přípravku Enurev Breezhaler se poraďte se svým lékařem, pokud pro Vás platí následující: - máte onemocnění ledvin.
German: Die Auswirkung von 150 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid (entspricht 120 Mikrogramm Glycopyrronium) auf Herzfrequenz und QTc-Intervall nach intravenöser Anwendung wurde bei jungen gesunden Probanden untersucht.
Czech: U mladých zdravých jedinců byl zkoumán účinek intravenózního podání 150 mikrogramů glykopyrronium-bromidu (což odpovídá 120 mikrogramům glykopyrronia) na srdeční frekvenci a QTc interval.
German: • Eine oder mehrere Blisterpackungen mit jeweils
Czech: • Jednu nebo více karet blistru, každá obsahuje buď 6 nebo 10 tobolek přípravku Enurev
German: • Zahnkaries
Czech: • Zubní kazy
German: Die Kapseln in der Blisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Czech: Uchovávejte tobolky v originálním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
German: Mehrfachpackung mit 25 Packungen (6 Kapseln + 1 Inhalator)
Czech: Multipack skládající se z 25 balení (6 tobolek + 1 inhalátor)