FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Lastnik je ocenil splošni učinek zdravljenja (na podlagi znakov med hrupnim dogodkom in primerjavo z znaki med prejšnjim(-i) hrupnim(-i) pojavi(-om) brez zdravljenja: kumulativna verjetnost dobrega ali odličnega učinka je bila bistveno večja v skupini imepitoina v primerjavi s palcebo skupino (razmerje obetov = 4,689; p < 0,0001, 95 % CI [2,79; 7,89]).
Estonian: Efektiivsuse analüüsi jaoks olid sobivad (vähemalt üks ravimi doos ja andmed kombineeritud esmaste tulemusnäitajate hindamiseks) 226 koera (104 imepitoiini, 122 platseebot saanud) ja saadud tulemusi jälgiti kahe kombineeritud esmase tulemusnäitaja suhtes: Omanikud hindasid uuringuaegse ravi üldist efekti (tuginedes sümptomitele mürasündmuse ajal ja võrreldes sümptomitega eelmis(t)e mürasündmus(t)e ajal ilma ravita): hea või suurepärase efekti kumulatiivsed riskid olid imepitoiini rühmas platseeborühmaga võrreldes märgatavalt suuremad (riskisuhe = 4,689; p < 0,0001, 95% usaldusvahemik [2,79; 7, 89]).
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 100 tablet
Estonian: PAKENDI SUURUS(ED) 100 tabletti
Slovenian: V primeru ponavljajočega se prevelikega odmerjanja z do 5-krat večjim odmerkom od priporočenega odmerka 30 mg imepitoina na kilogram telesne mase, so opazili nevrološke učinke in, učinke na prebavila ter reverzibilno podaljšanje intervala QT.
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid) Korduval üleannustamisel kuni 5-kordse suurima soovitatava annusega 30 mg imepitoiini kehamassi 1 kg kohta on täheldatud neuroloogilisi toimeid, seedetraktiga seotud toimeid ning QT-intervalli pöörduvat pikenemist.
Slovenian: Priporočeno število tablet (dajejo se dvakrat na dan) za začetek zdravljenja epilepsije:
Estonian: Soovitatav tablettide arv (kaks korda päevas manustamiseks) epilepsia ravi algul: Annus: 10 mg/kg kaks korda päevas
Slovenian: Za več podrobnosti glejte poglavje "Neželeni učinki".
Estonian: Lisateavet kõrvaltoimete kohta vt lõigust "Kõrvaltoimed".
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Pexion 100 mg tablete za pse
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Pexion 100 mg tabletid koertele
Slovenian: PRILOGAII
Estonian: LISAINFO
Slovenian: OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Estonian: TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Slovenian: Učinki na osrednji živčni sistem lahko vključujejo izgubo izravnalnega refleksa, zmanjšano aktivnost,
Estonian: Kesknärvisüsteemile avalduvad toimed võivad olla kehaasendi korrigeerimise refleksi kadumine, aktiivsuse vähenemine, silmalaugude sulgumine, pisaravool, silmade kuivus ja nüstagm.
Slovenian: Uporabi se lahko po skrbni oceni alternativnih možnosti zdravljenja;
Estonian: Seda peab kasutama pärast alternatiivsete ravivõimaluste hoolikat kaalutlemist.
Slovenian: Pexion (imepitoin)
Estonian: Pexion (imepitoiin)
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Pexion so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Pexioni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Ti neželeni učinki so blagi in na splošno kratkotrajni.
Estonian: Need kõrvalnähud on kerged ja enamasti lühiajalised.
Slovenian: Zdravilo Pexion je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 25. februarja 2013.
Estonian: Pexioni müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 25. veebruaril 2013.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odločila, da so koristi zdravila Pexion večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Pexioni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja et ravimi kasutamise saab Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovenian: Odmerek se izračuna na podlagi telesne mase psa.
Estonian: Annus arvutatakse koera kehamassi alusel.
Slovenian: Epilepsija je posledica prekomerne električne dejavnosti v možganih.
Estonian: Epilepsiat põhjustab aju liigne elektriline aktiivsus.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja zdravila, zlasti pri otrocih, se je treba takoj posvetovati z zdravnikom in mu pokazati navodila za uporabo ali nalepko.
Estonian: Ravimi juhuslikul allaneelamisel (eriti kui ravimit on neelanud laps) tuleb viivitamatult pöörduda arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pexion
Estonian: Muu teave Pexioni kohta
Slovenian: To lahko prav tako pomaga pri obvladovanju epileptičnih napadov.
Estonian: Samuti võib see aidata krambihoogude teket kontrolli all hoida.
Slovenian: Da se prepreči nenamerno zaužitje, je treba zamašek na steklenico namestiti nazaj takoj, ko se iz nje vzame število tablet, potrebno za en odmerek.
Estonian: Tablettide juhusliku allaneelamise vältimiseks tuleb pärast üheks manustamiskorraks vajaliku arvu tablettide pudelist väljavõtmist sellele kork kohe peale tagasi keerata.
Slovenian: Zaužitje tega zdravila lahko povzroči omotico, letargijo in siljenje na bruhanje.
Estonian: Selle ravimi allaneelamine võib põhjustada peapööritust, loidust ja iiveldust.
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen maja 2018.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2018.
Slovenian: • zmanjševanje tesnobe in strahu, povezanih s fobijo zaradi hrupa.
Estonian: • Mürakartusega seotud ärevuse ja hirmu vähendamine.
Slovenian: Kaj je zdravilo Pexion in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Pexion ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: Kot so poročali lastniki psov, je bil učinek dober ali odličen pri 64 % od 104 psov, zdravljenih z zdravilom Pexion, ter pri 25 % od 122 psov, ki so prejemali zdravilo brez učinkovine (placebo).
Estonian: Omanike teatel oli toime hea või suurepärane 64%-l 104st Pexioniga ravitud koerast, võrreldes 25%-ga 122st näivat ravimit (platseebot) saanud koerast.
Slovenian: Zdravilo Pexion vsebuje učinkovino imepitoin.
Estonian: Pexion sisaldab toimeainena imepitoiini.
Slovenian: 25 % psov se na zdravljenje z zdravilom Pexion ni odzvalo in so doživeli enako ali večje število napadov.
Estonian: 25%-l koertest ei tekkinud Pexionile ravivastust ja nende krambihoogude arv kas jäi samaks või suurenes.
Slovenian: Živčni prenašalci, kot je GABA, so kemične snovi, ki omogočajo medsebojno sporazumevanje živčnih celic.
Estonian: Neurotransmitterid (nt GABA) on keemilised ained, mis vahendavad närvirakkudevahelisi signaale.
Slovenian: Če se napadi po enem tednu ustrezno ne zmanjšajo, lahko veterinar odmerek povečuje po 50100 % naenkrat do največjega odmerka 30 mg na kilogram telesne mase dvakrat na dan.
Estonian: Kui pärast üht nädalat ei ole krambihood piisava kontrolli all, võib veterinaararst suurendada annust korraga 50-100% võrra, maksimaalse annuseni 30 mg/kg kaks korda ööpäevas.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Pexion?
Estonian: Mis riskid Pexioniga kaasnevad?
Slovenian: Pregled zdravila Pexion in zakaj je odobreno v EU
Estonian: Pexioni ülevaade ja Euroopa Liidus heakskiitmise põhjused
Slovenian: Pexion je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki se uporablja pri psih za:
Estonian: Pexion on veterinaarravim, mida kasutatakse koertel järgmistel näidustustel.
Slovenian: Poleg tega ima imepitoin šibek zaviralni učinek na kalcijeve kanalčke.
Estonian: Imepitoiinil on ka nõrk kaltsiumikanaleid blokeeriv toime.
Slovenian: Delovanje imepitoina na receptorje GABA prav tako zmanjša strah in tesnobo.
Estonian: Imepitoiini toime GABA-retseptoritele vähendab ka hirmu ja ärevust.
Slovenian: • zmanjševanje pogostnosti generaliziranih epileptičnih napadov (krčev, ki prizadenejo večji del možganov ali celotne možgane) pri epilepsiji neznanega izvora (idiopatski).
Estonian: • Teadmata põhjusega (idiopaatilise) epilepsia põhjustatud generaliseerunud (kogu aju või sellest enamiku haaratusest tingitud) krambihoogude esinemissageduse vähendamine.
Slovenian: Imepitoin v možganih delno zavira receptorje za živčni prenašalec GABA, tj. snov, ki zmanjšuje električno dejavnost v možganih.
Estonian: Imepitoiin aktiveerib osaliselt neurotransmitteri gamma-aminovõihappe (GABA; aine, mis vähendab aju elektrilist aktiivsust) retseptorid ajus.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Pexion pri zdravljenju psov z epileptičnim statusom in serijskimi epileptičnimi napadi ni bila raziskana.
Estonian: Pexioni efektiivsust epileptilise staatusega ja seeriaepilepsiahoogudega koertel ei ole uuritud.
Slovenian: Zdravilo Pexion se ne sme uporabljati pri psih s hudo okvaro jeter, ledvic ali srca.
Estonian: Pexioni ei tohi kasutada maksa-, neeru- või südametalitluse raske häirega koertel.
Slovenian: Pri fenobarbitalu (drugem zdravilu za zdravljenje epileptičnih napadov) se je število napadov znižalo z 2,4 napada na 1,1 napada na mesec.
Estonian: Fenobarbitaal (samuti epilepsiaravim) vähendas krambihoogude keskmist arvu kuus 2,4-lt 1,1-le.
Slovenian: Kako zdravilo Pexion deluje?
Estonian: Kuidas Pexion toimib?
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Pexion (ki lahko prizadenejo več kot 1 psa od 10) pri epilepsiji so ataksija (nezmožnost usklajenega premikanja mišic), bruhanje, polifagija (čezmerno uživanje hrane) in somnolenca (zaspanost).
Estonian: Epilepsia ravi korral on Pexioni kõige sagedamad kõrvalnähud (mis võivad esineda enam kui 1 koeral 10st) ataksia (tahtlike liigutuste koordineerimatus), oksendamine, polüfaagia (liigsöömine) ja somnolentsus (unisus).
Slovenian: Ker so bili neželeni učinki manj pogosti kot pri fenobarbitalu, je zdravilo Pexion zlasti zaradi svojega varnostnega profila primerna možnost zdravljenja za nekatere pse.
Estonian: Et kõrvalnähte esines Pexioni kasutamisel harvem kui fenobarbitaali korral, siis on Pexion mõnedel koertel ravimi ohutusprofiili arvesse võttes sobiv ravivõimalus.
Slovenian: Med 12-tedenskim ocenjevanjem se generalizirani epileptični napadi niso pojavili pri 47 % (30 od 64) psov, zdravljenih z zdravilom Pexion, in pri 58 % (51 od 88) psov, zdravljenih s fenobarbitalom.
Estonian: Koeri, kellel ei esinenud 12-nädalase hindamisetapi vältel generaliseerunud krambihooge, oli Pexioniga ravitutest 47% (30 koera 64st) ning fenobarbitaaliga ravitutest 58% (51 koera 88st).
Slovenian: Imepitoin z aktiviranjem receptorjev poveča učinke živčnega prenašalca GABA in pomaga preprečiti epileptične napade.
Estonian: GABA retseptorite aktiveerimisega suurendab imepitoiin GABA toimet ja aitab ennetada krambihooge.
Slovenian: Zato se zdravilo Pexion ne sme uporabljati kot primarno zdravljenje pri psih s serijskimi epileptičnimi napadi (več napadi v kratkih razmikih) in epileptičnim statusom (neprekinjenimi napadi).
Estonian: Seetõttu ei tohi Pexioni kasutada esmavaliku ravimina seeriaepilepsiahoogude (krambihood, mis korduvad lühikeste ajavahemike tagant) ja epileptilise staatusega (kestvad krambihood) koertel.
Slovenian: V drugi terenski študiji, opravljeni v ZDA, v kateri so preučevali učinke na epilepsijo in ki je vključevala 151 psov, se med 12-tedenskim zdravljenjem epileptični napadi niso pojavili pri 21 % (21 od 99) psov, zdravljenih z zdravilom Pexion v fiksnem odmerku 30 mg/kg dvakrat na dan, in 8 % (4 od 52) psov, ki so prejemali zdravilo brez učinkovine.
Estonian: Teises, USAs tehtud väliuuringus (151 koera), milles uuriti toimet epilepsiale, ei esinenud generaliseerunud krambihooge 21%-l koertest (21 koeral 99st), keda raviti 12 nädala vältel Pexioniga fikseeritud annuses 30 mg/kg kaks korda ööpäevas, samas kui näivat ravimit saanud koerte rühmas oli see näitaja 8% (4 koera 52st).
Slovenian: To so pore, ki omogočajo vstopanje kalcija v živčne celice, s čimer se omogoči prenos električnih impulzov med živčnimi celicami.
Estonian: Kaltsiumikanalite kaudu pääsevad kaltsiumiioonid närvirakku, võimaldades elektriimpulssidel levida ühest närvirakust teise.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Pexion (ki lahko prizadenejo več kot 1 psa od 10) pri fobiji zaradi hrupa so kratkotrajna ataksija, povečan apetit in letargija (pomanjkanje energije).
Estonian: Mürakartuse ravi korral on Pexioni kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 koeral 10st) lühiajaline ataksia, suurenenud söögiisu ja loidus (energiapuudus).
Slovenian: Psi, zdravljeni z zdravilom Pexion, so bili v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo, tudi manj tesnobni.
Estonian: Pexioniga ravitud koertel esines ka vähem ärevust kui platseeborühmas.
Slovenian: V terenski študiji, opravljeni v EU, v kateri so preučevali učinke na epilepsijo, se je po 20 tednih zdravljenja z zdravilom Pexion z odmerkom 10-30 mg/kg telesne mase dvakrat dnevno povprečno število generaliziranih epileptičnih napadov znižalo z 2,3 na 1,1 napada na mesec.
Estonian: ELi väliuuringus, milles uuriti toimet epilepsiale, vähendas Pexion 20 ravinädala järel annuses 1030 mg/kg kaks korda ööpäevas generaliseerunud krambihoogude keskmist arvu kuus 2,3 krambihoolt 1,1 krambihoole.
Slovenian: Kako se zdravilo Pexion uporablja?
Estonian: Kuidas Pexioni kasutatakse?
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Pexion, imepitoin, je zdravilo za preprečevanje epileptičnih napadov in zdravilo proti tesnobi.
Estonian: Pexioni toimeaine imepitoiin on epilepsia- ja ärevusevastane ravim.
Slovenian: Čeprav je bil delež psov brez napadov pri zdravilu Pexion nižji kot pri fenobarbitalu, so bili nekateri psi dobro nadzorovani s tem zdravilom.
Estonian: Kuigi krambihoogudeta koerte osakaal oli Pexioni rühmas väiksem kui fenobarbitaali rühmas, toimis Pexion osal koertest hästi.
Slovenian: Zdravilo Pexion je na voljo v obliki tablet, predpisovanje in izdaja zdravila pa je le na recept.
Estonian: Pexioni turustatakse tablettidena ja see on retseptiravim.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Pexion glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Pexioni kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: Pri epilepsiji je treba zdravljenje z zdravilom Pexion uvesti v odmerku 10 mg na kg telesne mase dvakrat na dan.
Estonian: Epilepsiaravi Pexioniga alustatakse annuses 10 mg kehamassi kg kohta (mg/kg) kaks korda ööpäevas.
Slovenian: V terenski študiji, opravljeni v EU, v kateri so preučevali učinke na fobijo zaradi hrupa, so učinkovitost tridnevnega zdravljenja z zdravilom Pexion v odmerku 30 mg/kg telesne mase dvakrat dnevno preučevali pri psih z diagnozo fobije zaradi hrupa med novoletnimi ognjemeti.
Estonian: ELi väliuuringus, milles uuriti toimet mürakartusele, uuriti mürakartuse diagnoosiga koertel uue aasta ilutulestiku ajal 3-päevase Pexion-ravi efektiivsust annuses 30 mg/kg kaks korda ööpäevas.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Pexion izkazalo v študijah?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Pexioni kasulikkus?
Slovenian: Farmacevtska oblika
Estonian: TugevusRavimvorm ManustamisviisPakend
Slovenian: - Podatek, da je treba zdravilo uporabiti takoj po odprtju ampule, neuporabljen delež v ampuli pa je treba zavreči.
Estonian: - Toode tuleb kasutada kohe pärast ampulli avamist ning kasutamata ravimijäägid tuleb hävitada.
Slovenian: - Podatek, da je odmerek kofeina, izražen kot kofeinska baza, ena polovica odmerka kofeina, izraženega kot kofein citrat (20 mg kofein citrata je enakovredno 10 mg kofeinske baze) in da morajo recepti jasno navajati, da je treba uporabiti kofein citrat.
Estonian: - Kofeiin-alusena väljendatud kofeiini annus on pool kofeiintsitraadina väljendatud kofeiini annusest (20 mg kofeiintsitraati vastab 10 mg kofeiinalusele) ning et ravimit määrates tuleb selgelt näidata, et manustatakse kofeiintsitraati.
Slovenian: - Podatek, da je treba o vseh primerih suma na neželene reakcije poročati skladno z nacionalnimi zahtevami glede poročanja.
Estonian: - Kõikidest kahtlustatavatest kõrvaltoimetest tuleb teavitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Slovenian: - Zdravljenje z zdravilom Peyona je treba nuditi v enoti za intenzivno nego novorojenčkov, začeti in nadzorovati pa ga mora zdravnik, izkušen v intenzivni negi novorojenčkov.
Estonian: - Peyona ravi viiakse läbi vastsündinute intensiivravi osakonnas ning seda alustab ja juhib vastsündinute intensiivravi kogemusega arst.
Slovenian: - Podatek, da bo morda potrebno dodatno spremljanje kofeina v plazmi in prilagajanje odmerka v tveganih situacijah, kot pri prezgodaj rojenih dojenčkih: o s holestatičnim hepatitisom, o z znatnim poslabšanjem delovanja ledvic, o z motnjami napadov, o z boleznimi srca, o z manj kot 28 tedni gestacijske starosti in/ali telesno maso < 1000 g, še posebej pri prejemanju parenteralne prehrane, o s sočasnim dajanjem zdravil, ki motijo metabolizem kofeina.
Estonian: - Täiendab kofeiini sisalduse jälgimine ja annuste kohandamine võib olla vajalik riskiolukordades, nagu näiteks vastsündinud järgmiste seisunditega: o kolestaatiline hepatiit, o Mmärkimisväärne neerupuudulikkus, o krampidega kulgev haigus, o südamehaigus, o gestatsioonivanus alla 28 nädala ja/või kehakaal <1000g , eelkõige parenteraalse toitumise korral, o samaaegselt manustatakse ravimeid, mis teadaolevalt mõjutavad kofeiini ainevahetust - Olemasoleva südamehaigusega vastsündinutel võivad ilmneda südamehaigused (sh rütmihäired).
Slovenian: - Podatki o začetnem in vzdrževalnem odmerku ter o tem, da se lahko kofein nalaga v prezgodnjih novorojenčkih zaradi svoje dolge razpolovne dobe.
Estonian: - Täpsed küllastus- ja säilitusannused ning teave, et kofeiin võib pika poolväärtusaja tõttu vastsündinu organismis kuhjuda.
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da kartica vsebuje naslednje ključne elemente in jo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom priskrbi vsem enotam za intenzivno nego novorojenčkom, kjer se bo zdravilo po vsej verjetnosti uporabljalo ob izdaji zdravila na trg: - Zdravilo Peyona je namenjeno zdravljenju primarne apneje.
Estonian: Liikmesriik peab tagama, et kaardil sisaldub järgnev põhiteave ning müügiloa hoidja peab varustama kõiki vastsündinute intensiivravi osakondasid, kus toodet hakatakse pärast turuletulekut tõenäoliselt kasutama.
Slovenian: - Podatek, da je treba bolnika pri sočasni uporabi kofeina in doksaprama natančno spremljati.
Estonian: - Kui kofeiini ja doksapraami kasutatakse koos, tuleb patsienti hoolikalt jälgida.
Slovenian: - Podatek, da je treba osnovne ravni v plazmi morda izmeriti, ker obstaja povečano tveganje toksičnosti, če: o se je novorojenček pred tem zdravil s teofilinom, o je mati pred porodom ali dojenjem otroka zaužila velike količine kofeina.
Estonian: - Järgmiste juhtudega kaasneb toksilisuse oht ning võib olla vajalik mõõta algset plasmasisaldust: o vastsündinu on eelnevalt saanud ravi teofülliiniga, o ema on enne sünnitust või rinnaga toitmist tarbinud suures koguses kofeiini, - Kofeiini ja teofülliini ei ole soovitatav koos kasutada.
Slovenian: - Še posebej, če sumite na povezavo konvulzij, napadov, nekrotičnega enterokolitisa, simptomov in znakov odtegnitve kofeina, medicinsko nenormalnega znižanja telesne mase dojenčkov ali interakcije z drugimi zdravili, z uporabo kofein citrata, je treba o tem poročati <vstavite lokalno ime in naslov družbe Chiesi Farmaceutici S.p.A.>
Estonian: kohalik nimi ja aadress> juhtudel, kui kofeiintsitraadi manustamisega seoses kahtlustatakse järgmisi kõrvaltoimeid: krambid, nekrotiseeriv enterokoliit, kofeiini võõrutusnähud, meditsiiniliselt tavapäratu kaaluiive või koostoimed teiste ravimitega.
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE VARNE IN UČINKOVITE UPORABE ZDRAVILA, KI JIH MORAJO UVELJAVITI DRŽAVE ČLANICE Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom bodo z državami članicami sklenili dogovor glede končnega besedila kartice, primernega za prikazovanje v enotah za intenzivno nego novorojenčkov.
Estonian: Liikmeriigid peavad kaardi lõppteksti kooskõlastama müügiloahoidjaga, et see sobiks vastsündinute intensiivosakonnas kasutamiseks.
Slovenian: Razmerje verjetnosti (95 % IZ)
Estonian: Tõenäosus (95% usaldusvahemik)
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravniškemu ali zdravstvenemu osebju:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Slovenian: Datum prve odobritve: 02/07/2009 Datum zadnjega podaljšanja: 03/03/2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 02/07/2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 03/03/2014
Slovenian: Obvestite otrokovega zdravnika:
Estonian: Palun teatage oma imiku arstile:
Slovenian: (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Estonian: (vt lõik 4.5)
Slovenian: Teh zdravilnih učinkovin ne uporabljajte sočasno.
Estonian: Neid toimeaineid ei tohi kasutada samaaegselt.
Slovenian: 1010 Dunaj
Estonian: 1010 Wien
Slovenian: EU/1/09/528/002 1 ml ampule EU/1/09/528/001 3 ml ampule
Estonian: EU/1/09/528/002 1 ml ampullid EU/1/09/528/001 3 ml ampullid
Slovenian: Pri novorojenčkih je t1/2 približno 3-4 dni in Ae približno 86 % (v 6 dneh).
Estonian: Vastsündinutel on t1/2 ligikaudu 3-4 päeva ja Ae on ligikaudu 86% (6 päeva jooksul).
Slovenian: Če je indicirana sočasna uporaba, je treba skrbno nadzirati srčni ritem in krvni tlak.
Estonian: Kui samaaegne kasutamine on näidustatud, tuleb hoolikalt jälgida südame rütmi ja vererõhku.
Slovenian: Če je vaš otrok 5 do 7 dni brez napadov apneje, bo zdravnik prekinil zdravljenje.
Estonian: Kui teie lapsel ei ole 5-7 päeva apnoe hoogusid, lõpetab arst ravi.
Slovenian: • če ste vi (mati) pred porodom zaužili kofein
Estonian: • kui teie (ema) tarbisite enne sünnitust kofeiini
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerka kofeina je predvsem simptomatično in podporno.
Estonian: Kofeiini üleannuse ravi on eelkõige sümptomaatiline ja toetav.
Slovenian: Bistra, brezbarvna, vodna raztopina pri pH = 4,7.
Estonian: Selge, värvitu vesilahus, mille pH = 4,7.
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) in neznani (iz razpoložljivih podatkov jih ni možno oceniti).
Estonian: Sagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: * z začetkom 24 ur po začetnem odmerku
Estonian: * Alates 24 tunni möödumisest küllastusannusest
Slovenian: − dojenčki z znano in klinično pomembno boleznijo srca
Estonian: − teadaoleva kliiniliselt olulise südamehaigusega imikud
Slovenian: Dokazana je 24-urna kemična in fizikalna združljivost razredčene raztopine pri 25 ºC in 2-8 ºC.
Estonian: Lahjendatud lahuse keemilist ja füüsikalist kokkusobivust on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25 ºC ja temperatuuril 2-8 ºC.
Slovenian: Via Enrico Fermi IT-65020 Alanno (PE) Italija
Estonian: Via Enrico Fermi IT-65020 Alanno (PE) Itaalia
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: psihoanaleptiki, derivati ksantina, oznaka ATC: N06BC01 Mehanizem delovanja
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: psühhoanaleptikumid, ksantiini derivaadid, ATC-kood: N06BC01
Slovenian: Zdravljenje s kofeinom je zmanjšalo stopnjo bronhopulmonalne displazije [razmerje verjetnosti (95 % IZ) 0,63 (0,52 do 0,76)] in izboljšalo stopnjo preživetja brez prizadetosti v razvojni nevrologiji [razmerje verjetnosti (95 % IZ) 0,77 (0,64 do 0,93)].
Estonian: Kofeiiniravi vähendas bronhopulmonaarse düsplaasia esinemissagedust [tõenäosus (95% usaldusvahemik) 0,63 (0,52 kuni 0,76)] ja parandas ilma neuroloogilise arengu puudeta elulemuse määra [tõenäosus (95% usaldusvahemik) 0,77 (0,64 kuni 0,93)].
Slovenian: 1,32 (0,81 do 2,14)
Estonian: 1,32 (0,81 kuni 2,14)
Slovenian: • če je novorojenček alergičen na kofeinijev citrat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Estonian: • kui teie vastsündinu on kofeiintsitraadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovenian: Najpogosteje so poročali o boleznih srca (tahikardija, vključno z enim primerom aritmije).
Estonian: Enamasti teatati südame kahjustustest (tahhükardia, sealhulgas üks arütmia juhtum).
Slovenian: Ena škatla vsebuje 10 ampul.
Estonian: Ühes karbis on 10 ampulli.
Slovenian: V klinični praksi se zdravljenje običajno nadaljuje, dokler dojenček ne doseže postmenstrualne starosti 37 tednov, do katere apneja zaradi nezrelosti običajno spontano izzveni.
Estonian: Kliinilises praktikas jätkatakse ravi tavaliselt kuni imiku korrigeeritud vanuse järgi 37 nädala vanuseks saamiseni, sest selleks ajaks kaob enneaegsusest põhjustatud apnoe tavaliselt spontaanselt.