FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Welches Risiko ist mit Prandin verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Prandin?
German: Es darf außerdem nicht angewendet werden bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (insulinabhängigem Diabetes), die kein „C-Peptid" im Blut (ein Marker für Typ-1-Diabetes) aufweisen.
Danish: Det må heller ikke anvendes til patienter, der har type 1-diabetes (insulinkrævende), og som ikke har ‘C-peptid' i blodet (en markør for type 1-diabetes).
German: Warum wurde Prandin zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Prandin godkendt?
German: Prandin wird bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (nicht insulinabhängigem Diabetes) angewendet.
Danish: Prandin anvendes til patienter, som har type 2-diabetes (ikke-insulinkrævende diabetes).
German: Wie wurde Prandin untersucht?
Danish: Hvordan blev Prandin undersøgt?
German: Wie wirkt Prandin?
Danish: Hvordan virker Prandin?
German: In einer weiteren Studie wurde die Wirkung von Prandin in Kombination mit Metformin untersucht.
Danish: I en anden undersøgelse så man på virkningen af at føje Prandin til metformin.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Prandin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Prandin fremgår af indlægssedlen.
German: Was ist Prandin?
Danish: Hvad er Prandin?
German: Prandin regt die Bauchspeicheldrüse dazu an, bei der Einnahme der Mahlzeiten mehr Insulin zu produzieren und dient so der Kontrolle des Typ-2-Diabetes.
Danish: Prandin får bugspytkirtlen til at producere mere insulin i forbindelse med måltider og anvendes til regulering af type 2-diabetes.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Prandin bei der Behandlung des Typ-2-Diabetes gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Prandin zu erteilen.
Danish: Udvalget for humanmedicinske lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Prandin var større end risiciene ved behandling af type 2- diabetes.
German: Welchen Nutzen hat Prandin in diesen Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, der er ved Prandin?
German: Prandin kann auch bei Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet werden, deren Blutglukosespiegel in der Regel gut durch eine Diät eingestellt ist, bei denen es jedoch zeitweilig zu einem Verlust der Blutzuckerkontrolle kommt.
Danish: Prandin kan også anvendes til type 2-diabetespatienter, hvis blodglukosekoncentrationer normalt reguleres tilfredsstillende med diæt, men hvor blodglukosekoncentrationen midlertidigt er ude af kontrol.
German: In allen Studien führte Prandin zu einer Senkung des HbA1c-Werts, d. h. der Blutglukosespiegel war auf einen ähnlichen Wert gesenkt worden wie mit den Vergleichsarzneimitteln.
Danish: I alle undersøgelser medførte Prandin et fald i HbA1c-niveauet, hvilket tydede på, at blodglukosekoncentrationerne var blevet reguleret til et niveau, der svarede til det, der var iagttaget for de øvrige sammenligningspræparater.
German: Prandin wird nicht für Patienten unter 18 Jahren empfohlen, da keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels in dieser Altersgruppe vorliegen.
Danish: Hvis patienten er skiftet fra et andet lægemiddel mod diabetes, er den anbefalede startdosis 1 mg. Prandin anbefales ikke til patienter under 18 år på grund af, at der mangler oplysninger om sikkerhed og virkning for denne aldersgruppe.
German: In den Hauptstudien wurde Prandin mit anderen bei Typ-2-Diabetes angewendeten Arzneimitteln (Glibenclamid, Glipizid oder Gliclazid) verglichen.
Danish: I alt 2 156 patienter fik Prandin i alle undersøgelser under et. I hovedundersøgelserne blev Prandin sammenlignet med andre lægemidler, som anvendes til type 2diabetes (glibenclamid, glipizid eller gliclazid).
German: Prandin kann bei Patienten mit Typ-2-Diabetes auch in Kombination mit Metformin (einem anderen Arzneimittel gegen Diabetes) gegeben werden, wenn der Blutglukosespiegel mit Metformin allein nicht zufrieden stellend eingestellt werden kann.
Danish: Prandin kan også anvendes med metformin (et andet lægemiddel mod diabetes) til type 2diabetespatienter, hvis blodglukosekoncentrationer ikke er reguleret tilfredsstillende med metformin alene.
German: Prandin führte innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu einer guten Insulinreaktion auf eine Mahlzeit und zu einer Senkung des Blutzuckers während der ganzen Mahlzeit.
Danish: Prandin fremkaldte en tilfredsstillende insulinrespons på et måltid inden for 30 minutter, efter at en dosis var blevet indtaget af patienter med type 2-diabetes.
German: Wie wird Prandin angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Prandin?
German: Wofür wird Prandin angewendet?
Danish: Hvad anvendes Prandin til?
German: Internationaler Freiname (INN): Repaglinid
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): repaglinid
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for flere oplysninger om din behandling, kan du kontakte din behandlende læge.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF ÄNDERUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von NOVONORM/PRANDIN
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNINGEN AF ANSØGNINGEN OM ÆNDRING AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN for NOVONORM/PRANDIN
German: London, 18. Oktober 2006 Dok.-Ref. EMEA/405238/2006
Danish: London, den 18. oktober 2006 Ref. EMEA/405238/2006
German: Das Unternehmen legte Informationen zu zwei klinischen Studien an 498 Patienten mit Typ-2Diabetes vor.
Danish: Virksomheden fremsendte oplysninger om 2 kliniske undersøgelser, der omfattede 498 patienter med type 2-diabetes.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMEA über die Rücknahme des Antrags informiert, ist hier zu finden.
Danish: Skrivelsen fra virksomheden, hvori EMEA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses her.
German: Es ist als Tabletten mit 0,5 mg, 1 mg und 2 mg des arzneilich wirksamen Bestandteils Repaglinid erhältlich.
Danish: Det fås som tabletter, der indeholder 0,5 mg, 1 mg og 2 mg af det aktive stof repaglinid.
German: Im Anschluss an das Gutachten des CHMP dauert es in der Regel 6 Wochen, bis die Europäische Kommission die Zulassung aktualisiert.
Danish: Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er EuropaKommissionen sædvanligvis ca. seks uger om at ajourføre tilladelsen.
German: HbA1c gibt einen Hinweis darauf, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Danish: HbA1c giver en indikation af, hvor godt blodglykosen reguleres.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die ihm gestellten Fragen bewertet hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Danish: Da CHMP havde vurderet virksomhedens svar på en liste med spørgsmål, var der stadig nogle uafklarende spørgsmål.
German: Wie lautete die Empfehlung des CHMP zu diesem Zeitpunkt?
Danish: Hvad var CHMP's anbefaling på det pågældende tidspunkt?
German: Es wird zusätzlich zu einer Diät und körperlicher Bewegung angewendet.
Danish: Det anvendes sammen diæt og motion.
German: Als der Antrag vom Unternehmen zurückgezogen wurde, war im Antragsverfahren Tag 175 erreicht.
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 175, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
German: Welche Einwände hatte der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme?
Danish: Hvilke betænkeligheder havde CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen?
German: Die Rücknahme hat keine Konsequenzen für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit NovoNorm/Prandin teilnehmen.
Danish: Tilbagetrækningen har ingen konsekvenser for patienter, som nu deltager i kliniske undersøgelser med NovoNorm/Prandin.
German: Welche Unterlagen legte das Unternehmen dem CHMP zur Stützung seines Antrags vor?
Danish: Hvilken dokumentation har virksomheden fremlagt for at underbygge sin ansøgning til CHMP?
German: Die Haupteinwände des CHMP lauteten dahingehend, dass die von dem Unternehmen vorgelegten Studien die beantragte Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht stützen, da die in den Studien behandelten Patienten vor Antritt der Studien nicht mit der höchstzulässigen Dosis Rosiglitazon bzw. Pioglitazon behandelt worden waren.
Danish: CHMP's største betænkelighed var, at undersøgelserne, hvis resultater virksomheden fremlagde, ikke underbyggede den ændring i markedsføringstilladelsen, hvorom der blev ansøgt, da de behandlede patienter i undersøgelserne ikke var blevet behandlet med den højeste tilladte dosis af hverken rosiglitazon eller pioglitazon, inden de deltog i undersøgelserne.
German: Am 12. Oktober 2006 teilte Novo Nordisk A/S dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von NovoNorm/Prandin zwecks Hinzufügung der Anwendung von NovoNorm/Prandin in Kombination mit einem Thiazolidinedion zur Behandlung von Typ-2-Diabetes zurückziehen möchte.
Danish: Den 12. oktober 2006 underrettede Novo Nordisk A/S Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) om, at firmaet ønsker at trække sin ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen for NovoNorm/Prandin tilbage for at kunne tilføje anvendelse af NovoNorm/Prandin i kombination med et thiazolidindion til behandling af type 2-diabetes.
German: An beiden Studien nahmen Patienten teil, deren Blutzuckerspiegel nicht zufrieden stellend mit einem Sulfonylharnstoff oder Metformin (anderen Arzneimitteln gegen Diabetes) eingestellt werden konnte.
Danish: Begge undersøgelser omfattede patienter, hvis blodsukkerniveauer ikke var under tilfredsstillende kontrol med et sulfonylurinstof eller med metformin (andre antidiabetiske lægemidler).
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit klinische Studien mit NovoNorm/Prandin durchlaufen?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, som deltager i kliniske undersøgelser med NovoNorm/Prandin?
German: Der Typ-2-Diabetes wird auch als nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus oder als Altersdiabetes bezeichnet.
Danish: Type 2- diabetes kaldes også ikke-insulinkrævende diabetes mellitus eller gammelmandssukkersyge.
German: In den Studien wurden die Wirkungen von NovoNorm/Prandin in Kombination mit entweder Rosiglitazon oder Pioglitazon im Vergleich zu der alleinigen Gabe der Arzneimittel untersucht.
Danish: I undersøgelserne blev virkningerne af NovoNorm/Prandin i kombination med enten rosiglitazon eller pioglitazon sammenlignet med lægemidlerne taget alene.
German: Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin zur Regulierung des Glukosespiegels im Blut (Blutzuckerspiegels) produziert.
Danish: Type 2-diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at regulere blodets glykosekoncentration.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für den Einsatz von NovoNorm/Prandin in Bezug die Anwendungsgebiete, für die es bereits zugelassen ist und bei denen das bekannte Nutzen-/Risikoprofil unverändert bleibt.
Danish: Tilbagetrækningen har ingen konsekvenser for anvendelsen af NovoNorm/Prandin til de indikationer, det allerede er godkendt til, og hvor de kendte fordele og risici forbliver uændrede.©EMEA 2006
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags die Ansicht, dass der Nutzen von NovoNorm/Prandin in Kombination mit einem Thiazolidinedion nicht hinreichend nachgewiesen worden war und die etwaigen Vorteile die festgestellten Risiken nicht überwogen.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at der ikke i tilstrækkelig grad var blevet påvist en effekt af NovoNorm/Prandin i kombination med et thiazolidindion, og at eventuelle fordele ikke opvejede de påviste risici.
German: Hämoglobin, HbA1c) nach 24 Behandlungswochen gemessen.
Danish: I undersøgelserne var det niveauet for et stof i blodet (glykosyleret hæmoglobin, HbA1c), der blev målt efter 24 ugers behandling.
German: NovoNorm/Prandin ist ein Arzneimittel gegen Diabetes?
Danish: NovoNorm/Prandin er et antidiabetisk lægemiddel.
German: Es kann allein zur Senkung des Glukosespiegels im Blut (Blutzuckerspiegels) bei Patienten eingesetzten werden, deren Hyperglykämie (erhöhter Blutzuckerspiegel) nicht durch die Einhaltung einer Diät, Gewichtsreduktion und körperliche Bewegung eingestellt werden kann.
Danish: Det kan anvendes alene til at sænke blodglykosen (sukkeret) hos patienter, hvis hyperglykæmi (højt blodglykoseniveau) ikke længere kan holdes under kontrol med diæt, vægttab og motion.
German: Was ist NovoNorm/Prandin?
Danish: Hvad er NovoNorm/Prandin?
German: Was geschieht mit NovoNorm/Prandin in Bezug auf seine derzeitigen Anwendungsgebiete?
Danish: Hvad sker der med NovoNorm/Prandin, når det anvendes til de nuværende indikationer?
German: NovoNorm/Prandin ist zur Behandlung von Patienten mit nicht insulinabhängigem Diabetes (Typ-2Diabetes) zugelassen.
Danish: NovoNorm/Prandin er godkendt til anvendelse hos patienter, som lider af ikke-insulinkrævende diabetes (type 2- diabetes).
German: Darüber hinaus äußerte der CHMP Bedenken darüber, dass in den Studien NovoNorm/Prandin kombiniert mit einem Thiazolidinedion nicht mit einer Kombination aus Thiazolidinedion und Sulfonylharnstoff - einer zugelassenen Therapie für Patienten, die auf die Behandlung mit Thiazolidinedion allein nicht angesprochen haben - verglichen wurde.
Danish: CHMP var endvidere bekymret over, at man i undersøgelserne ikke sammenlignede NovoNorm/Prandin og et thiazolidindion med en kombination af thiazolidindion og et sulfonylurinstof, som er en godkendt behandling for patienter, der ikke reagerer på et thiazolidindion taget alene.
German: Wenn der CHMP einen Antrag auf eine Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen erhält, kann es 90 Tage oder länger dauern, bis der Ausschuss ein Gutachten abgibt.
Danish: Det tager CHMP 90 dage eller længere at vedtage en udtalelse, efter at det har modtaget en ansøgning om ændring af en markedsføringstilladelse.
German: Folglich könne nicht davon ausgegangen werden, dass die Behandlung mit Thiazolidinedionen bei ihnen versagt habe.
Danish: De kunne følgelig ikke betragtes som patienter, der ikke havde haft effekt af behandling med thiazolidindioner.
German: Wie wirkt NovoNorm/Prandin?
Danish: Hvordan virker NovoNorm/Prandin?
German: NovoNorm/Prandin regt während der Mahlzeiten die Insulinproduktion in der Bauchspeicheldrüse an und wird zur Einstellung von Typ-2-Diabetes eingesetzt.
Danish: NovoNorm/Prandin får bugspytkirtlen til at producere mere insulin i forbindelse med måltider og anvendes til at holde type 2- diabetes under kontrol.
German: Wofür sollte NovoNorm/Prandin angewendet werden?
Danish: Hvad forventedes NovoNorm/Prandin anvendt til?
German: NovoNorm/Prandin sollte in Kombination mit Thiazolidinedion (einem anderen Arzneimittel gegen Diabetes) wie Rosiglitazon oder Pioglitazon zur Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes eingesetzt werden, deren Blutzuckerspiegel mit einem Thiazolidinedion allein nicht eingestellt werden konnte.
Danish: NovoNorm/Prandin skulle have været anvendt til behandling af type 2-diabetes i kombination med et thiazolidindion (et andet antidiabetisk lægemiddel) såsom rosiglitazon eller pioglitazon hos patienter, hvis blodsukkerniveauer ikke kunne holdes under kontrol med et thiazolidindion taget alene.
German: NovoNorm/Prandin kann auch in Kombination mit Metformin (einem anderen Arzneimittel gegen Diabetes) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet werden, wenn der Blutzuckerspiegel mit Metformin allein nicht zufrieden stellend eingestellt werden kann.
Danish: NovoNorm/Prandin kan også anvendes med metformin (et andet antidiabetisk lægemiddel) til patienter med type 2-diabetes, som ikke er tilfredsstillende kontrolleret med metformin alene.
German: Aufgrund der Prüfung der für diese Änderung vorgelegten Daten und der Antwort des Unternehmens auf die Fragenliste des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags einige Bedenken.
Danish: På baggrund af gennemgangen af de data, der var indgivet for denne ændring, og virksomhedens svar på CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækning af ansøgningen havde CHMP sine betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at NovoNorm/Prandin i kombination med et thiazolidindion ikke kunne være blevet godkendt til behandling af type 2-diabetes.
German: Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Danish: Styrke Lægemiddelform Administrationsmåde Emballage
German: Name (Phantasiebezeic hnung)
Danish: MA (EU)-nummer (Sær)navn
German: Weitere Informationen zu Prasugrel Mylan finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information vedrørende Prasugrel Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es wird empfohlen, die Behandlung mit Prasugrel Mylan und Aspirin bis zu einem Jahr lang durchzuführen.
Danish: Det anbefales, at behandlingen med Prasugrel Mylan og aspirin fortsætter i op til et år.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen und daher davon ausgegangen werden kann, dass sie dieselbe Wirkung haben.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de giver de samme niveauer af det aktive stof i kroppen, og de forventes derfor at have samme effekt.
German: Dieses Material enthält Angaben zur sicheren Verschreibung des Arzneimittels und einen Hinweis für Ärzte, dass das Arzneimittel für die Anwendung bei Patienten im Alter über 75 Jahren nicht empfohlen wird.
Danish: Materialet vil indeholde information om, hvordan lægemidlet ordineres sikkert, og minde lægerne om, at det ikke anbefales til patienter over 75 år.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Prasugrel Mylan werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Prasugrel Mylan vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
German: Die Anwendung von Prasugrel Mylan wird nicht bei Patienten im Alter über 75 Jahren empfohlen, sofern der Arzt den Nutzen und die Risiken nicht sorgfältig gegeneinander abgewogen hat und die Behandlung mit Prasugrel Mylan als erforderlich betrachtet.
Danish: Prasugrel Mylan anbefales ikke til patienter over 75 år, medmindre lægen har vurderet fordele og risici omhyggeligt og mener, at behandling med Prasugrel Mylan er nødvendig.
German: Die Behandlung mit Prasugrel Mylan wird mit einer 60-mg-Dosis eingeleitet.
Danish: Behandlingen med Prasugrel Mylan indledes med én dosis på 60 mg.
German: Wie für jedes Arzneimittel, hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Prasugrel Mylan vorgelegt.
Danish: Som for alle lægemidler har firmaet leveret studier vedrørende kvaliteten af Prasugrel Mylan.
German: Prasugrel Mylan ist als Tabletten (5 mg und 10 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Danish: Prasugrel Mylan fås som tabletter (5 og 10 mg) og udleveres kun efter recept.
German: In diesem Fall sollte der Patient nach einer 60-mg-Anfangsdosis täglich 5 mg einnehmen.
Danish: I så fald bør patienten tage 5 mg dagligt efter en startdosis på 60 mg.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Prasugrel Mylan verbunden?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Prasugrel Mylan?
German: Dies bedeutet, dass Prasugrel Mylan den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt, wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel, das die Bezeichnung Efient trägt.
Danish: Det betyder, at Prasugrel Mylan indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Efient.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Prasugrel Mylan kontinuierlich überwacht.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Prasugrel Mylan løbende overvåget.
German: Das Unternehmen, das Prasugrel Mylan in Verkehr bringt, wird sicherstellen, dass Ärzten, die Patienten mit dem Arzneimittel behandeln, Informationsmaterial zur Verfügung steht.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Prasugrel Mylan, vil sørge for, at der udleveres informationsmateriale til læger, som behandler patienter med lægemidlet.
German: Prasugrel Mylan wird zusammen mit Aspirin angewendet, um atherothrombotische Ereignisse (Probleme aufgrund von Blutgerinnseln und verhärteten Arterien) bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom zu verhindern, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen.
Danish: Prasugrel Mylan anvendes sammen med aspirin til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser (problemer, der skyldes blodpropper og åreforkalkning) hos patienter med akut koronarsyndrom, som gennemgår perkutan koronarintervention.
German: Da Prasugrel Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Danish: Da Prasugrel Mylan er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Prasugrel Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine dem Efient vergleichbare Qualität aufweist und mit Efient bioäquivalent ist.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Prasugrel Mylan er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Efient.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Prasugrel Mylan ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Prasugrel Mylan?
German: Was ist Prasugrel Mylan und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Prasugrel Mylan, og hvad anvendes det til?
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffes in der zugelassenen Anwendung wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Efient durchgeführt und müssen für Prasugrel Mylan nicht wiederholt werden.
Danish: Der er allerede foretaget studier over det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet, Efient, og de behøver ikke at blive gentaget for Prasugrel Mylan.
German: Prasugrel verhindert die Aggregation der Blutplättchen, indem es eine Substanz mit dem Namen ADP davon abhält, an einen Rezeptor (Ziel) auf ihrer Oberfläche zu binden.
Danish: Prasugrel forhindrer blodpladerne i at aggregere ved at forhindre stoffet ADP i at binde sig til en såkaldt receptor (målet) på blodpladernes overflader.
German: Weitere Informationen über Prasugrel Mylan
Danish: Andre oplysninger om Prasugrel Mylan
German: Warum wurde Prasugrel Mylan in der EU zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Prasugrel Mylan godkendt i EU?
German: Patienten, die mit Prasugrel Mylan behandelt werden, sollten darüber hinaus Aspirin so einnehmen, wie es ihnen ärztlich verordnet wurde.
Danish: Patienter, der tager Prasugrel Mylan, bør også tage den dosis aspirin, lægen har ordineret.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Efient der Nutzen von Prasugrel Mylan gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene af Prasugrel Mylan opvejer de identificerede risici, som for Efient, og det kan godkendes til anvendelse i EU.
German: Prasugrel Mylan enthält den Wirkstoff Prasugrel.
Danish: Prasugrel Mylan indeholder det aktive stof prasugrel.
German: Hierdurch wird das Verklumpen der Blutplättchen verhindert, was das Risiko einer Bildung von Blutgerinnseln vermindert und dazu beiträgt, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu verhindern.
Danish: Dette nedsætter risikoen for, at der dannes en blodprop, og er med til at forebygge hjerteanfald og slagtilfælde.