FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A utilização prevista para o Clopidogrel Teva Pharma era a prevenção de eventos aterotrombóticos (problemas causados por coágulos sanguíneos e o endurecimento das artérias) em pacientes adultos.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Clopidogrel Teva Pharma ? Liek Clopidogrel Teva Pharma sa mal používať u dospelých pacientov na prevenciu aterotrombotických príhod (problémov zapríčinených krvnými zrazeninami a skôrnatenými cievami).
Portuguese: O clopidogrel, a substância activa presente no Clopidogrel Teva Pharma e no Plavix, é um inibidor da agregação plaquetária.
Slovak: Clopidogrel Teva Pharma a lieku Plavix, klopidogrel, je inhibítor agregácie krvných doštičiek.
Portuguese: 13 de dezembro de 2012 EMA/130451/2013
Slovak: 13. decembra 2012 EMA/130453/2013
Portuguese: Isto significa que se destinava a ser similar a um medicamento biológico (o "medicamento de referência") já autorizado na União Europeia (UE).
Slovak: To znamená, že mal byť podobný ako biologický liek („referenčný liek"), ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený.
Portuguese: O CHMP constatou também a existência de problemas com os dados do estudo fornecidos pela empresa, incluindo erros estatísticos e informações em falta.
Slovak: Výbor CHMP takisto zaznamenal problémy týkajúce sa údajov zo štúdie, ktoré poskytla spoločnosť, vrátane štatistických chýb a chýbajúcich informácií.
Portuguese: O pedido foi retirado depois de o CHMP ter avaliado a documentação inicial fornecida pela empresa e formulado uma lista de perguntas.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá potom, ako výbor CHMP vyhodnotil pôvodnú dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznam otázok.
Portuguese: A inspeção, levada a cabo pelas agências reguladoras dos medicamentos da Alemanha, Suécia e Reino Unido, identificou uma série de aspetos críticos e importantes que revelaram que os estudos não foram conduzidos em conformidade com as Boas Práticas Clínicas (BPC) e pôs seriamente em causa a fiabilidade dos dados do estudo.
Slovak: Táto kontrola, ktorú vykonali úrady pre lieky z Nemecka, Švédska a Spojeného kráľovstva, viedla k množstvu kritických a dôležitých zistení, ktoré poukázali na skutočnosť, že tieto štúdie neboli vykonané v súlade s požiadavkami správnej klinickej praxe (GCP) a vážne spochybnili spoľahlivosť údajov z týchto štúdií.
Portuguese: Além disso, a empresa apresentou os resultados de um estudo principal em 432 doentes com diabetes que comparou a segurança e eficácia dos três medicamentos da Marvel LifeSciences com os respetivos medicamentos de referência.
Slovak: Spoločnosť okrem toho predložila výsledky hlavnej štúdie uskutočnenej na 432 pacientoch s cukrovkou, v ktorých porovnávala bezpečnosť a účinnosť troch liekov od spoločnosti Marvel LifeSciences s príslušnými referenčnými liekmi.
Portuguese: Para mais informações sobre os medicamentos biossimilares, consulte o documento de perguntas e respostas aqui.
Slovak: Viac informácií o biologicky podobných liekoch sa nachádza v dokumente otázok a odpovedí, ktorý sa nachádza tu.
Portuguese: As falhas identificadas foram de tal ordem que os dados fornecidos pela empresa não puderam ser utilizados para avaliar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado.
Slovak: Zistené nedostatky boli tie, že údaje, ktoré poskytla spoločnosť, nebolo možné použiť na vyhodnotenie žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a Agência da retirada do pedido encontra-se disponível aqui.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Portuguese: A diabetes é uma doença em que o organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue, ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
Slovak: Cukrovka je choroba, pri ktorej telo nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi alebo pri ktorej telo nedokáže inzulín účinne využívať.
Portuguese: O pedido consistiu num pedido conjunto apresentado pela Marvel LifeSciences para o Combimarv e mais dois medicamentos (Solumarv e Isomarv medium, também desenvolvidos como medicamentos biossimilares).
Slovak: Žiadosť tvorila spoločná žiadosť spoločnosti Marvel LifeSciences pre liek Combimarv a dva ďalšie lieky (Solumarv a Isomarv medium, ktoré boli takisto vyvinuté ako biologicky podobné lieky).
Portuguese: O medicamento de referência para o Combimarv neste pedido foi o Humulin M3.
Slovak: Referenčným liekom pre liek Combimarv v tejto žiadosti bol Humulin M3.
Portuguese: Na carta da empresa a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou ter decidido retirar os pedidos para, por um lado, repetir os estudos numa organização de investigação validada e, por outro, apresentar dados adicionais.
Slovak: Spoločnosť v liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti uviedla, že sa rozhodla túto žiadosť stiahnuť s cieľom zopakovať tieto štúdie v schválenej zmluvnej výskumnej organizácii a predložiť doplňujúce údaje.
Portuguese: Enquanto aguardava a resposta da empresa às perguntas colocadas, o CHMP solicitou uma inspeção ao local onde tinham sido realizados os estudos com o medicamento.
Slovak: Zatiaľ čo výbor CHMP čakal na odpovede spoločnosti na otázky, požiadal o kontrolu miesta, na ktorom sa vykonávali štúdie s použitím tohto lieku.
Portuguese: Iria ser disponibilizado sob a forma de solução injetável.
Slovak: Mal byť dostupný vo forme injekčnej suspenzie.
Portuguese: Em 15 de novembro de 2012, a Marvel LifeSciences Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Combimarv, para o tratamento de doentes com diabetes que necessitam de insulina para controlar o nível de glicose no sangue.
Slovak: Dňa 15. novembra 2012 spoločnosť Marvel LifeSciences Ltd oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Combimarv, ktorý sa mal používať na liečbu pacientov s cukrovkou, ktorí potrebujú inzulín na kontrolu hladiny glukózy v krvi.
Portuguese: O Combimarv deveria ser utilizado para o tratamento de doentes com diabetes que necessitam de insulina para controlar o nível de glicose (açúcar) no sangue.
Slovak: Combimarv sa mal používať na liečbu pacientov s cukrovkou, ktorí potrebujú inzulín na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi.
Portuguese: As questões relacionadas com os dados levaram o CHMP a solicitar uma inspeção ao Bombay Bioresearch Centre (BBRC), na Índia, onde os estudos tinham sido realizados para a Marvel LifeSciences (o promotor dos estudos), e também às instalações da Marvel LifeSciences no Reino Unido.
Slovak: Tieto výhrady týkajúce sa údajov viedli k tomu, že výbor CHMP požiadal o kontrolu centra Bombay Bioresearch Centre (BBRC) v Indii, kde sa vykonávali štúdie pre spoločnosť Marvel LifeSciences (zadávateľa štúdií), ako aj o kontrolu pracoviska spoločnosti
Portuguese: As questões iniciais relacionavam-se essencialmente com o fabrico do medicamento e com a dúvida sobre se o Combimarv era suficientemente similar ao seu medicamento de referência.
Slovak: Tieto počiatočné výhrady sa týkali prevažne výroby lieku a toho, či je liek Combimarv dostatočne podobný referenčnému lieku.
Portuguese: A insulina no Combimarv é produzida por meio de um método denominado "tecnologia de ADN recombinante": é produzida por bactérias que receberam um gene (ADN), o que faz com que consigam produzir a insulina.
Slovak: Combimarv sa vyrába metódou nazývanou „technológia rekombinantnej DNA": vyrába ho baktéria, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať inzulín.
Portuguese: A empresa informou o CHMP que, no momento da retirada, não existiam doentes a receber o Combimarv em ensaios clínicos.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v čase stiahnutia nebol liek Combimarv počas klinických skúšok podávaný žiadnym pacientom.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de estudos concebidos para demonstrar que o Combimarv é similar ao seu medicamento de referência, o Humulin M3, em termos de estrutura, atividade biológica e desempenho clínico.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky štúdií, ktoré mali preukázať, že liek Combimarv je podobný ako referenčný liek Humulin M3 z hľadiska štruktúry, biologickej účinnosti a klinickej výkonnosti.
Portuguese: Entre estes, encontravam-se resultados de estudos que analisavam o modo como o organismo lida com o Combimarv, em comparação com o Humulin M3, e como estas insulinas afetam os níveis de açúcar no sangue.
Slovak: Medzi nimi boli výsledky štúdií, v ktorých sa sledovalo, ako telo znáša liek Combimarv v porovnaní s liekom Humulin M3 a ako tieto inzulíny ovplyvňujú hladinu cukru v krvi.
Portuguese: O Combimarv foi desenvolvido como um medicamento biossimilar.
Slovak: Combimarv bol vyvinutý ako biologicky podobný liek.
Portuguese: Após a avaliação inicial, o CHMP tinha questões significativas, sendo de parecer que o Combimarv não podia ser aprovado.
Slovak: Výbor CHMP mal po svojom počiatočnom posúdení vážne výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Combimarv nemôže byť povolený.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Combimarv?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Combimarv?
Portuguese: O Combimarv é um medicamento que contém a substância ativa insulina humana.
Slovak: Combimarv obsahuje účinnú látku humánny inzulín.
Portuguese: O que é o Combimarv?
Slovak: Combimarv?
Portuguese: Combimarv deveria funcionar como uma insulina de substituição semelhante à insulina produzida pelo organismo.
Slovak: Liek Combimarv sa mal používať ako náhradný inzulín podobný inzulínu, ktorý vytvára telo.
Portuguese: Como deveria funcionar o Combimarv?
Slovak: Akým spôsobom mal liek Combimarv účinkovať?
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a redução da média de crises ocorridas em cada mês e o número de doentes cuja média de crises mensais foi reduzida em, pelo menos, metade.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bolo zníženie priemerného počtu záchvatov každý mesiac a počet pacientov, ktorí znížili počet svojich mesačných záchvatov najmenej o polovicu.
Portuguese: 20 de Janeiro de 2010 EMA/393197/2010
Slovak: 20. január 2010 EMA/393199/2010 EMEA/H/C/1221
Portuguese: Enquanto isso, os outros medicamentos tomados pelos doentes para o tratamento da epilepsia podem ser ajustados conforme necessário.
Slovak: Medzitým užívanie ostatných liekov, ktoré pacienti dostávajú na epilepsiu, možno podľa potreby upraviť.
Portuguese: A empresa apresentou igualmente dados de três estudos principais que incluíram 1664 doentes com crises parciais e que já tinham sido sujeitos a tratamento com três outros medicamentos antiepilépticos, no máximo.
Slovak: Spoločnosť predložila aj údaje z troch hlavných štúdií zahŕňajúcich 1 664 pacientov s parciálnymi záchvatmi, ktorí už boli liečení tromi inými antiepileptickými liekmi.
Portuguese: Devia estar disponível sob a forma de comprimidos.
Slovak: Mal byť dostupný vo forme tabliet.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização está disponível here.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Portuguese: Retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para o Comfyde (carisbamato) EMA/393197/2010
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie lieku Comfyde (karisbamát) na trh EMA/393199/2010
Portuguese: O CHMP procedia à avaliação da documentação inicial fornecida pela empresa, pelo que ainda não tinha emitido qualquer recomendação.
Slovak: Keďže výbor CHMP stále hodnotil pôvodnú dokumentáciu predloženú spoločnosťou, zatiaľ nevydal žiadne odporúčanie.
Portuguese: Desconhece-se o mecanismo exacto de acção do carisbamato no organismo, mas parte da sua actividade poderá ser explicada pelo bloqueio dos canais de sódio (poros à superfície das células nervosas) que permitem a transmissão dos impulsos eléctricos entre as células nervosas.
Slovak: Presný spôsob pôsobenia účinnej látky karisbamát v tele nie je známy, niektoré z jej účinkov však možno vysvetliť tak, že blokuje sodíkové kanály (póry na povrchu nervových buniek), ktoré umožňujú, aby boli elektrické impulzy prenášané medzi nervovými bunkami.
Portuguese: Este é um tipo de epilepsia em que se verifica hiperactividade eléctrica num dos lados do cérebro, o que causa sintomas como movimentos bruscos e súbitos ("sacudidelas") num dos lados do corpo, distorção da audição, sensações odoríferas ou visuais, dormência ou medo súbito.
Slovak: Je to typ epilepsie, pri ktorej príliš veľa elektrickej aktivity na jednej strane mozgu spôsobuje symptómy, ako napr. náhle trhavé pohyby jednej časti tela, skreslený sluch, pocit zápachu alebo vízia, znecitlivenie alebo náhly pocit strachu.
Portuguese: Retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para o Comfyde (carisbamato)
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie lieku Comfyde (karisbamát) na trh
Portuguese: Em 15 de Janeiro de 2010, a Janssen-Cilag International NV notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Comfyde, a utilizar no tratamento de crises parciais em doentes com epilepsia.
Slovak: Dňa 15. januára 2010 spoločnosť Janssen-Cilag International NV oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku
Portuguese: O Comfyde destinava-se à utilização em doentes com idade igual ou superior a 16 anos.
Slovak: Liek Comfyde sa mal používať na liečbu pacientov vo veku 16 rokov a starších.
Portuguese: sódio, além de outros possíveis efeitos, esperava-se que o carisbamato evitasse a propagação da actividade eléctrica anormal através do cérebro, reduzindo as probabilidades de ocorrência de uma crise epiléptica.
Slovak: Obmedzením činnosti sodíkových kanálov a vďaka ďalším možným účinkom sa očakávalo, že karisbamát zabráni abnormálnej elektrickej aktivite, aby sa šírila mozgom, čím sa zníži pravdepodobnosť výskytu epileptického záchvatu.
Portuguese: O Comfyde é um medicamento que contém a substância activa carisbamato.
Slovak: Comfyde je liek, ktorý obsahuje účinnú látku karisbamát.
Portuguese: O efeito do Comfyde foi previamente estudado em modelos experimentais antes de ser estudado em seres humanos.
Slovak: Účinok lieku Comfyde sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Portuguese: O Comfyde destinava-se à utilização como adjuvante dos tratamentos existentes de crises parciais, com ou sem generalização secundária, em doentes com epilepsia.
Slovak: Comfyde sa mal používať ako doplnok k existujúcej liečbe pre parciálne záchvaty so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u pacientov s epilepsiou.
Portuguese: Os doentes adicionaram o Comfyde ou um placebo (tratamento simulado) ao tratamento existente.
Slovak: Pacienti doplnili svoju existujúcu liečbu buď liekom Comfyde alebo placebom (zdanlivým liekom).
Portuguese: Quais as consequências para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o Comfyde?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach lieku alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Portuguese: Como deveria funcionar o Comfyde?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Comfyde účinkovať?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Comfyde?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Comfyde?
Portuguese: A substância activa do Comfyde, o carisbamato, é um agente anti-epiléptico.
Slovak: Comfyde, karisbamát, je antiepileptický liek.
Portuguese: O que é o Comfyde?
Slovak: Comfyde?
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que será gradualmente descontinuado o tratamento com o Comfyde nos doentes incluídos em ensaios clínicos de epilepsia.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pacienti s epilepsiou, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach, budú postupne vysadzovať liečbu liekom Comfyde.
Portuguese: O pedido foi retirado antes do "dia 120", o que significa que ainda estava a decorrer a avaliação, pelo CHMP, da documentação inicial fornecida pela empresa.
Slovak: To znamená, že výbor CHMP stále hodnotil pôvodnú dokumentáciu predloženú spoločnosťou.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo de sobrevivência dos doentes.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol čas prežitia pacientov.
Portuguese: EMA/123930/2010 EMEA/H/C/1041
Slovak: V Londýne 23. júla 2009 Dok. č.: EMA/123943/2010 EMEA/H/C/1041
Portuguese: No entanto, a empresa retirou o pedido antes de responder às perguntas.
Slovak: Spoločnosť však stiahla svoju žiadosť predtým, ako odpovedala na otázky.
Portuguese: Em 2008, o CHMP formulara uma lista de perguntas a serem respondidas pela empresa.
Slovak: Výbor CHMP v roku 2008 pripravil zoznam otázok, na ktorý mala spoločnosť odpovedať.
Portuguese: Previa-se que a empresa submetesse as suas respostas ao Comité para Terapias Avançadas (CAT), de acordo com o previsto nos novos regulamentos da União Europeia sobre terapias avançadas.
Slovak: Spoločnosť mala predložiť svoje odpovede Výboru pre inovatívnu liečbu (CAT) v súlade s novými nariadeniami Európskej únie o inovatívnej liečbe.
Portuguese: Por fim, o CHMP notou que a informação sobre a toxicidade do medicamento, a sua distribuição no organismo e o papel de alguns genes e impurezas encontrados no medicamento era insuficiente.
Slovak: Výbor CHMP napokon poznamenal, že informácie o toxicite produktu, jeho distribúcii v tele a úlohe niektorých génov a nečistotách zistených v produkte nie sú dostatočné.
Portuguese: Considerava ainda que a empresa não tinha fornecido evidências suficientes para demonstrar a segurança do medicamento, que este podia ser produzido de forma fiável, ou que não seria prejudicial para o ambiente ou para as pessoas em contacto próximo com o doente.
Slovak: Spoločnosť tiež nepredložila dostatočné dôkazy o tom, že produkt je bezpečný, že ho možno vyrábať spoľahlivou metódou alebo že nebude mať škodlivé účinky na životné prostredie alebo nebude škodlivý pre osoby, ktoré sú v úzkom kontakte s pacientom.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para Contusugene Ladenovec Gendux contusugene ladenovec
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Contusugene Ladenovec Gendux contusugene ladenovec
Portuguese: Trata-se de um tipo de medicamento que funciona através da introdução de genes no organismo.
Slovak: Ide o typ lieku, ktorý účinkuje tak, že do tela dodáva gény.
Portuguese: Previa-se a sua utilização em carcinomas refractários (que não respondem ao tratamento) ou recorrentes (reincidentes).
Slovak: Liek sa mal použiť v prípade refraktérneho (nereagujúceho na liečbu) alebo rekurentného (stále sa vracajúceho) karcinómu.
Portuguese: Em 12 de Junho de 2009, a Gendux Molecular Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Contusugene Ladenovec Gendux para o tratamento de carcinoma pavimentocelular da cabeça e pescoço recorrente ou refractário.
Slovak: Dňa 12. júna 2009 spoločnosť Gendux Molecular Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Contusugene Ladenovec Gendux na trh určeného na liečbu rekurentného alebo refraktérneho karcinómu skvamóznych buniek hlavy a krku.
Portuguese: Num estudo principal que envolveu 123 doentes com carcinoma pavimentocelular da cabeça e pescoço recorrente ou refractário, o Contusugene Ladenovec Gendux foi comparado com metotrexato (um outro medicamento anticanceroso).
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 123 pacientov s refraktérnym alebo rekurentným karcinómom skvamóznych buniek hlavy a krku sa liek Contusugene Ladenovec Gendux porovnával s metotrexátom (ďalším potirakovinovým liekom).
Portuguese: Previa-se que o Contusugene Ladenovec Gendux fosse usado para tratar o carcinoma pavimentocelular da cabeça e pescoço (um tipo de cancro que se inicia nas células que revestem a boca, nariz, garganta ou ouvido).
Slovak: Liek Contusugene Ladenovec Gendux sa mal používať na liečbu karcinómu skvamóznych buniek hlavy a krku (typ rakoviny, ktorý vzniká v bunkách vystielajúcich ústa, nos, hrdlo alebo ucho).
Portuguese: Normalmente, a proteína p53 contribui para reparar o ADN danificado, causa a morte da célula quando o ADN não pode ser reparado e ajuda a controlar a formação de vasos sanguíneos.
Slovak: Proteín p53 za normálnych okolností prispieva k oprave poškodenej DNA, spôsobuje bunkovú smrť, keď sa DNA nedá opraviť, a pomáha kontrolovať tvorbu krvných ciev.
Portuguese: A proteína p53 reduz ainda a formação de vasos sanguíneos que alimentam as células cancerosas.
Slovak: Proteín p53 tiež znižuje tvorbu krvných ciev zásobujúcich rakovinové bunky.
Portuguese: Dado que as células cancerosas contêm ADN danificado, a proteína p53 ajuda a reparar o ADN ou causa a morte das células.
Slovak: Keďže rakovinové bunky obsahujú poškodenú DNA, proteín p53 buď pomáha opraviť DNA alebo spôsobí smrť buniek.
Portuguese: Os novos genes fazem com que o organismo produza uma proteína ou interrompa a sua produção, o que pode ajudar a tratar uma doença.
Slovak: Tieto nové gény potom podnecujú telo, aby vytváralo alebo prestalo vytvárať proteín, ktorý môže liečiť ochorenie.
Portuguese: O Comité considerava que a empresa não tinha demonstrado os benefícios do Contusugene Ladenovec Gendux para os doentes.
Slovak: Výbor bol toho názoru, že spoločnosť nepreukázala, že liek Contusugene Ladenovec Gendux je pre pacientov prínosom.
Portuguese: Ao aumentar a produção da proteína p53, previa-se que o Contusugene Ladenovec Gendux curasse o cancro ou abrandasse o seu desenvolvimento.
Slovak: Zvýšením tvorby proteínu p53 mal liek Contusugene Ladenovec Gendux vyliečiť karcinóm alebo spomaliť jeho rast.
Portuguese: O Contusugene Ladenovec Gendux é uma suspensão injectável que contém a substância activa contusugene ladenovec.
Slovak: Contusugene Ladenovec Gendux je injekčná suspenzia, ktorá obsahuje účinnú látku contusugene ladenovec.
Portuguese: A empresa não informou a Agência sobre a existência de quaisquer doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Contusugene Ladenovec Gendux.
Slovak: Spoločnosť neinformovala agentúru o žiadnych pacientoch zúčastňujúcich sa na klinických skúškach alebo na programoch na použitie lieku Contusugene Ladenovec Gendux v naliehavých prípadoch.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Contusugene Ladenovec Gendux para o tratamento de carcinoma pavimentocelular da cabeça e pescoço recorrente ou refractário não podia ser aprovado.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežným stanoviskom bolo, že liek Contusugene Ladenovec Gendux nemôže byť povolený na liečbu rekurentného alebo refraktérneho karcinómu skvamóznych buniek hlavy a krku.
Portuguese: O Contusugene Ladenovec Gendux foi desenvolvido como um tipo de medicamento para terapia avançada denominado "medicamento de terapia genética".
Slovak: Liek Contusugene Ladenovec Gendux bol vyvinutý ako typ lieku určený na inovatívnu liečbu, ktorý sa nazýva produkt génovej terapie.
Portuguese: O vírus no Contusugene Ladenovec Gendux é um "adenovírus" que foi modificado para não causar doença em seres humanos.
Slovak: Contusugene Ladenovec Gendux je adenovírus, ktorý bol upravený tak, aby v ľuďoch nevyvolal ochorenie.
Portuguese: Os efeitos do Contusugene Ladenovec Gendux foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Slovak: Účinok lieku Contusugene Ladenovec Gendux sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Contusugene Ladenovec Gendux?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku Contusugene Ladenovec Gendux alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?