FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes no braço comparador receberam cisplatina (P) 100 mg/m2 numa perfusão intravenosa com duração de 30 minutos a três horas no dia 1, seguido de perfusão intravenosa contínua de 5-fluorouracilo (F) 1000 mg/m2/dia do dia 1 ao dia 5.
Croatian: Bolesnici u usporednoj skupini primali su cisplatin (P) 100 mg/m kao 30-minutnu do trosatnu intravensku infuziju na 1. dan, nakon čega je slijedila kontinuirana intravenska infuzija 5-fluorouracila (F) 1000 mg/ m dnevno od 1. do 5. dana.
Portuguese: Dispneia (grave:
Croatian: disgeuzija (teška:
Portuguese: No final do período de acompanhamento (mediana do tempo de acompanhamento de 8 anos), a neuropatia sensorial periférica foi contínua em 10 doentes (1,3%) no braço TAC e em 2 doentes (0,3%) no braço FAC.
Croatian: Na kraju perioda praćenja (medijan vremena praćenja iznosio je 8 godina), periferna senzorna neuropatija i dalje je bila prisutna u 10 bolesnika (1,3%) u TAC skupini i u 2 bolesnika (0,3%) u FAC skupini.
Portuguese: • 332 doentes quereceberam docetaxel emassociaçãocomprednisona ou prednisolona (apresentam-se os efeitos adversos clinicamente importantes relacionados com o tratamento).
Croatian: • 332 bolesnika koji su primali docetaksel u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom (prikazani su klinički značajni štetni događaji povezani s liječenjem),
Portuguese: Descrição das reações selecionadas no cancro da mama com Taxespira 100 mg/m 2 em monoterapia
Croatian: Opis odabranih nuspojava kod karcinoma dojke za Taxespira 100 mg/m 2 u monoterapiji
Portuguese: Um total de 445 doentes com KPS> 70 foi tratado com docetaxel (T) (75 mg/m2 no dia 1) em associação com cisplatina (C) (75 mg/m2 no dia 1) e 5-fluorouracilo (F) (750
Croatian: Svih 445 bolesnika s KPS >70 liječeni su ili docetakselom (T) (75 mg/m2 prvi dan)
Portuguese: No final do período de acompanhamento (mediana do tempo de acompanhamento de 10 anos e 5 meses), nenhum dos doentes registou insuficiência cardíaca no braço TAC e 1 doente no braço TAC morreu devido a cardiomiopatia dilatada tendo sido diagnosticada insuficiência cardíaca em 1 doente (0,2%) no braço FAC.
Croatian: Na kraju perioda praćenja (stvarni medijan vremena praćenja iznosio je 10 godina i 5 mjeseci) nijedan bolesnik u TAC skupini nije imao CHF, 1 bolesnik u TAC skupini preminuo je zbog dilatacijske kardiomiopatije, a CHF je i dalje bio prisutan u 1 bolesnika (0,2%) u FAC skupini.
Portuguese: Nos doentes em tratamento com docetaxel em regimes de combinação incluindo doxorrubicina, 5fluorouracilo e/ou ciclofosfamida foram notificadas arritmias ventriculares incluindo taquicardia ventricular (por vezes fatal) (ver secção 4.8).
Croatian: Ventrikularna aritmija, uključujući i ventrikularnu tahikardiju (ponekad smrtonosnu), prijavljena je u bolesnika liječenih docetakselom u kombiniranim režimima koji uključuju doksorubicin, 5-fluorouracil i/ili ciklofosfamid (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Taxespira em associação com capecitabina
Croatian: Taxespira u kombinaciji s kapecitabinom
Portuguese: Se o Taxespira concentrado ou a solução para perfusão entrarem em contacto com membranas mucosas, lave-as imediatamente e cuidadosamente com água.
Croatian: Ako Taxespira koncentrat dođe u dodir sa sluznicom, odmah dobro i temeljito isperite vodom.
Portuguese: No estudo GEICAM 9805, a neuropatia sensorial periférica que teve início no período de tratamento persistiu no período de acompanhamento em 10 doentes (1,9%) no braço TAC e em 4 doentes (0,8%) no braço FAC.
Croatian: U ispitivanju GEICAM 9805 periferna senzorna neuropatija koja je počela tijekom perioda liječenja i dalje je bila prisutna u periodu praćenja u 10 bolesnika (1,9%) u TAC skupini i 4 bolesnika (0,8%) u FAC skupini.
Portuguese: Síncope (G3/4: 0%); Neurotoxicidade (G3/4: 0%);
Croatian: sinkopa (G3/4: 0%) neurotoksičnost (G3/4:0%); somnolencija (G3/4:
Portuguese: • se é alérgico (hipersensível) ao docetaxel ou a qualquer um dos outros constituintes de Taxespira.
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na docetaksel ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
Portuguese: • 406 doentes quereceberam docetaxel emassociaçãocomcisplatina.
Croatian: • 406 bolesnika koji su primali docetaksel u kombinaciji s cisplatinom,
Portuguese: Para mais detalhes consulte o resumo das características do medicamentodetrastuzumab.
Croatian: Detaljnije informacije pogledati u sažetku opisa svojstava lijeka za trastuzumab.
Portuguese: Raros (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas)
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):
Portuguese: No final do período de acompanhamento (mediana do tempo de acompanhamento de 8 anos) observou-se edema periférico contínuo em 19 doentes TAC e em 4 doentes (0,5%) FAC.
Croatian: Na kraju perioda praćenja (stvarni medijan vremena praćenja iznosio je 8 godina), periferni edem je i dalje bio prisutan u 19 bolesnika u TAC skupini, odnosno u 4 bolesnika (0,5%) u FAC skupini.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 0.5 ml de etanol (anidro) (395 mg).
Croatian: 20 mg/1 ml Jedna bočica s 1 ml koncentrata sadrži 0,5 ml bezvodnog etanola (395 mg).
Portuguese: A inflamação dos pulmões pode ser desencadeada quando a terapêutica com docetaxel é usada com radioterapia)
Croatian: • razviti i kada se docetaksel primjenjuje istodobno s radioterapijom)
Portuguese: • candidíaseoral
Croatian: • oralna kandidijaza
Portuguese: Após estratificação segundo o número de nódulos linfáticos positivos (1-3, 4+), 1491 doentes foram distribuídos aleatoriamente para receberem ou docetaxel 75 mg/m² administrado 1 hora após doxorrubicina 50 mg/m² e ciclofosfamida 500 mg/m² (braço TAC), ou doxorrubicina 50 mg/m² seguida por fluorouracilo 500 mg/m² e ciclofosfamida 500 mg/m² (braço FAC).
Croatian: (1-3, 4+), randomiziran je 1491 bolesnik u skupine koje će primati ili docetaksel 75 mg/m 2 primijenjen jedan sat nakon doksorubicina 50 mg/m 2 i ciklofosfamida 500 mg/m 2 (TAC skupina) ili doksorubicin
Portuguese: Em associação com a cisplatina e o 5-fluorouracilo para o tratamento de doentes com adenocarcinoma gástrico, o estudo clínico determinante excluiu doentes com ALT e/ou AST >1,5 x LSN, associado a fosfatase alcalina >2,5 x LSN e bilirrubina >1 x LSN; nestes doentes não é possível recomendar uma redução da dose e o docetaxel não deverá ser utilizado, salvo se estritamente indicado.
Croatian: Iz ključnog kliničkog ispitivanja kombinacije s cisplatinom i 5-fluorouracilom za liječenje bolesnika s adenokarcinomom želuca, isključeni su bolesnici s ALT i/ili AST više od 1,5 puta većim od GGN te alkalnom fosfatazom više od 2,5 puta većom od GGN i bilirubinom više od 1 puta većim od GGN; za te bolesnike nema preporuka za smanjenje doze te se docetaksel ne smije primijeniti osim ako to nije striktno indicirano.
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas no carcinoma do pulmão de células não pequenas para Taxespira 75 mg/m² em monoterapia
Croatian: Tablični popis nuspojava kod karcinoma nemalih stanica pluća za Taxespira 75 mg/m² u monoterapiji
Portuguese: Os doentes não deverão voltar a receber docetaxel até que os neutrófilos recuperem para um nível ≥1.500 /mm
Croatian: Bolesnici se mogu ponovno liječiti docetakselom kad se broj neutrofila oporavi na razinu ≥ 1500 stanica/mm
Portuguese: Ambos os regimes foram administrados de 3 em 3 semanas durante 6 ciclos.
Croatian: Oba kemoterapijska protokola primjenjivala su se svaka 3 tjedna, tijekom 6 ciklusa.
Portuguese: Flebite (G3/4: 0%)
Croatian: flebitis (G3/4: 0%)
Portuguese: TTP mediano (meses) (95% IC)
Croatian: Medijan TTP (mjeseci) (95% CI)
Portuguese: Após a randomização de 230 doentes no braço TAC, foi tornada obrigatório a profilaxia primária com GCSF.
Croatian: Primarna GCSF profilaksa uvedena je kao obavezna u TAC skupini nakon što je randomizirano 230 bolesnika.
Portuguese: muito frequentes
Croatian: U nekim slučajevima
Portuguese: No final do período de acompanhamento (mediana atual do tempo de seguimento de 8 anos), foi observada alopécia contínua em 29 doentes TAC (3,9%) e 16 doentes FAC (2,2%).
Croatian: Na kraju perioda praćenja (stvarni medijan vremena praćenja iznosio je 8 godina), alopecija je i dalje bila prisutna u 29 bolesnika u TAC skupini (3,9%) i 16 bolesnika u FAC skupini (2,2 %).
Portuguese: Entre os 300 doentes (221 doentes na fase III do estudo e 79 doentes na fase II) tratados com docetaxel em associação com cisplatina e 5-fluorouracilo, no estudo do carcinoma gástrico, 74
Croatian: Od 300 bolesnika (221 bolesnik u fazi III ispitivanja i 79 bolesnika u fazi II ispitivanja) liječenih s docetakselom u kombinaciji sa cisplatinom i 5-fluoruracilom u ispitivanju koje je uključivalo bolesnike s karcinomom želuca, njih 74 je bilo u dobi od 65 godina ili starije, a 4 ih je bilo u dobi od 75 godina ili starije.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 6 ml de concentrado para solução para perfusão contém 3 ml de etanol (anidro) (2370 mg).
Croatian: 120 mg/6 ml Jedna bočica sa 6 ml koncentrata sadrži 3 ml bezvodnog etanola (2370 mg).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 7 ml de concentrado para solução para perfusão contém 3.5 ml de etanol (anidro) (2765 mg).
Croatian: 140 mg/7 ml Jedna bočica sa 7 ml koncentrata sadrži 3,5 ml bezvodnog etanola (2765 mg).
Portuguese: Primeiro episódio: reduzir a dose de 5-FU e de docetaxel em 20% Segundo episódio: descontinuar o tratamento Estomatite/mucosite grau3 Primeiro episódio: reduzir a dose de 5-FU em 20% Segundo episódio: parar apenas a administração de 5-FU em
Croatian: Stomatitis/mukozitis stupnja 3 Prva epizoda: smanjiti dozu 5-FU za 20%.
Portuguese: No final do período de acompanhamento (mediana do tempo de acompanhamento de 8 anos), o linfoedema foi contínuo em 6 doentes (0,8%) TAC e em 1 doente (0,1%) FAC.
Croatian: Na kraju perioda praćenja (stvarni medijan vremena praćenja iznosio je 8 godina) limfedem je i dalje bio prisutan u 6 bolesnika (0,8%) u TAC skupini te u 1 bolesnika (0,1%) u FAC skupini.
Portuguese: No final do período de acompanhamento, o linfoedema foi contínuo em 4 doentes (0,8%) no braço TAC e em 1 doente (0,2%) no braço FAC.
Croatian: Na kraju perioda praćenja limfedem je i dalje bio prisutan u 4 bolesnika (0,8%) u TAC skupini te u 1 bolesnika (0,2%) u FAC skupini.
Portuguese: Os doentes devem receber pré-medicação com antieméticos e hidratação apropriada para a administração de cisplatina.
Croatian: Za primjenu cisplatina bolesnici moraju primiti premedikaciju antiemeticima i biti primjereno hidrirani.
Portuguese: • 255 doentes quereceberam docetaxel emassociaçãocomcapecitabina.
Croatian: • 255 bolesnika koji su primali docetaksel u kombinaciji s kapecitabinom,
Portuguese: 28 agosto 2015
Croatian: 28 Kolovoz 2015
Portuguese: É nocivo para indivíduos que sofram de alcoolismo.
Croatian: Štetno za osobe koje pate od alkoholizma.
Portuguese: Segundo episódio: descontinuar o tratamento
Croatian: Druga epizoda: prekinuti liječenje
Portuguese: BG / CZ / EE / EL / HR/ HU / IE / LT / LV / MT / PL / RO / SI / SK / UK
Croatian: BG / CZ / EE / EL / HR/ HU / IE / LT / LV / MT / PL / RO / SI / SK / UK Hospira UK Limited
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos que adquiriu sem receita médica.
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ili bolničkog ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Portuguese: O Taxespira ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde.
Croatian: Taxespira će Vam davati zdravstveni djelatnik.
Portuguese: ≤ 2cm >2cm
Croatian: Veličina tumora ≤2 cm >2 cm
Portuguese: A quantidade de álcool neste medicamento poderá causar alterações no efeito de outros medicamentos.
Croatian: Količina alkohola u ovom lijeku može mijenjati učinke drugih lijekova.
Portuguese: (ver as secções 4.4 e 5.2).
Croatian: (vidjeti dio 4.4. i 5.2).
Portuguese: A segurança e eficácia de Taxespira no carcinoma nasofaríngico em crianças com idade entre 1 mês e menos de 18 anos ainda não foi estabelecida.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost lijeka Taxespira u nazofaringealnom karcinomu u djece starosti od 1 mjeseca do 18 godina nije još ustanovljena.
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração no caso de mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e grupos de risco elevado, tais como doentes com comprometimento do fígado, ou com epilepsia.
Croatian: Ovo treba uzeti u obzir kod trudnica ili dojilja, u djece i visoko rizičnih skupina poput bolesnika s bolešću jetre ili epilepsijom.
Portuguese: A frequência é definida como: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Portuguese: Não deve engravidar durante o tratamento com este medicamento e terá de utilizar um método de contraceção eficaz durante o tratamento, porque o Taxespira pode ser prejudicial para o feto.
Croatian: Ne smijete zatrudnjeti tijekom uzimanja ovog lijeka i morate provoditi učinkovite mjere kontracepcije tijekom liječenja, jer Taxespira može biti štetan za nerođeno dijete.
Portuguese: Devem ser tomadas medidas contracetivas tanto por homens como por mulheres durante o tratamento e, no caso dos homens, até pelo menos 6 meses após o fim da terapêutica (ver secção 4.6).
Croatian: Tijekom liječenja, muškarci i žene trebaju primjenjivati kontracepcijska sredstva, a muškarci i još najmanje 6 mjeseci nakon prekida liječenja (vidjeti dio 4.6).
Portuguese: < 35 anos ≥ 35 anos
Croatian: Dobna skupina 2 <35 godina ≥35 godina
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Croatian: DRUGA POSEBNA UPOZORENJEA, AKO JE POTREBNO Citotoksično
Portuguese: Contracepção em homens e mulheres Deverá ser utilizado um método contraceptivo eficaz durante o tratamento.
Croatian: Za vrijeme liječenja potrebno je koristiti učinkovitu metodu kontracepcije.
Portuguese: Foram notificados raramente episódios de tromboembolismo venoso.
Croatian: Rijetko su zabilježeni venski tromboembolički događaji.
Portuguese: • aperto no peito, dificuldade em respirar,
Croatian: • stezanje u prsima, otežano disanje
Portuguese: - se é alérgico (hipersensível) ao docetaxel ou a qualquer um dos outros constituintes de Taxespira.
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na docetaksel ili neki drugi sastojak lijeka Taxespira.
Portuguese: - se o número dos seus glóbulos brancos é demasiado baixo.
Croatian: • ako imate premali broj bijelih krvnih stanica.
Portuguese: semanas durante 5 ciclos.
Croatian: 5 ciklusa.
Portuguese: Aconselhe-se com o seu médico se sofre de dependência do álcool ou de afeção hepática.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako ste ovisni o alkoholu ili imate oštećenje jetre.
Portuguese: Os valores médios para a depuração total e para o volume de distribuição no estado de equilíbrio foram de 21 l/h/m e 113 l, respetivamente.
Croatian: Srednje vrijednosti ukupnog klirensa i volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže bile su 21 l/h/ m odnosno 113 l.
Portuguese: 95% CI valor p* † Teste de ordenação logarítmica estratificada *Limiar para significado estatístico=0,0175 **PSA: Antigénio Específico da Próstata
Croatian: 95% CI p-vrijednost* † Stratificirani log-rank test * prag statističke značajnosti = 0,0175 ** PSA: prostata specifični antigen
Portuguese: < 50 anos ≥ 50 anos
Croatian: Dobna skupina 1 <50 godina ≥50 godina
Portuguese: De salientar que é provável que se trate de uma sub estimativa, uma vez que se sabe que o docetaxel em monoterapia na dose de 100 mg/m induz neutropenia em 97% dos doentes, 76% de grau 4, com base nas contagens hematológicas de valor mínimo.
Croatian: Treba uzeti u obzir da su ti podaci vjerojatno podcijenjeni jer je poznato da monoterapija docetakselom u dozi od 100 mg/m uzrokuje neutropeniju u 97% bolesnika, u 76% stupnja 4, baziranu na najnižim vrijednostima broja krvnih stanica.
Portuguese: EU/1/15/1017/001 EU/1/15/1017/002 EU/1/15/1017/003
Croatian: EU/1/15/1017/002
Portuguese: O docetaxel não pode ser administrado em doentes com afeção hepática grave, visto não existirem dados disponíveis nestes casos (ver as secções 4.2 e 4.4).
Croatian: Docetaksel se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjima jetre, jer o tome ne postoje dostupni podaci (vidjeti dio 4.2. i 4.4).
Portuguese: A dose cumulativa mediana de descontinuação do tratamento foi superior a 1.000 mg/m e o tempo mediano para a reversibilidade do efeito de retenção de líquidos foi de 16,4 semanas (variando de 0 a 42 semanas).
Croatian: Medijan kumulativne doze do prekida liječenja bio je veći od 1000 mg/m2, a medijan vremena do reverzibilnosti retencije tekućine bilo je 16,4 tjedana (u rasponu od 0 do 42 tjedna).
Portuguese: Sobrevivência mediana (meses) (IC 95%) TTP = tempo até progressão; "ne" indica que não pode ser estimado ou que não foi ainda alcançado.
Croatian: TTP = vrijeme do progresije bolesti; "ne" pokazuje da se nije moglo procijeniti ili da još nije bilo dostignuto potpuna analiza (intent-to-treat)
Portuguese: Morte tóxica ocorreu num doente no braço AT (insuficiência cardíaca congestiva), e em 4 doentes no braço AC (1 devido a choque séptico e 3 devido a insuficiência cardíaca congestiva).
Croatian: Toksična smrt zabilježena je ujednog bolesnika u AT skupini (kongestivno zatajenje srca) i u 4 bolesnika u AC skupini (jedna zbog septičnog šoka i 3 zbog kongestivnog zatajenja srca).
Portuguese: Quanto à reversibilidade existem dados disponíveis em 35,3% dos doentes que desenvolveram neurotoxicidade após o tratamento com docetaxel a 100 mg/m em monoterapia.
Croatian: Podaci o reverzibilnosti dostupni su među 35,3% bolesnika u kojih se razvila neurotoksičnost nakon liječenja docetakselom 100 mg/m u monoterapiji.
Portuguese: O que precisa de saber antes de Taxespira Não lhe podem administrar Taxespira
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Taxespira
Portuguese: 23,0 Índice de causalidade: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Croatian: Omjer hazarda: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Portuguese: Frasco para injectáveis de utilização única.
Croatian: Bočice za jednokratnu primjenu.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem exterior
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Vanjska kutija
Portuguese: • Mitoxantrona 12 mg/m de 3 em 3 semanas durante 10 ciclos.
Croatian: • Mitoksantron 12 mg/m svaka 3 tjedna tijekom 10 ciklusa.
Portuguese: Excipientes Este medicamento contém 50% vol em etanol (álcool), i.e. até 0,395 g (0,5 ml) por ml.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 50 vol% etanola (alkohola), odnosno do 0,395 g (0,5 ml) po ml.
Portuguese: Este medicamento contém 50% vol em etanol (álcool), i.e. até 0,395 g (0,5 ml) por ml, equivalente a 10 ml de cerveja ou a 4 ml de vinho por frasco de 1 ml, 40 ml de cerveja ou a 17 ml de vinho por frasco de 4 ml ou 60 ml de cerveja ou a 25 ml de vinho por frasco de 6 ml.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 50 vol% etanola (alkohola), odnosno do 0,395 g (0,5 ml) po ml, što odgovara količini od 10 ml piva ili 4 ml vina po 1 ml bočice, 40 ml piva ili 17 ml vina po 4 ml bočice ili 60 ml piva ili 25 ml vina po 6 ml bočice.
Portuguese: Após abertura do frasco para injectáveis
Croatian: Nakon otvaranja bočice
Portuguese: Se não for imediatamente utilizado, os períodos de conservação e as condições em uso são da responsabilidade do utilizador, não devendo exceder as 6 horas, incluindo a hora de administração intravenosa por perfusão, conservado abaixo de 25ºC.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja odgovornost su korisnika i ne bi smjeli biti duži od 6 sati na temperaturi ispod 25°C što uključuje i jedan sat trajanja infuzije.
Portuguese: Se o doente continuar a apresentar as mesmas reações com a dose de 60 mg/m o tratamento deverá ser interrompido.
Croatian: 2. Ako se u bolesnika pri primjeni doze od 60 mg/m i dalje javljaju ove reakcije, liječenje treba prekinuti.
Portuguese: A quantidade de álcool neste medicamento poderá afetar a sua capacidade para conduzir e utilizar maquinaria.
Croatian: Količina alkohola u ovom lijeku može oslabiti sposobnost bolesnika da vozi ili radi sa strojevima.
Portuguese: Como utilizar Taxespira
Croatian: Kako primjenjivati Taxespira
Portuguese: Em caso de ocorrência duma neutropenia grave (<500 /mm3 durante sete ou mais dias) no decurso do tratamento com docetaxel, recomenda-se uma redução da dose nos ciclos subsequentes ou a utilização de medidas de suporte adequadas (ver a secção 4.2).
Croatian: U slučajevima teške neutropenije (< 500 stanica/mm u trajanju od sedam dana ili dulje) za vrijeme liječenja docetakselom, preporuča se smanjenje doze u sljedećim ciklusima liječenja ili primjena odgovarajućih simptomatskih mjera (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Observou-se menor uso de analgésicos morfínicos (p < 0,01), analgésicos não-morfínicos (p < 0,01), outros medicamentos relacionados com a doença (p = 0,06) e radioterapia (p<0,01) nos doentes tratados com docetaxel a 75 mg/m² em comparação com a MTS.
Croatian: Manje su se davali morfinski analgetici (p<0,01), ne morfinski analgetici (p<0,01), ostali lijekovi povezani s bolesti (p=0,06) i radioterapija (p<0,01) bolesnicima koji su se liječili docetakselom 75 mg/m nego onima iz skupine BSC.
Portuguese: Hospira Benelux BVBA Tél/Tel: + 32 3 231 90 09
Croatian: BE / LX / NL Hospira Benelux BVBA Tél/Tel: + 32 3 231 90 09
Portuguese: 50mg/m seguido de fluorouracilo 500 mg/m e ciclosfosfamida 500 mg/m
Croatian: 50 mg/m nakon kojeg slijedi fluorouracil 500 mg/m i ciklofosfamid 500 mg (FAC skupina).
Portuguese: Taxa de resposta do tumor
Croatian: Broj bolesnika Stopa tumorskog odgovora
Portuguese: A solução para perfusão de Docetaxel é sobressaturada, por conseguinte, pode cristalizar ao longo do tempo.
Croatian: Otopina docetaksela za infuziju je prezasićena, stoga tijekom vremena može kristalizirati.
Portuguese: Não foram efetuados estudos relativos aos efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Croatian: Nisu provedene studije o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: O Taxespira concentrado para solução para perfusão é uma solução amarela clara a amarela-acastanhada, acondicionada em frasco para injetáveis de vidro.
Croatian: Taxespira koncentrat za otopinu za infuziju je blijedo žuta do smećkasto-žuta otopina u staklenim bočicama.
Portuguese: Síndrome de mielodisplasia foi notificada em 2 dos 744 doentes TAC e em 1 dos 736 doentes FAC.
Croatian: Mijelodisplastični sindrom zabilježen je u 2 od 744 bolesnika u TAC skupini te u 1 od 736 bolesnika u FAC skupini.
Portuguese: - Os outros excipientes são polissorbato 80, etanol (anidro) e ácido cítrico monohidratado.
Croatian: Drugi sastojci su polisorbat 80, etanol (bezvodni) i citratna kiselina hidrat.
Portuguese: Equivalente a 60 ml de cerveja ou a 25 ml de vinho por frasco de 6 ml.
Croatian: To je ekvivalentno 60 ml piva ili 25 ml vina po 6 ml bočice.
Portuguese: Estudos de fase I, destinados a avaliar o efeito da capecitabina nos parâmetros farmacocinéticos do docetaxel, e vice-versa, não mostrou a existência de qualquer efeito da capecitabina nos parâmetros farmacocinéticos do docetaxel (Cmax e AUC) nem de qualquer efeito do docetaxel nos parâmetros farmacocinéticos de metabolito relevante da capecitabina, o 5'DFUR.
Croatian: U fazi I studije u kojoj se evaluirao učinak kapecitabina na farmakokinetiku docetaksela i obrnuto, pokazano je da kapecitabin nema učinka na farmakokinetiku docetaksela (Cmax i AUC) te da nema učinka docetaksela na farmakokinetiku 5'-DFUR-a, relevantnog metabolita kapecitabina.
Portuguese: Segundo episódio: parar apenas a administração de 5-FU em todos
Croatian: Druga epizoda: prekinuti samo primjenu 5-FU u svim sljedećim ciklusima.
Portuguese: Neoplasias benignas e malignas (incluindo quistos e pólipos)
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe)
Portuguese: Realizou-se um estudo com 14C-docetaxel em três doentes com carcinomas.
Croatian: C-docetaksela na tri osobe s karcinomom.