FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP beaktade dock riktlinjen "Guideline on clinical development of fixed combination medicinal products"2 och enades om att utvecklingen av Diotop 75 mg/20 mg följer denna, eftersom riktlinjen inte utesluter extrapolering från högre doser och olika substanser om det finns vetenskapliga skäl för det.
Bulgarian: CHMP обаче взема под внимание насоките относно клиничното разработване на лекарствени продукти с фиксирана комбинация2 и достига до консенсус, че разработването на Diotop 75 mg/20 mg е в съответствие с тях, тъй като насоките не изключват екстраполация от по-високи дози и от различни вещества, ако е научно обосновано.
Swedish: Tyskland fann att extrapolering över olika substanser, doser och studier inte betraktas som ett godtagbart tillvägagångssätt, och att säkerheten och effekten av Diotop 75 mg/20 mg därför inte är tillräckligt påvisad.
Bulgarian: DE счита, че екстраполацията между различните вещества, дози и проучвания не се счита за приемлив подход и следователно безопасността и ефикасността на Diotop 75 mg/20 mg не е установена в достатъчна степен.
Swedish: Dessutom finns det litteraturdata från flera stora randomiserade kontrollerade prövningar till stöd för säkerheten och effekten av omeprazol 20 mg dagligen vid behandling, underhåll och/eller förebyggande av NSAID-relaterade gastroduodenala sår hos patienter med artrit.
Bulgarian: Освен това има литературни данни от няколко големи РКИ, подкрепящи безопасността и ефикасността на омепразол 20 mg дневно за лечение, поддържане и/или профилактика на гастродуоденална улцерация, свързана с НСПВС, при пациенти с артрит.
Swedish: Dessutom förväntas inte mekanismerna för både NSAID-relaterad gastrointestinal toxicitet och omeprazols gastroprotektiva effekt skilja sig åt mellan de olika studerade icke-selektiva NSAID-medlen, som alla förknippas med en risk för övre gastrointestinala komplikationer.
Bulgarian: Освен това не се очаква механизмите за стомашно-чревна токсичност, свързана с НСПВС, и гастропротективният ефект на омепразол да се различават в различните проучвания с неселективни НСПВС, които са свързани с риск от усложнения от страна на горните отдели на стомашно-чревния тракт.
Swedish: Bioekvivalens har påvisats mellan Diotop 75 mg/20 mg och den fria kombinationen av de erkända referensberedningarna av de enskilda monokomponenterna.
Bulgarian: Демонстрирана е биоеквивалентност между Diotop 75 mg/20 mg и свободната комбинация на признатите референтни лекарствени форми на отделните монокомпоненти.
Swedish: Efter genomgång av alla tillgängliga uppgifter anser CHMP att nytta-riskförhållandet för Diotop 75 mg/20 mg hårda kapslar med modifierad frisättning och associerade namn är gynnsamt och rekommenderar därför att godkännande för försäljning beviljas.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на всички налични данни CHMP счита, че съотношението полза/риск на Diotop 75 mg/20 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване и свързаните с тях имена е благоприятно, и поради това препоръчва издаването на разрешение за употреба.
Swedish: CHMP konstaterade att det inte finns några litteraturdata om den specifika fria kombinationen diklofenak 75 mg dagligen och omeprazol 20 mg dagligen.
Bulgarian: СНМР признава, че няма литературни данни относно специфичната свободна комбинация от диклофенак 75 mg дневна доза и омепразол 20 mg дневна доза.
Swedish: Dosen 75 mg diklofenak dagligen är godkänd för andra diklofenakläkemedel i EU vid symtomatisk behandling av reumatisk sjukdom.
Bulgarian: В ЕС ежедневната доза от 75 mg диклофенак е одобрена за други продукти, съдържащи диклофенак, за симптоматично лечение на ревматични заболявания.
Swedish: Relevansen av omeprazols bidrag till läkemedlets eftersträvade terapeutiska effekt har påvisats; tillägg av en protonpumpshämmare hos patienter som behöver använda NSAID-medel på lång sikt och riskerar att utveckla gastroduodenala sår har tidigare rekommenderats av CHMP.
Bulgarian: Доказан е съответният принос на омепразол за постигане на желания терапевтичен ефект на продукта; добавянето на инхибитор на протонната помпа при пациентите, нуждаещи 8се от дългосрочна употреба на НСПВС, които са изложени на риск от гастродуоденална улцерация, е препоръчано по-рано от CHMP.
Swedish: Kommittén anser följaktligen att nytta-riskförhållandet för Diotop 75 mg/20 mg hårda kapslar med modifierad frisättning och associerade namn är gynnsamt och rekommenderar därför beviljande av godkännandet/godkännandena för försäljning av läkemedlen i bilaga I till CHMP:s yttrande.
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск за Diotop 75 mg/20 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване и свързаните с него имена е благоприятно, и поради това препоръчва да се издаде(ат) разрешение(я) за употреба за лекарствените продукти, посочени в Приложение I към становището на CHMP.
Swedish: Varje kapsel med modifierad frisättning innehåller 75 mg diklofenaknatrium (25 mg som enterogranulat och 50 mg som depotgranulat) samt 20 mg omeprazol (som enterogranulat).
Bulgarian: Всяка капсула с модифицирано освобождаване съдържа 75 mg диклофенак натрий (25 mg под формата на стомашно-устойчиви пелети и 50 mg под формата на пелети с удължено освобождаване) и 20 mg омепразол (стомашно-устойчиви пелети).
Swedish: Inom ramen för den harmoniserade gastroprotektiva indikationen för omeprazolläkemedel i EU, liksom samtliga data som sökanden lagt fram samt den välkända säkerhets- och effektprofilen för omeprazol och diklofenak, fann CHMP därför att den terapeutiska effekten och säkerheten av Diotop 75 mg/20 mg är tillräckligt motiverad.
Bulgarian: Поради това СНМР счита, че в контекста на хармонизираното показание за защита на стомаха за продукти в Европейския съюз, съдържащи омепразол, всички данни, представени от заявителя, и добре известния профил на безопасност и ефикасност на омепразол и диклофенак, терапевтичната ефикасност и безопасността на Diotop 75 mg/20 mg е подходящо обоснована.
Swedish: Den föreslagna indikationen är symtomatisk behandling av reumatoid artrit, osteoartrit och Bechterews sjukdom (pelvospondylit) hos vuxna patienter som riskerar att utveckla NSAID-relaterade magsår och/eller tolvfingertarmssår som kontrolleras tillräckligt väl med diklofenak och omeprazol.
Bulgarian: Предложеното показание е: симптоматично лечение на ревматоиден артрит, остеоартрит и анкилозиращ спондилит при възрастни пациенти, при които съществува риск от развитие на стомашни и/или дуоденални язви, свързани с НСПВС, които са подходящо контролирани с диклофенак и омепразол.
Swedish: • Kommittén har övervägt hänskjutningen enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG där Tyskland väckte invändningar mot en potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Bulgarian: Комитетът разгледа сезирането по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО, при което
Swedish: Diotop 75 mg/20 mg är avsett för symtomatisk behandling av reumatoid artrit, osteoartrit och Bechterews sjukdom hos vuxna patienter som riskerar att utveckla NSAID-relaterade magsår och/eller tolvfingertarmssår vars symtom kontrolleras tillräckligt väl med diklofenak och omeprazol.
Bulgarian: Diotop 75 mg/20 mg е предназначен за симптоматично лечение на ревматоиден артрит, остеоартрит и анкилозиращ спондилит при възрастни пациенти, при които съществува риск от развитие на стомашни и/или дуоденални язви, свързани с НСПВС, които са подходящо контролирани с диклофенак и омепразол.
Swedish: Sökanden Temmler Pharma GmbH lämnade in en ansökan i Tyskland om godkännande för försäljning för Diotop 75 mg/20 mg hårda kapslar med modifierad frisättning, i enlighet med artikel 10 b i direktiv 2001/83/EG.
Bulgarian: Съгласно член 10б от Директива 2001/83/ЕО заявителят Temmler Pharma GmbH подава в Германия (DE) заявление за разрешение за употреба (РУ) за Diotop 75 mg/20 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване.
Swedish: Diotop 75 mg/20 mg är ett kombinationsläkemedel med fast dos av diklofenaknatrium och omeprazol.
Bulgarian: Diotop 75 mg/20 mg е продукт с фиксирана дозова комбинация, състоящ се от диклофенак натрий и омепразол.
Swedish: CHMP noterade även att det finns en risk för gastrointestinala komplikationer med diklofenak 75 mg dagligen, baserat på epidemiologiska data.
Bulgarian: СНМР отбелязва също така, че въз основа на епидемиологичните данни, при диклофенак 75 mg дневна доза съществува риск от усложнения на стомашно-чревния тракт.
Swedish: Data från studier med högre doser av diklofenak eller andra NSAID-medel kan extrapoleras till att stödja den specifika kombinationens effekt och säkerhet.
Bulgarian: НСПВС могат да бъдат екстраполирани, за да се подкрепи ефикасността и безопасността на специфичната комбинация.
Swedish: Referensmedlemsstaten Storbritannien finner att de inlämnade bevisen är tillräckliga för att stödja säkerhets- och effektprofilen för Diotop 75 mg/20 mg. Tyskland intog dock ståndpunkten att just denna kombination av diklofenak och omeprazol vid de specifika doserna 75 mg/20 mg en gång dagligen aldrig har testats i någon publicerad studie och att inga nya kliniska uppgifter har tagits fram.
Bulgarian: Становището на DE обаче е, че тази конкретна комбинация от диклофенак/омепразол в конкретните дози 75 mg/20 mg, прилагани веднъж дневно, никога не е била изследвана в нито едно публикувано проучване и не са генерирани нови клинични данни.
Swedish: Efter ett förfarande enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för Losec och associerade namn (EMEA/H/A-30/1001) innefattar
Bulgarian: Освен това, в съответствие с процедурата по член 30 на Директива 2001/83/ЕО относно Losec и свързани с него имена (EMEA/H/A-30/1001), хармонизираните показания за продукти, съдържащи омепразол, включват предотвратяване на стомашни и дуоденални язви, свързани с НСПВС, при пациенти, изложени на риск, чрез омепразол в доза от 20 mg дневно.
Swedish: Medlemsstat EU/EES
Bulgarian: Държавачленка на EС/EИП
Swedish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Tyskland
Bulgarian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Германия
Swedish: 75 mg/20 mg kapsel med modifierad frisättning, hård
Bulgarian: 75 mg/20 mg, твърди капсули с изменено освобождаване
Swedish: Frågan har lösts.
Bulgarian: Проблемът е разрешен.
Swedish: Avsnitten 4.5, 5.1 och 5.2 har aktualiserats för att garantera läkemedlets säkerhet.
Bulgarian: Точки 4.5, 5.1 и 5.2 са актуализирани, за да се гарантира безопасността на лекарството.
Swedish: Detta har dock inte visat sig ha någon klinisk betydelse.
Bulgarian: Tова обаче няма доказана клинична значимост.
Swedish: Huvudområdena för harmonisering var följande:
Bulgarian: Основните области за хармонизация са, както следва:
Swedish: Utifrån dessa data skulle tolerabiliteten förväntas vara densamma i dessa båda grupper.
Bulgarian: На базата на тези данни може да се очаква поносимостта да е сходна в тези две групи.
Swedish: Den genomsnittliga ackumuleringsfaktorn är ca 1,7.
Bulgarian: Средният фактор на натрупване е около 1,7.
Swedish: "Nyligen" betyder här mellan 12 timmar och 10 dagar.
Bulgarian: "Пресен" в случая означава между 12 часа и 10 дни.
Swedish: • användning av Diovan till barn och ungdomar rekommenderas inte (yngre än 18 år).
Bulgarian: • не се препоръчва употребата на Diovan при деца и юноши (на възраст под 18 години);
Swedish: - Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Bulgarian: -Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Swedish: Diovan rekommenderas inte till barn under 18 års ålder på grund av bristande data avseende säkerhet och effekt.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Diovan при деца под 18 години, поради липсата на данни за безопасността и ефикасността.
Swedish: National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis
Bulgarian: National Road No. 1 (12th Km)
Swedish: Dessutom visade VALIANT-studien att dödligheten inte ökade hos patienter som fick trippelkombinationen.
Bulgarian: Освен това проучването VALIANT показва, че смъртността не се увеличава при пациенти, получаващи тройната комбинация.
Swedish: CHMP begärde dock att alla indikationerna skulle sammanfattas i en tabell, enligt riktlinjen för produktresuméer.
Bulgarian: Въпреки това, CHMP поиска да се обобщят всички показания в една таблица, съгласно „Насоки за КХП".
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба
Swedish: P.O. Box 23490 Nicosia Cypern
Bulgarian: P.O. Box 23490 Nicosia
Swedish: Behandlingstiden var 2 år i medeltal.
Bulgarian: Средният период на лечение е две години.
Swedish: Svälj Diovan med ett glas vatten.
Bulgarian: Глътнете таблетката с чаша вода.
Swedish: GR-144 51 Athens
Bulgarian: Metamorphosis GR-144 51 Athens
Swedish: VAD DIOVAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Bulgarian: Какво представлява Diovan и за какво се използва
Swedish: Rua do Centro Empresarial, Edificio 8 Quinta da Beloura
Bulgarian: Rua do Centro Empresarial, Edificio 8
Swedish: Valsartan visar multiexponentiell avtagande kinetik (t½α <1 timme och t½ß ca 9 timmar).
Bulgarian: Валсартан показва мултиекспоненциална кинетика на разпад (t½  < 1 час и t½  около 9 часа).
Swedish: CHMP fann att stödet för trippelkombinationen är ringa i nuläget.
Bulgarian: CHMP счита, че до момента данните в подкрепа на тройната комбинация са малко.
Swedish: Följande mening har lagts till i avsnitt 5.2: "Diovan har inte studerats på patienter med starkt nedsatt leverfunktion".
Bulgarian: Към точка 5.2 е добавено следното изречение: „Diovan не е изследван при пациенти с тежка чернодробна дисфункция".
Swedish: Valsartan utövar ingen partiell agonistisk aktivitet på AT1-receptorn och har mycket (ungefär 20 000 gånger) större affinitet för AT1-receptorn än för AT2-receptorn.
Bulgarian: Валсартан не проявява никаква частична агонистична активност към AT1 рецептора и има значително (около 20 000 пъти) по-голям афинитет към AT1 рецептора, отколкото към AT2 рецептора.
Swedish: Indikationen godkändes i alla medlemsstater, och CHMP antog följande lydelse:
Bulgarian: Това показание е одобрено във всички държави-членки CHMP приема следната формулировка:
Swedish: Om du får svår yrsel och/eller svimmar, lägg dig ned och kontakta omedelbart läkare.
Bulgarian: При силна замаяност и/или припадък, легнете и незабавно се свържете се с лекуващия Ви лекар.
Swedish: Dessutom:
Bulgarian: В допълнение:
Swedish: Uppföljningstiden var i genomsnitt nästan två år.
Bulgarian: Средната продължителност на проследяването е приблизително две години.
Swedish: • plötslig medvetslöshet
Bulgarian: внезапна загуба на съзнание
Swedish: - Produktresuméer, märkning och bipacksedel enligt förslag från innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts utifrån inlämnad dokumentation och vetenskaplig diskussion inom kommittén.
Bulgarian: - Кратките характеристики на продукта, данните върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешения за употреба, са оценени на базата на представената документация и научното обсъждане в Комитета,
Swedish: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest
Bulgarian: Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest
Swedish: Hjärtsvikt orsakas av hjärtmuskeln inte orkar pumpa runt blodet tillräckligt för att försörja hela kroppen med blod.
Bulgarian: Това настъпва, когато сърдечният мускул не може да изпомпва кръвта достатъчно силно, за да снабди цялото тяло с необходимата му кръв.
Swedish: Eftersom de inte har någon effekt på ACE och inte potentierar bradykinin eller substans P, är osannolikt att angiotensin II-antagonister är förknippade med hosta.
Bulgarian: Тъй като нямат ефект върху ACE и не засилват действието на брадикинин или субстанция P, малко вероятно е антагонистите на ангиотензин II да са свързани с кашляне.
Swedish: Det kan vara nödvändigt att kontrollera mängden kalium i ditt blod med jämna mellanrum.
Bulgarian: Може да се наложи проверка на нивата на калия в кръвта през редовни интервали;
Swedish: Även i avsnitt 4.2 föreligger skillnader mellan produktresuméerna i olika medlemsstater när det gäller doseringsrekommendationen för patienter med nedsatt njur- och leverfunktion.
Bulgarian: В точка 4.2 също има различия в КХП между държавите-членки по отношение на препоръчваните дози при пациенти с бъбречна и чернодробна недостатъчност.
Swedish: Diovan inkluderades i den förteckning över läkemedel för vilka harmoniserade sammanfattningar av produktens egenskaper bör utarbetas enligt artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade form som har sammanställts av samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)), eftersom ovannämnda läkemedel inte har samma produktresumé i alla EU-medlemsstater, Island och Norge.
Bulgarian: Diovan е включен в списъка на продуктите за хармонизиране на кратката характеристика на продукта (КХП), съставен от CMD(h), съгласно член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/EО, както е изменена, тъй като за гореспоменатия лекарствен продукт не съществува уеднаквена КХП във всички държави-членки на ЕС, Исландия и Норвегия.
Swedish: Hos patienter med hjärtsvikt:
Bulgarian: При пациенти със сърдечна недостатъчност:
Swedish: För de lägen där en trippelkombination skulle kunna användas har texten i produktresumén därför ändrats så att den anger att försiktighet bör iakttas (i stället för lydelsen "rekommenderas inte").
Bulgarian: Следователно за ситуация на потенциално прилагане на тройната комбинация текстът на КХП е коригиран така, че да указва на необходимостта от повишено внимание (вместо „не се препоръчва").
Swedish: Den föreslagna harmoniserade texten för detta avsnitt är godtagbar för majoriteten av CHMP:s ledamöter när det gäller denna indikation.
Bulgarian: Предложеният хармонизиран текст за този раздел е приемлив за мнозинството от членовете на CHMP по отношение на това показание, затова е приета следната формулировка:
Swedish: • vissa typer av smärtstillande medel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID).
Bulgarian: вид болкоуспокояващи лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Swedish: Valsartan genomgår ingen omfattande biotransformation, och 70 procent av den tillgängliga dosen utsöndras.
Bulgarian: Валсартан не претърпява масивна биотрансформация и 70% от наличната доза се екскретира.
Swedish: Det rådde oenighet om huruvida användning av Diovan ska vara kontraindicerad för patienter med njursvikt.
Bulgarian: Съществуват разногласия дали прилагането на Diovan трябва да бъде противопоказано при пациенти с бъбречна недостатъчност.
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot valsartan eller mot något av övriga innehållsämnen i Diovan.
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към валсартан или към някоя от oстаналите съставки на Diovan.
Swedish: Den terapeutiska indikationen för hjärtsvikt stöds primärt av en stor studie av långsiktig morbiditet, Valsartan Heart Failure Trial (Val-HeFT).
Bulgarian: Терапевтичното показание за сърдечна недостатъчност се подкрепя главно от обширно дългосрочно изследване на дългосрочната заболеваемост - Valsartan Heart Failure Trial (Val-HeFT).
Swedish: Novartis Pharma S.A.S. 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON Frankrike
Bulgarian: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON
Swedish: Om det inte behandlas kan det skada blodkärlen i hjärnan, hjärtat och njurarna, och leda till slaganfall (stroke), hjärtsvikt eller njursvikt.
Bulgarian: Ако не се лекува, то може да увреди кръвоносните съдове на мозъка, сърцето и бъбреците, и да причини инсулт, сърдечна недостатъчност или бъбречна недостатъчност.
Swedish: Tillägg av ett diuretikum som hydroklortiazid sänker blodtrycket ytterligare hos dessa patienter.
Bulgarian: Добавянето на диуретик, например хидрохлоротиазид, допълнително понижава артериалното налягане при тези пациенти.
Swedish: Du får dosen 20 mg genom att dela 40 mg-tabletten.
Bulgarian: Вие получавате дозата от 20 mg, разделяйки таблетката от 40 mg.
Swedish: Enligt CHMP:s förmenande ska lydelsen "rekommenderas inte" användas tills det finns mer solida data som visar att trippelkombinationens föredelar är större än riskerna.
Bulgarian: По мнението на CHMP формулировката „не се препоръчва" трябва да бъде използвана, докато няма по-солидни доказателства в подкрепа на съотношението полза/риск на тройната комбинация.
Swedish: Efter nyligen inträffad hjärtinfarkt: Efter en hjärtinfarkt inleds behandlingen i allmänhet redan efter 12 timmar, vanligen med en låg dos om 20 mg två gånger dagligen.
Bulgarian: След прекаран сърдечен инфаркт лечението може да започне 12 часа след това, обикновено с по-малка доза от 20 mg два пъти дневно.
Swedish: Den första oenigheten gäller användning av en trippelkombination (valsartan + ACE-hämmare + betablockerare) vid kronisk hjärtsvikt.
Bulgarian: Първата област на несъгласие е относно прилагането на тройна комбинация (Валсартан + ACE инхибитор + бета-блокер) при хронична сърдечна недостатъчност.
Swedish: Den säkerhetsprofil som observerats i kontrollerade kliniska studier hos patienter efter hjärtinfarkt och/eller med hjärtsvikt skiljer sig från den totala säkerhetsprofil som observerats hos patienter med hypertoni.
Bulgarian: Профилът на безопасност, наблюдаван при контролирани клинични проучвания при пациенти след миокарден инфаркт и/или със сърдечна недостатъчност, се различава от цялостния профил на безопасност при пациенти с хипертония.
Swedish: Högt blodtryck ökar risken för hjärtinfarkt.
Bulgarian: Високото артериално налягане повишава опасността от сърдечни инфаркти.
Swedish: P-2710-444 Sintra
Bulgarian: Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra
Swedish: Biverkningarna är klassificerade efter frekvens, med de vanligaste först, på följande sätt: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), inklusive enstaka rapporter.
Bulgarian: Нежеланите реакции са подредени по честота, като най-честите са първи, според следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), включително отделни съобщения.
Swedish: Den dagliga medeldosen av Diovan var 254 mg i Val-HeFT.
Bulgarian: Средната дневна доза на Diovan във Val-HeFT е 254 mg.
Swedish: Resultaten för de i förväg fastställda sekundära ändpunkterna stödjer att valsartan är lika effektivt som captopril.
Bulgarian: Резултатите от предварително уточнените крайни точки поддържат тезата, че валсартан е ефективен колкото каптоприл.
Swedish: AUC och Cmax för valsartan är nästan proportionella mot ökande dos inom det kliniska dosområdet (40 till 160 mg två gånger dagligen).
Bulgarian: AUC и Cmax стойностите на валсартан са почти пропорционални с повишаване на дозата над клиничния дозов интервал (40 дo 160 mg два пъти дневно).
Swedish: De ökade plasmanivåerna av Ang II efter AT1-receptorblockad med valsartan kan stimulera den oblockerade AT2receptorn, vilket tycks motverka effekten av AT1-receptorn.
Bulgarian: Повишените плазмени нива на ангиотензин II в резултат на AT1 рецепторната блокада с валсартан могат да стимулират неблокираните AT2 рецептори, което изглежда противодейства на ефекта на AT1 рецептора.
Swedish: Den blodtryckssänkande effekten är påtaglig inom 2 veckor och maximal effekt uppnås inom fyra veckor.
Bulgarian: Антихипертензивният ефект е подчертано наличен след 2 седмици, а максимален ефект се постига след 4 седмици.
Swedish: - Andra och tredje trimestern av graviditet (se avsnitt 4.4 och 4.6)
Bulgarian: -Втори и трети триместър на бремеността (вж. точки 4.4 и 4.6).
Swedish: Den huvudsakliga nyttan var en 27,5 % (95 % KI: 17 till 37 %) reduktion av risken för tid till första sjukhusinläggning för hjärtsvikt (13,9 % mot 18,5 %).
Bulgarian: Първичната полза е 27,5% (95% CI: 17 дo 37%) намаляване на риска за времето на първата хоспитализация по повод на сърдечна недостатъчност (13,9% спрямо 18,5%).
Swedish: Åldern påverkar inte skenbar clearance hos patienter med hjärtsvikt.
Bulgarian: Възрастта не засяга привидния клирънс при пациенти със сърдечна недостатъчност.