FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The HMPC also concluded that ispaghula husk can be used in people where an increase in the daily intake of dietary fibre may be advisable, such as patients with irritable bowel syndrome who are suffering from constipation or in combination with diet in patients with hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels).
Romanian: De asemenea, HMPC a concluzionat că tegumentul de ispagul poate fi utilizat la persoanele la care poate fi recomandabilă o creştere a aportului zilnic de fibre alimentare, cum sunt pacienţii cu sindromul colonului iritabil care suferă de constipaţie, sau în combinaţie cu un regim alimentar la pacienţii cu hipercolesterolemie (niveluri crescute de colesterol în sânge).
English: By increasing the stool bulk it also increases the tension in the bowel wall which will trigger bowel movements.
Romanian: Prin creşterea volumului scaunului creşte, de asemenea, tensiunea în peretele intestinal, ceea ce va declanşa tranzitul intestinal.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing ispaghula husk.
Romanian: Scopul prezentului rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din tegument de ispagul.
English: The HMPC recommended that ispaghula husk should not be used in patients with a sudden change in bowel habit that persists for more than two weeks, and in patients with undiagnosed bleeding of the rectum and failure to pass stools following the use of a laxative.
Romanian: HMPC a recomandat ca medicamentele din tegument de ispagul să nu fie utilizate la pacienţii cu modificări bruşte ale tranzitului intestinal care persistă mai mult de două săptămâni şi nici la pacienţii cu sângerări nediagnosticate la nivelul rectului şi care nu reuşesc să aibă scaune în urma utilizării unui laxativ.
English: Herbal medicines containing ispaghula husk are usually available in solid forms to be taken by mouth.
Romanian: Medicamentele din plante din tegument de ispagul sunt disponibile, de obicei, în forme solide cu administrare orală.
English: How are ispaghula husk medicines approved in the EU?
Romanian: Cum sunt aprobate în UE medicamentele din tegument de ispagul ?
English: What are the risks associated with Ispaghula husk medicines?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din tegument de ispagul?
English: Its effectiveness in softening stools has been shown in a number of studies comparing ispaghula husk with placebo (a dummy treatment) in patients with haemorrhoids.
Romanian: Eficacitatea tegumentului de ispagul în înmuierea scaunelor a fost demonstrată într-o serie de studii care au comparat tegumentul de ispagul cu placebo (un preparat inactiv) la pacienţii cu hemoroizi.
English: For practical information about using ispaghula husk medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informaţii practice despre utilizarea medicamentelor din tegument de ispagul, pacienţii trebuie să citească prospectul care însoţeşte medicamentul respectiv sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: For more information about treatment with ispaghula husk medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu medicamentele din tegument de ispagul , citiţi prospectul medicamentului sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
English: How does ispaghula husk work as a medicine?
Romanian: Cum acţionează tegumentul de ispagul ca medicament?
English: What evidence supports the use of ispaghula husk medicines?
Romanian: Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din tegument de ispagul?
English: Ispaghula husk
Romanian: Tegument de ispagul
English: What is Ispaghula husk?
Romanian: Ce este tegumentul de ispagul?
English: 15 March 2012
Romanian: 15 martie 2012
English: The application was withdrawn after ‘day 90'.
Romanian: Cererea a fost retrasă după „ziua 90”.
English: A comparative study would have addressed this issue.
Romanian: Un studiu comparativ ar fi rezolvat această problemă.
English: Tyverb has been authorised in the EU since June 2008.
Romanian: Tyverb este autorizat în UE din iunie 2008.
English: Tyverb is available in all EU Member States.
Romanian: Tyverb este disponibil în toate statele membre ale UE.
English: The full European Public Assessment Report for Tyverb can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Raportul public european de evaluare complet pentru Tyverb este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The main measure of effectiveness was overall survival (the length of time the patients lived).
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost supravieţuirea globală (durata de viaţă a pacienţilor).
English: What is Tyverb?
Romanian: Ce este Tyverb?
English: There are no consequences on the use of Tyverb in its authorised indications.
Romanian: Nu există consecinţe asupra utilizării Tyverb în indicaţiile sale autorizate.
English: Tyverb is used when the cancer is advanced or metastatic.
Romanian: Tyverb este utilizat atunci când cancerul este avansat sau metastatic.
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Romanian: Dacă participaţi la un studiu clinic şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului care vă administrează acest medicament.
English: It has been granted ‘conditional' marketing authorisation because there is more evidence to come about the medicine.
Romanian: I-a fost acordată o autorizaţie de introducere pe piaţă „condiţionată”, deoarece sunt aşteptate dovezi suplimentare despre acest medicament.
English: By blocking these receptors, Tyverb helps to control cell division.
Romanian: Prin blocarea acestor receptori, Tyverb ajută la controlul diviziunii celulare.
English: ‘Advanced' means that the cancer has started to spread and ‘metastatic' means that the cancer has already spread to other parts of the body.
Romanian: Cancer „avansat” înseamnă că acesta a început să se răspândească, iar cancer „metastatic” înseamnă că acesta s-a răspândit deja la alte părţi ale corpului.
English: Tyverb is a medicine that contains the active substance lapatinib.
Romanian: Tyverb este un medicament care conţine substanţa activă lapatinib.
English: About a quarter of breast cancers express HER2.
Romanian: Aproximativ un sfert dintre cancerele la sân exprimă HER2.
English: What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional?
English: HER2 is a receptor for epidermal growth factor and is involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
Romanian: HER2 este un receptor al factorului de creştere epidermal şi este implicat în stimularea diviziunii incontrolabile a celulelor.
English: Tyverb in combination with paclitaxel is expected to work in the same way as it does in its existing indication.
Romanian: Tyverb în asociere cu paclitaxel ar trebui să acţioneze în acelaşi fel în care acţionează în indicaţia existentă.
English: This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Romanian: Aceasta înseamnă că CHMP finalizase evaluarea documentaţiei prezentate de companie şi formulase liste de întrebări.
English: What is happening with Tyverb used in combination with capecitabine or with an aromatase inhibitor?
Romanian: Ce se va întâmpla cu utilizarea Tyverb în asociere cu capecitabina sau cu un inhibitor al aromatazei?
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Tyverb at this time.
Romanian: Compania a informat CHMP că, în acest moment, nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în prezent în studii clinice care utilizează Tyverb.
English: In particular, the Committee could not exclude the possibility that Tyverb in combination with paclitaxel is inferior to the standard treatment, trastuzumab plus paclitaxel.
Romanian: În special, comitetul nu a putut exclude posibilitatea ca Tyverb în asociere cu paclitaxel să fie inferior tratamentului standard, trastuzumab împreună cu paclitaxel.
English: The CHMP was concerned that the main study, which compared Tyverb with placebo, did not allow the Committee to conclude on how Tyverb compares with other authorised treatments.
Romanian: CHMP avea unele motive de îngrijorare cu privire la faptul că studiul principal, care a comparat Tyverb cu placebo, nu a permis comitetului să ajungă la o concluzie asupra modului în care Tyverb poate fi comparat cu alte tratamente autorizate.
English: This means that the cancer produces a specific protein called HER2 (also known as ErbB2) in large quantities on the surface of the tumour cells.
Romanian: Aceasta înseamnă că boala canceroasă produce o proteină specifică denumită HER2 (cunoscută şi ca ErbB2) în cantităţi mari, pe suprafaţa celulelor tumorale.
English: After the CHMP had assessed the company's responses to the questions, there were still some unresolved issues.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor companiei la întrebări, mai rămăseseră încă unele probleme nerezolvate.
English: These compounds work by blocking enzymes known as protein kinases, which can be found in some receptors on the surface of cancer cells including HER2.
Romanian: Aceşti compuşi acţionează prin blocarea enzimelor cunoscute ca proteinkinaze, care se găsesc în unii receptori de pe suprafaţa celulelor canceroase, inclusiv în HER2.
English: On 15 February 2012, Glaxo Group Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Tyverb, to add the use in combination with paclitaxel for the treatment of metastatic breast cancer.
Romanian: La data de 15 februarie 2012, Glaxo Group Ltd. a informat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de modificare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Tyverb, în vederea adăugării utilizării sale în asociere cu paclitaxel pentru tratamentul cancerului metastatic la sân.
English: The company presented data from one main study involving a total of 444 patients with metastatic breast cancer that was expressing large quantities of HER2.
Romanian: Compania a prezentat date provenind dintr-un studiu principal care a implicat, în total, 444 de pacienţi cu cancer metastatic la sân care exprima cantităţi mari de HER2.
English: What was Tyverb expected to be used for?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Tyverb?
English: The active substance in Tyverb, lapatinib, belongs to a group of medicines called protein kinase inhibitors.
Romanian: Substanţa activă din Tyverb, lapatinibul, aparţine unui grup de medicamente denumite inhibitori de proteinkinază.
English: It is available as tablets.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate.
English: How is Tyverb expected to work?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Tyverb?
English: The study compared Tyverb with placebo (a dummy treatment), both of which were taken together with paclitaxel.
Romanian: Studiul a comparat Tyverb cu placebo (un preparat inactiv), ambele fiind administrate în asociere cu paclitaxel.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the CHMP's assessment that the lack of a study comparing Tyverb with another treatment hampered the proper assessment of the benefit-risk balance in European patients in the applied indication.
Romanian: În scrisoarea prin care înştiinţa agenţia cu privire la retragerea cererii, compania afirma că decizia sa de retragere a cererii s-a bazat pe evaluarea CHMP potrivit căreia lipsa unui studiu care să compare Tyverb cu un alt tratament împiedica evaluarea corespunzătoare a raportului beneficiu-risc la pacienţii europeni, în indicaţia solicitată.
English: Tyverb is used in combination with capecitabine or with an aromatase inhibitor (other anticancer medicines) to treat patients with breast cancer that has been shown to be ‘expressing' large amounts of HER2.
Romanian: Tyverb este utilizat în asociere cu capecitabina sau cu un inhibitor al aromatazei (alte medicamente anticanceroase) pentru tratarea pacienţilor cu cancer la sân despre care s-a dovedit că „exprimă” cantităţi mari de HER2.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that Tyverb could not have been approved for use in combination with paclitaxel in the treatment of metastatic breast cancer.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Tyverb nu putea fi aprobat pentru utilizarea în asociere cu paclitaxel în tratamentul cancerului metastatic la sân.
English: Tyverb was also expected to be used in combination with paclitaxel (another anticancer medicine) for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours overexpress HER2.
Romanian: Tyverb ar fi trebuit să se utilizeze, de asemenea, în asociere cu paclitaxel (un alt medicament anticanceros), pentru tratamentul pacienţilor cu cancer metastatic la sân, ale căror tumori exprimă exagerat gena HER2.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not addressed its concerns and that the benefit-risk balance of Tyverb in combination with paclitaxel for the treatment of metastatic breast cancer could not be properly assessed.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, compania nu soluţionase motivele de îngrijorare, iar raportul beneficiu-risc al Tyverb în asociere cu paclitaxel pentru tratamentul cancerului metastatic la sân nu putea fi evaluat corespunzător.
English: The CHMP was assessing the company's responses to the questions at the time of the withdrawal.
Romanian: În momentul retragerii cererii, CHMP evalua răspunsurile companiei la întrebări.
English: Further information on Dengvaxia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Romanian: Mai multe informații despre Dengvaxia se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
English: Endemic areas are areas where the disease occurs regularly throughout the year.
Romanian: Zonele endemice sunt acele zone în care infecția apare cu regularitate pe parcursul anului.
English: The risk of severe disease is higher in people who have been infected a second time.
Romanian: Riscul de boală gravă este mai mare la persoanele infectate a doua oară.
English: The injection is given under the skin, preferably in the upper arm.
Romanian: Injecția se administrează subcutanat (sub piele), de preferință în partea superioară a brațului.
English: Cases of dengue disease were recorded for one year after the last injection.
Romanian: Au fost înregistrate cazurile de boală dengue timp de un an după ultima injecție.
English: Three studies were carried out in Asia and Latin America involving over 35,000 children aged 2 to 16 years.
Romanian: Au fost realizate trei studii în Asia și America Latină care au cuprins peste 35 000 de copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 16 ani.
English: Additional studies showed that the vaccine is also effective in people aged 16 to 45 years.
Romanian: Studii suplimentare au demonstrat că vaccinul este eficace și la persoanele cu vârsta cuprinsă între 16 și 45 de ani.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dengvaxia?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Dengvaxia?
English: There is no other vaccine for dengue disease and neither is there a specific treatment.
Romanian: Pentru boala dengue nu există alt vaccin și nu există un tratament specific.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend the body against a disease.
Romanian: Vaccinurile acționează „învățând” sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) cum să apere organismul împotriva unei boli.
English: As for all medicines, data on the use of Dengvaxia are continuously monitored.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Dengvaxia sunt monitorizate continuu.
English: In the future, when the person comes into contact with dengue virus, these antibodies together with other components of the immune system will be able to kill the virus and help protect against the disease.
Romanian: În viitor, când persoana intră în contact cu virusul dengue, acești anticorpi, împreună cu alte componente ale sistemului imunitar, vor fi capabili să omoare virusul, ajutând la protecția împotriva bolii.
English: Other information about Dengvaxia
Romanian: Alte informații despre Dengvaxia
English: Dengvaxia can only be obtained with a prescription and should be used according to official recommendations.
Romanian: Dengvaxia se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
English: Dengvaxia's side effects are usually mild or moderate and do not last longer than three days.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Dengvaxia sunt în general ușoare sau moderate și nu durează mai mult de trei zile.
English: The vaccine is given as 3 doses, 6 months apart.
Romanian: Vaccinul se administrează în 3 doze, la interval de 6 luni.
English: For more information about using Dengvaxia, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Dengvaxia, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: There are several varieties (called serotypes) of dengue virus and Dengvaxia protects against serotypes 1, 2, 3 and 4.
Romanian: Există mai multe varietăți (numite serotipuri) de virus dengue, Dengvaxia oferind protecție împotriva serotipurilor 1, 2, 3 și 4.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Dengvaxia's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU in areas where dengue disease is endemic.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Dengvaxia sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE în zonele în care boala dengue este endemică.
English: Side effects reported with Dengvaxia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Dengvaxia sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
English: Why is Dengvaxia authorised in the EU?
Romanian: De ce este Dengvaxia autorizat în UE?
English: Allergic reactions, which may be severe, are a very rare side effect of Dengvaxia.
Romanian: Reacțiile alergice, care pot fi grave, sunt reacții adverse foarte rare asociate cu Dengvaxia.
English: What are the risks associated with Dengvaxia?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Dengvaxia?
English: What is Dengvaxia and what is it used for?
Romanian: Ce este Dengvaxia și pentru ce se utilizează?
English: The most common side effects with Dengvaxia (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, injection site pain, malaise (feeling unwell), muscle pain, weakness and fever.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Dengvaxia (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt dureri de cap, durere la locul injectării, stare generală de rău, dureri musculare, slăbiciune și febră.
English: Dengvaxia is a vaccine used to help protect against dengue disease.
Romanian: Dengvaxia este un vaccin utilizat pentru a ajuta la protecția împotriva bolii dengue.
English: For the full list of side effects and restrictions with Dengvaxia, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Dengvaxia, citiți prospectul.
English: Dengvaxia must not be given to people with weakened immune systems, including people whose immune system has been weakened by HIV infection or medicines such as cancer medicines or high doses of corticosteroids.
Romanian: Dengvaxia este contraindicat la persoanele cu sistemul imunitar slăbit, inclusiv la cele cu sistemul imunitar slăbit de infecția cu HIV sau de medicamente cum sunt cele împotriva cancerului sau de dozele mari de corticosteroizi.
English: Dengvaxia contains weakened viruses that do not cause disease.
Romanian: Dengvaxia conține virusuri slăbite care nu cauzează boala.
English: However, a small number of patients develop severe disease, with potentially fatal bleeding and organ damage.
Romanian: Totuși, la un număr restrâns de pacienți boala capătă o formă gravă, cu hemoragii (sângerări) și leziuni ale organelor potențial fatale.
English: Dengvaxia must also not be given to women who are pregnant or breastfeeding.
Romanian: Dengvaxia este contraindicat și la femeile gravide sau care alăptează.
English: Children were given either 3 injections of Dengvaxia or 3 injections of placebo (a dummy vaccine) with 6 months between each injection.
Romanian: Copiilor și adolescenților li s-au administrat fie 3 injecții cu Dengvaxia, fie 3 injecții cu placebo (un vaccin inactiv) la interval de 6 luni între injecții.
English: The company that markets Dengvaxia will provide educational material for healthcare professionals with information on the use of Dengvaxia including the need to test for previous dengue infection and how to detect early dengue disease.
Romanian: Compania care comercializează Dengvaxia va furniza materiale educaționale pentru personalul medical care conțin informații privind modul de utilizare a Dengvaxia, inclusiv informații despre necesitatea de a efectua teste pentru depistarea infecției anterioare cu virusul dengue și despre depistarea timpurie a bolii dengue.
English: However, people who have not had dengue infection in the past may have a higher risk of severe dengue disease if they become infected with the virus after vaccination with Dengvaxia.
Romanian: Cu toate acestea, persoanele care nu fuseseră infectate cu virusul dengue în trecut pot prezenta un risc mai mare de boală dengue gravă dacă sunt infectate cu acest virus după ce au fost vaccinate cu Dengvaxia.
English: Dengvaxia contains attenuated (weakened) yellow fever viruses that have been manipulated so that they contain proteins from dengue virus.
Romanian: Dengvaxia conține virusuri atenuate (slăbite) ale febrei galbene care au fost manipulate astfel încât să conțină proteine din virusul dengue.
English: Available data are not sufficient to confirm how well the vaccine works in individuals previously infected by dengue virus and younger than 9 years.
Romanian: Datele disponibile nu sunt suficiente pentru a confirma cât de bine acționează vaccinul în cazul persoanelor infectate anterior cu virusul dengue care au vârsta sub 9 ani.
English: An overview of Dengvaxia and why it is authorised in the EU
Romanian: Prezentare generală a Dengvaxia și de ce este autorizat acest medicament în UE
English: What benefits of Dengvaxia have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Dengvaxia pe parcursul studiilor?
English: Dengvaxia is only for use in people from 9 to 45 years of age who have been infected with dengue virus before and who live in areas where this infection is endemic.
Romanian: Dengvaxia se utilizează numai la persoane cu vârsta cuprinsă între 9 și 45 de ani, care au mai fost infectate cu virusul dengue în trecut și care locuiesc în zone în care infecția este endemică.