FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Prima dell'infusione di Benlysta, può essere somministrato un pre-trattamento che include un antistaminico, con o senza un antipiretico (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Премедикация, включително антихистамин, със или без антипиретик, може да се приложи преди инфузията на Benlysta (вж. точка 4.4).
Italian: ATTENZIONE: i flaconcini da 5 ml e 20 ml sono ricostituiti con differenti volumi di diluente, vedere di seguito:
Bulgarian: Флаконите от 5 ml и 20 ml се разтварят с различно количество разредител.
Italian: • Controllare la data di scadenza sulla penna preriempita.
Bulgarian: Проверете срока на годност върху предварително напълнената писалка.
Italian: Seguire queste istruzioni su come usare correttamente la siringa preriempita.
Bulgarian: Следвайте тези указания как да използвате правилно предварително напълнената спринцовка.
Italian: Differenza osservata trattamento vs placebo (differenza mediana)
Bulgarian: Наблюдавана разлика в лечението спрямо плацебо (средна разлика)
Italian: Figura 8
Bulgarian: Фигура 8
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Benlysta negli anziani non sono state stabilite.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Benlysta не са установени при пациенти в старческа възраст.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Benlysta
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Benlysta:
Italian: Il lupus è una malattia nella quale il sistema immunitario (il sistema che combatte le infezioni) attacca le cellule e i tessuti del proprio organismo, causando infiammazione e danno agli organi.
Bulgarian: Лупусът е заболяване, при което имунната система (системата, която се бори с инфекции) атакува
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Italian: Il foglio illustrativo deve essere fornito al paziente ogni volta che viene somministrato Benlysta (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: На пациента трябва да се предоставя листовка при всяко приложение на Benlysta (вж. точка 4.4).
Italian: Negli studi clinici sono state osservate modifiche nei biomarcatori con Benlysta somministrato per via endovenosa.
Bulgarian: В клинични изпитвания с интравенозно приложение на Benlysta са наблюдавани промени в биомаркери.
Italian: 4 siringhe preriempite.
Bulgarian: 4 предварително напълнени писалки.
Italian: La percentuale dei pazienti che ricevevano >7,5 mg/die di prednisone (o equivalente) al basale, nei quali la dose media di corticosteroide è stata ridotta di almeno il 25% dal basale ad una dose equivalente di prednisone ≤7,5 mg/die durante la Settimana 40 fino alla 52, è stata del 18,2% nel gruppo che riceveva Benlysta e del 11,9% nel gruppo che riceveva placebo (p=0,0732).
Bulgarian: Процентът на пациентите, получили повече от 7,5 mg/дневно преднизон (или негов еквивалент) в началото на проучването, при които средната доза на кортикостероида е намалена най-малко с 25% от изходната до дозов еквивалент на преднизон ≤7,5 mg/дневно през седмиците от 40 до 52, е 18,2% в групата на лечение с Benlysta и 11,9% в групата на плацебо (p=0,0732)
Italian: Ogni flaconcino contiene 120 mg di belimumab (80 mg/ml dopo ricostituzione)
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 120 mg белимумаб (80 mg/ml след разтваряне)
Italian: • se ha avuto un trapianto d'organo o un trapianto di midollo o di cellule staminali
Bulgarian: ако Ви е правена органна трансплантация, трансплантация на костен мозък или трансплантация на стволови клетки
Italian: Riacutizzazioni severe sono state osservate nel 15,6% del gruppo Benlysta in confronto al 23,7 % del gruppo placebo nel corso delle 52 settimane di osservazione (differenza osservata tra i trattamenti = - 8,1 %; hazard ratio=0,64, p=0,0011).
Bulgarian: Тежки обостряния са наблюдавани при 15,6% от групата на Benlysta, в сравнение с 23,7% от групата на плацебо, за 52-седмичния период на наблюдение (наблюдавана разлика в лечението = -8,1%; коефициент на риск =0,64, p=0,0011).
Italian: GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Bulgarian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Italian: Pertanto, non si raccomandano aggiustamenti della dose per i pazienti con compromissione renale.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Italian: Questi eventi avversi di speciale interesse includono le infezioni gravi (comprese le infezioni opportunistiche e la PML), gravi casi psichiatrici selezionati, e patologie maligne (inclusi i tumori della cute non-melanoma).
Bulgarian: Към нежеланите лекарствени реакции от специален интерес се включват сериозни инфекции (включително опортюнистични инфекции и прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия), избрани сериозни психични събития и злокачествени заболявания (включително немеланомен рак на кожата).
Italian: Gravidanza e allattamento Contraccezione in donne potenzialmente fertili
Bulgarian: Предпазване от забременяване при жени с детероден потенциал
Italian: EU/1/11/700/001 1 flaconcino - 120 mg EU/1/11/700/002 1 flaconcino - 400 mg
Bulgarian: EU/1/11/700/002 - 1 флакон - 400 mg
Italian: Uso concomitante di terapia che ha come target le cellule B o ciclofosfamide
Bulgarian: Съпътстващо приложение с терапия, насочена към В клетките, или с циклофосфамид
Italian: Benlysta è indicato come terapia aggiuntiva nei pazienti adulti con lupus eritematoso sistemico (LES) attivo, autoanticorpi-positivo, con un alto grado di attività della malattia (ad esempio anti-dsDNA positivi e basso complemento) nonostante la terapia standard (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Benlysta е показан за допълваща терапия при възрастни пациенти с активен, автоантитяло-позитивен системен лупус еритематодес (СЛЕ) с висока степен на активност на болестта (напр. положителни анти-двойноверижни ДНК (anti-dsDNA) антитела и нисък комплемент), въпреки приложението на стандартна терапия (вж. точка 5.1).
Italian: Nei pazienti con anticorpi anti-dsDNA al basale, alla Settimana 52 i livelli mediani di anticorpi anti-dsDNA erano ridotti del 56% nei pazienti che ricevevano Benlysta, confrontati con il 41% nei pazienti che ricevevano placebo.
Bulgarian: При пациенти с анти-dsDNA антитела на изходно ниво, на 52-ра седмица средните нива на antidsDNA антитела са понижени с 56% при пациенти, получаващи Benlysta, в сравнение с 41% при пациенти на плацебо.
Italian: (Figura 8)
Bulgarian: (Фигура 8)
Italian: • Togliere dal frigorifero un vassoio sigillato contenente una siringa preriempita.
Bulgarian: Извадете от хладилника едно запечатано гнездо, съдържащо една предварително напълнена спринцовка
Italian: Flaconcini di vetro Tipo I (5 ml), sigillati con un tappo siliconato di gomma clorobutilica e con sigillo di alluminio a strappo contenente 120 mg di polvere.
Bulgarian: Флакони от стъкло тип 1 (5 ml), запечатани със силиконизирана хлоробутилова гумена запушалка и алуминиева отчупваща се обкатка, съдържащи 120 mg прах. Oпаковка: 1 флакон
Italian: Nei pazienti con bassi livelli di complemento, è stata osservata la normalizzazione del C3 e del C4 entro la Settimana 52 rispettivamente nel 42% e nel 53% dei pazienti che ricevevano Benlysta e nel 21% e 20% dei pazienti che ricevevano placebo.
Bulgarian: При пациенти с ниски нива на комплемента е наблюдавано нормализиране на C3 и C4 до 52-ра седмица, съответно при 42% и 53% от пациентите на лечение с Benlysta, и при 21% и 20% от пациентите на плацебо.
Italian: 1 ml di soluzione in siringa di vetro di tipo 1 con ago fisso (acciaio inossidabile) e cappuccio.
Bulgarian: 1 ml разтвор в спринцовка от стъкло тип 1 с фиксирана игла (неръждаема стомана) и капачка на иглата.
Italian: • nausea, diarrea.
Bulgarian: гадене, диария.
Italian: Tra i soggetti positivo-persistenti negli studi di Fase III, 1/10 (10 %), 2/27 (7 %) e 1/4 (25 %) dei soggetti trattati con placebo, dei gruppi trattati con 1 mg/kg e con 10 mg/kg, rispettivamente, hanno presentato reazioni da infusione nel giorno della somministrazione; queste reazioni da infusione sono state tutte non gravi e di intensità da lieve a moderata.
Bulgarian: При персистиращо позитивните пациенти във фаза III проучванията, 1/10 (10%), 2/27 (7%) и 1/4 (25%) пациенти, съответно в групите на плацебо, 1 mg/kg и 10 mg/kg, развиват инфузионни реакции в деня на приложение на дозата.
Italian: I disturbi psichiatrici includono anche dati da uno studio post-marketing.
Bulgarian: Данни от едно постмаркетингово проучване също включват психични нарушения.
Italian: secondo "click"
Bulgarian: Втори „щрак"
Italian: Miglioramento del punteggio FACIT-fatigue dal basale alla settimana 52 (media)
Bulgarian: Подобрение на FACIT скора за умора на 52-ра седмица спрямо изходните стойности (средно):
Italian: Gettare la siringa usata ed il cappuccio dell'ago in un contenitore con coperchio a tenuta.
Bulgarian: Изхвърлете използваната писалка и капачката с пръстеновиден отвор в контейнер с плътно затварящ се капак.
Italian: Benlysta è somministrato per infusione endovenosa.
Bulgarian: Benlysta се прилага чрез интравенозна инфузия.
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Italian: Percentuale di risposta SRI alla Settimana 76 (%) Differenza osservata trattamento vs placebo (%)
Bulgarian: SRI степен на повлияване на 76-та седмица (%) Наблюдавана разлика в лечението спрямо плацебо (%)
Italian: Informi il medico se uno qualsiasi di questi casi può riguardarla.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако някое от посочените по-горе се отнася до Вас.
Italian: La media della modifica del punteggio alla Settimana 52 dal basale è stata significativamente più elevata con Benlysta in confronto con placebo (4,70 vs 2,46; p=0,0006).
Bulgarian: Средната промяна в скора на 52-ра седмица от изходните стойности е значително по-голяма с Benlysta, в сравнение с плацебо (4,70 спрямо 2,46, p=0,0006).
Italian: ≤7,5 mg/die nelle settimane dalla 24 fino alla 52*
Bulgarian: Намаление на преднизон с ≥25% от изходните стойности до ≤7,5 mg/дневно в периода от 24-та до 52-ра седмица*
Italian: La somministrazione di Benlysta può causare reazioni di ipersensibilità e reazioni da infusione che possono essere severe e fatali.
Bulgarian: Приложението на Benlysta може да доведе до реакции на свръхчувствителност и инфузионни реакции, които могат да са тежки и фатални.
Italian: Reazioni in sede di iniezione: nello studio clinico per via sottocutanea, la frequenza di reazioni in sede di iniezione è stata del 6,1% (34/556) e del 2,5% (7/280) per i pazienti che, rispettivamente, hanno ricevuto Benlysta e placebo.
Bulgarian: В изпитването с подкожно приложение е установена честота на реакциите на мястото на инжектиране от 6,1% (34/556) при пациентите на Benlysta и съответно от 2,5% (7/280) при пациентите на плацебо.
Italian: Il trattamento con Benlysta deve essere iniziato e supervisionato da un medico qualificato esperto nella diagnosi e nel trattamento del LES. Si raccomanda che la prima iniezione sottocutanea di Benlysta sia sotto la supervisione di un operatore sanitario in un contesto sufficientemente qualificato per il trattamento di reazioni di ipersensibilità, se necessario.
Bulgarian: Първото подкожно инжектиране с Benlysta се препоръчва да бъде под наблюдението на медицински специалист в условия, достатъчни за овладяване на реакции на свръхчувствителност, ако е необходимо.
Italian: Placebo (n=131)
Bulgarian: Плацебо (n=131)
Italian: La percentuale dei pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa delle reazioni avverse è stata del 7% per i pazienti trattati con Benlysta e del 8% per i pazienti trattati con placebo.
Bulgarian: Пациентите, които прекъсват лечението поради нежелани реакции са 7% при лечение с Benlysta и 8% при лечение с плацебо.
Italian: Gli eccipienti sono arginina cloridrato, istidina, istidina monocloridrato, polisorbato 80, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Bulgarian: Другите съставки са аргининов хидрохлорид, хистидин, хистидинов монохидрохлорид, полисорбат 80, натриев хлорид, вода за инжекции.
Italian: Istruzioni passo per passo per l'uso della penna preriempita Una volta a settimana
Bulgarian: Стъпка по стъпка указания за употреба на предварително напълнената писалка
Italian: Belimumab è stato studiato in un numero limitato di pazienti affetti da LES con compromissione renale.
Bulgarian: Белимумаб е проучван при малък брой пациенти със системен лупус еритематодес с бъбречно увреждане.
Italian: Comune da ≥1/100 a <1/10
Bulgarian: ≥1/100 до <1/10
Italian: Figura 5
Bulgarian: Фигура 5
Italian: Benlysta è indicato come terapia aggiuntiva nei pazienti di età pari o superiore ai 5 anni con lupus eritematoso sistemico (LES) attivo, autoanticorpi-positivo, con un alto grado di attività della malattia (ad esempio anti-dsDNA positivi e basso complemento) nonostante la terapia standard (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Benlysta е показан за допълваща терапия на пациенти на възраст на и над 5 години с активен, автоантитяло-позитивен системен лупус еритематодес (СЛЕ) с висока степен на активност на болестта (напр. положителни анти-двойно верижни ДНК (dsDNA) антитела и нисък комплемент), въпреки приложението на стандартна терапия (вж. точка 5.1).
Italian: Come usare Benlysta
Bulgarian: Как да използвате Benlysta
Italian: Placebo (n=40)
Bulgarian: Плацебо (n=40)
Italian: Se dimentica di usare Benlysta
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приложите Benlysta
Italian: (Figura 10)
Bulgarian: (Фигура 10)
Italian: Reazioni di ipersensibilità non acuta, di tipo ritardato
Bulgarian: Забавен тип, не остри реакции на свръхчувствителност
Italian: Come conservare Benlysta
Bulgarian: Как да съхранявате Benlysta
Italian: Arginina cloridrato Istidina
Bulgarian: Аргининов хидрохлорид Хистидин
Italian: Disponibile in confezioni da 1 siringa preriempita e da 4 siringhe preriempite.
Bulgarian: Налични в опаковка по 1 предварително напълнена спринцовка и опаковка по 4 предварително напълнени спринцовки.
Italian: Il foglio illustrativo deve essere fornito al paziente ogni volta che viene somministrato Benlysta (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: На пациента трябва да се предоставя листовка при всяко приложение на Benlysta (вж. точка 4.2).
Italian: Negli studi clinici per la somministrazione endovenosa, le reazioni gravi da infusione e di ipersensibilità hanno incluso reazioni anafilattiche, bradicardia, ipotensione, angioedema e dispnea.
Bulgarian: При клинични проучвания с интравенозно приложение сериозните инфузионни реакции и реакциите на свръхчувствителност включват анафилактична реакция, брадикардия, хипотония, ангиоедем и диспнея.
Italian: Informi il medico se ha manifestato queste condizioni precedentemente.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте имали такива състояния.
Italian: L'inosservanza di queste istruzioni può influire sul corretto funzionamento della siringa preriempita.
Bulgarian: Неправилното следване на тези указания може да доведе до неправилно функциониране на предварително напълнената спринцовка.
Italian: Angioedema, orticaria, eruzione cutanea
Bulgarian: Ангиоедем, уртикария, обрив
Italian: Se si effettua l'iniezione in una stessa area, i pazienti devono essere informati di impiegare una sede di iniezione diversa ogni settimana; le iniezioni non devono mai essere effettuate in aree dove la pelle è sensibile, livida, arrossata o indurita.
Bulgarian: Когато се прави инжектиране в една и съща област, пациентите трябва да бъдат информирани да използват всяка седмица различно място на приложение..
Italian: Differenza osservata vs Placebo
Bulgarian: Наблюдавана разлика спрямо плацебо
Italian: Una singola siringa preriempita di Benlysta può essere conservata a temperatura ambiente (fino a 25°C) per 12 ore al massimo, purchè protetta dalla luce.
Bulgarian: Всяка отделна предварително напълнена спринцовка Benlysta може да бъде съхранявана при стайна температура (до 25°C) за максимум 12 часа - през това време защитена от светлина.
Italian: Benlysta non è stato studiato in associazione con un'altra terapia che abbia come target le cellule B o con ciclofosfamide per via endovenosa.
Bulgarian: Benlysta не е проучвана в комбинация с други терапии, насочени срещу В клетките, или с интравенозно приложен циклофосфамид.
Italian: Il rischio di prima riacutizzazione era ridotto del 22% durante le 52 settimane di osservazione nel gruppo che riceveva Benlysta confrontato con il gruppo che riceveva placebo (hazard ratio=0,78; p=0,0061).
Bulgarian: Рискът от появата на първо обостряне е намален с 22% през 52-седмичния период на наблюдение в групата с приложение на Benlysta, в сравнение с групата на плацебо (коефициент на риск=0,78; p=0,0061).
Italian: Una singola penna preriempita di Benlysta può essere conservata a temperatura ambiente (fino a 25°C) per 12 ore al massimo, purchè protetta dalla luce.
Bulgarian: Всяка отделна предварително напълнена писалка Benlysta може да бъде съхранявана при стайна температура (до 25°C) за максимум 12 часа - през това време защитена от светлина.
Italian: Disponibile in confezioni da 1 o 4 penne preriempite in ogni confezione e confezioni multiple comprendenti 12 penne preriempite (3 confezioni da 4 penne preriempite).
Bulgarian: Налична е в опаковки по 1 или по 4 предварително напълнени писалки във всяка опаковка и в групова опаковка, която включва 12 предварително напълнени писалки (3 опаковки по 4 предварително напълнени писалки).
Italian: • Non riposizionare il cappuccio sulla penna.
Bulgarian: Да не се поставя капачката с пръстеновиден отвор отново върху писалката.
Italian: Placebo* (n=275)
Bulgarian: Плацебо* (n=275)
Italian: I pazienti eleggibili avevano LES come malattia attiva, definita come punteggio SELENA-SLEDAI (SELENA=Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment; SLEDAI=Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) ≥8 e come risultati positivi allo screening del test anticorpo anti-nucleo (ANA o anti-ds-DNA) (titolo ANA ≥1:80 e/o anti-dsDNA positivi [≥30 unità/ml]).
Bulgarian: Подбраните пациенти са с активен СЛЕ, дефиниран като скор ≥8 по скалата SELENA-SLEDAI и с позитивни резултати от изследвания за антинуклеарни антитела (ANA или анти-dsDNA) (ANA титър ≥1:80 и/или позитивни анти-dsDNA [≥30 единици/ml]) при скрининг.
Italian: Una volta tolta dal frigorifero, la penna deve esser usata entro
Bulgarian: Веднъж извадена от хладилника, писалката трябва да се използва в рамките на 12 часа или да се изхвърли.
Italian: (Figura 1)
Bulgarian: (Фигура 1)
Italian: • Sfilare la pellicola del vassoio e rimuovere la penna preriempita.
Bulgarian: Отстранете покривния слой на гнездото и извадете предварително напълнената писалка.
Italian: Belimumab è un anticorpo monoclonale IgG1λ specifico per la proteina solubile umana che stimola i linfociti B (BLyS, chiamato anche BAFF e TNFSF13B).
Bulgarian: В лимфоцит-стимулиращ протеин (BLyS, познат още като BAFF и TNFSF13B).
Italian: Il numero delle cellule B si è ripristinato dopo la cessazione del trattamento con belimumab entro 1 anno circa dopo il parto nelle scimmie adulte ed entro 3 mesi di vita nei piccoli di scimmia; i livelli di IgM nei piccoli esposti a belimumab in utero sono stati ripristinati entro i 6 mesi di età.
Bulgarian: Броят на В клетките се възстановява след спиране на лечението с белимумаб до края на първата година след раждането за възрастните маймуни и до края на третия месец за новородените маймуни.
Italian: • contenitore con coperchio a tenuta per lo smaltimento della penna (non incluso nella confezione).
Bulgarian: контейнер с плътно прилепващ капак за изхвърляне на писалката (не е включен в опаковката).
Italian: Componenti del SLE responder index
Bulgarian: Компоненти на SLE responder index (Индекс на отговор при СЛЕ)
Italian: • Gli eccipienti sono acido citrico monoidrato (E330), sodio citrato (E331), saccarosio e polisorbato 80.
Bulgarian: Другите съставки са лимонена киселина монохидрат (E330), натриев цитрат (E331), захароза и полисорбат 80.
Italian: Dovrebbe inoltre essere istruito su come usare la siringa preriempita.
Bulgarian: Трябва да получите също и обучение за това как да използвате предварително напълнената спринцовка.
Italian: Acido citrico monoidrato (E330), sodio citrato (E331), saccarosio, polisorbato 80
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат (E330), натриев цитрат (E331), захароза, полисорбат 80
Italian: indicatore viola
Bulgarian: Лилав индикатор
Italian: Percentuale di risposta SRI alla settimana 52 (%) Differenza osservata trattamento vs placebo (%)
Bulgarian: SRI степен на повлияване на 52-ра седмица (%) Наблюдавана разлика в лечението спрямо плацебо (%)
Italian: • Tenere nella scatola per proteggere dalla luce.
Bulgarian: Да се съхранява в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Italian: Disturbi psichiatrici: negli studi clinici pre-registrativi con somministratione endovenosa, sono stati segnalati eventi psichiatrici gravi nell'1,2% (8/674) dei pazienti che ricevevano Benlysta 10 mg/kg e nello 0,4% (3/675) dei pazienti che ricevevano placebo.
Bulgarian: В предрегистрационни клинични проучвания с интравенозно приложение са съобщавани сериозни психични събития при 1,2% (8/674) от пациентите, приемащи Benlysta 10 mg/kg и при 0,4% (3/675) от пациентите, приемащи плацебо.
Italian: (Figura 7)
Bulgarian: (Фигура 7)
Italian: Il medico deciderà se le può essere somministrato Benlysta
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали може да Ви се прилага Benlysta
Italian: ≤7,5 mg/die durante la settimana 40 fino alla 52*
Bulgarian: Намаление на преднизон с ≥25% от изходните стойности до ≤7,5 mg/дневно в периода от 40-та до 52-ра седмица*
Italian: • Tenere la siringa preriempita dal corpo cilindrico e con l'ago rivolto lontano da lei.
Bulgarian: Дръжте предварително напълнената спринцовка за тялото и с игла насочена на разстояние от Вас. (Фигура 6а)
Italian: I medicinali di base includevano corticosteroidi (96%; il 69% >7,5 mg/die), immunosoppressori (42 %), e anti-malarici (67%).
Bulgarian: Съпътстващото лечение за лупус включва кортикостероиди (96%; >7,5 mg/ дневно 69%), имуносупресори (42%) и антималарийни средства (67%).
Italian: Disponibile in confezioni da 1 o 4 penne preriempite e confezioni multiple contenenti 12 penne preriempite monodose (3 confezioni da 4 penne preriempite).
Bulgarian: Налични в опаковки по 1 или по 4 предварително напълнени писалки и групова опаковка, съдържаща 12 еднодозови предварително напълнени писалки (3 опаковки по 4 предварително напълнени писалки).
Italian: I due studi avevano un disegno simile, ad eccezione del fatto che BLISS-76 era uno studio di 76 settimane e che BLISS52 era uno studio di 52 settimane.
Bulgarian: BLISS-76 продължава 76 седмици, а BLISS52 52 седмици.
Italian: Cos'è Benlysta e a che cosa serve Benlysta per iniezione sottocutanea è un medicinale utilizzato per trattare il lupus (lupus eritematoso sistemico, LES) negli adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con la malattia che è ancora altamente attiva nonostante il trattamento standard.
Bulgarian: Benlysta под формата на подкожна инжекция е лекарство, което се използва за лечение на лупус (системен лупус еритематодес, СЛЕ) при възрастни (на възраст на и над 18 години), при които заболяването е силно активно, независимо от приложението на стандартна терапия.
Italian: I medicinali di base includevano corticosteroidi (76%; il 46% >7,5 mg/die), immunosoppressori (56%), e anti-malarici (63%).
Bulgarian: Съпътстващото лечение за лупус включва кортикостероиди (76%; >7,5 mg/дневно 46%), имуносупресори (56%) и антималарийни средства (63%).
Italian: È stata anche osservata la ricomparsa di reazioni clinicamente significative dopo l'inizio del trattamento appropriato dei sintomi (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Bulgarian: Също така са наблюдавани и рецидиви на клинично значими реакции след начално правилно лечение на симптомите (вж. точки 4.4 и 4.8).
Italian: Nel caso sia considerata necessaria la somministrazione di Benlysta a pazienti anziani, non è richiesto un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата, ако е необходимо приложение на Benlysta при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).