FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In ALTA, 13.5% of patients ≥ 65 years of age experienced an early pulmonary adverse reaction compared with 4.2% of patients < 65 years of age.
Italian: Nello studio ALTA, il 13,5% dei pazienti di età ≥ 65 anni ha presentato una reazione avversa polmonare precoce rispetto al 4,2% dei pazienti di età < 65 anni.
English: Tell your doctor if you have kidney problems or you are on dialysis.
Italian: Informi il medico se lei soffre di problemi ai reni o se è in dialisi.
English: (18.2, NE)
Italian: (18,2, NS)
English: Your doctor may need to adjust your treatment or stop Alunbrig temporarily or permanently.
Italian: Il medico potrebbe dover modificare il trattamento con Alunbrig oppure interromperlo temporaneamente o definitivamente.
English: Figure 1: Investigator-Assessed Systemic Progression-Free Survival: ITT Population by Treatment Arm (ALTA)
Italian: Figura 1: Sopravvivenza libera da progressione sistemica della malattia valutata dallo sperimentatore: popolazione ITT per braccio di trattamento (ALTA)
English: Treatment with Alunbrig should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Italian: Il trattamento con Alunbrig deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
English: The most common sites of extra-thoracic metastasis included 69% brain (of whom 62% had received prior radiation to the brain), 39% bone, and 26% liver.
Italian: I siti più comuni di metastasi extra-toracica includevano il cervello (69%, dei quali il 62% aveva ricevuto precedente radioterapia cerebrale), le ossa (39%) e il fegato (26%).
English: These factors should be considered when initiating treatment with Alunbrig.
Italian: È necessario considerare questi fattori quando si inizia il trattamento con Alunbrig.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Alunbrig in all subsets of the paediatric population in lung carcinoma (small cell and non-small cell carcinoma) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Alunbrig in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'indicazione di carcinoma polmonare (carcinoma a piccole cellule e non a piccole cellule) (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: The median time to onset for amylase elevations and lipase elevations was 17 days and 29 days, respectively.
Italian: Il tempo mediano di insorgenza degli incrementi dell'amilasi e della lipasi è risultato rispettivamente di 17 giorni e 29 giorni.
English: Transporter substrates
Italian: Substrati dei sistemi di trasporto
English: Adverse reactions† all grades
Italian: Reazioni avverse† qualsiasi grado
English: Prior to launch of Alunbrig in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio Prima di lanciare Alunbrig in ciascuno Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (Marketing Authorisation Holder, MAH) deve concordare i contenuti e il formato del programma educazionale, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione ed eventuali altri aspetti del programma, con l'Autorità Nazionale Competente.
English: In patients, at steady state, the plasma AUC of AP26123 was < 10% of brigatinib exposure.
Italian: Nei pazienti, allo steady state, l'AUC nel plasma di AP26123 è risultata < 10 % dell'esposizione a brigatinib.
English: Grade 3 hypertension (SBP ≥ 160 mmHg or DBP ≥ 100 mmHg, medical intervention indicated, more than one anti-hypertensive medicinal product, or more intensive therapy than previously used indicated)
Italian: Ipertensione di Grado 3 (Psis ≥160 mmHg o Pdia ≥100 mmHg, intervento medico indicato, in trattamento con più di un medicinale anti-ipertensivo o con una terapia più intensiva di quelle precedentemente utilizzate)
English: Alunbrig may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Italian: Alunbrig può causare danni al feto se somministrato ad una donna in gravidanza.
English: Unchanged brigatinib was the major circulating radioactive component (92%) along with AP26123 (3.5%), the primary metabolite also observed in vitro.
Italian: Brigatinib inalterato è stato il componente radioattivo circolante principale (92%) assieme ad AP26123 (3,5%), il metabolita primario osservato anche in vitro.
English: IRC assessments of intracranial ORR and duration of intracranial response in patients from ALTA with measurable brain metastases (≥ 10 mm in longest diameter) at baseline are summarised in Table 5.
Italian: Le valutazioni dell'IRC sull'ORR intracranico e sulla durata della risposta intracranica nei pazienti dello studio ALTA con metastasi cerebrali misurabili (diametro più lungo ≥ 10 mm) al basale sono riassunte nella Tabella 5
English: No patients had dose reductions due to elevation of ALT or AST.
Italian: In nessun paziente è stata ridotta la dose in seguito all'incremento di ALT e AST.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agent, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE43
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitori delle protein-chinasi, codice ATC: L01XE43
English: • If you vomit after taking Alunbrig, do not take any more tablets until your next scheduled dose.
Italian: • Se lei vomita dopo aver preso Alunbrig, non prenda altre compresse fino alla successiva dose programmata.
English: The incidence of Grade 3-4 elevations of CPK was 13.6%.
Italian: L'incidenza degli incrementi di CPK di Grado 3-4 è stata del 13,6%.
English: Patients should be advised to report any visual symptoms.
Italian: È necessario chiedere ai pazienti di segnalare qualsiasi sintomo visivo.
English: Alunbrig should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the mother requires treatment.
Italian: Alunbrig non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento.
English: Do not stop taking Alunbrig before talking to your doctor.
Italian: Non interrompa il trattamento con Alunbrig prima di averne parlato con il medico.
English: This effect was observed at approximately five fold the human exposure at the 180 mg once daily dose.
Italian: L'effetto è stato osservato a circa cinque volte l'esposizione umana al dosaggio di 180 mg una volta al giorno.
English: AST increased
Italian: AST aumentata
English: • abnormal electrical activity of the heart (prolonged electrocardiogram QT interval)
Italian: • attività elettrica del cuore anormale (prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma)
English: If Alunbrig is interrupted for 14 days or longer for reasons other than adverse reactions, treatment should be resumed at 90 mg once daily for 7 days before increasing to the previously tolerated dose.
Italian: Se il trattamento con Alunbrig viene interrotto per un periodo uguale o superiore a 14 giorni per motivi diversi dalle reazioni avverse, il trattamento deve essere ripreso con 90 mg una volta al giorno per 7 giorni prima di aumentare la dose fino a quella precedentemente tollerata.
English: Adverse reactions seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels with possible relevance to clinical use were as follows: gastrointestinal system, bone marrow, eyes, testes, liver, kidney, bone, and heart.
Italian: Le reazioni avverse riscontrate negli animali a livelli di esposizione simili ai livelli di esposizione clinici di possibile rilevanza per l'uso clinico sono risultate su: sistema gastrointestinale, midollo osseo, occhi, testicoli, fegato, reni, ossa e cuore.
English: Table 3: Adverse reactions reported in patients treated with Alunbrig in ALTA and Study 101 (per Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0) System organ class
Italian: Tabella 3: Reazioni avverse segnalate nei pazienti in trattamento con Alunbrig negli studi ALTA e 101 (secondo Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0) Classificazione per sistemi e organi
English: Treatment initiation pack
Italian: Confezione di avvio al trattamento
English: Adverse reactions reported in ALTA and Study 101 at the recommended dosing regimen are presented in Table 3 and are listed by system organ class, preferred term and frequency.
Italian: Le reazioni avverse segnalate negli studi ALTA e 101 al regime di dosaggio raccomandato sono presentate nella Tabella 3 e sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi, ai termini standard e alla frequenza.
English: Brigatinib may reduce plasma levels of coadministered medicinal products that are predominantly metabolised by CYP3A.
Italian: Brigatinib potrebbe ridurre i livelli plasmatici dei medicinali co-somministrati che sono metabolizzati prevalentemente dal CYP3A.
English: • Swallow the tablets whole, with a glass of water.
Italian: • Le compresse vanno ingoiate intere, accompagnate da un bicchiere d'acqua.
English: These effects were generally reversible during the non-dosing recovery period; however, effects in the eyes and testes were notable exceptions due to lack of recovery.
Italian: Tali effetti sono risultati generalmente reversibili durante il periodo di recupero senza dosaggio, con l'eccezione degli effetti a carico di occhi e testicoli per mancanza di recupero.
English: • pain in arms and legs
Italian: • dolore alle braccia e alle gambe
English: Intracranial disease control rate
Italian: Tasso di controllo della malattia intracranica
English: Early pulmonary adverse reactions also occurred in a dose escalation study in patients (N = 137) (Study 101) including three fatal cases (hypoxia, acute respiratory distress syndrome and pneumonia).
Italian: Le reazioni avverse polmonari precoci si sono verificate anche in uno studio di dose escalation su pazienti (N = 137) (studio 101), inclusi tre casi fatali (ipossia, sindrome da distress respiratorio acuto e infezione polmonare).
English: • reduced number of red blood cells (anaemia)
Italian: • numero ridotto di globuli rossi nel sangue (anemia)
English: • carbamazepine: a medicine to treat epilepsy, euphoric/depressive episodes and certain pain conditions
Italian: • carbamazepina: medicinale usato per trattare l'epilessia, episodi di euforia/depressione e alcune condizioni di dolore
English: Each bottle contains one canister of a desiccant and is packed in a carton with:
Italian: Ogni flacone contiene un contenitore di essiccante ed è confezionato in un astuccio con:
English: Tell your doctor if you have pain on the right side of your stomach area, yellowing of your skin or the whites of your eyes, or dark urine.
Italian: Informi il medico se manifesta dolore sul lato destro dell'area dello stomaco, ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi, oppure urina scura.
English: Caution should be exercised when administering Alunbrig in combination with other agents known to cause bradycardia.
Italian: Si deve prestare attenzione durante la somministrazione di Alunbrig in combinazione ad altri agenti noti per causare bradicardia.
English: It is given to patients whose lung cancer is related to an abnormal form of a gene called anaplastic lymphoma kinase (ALK).
Italian: Viene prescritto ai pazienti il cui tumore del polmone è correlato ad una forma anomala di un gene chiamato chinasi del linfoma anaplastico (ALK).
English: Table 1: Recommended Alunbrig dose reduction levels Dose
Italian: Tabella 1: Livelli raccomandati di riduzione della dose di Alunbrig Dose
English: Grade 1-2 pulmonary adverse reactions resolved with interruption of treatment or dose modification.
Italian: Le reazioni avverse polmonari di Grado 1-2 sono state risolte con l'interruzione del trattamento o la modifica della dose.
English: Recommendations for dose modifications of Alunbrig for the management of adverse reactions are summarised in Table 2.
Italian: Le raccomandazioni riguardo la modifica della dose di Alunbrig per la gestione delle reazioni avverse sono riassunte nella Tabella 2.
English: If a dose is missed or vomiting occurs after taking a dose, an additional dose should not be administered and the next dose should be taken at the scheduled time.
Italian: Se il paziente dimentica una dose o vomita dopo una dose, non deve essere somministrata una dose aggiuntiva; la dose successiva deve essere somministrata al tempo stabilito.
English: • cold-like symptoms (upper respiratory tract infection)
Italian: • sintomi simili al raffreddore (infezione del tratto respiratorio superiore)
English: Uncommon Pancreatitis
Italian: Non comune Pancreatite
English: Alunbrig has minor influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Alunbrig altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Common Dry skin Photosensitivity reaction
Italian: Comune Cute secca Reazione di fotosensibilità
English: Alunbrig may also induce other enzymes and transporters (e.g., CYP2C, P-gp) via the same mechanisms responsible for induction of CYP3A (e.g., pregnane X receptor activation).
Italian: Alunbrig potrebbe, inoltre, avere un effetto induttore su altri enzimi e sistemi di trasporto (ad es. CYP2C e P-gp) attraverso lo stesso meccanismo responsabile dell'induzione del CYP3A (ad es. attivazione del recettore X del pregnano).
English: bpm = beats per minute; CPK = Creatine Phosphokinase; DBP = diastolic blood pressure; HR = heart rate; SBP = systolic blood pressure; ULN = upper limit of normal *Graded per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Italian: Bpm = battiti al minuto; CPK = creatina fosfochinasi; Pdia = pressione sanguigna diastolica; FC = frequenza cardiaca; Psis = pressione sanguigna sistolica; ULN = limite superiore dei valori normali *Gradi di gravità secondo i National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
English: Tell your doctor if you have upper abdominal pain, including abdominal pain that gets worse with eating and may spread to the back, weight loss or nausea.
Italian: Informi il medico se manifesta dolore alla parte superiore dell'addome, compreso dolore addominale che peggiora quando mangia e che potrebbe estendersi alla schiena, perdita di peso o nausea.
English: ALK-positive NSCLC status should be known prior to initiation of Alunbrig therapy.
Italian: Lo stato di NSCLC ALK positivo deve essere accertato prima di iniziare la terapia con Alunbrig.
English: Alunbrig is available as a treatment initiation pack.
Italian: Alunbrig è disponibile sotto forma di confezione di avvio al trattamento.
English: A validated ALK assay is necessary for the selection of ALK-positive NSCLC patients (see section 5.1).
Italian: È necessario un test per ALK validato al fine di selezionare i pazienti con NSCLC positivo per ALK (vedere paragrafo 5.1).
English: Alunbrig is available in plastic foil strips (blisters) packed in a carton with:
Italian: Alunbrig è contenuto in strisce di plastica sigillate (blister) confezionate in un astuccio con:
English: Heart rate and blood pressure should be monitored regularly.
Italian: Controllare regolarmente la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna.
English: Each pack consists of an outer carton with two inner cartons containing:
Italian: Ogni confezione consiste di un imballaggio esterno con due astucci interni contenenti:
English: Based on repeat-dose toxicity studies in male animals, Alunbrig may cause reduced fertility in males (see section 5.3).
Italian: In base agli studi di tossicità a dose ripetuta su animali maschi, Alunbrig potrebbe ridurre la fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).
English: The effect of gemfibrozil on the pharmacokinetics of brigatinib is not clinically meaningful and the underlying mechanism for the decreased exposure of brigatinib is unknown.
Italian: L'effetto di gemfibrozil sulla farmacocinetica di brigatinib non è clinicamente significativo e il meccanismo alla base dell'esposizione ridotta a brigatinib non è noto.
English: At the beginning of your treatment with Alunbrig your doctor may prescribe a treatment initiation pack.
Italian: Al momento di iniziare il trattamento con Alunbrig il medico può prescrivere una confezione di avvio al trattamento.
English: OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL
Italian: ASTUCCIO ESTERNO ED ETICHETTA DEL FLACONE
English: (27.7, NE)
Italian: (27,7, NS)
English: Of these, 19 patients had an investigator-assessed confirmed objective response (76%; 95% CI: 55, 91) and the KM estimate median duration of response among the 19 responders was 26.1 months (95% CI: 7.9, 26.1).
Italian: Di questi, 19 pazienti hanno mostrato una risposta obiettiva confermata valutata dallo sperimentatore (il 76%; IC 95%: 55, 91) e la durata mediana della risposta stimata con metodo KM nei 19 responsivi è stata di 26,1 mesi (IC 95%: 7,9, 26,1).
English: Brigatinib is a tyrosine kinase inhibitor that targets ALK, c-ros oncogene 1 (ROS1), and insulin-like growth factor 1 receptor (IGF-1R).
Italian: Brigatinib è un inibitore della tirosin-chinasi che ha come bersaglio l'ALK, l'oncogene c-ros 1 (ROS1) e il recettore del fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1R).
English: Nausea Dyspepsia Pancreatitis
Italian: Nausea Dispepsia Pancreatite
English: Patients should be closely monitored when Alunbrig is coadministered with substrates of these transporters with a narrow therapeutic index (e.g., digoxin, dabigatran, methotrexate).
Italian: Controllare strettamente i pazienti quando si co-somministra Alunbrig con substrati di questi trasportatori con indice terapeutico ristretto (ad es. digossina, dabigatran, metotressato).
English: Given that brigatinib exhibits high solubility and high permeability, inhibition of P-gp and BCRP is not expected to result in a clinically meaningful change in the systemic exposure of brigatinib.
Italian: Poiché brigatinib presenta alta solubilità e alta permeabilità, l'inibizione della P-gp e della BCRP non dovrebbe comportare una variazione clinicamente significativa dell'esposizione sistemica a brigatinib.
English: • reduced number of white blood cells, called neutrophils and lymphocytes, in blood tests
Italian: • numero ridotto di globuli bianchi nel sangue, chiamati neutrofili e linfociti, nelle analisi di laboratorio
English: Creatine phosphokinase (CPK) elevation
Italian: Incremento di creatina fosfochinasi (CPK)
English: For elevations to Grade 3 and 4, the incidences for ALT and AST were 5.5% and 3.6%, respectively.
Italian: L'incidenza degli incrementi di ALT e AST di Grado 3-4 è stata rispettivamente del 5,5% e del 3,6%.
English: Interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis
Italian: Malattia interstiziale polmonare (ILD)/polmonite
English: Overall, these effects on the male reproductive organs in rats and monkeys occurred at exposures ≥ 0.2-times the AUC observed in patients at the 180 mg once daily dose.
Italian: In generale, questi effetti sugli organi riproduttivi maschili nei ratti e nelle scimmie si sono verificati ad esposizioni ≥ 0,2 volte rispetto all'AUC osservata nei pazienti con dosaggio di 180 mg una volta al giorno.
English: Safety pharmacology studies with brigatinib identified potential for pulmonary effects (altered respiration rate; 1-2 times the human Cmax), cardiovascular effects (altered heart rate and blood pressure; at 0.5 times the human Cmax), and renal effects (reduced renal function; at 1-2.5 times the human Cmax), but did not indicate any potential for QT prolongation or neurofunctional effects.
Italian: Gli studi di safety pharmacology con brigatinib hanno identificato possibili effetti polmonari (frequenza respiratoria alterata; a 1-2 volte la Cmax umana), effetti cardiovascolari (frequenza cardiaca e pressione sanguigna alterate; a 0,5 volte la Cmax umana) ed effetti renali (funzione renale ridotta; a 1-2,5 volte la Cmax umana), ma non hanno indicato un potenziale prolungamento dell'intervallo QT o potenziali effetti neuro-funzionali.
English: In ALTA, 6.4% of patients experienced pulmonary adverse reactions of any grade, including ILD/pneumonitis, pneumonia and dyspnoea, early in treatment (within 9 days, median onset: 2 days); 2.7% of patients had Grade 3-4 pulmonary adverse reactions and 1 patient (0.5%) had fatal pneumonia.
Italian: Nello studio ALTA, il 6,4% dei pazienti ha presentato reazioni avverse polmonari di ogni grado, incluse ILD/polmonite, infezione polmonare e dispnea, nelle prime fasi del trattamento (entro 9 giorni, insorgenza mediana: 2 giorni); il 2,7% dei pazienti ha presentato reazioni avverse polmonari di Grado 3-4 e 1 paziente (0,5%) ha presentato infezione polmonare fatale.
English: Antihyperglycaemic treatment should be initiated or optimised as needed.
Italian: Iniziare oppure ottimizzare il trattamento ipoglicemizzante secondo necessità.
English: Baseline demographics and disease characteristics in ALTA were median age 54 years old (range 18 to 82; 23% 65 and over), 67% White and 31% Asian, 57% female, 36% ECOG PS 0 and 57% ECOG PS 1, 7% ECOG PS2, 60% never smoker, 35% former smoker, 5% current smoker, 98% Stage IV, 97% adenocarcinoma, and 74% prior chemotherapy.
Italian: I dati demografici al basale e le caratteristiche delle malattie nello studio ALTA erano: età mediana 54 anni (intervallo tra 18 e 82 anni; il 23% con 65 anni e oltre), 67% etnia caucasica e 31% etnia asiatica, 57% donne, 36% PS ECOG 0, 57% PS ECOG 1, 7% PS ECOG 2, 60% non fumatori, 35% ex-fumatori, 5% fumatori, 98% stadio IV, 97% adenocarcinoma, 74% precedente chemioterapia.
English: In urine and faeces combined, 48%, 27%, and 9.1% of the radioactive dose was excreted as unchanged brigatinib, N-desmethyl brigatinib (AP26123), and brigatinib cysteine conjugate, respectively.
Italian: In urina e feci, il 48%, 27%, e 9,1% della dose radioattiva sono stati escreti rispettivamente come brigatinib inalterato, N-desmetil-brigatinib (AP26123) e brigatinib coniugato con cisteina.
English: Duration of response
Italian: Durata della risposta
English: In Study 101, following administration of a single oral dose of brigatinib (30-240 mg) in patients, the median time to peak concentration (Tmax) was 1-4 hours postdose.
Italian: Nello studio 101, in seguito alla somministrazione di una singola dose orale di brigatinib (30-240 mg) nei pazienti, il tempo mediano per la concentrazione massima (Tmax) è risultato di 1-4 ore dalla dose.
English: (3.7, NE)
Italian: (3,7, NS)
English: The most common serious adverse reactions (≥ 2%) reported in patients treated with Alunbrig at the recommended dosing regimen other than events related to neoplasm progression were pneumonitis, pneumonia, and dyspnoea.
Italian: Le reazioni avverse gravi più comuni (≥2 %) segnalate nei pazienti in trattamento con Alunbrig al regime di dosaggio raccomandato, diverse dagli eventi correlati alla progressione tumorale, sono state polmonite, infezione polmonare e dispnea.
English: Your doctor may adjust your dose according to your needs and this may require use of a 30 mg tablet to achieve the new recommended dose.
Italian: Non cambi la dose senza averne parlato con il medico; il medico potrà aggiustare la dose secondo le sue necessità e ciò potrebbe richiedere l'uso di una compressa da 30 mg per raggiungere la nuova dose raccomandata.
English: Blood pressure should be monitored regularly during treatment with Alunbrig.
Italian: La pressione sanguigna deve essere controllata regolarmente durante il trattamento con Alunbrig.
English: Brigatinib is a substrate of the transporter proteins P-gp and BCRP.
Italian: Brigatinib è un substrato delle proteine di trasporto P-gp e BCRP.
English: Outer Carton: PC:
Italian: Astuccio esterno: PC:
English: Common Dyspepsia Flatulence
Italian: Comune Dispepsia Flatulenza
English: Common Pain Non-cardiac chest pain Chest discomfort
Italian: Comune Dolore Dolore toracico non-cardiaco Fastidio al torace
English: APTT increased Anaemia
Italian: APTT aumentato Anemia