FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 15. April 2014 EMA/235924/2014
Maltese: EMA/235924/2014
German: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-Mail: press@ema.europa.eu
Maltese: 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
German: Die Ergebnisse zeigten ein erhöhtes Herzinfarktrisiko in Zusammenhang mit Protelos/Osseor gegenüber dem Placebo (1,7 % versus 1,1 %) bei einem relativen Risiko von 1,6 (95 %-KI: 1,07 bis 2,38) und ein erhöhtes Risiko venöser thrombotischer und embolischer Ereignisse von 1,9 % gegenüber 1,3 % bei einem relativen Risiko von 1,5 (95 %-KI: 1,04 bis 2,19).
Maltese: Ir-riżultati wrew żieda fir-riskju ta' infart mijokardijaku bi Protelos / Osseor meta mqabbla mal-plaċebo (1.7% kontra 1.1%), b'riskju relattiv ta' 1.6 (95% CI, 1.07-2.38), u żieda fir-riskju ta' episodji trombotiċi fil-vini u avvenimenti emboliċi - 1.9% kontra 1.3% b'riskju relattiv ta' 1.5 (95% CI,
German: Protelos/Osseor bleibt unter weiteren Beschränkungen im Verkehr
Maltese: Protelos/Osseor jibqa' disponibbli iżda b'aktar restrizzjonijiet
German: Die Überprüfung von Protelos/Osseor wurde im Mai 2013 auf Antrag der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Protelos/Osseor inbdiet f'Mejju 2013 fuq talba tal-Kummissjoni Ewropea skont lArtikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
German: „Der CHMP pflichtete der Gesamtbeurteilung der Risiken von Protelos/Osseor seitens des PRAC bei.
Maltese: ‘Is-CHMP qabel mal-valutazzjoni ġenerali tal-PRAC tar-riskji ta' Protelos/Osseor.
German: Protelos/Osseor (Strontiumranelat) ist in der EU zur Behandlung von schwerer Osteoporose (Knochenbrüchigkeit) bei Frauen nach der Menopause mit hohem Frakturrisiko (Risiko von Knochenbrüchen) zur Senkung des Risikos von Wirbelsäulen- und Hüftfrakturen zugelassen.
Maltese: Protelos/Osseor (strontium ranelate) huwa awtorizzat fl-UE biex jikkura l-osteoporożi severa (marda li ddgħajjef l-għadam) f'nisa li għaddew mill-menopawża u li huma f'riskju għoli ta' ksur (għadam miksur) biex jitnaqqas ir-riskju ta' ksur tas-sinsla u l-ġenbejn.
German: Die Empfehlungen des CHMP wurden an die Europäische Kommission geleitet, die sie befürwortete und eine endgültige EU-weite rechtlich bindende Entscheidung verabschiedete.
Maltese: ħarġet deċiżjoni finali legalment vinkolanti valida fl-UE kollha.
German: Verpackung Inhalt Packungsg röße
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
German: 2 Tuben 12 Tuben 20 Tuben 40 Tuben
Maltese: 2 tubi 12 tubi 20 tubi 40 tubi
German: Betamethasonacetat:
Maltese: Betamethasone acetate:
German: EU/2/14/170/0004 (40 Tuben)
Maltese: EU/2/14/170/0004 (40 tubi)
German: Terbinafin:
Maltese: Terbinafine:
German: Butylhydroxytoluol (E 321) Hypromellose Lecithin
Maltese: Butylhydroxytoluene (E 321) Hypromellose
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2 °C - 8 °C).
German: Sonstiger Bestandteil: Butylhydroxytoluol (E321):
Maltese: Butylhydroxytoluene (E321):
German: Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Frankreich
Maltese: Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Franza
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Dosis (1,2 g) enthält:
Maltese: U KWANTITATTIVA Doża (1.2 g) fiha:
German: Propylencarbonat Glycerinformal
Maltese: Propylene carbonate Glycerol formal
German: Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, VEREINIGTES KONIGREICH
Maltese: Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, IR-RENJU UNIT
German: C.
Maltese: A.
German: EU/2/14/170/0001 (2 Tuben) EU/2/14/170/0002 (12 Tuben) EU/2/14/170/0003 (20 Tuben) EU/2/14/170/0004 (40 Tuben)
Maltese: EU/2/14/170/0001 (2 tubi) EU/2/14/170/0002 (12-il tubu) EU/2/14/170/0003 (20 tubu) EU/2/14/170/0004
German: Sein Wirkungsspektrum umfasst grampositive und gramnegative Bakterien, einschließlich Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 von 8 µg/ml).
Maltese: L-ispettru ta' attività tiegħu jinkludi batterji Gram-pożittivi u Gram-negattivi inkluż Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 ta' 8 µg/ml).
German: Anwendung nach 7 Tagen wiederholen.
Maltese: Irrepeti l-għoti wara 7 ijiem.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/14/170/0001 (2 Tuben) EU/2/14/170/0002 (12 Tuben) EU/2/14/170/0003 (20 Tuben)
Maltese: EU/2/14/170/0001 (2 tubi) EU/2/14/170/0002 (12 tubi) EU/2/14/170/0003 (20 tubi)
German: Betamethason ist bei Labortieren als teratogen bekannt.
Maltese: Betamethasone huwa magħruf li huwa teratoġeniku fi speċijiet tal-laboratorju.
German: 1 mg entsprechend Betamethason Base 0,9 mg
Maltese: 1 mg ekwivalenti għal bażi ta' Betamethasone 0.9 mg
German: Nicht während der Trächtigkeit und Laktation anwenden (siehe Abschnitt 4.3).
Maltese: Tużax waqt tqala u treddigħ (ara s-sezzjoni 4.3).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Otologika - Corticosteroide und Antiinfektiva in Kombination.
Maltese: Otoloġiċi - Kortikosterojdi u anti-infettivi flimkien.
German: Schachtel mit 2, 12, 20 oder 40 Tuben (jede Tube enthält 2,05 g Gel, von dem eine Einzeldosis von 1,2 g entnommen werden kann).
Maltese: Kaxxa tal-kartun li fiha 2, 12, 20 jew 40 tubu (kull tubu fih 2.05 g ta' prodott li minnu tista' tiġi estratta doża waħda ta' 1.2 g).
German: Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
Maltese: prodotti mediċinali veterinarji.
German: Darüber hinaus kam es bei den Hunden zu einem leichten Anstieg von Erythrozyten, Hämatokrit, Gesamtprotein, Albumin und der Alanin-Aminotransferase.
Maltese: Barra minn hekk, il-klieb urew għadd ta' ċelluli tad demm ħomor, ħematokrit, proteina totali, albumina u alanina aminotransferase kemxejn għoljin.
German: 1 Schachtel mit 40 Tuben
Maltese: (40 tubu)
German: Dieses Tierarzneimittel ist eine fixe Kombination aus drei Wirkstoffen (Corticosteroid, Antimykotikum und Antibiotikum):
Maltese: Il-prodott mediċinali veterinarju huwa kombinazzjoni fissa ta' tliet sustanzi attivi (kortikosterojde, antifungali u antibijotiku):
German: WIRKSTOFFE 1 Dosis: 10 mg Terbinafin, 10 mg Florfenicol, 1 mg Betamethasonacetat
Maltese: 1 doża: 10 mg terbinafine, 10 mg florfenicol, 1 mg betamethasone acetate
German: WIRKSTOFF(E) NACH MENGE 10 mg Terbinafin, 10 mg Florfenicol, 1 mg Betamethasonacetat
Maltese: ATTIVA(I) 10 mg terbinafine, 10 mg florfenicol, 1 mg betamethasone acetate
German: 1 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Maltese: 1 mg Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti mhux attivi, ara s-sezzjoni 6.1.
German: Es traten keine klinischen Symptome auf, die assoziiert waren mit der einseitigen Bläschenbildung im Epithel des Trommelfells (ebenfalls zu beobachten nach sechs wöchentlichen Anwendungen von einer Tube pro Ohr bzw. zwei Tuben pro Hund), mit einseitigen Schleimhautulzerationen an der Schleimhaut der Paukenhöhle oder mit der Absenkung der Serumcortisolspiegel unter den normalen Referenzbereich beim ACTH-Stimulationstest.
Maltese: Ma kien hemm ebda sinjal kliniku assoċjat mal-formazzjoni ta' nuffata unilaterali fl-epitelju tal-membrana timpanika (osservati wkoll wara sitt għotjiet, ġimgħa bejn waħda u oħra, ta' tubu għal kull widna jew 2 tubi għal kull kelb), ulċerazzjoni mukosali unilaterali fl-inforra tan-nofs tal-widna, jew tnaqqis fir-rispons ta' kortisol fis-serum taħt ilmedda ta' referenza normali fl-ittestjar tal-istimulazzjoni ACTH.
German: Eine Tube pro infiziertem Ohr verabreichen.
Maltese: Agħti tubu wieħed lil kull widna infettata.
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Dosis (1,2 g) enthält 10 mg Terbinafin, 10 mg Florfenicol und 1 mg Betamethasonacetat Sonstige Bestandteile: 1 mg Butylhydroxytoluol (E 321) Cremefarbenes bis leicht gelbliches durchscheinendes Gel.
Maltese: Doża wieħed (1.2 g) fih 10 mg terbinafine, 10 mg florfenicol u 1 mg betamethasone acetate Sustanza mhux attiva: 1 mg butylhydroxytoluene (E 321)
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS OSURNIA Ohrengel für Hunde Terbinafin/Florfenicol/Betamethasonacetat
Maltese: VETERINARJU OSURNIA ġel għall-widnejn għall-klieb terbinafine/florfenicol/betamethasone acetate
German: ART DER ANWENDUNG Zur Anwendung am Ohr.
Maltese: Mhux applikabbli.
German: Die Anwendung am Ohr in der fünffachen empfohlenen Dosis in wöchentlichen Abständen über 5 aufeinander folgende Wochen (insgesamt sechs Anwendungen von je 5 Tuben pro Ohr entsprechend 10 Tuben pro Hund) führte bei Mischlingen mit einem Körpergewicht von 10 bis 14 kg zur Nässe der inneren und äußeren Ohrmuschel (die dem Tierarzneimittel zugeschrieben wurde).
Maltese: L-għoti awrikolari ta' ħames darbiet id-doża rakkomandata, b'intervall ta' ġimgħa bejn waħda u loħra, għal 5 ġimgħat konsekuttivi (total ta' sitt għotjiet ta' 5 tubi għal kull widna jew 10 tubi għal kull kelb) lil klieb ta' razza mħallta li jiżnu 10 sa 14-il kg irriżulta f'sinjali kliniċi ta' tixrib tal-pinna ta' ġewwa u ta' barra (attribwit għall-preżenza tal-prodott).
German: Es ist allgemein bekannt, dass eine langfristige und intensive Behandlung mit topischen Corticosteroid-Präparaten systemische Wirkungen, einschließlich einer Suppression der Nebennierenfunktion zur Folge haben kann (siehe Abschnitt 4.10).
Maltese: Użu fit-tul u intensiv ta' preparazzjoni ta' kortikosterojdi topiċi huwa magħruf li jqanqal effetti sistemiċi, inkluż trażżin tal-funzjoni adrenali (ara s-sezzjoni 4.10).
German: Verminderte Gewichte von Nebennieren und Thymus in Verbindung mit einer Atrophie der Nebennierenrinden und einer lymphoiden Depletion des Thymus korrelierten mit den erniedrigten Cortisolspiegeln und entsprachen der pharmakologischen Wirkung von Betamethason.
Maltese: It-tnaqqis fil-piżijiet adrenali u tattimu flimkien ma' atrofija tal-kortiċi adrenali u tnaqqis fil-limfojdi tat-timu kienu korrelatati mattnaqqis fil-livelli ta' kortisol, u kienu konsistenti mal-effetti farmakoloġiċi ta' betamethasone.
German: Es hemmt selektiv die Synthese von Ergosterol, das ein wesentlicher Bestandteil der Membran von Hefen und Pilzen einschließlich Malassezia pachydermatis (MIC90 von 2 µg/ml) ist.
Maltese: Huwa jinibixxi b'mod selettiv is-sintesi bikrija ta' ergosterol, li huwa komponent essenzjali tal-membrana ta' ħmira u fungi inkluż Malassezia pakidermatite (MIC90 ta' 2 µg/ml).
German: Zulassungsinhaber: Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland
Maltese: 4, 27472 Cuxhaven, Il-Ġermanja
German: Terbinafin / Florfenicol / Betamethasonacetat
Maltese: Terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate
German: EMA/315814/2014 EMEA/V/C/003753
Maltese: EMEA/V/C/003753
German: Florfenicol ist ein Antibiotikum, das die Proteinsynthese in Bakterienzellen unterbindet.
Maltese: Florfenicol huwa antibijotiku li jaħdem billi jwaqqaf il-formazzjoni tal-proteini fiċ-ċelloli batterjali.
German: Bestandteil der Zellwand von Pilzen ist.
Maltese: ħitan taċ-ċelloli tal-fungi.
German: Welches Risiko ist mit Osurnia verbunden?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Osurnia?
German: Osurnia ist ein Tierarzneimittel, das drei Wirkstoffe enthält: Terbinafin, Florfenicol und Betamethasonacetat.
Maltese: Osurnia hija mediċina veterinarja li għandha tliet sustanzi attivi: terbinafine, florfenicol u betamethasone acetate.
German: Die US-Studie wurde an 284 Hunden durchgeführt, von denen 190 mit Osurnia und 90 mit Placebogel (Scheinbehandlung) behandelt wurden.
Maltese: L-istudju fl-Istati Uniti involva 284 kelb u kelba, li minnhom 190 ġew trattati b'Osurnia, filwaqt li 90 kelb u kelba rċevew plaċebo (trattament finta).
German: In der EU-Studie war Osurnia ebenso wirksam wie das Vergleichstierarzneimittel, wobei beide Behandlungen zu einer 63%-igen Verringerung des Schweregrades der Otitis externa führten.
Maltese: Fl-istudju tal-UE, Osurnia kien effettiv daqs il-mediċina li tqabbel magħha, fejn iż-żewġ trattamenti rriżultaw fi tnaqqis ta' 63% fis-severità tal-otitis esterna.
German: Osurnia wird zur Behandlung von vorübergehenden oder wiederkehrenden Ohrinfektionen (Otitis externa) durch Staphylococcus pseudintermedius (ein Bakterium) und Malassezia pachydermatitis (eine Hefe) angewendet.
Maltese: Osurnia jintuża biex jittratta infezzjonijiet tal-widnejn fuq perjodu ta' żmien qasir jew dawk rikorrenti (otitis externa) ikkawżati minn Staphylococcus pseudintermedius (batterju) u Malassezia pachydermatitis (tip ta' ħmira).
German: Bei der ersten handelte es sich um eine Studie in der EU an 286 Hunden, von denen 148 Osurnia erhielten und mit 138 Hunden verglichen wurden, die ein anderes Tierarzneimittel für die Ohren erhielten, das Miconazol (ein Arzneimittel gegen Pilzinfektionen), Gentamicin (ein Antibiotikum) und Hydrocortisonaceponat (ein Kortikosteroid) enthält.
Maltese: L-ewwel studju kien studju tal-UE li involva 286 kelb u kelba, li minnhom 148 kelb u kelba ngħataw Osurnia meta mqabbel mal-138 l-oħrajn li ġew trattati b'mediċina oħra tal-widnejn li fiha miconazole (mediċina kontra l-infezzjonijiet fungali), gentamicin (antibijotiku) u hydrocortisone aceponate (kortikosterojde) għal ħamest ijiem konsekuttivi.
German: Zwei der Wirkstoffe in Osurnia, Terbinafin und Florfenicol, sind gegen mögliche Infektionsursachen gerichtet.
Maltese: Tnejn mis-sustanzi attivi f'Osurnia li huma terbinafine u florfenicol, jaħdmu kontra kawżi possibbli ta' infezzjoni.
German: In der US-Studie lag die Erfolgsrate bei den mit Osurnia behandelten Hunden bei 65 % und war damit signifikant höher als die Erfolgsrate bei den mit Placebo behandelten Hunden, die 44 % betrug.
Maltese: Fl-istudju tal-Istati Uniti, il-klieb trattati b'Osurnia urew rata ta' suċċess ta' 65% li kienet ferm ogħla minn dik fil-klieb trattati bil-plaċebo b'rata ta' suċċess ta' 44%.
German: Was ist Osurnia?
Maltese: X'inhi l-Osurnia?
German: 23. Januar 2015
Maltese: 23 ta' Jannar 2015
German: Es ist als Kapseln erhältlich.
Maltese: Huwa disponibbli bħala kapsuli.
German: Den vollständigen Wortlaut des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts für Teysuno finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Teysuno ist in der EU seit März 2011 zugelassen.
Maltese: Teysuno ilu awtorizzat fl-UE minn Marzu 2011.
German: Teysuno enthält die Wirkstoffe Tegafur, Gimeracil und Oteracil.
Maltese: Teysuno fih is-sustanzi attivi tegafur, gimeracil u oteracil.
German: Was ist Teysuno?
Maltese: X'inhu Teysuno?
German: Im Körper tritt 5-FU an die Stelle von Pyrimidin und stört die Funktion der an der Herstellung neuer DNA beteiligten Enzyme.
Maltese: Fil-ġisem, 5-FU tieħu post pirimidina u tinterferixxi mal-enzimi involuti fil-formazzjoni ta' DNA ġdid.
German: Der Hauptwirkstoff in Teysuno, Tegafur, ist ein zytotoxisches Arzneimittel (ein Arzneimittel, das Zellen, die sich teilen, wie z. B. Krebszellen, abtötet), das zur Gruppe der „Antimetaboliten" zählt.
Maltese: Is-sustanza attiva ewlenija f'Teysuno, it-tegafur, hija mediċina ċitotossika (mediċina li toqtol ċelloli li jkunu qed jiddividu, bħal ċelloli tal-kanċer) li tagħmel parti mill-grupp ta' ‘anti-metaboliti'.
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, nachdem der CHMP die vom Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen formuliert hatte.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni inizjali pprovduta millkumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.
German: Wie soll Teysuno wirken?
Maltese: Kif huwa mistenni li jaħdem Teysuno?
German: Tegafur ist ein „Pro-Pharmakon" („Prodrug"), das im Körper zu einem chemischen Stoff namens 5-Fluoruracil (5
Maltese: Tegafur huwa ‘prodroga' li tinbidel fil-ġisem għal mediċina oħra msejħa 5-fluorouracil (5-FU). 5-FU hija simili għal pirimidina, sustanza li tinsab fil-materjal ġenetiku taċ-ċelloli (DNA jew RNA).
German: Durch die beiden anderen Wirkstoffe in Teysuno kann Tegafur in niedrigerer Dosierung und mit weniger Nebenwirkungen wirksam sein: Gimeracil verhindert den Abbau von 5-FU, und Oteracil verringert die Aktivität von 5-FU in normalem, nicht kanzerösem Gewebe im Darm.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi l-oħrajn f'Teysuno jippermettu lil tegafur sabiex ikun effettiv f'dożi iktar baxxi u b'inqas effetti sekondarji: gimeracil billi jipprevjeni t-tkissir ta' 5-FU, u oteracil billi jnaqqas l-attività ta' 5-FU f'tessut normali mhux kanċeruż fl-imsaren.
German: Am 6. Januar 2015 teilte die Nordic Group BV dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf eine Änderung der Indikation für Teysuno zurücknimmt.
Maltese: Fis-6 ta' Jannar 2015, Nordic Group BV għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għallUżu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Teysuno.
German: 4 Tabletten zu je 10 mg + 4 Tabletten zu je 20 mg + 19 Tabletten zu je 30 mg
Maltese: 10 mg + 20 mg + 30 mg folja (PVC/alu) f'kard 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg pilloli
German: Blisterpackung (PVC/Alu) in einer Faltschachtel
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
German: Ansprechrate +/- SE (%)
Maltese: Rata ta' rispons +/- SE (%)
German: • Rifampicin - ein Antibiotikum gegen Tuberkulose
Maltese: • rifampicin - antibijotiku li jintuża kontra t-tuberkulożi
German: Mikrokristalline Cellulose
Maltese: Cellulose microcrystalline
German: • Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut, vorzugsweise mit Wasser.
Maltese: • Ibla' l-pilloli sħaħ, preferibbilment mal-ilma.
German: • Der Wirkstoff ist: Apremilast.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi apremilast.
German: Tag 8 - Tag 14
Maltese: Jum 8 - Jum 14
German: Otezla enthält den Wirkstoff „Apremilast".
Maltese: Otezla fih is-sustanza attiva ‘apremilast'.
German: QR-Code einzufügen www.otezla-eu-pil.com
Maltese: Għandu jiġi inkluż il-kodiċi QR www.otezla-eu-pil.com
German: Ab Tag 6 Morgens Morgens Abends Morgens Abends Morgens Abends Morgens Abends Morgens Abends 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
Maltese: Jum 6 u wara AM AM PM AM PM AM PM AM PM AM PM 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
German: Placebo 30 mg zweimal täglich APR*
Maltese: Plaċebo 30 mg darbtejn kuljum APR*
German: • Der Filmüberzug enthält Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol (3350), Talkum, Eisen(III)-oxid (E 172).
Maltese: • Il-kisja tar-rita fiha poly(vinyl alcohol), titanium dioxide (E171), - macrogol (3350), talc, iron oxide red (E172).
German: Der zirkulierende inaktive Hauptmetabolit ist das Glucuronidkonjugat von O-demethyliertem Apremilast (M12).
Maltese: Il-metabolit inattiv maġġuri li jiċċirkola hu l-konjugat ta' glucuronide ta' O-demethylated apremilast (M12).
German: In die 3 Studien wurden Patienten mit allen PsA-Unterformen eingeschlossen, einschließlich symmetrische Polyarthritis (62,0 %), asymmetrische Oligoarthritis (26,9 %), Arthritis mit Befall der distalen Interphalangealgelenke (DIP) (6,2 %), Arthritis mutilans (2,7 %) und prädominante Spondylitis (2,1 %).
Maltese: Pazjenti b'kull sottotip ta' PsA ġew irreġistrati fit-3 studji, li kienu jinkludu poliartrite simetrika (62.0%), oligoartrite asimetrika (26.9%), artrite tal-ġogi interfalanġeali distali (DIP (6.2%), artrite mutilans (2.7%), u spondilite predominanti (2.1%).
German: Klinisches Ansprechen bis Woche 16 in den Studien ESTEEM 1 und ESTEEM 2
Maltese: Rispons kliniku f'ġimgħa 16 fi studji ESTEEM 1 u ESTEEM 2 (FAS a LOCFb)
German: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Niederlande
Maltese: Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht In-Netherlands
German: Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6)
Maltese: Tqala (ara sezzjoni 4.6).
German: Blisterpackungen aus PVC-/Aluminiumfolie mit 14 Filmtabletten, in Packungsgrößen zu 56 Tabletten und 168 Tabletten.
Maltese: Folji tal-fojl tal-aluminju/PVC li fihom 14-il pillola miksija b'rita, f'pakketti tad-daqsijiet ta' 56 pillola u 168 pillola.
German: • Dies ergibt eine Tagesgesamtdosis von 60 mg.
Maltese: • Din hi doża totali ta' 60 mg.
German: Die oxidative Metabolisierung von Apremilast wird primär von CYP3A4 getragen, wobei in geringerem Maße auch CYP1A2 und CYP2A6 daran beteiligt sind.
Maltese: Il-metaboliżmu ossidattiv ta' apremilast jiġi medjat primarjament minn CYP3A4, b'kontribuzzjonijiet minuri minn CYP1A2 u CYP2A6.
German: DMARDs N = 497
Maltese: N=497
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA32
Maltese: Immunosoppressanti, immunosoppressanti selettivi, Kodiċi ATC:
German: DMARDs N = 159
Maltese: N=159
German: Prozentualer Anteil von Studienteilnehmern mit einer Gesamtbeurteilung des Arztes zur Psoriasis mit Kopfhautbefall (ScPGA) von 0 oder 1, n/N (%)b
Maltese: Proporzjon ta' individwi bi Psorjasi talQorriegħa PGA (ScPGA) 0 jew 1, n/N (%)b
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg Filmtabletten (Starterpackung) EU/1/14/981/001
Maltese: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg pilloli miksija b'rita (pakkett tal-bidu) EU/1/14/981/001
German: 10 mg (rosafarben)
Maltese: 10 mg (roża)
German: EU/1/14/981/002 - Packung mit 56 Tabletten EU/1/14/981/003 - Packung mit 168 Tabletten
Maltese: EU/1/14/981/002 56 pillola miksija b'rita EU/1/14/981/003 168 pillola miksija b'rita
German: In klinischen Studien an Patienten mit Psoriasis-Arthritis bewirkte Apremilast eine signifikante Modulation, jedoch keine vollständige Hemmung der Plasmaproteinspiegel von IL-1α, IL-6, IL-8, MCP-1, MIP-1β, MMP-3 und TNF-α.
Maltese: Fi studji kliniċi f'pazjenti b'artrite psorjatika, apremilast immodula b'mod sinifikanti, iżda ma inibixxiex b'mod sħiħ, il-livelli ta' proteini fil-plażma ta' IL-1α, IL-6, IL-8, MCP-1, MIP-1β, MMP-3, u TNF-α.
German: Apremilast ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Maltese: Apremilast hu kontra-indikat waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).
German: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg Filmtabletten (Starterpackung) Blisterpackungen aus PVC-/Aluminiumfolie mit 27 Filmtabletten (4 x 10 mg, 4 x 20 mg, 19 x 30 mg).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg pilloli miksija b'rita (pakkett tal-bidu) Folji tal-fojl tal-aluminju/PVC li fihom 27 pillola miksija b'rita (4 x 10 mg, 4 x 20 mg, 19 x 30 mg).
German: • Phenytoin, Phenobarbital und Carbamazepin - in der Behandlung von Krampfanfällen oder
Maltese: • phenytoin, phenobarbital u carbamazepine - mediċini li jintużaw fil-kura ta' aċċessjonijiet jew epilessija
German: Zusammenfassung der Nebenwirkungen bei Psoriasis-Arthritis (PsA) und/oder
Maltese: Sommarju ta' reazzjonijiet avversi f'artrite psorjatika (PsA) u/jew psorjasi (PSOR)
German: Apremilast, ein oraler niedermolekularer Phosphodiesterase 4 (PDE4)-Inhibitor, wirkt intrazellulär durch Modulation eines Netzwerks pro- und antiinflammatorischer Mediatoren.
Maltese: Apremilast, inibitur orali ta' molekuli żgħar ta' phosphodiesterase 4 (PDE4), jaħdem b'mod intraċellulari biex jimmodula netwerk ta' medjaturi proinfjammatorji u antiinfjammatorji.
German: In vitro besitzt Apremilast eine nur geringfügige oder keine Hemmwirkung (IC50 > 10 μM) auf die organischen Anionentransporter (OAT) 1 und 3, den organischen Kationentransporter (OCT) 2, die organischen Anionen-Transport-Polypeptide (OATP) 1B1 und 1B3 oder das Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) und ist kein Substrat für diese Transporter.
Maltese: In vitro, apremilast għandu ftit jew l-ebda effett inibitorju (IC50>10µM) fuq Trasportatur Organiku tal-Katjoni (OCT) (Organic Anion Transporter (OAT))1 u OAT3, Organic Cation Transporter (OCT)2, Polypeptide Organika li Tittrasporta l-Anjoni (OATP) (Organic Anion Transporting Polypeptide (OATP))1B1 u OATP1B3, jew proteina reżistenti għal kanċer tas-sider (BRCP) (breast cancer resistance protein (BCRP)) u mhuwiex sottostrat għal dawn it-trasportaturi.
German: Apremilast kann zusammen mit oralen Kontrazeptiva angewendet werden.
Maltese: Apremilast jista' jingħata flimkien ma' kontraċettivi orali.
German: Otezla ist zum Einnehmen.
Maltese: Apremilast mhuwiex ġenotossiku.