FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek należy przyjmować tak długo, jak jest to zalecane przez lekarza, nawet gdy pacjent czuje się dobrze.
Lithuanian: Nustojus vartoti Orkambi Turite vartoti vaistą kaip nurodė gydytojas, net jei jaučiatės gerai.
Polish: W trakcie badań 1 i 2 częstość występowania działań niepożądanych ze strony układu oddechowego (np. uczucia dyskomfortu w klatce piersiowej, duszności, i nieprawidłowego oddychania) wynosiła 26,3% w grupie otrzymującej lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem w porównaniu do 17,0% u pacjentów otrzymujących placebo.
Lithuanian: , krūtinės diskomforto, dusulio ir sutrikusio kvėpavimo) dažnis sudarė 26,3 % lumakaftoru / ivakaftoru gydytiems pacientams, palyginti su 17,0 % placebu gydytiems pacientams.
Polish: 2 do 5 lat i o masie ciała poniżej 14 kg
Lithuanian: Nuo 2 iki 5 metų ir sveriantys mažiau kaip 14 kg
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów przyjmujących produkt Orkambi, u których rozpoczyna się stosowanie inhibitorów CYP3A.
Lithuanian: Pacientams, šiuo metu vartojantiems Orkambi, pradėjus vartoti CYP3A inhibitorius, dozės koreguoti nereikia.
Polish: W Tabeli 4 przedstawiono działania niepożądane zidentyfikowane w trakcie 24 tygodniowych, kontrolowanych placebo badań klinicznych fazy III (badania 1 i 2) z udziałem pacjentów w wieku 12 lat i starszych oraz w trakcie 24 tygodniowego, kontrolowanego placebo badania z udziałem pacjentów w wieku 6-11 lat (badanie 7), z homozygotyczną mutacją F508del genu CFTR.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, 24 savaičių, placebu kontroliuojamų, 3 fazės tyrimų (1-ojo ir 2-ojo tyrimų) metu pasireiškusios 12 metų ir vyresniems pacientams, taip pat 24 savaičių, placebu kontroliuojamo tyrimo (7-ojo tyrimo) metu pasireiškusios nuo 6 iki 11 metų pacientams, kurie yra homozigotiniai CFTR geno F508del mutacijos atžvilgiu, išvardytos 4 lentelėje pagal organų sistemos klasę, dažnį ir nepageidaujamas reakcijas.
Polish: W badaniu 1 oceniano 549 pacjentów z CF, w wieku 12 lat i starszych (średnia wieku 25,1 lat) z ppFEV1 w chwili włączania do badania pomiędzy 40 a 90 (średnia wartość ppFEV1 60,7 na początku badania [zakres od 31,1 do 94,0]).
Lithuanian: 1-ojo tyrimo metu buvo vertinami 549 CF sergantys pacientai, kurie atrankos metu buvo 12 metų ir vyresni (vidutinis amžius 25,1 metų), kurių procentinis prognozuojamas FEV1 (ppFEV1) buvo 40-90 (vidutinis ppFEV1 60,7 pradinio įvertinimo metu [intervalas: nuo 31,1 iki 94,0]).
Polish: • Wielkość opakowania: 56 saszetek (4 indywidualne torebki z 14 saszetkami w każdej torebce).
Lithuanian: • Pakuotėje yra 56 paketėliai (4 atskiri dėklai, kiekviename dėkle yra 14 paketėlių)
Polish: W trakcie badań 1 i 2 częstość występowania maksymalnej aktywności aminotransferazy (AlAT lub AspAT) >8, >5, i >3 x GGN wynosiła 0,8%, 2,0%, i 5,2% oraz 0,5%, 1,9%, i 5,1% odpowiednio w grupie otrzymującej lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem oraz w grupie placebo.
Lithuanian: 1-ojo ir 2-ojo tyrimų metu didžiausio > 8, > 5 ir > 3 x VNR transaminazių (ALT ar AST) aktyvumo dažnis lumakaftoru / ivakaftoru bei placebu gydytiems pacientams sudarė atitinkamai 0,8 %, 2,0 % ir 5,2 % bei 0,5 %, 1,9 % ir 5,1 %.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem z wymienionymi benzodiazepinami.
Lithuanian: Vartoti lumakaftorą / ivakaftorą kartu su šiais benzodiazepinais nerekomenduojama.
Polish: Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, hypromelozy octanobursztynian, powidon K30 oraz sodu laurylosiarczan.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė; kroskarmeliozės natrio druska; hipromeliozės acetatas sukcinatas; povidonas (K30) ir natrio laurilsulfatas.
Polish: • Leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji), na przykład: cytalopram, escytalopram, sertralina, bupropion
Lithuanian: • Antidepresantų (vartojamų depresijai gydyti), pavyzdžiui: citalopramo, escitalopramo, sertralino, bupropiono.
Polish: Aby osiągnąć pożądane działanie kliniczne, może być konieczne zastosowanie większej dawki ibuprofenu.
Lithuanian: Pageidaujamam klinikiniam poveikiui pasiekti gali reikėti skirti didesnę ibuprofeno dozę.
Polish: Pacjenci w wieku od 2 do 5 lat i o masie ciała poniżej 14 kg
Lithuanian: Pacientai nuo 2 iki 5 metų ir sveriantys mažiau kaip 14 kg
Polish: Łagodne zaburzenia czynności wątroby (klasa A w skali Childa-Pugha)
Lithuanian: Lengvas kepenų sutrikimas (A klasė pagal Child-Pugh)
Polish: Liczba zdarzeń wymagających hospitalizacji na pacjento-rok (95% CI) (odsetek/48 tygodni)
Lithuanian: Reiškinių, reikalaujančių hospitalizacijos, skaičius per paciento metus (95 % PI) (dažnis per 48 sav.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób:
Lithuanian: Nedažnas gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių:
Polish: • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby: dawka może zostać zmniejszona do jednej tabletki co 12 godzin.
Lithuanian: • Sunkūs kepenų sutrikimai: dozė gali būti sumažinta iki vienos tabletės, vartojamos kas
Polish: Po normalizacji aktywności aminotransferaz należy rozważyć korzyści i ryzyko związane z kontynuacją leczenia (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2).
Lithuanian: Kai normalizuosis padidėjęs transaminazių aktyvumas, reikia apsvarstyti tolesnio gydymo naudą ir riziką (žr.
Polish: 200 mg lumakaftoru/ 250 mg iwakaftoru
Lithuanian: 200 mg lumakaftoro / 250 mg ivakaftoro
Polish: • Inhibitory pompy protonowej (stosowane w leczeniu choroby refluksowej oraz wrzodów): omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol
Lithuanian: • Protonų siurblio inhibitorių (vartojamų rūgšties refliuksui ir opoms gydyti): omeprazolo, ezomeprazolo, lansoprazolo.
Polish: Iwakaftor upośledzał płodność i wpływał na wskaźniki reprodukcyjne u samców i samic szczurów.
Lithuanian: Ivakaftoras pablogino žiurkių patinų ir patelių vaisingumo bei reprodukcijos rodiklius.
Polish: Nieprawidłowe oddychanie, ból jamy ustnej i gardła, niedrożność zatok*, wyciek wodnisty z nosa, zaczerwienienie gardła*
Lithuanian: Sutrikęs kvėpavimas, burnos ir ryklės skausmas, sinusų užburkimas*, rinorėja, ryklės eritema*
Polish: Lek Orkambi jest stosowany u pacjentów, u których mutacja F508del jest obecna w obydwu kopiach.
Lithuanian: Ląstelėse yra dvi CFTR geno kopijos; Orkambi vartojamas pacientams, kuriems abi kopijas veikia F508del mutacija.
Polish: 95% CI: 0,02, 0,15; p = 0,0104
Lithuanian: 95 % PI: 0,02, 0,15; P = 0,0104
Polish: Tabela 3: Interakcje potwierdzone i inne potencjalnie istotne interakcje - zalecenia dotyczące dawkowania podczas stosowania lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem z innymi produktami leczniczymi.
Lithuanian: Žinoma ir kita potencialiai reikšminga vaistinių preparatų sąveika - dozavimo rekomendacijos vartojant lumakaftorą / ivakaftorą kartu su kitais vaistiniais preparatais
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Lithuanian: Lumakaftoro / ivakaftoro farmakokinetikos pacientams, kuriems nustatytas inkstų veiklos sutrikimas, tyrimų neatlikta.
Polish: Dawka produktu Orkambi
Lithuanian: Orkambi dozė
Polish: 800 mg lumakaftoru/ 500 mg iwakaftoru
Lithuanian: 800 mg lumakaftoro / 500 mg ivakaftoro
Polish: Zaburzenia naczyniowe niezbyt często Nadciśnienie tętnicze
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai labai dažni
Polish: Ze względu na hamowanie CYP3A przez flukonazol
Lithuanian: Dėl flukonazolo vykdomo CYP3A
Polish: Poza jednym pacjentem, u którego trwale przerwano stosowanie leku, u wszystkich pacjentów z podwyższoną aktywnością aminotransferaz dawkowanie lumakaftoru + iwakaftoru kontynuowano lub z powodzeniem wznowiono po przerwaniu.
Lithuanian: Lumakaftoro / ivakaftoro dozės vartojimas po sustabdymo buvo tęsiamas arba sėkmingai pradedamas iš naujo visiems pacientams, kuriems transaminazių aktyvumas yra padidėjęs, išskyrus 1 pacientą, kurio gydymas buvo visiškai nutrauktas.
Polish: Tabela 7: Zestawienie pierwszorzędowych i głównych drugorzędowych punktów końcowych w badaniu 7
Lithuanian: 6-ojo tyrimo pagrindinės ir svarbiausių antraeilių baigčių santrauka Placebas
Polish: itrakonazol*, ketokonazol, pozakonazol, worykonazol
Lithuanian: ↓ itrakonazolas, ketokonazolas,
Polish: Pacjentów w obydwóch badaniach klinicznych randomizowano w stosunku 1:1:1, odpowiednio do grupy otrzymującej lumakaftor w dawce 600 mg raz na dobę oraz iwakaftor w dawce 250 mg co 12 godzin, lumakaftor w dawce 400 mg co 12 godzin oraz iwakaftor w dawce 250 mg co 12 godzin, lub placebo.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pacientams atsitiktinių imčių būdu santykiu 1:1:1 buvo paskirta vartoti 600 mg lumakaftoro kartą per parą / 250 mg ivakaftoro kas 12 val.
Polish: 400 mg lumakaftoru/ 500 mg iwakaftoru
Lithuanian: 400 mg lumakaftoro / 500 mg ivakaftoro
Polish: W badaniu tym 10 pacjentów (z homozygotyczną mutacją F508del genu CFTR) ukończyło leczenie obejmujące podawanie lumakaftoru w dawce 400 mg, co 12 godzin przez 28 dni, a następnie dodanie do schematu iwakaftoru w dawce 250 mg, co 12 godzin, przez kolejne 28 dni.
Lithuanian: Šio tyrimo metu 10 pacientų (homozigotiniai CFTR geno F508del mutacijos atžvilgiu) per 28 dienas baigę vartoti 400 mg vieno lumakaftoro kas 12 val.
Polish: Iwakaftor może powodować zawroty głowy (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Ivakaftoras gali sukelti galvos svaigimą (žr.
Polish: Lekarz będzie zlecał badania krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz podczas przyjmowania leku Orkambi, aby sprawdzić, jaki jest stan wątroby, szczególnie w pierwszym roku leczenia.
Lithuanian: Prieš vartojant ir vartojant Orkambi, ypač pirmaisiais metais, gydytojas atliks tam tikrus kraujo tyrimus kepenų veiklai patikrinti.
Polish: EU/1/15/1059/003 28 tabletek powlekanych
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1059/003 28 plėvele dengtos tabletės
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit bardzo często Ból brzucha*, ból w nadbrzuszu, biegunka, nudności często
Lithuanian: Pilvo skausmas*, viršutinės pilvo dalies skausmas, viduriavimas, pykinimas dažni
Polish: Aby osiągnąć pożądane działanie kliniczne, może być konieczne zastosowanie większej dawki flukonazolu.
Lithuanian: Pageidaujamam klinikiniam poveikiui pasiekti gali reikėti skirti didesnę flukonazolo dozę.
Polish: Jeśli od czasu, kiedy powinna zostać przyjęta pominięta dawka upłynęło mniej niż 6 godzin, pominiętą dawkę należy przyjąć razem z posiłkiem zawierającym tłuszcze.
Lithuanian: Jeigu praėjo mažiau kaip 6 valandos nuo praleistos dozės, pagal grafiką vartojamą Orkambi dozę reikia vartoti su maistu, kuriame yra riebalų. Jeigu praėjo daugiau kaip 6 valandos, pacientui reikia nurodyti palaukti iki kitos pagal grafiką vartojamos dozės.
Polish: Ze względu na hamowanie CYP3A przez wymienione leki przeciwgrzybicze
Lithuanian: Dėl šių vaistų nuo grybelio vykdomo CYP3A slopinimo
Polish: Działania niepożądane u dzieci są podobne do tych obserwowanych u dorosłych i młodzieży, chociaż zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi obserwowano częściej u młodszych dzieci niż u dorosłych.
Lithuanian: Tačiau jaunesniems vaikams dažniau nei suaugusiesiems nustatytas padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje.
Polish: W trakcie 24-tygodniowego, kontrolowanego placebo badania klinicznego fazy III (badanie 7) z udziałem pacjentów w wieku 6 do 11 lat (średnia wartość ppFEV1 na początku badania 89,8) częstość występowania objawów ze strony układu oddechowego wynosiła 18,4% u pacjentów otrzymujących lumakaftor + iwakaftor oraz 12,9% u pacjentów otrzymujących placebo.
Lithuanian: Atliekant 24 savaičių trukmės, placebu kontroliuojamą 3 fazės klinikinį tyrimą (7-ąjį tyrimą), kuriame dalyvavo pacientai nuo 6 iki 11 metų (vidutinis pradinis ppFEV1 buvo 89,8), nepageidaujamų kvėpavimo sistemos reakcijų dažnis buvo 18,4 % lumakaftoru / ivakaftoru gydytiems pacientams ir 12,9 % placebu gydytiems pacientams.
Polish: 2. dzień: 100 mg lumakaftoru + 125 mg iwakaftoru
Lithuanian: 100 mg lumakaftoro + 125 mg ivakaftoro
Polish: Orkambi 150 mg/188 mg granulat w saszetce
Lithuanian: Orkambi 150 mg/188 mg granulės paketėlyje
Polish: Jeżeli nastąpiła przerwa w stosowaniu produktu Orkambi, trwająca dłużej niż tydzień, a następnie ponownie rozpoczyna się stosowanie produktu Orkambi w trakcie przyjmowania silnych inhibitorów CYP3A, przez pierwszy tydzień po ponownym rozpoczęciu leczenia należy zmniejszyć dawkę produktu Orkambi do jednej tabletki na dobę (100 mg lumakaftoru i 125 mg iwakaftoru w przypadku pacjentów w wieku od 6 do 11 lat; 200 mg lumakaftoru i 125 mg iwakaftoru w przypadku pacjentów w wieku 12 lat i starszych).
Lithuanian: Jei Orkambi vartojimas nutraukiamas ilgiau kaip savaitę ir po to tęsiamas vartojant stiprių CYP3A inhibitorių, pirmąją gydymo atnaujinimo savaitę Orkambi dozę reikia sumažinti iki vienos tabletės per parą (100 mg lumakaftoro / 125 mg ivakaftoro nuo 6 iki 11 metų pacientams ir 200 mg lumakaftoro / 125 mg ivakaftoro nuo 12 metų ir vyresniems pacientams).
Polish: Pacjenci w wieku 12 lat i starsi
Lithuanian: 12 metų ir vyresniems pacientams
Polish: Należy natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
Lithuanian: Iš karto pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė bent vienas iš šių simptomų:
Polish: Jeżeli jednak stosowanie produktu Orkambi rozpoczyna się u pacjentów przyjmujących silne inhibitory CYP3A, przez pierwszy tydzień leczenia należy zmniejszyć dawkę produktu Orkambi do jednej tabletki na dobę (100 mg lumakaftoru i 125 mg iwakaftoru w przypadku pacjentów w wieku od 6 do 11 lat; 200 mg lumakaftoru i 125 mg iwakaftoru w przypadku pacjentów w wieku 12 lat i starszych), aby umożliwić efekt indukcji lumakaftoru w stanie równowagi lumakaftoru.
Lithuanian: Tačiau stiprių CYP3A inhibitorių vartojantiems pacientams pradėjus vartoti Orkambi, pirmąją gydymo savaitę dozę reikia sumažinti iki vienos tabletės per parą (100 mg lumakaftoro / 125 mg ivakaftoro nuo 6 iki 11 metų pacientams ir 200 mg lumakaftoro / 125 mg ivakaftoro nuo 12 metų ir vyresniems pacientams), kad būtų pasiektas indukcinis lumakaftoro poveikis esant pusiausvyrinei apykaitai.
Polish: Iwakaftor wpływał na płodność i na wskaźniki reprodukcyjne u samców i samic szczurów (u samic przed ciążą i na początku ciąży), przy dawkowaniu 200 mg/kg/dobę (co odpowiada ekspozycji przekraczającej odpowiednio około 11 i 7 razy ekspozycję po zastosowaniu maksymalnej dawki terapeutycznej iwakaftoru jako składnika produktu Orkambi u ludzi, na podstawie sumy wartości AUC iwakaftoru i jego metabolitów otrzymanych na drodze ekstrapolacji 90-dniowych ekspozycji przy dawkowaniu 150 mg/kg/dobę, w 6-miesięcznych badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz ekspozycji w 17. dniu ciąży w ramach pilotowego badania dotyczącego rozwoju płodowo-zarodkowego, przeprowadzonych na wymienionych gatunkach).
Lithuanian: Duodant 200 mg/kg ivakaftoro per parą (kai ekspozicija buvo atitinkamai maždaug 11 ir 7 kartus didesnė nei vartojant Orkambi komponento ivakaftoro maksimalią žmogui rekomenduojamą dozę, remiantis suminėmis ivakaftoro ir jo metabolitų AUC, ekstrapoliuotomis remiantis 90-osios dienos ekspozicija, vartojant 150 mg/kg per parą šių gyvūnų rūšių 6 mėnesių trukmės kartotinių dozių toksiškumo tyrimo metu, ir gestacijos 17-osios dienos ekspozicija žvalgomojo embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimo metu), pablogėjo žiurkių patinų ir patelių vaisingumo ir reprodukcijos rodikliai, kai patelėms dozė buvo skiriama prieš vaikingumo laikotarpį ir jo pradžioje.
Polish: Substancjami czynnymi leku są lumakaftor oraz iwakaftor.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos yra lumakaftoras ir ivakaftoras.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Orkambi Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty po poradę.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Orkambi dozę? Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Polish: Aby osiągnąć pożądane działanie kliniczne, może być konieczne dostosowanie dawki dabigatranu.
Lithuanian: Pageidaujamam klinikiniam poveikiui pasiekti gali reikėti koreguoti dabigatrano dozę.
Polish: Nie obserwowano żadnego wpływu na płodność u samców i samic ani na wskaźniki reprodukcyjne, przy dawkowaniu 100 mg/kg/dobę (co odpowiada ekspozycji przekraczającej odpowiednio około 8 i 5 razy ekspozycję po zastosowaniu maksymalnej dawki terapeutycznej iwakaftoru jako składnika produktu Orkambi u ludzi, na podstawie sumy wartości AUC iwakaftoru i jego metabolitów otrzymanych na drodze ekstrapolacji 90-dniowych ekspozycji przy dawkowaniu 100 mg/kg/dobę, w 6-miesięcznych badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz ekspozycji w 17. dniu ciąży w ramach badania dotyczącego rozwoju zarodkowo-płodowego, przeprowadzonych na wymienionych gatunkach).
Lithuanian: Duodant ≤ 100 mg/kg per parą (kai ekspozicija buvo atitinkamai maždaug 8 ir 5 kartus didesnė nei vartojat Orkambi komponento ivakaftoro maksimalią žmogui rekomenduojamą dozę, remiantis suminėmis ivakaftoro ir jo metabolitų AUC, ekstrapoliuotomis remiantis 90-osios dienos ekspozicija, vartojant 100 mg/kg per parą šių gyvūnų rūšių 6 mėnesių trukmės kartotinių dozių toksiškumo tyrimo metu, ir gestacijos 17-osios dienos ekspozicija embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimo metu), poveikio žiurkių patinų ir patelių vaisingumo ir reprodukcijos rodikliams nenustatyta.
Polish: Nie przeprowadzono badań iwakaftoru u pacjentów z CF po przebytym przeszczepie narządu.
Lithuanian: Lumakaftoro / ivakaftoro vartojimas CF sergantiems pacientams, kuriems buvo atlikta organo transplantacija, neištirtas.
Polish: Ekspozycja na lumakaftor zwiększa się w przybliżeniu 2-krotnie, jeżeli podawany jest z posiłkiem zawierającym tłuszcze, w porównaniu do podania na czczo.
Lithuanian: Išgėrus lumakaftoro su riebalų turinčiu maistu, ekspozicija padidėjo maždaug 2,0 kartus, palyginti su ekspozicija nevalgius.
Polish: Po podaniu dawek wielokrotnych lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem przez 10 dni u osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Childa-Pugha, 7-9 punktów) wartość ekspozycji wzrastała (AUC0-12h o około 50% a Cmax o około 30%), w porównaniu do osób zdrowych z takiej samej grupy demograficznej.
Lithuanian: Tiriamiesiems, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas (B klasė pagal ChildPugh, 7-9 balai), vartojus kelias lumakaftoro / ivakaftoro dozes 10 dienų, ekspozicija buvo didesnė (AUC0-12 val.
Polish: Aby osiągnąć pożądane działanie kliniczne, może być konieczne zastosowanie większej dawki repaglinidu.
Lithuanian: Pageidaujamam klinikiniam poveikiui pasiekti gali reikėti skirti didesnę repaglinido dozę.
Polish: • wzmożone wytwarzanie plwociny
Lithuanian: • padidėjęs skreplių kiekis;
Polish: Bezwzględna zmiana poziomu elastazy-1 w kale (FE-1) (µg/g)** od wartości początkowej n = 35
Lithuanian: Absoliutusis pokytis nuo pradinio įvertinimo pagal elastazės-1 kiekį išmatose (FE-1) (µg/g)**
Polish: Lekarz może kontrolować ciśnienie krwi podczas leczenia lekiem Orkambi.
Lithuanian: Gydymo Orkambi metu gydytojas gali stebėti Jūsų kraujospūdį.
Polish: przez klarytromycynę, telitromycynę
Lithuanian: Dėl klaritromicino,
Polish: Aby osiągnąć pożądane działanie kliniczne, może być konieczne zastosowanie większej dawki wymienionych leków przeciwdepresyjnych.
Lithuanian: Pageidaujamam klinikiniam poveikiui pasiekti gali reikėti skirti didesnę šių antidepresantų dozę.
Polish: Nie zaleca się dostosowywania dawki montelukastu.
Lithuanian: Montelukasto dozės koreguoti nerekomenduojama.
Polish: • Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, karmina (E120), błękit brylantowy FCF (E133) oraz indygokarmin (E132).
Lithuanian: • Tabletę dengianti plėvelė: polivinilo alkoholis; titano dioksidas (E171); makrogolis 3350;
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1059/006
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1059/006
Polish: Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (klasa B w skali Childa-Pugha)
Lithuanian: Vidutinio sunkumo kepenų sutrikimas (B klasė pagal Child-Pugh)
Polish: Dlatego, jednoczesne stosowanie lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem z substratami P-gp (np. digoksyną) może wpływać na ekspozycję na te substraty.
Lithuanian: Todėl vartojant lumakaftorą / ivakaftorą kartu su P-gp substratais (pvz.
Polish: Lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem może wpływać na ekspozycję na warfarynę.
Lithuanian: Lumakaftoras / ivakaftoras gali keisti varfarino ekspoziciją.
Polish: Orkambi 100 mg/125 mg tabletki powlekane Opakowanie zawierające 112 tabletek powlekanych (4 opakowania po 28 tabletek).
Lithuanian: Orkambi 100 mg/125 mg plėvele dengtos tabletės Pakuotė, kurioje yra 112 plėvele dengtų tablečių (4 pakuotės po 28 plėvele dengtas tabletes).
Polish: Jeśli czynność płuc pacjenta jest ograniczona, lekarz może dokładniej obserwować pacjenta w początkowym okresie przyjmowania leku Orkambi.
Lithuanian: Jeigu Jūsų plaučių veikla sutrikusi, pradedant vartoti Orkambi gydytojas gali Jus stebėti atidžiau.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych z lumakaftorem w skojarzeniu z iwakaftorem, w tym środków podawanych doustnie, w postaci iniekcji, przez skórę i w postaci implantów, nie należy traktować ich jako skutecznej metody antykoncepcji.
Lithuanian: Hormoninių kontraceptikų, įskaitant geriamuosius, injekcinius, transderminius ir implantuojamuosius, nereikia laikyti veiksmingu kontracepcijos metodu vartojant kartu su lumakaftoru / ivakaftoru.
Polish: Lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem będzie zmniejszał ekspozycję na midazolam i triazolam, co zmniejszy ich skuteczność.
Lithuanian: Lumakaftoras / ivakaftoras sumažins midazolamo ir triazolamo ekspoziciją, dėl to sumažės jų veiksmingumas.
Polish: Od 4. tygodnia, w grupie pacjentów leczonych lumakaftorem w skojarzeniu z iwakaftorem, zmiana średniej częstości akcji serca przed podaniem produktu leczniczego wynosiła od 1 do 2 uderzeń na minutę poniżej wartości na początku badania.
Lithuanian: Lumakaftoru / ivakaftoru gydomiems pacientams nuo 4-osios savaitės vidutinis širdies ritmas prieš vaistinio preparato vartojimą buvo nuo 1 iki 2 k.
Polish: • ból głowy*,
Lithuanian: • galvos skausmas;
Polish: 2. dzień: 150 mg lumakaftoru + 188 mg iwakaftoru
Lithuanian: 150 mg lumakaftoro + 188 mg ivakaftoro
Polish: Lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem może zmniejszać ekspozycję na hormonalne środki antykoncepcyjne, co może zmniejszać ich skuteczność.
Lithuanian: Lumakaftoras / ivakaftoras gali sumažinti hormoninių kontraceptikų ekspoziciją, dėl to gali sumažėti jų veiksmingumas.
Polish: Jeżeli nastąpiła przerwa w stosowaniu produktu Orkambi, trwająca dłużej niż tydzień, a następnie ponownie rozpoczyna się stosowanie produktu Orkambi w trakcie przyjmowania silnych inhibitorów CYP3A, przez pierwszy tydzień po ponownym rozpoczęciu leczenia należy zmniejszyć dawkę produktu Orkambi do jednej saszetki (100 mg lumakaftoru i 125 mg iwakaftoru w przypadku pacjentów w wieku od 2 do 5 lat i o masie ciała poniżej 14 kg; 150 mg lumakaftoru i 188 mg iwakaftoru w przypadku pacjentów w wieku od 2 do 5 lat i o masie ciała 14 kg lub większej) co drugi dzień.
Lithuanian: Jei Orkambi vartojimas nutraukiamas ilgiau kaip savaitę ir po to tęsiamas vartojant stiprių CYP3A inhibitorių, pirmąją gydymo atnaujinimo savaitę Orkambi dozę reikia sumažinti iki vieno paketėlio (100 mg lumakaftoro / 125 mg ivakaftoro nuo 2 iki 5 metų ir sveriantiems mažiau kaip 14 kg pacientams ir 150 mg lumakaftoro / 188 mg ivakaftoro nuo 2 iki 5 metų ir sveriantiems 14 kg arba daugiau pacientams) kas antrą parą.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Vartojimo instrukcija
Polish: Bezwzględna zmiana wartości BMI od wartości początkowej (kg/m2)
Lithuanian: Pradinis KMI (kg/m2)‡ 20,9 (2,8) Absoliutusis KMI pokytis nuo pradinio įvertinimo (kg/m2)
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe*
Lithuanian: 8-ojo tyrimo antraeilių baigčių santrauka Antraeilės vertinamosios baigtys*
Polish: Tabela 5: Podsumowanie pierwszorzędowych i najważniejszych drugorzędowych wyników badania 1 i badania 2.
Lithuanian: 1-ojo ir 2-ojo tyrimų pagrindinės ir svarbiausių antraeilių baigčių santrauka*