FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun valmisteen nimi ja eränumero on kirjattava selvästi.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomon követhetőségének javítása érdekében a beadott készítmény kereskedelmi nevét és a gyártási tételének számát egyértelműen fel kell jegyezni.
Finnish: Vakava yliherkkyys
Hungarian: Súlyos túlérzékenység
Finnish: Emgality voi mahdollisesti aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita.
Hungarian: Az Emgality súlyos allergiás reakciókat okozhat.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Emgality
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Emgality
Finnish: Hoidon hyöty on arvioitava 3 kk kuluessa hoidon aloittamisesta.
Hungarian: A kezelés kedvező hatását a kezelés elkezdésétől számított 3 hónapon belül értékelni kell.
Finnish: Usein kysyttyä
Hungarian: Gyakran ismételt kérdések
Finnish: Nämä merkit on lueteltu tämän pakkausselosteen kohdassa 4, "Vakavat haittavaikutukset".
Hungarian: Ezek a jelek 4. pont „Súlyos mellékhatások" részében vannak felsorolva.
Finnish: • Säilytä nämä ohjeet ja tutustu niihin tarvittaessa uudelleen.
Hungarian: • A Használati útmutatót tartsa meg, és olvassa el újra, ha szükséges.
Finnish: Tärkeää tietoa
Hungarian: Fontos információ
Finnish: Muuten voit saada tartuntataudin tai levittää niitä.
Hungarian: Ellenkező esetben fertőzést adhat át vagy kaphat el.
Finnish: • Älä pistä lääkettä samaan kohtaan kuin edellisellä kerralla.
Hungarian: • Ne adja be az injekciót ugyanarra a helyre, mint előzőleg.
Finnish: • Työnnä neula ihopoimuun 45 asteen kulmassa.
Hungarian: • A tűt 45 fokos szögben szúrja be.
Finnish: Potilaita on neuvottava pistämään unohtunut annos mahdollisimman pian ja tämän jälkeen palaamaan kuukausittaiseen annosteluun.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a kihagyott dózist a lehető leghamarabb pótolják, majd térjenek vissza a havi adagoláshoz.
Finnish: • se näyttää vahingoittuneelta
Hungarian: • a fecskendő sérültnek látszik
Finnish: Emgalitya ei ole tutkittu potilailla, joilla on vakavia sydän- ja verisuonitauteja.
Hungarian: Az Emgality-t nem vizsgálták súlyos szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegeknél.
Finnish: Useimmat reaktiot olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Hungarian: A reakciók többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Finnish: Tätä lääkettä ei pidä antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem adható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek, mert a gyógyszer alkalmazását ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Finnish: Ihmisille on annettu enintään 600 mg annoksia ihon alle ilman annosta rajoittavaa toksisuutta.
Hungarian: Embereknél legfeljebb 600 mg-os dózisokat adtak subcutan, dóziskorlátozó toxicitás nélkül.
Finnish: Galkanetsumabin turvallisuutta ja tehoa 6-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Hungarian: A galcanezumab biztonságosságát és hatásosságát 6-18 év közötti gyermekek esetében nem igazolták.
Finnish: 77,8 % potilaista suoritti hoitovaiheen loppuun.
Hungarian: A betegek 77,8%-a vitte végig a kezelési időszakot.
Finnish: 279 potilasta altistui lääkeaineelle 12 kk ajan.
Hungarian: 279 beteg kapta 12 hónapig a kezelést.
Finnish: Emgality voi vähentää migreenipäänsärkyjä ja parantaa siten elämänlaatua.
Hungarian: Az Emgality csökkentheti a migrénes fejfájás gyakoriságát, és javíthatja az életminőséget.
Finnish: Ihmisen IgG:n tiedetään erittyvän rintamaitoon ensimmäisten synnytyksen jälkeisten päivien aikana, minkä jälkeen pitoisuudet pienenevät pian matalalle tasolle.
Hungarian: Ismeretes, hogy a humán IgG a szülés utáni első néhány napban kiválasztódik az anyatejbe, majd koncentrációja röviddel ezután alacsony szintre csökken.
Finnish: Galkanetsumabia ei ole tutkittu iäkkäillä potilailla.
Hungarian: A galcanezumabot idős betegeknél nem vizsgálták.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 14. marraskuuta 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. november 14.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakava yliherkkyysreaktio, galkanetsumabin anto on lopetettava heti ja asianmukainen hoito on aloitettava.
Hungarian: Ha súlyos túlérzékenységi reakció alakul ki, a galcanezumab adagolását azonnal fel kell függeszteni, és megfelelő kezelést kell elkezdeni.
Finnish: Lääkäri päättää, kuinka kauan sinun on käytettävä Emgalitya.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, Önnek mennyi ideig kell alkalmaznia az Emgality-t.
Finnish: Varmista, että lääke on oikea.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy a jó gyógyszert adja be.
Finnish: 96 tapausta, joissa kuvattiin yliherkkyysreaktioita, anafylaktisia reaktioita tai angioedeemaa, tunnistettiin (29 vakavaa, 0 kuolemaan johtanutta); 18 tapausta (14 vakavaa, 4 ei-vakavaa) kuului anafylaktisen reaktion standardoituun MedDRA-hakuun (Standardised MedDRA Query, SMQ), 40 tapausta kuului angioedeeman SMQ (suppea) -hakuun, ja 36 tapausta kuvattiin ihottumaksi.
Hungarian: 96 esetet azonosítottak, amelyek túlérzékenységi reakciókat, anafilaxiás reakciókat vagy angioödémát írnak le (29 súlyos, 0 halálos kimenetelű); 18 esetet (14 súlyos, 4 nem súlyos) az anafilaxiás reakció SMQ (standardizált MedDRA lekérdezés) alá soroltak be, 40 esetet az angioödéma SMQ (szűk kategória) alá, 36 esetet pedig bőrkiütésként írtak le.
Finnish: V. Jotkut potilaat saattavat kuulla hiljaisen naksahduksen ennen toista äänekästä naksahdusta.
Hungarian: Néhány beteg hallhat egy halk kattanást közvetlenül a második hangos kattanás előtt.
Finnish: EVOLVE 2 - Episodinen migreeni
Hungarian: EVOLVE-2 - Epizodikus migrén
Finnish: Vakavia allergisia reaktioita saattaa esiintyä harvoin (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta), ja niiden merkkejä voivat olla:
Hungarian: Súlyos allergiás reakció ritkán fordulhat elő (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet), és a jelei a következők lehetnek:
Finnish: MSQ-kyselyllä mitataan migreenin vaikutusta työhön tai arkitoimiin, ystävyyssuhteisiin ja perhe-elämään, vapaa-aikaan, tuottavuuteen, keskittymiskykyyn, energisyyteen ja väsymykseen.
Hungarian: MQS a migrén munkára vagy napi tevékenységekre, családi és baráti kapcsolatokra, szabadidős tevékenységekre, termelékenységre, koncentrációra, energiaszintre és fáradtságra gyakorolt hatását méri.
Finnish: Kardiovaskulaariset riskit
Hungarian: Cardiovascularis kockázat
Finnish: MIDAS-kyselyssä suurempi pistemäärä viittaa suurempaan haitta-asteeseen.
Hungarian: MIDAS kérdőív esetében a magasabb pontszámok a jelentősebb funkcióromlást jelzik.
Finnish: 86 %:lla potilaista, jotka ilmoittivat injektiokohdan kipua, tapahtuma ilmeni 1 tunnin kuluessa injektiosta, ja se korjaantui keskimäärin 1 vuorokaudessa.
Hungarian: Az injekció beadási helyén fellépő fájdalmat jelző betegek 86%-ánál az esemény az injekció beadása után 1 órán belül jelentkezett, és átlagosan 1 nap alatt múlt el.
Finnish: Käännä lukitusrengas avaa lukitus -asentoon.
Hungarian: Fordítsa el a zárógyűrűt nyitott pozícióba.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: Galkanetsumabin ominaisuuksien perusteella farmakokineettisiä lääkeaineinteraktioita ei ole odotettavissa.
Hungarian: A galcanezumab tulajdonságai alapján farmakokinetikai gyógyszerinterakciók nem várhatók.
Finnish: Yli 72 % potilaista, jotka suorittivat tutkimuksen loppuun, ilmoitti kuukauden 12 kohdalla migreenipäivien vähentyneen 50 %.
Hungarian: A vizsgálatot befejező betegek közül több mint 72% számolt be a 12. hónapban a migrénes napok számának 50%-os csökkenéséről.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: analgeetit, muut migreenilääkkeet, ATC-koodi: N02CX08
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: analgetikumok, egyéb migrénellenes szerek, ATC kód: N02CX08
Finnish: Noin 5-10 sekunnin kuluttua ensimmäisestä naksahduksesta kuuluu toinen äänekäs naksahdus.
Hungarian: 5-10 másodperc elteltével egy második kattanást fog hallani.
Finnish: V. Se ei ole välttämätöntä, mutta se voi helpottaa kynän pitelemistä tukevasti paikoillaan ihoa vasten.
Hungarian: Nem szükséges, de ez segíthet, hogy az injekciós tollat egyenletesen és határozottan tudja odanyomni a bőréhez.
Finnish: Vakavia yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaksia-, angioedeema- ja nokkosihottumatapauksia, on ilmoitettu.
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciókról számoltak be, beleértve az anafilaxia, angioödéma és urticaria eseteit.
Finnish: 64 %:lla potilaista oli lähtötilanteessa akuuttipäänsärkylääkityksen liikakäyttöä.
Hungarian: A betegek 64%-a a vizsgálat megkezdésekor túlzott mértékben alkalmazott akut fejfájás elleni gyógyszereket.
Finnish: Lääkkeen vaikutus alkaa noin viikossa.
Hungarian: Körülbelül egy hét után kezd el hatni.
Finnish: Ihmisen immunoglobuliinin (IgG) tiedetään läpäisevän istukkaesteen.
Hungarian: Ismeretes, hogy a humán immunglobulin (IgG) átjut a placentán.
Finnish: Galkanetsumabin annostelun jälkeen voi esiintyä kiertohuimausta (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A galcanezumab alkalmazását követően vertigo alakulhat ki (lásd 4.8 pont).
Finnish: • Älä kosketa neulaa.
Hungarian: • Ne érintse meg a tűt!
Finnish: Noin 15 % potilaista jatkoi samanaikaista topiramaatti- tai propranololihoitoa migreenin estohoitoon tutkimussuunnitelman sallimalla tavalla.
Hungarian: A betegeknek körülbelül 15%-a folytatta tovább egyidejűleg a topiramát- vagy propranolol-kezelést, amelyet a migrén profilaxisprotokollja lehetővé tett.
Finnish: Ikä, sukupuoli, paino, rotu, etninen tausta
Hungarian: Életkor, nem, testtömeg, rassz, etnikum
Finnish: Valtaosa injektiokohdan reaktioista ilmoitettiin 1 vrk kuluessa, ja ne lievittyivät keskimäärin 5 vrk kuluessa.
Hungarian: Az injekció beadási helyén fellépő reakciók többségét 1 napon belül jelentették, és átlagosan 5 napon belül elmúltak.
Finnish: Galkanetsumabin käytöstä raskaana oleville naisille on vain rajallisesti tietoa.
Hungarian: A galcanezumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Finnish: (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Hungarian: (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/100).
Finnish: Jos käytät enemmän Emgalitya kuin sinun pitäisi Jos olet pistänyt enemmän Emgalitya kuin sinun pitäisi (jos esim. olet ensimmäisen 240 mg annoksen jälkeen pistänyt lääkkeen kahdesti yhden kuukauden aikana) tai jos joku muu on vahingossa käyttänyt Emgalitya, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Hungarian: Ha az előírtnál több Emgality-t alkalmazott Ha az előírtnál több Emgality-t fecskendezett be, pl. ha az első 240 mg-os adag után egy hónapban kétszer is beadja magának az injekciót, vagy ha valaki véletlenül használta az Emgality-t, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Finnish: Älä käytä Emgalitya - jos olet allerginen galkanetsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Hungarian: Ne alkalmazza az Emgality-t: - ha allergiás a galcanezumabra vagy a gyógyszer (6.
Finnish: ≥ 75 % MHD-vaste
Hungarian: ≥75% MHD válaszadók
Finnish: • lääke on sameaa tai värjääntynyttä tai siinä on pieniä hiukkasia
Hungarian: • a gyógyszer zavaros, elszíneződött, vagy kis részecskék vannak benne
Finnish: Myyntiluvan haltija arvioi PSUR-raportissa yliherkkyysreaktioita koskevan signaalin, joka perustui markkinoilletulon jälkeisiin, spontaaneista tietolähteistä ilmoitettuihin tapauksiin.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésben (PSUR) áttekintette a túlérzékenységi reakciókra utaló információkat a forgalomba hozatalt követő spontán mellékhatás-bejelentéseket tartalmazó forrásokból.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt galkanetsumabia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a galcanezumabra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Finnish: Väri voi vaihdella värittömästä hieman kellertävään.
Hungarian: Színe a színtelentől a halványsárgáig változhat.
Finnish: 3 Paina pohjaan ja odota
Hungarian: 3 Nyomja meg és tartsa lenyomva
Finnish: Tämän jälkeen galkanetsumabin käyttöä imetyksen aikana voidaan harkita vain, jos se on kliinisesti tarpeen.
Hungarian: Ezt követően a galcanezumab alkalmazása megfontolható, de csakis klinikailag indokolt esetben.
Finnish: Kerro heti lääkärille tai hakeudu päivystykseen, jos huomaat jonkin näistä merkeistä.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, vagy hívjon mentőt, ha ezen jelek bármelyikét észleli.
Finnish: Alle 2,5 % näiden tutkimusten potilaista lopetti tutkimuksen haittatapahtumien vuoksi.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a betegek kevesebb mint 2,5%-a hagyta abba a gyógyszer alkalmazását nemkívánatos események miatt.
Finnish: K. Entä jos pistoksen aikana kuuluu enemmän kuin 2 naksahdusta - 2 äänekästä naksahdusta ja yksi hiljainen?
Hungarian: Mi a teendő, ha több mint két kattanást hallottam az injekció beadásakor: két hangosabbat és egy halkat.
Finnish: Tämä kuuluu kynän normaaliin toimintaan.
Hungarian: Ez hozzátartozik az injekciós toll normál működéséhez.
Finnish: Se voi olla väritöntä tai hiukan kellertävää.
Hungarian: Színe színtelen vagy halványsárga lehet.
Finnish: MIDAS-kokonaispisteet N
Hungarian: MIDAS összpontszáme n
Finnish: Mahdollisesta hoidon jatkamisesta tämän jälkeen on päätettävä potilaskohtaisesti.
Hungarian: A kezelés folytatására vonatkozó minden további döntést valamennyi betegnél egyedi alapon kell mérlegelni.
Finnish: Migreeniä sairastavilla henkilöillä saattaa olla tavallista suuremmat CGRP-pitoisuudet.
Hungarian: A migrénben szenvedő betegeknél a CGRP szintje emelkedett lehet.
Finnish: Jotta lääkkeen pistäminen olisi mukavampaa, anna ruiskun olla huoneenlämmössä 30 minuutin ajan ennen lääkkeen pistämistä.
Hungarian: Annak érdekében, hogy az injekció beadása kényelmesebb legyen, a beadás előtt hagyja a fecskendőt szobahőmérsékleten 30 percig állni.
Finnish: - hengitys- tai nielemisvaikeus, - matala verenpaine, joka voi aiheuttaa huimausta tai pyörrytystä, - kaulan, kasvojen, suun, huulten, kielen tai nielun turvotus, joka voi kehittyä nopeasti, - ihon voimakas kutina, johon liittyy punoittavaa ihottumaa tai koholla olevia paukamia.
Hungarian: nehézlégzés vagy nyelési nehézség, alacsony vérnyomás, amely szédülést vagy szédelgést okozhat, a nyak, az arc, a szájüreg, az ajkak, a nyelv vagy a torok akár gyorsan kialakuló duzzanata,
Finnish: • Hävitä ruisku ja ota uusi käyttöön
Hungarian: • Dobja ki a fecskendőt, és használjon egy újat.
Finnish: Älä pane ruiskua mikroaaltouuniin, kuuman veden alle äläkä suoraan auringonvaloon.
Hungarian: Ne tegye a fecskendőt mikrohullámú sütőbe, ne folyasson rá meleg vizet, illetve ne tegye ki közvetlen napsugárzásnak.
Finnish: Suurentuneet veren CGRPpitoisuudet on yhdistetty migreenikohtauksiin.
Hungarian: A vér emelkedett CGRP-koncentrációja migrénes rohamokkal jár.
Finnish: Eläimillä tehdyissä hedelmällisyystutkimuksissa ei ole havaittu viitteitä miesten eikä naisten hedelmällisyyteen kohdistuvista haitallisista vaikutuksista (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletes fertilitási vizsgálatok nem mutattak a nőstény és a hím fertilitásra gyakorolt káros hatást (lásd 5.3 pont).
Finnish: Valmistaudu lääkkeen pistämiseen Pese kädet vedellä ja saippualla ennen Emgalityvalmisteen pistämistä.
Hungarian: Felkészülés az injekció beadására Mossa meg a kezét szappannal és vízzel, mielőtt beadná magának az Emgality-t.
Finnish: Vasteprosentti on niiden potilaiden prosenttiosuuden keskiarvo, jotka saavuttavat määritetyn kynnysarvon kuukausittaisten migreenipäivien vähenemisessä (≥ 50 %, ≥ 75 % ja 100 %) kaksoissokkoutetussa hoitovaiheessa.
Hungarian: válaszarány a havonkénti migrénes napok számának csökkenésére vonatkozóan megadott küszöbértéket (≥ 50%, ≥ 75% és 100%) elérő betegek átlagos százalékos aránya a kettős vak kezelési időszakban.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Emgality
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Emgality
Finnish: Pistä seuraava annos kuukauden kuluttua päivästä, jolloin otit pistoksen.
Hungarian: majd a következő adagot egy hónappal ez után alkalmazza.
Finnish: REGAIN-tutkimuksessa oli 3 kk pituinen kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu hoitovaihe ja sen jälkeen 9 kk pituinen avoin jatkovaihe.
Hungarian: A REGAIN vizsgálat egy 3 hónapos, kettős vak, placebo-kontrollos kezelési időszakból és egy azt követő 9 hónapos, nyílt elrendezésű, kiterjesztett időszakból állt.
Finnish: Myös näiden ohjeiden kohta "Valitse pistoskohta" voi auttaa valitsemaan parhaan alueen.
Hungarian: Elolvashatja az ebben a Használati útmutatóban található „Válassza ki az injekció beadási helyét" című részt, amely segítségére lesz annak kiválasztásában, hogy melyik hely a legmegfelelőbb Önnek.
Finnish: Ennen kuin käytät esitäytettyä ruiskua:
Hungarian: Mielőtt használni kezdené az előretöltött fecskendőt:
Finnish: Kroonista migreeniä arvioineeseen tutkimukseen (REGAIN) otettiin potilaita, joiden kohdalla kroonisen migreenin ICHDkriteerit täyttyivät ja joilla oli ≥ 15 päänsärkypäivää kuukaudessa ja näistä vähintään 8 päivänä päänsäryn piirteet vastasivat migreeniä.
Hungarian: A krónikus migrén vizsgálatba (REGAIN) olyan betegeket választottak be, akik megfeleltek a krónikus migrén ICHD kritériumainak, havonta 15 vagy annál több fejfájásos napjuk volt, amelyek közül legalább 8 migrénes jellegű volt.
Finnish: Tarkista ruisku ja lääke
Hungarian: Szemrevételezéssel ellenőrizze a fecskendőt és a gyógyszert
Finnish: Lopeta Emgality-valmisteen käyttö ja kerro lääkärille tai hakeudu välittömästi hoitoon, mikäli huomaat mitään vakavan allergisen reaktion merkkejä.
Hungarian: Hagyja abba az Emgality alkalmazását, és azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy azonnal forduljon orvoshoz, ha súlyos allergiás reakció jeleit észleli.
Finnish: Mitä Emgality sisältää
Hungarian: Mit tartalmaz az Emgality?
Finnish: Jos ensimmäinen pistos annettiin esimerkiksi vatsan alueelle, seuraava pistos voidaan antaa toiseen kohtaan vatsan alueella.
Hungarian: Ha például először a hasfalba adták be, akkor a következő injekció beadható a has más területére.
Finnish: Jos unohdat ottaa Emgality-pistoksen Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi pistoksen.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Emgality-t Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott injekció pótlására.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Käyttöohjeet
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Finnish: Myös sinua hoitava henkilö voi antaa Emgality-pistoksen asianmukaisen koulutuksen jälkeen.
Hungarian: Más is beadhatja Önnek az Emgality-t, ha erre megfelelően kiképzik.
Finnish: Galkanetsumabi on rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka tuotetaan kiinanhamsterin munasarjasoluissa.
Hungarian: A galcanezumab egy rekombináns humanizált monoklonális antitest, melynek előállítása kínai hörcsög ovarium sejtekben történik.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa todetut ja markkinoilletulon jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset
Hungarian: 1. táblázat: A klinikai vizsgálatokban észlelt és a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások felsorolása
Finnish: Varmista, että kynä on lukittu.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy az injekciós toll zárt állapotban van.
Finnish: Jos olet unohtanut pistää Emgality-annoksen, pistä unohtunut annos mahdollisimman pian.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az egyik Emgality-adagot, akkor a lehető leghamarabb adja be az adagot,
Finnish: Kaikissa 3 tutkimuksessa ensisijainen tehon muuttuja oli kuukausittaisten migreenipäivien (Migraine Headache Days, MHD) kokonaismuutoksen keskiarvo lähtötilanteesta.
Hungarian: Mindhárom vizsgálatban a havonkénti migrénes napok számának (Migraine Headache Day, MHD) a vizsgálat megkezdéséhez viszonyított teljes átlagos változása volt az elsődleges hatásossági mutató.
Finnish: Noin kolmanneksella potilaista oli kaikissa tutkimuksissa vähintään 1 aiempi migreenin estohoidon epäonnistuminen tehoon liittyvistä syistä, ja noin 16 %:lla potilaista oli kaikissa tutkimuksissa vähintään 2 aiempaa estohoidon epäonnistumista tehoon liittyvistä syistä.
Hungarian: A vizsgálatokban a betegeknek körülbelül egyharmada részesült már legalább 1 olyan migrén profilaxisban, amely nem volt megfelelően hatásos, és a vizsgálatokban a betegeknek körülbelül 16%-a részesült már legalább 2 olyan profilaktikus kezelésben, amely nem volt megfelelően hatásos.
Finnish: 5-300 mg annoksia arvioineen populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella imeytymisnopeus, näennäinen puhdistuma ja näennäinen jakautumistilavuus olivat annoksesta riippumattomia.
Hungarian: Az 5 - 300 mg dózistartományt felölelő populációs farmakokinetikai elemzés alapján a felszívódás sebessége, a látszólagos clearance és a látszólagos eloszlási térfogat a dózistól független volt.
Finnish: • Ota neula pois ihosta ja päästä ihopoimu varovasti irti.
Hungarian: • Húzza ki a tűt a bőréből, és óvatosan távolítsa el a bőrétől.
Finnish: Kaksoissokkoutetun vaiheen suoritti loppuun 82,8-87,7 % galkanetsumabia saaneista potilaista.
Hungarian: A galcanezumabbal kezelt betegek 82,8-87,7%-a fejezte be a kettős vak kezelési fázist.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella bilirubiinipitoisuus tai Cockcroft-Gaultin kaavalla laskettu kreatiniinipuhdistuma (vaihteluväli: 24308 ml/min) ei vaikuttanut merkitsevästi galkanetsumabin näennäiseen puhdistumaan.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés alapján a bilirubin-koncentráció vagy a Cockcroft-Gault képlettel számított kreatinin-clearance (tartomány: 24-308 ml/perc) nem befolyásolta jelentős mértékben a galcanezumab látszólagos clearance-ét.
Finnish: Monoklonaalisten IgG-vasta-aineiden munuaispuhdistuma on vähäistä.
Hungarian: A monoklonális IgG antitest renalis eliminációja alacsony.
Finnish: Ilmoitetut haittavaikutukset (120 mg/240 mg annostuksella) kliinisissä migreenitutkimuksissa olivat injektiokohdan kipu (10,1 %/11,6 %), injektiokohdan reaktiot (9,9 %/14,5 %), kiertohuimaus (0,7 %/1,2 %), ummetus (1,0 %/1,5 %), kutina (0,7 %/1,2 %) ja nokkosihottuma (0,3 %/0,1 %).
Hungarian: 120 mg és 240 mg esetén az injekció beadási helyén fellépő fájdalom (10,1%/11,6%), az injekció beadási helyén fellépő reakciók (9,9%/14,5%), a vertigo (0,7%/1,2%), a székrekedés (1,0%/1,5%), a pruritus (0,7%/1,2%) és az urticaria (0,3%/0,1%) voltak.
Finnish: Pisteytys on 0-100, ja suurempi pistemäärä viittaa pienempään toiminnanvajaukseen eli vähäisempään arkitoimien rajoittuneisuuteen.
Hungarian: A pontszám 0 és 100 között változhat, amelyen belül a magasabb pontszám a kisebb funkciócsökkenést jelzi, azaz a betegek napi tevékenységeinek teljesítése kevésbé van korlátozva.
Finnish: Migreenin vaikutusta toimintakykyyn arvioitiin MSQ-kyselylomakkeen (Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire, versio 2.1) roolitoimintojen rajoittumisen osa-alueella (Role Function-Restrictive domain) sekä MIDAS-kyselylomakkeella (Migraine Disability Assessment).
Hungarian: A migrén funkcióra kifejtett hatását a Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ) kérdőív 2.1 verziójának Role Function-Restrictive domain-je és a migrén okozta funkcióromlás értékelés (Migraine Disability Assessment, MIDAS) kérdőív alapján értékelték.
Finnish: Ruiskussa olevan lääkkeen pitää olla kirkasta.
Hungarian: gyógyszernek belül tisztának, átlátszónak kell lennie.
Finnish: Vaikuttava aine on galkanetsumabi.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a galcanezumab.
Finnish: 2 Aseta paikoilleen ja poista lukitus
Hungarian: 2 Helyezze a bőrére, és oldja ki
Finnish: K. Entä jos avaan kynän lukituksen ja painan sinivihreää pistospainiketta ennen kantaosan suojuksen irrottamista?
Hungarian: Mi a teendő, ha kioldom az injekciós toll zárját, és megnyomom a zöldeskék injekciós gombot, mielőtt levenném a zárókupakot?
Finnish: Ennen aloittamista
Hungarian: Mielőtt hozzálát