FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Victrelis je indikován k léčbě infekce chronickou hepatitidou C (CHC) genotypu 1 v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem u dospělých pacientů s kompenzovaným onemocněním jater, kteří nebyli dříve léčeni, nebo u kterých selhala předchozí léčba (viz body 4.4 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Victrelis er indisert for behandling av kronisk hepatitt C (CHC) genotype 1-infeksjon, i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin hos voksne pasienter med kompensert leversykdom, som ikke tidligere er behandlet eller som ikke har respondert på tidligere behandling (se pkt.
Czech: Aktivita bocepreviru proti replikonu HCV genotypu 1a byla snížena (2- až 6násobně) následujícími substitucemi aminokyselin v doméně proteázy NS3: V36A/L/M, Q41R, T54A/S, V55A, R155K a V158I.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten av boceprevir mot HCV genotype 1a-replikasjon ble redusert (2 - 6 ganger) ved følgende aminosyresubstitusjoner i NS3 protease-domenet: V36A/L/M, Q41R, T54A/S, V55A, R155K og V158I.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, protože Vaše léčba nemusí fungovat.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet fordi behandlingen
Czech: Victrelis 200 mg tvrdé tobolky boceprevirum
Norwegian Bokmål: Victrelis 200 mg harde kapsler boceprevir
Czech: Snížení dávky ribavirinu versus podávání erytropoetinu při léčbě anemie u dosud neléčených subjektů
Norwegian Bokmål: Bruk av ribavirin dosereduksjon versus erytropoietin i håndteringen av anemi hos tidligere
Czech: • Léčivou látkou je boceprevirum.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er boceprevir.
Czech: Vliv perorální antikoncepce obsahující nižší dávku norethindronu / ethinylestradiol u a jiných forem hormonální antikoncepce na potlačení ovulace během společného podávání s přípravkem Victrelis nebyl doposud zjištěn.
Norwegian Bokmål: Den ovulasjonshemmende aktiviteten til orale prevensjonsmidler som inneholder lavere doser av noretindron/etinyløstradiol og andre former for orale hormonbaserte prevensjonsmidler administrert samtidig med Victrelis, er ikke fastlagt.
Czech: Uchovávání lékárníkem Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C).
Norwegian Bokmål: Oppbevaring på apotek Oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C).
Czech: Nástup anemie byl hlášen při léčbě peginterferonem alfa a ribavirinem během TW 4.
Norwegian Bokmål: Anemi har blitt rapportert ved peginterferon alfa- og ribavirin-behandling før behandlingsuke 4.
Czech: Fotosenzitivní reakce, kožní vředy, kopřivka (viz bod 4.4)
Norwegian Bokmål: Fotosensibilitetsreaksjon, sår i huden, urtikaria (se pkt.
Czech: nepočítaje pacienty, kteří přerušili během období zahájení léčby PR) jsou 41 % u non-respondentů, 67 % u částečných respondentů a 96 % u pacientů s relapsy.
Norwegian Bokmål: SVR-raten hos de som fikk minst én dose Victrelis (dvs. utenom pasienter som avsluttet under PR lead-in) var 41 % for null-respondere, 67 % for delvis respondere og 96 % for pasienter med
Czech: Preferovanou strategií řešení léčbou navozené anemie je snížení dávky ribavirinu (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Reduksjon av ribavirindosen er foretrukket strategi for håndtering av behandlingsrelatert anemi (se pkt.
Czech: Psychické poruchy: změny nálady; pocit, že se Vám rozpadá život; vidění, cítění nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné (halucinace); myšlenky na sebevraždu, pokus o sebevraždu; šťastné pocity (mánie) následované pocity hlubokého smutku a bezcennosti Hrudník: dušnost v poloze na zádech; závažné plicní infekce jako pneumonie (zápal plic); ostrá bolest na hrudi, které se zhoršují s dýcháním; bolest za hrudní kostí, která se může šířit do krku a do ramen
Norwegian Bokmål: Psykisk sykdom: humørsvingninger, følelse av at livet ditt faller fra hverandre, se, føle eller høre ting som ikke er reelle (hallusinasjoner), selvmordstanker, selvmordsforsøk, følelse av stor lykke (mani) og deretter en følelse av dyp tristhet eller å være ingenting verdt Bryst: blir kortpustet når du ligger ned, alvorlig lungeinfeksjon som lungebetennelse, skarpe brystsmerter som blir verre når du puster, smerter bak brystbenet som kan spre seg til nakke og
Czech: Jestliže k tomu dojde, neřiďte, ani neobsluhujte jakékoli nástroje a stroje.
Norwegian Bokmål: Dersom dette gjelder deg, ikke kjør eller
Czech: Mozková ischemie*, encefalopatie
Norwegian Bokmål: Cerebral iskemi*, enkefalopati
Czech: Krev: pokles počtu krevních destiček - příznaky mohou zahrnovat krvácení nebo snažší tvorbu modřin než obvykle; vysoké krevní hladiny cukru (glukózy) v krvi; vysoké krevní hladiny triglyceridů v krvi; vysoké krevní hladiny kyseliny močové v krvi; kombinace nízkého počtu krevních destiček, červených a bílých krvinek (pancytopenie); závažný pokles počtu neutrofilů (agranulocytóza)
Norwegian Bokmål: Hjerte eller sirkulasjon: hurtig eller ujevn hjerterytme, høyt eller lavt blodtrykk Blod: nedgang i antall blodplater - symptomene kan være blødninger eller blåmerker som oppstår lettere enn vanlig, høyt blodsukker (glukose), høyt triglyseridnivå i blodet, høyt urinsyrenivå i blodet; en kombinasjon av lavt antall blodplater og røde og hvite blodceller (pancytopeni); kraftig reduksjon i antall leukocytter (agranulocytose)
Czech: Aktivita bocepreviru proti replikonu HCV genotypu 1b byla snížena (2- až 8násobně) následujícími substitucemi aminokyselin v doméně proteázy NS3: V36A/M, F43S, T54A/G/S, V55A, R155K/G, V158I, V170M a M175L.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten av boceprevir mot HCV genotype 1b-replikasjon ble redusert (2 - 8 ganger) ved følgende aminosyresubstitusjon i NS3 protease-domenet: V36A/M, F43S, T54A/G/S, V55A, R155K/G, V158I, V170M og M175L.
Czech: • warfarin a jiné podobné léky zvané antagonisté vitaminu K používané k ředění krve.
Norwegian Bokmål: • blodfortynnende legemidler som warfarin og andre liknende legemidler (såkalte vitamin Kantagonister).
Czech: Mediány dob, během kterých se staly nedetekovatelnými nejvýznamnější varianty rezistentní k bocepreviru pozorované u pacientů s genotypem 1a (> 10 %), byly následující: R155K+V36M, 0,69 roku; V36M, 0,89 roku; R155K+T54S, 1,05 roku; R155K, 1,08 roku; T54S, 1,14 roku.
Norwegian Bokmål: Median tid innen de mest relevante boceprevirresistente variantene som ble observert hos pasienter med genotype 1a (> 10 %) ikke kunne detekteres, var: R155K+V36M 0,69 år; V36M 0,89 år; R155K+T54S 1,05 år; R155K 1,08 år og T54S 1,14 år.
Czech: Celkové poruchy: potíže s dýcháním a polykáním; nádor štítné žlázy; infekce krve; otok nebo boule v tělesných orgánech; onemocnění, která vedou ke zvyšující se ochrnutí svalů; onemocnění mozku - příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy a horečku, ochrnutí části těla, ztuhlost krku nebo přecitlivělost na světlo
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 1000 personer) Generelle: puste- og svelgevansker, svulst i skjoldbruskkjertelen, infeksjon i blodet, hevelse eller klumper i organer i kroppen, sykdom som fører til økende muskellammelse, sykdom i hjernen - symptomer kan inkludere hodepine og feber, lammelse av en del av kroppen, stiv nakke eller følsomhet overfor lys
Czech: • užíváte bepridil, pimozid, lurasidon, perorálně podávaný midazolam, perorálně podávaný triazolam, simvastatin, lovastatin, alfuzosin, silodosin, léky s námelovými alkaloidy (jako například dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin nebo methylergometrin), lumefantrin, halofantrin, kvetiapin nebo inhibitory tyrosinkinázy.
Norwegian Bokmål: • tar bepridil, pimozid, lurasidon, oralt midazolam, oralt triazolam, simvastatin, lovastatin, alfuzosin, silodosin, legemidler av ergot-typen (f.eks. dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin eller metylergonovin), lumefantrin, halofantrin, kvetiapin eller tyrosinkinasehemmere.
Czech: Anemie byla zaznamenána u 49 % subjektů léčených kombinací přípravku Victrelis s peginterferonem alfa-2b a ribavirinem ve srovnání s 29 % subjektů, které byly léčeny peginterferonem alfa-2b a ribavirinem samostatně.
Norwegian Bokmål: Anemi ble observert hos 49 % av forsøkspersonene behandlet med kombinasjonen av Victrelis med peginterferon alfa-2b og ribavirin sammenlignet med 29 % av forsøkspersonene behandlet med peginterferon alfa-2b og ribavirin alene.
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Novotvar štítné žlázy (noduly)
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Sjeldne:
Czech: Celkově, nezdá se, že by přítomnost RAVs na počátku měla významnou spojitost s odpovědí na léčbu u subjektů užívajících kombinaci bocepreviru s peginterferonem alfa-2b a ribavirin.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av baseline RAVs så ikke ut til å være merkbart assosiert med behandlingsresponsen til pasienter som fikk kombinasjonen boceprevir og peginterferon alfa-2b og ribavirin.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}
Czech: (inhibice CYP3A - vliv na kvetiapin)
Norwegian Bokmål: (CYP3A-hemming - effekt på
Czech: Tabulka 3 Nežádoucí účinky kombinace přípravku Victrelis s peginterferonem alfa-2b a ribavirinem hlášené v průběhu klinických hodnocení
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ved kombinasjon av Victrelis med peginterferon alfa-2b og ribavirin rapportert i kliniske
Czech: Klinické hodnocení
Norwegian Bokmål: Den kliniske
Czech: Snížení dávky přípravku Victrelis se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å redusere dosen av Victrelis.
Czech: Žaludek a střeva: bolest žaludku a na horní pravé straně břicha nebo zad; pálivý pocit v žaludku, nevolnost od žaludku; pocity nafouknutí, říhání Řiť: větry (plynatost); hemoroidy; obtíže s vyprazdňováním stolice (zácpa) Močové poruchy: častější nucení k močení než obvykle Sexuální poruchy: snížení libida; obtíže s dosažením nebo udržením erekce Psychické poruchy: změny nálady; pocit rozrušení; ztráta paměti, obtíže se soustředěním Hrudník: obtíže s dýcháním; tlak na hrudi, bolest na hrudi; pocit tíhy na hrudi s obtížemi s dýcháním nebo pískoty
Norwegian Bokmål: Mage og tarm: smerter i magen og i øvre høyre side av magen eller ryggen, en brennende følelse i magen, urolig mage, oppblåsthet, raping Endetarmen: luft (flatulens), hemoroider, problemer med avføringen (forstoppelse) Urin: går på toalettet for å late vannet oftere enn vanlig Seksuell: redusert sexlyst, problemer med å få eller beholde en ereksjon Psykisk sykdom: humørendringer, opphisset følelse, hukommelsestap, konsentrasjonsvansker Bryst: pustevansker, ubehag i brystet, brystsmerter, tung følelse i brystet med pustevansker
Czech: V sekundární analýze subjektů, které užily nejméně jednu dávku přípravku Victrelis nebo placeba po čtyřtýdenním období zahájení s peginterferonem alfa-2b a ribavirinem [modifikovaná populace všech zařazených pacientů (Intent-to-treat Population)] byly prokázány míry SVR 67 % až 68 % v kombinované kohortě skupin s přípravkem Victrelis oproti 40 % v kontrolní skupině PR48.
Norwegian Bokmål: En sekundær analyse av forsøkspersoner som fikk minst én dose av Victrelis eller placebo etter fire ukers innledning med peginterferon alfa-2b og ribavirin (modifisert "Intent to Treat"-populasjon) viste SVR-nivåer på 61 % til 67 % i Victrelisgruppene sammenlignet med 22 % i PR48-kontrollen.
Czech: Tabulka 8 ukazuje trvalou virologickou odpověď u léčebného ramene pacientů, u kterých selhala předchozí léčba, kteří byli časnými respondenty a pozdními respondenty, dostávajících až do léčebného týdne 36 podobnou léčbu.
Norwegian Bokmål: Tabell 8 viser varig virusrespons per behandlingsgruppe hos pasienter som ikke har respondert på tidligere behandling, som var tidlige respondere og sene respondere og som fikk lik behandling opp til
Czech: K čemu se přípravek Victrelis používá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Victrelis
Czech: (modifikovaná populace všech zařazených pacientů), byly prokázány míry SVR 61 % až 67 % ve skupinách s přípravkem Victrelis ve srovnání s 22 % v kontrolní skupině PR48.
Norwegian Bokmål: (Modifisert "Intent-to-treat"-populasjon), viste SVR i den kombinerte gruppen med Victrelis på 67 % til 68 % vs. 40 % i PR48-kontrollen.
Czech: Nejčastějšími důvody snížení dávky byla anemie, ke které docházelo častěji u subjektů užívajících kombinaci přípravku Victrelis s peginterferonem alfa-2b a ribavirinem, než u subjektů užívajících peginterferon alfa-2b a ribavirin samostatně.
Norwegian Bokmål: Den vanligste årsaken til dosereduksjon var anemi, som forekom oftere hos forsøkspersoner som fikk kombinasjonen av Victrelis med peginterferon alfa-2b og ribavirin enn hos forsøkspersoner som fikk peginterferon alfa-2b og ribavirin alene.
Czech: o Subjekty s nedetekovatelnou HCV-RNA v TW 8 (časně reagující pacienti) a TW 12
Norwegian Bokmål: o Forsøkspersoner med ikke-detekterbar HCV-RNA ved TW 8 (tidlige respondere) og TW 12 fullførte behandlingen ved TW 36-besøket.
Czech: Míra ukončení léčby v důsledku anemie byla 2 % (5/249) u subjektů randomizovaných do skupiny se snížením dávky ribavirinu a 2 % (6/251) u subjektů randomizovaných do skupiny, jíž se podával erytropoetin.
Norwegian Bokmål: Seponeringsraten pga. anemi var 2 % (5/249) hos pasienter randomisert til ribavirin dosereduksjon og 2 % (6/251) hos pasienter som var randomisert til å få erytropoietin.
Czech: - pokud jste žena v plodném věku, která užívá ribavirin: musíte mít negativní těhotenský test před léčbou, každý měsíc během léčby a po dobu 4 měsíců poté, co byla léčba ukončena.
Norwegian Bokmål: Du må ha en negativ graviditetstest før behandling, hver måned under behandling og i 4 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I: Preparatomtale, pkt.
Czech: K úpravě dávkování v důsledku anemie/hemolytické anemie docházelo dvakrát častěji u pacientů léčených kombinací přípravku Victrelis s peginterferonem alfa-2b a ribavirinem (26 %) ve srovnání s peginterferonem alfa-2b a ribavirinem samostatně (13 %).
Norwegian Bokmål: Dosejustering pga. anemi/hemolytisk anemi forekom dobbelt så ofte hos pasienter behandlet med kombinasjonen av Victrelis med peginterferon alfa-2b og ribavirin (26 %) som med peginterferon alfa-2b og ribavirin alene (13 %).
Czech: • Uchovávejte mimo chladničku při teplotě do 30 °C po dobu nepřesahující 3 měsíce, pokud
Norwegian Bokmål: • Oppbevares utenfor kjøleskap ved høyst 30° C i opptil 3 mnd inntil utløpsdato.
Czech: Podávejte peginterferon alfa a ribavirin po dobu 4 týdnů a pak 2. pokračujte režimem tří léků (peginterferon alfa a ribavirin [PR] + Victrelis) a ukončete léčbu během léčebného týdne 28 (Treatment Week 28, TW 28).
Norwegian Bokmål: Fortsett trippelbehandling (peginterferon alfa + ribavirin [PR] + Victrelis) og avslutt etter behandlingsuke 28 (TW 28).
Czech: Zastoupení subjektů podle pohlaví bylo 67 % mužů a 33 % žen.
Norwegian Bokmål: Kjønnsfordelingen var 67 % menn og 33 % kvinner.
Czech: ‡ Tento režim byl testován pouze u subjektů, u kterých selhala předchozí léčba, a u kterých byla
Norwegian Bokmål: Dette behandlingsregimet har kun blitt utprøvd på forsøkspersoner som ikke har respondert på tidligere behandling og som var sene respondere (se pkt.
Czech: Přidání přípravku Victrelis k peginterferonu alfa-2b a ribavirinu významně zvýšilo míru SVR ve srovnání s peginterferonem alfa-2b a ribavirinem samostatně (59 % až 66 % ve skupinách s přípravkem Victrelis oproti 21 % v kontrolní skupině PR48) u randomizovaných subjektů, které užily nejméně jednu dávku kteréhokoli hodnoceného léčiva (populace celkového analyzovaného souboru) a snížilo délku léčby na 36 týdnů u pacientů s četným předchozím selháním léčby (viz Tabulka 7).
Norwegian Bokmål: Tillegg av Victrelis til behandlingen med peginterferon alfa-2b og ribavirin økte SVR signifikant sammenlignet med peginterferon alfa-2b og ribavirinbehandling alene (59 % til 66 % i Victrelisgruppene vs. 21 % i PR48-kontrollen) for randomiserte forsøkspersoner som fikk minst én dose av et studielegemiddel ("Full-Analysis-Set population") og reduserte behandlingslengden til 36 uker for mange med tidligere behandlingssvikt (se Tabell 7).
Czech: Pacienti léčení prednisonem a přípravkem Victrelis musí být řádně sledováni.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får prednison og Victrelis bør bli hensiktsmessig
Czech: U pacientek léčených estrogenem v rámci hormonální substituční léčby je nutné
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker østrogener som hormonell substitusjonsbehandling, bør overvåkes klinisk for tegn på østrogenmangel.
Czech: Pokud byly po FW 24 k dispozici další hodnoty HCV-RNA, byla použita poslední dostupná hodnota po FW 24.
Norwegian Bokmål: Dersom andre HCV-RNA verdier var tilgjengelige etter FW 24, ble den siste tilgjengelige verdien i perioden etter FW 24 brukt.
Czech: K získání tvrdých tobolek je nutno odloupnout folii z blistru.
Norwegian Bokmål: For å få tak i de harde kapslene må folien på blisteren rives opp. Victrelis må tas oralt sammen med mat (fullt eller lett måltid).
Czech: Průjem*, nauzea*, zvracení*, sucho v ústech, dysgeuzie Bolesti břicha*, bolesti horní části břicha*, konstipace*, gastroezofageální refluxní choroba*, hemoroidy*, abdominální diskomfort, abdominální distenze, anorektální diskomfort, aftózní stomatitida, cheilitida, dyspepsie, flatulence, glosodynie, tvorba vředů v dutině ústní, bolesti v ústech, stomatitida, choroby zubů Bolesti dolní části břicha*, gastritida*, pankreatitida*, anální svědění, kolitida, dysfagie, změny barvy stolice, časté vyprazdňování střev, krvácení z dásní, bolesti dásní, gingivitida, glositida, suché rty, odynofagie, proktalgie, rektální krvácení, hypersekrece slinných žláz, citlivost zubů, změny barvy jazyka, ulcerace jazyka Nedostatečnost pankreatu
Norwegian Bokmål: Diaré*, kvalme*, oppkast* munntørrhet, dysgeusi Abdominal smerte*, smerte i øvre abdomen*, forstoppelse*, gastroøsofageal reflukssykdom*, hemoroider*, abdominalt ubehag, abdominal utspiling, anorektalt ubehag, aftøs stomatitt, leppebetennelse, dyspepsi, flatulens, glossodyni, sår i munnhulen, oral smerte, stomatitt, tannlidelser Smerte i nedre abdomen*, gastritt*, pankreatitt*, anal kløe, kolitt, dysfagi, misfarget avføring, hyppig avføring, blødninger fra tannkjøttet, smerter i tannkjøttet, gingivitt, tungebetennelse, tørre lepper, svelgesmerter, proktalgi, rektal blødning, hypersekresjon av spytt, sensitive tenner, misfarging av tungen, sår på tungen Nedsatt bukspyttkjertelfunksjon
Czech: Mediány dob, během kterých se staly nedetekovatelnými nejvýznamnější varianty rezistentní k bocepreviru pozorované u pacientů s genotypem 1b (> 10 %), byly následující: I/V170A, 0,46 roku; T54A, 0,47 roku; V55A, 0,83 roku;
Norwegian Bokmål: Median tid innen de mest relevante boceprevirresistente variantene som ble observert i pasienter med genotype 1b (>10 %) ikke kunne detekteres, var: I/V170A, 0,46 år; T54A, 0,47 år; V55A, 0,83 år; A156S, 0,89 år og T54S, 1,11 år.
Czech: Je zde možnost, že inhibitory těchto transportérů budou zvyšovat koncentraci bocepreviru; klinický význam těchto interakcí není znám.
Norwegian Bokmål: Inhibitorer av disse transportproteinene kan potensielt øke boceprevirkonsentrasjonen.
Czech: Souběžné podávání přípravku Victrelis se sirolimem vyžaduje významné snížení dávky a prodloužení dávkovacího intervalu pro sirolimus s důkladným monitorováním koncentrací sirolimu v krvi a častým hodnocením funkcí ledvin a nežádoucích účinků souvisejících se sirolimem.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Victrelis og sirolimus krever signifikant dosereduksjon og forlenget doseintervall for sirolimus, med nøye overvåkning av konsentrasjonen av sirolimus i blodet og hyppige vurderinger av nyrefunksjon og sirolimusrelaterte bivirkninger.
Czech: Rasové zastoupení subjektů bylo následující: 82 % bělochů, 14 % černochů, 2 % Asiatů, 1 % smíšená rasa, 1 % Indiáni nebo původní obyvatelstvo Aljašky.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonenes etnisitet var som følger: 82 % hvite, 14 % svarte, 2 % asiater, 1 % blandingsrase, 1 % indo-amerikanere eller innfødte alaskere.
Czech: Z 314 subjektů bylo 230 infikováno genotypem HCV 1a 84 bylo infikováno genotypem HCV 1b.
Norwegian Bokmål: Av de 314 pasientene var 230 infisert med genotype 1a HCV, og 84 var infisert med genotype 1b HCV. Hos 70 % (162/230) av pasientene med genotype 1a kunne RAVs ikke detekteres ved populasjonssekvensering på lokasjoner forbundet med boceprevirresistens.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Norwegian Bokmål: • Hypersensitivitet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Czech: Přidání přípravku Victrelis k peginterferonu alfa-2b a ribavirinu významně zvýšilo míru SVR ve srovnání s peginterferonem alfa-2b a ribavirinem samostatně v kombinované kohortě (63 % až 66 % ve skupině s přípravkem Victrelis oproti 38 % v kontrolní skupině PR48) u randomizovaných subjektů, které užily nejméně jednu dávku kteréhokoli hodnoceného léčiva (populace celkového analyzovaného souboru), a snížilo délku léčby na 28 týdnů u časně reagujících pacientů (viz Tabulka 4).
Norwegian Bokmål: Tillegg av Victrelis til peginterferon alfa-2b og ribavirin ga en signifikant økning i SVR sammenlignet med peginterferon alfa-2b og ribavirin alene i den kombinerte gruppen (63 % til 66 % i Victrelisgruppene vs. 38 % i PR48 kontrollgruppen) for randomiserte forsøkspersoner som fikk minst en dose av et studielegemiddel ("Full-Analysis-Set population") og reduserte behandlingslengden til 28 uker for tidlige respondere (se Tabell 4).
Czech: Zastoupení subjektů podle pohlaví bylo 69 % mužů a 31 % žen.
Norwegian Bokmål: Kjønnsfordelingen blant pasientene var 69 % menn og 31 % kvinner.
Czech: U zdravých subjektů, které byly léčeny 800 mg třikrát denně samostatně, byla expozice bocepreviru charakterizována AUC(т) 6 147 ng.hod/ml, Cmax 1 913 ng/ml a Cmin 90 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner som fikk 800 mg tre ganger daglig alene, var medisinsk eksponering for boceprevir karakterisert av AUC(т) på 6147 ng
Czech: Byla provedena randomizovaná, otevřená studie s paralelní větví (P06086) s cílem porovnat dvě strategie léčby anemie (podávání erytropoetinu versus snížení dávky ribavirinu) u 687 subjektů, včetně 60 pacientů s cirhózou, s dosud neléčenou chronickou hepatitidou C (CHC) genotypu 1, u kterých se během léčby přípravkem Victrelis 800 mg perorálně třikrát denně v kombinaci s PR [peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/týden subkutánně a ribavirin dávkován na základě hmotnosti (6001 400 mg dvakrát denně) perorálně rozděleno do dvou denních dávek] vyskytla anemie.
Norwegian Bokmål: En randomisert, parallell, åpen studie (P06086) ble gjennomført for å sammenligne to strategier for håndteringen av anemi (bruk av erytropoietin versus ribavirin dosereduksjon) hos 687 pasienter, inkludert 60 cirrhotiske pasienter, med tidligere ubehandlet CHC genotype 1 infeksjon, som ble anemiske under behandling med Victrelis 800 mg oralt tre ganger daglig i kombinasjon med PR [peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/uke subkutant og vektbasert ribavirin (600 1400 mg b.i.d) oralt
Czech: %, (n/N) 69 (72/105) 75 (77/103) EOT % (n/N) 79 (83/105) 86 (89/103)
Norwegian Bokmål: EOT % (n/N) 76,5 % (52/68) 90,4 % (66/73) Tilbakefall % (n/N) 13,5 % (7/52)
Czech: Je nutné rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit/vysadit léčbu přípravkem Victrelis při uvážení přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro ženu.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Victrelis skal avsluttes/avstås fra.
Czech: Pokud se vyžaduje permanentní ukončení léčby ribavirinem, musí být zastavena i léčba peginterferonem alfa a přípravkem Victrelis.
Norwegian Bokmål: Dersom permanent seponering av ribavirin er nødvendig, bør peginterferon alfa og Victrelis også seponeres.
Czech: V 72hodinové analýze buněčné kultury byly hodnoty IC50 a IC90 proti různým replikonům genotypu 1b pro boceprevir v rozmezí 200 až 600 nM a respektive 400 až 900 nM.
Norwegian Bokmål: IC50- og IC90- verdiene for boceprevir mot ulike genotype 1b-replika hadde en rekkevidde fra henholdsvis 200 til 600 nM og 400 til 900 nM, i en 72 timers cellekulturanalyse.