FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hoidetuista potilaista 2 %:lla oli vaikea ripuli, ja 5 % keskeytti hoidon kliinisissä tutkimuksissa ripulin vuoksi.
Estonian: Ravi saanud patsientidest 2% koges rasket kõhulahtisust ning 5% patsientidest katkestas ravi kliinilistes uuringutes kõhulahtisuse tõttu.
Finnish: Haittavaikutuksia, joiden esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Estonian: Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Finnish: Ripulin takia hoidon keskeyttäneillä potilailla ripuli parani muutaman päivän kuluessa hoidon keskeyttämisestä.
Estonian: Kõhulahtisusest tingitult ravi katkestanud patsientidel taandus kõhulahtisus paari päeva jooksul pärast ravi katkestamist.
Finnish: Potilasryhmän ominaisuudet faasin 3 kliinisissä tutkimuksissa olivat seuraavat: keski-ikä 43,9 vuotta (vaihteluväli 18-87 vuotta ja 5,3 % vähintään 65-vuotiaita), 90,1 % naisia.
Estonian: 3. faasi kliinilistesse uuringutesse kaasatud patsientide lähteandmed olid järgmised: keskmine vanus oli 43,9 aastat [vahemikus 18...87 aastat; 5,3% oli ≥ 65 aastased] ja 90,1% patsiente oli naissoost.
Finnish: Lääkärisi on antanut sinulle tämän lääkkeen suljettuaan pois muiden tautien, erityisesti suolistotautien, esiintymisen ja pääteltyään, että sinulla on ärtyneen suolen oireyhtymä (IBS), johon liittyy ummetusta.
Estonian: Teie arst on teile selle ravimi määranud pärast teiste haiguste, eriti seedetrakti häirete välistamist ning veendumist selles, et kannatate kõhukinnisusega soole ärritussündroomi all.
Finnish: Näistä potilaista 892 sai linaklotidin suositusannoksen, 290 mikrogrammaa vuorokaudessa.
Estonian: Neist patsientidest sai 892 isikut linaklotiidi soovitatavas annuses 290 mikrogrammi ööpäevas.
Finnish: Constella ruuan kanssa
Estonian: Constella koos toiduga
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen/oranssi läpinäkymätön kapseli (18 mm x 6,35 mm), jossa harmaalla musteella merkintä 290.
Estonian: Valge, kollakasvalge kuni oranž läbipaistmatu kapsel (18 mm x 6,35 mm), millele on halli tindiga märgistus „290".
Finnish: Miten Constella vaikuttaa
Estonian: Kuidas Constella toimib
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Constella-hoito, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine üle Constella´ga, tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Finnish: IBS-C:n muut merkit ja oireet, esimerkiksi vatsan turpoaminen, täydellisen spontaanin ulostuksen (CSBM) esiintymistiheys, ulosteen ponnistaminen (straining) ja ulosteiden kiinteys, paranivat linaklotidilla hoidetuilla potilailla lumelääkehoitoon verrattuna (p < 0,0001) seuraavan taulukon mukaisesti.
Estonian: Soole ärritussündroomi teised tunnused ja sümptomid, sealhulgas puhitus, täieliku spontaanse defekatsiooni (ing k complete SBM, CSBM) sagedus, pingutamine ja väljaheite konsistents, paranesid linaklotiidiga ravitud patsientidel võrreldes platseebot saanud patsientidega (p < 0,0001) nagu on näidatud järgmises tabelis.
Finnish: Jos sinulla on vaikea tai pitkittynyt ripuli (usein esiintyvät vesipitoiset ulosteet 7 päivän ajan tai pitempään), lopeta Constellan käyttö ja ota yhteys lääkäriin (ks. kohta 4).
Estonian: Kui teil esineb raske või pikaajaline kõhulahtisus (sagedased vesised väljaheited 7 päeva jooksul või kauem), lõpetage palun Constella võtmine ja võtke ühendust oma arstiga (vt lõik 4).
Finnish: Jos oireesi eivät parane 4 viikon hoidon jälkeen, ota yhteys lääkäriin.
Estonian: Kui sümptomid ei ole pärast nelja ravinädalat leevendunud, konsulteerige arstiga.
Finnish: Miten Constellaa otetaan
Estonian: Kuidas Constellat võtta
Finnish: • heikentynyt ruokahalu
Estonian: • Söögiisu vähenemine
Finnish: Muutos lähtötasosta Keskiarvo
Estonian: Muutus algväärtuse suhtes Keskmine
Finnish: Constella aiheuttaa tiheämpää suolen toimintaa ja ripulia (löysempiä ulosteita) ruuan kanssa otettaessa verrattuna tyhjään vatsaan ottamiseen (ks. kohta 3).
Estonian: Toiduga võtmisel põhjustab Constella sagedasemaid defekatsioone ja kõhulahtisust (vedelamaid väljaheiteid) võrreldes manustamisega tühjale kõhule (vt lõik 3).
Finnish: Linaklotidi on guanylaattisyklaasi-C (GC-C) -reseptorin agonisti, jolla on sisäelinten kipua lievittäviä ja sekretorisia vaikutuksia.
Estonian: Linaklotiid on guanülaattsüklaas-C (GC-C) retseptori agonistide klassi esindaja, millel on siseelunditele analgeetiline toime ja ka sekretoorne toime.
Finnish: Linaklotidi metabolisoituu paikallisesti maha-suolikanavassa aktiiviseksi ensisijaiseksi metaboliitiksi, destyrosiiniksi.
Estonian: Linaklotiid metaboliseeritakse seedetraktis lokaalselt peamiseks aktiivseks metaboliidiks destürosiiniks.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Constella ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Constellal puudub toime teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Finnish: Toisessa kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus 1) 802 potilasta hoidettiin 290 mikrogramman Constella-annoksella tai lumelääkkeellä kerran vuorokaudessa 26 viikon ajan.
Estonian: Ühes kliinilises uuringus (uuring 1) raviti 802 patsienti 290 mikrogrammi Constella või platseeboga üks kord ööpäevas 26 nädala jooksul.
Finnish: Näiden tutkimusten tulokset osoittivat, että linaklotidi ja destyrosiinimetaboliitti eivät ole sytokromi P450 -entsyymijärjestelmän inhibiittoreita tai induktoreja.
Estonian: Nende uuringute tulemused näitasid, et linaklotiid ja tema metaboliit destürosiin ei ole tsütokroom P450 ensüümsüsteemi inhibiitorid ega indutseerijad.
Finnish: Esiintyvyydet vastaavat seuraavia määrityksiä: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000) ja hyvin harvinainen (<1/10 000) sekä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Estonian: Kontrolliga kliiniliste uuringute käigus soovitatava annusega, 290 mikrogrammi ööpäevas, teatati järgmistest kõrvaltoimetest, mille sagedused on: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aegajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: Yhden enintään 966 mikrogramman linoklotidiannoksen ja usean enintään 290 mikrogramman linoklotidiannoksen jälkeen plasmassa ei ollut havaittavia määriä kanta-ainetta tai sen aktiivista metaboliittia (destyrosiinia).
Estonian: Pärast linaklotiidi kuni 966-mikrogrammiste üksikannuste ja kuni 290-mikrogrammiste mitmekordsete annuste manustamist ei olnud lähteaine ega aktiivse metaboliidi (destürosiin) tase plasmas tuvastatav.
Finnish: • veren alhainen kaliumtaso
Estonian: • Madal kaaliumitase veres
Finnish: Kapselin kuori: punainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172) ja gelatiini.
Estonian: Kapsli kest: punane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172) ja želatiin.
Finnish: Samanaikainen hoito protonipumpun estäjillä, laksatiiveilla tai ei-steroidaalisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID) saattaa lisätä ripulin vaaraa.
Estonian: Samaaegne ravi prootonpumba inhibiitorite, lahtistite või mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega võib kõhulahtisuse ohtu suurendada.
Finnish: Linaklotidin vaikutus IBS-C-oireisiin 12 ensimmäisen hoitoviikon aikana yhdistetyissä faasin 3 kliinisissä tehokkuustutkimuksissa (tutkimukset 1 ja 2).
Estonian: Linaklotiidi mõju soole ärritussündroomi sümptomitele ravi esimese 12 nädala jooksul ühendatud 3. faasi kliinilistes uuringutes (uuringud 1 ja 2).
Finnish: Jos pitkittynyttä (esimerkiksi yli yhden viikon kestävää) tai vaikeaa ripulia esiintyy, linaklotidin käytön väliaikaista keskeyttämistä on harkittava ja pyydettävä lääkärin ohjeita, kunnes ripulivaihe on päättynyt.
Estonian: Pikaajalise (st üle 1 nädala kestva) või raske kõhulahtisuse esinemisel tuleks kaaluda kuni kõhulahtisuse lakkamiseni linaklotiidi manustamise ajutist lõpetamist.
Finnish: Solunulkoinen cGMP vähentää kipusyiden aktiivisuutta, mikä vähentää sisäelinkipua eläinmalleissa.
Estonian: Rakuväline cGMP vähendab valu juhtivate närvikiudude aktiivsust, leevendades tulemusena siseelundite valu loommudelitel.
Finnish: Hoitoa edeltävän kahden viikon lähtötasojakson aikana potilaiden keskimääräiset vatsakipupisteet olivat 5,6 (asteikolla 0-10), vatsakivuttomia päiviä oli 2,2 %, keskimääräiset vatsan turpoamispisteet olivat 6,6 (asteikolla 0-10) ja spontaaneja ulostamisia (SBM) oli keskimäärin 1,8/viikko.
Estonian: 2-nädalase ravieelse algperioodi jooksul oli patsientide kõhuvalu keskmine skoor 5,6 (skaalal 0...10), kõhuvaluta päevi oli 2,2%, keskmine kõhupuhituse skoor oli 6,6 (skaalal 0...10) ja nädala keskmine spontaansete defekatsioonide (ing k spontaneous bowel movements, SBM) arv oli 1,8.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on suolen tulehdustauteja, kuten Crohnin tauti tai haavainen koliitti, sillä Constellan käyttöä ei suositella näille potilaille.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kui teil on põletikuline soolehaigus (näiteks Crohni tõbi või haavandiline koliit), sest Constella ei ole neile patsientidele soovitatav.
Finnish: IBS-astetta lievittävän vasteen saavuttanut henkilö oli potilas, jonka vaiva oli lievittynyt merkittävästi tai kokonaan vähintään 50 %:n ajan hoitojaksosta; vatsakipuun/vatsavaivoihin vasteen saavuttanut oli potilas, jonka vaiva oli vähintään 30 % parempi vähintään 50 %:n ajan hoitojaksosta.
Estonian: Soole ärritussündroomi leevenduse ravivastus saavutati, kui patsiendil leevenesid sümptomid oluliselt või täielikult vähemalt 50% raviperioodi ulatuses; kõhuvalu/ebamugavustunde ravivastusega patsient oli patsient, kelle sümptomid paranesid vähemalt 30% võrra vähemalt 50% raviperioodi ulatuses.
Finnish: Painomuste: sellakka, propeeniglykoli, ammoniakki, väkevä, kaliumhydroksidi, titaanidioksidi (E171) ja musta rautaoksidi (E172).
Estonian: Trükitint: šellak, propüleenglükool, kontsentreeritud ammoniaagilahus, kaaliumhüdroksiid, titaandioksiid (E171) ja must raudoksiid (E172).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Constellaa
Estonian: Mida on vaja teada enne Constella võtmist
Finnish: • harvaan esiintyvät, kovat, pienet tai papanamaiset ulosteet.
Estonian: • harvad kõvad väikesed või pabulataolised väljaheited (faeces).
Finnish: Tämän tutkimuksen tulokset osoittivat, että kumpikaan peptidi ei ole yleisten effluksi- ja sisäänkuljettajaproteiinien inhibiittori kliinisesti merkityksellisinä pitoisuuksina.
Estonian: Selle uuringu tulemused näitasid, et kumbki peptiid ei ole kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide kasutamisel uuritud transporterite inhibiitor.
Finnish: Pidä purkki tiiviisti suljettuna.
Estonian: Hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PURKKI
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDEL
Finnish: Kapselit ovat valko- tai luonnonvalko-oransseja, läpinäkymättömiä, kovia kapseleita, joissa harmaalla musteella merkintä 290.
Estonian: Kapslid on valged, kollakasvalged kuni oranžid läbipaistmatud kõvakapslid, millele on halli tindiga märgistus „290".
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilaille, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoimintaa (ks. kohta 5.2).
Estonian: Annuse reguleerimine pole maksa- või neerukahjustusega patsientide puhul vajalik (vt lõik 5.2).
Finnish: GC-C-reseptoriin kohdistuvan vaikutuksensa kautta linaklotidin on osoitettu vähentävän sisäelinkipua sekä lisäävän ruoansulatuskanavan läpikulkua eläinmalleissa ja paksusuolen läpikulkua ihmisissä.
Estonian: On täheldatud, et oma mõju tõttu GC-C-le vähendab linaklotiid siseelundite valu ja suurendab seedetrakti läbitavust loommudelitel ning jämesoole läbitavust inimestel.
Finnish: Linaklotidin teho on osoitettu enintään 6 kuukautta kestäneissä kaksoissokkoutetuissa lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa.
Estonian: Linaklotiidi efektiivsus vähemalt 6 kuu vältel on tõestatud topeltpimedates platseebokontrolliga uuringutes.
Finnish: Jotkin lääkkeet saattavat lisätä ripulin vaaraa, jos niitä otetaan Constellan kanssa: - mahahaavoja tai vatsahapon liiallista eritystä hoitavat lääkkeet, joita kutsutaan protonipumpun estäjiksi - tulehduskipulääkkeet - laksatiivit (ulostuslääkkeet)
Estonian: Mõni ravim võib koos Constellaga võtmisel suurendada kõhulahtisuse ohtu, nt: - ravimid, mida nimetatakse prootonpumba inhibiitoriteks ja mida kasutatakse maohaavandite või liigse maohappe ravis.
Finnish: Molempien kliinisten tutkimusten yhteiset ensisijaiset päätetapahtumat olivat IBS-astetta lievittävän vasteen saavuttaneiden henkilöiden määrä 12 viikon kohdalla ja vatsakipuun/vatsavaivoja koskevan vasteen saavuttaneiden henkilöiden määrä 12 viikon kohdalla.
Estonian: Mõlema kliinilise uuringu esmased kombineeritud tulemusnäitajad olid soole ärritussündroomi leevendusastme ravivastuse määr ning kõhuvalu/ebamugavustunde ravivastuse määr 12 nädalal.
Finnish: Sukupuolella ei odoteta olevan mitään vaikutusta annostukseen.
Estonian: Sugu ei oma eeldatavasti annustamisele mingit mõju.
Finnish: Purkissa on yksi tai useampi suljettu säiliö, joka sisältää silikageeliä kapselien pitämiseksi kuivina.
Estonian: Pudel sisaldab üht või enamat niiskust imavat silikageeli sisaldavat suletud pakendit, et hoida kapsleid kuivana.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö linaklotidi ihmisen rintamaitoon.
Estonian: Ei ole teada, kas linaklotiid eritub rinnapiima.
Finnish: Kahdessa keskeisessä faasin 3 tutkimuksessa, joissa potilaat saivat 290 mikrogrammaa linaklotidia kerran vuorokaudessa, linaklotidia havaittiin vain 2 potilaalla 162:sta noin 2 tunnin kuluttua ensimmäisen linaklotidiannoksen ottamisen jälkeen (pitoisuudet olivat 0,2410,239 ng/ml) eikä yhdelläkään 162 potilaasta 4 viikon hoidon jälkeen.
Estonian: Kahes 3. faasi uuringus, milles patsientidele manustati 290 mikrogrammi linaklotiidi üks kord ööpäevas, tuvastati linaklotiidi vaid 2 patsiendil 162-st pärast ligikaudu 2 tunni möödumist linaklotiidi esimese annuse manustamisest (kontsentratsioonid olid 0,241 ng/ml kuni 0,239 ng/ml) ja mitte ühelgi 162 patsiendist pärast 4-nädalast ravi.
Finnish: Määrättäessä suolistosta imeytyviä kapean terapeuttisen indeksin omaavia lääkevalmisteita on noudatettava varovaisuutta, koska niiden teho saattaa vähentyä.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla seedetraktis imenduvate kitsa terapeutilise vahemikuga ravimite (nagu levotüroksiin) määramisel, sest nende mõju võib väheneda.
Finnish: Suositeltu annos on yksi kapseli (290 mikrogrammaa) kerran vuorokaudessa.
Estonian: Soovitatav annus on üks kapsel (290 mikrogrammi) üks kord päevas.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Constellan käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa toiminnalliseen ummetukseen (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Constellaga läbi viidud kliiniliste uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta kroonilise idiopaatilise kõhukinnisuse korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Finnish: Vatsakipu Ilmavaivat Vatsan pingottuminen
Estonian: Kõhuvalu Kõhupuhitus Kõhu paisumine
Finnish: Ne on pakattu valkoiseen, suuritiheyksiseen polyeteeni (HDPE) -purkkiin, jossa on turvasinetillinen ja lapsiturvallinen kierrekorkki sekä yksi tai useampia kuiva-ainesäiliöitä, joissa on silikageeliä.
Estonian: Need on pakitud valgesse suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelisse, millel on pitseeritud lapsekindel keeratav kork, koos ühe või enama silikageeli sisaldava niiskust imava pakendiga.
Finnish: Linaklotidia on annettu suun kautta 1166 IBS-C-potilaalle kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Estonian: Kontrolliga kliinilistes uuringutes manustati linaklotiidi suukaudselt 1166 soole ärritussündroomiga patsiendile.
Finnish: Jos sinulla kuitenkin esiintyy vaikeaa tai pitkittynyttä ripulia (tiheästi esiintyviä tai vesipitoisia ulosteita 7 päivän ajan tai pitempään) ja jos tunnet olosi sekavaksi, pyörryttäväksi tai heikoksi, lopeta Constellan käyttö ja ota yhteys lääkäriin.
Estonian: Kõhulahtisus on tavaliselt lühiajaline; kui teil aga tekib raske või pikaajaline kõhulahtisus (sagedased või vesised väljaheited 7 päeva jooksul või kauem) ja tunnete peapööritust, uimasust või minestate, lõpetage Constella võtmine ja võtke ühendust oma arstiga.
Finnish: Ummetusta sisältävän IBS:n pääoireita ovat:
Estonian: Kõhukinnisusega kulgeva soole ärritussündroomi peamised sümptomid on:
Finnish: Constellaa saa käyttää sen jälkeen, kun elimelliset sairaudet on poissuljettu ja potilaalle on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea IBS-C (ks. kohta 5.1).
Estonian: Constellat tuleb kasutada pärast orgaaniliste haiguste välistamist ja mõõduka kuni raske soole ärritussündroomi (vt lõik 5.1) diagnoosi kinnitamist.
Finnish: Linaklotidin teho osoitettiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa faasin 3 kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui IBS-C-potilaita.
Estonian: Linaklotiidi efektiivsust tõestati kahes randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga 3. faasi kliinilises uuringus soole ärritussündroomiga patsientidel.
Finnish: Yleisin haittavaikutuksista on ripuli, mikä sopii yhteen vaikuttavan aineen farmakologisen vaikutuksen kanssa.
Estonian: Kõhulahtisus on sagedaseim kõrvaltoime ja see vastab toimeaine farmakoloogilisele toimele.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 290 mikrogrammaa linaklotidia.
Estonian: Iga kapsel sisaldab 290 mikrogrammi linaklotiidi.
Finnish: Linaklotidin 7 päivän kuurin (annos 290 mikrogrammaa/vrk) jälkeen päivänä 8 suun kautta otetun yhden 2897 mikrogramman annoksen jälkeen 18 terveellä vapaaehtoisella henkilöllä noin 3-5 % annoksesta kertyi ulosteisiin, käytännössä kaikki siitä aktiivisena destyrosiinimetaboliittina.
Estonian: Pärast linaklotiidi ühekordse suukaudse annuse 2897 mikrogrammi manustamist 8. päeval pärast 7päevast ravi annusega 290 mikrogrammi/päevas 18 tervel vabatahtlikul, tuvastati väljaheites ligikaudu 3...5% annusest, millest praktiliselt kõik oli aktiivse metaboliidi destürosiinina.
Finnish: • verenvuoto suolesta tai peräsuolesta, mukaan lukien peräpukamien verenvuoto
Estonian: • Verejooks seedetraktist või pärasoolest, k.a hemorroidide veritsus
Finnish: Älä ota Constellaa - jos olet allerginen linaklotidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: Ärge võtke Constellat: - kui olete linaklotiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teie või teie arst teab, et teie maos või soolestikus esineb sulgus.
Finnish: Veren bikarbonaattipitoisuus pienentynyt
Estonian: Bikarbonaadi taseme vähenemine veres
Finnish: Titaanidioksidi (E171)
Estonian: Titaandioksiid (E171) Želatiin
Finnish: Yhdistetyt faasin III kliiniset tehokkuustutkimukset (tutkimus 1 ja 2) OC-tutkimus (ITT-ryhmä)
Estonian: III faasi kliiniliste uuringute koondandmed (uuring nr 1 ja nr 2) (ravikavatsuslik populatsioon)
Finnish: Kun Constellaa otettiin heti runsasrasvaisen aamiaisen jälkeen, tämä aiheutti tiheämpää ulostamista ja löysempiä ulosteita sekä enemmän ruuansulatuselimistöön liittyviä haittatapahtumia kuin otettaessa lääkettä paastotilassa.
Estonian: Constella võtmine vahetult pärast kõrge rasvasisaldusega hommikusööki andis paastunud olekus võtmisega võrreldes tulemuseks sagedasemad ja vedelamad väljaheited ning põhjustas rohkem gastrointestinaalseid kõrvalnähte.
Finnish: • veren bikarbonaattitason lasku
Estonian: • Bikarbonaadi taseme vähenemine veres
Finnish: Avaamaton 28 tai 90 kapselin purkki ja monipakkaus, jossa on 112 kapselia (neljä 28 kapselin pakkausta): 3 vuotta.
Estonian: Avamata pudel, milles on 28 või 90 kapslit, ja multipakk, milles on 112 kapslit (neli 28 kapsliga pakendit): 3 aastat.
Finnish: Kapselin muste
Estonian: Kapsli tint
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS, JOKA SISÄLTÄÄ YHDEN PURKIN
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ÜHTE PUDELIT SISALDAV KARP
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „Kõlblik kuni:".
Finnish: Constellalla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Constella ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: Kun päivänä 8 annettiin 2897 mikrogrammaa linaklotidia (mitä ennen oli annettu 7 päivän ajan 290 mikrogrammaa vuorokaudessa), linaklotidia havaittiin vain 2 henkilöllä 18:sta pitoisuuksina, jotka juuri ylittivät kvantifioinnin alemman rajan 0,2 ng/ml (pitoisuudet olivat 0,212-0,735 ng/ml).
Estonian: 2897 mikrogrammi linaklotiidi manustamisel 8. päeval, pärast 7-päevast ravikuuri 290 mikrogrammiga ööpäevas, oli linaklotiid tuvastatav vaid 2 patsiendil 18-st, kusjuures kontsentratsioonid olid veidi üle määramise alampiiri 0,2 ng/ml (kontsentratsioonide vahemik oli 0,212...0,735 ng/ml).
Finnish: ULKOPAKKAUS, JOKA SISÄLTÄÄ NELJÄ 28 KAPSELIN PURKKIA (MONIPAKKAUS) BLUE BOX MUKAAN LUKIEN
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED NELJA 28 KAPSLIGA PUDELIT SISALDAV VÄLISKARP (MULTIPAKK) SINISE RAAMIGA
Finnish: Linaklotidin käyttöä ei ole tutkittu suoliston kroonisia tulehdussairauksia, kuten Crohnin tautia tai haavaista koliittia sairastavien potilaiden hoidossa.
Estonian: Linaklotiidi kasutamist kroonilise põletikulise soolehaiguse nagu Crohni tõve või haavandilise koliidiga patsientidel ei ole uuritud; seetõttu pole Constella kasutamine neil patsientidel soovitatav.
Finnish: IBS on yleinen suolen sairaus.
Estonian: Soole ärritussündroom on sage seedetrakti haigus.
Finnish: Kun Constellaa otettiin aterian yhteydessä, tämä aiheutti tiheämpää ulostamista ja löysempiä ulosteita sekä enemmän ruuansulatuselimistöön liittyviä haittatapahtumia kuin silloin, kun lääkettä otettiin paastottaessa (ks. kohta 5.1.).
Estonian: Constella võtmine pärast sööki põhjustas sagedasemaid ja vedelamaid väljaheiteid ning rohkem gastrointestinaalseid kõrvalnähte kui võtmine pärast paastumist (vt lõik 5.1).
Finnish: Constella 290 mikrog kovat kapselit linaklotidi
Estonian: Constella 290 mikrogrammi kõvakapslid linaklotiid
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/12/801/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/12/801/001
Finnish: Avattu pakkaus on käytettävä 18 viikon kuluessa.
Estonian: Pärast avamist kasutada 18 nädala jooksul.
Finnish: Linaklotidia havaitaan harvoin plasmassa suositeltujen kliinisten annosten antamisen jälkeen, ja in vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että linaklotidi ei ole sytokromi P450 -entsyymin substraatti eikä myöskään sen inhibiittori/induktori.
Estonian: Linaklotiid on pärast soovitatavate kliiniliste annuste manustamist plasmas harva tuvastatav ja in vitro uuringud on näidanud, et linaklotiid ei ole tsütokroom P450 ensüümsüsteemi substraat ega ka inhibiitor/indutseerija ning et see ei reageeri mitmete tavaliste väljavoolu- ja sissevoolutransporteritega (vt lõik 5.2).
Finnish: 290 µg Lumelääke
Estonian: 290 µg platseebo
Finnish: Ulosteen ponnistaminen (5-pisteinen järjestyslukuasteikko) *p < 0,0001, linaklotidi vs. lumelääke.
Estonian: *p < 0,0001, linaklotiid vs. platseebo.
Finnish: Hedelmällisyys Eläintutkimukset osoittavat, että lääkkeellä ei ole vaikutusta uroksen tai naaraan hedelmällisyyteen.
Estonian: Fertiilsus Loomkatsed ei näita mingit toimet ei isas- ega emasloomade fertiilsusele.
Finnish: Constellaa on saatavilla pakkauksissa, jotka sisältävät 10, 28 tai 90 kapselia, sekä 112 kapselin monipakkauksessa, joka sisältää neljä 28 kapselin pakkausta.
Estonian: Constella on saadaval pakendites, mis sisaldavad 10, 28või 90 kapslit, ning multipakkides, milles on neli 28 kapsliga pudelit ehk kokku 112 kapslit.
Finnish: Jos lopetat Constellan oton
Estonian: Kui te lõpetate Constella võtmise
Finnish: Pakkauskoot: 10, 28 tai 90 kapselia sekä monipakkaukset, joissa 112 kapselia (neljä 28 kapselin pakkausta).
Estonian: Pakendi suurused: 10, 28, või 90 kapslit ning mitmikpakendid, milles on 112 kapslit (neli 28 kapsliga pudelit).
Finnish: Suositeltu annos on yksi kapseli (eli 290 mikrogrammaa linaklotidia) kerran vuorokaudessa suun kautta.
Estonian: Soovitatav annus on üks kapsel (st 290 mikrogrammi linaklotiidi) suu kaudu üks kord ööpäevas.