FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Võrreldes ravieelse tasemega täheldati ravi lõpuks hemoglobiinitaseme [0,95 g/dl (95% usaldusvahemik: -1,38, -0,53)] ja trombotsüütide arvu [-44,1 × 109/l (95% usaldusvahemik: -57.6, -30,7)] vähest keskmist vähenemist.
Norwegian Bokmål: En liten gjennomsnittlig reduksjon i hemoglobin [-0,95 g/dl (95 % CI: -1,38, -0,53)] og blodplatetall [-44,1 × 109/l (95 % CI: -57,6, -30,7)] ble observert mellom baseline og slutten på studien.
Estonian: Need analüüsid on vajalikud, sest mõnel patsiendil on Miglustat Gen.Orph'i võtmise ajal esinenud käte ja jalgade kipitamist ja tuimust või kehakaalu langust.
Norwegian Bokmål: Årsaken til disse prøvene er at enkelte pasienter har opplevd prikking eller nummenhet i hender og føtter eller vekttap når de har brukt Miglustat Gen.Orph.
Estonian: 13 patsiendil hinnati ravi kliinilist tulemust 24 ja 36 kuu möödudes.
Norwegian Bokmål: Kliniske fordeler har blitt vurdert ved 24 og 36 måneder hos 13 pasienter.
Estonian: Kui te lõpetate Miglustat Gen.Orph'i võtmise Ärge katkestage Miglustat Gen.Orph'i võtmist ilma arstiga nõu pidamata.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Miglustat Gen.Orph Ikke avbryt behandlingen med Miglustat Gen.Orph uten først å snakke med legen.
Estonian: Arst teeb selle hindamiseks enne ravi Miglustat Gen.Orph'iga ja selle ajal mõningaid analüüse (vt lõik 2).
Norwegian Bokmål: Legen din vil utføre noen prøver før og under behandlingen med Miglustat Gen.Orph for å vurdere dette (se punkt 2).
Estonian: Andmed näitavad kokkuvõttes, et ravi Miglustaati võib vähendada C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega patsientidel kliiniliselt asjakohaste neuroloogiliste sümptomite progresseerumist.
Norwegian Bokmål: Samlede data viser at behandling med miglustat kan redusere progresjon av klinisk relevante nevrologiske symptomer hos pasienter med Niemann-Picks sykdom type C.
Estonian: Lisaks sellele tuvastati loomkatsetes kliiniliste annustega sarnaste või neist mõõdukalt suuremate annuste puhul järgmised toimed: muutused lümfoidorganites kõigil testitud liikidel ning muutused transaminaaside aktiivsuses, kilpnäärme ja kõhunäärme vakuoliseerumine, katarakt, nefropaatia ja müokardiaalsed muutused rottidel.
Norwegian Bokmål: Andre effekter som ble sett hos dyr ved doser som medførte eksponeringsnivåer tilsvarende eller moderat høyere enn kliniske eksponeringsnivåer var: endringer i lymfoidorganer hos alle testede arter, transaminaseendringer, vakuolering i skjoldbruskkjertelen og pankreas, katarakt, nefropati og myokardendringer hos rotter.
Estonian: Miglustat Gen.Orph ravi kasulikkust C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega patsientide neuroloogiliste nähtude puhul tuleb regulaarselt hinnata, nt iga 6 kuu järel; ravi jätkamist tuleb uuesti hinnata pärast vähemalt 1- aastast ravi Miglustat Gen.Orph.
Norwegian Bokmål: Nytten av behandling med Miglustat Gen.Orph ved nevrologiske manifestasjoner hos pasienter med Niemann- Picks sykdom type C bør vurderes regelmessig, f.eks. hver 6. måned, og videre behandling bør revurderes etter minst 1 års behandling med Miglustat Gen.Orph.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga kapsel sisaldab 100 mg miglustaati
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver kapsel inneholder 100 mg miglustat
Estonian: Need andmed vihjavad raske neerukahjustusega patsientide puhul suukaudse kliirensi langusele vähemalt 70% võrra.
Norwegian Bokmål: Disse dataene antyder en reduksjon i CL/F med minst 70 % hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Estonian: Ühe aasta väldanud uuringu käigus täheldati emastel rottidel muutusi laktatsioonis.
Norwegian Bokmål: Laktasjonsendringer ble observert hos hunnrotter i en 1-årig studie.
Estonian: Kliinilises uuringus osalenud patsientidest 4050%-l oli trombotsüütide arv ravi algul alla normaalse taseme alampiiri.
Norwegian Bokmål: 40%-50% av pasientene inkludert i den kliniske studien hadde trombocyttall under normalgrensen ved baseline.
Estonian: Kuuel III tüüpi Gaucher' tõvega patsiendil oli miglustaadi püsikontsentratsioon pea- ja seljaajuvedelikus 31,467,2% plasmakontsentratsioonist.
Norwegian Bokmål: Ved stedy state var konsentrasjonen av miglustat i ryggmargsvæsken til seks pasienter med Gauchers sykdom type 3 på 31,4 - 67,2 % av konsentrasjonen i plasma.
Estonian: Uuring koosnes 6-kuulisest randomiseeritud võrdlusperioodist, mille 18-kuulise pikendusperioodi jooksul kasutati kõikidel patsientidel miglustaati ainsa ravimina.
Norwegian Bokmål: Denne studien ble gjennomført over en 6 måneders randomisert sammenligningsperiode, etterfulgt av en 18 måneders forlengelse der alle pasienter fikk monoterapi med miglustat.
Estonian: 10 rue Colonnel Charbonneaux
Norwegian Bokmål: 10 rue Colonnel Charbonneaux 51100 Reims
Estonian: Mis ravim on Miglustat Gen.Orph ja milleks seda kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva Miglustat Gen.Orph er og hva det brukes mot
Estonian: Trombotsütopeenia Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige
Estonian: Lihasspasmid, lihasnõrkus Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage
Norwegian Bokmål: Muskelkrampe, muskelsvakhet Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige
Estonian: Depressioon, unetus, libiido vähenemine Närvisüsteemi häired Väga sage
Norwegian Bokmål: Depresjon, søvnløshet, redusert libido
Estonian: • Miglustat Gen.Orph kasutatakse ka progresseeruvate neuroloogiliste sümptomite raviks C-tüüpi Niemanni-Picki tõve puhul täiskasvanutel ja lastel.
Norwegian Bokmål: • Miglustat Gen. Orph brukes også til å behandle progressive nevrologiske symptomer ved Niemann-Picks sykdom type C hos voksne og barn.
Estonian: Miglustat Gen.Orph'i efektiivsus I tüüpi Gaucher' tõvega lastel ja noorukitel vanuses 0...17 aastat ei ole tõestatud.
Norwegian Bokmål: Effekt av Miglustat Gen.Orph hos barn og ungdom i alderen 0-17 år med Gauchers sykdom type 1 har ikke blitt fastslått.
Estonian: Ravimiga seotud kasvajate sagedus ei suurenenud ühegi teise organi puhul.
Norwegian Bokmål: Det var ingen legemiddelavhengig økning i tumorforekomst i andre organer.
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed - võivad esineda kuni ühel inimesel kümnest Ravi sagedased kõrvaltoimed on peavalu, peapööritus, paresteesia (kipitus või tuimus), koordinatsioonihäired, hüpesteesia (puutetundlikkuse vähenemine), düspepsia (kõrvetised), iiveldus, kõhukinnisus ja oksendamine, kõhu paisumine või ebamugavustunne ja trombotsütopeenia (vereliistakute taseme vähenemine).Neuroloogilised sümptomid ja trombotsütopeenia võivad olla põhjustatud ka olemasolevast haigusest.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger av behandlingen inkluderer hodepine, svimmelhet, parestesier (prikking og nummenhet), koordinasjonsvansker, hypestesi (redusert berøringssans), dyspepsi (halsbrann), kvalme, forstoppelse og oppkast, oppsvulming og ubehag i magen og trombocytopeni (reduserte nivåer av blodplater).
Estonian: Miglustat Gen.Orph sisaldab toimeainena miglustaati, mis kuulub ainevahetust mõjutavate ravimite rühma.
Norwegian Bokmål: Miglustat Gen.Orph inneholder virkestoffet miglustat, som tilhører en gruppe legemidler som påvirker stoffskiftet.
Estonian: Kui isastele ja emastele Sprague-Dawley rottidele manustati miglustaati otse makku kahe aasta jooksul annustes 30, 60 ja 180 mg/kg/päevas sagenesid isastel rottidel kõikide annuste juures testiste interstitsiaalsete (Leydig'i) rakkude hüperplaasia ja adenoomid.
Norwegian Bokmål: Oral administrering av miglustat hos hunn- og hannrotter av arten Sprague-Dawley i 2 år med doser på 30, 60 og 180 mg/kg/døgn, medførte en økning i antall interstitielle (Leydig-celle) hyperplasier i testiklene og adenoma hos hannrotter ved alle dosenivåer.
Estonian: Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), povidoon (K30), magneesiumstearaat.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er miglustat 100 mg. - Andre innholdsstoffer er natriumstivelseglykolat (type A), povidon (K30), magnesiumstearat,
Estonian: Miglustat Gen.Orph ravi kasulikkust C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega patsientide neuroloogiliste nähtude suhtes tuleb regulaarselt hinnata, nt iga 6 kuu järel; ravi jätkamist tuleb uuesti hinnata vähemalt pärast 1- aastast ravi Miglustat Gen.Orph (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Nytten av behandling med Miglustat Gen.Orph ved nevrologiske manifestasjoner hos pasienter med Niemann- Picks sykdom type C bør vurderes regelmessig, f.eks. hver 6. måned, og videre behandling bør revurderes etter minst 1 års behandling med Miglustat Gen.Orph (se pkt.
Estonian: Eakad Miglustat Gen.Orph'i kasutamise kohta üle 70 aasta vanustel patsientidel kogemused puuduvad.
Norwegian Bokmål: Eldre Det er ingen erfaring med bruk av Miglustat Gen.Orph hos pasienter over 70 år.
Estonian: Perifeerse neuropaatia juhte on täheldatud miglustaadi ravi saavatel patsientidel, kellel esineb kaasuvaid häireid (nt B12-vitamiini puudus ja monoklonaalne gammopaatia), samuti neil, kellel kaasuvaid häireid ei esine.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av perifer nevropati hos pasienter behandlet med miglustat, enten alene eller samtidig med andre tilstander som mangel på vitamin B12 og monoklonal gammopati.
Estonian: • I tüüpi Gaucher' tõve puhul: täiskasvanute tavaline annus on üks kapsel (100 mg) kolm korda ööpäevas (hommik, lõuna, õhtu).
Norwegian Bokmål: • Ved Gauchers sykdom type 1: For voksne er den vanlige dosen én kapsel (100 mg) tre ganger daglig (morgen, ettermiddag, kveld) Dette betyr maksimum tre kapsler om dagen (300 mg).
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Kõvakapsel.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Kapsel, hard.
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele, põhjustades muuhulgas ka düstookiat (vt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter, inkludert dystoki (se pkt.
Estonian: Miglustat Gen.Orph võib põhjustada pearinglust.
Norwegian Bokmål: Miglustat Gen.Orph kan gjøre deg svimmel.
Estonian: Ravi ajal Miglustat Gen.Orph tuleb jälgida pediaatriliste ja noorukieas patsientide kasvu; ravi jätkamiseks tuleb ravi kasulikkuse/riski tasakaalu individuaalselt uuesti hinnata.
Norwegian Bokmål: Vekst bør følges hos barn og ungdom under behandling med Miglustat Gen.Orph, og nytte/risikobalansen bør vurderes på individuelt grunnlag med hensyn til fortsatt behandling.
Estonian: • Miglustat Gen.Orph kasutatakse kerge kuni mõõduka I tüüpi Gaucher' tõve raviks täiskasvanutel.
Norwegian Bokmål: • Miglustat Gen.Orph brukes til å behandle lett til moderat Gauchers sykdom type 1 hos voksne.
Estonian: Kuna I tüüpi Gaucher' tõvega patsientidel esineb sageli B12-vitamiini puudust, tuleks B12-vitamiini taset regulaarselt jälgida.
Norwegian Bokmål: Regelmessig overvåking av vitamin B12-nivåene anbefales, da B12-mangel ofte oppstår hos pasienter med Gauchers sykdom type 1.
Estonian: Miglustat Gen.Orph ravi kasulikkust patsiendile tuleb regulaarselt hinnata (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasientens nytte av behandling med Miglustat Gen.Orph bør vurderes regelmessig (se pkt.
Estonian: Miglustat Gen.Orph'i kasutatakse vaid juhul, kui ensüümasendusravi ei sobi patsiendile.
Norwegian Bokmål: Miglustat Gen.Orph brukes kun når en pasient anses som uegnet for behandling med enzymerstatning.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed miglustaadi kliinilistes uuringutes olid kõhulahtisus, puhitus, kõhuvalu, kehakaalu langus ja treemor (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene rapportert i kliniske studier med miglustat var diaré, flatulens, abdomidalsmerter, vekttap og tremor (se pkt.
Estonian: Ilmnenud kõrvaltoimed hõlmasid granulotsütopeeniat, pearinglust ja paresteesiat.
Norwegian Bokmål: Observerte bivirkninger inkluderte granulocytopeni, svimmelhet og parestesi.
Estonian: Kõigi liikide puhul oli sagedaseimaks kõrvaltoimeks kehakaalu langus ja kõhulahtisus, suuremate annuste puhul ka seedetrakti limaskesta kahjustused (erosioon ja haavandid).
Norwegian Bokmål: Hovedeffektene som var felles for alle arter var vekttap og diaré samt skade på gastrointestinale slimhinner (erosjon og sårdannelse) ved høyere doser.
Estonian: Pärast ühekordse annuse 100 mg 14C-miglustaadi manustamist tervetele vabatahtlikele väljus 83%
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en enkeltdose på 100 mg 14C-miglustat til friske forsøkspersoner, ble 83 % av radioaktiviteten gjenfunnet i urin og 12 % i fæces.
Estonian: Miglustaati tavaline annus täiskasvanud patsientidel oli 200 mg kolm korda ööpäevas, mida pediaatrilistel patsientidel kohandati olenevalt keha pindalast.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen av miglustat hos voksne pasienter var 200 mg t.i.d., som ble justert etter kroppssflateareal hos barn.
Estonian: Uuringud rottidega on näidanud, et miglustaat mõjub ebasoodsalt spermatogeneesile ja sperma omadustele ning nõrgestab viljakust (vt lõigud 4.6 ja 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier hos rotter har vist at miglustat har en negativ effekt på spermatogenesen og spermaparametere, og reduserer fertiliteten (se pkt.
Estonian: Uuringud rottidega on näidanud miglustaadi kahjulikku mõju sperma parameetritele (motiilsus ja morfoloogia), vähendades fertiilsust (vt lõigud 4.4 ja 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på rotter har vist at miglustat har en negativ innvirkning på spermieparametre (motilitet og morfologi) og derfor reduserer fertiliteten (se pkt.
Estonian: Miglustaati on HIV-nakkusega patsientidele kliiniliste uuringute käigus annustatud kuni 3000 mg ööpäevas kuni kuue kuu jooksul.
Norwegian Bokmål: Miglustat har blitt gitt i doser på opptil 3000 mg/dag i opptil seks måneder hos HIV-positive pasienter under kliniske forsøk.
Estonian: Neerude funktsioneerimine ja miglustaadi kliirens on omavahel tihedalt seotud ja tõsise neerukahjustusega patsientidel on täheldatud märkimisväärselt suurenenud ekspositsiooni miglustaadile (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er en nær sammenheng mellom nyrefunksjon og miglustatclearance, og eksponering for miglustat økes merkbart hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Estonian: Muud ravimid ja Miglustat Gen.Orph
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Miglustat Gen.Orph
Estonian: Kõigi annuste puhul täheldati mõnedel juhtudel jämesoole kasvajate teket, kusjuures suure annuse grupis oli kasvajate esinemissageduse suurenemine statistiliselt oluline.
Norwegian Bokmål: Carcinom i tykktarmen forekom ved alle doser med en statistisk signifikant økning i den høyeste dosegruppen.
Estonian: Miglustaadi suukaudse sondiga makku manustamisel isastele ja emastele CD1 hiirtele kahe aasta jooksul annustes 210, 420 ja 840/500 mg/kg/ööpäevas (viimase puhul vähendati annust pärast pooleaastast manustamist) ilmnes annusest sõltuv suurenenud jämesoole põletikuliste muutuste (isoleeritult või koos fokaalse hüperplaasia, adenoomide ja adenokartsinoomidega) sagedus mõlemast soost loomadel.
Norwegian Bokmål: Oral administrering av miglustat til CD1 hunn- og hannmus i 2 år med doser på 210, 420 og 840/500 mg/kg/døgn (dosereduksjon etter et halvt år), medførte økt forekomst av inflammatoriske og hyperplastiske endringer i tykktarmen hos begge kjønn.
Estonian: 21 patsienti said miglustaatravi 24 kuud.
Norwegian Bokmål: 22 pasienter gjennomførte 24 måneders behandling med miglustat.
Estonian: Miglustaat pärsib glükosüültseramiidi süntaasi, mis vastutab esimese sammu eest enamiku glükolipiidide sünteesis.
Norwegian Bokmål: Miglustat hemmer glukosylceramidsyntase, enzymet som forårsaker første trinn i syntesen av de fleste glykolipider.
Estonian: Ärge imetage Miglustat Gen.Orph'i võtmisel.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme mens du tar Miglustat Gen.Orph.
Estonian: Gaucher' tõbi on pärilik glükosüültseramiidi lagundamisvaegusest tingitud ainevahetuse häire, mis väljendub glükosüültseramiidi lüsosomaalses ladestumises ja laialdastes haigusnähtudes.
Norwegian Bokmål: Gauchers sykdom er en arvelig stoffskiftesykdom som skyldes manglende evne til å bryte ned glukosylceramid, noe som fører til lysosomlagring av dette stoffet og utbredt patologi.
Estonian: Iiveldus, oksendamine, kõhu paisumine/ebamugavustunne, kõhukinnisus, düspepsia
Norwegian Bokmål: Kvalme, oppkast, abdominal distensjon/ubehag, forstoppelse, dyspepsi Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige
Estonian: Miglustat Gen.Orph toime seisneb ensüümi glükosüültseramiidsüntaasi pärssimises, mis on enamiku glükosfingolipiidide sünteesi esimene aste.
Norwegian Bokmål: Miglustat Gen.Orph virker ved å hemme enzymet kalt ‘glukosylceramidsyntase' som er ansvarlig for første trinn ved dannelse av de fleste glykosfingolipider.
Estonian: Miglustat Gen.Orph kasutamisega alla 4 aasta vanustel C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega patsientidel on vähe kogemusi.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av Miglustat Gen.Orph hos pasienter under 4 år med NiemannPicks sykdom type C.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Gen.Orph
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Gen.Orph
Estonian: Teiste ravimiga seotud kasvajate sagenemist emastel ega isastel rottidel üheski teises organis ei leitud.
Norwegian Bokmål: Det var ingen legemiddelrelatert økning i tumorforekomst i andre organer hos hann- eller hunnrotter.
Estonian: Miglustat Gen.Orph 100 mg kõvakapslid miglustaat
Norwegian Bokmål: Miglustat Gen.Orph 100 mg harde kapsler miglustat
Estonian: Piiratud kogemuse tõttu tuleb neeru- ja maksakahjustusega patsientidele manustada Miglustat Gen.Orph.
Norwegian Bokmål: Fordi det foreligger begrensede erfaringer, bør Miglustat Gen.Orph brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt nyre- og leverfunksjon.
Estonian: Korrigeeritud kreatiniini kliirensiga 50...70 ml/min/1,73 m2 patsientidel tuleb ravi alustada I tüüpi Gaucher' tõve puhul annusest 100 mg kaks korda ööpäevas ja C-tüüpi Niemanni-Picki tõve puhul annusest 200 mg kaks korda ööpäevas (alla 12 aasta vanustel patsientidel kohandatuna keha pindala suhtes).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en justert kreatininclearance på 50-70 ml/min/1,73 m2, skal administrering starte med en dose på 100 mg to ganger daglig hos pasienter med Gauchers sykdom type 1 og ved en dose på 200 mg to ganger daglig (justert for kroppsoverflateareal hos pasienter under 12 år) hos pasienter med Niemann-Picks sykdom type C.
Estonian: Miglustat Gen.Orph mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Miglustat Gen.Orph har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Estonian: Mõnikord peab arst värinate peatamiseks annust vähendama või ravi Miglustat Gen.Orph'ga katkestama.
Norwegian Bokmål: Noen ganger må legen redusere dosen eller stanse behandlingen for å stanse skjelvingen.
Estonian: Neid värinaid saab I tüüpi Gaucher' tõve puhul kirjeldada käte ülemäärase füsioloogilise värinana.
Norwegian Bokmål: Ved Gauchers sykdom type 1 ble tremoren beskrevet som overdrevet fysiologisk tremor i hendene.
Estonian: I tüüpi Gaucher' tõbi
Norwegian Bokmål: Gauchers sykdom type 1
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKALANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE ESKE
Estonian: Miglustaadi farmakokineetika on I tüüpi Gaucher' tõvega täiskasvanud patsientidel ja C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega patsientidel sarnane võrreldes tervete uuringus osalejatega.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til miglustat hos voksne pasienter med Gauchers sykdom type 1 og pasienter med Niemann-Picks sykdom type C er tilsvarende som hos friske forsøkspersoner.
Estonian: Need annused ületavad suurimat inimesele soovitatavat annust (200 mg kolm korda ööpäevas) vastavalt 8, 16 ja 33/19 korda (mg/kg/ööpäevas põhjal ja korrigeerituna roojaga eritumise erinevuse suhtes).
Norwegian Bokmål: Basert på mg/kg/døgn, korrigert for forskjeller i fekal utskillelse, tilsvarte dosene 8, 16 og 33/19 ganger høyeste anbefalte dose for mennesker (200 mg tre ganger daglig).
Estonian: Miglustaadi kasutust ei ole hinnatud tõsiste seedetrakti haigustega, sh põletikulise soolehaigusega patsientidel.
Norwegian Bokmål: Bruk av Miglustat hos pasienter med betydelig gastrointestinal sykdom, herunder inflammatorisk tarmsykdom, er ikke undersøkt.
Estonian: Kuidas Miglustat Gen.Orph'i säilitada
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Miglustat Gen.Orph
Estonian: Korrigeeritud kreatiniini kliirensiga 30...50 ml/min/1,73 m2 patsientidel tuleb ravimi manustamist alustada I tüüpi Gaucher' tõve puhul annusest 100 mg üks kord ööpäevas ja C-tüüpi Niemanni-Picki tõve puhul annusest 100 mg kaks korda ööpäevas (alla 12 aasta vanustel patsientidel kohandatuna keha pindala suhtes).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en justert kreatininclearance på 30-50 ml/min/1,73 m2, skal administrering starte med en dose på 100 mg én gang daglig med Gauchers sykdom type 1 og ved en dose på 100 mg to ganger daglig (justert for kroppsoverflateareal hos pasienter under 12 år) hos pasienter med NiemannPicks sykdom type C. Bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/min/1,73 m2) anbefales ikke (se pkt.
Estonian: Miglustat Gen.Orph'i ei tohi võtta rinnaga toitmise ajal.
Norwegian Bokmål: Miglustat Gen.Orph må ikke tas under amming.
Estonian: Miglustat Gen.Orph'i võib kasutada ainult patsientide raviks, kellele ensüümasendusravi ei sobi (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Norwegian Bokmål: Miglustat Gen.Orph skal kun brukes til behandling av pasienter som anses som uegnet for enzymerstatningsbehandling (se pkt.
Estonian: Miglustat Gen.Orph on näidustatud progresseeruvate neuroloogiliste nähtude raviks ja C-tüüpi Niemanni-Picki tõve raviks täiskasvanutele ja lastele (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Norwegian Bokmål: Miglustat Gen.Orph er indisert til behandling av progressive nevrologiske manifestasjoner hos voksne pasienter og barn med Niemann-Picks sykdom type C (se pkt.
Estonian: Järgnevas tabelis on toodud kliinilistes uuringutes ja spontaansetes teadetes esinenud kõrvaltoimed,
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser bivirkninger fra kliniske forsøk og spontanrapporter, som forekom hos >1 % av pasientene.
Estonian: I tüüpi Gaucher' tõve puhul ei eemaldata teie organismist glükosüültseramiidi, mis hakkab ladestuma keha immuunsüsteemi teatud rakkudesse.
Norwegian Bokmål: Ved Gauchers sykdom type 1, blir et stoff som kalles glukosylceramid ikke fjernet fra kroppen din.
Estonian: Miglustaat mõjutas rottidel ja küülikutel embrüo/loote elulemust.
Norwegian Bokmål: Miglustat hadde en effekt på overlevelsen til embryo/fostre hos rotter og kaniner, dystoki ble rapportert, postimplantasjonstap økte, og det var økt forekomst av vaskulære misdannelser hos kaniner.
Estonian: Kuigi I tüüpi Gaucher' tõvega varem ravimata patsientidel pole teostatud otseseid ensüümasendusravi (EAR) ja miglustaadi mõju võrdlevaid uuringuid, puuduvad igasugused tõendid, mis näitaksid miglustaadi EARist suuremat efektiivsust ja ohutust.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er gjort noen direkte sammenligninger med enzymerstatningsbehandling (ERT) hos behandlingsnaive pasienter med Gauchers sykdom type 1, foreligger det ingen tegn på at miglustat har noen fordel innen sikkerhet eller effekt fremfor ERT. ERT er standardbehandlingen for pasienter som behandles for Gauchers sykdom type 1 (se pkt.
Estonian: Genotoksilisuse testide standardkomplektiga ei tuvastatud miglustaadil mutageenset ega klastogeenset toimet.
Norwegian Bokmål: Miglustat viste ikke potensiale for mutagene eller klastogene effekter ved standardoppsettet av gentoksisitetsprøver.
Estonian: Miglustaati on kliinilistes uuringutes annustatud kümnekordsete soovitatavate annustena: see põhjustas valgete vereliblede hulga vähenemist ja teisi kõrvaltoimeid, mis sarnanesid lõigus 4 kirjeldatud kõrvaltoimetega.
Norwegian Bokmål: Dette førte til reduksjon i hvite blodlegemer og andre bivirkninger som ligner på det som beskrives i punkt 4.
Estonian: e.mail: info@biovalleyinvestmentspartner.it
Norwegian Bokmål: Tel: +39 040 899 2219 e.mail: info@biovalleyinvestmentspartner.it
Estonian: Miglustaadile üleläinud patsientidel jäid esimese 6 kuu jooksul maksa ja põrna kogumaht ning hemoglobiinitase muutumatuks.
Norwegian Bokmål: I de første 6 månedene var det ingen endring i organvolumet for lever og milt, og hemoglobinnivåer hos pasienter som byttet til miglustat.