FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Obtenha ajuda médica de imediato se sentir confusão, alterações do estado mental ou dores de cabeça.
Czech: Okamžitě si zajistěte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte zmatenost, změny duševního stavu nebo bolesti hlavy.
Portuguese: O seu médico irá verificá-lo regularmente e, normalmente, continuará a tomar Fotivda enquanto este funcionar e não sofrer efeitos secundários inaceitáveis.
Czech: Lékař Vás bude pravidelně sledovat a Vy budete normálně pokračovat v užívání přípravku Fotivda, dokud bude účinkovat a nebudete trpět nepřijatelnými nežádoucími účinky.
Portuguese: Pancreatite17 Disfagia18 Vómitos Doença de refluxo gastroesofágico Distensão abdominal Glossite19 Gengivite20 Dispepsia Obstipação Boca seca Flatulência
Czech: Pankreatitida17 Dysfagie18 Zvracení Gastroezofageální reflux Abdominální distenze Glositida19 Gingivitida20 Dyspepsie Zácpa Sucho v ústech Nadýmání
Portuguese: O que é Fotivda e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Fotivda Como tomar Fotivda
Czech: Co je přípravek Fotivda a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fotivda užívat Jak se přípravek Fotivda užívá
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY nebo OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização do tivozanib em mulheres grávidas é inexistente.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje z používání tivozanibu u těhotných žen.
Portuguese: • rosuvastatina (um medicamento utilizado para ajudar a reduzir os níveis de colesterol no sangue);
Czech: • rosuvastatin (lék používaný ke snížení hladin cholesterolu v krvi);
Portuguese: As parceiras dos doentes do sexo masculino que tomam o tivozanib também devem evitar a gravidez.
Czech: Rovněž partnerky mužských pacientů, kteří užívají tivozanib, by neměly otěhotnět.
Portuguese: A interrupção do tratamento deve ser considerada nos casos de hipertensão grave persistente, síndrome de encefalopatia posterior reversível (ver abaixo) ou outras complicações da hipertensão.
Czech: Ukončení léčby je nutno zvážit v případech přetrvávající závažné hypertenze, syndromu posteriorní reverzibilní encefalopatie (viz níže) nebo dalších komplikací spojených s hypertenzí.
Portuguese: Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Czech: Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.
Portuguese: Estudos de metabolismo in vitro demonstraram que o CYP3A4 e o CYP1A1 são capazes de metabolizar o tivozanib.
Czech: In vitro studie metabolismu naznačují, že CYP3A4 a CYP1A1 jsou schopny metabolizovat tivozanib.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população, não existe um efeito clinicamente relevante da idade, gênero ou raça na farmacocinética do tivozanib.
Czech: Na základě farmakokinetické analýzy populací nebyl zjištěn klinicky významný vliv věku, pohlaví ani rasy na farmakokinetiku tivozanibu.
Portuguese: Só deixe de tomar este medicamento se o seu médico lho indicar.
Czech: Nepřestávejte užívat tento lék, dokud Vám to neřekne Váš lékař.
Portuguese: Evite conduzir ou utilizar máquinas se se sentir fraco, cansado ou tonto.
Czech: Vyhněte se řízení motorového vozidla nebo obsluze strojů, pokud pociťujete slabost, únavu nebo závrať.
Portuguese: Não mastigue, dissolva ou abra a cápsula antes de engolir.
Czech: Před spolknutím tobolku nežvýkejte, nerozpouštějte ani neotvírejte.
Portuguese: O VEGF é um factor mitogénico potente que desempenha um papel central na angiogénese e na permeabilidade vascular dos tecidos tumorais.
Czech: VEGF je silný mitogenní faktor, který hraje ústřední roli v angiogenezi a vaskulární prostupnosti nádorových tkání.
Portuguese: confusão, consciência ou sentido de consciência alterados, respiração rápida e superficial,
Czech: zmatenost, změny ve vědomí nebo smyslu uvědomování, zrychlené povrchní dýchání,
Portuguese: Os fatores de risco para a proteinúria incluem tensão arterial alta.
Czech: K rizikovým faktorům vzniku proteinurie patří vysoký krevní tlak.
Portuguese: • Dor de cabeça.
Czech: • Bolest hlavy
Portuguese: 26 Dermatite, incluindo dermatites e dermatite bolhosa
Czech: 26 Dermatitida včetně dermatitidy a bulózní dermatitidy
Portuguese: Se o tivozanib for utilizado durante a gravidez, ou se a doente engravidar enquanto recebe o tivozanib, o risco potencial para o feto tem de ser explicado à doente.
Czech: Pokud je tivozanib používán v těhotenství nebo pokud pacientka během užívání tivozanibu otěhotní, je třeba jí vysvětlit možná rizika pro plod.
Portuguese: Se qualquer hemorragia requer intervenção médica, o tivozanib deve ser temporariamente interrompido.
Czech: Pokud si jakékoli krvácení vyžádá lékařský zákrok, je nutno podávání tivozanibu dočasně přerušit.
Portuguese: A eficácia do tivozanib no tratamento do CCR avançado foi estudada no seguinte estudo clínico aleatorizado.
Czech: Klinická účinnost tivozanibu v léčbě pokročilého RCC byla studována v následujícím randomizovaném klinickém hodnocení.
Portuguese: As preparações à base de plantas contendo hipericão (Hypericum perforatum) estão contraindicadas.
Czech: Bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) jsou kontraindikovány.
Portuguese: No caso de uma dose esquecida, não deve ser tomada uma dose de substituição para compensar uma dose esquecida.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, nesmí být užita náhradní dávka jako vyrovnání zapomenuté dávky.
Portuguese: O tivozanib bloqueia de forma potente e seletiva todos os 3 recetores do Fator de Crescimento Endotelial Vascular (VEGFR) e tem demonstrado bloquear várias respostas bioquímicas e biológicas induzidas por VEGF in vitro, incluindo fosforilação induzida por ligando de VEGF de todos os três VEGFR 1, 2 e 3 e proliferação de células endoteliais.
Czech: Tivozanib účinně a selektivně blokuje všechny 3 receptory pro vaskulární endotelový růstový faktor (VEGFR - Vascular Endothelial Growth Factor Receptors) a ukázalo se, že blokuje různé biochemické a biologické odezvy vyvolané VEGF in vitro, včetně fosforylace všech tří VEGFR 1, 2 a 3 indukované ligandem VEGF a proliferace lidských endotelových buněk.
Portuguese: A AST, a ALT, a bilirrubina e a AP devem ser monitorizadas antes do início e, periodicamente, ao longo do tratamento com o tivozanib devido ao risco potencial de hepatotoxicidade (ver secção 4.2).
Czech: AST, ALT, bilirubin a AP je nutno sledovat před zahájením a periodicky během léčby tivozanibem kvůli možnému riziku hepatotoxicity (viz bod 4.2).
Portuguese: A próxima cinase mais potentemente inibida é o c-kit, que é 8 vezes menos sensível à inibição pelo tivozanib em comparação com o VEGFR 1, 2 e 3.
Czech: Další nejúčinněji inhibovanou kinázou je ckit, která je 8x méně citlivá k inhibici tivozanibem v porovnání s VEGFR 1, 2 a 3.
Portuguese: A próxima dose deve ser tomada na próxima altura determinada.
Czech: Další dávku je nutno vzít v další naplánovanou dobu.
Portuguese: Outros efeitos secundários
Czech: Další vedlejší účinky
Portuguese: O Fotivda pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
Czech: Přípravek Fotivda lze užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com o tivozanib em todos os subgrupos da população pediátrica no carcinoma de células renais (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s tivozanibem u všech podskupin pediatrické populace s pokročilým renálním karcinomem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Portuguese: Redução do apetite
Czech: Snížená chuť k jídlu
Portuguese: • Tonturas, zumbido nos ouvidos; tonturas e uma sensação de rotação (vertigens)
Czech: • Závratě; zvonění v uších, závratě a pocit točení (vertigo)
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes com compromisso renal grave devido à experiência limitada e em doentes submetidos a diálise, uma vez que não existe experiência do tivozanib nesta população de doentes.
Czech: Doporučuje se opatrnost u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin kvůli omezeným zkušenostem, a rovněž u pacientů, kteří podstupují dialýzu, protože u této populace pacientů nejsou žádné zkušenosti s tivozanibem.
Portuguese: Estudos in vitro realizados em microssomas hepáticos humanos e hepatócitos que avaliam a atividade de CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4 sugerem que o tivozanib é um inibidor fraco do CYP2B6 e CYP2C8.
Czech: In vitro studie, prováděné na mikrozomech a hepatocytech z lidských jater, hodnotící aktivitu CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4 naznačily, že tivozanib je slabý inhibitor CYP2B6 a CYP2C8.
Portuguese: Frasco de HDPE branco com um fecho resistente a crianças que contém 21 cápsulas.
Czech: Bílá HDPE lahvička s víčkem s dětskou pojistkou, obsahující 21 tobolek.
Portuguese: Fotivda pode funcionar menos bem quando tomado com alguns medicamentos.
Czech: Přípravek Fotivda může hůře účinkovat, pokud je užíván s jinými léky.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar o efeito de Fotivda no seu coração registando a atividade elétrica do seu coração (um eletrocardiograma) ou medindo os seus níveis sanguíneos de cálcio, magnésio e potássio durante o tratamento.
Czech: Váš lékař bude sledovat účinek přípravku Fotivda na Vaše srdce pomocí záznamu elektrické aktivity Vašeho srdce (elektrokardiogram) nebo pomocí měření hladiny vápníku, hořčíku a draslíku v krvi během léčby.
Portuguese: • dexametasona (um corticosteroide para reduzir a inflamação e tratar distúrbios do sistema imunológico);
Czech: • dexametazon (kortikosteroid ke snížení zánětu a léčbě poruch imunitního systému);
Portuguese: • Inflamação do pâncreas que causa dor de estômago grave, a qual se pode espalhar para as costas.
Czech: • Zánět slinivky způsobující těžkou bolest břicha, která může vystřelovat do zad
Portuguese: Desconhece-se atualmente se o tivozanib pode reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais, pelo que as mulheres que utilizam contracetivos hormonais devem adicionar um método de barreira.
Czech: V současné době není známo, zda může tivozanib snižovat účinnost hormonálních antikoncepčních přípravků, a proto mají ženy používající hormonální antikoncepci používat také bariérovou metodu.
Portuguese: O efeito indutor do hipericão pode persistir pelo menos 2 semanas após a cessação do tratamento com hipericão (ver secção 4.3).
Czech: Indukující účinek třezalky tečkované může přetrvávat minimálně 2 týdny po zastavení léčby třezalkou tečkovanou (viz bod 4.3).
Portuguese: Compromisso renal Estudos clínicos com o tivozanib foram realizados em doentes com CCR com concentração de creatinina sérica ≤ 2 vezes o limite superior do normal, incluindo aqueles que podem ter tido uma nefrectomia anterior.
Czech: Klinické studie s tivozanibem byly prováděny u pacientů s RCC se sérovou koncentrací kreatininu ≤ 2 krát horní limit normálu, včetně pacientů, kteří mohli podstoupit předchozí nefrektomii.
Portuguese: Todos os doentes devem ser submetidos a testes de função hepática, incluindo aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), bilirrubina e fosfatase alcalina (AP), para determinar a função hepática antes do início e durante o tratamento com o tivozanib.
Czech: Všichni pacienti mají podstoupit kontrolu testů jaterní funkce, včetně aminotransferázy (ALT), aspartát aminotransferázy (AST), bilirubinu a alkalické fosfatázy (AP) ke stanovení funkce jater před začátkem léčby a během léčby tivozanibem.
Portuguese: Síndrome de eritrodisestesia palmarplantar/reação cutânea do pémão (PPE/HFS)
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestézie/ syndrom rukanoha (HFS/PPE)
Portuguese: • hipericão (também conhecido como Hypericum perforatum, um remédio à base de plantas utilizado para o tratamento da depressão e ansiedade), na medida em que este medicamento à base de plantas não deve ser utilizado ao mesmo tempo que Fotivda.
Czech: • Třezalka tečkovaná (jiným názvem Hypericum perforatum, bylinný lék používaný k léčbě deprese a úzkosti), protože tento bylinný lék nesmíte užívat ve stejnou dobu jako přípravek
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção em homens e mulheres As mulheres com potencial para engravidar devem evitar engravidar enquanto estiverem a tomar o tivozanib.
Czech: Ženy schopné porodit dítě/antikoncepce u mužů a žen Ženy schopné porodit dítě by neměly otěhotnět, zatímco užívají tivozanib.
Portuguese: Complicações da cicatrização de feridas
Czech: Komplikace při hojení ran
Portuguese: A segurança e eficácia do tivozanib em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Czech: U dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla bezpečnost a účinnost tivozanibu stanovena.
Portuguese: Para os 30% de doentes que receberam o tratamento prévio, a terapêutica predominante foi interferão alfa como monoterapia, que foi recebida por 75 doentes no braço do tivozanib e 62 doentes no braço do sorafenib.
Czech: U 30 % pacientů s předchozí léčbou byl převažující terapií interferon alfa jako monoterapie, který byl použit u 75 pacientů ve větvi s tivozanibem a u 62 pacientů ve větvi se sorafenibem.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes de qualquer grau incluem hipertensão (47,6%), disfonia (26,9%), fadiga (25,8%) e diarreia (25,5%).
Czech: K nejběžnějším nežádoucím účinkům jakéhokoli stupně patřila hypertenze (47,6%), dysfonie (26,9%), únava (25,8%) a průjem (25,5%).
Portuguese: Figura 1: Diagrama de Kaplan Meier de sobrevivência livre de progressão, revisão radiológica independente (população ITT)
Czech: Obrázek1: Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese, nezávislé radiologické posouzení (populace ITT)
Portuguese: Cada cápsula dura contém vestígios de tartrazina (E102) (8-12% da composição de tinta de impressão amarela) (ver secção 4.4)
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje stopová množství tartrazinu (E102) (8-12 % složení žluté tiskařské barvy) (viz bod 4.4).
Portuguese: Hipertensão grave persistente12
Czech: Perzistentní závažná hypertenze12
Portuguese: Doentes idosos Num estudo clínico controlado (AV 951 09 301), em que 25% dos doentes que receberam o tivozanib tinham ≥ 65 anos de idade, não foram observadas diferenças globais na eficácia entre doentes idosos e doentes mais jovens (ver secção 4.2).
Czech: V kontrolované klinické studii (AV-951-09-301), ve kterém mělo 25 % pacientů dostávajících tivozanib 65 a více let, nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v účinnosti mezi staršími a mladšími pacienty (viz bod 4.2).
Portuguese: Estudos de ligação a proteínas in vitro demonstraram que o tivozanib está > 99% ligado a proteínas plasmáticas.
Czech: Studie in vitro, sledující vázání na proteiny, prokázaly, že tivozanib se ve > 99 % váže na proteiny v plazmě.
Portuguese: Prolongamento de QT/QTc
Czech: Prodloužení intervalu QT/ QTc
Portuguese: • Palidez e cansaço devido a sangramento excessivo.
Czech: • Bledost a únava z nadměrného krvácení
Portuguese: Indutores fortes do CYP3A4
Czech: Silné induktory CYP3A4
Portuguese: Os outros componentes são: - Conteúdo da cápsula: manitol, estearato de magnésio.
Czech: Další složky: - Obsah tobolky: mannitol, magnesium-stearát.
Portuguese: Como alternativa, deve ser considerada uma estatina não sujeita a restrição da absorção intestinal pela BCRP.
Czech: Místo toho má být zvážen alternativní statin, který nepodléhá intestinální absorpci omezené BCRP.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Fotivda
Czech: Pokud si zapomenete vzít přípravek Fotivda
Portuguese: Modificação da dose
Czech: Úprava dávky
Portuguese: No caso dos doentes que desenvolvem proteinúria de Grau 2 (> 1,0-3,4 g/24 horas) ou de Grau 3 (≥ 3,5 g/24 horas) (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE]), a dose do tivozanib tem de ser reduzida ou o tratamento temporariamente interrompido.
Czech: U pacientů, u nichž se vyvine 2. stupeň (> 1,0-3,4 g/24 hod) nebo 3. stupeň (≥ 3,5 g/24 hod) proteinurie (obecná terminologická kritéria nežádoucích příhod podle Národního Institutu pro výzkum rakoviny; National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE]), je třeba snížit dávku tivozanibu nebo léčbu dočasně přerušit.
Portuguese: O tivozanib inalterado é a principal forma circulante da molécula e não houve metabolitos importantes detetados no soro em exposição igual ou superior a 10% da exposição total à radioatividade.
Czech: Nezměněný tivozanib je hlavní cirkulující formou molekuly a po expozici rovné nebo vyšší než 10 % celkové expozice radioaktivitě nebyly v séru zjištěny žádné hlavní metabolity.
Portuguese: • nafcilina, rifampicina, rifabutina, rifapentina (antibióticos);
Czech: • nafcillin, rifampicin, rifabutin, rifapentin (antibiotika);
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que os metabolitos do tivozanib podem sofrer biotransformação mediada por UGT através das vias UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 e UGT1A10.
Czech: In vitro studie prokázaly, že metabolity tivozanibu mohou procházet biotransformací zprostředkovanou UGT dráhami UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 a UGT1A10.
Portuguese: Tomar demasiado Fotivda faz com que os efeitos secundários sejam mais prováveis ou se tornem mais graves, sobretudo a tensão arterial elevada.
Czech: Užití přílišného množství přípravku Fotivda zvyšuje pravděpodobnost výskytu vnežádoucích účinků nebo jejich závažnosti, a to především vysokého krevního tlaku.
Portuguese: O tivozanib [14C] foi o material predominante relacionado com o fármaco nas fezes.
Czech: [14C] Tivozanib byl převažující složkou ve stolici, související s léky.
Portuguese: Os resultados de um estudo de dose única para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade do tivozanib em indivíduos com compromisso hepático mostram que ao longo de todo o período de medição, o tivozanib foi eliminado mais lentamente em indivíduos com compromisso hepático moderado (Child-Pugh Classe B) ou grave (Child-Pugh Classe C).
Czech: Výsledky studie s jednou dávkou, hodnotící farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost tivozanibu u subjektů s poruchou funkce jater ukázaly, že napříč celým obdobím měření se tivozanib vylučoval pomaleji u subjektů se středně závažnou (třída B dle Child-Pugha) až závažnou (třída C dle Child-Pugha) poruchou jater.
Portuguese: • Problemas de visão, incluindo visão turva.
Czech: • Poruchy zraku včetně rozmazaného vidění
Portuguese: Trombocitopenia Aumento da hemoglobina
Czech: Trombocytopenie Zvýšení hemoglobinu
Portuguese: O tratamento com Fotivda pode aumentar o risco de hemorragia.
Czech: Léčba přípravkem Fotivda může zvýšit riziko krvácení.
Portuguese: O aumento do peso dos testículos foi observado numa dose 7 vezes superior à dose clínica recomendada.
Czech: Vyšší hmotnost varlat byla pozorována u dávky 7krát vyšší, než je doporučená klinická dávka.
Portuguese: A exposição é proporcional à dose entre 890 e 1340 microgramas e relacionada com a dose no intervalo mais amplo de 450 mg e 1790 microgramas.
Czech: Expozice j úměrná dávce mezi 890 až 1340 mikrogramy a související s dávkou v širším rozmezí 450 mg až 1790 mikrogramů.
Portuguese: Estudos do transportador in vitro
Czech: In vitro studie transportních mechanismů
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos; este pode decidir mudar a medicação:
Czech: Pokud užíváte některý z následujících léků, řekněte to svému lékaři, možná se rozhodne vaši léčbu změnit:
Portuguese: Durante o tratamento, os doentes devem ser monitorizados para a hipertensão e tratados como necessário com a terapêutica antihipertensora de acordo com a prática médica padrão.
Czech: Během léčby je nutno pacienty sledovat kvůli hypertenzi a léčit podle potřeby antihypertenzní léčbou v souladu se standardní lékařskou praxí.
Portuguese: Os doentes que tomam um substrato BCRP oral com uma interação de efluxo clinicamente relevante no intestino devem assegurar que uma janela de tempo adequada (por exemplo, 2 horas) é aplicada entre a administração de tivozanib e o substrato BCRP.
Czech: Pacienti užívající perorální substrát BCRP s klinicky významnou efluxní interakcí ve střevě by měli zajistit, že mezi podáním tivozanibu a substrátu BCRP bude vhodné časové období (např. 2 hodiny).
Portuguese: As frequências são definidas como se segue: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000,
Czech: Frekvence výskytu je definována takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 to < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 to < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 to < 1/1000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: Desconhece-se atualmente se o tivozanib pode reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais, pelo que as mulheres que utilizam contracetivos hormonais devem adicionar um método de barreira (ver secção 4.6).
Czech: V současné době není známo, zda může tivozanib snižovat účinnost hormonálních antikoncepčních přípravků, a proto mají ženy používající hormonální antikoncepční přípravky přidat používání nějaké bariérové metody (viz bod 4.6).
Portuguese: Se se esqueceu de tomar uma cápsula, não tome uma cápsula de substituição.
Czech: Pokud jste si zapomněl(a) vzít tobolku, neberte si náhradní tobolku.
Portuguese: O tivozanib tem de ser utilizado com precaução em doentes que estejam em risco ou que tenham uma história destes acontecimentos (tais como enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral).
Czech: Tivozanib je nutno používat s opatrností u pacientů s rizikem nebo anamnézou těchto příhod (např. infarktu myokardu, cévní mozková příhoda).
Portuguese: 3 Disgeusia, incluindo ageusia, disgeusia e hipogeusia
Czech: 3 Dysgeusie včetně ageusie, dysgeusie a hypogeusie
Portuguese: Pode estar presente hipertensão ligeira a grave.
Czech: Může se objevit mírná až závažná hypertenze.
Portuguese: Os efeitos clínicos de indutores fortes do CYP3A4 na dosagem diária repetida do tivozanib não foram estudados, mas potencialmente o tempo médio para atingir o estado estacionário e a concentração sérica média no estado estacionário do tivozanib pode ser reduzido, devido à redução na semivida.
Czech: Klinické účinky silných induktorů CYP3A4 na opakované každodenní podávání tivozanibu nebyly hodnoceny, ale potenciálně může dojít ke zkrácení průměrné doby do dosažení ustáleného stavu a snížení průměrné sérové koncentrace tivozanibu v ustáleném stavu kvůli zkrácení biologického poločasu.
Portuguese: Em doentes a receber tivozanib como terapêutica inicial, ocorreram três reações adversas com morte por resultado: uma foi hipertensão não controlada no contexto de uma suspeita de sobredosagem (ver secção 4.9) e duas foram notificadas simplesmente como morte.
Czech: U pacientů, kteří užívali tivozanib jako počáteční léčbu, byly hlášeny tři nežádoucí účinky vedoucí k úmrtí; jedním byla nekontrolovaná hypertenze v podmínkách podezření na předávkování (viz bod 4.9) a dva byly jednoduše hlášeny jako úmrtí.
Portuguese: Estudos com animais indicam que a fertilidade masculina e feminina pode ser afetada pelo tratamento com o tivozanib (ver secção 5.3).
Czech: Studie se zvířaty naznačují možnost ovlivnění mužské i ženské fertility léčbou tivozanibem (viz bod 5.3).
Portuguese: Devem ser utilizados métodos eficazes de contraceção por doentes do sexo masculino e feminino e respetivos parceiros durante a terapêutica, e pelo menos um mês após a conclusão da terapêutica.
Czech: Pacienti a pacienty a jejich partneři mají používat účinné antikoncepční metody během léčby a minimálně měsíc po dokončení léčby.