FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tous les cas de pancréatite, associés ou non à un spasme du sphincter d'Oddi, ont été évalués rétrospectivement comme étant d'intensité légère, ce qui indique l'absence de défaillance organique et de complications locales ou générales.
Polish: Wszystkie zdarzenia niepożądane związane z trzustką, zarówno te związane ze skurczem zwieracza Oddiego, jak i te z nim nie związane, zostały retrospektywnie ocenione jako łagodne, co wskazuje na brak niewydolności narządowej i powikłań miejscowych lub ogólnoustrojowych.
French: Même si l'exposition à l'éluxadoline était sensiblement plus élevée chez les sujets présentant une IRT qui ne sont pas encore sous dialyse par rapport aux sujets sains appariés présentant une fonction rénale normale, une telle augmentation est peu susceptible de présenter une importance clinique, car la moyenne géométrique de la Cmax et de l'AUC0-t chez les sujets présentant une IRT était dans le même intervalle que celui observé dans plusieurs études plus importantes menées auprès de volontaires sains.
Polish: Pomimo, że ekspozycja na eluksadolinę była znacznie wyższa u uczestników z ESRD nie poddawanych jeszcze dializom w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami z prawidłową czynnością nerek taki wzrost nie powinien mieć znaczenia klinicznego, ponieważ średnia geometryczna Cmax oraz AUC0-t u uczestników z ESRD była w takim samym zakresie, co średnia obserwowana w kilku większych badaniach u zdrowych uczestników.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Truberzi dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de SCI-D (voir rubrique 4.2 pour des informations sur l'usage pédiatrique).
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Truberzi w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z IBS-D (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
French: Réponse en termes de score BSS < 5
Polish: BSS <5
French: Chez le rat, il n'a pas été observé d'effet sur la reproduction, la fertilité et les indices de fécondité (voir rubrique 5.3).
Polish: U szczurów nie stwierdzono wpływu na kojarzenie się, płodność i wskaźniki rozrodu (patrz punkt 5.3).
French: Compte-tenu des cas de somnolence et de sédation observés durant les études cliniques, la prudence est recommandée (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Polish: Należy zachować ostrożność ze względu na przypadki senności i sedacji obserwowane w badaniach klinicznych (patrz punkt 4.4 i 4.5).
French: Des doses uniques orales supra-thérapeutiques d'eluxadoline allant jusqu'à 1 000 mg et des doses uniques intranasales allant jusqu'à 200 mg ont été associées à une incidence plus élevée d'événements indésirables qu'une dose unique de 100 mg, en particulier des événements gastro-intestinaux et neurologiques centraux.
Polish: Pojedyncze dawki większe niż dawki terapeutyczne (dawki supraterapeutyczne) do 1000 mg eluksadoliny podawane doustnie i pojedyncze dawki do 200 mg podawane donosowo były związane z większym odsetkiem zdarzeń niepożądanych niż pojedyncza dawka 100 mg, szczególnie zdarzeń niepożądanych w obrębie układu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego.
French: Un surdosage en eluxadoline peut entraîner des symptômes dus à une augmentation excessive des effets pharmacodynamiques connus du médicament.
Polish: Przedawkowanie eluksadoliny może powodować objawy wynikające z nasilenia znanego działania farmakodynamicznego produktu leczniczego.
French: Les données pharmacocinétiques chez des volontaires sains des études de phase I poolées (utilisant la dose orale unique de 100 mg) et analysées pour évaluer les différences potentielles en fonction du sexe, de l'âge, de la race et de l'IMC n'ont pas montré de différences significatives.
Polish: Dane dotyczące właściwości farmakokinetycznych uzyskane ze stosowania produktu u wszystkich zdrowych uczestników biorących udział w badaniach fazy I (stosujących pojedynczą doustną dawkę 100 mg) i przeanalizowane w kierunku różnic związanych z płcią, wiekiem, rasą i wielkością wskaźnika BMI wykazały brak istotnych różnic.
French: 1 Le terme « somnolence » inclut : somnolence et sédation.
Polish: 1 „Senność", w tym: senność i sedacja.
French: La Cmax et l'ASC du métabolite 1-hydroxymidazolam ont augmenté d'environ 14 % et 7 % respectivement, ce qui suggère que l'eluxadoline pourrait être un léger inducteur du CYP3A4 et pourrait diminuer l'exposition aux substrats du CYP3A4 en cas d'administration concomitante (voir rubrique 4.5).
Polish: Wartości Cmax i AUC metabolitu, 1-hydroksy-midazolamu, były zwiększone o, odpowiednio, ~14% i 7%, co sugeruje, że eluksadolina może być łagodnym induktorem CYP3A4 i może zmniejszać ekspozycję na jednocześnie podawane substraty CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
French: Un lavage gastrique ou l'administration de charbon doivent être envisagés.
Polish: Należy rozważyć płukanie żołądka lub zastosowanie węgla aktywowanego.
French: Après administration d'une dose orale unique de 100 mg chez des patients présentant différents degrés d'insuffisance hépatique et chez des volontaires sains, les concentrations plasmatiques d'eluxadoline étaient en moyenne 6 fois, 4 fois et 16 fois plus élevées chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère, modérée et sévère (classes A, B, C de Child-Pugh) respectivement, tandis que la demi-vie était augmentée de 3 à 5 fois (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Polish: 100 mg pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby o różnym nasileniu i zdrowym uczestnikom, stężenie eluksadoliny w osoczu było średnio 6-krotnie, 4-krotnie i 16-krotnie zwiększone u pacjentów z odpowiednio łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A, B, C wg skali Child Pugh), podczas gdy okres półtrwania zwiększał się 3-5-krotnie (patrz punkt 4.3 i 4.4).
French: Il n'existe pas de données sur l'effet de l'eluxadoline sur la fertilité humaine.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu eluksadoliny na płodność u ludzi.
French: Cependant, il a été observé chez les patients âgés de 65 ans et plus traités à la dose de 75 mg deux fois par jour, un taux plus faible d'événements indésirables graves et d'événements indésirables entraînant l'arrêt du traitement comparativement à ceux traités à la dose de 100 mg deux fois par jour (voir rubrique 4.8).
Polish: U pacjentów w wieku 65 lat lub powyżej otrzymujących dawkę 75 mg dwa razy na dobę odnotowano jednak zmniejszoną częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych oraz zdarzeń niepożądanych skutkujących zaprzestaniem leczenia w porównaniu z pacjentami otrzymującymi dawkę 100 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 4.8).
French: Truberzi ne doit pas être pris pendant la grossesse ou l'allaitement.
Polish: Leku Truberzi nie należy stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
French: La fréquence des événements indésirables graves, des événements gastro-intestinaux et des événements entraînant l'arrêt du traitement avait tendance à être plus faible avec la dose de 75 mg qu'avec celle de 100 mg. Par conséquent, la dose de 75 mg deux fois par jour peut être utilisée dans cette population (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Polish: Częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych, zdarzeń związanych z zaburzeniami żołądka i jelit oraz zdarzeń prowadzących do zaprzestania leczenia była zazwyczaj niższa w przypadku stosowania dawki 75 mg w porównaniu z dawką 100 mg. Z tego względu w tej populacji pacjentów można stosować dawkę 75 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 4.2 i 4.4).
French: Pharmacodépendance et potentiel d'abus
Polish: Uzależnienie i możliwość nadużywania
French: Évitez l'utilisation fréquente de lopéramide (un médicament utilisé pour traiter la diarrhée) si vous prenez Truberzi, car cela peut augmenter le risque de constipation.
Polish: Należy unikać częstego przyjmowania loperamidu (leku stosowanego w leczeniu biegunki), jeśli pacjent przyjmuje lek Truberzi, gdyż może to zwiększać ryzyko wystąpienia zaparcia.
French: Du fait de la demi-vie courte de la naloxone, des administrations répétées peuvent être nécessaires.
Polish: Ze względu na krótki okres półtrwania naloksonu może być konieczne wielokrotne powtórzenie dawkowania.
French: L'exposition systémique aux médicaments métabolisés par le CYP3A4 peut être diminuée en cas de co-administration avec l'eluxadoline.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa na produkty lecznicze metabolizowane przez CYP3A4 może ulec zmniejszeniu w przypadku jednoczesnego stosowania z eluksadoliną.
French: • Traitement par des inhibiteurs puissants de l'OATP1B1 (par exemple ciclosporine).
Polish: • Pacjenci leczeni jednocześnie silnymi inhibitorami OATP1B1 (np. cyklosporyną).
French: Chez le rat, l'eluxadoline est excrétée dans le lait de façon à peu près dose-proportionnelle, avec des concentrations maximales inférieures aux concentrations plasmatiques.
Polish: U szczurów, eluksadolina przenikała do mleka w stężeniach zbliżonych proporcjonalnie do dawki, przy czym maksymalne stężenia były niższe niż stężenia w osoczu.
French: Faites particulièrement attention si vous êtes âgé(e) de 65 ans et plus, car le risque que vous puissiez présenter certains effets indésirables est plus élevé (voir rubrique 4).
Polish: Pacjenci w wieku 65 lat lub starsi powinni zachować szczególną ostrożność, gdyż znajdują się oni w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia u nich pewnych działań niepożądanych (patrz punkt 4).
French: Arrêtez de prendre Truberzi et contactez immédiatement votre médecin en cas d'apparition d'une constipation sévère pendant le traitement par Truberzi.
Polish: Należy przerwać przyjmowanie leku Truberzi i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli podczas przyjmowania leku Truberzi wystąpi ciężkie zaparcie.
French: Les études in vitro sur microsomes hépatiques humains ont montré que l'eluxadoline n'est pas un inhibiteur direct du CYP3A4 aux concentrations cliniquement significatives (IC50 = 450 µM), mais sur microsomes intestinaux humains, elle est un inhibiteur du CYP3A4 dépendant du métabolisme, avec un kinact de 0,1 min-1 et un K-I de 450 µM (256 µg/mL).
Polish: W badaniach in vitro na mikrosomach ludzkiej wątroby wykazano, że w stężeniach mających znaczenie kliniczne [IC50 =450 µM] eluksadolina nie jest bezpośrednim inhibitorem CYP3A4, natomiast w mikrosomach ludzkiego jelita eluksadolina okazała się zależnym od metabolizmu inhibitorem CYP3A4 z wartością kinact 0,1 min-1 i K-I 450 µm (256 µg/ml).
French: En cas d'administration de naloxone, les patients doivent être surveillés attentivement pour détecter la réapparition des symptômes de surdosage, pouvant indiquer la nécessité de répéter les injections de naloxone.
Polish: W przypadku podawania naloksonu pacjentów należy ściśle monitorować w kierunku nawrotu objawów przedawkowania, które mogą wskazywać na potrzebę ponownego wstrzyknięcia naloksonu.
French: Les améliorations des symptômes globaux du SCI ont été évaluées sur la base d'un critère de réponse de soulagement adéquat défini comme l'obtention d'un soulagement adéquat des symptômes du SCI pendant au moins 50 % des semaines, et d'un critère de réponse des symptômes globaux défini comme une évaluation quotidienne des symptômes globaux classifiée comme « pas de symptômes » ou « symptômes légers » pendant au moins 50 % des jours.
Polish: Poprawę ogólnych objawów IBS oceniano na podstawie punktu końcowego związanego z uzyskaniem dostatecznej ulgi określonej jako dostateczna ulga od objawów IBS podczas co najmniej 50% tygodni, i punktu końcowego związanego z objawami ogólnymi określonego na podstawie dziennej oceny ogólnych objawów, jako brak objawów lub występowanie łagodnych objawów w ciągu co najmniej 50% dni.
French: De plus, l'eluxadoline améliore significativement la qualité de vie des patients, comme le montrent les variations du score du questionnaire IBS-QOL aux semaines 12 et 16 par rapport au score initial.
Polish: Eluksadolina poprawia również istotnie jakość życia związaną ze stanem zdrowia, co wykazano na podstawie zmian wartości wyjściowych w wynikach uzyskanych z kwestionariusza IBS-QOL w tygodniach 12 i 26.
French: Truberzi est contre-indiqué chez les patients sans vésicule biliaire.
Polish: Stosowanie produktu Truberzi jest przeciwwskazane u pacjentów bez pęcherzyka żółciowego.
French: L'eluxadoline a une biodisponibilité orale très faible et n'exerce pas d'effets médiés par le système nerveux central détectables lorsqu'elle est administrée par voie orale aux doses efficaces chez l'animal.
Polish: Eluksadolina ma bardzo niską biodostępność po podaniu doustnym i nie wywołuje wykrywalnych zaburzeń zależnych od działania ośrodkowego układu nerwowego, gdy podawana jest zwierzętom doustnie w skutecznych dawkach.
French: Pendant la période de sevrage en simple aveugle de 4 semaines dans l'étude 2 (IBS-3002), il n'a pas été observé d'effet rebond de la diarrhée ou des douleurs abdominales.
Polish: W czasie 4-tygodniowego okresu odstawiania leczenia w badaniu 2 (IBS-3002), nie wykazano dowodów wystąpienia „efektu z odbicia" w postaci biegunki lub bólu brzucha.
French: L'eluxadoline est un agoniste mixte des récepteurs opioïdes mu (ROµ) et un antagoniste des récepteurs opioïdes delta (ROδ) à action locale.
Polish: Eluksadolina jest miejscowo działającym mieszanym agonistą receptora opioidowego mi (μOR) i antagonistą receptora opioidowego delta (δOR).
French: L'eluxadoline a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Eluksadolina wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: Les patients recevant l'eluxadoline ont également rapporté des diminutions significatives de la fréquence des selles et du météorisme par rapport aux patients recevant le placebo, évaluées par les modifications de la fréquence des selles quotidiennes et le score de météorisme aux semaines 12 et 26 par rapport à l'inclusion.
Polish: Pacjenci otrzymujący eluksadolinę zgłaszali również istotne zmniejszenie częstości wypróżnień i rozdęcia brzucha w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo, co wykazano na podstawie zmian wartości wyjściowych związanych z częstością dziennych wypróżnień i wskaźnika rozdęcia brzucha w tygodniach 12 i 26.
French: En cas d'administration concomitante, l'eluxadoline entraîne une augmentation de l'exposition à un substrat de l'OATP1B1 ; la rosuvastatine (voir rubrique 5.2) allant jusqu'à 40 % de l'exposition totale, ce qui n'est généralement pas considéré comme cliniquement pertinent.
Polish: Eluksadolina zwiększa ekspozycję na stosowany jednocześnie substrat OATP1B1, rozuwastatynę, (patrz punkt 5.2) o do 40% całkowitej ekspozycji, co zazwyczaj nie ma znaczenia klinicznego.
French: Éviter toute utilisation d'autres médicaments susceptibles d'entraîner une constipation (voir rubrique 4.5).
Polish: Należy unikać stosowania jej z innymi lekami, które mogą powodować zaparcia (patrz punkt 4.5).
French: Évitez de prendre Truberzi avec d'autres médicaments susceptibles d'entraîner une constipation (voir rubrique 2 : Autres médicaments et Truberzi).
Polish: Należy unikać stosowania leku Truberzi z innymi lekami, które mogą powodować zaparcia (patrz punkt 2: Lek Truberzi a inne leki).
French: Du fait de l'action locale de l'eluxadoline dans l'appareil digestif, de la faible biodisponibilité orale et de l'absence de métabolisme, des études cliniques prospectives évaluant les différences en fonction de l'âge, de l'indice de masse corporelle (IMC), du groupe ethnique et du sexe n'ont pas été jugées nécessaires.
Polish: Płeć, wiek, pochodzenie etniczne Biorąc pod uwagę miejscowe działanie eluksadoliny w przewodzie pokarmowym, niską biodostępność po podaniu doustnym (Foral) oraz brak metabolizmu, przeprowadzenie prospektywnych badań klinicznych dotyczących różnic w zależności od wieku, wartości wskaźnika masy ciała (ang. body mass index, BMI), grupy etnicznej i płci, uznano za zbędne.
French: Somnolence et sédation
Polish: Senność i sedacja
French: Évitez de prendre Truberzi avec d'autres médicaments pouvant provoquer une constipation tels que les opioïdes (par exemple fentanyl (utilisé pour traiter la douleur)) ou les anticholinergiques (par exemple atropine (utilisée pour traiter les affections cardiaques parmi d'autres indications)).
Polish: Należy unikać stosowania leku Truberzi z innymi lekami, które mogą powodować zaparcie, takimi jak opioidy (np. fentanyl, stosowany w leczeniu bólu) lub leki przeciwcholinergiczne (np. atropina, stosowana między innymi w leczeniu zaburzeń pracy serca).
French: Lorsque le seuil de douleurs abdominales maximales a été augmenté à ≥ 40 % ou ≥ 50 % par rapport au score initial, le pourcentage de répondeurs était supérieur de 6 à 7 % avec l'eluxadoline 100 mg deux fois par jour par rapport au placebo, soit une valeur statistiquement significative (p ≤ 0,009) pour les données poolées (étude 1 et étude 2).
Polish: Po podwyższeniu wartości progowej dla odpowiedzi związanej z bólem brzucha do ≥40% lub ≥50% poprawy dziennego największego nasilenia bólu brzucha w porównaniu z wartościami wyjściowymi, odsetek pacjentów, u których wystąpiło zmniejszenie nasilenia bólu brzucha był o 6%7% wyższy dla eluksadoliny 100 mg stosowanej dwa razy na dobę, w porównaniu z placebo, co było statystycznie istotne (P ≤0,009) dla całkowitych wyników (badanie 1 i badanie 2).
French: Truberzi est indiqué chez l'adulte dans le traitement du syndrome du côlon irritable associé à une diarrhée (SCI-D).
Polish: Produkt Truberzi jest wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu zespołu jelita drażliwego z biegunką (ang. irritable bowel syndrome with diarrhoea, IBS-D).
French: L'eluxadoline est éliminée essentiellement sous forme inchangée par le système biliaire, les reins jouant un rôle minimal dans l'élimination.
Polish: Eluksadolina jest usuwana głównie w postaci niezmienionej przez układ żółciowy, przy czym nerki odgrywają minimalną rolę w wydalaniu.
French: L'administration concomitante d'eluxadoline et de probénécide (un inhibiteur de la MRP2) a entraîné une augmentation d'environ 1,4 fois de l'exposition à l'eluxadoline.
Polish: Jednoczesne stosowanie eluksadoliny i probenecydu (inhibitora MRP2) zwiększało około 1,4-krotnie ekspozycję na eluksadolinę.
French: De plus, le pourcentage de patients qui étaient des répondeurs à l'eluxadoline pour le critère composite à chaque période de 4 semaines pendant les mois 1 à 6 a été plus élevé avec Truberzi aux deux doses qu'avec le placebo dans les deux études de phase III, ce qui démontre que l'efficacité est maintenue avec un traitement continu par l'eluxadoline.
Polish: Dodatkowo, odsetek pacjentów ze złożoną odpowiedzią na leczenie eluksadoliną w każdym 4-tygodniowym okresie leczenia w miesiącach od 1 do 6 był wyższy dla obydwu dawek w porównaniu z placebo, w obydwu badaniach fazy III, co wykazuje, że skuteczność eluksadoliny utrzymuje się podczas ciągłego leczenia.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité d'arrêter immédiatement le traitement et de consulter un médecin s'ils présentent des symptômes évocateurs d'un spasme du sphincter d'Oddi tels qu'une aggravation subite des douleurs abdominales (par exemple douleur épigastrique ou biliaire aiguë (c'est-à-dire dans le quadrant supérieur droit) pouvant irradier dans le dos ou l'épaule, avec ou sans nausées et vomissements.
Polish: Pacjentów należy pouczyć, aby niezwłocznie zaprzestali leczenia i zasięgnęli pomocy medycznej, jeśli pojawią się u nich objawy przemawiające za skurczem zwieracza Oddiego, takie jak ostre pogorszenie bólu brzucha (np. ostry ból nadbrzusza lub ból kolkowy [tzn. w prawym górnym kwadrancie]), który może promieniować do pleców lub barku, z towarzyszącymi nudnościami i wymiotami lub bez nudności i wymiotów.
French: Ces médicaments peuvent inclure : - rosuvastatine (statine utilisée pour traiter les taux élevés de cholestérol et prévenir les maladies cardiovasculaires) ; - valsartan et olmésartan (utilisés pour traiter l'hypertension artérielle).
Polish: - rozuwastatynę (statyna stosowana w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu i w celu zapobiegania chorobom sercowo-naczyniowym); - walsartan i olmesartan (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia).
French: L'efficacité de l'eluxadoline a été évaluée à l'aide d'une analyse de la réponse globale, définie par une amélioration simultanée ≥ 30 % du score WAP quotidien par rapport au score hebdomadaire moyen initial ET une réduction à un score < 5 sur l'échelle de Bristol pendant au moins 50 % des jours sur une période donnée.
Polish: Skuteczność eluksadoliny oceniano na podstawie ogólnych analiz pacjentów z odpowiedzią na leczenie określaną na podstawie jednoczesnej poprawy dziennego wskaźnika WAP o ≥30% w porównaniu ze średnią tygodniową wartością wyjściową ORAZ zmniejszenia wskaźnika BSS o <5 w ciągu co najmniej 50% dni w danym przedziale czasowym.
French: Placebo n = 382
Polish: Placeb o n=382
French: Autres médicaments et Truberzi
Polish: Lek Truberzi a inne leki
French: Globalement, la fréquence d'événements indésirables était plus élevée chez les patients âgés de 65 ans et plus dans les études cliniques.
Polish: Ogólnie, w badaniach klinicznych opisano zwiększoną częstość występowania zdarzeń niepożądanych u pacjentów w wieku 65 lat lub powyżej.
French: Cependant, il est possible que vous présentiez des effets indésirables tels que somnolence ou sensations vertigineuses pendant le traitement par Truberzi, ce qui pourrait avoir une influence sur votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Polish: Podczas stosowania leku Truberzi mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak senność lub zawroty głowy, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów czy obsługiwania maszyn.
French: Les études in vitro ont indiqué que l'eluxadoline est un substrat et un inhibiteur du transporteur d'influx hépatique OATP1B1, un substrat du transporteur d'efflux hépatique MRP2 et qu'elle n'est ni un substrat ni un inhibiteur des transporteurs P-gp et BCRP.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że eluksadolina jest substratem i inhibitorem transportera wychwytu wątrobowego OATP1B1, substratem wyrzutu wątrobowego MRP2, ale nie jest substratem ani inhibitorem transporterów P-gp i BCRP.
French: Cependant, du fait de la possibilité d'une prédisposition accrue à présenter des effets indésirables, il peut être envisagé d'instaurer le traitement par l'eluxadoline à la dose de 150 mg par jour (un comprimé de 75 mg deux fois par jour).
Polish: Biorąc jednak pod uwagę zwiększoną wrażliwość na wystąpienie działań niepożądanych, można rozważyć rozpoczęcie leczenia eluksadoliną od dawki 150 mg na dobę (jedna tabletka 75 mg dwa razy na dobę).
French: - La substance active est l'eluxadoline.
Polish: - Substancją czynną leku jest eluksadolina.
French: BSS ≥ 5, sur une échelle de 1 à 7, pendant au moins 5 jours au cours de la semaine précédant la randomisation.
Polish: • średni dzienny wskaźnik konsystencji stolca (ang. Bristol Stool Score, BSS) wynoszący ≥5,5 i wskaźnik BSS ≥5 przez co najmniej 5 dni, w skali od 1 do 7, w tygodniu poprzedzającym randomizację.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité d'arrêter le traitement et de consulter un médecin en cas d'apparition de ces symptômes (voir rubrique 4.8).
Polish: Pacjentów należy pouczyć, aby zaprzestali stosowania tego produktu leczniczego i zasięgnęli pomocy medycznej, jeśli wystąpią u nich te objawy podczas stosowania eluksadoliny (patrz punkt 4.8).
French: L'utilisation de l'eluxadoline avec d'autres médicaments pouvant causer une constipation doit également être évitée (par exemple anticholinergiques, opioïdes, etc.).
Polish: Należy także unikać stosowania eluksadoliny z innymi produktami leczniczymi, które mogą powodować zaparcia (np. leki przeciwcholinergiczne, opioidy itp.).
French: L'eluxadoline a également un effet agoniste sur les récepteurs opioïdes kappa (ROκ).
Polish: Eluksadolina jest również agonistą receptora opioidowego kappa (κOR).
French: Tous les cas de spasme du sphincter d'Oddi sont survenus chez des patients n'ayant pas de vésicule biliaire.
Polish: Wszystkie przypadki skurczu zwieracza Oddiego wystąpiły u pacjentów bez pęcherzyka żółciowego.