FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συγχορήγηση με ισχυρούς αναστολείς των P-gp ή BCRP μπορεί επίσης να τροποποιήσει την έκθεση και την κατανομή του pazopanib, περιλαμβανομένης της κατανομής στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av potente P-gpeller BCRP-hemmere kan også endre eksponeringen og distribusjonen av pazopanib, inkludert distribusjonen inn i sentralnervesystemet (CNS).
Greek: Ποσοστό ανταπόκρισης (CR+PR) % (95% CI)
Norwegian Bokmål: Responsrate (CR+PR) % (95 % KI) Varighet av respons Median (uker) (95 % KI)
Greek: Αποτελέσματα από in vitro μελέτες κατέδειξαν ότι ο μεταβολισμός του pazopanib μεσολαβείται κυρίως από το CYP3A4, με μικρή συμβολή των CYP1A2 και CYP2C8.
Norwegian Bokmål: Resultater fra in vitro studier viser at metabolismen av pazopanib hovedsakelig er mediert via CYP3A4, med mindre bidrag fra CYP1A2 og CYP2C8.
Greek: Τα αποτελέσματα της ΣΕ υπόκεινται σε πιθανή προκατάληψη καθώς το 54% των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου έλαβαν επίσης pazopanib στη φάση επέκτασης αυτής της μελέτης μετά από εξέλιξη της νόσου.
Norwegian Bokmål: OS-resultatene er utsatt for potensiell bias siden 54 % av pasientene i placeboarmen fikk pazopanib i forlengelsesstudien for pasienter med sykdomsprogresjon.
Greek: Επομένως, το pazopanib πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 2 ώρες μετά από γεύμα.
Norwegian Bokmål: Pazopanib skal derfor administreres minst 1 time før eller 2 timer etter mat.
Greek: †Ανεπιθύμητη ενέργεια σχετιζόμενη με τη θεραπεία που αναφέρθηκε κατά την περίοδο μετά τη κυκλοφορία του προϊόντος (αναφορές αυθόρμητων περιστατικών και σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών από όλες τις κλινικές μελέτες με pazopanib).
Norwegian Bokmål: †Behandlingsrelaterte bivirkninger rapportert etter markedsføring (spontanrapporter og alvorlige bivirkninger fra alle kliniske studier med pazopanib).
Greek: CYP2C8) μία φορά την εβδομάδα είχε αποτέλεσμα μέση αύξηση κατά 26% και κατά 31% της AUC και της Cmax της πακλιταξέλης, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: (CYP3A4- og CYP2C8substrat) en gang ukentlig resulterte i en gjennomsnittlig økning i AUC på 26 % og økning i Cmax på 31 % for paklitaksel.
Greek: Ο χυμός γκρέιπφρουτ περιέχει έναν αναστολέα του CYP3A4 και μπορεί επίσης να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του pazopanib στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice inneholder en hemmer av CYP3A4, og kan også øke plasmakonsentrasjonen av pazopanib.
Greek: Στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να συνιστάται να αποφεύγουν να μείνουν έγκυες όσο λαμβάνουν θεραπεία με pazopanib (βλέπε παράγραφο 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal rådes til å unngå å bli gravide mens de bruker pazopanib (se pkt.
Greek: In vitro μελέτες υποδεικνύουν ότι ο οξειδωτικός μεταβολισμός του pazopanib σε ανθρώπινα ηπατικά μικροσωμάτια μεσολαβείται κυρίως από το CYP3A4, με μικρή συμβολή των CYP1A2 και CYP2C8.
Norwegian Bokmål: In vitro studier antyder at den oksidative metabolismen av pazopanib i humane levermikrosomer hovedsaklig er mediert av CYP3A4, med mindre bidrag fra CYP1A2 og CYP2C8.
Greek: Λιποσάρκωμα (όλοι οι υπότυποι), όλα τα ραβδομυοσαρκώματα τα οποία δεν ήταν κυψελιδικά ή πλειόμορφα, χονδροσάρκωμα, οστεοσάρκωμα, όγκοι Ewing / πρωτοπαθείς νευροεξωδερματικοί όγκοι (PNET), GIST, προβάλλον δερματοϊνοσάρκωμα, φλεγμονώδες μυοϊνοβλαστικό σάρκωμα, κακοήθες μεσοθηλίωμα και μεσοδερμικοί μεικτοί όγκοι της μήτρας.
Norwegian Bokmål: Liposarkom (alle undergrupper), alle rhabdomyosarkomer som ikke var alveolære eller pleomorfe, kondrosarkom, osteosarkom, Ewings sarkom / primitive nevroektodermale svulster (PNET), GIST, dermatofibrosarkom protuberans, inflammatorisk myofibroblastisk sarkom, malignt mesoteliom og forskjellige mesodermale tumorer i livmoren.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης πάνω από 30 ml/λεπτό.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering hos pasienter med kreatinin clearance over 30 ml/min.
Greek: Η νεφρική δυσλειτουργία είναι απίθανο να έχει κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του pazopanib, δεδομένου του χαμηλού βαθμού νεφρικής απέκκρισης του pazopanib και των μεταβολιτών (βλέπε παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon har sannsynligvis ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til pazopanib på grunn av den lave renale utskillelsen av pazopanib og dens metabolitter (se pkt.
Greek: Μετά την επανέναρξη του pazopanib, αν η αύξηση των τρανσαμινασών >3 x ULN επαναληφθεί, τότε το pazopanib πρέπει να διακόπτεται οριστικά.
Norwegian Bokmål: Pazopanib skal permanent seponeres ved en økning i transaminaseverdien på > 3 x ULN etter pazopanib er gjenopptatt.
Greek: Ηνωμένοι Βασίλειο
Norwegian Bokmål: Storbritannia
Greek: Η χορήγηση του pazopanib σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να γίνεται με προσοχή και στενή παρακολούθηση.
Norwegian Bokmål: Administrering av pazopanib til pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon skal gjøres med forsiktighet og under tett oppfølging.
Greek: Θα εξετάζεστε για τυχόν καρδιολογικά προβλήματα όσο παίρνετε το Votrient.
Norwegian Bokmål: Du vil bli undersøkt for eventuelle hjerteproblemer mens du tar Votrient.
Greek: Μειώσεις του LVEF σε άτομα στα οποία πραγματοποιήθηκε μέτρηση μετά την έναρξη και την παρακολούθηση του LVEF ανιχνεύθηκαν στο 11% (15/140) στο σκέλος που έλαβε θεραπεία με pazopanib, σε σύγκριση με 3% (1/39) στο σκέλος που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Redusert LVEF hos forsøkspersoner som hadde gjennomgått post-baseline og oppfølging av LVEF målinger ble oppdaget hos 11 % (15/140) i pazopanibarmen sammenlignet med 3 % (1/39) i placeboarmen.
Greek: Το Votrient μπορεί να έχει ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι πιθανό να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Votrient kan ha bivirkninger som kan påvirke din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν: - απώλεια της ομιλίας - αλλαγή της όρασης - επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί) - σύγχυση - υψηλή πίεση του αίματος
Norwegian Bokmål: Symptomer inkluderer: - mistet taleevne - synsforstyrrelser - anfall (rykninger) - forvirring - høyt blodtrykk
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για κλινικά σημεία ή συμπτώματα συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør monitoreres nøye for kliniske tegn og symptomer på kongestiv hjertesvikt.
Greek: Μετά από τη διακοπή της θεραπείας έχει παρατηρηθεί αντιστροφή των αποτελεσμάτων της ΤΜΑ.
Norwegian Bokmål: Reversering av effektene av TMA er observert etter seponering av behandling.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, που μπορεί να εντοπιστούν στις εξετάσεις αίματος ή ούρων: - υποδραστηριότητα θυρεοειδούς αδένα - μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία - αύξηση χολερυθρίνης (ουσία που παράγει το ήπαρ) - αύξηση λιπάσης (ένα ένζυμο που εμπλέκεται στην πέψη) - αύξηση κρεατινίνης (μια ουσία που παράγεται στους μύες) - αλλαγές στα επίπεδα άλλων διαφορετικών χημικών ουσιών/ενζύμων στο αίμα.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger som kan ses på blodprøver eller urinprøver: - underaktiv skjoldbruskkjertel - unormal leverfunksjon - økning i bilirubin (en substans som dannes i leveren) - økning i lipase (et enzym involvert i fordøyelsen) - økning i kreatinin (en substans som dannes i musklene) - endringer i nivåene av andre forskjellige stoffer/enzymer i blodet.
Greek: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Ισπανία Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ηνωμένο Βασίλειο
Norwegian Bokmål: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Storbritannia
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, που μπορεί να εντοπιστούν στις εξετάσεις αίματος ή ούρων είναι: - αύξηση των ηπατικών ενζύμων - μείωση της λευκωματίνης στο αίμα - πρωτεΐνες στα ούρα - μείωση του αριθμού αιμοπεταλίων στο αίμα (κύτταρα που συντελούν στην πήξη του αίματος) - μείωση του αριθμού λευκών κυττάρων στο αίμα
Norwegian Bokmål: Veldig vanlige bivirkninger som kan ses på blodprøver eller urinprøver: - økning i leverenzymer - reduksjon i albumin i blodet - protein i urin - redusert antall blodplater (celler som hjelper til med å levre blodet) - redusert antall hvite blodceller
Greek: Το pazopanib πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για θρομβωτικά συμβάματα ή που είχαν ιστορικό θρομβωτικών επεισοδίων.
Norwegian Bokmål: Pazopanib bør brukes med forsiktighet hos pasienter som har økt risiko for trombotiske hendelser eller som tidligere har hatt trombotiske hendelser.
Greek: Η συγχορήγηση pazopanib με αναστολέα των CYP3A4, P-gp και BCRP, όπως η λαπατινίμπη, θα οδηγήσει σε αύξηση των συγκεντρώσεων του pazopanib στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av pazopanib med en hemmer av CYP3A4, P-gp og BCRP, som lapatinib, vil resultere i en økning i plasmakonsentrasjon av pazopanib.
Greek: Εμφάνιση του Votrient και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Votrient 200 mg είναι ροδόχροα, σε σχήμα καψακίου και φέρουν την ένδειξη «GS JT» στη μία πλευρά.
Norwegian Bokmål: Hvordan Votrient ser ut og innholdet i pakningen Votrient 200 mg filmdrasjerte tabletter er kapselformede, rosa med "GS JT" gravert på en side.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα έχουν τεκμηριωθεί μόνο σε ορισμένους ιστολογικούς υποτύπους STS (βλέπε παράγραφο 5.1),
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet er kun vist ved enkelte histologiske tumorundergrupper av STS (se pkt.
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν PRES / RPLS πρέπει να διακόψουν οριστικά τη θεραπεία με pazopanib.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler PRES/RLPS skal seponere behandling med pazopanib permanent.
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο pazopanib
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på pazopanib
Greek: Άλλα φάρμακα και Votrient
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Votrient
Greek: PFS Συνολικό Διάμεση (μήνες) (95% CI)
Norwegian Bokmål: PFS Totalt Median (måneder) (95 % KI)
Greek: Η απόφαση για τη συνέχιση της θεραπείας με pazopanib μετά τη χειρουργική επέμβαση πρέπει να λαμβάνεται με γνώμονα τα κλινικά δεδομένα επαρκούς επούλωσης του τραύματος.
Norwegian Bokmål: Beslutning om å gjenoppta behandling med pazopanib skal baseres på klinisk vurdering av tilstrekkelig sårtilheling.
Greek: Στους ανθρώπους οι παιδιατρικοί ασθενείς διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών από τα οστά και τους οδόντες σε σύγκριση με τους ενήλικες, καθώς αυτές οι αλλαγές που περιλαμβάνουν την αναστολή της ανάπτυξης (βραχύτερα άκρα), εύθραυστα οστά και αναδιαμόρφωση των οδόντων, παρατηρήθηκαν σε νεαρούς αρουραίους σε ≥10 mg/kg/ημερησίως (ίσο με περίπου 0,1-0,2 φορές της κλινικής έκθεσης βάσει την AUC σε ενήλικους ανθρώπους) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Humane pediatriske pasienter har økt risiko for effekter på skjelett og tenner sammenlignet med voksne, da disse forandringene, inkludert veksthemming (forkortede lemmer), skjøre ben og remodellering av tennene, har blitt observert hos juvenile rotter ved ≥ 10 mg/kg/dag (som tilsvarer en dose på ca.
Greek: Σε μελέτες καρκινογένεσης διάρκειας δύο ετών με pazopanib, υπήρξε αύξηση του αριθμού των ηπατικών αδενωμάτων που παρουσιάστηκαν σε ποντικούς και των αδενοκαρκινώματων του δωδεκαδακτύλου που παρατηρήθηκαν εμφανίστηκαν σε αρουραίους.
Norwegian Bokmål: I toårige karsinogenitetsstudier med pazopanib ble det observert et økt antall leveradenomer hos mus og duodenum adenokarsinomer hos rotter.
Greek: Κοιλιακή διάταση 36 (3%) Εξέλκωση του στόματος
Norwegian Bokmål: Abdominal distensjon 36 (3 %) Sår i munnen
Greek: Οι πιο σημαντικές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που προσδιορίστηκαν στις μελέτες σε RCC και STS ήταν παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, ισχαιμία του μυοκαρδίου, έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλικό έμφρακτο, καρδιακή δυσλειτουργία, διάτρηση και συρίγγιο του γαστρεντερικού σωλήνα, παράταση του διαστήματος QT, κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Torsade de Pointes), πνευμονική, γαστρεντερική και εγκεφαλική αιμορραγία.
Norwegian Bokmål: De viktigste alvorlige bivirkningene identifisert i RCC- eller STS-studiene var transitorisk iskemisk anfall, iskemisk hjerneslag, myokardiskemi, hjerte- og hjerneinfarkt, hjertesvikt, gastrointestinal perforering og fistler, QT-forlengelse, torsade de pointes og pulmonal blødning, gastrointestinal blødning og hjerneblødning.
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια (ΔΠΝ)/Πνευμονίτιδα
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILD) / Pneumonitt
Greek: Με βάση τη μειωμένη έκθεση και το περιορισμένο ηπατικό απόθεμα το pazopanib δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (ορίζεται ως ολική χολερυθρίνη >3 x ULN, ανεξάρτητα οποιουδήποτε επιπέδου ALT) (βλέπε παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på den reduserte eksponeringen og den begrensede hepatiske reserven er pazopanib ikke anbefalt til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (definert som totalbilirubin > 3 x ULN uavhengig av ALAT-verdi) (se pkt.
Greek: Το pazopanib είναι ένας από του στόματος χορηγούμενος, ισχυρός, πολλαπλών στόχων αναστολέας της κινάσης της τυροσίνης (TKI) των υποδοχέων αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (VEGFR)-1, -2, και -3, των υποδοχέων του προερχόμενου από αιμοπετάλια αυξητικού παράγοντα (PDGFR)-α και -β και των υποδοχέων παράγοντα αρχέγονων κυττάρων (c-KIT), με τιμές IC50 10, 30, 47, 71, 84 και 74 nM, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Pazopanib er en oralt administrert potent multi-target tyrosinkinasehemmer (TKI) av vaskulær endotelial vekstfaktorreseptor (VEGFR)-1, -2, og -3, blodplatederivert vekstfaktorreseptor (PDGFR)-α og -β, og stamcellefaktor-reseptor (c-KIT), med IC50 verdier på henholdsvis 10, 30, 47, 71, 84 og 74 nM. I prekliniske forsøk hemmet pazopanib doseavhengig ligandindusert autofosforylering av VEGFR-2, c-KIT og PDGFR- reseptorer i celler.
Greek: Συνολική Επιβίωση Διάμεση (μήνες) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse Median (måneder) (95 % KI)
Greek: Η θεραπεία με pazopanib πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που έχουν διάνοιξη τραύματος.
Norwegian Bokmål: Pazopanib skal seponeres hos pasienter med sårruptur.
Greek: Επομένως, οι αναστολείς και επαγωγείς του CYP3A4 μπορεί να τροποποιήσουν τον μεταβολισμό του pazopanib.
Norwegian Bokmål: Hemmere og induktorer av CYP3A4 kan derfor endre metabolismen av pazopanib.
Greek: Η χορήγηση pazopanib σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να γίνεται με προσοχή και στενή παρακολούθηση της ανεκτικότητας.
Norwegian Bokmål: Administrering av pazopanib til pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon må gjøres med forsiktighet og tett oppfølging av tolerabilitet.
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία με επαγωγείς του CYP3A4 πρέπει να αποφεύγεται λόγω του κινδύνου μειωμένης έκθεσης σε pazopanib (βλέπε παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med CYP3A4-induktorer skal unngås på grunn av risiko for redusert eksponering av pazopanib (se pkt.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα): - αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο - προσωρινή μείωση της αιμάτωσης του εγκεφάλου (παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο) - διακοπή της αιμάτωσης τμήματος της καρδιάς ή καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου) - μερικώς διακεκομένη παροχή αίματος σε τμήματα της καρδιάς (ισχαιμία του μυοκαρδίου) - θρόμβοι αίματος που συνοδεύονται από μείωση των ερυθροκυττάρων και των κυττάρων που συμμετέχουν στην πήξη του αίματος (θρομβωτική μικραγγειοπάθεια, TMA).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 100 personer): - slag - midlertidig fall i blodforsyningen til hjernen (iskemisk hjerneslag, drypp) - avbrudd i blodforsyningen til deler av hjertet eller hjerteinfarkt - delvis avbrudd i blodforsyningen til deler av hjertet (hjerteiskemi) - blodpropper som etterfølges av redusert antall røde blodceller og celler involvert i koagulering
Greek: Φιάλες HDPE με καπάκια ασφαλείας από πολυπροπυλένιο για την αποφυγή της πρόσβασης από παιδιά, οι οποίες περιέχουν 30 ή 90 δισκία.
Norwegian Bokmål: HDPE-bokser med polypropylen barnesikring som inneholder enten 30 eller 90 tabletter.
Greek: Το Votrient ενδείκνυται σε ενήλικες ως θεραπεία πρώτης γραμμής του προχωρημένου νεφροκυτταρικού καρκίνου (RCC) και για ασθενείς με προχωρημένη νόσο που έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία με κυτοκίνες.
Norwegian Bokmål: Votrient er indisert til førstelinjebehandling av avansert nyrecellekarsinom (RCC) hos voksne og til pasienter som tidligere har fått cytokinbehandling for avansert sykdom.
Greek: Εφιστάται προσοχή όταν συγχορηγείται pazopanib με άλλα από του στόματος λαμβανόμενα υποστρώματα των BCRP και P-gp.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet når pazopanib gis sammen med andre orale BCRP- og P-gp-substrater.
Greek: Υπερπλαστικές ηπατικές αλλοιώσεις (ηωσινοφιλικές εστίες και αδένωμα) παρατηρήθηκαν σε θηλυκούς ποντικούς σε εκθέσεις κατά 2,5 φορές μεγαλύτερες από την έκθεση του ανθρώπου βάσει της AUC.
Norwegian Bokmål: Proliferative hepatiske lesjoner (eosinofile foci og adenom) ble sett hos hunnmus som er blitt eksponert 2,5 ganger den humane eksponeringen basert på AUC.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση του pazopanib σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på bruk av pazopanib hos gravide.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει τα ηπατικά σας ένζυμα ενώ παίρνετε Votrient.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke leverenzymene dine når du bruker Votrient.
Greek: Το pazopanib πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 2 ώρες μετά τη χορήγηση αντιόξινων βραχείας δράσης.
Norwegian Bokmål: Pazopanib skal administreres minst 1 time før eller 2 timer etter administrering av korttidsvirkende antacida.
Greek: Οι επαγωγείς του CYP3A4, όπως η ριφαμπικίνη, μπορεί να προκαλέσουν μείωση των συγκεντρώσεων του pazopanib στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: CYP3A4-induktorer som rifampicin kan redusere plasmakonsentrasjonen av pazopanib.
Greek: Παρόμοιο ποσοστό ασθενών σε κάθε σκέλος δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία ή είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με κυτοκίνη (53% και 47% στο σκέλος pazopanib, 54% και 46% στο σκέλος εικονικού φαρμάκου).
Norwegian Bokmål: Andel av pasientene som var behandlingsnaïve og tidligere behandlet med cytokiner var omtrent likt fordelt i de to behandlingsarmene (53 % og 47 % i pazopanibarmen og 54 % og 46 % i placeboarmen).
Greek: Το Votrient μπορεί να προκαλέσει προβλήματα στο ήπαρ που μπορεί να εξελιχθούν σε σοβαρές καταστάσεις, όπως ηπατική δυσλειτουργία και ηπατική ανεπάρκεια, τα οποία μπορεί να αποβούν μοιραία.
Norwegian Bokmål: Votrient kan føre til at du får problemer med leveren din som kan utvikle seg til alvorlige tilstander som leverdysfunksjon og leversvikt, som kan være dødelig.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Votrient σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία καρκινώματος του νεφρού και της νεφρικής πυέλου (εξαιρούνται νεφροβλάστωμα, νεφροβλαστωμάτωση, διαυγοκυτταρικό σάρκωμα, μεσοβλαστικό νέφρωμα, μυελοειδές νεφρικό καρκίνωμα και ο ραβδοειδής όγκος νεφρού) (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Votrient i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av nyre- og nyrebekkenkarsinom (ekskludert nefroblastom, nefroblastomatose, klarcellet sarkom, mesoblastisk nefrom, karsinom i nyremedulla og rhabdoid nyretumor) (se pkt.
Greek: 5. Πώς να φυλάσσεται το Votrient
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Votrient
Greek: Τιμή P (μονόπλευρη)
Norwegian Bokmål: p-verdi (ensidig)
Greek: Εφιστάται προσοχή σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 30 ml/λεπτό, καθώς δεν υπάρχει εμπειρία με pazopanib στον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών (βλέπε παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved administrering til pasienter med kreatinin clearance under 30 ml/min da det ikke foreligger erfaring med pazopanib fra denne pasientgruppen (se pkt.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με pazopanib, έχουν παρουσιαστεί φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια συμπεριλαμβανομένης της φλεβικής θρόμβωσης και της θανατηφόρου πνευμονικής εμβολής.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med pazopanib er det observert venøse tromboemboliske hendelser inkludert venøs trombose og fatal lungeemboli.
Greek: Η χορήγηση 1500 mg λαπατινίμπης (υπόστρωμα και ασθενής αναστολέας των CYP3A4 και P-gp και ισχυρός αναστολέας της BCRP) με 800 mg pazopanib είχε ως αποτέλεσμα αύξηση κατά 50% έως 60% περίπου της μέσης AUC(0-24) και Cmax του pazopanib, συγκριτικά με τη χορήγηση 800 mg pazopanib μεμονωμένα.
Norwegian Bokmål: Administrering av 1500 mg lapatinib (et substrat for og en svak hemmer av CYP3A4 og Pgp, og en potent hemmer av BCRP) sammen med 800 mg pazopanib resulterte i omtrent 50 - 60 % økning i gjennomsnittlig AUC(0-24) og Cmax for pazopanib sammenlignet med 800 mg pazopanib alene.
Greek: Τα δεδομένα της μέσης συνολικής επιβίωσης (ΣΕ) κατά την προσδιοριζόμενη στο πρωτόκολλο ανάλυση της συνολικής επιβίωσης ήταν 22,9 μήνες και 20,5 μήνες [HR = 0,91 (95% CI: 0,71, 1,16;
Norwegian Bokmål: Data for median total overlevelse (OS) ved den siste protokollspesifiserte overlevelsesanalysen var 22,9 måneder for pasienter randomisert til pazopanibarmen og 20,5 måneder for pasienter randomisert til placebo [HR = 0,91 (95 % KI: 0,71; 1,16; p = 0,224)].
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (που εμφανίστηκαν σε τουλάχιστον 10% των ασθενών) οποιουδήποτε βαθμού στις δοκιμές σε RCC και σε STS ήταν: διάρροια, αλλαγή χρώματος τριχών, υποχρωματισμός δέρματος, αποφολιδωτικό εξάνθημα, υπέρταση, ναυτία, κεφαλαλγία, κόπωση, ανορεξία, έμετος, δυσγευσία, στοματίτιδα, μειωμένο σωματικό βάρος, άλγος, αυξημένη τιμή αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης και αυξημένη τιμή ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (opplevd av minst 10 % av pasientene) uavhengig av alvorlighetsgrad i RCC- og STS-studiene inkluderte: diaré, endring i hårfarge, hypopigmentering av huden, eksfoliativt utslett, hypertensjon, kvalme, hodepine, fatigue, anoreksi, oppkast, dysgeusi, stomatitt, vektreduksjon, smerter, økning i alanin aminotransferase og økning i aspartat aminotransferase.
Greek: Συνολικά 369 ασθενείς με προχωρημένο STS τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν pazopanib 800 mg άπαξ ημερησίως ή εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Totalt 369 pasienter med avansert STS ble randomisert til enten 800 mg pazopanib eller placebo én gang daglig.
Greek: Οι τύποι όγκων που ήταν κατάλληλοι είναι οι ακόλουθοι:
Norwegian Bokmål: Følgende tumor-typer var inkluderbare:
Greek: Εάν ένας ασθενής που λαμβάνει ταυτοχρόνως σιμβαστατίνη, εμφανίσει αυξήσεις της ALT, ακολουθήστε τις δοσολογικές οδηγίες για το pazopanib και διακόψτε τη σιμβαστατίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient som får både pazopanib og simvastatin får økning av ALAT, må simvastatin seponeres og retningslinjer for dosering av pazopanib følges (se pkt.
Greek: Τα σημεία και τα συμπτώματα συμπεριλαμβάνουν: ακανόνιστος ή γρήγορος καρδιακός παλμός γρήγορο φτερούγισμα της καρδιάς λιποθυμία πόνος ή πίεση στο στήθος πόνος στα χέρια, στην πλάτη, στον λαιμό ή στα σαγόνια δύσπνοια πρήξιμο ποδιών
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer inkluderer: - uregelmessige eller raske hjerteslag - rask flimring av hjertet ditt - besvimelse - brystsmerter eller trykk - smerter i armer, rygg, nakke eller kjeve - kortpustethet - opphovning av beina
Greek: Παρόμοια ποσοστά ασθενών σε κάθε σκέλος είχαν προηγούμενη νεφρεκτομή (89% και 88% στα σκέλη pazopanib και εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα) ή/και προηγούμενη ακτινοθεραπεία (22% και 15% στα σκέλη pazopanib και εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα).
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med tidligere nefrektomi (89 % i pazopanibarmen og 88 % i placeboarmen) og/eller tidligere strålebehandling var omtrent likt fordelt mellom behandlingsarmene 22 % i pazopanibarmen og 15 % i placeboarmen.
Greek: Η συγχορήγηση pazopanib με ισχυρούς επαγωγείς των P-gp ή BCRP μπορεί να τροποποιήσει την έκθεση και την κατανομή του pazopanib, περιλαμβανομένης της κατανομής στο ΚΝΣ.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av pazopanib sammen med potente P-gp eller BCRP-induktorer kan endre eksponeringen og distribusjonen av pazopanib, inkludert distribusjon inn til CNS.