FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het onderzoek werd gestaakt aangezien de interimanalyse (N=475) een lage incidentie liet zien van CZS-gebeurtenissen en superieure werkzaamheid van de trastuzumab plus capecitabine-arm met betrekking tot progressievrije overleving en totale overleving (zie de resultaten van de eindanalyse in tabel 3).
Slovenian: Študijo so ustavili, ko je vmesna analiza (n=475) pokazala majhno incidenco dogodkov na osrednjem živčevju in superiorno učinkovitost v kraku s kombinacijo trastuzumaba in kapecitabina glede preživetja brez napredovanja in celotnega preživetja (glejte rezultate končne analize v preglednici 3).
Dutch: De cumulatieve frequentie bij dragers van de allelen DQA1*02:01 en DRB1*07:01 was 10,3% en bij niet-dragers 0,5%.
Slovenian: Kumulativna pogostnost je bila pri nosilcih alelov DQA1*02:01 in DRB1*07:01 10,3 % in pri nenosilcih 0,5 %.
Dutch: De systemische blootstelling van lapatinib wordt eveneens beïnvloed door het tijdstip van de toediening ten opzichte van de voedselinname.
Slovenian: Na sistemsko izpostavljenost lapatinibu vpliva tudi čas uporabe glede na zaužitje hrane.
Dutch: De veiligheid van lapatinib is geëvalueerd als monotherapie of in combinatie met andere chemotherapieregimes voor diverse typen kanker bij meer dan 20.000 patiënten, waaronder 198 patiënten die lapatinib in combinatie met capecitabine kregen toegediend, 149 patiënten die lapatinib in combinatie met trastuzumab kregen toegediend en 654 patiënten die lapatinib in combinatie met letrozol kregen toegediend (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Varnost lapatiniba so vrednotili tako pri samostojnem zdravljenju kot pri uporabi v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki pri različnih vrstah raka pri več kot 20.000 bolnikih, vključno z 198 bolniki, ki so prejemali lapatinib skupaj s kapecitabinom, 149 bolniki, ki so prejemali lapatinib v kombinaciji s trastuzumabom in 654 bolniki, ki so prejemali lapatinib skupaj z letrozolom (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Patiënten die, na minstens 4 weken behandeld te zijn met lapatinib monotherapie, objectief progressie van de ziekte vertoonden, kwamen in aanmerking voor een overstap naar combinatietherapie.
Slovenian: Bolnice, ki jim je bolezen po vsaj 4 tednih monoterapije z lapatinibom objektivno napredovala, so lahko navzkrižno prešle na kombinirano zdravljenje.
Dutch: a. Schatting van de hazard ratio van de behandeling, waarbij < 1 een lager risico met letrozol 2,5 mg + lapatinib 1500 mg aangeeft, vergeleken met letrozol 2,5 mg + placebo.
Slovenian: a. Ocena razmerja ogroženosti zdravljenja, pri čemer < 1 pomeni manjše tveganje z letrozolom 2,5 mg + lapatinibom 1500 mg v primerjavi z letrozolom 2,5 mg + placebom.
Dutch: Er zijn niet voldoende gegevens bekend over het gebruik van Tyverb bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi zdravila Tyverb pri nosečnicah.
Dutch: In de preventie van CZS-metastasen in de stadia metastase en vroege borstkanker, is de waargenomen activiteit beperkt.
Slovenian: Za preprečevanje metastaz v osrednjem živčevju pri metastatskem in zgodnjem raku dojke je bila ugotovljena omejena aktivnost.
Dutch: Diarree treedt doorgaans aan het begin van de behandeling met Tyverb op, waarbij bijna de helft van de patiënten met diarree deze binnen 6 dagen ontwikkelt.
Slovenian: Driska se po navadi pojavi zgodaj med zdravljenjem z zdravilom Tyverb; pri skoraj polovici teh bolnikov z drisko se je prvič pojavila v 6 dneh.
Dutch: De dagelijkse dosering van lapatinib resulteert echter in het bereiken van een steady-state binnen 6 tot 7 dagen, wat een effectieve halfwaardetijd betekent van 24 uur.
Slovenian: Pri dnevnem odmerjanju lapatiniba je stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v 6 do 7 dneh, kar kaže efektivni razpolovni čas 24 ur.
Dutch: Lapatinib is bij zwangere ratten en konijnen bestudeerd in doseringen van 30, 60 en 120 mg/kg/dag.
Slovenian: Lapatinib so raziskovali pri brejih podganah in kunčicah, ki so ga prejemale peroralno v odmerkih 30, 60 in 120 mg/kg/dan.
Dutch: Uw arts zal beslissen over de juiste dosering Tyverb, afhankelijk van het type borstkanker dat u heeft.
Slovenian: Zdravnik bo določil za vas pravi odmerek zdravila Tyverb glede na vrsto zdravljenega raka dojke.
Dutch: • Neem Tyverb ten minste één uur voor of ten minste één uur na de maaltijd in. Neem
Slovenian: • Zdravilo Tyverb vzemite vsaj eno uro pred ali vsaj eno uro po obroku ali prigrizku.
Dutch: Artsen wordt geadviseerd om een huidonderzoek uit te voeren vóór de behandeling en regelmatig tijdens de behandeling.
Slovenian: Zdravniki, ki predpisujejo to zdravilo, morajo pregled kože opraviti pred zdravljenjem in ga izvajati redno med zdravljenjem.
Dutch: In de populatie met HER2-overexpressie hadden slechts 2 patiënten eerder trastuzumab gebruikt, 2 patiënten hadden een aromatase remmer gebruikt en ongeveer de helft was eerder behandeld met tamoxifen.
Slovenian: V populaciji s čezmerno ekspresijo HER2 sta bili vključeni le 2 bolnici, ki sta predhodno prejemali trastuzumab, 2 bolnici sta predhodno prejemali zaviralec aromataze in približno pol bolnic je prejemalo tamoksifen.
Dutch: De patiënten in de registratieonderzoeken waren niet eerder behandeld met trastuzumab of een aromataseremmer (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Slovenian: Bolnice v registracijski študiji predhodno niso bile zdravljene s trastuzumabom ali zaviralcem aromataze (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Dutch: • door de behandeling veroorzaakte longontsteking, die kortademigheid of hoesten kan veroorzaken
Slovenian: • z zdravljenjem povzročeno vnetje pljuč, ki lahko povzroči težave z dihanjem ali kašelj.
Dutch: Grapefruitsap kan CYP3A4 remmen in de darmwand en de biologische beschikbaarheid van Tyverb verhogen en dient daarom vermeden te worden tijdens de behandeling met Tyverb.
Slovenian: Sok grenivke lahko zavre CYP3A4 v črevesni steni in poveča biološko uporabnost lapatiniba, zato se mu je med zdravljenjem z zdravilom Tyverb treba izogibati.
Dutch: Een verdere toename van de piekblootstelling aan lapatinib kan worden verwacht wanneer lapatinib herhaaldelijk wordt ingenomen met voedsel (zie rubriek 4.2 en 5.2) of gelijktijdig met sterke CYP3A4-remmers.
Slovenian: Dodatno povečanje največje izpostavljenosti lapatinibu se pričakuje pri ponavljajočem jemanju lapatiniba s hrano (glejte poglavji 4.2 in 5.2) in pri sočasnem jemanju z močnimi zaviralci CYP3A4.
Dutch: Tyverb moet ten minste één uur vóór of ten minste één uur na de maaltijd worden ingenomen.
Slovenian: Zdravilo Tyverb je treba jemati vsaj eno uro pred ali vsaj eno uro po obroku ali prigrizku.
Dutch: De diarree reageerde goed op profylactische behandeling (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Driska se je dobro odzvala na proaktivno zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Patiënten die drager zijn van de HLA-allelen DQA1*02:01 en DRB1*07:01 hebben een verhoogd risico op met Tyverb in verband gebrachte hepatotoxiciteit.
Slovenian: Bolniki-nosilci HLA-alelov DQA1*02:01 in DRB1*07:01 imajo večje tveganje za hepatotoksičnost, povezano z zdravilom Tyverb.
Dutch: Flessen 3 jaar
Slovenian: Plastenke 3 leta
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat lapatinibditosylaatmonohydraat, overeenkomend met 250 mg lapatinib.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje lapatinibijev ditosilat monohidrat, kar ustreza 250 mg lapatiniba.
Dutch: Lapatinib remde de volgende enzymen in humane levermicrosomen niet significant: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 en CYP2D6 of UGT-enzymen (in vitro waren de IC50-waarden hoger dan of gelijk aan 6,9 g/ml).
Slovenian: Lapatinib ni pomembneje zaviral naslednjih encimov v humanih jetrnih mikrosomih: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 in CYP2D6 ali UGT encimov (in vitro IC50 vrednosti so bile večje ali enake 6,9 µg/ml).
Dutch: • in combinatie met een aromatase remmer voor postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptor-positieve gemetastaseerde ziekte, die op dit moment niet in aanmerking komen voor chemotherapie.
Slovenian: • v kombinaciji z zaviralcem aromataze pri postmenopavzalnih ženskah z metastatsko boleznijo, pozitivno glede hormonskih receptorjev, ki trenutno niso namenjene za kemoterapijo.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op lapatinib
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na lapatinib
Dutch: Effecten van voedsel op de lapatinib blootstelling
Slovenian: Vpliv hrane na izpostavljenost lapatinibu
Dutch: • gebruik maken van geurvrije, hypoallergene schoonheidsproducten
Slovenian: • uporabljajte hipoalergene kozmetične izdelke brez vonjev,
Dutch: Er kan niet worden uitgesloten dat lapatinib effect zal hebben op de farmacokinetiek van BCRP-substraten (bijvoorbeeld topotecan) en OATP1B1-substraten (bijvoorbeeld rosuvastatine) (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Vpliva lapatiniba na farmakokinetiko substratov za BCRP (npr. topotekan) in OATP1B1 (npr. rosuvastatin) ni mogoče izključiti (glejte poglavje 5.2).
Dutch: • geneesmiddelen die de zuurgraad in de maag verlagen (gebruikt bij maagzweer of indigestie)
Slovenian: • zdravila, ki znižujejo kislost želodčnega soka (uporabljamo jih pri zdravljenju želodčne razjede ali prebavnih težav).
Dutch: Symptomatische LVEF-afnames werden gezien bij ongeveer 0,3% van de patiënten die lapatinib kregen.
Slovenian: Simptomatsko zmanjšanje LVEF so opazili pri približno 0,3 % bolnikov, ki so prejemali lapatinib.
Dutch: De dosering van lapatinib een uur na een maaltijd resulteert in een ongeveer 2 tot 3 maal hogere systemische blootstelling, vergeleken met een dosering een uur voor een maaltijd (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
Slovenian: Uporaba lapatiniba eno uro po obroku povzroči približno 2- do 3-krat večjo sistemsko izpostavljenost v primerjavi z uporabo eno uro pred obrokom (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Dutch: Tyverb dient met voorzichtig gebruikt te worden bij patiënten met aandoeningen die kunnen resulteren in verlenging van het QTc-interval (waaronder hypokaliëmie, hypomagnesiëmie en congenitaal langeQT-syndroom), gebruik van andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen of omstandigheden die de blootstelling aan lapatinib verhogen zoals het gelijktijdig toedienen van sterke CYP3A4-inhibitoren.
Slovenian: Previdnost je potrebna v primeru uporabe zdravila Tyverb pri bolnikih s stanji ali boleznimi, ki bi lahko podaljšale interval QTc (med takšnimi so hipokaliemija, hipomagneziemija in sindrom prirojenega podaljšanja intervala QT), pri sočasni uporabi drugih zdravil, ki podaljšujejo interval QT ali pri stanjih, ki povečujejo izpostavljenost lapatinibu, kot je sočasna uporaba močnih zaviralcev CYP3A4.
Dutch: Patiënten die huidreacties ontwikkelen, moet worden geadviseerd om zonlicht te mijden en zich in te smeren met breedspectrum zonnemelk met beschermingsfactor 30 of meer (SPF ≥ 30).
Slovenian: Bolnikom, ki se jim pojavijo kožne reakcije, je treba naročiti, naj se ne izpostavljajo sončni svetlobi in naj uporabljajo širokospektralna sredstva za zaščito pred soncem z zaščitnim faktorjem (SPF)  30.
Dutch: Lapatinib is een substraat voor de transporteiwitten Pgp en BCRP.
Slovenian: Lapatinib je substrat za transportna proteina Pgp in BCRP.
Dutch: Informatie over deze geneesmiddelen is beschikbaar in aparte patiëntenbijsluiters.
Slovenian: Informacije o teh zdravilih so opisane v ločenem navodilu za uporabo.
Dutch: U dient Tyverb niet te gebruiken als u zwanger bent, tenzij uw arts dit specifiek heeft aanbevolen.
Slovenian: Če ste noseči, zdravila Tyverb ne smete jemati, razen če vam tako izrecno naroči zdravnik.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Tyverb met oraal ingenomen midazolam resulteerde in een toename met ongeveer 45% van de AUC van midazolam.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Tyverb s peroralnim midazolamom je povečala AUC midazolama za približno 45 %.
Dutch: Afgenomen linkerventrikel-ejectiefractie en QTc-interval prolongatie
Slovenian: Zmanjšanje iztisnega deleža levega prekata in podaljšanje intervala QT
Dutch: U bent er zelf helemaal verantwoordelijk voor om te beslissen of uw conditie het toelaat om auto te rijden of om andere taken uit te voeren die extra concentratie vereisen.
Slovenian: O svojih sposobnostih za vožnjo motornih vozil ali opravljanje opravil, ki zahtevajo zbranost, morate presoditi sami.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers die gedurende drie dagen tweemaal daags 100 mg carbamazepine, een CYP3A4-inductor, en gedurende 17 dagen 200 mg carbamazepine tweemaal daags kregen toegediend, nam de systemische blootstelling van lapatinib met ongeveer 72% af.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih, ki so prejemali karbamazepin, induktor CYP3A4, v odmerku 100 mg dvakrat na dan 3 dni in 200 mg dvakrat na dan 17 dni, se je sistemska izpostavljenost lapatinibu zmanjšala za približno 72 %.
Dutch: Lapatinib is niet geëvalueerd bij patiënten met symptomatisch chronisch hartfalen.
Slovenian: Lapatiniba niso ocenjevali pri bolnikih s simptomatskim srčnim popuščanjem.
Dutch: • pijn in de spieren of gewrichten
Slovenian: • bolečine v mišicah ali sklepih,
Dutch: De biobeschikbaarheid van lapatinib wordt door voedsel tot ongeveer viervoudig vergroot; de factor wordt medebepaald door het vetgehalte van de maaltijd.
Slovenian: Biološka uporabnost lapatiniba se pri uporabi skupaj s hrano poveča približno do 4-krat, odvisno od npr. vsebnosti maščob v obroku.
Dutch: Tyverb wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde vormen van borstkanker (met overexpressie van HER2) waarbij verspreiding van de originele tumor of naar andere organen heeft plaatsgevonden (gevorderde of gemetastaseerde borstkanker).
Slovenian: Zdravilo Tyverb uporabljamo za zdravljenje nekaterih vrst raka dojke (s čezmerno ekspresijo HER2), ki se je razširil zunaj prvotnega tumorja ali na druge organe (napredovali ali metastatski rak dojke).
Dutch: De groeiremmende effecten van lapatinib zijn geëvalueerd in met trastuzumab voorbehandelde cellijnen.
Slovenian: Zaviralni učinek lapatiniba na rast so proučevali na s trastuzumabom tretiranih celičnih linijah.
Dutch: • gewrichtspijn of pijn in de rug
Slovenian: • bolečina v hrbtu,
Dutch: Vijfenzeventig extra patiënten werden geïncludeerd in het onderzoek in de periode tussen de interim-analyse en het eind van de inclusie.
Slovenian: Med časom vmesne analize in koncem vključevanja je bilo v študijo vključenih še nadaljnjih 75 bolnikov.
Dutch: Alleen Lapatinib (N = 148)
Slovenian: Lapatinib sam (N=148)
Dutch: Het effect van Tyverb tijdens de zwangerschap is niet bekend.
Slovenian: Vpliv zdravila Tyverb na nosečnost ni znan.
Dutch: In een groot, gerandomiseerd klinisch onderzoek met Tyverb als monotherapie (n=1194), was de cumulatieve frequentie van ernstig leverletsel (ALT > 5 maal de bovengrens van de normaalwaarde, NCI CTCAE graad 3) bij 1 jaar behandeling in totaal 2,8%.
Slovenian: V velikem randomiziranem kliničnem preskušanju monoterapije z zdravilom Tyverb (n = 1.194) je bila celotna kumulativna pogostnost hude okvare jeter (ALT > 5-kratna zgornja normalna meja, stopnje 3 po NCI CTCAE) po 1 letu zdravljenja 2,8 %.
Dutch: Gelijktijdige toediening van lapatinib met intraveneus toegediend paclitaxel veroorzaakte een verhoging van de paclitaxelblootstelling met 23% door de remming door lapatinib van CYP2C8 en/of Pgp.
Slovenian: Sočasna uporaba lapatiniba in intravenskega paklitaksela je zaradi zavrtja CYP2C8 in/ali Pgp z lapatinibom povečala izpostavljenost paklitakselu za 23 %.
Dutch: Dit werd gevolgd door drie doses lapatinib 2000 mg op dezelfde manier toegediend.
Slovenian: Nato so bolniki na isti način prejeli tri odmerke 2.000 mg lapatiniba.
Dutch: Er zijn gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en de veiligheid van Tyverb in combinatie met capecitabine vergeleken met trastuzumab in combinatie met capecitabine.
Slovenian: Na voljo so podatki o učinkovitosti in varnosti zdravila Tyverb v kombinaciji s kapecitabinom v primerjavi s trastuzumabom v kombinaciji s kapecitabinom.
Dutch: De aanbevolen dosering trastuzumab is 4 mg/kg toegediend als een intraveneuze oplaaddosis, gevolgd door 2 mg/kg intraveneus per week (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Priporočeni odmerek trastuzumaba je 4 mg/kg, uporabljen kot intravenski polnilni odmerek, ki mu sledi 2 mg/kg intravensko vsak teden (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van Tyverb / capecitabine en Tyverb / trastuzumab bij patiënten van 65 jaar en ouder.
Slovenian: Podatkov o uporabi kombinacij Tyverb/kapecitabin in Tyverb/trastuzumab pri bolnikih, starih ≥ 65 let, je malo.
Dutch: In het fase III klinische onderzoek van Tyverb in combinatie met letrozol was 44% van het totaal aantal patiënten met hormoonreceptorpositieve gemetastaseerde borstkanker 65 jaar of ouder (Intention-To-Treat populatie n=642).
Slovenian: V klinični študiji III. faze, v kateri so raziskovali zdravilo Tyverb v kombinaciji z letrozolom, je bilo 44 % celotnega števila bolnikov z metastatskim rakom dojke, pozitivnim glede hormonskih receptorjev (celotna populacija, n = 642), starih ≥ 65 let.
Dutch: Cardiale electrofysiologie
Slovenian: Elektrofiziologija srca
Dutch: In vitro onderzoeken laten zien dat lapatinib een substraat is voor de transporteiwitten BCRP (ABCG1) en pglycoproteïne (ABCB1).
Slovenian: In vitro študije kažejo, da je lapatinib substrat za prenašalce BCRP (ABCG1) in p-glikoprotein (ABCB1).
Dutch: Indien erythema multiforme of levensbedreigende reacties zoals Stevens-Johnsonsyndroom, of toxische epidermale necrolyse (een progressieve huiduitslag, vaak met blaren of mucosale laesies) worden vermoed, dan moet de behandeling met Tyverb worden gestaakt.
Slovenian: V primeru suma na multiformni eritem ali na smrtno nevarne reakcije, kot sta Stevens-Johnsonov sindrom ali toksična epidermalna nekroliza (npr. napredujoč kožni izpuščaj, pogosto z mehurji ali lezijami sluznice), je treba zdravljenje z zdravilom Tyverb prekiniti.
Dutch: Er is niet bekend of lapatinib in humane moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, če se lapatinib izloča z materinim mlekom.
Dutch: In de feces werd gemiddeld 27% (variatie van 3 tot 67%) onveranderd lapatinib aangetroffen na een orale dosis.
Slovenian: Z blatom se pri peroralni uporabi v povprečju izloči 27 % nespremenjenega lapatiniba (razpon od 3 do 67 %).
Dutch: De pulmonale toxiciteit kan ernstig zijn en leiden tot longfalen.
Slovenian: Pljučni toksični učinki so lahko hudi in povzročijo respiratorno insuficienco.
Dutch: Lapatinib is in verband gebracht met meldingen van pulmonale toxiciteit, waaronder interstitiële longziekte en pneumonitis (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Pri uporabi lapatiniba so poročali o toksičnih učinkih na pljuča, vključno z intersticijsko pljučno boleznijo in pnevmonitisom (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie wordt aangeraden extra voorzichtig te zijn, aangezien er geen ervaring is met Tyverb in deze patiëntengroep (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic svetujemo previdnost, saj pri tej skupini bolnikov nimamo izkušenj z uporabo zdravila Tyverb (glejte poglavje 5.2).
Dutch: • voedsel eten met een laag vetgehalte en een hoog eiwitgehalte in plaats van vet of gekruid voedsel
Slovenian: • namesto mastne ali začinjene hrane uživajte malo mastno hrano, bogato z beljakovinami,
Dutch: Er is een positieve relatie tussen de lapatinib plasmaconcentraties en ΔΔQTcF.
Slovenian: Med koncentracijami lapatiniba v plazmi in vrednostmi ΔΔQTcF obstaja pozitivna povezava.
Dutch: EU/1/07/440/001 70 tablets EU/1/07/440/003 84 tablets
Slovenian: EU/1/07/440/001 70 tablet EU/1/07/440/003 84 tablet
Dutch: Zeer vaak hoofdpijn
Slovenian: Pogosti glavobol*
Dutch: Raadpleeg de volledige voorschrijfinformatie van trastuzumab.
Slovenian: Glejte celotne informacije za predpisovanje trastuzumaba.
Dutch: Bovendien is de biologische beschikbaarheid, afhankelijk van het soort voedsel, ongeveer 2 tot 3 maal hoger als lapatinib 1 uur na voedsel wordt ingenomen ten opzichte van inname 1 uur voor de eerste maaltijd van de dag (zie rubrieken 4.2 en
Slovenian: Poleg tega je, odvisno od vrste hrane, biološka uporabnost približno 2- do 3-krat večja pri uporabi lapatiniba 1 uro po jedi v primerjavi z uporabo lapatiniba 1 uro pred prvim dnevnim obrokom (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Dutch: Tabel 5 Samenvatting van PFS en OS in onderzoeken met hormoonreceptornegatieve patiënten
Slovenian: Preglednica 5 Povzetek preživetja brez napredovanja (PFS) in celokupnega preživetja (OS) v študijah negativnih hormonskih receptorjev
Dutch: In onderzoeken gedaan voor het klinische ontwikkelingsprogramma voor lapatinib werden cardiale bijwerkingen, waaronder LVEFafnames, gemeld bij ongeveer 1% van de patiënten.
Slovenian: V študijah, izvedenih v programu kliničnega razvoja lapatiniba, so bili dogodki na srcu (vključno z zmanjšanjem LVEF) opisani pri približno 1 % bolnikov.
Dutch: telitromycine - geneesmiddelen die gebruikt worden bij infecties
Slovenian: telitromicin - zdravila za zdravljenje okužb,
Dutch: Advies om het risico op huiduitslag te verminderen, vindt u aan het eind van deze rubriek.
Slovenian: Več nasvetov o zmanjšanju tveganja izpuščaja na koži je na koncu poglavja 4.
Dutch: 70 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 105 filmomhulde tabletten 140 filmomhulde tabletten
Slovenian: 70 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 105 filmsko obloženih tablet 140 filmsko obloženih tablet
Dutch: Gelijktijdige toediening van Tyverb met capecitabine, letrozol of trastuzumab leidde niet tot een verandering van betekenis van de farmacokinetische eigenschappen van deze geneesmiddelen (of de metabolieten van capecitabine) of van Tyverb.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Tyverb in kapecitabina, letrozola ali trastuzumaba se farmakokinetika teh zdravil (ali presnovkov kapecitabina) ali lapatiniba ni pomembneje spremenila.
Dutch: Flessen Tyverb is ook verkrijgbaar in plastic flessen met 70, 84, 105 of 140 tabletten.
Slovenian: Zdravilo Tyverb je na voljo tudi v plastenkah, ki vsebujejo 70, 84, 105 ali 140 tablet.
Dutch: Tabel 2 Totale overlevingsdata van onderzoek EGF100151 (Tyverb/capecitabine)
Slovenian: Preglednica 2 Podatki o celotnem preživetju iz študije EGF100151 (Tyverb/kapecitabin)
Dutch: Soms interstitiële longziekte / pneumonitis Niet bekend pulmonale arteriële hypertensie**.
Slovenian: Pogostnost neznana pljučna arterijska hipertenzija**
Dutch: Patiënten dienen gecontroleerd te worden op symptomen van pulmonale toxiciteit (kortademigheid, hoesten en koorts) en behandeling dient te worden gestaakt bij patiënten die symptomen krijgen van NCI CTCAE graad 3 of hoger.
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati glede pojava pljučne toksičnosti (dispneja, kašelj, vročica); zdravljenje je treba prekiniti pri bolnikih, ki se jim pojavijo simptomi stopnje 3 ali več po NCI CTCAE.
Dutch: • verapamil - een geneesmiddel dat gebruikt wordt bij hoge bloeddruk of angina pectoris
Slovenian: • verapamil - zdravilo za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali težav s srcem (angine pektoris),
Dutch: De behandeling met Tyverb dient uitsluitend te worden gestart door een arts die ervaring heeft met de toediening van cytostatica.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Tyverb sme uvesti le zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo protitumorskih zdravil.
Dutch: In een enkel geval nam een patiënt 9000 mg Tyverb in, waarna sinustachycardie (met een verder normaal ecg) werd gemeld.
Slovenian: Pri enem samem bolniku, ki je vzel 9.000 mg zdravila Tyverb, so zabeležili tudi sinusno tahikardijo (s sicer normalnim EKG).
Dutch: Vaak nagelafwijkingen waaronder paronychia Niet bekend ernstige cutane reacties, met inbegrip van Stevens-Johnsonsyndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN)** Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak pijn in de ledematen* †, pijn in de rug*
Slovenian: Pogostnost neznana resne kožne reakcije, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom (SJS) in toksično epidermalno nekrolizo (TEN)** Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Zelo pogosti bolečina v okončini* †, bolečina v hrbtu* †, artralgija
Dutch: De systemische concentratie (AUC) lapatinib na een eenmalige orale dosis van 100 mg nam toe met ongeveer 56% en 85% bij patiënten met respectievelijk matig en ernstig verminderde leverfunctie.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost (AUC) lapatinibu po enkratnem peroralnem odmerku 100 mg lapatiniba se je pri bolnikih z zmerno okvaro jeter povečala za približno 56 %, pri bolnikih s hudo okvaro jeter pa za 85 %.