FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: (frequency not known) which may be fatal - low blood pressure (hypotension) - wheezing or difficulty in breathing (bronchospasm) - blood disorders such as a disorder of the blood in which red blood cells are abnormally broken down (haemolysis), destroyed (haemolytic anaemia), or abnormal blood pigment levels
Bulgarian: - тежки реакции на свръхчувствителност, като анафилаксия (рядко), включително анафилактичен шок (с неизвестна честота), който може да е фатален - ниско кръвно налягане (хипотония) - хрипове или затруднено дишане (бронхоспазъм) - нарушения на кръвта като нарушение, при което се наблюдава абнормно разрушаване на червените кръвни клетки (хемолиза), анемия в резултат на разрушаване на хемоглобина
English: The enzymatic digestion of uric acid to allantoin by rasburicase produces hydrogen peroxide and haemolytic anaemia or methaemoglobinaemia have been observed in certain at risk populations such as those with G6PD deficiency.
Bulgarian: Ензимното превръщане на пикочната киселина в алантоин от расбуриказа води до образуване на хидроген пероксид и са наблюдавани хемолитична анемия или метхемоглобинемия при определени рискови популации като тези с недостатъчност на G6PD.
English: Because rasburicase may degrade uric acid in vitro, special precautions must be used during sample handling for plasma uric acid measurements, see section 6.6.
Bulgarian: Тъй като расбуриказа може да понижи пикочната киселина in vitro, трябва да бъдат спазвани специални предпазни мерки при вземане на проби за изследване на пикочната киселина (вж. точка 6.6).
English: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris France
Bulgarian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris
English: In long term safety studies, an analysis of data from 867 paediatric patients (mean age 7.3 years, range 0 to17) treated with rasburicase at 0.20 mg/kg/day for 1 to 24 days (mainly 1 to 4 days) showed consistent findings with pivotal clinical studies in terms of efficacy and safety.
Bulgarian: При дългосрочни проучвания за безопасност, анализът на данните от 867 педиатрични пациенти (средна възраст 7,3 години, диапазон от 0 до 17), лекувани с расбуриказа 0,20 mg/kg на ден за 1 до 24 дни (главно 1 до 4 дни) е показал съответствие с данните от основните клинични проучвания по отношение на ефикасност и безопасност.
English: Uric acid levels were <2 mg/dl in 96% of patients in the two arms containing rasburicase and 5% of patients in the allopurinol arm at 4 hours of the day 1 dose.
Bulgarian: Нивата на пикочна киселина на 4-ия час след дозата на ден 1 са <2 mg/dl при 96% от пациентите в двете рамена на расбуриказа и при 5% от пациентите в рамото на алопуринол.
English: Infusion: The final solution should be infused over 30 minutes.
Bulgarian: Крайният разтвор трябва да бъде вливан в продължение на 30 минути.
English: Fasturtec contains the active ingredient rasburicase.
Bulgarian: Fasturtec съдържа активното вещество расбуриказа.
English: Rasburicase is used to treat or prevent high blood levels of uric acid from occurring in adults, children and adolescents (aged 0 to 17 years) with disorders of the blood cells (haematological diseases) who are about to receive or are receiving chemotherapy treatment.
Bulgarian: Расбуриказа се използва за лечение на или предпазване от увеличение на нивата на пикочната киселина в кръвта при възрастни, деца и юноши (на възраст от 0 до 17 години) с нарушения на кръвните клетки (хематологични заболявания), при които ще се провежда или се провежда химиотерапия.
English: Paediatric population As no adjustment is necessary, the recommended dose is 0.20 mg/kg/day.
Bulgarian: Тъй като не се налага коригиране, препоръчителната доза е 0,20 mg/kg дневно.
English: - Fever++
Bulgarian: - Гадене++
English: After reconstitution, 1 ml of Fasturtec concentrate contains 1.5 mg rasburicase.
Bulgarian: След разтваряне 1 ml Fasturtec концентрат съдържа 1,5 mg расбуриказа (rasburicase).
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, nurse or hospital pharmacist.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или болничен фармацевт.
English: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg
English: Renal elimination of rasburicase is considered to be a minor pathway for rasburicase clearance.
Bulgarian: Счита се, че бъбречното елиминиране на расбуриказа е второстепенен път за клирънс на расбуриказа.
English: The enzymatic oxidation of uric acid leads to stoichiometric formation of hydrogen peroxide.
Bulgarian: Ензимното окисление на пикочната киселина води до стоихиометрично образуване на хидроген пероксид.
English: Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are, or think you may be pregnant, or if you are breast-feeding.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар ако сте бременна, смятате че може да сте бременна, или ако кърмите.
English: Marketing Authorisation Holder sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris France
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris
English: Clearance of rasburicase was ca. 3.5 ml/h/kg.
Bulgarian: Клирънсът на расбуриказа е приблизително 3,5 ml/h/kg.
English: - The other ingredients of the solvent are: poloxamer 188, water for injection.
Bulgarian: - Другите съставки на разтворителя са: полоксамер 188, вода за инжекции.
English: In pivotal clinical studies, 246 paediatric patients ( mean age 7 years, range 0 to17) were treated with rasburicase at doses of 0.15 mg/kg/day or 0.20 mg/kg/day for 1 to 8 days (mainly 5 to 7 days).
Bulgarian: В основните клинични проучвания, 246 педиатрични пациенти (средна възраст 7 години, диапазон от 0 до 17) са лекувани с расбуриказа в дози 0,15 mg/kg на ден или 0,20 mg/kg на ден за 1 до 8 дни (главно 5 до 7 дни).
English: - If you have any further questions, ask your doctor, nurse or hospital pharmacist.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или болничен фармацевт.
English: • coughing or wheezing
Bulgarian: кашлица или хрипове
English: Powder and solvent for concentrate for solution for infusion (powder for sterile concentrate).
Bulgarian: Прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор (прах за стерилен концентрат)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Fasturtec is a recombinant urate-oxidase enzyme produced by genetically modified Saccharomyces cerevisiae strain.
Bulgarian: СЪСТАВ Fasturtec е рекомбинантен ензим уратоксидаза, произведен от генетично модифициран щам Saccharomyces cerevisiae.
English: Fasturtec is provided as a powder for concentrate for solution for infusion (powder for sterile concentrate) with a solvent.
Bulgarian: Fasturtec се доставя като прах за концентрат за инфузионен разтвор (прах за стерилен концентрат) и разтворител.
English: - The other ingredients of the powder are: alanine, mannitol, disodium phosphate dodecahydrate,
Bulgarian: - Другите съставки на праха са: аланин, манитол, динатриев фосфат додекахидрат,
English: Administration of Fasturtec reduces the uric acid levels to below normal levels and by this mechanism reduces the chance of development of renal failure due to precipitation of uric acid crystals in renal tubules as a consequence of hyperuricaemia.
Bulgarian: Приложението на Fasturtec води до намаление на нивото на пикочна киселина под нормалните стойности и по този начин намалява риска за развитие на бъбречна недостатъчност, дължаща се на преципитация на кристали от пикочна киселина в бъбречните тубули като последствие от хиперурикемията.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.
English: It is unknown whether rasburicase is excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали расбуриказа се екскретира в кърмата.
English: If use of a separate line is not possible, the line should be flushed out with saline solution between infusion of chemotherapeutic agents and rasburicase.
Bulgarian: Ако използването на отделен венозен път не е възможно, то той трябва да бъде промит с физиологичен разтвор между инфузията на химиотерапевтичния продукт и расбуриказа.
English: Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Bulgarian: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
English: Caution should be used in patients with a history of atopic allergies.
Bulgarian: Да се прилага с повишено внимание при пациенти с анамнеза за атопична алергия.
English: Not applicable.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Неприложимо
English: Fasturtec works by allowing uric acid to more easily be removed from the body by the kidneys.
Bulgarian: Fasturtec действа като улеснява отделянето на пикочната киселина от организма през бъбреците.
English: Powder: alanine mannitol disodium phosphate dodecahydrate disodium phosphate dihydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Bulgarian: Прах: аланин манитол динатриев фосфат додекахидрат динатриев фосфат дихидрат натриев дихидроген фосфат дихидрат
English: Tel: +44 (0) 845 372 7101
Bulgarian: Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101
English: A cross-study comparison revealed that after administration of rasburicase at 0.15 or 0.20 mg/kg, the geometric mean values of body-weight normalized clearance were approximately 40% lower in Japanese (n=20) than that in Caucasians (n=26).
Bulgarian: 0,20 mg/kg, геометричните средни стойности на нормализирания по телесното тегло клирънс, са приблизително 40% по-ниски при японците (n=20), отколкото при белите (n=26).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) rasburicase 7.5 mg/5 ml rasburicase produced by genetechnology in Saccharomyces cerevisiae strain
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) расбуриказа 7,5 mg/5 ml расбуриказа произведена по генна технология в щам Saccharomyces cerevisiae
English: Pharmacotherapeutic group: Detoxifying agents for antineoplastic treatment, ATC code: V03AF07.
Bulgarian: Детоксикиращи продукти за антинеопластично лечение, ATC
English: If use of a separate line is not possible, the line should be flushed out with saline solution between chemotherapeutic agent infusions and rasburicase.
Bulgarian: Ако използването на отделен венозен път не е възможно, то той трябва да бъде промит с физиологичен разтвор между инфузиите на химиотерапевтичния продукт и расбуриказа.
English: Haemolysis has been reported in patients receiving Fasturtec.
Bulgarian: Има съобщения за хемолиза при пациенти, лекувани с Fasturtec.
English: Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Bulgarian: Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/170/001-002
Bulgarian: EU/1/00/170/001-002
English: In a randomized (1:1:1), multi-center, open-label study, 275 adult patients with leukemia and lymphoma at risk for hyperuricemia and tumour lysis syndrome (TLS) were treated with either rasburicase at a dose of 0.2 mg/kg/day, intravenously, for 5 days (arm A: n=92), rasburicase at a dose of 0.2 mg/kg/day, intravenously, from day 1 through day 3 followed by oral allopurinol at a dose of 300 mg once a day from day 3 through day 5 (overlap on day 3: rasburicase and allopurinol administered approximately 12 hours apart) (arm B: n=92), or oral allopurinol at a dose of 300 mg once a day for 5 days (arm C: n=91).
Bulgarian: При рандомизирано (1:1:1) многоцентрово отворено проучване, 275 възрастни пациенти с левкемия и лимфом, с риск за хиперурикемия и тумор-лизис синдром (TLS), са лекувани с расбуриказа в доза 0,2 mg/kg дневно интравенозно за 5 дни (рамо A: n=92), расбуриказа в доза 0,2 mg/kg дневно интравенозно от ден 1 до ден 3, последвано от алопуринол перорално в доза
English: Solvent: poloxamer 188, water for injection
Bulgarian: Разтворител: полоксамер 188, вода за инжекции
English: The required volume of the reconstituted solution, taken from one or more vials, is to be further diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution to make a total volume of 50 ml.
Bulgarian: Необходимият обем на приготвения разтвор, взет от един или повече флакона, трябва допълнително да се разреди с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), за да се получи общ обем от 50 ml.
English: Methaemoglobinaemia has been reported in patients receiving Fasturtec.
Bulgarian: Има съобщения за метхемоглобинемия при пациенти, лекувани с Fasturtec.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for concentrate for solution for infusion 3 vials and 3 ampoules
Bulgarian: Прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор 3 флакона и 3 ампули
English: Solvent: poloxamer 188 water for injection
Bulgarian: Полоксамер 188 Вода за инжекции
English: disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate.
Bulgarian: динатриев фосфат дихидрат, натриев дихидроген фосфат динитрат.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for concentrate for solution for infusion 1 vial and 1 ampoule
Bulgarian: Прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон и 1 ампула
English: Fasturtec must be reconstituted with the entire volume of the supplied solvent (e.g. 1.5 mg rasburicase vial to be reconstituted with the 1 ml solvent ampoule; 7.5 mg rasburicase vial to be reconstituted with the 5 ml solvent ampoule).
Bulgarian: Fasturtec трябва да бъде разтворен с целия обем на приложения разтворител (т.е. флаконът с 1,5 mg расбуриказа се разтваря с ампула от 1 ml разтворител; флаконът с 7,5 mg расбуриказа се разтваря с ампула от 5 ml разтворител).
English: Driving and using machines No information on the ability to drive and use machines is available.
Bulgarian: Няма информация за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
English: Tel: +39.800.536389
Bulgarian: Sanofi S.p.A. Tel: +39.800.536389
English: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Bulgarian: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
English: 9 SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) rasburicase 1.5 mg/1 ml rasburicase produced by genetechnology in Saccharomyces cerevisiae strain
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) расбуриказа 1,5 mg/1 ml расбуриказа произведена по генна технология в щам Saccharomyces cerevisiae
English: Powder also contains: alanine, mannitol, disodium phosphate dodecahydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate.
Bulgarian: Прахът съдържа също: аланин, манитол, динатриев фосфат додекахидрат, динатриев фосфат дихидрат, натриев дихидроген фосфат дихидрат.
English: The uric acid response rate (proportion of patients with plasma uric acid levels ≤7.5 mg/dl from day 3 to day 7 after initiation of antihyperuricemic treatment) was 87% in arm A, 78% in arm B, and 66% in arm C. The response rate in arm A was significantly greater than in arm C (p=0.0009); the response rate was higher for arm B compared to arm C although this difference was not statistically significant.
Bulgarian: Степента на повлияване на пикочната киселина (процент пациенти с плазмени нива на пикочна киселина ≤7,5 mg/dl от ден 3 до ден 7 след започване на антихиперурикемичното лечение) е 87% в рамо A, 78% в рамо B и 66% в рамо C.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fasturtec 1.5 mg/ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
Bulgarian: ПРОДУКТ Fasturtec 1,5 mg/ml прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор.
English: Fasturtec is administered as a once daily 30 minute intravenous infusion in 50 ml of a sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution (see section
Bulgarian: Препоръчителната доза на Fasturtec е 0,20 mg/kg на ден. Fasturtec се прилага еднократно дневно като 30-минутна интравенозна инфузия в 50 ml разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) (вж. точка 6.6).
English: Package leaflet: Information for the user Fasturtec 1.5 mg/ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion rasburicase
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Fasturtec 1,5 mg/ml прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор расбуриказа (rasburicase)
English: Reconstitution of the solution:
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
English: Reconstitution results in a solution with a concentration of 1.5 mg/ml to be further diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%).
Bulgarian: Полученият разтвор е с концентрация 1,5 mg/ml и трябва допълнително да се разреди с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0.9%).
English: • rash, itching or hives (nettle-type rash) on the skin
Bulgarian: обрив, сърбеж или уртикария (копривна треска) по кожата
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER sanofi-aventis groupe
Bulgarian: sanofi-aventis groupe
English: Reconstitution results in a solution with a concentration of 1.5 mg/ml rasburicase to be further diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) intravenous solution.
Bulgarian: Полученият разтвор е с концентрация 1,5 mg/ml расбуриказа и трябва допълнително да се разреди с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) интравенозен разтвор.
English: Suomi/Finland Sanofi Oy
Bulgarian: Suomi/Finland
English: Sample handling:
Bulgarian: Взимане на кръв:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 February 2001
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: In a randomised comparative phase III study, performed in 52 paediatric patients, 27 patients were treated with rasburicase at the recommended dose of 0.20 mg/kg/day, intravenously, for 4 to 7 days (< 5 years: n=11; 6-12 years: n=11; 13-17 years: n=5), and 25 patients with allopurinol daily oral doses for 4 to 8 days.
Bulgarian: При рандомизирано сравнително фаза III проучване, проведено при 52 педиатрични пациенти, 27 пациенти са лекувани с расбуриказа в препоръчителната доза от 0,20 mg/kg дневно интравенозно в продължение на 4 до 7 дни (< 5 години:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/170/002
Bulgarian: EU/1/00/170/002
English: The powder is supplied in 3 ml clear glass (type I) vial with a rubber stopper and the solvent in a 2 ml clear glass (type I) ampoule.
Bulgarian: Прахът се доставя в 3 ml флакон от прозрачно стъкло (тип I) с гумена капачка, а разтворителят в 2 ml ампула от прозрачно стъкло (тип I).
English: - Hypotension
Bulgarian: - Хипотония
English: The powder is supplied in 10 ml clear glass (type I) vial with a rubber stopper and the solvent in a 5 ml clear glass (type I) ampoule.
Bulgarian: Прахът се доставя в 10 ml флакон от прозрачно стъкло (тип I) с гумена капачка и разтворител в 5 ml ампула от прозрачно стъкло (тип I).
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - runny or blocked nose, sneezing, facial pressure or pain (rhinitis).
Bulgarian: - течащ или запушен нос, кихане, напрежение или болка в областа на лицето (ринит).
English: Reconstitution required with the entire contents of the 1 ml solvent ampoule Intravenous use
Bulgarian: Разтваря се с цялото съдържание на 1 ml ампула разтворител.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/170/001
Bulgarian: EU/1/00/170/001
English: (methaemoglobinaemia) - fits (convulsion).
Bulgarian: (хемолитична анемия) или абнормен хемоглобин (метхемоглобинемия) - припадъци (гърчове).
English: - headache - fever
Bulgarian: - диария - повръщане - гадене - главоболие - повишена температура
English: If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or hospital pharmacist.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или болничен фармацевт.
English: Reconstitution required with the entire contents of the 5 ml solvent ampoule Intravenous use
Bulgarian: Разтваря се с цялото съдържание на 5 ml ампула разтворител.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fasturtec 1.5 mg/ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion rasburicase
Bulgarian: ПРОДУКТ Fasturtec 1,5 mg/ml прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор расбуриказа
English: 3 vials of 1.5 mg rasburicase and 3 ampoules of 1 ml solvent.
Bulgarian: 3 флакона с 1,5 mg расбуриказа и 3 ампули с 1 ml разтворител.
English: The powder is supplied in 10 ml clear glass vial with a rubber stopper and the solvent in a 5 ml clear glass ampoule.
Bulgarian: Прахът се доставя в 10 ml флакон от прозрачно стъкло с гумена капачка и разтворител в 5 ml ампула от прозрачно стъкло.
English: Pack of 3 vials of 1.5 mg rasburicase and 3 ampoules of 1 ml solvent.
Bulgarian: Опаковка от 3 флакона с 1,5 mg расбуриказа и 3 ампули с 1 ml разтворител.
English: The powder is supplied in 3 ml clear glass vial with a rubber stopper and the solvent in a 2 ml clear glass ampoule.
Bulgarian: Прахът се доставя в 3 ml флакон от прозрачно стъкло с гумена капачка и разтворител в 2 ml ампула от прозрачно стъкло.
English: - Anaphylaxis - Anaphylactic shock*
Bulgarian: - Анафилакти чен шок*
English: 1 vial of 7.5 mg rasburicase and 1 ampoule of 5 ml solvent.
Bulgarian: 1 флакон с 7,5 mg расбуриказа и 1 ампула с 5 ml разтворител.
English: - Diarrhoea + - Vomiting++ - Nausea++
Bulgarian: Повишена температу ра++
English: Pack of 1 vial of 7.5 mg rasburicase and 1 ampoule of 5 ml solvent.
Bulgarian: Опаковка от 1 флакон с 7,5 mg расбуриказа и 1 ампула с 5 ml разтворител.
English: Tabulated list of adverse reactions MedDRA Organ system classes
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for rasburicase 7.5 mg
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Разтворител за расбуриказа 7,5 mg
English: Tel: +420 233 086 111
Bulgarian: Τηλ: +357 22 871600
English: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Bulgarian: Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - diarrhoea - vomiting - nausea
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
English: Up to 12 days from the date of manufacture.
Bulgarian: До 12 дни от датата на производство.
English: However, should this occur, you will receive appropriate treatment from your doctor.
Bulgarian: Ако това се случи, обаче, ще получите съответно лечение от Вашия лекар.
English: Intravenous administration should not be protracted over more than 2 hours.
Bulgarian: Интравенозното прилагане не трябва да бъде забавяно повече от 2 часа.
English: Further information on the preparation of the product is given in section 12.
Bulgarian: Допълнителна информация относно приготвянето на продукта е дадена в точка 12.
English: Please tell your doctor if there is any possibility that you are pregnant.
Bulgarian: Моля информирате Вашия лекар ако има някаква вероятност да сте бременна.
English: The risk to receive a possible overdose is small.
Bulgarian: Рискът от възможно предозиране е малък.
English: Like all medicines, Yttriga can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, Yttriga може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: Faecal and urinary elimination is slow: about 31 % of the administered activity is eliminated in 15 days.
Bulgarian: Елиминирането с фекалиите и урината е бавно: около 31 % от приложената активност се елиминира за 15 дни.
English: In all cases, it is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
Bulgarian: Във всички случаи трябва да е сигурно, че рисковете от радиацията са по-малки от рисковете от самото заболяване.
English: Do not use Yttriga:
Bulgarian: Не използвайте Yttriga:
English: However, a post-exposure interval > 1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator with reduced efficiency.
Bulgarian: Въпреки това, постекспозиционен интервал > 1 час не изключва прилагането и ефективното действие на хелатообразувател при намалена ефикасност.
English: Time-points for measurements were 5 min, 1, 6, 24, 96 and 360 hours.
Bulgarian: Точките във времето за измерванията са 5-та минута, 1-ви, 6-ти, 24-ти, 96-ти и 360-ти час.
English: Particular care should be taken when administering radioactive medicinal products to children and adolescents (from 2 to 16 years old).
Bulgarian: Трябва да се обръща особено внимание при прилагането на радиоактивни лекарствени продукти при деца и юноши (на възраст 2 до 16 години ).