FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den akt som lämnades in under hänskjutningsförfarandet anses uppfylla de nödvändiga kraven vad gäller bedömningen av miljörisker (enligt artikel 12.3 j i direktiv 2001/82/EG, ändrat genom direktiv 2004/28/EG) under förutsättning att produkten endast används för terapeutisk behandling av luftvägsinfektioner hos nötkreatur på grund av Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida och Histophilus somni.
Bulgarian: Счита се, че във вида, в който е предоставено в процедурата по сезиране, досието изпълнява необходимите изисквания с оглед на оценката на риска за околната среда (установено в член 12, параграф 3, буква й от Директива 2001/82/EО, както е изменена с Директива 2004/28/EО), при условие че продуктът се използва само за терапевтично лечение на инфекции на дихателните пътища на говеда, причинени от
Swedish: Ett högsta värde för PECsoil på 88,6 μg/kg beräknades med hjälp av värdet 38 procent för andelen behandlade djur i en hjord.
Bulgarian: Като се използва стойността от 38% за пропорцията на лекуваните животни в стадо, се изчислява максимална стойност за PECsoil от 88,6 μg/kg.
Swedish: • Kommersiella enheter för produktion av kalvkött: Storbritannien - 75 % (Miller m.fl., 1980) (2).
Bulgarian: Обединеното кралство - 75% (Miller et al, 19802).
Swedish: Farhågor framfördes särskilt om de uppgifter om frekvensen av luftvägsinfektioner hos nötkreatur (BRD) i en smittad hjord som innehavaren av godkännandet för försäljning ställt till förfogande var tillräckliga, och därför framfördes invändningar mot förslaget att avvika från det standardvärde på 50 procent som anges i CVMP:s Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) som riktvärde för andelen smittade djur vid beräkning av förväntad effektkoncentration i jorden (PECsoil).
Bulgarian: В частност са изразени съмнения относно това дали данните за честотата на респираторни заболявания при говедата (BRD) в рамките на инфектираното стадо, предоставени от притежателя на лиценза за употреба, са достатъчни, а впоследствие са повдигнати и възражения относно предложението за отклонение от зададената стойност от 50 %, посоченa в насоките на CVMP за оценка на въздействието върху околната среда за ветеринарномедицински продукти в подкрепа на VICH насоките GL6 и GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1), като стойност за пропорцията инфектирани животни, използванa при изчислението на очакваната концентрация в почвата в околната среда (PECsoil).
Swedish: Produkten presenteras som en injektionslösning som innehåller 300 mg florfenikol per ml injektionsvätska och är avsedd för behandling av luftvägsinfektioner hos nötkreatur som orsakas av Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida och Histophilus somni.
Bulgarian: Продуктът се предлага под формата на инжекционен разтвор, съдържащ 300 mg флорфеникол на ml инжекционен разтвор и е предназначен за терапевтичното лечение на инфекции на дихателните пътища при говеда, причинени от Mannheimia haemolytica,
Swedish: När sådana uppgifter inte är tillgängliga används de standardvärden som anges i tabell 2 i CVMP:s riktlinje till stöd för riktlinjedokumenten för VICH (Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1 - kallas även Tekniskt vägledningsdokument (Technical Guidance Document, TGD)).
Bulgarian: Когато такава специфична информация не е налична, трябва да се използват стандартните стойности, посочени в Таблица 2 на насоките на CVMP в подкрепа на VICH насоките (Насоки за оценка на въздействието върху околната среда за ветеринарномедицински продукти в подкрепа на VICH насоки GL6 и GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1
Swedish: • Kommersiella jordbruk (flera stammar och åldrar): Frankrike - 15,7 %, Tyskland - 20,3 %, Italien - 15,2 %, Spanien - 17,1 % (Godinho m.fl., 2005) (5).
Bulgarian: Италия - 15,2%, Испания - 17,1% (Godinho et al, 20055).
Swedish: Enligt CVMP:s riktlinje om miljökonsekvensbeskrivningar för veterinärmedicinska läkemedel till stöd för riktlinjedokumenten för VICH GL6 och GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1), måste fullständig nedbrytning visas antingen genom total mineralisering eller genom att alla nedbrytningsprodukter utgör högst 5 procent av den totala dosen.
Bulgarian: Според насоките на CVMP за оценка на въздействието върху околната среда за ветеринарномедицински продукти в подкрепа на VICH насоките GL6 и GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1), трябва да се демонстрира пълно разпадане или чрез пълна минерализация, или с присъствието на разпадни продукти, общо представляващи 5 % или по-малко от цялата доза.
Swedish: I CVMP:s riktlinje om miljökonsekvensbeskrivningar för veterinärmedicinska läkemedel till stöd för riktlinjedokumenten för VICH GL6 och GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) sägs att det kan vara möjligt att få fram andelen djur i hjorden som behandlas från uppgifter i akten, som t.ex. fältundersökningsdata, eller från den vetenskapliga litteraturen.
Bulgarian: Насоките на CVMP за оценка на въздействието върху околната среда за ветеринарномедицински продукти в подкрепа на VICH насоките GL6 и GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) показват, че пропорцията на лекуваните животни в стадото може да се набави от информацията в досието, като данни за полеви изпитвания или от научната литература.
Swedish: (3) Martin G., Partida E., Villalobos P., López C., López-Guerrero C. och Blanco A. (2007) Evaluation of Mass and Selective Metaphylaxis Medication with Florfenicol at Feedlot entry as a tool against Bovine Respiratory Disease Under Commercial Conditions in Spain.
Bulgarian: (2007) Evaluation of Mass and Selective Metaphylaxis Medication with Florfenicol at Feedlot entry as a tool against Bovine Respiratory Disease Under Commercial Conditions in Spain.
Swedish: I CVMP:s riktlinje om miljökonsekvensbeskrivningar för veterinärmedicinska läkemedel till stöd för riktlinjedokumenten för VICH GL6 och GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) anges standardvärden för andelen djur i den behandlade hjorden som används för att beräkna PECsoil.
Bulgarian: Насоките на CVMP за оценка на въздействието върху околната среда за ветеринарномедицински продукти в подкрепа на VICH насоките GL8 и GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) осигуряват стандартни стойности за пропорцията на лекуваните животни в стадото за използване при изчисление на PECsoil.
Swedish: (6) Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. och Cavirani S. (2008) Field Efficacy of Combination Vaccines Against Bovine Respiratory Pathogens in Calves.
Bulgarian: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G.
Swedish: • Kalvar till köttproduktion: Spanien - 31,5 %, Storbritannien - 13-15 % (Martin m.fl., 2007) (3).
Bulgarian: Обединеното кралство - 13-15% (Martin et al,
Swedish: Kalv
Bulgarian: Телета
Swedish: = Stallningsfaktor (Housing factor) antingen 1 för djur som står i stall under hela året eller 0,5 för djur som bara står i stall under 6 månader (se tabell 3 i riktlinjerna) = Omräkningsfaktor [1 000 μg.mg-1]
Bulgarian: 0,5 за животни подслонени само за 6 месеца (вж. Таблица 3 от насоките).
Swedish: = Djurens omsättningstakt per plats och per år [place-1.y-1](se tabell 3 i riktlinjerna) = EU:s gräns för spridning av kväve [kg N.ha-1]
Bulgarian: Таблица 3 от насоките) = Граница за разпространение на азот в ЕС [kg N.ha-1]
Swedish: BW = Djurets kroppsvikt [kgbw] (se tabell 3 i riktlinjerna) P
Bulgarian: = Брой дни на лечение [d] BW = Телесно тегло на животното [kgbw] (вж.
Swedish: (5) Godinho K., Wolf R., Sherington J., Rowan T., Sunderland S. och Evans N. (2005) Efficacy of tulathromycin in the treatment and prevention of natural outbreaks of bovine respiratory disease in European cattle.
Bulgarian: (2005) Efficacy of tulathromycin in the treatment and prevention of natural outbreaks of bovine respiratory disease in European cattle.
Swedish: -1.d-1]
Bulgarian: = Фактор на превръщане [1000 μg.mg-1]
Swedish: Medlemsstaternas implementering av ställningstagandet:
Bulgarian: Изпълнение на становището от държавите членки:
Swedish: 26 juli 2019
Bulgarian: 26 юли 2019 г.
Swedish: 26 juni 2019
Bulgarian: 26 юни 2019 г.
Swedish: Antagande av CMD(h):s ställningstagande med konsensus:
Bulgarian: Приемане на становището на CMDh чрез консенсус:
Swedish: Maj 2019 CMD(h)-möte
Bulgarian: май 2019 г., на заседание на CMDh
Swedish: PRAC:s slutsatser berörs därför inte av detta.
Bulgarian: Поради това заключенията на PRAC не са променени.
Swedish: och fann att alla relevanta delar redan hade beaktats av PRAC.
Bulgarian: Z O.O.), и заключи, че всички приложими елементи вече са били разгледани от PRAC.
Swedish: PRAC antog en rekommendation den 16 maj 2019, vilken sedan beaktades av CMD(h) i enlighet med artikel 107k i direktiv 2001/83/EG.
Bulgarian: На 16 май 2019 г. PRAC приема препоръка, която след това е разгледана от CMDh в съответствие с член 107к от Директива 2001/83/ЕО.
Swedish: Sammanfattningsvis kunde inga genomförbara och effektiva åtgärder identifieras som skulle minska denna risk till en godtagbar nivå.
Bulgarian: В заключение не могат да бъдат определени изпълними и ефективни мерки, които да минимизират този риск до приемливо ниво.
Swedish: Dessa mycket låga marginaler kan också ha överskattats (dvs. de plasmakoncentrationer som motsvarar maximala dagliga doser fastställdes inte, det är oklart om analysen utfördes vid plasmakoncentrationer vid steady-state eller inte).
Bulgarian: Тези много ниски граници също може да бъдат надценени (т.е. плазмените концентрации, съответстващи на максималните дневни дози, не са определени, не е ясно дали анализът е проведен при стабилни плазмени концентрации или не).
Swedish: Ingen annan lämplig åtgärd identifierades som skulle minska risken för QT-förlängning till en godtagbar nivå.
Bulgarian: Не са идентифицирани други подходящи мерки, които да намалят риска от удължаване на QT интервала до приемливо ниво.
Swedish: Efter att ha granskat PRAC:s rekommendation instämmer CMD(h) i PRAC:s övergripande slutsatser och skäl till rekommendation.
Bulgarian: След като преразгледа препоръката на PRAC, CMDh се съгласява с цялостните научни заключения и основанията за препоръката на PRAC.
Swedish: Det noteras att EKG-diagnos vanligtvis saknas i dessa fall, vilket ger en betydande osäkerhet om den faktiska incidensen av TdP.
Bulgarian: Отбелязва се, че липсата на ЕКГ диагноза е често срещана в тези случаи, което генерира значителна несигурност относно действителната честота на TdP.
Swedish: I ett stort antal fall sågs dessutom ospecifik synkope, medvetandeförlust, takykardi och palpitationer, som (bland annat) kan vara tecken och symtom på TdP.
Bulgarian: Освен това в значителен брой случаи са били налице неспецифични периоди на синкоп, загуба на съзнание, тахикардия и сърцебиене, които може (наред с другите) да са признаци и симптоми на TdP.
Swedish: • PRAC har beaktat förfarandet enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG för fenspiridinnehållande läkemedel (se bilaga I).
Bulgarian: • PRAC взема предвид процедурата по член 107i от Директива 2001/83/EО за лекарствени продукти, съдържащи фенспирид (вж.
Swedish: CMD(h) har beaktat de framförda skriftliga argumenten från en innehavare av godkännande för försäljning (Aflofarm Farmacja Polska Sp. Z O.O.)
Bulgarian: CMDh разгледа аргументите, представени в писмена форма от един ПРУ (Aflofarm Farmacja Polska Sp.
Swedish: I dessa ingick resultaten av den ovannämnda begärda icke-kliniska studien (Aptuit), två andra icke-kliniska studier och fallrapporter efter godkännande för försäljning samt publicerade effektstudier.
Bulgarian: Това включва резултатите от гореспоменатото поискано неклинично проучване (Aptuit), две други неклинични проучвания и описания на клинични случаи след пускането на пазара, както и публикувани проучвания за ефикасност.
Swedish: Den franska behöriga myndigheten (ANSM) fann att dessa resultat tillsammans med farmakovigilansuppgifter bekräftar risken för förlängt QT-intervall hos dessa patienter.
Bulgarian: Френският компетентен орган (ANSM) счита, че тези резултати, взети заедно с данните за проследяване на лекарствената безопасност, подкрепят риска от удължаване на QTc интервала при тези пациенти.
Swedish: Med tanke på att TdP är ett allvarligt tillstånd som kan ha ett dödligt förlopp skulle en grundlig riskanalys vara avgörande för varje enskild patient innan behandling med fenspirid inleds.
Bulgarian: Предвид сериозността на TdP, която може да доведе до фатален изход, задълбочен анализ на риска би бил от съществено значение за всеки отделен пациент, преди да се започне лечение с фенспирид.
Swedish: QT/QTc-intervallförlängning åtföljdes inte av några arytmi- eller kontraktionshändelser på modellen av marsvinshjärtan vid någon analyskoncentration.
Bulgarian: Удължаването на QT/QTc интервала не е съпътствано от никакви събития на аритмия или контрактура върху модела със сърце на морско свинче при каквато и да е концентрация на пробата.
Swedish: Dessutom framgick inga skyddande effekter av utlösningen av TdP-arytmier (blockering av Nav1.5 och kardiella L-typ Ca2+ kanaler) för fenspirid.
Bulgarian: В допълнение не са показани защитни ефекти по отношение на предизвикването на TdP аритмии (блокада на Nav1.5 и сърдечни L-тип Ca2+ канали) за фенспирид.
Swedish: PRAC har beaktat samtliga uppgifter som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning, samt mottagits från intressenter och tillhandahållits av EMA.
Bulgarian: PRAC разгледа всички данни, подадени от ПРУ, получени от заинтересованите страни и представени от EMA.
Swedish: • PRAC har granskat samtliga tillgängliga uppgifter för fenspirid-innehållande läkemedel avseende risken för QT-förlängning.
Bulgarian: • PRAC разглежда всички налични данни за лекарствените продукти, съдържащи фенспирид, във връзка с риска от удължаване на QT интервала.
Swedish: Den 8 februari 2019 inledde därför den franska behöriga myndigheten (ANSM) ett brådskande unionsförfarande i enlighet med artikel 107i i direktiv 2001/83/EG till följd av farmakovigilansuppgifter, och uppmanade PRAC att bedöma de ovannämnda farhågornas inverkan på nytta-riskförhållandet för fenspirid-innehållande läkemedel samt att utfärda en rekommendation om huruvida de relevanta godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Bulgarian: Френският компетентен орган (ANSM) започва неотложна процедура съгласно член 107i от Директива 2001/83/ЕО, която е в резултат на данните за проследяване на лекарствената безопасност, като поиска от PRAC да оцени влиянието на гореописаните опасения за съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи фенспирид, и да издаде препоръка относно това дали съответните разрешения за употреба трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени.
Swedish: • PRAC fann att användningen av fenspirid är förknippad med en risk för QT-förlängning och därför har en proarytmisk potential och utgör en risk för torsade de pointes (TdP).
Bulgarian: • PRAC счита, че употребата на фенспирид е свързана с риск от удължаване на QT интервала и следователно има проаритмичен потенциал и представлява риск от поява на Torsade de Pointes (TdP).
Swedish: De beräknade säkerhetsmarginalerna mellan det erhållna hERG IC50-värdet och den den effektiva terapeutiska plasmakoncentrationen för fenspirid understeg den lägsta godtagbara säkerhetsmarginal som föreslagits i litteraturen (mellan 6 och 26, beroende på läkemedelsform/administrerad dos och administreringsschema).
Bulgarian: Изчислените граници на безопасност между получената hERG IC50 и ефективната терапевтична плазмена концентрация за фенспирид е под най-ниската допустима граница на безопасност, предложена в литературата (между 6 и 26, в зависимост от прилаганата лекарствена форма/доза и от схемата на приложение).
Swedish: Dessutom sågs ingen effekt av fenspirid på PR- eller QRSkomplexet på EKG, vilket tyder på att fenspirid saknar signifikant effekt på andra hjärtkanaler och saknar kompensatorisk verkan av hERG-blockad in vivo.
Bulgarian: В допълнение не е наблюдаван ефект на фенспирид върху PR или QRS комплекса на ЕКГ, което предполага, че фенспирид няма значим ефект върху други сърдечни канали и няма компенсаторно действие върху hERG блокадата in vivo.
Swedish: Fenspirid har i Aptuit-studien visat sig blockera hERG-kanaler vid supraterapeutiska doser in vitro i ett heterologt expressionssystem, med ett IC50-värde på 15,14 µM.
Bulgarian: В проучването Aptuit е показано, че фенспирид блокира hERG каналите при супратерапевтични дози in vitro в хетероложна експресионна система, с IC50 стойност от 15,14 µM.
Swedish: Att utföra EKG-undersökningar eller mäta kalium- eller magnesiumnivåer anses dessutom varken vara proportionerligt i screeningen inför behandling för ett läkemedel som enbart används för att behandla godartade symtom på ett i allmänhet självbegränsande tillstånd, eller genomförbart i klinisk praxis.
Bulgarian: В допълнение извършването на ЕКГ или измерванията на нивата на калий или магнезий не се счита нито за пропорционално в скрининга преди лечението за лекарствен продукт, използван единствено за лечение на доброкачествени симптоми на обикновено самоограничаващи се заболявания, нито е възможно в клиничната практика.
Swedish: Den observerade förlängningen kan vara underskattad i denna studie genom den nödvändiga QT-korrigeringsformeln för de observerade dosberoende QTc-förstärkningarna, mot bakgrund av den använda metoden.
Bulgarian: Наблюдаваното удължаване в това проучване може да бъде подценено поради необходимата формула за корекция на QT на наблюдаваните дозозависими
Swedish: QTförlängning och TdP är oförutsägbara och potentiellt livshotande tillstånd som innebär ett stort säkerhetsproblem, särskilt med tanke på de godartade symtom som fenspirid-innehållande läkemedel används för att behandla.
Bulgarian: Удължаването на QT интервала и TdP са непредсказуеми и потенциално животозастрашаващи състояния, които представляват сериозна загриженост за безопасността, особено при симптомите на доброкачествени заболявания, за лечението на които се използват лекарствени продукти, съдържащи фенспирид.
Swedish: De beräknade säkerhetsmarginalerna mellan inhiberande hERGkoncentration och effektiv terapeutisk plasmakoncentration understeg den i litteraturen lägsta föreslagna godtagbara marginalen för administrering till människor.
Bulgarian: Изчислените граници на безопасност между концентрацията на инхибиране на hERG и ефективната терапевтична плазмена концентрация са под предложената в литературата най-ниска приемлива граница за приложение при хора.
Swedish: • Efter att ha beaktat att dessa läkemedel enbart används för att behandla godartade symtom ansåg PRAC att det inte finns några genomförbara och proportionerliga åtgärder som skulle möjliggöra en effektiv identifiering av patienter med riskfaktorer för QT-förlängning och TdP, och att inga relaterade åtgärder för riskminimering därför kan genomföras i klinisk praxis.
Bulgarian: Като се има предвид, че тези лекарствени продукти се използват само за лечение на симптоми на доброкачествени заболявания, PRAC счита, че никакви приложими и пропорционални мерки няма да позволят ефективно идентифициране на пациенти с рискови фактори за удължаване на QT интервала и поява на TdP, и следователно всички свързани с тях мерки за намаляване на риска не могат да бъдат приложени в клиничната практика.
Swedish: Fenspirid-innehållande läkemedel har godkänts nationellt för behandling av symtom (t.ex. hosta och förvärrad sjukdom) förknippade med bronkopulmonella sjukdomar.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи фенспирид, са разрешени на национално ниво за лечение на симптоми (напр. кашлица и експекторация), свързани с бронхо-пулмонарни заболявания.
Swedish: Utifrån de tillgängliga uppgifterna fann PRAC att framtagningen av ytterligare belägg via en ICH E14 genom en klinisk QT/QTc-studie inte skulle vara motiverad och inte skulle göra det möjligt att identifiera en definierad patientpopulation hos vilken nyttan kan vara större än riskerna.
Bulgarian: PRAC счита, че с оглед на наличните данни генерирането на допълнителни доказателства с помощта на насоките E14 на Международната конференция по хармонизация (ICH) чрез QT/QTc клинично проучване няма да бъде оправдано и няма да позволи идентифицирането на определена група пациенти, при която ползите могат да надвишават рисковете.
Swedish: I in silico-modeller inducerade fenspirid QT-förlängning och "tidiga efterdepolariseringar" (EAD; upphov till arytmier) i specifika modeller av kardiovaskulärt sjukdomstillstånd.
Bulgarian: В in silico модели, фенспирид индуцира удължаване на QT интервала и „ранни след деполяризации" (EADs; аритмични маркери) в специфични модели на сърдечно-съдово заболяване.
Swedish: Vad gäller kliniska uppgifter har analys av fall efter godkännande för försäljning som rapporterats sedan godkännandet för försäljning visat på belägg som bekräftar ett orsakssamband mellan uppträdandet av QT-förlängning/TdP hos patienter, främst med riskfaktorer för dessa händelser, och behandling med fenspirid-innehållande läkemedel.
Bulgarian: Относно клиничните данни, анализът на конкретни случаи след пускането на пазара, съобщени от момента на получаване на разрешението за употреба, предоставя доказателства в подкрепа на причинно-следствена връзка между появата на удължаване на QT-интервала/TdP при пациенти, най-вече с рискови фактори за тези събития, и лечението с лекарствени продукти, съдържащи фенспирид.
Swedish: Baserat på den låga säkerhetsmarginal som beräknats vid doser som ligger under dosen för terapeutisk effekt noterade PRAC vidare att en minskning av dosen inte skulle minska risken till en godtagbar nivå.
Bulgarian: Освен това PRAC отбелязва, че с оглед на ниската граница на безопасност, изчислена при дози под дозата, водеща до терапевтичен ефект, намаляването на дозата не би довело до намаляване на риска до приемливо ниво.
Swedish: Sammanfattningsvis och baserat på icke-kliniska analyser av de accepterade surrogatmarkörerna av TdP, dvs. blockerad hERG-ändström och förlängt QT/QTc-intervall, samt på spontana rapporter efter godkännande för försäljning avseende bekräftade fall av TdP, QT-förlängning och ventrikelflimmer/arytmi, anses risken för QT-förlängning, en proarytmisk potential och den förknippade risken för TdP vara bekräftad vid användning av fenspirid.
Bulgarian: В заключение въз основа на неклинични анализи на приетите сурогатни маркери на TdP, т.е. блокада на hERG опашката на тока и удължаване на QT/QTc интервала, и на спонтанни съобщения след пускане на пазара за потвърдени случаи на TdP, удължаване на QT и камерна фибрилация/аритмия, се счита, че рискът от удължаване на QT интервала, проаритмичният потенциал и свързаният риск от TdP се дължат на употребата на фенспирид.
Swedish: PRAC rekommenderade därför återkallande av godkännandena för försäljning av fenspirid-innehållande läkemedel.
Bulgarian: Следователно PRAC препоръчва отнемане на разрешенията за употреба за лекарствени продукти, съдържащи фенспирид.
Swedish: I detta ingick resultaten av icke-kliniska studier och fallrapporter efter godkännande för försäljning samt publicerade effektstudier som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning, av intressenter och tillhandahållits av EMA.
Bulgarian: Това включва резултатите от неклинични проучвания и описания на клинични случаи след пускането на пазара, както и публикувани проучвания за ефикасност, представени от ПРУ, от заинтересовани страни и предоставени от ЕМА.
Swedish: I en nyligen utförd ex vivo-studie på isolerade marsvinshjärtan har det också visats att den hERGblockad som fenspirid utövar kan omsättas i QT-förlängning i ett koncentrationsintervall som liknar det som sågs i hERG-studien.
Bulgarian: В неотдавнашно проучване ex vivo върху изолирани сърца на морско свинче е показано също, че hERG блокадата, упражнявана от фенспирид, може да се превърне в удължаване на QT интервала в подобен концентрационен диапазон, както е наблюдавано в проучването hERG.