FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Spol ne utječe na farmakokinetiku bivalirudina.
Romanian: Sexul nu influenţează farmacocinetica bivalirudinei.
Croatian: Liječnik će odlučiti koliko dugo trebate biti liječeni.
Romanian: Medicul va decide cât timp continuaţi tratamentul.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika
Romanian: PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Croatian: Ovaj raspored doziranja potreban je za postizanje i održavanje plazmatske koncentracije potrebne za učinkovitu ishemičku zaštitu tijekom PCI postupka.
Romanian: Această schemă de tratament este necesară pentru a obţine şi a menţine concentraţia plasmatică necesară pentru a asigura o protecţie eficientă în timpul PCI împotriva ischemiei.
Croatian: Otprilike 66% bolesnika prethodno je liječeno nefrakcioniranim heparinom.
Romanian: Aproximativ 66% dintre pacienţi au fost trataţi în prealabil cu heparină nefracţionată.
Croatian: • ako ste prethodno bili liječeni lijekovima sličnim Angioxu (npr. lepirudin).
Romanian: • dacă aţi fost tratat(ă) anterior cu medicamente similare cu Angiox (de exemplu lepirudină).
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera koristi/rizika, odnosno kada je omjer koristi/rizika rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la
Croatian: Ne postoji poznati antidot na bivalirudin, no njegov učinak brzo prolazi (T½ je 25 ± 12 minuta).
Romanian: Nu se cunoaşte antidotul bivalirudinei, dar efectul acesteia scade rapid în timp (T½ este 25 ± 12 minute).
Croatian: Antitrombotici lijekovi su lijekovi koji sprječavaju stvaranje krvnih ugrušaka (tromboze).
Romanian: Antitromboticele sunt medicamente care previn formarea de cheaguri de sânge (tromboză).
Croatian: U ispitivanju su zabilježeni trombotički događaji (9/110; 8,2%) i velika krvarenja (2/110: 1,8%).
Romanian: În cadrul studiului au fost observate evenimente trombotice (9/110, 8,2%) și evenimente hemoragice majore (2/110, 1,8%).
Croatian: ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI ANGIOX
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ANGIOX
Croatian: Biološka dostupnost bivalirudina za intravensku primjenu kompletna je i trenutna.
Romanian: Biodisponibilitatea bivalirudinei după administrarea intravenoasă este completă şi imediată.
Croatian: • Alergijske reakcije su manje česte (mogu zahvatiti do 1 na 100 osoba) i obično nisu ozbiljne, ali mogu pod određenim okolnostima postati teške, a u rijetkim slučajevima i fatalne zbog niskog krvnog tlaka (šok).
Romanian: • Reacţii alergice - sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 în 100 persoane) şi de obicei nu sunt grave, dar pot deveni severe în anumite circumstanţe, iar în cazuri rare pot fi letale datorită tensiunii arteriale scăzute (şoc).
Croatian: Pogledajte dio 6.2 za sažetak kompatibilnih i inkompatibilnih koncentracija ovih tvari.
Romanian: Vezi pct. 6.2 pentru rezumatul concentraţiilor compatibile şi incompatibile ale acestor compuşi.
Croatian: Ako dobijete bilo koju od sljedećih, potencijalno ozbiljnih, nuspojava:
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre următoarele, potenţial grave, reacţii adverse:
Croatian: Ako ne možete doći do svog liječnika odmah otiđite do odjela hitne pomoći u najbližu bolnicu
Romanian: Dacă nu aveţi acces la medicul dumneavoastră, mergeţi imediat la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se bivalirudin u majčino mlijeko.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă bivalirudina se excretă în laptele uman.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU
Croatian: p-vrijednost*
Romanian: valoarea p*
Croatian: Drugi često prijavljeni štetni događaji bili su usporeni puls na stopalu, krvarenje na mjestu katetera, abnormalni puls i mučnina (8,2%, 7,3%, 6,4% odnosno 5,5%).
Romanian: Alte evenimente adverse raportate frecvent au fost puls coborât la nivelul arterei pedioase, hemoragie la locul de inserție a cateterului, puls anormal și greață (8,2%, 7,3%, 6,4% și respectiv 5,5%).
Croatian: Ako nakon toga idete na perkutanu koronarnu intervenciju (PCI), doza će biti povećana na:
Romanian: Dacă după aceasta este nevoie de PCI (intervenţie coronariană percutanată), doza va fi crescută la:
Croatian: Nije bilo statistički značajne razlike u stopama tromboze stenta između grupa liječenih ispitanika nakon 30 dana (p=0,3257) i 1 godine (p=0,7754).
Romanian: Nu s-au raportat diferenţe semnificative din punct de vedere statistic în ceea ce priveşte apariţia trombozei de stent între cele două grupuri la 30 de zile (p=0,3257) şi 1 an (p=0,7754).
Croatian: Dodajte 5 ml sterilne vode za injekcije u jednu bočicu Angioxa i nježno je vrtite dok se potpuno ne otopi i otopina postane bistra.
Romanian: Adăugaţi 5 ml apă sterilă pentru preparate injectabile într-un flacon de Angiox şi agitaţi uşor până când se dizolvă complet şi soluţia devine limpede.
Croatian: Liječnik će odlučiti koliko ćete Angioxa primiti i on će pripremiti lijek.
Romanian: Medicul va decide cât Angiox vi se va administra, şi va prepara medicamentul.
Croatian: Manje često (mogu zahvatiti do 1 na 100 osoba) broj trombocita može biti nizak što može pogoršati krvarenje.
Romanian: Mai puţin frecvent (poate afecta până la 1 în 100 de persoane) numărul trombocitelor din sânge poate fi scăzut, ceea ce poate înrăutăţi o eventuală sângerare.
Croatian: • hematom (nastanak modrica)
Romanian: • Hematom (vânătaie)
Croatian: Relativan rizik [95% CI]
Romanian: Risc relativ [IÎ 95%]
Croatian: Toksičnost za životinje nakon ponavljane ili kontinuirane izloženosti (1 dan do 4 tjedna kod razine izloženosti do 10 puta više od kliničke koncentracije lijeka u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže) ograničena je na pojačane farmakološke učinke.
Romanian: La animale, toxicitatea după doze repetate sau expunere continuă (1 zi până la 4 săptămâni de expunere la valori de până la 10 ori concentraţia plasmatică la starea de echilibru) a fost limitată la efecte farmacologice exagerate.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20.09.2004.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20.09.2004
Croatian: Bijeli do gotovo bijeli liofilizirani prašak.
Romanian: Pulbere liofilizată de culoare albă sau aproape albă.
Croatian: ACT se povećao u svih bolesnika - od novorođenčadi do starije djece te u odraslih - s povećanjem koncentracija bivalirudina.
Romanian: TCA a crescut la toți pacienții - de la nou-născuți la copiii mai mari, și la adulți - odată cu creșterea concentrațiilor de bivalirudină.
Croatian: U kliničkom ispitivanju TMC-BIV-07-01, farmakodinamički odgovor izmjeren pomoću ACT-a bio je u skladu s ispitivanjima u odraslih.
Romanian: În studiul clinic TMC-BIV-07-01, răspunsul farmacodinamic măsurat prin TCA a fost comparabil cu cel din studiile la adulți.
Croatian: Lijek sadrži manje od 23 mg natrija po bočici što znači da u biti "ne sadrži natrij".
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de 23 mg de sodiu pe flacon, ceea ce înseamnă că practic „nu conţine sodiu".
Croatian: Otopine koje sadrže čestice ne smiju se upotrijebiti.
Romanian: Soluţia care conţine particule nu trebuie utilizată.
Croatian: • Krvarenje i nastanak modrica na mjestu uboda (nakon PCI zahvata) može biti bolno.
Romanian: • Sângerare şi vânătăi la locul de injectare (după PCI), care pot fi dureroase.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antitrombotici, izravni inhibitori trombina, ATK oznaka: B01AE06.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenţi antitrombotici, inhibitori direcţi ai trombinei, codul ATC: B01AE06.
Croatian: Farmakodinamički modeli ukazali su da je taj učinak posljedica više početne vrijednosti ACT-a u novorođenčadi i dojenčadi nego u starije djece.
Romanian: Modelele farmacodinamice au indicat că acest efect se datorează unei valori de referință a TCA mai ridicate la nou-născuți și sugari decât la copiii mai mari.
Croatian: Bivalirudin se brzo distribuira između plazme i ekstracelularne tekućine.
Romanian: Bivalirudina este rapid distribuită între plasmă şi fluidele extracelulare.
Croatian: Ako imate probleme s bubrezima, doza Angioxa bi trebala biti smanjena.
Romanian: Dacă aveţi afecţiuni renale, doza de Angiox va fi scăzută.
Croatian: U kliničkom ispitivanju provedenom na 110 pedijatrijskih bolesnika (od novorođenčadi do <16 godina starosti) podvrgnutih perkutanim intravaskularnim postupcima, procijenjen je sigurnosni, farmakokinetički i farmakodinamički profil bivalirudina [TMC-BIV-07-01].
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat pe 110 pacienți pediatrici (nou-născuți până la vârsta de 16 ani) supuși unor proceduri intravasculare percutanate au fost evaluate siguranța, profilul farmacocinetic și profilul farmacodinamic al bivalirudinei [TMC-BIV-07-01].
Croatian: Kartice za doziranje sadržavat će sljedeće ključne informacije:
Romanian: Cardurile ce arată dozele vor conţine următoarele informaţii cheie:
Croatian: • subakutnim bakterijskim endokarditisom
Romanian: • endocardite bacteriene subacute
Croatian: - ako ste alergični na bivalirudin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) ili na hirudine (druge lijekove za razrjeđivanje krvi).
Romanian: - Dacă sunteţi alergic la bivalirudină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestuii medicament (enumerate la pct. 6) sau la hirudine (alte medicamente utilizate pentru subţierea sângelui).
Croatian: Odgovarajući klirens otprilike je 3,4  0,5 ml/min/kg.
Romanian: Clearance-ul corespunzător este de aproximativ 3,4  0,5 ml/min şi kg.
Croatian: Angiox nije namijenjen intramuskularnoj uporabi.
Romanian: Angiox nu este destinat pentru utilizare intramusculară.
Croatian: Klirens (ml/min/kg)
Romanian: Clearance (ml/min şi kg)
Croatian: • aktivnim krvarenjem ili povećanom opasnosti od krvarenja zbog hemostatskih poremećaja i/ili trajnih poremećaja koagulacije.
Romanian: • sângerare activă sau risc crescut de sângerare datorită tulburărilor de hemostază şi/sau tulburărilor ireversibile de coagulare
Croatian: Podaci o odnosu ACT-a naspram koncentracije upućuju na trend niže krivulje koncentracija-odgovor u odraslih u usporedbi sa starijom djecom (od 6 godina do <16 godina) i mlađom djecom (2 godine do <6 godina), te u starije djece u usporedbi s dojenčadi (od 31 dana do <24 mjeseci) i novorođenčadi (od rođenja do 30 dana).
Romanian: Datele privind TCA versus concentrații sugerează o tendință către o curbă de răspuns la concentrații mai coborâtă la adulți, comparativ cu copiii mai mari (cu vârste între 6 și 16 ani) și cu copiii mai mici (cu vârste între 2 și 6 ani), și la copiii mai mari, comparativ cu sugarii (cu vârste între 31 de zile și 24 de luni) și nou-născuții (de la naștere până la 30 de zile).
Croatian: Enoksaparin je upotrijebljen kao komparator samo u ispitivanju ACUITY.
Romanian: Enoxaparina a fost utilizată ca şi comparator doar în studiul ACUITY.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake EXP/"Rok valjanosti".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după „EXP".
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže je 0,1 l/kg.
Romanian: Volumul de distribuţie la starea de echilibru este de 0,1 l/kg.
Croatian: • Tabelirane informacije o doziranju prema tjelesnoj težini bolesnika.
Romanian: • Informaţii sub formă de tabel privind dozele în funcţie de greutatea corporală a pacientului.
Croatian: Ukupno 92,9% liječenih bolesnika prošlo je primarnu PCI kao njihovu primarnu strategiju liječenja.
Romanian: Un total de 92,9% din pacienţii trataţi au fost supuşi unei intervenţii coronariene percutanate primare ca strategie primară de tratament.
Croatian: Ispitivanja usporedbe jednokratne ili ponavljane doze pokazala su da je toksičnost primarno povezana s trajanjem izloženosti.
Romanian: Compararea unor studii după doză unică sau doze repetate, au arătat că toxicitatea este în strânsă legătură cu durata expunerii.
Croatian: • ako primate radioterapiju u žilama koje dovode krv do srca (liječenje nazvano beta ili gama brahiterapija).
Romanian: • dacă sunteţi supus(ă) unui tratament radiologic aplicat vaselor sanguine care furnizează sânge inimii (tratament numit beta sau gamma brahiterapie).
Croatian: Akutna tromboza stenta
Romanian: Tromboză acută de stent
Croatian: *klopidogrel prije angiografije ili PCI-ja
Romanian: *clopidogrel înainte de angiografie sau înainte de PCI
Croatian: Angiox ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: Angiox nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Farmakokinetika bivalirudina nije bila ispitivana u bolesnika s poremećajem jetre, ali se ne očekuje da bude promijenjena jer se bivalirudin ne metabolizira jetrenim enzimima kao što su izoenzimi citokroma P-450.
Romanian: Farmacocinetica bivalirudinei nu a fost studiată la pacienţii cu insuficienţă hepatică, dar nu este de aşteptat să fie modificată deoarece bivalirudina nu se metabolizează de către enzime hepatice cum sunt izoenzimele citocromului P-450.
Croatian: Vjerojatnije je da će se krvarenje pojaviti kada je Angiox primijenjen u kombinaciji s drugim antikoagulansima ili antitrombotskim lijekovima (pogledajte dio 2 „Uzimanje drugih lijekova").
Romanian: Sângerarea este mai probabil să apară atunci când Angiox este utilizat concomitent cu alte medicamente anticoagulante sau antitrombotice (vezi pct. 2, „Utilizarea altor medicamente").
Croatian: Otprilike 20% bivalirudina izlučuje se nepromijenjeno mokraćom.
Romanian: Aproximativ 20% din bivalirudină se excretă nemodificată, prin urină.
Croatian: Profil koncentracija-vrijeme nakon intravenske primjene dobro je opisan dvokomponentnim modelom.
Romanian: Profilul concentraţie - timp care se conturează după administrarea intravenoasă este descris bine printr-un model bicompartimental.
Croatian: 2Veliko krvarenje definirano je uporabom ljestvice krvarenja ACUITY.
Romanian: 2Sângerarea majoră a fost definită utilizând scala de sângerare ACUITY.
Croatian: Ako dojite, liječnik će odlučiti smijete li uzimati Angiox.
Romanian: Dacă alăptaţi, medicul dumneavoastră va stabili dacă puteţi utiliza Angiox.
Croatian: • Sažete informacije o pripremi i informacije o primjeni.
Romanian: • Informaţii generale privind pregătirea şi instrucţiunile de administrare.
Croatian: Angiox se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje bivalirudinom.
Romanian: Angiox nu trebuie administrat în timpul sarcinii decât dacă starea clinică a mamei necesită tratamentul cu bivalirudină.
Croatian: Otprilike 77% bolesnika imalo je rekurentnu ishemiju, otprilike 70% imalo je dinamičke promjene EKG-a ili povišene srčane biološke markere, otprilike 28% imalo je dijabetes, a otprilike 99% bolesnika podvrgnuto je angiografiji u roku od 72 sata.
Romanian: Aproximativ 77% dintre pacienţi au avut ischemie recurentă, aproximativ 70% au avut modificări dinamice de ECG sau biomarkeri cardiaci crescuţi, aproximativ 28% au avut diabet zaharat şi aproximativ 99% dintre pacienţi au făcut angiografie în primele 72 ore.
Croatian: Kliničku korist ACT-a u novorođenčadi i djece treba razmotriti uz oprez vodeći računa o njihovom razvojnom hematološkom statusu.
Romanian: Utilitatea clinică a TCA la nou-născuți și copii trebuie luată în considerare cu atenție având în vedere statusul lor hematologic asociat dezvoltării.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor.
Croatian: Bivalirudin se nije pokazao kao mutagen ili klastogen u standardnim testovima za takve učinke.
Romanian: Cu toate acestea, bivalirudina nu a fost mutagenă sau clastogenă în evaluările standard pentru astfel de efecte.
Croatian: Došlo je do dva smrtna događaja nakon akutne tromboze stenta, po jedan u svakoj grupi ispitanika.
Romanian: În urma trombozei acute de stent au survenit două decese, 1 în fiecare grup de studiu.
Croatian: Samo bival (N=2911) %
Romanian: Doar Bival (N=2911) %
Croatian: Neobjašnjena smanjenja hematokrita, hemoglobina ili krvnog tlaka mogu ukazati na krvarenje.
Romanian: Scăderi inexplicabile ale hematocritului, hemoglobinei sau presiunii arteriale poate indica o hemoragie.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nedostatna su za konačan zaključak o učinku na trudnoću, razvoj embrija/fetusa, porod ili neonatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Studiile la animale cu privire la efectele acesteia asupra sarcinii, dezvoltării embrionale/fetale, naşterii şi dezvoltării postnatale sunt insuficiente (vezi pct. 5.3).
Croatian: - ako imate infekciju srčanog tkiva.
Romanian: - Dacă aveţi infecţii bacteriene la nivelul inimii.
Croatian: Pet bolesnika imalo je najniži broj trombocita nakon početne vrijednosti od <150 000 stanica/mm
Romanian: Cinci pacienți au înregistrat o valoare minimă a numărului de trombocite postreferință de <150000 celule/mm
Croatian: U nekim izvješćima o predoziranju, opaženo je krvarenje.
Romanian: În unele cazuri de supradozaj au apărut sângerări.
Croatian: Angiox se ne smije primijeniti tijekom trudnoće osim ako je jasno da je neophodan.
Romanian: Angiox nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât dacă este absolut necesar.
Croatian: Kontraindikacije
Romanian: Contraindicaţii
Croatian: Obrazovni materijal uključuje prezentaciju sa slajdovima, kartice za doziranje kao što je opisano u mjerama minimizacije rizika u RMP-u i kopiju Sažetka opisa svojstava lijeka.
Romanian: Materialul educaţional include o prezentare cu un pachet de slide-uri, carduri ce arată dozele aşa cum este descris în măsurile de reducere la minimum a riscului în PMR, precum şi o copie a RCP.
Croatian: Kompozitni za 30 dana MACE
Romanian: Criteriu compus la 30 zile
Croatian: Iako se većina krvarenja povezana s bivalirudinom pojavljuje na arterijskom ubodnom mjestu, u bolesnika podvrgnutih PCI-ju, krvarenje se može pojaviti na bilo kojem mjestu tijekom liječenja.
Romanian: Deşi cele mai multe sângerări asociate cu bivalirudina apar la locul puncţiilor arteriale, la pacienţii supuşi PCI, hemoragia poate apare şi în alte locuri în timpul terapiei.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Croatian: - ako imate teških problema s bubrezima ili Vam je potrebna dijaliza bubrega.
Romanian: - Dacă aveţi afecţiuni renale severe sau necesitaţi dializă.
Croatian: Za dodatne informacije o korištenju bivalirudina sa ili bez inhibitora GP IIb/IIIa vidjeti dio 5.1.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind administrarea de bivalirudină cu sau fără un inhibitor al GP IIb/IIIa, vezi pct. 5.1.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika prethodno liječenih lepirudinom koji su razvili protutijela na lepirudin.
Romanian: Se recomandă prudenţă la pacienţii trataţi anterior cu lepirudină, care au dezvoltat anticorpi antilepirudină.
Croatian: Arterijska uvodnica može se odstraniti 2 sata nakon prestanka infuzije bivalirudina bez nadzora antikoagulacije.
Romanian: Cateterul poate fi scos la 2 ore după întreruperea perfuziei cu bivalirudină, fără monitorizarea suplimentară a anticoagulării.
Croatian: Veliko krvarenje
Romanian: Sângerare majoră
Croatian: Budući da je Angiox isključivo bolnički lijek, čuvanje lijeka Angiox odgovornost je zdravstvenih djelatnika.
Romanian: Întrucât Angiox este un medicament utilizat numai în spital, păstrarea lui este responsabilitatea profesioniştilor din domeniul sănătăţii.
Croatian: To može u rijetkim slučajevima, rezultirati moždanim udarom ili biti smrtonosno.
Romanian: Aceasta poate cauza, rar, un accident cerebral vascular sau poate fi letală.
Croatian: Bivalirudin je namijenjen kratkotrajnoj primjeni pa nema dostupnih podataka o njegovu dugotrajnom kancerogenom potencijalu.
Romanian: Bivalirudina este recomandată pentru administrarea pe termen scurt şi, de aceea, nu sunt disponibile date pe termen lung cu privire la potenţialul carcinogen al bivalirudinei.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în:
Croatian: Tromboza uključuje trombozu koronarnih arterija (krvni ugrušak u srčanim arterijama ili unutar stenta što se osjeća kao srčani udar koji također može biti smrtonosan) i/ili trombozu u kateteru, a obje se javljaju rijetko (mogu zahvatiti do 1 na 1000 osoba).
Romanian: Tromboza include tromboza arterelor coronare (cheag de sânge în arterele inimii sau într-un stent resimţit ca infarct miocardic care poate fi letal) şi/sau tromboza cateterului, ambele fiind rare (pot afecta până la 1 în 1000 de persoane).
Croatian: Kako bi se osigurala ispravna uporaba Angioxa i izbjegle medikacijske pogreške, nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet osigurat će da svi od kojih se očekuje da će propisati/koristiti Angiox budu podučeni o doziranju i primjeni tog lijeka.
Romanian: Pentru a asigura utilizarea corectă a Angiox şi pentru a evita erorile de medicaţie, DAPP se va asigura că toţi medicii prescriptori care trebuie să prescrie/să utilizeze Angiox sunt instruiţi în ceea ce priveşte dozele şi administrarea.
Croatian: Angiox je kontraindiciran u bolesnika sa:
Romanian: Angiox este contraindicat la pacienţii cu:
Croatian: Taj način doziranja povezan je s povećanim bolničkim događajima ishemije (MACE).
Romanian: Acest model de administrare a dozei a fost asociat cu evenimente ischemice ridicate în spital (MACE).
Croatian: Angiox sadrži tvar naziva bivalirudin koja je antitrombotski lijek.
Romanian: Angiox conţine o substanţă numită bivalirudină, care este un medicament antitrombotic.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet sporazumjet će se o kartici za doziranje i komunikacijskom planu s nacionalnim nadležnim tijelom svake zemlje članice prije distribucije u dotičnu zemlju članicu.
Romanian: DAPP trebuie să fie de acord asupra cardului ce arată dozele împreună cu un plan de comunicare, cu Autoritatea Naţională Competentă din fiecare stat membru înainte de distribuirea în statul membru.
Croatian: Sistemski klirens bivalirudina smanjuje se s brzinom glomerularne filtracije (GFR).
Romanian: Clearance-ul sistemic al bivalirudinei scade cu rata filtrării glomerulare (RFG).
Croatian: Slična smanjenja krvarenja opažena su u bolesnika koji su bili prebačeni s liječenja temeljenog na heparinu na bivalirudin (N = 2078).
Romanian: Efecte similare de reducere a sângerării au fost observate la pacienţii care au fost trecuţi pe tratament cu bivalirudină de pe tratament heparinic (N = 2078).
Croatian: Stoga bivalirudin početno djeluje kao potpun, nekompetitivni inhibitor trombina, ali vremenom postaje kompetitivni inhibitor omogućavajući početno inhibiranim molekulama trombina i drugim supstratima zgrušavanja da međusobno djeluju i omoguće koagulaciju, ako je to potrebno.
Romanian: În acest mod, bivalirudina acţionează iniţial ca un inhibitor complet necompetitiv al trombinei, dar se transformă în timp pentru a deveni un inhibitor competitiv care permite moleculelor de trombină iniţial inhibate să interacţioneze cu alte substraturi ale cheagului şi să coaguleze dacă este necesar.
Croatian: Anafilaksija, uključujući anafilaktični šok sa smrtonosnim ishodom prijavljena je vrlo rijetko (≤1/10 000) u postmarketinškom ispitivanju (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Anafilaxia, incluzând şocul anafilactic cu evoluţie letală, au fost raportate foarte rar (≤1/10000) după punerea pe piaţă a medicamentului (vezi pct. 4.8).