FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Brechen Sie die Anwendung von Besremi nicht ab, bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben.
Dutch: Stop niet met het gebruik van dit middel voordat u met uw arts heeft gesproken.
German: Der Fertigpen kann innerhalb dieser 30 Tage höchstens zwei Mal verwendet werden.
Dutch: De voorgevulde pen kan binnen deze 30 dagen maximaal twee keer worden gebruikt.
German: Das Klickgeräusch hört auf, wenn der Injektionsvorgang abgeschlossen ist.
Dutch: De klikgeluiden stoppen wanneer de injectie is voltooid.
German: Die Dosis, mit der eine Stabilisierung der hämatologischen Parameter erzielt wurde, sollte für mindestens 1,5 Jahre mit einem Anwendungsintervall von 2 Wochen beibehalten werden.
Dutch: De dosis waarbij stabilisatie van de hematologische parameters wordt bereikt moet gedurende ten minste anderhalf jaar worden gehandhaafd, met een toedieningsinterval van twee weken.
German: Die Gebrauchsanweisungen in der Packungsbeilage müssen befolgt werden.
Dutch: De instructies voor gebruik in de bijsluiter moeten worden gevolgd.
German: Ihr Arzt wird Ihre Anfangsdosis auf 50 Mikrogramm vermindern, wenn Sie schwere Nierenprobleme haben.
Dutch: Uw arts zal uw startdosis verlagen tot 50 microgram als u ernstige nierproblemen heeft.
German: Danach kann die Dosis angepasst und/oder das Intervall auf bis zu vier Wochen verlängert werden, je nachdem was für den Patienten angemessen ist.
Dutch: Daarna kan de dosis worden aangepast en/of kan het toedieningsinterval verlengd worden tot elke vier weken, afhankelijk van de patiënt.
German: • Wenn Sie diesen Pen das erste Mal anwenden, fahren Sie mit der Vorbereitung des Pens in Schritt 5 fort.
Dutch: • Als u deze pen voor de eerste keer gebruikt, ga dan verder met de voorbereiding van de pen in stap 5.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob es ggf. erforderlich ist, Sie mit einem anderen Arzneimittel zu behandeln, damit Ihre Blutzellzahlen schnell abnehmen, um Blutgerinnselbildung und Blutungen zu vermeiden.
Dutch: Uw arts beslist of het noodzakelijk is om u te behandelen met een ander geneesmiddel voor een snellere verlaging van uw bloedwaarden ter voorkoming van bloedstolsels en bloedingen.
German: Bei jedem Patienten, der über eine Verschlechterung oder einen Verlust seines Sehvermögens oder über sonstige Augensymptome berichtet, sollte unverzüglich eine Augenuntersuchung durchgeführt werden.
Dutch: Iedere patiënt die een vermindering of verlies van het gezichtsvermogen of andere oogklachten rapporteert, moet onmiddellijk een oogonderzoek ondergaan.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen)
German: • Desinfizieren Sie vor der Injektion Ihre Haut im Injektionsbereich mit einem Alkoholtupfer.
Dutch: • Desinfecteer vóór de injectie uw huid in het gebied van de injectie met een alcoholdoekje.
German: Wenn sich Ihre Sehkraft verschlechtert, wird sich Ihr Arzt möglicherweise für den Abbruch Ihrer Behandlung entscheiden.
Dutch: Als uw gezichtsvermogen verslechtert, kan uw arts besluiten om uw behandeling te staken.
German: Ja n (%) *angegeben sind Mittelwert ± SD.
Dutch: Ja n (%) *waarden zijn gemiddelde ± SD.
German: Die Anwendung von Besremi wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Dutch: Het gebruik ervan wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
German: Sie müssen für jeden der beiden Pens eine andere Injektionsstelle verwenden.
Dutch: U moet een andere injectieplaats gebruiken voor elk van de twee pennen.
German: Dosis reduziert
Dutch: Dosis verlaagd
German: Es liegen keine oder nur begrenzte Daten über die Anwendung von Interferon alfa bei schwangeren Frauen vor.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van interferon alfa bij zwangere vrouwen.
German: • Heben Sie eine Hautfalte zwischen Daumen und Zeigefinger an.
Dutch: • Pak een huidplooi tussen duim en wijsvinger.
German: Fahren Sie nicht Auto oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich während der Anwendung von Besremi schwindelig, schläfrig oder verwirrt fühlen.
Dutch: Bestuur geen voertuigen en bedien geen machines als u zich duizelig, slaperig of verward voelt tijdens het gebruik van dit middel.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 ºC - 8 ºC).
German: Das Arzneimittel ist für die Langzeitbehandlung vorgesehen und kann von einem Arzt, medizinischem Fachpersonal, einem Familienmitglied oder dem Patienten selbst verabreicht werden, wenn diese in der Anwendung von subkutanen Injektionen mit dem Fertigpen geschult wurden.
Dutch: Het geneesmiddel is bedoeld voor langdurige behandeling en kan worden toegediend door een arts, verpleegkundige, familielid of de patiënt wanneer deze zijn getraind in het toedienen van subcutane injecties met de voorgevulde pen.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Dosis Sie benötigen.
Dutch: Uw arts zal u de dosis vertellen die u nodig heeft.
German: Patienten sollten ihre Zähne zweimal täglich gründlich putzen und regelmäßig zu zahnärztlichen Untersuchungen gehen.
Dutch: Patiënten moeten hun tanden tweemaal per dag grondig poetsen en regelmatig een gebitsonderzoek laten doen.
German: • Bevor Sie anfangen, prüfen Sie, ob das Produkt nicht abgelaufen ist.
Dutch: • Controleer voordat u begint of de vervaldatum niet overschreden is.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wo Sie es injizieren müssen.
Dutch: Uw arts zal u vertellen waar u het moet injecteren.
German: Endokrines System
Dutch: Endocrien systeem
German: - wenn Sie Telbivudin einnehmen (ein Medikament zur Behandlung einer Hepatitis-B-Infektion).
Dutch: - U gebruikt telbivudine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van hepatitis B-infectie).
German: Der Druckknopf muss vollständig heruntergedrückt werden und für mindestens 10 Sekunden gehalten werden, bevor die Nadel zurückgezogen wird.
Dutch: De drukknop moet volledig worden ingedrukt en ten minste 10 seconden ingedrukt worden gehouden voordat de naald wordt verwijderd.
German: Bei Überdosierung wird eine engmaschige medizinische Überwachung des Patienten sowie, falls erforderlich, eine symptomatische Behandlung empfohlen.
Dutch: In geval van een overdosis worden nauwlettende monitoring van de patiënt en symptomatische behandeling, indien nodig, aanbevolen.
German: Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
German: Nehmen Sie den Pen 15 Minuten vor der Injektion aus dem Kühlschrank und lassen ihn auf Raumtemperatur aufwärmen.
Dutch: Haal de pen 15 minuten voor de injectie uit de koelkast om hem op kamertemperatuur te laten komen.
German: • Halten Sie die Injektionsstelle sauber, bis die kleine Injektionswunde verschlossen ist.
Dutch: • Houd de injectieplaats schoon totdat de kleine injectiewond gesloten is.
German: Bei vorübergehendem Hautausschlag ist eine Unterbrechung der Behandlung nicht erforderlich.
Dutch: Bij huiduitslag van voorbijgaande aard is onderbreking van de behandeling niet noodzakelijk.
German: Weil Besremi als Lösung vorliegt, ist vor der Anwendung keine Resuspension erforderlich.
Dutch: Omdat Besremi een oplossing is, hoeft het vóór gebruik niet te worden geresuspendeerd.
German: Akute Hypersensitivität
Dutch: Acute overgevoeligheid
German: Führen Sie die Nadel in einem Winkel von 90 Grad ein, bis die blaue Schutzhülle auf der Nadel nicht länger sichtbar ist.
Dutch: Steek de naald in de huidplooi onder een hoek van 90 graden tot het blauwe naaldhoesje niet meer zichtbaar is.
German: Die Wirksamkeit dieses Arzneimittels ist nicht mit der anderer pegylierter oder nicht pegylierter Proteine derselben therapeutischen Klasse vergleichbar (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: De sterkte van dit geneesmiddel mag niet vergeleken worden met die van een ander gepegyleerd of niet-gepegyleerd eiwit van dezelfde therapeutische klasse (zie rubriek 5.1).
German: Die Lagerungsbedingungen nach dem ersten Öffnen des Arzneimittels sind in Abschnitt 6.3 beschrieben.
Dutch: Voor de bewaarcondities na eerste opening van het geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
German: Lassen Sie den Bereich trocknen, bevor Sie das Arzneimittel injizieren.
Dutch: Laat het gebied drogen voordat u het geneesmiddel injecteert.
German: Wenn jedoch mehr als 2 Tage seit der vergessenen Dosis verstrichen sind, lassen Sie die Dosis aus und injizieren Sie die nächste Dosis, sobald diese fällig ist.
Dutch: Als er echter meer dan 2 dagen verstreken zijn sinds u de dosis heeft gemist, sla de dosis dan over en injecteer de volgende dosis op het normale moment.
German: Es dauert eine gewisse Zeit, bis Ihre individuelle Optimaldosis von Besremi erreicht ist.
Dutch: Het heeft enige tijd nodig om uw individuele optimale dosis van dit middel te bereiken.
German: Die Lösung vor der Anwendung überprüfen.
Dutch: Controleer de oplossing voor gebruik.
German: Alle Arzneimittelreste, die nach der zweiten Anwendung und/oder nach 30 Tagen im Fertigpen verblieben sind, müssen entsorgt werden.
Dutch: Geneesmiddel dat na het tweede gebruik en/of na 30 dagen in de voorgevulde pen achterblijft, moet worden weggegooid.
German: Wenn eine bestimmte Dosis nicht eingestellt werden kann, könnte sich zu wenig Rest-Arzneimittel im Pen befinden und es muss ein neuer Pen verwendet werden.
Dutch: Als een bepaalde dosis niet kan worden ingesteld, kan het zijn dat er niet voldoende geneesmiddel in de pen over is; er moet dan een nieuwe pen worden gebruikt.
German: b definiert als Verbesserung der krankheitsbedingten Zeichen (klinisch signifikante Splenomegalie) und krankheitsbedingten Symptome (mikrovaskuläre Störungen, Pruritus, Kopfschmerzen).
Dutch: b gedefinieerd als de verbetering van ziektegerelateerde tekenen (klinisch significante splenomegalie) en ziektegerelateerde symptomen (microvasculaire stoornissen, pruritus, hoofdpijn).
German: Der Patient erhielt eine Anfangsdosis, die 10-mal höher war als die empfohlene, und entwickelte grippeähnliche Symptome über drei Tage, die als nicht schwerwiegend eingestuft wurden.
Dutch: De patiënt ontving een 10 keer hogere startdosering dan aanbevolen en ontwikkelde griepachtige symptomen gedurende drie dagen, die als niet-ernstig werden beoordeeld.
German: Sie sollten Ihre Zähne zweimal täglich gründlich putzen und regelmäßig zur zahnärztlichen Untersuchung gehen.
Dutch: U moet uw tanden tweemaal per dag grondig poetsen en regelmatig uw tanden laten nakijken.
German: Die Wirkung von Besremi während der Schwangerschaft ist nicht bekannt.
Dutch: Het effect van dit middel tijdens de zwangerschap is niet bekend.
German: Sie kann nur verwendet werden, wenn die Lösung klar, farblos bis hellgelb und ohne sichtbare Partikel ist.
Dutch: Deze mag alleen worden gebruikt als de oplossing helder, kleurloos tot lichtgeel is en er geen vaste deeltjes zichtbaar zijn.
German: Bestehende Splenomegalie
Dutch: Aanwezigheid van splenomegalie
German: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/II f 1160 Wien
Dutch: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/II f 1160 Wenen
German: 200 μg und 250 μg ab.
Dutch: 200 μg en 250 μg.
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie während Ihrer Behandlung mit Besremi eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u tijdens de behandeling met dit middel één van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt:
German: Informationen über Benzylalkohol und Natrium, siehe Abschnitt 2 „Besremi enthält Benzylalkohol" und „Besremi enthält Natrium".
Dutch: Voor benzylalcohol en natrium, zie rubriek 2 "Besremi bevat benzylalcohol" en "Besremi bevat natrium".
German: Die Patienten wurden nach vorheriger Verabreichung von Hydroxycarbamid, Alter beim Screening (≤ 60 oder > 60 Jahre) und Auftreten von thromboembolischen Ereignissen in der Vergangenheit stratifiziert.
Dutch: Patiënten werden gestratificeerd op basis van eerdere blootstelling aan hydroxycarbamide, leeftijd bij screening (≤60 of >60 jaar) en de aanwezigheid van trombo-embolische gebeurtenissen in het verleden.
German: Sie sollten die Dosis injizieren, sobald Sie sich daran erinnern.
Dutch: Injecteer de overgeslagen dosis zodra u het zich herinnert.
German: Polycythaemia vera ist eine Art von Krebs, bei der das Knochenmark zu viele rote Blutzellen, weiße Blutzellen und Thrombozyten (Zellen, die bei der Blutgerinnung helfen) produziert.
Dutch: Polycythaemia vera is een vorm van kanker waarbij het beenmerg te veel rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes (cellen die het bloed helpen stollen) produceert.
German: Mittelwert % (± SD)
Dutch: Gemiddeld % (±SD)
German: Dieses Medikament enthält 5 mg Benzylalkohol pro 0,5 ml.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 5 mg benzylalcohol in elke 0,5 ml.
German: • Immunsupprimierte Transplantatempfänger
Dutch: • Immuungesupprimeerde ontvangers van een orgaantransplantaat
German: • Dekompensierte Leberzirrhose (Child-Pugh B oder C)
Dutch: • Gedecompenseerde levercirrose (Child-Pugh B of C)
German: Titrationsphase
Dutch: Titratiefase
German: • Wenn Sie die erforderliche Dosiseinstellung durch Drehen des Dosierrädchens nicht erzielen können, hat Ihr Pen vielleicht nicht mehr genug Arzneimittel übrig.
Dutch: • Als u de vereiste dosis niet kunt instellen door aan de doseerknop te draaien, heeft uw pen mogelijk niet voldoende medicijn over.
German: • Nehmen Sie eine neue Nadel und entfernen Sie die Schutzfolie.
Dutch: • Neem een nieuwe naald en verwijder het beschermzegel.
German: Hämatokrit (%)* Thrombozyten (109/l)* Leukozyten (109/l)*
Dutch: Hematocriet (%)* Bloedplaatjes (109/l)* Leukocyten (109/l)*
German: Vor der Anwendung sollte der Fertigpen über bis zu 15 Minuten auf Raumtemperatur (15 °C - 25 °C) aufgewärmt werden.
Dutch: Vóór gebruik moet de voorgevulde pen tot 15 minuten op kamertemperatuur (15 °C - 25 °C) worden gebracht.
German: Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann, wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, ob während Ihrer Behandlung mit Besremi eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode angewendet werden sollte.
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, zal uw arts met u bespreken of effectieve anticonceptie moet worden gebruikt tijdens uw behandeling met dit middel.
German: Respiratorisches System
Dutch: Ademhalingsstelsel
German: Während der Titrationsphase ist die Wirksamkeit in Bezug auf die durch die Grunderkrankung verursachten kardiovaskulären und thromboembolischen Risiken möglicherweise noch nicht vollständig vorhanden.
Dutch: Gedurende de titratiefase is de effectiviteit van vermindering van het cardiovasculaire en tromboembolische risico van de onderliggende ziekte nog niet volledig bereikt.
German: Wenn Sie Gesundheitsprobleme haben, , die zu Augenproblemen führen können (wie beispielsweise Diabetes oder Bluthochdruck), muss Ihr Arzt Ihre Sehkraft auch während der Behandlung überprüfen.
Dutch: Als u een medische aandoening heeft die kan leiden tot oogproblemen, zoals diabetes of hoge bloeddruk, moet uw arts ook tijdens de behandeling uw gezichtsvermogen controleren.
German: Wenn Sie eine Dosis von mehr als 250 Mikrogramm benötigen, brauchen Sie zwei Besremi Fertigpens 250 Mikrogramm.
Dutch: Als u een dosis van meer dan 250 microgram nodig heeft, heeft u twee Besremi 250 microgram voorgevulde pennen nodig.
German: Unerwünschte Wirkungen werden nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000,
Dutch: Bijwerkingen worden weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie (zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden
German: • Den Pen während des Injektionsvorgangs nicht anheben oder bewegen.
Dutch: • Til de pen niet op of verplaats hem niet tijdens de injectie.
German: Dieses Arzneimittel ist zur subkutanen Anwendung bestimmt, d.h. dass es in das Unterhautgewebe injiziert wird.
Dutch: Dit geneesmiddel is voor subcutaan gebruik, wat betekent dat het in het weefsel onder uw huid wordt geïnjecteerd.
German: Weil Ropeginterferon alfa-2b die gleiche Wirkung haben könnte, wird dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Dutch: Aangezien ropeginterferon alfa-2b hetzelfde effect kan hebben, wordt dit geneesmiddel niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
German: Die Bindung an IFNAR löst eine nachgeschaltete Signalkaskade durch Aktivierung von Kinasen aus, insbesondere der Januskinase 1 (JAK1) Tyrosinkinase 2 (TYK2) und der Transkriptionsaktivator (STAT)-Proteine.
Dutch: Binding aan IFNAR initieert een stroomafwaartse signaalcascade door de activering van kinasen, in het bijzonder Janus-kinase 1 (JAK1) en tyrosinekinase 2 (TYK2), en activator van transcriptie (STAT)-eiwitten.
German: Wenden Sie Besremi nicht an, wenn Sie Telbivudin (zur Behandlung von Hepatitis B) einnehmen, weil die Kombination beider Arzneimittel das Risiko für periphere Neuropathie (Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Brennen in Armen und Beinen) erhöht.
Dutch: Gebruik dit middel niet als u telbivudine gebruikt (voor de behandeling van hepatitis B), omdat de combinatie van deze geneesmiddelen het risico op perifere neuropathie verhoogt (gevoelloosheid, tintelingen of een branderig gevoel in de armen en benen).
German: • Lassen Sie den Druckknopf nach unten gedrückt und warten Sie mindestens 10 Sekunden, bevor Sie die Nadel zurückziehen.
Dutch: • Houd de drukknop ingedrukt en wacht ten minste 10 seconden voordat u de naald verwijdert.
German: Die Dosis wird individuell gesteigert, wobei die empfohlene Anfangsdosis 100 Mikrogramm (bzw. 50 Mikrogramm bei Patienten unter einer anderen zytoreduktiven Therapie) beträgt.
Dutch: De dosis wordt individueel getitreerd met een aanbevolen startdosis van 100 microgram (of 50 microgram bij patiënten die een andere cytoreductieve behandeling ondergaan).
German: • Alkoholtupfer
Dutch: • Alcoholdoekje
German: - wenn Sie eine fortgeschrittene, nicht behandelbare Lebererkrankung haben, - wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben (bei der Ihre Nieren mit weniger als 15 % ihrer normalen Funktion arbeiten).
Dutch: - U heeft een ernstige nieraandoening (waarbij uw nieren werken met minder dan 15% van hun normale vermogen).
German: Sie sollten ein Tröpfchen Flüssigkeit an der Nadelspitze sehen.
Dutch: U moet nu een druppeltje vloeistof aan de naaldpunt zien verschijnen.
German: Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen zeigen, wie Sie den Pen anwenden müssen.
Dutch: Uw arts of apotheker zal u laten zien hoe u de pen moet gebruiken.
German: Thrombozyten < 400 x 109/l und Leukozyten < 10 x 109/l.
Dutch: bloedplaatjes <400 x 109/l en leukocyten <10 x 109/l.
German: Jeder Fertigpen enthält eine Kartusche (farbloses Glas, Typ 1) mit einem grauen Kolben (BromobutylGummi) und einer Bördelkappe (Aluminium) mit einem Stopfen (Bromobutyl-Gummi).
Dutch: Elke voorgevulde pen bevat een patroon (type 1 kleurloos glas) met een grijze zuiger (broombutylrubber) en een felscapsule (aluminium) met een stop (broombutylrubber).
German: Auf Grundlage von Daten an Affen beträgt sie ungefähr 80 % und ist damit ähnlich wie die für pegyliertes Interferon alfa-2a.
Dutch: Op basis van gegevens bij apen is deze ongeveer 80%, vergelijkbaar met die voor gepegyleerd interferon alfa-2a.
German: Vollständiges hämatologisches Ansprechena Vollständiges hämatologisches Ansprechena und Verbesserung der Krankheitslastb a definiert als Hämatokrit < 45 % ohne Phlebotomie (mindestens 3 Monate seit der letzten Phlebotomie),
Dutch: Volledige hematologische responsa Volledige hematologische responsa en verbetering van de ziektelastb a gedefinieerd als hematocriet <45% zonder flebotomie (ten minste 3 maanden sinds de laatste flebotomie),
German: Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen erklären, wie Sie die beiden Pens verwenden müssen.
Dutch: Uw arts of apotheker zal u uitleggen hoe u de twee pennen moet gebruiken.
German: Diese Effekte tragen möglicherweise zur therapeutischen Wirkung von Interferon alfa bei Polycythaemia vera bei.
Dutch: Deze werkingen kunnen een rol spelen bij de therapeutische effecten van interferon alfa op polycythaemia vera.
German: Wenn ein Anstieg der hämatologischen Parameter (Hämatokrit, Thrombozyten, Leukozyten) festgestellt wird, muss die Dosis und/oder das Intervall individuell angepasst werden.
Dutch: Als een toename van hematologische parameters (hematocriet, bloedplaatjes en leukocyten) wordt waargenomen, moet de dosis en/of het doseringsinterval individueel worden aangepast.
German: Abkürzungen: CTCAE (common terminology criteria for adverse events), Allgemeine Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse; n. b., nicht berichtet; UAW, unerwünschte Arzneimittelwirkung; PT, bevorzugte Bezeichnung (Preferred Term); IR, Inzidenzrate (mittlere Fallzahl pro 100 Patienten pro Jahr; N, Anzahl der Patienten.
Dutch: Afkortingen: CTCAE, common terminology criteria for adverse events (gemeenschappelijke terminologie criteria voor bijwerkingen); n.g., niet gerapporteerd; Bijw, bijwerking; VT, voorkeursterm; INC, incidentie van gemiddelde bijwerkingen per 100 patiënten per jaar; N: aantal patiënten.
German: Diese Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
German: Ist der Anstieg der Leberenzymspiegel progredient und anhaltend, muss die Dosis reduziert werden.
Dutch: Wanneer de stijging van leverenzymen progressief en persisterend is, dient de dosis te worden verlaagd.
German: Die interindividuelle Variabilität von Ropeginterferon alfa-2b betrug 35 % (Cmax) und 25 % (AUC).
Dutch: De interindividuele variabiliteit voor ropeginterferon alfa-2b was 35% (Cmax) en 25% (AUC).
German: • Vorgeschichte oder Bestehen einer Autoimmunerkrankung
Dutch: • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van auto-immuunziekte
German: Ist der Anstieg der Leberenzymspiegel trotz Dosisreduktion progredient und klinisch signifikant ist oder zeigen sich Hinweise auf eine Leberdekompensation, muss die Therapie abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Indien de stijging in leverenzymen progressief is en klinisch significant, ondanks de dosisverlaging, of als er bewijs is voor leverdecompensatie, dient de therapie te worden gestaakt (zie rubriek 4.4).
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs PharmaEssentia Corp.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen) PharmaEssentia Corp.
German: Besremi enthält Benzylalkohol.
Dutch: Besremi bevat benzylalcohol.
German: Der festgestellte Anstieg der Exposition war überproportional.
Dutch: Een meer dan proportionele toename in blootstelling werd waargenomen.
German: Klopfen Sie dann mit Ihren Fingern vorsichtig an den Pen (Kartuschenhalter), damit eventuelle Luftblasen an die Spitze des Kartuschenhalters aufsteigen.
Dutch: Tik vervolgens voorzichtig met uw vingers op de pen (patroonhouder) om eventuele luchtbellen naar de bovenkant van de patroonhouder te laten stijgen.
German: Dieses Arzneimittel ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer kardiovaskulärer Vorerkrankung sowie bei Patienten, die kürzlich einen Schlaganfall oder Myokardinfarkt erlitten haben (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Dit geneesmiddel is gecontra-indiceerd bij patiënten met bestaande ernstige cardiovasculaire aandoeningen of bij patiënten die recent een beroerte of een hartinfarct hebben gehad (zie rubriek 4.3).
German: Um eine mögliche Krankheitsübertragung oder sonstige Kontamination zu verhindern, darf der Besremi Fertigpen in jedem Fall nur für einen einzigen Patienten verwendet werden, selbst wenn die Nadel ausgewechselt wird.
Dutch: Om mogelijke overdracht van ziektes of enige vorm van besmetting te voorkomen, moet de Besremi voorgevulde pen uitsluitend door één patiënt gebruikt worden, zelfs wanneer de naald wordt vervangen.
German: Vermerken Sie bitte Datum und Dosis Ihrer Injektion, wie von Ihrem Arzt angewiesen.
Dutch: Noteer de datum van injectie en de dosis volgens de instructies van uw arts.