FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Zydelig er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL, en type kræft i de hvide blodlegemer kaldet B-lymfocytter) og follikulært lymfom (en anden type kræft, der påvirker B-lymfocytterne).
Finnish: Zydelig on syöpälääke, jolla hoidetaan kroonista lymfaattista leukemiaa (KLL, B-lymfosyyteiksi eli Bimusoluiksi kutsuttujen valkosolujen syöpä) ja follikulaarista lymfoomaa (toinen B-imusoluihin vaikuttava syöpä).
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Zydelig, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Finnish: Lisätietoja Zydeligin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zydelig.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Zydeligin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: I et studie med 261 tidligere behandlede CLL-patienter varede det i gennemsnit over 16 måneder, før sygdommen blev værre hos patienter, der blev behandlet med Zydelig plus ofatumumab, sammenlignet med 8 måneder hos dem, der blev behandlet med ofatumumab alene.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 261 aiemmin kroonisen lymfaattisen leukemian hoitoa saanutta potilasta, Zydeligiä ja ofatumumabia saaneilla potilailla kesti keskimäärin 16 kuukautta ennen kuin sairaus paheni, kun vastaava aika pelkästään ofatumumabia saaneilla potilailla oli 8 kuukautta.
Danish: Et andet hovedstudie så nærmere på Zydelig hos patienter med forskellige lymfomer, herunder 72 patienter med follikulært lymfom, som ikke havde haft gavn af to tidligere behandlinger.
Finnish: Toisessa päätutkimuksessa Zydeligiä arvioitiin eri lymfoomia sairastavilla potilailla, joista 72 potilaalla oli follikulaarinen lymfooma, johon kaksi aiempaa hoitoa eivät olleet tehonneet.
Danish: Zydelig var også effektivt hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, hos hvem kræftcellerne havde den 17p-deletion eller TP53-mutation, som normalt giver dårlige resultater.
Finnish: Zydelig oli tehokas myös kroonista lymfoottista leukemiaa sairastavilla potilailla, joiden syöpäsoluissa oli 17p-deleetio tai TP53-mutaatio, jolloin hoitotulokset ovat yleensä heikkoja.
Danish: Hvis patienten har svære bivirkninger, skal behandlingen stoppes og kan genstartes med en lavere dosis på 100 mg to gange dagligt.
Finnish: Hoito voidaan aloittaa uudelleen pienemmällä 100 mg:n annoksella kahdesti vuorokaudessa.
Danish: Hvordan anvendes Zydelig?
Finnish: Miten Zydeligiä käytetään?
Danish: Zydelig indeholder det aktive stof idelalisib.
Finnish: Zydeligin vaikuttava aine on idelalisibi.
Danish: Zydelig var også mere effektivt end placebo hos patienter, der havde en specifik genetisk mutation i deres kræftceller, som gør dem uegnede til visse andre behandlingsformer.
Finnish: Lisäksi Zydelig oli lumelääkettä tehokkaampi potilailla, joiden syöpäsoluissa oli erityinen geneettinen mutaatio, jonka vuoksi muut hoidot eivät sovellu heille.
Danish: Zydelig i kombination med ofatumumab var mere effektivt end ofatumumab alene til behandling af CLL.
Finnish: Ofatumumabin kanssa käytettynä Zydelig oli kroonisen lymfaattisen leukemian hoidossa tehokkaampi kuin ofatumumabi yksinään käytettynä.
Danish: Til CLL anvendes Zydelig i kombination med et andet lægemiddel (rituximab eller ofatumumab) hos patienter, der har fået mindst én tidligere behandling, og hos patienter, hvis kræftceller har genetiske mutationer (ændringer) kaldet 17p-deletion eller TP53-mutation, og som ikke kan behandles med anden terapi.
Finnish: Kroonisen lymfaattisen leukemian hoidossa Zydeligiä käytetään yhdessä toisen lääkkeen (rituksimabin tai ofatumumabin) kanssa potilailla, joita on hoidettu jo vähintään kerran, ja potilailla, joiden syöpäsoluissa on 17p-deleetio tai Tp53-mutaatio (muutoksia) ja joille muut hoitomuodot eivät sovellu.
Danish: Patienter med en generaliseret infektion (en infektion, der har spredt sig med symptomer, der berører hele kroppen, f.eks. feber og kulderystelser), bør ikke behandles med Zydelig.
Finnish: Zydelig-hoitoa ei saa aloittaa potilailla, joilla on jokin yleistynyt infektio (levinnyt infektio, joka aiheuttaa oireita, kuten kuumetta ja vilunväreitä, koko elimistössä).
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Zydelig fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zydeligin haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Danish: Dette enzym bidrager til de hvide blodcellers vækst, migration og overlevelse, og ved blodkræft er det overaktivt og gør det muligt for kræftcellerne at overleve.
Finnish: Tämä entsyymi osallistuu valkosolujen kasvuun, kulkeutumiseen ja eloonjääntiin.
Danish: I et hovedstudie med deltagelse af 220 patienter med tidligere behandlet CLL var Zydelig mere effektivt til behandling af kræft end placebo (en uvirksom behandling), når de begge blev givet i kombination med rituximab: 75 % af de patienter, der fik Zydelig, oplevede en forbedring af deres sygdom sammenlignet med 15 % af de patienter, der fik placebo.
Finnish: Zydelig oli tehokkaampi syövän hoidossa kuin lumelääke, kun kumpaakin annettiin yhdessä rituksimabin kanssa: taudissa tapahtui paranemista 75 prosentilla Zydeligiä saaneista potilaista ja 15 prosentilla lumelääkettä saaneista potilaista.
Danish: Dette forventes og kan vare i et par måneder.
Finnish: Tämä on odotettua ja saattaa kestää muutaman kuukauden.
Danish: Denne liste er ikke udtømmende, og den er kun beregnet til at være vejledende.
Finnish: Tämä luettelo ei ole täydellinen, ja se on tarkoitettu ainoastaan ohjeistukseksi.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. september 2014 Dato for seneste fornyelse: 30. april 2019
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. syyskuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 30. huhtikuuta 2019
Danish: Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 18 år, da det ikke er undersøgt til denne aldersgruppe.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, sillä sitä ei ole tutkittu tässä väestöryhmässä.
Danish: Progressionsfri overlevelse (%)
Finnish: Etenemisvapaa elossaoloaika (%)
Danish: Det primære endepunkt var progressionsfri overlevelse (PFS, progression free survival).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli etenemisvapaa elossaoloaika (PFS, progression free survival).
Danish: Det er meget vigtigt, at du også læser indlægssedlerne, der leveres med disse lægemidler.
Finnish: On hyvin tärkeää, että luet myös näiden lääkkeiden pakkausselosteet.
Danish: Det gennemsnitlige koncentrationsforhold mellem blod og plasma var ca. 0,5.
Finnish: Keskimääräinen veren ja plasman pitoisuuksien suhdeluku oli noin 0,5.
Danish: Medianen for antal tidligere behandlinger var 3,0.
Finnish: Aikaisempien hoitojen mediaanilukumäärä oli 3,0.
Danish: (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Finnish: (voivat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)
Danish: Dette er for at kontrollere, at du ikke har en infektion, at din lever fungerer korrekt, og at dine blodtal er normale.
Finnish: Niiden avulla tarkistetaan, ettei sinulla ole infektiota, että maksasi toimii normaalisti ja että veriarvosi ovat normaalit.
Danish: • hvis du har andre medicinske sygdomme (især en infektion eller feber)
Finnish: • jos sinulla on muita sairauksia tai vaivoja (varsinkin infektioita tai kuumetta).
Danish: Tag tabletbeholderen og denne indlægsseddel med dig, så du let kan beskrive, hvad du har taget.
Finnish: Pidä pullo ja tämä pakkausseloste mukanasi, jotta sinun on helpompi kuvailla mitä olet ottanut.
Danish: • ændringer i antallet af hvide blodlegemer
Finnish: • valkosolujen määrän muutokset
Danish: → Kontakt lægen, hvis dette gælder dig.
Finnish: → Keskustele lääkärin kanssa, jos tämä koskee sinua.
Danish: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Finnish: (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)
Danish: Alternativt kan det overvejes at skifte til pravastatin, rosuvastatin eller pitavastatin.
Finnish: Vaihtoehtoisesti voidaan harkita siirtymistä pravastatiiniin, rosuvastatiiniin tai pitavastatiiniin.
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen for idelalisib (gennemsnit) var ca. 96 l.
Finnish: Idelalisibin ilmeinen jakautumistilavuus oli keskimäärin noin 96 l.
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan din læge beslutte sig for at stoppe behandlingen i et stykke tid, før behandlingen startes igen med den samme eller en lavere dosis.
Finnish: Tarvittaessa lääkäri saattaa päättää lopettaa hoidon joksikin aikaa ennen hoidon aloittamista uudelleen samalla tai pienemmällä annoksella.
Danish: Det betyder sædvanligvis ikke, at din blodkræft er blevet værre.
Finnish: Tämä ei yleensä tarkoita verisyövän pahenemista.
Danish: Undersøgelser Forhøjede triglycerider
Finnish: Tutkimukset Triglyseridien nousu
Danish: Zydelig bør ikke anvendes sammen med andre lægemidler, medmindre lægen har fortalt dig, at det er sikkert at gøre det.
Finnish: Zydeligiä ei saa käyttää yhtaikaa muiden lääkkeiden kanssa, paitsi jos lääkäri on sanonut, että se on turvallista.
Danish: Fortæl det straks til lægen:
Finnish: Kerro lääkärille heti:
Danish: 17p-deletion/TP53-mutation
Finnish: 17p-deleetio/TP53-mutaatio
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XX47
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset lääkeaineet, muut antineoplastiset lääkeaineet, ATC-koodi: L01XX47
Danish: Pædiatrisk population Zydeligs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Finnish: Zydelig-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Danish: Næsten alle (95,9 %) patienter havde tidligere fået anti-CD20 monoklonale antistoffer.
Finnish: Lähes kaikki (95,9 %) koehenkilöt olivat saaneet aikaisemmin CD20:n monoklonaalisia vasta-aineita.
Danish: DOR var et sekundært endepunkt, og det blev defineret som tiden fra det første dokumenterede respons (CR, PR eller MR) til den første dokumentation af sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
Finnish: Vasteen kesto oli toissijainen päätetapahtuma, ja se määritettiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta (CR, PR tai MR) ensimmäiseen tietoon sairauden etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuneeseen kuolemaan.
Danish: ↑ serumkoncentrationer Dosisreduktion af colchicin kan være nødvendig.
Finnish: Kolkisiiniannoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen.
Danish: Amiodaron, kinidin
Finnish: Amiodaroni, kinidiini
Danish: N med risiko (hændelser)
Finnish: Riskiryhmään kuuluvien N (tapahtumat)
Danish: Virkningerne på embryoføtal udvikling blev ikke undersøgt i en anden dyreart.
Finnish: Vaikutuksia alkion-/sikiönkehitykseen ei tutkittu toisella lajilla.
Danish: Din læge kan imidlertid reducere denne dosis til 100 mg to gange dagligt, hvis du oplever særlige bivirkninger.
Finnish: Lääkäri saattaa kuitenkin pienentää tätä annosta 100 mg:aan kahdesti päivässä, jos sinulla ilmenee tiettyjä haittavaikutuksia.
Danish: Afskalning af huden kan føre til alvorlig infektion.
Finnish: Ihon kuoriutuminen saattaa johtaa vakavaan infektioon.
Danish: Ofatumumab N = 87
Finnish: Ofatumumabi N = 87
Danish: Da dette enzym er overaktiveret i visse kræftagtige hvide blodlegemer, vil Zydelig ved at blokere det dræbe og reducere antallet af kræftceller.
Finnish: Koska tämä entsyymi yliaktivoituu tietyissä syöpään liittyvissä valkosoluissa, estämällä sitä, Zydelig tappaa syöpäsoluja ja vähentää niiden määrää.
Danish: Din læge kan også beslutte sig for at stoppe behandlingen med Zydelig permanent.
Finnish: Lääkäri saattaa myös päättää lopettaa Zydelig-hoidon pysyvästi.
Danish: Generelt var B-lymfocytafhængige områder mere påvirkede end T-lymfocytafhængige områder.
Finnish: Yleisesti ottaen B-lymfosyyteista riippuvilla alueilla vaikutus oli suurempi kuin T-lymfosyyteista riippuvilla alueilla.
Danish: Du skal især fortælle det til lægen, hvis du tager nogle af de følgende lægemidler:
Finnish: Kerro lääkärille etenkin, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:
Danish: Hvis du har glemt at tage Zydelig
Finnish: Jos unohdat ottaa Zydeligiä
Danish: Patienterne skal informeres om straks at rapportere nye respiratoriske symptomer.
Finnish: Potilaita on neuvottava ilmoittamaan viipymättä uusista hengitystieoireista.
Danish: Monitorér ANC mindst én gang ugentligt.
Finnish: Mittaa ANC-arvo vähintään viikoittain.
Danish: Læger bør overveje PML i differentialdiagnosen hos patienter med nye eller forværrende neurologiske, kognitive eller adfærdsmæssige tegn eller symptomer.
Finnish: Lääkärien on otettava huomioon PML:n mahdollisuus erotusdiagnoosissa potilailla, joilla on uusia tai pahenevia neurologisia, kognitiivisia tai käyttäytymiseen liittyviä oireita tai merkkejä.
Danish: In vitro interaktionsdata
Finnish: In vitro yhteisvaikutustiedot
Danish: Kontakt øjeblikkeligt lægen eller den nærmeste skadestude for rådgivning.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin tai lähimpään ensiapuasemaan välittömästi.
Danish: Tal med lægen om, hvad dine testresultater betyder.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa koetulostesi merkityksestä.
Danish: Vurderingen af bivirkninger er baseret på to fase 3-studier (studie 312-0116 og studie 312-0119) og seks fase 1- og fase 2-studier.
Finnish: Haittavaikutusten arviointi perustuu kahteen faasin 3 tutkimukseen (tutkimukset 312-0116 ja 312-0119) ja kuuteen faasin 1 ja 2 tutkimukseen.
Danish: Hvis du i øjeblikket ammer, skal du kontakte lægen, før du starter behandlingen.
Finnish: Jos imetät parhaillaan, keskustele lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista.
Danish: Idelalisib er 93 - 94 % bundet til humane plasmaproteiner ved koncentrationer der observeres klinisk.
Finnish: Idelalisibi on sitoutunut 93-94-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin kliinisesti havaituilla pitoisuuksilla.
Danish: FL undergruppe (N = 72) n (%)
Finnish: FL-alaryhmä (N = 72) n (%)
Danish: Mediantiden fra diagnosticering var 7,7 år.
Finnish: Mediaaniaika diagnoosista oli 7,7 vuotta.
Danish: HOLD OP med at tage Zydelig og søg straks lægehjælp, hvis du oplever noget af følgende:
Finnish: LOPETA Zydeligin ottaminen ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista:
Danish: Zydelig kan anvendes til behandling af to forskellige kræftsygdomme hos voksne:
Finnish: Zydeligiä voidaan käyttää kahden eri syövän hoidossa aikuisilla:
Danish: Der er ingen information om sikkerheden af dette lægemiddel til gravide kvinder.
Finnish: Tämän lääkkeen turvallisuudesta raskaana olevilla naisilla ei ole tietoja.
Danish: Hud og subkutane væv Udslæt***
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Ihottuma***
Danish: Idelalisib anses ikke for at have en bred immunosuppressiv aktivitet.
Finnish: Idelalisibilla ei katsota olevan laajaalaista immunosuppressiivista vaikutusta.
Danish: Idelalisib er ikke blevet undersøgt hos patienter med kronisk aktiv hepatitis, herunder viral hepatitis.
Finnish: Idelalisibia ei ole tutkittu potilailla, joilla on krooninen aktiivinen hepatiitti, mukaan lukien virushepatiitti.
Danish: Spørg lægen, hvis du har spørgsmål om nogle af dine lægemidler.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa, jos sinulla on kysyttävää jostakin lääkkeestäsi.
Danish: Hyppighederne er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen
Danish: • som har fået mindst en tidligere behandling (se pkt.
Finnish: • jotka ovat saaneet aiemmin vähintään yhtä hoitoa (ks. kohta 4.4), tai
Danish: De hyppigst observerede infektioner var i luftvejene og septiske hændelser.
Finnish: Yleisimpiä olivat hengityselinten infektiot ja septiset tapahtumat.
Danish: • hvis du er allergisk over for idelalisib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zydelig (angivet i punkt 6).
Finnish: • jos olet allerginen idelalisibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Der er ikke planlagt yderligere undersøgelser af dette emne i de igangværende studier af B-celle-malignitet.
Finnish: Lisätutkimuksia tästä aiheesta ei ole suunnitteilla nykyisissä B-solumaligniteettia koskevissa tutkimuksissa.
Danish: Andre lægemidler, som f.eks. olanzapin, kan overvejes.
Finnish: Vaihtoehtoisia lääkevalmisteita, kuten olantsapiinia, voidaan harkita.
Danish: Idelalisib + O Ofatumumab
Finnish: Idelalisibi + O Ofatumumabi
Danish: Laboratorieundersøgelser vil muligvis vise en stigning i antallet af hvide blodlegemer ("kaldet lymfocytter") i dit blod i de første par uger med behandling.
Finnish: Laboratoriokokeissa saatetaan todeta veren valkosolujen (lymfosyyttien) määrän suurenemista muutaman ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Danish: Idelalisib inducerede inflammatoriske ændringer hos både rotter og hunde.
Finnish: Idelalisibi aiheutti tulehduksellisia muutoksia sekä rotilla että koirilla.
Danish: Tag dernæst din næste dosis som sædvanligt.
Finnish: Ota sitten seuraava annos tavalliseen aikaan.
Danish: Behandlingen bør fortsættes indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Finnish: Hoitoa on jatkettava taudin etenemiseen tai kestämättömien toksisten vaikutusten ilmaantumiseen asti.
Danish: Kronisk hepatitis
Finnish: Krooninen hepatiitti
Danish: Det anbefales at intensivere overvågning for bivirkninger hos patienter med nedsat leverfunktion, da eksponeringen forventes at være øget i denne population, især hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Finnish: Haittavaikutusten tarkempi seuranta on suositeltavaa heikentynyttä maksan toimintaa sairastavilla potilailla, sillä altistumisen odotetaan kasvavan tässä potilasryhmässä, erityisesti vaikeasti heikentynyttä maksan toimintaa sairastavien potilaiden kohdalla.
Danish: For patienter med CrCl < 60 ml/min bør alternative antibakterielle midler overvejes.
Finnish: Potilailla, joiden CrCl < 60 ml/min, suositellaan vaihtoehtoisten bakteerilääkkeiden harkitsemista.
Danish: Administration af idelalisib sammen med CYP3A-substrater kan øge deres systemiske eksponeringer og øge eller forlænge deres terapeutiske aktivitet og bivirkninger.
Finnish: Idelalisibin antaminen yhdessä CYP3A:n substraattien kanssa voi lisätä niiden systeemisiä altistuksia sekä lisätä tai pidentää niiden terapeuttista vaikutusta ja haittavaikutuksia.
Danish: Medianen for OS, herunder langvarig opfølgning for alle FL-patienter var 61,2 måneder.
Finnish: Mediaani-OS, mukaan lukien kaikkien FLkoehenkilöiden pitkäaikaisseuranta, oli 61,2 kuukautta.
Danish: Ved en dosis 2,7 gange den maksimalt anbefalede dosis, forlængede idelalisib ikke QT/QTc-intervallet (dvs. < 10 ms).
Finnish: Käytettäessä annosta, joka oli 2,7-kertainen suurimpaan suositeltuun annokseen nähden, idelalisibi ei pidentänyt QT/QTc-aikaa (ts. < 10 ms).
Danish: Hvis du tager Zydelig sammen med visse lægemidler, kan det stoppe dem fra at virke korrekt, eller det kan gøre bivirkninger værre.
Finnish: Zydeligin ottaminen yhdessä tiettyjen lääkkeiden kanssa voi estää niitä toimimasta kunnolla tai se saattaa pahentaa haittavaikutuksia.
Danish: Dosis blev givet ugentligt for 7 doser og dernæst hver 4. uge for 4 doser.
Finnish: Annokset annettiin ensin viikon välein 7 annoksen ajan ja sitten 4 viikon välein 4 annoksen ajan.
Danish: Patienter med CMV-viræmi uden medfølgende kliniske tegn på CMV-infektion skal overvåges nøje.
Finnish: Potilaita, joilla todetaan CMV-viremia ilman kliinisiä merkkejä CMV-infektiosta, on tarkkailtava huolellisesti.
Danish: Alle patienterne var refraktære til rituximab, og 124 ud af 125 patienter var refraktære til mindst et alkylerende stof.
Finnish: Kaikki koehenkilöt olivat hoitoresistenttejä rituksimabille ja 124 koehenkilöä 125:stä oli hoitoresistenttejä ainakin yhdelle alkyloivalle aineelle.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du bliver syg (især med feber, hoste eller vejrtrækningsbesvær), mens du tager Zydelig.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos tulet sairaaksi (varsinkin jos sinulle tulee kuumetta, yskää tai hengitysvaikeuksia) Zydelig-hoidon aikana.
Danish: Næsten alle PJP-infektioner, herunder tilfælde med dødelig udgang, opstod uden PJP-profylakse.
Finnish: Lähes kaikki PJP-infektiot, joihin sisältyi myös kuolemaan johtaneita tapauksia, ilmenivät potilailla, jotka eivät olleet saaneet PJP-estohoitoa.
Danish: Klinisk overvågning anbefales af patienter med CrCl < 90 ml/min.
Finnish: Kliinistä seurantaa suositellaan potilailla, joilla CrCl < 90 ml/min.
Danish: De følgende pakningsstørrelser er tilgængelige: ydre karton indeholdende 1 plastikbeholder med 60 filmovertrukne tabletter.
Finnish: Seuraavia pakkauskokoja on saatavilla: ulkopakkaus, jossa on 1 muovipullo, joka sisältää 60 kalvopäällysteistä tablettia.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Zydelig.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Zydeligia.
Danish: Tilfælde af progressiv multifocal leukoencephalopati (PML) er blevet rapporteret efter brug af indelalisib i forbindelse med tidligere eller samtidige immunosuppressive behandlinger, der er blevet forbundet med PML.
Finnish: Progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) tapauksia on raportoitu idelalisibin käytön jälkeen, kun sitä ennen tai samanaikaisesti on annettu immunosuppressiivisia hoitoja, joihin on liittynyt PML:ään.
Danish: Din læge vil kontrollere dine blodtal før eller under behandling med Zydelig og i sjældne tilfælde vil lægen give dig et andet lægemiddel.
Finnish: Lääkäri tarkistaa veriarvosi ennen Zydelig-hoitoa tai sen aikana, ja harvoissa tapauksissa sinulle saatetaan antaa jokin toinen lääke.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette lægemiddel inden for 8 måneder efter godkendelsen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava ensimmäinen tätä valmistetta koskeva määräaikainen turvallisuuskatsaus 8 kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Danish: Budesonid, fluticason
Finnish: Budesonidi, flutikasoni
Danish: Virkningsresultater er opsummeret i tabel 7.
Finnish: Tehoa koskevat tulokset on esitetty taulukossa 7.
Danish: Af de 53 patienter, der ikke responderede, havde 41 (32,8 %) stabil sygdom, 10 (8,0 %) havde progressiv sygdom, og 2 (1,6 %) kunne ikke evalueres.
Finnish: Hoitoon vastaamattomista 53 koehenkilöstä 41:llä (32,8 %) oli vakaa tauti, 10:llä (8,0 %) oli etenevä sairaus ja 2:n (1,6 %) sairaus ei ollut arvioitavissa.
Danish: Patienterne skal monitoreres for respiratoriske tegn og symptomer under hele behandlingsforløbet.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava hengitystieoireiden ja -löydösten varalta koko hoidon ajan.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT 17.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA 17.
Danish: Ved denne sygdom deler lymfocytterne sig for hurtigt og lever for længe, så der cirkulerer for mange af dem i blodet.
Finnish: Tässä sairaudessa lymfosyytit alkavat lisääntyä liian nopeasti ja elävät liian pitkään, niin että niitä on liian paljon veressä.
Danish: Zydelig kan forårsage lungebetændelse.
Finnish: Zydelig voi aihettaa keuhkotulehdusta.
Danish: • som førstevalgsbehandling hos patienter med 17p-deletion eller TP53-mutation, som ikke er egnede til at få andre behandlinger (se pkt.
Finnish: • ensilinjan hoitona potilaille, joilla on 17p-deleetio tai TP53-mutaatio ja joille mikään muu hoito ei tule kyseeseen (ks. kohta 4.4).
Danish: INHALERET BETA-AGONIST
Finnish: INHALOITAVAT BEETA-AGONISTIT
Danish: • orale eller implanterede hormonale præventionsmidler, anvendes til at forebygge graviditet
Finnish: • suun kautta otettavat tai asennetut hormoniehkäisyvalmisteet, käytetään raskaudenehkäisyyn
Danish: Klinisk overvågning anbefales, og en lavere startdosis af atorvastatin kan overvejes.
Finnish: Kliininen seuranta on suositeltavaa ja pienempää atorvastatiinin aloitusannosta voidaan harkita.
Danish: Ved FL anvendes Zydelig alene hos patienter, hvis deres kræftsygdom ikke responderede på behandling med to tidligere kræftbehandlinger.
Finnish: FL:ssa Zydeligiä käytetään yksinään potilailla, joiden syöpä ei ole vastannut kahteen aiempaan syöpähoitoon.
Danish: Patienterne skal instrueres i at sluge tabletten hel.
Finnish: Potilaita on neuvottava nielemään tabletit kokonaisina.