FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Powtarzać wstrzyknięcia co 8 - 24 godzin (6 - 12 godzin w przypadku pacjentów poniżej 6. roku życia) dopóki zagrożenie nie ustąpi.
Romanian: Se administrează injecţii repetate la fiecare 8 - 24 de ore (de la 6 la 12 ore în cazul pacienţilor cu vârsta sub 6 ani), până la eliminarea pericolului.
Polish: Związane z przyrządem do centralnego dostępu żylnego Zakażenia związane z cewnikiem, zakażenia układowe oraz miejscowe skrzepy krwi w miejscu zastosowania cewnika.
Romanian: Reacţii adverse asociate dispozitivelor de acces venos central (DAVC) Infecţii asociate cateterului, infecţii sistemice şi formarea cheagurilor de sânge la nivelul locului de introducere a cateterului.
Polish: Krwiak w miejscu nakłucia naczynia
Romanian: Hematom la nivelul locului de puncţionare a vasului
Polish: Rys. 2
Romanian: Fig. 2
Polish: Rys. b
Romanian: Fig. b
Polish: Starsze dzieci (n=18)
Romanian: Copii mari (n=18)
Polish: Kod ATC: B02BD02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice: factorul VIII de coagulare, codul ATC: B02BD02.
Polish: Chwycić opakowanie za brzeg i ściągnąć je z przyrządu BAXJECT II (Rys. b).
Romanian: Prindeţi ambalajul de marginile sale şi scoateţi ambalajul dispozitivului BaxJect II (Fig. B).
Polish: Białym ostrzem z tworzywa sztucznego przebić korek fiolki z proszkiem ADVATE.
Romanian: Introduceţi acul alb din plastic prin dopul flaconului cu ADVATE pulbere.
Polish: Należy wstrzyknąć kolejną wyznaczoną dawkę i kontynuować leczenie według zaleceń lekarza.
Romanian: Continuaţi cu următoarea injecţie la intervale regulate, aşa cum v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră.
Polish: Jednak u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko jest niezbyt częste (mniej niż 1 osoba na 100).
Romanian: În cazul copiilor care nu au fost tratați anterior cu medicamente care conţin Factor VIII, foarte frecvent se pot forma anticorpi inhibitori (vezi pct. 2) (la mai mult de 1 din 10 utilizatori); cu toate acestea, la pacienții la care s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 de zile de tratament), riscul se întâlnește mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 de utilizatori).
Polish: Substancje pomocnicze: mannitol, sodu chlorek, histydyna, trehaloza, wapnia chlorek, trometamol, polysorbat 80, glutation (zredukowany).
Romanian: Excipienţi: manitol, clorură de sodiu, histidină, trehaloză, clorură de calciu, trometamol, polisorbat 80, glutation (redus).
Polish: Młodsze dzieci (n=30)
Romanian: Copii (n=30)
Polish: Zarówno fiolka z proszkiem jak i fiolka zawierająca 2 ml rozpuszczalnika wykonane są ze szkła rodzaju I zamkniętego korkami z gumy chromobutylowej.
Romanian: Atât flaconul cu pulbere, cât şi flaconul ce conţine 2 ml cu solvent sunt din sticlă clasa I, închise cu dopuri de cauciuc clorobutil.
Polish: Wszystkie badania farmakokinetyczne ADVATE przeprowadzono z udziałem uprzednio leczonych pacjentów z ciężką lub średnio ciężką hemofilią A (poziom wyjściowy czynnika VIII ≤ 2%).
Romanian: Toate studiile farmacocinetice cu ADVATE s-au realizat la pacienţi, cu hemofilie A severă spre moderat severă (valori de referinţă ale factorului VIII ≤ 2 %) trataţi anterior.
Polish: Dlatego zaleca się ostrożność podczas iniekcji produktu ADVATE odtworzonego w 2 ml jałowej wody do wstrzykiwań, zwłaszcza u dzieci.
Romanian: De aceea se recomandă ca injectarea de ADVATE reconstituit în 2 ml de apă pentru preparate injectabile să fie realizată cu o grijă deosebită, mai ales în cazul copiilor.
Polish: Jak stosować lek ADVATE
Romanian: Cum să utilizaţi ADVATE
Polish: Wprowadzić rekonstytuowany roztwór do strzykawki przez powolne odciąganie tłoka (Rys. e).
Romanian: Trageţi soluţia reconstituită în seringă trăgând încet de piston (Fig. E).
Polish: Zarówno fiolka z proszkiem jak i fiolka zawierająca 5 ml rozpuszczalnika wykonane są ze szkła rodzaju I zamkniętego korkami z gumy chromobutylowej.
Romanian: Atât flaconul cu pulbere, cât şi flaconul ce conţine 5 ml cu solvent sunt din sticlă clasa I, închise cu dopuri de cauciuc clorobutil.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 0,45 mmol sodu (10 mg) na fiolkę.
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut: 0,45 mmol sodiu (10 mg) pe flacon.
Polish: Ten lek zawiera 0,45 mmol sodu (10 mg) na fiolkę.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu 0,45 mmol (10 mg) pe flacon.
Polish: Wprowadzić rekonstytuowany roztwór do strzykawki przez powolne odciąganie tłoka.
Romanian: Trageţi soluţia reconstituită în seringă trăgând încet de piston.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ADVATE 2000
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ADVATE 2000
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Polish: Połączyć strzykawkę z przyrządem BAXJECT II (Rys. d).
Romanian: Conectaţi seringa la BAXJECT II (Fig. d).
Polish: Wczesne krwawienie do stawów, mięśni lub krwawienie z jamy ustnej.
Romanian: Hemoragii Hemartroze precoce, hemoragii musculare sau orale
Polish: Kiedy nie stosować leku ADVATE - jeśli pacjent ma uczulenie na oktokog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na białko myszy lub chomika
Romanian: Nu utilizaţi ADVATE - dacă sunteţi alergic la octocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Polish: Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych
Romanian: Tabel cu descrierea succintă a reacţiilor adverse
Polish: Do przygotowania i podawania roztworu należy używać wyłącznie jałowej wody do wstrzykiwań i przyrządu do rekonstytucji roztworu, znajdujących się w każdym opakowaniu ADVATE.
Romanian: Utilizaţi numai apă pentru preparate injectabile şi dispozitiul de reconstituire pentru prepararea soluţiei furnizate în fiecare ambalaj de ADVATE.
Polish: Niemowlęta (n=5)
Romanian: Copii mici (n=5)
Polish: • Po przygotowaniu nie przechowywać roztworu w lodówce.
Romanian: • Nu păstraţi soluţia la frigider după preparare.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek ADVATE Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Ce este ADVATE şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ADVATE Cum să utilizaţi ADVATE Reacţii adverse posibile Cum se păstrează ADVATE Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku ADVATE należy omówić to z lekarzem.
Romanian: Înainte să utilizaţi ADVATE, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A ADVATE 2000
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE ADVATE 2000
Polish: Upośledzenie pamięci
Romanian: Tulburări de memorie
Polish: Częstość podawania będzie zależeć od skuteczności leku ADVATE u danego pacjenta.
Romanian: Frecvenţa administrării depinde de efectul ADVATE asupra dumneavoastră.
Polish: W przypadku zaprzestania stosowania leku ADVATE Nie należy przerywać stosowania leku ADVATE bez poradzenia się z lekarza.
Romanian: Nu încetaţi să utilizaţi ADVATE fără a consulta medicul dumneavoastră.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A ADVATE 250
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE ADVATE 250
Polish: Powtarzać wstrzyknięcia co 12 - 24 godzin (8 - 24 godzin w przypadku pacjentów poniżej 6. roku życia) przez 3 - 4 dni lub więcej dopóki nie ustąpią ból i ostre upośledzenie funkcji.
Romanian: Se administrează injecţii repetate la fiecare 12-24 ore (de la 8 la 24 de ore în cazul pacienţilor cu vârsta sub 6 ani), timp de 3-4 zile sau mai mult până când durerea şi impotenţa funcţională acută se remit.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 02 martie 2004
Polish: W celu umożliwienia częstych wlewów produktów zawierających czynnik VIII, może być konieczne zastosowanie przyrządu do centralnego dostępu żylnego.
Romanian: Poate fi necesar un dispozitiv de acces venos central (DAVC) pentru a permite injectarea frecventă a medicamentelor cu factor VIII.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Polish: Oktokog alfa (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII)
Romanian: Octocog alfa (factorul VIII de coagulare uman recombinant)
Polish: b) U jednego pacjenta podczas ciągłej infuzji ADVATE po zabiegu chirurgicznym (10 - 14 dni po zabiegu) nastąpiło niespodziewane obniżenie poziomów czynnika krzepnięcia VIII.
Romanian: La un pacient s-a observat scăderea neaşteptată a nivelului factorului VIII de coagulare în timpul perfuziei continue cu ADVATE, postoperator (zilele 10-14 postoperator).
Polish: W badaniach klinicznych, oprócz wystąpienia inhibitorów u nieleczonych wcześniej pacjentów pediatrycznych i powikłań związanych z zastosowaniem cewnika, nie zaobserwowano różnic występowania działań niepożądanych zależnych od wieku.
Romanian: Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi Pe lângă dezvoltarea inhibitorilor la copii şi adolescenţi netrataţi în prealabil şi complicaţii legate de cateter, în studiile clinice nu s-au înregistrat reacţii adverse diferite specifice vârstei.
Polish: Do rekonstytucji należy używać wyłącznie jałowej wody do wstrzykiwań i przyrządu do rekonstytucji znajdujących się w opakowaniu.
Romanian: - Pentru reconstituire utilizaţi numai apa pentru preparate injectabile şi dispozitivul de reconstituire disponibile în ambalaj.
Polish: ADVATE 500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ADVATE 1000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ADVATE 1500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ADVATE 2000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ADVATE 3000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Romanian: ADVATE 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă ADVATE 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă ADVATE 1500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă ADVATE 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă ADVATE 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Polish: Wzorzec MedDRA klasyfikacji układów i narządów
Romanian: Standard MedDRA Aparate, organe şi sisteme
Polish: Bez dotykania zawartości (Rys. a) otworzyć opakowanie z przyrządem BAXJECT II odrywając papierową pokrywę.
Romanian: Deschideţi ambalajul dispozitivului BaxJect II desfăcând capacul de hârtie, fără să atingeţi interiorul (Fig. A).
Polish: ADVATE 250 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ADVATE 500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ADVATE 1000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ADVATE 1500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Romanian: ADVATE 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă ADVATE 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă ADVATE 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă ADVATE 1500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Polish: W celu ustalenia dawki w zależności od rodzaju krwawienia i zabiegu chirurgicznego można posłużyć się następującą tabelą.
Romanian: Următorul tabel poate fi folosit ca ghid de dozaj în episoadele de hemoragie şi intervenţii chirurgicale.
Polish: Należy zapisać na opakowaniu zewnętrznym datę zakończenia 6-miesięcznego okresu przechowywania w temperaturze pokojowej.
Romanian: Notaţi data de sfârşit a perioadei de 6 luni de păstrare la temperatura camerei pe ambalajul exterior.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ADVATE 250
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ADVATE 250
Polish: Fiolka z proszkiem i 5 ml rozpuszczalnika zmontowane fabrycznie w systmie BAXJECT III.
Romanian: Flacon cu pulbere şi solvent 5 ml preasamblate într-un sistem BAXJECT III.
Polish: Fiolka z rozpuszczalnikiem: 2 ml jałowej wody do wstrzykiwań.
Romanian: Flaconul cu solvent: apă pentru preparate injectabile 2 ml
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ADVATE 1500
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ADVATE 1500
Polish: Działanie niepożądane
Romanian: Reacţia adversă
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A ADVATE 1500
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE ADVATE 1500
Polish: Proszek Mannitol Sodu chlorek Histydyna Trehaloza Wapnia chlorek
Romanian: Clorură de sodiu Histidină Trehaloză Clorură de calciu Trometamol Polisorbat 80
Polish: Złe samopoczucie
Romanian: Stare generală de rău
Polish: Połączyć strzykawkę z przyrządem BAXJECT II / systemem BAXJECT III.
Romanian: Conectaţi seringa la BAXJECT II / BAXJECT III.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka oktokogu alfa wynosi pomiędzy 20 a 40 IU na kilogram masy ciała, podawane co 2 do 3 dni.
Romanian: Doza obişnuită este de 20-40 UI octocog alfa/kg, administrată la intervale de 2 - 3 zile.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Polish: W profilaktyce krwawień u pacjentów w wieku poniżej 6 lat zalecana dawka czynnika VIII wynosi 20 do 50 IU na kg masy ciała 3-4 razy w tygodniu.
Romanian: În cazul pacienţilor cu vârsta sub 6 ani, pentru profilaxie se recomandă administrarea unor doze de 20-50 UI factor VIII pe kg corp, administrate de 3 - 4 ori pe săptămână.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku ADVATE Nie należy wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Romanian: Nu injectaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.
Polish: Instrukcja rekonstytucji
Romanian: Instrucţiuni pentru reconstituirea soluţiei
Polish: Obrócić opakowanie i przebić przezroczystym ostrzem z tworzywa sztucznego korek fiolki z rozpuszczalnikiem.
Romanian: Întoarceţi ambalajul şi introduceţi acul transparent din plastic prin dopul flaconului cu solvent.
Polish: Częstość działań niepożądanych leku w badaniach klinicznych oraz z doniesień spontanicznych
Romanian: Tabel 2 Frecvenţa reacţiilor adverse la medicament (RAM) înregistrate în studiile clinice şi ca urmare a raportărilor spontane
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ADVATE 3000
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ADVATE 3000
Polish: Okres półtrwania (h)
Romanian: Timp de înjumătăţire (ore)
Polish: Nie zdejmować niebieskiej nakrętki z przyrządu BAXJECT II.
Romanian: Nu scoateţi capacul albastru al dispozitivului BAXJECT II.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ADVATE 1000
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ADVATE 1000
Polish: Mieszać delikatnie ruchem obrotowym dopóki cały materiał nie rozpuści się.
Romanian: Rotiţi uşor, până la dizolvarea completă a materialului.
Polish: Klirens (ml/kg*h) a Obliczane jako (Cmax - poziom wyjściowy czynnika VIII) podzielony przez dawkę w IU/kg, gdzie
Romanian: Calculată ca (Cmax - valoare de referinţă factor VIII) împărţită la doza în UI/kg, unde Cmax este valoarea maximă după perfuzie a factorului VIII.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A ADVATE 1000
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE ADVATE 1000
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A ADVATE 3000
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE ADVATE 3000
Polish: Fiolka z proszkiem i 2 ml rozpuszczalnika zmontowane fabrycznie w systmie BAXJECT III.
Romanian: Flacon cu pulbere şi solvent 2 ml preasamblate într-un sistem BAXJECT III.
Polish: Należy zwracać uwagę na wczesne objawy reakcji alergicznych takie jak: wysypka, pokrzywka, bąble pokrzywkowe, uogólniony świąd, obrzęk warg i języka, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej, ogólne złe samopoczucie oraz zawroty głowy.
Romanian: Acestea sunt: pruritul, erupţiile cutanate, apariţia de pustule, mâncărimea generalizată, umflarea buzelor şi a limbii, dificultăţile de respiraţie, respiraţie şuierătoare, o senzaţie de presiune în piept, o stare generală de rău şi ameţeală.
Polish: Oktokog alfa jest glikoproteiną składającą się z 2 332 aminokwasów o przybliżonej masie cząsteczkowej rzędu 280 kD. Oktokog alfa po podaniu w postaci infuzji pacjentowi choremu na hemofilię, wiąże się z endogennym czynnikiem von Willebranda w układzie krążenia pacjenta.
Romanian: Octocog alfa este o glicoproteină alcătuită din 2332 aminoacizi, cu o masă moleculară de aproximativ 280 kD.
Polish: Leczenie krwawień
Romanian: Tratamentul hemoragiei
Polish: Po rekonstytucji roztwór jest przejrzysty, bezbarwny i nie zawiera nierozpuszczalnych zanieczyszczeń.
Romanian: După reconstituire soluţia este limpede, incoloră şi nu conţine particule străine.
Polish: Podawać dożylnie, po rozpuszczeniu.
Romanian: Administrare intravenoasă, după reconstituire.
Polish: Obrzęk kończyn
Romanian: Edeme periferice
Polish: Zdjąć niebieską nakrętkę z przyrządu BAXJECT II / systemu BAXJECT III.
Romanian: Scoateţi capacul albastru de la BAXJECT II / BAXJECT III.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A ADVATE 500
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE ADVATE 500
Polish: O ile pozwalają na to roztwór i opakowanie, produkty lecznicze podawane parenteralnie przed podaniem należy sprawdzić pod względem obecności cząsteczek stałych.
Romanian: Înainte de administrare, medicamentele care se administrează parenteral trebuie verificate, pentru a nu exista particule vizibile, ori de câte ori soluţia şi flaconul permit acest lucru.
Polish: - Roztworu po rekonstytucji nie przechowywać w lodówce.
Romanian: - Nu pastraţi la frigider preparatul după reconstituire.
Polish: ETYKIETA ZESPOŁU (SYSTEM BAXJECT III)
Romanian: ETICHETA ANSAMBLULUI (SISTEMUL BAXJECT III)
Polish: ADVATE 2000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Romanian: ADVATE 2000 UI pulbere pentru soluţie injectabilă.
Polish: - Produkt ADVATE w systemie BAXJECT III: każde opakowanie zawiera gotowy do użycia system BAXJECT III w zapieczętowanym blistrze (fiolka z proszkiem i fiolka zawierająca 5 ml rozpuszczalnika są fabrycznie zmontowane z przyrządem do rekonstytucji).
Romanian: Fiecare ambalaj conţine un sistem BAXJECT III gata de utilizare, într-un blister sigilat (flaconul cu pulbere şi flaconul ce conţine 5 ml cu solvent sunt preasamblate cu sistemul pentru reconstituire).
Polish: - W celu podania należy użyć strzykawki z końcówką typu luer.
Romanian: - Pentru administrare este necesară utilizarea unei seringi luer-lock.
Polish: Po rekonstytucji, roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i wolny od nierozpuszczalnych zanieczyszczeń.
Romanian: După reconstituire, soluţia este limpede, incoloră şi fără particule străine.
Polish: W celu ochrony przed światłem przechowywać fiolkę w pudełku.
Romanian: A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Polish: Rozpuszczalnik Jałowa woda do wstrzykiwań.
Romanian: Solvent Apă pentru preparate injectabile
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10.2017.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 10-2017.
Polish: Zgłaszano reakcje nadwrażliwości (alergiczne), które w niektórych przypadkach mogą by ciężkie.
Romanian: Au fost raportate și reacții de hipersensibilitate (alergice), care în unele cazuri pot deveni severe.
Polish: W takich przypadkach należy skontaktować się ze specjalistycznym ośrodkiem zajmującym się leczeniem hemofilii.
Romanian: În astfel de cazuri trebuie contactat un centru specializat în tratamentul hemofiliei.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Advate znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Advate este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W dniu 2 marca 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Advate do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Advate, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 2 martie 2004.
Polish: Advate oktokog alfa
Romanian: Advate octocog alfa
Polish: Dodatkowe badania potwierdziły skuteczność produktu Advate, również u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Romanian: Studiile suplimentare au confirmat eficacitatea Advate, inclusiv la copiii cu vârsta sub 6 ani.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Advate.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Advate.
Polish: Ponadto 81% z tych epizodów krwawienia wymagało tylko jednorazowego leczenia produktem Advate.
Romanian: În plus, 81 % din aceste episoade hemoragice au necesitat o singură ședință de tratament cu Advate.
Polish: Skuteczność leku Advate oceniono jako „doskonałą" lub „dobrą" w 86% z 510 nowych epizodów krwawienia.
Romanian: Eficacitatea medicamentului a fost evaluată ca „excelentă" sau „bună" în 86 % din cele 510 episoade hemoragice noi.
Polish: Lek Advate przeznaczony jest do krótkotrwałego lub długotrwałego stosowania.
Romanian: Advate se poate utiliza atât pe termen scurt, cât și pe termen lung.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Advate?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Advate?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Advate
Romanian: Alte informații despre Advate
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Advate.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Advate.
Polish: Przedstawione dane dotyczące indukcji tolerancji immunologicznej u pacjentów z inhibitorami uznano za niewystarczające do zatwierdzenia leku specjalnie do tego celu.
Romanian: Datele furnizate cu privire la inducerea toleranței imune la pacienții cu inhibitori nu au fost considerate suficiente pentru a aproba medicamentul în mod specific pentru această utilizare.
Polish: Advate jest podobny do innego leku dopuszczonego do obrotu w UE o nazwie Recombinate, ale jest on wytwarzany inną metodą, przez co nie zawiera białek ludzkich ani zwierzęcych.
Romanian: Advate este similar cu un alt medicament aprobat în UE, denumit Recombinate, dar este preparat în mod diferit, astfel încât medicamentul să nu conțină proteine de natură umană sau animală.
Polish: Oktokog alfa jest wytwarzany z wykorzystaniem metody określanej jako „technologia rekombinacji DNA": jest wytwarzany przez komórki, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie tej substancji.
Romanian: Octocog alfa se obține printr-o metodă numită „tehnologia ADN-ului recombinant": este produs de celule în care se introduce o genă (ADN) care le permite să producă substanța.
Polish: Częste działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Advate (mogące wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 100) to ból głowy i gorączka.
Romanian: Reacțiile adverse frecvente asociate cu Advate (care afectează 1 până la 10 pacienți din 100) sunt dureri de cap și pirexie (febră).
Polish: W trzech dodatkowych badaniach analizowano wykorzystanie leku w zapobieganiu krwawieniom i podczas zabiegu chirurgicznego u pacjentów z ciężką lub umiarkowanie ciężką hemofilią A, z czego jedno badanie odbyło się z udziałem 53 dzieci w wieku poniżej 6. lat.
Romanian: Alte trei studii au evaluat utilizarea medicamentului în prevenirea hemoragiei și în cadrul intervențiilor chirurgicale la pacienți cu hemofilie A severă sau moderat severă; unul din studii a cuprins 53 de copii cu vârsta sub 6 ani.