FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De précédents examens de la sécurité ont mis en lumière le risque d'ischémie myocardique associé à l'utilisation de bêta-agonistes de courte durée d'action dans les indications obstétriques et le fait que ces produits doivent être utilisés avec prudence dans la tocolyse, ainsi que dans d'autres indications obstétriques.
Slovak: Počas predchádzajúcich prieskumov bezpečnosti sa zdôraznilo riziko ischémie myokardu spojené s používaním liekov SABA v pôrodníckych indikáciách a tieto lieky sa majú používať obozretne pri tokolýze a ďalších pôrodníckych indikáciách.
French: Les patientes doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pour détecter tout signe d'effets indésirables cardiovasculaires pendant toute la durée du traitement.
Slovak: Pacientky musia byť pozorne monitorované na príznaky kardiovaskulárnych nežiaducich reakcií počas celej liečby.
French: Le comité a conclu qu'il était nécessaire de prendre des mesures supplémentaires de minimisation des risques, pour informer les professionnels de la santé des nouvelles restrictions d'utilisation et des besoins de surveillance introduits pour assurer une utilisation sûre et efficace des formulations parentérales dans les indications obstétriques, ainsi que du rapport bénéfice/risque défavorable des formulations orales et en suppositoires dans ces indications.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že sú potrebné ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizika na informovanie zdravotníckych pracovníkov o nových obmedzeniach používania a požiadavku monitorovania zavedeného na zaistenie bezpečného používanie parenterálnych zmesí v pôrodníckych indikáciách a na informovanie o nepriaznivom pomere prínosu a rizika pre perorálne zmesi a čapíky v týchto indikáciách.
French: Les deux formulations d'hexoprénaline sont également indiquées pour l'immobilisation de l'utérus avant, pendant et après le cerclage de l'utérus.
Slovak: Obidve zmesi hexoprenalínu sú tiež indikované na imobilizáciu maternice pred operáciou, počas operácie a po operácii na vykonanie serkláže.
French: Les patientes doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pour détecter tout signe d'effets indésirables cardiovasculaires pendant toute la durée du traitement;
Slovak: Pacientky musia byť pozorne monitorované na príznaky kardiovaskulárnych nežiaducich reakcií počas celej liečby,
French: Compte tenu du profil d'effets indésirables cardiovasculaires associé à l'utilisation de ces médicaments dans les indications obstétriques, le PRAC a conclu que les formulations orales et en suppositoires ne doivent plus être utilisées pour supprimer les contractions de l'utérus.
Slovak: Výbor PRAC vzal do úvahy profil kardiovaskulárnych nežiaducich reakcií spojených s používaním týchto liekov v pôrodníckych indikáciách a dospel k záveru, že perorálne formy a čapíky sa už nemajú používať na potlačenie kontrakcií maternice.
French: Il n'y a guère de preuves de décès maternel dans ces études et les données sur les effets indésirables pour le fœtus (p. ex. tachycardie, hyperinsulinémie) sont très limitées.
Slovak: Tieto štúdie neposkytujú dôkaz o smrti matiek; poskytujú len veľmi obmedzené údaje o nežiaducich následkoch pre plod (napr. tachykardia, hyperinzulinémia).
French: le comité a passé en revue toutes les données disponibles issues d'études cliniques, d'études pharmacoépidémiologiques, de la littérature publiée et de l'expérience acquise après mise sur le marché, relatives à la sécurité des médicaments contenant des bêta-agonistes de courte durée d'action (salbutamol, terbutaline, fénotérol, ritodrine, hexoprénaline et isoxsuprine) dans les indications obstétriques;
Slovak: výbor preskúmal všetky dostupné údaje z klinických štúdií, farmakoepidemiologických štúdií, publikovanej literatúry a skúseností po uvedení na trh v súvislosti s bezpečnosťou liekov obsahujúcich beta-agonistov s krátkodobým účinkom (SABA) (salbutamol, terbutalín, fenoterol, ritodrín, hexoprenalín a isoxsuprín) v pôrodníckych indikáciách,
French: Plus rarement, des cas d'anxiété, de vertiges, de dyscrasie sanguine, de rhabdomyolyse, de réactions indésirables cutanées sévères (RICS) et de choc anaphylactique ont été décrits.
Slovak: Zriedkavejšie boli opísané prípady úzkosti, závratov, krvných dyskrázií, rabdomyolýzy, závažných kožných nežiaducich reakcií (SCAR) a anafylaktického šoku.
French: Les données disponibles issues d'essais cliniques, de rapports après mise sur le marché et de la littérature ont été prises en considération dans le présent examen.
Slovak: V tomto prieskume sa posudzovali údaje dostupné z klinických skúšaní, hlásení po uvedení na trh a literatúry.
French: b. toutes les autres autorisations de mise sur le marché de médicaments contenant des bêtaagonistes de courte durée d'action (salbutamol, terbutaline, fénotérol, ritodrine, hexoprénaline et isoxsuprine) indiqués pour la tocolyse et utilisés dans d'autres indications obstétriques (voir annexe I) doivent être modifiées (conformément aux modifications des informations sur le produit telles qu'elles figurent dans l'annexe III);
Slovak: b. povolenia pre všetky ďalšie lieky obsahujúce látky SABA (salbutamol, terbutalín, fenoterol, ritodrín, hexoprenalín a isoxsuprín) indikované na tokolýzu a ďalšie pôrodnícke indikácie (pozri prílohu I) sa majú zmeniť (v súlade so zmenami v informáciách o výrobku uvedených v prílohe III),
French: Pour le comprimé oral, trois EI graves ont été signalés (perte de conscience, constriction des mâchoires et réaction cutanée grave), ainsi que six EI non graves.
Slovak: Pri použití perorálnych tabliet boli hlásené tri závažné nežiaduce udalosti (strata vedomia, trizmus a závažná kožná reakcia) a pri použití tabliet bolo hlásených šesť nezávažných nežiaducich udalostí.
French: Le 27 novembre 2012, suite à l'évaluation de données provenant d'activités de pharmacovigilance, la Hongrie a informé l'Agence européenne des médicaments, conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE, qu'elle considérait que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant des bêta-agonistes de courte durée d'action, autorisés dans des indications obstétriques, est devenu défavorable, compte tenu des événements cardiovasculaires rapportés.
Slovak: Maďarsko informovalo Európsku agentúru pre lieky v súlade s postupom odporúčaným v článku 31 smernice 2001/83/ES v nadväznosti na hodnotenie údajov vyplývajúcich z činností dohľadu nad liekmi, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce beta-agonistov s krátkodobým účinkom (SABA) schválené v pôrodníckych indikáciách už nie je priaznivý vzhľadom na hlásené kardiovaskulárne udalosti.
French: le comité a estimé, au vu des données de sécurité actuellement disponibles, que pour maintenir un rapport bénéfice/risque favorable, ces médicaments parentéraux contenant des bêta-agonistes de courte durée d'action (salbutamol, terbutaline, fénotérol, ritodrine, hexoprénaline et isoxsuprine) doivent être contre-indiqués chez les patientes à un âge gestationnel inférieur à 22 semaines, chez les patientes présentant une maladie cardiaque ischémique préexistante ou des facteurs de risque importants pour une maladie cardiaque ischémique, ainsi que chez les patientes avec une menace de fausse couche au cours du premier et du second trimestre de la grossesse.
Slovak: výbor usúdil, že vzhľadom na bezpečnostné údaje, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, na zachovanie priaznivého pomeru prínosu a rizika majú byť tieto parenterálne lieky obsahujúce látky SABA (salbutamol, terbutalín, fenoterol, ritodrín, hexoprenalín a isoxsuprín) kontraindikované u pacientok s gestačným vekom menej ako 22 týždňov, u pacientok s existujúcou ischemickou chorobou srdca alebo u pacientok s významnými rizikovými faktormi pre ischemickú chorobu srdca a u pacientok s hroziacim potratom počas prvého a druhého trimestra gestácie.
French: Terbutaline
Slovak: Terbutalín
French: Une hypotension maternelle, des palpitations, tremblements, rougeurs, transpirations, maux de tête et nausées sont également survenus fréquemment.
Slovak: U matiek sa často vyskytuje tiež hypotenzia, palpitácie, triaška, návaly horúčavy, potenie, bolesť hlavy a nauzea.
French: Avec les formulations injectables, des problèmes de sécurité ont été relevés lors de l'utilisation prolongée des ces principes actifs dans le contexte des indications obstétriques; les formulations parentérales peuvent cependant être bénéfiques dans l'indication obstétrique de tocolyse en administration de courte durée (pendant 48 heures au maximum).
Slovak: S injikovateľnými zmesami súvisia bezpečnostné problémy počas predĺženého používania týchto účinných látok v kontexte pôrodníckych indikácií, prínosom však môže byť podávanie parenterálnych zmesí v pôrodníckej indikácii tokolýzy v krátkodobom horizonte (maximálne 48
French: Il n'existe pas de formulations pour inhalation autorisées dans des indications obstétriques.
Slovak: V pôrodníckych indikáciách nie sú schválené žiadne inhalačné zmesi.
French: Les principes actifs salbutamol, terbutaline, fénotérol, ritodrine, hexoprénaline et isoxsuprine sont autorisés dans des indications obstétriques depuis les années 1960.
Slovak: Salbutamol, terbutalín, fenoterol, ritodrín, hexoprenalín a isoxsuprín sú schválené v pôrodníckych indikáciách od šesťdesiatych rokov 20. storočia.
French: Les indications obstétriques autorisées pour les bêta-agonistes de courte durée d'action diffèrent d'un État membre à l'autre.
Slovak: Schválené pôrodnícke indikácie pre lieky SABA sa v členských štátoch líšia.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique par le PRAC des médicaments contenant les principes actifs terbutaline, salbutamol, hexoprénaline, ritodrine, fénotérol et isoxsuprine (voir Annexe I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich terbutalín, salbutamol, hexoprenalín, ritodrín, fenoterol a isoxsuprín výborom PRAC (pozri prílohu I)
French: Il existe un rapport de cas d'hémorragie utérine, avec cependant une pathologie utérine concomitante constituant un facteur de confusion.
Slovak: K dispozícii je jedno prípadové hlásenie krvácania maternice, ktoré je však prepojené so súbežnou patológiou maternice.
French: Contrairement à d'autres bêta-agonistes de courte durée d'action, aucun décès maternel ni cas d'infarctus du myocarde n'a été rapporté à la suite de l'administration d'hexoprénaline pour la tocolyse.
Slovak: Po podaní hexoprenalínu na tokolýzu neboli na rozdiel od iných liekov SABA hlásené žiadne prípady úmrtia matiek a žiadny prípad infarktu myokardu.
French: Hexoprénaline
Slovak: Hexoprenalín
French: Considérant que le PRAC a examiné la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE résultant des données de pharmacovigilance pour les médicaments contenant des bêta-agonistes de courte durée d'action (salbutamol, terbutaline, fénotérol, ritodrine, hexoprénaline et isoxsuprine) dans les indications obstétriques (voir Annexe I);
Slovak: Keďže výbor PRAC vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES na základe údajov dohľadu nad liekmi pre lieky obsahujúce beta-agonistov s krátkodobým účinkom (SABA) (salbutamol, terbutalín, fenoterol, ritodrín, hexoprenalín a isoxsuprín) v pôrodníckych indikáciách (pozri prílohu I),
French: Pour ces produits particuliers, le PRAC recommande un rappel du marché.
Slovak: Výbor PRAC odporúča stiahnuť z trhu tieto konkrétne lieky.
French: Sur la base de l'ensemble des données disponibles prises en considération dans le présent examen (terbutaline, salbutamol, hexoprénaline, ritodrine, fénotérol, isoxsuprine), il existe des preuves que les formulations orales et en suppositoires sont associées à des événements indésirables graves et dose dépendants.
Slovak: Na základe všetkých údajov dostupných pre všetky lieky SABA zahrnuté do tohto prieskumu (terbutalín, salbutamol, hexoprenalín, ritodrín, fenoterol, isoxsuprín) sú k dispozícii dôkazy, že perorálne zmesi a čapíky súvisia so závažnými nežiaducimi udalosťami v závislosti od dávky.
French: Le PRAC a conclu que les bénéfices des formes injectables sont supérieurs aux risques cardiovasculaires dans des conditions restreintes d'utilisation: ces principes actifs doivent être utilisés pour une prise en charge de courte durée (jusqu'à 48 heures), entre les 22ème et 37ème semaines de la grossesse, chez les patientes ne présentant pas de contre-indications médicales ou obstétriques au traitement tocolytique.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že prínosy injikovateľných foriem prevyšujú kardiovaskulárne riziká za obmedzených podmienok použitia: tieto účinné látky sa majú podávať v rámci krátkodobého manažmentu (do 48 hodín) od 22. do 37. týždňa gestácie u pacientok bez liekovej alebo pôrodníckej kontraindikácie na tokolytickú liečbu.
French: L'utilisation doit être contreindiquée chez les patientes à un âge gestationnel inférieur à 22 semaines, chez les patientes présentant une maladie cardiaque ischémique préexistante ou des facteurs de risque importants pour une maladie cardiaque ischémique, ainsi que chez les patientes avec une menace de fausse couche au cours du premier et du second trimestre de la grossesse.
Slovak: Použitie má byť kontraindikované u pacientok s gestačným vekom kratším ako 22 týždňov, u pacientok s existujúcou ischemickou chorobou srdca alebo u pacientok s významnými rizikovými faktormi pre ischemickú chorobu srdca a u pacientok s hroziacim potratom počas prvého a druhého trimestra gestácie.
French: L'utilisation de bêta-agonistes de courte durée d'action dans des situations d'urgence et pour permettre une version céphalique externe est justifiée, car elle correspond à une durée d'utilisation limitée et à des doses minimales.
Slovak: Používanie liekov SABA v naliehavých stavoch a na umožnenie vonkajšej hlavovej verzie sa podporuje, pretože dĺžka používania je v tomto prípade obmedzená a dávkovanie je minimálne a z bezpečnostného hľadiska sa majú tieto indikácie zachovať, ak sú schválené.
French: Les bêta-agonistes de courte durée d'action (également appelés bêta-mimétiques) salbutamol, terbutaline, fénotérol, ritodrine, hexoprénaline et isoxsuprine ont tous été autorisés au niveau national et sont commercialisés dans l'UE depuis les années 1960.
Slovak: Beta-agonisti s krátkodobým účinkom (SABA) (známe tiež ako beta-mimetiká), salbutamol, terbutalín, fenoterol, ritodrín, hexoprenalín a isoxsuprín sú schválené na vnútroštátnej úrovni a na trhu v EÚ sa nachádzajú od šesťdesiatych rokov 20. storočia.
French: Concernant les médicaments parentéraux contenant des bêta-agonistes de courte durée d'action (salbutamol, terbutaline, fénotérol, ritodrine, hexoprénaline et isoxsuprine) utilisés dans des indications obstétriques, le PRAC a estimé que le rapport bénéfice/risque est favorable, car les bénéfices restent supérieurs aux risques.
Slovak: Pokiaľ ide o parenterálne lieky obsahujúce látky SABA (salbutamol, terbutalín, fenoterol, ritodrín, hexoprenalín a isoxsuprín) v pôrodníckych indikáciách, výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika je priaznivý, keďže prínosy naďalej prevyšujú riziká.
French: De plus, la pression artérielle et le rythme cardiaque, l'équilibre hydroélectrolytique, les taux de glucose et de lactate, ainsi que de potassium, doivent être surveillés en continu.
Slovak: Okrem toho, nepretržite sa má monitorovať krvný tlak a srdcový pulz, rovnováha elektrolytov a tekutín, hladina glukózy a laktátu a hladina draslíka.
French: Le CMD(h) a examiné la recommandation du PRAC ci-dessous, datée du 5 septembre 2013, concernant les médicaments contenant les principes actifs terbutaline, salbutamol, hexoprénaline, ritodrine, fénotérol et isoxsuprine.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh vzala do úvahy ďalej uvedené odporúčanie výboru PRAC z 5. septembra 2013 týkajúce sa liekov obsahujúcich terbutalín, salbutamol, hexoprenalín, ritodrín, fenoterol a isoxsuprín:
French: Quatre patientes exemptes de pathologie cardiaque préexistante ont développé une cardiomyopathie du péripartum pendant qu'elles étaient sous traitement prolongé par la terbutaline orale pour différentes durées de traitement (9,5 à 53 jours).
Slovak: Pri predĺženom používaní perorálneho terbutalínu s rôznou dĺžkou liečby (9,5-53 dní) sa vyskytla peripartálna kardiomyopatia u štyroch pacientoek, ktoré predtým nemali žiadnu existujúcu srdcovú patológiu.
French: le comité est d'avis que les bénéfices des formulations parentérales des médicaments contenant des bêta-agonistes de courte durée d'action (salbutamol, terbutaline, fénotérol, ritodrine, hexoprénaline et isoxsuprine) restent supérieurs aux risques dans les indications obstétriques de prise en charge de courte durée de la tocolyse sans complications;
Slovak: výbor dospel k názoru, že prínosy parenterálnych zmesí liekov obsahujúcich beta-agonistov s krátkodobým účinkom (SABA) (salbutamol, terbutalín, fenoterol, ritodrín, hexoprenalín a isoxsuprín) naďalej prevyšujú riziká spojené s používaním týchto liekov v pôrodníckych indikáciách v rámci krátkodobého manažmentu nekomplikovanej tokolýzy,
French: Le comité a également souligné le fait que chez les patientes recevant ces médicaments parentéraux, la pression artérielle et le rythme cardiaque, l'équilibre hydroélectrolytique, les taux de glucose et de lactate, ainsi que de potassium, doivent être surveillés pendant toute la durée du traitement;
Slovak: Výbor tiež zdôraznil, že v prípade pacientok užívajúcich tieto parenterálne lieky sa má počas celej liečby monitorovať krvný tlak a srdcový pulz, rovnováha elektrolytov a tekutín, hladina glukózy a laktátu a hladina draslíka,
French: Les médicaments parentéraux contenant des bêta-agonistes de courte durée d'action doivent être contre-indiqués chez les patientes à un âge gestationnel inférieur à 22 semaines, chez les patientes présentant une maladie cardiaque ischémique préexistante ou des facteurs de risque importants pour une maladie cardiaque ischémique, ainsi que chez les patientes avec une menace de fausse couche au cours du premier et du second trimestre de la grossesse.
Slovak: Parenterálne lieky obsahujúce látky SABA majú byť kontraindikované u pacientok s gestačným vekom menej ako 22 týždňov, u pacientok s existujúcou ischemickou chorobou srdca alebo u pacientok s významnými rizikovými faktormi pre ischemickú chorobu srdca a u pacientok s hroziacim potratom počas prvého a druhého trimestra gestácie.
French: le comité a par ailleurs souligné que les produits parentéraux doivent être administrés uniquement pour la prise en charge de courte durée (jusqu'à 48 heures) des indications obstétriques chez les patientes entre les 22ème et 37ème semaines de la grossesse.
Slovak: výbor tiež zdôraznil, že parenterálne lieky sa majú podávať len v rámci krátkodobého manažmentu (do 48 hodín) v pôrodníckych indikáciách u pacientok od 22.
French: Dans les indications des comprimés d'isoxsuprine et d'hexoprénaline figurent également la «menace de fausse couche» et une posologie pour la prophylaxie du travail.
Slovak: Isoxsuprín a hexoprenalín, tablety, sú tiež indikované na hroziaci potrat a sú dávkované na prevenciu pôrodu.
French: Le comité a également souligné le fait que, chez les patientes recevant ces médicaments parentéraux, la pression artérielle et le rythme cardiaque, l'équilibre hydroélectrolytique, les taux de glucose et de lactate, ainsi que de potassium, doivent être surveillés en continu.
Slovak: Výbor tiež zdôraznil, že v prípade pacientok užívajúcich tieto parenterálne lieky sa má nepretržite monitorovať krvný tlak a srdcový pulz, rovnováha elektrolytov a tekutín, hladina glukózy a laktátu a hladina draslíka.
French: Pour les formulations parentérales, le PRAC, après examen de toutes les données disponibles et en particulier pour la prise en charge du travail prématuré sans complications, recommande que ces principes actifs doivent être utilisés pour la prise en charge de courte durée (jusqu'à 48 heures) entre les 22ème et 37ème semaines de la grossesse, chez les patientes ne présentant pas de contreindications médicales ou obstétriques au traitement tocolytique.
Slovak: Pokiaľ ide o parenterálne zmesi, výbor PRAC zvážil všetky dostupné údaje a konkrétne pre manažment nekomplikovaného predčasného pôrodu odporúča, aby sa tieto účinné látky podávali v rámci krátkodobého manažmentu (do 48 hodín) od 22. do 37. týždňa gestácie u pacientok bez liekovej alebo pôrodníckej kontraindikácie na tokolytickú liečbu.
French: Isoxsuprine
Slovak: Isoxsuprín
French: À l'exception des signalements de rhabdomyolyse et de RICS, les cas correspondaient pour la plupart au profil de sécurité connu pour la ritodrine.
Slovak: Tieto prípady sa zvyčajne zhodovali so známym bezpečnostným profilom ritodrínu s výnimkou hlásených prípadov rabdomyolýzy a reakcií SCAR.
French: Pour ces indications, qui comprennent la prise en charge de courte durée de la tocolyse sans complications, le PRAC a recommandé que les produits parentéraux doivent être administrés uniquement pour la prise en charge de courte durée (jusqu'à 48 heures) des indications obstétriques chez les patientes entre les 22ème et 37ème semaines de la grossesse.
Slovak: Pre tieto indikácie, ktoré zahŕňajú krátkodobý manažment nekomplikovanej tokolýzy, výbor PRAC odporučil, aby sa parenterálne lieky podávali len v rámci krátkodobého manažmentu (do 48 hodín) pôrodníckych indikácií u pacientok od 22.
French: La tachycardie, les palpitations et les modifications de la pression artérielle représentaient environ 2/3 des événements indésirables associés à la formulation orale.
Slovak: Asi 2/3 nežiaducich udalostí spojených s perorálnou zmesou tvorila tachykardia, palpitácie a zmeny krvného tlaku.
French: Pour les médicaments dont les formulations orales et en suppositoires sont utilisées uniquement dans des indications obstétriques, le PRAC recommande que les autorisations soient retirées et les produits rappelés du marché.
Slovak: Povolenie pre perorálne zmesi a čapíky, ktoré sa používajú len v pôrodníckych indikáciách, sa má zrušiť a tieto lieky sa majú stiahnuť z trhu.
French: Une tachycardie maternelle est l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté à la suite d'une administration intraveineuse d'hexoprénaline.
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou po podaní intravenózneho hexoprenalínu je tachykardia u matiek.
French: Même après correction pour d'éventuels facteurs de confusion, le lien restait significatif entre le traitement de longue durée par la terbutaline orale pour un travail avant terme et la cardiomyopathie du péripartum ultérieure.
Slovak: Vzťah medzi dlhodobou perorálnou liečbou terbutalínom kvôli predčasnému pôrodu a následnou peripartálnou kardiomyopatiou bol naďalej významný aj po úprave potenciálne mätúcich premenných.
French: Le CMD(h), après examen de la recommandation du PRAC datée du 5 septembre 2013 conformément à l'article 107 duodecies, paragraphes 1 et 2, de la directive 2001/83/CE, est parvenu à un accord sur la modification ou le retrait, le cas échéant, des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant les principes actifs terbutaline, salbutamol, hexoprénaline, ritodrine, fénotérol et isoxsuprine, pour lesquels les rubriques correspondantes des informations sur le produit et de la notice figurent à l'annexe III et sous réserve des conditions exposées à l'annexe IV.
Slovak: 1 a 2 smernice 2001/83/ES a dosiahla zhodu v súvislosti so zmenou alebo zrušením povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce terbutalín, salbutamol, hexoprenalín, ritodrín, fenoterol a isoxsuprín a príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú uvedené v prílohe III a podliehajú podmienkam uvedeným v prílohe IV.
French: L'infarctus du myocarde ou des arythmies sévères n'ont pas été mentionnés dans les rapports des essais cliniques dont dispose le titulaire de l'AMM.
Slovak: Medzi hlásenými prípadmi z klinických skúšaní, ktoré mal držiteľ povolenia na uvedenie na trh k dispozícii, nebol infarkt myokardu ani závažné arytmie.
French: au plus tard le 25 novembre 2013
Slovak: najneskôr do 25. novembra 2013