FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du drabbas av allvarliga utslag eller något annat av dessa hudsymtom ska du sluta använda Biopoin och omedelbart kontakta läkare eller sjukhus.
Finnish: Jos saat vakavan ihottuman tai jonkin muun näistä iho-oireista, lopeta Biopoin-valmisteen käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu heti hoitoon.
Swedish: Om det behövs kommer läkaren att öka din dos med en månads intervaller.
Finnish: Lääkäri suurentaa tarvittaessa annostasi kuukauden välein.
Swedish: Erytropoietin produceras i njurarna och stimulerar benmärgen att producera röda blodkroppar.
Finnish: Erytropoietiinia muodostuu munuaisissa, ja se saa luuytimen tuottamaan veren punasoluja.
Swedish: Bryt det märkta sigillet och ta av proppen (se bild 1).
Finnish: Murra merkitty sinetti ja irrota korkki (ks. kuva 1).
Swedish: Om frekvensen för tillförsel ändras kan dosjusteringar behövas.
Finnish: Jos lääkkeen antotiheyttä muutetaan, myös annosta voi olla tarpeen muuttaa.
Swedish: Nålen kommer att skyddas och låsas automatiskt så att du inte kan sticka dig själv (se bild 12).
Finnish: Sisempi neulansuojus siirtyy automaattisesti neulan päälle ja neula lukkiutuu, jotta et voi satuttaa sillä itseäsi (ks. kuva 12).
Swedish: Anvisningar om hantering av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen käsittelystä ennen lääkkeen antoa.
Swedish: Ytterligare ökningar om 25 % av den tidigare dosen kan göras med intervaller om en månad tills individuell målnivå för hemoglobin har uppnåtts.
Finnish: Annosta voidaan suurentaa kuukauden välein 25 % edellisestä annoksesta, kunnes potilaalle määritetty tavoitehemoglobiiniarvo on saavutettu.
Swedish: Symtom på influensaliknande sjukdom så som feber, frossbrytningar och asteniska tillstånd har rapporterats.
Finnish: Influenssan kaltaisia oireita, kuten kuumetta, vilunväristyksiä ja voimattomuutta, on ilmoitettu esiintyneen.
Swedish: Målvärdet för hemoglobinkoncentrationen var >13 g/dl i två studier och 12-14 g/dl i de övriga tre studierna.
Finnish: Tavoitehemoglobiiniarvo oli kahdessa tutkimuksessa > 13 g/dl (130 g/l) ja lopuissa kolmessa tutkimuksessa 12-14 g/dl (120-140 g/l).
Swedish: I båda studierna resulterade behandling med epoetin theta i ett signifikant hemoglobinsvar (p < 0,001) definierat som en ökning av hemoglobin med ≥2 g/dl utan transfusion, och en signifikant reduktion av transfusionsbehov (p < 0,05) jämfört med placebo.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa epoetiini theeta sai lumelääkkeeseen verrattuna aikaan merkitsevän hemoglobiinivasteen (hemoglobiiniarvon suureneminen ≥ 2 g/dl (20 g/l) ilman verensiirtoa, p < 0,001) ja verensiirtojen tarve väheni merkitsevästi (p < 0,05).
Swedish: En av de vanligaste biverkningarna vid behandling med epoetin theta är en höjning av blodtrycket eller förvärring av existerande hypertoni, speciellt under den inledande fasen av behandlingen.
Finnish: Yksi yleisimmistä epoetiini theeta -hoidon aikana ilmenevistä haittavaikutuksista on verenpaineen nousu tai ennestään koholla olleen verenpaineen nousu entisestään etenkin hoidon alkuvaiheessa.
Swedish: Om du är en patient med kronisk njursvikt kommer din läkare att kontrollera att ett särskilt blodvärde (hemoglobin) inte överskrider en fastställd tröskel.
Finnish: Kroonisen munuaisten vajaatoiminnan aiheuttama anemia Jos sinulla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, lääkäri seuraa, ettei eräs veriarvosi (hemoglobiini) ylitä tiettyä raja-arvoa.
Swedish: Актавис ЕАД Teл: +359 2 489 95 85
Finnish: Teл: +359 2 489 95 85
Swedish: Om dosjustering krävs för att uppehålla den önskade hemoglobinnivån, rekommenderas det att dosen justeras med ungefär 25 %.
Finnish: Jos annosta on muutettava tavoitehemoglobiiniarvon ylläpitämiseksi, suositeltava annosmuutos on noin 25 %.
Swedish: Allergiska reaktioner så som hudutslag, upphöjda områden på huden som kliar och svåra allergiska reaktioner med svaghet, blodtrycksfall, andningssvårigheter och svullnad av ansiktet har rapporterats (ingen känd frekvens, kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: - Allergiset reaktiot: allergisia reaktioita, esim. ihottumaa, kutiavia ihon paukama-alueita ja vaikeita allergiareaktioita, joihin liittyy heikotusta, verenpaineen huomattavaa laskua, hengitysvaikeuksia ja kasvojen turpoamista, on ilmoitettu esiintyneen (tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin).
Swedish: I kontrollerade kliniska studier har användning av epoetiner visat: - förkortad tid till tumörprogression hos patienter med avancerad huvud- och halscancer som får strålbehandling vid administrering för att uppnå ett hemoglobinvärde högre än 14 g/dl (8,69 mmol/l), - förkortad total överlevnad och ökat antal dödsfall på grund av sjukdomsprogression vid 4 månader hos patienter med metastaserad bröstcancer, som får kemoterapi, vid administrering för att uppnå ett hemoglobinvärde på 12-14 g/dl (7,45-8,69 mmol/l), - ökad risk för dödsfall vid administrering för att uppnå ett hemoglobinvärde på 12 g/dl (7,45 mmol/l) hos patienter med aktiv malign sjukdom som varken får kemoterapi eller strålbehandling.
Finnish: Epoetiinien käyttöön on osoitettu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa liittyvän seuraavaa: - aika syövän etenemiseen lyheni, kun tavoitehemoglobiiniarvo oli yli 14 g/dl (140 g/l; 8,69 mmol/l) sädehoitoa saaneilla potilailla, joilla oli pitkälle edennyt pään tai kaulan alueen syöpä - kokonaiselossaoloaika lyheni ja taudin etenemisestä johtuvat kuolemantapaukset lisääntyivät 4 kuukauden kohdalla, kun tavoitehemoglobiiniarvo oli 12-14 g/dl (120-140 g/l; 7,458,69 mmol/l) solunsalpaajahoitoa saaneilla potilailla, joilla oli etäpesäkkeinen rintasyöpä - kuoleman riski kasvoi, kun tavoitehemoglobiiniarvo oli 12 g/dl (120 g/l; 7,45 mmol/l) aktiivista syöpäsairautta sairastaneilla potilailla, jotka eivät saaneet solunsalpaajia eivätkä sädehoitoa.
Swedish: Patienterna ska kontrolleras noga för att säkerställa att lägsta godkända dos av epoetin theta används för adekvat kontroll av anemisymtomen.
Finnish: Potilaan tilaa on seurattava tarkasti sen varmistamiseksi, että käytössä on pienin mahdollinen epoetiini theetalle hyväksytty annos, jolla anemiaoireet pysyvät riittävästi hallinnassa.
Swedish: Efter subkutan injektion av 40 IE/kg kroppsvikt hos predialyspatienter med kronisk njursvikt resulterar den förlängda absorptionen i en koncentrationsplatå, varvid den maximala koncentrationen nås efter i genomsnitt cirka 14 timmar.
Finnish: Kun epoetiini theetaa annetaan 40 IU painokiloa kohti ihon alle predialyysivaiheessa oleville potilaille, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, imeytymisen hidastuminen aiheuttaa pitoisuuden suurenemisessa tasannevaiheen, ja huippupitoisuus saavutetaan keskimäärin noin 14 tunnissa.
Swedish: Behandling med epoetin theta ska initieras av läkare med erfarenhet av ovan nämnda indikationer.
Finnish: Epoetiini theeta -hoidon aloittavalla lääkärillä tulee olla kokemusta edellä mainituista käyttöaiheista.
Swedish: Detta kan associeras med livshotande kardiovaskulära komplikationer.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa hengenvaarallisia sydän- ja verisuonikomplikaatioita.
Swedish: Om du får problem, be din läkare eller sjuksköterska om hjälp och råd.
Finnish: Jos sinulla on ongelmia, kysy apua ja neuvoja lääkäriltä tai hoitajalta.
Swedish: Bildningen av erytropoietin sker huvudsakligen i njurarna och regleras av njurarna som svar på förändringar i syresättningen av vävnaderna.
Finnish: Erytropoietiinia muodostuu pääasiassa munuaisissa, ja munuaiset säätelevät erytropoietiinin muodostusta kudosten happeutumisen muutosten mukaan.
Swedish: Om du tror att du har denna typ av reaktion måste du avbryta injektionerna med Biopoin och söka medicinsk hjälp omedelbart.
Finnish: Jos epäilet, että sinulla on tällainen reaktio, keskeytä Biopoin-hoito ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.
Swedish: Symtomatisk anemi associerad med kronisk njursvikt Data från korrektionsfasstudier på 284 patienter med kronisk njursvikt visar att hemoglobinsvaren (definierade som hemoglobinnivåer över 11 g/dl vid två mätningar i följd) i epoetin theta-gruppen (88,4 % respektive 89,4 % i studier på patienter som genomgår dialys och patienter som inte ännu genomgår dialys) var jämförbara med epoetin beta (86,2 % respektive 81,0 %).
Finnish: Krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvä oireinen anemia Anemian korjausvaiheen tutkimuksissa, joihin osallistui 284 kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavaa potilasta, hemoglobiinivaste (hemoglobiiniarvo yli 11 g/dl [110 g/l] kahdessa peräkkäisessä mittauksessa) oli epoetiini theeta -ryhmässä (88,4 % dialyysipotilailla ja 89,4 % potilailla, jotka eivät vielä saaneet dialyysihoitoa) samaa luokkaa epoetiinibeetan kanssa (86,2 % dialyysipotilailla ja 81,0 % potilailla, jotka eivät vielä saaneet dialyysihoitoa).
Swedish: Ej kända hos patienter med kronisk njursvikt (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data) fall av ett tillstånd som kallas ren erytrocytaplasi (pure red cell aplasia, PRCA) har rapporterats.
Finnish: Yleisyys tuntematon kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviontiin) - Tilaa nimeltä varhaisvaiheen punasolujen aplasia (pure red cell aplasia, PRCA) on ilmoitettu esiintyneen.
Swedish: Det verkar som en mitosstimulerande faktor och ett differentierande hormon.
Finnish: Erytropoietiini on mitoosia stimuloiva tekijä ja solujen erilaistumista ohjaava hormoni.
Swedish: Patienter som behandlas med epoetin theta kan uppleva en blodtryckshöjning eller förvärring av befintlig hypertoni speciellt under den inledande fasen av behandlingen.
Finnish: Epoetiini theeta -hoitoa saavilla potilailla voi esiintyä verenpaineen nousua tai ennestään koholla olleen verenpaineen nousua entisestään etenkin hoidon alkuvaiheessa..
Swedish: Det finns flikar i änden av nålpåsen.
Finnish: Neulapakkauksen päässä on korkki.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är hypertoni, influensaliknande sjukdom och huvudvärk.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset ovat verenpaineen nousu, influenssan kaltaiset oireet ja päänsärky.
Swedish: Om patienten utvecklat en allvarlig hudreaktion, såsom Steven-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys, på grund av epoitin theta får behandling med epoitin theta aldrig återupptas hos denna patient.
Finnish: Jos potilaalla on vakava ihoon kohdistuva reaktio, kuten epoetiini theetan käytöstä johtuva StevensJohnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi, hoitoa epoetiini theetalla ei saa aloittaa kyseisellä potilaalla uudelleen missään vaiheessa.
Swedish: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Tyskland
Finnish: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Saksa
Swedish: Vid injektioner under huden kan veckodosen ges antingen som 1 injektion per vecka eller uppdelad på 3 injektioner per vecka.
Finnish: Jos saat lääkkeen pistoksina ihon alle, viikoittainen annos voidaan pistää kerran viikossa tai jaettuna 3 pistokseen viikossa.
Swedish: I den öppna studien sågs ingen skillnad i total överlevnad mellan patienter behandlade med rekombinant humant erytropoietin och kontroller.
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa ei havaittu eroa kokonaiselossaoloajassa verrokkien ja niiden potilaiden välillä, jotka saivat hoidoksi rekombinanttia ihmisen erytropoietiinia.
Swedish: Det måste vara en klar och färglös vätska.
Finnish: Biopoin on oltava kirkasta ja väritöntä nestettä.
Swedish: b) Underhåll av tillräckliga nivåer av röda blodkroppar När ett tillräckligt antal röda blodkroppar har uppnåtts bestämmer din läkare den underhållsdos som behövs för att hålla antalet konstant.
Finnish: Kun riittävä punasoluarvo on saavutettu, lääkäri määrittää sopivan ylläpitoannoksen, jolla punasoluarvo saadaan pidettyä vakaana.
Swedish: Din läkare kommer att använda den lägsta effektiva dosen för att kontrollera dina anemisymtom.
Finnish: Lääkäri käyttää anemiasi oireiden hallintaan pienintä tehokasta annosta.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är natriumdivätefosfatdihydrat, natriumklorid, polysorbat 20, trometamol, saltsyra (6 M) (för justering av pH) och vatten för injektionsvätskor.
Finnish: - Muut aineet ovat natriumdivetyfosfaattidihydraatti, natriumkloridi, polysorbaatti 20, trometamoli, suolahappo (6 M) (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Swedish: Därför ska särskild försiktighet iakttas hos patienter som behandlas med epoetin theta med noggrann övervakning och kontroll av blodtrycket.
Finnish: Epoetiini theeta -hoitoa saavien potilaiden verenpainetta on siksi seurattava erityisen tarkasti, ja kohonnut verenpaine on saatava hallintaan.
Swedish: Injektionerna ges under huden eller i en ven. Hemodialyspatienter får vanligtvis injektionen i slutet av dialysen via en arteriovenös fistel.
Finnish: Hemodialyysipotilaat saavat pistoksen yleensä dialyysin lopussa valtimo-laskimofistelin kautta.
Swedish: Om ren erytrocytaplasi diagnostiseras måste behandling med epoetin theta avbrytas och patienterna bör inte övergå till ett annat rekombinant epoetin (se avsnitt 4.4).
Finnish: Jos PRCA todetaan, epoetiini theeta -hoito on lopetettava eikä potilaalle saa antaa toista rekombinanttiepoetiinia (ks. kohta 4.4).
Swedish: Desinficera injektionsstället på huden med en spritkompress och nyp ihop huden mellan tummen och pekfingret, utan att klämma (se bild 8).
Finnish: Desinfioi pistoskohdan iho puhdistuspyyhkeellä, ja ota ihopoimu peukalon ja etusormen väliin puristamatta ihoa (ks. kuva 8).
Swedish: För att ge dig själv en injektion i vävanden strax under huden behöver du följande: - en förfylld spruta med Biopoin, - en spritkompress, - en bit gasbinda eller en steril gaskompress, - en punkteringssäker behållare (plastbehållare från sjukhuset eller apoteket) så att du kan kassera använda sprutor på ett säkert sätt.
Finnish: Kun annat itsellesi pistoksen ihon alle, tarvitset - esitäytetyn Biopoin-ruiskun - alkoholilla kostutetun puhdistuspyyhkeen - sideharsoa tai steriilin harsotaitoksen - pistonkestävän säiliön (sairaalasta tai apteekista saatava muovisäiliö), jotta voit hävittää käytetyt ruiskut turvallisesti.
Swedish: Det har visats att dessa antikroppar korsreagerar med alla epoetiner och patienter med misstänkt eller bekräftad förekomst av neutraliserande antikroppar mot erytropoietin bör inte övergå till epoetin theta (se avsnitt 4.8).
Finnish: Näiden vasta-aineiden on osoitettu reagoivan ristiin kaikkien epoetiinien kanssa, eikä epoetiini theeta -hoitoa pidä aloittaa potilaille, joilla epäillään tai on todettu olevan erytropoietiinin neutraloivia vasta-aineita (ks. kohta 4.8).
Swedish: Subkutan användning är att föredra hos patienter som inte genomgår hemodialys för att undvika punktion av perifera vener.
Finnish: Anto ihon alle on suositeltavampi potilailla, jotka eivät saa hemodialyysihoitoa, jotta vältytään ääreislaskimopistoksilta.
Swedish: Hjälpämnen: Natriumdivätefosfatdihydrat, natriumklorid, polysorbat 20, trometamol, saltsyra (6 M) (för justering av pH), vatten för injektionsvätskor.
Finnish: Apuaineet: Natriumdivetyfosfaattidihydraatti, natriumkloridi, polysorbaatti 20, trometamoli, suolahappo (6 M) (pH:n säätöön), injektionesteisiin käytettävä vesi.
Swedish: Vinkeln mellan sprutan och huden bör inte vara för smal (minst 45°, se bild 9 och 10).
Finnish: Ruiskun ja ihon välinen kulma ei saa olla liian pieni (vähintään 45° astetta, ks. kuvat 9 ja 10).
Swedish: Epoetin theta har en mycket vid terapeutisk bredd.
Finnish: Epoetiini theetan terapeuttinen alue on hyvin leveä.
Swedish: Biopoin 10 000 IE/1 ml, Biopoin 20 000 IE/1 ml och Biopoin 30 000 IE/1 ml: Varje förfylld spruta innehåller 1 ml lösning.
Finnish: Biopoin 10 000 IU/1 ml, Biopoin 20 000 IU/1 ml ja Biopoin 30 000 IU/1 ml: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 1 ml:n liuosta.
Swedish: Injektionsställe bör växlas successivt och injektionen bör ges långsamt för att undvika obehag på injektionsstället.
Finnish: Pistoskohtaa tulee vaihtaa ja lääke tulee pistää hitaasti, jotta pistoskohta ei kipeytyisi.
Swedish: Desinficera injektionsstället på huden med en spritkompress och nyp ihop huden mellan tummen och pekfingret, utan att klämma (se bild 7).
Finnish: Desinfioi pistoskohdan iho puhdistuspyyhkeellä, ja ota ihopoimu peukalon ja etusormen väliin puristamatta ihoa (ks. kuva 7).
Swedish: Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska).
Finnish: Injektioneste, liuos (injektioliuos).
Swedish: Blodtrycket bör vara adekvat kontrollerat före initiering och under behandling för att undvika akuta komplikationer, så som hypertensiv kris med encefalopatiliknande symtom (t.ex. huvudvärk, konfusion, talrubbningar, försämrad gång) och relaterade komplikationer (kramper, slaganfall), som också kan förekomma hos enskilda patienter med annars normalt eller lågt blodtryck.
Finnish: Verenpaineen on oltava riittävän hyvässä hallinnassa ennen hoidon aloittamista ja sen aikana, jotta vältytään akuuteilta komplikaatioilta, kuten hypertensiiviseltä kriisiltä sekä siihen liittyviltä enkefalopatiaa muistuttavilta oireilta (esim. päänsärky, sekavuus, puhehäiriöt, epänormaali kävely) ja muilta komplikaatioilta (kouristuskohtaukset, aivohalvaus) voi ilmetä yksittäisillä potilailla, joilla on normaali tai alhainen verenpaine.
Swedish: När hypertonin har kontrollerats med mer intensifierad behandling kan behandling med epoetin theta återinsättas med en minskad dos.
Finnish: Kun verenpaine on saatu tehokkaammalla hoidolla riittävän hyvin hallintaan, epoetiini theeta -hoito tulee aloittaa uudestaan pienemmällä annoksella.
Swedish: Kassera sprutor med säkerhetsanordning enligt föreskrifterna från läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan.
Finnish: Hävitä turvalaitteella varustetut ruiskut lääkärin, apteekin tai hoitajan ohjeiden mukaan.
Swedish: Biopoin är en klar och färglös injektionsvätska, lösning i förfylld spruta tillsammans med en injektionsnål.
Finnish: Biopoin on kirkas ja väritön injektioliuos esitäytetyssä ruiskussa.
Swedish: På grund av variabilitet inom patienter kan enstaka individuella hemoglobinvärden för en patient observeras över eller under den önskade hemoglobinnivån.
Finnish: Koska hemoglobiiniarvo vaihtelee yksittäisellä potilaalla, se voi satunnaisesti olla yli tai alle tavoitearvon.
Swedish: En ökning av hemoglobin större än 2 g/dl (1,24 mmol/l) under en fyra veckors period ska undvikas.
Finnish: Hemoglobiiniarvon nousua yli 2 g/dl (20 g/l; 1,24 mmol/l) neljän viikon kuluessa tulee välttää.
Swedish: Efter subkutan injektion av 40 IE/kg kroppsvikt epoetin theta på tre olika ställen (överarm, buk, lår) hos friska frivilliga observerades liknande profiler för plasmanivå.
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille annettiin epoetiini theetaa 40 IU painokiloa kohti ihon alle kolmeen eri kohtaan (olkavarsi, vatsa, reisi), epoetiini theetan pitoisuusprofiilit plasmassa olivat keskenään samankaltaiset.
Swedish: Om din läkare misstänker eller bekräftar att du har detta tillstånd får du inte behandlas med Biopoin eller ett annat epoetin.
Finnish: Jos sinulla epäillään PRCA:ta tai todetaan se, sinun ei pidä käyttää Biopoinia eikä muitakaan epoetiineja.
Swedish: Vinkeln mellan sprutan och huden bör inte vara för smal (minst 45°, se bild 8).
Finnish: Ruiskun ja ihon välinen kulma ei saa olla liian pieni (vähintään 45 astetta, ks. kuva 8).
Swedish: Två randomiserade kontrollerade studier genomfördes på 270 hemodialyspatienter och 288 patienter som inte ännu genomgick dialys och som stod på stabil behandling med epoetin beta.
Finnish: Kahteen satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen osallistui 270 hemodialyysipotilasta ja 288 potilasta, jotka eivät vielä saaneet dialyysihoitoa.
Swedish: Den terminala halveringstiden är längre än efter intravenös administrering med ett genomsnitt på 25 timmar efter enkeldos och 34 timmar vid jämviktstillstånd efter upprepad dosering tre gånger per vecka, utan att det leder till ackumulering av epoetin theta.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika on pitempi kuin laskimoon annetun annoksen yhteydessä: keskimäärin 25 tuntia kerta-annoksen jälkeen ja 34 tuntia vakaassa tilassa, kun lääkettä on annettu toistuvasti kolme kertaa viikossa.
Swedish: Lösningen är klar och färglös.
Finnish: Liuos on kirkas ja väritön.
Swedish: Stick in hela nålen genom huden så som din läkare eller sjuksköterska har visat.
Finnish: Työnnä neula kokonaan ihon sisään lääkärin tai hoitajan näyttämällä tavalla.
Swedish: Hos patienter med kronisk njursvikt som genomgår hemodialys är eliminationshalveringstiden för epoetin theta 6 timmar efter enkeldos och 4 timmar vid jämviktstillstånd efter upprepad intravenös administrering av 40 IE/kg kroppsvikt epoetin theta tre gånger per vecka.
Finnish: Epoetiini theetan eliminaation puoliintumisaika on kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla hemodialyysipotilailla 6 tuntia kerta-annoksen jälkeen ja 4 tuntia vakaassa tilassa, kun epoetiini theetaa on annettu toistuvasti 40 IU painokiloa kohti laskimoon kolme kertaa viikossa.
Swedish: Den maximala dosen bör inte överskrida 60 000 IE.
Finnish: Enimmäisannos saa olla enintään 60 000 IU.
Swedish: Innan du ger dig själv en injektion med Biopoin ska du göra följande:
Finnish: Toimi seuraavasti, ennen kuin annat itsellesi Biopoin-pistoksen:
Swedish: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Tyskland
Finnish: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Saksa
Swedish: Ingen ackumulering av epoetin theta observerades.
Finnish: Epoetiini theetan kertymistä elimistöön ei ole havaittu.
Swedish: Om hemoglobinvärdet inte har ökat med minst 1 g/dl (0,62 mmol/l) bör en dubblering av veckodosen till 40 000 IE övervägas.
Finnish: Jos hemoglobiiniarvo ei ole suurentunut vähintään 1 g/dl (10 g/l; 0,62 mmol/l), tulee harkita viikoittaisen annoksen kaksinkertaistamista annokseen 40 000 IU.
Swedish: Hur Biopoin ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Biopoin sisältää
Swedish: Gängse studier med epoetin theta avseende säkerhetsfarmakologi och allmäntoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Finnish: Epoetiini theetan farmakologista turvallisuutta ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Swedish: Du kan ta Biopoin ur kylskåpet och förvara det i rumstemperatur (högst 25 °C) under en enstaka period på upp till 7 dagar utan att överskrida utgångsdatumet.
Finnish: Voit ottaa Biopoinin jääkaapista ja säilyttää sitä alle 25 °C:ssa yhtämittaisesti enintään 7 vuorokauden ajan kestoajan voimassaoloaikana.
Swedish: - Behandling av symtomatisk anemi associerad med kronisk njursvikt hos vuxna patienter.
Finnish: - Krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvän oireisen anemian hoito aikuispotilailla.
Swedish: Om hemoglobinvärdet efter 12 veckors behandling inte har ökat med minst 1 g/dl (0,62 mmol/l) är behandlingssvar inte sannolikt och behandlingen bör avbrytas.
Finnish: Jos hemoglobiiniarvo ei ole 12 viikon hoidon jälkeen suurentunut vähintään 1 g/dl (10 g/l; 0,62 mmol/l), hoitovaste on epätodennäköinen ja hoito tulee lopettaa.
Swedish: Sprutan har en skala på cylinderbehållaren.
Finnish: Ruiskun säiliöosassa on numeroasteikko.
Swedish: Läkemedlet ges som en injektion med en förfylld spruta.
Finnish: Tämä lääke annetaan pistoksena esitäytetyn ruiskun avulla.
Swedish: För ambulatorisk användning kan patienten ta produkten ur kylskåpet och förvara den vid en temperatur på högst 25 °C under en enstaka period på upp till 7 dagar utan att överskrida utgångsdatumet.
Finnish: Potilas voi tarvittaessa ottaa valmisteen jääkaapista ja säilyttää sitä enintään 25 °C:ssa yhtämittaisesti enintään 7 vuorokauden ajan.
Swedish: Detta kallas en subkutan injektion.
Finnish: Tällaisesta pistoksesta käytetään myös nimitystä subkutaaninen injektio.
Swedish: Alternativa förklaringar till det dåliga svaret ska övervägas hos patienter med dåligt hemoglobinsvar på epoetiner (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Finnish: Potilailla, joiden hemoglobiinivaste epoetiineille on heikko, on huomioitava vaihtoehtoiset selitykset heikolle vasteelle (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Swedish: Vinkeln mellan sprutan och huden bör inte vara för smal (minst 45°, se bild 9).
Finnish: Ruiskun ja ihon välinen kulma ei saa olla liian pieni (vähintään 45 astetta, ks. kuva 9).
Swedish: Tryck inte på kolven.
Finnish: Älä koske neulaan äläkä paina mäntää.