FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol ) por unidad de dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednotke dávkovania, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quater, apartado7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Spanish: La administración in vivo de mifamurtida produjo la inhibición del crecimiento del tumor en modelos de metástasis del pulmón en ratones y ratas, cáncer de piel y de hígado y fibrosarcoma.
Slovak: Podávanie mifamurtidu in vivo viedlo k inhibícii rastu nádoru u myšacích a potkaních modeloch v prípade pľúcnej metastázy, rakoviny kože a pečene a fibrosarkómu.
Spanish: Se han asociado reacciones alérgicas ocasionales con el tratamiento de mifamurtida, como exantema, dificultad para respirar e hipertensión de grado 4 (ver sección 4.8).
Slovak: S liečbou mifamurtidu sa spájajú občasné alergické reakcie zahŕňajúce vyrážky, dýchavičnosť a hypertenziu 4. stupňa (pozri časť 4.8).
Spanish: La mifamurtida (muramil tripéptido fosfatidil etanolamina, MTP-PE) es un derivado totalmente sintético del muramil dipéptido (MDP), un componente de las paredes celulares de las especies de Mycobacterium que es el estimulante del sistema inmune más pequeño que existe en la naturaleza.
Slovak: Mifamurtid (muramyltripeptid-fosfatidyletanolamín, MTP-PE) je plne syntetický derivát muramyldipeptidu (MDP), najmenšej prirodzene sa vyskytujúcej imúnnej stimulačnej zložky bunkových stien baktérie Mycobacterium sp.
Spanish: Se desconoce el mecanismo exacto por el que la activación de los monocitos y los macrófagos producida por mifamurtida da lugar a la actividad antitumoral en animales y humanos.
Slovak: Presný mechanizmus, ktorým aktivácia monocytov amakrofágov mifamurtidom vedie k protinádorovej aktivite u zvierat a ľudí, nie je doteraz známy.
Spanish: Adicionalmente, la media geométrica del AUCinf plasmática del MTP-PE libre (no asociado a liposomas) en la insuficiencia hepática leve y moderada fue un 47% más alta que los valores correspondientes en los grupos coincidentes con función hepática normal.
Slovak: Navyše, geometrický priemer plazmatického AUCinf voľného (nelipozómového) MTP-PE pri miernom a stredne ťažkom poškodení pečene bol o 47 % vyšší než zodpovedajúce hodnoty porovnateľných skupín s normálnou funkciou pečene.
Spanish: Por tanto, la Ficha Técnica de mifamurtida debería actualizarse con la inclusión de derrame pericárdico como reacción adversa del medicamentoen la sección 4.8, bajo la clasificación de Trastornos cardíacos del Sistema de clasificación de órganos.
Slovak: Preto sa má súhrn charakteristických vlastností mifamurtidu aktualizovať zahrnutím perikardiálnej efúzie ako nežiaducej reakcie v časti 4.8 pod triedu orgánového systému (SOC)
Spanish: Náuseas, vómitos y pérdida de apetito son reacciones adversas muy frecuentes de mifamurtida (ver sección 4.8).
Slovak: Nauzea, vracanie a nechutenstvo sú veľmi časté nežiaduce reakcie na mifamurtid (pozri časť 4.8).
Spanish: Se recomienda separar los horarios de administración de MEPACT y doxorrubicina u otros medicamentos si se combinan en el mismo régimen quimioterapéutico.
Slovak: Odporúča sa oddeliť čas podávania MEPACTU a doxorubicínu alebo iných liekov, ak sa používajú v rovnakom chemoterapeutickom liečebnom režime.
Spanish: Debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades autoinmunes, inflamatorias u otras enfermedades relacionadas con el colágeno.
Slovak: Mifamurtid sa musí používať opatrne u pacientov s autoimunitnými, zápalovými ochoreniami alebo inými kolagénovými ochoreniami v anamnéze.
Spanish: El MTP-PE es un ligando específico del NOD2, un receptor que se encuentra fundamentalmente en monocitos, células dendríticas y macrófagos.
Slovak: NOD2, receptora, ktorý sa primárne nachádza na monocytoch, dendritických bunkách a na makrofágoch.
Spanish: Los estudios de interacción in vitro demuestran que la mifamurtida liposomal y no liposomal no inhibe la actividad metabólica del citocromo P450 en microsomas hepáticos humanos agrupados.
Slovak: Interakčné štúdie in vitro ukázali, že lipozomálny a nelipozomálny mifamurtid neinhibuje metabolickú aktivitu cytochrómu P450 v nahromadených pečeňových mikrozómoch u ľudí.
Spanish: MEPACT no se ha probado en mujeres embarazadas.
Slovak: Podávanie MEPACTU sa netestovalo u tehotných žien.
Spanish: La dosis recomendada de mifamurtida es de 2 mg/m2 de superficie corporal para todos los pacientes.
Slovak: Odporúčaná dávka mifamurtidu pre všetkých pacientov je 2 mg/m2 plochy povrchu tela.
Spanish: La dosis recomendada de MEPACT es de 2 mg/m2 de superficie corporal.
Slovak: Odporúčaná dávka MEPACTU je 2 mg mifamurtidu/m2 plochy povrchu tela.
Spanish: El paciente experimentó temblores, escalofríos, fiebre, náuseas, vómito, tos incontrolable, dificultad respiratoria, labios cianóticos, mareo, debilidad, hipotensión, taquicardia, hipertensión e hipotermia, todo lo cual condujo a la interrupción del estudio.
Slovak: U pacienta sa vyskytol tras, zimnica, horúčka, nevoľnosť, vracanie, neovládateľný kašeľ, dýchavičnosť, cyanotické pery, závraty, slabosť, hypotenzia, tachykardia, hypertenzia a hypotermia, čo viedlo k prerušeniu liečby.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 C - 8 °C).
Spanish: En 21 adultos sanos, mifamurtida se eliminó rápidamente del suero (minutos), con una semivida de 2,05 ± 0.40 horas, lo que produjo una concentración sérica muy baja de la mifamurtida total (liposomal y libre).
Slovak: 0,40 hodín, odstránený zo séra (minúty), čo malo za následok veľmi nízku sérovú koncentráciu celkového (lipozomálneho a voľného) mifamurtidu.
Spanish: Efectos como edema, malestar torácico, reacciones locales en el lugar de perfusión o del catéter y "sensación de frío" se notificaron con menos frecuencia en esos pacientes, casi todos ellos con cáncer en fase terminal.
Slovak: Edém, diskomfort v hrudníku, reakcie v mieste podania infúzie alebo v oblasti katétra a pocit chladu boli pozorované u týchto pacientov menej často, väčšinou pri nádorovom ochorení v pokročilom štádiu.
Spanish: Mifamurtida se estudió como agente único en 248 pacientes que padecían cáncer muy avanzado tratados con MEPACT durante los ensayos clínicos, con un solo brazo, de fase I y II.
Slovak: Mifamurtid bol študovaný ako monoterapia u 248 pacientov s pokročilou formou nádorového ochorenia počas rannej fázy jednoramennej klinickej štúdie fázy I a II.
Spanish: Masa o polvo homogéneo de color blanco o blanquecino.
Slovak: Biely až sivobiely homogénny koláč alebo prášok.
Spanish: - Si tiene problemas de estómago, como náuseas, vómitos y pérdida de apetito.
Slovak: - ak máte žalúdočné ťažkosti, ako je nevoľnosť, vracanie a nechutenstvo.
Spanish: Estos efectos son normalmente leves a moderados y transitorios y pueden ser tratados por su médico; por ejemplo, con paracetamol para la fiebre.
Slovak: Vedľajšie účinky sú mierne až stredne závažné a prechodné a obvykle ich váš lekár môže liečiť, napr. paracetamolom proti horúčke.
Spanish: Las semividas medias del MTP-PE total y libre en la insuficiencia hepática moderada fueron 3,21 horas y 3,15 horas, respectivamente.
Slovak: Priemerné polčasy celkového MTP-PE pri stredne ťažkom poškodení pečene boli 3,21 hodín a voľného MTP-PE 3,15 hodín.
Spanish: Se utiliza en combinación con quimioterapia postoperatoria combinada.
Slovak: Používa sa v kombinácii s pooperačnou chemoterapiou využívajúcou viaceré lieky.
Spanish: No es necesario que le hospitalicen para recibir MEPACT.
Slovak: Na to, aby sa vám podal MEPACT, nemusíte byť hospitalizovaný.
Spanish: Los signos y síntomas asociados a dosis más altas y/o limitantes de la dosis no fueron potencialmente mortales, y consistieron en fiebre, escalofríos, fatiga, náuseas, vómitos, cefalea e hipo o hipertensión.
Slovak: Príznaky a prejavy, ktoré sa spájali s vyššími dávkami a/alebo limitovali dávku, neohrozovali život a zahŕňali horúčku, zimnicu, únavu, nauzeu, vracanie, bolesť hlavy a hypo- alebo hypertenziu.
Spanish: No se encontró ningún efecto de la insuficiencia renal leve (50 ml/min ≤ aclaramiento de creatinina [CLcr] ≤ 80 ml/min) o moderada (30 ml/min ≤ CLcr < 50 ml/min) en el aclaramiento total del MTP-PE, cuando se comparó con el observado en los adultos sanos con función renal normal (CLcr > 80 ml/min).
Slovak: 80 ml/min) alebo stredne ťažkej (30 ml/min  CLcr < 50 ml/min) obličkovej nedostatočnosti na klírens celkového MTP-PE v porovnaní so zdravými dospelými jedincami s normálnou funkciou obličiek (CLcr >
Spanish: • 1 filtro para MEPACT
Slovak: 1 filter pre liek MEPACT
Spanish: Retire seguidamente la jeringa del filtro y coloque una nueva aguja en la jeringa que contiene la suspensión.
Slovak: Injekčná striekačka sa musí potom vybrať z filtra a na injekčnú striekačku naplnenú suspenziou sa má umiestniť nová ihla.
Spanish: Si sus síntomas no desaparecen con el tiempo o empeoran, debe ponerse en contacto con su médico, ya que es posible que tenga que retrasar o suspender el tratamiento con MEPACT.
Slovak: Ak máte dlhodobo pretrvávajúce alebo zhoršujúce sa prejavy, obráťte na svojho lekára, keďže možno bude potrebné liečbu MEPACTOM oddialiť alebo prerušiť.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física una vez abierto el envase durante 6 horas a 25ºC.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná počas 6 hodín pri teplote do 25 ºC.
Spanish: Añada a la etiqueta de la bolsa que contiene la suspensión liposomal reconstituida y diluida la identificación del paciente, la hora y la fecha.
Slovak: Na štítok vaku s obsahom rekonštituovanej, prefiltrovanej a zriedenej lipozomálnej suspenzie sa musí uviesť identifikácia pacienta, čas a dátum.
Spanish: indigestión o dolor en el hígado - otro tipo de dolor, también en cuello, hombro, ingle, huesos o garganta; dolor posoperatorio - espasmo o rigidez muscular - sensación de frío - cansancio, mareo o somnolencia - quemazón, sensación de picor u hormigueo, sensibilidad reducida a las sensaciones o sensación de sensibilidad sin estímulos - movimientos de sacudida involuntarios - deshidratación - baja concentración de potasio en sangre - inflamación de las mucosas - congestión o inflamación de la nariz, la garganta o los senos - infecciones del tracto respiratorio superior (como un resfriado) o el tracto urinario (como una infección de vejiga) - infección generalizada - infección por Herpes simplex (virus) - tos productiva, sibilancias o dificultad respiratoria por esfuerzo o exacerbada - moqueo o hemorragia nasal - líquido en la cavidad pulmonar - sangre en la orina, dificultad o dolor al orinar o micción frecuente - dificultad para dormir, depresión, ansiedad o confusión - mareo - zumbido de oídos - visión borrosa - caída del pelo - menstruación difícil, dolorosa - pérdida de audición - número bajo de glóbulos blancos con o sin fiebre, número bajo de plaquetas
Slovak: zažívacie ťažkosti alebo bolesť pečene, - iná bolesť vrátane bolesti krku, ramena, slabín, kostí alebo hrdla, pooperačná bolesť, - svalové kŕče alebo stuhnutosť, - pocit chladu, - pocit únavy, ospalosť alebo spavosť, - pocit pálenia, pichania/štípania, oslabená citlivosť na dotyk alebo pocit dotyku bez vonkajšej stimulácie, - mimovoľný trasľavý pohyb, - dehydratácia, - nízka koncentrácia draslíka v krvi, - zápal sliznice, - upchatie alebo zápal nosa, hrdla alebo dutín, - infekcie horných dýchacích ciest (ako je nádcha) alebo močových ciest (ako je infekcia močového mechúra), - generalizovaná infekcia, - infekcia vírusom Herpes simplex, - produktívny kašeľ, sipot alebo námahová alebo zhoršená dýchavica, - vypľúvanie krvi alebo krvácanie z nosa, - tekutina v pľúcach, - krv v moči, ťažkosti alebo bolesť pri močení, alebo časté močenie, - poruchy spánku, depresia, úzkosť alebo zmätenosť, - závraty, - zvonenie v ušiach, - zahmlené videnie, - vypadávanie vlasov, - ťažká, bolestivá menštruácia, - strata sluchu, - nízky počet bielych krviniek, s horúčkou alebo bez nej, nízky počet krvných doštičiek.
Spanish: Se han notificado de forma muy frecuente casos de anemia cuando mifamurtida se utiliza conjuntamente con agentes quimioterapéuticos.
Slovak: Anémia bola veľmi často pozorovaná pri užívaní mifamurtidu súčasne s chemoterapeutikami.
Spanish: Retire el precinto del vial y limpie el tapón utilizando un algodón empapado en alcohol.
Slovak: Uzáver injekčnej liekovky sa musí odstrániť a zátka očistiť s použitím tampónu napusteného alkoholom.
Spanish: Asimismo, derrame pericárdico aparece en la lista de reacciones adversas de otro medicamento inmunoestimulante, la aldesleukina.
Slovak: Okrem toho je perikardiálna efúzia uvedená ako nežiaduca reakcia pre ďalší imunostimulant, t. j. aldesleukín.
Spanish: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25
Slovak: Takeda Austria GmbH
Spanish: Los grupos de frecuencia se definen según el siguiente convenio: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: 1/100 až < 1/10), neznáme (z dostupných údajov).
Spanish: MEPACT debe reconstituirse, filtrarse mediante el filtro que se proporciona y a continuación diluirse utilizando una técnica aséptica antes de su administración.
Slovak: MEPACT sa musí pred podaním rekonštituovať, prefiltrovať použitím priloženého filtra a ďalej zriediť použitím aseptickej techniky.
Spanish: Polvo para concentrado para dispersión para perfusión.
Slovak: Prášok na koncentrát na infúznu disperziu.
Spanish: Utilice un método anticonceptivo eficaz si recibe tratamiento con MEPACT.
Slovak: Ak ste liečená MEPACTOM, musíte používať účinnú antikoncepciu.
Spanish: Una vez reconstituida con una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%), conservar a temperatura ambiente (aproximadamente 20ºC - 25ºC) y utilizar en un plazo máximo de 6 horas.
Slovak: %) roztoku chloridu sodného uchovávajte pri izbovej teplote (približne 20 °C - 25 °C) a použite v priebehu 6 hodín.
Spanish: En un ensayo aleatorizado en fase III de 678 pacientes (rango de edad entre 1,4 y 30,6 años) con osteosarcoma resecable de alto grado y diagnóstico reciente, la adición de mifamurtida adyuvante a la quimioterapia (bien con cisplatino, doxorrubicina y metotrexato con o sin ifosfamida) aumentó significativamente la supervivencia general de 6 años y consiguió una reducción relativa del riesgo de mortalidad del 28% (p = 0,0313, riesgo relativo = 0,72 [intervalo de confianza del 95% (IC): 0,53, 0,97]).
Slovak: V randomizovanej štúdii fázy III, do ktorej bolo zapojených 678 pacientov (vo veku od 1,4 do 30,6 rokov), s novo diagnostikovaným resekovateľným osteosarkómom vysokého stupňa, pridanie adjuvantného mifamurtidu k chemoterapii (buď doxorubicínom alebo cisplatinou a metotrexátom s ifosfamidom alebo bez ifosfamidu) výrazne zvýšilo celkové 6-ročné prežívanie a viedlo k relatívnemu zníženiu rizika úmrtia o 28
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 C y 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 C - 8 C).
Spanish: Limpie el lugar de inyección de la bolsa con un algodón empapado en alcohol e inyecte la suspensión de la jeringa a la bolsa original que contiene los restantes 50 ml de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) (figura 4).
Slovak: Miesto vpichu na vaku sa musí utrieť tampónom napusteným alkoholom a suspenzia v injekčnej striekačke sa musí vpichnúť do originálneho vaku obsahujúceho ostávajúcich 50 ml 9 mg/ml (0,9
Spanish: Se debe dejar que el polvo liofilizado alcance una temperatura de aproximadamente 20ºC - 25ºC antes de su reconstitución, filtrado mediante el filtro proporcionado y dilución.
Slovak: Lyofilizovaný prášok sa má ponechať tak, aby pred rekonštitúciou, prefiltrovaním s použitím priloženého filtra a zriedením dosiahol teplotu približne 20 C - 25 °C.
Spanish: Se debe evitar el uso regular de corticoides cuando se esté utilizando MEPACT, ya que éste puede afectar la manera en que actúan los medicamentos.
Slovak: Pravidelné používanie kortikoidov s MEPACTOM môže ovplyvniť jeho účinok a preto sa mu treba vyhnúť.
Spanish: • Un filtro estéril suministrado en un blíster.
Slovak: - Jeden sterilný filter pre liek MEPACT dodávaný v blistri.
Spanish: MEPACT se administra por vía intravenosa durante un periodo de 1 hora.
Slovak: MEPACT sa podáva intravenóznou infúziou, ktorá trvá jednu hodinu.
Spanish: De acuerdo con la naturaleza liposomal del producto, no se recomienda el uso de un equipo de perfusión con filtro en línea durante la administración.
Slovak: 16. Vzhľadom na lipozomálny charakter lieku sa pri jeho podávaní neodporúča používať infúznu súpravu so zabudovaným filtrom.
Spanish: No se sabe si la mifamurtida se excreta en la leche humana.
Slovak: Nie je známe, či sa mifamurtid vylučuje do materského mlieka.
Spanish: Sepsis, Celulitis, Nasofaringitis, Infección del punto de inserción del catéter, Infección del tracto respiratorio superior, Infección del tracto urinario, Faringitis, Infección por Herpes simplex
Slovak: Infekcie a nákazy časté sepsa, celulitída, nazofaryngitída, katétrová infekcia, infekcia horných dýchacích ciest, infekcia močových ciest, faryngitída, infekcia vírusom Herpes simplex
Spanish: Para vía intravenosa tras su reconstitución, filtrado mediante el filtro proporcionado y posterior dilución.
Slovak: Na intravenózne použitie infúzie po rekonštitúcii, prefiltrovaní s použitím priloženého filtra a ďalšom zriedení.
Spanish: Dé varias vueltas a la bolsa suavemente para mezclar la solución.
Slovak: Vak sa musí jemne rozvíriť, aby sa roztok zamiešal.
Spanish: Hipertensión, Hipotensión
Slovak: %), hypertenzia (26
Spanish: Cómo usar MEPACT Dosis y duración del tratamiento
Slovak: Dávka a trvanie liečby
Spanish: Qué es MEPACT y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar MEPACT Cómo usar MEPACT Posibles efectos adversos Conservación de MEPACT Contenido del envase e información adicional
Slovak: Čo je MEPACT a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete MEPACT
Spanish: El polvo liofilizado tiene que ser reconstituido en una suspensión líquida, filtrarse usando el filtro que se proporciona y posteriormente diluirse antes de su uso.
Slovak: Lyofilizovaný prášok sa pred použitím musí rekonštituovať na tekutú suspenziu, prefiltrovať použitím priloženého filtra a ďalej rozriediť.
Spanish: Cómo se administra MEPACT
Slovak: Ako sa podáva MEPACT
Spanish: No refrigerar ni congelar la solución.
Slovak: Roztok neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.
Spanish: Caja con 1 vial de polvo, 1 filtro estéril
Slovak: Prášok na koncentrát na infúznu disperziu Balenie 1 injekčnej liekovky s práškom, 1 sterilný filter
Spanish: Vial de vidrio tipo I de 50 ml con un tapón de caucho butílico gris, precinto de aluminio y lengüeta de plástico, que contiene 4 mg de mifamurtida.
Slovak: I so sivou butylovou gumovou zátkou, hliníkovým uzáverom a umelohmotným preklopiteľným viečkom s obsahom 4 mg mifamurtidu.
Spanish: Sistema de clasificación de órganos
Slovak: Trieda orgánových systémov Kategória frekvencie
Spanish: • Jeringa estéril de 60 o 100 ml para 1 solo uso con llave luer
Slovak: 1 jednorazová sterilná injekčná striekačka s luerovou koncovkou s objemom 60 alebo 100 ml
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con MEPACT
Slovak: Ak prestanete používať MEPACT
Spanish: En los ensayos iniciales se notificó un incidente grave de trombosis subaguda, pero no se relacionó con mifamurtida ningún acontecimiento cardiaco grave en un estudio extenso aleatorizado controlado (ver sección 4.4).
Slovak: V raných štúdiách bol hlásený jeden závažný prípad subakútnej trombózy, ale žiadne závažné kardiálne príhody neboli spojené
Spanish: Retire el filtro del blíster, y retire la tapa del filtro con aguja.
Slovak: Filter sa musí vybrať z blistrového obalu a musí sa odstrániť kryt zo špice filtra.
Spanish: La activación de los macrófagos humanos mediante mifamurtida está asociada con la producción de citocinas, incluido el factor de necrosis tumoral (TNF-α), interleukina-1 (IL-1β), IL-6, IL-8, y IL-12 y moléculas de adhesión, incluido el antígeno 1- (LFA-1) asociado a la función de los linfocitos y la molécula-1 (ICAM-1) de adhesión intercelular.
Slovak: (IL-1), IL-6, IL-8 a IL-12, a adhezívnych molekúl vrátane antigénu-1 súvisiaceho s funkciou lymfocytov (LFA-1) a intercelulárnej adhezívnej molekuly-1
Spanish: Aspecto de MEPACT y contenido del envase
Slovak: Druh obalu a obsah balenia
Spanish: Dolor hepático
Slovak: časté nádorová bolesť
Spanish: La perfusión de la suspensión liposomal por vía intravenosa suele durar 1 hora.
Slovak: Lipozomálna suspenzia je podávaná ako intravenózna infúzia počas približne 1 hodiny.
Spanish: Puesto que la mifamurtida actúa por estimulación del sistema inmune, debe evitarse el uso crónico o rutinario de los corticosteroides durante el tratamiento con mifamurtida.
Slovak: Počas liečby mifamurtidom sa musí pacient vyhnúť chronickému alebo pravidelnému užívaniu kortikosteroidov, pretože mifamurtid účinkuje prostredníctvom stimulácie imunitného systému.
Spanish: Respuesta inflamatoria
Slovak: Zápalová odpoveď
Spanish: Puede que experimente más efectos adversos graves, como fiebre, escalofríos, fatiga, náuseas, vómitos, cefalea, tensión arterial alta o tensión arterial baja.
Slovak: Môžete pociťovať vážnejšie vedľajšie účinky, vrátane horúčky, zimnice, únavy, pocitu nevoľnosti, vracania, bolesti hlavy a vysokého alebo nízkeho krvného tlaku.
Spanish: Cada vial contiene 4 mg de mifamurtida.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 4 mg mifamurtidu.
Spanish: • Filtro para MEPACT
Slovak: Filter pre liek MEPACT
Spanish: Los trastornos respiratorios, entre ellos disnea (21%), tos (18%) y taquipnea (13%) se notificaron con mucha frecuencia, y 2 pacientes con antecedentes de asma presentaron dificultad respiratoria leve o moderada asociada al tratamiento con MEPACT en un ensayo en fase II.
Slovak: %) boli pozorované veľmi často a u 2 pacientov s už existujúcou astmou sa rozvinuli mierne až stredne závažné ťažkosti s dýchaním v súvislosti s liečbou mifamurtidom v štúdii fázy II.
Spanish: Utilizando la aguja y la jeringa, retire de la bolsa 50 ml de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Použitím ihly a injekčnej striekačky sa musí z vaku natiahnuť 50 ml 9 mg/ml (0,9
Spanish: MEPACT es un polvo o masa de color blanco a blanquecino para concentrado para dispersión para perfusión.
Slovak: Ako vyzerá MEPACT a obsah balenia Biely až sivobiely homogénny koláč alebo prášok na koncentrát na infúznu disperziu.
Spanish: Al igual que con otros síntomas generalizados, los trastornos más frecuentes del sistema nervioso fueron cefalea (50%) y mareo (17%).
Slovak: V súlade s inými všeobecnými prejavmi, veľmi častými poruchami nervového systému boli bolesti hlavy (50
Spanish: Se observó un porcentaje superior de pérdida de audición objetiva y subjetiva en pacientes que recibieron MEPACT y quimioterapia (12% y 4%, respectivamente) en el ensayo de fase III (ver la sección 5.1 para una descripción del estudio) en comparación con los pacientes que recibieron sólo quimioterapia (7% y 1%).
Slovak: 7 %), v štúdii fázy III (pozri časť 5.1, kde sa nachádza opis štúdie) v porovnaní s pacientami, ktorí podstupovali iba chemoterapiu (7 % a 1
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración La mayoría de los pacientes experimentaron escalofríos (89%), fiebre (85%) y fatiga (53%).
Slovak: Väčšina pacientov pociťuje zimnicu (89
Spanish: El volumen de la suspensión reconstituida correspondiente a la dosis calculada se extrae a través del filtro y se vuelve a diluir con otros 50 ml de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) según las instrucciones detalladas que se dan a continuación.
Slovak: Objem rekonštituovanej suspenzie zodpovedajúcej vypočítanej dávke sa prostredníctvom priloženého filtra odoberie a ďalej zriedi ďalšími 50 ml 9 mg/ml (0,9
Spanish: Taquicardia
Slovak: Fertilita