FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Beeta-interferooni ravimpreparaatide kasutamisel on teatatud nefrootilise sündroomi juhtudest, mis esineb koos erinevate olemasolevate nefropaatiatega, sealhulgas kollapsiga fokaal-segmentaalne glomeruloskleroos (FSGS), minimaalsete muututega haigus (minimal change disease - MCD), membranoproliferatiivne glomerulonefriit (MPGN) ja membranoosne glomerulopaatia (MGM).
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet ta' sindrome nefrotiku b'elementi nefropatiċi differenti inkluż kollass talglomerulosklerożi segmentali fokali (FSGS), tibdil minimu tal-marda (MCD), glomerulonefriti membranoproliferattiva (MGPN) u glomerulopatija membranoża (MGN) matul it-trattament bi prodotti interferon beta.
Estonian: Extavia mikrogrammi (Platseebo) n=292 (n=176)
Maltese: Extavia mikrogramm (Plaċebo) n=292 9n=176_
Estonian: Aeg-ajalt (1/1000 kuni
Maltese: Rari (1/10,000 sa <1/1,000)
Estonian: EU/1/08/454/009 3 kuu multipakend sisaldab 45 viaali pulbriga ja 45 eeltäidetud süstalt lahustiga EU/1/08/454/012 3 kuu multipakend sisaldab 42 viaali pulbriga ja 42 eeltäidetud süstalt lahustiga EU/1/08/454/014 3 kuu multipakend sisaldab 42 viaali pulbriga ja 45 eeltäidetud süstalt lahustiga
Maltese: EU/1/08/454/009 Pakkett b'ħafna għal 3 xhur li jinkludi fih 45 kunjett bit-trab u 45 siringa mimlija għal-lest bis-solvent EU/1/08/454/012 Pakkett b'ħafna għal 3 xhur li jinkludi fih 42 kunjett bit-trab u 42 siringa mimlija għal-lest bis-solvent EU/1/08/454/014 Pakkett b'ħafna għal 3 xhur li jinkludi fih 42 kunjett bit-trab u 45 siringa mimlija għal-lest bis-solvent
Estonian: Soovituslik Extavia annus on 250 mikrogrammi (8,0 miljonit RÜ), 1 ml-s valmislahuses (vt lõik 6.6), süstituna subkutaanselt ülepäeviti.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Extavia hi ta' 250 mikrogrammi (8.0 miljun IU), li tinsab f'1 ml tassoluzzjoni rikostitwita (ara sezzjoni 6.6), li trid tiġi injettata taħt il-ġilda ġurnata iva u oħra le.
Estonian: Kahe aasta jooksul oli risk platseeborühmas 85% ja Extavia rühmas 69% (riskisuhe = 0,57; 95% usaldusintervall (0,46, 0,71; p<0,00001).
Maltese: F'sentejn, ir-riskju kien ta' 85% fil-grupp tal-plaċebo u 69% fil-grupp ta' Extavia (Proporzjon ta' Periklu = 0.57, 95% intervall ta' kunfidenza (0.46, 0.71), p<0.0001).
Estonian: Eraldi uuringuid Extavia toime kohta südame-veresoonkonnale, hingamissüsteemile ja endokriinorganite funktsioonile pole teostatud.
Maltese: Ma sarux studji separati dwar l-effett ta' Extavia fuq is-sistema kardjuvaskulari, is-sistema respiratorja u fuq il-funzjoni tal-organi endokrinali.
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Ülemiste hingamisteede infektsioonid
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Infezzjoni fil-parti respiratorja ta' fuq
Estonian: 2,25 ml gradueeritud (märgitud annustega: 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml) eeltäidetud süstal (I tüüpi klaas) 1,2 ml lahustiga.
Maltese: Siringa mimlija bil-mod il-mod (b'marki tad-doża ta': 0.25 ml, 0.5 ml, 0.75 ml, 1.0 ml) minn qabel ta' 2.25ml (ħġieġ tip I) b'1.2ml ta' solvent.
Estonian: Patsiendid, kellel esineb dekompenseeritud maksahaigus (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 4.8).
Maltese: Pazjenti b'mard tal-fwied dekompensat (ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 4.8).
Estonian: Extavia mikrogrammi (Platseebo) n=317 (n=308)
Maltese: Extavia 250 mikrogramm (Plaċebo) n=317 (n=308)
Estonian: Alarühmade edasine analüüsimine näitas haiguse CDMS-iks progresseerumise suurt riski kahe aasta jooksul ühe koldega vähemalt 9 T2-lesiooniga patsientidel (55% risk platseeborühmas, 26% Extavia rühmas) või Gd-ga võimendatult (63% vs 33%).
Maltese: Aktar analiżi tassottogrupp indika riskju għoli ta' firxa għal CDMS fi żmien sentejn f'pazjenti monofokali b'ta' lanqas 9 leżjonijiet T2 (55% riskju għal plaċebo, 26% għal Extavia) jew Gd-enhancement (63% kontra 33%).
Estonian: Mida Extavia sisaldab Toimeaine on beeta-1b interferoon.
Maltese: Is-sustanza attiva hi interferon beta-1b.
Estonian: 1,2 ml naatriumkloriidi lahus kontsentratsiooniga 5,4 mg/ml
Maltese: 1.2 ml soluzzjoni ta' sodium chloride 5.4 mg/ml
Estonian: Pulber: Humaanalbumiin, mannitool.
Maltese: Human albumin, mannitol.
Estonian: Platseeboga võrreldavas etapis aeglustas Extavia haiguse progresseerumist esimesest kliinilisest episoodist kliiniliselt kinnitatud sclerosis multiplex'iks (CDMS) statistiliselt ja kliiniliselt olulisel viisil, vastav risk vähenes 47% (riskisuhe = 0,53; 95% usaldusintervall (0,39, 0,73; p<0,0001).
Maltese: Fil-fażi kontrollata bil-plaċebo, Extavia dewwem il-firxa mill-ewwel okkorenza klinika għal sklerożi multipla klinikament definita (CDMS) b'mod statistikament sinifikattiv u ta' tifsira klinika, li jikkorrispondi għal tnaqqis fir-riskju ta' 47% (Proporzjon ta' Periklu = 0.53, 0.95% intervall ta' kunfidenza (0.39. 0.73), p<0.0001).
Estonian: Sekundaarselt progresseeruv Sclerosis multiplex (PõhjaAmeerika uuring)
Maltese: Sklerożi Multipla Progressiva Sekondarja (Studju fl'Amerka ta' Fuq)
Estonian: Üks kahest uuringust näitas statistiliselt märkimisväärset invaliidsuse arengu edasilükkumist (riskisuhe = 0,69, 95% usaldusvahemik (0,55, 0,86), p=0,0010, mis vastab 31% riski vähenemisele Extavia tõttu) ning ratastooli jäämise aja edasilükkumist (riskisuhe = 0,61, 95% usaldusvahemik (0,44, 0,85), p=0,0036, mis vastab 39% riski vähenemisele Extavia tõttu).
Maltese: Wieħed minn dawn iż-żewġ studji wera tardjar statistikament sinifikanti fiż-żmien li d-diżabilità tieħu biex tinfirex (Proporzjon ta' Riskju = 0.69, 95% livell ta' kunfidenza (0.55, 0.86), p=0.0010, ekwivalenti għal-31% fit-tnaqqis tar-riskju minħabba Extavia) u fiż-żmien li wieħed jieħu biex ikollu bżonn siġġu tar-roti (Proporzjon ta' Riskju = 0.61, 95% livell ta' kunfidenza (0.44, 0.85), p=0.0036, ekwivalenti għal-39% fit-tnaqqis tar-riskju minħabba Extavia) f'pazjenti li rċevew Extavia.
Estonian: Retrospektiivne meta-analüüs, mis hõlmas mõlema uuringu andmeid, kinnitas kokkuvõttes statistiliselt olulise (p=0,0076; 8,0 milj. RÜ Extavia vs platseeborühm) raviefekti saavutamist.
Maltese: F'meta-analiżi retrospettiva li tinkludi informazzjoni miż-żewġ studji, instab effett globali tal-kura statistikament sinifikanti (p=0.0076; 8.0
Estonian: ÜKSIKPAKENDI KARP
Maltese: Koxxa taxXellug
Estonian: Tabel 1 Kõrvaltoimed ja laboratoorsed kõrvalekalded esinemissagedusega 10% ja vastav protsentuaalne esinemissagedus platseeborühmas; kõrvaltoimed, mille esinemine on kliiniliste uuringute raportite järgi märkimisväärselt seotud raviga 10% Organsüsteemi klass
Maltese: Tabella 1 Effetti avversi li ġraw ≥10% u l-perċentwali rispettivi għall-plaċebo; effetti oħra assoċjati b'mod sinnifikattiv <10% skont rapporti bbażati fuq provi kliniċi
Estonian: Beeta-1b interferooni on manustatud täiskasvanud vähihaigetele intravenoosselt annuses 5500 mikrogrammi (maksimaalselt 176 milj. RÜ) kolmel korral nädalas, ilma et oleks tekkinud elulisi funktsioone mõjustavaid kõrvaltoimeid.
Maltese: L-interferon beta-1b ingħata lill-pazjenti adulti bil-kanċer f'dożi individwali għolja sa 5,500 mikrogramma (176 miljun IU) mogħtija ġol-vina, tliet darbiet fil-ġimgħa mingħajr effetti avversi serji li jikkompromettu l-organi vitali.
Estonian: In vitro on tõestatud, et Extavia rist-reageerib loodusliku beeta-interferooniga.
Maltese: Ġie muri li minn provi li saru in vitro wrew li Extavia jagħmel reazzjoni ma' l-interferon beta naturali.
Estonian: Seega võib otsakork sisaldada looduslikku lateksit.
Maltese: Għaldaqstant, it-tapp jista' jkollu lastiku naturali latex.
Estonian: Kapillaaride lekke sündroom preeksisteeriva monoklonaalse gammopaatia korral*
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi Sindrome ta' tnixxija talkapillari f'gammopatija monoklonali eżistenti diġà*
Estonian: Harv (1/10 000 kuni
Maltese: Mhux komuni (1/1,000 sa
Estonian: Avaldatud vähesed andmed viitavad aga sellele, et ravimi ohutusprofiil 12...17-aastastel noorukitel, kellele süstiti subkutaanselt ülepäeviti 8,0 miljonit RÜ Extaviat, oli sarnane täiskasvanute omaga.
Maltese: Madankollu, informazzjoni limitata li kienet ippubblikata tissuġġerixxi li l-profil tas-sigurtà fl-adolexxenti minn 12 sa 17-il sena li kienu qed jużaw Extavia 8.0 miljun IU taħt il-ġilda kull jumejn hu simili għal dak li ntwera fl-adulti.
Estonian: 5. kohavahetustsükkel:
Maltese: Ċiklu tar-Rotazzjoni 5:
Estonian: Sekundaarselt progresseeruv Sclerosis multiplex (SP-MS) Viidi läbi kaks kontrollitud kliinilist uuringut Extaviaga, kokku 1657 sekundaarselt progresseeruva sclerosis multiplex´iga patsiendil (EDSS algtase 3 kuni 6,5, st patsiendid olid võimelised kõndima).
Maltese: Saru żewġ studji kliniċi kkontrollati b'Extavia li fihom kien hemm total ta' 1,657 pazjent bi sklerożi multipla progressiva sekondarja (linja ta' bażi EDSS 3 sa 6.5, tfisser pazjenti li setgħu jimxu).
Estonian: ► Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):
Maltese: ► Rari (jista' jaffettwa sa persuna 1 minn 1,000):
Estonian: Neutrofiilide alanenud absoluutarv (<1500/mm³)
Maltese: L-għadd ta' limfoċiti mnaqqas (<1500/mm³)
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE
Maltese: Preparazzjoni ta' l-injezzjoni
Estonian: Kaheaastase uuringu jooksul esines CDMS-i platseeborühmas 45% võrreldes 28% Extavia rühmas (Kaplan-Meieri hinnang).
Maltese: Fi ħdan il-perijodu ta' studju ta' sentejn CDMS seħħ f'45% talgrupp ta' plaċebo, meta mqabbel mat-28% tal-grupp ta' Extavia (stimi ta' Kaplan-Meier).
Estonian: Lahusti Extavia süstelahuse valmistamiseks 1,2 ml naatriumkloriidi lahust kontsentratsiooniga 5,4 mg/ml
Maltese: Solvent għar-rikostituzzjoni ta' Extavia 1.2 ml ta' soluzzjoni ta' sodium chloride 5.4 mg/ml
Estonian: 250 mikrogrammi (8,0 miljonit RÜ) ml kohta pärast lahustamist.
Maltese: 250 mikrogramma (8.0 miljun IU) kull ml wara r-rikostituzzjoni.
Estonian: Lümfadenopaatia Ainevahetus- ja toitumishäired Alanenud veresuhkur (<55 mg/dl)
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Glukożju fid-demm mnaqqas < 55 mg/dl
Estonian: Kaaluda tuleb Extavia-ravi katkestamist (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Maltese: Il-waqfien ta' terapija b'Extavia għandu jiġi kkonsidrat (ara wkoll sezzjonijiet 4.3 u 4.8).
Estonian: 10-15 cm kubemest
Maltese: 10-15 ċm millirkoppa
Estonian: • patsientide raviks, kellel on üksik demüelinisatsiooniepisood koos aktiivse põletikulise protsessiga, kui see on piisavalt tõsine, et ravi intravenoossete kortikosteroididega on põhjendatud, ja kui alternatiivsed diagnoosid on välistatud ning patsientidel esineb suur risk kliiniliselt kinnitatud sclerosis multiplex'i tekkimiseks (vt lõik 5.1).
Maltese: • Pazjenti b'każ wieħed ta' demajlinazzjoni bi proċess ta' infjammazzjoni attiva, jekk tkun serja biżżejjed li tinħtieġ trattament b'kortikostrerojdi intravenużi, jekk dijanjosi alternattiva ġiet eskluża, u jekk jiġi stabbilit li jinsabu f'riskju għoli li jiżviluppaw sklerożi multipla klinikament definittiva (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: Abiained:
Maltese: Trab:
Estonian: Sekundaarselt progresseeruv sclerosis multiplex.
Maltese: Sklerożi multipla progressiva sekondarja:
Estonian: C) Süstelahuse manustamiskõlblikuks muutmine ning süstla täitmine, etapikaupa D) Süstimine manuaalselt (et kasutada süstimiseks ExtaviPro 30G autoinjektorit, järgige autoinjektoriga kaasa pandud kasutamisõpetust)
Maltese: C) Rikostituzzjoni u ġbid tas-soluzzjoni għall-injezzjoni, pass wara pass D) Kif tagħmel l-injezzjoni manwalment (biex taghmel l-injezzjoni bl-ExtaviPro 30G auto injector, irreferi ghall-istruzzjonijiet ghal użu ipprovduti ma' l-auto-injector)
Estonian: Ilmneda võivad tõsised ülitundlikkusreaktsioonid (rasked ägedad reaktsioonid nagu bronhospasm, anafülaksia ja urtikaaria).
Maltese: Reazzjonijiet serji ta' sensittività eċċessiva (reazzjonijiet serji u akuti bħal bronkospasżmu, anafilassi u urtikarja) jistgħu jiġru.
Estonian: Retrospektiivne analüüs alagruppides näitas, et Extavia-ravi efekt invaliidsuse arengule esineb kõige tõenäolisemalt aktiivse haigusega patsientidel enne ravi alustamist (riskisuhe = 0,72, 95% usaldusvahemik (0,59, 0,88), p=0.0011, mis vastab 28% riski vähenemisele Extavia tõttu patsientidel, kel esinevad ägenemised või väljendunud EDSS progressioon, 8,0 milj. RÜ Extavia vs platseeborühm).
Maltese: Analiżi retrospettivi fi gruppi żgħar wriet li l-effett tal-kura fuq il-firxa tad-diżabilità hi l-aktar probabbli f'pazjenti bil-marda attiva qabel ma bdiet il-kura (Proporzjon ta' Riskju 0.72, 95% livell ta' kunfidenza (0.59, 0.88), p=0.0011, li jikkorispondu għal tnaqqis ta' 28% tar-riskju minħabba Extavia f'pazjenti rikaduti jew b'firxa ta' EDSS qawwija, 8.0
Estonian: Valgete vereliblede alanenud arv (<3000/mm³)
Maltese: Ċelloli Bojod tad-Demm <3000/mm³ *°
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ml kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull ml, jiġifieri essenzjalment "ħieles mis-sodium".
Estonian: Ülitundlikkus loodusliku või rekombinantse beeta-interferooni, humaanalbumiini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.
Maltese: Sensittività eċċessiva għal interferon-beta naturali jew rikombinanti, l-albumina umana jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1.
Estonian: Metrorraagia Impotentsus
Maltese: Inkontinenza awrinarja
Estonian: Lisateave Extavia kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Estonian: Muu teave Extavia kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Extavia
Estonian: Extavia on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 20. mail 2008.
Maltese: Extavia ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-20 ta' Mejju 2008.
Estonian: Extavia sisaldab toimeainena beeta-1b-interferooni.
Maltese: Extavia fih is-sustanza attiva interferon beta-1b.
Estonian: Extavia kõige sagedamad kõrvalnähud on gripilaadsed sümptomid (sh palavik, külmavärinad, liigesevalu, halb enesetunne, higistamine, peavalu ja lihasevalu) ning süstekoha reaktsioonid.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar frekwenti b'Extavia huma sintomi li jixbhu l-influwenza (inkluż deni, sirda, uġigħ fil-ġogi, telqa [tħossok ma tiflaħx], għaraq, uġigħ ta' ras u wġigħ fil-muskoli) u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni.
Estonian: Uuringus, mille osales 487 ühe demüeliniseerumisepisoodiga patsienti, tõendati, et 2-aastane ravi Extaviaga vähendas kliiniliselt määratletud hulgiskleroosi tekke riski: hulgiskleroos tekkis 28%-l Extaviat saanud patsientidest ja 45%-l platseebot saanutest.
Maltese: MS klinikament definita: 28 % tal-pazjenti li rċevew Extavia żviluppaw MS, meta mqabbla ma' 45 % ta' dawk li rċevew plaċebo.
Estonian: Extavia toimeaine on looduslike interferoonide rühma kuuluv valk beeta-1b-interferoon, mis tekib organismis, et aidata sel võidelda viiruste ja muude haigustekitajatega.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Extavia hija l-proteina interferon beta-1b, waħda minn grupp ta' interferons li tista' tiġi prodotta b'mod naturali mill-ġisem biex tgħinu fil-ġlieda kontra l-viruses u attakki oħra.
Estonian: Ravi alguses manustatakse ülepäeviti 62,5 µg (neljandik annust) ja seejärel suurendatakse annust järk-järgult 19 päeva jooksul, et saavutada soovitatav annus 250 µg, mis manustatakse ülepäeviti.
Maltese: Il-kura għandha tibda b'62.5 mikrogrammi (kwart tad-doża) jum iva u jum le, u għandha tiżdied progressivament tul 19-il jum biex tintlaħaq id-doża rakkomandata ta' 250 mikrogramma mogħtija jum iva u jum le.
Estonian: Mõlemas uuringus vähendas Extavia kliiniliste relapside arvu (30%).
Maltese: Fiż-żewġ studji, Extavia wera tnaqqis fl-għadd (30 %) ta' rikaduti kliniċi.
Estonian: Extavia on ravim, mida kasutatakse multiipel- ehk hulgiskleroosiga täiskasvanute raviks.
Maltese: Extavia huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti li jkollhom sklerożi multipla (MS).
Estonian: Extavia oli aastase relapside arvu vähendamisel efektiivsem kui platseebo: ravimit saanud patsientidel tekkis aastas keskmiselt 0,84 relapsi ja platseebot saanud patsientidel 1,27 relapsi.
Maltese: Extavia kien iktar effettiv mill-plaċebo fit-tnaqqis tal-għadd ta' rikaduti annwali: il-pazjenti li kienu qed jingħataw ilmediċina kellhom medja ta' 0.84 rikaduta fis-sena, mentri l-pazjenti fuq plaċebo kellhom 1.27 rikaduta.
Estonian: Mis riskid Extaviaga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Extavia?
Estonian: Kuidas Extaviat kasutatakse?
Maltese: Kif jintuża Extavia?
Estonian: Extaviat turustatakse pulbri ja lahustina, millest valmistatakse lahus, mis sisaldab 250 µg annust.
Maltese: Extavia jiġi bħala trab u solvent li jitħalltu f'soluzzjoni li tissupplixxi doża ta' 250 mikrogramma.
Estonian: Extaviat võrreldi platseeboga ka 1657 patsiendil kahes uuringus, milles osalesid sekundaarse progressiivse hulgiskleroosiga kõndimisvõimelised patsiendid.
Maltese: Extavia ġie studjat ukoll f'1,657 pazjent f'żewġ studji li kienu jinvolvu pazjenti b'MS progressiva sekondarja li kienu kapaċi jimxu, fejn tqabbel mal-plaċebo.
Estonian: Üks uuringutest tõendas, et aeg puude süvenemiseni (Extavia tõttu vähenes risk 31%) ja ratastooli jäämiseni (39%) pikenes oluliselt.
Maltese: Wieħed miż-żewġ studji wera dewmien sinifikanti fiż-żmien meta saret il-progressjoni tad-diżabilità (tnaqqis tar-riskju ta' 31 % minħabba Extavia) u fiż-żmien biex jintuża bilfors is-siġġu tar-roti (39 %).
Estonian: Extavia täpne toimemehhanism hulgiskleroosi korral ei ole veel teada, kuid selle toimeaine beeta-1b-interferoon näib vähendavat immuunsüsteemi aktiivsust, hoides ära hulgiskleroosi relapside teket.
Maltese: Il-mod eżatt kif Extravia jaħdem f'MS għadu mhux magħruf iżda s-sustanza attiva, l-interferon beta-1b, tidher li tikkalma s-sistema immunitarja, u tipprevjeni r-rikaduti ta' MS.
Estonian: ELi/EMPi liikmesriik
Maltese: Stat Membru UE/EEA
Estonian: 15233 Halandri Athens Kreeka
Maltese: 15233 Halandri Athens Greece
Estonian: 85716 Unterschleissheim Saksamaa
Maltese: 85716 Unterschleissheim Germany
Estonian: Kehtivate Ravimi Omaduste Kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja infolehe lõplikud versioonid on korrastatud protseduuri käigus koordinatisoonirühma poolt.
Maltese: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Estonian: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Itaalia
Maltese: Piazzale dell'Industria 20 00144
Estonian: Extraneal on 7,5% isotooniline ikodekstriinilahus.
Maltese: Extraneal huwa soluzzjoni isotonika ta' 7.5% icodextrin.
Estonian: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Hispaania
Maltese: Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Estonian: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Taani
Maltese: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Estonian: LISA III RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Maltese: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Estonian: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Soome
Maltese: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Estonian: Extraneali turustatakse steriilse lahusena 1,5-, 2,0- ja 2,5-liitristes kottides ja see on mõeldud peritoneaaldialüüsiks.
Maltese: Huwa jiġi bħala soluzzjoni sterili f'boroż ta' 1.5, 2.0 u 2.5 litri u huwa maħsub għal dijalisi peritoneali.
Estonian: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgia
Maltese: Branquart 80 7680 Lessines
Estonian: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE Ühendkuningriik
Maltese: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24
Estonian: LISA 1 RAVIMI NIMETUSTE NIMEKIRI, RAVIMVORM, RAVIMPREPARAADI TUGEVUS, MANUSTAMISVIIS, MÜÜGILOA HOIDJAD LIIKMESRIIKIDES
Maltese: TAL-ISMIJIET, GĦAMLA FARMAĊEWTIKA, QAWWIET TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, APPLIKANTI / DETENTURI TALAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Estonian: Selgus, et on olemas tundlikum analüüsimeetod - Wako kõrgtundlik siidiussi vastse plasma meetod ehk SLP-HS.
Maltese: Sar evidenti li metodu analitiku aktar sensittiv huwa disponibbli jiġifieri t-test bil-Plażma tal-Larvi tad-Dudu tal-Ħarir Wako ta' Sensittività Għolja jew (SLPHS).
Estonian: Baxter B.V Kobaltweg 49 3542 CE Utrecht Holland
Maltese: 3542 CE Utrecht The Netherlands
Estonian: Samuti sisaldab kõnealune toode toimeainetena naatriumlaktaati, naatriumkloriidi, kaltsiumkloriidi ja magneesiumkloriidi.
Maltese: Il-prodott fih ukoll sodium lactate, sodium chloride, calcium chloride and magnesium chloride bħala sustanzi attivi.
Estonian: Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas Prantsusmaa
Maltese: Louis Pasteur 78310
Estonian: Pärast aseptilise peritoniidi registreeritud juhtude esinemissageduse suurenemist 2002. ja uuesti 2007. aastal pöördus Baxter viiteliikmesriigi (Ühendkuningriik) poole sooviga muuta müügiluba, et lisada toote spetsifikatsiooni peptiidoglükaani test.
Maltese: Wara l-okkorrenza ta' żieda f'każijiet irrapportati ta' Peritonite Asettika (Aseptic Peritonitis - AP) fl2002 u mbagħad fl-2007, Baxter impenjat ruħha mal-Istat Membru ta' Referenza (RMS) (ir-Renju Unit) li tvarja l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq sabiex tinkludi test tal-peptidoglycans flispeċifikazzjoni tal-prodott tal-mediċina.
Estonian: Extraneali soovitatakse kasutada üks kord päevas kroonilise neerupuudulikkuse ravis pideva ambulatoorse peritoneaaldialüüsi (CAPD) või automatiseeritud peritoneaaldialüüsi (APD) osana glükoosilahuse ühe dialüüsikorra asemel, eriti patsientidel, kellele ultrafiltratsioon glükoosilahusega ei avalda piisavat toimet, kuna see võib pikendada nende patsientide CAPD-ravi aega.
Maltese: Extraneal huwa rrakkomandat bħala sostitut ta' darba kuljum għal skambju weħed ta' glucose bħala parti minn kors ta' dijalisi peritoneali ambulatorja kontinwa (continuous ambulatory peritoneal dialysis -CAPD) jew ta' dijalisi perineali awtomatizzata (automated peritoneal dialysis - APD) għattrattament ta' insuffiċjenza renali kronika, b'mod partikolari għal pazjenti li tilfu ultrafiltrazzjoni fuq soluzzjonijiet ta' glucose, minħabba li jista' jestendi l-ħin fuq terapija CAPD f'pazjenti bħal dawn.
Estonian: See vastab praegu kasutatava SLP-testi määramispiirile.
Maltese: Dan jikkorrispondi għal-limitu ta' kwantitazzjoni tat-test SLP attwali.
Estonian: Samuti taotlesid Madalmaad toimeaine (ikodekstriini) tootmise protsessi tõhustamist, et vähendada võimalikku saastust peptiidoglükaanidega ja nendest tingitud steriilse peritoniidi esinemist tulevikus.
Maltese: Barra minn hekk l-Olanda talbet li l-proċess ta' manifatturar tas-sustanza (icodextrin) jitjieb sabiex titnaqqas il-kontaminazzjoni futura possibbli b'peptidoglycans u lokkorrenza relatata ta' peritonite sterili.
Estonian: EXTRANEALI TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Maltese: SOMMARJU GLOBALI
Estonian: Ühendkuningriik
Maltese: 3SE United Kingdom
Estonian: Tugevus
Maltese: IRU
Estonian: 270 x 1 blister (9 kotti)
Maltese: 270 x 1 bżieżaq ipperforati talPVC/Aluminju ta' doża waħda (9 pawċijiet) + 6
Estonian: 6 insuliini vabastavat varuseadet (IRUt)
Maltese: Units ta' Rilaxx ta' l-Insulina (IRU) fuq ir-riħ addizjonali.
Estonian: 1 insuliini inhalaator 1 varukamber
Maltese: *Kit ta' l-inalazzjoni: inalatur ta' l-insulina ċejmber fuq ir-riħ addizjonali.
Estonian: KG Industry Park Hoechst
Maltese: Industry Park Hoechst
Estonian: 65926 Frankfurt am Main Saksamaa
Maltese: 65926 Frankfurt am Main
Estonian: Κέντρο Εξυπηρέτησης και ΕνημέρωσηςΠελατών του EXUBERA Τηλ: 80011 83333
Maltese: Κέντρο Εξυπηρέτησης και Ενημέρωσης Πελατών του EXUBERA Τηλ: 80011 83333
Estonian: KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257, Illertissen, Saksamaa.
Maltese: KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257,
Estonian: Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ Ühendkuningriik
Maltese: Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ Ir-Renju Unit
Estonian: Kehakaal (kg) X 0,15 mg/kg = kogu ööpäevane annus (mg).
Maltese: Piż tal-ġisem (kg) X 0.15 mg/kg = Doża Totali ta' Kuljum (mg).
Estonian: Võrdlusravim N= 253, 238, 252, 248,
Maltese: Komparatur N= 253, 238, 252, 248,
Estonian: Keskmine GIR (% maksimaalsest)
Maltese: GIR medja (% talMassimu
Estonian: Respiratoorne
Maltese: Respiratorji
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: diabeedi puhul kasutatavad ravimid, ATC-kood: A10AF01
Maltese: Prodotti mediċinali wżati fid-dijabete, Kodiċi ATC: A10AF01
Estonian: Võrdlusravim N=145, 143, 125, 129, 120.
Maltese: Komparatur N=145, 143, 125, 129, 120.
Estonian: EXUBERA ügyfélszolgálat Tel. 06-80-203-279
Maltese: Magyarország EXUBERA ügyfélszolgálat Tel. 06-80-203-279
Estonian: Pfizer Manufacturing Frankfurt GmbH & Co.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Pfizer Manufacturing Frankfurt GmbH & Co.