FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est d'ores et déjà utilisé en association avec d'autres médicaments pour traiter le cancer du côlon ou du rectum (gros intestin), le cancer du sein, le cancer du poumon non à petites cellules et le cancer du rein.
Portuguese: A sua utilização já se encontra autorizada em associação com outros medicamentos no tratamento do cancro do cólon ou do recto (intestino grosso), cancro da mama, cancro do pulmão de células não pequenas e cancro dos rins.
French: Avastin est un concentré destiné à être dilué en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Portuguese: O Avastin é um concentrado destinado à preparação de uma solução para perfusão (administração gota-a-gota numa veia).
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques d'Avastin?
Portuguese: Quais as consequências da recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos com Avastin?
French: Avastin devait être utilisé seul ou en association avec l'irinotecan (un autre médicament anticancéreux).
Portuguese: O Avastin destinava-se a ser utilizado isoladamente ou em monoterapia com o irinotecano (outro medicamento anticancerígeno).
French: Qu'est-ce qu'Avastin?
Portuguese: O que é o Avastin?
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques portant sur Avastin pour le glioblastome.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos com o Avastin.
French: Son principe actif est le bevacizumab.
Portuguese: Contém a substância activa bevacizumab.
French: Avastin devait également être utilisé dans le traitement d'un autre type de cancer appelé le glioblastome.
Portuguese: O Avastin estaria igualmente indicado para o tratamento de um outro tipo de cancro designado por gioblastoma.
French: Quelles étaient les principales réserves ayant conduit au refus de la modification de l'autorisation de mise sur le marché par le CHMP ?
Portuguese: Quais as principais preocupações que determinaram a recomendação de recusa da alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado pelo CHMP?
French: Les indications autorisées n'induisent aucune conséquence quant à l'utilisation d'Avastin, dont le rapport bénéfices/risques n'a pas changé.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Avastin nas indicações autorizadas, para as quais o perfil benefício-risco se mantém inalterado.
French: La moitié des patients ont reçu Avastin seul et l'autre moitié ont reçu Avastin en association avec l'irinotecan.
Portuguese: O Avastin foi administrado isoladamente em metade dos doentes, e em associação com o irinotecano na outra metade.
French: Comment Avastin doit-il agir?
Portuguese: Como deveria funcionar o Avastin?
French: Dans quel cas Avastin devait-il être utilisé?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Avastin?
French: Le CHMP a donc recommandé le refus de la modification de l'autorisation de mise sur le marché.
Portuguese: Por conseguinte, recomendou a recusa da alteração da autorização de introdução no mercado para o Avastin.
French: Erbitux est autorisé depuis juin 2004.
Portuguese: O Erbitux encontra-se autorizado desde Junho de 2004.
French: Il est déjà utilisé pour le traitement des types de cancer suivants:
Portuguese: É utilizado para o tratamento dos seguintes tipos de cancro:
French: Le rapport européen public d'évaluation complet relatif à Erbitux est disponible ici.
Portuguese: O relatório público europeu de avaliação completo sobre o Erbitux pode ser consultado aqui.
French: Si vous participez à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lho prescreve.
French: «Métastatique» signifie que le cancer s'est propagé à d'autres parties du corps;
Portuguese: "Metastizado" significa que o cancro se espalhou para outras partes do corpo,
French: Ces analyses de sousgroupes tentaient d'identifier un groupe de patients qui pourraient tirer un bénéfice du traitement.
Portuguese: Estas "análises de subgrupos" destinavam-se a identificar um grupo de doentes que beneficiaria com o tratamento.
French: Cette fixation a pour effet que les cellules cancéreuses ne peuvent plus recevoir les messages nécessaires à leur croissance, leur progression et leur propagation.
Portuguese: Em resultado, a célula tumoral deixa de conseguir receber as mensagens necessárias ao seu crescimento, progressão e propagação.
French: Le CHMP avait également des réserves quant aux divergences apparaissant dans les résultats des études entre les deux mesures principales de l'efficacité.
Portuguese: O CHMP manifestou igualmente preocupação em relação às discrepâncias entre os dois parâmetros de eficácia principais, nos resultados dos estudos.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (type de protéine) conçu pour reconnaître et se fixer sur une structure spécifique (appelée antigène), présente dans l'organisme.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica (chamada antigénio) que se encontra no organismo.
French: Cette modification concernait une extension de l'indication pour y ajouter le traitement du cancer du poumon non à petites cellules.
Portuguese: A alteração dizia respeito a uma extensão da indicação para adicionar o tratamento do cancro do pulmão de células não pequenas.
French: Il devait être utilisé chez les patients n'ayant pas été traités auparavant, quand les cellules tumorales présentent à leur surface une protéine appelée récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR).
Portuguese: Deveria ser utilizado em doentes que não tivessem recebido tratamento anterior, quando as células do tumor tivessem à sua superfície uma proteína denominada receptor do factor de crescimento epidérmico (EGFR).
French: Le cetuximab a été conçu pour se fixer sur l'EGFR, qui peut être présent à la surface de certaines cellules tumorales.
Portuguese: O cetuximab foi concebido para se ligar ao EGFR, que pode ser encontrado à superfície de algumas células tumorais.
French: La société a présenté les résultats de deux études principales incluant au total 1 801 adultes, atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules, avancé, métastatique ou récurrent, qui n'avait pas été traité auparavant.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de dois estudos principais que envolveram um total de 1801 doentes adultos com cancro do pulmão de células não pequenas avançado, metastizado ou recorrente sem experiência prévia de tratamento.
French: En novembre 2009, à la suite du nouvel examen, le CHMP a ajouté une autre réserve concernant les méthodes utilisées pour analyser les résultats des études une fois complétés.
Portuguese: Em Novembro de 2009, na sequência do reexame, o CHMP adicionou mais uma preocupação relativa à forma como os resultados dos estudos foram analisados depois de terem sido concluídos.
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis initial et a confirmé le refus de l'autorisation de mise sur le marché, le 19 novembre 2009.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial, tendo confirmado a recomendação de recusa do pedido de autorização de introdução no mercado em 19 de Novembro de 2009.
French: Qu'en est-il de l'utilisation d'Erbitux pour le traitement du cancer du colon ou du rectum et des cancers de la tête et du cou?
Portuguese: O que sucede relativamente ao Erbitux para o tratamento do carcinoma do cólon ou do recto e carcinomas da cabeça e pescoço?
French: Le principe actif d'Erbitux, le cetuximab, est un anticorps monoclonal.
Portuguese: A substância activa do Erbitux, o cetuximab, é um anticorpo monoclonal.
French: Dans le cancer du poumon, Erbitux est censé agir de la même manière que dans ses indications existantes.
Portuguese: No cancro do pulmão, esperava-se que o Erbitux funcionasse da mesma forma que nas indicações existentes.
French: Les principales mesures de l'efficacité étaient la durée de survie des patients et la durée pendant laquelle les patients vivaient sans que leur cancer s'aggrave.
Portuguese: Os parâmetros de eficácia principais foram o tempo de sobrevivência dos doentes e o tempo de sobrevivência até ao agravamento do cancro.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques avec Erbitux.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos com o Erbitux.
French: Ces types de cancer touchent les cellules de la muqueuse de la bouche et de la gorge ou d'organes tels que le larynx (cordes vocales).
Portuguese: Estes tipos de cancro afectam as células do revestimento celular da boca ou da garganta, ou de órgãos como a laringe (onde se encontram as cordas vocais).
French: Le 23 juillet 2009, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus d'une modification de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Erbitux.
Portuguese: Em 23 de Julho de 2009, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adoptou um parecer negativo recomendando a recusa de uma alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Erbitux.
French: Par conséquent, le CHMP était d'avis que les bénéfices d'Erbitux dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules n'étaient pas supérieurs aux risques qu'il comporte.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que os benefícios do Erbitux no tratamento de cancro do pulmão de células não pequenas não eram superiores aos riscos identificados.
French: Erbitux peut être utilisé lorsque le cancer est localement avancé (quand la tumeur a grossi, mais ne s'est pas propagée), récurrent (quand il réapparaît après un traitement antérieur) ou métastatique.
Portuguese: O Erbitux pode ser utilizado quando o cancro se encontra localmente avançado (quando o tumor se encontra desenvolvido mas ainda não se espalhou), recorrente (quando o cancro regressou depois de um tratamento anterior) ou metastizado.
French: Dans les deux études, l'association d'Erbitux avec une chimiothérapie à base de platine a été comparée à une chimiothérapie à base de platine sans Erbitux.
Portuguese: Nos dois estudos, a associação de Erbitux com quimioterapia à base de platina foi comparada com quimioterapia à base de platina sem Erbitux.
French: • cancer métastatique du colon ou du rectum (gros intestin).
Portuguese: • Carcinoma metastizado do cólon ou do recto (intestino grosso).
French: En juillet 2009, le CHMP avait des réserves quant aux bénéfices modestes de l'adjonction d'Erbitux à la chimiothérapie standard à base de platine en termes de durée de survie et au fait que le médicament n'avait pas un effet convaincant sur la durée pendant laquelle les patients vivaient sans que leur cancer s'aggrave.
Portuguese: Em Julho de 2009, o CHMP manifestou a preocupação de que os benefícios da associação de Erbitux a uma quimioterapia padrão à base de platina eram modestos em termos de tempo de sobrevivência, e que o medicamento não tinha um efeito convincente sobre a sobrevivência dos doentes sem o agravamento do cancro.
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques avec Erbitux?
Portuguese: Quais as consequências da recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos em curso com o Erbitux?
French: L'utilisation d'Erbitux était prévue en association avec une chimiothérapie à base de platine (une association de médicaments anticancéreux incluant un médicament comme le cisplatine ou le carboplatine).
Portuguese: Previa-se que o Erbitux fosse utilizado em associação com quimioterapia à base de platina (uma combinação de medicamentos anticancerosos que inclui um medicamento como a cisplatina ou a carboplatina).
French: Questions et réponses sur la recommandation de refus d'une modification de l'autorisation de mise sur le marché concernant
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à recomendação de recusa de uma alteração dos termos da autorização de introdução no mercado para Erbitux cetuximab
French: • cancers «à cellules squameuses» de la tête et du cou.
Portuguese: • Carcinomas pavimentocelulares da cabeça e pescoço.
French: Quelles étaient les principales réserves ayant conduit à la recommandation de refus de la modification de l'autorisation de mise sur le marché par le CHMP?
Portuguese: Quais as principais preocupações que determinaram a recomendação de recusa da alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado pelo CHMP?
French: Des effets indésirables graves ont été observés chez certains patients atteints d'un cancer du poumon, qui étaient traités par Erbitux; ces effets indésirables étaient similaires à ceux observés chez des patients sous Erbitux pour d'autres types de cancer.
Portuguese: Foram observados efeitos secundários graves em alguns doentes com cancro do pulmão que receberam Erbitux - semelhantes aos efeitos secundários observados em doentes tratados com Erbitux para outros tipos de cancro.
French: Erbitux est une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine), qui contient le principe actif cetuximab.
Portuguese: O Erbitux é uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia) que contém a substância activa cetuximab.
French: Le refus de la modification n'induit aucune conséquence quant à l'utilisation d'Erbitux dans ses indications autorisées, dont le rapport bénéfices/risques n'a pas changé.
Portuguese: Não existem consequências relativamente ao uso do Erbitux nas indicações autorizadas, para as quais o perfil benefício-risco se mantém inalterado.
French: Le CHMP a donc recommandé le refus de la modification de l'autorisation de mise sur le marché.
Portuguese: Por esse motivo, o CHMP recomendou a recusa da alteração dos termos da autorização de introdução no mercado.
French: Erbitux devait également être utilisé dans le traitement du cancer du poumon «non à petites cellules» avancé (qui a commencé à se propager) ou métastatique.
Portuguese: Previa-se que o Erbitux também fosse utilizado para tratar cancro do pulmão de "células não pequenas" avançado (que se começou a espalhar) ou metastizado.
French: Comment Erbitux doit-il agir?
Portuguese: Como deveria funcionar o Erbitux?
French: Dans quel cas Erbitux devait-il être utilisé?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Erbitux?
French: L'étude a duré six mois.
Portuguese: O estudo durou seis meses.
French: Lyrica est autorisé depuis juillet 2004.
Portuguese: O Lyrica encontra-se autorizado desde Julho de 2004.
French: Londres, le 23 juillet 2009 Réf.
Portuguese: Londres, 23 de Julho de 2009 Ref.
French: Il est utilisé pour le traitement des adultes souffrant des maladies suivantes:
Portuguese: É utilizado no tratamento de adultos com as seguintes doenças:
French: La majorité des patients ayant participé aux études venaient de l'extérieur de l'Union européenne (UE).
Portuguese: Na sua maioria, os doentes incluídos nos estudos eram originários de países que não pertencem à União Europeia (UE).
French: La société qui a demandé l'autorisation est Pfizer Limited.
Portuguese: A empresa que requereu a autorização de introdução no mercado é a Pfizer Limited.
French: Le rapport européen public d'évaluation (EPAR) complet pour Lyrica est disponible ici.
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) completo sobre o Lyrica pode ser consultado aqui.
French: Il est disponible en gélules.
Portuguese: Está disponível sob a forma de cápsulas.
French: • épilepsie chez les patients qui ont des crises partielles (crises épileptiques débutant dans une région spécifique du cerveau) qu'il est impossible de contrôler par le traitement en cours;
Portuguese: • Epilepsia em doentes com crises parciais (crises epilépticas que têm início numa parte específica do cérebro) que não podem ser controladas com o seu tratamento actual,
French: La société a présenté les résultats de cinq études principales incluant plus de 3 000 adultes souffrant de fibromyalgie.
Portuguese: A companhia apresentou os resultados de cinco estudos principais que envolveram mais de 3000 adultos com fibromialgia.
French: Cette modification concernait une extension de l'indication pour y ajouter le traitement de la fibromyalgie.
Portuguese: A alteração dizia respeito a uma extensão da indicação para adicionar o tratamento da fibromialgia.
French: Questions et réponses sur la recommandation de refus d'une modification de l'autorisation de mise sur le marché concernant Lyrica prégabaline
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à recomendação de recusa de uma alteração dos termos da autorização de introdução no mercado para Lyrica pregabalina
French: Le refus du CHMP a été confirmé à l'issue du nouvel examen.
Portuguese: A recusa do CHMP foi confirmada após o reexame.
French: • trouble anxieux généralisé (anxiété ou nervosité à long terme au sujet de problèmes quotidiens).
Portuguese: • Perturbação de ansiedade generalizada (ansiedade ou nervosismo prolongado relativamente a questões quotidianas).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le changement des niveaux de douleur sur une période de traitement de huit à 14 semaines.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração a nível da gravidade da dor após oito a 14 semanas de tratamento.
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation de Lyrica dans les indications autorisées, pour lesquelles le rapport bénéfices/risques n'a pas changé.
Portuguese: Não existem consequências relativamente ao uso do Lyrica nas indicações autorizadas, para as quais o perfil benefício-risco se mantém inalterado.
French: Le principe actif de Lyrica, la prégabaline, présente une structure similaire au «neurotransmetteur» GABA (acide gamma-aminobutyrique) présent dans le corps, mais ses effets biologiques sont très différents.
Portuguese: A substância activa do Lyrica, a pregabalina, é semelhante, na sua estrutura, ao "neurotransmissor" GABA (ácido gama-aminobutírico) do organismo, mas tem efeitos biológicos muito diferentes.
French: Dans la fibromyalgie, Lyrica est censé agir de la même manière que dans les indications existantes.
Portuguese: Na fibromialgia, espera-se que o Lyrica actue da mesma forma que nas suas indicações existentes.
French: Dans cette étude, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps écoulé avant le retour de la douleur chez le patient.
Portuguese: Neste estudo, o principal parâmetro de eficácia foi o tempo que demorou até a dor reaparecer.
French: Il n'y avait pas de réductions constantes ou importantes des douleurs ni des autres symptômes dans les études à court terme et il n'a pas été montré que l'effet de Lyrica persistait dans l'étude de plus longue durée.
Portuguese: Não existiam reduções consistentes, nem relevantes da dor, nem de outros sintomas nos estudos de curto prazo, e a manutenção do efeito do Lyrica não foi demonstrada no estudo de longo prazo.
French: Quatre des études visaient à comparer les effets à court terme de Lyrica à des doses comprises entre 150 et 600 mg par jour avec ceux d'un placebo (un traitement fictif) chez 2 757 patients au total.
Portuguese: Quatro dos estudos compararam os efeitos de curto prazo do Lyrica, em doses entre 150 e 600 mg por dia, com os de um placebo (um tratamento simulado) num total de 2757 doentes.
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis initial et a confirmé le refus de l'autorisation de mise sur le marché, le 23 juillet 2009.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial, tendo confirmado a recomendação de recusa do pedido de autorização de introdução no mercado em 23 de Julho de 2009.
French: La cinquième étude portait sur la comparaison des effets à long terme de Lyrica avec ceux d'un placebo chez 566 patients, qui avaient répondu à une période initiale de traitement par Lyrica de six semaines.
Portuguese: O quinto estudo comparou os efeitos de longo prazo do Lyrica com os de um placebo em 566 doentes que tinham respondido a um tratamento inicial de seis semanas com Lyrica.
French: Le comité s'inquiétait également de ce que la sécurité d'emploi et l'efficacité de Lyrica n'avaient pas été démontrées chez des patients venant de l'UE.
Portuguese: O Comité manifestou igualmente a preocupação de que a segurança e a eficácia do Lyrica não tinham sido demonstradas em doentes da UE.
French: Cela est censé diminuer les symptômes de la fibromyalgie et notamment la douleur.
Portuguese: Espera-se que este facto reduza os sintomas da fibromialgia, tal como a dor.
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Lyrica pour le traitement des douleurs neuropathiques, de l'épilepsie et du trouble anxieux généralisé?
Portuguese: O que sucede relativamente ao Lyrica para o tratamento da dor neuropática, epilepsia e perturbação de ansiedade generalizada?
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques de Lyrica?
Portuguese: Quais as consequências da recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos em curso com o Lyrica?
French: Lyrica devait être utilisé chez les patients souffrant de douleurs modérées à sévères.
Portuguese: O Lyrica destinava-se a ser utilizado em doentes com dor moderada a grave.
French: Le 23 avril 2009, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus d'une modification de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Lyrica.
Portuguese: Em 23 de Abril de 2009, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adoptou um parecer negativo recomendando a recusa de uma alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Lyrica.
French: Lyrica devait également être utilisé pour le traitement des adultes souffrant de fibromyalgie, une maladie à l'origine de douleurs durables et étendues, ainsi que de réactions douloureuses au toucher.
Portuguese: O Lyrica também se destinava a ser utilizado no tratamento de adultos com fibromialgia, uma doença que provoca dor generalizada e prolongada, bem como uma resposta dolorosa ao toque.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique en cours en Europe pour Lyrica dans l'indication fibromyalgie.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem ensaios clínicos em curso na Europa sobre a utilização do Lyrica na fibromialgia.
French: • douleurs neuropathiques (douleurs dues à une lésion d'un nerf);
Portuguese: • Dor neuropática (dor causada por danos nos nervos),
French: Comment Lyrica doit-il agir?
Portuguese: Como deveria funcionar o Lyrica?
French: Le CHMP a alors émis un avis indiquant que les bénéfices de Lyrica dans le traitement de la fibromyalgie n'étaient pas supérieurs aux risques qu'il comporte.
Portuguese: À data, o CHMP considerou que os benefícios do Lyrica no tratamento da fibromialgia não eram superiores aos riscos envolvidos.
French: Cependant, elle semble modifier la manière dont le calcium pénètre dans les cellules nerveuses, entraînant ainsi une réduction de l'activité de certaines cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière, ainsi que de la libération d'autres neurotransmetteurs.
Portuguese: Isto diminui a actividade de algumas das células nervosas do cérebro e da medula espinal, reduzindo a libertação de outros neurotransmissores.
French: Quelles étaient les principales réserves ayant conduit au refus de l'autorisation de mise sur le marché par le CHMP?
Portuguese: Quais as principais preocupações que determinaram a recomendação de recusa da alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado pelo CHMP?
French: Le CHMP avait des réserves du fait que les bénéfices de Lyrica dans le traitement de la fibromyalgie n'avaient été démontrés dans aucune des études, ni celle à court terme ni celle à long terme.
Portuguese: O CHMP manifestou a preocupação de que os benefícios do Lyrica na fibromialgia não tinham sido demonstrados nem a curto, nem a longo prazo.