FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Reakcie na infúziu po opakovanom podaní Remicade Klinická štúdia s pacientmi so stredne ťažkou až ťažkou psoriázou bola navrhnutá tak, aby zhodnotila účinnosť a bezpečnosť dlhodobej udržiavacej liečby oproti opakovanej liečbe s indukčným režimom Remicade (maximálne štyri infúzie v 0., 2., 6. a 14. týždni) po vzplanutí ochorenia.
Slovenian: Z infuzijo povezane reakcije po ponovni uvedbi zdravila Remicade Pri bolnikih z zmerno do hudo psoriazo je bila načrtovana klinična študija za oceno učinkovitosti in varnosti dolgotrajnega vzdrževalnega zdravljenja v primerjavi s ponovnim dajanjem uvodne sheme zdravljenja z zdravilom Remicade (največ štiri infuzije v 0., 2., 6. in 14. tednu) po izbruhu bolezni.
Slovak: Váš lekár určí vašu dávku a ako často budete dostávať Remicade.
Slovenian: • Zdravnik bo določil odmerek, ki ga boste prejemali, in kako pogosto ga boste prejemali.
Slovak: Ďalšie informácie o osobitných skupinách
Slovenian: Dodatne informacije za posebne skupine bolnikov Starejši
Slovak: Remicade na infúziu sa odporúča použiť ho čo najskôr (v priebehu 3 hodín).
Slovenian: • Priporočljivo je, da se pripravljeno raztopino za infuzijo zdravila Remicade uporabi čim prej (v 3 urah).
Slovak: U pacientov s CHOCHP a u pacientov, ktorí sú silní fajčiari, môže byť vyššie riziko vzniku rakoviny pri liečbe Remicade.
Slovenian: • Bolniki s KOPB in tisti, ki veliko kadijo, imajo lahko povečano tveganje za nastanek raka pri zdravljenju z zdravilom Remicade.
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny s placebom v udržiavacej fáze s následným prechodom na infliximab sú v rámci analýzy ALT zaradení do skupiny liečenej infliximabom.
Slovenian: Bolniki, ki so jih naključno razporedili v skupino za vzdrževalno zdravljenje s placebom in so potem prešli v skupino za zdravljenje z infliksimabom, so bili pri analizi ALT vključeni v infliksimabovo skupino.
Slovak: Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu (prášok na koncentrát).
Slovenian: prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za koncentrat)
Slovak: Preto sa kombinácia Remicade a anakinry neodporúča.
Slovenian: Kombiniranje zdravila Remicade in anakinre torej ni priporočljivo.
Slovak: V prípade psoriatickej artritídy redukovala krátka liečba Remicade počet T-buniek a krvných ciev v synovii a psoriatickej koži.
Slovenian: Pri psoriatičnem artritisu je kratkotrajno zdravljenje z zdravilom Remicade zmanjšalo število celic T in krvnih žil v sinovialni ovojnici in v psoriatično spremenjeni koži.
Slovak: • malé červené alebo fialové škvrny vyvolané krvácaním do kože,
Slovenian: • majhne rdeče ali vijolične pike zaradi podkožnih krvavitev
Slovak: U pacientov, ktorí prerušia imunosupresívnu liečbu pred alebo počas liečby Remicade, je väčšie riziko, že sa u nich takéto protilátky vytvoria.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prekinejo zdravljenje z zdravili za zaviranje imunske odzivnosti bodisi pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Remicade ali med njim, je nevarnost za pojav teh protiteles večja.
Slovak: • zápal pečene vyvolaný problémom s imunitným systémom (autoimunitná hepatitída),
Slovenian: • vneta jetra zaradi težav z imunskim sistemom (avtoimunski hepatitis)
Slovak: Remicade a tiež 1 až 2 hodiny po podaní budete sledovaný.
Slovenian: • Med prejemanjem zdravila Remicade in še eno do dve uri po tem vas bodo spremljali.
Slovak: Jedná sa o sklerózu multiplex, Guillainov-Barrého syndróm, ak máte záchvaty kŕčov alebo vám diagnostikovali „optickú neuritídu".
Slovenian: To vključuje bolezni, kot so multipla skleroza, Guillain-Barréjev sindrom, če ste imeli napade krčev ali so vam diagnosticirali
Slovak: Odporúča sa, aby sa živé vakcíny nepodávali súbežne s Remicade.
Slovenian: Priporočamo, da živih cepiv ne dajete sočasno z zdravilom Remicade.
Slovak: V klinických štúdiách sa pozorovali mierne až stredné zvýšenia ALT a AST u pacientov, ktorí dostávali Remicade, bez progresie do ťažkého poškodenia pečene.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opažali blago ali zmerno zvišanje vrednosti ALT in AST pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Remicade, brez napredovanja motnje do hude jetrne poškodbe.
Slovak: Ak tieto lieky dostatočne dobre neúčinkujú, budete dostávať Remicade, ktorý budete používať v kombinácii s iným liekom nazývaným metotrexát na:
Slovenian: Če ta zdravila ne delujejo dovolj dobro, boste prejeli zdravilo Remicade skupaj z zdravilom, imenovanim metotreksat, za:
Slovak: HAQ zmena oproti stavu pred liečbou v čase (vyhodnotené pacientmi)
Slovenian: spreminjanje HAQ glede na začetno vrednost s časom (pregledani bolniki) srednja vr.
Slovak: U pacientov s už existujúcimi alebo nedávno diagnostikovanými demyelinizačnými poruchami sa majú pred začatím liečby Remicade starostlivo zvážiť prínosy a riziká anti-TNF liečby.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječo ali nedavno nastalo demielinizirajočo boleznijo morate pred uvedbo terapije z zdravilom Remicade skrbno pretehtati razmerje med tveganji in koristmi anti-TNF zdravljenja za bolnika.
Slovak: Štúdia vývojovej toxicity vykonaná na myšiach za použitia analogickej protilátky, ktorá selektívne inhibuje funkčnú aktivitu myšieho TNFα, nepreukázala toxicitu pre matku, embryotoxicitu ani teratogenitu.
Slovenian: Študija razvojne toksičnosti, opravljena na miših z uporabo analognega protitelesa, ki selektivno zavira delovanje mišjega TNF, ni pokazala znakov toksičnosti za mater, embriotoksičnosti ali teratogenosti.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.8 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Slovenian: Podatki, ki so trenutno na voljo, so podani v poglavjih 4.8 in 5.2, vendar ni mogoče podati priporočil za odmerjanje.
Slovak: Ak tieto lieky dostatočne dobre neúčinkujú, budete dostávať Remicade na:
Slovenian: Če ta zdravila ne delujejo dovolj dobro, boste prejeli zdravilo Remicade za:
Slovak: • nové alebo zhoršené srdcové zlyhávanie, pomalý srdcový tep,
Slovenian: • novo nastalo srčno popuščanje ali poslabšanje srčnega popuščanja, počasen srčni utrip
Slovak: Pacient, ktorý počas liečby Remicade potrebuje chirurgický zákrok, má byť pozorne sledovaný kvôli infekciám a majú sa vykonať náležité opatrenia.
Slovenian: Bolnika, pri katerem je med zdravljenjem z zdravilom Remicade potreben kirurški poseg, morate skrbno spremljati, da ugotovite morebitne okužbe, in uvesti ustrezne ukrepe.
Slovak: Remicade sa vyrába v baleniach po 1, 2, 3, 4 alebo 5 injekčných liekovkách.
Slovenian: Zdravilo Remicade je pakirano po 1, 2, 3, 4 ali 5 vial.
Slovak: CB Leiden Holandsko
Slovenian: 2333 CB Leiden Nizozemska
Slovak: V klinických štúdiách boli oneskorené reakcie z precitlivenosti menej časté a vyskytovali sa po obdobiach bez Remicade kratších ako 1 rok.
Slovenian: V kliničnih študijah so bile pozne preobčutljivostne reakcije občasne in so se pojavile po premoru brez prejemanja zdravila Remicade, krajšem od enega leta.
Slovak: Kombinácia Remicade a abataceptu sa neodporúča.
Slovenian: Kombiniranje zdravila Remicade in abatacepta torej ni priporočljivo.
Slovak: Remicade obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, to znamená v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Slovenian: Zdravilo Remicade vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Slovak: V súbore po uvedení lieku na trh sa hlásili prípady leukémie u pacientov liečených antagonistami TNF.
Slovenian: Pri spremljanju zdravila v obdobju trženja so poročali o primerih levkemije pri bolnikih zdravljenjih z antagonisti TNF.
Slovak: • vaša krv nedostatočne zásobuje vaše telo kyslíkom, problémy s krvným obehom, ako je zúženie krvných ciev,
Slovenian: • nezadostna oskrba telesa s kisikom preko krvi, motnje pretoka kot na primer zoženje krvnih žil
Slovak: Počas skúseností s Remicade po jeho uvedení na trh sa pozorovali prípady žltačky a neinfekčnej hepatitídy, niektoré s črtami autoimunitnej hepatitídy.
Slovenian: Med izkušnjami z zdravilom Remicade v obdobju trženja so opažali primere zlatenice in neinfekcijskega hepatitisa in nekateri od njih so imeli značilnosti avtoimunskega hepatitisa.
Slovak: Po podaní Remicade sa môže objaviť závrat (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Remicade se lahko pojavi omotica (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Ak ste dostávali Remicade počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať tiež vyššie riziko vzniku infekcie pri živej vakcíne až šesť mesiacov po narodení.
Slovenian: • Če ste zdravilo Remicade prejemali v času nosečnosti, lahko tudi pri vašem dojenčku še šest mesecev po rojstvu obstaja večje tveganje za okužbo z živimi cepivi.
Slovak: Remicade je indikovaný na liečbu aktívnej a progresívnej psoriatickej artritídy dospelým pacientom, u ktorých sa nedosiahla dostatočná odpoveď na predchádzajúcu liečbu DMARD.
Slovenian: Remicade je indiciran za zdravljenje aktivnega in napredujočega psoriatičnega artritisa pri odraslih bolnikih v primeru nezadostnega odziva na predhodno zdravljenje s protirevmatičnimi zdravili DMARD.
Slovak: Remicade sa má podávať intravenózne.
Slovenian: Zdravilo Remicade je treba dajati intravensko.
Slovak: Je dôležité, aby ste lekárom vášho dieťaťa a ostatným zdravotníckym pracovníkom povedali o vašej liečbe Remicade predtým, ako sa vášmu dieťaťu podá akákoľvek vakcína.
Slovenian: • Pomembno je, da zdravniku vašega dojenčka in drugim zdravstvenim delavcem poveste, da ste prejemali zdravilo Remicade, še preden dojenček dobi katero koli cepivo.
Slovak: Súbežné podávanie živých vakcín s Remicade sa neodporúča.
Slovenian: Sočasna uporaba živih cepiv in zdravila Remicade ni priporočljiva.
Slovak: V kontrolovaných častiach klinických štúdií s blokátormi TNF sa medzi pacientmi, ktorí dostávali blokátor TNF, pozorovalo viac prípadov malignít, vrátane lymfómov, ako u pacientov v kontrolnej skupine.
Slovenian: V kontroliranih delih kliničnih študij zaviralcev TNF so opažali več primerov rakavih bolezni, vključno z limfomom med bolniki, ki so prejemali zaviralec TNF, kot pri kontrolni skupini.
Slovak: • prejavy naznačujúce rakovinu, ktoré zahŕňajú, ale nie sú obmedzené na opuch lymfatických uzlín, úbytok telesnej hmotnosti, horúčku, nezvyčajné kožné výrastky, zmeny materských znamienok alebo sfarbenia pokožky alebo nezvyčajné krvácanie z pošvy.
Slovenian: • možni znaki raka, vključno z, vendar ne omejeno na otekanje bezgavk, izgubo telesne mase, zvišano telesno temperaturo, nenavadnimi kožnimi vozliči, spremembami znamenj ali barve kože, ali nenavadne vaginalne krvavitve.
Slovak: Na intravenózne použitie po rekonštitúcii a zriedení.
Slovenian: intravenska uporaba po rekonstituciji in redčenju
Slovak: Ak ste počas tehotenstva používali Remicade, povedzte o tom lekárovi svojho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom, ktorí sa starajú o vaše dieťa predtým, ako vaše dieťa dostane akékoľvek vakcíny.
Slovenian: Če ste prejemali zdravilo Remicade med nosečnostjo, je pomembno, da o tem obvestite otrokovega zdravnika in druge zdravstvene delavce, ki skrbijo za vašega dojenčka, preden vaš dojenček prejme katero koli cepivo.
Slovak: Zoznam pomocných látok sacharóza polysorbát 80 hydrogenfosforečnan sodný dihydrogenfosforečnan sodný
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi saharoza polisorbat 80 natrijev dihidrogenfosfat natrijev hidrogenfosfat
Slovak: V prieskumnej klinickej štúdii hodnotiacej používanie Remicade u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) bolo u pacientov liečených Remicade v porovnaní s pacientmi v kontrolnej skupine hlásených viac malignít.
Slovenian: V poskusnem kliničnem preskušanju za ovrednotenje uporabe zdravila Remicade pri bolnikih z zmerno do hudo kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB) so poročali o večjem številu malignomov pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Remicade, kot pri tistih iz kontrolne skupine.
Slovak: • prejavy závažných kožných problémov, ako sú červenkasté terčovité škvrny alebo okrúhle fľaky na trupe často s pľuzgiermi v strede, veľké plochy odlupujúcej sa kože, vredy v ústach, hrdle, nose, na pohlavných orgánoch a očiach alebo malé hrčky naplnené hnisom, ktoré sa môžu šíriť po tele.
Slovenian: • znaki resnih težav s kožo, kot so rdečkaste spremembe z izgledom tarče ali okrogle lise na trupu, pogosto z mehurji v središču, velika področja kože, ki se lušči ali lupi, razjede v ustih, grlu, nosu, na spolovilih in očeh ali majhne gnojne bule, ki se lahko razširijo po celem telesu.
Slovak: V tejto situácii sa má liečba Remicade začať znovu vo forme jednorazovej dávky, po ktorej nasledujú udržiavacie dávky odporúčané vyššie.
Slovenian: V tem primeru bolniku najprej ponovno uvedite zdravilo Remicade v enkratnem odmerku, pozneje pa mu spet predpišite vzdrževalni odmerek zdravila v skladu s priporočili, ki so podana zgoraj.
Slovak: Pacienti, ktorí sú liečení Remicade, majú dostať kartu s pripomienkami pre pacienta.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Remicade, morajo prejeti opozorilno kartico za bolnika.
Slovak: Po liečbe infliximabom pacienti vykazovali, oproti stavu pred liečbou, znížené hladiny sérového interleukínu 6 (IL-6), C-reaktívneho proteínu (CRP) a zvýšenie hladín hemoglobínu u pacientov s reumatoidnou artritídou so zníženou hladinou hemoglobínu.
Slovenian: Po zdravljenju z infliksimabom se je pri bolnikih zmanjšala serumska koncentracija interlevkina 6 (IL-6) in C-reaktivnega proteina (CRP) in zviša nivo hemoglobina pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, ki imajo ta nivo sicer znižan, v primerjavi z izhodiščno vrednostjo.
Slovak: Poruchy imunitného systému Časté: symptóm respiračnej alergie Menej časté: anafylaktická reakcia, lupusu podobný syndróm, sérová choroba alebo sérovej chorobe podobná reakcia Zriedkavé: anafylaktický šok, vaskulitída, reakcia podobná sarkoidu
Slovenian: Bolezni imunskega sistema pogosti: alergijski simptomi v dihalih občasni: anafilaktična reakcija, lupusu podoben sindrom, serumska bolezen ali reakcija, podobna serumski bolezni redki: anafilaktični šok, vaskulitis, sarkoidni podobna reakcija
Slovak: Tento liek sa môže tiež uchovávať v pôvodnej škatuli mimo chladničky, do maximálne 25 °C počas jedného 6-mesačného obdobia, nesmie však presiahnuť pôvodný dátum exspirácie.
Slovenian: • To zdravilo se lahko shranjuje tudi v originalni škatli izven hladilnika do največ 25 °C za enkratno obdobje do 6 mesecev, vendar ne dlje od originalnega datuma izteka roka uporabnosti.
Slovak: Tabuľka 4 Účinky na ACR-N, štrukturálne poškodenie kĺbu a fyzickú funkciu v 54. týždni ASPIRE
Slovenian: Preglednica 4 Učinki na ACRn, strukturno poškodbo sklepov in funkcijo sklepov v 54. tednu, ASPIRE placebo + MTX
Slovak: Môže sa uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) počas jedného 6-mesačného obdobia, nesmie však presiahnuť pôvodný dátum exspirácie.
Slovenian: Lahko se shranjuje pri sobni temperaturi (do 25 °C) za enkratno obdobje do 6 mesecev, vendar ne dlje od originalnega datuma izteka roka uporabnosti.
Slovak: Remicade povedzte svojmu lekárovi, ak trpíte ochorením pľúc nazývaným chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) alebo ste silný fajčiar.
Slovenian: • Preden prejmete zdravilo Remicade, povejte zdravniku, če imate kronično obstruktivno pljučno bolezen (KOPB) ali če veliko kadite.
Slovak: Remicade obsahuje liečivo infliximab.
Slovenian: Zdravilo Remicade vsebuje učinkovino infliksimab.
Slovak: Váš lekár vám dá tiež kartu s pripomienkami pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, o ktorých by ste mali vedieť pred a počas vašej liečby Remicade.
Slovenian: • Zdravnik vam bo dal tudi opozorilno kartico za bolnika, na kateri so navedeni pomembnejši varnostni podatki, ki jih morate poznati, preden prejmete zdravilo Remicade in tudi med zdravljenjem z njim.
Slovak: V klinických štúdiách so súčasným používaním anakinry a ďalšieho blokátora TNFα, etanerceptu, sa pozorovali závažné infekcie a neutropénia so žiadnym ďalším klinickým prínosom v porovnaní s použitím etanerceptu samotného.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z zaviralcem TNFα in anakinro V kliničnih študijah, v katerih so sočasno uporabljali anakinro in drug zaviralec TNF - etanercept, so opažali resne okužbe in nevtropenijo, ni pa bilo nikakršnih dodatnih koristnih kliničnih učinkov v primerjavi z uporabo samega etanercepta.
Slovak: Remicade môžu deti dostať niektoré očkovania, ale nemajú sa im podať živé vakcíny.
Slovenian: Otroci lahko med zdravljenjem z zdravilom Remicade prejmejo nekatera cepiva, vendar med uporabo zdravila Remicade ne smejo prejeti živih cepiv.
Slovak: • iné kožné problémy, ako sú multiformný erytém, lichenoidné reakcie (svrbiaca červeno purpurová kožná vyrážka a/alebo vláknité bielosivé čiary na slizniciach), pľuzgiere a olupovanie kože alebo vriedky (furunkulóza),
Slovenian: • ostale težave s kožo, kot so multiformni eritem, lihenoidne reakcije (srbeč rdeče-vijoličast kožni izpuščaj in/ali belo-sive nitaste črte na sluznicah), mehurji na koži in luščenje kože, ali turi
Slovak: • prejavy poruchy imunitného systému, ako sú bolesť kĺbov alebo vyrážka na lícach alebo rukách, ktorá je citlivá na slnko (lupus) alebo kašeľ, dýchavičnosť, horúčka alebo vyrážka na koži (sarkoidóza).
Slovenian: • znaki motnje v delovanju imunskega sistema, na primer bolečina v sklepih ali izpuščaj na licih ali rokah, ki je občutljiv na sončno svetlobo (lupus), ali kašelj, kratka sapa, zvišana telesna temperatura ali kožni izpuščaj (sarkoidoza);
Slovak: 14 týždňov > 40 týždňov
Slovenian: > 40 tednov
Slovak: Ak sa prejavy a príznaky choroby vrátia, je možné opakovane podať Remicade v priebehu 16 týždňov, nasledujúcich po poslednej infúzii.
Slovenian: Ponovna uporaba zdravila pri Crohnovi bolezni in revmatoidnem artritisu Če se znaki in simptomi bolezni ponovijo, lahko zdravilo Remicade ponovno uporabite v roku 16 tednov po zadnji infuziji.
Slovak: Ak sa diagnostikuje aktívna tuberkulóza, liečba Remicade sa nesmie začať (pozri časť 4.3).
Slovenian: Če postavite diagnozo aktivne tuberkuloze, ne smete uvesti zdravljenja z zdravilom Remicade (glejte poglavje 4.3).
Slovak: V štúdii skúmajúcej vývojovú toxicitu na myšiach s použitím analógnej protilátky, ktorá selektívne inhibuje funkčnú aktivitu myšieho TNFα, nič nepoukazovalo na toxicitu pre matku, embryotoxicitu alebo teratogenitu (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študija razvojne toksičnosti, opravljena na miših z uporabo analognih protiteles, ki selektivno zavirajo delovanje mišjega TNF, ni pokazala nobenih znakov toksičnosti za mater, embriotoksičnosti ali teratogenosti zdravila (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Remicade povedzte svojmu lekárovi, ak máte infekciu, aj keď je veľmi slabá.
Slovenian: • Preden prejmete zdravilo Remicade, povejte zdravniku, če imate okužbo, tudi če je zelo blaga.
Slovak: Ak je to možné, odporúča sa, aby boli u pediatrických pacientov načas vykonané všetky očkovania v súlade s platnými nariadeniami týkajúcimi sa očkovaní, a to ešte pred začatím liečby Remicade.
Slovenian: Priporočljivo je, da se pri pediatričnih bolnikih pred uvajanjem zdravila Remicade, če je mogoče, opravijo vsa cepljenja v skladu s trenutnimi smernicami za cepljenje.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali blokátory TNF, vrátane Remicade, sa hlásili pancytopénia, leukopénia, neutropénia a trombocytopénia.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zaviralce TNF, vključno z zdravilom Remicade, so poročali o pojavu pancitopenije, levkopenije, nevtropenije in trombocitopenije.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má infúzny roztok podať okamžite, čas a podmienky uchovávania počas používania a pred samotným použitím sú zodpovednosťou používateľa a tento čas nemá byť dlhší ako 24 hodín pri 2 ºC až 8 ºC, pokiaľ rekonštitúcia/riedenie neprebehli za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba raztopino za infundiranje uporabiti takoj, za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo je odgovoren uporabnik in navadno to ne bi smelo presegati 24 ur pri temperaturi 2 °C do 8 °C, razen če je rekonstitucija/redčenje potekala(o) v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Slovak: Infliximab zabránil ochoreniu u transgénnych myší, u ktorých sa rozvíja polyartritída ako výsledok konštitučnej expresie ľudského TNFα, a ak sa im podal po vzniku ochorenia, umožnil hojenie erodovaných kĺbov.
Slovenian: Infliksimab je preprečil razvoj poliartritisa pri transgenskih miših, pri katerih ta bolezen nastopi kot posledica konstitucijske ekspresije humanega TNF.
Slovak: Remicade počas 54 týždňov sa hodnotila v štúdii ACT
Slovenian: Učinkovitost zdravila Remicade do 54. tedna so ocenjevali v preskušanju ACT 1.
Slovak: Tumor nekrotizujúci faktor alfa (TNFα) sprostredkúva zápal a moduluje bunkové imunitné odpovede.
Slovenian: Tumorje nekrotizirajoči faktor alfa (TNF) je mediator vnetnega procesa in vpliva na celični imunski odziv.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa u detí, dospievajúcich a mladších dospelých (do 22 rokov veku) liečených blokátormi TNF (iniciačná liečba ≤ 18 rokov veku), vrátane Remicade hlásili malignity, niektoré fatálne.
Slovenian: Pri otrocih, mladostnikih in mlajših odraslih (do 22 let starosti), ki so se zdravili z zaviralci TNF (z začetkom zdravljenja pri starosti ≤ 18 let), vključno z zdravilom Remicade tekom trženja zdravila, so poročali o pojavu malignomov, od katerih so bili nekateri smrtni.
Slovak: Ak sa vášmu lekárovi zdá, že vám hrozí TBC, pred podaním Remicade vás môže liečiť liekmi na TBC.
Slovenian: • Če zdravnik sumi, da je možno da imate tuberkulozo, vas bo lahko zdravil z zdravili za tuberkulozo, preden boste začeli zdravljenje z zdravilom Remicade.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by Remicade ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať nástroje alebo stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Remicade verjetno ne vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja z orodji ali stroji.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky vrátane akýchkoľvek iných liekov na liečbu Crohnovej choroby, ulceróznej kolitídy, reumatoidnej artritídy, ankylozujúcej spondylitídy, psoriatickej artritídy alebo psoriázy alebo liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, ako sú vitamíny a rastlinné prípravky, povedzte to svojmu lekárovi.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, vključno s katerimi koli drugimi zdravili za zdravljenje Crohnove bolezni, ulceroznega kolitisa, revmatoidnega artritisa, ankilozirajočega spondilitisa, psoriatičnega artritisa ali psoriaze in z zdravili, ki se jih dobi brez recepta, kot so vitamini in rastlinski pripravki.
Slovak: • modriny, nával horúčavy alebo krvácanie z nosa, teplá červená koža (nával horúčavy),
Slovenian: • podplutbe, vročinski oblivi ali krvavitev iz nosu, topla in pordela koža (zardevanje)
Slovak: Ak tieto lieky dostatočne dobre neúčinkujú, budete dostávať Remicade na liečbu vášho ochorenia.
Slovenian: Če ta zdravila ne delujejo dovolj dobro, boste prejeli zdravilo Remicade za zdravljenje vaše bolezni.
Slovak: V retrospektívnej populačnej kohortnej štúdii sa zistila zvýšená incidencia rakoviny krčka maternice u žien s reumatoidnou artritídou liečených infliximabom v porovnaní s pacientkami, ktoré sa pred tým neliečili biologickými liekmi, alebo s bežnou populáciou vrátane tých vo veku nad 60 rokov (pozri časť 4.4).
Slovenian: V populacijski retrospektivni kohortni študiji so ugotovili povečano pojavnost raka materničnega vratu pri ženskah z revmatoidnim artritisom in zdravljenih z infliksimabom, v primerjavi z bolnicami, ki še niso prejemale bioloških zdravil, ali s splošno populacijo, vključno s starejšimi od 60 let (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Remicade s 10 ml vody na injekcie za použitia striekačky s ihlou kalibru 21 (0,8 mm) alebo menšou.
Slovenian: Uporabite brizgo z iglo premera 0,8 mm (21 G) ali tanjšo.
Slovak: Remicade u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov pre indikáciu juvenilná reumatoidná artritída neboli stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Remicade pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, za indikacijo juvenilni revmatoidni artritis nista bili dokazani.
Slovak: Medián trvania sledovania liečených pacientov.
Slovenian: Mediana dolžine spremljanja bolnikov je bila določena samo z upoštevanjem zdravljenih bolnikov.
Slovak: Pacienti so stredne ťažkým alebo ťažkým zlyhávaním srdca (NYHA trieda III/IV) (pozri časti 4.4 a 4.8).
Slovenian: Bolniki z zmernim do hudim srčnim popuščanjem (razred III/IV po NYHA) (glejte poglavji 4.4 in