FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Betydningen for klinisk praksis af en eventuel suspendering af markedsføringstilladelserne for HES-infusionsvæske, opløsning
Bulgarian: Въздействие върху клиничната практика на временно преустановяване на действието на разрешенията за употреба на инфузионни разтвори с ХЕС
Danish: Medicinformular/checklister vil også medføre problemer vedrørende gennemførligheden i akutte situationer, og indførelse af et program for begrænset adgang/distribution vil næppe være gennemførlig og tilstrækkelig effektiv i alle EU's medlemsstater i betragtning af den særlige form for distribution og anvendelse af HES-infusionsvæske, opløsning, og visse nationale begrænsninger.
Bulgarian: Рецептурната бланка, лист/контролни списъци за отпускане по лекарско предписание също поставят въпроси, свързани с осъществимостта при спешни случаи, а въвеждането на програма за ограничен достъп/доставка вероятно няма да бъде приложимо и достатъчно ефективно на територията на целия ЕС, предвид специфичния характер на доставките и използването на инфузионни разтвори с ХЕС.
Danish: PRAC vurderede også, at anvendelsen af HES-infusionsvæske, opløsning, hos patienter med sepsis eller kritisk sygdom er kontraindiceret.
Bulgarian: Според PRAC използването на инфузионни разтвори с ХЕС при пациенти със сепсис или критично болни също е противопоказно.
Danish: PRAC har taget hensyn til alle elementer, der er udtrykt vedrørende den virkning, som en suspendering af markedsføringstilladelsen for HES-infusionsvæske, opløsning, vil have på et potentielt udækket medicinsk behov på nationalt plan, herunder de skriftlige og mundtlige bemærkninger fra indehaverne af markedsføringstilladelse, svarene fra medlemsstaterne samt andre interessenters synspunkter.
Bulgarian: PRAC обсъди всички изложени съображения във връзка с въздействието на временното преустановяване на действието на разрешенията за употреба на инфузионни разтвори с ХЕС върху евентуално незадоволени медицински нужди на национално равнище, включително коментарите, получени от ПРУ под формата на писмени изявления и устни обяснения, отговорите на държавите - членки и становищата на други заинтересовани страни.
Danish: N Engl J Med 2012; 367:1901-11 6 PRAC Recommendation EMA/PRAC/1707/2018 Corr.1 and PRAC AR EMA/PRAC/808891/2017 Corr.1
Bulgarian: J Med 2012; 367:1901-11 6 PRAC Recommendation EMA/PRAC/1707/2018 Corr.1 and PRAC AR EMA/PRAC/808891/2017 Corr.1
Danish: Detaljeret videnskabelig begrundelse for afvigelserne fra PRAC's anbefaling
Bulgarian: Подробно обяснение на научните основания за разликите от препоръката на PRAC
Danish: Intensive Care Medicine (SSAI) og fem skandinaviske videnskabelige samfund suspenderingen af markedsføringstilladelserne for HES-opløsninger til infusion.
Bulgarian: Защитавайки противоположното мнение, Скандинавското общество по анестезиология и реаниматология (SSAI) и пет скандинавски научни дружества подкрепиха временното преустановяване на действието на разрешенията за употреба на инфузионни разтвори с ХЕС.
Danish: Resultaterne af to studier af lægemiddelanvendelse vedrørende effektiviteten af de gennemførte risikominimerende foranstaltninger, blev tilgængelige 5. juli 2017 og 9. oktober 2017.
Bulgarian: На 5 юли 2017 г. и 9 октомври 2017 г. са получени резултатите от две DUS относно ефективността на въведените мерки за свеждане на риска до минимум.
Danish: Revideret begrundelse for PRAC's anbefaling
Bulgarian: Преразгледани основания за препоръката на PRAC
Danish: Begrundelse for afvigelserne fra PRAC's anbefaling
Bulgarian: Основания за разликите от препоръките на PRAC
Danish: I sin vurdering gennemgik PRAC den samlede evidens, herunder alle nytilkomne data siden de forrige indbringelsesprocedurer, herunder resultater fra studier af lægemiddelanvendelsen, kliniske studier, metaanalyser af kliniske studier, erfaring efter markedsføring, EudraVigilance-databasen, litteraturgennemgang, skriftlige og mundtlige svar fra indehaverne af markedsføringstilladelse samt interessentsvar og ekspertudtalelser fra et ad hoc-ekspertmøde, idet der også er taget hensyn til beskrivelsen af fordele og risici i de forrige indbringelsesprocedurer.
Bulgarian: В оценката си PRAC разглежда съвкупността от доказателства, които включват всички нови налични данни след предишните процедури по сезиране, включително резултати от DUS, клинични проучвания, мета-анализи на клинични проучвания, опита след пускането на пазара, данни от системата Eudravigilance, преглед на литературата, отговори, изпратени от притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) писмено и под формата на устни обяснения, както и подадените данни и становищата на заинтересованите страни, изразени от експертите по време на среща на ad-hoc експертната група, като се вземе предвид и характеристиката на ползите и рисковете, направени в предишните процедури по сезиране.
Danish: - Indehaveren af markedsføringstilladelsen afholder regelmæssigt oplæring i korrekt brug af HES-infusionsvæske, opløsning, for relevante sundhedspersoner efter aftale med de nationale kompetente myndigheder.
Bulgarian: - ПРУ следва редовно да провежда обучението за подходящо използване на инфузионни разтвори с ХЕС на подготвените доставчици на здравни грижи, като го съгласува с компетентните национални органи.
Danish: • PRAC gennemgik alle nytilkomne data, herunder resultater fra studier af lægemiddelanvendelsen, kliniske studier, metaanalyser af kliniske studier, erfaring efter markedsføring, data fra EudraVigilance, litteraturgennemgang, skriftlige og mundtlige svar fra indehaverne af markedsføringstilladelse, interessentsvar samt ekspertudtalelser fra et ad hocekspertmøde.
Bulgarian: • PRAC преразгледа всички нови налични данни, включително резултати от проучвания за лекарствена използваемост (DUS), клинични проучвания, мета-анализи на клинични проучвания, опита след пускането на пазара, данни от системата Eudravigilance, преглед на литературата, отговори, представени от притежателите на разрешение за употреба (ПРУ) писмено и под формата на устни обяснения, становищата и мнения на заинтересованите страни, изразени от експерти по време на среща на ad-hoc експертната група.
Danish: - Indehaveren af markedsføringstilladelsen forvalter akkrediteringen af hospitaler/centre og sikrer, at alle relevante sundhedspersoner, der er bestemt til at ordinere/administrere HESinfusionsvæske, opløsning, er tilstrækkelig oplært.
Bulgarian: - ПРУ следва да управлява акредитацията на болниците/центровете, като гарантира, че всички съответни медицински специалисти, които следва да предписват/прилагат инфузионни разтвори с ХЕС, са били адекватно обучени.
Danish: Fordelen ved HES-infusionsvæske, opløsning, er påvist som volumenbesparende effekt, og der er i nogen grad holdepunkt for kortvarige hæmodynamiske virkninger, dog med nogen usikkerhed om, hvordan dette omsættes til mere patientrelevante udfald.
Bulgarian: Ползата от инфузионните разтвори с ХЕС е демонстрирана по отношение на ефекта, намаляващ обема, и подпомагането на краткосрочни хемодинамични ефекти, въпреки неяснотата до каква степен това се изразява в по-значими резултати за пациентите.
Danish: - resultaterne af studierne af lægemiddelanvendelse.
Bulgarian: - резултатите от DUS.
Danish: CMDh tog stilling til PRAC's reviderede anbefaling om at suspendere markedsføringstilladelserne for infusionsvæsker, opløsninger, der blev vedtaget på PRAC's plenarmøde i maj. CMDh tog desuden hensyn til besvarelserne af Europa-Kommissionens spørgsmål og de elementer, der var indsamlet af PRAC, samt oplysningerne fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelse ved de mundtlige redegørelser den 28. maj 2018 og 25. juni 2018.
Bulgarian: CMDh също така взе предвид отговорите на поставените от Европейската комисия въпроси и събраната от PRAC информация, както и информацията, получена от ПРУ под формата на устни обяснения на 28 май 2018 г. и 25 юни 2018 г.
Danish: Resultaterne af studierne af lægemiddelanvendelse viste, at ca. 9 % af de patienter, der blev udsat for HES-infusionsvæske, opløsning, var kritisk syge, ca. 5-8 % havde nedsat nyrefunktion, og ca. 3-4 % havde sepsis.
Bulgarian: Резултатите от DUS показват, че приблизително 9 % от пациентите с експозиция инфузионни разтвори с ХЕС, са били критично болни, приблизително 5-8 % са имали бъбречно увреждане и приблизително 3-4 % са имали сепсис.
Danish: PRAC konkluderede, at den påståede kliniske nytteværdi af disse produkter ikke opvejer risikoen for dødelighed og nyresvigt for den del af patienterne, der har kritisk sygdom eller sepsis og fortsat udsættes for HES-infusionsvæske, opløsning.
Bulgarian: Заключението на PRAC е, че претендираните клинични ползи от тези продукти, не превишават риска от смъртност и бъбречна недостатъчност спрямо дела пациенти с критични заболявания или сепсис, при които експозицията на инфузионни разтвори с ХЕС продължава.
Danish: PRAC anbefalede desuden, at der blev foretaget et studie af lægemiddelanvendelse for at vurdere disse risikominimeringsforanstaltningers effektivitet.
Bulgarian: Препоръката на PRAC включва и извършването на проучване за лекарствена използваемост с цел оценка на ефективността на тези мерки за свеждане на риска до минимум.
Danish: PRAC bemærkede, at de kliniske studier (TETHYS og PHOENICS), der blev pålagt efter de tidligere indbringelsesprocedurer med henblik på at beskrive HES-lægemidlers effekt og sikkerhed ved traumer og elektiv kirurgi, dvs. lægemidlernes målpopulation, stadig er i gang.
Bulgarian: PRAC отбеляза, че в момента са в ход разпоредените след предходни процедури по сезиране клинични проучвания (TETHYS и PHOENICS) за характеризиране на ефикасността и безопасността при пациенти с травма и такива, претърпели неспешна оперативна намеса, които понастоящем съставляват целевата популация с показания за използване на продукта.
Danish: CHMP henstiller derfor ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for HESinfusionsvæske, opløsninger.
Bulgarian: Поради това CMDh препоръчва изменението в условията на разрешенията за употреба на инфузионни разтвори с ХЕС.
Danish: Det kan også være problematisk at skulle udfylde medicinblanketter/checklister i nødsituationer.
Bulgarian: Рецептурната бланка/контролните списъци също биха повдигнали въпроси, свързани с осъществимостта в извънредни ситуации.
Danish: CMDh vedtog derfor, at sundhedspersoner i et direkte brev skulle informeres om resultaterne af studierne af lægemiddelanvendelse, betingelserne i markedsføringstilladelserne og risikoen ved brug af HES-infusionsvæske, opløsning, uden for disse vilkår, samt de nye supplerende risikominimeringsforanstaltninger.
Bulgarian: Поради това CMDh прие предложението за пряко съобщение за медицинските специалисти с цел да бъдат информирани медицинските специалисти за резултатите от DUS, обхвата на разрешението за употреба и рисковете, свързани с употребата на инфузионни разтвори с ХЕС извън този обхват, както и новите допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум. CMDh също така постигна съгласие за комуникационен план за разпространението на DHPC.
Danish: • Desuden overvejede PRAC andre mulige foranstaltninger til yderligere minimering af disse risici, herunder ændringer i produktinformationen, direkte breve til sundhedspersoner, oplysningsmateriale, advarsel på den primære produktemballage, udfyldelse af medicinblanketter og receptlister/checklister og begrænsning af adgangs- og distributionssystemet til akkrediterede hospitaler/læger.
Bulgarian: Освен това PRAC разглежда други възможности за мерки за допълнително смекчаване на тези рискове, включително промени в информацията за продуктите, директна комуникация с медицинските специалисти, образователни материали, предупреждение върху първичната опаковка на продуктите, подпис на рецептурна бланка, лист/контролни списъци за отпускане по лекарско предписание, ограничен достъп и система за разпространение сред акредитирани болници/лекари.
Danish: PRAC konkluderede, at der ikke kan identificeres yderligere risikominimerende foranstaltninger eller kombinationer heraf til opnåelse af en tilstrækkelig sikker og effektiv anvendelse af HESopløsninger til infusion.
Bulgarian: PRAC заключава, че не могат да бъдат установени допълнителни мерки за минимизиране на риска, които да гарантират безопасно и ефективно използване на инфузионни разтвори, съдържащи ХЕС.
Danish: PRAC har desuden yderligere overvejet risikominimeringsforanstaltningernes gennemførlighed og forventede effektivitet.
Bulgarian: Комитетът допълнително обсъди уместността и вероятната ефективност на мерките за минимизиране на риска.
Danish: PRAC konkluderede, at det ikke vil være effektivt eller realistisk at indføre yderligere risikominimerende foranstaltninger til opnåelse af sikker og effektiv anvendelse af HES-opløsninger til infusion inden for en rimelig tid, og at et stort antal højrisikopatienter stadig ville blive eksponeret.
Bulgarian: PRAC заключава, че не съществуват допълнителни мерки за минимизиране на риска, които биха били ефективни или осъществими в разумни срокове, за да се гарантира безопасното и ефективно използване на инфузионни разтвори с ХЕС, т.е. че значителен брой пациенти ще продължат да бъдат изложени на висок риск.
Danish: PRAC overvejede yderligere risikominimerende foranstaltninger for at opnå tilstrækkelig minimering af eksponeringen, herunder ændringer i produktinformationen, et brev direkte til sundhedspersoner, oplysningsmateriale, advarsel på den primære produktemballage, udfyldelse af medicinblanketter, receptlister/checklister.
Bulgarian: PRAC разгледа други по-нататъшни мерки за минимизиране на риска, за да сведе до минимум тази експозиция, включително промени в информацията за продуктите, директна комуникация с медицинските специалисти, образователни материали, предупреждение върху първичната опаковка на продуктите, подпис на рецептурната бланка, лист/контролни списъци за отпускане по лекарско предписание.
Danish: PRAC overvejede yderligere risikominimeringsforanstaltninger, som potentielt kunne minimere denne eksponering tilstrækkeligt, herunder begrænsning af adgangen/distributionen til hospitaler og læger, ændringer i produktinformationen, et direkte brev til sundhedspersoner, oplysningsmateriale, der distribueres i samarbejde med visse videnskabelige samfund, en advarsel på produktets primære emballage, en medicinformular og et opfølgende spørgeskema.
Bulgarian: PRAC разгледа други по-нататъшни мерки за минимизиране на риска, които потенциално биха понижили тази експозиция в достатъчна степен, включително промени в информацията за продуктите, директна комуникация с медицинските специалисти, образователни материали, разпространявани съвместно с авторитетни научни дружества, предупреждение върху първичната опаковка на продуктите, използване на контролни списъци за отпускане по лекарско предписание и въпросник за проследяване.
Danish: • Det vedgås, at der er vanskeligheder ved efteruddannelse, men de vil kunne imødegås ved centraliseret tilrettelæggelse og overvågning fra indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Bulgarian: Признавайки трудностите при непрекъснатото обучение, за справянето с повдигнатите предизвикателства ще допринесе централизирането на една такава организация и наблюдението от страна на ПРУ.
Danish: I protokollen bør indehaveren af markedsføringstilladelse tage hensyn til erfaringerne fra det tidligere udførte studie af lægemiddelanvendelse.
Bulgarian: ПРУ следва да вземе предвид опита, натрупан от проведеното преди това DUS.
Danish: Den tilgængelige evidens viser imidlertid, at den manglende overholdelse ikke kun skyldes de ordinerende lægers manglende bevidsthed om begrænsningerne, men også i nogle tilfælde kan tilskrives bevidste valg.
Bulgarian: Наличните данни обаче показват, че неспазването на указанията се дължи не само на липсата на осведоменост за ограниченията от страна на предписващите лекари, но също така в някои случаи на преднамерен избор, поради което е малко вероятно понататъшната комуникация и обучението да бъдат достатъчно ефективни за преодоляване на установените рискове.
Danish: PRAC var navnlig bekymret over, at ca. 9 % af de patienter, der blev eksponeret for HES-opløsninger til infusion, havde kritisk sygdom, ca. 5-8 % havde nedsat nyrefunktion, og ca. 3-4 % havde sepsis.
Bulgarian: Докладвана е като цяло висока степен на непридържане към преразгледаната продуктова информация, като PRAC е особено загрижен от факта, че приблизително 9 % от пациентите с експозиция на инфузионни разтвори с ХЕС, са били критично болни, приблизително 5-8 % са имали бъбречно увреждане и приблизително 3-4 % са имали сепсис.
Danish: CMDh anmodede om, at programmet for kontrolleret adgang var faktisk implementeret senest 9 måneder efter Kommissionens afgørelse, idet CMDh tog hensyn til forskellighederne mellem de nationale systemer foruden nødvendigheden af en aftale med de nationale kompetente myndigheder om de nærmere enkeltheder ved gennemførelsen af den kontrollerede adgang, og den tid, det tager at gennemføre tilstrækkelig oplæring af alle sundhedspersoner, der er bestemt til at anvende HESprodukter, samt akkrediteringen af hospitaler/centre.
Bulgarian: След като разгледа специфичните особености на националните системи и необходимостта от съгласуване с националните компетентни органи на подробностите относно прилагането на контролирания достъп и времето, необходимо за завършване на подходящото обучение за всички медицински специалисти, които ще използват предназначени да използват ХЕС продуктите и акредитацията на болници/центрове, CMDh, поиска програмата за контролиран достъп да бъде ефективно внедрена най-късно 9 месеца след решението на Комисията.
Danish: Derudover henstillede PRAC, at der som en betingelse for, at der kan gives markedsføringstilladelse til disse lægemidler, bør gennemføres yderligere studier af anvendelsen af disse lægemidler ved elektiv kirurgi og hos traumepatienter.
Bulgarian: Освен това, като условие за издаването на разрешения за употреба на тези лекарствени продукти, PRAC поиска да се извършат допълнителни проучвания на употребата им при неспешна оперативна намеса и при пациенти с травма. PRAC също така изиска да бъде проучена лекарствената използваемост, за да се оцени ефективността на мерките за свеждане на риска до
Danish: Ved elektiv kirurgi og traumepatienter er der godtgjort et positivt benefit/risk-forhold.
Bulgarian: Беше установен положителен баланс полза-риск при пациенти, претърпели неспешна оперативна намеса, и такива с травма.
Danish: Der anføres en advarsel om ikke at anvende HES-infusionsvæske, opløsning, hos patienter med sepsis, nedsat nyrefunktion eller kritisk sygdom, øverst i produktresuméet og indlægssedlen for at henlede opmærksomheden hos modtagerne af produktinformationen på de ovenfor beskrevne kliniske situationer.
Bulgarian: За да се привлече вниманието на получателите върху информацията за продукта за описаните по-горе клинични ситуации, предупреждението да не се използват инфузионни разтвори с ХЕС при пациенти със сепсис, бъбречно увреждане и критично болни пациенти трябва да се спомене в горната част на КХП и етикета върху опаковката.
Danish: Protokol, der forelægges til PRAC's vurdering:
Bulgarian: Протокол, който трябва да бъде представен за оценка от PRAC:
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse opfordres kraftigt til at samarbejde om udførelse af et fælles studie.
Bulgarian: ПРУ настоятелно се насърчават да си сътрудничат за извършване на съвместно проучване.
Danish: Den endelige studierapport forelægges til PRAC's vurdering:
Bulgarian: Окончателният доклад за проучването се представя за оценка на PRAC:
Danish: Hver indehaver af markedsføringstilladelse skal opfylde nedenstående betingelser inden for den angivne tidsfrist, og de kompetente myndigheder skal sikre, at følgende er opfyldt:
Bulgarian: Всеки притежател на разрешение за употреба трябва да изпълни в определения срок долупосочените условия, а компетентните органи - да гарантират спазването на следното:
Danish: • de nye supplerende risikominimeringsforanstaltninger
Bulgarian: новите допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум;
Danish: Hver indehaver af markedsføringstilladelse udarbejder oplysningsmateriale i overensstemmelse med følgende kerneelementer:
Bulgarian: Всеки ПРУ трябва да разработи обучителни материали, съдържащи следните основни елементи:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse skal gennemføre et program til kontrolleret adgang for at sikre, at HES-infusionsvæske, opløsning, kun leveres til akkrediterede hospitaler/centre, hvor det sundhedspersonale, der forventes at ordinere/administrere disse lægemidler, er oplært i at anvende dem korrekt.
Bulgarian: Притежателят на разрешение за употреба (ПРУ) прилага програма за контролиран достъп, за да гарантира, че инфузионните разтвори, съдържащи хидроксиетил нишесте (HES), се предоставят само на акредитирани болници/центрове, в които медицинските специалисти (МС), от които се очаква да предписват/въвеждат тези лекарствени продукти, са преминали обучение за подходящата им употреба.
Danish: • en påmindelse om indikation, dosis, behandlingsvarighed,
Bulgarian: напомняне за показанието, дозата, продължителността на лечението и противопоказанията, както и за необходимостта от спазване на информацията за продукта;
Danish: • risiciene ved at bruge HES-infusionsvæske, opløsning, uden for betingelserne i markedsføringstilladelsen
Bulgarian: HES, извън условията на разрешението за употреба;
Danish: • resultaterne af studierne af lægemiddelanvendelse Indehaveren af markedsføringstilladelse indsender og aftaler med de nationale kompetente myndigheder: - de nærmere enkeltheder i programmet for kontrolleret adgang, og hvordan dette gennemføres - det endelige oplysningsmateriale, herunder kommunikationsmedier og nærmere enkeltheder om distributionen Disse foranstaltninger indsendes med en risikostyringsplan: Programmet for kontrolleret adgang skal være faktisk implementeret senest:
Bulgarian: ПРУ следва да представи и договори с националните компетентни органи: - подробна информация за програмата с контролиран достъп и условията за нейното изпълнение; - окончателните обучителни материали, включително комуникационните средства и начините на разпространение.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er som følge heraf ansvarlig for: - ved hjælp af godkendt oplysningsmateriale at oplære alle relevante sundhedspersoner, der ordinerer/administrerer HES-infusionsvæske, opløsning.
Bulgarian: Вследствие на това ПРУ отговаря за: - провеждане на обучение за всички МС, предписващи/въвеждащи инфузионни разтвори, съдържащи
Danish: Hver indehaver af markedsføringstilladelse for HES-infusionsvæske, opløsning, skal foretage et studie af lægemiddelanvendelse til vurdering af effektiviteten af de risikominimeringsforanstaltninger,
Bulgarian: HES, трябва да извърши проучване на лекарствената използваемост, за да оцени ефективността на мерките за свеждане на риска до минимум, приложени в резултат на тази процедура на сезиране.
Danish: Oplæringen bør gentages regelmæssigt - at forvalte akkrediteringssystemet - at sikre, at HES-infusionsvæske, opløsning, kun leveres til hospitaler/centre, der er akkrediteret, dvs. hvor alle relevante sundhedspersoner har fået oplæring.
Bulgarian: Обучението трябва да бъде повтаряно редовно; - управление на системата за акредитация; - гарантиране, че инфузионните разтвори, съдържащи
Danish: B.Braun Adria D.O.O.
Bulgarian: B.Braun Adria D.O.O. Tetraspan
Danish: Fresenius Kabi Polska Sp. Z O.O.
Bulgarian: Fresenius Kabi Polska Sp.
Danish: Fresenius Kabi D.O.O.
Bulgarian: Fresenius Kabi D.O.O. Volulyte
Danish: Natriumchlorid 4,5 g/500 ml, hydroxyethylstivelse 130/0,4 30 g/500 ml
Bulgarian: Натриев хлорид 4,5 g/500 ml, хидроксиетил нишесте 130/0,4 30 g/500 ml
Danish: De nye foranstaltninger er:
Bulgarian: Новите мерки са:
Danish: 1 CMDh er en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer EU's medlemsstater, Island, Liechtenstein og Norge.
Bulgarian: 1 CMDh е регулаторен орган по лекарствените продукти, който представлява държавите - членки на Европейския съюз (ЕС), Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.
Danish: Gennemgangen af HES-opløsninger til infusion blev indledt den 17. oktober 2017 på anmodning af den svenske lægemiddelstyrelse i henhold til artikel 107i i direktiv 2001/83/EF.
Bulgarian: Прегледът на инфузионните разтвори на ХЕС започна на 17 октомври 2017 г. по искане на Шведската агенция по лекарствата съгласно член 107и на Директива 2001/83/EО