FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos ou reconstituído com soluções para perfusão diferentes do solvente histidina fornecido.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden of worden gereconstitueerd met andere oplossingen voor infusie dan het meegeleverde histidine-oplosmiddel.
Portuguese: Dada a rara ocorrência de hemofilia B em mulheres, não existe experiência quanto à utilização do fator IX durante a gravidez e a amamentação.
Dutch: Omdat hemofilie B zelden bij vrouwen voorkomt, is er geen ervaring met het gebruik van factor IX tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding.
Portuguese: Uma técnica incorreta pode introduzir bactérias que podem infetar o sangue.
Dutch: Een onjuiste werkwijze kan ziektekiemen inbrengen die het bloed kunnen infecteren.
Portuguese: Uma dose de Refixia de 80 UI/kg no pré-operatório foi eficaz e nenhum dos doentes necessitou de doses adicionais no dia da cirurgia.
Dutch: Een pre-operatieve dosis van 80 IE/kg Refixia was effectief en geen van de patiënten had extra doses nodig op de dag van de ingreep.
Portuguese: Doentes não tratados anteriormente A segurança e eficácia de Refixia em doentes não tratados previamente não foram ainda estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Refixia bij niet eerder behandelde patiënten zijn nog niet vastgesteld.
Portuguese: Não pare de utilizar Refixia sem falar com o seu médico.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Refixia zonder uw arts te raadplegen.
Portuguese: Os doentes que fazem profilaxia e que se esqueçam de uma dose, são aconselhados a administrá-la logo que se apercebam da situação e a continuarem a sua posologia habitual de uma vez por semana.
Dutch: Patiënten op profylaxe die een dosis vergeten wordt geadviseerd hun dosis toe te dienen wanneer zij dit ontdekken en vervolgens hun gebruikelijke doseerschema van eenmaal per week te volgen.
Portuguese: O risco de desenvolver inibidores é maior se não tiver sido tratado anteriormente com medicamentos com fator IX, por exemplo, no caso de crianças pequenas.
Dutch: Het risico op het ontwikkelen van remmers is het hoogst als u niet eerder bent behandeld met factor IX-geneesmiddelen, bijvoorbeeld bij kleine kinderen.
Portuguese: Conforme esperado, a depuração ajustada ao peso corporal em doentes pediátricos e adolescentes foi mais alta comparada com adultos.
Dutch: Zoals verwacht was de aan het lichaamsgewicht aangepaste klaring bij pediatrische en adolescente patiënten hoger vergeleken met die bij volwassenen.
Portuguese: Os dados existentes são insuficientes para fornecer informações sobre a incidência de inibidores em doentes não tratados previamente.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om informatie te verschaffen over het optreden van remmers bij niet eerder behandelde patiënten.
Portuguese: Refixia está agora pronto para ser injetado na sua veia.
Dutch: Refixia is nu klaar om in uw ader te worden ingespoten.
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico se a sua hemorragia não parar como era de esperar ou se tiver de aumentar significativamente a sua utilização de Refixia para parar uma hemorragia.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als uw bloeding niet stopt zoals verwacht of als u een veel hogere dosis Refixia moet gebruiken om een bloeding te stoppen.
Portuguese: A taxa de sucesso geral para tratamento de hemorragias intercorrentes foi de 97,1% (67 de 69 hemorragias avaliadas).
Dutch: Het totale succespercentage voor behandeling van doorbraakbloedingen was 97,1% (67 van de 69 beoordeelde bloedingen).
Portuguese: Assim, o fator IX só deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação quando claramente indicado.
Dutch: Daarom dient factor IX alleen tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding te worden gebruikt indien strikt noodzakelijk.
Portuguese: Refixia tem uma semivida prolongada comparada com o fator IX não modificado.
Dutch: Refixia heeft een verlengde halfwaardetijd in vergelijking met niet-gemodificeerde factor IX.
Portuguese: As advertências e precauções descritas aplicam-se a adultos e adolescentes (12-18 anos).
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik zijn zowel van toepassing op volwassenen als op adolescenten (12-18 jaar).
Portuguese: O número de unidades de fator IX administradas é expresso em Unidades Internacionais (UI), as quais estão relacionadas com o atual padrão da OMS para os produtos com fator IX.
Dutch: Het aantal toegediende eenheden van factor IX wordt uitgedrukt in Internationale Eenheden (IE), die gerelateerd zijn aan de huidige WHO-standaard voor factor IX-producten.
Portuguese: Num ensaio específico em cirurgia, a análise de eficácia incluiu 13 procedimentos de grande cirurgia realizados em 13 doentes adultos e adolescentes tratados previamente.
Dutch: In een specifieke chirurgische studie omvatte de werkzaamheidsanalyse 13 zware chirurgische ingrepen uitgevoerd bij 13 eerder behandelde volwassen en adolescente patiënten.
Portuguese: O fator IX é uma proteína que se encontra naturalmente no sangue e que ajuda a parar a hemorragia.
Dutch: Factor IX is een eiwit dat van nature in het bloed voorkomt en helpt bloedingen te stoppen.
Portuguese: O material contido nesta embalagem foi concebido para reconstituir e injetar Refixia.
Dutch: De materialen in deze verpakking zijn ontwikkeld om Refixia te mengen en in te spuiten.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a conclusão do estudo com Refixia em doentes não tratados previamente (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de afronding van de studie met Refixia bij niet eerder behandelde patiënten (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: O ensaio principal incluiu 74 doentes adolescentes (13-17 anos) e adultos (18-65 anos) tratados previamente.
Dutch: De hoofdstudie werd uitgevoerd bij 74 adolescente (13 -17 jaar) en volwassen (18 -65 jaar) eerder behandelde patiënten.
Portuguese: Este resultado não foi associado a lesões de tecidos ou a sinais clínicos anormais.
Dutch: Deze bevinding werd niet in verband gebracht met weefselschade of abnormale klinische verschijnselen.
Portuguese: A dose e a duração do tratamento de substituição dependem do local e da gravidade da hemorragia, ver Quadro 1 para orientação das doses em episódios hemorrágicos.
Dutch: De dosis en de duur van de substitutietherapie zijn afhankelijk van de plaats en ernst van de bloeding, zie tabel 1 voor doseringsrichtlijnen bij bloedingen.
Portuguese: Os níveis mínimos atingidos com a posologia de 40 UI/kg uma vez por semana estão resumidos na secção 5.2.
Dutch: De dalspiegels bereikt met het wekelijkse 40 IE/kg doseerregime zijn samengevat in sectie 5.2.
Portuguese: • anticorpos neutralizantes (inibidores)
Dutch: • neutraliserende antilichamen (remmers)
Portuguese: • Não misture Refixia com quaisquer outras perfusões intravenosas ou outros medicamentos.
Dutch: • Meng Refixia niet met andere intraveneuze infusies of geneesmiddelen.
Portuguese: A atividade do fator IX no plasma é expressa quer em percentagem (em relação ao plasma humano normal) quer em Unidades Internacionais (em relação ao Padrão Internacional para o fator IX no plasma).
Dutch: De activiteit van factor IX in plasma wordt uitgedrukt als percentage (ten opzichte van de normaalwaarde in humaan plasma) of in Internationale Eenheden (ten opzichte van een Internationale Standaard voor factor IX in plasma).
Portuguese: A segurança a longo prazo de Refixia em crianças com idade inferior a 12 anos não foi ainda estabelecida.
Dutch: De langetermijnveiligheid van Refixia bij kinderen jonger dan 12 jaar is nog niet vastgesteld.
Portuguese: A taxa de sucesso do tratamento dos episódios hemorrágicos foi também independente da causa da hemorragia (traumática ou espontânea).
Dutch: Het succespercentage voor de behandeling van de bloedingen was ook onafhankelijk van de aard van de bloeding (spontaan of als gevolg van trauma).
Portuguese: Se tem um dispositivo de acesso venoso central (DAVC), pode desenvolver infeções ou coágulos sanguíneos no local do cateter.
Dutch: Als u een centraal veneuze toegangspoort (CVAD) heeft, kunt u infecties of bloedstolsels ontwikkelen op de katheterplaats.
Portuguese: Foram observados níveis mínimos médios de fator IX em estado estacionário acima de 15% em todos os grupos etários, ver secção 5.2 para mais informação.
Dutch: Gemiddelde steady-state dalspiegels van factor IX hoger dan 15% werden bij alle leeftijdsgroepen waargenomen, zie rubriek 5.2 voor details.
Portuguese: O consumo total médio de Refixia durante e após a cirurgia foi de 241 UI/kg (intervalo: 81-460 UI/kg).
Dutch: De gemiddelde totale consumptie van Refixia tijdens en na de ingreep was 241 IE/kg (bereik: 81-460 IE/kg).
Portuguese: No caso de Refixia, alguns reagentes causarão uma subestimativa (30-50%), enquanto a maioria dos reagentes contendo sílica causará uma sobrestimativa elevada da atividade do fator IX (mais de 400%).
Dutch: Voor Refixia geven bepaalde reagentia een onderschatting (30-50%), terwijl de meeste silicabevattende reagentia een aanzienlijke overschatting van de factor IX-activiteit geven (meer dan 400%).
Portuguese: Solução de histidina
Dutch: Histidine-oplossing
Portuguese: • sofre de outra doença grave, p. ex., doença do fígado, doença do coração ou cancro
Dutch: • U lijdt aan een andere ernstige ziekte, zoals leverziekte, hartziekte of kanker.
Portuguese: Esta incompatibilidade pode impedir a administração do medicamento e/ou danificar o sistema de conexão sem agulha.
Dutch: Hierdoor kan toediening van het geneesmiddel verhinderd worden en/of het naaldloze verbindingsstuk beschadigd raken.
Portuguese: Não foi observada diferença no perfil de segurança de Refixia entre doentes adolescentes (12-18 anos) e adultos tratados previamente.
Dutch: Er is geen verschil in het veiligheidsprofiel van Refixia waargenomen tussen eerder behandelde adolescente (12-18 jaar) en volwassen patiënten.
Portuguese: Em alguns casos, estas reações progrediram para anafilaxia grave e ocorreram em associação temporal próxima com o desenvolvimento de inibidores do fator IX (ver também secção 4.4).
Dutch: In sommige gevallen ontwikkelden deze reacties tot ernstige anafylaxie en traden deze reacties op in nauwe tijdgebonden samenhang met de ontwikkeling van factor IX-remmers (zie ook rubriek 4.4).
Portuguese: No programa de ensaios clínicos não foi feito ajuste de dose.
Dutch: In het klinische studieprogramma is geen dosisaanpassing uitgevoerd.
Portuguese: Considerar duas doses repetidas de 40 UI/kg (em intervalos de 1-3 dias) na primeira semana a seguir à cirurgia.
Dutch: Overweeg twee herhaalde doses van 40 IE/kg (met intervallen van 13 dagen) in de eerste week na de operatieve ingreep.
Portuguese: Não foram comunicados tremores nos ensaios clínicos.
Dutch: Tremoren werden in de klinische studies niet gemeld.
Portuguese: Três ensaios, um dos quais foi um ensaio específico em cirurgia, incluiram no total 15 procedimentos de grande cirurgia e 26 procedimentos de pequena cirurgia (doentes com idades entre os 13 e os 56 anos).
Dutch: Drie studies, waarvan één specifieke chirurgische studie, omvatten in totaal 15 zware en 26 lichte chirurgische ingrepen (patiënten in de leeftijd van 13 tot en met 56 jaar).
Portuguese: O medicamento contém vestígios de proteínas de hamster.
Dutch: Het product bevat sporen van hamstereiwitten.
Portuguese: Quando prepara e injeta o medicamento diretamente nas veias, é importante utilizar uma técnica limpa e livre de bactérias (assética).
Dutch: Wanneer u geneesmiddelen klaarmaakt en deze rechtstreeks in een ader spuit, is het belangrijk om een schone en ziektekiemvrije (aseptische) werkwijze toe te passen.
Portuguese: Estes materiais não estão incluídos na embalagem de Refixia.
Dutch: Deze materialen zijn niet bijgesloten in de Refixia-verpakking.
Portuguese: Nos doentes com hemofilia B, o fator IX está em falta ou não atua adequadamente.
Dutch: Bij patiënten met hemofilie B ontbreekt factor IX of werkt deze niet op de juiste manier.
Portuguese: Dose recomendada UI/kg de peso corporal
Dutch: Aanbevolen dosis IE/kg lichaamsgewicht
Portuguese: Não foram comunicados sintomas associados a sobredosagens.
Dutch: Er werd geen melding gemaakt van symptomen geassocieerd met overdosering.
Portuguese: As recomendações posológicas em adolescentes (12-18 anos) são as mesmas dos adultos: 40 UI/kg de peso corporal.
Dutch: Bij adolescenten (12-18 jaar) zijn de dosisaanbevelingen dezelfde als bij volwassenen: 40 IE/kg lichaamsgewicht.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Refixia não tem influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Refixia heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Portuguese: A potência (Unidades Internacionais) é determinada utilizando o ensaio coagulimétrico one-stage da Farmacopeia Europeia.
Dutch: De sterkte (IE, Internationale Eenheden) wordt bepaald met de 1-stapsstollingstest uit de Europese Farmacopee.
Portuguese: Não está indicada a utilização de Refixia em crianças com idade inferior a 12 anos (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Dutch: Het gebruik van Refixia bij kinderen jonger dan 12 jaar in niet geïndiceerd (zie sectie 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: • Limpe a rolha de borracha com uma compressa esterilizada com álcool e deixe secar ao ar durante alguns segundos antes de utilizar, para garantir que fica o mais livre de bactérias possível.
Dutch: • Reinig de rubberen stop met een steriel alcoholdoekje en laat deze voor gebruik enkele seconden aan de lucht drogen om er zeker van te zijn dat deze zo ziektekiemvrij mogelijk is.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Hipersensibilidade Anafilaxia
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheid Anafylaxie
Portuguese: É necessário haver uma formação adequada no caso de autoadministração ou de administração por um prestador de cuidados de saúde.
Dutch: In het geval van zelftoediening of toediening door een zorgverlener is een juiste training nodig.
Portuguese: • tem fatores de risco para doença do coração, p. ex., tensão alta, obesidade ou tabagismo.
Dutch: • U heeft risicofactoren voor hartziekten, zoals een verhoogde bloeddruk, obesitas of roken.
Portuguese: Recomenda-se que Refixia seja utilizado imediatamente após a reconstituição.
Dutch: Het wordt aangeraden om Refixia onmiddellijk te gebruiken nadat het gemengd is.
Portuguese: • Caso só necessite de parte do frasco completo, utilize a escala na seringa para ver a quantidade de solução reconstituída que retira, de acordo com as indicações do seu médico ou enfermeiro.
Dutch: • Als u maar een deel van de volledige injectieflacon nodig heeft, gebruik dan de schaalverdeling op de spuit om te zien hoeveel van de gemengde oplossing u uit de injectieflacon opzuigt, zoals verteld door uw arts of verpleegkundige.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos de dose única de Refixia estão indicados por idade no Quadro 5.
Dutch: Farmacokinetische parameters voor een enkelvoudige dosis Refixia zijn naar leeftijd vermeld in tabel 5.
Portuguese: Não foi identificado qualquer mecanismo relacionado com os tremores.
Dutch: Er werd geen mechanisme achter de tremoren ontdekt.
Portuguese: A taxa de sucesso e a dose necessária para tratamento dos episódios hemorrágicos foram independentes da localização da hemorragia.
Dutch: Het succespercentage en de benodigde dosis voor behandeling van de bloedingen waren onafhankelijk van de plaats van de bloeding.
Portuguese: Se o medicamento não for utilizado de imediato, pode já não estar esterilizado, podendo causar infeções.
Dutch: Dit is omdat als het bewaard blijft, het geneesmiddel misschien niet meer steriel is en infecties kan veroorzaken.
Portuguese: É um fator da coagulação dependente da vitamina K e é sintetizado no fígado.
Dutch: Het is een van vitamine K afhankelijke stollingsfactor en wordt gesynthetiseerd in de lever.
Portuguese: A atividade específica de Refixia é, aproximadamente, 152 UI/mg de proteína.
Dutch: De specifieke activiteit van Refixia is ongeveer 152 IE/mg eiwit.
Portuguese: Problemas nos rins (síndroma nefrótico)
Dutch: Nieraandoening (nefrotisch syndroom)
Portuguese: O quadro apresentado a seguir está de acordo com as Classes de Sistemas de Órgãos segundo o dicionário MedDRA (grupo SOC e Preferred Term Level).
Dutch: De onderstaande tabel is opgesteld volgens de MedDRA-systeem/orgaanclassificatie (systeem/orgaanklasse en niveau van de voorkeursterm).
Portuguese: Num estudo de toxicidade de dose repetida em macacos, verificaram-se tremores corporais ligeiros e transitórios 3 horas após a administração da dose e desapareceram em 1 hora.
Dutch: In een studie naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij apen, werden 3 uur na toediening lichte en voorbijgaande gevallen van lichaamstremoren waargenomen en deze namen binnen 1 uur af.
Portuguese: Do Dia 1 ao 6 e do Dia 7 ao 13 do período pós-operatório, a mediana das doses adicionais de 40 UI/kg administradas foi de 2,0 e 1,5, respetivamente.
Dutch: In de postoperatieve periode, dag 1 tot en met 6 en dag 7 tot en met 13, bedroeg het mediane aantal extra toegediende doses van 40 IE/kg respectievelijk 2,0 en 1,5.
Portuguese: Hemorragias graves ou que coloquem a vida em perigo.
Dutch: Ernstige of levensbedreigende bloedingen.
Portuguese: Em casos muito raros, foi observado o desenvolvimento de anticorpos contra a proteína de hamster, com reações de hipersensibilidade relacionadas.
Dutch: Zeer zelden is de ontwikkeling van antilichamen tegen hamstereiwit, met hieraan gerelateerde overgevoeligheidsreacties, waargenomen.
Portuguese: A monitorização de rotina de níveis de atividade do fator IX para efeitos de ajuste de dose não é necessária.
Dutch: Routinematige controle van de factor IX-activiteitspiegels voor dosisaanpassing is niet nodig.
Portuguese: Se for necessário um dispositivo de acesso venoso central (DAVC), deverá ser considerado o risco de complicações relacionadas com o DAVC, incluindo infeções locais, bacteriemia e trombose no local do cateter.
Dutch: Indien een centraal veneuze toegangspoort (CVAD) nodig is, moet rekening gehouden worden met het risico op CVAD-gerelateerde complicaties waaronder lokale infecties, bacteriëmie en trombose op de plaats van de katheter.
Portuguese: A dose para adolescentes é também calculada de acordo com o peso corporal e é igual à dose para adultos.
Dutch: De dosis bij jongeren tot 18 jaar is ook berekend naar het lichaamsgewicht en is dezelfde dosis als bij volwassenen.
Portuguese: Refixia substitui este fator IX defeituoso ou em falta e ajuda o sangue a formar coágulos no local da hemorragia.
Dutch: Refixia vervangt deze ontbrekende of niet goed werkende factor IX en helpt het bloed stolsels te vormen op de plaats van de bloeding.
Portuguese: Em caso de choque anafilático, devem ser seguidas as atuais práticas clínicas padrão para o tratamento do choque.
Dutch: In geval van shock moeten de geldende medische richtlijnen voor de behandeling van shock worden gevolgd.
Portuguese: Refixia não tem influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Dutch: Refixia heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: O seu médico fará uma análise ao sangue para verificar se desenvolveu inibidores (anticorpos neutralizantes) contra Refixia.
Dutch: Uw arts zal bloedonderzoek bij u doen om te onderzoeken of u remmers (neutraliserende antilichamen) tegen Refixia heeft ontwikkeld.
Portuguese: Não foram notificadas interações entre medicamentos com fator IX da coagulação humana (rADN) e outros medicamentos.
Dutch: Er zijn geen interacties gemeld van humane stollingsfactor IX-producten (rDNA-producten) met andere geneesmiddelen.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Solvente para Refixia
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG Oplosmiddel voor Refixia
Portuguese: Das 597 hemorragias tratadas observadas em 79 (75%) dos 105 doentes, 521 (87%) hemorragias foram resolvidas com 1 injeção e 60 (10%) das hemorragias foram resolvidas com 2 injeções de Refixia.
Dutch: Van de 597 behandelde bloedingen bij 79 (75%) van de 105 patiënten, werden 521 (87%) bloedingen gestopt met 1 injectie en 60 (10%) bloedingen met 2 injecties Refixia.
Portuguese: Os procedimentos incluíram 9 procedimentos ortopédicos, 1 gastrointestinal e 3 cirurgias da cavidade oral.
Dutch: De ingrepen omvatten 9 orthopedische ingrepen, 1 gastro-intestinale ingreep en 3 ingrepen in de mondholte.
Portuguese: Novo Nordisk A/S Brennum Park 25K DK-3400 Hillerød Dinamarca
Dutch: Novo Nordisk A/S Brennum Park 25K DK-3400 Hillerød Denemarken
Portuguese: O que é Refixia e para que é utilizado
Dutch: Wat is Refixia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: A taxa de sucesso geral (definida como excelente ou boa) para tratamento de hemorragias foi de 93% (551 de 591).
Dutch: Het totale succespercentage (gedefinieerd als uitstekend of goed) voor de behandeling van bloedingen was 93% (551 van de 591).
Portuguese: Refixia é fornecido sob a forma de um pó.
Dutch: Refixia wordt geleverd als een poeder.
Portuguese: • O pó tem uma cor branca a esbranquiçada e o solvente é transparente e incolor.
Dutch: • Het poeder is wit tot gebroken wit en het oplosmiddel is helder en kleurloos.
Portuguese: Após tratamento repetido com medicamentos com fator IX da coagulação humana recombinante (rADN), os doentes devem ser monitorizados quanto ao desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores) que devem ser quantificados em Unidades Bethesda (UB), utilizando análises biológicas apropriadas.
Dutch: Na herhaalde behandeling met humane stollingsfactor IX (rDNA)-producten, moeten patiënten worden gecontroleerd op de ontwikkeling van neutraliserende antistoffen (remmers) die met geschikte biologische tests moeten worden gekwantificeerd in Bethesda-eenheden (BE).
Portuguese: Devido ao risco potencial de complicações trombóticas, deve ser iniciada vigilância clínica com testes biológicos apropriados para deteção de sinais precoces de coagulopatia trombótica e de consumo, quando se administra este medicamento a doentes com doença hepática, a doentes no pós-operatório, a recém-nascidos ou a doentes em risco de episódios trombóticos ou de coagulação intravascular disseminada (CID).
Dutch: Vanwege het mogelijk risico op trombotische complicaties, dient klinisch toezicht met geschikte biologische tests te worden gestart op vroege verschijnselen van trombotische en consumptieve coagulopathie wanneer dit product wordt toegediend aan patiënten met leverziekte, patiënten na een chirurgische ingreep, pasgeborenen of patiënten met risico op trombotische complicaties of diffuse intravasale bloedstolling (DIS of DIC).
Portuguese: A utilização de medicamentos com fator IX de elevada pureza como Refixia está raramente associada a este tipo de reações adversas.
Dutch: Gebruik van factor IX-producten met hoge zuiverheid, zoals Refixia, is zelden in verband gebracht met dergelijke bijwerkingen.
Portuguese: Esta dose é administrada sob a forma de uma injeção uma vez por semana.
Dutch: Deze wordt als wekelijkse injectie gegeven.
Portuguese: A farmacocinética foi investigada em 16 doentes adultos e adolescentes dos quais 6 tinham peso normal (IMC 18,5-24,9 kg/m2) e 10 tinham excesso de peso (IMC 25-29,9 kg/m2).
Dutch: De farmacokinetische gegevens werden onderzocht bij 16 volwassen en adolescente patiënten, waarvan er 6 een normaal gewicht hadden (BMI 18,5 - 24,9 kg/m2) en 10 hadden overgewicht (BMI 25 - 29,9 kg/m2).
Portuguese: 69 (98,6%) dos 70 episódios hemorrágicos foram tratados com uma injeção.
Dutch: In totaal werden 69 (98,6%) van de 70 bloedingen behandeld met één injectie.
Portuguese: Eficácia hemostática em geral
Dutch: Algehele hemostatische werkzaamheid
Portuguese: Os tremores corporais referidos foram verificados com doses de Refixia (3.750 UI/kg) 90 vezes mais altas que a dose recomendada em humanos (40 UI/kg).
Dutch: Deze lichaamstremoren werden waargenomen bij doses Refixia (3.750 IE/kg) die meer dan 90 keer hoger waren dan de aanbevolen dosis voor mensen (40 IE/kg).