FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Zynteglo s'est avéré efficace pour réduire la nécessité d'une transfusion sanguine dans 2 études principales chez des patients atteints de bêta-thalassémie nécessitant des transfusions sanguines régulières.
Czech: Účinnost přípravku Zynteglo v rámci snižování nutnosti krevních transfuzí byla prokázána ve dvou hlavních studiích u pacientů s beta-talasemií, kteří potřebovali pravidelné krevní transfuze.
French: Zynteglo ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou allaitantes et chez les patients qui ont déjà été traités par thérapie génique (un médicament qui libère des gènes).
Czech: Přípravek Zynteglo nesmí užívat těhotné ani kojící ženy ani pacienti, kteří v minulosti podstoupili léčbu genovou terapií (byl jim podán léčivý přípravek, který do těla dodává geny).
French: En ce qui concerne la sécurité, comme Zynteglo est produit au moyen d'un virus, il pourrait y avoir un risque théorique de cancer provoqué par des modifications accidentelles du matériel génétique, bien qu'aucun cas de ce genre n'ait été observé jusqu'à présent.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, existuje vzhledem k tomu, že přípravek Zynteglo se vyrábí pomocí viru, možné teoretické riziko nádorového onemocnění způsobeného nezamýšlenými změnami v genetickém materiálu.
French: Zynteglo est indiqué chez les patients qui ne manquent pas complètement de bêta-globine et qui sont éligibles à une transplantation de cellules souches, mais qui ne disposent pas d'un donneur apparenté compatible.
Czech: Přípravek Zynteglo se používá u pacientů, kterým beta-globin nechybí úplně a kteří jsou způsobilí k transplantaci krevních buněk, ale pro něž není k dispozici vhodný dárce.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zynteglo?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zynteglo?
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Zynteglo.
Czech: Přípravku Zynteglo byla udělena „podmíněná registrace".
French: Un petit nombre de patients ont été traités par Zynteglo jusqu'à présent et l'effet indésirable le plus grave observé est la thrombocytopénie (faibles taux sanguins de plaquettes, les composants qui aident le sang à coaguler).
Czech: Nejzávažnějším zaznamenaným nežádoucím účinkem je trombocytopenie (nízké hladiny krevních destiček, což jsou složky krve, které napomáhají jejímu srážení).
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zynteglo ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zynteglo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
French: Qu'est-ce que Zynteglo et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je přípravek Zynteglo a k čemu se používá?
French: Comment Zynteglo est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Zynteglo používá?
French: Pour fabriquer Zynteglo, les cellules souches prélevées dans le sang du patient sont modifiées par un virus qui transporte des exemplaires fonctionnels du gène bêta-globine dans les cellules.
Czech: Přípravek Zynteglo se vyrábí tak, že kmenové buňky odebrané z krve pacienta jsou modifikovány prostřednictvím viru, který přenáší funkční kopie beta-globinového genu do buněk.
French: Avant l'administration de Zynteglo, le patient reçoit un traitement de conditionnement par chimiothérapie afin de supprimer les cellules de sa moelle osseuse.
Czech: Před podáním přípravku Zynteglo pacient podstoupí přípravnou chemoterapii za účelem vyčištění kostní dřeně od postižených buněk.
French: Comment Zynteglo agit-il?
Czech: Jak přípravek Zynteglo působí?
French: Zynteglo n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré dans un centre agréé par un médecin expérimenté dans la transplantation de cellules souches et dans le traitement de la bêta-thalassémie.
Czech: Přípravek musí být podán ve schváleném zařízení, a to lékařem, který má zkušenostmi s transplantací kmenových buněk a s léčbou betatalasemie.
French: Pourquoi Zynteglo est-il autorisé dans l'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zynteglo registrován v EU?
French: Zynteglo contient comme substance active des cellules souches, prélevées chez les patients, qui ont été génétiquement modifiées pour contenir un gène fonctionnel pour la bêta-globine.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Zynteglo jsou kmenové buňky, které byly odebrány pacientům a následně geneticky modifikovány, aby obsahovaly funkční gen pro beta-globin.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Zynteglo?
Czech: Jaké informace o přípravku Zynteglo nebyly dosud předloženy?
French: Zynteglo est fabriqué individuellement pour chaque patient à partir de cellules souches prélevées de leur sang, et il ne doit être administré qu'au patient pour lequel il est préparé.
Czech: Přípravek Zynteglo se vyrábí pro každého pacienta zvlášť, a to z kmenových buněk odebraných z jeho krve.
French: Dépôt du protocole : juillet 2020
Czech: Předložení protokolu: červenec 2020
French: Que se passe-t-il
Czech: Co se bude dít
French: Tous les autres cas de saignement n'ont pas été graves.
Czech: Všechny ostatní krvácivé příhody nebyly závažné.
French: ***Aucun patient n'est actuellement évaluable pour ces critères d'évaluation.
Czech: *** Žádní pacienti nejsou v současnosti hodnotitelní s ohledem na tyto cílové parametry.
French: *Patients n'ayant pas reçu de transfusion au cours des 60 jours précédents.
Czech: * Pacienti, kteří nedostali transfuze v předchozích 60 dnech.
French: Dès lors que 20 patients auront été traités avec 6 mois de suivi
Czech: Poté, co bylo léčeno 20 pacientů s 6měsíčním následným sledováním
French: Cela réduit ou élimine la nécessité des transfusions sanguines.
Czech: To snižuje nebo odstraňuje potřebu krevních transfuzí.
French: Toutes les réactions se sont résolues.
Czech: Všechny reakce vymizely.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire.
Czech: Není nutná žádná úprava dávky.
French: o L'importance des bilans annuels.
Czech: o Důležitost každoročních kontrol.
French: Ces informations sont destinées aux médecins uniquement.
Czech: Tyto informace jsou určeny pouze pro lékaře.
French: • augmentation des hormones féminines
Czech: • zvýšení ženských hormonů
French: • vous vous cognez la tête ou si vous vous blessez à la tête
Czech: • se udeříte do hlavy nebo budete mít zranění na hlavě,
French: La sélection des centres de traitement se fera en collaboration avec les autorités de santé nationales, le cas échéant.
Czech: Výběr léčebných center bude podle potřeby proveden ve spolupráci s národními kompetentními orgány.
French: Non-β0/β0 patients
Czech: Non-β0/β0 pacienti
French: Adressez-vous à votre médecin si vous avez besoin d'être vacciné.
Czech: Promluvte si se svým lékařem, pokud potřebujete jakákoliv očkování.
French: Interférence avec le test du VIH
Czech: Interference s testováním na HIV
French: Nom (nom, prénom) :
Czech: Jméno (příjmení, křestní):
French: Étant donné la petite population de patients et la taille des cohortes, les effets indésirables dans le tableau ci-dessous ne présentent pas un aperçu exhaustif de la nature et de la fréquence de ces événements.
Czech: Vzhledem k malé populaci pacientů a velikosti kohort, neposkytují nežádoucí účinky uvedené v následující tabulce úplný pohled na povahu a frekvenci těchto příhod.
French: EU/1/19/1367/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/19/1367/001
French: Date de naissance : DIN :
Czech: Datum narození: DIN: č.š.
French: β-thalassémie dépendante des transfusion (TDT)
Czech: β-talasemie závislá na transfuzi (TDT)
French: Vous devez également lire la notice de ces médicaments.
Czech: Máte si také přečíst příbalové informace těchto léků.
French: Ce médicament étant administré par un médecin qualifié, celui-ci sera responsable de la conservation appropriée du médicament avant et pendant son utilisation, ainsi que de son élimination.
Czech: Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek bude podán kvalifikovaným lékařem, je lékař odpovědný za správné uchování léčivého přípravku před jeho použitím a během jeho používání, jakož i za jeho správnou likvidaci.
French: Contient également du Cryostor® CS5 et chlorure de sodium.
Czech: Obsahuje také cryostor CS5 a chlorid sodný.
French: - Veuillez lire la carte d'alerte du patient attentivement et suivre les instructions indiquées.
Czech: - Přečtěte si pečlivě kartu pacienta a postupujte podle pokynů, které jsou v ní uvedeny.
French: Après la perfusion de Zynteglo Vous resterez à l'hôpital pendant environ 3 à 6 semaines
Czech: Po infuzi přípravku Zynteglo Zůstanete v nemocnici přibližně 3-6 týdnů
French: Tous les patients étaient en vie lors du dernier suivi.
Czech: Při posledním sledování byli všichni pacienti naživu.
French: Les patients doivent être informés du risque d'événements de saignement qui ne sont pas facilement identifiables, tels que les saignements internes.
Czech: Pacienti mají být upozorněni na riziko krvácivých příhod, které nejsou snadno identifikovatelné, například vnitřní krvácení.
French: Tél/Tel/Teл/Tlf/Τηλ/Sími/Puh:
Czech: Tel / Tel / Tel / Tlf / Tel / Sími / Puh:
French: Risques associés à la TDT et à la surcharge en fer
Czech: Rizika související s TDT a přetížením železem
French: Pendant le suivi à long terme, votre médecin surveillera tout éventuel signe de leucémie ou de lymphome.
Czech: Během dlouhodobého sledování bude Váš lékař sledovat jakékoli známky leukémie nebo lymfomu.
French: Les barres représentent les intervalles interquartiles.
Czech: Sloupce představují mezikvartilní rozmezí.
French: • Le dossier d'information du patient doit comporter :
Czech: • Balíček informací pro pacienta má obsahovat:
French: Vos enfants auront toujours un risque d'hériter de votre gène bêta-globine d'origine.
Czech: Stále však existuje riziko, že Vaše děti zdědí Váš původní beta-globinový gen.
French: Votre nom et votre date de naissance, ainsi que des informations codées permettant de vous identifier comme étant le patient, sont imprimés sur chaque poche de perfusion et chaque récipient métallique.
Czech: Vaše jméno a datum narození, stejně jako kódované informace identifikující Vás jako pacienta, jsou vytištěny na každém infuzním vaku a každé kovové nádobě.
French: Votre médecin vous indiquera si et quand vous devez commencer à prendre ces médicaments après la perfusion de Zynteglo.
Czech: Váš lékař vám poradí, zda a kdy máte začít užívat tyto léky po infuzi přípravku Zynteglo.
French: La phlébotomie peut être utilisée à la place de la chélation du fer, lorsque cela est approprié.
Czech: Flebotomie může být použita místo chelace železa, pokud je to vhodné.
French: L'effet indésirable le plus grave attribué à Zynteglo a été la thrombocytopénie (2,4 %).
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem připisovaným přípravku Zynteglo byla trombocytopenie (2,4 %).
French: Tests sérologiques
Czech: Sérologické testy
French: Si un troisième jour de prélèvement était nécessaire, l'administration de plérixafor et de G-CSF étaient prolongées au Jour 6.
Czech: Pokud byl potřeba třetí den odběru, bylo dávkování plerixaforu a G-CSF prodlouženo na 6. den.
French: Ne pas décongeler le produit tant qu'il n'est pas prêt à être utilisé.
Czech: Nerozmrazujte přípravek, dokud není připraven k použití.
French: Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Pays-Bas) B.V.
Czech: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
French: Voir rubrique 2, Teneur en sodium.
Czech: Viz bod 2, obsah sodíku.
French: Les effets sur la fertilité masculine et féminine n'ont pas été évalués dans des études menées chez l'animal.
Czech: Účinky na fertilitu u mužů a žen nebyly ve studiích na zvířatech hodnoceny.
French: Cinq patients sont évaluables pour l'IT.
Czech: Pro posouzení TI lze vyhodnotit pět pacientů.
French: Tous les patients avaient un score de performance de Karnofsky ≥ 80 et la majorité avait un score de performance de 100 à l'initiation.
Czech: Všichni pacienti měli skóre výkonnostního stavu podle Karnofského ≥ 80 a většina pacientů měla skóre výkonnostního stavu 100 ve výchozím stavu.
French: Congelé : 1 an à ≤ -140 °C.
Czech: Zmražený: 1 rok při ≤ -140 °C.
French: L'irradiation pourrait entraîner l'inactivation du produit.
Czech: Ozařování může vést k inaktivaci přípravku.
French: Après une prise de greffe réussie et l'obtention d'une indépendance transfusionnelle, il est attendu que les effets du produit soient durables à vie.
Czech: Po úspěšném engraftmentu a dosažení nezávislosti na transfuzích se předpokládá, že účinky přípravku budou přetrvávat po celou dobu života.
French: • test positif pour aspergillose (maladie pulmonaire provoquée par un champignon)
Czech: • pozitivní test na aspergilózu (plicní onemocnění způsobené houbou)
French: • faible taux de globules rouges et blancs, parfois accompagné de fièvre
Czech: • nízká hladina červených a bílých krvinek, někdy s horečkou
French: • faible nombre de globules rouges immatures (pas entièrement développés)
Czech: • nízký počet nezralých (nedostatečně vyvinutých) červených krvinek
French: • augmentation de la concentration en hémoglobine dans les cellules
Czech: • zvýšená koncentrace hemoglobinu v buňkách
French: D'après les données disponibles, la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans sont similaires à ceux observés chez les adultes à l'exception de la MVO et de la pyrexie, survenues plus fréquemment chez les adolescents.
Czech: Podle dostupných údajů jsou frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dospívajících ve věku 12-17 let podobné jako u dospělých, s výjimkou VOD a pyrexie, které se vyskytovaly častěji u dospívajících.
French: Pour les femmes, il peut s'agir des ovocytes (ovules) ou de tissu ovarien.
Czech: U žen to mohou být vajíčka (oocyty) nebo tkáň vaječníků.
French: Cela équivaut entre 20 et 78 % de l'apport nutritionnel quotidien maximum de sodium recommandé pour un adulte.
Czech: To odpovídá 20-78 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
French: Pour les hommes, cela peut être du sperme ou du tissu testiculaire.
Czech: U mužů to může být sperma nebo tkáň varlat.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres agents hématologiques, Code ATC : non encore attribué Mécanisme d'action
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Další hematologické látky, ATC kód: dosud nepřidělen
French: • augmentation de certaines enzymes dans le sang, ce qui peut indiquer un problème de foie
Czech: • zvýšení některých enzymů v krvi, což může naznačovat jaterní problémy
French: Ces informations sont indiquées sur la Carte d'alerte du patient qui doit être remise au patient après le traitement.
Czech: Tato informace je uvedena na kartě pacienta, která má být pacientovi předána po léčbě.
French: Les exigences en matière de traçabilité des médicaments de thérapie cellulaire innovante doivent être appliquées.
Czech: Musí se dodržovat požadavky na sledovatelnost léčivých přípravků pokročilé buněčné terapie.
French: Vous devez consulter un médecin si :
Czech: Musíte vyhledat lékařskou pomoc, pokud:
French: Pour usage autologue uniquement.
Czech: Pouze pro autologní použití.
French: Les personnes atteintes de cette maladie ne produisent pas suffisamment d'hémoglobine, une protéine dans le sang qui transporte l'oxygène.
Czech: Lidé s tímto onemocněním nemají dostatek hemoglobinu, což je bílkovina v krvi, která přenáší kyslík.
French: Les obligations suivantes doivent être remplies avant que le produit ne soit prescrit, fabriqué, distribué et utilisé :
Czech: Před předepsáním, výrobou, vydáním a použitím přípravku musí být splněny následující požadavky:
French: o Les coordonnées que les professionnels de santé peuvent contacter pour obtenir plus d'informations.
Czech: o Kontaktní údaje, kde mohou zdravotníci získat další informace.
French: Les fréquences sont définies comme étant : très fréquent (≥ 1/10), et fréquent (≥ 1/100 et < 1/10).
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), a časté (≥ 1/100 až < 1/10).
French: • excès d'acide dans le corps, qui n'est pas éliminé par les reins
Czech: • nadbytek kyseliny v těle neodstraněný ledvinami
French: Zynteglo est destiné exclusivement à un usage autologue.
Czech: Přípravek Zynteglo je určen výhradně k autolognímu použití.
French: • bouffées de chaleur (rougeur et chaleur de la peau)
Czech: • návaly horka (zarudnutí a teplá kůže)
French: Il est donc conseillé de cryoconserver le sperme ou les ovocytes avant le traitement, si possible.
Czech: Proto je doporučeno, pokud je to možné, před zákrokem provádět kryoprezervaci spermatu nebo vajíček.
French: Il est spécialement fabriqué pour chaque patient, en utilisant les propres cellules souches sanguines du patient (appelées cellules autologues).
Czech: Je vyroben speciálně pro každého pacienta s použitím jeho vlastních (také se říká autologních) krevních kmenových buněk.
French: Avant le lancement de Zynteglo dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'accorder avec l'autorité nationale compétente quant au contenu et au format du programme éducationnel et de distribution contrôlée, notamment les moyens de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme.
Czech: Před uvedením přípravku Zynteglo v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci s příslušným národním kompetentním orgánem odsouhlasit obsah a formát programu školení a systém řízené distribuce, včetně komunikačních kanálů, způsobů distribuce a dalších aspektů programu.
French: La dose minimale recommandée est la même pour les adultes et pour les adolescents âgés de 12 ans et plus.
Czech: Minimální doporučená dávka pro dospělé a dospívající ve věku od 12 let je shodná.
French: Mobilisation et prélèvement des cellules souches sanguines
Czech: Mobilizace a odběr krevních kmenových buněk
French: INFORMATIONS SUR LE PATIENT
Czech: INFORMACE PRO PACIENTA
French: Zynteglo est préparé en utilisant des parties du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) qui ont été modifiées de sorte qu'elles ne peuvent pas entraîner l'infection par le VIH.
Czech: Přípravek Zynteglo se připravuje s použitím částí viru lidské imunodeficience (HIV), které byly pozměněny tak, že nemohou způsobit infekci HIV.
French: - Les autres composants sont une solution utilisée pour conserver les cellules congelées et du chlorure de sodium.
Czech: - Dalšími složkami jsou roztok používaný k ochraně zmrazených buněk a chlorid sodný.
French: o Les signes et symptômes de saignement et la nécessité de contacter le médecin en cas de signes de saignement inhabituel ou prolongé ou si d'autres signes pertinents surviennent.
Czech: o Známky a příznaky krvácení a nutnost kontaktovat lékaře, pokud se projeví jakékoliv známky neobvyklého nebo déletrvajícího krvácení nebo jakékoliv jiné relevantní příznaky.
French: En raison de la nature de Zynteglo, les études conventionnelles sur la pharmacocinétique, l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination ne sont pas pertinentes.
Czech: Povaha přípravku Zynteglo je taková, že konvenční studie farmakokinetiky, absorpce, distribuce, metabolismu a eliminace nejsou aplikovatelné.
French: Aucune étude formelle d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální klinické studie interakcí.
French: La décongélation de chaque poche de perfusion prend environ 2 à 4 minutes.
Czech: Rozmrazení jednoho infuzního vaku trvá přibližně 2 až 4 minuty.
French: Le programme éducationnel et de distribution contrôlée vise à fournir des informations sur l'utilisation sûre de Zynteglo.
Czech: Program školení a systém řízené distribuce má za cíl poskytnout informace o bezpečném použití přípravku Zynteglo.
French: Après la perfusion de Zynteglo, éviter l'utilisation de ces chélateurs du fer pendant 6 mois.
Czech: Po infuzi přípravku Zynteglo se vyvarujte používání těchto chelátorů železa po dobu 6 měsíců.
French: Ceux-ci peuvent être des signes d'une affection hépatique grave, appelée maladie veino-occlusive.
Czech: Mohou to být příznaky závažného jaterního onemocnění nazývaného venookluzivní onemocnění.
French: Précautions à prendre pour l'élimination du médicament
Czech: Opatření, která je třeba přijmout pro likvidaci léčivého přípravku
French: Date de naissance (JJ/MM/AAAA) : Poids au moment du premier prélèvement (kg) : ID du patient :
Czech: Datum narození (DD.MM.RRRR): Tělesná hmotnost při prvním odběru (kg): ID pacienta:
French: En raison de cette anomalie, les personnes atteintes de TDT souffrent d'anémie et ont souvent besoin de transfusions sanguines pour survivre.
Czech: Kvůli tomuto defektu jsou lidé s TDT chudokrevní a potřebují časté krevní transfuze, aby přežili.
French: Les cellules souches peuvent alors être prélevées par une machine qui sépare les composants sanguins (machine d'aphérèse).
Czech: Kmenové buňky v krvi mohou být potom odebrány zařízením, který odděluje krevní složky (zařízení pro aferézu).
French: Pyrexie, fatigue
Czech: Pyrexie, únava
French: Une fois décongelé : maximum 4 heures à température ambiante (entre 20 °C et 25 °C).
Czech: Po rozmrazení: maximálně 4 hodiny při pokojové teplotě (20 °C - 25 °C).
French: Votre médecin vous en informera lorsque votre numération plaquettaire sera revenue à la normale.
Czech: Váš lékař Vám oznámí, kdy se počet krevních destiček obnovil na normální hodnoty.
French: Vous devez porter la carte d'alerte du patient sur vous en permanence et la montrer au médecin ou au personnel infirmier que vous consultez, ou si vous êtes hospitalisé(e).
Czech: Máte s sebou vždy nosit kartu pacienta a ukázat ji svému lékaři nebo zdravotní sestře, když je navštívíte nebo pokud budete přijat(a) do nemocnice.
French: Pourtant, l'utilisation de G-CSF ne faisait pas l'objet de recommandations pendant les 21 jours après la perfusion de Zynteglo dans les études de phase 3.
Czech: Nicméně užívání G-CSF nebylo po dobu 21 dnů po infuzi přípravku Zynteglo ve studiích fáze 3 doporučeno.
French: Des réactions liées à la perfusion de Zynteglo ont été observées chez 11,9 % des patients et sont survenues le jour de la perfusion de Zynteglo.
Czech: Reakce související s infuzí přípravku Zynteglo byly pozorovány u 11,9 % pacientů a objevily se v den infuze přípravku Zynteglo.
French: Ils surviennent généralement au cours des premiers jours et des premières semaines après avoir reçu le médicament de chimiothérapie, mais ils peuvent également survenir beaucoup plus tard.
Czech: Obvykle se vyskytují během prvních pár dnů a několika týdnů po podání chemoterapie, ale mohou se také vyvinout mnohem později.
French: Zynteglo est destiné à un usage autologue (voir rubrique 4.4) et ne doit être administré qu'une seule fois.
Czech: Přípravek Zynteglo je určen k autolognímu použití (viz bod 4.4) a má být podán pouze jednou.
French: Nombre total (adolescents)
Czech: Celkový počet (dospívající)
French: Le nombre de poche à perfuser sera variable en fonction du patient.
Czech: Počet vaků se bude u různých pacientů lišit.
French: Tout produit sanguin nécessaire dans les 3 mois suivant la perfusion de Zynteglo doit être irradié.
Czech: Veškeré krevní přípravky potřebné během prvních 3 měsíců po infuzi přípravku Zynteglo mají být ozářeny.
French: • excès d'eau dans l'organisme
Czech: • přebytečná voda v těle
French: Utilisation d'antirétroviral et d'hydroxyurée
Czech: Použití antiretrovirových léků a hydroxymočoviny
French: • troubles du sommeil
Czech: • problémy se spánkem
French: Les effets indésirables sont énumérés par classes de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedené níže podle třídy orgánového systému MeDRA a frekvence.