FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Während des Auftauens und Öffnens der Impfstoffampullen Schutzhandschuhe und Schutzbrille tragen.
Danish: • Bær beskyttelseshandsker og -briller, når ampullen skal optøs og åbnes.
German: GEBRAUCHSINFORMATION FÜR Vaxxitek HVT+IBD, Suspension und Verdünnungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Danish: INDLÆGSSEDDEL TIL: Vaxxitek HVT+IBD suspension og solvens til injektionsvæske, suspension
German: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen mit Ausnahme der oben genannten und des mitgelieferten Verdünnungsmittels.
Danish: Må ikke blandes med lægemidler til dyr undtaget de nævnte i afsnittet ovenfor samt det opløsningsmiddel, der leveres til brug med dette produkt.
German: Es sollte kein anderes veterinärmedizinisches Produkt gleichzeitig mit diesem angewendet werden, da hierzu keine spezifischen Untersuchungen vorliegen.
Danish: Da der ikke foreligger specifikke studier for samtidig anvendelse med andre veterinære lægemidler, bør dette veterinære lægemiddel ikke anvendes samtidig med andre.
German: Vaxxitek HVT+IBD, Suspension und Verdünnungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Danish: Vaxxitek HVT+IBD suspension og solvens til injektionsvæske, suspension
German: Versuche bezüglich Verträglichkeit und Rückkehr zur Virulenz haben gezeigt, dass der Impfstamm für Puten unschädlich ist.
Danish: Undersøgelser for sikkerhed og reversion til virulens har vist, at stammen er sikker for kalkuner.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS STERILES VERDÜNNUNGSMITTEL
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE STERIL SOLVENS
German: Ampullen, die versehentlich aufgetaut wurden, sind zu entsorgen und dürfen auf keinen Fall wieder eingefroren werden.
Danish: Ampuller, der ved et tilfælde er blevet optøet, kasseres.
German: Während des Auftauens und Öffnens der Ampullen Schutzhandschuhe und Schutzbrille tragen.
Danish: Bær beskyttelseshandsker og -briller, når ampullen skal optøs og åbnes.
German: • 2 ml dieser verdünnten Suspension in der Spritze wieder aufziehen.
Danish: • 2 ml af indholdet fra opløsningsmidlet suges op i sprøjten.
German: Nicht anwenden bei legenden oder zur Zucht genutzten Hühnern.
Danish: Må ikke anvendes til æglæggende fugle eller avlsfugle.
German: Legeperiode: Nicht anwenden bei legenden oder zur Zucht genutzten Hühnern.
Danish: Æglæggende fugle: Må ikke anvendes til avlsfugle og æglæggende fugle.
German: Steriles Verdünnungsmittel
Danish: STERIL SOLVENS
German: 4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Danish: 4.9 Dosering og indgivelsesvej Rekonstitution af vaccinen
German: In-ovo-Anwendung: Eine einmalige Injektion von 0,05 ml pro Ei am 18.
Danish: In ovo administration: En injektion på 0,05 ml pr. æg på 18.dag efter embryonering.
German: Bei in-ovo-Applikation:
Danish: Til in ovo administration:
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde nachfolgend verlängert.
Danish: Markedsføringstilladelsen er efterfølgende blevet fornyet.
German: Eine einzige Impfung ist für den Schutz während des Risikozeitraums ausreichend.
Danish: En enkelt vaccination er tilstrækkelig til at yde beskyttelse i hele risikoperioden.
German: Der Impfschutz beginnt nach 2 Wochen und hält bis zu 9 Wochen an.
Danish: Beskyttelsen indtræder efter 2 uger og varer op til 9 uger.
German: Die Studien wurden gemäß den Anforderungen der entsprechenden europäischen Pharmakopöe-Monographien durchgeführt.
Danish: Undersøgelserne blev udført i overensstemmelse med kravene i de relevante monografier i Den Europæiske Farmakopé.
German: Wie lange muss bis zum Schlachten des Tieres und mit dem Verzehr des Fleisches durch den Menschen gewartet werden (Wartezeit)?
Danish: Hvor lang tid skal der gå, før dyret kan slagtes og kødet kan anvendes til menneskeligt forbrug (tilbageholdelsestid)?
German: Daher wird empfohlen, keine anderen als die genannten Impfstoffe innerhalb von 14 Tagen nach Impfung mit diesem Produkt zu verabreichen.
Danish: Derfor anbefales det ikke at anvende andre vacciner end disse inden for 14 dage efter vaccination med lægemidlet.
German: Das Nutzen-RisikoVerhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR zu finden.
Danish: Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnit 6 af denne EPAR.
German: Die Sicherheit für nicht betroffene Vogelarten (Fasane, Enten, Rebhühner, Wachteln und Tauben) sowie für Säugetierarten (Mäuse und Meerschweinchen) wurde ebenfalls nachgewiesen.
Danish: Sikkerheden for ikke-modtagelige fuglearter (fasaner, ænder, agerhøns, vagtler og duer) og for pattedyrearter (mus og marsvin) er ligeledes blevet påvist.
German: Der Impfstoff wirkt außerdem gegen die Mareksche Krankheit.
Danish: Vaccinen er endvidere effektiv mod Marek's sygdom.
German: Über die Verträglichkeit und Wirksamkeit bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Impfstoffen liegen keine Informationen vor, außer zu attenuierten Impfstoffen von Merial gegen Mareksche Krankheit, Newcastle-Krankheit und Infektiöse Bronchitis.
Danish: Der er ingen information tilgængelig om sikkerhed og effekt ved samtidig anvendelse med nogen anden vaccine, undtagen Merial's svækkede vacciner imod Marek's sygdom, Newcastle sygdom og infektiøs bronkitis.
German: Hier beginnt der Impfschutz nach 4 Tagen.
Danish: Beskyttelsen indtræder efter 4 dage.
German: Studien haben ergeben, dass der Virenstamm für Puten sicher zu sein scheint, allerdings sollten Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden, um den direkten oder indirekten Kontakt zwischen geimpften Hühnern und Puten zu vermeiden.
Danish: Undersøgelser har vist, at stammen synes sikker for kalkuner, men der skal tages sikkerhedsforanstaltninger med henblik på at undgå direkte eller indirekte kontakt mellem vaccinerede kyllinger og kalkuner.
German: Informationen zum Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der Umverpackung.
Danish: Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for lægemidlet findes på etiketten/den ydre emballage.
German: Es sollte kein anderer Impfstoff gleichzeitig mit diesem Produkt mittels Injektion in Hühnereier angewendet werden, da hierzu keine spezifischen Untersuchungen vorliegen.
Danish: Man bør ved injektion af vaccinen i æggene ikke foretage samtidig administration af andre vacciner, da der ikke findes specifikke undersøgelser af dette.
German: Das Produkt scheint keinerlei Störung gegenüber den vom Muttervogel stammenden Antikörpern auszulösen und kann Küken im Alter von einem Tag und Hühnerembryos im Ei sicher verabreicht werden, ohne ein offensichtliches Sicherheitsrisiko darzustellen oder eine das Immunsystem unterdrückende Wirkung zu erzielen.
Danish: Lægemidlet synes ikke at forstyrre antistoffer, der kommer fra moderfuglen, og produktet kan gives sikkert til daggamle kyllinger og til æg med kyllingefostre, uden at det tilsyneladende medfører noget sikkerhedsproblem eller undertrykkende virkning på immunforsvaret.
German: Da das Produkt als Ampulle in einem Flüssigstickstoffbehälter gelagert wird, liegen dem Produktinformationsmodul des EPAR konkrete Anweisungen zur Rekonstitution des Impfstoffs bei.
Danish: Da lægemidlet opbevares i en beholder i flydende kvælstof, gives der særlige anvisninger for rekonstitution af vaccinen i afsnittet om produktinformation i denne EPAR.
German: Die Sicherheit des Präparats wurde anhand mehrerer Labor- und Feldversuche an bestimmten erregerfreien sowie anderen Hühnern nachgewiesen.
Danish: Lægemidlets sikkerhed er blevet påvist i adskillige laboratorie- og feltundersøgelser med specifikke patogenfrie kyllinger og andre kyllinger.
German: Obwohl der Wirkstoff die Fruchtbarkeit von Hähnen wahrscheinlich nicht beeinträchtigt, wurde dennoch eine Warnung in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen.
Danish: Mens vaccinen næppe vil påvirke fertiliteten hos hanerne, er der ikke desto mindre indført en advarsel i produktresumeet.
German: Vaxxitek HVT+IBD enthält Virenstämme, die eine aktive Immunisierung und serologische Reaktion (Antikörpererkennung) gegen die beiden Krankheiten auslösen.
Danish: Vaxxitek HVT + IBD indeholder vaccinestammer, som giver aktiv immunitet og serologisk respons (påviste antistoffer) mod de to sygdomme.
German: jedem Putenherpesvirus-(HVT)-Lebendimpfstoff wird auch dieses Produkt von den geimpften Vögeln ausgeschieden und kann auf Puten übergreifen.
Danish: Som for enhver levende herpesvirus fra kalkuner (HVT) er produktet udskilt fra vaccinerede fugle og kan spredes til kalkuner.
German: EMEA/V/C/065 EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD EPAR - sammendrag for offentligheden
German: Es ist in Form einer tiefgefrorenen Suspension und Verdünnungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur Injektion erhältlich und wird Hühnern oder embryonierten Eiern gespritzt.
Danish: Den leveres som frossen suspension, der skal rekonstitueres med et fortyndingsmiddel og injiceres i kyllinger og i æg med kyllingefostre.
German: Weitere Informationen über Vaxxitek HVT+IBD:
Danish: Andre oplysninger om Vaxxitek HVT+IBD:
German: Anhand der Studien wurde nachgewiesen, dass Vaxxitek HVT+IBD bei Hühnern und embryonierten Hühnereiern eine aktive Immunisierung gegen die Infektiöse Bursitis bewirkt.
Danish: Undersøgelserne viste, at Vaxxitek HVT+IBD er effektiv til aktiv immunisering af kyllinger og kyllingefostre i æg mod infektiøs bursal sygdom.
German: Darüber hinaus wird Vaxxitek HVT+IBD zur Reduktion von Mortalität, klinischen Symptomen und Auswirkungen durch die Mareksche Krankheit eingesetzt, einer Herpesvirusinfektion, die Hühner befällt.
Danish: Vaxxitek HVT+IBD anvendes også til at nedsætte dødelighed, kliniske symptomer og virkninger forårsaget af Marek's sygdom, som er en herpesvirusinfektion hos kyllinger.
German: Vaxxitek HVT+IBD ist ein rekombinanter Impfstoff zur Bekämpfung der Infektiösen Bursitis (Gumboro-Krankheit) und der Marekschen Krankheit bei Hühnern.
Danish: Vaxxitek HVT+IBD er en rekombinant vaccine mod infektiøs bursal sygdom (også kaldet Gumboro) og Marek's sygdom hos kyllinger.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Vaxxitek HVT+IBD bei der Impfung von Hühnern gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vaxxitek HVT+IBD zu erteilen.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Vaxxitek HVT+IBD er større end risiciene, når det anvendes til kyllinger.
German: eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vaxxitek HVT+IBD in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vaxxitek HVT+IBD til Merial S.A.S.
German: Welches Risiko ist mit Vaxxitek HVT+IBD verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Vaxxitek HVT+IBD?
German: Vaxxitek HVT+IBD wird zur Verhinderung von Mortalität bei Hühnern und zur Reduktion klinischer Symptome und Auswirkungen durch die Infektiöse Bursitis angewendet.
Danish: Vaxxitek HVT+IBD anvendes til at forebygge dødelighed hos kyllinger og til at reducere kliniske symptomer og virkninger, der er forårsaget af infektiøs bursal sygdom, som beskadiger immunsystemet hos kyllinger.
German: Warum wurde Vaxxitek HVT+IBD zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Vaxxitek HVT+IBD godkendt?
German: Wie wurde Vaxxitek HVT+IBD untersucht?
Danish: Hvordan blev Vaxxitek HVT+IBD undersøgt?
German: Was ist Vaxxitek HVT+IBD?
Danish: Hvad er Vaxxitek HVT+IBD?
German: Die Hauptelemente dieses Lehrmaterials werden die folgenden sein:
Danish: De vigtigste elementer af disse uddannelsesmaterialer vil være:
German: VON DEN MITGLIEDSTAATEN ZU IMPLEMENTIERENDE BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSSTATERNE
German: • Informationen zur korrekten Durchführung der KRAS-Testung
Danish: • Information om, hvordan KRAS-testene udføres korrekt
German: • Kurze Einführung in die Indikation von Vectibix und der Zweck dieses Materials
Danish: • En kort introduktion til indikationen for Vectibix og formålet med dette værktøj
German: Der Zulassungsinhaber muss sicherstellen, dass alle Ärzte, bei denen eine Verschreibung von Vectibix zu erwarten ist, Lehrmaterial erhalten, mit welchem sie über die Wichtigkeit der Bestimmung des KRAS-Status vor Behandlung mit Panitumumab informiert werden.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, der forventes at ordinere Vectibix, får udleveret uddannelsesmaterialer med information om betydningen af fastlæggelse af KRAS-status inden behandling med panitumumab.
German: • Empfehlung, dass Vectibix o nur bei Patienten angewendet werden soll, deren Tumoren den Wildtyp-KRAS-Status aufweisen o nicht als Monotherapie oder in Kombination mit FOLFIRI bei Patienten angewendet werden soll, deren Tumoren eine Mutation des KRAS aufweisen bzw. deren Tumoren nicht auf den KRAS-Status hin getestet wurden o bei Patienten mit KRAS-mutierten Tumoren oder bei Patienten mit unbekanntem KRASTumorstatus in Kombination mit FOLFOX kontraindiziert ist
Danish: • Anbefaling om, at Vectibix: o kun bør bruges til patienter, hvis tumorer er vildtype-KRAS o ikke bør bruges som monoterapi eller i kombination med FOLFIRI til patienter med muterede KRAS-tumorer, eller patienter, hvor tumors KRAS-status ikke er fastlagt o er kontraindiceret i kombination med FOLFOX til patienter med muterede KRAStumorer og til patienter med ukendt KRAS-tumorstatus
German: • Kurze Einführung in KRAS und seine Rolle beim Wirkmechanismus von Panitumumab
Danish: • En kort introduktion til KRAS og dens rolle i panitumumabs virkningsmekanisme
German: Das Format sowie der Inhalt des obengenannten Materials muss der Zulassungsinhaber mit den zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedsstaaten abstimmen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fastlægge ovenstående materialers format og indhold i enighed med den nationale tilsynsmyndighed.
German: • Information, dass bei Patienten mit KRAS-mutierten Tumoren Panitumumab in Kombination mit FOLFOX einen schädlichen Effekt gezeigt hat und keinerlei Effekt bei Einsatz als Monotherapie beziehungsweise in Kombination mit FOLFIRI hatte
Danish: • Information om, at panitumumab har udvist skadelig virkning i kombination med FOLFOX og ingen virkning som monoterapi og i kombination med FOLFIRI hos patienter med muterede KRAS-tumorer
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2019 aktualisiert.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2019.
German: Einige der Hauptergebnisse dieser Studien:
Danish: I det efterfølgende redegøres for de vigtigste resultater af disse studier:
German: Die übliche empfohlene Infusionsdauer beträgt etwa 60 Minuten.
Danish: Den sædvanlige anbefalede infusionstid er ca. 60 minutter.
German: Am 15. Januar 2015 wurde diese in eine uneingeschränkte Genehmigung umgewandelt.
Danish: Den blev ændret til en fuldgyldig markedsføringstilladelse den 15. januar 2015.
German: Weitere Informationen über Vectibix finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Danish: Yderligere information om Vectibix findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
German: Die empfohlene Dosis von Vectibix beträgt alle zwei Wochen 6 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Danish: Den anbefalede dosis Vectibix er 6 mg pr. kilogram kropsvægt givet én gang hver anden uge.
German: Die Dosis muss möglicherweise geändert werden, wenn schwere Hautreaktionen auftreten, und die Behandlung muss möglicherweise beendet werden, wenn die Reaktion nicht besser wird.
Danish: Det kan være nødvendigt at ændre dosis, hvis der opstår alvorlige hudreaktioner, og standse behandlingen, hvis reaktionen ikke bliver bedre.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Vectibix kontinuierlich überwacht.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Vectibix løbende overvåget.
German: Es enthält den Wirkstoff Panitumumab.
Danish: Det indeholder det aktive stof panitumumab.
German: Die Behandlung mit Vectibix sollte von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Krebs hat.
Danish: Behandlingen med Vectibix bør overvåges af en læge med erfaring i kræftbehandling.
German: Vectibix erhielt am 3. Dezember 2007 eine Genehmigung unter „besonderen Bedingungen" für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Danish: Vectibix fik en betinget markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 3. december 2007.
German: Weitere Informationen über Vectibix
Danish: Andre oplysninger om Vectibix
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vectibix gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Vectibix opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
German: Übersicht über Vectibix und warum es in der EU zugelassen ist
Danish: En oversigt over Vectibix, og hvorfor det er godkendt i EU
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Vectibix werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Vectibix vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vectibix ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vectibix?
German: Mit der Behandlung sollte erst begonnen werden, wenn ein erfahrenes Labor mit einer validierten Testmethode das Vorhandensein von Wildtyp-RAS nachgewiesen hat.
Danish: behandlingen bør kun indledes efter, at et erfarent laboratorium ved anvendelse af en godkendt testmetode har bekræftet, at der er tale om vildtype-RAS.
German: Vectibix wurde ursprünglich „unter besonderen Bedingungen" zugelassen, da weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartet wurden.
Danish: Der blev oprindelig udstedt en "betinget godkendelse" for Vectibix, fordi der afventedes yderligere dokumentation om lægemidlet.
German: Was ist Vectibix und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Vectibix, og hvad anvendes det til?
German: Patienten, die Vectibix erhielten, lebten auch über einen längeren Zeitraum, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlechterte, nämlich 6,4 Monate gegenüber 4,6 Monaten.
Danish: De patienter, der fik Vectibix, levede også længere tid, uden at sygdommen blev værre, nemlig 6,4 måneder mod 4,6 måneder.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vectibix (die mehr als 2 von 10 Behandelten betreffen können) sind Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Fieber Appetitlosigkeit, Paronychie (Nagelbettinfektion), Hautausschlag, akneiforme Dermatitis (akneähnliche Hautentzündung), Juckreiz, Erythem (Hautrötung) und trockene Haut.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Vectibix (hos mere end 2 ud af 10 patienter) var diarré, kvalme, opkast, forstoppelse, mavesmerter, træthed, feber, appetitløshed, paronychi (infektion i neglelejet), udslæt, aknelignende dermatitis (betændelse i huden, som ligner akne), pruritus (kløe), erythem (rødme) og tør hud.
German: Vectibix ist ein Arzneimittel zur Behandlung von kolorektalem (Darm-) Krebs, der sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat.
Danish: Vectibix er et lægemiddel mod kolorektal cancer (tarmkræft), der har spredt sig til andre dele af kroppen.
German: Dadurch können die Tumorzellen die über EGFR übertragenen Signale nicht mehr empfangen, die für das Wachstum und die Ausbreitung des Tumors auf andere Körperteile erforderlich sind.
Danish: Dette resulterer i, at disse tumorceller ikke længere kan modtage de beskeder, som overføres via EGFR, og som de behøver for at kunne vokse og sprede sig til andre dele af kroppen.
German: Da das Unternehmen die erforderlichen zusätzlichen Informationen vorgelegt hat, wurde die Einschränkung „besondere Bedingungen" aufgehoben und die Genehmigung in eine uneingeschränkte Genehmigung umgewandelt.
Danish: Da virksomheden har indsendt den fornødne supplerende information, er godkendelsen ændret fra en betinget godkendelse til en fuldgyldig godkendelse.
German: Patienten, die diese Kombinationen erhielten, lebten durchschnittlich 14,8 bzw. 12,8 Monate, ohne dass sich ihre Krankheit verschlechterte.
Danish: Patienter, der fik disse kombinationer, levede i gennemsnit henholdsvis 14,8 og 12,8 måneder, uden at deres sygdom blev værre.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Vectibix entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Vectibix, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
German: Vectibix wird durch (Tropf-)Infusion in eine Vene gegeben.
Danish: Vectibix gives som infusion (drop) i en vene.
German: Patienten in dieser Studie (es gab keine Vergleichsbehandlung) lebten durchschnittlich 11,2 Monate, ohne dass sich ihre Krankheit verschlechterte.
Danish: Patienterne i dette studie (der ikke omfattede en sammenligningsbehandling) levede i gennemsnit 11,2 måneder, uden at deres sygdom blev værre.
German: Der Wirkstoff in Vectibix, Panitumumab, ist ein monoklonaler Antikörper, eine Art Protein, das konzipiert wurde, um an ein Ziel mit der Bezeichnung EGFR, das auf der Oberfläche bestimmter Zellen, einschließlich einiger Tumorzellen, vorkommt, zu binden und es zu blockieren.
Danish: Det aktive stof i Vectibix, panitumumab, er et monoklonalt antistof, en type protein, som er skabt til at kunne binde sig til og blokere et mål kaldet EGFR på bestemte celler, herunder visse tumorceller.
German: Diese Studie umfasste Patienten mit Wildtyp- oder mutierten RAS-Tumoren, deren Erkrankung sich trotz Behandlungen mit Fluoropyrimidin, Oxaliplatin und Irinotecan verschlechtert hatte.
Danish: Dette studie omfattede patienter med enten vildtype-RAS eller muteret RAS, hvis sygdom var blevet værre trods behandlinger med bl.a. fluoropyrimidin, oxaliplatin og irinotecan.
German: Welche Risiken sind mit Vectibix verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Vectibix?
German: Vectibix ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Danish: Vectibix fås kun på recept.
German: In den Studien hatten 93 % der Patienten, die Vectibix erhielten, Nebenwirkungen, die die Haut betrafen, jedoch in den meisten Fällen nur leicht bis mittelschwer waren.
Danish: Studierne viste, at 93 % af de patienter, der fik Vectibix, havde bivirkninger, som påvirkede huden, men at de fleste af disse var lette eller moderate.
German: Diese Zellen können folglich trotz des blockierten EGFR unkontrolliert weiterwachsen.
Danish: Dette skyldes, at væksten af disse typer af celler ikke er betinget af EGFR, og at de kan fortsætte med at vokse ukontrolleret, selv om EGFR blokeres.
German: Warum wurde Vectibix zugelassen?
Danish: Hvorfor er Vectibix godkendt?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vectibix berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Vectibix fremgår af indlægssedlen.
German: Diese Studien zeigten, dass Vectibix alleine oder zusammen mit den standardmäßigen Chemotherapieschemata FOLFOX (eine Kombination von Fluorouracil, Folinsäure und dem Krebsarzneimittel Oxaliplatin) oder FOLFIRI (eine Kombination von Fluorouracil, Folinsäure und einem anderen Krebsarzneimittel, Irinotecan) wirksam sein kann.
Danish: Studierne viser, at Vectibix kan være effektivt, når det bruges alene og sammen med de traditionelle kemoterapibehandlinger FOLFOX (en kombination af fluorouracil med folinsyre og kræftlægemidlet oxaliplatin) eller FOLFIRI (fluorouracil med folinsyre og et andet kræftlægemiddel, irinotecan).
German: Vectibix darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit schwere oder lebensbedrohende Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) auf Panitumumab oder einen der sonstigen Bestandteile aufgetreten sind.
Danish: Vectibix må ikke bruges hos personer, der tidligere har haft en alvorlig eller livstruende allergisk reaktion over for panitumumab eller andre af indholdsstofferne.