FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na een onderhoudsdosis van 6 mg/kg eenmaal daags toegediend zijn de Cmax en Cdal waarden respectievelijk ongeveer 70 mg/L en 15 mg/L.
Polish: Po podawaniu dawki podtrzymującej 6 mg/kg mc. raz na dobę wartości Cmax i Cmin wynoszą odpowiednio około 70 mg/l i 15 mg/l.
Dutch: wanneer gemeten aan de hand van een High Performance Liquid Chromatography (HPLC), of minstens 15 mg/L wanneer gemeten met de Fluorescentie Polarisatie Immunoassay (FPIA)
Polish: • w większości zakażeń bakteriami Gram-dodatnimi, minimalne stężenia teikoplaniny wynoszą co najmniej 10 mg/l, jeśli pomiar wykonano metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (ang. High Performance Liquid Chromatography, HPLC) lub co najmniej 15 mg/l, jeśli zastosowano metodę immunofluorescencji w świetle spolaryzowanym (ang. Fluorescence Polarization Immunoassay, FPIA);
Dutch: Ototoxiciteit
Polish: Ototoksyczność
Dutch: • Onderhoudsdosis: 6 tot 10 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht, eenmaal daags toegediend via injectie in een ader.
Polish: • Dawka podtrzymująca: 6 do 10 mg na każdy kilogram masy ciała, podawane raz na dobę we wstrzyknięciu do żyły.
Dutch: Het resistentiebreekpunt voor S. aureus werd verlaagd tot 2 mg/mL om te vermijden dat intermediaire GISA-isolaten worden gemeld daar ernstige infecties met GISA-isolaten niet behandelbaar zijn met verhoogde doses vancomycine of teicoplanine.
Polish: Aby uniknąć zgłaszania szczepów S. aureus średniowrażliwych na glikopeptydy (ang. glycopeptide-intermediate Staphylococcus aureus, GISA), jako wywołujących ciężkie zakażenia szczepami GISA nieodpowiadającymi na leczenie zwiększonymi dawkami wankomycyny lub teikoplaniny, wartości graniczne oporności dla S. aureus zmniejszono do 2 mg/ml.
Dutch: • bot- en gewrichtsinfecties,
Polish: • zakażenia kości i stawów,
Dutch: ETIKET VAN FLACON MET OPLOSMIDDEL
Polish: ETYKIETA FIOLKI Z ROZPUSZCZALNIKIEM
Dutch: Inherent resistente bacteriën Alle Gram-negatieve bacteriën Andere bacteriën Chlamydia spp.
Polish: Gatunki o oporności wrodzonej Wszystkie bakterie Gram-ujemne Inne bakterie
Dutch: • Startdosis (op de eerste dag): 16 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht, via een druppelinfuus in een ader.
Polish: • Dawka początkowa (w pierwszym dniu): 16 mg na każdy kilogram masy ciała w infuzji do żyły w kroplówce.
Dutch: 5% dextrose injectie
Polish: 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań
Dutch: Na een onderhoudsdosis van 12 mg/kg eenmaal daags liggen de Cdal waarden binnen het bereik van 18 tot 30 mg/L.
Polish: Po podawaniu dawki podtrzymującej 12 mg/kg mc. raz na dobę wartości Cmin wynoszą od 18 do 30 mg/l.
Dutch: • gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen,
Polish: • zakażenia skóry i tkanek miękkich z powikłaniami,
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de bewaartijd en bewaarcondities in gebruiksklare toestand vóór gebruik, de verantwoordelijkheid van de gebruiker; dit is normaliter niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8 °C, tenzij de reconstitutie onder gecontroleerde en gevalideerde antiseptische condities heeft plaatsgevonden.
Polish: Jeśli nie zostanie on użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i zwykle czas nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C, jeżeli roztwór był sporządzony w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Dutch: 1 injectieflacon met poeder en 1 ampul oplosmiddel 5 injectieflacons met poeder en 5 ampullen oplosmiddel 10 injectieflacons met poeder en 10 ampullen oplosmiddel 25 injectieflacons met poeder en 25 ampullen oplosmiddel
Polish: 1 fiolka z proszkiem i 1 ampułka z rozpuszczalnikiem 5 fiolek z proszkiem i 5 ampułek z rozpuszczalnikiem 10 fiolek z proszkiem i 10 ampułek z rozpuszczalnikiem 25 fiolek z proszkiem i 25 ampułek z rozpuszczalnikiem
Dutch: Targocid is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing.
Polish: Targocid jest proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego.
Dutch: Primaire verpakking:
Polish: Opakowanie bezpośrednie
Dutch: 10% dextrose injectie
Polish: 10% roztwór glukozy do wstrzykiwań
Dutch: Teicoplanine wordt via parenterale weg (intraveneus of intramusculair) toegediend.
Polish: Teikoplanina jest podawana pozajelitowo (dożylnie lub domięśniowo).
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing Natriumchloride
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego Sodu chlorek
Dutch: wanneer gemeten met HPLC, of 30-40 mg/L wanneer gemeten met de FPIA-methode.
Polish: • w zapaleniu wsierdzia i innych ciężkich zakażeniach, minimalne stężenia teikoplaniny to 1530 mg/l podczas pomiarów metodą HPLC lub 30-40 mg/l, jeśli mierzono metodą FPIA.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de bewaartijd en bewaarcondities in gebruiksklare toestand vóór gebruik, de verantwoordelijkheid van de gebruiker; dit is normaliter niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8 °C, tenzij de reconstitutie/verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde antiseptische condities heeft plaatsgevonden.
Polish: Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i zwykle czas nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C, jeżeli roztwór był sporządzony w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Dutch: Optrekbaar volume uit de ampul met oplosmiddel voor reconstitutie
Polish: Objętość możliwa do pobrania z ampułki z rozpuszczalnikiem
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: BUITENVERPAKKING VOOR 100 mg, 200 mg en 400 mg/poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE DLA 100 mg, 200 mg i 400 mg / proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego
Dutch: Na reconstitutie mag de oplossing onmiddellijk worden geïnjecteerd ofwel verder worden verdund.
Polish: Roztwór otrzymany po rozpuszczeniu proszku można wstrzykiwać bezpośrednio lub ewentualnie dalej rozcieńczać.
Dutch: Voor Targocid, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing Welke stoffen zitten er in Targocid?
Polish: Dla produktu Targocid, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego Co zawiera Targocid - Substancją czynną leku jest teikoplanina.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing Poeder voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego
Dutch: NUMMER(S) VAN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [nationaal te implementeren]
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Dutch: Bot- en gewrichtsinfecties, en hartinfecties
Polish: Zakażenia kości i stawów oraz zakażenia serca
Dutch: • Onderhoudsdosis: 8 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht, eenmaal daags toegediend via een druppelinfuus in een ader.
Polish: • Dawka podtrzymująca: 8 mg na każdy kilogram masy ciała podawane raz na dobę w infuzji do żyły w kroplówce.
Dutch: 400 mg intraveneus of intramusculair (dit is equivalent aan ongeveer 6 mg/kg lichaamsgewicht) alle 12 uur voor een totaal van 3 toedieningen
Polish: 400 mg dożylnie lub domięśniowo (co odpowiada w przybliżeniu 6 mg/kg masy ciała) 3 razy, co 12 godzin
Dutch: 1 injectieflacon met poeder met 1 ampul oplosmiddel 5 x 1 injectieflacon met poeder met 5 x 1 ampul oplosmiddel 10 x 1 injectieflacon met poeder met 10 x 1 ampul oplosmiddel 25 x 1 injectieflacon met poeder met 25 x 1 ampul oplosmiddel Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Polish: 1 fiolka z proszkiem i 1 ampułka z rozpuszczalnikiem 5x1 fiolka z proszkiem i 5x1 ampułka z rozpuszczalnikiem 10x1 fiolka z proszkiem i 10x1 ampułka z rozpuszczalnikiem 25x1 fiolka z proszkiem i 25x1 ampułka z rozpuszczalnikiem Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Dutch: • Cisplatine - een geneesmiddel voor de behandeling van kwaadaardige tumoren dat gehoorproblemen en/of nierproblemen kan veroorzaken.
Polish: cisplatyna - lek, który jest stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych, może powodować zaburzenia słuchu i (lub) zaburzenia czynności nerek.
Dutch: - Gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen
Polish: - Zakażenia skóry i tkanek miękkich z powikłaniami
Dutch: Targocid en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 100 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing Targocid en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 200 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing Targocid en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 400 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing
Polish: Targocid i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 100 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego Targocid i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 200 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego Targocid i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 400 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego
Dutch: Ringer-lactaat oplossing
Polish: Roztwór Ringera
Dutch: • misselijkheid of overgeven (braken), diarree
Polish: • nudności lub wymioty, biegunka
Dutch: • u nog andere geneesmiddelen neemt of mogelijk andere geneesmiddelen zal innemen die uw zenuwstelsel, nieren of gehoorvermogen kunnen aantasten.
Polish: Jest to bardziej prawdopodobne, jeżeli: leczenie będzie trwało przez długi czas, pacjent ma zaburzenia czynności nerek, pacjent przyjmuje lub może przyjmować inne leki, które mogą uszkadzać układ nerwowy, nerki lub słuch.
Dutch: • Huiduitslag, erytheem, pruritus
Polish: • wysypka, rumień, świąd
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Targocid
Polish: Pominięcie zastosowania leku Targocid
Dutch: HOE BEWAART U TARGOCID?
Polish: Jak podaje się Targocid
Dutch: Streptococcus dysgalactiae ondersoort equisimilis a
Polish: Streptococcus dysgalactiae subsp.
Dutch: Voor Targocid, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing - 1 injectieflacon met poeder met 1 ampul oplosmiddel - 5 x 1 injectieflacon met poeder met 5 x 1 ampul oplosmiddel - 10 x 1 injectieflacon met poeder met 10 x 1 ampul oplosmiddel - 25 x 1 injectieflacon met poeder met 25 x 1 ampul oplosmiddel
Polish: Dla produktu Targocid, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego - 1 fiolka z proszkiem i 1 ampułka z rozpuszczalnikiem - 5x1 fiolka z proszkiem i 5x1 ampułka z rozpuszczalnikiem - 10x1 fiolka z proszkiem i 10x1 ampułka z rozpuszczalnikiem - 25x1 fiolka z proszkiem i 25x1 ampułka z rozpuszczalnikiem
Dutch: • Startdosis (voor de eerste drie tot vijf doses): 800 mg (dit is gelijk aan 12 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht), alle 12 uur toegediend met een injectie in een ader of spierweefsel
Polish: • Dawka początkowa (dla pierwszych trzech do pięciu dawek): 800 mg (odpowiada to 12 mg na każdy kilogram masy ciała) podawane co 12 godzin we wstrzyknięciu do żyły lub mięśnia.
Dutch: • Startdosis (voor de eerste drie doses): 10 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht, alle 12 uur toegediend via injectie in een ader.
Polish: • Dawka początkowa (dla pierwszych trzech dawek): 10 mg na każdy kilogram masy ciała, podawane co 12 godzin, we wstrzyknięciu do żyły.
Dutch: Eén enkele dosis van 6-10 mg/kg lichaamsgewicht, eenmaal daags intraveneus toegediend.
Polish: Pojedyncza dawka 6-10 mg/kg masy ciała podana dożylnie raz na dobę.
Dutch: Stop uw behandeling en neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige, als u een van de volgende ernstige bijwerkingen ondervindt - het is mogelijk dat u dringende medische behandeling moet krijgen:
Polish: Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką - pacjent może potrzebować pilnej pomocy medycznej.
Dutch: • infectieuze endocarditis,
Polish: • infekcyjne zapalenie wsierdzia,
Dutch: Voor Targocid, poeder voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing - 1 injectieflacon met poeder - 5 x 1 injectieflacon met poeder - 10 x 1 injectieflacon met poeder - 25 x 1 injectieflacon met poeder
Polish: Dla produktu Targocid, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego - 1 fiolka z proszkiem - 5x1 fiolka z proszkiem - 10x1 fiolka z proszkiem - 25x1 fiolka z proszkiem
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Lees voor gebruik de bijsluiter.
Polish: SPOSÓB PODAWANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Dutch: Soms (kan optreden bij 1 op 100 personen)
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
Dutch: Ook een geharmoniseerde module 3 werd goedgekeurd.
Polish: Przyjęto także ujednolicony Moduł 3.
Dutch: Risicobeheerplan (RMP)
Polish: Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Dutch: De vergunninghouder besprak ook andere onderzoeken.
Polish: Podmiot odpowiedzialny omówił także inne badania.
Dutch: De informatie over de ontwikkeling, productie en controle van het eindproduct is op bevredigende wijze gepresenteerd.
Polish: Informacje dotyczące opracowania, produkcji i kontroli produktu końcowego zostały przedstawione w sposób zadowalający.
Dutch: Risicobeperkende maatregelen
Polish: Działania mające na celu zminimalizowanie ryzyka
Dutch: • Klinische kwesties
Polish: • Kwestie kliniczne
Dutch: In totaal (op basis van de samengevoegde gegevens) werden 72 infectie-episodes behandeld bij 71 volwassen patiënten.
Polish: W sumie (dane łączone) leczono 72 epizody zakażenia u 71 dorosłych pacjentów.
Dutch: De protocollen, abstracten en definitieve onderzoeksrapporten moeten worden overgelegd in het format dat wordt omschreven in bijlage III van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 520/2012.
Polish: Protokoły, abstrakty i raporty końcowe z badań należy składać w formacie określonym w Aneksie III rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 520/2012.
Dutch: Net als bij de onderzoeken met volwassenen was de klinische genezing >80%.
Polish: Podobnie jak w badaniach z udziałem pacjentów dorosłych wskaźnik wyleczenia klinicznego wynosił >80%.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Targocid en verwante namen (zie bijlage I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Targocid i nazw produktów związanych (patrz Aneks I)
Dutch: Enkele van de subcomponenten bestaan in feite uit groepen kleinere pieken, namelijk A2-1, A2-3, A2-5 en A3.
Polish: Niektóre z subkomponentów są w istocie grupami mniejszych pików, a mianowicie A2-1, A2-3, A2-5 i A3.
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG in acht heeft genomen;
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową za zgodną z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE;
Dutch: De subcomponenten worden door middel van HPLC gescheiden op basis van hun polariteit.
Polish: Subkomponenty są rozdzielane metodą HPLC według ich polarności.
Dutch: Informatie over de werkzame stof werd overgelegd in een ASMF.
Polish: Dane dotyczące substancji czynnej przedstawiono w ASMF.
Dutch: Er werd gedetailleerde informatie over het uitgangsmateriaal, de fermentatie en het zuiveringsproces overgelegd en aanvaardbaar bevonden.
Polish: Przedłożono szczegółowe informacje na temat materiałów wyjściowych, fermentacji i procesu oczyszczania, które zostały uznane za dopuszczalne.
Dutch: Zoals hiervoor is aangegeven, werd de vergunninghouder bovendien verzocht een geschikt PASS uit te voeren om de veiligheid van deze hogere dosering te beoordelen.
Polish: Ponadto, jak wspomniano powyżej, podmiot odpowiedzialny został poproszony o przeprowadzenie badania PASS w celu oceny bezpieczeństwa wyższej dawki.
Dutch: 2), werd het aanvaardbaar geacht om de indicaties verder te kwalificeren.
Polish: 2) za dopuszczalne uznano późniejsze określenie wskazań.
Dutch: Bijsluiter
Polish: Dawkowanie
Dutch: • Bacteriëmie / Septikemie / Sepsis
Polish: • Bakteriemia/Posocznica/Sepsa
Dutch: Overeenkomstig het richtsnoer van het CHMP en het SPC-richtsnoer heeft de aanvrager ook informatie opgenomen met betrekking tot vruchtbaarheid.
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP i wytycznymi dotyczącymi ChPL, wnioskodawca wprowadził także informację dotyczącą płodności.
Dutch: Targocid wordt niet via de intraventriculaire toedieningsweg toegediend en dit wordt vermeld als bijzondere waarschuwing in rubriek 4.4.
Polish: Lek Targocid nie jest podawany drogą dokomorową, co podano w specjalnym ostrzeżeniu w punkcie 4.4.
Dutch: Er werd een geldig TSE-certificaat overgelegd voor de werkzame stof.
Polish: Przedstawiono ważny certyfikat TSE dla substancji czynnej.
Dutch: In verband met het beperkte spectrum van de antibacteriële werking is echter een kruisverwijzing naar rubriek 4.4 opgenomen waarin wordt verwezen naar het beperkte spectrum van het antibacteriële gebruik en het rationele gebruik ervan.
Polish: Z powodu ograniczonego spektrum aktywności antybakteryjnej wprowadzono jednak odniesienie do punktu 4.4, w którym zamieszczono uwagę o ograniczonym spektrum działania antybakteryjnego antybiotyku i jego racjonalnym stosowaniu.
Dutch: Bovendien heeft het CHMP de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen die zijn uiteengezet in bijlage IV, aanbevolen.
Polish: Ponadto CHMP zalecił warunki wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, przedstawione w Aneksie IV.
Dutch: Vanwege de verschillende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de goedkeuring van Targocid en verwante namen, kondigde de Europese Commissie aan het EMA een officiële verwijzing aan overeenkomstig artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde SPC's voor de bovengenoemde producten weg te nemen en zo de SPC's in de hele EU te harmoniseren.
Polish: Z powodu rozbieżności decyzji podejmowanych na szczeblu krajowym przez państwa członkowskie w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Targocid i nazw produktów związanych Komisja Europejska powiadomiła EMA o oficjalnej procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych na szczeblach krajowych ChPL dla wymienionych wyżej produktów i w ten sposób ujednolicenia ChPL w całej UE.
Dutch: De oplaaddosis van 12 mg/kg tweemaal daags is in overeenstemming met wat in Frankrijk en Finland momenteel in de SPC wordt aanbevolen.
Polish: Dawka nasycająca 12 mg/kg dwa razy na dobę jest zgodna z aktualnymi zaleceniami podanymi w ChPL we Francji i Finlandii.
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Dutch: Aangezien wordt voorgesteld de oplaaddosis 3 tot 5 keer toe te dienen, wordt er in de SPC op gewezen dat dalserumconcentraties moeten worden gemeten bij voltooiing van het 2 Yamada T, Nonaka T Yano T, Kubota T, Egashira N, Kawashiri T, Oishi R, Yamada T, Kawashiri T, Oishi R (2012).
Polish: Ponieważ proponuje się, aby dawka nasycająca była podawana od 2 Yamada T , Nonaka T Yano T, Kubota T, Egashira N, Kawashiri T, Oishi R, Yamada T, Kawashiri T, Oishi R (2012).
Dutch: Voor coagulasenegatieve stafylokokken (CoNS) is het resistentiebreekpunt >4 mg/ml.
Polish: W przypadku koagulazoujemnych gronkowców (CoNS), wartość graniczna oporności wynosi >4 mg/ml.
Dutch: Dit PASS is als voorwaarde verbonden aan de handelsvergunning.
Polish: Badanie PASS jest narzucane jako warunek dopuszczenia do obrotu.
Dutch: Vier klinische onderzoeken bevatten gegevens over kinderen die werden behandeld volgens specifieke pediatrische protocollen en in één onderzoek waren zeven pasgeborenen opgenomen.
Polish: Dane pochodzą z czterech badań klinicznych z udziałem dzieci leczonych zgodnie ze specjalnymi protokołami pediatrycznymi oraz z jednego badania z udziałem 7 noworodków.
Dutch: De farmacokinetiek van teicoplanine voor de behandeling van Clostridium difficile werd onderzocht in onderzoek DRC342-DLI073.
Polish: Farmakokinetyka teikoplaniny w leczeniu zakażeń bakteriami Clostridium difficile była przedmiotem badania DRC342DLI073.
Dutch: Het PASS-protocol dient ook in het RMP te worden opgenomen.
Polish: W RMP powinien znaleźć się także protokół badania PASS.
Dutch: Lineariteit van de farmacokinetiek en een opmerking over speciale populaties zijn ook opgenomen, overeenkomstig het bovengenoemde EU-richtsnoer.
Polish: Zamieszczono informacje dotyczące liniowości farmakokinetyki, a także stwierdzenie dotyczące specjalnych grup pacjentów, zgodnie z wymienionymi powyżej wytycznymi UE.
Dutch: De testresultaten duiden op een toereikende consistentie en uniformiteit van belangrijke kwaliteitskenmerken van het geneesmiddel, hetgeen vervolgens leidt tot de conclusie dat deze geneesmiddelen een toereikende en uniforme werking zouden moeten vertonen.
Polish: Wyniki przeprowadzonych testów wskazują na zadowalający poziom spójności i jednorodności ważnych cech jakościowych produktu, co z kolei prowadzi do wniosku, że produkty te powinny odznaczać się zadowalającym i jednorodnym działaniem.
Dutch: Er kan worden geconcludeerd dat de batchresultaten wijzen op een consistent productieproces.
Polish: Można stwierdzić, że wyniki badań serii wskazują na znaczną spójność procesu produkcyjnego.
Dutch: De vergunninghouder heeft zich ook gebogen over het effect van de hogere oplaaddosis (zoals voorgesteld in rubriek 4.2) op het mogelijk optreden van bijwerkingen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny odniósł się również do wpływu wyższej dawki nasycającej (jak zaproponowano w punkcie 4.2) na możliwość występowania działań niepożądanych leku.
Dutch: Het klinische genezings- en verbeteringspercentage was ongeveer 90% en het bacteriologische slagingspercentage was 76%.
Polish: Wyleczenie kliniczne i poprawę stwierdzono u 90% pacjentów, a bakteriologiczny wskaźnik powodzenia leczenia wyniósł 76%.
Dutch: • Urineweginfecties (UTI)
Polish: • Zakażenia dróg moczowych (UTI)
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat voor infectieve endocarditis de duur van de behandeling minimaal 21 dagen was en dat een behandeling langer dan vier maanden moest worden vermeden.
Polish: CHMP uznał, że w przypadku zakaźnego zapalenia wsierdzia minimalnym okresem podawania byłoby 21 dni i że należy unikać leczenia dłuższego niż 4 miesiące.
Dutch: De gemelde preklinische veiligheidsgegevens ondersteunen deze voorgestelde wijzigingen en zijn opgenomen in het deskundigenrapport over de toxicologische en farmacologische documentatie.
Polish: Przedstawione przedkliniczne dane o bezpieczeństwie uzasadniają proponowane zmiany i zostały przedłożone wraz ze sprawozdaniem eksperckim dotyczącym dokumentacji toksykologicznej i farmakologicznej.
Dutch: De vergunninghouder heeft geen farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd naar interacties met teicoplanine en er zijn geen gepubliceerde gegevens gevonden in de literatuur.
Polish: Podmiot odpowiedzialny nie przeprowadził żadnych badań farmakokinetycznych interakcji z teikoplaniną i nie uzyskano żadnych opublikowanych danych literaturowych.
Dutch: Rekening houdend met alle beschikbare informatie, was het CHMP het ermee eens dat deze indicatie dient te worden gehandhaafd in de geharmoniseerde SPC.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie dostępne dane, CHMP przyznał, że to wskazanie powinno pozostać w ujednoliconej ChPL.
Dutch: Er zijn verdere wijzigingen van de formulering van de rubriek over reproductietoxiciteit opgenomen, zoals het CHMP had verzocht.
Polish: Wprowadzono kolejne zmiany w sformułowaniach zawartych w punkcie dotyczącym toksyczności reprodukcyjnej, zgodnie z postulatem CHMP.