FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos munuaistoimintasi on heikentynyt, lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen.
Bulgarian: Ако имате намалена бъбречна функция, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза.
Finnish: Kaikki oireet ja laboratorioarvojen poikkeavuudet hävisivät ilman hoitoa tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: Всички симптоми и отклонения в лабораторните показатели отзвучават без лечение след преустановяване приема на изследвания лекарствен продукт.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Eucreasta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Eucreas
Finnish: Jos tällaisia ilmaantuu, ota heti yhteyttä lääkäriisi.
Bulgarian: В случай, че се появят такива, трябва незабавно да се консултирате с Вашия лекар.
Finnish: Näiden arvojen pienenemisen kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Bulgarian: Не е ясна клиничната значимост на това намаление.
Finnish: Lääkärisi saattaa määrätä tätä lääkettä yksinään tai yhdessä tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa, jotka alentavat verensokeriarvoasi.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише това лекарство самостоятелно или с определени други лекарства, които понижават нивото на кръвната захар.
Finnish: Seuraavat tiedot perustuvat yksittäisistä vaikuttavista aineista saatavilla olevaan tietoon.
Bulgarian: Следните данни отразяват информацията, налична за отделните активни вещества.
Finnish: Lääkärisi tutkii veresi ja virtsasi sokeriarvot säännöllisesti.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще изследва кръвта и урината Ви, за да определя стойностите на захарта.
Finnish: Ne korjaantuivat hoidon jatkamisesta huolimatta eikä niihin liittynyt histopatologisia poikkeavuuksia.
Bulgarian: Те са обратими независимо от това, че лечението е продължено и не са свързани с хистопатологични аномалии.
Finnish: KERRANNAISPAKKAUSTEN VÄLIKARTONKI (ILMAN BLUE BOXIA)
Bulgarian: МЕЖДИННА КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ГРУПОВИТЕ ОПАКОВКИ (БЕЗ BLUE BOX)
Finnish: Tutkimuksen päättyessä (2 vuotta) HbA1c-arvo oli lähtötason mukainen molemmissa hoitoryhmissä ja erot painonmuutoksen sekä hypoglykemioiden suhteen säilyivät.
Bulgarian: В крайната точка на проучването (след 2 години) стойностите на HbA1c са подобни на изходните стойности в двете терапевтични групи, а различията по отношение на промяната в телесното тегло и случаите на хипогликемия се запазват.
Finnish: Päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa kolmen vuoden välein.
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подаде на всеки три години.
Finnish: Kolmelle muulle potilaalle ilmaantui jalkojen turvotusta, joista kahdessa tapauksessa esiintyi myös parestesiaa.
Bulgarian: Три други лица са получили отоци по ходилата, в два от случаите с парестезии.
Finnish: Elintoimintoja tukevaa hoitoa suositellaan.
Bulgarian: Препоръчва се поддържащо лечение.
Finnish: Metabolia on ihmisessä vildagliptiinin pääasiallinen eliminaatioreitti ja sen osuus eliminaatiosta on 69 % annoksesta.
Bulgarian: Метаболизмът е основния път на елиминиране на вилдаглиптин при хора, което се отнася за 69% от дозата.
Finnish: Laskimoon annetun vildagliptiinin keskimääräinen jakautumistilavuus on vakaassa tilassa (Vss) 71 litraa, mikä viittaa ekstravaskulaariseen jakautumiseen.
Bulgarian: Средния обем на разпределение на вилдаглиптин в стационарно състояние след интравенозно приложение (Vss) е 71 литра, което предполага екстраваскуларно разпределение.
Finnish: Absoluuttinen hyötyosuus 500 mg metformiinitabletista on terveissä henkilöissä noin 50-60 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на таблетка метформин от 500 mg при здрави индивиди е приблизително 50-60%.
Finnish: Näiden oireiden välttämiseksi suositellaan, että metformiini otetaan 2 päiväannoksena aterioiden aikana tai niiden jälkeen.
Bulgarian: За да бъдат предотвратени се препоръчва дневната доза метформин да се раздели в два приема по време на, или след хранене.
Finnish: Haittavaikutusten ja iän, rodun, altistuksen keston tai vuorokausiannoksen välillä ei havaittu yhteyttä.
Bulgarian: Не е установена връзка между нежеланите реакции и възрастта, етническата принадлежност, продължителността на експозицията или дневната доза.
Finnish: DPP-4 osallistuu osittain vildagliptiinin hydrolyysiin in vivo -tutkimuksen perusteella, jossa käytettiin rottia, joilla oli DPP-4:n puutos.
Bulgarian: DPP-4 допринася частично за хидролизата на вилдаглиптин, което се основава на in vivo проучване, в което са използвани плъхове с дефицит на DPP-4.
Finnish: Taulukossa 5 esitetyt haittavaikutukset perustuvat tietoon, joka on saatavilla metformiinin valmisteyhteenvedosta EU:n alueella.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени в Таблица 5, се основават на съществуващата информация в кратката характеристика на продукта метформин в ЕС.
Finnish: Lisätietoa yhdistelmävalmisteen yksittäisistä vaikuttavista aineista
Bulgarian: Допълнителна информация за отделните активни вещества на фиксираната комбинация
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diabeteslääkkeet, oraalisten veren glukoosipitoisuutta pienentävien lääkkeiden yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: A10BD08
Bulgarian: Лекарства за лечение на диабет, комбинация от перорални, понижаващи кръвната захар лекарства, ATC код: A10BD08
Finnish: Vildagliptiiniä ei kuitenkaan voida poistaa verestä hemodialyysilla, vaikka sen pääasiallinen hydrolyysimetaboliitti (LAY 151) voidaan.
Bulgarian: Вилдаглиптин, обаче, не може да бъде отстранен чрез хемодиализа, но основният му метаболит след хидролиза (LAY 151) може да се диализира.
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutuksia terveissä koehenkilöissä on tutkittu amlodipiinin, ramipriilin, valsartaanin ja simvastatiinin kanssa.
Bulgarian: Проучвания за лекарствени взаимодействия при здрави индивиди са проведени с амлодипин, рамиприл, валсартан и симвастатин.
Finnish: Insuliini auttaa pienentämään veren sokeripitoisuutta, etenkin ruokailun jälkeen.
Bulgarian: Инсулинът спомага за понижаване на нивото на захарта в кръвта, особено след нахранване.
Finnish: Uusia, yhdistelmään liittyviä toksisia vaikutuksia ei havaittu.
Bulgarian: Не се установяват нови прояви на токсичност с тази комбинация.
Finnish: - Älä käytä Eucreasta jos olet raskaana tai imetät (katso myös "Älä käytä Eucreasta").
Bulgarian: - Не приемайте Eucreas, ако сте бременна или кърмите (вижте също точка
Finnish: Raskaus ja imetys - Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Bulgarian: - Ако сте бременна, смятате че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Finnish: Eucreaksen ottaminen ruokailun yhteydessä tai heti sen jälkeen saattaa vähentää metformiiniin liittyviä ruoansulatuselimistön oireita (ks. myös kohta 5.2).
Bulgarian: Приемът на Eucreas по време или веднага след хранене, може да намали стомашно-чревните симптоми, свързани с метформин (вж. също точка 5.2).
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle otettavien Eucreas-tablettien tarkan määrän.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже точно каква доза Eucreas да приемете.
Finnish: Potilaiden, joilla ilmenee haittavaikutuksena heitehuimausta, on vältettävä ajamista ja koneiden käyttämistä.
Bulgarian: Пациентите, които получат замайване, като нежелана реакция, трябва да избягват да шофират и да работят с машини.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: По честотата се дефинират като много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестнa честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Vildagliptiini sitoutuu plasman proteiineihin heikosti (9,3 %) ja jakautuu tasaisesti plasmaan ja veren punasoluihin.
Bulgarian: Свързването на вилдаглиптин с плазмените протеини е слабо (9,3%) и вилдаглиптин се разпределя поравно между плазмата и червените кръвни клетки.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja tai tablettivahvuuksia ei välttämättä ole myynnissä.
Bulgarian: Не всички видовe опаковки и таблетки могат да бъдат пуснати в продажба.
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Rautaoksidi, keltainen (E 172) Makrogoli 4000
Bulgarian: Титанов диоксид (E 171) Железен оксид, жълт (E 172) Макрогол 4000
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Jos sinua huimaa Eucreaksen käytön aikana, älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Bulgarian: Ако чувствате замаяност по време на приема на Eucreas, не шофирайте и не работете с инструменти и машини.
Finnish: Niitä esiintyi johdonmukaisesti ääreisosissa (käsissä, jaloissa, korvissa ja hännässä).
Bulgarian: Те се локализират винаги по крайниците (ръцете, ходилата, ушите и опашката).
Finnish: Satunnaistettu seurantatutkimus (UKPDS) (UK Prospective Diabetes Study) on osoittanut intensiivisen verensokeripitoisuuden kontrollin pitkäaikaishyödyt tyypin 2 diabeteksessa aikuisille.
Bulgarian: Проспективното, рандомизирано проучване UKPDS (UK Prospective Diabetes Study) установява дългосрочните ползи от интензивния контрол на кръвната захар при пациенти с диабет тип 2.
Finnish: Metformiiniannoksen nielemisen jälkeen huippupitoisuus (Cmax) saavutetaan noin 2,5 tunnissa.
Bulgarian: След перорален прием на метформин, максималната плазмена концентрация (Cmax) се достига след около 2,5 часа.
Finnish: Eucreas ei ole insuliinin korvike.
Bulgarian: Eucreas не замества инсулина.
Finnish: Sekä metformiiniin liittyvän vastasyntyneen hypoglykemian mahdollisen riskin että vildagliptiinistä puuttuvien, ihmisiin liittyvien tietojen vuoksi Eucreasta ei tulisi käyttää imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Поради потенциалния риск от хипогликемия на новороденото, свързана и с метформин и с липсата на данни за вилдаглиптин при хора, Eucreas не трябва да се използва по време на кърмене (вж. точка 4.3).
Finnish: Vältä liiallista alkoholinkäyttöä Eucreas-hoidon aikana, sillä se voi suurentaa maitohappoasidoosin riskiä (ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet").
Bulgarian: Избягвайте прекомерната употреба на алкохол докато приемате Eucreas, тъй като това може да увеличи риска от лактатна ацидоза (моля вижте раздел „Предупреждения и предпазни мерки").
Finnish: - Akuutti tai krooninen sairaus, joka voi aiheuttaa kudoshypoksiaa, kuten: - sydämen tai hengityselinten vajaatoiminta, - äskettäin sairastettu sydäninfarkti, - shokki.
Bulgarian: - Остро или хронично заболяване, което може да причини тъканна хипоксия, като: - сърдечна или дихателна недостатъчност, - скорошен миокарден инфаркт, - шок.
Finnish: Ihmisestä ei ole havaittu metaboliitteja.
Bulgarian: При хора не се установяват метаболити.
Finnish: Se ei kiihdytä insuliinin eritystä, eikä siten aiheuta hypoglykemiaa eikä lisääntynyttä painon nousua.
Bulgarian: Той не стимулира секрецията на инсулин и поради това не води до хипогликемия или увеличаване на телесното тегло.
Finnish: Tämän lääkkeen on osoitettu alentavan veren sokeripitoisuutta, mikä saattaa estää diabeteksen aiheuttamia muita sairauksia.
Bulgarian: Установено е, че това лекарство понижава нивото на кръвната захар, което може да помогне за предотвратяване на усложненията на диабета.
Finnish: Terveille vapaaehtoisille tehty tutkimus osoitti, että simetidiini annoksella 400 mg kahdesti päivässä lisäsi systeemistä metformiinialtistusta (AUC) 50 %:lla.
Bulgarian: Изпитване при здрави доброволци показва, че циметидин, приложен в доза 400 mg два пъти дневно, увеличава системната експозиция на метформин (AUC) с 50%.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Eucreasta, jos sinulla on tai on ollut haimasairaus.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Eucreas, ако имате или сте имали заболяване на панкреаса.
Finnish: Jatka tämän lääkkeen käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää, jotta lääke jatkuvasti vaikuttaisi verensokeriarvosi hallintaan.
Bulgarian: Продължете да приемате това лекарство толкова дълго, колкото е предписано от Вашия лекар, за да продължите да контролирате нивото на Вашата кръвна захар.
Finnish: Seuraavat tiedot kuvastavat Eucreaksen kummankin vaikuttavan aineen farmakokineettisiä ominaisuuksia.
Bulgarian: Последващото изложение отразява фармакокинетичните свойства на отделните активни вещества в Eucreas.
Finnish: Jos unohdat ottaa tabletin, ota se seuraavan aterian yhteydessä ellei sinun ole aika ottaa tablettia joka tapauksessa.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете таблетка, приемете я със следващото хранене, освен ако тогава не трябва да приемете следващата.
Finnish: Glukokortikoideilla, beeta-2-agonisteilla ja diureeteilla on luontainen hyperglykeeminen vaikutus.
Bulgarian: Глюкокортикоидите, бета-2-агонистите и диуретиците имат присъща хипергликемична активност.
Finnish: 600 mg annoksella yhdelle potilaalle ilmaantui käsien ja jalkojen turvotusta sekä kreatiinifosfokinaasi- ja ASAT-, C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja myoglobiiniarvojen suurenemista.
Bulgarian: При доза от 600 mg едно лице е получило оток на стъпалата и ръцете, и повишаване на нивата на креатинфосфокиназата (КФК), АСАТ, C-реактивния протеин (CRP) и миоглобина.
Finnish: Ruoka hieman vähentää ja hidastaa metformiinin imeytymistä.
Bulgarian: Храната слабо забавя и намалява степента на абсорбция на метформин.
Finnish: GFR-arvo on arvioitava ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti sen jälkeen, ks. kohta 4.2.
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се направи оценка на стойностите на GFR и редовно след това (вж. точка 4.2).
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä selvittävä tutkimus tehtiin rotilla.
Bulgarian: При плъхове е проведено пре- и постнатално проучване за развитие.
Finnish: Tämä tyyppistä diabetestä kutsutaan myös ei-insuliiniriippuvaiseksi diabetes mellitukseksi.
Bulgarian: Този тип диабет също така е известен като инсулинонезависим захарен диабет.
Finnish: Sulfonyyliureoiden tiedetään aiheuttavan hypoglykemiaa.
Bulgarian: Известно е, че сулфанилуреите може да предизвикат хипогликемия.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset vildagliptiinin ja metformiinin yhdistelmän käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa tyypin 2 diabetes mellituksessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с вилдаглиптин в комбинация с метформин във всички подгрупи на педиатричната популация със захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, ettei vildagliptiini estä/indusoi CYP 450-entsyymejä.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че вилдаглиптин не инхибира/индуцира ензимите CYP 450.
Finnish: Vaikka iholeesioiden esiintyvyyden ei havaittu suurentuvan kliinisissä tutkimuksissa, oli tieto vähäistä potilaista, joilla oli diabeettisia ihokomplikaatioita.
Bulgarian: Въпреки, че в клиничните проучвания не се наблюдава поява на кожни лезии с повишена честота, опитът при пациенти с кожни усложнения на диабета е ограничен.
Finnish: Tiedot vildagliptiiniyliannostuksen todennäköisistä oireista on saatu terveille koehenkilöille tehdystä siedettävyystutkimuksesta, joissa koehenkilöille annettiin suurenevia annoksia vildagliptiiniä 10 vuorokauden ajan.
Bulgarian: Информацията за вероятните симптоми на предозиране с вилдаглиптин е получена от проучване за поносимост на увеличаваща се доза при здрави индивиди, на които е прилаган вилдаглиптин за 10 дни.
Finnish: KERRANNAISPAKKAUSTEN ULKOKARTONKI (BLUE BOX MUKAAN LUKIEN)
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ГРУПОВИТЕ ОПАКОВКИ (С BLUE BOX)
Finnish: Vaikutuksetonta annosta ei tutkittu.
Bulgarian: Ниво, при което не се наблюдава ефект не е установено.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa plasman metformiinihuippupitoisuudet (Cmax) eivät ylittäneet edes maksimiannoksilla arvoa 4 mikrog/ml.
Bulgarian: При контролирани клинични проучвания максималните плазмени нива на метформин (Cmax) не надвишават 4 µg/ml, дори при максимални дози.
Finnish: Tässä esitetyt tiedot liittyvät vildagliptiinin ja metformiinin samanaikaiseen käyttöön, kun vildagliptiini lisättiin metformiinihoitoon.
Bulgarian: Представените тук данни се отнасят за едновременното прилагане на вилдаглиптин и метформин, като вилдаглиптин е бил добавен към лечение с метформин.
Finnish: Vildagliptiini ei sen vuoksi todennäköisesti vaikuta CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 eikä CYP 3A4/5 -entsyymien kautta metaboloituvien samanaikaisesti käytettyjen lääkkeiden metaboliseen puhdistumaan.
Bulgarian: Ето защо, няма вероятност вилдаглиптин да повлиява метаболитния клирънс на едновременно прилаганите лекарства, метаболизирани от CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 или CYP 3A4/5.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö vildagliptiini ihmisen rintamaitoon, mutta metformiini erittyy ihmisen rintamaitoon pieninä määrinä.
Bulgarian: Не е известно дали вилдаглиптин се екскретира в кърмата, но метформин се екскретира в кърмата в малки количества.
Finnish: Eucreasta käytetään tyypin 2 diabetestä sairastavien aikuisten potilaiden hoitoon.
Bulgarian: Eucreas се използва за лечение на възрастни пациенти с диабет тип 2.
Finnish: Ennen Eucreas-hoidon aloittamista tulee ottaa maksan toimintakokeet potilaan maksan toiminnan selvittämiseksi.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Eucreas трябва да се проведат ИЧФ, за да се знае изходното ниво на пациента.
Finnish: Lopeta Eucreaksen käyttö ja mene heti lääkärin vastaanotolle, jos sinulle ilmaantuu seuraavia haittavaikutuksia:
Bulgarian: Трябва да спрете приема на Eucreas и да се свържете с Вашия лекар незабавно, в случай че получите следните нежелани реакции:
Finnish: C]-leimatusta vildagliptiinistä noin 85 % erittyi virtsaan ja 15 % ulosteisiin.
Bulgarian: C] вилдаглиптин, приблизително 85% от дозата се екскретира в урината и 15% от дозата се открива във фецеса.
Finnish: Tavallisilla metformiini-annoksilla ja antoväleillä saavutetaan plasman vakaan tilan pitoisuus 24-48 tunnin kuluttua ja pitoisuudet ovat yleensä alle 1 mikrog/ml.
Bulgarian: При обичайните дози на метформин и схеми на прилагане, стационарна плазмена концентрация се достига в рамките на 24-48 часа и общо взето е под 1 µg/ml.
Finnish: Vildagliptiiniryhmässä raportoitiin yksi vaikea hypoglykemiatapaus.
Bulgarian: В групата на вилдаглиптин се съобщава за един тежък случай на хипогликемия.
Finnish: Eucreas voi aiheuttaa hyvin harvinaisena, mutta hyvin vakavana haittavaikutuksena maitohappoasidoosia etenkin, jos munuaiset eivät toimi kunnolla.
Bulgarian: Eucreas може да причини много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза, особено ако бъбреците Ви не функционират правилно.
Finnish: **Yksittäisiä raportteja maksan toimintakoepoikkeamista tai hepatiitista, jotka ovat parantuneet metformiinihoidon keskeyttämisen jälkeen.
Bulgarian: **Наблюдавани са изолирани случаи на променени стойности на чернодробните функционални показатели или хепатит, които отшумяват след преустановяване на лечението с метформин.
Finnish: Koska metformiini erittyy munuaisten kautta ja iäkkäillä potilailla on taipumus munuaistoiminnan heikkenemiseen, Eucreasta saavien iäkkäiden potilaiden munuaisten toimintaa tulisi seurata säännöllisesti (ks. Kohdat 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: Тъй като метформин се екскретира през бъбреците, а пациентите в старческа възраст показват тенденция към намаляване на бъбречната функция, при пациентите в старческа възраст, които приемат Eucreas, редовно трябва да се проследява функцията на бъбреците (вж. точки 4.4 и
Finnish: Suurin osa tapauksista oli vaikeusasteeltaan lieviä ja ne hävisivät, kun vildagliptiinihoitoa jatkettiin.
Bulgarian: По-голямата част от събитията са леки по тежест и отзвучават при продължаване на лечението с вилдаглиптин.
Finnish: Metformiinin osalta eläinkokeet eivät ole osoittaneet reproduktiivista toksisuutta.
Bulgarian: За метформин, проучванията при животни не показват репродуктивна токсичност.
Finnish: Tämä on osoitettu terapeuttisilla annoksilla kontrolloiduissa keskipitkä- ja pitkäkestoisissa kliinisissä tutkimuksissa: metformiini alentaa seerumin kokonaiskolesteroli-, LDL-kolesteroli- ja triglyseridipitoisuutta.
Bulgarian: В средно- и дългосрочни клинични проучвания, при прием на терапевтични дози е показано, че: метформин понижава серумните нива на общия холестерол, LDL- холестерола и триглицеридите.
Finnish: Vildagliptiini ei ollut mutageeninen tavanomaisissa genotoksisuutta selvittäneissä in vitro- ja in vivotutkimuksissa.
Bulgarian: Вилдаглиптин не е мутагенен при конвенционалните in vitro и in vivo изследвания за генотоксичност.
Finnish: Sinua kehotetaan kiinnittämään erityistä huomiota Eucreashoidon aikana ilmaantuviin rakkuloihin tai haavaumiin.
Bulgarian: Също така се препоръчва да обръщате особено внимание на появата на нови мехури или рани, докато приемате Eucreas.
Finnish: Cynomolgus-apinoilla tehdyssä 13 viikon mittaisessa toksisuustutkimuksessa todettiin iholeesioita annoksilla ≥ 5 mg/kg/vrk.
Bulgarian: В 13-седмично проучване за токсичност при маймуни макаци, кожни лезии са отбелязани при дози ≥ 5 mg/kg/ден.
Finnish: Näiden kasvainten esiintyvyyden lisääntymisen hiirillä ei katsota muodostavan merkitsevää riskiä ihmiselle, koska vildagliptiini ja sen pääasiallinen metaboliitti eivät ole genotoksisia, kasvaimia esiintyi vain yhdellä lajilla ja kasvaimia havaittiin vain suurilla systeemisillä altistussuhteilla.
Bulgarian: Счита се, че повишената честота на тези тумори при мишки не представлява значим риск за хората, въз основа на липсата на генотоксичност на вилдаглиптин и основния му метаболит, появата на туморите само при един вид и високите съотношения на системна експозиция, при която са наблюдавани туморите.
Finnish: Eucreaksella ei ole tehty kliinisiä hoitotutkimuksia.
Bulgarian: Няма проведени клинични проучвания за лечение с Eucreas.
Finnish: Varotoimia vaativat yhdistelmät
Bulgarian: Комбинации, които изискват предпазни мерки при употреба
Finnish: Metformiinin munuaispuhdistuma on > 400 ml/min, mikä viittaa siihen, että metformiini eliminoituu munuaiskerästen suodatuksen ja tiehyterityksen kautta.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на метформин е > 400 ml/min, което показва, че метформин се елиминира чрез гломерулна филтрация и тубулна секреция.
Finnish: Nestehukan (vaikea ripuli tai oksentelu, kuume tai vähentynyt nesteen saanti) yhteydessä metformiinin käyttö on tauotettava, ja on suositeltavaa ottaa yhteys terveydenhuoltohenkilöstöön.
Bulgarian: В случай на дехидратация (тежка диария или повръщане, треска или намален прием на течности) трябва временно да се спре приема на метформин и е препоръчително да се установи връзка с медицински специалист.
Finnish: Vildagliptiinin antaminen ruoan yhteydessä johti huippupitoisuuden (Cmax) pienenemiseen (19 %) verrattuna antoon paastotilassa.
Bulgarian: Приложението на вилдаглиптин с храна води до понижаване на Cmax (19%) спрямо приложение на гладно.
Finnish: Eucreas-valmisteen turvallisuutta ja tehoa (< 18 vuoden ikäisten) lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Eucreas при деца и юноши (< 18 години) не са установени.
Finnish: Myös annoksen suurentaminen hitaasti voi parantaa mahasuolikanavan sietokykyä.
Bulgarian: Бавното увеличаване на дозата може също да подобри стомашно-чревната поносимост.
Finnish: Vildagliptiinin ja metformiinin turvallisuutta ja tehoa kolmoishoitona yhdessä tiatsolidiinidionin kanssa ei ole vahvistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на вилдаглиптин и метформин, прилагани като тройна перорална терапия в комбинация с тиазолидиндион не са установени.
Finnish: Mikäli Eucreas-valmisteesta ei ole saatavilla asianmukaista vahvuutta, vaikuttavia aineita on käytettävä erillisinä valmisteina kiinteän yhdistelmävalmisteen sijasta.
Bulgarian: Ако не е достъпна дозова форма на Eucreas с адекватно количество на активното вещество, вместо комбинация с фиксирани дози трябва да се използват отделните монокомпоненти.