FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În legătură cu administrarea pe parcursul a 3 ore, s-a observat o frecvenţă crescută a unor reacţii adverse, incluzând frisoane şi hipotensiune arterială (gradul 1/2), diaree (toate gradele) şi oboseală (gradul 1/2).
Norwegian Bokmål: Det ble observert økt hyppighet av noen bivirkninger i forbindelse med 3-timers administrering, herunder frysninger og hypotensjon (grad 1 / 2), diaré (alle grader) og fatigue (grad 1 / 2).
Romanian: Removab este utilizat pentru tratamentul ascitei maligne, când tratamentul standard nu este disponibil sau nu mai este posibil.
Norwegian Bokmål: Removab brukes til å behandle ondartet (malign) ascites når standardbehandling ikke er tilgjengelig, eller den ikke lenger er aktuell.
Romanian: Vi se va administra Removab sub supravegherea unui medic specialist cu experienţă în tratamentul cancerului.
Norwegian Bokmål: Du vil bli gitt Removab under tilsyn av en kvalifisert lege med erfaring i behandling av kreft.
Romanian: Tabelul 1: Reacţii adverse raportate la pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu catumaxomab
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger rapportert hos pasienter som får behandling med catumaksomab
Romanian: În consecinţă, este indusă o reacţie imunologică dirijată împotriva celulelor tumorale, care include diferite mecanisme de acţiune, cum sunt activarea celulelor T, citotoxicitatea mediată celular, dependentă de anticorpi (CCDA), citotoxicitatea dependentă de complement (CDC) şi fagocitoză.
Norwegian Bokmål: I denne forbindelse induseres det en samlet immunreaksjon mot tumorcellene, som omfatter ulike virkningsmekanismer som for eksempel aktivering av T-celler, antistoffavhengig cellulær cytotoksisitet (ADCC), komplementavhengig cytotoksisitet (CDC) og fagocytose.
Romanian: A fost evaluat un criteriu secundar final de evaluare al eficacităţii - supravieţuirea generală (Tabelul 6).
Norwegian Bokmål: Som et sekundært endepunkt for effekt ble total overlevelse vurdert (Tabell 6).
Romanian: Între zilele cu perfuzii trebuie să existe un interval de cel puţin două zile calendaristice fără perfuzie.
Norwegian Bokmål: Det må ligge et tidsrom på minst to infusjonsfrie kalenderdager mellom infusjonsdagene.
Romanian: Activitatea antitumorală a catumaxomab a fost demonstrată in vitro şi in vivo.
Norwegian Bokmål: Antitumoraktiviteten til catumaksomab er dokumentert in vitro og in vivo.
Romanian: Paracenteză (control) (N=88)
Norwegian Bokmål: Parasentese (kontroll) (N=88)
Romanian: Eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale.
Norwegian Bokmål: Destruksjon Ingen spesielle forholdsregler.
Romanian: Cum să utilizaţi Removab
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Removab
Romanian: • Tija pistonului NU trebuie retrasă pentru a clăti seringa preumplută, pentru a evita contaminarea şi a vă asigura că este eliminat volumul corect.
Norwegian Bokmål: • Stempelstangen MÅ IKKE trekkes tilbake for å skylle den ferdigfylte sprøyten, dette for å unngå kontaminasjon og sikre at korrekt volum sprøytes ut.
Romanian: 5 Derivaţie pentru perfuzie
Norwegian Bokmål: 5 Perfusjonsslange
Romanian: Grupuri speciale de pacienţi Nu s-au efectuat studii în acest sens.
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Ingen studier er blitt utført.
Romanian: Procentul de efuziuni MACEp-pozitive
Norwegian Bokmål: Prosentandel av EpCAM-positive effusjoner
Romanian: Înaintea fiecărei administrări de Removab, lichidul de ascită trebuie drenat cel puţin până la oprirea curgerii spontane sau ameliorarea simptomelor (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Før hver administrering av Removab, må ascitesvæsken dreneres, i hvert fall til spontan flyt stopper eller symptomene bedres (se pkt.
Romanian: Scorul compus privind siguranţa a evaluat frecvenţa şi severitatea principalelor reacţii adverse cunoscute, pirexie, greaţă, vărsături şi durere abdominală, la ambele grupuri de tratament.
Norwegian Bokmål: Sammensatt sikkerhetsscore vurderte frekvens og alvorlighetsgrad av de vanligste bivirkningene feber, kvalme, brekninger og buksmerter i begge behandlingsgrupper.
Romanian: Removab împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Removab Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Romanian: Exclusiv pentru uz intraperitoneal.
Norwegian Bokmål: Kun til intraperitoneal bruk.
Romanian: Durerea abdominală a fost raportată frecvent ca o reacţie adversă.
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter er rapportert som vanlig bivirkning.
Romanian: Activitatea antitumorală in vivo a catumaxomab a fost confirmată pe un model de carcinom ovarian la şoarece, compromis din punct de vedere imunologic, la care dezvoltarea tumorii a fost întârziată prin tratamentul intraperitoneal cu catumaxomab şi celule mononucleare din sângele periferic uman.
Norwegian Bokmål: Antitumoraktiviteten til catumaksomab in vivo ble bekreftet i en musemodell som hadde nedsatt immunologisk forsvar mot eggstokkarsinom, der tumorutviklingen ble forsinket av en intraperitonal behandling med catumaksomab og humane perifere mononukleære blodceller.
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Removab şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Removab Cum să utilizaţi Removab Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Removab Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om Hva Removab er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Removab Hvordan du bruker Removab Mulige bivirkninger
Romanian: Toţi pacienţii s-au confruntat cu simptome asociate modului de acţiune al catumaxomab, cu un profil de siguranţă comparabil ca natură cu cel al primului ciclu de tratament intraperitoneal.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene opplevde symptomer relatert til virkningsmekanismen for catumaksomab med en sikkerhetsprofil som var sammenlignbar, når det gjelder karakter, med første i.p.
Romanian: Pe întreaga durată a perioadei de tratament vi se va plasa un cateter în cavitatea abdominală (intraperitoneal), până în ziua următoare ultimei perfuzii.
Norwegian Bokmål: Et kateter plasseres i bukhulen (intraperitonealt) for hele behandlingsperioden, til dagen etter din siste infusjon.
Romanian: În pofida concentraţiilor AAM preexistente, tuturor pacienţilor li s-au administrat toate cele 4 perfuzii cu catumaxomab.
Norwegian Bokmål: Til tross for underliggende ADA-verdier fikk pasientene alle 4 catumaksomabinfusjonene.
Romanian: Tabelul 7: Prepararea soluţiei de Removab pentru perfuzia intraperitoneală Număr de perfuzii / Doză
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Tilberedning av Removab-oppløsning til intraperitoneal infusjon Nummer på infusjon / Dosering
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Vanlige
Romanian: Profilul general de siguranţă al Removab este caracterizat prin simptome legate de eliberarea de citokine şi prin reacţii gastro-intestinale.
Norwegian Bokmål: Den generelle sikkerhetsprofilen til Removab er karakterisert ved symptomer og gastrointestinale reaksjoner som skyldes frigjøring av cytokiner.
Romanian: Removab trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Norwegian Bokmål: Removab må administreres under tilsyn av en lege med erfaring i bruken av antineoplastiske legemidler.
Romanian: Figura 3 Schema sistemului de perfuzie
Norwegian Bokmål: Figur 3 Skjematisk illustrasjon av infusjonssystemet
Romanian: Pentru a evalua impactul premedicaţiei cu prednisolon asupra siguranţei şi eficacităţii, au fost investigate criteriul principal final de evaluare al siguranţei „scorul compus privind siguranţa" şi criteriul co-principal final de evaluare al eficacităţii „timpul de supravieţuire în absenţa puncţiei".
Norwegian Bokmål: For å vurdere virkningen av premedikasjon med prednisolon når det gjelder sikkerhet og effekt ble det primære sikkerhetsendepunktet «sammensatt sikkerhetsscore» og det samtidige primære effektendepunktet «punksjonsfri overlevelse» undersøkt.
Romanian: pentru sublinieri vezi pct. „Descrierea reacţiilor adverse selectate"
Norwegian Bokmål: understreket: se punkt "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger"
Romanian: Hipersensibilitate la proteine murine (de şobolan şi/sau de şoarece).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor murine (rotte og / eller mus) proteiner.
Romanian: Cum se păstrează Removab
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Removab
Romanian: Scădere a apetitului alimentar* / anorexie, deshidratare*, hipokaliemie, hipoalbuminemie, hiponatremie*, hipocalcemie*, hipoproteinemie.
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt* / anoreksi, dehydrering*, hypokalemi, hypoalbuminemi, hyponatremi*, hypokalsemi* hypoproteinemi.
Romanian: Removab conţine substanţa activă catumaxomab, un anticorp monoclonal.
Norwegian Bokmål: Removab inneholder virkestoffet catumaksomab, et monoklonalt antistoff.
Romanian: În studiile clinice, la pacienţi cu ascită malignă, înaintea perfuziei cu Removab, în mod obişnuit a fost administrat paracetamol 1.000 mg pe cale intravenoasă, pentru tratamentul durerii şi controlul febrei.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av pasienter med maligne ascites ble det rutinemessig administrert 1 000 mg paracetamol intravenøst før Removab-infusjonen for å kontrollere smerter og pyreksi.
Romanian: Estimările Kaplan Meier pentru intervalul de timp necesar până la prima puncţie terapeutică a ascitei sunt prezentate în Figura 1.
Norwegian Bokmål: Kaplan Meier-estimeringer for tidsrommet frem til første gang terapeutisk ascitespunksjon var nødvendig, er angitt i figur 1.
Romanian: Removab trebuie administrat intraperitoneal pe parcursul unei perfuzii cu durata de cel puţin 3 ore, printr-un sistem de pompă de perfuzie constantă, conform descrierii de mai jos:
Norwegian Bokmål: Removab skal administreres intraperitonealt over en infusjonstid på minst 3 timer ved hjelp av et konstant infusjonspumpesystem som beskrevet nedenfor:
Romanian: Mai puţin frecvente Hemoragie gastro-intestinală*, obstrucţie intestinală*.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale blødninger*, intestinal obstruksjon*.
Romanian: Rezultatele analizelor pacienţilor au rămas pozitive pentru AAM în timpul fazei de tratament şi al celei de urmărire.
Norwegian Bokmål: Pasientene forble ADA-positive under behandling og oppfølging.
Romanian: - creştere în greutate, slăbiciune, dificultate la respiraţie şi retenţie de lichide (simptome ale unei cantităţi mici de proteine în sânge).
Norwegian Bokmål: - Vektøkning, svakhet, kortpustethet og væskeopphopning (symptomer på lavt proteinnivå i blodet).
Romanian: Nu s-au observat reacţii de hipersensibilitate.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert overfølsomhetsreaksjoner.
Romanian: • valve de perfuzie din policarbonat /conexiuni în formă de Y
Norwegian Bokmål: • infusjonsventiler / Y-forbindelser av polykarbonat
Romanian: Catumaxomab a fost detectabil în lichidul de ascită şi în plasmă.
Norwegian Bokmål: Catumaksomab kunne påvises i ascitesvæsken og i plasma.
Romanian: Catumaxomab este un anticorp monoclonal hibrid de şobolan-şoarece, cu funcţie triplă, direcţionat în mod specific împotriva moleculei de adeziune a celulei epiteliale (MACEp) şi antigenului CD3.
Norwegian Bokmål: Catumaksomab er et trifunksjonelt rotte-mus-hybrid monoklonalt antistoff som rettes spesifikt mot epitelcelle-adhesjonsmolekylet (EpCAM) og antigenet CD3.
Romanian: Reacţiile legate de eliberarea de citokine: SRIS (Sindromul de răspuns inflamator sistemic), o asociere de tahicardie, febră şi/sau dispnee, care, posibil, poate pune viaţa în pericol, poate apărea în decurs de 24 ore după perfuzia cu catumaxomab şi se vindecă sub tratament simptomatic.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner som er relatert til frigjøring av cytokiner: SIRS, en potensielt livstruende kombinasjon av takykardi, feber og/eller dyspné, kan utvikles i løpet av 24 timer etter infusjonen med catumaksomab og opphører med symptomatisk behandling.
Romanian: Perfuzia trebuie administrată la o viteză constantă cu o durată de cel puţin 3 ore.
Norwegian Bokmål: Infusjonen må administreres med en jevn hastighet og med en varighet på minst 3 timer.
Romanian: Eficacitatea tratamentului asociat cu paracenteză şi catumaxomab la pacienţii cu ascită malignă datorată carcinoamelor MACEp-pozitive a fost statistic semnificativ superioară paracentezei ca monoterapie, din punct de vedere al supravieţuirii în absenţa puncţiei şi al intervalului de timp până când a fost necesară prima puncţie terapeutică a ascitei.
Norwegian Bokmål: Effekten av behandlingen med parasentese og catumaksomab hos pasienter med malign ascites på grunn av EpCAM-positive karsinomer var statistisk signifikant høyere enn ved behandling med bare parasentese med henblikk på overlevelse uten punksjon og tid frem til første gang terapeutisk ascitespunksjon var nødvendig.
Romanian: Anemie*, limfopenie, leucocitoză, neutrofilie.
Norwegian Bokmål: Anemi*, lymfopeni, leukocytose, neutrofili.
Romanian: Tabelul 4: Supravieţuirea generală în cazul studiului IP-REM-AC-01, în faza de post-studiu Paracenteză + catumaxomab (N=170)
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Samlet overlevelse for IP-REM-AC-01 studien etter avsluttet studie Parasentese + catumaksomab (N=170)
Romanian: Neovii Biotech GmbH
Norwegian Bokmål: ANNET Neovii Biotech GmbH
Romanian: Date retrospective din studiul IP-CAT-AC-03
Norwegian Bokmål: Retrospektiv data fra IPCAT-AC-03 studien
Romanian: Datorită proprietăţilor de legare ale catumaxomab, celulele tumorale, celulele T şi celulele imunitare accesorii ajung în imediată vecinătate.
Norwegian Bokmål: På grunn av catumaksomabs bindingsevne kommer tumorceller, T-celler og tilgjengelige immunceller nær hverandre.
Romanian: Media geometrică a timpului de înjumătăţire plasmatică terminal aparent prin eliminare (t1/2) a fost de aproximativ 2,5 zile, (interval de 0,7 - 17 ).
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig synlig terminal halveringstid (t1/2) i plasma var ca. 2,5 dager (variasjonsområde 0,7 til
Romanian: Constipaţie*, dispepsie, distensie abdominală, subileus*, flatulenţă, tulburare gastrică, ileus*, boală de reflux gastroesofagian, xerostomie.
Norwegian Bokmål: Forstoppelse*, dyspepsi, abdominal distensjon, subileus*, flatulens, mageproblemer, ileus*,, gastroøsofagal reflukssykdom, munntørrhet.
Romanian: • seringi de 50 ml din polipropilenă
Norwegian Bokmål: • 50 ml sprøyter av polypropylen
Romanian: In vitro, distrugerea efectivă a celulelor tumorale, mediată de către catumaxomab, a fost observată pentru celule-ţintă cu nivel mic şi mare de exprimare a antigenului MACEp, independent de tipul primar al tumorii.
Norwegian Bokmål: Effektiv catumaksomabmediert dreping av tumorceller in vitro ble observert for målceller med lavt og høyt uttrykt EpCAMantigen, uavhengig av primær tumortype.
Romanian: Reacţiile adverse grave frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige alvorlige bivirkninger (kan gjelde flere enn 1 av 10 personer): - Tretthet
Romanian: • Seringa de 50 ml trebuie acoperită cu un capac şi agitată uşor pentru a amesteca soluţia.
Norwegian Bokmål: • 50 ml-sprøyten lukkes med en hette og rystes forsiktig for å blande oppløsningen.
Romanian: - Celelalte componente sunt citrat de sodiu, acid citric monohidrat, polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumsitrat, sitronsyremonohydrat, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.
Romanian: • Eticheta autocolantă, care se află în interiorul cutiei de Removab şi pe care este scris textul „Removab diluat.
Norwegian Bokmål: • Det avtrekkbare klistremerket som finnes på innsiden av lokket i pakningen med Removab, og som har teksten "Fortynnet Removab.
Romanian: a patra doză:
Norwegian Bokmål: Fjerde dose
Romanian: Deoarece eliberarea citokinelor pro-inflamatorii şi citotoxice este iniţiată prin legarea catumaxomab de celulele imune şi de celulele tumorale, simptomele clinice legate de eliberarea citokinelor, cum sunt febră, greaţă, vărsături şi frisoane, au fost foarte frecvent raportate în timpul şi după administrarea Removab (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Ettersom frigivelse av proinflammatoriske og cytotoksiske cytokiner initieres av at catumaksomab bindes til immun- og tumorceller, er det svært ofte rapportert kliniske symptomer som er relatert til cytokiner, for eksempel feber, kvalme, oppkast og frysninger, under og etter administrering av Removab (se pkt.
Romanian: • tuburi de perfuzie din polietilenă cu diametru intern de 1 mm şi lungime de 150 cm
Norwegian Bokmål: • perfusjonsslanger av polyetylen med en innvendig diameter på 1 mm og en lengde på 150 cm
Romanian: *anticorp monoclonal de tip IgG2, hibrid, de şoarece şi şobolan, produs pe o linie de celule hibridhibridom de şoarece şi de şobolan
Norwegian Bokmål: *et rotte-mus hybrid IgG2-monoklonalt antistoff som er produsert i en rotte-mus hybrid-hybridom cellelinje
Romanian: Trebuie utilizat un tub de perfuzie cu diametrul intern de 1 mm şi lungimea de 150 cm.
Norwegian Bokmål: Det må brukes perfusjonsslanger med en innvendig diameter på 1 mm og en lengde på 150 cm.
Romanian: Durata supravieţuirii în absenţa puncţiei Durata mediană a supravieţuirii în absenţa puncţiei (zile)
Norwegian Bokmål: Median punksjonsfri overlevelse (dager)
Romanian: a treia doză:
Norwegian Bokmål: Tredje dose
Romanian: Se recomandă premedicaţie diferită sau suplimentară, standard, cu medicamente analgezice / antipiretice / antiinflamatoare nesteroidiene.
Norwegian Bokmål: Annen eller ekstra standard premedikasjon med analgetiske / antipyretiske / ikke-steroide antiflogistiske legemidler anbefales.
Romanian: Dignosticarea şi tratamentul suplimentare trebuie luate în considerare numai în cazul unor creşteri relevante din punct de vedere clinic sau persistente.
Norwegian Bokmål: Kun dersom det er klinisk relevant eller ved vedvarende økning bør ytterligere diagnostikk eller behandling vurderes.
Romanian: Removab trebuie administrat numai în perfuzie intraperitoneală.
Norwegian Bokmål: Removab må bare administreres som intraperitoneal infusjon.
Romanian: 3 Tub de perfuzie (diametru intern 1 mm, lungime 150 cm) 4 Valvă de perfuzie
Norwegian Bokmål: infusjon 3 Perfusjonsslanger (1 mm innvendig diameter, 150 cm lengde) 4 Infusjonsventil
Romanian: Paracenteză + catumaxomab (N=170)
Norwegian Bokmål: Parasentese + catumaksomab (N=170)
Romanian: 10 micrograme în ziua 0
Norwegian Bokmål: 10 mikrogram på dag 0
Romanian: 1 250 ml Clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) 2 Soluţie Removab pentru perfuzie i.p.
Norwegian Bokmål: 1 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) 2 Removab oppløsning til i.p.
Romanian: Removab nu trebuie administrat în bolus sau pe orice altă cale de administrare în afara celei intraperitoneale.
Norwegian Bokmål: Removab må ikke administreres som bolus, eller via noen annen administrasjonsvei enn intraperitonealt.
Romanian: Mai puţin frecvente Reacţie cutanată*, dermatită alergică*.
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner*, allergisk dermatitt*.
Romanian: Sindromul de răspuns inflamator sistemic (SRIS) care poate apărea, de asemenea, frecvent, datorită mecanismului de acţiune al catumaxomab, apare în general, într-un interval de 24 ore după perfuzia cu Removab şi se manifestă prin simptome de febră, tahicardie, tahipnee şi leucocitoză (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) som også er vanlig på grunn av virkningsmekanismen til catumaksomab, utvikles som regel innen 24 timer etter en infusjon med Removab, hvilket viser seg gjennom symptomer som feber, takykardi, takypné og leukocytose (se pkt.
Romanian: Removab este indicat pentru tratamentul intraperitoneal al ascitei maligne la adulţi cu carcinoame, MACEp-pozitive, când terapia standard nu este disponibilă sau nu mai este posibilă.
Norwegian Bokmål: Removab er indisert for intraperitoneal behandling av maligne ascites hos voksne med EpCAMpositive karsinomer, der standardbehandling ikke er tilgjengelig eller ikke lenger er aktuell.
Romanian: Tabelul 6 Supravieţuirea generală în cazul studiului IP-CAT-AC-03 în faza post-studiu Catumaxomab (N=108)
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Total overlevelse i IP-CAT-AC-03 studien etter avsluttet studie Catumaksomab (N=108)
Romanian: Acest studiu a comparat paracenteza în asociere cu administrarea catumaxomab, faţă de paracenteza ca monoterapie (control).
Norwegian Bokmål: Denne studien sammenlignet parasentese pluss catumaksomab versus bare parasentese (kontroll).
Romanian: Soluţia diluată de Removab este apoi administrată pe cale intraperitoneală, sub formă de perfuzie cu ritm constant, utilizând un sistem adecvat de pompă.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede Removab-oppløsningen administreres deretter intraperitonealt som infusjon med konstant hastighet ved hjelp av et adekvat pumpesystem.
Romanian: Acest studiu de confirmare, randomizat, cu două braţe de tratament, de tip deschis, de fază IIIb, efectuat la 219 pacienţi cu cancer epitelial cu ascită malignă simptomatică, care necesită puncţie terapeutică a ascitei, a investigat tratamentul cu catumaxomab plus premedicaţie cu 25 mg de prednisolon faţă de catumaxomab administrat ca monoterapie.
Norwegian Bokmål: Denne bekreftende, randomiserte, to-armede, åpne fase IIIb-studien av 219 pasienter med epitelialcancer med symptomatisk malign ascites som krevde terapeutisk ascitespunksjon, undersøkte behandling med catumaksomab pluss 25 mg prednisolon premedikasjon versus catumaksomab alene.
Romanian: 150 micrograme în ziua 10
Norwegian Bokmål: 150 mikrogram på dag 10
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Removab are influenţă mică până la moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Removab har liten til moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Romanian: Înaintea perfuziei intraperitoneale, se recomandă administrarea premedicaţiei cu medicamente analgezice / antipiretice / antiinflamatoare nesteriodiene (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Før den intraperitoneale infusjonen anbefales en premedikasjon med analgetiske / antipyretiske / ikkesteroide antiflogistiske legemidler (se pkt.
Romanian: La aproximativ 4 din 100 pacienţi poate apărea un complex de simptome care include bătăi foarte rapide ale inimii, febră şi dificultăţi de respiraţie.
Norwegian Bokmål: En kombinasjon av symptomer, inkludert svært hurtig hjerterytme, feber og kortpustethet, kan utvikles hos opptil 4 av 100 pasienter.
Romanian: Dispneea şi hipotensiunea sau hipertensiunea arterială apar frecvent.
Norwegian Bokmål: Dyspné og hypo-/hypertensjon observeres ofte.
Romanian: Nu au fost investigaţi pacienţii cu insuficienţă renală cu un grad de severitate superior formei uşoare.
Norwegian Bokmål: Pasienter med redusert nyrefunksjon av en høyere alvorlighetsgrad enn lett har ikke vært undersøkte.
Romanian: Reacţiile adverse provocate de perfuzie şi durerea abdominală sunt foarte frecvente (vezi pct. 4).
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte bivirkninger og buksmerter er svært vanlig (se avsnitt 4).
Romanian: Aceasta este o măsură de precauţie care asigură faptul că Removab este administrat prin perfuzie numai pe cale intraperitoneală.
Norwegian Bokmål: Dette er et sikkerhetstiltak som skal sikre at Removab kun blir infundert med intraperitoneal administrasjonsmåte.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Citrat de sodiu, acid citric monohidrat, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Natriumsitrat, sitronsyremonohydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse grave la Removab sunt reacţiile adverse asociate perfuziei şi reacţiile adverse legate de sistemul gastrointestinal (stomac şi intestin).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene av Removab er infusjonsrelaterte bivirkninger og bivirkninger forbundet med mage- og tarmsystemet.