FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gerandomiseerde patiënten die behandeld werden met 110 mg Pradaxa tweemaal per dag of 150 mg tweemaal per dag, liepen een significant lager risico op levensbedreigende bloedingen en intracraniële bloedingen in vergelijking met patiënten die behandeld werden met warfarine [p <0,05].
Slovak: Randomizovaní jedinci s Pradaxou 110 mg dvakrát denne alebo 150 mg dvakrát denne mali signifikantne nižšie riziko život ohrozujúcich krvácaní a intrakraniálneho krvácania v porovnaní s warfarínom [p <
Dutch: In deze situatie dienen Pradaxa en verapamil op hetzelfde tijdstip ingenomen te worden.
Slovak: V tomto prípade sa majú Pradaxa a verapamil užívať v tom istom čase.
Dutch: Majeure gastrointestinale bloeding
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Gastrointestinálne krvácanie
Dutch: Pradaxa 110 mg harde capsules zijn ook verkrijgbaar in polypropyleen (plastic) flessen met 60 harde capsules.
Slovak: Pradaxa 110 mg tvrdé kapsuly sú tiež dostupné v polypropylénových (plastových) fľaškách so 60 tvrdými kapsulami.
Dutch: Bij patiënten met NVAF die behandeld werden met tweemaal daags 150 mg dabigatran etexilaat ter preventie van CVA en systemische embolie
Slovak: U pacientov s NVAF liečených dabigatranetexilátom 150 mg dvakrát denne na prevenciu cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie
Dutch: Pantoprazol en andere protonpompremmers (PPI) werden in klinische onderzoeken gelijktijdig met Pradaxa toegediend en gelijktijdige PPI-behandeling leek de werkzaamheid van Pradaxa niet te verminderen.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Pradaxy s pantoprazolom sa pozoroval pokles AUC dabigatranu približne o 30 %. Pantoprazol a iné inhibítory protónovej pumpy (PPI) sa podávali s Pradaxou v klinických skúšaniach a nepreukázalo sa, že by súbežná liečba s PPI znižovala účinok Pradaxy.
Dutch: Verder is Pradaxa ook verkrijgbaar in een verpakking met 60 x 1 capsules in een witte geperforeerde aluminium eenheidsblisterverpakking.
Slovak: Okrem toho Pradaxa je dostupná v baleniach obsahujúcich 60 x 1 kapsulu v bielych hliníkových perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.
Dutch: Voor de patiënten die gerandomiseerd waren naar warfarine, was de mediane tijd in het therapeutische gebied (INR 2,0 - 3,0) 60,6%.
Slovak: U pacientov randomizovaných na warfarín, bol medián času v terapeutickom rozsahu (INR 2,0 až 3,0) 60,6 %.
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Pradaxa 150 mg (alleen van toepassing voor de doos, niet voor het etiket op de fles)
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Pradaxa 150 mg (len na škatuľke, nie na štítku)
Dutch: Het is aan de arts om tot een dosisaanpassing te besluiten, na een beoordeling van de mogelijke voor- en nadelen voor de individuele patiënt (zie tabel 1 hierboven).
Slovak: Po vyhodnotení možného prospechu a rizika u každého pacienta sa má podľa uváženia lekára pristúpiť k úprave dávky (pozri tabuľku 1 vyššie).
Dutch: Dosisverlaging aanbevolen
Slovak: Odporúčané dávky
Dutch: Behandelde patiënten Recidiverende symptomatische VTE en VTE-gerelateerde dood Hazardratio vs. warfarine (95% betrouwbaarheidsinterval) non-inferioriteitsmarge Patiënten met event na 18 maanden Cumulatief risico na 18 maanden (%) Risicoverschil vs. warfarine (%)
Slovak: Pomer rizika voči warfarínu (95 % interval spoľahlivosti) rozpätie pre non-inferioritu Pacienti s príhodou do 18 mesiacov Kumulatívne riziko pri 18 mesiacoch
Dutch: In een specifiek onderzoek met uitsluitend patiënten met een matig verminderde nierfunctie (creatinineklaring, CrCL 30-50 ml/min) die behandeld werden met eenmaal daags 150 mg dabigatran etexilaat, was de meetkundig gemiddelde dalconcentratie van dabigatran, gemeten aan het eind van het toedieningsinterval, gemiddeld 47,5 ng/ml, met een bereik van 29,6-72,2 ng/ml (25
Slovak: V špecifickej štúdii výlučne u pacientov so stredne závažným poškodením obličiek (klírens kreatinínu CrCl 30 - 50 ml/min), ktorí boli liečení dabigatranetexilátom 150 mg raz denne, boli geometrické priemerné najnižšie koncentrácie dabigatranu merané na konci dávkovacieho intervalu v priemere 47,5 ng/ml v rozpätí od 29,6 - 72,2 ng/ml (rozpätie percentilu od 25 - 75).
Dutch: Tabel 22: Analyse van de primaire en secundaire werkzaamheidseindpunten (VTE is een combinatie van DVT en/of PE) tot het einde van de ‘post-treatment'-periode in het onderzoek RE-SONATE Pradaxa 150 mg tweemaal daag
Slovak: Tabuľka 22: Analýza primárnych a sekundárnych koncových ukazovateľov účinnosti (VTE je kombináciou DVT a/alebo PE) do konca obdobia po liečbe v štúdii RE-SONATE Pradaxa 150 mg dvakrát denne
Dutch: De aPTT-test is algemeen beschikbaar en geeft bij benadering een indicatie van de mate van antistolling bereikt met dabigatran.
Slovak: Aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT) je bežne dostupný test a poskytuje približné určenie antikoagulačnej intenzity dosiahnutej s dabigatranom.
Dutch: Pradaxa 150 mg harde capsules zijn ook verkrijgbaar in polypropyleen (plastic) flessen met 60 harde capsules.
Slovak: Pradaxa 150 mg tvrdé kapsuly sú tiež dostupné v polypropylénových (plastových) fľaškách so 60 tvrdými kapsulami.
Dutch: Gerandomiseerde patiënten die behandeld werden met 150 mg Pradaxa tweemaal per dag, liepen een significant hoger risico op majeure gastro-intestinale bloedingen vergeleken met patiënten die behandeld werden met warfarine (hazardratio 1,48 [p = 0,0005]).
Slovak: Randomizovaní jedinci so 150 mg Pradaxy dvakrát denne mali signifikantne vyššie riziko veľkých gastrointestinálnych krvácaní v porovnaní s warfarínom (pomer rizika 1,48 [p=0,0005]).
Dutch: Soms Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Epistaxis
Slovak: Menej časté Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Epistaxa
Dutch: Katheterablatie bij atriumfibrilleren (CVA-preventie bij AF)
Slovak: Katétrová ablácia pri fibrilácii predsiení (SPAF)
Dutch: Klinische onderzoeken naar profylaxe van veneuze trombo-embolie (VTE) na grote gewrichtsvervangende operaties
Slovak: Klinické skúšania na prevenciu žilového trombembolizmu (VTE) po chirurgickej náhrade veľkého kĺbu
Dutch: In situaties van levensbedreigende of ongecontroleerde bloeding, wanneer het anticoagulerend effect van dabigatran snel moet worden geneutraliseerd, is het specifieke antidotum (Praxbind, idarucizumab) beschikbaar (zie rubriek 4.9).
Slovak: V prípadoch život ohrozujúceho alebo nekontrolovaného krvácania, keď je potrebné rýchle zvrátenie antikoagulačného účinku dabigatranu, je k dispozícii antidotum (Praxbind, idarucizumab) (pozri časť
Dutch: Anticoagulantia en bloedplaatjesaggregatieremmende geneesmiddelen
Slovak: Antikoagulanciá a antiagregačné lieky
Dutch: ®) is beschikbaar (zie de Samenvatting van de Productkenmerken van Pradaxa
Slovak: K dispozícii je špecifické antidotum (Praxbind) (pozrite si súhrn charakteristických vlastností lieku Pradaxa a Praxbind).
Dutch: Tabel 2: Dosisaanbevelingen voor CVA-preventie bij AF, DVT en PE
Slovak: Tabuľka 2: Dávky odporúčané pri SPAF, DVT a PE
Dutch: Postoperatieve anemie
Slovak: Pooperačná anémia
Dutch: Tabel 18: Hazardratio en 95% betrouwbaarheidsinterval voor CVA/systemische embolie per subgroep
Slovak: Tabuľka 18: Pomer rizika a 95 % CI cievnej mozgovej príhody/systémovej embolizácie v podskupinách
Dutch: Tabel 21: Analyse van het eerste optreden van ischemische of hemorragische CVA's tijdens de studie periode van de RE-LY-studie
Slovak: Tabuľka 21: Analýza prvého výskytu ischemickej alebo hemoragickej cievnej mozgovej príhody počas obdobia štúdie RE-LY.
Dutch: - U wordt behandeld met dronedaron, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om hartritmestoornissen te behandelen.
Slovak: - ak užívate dronedarón, liek, ktorý sa používa na liečbu abnormálneho tlkotu srdca.
Dutch: Alle bloedingen
Slovak: Akékoľvek krvácanie
Dutch: Bij patiënten met een matige nierinsufficiëntie die gelijktijdig worden behandeld met verapamil, dient een verlaging van de dosering tot dagelijks 75 mg Pradaxa overwogen te worden (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek, ktorí sa súbežne liečia verapamilom, sa má zvážiť zníženie dávky Pradaxy na 75 mg denne (pozri časti 4.4 a 4.5).
Dutch: Tabel 15: Analyse van het eerste optreden van CVA of systemische embolie (primair eindpunt) tijdens de onderzoeksperiode van de RE-LY-studie
Slovak: Tabuľka 15: Analýza prvého výskytu cievnej mozgovej príhody alebo systémovej embolizácie (primárny koncový ukazovateľ) počas obdobia štúdie RE-LY.
Dutch: Als u te veel Pradaxa inneemt, loopt u een groter risico op bloedingen.
Slovak: Užitie príliš veľkého množstva Pradaxy zvyšuje riziko krvácania.
Dutch: • Dat alle patiënten dienen te worden voorzien van een waarschuwingskaart voor de patiënt en moeten worden voorgelicht over: Klachten of symptomen van bloedingen en wanneer de hulp van een zorgverlener moet worden ingeroepen.
Slovak: Znakoch alebo príznakoch krvácania a kedy požiadať o pomoc poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
Dutch: Preventie van CVA en systemische embolie bij patiënten met atriumfibrilleren
Slovak: Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u pacientov s fibriláciou predsiení
Dutch: - het ontstaan van bloedstolsels in de bloedvaten na een knie- of heupvervangende operatie te voorkomen.
Slovak: - zabránenie vzniku krvných zrazenín v žilách po operačnom nahradení kolenného alebo bedrového kĺbu,
Dutch: Pradaxa 110 mg tweemaal per dag
Slovak: Pradaxa 110 mg dvakrát denne
Dutch: Dit betreft het omschakelen van antistollingsbehandeling (zie rubriek 4.2), wanneer UFH wordt gegeven in een dosis om een centraal veneuze of een arteriële katheter doorgankelijk te houden, of wanneer UFH wordt gegeven tijdens katheterablatie bij atriumfibrilleren (zie rubriek 4.5)
Slovak: Sú to zmeny antikoagulačnej liečby (pozri časť 4.2) v prípade podávania takých dávok UFH, aké sú potrebné na udržanie priechodnosti centrálneho venózneho katétra alebo artériového katétra, alebo v prípade podávania UFH počas katétrovej ablácie pri fibrilácii predsiení (pozri časť 4.5)
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Pradaxa 150 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Pradaxa 150 mg
Dutch: - Middelen om hartritmestoornissen te behandelen (bv. amiodaron, dronedaron, kinidine, verapamil).
Slovak: - lieky na liečbu abnormálneho srdcového rytmu (napr. amiodarón, dronedarón, chinidín,
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 10 x 1 harde capsule
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 10 x 1 tvrdá kapsula
Dutch: Er zijn geen klinische relevante etnische verschillen waargenomen tussen patiënten van Kaukasische, AfroAmerikaanse, Latijns-Amerikaanse, Japanse of Chinese afkomst.
Slovak: Medzi belochmi, Afroameričanmi, Hispáncami, Japoncami ani čínskymi pacientmi sa nepozorovali klinicky významné etnické rozdiely.
Dutch: Als u verapamilbevattende geneesmiddelen gebruikt, zal uw arts u vertellen dat u een verlaagde dosis
Slovak: Ak užívate lieky s obsahom verapamilu, váš lekár vám nariadi používať zníženú dávku Pradaxy.
Dutch: Dosisverlagingen worden aanbevolen voor patiënten die gelijktijdig verapamil gebruiken (zie tabel 2 hierboven en rubrieken 4.4 en 4.5).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú súbežne verapamil, sa odporúča znížiť dávku (pozri tabuľku 2 vyššie a časti 4.4 a 4.5).
Dutch: Bij doses die toxisch voor de moeder waren (5 tot 10 maal de waarde van plasmablootstelling bij patiënten) werd een afname in het foetale lichaamsgewicht en levensvatbaarheid samen met toename in het aantal foetale afwijkingen gevonden in ratten en konijnen.
Slovak: Pri dávkach, ktoré boli toxické pre matky (5 až 10-násobok plazmatickej hladiny expozície u pacientov), sa pozoroval na potkanoch a králikoch pokles hmotnosti plodu a menšia životaschopnosť spolu so vzostupom zmien na plodoch.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Pradaxa wordt toegediend met posaconazol.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Pradaxy a posakonazolu je potrebná zvýšená opatrnosť.
Dutch: Er waren geen statistische verschillen in de individuele onderdelen van de effectiviteitseindpunten tussen ofwel groepen met duale therapie met dabigatran etexilaat ofwel groepen met triple therapie met warfarine.
Slovak: Medzi skupinami s duálnou liečbou dabigatranetexilátom a skupinou s tripletnou liečbou warfarínom neboli v jednotlivých zložkách koncových ukazovateľov účinnosti žiadne štatistické rozdiely.
Dutch: ® is een oraal antistollingsmiddel (directe trombine-remmer).
Slovak: Pradaxa je perorálne antikoagulancium (priamy inhibítor trombínu).
Dutch: Als onderdeel van de beschrijvende analyse was het aantal majeure bloedingen volgens TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) lager in de beide groepen met duale therapie met dabigatran etexilaat dan in de groep met triple therapie met warfarine:
Slovak: V rámci deskriptívnej analýzy bol výskyt príhod veľkého krvácania podľa TIMI (trombolýza pri infarkte myokardu) nižší v oboch skupinách s duálnou liečbou dabigatranetexilátom ako v skupine s tripletnou liečbou warfarínom: 14 príhod (1,4
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van 90 mg ticagrelor tweemaal daags (onderhoudsdosis) met 110 mg dabigatran etexilaat waren de gecorrigeerde AUCτ,ss en Cmax,ss van dabigatran respectievelijk 1,26 maal en 1,29 maal hoger dan na toediening van dabigatran etexilaat alleen.
Slovak: Súbežné podávanie 90 mg tikagreloru dvakrát denne (udržiavacia dávka) so 110 mg dabigatranetexilátu zvýšilo upravenú AUCτ,ss dabigatranu na 1,26-násobok a Cmax,ss na 1,29-násobok, v porovnaní s podaním samotného dabigatranetexilátu.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Multiverpakking: 180 (3 verpakkingen met 60 x 1) harde capsules.
Slovak: Viacpočetné balenie: 180 (3 balenia 60 x 1) tvrdých kapsúl.
Dutch: • Gelijktijdig gebruik van lichte tot matige P-glycoproteïneremmers (bv. amiodaron, verapamil, kinidine en ticagrelor; zie rubriek 4.5)
Slovak: Súbežná liečba miernym až stredne silným inhibítorom P-gp (napr. amiodarón, verapamil, chinidín a tikagrelor, pozri časť 4.5)
Dutch: Tabel 2: Gebruiksduur voor CVA-preventie bij AF en DVT/PE Indicatie
Slovak: Tabuľka 2: Dĺžka používania pri SPAF a DVT/PE Indikácia Dĺžka používania
Dutch: Tabel 23: Hazardratio en 95% betrouwbaarheidsinterval voor CVA/systemische embolie per subgroep
Slovak: Tabuľka 23: Pomer rizika a 95 % CI cievnej mozgovej príhody/systémovej embolizácie v podskupinách
Dutch: Pradaxa 110 mg zijn harde capsules met een ondoorzichtige, lichtblauw gekleurde bovenste capsulehelft en een ondoorzichtige lichtblauw gekleurde onderste capsulehelft.
Slovak: Pradaxa 110 mg sú tvrdé kapsuly s nepriehľadným bledomodro sfarbený vrchnákom a nepriehľadným bledomodro sfarbeným telom.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is dabigatran.
Slovak: - Liečivo je dabigatran.
Dutch: Pradaxa 150 mg zijn harde capsules met een ondoorzichtige, lichtblauw gekleurde bovenste capsulehelft en een ondoorzichtige witte onderste capsulehelft.
Slovak: Pradaxa 150 mg sú tvrdé kapsuly s nepriehľadným bledomodro sfarbený vrchnákom a nepriehľadným bielym telom.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn tartaarzuur, acacia, hypromellose, dimeticon 350, talk en hydroxypropylcellulose.
Slovak: - Ďalšie zložky sú kyselina vínna, arabská guma, hypromelóza, dimetikón 350, mastenec a hydroxypropylcelulóza.
Dutch: - De capsulewand bevat carrageenan, kaliumchloride, titaniumdioxide, indigokarmijn en hypromellose.
Slovak: - Obal kapsuly obsahuje karagénan, chlorid draselný, oxid titaničitý, indigokarmín a hypromelózu.
Dutch: Op grond van de dabigatranconcentraties en de klinische beoordeling werd de dosis vervolgens aangepast tot een streefdosis van 2,14 (± 10%) mg/kg lichaamsgewicht (100% van de volwassen dosis, aangepast voor het lichaamsgewicht).
Slovak: Na základe koncentrácií dabigatranu a klinického vyhodnotenia sa dávka následne modifikovala na cieľovú dávku 2,14 (±10
Dutch: e percentiel van dalconcentraties dabigatran of van coagulatietests zoals de aPTT bij dalconcentratie (voor aPTT-drempelwaarden, zie rubriek 4.4, tabel 3), beschouwd wordt als geassocieerd te zijn met een verhoogd risico op bloedingen.
Slovak: percentilov plazmatických hladín dabigatranu meraných v čase minimálnej koncentrácie alebo stanovenie koagulácie, ako je aPTT merané v čase minimálnej koncentrácie (pre aPTT prahové hodnoty, pozri časť 4.4, tabuľka 3), ktoré sa považuje, za súvisiace so zvýšeným rizikom krvácania.
Dutch: Het is aan de arts om tot een dosisaanpassing te besluiten, na een beoordeling van de mogelijke voor- en nadelen voor de individuele patiënt (zie tabel 2 hierboven).
Slovak: Po vyhodnotení možného prospechu a rizika u každého pacienta sa má podľa uváženia lekára pristúpiť k úprave dávky (pozri tabuľku 2 vyššie).
Dutch: Tabel 20: Analyse van het eerste optreden van CVA of systemische embolie (primair eindpunt) tijdens de onderzoeksperiode van de RE-LY-studie
Slovak: Tabuľka 20: Analýza prvého výskytu cievnej mozgovej príhody alebo systémovej embolizácie (primárny koncový ukazovateľ) počas obdobia štúdie RE-LY.
Dutch: 1 capsule van Pradaxa 75 mg eenmaal daags Pradaxa 150 mg, ingenomen als 2 capsules van 75 mg
Slovak: 150 mg Pradaxy jedenkrát denne užívaných ako dve kapsuly 75 mg
Dutch: warfarine (95% BI) p-waarde
Slovak: Pomer rizika voči warfarínu (95 % CI) p-hodnota
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR BLISTERVERPAKKING voor 150 mg
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA NA BLISTER PRE 150 mg
Dutch: Patiënten met een lichte en matige nierinsufficiëntie hadden in steady state gemiddeld respectievelijk 1,8 maal en 3,6 maal hogere pre-dosis plasmaconcentraties van dabigatran dan patiënten met een CrCL > 80 ml/min.
Slovak: Pacienti s miernou a stredne závažnú poruchou funkcie obličiek mali rovnovažný stav s priemerom plazmatických koncentrácií dabigatranu pred podaním dávky 1,8násobne a 3,6-násobne vyšším v porovnaní s pacientmi s CrCl >
Dutch: Tabel 22: Analyse van sterfte door alle oorzaken en door vasculaire dood tijdens de studieperiode van de RE-LY-studie
Slovak: Tabuľka 22: Analýza všetkých príčin a kardiovaskulárneho prežívania počas obdobia štúdie RE-LY.
Dutch: Tabel 8: Interacties met anticoagulantia en bloedplaatjesaggregatieremmende geneesmiddelen NSAID's
Slovak: Tabuľka 8: Interakcie s antikoagulanciami a antiagregačnými liekmi
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Huidbloeding
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Kožné krvácanie
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pradaxa 75 mg harde capsules
Slovak: Pradaxa 75 mg tvrdé kapsuly
Dutch: Gelijktijdige toediening van bloedplaatjesaggregatieremmers, acetylsalicylzuur of clopidogrel, verdubbelde ongeveer het risico op majeure bloedingen met zowel dabigatran etexilaat als warfarine (zie rubriek 4.4).
Slovak: Súbežné používanie liekov proti zrážaniu krvi, ASA alebo klopidogrelu navyše približne dvojnásobne zvyšuje mieru výskytu veľkého krvácania v prípade dabigatranetexilátu, ako aj v prípade warfarínu (pozri časť 4.4).
Dutch: Er is zeer weinig klinische ervaring met de aanbevolen dosering bij patiënten met een lichaamsgewicht van < 50 kg of > 110 kg.
Slovak: U pacientov s telesnou hmotnosťou < 50 kg alebo > 110 kg sú veľmi obmedzené klinické skúsenosti pri odporúčanom dávkovaní.
Dutch: Omzetten van Vitamine K-antagonisten (VKA) op Pradaxa: De behandeling met VKA dient gestopt te worden.
Slovak: VKA na Pradaxu: Antagonisty vitamínu K sa majú vysadiť.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 50 x 1 harde capsules.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 50 x 1 tvrdá kapsula.
Dutch: Bij patiënten die gerandomiseerd waren naar warfarine, was de mediane tijd in het therapeutische gebied (INR 2,0-3,0) 64,9%.
Slovak: U pacientov randomizovaných na warfarín bol medián času v terapeutickom rozsahu (INR 2,0-3,0) 64,9
Dutch: Bij toediening van een oplaaddosis van 180 mg ticagrelor 2 uur na 110 mg dabigatran etexilaat (in steady state), was de verhoging van AUCτ,ss en Cmax,ss van dabigatran minder, namelijk respectievelijk 1,27 maal en 1,23 maal, vergeleken met toediening van dabigatran etexilaat alleen.
Slovak: Ak sa podala záťažová dávka 180 mg tikagreloru 2 hodiny po 110 mg dabigatranetexilátu (v rovnovážnom stave), zvýšenie AUCτ,ss dabigatranu sa znížilo na 1,27-násobok a Cmax,ss na 1,23-násobok, v porovnaní s podaním samotného dabigatranetexilátu.
Dutch: Systemische embolie Incidentie (%)
Slovak: Randomizovaní jedinci Cievna mozgováozgová príhoda Incidencia (%)
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van een oplaaddosis van 180 mg ticagrelor en 110 mg dabigatran etexilaat (in steady state) waren de AUCτ,ss en Cmax,ss van dabigatran respectievelijk 1,49 maal en 1,65 maal hoger dan na toediening van dabigatran etexilaat alleen.
Slovak: Súbežné podávanie záťažovej dávky 180 mg tikagreloru a 110 mg dabigatranetexilátu (v rovnovážnom stave) zvýšilo AUCτ,ss dabigatranu na 1,49-násobok a Cmax,ss na 1,65-násobok, v porovnaní s podaním samotného dabigatranetexilátu.
Dutch: Aangezien de eiwitbinding laag is, kan dabigatran worden gedialyseerd; er bestaat beperkte klinische ervaring die de bruikbaarheid van deze benadering in klinisch onderzoek aangeeft (zie rubriek 5.2).
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené klinické skúsenosti z klinických štúdií, ktoré demonštrujú prínos tohto prístupu (pozri časť 5.2).
Dutch: Patiënten in de veiligheidsanalyse Majeure bloedingen Intracraniële bloeding Ernstige gastrointestinale bloeding Levensbedreigende bloeding Majeure bloedingen/klinische relevante bloedingen Alle bloedingen Alle gastro-intestinale bloedingen
Slovak: Veľké krvácanie do GI traktu Život ohrozujúce krvácanie Príhody veľkého krvácania /klinicky významné krvácania Akékoľvek krvácanie
Dutch: Tabel 17: Analyse van sterfte door alle oorzaken en door vasculaire dood tijdens de studieperiode van de RE-LY-studie
Slovak: Tabuľka 17: Analýza všetkých príčin a kardiovaskulárneho prežívania počas obdobia štúdie RE-LY.
Dutch: Ongefractioneerde heparine (UFH) kan worden toegediend in een dosis die nodig is om een centraal veneuze of een arteriële katheter doorgankelijk te houden, of tijdens katheterablatie bij atriumfibrilleren (zie rubriek 4.3).
Slovak: UFN možno podať v dávkach potrebných na udržanie priechodnosti centrálneho venózneho katétra alebo artériového katétra, alebo počas katétrovej ablácie pri fibrilácii predsiení (pozri časť 4.3).
Dutch: RE-MEDY heeft aangetoond dat behandeling met dabigatran etexilaat 150 mg tweemaal daags non-inferieur is aan behandeling met warfarine (non-inferioriteits marge: 2,85 voor de hazardratio en 2,8 voor het risicoverschil).
Slovak: RE-MEDY potvrdila, že liečba 150 mg dabigatranetexilátu dvakrát denne bola non-inferiórna voči warfarínu (rozpätie non-inferiority: 2,85 pre pomer rizika a 2,8 pre rozdiel rizík).
Dutch: 30 x 1 harde capsule
Slovak: x 1 tvrdá kapsula
Dutch: Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Slovak: Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Dutch: Een vergeten dosis kan alsnog worden ingenomen als de tijd tot het moment van de volgende dosis meer dan 6 uur bedraagt.
Slovak: Zabudnutá dávka sa môže stále užiť do 6 hodín pred nasledujúcou plánovanou dávkou.
Dutch: Tabel 13: Voorvallen van bloeding in een studie naar de preventie van CVA en systemische embolie bij patiënten met atriumfibrilleren
Slovak: Tabuľka 13: Príhody krvácania v štúdii skúmajúcej prevenciu trombembolickej cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u pacientov s fibriláciou predsiení
Dutch: De capsule in zijn geheel doorslikken, niet kauwen of openen.
Slovak: POÁVANIA Prehltnite vcelku, kapsulu nežujte ani nelámte.
Dutch: - U wordt behandeld met een ander antistollingsmiddel (bv. warfarine, rivaroxaban, apixaban of heparine), behalve in geval van omzetting van de antistollingsbehandeling van of naar Pradaxa,
Slovak: - ak užívate lieky proti zrážaniu krvi (napr. warfarín, rivaroxaban, apixaban alebo heparín),
Dutch: Bevat patiëntenwaarschuwingskaart
Slovak: Vnútri sa nachádza pohotovostná karta pacienta.
Dutch: Wijziging in antistollingsmiddel
Slovak: Zmena antikoagulačnej liečby
Dutch: Blootstelling aan de werkzame stof in de studies naar primaire preventie van veneuze trombo-embolie was ongeveer 40-50% hoger bij vrouwen.
Slovak: V štúdiách na primárnu prevenciu VTE bola expozícia liečiva asi o 40 % až 50 % vyššia u pacientok, ale úprava dávky sa neodporúča.
Dutch: • Stop niet met het gebruik van Pradaxa
Slovak: Neužívajte Pradaxu