FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection Clear, colourless to pale yellow solution
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing
English: The cows presented with swelling of mucous membranes (notably vulva and eyelid), skin reactions, increased respiration rate and salivation.
Dutch: De koeien vertoonden zwelling van de slijmvliezen (met name vulva en ooglid), huidreacties, versnelde ademhaling en speekselvloed.
English: The efficacy was tested alongside normal dairy herd management practices.
Dutch: De werkzaamheid werd getest en ook de normale managementpraktijken voor de melkveekudde.
English: 2.7 ml of solution for injection in a pre-filled polypropylene colourless syringe with siliconised chlorobutyl stopper and a stainless steel needle with needle guard.
Dutch: 2,7 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde kleurloze spuit van polypropyleen met gesiliconiseerde chloorbutylstop en een roestvrijstalen naald met naaldbeschermer.
English: Pegbovigrastim (Pegylated bovine Granulocyte Colony Stimulating Factor [PEG bG-CSF]) 15 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Dutch: Pegbovigrastim (gepegyleerde rundergranulocyt-koloniestimulerende factor [PEG bG-CSF]) 15 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
English: Concurrent administration of substances which alter immune function (e.g. corticosteroids or non steroidal anti-inflammatory drugs) may reduce the efficacy of the product.
Dutch: Gelijktijdige toediening van stoffen die de immuunfunctie veranderen (zoals corticosteroïden of nietsteroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen) kan de werkzaamheid van het product verminderen.
English: Pegbovigrastim is a modified form of the naturally occurring immunoregulatory cytokine, bovine granulocyte colony stimulating factor (bG-CSF).
Dutch: Pegbovigrastim is een aangepaste vorm van het natuurlijk voorkomende immuunregulerende cytokine, rundergranulocyt-koloniestimulerende factor (bG-CSF).
English: Subcutaneous administration of the product may induce transient local swelling at the injection site as well as inflammatory reactions which resolve within 14 days post treatment.
Dutch: Subcutane toediening van het product kan lokale zwelling van voorbijgaande aard veroorzaken op de injectieplaats, alsmede ontstekingsreacties die binnen 14 dagen na de behandeling verdwijnen.
English: PACKAGE SIZE 10 pre-filled syringes 50 pre-filled syringes 100 pre-filled syringes
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 10 voorgevulde spuiten 50 voorgevulde spuiten 100 voorgevulde spuiten
English: Pregnancy and lactation: Can be used in pregnancy and lactation
Dutch: Dracht en lactatie: Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt
English: There may also be other effects including nausea and a skin rash, hypersensitivity reactions (breathing difficulties, hypotension, urticarial and angioedema).
Dutch: Er kunnen ook andere effecten zijn, zoals misselijkheid en huiduitslag, overgevoeligheidsreacties (ademhalingsmoeilijkheden, hypotensie, urticaria en angio-oedeem).
English: Pegylated bovine granulocyte colony stimulating factor
Dutch: Gepegyleerde rundergranulocytkoloniestimuleren de factor
English: Cattle (dairy cows and heifers).
Dutch: Runderen (melkkoeien en vaarzen).
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) The product is a clear, colourless to pale yellow solution for injection containing 15 mg pegbovigrastim (pegylated bovine colony stimulating factor) in a pre-filled syringe.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN) Het product is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie met 15 mg pegbovigrastim (gepegyleerde rundergranulocyt-koloniestimulerende factor) in een voorgevulde spuit.
English: The product should only be used on the basis of a positive benefit: risk assessment performed at the herd level by the responsible veterinarian.
Dutch: Het product mag uitsluitend worden gebruikt overeenkomstig de baten/risicobeoordeling op kuddeniveau door de verantwoordelijke dierenarts.
English: The content of a second pre-filled syringe is to be injected subcutaneously within 24 hours after calving.
Dutch: De inhoud van een tweede voorgevulde spuit dient binnen 24 uur na het afkalven subcutaan te worden ingespoten.
English: Ask your veterinary surgeon or pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Dutch: Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige geneesmiddelen dient te doen.
English: People with known hypersensitivity to pegbovigrastim should avoid contact with the product.
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor pegbovigrastim moeten contact met het product vermijden.
English: Excessive shaking of the syringe may aggregate pegbovigrastim, reducing its biological activity.
Dutch: Overmatig schudden van de spuit kan opeenhoping van pegbovigrastim veroorzaken, waardoor de biologische activiteit vermindert.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
English: Based on all field studies, the proportion of mastitis prevented due to herd treatment with Imrestor (Prevented Fraction) is 0.25 (with 95% confidence interval 0.14 - 0.35).
Dutch: Op grond van alle veldonderzoeken is het aandeel van voorkomen van mastitis als gevolg van het behandelen van de kudde met Imrestor (gedeelte voorkomen) 0,25 (met een 95 % betrouwbaarheidsinterval 0,14 - 0,35).
English: Meat and offal: zero days Milk: zero days
Dutch: Vlees en slachtafval: nul dagen Melk: nul dagen
English: There is no information about the pharmacokinetics of pegbovigrastim in cattle.
Dutch: Er is geen informatie over de farmacokinetiek van pegbovigrastim bij runderen.
English: CONTRAINDICATIONS Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Dutch: CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
English: People with known hypersensitivity to pegbovigrastim should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor pegbovigrastim moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
English: Bovine granulocyte colony stimulating factor is a naturally occurring protein produced by mononuclear leukocytes, endothelial cells and fibroblasts.
Dutch: Rundergranulocyt-koloniestimulerende factor is een natuurlijk voorkomend eiwit dat wordt gemaakt door mononucleaire leukocyten, endotheelcellen en fibroblasten.
English: No information is available with regard to a possible immune reaction towards the product or towards the endogenous molecule (bG-CSF) after repeated use of the product in cows.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar inzake een mogelijke immuunreactie tegen het product of tegen het endogene molecuul (bG-CSF) na herhaald gebruik van het product bij koeien.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cartons of 10, 50 or 100 syringes
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Dozen met 10, 50 of 100 spuiten
English: The content of a single pre-filled syringe is to be injected subcutaneously to a dairy cow/heifer 7 days before the anticipated date of calving.
Dutch: De inhoud van een enkele voorgevulde spuit moet 7 dagen vóór de verwachte datum van het afkalven subcutaan worden ingespoten bij een melkkoe of vaars.
English: During the clinical field studies, non typical anaphylactoid type reactions were uncommonly observed.
Dutch: Tijdens de klinische veldstudies werden niet-typische anafylactische reacties niet vaak waargenomen.
English: The immunoregulatory activities of granulocyte colony stimulating factor concerns notably cells of the neutrophilic granulocyte lineage which bear cell surface receptors for the protein.
Dutch: De immuunregulerende activiteiten van granulocytkoloniestimulerende factor betreffen met name cellen van de neutrofiele granulocytenlijn die celoppervlaktereceptoren voor het eiwit dragen.
English: In the case of accidental self-injection, headache and bone and muscle pain may occur.
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie kan hoofdpijn en bot- en spierpijn optreden.
English: In the clinical studies, non-typical anaphylactoid reactions were uncommonly observed.
Dutch: In de klinische studies werden soms niet-typische anafylactische reacties waargenomen.
English: Evidence from similar active substances in humans suggests that accidental administration to cattle of more than the authorised dose could result in adverse reactions, which are related to the activity of pegbovigrastim.
Dutch: Aanwijzingen van soortgelijke werkzame stoffen bij mensen suggereren dat onbedoelde toediening aan runderen van meer dan de toegestane dosis kan leiden tot bijwerkingen die samenhangen met de werking van pegbovigrastim.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each 2.7 ml pre-filled syringe contains 15 mg pegbovigrastim.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke voorgevulde spuit van 2,7 ml bevat 15 mg pegbovigrastim.
English: Subcutaneous administration.
Dutch: Subcutane toediening.
English: Evidence from similar active substances in humans suggests that accidental administration of more than the authorised dose could result in adverse reactions, which are related to the activity of pegbovigrastim.
Dutch: Aanwijzingen van soortgelijke werkzame stoffen bij mensen suggereren dat onbedoelde toediening van meer dan de toegestane dosis kan leiden tot bijwerkingen die samenhangen met de werking van pegbovigrastim.
English: In the case of accidental self -injection, headache, bone and muscle pain may occur.
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie kan hoofdpijn, bot- en spierpijn optreden.
English: 50 syringes.
Dutch: 50 spuiten.
English: 4.7 Use during pregnancy and lactation
Dutch: 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
English: Seek medical advice immediately and show the package leaflet to the physician.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een arts en toon hem/haar de bijsluiter.
English: TARGET SPECIES Cattle (dairy cows and heifers)
Dutch: DOELDIERSOORT(EN) Runderen (melkkoeien en vaarzen).
English: 10 syringes.
Dutch: 10 spuiten.
English: 100 syringes.
Dutch: 100 spuiten.
English: In one safety study in Jersey cows the margin of safety of this product was 1.5x the highest recommended dose (an overdose of 60µg/kg was administered on three occasions) (see also section 4.10).
Dutch: In een veiligheidsonderzoek bij Jersey koeien was de veiligheidsmarge 1,5 x de hoogst aanbevolen dosis (een overdosis van 60 µg/kg werd driemaal toegediend) (zie ook rubriek 4.10).
English: Only for subcutaneous administration.
Dutch: Uitsluitend voor subcutane toediening.
English: In one safety study in Jersey cows the margin of safety of this product was 1.5x the highest recommended dose (an overdose of 60µg/kg was administered on three occasions).
Dutch: In een veiligheidsonderzoek bij Jersey koeien was de veiligheidsmarge 1,5 x de hoogst aanbevolen dosis (een overdosis van 60 µg/kg werd driemaal toegediend).
English: Meat and offal: zero days.
Dutch: Vlees en slachtafval: nul dagen.
English: In one safety study in Jersey cows, at overdose of 60 µg/kg, administered on three occasions (1.5x the highest recommended dose), abomasal ulcers were observed.
Dutch: In een veiligheidsonderzoek bij Jersey koeien werden bij een overdosis van 60 µg/kg driemaal toegediend (1,5 x de hoogste aanbevolen dosis) lebmaagzweren waargenomen.
English: There is no information available about the pharmacokinetics of pegbovigrastim in cattle.
Dutch: 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Er is geen informatie beschikbaar over de farmacokinetiek van pegbovigrastim bij runderen.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Imrestor 15 mg solution for injection for cattle pegbovigrastim
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Imrestor 15 mg oplossing voor injectie voor runderen pegbovigrastim
English: NOT APPLIA BLE
Dutch: NIET VAN TOEPAS SING
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Imrestor 15 mg solution for injection for cattle
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Imrestor 15 mg oplossing voor injectie voor runderen
English: PACKAGE LEAFLET Imrestor 15 mg solution for injection for cattle
Dutch: BIJSLUITER Imrestor 15 mg oplossing voor injectie voor runderen
English: NO ENTRY
Dutch: GEEN INVOER
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Dutch: B. VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
English: MRL Target tissues
Dutch: NIET VAN TOEPASSI NG
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 2.7 ml pre-filled syringe
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period(s):
Dutch: WACHTTIJD(EN) Wachttijd:
English: TARGET SPECIES
Dutch: Subcutane toediening
English: Further information on Revinty Ellipta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Revinty Ellipta is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Revinty Ellipta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 2 May 2014.
Dutch: Revinty Ellipta heeft op 2 mei 2014 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Revinty Ellipta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Revinty Ellipta, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Revinty Ellipta?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Revinty Ellipta te waarborgen?
English: The European Medicines Agency concluded that Revinty Ellipta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Revinty Ellipta groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: These patients were already well controlled with the comparator medicine and Revinty Ellipta treatment was able to maintain their FEV1.
Dutch: Deze patiënten waren al goed onder controle met het vergelijkingsmiddel en via behandeling met Revinty Ellipta kon hun FEV1 worden gehandhaafd.
English: As for all medicines, data on the use of Revinty Ellipta are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Revinty Ellipta continu gemonitord.
English: This medicine is the same as Relvar Ellipta, which is already authorised in the EU.
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de EU toegelaten geneesmiddel Relvar Ellipta.
English: Side effects reported with Revinty Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Revinty Ellipta worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: The most common side effects with Revinty Ellipta (which may affect more than 1 in 10 people) are headache and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Revinty Ellipta (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn en nasofaryngitis (ontsteking van de neus en keel).
English: Relvar Ellipta is available as an inhaler in two strengths (92/22 micrograms and 184/22 micrograms).
Dutch: Revinty Ellipta is verkrijgbaar als inhalator in twee sterkten (92/22 microgram en 184/22 microgram).
English: The company that makes Relvar Ellipta has agreed that its scientific data can be used for Revinty Ellipta (‘informed consent').
Dutch: De fabrikant van Relvar Ellipta heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Relvar Ellipta voor Revinty Ellipta worden gebruikt ('geïnformeerde toestemming').
English: Revinty Ellipta (fluticasone furoate / vilanterol)
Dutch: Revinty Ellipta (fluticasonfuroaat/vilanterol)
English: Other information about Revinty Ellipta
Dutch: Overige informatie over Revinty Ellipta
English: An overview of Revinty Ellipta and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Revinty Ellipta en waarom het is geregistreerd in de EU
English: In two further studies, Revinty Ellipta reduced the number of flare-ups by between 13 and 34% more than vilanterol alone
Dutch: In twee verdere studies verminderde Revinty Ellipta het aantal opflakkeringen met tussen 13 en 34% meer dan alleen vilanterol.
English: Revinty Ellipta contains two active substances that work in different ways to improve breathing in patients with asthma and COPD.
Dutch: Revinty Ellipta bevat twee werkzame stoffen die op verschillende manieren werken om de ademhaling bij patiënten met astma en COPD te verbeteren.
English: Revinty Ellipta can only be obtained with a prescription.
Dutch: Revinty Ellipta is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: A fourth study in 1,522 patients showed that Revinty Ellipta was as effective as another medicine containing a corticosteroid (fluticasone propionate) and a long-acting beta-2 agonist (salmeterol).
Dutch: Uit een vierde studie bij 1 522 patiënten bleek dat Revinty Ellipta even effectief was als een ander geneesmiddel dat een corticosteroïd (fluticasonpropionaat) en een langwerkende bèta-2-agonist (salmeterol) bevatte.
English: Revinty Ellipta 184/22 also improved FEV1 by 193 ml more than fluticasone furoate and 210 ml more than another inhaler containing fluticasone propionate.
Dutch: Revinty Ellipta 184/22 verbeterde ook de FEV1 met 193 ml meer dan fluticasonfuroaat en 210 ml meer dan een andere inhalator die fluticasonpropionaat bevatte.
English: Revinty Ellipta contains the active substances fluticasone furoate and vilanterol.
Dutch: Revinty Ellipta bevat de werkzame stoffen fluticasonfuroaat en vilanterol.
English: Revinty Ellipta is an inhaler for treating asthma and chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Dutch: Revinty Ellipta is een inhalator voor de behandeling van astma en chronische obstructieve longziekte (COPD).
English: In a third study, fewer patients taking Revinty Ellipta 92/22 had at least one severe flare-up after a year of treatment than those taking fluticasone furoate alone (13% versus 16%).
Dutch: In een derde studie hadden na een jaar behandeling minder patiënten die Revinty Ellipta 92/22 gebruikten ten minste één ernstige opflakkering gehad dan degenen die alleen fluticasonfuroaat gebruikten (13% tegenover 16%).
English: The first study showed that Revinty Ellipta 92/22 improved average FEV1 by 115 ml more than placebo, and a second study showed that Revinty Ellipta 184/22 improved average FEV1 by 131 ml more than placebo.
Dutch: Uit de eerste studie bleek dat Revinty Ellipta 92/22 de gemiddelde FEV1 met 115 ml meer verbeterde dan de placebo, en uit een tweede studie bleek dat Revinty Ellipta 184/22 de gemiddelde FEV1 met 131 ml meer verbeterde dan de placebo.
English: Revinty Ellipta improves breathing and reduces flare ups of symptoms in patients with asthma and COPD.
Dutch: Revinty Ellipta verbetert de ademhaling en vermindert opflakkeringen van symptomen bij patiënten met astma en COPD.
English: Why is Revinty Ellipta authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Revinty Ellipta geregistreerd in de EU?
English: In two of the studies, Revinty Ellipta 92/22 increased the volume of air a patient could breathe out in one second (FEV1) by 36 ml more than fluticasone furoate alone and 172 ml more than placebo (a dummy treatment).
Dutch: In twee van de studies vergrootte Revinty Ellipta 92/22 de hoeveelheid lucht die een patiënt in één seconde kon uitademen (FEV1) met 36 ml meer dan alleen fluticasonfuroaat en 172 ml meer dan een placebo (een schijnbehandeling).
English: Three studies in over 3,200 patients showed that Revinty Ellipta improves breathing and reduces flareups in patients with persistent asthma.
Dutch: Uit drie studies bij meer dan 3.200 patiënten bleek dat Revinty Ellipta bij patiënten met aanhoudende astma de ademhaling verbetert en opflakkeringen vermindert.
English: How is Revinty Ellipta used?
Dutch: Hoe wordt Revinty Ellipta gebruikt?
English: Four studies in over 5,500 patients showed that Revinty Ellipta improves breathing and reduces flare ups of symptoms in patients with COPD.
Dutch: Uit vier studies bij meer dan 5 500 patiënten bleek dat Revinty Ellipta bij patiënten met COPD de ademhaling verbetert en opflakkeringen van symptomen vermindert.
English: What benefits of Revinty Ellipta have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Revinty Ellipta tijdens de studies te hebben?
English: What are the risks associated with Revinty Ellipta?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Revinty Ellipta in?
English: What is Revinty Ellipta and what is it used for?
Dutch: Wat is Revinty Ellipta en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For the full list of side effects of Revinty Ellipta, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Revinty Ellipta.
English: Regarding its safety, the most frequent side effects reported with Revinty Ellipta were similar to those seen with other COPD and asthma treatments; an increased incidence of pneumonia was observed in patients with COPD.
Dutch: Ellipta vergelijkbaar met die van andere COPD- en astmabehandelingen; er werd een verhoogde incidentie van longontsteking waargenomen bij patiënten met COPD.
English: How does Revinty Ellipta work?
Dutch: Hoe werkt Revinty Ellipta?
English: For more information about using Revinty Ellipta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Revinty Ellipta.
English: It is given twice a day.
Dutch: Het wordt tweemaal daags toegediend.
English: Without ergosterol, the fungus cannot spread or dies.
Dutch: Zonder ergosterol kan de schimmel zich niet verspreiden of gaat hij dood.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Vfend, the benefit outweighs the identified risk.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Vfend, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
English: Patients need to receive an initial higher dose (loading dose) on the first day.
Dutch: Patiënten moeten de eerste dag een hogere aanvangsdosis (oplaaddosis) krijgen.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Voriconazole Hikma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Voriconazol Hikma zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of voriconazole.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van voriconazol overgelegd.
English: The loading dose is then followed by a maintenance dose that can be adjusted according to the patient's response.
Dutch: De oplaaddosis wordt gevolgd door een onderhoudsdosis die kan worden aangepast aan de respons van de patiënt.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Voriconazole Hikma has been shown to be comparable to Vfend.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Voriconazol Hikma vergelijkbaar is met Vfend.