FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Follow-up controle van elektrolyten dient te worden uitgevoerd als QT-verlenging is vastgesteld (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
Finnish: Jos QTajan pitenemistä havaitaan, elektrolyyttipitoisuutta on seurattava (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Dutch: De overeenstemmende plasmablootstelling (AUC) was 2 maal hoger bij ratten dan bij de mens.
Finnish: Vastaava altistus plasmassa (AUC) oli rotalla kaksinkertainen verrattuna ihmiseen.
Dutch: Vaak gevoelige soorten Mycobacterium tuberculosis
Finnish: Yleisesti herkät lajit Mycobacterium tuberculosis
Dutch: Een plastic fles met 188 tabletten.
Finnish: 188 tablettia sisältävä muovipurkki.
Dutch: Bij de jongen werd een afname van het lichaamsgewicht waargenomen bij de groepen met een hoge dosis tijdens de zoogperiode (zie rubriek 5.3).
Finnish: Suuria annoksia saaneessa ryhmässä havaittiin poikasten painon laskua laktaation aikana (ks. kohta 5.3).
Dutch: Microkristallijne cellulose Natriumcroscarmellose Colloïdaal watervrij siliciumdioxide Magnesiumstearaat
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Magnesiumstearaatti
Dutch: Door toediening van bedaquiline met voedsel steeg de relatieve biologische beschikbaarheid met ongeveer een factor 2 ten opzichte van toediening in nuchtere toestand.
Finnish: Bedakiliinin antaminen ruoan kanssa suurensi suhteellisen hyötyosuuden noin kaksinkertaiseksi verrattuna valmisteen antamiseen paastotilassa.
Dutch: Op week 120 werd sputumkweekconversie vastgesteld bij 148/205 (72,2%) patiënten.
Finnish: Viikolla 120 todettiin 148/205 potilaalla (72,2 %) yskösviljelytuloksen konvertoituminen.
Dutch: De bijwerkingen worden vermeld volgens systeem/orgaanklasse en frequentie.
Finnish: Haittavaikutukset on raportoitu elinjärjestelmittäin ja esiintyvyyden mukaan.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van bedaquiline met andere geneesmiddelen die het QTc-interval verlengen (waaronder delamanid en levofloxacine), kan een bijkomend of synergistisch effect op QT-verlenging niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.5).
Finnish: Kun bedakiliinia käytetään samanaikaisesti muiden QTc-aikaa pidentävien lääkevalmisteiden kanssa (mukaan lukien delamanidi ja levofloksasiini), additiivista tai synergististä vaikutusta QT-ajan pitenemiseen ei voida sulkea pois (ks. kohta 4.5).
Dutch: • een voorgeschiedenis of aanwezigheid van bradyaritmie;
Finnish: • potilaalla on aiemmin ollut tai on parhaillaan bradyarytmiaa
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van bedaquiline bij gelijktijdig gebruik met antiretrovirale middelen.
Finnish: Bedakiliinin turvallisuudesta ja tehosta samanaikaisesti antiretroviruslääkkeiden kanssa käytettynä ei ole kliinisiä tietoja.
Dutch: Transaminasen verhoogd*
Finnish: Suurentunut transaminaasipitoisuus*
Dutch: De grootste gemiddelde stijging ten opzichte van baseline-waarden van QTcF in de placebogroep tijdens de eerste 24 weken was 6,2 ms (ook op week 18) (zie rubriek 4.4).
Finnish: QTcF-ajan suurin keskimääräinen pidentyminen lumeryhmässä ensimmäisten 24 viikon aikana lähtötilanteen arvoihin verrattuna oli 6,2 ms (myös viikolla 18) (ks. kohta 4.4).
Dutch: Doos met 4 doordruk-blisterstrips (die per strip 6 tabletten bevatten).
Finnish: 4 läpipainolevyä (yksi läpipainolevy sisältää 6 tablettia) sisältävä kartonkikotelo.
Dutch: Kortstondige gelijktijdige toediening van bedaquiline met isoniazide/pyrazinamide bij gezonde proefpersonen leidde niet tot klinisch relevante veranderingen in de blootstelling (AUC) aan bedaquiline, isoniazide of pyrazinamide.
Finnish: Bedakiliinin lyhytkestoinen anto terveille tutkittaville samanaikaisesti isoniatsidin/pyratsiiniamidin kanssa ei aiheuttanut kliinisesti olennaisia muutoksia altistukseen (AUC) bedakiliinille, isoniatsidille tai pyratsiiniamidille.
Dutch: In een open-label fase IIb-onderzoek waren op week 24 de gemiddelde stijgingen van QTcF groter bij de 17 patiënten die tegelijkertijd clofazimine gebruikten (gemiddelde verandering ten opzichte van de referentie van 31,9 ms) dan bij patiënten die op week 24 niet tegelijkertijd clofazimine gebruikten (gemiddelde verandering ten opzichte van de referentie van 12,3 ms) (zie rubriek 4.4).
Finnish: QTcF-aika piteni avoimessa vaiheen IIb tutkimuksessa keskimäärin enemmän niillä 17 tutkittavalla, jotka käyttivät viikolla 24 samanaikaisesti klofatsimiinia (keskimuutos viitearvosta 31,9 ms), verrattuna tutkittaviin, jotka eivät käyttäneet samanaikaisesti klofatsimiinia viikolla 24 (keskimuutos viitearvosta 12,3 ms) (ks. kohta 4.4).
Dutch: SIRTUROtabletten dienen in hun geheel met water te worden ingeslikt.
Finnish: SIRTURO-tabletit pitää niellä kokonaisina veden kanssa.
Dutch: Een in-vitro-onderzoek gaf aan dat bedaquiline het vermogen heeft BCRP te inhiberen in de concentraties die na orale toediening in de darm worden bereikt.
Finnish: Eräs in vitro -tutkimus osoitti, että bedakiliini saattaa estää BCRP:tä pitoisuuksina, joita suolistossa esiintyy, kun lääke otetaan suun kautta.
Dutch: Bedaquiline is bacteriostatisch voor veel niet-tuberculeuze mycobacteriële soorten.
Finnish: Bedakiliini on moniin ei-tuberkuloottisiin mykobakteerilajeihin tehoava bakteriostaatti.
Dutch: Bedaquiline werd geassocieerd met effecten in doelorganen, onder andere monocytisch fagocytisch systeem (MPS), skeletspier, lever, maag, pancreas en hartspier.
Finnish: Bedakiliiniin liittyi kohde-elinvaikutuksia, jotka kohdistuivat monosyytti-makrofagijärjestelmään (MPS), luustolihaksiin, maksaan, mahalaukkuun, haimaan ja sydänlihakseen.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse van tuberculosepatiënten (spreiding leeftijd: 18 jaar tot 68 jaar) die met SIRTURO werden behandeld, bleek de leeftijd geen invloed te hebben op de farmacokinetiek van bedaquiline.
Finnish: SIRTURO-hoitoa saaneiden tuberkuloosipotilaiden (ikä 18-68 vuotta) populaatiofarmakokineettisessä analyysissä iän ei havaittu vaikuttavan bedakiliinin farmakokinetiikkaan.
Dutch: Status van kweekconversie, n mITT-populatie N SIRTURO/BR
Finnish: Viljelytuloksen konvertoituminen, n mITT-potilasjoukko N SIRTURO/peruslääkitys N Lumelääke/peruslääkitys
Dutch: Het is niet bekend of bedaquiline of de metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö bedakiliini tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Dutch: Van de 42 patiënten die non-responders waren op week 24, trad bij 9 patiënten (21,4%) bevestigde kweekconversie op na week 24 (dit is na het beëindigen van de bedaquilinetoediening, terwijl het background regimen werd voortgezet) en deze werd gehandhaafd op week 120.
Finnish: Niistä 42 potilaasta, joilla ei katsottu viikolla 24 olevan vastetta, 9 (21,4 %) potilaalla varmistui yskösviljelyn konvertoituminen viikon 24 jälkeen (eli sen jälkeen, kun bedakiliinihoito oli päättynyt, mutta hoito peruslääkityksellä jatkui), joka säilyi viikkoon 120 saakka.
Dutch: Tijdens het onderzoek was er bij geen enkele van de patiënten die overleden bewijs van voorafgaande significante verlenging van het QT-interval of klinisch significante aritmie.
Finnish: Kuolleilla potilailla ei todettu tutkimuksen aikana edeltävää merkityksellistä QT-ajan pitenemistä eikä kliinisesti merkityksellisiä rytmihäiriöitä.
Dutch: Daarom wordt niet verwacht dat een lichte of matige nierinsufficiëntie een klinisch relevant effect zal hebben op de blootstelling aan bedaquiline.
Finnish: Lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta ei siten oletettavasti vaikuta kliinisesti merkityksellisesti altistukseen bedakiliinille.
Dutch: Binnen de concentratiespreiding die is bereikt met de therapeutische dosis werd geen farmacokinetische/farmacodynamische relatie waargenomen bij patiënten.
Finnish: Potilailla ei todettu terapeuttisella annoksella saavutetuilla pitoisuuksilla farmakokineettistä/farmakodynaamista suhdetta.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse van tuberculosepatiënten die werden behandeld met SIRTURO, werd geen klinisch relevant verschil waargenomen in blootstelling bij mannen en vrouwen.
Finnish: SIRTURO-hoitoa saaneiden tuberkuloosipotilaiden populaatiofarmakokineettisessä analyysissä ei havaittu altistuksessa kliinisesti oleellista eroa miesten ja naisten välillä.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is bedaquiline.
Finnish: • Vaikuttava aine on bedakiliini.
Dutch: Er kon geen onderscheidbaar patroon waargenomen worden tussen overlijden en sputumkweekconversie, recidief, gevoeligheid voor andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van tuberculose, status van humaan immunodeficiëntievirus of ernst van de ziekte.
Finnish: Kuolemien ja yskösnäytteiden viljelytulosten konvertoitumisen, relapsin, herkkyyden muille tuberkuloosilääkkeille, ihmisen immuunikatovirusstatuksen tai taudin vaikeusasteen välillä ei myöskään havaittu selvää yhteyttä.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse van tuberculosepatiënten die werden behandeld met SIRTURO, bleek blootstelling aan bedaquiline lager te zijn bij zwarte patiënten dan bij patiënten van andere rassen.
Finnish: SIRTURO-hoitoa saaneiden tuberkuloosipotilaiden farmakokineettisessä analyysissä altistuksen bedakiliinille todettiin olevan pienempi mustaihoisilla potilailla verrattuna muihin roturyhmiin kuuluviin potilaisiin.
Dutch: • u een persoonlijke of familiale voorgeschiedenis heeft van een hartprobleem dat "congenitaal lang QT-syndroom" wordt genoemd;
Finnish: • sinulla on tai suvussasi on aiemmin todettu synnynnäiseksi pitkäksi QT-ajaksi kutsuttu sydänsairaus
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid De volgende definities zijn van toepassing voor de gebruikte resistentiecategorieën:
Finnish: Resistenssiluokkia koskevat seuraavat määritelmät:
Dutch: SIRTURO is een soort antibioticum.
Finnish: SIRTURO on eräänlainen bakteerilääke.
Dutch: Bij de behandeling van de moeder met bedaquiline was er bij geen enkel dosisniveau een effect op de geslachtsrijping, gedragsontwikkeling, paarprestatie, vruchtbaarheid of reproductievermogen van de dieren van de F1-generatie.
Finnish: Emon bedakiliinihoito ei vaikuttanut millään annoksella F1-sukupolven eläinten sukupuoliseen kypsymiseen, käytöksen kehittymiseen, paritteluun, hedelmällisyyteen eikä lisääntymiseen.
Dutch: In een onderzoek met 44 gezonde proefpersonen die een enkelvoudige dosis van 800 mg SIRTURO kregen, waren de bijwerkingen consistent met de bijwerkingen die werden waargenomen in klinische onderzoeken bij de aanbevolen dosis (zie rubriek 4.8).
Finnish: Haittavaikutukset olivat 44 terveelle tutkittavalle annetuilla 800 mg:n SIRTURO-kerta-annoksilla tehdyssä tutkimuksessa yhdenmukaisia kliinisissä tutkimuksissa suositusannosten käytön yhteydessä havaittujen haittavaikutusten kanssa (ks. kohta 4.8).
Dutch: Op week 24 werd sputumkweekconversie vastgesteld bij 163/205 (79,5%) patiënten.
Finnish: Viikolla 24 todettiin 163/205 potilaalla (79,5 %) yskösviljelytuloksen konvertoituminen.
Dutch: Aangezien bedaquiline sterk aan eiwit bindt, is het niet waarschijnlijk dat dialyse in significante mate bedaquiline uit plasma zal verwijderen.
Finnish: Koska bedakiliini sitoutuu voimakkaasti proteiineihin, dialyysi ei todennäköisesti poista bedakiliinia merkittävästi plasmasta.
Dutch: In het gecontroleerde fase IIb-onderzoek (C208) werden gemiddelde stijgingen ten opzichte van baseline-waarden van QTcF waargenomen vanaf de eerste evaluatie tijdens de behandeling (9,9 ms op week 1 voor SIRTURO en 3,5 ms voor placebo).
Finnish: Kontrolloidussa vaiheen IIb tutkimuksessa (C208) keskimääräisen QTcF-ajan havaittiin pidentyneen ensimmäisestä hoidon aikana tehdystä arviosta eteenpäin lähtötilanteen arvoihin verrattuna (SIRTURO-hoidossa 9,9 ms viikolla 1 ja lumelääkkeen käytössä 3,5 ms).
Dutch: De binding van bedaquiline aan plasma-eiwitten bedraagt > 99,9% bij alle geteste soorten, met inbegrip van de mens.
Finnish: Kaikilla tutkituilla lajeilla, ihminen mukaan lukien, > 99,9 % bedakiliinista sitoutuu plasman proteiineihin.
Dutch: Een bijkomend of synergistisch effect van verlenging van het QT-interval met bedaquiline bij gelijktijdige toediening met andere geneesmiddelen die het QT-interval verlengen, kan niet worden uitgesloten en frequente controle is aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Finnish: Bedakiliinin additiivista tai synergististä QT-aikaa pidentävää vaikutusta samanaikaisesti käytettyihin muihin QT-aikaa pidentäviin lääkevalmisteisiin ei voida sulkea pois, ja seurantaa tihein väliajoin suositellaan (ks. kohta 4.4).
Dutch: Mortaliteit
Finnish: Kuolleisuus
Dutch: clofazimine voor de behandeling van bepaalde infecties zoals lepra (antimycobacterieel middel)
Finnish: klofatsiimi joidenkin infektioiden, kuten lepran, hoito (mykobakteerilääke)
Dutch: • Neem 200 mg (2 tabletten van 100 mg) eenmaal per dag slechts gedurende 3 dagen van elke week.
Finnish: • Ota 200 mg (kaksi 100 mg:n tablettia) kerran päivässä vain 3 päivänä viikossa.
Dutch: De grootste gemiddelde stijging ten opzichte van baseline-waarden van QTcF tijdens de 24 weken durende behandeling met SIRTURO was 15,7 ms (op week 18).
Finnish: QTcF-ajan suurin keskimääräinen pidentyminen 24 viikkoa kestäneen SIRTURO-hoidon aikana lähtötilanteen arvoihin verrattuna oli 15,7 ms (viikolla 18).
Dutch: Als u meer SIRTURO inneemt dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts. Neem de verpakking van het geneesmiddel mee.
Finnish: Jos otat enemmän SIRTURO-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän SIRTURO-tabletteja kuin sinun pitäisi, käänny heti lääkärin puoleen.
Dutch: Er is geen ervaring met de behandeling van acute overdosering met SIRTURO.
Finnish: Akuutin SIRTURO-yliannoksen hoidosta ei ole kokemusta.
Dutch: Al deze toxiciteiten, met uitzondering van de effecten op het MPS, werden klinisch gecontroleerd.
Finnish: Kaikkia näitä toksisia vaikutuksia seurattiin kliinisesti monosyytti-makrofagijärjestelmän vaikutuksia lukuun ottamatta.
Dutch: Deze leiden tot 2- tot 8-voudige stijgingen in de MIC's van bedaquiline, resulterend in MIC's van bedaquiline die variëren van 0,25 tot 0,5 mg/l.
Finnish: Nämä suurentavat bedakiliinin MIC-arvot 2-8-kertaisiksi, jolloin bedakiliinin MIC-arvot ovat 0,25-0,5 mg/l.
Dutch: Er waren geen gedocumenteerde gevallen van Torsade de Pointes in de databank met veiligheidsgegevens (zie rubriek 4.4).
Finnish: Turvallisuustietokantaan ei kirjattu yhtään kääntyvien kärkien takykardiatapausta (torsades de pointesia) (ks. kohta 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van bedaquiline en matige of krachtige CYP3A4-remmers kan leiden tot een stijging van de systemische blootstelling aan bedaquiline, waardoor er een groter risico op bijwerkingen zou kunnen bestaan (zie rubriek 4.5).
Finnish: Bedakiliinin ja kohtalaisten tai voimakkaiden CYP3A4:n estäjien samanaikainen käyttö saattaa suurentaa systeemistä altistusta bedakiliinille, mikä saattaa suurentaa haittavaikutusriskiä (ks. kohta 4.5).
Dutch: In een placebogecontroleerd klinisch onderzoek bij patiënten met multiresistente Mycobacterium tuberculosis werd geen belangrijke invloed van gelijktijdige toediening van bedaquiline waargenomen op de farmacokinetiek van ethambutol, kanamycine, pyrazinamide, ofloxacine of cycloserine.
Finnish: Monilääkeresistenttiä Mycobacterium tuberculosis -infektiota sairastavilla potilailla tehdyssä lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa bedakiliinin samanaikainen anto ei vaikuttanut merkityksellisesti etambutolin, kanamysiinin, pyratsiiniamidin, ofloksasiinin eikä sykloseriinin farmakokinetiikkaan.
Dutch: Blootstelling aan bedaquiline was lager bij patiënten met een infectie met multiresistente tuberculose dan bij gezonde proefpersonen.
Finnish: Altistus bedakiliinille oli monilääkeresistenttiä tuberkuloosi-infektiota sairastavilla potilailla pienempi verrattuna terveisiin tutkittaviin.
Dutch: Bedaquiline was geen substraat van MRP2 en BCRP in vitro, Bedaquiline en M2 inhibeerden de transporters P-gp, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 en MATE2 niet bij klinisch relevante concentraties in vitro.
Finnish: Bedakiliini ja M2 eivät kliinisesti oleellisina pitoisuuksina in vitro estäneet kuljettajaentsyymejä P-gp, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 ja MATE2.
Dutch: Bedaquiline wordt gemetaboliseerd door CYP3A4.
Finnish: Bedakiliini metaboloituu CYP3A4:n välityksellä.
Dutch: Target-based mutaties die in preklinische studies werden gegenereerd, leiden tot 8- tot 133-voudige stijgingen in de MIC van bedaquiline, resulterend in MIC's die variëren van 0,25 tot 4 mg/l.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa luodut kohdemutaatiot suurentavat bedakiliinin MIC-arvon 8-133-kertaiseksi, jolloin MIC-arvot ovat 0,254 mg/l.
Dutch: Verhogingen in plasmablootstelling aan bedaquiline zou verwacht worden wanneer het gelijktijdig toegediend wordt met andere ritonavir-gebooste hiv-proteaseremmers.
Finnish: Bedakiliinialtistuksen plasmassa voidaan olettaa suurentuvan, kun bedakiliinia käytetään samanaikaisesti muiden ritonaviirilla tehostettujen HIV-proteaasin estäjien kanssa.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt als:
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat SIRTUROtabletteja, jos
Dutch: Daarom moet de combinatie van bedaquiline en matige of krachtige CYP3A4-remmers die gedurende langer dan 14 opeenvolgende dagen systemisch worden gebruikt, worden vermeden.
Finnish: Bedakiliinin ja systeemisesti käytettävien kohtalaisten tai voimakkaiden CYP3A4:n estäjien yhdistelmäkäyttöä pidempään kuin 14 peräkkäisen päivän ajan on vältettävä.
Dutch: SIRTURO 100 mg tabletten
Finnish: SIRTURO 100 mg tabletit
Dutch: Aangezien bedaquiline in sterke mate bindt aan plasma-eiwitten, is het onwaarschijnlijk dat het in significante mate met hemodialyse of peritoneale dialyse zal worden verwijderd uit plasma.
Finnish: Koska bedakiliini sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin, hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi ei todennäköisesti poista sitä merkittävästi plasmasta.
Dutch: Behandeling met SIRTURO moet worden ingesteld en gecontroleerd door een arts die ervaren is in de behandeling van multiresistente Mycobacterium tuberculosis.
Finnish: Hoito on aloitettava ja toteutettava monilääkeresistentin Mycobacterium tuberculosis -infektion hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Dutch: Bedaquiline is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Finnish: Bedakiliinia ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa (ks. kohta 4.2).
Dutch: SIRTURO bevat de werkzame stof bedaquiline.
Finnish: SIRTURO sisältää vaikuttavana aineena bedakiliinia.
Dutch: • Week 1-2: 400 mg (4 tabletten van 100 mg) eenmaal daags
Finnish: • viikot 1-2: 400 mg (neljä 100 mg:n tablettia) kerran vuorokaudessa
Dutch: Bedaquiline had geen effecten op de vruchtbaarheid bij de evaluatie van vrouwtjesratten.
Finnish: Bedakiliini ei vaikuttanut tutkittujen naarasrottien hedelmällisyyteen.
Dutch: SIRTURO bevat lactose.
Finnish: SIRTURO sisältää laktoosia.
Dutch: Een fase IIb, placebogecontroleerd, dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek (C208) evalueerde de antibacteriële activiteit, veiligheid en verdraagbaarheid van SIRTURO bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met een positief sputumuitstrijkje voor pulmonale MDRH&R- en pre-XDR-TB.
Finnish: Vaiheen IIb lumekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa tutkimuksessa (C208) arvioitiin SIRTUROn antibakteerista aktiivisuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla oli äskettäin diagnosoitu yskösnäytteen perusteella värjäyspositiivinen monilääkeresistentti Mycobacterium tuberculosis -keuhkotuberkuloosi (MDRH&R-TB) tai erittäin laajaa lääkeresistenssiä ennakoiva tuberkuloosi (pre-XDR-TB).
Dutch: Elektrocardiogram QT verlengd
Finnish: EKG:ssä todettu pidentynyt QT-aika
Dutch: Recidief werd in het onderzoek gedefinieerd als bewijs van een positieve sputumkweek na of tijdens de behandeling na een voorafgaande sputumkweekconversie.
Finnish: Tutkimuksessa relapsiksi määriteltiin positiivinen tulos yskösviljelystä aiemman konvertoituneen yskösviljelytuloksen jälkeen jatketun hoidon jälkeen tai aikana.
Dutch: CYP3A4 was het belangrijkste CYP-iso-enzym dat in vitro een rol speelde bij het metabolisme van bedaquiline en de vorming van de metaboliet N-monodesmethyl (M2).
Finnish: CYP3A4 oli bedakiliinin metaboliaan ja N-monodesmetyylimetaboliitin (M2) muodostumiseen osallistuva pääasiallinen CYP-isoentsyymi in vitro.
Dutch: Multiresistente Mycobacterium tuberculosis (MDRH&R-TB): isolaat dat resistent is tegen ten minste isoniazide en rifampicine, maar gevoelig is voor fluorochinolonen en tweedelijnsmiddelen voor injectie.
Finnish: Monilääkeresistentti Mycobacterium tuberculosis (MDRH&R-TB): isolaatti on resistentti ainakin isoniatsidille ja rifampisiinille, mutta herkkä fluorokinoloneille ja injektiona annettaville toisen linjan lääkeaineille.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkelvoudige dosis bedaquiline en meervoudige doses nevirapine leidde niet tot klinisch relevante veranderingen in de blootstelling aan bedaquiline.
Finnish: Bedakiliinikerta-annoksen ja toistuvien nevirapiiniannosten samanaikainen anto ei johtanut kliinisesti olennaisiin muutoksiin altistuksessa bedakiliinille.
Dutch: ketoconazol, fluconazol voor de behandeling van schimmelinfecties (antischimmelmiddel)
Finnish: ketokonatsoli, flukonatsoli sieni-infektioiden hoito (sienilääkkeitä)
Dutch: CYP3A4 is het belangrijkste CYP-iso-enzym dat in vitro een rol speelt bij het metabolisme van bedaquiline en de vorming van de metaboliet N-monodesmethyl (M2).
Finnish: CYP3A4 on pääasiallinen bedakiliinin metaboliaan ja N-monodesmetyylimetaboliitin (M2) muodostumiseen osallistuva CYP-isoentsyymi in vitro.
Dutch: Indien u nog twijfelt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u SIRTURO inneemt.
Finnish: Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen kuin otat SIRTURO-tabletteja.
Dutch: Indien u bepaalde suikers niet verdraagt of niet verteert, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Finnish: Jos sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Dutch: • gelijktijdige toediening van fluorochinolonantibiotica die een significante QT-verlenging kunnen veroorzaken (d.w.z. gatifloxacine, moxifloxacine en sparfloxacine);
Finnish: • potilas käyttää samanaikaisesti fluorokinoloniantibiootteja, joihin liittyy QT-ajan pitenemisen todennäköisyys (eli gatifloksasiinia, moksifloksasiinia tai sparfloksasiinia)
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij de mens over het effect van bedaquiline op de vruchtbaarheid.
Finnish: Bedakiliinin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Dutch: Gevoeligheidstestbreekpunten
Finnish: Herkkyystestauksen raja-arvot
Dutch: Kortstondige gelijktijdige toediening van bedaquiline en ketoconazol (een krachtige CYP3A4-remmer) bij gezonde proefpersonen leidde tot een stijging van de blootstelling (AUC) aan bedaquiline met 22% [90%-betrouwbaarheidsinterval (12; 32)].
Finnish: Bedakiliinin ja ketokonatsolin (voimakas CYP3A4:n estäjä) samanaikainen anto terveille tutkittaville lyhytkestoisesti suurensi altistusta (AUC) bedakiliinille 22 % [90 % CI (12; 32)].
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over een mogelijke farmacodynamische interactie tussen bedaquiline en geneesmiddelen die het QT-interval verlengen.
Finnish: Bedakiliinin ja QT-aikaa pidentävien lääkevalmisteiden välisistä mahdollisista farmakodynaamisista yhteisvaikutuksista on vähän tietoa.
Dutch: In de SIRTURO-groep werden geen of slechts kleine verschillen waargenomen in tijd tot kweekconversie en kweekconversiepercentages tussen patiënten met pre-XDR-TB en patiënten met MDRH&R-TB.
Finnish: SIRTURO-ryhmässä ei havaittu eroja tai havaittiin vain vähäisiä eroja ajassa viljelytuloksen konvertoitumiseen ja viljelytuloksen konvertoitumislukuihin niiden potilaiden välillä, joilla oli erittäin laajaa lääkeresistenssiä ennakoiva tuberkuloosi tai monilääkeresistentti Mycobacterium tuberculosis -infektio.
Dutch: In het geval dat gelijktijdige toediening van dergelijke geneesmiddelen met bedaquiline noodzakelijk is, wordt klinische controle aanbevolen, met inbegrip van frequente evaluatie met een elektrocardiogram.
Finnish: Jos tällaisia lääkevalmisteita on tarpeen käyttää samanaikaisesti bedakiliinin kanssa, kliinistä seurantaa, mukaan lukien tiheästi tehtävä sydänsähkökäyrän rekisteröinti, suositellaan.