FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Undesirable effects Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Haemoptysis (uncommon*) Pulmonary haemorrhage (rare*)
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Hemoptisis (poco frecuente*)
English: Coughing up blood (haemoptysis) - uncommon* Bleeding from the lung (pulmonary haemorrhage) - rare*
Spanish: Posibles efectos adversos (con las frecuencias correspondientes): Tos con sangre (hemoptisis) - poco frecuente* Sangrado del pulmón (hemorragia pulmonar) - rara*
English: The current fee system consists of around 130 different fees.
Spanish: El sistema actual de tasas consta de unas 130 tasas diferentes.
English: As a consequence, resources needed to respond to a single request are currently disproportionate.
Spanish: Como consecuencia de todo lo anterior, los recursos necesarios para responder a una sola petición son actualmente desproporcionados.
English: No conflicts of interests were declared.
Spanish: No se declara ningún conflicto de intereses.
English: A separate discussion with the ECDC will be organised.
Spanish: Se organizará otro debate distinto con el ECDC.
English: Transparency is the key aspects of the new proposals.
Spanish: La transparencia es uno de los aspectos fundamentales de las nuevas propuestas.
English: The experience was largely welcomed by the committee Chair and members.
Spanish: La experiencia recibió una buena acogida por parte del Presidente y los miembros del Comité.
English: The European Commission study estimates that 5-7 full time equivalents will be needed for this task.
Spanish: El estudio realizado por la Comisión Europea ha estimado que se necesitarán 5-7 equivalentes de jornada completa para realizar esta tarea.
English: Ombudsman and access to EMA documents
Spanish: El Defensor del Pueblo y el acceso a los documentos de la EMA
English: In total there were 32 votes cast.
Spanish: En total, se emiten 32 votos.
English: Otherwise, the national competent authorities may have significant difficulties contributing to activities which are important for public health.
Spanish: De lo contrario, las autoridades nacionales competentes pueden tener importantes dificultades para realizar actividades que son importantes para la salud pública.
English: The lease of the Agency's premises expiries in 2014.
Spanish: El contrato de arrendamiento de las oficinas de la Agencia expira en 2014.
English: European Commission initiative on vigilance system for substances of human origin: cells, tissues, blood
Spanish: Iniciativa de la Comisión Europea sobre el sistema de vigilancia de sustancias de origen humano: células, tejidos, sangre
English: Alternates and other participants
Spanish: Suplentes y otros participantes
English: It is important to have a linkage between the volume of work and the resources made available to carry out the required work.
Spanish: Es importante que exista una relación entre el volumen de trabajo y los recursos disponibles para llevar a cabo el trabajo necesario.
English: The dates for 2011 are as follows: 16-17 March, 9 June, 6 October and 15 December.
Spanish: Las fechas para 2001 son las siguientes: 16-17 de marzo, 9 de junio, 6 de octubre y 15 de diciembre.
English: The Board was advised of the list of scientific, international and national publications in which the announcement is to be placed.
Spanish: El Consejo es informado de la lista de publicaciones científicas, internacionales y nacionales en las que se publicará el anuncio.
English: New appointments
Spanish: Nuevos nombramientos
English: Documents for information
Spanish: Documentos para información
English: Activities related to referrals increased since the 2004 review of legislation.
Spanish: Las actividades relacionadas con remisiones han aumentado desde que se modificó la legislación en 2004.
English: Written comments were invited within 2 weeks after the meeting.
Spanish: Se invita a presentar comentarios por escrito en las 2 semanas siguientes a la reunión.
English: The first report is expected at the beginning of 2011.
Spanish: A principios de 2011 se publicará el primer informe.
English: Amongst other measures to increase transparency, all declarations of interests submitted by the experts will be systematically published on the website.
Spanish: Entre otras medidas que se sugieren para aumentar la transparencia, se publicarán sistemáticamente en el sitio web todas las declaraciones de intereses remitidas por los expertos.
English: The reflection paper has been released for public consultation until 30 September 2010.
Spanish: El documento de reflexión se está sometiendo a consulta pública hasta el 30 de septiembre de 2010.
English: • The political agreement on cross-border healthcare directive.
Spanish: • Acuerdo político relativo a la Directiva sobre la asistencia sanitaria transfronteriza.
English: Lessons learned during the volcanic eruption
Spanish: Acontecimientos de relieve Lecciones aprendidas durante la erupción volcánica
English: 32 votes cast
Spanish: 32 votos emitidos
English: Following the adoption, the Board's opinion and the final accounts will be sent to the relevant EU institutions.
Spanish: Una vez obtenida su aprobación, se enviará el dictamen del Consejo y las cuentas finales a las instituciones comunitarias pertinentes.
English: Contractual arrangements: monitoring of key performance indicators
Spanish: Disposiciones contractuales: vigilancia de los indicadores clave de actuación
English: Observers from Liechtenstein and Norway were appointed as tellers.
Spanish: Los observadores de Liechtenstein y Noruega actúan como escrutadores.
English: The proposals will be implemented in a stepwise approach.
Spanish: Las propuestas se pondrán en práctica de una manera gradual.
English: Currently, the Agency uses teleconferencing for meetings involving small numbers of participants.
Spanish: En la actualidad, la Agencia utiliza videoconferencias para sus reuniones cuando el número de participantes es pequeño.
English: The conclusions of the evaluation are positive and highlight the effectiveness and the efficiency of the Agency, as part of the network, as well as recognising its contribution to EU policies.
Spanish: Las conclusiones de la evaluación son positivas y destacan la eficacia y la eficiencia de la Agencia, como parte integrante de la red, además de reconocer su contribución a las políticas de la UE.
English: The system is complex and therefore requires simplification, while assuring sustainability and providing needed flexibility.
Spanish: El sistema es complejo, por lo que tiene que simplificarse, sin dejar por ello de garantizar su sostenibilidad y la flexibilidad necesaria.
English: A new legislative proposal may be adopted by Autumn 2011.
Spanish: Posible aprobación de una nueva propuesta legislativa en otoño de 2011.
English: The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including the following:
Spanish: Los miembros toman nota del informe actualizado de la Comisión Europea sobre una serie de temas, como los siguientes:
English: The proposals coming from the discussions will be classified into those requiring legislative changes and those that can be implemented without changing the legislation.
Spanish: Las propuestas que resulten de los debates se dividirán entre las que precisen cambios legislativos y las que puedan llevarse a cabo sin necesidad de modificar la legislación.
English: However, an agreement on what information should be considered confidential is pending.
Spanish: Ahora bien, todavía no se ha alcanzado un acuerdo sobre la información que debe considerarse confidencial.
English: • Progress on legislative proposals on pharmacovigilance, falsified medicines and information to patients.
Spanish: • Avances realizados con las propuestas legislativas sobre farmacovigilancia, medicamentos falsificados e información dada a los pacientes.
English: The newly proposed member never worked as a member of the CHMP and has no specific experience as an employee at the National Medicines Agency.
Spanish: El nuevo candidato propuesto no ha trabajado nunca como miembro del CHMP, ni tiene experiencia específica como empleado de la Agencia Nacional del Medicamento.
English: CHMP and CVMP meetings are already broadcast internally and now the technical facilities are available to broadcast to national competent authorities.
Spanish: En la actualidad, ya se retransmiten las reuniones del CHMP y el CVMP internamente y también se dispone de los medios técnicos necesarios para su retransmisión a las autoridades nacionales competentes.
English: The re-opening of the vacancy will be announced by 26 June with a four-week deadline for applications.
Spanish: El anuncio de puesto vacante se volverá a publicar antes del 26 de junio y se permitirá un plazo máximo de cuatro semanas para la presentación de solicitudes.
English: The number of indictors will be expanded in future, once experience with the agreed indicators is gained and systems for reporting on other indicators are established.
Spanish: El número de indicadores se ampliará en el futuro, una vez que se adquiera experiencia con los indicadores aprobados inicialmente y se establezcan sistemas para la notificación de otros indicadores.
English: The report will be reviewed by the European Commission in preparation of the Commission's report to the Council on the implementation of the Fee Regulation by November 2010.
Spanish: El informe será revisado por la Comisión Europea como preparación del informe de la Comisión al Consejo sobre la aplicación del Reglamento relativo a las tasas antes de noviembre de 2010.
English: The Board noted the proposed agenda of the workshop.
Spanish: El Consejo toma nota del orden del día propuesto para el seminario.
English: When deciding where to allocate the responsibilities for the new task, the European Commission may consider whether to combine the capacities and experience of collaboration of the two agencies (EMA and ECDC).
Spanish: Cuando tenga que decidirse el reparto de responsabilidades para la nueva tarea, la Comisión Europea puede considerar la combinación de las capacidades y la experiencia de colaboración de las dos agencias (EMA y ECDC).
English: Draft agenda for 10 June 2010 meeting
Spanish: Proyecto de orden del día de la reunión de 18 de junio de 2010
English: A group of the Board's topic coordinators (Austria, France, Denmark and the Chair) together with the Agency's staff will reflect on the proposal.
Spanish: Un grupo de coordinadores temáticos del Consejo (Austria, Francia, Dinamarca y el Presidente), conjuntamente con personal de la Agencia, reflexionará sobre la propuesta.
English: Following the discussion at the March 2010 meeting about the allocation of responsibility within the EU on a vigilance system for substances of human origin, the Executive Director wrote a letter to the European Commission that was followed by a discussion between DG Sanco and EMA staff.
Spanish: Tras el debate celebrado en la reunión de marzo de 2010 sobre la asignación de responsabilidades dentro de la UE respecto al sistema de vigilancia de sustancias de origen humano, el Director Ejecutivo escribió una carta a la Comisión Europea que fue seguida de un intercambio de impresiones entre la DG Sanco y el personal de la EMA.
English: The European Commission will contact the candidates and those applicants who were late to send their applications to explain the procedure.
Spanish: La Comisión Europea se pondrá en contacto con los candidatos y los solicitantes que hayan presentado sus candidaturas fuera de plazo para explicarles el procedimiento.
English: Key principles of a revised policy and procedure for the handling of conflicts of interest
Spanish: Principios básicos de una política y un procedimiento revisados para los conflictos de interés
English: • A strategic discussion on the benefits of e-readiness and the different systems being used by medicines agencies to work in an electronic-only environment.
Spanish: • Análisis estratégico sobre los beneficios de e-readiness y los distintos sistemas que están utilizando las agencias de medicamentos para trabajar en un entorno exclusivamente electrónico.
English: The Vice-Chair, Lisette Tiddens-Engwirda, opened the meeting by welcoming meeting participants and by asking Members to declare any specific interests that could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda.
Spanish: La Vicepresidenta, Lisette Tiddens-Engwirda, inicia la reunión dando la bienvenida a los asistentes y pide a los miembros que declaren cualquier interés particular que pueda considerarse perjudicial para su independencia en relación con los puntos del orden del día.
English: The Agency works to address the issues and will adopt the same approach to data released reactively and proactively.
Spanish: La Agencia trabaja para resolver estas cuestiones y adoptará el mismo enfoque para los datos divulgados de forma reactiva o proactiva.
English: Therefore for all the aforementioned reasons, Prof. Nisticò does not endorse the nomination of the new nominee from Poland as CHMP member".
Spanish: Por todas las razones antes expuestas, el profesor Nisticò no apoya el nombramiento del nuevo candidato polaco como miembro del CHMP».
English: In case an Executive Director cannot be appointed by the end of 2010 or is unable to start office from 1 January 2011, the Board asked the Executive Director to inform the Board about the arrangements to appoint an interim director for discussion at the October meeting.
Spanish: En el caso de que la designación del Director Ejecutivo no sea posible antes de finales de 2010 o de que éste no pueda iniciar su mandato antes del 1 de enero de 2011, se pide al Director Ejecutivo que informe al Consejo sobre el procedimiento para designar a un director provisional de manera que pueda abordarse el asunto en la reunión de octubre.
English: The Board stressed that it is essential for the national competent authorities to recover the costs fully.
Spanish: Se insiste en que es fundamental que las autoridades nacionales competentes recuperen la totalidad de los costes.
English: The Board discussed the possibility of publishing, in future, information on Member States' compliance with the legal timeframe of 15 days for transmission of individual case safety reports (ICSRs) to the Agency.
Spanish: El Consejo considera la posibilidad de publicar en el futuro información sobre el cumplimiento del plazo legal de 15 días para la transmisión de los informes de seguridad de casos individuales (ICSR) a la Agencia por parte de los Estados miembros.
English: Outcome of the evaluation of the Agency
Spanish: Resultado de la evaluación de la Agencia
English: The Board recognised that practices adopted at the EMA will impact on the arrangements put in place at the national level.
Spanish: Se reconoce que las prácticas adoptadas por la EMA afectarán a los procedimientos implantados a escala nacional.
English: The number of data fields to be removed varies in different cases.
Spanish: El número de campos de datos que tienen que ser eliminados varía según el caso.
English: However, the European Commission representative stated that the Commission will be unable to allocate additional resources and the tasks will have to be accommodated within the existing human and financial resources at either Agency.
Spanish: No obstante, el representante de la Comisión Europea advierte que la Comisión no podrá destinar recursos adicionales y que las tareas tendrán que adaptarse a los recursos humanos y financieros disponibles en esas dos agencias.
English: The report contains information for 2009 on what action has been taken by the rapporteur and the regulatory outcome, where relevant.
Spanish: El informe contiene información correspondiente a 2009 sobre la actuación del ponente y el resultado de las medidas reguladoras, en su caso.
English: The procedure for the appointment of the Executive Director will be discussed in October.
Spanish: El procedimiento de selección para la designación del Director Ejecutivo se abordará en octubre.
English: The Management Board asked the European Commission to provide the aforementioned study before it can respond about the Agency's ability to take on the new responsibility.
Spanish: El Consejo de Administración pide a la Comisión Europea que presente el citado estudio antes de que pueda responder si la Agencia está o no capacitada para asumir la nueva responsabilidad.
English: Referrals to CVMP of veterinary medicinal products: a report from the Agency
Spanish: Remisiones presentadas al CVMP con relación a medicamentos veterinarios: informe de la Agencia
English: The Executive Director announced the appointment of Jean-Claude Brival as head of the newly created Product Data Management Sector in Veterinary Medicines and Product Data Management Unit and Alexis Nolte as head of the Sector for Quality of Medicines.
Spanish: El Director Ejecutivo anuncia el nombramiento de Jean-Claude Brival como jefe del recién creado Sector de Tratamiento de Datos de Productos perteneciente a la Unidad de Tratamiento de Datos de Medicamentos y Productos Veterinarios, y de Alexis Nolte como jefe del Sector de Calidad de los Medicamentos.
English: Adverse drug reaction reports contain a large number of fields which need to be reviewed to protect the identity of a person when granting access to the report.
Spanish: Los informes de reacciones adversas a la medicación contienen un gran número de campos que tienen que ser modificados para proteger la identidad de las persona cuando se permite el acceso a ellos.
English: In addition to information that used to be provided previously, the report now elaborates on how EudraVigilance contributes to the conduct of pharmacovigilance in the EU.
Spanish: Además de la información que se facilitaba antes, ahora se especifica la contribución de EudraVigilance a la labor de farmacovigilancia en la UE.
English: The Management Board telematics committee will prepare an overview of available options.
Spanish: El Comité de Telemática del Consejo de Administración preparará una síntesis de las distintas alternativas posibles.
English: The Executive Director's report covers the achievements in key policy areas as well as describes the management system to provide reasonable assurance on the effective and efficient use of resources to achieve the policy objectives.
Spanish: En el informe del Director Ejecutivo se reflejan los logros conseguidos en ámbitos fundamentales de la política y se describe el sistema de gestión necesario para ofrecer garantías razonables de un uso eficaz y eficiente de los recursos y permitir el logro de los objetivos de sus políticas.
English: • Overview of the allowable conflicts of interests for the various EMA activities.
Spanish: • Relación de los conflictos de interés permitidos para las distintas actividades de la EMA.
English: In response to this observation, the Polish representative to the Board emphasised that: “The decision to nominate a candidate to the CHMP is a sovereign decision of a Member State and Poland based its decision on the candidate's scientific background and professional experience.”
Spanish: En respuesta a este comentario, el representante polaco en el Consejo insiste en que: «La decisión de presentar a un candidato para el CHMP es una decisión soberana de los Estados miembros y Polonia ha basado su decisión en la formación científica y la experiencia profesional del candidato.»
English: 4 August 2010 EMA/MB/404038/2010
Spanish: 4 de agosto de 2010 EMA/440567/2011
English: The Vice-Chair continued to chair the meeting during the election process of the Management Board Chair.
Spanish: La Vicepresidenta preside la reunión durante el proceso de elección del Presidente del Consejo de Administración.
English: The Board was informed that the CVMP established a Task Force on referrals which will review strategic options for the harmonisation of products, develop a methodology for prioritisation of issues for referral and will develop proposals in relation to future legislation concerning veterinary medicinal products on issues related to referrals.
Spanish: Se informa al Consejo de que el CVMP ha creado un Grupo de trabajo sobre remisiones que analizará las opciones estratégicas para la armonización de productos, desarrollará una metodología para la priorización de las cuestiones sometidas a remisión y presentará propuestas relacionadas con la futura legislación de los medicamentos veterinarios en cuestiones relativas a las remisiones.
English: The report contains the Executive Director's declaration of assurance.
Spanish: El informe contiene la declaración de conformidad del Director Ejecutivo.
English: Common systems need to be developed for proactive release of information.
Spanish: Para la divulgación proactiva de información hace falta el desarrollo de unos sistemas comunes.
English: Analysis and assessment of the Executive Director's annual activity report 2009
Spanish: Análisis y evaluación del informe anual de actividades 2009 del Director Ejecutivo
English: Due to the disruption of travel following the volcanic eruption in Iceland, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use worked extensively using teleconferencing tools.
Spanish: Debido a los problemas para viajar que existieron como consecuencia de la erupción volcánica en Islandia, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia tuvo que recurrir con frecuencia a herramientas de videoconferencias para realizar su trabajo.
English: A further update will be provided in October.
Spanish: En octubre se actualizará esta información.
English: The Board constituted a group of topic coordinators to work together with the Agency's staff: Chair, Vice-chair, Kent Woods, Giuseppe Nisticò, Guido Rasi.
Spanish: El Consejo ha creado un grupo de coordinadores temáticos para que trabajen conjuntamente con el personal de la Agencia: Presidente, Vicepresidente, Kent Woods, Giuseppe Nisticò, Guido Rasi.
English: EudraVigilance status report 2009
Spanish: Informe de situación 2009 de EudraVigilance
English: The Management Board noted the outcomes of the evaluation of the Agency which was conducted in 2009 at the request of the European Commission.
Spanish: El Consejo de Administración toma nota de los resultados de la evaluación realizada por la Agencia en 2009 a petición de la Comisión Europea.
English: The decision on the option may need to be taken this year to allow adequate time to involve relevant EU institutions and to prepare the Agency for changes, if necessary.
Spanish: Este año tendrá que decidirse cuál es la mejor de todas esas alternativas, de manera que se disponga de tiempo suficiente para implicar a las instituciones comunitarias pertinentes y preparar a la Agencia para los futuros cambios, si es que son necesarios.
English: The Board also considered the analysis of the impact of proposed changes on the current membership of the committees and scientific advisory groups.
Spanish: Se considera asimismo el análisis de las consecuencias de los cambios propuestos para la composición actual de los comités y los grupos de asesoramiento científico.
English: However, if combined with physical meetings of the scientific committees, the use of other meeting technologies would increase the efficiency of the use of scientific resources.
Spanish: Si se combinara con reuniones presenciales de los comités científicos, el empleo de otras tecnologías aplicadas a la celebración de reuniones permitiría un uso más eficiente de los recursos científicos.
English: • The ongoing work with a view to reviewing the Clinical Trials Directive.
Spanish: • Trabajo que se está realizando de cara a la modificación de la Directiva sobre ensayos clínicos.
English: The Board stressed that it is of utmost importance to guarantee the involvement of best scientific expertise to ensure assessments of the highest quality.
Spanish: Se insiste en la enorme importancia de garantizar la participación de los mejores expertos científicos para garantizar unas evaluaciones de la más alta calidad.
English: A detailed report on lessons learned will be provided for the October meeting.
Spanish: En la reunión de octubre se facilitará un informe detallado de las enseñanzas extraídas.