FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • simeprevir (een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van hepatitis C-infectie);
Swedish: • simeprevir (ett läkemedel som används för att behandla hepatit C-infektion)
Dutch: Gebruik met bepaalde antiretrovirale regimes tegen HIV Het is gebleken dat Harvoni de blootstelling aan tenofovir verhoogt, met name bij gebruik in combinatie met een HIV-regime dat tenofovirdisoproxilfumaraat en een farmacokinetische booster (ritonavir of cobicistat) bevat.
Swedish: Användning med vissa antiretrovirala regimer mot hiv Harvoni har visats öka exponeringen av tenofovir, särskilt vid användning tillsammans med en hiv-regim innehållande tenofovirdisoproxilfumarat och en farmakokinetisk förstärkare (ritonavir eller kobicistat).
Dutch: SVR was het primaire eindpunt voor bepaling van het HCV-genezingspercentage, dat werd gedefinieerd als HCV RNA minder dan LLOQ 12 weken na beëindiging van de behandeling.
Swedish: SVR var det primära effektmåttet för att bestämma utläkningsfrekvensen för HCV som fastställdes till HCV-RNA under LLOQ 12 veckor efter avslutad behandling.
Dutch: Dosisaanpassing van ribavirine bij patiënten die 1.000-1.200 mg per dag innemen Indien Harvoni wordt gebruikt in combinatie met ribavirine en een patiënt een ernstige bijwerking heeft die mogelijk gerelateerd is aan ribavirine, moet de dosis ribavirine worden aangepast of de toediening worden gestaakt, indien aangewezen, tot de bijwerking vermindert of in ernst afneemt.
Swedish: Dosändring av ribavirin för patienter som tar 1 000-1 200 mg dagligen Om Harvoni används i kombination med ribavirin och en patient får en allvarlig biverkning som eventuellt är relaterad till ribavirin, ska ribavirindosen ändras eller sättas ut, om det är lämpligt, till dess att biverkningen klingar av eller svårighetsgraden minskar.
Dutch: a. Zes patiënten (1 in de behandelingsgroep van 12 weken, 5 in de behandelingsgroep van 24 weken) met HCV RNA < LLOQ bij de laatste meting vóór de transplantatie ondergingen een transplantatie vóór SVR12 en werden uitgesloten van de analyses van SVR12 en recidief.
Swedish: a. Sex patienter (1 i 12-veckorsgruppen, 5 i 24-veckorsgruppen) med HCV-RNA < LLOQ vid senaste mätning före transplantation, genomgick transplantation före SVR12 och exkluderades från SVR12 och recidivanalyser.
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen behandelingsduur voor Harvoni en het aanbevolen gebruik van gelijktijdig toegediend ribavirine voor bepaalde subgroepen Patiëntenpopulatie*
Swedish: Tabell 1: Rekommenderad behandlingstid för Harvoni och rekommenderad användning av samtidigt administrerat ribavirin för vissa subgrupper
Dutch: Enkele geneesmiddelen mag u niet samen met Harvoni innemen.
Swedish: Vissa läkemedel ska inte tas tillsammans med Harvoni.
Dutch: Een stollingstest kan bijdragen aan het identificeren van patiënten met een verhoogde kans op bloedingen veroorzaakt door overmatige blootstelling aan dabigatran.
Swedish: Ett koagulationstest bidrar till att identifiera patienter med ökad blödningsrisk på grund av ökad dabigatranexponering.
Dutch: Harvoni is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis C (CHC) bij volwassenen (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
Swedish: Harvoni är avsett för behandling av vuxna med kronisk hepatit C (CHC) (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met ledipasvir/sofosbuvir in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van chronische hepatitis C (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för ledipasvir/sofosbuvir för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av kronisk hepatit C (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Dutch: SVR werd bereikt bij alle 24 patiënten (n = 20 met L159F+C316N; n = 1 met L159F; en n = 3 met N142T) die bij aanvang varianten hadden die geassocieerd waren met resistentie tegen NS5B-nucleosideremmers.
Swedish: SVR uppnåddes hos alla 24 patienter (n = 20 med L159F+C316N; n = 1 med L159F; och n = 3 med N142T) som hade varianter vid baseline associerade med resistens mot nukleosida NS5B-hämmare.
Dutch: Een conservatieve therapie van 24 weken wordt aangeraden bij alle eerder behandelde patiënten met genotype 3 en bij nog niet eerder behandelde patiënten met genotype 3 met cirrose (zie rubriek 4.2).
Swedish: En konservativ 24 veckors behandling rekommenderas för alla behandlingserfarna patienter med genotyp 3 och de behandlingsnaiva patienter med genotyp 3 som har cirros (se avsnitt 4.2).
Dutch: De relatieve werkzaamheid van een 12 weken durend regime dat bestaat uit ledipasvir/sofosbuvir + ribavirine, in vergelijking met een 24 weken durend regime van sofosbuvir + ribavirine, is niet onderzocht.
Swedish: Den relativa effekten av en 12 veckors regim bestående av ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin, jämfört med en 24 veckors regim med sofosbuvir + ribavirin, har inte undersökts.
Dutch: Elke fles bevat een silicagel droogmiddel dat in de fles moet blijven ter bescherming van uw tabletten.
Swedish: Varje burk innehåller kiselgel (torkmedel) som måste förvaras i burken för att bidra till att skydda tabletterna.
Dutch: 84 (3 flessen à 28) filmomhulde tabletten.
Swedish: 84 (3 burkar med 28) filmdragerade tabletter.
Dutch: Omdat Harvoni ledipasvir en sofosbuvir bevat, kunnen interacties die met elk van deze werkzame stoffen afzonderlijk zijn vastgesteld ook bij gebruik van Harvoni optreden.
Swedish: Eftersom Harvoni innehåller ledipasvir och sofosbuvir kan alla interaktioner som har identifierats med dessa aktiva substanser förekomma med Harvoni.
Dutch: c. Overige omvat patiënten die geen SVR bereikten en niet voldeden aan de criteria voor virologisch falen (bijv. lost to follow-up).
Swedish: c. Övrigt inkluderar patienter som inte uppnådde SVR och inte uppfyllde kriterierna för virologisk svikt (t.ex. förlorad för uppföljning).
Dutch: Zowel sofosbuvir als ledipasvir was volledig werkzaam tegen substituties geassocieerd met resistentie tegen andere klassen van direct werkende antivirale middelen met een ander werkingsmechanisme, zoals NS5B-niet-nucleosideremmers en NS3-proteaseremmers.
Swedish: Både sofosbuvir och ledipasvir var fullt aktiva mot substitutioner associerade med resistens mot andra direktverkande virushämmare med olika verkningsmekanismer, såsom icke-nukleosida NS5B-hämmare och NS3-proteashämmare.
Dutch: LDV/SOF 12 weken
Swedish: LDV/SOF 12 veckor
Dutch: Sofosbuvir en GS-331007 zijn geen remmers of inductoren van CYP- of uridinedifosfaatglucuronosyltransferase (UGT) 1A1-enzymen.
Swedish: Sofosbuvir och GS-331007 är inte hämmare eller inducerare av CYP- eller uridindifosfatglukuronosyltransferas (UGT) 1A1-enzymer.
Dutch: Hemodialyse kan op doeltreffende wijze de belangrijkste circulerende metaboliet van sofosbuvir, GS-331007, verwijderen met een extractieverhouding van 53%.
Swedish: Hemodialys kan effektivt avlägsna den huvudsakliga cirkulerande metaboliten av sofosbuvir, GS-331007 med en extraktionskvot på 53 %.
Dutch: In-vitro-gegevens duiden erop dat ledipasvir een zwakke inductor kan zijn van metaboliserende enzymen zoals CYP3A4, CYP2C en UGT1A1.
Swedish: In vitro-data tyder på att ledipasvir kan vara en svag inducerare av metaboliserande enzymer som CYP3A4, CYP2C och UGT1A1.
Dutch: Harvoni bevat lactosemonohydraat.
Swedish: Harvoni innehåller laktosmonohydrat.
Dutch: NS5A-RAV's bij aanvang waren overmatig aanwezig bij patiënten die een recidief doormaakten in de fase 3-onderzoeken (zie "Klinische werkzaamheid en veiligheid").
Swedish: NS5A-RAV vid baseline var överrepresenterade hos patienter som drabbades av recidiv i fas 3-studierna (se "Klinisk effekt och säkerhet").
Dutch: Van sofosbuvir afgeleide stoffen passeerden de placenta bij drachtige ratten en werden uitgescheiden in de melk van zogende ratten.
Swedish: Sofosbuvir-härlett material passerade placentan hos dräktiga råttor och ut till mjölken hos lakterande råttor.
Dutch: Ledipasvir was niet carcinogeen in het 6 maanden durende onderzoek met rasH2 transgene muizen bij blootstellingen die tot 26 maal hoger waren dan de humane blootstelling.
Swedish: Ledispasvir var inte karcinogent i 6-månadersstudien på transgena rasH2-möss vid exponeringar upp till 26 gånger högre än exponeringen hos människa.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ledipasvir/sofosbuvir zijn vastgesteld bij patiënten met gedecompenseerde cirrose (zie rubriek 5.1).
Swedish: Säkerhet och effekt för ledipasvir/sofosbuvir har fastställts hos patienter med dekompenserad cirros (se avsnitt 5.1).
Dutch: • digoxine, gebruikt voor de behandeling van hartaandoeningen;
Swedish: • digoxin som används för att behandla hjärtsjukdomar
Dutch: Bij de onderzoeken met ratten kon de blootstelling aan sofosbuvir niet worden vastgesteld, maar de blootstellingsmarges in relatie tot de belangrijkste humane metaboliet waren ongeveer 5 maal hoger dan de klinische blootstelling bij 400 mg sofosbuvir.
Swedish: I råttstudierna kunde exponering för sofosbuvir inte fastställas men exponeringsmarginaler var, baserade på den huvudsakliga metaboliten hos människa, cirka 5 gånger högre än den kliniska exponeringen på 400 mg sofosbuvir.
Dutch: Gelijktijdige toediening wordt niet aanbevolen.
Swedish: Samtidig administrering rekommenderas inte.
Dutch: b. Overige omvat patiënten die geen SVR bereikten en niet voldeden aan de criteria voor virologisch falen (bijv. lost to follow-up).
Swedish: b. Övrigt inkluderar patienter som inte uppnådde SVR och inte uppfyllde kriterierna för virologisk svikt (t.ex. förlorad för uppföljning).
Dutch: In een pre- en postnataal onderzoek bij ratten, bij een toxische dosis voor het moederdier, vertoonde de in ontwikkeling zijnde jongen van ratten een gemiddelde daling van het lichaamsgewicht en van de toename van het lichaamsgewicht bij blootstelling in utero (via toediening van een dosis aan het moederdier) en tijdens het zogen (via de melk van het moederdier) bij een blootstelling van het moederdier die 4 maal zo hoog was als de blootstelling bij mensen bij de aanbevolen klinische dosis.
Swedish: I en pre- och postnatal studie på råtta, med en maternell toxisk dos, uppvisade råttavkomma under utveckling genomsnittligt minskad kroppsvikt och kroppsviktsökning vid exponering in utero (via maternell dosering) och under laktation (via maternell mjölk) vid en maternell exponering 4 gånger högre än exponeringen hos människa vid rekommenderad klinisk dos.
Dutch: Biochemische bevestiging van NS5A-remming door ledipasvir is op dit moment niet mogelijk, aangezien NS5A geen enzymatische functie heeft.
Swedish: För närvarande är det inte möjligt att biokemiskt bekräfta ledipasvirs hämning av NS5A eftersom NS5A inte har någon enzymatisk funktion.
Dutch: b. De chimerische replicons die NS5A-genen van genotype 2b, 5a, 6a en 6e dragen, werden gebruikt voor het testen van ledipasvir, terwijl de chimerische replicons die NS5B-genen van genotype 2b, 5a of 6a dragen, werden gebruikt voor het testen van sofosbuvir.
Swedish: b. De chimära NS5A-genbärande replikonerna från genotyp 2b, 5a, 6a och 6e användes för att testa ledipasvir medan de chimära NS5B-genbärande replikonerna från genotyp 2b, 5a eller 6a användes för att testa sofosbuvir.
Dutch: Dat geldt ook voor kruidengeneesmiddelen en geneesmiddelen die u zonder voorschrift heeft verkregen.
Swedish: Detta inkluderar naturläkemedel och receptfria läkemedel.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante verschillen waargenomen in de farmacokinetiek van ledipasvir tussen gezonde proefpersonen en patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
Swedish: Inga kliniskt relevanta farmakokinetiska skillnader i ledipasvirs farmakokinetik observerades mellan friska frivilliga och patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Dutch: Er zijn gevallen van ernstige bradycardie en hartblok waargenomen bij gelijktijdig gebruik van Harvoni met amiodaron, met of zonder andere geneesmiddelen die de hartslag vertragen.
Swedish: Fall av allvarlig bradykardi och hjärtblock har setts när Harvoni används samtidigt med amiodaron, med eller utan andra läkemedel som sänker hjärtfrekvensen.
Dutch: Alle patiënten waren nog niet eerder behandeld met HCV-therapie zonder cirrose, 26% (13/50) van de patiënten was nog niet eerder behandeld met antiretrovirale middelen tegen HIV en 74% (37/50) van de patiënten kreeg gelijktijdig een antiretrovirale therapie tegen HIV.
Swedish: Samtliga patienter var behandlingsnaiva för HCV-behandling och utan cirros, 26 % (13/50) av patienterna var naiva för antiretroviral hiv-behandling och 74 % (37/50) av patienterna fick samtidig antiretroviral hiv-behandling.
Dutch: Zwangerschap moet worden vermeden indien Harvoni samen met ribavirine wordt ingenomen.
Swedish: Graviditet måste undvikas om du tar Harvoni tillsammans med ribavirin.
Dutch: ZUURVERLAGENDE MIDDELEN
Swedish: SYRAHÄMMANDE MEDEL
Dutch: Recidief b
Swedish: Recidiv b
Dutch: Oranje, ruitvormige, filmomhulde tablet met een afmeting van 19 mm x 10 mm, met aan de ene kant "GSI" en aan de andere kant "7985" gegraveerd.
Swedish: Orange, diamantformad, filmdragerad tablett med måtten 19 mm x 10 mm, präglad med "GSI" på den ena sidan och med "7985" på den andra sidan.
Dutch: Een dergelijke gelijktijdige toediening wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Swedish: Sådan samtidig administrering rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Dutch: Bij 10% van degenen die een levertransplantatie hadden ondergaan, werden de immunosuppressiva aangepast.
Swedish: Den immunsupprimerande behandlingen modifierades hos 10 % av de patienter som genomgått en levertransplantation.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 naar een van de drie behandelingsgroepen en gestratificeerd naar HCV-genotype (1a versus 1b).
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 1:1:1 till en av de tre behandlingsgrupperna och stratifierades efter HCV-genotyp (1a kontra 1b).
Dutch: Interacties tussen Harvoni en andere geneesmiddelen Tabel 3 bevat een lijst van vastgestelde of potentieel klinisch significante geneesmiddelinteracties (waarbij het 90% betrouwbaarheidsinterval [BI] voor de verhouding van de kleinste kwadraat geometrische gemiddelden [geometric least-squares mean, GLSM] binnen "↔", boven "↑" of onder
Swedish: Interaktioner mellan Harvoni och andra läkemedel Tabell 3 innehåller en lista med fastställda eller potentiella kliniskt betydelsefulla läkemedelsinteraktioner (där 90 % konfidensintervall [KI] för kvoten för geometriska minstakvadratmedelvärden låg inom "↔", låg över "↑" eller låg under "↓" de förutbestämda ekvivalensgränserna).
Dutch: Voor infectie met genotype 3 werd ledipasvir/sofosbuvir met of zonder ribavirine gegeven, ook gedurende 12 weken (tabel 17).
Swedish: Vid infektion med genotyp 3 gavs ledipasvir/sofosbuvir med eller utan ribavirin, också i 12 veckor (tabell 17).
Dutch: • rosuvastatine (een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van hoog cholesterol).
Swedish: • rosuvastatin (ett läkemedel som används för att behandla högt kolesterol).
Dutch: Geslacht Man Vrouw IL28-genotype CC Non-CC HCV RNA bij aanvang a
Swedish: Kön Man Kvinna IL28-genotyp CC Icke-CC HCV-RNA vid baselinea
Dutch: f. Bij één patiënt die aan het einde van de behandeling een virale belasting < LLOQ bereikte, ontbraken gegevens over NS5A bij aanvang; deze patiënt werd uitgesloten van de analyse.
Swedish: f. En patient som uppnådde en virusbelastning < LLOQ vid slutet av behandlingen saknade NS5A-data vid baseline och uteslöts från analysen.
Dutch: Niet eerder behandeld Patiënten zonder cirrose Patiënten met cirrose Eerder behandeld
Swedish: Tidigare obehandlade Patienter utan cirros Patienter med cirros Tidigare behandlade
Dutch: In klinische onderzoeken kwamen vermoeidheid en hoofdpijn vaker voor bij patiënten behandeld met ledipasvir/sofosbuvir in vergelijking met placebo.
Swedish: I kliniska studier var trötthet och huvudvärk vanligare hos patienter som behandlades med ledipasvir/sofosbuvir jämfört med placebo.
Dutch: Het silicagel droogmiddel zit in een afzonderlijk zakje of busje en mag niet worden doorgeslikt.
Swedish: Torkmedlet finns i en separat dospåse eller behållare och ska inte sväljas.
Dutch: Bij cirrotische patiënten trad recidief op met beide regimes, en in afwezigheid en aanwezigheid van NS5A-RAV's bij aanvang.
Swedish: Hos cirrotiska patienter förekom recidiv med båda regimerna, och i frånvaro och närvaro av NS5A-RAV vid baseline.
Dutch: Analyses zijn uitgevoerd ter verkenning van het verband tussen vooraf bestaande NS5A-RAV's bij aanvang en het resultaat van de behandeling.
Swedish: Analyser utfördes för att undersöka sambandet mellan NS5A-RAV som förelåg vid baseline och behandlingsresultat.
Dutch: SVR-percentages voor geselecteerde subgroepen Patiënten met cirrose Eerder behandelde patiënten met cirrose a. 8 patiënten met HCV-infectie genotype 4 waren in het onderzoek opgenomen, waarbij 8/8 SVR12 bereikten.
Swedish: SVR-frekvenser för valda subgrupper Patienter med cirros Tidigare behandlade patienter med cirros a. 8 patienter med HCV-infektion av genotyp 4 rekryterades till studien varav 8/8 uppnådde SVR12.
Dutch: De steady-state Cmax voor ledipasvir, sofosbuvir en GS-331007 was respectievelijk 323, 618 en 707 ng/ml.
Swedish: Cmax vid steady state för ledipasvir, sofosbuvir och GS-331007 var 323, 618 respektive 707 ng/ml.
Dutch: De volgende verpakkingsgrootten zijn verkrijgbaar: dozen met 1 fles à 28 filmomhulde tabletten en dozen met 84 (3 flessen à 28) filmomhulde tabletten.
Swedish: Följande förpackningsstorlekar är tillgängliga: ytterkartonger innehållande 1 burk med 28 filmdragerade tabletter och ytterkartonger innehållande 84 (3 burkar med 28) filmdragerade tabletter.
Dutch: Deze patiënt werd daarna opnieuw behandeld met ledipasvir/sofosbuvir + ribavirine gedurende 24 weken en bereikte SVR na herbehandeling.
Swedish: Denna patient ombehandlades sedan med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin i 24 veckor och uppnådde SVR efter ombehandling.
Dutch: Blootstelling aan GS-331007 was in deze onderzoeken maximaal 17 maal (muizen) en 9 maal (ratten) hoger dan de klinische blootstelling bij 400 mg sofosbuvir.
Swedish: Exponering för sofosbuvir i GS-331007 i dessa studier var upp till 17 gånger (mus) och 9 gånger (råtta) högre än den kliniska exponeringen på 400 mg sofosbuvir.
Dutch: Geneesmiddelen die de pH van de maag verhogen, leiden naar verwachting tot een daling van de concentratie van ledipasvir.
Swedish: Läkemedel som ökar pH i magsäcken förväntas sänka koncentrationen av ledipasvir.
Dutch: Patiënten met CHC-genotype 3
Swedish: Patienter med CHC av genotyp 3
Dutch: Ten opzichte van patiënten met een normale nierfunctie was de AUC0-inf van sofosbuvir 28% hoger bij patiënten met ESRD wanneer sofosbuvir 1 uur vóór hemodialyse werd toegediend vergeleken met 60% hoger wanneer sofosbuvir 1 uur na hemodialyse werd toegediend.
Swedish: Hos patienter med ESRD var AUC0-inf för sofosbuvir, i förhållande till patienter med normal njurfunktion, 28 % högre när sofosbuvir doserades 1 timme före hemodialys jämfört med 60 % högre när sofosbuvir doserades 1 timme efter hemodialys.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten met een HCV-infectie duidde erop dat cirrose geen klinisch relevant effect had op de blootstelling aan ledipasvir.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av HCV-infekterade patienter visade att cirros inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen för ledipasvir.
Dutch: Tabel 2: Richtlijn voor dosisaanpassing van ribavirine bij gelijktijdige toediening met Harvoni Laboratoriumwaarden
Swedish: Tabell 2: Riktlinjer för dosändring av ribavirin vid samtidig administrering av Harvoni Laboratorievärden
Dutch: Na orale toediening van ledipasvir/sofosbuvir aan patiënten geïnfecteerd met HCV werd de mediane piekplasmaconcentratie van ledipasvir 4,0 uur na de dosis waargenomen.
Swedish: Efter peroral administrering av ledipasvir/sofosbuvir till HCV-infekterade patienter observerades medianvärdet för maximal plasmakoncentration av ledipasvir 4,0 timmar efter dosering.
Dutch: Raadpleeg bij gebruik van Harvoni in combinatie met ribavirine ook de Samenvatting van de productkenmerken van ribavirine voor patiënten met een creatinineklaring (CrCl) < 50 ml/min (zie rubriek 5.2).
Swedish: Vid användning av Harvoni i kombination med ribavirin, se även produktresumén för ribavirin för patienter med kreatininclearance (CrCl) < 50 ml/min (se avsnitt 5.2).
Dutch: Genotype 6a b b
Swedish: Genotyp 6a b b
Dutch: De mediane terminale halfwaardetijden van sofosbuvir en GS-331007 na toediening van ledipasvir/sofosbuvir bedroegen respectievelijk 0,5 uur en 27 uur.
Swedish: Medianvärdet för terminal halveringstid för sofosbuvir och GS-331007 efter administrering av ledipasvir/sofosbuvir var 0,5 respektive 27 timmar.
Dutch: GS-331007 is geen substraat voor renale transporteiwitten, waaronder organisch aniontransporteiwit (OAT) 1 of OAT3, of OCT2.
Swedish: GS-331007 är inte substrat för renala transportörer, inklusive organisk anjontransportör (OAT) 1 eller OAT3 eller OCT2.
Dutch: Indien ribavirine gelijktijdig met Harvoni wordt toegediend, zijn de contra-indicaties met betrekking tot het gebruik van ribavirine tijdens de zwangerschap en in de periode dat borstvoeding wordt gegeven van toepassing (zie ook de Samenvatting van de productkenmerken voor ribavirine).
Swedish: Om ribavirin administreras samtidigt med Harvoni gäller kontraindikationerna beträffande användning av ribavirin under graviditet och amning (se även produktresumén för ribavirin).
Dutch: In celkweken zijn HCV-replicons met verminderde gevoeligheid voor ledipasvir geselecteerd voor genotype 1a en 1b.
Swedish: HCV-replikoner med minskad känslighet för ledipasvir har selekterats i cellodling för genotyp 1a och 1b.
Dutch: Hemoglobinewaarde bij patiënten met een voorgeschiedenis van stabiele hartaandoening
Swedish: Hemoglobin hos patienter med stabil hjärtsjukdom i anamnesen
Dutch: Protonpompremmers mogen niet worden ingenomen vóór Harvoni.
Swedish: Protonpumpshämmare ska inte tas före Harvoni.
Dutch: Er zijn gevallen van ernstige bradycardie en hartblok waargenomen bij gelijktijdig gebruik van Harvoni met amiodaron en/of andere geneesmiddelen die de hartslag vertragen (zie rubrieken 4.4 en
Swedish: Fall av allvarlig bradykardi och hjärtblock har setts när Harvoni används samtidigt med amiodaron och/eller andra läkemedel som sänker hjärtfrekvensen (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Dutch: Sofosbuvir had geen effect op de levensvatbaarheid van embryo/foetus of op de vruchtbaarheid bij ratten en was niet teratogeen in onderzoek naar de ontwikkeling bij ratten en konijnen.
Swedish: Sofosbuvir hade inga effekter på embryofetal livsduglighet eller på fertilitet hos råtta och var icke-teratogent i tillväxtstudier på råtta och kanin.
Dutch: Tabel 16: Responspercentages (SVR12) met ledipasvir/sofosbuvir gedurende 12 weken bij patiënten met infectie met HCV-genotype 2, 4, 5 en 6
Swedish: Tabell 16: Svarsfrekvenser (SVR12) med ledipasvir/sofosbuvir i 12 veckor hos patienter infekterade med HCV av genotyp 2, 4, 5 och 6
Dutch: Famotidine toegediend 12 uur vóór Harvoni d
Swedish: Famotidin doserat 12 timmar före Harvonid
Dutch: Harvoni bevat lactose
Swedish: Harvoni innehåller laktos
Dutch: Er waren geen effecten op overleving, lichamelijke ontwikkeling en gedragsontwikkeling en voortplantingsvermogen bij de jongen bij blootstellingen van het moederdier die vergelijkbaar waren met de blootstelling bij mensen bij de aanbevolen klinische dosis.
Swedish: Inga effekter på överlevnad, fysisk och beteendemässig utveckling och reproduktionsförmåga observerades hos avkomman vid maternella exponeringar som var likartade exponeringen hos människa vid rekommenderad klinisk dos.
Dutch: Gelijktijdige toediening met rosuvastatine (zie rubriek 4.5).
Swedish: Samtidig administrering med rosuvastatin (se avsnitt 4.5).
Dutch: Harvoni + ribavirine gedurende 24 weken (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Swedish: Harvoni + ribavirin i 24 veckor (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Dutch: Patiënten na levertransplantatie zonder cirrose of met gecompenseerde cirrose
Swedish: Patienter som har genomgått levertransplantation utan cirros eller med kompenserad cirros