FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/13/891/018 14 film-coated tablets EU/1/13/891/019 28 film-coated tablets EU/1/13/891/020 56 film-coated tablets EU/1/13/891/021 98 film-coated tablets EU/1/13/891/022 56x1 film-coated tablets EU/1/13/891/023 98x1 film-coated tablets EU/1/13/891/025 100 film-coated tablets EU/1/13/891/026 200 film-coated tablets
Lithuanian: EU/1/13/891/018 14 plėvele dengtų tablečių EU/1/13/891/019 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/13/891/020 56 plėvele dengtos tabletės EU/1/13/891/021 98 plėvele dengtos tabletės EU/1/13/891/022 56 x 1 plėvele dengtos tabletės EU/1/13/891/023 98 x 1 plėvele dengtos tabletės EU/1/13/891/025 100 plėvele dengtų tablečių EU/1/13/891/026 200 plėvele dengtų tablečių
English: Brintellix film-coated tablets 10 mg are available in blister packs of 7, 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1, 126 (9x14), 490 (5 x (98x1)) tablets and in tablet containers of 100 and 200 tablets.
Lithuanian: Brintellix 10 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos lizdinių plokštelių pakuotėje, supakuotos po 7, 14, 28, 56, 56x1, 98, 98 x 1, 126 (9x14), 490 (5x(98x1)) tablečių, ir tablečių talpyklėje, supakuotos po 100 ar 200 tablečių.
English: Co-administration of strong CYP3A4/2C9-inhibitors to CYP2D6 poor metabolisers could potentially result in higher exposure (see section 4.5).
Lithuanian: Sąveika, jei CYP2D6 veikiamas metabolizmas yra silpnas Kombinuotasis pacientų, kurių organizme CYP2D6 veikiamas metabolizmas yra silpnas, gydymas kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais (pvz.
English: Each film-coated tablet contains 5 mg vortioxetine (as hydrobromide).
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg vortioksetino (hidrobromido forma).
English: Yellow, almond-shaped (5 x 8.4 mm) film-coated tablet engraved with “TL” on one side and “10” on the other side.
Lithuanian: Geltonos spalvos, migdolo formos (5 x 8,4 mm) plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra išraižytas užrašas „TL”, o kitoje - „10“.
English: EU/1/13/891/027 14 film-coated tablets EU/1/13/891/028 28 film-coated tablets EU/1/13/891/029 56 film-coated tablets EU/1/13/891/030 98 film-coated tablets EU/1/13/891/031 56x1 film-coated tablets EU/1/13/891/032 98x1 film-coated tablets EU/1/13/891/034 100 film-coated tablets EU/1/13/891/035 200 film-coated tablets
Lithuanian: EU/1/13/891/027 14 plėvele dengtų tablečių EU/1/13/891/028 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/13/891/029 56 plėvele dengtos tabletės EU/1/13/891/030 98 plėvele dengtos tabletės EU/1/13/891/031 56 x 1 plėvele dengtos tabletės EU/1/13/891/032 98 x 1 plėvele dengtos tabletės EU/1/13/891/034 100 plėvele dengtų tablečių EU/1/13/891/035 200 plėvele dengtų tablečių
English: Brintellix film-coated tablets 20 mg are available in blister packs of 14, 28, 56, 56x1, 98, 98x1, 126 (9x14), 490 (5x(98x1)) tablets and in tablet containers of 100, 200 tablets.
Lithuanian: Brintellix 20 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos lizdinių plokštelių pakuotėje, supakuotos po 14, 28, 56, 56x1, 98, 98x1, 126 (9x14), 490 (5x(98x1)) tablečių, tablečių talpyklėje, supakuotos po 100 ar 200 tablečių.
English: Yellow, almond-shaped 5 x 8.4 mm film-coated tablet (tablet) marked with “TL” on one side and “10” on the other side.
Lithuanian: Geltonos spalvos, migdolo formos, 5 x 8,4 mm dydžio plėvele dengta tabletė (tabletė), kurios vienoje pusėje yra išraižytas užrašas „TL”, o kitoje - „10”.
English: - if you are allergic to vortioxetine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija vortioksetinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu vartojate kitų vaistų depresijai gydyti, kurie neselektyvieji monoamino oksidazės inhibitoriai ar selektyvieji MAO-A inhibitoriai.
English: Very common Nausea Common
Lithuanian: Labai dažni
English: Gastrointestinal disorders
Lithuanian: Hidroksipropilbetadeksas
English: Each film-coated tablet contains 15 mg vortioxetine (as hydrobromide).
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 15 mg vortioksetino (hidrobromido forma).
English: Orange, almond-shaped (5 x 8.4 mm) film-coated tablet engraved with “TL” on one side and “15” on the other side.
Lithuanian: Oranžinės spalvos, migdolo formos (5 x 8,4 mm) plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra išraižytas užrašas „TL”, o kitoje - „15“.
English: Brintellix film-coated tablets 5 mg are available in blister packs of 14, 28, 98, 56x1, 98x1, 126 (9x14) 490 (5x(98x1)) tablets and in tablet containers of 100 and 200 tablets.
Lithuanian: Brintellix 5 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos lizdinių plokštelių pakuotėje, supakuotos po 14, 28, 98, 56x1, 98x1, 126 (9x14), 490 (5x(98x1)) tablečių, ir tablečių talpyklėje, supakuotos po 100 ar 200 tablečių.
English: EU/1/13/891/038 126 film-coated tablets (9 packs of 14) EU/1/13/891/005 490 film-coated tablets (5 packs of 98x1)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/13/891/038 126 plėvele dengtų tablečių (9 pakuotės po 14) EU/1/13/891/005 490 plėvele dengtų tablečių (5 pakuotės po 98x1)
English: EU/1/13/891/008 7 film-coated tablets EU/1/13/891/009 14 film-coated EU/1/13/891/010 28 film-coated tablets EU/1/13/891/011 56 film-coated tablets EU/1/13/891/012 98 film-coated tablets EU/1/13/891/013 56x1 film-coated tablets EU/1/13/891/014 98x1 film-coated tablets EU/1/13/891/016 100 film-coated tablets EU/1/13/891/017 200 film-coated tablets
Lithuanian: EU/1/13/891/008 7 plėvele dengtos tabletės EU/1/13/891/009 14 plėvele dengtų tablečių EU/1/13/891/010 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/13/891/011 56 plėvele dengtos tabletės EU/1/13/891/012 98 plėvele dengtos tabletės EU/1/13/891/013 56 x 1 plėvele dengtos tabletės EU/1/13/891/014 98 x 1 plėvele dengtos tabletės EU/1/13/891/016 100 plėvele dengtų tablečių EU/1/13/891/017 200 plėvele dengtų tablečių
English: EU/1/13/891/001 14 film-coated tablets EU/1/13/891/002 28 film-coated tablets EU/1/13/891/003 56 x 1 film-coated tablets EU/1/13/891/004 98 x 1 film-coated tablets EU/1/13/891/006 100 film-coated tablets EU/1/13/891/007 200 film-coated tablets EU/1/13/891/037 98 film-coated tablets
Lithuanian: EU/1/13/891/001 14 plėvele dengtų tablečių EU/1/13/891/002 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/13/891/003 56x1 plėvele dengtos tabletės EU/1/13/891/004 98x1 plėvele dengtos tabletės EU/1/13/891/006 100 plėvele dengtų tablečių EU/1/13/891/007 200 plėvele dengtų tablečių EU/1/13/891/037 98 plėvele dengtos tabletės
English: Red, almond-shaped (5 x 8.4 mm) film-coated tablet engraved with “TL” on one side and “20” on the other side.
Lithuanian: Raudonos spalvos, migdolo formos (5 x 8,4 mm) plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra išraižytas užrašas „TL”, o kitoje - „20“.
English: Co-administration of strong inhibitors of CYP3A4 (such as itraconazol, voriconazole, clarithromycin, telithromycin, nefazodone, conivaptan and many of the HIV protease inhibitors) and inhibitors of CYP2C9 (such as fluconazole and amiodarone) to CYP2D6 poor metabolisers (see section 5.2) has not been investigated specifically, but it is anticipated that it will lead to a more marked increased exposure of vortioxetine in these patients as compared to the moderate effect described above.
Lithuanian: , itrakonazolu, vorikonazolu, klaritromicinu, telitromicinu, nefazodonu, konivaptanu ir dauguma ŽIV proteazės inhibitorių) ir CYP2C9 inhibitoriais (pvz.
English: Brintellix 5 mg film-coated tablets EU/1/13/891/001-007
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) Brintellix 5 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/13/891/001-007
English: Brintellix is not to be used during breast-feeding.
Lithuanian: Brintellix vartoti negalima:
English: Hydroxypropylbetadex Ethanol (96 per cent) Purified water
Lithuanian: Etanolis (96 %)
English: Brintellix film-coated tablets 15 mg are available in blister packs of 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1, 490 (5 x (98x1)) tablets and in tablet containers of 100 and 200 tablets.
Lithuanian: Brintellix 15 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos lizdinių plokštelių pakuotėje, supakuotos po 14, 28, 56, 56x1, 98, 98x1, 490 (5x(98x1)) tablečių, ir tablečių talpyklėje, supakuotos po 100 ar 200 tablečių.
English: Orange, almond-shaped 5 x 8.4 mm film-coated tablet (tablet) marked with “TL” on one side and “15” on the other side.
Lithuanian: Oranžinės spalvos, migdolo formos, 5 x 8,4 mm dydžio plėvele dengta tabletė (tabletė), kurios vienoje pusėje yra išraižytas užrašas „TL”, o kitoje - „15”.
English: EU/1/13/891/040 126 film-coated tablets (9 packs of 14) EU/1/13/891/033 490 film-coated tablets (5 packs of 98x1)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/13/891/040 126 plėvele dengtų tablečių (9 pakuotės po 14) EU/1/13/891/033 490 plėvele dengtų tablečių (5 pakuotės po 98x1)
English: Each drop of solution contains 1 mg vortioxetine (as (D,L)
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename laše yra 1 mg vortioxetinum ((D, L) laktato forma).
English: Red, almond-shaped 5 x 8.4 mm film-coated tablet (tablet) marked with “TL” on one side and “20” on the other side.
Lithuanian: Raudonos spalvos, migdolo formos, 5 x 8,4 mm dydžio plėvele dengta tabletė (tabletė), kurios vienoje pusėje yra išraižytas užrašas „TL”, o kitoje - „20”.
English: Pink, almond-shaped (5 x 8.4 mm) film-coated tablet engraved with “TL” on one side and “5” on the other side.
Lithuanian: Rožinės spalvos, migdolo formos (5 x 8,4 mm) plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra išraižytas užrašas „TL”, o kitoje - „5“.
English: Each film-coated tablet contains 20 mg vortioxetine (as hydrobromide).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg vortioxetinum (hidrobromido forma).
English: Pink, almond-shaped 5 x 8.4 mm film-coated tablet (tablet) marked with “TL” on one side and “5” on the other side.
Lithuanian: Rožinės spalvos, migdolo formos, 5 x 8,4 mm dydžio plėvele dengta tabletė (tabletė), kurios vienoje pusėje yra išraižytas užrašas „TL”, o kitoje - „5”.
English: EU/1/13/891/039 126 film-coated tablets (9 packs of 14) EU/1/13/891/015 490 film-coated tablets (5 packs of 98x1)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/13/891/039 126 plėvele dengtų tablečių (9 pakuotės po 14) EU/1/13/891/015 490 plėvele dengtų tablečių (5 pakuotės po 98x1)
English: latvia@lundbeck.com
Lithuanian: Nederland Lundbeck B.
English: Lundbeck S.A. Tél: +32 2 535 7979
Lithuanian: Lundbeck Hellas A.E Τηλ.: +357 22490305
English: Anaphylactic reaction
Lithuanian: NEPAGEIDAUJAMA REAKCIJA
English: The plasma concentration of vortioxetine was approximately two times higher in CYP2D6 poor metabolisers than in extensive metabolisers.
Lithuanian: Vortioksetino koncentracijos pacientų, kurių organizme CYP2D6 veikiamas metabolizmas yra silpnas, plazmoje buvo maždaug du kartus didesnės nei pacientų, kurių organizme šis metabolizmas yra stiprus. Jei kartu vartojama stiprių CYP3A4/2C9-inhibitorių, pacientų, kurių CYP2D6 veikiamas metabolizmas yra silpnas, organizme ekspozicija gali būti didesnė (žr.
English: 14 film-coated tablets
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 14 plėvele dengtų tablečių
English: Package leaflet: Information for the patient Brintellix 15 mg film-coated tablets vortioxetine
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Brintellix 15 mg plėvele dengtos tabletės vortioxetinum
English: Brintellix 20 mg film-coated tablets vortioxetine
Lithuanian: Brintellix 20 mg plėvele dengtos tabletės vortioxetinum
English: 21 February 2013
Lithuanian: vasario 21 d.
English: What is Ruvise?
Lithuanian: Kas yra Ruvise?
English: What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials?
Lithuanian: Kokių pasekmių paraiškos atsiėmimas turės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose ?
English: The withdrawal letter is available here.
Lithuanian: Laišką dėl paraiškos atsiėmimo galite rasti čia.
English: The applicant presented data from one main study involving 202 patients with PAH.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė vieno pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 202 PAH sergantys pacientai, duomenis.
English: The main measure of effectiveness was the distance that patients could walk during a six-minute walk test.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo atstumas, kurį pacientai galėjo nueiti per šešių minučių ėjimo testą.
English: Imatinib is a tyrosine-kinase inhibitor.
Lithuanian: Imatinibas yra tirozino kinazės inhibitorius.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Ruvise (imatinib)
Lithuanian: Paraiškos gauti Ruvise (imatinibo) rinkodaros leidimą atsiėmimas
English: Treatment with Ruvise was only to be started in patients who do not show a rapid progression of their disease.
Lithuanian: Ruvise buvo numatyta pradėti gydyti tik tuos pacientus, kurių liga sparčiai neprogresuoja.
English: Medicines containing imatinib are currently approved in the European Union (EU) for the treatment of different types of cancers.
Lithuanian: Šiuo metu Europos Sąjungoje (ES) vaistai, kurių sudėtyje yra imatinibo, registruoti įvairių rūšių vėžio gydymui.
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated two rounds of questions.
Lithuanian: Paraiška atsiimta po to, kai CHMP įvertino bendrovės pateiktus dokumentus ir parengė du klausimų rinkinius.
English: The Committee also noted the higher unexplained risk of subdural haemorrhage (a type of bleeding in the brain).
Lithuanian: Komitetas taip pat atkreipė dėmesį į dėl nepaaiškinamų priežasčių padidėjusią subdurinės hemoragijos (kraujavimo galvos smegenyse) riziką.
English: This means that it blocks some specific enzymes known as tyrosine kinases, which are involved in stimulating cells to divide.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis blokuoja tam tikrus fermentus, vadinamus tirozino kinazėmis, kurie skatina ląsteles dalytis.
English: In view of the serious side effects observed in some PAH patients, the CHMP considered that more data were needed to identify which patients were at particular risk.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į kai kuriems PAH sergantiems pacientams pasireiškusį sunkų šalutinį poveikį, CHMP laikėsi nuomonės, jog reikėtų surinkti daugiau duomenų, kad būtų galima nustatyti, kuriems pacientams kyla ypač didelis pavojus.
English: On 17 January 2013 Novartis Europharm Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ruvise, for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Lithuanian: bendrovė „Novartis Europharm Ltd“ oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Ruvise, skirto plaučių arterinės hipertenzijos gydymui, rinkodaros leidimą.
English: This withdrawal has no impact on the use of other imatinib containing medicines in cancer.
Lithuanian: Šios paraiškos atsiėmimas neturi poveikio kitų vaistų, kurių sudėtyje yra imatinibo, vartojimui pagal vėžio gydymo indikaciją.
English: Furthermore, imatinib-treated PAH patients had a higher risk of serious side effects, often leading to hospitalisation during early treatment, and long-term follow-up showed no significant improvement in terms of survival or delaying the worsening of symptoms.
Lithuanian: Be to, imatinibu gydytiems PAH sergantiems pacientams iškilo didesnis pavojus patirti rimtą šalutinį poveikį, dėl kurio daugeliu atvejų pacientus teko hospitalizuoti ankstyvame gydymo etape, o iš ilgalaikio tolesnio stebėjimo laikotarpio duomenų matyti, kad nei pacientų išgyvenimo trukmė, nei laikotarpis iki simptomų pasunkėjimo ženkliai nepailgėjo.
English: Ruvise was expected to be used as an add-on treatment in adults with pulmonary arterial hypertension (PAH, high blood pressure in the arteries of the lungs) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity).
Lithuanian: Ruvise buvo numatyta skirti kaip papildomą gydymo priemonę plaučių arterine hipertenzija (PAH; taipadidėjęs kraujo spaudimas plaučių arterijose) sergantiems suaugusiesiems, siekiant padidinti jų fizinį pajėgumą (gebėjimą atlikti fizinius veiksmus).
English: In its official letter, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the fact that the additional data required to address CHMP's questions could not be made available within the regulatory timeframe.
Lithuanian: Savo oficialiame laiške bendrovė nurodė, kad sprendimas atsiimti paraišką buvo pagrįstas tuo, kad bendrovei būtų nepavykę per reikalavimuose nustatytą terminą gauti papildomų duomenų, kurių reikėjo siekiant atsakyti į CHMP pateiktus klausimus.
English: The Committee was concerned that a beneficial effect of imatinib in PAH had not been sufficiently demonstrated.
Lithuanian: Komitetui iškilo abejonių dėl nepakankamai įrodyto naudingo imatinibo poveikio PAH sergantiems pacientams.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Ruvise did not outweigh its risks in the PAH population.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Ruvise teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką gydant PAH sergančius pacientus.
English: It was expected to be used in patients who still have symptoms despite being treated with at least two medicines specific for PAH.
Lithuanian: Šiuo vaistu buvo numatyta gydyti pacientus, kuriems nepaisant gydymo mažiausiai dviem vaistais nuo PAH vis dar pasireiškia šios ligos simptomai.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Ruvise could not be approved for the treatment of PAH.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengtų sąrašų klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Ruvise negali būti registruotas PAH gydyti.
English: What was Ruvise expected to be used for?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Ruvise?
English: How is Ruvise expected to work?
Lithuanian: Kokio tikimasi Ruvise veikimo?
English: By blocking this action, Ruvise is expected to make it easier for the blood to flow through the arteries of the lungs, thereby lowering the high blood pressure in the lungs.
Lithuanian: Manoma, kad Ruvise slopinant tokį šių fermentų poveikį, kraujas lengviau tekės plaučių arterijomis, dėl to kraujo spaudimas plaučiuose sumažės.
English: In the study, patients were given either imatinib or placebo (a dummy treatment), added to two or more PAH medicines, for 24 weeks.
Lithuanian: Atliekant tyrimą pacientai, kurie buvo gydomi dviem ar daugiau vaistų nuo PAH, 24 savaites papildomai vartojo arba imatinibą, arba placebą (gydomojo poveikio neturintį vaistą).
English: It was to be available as tablets (100 mg and 400 mg).
Lithuanian: Ruvise - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos imatinibo. Jį buvo numatyta tiekti tabletėmis (100 ir 400 mg).
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu atliekami tęstiniai PAH tyrimai vykdomi toliau. Jeigu dalyvaujate klinikiniame tyrime ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
English: In the blood vessel cells in the lungs, this action of the tyrosine kinases contributes to the narrowing of blood vessels leading to high blood pressure.
Lithuanian: Dėl tokio tirozino kinazių poveikio plaučių kraujagyslių ląstelėms kraujagyslės susiaurėja, todėl kraujo spaudimas padidėja.
English: Page 2/2
Lithuanian: sausio 17 d.
English: Data showed only a limited and variable improvement in the distance that patients could walk during the walk test.
Lithuanian: Iš duomenų matyti, kad ėjimo testo metu Ruvise vartojusių pacientų nueitas atstumas padidėjo labai nedaug ir kad šio testo rezultatai buvo prieštaringi.
English: MA (EU) Number Name
Lithuanian: RT (EU) numeris
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging
Lithuanian: Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė
English: 1 For more information see here.
Lithuanian: 1 Daugiau informacijos rasite čia.
English: EMA recommends new safety measures for Zydelig
Lithuanian: EMA rekomenduoja naujas saugumo priemones dėl
English: However, these studies did not use the medicine in the same way as currently authorised.
Lithuanian: Tačiau atliekant šiuos tyrimus vaistas buvo vartojamas ne taip, kaip šiuo metu patvirtinta.
English: Healthcare professionals will be informed in writing about the precautionary measures to be taken.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai raštu informuoti apie atsargumo priemones, kurių reikia imtis.
English: Once the review is concluded, EMA will communicate further and provide guidance to patients and healthcare professionals.
Lithuanian: Užbaigus peržiūrą, EMA pateiks daugiau informacijos ir rekomendacijas pacientams bei sveikatos priežiūros specialistams.
English: • Patients should be informed about the risk of serious infections with Zydelig.
Lithuanian: • Pacientus reikia informuoti apie rimtų infekcijų riziką vartojant Zydelig.
English: The review is being carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines.
Lithuanian: Peržiūrą atlieka Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) - komitetas, atsakingas už žmonėms skirtų vaistų saugumo klausimų vertinimą.
English: Other excess deaths related mainly to respiratory events.
Lithuanian: Kiti nenumatyti mirties atvejai daugiausia buvo susiję su kvėpavimo sistemos reiškiniais.
English: In case of neutropenia your doctor may stop your treatment with Zydelig.
Lithuanian: Neutropenijos atveju, jūsų gydytojas gali nutraukti gydymą Zydelig.
English: These are provisional recommendations which the PRAC has issued, as a precaution, to protect patients while the medicine is being reviewed.
Lithuanian: Tai yra preliminarios rekomendacijas, kurias PRAC paskelbė kaip atsargumo priemonę, siekdamas apsaugoti pacientus, kol atliekama vaisto peržiūra.
English: • Further details on these provisional measures will be provided in writing to healthcare professionals and the product information will be updated accordingly.
Lithuanian: • Išsamesni duomenys apie šias laikinąsias priemones raštu pateikti sveikatos priežiūros specialistams ir atitinkamai atnaujinti preparato informaciniai dokumentai.
English: • Further information on the review of Zydelig will be provided as necessary and once the review is concluded.
Lithuanian: • Daugiau informacijos apie Zydelig peržiūrą bus pateikta iškilus būtinybei ir užbaigus peržiūrą.
English: EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) is issuing provisional advice for doctors and patients using the cancer medicine Zydelig (idelalisib) to ensure that it continues to be used as safely as possible.
Lithuanian: Europos vaistų agentūros (EMA) Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) paskelbė preliminarias rekomendacijas gydytojams ir pacientams, vartojantiems (savo praktikoje naudojantiems) vaistą nuo vėžio Zydelig (idelalisibą), siekdamas užtikrinti, kad jis toliau būtų kuo saugiau vartojamas.
English: 18 March 2016 EMA/201814/2016
Lithuanian: EMA/309645/2016
English: Doctors should reevaluate each patient taking Zydelig first-line for CLL, and only continue treatment if the benefits outweigh the risks.
Lithuanian: Gydytojai turėtų pakartotinai įvertinti kiekvieną pacientą, kuris vartoja Zydelig kaip pirmaeilį vaistą nuo LLL, ir tęsti gydymą šiuo vaistu tik jei nauda yra didesnė už keliamą riziką.
English: It is only used in combination with rituximab.
Lithuanian: Vaistas vartojamas tik kartu su rituksimabu;
English: Once the PRAC review is concluded any further recommendations will be forwarded to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which will adopt a final opinion.
Lithuanian: PRAC užbaigus peržiūrą, tolesnės rekomendacijos bus persiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kuris yra atsakingas už su žmonėms skirtais vaistais susijusius klausimus; jis priims galutinę nuomonę.