FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En estos estudios, la dihidroergotamina solo parece presentar cierta eficacia cuando se inyecta o bien en dosis superiores a la autorizada.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a dihidroergotamin csak injekciós formában vagy az engedélyezettnél nagyobb adagokban mutatott némi hatásosságot.
Spanish: Se ha empleado desde hace mucho tiempo en el tratamiento de la migraña debido a su actividad vasoconstrictora, más mitigada que la de la ergotamina.
Hungarian: Már régóta alkalmazzák a migrén kezelésére vazokonstriktor hatása alapján, amely az ergotaminénál enyhébb.
Spanish: Está reconocida la capacidad de los derivados ergóticos para inducir fibrosis, en particular fibrosis de las válvulas cardíacas.
Hungarian: Az ergot-származékokról ismert, hogy fibrózist, különösen szívbillentyű-fibrózist okozhatnak.
Spanish: En total, se consideró que 8 casos de reacciones adversas fibróticas provenientes de un sondeo francés realizado en 2011 y 50 de los 75 casos indicados por el TAC se han considerado potencialmente relacionados con la dihidroergotamina, entre los que se incluyen 24 sin factores de confusión.
Hungarian: Egy 2011-ben elvégzett francia felmérés során összesen 8 fibrózisos esetet találtak, és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott 75 eset közül 50 tekinthető úgy, hogy potenciálisan összefüggnek a dihidroergotaminnal, beleértve 24 olyan esetet is, ahol nem volt más oki tényező.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC) presentaron todos los datos disponibles sobre la eficacia procedentes de ensayos clínicos y estudios de observación, en particular los datos obtenidos con posterioridad a la concesión de la autorización de comercialización inicial.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai benyújtották a klinikai vizsgálatokból és megfigyeléses vizsgálatokból származó valamennyi rendelkezésre álló hatásossági adatot, beleértve azokat az adatokat is, amelyek a forgalomba hozatal első engedélyezését követően láttak napvilágot.
Spanish: • Además, la fibrosis es una reacción insidiosa que se produce al cabo de un largo periodo de tratamiento y, por ello, el diagnóstico a menudo es tardío.
Hungarian: • Ugyanakkor a fibrózis egy lassan kialakuló és alattomos reakció, amely hosszú kezelés után alakul ki, így gyakran későn diagnosztizálják.
Spanish: Según la experiencia clínica, el grupo consideró que la dihidroergotamina solo se ha empleado en raras ocasiones para el tratamiento de la hipotensión ortostática sin beneficios claros para los pacientes.
Hungarian: A csoport klinikai tapasztalatai alapján megállapította, hogy a dihidroergotamint csak ritkán alkalmazzák az ortostatikus hipotónia kezelésére anélkül, hogy a betegek számára ez egyértelműen előnyös lenne.
Spanish: La dihidroergotamina mesilato (dihidroergotamina - DHE) es un derivado semisintético de la ergotamina.
Hungarian: A dihidroergotamin-mezilát (dihidroergotamin - DHE) egy félszintetikus ergotamin-származék.
Spanish: En los casos notificados, la dihidroergotamina estaba principalmente indicada en general para la migraña o la cefalea (30 pacientes) y se usaba con la dosis diaria recomendada.
Hungarian: A jelentett esetekben a dihidroergotamint általában migrénre vagy fejfájásra (30 beteg) írták fel és a javasolt napi dózisban alkalmazták.
Spanish: Se trató a doce pacientes que padecían insuficiencia venosa periférica, en primer lugar con dihidroergotamina intravenosa y, a continuación, con dihidroergotamina oral durante una semana.
Hungarian: Tizenkét perifériás vénás elégtelenségben szenvedő beteget kezeltek először intravénás dihidroergotaminnal, majd hetente egyszer szájon át alkalmazott dihidroergotaminnal.
Spanish: En conjunto, el CHMP consideró que ninguna situación justificaba la exposición de un paciente al riesgo de fibrosis y ergotismo teniendo en cuenta la escasez de datos sobre eficacia.
Hungarian: A CHMP általánosságban azon a véleményen volt, hogy nincs olyan helyzet, amely indokolná, hogy a betegeket a fibrózis és ergotizmus kockázatának kelljen kitenni, figyelembe véve a hatásossággal kapcsolatos nagyon korlátozott adatokat.
Spanish: Cuando fue posible, se presentó una revisión del resto de los datos disponibles (es decir, datos bibliográficos, datos preclínicos y otros datos clínicos, incluidos los estudios epidemiológicos) relevantes para evaluar el riesgo de fibrosis.
Hungarian: Ahol lehetőség volt rá, benyújtották a fibrózis kockázatának értékelésére vonatkozóan rendelkezésre álló összes többi adat (azaz a szakirodalmi, preklinikai és egyéb klinikai adatok, így az epidemiológiai vizsgálatok) áttekintését is.
Spanish: • La suspensión de la autorización de comercialización para los medicamentos que contienen dihidroergotamina incluidos en el Anexo I en el caso de que no exista ninguna otra indicación aprobada como parte de su autorización de comercialización.
Hungarian: • Az I. mellékletben hivatkozott, dihidroergotamint tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését, amennyiben a forgalomba hozatali engedélyükben egyéb jóváhagyott terápiás javallat nem szerepel.
Spanish: En consecuencia, se solicitó al CHMP que formulase un dictamen respecto a si las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen derivados ergóticos debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse en relación con las indicaciones mencionadas a continuación:
Hungarian: Ezért a CHMP véleményét kérték annak tekintetében, hogy az ergot-származékokat tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének fenntartása, módosítása, felfüggesztése vagy visszavonása szükséges-e az alább ismertetett indikációkban:
Spanish: Solo un estudio, el Thulesius (1986), demostró una reducción significativa del descenso inmediato de la tensión arterial después de bipedestación con 10 mg al día de dihidroergotamina frente a placebo en pacientes con hipotensión inducida por el tratamiento con fármacos psicotrópicos y fue posible disponer de los datos inmediatamente después de la concesión de la autorización de comercialización inicial.
Hungarian: Mindössze egy vizsgálat (Thulesius, 1986) igazolta a felállás utáni hirtelen vérnyomásesés placebóhoz viszonyított szignifikáns enyhülését napi 10 mg dihidroergotamin mellett, pszichotróp gyógyszeres kezelés okozta hipotóniában szenvedő betegeknél; e vizsgálat eredményei a forgalomba hozatal első engedélyezése után váltak hozzáférhetővé.
Spanish: Los estudios presentados son antiguos y su calidad metodológica presenta deficiencias: diseño abierto, no controlado, con un pequeño número de pacientes (n = 12 en Wenzel (1989), el estudio más reciente).
Hungarian: A benyújtott vizsgálatok régiek és módszertani szempontból nem megfelelőek: kontroll nélküli, nyílt elrendezésű vizsgálatok, alacsony betegszámmal (n=12 a Wenzel-féle, 1989-es vizsgálatban, amely a legutolsó vizsgálat).
Spanish: Los datos bibliográficos indican una posible eficacia de la dihidroergotamina oral en la profilaxis de la migraña, pero las pruebas científica definitivas siguen sin ser concluyentes.
Hungarian: A szakirodalmi adatok azt jelzik, hogy a szájon át alkalmazott dihidroergotamin esetlegesen hatásos lehet a migrén megelőzésében, de a konkrét tudományos bizonyíték továbbra sem elégséges.
Spanish: Sin embargo, más de la mitad de los casos de ergotismo notificados se han descrito fuera de un contexto de sobredosis o sin el uso de un medicamento contraindicado.
Hungarian: A bejelentett ergotizmus eseteknek azonban több mint a felét nem túladagolással vagy ellenjavallt gyógyszerrel való egyidejű alkalmazással összefüggésben írták le.
Spanish: A partir de las indicaciones aprobadas de los medicamentos que contienen dihidroergotamina, las que son objeto de este procedimiento de arbitraje y están aprobadas en al menos un Estado miembro son las siguientes (el texto específico de la indicación puede variar de un producto a otro):
Hungarian: A dihidroergotamint tartalmazó gyógyszerek jóváhagyott indikációi közül azok, amelyeket a jelen beterjesztési eljárás érint és legalább egy tagállamban engedélyezve vannak, az alábbiak (az indikáció megfogalmazása készítményenként eltérő lehet):
Spanish: Las razones para sospechar la infranotificación son:
Hungarian: A túlságosan kevés számú bejelentés ténye az alapján gyanítható, hogy:
Spanish: El Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de los productos que contienen dihidroergotamina para uso oral no es favorable, de conformidad con el Artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, para la profilaxis de la migraña, la hipotensión ortostática y el tratamiento sintomático de la insuficiencia venolinfática.
Hungarian: A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében a dihidroergotamint tartalmazó, szájon át alkalmazott készítmények előny-kockázat profilja nem kedvező a migrén megelőzése, az ortostatikus hipotónia és a vénás-nyirokkeringési elégtelenség tüneti kezelése indikációkban.
Spanish: Para la indicación «Hipotensión ortostática», el CHMP consideró que la calidad metodológica de los estudios presentados era inadecuada: se trataba fundamentalmente de ensayos no controlados, con 1 único estudio doble ciego, pero con un número de pacientes limitado.
Hungarian: Az „ortostatikus hipotónia" indikációra vonatkozóan benyújtott vizsgálatokat a CHMP úgy ítélte meg, hogy módszertani szempontból nem megfelelők: ezek főként kontroll nélküli vizsgálatok voltak, mindössze 1 volt közülük kettős-vak vizsgálat, de kisszámú beteggel.
Spanish: Aunque se demostró una reducción significativa de la capacidad venosa, el flujo capilar de eritrocitos y el flujo máximo de la hiperemia reactiva, debido a que el grupo del estudio era muy pequeño, al diseño no controlado y otras limitaciones metodológicas, el CHMP no pudo extraer ninguna conclusión sobre la eficacia de la dihidroergotamina.
Hungarian: Noha a vénás kapacitás, a kapillárisokon átáramló vörösvérsejtek és a csúcsáramlási reaktív hiperémia jelentős csökkenése igazolódott, a nagyon kicsi betegcsoport, a kontroll nélküli elrendezés és az egyéb módszertani korlátok miatt a CHMP nem tudott következtetéseket levonni a dihidroergotamin hatásosságával kapcsolatban.
Spanish: En conclusión, el ergotismo es una reacción adversa de los derivados ergóticos bien conocido en un contexto de sobredosis o de interacción.
Hungarian: Összegzésképp az ergotizmus az ergot-származékok egyik ismert mellékhatása, amelyről jól ismert, hogy túladagolás vagy kölcsönhatás esetén előfordulhat.
Spanish: De manera análoga, la eficacia de la dihidroergotamina administrada mediante inyección subcutánea, intramuscular o intravenosa, o mediante pulverización nasal tampoco es objeto de este procedimiento de arbitraje y tampoco será analizada.
Hungarian: Ehhez hasonlóan a szubkután, intramuszkuláris vagy intravénás injekcióban vagy orrspray formájában alkalmazott dihidroergotamin hatásosságára sem vonatkozik ez a beterjesztés és azt nem tárgyalja.
Spanish: No se apreció mejora significativa frente a placebo en el subgrupo de pacientes sin afección de la CdV.
Hungarian: A placebóhoz képest nem figyeltek meg szignifikáns javulást a változatlan életminőségű betegek alcsoportjában.
Spanish: De acuerdo con la experiencia clínica, el grupo consideró que no existe ninguna población especial que pueda beneficiarse del tratamiento con este principio activo en la profilaxis de la cefalea migrañosa.
Hungarian: A csoport klinikai tapasztalatai alapján megállapította, hogy nincs olyan speciális betegcsoport, akik számára előnyt jelentene az ezen hatóanyaggal való kezelés a migrénes fejfájás megelőzésében.
Spanish: En lo que respecta a su eficacia para la indicación «profilaxis de la cefalea migrañosa», los datos proceden de diversos estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo; o de estudios doble ciego, no controlados con placebo o abiertos, la mayoría realizados después de la concesión de la autorización de comercialización inicial.
Hungarian: A „migrénes fejfájás megelőzése" indikáció hatásossági oldalára vonatkozóan néhány randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, vagy kettős-vak, placebo-kontroll nélküli és nyílt vizsgálatból származó adatok állnak rendelkezésre, amelyek többségét a forgalomba hozatal első engedélyezése után folytatták le.
Spanish: Para todos los productos, está contraindicado el uso concomitante de inhibidores del CYP3A y la dihidroergotamina (sección 4.5) y, para otros, también está contraindicado el uso concomitante de fármacos vasoconstrictores.
Hungarian: A CYP3A inhibitorok dihidroergotaminnal való egyidejű alkalmazása minden készítmény esetében ellenjavallt (4.5 pont), másoknál pedig a vazokonstriktív hatású szer egyidejű alkalmazása is ellenjavallt.
Spanish: Hipotensión ortostática.
Hungarian: − Ortostatikus hipotónia.
Spanish: Son escasas las pruebas aportadas por ensayos clínicos doble ciego, controlados con placebo, y los resultados que ofrecen estos estudios en relación con la eficacia de la ergotamina oral frente al placebo u otras sustancias para la prevención de la migraña no es uniforme, ya que dichos resultados fueron tanto positivos como negativos.
Hungarian: Kevés bizonyíték áll rendelkezésre kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokból, és ezek a vizsgálatok sem adnak egységes képet a szájon át alkalmazott ergotamin placebóhoz vagy más hatóanyagokhoz viszonyított hatásosságával kapcsolatban a migrén megelőzésében, mivel pozitív és negatív eredményekről egyaránt beszámoltak.
Spanish: • Hipotensión ortostática
Hungarian: • Ortostatikus hipotónia
Spanish: En consecuencia, el grupo consideró que no existe ninguna población claramente definida que responda insatisfactoriamente al tratamiento profiláctico de referencia de la migraña que presente necesidad de este principio activo como tratamiento alternativo o de última línea.
Hungarian: Ezért a csoport azon a véleményen volt, hogy nincs olyan egyértelműen meghatározható betegcsoport, akik nem megfelelően reagálnak a szokásos migrén profilaxisra, és ahol így alternatív/utolsóvonalbeli kezelésként terápiás igény merülne fel erre a hatóanyagra.
Spanish: El agonismo de los receptores 5-HT2B induce una respuesta proliferativa y capacidad mitogénica de las células que expresan este receptor, lo que desencadena fibrogénesis.
Hungarian: Az 5-HT2B receptor agonizmus proliferatív válaszreakciót és mitózist vált ki azokban a sejtekben, amelyek ezt a receptort hordozzák, ami fibrogenezishez vezet.
Spanish: La población de pacientes o bien era heterogénea, o bien los pacientes padecían hipotensión inducida por el tratamiento con fármacos psicotrópicos.
Hungarian: A betegcsoport heterogén volt, illetve pszichotróp gyógyszeres kezelés okozta hipotóniában szenvedő betegeket vizsgáltak.
Spanish: Para la indicación «tratamiento sintomático de la insuficiencia venolinfática», se han realizado muy pocos estudios.
Hungarian: A „vénás-nyirokkeringési elégtelenség tüneti kezelése" indikációra vonatkozóan nagyon kevés vizsgálatot végeztek.
Spanish: Además, a instancias del CHMP se convocó a un grupo científico consultivo (SAG) en diciembre de 2012 y los expertos que lo integraban debatieron, basándose en su experiencia clínica, si esta sustancia juega un papel en la profilaxis de la cefalea migrañosa.
Hungarian: Ezenkívül, a CHMP kérésére egy tudományos tanácsadó csoportot (SAG) hívtak összes 2012 decemberében, amelynek keretében a szakértők saját klinikai tapasztalataik alapján megbeszélték, hogy ez a hatóanyag ténylegesen szerepet játszik-e a migrénes fejfájás megelőzésében.
Spanish: • La notificación de reacciones adversas con una sustancia que lleva mucho tiempo en el mercado es por lo general menos frecuente.
Hungarian: • Egy hosszú ideje forgalmazott készítmény mellékhatásait általában kevésbé jelentik be;
Spanish: En algunas publicaciones, se consideran factores etiológicos de la fibrosis retroperitoneal (P. Meier et al, La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue.
Hungarian: Meier et al, La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue.
Spanish: Los TAC también presentaron sus propias revisiones y resúmenes críticos de todos los informes espontáneos sobre reacciones fibróticas (cardíacas, con o sin hipertensión arterial pulmonar, pulmonar, pleural, peritoneal, retroperitoneal, etc.) y ergotismo relativos a los medicamentos bajo su titularidad que contienen derivados ergóticos.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai emellett benyújtották az ergot-származékokat tartalmazó gyógyszereikkel összefüggésben előforduló fibrózisos reakciókról (szívvel összefüggő fibrózis pulmonális hipertóniával vagy anélkül, pulmonális, pleurális, peritoneális, retroperitoneális stb.) és ergotizmusról érkezett spontán bejelentésekről készített saját áttekintéseiket és kritikai összefoglalóikat.
Spanish: En el tratamiento de las crisis de migraña agudas, se administra por vía parenteral o por pulverización nasal debido a la baja biodisponibilidad del medicamento no modificado por vía oral.
Hungarian: A migrén akut kezelésében parenterálisan vagy orrspray formájában alkalmazzák, a szájon át alkalmazott változatlan hatóanyag alacsony biohasznosulása miatt.
Spanish: En el único estudio reciente y exhaustivo, con un diseño adecuado (estudio doble ciego, controlado con placebo, de 5 meses de tratamiento) (estudio PROMISE) publicado con posterioridad a la concesión de la autorización de comercialización inicial, no se han obtenido pruebas de la eficacia de la dihidroergotamina para la prevención de la migraña, ya que no se encontró una diferencia estadísticamente significativa entre la dihidroergotamina y un placebo.
Hungarian: Az egyetlen közelmúltban lefolytatott, megfelelő elrendezésű nagy vizsgálatban (kettős-vak, placebokontrollos, 5 hónapos kezelést értékelő vizsgálat), amelynek eredményei a forgalomba hozatal első engedélyezését követően váltak hozzáférhetővé (PROMISE vizsgálat), a dihidroergotamin hatásossága a migrén megelőzésében nem igazolódott, mert nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a dihidroergotamin és a placebo között.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización o suspensión de las autorizaciones de comercialización, según corresponda, teniendo en consideración las indicaciones aprobadas para cada producto
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változásnak és a forgalomba hozatali engedélyek visszavonásának (amennyiben szükséges) az indoklása, figyelembe véve az egyes készítmények jóváhagyott indikációit
Spanish: No es favorable para la hipotensión ortostática.
Hungarian: − Nem kedvező az ortostatikus hipotónia kezelésében.
Spanish: En este estudio, no se ha demostrado la eficacia de la dihidroergotamina en la prevención de la migraña, ya que no se detectó una diferencia estadísticamente significativa entre la dihidroergotamina y placebo en términos de reducción de la frecuencia de las crisis de migraña (el principal criterio de eficacia) en la población general.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a dihidroergotamin hatásossága a migrén megelőzésében nem igazolódott, figyelembe véve, hogy nem volt statisztikailag szignifikáns különbség az dihidroergotamin és a placebo között a migrénes rohamok gyakoriságának csökkenése (elsődleges hatásossági kritérium) tekintetében a populáció összességében.
Spanish: Además, se convocó un grupo científico consultivo (SAG) en diciembre de 2012 por solicitud del CHMP y los expertos que lo integraron debatieron, basándose en su experiencia clínica, si esta sustancia desempeña una función en el tratamiento de la hipotensión ortostática.
Hungarian: Ezenkívül, a CHMP kérésére egy tudományos tanácsadó csoportot (SAG) hívtak összes 2012 decemberében, amelynek keretében a szakértők saját klinikai tapasztalataik alapján megbeszélték, hogy ez a hatóanyag ténylegesen szerepet játszik-e az ortostatikus hipotónia kezelésében.
Spanish: La relación entre la fibrosis y la activación de los receptores serotoninérgicos, en particular de los receptores 5-HT2B por los derivados ergóticos, ha sido exhaustivamente descrita en la bibliografía.
Hungarian: A fibrózis és a szerotoninerg receptorok, különösen az 5-HT2B receptorok ergot-származékok által kiváltott aktivációja közötti összefüggést a szakirodalom részletesen tárgyalja.
Spanish: Los medicamentos notificados también como sospechosos son conocidos inductores de la fibrosis.
Hungarian: Ezekről az egyidejűleg adott gyanús gyógyszerekről ismert, hogy fibrózist okoznak.
Spanish: Además, el número de casos notificados con un fármaco contraindicado concomitante revela que la información del RCP no es suficiente para evitar la exposición del paciente al grave riesgo de ergotismo.
Hungarian: Ráadásul több, ellenjavallt gyógyszerrel való egyidejű alkalmazással összefüggésben jelentett esetnél is kiderült, hogy az alkalmazási előírás nem tartalmaz elegendő információt ahhoz, hogy elkerülhető legyen a súlyos ergotizmus kockázata.
Spanish: Por otra parte, dada la gravedad del ergotismo y sus consecuencias (secuelas, necesidad de intervención quirúrgica, amputación), la juventud de los pacientes con síntomas de ergotismo y el breve tiempo hasta el inicio de la reacción, el perfil de seguridad de la dihidroergotamina es muy cuestionable.
Hungarian: Emellett tekintetbe véve az ergotizmus és következményei (szövődmények, műtét szükségessége, amputáció) súlyosságát, az ergotizmus tüneteit mutató betegek fiatal életkorát és a mellékhatás gyors kialakulását, a dihidroergotamin biztonságossági profilja nagymértékben megkérdőjelezhető.
Spanish: Por tanto, no pueden excluirse otros mecanismos inductores de fibrosis, lo que indica que existe una relación causal entre la fibrosis y el agonismo de los receptores 5-HT2A y 5-HT1B y también un probable efecto sobre el transportador de la serotonina.
Hungarian: Ezért nem zárható ki az sem, hogy a fibrózist más mechanizmus váltja ki, ami felveti a fibrózis és az 5-HT2A és 5-HT1B receptor agonizmus közötti ok-okozati összefüggés, valamint a szerotonin-transzporterre gyakorolt kézenfekvő hatás lehetőségét.
Spanish: La eficacia de la dihidroergotamina en el tratamiento de las crisis de migraña aguda no es objeto de este procedimiento de arbitraje y no será analizada.
Hungarian: A dihidroergotaminnak a migrénes roham akut kezelésében mutatott hatásosságát ez a beterjesztés nem érinti és nem tárgyalja.
Spanish: En algunos casos se llevaron a cabo con la administración intravenosa no contemplada en el marco del presente procedimiento de arbitraje para la dihidroergotamina.
Hungarian: Egyes vizsgálatokat az intravénás gyógyszerformával végeztek, amelyre a dihidroergotaminnal kapcsolatos jelen beterjesztési eljárás nem vonatkozik.
Spanish: El CHMP también indicó que la población del estudio, formada únicamente por los pacientes con hipotensión ortostática inducida por fármacos, no es lo suficientemente representativa como para concluir la eficacia de la dihidroergotamina en la población global de pacientes con hipotensión ortostática.
Hungarian: A CHMP azt is megállapította, hogy a kizárólag gyógyszer okozta ortostatikus hipotóniában szenvedő betegekből álló vizsgálati populáció nem reprezentatív ahhoz, hogy a dihidroergotamin hatásosságával kapcsolatban az ortostatikus hipotóniás betegek általános csoportjára vonatkozóan következtetéseket lehessen levonni.
Spanish: • Profilaxis de la cefalea migrañosa
Hungarian: • A migrénes fejfájás megelőzése
Spanish: Además, dado que la fibrosis es una reacción grave potencialmente mortal observada después del tratamiento prolongado con dihidroergotamina (un fármaco utilizado en indicaciones que requieren un tratamiento prolongado), lo que afecta a la relación riesgo/beneficio de los productos.
Hungarian: Ezenkívül, mivel a fibrózis súlyos, életveszélyes reakció, amelyet hosszan tartó dihidroergotamin-kezelés után figyeltek meg (a gyógyszert olyan indikációkban alkalmazzák, amelyek hosszú távú kezelést igényelnek), ez befolyásolja a készítmények előny-kockázat profilját.