FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pandemiamallirokotetta ei ole tarkoitettu varastoitavaksi, mutta sillä voidaan nopeuttaa lopullisen rokotteen saatavuutta pandemian puhjetessa, kun pandeeminen viruskanta on tunnistettu.
Bulgarian: Пробната пандемична ваксина не е предназначена за резерв, а може да бъде използвана за ускоряване на предлагането на окончателна ваксина в случай на пандемия, веднага след като се уточни пандемичният щам.
Finnish: EVV on kehittynyt kansallisten toimivaltaisten viranomaisten pääasialliseksi raportointityökaluksi.
Bulgarian: EudraVigilance Veterinary се превърна в главния инструмент за докладване, използван от компетентните национални органи.
Finnish: Valmisteyhteenvetoa koskevaa ohjetta tarkistettiin uusien lastenlääkeasetuksen mukaisten vaatimusten sisällyttämiseksi siihen.
Bulgarian: Ръководството за обобщението на характеристиките на продукта бе преразгледано, за да бъдат включени новите изисквания в съответствие с новия Педиатричен регламент.
Finnish: Verkoston ansiosta Euroopan lääkevirastolla on käytössään yli 4 000 asiantuntijan kokonaisuus, josta se voi valikoida avukseen kulloinkin parhaan tieteellisen asiantuntemuksen lääkkeiden sääntelemiseksi EU:ssa.
Bulgarian: Мрежата осигурява на EMEA достъп до група от над 4000 експерти, което й позволява да черпи от най-добрите налични експертни познания за регулиране на лекарствата в ЕС.
Finnish: Yksi ensimmäisen luokan markkinoilta vetäminen (Viracept) aiheutti merkittävästi seurantatoimia, jotta samankaltaiset ongelmat (kriittinen GMP-puute johti suureen määrään lisääntymismyrkyllistä vierasainetta) voidaan ehkäistä muissa vastaavissa lääkkeissä (mesilaatti ja muut vastaavat tehoaineet) EU:ssa riippumatta siitä, onko lääkkeet hyväksytty keskitetyissä, hajautetuissa vai kansallisissa menettelyissä vai tunnustamismenettelyissä.
Bulgarian: Едно от изтеглянията от клас 1 (Viracept) доведе до значителни последващи действия за предотвратяване на появата на подобни проблеми (сериозно неспазване на GMP, водещо до високо ниво на замърсяване с генотоксични примеси) при подобни лекарства (мезилат и сходни активни вещества) в ЕС, независимо дали са централно разрешени или са разрешени чрез процедура на взаимно признаване, децентрализирана или национална процедура.
Finnish: • tarjoaa tieteellistä neuvontaa ja kannustimia uusien innovatiivisten lääkkeiden kehittämiseksi ja niiden saatavuuden parantamiseksi
Bulgarian: предоставя научни консултации и стимули за разработването и подобряването на предлагането на новаторски лекарства;
Finnish: 1.5 Avoimuus, viestintä ja tiedotus
Bulgarian: Прозрачност, комуникация и предоставяне на информация
Finnish: Tämä saa verisuonet laajenemaan, jolloin verenpaine laskee ja korkean verenpaineen aiheuttamien vaurioiden riski vähenee.
Bulgarian: Това причинява вазодилация (разширяване на кръвоносните съдове), при което кръвното налягане спада и потенциалната опасност от увреждане, причинено от високото кръвно налягане, може да бъде намалена.
Finnish: Vuonna 2007 päättyneet kansanterveydellisesti erittäin kiinnostavat menettelyt
Bulgarian: Приключени през 2007 г. процедури от голям интерес за общественото здраве
Finnish: • antaa riippumattomia, tieteellisesti perusteltuja suosituksia lääkkeiden laadusta, turvallisuudesta ja tehosta sekä yleisistä ihmisten tai eläinten terveyteen liittyvistä aiheista, joihin lääkkeet liittyvät
Bulgarian: отправя независими, научно обосновани препоръки относно качеството, безопасността и ефикасността на лекарствата, както и по свързани с лекарствата общи въпроси, отнасящи се до общественото здраве и здравето на животните;
Finnish: European Medicines Agency
Bulgarian: Европейска агенция по лекарствата
Finnish: Kaikki tarkastukset tehtiin sääntömääräisessä ajassa.
Bulgarian: Всички инспекции бяха извършени в рамките на законните срокове.
Finnish: Kaikki seitsemän immunologista hakemusta koskivat ravintoa tuottavia eläimiä: kahdessa mainittiin siipikarja, kahdessa siat, kahdessa nautakarja, yhdessä nautakarja ja lampaat ja yhdessä hevoset.
Bulgarian: Всички 7 заявления за имунологични продукти бяха предназначени за животни за производство на храни: 2 за птици, 2 за свине, 1 за добитък, 1 за добитък и овце и 1 за коне.
Finnish: Ohjeet CHMP:n tekemien käyttäjätestien tulosten arviointiin valmisteltiin ja hyväksyttiin yhteisymmärryksessä ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden keskinäisen tunnustamisen ja hajautettujen menettelyjen koordinointiryhmän (CMD(h)) kanssa.
Bulgarian: От CHMP беше изготвено ръководство за оценка на резултатите от тестове с потребители, което бе прието в съгласие с Координационната група за процедурите на взаимно признаване и децентрализираната процедура - хуманна употреба (CMD(h)).
Finnish: Viisi koski seuraeläimiä, pääasiassa koiria, lopuissa kolmessa eläiminä olivat siat, nautakarja ja kanit.
Bulgarian: Пет се отнасяха за лекарства за животни за компания, главно кучета, а останалите 3 се отнасяха за лекарства, предназначени за свине, добитък и зайци.
Finnish: EVV:n kehitys keskeytyi vuoden 2007 aikana noin kuudeksi kuukaudeksi, kun voimavarat suunnattiin ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan EudraVigilance-tietovaraston jatkokehitykseen.
Bulgarian: Разработването на EVV бе забавено за период от около 6 месеца през 2007 г. заради преразглеждане на финансовите приоритети с оглед по-нататъшното развитие на хранилището за данни EudraVigilance (за лекарствени средства за хуманна употреба).
Finnish: Vastaanotetuista 1 424 raportista 1 212 koski epäiltyjä haittavaikutuksia eläimillä ja 213 ihmisillä, jotka olivat altistuneet eläinlääkkeelle.
Bulgarian: От получените 1 424 доклада 1 212 бяха свързани с предполагаеми нежелани реакции при животни, а 213 - с реакции при хора след излагане на въздействието на ветеринарен лекарствен продукт.
Finnish: Euroopan lääkevirasto laati EudraVigilance-toimintasuunnitelman, jonka lääkevirastojen johtajat ja viraston hallintoneuvosto hyväksyivät ja jonka tarkoituksena on puuttua ilmoitettujen tietojen laatua ja lakisääteisiä raportoinnin määräaikoja koskeviin täytäntöönpano-ongelmiin.
Bulgarian: Агенцията изготви план за действие за EudraVigilance, впоследствие одобрен от ръководителите на Агенциите по лекарствата и Управителния съвет на EMEA, чиято цел е да потърси решение на проблемите при прилагането, свързани с качеството на подадените данни и законните срокове за докладване.
Finnish: Euroopan lääkevirasto vuonna 2007
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата през 2007 г.
Finnish: Alkuarviointien lukumäärä kutakin tehoainetta kohden eli ilman päällekkäisiä hakemuksia oli 19 prosenttia vähemmän kuin vuonna 2006.
Bulgarian: Въпреки това обаче броят на началните заявления на активно вещество, т.е. без двойните заявления, бе с 19 % понисък в сравнение с 2006 г.
Finnish: CHMP teki päätöksen yli sadasta tyypin II muutoksesta koskien varoituksia ja käyttöön liittyviä varotoimia.
Bulgarian: CHMP извърши над 100 промени от тип II, свързани със специални предупреждения и предпазни мерки при употреба, сред които са:
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tuella virasto perusti viidenneksi tieteelliseksi komiteaksi lastenlääkekomitean (PDCO) ja otti käyttöön tarvittavat menettelyt lastenlääkkeitä koskevien tutkimusohjelmien (PIP) ja poikkeuslupahakemusten arvioimiseksi.
Bulgarian: С подкрепата на компетентните национални органи Агенцията успя да създаде Педиатричен комитет (PDCO), който е петият научен комитет на Агенцията, и да въведе необходимите процедури за оценка на плановете за педиатрични изследвания (PIP) и заявленията за отмяна.
Finnish: Komitean puheenjohtajaksi valittiin lääkevalmistekomitean (CHMP) ja lastenlääketyöryhmän entinen puheenjohtaja Daniel Brasseur ja varapuheenjohtajaksi Gérard Pons.
Bulgarian: Бившият председател на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) и на бившата Педиатрична работна група Даниел Брасьор бе избран за председател; Жерар Понс бе избран за заместник-председател.
Finnish: Muutosta tarkkailijasta täysivaltaiseksi eurooppalaisen lääkealan verkoston jäseneksi ja osallistumista viraston työhön helpotettiin huolellisin valmisteluin, jotka käynnistettiin ennen kyseisten maiden liittymistä.
Bulgarian: Преходът от статут на наблюдател към пълноправно участие в Европейската мрежа на лекарствата и в работата на Агенцията бе улеснен благодарение на старателната подготовка по време на подготвителния етап за приемането на двете страни в ЕС.
Finnish: Neljäkymmentä prosenttia ADR-ilmoituksista koski keskitetysti hyväksyttyjä lääkkeitä.
Bulgarian: Четиридесет процента от получените доклади за НЛР бяха свързани с централно разрешени лекарства.
Finnish: Kansanterveydellinen hyöty näistä luvuista on, että eurooppalaisten potilaiden hoitoon on nyt käytettävissä monia uusia lääkkeitä, joilla hoidetaan erilaisia sairauksia ja tiloja syövistä sydän- ja verisuonitauteihin ja neurologisiin oireisiin.
Bulgarian: Ползата за общественото здраве, криеща се зад тези цифри, се изразява в това, че към момента на пазара за пациентите в Европа се предлагат много нови лекарства за лечение на редица заболявания и болестни състояния - от различни форми на рак до сърдечно-съдови и неврологични увреждания.
Finnish: Vuoden 2007 loppuun mennessä Euroopan komissio on myöntänyt myyntiluvan 44 harvinaislääkkeelle harvinaislääkepolitiikan tultua voimaan vuonna 2001.
Bulgarian: Европейската комисия предостави разрешение за употреба на общо 44 лекарства сираци след влизането в сила на политиката в областта на лекарствата сираци през 2001 г.
Finnish: Virasto vastaanotti kaikkiaan 15 alkuarviointia edellyttävää myyntilupahakemusta eläinlääkkeille, ja näistä kahdeksan koski lääkevalmisteita ja seitsemän immunologisia valmisteita.
Bulgarian: Агенцията постъпиха общо 15 начални заявления за разрешение за употреба за лекарствени продукти за ветеринарна употреба, 8 от които бяха за фармацевтични, а 7 - за имунологични продукти.
Finnish: Viraston/CHMP:n ja terveydenhoidon ammattilaisten työryhmän (HCP WG) suositusten laatiminen aloitettiin vuonna 2007.
Bulgarian: През 2007 г. започна и изготвянето на препоръки на Работната група със здравни специалисти (HCP WG) към EMEA/CHMP.
Finnish: Nämä luvut vastaavat yleisesti suuntausta, jonka mukaan ravintoa tuottavien eläinten sairauksia pyritään hallitsemaan immunologisin menetelmin ja eläinlääkkeissä korostuu seuraeläinten hoito.
Bulgarian: Като цяло, тези цифри са в съответствие с тенденцията за въвеждане на имунологични методи за контрол на заболяванията при животните за производство на храни и с акцента върху лекарствата за животни за компания в областта на ветеринарните фармацевтични продукти.
Finnish: 5 EU:N TELEMATIIKKASTRATEGIA
Bulgarian: 5 СТРАТЕГИЯ НА ЕС
Finnish: Noin 10 prosenttia jatkotoimiin johtaneista merkeistä (33 kpl) koski säännönmukaisesti seurattavia lääkkeitä, ja esittelijä osallistui 21 tapaukseen.
Bulgarian: При рутинно наблюдаваните лекарства за около 10 % (33) от сигналите бяха предприети последващи действия, като докладчикът се намеси в 21 от случаите.
Finnish: • epoteiinit, sekä keskitetysti hyväksytyt (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed) ja kansallisesti hyväksytyt (Eprex).
Bulgarian: Някои епоетини, както централно разрешени (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed), така и разрешени на национално равнище (Eprex).
Finnish: Eläinlääkkeitä koskevia lausuntopyyntömenettelyjä aloitettiin kaikkiaan kuusi, ja niistä yksi koski olemassa olevien lääkkeiden turvallisuusseikkoja.
Bulgarian: Образувани бяха общо 6 процедури по сезиране, свързани с лекарства за ветеринарна употреба, една от които беше свързана с опасения относно безопасността на съществуващи лекарства.
Finnish: Varhaista vuoropuhelua rahoittajien kanssa
Bulgarian: Ранен диалог със спонсорите
Finnish: EU Telematics -termien määrittely ja toteutus jatkui.
Bulgarian: Продължи работата по дефинирането и прилагането на контролираните термини на ЕС в областта на телематиката.
Finnish: Kuuleminen rohdosvalmistedirektiivistä saaduista kokemuksista
Bulgarian: Консултация относно придобития опит във връзка с Директивата за растителните лекарствени продукти
Finnish: Lääkevirasto vastaanotti 381 990 haittavaikutusilmoitusta (ADR) vuonna 2007, mikä merkitsi yli 25 prosentin lisäystä edellisvuoteen verrattuna.
Bulgarian: През 2007 г. EMEA получи 381 990 доклада за нежелани лекарствени реакции (НЛР), което е увеличение с над 25 % повече в сравнение с предходната година.
Finnish: Virasto ryhtyi parantamaan työryhmien organisointia tarkoituksenaan tehostaa tieteellisten komiteoiden ja niiden työryhmien kokouksia ja jakaa tehtävät tasaisemmin jäsenten kesken.
Bulgarian: EMEA стартира инициатива за подобряване на организацията на работните групи, чиято цел е да повиши ефективността на заседанията и да подобри разпределянето на задачите между членовете на научните комитети и техните работни групи.
Finnish: Arvioinnit tehtiin CHMP:n vertaisarviointiprosessissa.
Bulgarian: Те бяха разгледани в контекста на процеса на партньорски проверки в рамките на СНМР.
Finnish: EudraCT Paediatrics Database (suunnitteluvaiheessa)
Bulgarian: EudraCT Paediatrics Database (В процес на стартиране)
Finnish: CHMP suositti ensin myyntiluvan väliaikaista peruuttamista ja Viraceptin vetämistä markkinoilta.
Bulgarian: На първо време CHMP препоръча временно преустановяване на действието на разрешението за употреба и изтегляне на Viracept от пазара.
Finnish: CHMP rajoitti eräiden lääkkeiden käyttöaiheita tehokkuus- tai turvallisuussyistä, joista voidaan mainita seuraavat:
Bulgarian: CHMP ограничи показанията на известен брой лекарства от съображения, свързани с тяхната ефикасност и безопасност, сред които са:
Finnish: Lääkkeiden haittavaikutuksia koskevaan EU:n EudraVigilance-tietokantaan sähköisesti raportoivien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten ja lääkeyhtiöiden määrä kasvoi vuonna 2007.
Bulgarian: През 2007 г. се увеличи броят на компетентните национални органи и фармацевтични дружества, които докладват по електронен път на EudraVigilance (базата данни на ЕС за нежелани лекарствени реакции).
Finnish: • Toinen rokote, joka on tarkoitettu ehkäisemään korkea-asteisia kohdunkaulan intraepiteliaalisia neoplasioita (CIN 2 ja CIN 3) ja kohdunkaulan syöpää, joiden aiheuttajana ovat ihmisen papilloomaviruksen (HPV) tyypit 16 ja 18.
Bulgarian: Втората ваксина за профилактика срещу високостепенна цервикална интраепителна неоплазия (ЦИН степени 2 и 3) и рак на шийката на матката, причинени от човешки папиломен вирус (HPV) типове 16 и 18.
Finnish: Yhteensä 288 tieteellistä neuvontaa, menettelyissä avustamista ja seurantaa koskevaa pyyntöä saatettiin päätökseen vuonna 2007, kun vastaava luku vuonna 2005 oli 257.
Bulgarian: През 2007 г. бяха приключени общо 288 искания за научни консултации, съдействие при изготвяне на протоколи и последващи действия в сравнение с 257 през 2006 г.
Finnish: Aiheina olivat geeniterapialääkkeet, diagnostiikka, onkologian kehitys, uudet laatuarvioinnin toimintatavat sekä pandeeminen influenssa.
Bulgarian: Сред обхванатите теми бяха лекарствата за генна терапия, диагностиката, развитието на онкологията, новите подходи при оценката на качеството и грипната пандемия.
Finnish: Koska mikro- ja pienyritykset sekä keskisuuret yritykset (pk-yritykset) ovat usein innovaatioiden liikkeelle paneva voima - varsinkin uusien tekniikoiden ja kehitteillä olevien hoitojen yhteydessäviraston pk-yritysten toimisto toteutti edelleen viraston niihin kohdistuvaa tukipolitiikkaa.
Bulgarian: Като признава, че микро, малките и средните предприятия (МСП) често са двигател на нововъведенията, особено в областта на новите технологии и нововъзникващите терапии, Службата за МСП на Агенцията продължи да прилага политиката на EMEA в тяхна подкрепа.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on Euroopan unionin elin, joka vastaa jäsenvaltioiden sen käyttöön antamien tieteellisten voimavarojen yhteensovittamisesta lääkkeiden arvioimiseksi ja valvomiseksi sekä lääkevalvonnan järjestämiseksi.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата е орган на Европейския съюз, който отговаря за координирането на наличните научни ресурси, предоставени й от държавите-членки за оценка, контрол и лекарствена безопасност.
Finnish: Tämän oletetaan parantavan EudraVigilance-tietokannan yleistä käytettävyyttä lääkevalvontaan koko EU:ssa.
Bulgarian: Това следва да подобри употребата на базата данни EudraVigilance в рамките на общото поддържане на лекарствена безопасност на равнище ЕС.
Finnish: Kolme pyyntöä perustui direktiivin 2001/82/EY 33 artiklaan ja kolme 35 artiklaan.
Bulgarian: Три от процедурите по сезиране бяха извършени по член 33, а останалите 3 - по член 35 от Директива 2001/82/ЕО.
Finnish: Keskitetysti myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden käytöstä aiheutuneita epäiltyjä haittavaikutuksia koskevat yhteensä 1 424 kiireellistä spontaania raporttia annettiin 15 vuorokauden sääntömääräisessä ajassa vuonna 2007.
Bulgarian: През 2007 г. за централно разрешени лекарства за ветеринарна употреба постъпиха общо 1 424 спонтанни бързи доклади за предполагаеми нежелани реакции в рамките на 15-дневния законен срок.
Finnish: Yhteisön luettelo perinteisissä rohdosvalmisteissa käytettävistä kasviperäisistä aineista ja rohdostuotteista ja niiden yhdistelmistä
Bulgarian: Списък на Общността на растителни вещества, препарати и комбинации от тях за употреба в традиционни растителни лекарствени продукти
Finnish: Sinikielitauti on hyönteisten levittämä märehtijätuotantoeläinten, pääasiassa lampaiden, sairaus, jonka maantieteellinen esiintymisalue on laajentunut nyt suureen osaan EU:sta. Rokotusta pidetään tärkeänä taudin hallintamenetelmänä.
Bulgarian: Синият език е разпространявана от насекоми болест по домашните преживни животни, главно овце, чийто географски обхват в момента включва голяма част от ЕС.
Finnish: CVMP hyväksyi tausta-asiakirjan hätätilannekäyttöön tarkoitettujen sinikielitautirokotteiden lupiin tarvittavista vähimmäistiedoista.
Bulgarian: CVMP прие документ за обсъждане относно минималните стандарти за данни за разрешаване на ваксини срещу болестта син език при спешни случаи.
Finnish: • Pegintron (peginterferoni alfa 2b), Viraferonpeg (peginterferoni alfa 2b) ja Rebetol (ribaviriini): C-hepatiitin hoitoa ei tule aloittaa potilailla, joilla on samanaikainen HCV- ja HIV-infektio, kirroosi ja Child-Pugh arvo suurempi tai yhtä suuri kuin 6.
Bulgarian: Pegintron (пегинтерферон алфа-2б), Viraferonpeg (пегинтерферон алфа-2б) и Rebetol (рибавирин): започване на лечение на хепатит C при пациенти, заразени едновременно с хепатит C и ХИВ, които страдат от цироза с Child-Pugh резултат ≥ 6.
Finnish: Eudra DataWarehouse -tietovaraston kehitys jatkui.
Bulgarian: В ход бе разработване на Eudra DataWarehouse (хранилище за данни).
Finnish: CHMP:n vuonna 2006 tekemän uudelleenarvioinnin jälkeen Euroopan komissio peruutti väliaikaisesti kyseiset kansalliset myyntiluvat, koska epäiltiin, ettei valmisteiden laatuun vaikuttavaa hyvää kliinistä tutkimustapaa (GCP) ja hyvää laboratoriokäytäntöän (GLP) ollut noudatettu, ja sitä, olivatko myyntilupien tueksi esitetyt biologista samanarvoisuutta koskevat tutkimukset luotettavia.
Bulgarian: След преразглеждане, извършено от CHMP през 2006 г., действието на съответните национални разрешения за употреба бе временно преустановено от Европейската комисия заради опасения във връзка със съответствието с добрата клинична и добрата лабораторна практика (GCP/GLP), което се е отразило върху качеството и надеждността на проучванията за биоеквивалентност в подкрепа на разрешенията за употреба.
Finnish: Perusperiaatteet
Bulgarian: Водещи принципи
Finnish: Suppeille markkinoille tarkoitettujen eläinlääkkeiden saatavuuden parantaminen
Bulgarian: Насърчаване на предлагането на лекарства за ветеринарна употреба за ограничени пазари
Finnish: Myyntilupien muutoksia ja laajennuksia koskevien hakemusten määrä jatkoi kasvuaan.
Bulgarian: Броят на заявленията за промени и разширяване на предишни разрешения за употреба продължи да нараства.
Finnish: Hakemuksista yhdeksän koski myyntiluvan laajentamista.
Bulgarian: Постъпиха 9 заявления за разширяване на разрешение за употреба.
Finnish: 3 ELÄINLÄÄKKEET
Bulgarian: 3 ЛЕКАРСТВА ЗА ВЕТЕРИНАРНА УПОТРЕБА
Finnish: Tiedonanto koskee kokemuksia direktiivin 2001/83/EY 2 a luvun niiden säännösten, jotka lisättiin direktiivillä 2004/24/EY, soveltamisesta perinteisiä rohdosvalmisteita koskeviin erityissäännöksiin, ja se julkaistiin kuulemista varten toukokuussa 2007.
Bulgarian: HMPC отправи забележки към проекта за съобщение на Комисията до Съвета и Европейския парламент, публикуван за консултация през май 2007 г., относно придобития опит в резултат на прилагането на разпоредбите на глава 2a от Директива 2001/83/ЕО (въведена с Директива 2004/24/ЕО) относно специалните разпоредби, приложими за традиционните растителни лекарствени продукти.
Finnish: Lääke on hyväksytty multippelin myelooman (plasmasolusyövän) hoitoon, jolloin se ehkäisee syöpäsolujen kehittymistä ja stimuloi tiettyjä immuunijärjestelmän erikoistuneita soluja hyökkäämään syöpäsoluja vastaan.
Bulgarian: Разрешено е за лечение на множествен миелом, като действието му блокира развитието на туморните клетки и стимулира някои от специализираните клетки на имунната система да атакуват канцерогенните клетки.
Finnish: Erityisluvallista käyttöä suositeltiin neljässä lausunnossa (Focetria, Increlex, Atriance, Yondelis).
Bulgarian: Приети бяха четири становища, препоръчващи предоставяне на разрешение за употреба при извънредни обстоятелства (Focetria, Increlex, Atriance, Yondelis).
Finnish: Innovaatiotyöryhmä: tukea pitkälle kehittyneissä hoidossa käytettävien lääkkeiden kehitykseen
Bulgarian: Специализирана група за нововъведенията: подпомагане на разработването на лекарства за модерни терапии
Finnish: Tänä kolmantenatoista toimintavuotenaan Euroopan lääkevirasto on suoriutunut hyvin lääkkeiden arvioinnin ja valvonnan ydinaloilla ja saavuttanut edelleen hyviä tuloksia laajemmalla vastuualallaan, johon kuuluvat innovaatioiden edistäminen EU:ssa ja osallistuminen eurooppalaiseen ja maailmanlaajuiseen, lääkealan tieteellisiä ja sääntelyn käytäntöjä koskevaan yhteistyöhön.
Bulgarian: През тази тринадесета година от функционирането си EMEA постигна силни резултати в основните си области на дейност, свързани с оценката и контрола на лекарствата, като същевременно изпълняваше успешно по-общата си задача да насърчава иновациите в ЕС и да подпомага сътрудничеството на европейско и световно равнище във връзка с научните и регулаторните практики в областта на лекарствата.
Finnish: CVMP antoi kolme myönteistä lausuntoa uusien jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi.
Bulgarian: CVMP прие 3 положителни становища за установяване на нови MRL.
Finnish: Viraceptin turvallisuustarkastus
Bulgarian: Преразглеждане на безопасността на Viracept
Finnish: Rinnakkaisjakelua koskevien ensi-ilmoitusten ja muutosilmoitusten määrä ylitti arviot: ensiilmoituksia saatiin 1 937 (8 prosenttia ennakoitua enemmän) ja muutosilmoituksia 3 518 (45 prosenttia ennakoitua enemmän).
Bulgarian: 937 начални уведомления (с 8 % повече от предвиденото) и 3 518 уведомления за промяна (с 45 % повече от предвиденото).
Finnish: Näistä 13 koski lääkevalmisteita ja 34 immunologisia valmisteita.
Bulgarian: От тях 13 бяха за фармацевтични, а 34 - за имунологични продукти.
Finnish: Edellisvuosien tapaan syövän hoito oli yleisin hoitoala COMP:n hyväksymissä harvinaislääkkeiksi nimeämistä koskevissa myönteisissä lausunnoissa.
Bulgarian: Както в предходните години, лечението на рака беше най-широко застъпената терапевтична област, за която COMP прие положителни становища за обозначаване на лекарства сираци.
Finnish: Kun sitä käytetään yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa, se vähentää HI-viruksen määrää plasmassa (virustaakkaa) ja lisää T-solujen (erityisesti CD4-solujen) määrää hoitoa jo saaneilla potilailla, joilla on CCR5-hakuinen HIV-1-virus.
Bulgarian: Предимството му е, че когато се употребява в съчетание с други антиретровирусни лекарства, има свойството да намалява количеството ХИВ в плазмата (вирусен товар) и да повишава броя на Т-клетките (особено CD4 клетките) при претърпели лечение пациенти с CCR5-тропен ХИВ-1 вирус.