FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den overordnede risiko for bivirkninger ved Trajenta kunne hovedsageligt sammenlignes med placebo, og lægemidlets sikkerhed svarer til sikkerheden ved andre dipeptidylpeptidase-4 (DDP-4)-hæmmere.
Slovak: Trajenta je vo väčšine prípadov porovnateľné s placebom a bezpečnosť lieku je podobná bezpečnosti iných liekov zo skupiny inhibítorov dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4).
Danish: På grundlag af hovedundersøgelsernes resultater konkluderede CHMP, at kombinationerne af Trajenta og metformin, Trajenta og metformin plus et sulfonylurinstof samt Trajenta med insulin (med eller uden metformin) viste signifikante fordele med hensyn til kontrol af blodsukkerniveauerne.
Slovak: Na základe výsledkov hlavných štúdií výbor CHMP dospel k záveru, že pri užívaní lieku Trajenta v kombinácii s metformínom, s metformínom a sulfonylmočovinou a s inzulínom s metformínom alebo bez neho sa pozorovali významné prínosy pri kontrole hladiny glukózy v krvi.
Danish: Resultater fra undersøgelser viser, at den overordnede risiko for bivirkninger var den samme for Trajenta som for placebo (63 % mod 60 %).
Slovak: Z výsledkov štúdií vyplýva, že celkové riziko vedľajších účinkov bolo v prípade lieku Trajenta a placeba podobné: (63
Danish: Ved at forlænge inkretinhormonernes funktion i blodet stimulerer linagliptin bugspytkirtlen til at producere mere insulin, når blodsukkerniveauet er højt.
Slovak: Predĺžením času pôsobenia inkretínu v krvi linagliptín stimuluje pankreas, aby v prípade vysokých hladín glukózy v krvi vytváral viac inzulínu.
Danish: Trajenta anvendes også alene til patienter, hvis blodsukkerniveauer ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med diæt og motion alene, og som ikke kan behandles med metformin, fordi de ikke tåler det, eller fordi de har nyreproblemer.
Slovak: Trajenta sa používa aj samostatne u pacientov, u ktorých nie je hladina cukru v krvi dostatočne kontrolovaná pomocou diéty a telesnej aktivity a ktorých nie je možné liečiť metformínom, pretože ho netolerujú alebo majú problémy s obličkami.
Danish: Trajenta anvendes til behandling af type 2-diabetes sammen med nedenstående lægemidler mod diabetes, når blodsukkerniveauet ikke allerede er tilstrækkeligt kontrolleret med diæt, motion og disse lægemidler mod diabetes taget alene:
Slovak: Trajenta sa používa na liečbu cukrovky 2. typu s týmito liekmi v prípadoch, keď hladiny cukru v krvi už nie sú dostatočne kontrolované pomocou diéty, telesnej aktivity a uvedených liekov na liečbu cukrovky užívaných samostatne:
Danish: Når Trajenta anvendes sammen med metformin, skal metformindosen forblive uændret, men når det anvendes sammen med et sulfonylurinstof eller insulin, kan en lavere dosis af sulfonylurinstoffet eller insulinet overvejes, da der er risiko for hypoglykæmi (lavt blodsukker).
Slovak: Ak sa však liek kombinuje so sulfonylmočovinou alebo s inzulínom, možno zvážiť zníženie dávky sulfonylmočoviny alebo inzulínu z dôvodu rizika hypoglykémie (nízkej hladiny cukru v krvi).
Danish: De fleste tilfælde var milde, og ingen af dem var alvorlige.
Slovak: Najčastejšie išlo o miernu hypoglykémiu a nebol hlásený žiadny prípad závažnej hypoglykémie.
Danish: • I kombination med pioglitazon blev der med Trajenta iagttaget en reduktion på 1,25 procentpoint,
Slovak: • pri kombinácii lieku Trajenta s pioglitazónom sa pozorovalo zníženie 1,25
Danish: 0,56 procentpoint, sammenlignet med en stigning på 0,10 procentpoint med placebo.
Slovak: % v porovnaní so zvýšením o 0,10 % v prípade placeba.
Danish: Trajenta var også mere effektivt end placebo, når det blev anvendt alene, idet det reducerede HbA1ckoncentrationerne med 0,46 procentpoint, sammenlignet med en stigning på 0,22 procentpoint hos patienter, der fik placebo.
Slovak: Liek Trajenta bol takisto účinnejší než placebo, keď sa užíval samostatne, a znížil hladinu HbA1c o 0,46
Danish: • I kombination med insulin, med eller uden metformin og/eller pioglitazon, blev der med Trajenta iagttaget en reduktion på 0,55 procentpoint, sammenlignet med en stigning på 0,10 procentpoint
Slovak: • pri kombinácii lieku Trajenta s inzulínom s metformínom alebo bez neho a alebo pioglitazónom sa pozorovalo zníženie 0,55
Danish: Dette giver en indikation af, hvordan blodsukkeret kontrolleres.
Slovak: Je to ukazovateľ miery kontroly hladiny glukózy v krvi.
Danish: • Ved anvendelse i kombination med metformin plus et sulfonylurinstof blev der med Trajenta iagttaget en reduktion på 0,72 procentpoint, sammenlignet med en reduktion på 0,10 procentpoint
Slovak: • pri kombinácii lieku Trajenta s metformínom a sulfonylmočovinou sa pozorovalo zníženie 0,72 %
Danish: sammenlignet med en reduktion på 0,75 procentpoint med placebo.
Slovak: v porovnaní so znížením o 0,10 % v prípade placeba,
Danish: Hvad er Trajenta?
Slovak: Trajenta?
Danish: Hvordan virker Trajenta?
Slovak: Trajenta účinkuje?
Danish: EMA/423254/2018 EMEA/H/C/002720
Slovak: EMA/423254/2018
Danish: Translarna fik en betinget markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 31. juli 2014.
Slovak: Lieku Translarna bolo dňa 31. júla 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh s podmienkou platné v celej EÚ.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Translarna løbende overvåget.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch aj údaje o používaní lieku Translarna sa neustále kontrolujú.
Danish: Det primære effektmål var ændringerne i den distance, patienterne kunne gå på seks minutter efter 48 ugers behandling.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena vo vzdialenosti, akú bol pacient schopný prejsť za šesť minút po 48 týždňoch liečby.
Danish: Hvorfor er Translarna godkendt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Translarna povolený v EÚ?
Danish: Yderligere information om Translarna findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Translarna sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den gavnlige virkning af den lave dosis understøttedes desuden af bedring i andre effektmål, herunder dem, der har direkte betydning for patientens daglige aktiviteter.
Slovak: Priaznivý účinok nižšej dávky podporili aj zlepšenia iných meradiel účinnosti vrátane tých, ktoré priamo súvisia s každodennými činnosťami pacientov.
Danish: En oversigt over Translarna og hvorfor det er godkendt i EU
Slovak: Prehľad o lieku Translarna a prečo bol povolený v EÚ
Danish: Af dataene fremgik det dog, at Translarna havde en positiv virkning på forskellige effektmål såsom den tid, det tager, at gå eller løbe 10 meter, den tid, det tager at gå op og ned ad fire trin, og tiden frem til tab af gangevne.
Slovak: Z údajov však vyplynulo, že liek Translarna mal pozitívny vplyv na rôzne meradlá, ako je čas prebehnutia alebo prejdenia 10 metrov, čas vyjdenia a zídenia po štyroch schodoch, ako aj čas do straty schopnosti chôdze.
Danish: Endnu en undersøgelse hos 230 patienter i alderen 7 til 14 år, hvis gangevne blev stadig ringere, blev gennemført efter den indledende frigivelse, men resultaterne heraf blev anset for utilstrækkelige.
Slovak: Ďalšia štúdia, na ktorej sa zúčastnilo 230 pacientov vo veku od 7 do 14 rokov so zhoršujúcou sa schopnosťou chôdze, bola dokončená po prvotnom povolení, jej výsledky sa však považovali za nepresvedčivé.
Danish: Bivirkninger indberettet for Translarna vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovak: Translarna sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Danish: I begge undersøgelser forekom de gavnlige virkninger af Translarna mere åbenbare hos patienter med moderat sygdomsforværring.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa priaznivé účinky lieku Translarna zdali zjavnejšie u pacientov s miernym zhoršením ochorenia.
Danish: Translarna har fået en "betinget godkendelse".
Slovak: Liek Translarna bol povolený s tzv. podmienkou.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Translarna (som kan forekomme hos flere end 5 ud af 100 patienter) er opkastning, diarré, kvalme, hovedpine, mavesmerter og oppustethed.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Translarna (ktoré môžu postihnúť viac ako 5 osôb zo 100) sú vracanie, hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), bolesť hlavy, bolesť žalúdka a plynatosť.
Danish: Translarna syntes at være effektivt ved en vurdering af den fysiske aktivitet hos 12 patienter i forhold til tidligere journaler for 11 patienter af samme alder, som ikke var blevet behandlet med Translarna.
Slovak: Na základe posúdenia fyzickej aktivity u 12 pacientov sa zdalo, že liek Translarna je účinný v porovnaní so záznamami 11 pacientov podobného veku z minulosti, ktorí neboli liečení liekom Translarna.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur afgjorde, at fordelene ved Translarna opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Translarna sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Danish: Translarna tages tre gange dagligt, og den anbefalede dosis er 10 mg/kg (10 mg pr. kg legemsvægt) om morgenen, 10 mg/kg ved middagstid og 20 mg/kg om aftenen (svarende til en total daglig dosis på 40 mg/kg).
Slovak: Liek Translarna sa užíva trikrát denne a odporúčaná dávka je 10 mg/kg (10 mg na kilogram telesnej hmotnosti) ráno, 10 mg/kg na obed a 20 mg/kg večer (čím sa dosiahne celková denná dávka 40 mg/kg).
Danish: Da Translarna har fået en betinget godkendelse, skal den virksomhed, der markedsfører det, fremlægge resultater af en ny undersøgelse, der sammenligner Translarna med placebo for at bekræfte dets virkning og sikkerhed.
Slovak: Keďže liek Translarna bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek uvádza na trh, predloží výsledky novej štúdie porovnávajúcej liek Translarna s placebom na potvrdenie účinnosti a bezpečnosti lieku.
Danish: Duchennes muskeldystrofi er sjælden, og Translarna blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 27. maj 2005.
Slovak: Duchenneova svalová dystrofia je zriedkavá, a preto bol liek Translarna dňa 27. mája 2005 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Danish: For mere information om anvendelse af Translarna, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Translarna si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte lekára alebo lekárnika.
Danish: Translarna må ikke anvendes samtidig med antibiotika af aminoglykosidtypen indgivet ved injektion eller drop (infusion) i en vene.
Slovak: Liek Translarna sa nesmie používať súčasne s aminoglykozidovými antibiotikami podávanými formou injekcie alebo infúzie (kvapkania) do žily.
Danish: Der var ingen forbedring med den højere dosis (80 mg/kg dagligt).
Slovak: Pri vyššej dávke (80 mg/kg denne) sa nepozorovalo zlepšenie.
Danish: Trods behovet for yderligere oplysninger var CHMP af den opfattelse, at dokumentationen viser, at Translarna hæmmer sygdommens udvikling, og at dets sikkerhedsprofil ikke giver anledning til større betænkelighed.
Slovak: Napriek potrebe ďalších údajov agentúra usúdila, že z dôkazov vyplýva, že liek Translarna spomaľuje zhoršovanie ochorenia a že jeho bezpečnostný profil nevyvoláva závažné výhrady.
Danish: Translarna leveres som granulat (125, 250 og 1 000 mg), der indtages gennem munden efter at være blevet rørt op i et halvflydende fødemiddel (f.eks. yoghurt).
Slovak: Translarna je dostupný vo forme granulátu (125 mg, 250 mg a 1 000 mg) a užíva sa ústami po zamiešaní do tekutého alebo polotekutého jedla (napr. jogurtu).
Danish: Agenturet anerkendte, at patienter med Duchennes muskeldystrofi har et uopfyldt behov for behandling af denne alvorlige sygdom.
Slovak: Agentúra uznala, že pacienti s Duchenneovou svalovou dystrofiou potrebujú nový liek na liečbu tohto závažného ochorenia.
Danish: Duchennes muskeldystrofi kan skyldes forskellige genetiske anomalier.
Slovak: Duchenneova svalová dystrofia môže byť zapríčinená viacerými genetickými abnormalitami.
Danish: En lille undersøgelse hos børn i alderen 2 til 5 år med Duchennes muskeldystrofi viste, at den sædvanlige dosis Translarna, 40 mg/kg dagligt, var tilstrækkelig.
Slovak: V malej štúdii zahŕňajúcej deti vo veku od 2 do 5 rokov s Duchenneovou svalovou dystrofiou sa zistilo, že zvyčajná dávka lieku Translarna 40 mg/kg denne je dostatočná.
Danish: Translarna udleveres kun på recept, og behandlingen bør iværksættes af en speciallæge med erfaring i behandling af Duchenne/Beckers muskeldystrofi.
Slovak: Translarna je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať špecializovaný lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou Duchenneovej/Beckerovej svalovej dystrofie.
Danish: Translarna anvendes hos en lille gruppe patienter, hvis sygdom skyldes en særlig genetisk defekt (en såkaldt "nonsensmutation") i genet for dystrofin.
Slovak: Liek Translarna sa používa pri malej skupine pacientov, ktorých ochorenie je zapríčinené špecifickou genetickou poruchou (tzv. nezmyselnou mutáciou) dystrofínového génu.
Danish: Selvom en første gennemgang af alle studiedataenes resultater ikke viste nogen særlig forskel i den distance, patienterne i gruppen på henholdsvis Translarna og placebo kunne gå, påvistes det ved nærmere analyse, at gangevnen forringedes i mindre grad med 40 mg/kg Translarna dagligt end med placebo: Efter 48 ugers behandling kunne de patienter, der fik 40 mg/kg Translarna dagligt, i gennemsnit gå 32 meter længere end dem, der fik placebo.
Slovak: Hoci z prvotnej analýzy výsledkov všetkých údajov zo štúdie nevyplynul výrazný rozdiel vo vzdialenostiach, ktoré boli schopní prejsť pacienti v skupine liečenej liekom Translarna a v skupine užívajúcej placebo, z ďalších analýz vyplynulo, že schopnosť chôdze sa zhoršila v menšom rozsahu pri dennej dávke 40 mg/kg lieku Translarna než pri placebe: po 48 týždňoch liečby pacienti užívajúci dennú dávku 40 mg/kg lieku Translarna boli schopní prejsť v priemere o 32 metrov viac než pacienti užívajúci placebo.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Translarna?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Danish: Duchennes muskeldystrofi er en arvelig sygdom med gradvis svækkelse og tab af muskelfunktionen.
Slovak: Duchenneova svalová dystrofia je genetické ochorenie, ktoré postupne spôsobuje slabosť a stratu svalovej funkcie.
Danish: Før påbegyndelse af behandlingen med Translarna vil patienten få foretaget en genetisk test for at sikre, at sygdommen skyldes en nonsensmutation, og at patienten derfor er egnet til behandling med Translarna.
Slovak: Pred začatím liečby liekom Translarna sa pacientom urobí genetický test na potvrdenie, že ich ochorenie je zapríčinené nezmyselnou (nonsense) mutáciou, a teda že je pre nich liečba liekom Translarna vhodná.
Danish: Patienter med Duchennes muskeldystrofi mangler det normale protein dystrofin i musklerne.
Slovak: Pacientom s Duchenneovou svalovou dystrofiou chýba bežný dystrofín, proteín nachádzajúci sa v svaloch.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Translarna?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Translarna?
Danish: Translarna er beregnet til patienter, hos hvem sygdommen er forårsaget af visse defekter (nonsensmutationer) i genet for dystrofin, som blokerer den normale opbygning af dystrofin, så proteinet bliver for kort og ikke fungerer som det skal.
Slovak: Liek Translarna je určený pacientom, ktorých ochorenie je zapríčinené výskytom určitých porúch (nazývaných nezmyselné mutácie) dystrofínového génu, v dôsledku ktorých sa predčasne zastaví produkcia bežného dystrofínového proteínu, čo vedie k skrátenému dystrofínovému proteínu, ktorý nefunguje správne.
Danish: Andre oplysninger om Translarna
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Danish: Translarna er et lægemiddel til behandling af patienter over 2 år, der har Duchennes muskeldystrofi og kan gå.
Slovak: Translarna sa používa na liečbu pacientov vo veku dva roky a starších s Duchenneovou svalovou dystrofiou, ktorí sú schopní chodiť.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Translarna.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Translarna boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Translarna fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Translarna a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Patienter, der fik 40 mg/kg Translarna dagligt kunne i gennemsnit gå 50 meter længere end de, der fik placebo.
Slovak: Účinok bol výraznejší v podskupine pacientov, ktorých schopnosť chôdze sa zhoršovala, pričom pacienti užívajúci dennú dávku 40 mg/kg lieku Translarna boli schopní prejsť v priemere o 50 metrov viac než pacienti užívajúci placebo.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Translarna?
Slovak: Translarna boli preukázané v štúdiách?
Danish: Hvordan anvendes Translarna?
Slovak: Ako sa liek Translarna užíva?
Danish: men hos patienter med Duchennes muskeldystrofi bliver musklerne beskadiget og virker til sidst ikke længere.
Slovak: Keďže tento proteín pomáha chrániť svaly pred poškodením, keď sa sťahujú a uvoľňujú, u pacientov s Duchenneovou svalovou dystrofiou sa svaly poškodzujú a napokon prestanú fungovať.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Translarna?
Slovak: Translarna dosiaľ neboli predložené?
Danish: Disse tilstande rapporteres dog generelt mere hos små børn.
Slovak: Tieto stavy sú však vo všeobecnosti častejšie hlásené u mladších detí.
Danish: Dehydrering kan i visse af disse tilfælde være en bidragende faktor.
Slovak: V niektorých z týchto prípadov môže byť prispievajúcim faktorom dehydratácia.
Danish: Denne effekt betragtes ikke som klinisk relevant.
Slovak: Tento účinok sa nepovažuje za klinicky relevantný.
Danish: Din Translarna-dosis afhænger af din kropsvægt.
Slovak: Dávka Translarny závisí od vašej telesnej hmotnosti.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Slovak: Riziko pre dojčených novorodencov/dojčatá sa nemôže vylúčiť.
Danish: Ataluren distribueres ikke i røde blodlegemer.
Slovak: Ataluren sa nedistribuuje do červených krviniek.
Danish: PTC Therapeutics International Limited 5th Floor
Slovak: Therapeutics International Limited 5th Floor
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer): - Opkastning
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10): - vracanie
Danish: Der er blevet rapporteret tilfælde, hvor denne stigning til abnormt høje værdier blev set allerede efter 4 uger.
Slovak: V niektorých hlásených prípadoch bolo toto zvýšenie až na abnormálne vysoké hodnoty pozorované už po 4 týždňoch.
Danish: Der forelå en standardpakke af reproduktionstoksicitetsstudier.
Slovak: K dispozícii bol štandardný balík štúdií reprodukčnej toxicity.
Danish: Patienter skal tage hele dosis.
Slovak: Pacienti musia užiť celú dávku.
Danish: Ataluren skal indgives oralt hver dag i 3 doser.
Slovak: Ataluren sa má podávať perorálne každý deň v 3 dávkach.
Danish: 3 Grand Canal Plaza Grand Canal Street Upper Dublin 4
Slovak: Canal Plaza Grand Canal Street Upper Dublin 4
Danish: Forsinket eller oversprunget dosis
Slovak: Oneskorená alebo vynechaná dávka
Danish: En lavere ataluren-dosis bør overvejes.
Slovak: Je potrebné zvážiť nižšiu dávku atalurenu.
Danish: Giv ikke dette lægemiddel til børn under 2 år, eller som vejer under 12 kg, da det ikke er blevet afprøvet hos denne gruppe patienter.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom vo veku menej ako 2 roky ani deťom s telesnou hmotnosťou menej ako 12 kg, keďže nebol skúmaný v tejto skupine pacientov.
Danish: Karakteristika hos en specifik gruppe forsøgspersoner eller patienter
Slovak: Charakteristika v konkrétnych skupinách subjektov alebo pacientov
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 31. juli 2014 Dato for seneste fornyelse: 19. juli 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. júla 2018
Danish: Farmakokinetikken af ataluren er blevet evalueret i studie PTC124-GD-030 over en periode på 4 uger.
Slovak: Farmakokinetika atalurenu bola hodnotená v štúdii PTC124-GD-030 počas 4 týždňov.
Danish: Størrelsen af effekten kunne dog være større for dosen på 40 mg telmisartan.
Slovak: Tento účinok však môže zosilnieť pri dávke 40 mg telmisartanu.
Danish: Ikke-ambulante patienter
Slovak: Neambulantní pacienti
Danish: Kaplan-Meier kurve af tid til 10 % vedvarende forværring i 6MWD (Studie 1)
Slovak: Kaplanova-Meierova krivka času do trvalého 10 % zhoršenia 6MWD (1. štúdia)
Danish: Toksiciteten af metabolitten er ukendt.
Slovak: Toxicita tohto metabolitu nie je známa.
Danish: Ændring i 6MWD (gennemsnitlig ±SEM, meter)
Slovak: Zmena v 6MWD (priemer±SEM, metre)
Danish: Nogle af disse lægemidler blev ikke testet sammen med Translarna, og det er muligt, at din læge vil overvåge dig nøje.
Slovak: Niektoré z týchto liekov sa neskúmali spolu s Translarnou a lekár možno rozhodne, že vás bude pozorne sledovať.
Danish: Din læge eller apotekspersonalet vil fortælle dig det nøjagtige antal breve og hvilken styrke, du skal tage på hvert tidspunkt.
Slovak: Váš lekár alebo lekárnik vám vždy povie, aký počet vreciek a silu máte užívať.
Danish: Adskillelse mellem ataluren og placebo blev opretholdt fra uge 16 til og med studiets afslutning.
Slovak: Rozdiel medzi atalurenom a placebom sa zachoval od 16. týždňa až do ukončenia štúdie.
Danish: Betydningen for mennesker kendes ikke.
Slovak: Význam tohto zistenia pre ľudí nie je známy.
Danish: Reduktion i relativ biotilgængelighed skønnes at forekomme cirka 60 timer efter den første dosis.
Slovak: Odhaduje sa, že relatívna biologická dostupnosť sa začne znižovať približne 60 hodín po prvej dávke.
Danish: Hypertension ved samtidig brug af systemiske kortikosteroider
Slovak: Hypertenzia pri súbežnom používaní systémových kortikosteroidov
Danish: Langtids-sikkerhedsdata er ikke tilgængelige.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o dlhodobej bezpečnosti
Danish: Ændringer i lipidprofil
Slovak: Zmeny v profile lipidov
Danish: Vægtklasse (kg)
Slovak: Rozsah hmotnosti (kg)
Danish: Øgning af dosis over den anbefalede dosis kan resultere i reduceret effekt.
Slovak: Zvýšenie dávky nad odporúčanú dávku môže byť spojené so zníženou účinnosťou.
Danish: Der blev ikke observeret nogen effekt på fertiliteten hos mænd og kvinder, men effekten på fertilitet ved tidlig juvenil behandling ikke undersøgt.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne účinky na fertilitu mužov a žien, ale účinky liečby v ranom detstve na fertilitu v dospelosti sa neskúmali.
Danish: Det kan påvirke din nyrefunktion.
Slovak: Môže to ovplyvniť funkciu vašich obličiek.
Danish: Givet det lille antal af andre racer inkluderet i de kliniske studier, kan der ikke drages konklusioner om effekten af UGT1A9 hos andre etniske grupper.
Slovak: Vzhľadom na nízky počet ďalších rás zahrnutých do klinických štúdií sa nemôžu vyvodiť žiadne závery o účinku UGT1A9 v ďalších etnických skupinách.
Danish: Hvis der er mistanke om overdosering, skal der gives understøttende medicinsk behandling herunder konsultation med en læge og nøje observation af patientens kliniske status.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie sa má poskytnúť podporná lekárska starostlivosť vrátane konzultácie so zdravotníckym pracovníkom a pozorného sledovania klinického stavu pacienta.
Danish: Hyppighedsgrupperingerne defineres i henhold til følgende konvention: meget almindelig
Slovak: Kategórie frekvencie sú definované podľa tejto konvencie: veľmi časté (≥
Danish: Det er ukendt, om ataluren/metabolitter udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa ataluren/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Danish: Sikkerheden og virkning af Translarna hos børn <12 kg og i alderen 6 måneder til 2 år er endnu ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Translarny u detí <12 kg a vo veku od 6 mesiacov do 2 rokov neboli doteraz stanovené.
Danish: Det er vigtigt at tage den korrekte dosis.
Slovak: Je dôležité podať správnu dávku.