FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Colchicine/indometacine/hydrochloorthiazide/warfarine Febuxostat kan gelijktijdig worden toegediend met colchicine of indometacine zonder dat hiervoor een dosisaanpassing van febuxostat of van het gelijktijdig toegediende werkzame bestanddeel noodzakelijk is.
Bulgarian: Колхицин/индометацин/хидрохлоротиазид /варфарин Фебуксостат може да се прилага едновременно с колхицин или индометацин, без да е необходимо адаптиране на дозата на фебуксостат или на едновременно прилаганото активно вещество.
Dutch: Bij patiënten bij wie de snelheid van de urinezuurvorming in sterke mate is verhoogd (bijvoorbeeld bij een maligne ziekte en de behandeling ervan, syndroom van Lesch-Nyhan) kan in zeldzame gevallen de absolute concentratie xanthine in de urine zo veel stijgen dat neerslag in de urinewegen mogelijk is.
Bulgarian: При пациенти със силно повишена скорост на образуване на урати (напр. злокачествено заболяване и неговото лечение, синдром на Lesch-Nyhan) абсолютната концентрация на ксантин в урината може, в редки случаи, да се повиши достатъчно и да доведе до отлагане в пикочните пътища.
Dutch: Teratologisch onderzoek, verricht bij drachtige ratten, met ongeveer 4,3 maal de blootstelling bij de mens en bij drachtige konijnen met ongeveer 13 maal de blootstelling bij de mens liet geen teratogene effecten zien.
Bulgarian: Teратологични проучвания, проведени при бременни плъхове, при приблизително 4,3 пъти експозицията при хора и бременни зайци при приблизително 13 пъти експозицията при хора не показват тератогенни ефекти.
Dutch: Stevens-johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse worden gekenmerkt door progressieve huiduitslag geassocieerd met blaren of slijmvliesletsels en oogirritatie.
Bulgarian: Синдромът на Stevens-Johnson и токсичната епидермална некролиза се характеризират с прогресиращи кожни обриви, свързани с появата на мехури или лезии на лигавицата и възпаление на очите.
Dutch: Febuxostat dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt.
Bulgarian: Фебуксостат не трябва да се използва по време на бременност.
Dutch: De Cmax en AUC van de actieve metabolieten stegen met respectievelijk een factor 2 en 4.
Bulgarian: Cmax и AUC на активните метаболити се увеличава съответно 2- и 4-кратно.
Dutch: De resultaten van de studie toonden dat de gelijktijdige toediening van febuxostat 80 mg eenmaal daags met een enkele dosis theofylline 400 mg geen effect had op de farmacokinetiek of veiligheid van theofylline.
Bulgarian: Резултатите от проучването показват, че едновременното прилагане на фебуксостат 80 mg еднократно дневно с еднократна доза теофилин 400 mg не оказва ефект върху фармакокинетиката или безопасността на теофилин.
Dutch: Als dat het geval is, sla de vergeten dosis dan gewoon over en neem op het gebruikelijke tijdstip de volgende dosis weer in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Bulgarian: В този случай, пропуснете забравената доза и приемете следващата доза в обичайното време.
Dutch: Bij dieren heeft reproductieonderzoek tot 48 mg/kg/dag geen dosisafhankelijke nadelige effecten op de vruchtbaarheid aangetoond (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Репродуктивни проучвания при животни с до 48 mg/kg/ден не показват дозо-зависими нежелани реакции върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Dutch: Het gebruik van febuxostat wordt niet aanbevolen bij patiënten die gelijktijdig met mercaptopurine/azathioprine worden behandeld omdat remming van xanthine-oxidase door febuxostat verhoogde plasmaconcentraties van mercaptopurine/azathioprine kan veroorzaken die kunnen leiden tot ernstige toxiciteit.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на фебуксостат при пациенти, лекувани едновременно с мeркаптопурин/aзатиоприн, тъй като инхибирането на ксантиноксидазата от фебуксостат може да причини повишени плазмени концентрации на меркаптопурин/азатиоприн, което може да доведе то тежка токсичност.
Dutch: A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744
Bulgarian: Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744
Dutch: In vitro onderzoek met behulp van humane levermicrosomen wijst erop dat oxidatieve metabolieten primair werden gevormd door CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 of CYP2C9 en dat febuxostat-glucuronide voornamelijk werd gevormd door UGT 1A1, 1A8 en 1A9.
Bulgarian: In vitro проучвания с човешки чернодробни микрозоми показват, че тези оксидативни метаболити се образуват главно от CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 или CYP2C9,а фебуксостат глюкуронид се образува главно от UGT 1A1, 1A8
Dutch: ADENURIC tabletten bevatten de werkzame stof febuxostat en worden gebruikt voor de behandeling van jicht, een ziekte die in verband wordt gebracht met een teveel aan een chemische stof in het lichaam die urinezuur (uraat) wordt genoemd.
Bulgarian: ADENURIC таблетки съдържат активното вещество фебуксостат и се използват за лечение на подагра, която е свързана с излишък на химическо вещество, наречено пикочна киселина (урат) в организма.
Dutch: Er was geen aanpassing van de dosering nodig bij deelnemende patiënten op basis van de leverfunctie.
Bulgarian: Не се изисква адаптиране на дозата при включените пациенти въз основа на чернодробната функция.
Dutch: Vraag bij een niet bedoelde overdosering onmiddellijk aan uw arts wat u moet doen, of neem contact op met de dichtstbijzijnde spoedafdeling van een ziekenhuis.
Bulgarian: При случайно предозиране, попитайте Вашия лекар какво да правите или се свържете с найблизкото звено за спешна и неотложна помощ.
Dutch: XO-remming door febuxostat kan gestegen plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen veroorzaken die aanleiding geven tot toxiciteit.
Bulgarian: Инхибирането на КО от фебуксостат може да доведе до увеличаване на плазмената концентрация на тези лекарства, което води до токсичност.
Dutch: A. Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Bulgarian: Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Dutch: Hoofdpijn
Bulgarian: главоболие
Dutch: Na enkelvoudige of meervoudige orale toediening eenmaal daags van 80 en 120 mg is de Cmax respectievelijk ongeveer 2,8-3,2 µg/ml en 5,0-5,3 µ/ml.
Bulgarian: След еднократно или многократно перорално прилагане на 80 и 120 mg един път дневно, Cmax е съответно приблизително 2,8-3,2 µg/ml и 5,0-5,3 µg/ml.
Dutch: Daling van de urinezuurwaarde in serum tot <6,0 mg/dl (357 µmol/l) werd opgemerkt bij het bezoek in week 2 en werd gedurende de gehele behandeling gehandhaafd.
Bulgarian: Понижение на серумното ниво на пикочната киселина до <6,0 mg/dl (357 µmol/l) е отбелязано при визитата на Седмица 2 и е поддържано по време на цялото лечение.
Dutch: Het metabolisme van febuxostat is afhankelijk van de Uridine Glucuronosyltransferase (UGT)enzymen.
Bulgarian: Метаболизмът на фебуксостат зависи от уридин глюкуронил трансферазни (UGT) ензими.
Dutch: ADENURIC 80 mg en 120 mg wordt verpakt in een doorschijnende (Aclar/PVC/aluminium of PVC/PE/PVDC/Aluminium) blisterverpakking van 14 tabletten.
Bulgarian: ADENURIC 80 mg и 120 mg е опакован в прозрачен (Aclar/PVC/Aлуминий или PVC/PE/PVDC/Алуминий) блистер от 14 таблетки.
Dutch: • anafylactische reacties, overgevoeligheid voor het geneesmiddel (zie ook rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?")
Bulgarian: анафилактични реакции, лекарствена свръхчувствителност (виж също точка 2."Предупреждения и предпазни мерки")
Dutch: • opvliegers of blozen (bv. roodheid in het gezicht of de nek), verhoogde bloeddruk, bloeding (hemorragie, alleen gezien bij patiënten die chemotherapie krijgen voor bloedstoornissen)
Bulgarian: горещи вълни или зачервяване (напр. зачервяване на лицето или врата), повишено кръвно налягане, кървене (кръвоизлив, който се наблюдава само при пациенти, подложени на химиотерапия при злокачествени заболявания на кръвта)
Dutch: Open-label, langetermijnextensieonderzoeken
Bulgarian: Дългосрочни, отворени, разширени проучвания
Dutch: De incidentie van aanvallen nam toe na de profylaxeperiode van 8 weken en verminderde geleidelijk na verloop van tijd (64% en 70% van de proefpersonen kreeg van week 8-52 een behandeling voor jichtaanvallen).
Bulgarian: След 8-седмичния профилактичен период, честотата на пристъпи се увеличава и след това постепенно намалява с времето (64% и 70% от лицата получават лечение за подагрозните пристъпи от 8. до 52. седмица).
Dutch: Na toediening van meerdere 80 mg doses eenmaal daags of een enkele dosis van 120 mg bij een vetrijke maaltijd werd een daling van respectievelijk 49% en 38% gezien in de Cmax en een daling van 18% en 16% van de AUC.
Bulgarian: След многократно перорално прилагане на 80 mg един път дневно или еднократно прилагане на 120 mg с храна, богата на мазнини, има 49% и 38% понижение на Cmax и съответно 18% и 16% намаляване на AUC.
Dutch: • stenen in de galblaas of galwegen (cholelithiase)
Bulgarian: камъни в жлъчния мехур или жлъчните пътища (холелитиаза)
Dutch: CONFIRMS-onderzoek: Het CONFIRMS-onderzoek was een fase 3, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek van 26 weken dat de veiligheid en werkzaamheid van febuxostat 40 mg en 80 mg vergeleek met die van allopurinol 300 mg of 200 mg bij patiënten met jicht en hyperurikemie.
Bulgarian: Проучване CONFIRMS: проучването CONFIRMS е фаза 3, рандомизирано, контролирано, 26седмично проучване за оценка на безопасността и ефикасността на фебуксостат 40 mg и 80 mg в сравнение с алопуринол 300 mg или 200 mg при пациенти с подагра и хиперурикемия.
Dutch: Na correctie voor gewicht waren de Cmax en AUC bij mannen en vrouwen echter overeenkomstig.
Bulgarian: Обаче, коригираните спрямо теглото Cmax и AUC са подобни при двата пола.
Dutch: Bij sommige mensen kunnen jichtaanvallen verergeren wanneer wordt begonnen met bepaalde geneesmiddelen die de urinezuurspiegel reguleren.
Bulgarian: При някои хора подагрозните пристъпи могат да се засилят при започване на лечение с някои лекарства, които контролират нивата на пикочната киселина.
Dutch: Elke tablet bevat 76,50 mg lactose (als monohydraat).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 76,50 mg лактоза (като монохидрат)
Dutch: Afbeelding 1 Gemiddelde urinezuurwaarden in serum in gecombineerde pivotale fase 3-onderzoeken
Bulgarian: Средни серумни нива на пикочна киселина, в обединени основни фаза 3 проучвания
Dutch: Eliminatie
Bulgarian: Eлиминиране
Dutch: Elke tablet bevat 114,75 mg lactose (als monohydraat).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 114,75 mg лактоза (като монохидрат)
Dutch: • gewichtsafname, verhoogde eetlust, ongecontroleerd eetlustverlies (anorexie)
Bulgarian: понижено тегло, повишен апетит, неконтролирана загуба на апетит (анорексия)
Dutch: In elk fase 3 pivotaal onderzoek toonde ADENURIC een superieur vermogen tot het verlagen en handhaven van urinezuurwaarden in serum in vergelijking met allopurinol.
Bulgarian: При всяко основно фaза 3 проучване, ADENURIC е показал по-добра способност да понижи и поддържа серумните нива на пикочната киселина, в сравнение с алопуринол.
Dutch: Gemiddelde (± SEM) urinezuurwaarde in serum (mg/dl)
Bulgarian: Средна стойност (±SEM) Серумно ниво на пикочна киселина (mg/dL)
Dutch: Inductoren van glucuronidering
Bulgarian: Индуктори на глюкуронирането
Dutch: Toedienen van febuxostat (80 mg of 120 mg eenmaal daags) samen met warfarine had geen invloed op de farmacokinetiek van warfarine bij gezonde personen.
Bulgarian: Прилагането на фебуксостат (80 mg или 120 mg веднъж дневно) с варфарин не оказва ефект върху фармакокинетиката на варфарин при здрави доброволци.
Dutch: Bij patiënten met zeer hoge urinezuurwaarden (bv. diegenen die chemotherapie voor kanker ondergaan) kan een behandeling met urinezuurverlagende geneesmiddelen leiden tot een opstapeling van xanthine in de urinewegen, met mogelijk ontwikkeling van stenen, hoewel dit niet gezien werd bij patiënten die behandeld werden met ADENURIC voor tumorlysissyndroom.
Bulgarian: При пациенти с много високи нива на пикочна киселина (напр. тези, подложени на химиотерапия при злокачествено заболяване), лечението с лекарства, понижаващи пикочната киселина, може да доведе до натрупване на ксантини в пикочните пътища, с възможно образуване на камъни, макар че това не е наблюдавано при пациенти, лекувани с ADENURIC за тумор-лизис синдром.
Dutch: Diabetes mellitus, hyperlipidemie, verminderde eetlust, gewichtstoename
Bulgarian: Захарен диабет, хиперлипидемия, намален апетит, повишаване на теглото
Dutch: Onderzoek
Bulgarian: Изследвания
Dutch: In de langetermijnextensiestudies bedroegen de incidenties van door de onderzoeker gerapporteerde cardiovasculaire APTC-voorvallen 1,2 en 0,6 voorvallen per 100 patiënt-jaren voor febuxostat en allopurinol, respectievelijk.
Bulgarian: В дългосрочни продължения на проучванията, честотата на APTC събития, докладвани от изследователите, е съответно 1,2 и 0,6 събития за 100 ПГ за фебуксостат и алопуринол.
Dutch: Filmomhulling: Opadry II geel, 85F42129 bevat: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol 3350, talk, geel ijzeroxide (E172)
Bulgarian: Филмово покритие: Opadry II жълт 85F42129 съдържащ: поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), макрогол 3350, талк, жълт железен оксид (E172)
Dutch: Het primair eindpunt in CARES was de tijd tot het eerste voorval van MACE, een samenstelling van niet-fatale MI, niet-fatale beroerte, cardiovasculaire dood en instabiele angina pectoris met een coronaire spoedrevascularisatie.
Bulgarian: Първичната крайна точка на CARES е времето до първа поява на MACE, съставна от нефатален инфаркт на миокарда, нефатален инсулт, сърдечносъдова смърт или нестабилна ангина със спешна коронарна реваскуларизация.
Dutch: Blijf doorgaan met het elke dag innemen van ADENURIC, zelfs wanneer u geen jichtaanval ervaart.
Bulgarian: Продължете да приемате ADENURIC всеки ден, дори когато не изпитвате подагрозен пристъп или обостряне.
Dutch: *** Zie rubriek 5.1 voor de incidentie van jichtaanvallen in de individuele fase 3 gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken.
Bulgarian: Вижте точка 5.1 за честота на подагрозни пристъпи в отделни фаза 3 рандомизирани контролирани проучвания.
Dutch: De behandeling met febuxostat moet onmiddellijk stopgezet worden indien ernstige allergische/overgevoeligheidsreacties, inclusief stevens-johnson-syndroom, optreden omdat een vroegtijdige stopzetting geassocieerd is met een betere prognose.
Bulgarian: Лечението с фебуксостат трябва веднага да бъде спряно, ако възникнат сериозни алергични реакции/реакции на свръхчувствителност, включително синдром на Stevens-Johnson, тъй като ранното прекратяване е свързвано с по-добра прогноза.
Dutch: Daarom wordt geen speciale voorzichtigheid geadviseerd bij de gelijktijdige toediening van febuxostat 80 mg en theofylline.
Bulgarian: Ето защо не се препоръчва повишено внимание, ако фебуксостат 80 mg и теофилин се прилагат едновременно.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring <30 ml/min) zijn de werkzaamheid en veiligheid niet volledig geëvalueerd (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min, вж. точка 5.2) не са напълно оценени.
Dutch: Deze bijwerkingen waren meestal licht tot matig ernstig.
Bulgarian: Тези нежелани реакции в повечето случаи са леки до умерени по тежест.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat ook lactose (als monohydraat).
Bulgarian: Съдържа също лактоза (като монохидрат).
Dutch: ADENURIC is geïndiceerd voor preventie en behandeling van hyperurikemie bij volwassen patiënten die chemotherapie ondergaan voor hematologische maligne aandoeningen met een middelmatig tot hoog risico op tumorlysissyndroom (TLS).
Bulgarian: ADENURIC е показан за превенция и лечение на хиперурикемия при възрастни пациенти, подложени на химиотерапия на хематологични злокачествени заболявания с умерен до висок риск от тумор-лизис синдром (ТЛС).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer febuxostat wordt gebruikt bij patiënten met een veranderde schildklierfunctie (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Налага се повишено внимание, когато фебуксостат се употребява при пациенти с нарушена тироидна функция (вж. точка 5.1).
Dutch: Preventie en behandeling van hyperurikemie bij patiënten met risico op tumorlysis-syndroom Patiënten die chemotherapie ondergaan voor hematologische maligne aandoeningen met een middelmatig tot hoog risico op tumorlysissyndroom en die worden behandeld met ADENURIC moeten hartmonitoring krijgen, zoals klinisch aangewezen.
Bulgarian: Превенция и лечение на хиперурикемия при пациенти с риск от ТЛС Пациентите, които са подложени на химиотерапия на хематологични злокачествени заболявания и се лекуват с ADENURIC, трябва да са под сърдечен мониторинг, както е клинично показано.
Dutch: • verminderde eetlust, veranderingen in de bloedsuikerspiegel (diabetes) waarvan overmatige dorst een verschijnsel kan zijn, hogere bloedvetwaarden, gewichtstoename
Bulgarian: понижен апетит, промяна в нивата на кръвната захар (диабет), чийто симптом може да бъде силна жажда, повишени нива на липидите в кръвта, повишено тегло
Dutch: Het verdient aanbeveling gedurende minimaal zes maanden een profylactische behandeling tegen jichtaanvallen te geven (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се най-малко 6 месеца профилактика на подагрозeн пристъп (вж. точка 4.4).
Dutch: Er vindt geen accumulatie van betekenis plaats wanneer elke 24 uur doses van 10 mg tot 240 mg worden toegediend.
Bulgarian: Няма кумулиране, което може да бъде оценено, при прилагане на дози oт 10 mg дo 240 mg всеки 24 часа.
Dutch: Primaire eindpunt van de subgroep patiënten met urinezuurwaarde in serum van ≥10 mg/dl
Bulgarian: Първична крайна точка в подгрупата на пациенти с sUA ≥ 10 mg/dl
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect:
Bulgarian: Помощно (и) вещество (а) с известно действие:
Dutch: Van febuxostat bij orale doses tot aan maximaal 48 mg/kg/dag werd gezien dat dit geen effect had op de fertiliteit en de reproductieve werking van mannetjes- en vrouwtjesratten.
Bulgarian: Установено е, че перорални дози до 48 mg/kg/дневно фебуксостат нямат ефект върху фертилитета и репродуктивната дейност на мъжки и женски плъхове.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme van febuxostat op de XO-remming wordt gelijktijdig gebruik niet aanbevolen.
Bulgarian: Въз основа на механизма на действие на фебуксостат, инхибиране на ксантиноксидазата (КO), не се препоръчва едновременната им употреба.
Dutch: Boezemfibrilleren, palpitaties, afwijkend ecg Zelden
Bulgarian: Предсърдно мъждене, палпитации, отклонения в ЕКГ Редки
Dutch: U mag ADENURIC niet gebruiken als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te gaan geven.
Bulgarian: Не трябва да приемате ADENURIC, ако кърмите или ако планирате да кърмите.
Dutch: • stijging van het thyroïdstimulerend hormoon (TSH) in het bloed
Bulgarian: повишени нива на тиреостимулиращ хормон (TSH) в кръвта
Dutch: ADENURIC toonde een superieure en snellere uraatverlagende activiteit in vergelijking met allopurinol.
Bulgarian: ADENURIC показва по-добра и побърза активност за понижаване на пикочната киселина, в сравнение с алопурионол.
Dutch: Als de urinezuurwaarde in serum na 2 tot 4 weken >6 mg/dl (357 µmol/l) is, kan toediening van eenmaal daags ADENURIC 120 mg worden overwogen.
Bulgarian: Ако пикочната киселина в серума е > 6 mg/dl (357 µmol/l) след 2-4 седмици, може да се обмисли прилагането ADENURIC 120 mg един път дневно.
Dutch: Bij patiënten met een nierfunctiestoornis die werden gerandomiseerd voor allopurinol, werd de dosis gelimiteerd tot eenmaal daags 100 mg.
Bulgarian: При хора с бъбречно увреждане, рандомизирани на aлопуринол, пределната доза е 100 mg веднъж дневно.
Dutch: Uit drie jaar gegevens bleek een daling in de incidentie van jichtaanvallen waarbij minder dan 4% van de patiënten behandeling voor een jichtaanval nodig had (dat wil zeggen dat meer dan 96% geen behandeling voor de jichtaanval nodig had) in maand 16-24 en maand 30-36.
Bulgarian: Тригодишни данни показват намаляване на честотата на подагрозни пристъпи като по-малко от 4% от пациентите са се нуждаели от лечение на пристъп (т.е. повече от 96% от пациентите не са имали нужда от лечение на пристъп) през Месец 16-24 и Месец 30-36.
Dutch: Febuxostat heeft een klaarblijkelijke gemiddelde terminale halfwaardetijd (t1/2) van ongeveer 5 tot 8 uur.
Bulgarian: Фебуксостат има привиден среден терминален елиминационен полуживот (t1/2) около 5
Dutch: Soms Verhoging van het thyroïdstimulerend hormoon in het bloed
Bulgarian: Повишени нива на тиреостимулиращ хормон в кръвта
Dutch: Bij gezonde proefpersonen werd gelijktijdig gebruik van febuxostat en tweemaal daags naproxen 250 mg in verband gebracht met een stijging van de blootstelling aan febuxostat (Cmax 28%, AUC 41% en t1/2 26%).
Bulgarian: При здрави хора, едновременната употреба на фебуксостат и напроксен 250 mg два пъти дневно, е свързана с повишена експозиция на фебуксостат (Cmax 28%, AUC 41% и t1/2 26%).
Dutch: Het is niet bekend of febuxostat wordt uitgescheiden in moedermelk.
Bulgarian: Не е известно дали фебуксостат се екскретира в кърмата.
Dutch: KARTONNEN OMDOOS
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ
Dutch: • veranderingen in de samenstelling van het bloed of in het aantal bloedcellen of de bloedplaatjes (abnormale uitslagen van bloedonderzoek)
Bulgarian: промени в биохимичните показатели на кръвта или количеството кръвни клетки или тромбоцитите (отклонения в резултатите при изследвания на кръвта)
Dutch: EXCEL-onderzoek (C02-021): Het Excel-onderzoek was een fase 3, open-label, multicentrisch, gerandomiseerd, allopurinolgecontroleerd veiligheidsextensieonderzoek van drie jaar voor patiënten die de pivotale fase 3-onderzoeken (APEX of FACT) hadden voltooid.
Bulgarian: Проучване EXCEL (C02-021): проучването EXCEL е три-годишно фаза 3, отворено, многоцентрово, рандомизирано, алопуринол-контролирано, разширено проучване за безопасност за пациенти, които са завършили основните фаза 3 проучвания (APEX или FACT).
Dutch: • als u hartfalen, hartproblemen of een beroerte heeft of heeft gehad
Bulgarian: Ако имате или сте имали сърдечна недостатъчност, проблеми със сърцето или инсулт
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen) zijn:
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека) са:
Dutch: Bij sommige mensen hoopt de hoeveelheid urinezuur zich in het bloed op en kan deze zelfs zo hoog worden dat het urinezuur niet langer oplosbaar is.
Bulgarian: При някои хора количеството пикочна киселина се натрупва в кръвта и може да стане прекалено голямо, за да остане разтворимо.
Dutch: De serumuraatwaarden bleven gehandhaafd (d.w.z. bij 91% en 93% van de patiënten die initieel werden behandeld met respectievelijk febuxostat 80 mg en 120 mg was de sUA <6 mg/dl na 36 maanden).
Bulgarian: Серумните нива на пикочна киселина се поддържат във времето (т.е. 91% и 93% от пациентите на начално лечение съответно с фебуксостат 80 mg и 120 mg са със серумни нива на пикочната киселина <6 mg/dl на 36 месец).
Dutch: ADENURIC is verkrijgbaar als tablet van 120 mg.
Bulgarian: ADENURIC се предлага като таблетка от 120 mg.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen in gecombineerde fase 3-, langetermijnextensiestudies en postmarketingervaring Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Bulgarian: Нежелани реакции при комбинирани фаза 3 дългосрочни продължения на проучвания и постмаркетингов опит Нарушения на кръвта и лимфната система
Dutch: • plaatselijke zwelling als gevolg van het vasthouden van vocht in de weefsels (oedeem)
Bulgarian: локализирано подуване, поради задръжка на течности в тъканите (оток)
Dutch: Een aanpassing van de dosis is niet nodig bij patiënten met een lichte of matig ernstige nierfunctiestoornis.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
Dutch: Het therapeutische doel is de urinezuurwaarde in serum te verlagen naar en te handhaven op minder dan 6 mg/dl (357 µmol/l).
Bulgarian: Teрапевтичната цел е да се понижи и поддържа пикочната киселина в серума под 6 mg/dl (357 μmol/l).
Dutch: Daarom mag febuxostat zonder rekening te houden met het gebruik van antacida worden ingenomen.
Bulgarian: Поради това, фебуксостат може да се приема независимо от употребата на антиацид.
Dutch: Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
Bulgarian: За допълнителна информация прочетете листовката.
Dutch: In het klinisch onderzoek is het gebruik van naproxen of andere NSAID's/Cox-2-remmers niet gerelateerd aan enige klinisch significante toename van de bijwerkingen.
Bulgarian: НСПВС/Cox-2 инхибитори не е свързана с клинично значимо увеличаване на нежеланите реакции.