FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Objektiivisissa unimittauksissa havaittiin lievää lyhytaikaista parannusta, mutta vaikutukset olivat selvempiä uneliaisuuden subjektiivisissa mittauksissa.
Slovenian: Čeprav so opazili majhna kratkotrajna izboljšanja pri objektivnih meritvah spanja, so bili bolj izraženi učinki pri subjektivnih meritvah zaspanosti.
Finnish: Jos modafiniilihoitoon liittyviä psyykkisiä oireita kehittyy, modafiniilin käyttö on lopetettava, eikä sitä saa aloittaa uudelleen.
Slovenian: Če se razvijejo psihiatrični simptomi v povezavi z zdravljenjem z modafinilom, je treba zdravljenje z modafinilom prekiniti in se ne sme ponovno začeti.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Masennuslääkkeet ja keskushermostoa stimuloivat lääkeaineet; keskushermostoon vaikuttavat sympatomimeetit, ATC-koodi: N06BA
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Psihoanaleptični simpatomimetiki z osrednjim delovanjem, oznaka ATC: N06BA
Finnish: Modafiniiliin liittyy psykoottisten oireiden tai maanisten oireiden (mukaan lukien hallusinaatiot, harhaluulot, kiihtymys tai mania) ilmaantumista tai pahenemista.
Slovenian: Modafinil je povezan z nastopom ali poslabšanjem psihotičnih simptomov ali maničnih simptomov (vključno s halucinacijami, blodnjami, agitacijo ali manijo).
Finnish: Modafiniilin muut käyttöaiheet ovat seuraaviin sairauksiin liittyvä liikaunisuus:
Slovenian: Druge indikacije za uporabo modafinila so čezmerna zaspanost, povezana z:
Finnish: Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss
Slovenian: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss The Netherlands
Finnish: Lapsilla ja nuorilla on aikuisiin verrattuna suuremmat pitoisuudet yhtä verenkierrossa havaittavaa metaboliittia, modafiniilisulfonia.
Slovenian: Otroci in mladostniki imajo večje koncentracije enega od presnovkov, modafinilijevega sulfona, v krvnem obtoku kot odrasli.
Finnish: On merkillepantavaa, että useissa tutkimuksen keskeyttämiseen johtaneissa tapauksissa modafiniilin käytön ja haittavaikutusten välillä oli hyvin tiivis ajallinen yhteys ja että potilaat olivat monessa tapauksessa nuoria eikä heillä ollut tunnettuja riskitekijöitä.
Slovenian: Treba je dodati, da so pri številnih preiskovancih, ki so prekinili sodelovanje v študiji, ugotovili tesno časovno povezavo med modafinilom in dogodki, v večini primerov pa so bili preiskovanci mladi in brez znanih dejavnikov tveganja.
Finnish: Myyntiluvan haltijat tekevät Yhdysvaltain laajojen linkitettyjen korvaustietokantojen pohjalta farmakoepidemiologisen tutkimuksen, jossa arvioidaan Stevens-Johnsonin oireyhtymän ja toksisen epidermaalisen nekrolyysin esiintyvyyttä.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili bodo opravili farmakoepidemiološko študijo z uporabo velikih povezanih zbirk podatkov zahtevkov v ZDA za dodatno oceno pojavnosti Stevens-Johnsonovega sindroma in toksične epidermalne nekrolize.
Finnish: SAG katsoi, että vain pieni osa obstruktiivisesta uniapneasta kärsivistä potilaista, joiden sairautta lieventävä hoito (kuten CPAP) on täysin optimoitu ja joilla kaikki muut uneliaisuuden syyt on hoidettu, saattaa hyötyä modafiniilihoidosta.
Slovenian: SAG je ugotovila, da je med bolniki z OSA, ki so bili vključeni v popolnoma optimizirano zdravljenje, ki spreminja potek bolezni (kot je CPAP), in so bili zdravljeni za vse ostale vzroke zaspanosti, le majhen delež bolnikov, ki bi lahko imelo koristi od zdravljenja z modafinilom.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien, seksuaalisesti aktiivisten naisten raskaudenehkäisy on suunniteltava ennen modafiniilin aloittamista.
Slovenian: Spolno aktivne ženske v rodni dobi naj začnejo program kontracepcije, preden začnejo jemati modafinil.
Finnish: Non-kliinisissä malleissa yhtä tehokkaasti valveillaoloa edistävät metyylifenidaatti- ja amfetamiiniannokset lisäävät hermosolujen aktiivisuutta kaikkialla aivoissa, kun taas modafiniili, toisin kuin klassiset psykomotoriset stimulantit, vaikuttaa etupäässä niihin aivojen alueisiin, joiden ajatellaan olevan osallisena kiihottumisen, unen, valveillaolon ja valppauden säätelyssä.
Slovenian: Pri nekliničnih modelih so enaki odmerki metilfenidata in amfetamina, ki spodbujajo budnost, povečali aktivacijo nevronov v možganih, medtem ko je modafinil v nasprotju s klasičnimi psihomotoričnimi stimulansi vplival na območja v možganih, vpletena v uravnavanje vzburjenja, spanja, zbujanja in budnosti.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa psyykkisiä haittavaikutuksia kokeneiden potilaiden määrä on myös merkittävä varsinkin verrattuna lumelääkettä saaneisiin.
Slovenian: Odstotek bolnikov s psihiatričnimi neželenimi učinki je bil pomemben tudi v kliničnih preskušanjih, zlasti v primerjavi s placebom.
Finnish: Tarkastelussa ilmenneiden turvallisuuteen liittyvien huolenaiheiden vuoksi valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö on kuitenkin varmistettava riskien vähentämiseen tähtäävillä toimilla.
Slovenian: Vendar so z vidika varnostnih zadržkov, odkritih v tem pregledu, obvezni ukrepi za zmanjševanje tveganja, da se zagotovi varna in učinkovita uporaba zdravila.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa modafiniilia potilaille, jotka ovat tai ovat olleet alkoholin, lääkkeiden tai huumeiden väärinkäyttäjiä.
Slovenian: Pri dajanju modafinila bolnikom, ki so zlorabljali alkohol, zdravila ali prepovedane snovi, je potrebna previdnost.
Finnish: Koska modafiniili saattaa vähentää suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tehoa, edellytetään muiden vaihtoehtoisten ehkäisymenetelmien käyttöä (ks. kohta 4.5.)
Slovenian: Ker lahko modafinil zmanjša učinkovitost peroralne kontracepcije, so zahtevane dodatne alternativne kontracepcijske metode (glejte razdelek 4.5.)
Finnish: Modafiniilia sisältävät lääkevalmisteet voivat aiheuttaa näön hämärtymistä tai huimausta jopa 1 ihmisellä 10:stä.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravila, ki vsebujejo modafinil, lahko povzročijo zamegljen vid ali omotico pri do 1 od 10 bolnikov.
Finnish: Tämä voidaan ottaa kerran vuorokaudessa (aamulla) tai jaettuna kahteen annokseen vuorokaudessa (50 mg aamulla ja 50 mg keskipäivällä).
Slovenian: Običajni odmerek je 100 mg na dan. Tega lahko vzamete enkrat na dan (zjutraj) ali razdeljeno v dva odmerka na dan (50 mg zjutraj in 50 mg opoldne).
Finnish: Koska yhdessä kardiovaskulaaristen riskien kanssa oli havaittu psyykkisten häiriöiden ja ihoreaktioiden riskejä ja koska havaittiin myös merkittävää käyttöohjeista poikkeavaa käyttöä ja mahdolliseen väärinkäyttöön, virheelliseen käyttöön ja päihdekäyttöön luovuttamiseen liittyy huolenaiheita, lääkevalmistekomitea aloitti modafiniilin täydellisen hyöty-riskisuhteen virallisen arvioinnin artiklan 31 mukaisella menettelyllä.
Slovenian: Zaradi novo odkritih tveganj za psihiatrične in kožne reakcije v povezavi s kardiovaskularnimi tveganji ter dokazov o pomembni uporabi zunaj obsega indikacij in zadržkov o morebitni zlorabi, nepravilni uporabi in rekreativni uporabi je CHMP po napotitvi v skladu s členom 31 začel uraden pregled celotnega razmerja med koristmi in tveganji modafinila.
Finnish: Kliinisissä kokeissa kaikkia yliherkkyyteen liittyviä seikkoja raportoitiin modafiniilin yhteydessä enemmän kuin lumelääkkeen yhteydessä.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so o vseh izrazih, povezanih s preobčutljivostjo, pogosteje poročali v povezavi z modafinilom kot s placebom.
Finnish: Lähes puolet modafiniiliin liittyvistä haittavaikutusilmoituksista näyttää koskevan valmisteen käyttöä muuhun tarkoitukseen kuin hyväksyttyihin käyttöaiheisiin.
Slovenian: Videti je, da so pri skoraj polovici vseh poročil o neželenih učinkih modafinila poročali v zvezi z uporabo zunaj odobrenih indikacij.
Finnish: • sinulla on epäsäännöllinen sydämensyke
Slovenian: • če imate nereden srčni utrip;
Finnish: Myyntiluvan haltijan lääkevalvontatietokannan tarkastelussa havaittiin 873 spontaania ilmoitusta sydän- ja verisuonitaudeista.
Slovenian: Pri pregledu farmakovigilančne zbirke podatkov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je bilo odkritih 873 spontanih poročil o boleznih srca in ožilja, od katerih je bilo 171 resnih, 17 pa s smrtnim izidom.
Finnish: Modafiniilin vaikutuksia subjektiiviseen uneliaisuuteen on tulkittava varovasti, sillä hoito ei välttämättä ollut sokkoutettua modafiniilin neuropsykiatrisen profiilin vuoksi.
Slovenian: Učinke modafinila na subjektivno zaspanost je treba interpretirati previdno zaradi možnega prenehanja zaslepljenosti zdravljenja med preskušanji zaradi nevropsihiatričnega profila modafinila.
Finnish: Tämäntyyppisiä tapauksia ilmeni myös kliinisissä tutkimuksissa, ja niiden alkamisajankohta viittasi usein siihen, että tapauksen ja valmisteen välillä vallitsi ajallinen yhteys.
Slovenian: Tovrstne dogodke so opazili tudi v kliničnih preskušanjih, pri čemer je čas do nastopa kazal na časovno povezavo z zdravilom.
Finnish: Sinun on harkittava muita ehkäisymenetelmiä, kun käytät Modafiniilia sisältäviä lääkevalmisteita ja ainakin 2 kuukauden ajan hoidon lopettamisesta, koska
Slovenian: Razmisliti boste morali o drugih metodah kontracepcije medtem ko jemljete zdravila, ki vsebujejo modafinil, in dva meseca po prenehanju zdravljenja,
Finnish: Tuntematon: vaikeat ihoreaktiot, mukaan lukien erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, Lyellin oireyhtymä ja lääkeaineihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (DRESS, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms)
Slovenian: Neznana: resne kožne reakcije, vključno z multiformnim eritemom, Stevens-Johnsonovim sindromom, toksično epidermalno nekrolizo in izpuščajem zaradi zdravila z eozinofilijo ter sistemskimi simptomi (DRESS - Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms)
Finnish: Vaikka modafiniilihoitoa saaneiden potilaiden CGI-C- ja PVT-pisteet paranivat huomattavasti, nämä mittarit ovat subjektiivisia eikä niiden soveltuvuudesta tämäntyyppiseen unihäiriöön ole varmuutta.
Slovenian: Čeprav so pri preiskovancih, ki so prejemali modafinil, odkrili bistveno izboljšanje vrednosti CGI-C in PVT, gre za subjektivna merila in njihova veljavnost za uporabo pri tej specifični vrsti motnje spanja ni jasna.
Finnish: Modafiniilin käyttö on lopettava potilailla, joille kehittyy rytmihäiriö tai kohtalainen tai vaikea hypertensio, eikä sitä saa aloittaa uudelleen ennen kuin tila on arvioitu ja hoidettu asianmukaisesti.
Slovenian: Pri bolnikih, ki razvijejo aritmijo ali zmerno do hudo hipertenzijo, je treba zdravljenje z modafinilom prekiniti in se ne sme ponovno uvesti, dokler ni stanje ustrezno ocenjeno in zdravljeno.
Finnish: Vaikka suurin osa spontaaneista ilmoituksista on huonosti dokumentoitu, monissa viitattiin haittavaikutusten uusiutumiseen uudelleenaltistumisen yhteydessä sekä niiden loppumiseen altistuksen loputtua, mikä tukee modafiniilin ja kasvaneen sydän- ja verisuonitautien riskin välistä syy-yhteyttä.
Slovenian: Kljub dejstvu, da je večina spontanih poročil slabo dokumentiranih, večina vsebuje informacije o odtegnitvi ali ponovnem izzivu, kar dodatno podpira vzročno vlogo modafinila pri povečanju srčno-žilnega tveganja.
Finnish: Ole erityisen varovainen Modafiniilia sisältävien lääkevalmisteiden suhteen, jos:
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravil, ki vsebujejo modafinil:
Finnish: Mitä Modafiniilia sisältävät lääkevalmisteet sisältävät Kukin tabletti sisältää modafiniilia (joko 100 mg tai 200 mg) vaikuttavana aineena.
Slovenian: Kaj vsebujejo zdravila, ki vsebujejo modafinil Vsaka tableta vsebuje modafinil (100 ali 200 mg) kot zdravilno učinkovino.
Finnish: Arvioituaan obstruktiivista uniapneaa sairastavien potilaiden alaryhmäanalyysin mahdollisten ennustetekijöiden pohjalta lääkevalmistekomitea kuitenkin tuli siihen tulokseen, että ei ole hyväksyttävää määrittää tiettyä alaryhmää, jolla on suurin mahdollisuus hyötyä modafiniilista.
Slovenian: Vendar je CHMP po oceni analize podskupin bolnikov z OSA na osnovi možnih prognostičnih dejavnikov menil, da analiza ni omogočila odkritja specifičnih podskupin, v katerih bi bilo najbolj verjetno, da bo imel modafinil koristi.
Finnish: Lisäksi on tarpeen määrittää vastaaiheisiksi potilaat, joilla on hallitsematon korkea verenpaine tai rytmihäiriöitä, jotta samanaikaisten sairauksien aiheuttamat vakavat komplikaatiot voidaan välttää.
Slovenian: Poleg tega je potrebna kontraindikacija pri bolnikih z nenadzorovano hipertenzijo ali srčno aritmijo, da se preprečijo resni zapleti pri bolnikih s takšnimi sočasnimi boleznimi.
Finnish: Väärinkäyttö, virheellinen käyttö ja päihdekäyttöön luovuttaminen
Slovenian: Zloraba, napačna uporaba in rekreativna uporaba
Finnish: Raskaus On vain vähän tietoja modafiniilin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovenian: Nosečnost Podatkov o uporabi modafinila pri nosečnicah je malo.
Finnish: Lääkevalmistekomitean kanssa on sovittu sen sisällön pääkohdista, ja kukin jäsenvaltio varmistaa, että kansalliselle kielelle käännetyssä tekstissä on asiaan liittyvät tiedot.
Slovenian: CHMP je potrdil ključna sporočila, vse države članice pa bodo zagotovile, da bodo pomembne informacije vključene v prevodih v nacionalne jezike, če je smiselno potrebno.
Finnish: Haittavaikutukset, kuten näön hämärtyminen tai huimaus, saattavat vaikuttaa ajokykyyn (ks. kohta
Slovenian: Neželeni učinki, kot sta zamegljen vid in omotica, prav tako lahko vplivajo na sposobnost upravljanja vozil (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Yleinen: vasodilataatio Melko harvinainen: hypertensio, hypotensio
Slovenian: Pogosti: vazodilatacija Občasni: hipertenzija, hipotenzija
Finnish: Myyntiluvan haltijan pyynnöstä lääkevalmistekomitea kutsui koolle kliinisen neurotieteen tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän (SAG-CNSS) uudelleenarvioinnin yhteydessä.
Slovenian: CHMP je v postopku ponovnega pregleda po zahtevku imetnika dovoljenja za promet z zdravilom sklical znanstveno svetovalno skupino (SAG) za klinično nevrologijo.
Finnish: Non-kliinisissä malleissa modafiniililla on heikkoja tai merkityksettömiä vuorovaikutuksia niiden reseptorien kanssa, jotka osallistuvat uni-/valvetilojen säätelyyn (esim. adenosiini, bentsodiatsepiini, dopamiini, GABA, histamiini, melatoniini, noradrenaliini, oreksiini ja serotoniini).
Slovenian: Pri nekliničnih modelih je imel modafinil šibke do zanemarljive interakcije z receptorji, vključenimi v uravnavanje stanja spanje/budnost (npr. adenozinom, benzodiazepinom, dopaminom, GABA, histaminom, melatoninom, noradrenalinom, oreksinom in serotoninom).
Finnish: Jos oireita ilmenee, modafiniilin käyttö on mahdollisesti lopetettava.
Slovenian: Če se simptomi pojavijo, bo morda treba prekiniti zdravljenje z modafinilom.
Finnish: Iho- ja yliherkkyysreaktioiden sekä neuropsykiatristen reaktioiden kehittyminen näyttää liittyvän tiiviisti modafiniilin annokseen.
Slovenian: Zdi se, da je pojav kožnih in preobčutljivostnih reakcij ter nevropsihiatričnih reakcij v tesni soodvisnosti od odmerka modafinila.
Finnish: - obstruktiivinen uniapnea, hyväksytty 11 jäsenvaltiossa
Slovenian: - obstruktivno apnejo med spanjem (OSA) - odobrena v 11 državah članicah;
Finnish: - keskivaikea tai vaikea krooninen vuorotyöperäinen unihäiriö, hyväksytty kymmenessä jäsenvaltiossa.
Slovenian: - zmerno do hudo kronično motnjo spanja zaradi izmenskega dela (SWSD) - odobrena v 10 državah članicah.
Finnish: Steroidaaliset ehkäisyvälineet: Steroidaalisten ehkäisyvalmisteiden teho voi heikentyä modafiniilin aiheuttaman CYP3A4/5:n induktion johdosta.
Slovenian: Hormonska kontracepcija: Učinkovitost hormonske kontracepcije se lahko zmanjša zaradi indukcije CYP3A4/5 z modafinilom.
Finnish: On noudatettava varovaisuutta annettaessa modafiniilia potilaille, joilla on tai on ollut psyykkisiä häiriöitä, kuten psykoosi, depressio, mania, voimakas ahdistuneisuus, levottomuus, unettomuus tai päihteiden väärinkäyttö (katso alla).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri dajanju modafinila bolnikom z anamnezo psihiatričnih motenj, vključno s psihozo, depresijo, manijo, večjo anksioznostjo, agitacijo, nespečnostjo ali zlorabo drog (glejte spodaj).
Finnish: Modafiniili ei myöskään estä seuraavien entsyymien toimintaa: adenylyylisyklaasi, katekoli-O-metyylitransferaasi, glutamiinihappodekarboksylaasi MAO-A tai B, typpioksidisyntetaasi, fosfodiesteraasit II-VI tai tyrosiinihydroksylaasi.
Slovenian: Modafinil prav tako ne zavira adenililciklaze, katehol-O-metiltransferaze, dekarboksilaze glutaminske kisline, MAO-A ali B, sintetaze dušikovega oksida, fosfodiesteraz II-VI ali tirozin-hidroksilaze.
Finnish: Yhdessä tapausselostuksessa havaittiin siklosporiinipitoisuuden pienentyneen 50 % siklosporiinia saavalla potilaalla, jolle aloitettiin samanaikainen modafiniilihoito.
Slovenian: V poročilu o primeru je bilo opaženo 50-odstotno zmanjšanje koncentracij ciklosporina pri bolniku, ki je prejemal ciklosporin in pri katerem je bilo uvedeno sočasno zdravljenje z modafinilom.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen on ilmoitettu yhteensä kuudestatoista Stevens-Johnsonin oireyhtymästä / toksisesta epidermaalisesta nekrolyysistä / monimuotoisesta punavihoittumasta.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o 16 primerih Stevens-Johnsonovega sindroma ali toksične epidermalne nekrolize ali mutiformnega eritema.
Finnish: Vaikka modafiniilin indusoimaa valveillaoloa voidaan heikentää 1-adrenoseptorin antagonistilla, pratsosiinilla, muissa määritysjärjestelmissä (esim. vas deferens), joissa esiintyy vaste -adrenoseptorin agonisteille, modafiniililla ei ole vaikutusta.
Slovenian: Čeprav lahko antagonist 1-adrenoreceptorja, prazosin, zmanjša budnost, ki jo sproži modafinil, je bil v drugih sistemih testiranja (npr. semenovod), odzivnih na agoniste -adrenoreceptorja, modafinil neaktiven.
Finnish: Suurimmassa osassa tarkasteltuja spontaaneja ilmoituksia tapahtuma alkoi muutaman kuukauden kuluessa modafiniilihoidon aloittamisesta, ja ilmoituksia tehtiin myös haittavaikutusten uusiutumisesta uudelleenaltistumisen yhteydessä sekä niiden loppumisesta altistuksen loputtua.
Slovenian: V večini pregledanih spontanih poročil je bilo navedeno, da so dogodki nastopili v prvih nekaj mesecih po uvedbi modafinila, omenjeni pa so bili tudi pozitivni rezultati odtegnitve ali ponovnega izziva.
Finnish: • lääkevalmistekomitea katsoi hyöty-riskisuhteesta seuraavaa: hyöty-riskisuhde on suotuisa, kun valmistetta käytetään tavanomaisesti narkolepsiaan liittyvän liikaunisuuden hoitoon hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa, kun valmistetta käytetään tavanomaisesti obstruktiiviseen uniapneaan liittyvän liikaunisuuden hoitoon hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa, kun valmistetta käytetään tavanomaisesti vuorotyöperäiseen unihäiriöön liittyvän liikaunisuuden hoitoon hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa, kun valmistetta käytetään tavanomaisesti idiopaattiseen hypersomniaan liittyvän liikaunisuuden hoitoon,
Slovenian: • Odbor je zato menil, da je razmerje med koristmi in tveganji: pozitivno pri normalnih pogojih uporabe za čezmerno zaspanost, povezano z narkolepsijo; ni pozitivno pri normalnih pogojih uporabe za čezmerno zaspanost, povezano z obstruktivno apnejo med spanjem; ni pozitivno pri normalnih pogojih uporabe za čezmerno zaspanost, povezano z motnjo spanja zaradi izmenskega dela; ni pozitivno pri normalnih pogojih uporabe za čezmerno zaspanost, povezano z idiopatsko hipersomnijo.
Finnish: Älä käytä Modafiniilia sisältäviä lääkevalmisteita, jos:
Slovenian: Ne jemljite zdravil, ki vsebujejo modafinil:
Finnish: Kardiovaskulaariset riskit
Slovenian: Srčno-žilna tveganja
Finnish: Muita keskustelunaiheita lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa
Slovenian: Druge stvari, o katerih se morate pogovoriti z zdravnikom ali s farmacevtom
Finnish: Modafiniilin tehoa on tutkittu lyhytaikaisissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea (OSA), jossa ilmenee liiallista päiväaikaista väsymystä huolimatta jatkuvalla positiivisella hengitystiepaineella spontaanihengityksen aikana (CPAP) annetusta hoidosta.
Slovenian: Učinkovitost modafinila pri bolnikih z obstrukcijsko spalno apnejo (OSA), ki kažejo pretirano zaspanost čez dan kljub zdravljenju s stalnim pozitivnim tlakom v dihalnih poteh (CPAP), je bila preučevana v kratkoročnih randomiziranih nadzorovanih kliničnih študijah.
Finnish: Ennen modafiniilin käytön aloittamista suositellaan, että kaikille potilaille tehdään EKG-tutkimus.
Slovenian: Pri vseh bolnikih se priporoča EKG pred začetkom zdravljenja z modafinilom.
Finnish: Kahdessa esitetyssä vaiheen kolme satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa havaittiin lievää parannusta mitatuissa objektiivisissa parametreissa.
Slovenian: V dveh predloženih randomiziranih, dvojno zaslepljenih, s placebom nadzorovanih, multicentričnih študijah 3. faze so ugotovili skromno izboljšanje izmerjenih objektivnih parametrov.
Finnish: Muut lääkevalmisteet: Aineilla, jotka eliminoituvat suurimmaksi osaksi CYP2C19-metabolian välityksellä, kuten diatsepaami, propranololi ja omepratsoli, puhdistuma voi olla pienentynyt annettaessa samanaikaisesti modafiniilia, jolloin niiden annosta on kenties pienennettävä.
Slovenian: Druga zdravila: Učinkovine, ki se večinoma izločajo prek presnove s CYP2C19, kot so diazepam, propranolol in omeprazol, imajo lahko zmanjšane očistke ob sočasnem dajanju modafinila, zato bo morda potrebno zmanjšanje odmerka.
Finnish: Office Park da Beloura, Edifício 4, Quinta da Beloura
Slovenian: Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura, Edifício 4, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Finnish: Muita tähän liittyviä manifestaatioita olivat mm. myokardiitti, hepatiitti, epänormaalit maksa-arvot, hematologiset epänormaaliudet (esim. eosinofilia, leukopenia, trombosytopenia), kutina ja astenia.
Slovenian: Druge povezane manifestacije so vključevale miokarditis, hepatitis, nenormalnosti pri testiranju delovanja jeter, hematološke nenormalnosti (npr. eozinofilijo, levkopenijo, trombocitopenijo), pruritus in astenijo.
Finnish: Tarkkaa mekanismia (tarkkoja mekanismeja), joilla modafiniili edistää valveillaoloa, ei tunneta.
Slovenian: Natančen(ni) mehanizem(i), s katerim(i) modafinil spodbuja budnost, ni(so) znan(i).
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamat uudelleenarvioinnin yksityiskohtaiset perusteet Yksi myyntiluvan haltija ilmoitti eriävän mielipiteensä lääkevalmistekomitean lausunnosta ja keskittyi uudelleenarvioinnin perusteluissaan seuraaviin seikkoihin:
Slovenian: En imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je izrazil nestrinjanje z mnenjem CHMP in se v utemeljitvi zahtevka za ponovni pregled osredotočil na naslednje točke:
Finnish: Tutkimuksen suunnittelee Liverpoolin John Moores -yliopiston farmasian ja biomolekyylitieteiden laitoksen kansanterveysyksikkö.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili bodo dostopali do podatkov študije rekreativne uporabe med univerzitetnimi študenti v Združenem kraljestvu, ki jo izvaja Center za javno zdravje pri Šoli za farmacevtske in biomolekularne znanosti na Univerzi Johna Mooresa v Liverpoolu, ter te podatke predložili.
Finnish: Kahdessa esitetyssä vaiheen kolme satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa saatiin kummallakin objektiivisella tehon mittarilla johdonmukaiset tulokset, jotka osoittivat, että modafiniilista oli tilastollisesti merkittävää hyötyä lumelääkkeeseen verrattuna.
Slovenian: Rezultati dveh predloženih randomiziranih, dvojno zaslepljenih, s placebom nadzorovanih, multicentričnih študij 3. faze, pridobljeni z obema objektivnima meriloma učinkovitosti, so bili skladni in so dokazali statistično pomembne koristi modafinila v primerjavi s placebom.
Finnish: Tiedotus
Slovenian: Obveščanje
Finnish: Lisäksi modafiniili ei vaikuta ahtauman varsinaiseen syyhyn, ja kontrolloitujen pitkäaikaisten tehokkuustietojen puuttuminen on huolestuttavaa, sillä kliinisessä ympäristössä annettu hoito on oletettavasti pitkäaikaista.
Slovenian: Poleg tega modafinil ne vpliva na osnovni vzrok obstrukcije, v kliničnem okolju, kjer se od zdravljenj pričakuje dolgoročni učinek, pa je odsotnost podatkov o dolgoročni učinkovitosti razlog za zadržek.
Finnish: Narkolepsiatutkimuksissa ei havaittu annosvastevaikutusta.
Slovenian: Kot pri študijah narkolepsije tudi tukaj ni bil ugotovljen učinek odziva na odmerek.
Finnish: Yleinen: huimaus, uneliaisuus, parestesia
Slovenian: Pogosti: omotičnost, zaspanost, parestezija
Finnish: Gonzagagasse 16/16, A-1010 Vienna, Austria
Slovenian: Torrex Chiesi Pharma GmbH, Gonzagagasse 16/16, A-1010 Vienna, Austria