FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandling med naldemedin förväntas därför inte ändra farmakokinetiken för samtidigt administrerade läkemedel som är substrat av dessa enzymer och transportörer.
Slovak: Preto sa neočakáva, že by liečba naldemedínom zmenila farmakokinetiku súbežne podávaných liekov, ktoré sú substrátmi týchto enzýmov a transportérov.
Swedish: Se "Andra läkemedel och Rizmoic".
Slovak: Pozri 'Iné lieky a Rizmoic'.
Swedish: Andel SBM-svar
Slovak: Podiel SBM respondérov
Swedish: Effekten på brunstcykeln anses inte vara kliniskt relevant vid den föreslagna terapeutiska dosen.
Slovak: Vplyv na estrálny cyklus sa nepovažuje za klinicky významný pri navrhovanej terapeutickej dávke.
Swedish: Ungefär 20 % av naldemedindosen utsöndras oförändrat i urinen.
Slovak: Približne 20 % dávky naldemedínu sa vylučuje močom v nezmenenej forme.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av naldemedin har inte fastställts.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť naldemedínu nebola stanovená.
Swedish: Effekten och säkerheten bedömdes också i undergrupperna otillräckligt svar på laxermedel (LIR) och icke-LIR.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť sa tiež hodnotili v podskupinách respondérov nedostatočne odpovedajúcich na laxatíva (laxative inadequate responders, LIR) a non-LIR.
Swedish: Den uppenbara terminala elimineringshalveringstiden för naldemedin är cirka 11 timmar och märkbart totalt clearance (CL/F) för naldemedin är 8,4 l/h.
Slovak: Zdanlivý terminálny polčas eliminácie naldemedínu je približne 11 hodín a zdanlivý celkový klírens (CL/F) naldemedínu je 8,4 l/h.
Swedish: Du kommer att kontrolleras för symtom på opioidabstinenssymtom (se avsnitt 2, under "Varningar och försiktighet", och avsnitt 4).
Slovak: Budete sledovaní kvôli príznakom z vysadenia opioidov (pozri časť 2, bod „Upozornenia a opatrenia", a časť 4).
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras i ditt land.
Slovak: Vo vašej krajine nemusia byť na trh uvedené všetky veľkosti balenia.
Swedish: • en förstorad tjocktarm på grund av ett tillstånd som kallas Ogilvies syndrom,
Slovak: • rozšírené hrubé črevo v dôsledku stavu známeho ako Ogilvieho syndróm;
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för förstoppning, perifera opioidreceptorantagonister, ATC-kod: A06AH05.
Slovak: Liečivá na zápchu, antagonisty periférnych opioidných receptorov, ATC kód: A06AH05.
Swedish: Två av de nio fallen exkluderades av innehavaren av godkännande för försäljning eftersom de inte ansågs vara giltiga, och i de återstående fem fallen har innehavaren av godkännande för försäljning samt rapportören uteslutit ett orsakssamband.
Slovak: Dva z deviatich prípadov boli držiteľom rozhodnutia o registrácii vylúčené, pretože neboli považované za opodstatnené a v ostatných piatich prípadoch držiteľ rozhodnutia o registrácii vylúčil kauzálnu spojitosť, rovnako ako ohlasujúci subjekt.
Swedish: Effekten av svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) på farmakokinetiken av naldemedin utvärderades inte.
Slovak: Vplyv ťažkej poruchy funkcie pečene (Child-Pugh trieda C) na farmakokinetiku naldemedínu sa nehodnotil.
Swedish: Tillgängliga data från råttor har visat att naldemedin utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Slovak: Dostupné údaje u potkanov preukázali vylučovanie naldemedínu do mlieka (pozri časť 5.3).
Swedish: Gastrointestinal perforation läggs till som en ny biverkning med frekvensen "Ingen känd frekvens".
Slovak: Gastrointestinálna perforácia je pridaná ako nová nežiaduca reakcia s frekvenciou „neznáme".
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om effekten av naldemedin på fertilitet hos människa.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinku naldemedínu na fertilitu u ľudí.
Swedish: - om du tar vissa läkemedel, såsom itrakonazol, för att behandla svampinfektioner eller ett antibiotikum som kallas rifampicin för att behandla tuberkulos och andra infektioner.
Slovak: - ak užívate určité lieky, ako je itrakonazol na liečbu plesňových infekcií alebo antibiotikum nazývané rifampicín na liečbu tuberkulózy a iných infekcií.
Swedish: Det totala nytta-risk-förhållandet ska beaktas för varje patient.
Slovak: U každého pacienta sa má zohľadniť celkový pomer prínosu a rizika.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för naldemedin anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller naldemedin är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre naldemedín je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho (liekov obsahujúcich) naldemedín je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Swedish: Om du har dessa tillstånd och utvecklar opioidabstinenssymtom (se avsnitt 4) eller om det opioida läkemedlet inte längre kontrollerar din smärta, kontakta omedelbart läkare.
Slovak: Ak máte tieto ochorenia a rozvinuli sa u vás príznaky z vysadenia opioidov (pozri časť 4) alebo ak opioidy nedostatočne tlmia bolesť, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att rapportera svåra, ihållande eller förvärrade symtom till sin läkare.
Slovak: Pacienti majú byť upozonení, aby hlásili závažné, pretrvávajúce alebo zhoršujúce sa príznaky svojmu lekárovi.
Swedish: Vad Rizmoic är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Rizmoic Hur du tar Rizmoic
Slovak: Čo je Rizmoic a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rizmoic Ako užívať Rizmoic
Swedish: 7 filmdragerade tabletter 10 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter
Slovak: 7 filmom obalených tabliet 10 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet
Swedish: Patienter med kardiovaskulära tillstånd
Slovak: Pacienti s kardiovaskulárnymi ochoreniami
Swedish: Det finns ingen specifik antidot för naldemedin.
Slovak: Neexistuje špecifické antidotum pre naldemedín.
Swedish: Detta läkemedel finns tillgängligt i aluminiumblister, innehållande 7, 10 eller 14 tabletter.
Slovak: Tento liek je dostupný v hliníkových blistroch obsahujúcich 7, 10 alebo 14 tabliet.
Swedish: Erfarenheten hos patienter som behandlas med opioida smärtstillande läkemedel vid dagliga doser som överstiger motsvarande 400 mg morfin är begränsad.
Slovak: S použitím u pacientov liečených opioidnými liekmi proti bolesti v denných dávkach vyšších ako je ekvivalent 400 mg morfínu, sú obmedzené skúsenosti.
Swedish: Patienter med påvisade signifikanta strukturella abnormiteter i magtarmkanalen registrerades inte i dessa studier.
Slovak: Pacienti s dôkazom významných štrukturálnych abnormalít gastrointestinálneho traktu neboli zapojení do týchto štúdií.
Swedish: Patienter som svarar, n (%) p-värde* *Statistiskt signifikant: p-värden baserade på Chi-kvadrattestet.
Slovak: Pacienti odpovedajúc i na liečbu, n p-hodnota* *Štatisticky významné: p-hodnoty podľa chí-kvadrát testu.
Swedish: I juvenila toxicitetsstudier på råttor, vid samma dosnivåer, ökade exponeringen hos juvenila djur (PND 10) jämfört med vuxna djur (2,3- till 7,4-faldigt).
Slovak: V štúdiách toxicity na juvenilných potkanoch pri rovnakých dávkach sa expozícia (PND 10) u mladých zvierat zvýšila porovnateľne s dospelými zvieratami (2,3- až 7,4-krát).
Swedish: Inom varje frekvensgruppering presenteras biverkningar efter minskad svårighetsgrad.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Swedish: Vid terapeutiska doser utsöndras de flesta opioider (t.ex. morfin, meperidin och metadon) i bröstmjölk i minimala mängder.
Slovak: V terapeutických dávkach sa väčšina opioidov (napr. morfin, meperidín, metadón) vylučuje v minimálnych množstvách do materského mlieka.
Swedish: Dessa patienter ska kontrolleras kliniskt när de tar Rizmoic.
Slovak: Títo pacienti majú byť počas užívania Rizmoicu klinicky sledovaní.
Swedish: På grund av den begränsade terapeutiska erfarenheten hos patienter över 75 år ska naldemedin sättas in med försiktighet i denna åldersgrupp.
Slovak: Kvôli obmedzeným terapeutickým skúsenostiam u pacientov vo veku 75 rokov a starších, sa má liečba naldemedínom v tejto vekovej skupine začať s opatrnosťou.
Swedish: * Nominellt p < 0,0001
Slovak: *nominálny p≤0,0001
Swedish: Tablettkärna Mannitol
Slovak: Jadro tablety Manitol
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning identifierade nio fall med gastrointestinal perforation i sin globala databas.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vo svojich svetových databázach identifikoval deväť prípadov gastrointestinálnej perforácie.
Swedish: - om du har cancer i hjärnan eller centrala nervsystemet, multipel skleros eller Alzheimers sjukdom.
Slovak: - ak máte nádorové ochorenie mozgu alebo centrálneho nervového systému, roztrúsenú sklerózu alebo Alzheimerovu chorobu.
Swedish: I händelse av en överdos ska patienten övervakas noga för potentiella tecken och symtom på opioidabstinenssyndrom (se avsnitt 4.4) och ges lämplig understödjande vård.
Slovak: V prípade predávkovania sa majú pacienti starostlivo sledovať pre potenciálne prejavy a príznaky syndrómu z vysadenia opioidov (pozri časť 4.4) a je potrebné poskytnúť im vhodnú podpornú starostlivosť.
Swedish: Om du glömt en tablett Rizmoic ska du ta den så snart du kommer ihåg.
Slovak: Ak vynecháte tabletu Rizmoicu, užite ju hneď, ako si na to spomeniete.
Swedish: • en sjukdom som orsakar allvarlig inflammation i matspjälkningsorganen, såsom Crohns sjukdom.
Slovak: • ochorenie spôsobujúce ťažký zápal tráviaceho traktu ako Crohnova choroba.
Swedish: Patienterna ska övervakas för utveckling av svår, ihållande eller förvärrad buksmärta.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní kvôli rozvoju závažnej, pretrvávajúcej alebo zhoršujúcej sa bolesti brucha.
Swedish: Rizmoic har ingen påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Rizmoic nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Swedish: Andra läkemedel och Rizmoic
Slovak: Iné lieky a Rizmoic
Swedish: Naldemedin avlägsnas inte från kroppen genom hemodialys.
Slovak: Naldemedín sa neodstraňuje z tela hemodialýzou.
Swedish: KI = konfidensintervall * Statistiskt signifikant: p-värden baserade på Cochran-Mantel-Haenszel-testet.
Slovak: *Štatisticky významné: p-hodnoty podľa Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho testu.
Swedish: Vid fall med diarré eller buksmärta ska patienten övervakas och behandlas för dehydrering med hjälp av rehydrering och lämplig behandling vid behov (se avsnitt 4.8).
Slovak: V prípade závažnej hnačky alebo bolesti brucha má byť pacient sledovaný a liečený na dehydratáciu s použitím rehydratačnej a inej vhodnej liečby podľa potreby (pozri časť 4.8).
Swedish: Den överenskomna uppdateringen är vad gäller ordvalet i linje med produktinformationen för metylnaltrexon och naloxegol.
Slovak: Odsúhlasené informácie sú v súlade s informáciami o metylnatrexoóene a naloxegole.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Rizmoic för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av opioidframkallad förstoppning (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Rizmoicom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre opioidmi indukovanú obstipáciu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Swedish: En SBM definierades som en tarmrörelse (BM) utan akutlaxermedel taget inom 24 timmar.
Slovak: SBM bola definovaná ako stolica (bowel movement, BM) bez záchranných laxatív užitých v priebehu posledných 24 hodín.
Swedish: Utifrån detta förväntas naldemedin utöva dess antiförstoppande effekter på opioider utan att reversera sina CNS-medierade analgetiska effekter.
Slovak: Na základe toho sa očakáva, že naldemedín uplatňuje svoje anti-obstipačné účinky na opioidy bez reverzie ich analgetických účinkov sprostredkovaných CNS.
Swedish: Rizmoic med dryck
Slovak: Rizmoic a nápoje
Swedish: Alla studiedeltagare hade tidigare använt laxermedel för behandling av OIC.
Slovak: Všetci účastníci štúdie užívali predtým na liečbu OIC laxatíva.
Swedish: Sluta ta Rizmoic och kontakta läkare om du får en kombination av 3 eller flera av följande symtom på opioidabstinens på samma dag:
Slovak: Prestaňte užívať Rizmoic a kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás v ten istý deň vyskytne kombinácia 3 alebo viacerých z nasledujúcich príznakov z vysadenia opioidov:
Swedish: Data från in vitro-studier visade också att naldemedin inte är en direkt hämmare av OATP1B1-, OATP1B3-, OAT1- och OAT3-transportörer.
Slovak: Údaje zo štúdií in vitro tiež preukázali, že naldemedín nie je ani priamym inhibítorom transportérov OATP1B1, OATP1B3, OAT1 a OAT3.
Swedish: Det är okänt om naldemedin/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa naldemedín/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Swedish: Naldemedin absorberas och uppnår maximal plasmakoncentration på cirka 0,75 timmar vid fastande.
Slovak: Naldemedín sa absorbuje s časom do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie približne 0,75 hodiny v stave nalačno.
Swedish: Det är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med förstoppning som orsakats av smärtstillande läkemedel som kallas opioider (t.ex. morfin, oxikodon, fentanyl, tramadol, kodein, hydromorfon, metadon).
Slovak: Je to liek, ktorý sa používa u dospelých na liečbu zápchy spôsobenej liekmi proti bolesti, nazývanými opioidy (napr. morfínom, oxykodónom, fentanylom, tramadolom, kodeínom, hydromorfónom, metadónom).
Swedish: Patienter som inte behandlades med laxermedel inom 30 dagar före screening eller endast fick akutlaxermedel vid eller efter screeningen betraktades dessutom som icke-LIR.
Slovak: Okrem toho sa pacienti, ktorí neužívali laxatíva v priebehu 30 dní pred skríningom a užívali iba záchranné laxatíva počas alebo po skríningu, považovali za non-LIR.
Swedish: Naldemedin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Naldemedín nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Om obstruktion eller perforation misstänks, måste naldemedinbehandlingen sättas ut (se avsnitt 4.3).
Slovak: Ak je podozrenie na obštrukciu alebo perforáciu, podávanie naldemedínu sa musí ukončiť (pozri časť 4.3).
Swedish: För patienter som fick behandling med laxermedel vid screeningbesöket måste den fortsätta vid en stabil dos till behandlingsperiodens slut.
Slovak: U pacientov, ktorí boli liečení laxatívami pri návšteve pri skríningu, musela liečba v stabilnej dávke pokračovať do konca obdobia liečby.
Swedish: Interaktioner med starka P-gp-hämmare
Slovak: Interakcie so silnými inhibítormi P-gp
Swedish: Under inkörningen och behandlingsperioderna i alla tre studierna användes bisakodyl som akutlaxermedel om patienterna inte hade haft BM under 72 timmar och tilläts engångsanvändning av lavemang om de efter 24 timmar efter att de tagit bisakodyl fortfarande inte haft BM.
Slovak: Počas prípravného obdobia a obdobia liečby vo všetkých troch štúdiách sa ako záchranné laxatívum používal bisakodyl, ak pacienti nemali BM počas 72 hodín, a ak po 24 hodín od užitia bisakodylu stále nemali BM, bolo im dovolené jednorazové použitie klyzmy.
Swedish: Det totala nytta-risk-förhållandet för naldemedin ska övervägas hos dessa patienter med noggrann övervakning för symtom på opioidabstinens.
Slovak: Celkový pomer prínosu a rizika naldemedínu sa má u týchto pacientov zvážiť starostlivým sledovaním príznakov z vysadenia opioidov.
Swedish: Patienterna tilläts få akutlaxermedel vid behov oavsett behandling med stabil regim med laxermedel vid baslinjen (förutom inom 24 timmar efter behandlingsperiodens start).
Slovak: Pacientom bolo dovolené užívať záchranné laxatívum (laxatíva) podľa potreby bez ohľadu na to, že boli na stabilnom laxatívnom režime na začiatku štúdie (okrem 24 hodín na začiatku obdobia liečby).
Swedish: Skäl till att ändra villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii
Swedish: Förpackningsstorlekar på 7, 10, 28, 30, 84 eller 100 tabletter.
Slovak: Veľkosti balenia: 7, 10, 28, 30, 84 alebo 100 tabliet.
Swedish: Naldemedin är även ett substrat för effluxtransportören P-glykoprotein (P-gp), som också kan vara inblandat i reduceringen av naldemedinpenetreringen av CNS.
Slovak: Naldemedín je navyše substrátom P-glykoproteínového (P-gp) efluxového transportéra, ktorý môže byť tiež zapojený do zníženia penetrácie naldemedínu do CNS.
Swedish: Tel.: +48 (12) 653 15 71 e-mail: biuro@molteni.com.pl
Slovak: +48 (12) 653 15 71 e-mail: biuro@molteni.com.pl
Swedish: Patienter som fick en stabil opioidmorfinekvivalent daglig dos på ≥ 30 mg under minst 4 veckor före registrering och självrapporterade OIC var kvalificerade att medverka.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali stabilnú dennú dávku opioidov ekvivalentnú morfínu ≥ 30 mg aspoň 4 týždne pred zaradením do štúdie a sami hlásili OIC, boli vhodní pre účasť v štúdii.
Swedish: Patienter med riskfaktorer för kardiovaskulär sjukdom uteslöts inte från det kliniska prövningsprogrammet med naldemedin, där BMI ≥ 30 kg/m2 och en medicinsk anamnes på hypertoni och/eller dyslipidemi var de vanligast rapporterade riskfaktorerna.
Slovak: Pacienti s rizikovými faktormi kardiovaskulárnych ochorení neboli vylúčení z programu klinických štúdií s naldemedínom, pričom BMI ≥ 30 kg/m2 a anamnéza hypertenzie a/alebo dyslipidémie sú najčastejšie hlásenými rizikovými faktormi.
Swedish: Användning av dessa läkemedel samtidigt som Rizmoic kan påverka dess verkningssätt eller öka biverkningarna av naldemedin.
Slovak: Používanie týchto liekov s Rizmoicom môže ovplyvniť účinok naldemedínu alebo zvýšiť riziko jeho vedľajších účinkov.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och embryofetal utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a embryo-fetálneho vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Swedish: Försökspersonerna skulle behandlas med opioider under ≥ 14 dagar före screening och måste få en stabil dos.
Slovak: Pacientov bolo potrebné liečiť opioidmi po dobu ≥ 14 dní pred skríningom a museli dostávať stabilnú dávku.
Swedish: Den maximala plasmakoncentrationen minskade med 35 % och tiden för att uppnå maximal plasmakoncentration fördröjdes från 0,75 timmar fastande till 2,5 timmar icke-fastande, medan ingen signifikant skillnad observerades i området under plasmakoncentration-tid-kurvan med födointag.
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia sa znížila o 35 % a čas dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie sa predlžil z 0,75 hodiny v stave nalačno na 2,5 hodiny po jedle, zatiaľ čo v ploche pod krivkou závislosti plazmatickej koncentrácie na čase sa pri príjme potravy žiadny významný rozdiel nepozoroval.
Swedish: Naldemedin metaboliseras primärt av CYP3A med viss medverkan från UGT1A3 och är ett substrat av P-glykoprotein (P-gp) (se avsnitt 5.2).
Slovak: Naldemedín sa metabolizuje predovšetkým prostredníctvom CYP3A s určitým podielom UGT1A3 a je substrátom P-glykoproteínu (P-gp) (pozri časť 5.2).
Swedish: • rinnande ögon eller rinnande näsa
Slovak: • zaslzené oči alebo nádcha
Swedish: Tre dagar för tidig vaginal öppning som angav en tidig debut av könsmognad observerades också, men bara vid höga exponeringar som i tillräcklig grad ansågs överstiga den högsta exponeringen för människa vid en oral dos på 200 mikrogram.
Slovak: Tiež sa pozorovalo o tri dni skoršie otváranie vagíny naznačujúce včasný nástup sexuálnej zrelosti, čo sa ale vyskytlo len pri vysokých expozíciách, ktoré sa považovali za dostatočne presahujúce maximum expozície u ľudí pri perorálnej dávke 200 mikrogramov.
Swedish: Rizmoic är avsett för behandling av opioidframkallad förstoppning (OIC) hos vuxna patienter som tidigare har behandlats med laxermedel.
Slovak: Rizmoic je indikovaný na liečbu opioidmi indukovanej obstipácie (opioid-induced constipation, OIC) u dospelých pacientov, ktorí boli predtým liečení niektorým laxatívom.
Swedish: Opioidabstinenssyndrom utvecklas vanligtvis inom minuter till flera dagar efter administrering av en opioidantagonist.
Slovak: Syndróm z vysadenia opioidov sa typicky rozvíja v priebehu niekoľkých minút až niekoľkých dní po podaní antagonistu opioidov.
Swedish: ** p < 0,0001 *** p = 0,0003 för studie V9231 och p = 0,0011 för studie V9232
Slovak: *** p=0,0003 v štúdii V9231 a p=0,0011 v štúdii V9232
Swedish: Naldemedin har inte studerats hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
Slovak: Naldemedín nebol skúmaný u pacientov s ťažkou poruchou funkciou pečene.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys från kliniska studier med naldemedin identifierade inte att ålder, kön, kroppsvikt eller etnicitet hade någon kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken för naldemedin.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza z klinických štúdií s naldemedínom neidentifikovala klinicky významný účinok veku, pohlavia, telesnej hmotnosti alebo rasy na farmakokinetiku naldemedínu.
Swedish: Om du slutar ta det opioida läkemedlet
Slovak: Ak prestanete užívať opioidný liek
Swedish: Utifrån dessa data kan naldemedin tas med eller utan föda (se avsnitt 4.2).
Slovak: Na základe týchto údajov sa naldemedín môže užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 4.2).
Swedish: Om du slutar ta Rizmoic medan du fortsätter med det opioida läkemedlet kan det leda till att förstoppningen återkommer.
Slovak: Ak prestanete užívať Rizmoic a budete naďalej užívať opioidný liek, môže to spôsobiť návrat zápchy.
Swedish: Itrakonazol, en stark CYP3A-hämmare, ökade exponeringen för naldemedin 2,9 gånger, vilket kan resultera i ökad risk för biverkningar.
Slovak: Itrakonazol, silný inhibítor CYP3A, zvýšil expozíciu naldemedínu 2,9-násobne, čo môže viesť k zvýšenému riziku nežiaducich reakcií.
Swedish: Drick inte stora mängder grapefruktjuice när du tar Rizmoic.
Slovak: Počas užívania Rizmoicu nesmiete piť veľké množstvo grapefruitového džusu.
Swedish: Behandlingss killnad [95 % Kl]
Slovak: Rozdiel v liečbe [95
Swedish: Tala omedelbart med din läkare och sluta ta Rizmoic.
Slovak: Ihneď to povedzte svojmu lekárovi a prestaňte užívať Rizmoic.
Swedish: Plasmakoncentrationer av naldemedin hos försökspersoner med njursjukdom i slutstadium (ESRD) som kräver dialys var liknande när naldemedin administrerades antingen före eller efter hemodialys, som tyder på att naldemedin inte avlägsnades från blodet genom hemodialys.
Slovak: Plazmatická koncentrácia naldemedínu u pacientov s ESRD, ktorých stav vyžadoval dialýzu, bola podobná pri podávaní naldemedínu či pred alebo po hemodialýze, čo naznačuje, že naldemedín nebol odstránený z krvi hemodialýzou.
Swedish: Du får inte amma under behandling med Rizmoic, då det inte är känt om naldemedin utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Počas liečby Rizmoicom nedojčíte, pretože nie je známe, či naldemedín prechádza do materského mlieka.
Swedish: Interaktioner med CYP3A-hämmare
Slovak: Interakcie s inhibítormi CYP3A
Swedish: På grund av den begränsade terapeutiska erfarenheten ska patienter med svårt nedsatt njurfunktion kontrolleras kliniskt vid insättande av naldemedin.
Slovak: Kvôli obmedzeným terapeutickým skúsenostiam majú byť pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek pri začatí liečby klinicky sledovaní.
Swedish: Användning av naldemedin under graviditet kan framkalla opioidabstinens hos fostret till följd av den outvecklade blod-hjärnbarriären hos fostret.
Slovak: Použitie naldemedínu počas gravidity môže vyvolať syndróm z vysadenia opioidov u plodu v dôsledku nezrelej hematoencefalickej bariéry.
Swedish: Aluminium/aluminium-blister innehållande 7, 10 eller 14 filmdragerade tabletter.
Slovak: Hliník/hliníkový blister obsahujúci 7, 10 alebo 14 filmom obalených tabliet.
Swedish: • Om du får en allvarlig allergisk reaktion ska du sluta ta Rizmoic och omedelbart uppsöka läkare eller sjukhus.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne závažná alergická reakcia, ukončite užívanie Rizmoicu a navštívte svojho lekára alebo ihneď choďte do nemocnice.