FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, lääkäri saattaa määrätä Rydapt-hoitosi ajaksi sinulle jotakin muuta lääkettä.
Estonian: Kui te kasutate mõnda neist ravimitest, võib arst teile Rydapt-ravi ajal välja kirjutada teistsuguse ravimi.
Finnish: Eläinkokeista saatujen tietojen mukaan midostauriini ja sen aktiiviset metaboliitit erittyvät imettävien rottien maitoon.
Estonian: Loomkatsetest saadud andmed on näidanud, et suukaudselt manustatud midostauriin ja selle aktiivsed metaboliidid imenduvad imetavate rottide piima.
Finnish: Kerro myös lääkärille, jos käytät Rydapt-lääkettä ja sinulle määrätään jotakin uutta lääkettä, jota et ole aiemmin käyttänyt Rydapt-hoidon aikana.
Estonian: Samuti peate arstile rääkima sellest, kui te juba võtate Rydapt'i, kuid teile kirjutatakse välja uus ravim, mida te ei ole eelnevalt Rydapt-ravi ajal kasutanud.
Finnish: Loppuraportti: Kesäkuu 2023
Estonian: Lõplik CSR: juuni 2023
Finnish: Annosta rajoittavan toksisuuden vuoksi kliinisen hoidon altistustasoja ei voitu saavuttaa eläimillä.
Estonian: Annust piirava toksilisuse tõttu ei saavutatud loomadel kliinilise raviannuse taset.
Finnish: Lääkkeen ottaminen - Rydapt kannattaa ottaa samaan aikaan joka päivä, jotta sen ottaminen on helpompi muistaa.
Estonian: Selle ravimi võtmine - Rydapt'i võtmine iga päev samal kellaajal aitab teil ravimi võtmist meeles pidada.
Finnish: Pehmeä kapseli (kapseli).
Estonian: Pehmekapsel (kapsel).
Finnish: (8,3-Ei arv.)
Estonian: (8,3; NE)
Finnish: Nuorilla rotilla tehdyssä tutkimuksessa midostauriinia annettiin elinpäivinä 7-70 syntymän jälkeen.
Estonian: Noorte rottidega läbiviidud toksilisuse uuringutes manustati midostauriini 7-ndast kuni 70-nda päevani pärast sündi.
Finnish: Ole erityisen varovainen, jos ajat autoa tai käytät koneita, sillä Rydapt voi aiheuttaa huimausta ja pyörrytystä.
Estonian: Olge eriti ettevaatlik autojuhtimisel ja masinatega töötamisel, sest Rydapt'i võtmise ajal võib tekkida pearinglus ja -pööritus.
Finnish: - Ota Rydapt ruoan kanssa.
Estonian: - Võtke Rydapt'i söögi ajal.
Finnish: Ihmisellä tapahtuneista yliannostuksista on olemassa hyvin niukasti tietoa.
Estonian: Kogemus üleannustamisjuhtudega inimestel on väga piiratud.
Finnish: Yksi pehmeä kapseli sisältää noin 83 mg vedetöntä etanolia ja 415 mg makrogoliglyserolihydroksistearaattia.
Estonian: Üks pehmekapsel sisaldab ligikaudu 83 mg veevaba etanooli ja 415 mg makrogoolglütseroolhüdroksüstearaati.
Finnish: Jos epäilet olevasi allerginen, kysy neuvoa lääkäriltä.
Estonian: Kui te arvate, et võite olla allergiline, küsige oma arstilt nõu.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita ja häviävät yleensä muutaman hoitoviikon jälkeen.
Estonian: Enamus kõrvaltoimeid on kerged või mõõdukad ning kaovad tavaliselt mõne ravinädala pärast.
Finnish: Karmiini (E120) Hypromelloosi Propyleeniglykoli
Estonian: Karmiinid (E120) Hüpromelloos Propüleenglükool
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli vasteiden kokonaismäärä, joka arvioitiin Valentin kriteereillä ensimmäisten kahden hoitojakson aikana.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli üldine ravivastuse määr, mida hinnati kahe esimese ravitsükli jooksul Valenti kriteeriumide abil.
Finnish: Ihmisellä suun kautta annettu midostauriini imeytyi nopeasti, ja kokonaisradioaktiivisuuden tmax havaittiin 1-3 tunnin kuluttua annoksesta.
Estonian: Inimesel imendus midostauriin pärast suukaudset manustamist kiiresti, kusjuures koguradioaktiivsuse Tmax oli tuvastatav 1…3 tundi pärast annustamist.
Finnish: Ylläpitovaiheessa haittavaikutusten kokonaisilmaantuvuus oli yleisesti pienempi kuin induktio- ja konsolidaatiovaiheessa.
Estonian: Kõrvaltoimete üldine esinemissagedus säilitusfaasi ajal oli üldiselt madalam kui induktsioon- ja konsolideeriva ravi faasis.
Finnish: Elossaolon todennäköisyys (%)
Estonian: Elulemuse tõenäosus (%)
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa yli 65-vuotiaita potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2).
Estonian: Üle 65-aastastel patsientidel ei ole vaja annustamisrežiimi kohandada (vt lõik 5.2).
Finnish: Rydapt-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Rydapt mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Rydapt
Estonian: Muud ravimid ja Rydapt
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos et ole varma, onko lääkkeesi jokin edellä mainituista.
Estonian: Konsulteerige oma arsti või apteekriga, kui te ei ole kindel, kas teie ravim kuulub ülal loetletute hulka.
Finnish: 46 %:lla potilaista todettiin yli 50 %:n pieneneminen luuytimen infiltraatiossa ja 58 %:lla todettiin yli 50 %:n pieneneminen seerumin tryptaasipitoisuuksissa.
Estonian: Neljakümne kuuel protsendil patsientidest esines luuüdi infiltratsiooni vähenemine üle 50%, ning 58%-l esines trüptaasi sisalduse vähenemine seerumis üle 50%.
Finnish: Rydapt on tarkoitettu käytettäväksi:
Estonian: Rydapt on näidustatud:
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointitutkimusten perusteella midostauriini saattaa säilyä pitkään ympäristössä ja olla biokertyvä ja ympäristölle toksinen.
Estonian: Keskkonnariski hindamise uuringud on näidanud, et midostauriin on potentsiaalselt püsiv, bioakumuleeruv ja keskkonnale toksiline.
Finnish: Täydellinen remissio 60 päivän kuluessa hoidon alusta
Estonian: Täielik remissioon 60 päeva jooksul ravi algusest (%)
Finnish: Useimmat tapahtumat ilmenivät ensimmäisten 6 hoitokuukauden aikana, ja ne pystyttiin hoitamaan profylaktisella tukilääkityksellä.
Estonian: Enamus kõrvaltoimeid esines esimese 6 ravikuu jooksul ning allus toetavale profülaktilisele ravile.
Finnish: Midostauriinia annettiin suun kautta 100 mg kahdesti vuorokaudessa, kunnes tauti eteni tai ilmeni sietämätöntä toksisuutta.
Estonian: Midostauriini manustati suukaudselt annustes 100 mg kaks korda ööpäevas kuni haiguse progresseerumiseni või talumatu toksilisuseni.
Finnish: Absoluuttisen neutrofiilimäärän lasku*
Estonian: neutrofiilide absoluutarvu vähenemine*
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö midostauriini tai sen aktiiviset metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Estonian: Ei ole teada, kas midostauriin või selle aktiivsed metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Finnish: Kokonaiselossaoloajan tulokset kantasolusiirtostatuksen suhteen esitetään kuvassa 2.
Estonian: Tulemused üldise elulemuse vastavalt tüvirakkude siirdamise staatusele on näidatud joonisel 2.
Finnish: Raskaana oleville naisille on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvasta riskistä.
Estonian: Rasedaid tuleb teavitada potentsiaalsest riskist lootele.
Finnish: - Muut aineet ovat: makrogoliglyserolihydroksistearaatti, liivate, makrogoli, glyseroli, vedetön etanoli, maissiöljyn mono-di-triglyseridit, titaanidioksidi (E171), all-rac-alfa-tokoferoli, keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), karmiini (E120), hypromelloosi, propyleeniglykoli, puhdistettu vesi.
Estonian: - Teised koostisosad on: makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat, želatiin, makrogool, glütserool, veevaba etanool, maisiõli mono-, di-, triglütseriidid, titaandioksiid (E171), all-rac-alfatokoferool, kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), karmiinid (E120), hüpromelloos, propüleenglükool, puhastatud vesi.
Finnish: Rydapt-valmisteen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Estonian: Andmed puuduvad Rydapt'i toime kohta inimese viljakusele.
Finnish: Jos muita tyydyttäviä hoitovaihtoehtoja ei ole, potilaiden vointia on seurattava tarkoin midostauriiniin liittyvän toksisuuden varalta.
Estonian: Olukordades, kus rahuldavad ravilahendused puuduvad, tuleb patsiente hoolikalt jälgida midostauriiniga seotud toksilisuse suhtes.
Finnish: Ensisijaisen tehopopulaation potilaiden mediaani-ikä oli 64 vuotta, ja noin puolet potilaista oli ≥ 65-vuotiaita.
Estonian: Esmase efektiivsuse populatsiooni mediaanvanus oli 64 aastat ja ligikaudu pooltel patsientidel ≥65 aastat.
Finnish: Rydapt (100 mg x 2) N = 142
Estonian: Rydapt (100 mg kaks korda ööpäevas) N=142
Finnish: Psyykkiset häiriöt Unettomuus
Estonian: Psühhiaatrilised häired Insomnia
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa tutkittiin Rydapt-valmisteen tehoa ja turvallisuutta, Rydapt annettiin kevyen aterian kanssa.
Estonian: Kliinilistes uuringutes uuriti Rydapt'i ohutust ja efektiivsust manustades ravimit koos kerge einega.
Finnish: Näennäisen plasmapuhdistuman (CL/F) keskiarvo terveillä tutkittavilla oli 2,4-3,1 l/h.
Estonian: Keskmine näiv plasmakliirens (CL/F) oli tervetel inimestel 2,4…3,1 l/h.
Finnish: Rydapt-altistuksen mediaanikesto oli 11,4 kk (vaihteluväli 0-81 kk).
Estonian: Rydapt'ile eksponeerituse mediaanaeg oli 11,4 kuud (vahemik 0…81 kuud).
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu kussakin elinjärjestelmäluokassa yleisyysjärjestyksessä yleisimmistä alkaen, perustuen seuraaviin määritelmiin (CIOMS III): hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed reastatud esinemissageduse põhjal, kõige sagedam esimesena, kasutades järgmist tava (CIOMS III): väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: CIR (CR, induktio) (HR) *Vetosuhteen laskutapa: (Ei täydellistä remissiota hoidon aikana/täydellinen remissio hoidon aikana) / (Ei täydellistä remissiota lumehoidon aikana/täydellinen remissio lumehoidon aikana) HR = riskisuhde; OR = vetosuhde
Estonian: Retsidiivide kumulatiivne esinemissagedus (täieliku remissiooni indutseerimine) (HR) *Šansside suhte arvutusvalem (mittetäielik remissioon raviga/täielik remissioon raviga) / (mittetäielik remissioon platseeboga/täielik remissioon platseeboga) HR= riskisuhe; OR=šansside suhe
Finnish: Hoitoa jatketaan niin pitkään kuin siitä on havaittavaa kliinistä hyötyä tai kunnes ilmenee sellaista toksisuutta joka voi olla hoidon esteenä.
Estonian: Ravi tuleb jätkata nii kaua, kui on täheldatav kliiniline kasu, või kui ilmneb vastuvõetamatu toksilisus.
Finnish: Vasteen saavuttamiseen kulunut mediaaniaika oli 0,3 kk (vaihteluväli 0,1-3,7 kk).
Estonian: Vastuseni kulunud mediaanaeg oli 0,3 kuud (vahemik: 0,1…3,7 kuud).
Finnish: In vitro- ja in vivo -geenitoksisuustutkimuksissa, joissa arvioitiin oleellisia geenitoksisuuden päätetapahtumia, ei todettu näyttöä mutageenisuudesta eikä klastogeenisuudesta.
Estonian: In vitro ja in vivo genotoksilisuse uuringud, mis katsid olulised genotoksilisuse tulemusnäitajad, ei tõendanud mutageenset ega klastogeenset aktiivsust.
Finnish: Midostauriini häiritsee poikkeavaa KIT D816V -välitteistä signalointia ja estää syöttösolujen proliferaatiota ja eloonjäämistä sekä histamiinin vapautumista.
Estonian: Midostauriin osaleb ebatüüpilisel KIT D816V vahendatud signaliseerimisel ja inhibeerib nuumrakkude proliferatsiooni, elulemust ja histamiini vabastamist.
Finnish: (34,7-Ei arv.)
Estonian: (34,7; NE)
Finnish: Hormonaalista raskaudenehkäisyä käyttävien naisten on lisäksi käytettävä estemenetelmää raskauden ehkäisyyn.
Estonian: Hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel tuleb raseduse vältimiseks kasutada täiendavalt barjäärmeetodit.
Finnish: Yhdistetyt tiedot midostauriinin autoinduktiosta in vivo toistuvassa annostelussa ja plasman 4β-OHkolesterolipitoisuuksien suurenemisesta viittaavat siihen, että midostauriini voi olla ainakin kohtalainen CYP3A4:n estäjä in vivo.
Estonian: In vivo koondandmed midostauriini autoinduktsiooni kohta korduvmanustamise korral ning plasma 4β-OH-kolesterooli sisalduse suurenemise kohta viitavad sellele, et midostauriin võib olla mõõdukas CYP3A4 indutseerija in vivo.
Finnish: AML:n hoidon alussa Rydapt-lääkettä käytetään aina yhdessä kemoterapian (syöpälääkkeiden) kanssa.
Estonian: Ägeda müeloidleukeemia ravi alguses kasutatakse Rydapt'i alati koos keemiaraviga (vähiravimitega).
Finnish: Suurin pitoisuus saavutettiin kaikissa ryhmissä 2 ja 3 tunnin välillä kerta-annoksen tai toistuvien annosten jälkeen.
Estonian: Kogu rühmas saavutati maksimaalne kontsentratsioon 2 kuni 3 tunni jooksul pärast üksiku või korduva annuse suukaudset manustamist.
Finnish: Potilaat, joille tehtiin veren kantasolusiirto, lopettivat tutkimushoidon ennen kantasolusiirtoon valmistavan hoidon aloittamista.
Estonian: Patsiendid, kes läksid edasi vereloome tüvirakkude siirdamisele, lõpetasid uuringuravimi kasutamise enne tüvirakkude siirdamiseks ettevalmistava ravikuuri alustamist.
Finnish: Vasteprosentit arvioitiin muokattujen Valentin ja Chesonin kriteerien perusteella, ja tutkimuksen ohjaustoimikunta vahvisti vasteet.
Estonian: Ravivastuse määrasid hinnati modifitseeritud Valenti ja Chesoni kriteeriumide alusel ning nende üle otsustas uuringut korraldav komitee.
Finnish: Yliannostustapauksissa potilaita on seurattava tarkoin haittavaikutusten oireiden tai löydösten varalta, ja asianmukainen oireenmukainen hoito tai tukihoito on aloitettava.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsiente hoolikalt jälgida kõrvaltoimete nähtude ja sümptomite suhtes ning alustada sobivat sümptomaatilist ja toetavat ravi.
Finnish: Midostauriinille ei ole tiedossa spesifistä vastalääkettä.
Estonian: Midostauriinil teadaolevat spetsiifilist antidooti ei ole.
Finnish: CGP52421:n AUClast-arvon keskiarvo pieneni 60 %.
Estonian: CGP52421 keskmine AUClõplik vähenes 60% võrra.
Finnish: Koska farmakokinetiikasta pediatrisilla potilailla on vain rajoitetusti tietoa, vertailua midostauriinin farmakokinetiikkaan aikuisilla ei voida tehdä.
Estonian: Kuna farmakokineetilised andmed laste kohta on piiratud, ei saa teha võrdlust täiskasvanute farmakokineetikaga.
Finnish: 116 potilaasta 113:lla oli Clöydös IWG-vastekriteerien perusteella (pois lukien askites C-löydöksenä).
Estonian: 116 patsiendist 115-l oli C-leid, defineerituna IWG ravivastuse kriteeriumide alusel (C-leiuna ei arvestatud astsiiti).
Finnish: Potilaat stratifioitiin FLT3-mutaatiostatuksen mukaan seuraaviin ryhmiin: TKD, ITD alleelisuhde < 0,7, tai ITD alleelisuhde ≥ 0,7.
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti FLT3 mutatsiooni staatuse järgi: TKD, ITD alleeli suhtarvuga <0,7 ja ITD alleeli suhtarvuga ≥0,7.
Finnish: - Kapselit nielaistaan kokonaisina vesilasillisen kanssa.
Estonian: Kapslid tuleb alla neelata tervelt koos klaasitäie veega.
Finnish: Elossaolon kokonaistodennäköisyys, %
Estonian: Üldine elulemuse tõenäosus, %
Finnish: Vaalean oranssi, pitkänomainen kapseli, jossa punaisella painettu merkintä "PKC NVR".
Estonian: Kahvatuoranžid piklikud kapslid, millele on punasega trükitud „PKC NVR".
Finnish: Asteen 3/4 pahoinvointi ja/tai oksentelu optimaalisesta pahoinvointilääkityksestä huolimatta
Estonian: raskusastme iiveldus ja/või oksendamine, hoolimata optimaalsest oksendamisvastasest ravist
Finnish: Midostauriiniryhmässä 48 % potilaista ja lumeryhmässä 41 % potilaista oli miehiä.
Estonian: Midostauriini rühmas olid nelikümmend kaheksa protsenti patsientidest mehed, platseeborühmas 41%.
Finnish: Vain ylläpitohoito
Estonian: Ainult säilitusravi
Finnish: Midostauriini salpaa tiettyjen entsyymien (kinaasien) vaikutusta poikkeavissa soluissa ja estää näiden solujen jakautumisen ja kasvun.
Estonian: Midostauriin blokeerib ebanormaalsetes rakkudes mõnede ensüümide (kinaaside) tegevuse ning lõpetab nende jagunemise ja kasvu.
Finnish: Rydapt-hoidon kesto - Jatka Rydapt-lääkkeen käyttöä niin pitkään kuin lääkäri määrää.
Estonian: Kui kaua Rydapt'i võtta - Jätkake Rydapt'i võtmist niikaua, nagu arst ütleb.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta koskevien tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että midostauriini ei todennäköisesti häiritse keskushermoston vitaaleja toimintoja.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse uuringud näitavad, et midostauriin tõenäoliselt ei sekku kesknärvisüsteemi elutähtsatesse funktsioonidesse.
Finnish: Potilailla, jotka saavat hematopoieettisen kantasolusiirron, Rydapthoito on lopetettava 48 tuntia ennen siirron esihoitoa.
Estonian: Patsientidel, kellele tehakse vereloome tüvirakkude siirdamist, tuleb ravi Rydapt'iga katkestada 48 tundi enne siirdamiseks ettevalmistava ravikuuri alustamist.
Finnish: Rydapt voi vahingoittaa sikiötä, eikä sen käyttöä suositella raskauden aikana.
Estonian: Rydapt võib kahjustada veel sündimata last ja seda ei soovitata raseduse ajal kasutada.
Finnish: Se sitoutuu näiden kinaasien katalyyttiseen alueeseen ja estää kyseisten kasvutekijöiden mitogeenista signalointia soluissa, mikä johtaa kasvun pysähtymiseen.
Estonian: Midostauriin seondub nende kinaaside katalüütilisele domeenile ning inhibeerib rakkudes vastavate kasvutegurite mitogeenseid signaale, mille tulemuseks on kasvu peetus.
Finnish: Alkoholi saattaa olla haitallista potilaille, joilla on alkoholiin liittyviä ongelmia, epilepsia tai maksavaivoja, tai raskauden tai rintaruokinnan aikana.
Estonian: Alkohol võib olla kahjulik alkoholismi probleemidega, epilepsia või maksaprobleemidega patsientidele ja raseduse või rinnaga toitmise ajal.
Finnish: Midostauriini esti OATP1B1:n, BCRP:n ja P-glykoproteiinin (P-gp) toimintaa in vitro (ks. kohta 5.2).
Estonian: In vitro inhibeeris midostauriin OATP1B1, BCRP ja P-glükoproteiini (P-gp) (vt lõik 5.2).
Finnish: Yksi pehmeä kapseli sisältää 25 mg midostauriinia.
Estonian: Üks pehmekapsel sisaldab 25 mg midostauriini.
Finnish: Lähtötilanteessa 88,5 %:lla oli > 1 C-löydös ja 69,2 % oli saanut aiemmin ainakin yhtä syöpähoitoa.
Estonian: Uuringueelselt esines 88,5%-l C leid >1 ning 69,2% oli saanud eelnevalt vähemalt üht antineoplastilist ravirežiimi.
Finnish: Tällöin on harkittava muita lääkevalmisteita, jotka eivät estä voimakkaasti CYP3A4-toimintaa.
Estonian: Kaaluda tuleb teiste ravimite kasutamist, millel puudub tugev CYP3A4 aktiivsust pärssiv toime.
Finnish: Seuranta Rydapt-hoidon aikana
Estonian: Jälgimine Rydapt-ravi ajal
Finnish: Tästä syystä kaikkien asteiden haittatapahtumat esitetään yhteenvetona vain muiden kuin pohjoisamerikkalaisten keskusten potilaiden osalta, kun taas asteen 3 ja 4 haitat esitetään yhteenvetona kaikkien tutkimuskeskusten potilaiden osalta.
Estonian: Seega summaarsed andmed kõikide raskusastmetega kõrvaltoimete kohta on kogutud vaid Põhja-Ameerika välistest uuringukeskustest, samas 3. ja 4. raskusastme kõrvaltoimed on kogutud kõikidest uuringukeskustest.
Finnish: Se kuuluu proteiinikinaasin estäjien lääkeryhmään.
Estonian: See kuulub ravimirühma, mida kutsutakse proteiini kinaasi inhibiitoriteks.
Finnish: Täydellisen remission induktiovaiheessa saavuttaneilla potilaiden relapsien kumulatiivinen ilmaantuvuus 12 kuukauden kohdalla oli midostauriiniryhmässä 26 % ja lumelääkeryhmässä 41 %.
Estonian: Induktsioonravi ajal täieliku remissiooni saavutanud patsientidel oli 12. kuul kumulatiivne retsidiivide esinemissagedus midostauriini rühmas 26% versus platseeborühmas 41%.
Finnish: Midostauriini estää FLT3-reseptorisignalointia ja saa aikaan solusyklin pysähtymisen ja apoptoosin leukemiasoluissa, jotka ilmentävät FLT3-ITD- tai TKD-mutanttireseptoreja tai yli-ilmentävät FLT3villityypin reseptoreja.
Estonian: Midostauriin inhibeerib FLT3 retseptori signaale ning indutseerib rakutsükli seiskumist ja apoptoosi leukeemilistes rakkudes, milles on ekspresseeritud FLT3 ITD või TKD mutantretseptorid või üleekspresseeritud FLT3 metsikut tüüpi retseptorid.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 47 vuotta (vaihteluväli: 18-60 v), valtaosan ECOG-toimintakykyluokka oli 0 tai 1 (88,3 %), ja useimmilla potilailla oli de novo AML (95 %).
Estonian: Patsientide vanuse mediaan oli 47 aastat (vahemik: 18 kuni 60 aastat), enamikul patsientidest oli ECOG jõudlusvõime 0 või 1 (88,3%) ja enamikul patsientidest esines de novo äge müeloidleukeemia (95%).
Finnish: Terveillä koehenkilöillä midostauriinin imeytyminen (AUC) lisääntyi keskimäärin 22 %, kun Rydapt otettiin tavanomaisen aterian kanssa, ja keskimäärin 59 %, kun se otettiin runsasrasvaisen aterian kanssa.
Estonian: Tervetel uuringualustel suurenes midostauriini imendumise määr (AUC) keskmiselt 22%, kui Rydapt'i manustati koos standardse einega, ja keskmiselt 59%, kui ravimit manustati rasvarikka einega.
Finnish: Rydapt-valmisteen käyttöä ei suositella lapsille eikä nuorille (ks. kohta 4.2).
Estonian: Rydapt'i ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel (vt lõik 4.2).
Finnish: Jos QTc-aika ei kohene seuraavan hoitojakson alkuun mennessä, Rydaptia ei anneta kyseisen jakson aikana.
Estonian: Kui QTc-intervall uue tsükli alguseks ei parane, ei tohi Rydapti selle tsükli vältel manustada.
Finnish: - Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
Estonian: - See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Finnish: Jos unohdat ottaa Rydapt-lääkettä
Estonian: Kui te unustate Rydapt'i võtta
Finnish: Rotalla ja kanilla tehdyissä lisääntymistutkimuksissa todettiin, että midostauriini aiheutti sikiötoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Estonian: Reproduktsiooniuuringud rottidel ja küülikutel näitasid, et midostauriin kutsus esile lootetoksilisust (vt lõik 5.3).
Finnish: CGP62221-metaboliitin farmakokinetiikassa todettiin samankaltainen trendi.
Estonian: Metaboliit CGP62221 farmakokineetika korral esines samasugune trend.
Finnish: Pernan tilavuuden ≥ 10 % pienenemistä todettiin 68,9 %:lla niistä potilaista, joista oli saatavilla vähintään 1 lähtötilanteen jälkeinen arviointi (26,7 %:lla potilaista pernan tilavuus pieneni ≥ 35 %, mikä vastaa palpoiden arvioidun koon pienenemistä 50 %:lla).
Estonian: Põrna maht oli 68,9%-l patsientidest vähenenud ≥10% vähemalt ühel uuringu algusele järgnenud hindamisel (26,7%-l patsientidest esines ≥35% vähenemine, mis on korrelatsioonis 50%-lise palpatsioonipõhise vähenemisega).
Finnish: Voimakkaat CYP3A4:n estäjät saattavat suurentaa veren midostauriinipitoisuuksia.
Estonian: Tugevad CYP3A4 inhibiitorid võivad tõsta midostauriini kontsentratsiooni veres.
Finnish: Sisältää makrogoliglyserolihydroksistearaattia ja vedetöntä etanolia.
Estonian: Sisaldab makrogoolglütseroolhüdroksüstearaati ja veevaba etanooli.
Finnish: Yleisimpiä (ilmaantuvuus ≥ 1 %) olivat kuumeinen neutropenia, pahoinvointi, oksentelu ja pleuraeffuusio.
Estonian: Neist kõige sagedamateks (esinemissagedus ≥1%) olid febriilne neutropeenia, iiveldus, oksendamine ja pleuraeksudaat.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselossaoloaika eli aika satunnaistamispäivästä kuolinpäivään kuolinsyystä riippumatta.
Estonian: Uuringu esmaseks tulemusnäitajaks oli üldine elulemus, mida mõõdeti alates randomiseerimise kuupäevast kuni mistahes põhjusel surmani.
Finnish: Midostauriinin käytöstä 60-70-vuotiailla AML-potilailla on rajallisesti kokemusta, eikä sen käytöstä yli 70-vuotiailla AML-potilailla ole lainkaan kokemusta.
Estonian: Midostauriini kasutamise kogemus on vähene 60...70-aastastel ja kogemus puudub üle 70-aastastel ägeda müeloidleukeemiaga patsientidel.
Finnish: Avaintutkimus oli yksihaarainen vaiheen II monikeskustutkimus, johon osallistuneilla 116 potilaalla oli edennyt SM (tutkimus CPKC412D2201).
Estonian: Keskne uuring oli mitmekeskuseline, ühe uuringuharuga 2. faasi kliiniline uuring, millesse oli kaasatud 116 süsteemse mastotsütoosiga patsienti (uuring CPKC412D2201).
Finnish: Heite- ja kiertohuimausta on ilmoitettu Rydapt-valmistetta ottavilla potilailla ja tämä on otettava huomioon, kun arvioidaan potilaan kykyä ajaa tai käyttää koneita.
Estonian: Rydapt'i kasutanud patsientidel on teatatud pearinglusest ja vertiigost ning seda tuleb arvestada, kui hinnatakse patsiendi autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: Ylläpitovaiheeseen osallistuneilla 205 potilaalla (120 potilasta Rydapt-ryhmässä ja 85 lumelääkeryhmässä) altistuksen mediaanikesto oli ylläpitovaiheessa molemmissa ryhmissä 11 kk (16-520 vrk Rydapt-valmistetta saaneiden potilaiden ryhmässä ja 22-381 vrk lumelääkeryhmässä).
Estonian: Säilitusravi faasi liikunud 205 patsiendil (120 Rydapt'i ja 85 platseeborühmas) oli säilitusravi faasis ekspositsiooni mediaankestus 11 kuud ning seda mõlemas rühmas (16…520 päeva Rydapt'i rühmas ja 22 kuni 381 päeva platseeborühmas).