FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Le sugerimos que escriba la fecha de la prueba más reciente y también su próxima prueba (pregunte a su médico por la fecha) en la Tarjeta de Alerta para el Paciente, de cara a ayudarle a recordar cuando tiene su próxima visita.
Czech: Doporučujeme Vám zapsat si datum posledního a také datum příštího testu (zeptejte se na toto datum svého lékaře) do Výstražné karty pacienta, což Vám usnadní si zapamatovat den provedení dalšího testu.
Spanish: En los mismos puntos temporales, el 88% y el 79% de los pacientes no habían presentado deterioro de la HAP (definido como muerte por cualquier causa, trasplante pulmonar, septostomía auricular o inicio de tratamiento con prostanoide intravenoso o subcutáneo).
Czech: Ve stejných časech 88 % a 79 % pacientů nezaznamenalo zhoršení PAH (definováno jako úmrtí ze všech příčin, transplantace plic, síňová septostomie nebo zahájení léčby intravenózními nebo subkutánními prostanoidy).
Spanish: Esta diferencia en la frecuencia de infección debe ser en parte debido a la más prolongada mediana de exposición del tratamiento en pediatría (mediana de 71,8 semanas) comparada con los adultos (mediana de 17,4 semanas).
Czech: Tento rozdíl v četnosti infekcí může být zčásti způsoben vyšší střední hodnotou doby expozice léčbě v pediatrickém souboru (střední hodnota 71,8 týdne) v porovnání se souborem dospělých (střední hodnota 17,4 týdne).
Spanish: Se recomienda determinar la concentración de hemoglobina antes de iniciar el tratamiento, mensualmente durante los primeros 4 meses, y trimestralmente a partir de entonces.
Czech: Doporučuje se zkontrolovat koncentrace hemoglobinu před zahájením léčby, každý měsíc během prvních čtyř měsíců a poté každého čtvrt roku.
Spanish: • Úlceras digitales (úlceras en los dedos de las manos y de los pies) en pacientes adultos que padecen una enfermedad llamada esclerodermia.
Czech: • Vředů na prstech: (boláky na prstech na rukou a na nohou) u dospělých pacientů se stavem zvaným sklerodermie.
Spanish: Anemia o descenso de la hemoglobina que requirió transfusión de hematíes1
Czech: Anémie nebo pokles hemoglobinu vyžadující transfuzi erytrocytů1
Spanish: La mitad de los pacientes asignados a cada grupo estaba recibiendo ya epoprostenol por vía intravenosa, esta dosis de epopostrenol se mantuvo constante durante todo el estudio.
Czech: Polovina pacientů v každé skupině byla již léčena intravenózně podávaným epoprostenolem a dávka epoprostenolu zůstala konstantní po celou dobu trvání studie.
Spanish: Bosentan se fija en gran medida a las proteínas plasmáticas (> 98%), principalmente a la albúmina.
Czech: Bosentan se silně váže (> 98 %) na plazmatické proteiny, zejména albumin.
Spanish: Datos in vitro han demostrado que bosentan no ejerce ningún efecto inhibidor significativo sobre los isoenzimas del CYP ensayados (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Czech: Údaje in vitro prokázaly, že bosentan neměl relevantní inhibiční účinky na testované isoenzymy CYP (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Spanish: No se tiene experiencia clínica específica en pacientes sometidos a diálisis.
Czech: Specifická klinická zkušenost u pacientů podstupujících dialýzu neexistuje.
Spanish: Se han observado algunas mejorías en pacientes con HAP clase II.
Czech: Určitá zlepšení byla zaznamenána i u pacientů s PAH třídy II.
Spanish: Otros agentes antirretrovirales: Debido a la falta de datos no se puede establecer ninguna recomendación específica con respecto a otros agentes antiretrovirales.
Czech: Ostatní antiretrovirové látky: Ohledně dalších dostupných antiretrovirových látek nelze vzhledem k nedostatku údajů poskytnout žádná specifická doporučení.
Spanish: • si está embarazada, o podría estarlo por no estar utilizando métodos anticonceptivos fiables.
Czech: • pokud jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět, protože nepoužíváte spolehlivou antikoncepční metodu.
Spanish: La sobredosis masiva puede provocar una hipotensión marcada que requerirá soporte cardiovascular activo.
Czech: Silné předávkování může mít za následek výraznou hypotenzi vyžadující aktivní kardiovaskulární podporu.
Spanish: Estudios no controlados en pacientes pediátricos
Czech: Nekontrolované klinické studie u pediatrických pacientů
Spanish: Los cambios en los parámetros relacionados con la capacidad de ejercicio en la semana 12, en relación con los parámetros basales, fueron muy variables y ninguno fue significativo.
Czech: Změny výchozích parametrů zátěžové kapacity byly ve 12. týdnu vysoce variabilní a žádná z nich nebyla významná.
Spanish: Estos casos refuerzan la importancia de un cumplimiento estricto del programa de monitorización mensual de la función hepática durante todo el tratamiento con STAYVEER (ver sección 4.4).
Czech: Tyto případy zdůrazňují význam přísného dodržování měsíčního rozpisu sledování jaterní funkce po dobu léčby přípravkem STAYVEER (viz bod 4.4).
Spanish: TARJETA DE INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
Czech: VÝSTRAŽNÁ KARTA PACIENTA
Spanish: Si es usted un hombre y está tomando STAYVEER, es posible que este medicamento le disminuya el número de espermatozoides.
Czech: Pokud jste muž užívající přípravek STAYVEER, je možné, že tento lék může snížit počet Vašich spermií.
Spanish: Se desconocen las consecuencias de estos hallazgos, en relación con la hepatotoxicidad.
Czech: Následky těchto nálezů ohledně hepatotoxicity jsou neznámé.
Spanish: En los estudios controlados con placebo, los descensos en la concentración de hemoglobina relacionados con bosentan no fueron progresivos, y se estabilizaron después de las primeras 4-12 semanas de tratamiento.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích nebyla snížení hladiny hemoglobinu v souvislosti s bosentanem progresivní a stabilizovala se po prvních 4-12 týdnech terapie.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina de 15-30 mL/min), las concentraciones plasmáticas de bosentan disminuyeron en aproximadamente un 10%.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 15 až 30 ml/min) se plazmatické koncentrace bosentanu snížily přibližně o 10 %.
Spanish: Neutropenia, leucopenia1
Czech: Neutropenie, leukopenie1
Spanish: En pacientes adultos, la exposición al metabolito activo es mayor que en sujetos sanos.
Czech: U dospělých pacientů je expozice tomuto aktivnímu metabolitu větší než u zdravých jedinců.
Spanish: Además, los valores de las aminotransferasas deben determinarse 2 semanas después de cualquier aumento en la dosis.
Czech: Dále musí být hladiny jaterních aminotransferáz změřeny 2 týdny po každém zvýšení dávky.
Spanish: No debe emplearse esta combinación.
Czech: Tato kombinace se nemá používat.
Spanish: En este ensayo, la exposición a bosentan disminuyó con el tiempo en concordancia con las conocidas propiedades auto-inductoras enzimáticas de bosentan.
Czech: V této studii expozice bosentanu klesala s časem způsobem konzistentním se známými autoindukčními vlastnostmi bosentanu.
Spanish: Las estimaciones de supervivencia fueron inferiores en el subgrupo de pacientes con HAP secundaria a esclerosis sistémica.
Czech: Odhady přežití byly nižší v podskupině pacientů s PAH, jež vznikla sekundárně k systémové skleróze.
Spanish: 9 pacientes estaban iniciando el tratamiento específico para la HAP durante el estudio.
Czech: U 9 pacientů byla během studie nově zahájena léčba specifická pro PAH.
Spanish: El sexo y uso concomitante de epoprostenol intravenoso no tuvieron un efecto significativo sobre la farmacocinética de bosentan.
Czech: Pohlaví a současné užívání intravenózního epoprostenolu nemělo na farmakokinetiku bosentanu významný vliv.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que no se traguen el secante que se encuentra en los frascos de polietileno de alta densidad blancos.
Czech: Pacienty je třeba upozornit, aby nepolykali vysoušedlo v bílé lahvičce.
Spanish: Para más información ver secciones 4.5 y 4.6.
Czech: Další informace viz bod 4.5 a 4.6.
Spanish: Este metabolito se excreta principalmente inalterado por vía biliar.
Czech: Tento metabolit se vylučuje převážně nezměněn žlučí.
Spanish: Debido a la potencial aparición de interacciones relacionadas con el efecto inductor de Bosentan sobre el CYP450 (ver sección 4.5), que podrían afectar a la eficacia del tratamiento antirretroviral, deberá también monitorizarse cuidadosamente la infección por VIH en estos pacientes.
Czech: Vzhledem k možnosti interakcí souvisejících s indukčním účinkem bosentanu na CYP450 (viz bod 4.5), které by mohly ovlivnit účinnost antiretrovirové terapie, musí tito pacienti být též pečlivě sledováni s ohledem na jejich HIV infekci.
Spanish: • otros medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH, que administrados junto con STAYVEER pueden requerir un control especial.
Czech: • další léky k léčbě infekce HIV, jejichž současné užívání s přípravkem STAYVEER může vyžadovat zvláštní sledování,
Spanish: Manejo en caso de deterioro clínico de la HAP
Czech: Postup v případě klinického zhoršení PAH
Spanish: • Un paciente del grupo de bosentan sufrió un fallo en el tratamiento (requirió por protocolooxigenación por membrana extracorporal (ECMO)), que fue declarado en base al aumento de los valores del Índice de Oxigenación dentro de las 8 horas después de la primera dosis del fármaco en estudio.
Czech: • u jednoho pacienta ve skupině léčené bosentanem došlo k selhání léčby (potřeba ECMO podle definice dle protokolu), což bylo stanoveno na základě zvyšujících se hodnot oxigenačního indexu během 8 hodin po první dávce hodnoceného léčiva.
Spanish: Bosentan no penetra en los eritrocitos.
Czech: Bosentan neproniká do erytrocytů.
Spanish: Cuando se reinicie el tratamiento se seguirán las instrucciones detalladas en la sección 4.2.
Czech: Znovuzahájení terapie musí respektovat pokyny rozepsané v odstavci 4.2.
Spanish: El programa educativo consiste en una Tarjeta de Alerta para el Paciente que deberá guardar el paciente.
Czech: Edukační program sestává z Výstražné karty pacienta, kterou má pacient nosit sebou.
Spanish: También se han notificado casos raros de insuficiencia hepática.
Czech: Vyskytly se též vzácné případy jaterního selhání.
Spanish: Sin embargo, puede que no se alcanzase la inducción plena por bosentan por lo que no puede excluirse una disminución adicional de los inhibidores de la proteasa.
Czech: Plné indukce bosentanem však nemuselo být dosaženo a další poklesy inhibitorů proteáz nelze vyloučit.
Spanish: • Palpitaciones (latidos cardiacos rápidos o irregulares)
Czech: • Palpitace (rychlé nebo nepravidelné bušení srdce)
Spanish: Para los frascos de polietileno de alta densidad blancos: No requiere condiciones especiales de conservación.
Czech: Bílé lavičky z polyetylenu o vysoké hustotě: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Spanish: Se permitió la administración de tratamientos para la esclerosis sistémica y las úlceras digitales si éstos permanecían constantes durante al menos 1 mes antes del inicio del tratamiento y durante el periodo en que en el ensayo era doble ciego.
Czech: Základní způsoby léčby systémové sklerózy a vředů na prstech byly povoleny, pokud byly konstantní po dobu alespoň 1 měsíce před zahájením léčby a během období dvojitě slepé studie.
Spanish: Debe completar esta tarjeta y traerla a su médico en su próxima visita para que su médico o ginecólogo puedan determinar si necesita un método alternativo o adicional anticonceptivo fiable.
Czech: Měla byste ji vyplnit a při příští návštěvě vzít ke svému lékaři, aby Váš lékař či gynekolog mohl zhodnotit, zda potřebujete další či alternativní spolehlivou antikoncepci.
Spanish: 1 Información derivada de la experiencia de post-marketing, la frecuencia basada en el modelo estadístico de datos de ensayos clínicos controlados con placebo.
Czech: Údaje získané po uvedení přípravku na trh, frekvence jsou založeny na statistickém modelu z údajů z placebem kontrolovaných studií.
Spanish: El perfil de seguridad del análisis de datos agrupados de los estudios pediátricos no controlados fue similar al observado en los ensayos pivotales en pacientes adultos con HAP excepto para las infecciones, que fueron más frecuentes que en los adultos (69,0% vs 41,3%).
Czech: Bezpečnostní profil byl v této souhrnné analýze nekontrolovaných pediatrických studií podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému v klíčových studiích u dospělých pacientů s PAH s výjimkou infekcí, které byly hlášeny častěji než u dospělých (69,0 % vs 41,3 %).
Spanish: • orina de color oscuro
Czech: • tmavé zbarvení moče
Spanish: Las reacciones adversas observadas en 20 ensayos controlados con placebo y la experiencia de post-marketing con bosentan, se clasifican según su frecuencia, de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); desconocidas (la frecuencia no puede ser estimada de los datos disponibles).
Czech: Nežádoucí účinky sledované ve 20 placebem kontrolovaných studiích bosentanu a po uvedení přípravku na trh jsou řazeny do skupin podle četnosti výskytu s použitím následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až <1/10); méně časté (≥ 1/1000 až <1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si está en periodo de lactancia.
Czech: Svého lékaře ihned informujte, pokud kojíte.
Spanish: Además, si padece hipertensión pulmonar, debe saber que el embarazo puede empeorar gravemente los síntomas de su enfermedad.
Czech: Navíc, pokud se léčíte na plicní hypertenzní chorobu, může otěhotnění závažně zhoršit příznaky Vašeho onemocnění.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes mayores de 65 años.
Czech: U pacientů starších než 65 let není úprava dávky nutná.
Spanish: Si estos análisis resultan anormales, su médico puede decidir reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con STAYVEER y realizar pruebas adicionales para investigar la causa.
Czech: Pokud jsou tyto výsledky abnormální, může lékař rozhodnout o snížení dávky nebo zastavení léčby přípravkem STAYVEER a provést další testy k vyšetření příčiny.
Spanish: Después de una dosis intravenosa única de 250 mg, el aclaramiento fue de 8,2 L/h.
Czech: Po jedné intravenózní dávce 250 mg byla clearance 8,2 l/h.
Spanish: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Alemania
Czech: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18
Spanish: En adultos sanos, bosentan muestra una farmacocinética dosis- y tiempo-dependiente.
Czech: U zdravých jedinců bosentan vykazuje farmakokinetiku závislou na dávce a času.
Spanish: Estudios realizados en animales han demostrado toxicidad reproductora (teratogénesis, embriotoxicidad; ver sección 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (teratogenitu, embryotoxicitu; viz bod 5.3).
Spanish: La inhibición de estos isoenzimas puede provocar un aumento de la concentración plasmática de bosentan (ver ketoconazol).
Czech: Inhibice těchto isoenzymů může zvýšit plazmatickou koncentraci bosentanu (viz ketokonazol).
Spanish: No se puede descartar que pueda afectarle a una posible paternidad.
Czech: Nelze vyloučit, že by to mohlo mít vliv na Vaši schopnost zplodit dítě.
Spanish: Los efectos teratógenos, entre los que se incluyen malformaciones de cabeza, cara y grandes vasos, fueron dosis-dependientes.
Czech: Teratogenní účinky, včetně malformace hlavy, faciálních oblastí a velkých cév, byly závislé na dávce.
Spanish: Tanto la glibenclamida como el bosentan inhiben la bomba exportadora de sales biliares, lo cual podría explicar la elevación de las aminotransferasas.
Czech: Jak glibenklamid, tak bosentan inhibují exportní pumpu žlučových solí, což by mohlo zvýšené hladiny aminotransferáz vysvětlit.
Spanish: No se observaron diferencias relevantes en la frecuencia de las reacciones adversas entre pacientes mayores o menores de 2 años, sin embargo esto está fundamentado en solo 21 niños menores de 2 años, incluyendo a 6 pacientes de edades comprendidas entre 3 meses y 1 año de edad.
Czech: V četnostech nežádoucích účinků nebyl mezi pacienty staršími a mladšími než 2 roky žádný relevantní rozdíl, nicméně toto zjištění je založeno pouze na 21 dětech mladších 2 let včetně 6 pacientů ve věku mezi 3 měsíci a 1 rokem).
Spanish: En el periodo post comercialización, se han notificado casos de anemia que han requerido transfusión de glóbulos rojos (ver sección 4.8)
Czech: V období po uvedení na trh byly hlášeny případy anémie vyžadující transfúzi červených krvinek (viz bod 4.8).
Spanish: La mediana de duración del tratamiento fue de 71,8 semanas (rango de 0,4 a 258 semanas).
Czech: Střední hodnota doby trvání léčby byla 71,8 týdne (rozmezí 0,4 až 258 týdnů).
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh clase A) no se observaron cambios relevantes en la farmacocinética.
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A) nebyly ve farmakokinetice pozorovány žádné významné změny.
Spanish: En el estudio AC-052-352, el 92% de los 213 pacientes fueron clasificados en fase basal como clase funcional III de la OMS y el 8% como clase IV.
Czech: Ve studii AC-052-352 byla výchozí hodnota u 92 % z 213 pacientů klasifikována jako stupeň III funkční klasifikace WHO a 8 % jako stupeň IV.
Spanish: 43 (67,2%) tenían ≥2 años hasta 11 años de edad, 15 (23,4%) tenían de 1 a 2 años de edad, y 6 (9,4%) tenían de 3 meses a 1 año de edad.
Czech: 43 dětí (67,2 %) bylo ve věku ≥ 2 roky až 11 let, 15 dětí (23,4 %) bylo ve věku mezi 1 a 2 roky a 6 dětí (9,4 %) bylo ve věku mezi 3 měsíci a 1 rokem.
Spanish: Si usted tiene la impresión de que el efecto de STAYVEER es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte con su médico para verificar si necesita un ajuste de dosis.
Czech: Pokud máte pocit, že je účinek přípravku STAYVEER příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři, aby bylo možné určit, zda není nutné změnit dávku.
Spanish: Se desconoce el efecto de bosentan sobre la función mitocondrial.
Czech: Vliv bosentanu na mitochondriální funkce není znám.
Spanish: Las pruebas de genotoxicidad con bosentan fueron negativas.
Czech: Testy genotoxicity byly negativní.
Spanish: • otros medicamentos para el tratamiento de la hipertensión pulmonar: sildenafilo y tadalafilo;
Czech: • jiné léky k léčbě plicní hypertenze: sildenafil a tadalafil,
Spanish: • Se recomienda realizar tests de embarazo mensualmente, durante el tratamiento, para detectar de forma precoz el embarazo.
Czech: • během léčby se doporučuje provádět každý měsíc těhotenský test, aby bylo možné časné zjištění těhotenství
Spanish: Debe considerarse la posibilidad de que se produzca una alteración de la eficacia de medicamentos que sean metabolizados por estos isoenzimas.
Czech: Je nutno zvážit možnost změny účinku léčiv, která jsou metabolizována těmito isoenzymy.
Spanish: Estos análisis se realizarán mensualmente durante los primeros 4 meses de tratamiento y posteriormente cada 3 meses, ya que los pacientes que toman STAYVEER pueden presentar anemia.
Czech: Budou se provádět každý měsíc po dobu prvních 4 měsíců léčby, poté každé tři měsíce, protože pacienti užívající přípravek STAYVEER mohou být postiženi chudokrevností.
Spanish: Los pacientes y los médicos prescriptores deben tener en cuenta que, debido a las potenciales interacciones farmacocinéticas, STAYVEER puede hacer que los tratamientos anticonceptivos hormonales sean ineficaces (ver sección 4.5).
Czech: Pacienti a předepisující lékaři si musí být vědomi toho, že následkem možných farmakokinetických interakcí může přípravek STAYVEER způsobit selhání hormonálních antikoncepčních přípravků (viz bod 4.5).
Spanish: La mayoría de los pacientes presentaban HAP idiopática o hereditaria (61%).
Czech: U většiny pacientů byla diagnostikována idiopatická nebo dědičná PAH (61 %).
Spanish: Asegúrese de comentar cualquier duda que pueda tener con su médico o ginecólogo - complete el cuestionario que se incluye en el reverso de esta tarjeta y entrégueselo a su médico o ginecólogo en la próxima visita.
Czech: Určitě všechny možné otázky proberte se svým lékařem nebo gynekologem: vyplňte podrobnosti na zadní straně této karty a při příští návštěvě lékaře nebo gynekologa vezměte kartu sebou.
Spanish: Si se decide retirar el tratamiento con STAYVEER, debe hacerse de manera paulatina mientras se introduce un tratamiento alternativo.
Czech: Pokud se rozhodne o ukončení léčby přípravkem STAYVEER, je třeba tak učinit postupně se současným zaváděním alternativního způsobu léčby.
Spanish: No se ha estudiado la influencia de los inhibidores del CYP2C9 sobre la concentración de bosentan.
Czech: Vliv inhibitorů CYP2C9 na koncentraci bosentanu nebyl studován.
Spanish: Debe valorase realizar un control de los niveles de colesterol con el consiguiente ajuste de la dosis.
Czech: Je nutno zvážit monitorování hladin cholesterolu a následnou úpravu dávky.
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente relevantes en las reacciones adversas entre los datos globales y las indicaciones aprobadas.
Czech: Ve výskytu nežádoucích účinků nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní rozdíly mezi celkovým souborem dat a jednotlivými schválenými indikacemi.
Spanish: La endotelina-1 (ET-1), una neurohormona, es uno de los vasoconstrictores más potentes conocidos, y también induce fibrosis, proliferación celular, hipertrofia cardiaca y remodelación, siendo además proinflamatoria.
Czech: Neurohormon endotelin-1 (ET-1) je jedním z nejúčinnějších známých vazokonstriktorů a může také způsobit fibrózu, proliferaci buněk, srdeční hypertrofii a přestavbu a působí prozánětlivě.
Spanish: Bosentan fue añadido al tratamiento que en ese momento estuviese recibiendo el paciente, y que incluir una combinación de anticoagulantes, vasodilatadores (p.ej., bloqueantes de los canales del calcio), diuréticos, oxígeno y digoxina, pero no epoprostenol.
Czech: Bosentan byl přidán ke stávající terapii pacientů, která mohla zahrnovat kombinaci antikoagulancií, vazodilatancií (např. blokátorů kalciových kanálů), diuretik, kyslíku a digoxinu, nikoli však epoprostenolu.
Spanish: No está claro el mecanismo por el que aparece este efecto adverso.
Czech: Mechanismus tohoto nežádoucího účinku není jasný.
Spanish: No tragar el secante.
Czech: Nepolykejte vysoušedlo.
Spanish: No se puede hacer una recomendación posológica (ver las secciones 5.1 y 5.2).
Czech: Ohledně dávkování nelze dát žádné doporučení (viz body 5.1 a 5.2).
Spanish: • dolor en el estómago (abdomen)
Czech: • bolest žaludku (břicha)
Spanish: En base a estos resultados farmacocinéticos, cuando se utiliza en niños con HAP a partir de 1 año de edad, la dosis recomendada inicial y de mantenimiento es de 2 mg/kg por la mañana y por la noche.
Czech: Na základě těchto farmakokinetických výsledků, pokud se používá u dětí s PAH ve věku 1 rok a starších, je doporučená počáteční i udržovací dávka 2 mg/kg ráno a večer.
Spanish: Estudios realizados en animales mostraron efectos testiculares (ver sección 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly testikulární účinky (viz bod 5.3).
Spanish: La duración del tratamiento doble ciego fue de 16 semanas en el estudio AC-052-401, y de 24 semanas en el estudio AC-052-331.
Czech: Trvání dvojitě slepé terapie bylo 16 týdnů ve studii AC-052-401 a 24 týdnů ve studii AC-052-331.
Spanish: • Mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo fiable (ver secciones 4.4, 4.5 y 4.6)
Czech: • Ženy ve fertilním věku, které neužívají spolehlivé metody antikoncepce (viz body 4.4, 4.5 a 4.6).
Spanish: • primaria (en la que no se identifica la causa o hereditaria);
Czech: • primární (bez známé příčiny nebo dědičná);
Spanish: Anticonceptivos
Czech: Antikoncepce
Spanish: Tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) para mejorar los síntomas y la capacidad de ejercicio en pacientes de clase funcional III de la OMS.
Czech: Léčba plicní arteriální hypertenze (PAH) pro zlepšení zátěžové kapacity a symptomů u pacientů funkční klasifikace III WHO.
Spanish: El inicio de tratamiento con epoprostenol puede haber influido en las estimaciones de 43/235 pacientes.
Czech: Odhady mohou být ovlivněny počáteční léčbou epoprostenolem u 43 z 235 pacientů.