FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha a sugárkezelés befejeződött, 4 hétre megszakítják a kezelést.
Romanian: În momentul finalizării radioterapiei, se întrerupe tratamentul timp de 4 săptămâni.
Hungarian: Súlyos esetekben kezelőorvosa megszakíthatja, leállíthatja vagy megváltoztathatja a kezelést.
Romanian: În cazuri severe medicul dumneavoastră poate întrerupe, opri sau modifica tratamentul.
Hungarian: - organizačná zložka Žižkova 22B,
Romanian: Žižkova 22B,
Hungarian: * a gyakoriság megállapítása a releváns klinikai vizsgálatokon alapul
Romanian: *Frecvenţa s-a estimate pe baza testelor clinice relevante.
Hungarian: Külön nem értékesíthető
Romanian: Nu se vinde separat.
Hungarian: A kezelés időtartama alatt a betegeket megfigyelés alatt kell tartani, és megfelelő ellátásban kell részesíteni.
Romanian: În timpul tratamentului, pacienții trebuie să fie monitorizați și abordați în mod corespunzător.
Hungarian: Kérje meg kezelőorvosát vagy a gyógyszerészét, hogy írja le (a színt is jelezve).
Romanian: Solicitaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului să vă scrie numărul de capsule (inclusiv culoarea acestora).
Hungarian: Ilyen esetben ne vezzesen gépjárművet és ne használjon semmiféle szerszámot vagy gépet, illetve ne kerékpározzon addig, ameddig nem tudja, hogyan hat Önre ez a gyógyszer (lásd 4. pont).
Romanian: În acest caz nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când nu observaţi cum vă afectează acest medicament (vezi pct. 4).
Hungarian: A kartondoboz egy üveget tartalmaz.
Romanian: Cutia conţine un flacon.
Hungarian: A gyakorisági csoportok egyezményes definíciói a következők:
Romanian: Grupele de frecvenţă sunt definite în funcţie de următoarele criterii:
Hungarian: A legtöbb hematológiai mellékhatást mindkét indikációban gyakran vagy nagyon gyakran jelentették (4. és 5. táblázat), a 3. vagy 4. fokú laboratóriumi eltérések gyakorisága pedig e táblázatok után található.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse hematologice au fost raportate frecvent sau foarte frecvent în ambele indicaţii (Tabelele 4 şi 5); frecvenţa rezultatelor de laborator de grad 3-4 fiind prezentată mai jos după fiecare tabel.
Hungarian: Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Hungarian: • a bőr fokozott érzékenysége a napfényre
Romanian: • creşterea sensibilităţii pielii la lumina solară,
Hungarian: - ha Önnek korábban allergiás reakciója volt a dakarbazinra (egy daganatellenes gyógyszer, melyet DTIC-nek is neveznek).
Romanian: • dacă aţi prezentat reacţii alergice la dacarbazină (un medicament anticanceros uneori denumit DTIC).
Hungarian: • megfázás vagy influenza
Romanian: • răceală sau gripă,
Hungarian: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Németország
Romanian: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Germania
Hungarian: • fertőzések, beleértve a tüdőgyulladást.
Romanian: • infecţii, inclusiv pneumonie.
Hungarian: Ne nyissa fel, ne törje össze, ne rágja szét a kapszulákat.
Romanian: Nu deschideţi şi nu mestecaţi capsulele.
Hungarian: Amennyiben a 2. ciklusban nem történt dózisemelés, a további ciklusok során már nem szabad emelni az adagot.
Romanian: Dacă doza nu a fost crescută în Ciclul 2, aceasta nu trebuie crescută nici în ciclurile următoare.
Hungarian: Poliészter/alumínium/polietilén (PET/alu/PE) tasak.
Romanian: Plic din poliester/aluminiu/polietilenă (PET/Al/PE).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a kezeléssel összefüggő leggyakoribb mellékhatások gyomor-bélrendszeri rendellenességek, különösen a hányinger (43%) és a hányás (36%) voltak.
Romanian: În studiile clinice, cele mai frecvente reacţii adverse apărute în legătură cu tratamentul au fost tulburările gastro-intestinale, în special greaţa (43%) şi vărsăturile (36%).
Hungarian: A csomagolás és egyéb információk
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Hungarian: A következő nemkívánatos hatások fordulhatnak elő és tehetnek szükségessé orvosi ellátást.
Romanian: Pot să apară următoarele reacţii adverse, care pot necesita îngrijire medicală.
Hungarian: Nem gyakran szepszis (olyan állapot, amelyben a baktériumok és méreganyagaik [toxinjaik] a vérben keringenek, és elkezdik károsítani a szerveket) eseteket jelentettek.
Romanian: Au fost raportate cazuri mai puțin frecvente de sepsis (când bacteriile și toxinele acestora circulă prin sânge și încep să deterioreze organele).
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha Önnél az alábbiak közül bármelyik jelentkezik:
Romanian: Anunţaţi-vă imediat medicul dacă aveţi oricare dintre următoarele:
Hungarian: A Temozolomide Hexal kezelés csökkentheti bizonyos vérsejtek számát.
Romanian: Tratamentul cu Temozolomida HEXAL poate determina o scădere a numărului anumitor tipuri de celule din sânge.
Hungarian: • vörös foltok a bőr alatt
Romanian: • pete roşii sub piele,
Hungarian: A gyógyszer szedésében elkövetett hibáknak súlyos egészségkárosodás lehet a következménye.
Romanian: Greşelile în modul de administrare a acestui medicament pot avea consecinţe grave asupra stării dumneavoastră de sănătate.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert terhessége alatt tilos Temozolomide Hexal kezelést kapnia, kivéve, ha kezelőorvosa szerint Önnek erre egyértelműen szüksége van.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece nu trebuie să urmaţi tratament cu Temozolomida HEXAL în timpul sarcinii decât dacă acesta este clar recomandat de către medicul dumneavoastră.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre olyan, 3 évesnél idősebb betegekkel kapcsolatban, akik
Romanian: Există informaţie limitată în cazul pacienţilor cu vârsta mai mare de 3 ani care au primit Temozolomida
Hungarian: TMZ monoterápia n=224
Romanian: Monoterapie TMZ n=224
Hungarian: amennyiben lázas lesz, vagy fertőzésre utaló panaszai jelentkeznek, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Romanian: • dacă faceţi febră sau apar semnele unei infecţii, luaţi legătura de urgenţă cu medicul dumneavoastră.
Hungarian: Nem ismert, hogy a TMZ kiválasztódik-e a humán anyatejbe, ezért a TMZ-kezelés ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă TMZ este excretată în laptele uman; de aceea, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu TMZ.
Hungarian: Néhány esetben azonban lehet elhúzódó, mely a vérszegénység egy nagyon súlyos formájának kialakulásához (aplasticus anaemia) vezethet.
Romanian: În unele cazuri poate fi prelungită, putând duce la o formă severă de anemie (anemie aplastică).
Hungarian: • melyet a csak Temozolomide Hexallal végzett kezelés követ (monoterápiás fázis).
Romanian: • urmată de tratamentul doar cu Temozolomida HEXAL (faza de monoterapie)
Hungarian: A Temozolomide Hexal kezelési ciklusa 28 napos.
Romanian: Un ciclu de tratament cu Temozolomida HEXAL durează 28 zile.
Hungarian: A különböző hatáserősségű kapszulák kupakja különböző színű (lásd az alábbi táblázatban).
Romanian: Culoarea capacului capsulei este diferită pentru fiecare concentraţie (vedeţi tabelul de mai jos).
Hungarian: Forduljon gyógyszerészéhez, ha a kapszulák küllemében bármilyen eltérést észlel.
Romanian: Spuneţi-i farmacistului dacă observaţi orice modificări în aspectul capsulelor.
Hungarian: A MTIC citotoxicitása valószínűleg elsősorban a DNS, főképp a guanin O6 és N7-es pozíciójának alkilálásából adódik.
Romanian: Se presupune că citotoxicitatea MTIC se datorează mai ales alchilării ADN, în principal la poziţiile O6 and N7 ale guaninei.
Hungarian: betegeknél általában légszomj és köhögés lép fel.
Romanian: De obicei, pacienţii prezintă dificultăţi de respiraţie şi tuse.
Hungarian: • a szellemi állapot, illetve az éberség megváltozása
Romanian: • modificări ale statusului mental sau a stării de alertă,
Hungarian: mert szoros megfigyelés alatt kell Önt tartani annak érdekében, hogy nehogy kialakuljon a tüdőgyulladás egy súlyos formája, a Pneumocystis jirovecii tüdőgyulladás (PCP).
Romanian: • deoarece trebuie să fiţi supravegheat îndeaproape pentru a detecta apariţia unei forme severe de infecţie a plămânilor denumită pneumonie cu Pneumocystis jirovecii (PPC).
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Hungarian: • a bőrszín megváltozása
Romanian: • modificarea culorii pielii,
Hungarian: † beleértve a halálos kimenetelű eseteket is
Romanian: †Inclusiv cazuri cu evoluţie letală
Hungarian: A plazma clearance, a megoszlási térfogat és a felezési idő a dózistól függetlenek.
Romanian: Clearance-ul plasmatic, volumul de distribuţie şi timpul de înjumătăţire plasmatică sunt independente de doză.
Hungarian: A Temozolomide Hexal terhes nőknek nem adható.
Romanian: Temozolomida HEXAL nu trebuie să fie administrat femeilor gravide.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. november 19
Romanian: Data celei mai recente reînnoiri: 19 noiembrie 2014
Hungarian: Ezek a reakciók általában első- vagy másodfokúak voltak (0-5 hányás 24 óra alatt), és vagy maguktól megszűntek, vagy könnyen kezelhetők voltak a szokásos hányáscsillapítókkal.
Romanian: Aceste reacţii adverse au fost de obicei de Gradul 1 sau 2 (0 - 5 episoade de vărsături în 24 ore) şi au fost fie autolimitative, fie uşor de controlat cu tratamentul antiemetic standard.
Hungarian: A myelosuppressio előre megjósolható volt (rendszerint az első ciklus folyamán, ami a mélypontját a 21. és 28. nap között érte el), a gyógyulás gyors volt, és rendszerint 1-2 héten belül bekövetkezett.
Romanian: Mielosupresia a fost predictibilă (manifestându-se, de obicei, în cursul primelor cicluri, cu cele mai mici valori în intervalul cuprins între Ziua 21 şi Ziua 28), iar restabilirea a fost rapidă, de obicei, în una sau două săptămâni.
Hungarian: Többcsomagos kiszerelés részét képezi.
Romanian: Componentă a unui pachet multiplu.
Hungarian: Az előírt Temozolomide Hexal adagot naponta egyszer, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben vegye be.
Romanian: Luaţi doza de Temozolomida HEXAL prescrisă, o dată pe zi, de preferat în acelaşi moment al zilei.
Hungarian: • szorongás/depresszió
Romanian: • anxietate/depresie,
Hungarian: TMZ kezelést átmenetileg meg kell szakítani, illetve véglegesen le kell állítani, amennyiben az 1. táblázatban foglalt hematológiai és nem hematológiai toxicitási kritériumok teljesülnek.
Romanian: Administrarea TMZ trebuie întreruptă temporar sau definitiv pe parcursul fazei concomitente, în funcţie de criteriile de toxicitate hematologică şi non-hematologică după cum sunt notate în Tabelul 1.
Hungarian: Amennyiben lymphocytopenia alakul ki, a profilaxist folytatni kell mindaddig, amíg a lymphocytopenia mértéke vissza nem tér ≤ 1 fokozatúra.
Romanian: Dacă apare limfopenia, profilaxia se continuă până la recuperarea limfopeniei la un grad ≤ 1.
Hungarian: mert kis valószínűséggel a vérsejtek egyéb elváltozásai is előfordulhatnak Önnél, köztük a fehérvérűség is.
Romanian: • deoarece este posibil să aveţi un risc mic de alte modificări ale celulelor sângelui, inclusiv leucemie.
Hungarian: Pneumocyitis jirovecii pneumonia
Romanian: Pneumonia cu Pneumocystis jirovecii
Hungarian: Ha terhesség alatti alkalmazása szükséges, a beteget tájékoztatni kell a magzatot érintő lehetséges veszélyekről.
Romanian: În cazul în care este necesară administrarea de Temozolomida HEXAL în perioada sarcinii, pacienta trebuie să fie informată asupra riscului potenţial pentru făt.
Hungarian: Hepatitis B vírus (HBV) okozta hepatitis (néhány esetben halálos kimenetelű) reaktiválódását jelentették.
Romanian: A fost raportată reactivarea hepatitei datorită virusului hepatitei B (HBV), în unele cazuri ducând la deces.
Hungarian: 5 kemény kapszula.
Romanian: 5 capsule.
Hungarian: gyógyszerreakció eozinofíliával és szisztémás tünetekkel (DRESS szindróma)
Romanian: Cu frecvență necunoscută reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS)
Hungarian: Ez lehetőséget ad szervezetének a regenerálódásra.
Romanian: Aceasta permite organismului dumneavoastră să se refacă.
Hungarian: • a sugárterápiával kombinált kezelés először (kombinációs fázis)
Romanian: • iniţial tratamentul concomitent cu radioterapie (faza de administrare concomitentă)
Hungarian: A Temozolomide Hexal laktózt tartalmaz (egy cukorféle).
Romanian: Temozolomida HEXAL conţine lactoză (o formă de zahăr).
Hungarian: Klinikailag az 500, 750, 1000 és 1250 mg/m2-es (az 5 napos ciklusra számított teljes adag) adagokat értékelték betegekben.
Romanian: La pacienţi s-au evaluat clinic doze de 500, 750, 1000 şi 1250 mg/m2 (doză totală pe un ciclu de peste 5 zile).
Hungarian: toxicus epidermalis necrolysis, Stevens-Johnson szindróma
Romanian: necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson
Hungarian: A TMZ fehérjekötődése alacsony (10-20%), és így a magas fehérjekötődésű szerekkel kölcsönhatás nem várható.
Romanian: Distribuţia TMZ prezintă legare scăzută de proteinele plasmatice (10% până la 20%) astfel încât nu este de aşteptat să interacţioneze cu substanţele legate în proporţie mare de proteinele plasmatice.
Hungarian: májfunkciós vizsgálati eredményeket az összes betegnél, minden kezelési ciklus után ellenőrizni kell.
Romanian: Funcţia hepatică trebuie evaluată la toţi pacienţii după fiecare ciclu de tratament.
Hungarian: Vannak beszámolók olyan betegekről, akik az előírt adagot több mint 5 napon keresztül (legfeljebb 64 napig) szedték, melynek során a nemkívánatos események között csontvelő-szuppressziót jelentettek fertőzéssel vagy a nélkül, mely esetenként súlyos és elhúzódó, netán fatális kimenetelű volt.
Romanian: S-au raportat cazuri de pacienţi care au luat doza recomandată timp de mai mult de 5 zile de tratament (până la 64 zile) cu reacţii adverse ce au inclus supresie medulară, cu sau fără infecţie, în unele cazuri severe şi prelungite finalizate cu deces.
Hungarian: Minden kezelési ciklus előtt vérvizsgálatot végeznek annak meghatározására, hogy a Temozolomide Hexal adagját kell-e módosítani.
Romanian: Înainte de începerea unui nou ciclu de tratament vi se vor efectua teste de sânge pentru a vedea dacă este necesară ajustarea dozei de Temozolomida HEXAL.
Hungarian: A dózislimitáló toxicitás hematológiai eredetű volt, és bármely dózis esetében előfordult, de a magasabb dózisok esetén várhatóan súlyosabb.
Romanian: Toxicitatea de limitare a dozei a fost hematologică şi a fost raportată la orice doză dar este de aşteptat să fie mai severă la doze mai mari.
Hungarian: ha hányingere van (émelyeg a gyomra) és/vagy hány, melyek nagyon gyakori velejárói a Temozolomide Hexal kezelésnek (lásd 4. pont), kezelőorvosa felírhat Önnek olyan gyógyszert
Romanian: • dacă aveţi greaţă (senzaţie de rău la stomac) şi/sau vărsături care sunt frecvent asociate cu administrarea Temozolomida HEXAL (vezi pct. 4), medicul vă poate prescrie un medicament (un antiemetic) pentru a vă ajuta să preveniţi vărsăturile.
Hungarian: Neutropenia vagy lymphopenia (3-4-es fokozatú), thrombocytopenia (3-4-es fokozatú)
Romanian: Neutropenie sau limfopenie (grad 3-4), trombocitopenie (grad 3-4)
Hungarian: A diabetes insipidus tünetei közé tartozik a fokozott vizeletürítés és a szomjúság.
Romanian: Printre simptomele diabetului insipid se află urinarea frecventă și senzația de sete.
Hungarian: Nem gyakran diabetes insipidus eseteket jelentettek.
Romanian: Au fost raportate cazuri mai puțin frecvente de diabet insipid.
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10); Gyakori (≥ 1/100-< 1/10); Nem gyakori (≥ 1/1000- < 1/100); Ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000); Nagyon ritka (< 1/10 000); Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: 46%-os volt.
Romanian: median la 6 luni a fost de 46%.
Hungarian: Terhes nőkre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Romanian: Sarcina Nu sunt disponibile date privind administrarea medicamentului la femeile gravide.
Hungarian: A fehérvérsejtek és thrombocyták dózisfüggő csökkenése valószínűleg a toxicitás érzékeny indikátora.
Romanian: Scăderile numărului de leucocite şi trombocite determinate de doza de medicament par să fie indicatori sensibili ai toxicităţii.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
Romanian: Medicamente (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: Az előírt dózistól függően egynél több, akár különböző hatáserősségű (hatóanyag-tartalom mg-ban) kapszula egyidejű bevételére is szükség lehet.
Romanian: În funcţie de doza prescrisă, s-ar putea să trebuiască să luaţi mai mult de o capsulă o dată, eventual cu concentraţii diferite (conţinutul de substanţa activă, în mg).
Hungarian: 14C-vel jelölt TMZ orális adagolása után a széklettel kiválasztott 14C a beadást követően 7 nappal átlagosan 0,8% volt, ami teljes felszívódásra utal.
Romanian: După administrarea orală a TMZ marcată cu 14C, excreţia fecală medie a 14C într-o perioadă de 7 zile postadministrare a fost de 0,8%, indicând absorbţie completă.
Hungarian: A kombinációs fázis során kezelőorvosa a Temozolomide Hexal kezelést 75 mg/m2 adagban fogja kezdeni (szokásos adag).
Romanian: în timpul fazei de administrare concomitentă, medicul dumneavoastră vă va prescrie la începerea tratamentului o doză de Temozolomida HEXAL de 75 mg/m2 (doza normală).
Hungarian: A Temozolomide Hexalt ezeknél a daganatoknál abban az esetben alkalmazzák, ha azok a hagyományos kezelést követően kiújulnak vagy súlyosbodnak.
Romanian: Temozolomida HEXAL este utilizat în aceste tumori, dacă au recidivat sau au progresat după terapia standard.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
Romanian: A se ţine flacoanele bine închise pentru a fi protejate de umiditate.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek javasolni kell a hatékony fogamzásgátlás alkalmazását, hogy a TMZ-kezelés alatt elkerüljék a teherbeesést.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace pentru a evita sarcina pe durata tratamentului cu TMZ.
Hungarian: Nem gyakran új vagy reaktivált (kiújult) cytomegalovírus fertőzéseket és reaktivált hepatitisz B vírus fertőzéseket jelentettek.
Romanian: Au fost raportate cazuri mai puțin frecvente de infecții noi sau reactivate (recurente) cu citomegalovirus și infecții reactivate cu virusul hepatitei B.
Hungarian: • a -1-es dózisszint (100 mg/m2) is elfogadhatatlan mértékű toxicitást eredményez
Romanian: • nivelul de reducere a dozei de-1 (100 mg/m2) determină toxicitate
Hungarian: Tilos lenyelni.
Romanian: Nu înghiţiţi.
Hungarian: A véletlen bevétel gyermekeknél halálos lehet.
Romanian: Ingestia accidentală poate fi letală pentru copii.
Hungarian: víz.
Romanian: Apă
Hungarian: Abszolút neutrofilszám
Romanian: Număr absolut de neutrofile
Hungarian: A Temozolomide Hexalt az agydaganatok speciális típusainak kezelésére alkalmazzák:
Romanian: Temozolomida HEXAL este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu forme specifice de tumori cerebrale:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek - Egyéb alkiláló szerek, ATC kód: L01AX03 Hatásmechanizmus
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antineoplazice - Alţi agenţi alchilanţi, codul ATC L01AX03 Mecanism de acţiune
Hungarian: A dózisszintek a következők: 100 mg/m2, 150 mg/m2 és 200 mg/m2.
Romanian: Nivelurile dozelor sunt 100 mg/m2, 150 mg/m2 şi 200 mg/m2.
Hungarian: • hátfájás
Romanian: • dureri de spate,
Hungarian: Vérsejtszámától és/vagy attól függően, hogy a kombinációs fázis során Ön mennyire tolerálta a gyógyszert, a Temozolomide Hexal adását elhalaszthatják, illetve a kezelést leállíthatják.
Romanian: În funcţie de numărul celulelor sanguine şi de cum toleraţi medicamentul pe perioada fazei de administrare concomitentă, administrarea dozei de Temozolomida HEXAL poate fi amânată sau întreruptă.
Hungarian: Némely esetekben a párhuzamosan szedett, aplasticus anaemiával összefüggésbe hozható gyógyszerekkel - mint pl. karbamazepin, fenitoin és szulfametoxazol/trimetoprim - történő expozíció komplikálhatja a kiértékelést.
Romanian: În unele cazuri, expunerea la administrarea concomitentă de medicamente asociate cu apariţia anemiei aplastice, inclusiv carbamazepină, fenitoină şi sulfametoxazol/trimetoprim complică procesul de evaluare.
Hungarian: A TMZ a fáradtság és aluszékonyság miatt kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).
Romanian: TMZ are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje datorită fatigabilităţii şi somnolenţei (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Ez így összesen 28 nap, azaz egy kezelési ciklus hossza.
Romanian: Astfel, în total sunt 28 de zile întrun ciclu de tratament.
Hungarian: • szívdobogásérzés (amikor érzi a szívdobogását)
Romanian: • palpitaţii (când se pot simţi bătăile inimii),
Hungarian: Újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme Összesen 573 beteget randomizáltak TMZ + RT-ben részesülő (n=287), illetve kizárólag RT-ben részesülő (n=286) csoportba.
Romanian: A fost randomizat un număr total de 573 pacienţi, pentru a li se administra fie TMZ + RT (n=287), fie numai RT (n=286).
Hungarian: A Temozolomide Hexal kezelés fáradttá vagy álmossá teheti Önt.
Romanian: Temozolomida HEXAL vă poate face să vă simţiţi obosits au somnoros.
Hungarian: Allergiás reakciók, közöttük anafilaxia, angiooedema
Romanian: Reacţii alergice, inclusiv anafilaxie, angioedem
Hungarian: 3. vagy 4. fokú thrombocytopenia és neutropenia a malignus glioma miatt kezelt betegek sorrendben 19%, illetve 17%-ában jelentkezett.
Romanian: Trombocitopenie şi neutropenie de Grad 3 sau 4 au apărut la 19% şi, respectiv, 17% dintre pacienţii trataţi pentru gliom malign.
Hungarian: Ha az első adag bevételét követően hányna, ne vegyen be egy újabb adagot ugyanazon a napon.
Romanian: Dacă vărsaţi după ce aţi administrat o doză, nu luaţi o a doua doză în aceeaşi zi.
Hungarian: TMZ adag (mg/m2/nap)
Romanian: (mg/m2 şi zi)
Hungarian: A tartály páramentesítő tasakot tartalmaz.)
Romanian: Flacoanele conţin un săculeţ desicant.)
Hungarian: myelodysplasiás szindróma (MDS), másodlagos malignitások, beleértve a myeloid leukaemiát is
Romanian: sindrom mielodisplazic (SMD), afecţiuni maligne secundare, inclusiv leucemie mieloidă
Hungarian: Mivel nem lehet kizárni, hogy a Cmax klinikailag jelentős mértékben változik, a Temozolomide Hexalt étkezés közben nem javasolt bevenni.
Romanian: Deoarece posibilitatea ca modificările Cmax să fie semnificative din punct de vedere clinic nu poate fi exclusă, Temozolomida HEXAL nu trebuie să fie administrat concomitent cu alimentele.
Hungarian: • hallucináció és memóriazavar
Romanian: • halucinaţii şi deteriorarea memoriei,
Hungarian: Minden kemény kapszula (kapszula) külön tasakba van csomagolva.
Romanian: Fiecare capsulă este ambalată individual într-un plic.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni, hogy a kapszulákat gyermekektől elzárva, lehetőleg zárt szekrényben kell tartani.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să ţină capsulele departe de vederea şi îndemâna copiilor, de preferinţă într-un dulap încuiat.