FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzaamheid van pasireotide voor intramusculair gebruik is aangetoond in twee fase IIImulticenteronderzoeken met acromegaliepatiënten en in een multicenter fase III-onderzoek met patiënten met de ziekte van Cushing.
Finnish: Lihaksensisäisesti annetun pasireotidin teho on osoitettu kahdessa vaiheen III monikeskustutkimuksessa akromegaliapotilailla ja yhdessä vaiheen III monikeskustutkimuksessa Cushingin tautia sairastavilla potilailla.
Dutch: Farmacokinetische steady-state voor pasireotide voor intramusculair gebruik wordt bereikt na drie maanden.
Finnish: Lihaksensisäisesti annetun pasireotidin farmakokineettisesti vakaa tila saavutetaan kolmen kuukauden hoidon jälkeen.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten of sterkten worden in de handel gebracht.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja tai vahvuuksia ei välttämättä ole myynnissä.
Dutch: Als er in maand 6 geen respons was of als deze respons tijdens de open-label behandelingsperiode niet aanhield, kon de dosering met 0,3 mg tweemaal daags worden verhoogd.
Finnish: Jos vastetta ei ollut saavutettu 6 kk kohdalla tai vaste ei säilynyt avoimen hoitojakson aikana, annostusta voitiin suurentaa 0,3 mg:lla kahdesti vuorokaudessa.
Dutch: Deze episodes waren sporadisch, traden eenmaal op en hierbij werden geen klinische consequenties waargenomen.
Finnish: Tapahtumat olivat satunnaisia yksittäistapauksia, joilla ei havaittu olevan kliinisiä seurauksia.
Dutch: Tijdens uw behandeling met Signifor - Signifor kan uw bloedsuiker verhogen.
Finnish: Signifor-hoidon aikana - Signifor voi aiheuttaa verensokerin nousua.
Dutch: Tabel 2 Bindingsaffiniteit van somatostatine (SRIF-14), pasireotide, octreotide en lanreotide voor de vijf humane somatostatin receptorsubtypes (hsst1-5)
Finnish: Taulukko 2 Somatostatiini-14:n (SRIF-14), pasireotidin, oktreotidin ja lanreotidin sitoutumisaffiniteetit ihmisen somatostatiinireseptorin viiteen alatyyppiin (hsst1-5)
Dutch: Als u uw behandeling met Signifor onderbreekt dan kunnen de verschijnselen terugkomen.
Finnish: Jos keskeytät Signifor-hoidon, oireesi voivat palata.
Dutch: Het onderzoek heeft de primaire werkzaamheidsdoelstelling voor beide dosisgroepen bereikt (ondergrens van het 95%-BI voor het responspercentage van elke behandelingsgroep >15%).
Finnish: Tutkimuksessa saavutettiin ensisijainen tehotavoite molemmissa annosryhmissä (95 % luottamusvälin alaraja vasteprosentille molemmissa hoitoryhmissä > 15 %).
Dutch: Signifor kan daarmee de productie van ACTH blokkeren, wat de controle van de overproductie van cortisol ondersteunt en de verschijnselen van de ziekte van Cushing verbetert.
Finnish: Signifor siis estää kortikotropiinin tuotantoa, mikä auttaa hillitsemään kortisolin liikatuotantoa ja lievittämään Cushingin taudin oireita.
Dutch: De reacties werden meestal gemeld als lokale pijn, erytheem, hematoom, bloeding en pruritus.
Finnish: Reaktioina ilmoitettiin yleisimmin paikallista kipua, punoitusta, hematoomaa, verenvuotoa ja kutinaa.
Dutch: Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten via AcroQol liet statistisch significante verbeteringen zien in de fysieke, psychisch-uiterlijke en algemene scores in beide groepen na 12 maanden.
Finnish: AcroQol-kyselyn avulla selvitetty terveyteen liittyvä elämänlaatu viittasi tilastollisesti merkitsevään tilanteen kohenemiseen fyysisten, ulkonäköön liittyvien psyykkisten ja kaikkien pisteiden osalta molemmissa hoitoryhmissä kuukauden 12 kohdalla.
Dutch: Als u gelijktijdig andere geneesmiddelen gebruikt (ook bij geneesmiddelen zonder recept), kan het nodig zijn dat uw arts uw hart met meer zorg moet controleren of de dosering van Signifor of uw andere geneesmiddel moet wijzigen.
Finnish: Jos käytät muita lääkkeitä samanaikaisesti Signiforin kanssa (myös itsehoitolääkkeitä), huolellisempi sydämen toiminnan seuranta tai Signiforin tai muiden lääkkeiden annoksen muuttaminen voi olla tarpeen.
Dutch: Bij 57,4% van de patiënten werden bijwerkingen van graad 1 en 2 gemeld.
Finnish: 1. ja 2. asteen haittavaikutuksia ilmoitettiin 57,4 %:lla potilaista.
Dutch: De klinische relevantie van deze effecten bij mensen is onbekend.
Finnish: Näiden vaikutusten kliinistä merkitystä ihmisille ei tunneta.
Dutch: Bij deelnemers aan klinisch onderzoek met pasireotide is hyperglykemie en minder vaak, hypoglykemie waargenomen (zie rubriek 4.8).
Finnish: Kliinisiin pasireotiditutkimuksiin osallistuneilla koehenkilöillä on havaittu hyperglykemiaa ja harvinaisemmissa tapauksissa hypoglykemiaa (ks. kohta 4.8).
Dutch: De patiënten moesten worden behandeld met de maximale geïndiceerde doses van octreotide voor intramusculaire toediening (30 mg) of lanreotide voor diepe subcutane injectie (120 mg) gedurende ten minste 6 maanden voor randomisatie.
Finnish: Potilaiden oli pitänyt saada enimmäisannokset lihaksensisäisesti annettavaa oktreotidia (30 mg) tai syvälle ihon alle annettavaa lanreotidia (120 mg) vähintään 6 kuukauden ajan ennen satunnaistamista.
Dutch: Bij patiënten behandeld met pasireotide voor intramusculair gebruik bij wie verlagingen van GH- en IGF-1-spiegels werden waargenomen, traden deze veranderingen op tijdens de eerste 3 maanden van de behandeling en werden ze gehandhaafd tot en met week 24.
Finnish: Niillä lihaksensisäisesti annettavaa pasireotidia saaneilla potilailla, joilla kasvuhormoni- ja IGF-1pitoisuuksien havaittiin laskeneen tutkimuksen aikana, muutokset tapahtuivat 3 ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja pitoisuuksien muutokset säilyivät viikkoon 24 asti.
Dutch: Gebaseerd op de lokale klinische praktijk, zal uw arts of verpleegkundige u vertellen welke methode te gebruiken.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja kertoo paikalliseen kliiniseen käytäntöön perustuen, kumpaa tapaa noudatetaan.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van pasireotide en ciclosporine kan het nodig zijn om de dosis ciclosporine aan te passen om zo therapeutische spiegels te handhaven.
Finnish: Jos pasireotidia ja siklosporiinia käytetään samanaikaisesti, siklosporiinin annosta voi olla tarpeen muuttaa terapeuttisten pitoisuuksien ylläpitämiseksi.
Dutch: Type 2 diabetes mellitus, verminderde glucosetolerantie, verminderde eetlust
Finnish: Tyypin 2 diabetes mellitus, heikentynyt glukoosin sietokyky, ruokahalun heikkeneminen
Dutch: De onderdrukking van ACTH (adrenocorticotroop hormoon) kan leiden tot hypocortisolisme bij patiënten die worden behandeld met Signifor.
Finnish: ACTH:n (kortikotropiini) erityksen estyminen voi johtaa hypokortisolismiin Signifor-hoitoa saavilla potilailla.
Dutch: Verlagingen van het serumcortisol en plasma-ACTH werden ook waargenomen in maand 7 en 12 voor elke dosisgroep.
Finnish: Myös seerumin kortisolin ja plasman ACTH:n pitoisuudet pienenivät 7 ja 12 kk kohdalla kummassakin ryhmässä.
Dutch: Eén lange dikke stompe steriele naald voor het opzuigen van de oplossing (uw arts of verpleegkundige zal u vertellen of dit nodig is) Eén korte dunne steriele injectienaald
Finnish: Yksi pitkä, paksu ja tylppä steriili neula injektionesteen ruiskuunvetämiseksi (lääkäri tai hoitaja kertoo, tarvitaanko tätä)
Dutch: Houd de zuiger ingedrukt en houd de injectiespuit 5 seconden op zijn plaats.
Finnish: Pidä mäntä pohjassa ja pidä ruisku paikoillaan 5 sekunnin ajan.
Dutch: De injectiekit bevat: a.
Finnish: Injektiotarvikkeet sisältävä pakkaus koostuu seuraavista osista: a.
Dutch: Een totaal van 358 patiënten werd gerandomiseerd en behandeld.
Finnish: Tätä tutkimusta varten satunnaistettiin ja sen yhteydessä hoidettiin yhteensä 358 potilasta.
Dutch: Patiënten moeten van de arts of een andere zorgverlener instructies krijgen over het subcutaan injecteren van Signifor.
Finnish: Lääkärin tai muun terveydenhuoltohenkilöstön on neuvottava potilasta Signiforin pistämisessä ihon alle.
Dutch: 51,6% p=0,536 * Primair eindpunt (patiënten met IGF-1 <lower limit of normal (LLN) werden niet gezien als "responders").
Finnish: 51,6 % p = 0,536 * Ensisijainen päätemuuttuja [sellaisten potilaiden, joiden IGF-1 < normaalien viitearvojen alarajan (LLN, lower limit of normal), ei katsottu vastanneen annettuun hoitoon].
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd in een 1:1 verhouding naar een van twee behandelingsgroepen in elk van de twee volgende strata: 1) patiënten die een of meer operaties aan de hypofyse hadden ondergaan, maar niet medicamenteus waren behandeld, of 2) de novo patiënten met een op de MRI zichtbaar hypofyseadenoom die een operatie aan de hypofyse geweigerd hadden of bij wie een operatie aan de hypofyse gecontra-indiceerd was.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 jompaankumpaan kahdesta hoitoryhmästä seuraavalla tavalla: 1) potilaat, joille oli tehty yksi tai useampi aivolisäkkeen leikkaus, mutta jotka eivät olleet saaneet vielä lääkitystä ja 2) de novo -potilaat, joilla magneettikuvissa näkyi havaittavissa oleva aivolisäkkeen adenooma ja jotka olivat kieltäytyneet leikkauksesta tai joille aivolisäkkeen leikkaus oli vasta-aiheinen.
Dutch: Pasireotide wordt voornamelijk geëlimineerd via hepatische klaring (biliaire excretie), waarbij een klein gedeelte via de renale route gaat.
Finnish: Pasireotidi eliminoituu pääasiassa maksan kautta (erittymällä sappeen), ja pieni osa erittyy munuaisten kautta.
Dutch: Er zijn verschillende sterktes Signifor ampullen (0,3 mg, 0,6 mg en 0,9 mg) beschikbaar om overeen te komen met de specifieke dosering zoals voorgeschreven door uw arts.
Finnish: Signifor-ampulleja on saatavilla erivahvuisina (0,3 mg, 0,6 mg ja 0,9 mg), jotta voidaan käyttää juuri oikeaa, lääkärin määräämää annosta.
Dutch: In de hoofdstudie met patiënten die niet eerder medicamenteus waren behandeld, was het aandeel van patiënten bij wie tijdens de studie moest worden gestart met antidiabetische therapie 36% in de Signifor-arm vergeleken met 4,4% in de actieve controle-arm.
Finnish: Toisessa avaintutkimuksessa, jossa potilaat eivät olleet aiemmin saaneet lääkehoitoa, niiden potilaiden osuus, joilla diabeteslääkitys jouduttiin aloittamaan tutkimuksen aikana, oli Signifor-ryhmässä 36 % ja aktiivisen vertailuhoidon ryhmässä 4,4 %.
Dutch: Als u per ongeluk meer Signifor gebruikt dan uw arts heeft voorgeschreven, neem dan direct contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Finnish: Jos käytät enemmän Signiforia kuin sinun pitäisi Jos käytät vahingossa enemmän Signiforia kuin lääkäri on määrännyt, ota heti yhteys lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan.
Dutch: Tabel 4 Belangrijkste resultaten in maand 12 - fase III-onderzoek bij acromegaliepatiënten
Finnish: Taulukko 4 Keskeiset tulokset 12 kuukauden kohdalla vaiheen III tutkimuksessa akromegaliapotilailla
Dutch: De Signifor-suspensie moet onmiddellijk vóór de toediening worden bereid.
Finnish: Signifor-suspensio on valmistettava käyttöön vasta välittömästi ennen pistosta.
Dutch: Als u een dosis Signifor vergeet te injecteren, injecteer dan gewoon de volgende dosis op het geplande tijdstip.
Finnish: Jos unohdat pistää yhden Signifor-annoksen, pistä vain seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Dutch: Pasireotide intramusculair gebruik n (%) N=176
Finnish: Pasireotidi lihaksensisäinen käyttö n (%) n = 176
Dutch: Deze variatie is matig en wordt van gering belang geacht gezien het grote leeftijdsbereik waarin het effect werd waargenomen.
Finnish: Tämän kohtalaisen vaihtelun merkitystä pidetään vähäisenä, kun otetaan huomioon, että ero perustuu hyvin eri-ikäisten henkilöiden vertailuun.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als u het volgende heeft of ooit heeft gehad: - problemen met uw bloedsuikerspiegel, hetzij te hoog (zoals bij diabetes) of te laag
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Signiforia, jos sinulla on tai on aiemmin ollut jokin seuraavista: - jos sinulla on ongelmia verensokeritason kanssa: joko liian korkea (kuten diabetes) tai liian matala verensokeri (hypoglykemia).
Dutch: De mate en frequentie van hyperglykemie die zijn waargenomen in de twee hoofdstudies bij acromegaliepatiënten, waren hoger bij intramusculair gebruik van Signifor dan bij de actieve controle (octreotide intramusculair gebruik of lanreotide diepe subcutane injectie).
Finnish: Hyperglykemian aste ja esiintymistiheys kahdessa akromegaliapotilailla toteutetussa avaintutkimuksessa oli suurempi lihakseen annettavalla Signifor-hoidolla kuin aktiivisella vertailuvalmisteella (oktreotidi lihakseen tai lanreotidi injektiona syvälle ihon alle).
Dutch: In een gepoolde analyse van de twee hoofdstudies was de totale incidentie van aan hyperglykemie gerelateerde bijwerkingen 58,6% (alle graden) en 9,9% (CTC-graad 3 en 4) voor Signifor intramusculair gebruik versus 18,0% (alle graden) en 1,1% (CTC-graad 3 en 4) voor de actieve controle.
Finnish: Kahden avaintutkimuksen yhdistetyssä analyysissa hyperglykemiaan liittyneiden haittavaikutusten kokonaisilmaantuvuus oli lihakseen annetulla Signifor-hoidolla 58,6 % (kaikki asteet) ja 9,9 % (CTC-luokituksen asteet 3 ja 4), kun taas aktiivisella vertailuvalmisteella se oli 18,0 % (kaikki asteet) ja 1,1 % (CTC-luokituksen asteet 3 ja 4).
Dutch: Stap 6 Schroef de veiligheidsinjectienaald op de spuit.
Finnish: Vaihe 6 Kierrä turvaneula kiinni ruiskuun.
Dutch: De oplossing moet vrij zijn van zichtbare deeltjes, en moet helder en kleurloos zijn.
Finnish: Liuoksessa ei saa olla näkyviä hiukkasia, ja sen tulee olla kirkasta ja väritöntä.
Dutch: Een totaal van 198 patiënten werd gerandomiseerd naar pasireotide voor intramusculair gebruik 40 mg (n=65), pasireotide voor intramusculaire toediening 60 mg (n=65) of een actieve controle (n=68).
Finnish: Tutkimuksessa satunnaistettiin yhteensä 198 potilasta saamaan joko lihaksensisäisesti annettavaa pasireotidia 40 mg annoksin (n = 65), lihaksensisäisesti annettavaa pasireotidia 60 mg annoksin (n = 65) tai jotakin aktiivista vertailuvalmistetta (n = 68).
Dutch: Meervoudige verpakking: 3 verpakkingen met 1 injectiekit
Finnish: Monipakkaus: 3 pakkausta, joista jokaisessa 1 injektiotarvikkeet sisältävä pakkaus.
Dutch: Voorkeurslocaties voor subcutane injectie zijn de bovenkant van de dijen en de buik (met uitzondering van de navel of de taille).
Finnish: Suositeltavia injektiokohtia ihon alle pistettäessä ovat reisien yläosat ja vatsa (ei kuitenkaan napa eikä vyötärö).
Dutch: N=65 n (%), p-waarde
Finnish: 40 mg n = 65 n (%), p-arvo
Dutch: Pasireotide 0,6 mg 2 dd % verandering (n)
Finnish: Pasireotidi 0,6 mg x 2 Muutosprosentti (n)
Dutch: Hyperemie in het gelaat verbeterde bij 43,5% (47/108) van de patiënten en meer dan een derde van de patiënten vertoonde verbetering in het supraclaviculaire vetkussen (34,3%) en het dorsale vetkussen (34,6%).
Finnish: Kasvojen punoitus lievittyi 43,5 %:lla (47/108) potilaista, ja yli kolmasosalla potilaista soliskuopan rasvapahka (34,3 %) ja niskan rasvapahka (34,6 %) pienenivät.
Dutch: Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd beoordeeld aan de hand van een vragenlijst over de ziektespecifieke resultaten zoals gemeld door de patiënt (CushingQol) en een algemene vragenlijst over de kwaliteit van leven (SF-12v2 General Health Survey).
Finnish: Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioitiin tautikohtaisella potilaiden itsearviointimittarilla (CushingQoL) ja geneerisellä elämänlaatumittarilla (SF-12v2).
Dutch: Er zijn bij de mens vijf somatostatinereceptorsubtypes bekend: hsst1, 2, 3, 4 en 5.
Finnish: Ihmisellä tunnetaan viisi somatostatiinireseptorin alatyyppiä: hsst1, hsst2, hsst3, hsst4 ja hsst5.
Dutch: Raadpleeg uw arts over de noodzaak van anticonceptie voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Finnish: Kysy ehkäisyn tarpeesta lääkäriltä ennen tämän lääkkeen käytön aloittamista.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over gebruik van Signifor bij patiënten ouder dan 65 jaar, maar er zijn geen aanwijzingen die erop wijzen dat bij deze patiënten de dosis moet worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Finnish: Tiedot Signifor-lääkkeen käytöstä yli 65-vuotiaille potilaille ovat rajalliset, mutta ne eivät kuitenkaan viittaa siihen, että annosmuutokset olisivat tarpeen näiden potilaiden hoidossa (ks. kohta 5.2).
Dutch: Pasireotide werkt op bijna dezelfde manier als somatostatine.
Finnish: Pasireotidin vaikutustapa on hyvin samankaltainen kuin somatostatiinin.
Dutch: NIET GEBRUIKEN als de ampul gebroken is of als de vloeistof er troebel uitziet of vaste deeltjes bevat.
Finnish: Ampullia EI SAA KÄYTTÄÄ, jos se on rikki tai jos neste näyttää samealta tai siinä on hiukkasia.
Dutch: • De injectiekit moet op kamertemperatuur komen.
Finnish: • Injektiotarvikkeiden on annettava lämmetä huoneenlämpöisiksi.
Dutch: Controleer de houdbaarheidsdatum en de dosis Controleer de houdbaarheidsdatum die vermeldt staat op het etiket van de ampul (na "EXP") en controleer of de ampul de dosis bevat die uw arts u heeft voorgeschreven.
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä ampullin etiketistä ("EXP"-jälkeen) ja tarkista, että ampullissa on lääkärin määräämä annos.
Dutch: Somatostatineanaloga binden zich met verschillende potenties aan hsst-receptoren (zie tabel 2).
Finnish: Somatostatiinianalogit sitoutuvat hsstreseptoreihin vaihtelevalla affiniteetilla (ks. taulukko 2).
Dutch: Om uzelf een injectie te geven heeft u het volgende nodig:
Finnish: Lääkkeen pistämiseen itse tarvitaan seuraavat välineet:
Dutch: De verdeling tussen bloedcellen en plasma is concentratieonafhankelijk en laat zien dat pasireotide zich voornamelijk in het plasma bevindt (91%).
Finnish: Pasireotidi jakautuu lähinnä plasmaan (91 %).
Dutch: De therapeutische voordelen van een reductie of normalisatie van serumcortisolspiegels bij vrouwelijke patiënten met de ziekte van Cushing kunnen mogelijk leiden tot herstel van de vruchtbaarheid.
Finnish: Seerumin kortisolitasojen laskusta tai normalisoitumisesta koituva terapeuttinen hyöty saattaa mahdollisesti palauttaa Cushingin tautia sairastavan naispuolisen potilaan hedelmällisyyden.
Dutch: Bijnierinsufficiëntie*
Finnish: Väsymys*
Dutch: U kunt last krijgen van duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd en duizeligheid of flauwvallen bij het opstaan.
Finnish: Saatat kokea huimausta, pyörrytystä ja huimausta tai pyörtymistä seisomaan noustessa.
Dutch: Indien gelijktijdig gebruik van anticoagulantia zoals coumarinederivaten of heparinederivaten met intramusculair gebruik van Signifor niet kan worden vermeden, moeten patiënten regelmatig worden gecontroleerd op afwijkingen in hun coagulatieparameters (PT en PTT) en moet de anticoagulantiadosis overeenkomstig worden aangepast.
Finnish: Jos samanaikaista kumariini- tai hepariinijohdannaisen ja lihaksensisäisen Signifor-hoidon käyttöä ei voida välttää, on potilasta tutkittava säännöllisin väliajoin veren hyytymisparametrien (PT ja PTT) muutosten varalta.
Dutch: Pasireotide 0,9 mg 2 dd % verandering (n)
Finnish: Pasireotidi 0,9 mg x 2 Muutosprosentti (n)
Dutch: Maand 6 Maand 12
Finnish: 6 kk 12 kk
Dutch: Het is bijzonder belangrijk dat u melding maakt van de volgende geneesmiddelen: - ciclosporine (gebruikt bij orgaantransplantatie om de activiteit van het immuunsysteem te remmen); - geneesmiddelen voor de behandeling van een te hoge bloedsuikerspiegel (zoals bij diabetes) of een te lage (hypoglykemie), zoals:
Finnish: On erityisen tärkeää mainita seuraavien lääkkeiden käytöstä: - siklosporiini (käytetään elinsiirtojen yhteydessä lamaamaan immuunijärjestelmän toimintaa) - liian korkean verensokeritason (kuten diabetes) tai liian matalan verensokeritason (hypoglykemia) hoitoon käytettävät lääkkeet, esim.:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (incidentie ≥10%) waren diarree, misselijkheid, buikpijn, cholelithiase, reactie op de injectieplaats, hyperglykemie, diabetes mellitus, vermoeidheid en verhoogd geglycosyleerd hemoglobine.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (ilmaantuvuus ≥ 10 %) olivat ripuli, pahoinvointi, vatsakipu, sappikivet, injektiokohdan reaktiot, hyperglykemia, diabetes, väsymys ja HbA1Cpitoisuuden nousu.
Dutch: Alle waargenomen gevallen van gelijktijdige verhogingen zijn binnen 10 dagen na het instellen van de behandeling vastgesteld.
Finnish: Kaikki havaitut tapaukset, joissa arvot nousivat samanaikaisesti, havaittiin kymmenen vuorokauden kuluessa hoidon aloittamisesta.
Dutch: Deze reacties waren meestal laaggradig, vereisten geen interventie en verbeterden bij voortzetting van de behandeling.
Finnish: Haittavaikutukset olivat tavallisesti lieviä, eivät vaatineet toimenpiteitä ja hävisivät, kun hoitoa jatkettiin.
Dutch: In beide onderzoeken bereikten de gemiddelde nuchtere plasmaglucose en het HbA1c een hoogtepunt in de eerste drie maanden van de behandeling met pasireotide voor intramusculair gebruik.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa keskimääräisten paastoglukoosi- ja HbA1c-arvojen huiput lihaksensisäisesti annetulla pasireotidilla saavutettiin ensimmäisten kolmen hoitokuukauden aikana.
Dutch: In maand 25 bereikte 48,6% van de patiënten (36/74) in de groep met pasireotide voor intramusculair gebruik en 45,7% (21/46) in de groep met octreotide voor intramusculair gebruik biochemische controle.
Finnish: Kuukauden 25 kohdalla lihaksensisäistä pasireotidia saaneista potilaista 48,6 % (36/74) ja lihaksensisäistä oktreotidia saaneista potilaista 45,7 % (21/46) oli saavuttanut sairautensa biokemiallisen kontrollin.
Dutch: Afhankelijk van de respons op de behandeling mag een dosisverhoging tot 0,9 mg worden overwogen, zolang de 0,6 mg dosering goed wordt verdragen door de patiënt.
Finnish: Annoksen suurentamista tasolle 0,9 mg voidaan harkita hoitovasteen perusteella, jos 0,6 mg annos on hyvin siedetty.
Dutch: 18 ampullen (3x6)
Finnish: 18 ampullia (3x6)
Dutch: De therapeutische voordelen van een verlaging van groeihormoon (GH)-spiegels en normalisatie van de concentratie insulin like growth factor 1 (IGF-1) bij vrouwelijke acromegaliepatiënten en van een verlaging of normalisatie van serumcortisolspiegels bij vrouwelijke patiënten met de ziekte van Cushing zouden kunnen leiden tot herstel van de vruchtbaarheid.
Finnish: Kasvuhormonipitoisuuden laskun ja insuliininkaltaisen kasvutekijän (IGF-1) pitoisuuden normalisoitumisesta koituva terapeuttinen hyöty akromegaliaa sairastavilla naispotilailla ja seerumin kortisolipitoisuuksien pienenemisestä tai normalisoitumisesta koituva terapeuttinen hyöty Cushingin tautia sairastavilla naispotilailla saattaa mahdollisesti palauttaa hedelmällisyyden.
Dutch: Bij patiënten met slechte glykemische regulering dient de diabetesbehandeling en het toezicht voorafgaand aan de start en tijdens de pasireotidetherapie te worden geïntensiveerd.
Finnish: Jos hoitotasapaino on huono, diabeteshoitoa ja -seurantaa on tehostettava ennen pasireotidihoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers wordt pasireotide in hoge mate verdeeld met een groot schijnbaar verdelingsvolume (Vz/F >100 liter).
Finnish: Pasireotidi jakautuu laajalti terveillä koehenkilöillä, ja sen näennäinen jakautumistilavuus on suuri (Vz/F > 100 l).
Dutch: Als u gezegd werd twee naalden te gebruiken moet u de lange dikke stompe naald gebruiken voor deze stap.
Finnish: Mikäli on ohjeistettu käyttämään kahta neulaa, käytä tässä vaiheessa pitkää, paksua ja tylppää neulaa.
Dutch: Trek voorzichtig aan de zuiger om te controleren of u geen bloedvat heeft aangeprikt.
Finnish: Vedä mäntää hiukan ylöspäin sen tarkistamiseksi, ettet ole pistänyt neulaa verisuoneen.
Dutch: Elke ampul bevat 1 ml oplossing voor injectie.
Finnish: 1 ampulli sisältää 1 ml injektionestettä.
Dutch: Om sedimentatie te voorkomen, kunt u de spuit schudden om zo een uniforme suspensie te behouden.
Finnish: Jotta vältät sakkautumisen, voit hellävaraisesti ravistella ruiskua varmistaaksesi tasalaatuisen suspension säilymisen.
Dutch: Als er bijwerkingen optreden kan uw arts de dosering tijdelijk verlagen met 0,3 mg per injectie.
Finnish: Jos sinulla on haittavaikutuksia, lääkäri voi tilapäisesti pienentää kunkin pistoksen annosta 0,3 mg.
Dutch: Het kan nodig zijn om de dosis van geneesmiddelen zoals bètablokkers, calciumantagonisten of geneesmiddelen om de elektrolytenbalans te reguleren, aan te passen (zie ook rubriek 4.5).
Finnish: Esim. beetasalpaajien, kalsiuminestäjien tai elektrolyyttitasapainon korjaamiseen käytettävien lääkkeiden annosta voi olla tarpeen muuttaa (ks. myös kohta 4.5).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, wijnsteenzuur, natriumhydroxide en water voor injecties.
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli, viinihappo, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.