FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: TRISENOX se mora razrijediti pomoću 100 do 250 ml otopine glukoze za injekciju 50 mg/ml (5%) ili otopine natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju odmah nakon izvlačenja lijeka iz ampule ili bočice.
Bulgarian: TRISENOX трябва да се разреди със 100 до 250 ml глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор или натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор непосредствено след изтеглянето му от ампулата или флакона.
Croatian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co.
Bulgarian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth,
Croatian: Jedna kutija sadrži 10 staklenih ampula za jednokratnu primjenu.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 10 стъклени ампули за еднократна употреба.
Croatian: Dnevna doza može se ponovno povisiti na 100%
Bulgarian: Ако не се появи удължаване, дневната доза може да се повиши обратно до 100% от първоначалната доза.
Croatian: TRISENOX je dostupan u staklenim ampulama u obliku koncentrirane, bistre, bezbojne, vodene otopine.
Bulgarian: TRISENOX се предлага в стъклени ампули под формата на концентриран, бистър, безцветен воден разтвор.
Croatian: Oštećenje bubrega Plazmatski klirens AsIII nije bio izmijenjen u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina od 50 do 80 ml/min) ili umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina od 30 do
Bulgarian: Плазменият клирънс на AsIII не е нарушен при пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 50-80 ml/min) или умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30-49 ml/min).
Croatian: Ako biste mogli zatrudnjeti, morate koristiti učinkovitu metodu kontrole začeća tijekom liječenja
Bulgarian: Ако сте в състояние да забременеете, трябва да използвате ефективно средство против забременяване по време на лечението си с TRISENOX.
Croatian: TRISENOXOM.
Bulgarian: TRISENOX.
Croatian: - Liječnik će možda nadzirati Vaše zdravlje tijekom i nakon liječenja, jer arsenov trioksid,
Bulgarian: - Вашият лекар може да проследи здравословното Ви състояние по време на и след лечението, тъй като арсенов триоксид, активното вещество в TRISENOX, може да причини други злокачествени заболявания.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava jer one mogu biti znakovi ozbiljnog stanja zvanog „sindrom diferencijacije" koji može biti smrtonosan:
Bulgarian: Веднага информирайте Вашия лекар или медицинска сестра ако забележите следните нежелани реакции, тъй като те може да са признации на тежко състояние, наречено "синдром на диференциация", което може да бъде фатално: - затруднено дишане; - кашлица; - болки в гърдите; - фебрилитет.
Croatian: TRISENOXOM mora se prekinuti prije planiranog kraja terapije u bilo kojem trenutku ako se primijeti hepatotoksičnost 3. stupnja ili veća prema Zajedničkim kriterijima toksičnosti američkog Nacionalnog instituta za rak.
Bulgarian: Лечението с TRISENOX трябва да се преустанови преди насрочения край на терапията във всеки момент, в който се отбележи токсичност от степен 3 или по-висока по Общите критерии за токсичност на Националния онкологичен институт.
Croatian: Ispitivanja na trudnicama koje su uzimale TRISENOX nisu provedena.
Bulgarian: Не са извършвани проучвания при бременни жени, които използват TRISENOX.
Croatian: Bolesnici u multicentričnom ispitivanju doživjeli su relaps nakon 1 do 4 terapije prije liječenja, a 5 bolesnika doživjelo je relaps nakon transplantacije matičnim stanicama.
Bulgarian: Пациентите от мултицентровото проучване бяха получили рецидив след 1-4 предходни терапевтични схеми и 5 пациенти бяха получили рецидив след трансплантация на стволови клетки.
Croatian: Bolesnici u skupini liječenoj kombinacijom ATRA+kemoterapija također su primali liječenje održavanja tijekom 2 godine koje se sastojalo od peroralno primijenjenog 6-merkaptopurina u dozi od 50 mg/m2 dnevno, metotreksata u dozi od 15 mg/m2 tjedno primijenjenog intramuskularno i ATRA-e u dozi od 45 mg/m2 dnevno tijekom
Bulgarian: Пациентите в групата на лечение с ATRA+химиотерапия са получавали също поддържащо лечение в продължение на до 2 години, състоящо се 6-меркаптопурин перорално в доза 50 mg/m2 дневно, метотрексат интрамускулно в доза 15 mg/m2 седмично и ATRA в доза 45 mg/m2 дневно за 15 дни на всеки 3 месеца.
Croatian: BOČICA 2 mg/ML
Bulgarian: ФЛАКОН 2 MG/ML
Croatian: Žene reproduktivne dobi i muškarci moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja
Bulgarian: Жените с детероден потенциал и мъжете трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с TRISENOX.
Croatian: Međutim, toksični su se učinci povukli pri privremenom prekidu liječenja bilo TRISENOXOM, lijekom ATRA ili obama lijekovima (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Хепатотоксичните ефекти, обаче, са отзвучали при временно преустановяване на TRISENOX или ATRA, или и на двете (вж. точка 4.4).
Croatian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co.
Bulgarian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth,
Croatian: Ne smije se miješati ili davati istodobno s drugim lijekovima kroz istu intravensku liniju.
Bulgarian: Той не трябва да се смесва или да се прилага едновременно в една и съща интравенозна система с други лекарствени продукти.
Croatian: Lijekovi za koje je poznato da imaju hepatotoksične učinke Tijekom liječenja arsenovim trioksidom mogu se pojaviti hepatotoksični učinci; potreban je oprez kada se TRISENOX istodobno primjenjuje s drugim lijekovima za koje je poznato da imaju hepatotoksične učinke (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Bulgarian: По време на лечението с арсенов триоксид могат да възникнат хепатотоксични ефекти; препоръчва се повишено внимание при едновременно приложение на TRISENOX с други лекарствени продукти, за които е известно, че причиняват хепатотоксични ефекти (вж. точка 4.4 и 4.8).
Croatian: Odgoda i prilagodba doze
Bulgarian: Временно прекратяване и модификация на дозата
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kutiji.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и на картонената опаковка.
Croatian: S obzirom da ni za jednu skupinu s oštećenjem bubrega nema dostupnih podataka, potreban je oprez kod primjene TRISENOXA u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Bulgarian: Тъй като няма данни от всички групи с бъбречно увреждане се препоръчва повишено внимание при употребата на TRISENOX при пациенти с бъбречно увреждане.
Croatian: Nakon toga, u odsutnosti pogoršanja prethodne toksičnosti, potrebno je nastaviti liječenje TRISENOXOM u punoj dozi.
Bulgarian: След това, при липса на влошаване на предходната токсичност, трябва да се възобнови приемът на цялата доза TRISENOX.
Croatian: Liječenje TRISENOXOM mora se privremeno prekinuti prije planiranog kraja terapije u bilo kojem trenutku ako se primijeti toksičnost 3. stupnja ili veća prema Zajedničkim kriterijima toksičnosti američkog Nacionalnog instituta za rak te procijeni da su toksični učinci možda povezani s liječenjem
Bulgarian: Лечението с TRISENOX трябва временно да се прекъсне преди насрочения край на терапията в момента, в който се наблюдава токсичност от степен 3 или по-висока по Общите критерии за токсичност на Националния онкологичен институт и се прецени, че тя е вероятно свързана с лечението с TRISENOX.
Croatian: Arsen se izlučuje u majčino mlijeko.
Bulgarian: Арсенът се екскретира в кърмата.
Croatian: Kako čuvati TRISENOX
Bulgarian: Как да съхранявате TRISENOX
Croatian: *U ispitivanju CALGB C9710, 2 slučaja stupnja ≥ 3 povećane GGT prijavljena su između 200
Bulgarian: *При проучването на CALGB C9710, се съобщава за 2 случая на степен ≥3 повишаване на GGT от 200 пациенти, които са получавали консолидиращи цикли с TRISENOX (цикъл 1 и цикъл 2, срещу нито един в контролното рамо.
Croatian: Ne smijete primiti TRISENOX
Bulgarian: Не трябва да ви се прилага TRISENOX
Croatian: Međutim, arsenov trioksid i drugi anorganski arsenovi spojevi imaju dokazano kancerogeno djelovanje na ljude.
Bulgarian: Арсеновият триоксид обаче, както и други неорганични арсенови съединения, са приети за човешки карциногени.
Croatian: TRISENOX se ne smije miješati ili davati istodobno s drugim lijekovima kroz istu intravensku liniju.
Bulgarian: TRISENOX не трябва да се смесва или да се прилага едновременно в една и съща интравенозна система с други лекарствени продукти.
Croatian: S obzirom da ni za jednu skupinu s oštećenjem jetre nema dostupnih podataka, a hepatotoksični učinci se mogu pojaviti tijekom liječenja TRISENOXOM, potreban je oprez kod primjene TRISENOXA u bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.4 i 4.8).
Bulgarian: Тъй като няма данни от всички групи с чернодробни увреждания и по време на лечението с TRISENOX могат да възникнат хепатотоксични ефекти, се препоръчва TRISENOX да се прилага с повишено внимание при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.4 и 4.8).
Croatian: Nakon toga, u odsutnosti pogoršanja prethodne toksičnosti, liječenje TRISENOXOM može se nastaviti u punoj dozi.
Bulgarian: След това, при отсъствие на влошаване на предходната токсичност, приложението на TRISENOX може да бъде възстановено с приложение на цялата доза.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 05. ožujka 2002.
Bulgarian: 05 март 2002 г.
Croatian: Arsen u TRISENOXU se izlučuje u majčino mlijeko.
Bulgarian: Арсенът от TRISENOX преминава в кърмата.
Croatian: Bolesnici u prvom ispitivanju primili su medijan doze TRISENOXA od 0,16 mg/kg/dan (raspon od 0,06 do 0,20 mg/kg/dan) a bolesnici u multicentričnom ispitivanju primili su fiksnu dozu od 0,15 mg/kg/dan.
Bulgarian: Пациентите от първото проучване получават средна доза от 0,16 mg/kg/ден TRISENOX (диапазон 0,06 до 0,20 mg/kg/ден), а пациентите от мултицентровото проучване получават фиксирана доза от 0,15 mg/kg/ден. TRISENOX се прилага интравенозно в продължение на 1 до 2 часа, докато костният мозък се освободи от левкемични клетки, в продължение най-много на 60 дни.
Croatian: Iz ovog su ispitivanja bili isključeni bolesnici sa značajnim aritmijama, odstupanjima u EKG-u (kongenitalnim sindromom produljenog
Bulgarian: Пациенти със значими аритмии, отклонения в ЕКГ (вроден синдром на удължен
Croatian: Vrlo često (javljaju se u više od jedne na 10 osoba): - umor (klonulost), bol, vrućica, glavobolja - mučnina, povraćanje, proljev - omaglica, bolovi u mišićima, obamrlost ili trnci - osip ili svrbež, povećana razina šećera u krvi, oticanje (oteklina zbog viška tekućine) - zadihanost, ubrzani srčani otkucaji, poremećeni EKG nalaz srca - smanjene razine kalija ili magnezija u krvi, poremećeni testovi jetrene funkcije uključujući prisutnost viška bilirubina ili gama- glutamiltransferaze u krvi
Bulgarian: - умора (изтощение), болка, висока температура, главоболие; - гадене, повръщане, диария; - замаяност, мускулна болка, изтръпване или мравучкане; - обрив или сърбеж; - повишена кръвна захар, оток (подуване, в резултат на по-голямо количество течност); - недостиг на въздух, сърцебиене, промени в ЕКГ записа; - намаляване на калия или магнезия в кръвта, промени в изследванията на чернодробната функция, включително наличие на повишение на билирубина или гама-глутамилтрансферазата в кръвта, над нормата.
Croatian: Kako se daje TRISENOX
Bulgarian: Как се прилага TRISENOX
Croatian: • akutnom promijelocitnom leukemijom (APL) koja je u fazi relapsa/refraktorna na liječenje (prethodno liječenje trebalo je uključivati retinoatnu kiselinu i kemoterapiju) a koja je karakterizirana prisutnošću translokacije t(15;17) i/ili prisutnošću gena za alfa receptor za promijelocitnu leukemiju/retinoatnu kiselinu (PML/RAR-alfa).
Bulgarian: (предходното лечение трябва да е включвало ретиноид и химиотерапия, характеризираща се с наличието на t (15;17) транслокация и/или наличието на ген за промиелоцитна левкемия/алфа рецептор на ретиноевата киселина (promyelocytic leukaemia/retinoic-acid-receptor-alpha, PML/RAR-alpha).
Croatian: moraju nastaviti liječenje samo nakon rješavanja toksičnih događaja ili nakon oporavka na početno stanje abnormalnosti koje je uzrokovalo prekid liječenja.
Bulgarian: Пациенти, при които се наблюдават такива реакции, за които се предполага, че са свързани с TRISENOX, трябва да започнат лечението отново само след отзвучаване на токсичните прояви или след възстановяване до изходния патологичен статус, довел до прекъсването.
Croatian: 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Bulgarian: In vitro ензимните изследвания с човешки чернодробни микрозоми показват, че арсеновият триоксид не притежава инхибираща активност върху субстрати на основните цитохром P450 ензими като 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1,3A4/5, 4A9/11.
Croatian: Vrlo često produljenje QT intervala elektrokardiograma
Bulgarian: Удължен QT-интервал в електрокардиограмата
Croatian: Muškarci također moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja TRISENOXOM.
Bulgarian: По време на лечението с TRISENOX мъжете също трябва да използват ефективна контрацепция.
Croatian: Jedna bočica od 6 ml sadrži 12 mg arsenovog trioksida.
Bulgarian: Всеки флакон от 6 ml съдържа 12 mg арсенов триоксид.
Croatian: TRISENOX se mora primjenjivati intravenski pri dozi od 0,15 mg/kg/dan, svaki dan, sve dok se ne postigne potpuna remisija.
Bulgarian: TRISENOX трябва да се прилага интравенозно в доза от 0,15 mg/kg/ден, приложена ежедневно до постигане на пълна ремисия.
Croatian: 2031 GA Haarlem, Nizozemska
Bulgarian: 2031 GA Haarlem,
Croatian: Vaš će liječnik poduzeti sljedeće mjere opreza: - Provest će se testovi kako bi se provjerila količina kalija, magnezija, kalcija i kreatinina u Vašoj krvi prije prve doze TRISENOXA.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе следните предпазни мерки: - ще бъде направена проверка на количеството калий, магнезий, калций и креатинин в кръвта Ви, преди първата доза на TRISENOX; - трябва да Ви се направи запис на електрическата дейност на сърцето (електрокардиограма ЕКГ), преди първата доза TRISENOX; - кръвните изследвания (калий, калций, магнезий и чернодробна функция) трябва да се повтарят по време на лечението Ви с TRISENOX; - освен това, два пъти седмично ще Ви се прави електрокардиограма;
Croatian: Rizik od torsade de pointes povezan je sa stupnjem produljenja QT intervala, istodobnom primjenom lijekova koji produljuju QT interval (poput antiaritmika klase Ia i III (primjerice, kinidina, amiodarona, sotalola, dofetilida), antipsihotika (primjerice, tioridazina), antidepresiva (primjerice, amitriptilina), nekih makrolida (primjerice, eritromicina), nekih antihistaminika (primjerice, terfenadina i astemizola), nekih kinolonskih antibiotika (primjerice, sparfloksacina) i drugih pojedinačnih lijekova za koje je poznato da produljuju QT interval (primjerice, cisaprid)), anamnezom torsade de pointes, već postojećim produljenjem QT intervala, kongestivnim zatajenjem srca, primjenom diuretika koji troše kalij, amfotericina B ili s drugim stanjima koja rezultiraju hipokalemijom ili hipomagnezijemijom.
Bulgarian: тиоридазин), антидепресанти (напр. амитриптилин), някои макролиди (напр. еритромицин), някои антихистамини (напр. терфенадин и астемизол), някои хинолонови антибиотици (напр. спарфлоксацин) и отделни други лекарствени продукти, за които е известно че удължават QT интервала (напр. цисаприд)), анамнеза за „torsade de pointes", предходно налично удължение на QT интервала, застойна сърдечна недостатъчност, прилагане на калий-губещи диуретици, амфотерицин B или други състояния водещи до хипокалиемия или хипомагнезиемия.
Croatian: Intravenski nakon razrjeđivanja
Bulgarian: Интравенозно приложение след разреждане
Croatian: Jedna ampula od 10 ml sadrži 10 mg arsenovog trioksida.
Bulgarian: Всяка ампула от 10 ml съдържа 10 mg арсенов триоксид.
Croatian: - TRISENOX je koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Bulgarian: Как изглежда TRISENOX и какво съдържа опаковката - TRISENOX е концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат).
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Anorganski, liofilizirani oblik arsenovog trioksida odmah stvara hidrolitički produkt arsenične kiseline
Bulgarian: Неорганичната, лиофилизирана форма на арсеновия триоксид, поставена в разтвор, образува незабавно хидролизния продукт арсенова киселина (AsIII).
Croatian: 4 sata ako se primijete vazomotoričke reakcije.
Bulgarian: Продължителността на инфузията може да се увеличи до 4 часа, ако се наблюдават вазомоторни реакции.
Croatian: Priprema TRISENOXA
Bulgarian: Приготвяне на TRISENOX
Croatian: ATRA + kemoterapija (n = 79)
Bulgarian: (n = 79)
Croatian: U bolesnika s manjkom vitamina B1 zabilježena je Wernickeova encefalopatija nakon liječenja arsenovim trioksidom.
Bulgarian: Съобщена е енцефалопатия на Wernicke след лечение с арсенов триоксид при пациенти с дефицит на витамин B1.
Croatian: TRISENOX 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju TRISENOX 2 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Bulgarian: TRISENOX 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор TRISENOX 2 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Croatian: ATRA u dozi 45 mg/m2 dnevno, a u venu TRISENOX u dozi 0,15 mg/kg dnevno do potpune remisije.
Bulgarian: Пациентите в групата на лечение с ATRA+ TRISENOX са получавали ATRA перорално в доза 45 mg/m2 дневно и TRISENOX интравенозно в доза 0,15 mg/kg дневно, до пълна ремисия (ПР).
Croatian: bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: точка 4.4).
Croatian: Prije i tijekom primjene TRISENOXA mora se prekinuti dojenje zbog mogućnosti nastanka ozbiljnih nuspojava u dojenčadi i djece.
Bulgarian: Поради вероятност от тежки нежелани лекарствени реакции при кърмачетата и децата от ТRISENOX, кърменето трябва да се преустанови преди и по време на прилагането.
Croatian: Swensweg 5,
Bulgarian: НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ 15.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Povezane nuspojave CTC stupnja 3 ili 4 pojavile su se u 37% ispitanika s APL-om koji je bio u fazi relapsa/refraktoran na liječenje u kliničkim ispitivanjima.
Bulgarian: Свързаните с общите критерии за токсичност степени 3 и 4 нежелани лекарствени реакции се проявяват при 37% от пациентите с рецидивираща/рефрактерна ОПЛ по време на клиничните проучвания, при тези с ОПЛ.
Croatian: Sindrom aktivacije leukocita (sindrom diferencijacije APL-a)
Bulgarian: Синдром на левкоцитна активация
Croatian: S TRISENOXOM nisu provedena ispitivanja plodnosti.
Bulgarian: Изследвания на фертилитета не са провеждани с TRISENOX.
Croatian: Vrlo često eritem edem na licu
Bulgarian: Оток на лицето
Croatian: Za QTc intervale veće od 500 ms treba moraju se dovršiti korektivne mjere te ponovno ispitati QTc serijskim EKG-ovima te se, ako je dostupan, može potražiti savjet specijalista prije razmatranja liječenja TRISENOXOM.
Bulgarian: QTc с помощта на серийни ЕКГ и, ако има на разположение, би могло да се потърси консултация със специалист, преди да се вземе решение за прилагане на TRISENOX.
Croatian: Uporaba TRISENOXA
Bulgarian: Употреба на TRISENOX
Croatian: Mjera ishoda
Bulgarian: Плеврален излив
Croatian: KUTIJA ZA BOČICU OD 2 mg/ML
Bulgarian: ЗА ФЛАКОНА 2 MG/ML
Croatian: RUKOVANJA TRISENOXOM S OBZIROM DA LIJEK NE SADRŽI KONZERVANS.
Bulgarian: ПЕРИОД НА РАБОТА С TRISENOX, ТЪЙ КАТО В НЕГО НАЯМА КОНСЕРВАНТ.
Croatian: TRISENOX 2 mg/ml sterilni koncentrat arsenov trioksid i.v. primjena nakon razrjeđivanja
Bulgarian: TRISENOX 2 mg/ml стерилен концентрат арсенов триоксид i.v. приложение след разреждане
Croatian: - zimica, povećana tjelesna težina - vrućica zbog infekcije i niskih razina bijelih krvnih stanica, infekcija herpesom zosterom - bolovi u prsima, krvarenje u plućima, hipoksija (niska razina kisika), nakupljanje tekućine oko srca ili pluća, nizak krvni tlak, poremećeni srčani ritam
Bulgarian: - намален брой на кръвните клетки (тромбоцити, червени и/или бели кръвни клетки), повишен брой на белите кръвни клетки; - втрисане, повишаване на теглото; - висока температура, дължаща се на инфекция и ниски нива на белите кръвни клетки, херпес зостер инфекция; - гръдна болка, кръвотечение в белите дробове, хипоксия (ниско ниво на кислорода), събиране на течност около сърцето или белите дробове, ниско кръвно налягане, променен сърдечен ритъм; - припадък, ставна или костна болка, възпаление на кръвоносните съдове; - увеличаване на натрия или магнезия, кетони в кръвта и урината (кетоацидоза), промени в изследванията на бъбречната функция, бъбречна недостатъчност; - стомашна (коремна) болка; - зачервяване на кожата, подуване на лицето, замъглено зрение.
Croatian: Budući da je tvrtka dostavila dodatne zatražene informacije, „iznimne okolnosti" prestale su vrijediti 10. kolovoza
Bulgarian: Тъй като фирмата е предоставила необходимата допълнителна информация, „извънредните обстоятелства" са отменени на 10 август 2010 г.
Croatian: Način djelovanja kod ove bolesti nije u potpunosti poznat.
Bulgarian: Не е напълно изяснен начинът, по който действа при това заболяване.
Croatian: Infuzija treba trajati jedan do dva sata, ali može trajati dulje ako bolesnik ima određene nuspojave.
Bulgarian: Инфузията трябва да е с продължителност един до два часа, но може да продължи по-дълго, ако пациентът получи определени нежелани реакции.
Croatian: Četrdeset i pet bolesnika u ispitivanjima bili su odrasle osobe.
Bulgarian: Четиридесет и пет от пациентите в проучванията са възрастни.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Trisenox nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Trisenox може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Ako se to ne dogodi do 50. dana (u prethodno liječenih bolesnika) ili do 60. dana (u novodijagnosticiranih bolesnika), liječenje se treba prekinuti.
Bulgarian: Ако не настъпи ефект до ден 50 (при лекувани преди това пациенти) или до ден 60 (при наскоро диагностицирани пациенти), лечението трябва да бъде прекратено.
Croatian: Broj ponavljanja ciklusa ovisi o tome jesu li bolesnici prethodno liječeni.
Bulgarian: Колко пъти се повтарят циклите зависи от това, дали на пациентите е прилагано лечение преди това.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika s potpunom remisijom.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите с пълна ремисия.
Croatian: Liječenje je podijeljeno u dvije faze: fazu indukcije i fazu konsolidacije.
Bulgarian: Лечението е разделено на 2 фази: индукционно и консолидиращо лечение.
Croatian: Smatra se da sprečava stvaranje DNK koja je neophodna za rast stanica leukemije.
Bulgarian: Смята се, че предотвратява производството на ДНК, която е необходима за растежа на левкемичните клетки.
Croatian: U 97 % bolesnika (72 od 74) liječenih lijekom Trisenox nije zabilježen nikakav događaj, u usporedbi s 86 % bolesnika (65 od 76) liječenih antraciklinima.
Bulgarian: При 97% (72 от 74) от пациентите, лекувани с Trisenox, не настъпва събитие в сравнение с 86% (65 от 76) от пациентите, лекувани с антрациклини.
Croatian: Lijek Trisenox prvobitno je odobren u „iznimnim okolnostima" zbog toga što su, uzevši u obzir da je bolest rijetka, u trenutku izdavanja odobrenja bile dostupne samo ograničene informacije.
Bulgarian: Първоначално Trisenox е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства", тъй като болестта е рядка и към момента на одобряване наличната информация е ограничена.
Croatian: Tijekom faze konsolidacije lijek Trisenox daje se jedanput dnevno tijekom pet dana nakon čega slijedi pauza od dva dana, a cijeli se postupak ponavlja četiri ili pet tjedana.
Bulgarian: По време на консолидиращото лечение Trisenox се прилага веднъж дневно в продължение на пет дни, последвано от два дни почивка, като това се повтарят в продължение на четири или пет седмици.
Croatian: Preporučena doza lijeka Trisenox ovisi o tjelesnoj težini bolesnika.
Bulgarian: Препоръчителната доза Trisenox зависи от телесното тегло на пациента.
Croatian: Ni u jednom ispitivanju Lijek Trisenox nije uspoređivan s drugim lijekom.
Bulgarian: В нито едно от тях Trisenox не е сравнен с друго лекарство.
Croatian: Uzevši u obzir rezultate obaju ispitivanja zajedno, u 87 % bolesnika (45 od 52) zabilježena je potpuna remisija.
Bulgarian: При обобщаване на резултатите от тези две проучвания 87% от пациентите имат пълна ремисия (45 от 52).