FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzaamheid van de 125 mg poeder voor orale suspensie is niet vastgesteld bij kinderen van 12 jaar en ouder.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun 125 mg mixtúrudufts, dreifu hjá börnum 12 ára og eldri.
Dutch: EMEND capsules bevatten sucrose.
Icelandic: EMEND hylki innihalda súkrósa.
Dutch: Bij behandeling met EMEND wordt CYP3A4 tot 4 dagen geremd.
Icelandic: Meðan á meðferð með EMEND stendur verður hömlun á CYP3A4 í allt að 4 daga.
Dutch: Aprepitant wordt in hoge mate aan eiwitten gebonden, gemiddeld 97 %.
Icelandic: Aprepitant binst próteinum í verulegum mæli, 97% að meðaltali.
Dutch: In de hersenen is een specifiek gebied verantwoordelijk voor misselijkheid en braken.
Icelandic: Í heilanum er ákveðið svæði sem stýrir ógleði og uppköstum.
Dutch: Aprepitant moet bij deze patiënten voorzichtig worden toegepast (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun aprepitants hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Dutch: Er is nog een onderzoek verricht met intraveneuze toediening van midazolam en EMEND.
Icelandic: Viðbótarrannsókn var gerð með mídazólami í bláæð og EMEND.
Dutch: Afgaande op interactiestudies met tolbutamide en orale anticontraceptiva kan de totale blootstelling aan gelijktijdig toegediende werkzame stoffen die door CYP2C9 of CYP3A4 gemetaboliseerd worden met 15-30 % verlaagd worden.
Icelandic: Byggt á rannsóknum á milliverkunum með tolbútamíði og getnaðarvarnarlyfjum til inntöku, getur heildar útsetning fyrir virkum efnum til inntöku sem tekin eru samhliða og umbrotna fyrir tilstilli CYP2C9 eða CYP3A4 minnkað um allt að 15-30%.
Dutch: Een analyse van de werkzaamheid bij subpopulaties in cyclus 1 toonde aan dat, ongeacht leeftijdscategorie, geslacht, gebruik van dexamethason voor anti-emetische profylaxe en emetogeniteit van de chemotherapie, het behandelschema van aprepitant een betere controle gaf dan de controlebehandeling met betrekking tot de volledige respons-eindpunten.
Icelandic: Greining á verkun hjá undirhópum í 1. meðferðarlotu sýndi án tillits til aldurs, kyns, gjafar á dexamethasóni í forvarnarskyni gegn uppköstum og hversu uppsöluhvetjandi krabbameinslyfjameðferðin er, þá veitti aprepitant meðferðin betri stjórn en samanburðarmeðferðin með tilliti til endapunkts algjörrar svörunar.
Dutch: 165 mg oraal geen geen geen
Icelandic: EMEND 165 mg til inntöku ekkert ekkert ekkert
Dutch: Na orale toediening van een eenmalige dosis EMEND 40 mg op de nuchtere maag was de AUC0- (gemiddeld ± SD) 8,0 ± 2,1 µg ● uur/ml; de Cmax was 0,7 ± 0,24 µg/ml.
Icelandic: Eftir inntöku eins 40 mg skammts af EMEND, á fastandi maga, var AUC0- (meðaltal±staðalfrávik) 8,0±2,1 µg x klst./ml og hámarksþéttni var 0,7±0,24 µg/ml.
Dutch: Verschillen*
Icelandic: Munur*
Dutch: De halfwaardetijd van aprepitant is bij vrouwen 25 % lager dan bij mannen en de tmax treedt ongeveer tegelijkertijd op. Deze verschillen worden niet klinisch belangrijk geacht.
Icelandic: Helmingunartími aprepitants er 25% styttri hjá konum en körlum og tmax kemur fram á svipuðum tíma.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten op CYP2C8 en CYP2C19.
Icelandic: Ekki eru til upplýsingar um áhrif á CYP2C8 og CYP2C19.
Dutch: Van de pediatrische patiënten gebruikte 29 % dexamethason in het aprepitantbehandelschema en 28 % in het controleschema, als onderdeel van het behandelschema in cyclus 1.
Icelandic: 29 % barnanna sem fékk aprepitant og 28 % barnanna í samanburðarhópnum fékk dexametasón sem hluta af meðferð í 1. meðferðarlotu.
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek bij in totaal 866 volwassen patiënten (864 vrouwen, 2 mannen) die chemotherapie kregen met daarin cyclofosfamide 750-1500 mg/m2; of cyclofosfamide
Icelandic: Í slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn á alls 866 fullorðnum sjúklingum (864 konum, 2 körlum) er fengu krabbameinslyfjameðferð sem innihélt cýklófosfamíð 750-1.500 mg/m2, eða cýklófosfamíð
Dutch: Dag 2 en 3: - één capsule 80 mg per dag - Als er geen chemokuur wordt gegeven, neem/geef EMEND dan 's ochtends.
Icelandic: Dagur 2 og 3: - eitt 80 mg hylki hvorn dag - ef krabbameinslyf er ekki gefið á að taka EMEND að morgni - ef krabbameinslyf er gefið á að taka EMEND 1 klst. áður en krabbameinslyfjameðferð hefst.
Dutch: De Cmax was 1,6 + 0,36 µg/ml en 1,4 + 0,22 µg/ml op resp. dag 1 en 3.
Icelandic: 3. Cmax annars vegar 1,6 ± 0,36 µg/ml og hins vegar 1,4 ± 0,22 µg/ml.
Dutch: Aprepitant wordt niet onveranderd met de urine uitgescheiden.
Icelandic: Aprepitant skilst ekki út óbreytt með þvagi.
Dutch: EMEND 40 mg moet met voorzichtigheid worden toegepast bij patiënten die pimozide, terfenadine, astemizol, cisapride of ergotalkaloïdderivaten gebruiken.
Icelandic: EMEND 40 mg skal nota með varúð hjá sjúklingum sem fá pímózíð, terfenadín, astemízól, cisapríð eða afleiður ergot alkalóíða.
Dutch: Zwart ijzeroxide (E 172)
Icelandic: Svart járnoxíð (E 172)
Dutch: EMEND kan invloed hebben op andere geneesmiddelen zowel tijdens als na behandeling met EMEND.
Icelandic: EMEND getur haft áhrif á önnur lyf bæði meðan á meðferð með EMEND stendur og eftir að henni er hætt.
Dutch: Farmacokinetiek in bijzondere populaties
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sérstökum sjúklingahópum
Dutch: - Het kind gebruikt ‘cisapride' (voor de behandeling van spijsverteringsproblemen).
Icelandic: - með cisapríði (lyf notað við meltingartruflunum).
Dutch: • Voor meer bijzonderheden over de bereiding en toediening van de suspensie, zie de bijsluiter en de instructies voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg voor de bereiding van de orale suspensie.
Icelandic: Fyrir frekari upplýsingar um blöndun og gjöf mixtúrunnar, sjá fylgiseðilinn og leiðbeiningar um blöndun mixtúru fyrir heilbrigðisstarfsfólk.
Dutch: Als u deze geneesmiddelen gebruikt moet u dat uw arts melden, omdat uw behandeling dan moet worden aangepast voordat u met EMEND begint.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar þessi lyf því það þarf að breyta meðferðinni áður en þú byrjar að nota EMEND.
Dutch: EMEND wordt 3 dagen gegeven als onderdeel van een combinatiebehandeling met een corticosteroïd en een 5HT3-antagonist.
Icelandic: EMEND er gefið í 3 daga sem hluti meðferðar sem felur í sér barkstera og 5-HT3 viðtakablokka.
Dutch: Tabel 4 Aantal (%) pediatrische patiënten met een complete respons en geen braken per behandelingsgroep en fase - cyclus 1 ('intention to treat'-populatie)
Icelandic: Tafla 4 Fjöldi (%) barna með algjöra svörun og engin uppköst eftir meðferðarhóp og fasa - 1. meðferðarlota (þau sem til stóð að meðhöndla)
Dutch: Intraveneus dexamethason was na beoordeling van de arts toegestaan als onderdeel van de anti-emetische behandeling voor pediatrische patiënten in beide leeftijdsgroepen.
Icelandic: Gjöf dexametasóns í bláæð var leyfð sem hluti af uppsölustillandi meðferð hjá börnum í báðum aldurshópunum samkvæmt ákvörðun læknisins.
Dutch: Geslacht: Na orale toediening van een eenmalige dosis aprepitant 125 mg is de Cmax van aprepitant bij vrouwen 16 % hoger dan bij mannen.
Icelandic: Eftir inntöku á einum 125 mg skammti af aprepitanti var Cmax fyrir aprepitant 16% hærra hjá konum en körlum.
Dutch: Voorzichtigheid wordt geadviseerd als warfarine, acenocoumarol, tolbutamide, fenytoïne of andere werkzame stoffen waarvan bekend is dat deze door CYP2C9 worden gemetaboliseerd gedurende deze periode worden toegediend.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar warfarín, acenókúmaról, tolbútamíð, fenýtóín eða önnur virk efni sem vitað er að umbrotna fyrir tilstilli CYP2C9 eru gefin á þessu tímabili.
Dutch: Daarom kunnen de mogelijke effecten op de fertiliteit bij mannetjesratten niet worden beoordeeld.
Icelandic: Því er ekki hægt að meta hugsanleg frjósemisáhrif hjá karlrottum á viðeigandi hátt.
Dutch: Orale toediening van de capsule met een standaard licht ontbijt en een vetrijk ontbijt leidde tot een verhoging van de AUC0-∞ van aprepitant van 8 % respectievelijk 47 %.
Icelandic: Inntaka hylkisins með hefðbundnum léttum morgunverði leiddi til allt að 8% aukningar á AUC0-∞ fyrir aprepitant og inntaka hylkisins með fituríkum morgunverði leiddi til allt að 47% aukningar á AUC0-∞ fyrir aprepitant.
Dutch: EMEND werkt door signalen naar dat gebied te blokkeren en remt daardoor misselijkheid en braken.
Icelandic: EMEND verkar með því að blokka boð til þess svæðis og minnka þannig ógleði og uppköst.
Dutch: Een eenmalige dosis aprepitant 200 mg op dag 1 gelijktijdig toegediend met midazolam, een gevoelig CYP3A4-substraat, op dagen 1, 4 en 8 leidde op dag 8 tot een verlaging van 35 % van de AUC0-∞ van midazolam.
Icelandic: Stakur skammtur af aprepitanti 200 mg á degi 1 gefinn samhliða mídazólami, sem er næmt CYP3A4 hvarfefni, á degi 1, 4 og 8 leiddi til 35% lækkunar á AUC0-∞ midasolams á degi 8.
Dutch: Daarnaast moet gelijktijdige toediening met irinotecan met de nodige voorzichtigheid worden benaderd omdat deze combinatie tot verhoogde toxiciteit kan leiden.
Icelandic: Auk þess skal gæta sérstakrar varúðar við samhliða notkun írínótekans þar sem hún gæti leitt til aukinnar eiturverkunar.
Dutch: 1 harde capsule 5 x 1 harde capsule
Icelandic: 1 hart hylki 5 x 1 hart hylki
Dutch: Deze werken mogelijk minder goed als ze samen met dit geneesmiddel worden gebruikt.
Icelandic: Ekki er víst að þau verki sem skyldi þegar þau eru notuð með þessu lyfi.
Dutch: Voor CYP2C9- en CYP3A4-substraten is de inductie van voorbijgaande aard, met een maximaal effect na 3-5 dagen.
Icelandic: Fyrir CYP2C9 og CYP3A4 hvarfefni eru áhrifin skammvinn og hámarksáhrif nást eftir 3 til 5 daga.
Dutch: Dag 4
Icelandic: Dagur 4
Dutch: De harde capsule dient in zijn geheel te worden doorgeslikt.
Icelandic: Kyngja skal harða hylkinu í heilu lagi.
Dutch: Gebruik het doseerspuitje voor orale toediening van 1 ml als de dosis 1 ml of minder is en gebruik het doseerspuitje voor orale toediening van 5 ml als de dosis meer dan 1 ml is.
Icelandic: o Notið 1 ml munngjafarsprautu ef skammturinn er 1 ml eða minna o Notið 5 ml munngjafarsprautu ef skammturinn er meira en 1 ml.
Dutch: Volledige respons op de aprepitantbehandeling resp. standaardtherapie werd bereikt bij 209/324 (65 %) resp. 161/320 (50 %) bij vrouwen en 83/101 (82 %) resp. 68/87 (78 %) van de mannen.
Icelandic: Algjör svörun við aprepitant meðferð náðist hjá 209/324 (65%) hjá konum og 83/101 (82%) hjá körlum miðað við hefðbundna meðferð sem náðist hjá 161/320 (50%) konum og 68/87 (78%) hjá körlum.
Dutch: Elke capsule bevat 80 mg sucrose (in de 80 mg capsule).
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 80 mg af súkrósa (í 80 mg hylkinu).
Dutch: Bevat sucrose en lactose.
Icelandic: Inniheldur súkrósa og laktósa.
Dutch: Verwacht wordt dat EMEND 165 mg een inductie van CYP2C9, CYP3A4 en glucuronidering zal geven die vergelijkbaar is met die door toediening van het 3-daagse orale aprepitantregimen, waarvoor een voorbijgaande inductie met een maximaal effect 6 tot 8 dagen na de eerste dosis aprepitant is waargenomen.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að EMEND 165 mg muni valda svipaðri örvun á CYP2C9, CYP3A4 og glúkúrontengingu og kemur fram við gjöf aprepitant til inntöku við 3 daga meðferð, þar sem skammvinn örvun með hámarksáhrifum 6-8 dögum eftir fyrsta skammt hefur komið fram.
Dutch: Studies die het gebruik van aprepitant bij pediatrische patiënten evalueren, lopen nog (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Icelandic: Rannsóknir til að meta notkun aprepitants hjá börnum standa yfir (sjá kafla 4.2 varðandi upplýsingar um notkun hjá börnum).
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Zie de instructies voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg voor de bereiding van de orale suspensie aan het eind van deze bijsluiter.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um blöndun mixtúrunnar fyrir heilbrigðisstarfsfólk í lok fylgiseðilsins.
Dutch: EMEND bevat sucrose
Icelandic: EMEND inniheldur súkrósa
Dutch: De arts zal tijdens de behandeling de conditie van de lever van het kind mogelijk willen controleren.
Icelandic: Læknirinn getur þurft að fylgjast með lifrarstarfsemihjá barninumeðan á meðferðinni stendur.
Dutch: fosaprepitant, een prodrug van aprepitant, aan gezonde proefpersonen werd 57 % van de radioactiviteit in de urine en 45 % in de feces teruggevonden.
Icelandic: C]- fosaprepitant, aprepitant forlyfi í bláæð hjá heilbrigðum einstaklingum, fannst 57% geislavirkninnar í þvagi og 45% í hægðum.
Dutch: Uw arts heeft u EMEND, een antibraakmiddel, voorgeschreven om misselijkheid en braken door een chemokuur te helpen voorkomen.
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað EMEND, lyfi gegn uppköstum og ógleði, sem hjálp til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst af völdum krabbameinslyfjameðferðar.
Dutch: 1 harde capsule
Icelandic: 1 hart hylki
Dutch: Aprepitant, gegeven als eenmalige dosis 200 mg in de gevoede toestand (standaard licht ontbijt) op dag 1 samen met oraal dexamethason, gelijktijdig oraal toegediend als 12 mg op dag 1 en 8 mg op dagen 2-4, verhoogde de AUC0-24u van dexamethason met een factor 2,1 en 2,3 op dagen 1 en 2, in mindere mate (verhoging met factor 1,4) op dag 3, en had geen effect op dag 4 (factor 1,1).
Icelandic: Þegar aprepitant er gefið sem stakur 200 mg skammtur með fæðu (hefðbundnum léttum morgunverði) á degi 1, samhliða 12 mg af dexametasóni til inntöku á degi 1 og 8 mg á degi 2 til 4 jókst AUC0-24 klst. fyrir dexametasón 2,1-falt og 2,3-falt á degi 1 og 2, í minni mæli á degi 3 (1,4 föld aukning) og hafði engin áhrif á degi 4 (1,1 föld).
Dutch: Bent u vergeten dit middel te geven?
Icelandic: Ef gleymist að gefa EMEND
Dutch: - Als het kind een chemokuur krijgt - geef dit geneesmiddel 1 uur vóór de start van de chemokuur.
Icelandic: - Ef barnið fær krabbameinslyf - gefið þetta lyf 1 klst.
Dutch: Intraveneus 2 mg midazolam werd 1 uur na orale toediening van een eenmalige dosis EMEND 125 mg gegeven.
Icelandic: Gefin voru 2 mg af mídazólami í æð 1 klukkustund eftir inntöku á einum 125 mg EMEND skammti.
Dutch: Dag 3
Icelandic: Dagur 3
Dutch: Bij deze patiënten moet EMEND met voorzichtigheid worden toegepast (zie rubriek 5.2).
Icelandic: EMEND ætti því að nota með varúð hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Dutch: Dit effect zal naar verwachting meer uitgesproken zijn bij oraal toegediend methylprednisolon.
Icelandic: Búast má við að þessi áhrif verði meira áberandi þegar metýlprednisólón er gefið til inntöku.
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is: - Stevens-Johnson-syndroom/toxische epidermale necrolyse (zeldzame ernstige overgevoeligheidsreactie van de huid).
Icelandic: - Steven-Johnson heilkenni/eitrunardrep í húðþekju (mjög sjaldgæf, veruleg húðviðbrögð).
Dutch: Verdere onderzoeken naar de toepassing van aprepitant bij pediatrische patiënten lopen nog (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Icelandic: Frekari rannsóknir til að meta notkun aprepitants hjá börnum standa yfir (sjá kafla 4.2 varðandi upplýsingar um notkun hjá börnum).
Dutch: Voeg de 4,6 ml water uit het doseerspuitje voor orale toediening weer toe aan het mengbekertje.
Icelandic: 4. Bætið 4,6 ml af vatni úr munngjafarsprautunni aftur í blöndunarmálið.
Dutch: Er waren geen behandelingsgerelateerde effecten op de paring, vruchtbaarheid of embryonale/foetale overleving, en geen pathologische veranderingen in de voortplantingsorganen.
Icelandic: Engin meðferðartengd áhrif voru á pörun, frjósemi eða lifun fósturvísis/fósturs og engar meinafræðilegar breytingar á æxlunarfærum.
Dutch: Als de dosis niet onmiddellijk na het afmeten wordt toegediend, kan het gevulde doseerspuitje voor orale toediening voorafgaand aan het gebruik maximaal 72 uur in de koelkast (2 °C-8 °C) worden bewaard.
Icelandic: Ef skammturinn er ekki gefinn samstundis eftir mælingu má geyma áfyllta munngjafarsprautu í kæli (milli 2°C og 8°C) í allt að 72 klst. fyrir notkun.
Dutch: Figuur 1 toont de geschatte tijd tot eerste emesis in de gecombineerde analyse in een KaplanMeier-curve.
Icelandic: Áætlaður tími fram að fyrstu uppköstum í sameiginlegu greiningunni er sýndur í Kaplan-Meier grafi á mynd 1.
Dutch: Na toediening van een eenmalige dosis aprepitant 165 mg wordt een tweedaagse voorbijgaande matige verhoging, mogelijk gevolgd door een lichte verlaging, verwacht van de blootstelling aan immunosuppressiva die door CYP3A4 gemetaboliseerd worden (bv. ciclosporine, tacrolimus, everolimus en sirolimus).
Icelandic: Eftir stakan 165 mg skammt af aprepitanti er gert ráð fyrir skammvinnri hóflegri hækkun, mögulega í 2 sólarhringa og í kjölfarið lítillegri lækkun á útsetningu fyrir ónæmisbælandi lyfjum, sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 (t.d. cíklósporín, takrólímus, everólímus og sírólímus).
Dutch: In een juveniel toxiciteitsonderzoek bij ratten die vanaf dag 10 tot dag 63 na de geboorte waren behandeld, leidde aprepitant tot een vroegere vaginale opening bij wijfjes vanaf 250 mg/kg tweemaal daags en tot een vertraagde voorhuidscheiding bij mannetjes, vanaf 10 mg/kg tweemaal daags.
Icelandic: degi til 63. dags eftir got olli aprepitant því að fæðingarvegur opnaðist of snemma hjá kvenrottum frá 250 mg/kg tvisvar á dag og seinkuðum aðskilnaði forhúðar hjá karlrottum frá 10 mg/kg tvisvar á dag.
Dutch: De potentiële effecten van een verhoogde plasmaconcentratie van midazolam of andere benzodiazepinen die via CYP3A4 worden gemetaboliseerd (alprazolam, triazolam) moeten in ogenschouw worden genomen bij gelijktijdige toediening van deze geneesmiddelen met EMEND 165 mg.
Icelandic: Hafa ætti í huga möguleg áhrif aukinnar plasmaþéttni mídazólams eða annarra benzódíazepína sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 (alprazólam, tríazólam), þegar þessi lyf eru gefin samhliða EMEND 165 mg.
Dutch: Tel: +386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com
Icelandic: +386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD (BEVAT 2 HARDE CAPSULES 80 MG)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM (INNIHELDUR 2 HÖRÐ 80 MG HYLKI)
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind, met actieve comparator gecontroleerd klinisch onderzoek bij 302 kinderen en adolescenten (in de leeftijd van 6 maanden tot 17 jaar) die matig- of hoog-emetogene chemotherapie kregen, werd de aprepitantbehandeling vergeleken met een controlebehandeling voor de preventie van misselijkheid en braken door chemotherapie (CINV).
Icelandic: Í slembiraðaðri, tvíblindri klínískri rannsókn með virkum samanburði með 302 börnum og unglingum (6 mánaða til 17 ára) sem fengu krabbameinslyfjameðferð sem var í meðallagi eða afar uppsöluvaldandi var gerður samanburður á meðferð með aprepitanti og meðferð með samanburðarlyfi til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst af völdum krabbameinslyfjameðferðar.
Dutch: De totale blootstelling aan oraal toegediende CYP3A4-substraten kan gedurende 2 dagen tot ongeveer een factor 3 toenemen na een eenmalige dosis EMEND van 165 mg en ongeveer 4 dagen na toediening van EMEND 165 mg afnemen tot de uitgangswaarde.
Icelandic: Heildarútsetning fyrir CYP3A4 hvarfefnum sem tekin eru inn getur allt að því þrefaldast í 2 daga eftir stakan 165 mg skammt af EMEND og minnkar að grunnlínu u.þ.b. 4 dögum eftir 165 mg skammt af EMEND.
Dutch: * - vertraagde fase
Icelandic: * - Seinni fasi
Dutch: Als u zich duizelig of slaperig voelt na het gebruik van dit geneesmiddel, bestuur dan geen auto of ander voertuig of gebruik geen machines (zie Mogelijke bijwerkingen).
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli eða syfju skaltu ekki aka bíl eða nota vélar eftir að hafa tekið þetta lyf (sjá „Hugsanlegar aukaverkanir")
Dutch: 12 mg oraal
Icelandic: 12 mg til inntöku
Dutch: Maar in een 9 maanden durend onderzoek bij honden waren er bij een systemische blootstelling die 35x boven de therapeutische blootstelling bij mensen bij 40 mg lag, geen veranderingen in orgaangewicht of macroscopische of histomorfologische bevindingen in de mannelijke voortplantingsorganen.
Icelandic: En í 9 mánaða rannsókn á hundum var engin breyting á líffæraþyngd og á karlkyns æxlunarfærum fundust hvorki heildar- eða vefjafræðilegar breytingar, við útsetningu sem var 35-falt yfir ráðlögðum skammti hjá mönnum í 40 mg meðferð.
Dutch: Als u of het kind een dosis heeft overgeslagen, vraag de arts dan om advies.
Icelandic: Ef þú eða barnið hefur misst úr skammt skaltu leita ráða hjá lækninum.
Dutch: Bij de gekozen dosis dexamethason in het wegens misselijkheid en braken na chemotherapie verrichtte klinisch onderzoek, is rekening gehouden met interacties van de werkzame stof (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Skammtarnir sem notaðir voru af dexametasóni í klínískum rannsóknum á ógleði og uppköstum vegna krabbameinslyfjameðferðar, voru valdir með hliðsjón af milliverkunum (sjá kafla 4.2).
Dutch: De inhoud van elke sachet voor eenmalig gebruik moet worden gesuspendeerd in 4,6 ml water voor een eindconcentratie van 25 mg per ml.
Icelandic: Innihald einnota skammtapoka er blandað með 4,6 ml af vatni, við það fæst endanlegur styrkleiki sem er 25 mg/ml.
Dutch: Aprepitant (N=433)
Icelandic: Aprepitant meðferðaráætlun (N= 433)
Dutch: - Met geneesmiddelen met pimozide (gebruikt voor de behandeling van psychische aandoeningen), terfenadine en astemizol (gebruikt voor hooikoorts en andere allergische aandoeningen), cisapride (gebruikt voor de behandeling van spijsverteringsproblemen).
Icelandic: - með lyfjum sem innihalda pímózíð (lyf við geðsjúkdómum), terfenadín og astemizól (lyf við ofnæmiskvefi og annars konar ofnæmi), cisapríð (lyf notað við meltingartruflunum).
Dutch: In een juveniel toxiciteitsonderzoek bij honden die vanaf dag 14 tot dag 42 na de geboorte waren behandeld, werd bij de mannetjes een verminderd testisgewicht en een afgenomen Leydig-celgrootte waargenomen bij 6 mg/kg/dag en werd bij vrouwtjes een verhoogd uterusgewicht, hypertrofie van de uterus en baarmoederhals en oedeem van de vaginale weefsels waargenomen vanaf 4 mg/kg/dag.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum hjá ungum hundum meðhöndluðum frá 14.degi til 42. dags eftir fgot kom minnkuð þyngd eistna og minni Leydig frumur fram hjá karldýrum eftir 6 mg/kg/sólarhring og aukin þyngd legs, ofvöxtur legs og legháls og bjúgur í vefjum fæðingarvegar sást hjá kvendýrum eftir 4 mg/kg/sólarhring.
Dutch: 80 mg oraal geen
Icelandic: 80 mg til inntöku ekkert
Dutch: De aanbevolen orale dosering van EMEND is 1 capsule 40 mg binnen 3 uur vóór toediening van de verdoving.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af EMEND til inntöku er eitt 40 mg hylki innan 3 klukkustunda fyrir upphaf svæfingu/deyfingu.
Dutch: De arts zal u of het kind, na de behandeling met EMEND, adviseren om andere geneesmiddelen, waaronder een corticosteroïd (zoals dexamethason) en een ‘5HT3-antagonist'(zoals ondansetron) ter voorkoming van misselijkheid en braken te blijven gebruiken.
Icelandic: Eftir að meðferð með EMEND lýkur segir læknirinn þér eða barninu að halda áfram að taka önnur lyf þ.m.t. barkstera (eins og dexametasón) og 5HT3 viðtakablokka (eins og ondansetrón) til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst.
Dutch: De suspensie kan ook maximaal 72 uur in de koelkast worden bewaard (bij 2 °C tot 8 °C).
Icelandic: Það má einnig geyma hana í ísskáp (milli 2°C og 8°C) í allt að 72 klst..
Dutch: EMEND 165 mg wordt alleen op dag 1 gegeven, ongeveer 1 uur voor aanvang van de chemotherapie, als onderdeel van een combinatiebehandeling met een corticosteroïd en een 5HT3-antagonist.
Icelandic: EMEND er einungis gefið á degi 1, u.þ.b. einni klukkustund áður en krabbameinslyfjameðferð hefst, sem hluti meðferðar sem felur í sér barkstera og 5-HT3 viðtakablokka.
Dutch: Standaardtherapie (N=406)
Icelandic: Hefðbundin meðferð (N= 406)
Dutch: Omdat het effect van EMEND op de farmacokinetiek van oraal toegediende CYP3A4-substraten groter is dan het effect van EMEND op de farmacokinetiek van intraveneus toegediende CYP3A4-substraten, kan een interactie met oraal toegediende chemotherapeutische geneesmiddelen die primair of gedeeltelijk door CYP3A4 worden gemetaboliseerd (bv. etoposide, vinorelbine) niet worden uitgesloten.
Icelandic: Vegna þess að áhrif EMEND á lyfjahvörf CYP3A4 hvarfefna til inntöku eru meiri en áhrif EMEND á lyfjahvörf CYP3A4 hvarfefna til notkunar í æð, er ekki hægt að útiloka að milliverkun geti orðið milli krabbameinslyfja til inntöku, sem umbrotna aðallega eða að hluta til fyrir tilstilli CYP3A4: (t.d. etópósíð, vínorelbín).