FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des études supplémentaires seront nécessaires pour fournir des données de sécurité et d'efficacité pertinentes relatives à cette population de patients.
Croatian: Bit će potrebna daljnja ispitivanja kako bi se dostavili relevantni podaci o sigurnoj primjeni i djelotvornosti u ovoj populaciji bolesnika.
French: Il n'existe pas d'alternative thérapeutique à la testostérone pour l'hypogonadisme masculin (Buvat et al., 20132)
Croatian: Ne postoje alternative liječenju testosteronom za muški hipogonadizam (Buvat et al., 2013.2)
French: Les informations sur la sécurité cardiovasculaire et les effets indésirables bien documentés sur le système sanguin, qui peuvent contribuer au risque cardiovasculaire, doivent être incluses dans les informations sur le produit.
Croatian: Informacije o kardiovaskularnoj sigurnosti i dobro dokumentirane nuspojave krvožilnog sustava koje mogu doprinijeti kardiovaskularnom riziku treba navesti u informaciji o lijeku.
French: Le PRAC a également reconnu que la testostérone peut avoir un effet à la fois direct et indirect sur le système cardiovasculaire: un faible taux de testostérone augmente le risque de syndrome métabolique, qui est susceptible d'augmenter le risque d'événements cardiovasculaires indésirables.
Croatian: PRAC je također priznao da testosteron može imati izravno i neizravno djelovanje na kardiovaskularni sustav: niska razina testosterona povećava rizik od metaboličkog sindroma, koji može potencijalno povećati rizik od kardiovaskularnih nuspojava.
French: De plus, les données sur la sécurité et l'efficacité de l'utilisation de la testostérone chez les patients âgés de plus de 65 ans sont limitées.
Croatian: Nadalje, postoji ograničeno iskustvo o sigurnosti i djelotvornosti primjene testosterona u bolesnika starijih od 65 godina.
French: Par ailleurs, les données relatives aux patients âgés de plus de 65 ans sont limitées et cela doit être mentionné dans la rubrique relative aux mises en garde des informations sur le produit de tous les médicaments contenant de la testostérone.
Croatian: Također, postoje ograničeni podaci u vezi sa starijim bolesnicima u dobi iznad 65 godina te će isto biti navedeno u dijelu upozorenja informacija o lijeku za sve lijekove koji sadrže testosteron.
French: La formulation a été modifiée en conséquence dans la rubrique 2 de la notice, comme défini à l'annexe III.
Croatian: Tekst je izmijenjen u skladu s dijelom 2. upute o lijeku kako je navedeno u Dodatku III.
French: Des préoccupations ont été soulevées quant à un risque potentiel accru d'événements cardiovasculaires, à savoir d'infarctus du myocarde, chez les hommes traités par la testostérone qui présentent une maladie cardiaque préexistante (Finkle et al, 20143; Vigen et al, 20134 et Xu et al,
Croatian: Izražena je zabrinutost u vezi s mogućim povećanim rizikom od kardiovaskularnih događaja, posebice infarkta miokarda, u muškaraca liječenih testosteronom i onih koji su imali već postojeću srčanu bolest (Finkle et al, 2014.3; Vigen et al, 2013.4 i Xu et al, 2013.5).
French: • Le PRAC a également conclu qu'il est nécessaire que tous les titulaires d'autorisations de mise sur le marché surveillent étroitement le risque cardiovasculaire et discutent des résultats, notamment des événements thromboemboliques veineux et du ou des mécanismes possibles ainsi que des modèles d'utilisation et des événements indésirables chez les patients âgés de plus de 65 ans dans le prochain PSUR.
Croatian: • je PRAC također zaključio da postoji potreba za sve nositelje odobrenja da pažljivo prate kardiovaskularni rizik i rasprave rezultate, uključujući venske tromboembolijske događaje i mogući(e) mehanizam(e) i obrasce primjene i nuspojave u bolesnika starijih od 65 godina u sljedećem PSUR-u.
French: Par conséquent, en prenant en compte l'ensemble des données, il est estimé que le signal d'un risque cardiovasculaire accru associé à l'utilisation de la testostérone reste faible et peu concluant.
Croatian: Stoga, uzimajući u obzir ukupnost podataka, ocijenjeno je kako signal za povišeni kardiovaskularni rizik povezan s uporabom testosterona ostaje slab i nepotpun.
French: La testostérone doit être utilisée avec prudence chez les hommes atteints d'hypertension et il convient de surveiller les taux de testostérone au début du traitement et à intervalles réguliers pendant le traitement pour garantir l'adéquation de la dose administrée.
Croatian: Testosteron treba oprezno koristiti u muškaraca s hipertenzijom, a koncentracije testosterona treba pratiti u osnovnoj vrijednosti i u redovitim intervalima tijekom liječenja kako bi se osigurala primjerenost primijenjene doze.
French: Si l'hypogonadisme se développe avant la puberté, par exemple lorsqu'elle est causée par une maladie génétique, les hommes présenteront une morphologie eunuchoïde, un retard des caractéristiques sexuelles secondaires et une voix aiguë.
Croatian: Ako se hipogonadizam razvije prije puberteta, primjerice kao dio genetske bolesti, u muškaraca će se manifestirati eunuhoidne proporcije, odgođene sekundarne seksualne karakteristike i glas visoke frekvencije.
French: Le CMD(h) a examiné la recommandation du PRAC ci-dessous concernant les médicaments contenant de la testostérone.
Croatian: CMDh je razmotrio niže navedenu preporuku PRAC-a u vezi s lijekovima koji sadrže testosteron:
French: Étant donné les connaissances actuelles, le PRAC a recommandé aux titulaires d'autorisations de mises sur le marché d'examiner de façon plus approfondie le mécanisme possible d'association entre les événements cardiovasculaires/thromboemboliques veineux et le taux de testostérone et de l'intégrer dans le prochain PSUR.
Croatian: Uzimajući u obzir trenutno raspoloživa saznanja, PRAC je preporučio da nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebaju dodatno istražiti mogući mehanizam povezanosti između kardiovaskularnih/venskih tromboembolijskih događaja i razine testosterona i prijaviti ih u sljedećem PSUR-u.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique par le PRAC
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene PRAC-a
French: En se fondant sur l'ensemble des éléments susmentionnés, le PRAC a estimé qu'il est justifié d'indiquer dans les informations sur le produit de tous les médicaments contenant de la testostérone approuvés dans l'Union européenne que la prescription de testostérone pour le traitement de l'hypogonadisme doit être basée sur la double confirmation des caractéristiques cliniques et des essais biochimiques.
Croatian: Na temelju prethodno raspravljenog, PRAC je razmotrio je li opravdano u informacijama o lijeku za sve u Europskoj uniji odobrene lijekove koji sadrže testosteron navesti napomenu da se propisivanje testosterona za hipogonadizam treba temeljiti na potvrdi kako kliničkih značajki, tako i biokemijskog testiranja.
French: Le CMD(h), après examen de la recommandation du PRAC, datée du 9 octobre 2014, conformément à l'article 107 duodecies, paragraphes 1 et 2, de la directive 2001/83/CE, est parvenu à un accord sur la modification des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la testostérone pour lesquels les rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice figurent dans l'annexe III et sous réserve des conditions exposées dans l'annexe IV.
Croatian: Nakon što je razmotrio preporuku PRAC-a od 9. listopada 2014. u skladu s člankom 107.k stavcima 1. i 2. Direktive 2001/83/EZ, CMDh je suglasan s izmjenom uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže testosteron, za koje su relevatni dijelovi sažetka opisa svojstava i upute o lijeku navedeni u Dodatku III. i podložni su uvjetima navedenim u Dodatku IV.
French: Le prochain PSUR aura la même date de fin de période d'analyse (DLP) que tous les médicaments contenant de la testostérone (31 décembre 2015).
Croatian: Sljedeći PSUR imat će zajednički DLP za sve lijekove koji sadrže testosteron od dana 31. prosinca
French: • Le comité a pris en considération les études qui suscitent de plus en plus de préoccupations quant au risque accru d'événements cardiovasculaires associés au traitement par la testostérone et les données disponibles soumises provenant d'essais cliniques, d'études observationnelles, de méta-analyses, de données post-commercialisation ainsi que les données publiées par la suite.
Croatian: • je Odbor razmotrio ispitivanja koja su povećala zabrinutost povezanu s povišenim rizikom od kardiovaskularnih događaja povezanih s terapijom testosteronom i podatke dostupne iz kliničkih ispitivanja, opservacijskih ispitivanja, meta analiza, podatke nakon stavljanja lijeka u promet i daljnje objavljene podatke.
French: 4 Vigen et al. "Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels."
Croatian: "Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels."
French: • Le PRAC a conclu que, sur la base de l'ensemble des données actuellement disponibles, le risque suggéré d'événements cardiovasculaires associés au traitement par la testostérone reste un signal faible.
Croatian: • je PRAC zaključio da na temelju cjelokupnih trenutno dostupnih podataka, navedeni rizik od kardiovaskularnih događaja povezanih s terapijom testosteronom ostaje slabi signal.
French: 3 Finkle et al. "Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men."
Croatian: "Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men."
French: La testostérone, ainsi que d'autres androgènes et stéroïdes anabolisants, doit être utilisée avec précaution chez les patients atteints de troubles cardiovasculaires, d'insuffisance hépatique ou rénale, d'épilepsie, de migraine, de diabète sucré ou d'autres affections qui peuvent être aggravées par l'éventuelle rétention hydrique ou l'œdème causés.
Croatian: Testosteron, kao i drugi androgeni i anabolički steroidi, treba oprezno primjenjivati u bolesnika s kardiovaskularnim poremećajima, oštećenjem funkcije bubrega ili jetre, epilepsijom, migrenom, dijabetes melitusom ili drugim stanjima koja mogu biti pogoršana mogućim zadržavanjem tekućine ili edemom koji su uzrokovani terapijom.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché soumises à conditions et explication détaillée des motifs scientifiques justifiant les différences par rapport à la recommandation du PRAC
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet koja su podložna uvjetima i detaljnom pojašnjenju znanstvenih razloga za razlike u odnosu na preporuku PRAC-a
French: Cependant, le CMD(h) a estimé qu'une modification de la notice est nécessaire pour apporter plus de clarté aux patients qui doivent signaler à leur médecin s'ils présentent une hypertension artérielle mais aussi s'ils sont traités pour l'hypertension artérielle.
Croatian: No, CMDh je zaključio da je potrebna izmjena upute o lijeku kako bi se poboljšalo pojašnjenje za bolesnike koji trebaju obavijestiti svoje liječnike ako imaju viski krvni tlak, te ako su liječeni od visokog krvnog tlaka.
French: L'hypogonadisme est classé comme étant une insuffisance testiculaire primaire, due à un problème au niveau des testicules, et une insuffisance testiculaire secondaire, due à un problème au niveau de l'hypothalamus ou de l'hypophyse.
Croatian: Hipogonadizam je klasificiran kao primarno testikularno zatajenje uslijed problema s testisima i kao sekundarno zatajenje testisa uslijed problema u hipotalamusu ili hipofizi.
French: L'hypogonadisme chez les hommes est un syndrome congénital ou acquis, caractérisé par l'incapacité des testicules à produire des taux physiologiques de testostérone et de spermatozoïdes, en raison d'une atteinte de l'axe hypothalamo-hypophyso-testiculaire (HHT).
Croatian: Hipogonadizam u muškaraca je nasljedni ili stečeni sindrom, pri kojem testisi ne proizvode fiziološke razine testosterona i spermija jer postoji prekid u osi hipotalamus-hipofiza-testisi (HPT).
French: Globalement, le PRAC a conclu que les observations de la littérature ne montrent pas systématiquement d'augmentation du risque d'événements cardiovasculaires et ne corroborent pas le signal d'un risque accru d'événements cardiovasculaires associé au traitement par la testostérone.
Croatian: Općenito, PRAC je zaključio da nalazi u literaturi ne potvrđuju konzistentno povećanje rizika kardiovaskularnih događaja i ne potvrđuju signal povišenog rizika od kardiovaskularnih događaja povezan s terapijom testosteronom.
French: C'est une hormone essentielle pour le développement des tissus reproducteurs mâles comme les testicules et la prostate, et l'expression des caractéristiques sexuelles secondaires telles que la masse musculaire, la masse osseuse et la pilosité (Dollery et al., 19911).
Croatian: Taj je hormon neophodan za razvoj muškog reproduktivnog tkiva poput testisa i prostate, te u promoviranju sekundarnih seksualnih karakteristika poput povećanih mišića, koštane mase i rasta tjelesnih dlaka (Dollery et al., 1991.1).
French: • Le comité a noté que les données disponibles ne montrent pas systématiquement d'augmentation du risque d'événements cardiovasculaires au cours du traitement par la testostérone.
Croatian: • je Odbor napomenuo da dostupni podaci ne ukazuju konzistentno na povišeni rizik od kardiovaskularnih događaja tijekom terapije testosteronom.
French: Les résultats indiquent que les taux de cancer de la prostate et d'événements cardiovasculaires étaient dans la fourchette de taux prévue et n'ont pas mis en évidence de risque accru chez les patients traités par rapport aux patients non traités.
Croatian: Rezultati ukazuju na stope raka prostate i kardiovaskularne događaje unutar okvira očekivanog raspona, bez dokaza povećanog rizika u liječenih u odnosu na neliječene bolesnike.
French: Les symptômes sont moins spécifiques si l'hypogonadisme se développe après la puberté et sont caractérisés, par exemple, par une diminution de la fonction sexuelle, une infertilité, un manque d'énergie, une humeur dépressive, une anémie modérée, une diminution de la masse et de la force musculaire, une augmentation de la masse adipeuse corporelle et de l'indice de masse corporelle (IMC) (ligne directrice de la société d'endocrinologie).
Croatian: Simptomi su manje specifični ako se hipogonadizam razvije nakon puberteta, te su okarakterizirani primjerice smanjenom seksualnom funkcijom, neplodnošću, smanjenom energijom, depresivnim raspoloženjem, blagom anemijom, smanjenom mišićnom masom i snagom, povećanim masnim tkivom i BMI-om (smjernica endokrinog društva).
French: Le PRAC a examiné toutes les données disponibles provenant d'essais cliniques, d'études observationnelles, de méta-analyses, de données post-commercialisation ainsi que les données publiées par la suite sur les risques cardiovasculaires associés au traitement par la testostérone.
Croatian: PRAC je pregledao podatke dostupne iz kliničkih ispitivanja, opservacijskih ispitivanja, meta analiza, podatke dostupne nakon stavljanja lijeka u promet i sve daljnje objavljene podatke o kardiovaskularnim rizicima povezanima s terapijom testosteronom.
French: Il est connu que chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale grave ou d'une cardiopathie ischémique, le traitement par la testostérone peut provoquer de graves
Croatian: Poznato je da u bolesnika koji pate od ozbiljne srčane, jetrene ili bubrežne insuficijencije ili ishemijske bolesti srca liječenje testosteronom može uzrokovati ozbiljne komplikacije karakterizirane edemom s ili bez kongestivnog zatajenja srca.
French: Le traitement par la testostérone (TT) a pour objectif principal d'atteindre des taux physiologiques normaux de testostérone afin de soulager les symptômes de l'hypogonadisme, comme la diminution de la fonction sexuelle, l'infertilité, le manque d'énergie, l'humeur dépressive, l'anémie modérée, la diminution de la masse et de la force musculaire, l'augmentation de la masse adipeuse corporelle et de l'IMC et les troubles psychologiques.
Croatian: Glavni cilj terapije testosteronom (TT) jest postići normalne fiziološke razine testosterona kako bi se ublažili simptomi hipogonadizma poput smanjenje seksualne funkcije, neplodnosti, smanjene energije, depresivnog raspoloženja, blage anemije, smanjene mišićne mase i snage, povećanog masnog tkiva i indeksa tjelesne mase (BMI-a), te psihološkog oštećenja.
French: Le PRAC a noté que les résultats de plusieurs autres études observationnelles, essais cliniques et méta-analyses d'essais cliniques randomisés n'apportent pas de preuve d'une association entre la testostérone et les événements cardiovasculaires.
Croatian: PRAC je napomenuo kako nalazi nekoliko opservacijskih ispitivanja, kliničkih ispitivanja i meta analize randomiziranih kliničkih ispitivanja ne pružaju dovoljno dokaza o vezi između testosterona i kardiovaskularnog događaja.
French: Le PRAC a reconnu que certaines études montrent une augmentation du risque d'événements cardiovasculaires chez les hommes traités par la testostérone.
Croatian: PRAC je potvrdio kako je u pojedinim ispitivanjima utvrđen povišeni rizik od kardiovaskularnih događaja u muškaraca liječenih testosteronom.
French: Compte tenu de ce qui précède, le PRAC a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant de la testostérone (voir Annexe I), pour lesquels les rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice figurent dans l'annexe III et sous réserve des conditions exposées dans l'annexe IV de la recommandation du PRAC.
Croatian: U svjetlu prethodno navedenog, PRAC je preporučio izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže testosteron (vidjeti Dodatak I.), za koje su relevantni dijelovi sažetka opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku navedeni u Dodatku III. i podložni su uvjetima navedenim u Dodatku IV. preporuke PRAC-a.
French: Les titulaires d'autorisations de mises sur le marché sont censés continuer à surveiller les événements cardiovasculaires et les résultats des études en cours devraient être pris en compte dans les rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR), le cas échéant.
Croatian: Očekuje se da će nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet nastaviti pratiti kardiovaskularne događaje kao i da će nalazi ispitivanja u tijeku biti prikazani u periodičkim izvješćima o neškodljivosti lijeka (PSUR-ovima) nakon što postanu dostupni.
French: Le comité a reconnu que les informations disponibles sur le traitement par la testostérone de l'hypogonadisme lié à l'âge sont limitées et qu'il y a également un manque de références.
Croatian: Odbor je priznalo ograničene dostupne informacije u vezi s terapijom testosterona za hipogonadizam povezan s dobi, kao i manjak referenci.
French: Les titulaires d'autorisations de mises sur le marché sont tenus d'examiner l'usage de ces produits dans cette population de patients et de l'intégrer dans le prochain PSUR, et de déterminer si le profil de tolérance est comparable à celui d'autres groupes d'âge.
Croatian: Od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet zatraženo je da pri sljedećem PSUR-u istraži i prijavi primjenu tih lijekova u navedenoj populaciji bolesnika, te da razmotri je li uzorak nuspojava usporediv s drugim dobnim skupinama.
French: 2 - Explication détaillée des motifs scientifiques justifiant les différences par rapport à la recommandation du PRAC
Croatian: - Detaljno pojašnjenje znanstvenih razloga za razlike u odnosu na preporuku PRAC-a
French: Exp Opin Drug Safety 2014 (Posted online on August 19, 2014.
Croatian: Exp Opin Drug Safety 2014 (Posted online on August 19, 2014. (doi:10.1517/14740338.2014.950653)
French: Une saisine au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE a donc été déclenchée pour examiner le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la testostérone.
Croatian: Stoga je pokrenut postupak upućivanja u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ s ciljem pregleda omjera koristi i rizika lijekova koji sadrže testosteron.
French: En conséquence, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la testostérone demeure favorable, sous réserve des conditions des autorisations de mise sur le marché, et compte tenu des modifications des informations sur le produit recommandées.
Croatian: Stoga je Odbor zaključio da omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže testosteron ostaje povoljan, te da podliježe uvjetima odobrenja za stavljanje lijeka u promet, uzimajući u obzir preporučene dopune informacija o lijeku.
French: Tous les médicaments contenant de la testostérone approuvés dans l'Union européenne ont été inclus dans cet examen effectué par le PRAC.
Croatian: Ovim pregledom koji je proveo PRAC obuhvaćeni su svi lijekovi koji sadrže testosteron odobreni u Europskoj uniji.
French: 5 Xu L, Freeman G, Cowling BJ,Schooling CM. Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
Croatian: Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
French: 6 Baillargeon J, Urban RJ, Kuo Y-F, Ottenbacher KJ, Raji MA, Du F, Lin Y-l, Goodwin JS. Risk of myocardial infarction in older men receiving testosterone therapy.
Croatian: 6 Baillargeon J, Urban RJ, Kuo Y-F, Ottenbacher KJ, Raji MA, Du F, Lin Y-l, Goodwin JS.
French: • Le comité a reconnu que les informations disponibles sur le traitement par la testostérone de l'hypogonadisme lié à l'âge sont limitées et qu'il y a également un manque de valeurs de référence.
Croatian: • je Odbor prepoznao ograničene dostupne informacije o terapiji testosteronom za hipogonadizam povezan s dobi, kao i manjak referentnih vrijednosti.
French: (doi:10.1517/14740338.2014.950653) 8 Tan R, Cook KR, Reilly WG.
Croatian: 2013 Nov 6;310(17):1829-36. 5 Xu L, Freeman G, Cowling BJ,Schooling CM.
French: 7 Corona G, Maseroli E, Rastrelli G, Isidori A, Mannucci E, Maggi M. Cardiovascular risk associated with testosterone boosting medications: a systematic review and metaanalysis.
Croatian: 7 Corona G, Maseroli E, Rastrelli G, Isidori A, Mannucci E, Maggi M.
French: 31 mars 2016
Croatian: 31. ožujka 2016.
French: Cette rubrique doit également inclure les études de cas et les examens de la littérature.
Croatian: Ovaj dio treba uključivati izvješća i pregled slučajeva iz literature.
French: • soumettre le PSUR dans les 90 jours suivant la date de fin de période d'analyse (31 décembre 2015).
Croatian: • dostaviti PSUR u roku od 90 dana nakon DLP-a od 31. prosinca 2015.
French: Les notifications spontanées ne doivent pas être présentées sous la forme d'une liste de cas individuels, mais plutôt comme une discussion générale des cas regroupés, et inclure des informations pertinentes, par exemple le délai de survenue (le cas échéant), le taux d'hématocrite/hémoglobine (le cas échéant), l'indication, l'âge, les facteurs de confusion et autres;
Croatian: Spontana izvješća ne dostavljaju se kao popis individualnih slučajeva, već kao općenita rasprava agregiranih slučajeva, te uključuju sve relevantne informacije, primjerice vrijeme do nastupanja (ako je dostupno), razine hematokrita/ hemoglobina (ako je dostupno), indikaciju, dob, doprinoseće čimbenike i drugo.
French: • surveiller le risque cardiovasculaire (examen de la littérature, données des essais cliniques et toutes autres données pertinentes) et discuter des résultats dans le prochain PSUR;
Croatian: • pratiti kardiovaskularni rizik (uključujući i pregled literature, podatke o kliničkim ispitivanjima i sve druge relevantne podatke) i raspraviti nalaze u sljedećem PSUR-u.
French: Les titulaires d'autorisations de mises sur le marché des médicaments contenant de la testostérone doivent, dans le cadre du prochain PSUR:
Croatian: Nositelji odobrenja stavljanje u promet lijeka koji sadrži testosteron trebaju sa sljedećim PSUR-om: