FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hepatic impairment Dose adjustment is not considered necessary
Dutch: Verminderde leverfunctie Aanpassing van de dosis wordt niet nodig geacht.
English: Note: The wording of this section should be revised for all SmPCs for products for intravenous administration of CMS/colistin to include the following warnings:
Dutch: Nota: De bewoording in deze rubriek dient herzien te worden voor alle SPC's van producten voor intraveneuze toediening van colistimethaatnatrium/colistine en de volgende waarschuwingen moeten worden ingevoegd:
English: Note: The wording of this section should be revised for all SmPCs for products for intravenous administration of CMS/colistin to include the following statements:
Dutch: Nota: De bewoording in deze rubriek dient herzien te worden voor alle SPC's van producten voor intraveneuze toediening van colistimethaatnatrium/colistine en de volgende vermeldingen moeten worden ingevoegd:
English: It is recommended that colistimethate sodium (CMS) should be administered under the supervision of physicians with appropriate experience in its use.
Dutch: Nota: De bewoording in deze rubriek dient vervangen te worden door de volgende bewoording: Het is aanbevolen om colistimethaatnatrium (CMS) toe te dienen onder toezicht van een arts die voldoende ervaren is in het gebruik ervan.
English: Changes agreed by the CHMP to the Product Information of CMS-containing products for solution for inhalation or nebulisation
Dutch: Door het CHMP goedgekeurde wijzigingen in de productinformatie van producten voor oplossing voor inhalatie of verneveling die colistimethaatnatrium (CMS) bevatten Samenvatting van de productkenmerken
English: [Product name] is indicated for the management in adult and paediatric of chronic pulmonary infections due to Pseudomonas aeruginosa in patients with cystic fibrosis (see section 5.1).
Dutch: Nota: De bewoording in deze rubriek dient vervangen te worden door de volgende bewoording: Rubriek 4.1 Therapeutische indicaties [Productnaam] is geïndiceerd voor de behandeling van chronische longinfectie veroorzaakt door Pseudomonas aeruginosa bij volwassenen en kinderen met cystische fibrose (zie rubriek 5.1).
English: A tabulated presentation of the posology could be considered acceptable.
Dutch: Het is eventueel aanvaardbaar om de dosering in tabelvorm weer te geven.
English: Do not <take><use> [Product name] If you are allergic (hypersensitive) to colistimethate sodium, colistin or to other polymyxins.
Dutch: - U bent allergisch (overgevoelig) voor colistimethaatnatrium, colistine of andere polymyxinen.
English: 4.5-5.5 MIU
Dutch: 125.000 IE/dag
English: IU
Dutch: IE
English: Other medicines and [Product name] - medicines which can affect how your kidneys function.
Dutch: <Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?><Neemt u nog ander geneesmiddelen in?> - geneesmiddelen die de werking van uw nieren kunnen beïnvloeden.
English: Adults, adolescents and children ≥ 2 years 1-2 MIU two to three times per day (max 6 MIU/day)
Dutch: 1-2 MIE, twee tot drie keer per dag (max. 6 MIE/dag)
English: It is estimated that approximately 30% of colistimethate sodium is converted to colistin in healthy subjects, its clearance is dependent on creatinine clearance and as renal function decreases, a greater portion of CMS is converted to colistin.
Dutch: De klaring is afhankelijk van de creatinineklaring en naarmate de nierfunctie vermindert, wordt een grotere hoeveelheid colistimethaatnatrium omgezet naar colistine.
English: The volume of distribution is relevantly enlarged in critically ill subjects.
Dutch: Bij ernstig zieke patiënten kent het verdelingsvolume een relevante stijging.
English: Confusion and medication errors have occurred because of the different expressions of dose in terms of potency.
Dutch: Door de verschillende wijzen waarop de dosissterkte werd uitgedrukt, is er in het verleden verwarring ontstaan en zijn er medicatiefouten gemaakt.
English: Respiratory arrest has been reported following intramuscular administration of colistimethate sodium.
Dutch: Na intramusculaire toediening van colistimethaatnatrium is ademstilstand gemeld.
English: Polymyxins work by damaging the cell membrane and the resulting physiological effects are lethal to the bacterium.
Dutch: De werking van polymyxinen bestaat erin dat ze het celmembraan beschadigen.
English: EUCAST Breakpoints
Dutch: EUCAST-breekpunten
English: Package Leaflet
Dutch: Verminderde leverfunctie
English: The following measures will be taken where necessary:
Dutch: De volgende maatregelen zullen genomen worden waar noodzakelijk:
English: You will never be expected to give yourself this medicine.
Dutch: Het zal nooit van u verwacht worden dat u dit geneesmiddel aan uzelf geeft.
English: These parameters should be carefully monitored during treatment.
Dutch: Deze parameters moeten tijdens de behandeling nauwkeurig worden bewaakt.
English: Your doctor will monitor your heart and your unborn baby.
Dutch: Uw arts zal uw hart en uw ongeboren kind controleren.
English: • Balance of water and salts in your body.
Dutch: • Balans van water en zouten in uw lichaam.
English: This Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Dutch: Deze samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn het resultaat van de Referral procedure.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens aangepast worden door de bevoegde instanties in de lidstaten, in overleg met de referentielidstaat, indien van toepassing, overeenkomstig de procedures zoals vastgelegd in Hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
English: If this happens to you, tell your doctor or nurse straight away.
Dutch: Mocht dit bij u gebeuren, vertel dit dan onmiddellijk uw arts of verpleegkundige.
English: You will receive <invented name> for a maximum of 48 hours.
Dutch: U krijgt <fantasienaam> maximaal 48 uur.
English: Your doctor may also take blood tests to monitor for changes in your blood (see section 3).
Dutch: Ook is het mogelijk dat uw arts bloedtesten uitvoert om veranderingen in uw bloed te controleren (zie rubriek 3).
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Dutch: Bijlage III Amendementen in relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiters
English: This short term delay may be used to implement other measures known to improve perinatal health.
Dutch: Dit kortdurende uitstel kan worden benut voor het nemen van andere maatregelen waarvan bekend is dat ze de perinatale gezondheid verbeteren.
English: This will give your doctor or midwife time to take extra measures that will improve the health of your baby.
Dutch: Dit geeft uw arts of verloskundige tijd om extra maatregelen te nemen die de gezondheid van uw baby zullen verbeteren.
English: In the short term management of uncomplicated premature labour.
Dutch: Bij de kortetermijnbehandeling van ongecompliceerde voortijdige weeën.
English: - Any condition at a gestational age < 22 weeks
Dutch: - een aandoening bij een zwangerschapsduur < 22 weken
English: What <invented name> is and what it is used for.
Dutch: Wat is <fantasienaam> en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Treatment should be discontinued, whenever possible, at least 6 hours before any scheduled anaesthesia with halogenated anaesthetics.
Dutch: De behandeling moet, wanneer mogelijk, ten minste 6 uur voordat geplande verdoving met gehalogeneerde anesthetica plaatsvindt, worden beëindigd.
English: A controlled infusion device should be used, preferably a syringe pump.
Dutch: Er moet een apparaat voor gecontroleerde infusie worden gebruikt, bij voorkeur een spuitpomp.
English: Systemic corticosteroids are frequently given during premature labour to enhance foetal lung development.
Dutch: Systemische corticosteroïden worden frequent gegeven bij voortijdige weeën om de foetale longontwikkeling te versterken.
English: Falls in diastolic pressure are usually within the range of 10 to 20mmHg.
Dutch: Dalingen van de diastolische druk liggen doorgaans tussen 10 en 20 mmHg.
English: It will always be given to you by a person who is qualified to do so after careful consideration of the balance of benefits of <invented name> to your baby and the potential untoward effects the treatment may have on you.
Dutch: Het zal altijd gegeven worden door een persoon die gekwalificeerd is om dit te doen na zorgvuldige afweging van de balans van de voordelen van <fantasienaam> voor uw baby en de mogelijke ongunstige effecten die de behandeling voor u kan hebben.
English: In addition, any reference to the obstetric indications in all other sections of the Product information, for example in section 4.2 “Posology and methods of administration” of the Summary of Product characteristics, as well as any reference to the obstetric indications in the Package Leaflet should be removed]
Dutch: Bovendien dient elke verwijzing naar obstetrische indicaties in alle andere rubrieken van de productinformatie, bijvoorbeeld rubriek 4.2 “Dosering en wijze van toediening” van de samenvatting van productkenmerken alsook elke verwijzing naar de obstetrische indicaties in de bijsluiter te worden verwijderd.]
English: For the short term management of uncomplicated premature labour To arrest labour between 22 and 37 weeks of gestation in patients with no medical or obstetric contraindication to tocolytic therapy.
Dutch: Voor de kortetermijnbehandeling van ongecompliceerde voortijdige weeën Voor het remmen van weeën bij patiënten die tussen 22 en 37 weken zwanger zijn en geen medische of obstetrische contra-indicatie voor tocolytische therapie hebben.
English: Rare (affects less than 1 in 1,000 people) Unusual or irregular heartbeats High levels of sugar (glucose) and/or lactic acid in your blood Flushing (reddening) of the face
Dutch: Zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 1000 mensen) Ongebruikelijke of onregelmatige hartslag Hoog gehalte van suiker (glucose) en/of melkzuur in uw bloed Blozen (rood worden) van het gezicht
English: Treatment with <invented name> should only be initiated by obstetricians/physicians experienced in the use of tocolytic agents.
Dutch: Behandeling met <fantasienaam> mag uitsluitend worden gestart door verloskundigen/artsen die ervaren zijn in het gebruik van tocolytische middelen.
English: Maternal blood pressure may fall slightly during the infusion; the effect being greater on diastolic than on systolic pressure.
Dutch: De maternale bloeddruk kan tijdens de infusie enigszins dalen; dit effect is groter op de diastolische dan op de systolische druk.
English: • <invented name> is <also> used in women who have unexpectedly gone into early labour (premature labour) between the 22nd and 37th week of gestation, to provide a short delay in the early delivery of the baby.
Dutch: • <Fantasienaam> wordt <ook> gebruikt bij vrouwen die onverwachts voortijdige weeën hebben gekregen tussen de 22e en 37e week van de zwangerschap, om te zorgen voor een kort uitstel van een te vroege bevalling.
English: [All oral formulations and suppositories (see Annex I) should delete the obstetric indications from their product information.
Dutch: [Bij alle orale preparaten en zetpillen (zie Bijlage I) dienen de obstetrische indicaties verwijderd te worden uit de productinformatie.
English: • Blood pressure and heart rate.
Dutch: • Bloeddruk en hartslag.
English: If there are changes in ECG recording and you have chest pain your doctor will stop the administration of <invented name>.
Dutch: Als er veranderingen in het ECG zijn en u pijn op de borst heeft, zal uw arts de toediening van <fantasienaam> stoppen.
English: [Details on dose and infusion rate will need to be adapted to specifics for individual drug substances i.e. retained as is per product any reference to continuing treatment with oral maintenance therapy should be removed.]
Dutch: [Details over de dosering en infusiesnelheid moeten worden afgestemd op de bijzonderheden voor afzonderlijke geneesmiddelstoffen, d.w.z. behouden zoals het nu is per product, alle verwijzingen naar doorlopende behandeling met orale onderhoudstherapie moeten worden verwijderd.]
English: Administration of beta agonists is associated with a rise of blood glucose.
Dutch: Toediening van bèta-agonisten wordt in verband gebracht met een stijging van bloedglucose.
English: Your doctor will consider the lowering of your dose or discontinuing <invented name> if your heart rate exceeds 120 beats per minute.
Dutch: Uw arts zal overwegen uw dosering van <fantasienaam> te verlagen of de toediening te stoppen als uw hart boven de 120 slagen per minuut komt.
English: <invented name> is contra-indicated in the following conditions:
Dutch: <fantasienaam> is gecontra-indiceerd onder de volgende omstandigheden:
English: • Blood sugar level and the occurrence of low body pH with a build-up of lactate in your blood (also known as lactic acidosis)
Dutch: • Bloedsuikergehalte en het ontstaan van een lage pH in het lichaam met ophoping van lactaat in uw bloed (bekend als lactaatacidose)
English: Do not have <invented name> if: you are less than 22 weeks pregnant
Dutch: U bent minder dan 22 weken zwanger
English: Tocolysis with beta-agonists is not recommended when membranes have ruptured or the cervix dilation is beyond 4cm.
Dutch: Tocolyse met bèta-agonisten wordt niet aanbevolen bij gebroken vliezen of cervixdilatatie van meer dan 4 cm.
English: The following side effects have also been observed with all beta-agonists like <invented name> when used to delay premature labour.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn ook gezien bij alle bèta-agonisten, zoals <fantasienaam> die gebruikt worden bij uitstel bij voortijdige weeën.
English: The effect of infusion on foetal heart rate is less marked, but increases of up to 20 beats per minute may occur.
Dutch: Het effect van infusie op de hartfrequentie van de foetus is minder uitgesproken, maar verhogingen met maximaal 20 slagen per minuut kunnen zich voordoen.
English: Any decision to initiate therapy with <invented name> should be undertaken after careful consideration of the risks and benefits of treatment.
Dutch: Elke beslissing om therapie met <fantasienaam> te starten, moet worden genomen na zorgvuldige overweging van de risico's en voordelen van de behandeling.
English: You will be given <invented name> by a doctor where facilities are available to continually monitor your health and that of your baby throughout administration.
Dutch: U zult <fantasienaam> toegediend krijgen door een arts en daar waar de mogelijkheden beschikbaar zijn om uw gezondheid en die van uw baby continu te controleren gedurende de gehele toediening.
English: [The wording below should be inserted in the relevant sections]
Dutch: [De onderstaande bewoording dient aan de relevante rubrieken te worden toegevoegd]
English: In premature labour in a patient with known or suspected cardiac disease, a physician experienced in cardiology should assess the suitability of treatment before intravenous infusion with <invented name>.
Dutch: Als zich voortijdige weeën voordoen bij een patiënt met een bekende of vermoedelijke hartaandoening, moet een cardiologische ervaren arts de geschiktheid van de behandeling beoordelen voorafgaand aan intraveneuze infusie van <fantasienaam>.
English: Special cautions for infusion: The dose must be individually titrated with reference to suppression of contractions, increase in pulse rate and changes in blood pressure, which are limiting factors.
Dutch: Speciale waarschuwingen voor infusie: de dosis moet individueel worden getitreerd in verband met onderdrukking van weeën, verhoging van de polsfrequentie en wijzigingen in de bloeddruk, hetgeen beperkende factoren zijn.
English: <invented name> can have an effect on the way some medicines work, and some medicines can effect how <invented name> works.
Dutch: <Fantasienaam> kan de werking van bepaalde geneesmiddelen beïnvloeden, en bepaalde geneesmiddelen kunnen de werking van <fantasienaam> beïnvloeden.
English: In order to minimise the risk of hypotension associated with tocolytic therapy, special care should be taken to avoid caval compression by keeping the patient in the left or right lateral positions throughout the infusion.
Dutch: Om het risico op hypotensie in verband met tocolytische therapie te verminderen, moet er met name op worden gelet dat compressie van de vena cava wordt voorkomen door de patiënt gedurende de infusie in de linker of rechter laterale positie te plaatsen.
English: Tocolysis
Dutch: Tocolyse
English: Go to top of the page 4.1 Therapeutic indications
Dutch: Go to top of the page
English: Treatment should be discontinued if signs of myocardial ischaemia (such as chest pain or ECG changes) develop.
Dutch: De behandeling moet worden beëindigd als zich verschijnselen voordoen van myocardischemie (zoals pijn op de borst of ECG-wijzigingen).
English: • Blood potassium levels (low potassium levels may be associated with a risk of irregular heart beat)
Dutch: • Bloedkaliumgehaltes (lage kaliumgehaltes gaan gepaard met een risico op onregelmatige hartslag)
English: Important side effects to look out for when treated for premature labour:
Dutch: Mogelijke bijwerkingen Belangrijke bijwerkingen waar u op moet letten bij behandeling bij voortijdige weeën:
English: A maximum maternal heart rate of 120 beats per min should not be exceeded.
Dutch: De maximale maternale hartfrequentie van 120 slagen/min mag niet worden overschreden.
English: The most common undesirable effects of <invented name> are correlated with the betamimetic pharmacological activity and may be limited or avoided by a close monitoring of hemodynamic parameters, such as blood pressure and heart rate, and an appropriate adjustment of the dose.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van <fantasienaam> hangen samen met de bètamimetische farmacologische activiteit en kunnen worden beperkt of vermeden door nauwgezette bewaking van hemodynamische parameters, zoals bloeddruk en hartfrequentie, en een geschikte bijstelling van de dosis.
English: <invented name> should be administered as early as possible after the diagnosis of premature labour, and after evaluation of the patient to eliminate any contra-indications to the use of <INN SABA> (see section 4.3).
Dutch: <Fantasienaam> moet zo vroeg mogelijk na de diagnose van voortijdige weeën worden toegediend, maar nadat is vastgesteld dat er bij de patiënt geen sprake is van eventuele contra-indicaties voor gebruik van <INN SABA> (zie rubriek 4.3).
English: * These reactions have been reported in association with the use of short acting beta-agonists in obstetric indications and are considered class effects (see section 4.4)
Dutch: *Longoedeem * Deze bijwerkingen zijn gemeld in verband met het gebruik van kortwerkende bèta-agonisten bij obstetrische indicaties en worden gezien als klasse-effect (zie rubriek 4.4)
English: This should include an adequate assessment of the patient's cardiovascular status with supervision of cardiorespiratory function and ECG monitoring throughout treatment (see section 4.4).
Dutch: Dit moet onder andere een passende beoordeling inhouden van de cardiovasculaire toestand van de patiënt met toezicht op de hartlongfunctie en ECG-bewaking gedurende de gehele behandeling (zie rubriek 4.4).
English: Anti-diabetics
Dutch: Antidiabetica
English: Patients with predisposing factors including multiple pregnancies, fluid overload, maternal infection and pre-eclampsia may have an increased risk of developing pulmonary oedema.
Dutch: Patiënten met predisponerende factoren, zoals meerdere zwangerschappen, hypervolemie, maternale infectie en pre-eclampsie, kunnen een verhoogd risico lopen op ontwikkeling van longoedeem.
English: The maternal pulse rate should be monitored and the need to control such increases by dose reduction or drug withdrawal should be evaluated on a case by case basis.
Dutch: De maternale polsfrequentie moet worden bewaakt en per geval moet worden nagegaan of dergelijke verhogingen door middel van dosisreductie of het staken van het geneesmiddel onder controle moeten worden gebracht.
English: Generally maternal pulse rate should not be allowed to exceed a steady rate of 120 beats per minute.
Dutch: Over het algemeen mag de maternale polsfrequentie niet hoger zijn dan een constante frequentie van 120 slagen per minuut.
English: Common: *Palpitations, *decrease in diastolic pressure Rare:
Dutch: *Palpitaties, *afname van diastolische druk
English: If you are scheduled for surgery with general anaesthetics your doctor will stop the administration of <invented name> 6 hours before surgery whenever possible to protect you from adverse effects (e.g. irregular heart beat or bleeding of your womb).
Dutch: Als het gepland is dat u een operatie krijgt met algehele narcose, dan zal uw arts de toediening van <fantasienaam> indien mogelijk 6 uur voorafgaand aan de operatie stoppen, om u te beschermen tegen bijwerkingen (bijvoorbeeld onregelmatige hartslag of bloedingen van uw baarmoeder).
English: Tell your doctor immediately if you experience coughing or shortness of breath during treatment.
Dutch: Vertel het uw arts direct als u moet hoesten of kortademig wordt tijdens de behandeling.
English: <invented name> should be used with caution in tocolysis and supervision of cardiorespiratory function and ECG monitoring, should be performed throughout treatment.
Dutch: <Fantasienaam> moet behoedzaam worden gebruikt bij tocolyse en controle van de cardiorespiratoire functie en ECG-bewaking moeten gedurende de gehele behandeling worden uitgevoerd.
English: A. Oral formulation medicinal products and suppositories
Dutch: A. Orale geneesmiddelpreparaten en zetpillen
English: If any signs indicate that there is a build-up of fluid in your lungs (also known as pulmonary oedema) (e.g. coughing or shortness of breath), your doctor may stop the administration of <invented name>.
Dutch: Als er verschijnselen zijn van vochtophoping in uw longen (ook bekend als pulmonaal oedeem) (bijv. hoesten of kortademigheid), kan uw arts de toediening van <fantasienaam> stoppen.
English: Blood pressure and heart rate
Dutch: Bloeddruk en hartfrequentie
English: <invented name> should only be administered cautiously to patients suffering from thyrotoxicosis after careful evaluation of the benefits and risks of treatment.
Dutch: <Fantasienaam> dient alleen behoedzaam te worden toegediend aan patiënten met thyreotoxicose na zorgvuldige inschatting van de voordelen en risico's van de behandeling.
English: Very common (affects more than 1 in 10 people) Fast heart beats
Dutch: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 mensen) Snelle hartslag
English: There have been reports of pulmonary oedema in women concomitantly administered with beta-agonists and corticosteroids.
Dutch: Er is melding gemaakt van longoedeem bij vrouwen die gelijktijdig bèta-agonisten en corticosteroïden toegediend kregen.
English: Therefore blood glucose and lactate levels should be monitored in mothers with diabetes and diabetic treatment adjusted accordingly to meet the needs of the diabetic mother during tocolysis (see section 4.5).
Dutch: Daarom moeten bloedglucose- en lactaatspiegels worden bewaakt bij moeders met diabetes en moet de diabetesbehandeling tijdens tocolyse worden aangepast aan de behoeften van de moeder met diabetes (zie rubriek 4.5).
English: If signs of pulmonary oedema or myocardial ischaemia develop, discontinuation of treatment should be considered (see section 4.2 and 4.8).
Dutch: Als zich verschijnselen van longoedeem of myocardischemie voordoen, moet worden overwogen om de behandeling te beëindigen (zie rubriek 4.2 en 4.8).