FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Deferasirox Mylan può essere usato nei bambini e negli adolescenti, di età pari o superiore a 2 anni, che ricevono regolari trasfusioni di sangue e nei bambini e negli adolescenti, di età pari o superiore a 10 anni, che non ricevono regolari trasfusioni di sangue.
Finnish: Säännöllisiä verensiirtoja saavat, yli 2-vuotiaat lapset ja nuoret sekä yli 10-vuotiaat lapset ja nuoret, jotka eivät saa säännöllisiä verensiirtoja, voivat käyttää Deferasirox Mylan -valmistetta.
Italian: Le stesse raccomandazioni relative alla teofillina si applicano a sostanze che sono prevalentemente metabolizzate dal citocromo CYP1A2 e che hanno uno stretto indice terapeutico (ad es., clozapina, tizanidina).
Finnish: Aineita, jotka metaboloituvat pääasiassa CYP1A2:n kautta ja joilla on kapea terapeuttinen indeksi (esim. klotsapiini, titsanidiini), koskevat samat suositukset kuin teofylliiniä.
Italian: Per i pazienti adeguatamente trattati con deferoxamina
Finnish: Potilaat, joiden tila pysyy hyvin hallinnassa deferoksamiinilla
Italian: Con deferasirox formulazione compresse dispersibili, successivamente all'immissione in commercio, è stata osservata, insufficienza epatica, talvolta fatale, specialmente nei pazienti con cirrosi epatica preesistente (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on deferasiroksihoitoa dispergoituvien tablettien muodossa saaneilla potilailla raportoitu maksan vajaatoimintaa, joka on joissakin tapauksissa johtanut kuolemaan, erityisesti potilailla, joilla oli entuudestaan maksakirroosi (ks. kohta 4.4).
Italian: Si raccomanda di monitorare mensilmente i livelli di ferritina sierica, per valutare la risposta del paziente alla terapia e per evitare un eccesso di chelazione (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Seerumin ferritiinipitoisuuden seurantaa kerran kuukaudessa suositellaan potilaan hoitovasteen arvioimiseksi ja liiallisen kelaation välttämiseksi (ks. kohta 4.2).
Italian: - Materiale educazionale per il medico - Pacchetto informativo per il paziente
Finnish: • Lääkärin koulutusmateriaali
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Deferasirox Mylan altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Finnish: Deferasirox Mylan -valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Italian: I limitati dati clinici (29 pazienti con, al basale, funzione cardiaca normale), con l'uso della MRI, indicano che il trattamento con deferasirox 1030 mg/kg/die (formulazione compresse dispersibili) per 1 anno, può ridurre anche i livelli di ferro nel cuore (in media, l'aumento del MRI T2* è stato da 18,3 a 23,0 millisecondi).
Finnish: 10-30 mg/kg/vrk yhden vuoden ajan (dispergoituvien tablettien muodossa) voi myös vähentää sydämen rautapitoisuutta (MRI T2* nousi keskimäärin 18,3 millisekunnista 23,0 millisekuntiin).
Italian: La maggioranza di questi pazienti presentava compromissione renale, tubulopatia renale (Sindrome di Fanconi) o diarrea, o condizioni in cui uno squilibrio acido-base è una complicanza nota.
Finnish: Suurimmassa osassa näistä tapauksista potilaalla oli munuaisten vajaatoiminta, munuaistubulusten sairaus (Fanconin oireyhtymä), ripuli tai jokin tila, jonka tunnettuna komplikaationa esiintyy happo-emästasapainon häiriöitä.
Italian: Questo vale in particolare per: - altri chelanti del ferro, che non devono essere assunti con Deferasirox Mylan,
Finnish: Tähän kuuluu erityisesti: - muut rautaa kelatoivat aineet, joita ei saa käyttää yhdessä Deferasirox Mylan -valmisteen kanssa, - alumiinia sisältävät antasidit (närästyslääkkeet), joita ei pidä ottaa samaan aikaan päivästä
Italian: Dopo ogni 3 - 6 mesi di trattamento, deve essere preso in considerazione un aumento della dose, con incrementi da 3,5 a 7 mg/kg, se la LIC del paziente è ≥7 mg Fe/g/peso secco, o se la ferritina sierica è costantemente >2000 µg/L e non mostra un andamento decrescente, e se il paziente tollera bene il medicinale.
Finnish: Annoksen nostoa 3,57 mg/kg kerrallaan tulee harkita 3-6 kuukauden välein, jos potilas sietää hoitoa hyvin ja maksan rautapitoisuus on ≥ 7 mg Fe kuivapainogrammaa kohti tai seerumin ferritiini pysyvästi > 2000 mikrog/l, eikä osoita laskevaa trendiä.
Italian: In due studi clinici, il trattamento con deferasirox, fino a 5 anni, non ha modificato la crescita e lo sviluppo sessuale di pazienti pediatrici (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Enintään viiden vuoden ajan annettu deferasiroksihoito ei vaikuttanut lapsipotilaiden kasvuun eikä sukupuoliseen kehitykseen kahdessa kliinisessä tutkimuksessa (ks. kohta 4.4).
Italian: ≥5 mg Fe/g/peso secco o >800 µg/L
Finnish: ≥ 5 mg Fe/g dw tai > 800 µg/l
Italian: Si raccomanda di monitorare la ferritina sierica ogni mese per valutare la risposta del paziente alla terapia e per ridurre al minimo il rischio di un eccesso di chelazione (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Seerumin ferritiinipitoisuuden seurantaa kerran kuukaudessa suositellaan potilaan hoitovasteen arvioimiseksi ja liiallisen kelaation riskin minimoimiseksi (ks. kohta 4.4).
Italian: I pazienti che notano la comparsa di capogiri, reazione avversa non comune, devono prestare cautela nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Tällöin potilaiden tulee noudattaa varovaisuutta ajaessaan tai käyttäessään koneita (ks. kohta 4.8).
Italian: La dose deve essere consumata immediatamente e completamente, e non conservata per un utilizzo futuro.
Finnish: Annos on otettava välittömästi ja kokonaan.
Italian: Sindromi talassemiche non trasfusione-dipendenti:
Finnish: Verensiirroista riippumaton talassemia:
Italian: Uno studio degli effetti del cibo sulla somministrazione delle compresse rivestite con film, in volontari sani, a digiuno e con un pasto a basso contenuto di grassi (contenuto di grassi <10% delle calorie) o ad alto contenuto di grassi (contenuto di grassi>50% delle calorie), ha mostrato che l'AUC e la Cmax erano leggermente diminuite dopo un pasto a basso contenuto di grassi (rispettivamente dell'11% e del 16%).
Finnish: Ruokailun vaikutusta selvittäneessä tutkimuksessa terveille vapaaehtoisille koehenkilöille annettiin kalvopäällysteisiä tabletteja paasto-olosuhteissa, vähärasvaisen aterian (rasvapitoisuus < 10 % kaloreiden yhteismäärästä) sekä runsasrasvaisen aterian (rasvapitoisuus > 50 % kaloreiden yhteismäärästä) yhteydessä.
Italian: La biodisponibilità assoluta della formulazione compresse rivestite con film non è stata determinata.
Finnish: Kalvopäällysteisten tablettien kokonaishyötyosuutta ei ole määritelty.
Italian: Transaminasi aumentate
Finnish: Transaminaasiarvojen nousu
Italian: Test
Finnish: Tutkimus
Italian: In pazienti sottoposti a trasfusioni non frequenti o eritrocito aferesi, dosi giornaliere di 10 mg/kg (formulazione compresse dispersibili), per un anno, possono mantenere i livelli di ferro epatico e di ferritina sierica e indurre un bilancio netto di ferro .
Finnish: Kun potilaat saivat 10 mg/kg/vrk (dispergoituvien tablettien muodossa) valmistetta päivässä yhden vuoden ajan, maksan rauta-arvot ja seerumin ferritiinipitoisuudet pysyivät samoina.
Italian: Nei pazienti che hanno avuto una reazione di ipersensibilità, a causa del rischio di shock anafilattico, deferasirox non deve essere reintrodotto (vedere paragrafo 4.3).
Finnish: Anafylaktisen sokin riskin vuoksi deferasiroksihoitoa ei pidä aloittaa uudestaan potilaille, joille on kehittynyt yliherkkyysreaktio (ks. kohta 4.3).
Italian: Nei bambini, dalla nascita fino a 23 mesi di età, la sicurezza e l'efficacia di Deferasirox Mylan non sono state stabilite.
Finnish: Deferasirox Mylan -valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-23 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Italian: Tuttavia, nei pazienti con concentrazione di ferro epatico <7 mg Fe/g/peso secco, trattati con deferasirox compresse dispersibili (5 e 10 mg/kg) o con deferoxamina (da 20 a 35 mg/kg), non è stata stabilita la non inferiorità a causa dello squilibrio della dose dei due chelanti.
Finnish: Yhdenvertaisuutta ei kuitenkaan osoitettu potilasryhmässä, jonka potilaiden maksan sisältämä rautapitoisuus oli < 7 mg Fe kuivapainogrammaa kohti ja jonka potilaita hoidettiin joko deferasiroksia sisältävillä dispergoituvilla tableteilla (5 ja 10 mg/kg) tai deferoksamiinilla (20-35 mg/kg), sillä näiden kahden kelaatiohoidon annokset eivät olleet samanarvoiset.
Italian: Deferasirox Mylan è indicato per il trattamento del sovraccarico cronico di ferro dovuto a frequenti emotrasfusioni (≥7 mL/kg/mese di globuli rossi concentrati), in pazienti con beta talassemia major di età pari o superiore a 6 anni.
Finnish: Deferasirox Mylan on tarkoitettu käytettäväksi tiheistä verensiirroista johtuvan raudan liikavarastoitumisen (≥ 7 ml/kg punasoluja kuukaudessa) hoitoon 6-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille, joilla on beetatalassemia major.
Italian: Sordità Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune:
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Melko harvinainen:
Italian: 7 mg/kg/die
Finnish: 7 mg/kg/vrk
Italian: Deferasirox compresse rivestite con film mostra una maggiore biodisponibilità rispetto alla formulazione delle compresse dispersibili di deferasirox.
Finnish: Kalvopäällysteisillä deferasiroksitableteilla on suurempi hyötyosuus kuin dispergoituvilla deferasiroksitableteilla.
Italian: ≥7 mg Fe/g/peso secco o >2.000 µg/L
Finnish: ≥ 7 mg Fe/g dw tai > 2 000 µg/l
Italian: 21 mg/kg/die
Finnish: 21 mg/kg/vrk
Italian: La riduzione della dose o l'interruzione del trattamento possono anche essere considerate se si manifestano anomalie nei livelli dei marker della funzione tubulare e/o se clinicamente indicato: - Proteinuria (il test deve essere eseguito prima di iniziare la terapia e, successivamente, una volta al mese).
Finnish: Annoksen pienentämistä tai hoidon keskeyttämistä voidaan harkita myös, jos todetaan muutoksia munuaistubulusten toimintaa kuvaavien merkkiaineiden pitoisuuksissa ja/tai jos annoksen pienentäminen tai hoidon keskeyttäminen on kliinisesti perusteltua:
Italian: <3 mg Fe/g/peso secco o <300 µg/L
Finnish: < 3 mg Fe/g dw tai < 300 µg/l
Italian: Deferasirox favorisce l'escrezione di ferro, principalmente con le feci.
Finnish: Deferasiroksi edistää raudan erittymistä elimistöstä pääasiassa ulosteen mukana.
Italian: Queste reazioni sono dipendenti dalla dose, per lo più di intensità da lieve a moderata, generalmente transitorie e si risolvono nella maggior parte dei casi anche se si continua il trattamento.
Finnish: Ne ovat yleensä ohimeneviä ja häviävät useimmiten itsestään, vaikka hoitoa jatketaankin.
Italian: Sono state segnalate gravi reazioni avverse cutanee (SCARs) comprendenti sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che possono essere pericolose per la vita o fatali.
Finnish: Vaikeita ihohaittoja, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää, toksista epidermaalista nekrolyysiä ja lääkereaktioita, joihin liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (DRESS), on ilmoitettu.
Italian: Nei pazienti che sviluppano acidosi metabolica, deve essere considerata l'interruzione della terapia con deferasirox .
Finnish: Deferasiroksihoidon keskeyttämistä on harkittava potilailla, joille kehittyy metabolinen asidoosi.
Italian: Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10) - Alterazione delle prove di funzionalità renale.
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)
Italian: Deferasirox Mylan 360 mg compresse rivestite con film sono disponibili anche in blister da 300 compresse.
Finnish: Deferasirox Mylan 360 mg kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana myös 300 tabletin läpipainopakkauksina.
Italian: 14 mg/kg/die
Finnish: 14 mg/kg/vrk
Italian: La farmacocinetica di deferasirox non è influenzata da livelli di transaminasi epatiche fino a 5 volte il limite superiore dell'intervallo di normalità.
Finnish: Enintään 5 kertaa normaalin ylärajan suuruiset maksan transaminaasiarvot eivät vaikuttaneet deferasiroksin farmakokinetiikkaan.
Italian: Deferasirox Mylan non è stato studiato in pazienti con compromissione renale ed è controindicato in pazienti con clearance della creatinina stimata <60 mL/min (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Finnish: Sen käyttö on kontraindikoitu, jos potilaan arvioitu seerumin kreatiniinin puhdistuma on < 60 ml/min (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Italian: Deferasirox Mylan 90 mg compresse rivestite con film Deferasirox Mylan 180 mg compresse rivestite con film Deferasirox Mylan 360 mg compresse rivestite con film Deferasirox
Finnish: Deferasirox Mylan 90 mg kalvopäällysteiset tabletit Deferasirox Mylan 180 mg kalvopäällysteiset tabletit Deferasirox Mylan 360 mg kalvopäällysteiset tabletit deferasiroksi
Italian: In 250 pazienti seguiti fino a cinque anni, non è stata osservata un'ulteriore diminuzione dei livelli medi di clearance della creatinina.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma ei enää laskenut em. enempää niillä 250 potilaalla, joita seurattiin aina 5 vuoteen asti.
Italian: Deferasirox si lega al ferro in eccesso e lo rimuove eliminandolo principalmente con le feci.
Finnish: Se sitoo ja poistaa liiallista rautaa, joka erittyy lähinnä ulosteiden mukana.
Italian: Deferasirox Mylan è anche usato per il trattamento del sovraccarico cronico di ferro, in pazienti con beta talassemia major con sovraccarico di ferro dovuto a trasfusioni di sangue non frequenti, in pazienti con altre forme di anemia, e in bambini di età compresa tra 2 e 5 anni, quando la terapia con la deferoxamina è controindicata o inadeguata.
Finnish: Deferasirox Mylan on tarkoitettu myös harvoin annettavista verensiirroista johtuvan kroonisen raudan liikavarastoitumisen hoitoon beetatalassemia major -potilailla silloin, kun deferoksamiinihoito ei sovi tai on riittämätön, muuntyyppisissä anemioissa ja 2-5-vuotiailla lapsilla.
Italian: In pazienti con sindromi talassemiche che non sono sottoposti a trasfusione di sangue, il sovraccarico di ferro può anche svilupparsi nel tempo, principalmente a causa di un aumentato assorbimento di ferro con la dieta in risposta a un basso numero delle cellule del sangue.
Finnish: Myös potilaille, joilla on talassemia jonka hoidossa ei tarvita verensiirtoja, raudan liikavarastoituminen voi kehittyä ajan myötä.
Italian: Deferasirox Mylan 360 mg compresse rivestite con film è disponibile anche in blister da 300 compresse.
Finnish: Deferasirox Mylan 360 mg kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana myös 300 tabletin läpipainopakkauksena.
Italian: Deferasirox Mylan 90 mg compresse rivestite con film Deferasirox Mylan 180 mg compresse rivestite con film Deferasirox Mylan 360 mg compresse rivestite con film
Finnish: Deferasirox Mylan 90 mg kalvopäällysteiset tabletit Deferasirox Mylan 180 mg kalvopäällysteiset tabletit Deferasirox Mylan 360 mg kalvopäällysteiset tabletit
Italian: A queste stesse dosi, i rapporti tra escrezione di ferro e assunzione di ferro erano rispettivamente di 1,02 (indicando un bilancio netto di ferro) e 1,67 (indicando una netta eliminazione di ferro).
Finnish: Annoksella 30 mg/kg/vrk vastaava suhde oli 1,67, eli raudan nettomäärä pieneni.
Italian: Blister (alluminio/PVC/PVDC)
Finnish: Läpipainopakkaus (alum./PVC/PVDC)
Italian: 500 mg Compressa rivestita con film
Finnish: 500 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Italian: Maggiori informazioni su Deferiprone Lipomed sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Deferiprone Lipomedistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Nel corso del tempo, l'eccesso di ferro può danneggiare organi importanti come il cuore o il fegato.
Finnish: Ajan myötä liiallinen raudan määrä voi vahingoittaa tärkeitä elimiä, kuten sydäntä tai maksaa.
Italian: Ciò aiuta a correggere il sovraccarico di ferro e a prevenire il danno dovuto al ferro in eccesso.
Finnish: Tämä auttaa korjaamaan raudan liikavarastoitumista sekä estämään liiallisesta raudan määrästä aiheutuvia vaurioita.
Italian: Deferiprone Lipomed (deferiprone)
Finnish: Deferiprone Lipomed (deferiproni)
Italian: Quando i pazienti ricevono trasfusioni ripetute, i globuli rossi trasfusi apportano ferro nell'organismo.
Finnish: Kun potilaat saavat toistuvasti verensiirtoja, siirretyt punasolut tuovat rautaa kehoon.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Deferiprone Lipomed sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Finnish: Deferiprone Lipomedistä ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Italian: Si tratta di una malattia ereditaria a causa della quale i pazienti non sono in grado di produrre una quantità sufficiente di emoglobina, la proteina contenuta nei globuli rossi che trasporta l'ossigeno nell'organismo.
Finnish: Kyseessä on perinnöllinen sairaus, jossa potilaat eivät pysty tuottamaan riittävästi hemoglobiinia eli punaisissa verisoluissa olevaa proteiinia, joka kuljettaa happea kehon eri osiin.
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti quando determinano gli stessi livelli di principio attivo nel sangue e ci si aspetta che abbiano la stessa efficacia.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne saavat aikaan samat vaikuttavan aineen pitoisuudet elimistössä, jolloin niillä odotetaan olevan sama vaikutus.
Italian: Non si consigliano dosi superiori a 100 mg/kg al giorno a causa del rischio potenzialmente maggiore di effetti indesiderati.
Finnish: Mahdollisten sivuvaikutusten kasvaneen riskin vuoksi 100 mg/kg ylittäviä päivittäisiä annoksia ei suositella.
Italian: La dose usuale di Deferiprone Lipomed è di 75 mg al giorno per chilogrammo di peso corporeo, divisa in tre dosi separate.
Finnish: Deferiprone Lipomedin tavanomainen annos päivässä on 75 mg kehon painokiloa kohden jaettuna kolmeen erilliseen annokseen.
Italian: • in associazione a un altro chelante del ferro, quando il trattamento monoterapico con un chelante del ferro risulta inefficace o quando la prevenzione o il trattamento di affezioni potenzialmente letali richiedono una correzione rapida e intensiva dei livelli di ferro.
Finnish: • yhdessä jonkin toisen rautaa kelatoivan aineen kanssa, kun hoito yhdellä rautaa kelatoivalla aineella ei tehoa tai kun hengenvaarallisten sairauksien ehkäisy tai hoito vaatii rautapitoisuuden nopeaa tai intensiivistä korjaamista.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Deferiprone Lipomed sono costantemente monitorati.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Deferiprone Lipomedin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Deferiprone Lipomed sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Deferiprone Lipomedin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Italian: Poiché Deferiprone Lipomed è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Finnish: Koska Deferiprone Lipomed on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäisvalmiste, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Italian: Perché Deferiprone Lipomed è autorizzato nell'UE?
Finnish: Miksi Deferiprone Lipomed on hyväksytty EU:ssa?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Deferiprone Lipomed?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Deferiprone Lipomedin turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: Cos'è Deferiprone Lipomed e per cosa si usa?
Finnish: Mitä Deferiprone Lipomed on ja mihin sitä käytetään?
Italian: La ditta che commercializza Deferiprone Lipomed assicurerà che ai pazienti che assumono il medicinale, o a chi li assiste, sia fornito un promemoria contenente informazioni su come assumere il medicinale in sicurezza.
Finnish: Deferiprone Lipomedia markkinoiva yhtiö varmistaa, että lääkettä käyttäville potilaille tai heidän hoitajilleen toimitetaan kortti, joka sisältää tietoa siitä, miten lääkettä käytetään turvallisesti.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha messo a disposizione studi sulla qualità per Deferiprone Lipomed.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti tutkimuksia Deferiprone Lipomedin laadusta.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali generici, consultare le domande e le risposte cliccando qui.
Finnish: Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa täällä.
Italian: Studi clinici riguardo ai benefici e ai rischi del principio attivo per gli usi approvati sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Ferriprox, e non è necessario ripeterli per Deferiprone Lipomed.
Finnish: Vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä koskevat tutkimukset hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tehty alkuperäisvalmiste Ferriproxilla, eikä niitä ole tarpeen toistaa Deferiprone Lipomedin osalta.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Deferiprone Lipomed?
Finnish: Mitkä ovat Deferiprone Lipomedin hyödyt ja riskit?
Italian: I pazienti affetti da talassemia major devono sottoporsi a frequenti trasfusioni di sangue.
Finnish: Talassemia majoria sairastaville potilaille on annettava usein verensiirtoja.
Italian: Il medico può interrompere il trattamento se i livelli di ferro nel sangue raggiungono livelli troppo bassi.
Finnish: Lääkäri saattaa keskeyttää hoidon, jos kehon rautapitoisuus pienenee liikaa.
Italian: Deferiprone Lipomed è disponibile in compresse da 500 mg da assumere per bocca.
Finnish: Deferiprone Lipomediä on saatavana 500 mg:n tabletteina, jotka otetaan suun kautta.
Italian: Altre informazioni su Deferiprone Lipomed
Finnish: Muita tietoa Deferiprone Lipomedistä
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Ferriprox, i benefici di Deferiprone Lipomed siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Ferriproxin tavoin Deferiprone Lipomedin hyöty on tunnistettuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Deferiprone Lipomed ha mostrato di possedere qualità paragonabili e di essere bioequivalente a Ferriprox.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Deferiprone Lipomedin on osoitettu olevan laadultaan Ferriproxin veroinen ja biologisesti samanarvoinen sen kanssa.
Italian: Sintesi di Deferiprone Lipomed e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Finnish: Yleistiedot Deferiprone Lipomedistä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Italian: Questo significa che Deferiprone Lipomed contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'UE denominato Ferriprox.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Deferiprone Lipomed sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin vertailuvalmiste Ferriprox, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
Italian: L'organismo, tuttavia, non possiede una via naturale per rimuovere l'eccesso di ferro, che pertanto tende ad accumularsi.
Finnish: Koska kehossa ei kuitenkaan ole luonnollista keinoa poistaa liiallista rautaa, tämä rauta varastoituu kehoon.
Italian: Deferiprone Lipomed è un "chelante del ferro" (una sostanza che si lega al ferro) ed è indicato nel trattamento del sovraccarico di ferro (un eccesso di ferro nell'organismo) nei pazienti affetti da talassemia maggiore.
Finnish: Deferiprone Lipomed on rautaa kelatoiva aine (rautaan kiinnittyvä aine), jota käytetään raudan liikavarastoitumisen hoitoon talassemia majoria sairastavilla potilailla.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Deferiprone Lipomed, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisätietoja Deferiprone Lipomedin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.