FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Imatinibin käyttö samanaikaisesti CYP3A4:ää indusoivien lääkkeiden (esim. deksametasonin, fenytoiinin, karbamatsepiinin, rifampisiinin, fenobarbitaalin tai mäkikuisman (Hypericum perforatum)) kanssa saattaa vähentää merkitsevästi imatinibialtistusta, mahdollisesti lisäten hoidon epäonnistumisen riskiä.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av imatinib og legemidler som induserer CYP3A4 (f.eks. deksametason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital eller Hypericum perforatum, også kjent som Johannesurt) kan redusere eksponeringen for imatinib signifikant, noe som gir en potensiell økt risiko for at behandlingen mislykkes.
Finnish: - Muut aineet ovat: Kapselin sisältö: mikrokiteinen selluloosa, kopovidoni, krospovidoni, natriumstearyylifumaraatti, piidioksidi (kolloidinen hydrofobinen ja kolloidinen vedetön).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: Kapselen inneholder: mikrokrystallinsk cellulose, kopovidon, krysspovidon, natriumstearyl-fumarat og silika (kolloidal hydrofob og kolloidal vannfri).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen toimittaa Imatinib tutkimustulokset Philadelphiakromosomi (bcr-abl translokaatio) -positiivista kroonista myelooista leukemiaa potevilla lapsipotilailla.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med imatinib i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med Philadelphiakromosom (bcr-abl translokasjon) positiv kronisk myelogen leukemi (se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Finnish: Hematologinen vaste ilmoitettiin joko täydellisenä hematologisena vasteena, leukemian olemassaoloa koskevan näytön puuttumisena (esim. blastien poistuminen luuytimestä ja verestä siten ettei täyttä ääreisveren toipumista kuitenkaan saavutettu kuten täydellisessä vasteessa) tai paluuna kroonisen myelooisen leukemian krooniseen vaiheeseen .
Norwegian Bokmål: Den primære effektvariabelen var graden av hematologisk respons, rapportert som enten komplett hematologisk respons, ingen tegn på leukemi (dvs. fravær av blastceller i marg og blod, men uten en normalisering av perifere blodverdier som ved en komplett respons) eller retur til KLM i kronisk fase.
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi Imatinib Actaviksen raskaudenaikaiseen käyttöön liittyvistä mahdollisista riskeistä.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere mulig risiko ved bruk av Imatinib Actavis under graviditet med deg. - Kvinner som kan bli gravide anbefales å bruke sikker prevensjon under behandlingen.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle tarkalleen, kuinka monta Imatinib Actavis -kapselia sinun tulee ottaa.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg nøyaktig hvor mange kapsler Imatinib Actavis du skal ta.
Finnish: Hematologinen vaste ilmoitettiin joko täydellisenä hematologisena vasteena, leukemian olemassaoloa koskevan näytön puuttumisena (esim. blastien poistuminen luuytimestä ja verestä siten ettei täyttä ääreisveren toipumista kuitenkaan saavutettu kuten täydellisessä vasteessa) tai paluuna kroonisen myelooisen leukemian krooniseen vaiheeseen.
Norwegian Bokmål: Den primære effektvariabelen var graden av hematologisk respons, rapportert som enten komplett hematologisk respons, ingen tegn på leukemi (dvs. fravær av blastceller i marg og blod, men uten en normalisering av perifere blodverdier som ved en komplett respons) eller retur til KML i kronisk fase.
Finnish: Kokonaisbilirubiini: >1,5 - 3,0 ULNAST: mikä tahansa
Norwegian Bokmål: Total bilirubin: >1,5-3,0 ULNASAT: normal eller unormal
Finnish: Tarvittaessa voidaan harkita imatinib-hoidon keskeyttämistä.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med imatinib kan vurderes å avbrytes dersom det er nødvendig.
Finnish: Imatinib Actavis 100 mg kalvopäällysteiset tabletit 2 vuotta
Norwegian Bokmål: Imatinib Actavis 100 mg filmdrasjerte tabletter 2 år
Finnish: Annos on 800 mg vuorokaudessa (2 kapselia) eli yksi kapseli aamulla ja toinen kapseli illalla.
Norwegian Bokmål: Dosen er 800 mg/dag (2 kapsler), som tas som 1 kapsel om morgenen og den andre kapselen om kvelden.
Finnish: Jos vuorokausiannoksesi on 800 mg (2 kapselia), ota yksi kapseli aamulla ja toinen kapseli illalla.
Norwegian Bokmål: Hvis din daglige dose er 800 mg (2 kapsler), skal du ta 1 kapsel om morgenen og den andre kapselen om kvelden.
Finnish: EU/1/13/825/015 10 tablettia EU/1/13/825/016 30 tablettia EU/1/13/825/017 60 tablettia EU/1/13/825/018 90 tablettia
Norwegian Bokmål: EU/1/13/825/015 10 tabletter EU/1/13/825/016 30 tabletter EU/1/13/825/017 60 tabletter EU/1/13/825/018
Finnish: Annostus dermatofibrosarcoma protuberansissa (DFSP) Aikuispotilaille, joilla on DFSP, suositeltu imatinibiannos on 800 mg/vrk.
Norwegian Bokmål: Dosering ved DFSP Anbefalt dose av imatinib er 800 mg/dag til voksne pasienter med DFSP.
Finnish: Imatinibihoito aloitetaan uudelleen annoksella 600 mg.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal deretter gjenopptas med 300 mg.
Finnish: Miten Imatinib Actavista käytetään
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Imatinib Actavis
Finnish: myelooisen leukemian krooninen vaihe (annos 340 mg/m2)
Norwegian Bokmål: Barn med KML i kronisk fase (ved dosen 340 mg/m2)
Finnish: Imatinibimonoterapia annoksella 600 mg/vrk on tehokas ja turvallinen hoito aikuispotilaille, joilla on uusiutunut tai vaikeahoitoinen Ph+ ALL, ja hoitoa voidaan jatkaa, kunnes tauti etenee.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med tilbakefall eller motstandsdyktig Ph+ ALL er monoterapi med imatinib med 600 mg/dag sikkert og effektivt og kan gis inntil det oppstår sykdomsprogresjon.
Finnish: - Lihaskouristukset tai kipu nivelissä, lihaksissa tai luustossa imatinibihoidon aikana tai sen lopettamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: - Muskelkramper eller smerter i ledd, muskler eller skjelett mens du behandles med imatinib eller etter at behandlingen er avsluttet.
Finnish: Märkärakkulainen ihottuma, ruhjeet, lisääntynyt hikoilu, nokkosihottuma, mustelmat, tavallista suurempi alttius mustelmille, niukka karvaisuus, ihon hypopigmentaatio, eksfoliatiivinen dermatiitti, kynsien murtuminen, follikuliitti, petekiat, psoriaasi, purppura, ihon hyperpigmentaatio, rakkulaiset ihomuutokset
Norwegian Bokmål: Utslett med pustel, kontusjon, økt svetting, urticaria, ekkymose, økt tendens til blåmerker, hypotrikose, hypopigmentering i hud, eksfoliativ dermatitt, onychoclasis, follikulitt, petekkier, psoriasis, purpura, hyperpigmentering i hud, bulløs erupsjon
Finnish: Jos vuorokausiannoksesi on 800 mg (2 tablettia), ota yksi tabletti aamulla ja toinen illalla.
Norwegian Bokmål: Hvis din daglige dose er 800 mg (2 tabletter), skal du ta én tablett om morgenen og en tablett om kvelden.
Finnish: Taulukko 2 Vasteet kliinisessä tutkimuksessa koskien kroonista myelooista leukemiaa aikuisilla
Norwegian Bokmål: Kliniske studier på kronisk myelogen leukemi
Finnish: Deksametasoni (6 mg/m2/vrk, suun kautta): päivät 1-5; 29-33 6-merkaptopuriini (75 mg/m2/vrk, suun kautta): päivät 8-28 Metotreksaatti (20 mg/m2/vrk, suun kautta): päivät 8, 15, 22 Etoposidi (100 mg/m2, laskimoon): päivät 29-33
Norwegian Bokmål: DEX (6 mg/m2/dag PO): dag 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/dag, PO): dag 8-28 Metotreksat (20 mg/m2/uke, PO): dag 8, 15, 22 VP-16 (100 mg/m2, IV): dag 29-33
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, kuinka monta Imatinib Actavis -tablettia lapsellesi tulee antaa.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hvor mange tabletter Imatinib Actavis du skal gi til barnet ditt.
Finnish: Jos vuorokausiannoksesi on 800 mg (8 tablettia), ota 4 tablettia aamulla ja 4 tablettia illalla.
Norwegian Bokmål: Hvis din daglige dose er 800 mg (8 tabletter), skal du ta 4 tabletter om morgenen og 4 tabletter om kvelden.
Finnish: Vinkristiini (1,5 mg/m2/vrk, laskimoon): päivät 1, 8 ja 15
Norwegian Bokmål: VCR (1,5 mg/m2/dag, IV): dag 1, 8 og 15
Finnish: Jos painosi nousee hyvin nopeasti Imatinib Actavis -hoidon aikana, kerro asiasta heti lääkärillesi.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Imatinib Actavis, si ifra til legen din med en gang hvis du opplever en rask vektøkning.
Finnish: VCR 2 mg kokonaisannos laskimoon, päivät 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m2 laskimoon, päivät 1, 8; prednisoni 60 mg/m2 suun kautta, päivät 1-7, 15-21; IDA 9 mg/m2 suun kautta, päivät 1-28;
Norwegian Bokmål: Daunorubicin 30 mg/m2 i.v., dag 1-3, 15-16; VCR 2 mg total dose i.v., dag 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m2 i.v., dag 1, 8; prednisone 60 mg/m2 oral, dag 1-7, 15-21; IDA 9 mg/m2 oral, dag 1-28; MTX 15 mg intratekalt,
Finnish: Kapselin sisältö: mikrokiteinen selluloosa, kopovidoni, krospovidoni, natriumstearyylifumaraatti, piidioksidi (kolloidinen hydrofobinen ja kolloidinen vedetön).
Norwegian Bokmål: Kapselen inneholder: mikrokrystallinsk cellulose,, kopovidon, krysspovidon, natriumsterylfumarat og silika (kolloidal hydrofobisk og kolloidal vannfri).
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle kuinka monta kapselia Imatinib Actavista lapsellesi tulee antaa.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hvor mange kapsler Imatinib Actavis du skal gi til barnet ditt.
Finnish: Annoksen pienentämistä tai hoidon keskeyttämistä vaikean neutropenian ja trombosytopenian vuoksi suositellaan oheisen taulukon mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlig nøytropeni eller trombocytopeni anbefales en dosereduksjon eller opphold i behandlingen som angitt i tabellen under.
Finnish: Lapselle annettava päivittäinen kokonaisannos ei saa olla kroonisen myelooisen leukemian hoidossa suurempi kuin 800 mg eikä Ph-positiivisen akuutin lymfaattisen leukemian hoidossa suurempi kuin 600 mg.
Norwegian Bokmål: Den totale daglige dosen hos barn skal ikke overskride 800 mg for KLM og 600 mg for Ph+ALL.
Finnish: CYP3A4:n toimintaa indusoivat aineet (esim. deksametasoni, fenytoiini, karbamatsepiini, rifampisiini, fenobarbitaali, fosfenytoiini, primidoni tai mäkikuisma (Hypericum perforatum)) saattavat vähentää merkitsevästi imatinibialtistusta, mahdollisesti lisäten hoidon epäonnistumisen riskiä.
Norwegian Bokmål: Legemidler som induserer CYP3A4-aktiviteten (f.eks. deksametason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fosfenytoin, primidon eller Hypericum perforatum, også kjent som Johannesurt), kan redusere eksponeringen for imatinib signifikant, og potensielt øke risikoen for at behandlingen mislykkes.
Finnish: - Vaikea vatsakipu, verta oksennuksessa, ulosteessa tai virtsassa tai mustat ulosteet (ruoansulatuskanavan häiriöiden merkkejä).
Norwegian Bokmål: - Kraftige smerter i buken, blod i oppkast, avføring eller urin, svart avføring (tegn på gastrointestinale problemer).
Finnish: Sytogeneettiset poikkeavuudet arvioitiin tässä 176 potilaan kokonaispopulaatiossa 117 potilaalta.
Norwegian Bokmål: Cytogenetiske abnormaliter ble evaluert hos 117 av de totalt
Finnish: Lasten annostus perustuu kehon pinta-alaan (mg/m2).
Norwegian Bokmål: Dosering ved Ph+ ALL hos barn Dosering hos barn bør baseres på kroppens overflateareal (mg/m2).
Finnish: Veri- ja imukudos
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer
Finnish: Painomuste: shellakka, musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli, ammoniakkiliuos, kaliumhydroksidi.
Norwegian Bokmål: Trykkfarge: skjellakk, sort jernoksid (E172), propylenglykol, ammoniakkoppløsning, natriumhydroksid.
Finnish: Pakkauskoot: Kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan 10, 30, 60 tai 90 tabletin alumiiniläpipainopakkauksissa.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: Tablettene leveres i aluminium blisterpakninger med 10, 30, 60 eller 90 filmdrasjerte tabletter
Finnish: - Lihaskouristukset, joihin liittyy kuume, punaruskea virtsa, kipu tai heikkous lihaksissa (lihasongelmien merkkejä).
Norwegian Bokmål: - Muskelkramper med feber, rødbrun urin, smerter eller svakhet i muskler (tegn på muskelproblemer).
Finnish: Granulosyyttikasvutekijä (5 µg/kg, ihon alle): päivät 5-14 tai kunnes ANC > 1 500 neutropenian jälkeen
Norwegian Bokmål: G-CSF (5 μg/kg, SC): dag 4-13 eller inntil ANC >1500 post nadir
Finnish: 39 viikkoa kestäneessä apinakokeessa ei saatu määritettyä haittavaikutuksetonta tasoa (NOAEL) pienimmällä 15 mg/kg annoksella, joka on noin kolmannes ihmiselle tarkoitetusta 800 mg:n maksimiannoksesta perustuen kehon pinta-alaan.
Norwegian Bokmål: I en 39 uker lang studie med aper, ble ingen NOAEL ("no observed adverse effect level") fastslått ved den laveste dosen på 15 mg/kg.
Finnish: - Hepatiitti B -infektion uudelleen aktivoituminen, kun potilaalla on ollut aiemmin hepatiitti B (maksatulehdus).
Norwegian Bokmål: - En tidligere gjennomgått hepatitt B-infeksjon (leverinfeksjon) kan aktiveres på nytt (tilbakefall).
Finnish: Siksi suositellaan noudattamaan varovaisuutta käytettäessä imatinibia samanaikaisesti kapean terapeuttisen leveyden omaavien CYP3A4-substraattien (esim. syklosporiini, pimotsidi, takrolimuusi, sirolimuusi, ergotamiini, diergotamiini, fentanyyli, alfentaniili, terfenadiini, bortetsomibi, dosetakseli ja kinidiini) kanssa.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales derfor når imatinib gis sammen med CYP3A4-substrater med et smalt terapeutisk vindu (f.eks ciklosporin, pimozid, takrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaksel og kinidin).
Finnish: Kliiniset tutkimukset dermatofibrosarcoma protuberansin (DFSP) hoidossa Vaiheen II avoimeen kliiniseen monikeskustutkimukseen (tutkimus B2225) osallistui 12 potilasta, joilla oli dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) ja jotka saivat imatinibia annoksella 800 mg/vrk.
Norwegian Bokmål: En fase II, åpen, multisenter klinisk studie (studie B2225) ble utført med 12 pasienter med DFSP som ble behandlet med imatinib 800 mg daglig.
Finnish: Imatinib Actaviksen säilyttäminen
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Imatinib Actavis
Finnish: Elintoimintojen heikkeneminen
Norwegian Bokmål: Nedsatt organfunksjon
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet(ene) eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Finnish: Maksan vajaatoiminta8, maksanekroosi
Norwegian Bokmål: Leversvikt8, levernekrose
Finnish: MTX 15 mg intratekaalisesti, päivä 1
Norwegian Bokmål: dag 3-5; MTX 15 mg intratekalt, dag 1;
Finnish: Jos ANC palaa tasolle < 1,0 x 109/l ja/tai trombosyyttiarvo tasolle < 50 x 109/l, toistetaan vaihe 1 ja aloitetaan imatinibihoito uudelleen pienennetyllä 400 mg annoksella.
Norwegian Bokmål: Ved tilbakefall av ANC til < 1.0 x 109/l og/eller trombocytter til < 50 x 109/l, skal trinn 1 gjentas og behandlingen med imatinib gjenopptas med en redusert dose på 400 mg.
Finnish: - Vaikuttava aine on imatinibi (mesilaattina).
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er imatinib (som mesilat).
Finnish: Heikkous, kuume, yleistynyt voimakas turvotus (anasarca), vilunväreet, jäykkyys
Norwegian Bokmål: Svakhet, pyreksi, anasarca, frysninger, stivhet
Finnish: - Nenäverenvuoto.
Norwegian Bokmål: - Munnsår.
Finnish: - Ihottuma.
Norwegian Bokmål: - Kløe.
Finnish: Jos ANC palaa tasolle < 1,0 x 109/l ja/tai trombosyyttiarvo tasolle < 50 x 109/l, toistetaan vaihe 1 ja aloitetaan imatinibihoito uudelleen pienennetyllä 300 mg annoksella.
Norwegian Bokmål: Ved tilbakefall av ANC til < 1.0 x 109/l og/eller trombocytter til < 50 x 109/l, skal trinn 1 gjentas og behandlingen med imatinib gjenopptas med en redusert dose på 300 mg.
Finnish: - Suun haavaumat.
Norwegian Bokmål: - Magesmerter med kvalme.
Finnish: Annos on 800 mg vuorokaudessa (16 kapselia) eli 8 kapselia aamulla ja 8 kapselia illalla.
Norwegian Bokmål: Dosen er 800 mg/dag (16 kapsler), som tas som 8 kapsler om morgenen og 8 kapsler om kvelden.
Finnish: annoksesta poistui 7 päivän kuluessa ulosteisiin (68 % annoksesta) ja virtsaan (13 % annoksesta).
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Basert på gjenvinning av forbindelsen(e) etter en oral 14C-merket dose av imatinib, ble ca. 81 % av dosen gjenfunnet i fæces (68 % av dosen) og urinen (13 % av dosen) innen 7 dager.
Finnish: Hemorraaginen keltarauhanen / munasarjakysta
Norwegian Bokmål: Blødende corpus luteum/blødende ovariecyste
Finnish: Aliotusannos on 400 mg eli 8 kapselia kerran vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Startdosen er 400 mg, som tas som 8 kapsler én gang daglig.
Finnish: aANC < 0,5 x 109/l ja/tai trombosyyttiarvo < 10 x 109/l
Norwegian Bokmål: aANC <0,5 x 109/l og/eller trombocyttene <10 x 109/l
Finnish: Krooninen myelooinen leukemia on leukemian muoto, jossa tietyt poikkeavat valkosolut (myelosyytit) alkavat kasvaa hallitsemattomasti.
Norwegian Bokmål: Kronisk myelogen leukemi er en form for leukemi hvor visse unormale hvite blodceller (som kalles myeloide celler) begynner å vokse ukontrollert.
Finnish: Esivaihe
Norwegian Bokmål: Prefase
Finnish: Aloitusannos on 600 mg eli yksi 400 mg:n kapseli ja kaksi 100 mg:n kapselia kerran vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Startdosen er 600 mg, som tas som ´1 kapsel på 400 mg pluss 2 kapsler på 100 mg én gang daglig.
Finnish: • Sen jälkeen jatka normaalin aikataulun mukaisesti.
Norwegian Bokmål: • Fortsett deretter med din vanlige doseplan.
Finnish: • Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota se heti kun muistat.
Norwegian Bokmål: • Dersom du glemmer å ta en dose, ta den så snart du husker det.
Finnish: 9/l, ei blasteja veressä,
Norwegian Bokmål: 9/l, ingen blastceller i blod,
Finnish: Sinun tulee pestä kätesi välittömästi
Norwegian Bokmål: Du bør vaske hendene umiddelbart etter å ha åpnet kapslene.
Finnish: • jos saat levotyroksiinilääkitystä, koska kilpirauhasesi on poistettu.
Norwegian Bokmål: • hvis du bruker legemidlet levotyroksin fordi skjoldbruskkjertelen din er fjernet.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25 syyskuu 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 25 september 2013
Finnish: Hedelmälliset naiset Hedelmällisessä iässä olevia naisia on kehotettava käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon ajan.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder Kvinner i fertil alder må anmodes om å bruke effektiv prevensjon under behandlingen.
Finnish: • jos olet allerginen imatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor imatinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: proteiinikinaasin estäjä, ATC-koodi: L01XE01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Proteinkinaseinhibitor, ATC-kode: L01XE01.
Finnish: Tämän sairauden hoidon hematologisten asiantuntijoiden on valvottava hoitoa kaikissa sen vaiheissa.
Norwegian Bokmål: Hematologiske eksperter innen behandling av denne sykdommen bør overvåke alle fasene i behandlingen.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa 38 % potilaista oli ≥ 60-vuotiaita ja 12 % ≥ 70vuotiaita.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien var 38 % av pasientene ≥60 år og 12 % av pasientene ≥70 år.
Finnish: • Imatinib medaciä ei suositella raskauden aikana ellei se ole selvästi välttämätöntä, sillä se saattaa vahingoittaa lasta.
Norwegian Bokmål: • Imatinib medac er ikke anbefalt under graviditet hvis ikke strengt nødvendig, da det kan skade babyen din.
Finnish: Huomattavassa vasteessa yhdistyvät sekä täydellinen että osittainen vaste: Täydellinen (0 % Ph+metafaaseja), osittainen (1 - 35 %).
Norwegian Bokmål: En major respons omfatter både komplett og partiell respons: Komplett (0 % Ph+ metafaser), partiell (1-35 %).
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Älä säilytä yli 30 °C:ssa.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30 °C.
Finnish: Ph+ ALLlapsipotilaita koskeva turvallisuustietokanta on hyvin rajallinen, mutta uusia turvallisuusriskejä ei ole tunnistettu.
Norwegian Bokmål: Selv om sikkerhetsdatabasen for barn med Ph+ ALL er svært begrenset, har ingen nye sikkerhetsfunn blitt identifisert.
Finnish: Harvinainen: Tuntematon:
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Ikke kjent:
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: Følgende frekvensinndeling er brukt: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Finnish: Lisäksi pieni määrä pediatrisia potilaita on hoidettu kahdessa I vaiheen tutkimuksessa ja yhdessä II vaiheen tutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: I tillegg er pediatriske pasienter behandlet i to fase I-studier og en fase II-studie.
Finnish: Saatavilla olevat julkaistut tiedot on koottu osioon 5.1, mutta mitään suositusta annostuksesta ei voida antaa.
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige publiserte data er oppsummert i pkt 5.1, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Finnish: Lääkärisi saattaa määrätä suuremman tai pienemmän annoksen hoitovasteen perusteella.
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive en høyere eller lavere dose avhengig av hvordan du reagerer på behandlingen.
Finnish: • Jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta ja aiot avata kapselin lapsellesi tai potilaalle, joka ei pysty nielemään kokonaista kapselia, sinun tulee käsitellä kapselin sisältöä varoen välttääksesi sen joutumista iholle, silmiin tai hengitysteihin.
Norwegian Bokmål: • Hvis du er gravid eller kan bli gravid og prøver å åpne kapslene for barnet ditt eller en annen pasient som ikke er i stand til å svelge, bør du behandle innholdet med forsiktighet slik at du unngår kontakt med hud og øyne eller inhalasjon.
Finnish: Tästä syystä imatinibin käyttö yhdistelmähoidossa muiden kemoterapeuttisten lääkkeiden kanssa vaatii erityistä varovaisuutta.
Norwegian Bokmål: Bruk av imatinib sammen med andre kjemoterapeutiske midler krever derfor spesiell forsiktighet.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle kuinka monta kapselia Imatinib medacia lapsellesi tulee antaa.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hvor mange kapsler Imatinib medac du skal gi til barnet ditt.
Finnish: Tutkimus 0102 38 kuukauden tiedot Myelooinen blastikriisi (n = 260)
Norwegian Bokmål: Studie 0102 38-måneders data Myelogen blastkrise (n=260) % av pasienter (KI95 %)
Finnish: Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus:
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger:
Finnish: Kapselilääkemuodon absoluuttinen biologinen keskimääräinen hyötyosuus on 98 %.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt biotilgjengelighet for imatinib er 98 %.
Finnish: • Nielaise kapselit kokonaisina ison vesilasillisen kera.
Norwegian Bokmål: • Kapslene svelges hele med et stort glass vann.
Finnish: • Naisia, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi, neuvotaan käyttämään tehokasta
Norwegian Bokmål: • Kvinner som kan bli gravide anbefales å bruke effektiv prevensjon under behandlingen.
Finnish: Lymfaattinen blastikriisi: I vaiheen tutkimuksiin otettiin rajoitettu määrä potilaita (n = 10).
Norwegian Bokmål: Lymfoid blastkrise: Et begrenset antall pasienter ble inkludert i fase I studier (n=10).
Finnish: 8 g - 10 g (kerta-annos): Oksentelua ja ruuansulatuskanavan kipua on raportoitu.
Norwegian Bokmål: 8 g til 10 g (enkeltdose): Oppkast og gastrointestinal smerte er rapportert.
Finnish: Puola medac
Norwegian Bokmål: Polen medac
Finnish: Täydellinen hematologinen vaste (CHR)
Norwegian Bokmål: Hematologisk respons Komplett hematologisk respons (CHR)
Finnish: Rottien karsinogeenisuustutkimusten löydösten mekanismia ja merkitystä ihmiselle ei ole vielä selvitetty.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak og betydningen for mennesker av disse funnene i karsinogenisitetsstudien hos rotter er foreløpig ikke klarlagt.
Finnish: Hepatiitti B:n uudelleen aktivoituminen* Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-reaktivering* Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper)
Finnish: Iäkkäät henkilöt: Imatinibin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu iäkkäillä henkilöillä.
Norwegian Bokmål: Eldre: Farmakokinetikken til imatinib er ikke spesielt undersøkt hos eldre.
Finnish: Imatinib medac voi vähentää veren valkosolujen määrää, joten voit saada infektioita herkemmin.
Norwegian Bokmål: Imatinib medac kan redusere antall hvite blodceller, så du kan lettere få infeksjoner.