FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter start på behandlingen bør lægen undersøge dig mindst én gang hver 6. måned for at se, om du stadig har brug for Intrarosa.
Norwegian Bokmål: Etter innledende bruk, oppsøk legen minst hver 6. måned for å sjekke om du må fortsette å bruke Intrarosa.
Danish: Der bør foretages undersøgelser, herunder smear-test og blodtryksmålinger, i henhold til anerkendt screeningspraksis, tilpasset den enkeltes kliniske behov.
Norwegian Bokmål: Undersøkelser, inkludert Pap-utstryk og blodtrykksmåling, bør foretas i henhold til gjeldende screening-praksis, men tilpasset den enkeltes medisinske behov.
Danish: • Hvis du har fortykkelse af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi), der ikke bliver behandlet.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har økt tykkelse av livmorslimhinnen (endometriehyperplasi) som ikke er under behandling
Danish: Tabel 1: Primær effektanalyse - ændring fra baseline til uge 12 i det mest generende symptom (dyspareuni) (ITT-population; LOCF)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Primær effektanalyse - endring fra baseline til uke 12 i det mest plagsomme symptomet dyspareuni (ITT-populasjon, LOCF)
Danish: Risiko for venøs tromboemboli
Norwegian Bokmål: Risiko for venøs tromboembolisme
Danish: Den flade ende af vagitoriet bør placeres i den åbne ende af den aktiverede applikator.
Norwegian Bokmål: Den flate enden av vagitorien skal settes i den åpne enden av den aktiverte applikatoren.
Danish: Hormonerstatningsbehandling medfører risici, som der skal tages højde for ved vurderingen af, om du skal begynde at tage Intrarosa, eller om du skal blive ved med at tage det.
Norwegian Bokmål: Bruk av hormonsubstitusjonsbehandling (HRT) medfører risikoer som må vurderes når du bestemmer deg for om du skal begynne med behandling, eller fortsette med behandling.
Danish: Applikatoren bør opbevares et rent sted, indtil den skal bruges igen.
Norwegian Bokmål: Applikatoren skal oppbevares på et rent sted til neste gangs bruk.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har haft et eller flere af nedenstående problemer, før du begynder på behandlingen, da de kan vende tilbage eller blive værre under behandling med Intrarosa.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du har hatt noen av følgende problemer, før du starter behandlingen, da dette kan komme tilbake eller forverres under behandling med Intrarosa.
Danish: 4* Der er ikke skelnet mellem iskæmisk og hæmoragisk apopleksi.
Norwegian Bokmål: 4 *Det ble ikke differensiert mellom iskemisk og blødningsslag.
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret med hormonerstatningsbehandling, der indeholder østrogener, men ikke med Intrarosa i de kliniske undersøgelser:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert med HRT inneholdende østrogener, men ikke med Intrarosa i kliniske studier:
Danish: • Tryk ét indpakket vagitorie ud af blisterpakningen med 7 vagitorier.
Norwegian Bokmål: • Riv av én innpakket vagitorie fra remsen med 7 vagitorier.
Danish: Der er i kliniske undersøgelser ikke observeret dyb venetrombose med intravaginal prasteron, men der er set ét tilfælde af lungeemboli, hvilket er én hændelse mindre i Intrarosa-gruppen end i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er det ikke sett dyp venetrombose med intravaginalt prasteron, men ett tilfelle av lungeembolisme som tilsvarer lavere forekomst med Intrarosa enn i placebogruppen.
Danish: • Patienter med præeksisterende hypertriglyceridæmi bør følges tæt under østrogen- eller hormonerstatningsbehandling, da der hos østrogenbehandlede kvinder med denne tilstand er rapporteret om sjældne tilfælde af store stigninger i plasmatriglycerider med deraf følgende pankreatitis.
Norwegian Bokmål: • Kvinner med eksisterende hypertriglyseridemi bør følges nøye ved østrogen- eller hormonsubstitusjonsbehandling, da det er rapportert sjeldne tilfeller med stor økning av plasmatriglyserider som førte til pankreatitt ved østrogenbehandling ved denne tilstanden.
Danish: • Almindeligt anerkendte risikofaktorer for venøs tromboemboli er anvendelse af østrogener, fremskreden alder, større kirurgiske indgreb, langvarig immobilisering, overvægt (BMI > 30 kg/m2), graviditet, post partum-periode, systemisk lupus erythematosus (SLE) og cancer.
Norwegian Bokmål: • Alminnelig anerkjente risikofaktorer for VTE inkluderer bruk av østrogener, høy alder, store kirurgiske inngrep, langvarig immobilisering, fedme (BMI > 30 kg/m²), graviditet/postpartumperiode, systemisk lupus erythematosus (SLE) og kreft.
Danish: Der er 1,3-3 gange højere risiko for blodpropper i venerne hos brugere af hormonerstatningsbehandling end hos ikke-brugere, især i det første år af behandlingen.
Norwegian Bokmål: Risikoen for blodpropp i venene er ca. 1,3 til 3 ganger høyere hos HRT-brukere enn hos ikkebrukere, spesielt i løpet av det første året det brukes.
Danish: Prasteron administreret i vagina er en inaktiv prækursor, der går ind i de vaginale celler og konverteres intracellulært til små mængder cellespecifikke østrogener og androgener alt efter niveauet af enzymer udtrykt i den enkelte celletype.
Norwegian Bokmål: Prasteron administreres i vagina som en inaktiv forløper som går inn i vaginalceller og omdannes intracellulært til cellespesifikke små mengder av både østrogener og androgener avhengig av enzymnivået som uttrykkes i den enkelte celletype.
Danish: Intrarosa indeholder det aktive stof prasteron, dvs. dehydroepiandrosteron (DHEA), der er biokemisk og biologisk identisk med det endogene humane DHEA, et i sig selv inaktivt prækursorsteroid, som konverteres til østrogener og androgener.
Norwegian Bokmål: Intrarosa inneholder virkestoffet prasteron, dvs. dehydroepiandrosteron (DHEA), som er biokjemisk og biologisk identisk med endogent humant DHEA, et forløpersteroid som er inaktivt og omdannes til østrogener og androgener.
Danish: Risikoratio og 95 %KI
Norwegian Bokmål: Risikoforhold og 95 % KI
Danish: Der foreligger effektdata fra to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede fase IIIhovedundersøgelser på flere centre (USA og Canada) (ERC-231/undersøgelse 1 og ERC238/undersøgelse 2) af postmenopausale kvinder i alderen 40-80 år (gennemsnitsalder = 58,6 år i undersøgelse 1 og 59,5 år i undersøgelse 2) med vulvær og vaginal atrofi (VVA).
Norwegian Bokmål: Effektdata ble hentet fra to randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte, multisenter, pivotale fase III-studier i USA og Canada (ERC-231/studie 1 og ERC-238/studie 2) gjennomført hos postmenopausale kvinner i alderen 40 til 80 år (gjennomsnittsalder = 58,6 år i studie 1 og 59,5 år i studie 2) med vulvovaginal atrofi (VVA).
Danish: Cmax og AUC0-24 for metabolitterne testosteron og østradiol var også en smule højere hos de Intrarosa-behandlede kvinder sammenholdt med placebogruppen, men alle værdier blev inden for normalen for postmenopausale kvinder (< 10 pg østradiol/ml; < 0,26 ng testosteron/ml) i henhold til validerede massespektrometribaserede analyser for både undersøgelsesprøverne og referenceværdierne.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC0-24 for metabolittene testosteron og østradiol var også litt høyere hos kvinner behandlet med Intrarosa vagitorie sammenlignet med de som fikk placebo, men alle var innenfor normalområdet for postmenopausale kvinner (< 10 pg østradiol/ml, < 0,26 ng testosteron/ml) målt med validerte massespektrometribaserte tester for både studieprøver og referanseverdier.
Danish: Cmax (ng/ml) AUC0-24 (ng⋅h/ml)
Norwegian Bokmål: Cmax (ng/ml) AUC0-24 (ng⋅t/ml)
Danish: Intrarosa kan føres ind i skeden med fingeren eller ved brug af en applikator, der medleveres i pakningen.
Norwegian Bokmål: Intrarosa kan føres inn i vagina med fingeren eller med en applikator som finnes i pakningen.
Danish: Kræft i æggestokkene (ovariecancer) ses sjældent - langt sjældnere end brystkræft.
Norwegian Bokmål: Eggstokkreft er sjeldent - langt mer sjeldent enn brystkreft.
Danish: Konjugeret østrogen alene
Norwegian Bokmål: HRT med østrogen alene
Danish: Risiko for koronararteriesygdom
Norwegian Bokmål: Risiko for koronarsykdom
Danish: • Hvis et vagitorie tabes på en ikke rengjort overflade, skal du erstatte det med et nyt.
Norwegian Bokmål: • Dersom en vagitorie faller ned på en uren overflate, erstatt den med en ny.
Danish: • forskellige hudlidelser: - misfarvning af huden, navnlig på ansigt og hals (graviditetsmaske, kloasma) - smertefuld knudeformet rødme af huden (erythema nodosum) - udslæt med skydeskiveformet rødme eller sår (erythema multiforme).
Norwegian Bokmål: • forskjellige hudsykdommer: - misfarging av huden, spesielt i ansiktet eller på halsen kjent som "svangerskapsflekker" (kloasme) - smertefulle rødaktige knuter i huden (erythema nodosum); - hudutslett med målskiveformet rødhet eller sår (erythema multiforme).
Danish: Efter 12 ugers behandling med ét dagligt prasteronholdigt vagitorie a 6,5 mg (n = 81 i undersøgelse 1 og n = 325 i undersøgelse 2) viste ændringer fra baseline, sammenholdt med placebo (n = 77 i undersøgelse 1 og n = 157 i undersøgelse 2), en signifikant forbedring af de 3 co-primære endepunkter i forhold til placebo i begge undersøgelser, nemlig en stigning i andelen af overfladeceller (p < 0,0001), et fald i andelen af parabasale celler (p < 0,0001) og et fald i vaginas pH-værdi (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Etter 12 ukers daglig behandling med en prasteron 6,5 mg vagitorie (n = 81 i studie 1 og n = 325 i studie 2), viste endring fra baseline, sammenlignet med placebobehandling (n=77 i studie 1 og n=157 i studie 2), signifikant forbedring av de 3 koprimære endepunktene sammenlignet med placebo i begge studier, spesifikt økning i prosentandel av overflateceller (p<0,0001), reduksjon i prosentandel av parabasale celler (p<0,0001) og reduksjon i vaginal pH (p<0,0001).
Danish: Ved den fysiske undersøgelse (herunder underlivs- og brystundersøgelse) bør lægen tage højde for sygehistorien og de angivne kontraindikationer og særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen.
Norwegian Bokmål: Legeundersøkelse (inkludert undersøkelse av underliv og bryster) bør sammenholdes med sykehistorien, kontraindikasjoner, advarsler og forsiktighetsregler basert på legens vurdering.
Danish: Blodpropper i en vene (trombose)
Norwegian Bokmål: Blodpropp i en vene (trombose)
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1 000 til
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100)
Danish: Intrarosa stimulerer ikke livmoderslimhinden, hvilket er påvist ved atrofi (svind) i livmoderslimhinden hos alle de kvinder, der blev behandlet med Intrarosa i et år i de kliniske undersøgelser.
Norwegian Bokmål: Intrarosa stimulerer ikke endometriet, som vist ved atrofi i livmorslimhinnen hos alle kvinner behandlet med Intrarosa i ett år i de kliniske studiene.
Danish: I kliniske undersøgelser er der rapporteret om tilfælde af hypertension med hyppigheden ikke almindelig, og der blev observeret sammenlignelige incidensrater i de to grupper (6,5 mg prasteron og placebo).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hypertensjon har blitt rapportert i kliniske studier med frekvensen mindre vanlige, og tilsvarende forekomst ble observert i begge grupper (6,5 mg prasteron og placebo).
Danish: Hormonerstatningsbehandlingens indvirkning på hjerte og kredsløb
Norwegian Bokmål: Virkning av HRT på hjerte og kretsløp
Danish: Cmax (pg/ml) AUC0-24 (pg⋅h/ml)
Norwegian Bokmål: Cmax (pg/ml) AUC0-24 (pg⋅t/ml)
Danish: hvis du bemærker noget af følgende, når du bruger hormonerstatningsbehandling:
Norwegian Bokmål: Dersom du merker noen av de følgende tilstander når du bruker HRT:
Danish: • Hos kvinder, der er i varig antikoagulationsbehandling, skal der tages omhyggelig stilling til benefit/risk-forholdet ved HRT.
Norwegian Bokmål: • For kvinner som allerede får antikoagulasjonsbehandling kreves det grundig vurdering av nytte kontra risiko ved bruk av HRT.
Danish: • blodpropper i venerne i benene og i lungerne (venøs tromboemboli)
Norwegian Bokmål: • blodpropp i venene i ben eller lunger (venøs tromboembolisme)
Danish: 28 vagitorier.
Norwegian Bokmål: Vagitorie 28 vagitorier
Danish: • Der er rapporteret om en fordobling af risikoen for brystcancer hos kvinder, der får kombineret østrogen/progestagenbehandling i over 5 år.
Norwegian Bokmål: • Det er rapportert om opptil en dobling av risikoen for å få diagnostisert brystkreft hos kvinner som tar kombinert østrogen-progestogenbehandling i mer enn 5 år.
Danish: • Udiagnosticeret genitalblødning.
Norwegian Bokmål: • Udiagnostisert genitalblødning
Danish: • Hvis du har blødning fra skeden af ukendt årsag.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har en uforklarlig blødning fra skjeden
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Danish: 1 * Baseret på baseline-forekomsten i udviklede lande
Norwegian Bokmål: 1 *Tatt fra baseline forekomstrater i industrialiserte land
Danish: • Østrogener øger tyroksinbindende globulin (TBG) med deraf følgende stigning i totalt cirkulerende thyroideahormon (målt ved proteinbundet jod), T4 (målt ved kolonne- eller radioimmunanalyse) eller T3 (målt ved radioimmunanalyse).
Norwegian Bokmål: • Østrogener øker tyreoideabindende globulin (TBG), noe som fører til økt sirkulatorisk totalt tyreoideahormon, målt ved proteinbundet jod (PBI), T4-nivåer (ved kolonne- eller radioimmunoassay) eller T3-nivåer (ved radio-immunoassay).
Danish: Kvinder med infektion i skeden bør behandles med relevante antimikrobielle midler, før de begynder at tage Intrarosa.
Norwegian Bokmål: Kvinner med vaginal infeksjon skal behandles med egnet antimikrobiell behandling før oppstart med Intrarosa.
Danish: • Aktiv eller nylig arteriel tromboembolisk sygdom (f.eks. angina, myokardieinfarkt).
Norwegian Bokmål: • Aktiv eller nylig arteriell tromboembolisk sykdom (f.eks. angina, hjerteinfarkt)
Danish: • øget risiko for en blodprop (se "Blodpropper i en vene (trombose)")
Norwegian Bokmål: • økt risiko for å få blodpropp (se "Blodpropp i en vene (trombose)")
Danish: Tabel 1 viser den gennemsnitlige ændring i sværhedsgradsscore for dyspareuni (det mest generende symptom) efter 12 uger plus statistisk test med henblik på forskellen i forhold til placebo i undersøgelse 1 (ERC-231) og undersøgelse 2 (ERC-238).
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser gjennomsnittlig endring i skår for alvorlighetsgrad i MBS dyspareuni etter 12 uker med tilhørende statistisk testing for forskjell vs. placebo for studie 1 (ERC-231) og studie 2 (ERC-238).
Danish: Følgende sygdomme er oftere rapporteret hos kvinder, der bruger hormonerstatningsbehandling, som cirkulerer rundt i blodbanen, end hos kvinder, der ikke bruger hormonerstatningsbehandling.
Norwegian Bokmål: Følgende sykdommer er rapportert oftere hos kvinner som bruker HRT-legemidler som sirkulerer i blodet sammenlignet med kvinner som ikke bruker HRT.
Danish: • Du er tilbøjelig til at danne blodpropper og er derfor i langvarig behandling med medicin til forebyggelse af blodpropper.
Norwegian Bokmål: • du har et blodlevringsproblem som trenger langvarig behandling med et legemiddel som brukes til å forebygge blodpropp
Danish: I en undersøgelse af postmenopausale kvinder resulterede administration af et Intrarosa-vagitorie én gang dagligt i 7 dage i et gennemsnitligt Cmax for prasteron og et gennemsnitligt areal under kurven fra 0-24 timer (AUC0-24) på dag 7 på hhv. 4,4 ng/ml og 56,2 ng.h/ml, hvilket er signifikant højere end i placebogruppen (tabel 3; figur 1).
Norwegian Bokmål: I en studie gjennomført hos postmenopausale kvinner, ga administrasjon av Intrarosa vagitorie én gang daglig i 7 dager en gjennomsnittlig prasteron Cmax og areal under kurven fra 0 til 24 timer (AUC0-24) på dag 7 på henholdsvis 4,4 ng/ml og 56,2 ng t/ml, som var signifikant høyere enn i gruppen som fikk placebo (tabell 3, figur 1).
Danish: • Tidligere eller nuværende tromboemboli (dyb venetrombose, lungeemboli).
Norwegian Bokmål: • Tidligere eller pågående venøs tromboembolisme (dyp venetrombose, lungeembolisme)
Danish: • Hvis der opstår venøs tromboemboli efter igangsættelse af behandlingen, bør lægemidlet seponeres.
Norwegian Bokmål: • Dersom VTE utvikles etter start av behandlingen bør legemidlet seponeres.
Danish: Intrarosa er indiceret til behandling af vulvær og vaginal atrofi hos postmenopausale kvinder med moderate til svære symptomer.
Norwegian Bokmål: Intrarosa er indisert til behandling av vulvovaginal atrofi hos postmenopausale kvinner med moderate til kraftige symptomer.
Danish: • Akut eller tidligere leversygdom, så længe leverfunktionsværdierne ikke er normaliseret.
Norwegian Bokmål: • Akutt leversykdom eller tidligere leversykdom der leverfunksjonstester ikke er normalisert
Danish: Hvidt til offwhite projektilformet vagitorie med en længde på ca. 28 mm og en diameter på ca. 9 mm i den brede ende.
Norwegian Bokmål: Hvit til offwhite, avlang vagitorie som er ca. 28 mm lang og 9 mm i diameter i den bredeste enden.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for hjælpestoffet anført i pkt.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Danish: • Din pegefinger skal være fri til at trykke applikatorens stempel ned, når du har ført applikatoren ind i skeden.
Norwegian Bokmål: • Ha pekefingeren ledig til å trykke på applikatorstemplet etter at applikatoren er ført inn i skjeden.
Danish: Behandlingen bør seponeres, hvis der konstateres en kontraindikation, samt i følgende situationer: - ikterus eller forringet leverfunktion - væsentlig blodtryksstigning - nyt tilfælde af migrænelignende hovedpine - graviditet.
Norwegian Bokmål: Grunner til umiddelbar seponering av behandlingen Behandlingen bør avsluttes hvis en kontraindikasjon oppdages og i følgende situasjoner: - gulsott eller forverring av leverfunksjon - signifikant blodtrykksøkning - nye anfall av migrenelignende hodepine - graviditet.
Danish: Tabel 3: Cmax og AUC0-24 for prasteron, testosteron og østradiol på dag 7 efter daglig administration af placebo eller Intrarosa (gennemsnit ± SD)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Cmax og AUC0-24 for prasteron, testosteron og østradiol på dag 7 etter daglig administrering av placebo eller Intrarosa (gjennomsnitt ± S.D.)
Danish: Da det hårde fedtstof smelter, og da behandlingen desuden forventes at give øget vaginal sekretion, kan der forekomme udflåd, men behandlingen behøver ikke ophøre af den grund (se pkt.
Norwegian Bokmål: På grunn av smelting av hardfettbasen i tillegg til en forventet økning av vaginalsekresjon på grunn av behandlingen, kan vaginal utflod oppstå, men det krever ikke seponering av legemidlet (se pkt.
Danish: Hvis den næste dosis er planlagt til mindre end 8 timer senere, bør du dog springe det glemte vagitorie over.
Norwegian Bokmål: Men dersom det er mindre enn 8 timer til neste dose, skal du ikke sette inn den glemte vagitorien.
Danish: • Hvis du har eller tidligere har haft en blodprop i en vene (trombose), f.eks. i benene (dyb venetrombose) eller i lungerne (lungeemboli).
Norwegian Bokmål: • Dersom du har eller har hatt en blodpropp i en vene (trombose), som f.eks. i bena (dyp venetrombose) eller lungene (lungeembolisme)
Danish: Vedrørende tegn på blodprop bør du læse afsnittet "Du skal holde op med at tage Intrarosa og straks kontakte lægen".
Norwegian Bokmål: Vedrørende tegn på blodpropp, se "Avbryt behandlingen med Intrarosa og oppsøk en lege umiddelbart".
Danish: Intrarosa påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Intrarosa påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: • Intrarosa kan svække virkningen af kondomer og pessarer (vaginalpessarer/cervixpessarer), der er lavet af latex.
Norwegian Bokmål: • Intrarosa kan svekke kondomer, pessarer og kondomer for kvinner (femidomer) laget av lateks.
Danish: Hvis den næste dosis er planlagt til mindre end 8 timer senere, bør patienten dog springe den glemte dosis over.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mindre enn 8 timer til neste dose, skal pasienten imidlertid ikke ta den glemte vagitorien.
Danish: Figur 1: Serumkoncentrationer af prasteron (A), testosteron (B) og østradiol (C) målt over en 24timers periode på dag 7 efter daglig administration af placebo eller Intrarosa (gennemsnit ± SD)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Serumkonsentrasjon av prasteron (A), testosteron (B) og østradiol (C) målt over en 24-timersperiode på dag 7 etter daglig administrasjon av placebo eller Intrarosa (gjennomsnitt ± S.D.)
Danish: Patienter med nedsat nyre- og/eller leverfunktion Da Intrarosa virker lokalt i skeden, er dosisjustering ikke nødvendigt hos postmenopausale kvinder med nedsat nyre- eller leverfunktion eller andre systemiske forstyrrelser eller sygdomme.
Norwegian Bokmål: Da Intrarosa virker lokalt i vagina, er dosejustering ikke nødvendig hos postmenopausale kvinner med nedsatt nyre- eller leverfunksjon eller annen systemisk forstyrrelse eller sykdom.
Danish: Bivirkningerne fra kliniske undersøgelser af prasteronholdige vagitorier a 6,5 mg er vist i tabellen nedenfor.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert med prasteron 6,5 mg vagitorier i kliniske studier er oppført i tabellen nedenfor.
Danish: Den forhøjede risiko afhænger af, hvor lang tid man bruger hormonerstatningsbehandling.
Norwegian Bokmål: Den økte risikoen avhenger av hvor lenge du bruker HRT.
Danish: Tabel 2 viser andelen af kvinder, der rapporterede om en ændring fra baseline i deres mest generende symptom (dyspareuni) i uge 12.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser prosentandel av forsøkspersoner som rapporterte en endring fra baseline i MBS dyspareuni i uke 12.
Danish: Systemisk behandling med østrogen alene er forbundet med en op til 1,5 gange forhøjet risiko for iskæmisk apopleksi.
Norwegian Bokmål: Systemisk behandling med østrogen alene er forbundet med opptil 1,5 ganger økt risiko for iskemisk slag.
Danish: Nedenstående risici er blevet forbundet med systemisk hormonerstatningsbehandling (HRT) og gør sig i mindre omfang gældende for østrogenprodukter til vaginal indføring, hvor den systemiske eksponering for østrogen ligger inden for det normale postmenopausale område.
Norwegian Bokmål: Følgende risiko har vært forbundet med systemisk HRT og gjelder i mindre grad for østrogenpreparater til vaginal bruk hvor systemisk eksponering for østrogen er innenfor normalt postmenopausalt område.
Danish: Prasteron afhjælper symptomer og tegn på tørre slimhinder i skeden ved at erstatte det østrogen, som kvindernes æggestokke normalt producerer før overgangsalderen.
Norwegian Bokmål: Prasteron korrigerer symptomer og tegn på vulvovaginal atrofi ved å erstatte østrogener som vanligvis produseres før overgangsalder i eggstokkene hos kvinner.
Danish: Brug af Intrarosa sammen med kondom eller pessar (vaginalpessar/cervixpessar) af latex skal undgås, da gummiet kan blive ødelagt af lægemidlet.
Norwegian Bokmål: Bruk av Intrarosa sammen med kondomer, pessar eller femidom av lateks må unngås da gummien kan skades av preparatet.
Danish: Intrarosa er ikke blevet undersøgt hos kvinder med endometriehyperplasi.
Norwegian Bokmål: Intrarosa har ikke blitt undersøkt hos kvinner med endometriehyperplasi.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE PAKNING
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE INDRE ESKE
Danish: • Hvis du bemærker tegn på en blodprop som f.eks.: - ømme, hævede og røde ben - pludselige smerter i brystet - vejrtrækningsbesvær.
Norwegian Bokmål: • dersom du merker tegn til blodpropp, som f.eks.: - smertefull hevelse og rødhet i bena - plutselig brystsmerte - pustevansker.
Danish: Hvis du bliver gravid, skal du holde op med at tage Intrarosa og kontakte din læge.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid, avbryt behandlingen med Intrarosa og oppsøk lege.
Danish: HRT er forbundet med 1,3-3 gange forhøjet relativ risiko for venøs tromboemboli (VTE), dvs. dyb venetrombose eller lungeemboli.
Norwegian Bokmål: HRT er forbundet med en 1,3-3 ganger økt relativ risiko for utvikling av venøs tromboembolisme (VTE), dvs. dyp venetrombose eller lungeembolisme.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af bryst- og ovariecancer hos kvinder, der er blevet behandlet med 6,5 mg prasteron i 52 uger (se pkt.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av bryst- og ovarialkreft har blitt rapportert hos kvinner behandlet med 6,5 mg prasteron i 52 uker (se pkt.