FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 1 jaar = 0,99 (95% BI: 0,87-1,13), P-waarde = 0,90 en hazardratio van totale overleving = 0,98 (0,83-1,15), pwaarde = 0,78).
Lithuanian: ITT) populiacijoje 2 metų, lyginant su 1 metų = 0,99 (95% PI: 0,87; 1,13), p = 0,90 bei BI RS = 0,98 (0,83; 1,15); p = 0,78).
Dutch: Ogivri mag alleen gebruikt worden bij patiënten met gemetastaseerde maagkanker (metastatic gastric cancer, MGC) bij wie de tumor een overexpressie van HER2 vertoont, gedefinieerd als IHC2+ en bevestigd middels SISH of FISH-analyse, of als IHC 3+ resultaat.
Lithuanian: Ogivri turėtų būti skiriama tik tiems pacientams, kurie serga metastazavusiu skrandžio vėžiu (MSV) ir kai yra padidėjusi navikų HER2 raiška, kuri apibūdinama IHC2+ rodikliu ir patvirtinamuoju SISH arba FISH rezultatu arba apibūdinama IHC3+ rodikliu.
Dutch: Deze toonde aan dat een behandeling met trastuzumab gedurende 1 jaar is geassocieerd met een risicoreductie van 24% vergeleken met alleen observatie (HR = 0,76, 95% BI 0,67-0,86).
Lithuanian: Po stebėsenos laikotarpio, kurio mediana buvo 8 metai, atlikta galutinė analizė parodė, kad 1 metų trukmės gydymas trastuzumabu yra susijęs su rizikos sumažinimu 24%, lyginant su stebėjimu (RS = 0,76; 95% PI:0,67; 0,86).
Dutch: 12,2 (6,2-NB)
Lithuanian: (6,2-ne)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) De injectieflacon bevat 420 mg trastuzumab.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Flakone yra 420 mg trastuzumabo.
Dutch: Neutraliserende anti-trastuzumab-antilichamen werden waargenomen in monsters, genomen na de start van de behandeling, bij 2 van de 30 patiënten die behandeld werden met de intraveneuze formulering van trastuzumab.
Lithuanian: 2 iš 30 trastuzumabu į veną gydytų pacientų bandiniuose, paimtuose po gydymo pradžios, buvo aptikti neutralizuojantieji prieš trastuzumabą nukreipti antikūnai.
Dutch: 60 minuten iedere 3 weken herhaald gedurende in totaal zes cycli.
Lithuanian: AUC rodiklio, vėliau skiriant pakartotinai kas 3 savaites iš viso šešis ciklus.
Dutch: A: doxorubicine; C: cyclofosfamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatine; H: trastuzumab BI = betrouwbaarheidsinterval * Ten tijde van de definitieve analyse van DFS.
Lithuanian: A: doksorubicinas; C: ciklofosfamidas; P: paklitakselis; D: docetakselis; Carb: karboplatina; H: trastuzumabas PI = pasikliautinasis intervalas * galutinės IBL analizės atlikimo momentu.
Dutch: Farmacokinetische data van trastuzumab van studie M77004 waarbij vrouwen met HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker gelijktijdig werden behandeld met trastuzumab, paclitaxel en doxorubicine vergeleken met farmacokinetische data van trastuzumab van studies waar trastuzumab toegediend werd als monotherapie (H0649g) of in combinatie met antracycline plus cyclofosfamide of paclitaxel (studie H0648g) suggereerden geen effect van doxorubicine en paclitaxel op de farmacokinetiek van trastuzumab.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo M77004, kuriame HER2 teigiamą rodmenį turinčiu MKV sirgusios moterys buvo gydytos trastuzumabo, paklitakselio ir doksorubicino deriniu, metu gautų trastuzumabo FK duomenų palyginimas su klinikinių tyrimų, kurių metu buvo taikoma trastuzumabo monoterapija (H0649g) arba gydymas trastuzumabu kartu su antraciklinu ir ciklofosfamidu ar paklitakseliu (H0648g), duomenimis jokio doksorubicino ir paklitakselio poveikio trastuzumabo farmakokinetikai nerodo.
Dutch: Controle kan helpen om patiënten te identificeren die cardiale disfunctie ontwikkelen.
Lithuanian: Identifikuoti pacientus, kuriems sutriko širdies veikla, gali padėti stebėsena.
Dutch: Driewekelijkse dosering bij gemetastaseerde borstkanker De werkzaamheidsresultaten van zowel de niet-vergelijkende monotherapie en de combinatietherapiestudies zijn samengevat in Tabel 5:
Lithuanian: Metastazavusio krūties vėžio gydymo režimas, vartojant vaisto kas tris savaites Monoterapijos ir kombinuoto gydymo efektyvumo rezultatai apibendrinti 5 lentelėje.
Dutch: Trastuzumab plus paclitaxel3 N = 32
Lithuanian: Trastuzumabas + paklitakselis3 N = 32
Dutch: Het percentage ernstige bijwerkingen, graad 3-bijwerkingen en het aantal keren dat de behandeling wegens bijwerkingen werd gestaakt vóór overstappen (Cyclus 1-4) was laag (< 5%) en vergelijkbaar met het percentage na overstappen (Cyclus 5-8).
Lithuanian: Prieš gydymo keitimą (1-4 ojo ciklų metu) sunkių nepageidaujamų reiškinių dažnis, 3-iojo laipsnio nepageidaujamų reiškinių ir gydymo nutraukimo dėl nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo mažas (< 5%) ir panašus į dažnį, pakeitus gydymą (5-8-ojo ciklų metu).
Dutch: Elke injectieflacon van 150 mg met Ogivri wordt gereconstitueerd met 7,2 ml steriel water voor injectie (niet meegeleverd).
Lithuanian: Kiekviename 150 mg Ogivri flakone esantys milteliai tirpinami 7,2 ml sterilaus injekcinio vandens (pakuotėje nėra).
Dutch: De gereconstitueerde Ogivri oplossing bevat 21 mg/ml trastuzumab.
Lithuanian: Paruošto Ogivri tirpalo sudėtyje yra 21 mg/ml trastuzumabo.
Dutch: Bijwerkingen gemeld voor intraveneus trastuzumab monotherapie of in combinatie met chemotherapie in belangrijke klinische registratie-onderzoeken (N = 8386) en na het op de markt brengen
Lithuanian: Pagrindinių klinikinių tyrimų metu ir po registravimo pastebėtas nepageidaujamas poveikis į veną vartojant vieną trastuzumabą arba kartu su chemoterapija (N = 8386) Organų sistemų klasė
Dutch: Zoutzuur (voor pH-instelling) Natriumhydroxide (voor pH-instelling)
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH koregavimui)
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van BO18225
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BO18225 metu gauti veiksmingumo rezultatai Rodmuo
Dutch: De resultaten van de bijgewerkte analyse van de ziektevrije overleving (gestratificeerde HR = 0,61; 95% BI [0,540,69]) lieten een vergelijkbaar voordeel in ziektevrije overleving zien vergeleken met de definitieve primaire analyse van de ziektevrije overleving, ondanks het feit dat 24,8% van de patiënten in de AC → P-arm overgestapt zijn op trastuzumab.
Lithuanian: Atnaujintos IBL analizės rezultatai (stratifikuotas RS = 0,61, 95% PI [0,54, 0,69]) parodė panašią naudą, lyginant su galutiniu pirminės IBL analizės rezultatu, nepaisant 24,8% pacientų AC → P grupėje, kurie buvo pervesti į kitą grupę ir gavo trastuzumabo.
Dutch: Ernstige IRR's als gevolg van trastuzumab-infusie, waaronder dyspnoe, hypotensie, piepende ademhaling, hypertensie, bronchospasmen, supraventriculaire tachyaritmie, verminderde zuurstofverzadiging, anafylaxie, ademnood, urticaria en angio-oedeem, zijn gemeld (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Yra pastebėta sunkių ISR į trastuzumabo infuziją, tokių kaip dusulys, hipotenzija, švokštimas, hipertenzija, bronchų spazmas, supraventrikulinė tachiaritmija, kraujo įsotinimo deguonimi sumažėjimas, anafilaksija, respiracinis distresas, dilgėlinė ir angioneurozinė edema (žr. 4.8 skyrių).
Dutch: Er kunnen tijdens de behandeling en soms nadat de behandeling is gestopt problemen met het hart voorkomen en deze kunnen ernstig zijn.
Lithuanian: Kartais vaisto vartojimo metu ir retkarčiais nutraukus vaisto vartojimą gali sutrikti širdies veikla ir sutrikimai gali būti sunkūs.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) De injectieflacon bevat 150 mg trastuzumab.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Flakone yra 150 mg trastuzumabo.
Dutch: Wanneer u Ogivri in combinatie met chemotherapie ontvangt, kunnen enkele bijwerkingen ook een gevolg zijn van de chemotherapie.
Lithuanian: Kai kuris Jums pasitaikantis šalutinis poveikis gali būti dėl esančio paties krūties vėžio. Jeigu Jūs vartojate Ogivri ir kartu Jums taikoma chemoterapija, kai kuriuos šių poveikių taip pat gali sukelti chemoterapija.
Dutch: Voor totale overleving was de HR 0,75 (95% BI 0,51-1,11) in de IHC 2+/FISH+ groep en de HR was 0,58 (95% BI 0,41-0,81) in de IHC 3+/FISH+ groep.
Lithuanian: IHC 2+/FISH+ pogrupyje bendrojo išgyvenamumo rodiklių RS buvo 0,75 (95% PI 0,51-1,11), o IHC 3+/FISH+ pogrupyje - RS buvo 0,58 (95% PI 0,41-0,81).
Dutch: Na 8 jaar is het percentage ziektevrije overleving geschat op 77,2% (95% BI: 75,4-79,1) in de AC → PH-arm, een absoluut voordeel van 11,8% vergeleken met de AC → P-arm.
Lithuanian: 8-aisiais metais apytikriai apskaičiuotas išgyvenamumo dažnis AC→PH grupėje buvo 77,2% (95% PI: 75,4; 79,1) o absoliučioji nauda - 11,8%, lyginant su AC→P grupe.
Dutch: De vereiste hoeveelheid oplossing moet opgetrokken worden uit de injectieflacon en toegevoegd worden aan een polyvinylchloride, polyethyleen of polypropyleen infusiezak met 250 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Lithuanian: Iš flakono ištraukiamas reikiamas tirpalo kiekis ir supilamas į polivinilchlorido, polietileno arba polipropileno infuzinį maišelį, kuriame yra 250 ml 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido injekcinio tirpalo.
Dutch: Het kan tot 7 maanden duren voordat Ogivri uit het lichaam verwijderd is.
Lithuanian: Kol Ogivri pasišalins iš organizmo, gali praeiti iki 7 mėnesių.
Dutch: De trastuzumab-behandeling mag uitsluitend worden geïnitieerd door een arts die ervaren is in het toedienen van cytotoxische chemotherapie (zie rubriek 4.4) en mag alleen toegediend worden door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Lithuanian: Gydymą trastuzumabu paskirti gali tik gydytojas, turintis gydymo citotoksiniais chemoterapiniais vaistais patirties (žr.
Dutch: In de BCIRG 006 studie voor het primaire eindpunt, ziektevrije overleving, vertaalt de hazardratio zich in een absoluut voordeel in termen van schatting van 3-jaars ziektevrije overleving van 5,8 percentagepunten (86,7% versus 80,9%) in het voordeel van de AC→DH (trastuzumab) arm en 4,6 percentagepunten (85,5% versus 80,9%) in het voordeel van de DCarbH (trastuzumab) arm vergeleken met AC→D.
Lithuanian: BCIRG 006 tyrimo metu vertinant pirminę vertinamąją baigtį (išgyvenamumą iki ligos progresavimo) ir rizikos santykį perskaičiavus į absoliučios naudos rodiklį nustatyta, kad 3 metų išgyvenamumo be ligos progresavimo dažnis AC→DH (trastuzumabą) vartojusiųjų grupėje buvo 5,8 procentinio punkto didesnis (86,7%, lyginant su 80,9%), o DCarbH (trastuzumabą) vartojusiųjų grupėje - 4,6 procentinio punkto didesnis (85,5%, lyginant su 80,9%), nei AC→D vartojusiems pacientams.
Dutch: Het gereconstitueerde Ogivri resulteert in een kleurloze tot lichtgele heldere oplossing en moet in wezen vrij zijn van zichtbare partikels.
Lithuanian: Ištirpus Ogivri, susidaro bespalvis ar šiek tiek gelsvas, skaidrus tirpalas; jame neturi matytis plaukiojančių dalelių.
Dutch: Instructies voor reconstitutie
Lithuanian: Tirpinimo instrukcijos
Dutch: Als de patiënt een dosis trastuzumab met een week of minder heeft gemist, moet zo spoedig mogelijk de gebruikelijke onderhoudsdosis (wekelijks schema: 2 mg/kg; driewekelijks schema: 6 mg/kg) toegediend worden.
Lithuanian: Jeigu pacientas vėluoja pavartoti trastuzumabo dozę vieną savaitę ar trumpiau, tuomet prastą palaikomąją dozę ( 2 mg/kg kūno svorio, vaistinio preparato vartojant kartą per savaitę; arba 6 mg/kg kūno svorio vaistinio preparato vartojant kas tris savaites) reikia infuzuoti kaip galima greičiau.
Dutch: - in combinatie met neoadjuvante chemotherapie gevolgd door adjuvante behandeling met Ogivri, voor lokaal gevorderde (inclusief inflammatoire) ziekte of tumoren > 2 cm in diameter (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Lithuanian: - kartu su neoadjuvantine chemoterapija, vėliau gydant tik adjuvantu Ogivri, vietiškai išplitusia (įskaitant uždegiminę) liga sergantiems pacientams arba kurių navikų skersmuo yra didesnis kaip 2 cm (žr.
Dutch: Cmax,ss** (mcg/ml)
Lithuanian: N Cmin, ss* (μg/ml) Cmax, ss** (μg/ml)
Dutch: Daarom dienen deze patiënten niet te worden behandeld met trastuzumab (zie rubriek 4.3).
Lithuanian: Dėl to šiems pacientams trastuzumabo skirti negalima (žr.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Erytheem
Lithuanian: Delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas
Dutch: Gehalte aan sorbitol
Lithuanian: Sorbitolio kiekis
Dutch: De vereiste hoeveelheid oplossing moet opgetrokken worden uit de injectieflacon en toegevoegd worden aan een infusiezak met 250 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Lithuanian: Iš flakono ištraukiamas reikiamas tirpalo kiekis ir supilamas į infuzinį maišelį, kuriame yra 250 ml 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido injekcinio tirpalo.
Dutch: Farmacokinetische data uit de studies BO15935 en MO77004 bij vrouwen met HER2-positieve MBC suggereerden dat de blootstelling aan paclitaxel en doxorubicine (en de voornaamste metabolieten 6-α hydroxyl-paclitaxel, POH, en doxorubicinol, DOL) niet werd beïnvloed door aanwezigheid van trastuzumab (respectievelijk 8 mg/kg of 4 mg/kg intraveneuze oplaaddosis gevolgd door respectievelijk 6 mg/kg q3w of 2 mg/kg q1w intraveneus).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų BO15935 ir M77004, atliktų su teigiamą HER-2 rodmenį turinčiu metastazavusiu KV sirgusiomis moterimis, farmakokinetikos duomenys rodo, kad dėl trastuzumabo vartojimo (8 mg/kg arba 4 mg/kg įsotinamoji dozė į veną, paskui po 6 mg/kg kas tris savaites ar 2 mg/kg kas savaitę dozės į veną) ekspozicija paklitakseliu ir doksorubicinu (bei jų pagrindiniais metabolitais 6-alfa hidroksilpaklitakseliu (POH) ir doksorubicinolu (DOL) nepakito.
Dutch: 1) Gebruik een steriele injectiespuit en injecteer langzaam de benodigde hoeveelheid (zie hierboven) steriel water voor injectie in de injectieflacon met gelyofiliseerd Ogivri, waarbij de straal rechtstreeks op het gelyofiliseerde poeder wordt gericht.
Lithuanian: 1) Steriliu švirkštu į flakoną, kuriame yra liofilizuoti Ogivri milteliai, iš lėto suleiskite reikiamą tūrį (kaip nurodyta anksčiau) sterilaus injekcinio vandens, nukreipdami srovę į liofilizuotą briketą.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių:
Dutch: Als een aseptische techniek gebruikt wordt voor verdunning, mag de infusie gedurende 24 uur bewaard worden (bewaren beneden 30 °C).
Lithuanian: Paruoštą infuzinį tirpalą reikia nedelsiant suvartoti. Jei buvo skiedžiamas aseptinėmis sąlygomis, jį galima laikyti 24 valandas (ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje).
Dutch: Ziektevrije overleving Aantal patiënten met voorval
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas Mirusių pacientų skaičius
Dutch: Overstappen van trastuzumab intraveneuze formulering naar trastuzumab subcutane formulering en vice versa
Lithuanian: Gydymo trastuzumabu į veną keitimas gydymu trastuzumabu po oda arba atvirkščiai.
Dutch: • De ontstane oplossing bevat ongeveer 21 mg/ml trastuzumab.
Lithuanian: - Paruoštame tirpale yra apie 21 mg/ml trastuzumabo.
Dutch: Patiënten die eerder een antracyclinederivaat-bevattende adjuvantchemotherapie kregen, werden behandeld met paclitaxel (175 mg/m2 als infusie gedurende 3 uur) in combinatie met of zonder trastuzumab.
Lithuanian: Pacientai, kuriems prieš tai skirta antraciklino adjuvanto chemoterapija, buvo gydomi paklitakseliu (175 mg/m² sulašinama per
Dutch: Als bij patiënten een voortdurende verslechtering van de linkerventrikelfunctie optreedt die asymptomatisch blijft, moet de arts het staken van behandeling overwegen als er geen klinisch voordeel van de trastuzumab-behandeling is waargenomen.
Lithuanian: , kas 6-8 savaites). Jei vis silpnėja kairiojo skilvelio funkcija, bet nėra jokių simptomų, gydytojas turėtų nuspręsti, ar nesant jokios ryškios gydymo trastuzumabo preparatu naudos, šį vaistą skirti toliau.
Dutch: • gebaseerd op een oplaaddosering van 4 mg trastuzumab/kg lichaamsgewicht of een wekelijkse vervolgdosering van 2 mg trastuzumab/kg lichaamsgewicht:
Lithuanian: • norint, kad pradinė dozė būtų 4 mg trastuzumabo /kg kūno svorio arba kas savaitę paskesnės dozės - 2 mg trastuzumabo /kg kūno svorio:
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van de niet-vergelijkende monotherapie- en de combinatietherapiestudies
Lithuanian: Monoterapijos ir sudėtinio gydymo nepalyginamųjų tyrimų metu gauti veiksmingumo rezultatai
Dutch: Ogivri 150 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Geschikte aseptische technieken moeten gebruikt worden.
Lithuanian: Ogivri 150 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Būtina laikytis tinkamų aseptikos metodų.
Dutch: Ogivri 420 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Dit middel bevat 322,6 mg sorbitol per injectieflacon.
Lithuanian: Ogivri 420 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Kiekviename šio vaisto flakone yra 322,6 mg sorbitolio.
Dutch: Binnen een dosisinterval neemt t1/2 af met afnemende concentratie (zie Tabel 16).
Lithuanian: Dozių intervale mažėjant koncentracijai t1/2 mažėjo (žr.
Dutch: Ziektevrije overleving Aantal patiënten met voorval p< 0,0001
Lithuanian: Išgyvenamumas iki ligos progresavimo (LIP) Pacientų, kurių liga progresavo, skaičius p < 0,0001
Dutch: Trastuzumab is ook toegepast in combinatie met paclitaxel of docetaxel voor de behandeling van patiënten die niet met chemotherapie waren behandeld voor hun gemetastaseerde aandoening.
Lithuanian: Trastuzumabas taip pat buvo skirta kartu su paklitakseliu arba docetakseliu pacientams, kurių metastazavusi liga dar negydyta chemoterapiniais vaistais.
Dutch: Het kan tot 7 maanden duren voordat Ogivri uit uw lichaam is verwijderd.
Lithuanian: Kol Ogivri pasišalins iš Jūsų organizmo, gali praeiti iki 7 mėnesių.
Dutch: De mediane totale overleving voor de hoge HER2 expressie groep was 11,8 maanden versus 16 maanden, HR 0,65 (95% BI 0,51-0,83) en de mediane progressievrije overleving was 5,5 maanden versus 7,6 maanden, HR 0,64 (95% BI 0,51-0,79) voor respectievelijk FP versus FP+H.
Lithuanian: Lyginant tik tos pacientų, kuriems nustatyta didelė HER2 ekspresija, dalies rodiklius, FP grupėje bendrojo išgyvenamumo mediana buvo 11,8 mėnesio, lyginant su 16 mėnesių rodikliu FP + H grupėje, RS 0,65 (95% PI 0,51-0,83), o išgyvenamumo be ligos progresavimo mediana FP ir FP + H grupėse buvo, atitinkamai, 5,5 mėnesio, lyginant su 7,6 mėnesio, RS 0,64 (95% PI 0,51-0,79).
Dutch: Elke injectieflacon van 420 mg met Ogivri wordt gereconstitueerd met 20 ml steriel water voor injectie (niet meegeleverd).
Lithuanian: Kiekviename 420 mg Ogivri flakone esantys milteliai tirpinami 20 ml sterilaus injekcinio vandens (pakuotėje nėra).
Dutch: Circulerend vrij HER2-extracellulair domein (ECD) De onderzoeksanalyses van covariaten waarbij slechts informatie van een subset van de patiënten werd gebruikt, suggereerden dat patiënten met hogere concentraties van vrij HER2-ECD een snellere nonlineaire klaring hadden (lagere Km) (P < 0,001).
Lithuanian: Kintamųjų su informacija tik apie pacientų pogrupį žvalgomosios analizės parodė, kad pacientų, kuriems buvo nustatytas didesnis cirkuliuojančio HER2 receptoriaus ekstraląstelinio domeno (nuo ląstelės paviršiaus atitrūkusio antigeno) HER2 ECD kiekis, organizme netiesinio pobūdžio klirensas buvo greitesnis (mažesnė Km) (p < 0,001).
Dutch: De meerderheid van de infusiegerelateerde reacties is echter mild tot matig van intensiteit (NCI-CTC beoordelingssysteem) en lijken vroeg in de behandeling plaats te vinden, tijdens infusies één, twee en drie, en neemt af in frequentie bij de volgende infusies.
Lithuanian: laipsniavimo sistemą), taip pat jos linkusios pasireikšti ankstyvuoju gydymo laikotarpiu, t.y., pirmosios, antrosios ar trečiosios infuzijos metu, o vėlesnių infuzijų metu jų pasireiškimo dažnis mažėja.
Dutch: Ogivri 420 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Geschikte aseptische technieken moeten gebruikt worden.
Lithuanian: Ogivri 420 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Būtina laikytis tinkamų aseptikos metodų.
Dutch: • zwakte
Lithuanian: • silpnumas,
Dutch: 2+ Zwak tot matig complete, basolaterale of laterale membraanreactiviteit in ≥ 10% van de tumorcellen
Lithuanian: 2+ Stebimas visos membranos, bazolateralinės arba lateralinės membranos dalies silpnas ar vidutinio stiprumo reaktyvumas ≥ 10 % navikų ląstelių
Dutch: Ziektevrije overleving
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba žindote, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.
Dutch: 3+ Sterke complete basolaterale of laterale membraanreactiviteit in ≥ 10% van de tumorcellen
Lithuanian: 3+ Stebimas visos membranos, bazolateralinės arba lateralinės membranos dalies stiprus reaktyvumas ≥ 10 % navikų ląstelių
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Ogivri 150 mg poeder voor concentraat trastuzumab
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Ogivri 150 mg milteliai koncentratui trastuzumabum
Dutch: Op ieder moment tijdens de behandeling met Ogivri kunnen er andere bijwerkingen optreden, die niet enkel gerelateerd zijn aan een infusie.
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, kuris gali atsirasti bet kuriuo gydymo Ogivri metu, nėra tiksliai susijęs su jo lašinimu.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Ogivri 420 mg poeder voor concentraat trastuzumab
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Ogivri 420 mg milteliai koncentratui trastuzumabum
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Mylan S.A.S.
Lithuanian: Registruotojas Mylan S.A.S.
Dutch: - Aantal patiënten met voorval
Lithuanian: - Reiškinį patyrusių pacientų skaičius
Dutch: Gebaseerd op een populatiefarmacokinetische analyse van alle beschikbare data (zie rubriek 5.2) kan trastuzumab aanwezig blijven in de circulatie tot 7 maanden na het stoppen van de behandeling met Ogivri.
Lithuanian: 5.2 skyrių), nutraukus gydymą Ogivri trastuzumabas dar gali cirkuliuoti kraujyje iki 7 mėnesių.
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket van de injectieflacon na EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės ir flakono etiketės po "EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Dutch: Het veroorzaken van overmatige schuimvorming tijdens de reconstitutie of het schudden van de gereconstitueerde oplossing kan problemen geven bij het optrekken van de hoeveelheid Ogivri uit de injectieflacon.
Lithuanian: Jei tirpinimo metu susidaro pernelyg daug putų ar paruoštas Ogivri suplakamas, gali nepavykti iš flakono pritraukti reikiamą Ogivri kiekį.
Dutch: Ogivri 150 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Dit middel bevat 115,2 mg sorbitol per injectieflacon.
Lithuanian: Ogivri sudėtyje yra sorbitolio Ogivri 150 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Kiekviename šio vaisto flakone yra 115,2 mg sorbitolio.
Dutch: Kleuring wordt niet waargenomen of membraankleuring wordt waargenomen bij < 10% van de tumorcellen.
Lithuanian: Jokio nusidažymo nematyti arba membranos nusidažo < 10 % navikų ląstelių
Dutch: Er werd geen voordeel in ziektevrije overleving gezien in deze subgroep van patiënten (hazardratio = 1,16, 95% BI [0,73, 1,83] voor DCarbH (THC) versus AC→D (AC→T); hazardratio 0,97, 95% BI [0,60, 1,55] voor AC →DH (AC→TH) versus AC→D).
Lithuanian: 1,16, 95% PI [0,73, 1,83] DCarbH (TCH) vartojusiųjų grupėje lyginant su AC→D (AC→T) grupe; rizikos santykis 0,97, 95% PI [0,60, 1,55] AC→DH (AC→TH) vartojusiųjų grupėje lyginant su AC→D grupe).
Dutch: AGC 274
Lithuanian: PSV 274 23,1
Dutch: Trastuzumab en antracyclines dienen niet gelijktijdig gegeven te worden tijdens de adjuvante behandeling.
Lithuanian: Trastuzumabo negalima skirti kartu su antraciklinais, kai trastuzumabo vartojama kaip adjuvanto.
Dutch: Vroege borstkanker (neoadjuvante-adjuvante setting) Er zijn tot op heden geen resultaten beschikbaar die de werkzaamheid van trastuzumab, toegediend met chemotherapie als adjuvante behandeling, vergelijken met de werkzaamheid in de neoadjuvanteadjuvante setting.
Lithuanian: Iki šiol nėra duomenų palyginančių trastuzumabo veiksmingumą jo skiriant su chemoterapija adjuvantu su neoadjuvantu-adjuvantu vartojamo trastuzumabo veiksmingumu.
Dutch: • droge mond en huid
Lithuanian: • šlapimo pūslės ir odos infekcijos