FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Studiet skal evaluere, hvordan sygdommen skrider frem i de to grupper af børn.
Czech: Účelem studie je také vyhodnotit postup onemocnění v těchto dvou skupinách dětí.
Danish: Orkambi fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 19. november 2015.
Czech: Přípravek Orkambi obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2015.
Danish: Samlet blev antallet af eksacerbationer mindsket med 39 % i forhold til placebo.
Czech: Celkově se počet exacerbací v porovnání s placebem snížil o 39 %.
Danish: Orkambi (lumacaftor/ivacaftor)
Czech: Orkambi (lumacaftorum/ivacaftorum)
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Orkambi løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Orkambi průběžně sledovány.
Danish: Andre oplysninger om Orkambi
Czech: Další informace o přípravku Orkambi
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Orkambi opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Orkambi převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Danish: Alle børn blev behandlet med Orkambi.
Czech: Všechny děti byly léčeny přípravkem Orkambi.
Danish: I studierne blev Orkambi sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling), begge anvendt som tillægsbehandling til patienternes sædvanlige behandling.
Czech: V těchto studiích byl přípravek Orkambi porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem), přičemž oba přípravky byly doplněny k obvyklé léčbě pacienta.
Danish: Samlet set forekom disse alvorlige bivirkninger hos flere end 1 ud af 200 patienter i løbet af de kliniske studier.
Czech: Celkem se tyto závažné nežádoucí účinky vyskytly během klinických studií u více než 1 osoby z 200.
Danish: Orkambi anvendes til patienter, der har arvet mutationen fra begge forældre.
Czech: Přípravek Orkambi se používá u pacientů, kteří tuto mutaci zdědili od obou rodičů.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Orkambi?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Orkambi?
Danish: Når behandlingen med Orkambi blev standset, steg chloridniveauerne igen.
Czech: Po ukončení léčby přípravkem Orkambi hladiny chloridů opět vzrostly.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Orkambi vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Orkambi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: De gavnlige virkninger ved Orkambi var mindre end forventet for et lægemiddel, der behandler årsagen til sygdommen i stedet for dens symptomer.
Czech: Příznivé účinky přípravku Orkambi byly menší, než se očekává u léčivých přípravků, které léčí spíše mechanismus nemoci než její příznaky.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Orkambi (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er stakåndethed (dyspnø), diarré og kvalme.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Orkambi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou dyspnoe (dušnost), průjem a nauzea (pocit na zvracení).
Danish: Virkningerne af Orkambi hos børn i alderen 2-5 år blev anset for at være de samme som for ældre børn, og der vil blive gennemført et langtidsstudie for at bekræfte dette.
Czech: Účinky přípravku Orkambi u dětí ve věku od 2 do 5 let byly považovány za podobné jako u starších dětí, na potvrzení čehož bude provedena dlouhodobá studie.
Danish: Hvad er Orkambi, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Orkambi a k čemu se používá?
Danish: Behandlingen med Orkambi mindskede også antallet af forværringer (eksacerbationer), der krævede indlæggelse eller antibiotikabehandling.
Czech: Léčba přípravkem Orkambi rovněž snížila počet exacerbací (nových vzplanutí nemoci) vyžadujících přijetí do nemocnice nebo léčbu antibiotiky.
Danish: Cystisk fibrose forårsaget af F508del-mutationen er imidlertid særlig alvorlig, og det blev derfor konkluderet, at de observerede virkninger var klinisk relevante for patienter uden andre behandlingsmuligheder.
Czech: Protože je však cystická fibróza způsobena mutací F508del obzvlášť závažná, pozorované účinky byly považovány za klinicky významné pro pacienty, kteří nemají žádnou jinou možnost léčby.
Danish: Efter 24 ugers behandling var der sket en forbedring af CFR-proteinaktiviteten målt ved et fald i chloridmængden i sved.
Czech: Po 24 týdnech léčby bylo zaznamenáno zlepšení aktivity bílkoviny CFTR, což bylo stanoveno na základě snížení množství chloridů v potu.
Danish: For mere information om brug af Orkambi, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Orkambi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Cystisk fibrose er en arvelig sygdom med svære virkninger på lungerne og fordøjelsessystemet.
Czech: Cystická fibróza je dědičné onemocnění, které má závažné účinky na plíce a trávicí systém.
Danish: Til de alvorlige bivirkninger hørte leverproblemer såsom forhøjede leverenzymer, ophobning af galde, der medfører betændelse af leveren (kolestatisk hepatitis) og en hjernesygdom forårsaget af leverproblemerne (hepatisk encefalopati).
Czech: Závažné nežádoucí účinky zahrnují problémy s játry, jako jsou zvýšené jaterní enzymy, cholestatická hepatitida (nahromadění žluči vedoucí k zánětu jater) a jaterní encefalopatie (onemocnění mozku způsobené problémy s játry).
Danish: En oversigt over Orkambi og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Orkambi a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: Patienter med cystisk fibrose har et højt indhold af chlorid i sved, fordi CFTR ikke fungerer korrekt.
Czech: Pacienti s cystickou fibrózou vykazují vysoké hladiny chloridů v potu, což je způsobeno tím, že bílkovina CFTR nefunguje správně.
Danish: Disse mutationer nedsætter mængden af CFTR-proteiner på celleoverfladen eller påvirker den måde, som proteinet virker på.
Czech: Uvedené mutace snižují množství bílkoviny CFTR na povrchu buněk nebo ovlivňují způsob, jakým tato bílkovina působí.
Danish: Orkambi anvendes hos patienter, der har en genetisk mutation (ændring), som hedder F508del.
Czech: Přípravek Orkambi se používá u pacientů, kteří mají genetickou mutaci (změnu) nazývanou mutace F508del.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Orkambi fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Orkambi je uveden v příbalové informaci.
Danish: Det ene aktive stof i Orkambi, lumacaftor, øger mængden af CFTR-proteiner på cellen, og det andet, ivacaftor, øger aktiviteten af det defekte CFTR-protein.
Czech: Jedna z léčivých látek v přípravku Orkambi, lumakaftor, zvyšuje množství bílkoviny CFTR na povrchu buněk a druhá, ivakaftor, zvyšuje aktivitu vadné bílkoviny CFTR.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Orkambi, skal gennemføre et 5-årigt studie hos patienter med cystisk fibrose med henblik på at evaluere langtidsvirkningerne af lægemidlet.
Czech: Společnost, která přípravek Orkambi dodává na trh, je povinna provést pětiletou studii u pacientů s cystickou fibrózou s cílem vyhodnotit dlouhodobé účinky tohoto přípravku.
Danish: Orkambi kan kun ordineres af en læge med erfaring i behandling af cystisk fibrose.
Czech: Přípravek Orkambi může předepsat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou cystické fibrózy.
Danish: Efter 24 ugers behandling faldt LCI2.5 med 1,01 hos de patienter, der blev behandlet med Orkambi, sammenlignet med en stigning på 0,08 hos de patienter, der blev behandlet med placebo.
Czech: Po 24 týdnech léčby se u pacientů léčených přípravkem Orkambi snížila hodnota LCI2,5 o 1,01 v porovnání se zvýšením o 0,08 u pacientů užívajících placebo.
Danish: I de to studier med patienter i alderen 12 år og derover var det primære mål for virkningen baseret på forbedringen af patienternes forventede FEV1, der er et mål for, hvor godt lungerne virker.
Czech: Ve dvou studiích u pacientů ve věku od 12 let bylo hlavní měřítko účinnosti založeno na zlepšení předpokládané hodnoty FEV1 , která je ukazatelem toho, jak dobře plíce fungují.
Danish: Det første studie viste, at den gennemsnitlige forbedring af FEV1 blandt de Orkambi-behandlede patienter efter 24 ugers behandling var 2,41 procentpoint højere end blandt de placebo-behandlede patienter; i det andet studie var det tilsvarende tal 2,65.
Czech: Z výsledků první studie vyplynulo, že po 24 týdnech léčby došlo u pacientů užívajících přípravek Orkambi k průměrnému zlepšení hodnoty FEV1 o 2,41 procentního bodu více než u pacientů užívajících placebo, přičemž ve druhé studii se jednalo o 2,65 procentního bodu.
Danish: Bivirkningerne ved Orkambi vedrørte hovedsageligt tarm og luftveje og blev sædvanligvis anset for at være lette til moderate og at kunne håndteres.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Orkambi postihovaly převážně střeva a dýchání a obecně byly považovány za mírné až středně závažné a zvladatelné.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Orkambi?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Orkambi?
Danish: I studiet med børn i alderen 6-11 år var det primære mål for virkningen et fald i det såkaldt lungeclearanceindeks (LCI2,5), der indikerer en forbedring af lungeventilationen.
Czech: Ve studii u dětí ve věku od 6 do 11 let bylo hlavním měřítkem účinnosti snížení očišťovacího indexu plic (LCI2,5), což naznačuje zlepšení ventilace plic.
Danish: Det er påvist, at Orkambi forbedrer lungefunktionen og lungeventilationen hos patienter med cystisk fibrose i alderen 6 år og derover.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Orkambi zlepšuje funkci a ventilaci plic u pacientů s cystickou fibrózou ve věku od 6 let.
Danish: Orkambi fås som tabletter og granulat.
Czech: Přípravek Orkambi je dostupný ve formě tablet a granulí.
Danish: Cystisk fibrose skyldes mutationer i CFTR-genet.
Czech: Cystická fibróza je způsobena mutacemi genu CFTR.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Orkambi.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Orkambi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Et yderligere langtidsstudie med børn i alderen 2-5 år med cystisk fibrose skal endvidere sammenligne dem, der har F508del-mutationen i CFTR-genet, og som behandles med Orkambi, med dem, der ikke er blevet behandlet med Orkambi.
Czech: Musí také provést další dlouhodobou studii u dětí ve věku od 2 do 5 let s cystickou fibrózou s cílem porovnat děti, které vykazují mutaci F508del v genu CFTR a jsou léčeny přípravkem Orkambi, s dětmi, které přípravkem Orkambi léčeny nebyly.
Danish: Et yderligere studie omfattede 60 børn i alderen 2-5 år med cystisk fibrose, som havde F508delmutationen i CFTR-genet.
Czech: Další studie zahrnovala 60 dětí ve věku od 2 do 5 let s cystickou fibrózou, které vykazovaly mutaci F508del v genu CFTR.
Danish: Orkambi er et lægemiddel, der anvendes til behandling af cystisk fibrose hos patienter i alderen 2 år og derover.
Czech: Orkambi je léčivý přípravek používaný k léčbě cystické fibrózy u pacientů ve věku od 2 let.
Danish: Dette gen fremstiller CFTR-proteinet, som medvirker ved reguleringen af produktionen af slim og fordøjelsesvæsker.
Czech: Tento gen vytváří bílkovinu CFTR, která se podílí na regulaci tvorby hlenu a trávicích šťáv.
Danish: Ved cystisk fibrose bliver sekreterne tykke, så de medfører blokering.
Czech: Při cystické fibróze sekrety houstnou a způsobují ucpání.
Danish: Denne mutation berører genet for proteinet "cystisk fibrose transmembranøs konduktansregulator" (CFTR), som medvirker ved produktionen af slim og fordøjelsesvæsker.
Czech: Tato mutace postihuje gen pro bílkovinu zvanou transmembránový regulátor vodivosti cystické fibrózy (CFTR), která se podílí na regulaci tvorby hlenu a trávicích šťáv.
Danish: Den angriber de celler, der producerer slim og fordøjelsesvæsker.
Czech: Ovlivňuje buňky, které vytvářejí hlen a trávicí šťávy.
Danish: Det bør kun ordineres til patienter med påvist F508del-mutation i begge kopier af CFTR-genet.
Czech: Měl by se předepisovat pouze pacientům, u nichž bylo potvrzeno, že mají mutaci F508del v obou kopiích genu CFTR.
Danish: Hvordan virker Orkambi?
Czech: Jak přípravek Orkambi působí?
Danish: Orkambi indeholder de aktive stoffer lumacaftor og ivacaftor.
Czech: Přípravek Orkambi obsahuje léčivé látky lumakaftor a ivakaftor.
Danish: Alle patienterne havde F508delmutationen i CFTR-genet.
Czech: Všichni pacienti vykazovali mutaci F508del v genu CFTR.
Danish: Hvordan anvendes Orkambi?
Czech: Jak se přípravek Orkambi používá?
Danish: Hvorfor blev Orkambi godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Orkambi registrován v EU?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Orkambi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Orkambi byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Orkambi forbedrede lungefunktionen i to hovedstudier med 1 108 patienter med cystisk fibrose i alderen 12 år og derover og i et studie med 204 børn i alderen 6-11 år.
Czech: Ve dvou hlavních studiích zahrnujících 1 108 pacientů s cystickou fibrózou ve věku od 12 let a v jedné studii zahrnující 204 dětí ve věku od 6 do 11 let přípravek Orkambi zlepšil funkci plic.
Danish: Dermed bliver slimet og fordøjelsesvæskerne tyndere.
Czech: Díky těmto účinkům se hlen a trávicí šťávy ředí.
Danish: (Se sidst i punkt 2 - Vigtige oplysninger om indholdet af Orkambi).
Czech: (Viz konec bodu 2 - Důležité informace o obsahu přípravku Orkambi.)
Danish: Den tilsyneladende terminale halveringstid er ca. 26 timer.
Czech: Zdánlivý terminální poločas je přibližně 26 hodin.
Danish: Ændring inden for gruppen
Czech: Změna v rámci skupiny
Danish: Bemærk: P-værdierne i tabellen er nominelle.
Czech: Poznámka: hodnoty P v této tabulce jsou nominální.
Danish: 1 brev dagligt eller mindre hyppigt
Czech: 1 sáček denně nebo méně často
Danish: Patienter fra disse studier var egnede til at overgå i et blindet forlængelsesstudie.
Czech: Pacienti z těchto studií byli vhodní k pokračování v prodloužené zaslepené studii.
Danish: Patienter i alderen 12 til 17 år var inkluderet i studie 1 og 2.
Czech: Pacienti ve věku 12 až 17 let byli zahrnuti do studií 1 a 2.
Danish: Disse resultater blev ikke anset for at være statistisk signifikante inden for rammerne af testhierarkiet for de enkelte studier.
Czech: Tyto výsledky nejsou považovány za statisticky významné v rámci hierarchie testování v jednotlivých studiích.
Danish: • kød, fed fisk
Czech: • maso, tučné ryby
Danish: Der blev observeret forbedringer i ppFEV1 uanset alder, sygdommens sværhedsgrad, køn og geografisk område.
Czech: Zlepšení hodnoty ppFEV1 byla pozorována bez ohledu na věk, závažnost onemocnění, pohlaví a geografickou oblast.
Danish: Ansøgeren skal indsende årlige analyser fra december 2017 til 2020 og den endelige CSR i december 2021.
Czech: Žadatel předloží každoročně analýzy od prosince 2017 do prosince 2020 a konečnou zprávu klinické studie (CSR) do prosince 2021.
Danish: Hovedparten af patienterne udgik af studiet af andre årsager end sikkerhed.
Czech: U většiny pacientů došlo k přerušení účasti z jiného důvodu než je bezpečnost.
Danish: †Indikerer bekræftet statistisk signifikans i den hierarkiske testprocedure.
Czech: †Indikuje statistickou významnost potvrzenou v hierarchickém postupu testování.
Danish: Klasse af samtidige lægemidler:
Czech: Třída souběžně podávaného léčivého přípravku:
Danish: Slug tabletterne hele.
Czech: Polykejte tablety vcelku.
Danish: Samlet (studie 1 og studie 2)
Czech: Souhrnný výsledek (studie 1 a studie 2)
Danish: Total daglig dosis
Czech: Celková denní dávka
Danish: Som sådan kan en risiko for det ammende barn ikke udelukkes.
Czech: Riziko pro kojené děti tedy nelze vyloučit.
Danish: 6 til 11 år
Czech: 6 až 11 let
Danish: Behandlingsforskel
Czech: Léčebný rozdíl
Danish: Baseret på eksponering og angivne doser anses interaktionsprofilen for at være den samme for alle styrker og lægemiddelformer.
Czech: Na základě expozice a indikovaných dávek je profil interakcí považován za shodný pro všechny síly a lékové formy.
Danish: ANDET Morgen Aften
Czech: Ráno Večer
Danish: Forværringen af leverfunktionen kan være dødelig.
Czech: Zhoršení funkce jater může mít smrtelné následky.
Danish: Sikkerhedsprofilen hos disse pædiatriske patienter svarer generelt til profilen hos voksne patienter.
Czech: Bezpečnostní profil u těchto pediatrických pacientů obecně odpovídá bezpečnostnímu profilu u dospělých pacientů.
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig baseret på køn.
Czech: Není nutná žádná úprava dávky vzhledem k pohlaví.
Danish: * Studiet inkluderede de vigtigste sekundære og andre sekundære endepunkter.
Czech: * Studie zahrnovala klíčové sekundární a ostatní sekundární parametry
Danish: Efter opblanding er det blevet vist, at blandingen er stabil i en time.
Czech: Bylo prokázáno, že po smíchání je směs stabilní jednu hodinu.
Danish: Det er påvist, at præparatet efter opblandingen er stabilt i en time, og det skal derfor indtages i løbet af denne periode.
Czech: Bylo prokázáno, že rozmíchaný přípravek je stabilní jednu hodinu a během této doby se má zkonzumovat.
Danish: Endelig rapport: December 2025
Czech: Konečná zpráva: prosinec 2025
Danish: Ændringer i FEV1
Czech: Změny ve FEV1:
Danish: Respiratoriske hændelser
Czech: Respirační příhody
Danish: Reduktionen postdosis var væk ved uge 16.
Czech: Pokles po podání dávky byl vyrovnán v 16. týdnu.
Danish: Ingen patienter havde totale bilirubinniveauer > 2 x ULN.
Czech: U žádného z pacientů nebyla hladina bilirubinu > 2 x ULN.
Danish: † Fra studie 1, 2 og 3.
Czech: † Ze studií 1, 2 a 3
Danish: Antal lungeforværringer (hændelser) ** † ***
Czech: Počet případů plicní exacerbace (příhody) ** † ***
Danish: Disse resultater vises i tabel 7 nedenfor:
Czech: Tyto výsledky jsou uvedeny níže v tabulce 7:
Danish: I nogle tilfælde er disse forhøjelser blevet forbundet med samtidige forhøjelser i totalt serum-bilirubin.
Czech: V některých případech byla tato zvýšení spojena se souběžným zvýšením hladiny celkového bilirubinu v séru.
Danish: 2 tabletter om morgenen 2 tabletter om aftenen
Czech: 2 tablety ráno 2 tablety večer
Danish: * Baseret på kliniske lægemiddelinteraktionsstudier.
Czech: * Podle klinických studií lékových interakcí.
Danish: Disse alvorlige bivirkninger er ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).
Czech: Tyto závažné nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů).
Danish: Efter denne periode skal der fortsættes med den anbefalede daglige dosis.
Czech: Po uplynutí této doby se má pokračovat doporučenou denní dávkou.
Danish: • forhøjet niveau af et enzym i blodet (kreatinphosphokinase)
Czech: • zvýšení hladiny enzymu v krvi (kreatinfosfokinázy v krvi)
Danish: *** Hyppigheden af hændelser pr. patientår blev annualiseret til 48 uger.
Czech: *** Poměrný výskyt příhod na pacientorok byl anualizován na 48 týdnů.
Danish: Undersøgelser meget almindelig
Czech: Vyšetření velmi časté
Danish: Interimanalyse: December 2022
Czech: Průběžná analýza: prosinec 2022
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler mod sygdomme i respirationssystemet, ATC-kode: R07AX30
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva respiračního systému, ATC kód: R07AX30
Danish: Alder, vægt
Czech: Věk, tělesná hmotnost
Danish: Unge dyr
Czech: Juvenilní zvířata
Danish: Der er forskellige styrker af Orkambi i henhold til barnets alder og vægt.
Czech: Jsou k dispozici různé síly přípravku Orkambi podle věku dítěte a jeho tělesné hmotnosti.
Danish: Der er forskellige styrker af Orkambi-tabletter til forskellige aldersgrupper.
Czech: Jsou k dispozici různé síly tablet přípravku Orkambi pro různé věkové skupiny.
Danish: Måltider og snacks, der anbefales i retningslinjerne for CF, eller måltider, der anbefales i generelle retningslinjer for ernæring, har et tilstrækkeligt fedtindhold.
Czech: Jídla a svačiny doporučené ve směrnicích pro CF nebo jídla doporučená ve standardních směrnicích pro výživu obsahují odpovídající množství tuku.
Danish: • Efter opblanding skal du straks give blandingen til barnet.
Czech: • Jakmile směs vytvoříte, okamžitě ji dítěti podejte.
Danish: • Sædvanlig dosis: Tag et brev med ORKAMBI granulat hver 12. time.
Czech: • Obvyklá dávka: Užívejte jeden sáček přípravku ORKAMBI granule každých 12 hodin.
Danish: Procent forventet FEV1 blev også evalueret som et klinisk meningsfyldt andet sekundært endepunkt.
Czech: Předpokládaná procentuální hodnota FEV1 byla vyhodnocena jako klinicky významný sekundární cílový parametr.
Danish: Anbefalingerne under "Klinisk kommentar" i tabel 3 er baseret på lægemiddelinteraktionsstudier, klinisk relevans eller forventede interaktioner fra eliminationsveje.
Czech: Doporučení uvedená ve sloupci „Klinická poznámka" v tabulce 3 vycházejí ze studií lékových interakcí, klinické relevance nebo předpokládaných interakcí vzhledem k cestám eliminace.
Danish: Patienter med fremskreden leversygdom
Czech: Pacienti s pokročilým onemocněním jater
Danish: Ca. tre-fjerdedele af hændelserne begyndte i løbet af den første behandlingsuge og gik hos de fleste patienter væk uden dosisafbrydelse.
Czech: Přibližně tři čtvrtiny příhod začaly v průběhu prvního týdne léčby a u většiny pacientů vymizely bez přerušení léčby.
Danish: Patienterne skal instrueres i at sluge tabletterne hele.
Czech: Pacienty je nutné poučit, aby polykali tablety vcelku.
Danish: Alternativer til disse antibiotika bør overvejes, såsom azithromycin.
Czech: Má se zvážit alternativa k těmto antibiotikům, např. azithromycin.
Danish: • avocado, hummus, soyabaserede produkter (tofu)
Czech: • avokádo, hummus, výrobky na bázi sóji (tofu)
Danish: Kontroller, at du har fået den rigtige tablet (nedenunder).
Czech: Zkontrolujte, zda Vám byla podána správná tableta (níže).
Danish: Antikoagulantia: dabigatran
Czech: Antikoagulancia: dabigatran
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. november 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. listopadu 2015
Danish: Den mulige relevans af disse fund for mennesker er ukendt.
Czech: Potenciální relevance těchto zjištění pro člověka není známa.
Danish: Informationerne i tabel 3 stammer primært fra in vitro-studier.
Czech: Informace uvedené v tabulce 3 jsou většinou získané ze studií in vitro.
Danish: Der bør overvejes en alternativ bekræftelsesmetode til at verificere resultaterne.
Czech: K ověření výsledků je nutno zvážit jinou metodu pro jejich potvrzení.
Danish: Alle andre viste lægemiddelinteraktioner er forventede.
Czech: Všechny ostatní uvedené lékové interakce jsou předpokládané.
Danish: Ingen dosisjustering anbefales for montelukast.
Czech: Není doporučena žádná úprava dávky montelukastu.
Danish: Klinisk kommentar erythromycin
Czech: Klinická poznámka erythromycin
Danish: Hvert brev er beregnet til en enkelt anvendelse.
Czech: Každý sáček je určen pouze k jednorázovému podání.
Danish: Ved uge 24 havde 16 % af børnene en reduktion i chloridindholdet i sved under 60 mmol/l, og ingen under 30 mmol/l.
Czech: Ve 24. týdnu se u 16 % dětí snížila hladina chloridů v potu pod 60 mmol/l a u žádného neklesla pod 30 mmol/l.
Danish: Benzodiazepiner: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Czech: Benzodiazepiny: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Danish: Den kliniske relevans af størrelsesordenen af disse ændringer hos børn i alderen 2 til 5 år med cystisk fibrose er ikke blevet helt klarlagt ved behandling i længere tid.
Czech: Klinický význam rozsahu těchto změn u dětí ve věku 2 až 5 let s cystickou fibrózou nebyl u dlouhodobé léčby jednoznačně zjištěn.
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse:
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření:
Danish: Klinisk kommentar fluconazol
Czech: Klinická poznámka flukonazol
Danish: Orkambi bør kun ordineres af læger med erfaring i behandling af CF.
Czech: Přípravek Orkambi smí předepisovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou CF.