FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se deben considerar los posibles riesgos y beneficios asociados a la administración conjunta de ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir y tenofovir disoproxilo administrado en combinación con un inhibidor de la proteasa del VIH potenciado (por ejemplo atazanavir o darunavir), particularmente en los pacientes con mayor riesgo de disfunción renal.
Italian: Devono essere considerati i potenziali rischi e benefici associati alla co-somministrazione di ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir e tenofovir disoproxil somministrati insieme ad un inibitore della proteasi dell'HIV potenziato (ad es. atazanavir o darunavir), in particolare nei pazienti ad aumentato rischio di disfunzione renale.
Spanish: • Evite quedarse embarazada durante el tratamiento con Tenofovir disoproxilo Mylan.
Italian: • Cerchi di evitare una gravidanza durante il trattamento con Tenofovir disoproxil Mylan.
Spanish: Por lo tanto, la respuesta clínica al tratamiento y la función renal deben ser cuidadosamente monitorizadas en estos pacientes (ver secciones 4.4 y 5.2).
Italian: Pertanto, la risposta clinica al trattamento e la funzione renale devono essere strettamente monitorate in questi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Spanish: En el brazo de tratamiento de tenofovir disoproxilo, los pacientes tenían una media del índice de CPT de 7,2, una media de de ADN del VHB de 5,8 log10 copias/ml y una media de ALT sérico de 61 U/l en el nivel basal.
Italian: Nel braccio di trattamento con tenofovir disoproxil, i pazienti avevano un punteggio CPT medio di 7,2, livelli medi di HBV DNA di 5,8 log10 copie/ml e livelli medi plasmatici di ALT di 61 U/I al basale.
Spanish: Los datos de seguridad y eficacia en pacientes con transplante hepático son muy limitados.
Italian: Malattia epatica Nei pazienti con trapianto di fegato i dati di sicurezza ed efficacia sono limitati.
Spanish: Se recomienda la administración de tenofovir disoproxilo 33 mg/g gránulos para proporcionar una dosis diaria reducida de tenofovir disoproxilo en pacientes adultos con aclaramiento de creatinina < 50 ml/min, incluso pacientes en hemodiálisis.
Italian: La somministrazione di tenofovir disoproxil 33 mg/g granulato per fornire una dose giornaliera ridotta di tenofovir disoproxil è raccomandata nei pazienti adulti con clearance della creatinina < 50 ml/min, compresi i pazienti in emodialisi.
Spanish: [solo para la caja de cartón] tenofovir disoproxilo Mylan 245 mg
Italian: [solo per la scatola] Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg
Spanish: El estudio GS-99-903 a 144 semanas, doble ciego con control activo, evaluó la eficacia y seguridad de 245 mg de tenofovir disoproxilo frente a estavudina cuando se utilizan en combinación con lamivudina y efavirenz en pacientes adultos infectados por VIH-1 naive al tratamiento antirretroviral.
Italian: La fase dello studio GS-99-903 della durata di 144 settimane, in doppio cieco, controllato, ha valutato l'efficacia e la sicurezza di tenofovir disoproxil 245 mg versus stavudina, quando utilizzata in combinazione con lamivudina e efavirenz in pazienti adulti infetti da HIV-1 non precedentemente trattati con terapia antiretrovirale.
Spanish: Exacerbaciones de la hepatitis tras la interrupción del tratamiento En pacientes infectados por VHB, han aparecido evidencias clínicas y de laboratorio de exacerbaciones de la hepatitis tras interrumpir el tratamiento de VHB (ver sección 4.4).
Italian: Esacerbazioni dell'epatite dopo interruzione del trattamento Nei pazienti con infezione da HBV, dopo interruzione della terapia HBV, sono comparse evidenze cliniche e di laboratorio di esacerbazioni dell'epatite (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina 50-80 ml/min) Datos limitados de ensayos clínicos apoyan la administración una vez al día de 245 mg de tenofovir disoproxilo en pacientes con insuficiencia renal leve.
Italian: Compromissione renale lieve (clearance della creatinina tra 50 e 80 ml/min) Dati limitati di studi clinici supportano la somministrazione di una dose unica giornaliera di 245 mg di tenofovir disoproxil nei pazienti con lieve compromissione renale.
Spanish: Respuesta completa a
Italian: Risposta completa (%)a
Spanish: No se recomienda la co-administración de tenofovir disoproxilo y didanosina ya que puede ocasionar un riesgo aumentado de reacciones adversas (ver sección 4.5).
Italian: La co-somministrazione di tenofovir disoproxil e didanosina non è raccomandata in quanto può comportare l'aumento del rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Muy frecuente:
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Molto comune:
Spanish: Si se detectan o sospechan anormalidades óseas en pacientes pediátricos, se debe realizar una consulta con un endocrinólogo y/o nefrólogo.
Italian: Se si sospettano o si rilevano anomalie delle ossa nei pazienti pediatrici, si deve richiedere un consulto appropriato con un endocrinologo e/o un nefrologo.
Spanish: Para el tratamiento de la infección por el VIH-1 y de la hepatitis B crónica en adolescentes de 12 a < 18 años para quienes no sea adecuada una forma farmacéutica sólida, se debe consultar si es posible prescribir formulaciones más adecuadas.
Italian: Per il trattamento dell'infezione da HIV-1 e dell'epatite B cronica in pazienti adolescenti (età da 12 anni a < 18 anni), per i quali non è appropriata una forma farmaceutica solida, può essere verificata la disponibilità di altre formulazioni idonee.
Spanish: • daño en las células del túbulo renal
Italian: • danno a particolari cellule dei reni (cellule tubulari)
Spanish: En el ensayo GS-US-104-0352, se aleatorizó a 97 pacientes pretratados de 2 a < 12 años con supresión virológica estable bajo regímenes de tratamiento con estavudina o zidovudina para sustituir la estavudina o zidovudina por tenofovir disoproxilo (n = 48) o continuar con su régimen original (n = 49) durante 48 semanas.
Italian: Nello studio GS-US-104-0352, 97 pazienti pretrattati di età compresa tra 2 e < 12 anni, con soppressione virologica stabile sotto regimi terapeutici contenenti stavudina o zidovudina, sono stati randomizzati alla sostituzione di stavudina o zidovudina con tenofovir disoproxil (n = 48) o alla prosecuzione del regime originale (n = 49) per 48 settimane.
Spanish: Tabla 1: Interacciones entre tenofovir disoproxilo y otros medicamentos Medicamento por áreas terapéuticas (dosis en mg)
Italian: Tabella 1: Interazioni tra tenofovir disoproxil e altri medicinali
Spanish: En los pacientes de edad avanzada es más probable que tengan la función renal disminuida, por tanto debe tenerse precaución cuando se trate a pacientes de edad avanzada con tenofovir disoproxilo.
Italian: Negli anziani la ridotta funzione renale è più probabile, pertanto il trattamento negli anziani con tenofovir disoproxil deve essere effettuato con cautela.
Spanish: Ocho pacientes en el grupo de 245 mg de tenofovir disoproxilo tenían VIH que expresó la K65R, siete de estos ocurrieron durante las 48 primeras semanas de tratamiento y el último en la semana 96.
Italian: Otto pazienti hanno presentato virus HIV con K65R nel braccio tenofovir disoproxil 245 mg ; in 7 di questi si è verificato durante le prime 48 settimane di trattamento e nell'ultimo alla 96
Spanish: • Si es menos de 12 horas después de cuando la toma normalmente, tómela tan pronto como pueda, y luego tome su dosis siguiente a su hora habitual.
Italian: • Se sono trascorse meno di 12 ore dall'ora abituale di assunzione, la prenda il prima possibile e,
Spanish: Ensayo 174-0103 (HBeAg positivo)
Italian: Studio 174-0103 (HBeAg positivi)
Spanish: En el estudio GS-US-104-0352, 8 de 89 pacientes pediátricos (9,0 %) expuestos a tenofovir disoproxilo abandonaron el fármaco del estudio debido a acontecimientos adversos renales.
Italian: Nello studio GS-US-104-0352, 8 pazienti pediatrici su 89 (9,0%) esposti a tenofovir disoproxil hanno interrotto il farmaco in studio a causa di eventi avversi renali.
Spanish: Los siguientes efectos adversos son raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono rari (si verificano fino a 1 paziente ogni 1.000 trattati):
Spanish: ADN del VHB n (%) < 400 copias/ml n (%)
Italian: HBV DNA n (%) < 400 copie/ml n (%)
Spanish: Blísteres de OPA/aluminio/PE/desecante/PE-aluminio que contienen 10 o 30 comprimidos recubiertos con película.
Italian: Confezioni in blister OPA/Al/PE/Esiccante/PE-Al contenenti 10 o 30 compresse rivestite con film.
Spanish: La dosis recomendada es: • Adultos: 1 comprimido al día con alimentos (por ejemplo, una comida o un aperitivo).
Italian: • Adulti: 1 compressa ogni giorno da assumere con del cibo (per esempio, un pasto o uno spuntino).
Spanish: • No tome Tenofovir disoproxilo Mylan si está usando medicamentos que ya contengan tenofovir disoproxilo o tenofovir alafenamida.
Italian: • Non deve assumere Tenofovir disoproxil Mylan se sta già prendendo altri medicinali contenenti tenofovir disoproxil o tenofovir alafenamide.
Spanish: En la semana 48, el 83% de los pacientes del grupo de tratamiento con tenofovir disoproxilo y el 92% de los pacientes del grupo de tratamiento con estavudina o zidovudina tenían concentraciones de ARN del VIH-1 < 400 copias/ml.
Italian: Alla settimana 48, nell'83% dei pazienti del gruppo di trattamento con tenofovir disoproxil e nel 92% dei pazienti del gruppo di trattamento con stavudina o zidovudina sono state riscontrate concentrazioni di HIV-1 RNA < 400 copie/ml.
Spanish: Después de la semana 72, se mantuvo la supresión vírica para los que recibían tenofovir disoproxilo con doble enmascaramiento seguido de tenofovir disoproxilo en abierto (grupo tenofovir disoproxilo-tenofovir disoproxilo): 86,5% (45/52) de pacientes del grupo tenofovir disoproxilo-tenofovir disoproxilo tenían ADN del HBV < 400 copias/ml en la semana 192.
Italian: Dopo la settimana 72 la soppressione virologica era stata mantenuta per quei pazienti che ricevevano tenofovir disoproxil in doppio cieco seguito da tenofovir disoproxil in aperto (gruppo tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil): l'86,5% (45/52) dei soggetti nel gruppo tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil presentava livelli di HBV DNA < 400 copie/ml alla settimana 192.
Spanish: A las 144 semanas de tratamiento, el cambio medio desde el nivel basal permanece similar en ambos grupos de tratamiento (-3,07 y-3,03 log10 copias/ml; +263 y +283 células/mm en el grupo de 245 mg de tenofovir disoproxilo y en el de estavudina respectivamente).
Italian: A 144 settimane di trattamento, la variazione mediana dal basale è rimasta simile in entrambi i gruppi (-3,07 e -3,03 log10 copie/ml; +263 e +283 cellule/mm rispettivamente nei gruppi trattati con tenofovir disoproxil e stavudina).
Spanish: Cuando se excluyeron los datos ausentes, el 91% de los pacientes del grupo de tratamiento con tenofovir disoproxilo y el 94% de los pacientes del grupo de tratamiento con estavudina o zidovudina tenían concentraciones de ARN del VIH-1 < 400 copias/ml en la semana 48.
Italian: Escludendo i dati mancanti, nel 91% dei pazienti del gruppo di trattamento con tenofovir disoproxil e nel 94% dei pazienti del gruppo di trattamento con stavudina o zidovudina sono state riscontrate concentrazioni di HIV-1 RNA < 400 copie/ml alla settimana 48.
Spanish: Al cabo de 168 semanas, el 16% (7/45) de los sujetos del grupo tratado con tenofovir disoproxilo, el 4% (2/45) de los sujetos del grupo tratado con emtricitabina más tenofovir disoproxilo y el 14% (3/22) de los sujetos del grupo tratado con entecavir presentaron fallo de tolerabilidad.
Italian: Dopo 168 settimane, il 16% (7/45) del gruppo tenofovir disoproxil, il 4% (2/45) del gruppo emtricitabina più tenofovir disoproxil e il 14% (3/22) del gruppo entecavir ha manifestato fallimento della tollerabilità.
Spanish: Puesto que tenofovir disoproxilo Mylan solo se encuentra disponible en comprimidos recubiertos con película de 245 mg, no es adecuado para su uso en pacientes pediátricos de 2 a < 12 años.
Italian: Tenofovir disoproxil Mylan è disponibile solo in compresse da 245 mg rivestite con film, pertanto non è adatto per l'uso in pazienti pediatrici con età compresa tra 2 anni e < 12 anni.
Spanish: Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) y pacientes en hemodiálisis No es posible aplicar ajustes de dosis adecuados debido a la falta de concentraciones de comprimidos alternativos.
Italian: Compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) e pazienti in emodialisi Non è possibile apportare aggiustamenti di dose adeguati a causa della mancanza di compresse a dosaggi alternativi, pertanto non si raccomanda l'uso in questo gruppo di pazienti.
Spanish: La tasa de carcinoma hepatocelular fue del 18% (8/45) en el grupo tratado con tenofovir disoproxilo, del 7% (3/45) en el grupo tratado con emtricitabina más tenofovir disoproxilo y del 9% (2/22) en el grupo tratado con entecavir.
Italian: La percentuale di carcinoma epatocellulare è stata del 18% (8/45) nel gruppo tenofovir disoproxil, del 7% (3/45) nel gruppo emtricitabina più tenofovir disoproxil e del 9% (2/22) nel gruppo entecavir.
Spanish: Entre los 28 pacientes que recibieron un tratamiento durante 96 semanas con tenofovir disoproxilo, las puntuaciones Z de la DMO disminuyeron a -0,341 en la columna lumbar y -0,458 en la corporal total.
Italian: In 28 pazienti trattati per 96 settimane con tenofovir disoproxil, gli Z-score della BMD sono diminuiti di -0,341 per la colonna lombare e di -0,458 per tutto il corpo.
Spanish: Treinta y uno de los 32 pacientes anteriormente tratados con nucleós(t)idos habían recibido tratamiento previo con lamivudina.
Italian: Trentuno pazienti su 32 pretrattati con nucleosidi/nucleotidi avevano avuto un precedente trattamento con lamivudina.
Spanish: En la semana 24, el cambio medio ponderado por tiempo desde el inicio en los niveles del ARN del VIH-1 log10 en plasma (DAVG24) fue de -0,03 log10 copias/ml para el grupo de placebo y -0,61 log10 copias/ml para el de 245 mg de tenofovir disoproxilo (p < 0,0001).
Italian: a settimana il cambiamento della media ponderata nel tempo rispetto al basale dei livelli di HIV-1 RNA del plasma log10 (DAVG24) era di -0,03 log10 copie/ml e -0,61 log10 copie/ml per i soggetti che assumevano placebo e tenofovir disoproxil 245 mg (p < 0,0001).
Spanish: El setenta y cuatro por ciento (26/35) de los pacientes del grupo con tenofovir disoproxilo presentaban una ALT normalizada en la semana 72, frente al 31% (13/42) de los del grupo con placebo.
Italian: Nel 74% (26/35) dei pazienti del gruppo tenofovir disoproxil, i livelli ALT sono risultati normalizzati alla settimana 72, in confronto al 31% (13/42) del gruppo placebo.
Spanish: El setenta y cinco por ciento (21/28) de los pacientes con actividad inmune del grupo con tenofovir disoproxilo presentaban una ALT normal en la semana 72, frente al 34% (11/32) de los del grupo con placebo.
Italian: Nel 75% (21/28) dei pazienti con attività immunologica del gruppo tenofovir disoproxil i livelli ALT sono risultati nella norma alla settimana 72, in confronto al 34% (11/32) del gruppo placebo.
Spanish: Si vomita más de 1 hora después de tomar tenofovir disoproxilo, no es necesario que tome otra dosis.
Italian: Se il paziente vomita oltre 1 ora dopo l'assunzione di tenofovir disoproxil, non è necessario che assuma un'altra dose.
Spanish: ANTIINFECCIOSOS Antirretrovirales Inhibidores de la proteasa Atazanavir/Ritonavir (300 c/24 h/100 c/24 h)
Italian: ANTI-INFETTIVI Antiretrovirali Inibitori delle proteasi Atazanavir/Ritonavir (300 q.d./100 q.d.)
Spanish: Tenofovir disoproxilo Mylan no ha sido estudiado en pacientes mayores de 65 años.
Italian: Tenofovir disoproxil Mylan non è stato studiato in pazienti con età superiore a 65 anni.
Spanish: • adefovir dipivoxil (utilizado para tratar la infección por VHB),
Italian: • adefovir dipivoxil (per l'HBV)
Spanish: Por lo tanto, la respuesta clínica al tratamiento y la función renal deben ser cuidadosamente monitorizadas (ver secciones 4.4 y 5.2).
Italian: Pertanto, la risposta clinica al trattamento e la funzione renale devono essere strettamente monitorate (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Spanish: (log10 copias/ml) ADN del VHB (%) < 400 copias/ml (< 69 UI/ml) ALT (%)
Italian: (log10 copie/ml) HBV DNA (%) < 400 copie/ml (< 69 UI/ml) ALT (%)
Spanish: El 73% de los pacientes anteriormente tratados con nucleósidos y el 69% de los pacientes que no habían sido tratados antes con nucleósidos alcanzaron una respuesta completa al tratamiento; el 90% de los pacientes que sí habían sido tratados antes con nucleósidos y el 88% de los que no habían sido tratados antes con nucleósidos alcanzaron una supresión < 400 copias/ml de ADN del VHB.
Italian: Il settantatre percento dei pazienti pretrattati con nucleosidi e il 69% dei pazienti non pretrattati hanno raggiunto la risposta completa al trattamento; il 90% dei pazienti pretrattati con nucleosidi e l'88% dei pazienti non pretrattati ha raggiunto una soppressione di HBV DNA < 400 copie/ml.
Spanish: • Si se detectan o sospechan anormalidades óseas, se debe realizar una consulta con un endocrinólogo y/o nefrólogo.
Italian: • Se si rilevano o si sospettano anomalie delle ossa, deve essere richiesto un consulto con un endocrinologo e/o un nefrologo
Spanish: Existen incertidumbres relacionadas con los efectos a largo plazo de toxicidad ósea y renal.
Italian: Effetti a livello renale e osseo nella popolazione pediatrica Gli effetti a lungo termine della tossicità a livello osseo e renale non sono noti con certezza.
Spanish: VIH-1:
Italian: HIV-1:
Spanish: La evaluación de las reacciones adversas se basa en un ensayo aleatorizado (ensayo GS-US-174-0115) en 106 pacientes adolescentes (de 12 a < 18 años) con hepatitis B crónica en tratamiento con tenofovir disoproxilo 245 mg (n = 52) o placebo (n = 54) durante 72 semanas.
Italian: La valutazione delle reazioni avverse si basa su uno studio randomizzato (studio GS-US-174-0115) condotto su 106 pazienti adolescenti (di età compresa tra 12 e < 18 anni) con epatite B cronica, trattati con tenofovir disoproxil 245 mg (n = 52) o placebo (n = 54) per 72 settimane.
Spanish: Tras 240 semanas de tratamiento con emtricitabina más tenofovir disoproxilo, 115 de 139 sujetos (83%) presentaban un ADN del VHB < 400 copias/ml y 59 de 83 sujetos (71%) experimentaron una normalización de los niveles de ALT. Entre los sujetos HBeAg positivo aleatorizados a tenofovir disoproxilo, 16 de 65 sujetos (25%) presentaron pérdida de HBeAg y 8 de 65 sujetos (12%) experimentaron seroconversión anti-HBe hasta la semana 240.
Italian: Dopo 240 settimane di trattamento con emtricitabina più tenofovir disoproxil, 115 soggetti su 139 (83%) avevano HBV DNA < 400 copie/ml e 59 soggetti su 83 (71%) presentavano normalizzazione delle ALT. Tra i soggetti HBeAg positivi randomizzati a tenofovir disoproxil, 16 su 65 (25%) hanno presentato perdita di HBeAg e 8 su 65 (12%) hanno presentato sieroconversione ad anti-HBe fino alla settimana 240.
Spanish: La farmacocinética de tenofovir fue independiente de la dosis de tenofovir disoproxilo en un ámbito de dosis de 75 a 600 mg y no se vio afectada por dosis repetidas a ningún nivel de dosis.
Italian: Nel range delle dosi tra 75 e 600 mg, le proprietà farmacocinetiche di tenofovir sono risultate indipendenti dalla dose di tenofovir disoproxil e qualsiasi dose ripetuta non ha influito su di esse.
Spanish: • Se debe evitar el uso de tenofovir disoproxilo Mylan con el uso concomitante o reciente de medicamentos nefrotóxicos.
Italian: L'uso di tenofovir disoproxil deve essere evitato con l'uso concomitante o recente di medicinali nefrotossici.
Spanish: La media (%CV) de los valores de tenofovir de Cmáx y AUC 0-∞ fue 223 (34,8%) ng/ml y 2.050 (50,8%) ng·h/ml, respectivamente, en sujetos normales, comparada con 289 (46,0%) ng/ml y 2.310 (43,5%) ng·h/ml en sujetos con insuficiencia hepática moderada, y 305 (24,8%) ng/ml y 2.740 (44,0%) ng·h/ml en sujetos con insuficiencia hepática grave.
Italian: La media (%CV) dei valori di Cmax e AUC0-∞ di tenofovir è stata rispettivamente di 223 (34,8%) ng/ml e 2.050 (50,8%) ng∙h/ml nei soggetti normali a confronto, di 289 (46,0%) ng/ml e 2.310 (43,5%) ng∙h/ml nei soggetti con moderata compromissione epatica e di 305 (24,8%) ng/ml e 2.740 (44,0%) ng∙h/ml nei soggetti con grave compromissione epatica.
Spanish: • Si ha tenido enfermedad renal o si sus análisis han mostrado problemas renales, consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: • Informi il medico o il farmacista se ha avuto malattie renali, o se le analisi hanno mostrato problemi ai reni.
Spanish: Infección por VIH-1
Italian: Infezione da HIV-1
Spanish: En pacientes con índices CPT ≤ 9, los grupos de tratamiento de tenofovir disoproxilo 74% (29/39), y de emtricitabina más tenofovir disoproxilo 94% (33/35), alcanzaron unos niveles de ADN del VHB de < 400 copias/ml tras 48 semanas de tratamiento.
Italian: Nei pazienti con punteggio CPT ≤ 9, il 74% (29/39) del gruppo trattato con tenofovir disoproxil e il 94% (33/35) di quello trattato con emtricitabina più tenofovir disoproxil, hanno raggiunto livelli di HBV DNA < 400 copie/ml, dopo 48 settimane di trattamento.
Spanish: En el ensayo GS-US-174-0103 una proporción significativamente mayor de pacientes en el grupo de tenofovir disoproxilo que en el de adefovir dipivoxil, presentó un nivel normal de ALT y consiguió la pérdida de HBsAg en la semana 48 (ver la Tabla 3).
Italian: Nello studio GS-US-174-0103 una percentuale significativamente più alta di pazienti in terapia con tenofovir disoproxil rispetto al gruppo trattato con adefovir dipivoxil ha raggiunto la normalizzazione delle ALT e la perdita di HBsAg alla 48
Spanish: La evaluación de las reacciones adversas se basa en dos estudios aleatorizados (ensayos GS-US-104-0321 y GS-US-104-0352) en 184 pacientes pediátricos, infectados por el VIH-1 (de 2 a < 18 años), que recibieron tratamiento con tenofovir disoproxilo (n = 93) o placebo/tratamiento comparativo activo (n = 91) en asociación con otros fármacos antirretrovirales durante 48 semanas (ver sección 5.1).
Italian: La valutazione delle reazioni avverse si basa su due studi randomizzati (studi GS-US-104-0321 e GS-US-104-0352) condotti su 184 pazienti pediatrici (di età compresa tra 2 e < 18 anni) infetti da HIV-1, trattati con tenofovir disoproxil (n = 93) o placebo/comparatore attivo (n = 91) in associazione con altri agenti antiretrovirali per 48 settimane (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: En ensayos realizados en células, las cepas del VHB que expresaban las mutaciones rtV173L, rtL180M, y rtM204I/V, asociadas con resistencia a lamivudina y telbivudina, mostraron una sensibilidad a tenofovir en un rango de 0,7- a 3,4- veces que la del virus salvaje.
Italian: In test cellulari i ceppi HBV con espressione delle mutazioni rtV173L, rtL180M e rtM204I/V associate a resistenza a lamivudina e telbivudina hanno mostrato suscettibilità a tenofovir nell'intervallo da 0,7 a 3,4 volte rispetto al virus di tipo selvaggio.
Spanish: No se recomienda ajuste de dosis.
Italian: Non è raccomandato alcun aggiustamento di dose.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de tenofovir disoproxilo y didanosina (ver sección 4.4 y Tabla 1).
Italian: La co-somministrazione di tenofovir disoproxil e didanosina non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4 e Tabella 1).
Spanish: En niños infectados por el VIH-1, la puntuación Z de la DMO observada en sujetos que cambiaron a tenofovir disoproxilo fue más baja que la observada en sujetos que continuaron con su régimen de tratamiento con estavudina o zidovudina (ver secciones 4.4 y 5.1).
Italian: Nei bambini infetti da HIV-1, gli Z-score della BMD osservati nei soggetti che erano passati a tenofovir disoproxil erano inferiori a quelli osservati in soggetti che erano rimasti in terapia con stavudina o zidovudina (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).