FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Ne jamais placer une gélule de TOBI Podhaler directement dans l'embout buccal de l'inhalateur.
Hungarian: • Soha ne tegye a TOBI Podhaler kapszulát közvetlenül a készülék szájfeltétébe!
French: • Extinction de voix.
Hungarian: • ízérzészavar, • a hang elvesztése.
French: Avant de placer l'embout buccal dans votre bouche, expirez complètement, à distance de l'inhalateur.
Hungarian: Mielőtt szájába venné a szájfeltétet, forduljon el az inhalátortól, és fújja ki teljesen a levegőt.
French: Chaque boîte hebdomadaire contient 7 plaquettes thermoformées (plaquettes de gélules) de 8 gélules chacune, et un inhalateur Podhaler dans son étui de rangement.
Hungarian: Minden egyes, egy hétre való doboz 7 buborékcsomagolást (kapszulatartót), benne buborékcsomagolásonként 8 kapszulát és egy tartóban lévő Podhaler készüléket tartalmaz.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTIQUETTE D'EMBALLAGE SUR LES CONDITIONNEMENTS MULTIPLES ENVELOPPES DANS DU FILM METALLISÉ COMPOSÉS DE 2 BOÎTES MENSUELLES COMPRENANT CHACUNE 4 BOÎTES HEBDOMADAIRES (AVEC BLUE BOX)
Hungarian: A FÓLIÁBA CSOMAGOLT GYŰJTŐCSOMAGOLÁS CSOMAGOLÁSÁN LÉVŐ CÍMKE (BELEÉRTVE A BLUE BOX-OT IS) (2 HAVI CSOMAGOLÁSBÓL ÁLL, MELYEK MINDEGYIKE 4 HETI CSOMAGOLÁST TARTALMAZ)
French: Ne pas avaler.
Hungarian: Ne használja a
French: Dans une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, TOBI Podhaler 112 mg (4 gélules de 28 mg) a été administré deux fois par jour, à raison de 3 cycles de 28 jours avec traitement et 28 jours sans traitement (soit une période de traitement totale de 24 semaines).
Hungarian: Egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, multicentrikus vizsgálatban a TOBI Podhaler-t naponta kétszer adták 112 mg-os dózisban (4×28 mg-os kapszula), három, 28 napos kezelésből és
French: • 4 gélules le soir à inhaler au moyen de l'inhalateur Podhaler.
Hungarian: • Inhaláljon este 4 kapszulát a Podhaler készülékkel.
French: • Replacez la gélule dans la chambre d'inhalation (étape 6)
Hungarian: • A kapszulát tegye vissza az inhalátor kamrájába (6.
French: BGP Products SIA Tālr: +371 676 055 80
Hungarian: Tālr: +371 676 055 80
French: Détachez en suivant les pointillés de la plaquette de gélules dans le sens de la longueur, puis de la largeur, comme indiqué sur les images (1) et (2).
Hungarian: Hosszában, majd keresztben tépje szét a kapszulatartót a perforáció mentén, amint azt az 1. és a 2. ábra mutatja.
French: Aucun essai de toxicologie sur la reproduction n'a été effectué avec la tobramycine en inhalation.
Hungarian: Az inhalálással adott tobramicinnel nem végeztek reprodukciós toxikológiai vizsgálatokat.
French: • Utilisez uniquement l'inhalateur contenu dans cette boîte.
Hungarian: • Csak az ebben a csomagolásban található Podhaler készüléket használja!
French: En l'absence de concentrations critiques de sensibilité conventionnelles pour l'administration par voie inhalée, les organismes sensibles ou non sensibles à la tobramycine inhalée devront être définis avec prudence.
Hungarian: Az inhalációs adagolásra vonatkozó konvencionális érzékenységi határértékek hiánya következtében elővigyázatosság szükséges, amikor a kórokozókról megállapítják, hogy érzékenyek-e vagy rezisztensek-e az inhalált tobramicinre.
French: Lorsque vous inhalez TOBI Podhaler, l'antibiotique arrive directement dans vos poumons pour lutter contre la bactérie responsable de l'infection et améliorer votre respiration.
Hungarian: TOBI Podhaler-t, az antibiotikum közvetlenül a tüdejébe jut, és a fertőzést okozó baktériumok ellen hatva javítja a légzését.
French: Chez les patients avec signe de troubles auditifs, ou chez les patients présentant un risque de prédisposition, il peut être nécessaire d'envisager un examen de l'audition avant d'initier le traitement par TOBI Podhaler.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél bármilyen, auditoricus diszfunkcióra utaló bizonyíték van, vagy azoknál, akiknek arra hajlamosító kockázati tényezőjük van, a TOBI Podhaler-kezelés elkezdése előtt audiológiai vizsgálat elvégzésének mérlegelésére lehet szükség.
French: Une ototoxicité, se manifestant à la fois sous forme d'une toxicité auditive (perte auditive) et vestibulaire, a été rapportée lors de l'administration d'aminosides par voie parentérale.
Hungarian: Parenterálisan alkalmazott aminoglikozidok esetén auditoricus toxicitás (hallásvesztés) és vestibularis toxicitás formájában manifesztálódó ototoxicitásról egyaránt beszámoltak.
French: Les gélules de TOBI Podhaler doivent toujours être conservées dans la plaquette thermoformée (plaquette de gélules), et doivent être retirées de celle-ci uniquement immédiatement avant l'utilisation.
Hungarian: A TOBI Podhaler kapszula a nedvességtől való védelem érdekében mindig a buborékcsomagolásban (kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás) tárolandó, és csak közvetlenül az alkalmazás előtt szabad kivenni.
French: Eruption cutanée
Hungarian: Beszűkült májműködés
French: Dans les études contrôlées versus comparateur actif, tous les patients étaient âgés de plus de 6 ans (extrêmes : 6-66 ans) et avaient un VEMS lors de la sélection compris entre 24 % et 76 % de la valeur théorique.
Hungarian: Az aktív-kontrollos vizsgálatokban minden beteg 6 évnél idősebb volt (szélsőértékek:
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve ás címe
French: • Tenez l'inhalateur avec l'embout buccal dirigé vers le bas.
Hungarian: • Tartsa az inhalátort úgy, hogy a szájfeltét lefelé mutasson.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec TOBI Podhaler dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des infections/colonisations pulmonaires dues à Pseudomonas aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a TOBI Podhaler vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a Pseudomonas aeruginosa okozta krónikus pulmonalis fertőzések/kolonizáció kezelésében cysticus fibrosisban (lásd 4.2 pont,
French: Seules les gélules de TOBI Podhaler doivent être utilisées dans l'inhalateur Podhaler.
Hungarian: A Podhaler készülékben csak a TOBI Podhaler kapszulák alkalmazhatók.
French: Dans une étude de 6 mois (3 cycles de traitement) de TOBI Podhaler versus la solution de tobramycine pour inhalation par nébuliseur, ayant inclus une majorité de patients adultes présentant une infection pulmonaire chronique due à P. aeruginosa, déjà traités par la tobramycine, la diminution de la densité de P. aeruginosa dans les expectorations a été similaire dans les différents groupes d'âge des deux bras de l'étude ; toutefois l'augmentation du VEMS par rapport à la valeur initiale a été plus importante chez les plus jeunes (6 - < 20 ans) que chez les adultes (20 ans et plus) dans les deux bras de l'étude.
Hungarian: Egy 6 hónapig (3 kezelési ciklus) tartó, a TOBI Podhaler-t és a tobramicin porlasztásra való oldatát összehasonlító vizsgálatban, amelyben nagy számban vettek részt olyan, korábban tobramicint már kapott felnőtt betegek, akiknek krónikus pulmonalis P. aeruginosa fertőzésük volt, a köpet P. aeruginosa denzitásának csökkenése minden korcsoportban, mindkét karon hasonló volt.
French: Dans l'étude en ouvert, contrôlée versus comparateur actif, les patients âgés de 20 ans et plus ont eu tendance à arrêter le traitement par TOBI Podhaler plus souvent que ceux traités par la solution pour inhalation par nébuliseur ; les arrêts du traitement en raison d'événements indésirables ont représenté environ la moitié des arrêts du traitement avec chaque forme pharmaceutique.
Hungarian: Az aktív-kontrollos nyílt vizsgálatban a 20 éves és idősebb betegek hajlamosabbak voltak arra, hogy gyakrabban abbahagyják a TOBI Podhaler kezelést, mint a porlasztásra való oldat alkalmazását.
French: L'exposition systémique à la tobramycine après inhalation de TOBI Podhaler devrait provenir principalement de la portion inhalée du médicament puisque la tobramycine n'est pas absorbée de manière appréciable lorsqu'elle est administrée par voie orale.
Hungarian: Felszívódás A TOBI Podhaler inhalálása után a tobramicin szisztémás expozíciója várhatóan elsősorban a gyógyszer belélegzett adagjától függ, mivel a tobramicin oralis úton adva semmilyen észrevehető mértékben nem szívódik fel.
French: TOBI Podhaler est indiqué pour le traitement des infections pulmonaires chroniques dues à Pseudomonas aeruginosa chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus, atteints de mucoviscidose.
Hungarian: A TOBI Podhaler a Pseudomonas aeruginosa okozta krónikus pulmonalis fertőzések szupresszív kezelésére javallott cysticus fibrosisban szenvedő felnőtteknél és 6 éves vagy idősebb gyermekeknél.
French: Vous ne devez pas prendre les médicaments ci-dessous pendant que vous prenez TOBI Podhaler :
Hungarian: A TOBI Podhaler alkalmazása alatt nem szedheti a következő gyógyszereket:
French: • Détachez le film métallisé de la plaquette de gélules pour faire apparaître une seule gélule.
Hungarian: • Úgy húzza hátra a kapszulákat tartalmazó buborékcsomagolásról a fóliát, hogy csak egy kapszula váljon szabaddá.
French: Le conserver au sec dans son étui de rangement.
Hungarian: Tartsa szárazon, és tárolja a tartójában!
French: Plus de la moitié des patients des deux groupes de traitement par TOBI Podhaler et par TOBI, solution pour inhalation par nébuliseur a reçu de nouveaux (supplémentaires) antibiotiques à visée anti-pseudomonale (respectivement 64,9 % et 54,5 %, la différence s'expliquant principalement par l'utilisation de ciprofloxacine orale).
Hungarian: pseudomonas-ellenes antibiotikumokat (sorrendben 64,9% és 54,5%, a különbség elsősorban a per os ciprofloxacin alkalmazásból adódik).
French: Replacez l'inhalateur dans son étui de rangement et fermez hermétiquement.
Hungarian: 17. Tegye vissza az inhalátort a tartójába, és szorosan zárja le.
French: PERIODE SANS TRAITEMENT PAR TOBI Podhaler
Hungarian: TOBI Podhaler kezelés-mentes időszak
French: • Sifflement respiratoire, râles (crépitements).
Hungarian: • sípoló légzés, szörtyzörej,
French: Après l'inhalation d'une dose unique de 112 mg (4 gélules de 28 mg) de TOBI Podhaler par des patients atteints de mucoviscidose, la concentration sérique maximale (Cmax) de tobramycine a été de 1,02 ± 0,53 μg/ml (moyenne ± déviation standard) et le temps médian pour atteindre la concentration maximale (Tmax) a été d'une heure.
Hungarian: Cysticus fibrosisos betegeknél 112 mg egyszeri dózis (4 × 28 mg kapszula) inhalálása után a tobramicin maximális szérumkoncentrációja (Cmax) 1,02 ± 0,53 μg/ml (átlag ± SD) volt, és a csúcskoncentráció (Tmax) eléréséig szükséges medián időtartam 1 óra volt.
French: Replacez l'embout buccal et vissez-le fermement jusqu'au bout.
Hungarian: Tegye vissza a helyére a szájfeltétet, és ütközésig szorosan csavarja rá.
French: Aucune néphrotoxicité n'a été observée au cours des études cliniques menées avec TOBI Podhaler.
Hungarian: A TOBI Podhaler-rel végzett klinikai vizsgálatok során nem észleltek nephrotoxicitást.
French: • Furosémide ou acide éthacrynique, diurétiques
Hungarian: • furoszemid vagy etakrinsav, vízhajtók,
French: De plus, une amélioration de 6 % du VEMS en pourcentage de la valeur théorique a été obtenue chez environ 30 % versus 36 % des patients adultes dans les groupes respectifs TOBI Podhaler et TOBI, solution pour inhalation par nébuliseur.
Hungarian: Azonkívül a várt FEV1-ben 6%-os javulást értek el a TOBI Podhaler-rel kezelt felnőtt betegek kb.
French: • Mettez de côté la partie supérieure de l'étui.
Hungarian: • Tegye félre a tartó tetejét.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI CARTON INTERMÉDIAIRE HEBDOMADAIRE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS BLUE BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZTES - HETI - KARTONDOBOZA (BLUEBOX NÉLKÜL)
French: Utilisation par inhalation.
Hungarian: Kizárólag inhalációra.
French: Mylan Italia SRL Tel: +39 0261246921
Hungarian: Tel: +39 0261246921
French: • Ne jamais souffler dans l'embout buccal de l'inhalateur.
Hungarian: • Soha ne fújjon bele a készülék szájfeltétébe!
French: TOBI Podhaler 28 mg poudre pour inhalation en gélules
Hungarian: TOBI Podhaler 28 mg inhalációs por, kemény kapszula
French: Concentrations sériques
Hungarian: Szérumkoncentrációk
French: Les effets indésirables mentionnés dans le Tableau 1 sont listés par classe de systèmes d'organes selon MedDRA. Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence.
Hungarian: Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a gyógyszer okozta mellékhatások gyakoriság szerint vannak felsorolva, a leggyakoribb reakció az első.
French: A titre de comparaison, après l'inhalation d'une dose unique de tobramycine 300 mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur (TOBI), la Cmax a été de 1,04 ± 0,58 µg/ml et le Tmax médian d'une heure.
Hungarian: egyetlen adag tobramicin 300 mg/5 ml porlasztásra való oldat (TOBI) inhalálása után a Cmax 1,04 ± 0,58 µg/ml és a medián Tmax 1 óra volt.
French: La poudre contenue dans les gélules est destinée à être inhalée.
Hungarian: A kapszulában lévő por arra való, hogy Ön inhalálja.
French: Utiliser uniquement avec l'inhalateur fourni dans la boîte.
Hungarian: Csak a csomagolásban mellékelt inhalátorral történő alkalmazásra!
French: • Au début d'une nouvelle boîte hebdomadaire de gélules, utiliser le nouvel inhalateur Podhaler fourni dans la boîte.
Hungarian: • Ha egy új, egy hétre való kapszulát tartalmazó csomagot bont fel, használja a csomagolásban lévő új Podhaler készüléket.
French: • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: • Ha Önnél bármelyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
French: Les gélules de TOBI Podhaler ne doivent pas être avalées.
Hungarian: A TOBI Podhaler kapszulákat tilos lenyelni!
French: 56 gélules de 28 mg (7 plaquettes thermoformées avec 8 gélules par plaquette) et un inhalateur Podhaler dans son étui de rangement.
Hungarian: Minden egyes, egy hétre való doboz 56 × 28 mg kapszulát (7 buborékcsomagolás, buborékcsomagolásonként 8 kapszulával) és egy tartóban lévő Podhaler készüléket tartalmaz.
French: La demi-vie d'élimination apparente de la tobramycine systémique après l'inhalation d'une dose unique de 112 mg de TOBI Podhaler a été d'environ 3 heures chez les patients atteints de mucoviscidose et a été cohérente avec la demi-vie d'élimination de la tobramycine après l'inhalation de tobramycine 300 mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur (TOBI).
Hungarian: TOBI Podhaler adag inhalációja után megközelítőleg 3 óra volt a cysticus fibrosisban szenvedő betegeknél, és a tobramicin 300 mg/5 ml porlasztásra való oldat (TOBI) inhalációja utáni tobramicin felezési idejével azonos.
French: • Placez l'inhalateur en position verticale sur la base de l'étui.
Hungarian: • Állítsa a tartó aljába függőleges helyzetbe az inhalátort.
French: En maintenant le corps de l'inhalateur, dévissez et retirez l'embout buccal du corps de l'inhalateur.
Hungarian: Az inhalátor testét fogva csavarja le és vegye le róla a szájfeltétet.
French: • Ne jamais laver l'inhalateur Podhaler avec de l'eau.
Hungarian: • Soha ne mossa el vízzel a Podhaler készüléket!
French: Poudre pour inhalation en gélules 56 gélules + 1 inhalateur
Hungarian: Inhalációs por, kemény kapszula 56 kapszula + 1 inhalátor
French: En cas d'ingestion accidentelle par voie orale de gélules de TOBI Podhaler, les risques de toxicité sont peu probables, la tobramycine n'étant que faiblement absorbée au niveau d'un tractus gastro-intestinal non pathologique.
Hungarian: A TOBI Podhaler kapszulák véletlen lenyelése esetén a toxicitás nem valószínű, mivel a tobramicin az intakt tápcsatornából rosszul szívódik fel.
French: Juste avant l'utilisation, retirez l'inhalateur Podhaler de son étui.
Hungarian: Csak a használat előtt vegye ki a Podhaler eszközt a tartójából.
French: Si vous inhalez une quantité trop importante de TOBI Podhaler, parlez-en à votre médecin dès que possible.
Hungarian: Ha az előírtnál több TOBI Podhaler-t alkalmazott Amennyiben túl sok TOBI Podhaler-t inhalált, mielőbb mondja el kezelőorvosának.
French: • Décoloration de la substance que vous expectorez (crachats).
Hungarian: • a felköhögött anyag (köpet) elszíneződése.
French: Si le patient oublie de prendre une dose et qu'il doit prendre la dose suivante dans 6 heures ou plus, il doit la prendre dès que possible.
Hungarian: Egy adag kihagyása esetén, ha még legalább 6 óra van a következő dózisig, a betegnek mielőbb inhalálnia kell az adagot.
French: • Conservez toujours les gélules de TOBI Podhaler dans la plaquette de gélules.
Hungarian: • A TOBI Podhaler kapszulákat mindig a buborékcsomagolásban tartsa.
French: • Replacez l'inhalateur dans son étui de rangement.
Hungarian: 14. • Az inhalátort tegye vissza a tartójába.
French: Le prélèvement de sang par piqûre au doigt est déconseillé en raison du risque de contamination de l'échantillon.
Hungarian: A minta kontaminációja miatt az ujjbegyből történő mintavétel nem javasolt.
French: Ne sortez pas les gélules de la plaquette à l'avance.
Hungarian: Ne vegye ki előre a kapszulákat a buborékcsomagolásból.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI CARTON EXTÉRIEUR DU CONDITIONNEMENT UNITAIRE (AVEC BLUE BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ KARTONDOBOZA (BLUEBOX-SZAL EGYÜTT)
French: Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000
Hungarian: Sími: + 354 540 8000
French: Au cours des essais cliniques, à partir de souches de P. aeruginosa testées, il a été montré une augmentation de la concentration minimale inhibitrice (CMI) des aminosides pour certains patients traités par TOBI Podhaler.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a TOBI Podhaler-kezelést kapó betegek egy részénél a vizsgált P. aeruginosa izolátumokban emelkedett az aminoglikozid minimális inhibitoros koncentrációja (MIC).
French: • Ne pas avaler les gélules de TOBI Podhaler.
Hungarian: • Ne nyelje le a TOBI Podhaler kapszulákat!
French: TOBI Podhaler doit être prescrit avec prudence chez les patients présentant des troubles auditifs ou vestibulaires connus ou suspectés.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha a TOBI Podhaler-t olyan betegeknek rendelik, akiknek ismert vagy gyanított auditoricus vagy vestibularis diszfunkciójuk van.
French: Chaque boîte hebdomadaire contient
Hungarian: havi gyűjtőcsomagolás
French: Conserver l'inhalateur Podhaler dans son étui fermé hermétiquement en dehors des périodes d'utilisation.
Hungarian: Használaton kívül a Podhaler készüléket a tartójában, szorosan lezárva kell tárolni.
French: (voir également en rubrique 5.1 le profil de réponse de TOBI Podhaler comparé à celui de la solution de tobramycine pour inhalation par nébuliseur).
Hungarian: A TOBI Podhaler-re és a tobramicin porlasztásra való oldatra adott válasz profiljának összehasonlítását lásd még az 5.1.
French: Recommencez, à partir de l'étape 5, pour les 3 gélules restantes constituant la dose.
Hungarian: 15. Az adagból megmaradt három kapszulával az 5. lépéstől kezdve ismételje meg a folyamatot.
French: Retirez l'inhalateur de votre bouche et retenez votre respiration pendant environ 5 secondes.
Hungarian: Vegye ki az inhalátort a szájából, és kb.
French: Les patients étaient majoritairement des adultes présentant une infection pulmonaire chronique due à P. aeruginosa déjà traités par la tobramycine.
Hungarian: A betegek többsége krónikus pulmonalis P.
French: TOBI Podhaler est une poudre pour inhalation contenue dans des gélules.
Hungarian: A TOBI Podhaler egy olyan por, amit be kell lélegezni, és kapszulákba van töltve.
French: Dans quel cas TOBI Podhaler est-il utilisé
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a TOBI Podhaler?
French: • Replacez l'embout buccal et vissez-le fermement jusqu'au bout.
Hungarian: 13. • Tegye vissza a helyére a szájfeltétet, és ütközésig szorosan csavarja rá.
French: • D'autres médicaments dotés de propriétés diurétiques tels que l'urée ou le mannitol par voie intraveineuse
Hungarian: • más, vízhajtó tulajdonságú gyógyszerek, mint például a karbamid vagy az intravénásan alkalmazott mannit, • más, olyan gyógyszerek, amelyek károsíthatják a veséjét vagy a hallását.
French: Concentrations critiques
Hungarian: Köpetkoncentrációk
French: • Respirez normalement quelques fois en dehors de l'inhalateur.
Hungarian: • Forduljon el az inhalátortól, és lélegezzen normálisan egypárszor.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Hungarian: mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
French: Mylan Healthcare Norge AS Tlf: +47 66 75 33 00
Hungarian: Tlf: +47 66 75 33 00
French: • Retirez la gélule de la plaquette.
Hungarian: • Vegye ki a kapszulát a buborékcsomagolásból.
French: Comment fonctionne TOBI Podhaler
Hungarian: Hogyan hat a TOBI Podhaler?
French: • Maintenez le corps de l'inhalateur et dévissez l'embout buccal dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
Hungarian: • Az inhalátor testét fogva az óramutató járásával ellentétes irányba csavarja le, és vegye le róla a szájfeltétet.
French: Mylan Denmark ApS Tlf: +45 28 11 69 32
Hungarian: Tlf: +45 28 11 69 32
French: Les études ont duré 24 semaines (trois cycles de traitement).
Hungarian: A vizsgálatok 24 héten keresztül tartottak (három kezelési ciklus).
French: Il a également présenté des données issues de la littérature scientifique publiée.
Hungarian: Ezenfelül publikált szakirodalmi adatokat is benyújtott.
French: Cela endommage les bactéries et finit par les tuer.
Hungarian: Ez károsítja a baktériumokat, és végül elöli azokat.
French: La dose recommandée est de quatre gélules deux fois par jour (à des intervalles le plus proches possible de 12 heures) pendant quatre semaines, suivies de quatre semaines sans traitement.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta kétszer (amennyire csak lehetséges 12 órás időközönként) négy kapszula négy héten keresztül,
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Tobi Podhaler.
Hungarian: Ez a dokumentum a Tobi Podhaler-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: Le patient doit continuer avec un cycle de quatre semaines avec et quatre semaines sans traitement, aussi longtemps que le médecin pense que le patient en tire un bénéfice.
Hungarian: A betegnek a négyhetes „kezeléses" és a szintén négyhetes „kezelés nélküli" időszakokat kell váltogatnia addig, amíg az orvos úgy találja, hogy ez a beteg számára előnyös.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification du volume expiratoire maximal en une seconde (VEMS) à la fin de la période de traitement du cycle 1 dans la première étude et à la fin de la période de traitement du cycle 3 dans la seconde étude.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a FEV1 változása volt az első vizsgálatban az 1. kezelési ciklus végén, a második vizsgálatban pedig a 3. kezelési ciklus végén.
French: Si l'infection pulmonaire du patient s'aggrave, le médecin doit envisager de remplacer ou de compléter le traitement par Tobi Podhaler par un autre traitement.
Hungarian: Ha a beteg tüdőfertőzése súlyosbodik, az orvosnak mérlegelnie kell más kezelés alkalmazását, vagy a Tobi Podhaler más kezeléssel történő kiegészítését.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Tobi Podhaler, le 20 juillet 2011.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2011. július 20-án a Tobi Podhaler-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
French: Les gélules doivent être simplement insérées dans l'inhalateur Podhaler et ne doivent jamais être avalées.
Hungarian: A kapszulákat kizárólag a Podhaler eszközbe szabad behelyezni, azokat soha nem szabad lenyelni.