FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U osôb so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu  50 ml/min) sú dostupné obmedzené klinické údaje týkajúce sa monoterapie bazedoxifénom (n =
Latvian: Ir pieejami ierobežoti klīniskie dati (n = 5) par bazedoksifēna monoterapijas farmakokinētiku vidēji smagu nieru funkciju traucējumu (kreatinīna klīrenss  50 ml/min) gadījumā.
Slovak: Užívanie HSL obsahujúcej len estrogény sa spája s mierne zvýšeným rizikom rakoviny vaječníkov.
Latvian: Tikai estrogēnu saturošu HAT lietošana ir bijusi saistīta ar nedaudz paaugstinātu olnīcu vēža saslimšanas risku.
Slovak: Len perorálny estrogén*
Latvian: Perorālo estrogēnu monoterapija*
Slovak: Povedzte svojmu chirurgovi o tom, že užívate DUAVIVE, ak plánujete podstúpiť operáciu.
Latvian: Ja Jums tiek plānota operācija, pastāstiet ķirurgam, ka lietojat DUAVIVE.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Latvian: Šīs zāles ir jāturpina lietot tik ilgi, cik ārsts to ir noteicis.
Slovak: V jednej štúdii bola amenorea hlásená u 97 % žien, ktoré dostali 0,45 mg KE/20 mg BZA v priebehu 10. až 12. mesiaca.
Latvian: Vienā pētījumā amenoreja tika ziņota 97% sieviešu, kas saņēma 0,45 mg KE/20 mg BZA laikā no terapijas 10. līdz 12. mēnesim.
Slovak: Pridanie bazedoxifénu v KE/BZA znižuje riziko hyperplázie endometria, z ktorej môže vzniknúť karcinóm endometria.
Latvian: Bazedoksifēna iekļaušana KE/BZA sastāvā samazina varbūtību, ka attīstīsies endometrija hiperplāzija, kas ir potenciāls endometrija karcinomas priekšstāvoklis.
Slovak: U žien vo veku 50 až 54 rokov, ktoré HSL neužívajú, sa v priebehu 5-ročného obdobia rakovina vaječníkov diagnostikuje u približne 2 z 2 000 žien.
Latvian: Sievietēm vecumā no 50 līdz 54 gadiem, kuras nelietoja HAT, 5 gadu laikā sagaidāmais olnīcas vēža diagnosticēšanas skaits ir apmēram 2 sievietes no 2000.
Slovak: • opuch očí, nosa, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním, závažný závrat alebo mdlobu, kožnú vyrážku (príznaky angioedému).
Latvian: • acu, deguna, lūpu, mutes, mēles un rīkles pietūkums, apgrūtināta elpošana, smags reibonis vai ģīboņi, izsitumi uz ādas (angioedēmas simptomi);
Slovak: Ružová 12 mm oválna tableta s riadeným uvoľňovaním s vytlačeným „0,45/20" na jednej strane.
Latvian: Sārta, ovāla ilgstošās darbības tablete 12 mm diametrā, kurai vienā pusē uzdrukāts "0.45/20".
Slovak: V skúšaní Women's Health Initiative (WHI) sa nezistilo žiadne zvýšenie rizika rakoviny prsníka u žien s hysterektómiou, ktoré užívali liečbu obsahujúcu len estrogény.
Latvian: Sieviešu Veselības iniciatīvas (Women's Health Initiative - WHI) pētījumā netika konstatēta krūts vēža riska paaugstināšanās sievietēm pēc histerektomijas, kuras estrogēnus lietoja monoterapijā.
Slovak: Osobitné riziko závisí na dĺžke užívania HSL.
Latvian: Augstāks risks ir atkarīgs no tā, cik ilgstoši Jūs lietojat HAT.
Slovak: • krvná zrazenina v žilách na nohe,
Latvian: • asins receklis kāju vēnās;
Slovak: • návaly horúčavy,
Latvian: • karstuma viļņi;
Slovak: Užívanie HSL obsahujúcej len estrogény bolo spojené s mierne zvýšeným rizikom diagnostikovania rakoviny vaječníkov (pozri časť 4.4).
Latvian: Tikai estrogēnu saturoša HAT ir bijusi saistīta ar nedaudz paaugstinātu olnīcu vēža diagnosticēšanas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: • príznaky zápalu podžalúdkovej žľazy, ktoré môžu zahŕňať bolesť v hornej časti brucha, ktorá sa môže šíriť do vášho chrbta, sprevádzané nafúknutím brucha, horúčkou, nevoľnosťou a vracaním.
Latvian: • pankreatīta simptomi, piemēram, spēcīgas sāpes vēdera augšējā daļā, kas var izplatīties uz muguru un kam var pievienoties vēdera pietūkums, drudzis, slikta dūša un vemšana;
Slovak: Samiciam potkana sa podávali denné dávky 0,3 až 30 mg/kg (0,15- až 14,6-násobok dávky u ľudí na základe plochy povrchu tela, mg /m2 [dávkovanie 20 mg/kg u ľudí je 12.3 mg/m2]) pred a počas párenia s neliečenými samcami.
Latvian: Žurku mātītēm pirms pārošanas ar zāles nesaņēmušiem tēviņiem un tās laikā katru dienu ievadīja 0,330 mg/kg (0,15-14,6 reizes vairāk par cilvēka devu atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam, mg/m [20 mg/kg deva cilvēkiem ir 12,3 mg/m2]).
Slovak: U žien s neporušenou maternicou sa riziko hyperplázie a karcinómu endometria zvyšuje v prípade, ak sa estrogény podávajú samostatne počas dlhého obdobia.
Latvian: Sievietēm ar saglabātu dzemdi endometrija hiperplāzijas un karcinomas risks ir lielāks, ja viņas estrogēnus monoterapijā lieto ilgstoši.
Slovak: • zvýšené hladiny vašich triglyceridov (tukové látky v krvi).
Latvian: • triglicerīdu (taukaino vielu asinīs) līmeņa paaugstināšanās.
Slovak: U žien, ktoré užívali HSL obsahujúcu len estrogény 5 rokov, je preukázaný nízky alebo nulový vplyv na riziko vzniku rakoviny prsníka.
Latvian: Sievietēm, kuras lieto tikai estrogēnu HAT monoterapijā 5 gadus, krūts vēža risks nepaaugstinās vai paaugstinās tikai nedaudz.
Slovak: Okrem bolesti sa môžete spotiť, pociťovať dýchavičnosť, únavu, nevoľnosť a slabosť.
Latvian: Papildus sāpēm, iespējams, pastiprināsies arī svīšana, būs grūti elpot, iestāsies vājums, slikta dūša un ģībonis.
Slovak: Poruchy oka neznášanlivosť kontaktných šošoviek
Latvian: Kontaktlēcu nepanesība
Slovak: Riziko vzniku cievnej mozgovej príhody je 1,5-násobne vyššie u užívateľov HSL v porovnaní s tými, ktorí HSL neužívajú.
Latvian: Insulta risks ir apmēram 1,5 reizes lielāks tām sievietēm, kuras lieto HAT, nekā tām, kuras nelieto.
Slovak: Údaje naznačujú, že užívanie HSL obsahujúcej len estrogény pravdepodobne zvyšuje riziko vzniku rakoviny prsníka.
Latvian: Pierādījumi liecina, ka estrogēnu lietošana HAT monoterapijā, iespējams, paaugstina krūts vēža risku.
Slovak: Časté: môžu postihovať 1 z 10 osôb
Latvian: Bieži: var attīstīties 1 cilvēkam no 10
Slovak: Avšak po ukončení liečby sa v priebehu niekoľkých rokov (najviac 5 rokov) stav znormalizuje.
Latvian: Kaut gan riska iespējamība atgriežas normas robežās dažu gadu laikā (lielākais 5 gadi) pēc terapijas pārtraukšanas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť KE/BZA sa u pacientov s poruchou funkcie pečene nehodnotila.
Latvian: KE/BZA drošums un efektivitāte pacientēm ar aknu darbības traucējumiem nav noteikti.
Slovak: Metabolizmus estrogénov sa môže zvýšiť súbežným užívaním liečiv, o ktorých je známe, že indukujú enzýmy metabolizujúce liečivo, ako sú napr. antikonvulzíva (napr. fenobarbital, fenytoín, karbamazepín) a antiinfektíva (napr. rifampicín, rifabutín, nevirapín, efavirenz).
Latvian: Šādas vielas ir pretkrampju līdzekļi (piemēram, fenobarbitāls, fenitoīns, karbamazepīns) un pretinfekciju līdzekļi (piemēram, rifampicīns, rifabutīns, nevirapīns, efavirenzs).
Slovak: Účinok DUAVIVE na vznik rakoviny prsníka je neznámy.
Latvian: DUAVIVE ietekme uz krūts vēzi nav zināma.
Slovak: • krvná zrazenina v pľúcach,
Latvian: • asins receklis plaušās;
Slovak: V 6-mesačných štúdiách karcinogenity u transgenických myší sa objavil zvýšený výskyt benígnych nádorov granulóznych buniek ovárií u samíc myši, ktorým sa podávalo 150 alebo 500 mg/kg/deň.
Latvian: 6 mēnešus ilgā kancerogenitātes pētījumā ar transgēnām peļu mātītēm, kas saņēma 150 vai 500 mg/kg/dienā, novēroja paaugstinātu saslimstību ar labdabīgiem olnīcu granulozo šūnu audzējiem.
Slovak:  1 mg/kg/deň ( 0,4-násobok dávky u ľudí na základe plochy povrchu tela) viedla k zníženému počtu živých plodov a/alebo k zníženiam telesnej hmotnosti plodov.
Latvian: Žurku barošana ar BZA mātītēm toksiskā devā  1 mg/kg/dienā ( 0,4 cilvēka devas pret ķermeņa virsmas laukumu) samazināja dzīvi dzimušo skaitu un/vai to ķermeņa masu.
Slovak: - Známa rakovina prsníka, podozrenie na jej prítomnosť alebo anamnéza jej výskytu v minulosti.
Latvian: - Diagnosticēts krūts vēzis, aizdomas par to vai krūts vēzis anamnēzē.
Slovak: Preukázalo sa, že porucha funkcie obličiek má malý alebo nemá žiadny vplyv na farmakokinetiku bazedoxifénu.
Latvian: Nieru funkciju traucējumi bazedoksifēna farmakokinētiku ietekmēja maz vai neietekmēja vispār.
Slovak: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tablety s riadeným uvoľňovaním konjugované estrogény/bazedoxifén
Latvian: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg ilgstošās darbības tabletes conjugated oestrogens/bazedoxifene
Slovak: Neexistujú žiadne údaje z používania KE/BZA u gravidných žien.
Latvian: Dati par KE/BZA lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Slovak: • veľké zvýšenie krvného tlaku (príznakmi môžu byť bolesť hlavy, únava, závrat).
Latvian: • ļoti paaugstinātu asinsspiedienu (simptomi var būt galvassāpes, nogurums, reibonis);
Slovak: Po podaní len BZA sa pozorovalo lineárne zvýšenie plazmatických koncentrácií pri jednorazových dávkach od 0,5 mg až do 120 mg a viacnásobných dávkach od 1 mg do 80 mg. Absolútna biologická dostupnosť BZA je približne 6 %.
Latvian: Pēc BZA lietošanas monoterapijā tika novērota lineāra koncentrācijas plazmā paaugstināšanās: no 0,5 mg līdz 120 mg pēc vienreizējām devām un no 1 mg līdz 80 mg - pēc vairākām dienas devām.
Slovak: • zhoršenie epilepsie (kŕčov),
Latvian: • epilepsijas (krampju) pastiprināšanās;
Slovak: Účinok KE/BZA na riziko demencie je neznámy.
Latvian: KE/BZA ietekme uz demences risku nav zināma.
Slovak: • zvýšený rast ochlpenia,
Latvian: • pastiprināta matu augšana;
Slovak: Počet osobitných prípadov vzniku cievnej mozgovej príhody z dôvodu užívania HSL s vekom stúpa.
Latvian: Papildu insulta gadījumu skaits HAT lietošanas dēļ paaugstinās ar vecumu.
Slovak: 8) preukázalo v priemere 1,5-násobné zvýšenie AUC a u žien vo veku 75 rokov (n =
Latvian: Kopumā, salīdzinot ar 51 līdz 64 gadus vecām sievietēm (n = 8), sievietēm vecumā no 65 līdz 74 gadiem (n = 8) konstatēja AUC palielināšanos 1,5 reizes, bet sievietēm > 75 gadu vecumā (n = 8) konstatēja AUC palielināšanos 2,6 reizes.
Slovak: Bazedoxifén podlieha malému alebo nepodlieha žiadnemu metabolizmu sprostredkovanému cytochrómom P450 (CYP).
Latvian: Bazedoksifēns P450 (CYP) mediētam metabolismam tiek pakļauts minimāli vai vispār netiek pakļauts.
Slovak: stupňa, - hypertenzia, - poruchy pečene (napr. hepatálny adenóm), - diabetes mellitus s postihnutím ciev alebo bez neho, - cholelitiáza, - migréna alebo (silná) bolesť hlavy, - systémový lupus erytematózus, - anamnéza hyperplázie endometria (pozri nižšie), - epilepsia, - astma, - otoskleróza.
Latvian: - leiomioma (dzemdes fibroīdi) vai endometrioze; - trombembolisku traucējumu riska faktori (skatīt tālāk tekstā); - estrogēnatkarīgu audzēju riska faktori, piem., krūts vēža 1. pakāpes iedzimtība; - hipertensija; - aknu slimības (piem., aknu adenoma); - cukura diabēts ar asinsvadu bojājumu vai bez tā; - holelitiāze; - migrēna vai (spēcīgas) galvassāpes; - sistēmiskā sarkanā vilkēde; - endometrija hiperplāzija anamnēzē (skatīt tālāk tekstā); - epilepsija; - astma; - otoskleroze.
Slovak: • alopécia (vypadávanie vlasov),
Latvian: • alopēcija (matu zudums);
Slovak: Na zvieratách sa nevykonali žiadne štúdie s kombináciou KE/BZA na vyhodnotenie účinkov na reprodukciu.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem par KE/BZA ietekmi uz vairošanos nav veikti.
Slovak: Distribúcia KE a bazedoxifénu po podaní KE/BZA sa neskúmala.
Latvian: KE un bazedoksifēna izkliede pēc KE/BZA ievadīšanas nav pētīta.
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Latvian: FarmakoLOĢISKĀS īpašības
Slovak: Poruchy ciev žilové tromboembolické príhody (vrátane pľúcnej embólie, trombózy retinálnych ciev, hlbokej žilovej trombózy a tromboflebitídy),
Latvian: Venozas trombembolijas gadījumi (piemēram, plaušu embolija, tīklenes vēnu embolija, dziļo vēnu tromboze un tromboflebīts)
Slovak: - Známe trombofilné poruchy (napr. nedostatok proteínu C, proteínu S alebo antitrombínu, pozri časť 4.4).
Latvian: - Ja Jums ir asinsreces traucējumi (piemēram, C proteīna, S proteīna vai antitrombīna trūkums).
Slovak: Preukázalo sa, že podávanie estrogénov matkám počas laktácie znižuje kvantitu a kvalitu mlieka.
Latvian: Nosakāms daudzums estrogēna tika identificēts mātes pienā sievietēm, kuras saņēma KE. Ir konstatēts, ka estrogēnu lietošana mātēm, kas baro bērnus ar krūti, samazina piena daudzumu un pasliktina tā kvalitāti.
Slovak: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tablety s riadeným uvoľňovaním
Latvian: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg ilgstošās darbības tabletes
Slovak: 3 168) v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach.
Latvian: Tabulā uzskaitītas blakusparādības, kas novērotas ar placebo kontrolētos KE/BZA (n = 3168) klīniskos pētījumos.
Slovak: Účinok KE/BZA na riziko rakoviny prsníka nie je známy.
Latvian: KE/BZA ietekme uz krūts vēža risku nav zināma.
Slovak: Akékoľvek zvýšené riziko pre ženy užívajúce liečbu obsahujúcu len estrogény je podstatne nižšie ako riziko, ktoré sa pozorovalo u žien užívajúcich kombinácie estrogénuprogestagénu.
Latvian: Jebkura estrogēna monoterapijas lietotāju riska paaugstināšanās ir ievērojami mazāka nekā estrogēnuprogestagēna kombinācijas lietotājām.
Slovak: • výtok z bradaviek,
Latvian: • izdalījumi no krūtsgaliem;
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zmeny telesnej hmotnosti (zvýšenie alebo úbytok)
Latvian: Ķermeņa masas izmaiņas (palielināšanās vai samazināšanās)
Slovak: PC: SN: NN:
Latvian: PC: {numurs}
Slovak: U žien približne v 50. roku, ktoré neužívajú HSL sa očakáva, že 8 žien z 1000 pravdepodobne dostane cievnu mozgovú príhodu v období 5 rokov.
Latvian: Sievietēm pēc 50 gadu vecuma, kuras nelieto HAT, vidēji 8 no 1000 sievietēm var būt insults 5 gadu laikā.
Slovak: V štúdiách BZA u králika sa objavil potrat a zvýšený výskyt anomálie srdca (defekt komorovej priehradky) a kostrového systému (oneskorenie osifikácie, zdeformované alebo pokrivené kosti, primárne chrbtice a lebky) u plodov pri podávaní dávok  0,5 mg/kg/deň (1,5-násobok expozície u ľudí) toxických pre matky.
Latvian: Pētījumos ar BZA trušu mātītēm, kas saņēma toksisku devu ( 0,5 mg/kg/dienā (1,5 reizes lielāka iedarbība par iedarbību uz cilvēka organismu)), novēroja abortu pieaugumu, bet augļiem - palielinātu sirds (kambaru starpsienas defektu) un skeleta (pārkaulošanās aizkavēšanās, deformēti vai nepareizi izvietoti galvenokārt mugurkaula un galvaskausa kauli) anomāliju sastopamību.
Slovak: Poruchy svalovej a kostrovej sústavy a spojivového tkaniva svalové kŕče
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Slovak: - Hlásilo sa 2- až 4-násobné zvýšenie rizika ochorenia žlčníka vyžadujúce chirurgický zákrok u žien po menopauze, ktoré užívali estrogény (pozri časť 4.8).
Latvian: - Ir ziņots, ka sievietēm, kuras lietoja estrogēnus, ķirurģiski ārstējamas žultspūšļa slimības risks pieauga 2-4 reizes (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Hustota tkaniva prsníkov
Latvian: Barošana ar krūti
Slovak: - ak máte alebo ste mali rakovinu, ktorá bola citlivá na estrogény, ako je napr. rakovina sliznice maternice (endometrium) alebo ak existuje podozrenie, že ju máte.
Latvian: - Ja Jums ir vai ir bijis pret estrogēniem jutīgs vēzis, piemēram, dzemdes gļotādas
Slovak: • objavia sa u vás prejavy krvnej zrazeniny, ako je napr. bolestivý opuch a začervenanie nôh, náhla bolesť hrudníka alebo ťažkosti s dýchaním.
Latvian: • Jūs pamanāt simptomus, kas liecina par asins recekli, piemēram, sāpīgs kāju pietūkums un apsārtums, pēkšņas sāpes krūtīs vai apgrūtināta elpošana.
Slovak: - Známe malígne nádory závislé od estrogénov (napr. rakovina endometria), ich výskyt v minulosti alebo podozrenie na ich prítomnosť.
Latvian: - Diagnosticēts estrogēnatkarīgs ļaundabīgais audzējs (piem., endometrija vēzis), aizdomas par to vai estrogēnatkarīgs ļaundabīgais audzējs anamnēzē.
Slovak: zvýšenie krvného tlaku
Latvian: Asinsspiediena paaugstināšanās
Slovak: Všeobecne uznávané rizikové faktory pre ŽTE zahŕňajú užívanie estrogénov, starší vek, rozsiahly chirurgický zákrok, dlhodobú imobilizáciu, obezitu (BMI >
Latvian: Vispāratzīti VTE riska faktori ir estrogēnu lietošana, novecošana, plašas operācijas, ilgstoša imobilizācija, aptaukošanās (ĶMI > 30 kg/m2), grūtniecība/pēcdzemdību periods, sistēmiskā sarkanā vilkēde (SSV) un vēzis.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené pri monoterapii KE a/alebo bazedoxifénom
Latvian: Ziņojumos minētās KE un/vai bazedoksifēna monoterapijas blakusparādības
Slovak: Tableta s riadeným uvoľňovaním.
Latvian: Ilgstošās darbības tablete.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšené hladiny triglyceridov v krvi
Latvian: Paaugstināts triglicerīdu līmenis asinīs
Slovak: Žilová tromboembólia (ŽTE)
Latvian: Venoza trombembolija (VTE)
Slovak: Použitie v tejto populácii je kontraindikované (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Latvian: Lietošana šajā populācijā ir kontrindicēta (skatīt 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Použitie v tejto populácii sa preto neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).
Latvian: Tāpēc lietošana šajā populācijā nav ieteicama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: 24) Cmax (ng/ml)
Latvian: Vidējie ± SN stabila stāvokļa farmakokinētikas parametri (n = 24) Cmax (ng/ml)
Slovak: V 1-ročnej štúdii sa pri liečbe 0,45 mg KE/20 mg BZA zistil významný rozdiel MDK v lumbálnej časti chrbtice (+ 1,52
Latvian: 1 gadu ilgā pētījumā 0,45 mg KE/20 mg BZA lietošana 12. mēnesī uzrādīja būtiskas atšķirības mugurkaula jostas daļas KMB (+1,52%) no sākumstāvokļa, salīdzinot ar placebo lietošanu.
Slovak: • ospalosť,
Latvian: • bedrītes ādā,
Slovak: Štúdia Million Women Study (skupina užívajúca len estradiol) - odhadované ďalšie riziko rakoviny prsníka po 5 rokoch užívania Vekové rozmedzie (roky)
Latvian: Miljons sieviešu pētījums (estradiola monoterapijas grupa) - sagaidāmais krūts vēža papildu risks pēc 5 lietošanas gadiem
Slovak: • prejavy krvnej zrazeniny, ako napr. bolestivý opuch a začervenanie nôh, náhla bolesť hrudníka alebo ťažkosti s dýchaním.
Latvian: • simptomi, kas liecina par asins recekli, piemēram, sāpīgs kāju pietūkums un apsārtums, pēkšņas sāpes krūšu kurvī vai apgrūtināta elpošana;
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Latvian: Retāk: var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100
Slovak: • bolesť kĺbov,
Latvian: • sāpes iegurnī;
Slovak: Každá tableta obsahuje 0,45 mg konjugovaných estrogénov a bazedoxifén acetát zodpovedajúci 20 mg bazedoxifénu.
Latvian: Katra tablete satur 0,45 mg konjugētu estrogēnu un bazedoksifēna acetātu, kas atbilst 20 mg bazedoksifēna.
Slovak: Z randomizovaných, kontrolovaných údajov sa nezistilo žiadne zvýšené riziko OKA u žien s hysterektómiou, ktoré užívajú liečbu obsahujúcu len estrogény.
Latvian: Randomizētu, kontrolētu pētījumu dati neatklāja palielinātu koronāro artēriju slimības risku tām sievietēm ar izoperētu dzemdi, kuras lieto tikai estrogēnus.
Slovak: • svalové kŕče (vrátane kŕčov v nohách),
Latvian: Muskuļu spazmas (arī kāju krampji)
Slovak: V niekoľkých štúdiách sa uvádza riziko rakoviny prsníka súvisiace s užívaním samostatných estrogénov.
Latvian: Ar estrogēnu lietošanu monoterapijā saistīts krūts vēža risks ir pētīts vairākos pētījumos.
Slovak: Písomná informácia pre používateľku
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Slovak: Ako vyzerá DUAVIVE a obsah balenia
Latvian: DUAVIVE ārējais izskats un iepakojums
Slovak: Ak máte pochybnosti, porozprávajte sa so svojím lekárom predtým ako začnete užívať tento liek.
Latvian: Šaubu gadījumos aprunājieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
Slovak: Skupina užívajúca len estrogény v štúdiách WHI - ďalšie riziko vzniku ŽTE počas 5-ročného užívania Vekové rozmedzie (roky)
Latvian: WHI pētījumu estrogēnu monoterapijas grupa -VTE papildu risks pēc 5 lietošanas gadiem Vecuma grupa (gados)
Slovak: U žien približne v 50. roku, ktoré užívajú HSL sa očakáva, že 11 žien z 1000 pravdepodobne dostane cievnu mozgovú príhodu v období 5 rokov (teda o 3 prípady viac).
Latvian: Sievietēm pēc 50 gadu vecuma, kuras lieto HAT, vidēji 11 gadījumos no 1000 lietotājām var būt insults 5 gadu laikā (t.i. 3 papildu gadījumi).
Slovak: Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
Latvian: Ļoti reti: var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10000
Slovak: Váš lekár vás musí sledovať, ak sa u vás vyskytuje ktorýkoľvek z nasledujúcich prípadov: - problémy s obličkami, - vopred prítomná vysoká hladina tuku vo vašej krvi (triglyceridy), - problémy s pečeňou, - astma, - záchvaty (epilepsia), - migréna, - systémový lupus erytematózus (SLE - zriedkavé ochorenie imunitného systému, ktoré postihuje viacero orgánov tela), - zadržiavanie tekutín.
Latvian: Ārstam ir jāuzrauga Jūsu veselības stāvoklis, ja Jums ir kāds no šiem stāvokļiem: - nieru problēmas; - augsts tauku (triglicerīdu) līmenis asinīs pirms terapijas uzsākšanas;
Slovak: Ak je to nevyhnutné alebo ak máte akékoľvek osobitné obavy, táto prehliadka môže zahŕňať vyšetrenie vašich prsníkov a/alebo vnútorné vyšetrenie.
Latvian: Tie var būt krūšu izmeklēšana un/vai nepieciešamības gadījumā iekšēja izmeklēšana, kā arī izmeklējumi gadījumā, ja esat par kaut ko noraizējusies.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií
Latvian: Nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums
Slovak: Nepravidelné krvácanie a/alebo špinenie boli pozorované u 7 % žien v skupine, ktorá dostala 0,45 mg KE/20 mg BZA počas prvých 3 mesiacov liečby a u 3 % žien v priebehu 10. až 12. mesiaca.
Latvian: Par neregulāru asiņošanu un/vai asiņainiem izdalījumiem terapijas pirmajos 3 mēnešos 0,45 mg KE/20 mg BZA terapijas grupā ziņots līdz 7% sieviešu un terapijas laikā no 10. līdz 12. mēnesim - līdz 3% sieviešu.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti infarkt myokardu
Latvian: Miokarda infarkts
Slovak: • narušenie povrchu krčka maternice, zistené pri lekárskej prehliadke,
Latvian: • dzemdes kakla erozija, kas atklāta medicīniskajā apskatē;
Slovak: Farmakokinetika KE/BZA sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek nehodnotila.
Latvian: KE/BZA farmakokinētika pacientēm ar nieru funkciju traucējumiem nav noteikta.
Slovak: • zmeny v tkanive prsníkov,
Latvian: • izmaiņas krūts audos;
Slovak: KE/BZA je u týchto pacientok kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Latvian: Šādām pacientēm KE/BZE ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: BZA, ktorý je definovaný ako tkanivovo selektívny komplex estrogénov (TSKE).
Latvian: KE/BZA apvieno KE ar selektīvu estrogēnu receptoru modulatoru (SERM), BZA, kas definēts kā audu selektīvu estrogēnu komplekss (tissue selective oestrogen complex - TSEC).
Slovak: Užívanie liečby obsahujúcej len estrogény je spojené s až 1,5-násobne zvýšeným relatívnym rizikom vzniku ischemickej cievnej mozgovej príhody.
Latvian: Estrogēnu lietošana monoterapijā tiek saistīta pat ar 1,5 reizes lielāku risku, ka attīstīsies išēmiskais insults.
Slovak: Vo všetkých skupinách samíc liečených bazedoxifénom bol nežiaduco ovplyvnený estrálny cyklus a fertilita.
Latvian: Negatīvas riesta ciklu un fertilitātes izmaiņas bija vērojamas visās bazedoksifēnu saņēmušo mātīšu grupās.
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Hydroxypropylcelulóza Hypromelóza 2910 (6 mPa.s)
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Hidroksipropilceluloze Hipromeloze 2910 (6 mPa•s) (E464) Hipromeloze 2910 (15 mPa•s) (E464) Makrogols (400)
Slovak: • nauzea (pocit nevoľnosti),
Latvian: • nelabums (slikta dūša);
Slovak: Ak sa vás ktorýkoľvek z týchto stavov týka, porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako užijete tento liek.
Latvian: Ja kaut kas no šeit nosauktā attiecas uz Jums, aprunājieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
Slovak: Télf.:
Latvian: SN: {numurs}
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
Latvian: Reti: var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 1000
Slovak: Skupina užívajúca len estrogény (ET) v štúdii WHI v USA - ďalšie riziko rakoviny prsníka po 5 rokoch užívania Vekové rozmedzie (roky)
Latvian: ASV WHI estrogēna (ET) monoterapijas grupa - krūts vēža papildu risks pēc 5 lietošanas gadiem
Slovak: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tableta s riadeným uvoľňovaním je ružová oválna tableta s označením „0,45/20" na jednej strane.
Latvian: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg ilgstošās darbības tablete ir sārta, ovāla tablete, kurai vienā pusē uzdrukāts
Slovak: Použite v tejto populácii sa neodporúča (pozri časti 4.2 a 5.2).
Latvian: Lietošana šajā populācijā nav ieteicama (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Pfizer s.r.o.
Latvian: Česká Republika Pfizer s.r.o.
Slovak: Číry obal
Latvian: Sausa mute
Slovak: • nevoľnosť,
Latvian: • aizkaitināmība;
Slovak: Telesné vyšetrenie (zahŕňajúce vyšetrenie panvy a prsníkov) sa má riadiť touto anamnézou a kontraindikáciami a preventívnymi opatreniami pri používaní.
Latvian: Gan tā, gan kontrindikācijas un piesardzība lietošanā jāņem vērā fizikālos (arī iegurņa un krūšu) izmeklējumos.