FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συμπίεση του νωτιαίου μυελού/της αυχενικής μοίρας της σπονδυλικής στήλης (SCC) με επακόλουθη μυελοπάθεια είναι μια γνωστή και σοβαρή επιπλοκή που μπορεί να οφείλεται στην MPS τύπου VI.
Slovenian: Kompresija hrbtenice/hrbtenjače, ki povzroči mielopatijo, je znan in resen zaplet, ki je lahko posledica MPS VI.
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα αυτά ή άλλα συμπτώματα που δεν αναφέρονται σε αυτό το φυλλάδιο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Slovenian: Če opazite kateri koli simptom ali simptome, ki niso navedeni v tem navodilu, to takoj povejte svojemu zdravniku.
Greek: Θα εξεταστούν επίσης τα δεδομένα που συλλέχθηκαν κατά τη φάση μετά τη θέση σε κυκλοφορία για να καθοριστεί αν μπορεί να συστηθεί μια κατάλληλη δόση συντήρησης του Νaglazyme σχετική με τα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας που χρησιμοποιούνται στις κλινικές μελέτες.
Slovenian: Preučili se bodo tudi podatki, zbrani po prihodu zdravila na trg, da se ugotovi, ali je mogoče priporočiti ustrezen vzdrževalni odmerek zdravila Naglazyme glede na učinkovitost opazovanih dogodkov v kliničnih študijah.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να πραγματοποιήσει τις μελέτες και επιπρόσθετες δραστηριότητες για τη φαρμακοεπαγρύπνηση όπως αναφέρονται λεπτομερώς στο σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 002 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας και σε οποιαδήποτε επακόλουθη ενημέρωση του ΣΔΚ συμφωνήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo izvajal raziskave in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opredeljene v farmakovigilančnem načrtu, sprejetem v različici 002 Načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predloženem v modulu 1.8.2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP, v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Greek: Ο KAK δεσμεύεται να πραγματοποιήσει τις μελέτες και επιπρόσθετες δραστηριότητες για τη φαρμακοεπαγρύπνηση όπως αναφέρονται λεπτομερώς στο σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo izvajal študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance.
Greek: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Ιρλανδία
Slovenian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Irska
Greek: Θα συλλέγονται επίσης πληροφορίες για την κλινική κατάσταση, τα ανεπιθύμητα συμβάντα, τις αξιολογήσεις ανοσογονικότητας και τις πιθανές επιπτώσεις στο σχηματισμό αντισωμάτων.
Slovenian: Zbirali se bodo tudi podatki o kliničnem statusu, neželenih učinkih, ocenitvi imunogenosti in možnih učinkov na nastajanje protiteles.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην Ενότητα 1.8.1 της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας, είναι σε θέση και λειτουργεί προτού και ενόσω το προϊόν βρίσκεται στην αγορά.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je predložen v modulu 1.8.1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje pred in med prisotnostjo zdravila na trgu.
Greek: Οι διαταραχές εναποθήκευσης βλεννοπολυσακχαριτών προκαλούνται από την ανεπάρκεια ειδικών λυσοσωματικών ενζύμων που απαιτούνται για τον καταβολισμό των γλυκοζαμινογλυκανών (GAG).
Slovenian: Motnje shranjevanja mukopolisaharidov so povzročene s pomanjkanjem specifičnih lizosomalnih encimov, potrebnih za razgradnjo glikozaminoglikanov (GAG).
Greek: Η αποβολή της galsulfase από τους νεφρούς θεωρείται μικρότερης σημασίας οδός αποβολής (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Izločanje skozi ledvice velja za manj pomembno pot za očistek galsulfaze (glejte poglavje 4.2).
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Κάθε φιαλίδιο Naglazyme προορίζεται για μία χρήση μόνο.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Vsaka viala Naglazymaz je namenjena samo za enkratno uporabo.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Naglazyme αξιολογήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη από εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης 3 για 39 ασθενείς με MPS τύπου VI, των οποίων η ηλικία κυμαινόταν από 5 έως 29 έτη.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Naglazyme je bila ocenjena v randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani klinični raziskavi faze III na 39 bolnikih z MPS VI v starosti od 5 do 29 let.
Greek: Άλλες μετρήσεις (τιμές GAG στα ούρα, αντισώματα) θα αξιολογούνται πιο συχνά.
Slovenian: Drugi ukrepi (vrednosti GAG v urinu, protitelesa) bodo ocenjeni pogosteje.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να βελτιώσει τα συμπτώματα της MPS τύπου VI.
Slovenian: To zdravilo lahko izboljša simptome MPS VI.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2.)
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη ή στην ανάπτυξη του εμβρύου (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso zadostne za oceno vpliva na nosečnost ali razvoj zarodka/plodu (glejte poglavje 5.3).
Greek: Πρέπει να τηρούνται τα τρέχοντα ιατρικά δεδομένα για θεραπεία σε περίπτωση επείγουσας ανάγκης.
Slovenian: Upoštevati je treba veljavne standarde za nudenje nujne medicinske pomoči.
Greek: Τυχόν μη χρησιμοποιημένο προϊόν και υλικό αποβλήτων πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
Slovenian: Vsa neporabljena količina zdravila ali odpadni material morata biti odstranjena v skladu z lokalnimi predpisi.
Greek: Η λογική για τη θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης είναι να αποκαθιστά ένα επίπεδο ενζυμικής δράσης επαρκές ώστε να υδρολύει το συσσωρευμένο υπόστρωμα και να εμποδίζει την περαιτέρω συσσώρευση.
Slovenian: Osnovni princip encimskega nadomestnega zdravljenja je ponovno vzpostaviti nivo encimske aktivnosti, ki je zadostna za hidrolizo nakopičenega substrata in preprečitev nadaljnjega kopičenja.
Greek: Αν εμφανιστούν αυτές οι αντιδράσεις, συνιστάται η άμεση διακοπή του Naglazyme και η έναρξη της κατάλληλης φαρμακευτικής αγωγής.
Slovenian: V primeru takšne reakcije je priporočljivo takoj prekiniti aplikacijo Naglazyma in uvesti ustrezno zdravljenje.
Greek: Το Naglazyme δεν θα πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στην ίδια έγχυση, πλην αυτών που αναφέρονται πιο κάτω.
Slovenian: To zdravilo se ne sme mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so navedena spodaj.
Greek: Οι 53 από τους 54 ασθενείς (98%) ήταν θετικοί για αντισώματα IgG στη galsulfase.
Slovenian: 53 od 54 (98 %) bolnikov je razvilo IgG protitelesa proti galsulfazi.
Greek: Κατά συνέπεια, η ηπατική λειτουργία που παρουσιάζει βλάβη δεν αναμένεται να επηρεάσει τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της galsulfase με τρόπο σημαντικό από κλινική άποψη.
Slovenian: Posledično se ne pričakuje, da bi okvarjeno delovanje jeter vplivalo na farmakokinetiko galsulfaze v klinično pomembni obliki.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι σε ασθενείς της φάσης 1 παρέμειναν σταθερές μακροπρόθεσμα (για τουλάχιστον 194 εβδομάδες).
Slovenian: Farmakokinetični parametri pri bolnikih, ki so sodelovali v kliničnih raziskavah faze I so ostali stabilni dolgo časa (skozi najmanj 194 tednov).
Greek: Δεν παρεμπόδισε την εξέλιξη της σκελετικής δυσπλασίας και την ανάπτυξη κοίλων, και δεν παρεμπόδισε την εξέλιξη της διαταραχής του κερατοειδούς.
Slovenian: Zdravljenje ni preprečilo napredovanja skeletne displazije in razvoja hernij ter ni preprečilo napredovanja motnjave roženice.
Greek: Επιπλέον, η ανάπτυξη αντισωμάτων δεν είναι προγνωστικός παράγοντας μειωμένης αποτελεσματικότητας, παρόλο που οι ασθενείς με περιορισμένη ανταπόκριση σε παραμέτρους αντοχής ή στις γλυκοζαμινογλυκάνες στα ούρα (GAG) είχαν την τάση να εμφανίζουν υψηλότερους μέγιστους τίτλους έναντι της galsulfase συγκριτικά με εκείνους που είχαν καλή ανταπόκριση.
Slovenian: Prav tako tudi ni mogoče predvideti razvoja protiteles na osnovi zmanjšane učinkovitosti, čeprav so bolniki z omejenim odzivom pri parametrih vzdržljivosti ali pri vrednostih glikozaminoglikanov v urinu (GAG) kazali večjo tendenco za višje vrednosti protiteles proti galsulfazi kot tisti z dobrim odzivom.
Greek: - Αυτό το φάρμακο δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρικές ή ηπατικές διαταραχές.
Slovenian: - Tega zdravila pri bolnikih z ledvičnimi ali jetrnimi težavami niso preizkušali.
Greek: Κατά την πρώτη ώρα ο ρυθμός έγχυσης θα είναι αργός (περίπου 2,5% του συνολικού διαλύματος), ενώ η έγχυση του υπόλοιπου όγκου (περίπου 97,5%) θα γίνεται εντός των επόμενων 3 ωρών.
Slovenian: V prvi uri bo infuzija potekala počasi (približno 2,5% celotne raztopine), preostali volumen raztopine (približno 97,5%) pa se vnese v naslednjih 3 urah.
Greek: Θα πρέπει να μελετηθεί η περίπτωση καθιέρωσης θετικής πίεσης των αεραγωγών κατά τη διάρκεια του ύπνου καθώς και ενδεχόμενης τραχειοστομίας σε κλινικά κατάλληλες περιπτώσεις.
Slovenian: Razmisliti je treba tudi, da se zagotoviti pozitivni tlak v dihalnih poteh med spanjem in tudi možnost traheostomije v ustreznih kliničnih situacijah.
Greek: Η σοβαρή ή ενδεχομένως απειλητική για τη ζωή υπερευαισθησία αποτελεί αντένδειξη στην επαναπρόκληση, εάν δεν υπάρχει δυνατότητα ελέγχου της υπερευαισθησίας.
Slovenian: Huda ali potencialno življenjsko nevarna preobčutljivost je kontraindikacija za ponovno aplikacijo, če preobčutljivost ni pod nadzorom.
Greek: Ο μέσος ( SD) όγκος κατανομής (Vz) ήταν 316 ( 752) ml/kg και η μέση αποβολή ( SD) αποβολή από το πλάσμα (CL) ήταν 7,9 ( 14,7) ml/min/kg.
Slovenian: Povprečni (SD) volumen porazdelitve je znašal 316 ( 752) ml/kg in povprečni plazemski očistek (Cl) je znašal 7,9 ( 14,7) ml/min/kg.
Greek: Οι αντιδράσεις άγνωστης συχνότητας αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Slovenian: O reakcijah z neznano pogostnostjo so poročali v obdobju po začetku trženja.
Greek: Συμπεριελήφθησαν στη μελέτη ασθενείς που μπορούσαν να περπατήσουν περισσότερο από 5 μέτρα (m) αλλά λιγότερο από 250 m σε 6 λεπτά σε μια εξέταση βάδην 12 λεπτών ή λιγότερο από 400 m στο χρονικό σημείο των 12 λεπτών της βάσης αναφοράς.
Slovenian: V študijo so bili vključeni bolniki, ki so v 12 minutnem testu hoje lahko prehodili več kot 5 metrov in manj kot 250 metrov v 6 minutah ali manj kakor 400 metrov v 12 minutah.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις MM/YYYY
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/YYYY
Greek: Ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Naglazyme ανέπτυξαν αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (IAR), που ορίζονται ως οποιαδήποτε ανεπιθύμητη αντίδραση και η οποία εμφανίζεται κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή μέχρι το τέλος της ημέρας της έγχυσης (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z Naglazymom, so razvili z infundiranjem zdravila povezane reakcije (IAR»infusion-associated reaction«), definirane kot katere koli neželene reakcije, ki se pojavijo med infuzijo ali do konca dne, v katerem je bila infuzija aplicirana (glejte poglavje 4.8).
Greek: Εντός του πλαισίου του CSP θα εκτελεστούν επί μέρους μελέτες οι οποίες:
Slovenian: V okviru CSP se bodo izvajale podštudije z namenom:
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος βλέπε παράγραφο 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja raztopljenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Greek: Σε μια πρόσθετη, τυχαιοποιημένη, δύο επιπέδων δόσης μελέτη Φάσης 4, σε τέσσερις ασθενείς με MPS τύπου VI ηλικίας κάτω του 1 έτους χορηγήθηκε δόση 1 ή 2 mg/kg/εβδομάδα για μια περίοδο 53 έως 153 εβδομάδες.
Slovenian: V dodatni randomizirani raziskavi faze IV z dvemi višinami odmerka so štiri bolnike z MPS VI , mlajše od 1 leta, 53 do 153 tednov zdravili z odmerki 1 ali 2 mg/kg/teden.
Greek: Μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας η μέση μέγιστη συγκέντρωση ( Τυπική απόκλιση [SD]) στο πλάσμα (Cmax) ήταν 2.357 (± 1.560) ng/ml και η μέση ( SD) περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα-χρόνου (AUC0-t) ήταν 5.860 ( 4.184) h  ng/ml.
Slovenian: Po 24 tednih zdravljenja je bila povprečna ( standardni odklon [SD - »standard deviation«]) najvišja plazemska koncentracija 2,357 (1,560) ng/ml in povprečna (SD) površina pod plazemsko koncentracijsko krivuljo (AUC0-t) 5,860 (4,184) h x ng/ml.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό σας.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom.
Greek: Ο αριθμός των φιαλιδίων που πρόκειται να αραιωθούν βάσει του σωματικού βάρους του συγκεκριμένου ασθενούς πρέπει να καθορίζεται και να βγαίνουν από το ψυγείο περίπου 20 λεπτά πριν προκειμένου να μπορέσουν να φτάσουν σε θερμοκρασία δωματίου.
Slovenian: Število vial, ki jih bo treba razredčiti, se določi na osnovi bolnikove telesne mase in vzame iz hladilnika približno 20 minut pred pripravo, da lahko do priprave dosežejo sobno temperaturo.
Greek: Άλλες αντιδράσεις με γνωστή συχνότητα αναφέρθηκαν από 59 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Naglazyme και από τις πέντε κλινικές δοκιμές.
Slovenian: O drugih reakcijah z znano pogostnostjo so poročali za 59 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Naglazyme, iz vseh petih kliničnih preskušanj.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα προϊόντα, ένζυμα του πεπτικού σωλήνα και του μεταβολισμού, Κωδικός ATC: Α16ΑΒ08
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za bolezni prebavil in presnove - encimi, oznaka ATC: A16AB08.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 5 mg/5 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 5 mg/5 ml
Greek: Η έγχυση μπορεί να αρχίσει εκ νέου με μείωση του ρυθμού έγχυσης στο 50% - 25% του ρυθμού με τον οποίο εμφανίστηκε η αντίδραση.
Slovenian: Po končani prekinitvi infuzije je treba njeno hitrost zmanjšati na 50% do 25% hitrosti, pri kateri se je reakcija pojavila.
Greek: Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) Ο ΚΑΚ θα συνεχίσει να υποβάλλει τις ετήσιες ΕΠΠΑ, εκτός αν ορίζει διαφορετικά η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo še naprej oddajal letna periodična poročila o varnosti, razen če CHMP ne določi drugače.
Greek: Αντιμετώπιση αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση
Slovenian: Obvladovanje z infundiranjem povezanih reakcij
Greek: Δεν αναμένονται γονοτοξικότητα και καρκινογόνος επίδραση.
Slovenian: Genotoksični in karcinogeni potencial zdravila ni pričakovan.
Greek: Η θεραπεία με Naglazyme πρέπει να παρακολουθείται από έναν ιατρό έμπειρο στην αντιμετώπιση ασθενών με MPS τύπου VI ή με άλλες κληρονομικές μεταβολικές νόσους.
Slovenian: Zdravljenje z Naglazymom mora nadzorovati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju bolnikov z MPS VI ali drugimi dednimi boleznimi presnove.
Greek: Το Naglazyme ενδείκνυται για μακροχρόνια θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης σε ασθενείς με επιβεβαιωμένη διάγνωση βλεννοπολυσακχαρίδωσης VI (MPS τύπου VI, ανεπάρκεια Nακετυλογαλακτοζαμίνης 4-σουλφατάσης, σύνδρομο Maroteaux-Lamy) (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovenian: Zdravilo Naglazyme je indicirano za dolgotrajno encimsko nadomestno zdravljenje pri bolnikih s potrjeno diagnozo mukopolisaharidoze VI (MPS VI; primanjkljaj N-acetilgalaktozamin-4-sulfataze; Maroteaux-Lamy sindrom) (glejte poglavje 5.1).
Greek: Το Naglazyme δεν θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός και αν αυτό είναι σαφώς απαραίτητο.
Slovenian: Zdravila Naglazyme se ne sme dajati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Greek: • Χαμηλό οξυγόνο αίματος
Slovenian: • nizka raven kisika v krvi
Greek: Δείγματα για ολικό αντίσωμα θα συλλεχθούν σε συγκεκριμένα χρονικά διαστήματα.
Slovenian: Vzorci za skupna protitelesa se bodo jemali na določen interval.
Greek: Φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) με πώμα (ελαστικό από σιλικοναρισμένο χλωροβουτύλιο) και σφράγισμα (αλουμίνιο) με αποσπώμενο καπάκι (από πολυπροπυλένιο).
Slovenian: Viala (steklo tipa I) z zamaškom (silikoniziran klorobutilni kavčuk) in aluminijsko zaporko z varnostnim mehanizmom (polipropilen).
Greek: Ο αρχικός ρυθμός έγχυσης ρυθμίζεται έτσι ώστε να γίνεται έγχυση περίπου 2,5% του συνολικού διαλύματος κατά τη διάρκεια της πρώτης ώρας, ενώ η έγχυση του υπόλοιπου όγκου (περίπου 97,5%) γίνεται εντός των επόμενων 3 ωρών.
Slovenian: Začetna hitrost infuzije naj bo prilagojena tako, da se približno 2,5% celotne raztopine infundira v prvi uri, preostali volumen raztopine (približno 97,5%) pa v naslednjih 3 urah.
Greek: Τα υψηλότερα επίπεδα αντισωμάτων (≥ 65610 κλάσμα αραίωσης)θα συγκριθούν με τις τιμές των γλυκοζαμινογλυκανών (GAG) στα ούρα του υποκειμένου προκειμένου να αξιολογηθούν ενδεχόμενες επιδράσεις στην αποτελεσματικότητα.
Slovenian: Višje ravni protiteles (≥ 65610 frakcije redčenja (DF - dilution fraction)) bodo primerjane z vrednostmi GAG v urinu tega bolnika z namenom oceniti morebitni vpliv na učinkovitost.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονταν κυρίως ενώ οι ασθενείς λάμβαναν το φάρμακο ή λίγο αργότερα («σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις»).
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili v glavnem pri bolnikih med dajanjem zdravila ali tik za tem (»neželeni učinki, povezani z infundiranjem«).
Greek: Το Naglazyme δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Slovenian: Zdravila Naglazyme ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της galsulfase αξιολογήθηκαν σε 13 ασθενείς με MPS τύπου VI που έλαβαν 1 mg/kg galsulfase υπό μορφή έγχυσης 4 ωρών.
Slovenian: Farmakokinetika galsulfaze je bila ovrednotena na 13 bolnikih z MPS VI, ki so prejeli galsulfazo v odmerku 1 mg/kg telesne mase v obliki 4-urne infuzije.
Greek: Η galsulfase είναι πρωτεΐνη και αναμένεται να αποσυντεθεί μεταβολικά μέσω πεπτιδικής υδρόλυσης.
Slovenian: Galsulfaza je beljakovina, zato je pričakovano, da se po presnovni poti razgradi s hidrolizo beljakovin.
Greek: Για να αξιολογηθούν τα δεδομένα μακροπρόθεσμης ασφάλειας και αποτελεσματικότητας από τη θεραπεία με το Νaglazyme, θα εκτελεστεί ένα Πρόγραμμα Κλινικής Εποπτείας (CSP).
Slovenian: Izvedena bo ocean podatkov dolgoročne varnosti in učinkovitosti zdravljenja z zdravilom Naglazyme (Clinical Surveillance Program - CSP).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
Slovenian: Zdravila Naglazyme ne smete prejeti po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali poleg oznake Upor.
Greek: Σε περίπτωση μίας μόνο IAR, η έγχυση θα πρέπει να σταματά μέχρι να αντιμετωπιστούν τα συμπτώματα και θα πρέπει να μελετηθεί η περίπτωση θεραπείας με αντιισταμινικά και παρακεταμόλη.
Slovenian: V primeru posamezne hude IAR, je treba infuzijo prekiniti, dokler simptomi ne izzvenijo in razmisliti o zdravljenju z antihistaminiki in paracetamolom.
Greek: Από την άποψη της μικροβιολογικής ασφάλειας, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo Naglazyme uporabiti takoj.
Greek: Το τεχνητό αυτό ένζυμο μπορεί να αντικαταστήσει το φυσικό ένζυμο που λείπει στους ασθενείς με MPS τύπουVI.
Slovenian: Ta lahko nadomesti naravni encim, ki bolnikom z boleznijo MPS VI primanjkuje.
Greek: • Γαστρεντερίτιδα
Slovenian: • gastroenteritis
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Ιρλανδία
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298
Greek: Δεν είναι γνωστή η αιτία της κλινικής συσχέτισης της ηπατικής τοξικότητας (υπερπλασία χοληδόχου πόρου / φλεγμονή γύρω από την πύλη) που παρατηρήθηκε σε κλινικά σχετικές δόσεις στη μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης με πιθήκους.
Slovenian: Vzrok klinične pomembnosti toksičnega vpliva na jetra (hiperplazija žolčevoda, periportalno vnetje), opaženega pri klinično pomembnih odmerkih pri študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov na opicah ni poznan.
Greek: Οι ασθενείς παρουσίαζαν στην πλειοψηφία τους χαμηλό ανάστημα, μειωμένη αντοχή και μυσκελετικά συμπτώματα.
Slovenian: Večina bolnikov je imela majhno postavo, okrnjeno vzdržljivost in mišično-kostne simptome.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 0,8 mmol (18,4 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο και χορηγείται μέσα σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 6.6).
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,8 mmol (18,4 mg) natrija na vialo in se daje v natrijevem kloridu 9 mg/ml raztopini za injiciranje (glejte poglavje 6.6).
Greek: Το διάλυμα πρέπει να αναμειγνύεται απαλά πριν από την έγχυση.
Slovenian: Raztopino je treba pred pričetkom infuzije rahlo pretresti.
Greek: Τα ενδιάμεσα αποτελέσματα θα περιλαμβάνονται στις ετήσιες αναφορές CSP
Slovenian: Vmesni rezultati bodo predloženi v letnem poročilu CSP.
Greek: Ασθενείς που παρουσιάζουν οξεία εμπύρετη κατάσταση ή πάθηση του αναπνευστικού ίσως χρειαστεί να υποστούν καθυστερήσεις στις εγχύσεις του Naglazyme.
Slovenian: Pri bolnikih z akutno vročinsko ali respiratorno boleznijo je lahko potreben zamik infuzije Naglazyma.
Greek: Πραγματοποιήθηκε εκτενής ανάλυση αντισωμάτων με βάση τα δεδομένα από τρεις κλινικές μελέτες σε 48 ασθενείς.
Slovenian: Pri 48 bolnikih so izvedli celovito analizo protiteles na osnovi podatkov iz treh kliničnih študij.
Greek: Από τους 59 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Naglazyme στις κλινικές μελέτες, 54 ασθενείς εξετάστηκαν για αντισώματα IgG.
Slovenian: 54 od 59 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Naglazyme v kliničnih študijah, je bilo testiranih za protitelesa IgG.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η galsulfase απεκκρίνεται στο γάλα, επομένως ο θηλασμός θα πρέπει να σταματά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Naglazyme.
Slovenian: Ni poznano, ali se galsulfaza izloča v mleko, zato je treba med zdravljenjem z Naglazymom dojenje prekiniti.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(OΙ) AΔEIAΣ KYKΛOΦOPIAΣ EU/1/05/324/001
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/05/324/001
Greek: Συσσωρεύονται σε πολλούς ιστούς του οργανισμού, γεγονός που επιφέρει συμπτώματα MPS τύπου VI.
Slovenian: Zaradi tega se nabirajo v mnogih telesnih tkivih, kar povzroča simptome MPS VI.
Greek: Αρκετοί ασθενείς έλαβαν τη συνολική τους δόση του Naglazyme περίπου με διπλάσιο ρυθμό από τον συνιστώμενο χωρίς προφανή ανεπιθύμητα συμβάντα.
Slovenian: Nekaj bolnikov je brez očitnih neželenih učinkov prejelo svoj celotni odmerek zdravila Naglazyme pri hitrosti infuzije, ki je bila približno dvakrat hitrejša od priporočene.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές του Naglazyme, οι IAR μπορούσαν συνήθως να αντιμετωπιστούν διακόπτοντας ή επιβραδύνοντας το ρυθμό έγχυσης και χορηγώντας στον ασθενή κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή προ αυτής αντιισταμινικά ή/και αντιπυρετικά (παρακεταμόλη), δίνοντας έτσι τη δυνατότητα στον ασθενή να συνεχίσει τη θεραπεία.
Slovenian: V fazi kliničnega preizkušanja Naglazyma so bile IAR običajno obvladljive z upočasnitvijo ali prekinitvijo infuzije in s (predhodnim) zdravljenjem bolnika z antihistaminiki in/ali antipiretiki (paracetamolom), kar je bolniku omogočilo nadaljevanje zdravljenja.
Greek: Μειωμένη ή μη υπάρχουσα δραστικότητα της N-ακετυλογαλακτοζαμίνης 4-σουλφατάσης έχει ως αποτέλεσμα τη συσσώρευση θειικής δερματάνης σε πολλούς τύπους κυττάρων και ιστούς.
Slovenian: Primanjkljaj ali odsotnost N-acetil-galaktozamin-4-sulfataze vodi v kopičenje dermatan sulfata v mnogih tipih celic in v tkivih.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1 mg/kg βάρους σώματος που χορηγείται μία φορά την εβδομάδα μέσω στάγδην έγχυσης εντός μιας φλέβας (με ενδοφλέβια έγχυση).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 1 mg/kg telesne mase enkrat tedensko prek infuzije v žilo (z intravensko infuzijo).