FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom dient therapie met Symtuza niet te worden ingesteld tijdens de zwangerschap en moeten vrouwen die zwanger worden tijdens therapie met Symtuza overstappen naar een alternatief regime (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Swedish: Därför ska behandling med Symtuza inte påbörjas under graviditet och kvinnor som blir gravida under behandling med Symtuza ska byta till en alternativ behandling (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Dutch: Daarom dient therapie met Symtuza niet te worden ingesteld tijdens de zwangerschap en moeten vrouwen die zwanger worden tijdens therapie met Symtuza overstappen naar een alternatief regime (zie rubrieken 4.2 en 4.6).
Swedish: Därför ska behandling med Symtuza inte påbörjas under graviditet och kvinnor som blir gravida under behandling med Symtuza ska byta till en alternativ behandling (se avsnitt 4.2 och 4.6).
Dutch: Bij patiënten met een normale nierof leverfunctie die een behandeling nodig hebben met Symtuza, wordt aanbevolen de dosering van colchicine te verlagen of de behandeling met colchicine te onderbreken.
Swedish: En minskning av kolkicindosen eller ett avbrott av kolkicinbehandlingen rekommenderas hos patienter med normal njur- eller leverfunktion om behandling med Symtuza krävs.
Dutch: Gebruikt u naast Symtuza nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Andra läkemedel och Symtuza Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.
Dutch: (remming van CYP3A en/of P-glycoproteïne)
Swedish: (Hämning av CYP3A och/eller P-glykoprotein)
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Swedish: Icke-kliniska data visade inte några särskilda risker för människa baserat på gängse studier avseende toxicitet vid upprepad dosering, gentoxicitet samt reproduktionseffekter och effekter på utveckling.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Symtuza en deze geneesmiddelen is gecontraindiceerd (zie rubriek 4.3).
Swedish: Samtidig användning av Symtuza och dessa läkemedel är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Dutch: • Als u dat opmerkt 12 uur of langer na de tijd dat u dit middel gewoonlijk inneemt, neem de vergeten dosis dan niet in en neem de volgende dosis weer op het gebruikelijke tijdstip samen met voedsel in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Swedish: • Om du märker det vid 12 timmar eller senare efter den tid du brukar ta Symtuza ska du hoppa över den missade dosen och ta nästa dos med mat vid samma tid som vanligt.
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen kan DRV/COBI de blootstelling aan ergotalkaloïden verhogen.
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden kan DRV/COBI öka exponeringen för ergotderivat.
Dutch: Bij vrouwen die darunavir/cobicistat kregen tijdens het tweede zwangerschapstrimester, waren de gemiddelde intra-individuele waarden voor de Cmax, AUC24h en Cmin van totaal darunavir respectievelijk 49%, 56% en 92% lager dan postpartum; tijdens het derde zwangerschapstrimester waren de waarden voor de Cmax, AUC24h en Cmin van totaal darunavir respectievelijk 37%, 50% en 89% lager dan postpartum.
Swedish: Hos kvinnor som fick darunavir/kobicistat under graviditetens andra trimester var genomsnittliga intraindividuella värden för total darunavir Cmax, AUC24h och Cmin 49 %, 56 % respektive 92 % lägre jämfört med postpartum.
Dutch: Veranderingen in de parameters van de botmineraaldichtheid
Swedish: Förändrade värden för benmineraldensitet
Dutch: Darunavir vertoont in vitro antivirale activiteit tegen een breed panel van primaire isolaten van hiv-1groep M (A, B, C, D, E, F, G) en groep O, met EC50-waarden van < 0,1 tot 4,3 nM. Deze EC50waarden liggen ver onder de 50% cellulaire toxiciteitsconcentratiegrens van 87 µM tot > 100 µM.
Swedish: Darunavir uppvisade antiviral aktivitet in vitro mot en bred panel i HIV-1-gruppen M (A, B, C, D, E, F, G) och i primära isolat från gruppen O, med EC50-värden mellan < 0,1 och 4,3 nM.
Dutch: Cellulose, microkristallijn Silica, colloïdaal watervrij
Swedish: Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat Mikrokristallin cellulosa Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri
Dutch: De activiteit van OATP1B1 en OATP1B3 kan van invloed zijn op de distributie van tenofoviralafenamide in het lichaam.
Swedish: Fördelningen av tenofoviralafenamid i kroppen kan påverkas av aktiviteten hos OATP1B1 och OATP1B3.
Dutch: Neem altijd contact op met uw arts als er bij u huiduitslag optreedt.
Swedish: Kontakta din läkare om du får utslag.
Dutch: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmomhulde tabletten darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofoviralafenamide
Swedish: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmdragerade tabletter darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid
Dutch: Bij met hiv geïnfecteerde patiënten die worden behandeld met cART is er melding gemaakt van het immuunreactiveringssyndroom.
Swedish: Immunreaktiveringssyndrom har rapporterats hos HIV-infekterade patienter som behandlas med CART.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Symtuza en tadalafil bij gebruik voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie wordt niet aanbevolen.
Swedish: Samtidig administrering av tadalafil för behandling av pulmonell arteriell hypertoni och Symtuza rekommenderas inte.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken van cobicistat voor meer informatie.
Swedish: Se produktresumén för kobicistat för mer information.
Dutch: baseline op Week 48 D/C/F/TAF
Swedish: Vecka 48 D/C/F/TAF
Dutch: Laat het uw arts weten als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - alfentanil (een injecteerbare, sterke en kortwerkende pijnstiller die wordt gebruikt bij operaties) - carvedilol, metoprolol, timolol (voor hartaandoeningen) - warfarine (voor remming van de bloedstolling), omdat het effect of de bijwerkingen kunnen worden veranderd; het kan zijn dat uw arts uw bloed moet controleren - digoxine (voor de behandeling van bepaalde hartaandoeningen) - claritromycine (een antibioticum) - clotrimazol, fluconazol, isavuconazol, itraconazol, posaconazol (voor de behandeling van schimmelinfecties).
Swedish: Tala om för läkaren om du tar: - alfentanil (kraftigt och kortverkande injicerbart smärtstillande läkemedel som används vid operationer) - karvedilol, metoprolol, timolol (för hjärtsjukdomar) - warfarin (för att minska blodets levring) eftersom behandlingseffekten eller biverkningarna kan förändras; läkaren kan behöva ta blodprover.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van Symtuza en het immunosuppressivum moet de therapeutische concentratie van het immunosuppressivum worden gecontroleerd.
Swedish: Terapeutisk läkemedelsövervakning av det immunsuppressiva medlet måste ske vid samtidig administrering av Symtuza.
Dutch: Veranderingen in nierfunctieparameters
Swedish: Förändrade värden för njurfunktion
Dutch: • Als u merkt dat u symptomen heeft zoals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten en zich over de armen en benen uitbreidt naar de romp, hartkloppingen, beven of hyperactiviteit, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Doordat de afweerreactie van uw lichaam beter zal worden, kunnen er - naast opportunistische infecties - ook auto-immuunziekten (wanneer het immuunsysteem zich keert tegen gezond lichaamsweefsel) optreden nadat u bent begonnen met het gebruiken van geneesmiddelen voor de behandeling van uw hiv-infectie.
Swedish: • om du märker något symtom på muskelsvaghet, svaghet som börjar i händer eller fötter och som flyttar sig mot bålen, hjärtklappning, darrningar eller hyperaktivitet, informera din läkare omedelbart.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van rifampicine en Symtuza is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Swedish: Kombinationen rifampicin och Symtuza är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Dutch: Cellen zijn doorlaatbaar voor tenofoviralafenamide.
Swedish: Tenofoviralafenamid kan tas upp av celler.
Dutch: Proefpersonen met ≥1 ontstane RAM, n
Swedish: Individer med ≥ 1 utvecklad RAM, n (%)
Dutch: Dit middel kan de suikerspiegel in het bloed verhogen.
Swedish: Symtuza kan höja blodsockernivåerna.
Dutch: Symtuza kan zonder dosisaanpassingen gelijktijdig met H2-receptorantagonisten worden toegediend.
Swedish: H2-receptorantagonister utan dosjusteringar.
Dutch: Van hen hadden er 3 een laatste gemeten hiv-1-RNA op studiemedicatie van <50 kopieën/ml.
Swedish: Av dessa hade 3 individer HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid senaste mätning under behandlingen.
Dutch: (remming van CYP3A en/of Pglycoproteïne)
Swedish: (Hämning av CYP3A och/eller Pglykoprotein).
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
Dutch: Gelijktijdige toediening met de volgende geneesmiddelen vanwege de mogelijkheid van ernstige en/of levensbedreigende bijwerkingen (zie rubriek 4.5): - alfuzosine - amiodaron, dronedaron, ivabradine, kinidine of ranolazine - colchicine, wanneer het wordt gebruikt bij patiënten met nier- en/of leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.5) - rifampicine - ergotalkaloïden (bijv. dihydro-ergotamine, ergometrine, ergotamine, methylergonovine) - dapoxetine - domperidon - naloxegol - pimozide, quetiapine, sertindol, lurasidon (zie rubriek 4.5) - triazolam, oraal toegediend midazolam (voor voorzichtigheid met betrekking tot parenteraal toegediend midazolam, zie rubriek 4.5) - sildenafil indien gebruikt voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie, avanafil,
Swedish: - rifampicin - ergotderivat (t.ex. dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin, metylergonovin) - dapoxetin - domperidon - naloxegol - pimozid, kvetiapin, sertindol, lurasidon (se avsnitt 4.5) - triazolam, midazolam givet oralt (med försiktighet vid parenteralt administrerat midazolam, se avsnitt 4.5) - sildenafil - då det används för behandling av pulmonell arteriell hypertoni, avanafil, simvastatin,
Dutch: Bij mensen die dit middel gebruiken kan huiduitslag ontstaan.
Swedish: Personer som tar Symtuza kan få hudutslag.
Dutch: Virologisch resultaat in de EMERALD-studie op week 48 en week 96 Week 48
Swedish: Virologiska resultat i vecka 48 och 96 i EMERALD-studien
Dutch: Deze middelen mogen alleen worden gebruikt na een medische beoordeling en onder nauwgezette controle van uw arts op de bijwerkingen van deze ontstekingsremmende geneesmiddelen (corticosteroïden) - buprenorfine/naloxon, methadon (geneesmiddelen voor de behandeling van opioïdverslaving) - salmeterol (een geneesmiddel voor de behandeling van astma) - artemether/lumefantrine (een combinatieproduct voor de behandeling van malaria) - dasatinib, irinotecan, nilotinib, vinblastine, vincristine (geneesmiddelen voor de behandeling van kanker) - prednison (corticosteroïd) - sildenafil, tadalafil, vardenafil (voor de behandeling van erectiestoornissen of een aandoening van het hart en de longen die pulmonale arteriële hypertensie wordt genoemd) - glecaprevir/pibrentasvir, simeprevir, boceprevir (voor de behandeling van een infectie met het hepatitis C-virus) - fentanyl, oxycodon, tramadol (voor de behandeling van pijn) - fesoterodine, solifenacine (voor de behandeling van stoornissen van de urinewegen).
Swedish: - buprenorfin/naloxon, metadon (läkemedel för att behandla opioidberoende) - salmeterol (läkemedel för att behandla astma) - artemeter/lumefantrin (ett kombinationspreparat mot malaria) - dasatinib, irinotekan, nilotinib, vinblastin, vinkristin (läkemedel för att behandla cancer) - prednison (kortikosteroid) - sildenafil, tadalafil, vardenafil (för erektionsproblem eller för att behandla en hjärt- och lungsjukdom som kallas pulmonell arteriell hypertoni).
Dutch: In tegenstelling tot ritonavir heeft cobicistat geen inducerend effect op CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 of UGT1A1.
Swedish: Kobicistat är, till skillnad mot ritonavir, inte en hämmare av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller UGT1A1.
Dutch: Toedieningsweg Verpakking
Swedish: Innerförpackn ing
Dutch: 20 minuten laten staan.
Swedish: Låt stå i 20 minuter.
Dutch: Datum eerste verlening van de vergunning: 13 Augustus 1999 Datum van laatste verlenging: 27 Juli 2009
Swedish: Datum för första godkännandet: 13 augusti.1999 Datum för förnyat godkännande: 27 juli 2009
Dutch: Voorzichtig zwenken.
Swedish: Snurras försiktigt.
Dutch: Na bereiding dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Swedish: Efter spädning så måste produkten användas omedelbart.
Dutch: Voor veiligheid en werkzaamheid werden patiënten gedurende 150 dagen gevolgd.
Swedish: säkerhet och effekt i 150 dagar.
Dutch: Synagis kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder:
Swedish: Synagis kan orsaka allvarliga biverkningar som inkluderar:
Dutch: In enkele gevallen is een fatale afloop gemeld (zie rubriek 4.8).
Swedish: I vissa fall har dödsfall rapporterats (se avsnitt 4.8).
Dutch: In vitro-studies van antivirale activiteit
Swedish: In-vitro studier av antiviral aktivitet
Dutch: Waar mogelijk moet de eerste dosis worden toegediend voor het begin van het RSV-seizoen.
Swedish: Om möjligt bör den första dosen ges innan RSV-säsongen startar.
Dutch: • een pauze in de ademhaling of andere ademhalingsproblemen.
Swedish: • andningspauser eller andra andningsproblem
Dutch: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, Verenigde Staten
Swedish: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, USA
Dutch: Deze doses waren 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg en 22,27 mg/kg.
Swedish: Dosen i dessa fall var 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg och 22,27 mg/kg.
Dutch: De meerderheid van de geteste klinische RSV-isolaten (n=96) werden verzameld bij personen in de Verenigde Staten.
Swedish: Majoriteten av kliniska RSV-isolat som testats (n=96) insamlades från patienter i USA.
Dutch: • ongebruikelijke blauwe plekken of groepen van kleine rode vlekken op de huid.
Swedish: • ovanliga blåmärken eller grupper av små röda prickar på huden.
Dutch: De uiterste houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Dutch: In de eerste studie ontvingen alle 153 premature baby's beide preparaten in verschillende volgorde.
Swedish: I den första studien med 153 prematura barn fick alla båda formuleringarna i olika ordning.
Dutch: • pijn, roodheid of zwelling op de plaats van injectie
Swedish: • smärta, rodnad eller svullnad på injektionsstället
Dutch: Verdun het product niet.
Swedish: Späd inte denna produkt.
Dutch: Hiervan uitgaand, is de absolute risicoreductie 5,8%, wat wil zeggen dat 17 kinderen behandeld moeten worden om 1 ziekenhuisopname te voorkomen.
Swedish: På basis av detta beräknas den absoluta riskreduktionen till 5,8% vilket betyder att 17 patienter behöver behandling för att förhindra att en patient behöver läggas in på sjukhus.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Swedish: Sjukvårdspersonal ombeds därför rapportera alla misstänkta biverkningar via de nationella rapporteringssystemen som listas i Appendix V.
Dutch: Patiënten met een hemodynamisch significante congenitale hartaandoening werden uitgesloten deel te nemen aan deze studie en werden bestudeerd in een aparte studie.
Swedish: Patienter med hemodynamiskt signifikant kongenital hjärtsjukdom uteslöts från denna studie och studerades i en separat studie.
Dutch: Stabiliteit na bereiding is aangetoond gedurende 3 uur bij 20 - 24°C.
Swedish: Dock har stabilitetsdata under användning visat hållbarhet i 3 timmar vid 20 - 24oC.
Dutch: Als uw kind een injectie heeft gemist, dient u zo spoedig mogelijk contact op te nemen met uw dokter.
Swedish: Om barnet missar en injektion, bör du kontakta din läkare så snart som möjligt.
Dutch: Daarom moeten verkregen diagnostische testresultaten gebruikt worden samen met klinische bevindingen bij het tot stand komen van medische besluiten.
Swedish: Därför ska diagnostiska testresultat, då de finns, användas i kombination med kliniska fynd för att styra medicinska beslut.
Dutch: Immunogeniciteit is niet onderzocht in de studie bij congenitale hartaandoeningen.
Swedish: Immunogenicitet studerades inte i den kongenitala hjärtsjukdomsstudien.
Dutch: Een totaal van 222 kinderen heeft deelgenomen aan twee aparte studies om de veiligheid van palivizumab te onderzoeken wanneer deze voor een tweede seizoen toegediend wordt.
Swedish: Totalt 222 barn ingick i två separata studier för att utvärdera säkerheten av palivizumab när det administreras en andra RSV-säsong.
Dutch: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italië
Swedish: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italien
Dutch: Er is geen associatie waargenomen tussen de aanwezigheid van antilichamen en bijwerkingen.
Swedish: Det fanns ingen observerad relation mellan närvaron av antikroppen och biverkningar.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALL
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit somkan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Dutch: Synagis is een geneesmiddel dat helpt om te voorkomen dat uw kind ernstige RSV-ziekte krijgt.
Swedish: Synagis är ett läkemedel, som hjälper till att förhindra att ditt barn drabbas av svår RSV-sjukdom.
Dutch: Het grootste deel van de kennis, waaronder de cruciale fase III klinische studies met palivizumab, is opgedaan met 5 injecties per seizoen (zie rubriek 5.1).
Swedish: Merparten av erfarenhet, inkluderat data från avgörande kliniska fas III-studier med palivizumab, har erhållits med 5 injektioner under en säsong (se avsnitt 5.1).
Dutch: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Swedish: Rapportering av misstänkta biverkningar efter godkännandet av ett läkemedel är viktigt.
Dutch: Hoe vaak krijgt mijn kind Synagis?
Swedish: Hur ofta kommer mitt barn att få Synagis?
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 C - 8 C).
Dutch: Er zijn geen significante bevindingen waargenomen.
Swedish: Inga signifikanta fynd observerades.
Dutch: De oplossing is helder of licht opaalachtig.
Swedish: Lösningen är klar eller svagt opalescent.
Dutch: De neutralisatietiter (50% effectieve concentratie [EC50]) wordt uitgedrukt als de antilichaamconcentratie die nodig is om de RSV-antigeendetectie te verminderen met 50% in vergelijking met onbehandelde virus-geïnfecteerde cellen.
Swedish: Neutraliseringstitratet (50 % effektiv koncentration [EC50]) är uttryckt som den antikroppkoncentration som krävs för att reducera förekomsten av RSV-antigen med 50%, jämfört med obehandlade virusinfekterade celler.
Dutch: Honderddrie (103) kinderen kregen de maandelijkse palivizumab injecties voor de eerste keer, 119 kinderen kregen palivizumab twee opeenvolgende seizoenen.
Swedish: Etthundratre (103) barn fick palivizumab-injektioner månadsvis för första gången och 119 barn fick palivizumab under två påföljande säsonger.
Dutch: In klinische studies hebben drie kinderen een overdosis van meer dan 15 mg/kg gekregen.
Swedish: I kliniska studier fick tre barn en dos som översteg 15 mg/kg.
Dutch: Het begin van de bijwerkingen vond in slechts 22 van deze rapporten plaats na de zesde of hogere dosis (15 na de zesde dosis, 6 na de zevende dosis en 1 na de achtste dosis).
Swedish: Dessa oönskade händelser uppkom efter den sjätte eller senare dosen i endast 22 av dessa rapporter (15 efter den sjätte dosen, 6 efter den sjunde dosen och 1 efter den åttonde dosen).
Dutch: Er zijn geen formele interactiestudies met andere geneesmiddelen uitgevoerd.
Swedish: Formella interaktionsstudier med andra läkemedel har inte utförts.
Dutch: Er werden geen sterfgevallen beschouwd als gerelateerd aan palivizumab en er werden geen nieuwe bijwerkingen geïdentificeerd bij deze studies.
Swedish: Inga dödsfall ansågs vara relaterade till administreringen av palivizumab och inga nya biverkningar identifierades under dessa studier.
Dutch: Volgende doses dienen maandelijks gedurende het RSV-seizoen te worden toegediend.
Swedish: Påföljande doser bör ges månatligen under hela RSV-säsongen.
Dutch: De bijwerkingen geïdentificeerd via postmarketingsurveillance zijn vrijwillig gemeld uit een populatie van onbekende grootte; het is niet altijd mogelijk om een betrouwbare schatting van hun frequentie te maken of om een causaal verband met palivizumabblootstelling aan te tonen.
Swedish: Biverkningar som identifierats efter godkännande rapporteras frivilligt från en population med okänd storlek; det är inte alltid möjligt att pålitligt estimera dess frekvens eller etablera kausala samband relaterat till exponering av palivizumab.
Dutch: Van deze groep kregen 1.250 kinderen 6 injecties, 183 kinderen kregen 7 injecties en 27 kinderen kregen 8 of 9 injecties.
Swedish: I denna grupp nyfödda hade 1250 fått 6 injektioner, 183 nyfödda fått 7 injektioner och 27 nyfödda hade fått antingen 8 eller 9 injektioner.
Dutch: Additionele bijwerkingen Zeer vaak (komt voor bij minstens 1 op de 10 gebruikers):
Swedish: Ytterligare biverkningar Mycket vanliga (förekommer hos minst 1 av 10 användare)
Dutch: Deze bijwerkingen zijn van aard vergelijkbaar met de bijwerkingen na de eerste 5 doses.
Swedish: Dessa händelser är av liknande karaktär som de som uppkommer efter de första fem doserna.
Dutch: Gelimiteerde data zijn aanwezig over meer dan 5 doses (zie rubrieken 4.8 en 5.1), daarom is het profijt in de term van protectie voor meer dan 5 doses niet vastgesteld.
Swedish: Data finns, dock begränsad, på mer än 5 doser (se avsnitt 4.8 och 5.1), därför har fördelen i form av skydd av mer än 5 doser inte bekräftats.
Dutch: Het heeft sterke neutraliserende en fusie-remmende activiteit tegen zowel RSV subtype A als B stammen.
Swedish: Antikroppen har en potent neutraliserande och fusionshämmande aktivitet mot både RSV subtyp A och B stammar.
Dutch: Wat moet u doen als uw kind een injectie Synagis heeft gemist?
Swedish: Vad ska jag göra om barnet missar en injektion med Synagis?
Dutch: Wat is Synagis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Synagis är och vad det används för
Dutch: Dit gehumaniseerd monoklonaal antilichaam bestaat uit humaan (95%) and murine (5%) antilichaam delen.
Swedish: Denna monoklonala antikropp består av humana (95%) och murina (5%) antikroppssekvenser.
Dutch: • kinderen die geboren zijn na een zwangerschapsduur van 35 weken of minder en die bij het begin van het RSV-seizoen jonger waren dan 6 maanden
Swedish: • Barn som är födda vecka 35 eller tidigare och yngre än 6 månader då RSV säsongen började
Dutch: Synagis is niet geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen.
Swedish: Synagis är ej indicerat för behandling av vuxna.
Dutch: Een maandelijkse dosis dient te worden vervolgd voor de rest van het RSV-seizoen voor kinderen die een hoog risico houden op RSV-ziekte (zie rubriek 5.2).
Swedish: Nästföljande doser bör ges månadsvis under den återstående RSV-säsongen för barn som har fortsatt hög risk att få en RSV-infektion (se avsnitt 5.2).
Dutch: Uw kind loopt een groot risico om een ziekte te krijgen die wordt veroorzaakt door een virus dat het respiratoir syncytieel virus (RSV) wordt genoemd.
Swedish: Ditt barn löper stor risk att drabbas av en sjukdom, som förorsakas av ett virus kallat respiratoriskt syncytialt virus (RSV).
Dutch: Palivizumab-oplossing moet minstens 20 minuten staan bij kamertemperatuur tot de oplossing helder is geworden.
Swedish: Palivizumablösning bör stå i rumstemperatur i minst 20 minuter tills lösningen har klarnat.