FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po intravenskem odmerku 100 mg/m2, ki ga je s triurno infuzijo dobilo 19 bolnikov, ki imajo z aidsom povezan Kaposijev sarkom, se je največja koncentracija gibala v intervalu od 761 do 2860 ng/ml (kar pomeni 1530), povprečna površina pod koncentracijo plazme v primerjavi s časovno krivuljo (AUC) pa je bila 5619 ng h/ml (v intervalu 2609 - 9428).
Romanian: După o doză intravenoasă de 100 mg/m2, administrată prin perfuzie cu durata de 3 ore la 19 pacienţi cu sarcom Kaposi pe fond SIDA, valorile maxime ale concentraţiilor s-au situat în intervalul 7612.860 ng/ml (valoarea medie, 1.530) iar valoarea medie a ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) a fost de 5.619 ng·h/ml (variind în intervalul 2.609 - 9.428).
Slovenian: O krvavitvah, povezanih z uporabo zdravila Paxene, so poročali pri manj kot 3 % bolnikov, krvavitve pa so bile lokalne.
Romanian: Episoadele hemoragice aflate în legătură cu Paxene au fost raportate la <3 % dintre pacienţi, iar hemoragiile au fost locale.
Slovenian: Navedeni neželeni učinki se nanašajo na 107 bolnikov z AIDS-KS, pri katerih so v klinični študiji kot kemoterapijo drugega izbora uporabili 100 mg/m2 zdravila Paxene v obliki 3 urne infuzije, in za katere menijo, da so morebiti ali verjetno povezani z zdravilom Paxene.
Romanian: Reacţiile adverse de mai jos au fost constatate la 107 pacienţi cu SK-SIDA, trataţi cu Paxene în doză de 100 mg/m2, administrată sub forma unei perfuzii cu durata de 3 ore, ca a doua linie de tratament în cadrul unui studiu clinic, fiind considerate, posibil sau probabil, legate de administrarea Paxene.
Slovenian: 747 70 Opava
Romanian: 747 70Opava- Komárov Republica Cehă
Slovenian: To zdravljenje boste prejemali, dokler bodo rezultati krvnih preiskav kazali, da je nadaljevanje zdravljenja varno.
Romanian: Vi se va administra acest tratament atâta timp cât rezultatele testelor dumneavoastră de sânge indică posibilitatea continuării în siguranţă a tratamentului.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Paxene (175 mg/m² aplicirano v 3 urah vsake 3 tedne) pri neodzivnem metastatskem raku dojke so preučevali pri 172 ženskah v multicentričnem, odprtem preskušanju III. faze.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Paxene (175 mg/m² în perfuzie de 3 ore, la intervale de 3 săptămâni) în tratamentul cancerului de sân metastatic, refractar la tratament, au fost investigate în cadrul unui studiu deschis, multicentric, de Fază III, la 172 de paciente.
Slovenian: Občasni: hude infekcije, septični šok Redki*: pljučnica
Romanian: Mai puţin frecvente: infecţii severe, şoc septic
Slovenian: Tel: + 386 1 589 69 00
Romanian: Medis, d.o.o Tel: + 386 1 589 69 00
Slovenian: Če so razredčene raztopine pripravljene v vsebnikih iz PVC, koncentracije sproščenega mehčalca DEHP [di-(2-etilheksil)ftalat] naraščajo s časom in koncentracijo, zato uporaba plastičnih vsebnikov in kompletov za aplikacijo iz PVC ni priporočljiva.
Romanian: Nivelurile de plastifiant extractabil DEHP [di-(2-etilhexil)ftalat] cresc odată cu timpul şi concentraţia în cazul pregătirii soluţiilor diluate în recipiente din PVC.
Slovenian: Kaposijev sarkom, povezan z aidsom:
Romanian: Sarcomul Kaposi la pacienţi cu SIDA:
Slovenian: Bolniki z zmanjšano jetrno funkcijo:
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică:
Slovenian: Pogosti: blage reakcije na mestu injiciranja (eritem, občutljivost, spremembe barve kože ali otekline, bolečine, ekstravazacija, pa tudi celulitis in rane na koži), neugodje, bolečine v prsnem košu, mrzlica, pireksija
Romanian: Frecvente: reacţii uşoare la locul de injectare (eritem, sensibilitate, decolorarea sau tumefierea pielii, durere, extravazare, putând merge până la ulcerarea pielii), stare generală de rău, dureri toracice, frisoane, pirexie
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro ni na voljo ustreznih podatkov za priporočene prilagoditve odmerkov (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Romanian: Nu există date adecvate pe baza cărora să se recomande modificări ale dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Slovenian: Pogosti: dispneja, epistaksa Redki: plevralni izliv, pljučna fibroza Zelo redki*: kašelj, pljučna hipertenzija
Romanian: Rare: revărsat pleural, fibroză pulmonară Foarte rare*: tuse, hipertensiune pulmonară
Slovenian: Farmakokinetični parametri paklitaksela pri odmerku 175 mg/m2, apliciranem v 3 urah 5 bolnicam z rakom dojke in 3 bolnicam z rakom jajčnika, so bili naslednji: največja koncentracija (Cmax) je bila 4.213 ng/ml, površina pod krivuljo plazemskih koncentracij v odvisnosti od časa (AUClast) je bila 12.603 ng·h/ml, očistek (CL) pa 20,4 l/h/m2.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai paclitaxelului, la doza de 175 mg/m2, în perfuzie de 3 ore, conform datelor obţinute la 5 paciente cu cancer la sân şi 3 paciente cu cancer ovarian, au fost următorii: concentraţia maximă (Cmax) a fost de 4.213 ng/ml, aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASCfinală) a fost de 12.603 ng·h/ml iar clearance-ul (CL) a fost de 20,4 l/h/m2.
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO PAXENE
Romanian: CUM SE ADMINISTREAZĂ PAXENE
Slovenian: Če pride raztopina zdravila Paxene v stik s kožo, je potrebno le-to takoj dobro sprati z milom in vodo.
Romanian: În cazul în care soluţia de Paxene intră în contact cu pielea, spălaţi imediat şi insistent pielea cu apă şi săpun.
Slovenian: Pri zdravljenju nedrobnoceličnega karcinoma pljuč in pri zdravljenju prvega izbora raka jajčnikov je uporaba paklitaksela v obliki 3 urne infuzije v kombinaciji s cisplatinom povzročila večjo pogostost hude nevrotoksičnosti kot posamezna uporaba pklitaksela in ciklofosfamida, ki mu je sledil cisplatin.
Romanian: În tratamentul NSCLC şi în tratamentul de primă linie al cancerului ovarian, administrarea paclitaxelului sub forma unei perfuzii cu durata de 3 ore, în asociere cu cisplatina, a condus la o incidenţă mai mare a neurotoxicităţii severe decât tratamentul cu paclitaxel în monoterapie sau cel cu ciclofosfamidă, urmate de cisplatină.
Slovenian: Zdravilo Paxene koncentrat za raztopino za infundiranje je treba pred uporabo razredčiti.
Romanian: Concentratul de Paxene pentru soluţia perfuzabilă trebuie diluat înainte de administrarea prin perfuzie intravenoasă.
Slovenian: Zdravilo Paxene vsebuje makrogolglicerol ricinolat, ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Romanian: Paxene conţine ulei de ricin polioxil, care poate provoca reacţii alergice.
Slovenian: Občasni: dehidracija, izguba in povečanje telesne mase
Romanian: Mai puţin frecvente: deshidratare, creştere şi scădere în greutate
Slovenian: Metastatski rak jajčnika (zdravljenje drugega izbora)
Romanian: Cancer ovarian metastatic (a doua linie de tratament):
Slovenian: Redki*: motorična nevropatija (s posledično manjšo distalno šibkostjo)
Romanian: Rare*: neuropatie motorie (conducând la instalarea unei slăbiciuni minore a extremităţilor)
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv:
Slovenian: Običajen odmerek zdravila Paxene je 100 mg/m2 telesne površine.
Romanian: Sarcomul Kaposi la pacienţi cu SIDA: Doza de Paxene obişnuită este de 100 mg/m2 de suprafaţă corporală.
Slovenian: Ker je paklitaksel citotoksično zdravilo za zdravljenje raka, je, tako kot pri drugih potencialno toksičnih snoveh, tudi pri ravnanju z zdravilom Paxene potrebna previdnost.
Romanian: Paxene este un medicament antineoplazic şi, la fel ca în cazul altor compuşi cu potenţial toxic, manipularea Paxene trebuie să se facă cu precauţie.
Slovenian: Pri pojavu prevelikega odmerjanja je potrebno bolnika natančno spremljati, zdravljenje pa mora biti usmerjeno predvsem k glavnim predvidenim oblikam toksičnosti in sicer supresiji kostnega mozga, vnetju sluznic in periferni nevropatiji.
Romanian: Tratamentul trebuie să fie adresat reacţiilor majore de toxicitate anticipate, reprezentate de supresia măduvei osoase, mucozită şi neuropatie periferică.
Slovenian: Zelo redki*: obstrukcija črevesa, perforacija črevesa, psevdomembranski kolitis, ishemični kolitis, mezenterična tromboza, nekrotični enterokolitis, ezofagitis, ascites, akutni
Romanian: Foarte rare*: obstrucţia tranzitului intestinal, perforarea intestinului, colită pseudomembranoasă, colită ischemică, tromboză mezenterică, enterocolită necrozantă, esofagită, ascită, pancreatită acută
Slovenian: Če pride zdravilo Paxene v stik s sluznicami, je le-te potrebno dobro sprati z vodo.
Romanian: În cazul în care Paxene intră în contact cu mucoasele, acestea trebuie spălate cu apă din abundenţă.
Slovenian: Zelo pogosti: slabost, bruhanje, diareja, vnetje sluznice, zaprtje, stomatitis, bolečine v trebuhu
Romanian: Foarte frecvente: greaţă, vărsături, diaree, inflamaţie a mucoaselor, constipaţie, stomatită, durere abdominală
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastialnega prostora
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale:
Slovenian: Po infundiranju zdravila Paxene bo vaša sposobnost vožnje in upravljanja s stroji morda zmanjšana.
Romanian: După o perfuzie cu Paxene,cantitatea de alcool etilic poate influenţa capacitatea dumneavoastră de a conducere vehicule sau folosi utilaje.
Slovenian: Zdravilo Paxene boste prejeli vsaka dva tedna, dokler bodo rezultati krvnih preiskav kazali, da je varno nadaljevati z zdravljenjem.
Romanian: Vi se va administra Paxene la fiecare două săptămâni, atâta timp cât rezultatele testelor dumneavoastră de sânge indică posibilitatea continuării în siguranţă a tratamentului.
Slovenian: Pri kombinaciji paklitaksela in cisplatina je bila nevrotoksičnost, večinoma periferna nevropatija, pogostejša in hujša pri 3-urni infuziji 175 mg/m2 (85 % nevrotoksičnost, 15 % huda) kot pri 24 urni infuziji 135 mg/m2 (25 % periferalna nevropatija, 3 % huda).
Romanian: Neurotoxicitatea, în special neuropatia periferică, a părut să fie mai frecventă şi mai severă în cazul administrării dozei de 175 mg/m2 printr-o perfuzie cu durata de 3 ore (85 % cazuri de neurotoxicitate, 15 % cazuri severe) decât în cazul administrării dozei de 135 mg/m2 printr-o perfuzie cu durata de
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Paxene (175 mg/m² aplicirano v 3 urah vsake 3 tedne) pri napredovalem metastatskem raku jajčnika so preučevali pri 120 ženskah v multicentričnem, odprtem preskušanju II.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Paxene (175 mg/m² în perfuzie de 3 ore, repetată la intervale de 3 săptămâni) în tratamentul cancerului de sân avansat metastatic au fost investigate în cadrul unui studiu deschis, multicentric, extins, de Fază II, la 120 de paciente.
Slovenian: Zdravilo Paxene boste prejeli vsake tri tedne, dokler bodo rezultati krvnih preiskav kazali, da je varno nadaljevati z zdravljenjem.
Romanian: Vi se va administra Paxene la fiecare trei săptămâni, atâta timp cât rezultatele testelor dumneavoastră de sânge indică posibilitatea continuării în siguranţă a tratamentului.
Slovenian: Pogosti: disurija
Romanian: Foarte frecvente: alopecie
Slovenian: Postopkov zdravljenja z zdravilom Paxene ne smemo ponoviti, dokler ni število nevtrofilcev vsaj 1.000 celic/mm3, število trombocitov pa vsaj 75.000 celic/mm3.
Romanian: Curele de Paxene nu trebuie repetate decât dacă numărul neutrofilelor este de cel puţin 1.000 celule/mm3 iar numărul plachetelor sanguine de cel puţin 75.000 celule/mm3.
Slovenian: Po nekaj mesecih po prekinitvi zdravljenja s paklitakselom so se senzorični simptomi navadno izboljšali ali so izginili.
Romanian: De obicei, simptomele de tip senzorial s-au îmbunătăţit sau au dispărut în decurs de câteva luni după întreruperea tratamentului cu paclitaxel.
Slovenian: BESEDILO NA VIALI ZA PAXENE 100 mg/16,7 ml
Romanian: TEXTUL DE PE FLACONUL DE PAXENE 100 mg/16,7 ml
Slovenian: Bolniki z zmanjšano ledvično funkcijo:
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală:
Slovenian: Na intravensko cevko mora biti med infundiranjem zdravila Paxene v sistem vgrajen filter z membrano z mikroporami, ki niso večje od 0,22 (glejte poglavje 6.6).
Romanian: La administrarea Paexene trebuie utilizat un filtru inclus în linia de perfuzie, cu membrană microporoasă de maximum 0,22 µm, ataşat la tubulatura de perfuzie intravenoasă (vezi pct. 6.6).
Slovenian: • prebavne težave
Romanian: Tulburări oculare:
Slovenian: Zdravilo Paxene je treba dajati prek naprave za kontrolirano infundiranje (črpalke) s PVC ocevjem in konektorji.
Romanian: Administrarea Paxene trebuie să se facă prin intermediul unui dispozitiv de control al perfuziei (pompă), utilizând tubulatură şi conectori care nu au PVC în compoziţie.
Slovenian: Ker se eliminacija doksorubicina in njegovih aktivnih metabolitov lahko zmanjša, kadar se paklitaksel in doksorubicin uporabljata skupaj, naj se paklitaksel uporabi šele 24 ur po doksorubicinu.
Romanian: Paclitaxelul trebuie administrat la 24 de ore după administrarea doxorubicinei, deoarece eliminarea doxorubicinei şi a metaboliţilor săi poate fi redusă atunci când paclitaxelul este administrat în asociere cu doxorubicina.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Paxene ne smemo ponoviti, dokler je število nevtrofilcev manjše od 1.500 celic/mm3 in število trombocitov manjše od 100.000 celic/mm3.
Romanian: Curele de Paxene nu trebuie repetate decât dacă numărul neutrofilelor este de cel puţin 1.500 celule/mm3 iar numărul plachetelor sanguine de cel puţin 100.000 celule/mm3.
Slovenian: Kaposijev sarkom, povezan z AIDS
Romanian: Sarcomul Kaposi la pacienţi cu SIDA
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih med zdravljenjem z zdravilom Paxene nastopi huda nevtropenija (nevtrofilci < 500 celic/mm3 za teden ali več), huda periferna nevropatija ali vnetje sluznice (3. stopnje ali hujše), moramo odmerek v nadaljnjih krogih zdravljenja z zdravilom Paxene zmanjšati za 25 % na 75 mg/m2.
Romanian: La pacienţii care prezintăneutropenie severă (neutrofilele < 500 celule/mm3 pentru o perioadă de cel puţin o săptămână), neuropatie periferică severă sau mucozită (gradul 3 sau mai avansată) în timpul tratamentului cu Paxene doza trebuie redusă cu 25 %, până la 75 mg/m2, pentru curele ulterioare de Paxene.
Slovenian: Pri bolnicah z napredovalim rakom jajčnikov, ki so jim dajali 3 urno infuzijo paklitaksela/cisplatina, so v primerjavi z bolniki, ki so prejemali ciklofosfamid/cisplatin, opazili povečano nevrotoksičnost in artralgijo/mialgijo ter zmanjšano mielosupresijo.
Romanian: La pacientele cu cancer ovarian avansat la care s-a administrat paclitaxel în perfuzie de 3 ore/cisplatină a fost observată o incidenţă mai crescută a neurotoxicităţii şi a artralgiei/mialgiei dar un grad mai scăzut de supresie medulară faţă de pacientele tratate cu ciclofosfamidă/cisplatină.
Slovenian: • nizka raven trombocitov, ki lahko povzroči neobičajno krvavitev (npr. krvavitev iz nosu) in nerazložljive modrice
Romanian: - simptome asemănătoare gripei - scăderea trecătoare a numărului de celule albe din sânge, ceea ce poate determina să dezvoltaţi o infecţie - număr scăzut al trombocitelor din sânge, care poate provoca sângerări neobişnuite (de exemplu,
Slovenian: Za preprečevanje hudih preobčutljivostnih reakcij je pri bolnikih pred uporabo zdravila Paxene, potrebno rutinsko izvajanje premedikacije s kortikosteroidom, z antihistaminikom in antagonistom receptorjev H2 (glejte poglavje 4.2)
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se administreze premedicaţie de rutină cu un corticosteroid, un antihistaminic şi un antagonist de receptori H2 înainte de administrarea Paxene, pentru a preveni reacţiile de hipersensibilizare (vezi pct. 4.2).
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi makrogolglicerol ricinolat citronska kislina (brezvodna) etanol
Romanian: Ulei de ricin polioxil Acid citric (anhidru) Etanol.
Slovenian: België/Belgique/Belgien S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V.
Romanian: België/Belgique/Belgien S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V. Tel: + 32 2 332 0315
Slovenian: Nosečnice ne smejo rokovati z zdravilom Paxene.
Romanian: Femeile gravide care fac parte din personal nu trebuie să manipuleze Paxene.
Slovenian: Priporočen odmerek 175 mg/m2 zdravila Paxene v obliki 3 urne intravenske infuzije, ki mu sledi cisplatin v odmerku 80 mg/m2 vsake tri tedne.
Romanian: Doza recomandată de Paxene este de 175 mg/m2, administrată sub forma unei perfuzii intravenoase cu durata de 3 ore, urmat de cisplatină 80 mg/m2, la fiecare trei săptămâni.
Slovenian: Pri pripravi lahko raztopina postane motna, k čemur prispeva predvsem sestava topila.
Romanian: În timpul preparării, soluţiile pot prezenta un aspect tulbure, acest lucru fiind atribuit vehiculului utilizat în formulare.
Slovenian: Paxene naj pripravijo in dajo samo osebe, ki so primerno izučene v postopanju s citostatični sredstvi.
Romanian: Prepararea şi administrarea Paxene trebuie să se facă numai de către personal instruit în mod adecvat în ceea ce priveşte manipulareacitotoxicelor.
Slovenian: Napredovali rak jajčnikov (zdravljenje prvega izbora)
Romanian: Cancer ovarian avansat (prima linie de tratament):
Slovenian: Za preveliko odmerjanje zdravila Paxene ni znanega antidota.
Romanian: Nu se cunoaşte un antidot pentru supradozajul cu Paxene.
Slovenian: Zdravilo Paxene se pri nosečnicah ne sme uporabljati.
Romanian: Paxene nu trebuie utilizat în perioada de sarcină.
Slovenian: Komárov
Romanian: Mucozită
Slovenian: Občasni: huda anemija
Romanian: Mai puţin frecvente: anemie severă
Slovenian: Zdravilo Paxene naj pripravio in dajo samo osebe, ki so primerno izučene v postopanju z citostatični sredstvi.
Romanian: Prepararea şi administrarea Paxene trebuie să se facă numai de către personal instruit în mod adecvat în ceea ce priveşte manipularea medicamnetelor citotoxice.
Slovenian: Pomožne snovi so makrogolglicerol ricinolat, citronska kislina (brezvodno) in etanol.
Romanian: 300 mg/50 ml) - Celelalte componente sunt: ulei de ricin polioxil, acid citric (anhidru) şi etanol.
Slovenian: Napredovali karcinom jajčnikov (zdravljenje prvega izbora) Čeprav druge režime odmerjanj in kombinacije še raziskujejo, se priporoča kombinacija zdravila Paxene in cisplatina.
Romanian: Deşi se fac investigaţii şi asupra altor scheme/asocieri terapeutice, este recomandată utilizarea unui scheme asociate, de Paxene plus cisplatină.
Slovenian: Tel.: +34 93 480 88 33
Romanian: Combino Pharm, S.L. Tel.: +34 93 480 88 33
Slovenian: Navedeni neželeni učinki se nanašajo na 166 bolnic z MBC in 120 bolnic z MOC, pri katerih so v dveh kliničnih študijah kot zdravljenje drugega izbora uporabili 175 mg/m2 zdravila Paxene v obliki 3
Romanian: Reacţiile adverse de mai jos au fost constatate la 166 de pacienţi cu CSM şi 120 de pacienţi cu COM, trataţi cu Paxene în linia a doua de tratament chimioterapic, la o doză de 175 mg/m2, administrată sub forma unei perfuzii cu durata de 3 ore, în cadrul a două studii clinice, fiind considerate, posibil sau probabil, legate de administrarea Paxene.
Slovenian: Ker zdravilo Paxene vsebuje alkohol, so lahko po infundiranju pri bolnikih zmanjšane sposobnosti izvajanja določenih spretnosti kot sta vožnja in upravljanje s stroji (glejte poglavje 4.4).
Romanian: După perfuzia cu Paxene, performanţa pacienţilor în ceea ce priveşte activităţile de precizie cum ar ficonducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor poate fi afectată din cauza conţinutului de alcool etilc al Paxene (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Vnetje sluznice
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE
Slovenian: Kemična, fizična in mikrobna stabilnost neuporabljenega, nerazredčenega zdravila v viali je bila dokazana za obdobje do 28 dni pri shranjevanju do 25 °C.
Romanian: Stabilitatea chimică, fizică şi microbiană a medicamentului neutilizat, nediluat, rămas în flacon, a fost demonstrată pentru un interval de până la 28 de zile în condiţiile depozitării la 25 °C.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Koncentrat za raztopino za infundiranje 30 mg/5 ml
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 30 mg/5 ml
Slovenian: BESEDILO NA VIALI ZA PAXENE 150 mg/25 ml
Romanian: TEXTUL DE PE FLACONUL DE PAXENE 150 mg/25 ml
Slovenian: Pri uporabi v obliki 3 urne infuzije kot kemoterapija prvega izbora pri zdravljenju raka jajčnikov so pri bolnikih, ki so jih zdravili najprej s paklitakselom in nato s cisplatinom, poročali o pogostejši ter hujši nevrotoksičnosti, artralgiji/mialgiji in preobčutljivosti kot pri bolnikih, ki so jih zdravili s ciklofosfamidom in nato s cisplatinom.
Romanian: În cazul administrării printr-o perfuzie cu durata de 3 ore, în chimioterapia de primă linie a cancerului ovarian, neurotoxicitatea, artralgia/mialgia şi hipersensibilitatea au fost raportate ca fiind mai frecvente şi mai severe la pacienţii trataţi cu paclitaxel urmat de cisplatină decât la cei trataţi cu ciclofosfamidă urmată de cisplatină.
Slovenian: Pri kombiniranem zdravljenju je bolnikom treba dati zdravilo Paxene pred cisplatinom (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Paxene trebuie administrat înaintea cisplatinei, în cazul în care este utilizat în asociere cu aceasta (vezi pct. 4.5).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Koncentrat za raztopino za infundiranje 300 mg/50 ml
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 300 mg/50 ml
Slovenian: Zelo redki*: akutna mieloidna levkemija, mielodisplastični sindrom Bolezni imunskega sistema Zelo pogosti: manjše preobčutljivostne reakcije (večinoma vročinski oblivi in izpuščaji)
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar: Foarte frecvente: reacţii minore de hipersensibilizare (în principal, hiperemie facială şi erupţii cutanate tranzitorii)
Slovenian: 20 ml viala iz prozornega stekla (tip I) z dvižno zaporko, ki vsebuje 100 mg koncentrata.
Romanian: Flacon din sticlă transparentă (tip I) a 20 ml, sigilat cu capac tip „flip-off" conţinând 100 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Slovenian: asimptomatična ventrikularna tahikardija, tahikardija z bigeminijo, AV- blok in sinkopa, miokardni infarkt
Romanian: Frecvente: tahicardie, palpitaţii, bradicardie, sincopă Mai puţin frecvente: insuficienţă cardiacă congestivă, cardiomiopatie, tahicardie ventriculară asimptomatică, tahicardie cu bigeminism, bloc AV şi sincopă, infarct
Slovenian: Psihiatrične motnje Bolezni živčevja
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos:
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Koncentrat za raztopino za infundiranje 150 mg/25 ml
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă, 150 mg/25 ml
Slovenian: BESEDILO NA VIALI ZA PAXENE 30 mg/5 ml
Romanian: TEXTUL DE PE FLACONUL DE PAXENE 30 mg/5 ml
Slovenian: Zelo pogosti: hipotenzija Pogosti: vazodilatacija (vročinski oblivi) Občasni: tromboflebitis, hipertenzija, tromboza Zelo redki*: šok
Romanian: Foarte frecvente: hipotensiune arterială Frecvente: vasodilataţie (hiperemie facială) Mai puţin frecvente: tromboflebită, hipertensiune arterială,
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena viala vsebuje 6 mg/ml paklitaksela (100 mg paklitaksela v 16,7 ml).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) Un flacon conţine paclitaxel 6 mg/ml (100 mg în 16,7 ml)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI BESEDILO NA ŠKATLI ZA PAXENE 100 mg/16,7 ml
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXTUL DE PE CUTIA DE PAXENE 100 mg/16,7 ml
Slovenian: Paxene 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje paklitaksel
Romanian: Paxene 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă paclitaxel
Slovenian: BESEDILO NA VIALI ZA PAXENE 300 mg/50 ml
Romanian: TEXTUL DE PE FLACONUL DE PAXENE 300 mg/50 ml
Slovenian: Zdravilna učinkovina je paklitaksel 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml ali 300 mg/50 ml).
Romanian: Ce conţine Paxene - Substanţa activă este paclitaxel 6 mg/ml ( 30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml sau
Slovenian: Zdravilo Paxene je treba razredčiti do končne koncentracije 0,3 do 1,2 mg/ml v natrijevem kloridu 9 mg/ml (0,9 %) raztopini za infundiranje, glukozi 50 mg/ml (5 %) raztopini za injiciranje ali glukozi 50 mg/ml (5 %) v Ringerjevi raztopini za injiciranje.
Romanian: Paxene trebuie diluat cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5 %) sau glucoză 50 mg/ml (5 %) în soluţie perfuzabilă Ringer, până la o concentraţie finală de 0,3 până la 1,2 mg/ml.
Slovenian: Mayne Pharma (Italia) s.r.l.
Romanian: Mayne Pharma (France) SAS.