FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les essais cliniques avec pembrolizumab en association à la chimiothérapie :
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier med pembrolizumab i kombination med kemoterapi:
French: Tableau 27 : Efficacité du pembrolizumab 200 mg toutes les 3 semaines chez les patients atteints de CETEC avec un TPS ≥ 50 % précédemment traités par une chimiothérapie à base de sels de platine dans KEYNOTE-040
Swedish: Tabell 27: Effekt av pembrolizumab 200 mg var 3:e vecka hos patienter med HNSCC och TPS ≥ 50 % som tidigare hade behandlats med platinabaserad kemoterapi i KEYNOTE-040
French: Chimiothérapie
Swedish: Kemoterapi
French: KEYTRUDA est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d'un CETEC récidivant ou métastatique dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un TPS ≥ 50 % et en progression pendant ou après une chimiothérapie à base de sels de platine (voir rubrique 5.1).
Swedish: KEYTRUDA som monoterapi är indicerat för behandling av recidiverande eller metastaserad HNSCC hos vuxna vars tumörer uttrycker PD-L1 i ≥ 50 % av tumörcellerna (TPS ≥ 50 %) och progression under pågående eller efter avslutad platinabaserad kemoterapi (se avsnitt 5.1).
French: Aucune différence cliniquement importante dans la clairance de pembrolizumab n'a été mise en évidence entre les patients atteints d'insuffisance hépatique légère et ceux ayant une fonction hépatique normale.
Swedish: Inga kliniskt viktiga skillnader i clearance av pembrolizumab påvisades mellan patienter med lätt nedsatt leverfunktion och patienter med normal leverfunktion.
French: Les patients devaient exprimer PD-L1 avec un TPS  1 % avec le kit PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Swedish: Patienterna uttryckte PD-L1 med TPS ≥ 1 % baserat på PD-L1 IHC 22C3 pharmDx-analys.
French: KEYNOTE-052 : Etude en ouvert chez des patients atteints d'un carcinome urothélial, inéligibles à une chimiothérapie à base de cisplatine
Swedish: KEYNOTE-052:Öppen studie hos patienter med urotelial cancer som inte är lämpade för platinabaserad kemoterapi
French: Fréquent hyperthyroïdie hypothyroïdie, hyperthyroïdie hypophysite d,
Swedish: Vanliga hypertyreos hypotyreos, hypertyreos hypofysit d, tyreoidit e,
French: Traitement standard* n = 122
Swedish: Standardbehandling* n=122
French: Grade 4 ou Grade 3 récurrent
Swedish: Grad 4 alternativt återkommande grad 3
French: OS à 12 mois, % (IC 95 %)
Swedish: 12 månaders OS frekvens, % (95 % KI)
French: En cas de réactions sévères à la perfusion, la perfusion doit être arrêtée et pembrolizumab doit être arrêté définitivement (voir rubrique 4.2).
Swedish: För allvarliga infusionsreaktioner, ska infusionen avbrytas och behandling med pembrolizumab ska sättas ut permanent (se avsnitt 4.2).
French: Soixante-dix pourcent avaient eu au moins 2 traitements systémiques antérieurs pour leur mélanome avancé et 35 % des patients en avaient eu 3 ou plus.
Swedish: Sjuttio procent hade fått minst två och 35 % av patienterna hade fått tre eller fler tidigare systemiska behandlingar för avancerat melanom.
French: Tableau 3 : Résultats d'efficacité dans l'étude KEYNOTE-006
Swedish: Tabell 3: Effektresultat i KEYNOTE-006
French: Les courbes de Kaplan-Meier pour l'OS et la PFS sont représentées en Figures 9 et 10.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvor för OS och PFS visas i Bild 9 och 10.
French: Médiane en mois (IC 95 %) 14,7 (10,3 - 19,3)
Swedish: Antal (%) patienthändelser Median i månader (95 % KI) 14,7 (10,3; 19,3) Hazard ratio
French: Les critères principaux d'évaluation de l'efficacité étaient la survie sans récidive (RFS) évaluée par l'investigateur dans la population totale et dans la population avec des tumeurs PD-L1 positives, la RFS étant définie comme le temps entre la date de randomisation et la date de première récidive (métastases locales, régionales ou distantes) ou le décès, selon ce qui survient en premier.
Swedish: RFS definerades som tiden från och med dagen för randomisering till dagen för första återfallet (lokala, regionala eller avlägsna metastaser) eller död, beroende på vilket som inträffade först.
French: Tableau 10 : Résultats d'efficacité dans KEYNOTE-054
Swedish: Tabell 10: Effektresultat från KEYNOTE-054
French: Chaque mL de solution à diluer contient 25 mg de pembrolizumab.
Swedish: Varje ml koncentrat innehåller 25 mg pembrolizumab.
French: Un total de 57 patients âgés de ≥ 75 ans atteints d'un CBNPC ont été inclus dans l'étude KEYNOTE-189 (35 dans le groupe pembrolizumab en association et 22 dans le groupe contrôle).
Swedish: Totalt 57 patienter med NSCLC i åldern ≥ 75 år inkluderades i studien KEYNOTE-189 (35 patienter i gruppen som fick kombinationsbehandling med pembrolizumab och 22 patienter i kontrollgruppen).
French: Pour les conditions de conservation après dilution du médicament, voir la rubrique 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter spädning finns i avsnitt 6.3.
French: Autres effets indésirables d'origine immunologique
Swedish: Andra immunrelaterade biverkningar
French: Cette durée totale de 96 heures depuis la reconstitution peut inclure jusqu'à 6 heures à température ambiante (à 25°C ou en dessous).
Swedish: Den totala 96 timmarsförvaringen från beredning kan omfatta upp till 6 timmar i rumstemperatur (vid högst 25°C).
French: Les patients ont été répartis aléatoirement pour recevoir pembrolizumab à la dose de 2 mg/kg toutes les 3 semaines ou 10 mg/kg toutes les 3 semaines.
Swedish: Patienter randomiserades antingen till pembrolizumab i dosen 2 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka eller till 10 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka.
French: Les patients sous chimiothérapie qui présentaient une progression de leur maladie vérifiée de manière indépendante pouvaient bénéficier d'un cross-over et recevoir pembrolizumab.
Swedish: Patienter som fick kemoterapi och som drabbades av sjukdomsprogression (enligt oberoende verifiering) kunde tillåtas byta över till behandling med pembrolizumab.
French: Les patients atteints au début du traitement d'anomalies cliniquement significatives rénale (créatinine > 1,5 fois la LSN) ou hépatique (bilirubine > 1,5 fois la LSN, ALAT/ASAT > 2,5 fois la LSN en l'absence de métastases hépatiques) ont été exclus des essais cliniques ; l'information est donc limitée aux patients atteints d'insuffisance rénale sévère et d'insuffisance hépatique modérée à sévère.
Swedish: Patienter med kliniskt signifikant nedsatt njur- (kreatinin > 1,5 x ULN) eller leverfunktion (bilirubin > 1,5 x ULN, ALAT, ASAT > 2,5 x ULN i frånvaro av levermetastaser) vid studiestart exkluderades från kliniska studier.
French: En fonction de la sévérité de l'effet indésirable, pembrolizumab doit être suspendu et des corticostéroïdes doivent être administrés.
Swedish: Baserat på biverkningens allvarlighetsgrad, bör pembrolizumab senareläggas och kortikosteroider ges.
French: Les patients ayant présenté des réactions à la perfusion légères à modérées peuvent continuer à recevoir pembrolizumab sous surveillance étroite ; une prémédication par antipyrétique et antihistaminique peut être envisagée.
Swedish: Patienter med lindrig eller måttlig infusionsreaktion kan fortsätta att behandlas med pembrolizumab under noggrann övervakning.
French: Après reconstitution, 1 mL de solution à diluer contient 25 mg de pembrolizumab.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml koncentrat 25 mg pembrolizumab.
French: Tableau 7 : Résultats d'efficacité selon le statut de mutation BRAF dans l'étude KEYNOTE-006
Swedish: Tabell 7: Effektresultat per BRAF-mutationsstatus i KEYNOTE-006
French: * Sur la base du modèle « Cox proportional hazard » stratifié
Swedish: * Baserat på stratifierad Cox proportional hazard model
French: Les patients doivent être traités par KEYTRUDA jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Swedish: Patienter bör behandlas med KEYTRUDA till dess att sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar.
French: Le traitement par pembrolizumab peut augmenter le risque de rejet chez les bénéficiaires d'une greffe d'organe solide.
Swedish: Behandling med pembrolizumab kan öka avstötningsrisken hos organtransplanterade patienter.
French: Taux de réponse objective* ORR %, (IC 95 %) Taux de contrôle de la maladie Réponse complète Réponse partielle Maladie stable Durée de réponse Médiane en mois (intervalle)
Swedish: Objektiv svarsfrekvens* ORR %, (95 % KI) Sjukdomskontroll Komplett svar Partiellt svar Stabil sjukdom Svarsduration Median i månader (intervall)
French: Des analyses en sous-groupes par inclusion ont été réalisées dans KEYNOTE-426 chez les patients qui avaient une tumeur exprimant PD-L1 avec un score positif combiné (CPS) ≥ 1 [association pembrolizumab/axitinib : n = 243 (56 %) vs. sunitinib : n = 254 (59 %)], CPS < 1 [association pembrolizumab/axitinib : n = 167 (39 %) vs. sunitinib : n = 158 (37 %)], et chez les patients des groupes de risque IMDC : favorable [association pembrolizumab/axitinib : n = 138 (32 %) vs. sunitinib : n = 131 (31 %)], intermédiaire [association pembrolizumab/axitinib : n = 238 (55 %) vs. sunitinib : n = 246 (57 %)], et défavorable [association pembrolizumab/axitinib : n = 56 (13 %) vs. sunitinib : n = 52 (12 %)].
Swedish: Analys av deltagande undergrupper utfördes i KEYNOTE-426 hos patienter med PD-L1 CPS ≥ 1 [pembrolizumab+axitinib: n=243 (56 %) jämfört med sunitinib: n=254 (59 %)]; CPS < 1 [pembrolizumab+axitinib: n=167 (39 %) jämfört med sunitinib: n=158 (37 %)], och hos patienter med IMCD riskkategorier med gynnsamma [pembrolizumab+axitinib: n=138 (32 %) jämfört med sunitinib: n=131 (31 %)]; intermediära [pembrolizumab+axitinib: n=238 (55 %) jämfört med sunitinib: n=246 (57 %)]; och dåliga [pembrolizumab+axitinib: n=56 (13 %) jämfört med sunitinib: n=52 (12 %)].
French: Un HR = 0,96 [IC 95 % : 0,372,52] pour l'OS, un HR = 0,60 [IC 95 % : 0,29 - 1,21] pour la PFS et des ORR de 47 % et 42 % pour le pembrolizumab en association vs chimiothérapie ont été rapportés dans ce sous-groupe de l'étude.
Swedish: I denna studiesubgrupp rapporterades HR=0,96 [95 % KI 0,37; 2,52] i OS, HR=0,60 [95 % KI 0,29; 1,21] i PFS och en ORR på 47 % och 42 % för kombinationsbehandlingen med pembrolizumab respektive kemoterapi.
French: Rare perforation de l'intestin grêle Troubles hépatobiliaires Fréquent hépatite
Swedish: Sällsynta tunntarmsperforation Lever och gallvägar Vanliga hepatit
French: 18,9 (11 - non disponible)
Swedish: 18,9 (11; NA)
French: Une évaluation de la réponse tumorale était réalisée à la semaine 6 et à la semaine 12 puis toutes les 9 semaines ensuite.
Swedish: Bedömning av tumörstatus gjordes vid vecka 6 och vecka 12 och därefter var 9:e vecka.
French: Affections gastro-intestinales Très fréquent diarrhée, douleurs abdominales nausées, vomissements, constipation diarrhée, nausées, vomissements, constipation, douleurs abdominales diarrhée, douleurs abdominales m,
Swedish: Magtarmkanalen Mycket vanliga diarré, buksmärta m, illamående, kräkning, förstoppning diarré, illamående, kräkning, förstoppning, buksmärta diarré, buksmärta m,
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire pour les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion.
French: Tous les patients étaient de type caucasien, sauf un.
Swedish: Alla utom en patient var vita.
French: Un HR = 2,09 [IC 95 % : 0,84 - 5,23] pour l'OS et un HR = 1,73 [IC 95 % : 0,77 - 3,90] pour la PFS pour le pembrolizumab en association vs chimiothérapie a été rapporté dans ce sous-groupe de l'étude.
Swedish: I denna studiesubgrupp rapporterades HR=2,09 [95 % KI 0,84; 5,23] i OS och HR=1,73 [95 % KI 0,77; 3,90] i PFS för kombinationsbehandling med pembrolizumab jämfört med kemoterapi.
French: arthralgie douleur musculosquelettique v, arthralgie, douleur aux extrémités
Swedish: artralgi, smärta i extremiteter
French: Tableau 6 : Résultats d'efficacité selon le statut de mutation BRAF dans l'étude KEYNOTE-002
Swedish: Tabell 6: Effektresultat per BRAF-mutationsstatus i KEYNOTE-002
French: Dans une analyse en sous-groupes, le bénéfice de survie observé avec le pembrolizumab par rapport à la chimiothérapie a été moindre chez le petit nombre de patients n'ayant jamais fumé ; cependant, aucune conclusion définitive ne peut être tirée de ces données en raison du petit nombre de patients.
Swedish: I en subgruppsanalys observerades en minskad överlevnadsfördel med pembrolizumab jämfört mot kemoterapi för det låga antalet patienter som aldrig rökt.
French: • Placebo et carboplatine ASC 6 mg/mL/min le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 4 cycles, et paclitaxel 200 mg/m 2 le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 4 cycles ou nab-paclitaxel
Swedish: • Placebo och karboplatin AUC 6 mg/ml/min på dag 1 av varje 21-dagarscykel i 4 cykler och paklitaxel 200 mg/m 2 på dag 1 av varje 21-dagarscykel i 4 cykler alternativt nab-paklitaxel
French: Pembrolizumab en monothérapie n = 133
Swedish: Pembrolizumab Monoterapi n=133
French: Traitement standard* n = 235
Swedish: Standardbehandling* n=235
French: PFS Hazard ratio* (IC 95 %)
Swedish: PFS Hazard ratio* (95 % KI)
French: Pembrolizumab 10 mg/kg toutes les 2 semaines :
Swedish: Pembrolizumab 10 mg/kg varannan vecka:
French: En cas d'hyperglycémie de Grade 3, pembrolizumab doit être suspendu jusqu'à obtention du contrôle métabolique (voir rubrique 4.2).
Swedish: Insulin ska ges för typ 1-diabetes och behandlingen med pembrolizumab ska senareläggas i fall av grad 3 hyperglykemi tills metabol kontroll uppnås (se avsnitt 4.2).
French: Parmi les 542 patients randomisés dans l'étude KEYNOTE-045, les caractéristiques à l'inclusion étaient : âge médian de 66 ans (de 26 à 88 ans), 58 % âgés de 65 ans ou plus, 74 % d'hommes, 72 % de type caucasien et 23 % de type asiatique, 56 % avaient un statut de performance ECOG de 1 et 1 % avait un statut de performance ECOG de 2, et 96 % présentaient un stade M1 de la maladie et 4 % un stade M0. Quatrevingt-sept pourcent des patients avaient des métastases viscérales, dont 34 % des métastases hépatiques.
Swedish: Av de 542 randomiserade patienterna i KEYNOTE-045 var karakteristika vid studiestart: medianålder 66 år (intervall: 26 till 88 år), 58 % var 65 år eller äldre, 74 % män, 72 % vita och 23% asiater, 56 % ECOG Performance Status på 1 och 1 % ECOG Performance Status på 2, samt 96 % M1-sjukdom och 4 % M0-sjukdom.
French: Fréquent pneumopathie inflammatoire pneumopathie inflammatoire pneumopathie inflammatoire
Swedish: Vanliga pneumonit pneumonit pneumonit
French: KEYTRUDA est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints de CBNPC localement avancé ou métastatique dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un TPS  1 %, et ayant reçu au moins une chimiothérapie antérieure.
Swedish: KEYTRUDA som monoterapi är indicerat för behandling av lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC hos vuxna vars tumörer uttrycker PD-L1 i ≥ 1 % av tumörcellerna (TPS ≥ 1 %) och som tidigare behandlats med åtminstone en kemoterapiregim.
French: Une hyperthyroïdie est survenue chez 244 (4,1 %) patients recevant pembrolizumab, y compris des cas de Grade 2 ou 3 chez 64 (1,1 %) et 7 (0,1 %) patients, respectivement.
Swedish: Hypertyreos förekom hos 244 (4,1 %) patienter, vilket inkluderade biverkningar av grad 2 eller 3 hos 64 (1,1 %) respektive 7 (0,1 %) patienter som behandlades med pembrolizumab.
French: • Retirez le volume nécessaire, jusqu'à 4 mL (100 mg) de solution à diluer et transférez-le dans une poche de perfusion intraveineuse contenant du chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou du glucose à 50 mg/mL (5 %) pour préparer une solution diluée avec une concentration finale comprise entre 1 et 10 mg/mL.
Swedish: • Dra upp den volym som krävs upp till 4 ml (100 mg) koncentrat och överför till en infusionspåse innehållande natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) eller glukos 50 mg/ml (5 %) för att bereda en utspädd lösning med en slutlig koncentration mellan 1 och 10 mg/ml.
French: KEYTRUDA est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique ayant reçu une chimiothérapie antérieure à base de sels de platine (voir rubrique 5.1).
Swedish: KEYTRUDA som monoterapi är indicerat för behandling av lokalt avancerad eller metastaserad urotelial cancer hos vuxna som tidigare behandlats med platinabaserad kemoterapi (se avsnitt 5.1).
French: Traitement standard* n = 255
Swedish: Standardbehandling* n=255
French: L'étude excluait les patients avec des anomalies génomiques tumorales d'EGFR ou d'ALK ; les patients atteints d'une maladie auto-immune ayant nécessité un traitement systémique dans les 2 ans précédents ; les patients dont l'état clinique nécessitait un traitement immunosuppresseur ; les patients qui avaient reçu plus de 30 Gy d'irradiation thoracique au cours des 26 semaines précédentes.
Swedish: Från studien exkluderades patienter vars tumörer hade genomiska avvikelser i EGFR eller ALK; som hade autoimmun sjukdom vilken krävt systemisk behandling inom 2 år före behandlingsstart; med ett medicinskt tillstånd som krävt immunsuppressiv behandling eller patienter som hade fått mer än 30 Gy strålning mot thorax inom de föregående 26 veckorna.
French: Pembrolizumab en monothérapie n = 124
Swedish: Pembrolizumab monoterapi n=124
French: ème trimestre 2023
Swedish: 4Q 2023
French: Sur la base du modèle « Cox proportional hazard » stratifié Sur la base du test de Log rank stratifié
Swedish: Baserat på stratifierad Cox proportional hazard model Baserat på stratifierad log-rank test
French: Une hypophysite a conduit à un arrêt de pembrolizumab chez 8 (0,1 %) patients.
Swedish: Hypofysit ledde till utsättande av pembrolizumab hos 8 (0,1 %) patienter.
French: Peu fréquent kératose lichénoïde u, psoriasis, dermatite, papule, modification de la couleur des cheveux psoriasis, dermatite acnéiforme, dermatite, vitiligo t, eczéma modification de la couleur des cheveux, kératose lichénoïde u,
Swedish: Mindre vanliga lichenoid keratos u, psoriasis, dermatit, papula, förändrad hårfärg psoriasis, akneliknande utslag, dermatit, vitiligo t,
French: Figure 11 : Courbe de Kaplan-Meier pour la survie globale par bras de traitement dans l'étude KEYNOTE-010 (patients avec un score d'expression tumoral de PD-L1  1%, population en intention de traiter)
Swedish: Bild 11: Kaplan-Meier-kurva för total överlevnad per behandlingsgrupp i KEYNOTE-010 (patienter med uttryck av PD-L1, tumour proportion score ≥ 1 %, intent to treat population)
French: Utilisation du pembrolizumab dans le cancer urothélial chez les patients étant considérés comme inéligibles à une chimiothérapie à base de cisplatine et dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS ≥ 10 Les caractéristiques à l'inclusion et les facteurs pronostiques de la pathologie dans la population de l'étude KEYNOTE-052 incluaient une proportion de patients éligibles à une association à base de carboplatine pour lesquels le bénéfice est en cours d'évaluation dans une étude comparative, et de patients éligibles à une mono-chimiothérapie, chez lesquels aucune donnée randomisée n'est disponible.
Swedish: Studiepopulationen i KEYNOTE-052 inkluderade en andel patienter som vid studiestart hade prognostisk sjukdomskarakteristika som lämpade sig för en karboplatinbaserad kombinationsbehandling (för vilka fördelen utvärderas i en jämförande studie) och patienter som var lämpade för mono-kemoterapi (för vilka inga randomiserade data finns tillgängliga).
French: Tableau 5 : Résultats d'efficacité dans l'étude KEYNOTE-001
Swedish: Tabell 5: Effektresultat i KEYNOTE-001
French: Une hypothyroïdie est survenue chez 645 (11,0 %) patients recevant pembrolizumab, y compris des cas de Grade 2 ou 3 chez 475 (8,1 %) et 8 (0,1 %) patients, respectivement.
Swedish: Hypotyreos förekom hos 645 (11,0 %) patienter, vilket inkluderade biverkningar av grad 2 eller 3 hos 475 (8,1 %) respektive 8 (0,1 %) patienter som behandlades med pembrolizumab.
French: KEYTRUDA 25 mg/mL solution à diluer pour perfusion.
Swedish: KEYTRUDA 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
French: Avant de recevoir pembrolizumab, les patients présentant une mutation activatrice d'EGFR ou une translocation d'ALK devaient aussi avoir une progression de leur maladie sous un traitement autorisé pour ces mutations.
Swedish: Patienter med aktiverande mutationer i EGFR eller translokationer i ALK hade tidigare, innan start av behandling med pembrolizumab, progredierat i sin sjukdom under behandling med för dessa mutationer godkänd terapi.
French: Flacon en verre transparent de type I de 10 mL avec un bouchon gris en chlorobutyle enrobé et un opercule amovible en aluminium avec un capuchon flip-off de couleur bleu foncé.
Swedish: 4 ml koncentrat i en 10 ml injektionsflaska av genomskinligt typ 1-glas med grå klorobutylpropp och aluminiumförsegling med mörkblått snäpplock, innehållande 100 mg pembrolizumab.
French: Valeur de p Médiane en mois (IC 95 %) Taux (%) à 6 mois (IC 95 %) Taux de réponse globale ORR % (IC 95 %) Valeur de p Réponse complète Réponse partielle Maladie stable Durée de réponse Médiane en mois (intervalle)
Swedish: p-värde Median i månader (95 % KI) Frekvens (%) vid 6 månader (95 % KI) Total svarsfrekvens ORR %, (95 % KI) p-värde Komplett svar Partiellt svar Stabil sjukdom Svarsduration Median i månader (intervall)
French: EU/1/15/1024/001 (1 flacon)
Swedish: EU/1/15/1024/001 (1 injektionsflaska)
French: KEYTRUDA 200 mg toutes les 3 semaines n = 514
Swedish: KEYTRUDA 200 mg var 3:e vecka n=514
French: Nombre à risque Pembrolizumab : Contrôle :
Swedish: Antal i riskzonen: Pembrolizumab: Kontroll:
French: Tableau 8 : Résultats d'efficacité selon l'expression de PD-L1 dans l'étude KEYNOTE-002
Swedish: Tabell 8: Effektresultat baserat på förekomst av PD-L1 uttryck i KEYNOTE-002
French: Un suivi des enzymes hépatiques plus fréquent que celui effectué lorsque les médicaments sont utilisés en monothérapie peut être envisagé.
Swedish: Jämfört med monoterapi ska en mer frekvent kontroll av leverenzymer övervägas.
French: EU/1/15/1024/002 (1 flacon)
Swedish: EU/1/15/1024/002 (1 injektionsflaska)
French: Tableau 4 : Résultats d'efficacité dans l'étude KEYNOTE-002
Swedish: Tabell 4: Effektresultat i KEYNOTE-002
French: Médiane en mois (IC 95 %) OS
Swedish: Median i månader (95 % KI) OS
French: - Votre médecin vous administrera KEYTRUDA par perfusion dans votre veine (IV) sur une durée d'environ 30 minutes.
Swedish: - Läkaren kommer att ge dig KEYTRUDA som en infusion i en ven (intravenös) under cirka
French: Le traitement par pembrolizumab ou placebo était poursuivi jusqu'à progression de la maladie définie par RECIST 1.1 telle que déterminée en aveugle par une revue centralisée indépendante, toxicité inacceptable, ou durée maximale de 24 mois.
Swedish: Behandling med pembrolizumab eller placebo fortsatte till progression av sjukdom bedömt vid blindad oberoende central granskning (BICR) enligt RECIST 1.1, oacceptabel toxicitet eller maximalt 24 månader.
French: Carte de Signalement Patient
Swedish: Patientkort
French: Survie sans progression (PFS) (%)
Swedish: Progressionsfri överlevnad, (PFS) (%)
French: Une évaluation de la réponse tumorale était réalisée toutes les 6 semaines jusqu'à la semaine 18, toutes les 9 semaines jusqu'à la semaine 45 et toutes les 12 semaines ensuite.
Swedish: Bedömning av tumörstatus genomfördes var 6:e vecka fram till och med vecka 18, var 9:e vecka fram till och med vecka 45 och därefter var 12:e vecka.
French: L'administration de pembrolizumab et axitinib était autorisée au-delà de la progression de la maladie définie par RECIST si le patient était cliniquement stable et si l'investigateur considérait qu'il y avait un bénéfice clinique.
Swedish: Administrering av pembrolizumab och axitinib var tillåten bortom RECIST-definierad sjukdomsprogression om patienten var kliniskt stabil och om prövaren bedömde att patienten hade klinisk nytta.
French: thyroïdite hypophysite d,
Swedish: hypofysit d, tyreoidit e,
French: 21,7 (17,1 - NA)
Swedish: 21,7 (17,1; Ej uppnådd)