FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avant la commercialisation, le titulaire de l'AMM doit fournir aux médecins du matériel d'éducation qui comprend les informations suivantes:
Bulgarian: Преди пускането на пазара, притежателят на разрешението за употреба трябва да предостави на лекарите обучителен материал, който да включва следната информация:
French: • La proposition du titulaire d'AMM de doser ou re-doser le taux d'anticorps dans un laboratoire de référence.
Bulgarian: Предложение на притежателя на разрешението за употреба за изследване или повторно изследване на статуса на антителата (AТ) в референтна лаборатория.
French: • La littérature apportant des informations sur la perte d'efficacité et ses étiologies possibles, la définition d'une érythroblastopénie due aux anticorps anti-érythropoïétines, le bilan diagnostic d'une suspicion d'érythroblastopénie due aux anticorps anti-érythropoïétines, la nécessité d'arrêter le traitement par ASE étant donné la réactivité croisée avec les autres ASEs lors du diagnostic d'érythroblastopénie due aux anticorps anti-érythropoïétines.
Bulgarian: Литература с информация относно загубата на ефект и характерните причини за това, определение на AEAТ-медиирана ЧАЧКК, диагностицирането на потенциална AEAТ-медиирана ЧАЧКК, необходимостта от преустановяване на лечението със ССЕ поради кръстосана реактивност към други
French: • La nécessité et l'importance clinique de la déclaration des effets indésirables en general.
Bulgarian: Необходимост и клинично значение на съобщаването на нежеланите лекарствени реакции (НЛР) по принцип.
French: • Les données historiques sur les érythroblastopénies dues aux anticorps anti-érythropoïétines associées aux traitements par des Agents Stimulant l'Erythropoïèse (ASE).
Bulgarian: Основни данни относно еритропоетин-антитяло медиираната чиста аплазия на червените кръвни клетки (AEAТ-медиирана ЧАЧКК), свързана с лечение със средства, стимулиращи еритропоезата (ССЕ).
French: • Une liste de diagnostics ou d'évènements indésirables qui engendrent la déclaration d'effets indésirables pour MIRCERA.
Bulgarian: Списък на диагнозите или термините за нежеланите събития (НС), които налагат съобщаване на НЛР при MIRCERA.
French: • Un formulaire de recueil des données détaillées des déclarations d'effet indésirable.
Bulgarian: Въпросник за събиране на подробна документация относно съобщените НЛР.
French: • Laissez sécher la peau pendant environ 10 secondes.
Bulgarian: Оставете кожата да изсъхне за около 10 секунди.
French: Le risque potentiel chez l'homme est inconnu.
Bulgarian: Потенциалният риск за хората не е известен.
French: Il peut toutefois être arrêté à tout moment sur conseil de votre médecin.
Bulgarian: То може обаче да се прекъсне по всяко време по съвет на Вашия лекар.
French: Par conséquent, la prudence est nécessaire chez ces patients.
Bulgarian: Поради това, при тези пациенти е необходимо повишено внимание.
French: Après préparation de la seringue comme décrit aux étapes 1 à 5 :
Bulgarian: След приготвяне на спринцовката, както е описано в стъпки от 1 до 5:
French: Etape 2 : Lavez-vous les mains.
Bulgarian: Измийте ръцете си
French: Son utilisation est limitée aux patients adultes (âgés de 18 ans et plus).
Bulgarian: Употребата му е ограничена само при възрастни пациенти (на възраст 18 или повече години).
French: Il est recommandé de surveiller le taux d'hémoglobine toutes les deux semaines jusqu'à sa stabilisation, puis périodiquement par la suite.
Bulgarian: Препоръчва се хемоглобинът да се мониторира на всеки две седмици до стабилизирането му и периодично след това.
French: Cela signifie que vous avez trop peu de globules rouges et que le taux d'hémoglobine dans votre sang est trop bas (les tissus de votre organisme peuvent ne pas recevoir suffisamment d'oxygène).
Bulgarian: Това означава, че имате твърде малко червени кръвни клетки и нивото на хемоглобина Ви е твърде ниско (тъканите в организма Ви може да не получават достатъчно кислород).
French: • Un élément de la seringue semble être endommagé.
Bulgarian: Някоя част на спринцовката изглежда повредена.
French: Pour plus d'informations, voir rubrique 5.1.
Bulgarian: За повече информация, вижте точка 5.1.
French: • Si besoin, vous pouvez recouvrir le site d'injection avec un pansement.
Bulgarian: · Ако е необходимо, може да покриете мястото на инжектиране с малка превръзка.
French: N'utilisez PAS la seringue si :
Bulgarian: НЕ използвайте спринцовката, ако:
French: INFORMATIONS IMPORTANTES
Bulgarian: ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ
French: Rassemblez tout le matériel dont vous aurez besoin pour l'injection sur une surface propre, plane et bien éclairée, telle qu'une table.
Bulgarian: Съберете всички материали, които ще са Ви необходими за инжекцията върху чиста, добре осветена, гладка повърхност, например маса.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
French: Syndrôme de Stevens-Johnson/ nécrolyse épidermique toxique*
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson / токсична епидермална некролиза*
French: • Vous l'avez faite tomber accidentellement.
Bulgarian: · Случайно сте изпуснали спринцовката.
French: Date de première autorisation : 20 juillet 2007 Date de renouvellement : 15 mai 2012
Bulgarian: 20 юли 2007 Дата на последно подновяване:
French: Une seringue préremplie contient :
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка съдържа:
French: Votre médecin déterminera le meilleur traitement pour vous au cours de votre grossesse.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени какво е най-доброто лечение за Вас по време на бременността.
French: La convention suivante a été utilisée pour la classification des fréquences : très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 à <1/10); peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100); rare (≥1/10 000 à <1/1 000); très rare (<1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Bulgarian: Честотата е определена като е използвана следната конвенция: много чести (³1/10); чести (³1/100 до <1/10); нечести (³1/1 000 до <1/100); редки (³1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Les effets indésirables répertoriés dans le tableau 2 sont listés par système organe-classe MedDRA et fréquence.
Bulgarian: Нежеланите реакции в Таблица 2 са изброени по системо-органен клас и честота по MedDRA.
French: Il est important de lire et de respecter ces instructions pour utiliser la seringue préremplie correctement et en toute sécurité.
Bulgarian: Важно е да прочетете и да следвате внимателно указанията, за да може да използвате предварително напълнената спринцовка правилно и безопасно.
French: • Ne faites pas l'injection à travers vos vêtements.
Bulgarian: Не поставяйте инжекцията през дрехите.
French: Des carences en fer, en acide folique ou en vitamine B12 diminuent l'efficacité des ASE et par conséquent doivent alors être corrigées.
Bulgarian: Недостигът на желязо, фолиева киселина или витамин B12 намалява ефективността на ССЕ и поради това трябва да се коригира.
French: Il est important de pincer la peau pour vous assurer d'injecter le médicament sous la peau (dans le tissu graisseux) et pas plus en profondeur (dans le muscle).
Bulgarian: Защипването на кожата е важно, за да се гарантира, че сте инжектирали точно под кожата (в мастната тъкан), а не по-дълбоко (в мускула).
French: Vous pouvez maintenant retirer l'étiquette amovible si nécessaire.
Bulgarian: Сега откъсващият се етикет може да бъде отстранен, ако е необходимо.
French: Non inclus dans l'emballage :
Bulgarian: Невключени в опаковката:
French: Si ce taux est trop bas, votre médecin vous prescrira un traitement complémentaire à base de fer.
Bulgarian: Ако количеството е много ниско, Вашият лекар може да Ви предпише допълнително лечение с желязо.
French: Une fois sorti du réfrigérateur, le médicament doit être utilisé au cours de cette période.
Bulgarian: Веднъж изваден от хладилника, лекарственият продукт трябва да се използва в рамките на този период.
French: MIRCERA est un médicament produit par génie génétique.
Bulgarian: MIRCERA е лекарство, което е произведено чрез генна технология.
French: Votre professionnel de santé enregistrera toujours le produit que vous utilisez.
Bulgarian: Вашият медицински специалист, ще вписва винаги точния продукт, който използвате.
French: Cette vérification est importante afin de s'assurer que la seringue et le médicament puissent être utilisés en toute sécurité.
Bulgarian: Това е важно, за да се гарантира, че спринцовката и лекарството са безопасни за употреба.
French: • Ne ré-utilisez jamais une seringue.
Bulgarian: · Никога не използвайте спринцовката повторно.
French: La seringue stérile préremplie ne contient aucun conservateur et doit n'être utilisée que pour une seule injection.
Bulgarian: Стерилната предварително напълнена спринцовка не съдържа консерванти и трябва да се използва само за една инжекция.
French: Discutez des options de traitement de l'anémie avec votre médecin.
Bulgarian: Трябва да обсъдите възможностите за лечение на анемията с Вашия лекар.
French: Ne congelez pas le médicament et conservez-le à l'abri de la lumière.
Bulgarian: Не оставяйте лекарството да замръзне и пазете лекарството от светлина.
French: • Vous devez utiliser un site d'injection différent à chaque injection, distant d'au moins trois centimètres du site d'injection précédent.
Bulgarian: Трябва да използвате различно място на инжектиране всеки път, когато поставяте инжекция, най-малко на три сантиметра от мястото, което сте използвали за предишната инжекция.
French: Deux de ces études ont recruté des patients traités par chimiothérapie.
Bulgarian: При две от проучванията са набирани пациенти, които са лекувани с химиотерапия.
French: La fréquence d'éventuels effets indésirables est listée ci-dessous.
Bulgarian: Честотата на възможните нежелани реакции е посочена по-долу:
French: • Si votre médecin suspecte ou confirme que ces anticorps sont présents dans votre sang, vous ne devez pas recevoir MIRCERA.
Bulgarian: · Ако Вашият лекар подозира или докаже, че имате тези антитела в кръвта си, Вие не трябва да се лекувате с MIRCERA.
French: Ces trois sites sont équivalents.
Bulgarian: И трите места на инжектиране са еднакво подходящи.
French: La marge thérapeutique de MIRCERA est large.
Bulgarian: Терапевтичната ширина на MIRCERA е голяма.
French: Durant cette période lorsque vous avez conservé MIRCERA à température ambiante ne dépassant pas 30 °C, vous ne pouvez pas remettre MIRCERA dans le réfrigérateur avant utilisation.
Bulgarian: По време на този период, когато сте съхранявали MIRCERA на стайна температура, не по-висока от 30 °C, не трябва да връщате MIRCERA обратно в хладилника преди употребата му.
French: Conservez la seringue dans sa boite d'origine jusqu'à ce qu'elle soit prête à être utilisée.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовката в оригиналната кутия, докато е готова за употреба.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
French: Le poids moléculaire moyen est d'environ 60 kDa, la fraction protéique plus l'hydrate de carbone représentent environ 30 kDa.
Bulgarian: Средната молекулна маса е приблизително 60 kDa, от която протеиновата част плюс въглехидратната част съставлява приблизително 30 kDa.
French: STOCKAGE
Bulgarian: СЪХРАНЕНИЕ
French: • Ne réchauffez pas la seringue d'une autre façon.
Bulgarian: Не затопляйте спринцовката по никакъв друг начин.
French: Lors des études cliniques, 24% des patients traités par MIRCERA étaient âgés de 65 à 74 ans et 20% de 75 ans et plus.
Bulgarian: При клиничните проучвания, 24% от пациентите, лекувани с MIRCERA, са били на възраст от 65 до 74 години, а 20% са били на 75 години и по-възрастни.
French: Une fois que vous avez sorti votre médicament du réfrigérateur, vous devez l'utiliser au cours de cette période d'un mois.
Bulgarian: След като веднъж сте извадили лекарството от хладилника, трябва да го използвате в рамките на този едномесечен период.
French: • Ne vous faites pas d'injection à des endroits qui pourraient être irrités par une ceinture.
Bulgarian: Не инжектирайте на места, които могат да се раздразнят от колан или корсет.
French: Votre médecin calculera la dose initiale de MIRCERA sur la base de la dernière dose de votre médicament précédent.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли началната доза MIRCERA въз основа на последната доза от предишното Ви лекарство.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (mentionnés à la rubrique 6.1).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
French: Lavez-vous soigneusement les mains avec de l'eau chaude et du savon ou avec une solution antiseptique.
Bulgarian: Дезинфектирайте добре ръцете си със сапун и топла вода или с дезинфектант.
French: Environ 6% des patients traités par MIRCERA sont susceptibles de présenter des effets indésirables.
Bulgarian: Очаква се приблизително 6% от пациентите, лекувани с MIRCERA, да получат нежелани реакции.
French: Il n'y a pas de données sur l'utilisation de MIRCERA chez la femme enceinte.
Bulgarian: Няма данни за употребата на MIRCERA при бременни жени.
French: • Les personnes en bonne santé ne doivent pas utiliser MIRCERA.
Bulgarian: · MIRCERA не трябва да се използва от здрави хора.
French: Les instructions suivantes expliquent comment utiliser la seringue préremplie de MIRCERA afin de réaliser vous-même votre injection.
Bulgarian: Следните указания обясняват как да използвате MIRCERA предварително напълнена спринцовка, за да си поставите сами инжекцията.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés de 65 ans et plus.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти на възраст 65 години или по-възрастни.
French: MIRCERA n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans en l'absence de données sur la tolérance et l'efficacité.
Bulgarian: MIRCERA не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
French: Une analyse des données patients a également été menée sur plus de 13 900 patients atteints de cancer (traités par chimiothérapie, radiothérapie, chimio-radiothérapie, ou sans traitement) et participant à 53 études cliniques contrôlées impliquant plusieurs époétines.
Bulgarian: Извършен е също и анализ на данните на ниво пациент при повече от 13 900 пациенти с рак (на химиотерапия, лъчетерапия, химиолъчетерапия или без терапия), участващи в 53 контролирани клинични проучвания, които включват няколко епоетина.
French: Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous souhaitez débuter une grossesse.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
French: Ne bougez pas l'aiguille lorsqu'elle est insérée dans la peau.
Bulgarian: Не движете иглата, докато тя е вкарана в кожата.
French: Réalisez l'injection
Bulgarian: Поставяне на инжекцията
French: • Ne touchez pas l'aiguille et ne la laissez pas toucher une surface quelconque, car l'aiguille pourrait être contaminée et provoquer une blessure ou une douleur en cas de contact.
Bulgarian: Не пипайте иглата и не я оставяйте да се допира до повърхности, тъй като иглата може да се замърси и може да причини нараняване и болка при докосване.
French: Roche a/s c/o Icepharma hf Simi: +354 540 8000
Bulgarian: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
French: • Son contenu est trouble ou contient des particules.
Bulgarian: Съдържанието е мътно или има частици.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots pour les seringues préremplies
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите на предварително напълнените спринцовки
French: Les injections suivantes peuvent être effectuées par un professionnel de santé ou par vous-même, après avoir suivi une formation (voir les instructions à la fin de cette notice).
Bulgarian: Следващите инжекции може да се направят от медицински специалист, или след като сте обучени, Вие може сами да си инжектирате MIRCERA (вижте указанията в края на тази листовка).
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres préparations antianémiques, code ATC : B03XA03
Bulgarian: Други антианемични средства, ATC код: B03XA03
French: Ce médicament vous a été prescrit car vous avez une anémie liée à votre insuffisance rénale chronique et associée à des symptômes typiques tels qu'une fatigue, une faiblesse et un essoufflement.
Bulgarian: Това лекарство Ви е предписано, защото имате анемия, причинена от хроничното Ви бъбречно заболяване и е свързана с характерни симптоми като умора, слабост и задух.
French: Si le taux d'hémoglobine continue d'augmenter, le traitement doit être interrompu jusqu'à ce que le taux d'hémoglobine redescende, puis le traitement doit être repris à une dose réduite d'environ 25% par rapport à la dose précédemment administrée.
Bulgarian: Ако нивото на хемоглобина продължава да се повишава, лечението трябва да се прекъсне, докато нивото на хемоглобина започне да намалява, като в този момент терапията трябва да се поднови с доза приблизително с 25% по-ниска от предишната прилагана доза.
French: Système Organe Classe Fréquence
Bulgarian: Системо-органен клас
French: Lors d'une étude de toxicité de six mois chez le rat, aucune réponse mitogène inattendue ou tumorigène n'a été observée dans des tissus non hématologiques.
Bulgarian: При шестмесечно токсикологично проучване при плъхове не са наблюдавани туморогенни или неочаквани митогенни отговори на нехематологични тъкани.
French: L'activité du méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta ne devrait pas être comparée à celle d'une autre protéine pégylée ou non pégylée de la même classe thérapeutique.
Bulgarian: Активността на метоксиполиетилен гликол-епоетин бета не трябва да се сравнява с тази на друг пегилиран или непегилиран протеин от същата терапевтична група.
French: Nettoyez le site d'injection choisi avec un tampon alcoolisé pour réduire le risque d'infection ; respectez scrupuleusement les instructions fournies avec le tampon alcoolisé.
Bulgarian: Почистете избраното място на инжектиране като използвате тампон, напоен със спирт за намаляване на риска от инфекция; спазвайте внимателно указанията на тампона, напоен със спирт.
French: Un usage détourné de MIRCERA chez des sujets sains peut entraîner une augmentation excessive du taux d'hémoglobine.
Bulgarian: Злоупотребата с MIRCERA от здрави хора може да доведе до прекомерно покачване на хемоглобина.
French: Ne tentez pas de vous faire une injection tant que vous n'êtes pas certain(e) d'avoir compris comment utiliser la seringue préremplie.
Bulgarian: Не се опитвайте да поставяте инжекция, докато не сте сигурни, че знаете как да използвате предварително напълнената спринцовка.
French: • Ne touchez pas les clips déclencheurs (voir figure ci-dessous), car cela pourrait endommager la seringue et la rendre inutilisable.
Bulgarian: Не докосвайте скобите за освобождаване (вижте схемата по-долу), тъй като това може да повреди спринцовката и да я направи негодна за употреба.
French: Des augmentations ultérieures d'environ 25% peuvent être effectuées à intervalles d'un mois jusqu'à l'obtention du taux d'hémoglobine cible.
Bulgarian: Допълнително увеличаване с приблизително 25% може да се прави през месец до достигане на индивидуално желаното ниво на хемоглобин.
French: Les symptômes et les séquelles de l'anémie pouvant varier avec l'âge, le sexe et la gravité globale de la maladie, une évaluation au cas par cas de l'évolution clinique et de l'état du patient par un médecin est nécessaire.
Bulgarian: Симптомите на анемията и последствията от нея може да варират според възрастта, пола и цялостната тежест на заболяването; необходима е оценка от лекар на клиничния ход и състоянието на всеки отделен пациент.
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement et le développement post-natal mais montrent une réduction reversible du poids fœtal liée à la classe thérapeutique (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки вредни ефекти върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие, но показват характерно за този клас обратимо понижение на феталното тегло (вж. точка 5.3).
French: Votre médecin utilisera la plus faible dose efficace afin de contrôler les symptômes de votre anémie.
Bulgarian: Вашият лекар ще изпозлзва най-ниската ефективна доза за контролиране на симптомите на анемията.
French: Si vous souffrez de l'une de ces affections, votre médecin en parlera avec vous et devra vous traiter avec prudence.
Bulgarian: Ако имате някое от тези състояния, Вашият лекар ще обсъди това с Вас и трябва да Ви лекува с повишено внимание.
French: Suivez les recommandations de votre professionnel de santé concernant la manière d'injecter MIRCERA.
Bulgarian: Спазвайте препоръките на Вашия лекар за това как да инжектирате MIRCERA.
French: L'objectif principal visant à démontrer une diminution du risque de mortalité toutes causes, de la morbidité cardiovasulaire, ou de l'insuffisance rénale terminale (IRT) n'a pas été atteint.
Bulgarian: Проучването не постига основната цел да покаже намаляване на риска от смъртност по всякаква причина, сърдечносъдова заболеваемост или терминален стадий на бъбречна недостатъчност (ESRD).
French: Le temps moyen de réponse était de 43 jours dans le groupe MIRCERA et de 29 jours dans le groupe comparateur avec des augmentations du taux d'hémoglobine respectivement de 0,2 g/dl/semaine et 0,3 g/dl/semaine au cours des 6 premières semaines.
Bulgarian: Медианата на времето за отговор е 43 дни в групата с MIRCERA и 29 дни в сравнителната група, като е наблюдавано повишение на стойностите на хемоглобина през първите 6 седмици, съответно с 0,2 g/dl/седмично и 0,3 g/dl/седмично.
French: • Si vous avez une maladie chronique du rein et une anémie traitée par un ASE et que vous êtes également atteint d'un cancer sachez que les ASEs peuvent avoir un impact négatif sur votre état.
Bulgarian: Ако имате хронично бъбречно заболяване и анемия, лекувана със ССЕ и имате също рак, трябва да знаете, че ССЕ могат да имат отрицателно влияние върху Вашето състояние.
French: Examinez la seringue et vérifiez la date de péremption figurant sur la seringue et sur la boîte.
Bulgarian: Огледайте спринцовката и проверете срока на годност върху спринцовката и кутията.
French: Comme l'hormone naturelle, l'érythropoïétine, MIRCERA augmente le nombre de globules rouges et le taux d'hémoglobine dans votre sang.
Bulgarian: Както естествения хормон еритропоетин, MIRCERA увеличава броя на червените кръвни клетки и нивото на хемоглобина в кръвта Ви.
French: • Vous pourrez voir une goutte de liquide apparaître au bout de l'aiguille.
Bulgarian: Може да видите капка течност на върха на иглата.
French: La tolérance et l'efficacité d'un traitement par MIRCERA dans d'autres indications, notamment l'anémie des patients atteints de cancer, n'a pas été établie.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на лечението с MIRCERA при други показания, включително анемия при пациенти с рак, не са установени.
French: • Contactez votre médecin si vous ressentez une fatigue, une faiblesse ou un essoufflement, car cela pourrait signifier que votre traitement par MIRCERA n'est pas efficace.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако се чувствате уморени, слаби или имате задух, защото това може да означава, че Вашето лечение с MIRCERA не е ефективно.
French: Poussez lentement le piston pour éliminer toutes les bulles d'air, comme votre professionnel de santé vous l'a montré.
Bulgarian: Натиснете бавно нагоре буталото, за да отстраните всичкия въздух, както Ви е показано от медицинския специалист.