FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u zvierat v expozičných hladinách podobných klinickým expozičným hladinám a s možným významom pre klinické použitie boli nasledovné.
Polish: Działania niepożądane, których nie obserwowano w badaniach klinicznych, a które występowały u zwierząt po narażeniu podobnym do występującego w warunkach klinicznych i które mogą mieć znaczenie w praktyce klinicznej, były następujące:
Slovak: Prehltnite kapsulu celú.
Polish: Należy połknąć kapsułkę w całości.
Slovak: • ľubovník bodkovaný (tiež známy ako Hypericum perforatum, rastlinný liek používaný na liečbu depresie a úzkosti), pretože tento rastlinný liek nesmiete užívať v rovnakú dobu ako Fotivdu.
Polish: • ziele dziurawca zwyczajnego (znane także jako Hypericum perforatum, będące ziołowym lekiem stosowanym w leczeniu depresji i lęku), ponieważ tego leku ziołowego nie należy stosować równocześnie z lekiem Fotivda.
Slovak: Ak máte alebo sa liečite na nezvyčajnú rýchlosť a rytmus srdcového tepu (arytmiu).
Polish: • Jeżeli pacjent jest lub był leczony z powodu nieprawidłowej szybkości i rytmu bicia serca (arytmię).
Slovak: Ženské partnerky mužských pacientov, ktorí užívajú tivozanib, sa tiež musia vyhnúť tehotenstvu.
Polish: Partnerki przyjmujących tiwozanib pacjentów płci męskiej powinny również unikać zajścia w ciążę.
Slovak: Zápal pankreasu spôsobujúci ťažkú bolesť brucha, ktorá môže vystreľovať do chrbta.
Polish: • Zapalenie trzustki, będące przyczyną silnego bólu brzucha, który może promieniować na plecy.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití tivozanibu u gravidných žien.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące stosowania tiwozanibu u kobiety w ciąży.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či tivozanib môže znížiť účinnosť hormonálnej antikoncepcie, a preto ženy používajúce hormonálnu antikoncepciu majú používať aj bariérovú metódu.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy tiwozanib może powodować zmniejszenie skuteczności działania hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w związku z tym kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne powinny stosować również mechaniczną metodę antykoncepcji.
Slovak: Reprodukcia, mutagenéza, porucha plodnosti
Polish: Rozrodczość, mutagenność, zaburzenia płodności
Slovak: Nezmenený tivozanib je hlavnou cirkulujúcou formou molekuly a v sére neboli žiadne hlavné metabolity detekované pri expozícii rovnajúcej sa alebo väčšej ako 10% celkovej expozície rádioaktivity.
Polish: Tiwozanib w postaci niezmienionej jest główną postacią krążącą i nie wykryto w surowicy głównych metabolitów w stężeniu równym lub większym od 10% całkowitego narażenia na radioaktywność.
Slovak: • fenobarbital, fenytoín, karbamazepín (používa sa na liečbu epilepsie);
Polish: • fenobarbital, fenytoina, karbamazepina (stosowane w leczeniu padaczki);
Slovak: Oba prípady boli 3. stupňa CTC (pozri časť 4.4).
Polish: Oba zdarzenia były stopnia 3 wg klasyfikacji CTC (patrz punkt 4.4).
Slovak: V populácii so zámerom liečiť (intent to treat, ITT) bolo zahrnutých 517 pacientov, 260 randomizovaných na tivozanib a 257 randomizovaných na sorafenib.
Polish: Populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ITT - intent-to-treat) obejmowała 517 pacjentów, w tym 260 zrandomizowanych do tiwozanibu oraz 257 zrandomizowanych do sorafenibu.
Slovak: Maximálna zmena QTcF oproti východiskovému stavu bola 9,3 ms (90 % CI: 5; 13,6), ktorá sa vyskytla 2,5 hodiny po podaní dávky v 21. deň.
Polish: Maksymalna zmiana w porównaniu z wartością początkową QTcF wyniosła 9,3 ms (przedział ufności 90%: 5, 13,6) po upływie 2,5 godzin od podania dawki w dniu 21.
Slovak: Odporúča sa východiskové a pravidelné monitorovanie elektrokardiogramov a udržiavanie elektrolytov (napr. vápnik, horčík, draslík) v normálnom rozsahu.
Polish: Zaleca się początkową i okresową kontrolę elektrokardiogramu i utrzymywanie stężenia elektrolitów (np. wapnia, magnezu, potasu) w zakresie normy.
Slovak: Neexistuje žiadna špecifická liečba alebo antidotum na predávkovanie tivozanibom.
Polish: Nie jest znane swoiste leczenie lub antidotum w przypadku przedawkowania tiwozanibu.
Slovak: Keďže CYP1A1 je primárne exprimovaný v extrahepatálnych tkanivách, ako sú pľúca a črevá, bolo považované za nepravdepodobné, že by sa táto izoforma intenzívne podieľala na pečeňovom metabolizme.
Polish: Biorąc pod uwagę, że CYP1A1 ulega ekspresji głównie w tkankach pozawątrobowych, takich jak płuca i jelita, znaczący udział tej izoformy w metabolizmie wątrobowym uważa się za mało prawdopodobny.
Slovak: Účinnou látkou lieku Fotivda je tivozanib, ktorý je inhibítorom proteínkinázy.
Polish: Substancją czynną leku Fotivda jest tiwozanib, który jest inhibitorem kinazy białkowej.
Slovak: Bolesť kĺbov; bolesť svalov.
Polish: • Bóle stawów; bóle mięśni.
Slovak: Biela HDPE fľaša s detským bezpečnostným uzáverom obsahujúca 21 tvrdých kapsúl.
Polish: Biała butelka HDPE z zakrętką z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci, zawierająca 21 kapsułek.
Slovak: U 30 % pacientov, ktorí dostali predchádzajúcu liečbu, bola prevládajúcou liečbou liečba interferón alfa ako monoterapia, ktorú dostalo 75 pacientov v skupine s tivozanibom a 62 pacientov so sorafenibom.
Polish: U 30% pacjentów, którzy otrzymywali wcześniejszą terapię, główna terapia polegała monoterapii interferonem alfa, którą otrzymywało 75 pacjentów należących do ramieniu z tiwozanibem i 62 pacjentów należących do ramienia z sorafenibem.
Slovak: Väčšina zvýšení AST a ALT nebola sprevádzaná súbežným zvýšením bilirubínu.
Polish: W większości przypadków zwiększonej aktywności AlAT, AspAT nie towarzyszyło równoczesne zwiększenie stężenia bilirubiny.
Slovak: Tivozanib účinne a selektívne blokuje všetky 3 receptory vaskulárneho endotelového rastového faktora (vascular endothelial growth factor receptor, VEGFR) a bolo preukázané, že in vitro blokuje rôzne biochemické a biologické odpovede vyvolané VEGF, vrátane fosforylácie všetkých troch VEGFR 1, 2 a 3 indukovanej VEGF-ligandom a proliferácie ľudských endoteliálnych buniek.
Polish: Tiwozanib silnie i selektywnie blokuje wszystkie 3 receptory naczyniowego śródbłonkowego czynnika wzrostu (VEGFR), a w badaniach in vitro stwierdzono, że blokuje indukowane przez VEGF reakcje biochemiczne i biologiczne, w tym wywołaną przez ligand VEGF fosforylację wszystkich trzech VEGFR 1, 2 i 3, a także proliferację ludzkich komórek śródbłonka.
Slovak: 0,520e a Pomer rizika pre skupinu s tivozanibom v porovnaní so sorafenibom, na základe stratifikovaného modelu proporcionálneho rizika Cox.
Polish: 0,520e a Współczynnik ryzyka dla ramienia tiwozanibu w porównaniu z ramieniem sorafenibu, na podstawie stratyfikowanego modelu proporcjonalnych zagrożeń Coxa.
Slovak: Kľúčové sekundárne parametre zahŕňali celkové prežitie (overall survival, OS) a mieru objektívnej odpovede (objective response rate, ORR) nezávislým preskúmaním rádiológie.
Polish: Kluczowe drugorzędowe punkty końcowe obejmowały czas przeżycia całkowitego (ang. overall survival, OS) i obiektywnego współczynnika odpowiedzi (ang. objective response rate, ORR), określonego za pośrednictwem niezależnej oceny radiologicznej.
Slovak: Štúdie metabolizmu in vitro ukázali, že CYP3A4 a CYP1A1 sú schopné metabolizovať tivozanib.
Polish: W badaniach metabolizmu in vitro wykazano, że CYP3A4 i CYP1A1 biorą udział w metabolizmie tiwozanibu.
Slovak: CYP a UGT in vitro štúdie
Polish: Badania in vitro CYP i UGT
Slovak: Prechod do skupiny s liečbou tivozanibom bol povolený okamžite po progresii definovanej podľa Kritérií hodnotenia reakcie u pevných nádorov (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours, RECIST)pri sorafenibe v súlade s protokolom samostatnej rozšírenej štúdie.
Polish: Przejście (cross-over) do ramienia z tiwozanibem było dozwolone w przypadku potwierdzonej na podstawie kryteriów RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours) progresji w ramach leczenia sorafenibem zgodnie z protokołem oddzielnego badania rozszerzonego.
Slovak: Štúdie karcinogenity sa pri tivozanibe nevykonali.
Polish: Rakotwórczość Nie przeprowadzono badań dotyczących rakotwórczości tiwozanibu.
Slovak: Táto kontrolovaná klinická štúdia bola multi-centrická, otvorená, medzinárodná, randomizovaná štúdia fázy 3 porovnávajúca tivozanib so sorafenibom u pacientov s pokročilým RCC.
Polish: Kontrolowane badanie kliniczne było wieloośrodkowym, otwartym, międzynarodowym, randomizowanym badaniem fazy 3, dotyczącym porównania działania tiwozanibu i sorafenibu u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym.
Slovak: Bolesť chrbta
Polish: • Ból pleców.
Slovak: Fotivda sa používa na liečbu dospelých s pokročilým karcinómom obličiek.
Polish: Lek Fotivda jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki.
Slovak: Nežiaduce reakcie z klinických štúdií sú uvedené pomocou frekvencií pre nežiaduce udalosti zo všetkých príčin.
Polish: Działania niepożądane stwierdzone podczas badań klinicznych przedstawiono z uwzględnieniem częstości ich występowania dla wszystkich przyczyn.
Slovak: Bledosť a únava z nadmerného krvácania
Polish: • Bladość i zmęczenie spowodowane nadmiernym krwawieniem
Slovak: Predtým, než prehltnete kapsulu, neprežúvajte ju, nerozpúšťajte ani neotvárajte.
Polish: Nie wolno żuć, rozpuszczać ani otwierać kapsułki przed połknięciem.
Slovak: Ďalšie zložky sú: - Obsah kapsuly: manitol, stearan horečnatý.
Polish: Pozostałe składniki to: - Zawartość kapsułki: mannitol, magnezu stearynian.
Slovak: Krvná zrazenina v hlbokej žile, napr. v nohe
Polish: • Zakrzep w żyle głębokiej, na przykład w nodze.
Slovak: Liečba Fotivdou musí byť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním protinádorových liekov.
Polish: Leczenie produktem Fotivda powinno odbywać się pod nadzorem lekarza wyspecjalizowanego w zakresie stosowania leczenia przeciwnowotworowego.
Slovak: • rosuvastatín (liek používaný na zníženie hladiny cholesterolu v krvi);
Polish: • rozuwastatyna (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi);
Slovak: Dočasne znížený prietok krvi do mozgu
Polish: • Tymczasowe zmniejszenie dopływu krwi do mózgu
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, inhibítory-proteinkináz, ATC kód: L01XE34
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej, kod ATC: L01XE34
Slovak: Expozícia je proporcionálna dávke medzi 890 a 1 340 mikrogramami a závislá od dávky pri širšom rozsahu 450 mg a 1 790 mikrogramov.
Polish: Ekspozycja jest proporcjonalna do dawki w zakresie od 890 do 1340 mikrogramów i zależna od dawki w szerszym zakresie od 450 mg do 1790 mikrogramów.
Slovak: Dysfónia, hnačka, únava, znížená hmotnosť, znížená chuť do jedla a hypotyreóza sa vyskytli častejšie u pacientov vo veku ≥ 65 rokov.
Polish: Dysfonia, biegunka, zmęczenie, zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie apetytu i niedoczynność tarczycy może występować częściej u pacjentów w wieku ≥ 65 lat.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien Ženy vo fertilnom veku sa musia vyhnúť otehotneniu počas užívania tivozanibu.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia tiwozanibem.
Slovak: Akumulácia v rovnovážnom stave je približne 6- až 7-násobok expozície pozorovanej pri hladinách pri jednorazovej dávke.
Polish: Kumulacja w stanie stacjonarnym jest blisko 6 - 7 krotna dla ekspozycji zaobserwowanej dla dawki pojedynczej.
Slovak: Predĺženie intervalu QT / QTc môže viesť k zvýšenému riziku ventrikulárnych arytmií.
Polish: Wydłużenie odstępu QT/QTc może prowadzić do podwyższonego ryzyka komorowych zaburzeń rytmu serca.
Slovak: Neužívajú sa žiadne kapsuly
Polish: Nie należy otwierać kapsułek.
Slovak: Lieky, u ktorých je intestinálna absorpcia obmedzená BCRP Tivozanib in vitro inhibuje transportnú bielkovinu BCRP, ale klinický význam tohto zistenia nie je známy (pozri časť 5.2).
Polish: Produkty lecznicze, których wchłanianie jelitowe jest ograniczane przez BCRP In vitro tiwozanib hamuje działanie białka transportującego BCRP, ale znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane (patrz punkt 5.2).
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či tivozanib môže znížiť účinnosť hormonálnej antikoncepcie, a preto ženy používajúce hormonálnu antikoncepciu majú pridať používanie bariérovej metódy (pozri časť 4.6).
Polish: Nie jest obecnie wiadomo, czy tiwozanib może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w związku z tym kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne powinny stosować również mechaniczną metodę antykoncepcji (patrz punkt 4.6).
Slovak: Štúdie na zvieratách naznačujú, že plodnosť mužov a žien môže byť ovplyvnená liečbou tivozanibom (pozri časť 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że leczenie tiwozanibem może mieć wpływ na płodność u mężczyzn i kobiet (patrz punkt 5.3).
Slovak: To sú všetko príznaky vysokého krvného tlaku.
Polish: Są to objawy wysokiego ciśnienia krwi.
Slovak: Fotivda sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Polish: Produkt Fotivda można przyjmować z posiłkami lub bez posiłków (patrz punkt 5.2).
Slovak: Odporúča sa, aby sa tivozanib používal s opatrnosťou u pacientov s predĺžením QT intervalu v minulosti alebo iným relevantným pre-existujúcim ochorením srdca a u pacientov užívajúcich iné lieky, o ktorých je známe, že zvyšujú QT interval.
Polish: Zaleca się stosowanie tiwozanibu z ostrożnością u pacjentów, u których w wywiadzie występuje wydłużenie odstępu QT lub inna, istotna choroba serca oraz u pacjentów, którym podawane są inne leki, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QT.
Slovak: Fotivda môže zvýšiť váš krvný tlak.
Polish: Lek Fotivda może zwiększać ciśnienie krwi.
Slovak: Rozhodnutie o obnovení liečby tivozanibom po operácii musí byť založené na klinickom posúdení adekvátneho hojenia rán.
Polish: Decyzję dotycząca wznowienia leczenia tiwozanibem po zabiegu chirurgicznym należy podjąć na podstawie oceny klinicznej prawidłowego gojenia ran.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom pri plánovaní dieťaťa, pretože Fotivda môže ovplyvniť plodnosť mužov a žien.
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjentka planuje mieć dziecko, ponieważ przyjmowanie leku Fotivda może zaburzać płodność mężczyzn i kobiet.
Slovak: Môžu to byť príznaky stavu nazývaného kožná reakcia ruky-nohy.
Polish: Mogą to być objawy choroby nazywanej skórną reakcją dłoni i stóp.
Slovak: UNIKÁTNY IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Slovak: Indukčný účinok ľubovníka bodkovaného môže trvať najmenej 2 týždne po ukončení liečby ľubovníkom bodkovaným (pozri časť 4.3).
Polish: Skutki działania dziurawca zwyczajnego mogą utrzymywać się przez co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu leczenia dziurawcem zwyczajnym (patrz punkt 4.3).
Slovak: Opuch pľúc spôsobený hromadením tekutiny.
Polish: Obrzęk płuc spowodowany nagromadzeniem płynu.
Slovak: Ak krvácanie vyžaduje lekársky zákrok, podanie tivozanibu sa má dočasne prerušiť.
Polish: Jeżeli krwawienie wymaga interwencji medycznej, leczenie tiwozanibem należy tymczasowo przerwać.
Slovak: Zvýšená hmotnosť semenníkov sa pozorovala pri dávke 7-krát vyššej ako odporúčaná klinická dávka.
Polish: Wzrost ciężaru jąder został stwierdzony dla dawki 7-krotnie większej od zalecanej dawki klinicznej.
Slovak: Na základe týchto údajov sa tivozanib môže podávať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 4.2).
Polish: Na podstawie tych danych, tiwozanib można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu (patrz punkt 4.2).
Slovak: Najdôležitejšou závažnou nežiaducou reakciou je hypertenzia.
Polish: Najważniejszym, ciężkim działaniem niepożądanym jest nadciśnienie tętnicze.
Slovak: Počas liečby Fotivdou nedojčite, pretože nie je známe, či účinná látka Fotivdy neprechádza do materského mlieka.
Polish: • Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Fotivda, ponieważ nie jest wiadomo, czy substancja czynna leku Fotivda przenika do mleka matki.
Slovak: Vykašliavanie krvi; Zvracanie krvi
Polish: • Odkrztuszanie krwi; krwawe wymioty
Slovak: Ak prestanete užívať kapsuly, môže sa váš stav zhoršiť.
Polish: W razie przerwania przyjmowania kapsułek, stan zdrowia pacjenta może ulec pogorszeniu.
Slovak: Môžete tiež hlásiť vedľajšie účinky priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Slovak: • dexametazón (kortikosteroid na zníženie zápalu a liečbu porúch imunitného systému);
Polish: • deksametazon (kortykosteroid stosowany w celu złagodzenia zapalenia oraz leczenia zaburzeń układu immunologicznego);
Slovak: AST, ALT, bilirubín a AP sa majú monitorovať pred začatím a periodicky počas celého trvania liečby tivozanibom kvôli potenciálnemu riziku hepatotoxicity (pozri časť 4.2).
Polish: Aktywność AlAT, AspAT, stężenie bilirubiny i aktywność AP należy kontrolować przed rozpoczęciem leczenia tiwozanibem oraz systematycznie w jego trakcie, ze względu na potencjalne ryzyko hepatotoksyczności (patrz punkt 4.2).
Slovak: Rozhodnutie o liečbe, najmä u pacientov, u ktorých je riziko VTE, má byť založené na individuálnom posúdení prínosu a rizika pre pacienta.
Polish: Decyzje dotyczące leczenia, w szczególności pacjentów należących do grupy ryzyka żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, należy podjąć na podstawie oceny stosunku korzyści do ryzyka u konkretnego pacjenta.
Slovak: V rámci každej SOC sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy układów i narządów, działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Slovak: Nezvyčajný elektrokardiogram (EKG), rýchly a/alebo nepravidelný srdcový tep
Polish: • Nieprawidłowości w elektrokardiogramie, szybki i (lub) nieregularny rytm pracy serca.
Slovak: Krvný tlak musí byť pred začatím liečby tivozanibom dobre kontrolovaný.
Polish: Ciśnienie krwi powinno być dobrze kontrolowane przed rozpoczęciem podawania tiwozanibu.
Slovak: Ak je potrebné zníženie dávky, dávka tivozanibu sa môže znížiť na 890 mikrogramov jedenkrát denne s bežným liečebným režimom po dobu 21 dní podávania dávky, po ktorej nasleduje 7-dňová doba odpočinku.
Polish: Jeżeli konieczne jest zmniejszenie dawki, dawkę tiwozanibu można zmniejszyć do 890 mikrogramów raz na dobę w ramach normalnego schematu leczenia przez 21 dni, po którym następuje 7-dniowa przerwa.
Slovak: Periférna neuropatia vrátane hyperestézie, hypestézie, mononeuropatie, periférnej neuropatie, periférnej senzorickej neuropatie a parestézie
Polish: 2 Neuropatia obwodowa, w tym hiperestezja, niedoczulica, mononeuropatia, neuropatia obwodowa, czuciowa neuropatia obwodowa i parestezja
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objaví zmätok, zmeny v duševnom stave alebo bolesti hlavy.
Polish: Należy natychmiast uzyskać pomoc medyczną w razie wystąpienia dezorientacji, zmiany stanu psychicznego pacjenta lub bólu głowy.
Slovak: Súbežné podávanie s rastlinnými prípravkami obsahujúcimi ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (pozri časť 4.5).
Polish: Stosowanie jednoczesne z preparatami ziołowymi zawierającymi ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (patrz punkt 4.5).
Slovak: Ak však váš krvný tlak ostane príliš vysoký, lekár sa môže rozhodnúť prerušiť alebo ukončiť liečbu Fotivdou.
Polish: Jednak, jeżeli ciśnienie krwi u pacjenta wciąż pozostaje zbyt wysokie, lekarz może zadecydować o przerwaniu lub zakończeniu stosowania leku Fotivda.
Slovak: Klírens je podobný medzi akútnym a chronickým dávkovaním, čo naznačuje, že v PK nedochádza k žiadnym časovo závislým zmenám.
Polish: Klirens jest podobny dla ostrego i przewlekłego dawkowaniu, co wskazuje na brak zmian farmakokinetycznych w zależności od czasu.
Slovak: Faktory stratifikácie sú počet predchádzajúcich terapií (0 alebo 1) a počet zapojených metastatických miest/orgánov (1 alebo ≥ 2); c p-hodnota podľa stratifikovanej štatistiky Cochran-Mantel-Haenszel (CMH).
Polish: Czynniki stratyfikacji to liczba wcześniejszych leczeń (0 lub 1) i liczba miejsc przerzutów/organów (1 lub ≥2); c wartość p określona na podstawie stratyfikowanego modelu statystycznego Cochrana-Mantela-Haenszela (CMH).
Slovak: Po chronickom podávaní tivozanibu pacientom s RCC počas 21 dní, po ktorých nasleduje 7 dní bez podania tivozanibu, je Cmin tivozanibu približne 16,0 až 30,9 ng/ml.
Polish: Po długotrwałym podawaniu tiwozanibu pacjentom z rakiem nerkowokomórkowym przez 21 dni, z późniejszą 7-dniową przerwą bez podawania tiwozanibu, wartość Cmin tiwozanibu wyniosła około 16,0 do 30,9 ng/mL.
Slovak: Klinické účinky silných induktorov CYP3A4 na opakované denné dávkovanie tivozanibu sa neskúmali, ale potenciálne priemerný čas na dosiahnutie rovnováhy a priemerná rovnovážna koncentrácia tivozanibu v sére môžu byť znížené v dôsledku zníženia polčasu.
Polish: Nie badano działania klinicznego silnych induktorów CYP3A4 na tiwozanib podawany w powtarzanych dawkach dobowych, ale potencjalny średni czas do osiągnięcia stanu stacjonarnego i średnie stężenie tiwozanibu w surowicy w stanie stacjonarnym mogą być zmniejszone, ze względu na skrócenie okresu półtrwania.
Slovak: Tabuľka 2: Analýza účinnosti nezávislým rádiologickým prieskumom (populácia ITT)
Polish: Tabela 2: Analiza skuteczności za pośrednictwem niezależnej oceny radiologicznej (populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem)
Slovak: Ľahko vznikajúce modriny, krvácanie do kože.
Polish: • Łatwe powstawanie siniaków, krwawienie do skóry;
Slovak: Antikoncepcie
Polish: Środki antykoncepcyjne
Slovak: Päťsto sedemnásť (517) pacientov s rekurentným alebo metastatickým RCC s jasnou bunkovou zložkou bolo randomizovaných (1:1), aby dostali buď tivozanib 1 340 mikrogramov jedenkrát denne v schéme 3 týždňovej liečby, po ktorých nasledoval 1 týždeň prerušenie (schéma 3/1) alebo sorafenib 400 mg dvakrát denne.
Polish: Pięciuset siedemnastu (517) pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym z komponentą jasnokomórkową zostało randomizowanych (1:1) do grupy otrzymującej tiwozanib w dawce 1340 mikrogramów raz na dobę przez 3 tygodnie leczenia z następującą po nim 1-tygodniową przerwą (schemat 3/1) lub sorafenibu w dawca 400 mg dwa razy na dobę.
Slovak: Liečbu Fotivdou možno bude potrebné dočasne zastaviť.
Polish: Może być konieczne tymczasowego przerwanie leczenia lekiem Fotivda.
Slovak: Výskyt nežiaducich účinkov môže vyžadovať dočasné prerušenie a/alebo zníženie dávky tivozanibu (pozri časť 4.4).
Polish: Wystąpienie działań niepożądanych może wymagać tymczasowego przerwania leczenia tiwozanibem i (lub) zmniejszenia dawki tiwozanibu (patrz punkt 4.4).
Slovak: Opatrnosť sa odporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek z dôvodu obmedzených skúseností a u pacientov podstupujúcich dialýzu, pretože u tejto skupiny pacientov nie sú žiadne skúsenosti s tivozanibom.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z powodu ograniczonego doświadczenia oraz u pacjentów dializowanych, ponieważ nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania tiwozanibu w tej populacji pacjentów.
Slovak: Z preventívnych dôvodov sa odporúča dočasné prerušenie liečby tivozanibom u pacientov podstupujúcich veľké chirurgické zákroky.
Polish: Ze względów ostrożności, tymczasowe przerwanie leczenia tiwozanibem jest zalecane u pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym.
Slovak: Vzhľadom na potenciál nežiaducich účinkov sprostredkovaných tivozanibom na dojčené deti, ženy počas užívania tivozanibu nesmú dojčiť.
Polish: Ze względu na potencjalne pośrednie działania niepożądane tiwozanibu u dzieci karmionych piersią, kobiety nie powinny karmić piersią podczas przyjmowania tiwozanibu.