FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Updated analysis (23 October 2015 cutoff) IBRANCE plus fulvestrant (N=347)
Bulgarian: Актуализиран анализ (дата на заключване 23 октомври 2015 г.) IBRANCE плюс фулвестрант (N = 347)
English: If Grade 3 on Day 15, continue IBRANCE at the current dose to complete cycle and repeat complete blood count on Day 22.
Bulgarian: При степен 3 на ден 15 приемът на IBRANCE се продължава с настоящата доза до завършване на цикъла и се повтаря пълната кръвна картина на ден 22.
English: In the placebo plus fulvestrant arm, 15.5% of randomised patients received palbociclib and other CDK inhibitors as post progression subsequent treatments.
Bulgarian: В рамото на плацебо плюс фулвестрант 15,5% от рандомизираните пациенти получават палбоциклиб и други инхибитори на CDK като последващи лечения след прогресия.
English: A total of 405 PFS events were observed; 245 events (55.2%) in the palbociclib plus letrozole arm and 160 (72.1%) in the comparator arm respectively.
Bulgarian: Наблюдавани са общо 405 PFS събития; съответно 245 събития (55,2%) в рамото с палбоциклиб плюс летрозол и 160 (72,1%) в сравнителното рамо.
English: Women of childbearing potential or their male partners must use a highly effective method of contraception while taking IBRANCE (see section 4.6).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал или техните партньори от мъжки пол трябва да използват високоефективни методи на контрацепция, докато приемат IBRANCE (вж. точка 4.6).
English: Do not chew or crush the capsules.
Bulgarian: Не дъвчете и не разтрошавайте капсулите.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of infection and treated as medically appropriate (see section 4.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за признаци и симптоми на инфекция и да се лекуват според ситуацията (вж. точкa 4.2).
English: Palbociclib is considered to have the potential to impair reproductive function and fertility in male humans based on nonclinical findings in rats and dogs.
Bulgarian: Счита се, че палбоциклиб има потенциал да нарушава репродуктивната функция и фертилитета при мъже въз основа на неклиничните находки при плъхове и кучета.
English: More than half (62%) had an ECOG PS of 0, 60% had visceral metastases, and 60% had received more than 1 prior hormonal regimen for their primary diagnosis.
Bulgarian: Повече от половината (62%) имат функционален статус 0 по скалата на Източната кооперативна група по онкология (ECOG), 60% имат висцерални метастази, а 60% са получавали повече от 1 предходен хормонален режим за своята основна диагноза.
English: The study met its primary endpoint of prolonging investigator-assessed PFS at the interim analysis conducted on 82% of the planned PFS events; the results crossed the prespecified Haybittle-Peto efficacy boundary (α=0.00135), demonstrating a statistically significant prolongation in PFS and a clinically meaningful treatment effect.
Bulgarian: Проучването постига първичната крайна точка за удължаване на оценена от изследователя PFS при междинния анализ, проведен при 82% от планираните PFS събития; резултатите преминават предварително определената граница на ефикасност на Haybittle-Peto (α = 0,00135), демонстрирайки статистически значимо удължаване на PFS и клинично значим терапевтичен ефект.
English: The pharmacokinetics of palbociclib were characterised in patients with solid tumours including advanced breast cancer and in healthy volunteers.
Bulgarian: Фармакокинетиката на палбоциклиб е установена при пациенти със солидни тумори, включително авансирал рак на млечната жлеза, и при здрави доброволци.
English: Therefore, IBRANCE should be taken with food, preferably a meal (see sections 4.2 and 5.2).
Bulgarian: Поради това IBRANCE трябва да се приема с храна, за предпочитане основно хранене (вж. точки 4.2 и 5.2).
English: Crossover between treatment arms was not allowed.
Bulgarian: Не се допуска кръстосване между терапевтичните рамена.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
English: The recommended dose is 125 mg of IBRANCE taken once a day for 3 weeks followed by 1 week without taking IBRANCE.
Bulgarian: Препоръчителната доза IBRANCE е 125 mg, приемана веднъж дневно за 3 седмици, последвано от 1 седмица без прием на IBRANCE.
English: A 6.9-month difference in median OS in the palbociclib plus fulvestrant arm compared with the placebo plus fulvestrant arm was observed; this result was not statistically significant at the prespecified significance level of 0.0235 (1-sided).
Bulgarian: Наблюдавана е разлика от 6,9 месеца в медианата на OS в рамото на палбоциклиб плюс фулвестрант в сравнение с рамото на плацебо плюс фулвестрант; този резултат не е статистически значим при предварително определеното ниво на значимост 0,0235 (1-странно).
English: In vitro, palbociclib is not an inhibitor of CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, and 2D6, and is not an inducer of CYP1A2, 2B6, 2C8, and 3A4 at clinically relevant concentrations.
Bulgarian: In vitro палбоциклиб не е инхибитор на CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 и 2D6 и не е индуктор на CYP1A2, 2B6, 2C8 и 3A4 при клинично значими концентрации.
English: Withhold until symptoms resolve to:
Bulgarian: Спиране на приема до подобрение на симптомите до:
English: Available clinical data are reported in the clinical efficacy and safety section (see section
Bulgarian: Наличните клинични данни са описани в раздела за клинична ефикасност и безопасност (вж. точка 5.1).
English: IBRANCE is used to treat patients with certain types of breast cancer (hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative) which have spread beyond the original tumour and/or to other organs.
Bulgarian: IBRANCE се използва за лечение на пациенти с определени типове рак на гърдата (положителен за хормонален рецептор, отрицателен за рецептор 2 на човешкия епидермален растежен фактор), които са се разпространили извън първоначалния тумор и/или в други органи.
English: Febrile neutropenia has been reported in about 2% of patients exposed to IBRANCE across the overall clinical programme.
Bulgarian: Фебрилна неутропения се съобщава при около 2% от пациентите с експозиция на IBRANCE в цялата клинична програма.
English: For patients who experience a maximum of Grade 1 or 2 neutropenia in the first 6 cycles, complete blood counts for subsequent cycles should be monitored every 3 months, prior to the beginning of a cycle and as clinically indicated.
Bulgarian: На пациентите, при които през първите 6 цикъла се наблюдава неутропения, която е най-много степен 1 или 2, пълната кръвна картина трябва да се проследява при следващите цикли на всеки 3 месеца, преди започване на цикъл, и както е клинично показано.
English: Secondary efficacy endpoints included objective response (OR), clinical benefit response (CBR), safety, and change in quality of life (QoL).
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност включват обективен отговор (OR), степен на клинична полза (CBR), обща преживяемост (OS), безопасност и промяна в качеството на живот (QoL).
English: For patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C), the recommended dose of IBRANCE is 75 mg once daily on Schedule 3/1 (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас С) препоръчителната доза на IBRANCE е 75 mg веднъж дневно по схема 3/1 (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: These findings were observed in rats and/or dogs at exposures  9 times or subtherapeutic compared to human clinical exposure based on AUC, respectively.
Bulgarian: Тези находки се наблюдават при плъхове и/или кучета при експозиции съответно  9 пъти или субтерапевтични в сравнение с клиничната експозиция при хора въз основа на AUC.
English: It is not known if IBRANCE is excreted in breast milk.
Bulgarian: Не е известно дали IBRANCE се екскретира в кърмата.
English: Across clinical trials (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3), 1.4% of IBRANCE-treated patients had ILD/pneumonitis of any grade, 0.1% had Grade 3, and no Grade 4 or fatal cases were reported.
Bulgarian: В клиничните проучвания (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3) 1,4% от лекуваните с IBRANCE пациенти имат ИББ/пневмонит от някаква степен, 0,1% имат степен 3, но не се съобщава за степен 4 или летални случаи.
English: Severe, life-threatening, or fatal ILD and/or pneumonitis can occur in patients treated with IBRANCE when taken in combination with endocrine therapy.
Bulgarian: Тежка, животозастрашаваща или летална ИББ и/или пневмонит могат да се появят при пациентите, лекувани с IBRANCE, когато се приема в комбинация с ендокринна терапия.
English: Additional cases of ILD/pneumonitis have been observed in the post-marketing setting, with fatalities reported (see section 4.8).
Bulgarian: Наблюдавани са допълнителни случаи на ИББ/пневмонит в постмаркетингови условия, като се съобщава и за смъртни случаи (вж. точка 4.8).
English: PALOMA-2 (intent-to-treat population) - Efficacy results based on primary and updated cutoff dates
Bulgarian: Таблица 6. PALOMA-2 (intent to treat популация) - резултати за ефикасност, базирани на първичната и актуализираната дата на заключване
English: No dose adjustment of IBRANCE is required for patients with mild, moderate or severe renal impairment (creatinine clearance [CrCl] ≥15 mL/min).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата на IBRANCE при пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс [CrCl] ≥ 15 ml/min).
English: Febrile neutropenia has been reported in 0.9% of patients receiving IBRANCE in combination with fulvestrant and in 1.7% of patients receiving palbociclib in combination with letrozole.
Bulgarian: Фебрилна неутропения се съобщава при 0,9% от пациентите, получаващи IBRANCE в комбинация с фулвестрант и при 1,7% от пациентите, получаващи палбоциклиб в комбинация с летрозол.
English: Date of first authorisation: 09 November 2016
Bulgarian: 09 ноември 2016
English: Effects of palbociclib on the pharmacokinetics of other medicinal products
Bulgarian: Ефекти на палбоциклиб върху фармакокинетиката на други лекарствени продукти
English: • Alfentanil used for anaesthesia in surgery; fentanyl used in pre-procedures as a pain reliever as well as an anaesthetic.
Bulgarian: алфентанил, използван за упойка при хирургични операции; фентанил, използван при подготвителните процедури като болкоуспокояващо средство, както и като упойка;
English: What IBRANCE contains - The active substance is palbociclib.
Bulgarian: Какво съдържа IBRANCE - Активното вещество е палбоциклиб.
English: Withhold IBRANCE, until recovery to Grade ≤2, and repeat complete blood count monitoring within 1 week.
Bulgarian: Спиране на приема на IBRANCE до възстановяване до степен ≤ 2 и повторно проследяване на пълна кръвна картина в рамките на 1 седмица.
English: • fever, chills, weakness, shortness of breath, bleeding, or easy bruising which could be a sign of a serious blood disorder.
Bulgarian: треска, втрисане, слабост, задух, кървене или лесно образуване на синини, които може да са признак на сериозно нарушение на кръвта.
English: When coadministered with palbociclib, the recommended dose of fulvestrant is 500 mg administered intramuscularly on Days 1, 15, 29, and once monthly thereafter.
Bulgarian: Когато се прилага едновременно с палбоциклиб, препоръчителната доза фулвестрант е 500 mg, прилаган интрамускулно на дни 1, 15, 29 и веднъж месечно след това.
English: Additional efficacy measures (OR and TTR) assessed in the sub-groups of patients with or without visceral disease are displayed in Table 9.
Bulgarian: Допълнителните измерители за ефикасност (OR и TTR), оценени в подгрупите пациенти със или без висцерално заболяване, са показани в таблица 9.
English: IBRANCE is an anticancer medicine containing the active substance palbociclib.
Bulgarian: IBRANCE е противораково лекарство, което съдържа активното вещество палбоциклиб.
English: Additional efficacy measures (OR and time to response [TTR]) assessed in the sub-groups of patients with or without visceral disease based on the 31-May-2017 updated cutoff date are displayed in Table 7.
Bulgarian: Допълнителните показатели за ефикасност (OR и време до отговор [TTR]), оценени при подгрупите от пациенти със или без висцерално заболяване въз основа на актуализираната дата на заключване 31 май 2017 г., са показани в таблица 7.
English: Effects on glucose metabolism were associated with findings in the pancreas and secondary effects on eye, teeth, kidney, and adipose tissue in studies ≥15 weeks duration in rats only and bone changes were observed in rats only following 27 weeks of dosing.
Bulgarian: Ефектите върху глюкозния метаболизъм се свързват с находки в панкреаса и вторични ефекти върху очите, зъбите, бъбреците и мастната тъкан в проучвания с продължителност ≥ 15 седмици само при плъхове, а костни промени се наблюдават само при плъхове след 27 седмици прием.
English: CBR=clinical benefit response; CI=confidence interval; N=number of patients; OR=objective response.
Bulgarian: CBR = степен на клинична полза; CI = доверителен интервал; N = брой пациенти; OR = обективен отговор.
English: When coadministered with palbociclib, the aromatase inhibitor should be administered according to the dose schedule reported in the Summary of Product Characteristics.
Bulgarian: Когато се прилага едновременно с палбоциклиб, ароматазният инхибитор трябва да се прилага според дозовата схема, посочена в кратката характеристика на продукта.
English: In faeces, the sulfamic acid conjugate of palbociclib was the major drug-related component, accounting for 25.8% of the administered dose.
Bulgarian: В изпражненията, конюгат на сулфаминова киселина с палбоциклиб е основният компонент, свързан с лекарството, представляващ 25,8% от приложената доза.
English: Concomitant use of strong CYP3A inhibitors during treatment with palbociclib should be avoided.
Bulgarian: Едновременната употреба на мощни CYP3A инхибитори по време на лечението с палбоциклиб трябва да се избягва.
English: Palbociclib should not be taken with grapefruit or grapefruit juice (see section 4.5).
Bulgarian: Палбоциклиб не трябва да се приема с грейпфрут или сок от грейпфрут (вж. точка 4.5).
English: The recommended dose is 125 mg of palbociclib once daily for 21 consecutive days followed by 7 days off treatment (Schedule 3/1) to comprise a complete cycle of 28 days.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 125 mg палбоциклиб веднъж дневно за 21 последователни дни, последвана от 7 дни без лечение (схема 3/1) за завършване на пълен цикъл от 28 дни.
English: Effect of acid reducing agents
Bulgarian: Ефект на средства, понижаващи киселинността
English: Women of childbearing potential who are receiving this medicinal product, or their male partners should use adequate contraceptive methods (e.g., double-barrier contraception such as condom and diaphragm).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал, които получават този лекарствен продукт, или техните партньори от мъжки пол трябва да използват адекватни методи на контрацепция (напр. двойнобариерна контрацепция, като презерватив и диафрагма).
English: Concomitant treatment with inhibitors or inducers of CYP3A4
Bulgarian: Съпътстващо лечение с инхибитори или индуктори на CYP3A4
English: Patients receiving palbociclib should not breast feed.
Bulgarian: Пациентките, получаващи палбоциклиб, не трябва да кърмят.
English: The mean Cmax of palbociclib is generally observed between 6 to 12 hours following oral administration.
Bulgarian: Средната Cmax на палбоциклиб по правило се наблюдава между 6 до 12 часа след перорално приложение.
English: Pharmacokinetics of palbociclib has not been evaluated in patients <18 years of age.
Bulgarian: Педиатрична популация Фармакокинетиката на палбоциклиб не е оценена при пациенти на възраст < 18 години.
English: Palbociclib may decrease fertility in men.
Bulgarian: Фертилитет Палбоциклиб може да намали фертилитета при мъже.
English: Pre/perimenopausal women
Bulgarian: Пре-/перименопаузални жени
English: N=number of patients; CI=confidence interval; OR=objective response based on confirmed and unconfirmed responses according to RECIST 1.1; TTR=time to first tumour response.
Bulgarian: N=брой пациенти; CI=доверителен интервал; OR=обективен отговор, базиран на потвърдени и непотвърдени отговори съгласно RECIST 1.1; TTR=време до първи туморен отговор.
English: Decreased appetite Nervous system disorders
Bulgarian: Намален апетит Нарушения на нервната система Чести Дисгеузия
English: In the cell lines tested, the loss of retinoblastoma (Rb) was associated with loss of palbociclib activity.
Bulgarian: При изпитваните клетъчни линии, загубата на ретинобластом протеин (Rb) е свързана със загуба на активност на палбоциклиб.
English: ANC=absolute neutrophil counts; CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events; LLN=lower limit of normal.
Bulgarian: АБН = абсолютен брой на неутрофилите; CTCAE = Общи терминологични критерии за нежелани събития; LLN = долна граница на нормата а.
English: The exposure of animals at the no observed effect level for aneugenicity was approximately 7 times human clinical exposure based on AUC.
Bulgarian: Експозицията при животни на ниво без наблюдавани ефекти на анеугенност е около 7 пъти клиничната експозиция при хора въз основа на AUC.
English: Based on in vitro data, palbociclib may inhibit the uptake transporter organic cationic transporter OCT1 and then may increase the exposure of medical product substrates of this transporter (e.g., metformin).
Bulgarian: Въз основа на данни от in vitro проучвания, палбоциклиб може да инхибира транспортера на органични катиони OCT1 и след това може да увеличи експозицията на лекарствени продукти, които са субстрати на този транспортер (напр. метформин).
English: Females of childbearing potential who are receiving this medicinal product, or their male partners should use adequate contraceptive methods (e.g., double-barrier contraception) during therapy and for at least 3 weeks or 14 weeks after completing therapy for females and males, respectively (see section 4.5).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал, които получават този лекарствен продукт, или техните партньори от мъжки пол трябва да използват адекватни методи на контрацепция (напр. двойнобариерна контрацепция) по време на лечението и поне 3 седмици или 14 седмици след завършване на лечението, съответно за жените и мъжете (вж. точка 4.5).
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics of fulvestrant.
Bulgarian: Вижте кратката характеристика на продукта за фулвестрант.
English: A total of 335 patients in the palbociclib plus fulvestrant arm and 166 patients in the fulvestrant only arm completed the questionnaire at baseline and at least 1 postbaseline visit.
Bulgarian: Общо 335 пациенти в рамото с палбоциклиб плюс фулвестрант и 166 пациенти в рамото само с фулвестрант са попълнили въпросника на изходно ниво и при поне едно посещение след изходно ниво.
English: Despite these male reproductive organ findings, there were no effects on mating or fertility in male rats at projected exposure levels 13 times human clinical exposure based on AUC.
Bulgarian: Независимо от тези находки в мъжките репродуктивни органи, няма ефекти върху чифтосването или фертилитета при мъжки плъхове при прогнозни нива на експозиция 13 пъти клиничната експозиция при хора въз основа на AUC.
English: Pregnancy and breast-feeding and fertility
Bulgarian: Бременност, кърмене и фертилитет
English: Adverse reactions based on pooled dataset from 3 randomised studies (N=872)
Bulgarian: Нежелани реакции, базирани на обобщени данни от 3 рандомизирани проучвания (N = 872)
English: What you need to know before you take IBRANCE
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете IBRANCE
English: The primary endpoint of the study was investigator-assessed PFS evaluated according to RECIST 1.1.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е оценена от изследователя PFS, съгласно RECIST 1.1.
English: IBRANCE is for oral use.
Bulgarian: IBRANCE е предназначен за перорално приложение.
English: Based on male reproductive organ findings (seminiferous tubule degeneration in testis, epididymal hypospermia, lower sperm motility and density, and decreased prostate secretion) in nonclinical safety studies, male fertility may be compromised by treatment with palbociclib (see section 5.3).
Bulgarian: Въз основа на находките в мъжките репродуктивни органи (дегенерация на семенните каналчета в тестиса, епидидимална хипоспермия, по-ниска подвижност на сперматозоидите и плътност на спермата, както и намалена простатна секреция) при неклинични проучвания за безопасност, мъжкият фертилитет може да се наруши от лечението с палбоциклиб (вж. точка 5.3).
English: Pre/perimenopausal women received the LHRH agonist goserelin.
Bulgarian: Пре-/перименопаузалните жени получават LHRH агониста гозерелин.
English: • Grade ≤2 (if not considered a safety risk for the patient) Resume at the next lower dose.
Bulgarian: степен ≤ 2 (ако не се счита за риск за безопасността на пациента);
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE33.
Bulgarian: Антинеопластични средства, протеинкиназни инхибитори, ATC код: L01XE33.
English: Therefore, men may consider sperm preservation before taking IBRANCE.
Bulgarian: Поради това мъжете могат да обмислят съхраняване на сперма преди прием на IBRANCE
English: • difficulty breathing or shortness of breath
Bulgarian: затруднено дишане или задух
English: Palbociclib induced micronuclei via an aneugenic mechanism in Chinese Hamster Ovary cells in vitro and in the bone marrow of male rats at doses ≥100 mg/kg/day.
Bulgarian: Палбоциклиб индуцира микронуклеусите чрез анеугенен механизъм в овариални клетки на китайски хамстер in vitro и в костния мозък на мъжки плъхове при дози ≥ 100 mg/kg/ден.
English: In the dosing range of 25 mg to 225 mg, the area under the curve (AUC) and Cmax increase proportionally with dose in general.
Bulgarian: В дозовия диапазон от 25 mg до 225 mg, по правило, площта под кривата концентрация - време (AUC) и Cmax се увеличават пропорционално на дозата.
English: In vitro and in vivo studies indicate that palbociclib undergoes extensive hepatic metabolism in humans.
Bulgarian: In vitro и in vivo проучванията показват, че палбоциклиб преминава екстензивен чернодробен метаболизъм при хора.
English: Thus, men may consider sperm preservation prior to beginning therapy with IBRANCE.
Bulgarian: Поради това мъжете трябва да обмислят съхранение на сперма преди започване на лечение с IBRANCE.
English: Grading according to CTCAE 4.0.
Bulgarian: Определянето на степените е в съответствие с CTCAE 4.0.
English: Second dose reduction
Bulgarian: Второ понижаване на дозата
English: With repeated once daily administration, palbociclib accumulates with a median accumulation ratio of 2.4 (range 1.5-4.2).
Bulgarian: При многократно приложение веднъж дневно палбоциклиб кумулира с медиана на съотношението на кумулиране 2,4 (диапазон 1,5 - 4,2).
English: In each treatment arm the majority of patients were White, had documented sensitivity to prior hormonal therapy, and were postmenopausal.
Bulgarian: Във всяко терапевтично рамо повечето от пациентите са от европеидната раса, имат документирана чувствителност към предходна хормонална терапия и са постменопаузални.
English: Overall, neutropenia of any grade was reported in 716 (82.1%) patients receiving IBRANCE regardless of the combination, with Grade 3 neutropenia being reported in 500 (57.3%) patients, and Grade 4 neutropenia being reported in 97 (11.1 %) patients (see Table 4).
Bulgarian: Като цяло за неутропения от каквато и да е степен се съобщава при 716 (82,1%) пациенти, получаващи IBRANCE, независимо от комбинацията, като неутропения степен 3 се съобщава при 500 (57,3%) пациенти, а степен 4 - при 97 (11,1%) пациенти (вж. таблица 4).