FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - Nielaise tabletit kokonaisina veden kera.
Bulgarian: - Гълтайте таблетките цели с вода.
Finnish: ULKOPAKKAUS, JOSSA ON BLUE BOX
Bulgarian: С BLUE BOX
Finnish: MEC:tä ja FLAG-Idaa annettiin enintään kahdessa jaksossa, ensimmäisen jakson hoitovasteen mukaan.
Bulgarian: MEC и FLAG-Ida се дават в продължение на до два цикъла в зависимост от отговора на първия цикъл.
Finnish: Ihmisen ensisijaisia metaboliitteja ovat muun muassa M17 (muodostuu N-dealkylaation ja hapettumisen kautta), M16 sekä M10 (molemmat muodostuvat N-dealkylaation kautta), ja niitä on havaittu eläimillä.
Bulgarian: Основните метаболити при човека включват M17 (образуван чрез N-деалкилиране и окисление), M16 и M10 (образувани чрез N-деалкилиране) и се наблюдават и при животни.
Finnish: Hypokalemia tai hypomagnesemia saattaa lisätä QT-ajan pidentymisriskiä.
Bulgarian: Хипокалиемията или хипомагнезиемията може да увеличат риска от удължаване на QT интервала.
Finnish: 95 %:n CI-arvo laskettiin binomijakaumaan perustuvalla eksaktilla menetelmällä.
Bulgarian: 95% CI се изчислява с помощта на точния метод, базиран на биномното разпределение.
Finnish: Ei tiedetä, heikentääkö gilteritinibi hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa, ja siksi hormonaalista ehkäisyä käyttävien naisten on käytettävä lisäksi jotakin estemenetelmää.
Bulgarian: Не е известно дали гилтеритиниб може да намали ефективността на хормоналните контрацептиви и затова жените, които използват хормонални контрацептиви, трябва да добавят бариерен метод на контрацепция.
Finnish: - Xospata voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Bulgarian: - Xospata може да се приема със или без храна.
Finnish: Xospata-valmistetta ei suositella käytettäväksi potilaille, joilla on vaikea (Child-Pugh-luokka C) maksan vajaatoiminta, sillä turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu tässä potilasryhmässä (ks. kohta 5.2.
Bulgarian: Xospata не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко (клас C по Child-Pugh) чернодробно увреждане, тъй като безопасността и ефикасността при тази популация още не са оценени (вж. точка 5.2).
Finnish: Annosten pienentäminen oli sallittua, jotta haittavaikutuksia voitiin hallita, ja annosten suurentaminen oli sallittua sellaisille potilaille, joilla ei saatu hoitovastetta 120 mg:n aloitusannoksella.
Bulgarian: Намалявания на дозата са разрешени за контролиране на нежелани реакции, а увеличавания на дозата са разрешени за пациенти, при които няма отговор при начална доза от 120 mg.
Finnish: Gilteritinibillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Bulgarian: Гилтеритиниб повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: • Varmista, että näytät tätä korttia lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle aina, kun tarvitset lääkärin hoitoa tai käyt sairaalassa tai lääkäriasemalla.
Bulgarian: Моля, уверете се, че показвате тази карта на всеки лекар, фармацевт или медицинска сестра за всяко медицинско лечение или при всяко посещение в болницата или клиниката.
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa, kunnes Xospata-valmisteesta ei enää ole potilaalle kliinistä hyötyä, tai liiallisen toksisuuden ilmenemiseen saakka.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато пациентът вече няма клинична полза от Xospata или докато се появи неприемлива токсичност.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikissa jäsenmaissa, joissa Xospata on markkinoilla, ne hematologit, joiden odotetaan määräävän Xospata-valmistetta ja ne potilaat, joiden odotetaan käyttävän Xospata-valmistetta, saavat seuraavat koulutusmateriaalit:
Bulgarian: ПРУ гарантира, че във всяка държава членка, в която се продава Xospata, хематолозите, които се очаква да предписват Xospata, и пациентите, които се очаква да използват Xospata, ще получат следните обучителни материали:
Finnish: xospata 40 mg
Bulgarian: АЗБУКА xospata 40 mg
Finnish: Vaste voi ilmaantua viiveellä, ja siksi hoidon jatkamista määrätyllä annoksella jopa 6 kuukauden ajan pitää harkita, jotta kliininen vaste ehtii kehittyä.
Bulgarian: Отговорът може да се забави; поради това трябва да се обмисли продължаване на лечението с предписаната доза до 6 месеца, за да се даде време за клиничен отговор.
Finnish: Gilteritinibi ei indusoinut geenimutaatiota tai kromosomipoikkeamia in vitro.
Bulgarian: Гилтеритиниб не индуцира генна мутация или хромозомни аберации in vitro.
Finnish: EU/1/19/1399/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1399/001
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 84 kalvopäällysteistä tablettia.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 84 филмирани таблетки.
Finnish: Kuva 1: Kaplan-Meierin kaavio kokonaiselossaoloajasta ADMIRAL-tutkimuksessa
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за общата вероятност за преживяемост в проучването ADMIRAL
Finnish: - Sydämen rytmihäiriöitä (pidentynyt QT-aika).
Bulgarian: - Проблеми със сърдечния ритъм (удължаване на QT интервала).
Finnish: Nämä tiedot viittaavat siihen, että gilteritinibi jakautuu laajasti plasman ulkopuolelle, mikä saattaa viitata laajaan kudosjakautumiseen.
Bulgarian: Тези данни показват, че гилтеритиниб се разпределя екстензивно извън плазмата, което може да е признак за екстензивно разпределение в тъканите.
Finnish: Gilteritinibi estää tiettyjen entsyymien (kinaasien) toiminnan epänormaaleissa soluissa, jotta ne eivät pääse lisääntymään ja kasvamaan, ja estää siten syöpää leviämästä.
Bulgarian: Гилтеритиниб блокира действието на определени ензими (кинази), необходими на анормалните клетки да се размножават и да растат, като по този начин предотвратяват растежа на рака.
Finnish: Nämä tiedot annetaan myös pakkauksen mukana toimitetussa potilaskortissa.
Bulgarian: Можете също да намерите тази информация в сигналната карта на пациента, която е включена в опаковката.
Finnish: Nuorten rottien toksisuustutkimuksessa pienin kuolettava annostaso (2,5 mg/kg päivässä) oli paljon pienempi kuin aikuisilla rotilla (20 mg/kg).
Bulgarian: В проучване за токсичност при ювенилни плъхове минималната летална доза (2,5 mg/kg/ден) е много по-ниска от тази при възрастни плъхове (20 mg/kg/ден).
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Finnish: • Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee mitä tahansa haittavaikutuksia, etenkin tässä kortissa mainittuja.
Bulgarian: Моля, свържете се незабавно с Вашия лекар, ако развиете някакви нежелани реакции, по-специално тези, посочени в тази карта.
Finnish: Tehoa tukivat myös täydellisen remission (CR) määrä/ täydellinen remissio, jossa osittainen hematologinen palautuminen (CRh) (taulukko 3, kuva 1).
Bulgarian: Ефикасността се подкрепя допълнително от процента на пълна ремисия (CR)/пълна ремисия с частично хематологично възстановяване (CRh) (Таблица 3, Фигура 1).
Finnish: Iäkkäät potilaat Annosta ei tarvitse muuttaa ≥ 65-vuotiaille potilaille (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти на възраст ≥ 65 години (вж. точка 5.2).
Finnish: Suosituksia Xospata-annosten pienentämisestä, hoidon keskeyttämisestä tai lopettamisesta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen AML
Bulgarian: Препоръки за прекъсване, намаляване на дозата и прекратяване на лечението с Xospata при пациенти с рецидивирала или рефрактерна ОМЛ
Finnish: Pankreatiitin oireet
Bulgarian: Симптоми на панкреатит
Finnish: Gilteritinibiä ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C).
Bulgarian: Гилтеритиниб не е изследван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh).
Finnish: Näitä muutoksia havaittiin, kun altistumistasot plasmassa olivat samat tai pienemmät kuin hoitoannoksilla.
Bulgarian: Тези промени са наблюдавани при плазмени нива на експозиция, подобни или по-ниски от нивата на клинична експозиция.
Finnish: Erilaistumisoireyhtymän oireet voivat uusiutua, jos kortikosteroidihoito lopetetaan liian aikaisin.
Bulgarian: Симптомите на синдрома на диференциация може да се появят отново при преждевременно прекратяване на лечението с кортикостероиди.
Finnish: Yleisimmät gilteritinibin haittavaikutukset olivat veren kreatiinifosfokinaasin lisääntyminen (93,4 %), alaniiniaminotransferaasin (ALT) lisääntyminen (82,1 %), aspartaattiaminotransferaasin (AST) lisääntyminen (80,6 %), veren alkalisen fosfataasin lisääntyminen (68,7 %), ripuli (35,1 %), uupumus (30,4 %), pahoinvointi (29,8 %), ummetus (28,2 %), yskä (28,2 %), perifeerinen turvotus (24,1 %), hengenahdistus (24,1 %), heitehuimaus (20,4 %), hypotensio (17,2 %), raajojen kipu (14,7 %), astenia (13,8 %), artralgia (12,5 %) ja myalgia (12,5 %).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции на гилтеритиниб са повишена креатин фосфокиназа в кръвта (93,4%), повишена аланин аминотрансфераза (ALT) (82,1%), повишена аспартат аминотрансфераза (AST) (80,6%), повишена алкална фосфатаза в кръвта (68,7%), диария (35,1%), умора (30,4%), гадене (29,8%), запек (28,2%), кашлица (28,2%), периферен оток (24,1%), диспнея (24,1%), замаяност (20,4%), хипотония (17,2%), болка в крайник (14,7%), астения (13,8%), артралгия (12,5%) и миалгия (12,5%).
Finnish: Populaatioarvio jakautumisen keskus- ja ääreistilavuudesta olivat 1 092 l ja 1 100 l tässä järjestyksessä.
Bulgarian: Изчисленият при популационен анализ централнен и периферен обем на разпределение е съответно 1092 l и 1100 l.
Finnish: Kovariaattianalyysin mukaan ikä (20-90 vuotta) ja paino (36-157 kg) olivat tilastollisesti merkitseviä; gilteritinibialtistuksen ennakoitu muutos oli kuitenkin alle 2-kertainen.
Bulgarian: Ковариационният анализ показва, че възрастта (от 20 до 90 години) и телесното тегло (от 36 до 157 kg) са статистически значими; прогнозираната промяна в експозицията на гилтеритиниб обаче e по-малко от 2 пъти.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja gilteritinibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни за употребата на гилтеритиниб при бременни жени.
Finnish: Ensisijainen hoidon tehon päätemuuttuja lopullisessa analyysissa oli hoitoaikomuspopulaation (ITT) kokonaiselinaika mitattuna satunnaistamispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (analysoitujen tapahtumien määrä oli 261).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност за окончателния анализ е общата преживяемост в intent-to-treat (ITT) популацията, измерена от датата на рандомизация до смърт по каквато и да е причина (броят анализирани събития е 261).
Finnish: Xospata voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, mm. erilaistumisoireyhtymän.
Bulgarian: Xospata може да причини сериозни нежелани реакции, включително синдром на диференциация.
Finnish: Potilaskortti sisältyy pakkaukseen ja sen sisältö sovitaan liitettäväksi myyntipäällysmerkintöihin (Liite III).
Bulgarian: Сигналната картата на пациента ще бъде приложена в опаковката и съдържанието ще бъде съгласувано като част от данните върху опаковката (Приложение III).
Finnish: Xospata voi aiheuttaa sydänhäiriön nimeltä pidentynyt QT-aika (saattaa ilmetä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä).
Bulgarian: Xospata може да причини проблем със сърцето, наречен удължаване на QT интервала (може да засегне не повече от 1 на 10 души).
Finnish: Oireet ovat hävinneet hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Bulgarian: Симптомите се облекчават след прекратяване на лечението (вж. точки 4.2 и 4.4).
Finnish: Jos annos on jäänyt väliin tai sitä ei ole otettu tavalliseen aikaan, annos on annettava mahdollisimman pian samana päivänä ja seuraavana päivänä on palattava normaaliin aikatauluun.
Bulgarian: Ако дозата е пропусната или не е взета в обичайното време, трябва да приложи възможно най-скоро на същия ден и пациентът трябва да се върне към редовната схема на следващия ден.
Finnish: Gilteritinibi saattaa vahingoittaa sikiötä, jos sitä annetaan raskaana olevalle naiselle.
Bulgarian: Гилтеритиниб може да причини увреждания на плода, когато се прилага на бременни жени.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Astellas Pharma Europe B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител Astellas Pharma Europe B.V.
Finnish: Kortikosteroideja voidaan vähentää, kun oireet ovat hävinneet, ja niitä pitää antaa vähintään 3 päivää.
Bulgarian: Дозата на кортикостероидите може да се намали постепенно след отшумяване на симптомите, като трябва да се прилагат за най-малко 3 дни.
Finnish: • Keskeytä gilteritinibin anto, jos vaikeat merkit ja/tai oireet jatkuvat yli 48 tuntia kortikosteroidien aloittamisen jälkeen.
Bulgarian: Гилтеритиниб трябва да се прекъсне, ако тежките признаци и/или симптоми продължават повече от 48 часа след започването на кортикостероидите.
Finnish: Xospata-hoito pitää keskeyttää, ja sitä voidaan jatkaa pienennetyllä annoksella, kun pankreatiitin merkit ja oireet ovat hävinneet (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Xospata трябва да се прекъсне и може да се поднови с намалена доза след отшумяване на признаците и симптомите на панкреатит (вж. точка 4.2).
Finnish: Gilteritinibipitoisuudet plasmassa vähenivät kaksoiseksponentiaalisesti ja puoliintumisajan odotusarvo oli 113 tuntia.
Bulgarian: Концентрациите на гилтеритиниб в плазмата намаляват биекспоненциално със среден изчислен период на полуживот за популацията 113 часа.
Finnish: Xospata-valmisteelle ei tiedetä olevan spesifistä vastalääkettä.
Bulgarian: Няма известен специфичен антидот за Xospata.
Finnish: Gilteritinibi on liitetty pidentyneeseen sydämen kammion repolarisaatioon (QT-aika) (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Bulgarian: Гилтеритиниб е свързан с удължена камерна реполяризация на сърцето (QT интервал) (вж. точки 4.8 и 5.1).
Finnish: 9/l, ja sen yhteydessä joko täydellinen verihiutaleiden palautuminen tai ei täydellistä verihiutaleiden palautumista).
Bulgarian: 9/L със или без пълно възстановяване на тромбоцитите).
Finnish: Seerumin kreatiniini tunnistettiin tilastollisesti merkittäväksi kovariaatiksi.
Bulgarian: Серумният креатинин, маркер на бъбречната функция, е идентифициран като статистически значима ковариата.
Finnish: Jos tavallisesti otat jotakin näistä lääkkeistä, lääkäri voi muuttaa hoitoasi ja määrätä sinulle eri lääkkeen Xospata-hoidon ajaksi.
Bulgarian: Ако приемате някое от тези лекарства, Вашият лекар може да го замени и да Ви предпише друго лекарство по време на лечението с Xospata.
Finnish: Tabletit ovat läpipainopakkauksissa, ja ne ovat saatavilla pakkauksissa, jotka sisältävät 84 kalvopäällysteistä tablettia (4 läpipainopakkausta, joissa kussakin on 21 kalvopäällysteistä tablettia).
Bulgarian: Таблетките се доставят в блистери и се предлагат в опаковки, съдържащи 84 филмирани таблетки (4 блистера по 21 филмирани таблетки).
Finnish: Lääkäri seuraa vointiasi ja saattaa keskeyttää hoitosi ja/tai antaa sinulle lääkettä tilan hoitoon.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава, той може да спре лечението Ви и/или да Ви даде лекарство за лечение на Вашето състояние.
Finnish: Xospata-valmisteen turvallisuutta arvioitiin 319 uusiutunutta tai refraktaarista AML:aa sairastavalla potilaalla, jotka olivat saaneet vähintään yhden 120 mg:n annoksen gilteritinibiä.
Bulgarian: Безопасността на Xospata е оценена при 319 пациенти с рецидивирала или рефрактерна ОМЛ, които са получили поне една доза от 120 mg гилтеритиниб.
Finnish: Siksi gilteritinibin samanaikaista käyttöä näiden valmisteiden kanssa pitää välttää, paitsi jos käytön katsotaan olevan välttämätöntä potilaan hoidon kannalta (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Поради това трябва да се избягва съпътстващата употреба на гилтеритиниб с тези продукти, освен ако употребата се счита за съществено важна за грижата за пациента (вж. точка 4.5).
Finnish: In vivo mikrotumatesti osoitti, että gilteritinibin on mahdollista indusoida mikrotumia hiirillä.
Bulgarian: In vivo микронуклеарният тест показва, че гилтеритиниб има потенциал да индуцира микроядра при мишки.
Finnish: Xospata kuuluu syöpälääkeryhmään nimeltä proteiinikinaasin estäjät.
Bulgarian: Xospata принадлежи към клас лекарства за рак, наречени инхибитори на протеин киназата.
Finnish: TÄRKEITÄ TIETOJA TERVEYDENHUOLLON AMMATTILAISILLE
Bulgarian: ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ
Finnish: Nuorten eläinten toksisuustutkimus
Bulgarian: Проучване за токсичност при ювенилни животни
Finnish: Yleisimmät vakavat haittavaikutukset olivat ripuli (4,7 %), ALT:n lisääntyminen (4,1 %), hengenahdistus (3,4 %), AST:n lisääntyminen (3,1 %) ja hypotensio (2,8 %).
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции са диария (4,7%), повишена ALT (4,1%), диспнея (3,4%), повишена AST (3,1%) и хипотония (2,8%).
Finnish: (95 %:n CI b) CR/CRh (95 %:n CI b)
Bulgarian: (95% CI b) CR/CRh (95% CI b) CI: доверителен интервал a.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista:
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако имате някой от следните симптоми:
Finnish: Lievän tai keskivaikean munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta arvioitiin populaatiofarmakokineettisellä mallilla.
Bulgarian: Ефектът на леко или умерено бъбречно увреждане е оценен с помощта на популационен фармакокинетичен модел.
Finnish: Tilanteissa, joissa hyväksyttäviä vaihtoehtoisia hoitoja ei ole, potilaita on seurattava tarkasti toksisuuden varalta gilteritinibin annon aikana (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: В ситуации, при които не съществуват задоволителни терапевтични алтернативи, пациентите трябва да се наблюдават внимателно за токсични ефекти по време на прилагането на гилтеритиниб (вж. точка 4.5).
Finnish: Suositeltu annos on 120 mg (kolme tablettia) kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 120 mg (три таблетки) веднъж дневно.
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli (E421); hydroksipropyyliselluloosa; matalasubstituutioasteinen hydroksipropyyliselluloosa; magnesiumstearaatti; hypromelloosi; talkki; makrogoli; titaanidioxidi; keltainen rautaoksidi (E172).
Bulgarian: - Другите съставки са: манитол (E421), хидроксипропилцелулоза, хидроксипропилцелулоза с ниска степен на заместване, магнезиев стеарат, хипромелоза, талк, макрогол, титанов диоксид, жълт железен оксид (E172).
Finnish: QTc-ajan piteneminen > 30 millisekunnilla EKG:ssä 1. hoitojakson päivänä 8
Bulgarian: QTc интервалът се е удължил с >30 msec на ЕКГ на ден 8 от цикъл 1
Finnish: Jos vastetta ei ole saatu (potilas ei ole saavuttanut täydellistä yhdistelmäremissiota) 4 viikon hoidon jälkeen, annos voidaan suurentaa 200 mg:aan (viisi 40 mg:n tablettia) kerran vuorokaudessa, jos annos on siedettävä ja sen käyttäminen on kliinisesti perusteltua.
Bulgarian: Ако след 4 седмици лечение отговор липсва (пациентът не постигне съставна пълна ремисия (CRc), дозата може да бъде увеличена до 200 mg (пет таблетки от 40 mg) веднъж на ден, в случай че е поносимо или клинично оправдано.
Finnish: QTc-aika > 500 ms
Bulgarian: QTc интервал > 500 msec
Finnish: Kokonaiselinajan mediaani oli gilteritinibiä saaneilla potilailla 9,3 kuukautta ja kemoterapiaa saaneilla 5,6 kuukautta.
Bulgarian: Медианата на общата преживяемост е 9,3 месеца за пациентите, получаващи гилтеритиниб, и 5,6 месеца за пациентите, получаващи химиотерапия.
Finnish: Hypokalemia tai hypomagnesemia pitää siksi hoitaa ennen Xospata-hoitoa ja sen aikana.
Bulgarian: Поради това хипокалиемията или хипомагнезиемията трябва да се коригират преди и по време на лечението с Xospata.
Finnish: Erilaistumisoireyhtymä on verisoluihin vaikuttava tila, joka voi olla hengenvaarallinen tai johtaa kuolemaan, jos sitä ei hoideta ripeästi.
Bulgarian: Синдромът на диференциация е състояние, което засяга вашите кръвни клетки и може да бъде животозастрашаващо или да доведе до смърт, ако не бъде лекувано своевременно.
Finnish: Hän myös tarkistaa sydäntoimintosi säännöllisesti ennen Xospata-hoitoa ja sen aikana.
Bulgarian: Вашият лекар също така ще проверява редовно сърдечната Ви функция преди и по време на лечението с Xospata.
Finnish: In vivo plasman proteiineihin sitoutuminen on ihmisillä noin 90 % ja gilteritinibi sitoutuu ensisijaisesti albumiiniin.
Bulgarian: In vivo свързването с плазмените протеини е приблизително 90% като гилтеритиниб се свързва основно с албумина.
Finnish: Xospata-valmistetta käytetään, jos AML:aan liittyy muutos FLT3nimisessä geenissä, ja sitä annetaan potilaille, joiden sairaus on uusiutunut tai ei ole parantunut aiemmalla hoidolla.
Bulgarian: Xospata се използва, ако ОМЛ е свързана с промяна в ген, наречен FLT3, и се дава на пациенти, чието заболяване се е върнало или не се е подобрило след предишно(и) лечение(я).
Finnish: Jatka hoitoa lääkärin määräämällä annoksella.
Bulgarian: Продължете лечението с дозата, предписана от Вашия лекар.
Finnish: - Jatka Xospata-valmisteen ottamista niin pitkään, kuin lääkäri on määrännyt.
Bulgarian: - Продължете да приемате Xospata толкова дълго, колкото Ви каже
Finnish: Hän saattaa myös keskeyttää Xospata-hoidon, kunnes oireet ovat lievittyneet.
Bulgarian: Tой може да прекъсне временно лечението с Xospata, докато симптомите намалеят.
Finnish: Gilteritinibi estää FLT3-reseptorin signaalivälityksen ja proliferaation soluissa, joissa ilmenee eksogeenisesti FLT3-mutaatioita, kuten FLT3-ITD:tä, FLT3-D835Y:tä ja FLT3-ITD-D835Y:tä, ja se indusoi apoptoosia leukemiasoluissa, joissa ilmenee FLT3-ITD:tä.
Bulgarian: Гилтеритиниб инхибира FLT3 рецепторния сигнален път и пролиферацията в клетки, екзогенно експресиращи FLT3, включително FLT3-ITD, FLT3-D835Y и FLT3-ITD-D835Y, и индуцира апоптоза в левкемичните клетки, експресиращи FLT3-ITD.
Finnish: Gilteritinibihaaraan satunnaistettujen potilaiden elinaika oli merkittävästi pidempi kemoterapiahaaraan verrattuna (HR 0,637; 95 % CI 0,490 - 0,830; 1-puolinen p-arvo: 0,0004).
Bulgarian: При пациентите, рандомизирани в рамото на гилтеритиниб, има значително по-голяма преживяемост в сравнение с рамото, получаващо химиотерапия (HR 0,637; 95% CI 0,490 - 0,830; 1-странна p-стойност: 0,0004).
Finnish: Jos potilas oksentaa annoksen ottamisen jälkeen, annosta ei tule ottaa uudelleen, vaan seuraavana päivänä tulee palata normaaliin aikatauluun.
Bulgarian: Ако се появи повръщане след прилагане на дозата, пациентите не трябва да приемат друга доза, а трябва да се върнат към редовната схема на следващия ден.
Finnish: Xospata-valmisteen käyttö pitää keskeyttää, jos potilaan QTcF on >500 ms (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Xospata трябва да се прекъсне при пациенти, които имат QTcF > 500 msec (вж. точка 4.2).
Finnish: Lääkärisi voi määrittää kokeen avulla, onko sinulle kehittynyt posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES) ja lopettaa Xospata-hoidon, jos enkefalopatiaoireyhtymä varmistuu.
Bulgarian: Вашият лекар може да направи тест, за да провери дали сте развили PRES, и ще спре лечението с Xospata, ако бъде потвърдено, че имате PRES.
Finnish: Gilteritinibi ei ole CYP3A4:n estäjä tai indusoija eikä MATE1:n estäjä in vivo.
Bulgarian: Гилтеритиниб не е инхибитор или индуктор на CYP3A4 или инхибитор на MATE1 in vivo.
Finnish: Tabletit voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Bulgarian: Таблетките могат да се приемат със или без храна.
Finnish: Muita kliinisesti merkittäviä vakavia haittavaikutuksia olivat muun muassa erilaistumisoireyhtymä (2,2 %), sydänsähkökäyrässä näkyvä pidentynyt QT-aika (0,9 %) ja posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (0,6 %).
Bulgarian: Другите клинично значими сериозни нежелани реакции включват синдром на диференциация (2,2%), удължен QT интервал в електрокардиограмата (0,9%) и синдром на постериорна обратима енцефалопатия (0,6%).
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.