FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Arzneimitteldisposition, Reproduktions­ und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten zu Rilpivirinhydrochlorid keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, gyógyszer-diszpozíciós, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a rilpivirin-hidroklorid alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
German: Tabelle 5: Virologische Ergebnisse der randomisierten Behandlung in den Studien C209 und C215 (gepoolte Daten für Patienten unter Rilpivirinhydrochlorid oder Efavirenz in Kombination mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil) zu Woche 48 (primär) und Woche 96
Hungarian: 5. táblázat: A C209 és C215 vizsgálatokban alkalmazott randomizált kezelés virológiai kimenetele (rilpivirin-hidrokloridot vagy efivarenzet emtricitabin/tenofovir-dizoproxil kombinációban kapó betegek összesített adatai) a 48. héten (elsődleges) és a 96.
German: Ketoconazol (400 mg einmal täglich)/Rilpivirin1
Hungarian: Ketokonazol (400 mg naponta egyszer)/Rilpivirin1
German: Zur Untersuchung der Unbedenklichkeit, antiviralen Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Tenofovirdisoproxil in Kombination mit Emtricitabin bei HIV­infizierten Patienten mit einer
Hungarian: Egy kisebb klinikai vizsgálatban az együttesen adott tenofovir-dizoproxil és emtricitabin biztonságosságát, antivirális hatását és farmakokinetikáját értékelték HIV-fertőzött, vesekárosodásban szenvedő betegek esetén.
German: Am 28. November 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Eviplera in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2011. november 28-án az Európai Bizottság az Eviplera-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Eviplera finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Eviplera-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Eviplera ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Eviplera biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Tablette, die zum Essen einzunehmen ist.
Hungarian: A javasolt adag naponta egy tabletta, amelyet étkezés közben kell bevenni.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Eviplera.
Hungarian: Ez a dokumentum az Eviplera-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Es ist als Tabletten erhältlich.
Hungarian: Tabletta formájában kapható.
German: Alle drei Wirkstoffe sind bereits in getrennten Arzneimitteln in der EU erhältlich.
Hungarian: A három hatóanyag különálló gyógyszerként már forgalomban van az Európai Unióban.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Eviplera zu gelangen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Eviplera alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
German: Weitere Informationen über Eviplera
Hungarian: Az Eviplera-val kapcsolatos egyéb információ
German: Das Unternehmen legte außerdem Studien vor, die zeigten, dass die Tablette, die alle drei Wirkstoffe enthält, im Körper auf die gleiche Weise aufgenommen wird wie die getrennten Tabletten, die gleichzeitig unter ähnlichen Bedingungen gegeben werden.
Hungarian: A vállalat bemutatott olyan vizsgálatokat is, amelyek azt igazolták, hogy a mindhárom hatóanyagot tartalmazó tabletta ugyanúgy szívódik fel a szervezetben, mint a hasonló körülmények között, egyidejűleg adott különálló tabletták.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Eviplera benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben az Eviplera-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Darüber hinaus hat es in den frühen Behandlungsstadien weniger Nebenwirkungen und bietet den Vorteil, dass es einmal täglich als einzelne Tablette eingenommen werden kann.
Hungarian: Emellett a kezelés kezdeti fázisában kevesebb mellékhatást okoz, és előnyösebb, mivel csak egy tablettát kell naponta egyszer bevenni.
German: Eviplera darf nicht zusammen mit den nachfolgenden Arzneimitteln angewendet werden, da diese eine Senkung der Rilpivirin-Spiegel im Blut auslösen und somit die Wirksamkeit von Eviplera vermindern können:
Hungarian: Az Eviplera nem alkalmazható a következő gyógyszerekkel együtt, mert ezek csökkenthetik a rilpivirin vérszintjét, és ezáltal csökkenthetik az Eviplera hatásosságát:
German: Eviplera vermag die HIV-1-Infektion bzw. AIDS nicht zu heilen, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von AIDSbedingten Infektionen und Erkrankungen hinauszögern.
Hungarian: Az Eviplera nem gyógyítja a HIV-1 fertőzést illetve az AIDS-et, de lelassíthatja az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-szel összefüggő fertőzések és betegségek kialakulását.
German: Bei Patienten, die Tenofovirdisoproxil einnehmen, können in seltenen Fällen Nierenprobleme auftreten.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxilt szedő betegeknél ritkán veseproblémák léphetnek fel.
German: Die beiden Studien, in denen die Wirkungen der Umstellung von Patienten auf Eviplera untersucht wurden, zeigten, dass Eviplera genauso wirksam wie die vorherige Behandlung war und die Verringerung der Viruslast aufrechterhielt.
Hungarian: A két vizsgálat, amelyekben a betegek Eviplera-ra való átállításának hatását értékelték, kimutatta, hogy az Eviplera a korábbi kezeléssel azonos hatékonyságú volt, és fenntartotta a vírusterhelésben elért csökkenést.
German: Patienten, bei denen nach 48 Behandlungswochen eine Viruslast von weniger als 50 HIV-1 RNA-Kopien/ml erzielt wurde, wurden als Patienten betrachtet, die auf die Behandlung ansprachen.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél 48 hetes kezelés után 50 HIV-1 RNS kópia/ml alá csökkent a vírusterhelés, úgy tekintették, hogy reagáltak a kezelésre.
German: Eviplera ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Emtricitabin (200 mg), Rilpivirin (25 mg) und Tenofovirdisoproxil (245 mg) enthält.
Hungarian: Az Eviplera az emtricitabin (200 mg), rilpivirin (25 mg) és tenofovir-dizoproxil (245 mg) nevű hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer.
German: In der ersten Hauptstudie mit 690 Patienten wurde Eviplera mit einer ähnlichen Kombination verglichen, die anstelle von Rilpivirin Efavirenz enthielt.
Hungarian: Az első, 690 betegre kiterjedő fő vizsgálatban az Eviplera-t egy hasonló kombinációval vetették össze, amely rilpivirin helyett efavirenzet tartalmazott.
German: Patienten, die die Einnahme eines der Wirkstoffe unterbrechen müssen oder eine veränderte Dosis benötigen, sollten auf getrennte Arzneimittel mit Emtricitabin, Rilpivirin oder Tenofovirdisoproxil umgestellt werden.
Hungarian: Ha a betegeknek valamelyik hatóanyag szedését abba kell hagyniuk, vagy módosítaniuk kell azok adagját, a betegeket át kell állítani külön emtricitabint, rilpivirint vagy tenofovir-dizoproxilt tartalmazó gyógyszerekre.
German: Wenn Eviplera zusammen mit Rifabutin angewendet wird, sollte der Arzt während der Behandlung mit Rifabutin zusätzlich eine Dosis von 25 mg Rilpivirin verschreiben.
Hungarian: Ha az Eviplera-t rifabutinnal együtt adják, az orvosnak további napi 25 mg rilpivirint kell felírnia a rifabutin-kezelés időtartama alatt.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Eviplera genauso wirksam war wie Kombinationen, die Efavirenz enthalten.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Eviplera ugyanolyan hatásos volt, mint az efavirenzet tartalmazó kombinációk.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass bei Patienten mit einer niedrigen HIV-1-Viruslast der Nutzen von Eviplera gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl für diese Patientengruppe die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Hungarian: Ezért a CHMP megállapította, hogy az Eviplera alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat az alacsony HIV-1 vírusterhelésű betegeknél, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását e betegcsoport számára.
German: Eviplera wurde in zwei Hauptstudien bei Patienten mit HIV-1 untersucht, die nicht zuvor gegen HIV behandelt worden waren.
Hungarian: Az Eviplera-t két fő vizsgálatban tanulmányozták olyan, HIV-1 vírussal fertőzött betegeknél, akik korábban nem kaptak HIV elleni kezelést.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen bei zuvor gegen HIV behandelten Patienten (beobachtet bei mehr als 2 von 100 Patienten) waren Müdigkeit, Durchfall, Übelkeit und Schlaflosigkeit.
Hungarian: A HIV-kezelésben már részesült betegeknél a leggyakoribb mellékhatások (100 beteg közöl több mint 2-nél jelentkezik) a fáradtság, hasmenés, hányinger és az álmatlanság voltak.
German: • Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie);
Hungarian: • karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál, fenitoin (epilepszia elleni gyógyszerek);
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Eviplera, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: Az Eviplera biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatban.
German: Eviplera enthält drei Wirkstoffe: Emtricitabin, ein nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Hemmer, Rilpivirin, ein nicht-nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI) und Tenofovirdisoproxil, ein „Prodrug" von Tenofovir, was bedeutet, dass es im Körper in den Wirkstoff Tenofovir umgewandelt wird.
Hungarian: Az Eviplera három hatóanyagot tartalmaz: emtricitabint, amely egy nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor; rilpivirint, amely egy nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NNRTI); és tenofovirdizoproxilt, amely a tenofovir „előanyaga" (prodrug), ami azt jelenti, hogy a szervezetben alakul át tenofovir hatóanyaggá.
German: Bei HIV- und Hepatitis-B-Patienten kann es beim Absetzen von Eviplera zu einer Verschlimmerung ihrer Leberprobleme kommen.
Hungarian: A HIV és hepatitis B fertőzésben szenvedő betegeknél az Eviplera-kezelés leállítása után a májproblémák súlyosbodhatnak.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Eviplera berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: Az Eviplera alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Eviplera wurde auch bei 532 Patienten beurteilt, bei denen die aktuelle Behandlung gegen HIV auf eine Behandlung mit Eviplera umgestellt wurde.
Hungarian: Az Eviplera-t 532 olyan betegnél is értékelték, akiket a folyamatban lévő HIV-kezelésről állítottak át Eviplera-ra.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Eviplera bei Patienten, die zuvor nicht gegen HIV behandelt worden waren (beobachtet bei mehr als 5 von 100 Patienten), waren Übelkeit, Schwindel, abnorme Träume, Kopfschmerzen, Durchfall und Schlaflosigkeit.
Hungarian: Az Eviplera leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közöl több mint 5-nél jelentkezik) a korábban HIVkezelésben nem részesült betegeknél a hányinger, szédülés, abnormális álmok, fejfájás, hasmenés és az álmatlanság voltak.
German: In der ersten Studie sprachen 83 % der zuvor unbehandelten Patienten, die die EvipleraKombination einnahmen, auf die Behandlung an, verglichen mit 84 % der Patienten, die eine Efavirenz-Kombination erhielten.
Hungarian: Az első, korábban nem kezelt betegekkel végzett vizsgálatban az Eviplera kombinációt szedő betegek 83%-a reagált a kezelésre, az efavirenz-kombinációt szedő betegeknek pedig 84%-a.
German: Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovirdisoproxil
Hungarian: Eviplera emtricitabin / rilpivirin / tenofovir-dizoproxil
German: Warum wurde Eviplera zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték az Eviplera forgalomba hozatalát?
German: Durch die Hemmung dieses Enzyms verringert Eviplera den HIV-1-Gehalt im Blut und hält ihn niedrig.
Hungarian: Ennek az enzimnek a gátlásával az Eviplera csökkenti és alacsony szinten tartja a HIV mennyiségét a vérben.
German: In der zweiten Hauptstudie mit 678 Patienten wurde Rilpivirin mit Efavirenz verglichen, wobei beide Wirkstoffe mit Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil oder zwei anderen nukleotidischen Reverse-TranskriptaseHemmern eingenommen wurden.
Hungarian: A 678 beteggel végzett második fő vizsgálatban a rilpivirint hasonlították össze efavirenzzel, mindkettőt emtricitabinnal és tenofovir-dizoproxillal vagy két másik nukleotid reverz transzkriptáz inhibitorral együtt szedték a betegek.
German: Die Behandlung mit Eviplera sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der im Umgang mit HIVInfektionen erfahren ist.
Hungarian: Az Eviplera-kezelést csak a HIV-fertőzés kezelésében jártas orvos kezdheti meg.
German: Eviplera wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, die mit dem humanen ImmundefizienzVirus Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, einem Virus, das das erworbene Immundefizienzsyndrom (AIDS) auslöst.
Hungarian: Az Eviplera-t a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó 1-es típusú humán immunhiányos vírussal (HIV-1) fertőzött felnőttek kezelésére alkalmazzák.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verringerung der Viruslast.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a vírusterhelés csökkenésén alapult.
German: Welches Risiko ist mit Eviplera verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Eviplera alkalmazása?
German: • Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und
Hungarian: • orbáncfű (a depresszió és a szorongás kezelésére alkalmazott növényi gyógyszer).
German: Der CHMP stellte jedoch fest, dass bei Rilpivirin die Gefahr der Entwicklung einer Resistenz von HIV-1 besteht und diese bei Patienten mit niedrigerer Viruslast geringer zu sein scheint.
Hungarian: A CHMP ugyanakkor észrevételezte azt is, hogy bizonyos mértékben fennáll annak a kockázata, hogy a HIV-1 vírus rezisztenssé válik a rilpivirinnel szemben; ez a kockázat alacsonyabbnak mutatkozott az alacsonyabb vírusterhelést mutató betegeknél.
German: Wie wird Eviplera angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Eviplera-t?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die anhaltende Verringerung der Viruslast.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a vírusterhelés fenntartott csökkenésén alapult.
German: • systemisches Dexamethason (ein steroider Entzündungshemmer und Immunsuppressivum), es sei denn, es wird als Einzeldosis-Behandlung angewendet;
Hungarian: • szisztémás dexametazon (szteroid gyulladáscsökkentő és immunszuppresszív gyógyszer), kivéve,
German: Es wird nur bei Patienten angewendet, bei denen das Virus keine Resistenz gegen bestimmte Arzneimittel gegen HIV, sogenannte nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI), Tenofovir oder Emtricitabin entwickelt hat, und die einen HIV-Blutspiegel (Viruslast) von maximal 100 000 HIV-1 RNA-Kopien/ml aufweisen.
Hungarian: nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorokkal (NNRTI), a tenofovirral vagy az emtricitabinnal szemben, és akiknél a HIV vérszintje (vírusterhelés) nem haladja meg a 100 000 HIV-1 RNS kópia/ml értéket.
German: Der Vergleich der Eviplera-Kombination mit den Kombinationen, die Efavirenz enthielten, fiel positiv aus.
Hungarian: Az Eviplera kombináció jól teljesített az efavirenzet tartalmazó kombinációkkal való összehasonlításban.
German: Wie wurde Eviplera untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Eviplera-t?
German: In der zweiten Studie sprachen 87 % der Patienten aus der RilpivirinGruppe (einschließlich der Patienten, die die Eviplera-Kombination einnahmen) auf die Behandlung an, verglichen mit 83 % der Patienten der Efavirenz-Gruppe.
Hungarian: A második vizsgálatban a rilpivirin-csoportban lévő betegek (amelybe az Eviplera kombinációt szedő betegek tartoztak) 87%-a reagált a kezelésre.
German: Alle drei Wirkstoffe hemmen die Aktivität der reversen Transkriptase, eines viralen Enzyms, das HIV-1 die Vermehrung in den infizierten Zellen ermöglicht.
Hungarian: Ez egy virális enzim, amely lehetővé teszi a HIV-1 számára, hogy replikálódjon a megfertőzött sejtekben.
German: Die Patienten wurden zuvor entweder mit zwei nukleotidischen Reverse-Transkriptase-Hemmern und einem anderen Arzneimittel gegen HIV, einem sogenannten geboosterten Protease-Hemmer, oder mit dem Arzneimittel Atripla behandelt.
Hungarian: A betegek korábbi kezelése vagy két nukleotid reverz transzkriptáz inhibitort és egy másik HIV elleni gyógyszert, egy ún.
German: Welchen Nutzen hat Eviplera in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Eviplera alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Flasche (HDPE)
Hungarian: Tartály (HDPE)
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi névHatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
German: Die Behandlungsdauer in diesen Studien betrug 6 bis 60 Monate.
Hungarian: A kezelés időtartama ezekben a vizsgálatokban 6-60 hónap volt.
German: D-81379 München Deutschland
Hungarian: D-81379 Munich Németország
German: Jede Tablette enthält Lactose (149,40 mg).
Hungarian: A tabletta laktózt (149,40 mg) tartalmaz.
German: e) Wirkung auf kognitive Funktionen
Hungarian: e) Hatása a kognitív funkciókra
German: Erhöhter Blutdruck
Hungarian: • Vérnyomás-emelkedés
German: Blisterpackungen enthalten 14, 28 oder 84 Tabletten.
Hungarian: A buborékcsomagolás 14, 28 vagy 84 tablettát tartalmaz.
German: Evista kann die Entwicklung des Babys beeinträchtigen.
Hungarian: Az Evista befolyásolhatja a csecsemő fejlődését.
German: Die Mehrzahl der Nebenwirkungen erforderte im Allgemeinen keine Beendigung der Therapie.
Hungarian: A mellékhatások többsége általában nem tette szükségessé a terápia megszakítását.
German: In eine dieser Studien wurden nur hysterektomierte Frauen eingeschlossen.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban hysterectomizált nők vettek részt.
German: Teratologie-Studien wurden bei Kaninchen und Ratten durchgeführt.
Hungarian: Nyulakban és patkányokban végeztek teratológiai vizsgálatokat.
German: Zerteilen oder zerstoßen Sie die Tablette nicht, bevor Sie sie einnehmen.
Hungarian: Ne törje szét vagy porítsa a tablettát bevétel előtt.
German: Die höchste Überdosis betrug ca. 1,5 Gramm.
Hungarian: A legmagasabb túladagolás adagja megközelítőleg 1,5 g volt.
German: Raloxifen wird zu 98 bis 99 % an Plasmaproteine gebunden.
Hungarian: A raloxifen jelentős mértékben (98-99%) kötődik a plazmafehérjékhez.
German: Sehr häufig: Vasodilatation (Hitzewallungen)
Hungarian: Nagyon gyakori: Vazodilatáció (hőhullámok).
German: de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Hungarian: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban
German: Das Verteilungsvolumen ist nicht dosisabhängig.
Hungarian: Az eloszlás mértéke nem dózisfüggő.
German: Sie sind in Blistern oder in Plastikflaschen verpackt.
Hungarian: Buborékcsomagolásba vagy műanyag tartályba csomagolják.
German: Eine zerbrochene oder zerstoßene Tablette schmeckt möglicherweise schlecht und es besteht die Möglichkeit, dass Sie eine falsche Dosis erhalten.
Hungarian: A széttört vagy porított tabletta rosszízű lehet, valamint így valószínűleg nem a megfelelő adagot fogja megkapni.
German: In der RUTH-Studie wurden alle klinischen Frakturen als sekundäre Endpunkte erfasst.
Hungarian: A RUTH-vizsgálatban az összes, tüneteket okozó törést másodlagos végpontként gyűjtötték össze.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette täglich, die zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden kann.
Hungarian: A javasolt adag naponta 1 tabletta per os, amely a nap bármely időszakában, étkezéstől függetlenül szedhető.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Raloxifen beträgt 2 %.
Hungarian: A raloxifen abszolút biohasznosulása 2%.
German: Evista darf bei Kindern und Jugendlichen jeden Alters nicht angewendet werden.
Hungarian: Az Evista gyermekeknél semmilyen életkorban nem alkalmazható.
German: Besondere Patientinnengruppen
Hungarian: Speciális betegcsoportok
German: b) Wirkungen auf den Lipidstoffwechsel und das kardiovaskuläre Risiko
Hungarian: b) Hatása a lipidanyagcserére és a cardiovascularis rizikófaktorokra
German: Die folgende Konvention ist für die Klassifikation von unerwünschten Ereignissen verwendet worden: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Hungarian: A mellékhatások osztályozása a következő megállapodás szerint történt: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka
German: Es wurden keine Todesfälle im Zusammenhang mit Überdosierungen berichtet.
Hungarian: Nem jelentettek a túladagolással kapcsolatosan haláleseteket.
German: IV) Histomorphometrie (Knochenqualität).
Hungarian: iv) Hisztomorfometria (csontminőség).
German: In einigen klinischen Studien wurden Tagesdosen von bis zu 600 mg über einen Zeitraum von 8 Wochen sowie 120 mg über einen Zeitraum von 3 Jahren angewendet.
Hungarian: Néhány klinikai vizsgálat során napi 600 mg-ig terjedő dózisokat alkalmaztak 8 héten át és napi 120 mg-os dózisokat 3 éven át.
German: Andere Metaboliten wurden nicht nachgewiesen.
Hungarian: Más metabolit képződése nem volt kimutatható.
German: Evista kann Ihre Osteoporose nur behandeln oder ihr vorbeugen, wenn Sie die Tabletten kontinuierlich einnehmen.
Hungarian: Az Evista csak abban az esetben tudja kezelni vagy megelőzni a csontritkulást, ha Ön folyamatosan szedi a tablettákat.
German: • Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
Hungarian: • Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
German: Kinder und Jugendliche
Hungarian: Gyermekek és serdülők:
German: Es gibt keine Anzeichen für eine Proliferation des Endometriums.
Hungarian: Az endometrium proliferációja nem mutatható ki.
German: Wenn dieses Arzneimittel dennoch irrtümlich während der Schwangerschaft eingenommen oder die Patientin während der Behandlung schwanger wird, ist sie über die Gefahr für den Fetus zu informieren (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Ha véletlenül terhességben használják, vagy szedése alatt terhesség következik be, a beteget tájékoztatni kell a magzati károsodás veszélyéről (lásd 5.3 pont).
German: Diese Nebenwirkung trat meist in den ersten 6 Behandlungsmonaten auf; ein erstmaliges Auftreten nach dieser Zeit war selten.
Hungarian: Ez a mellékhatás leggyakrabban a kezelés első 6 hónapjában jelentkezett, és ezen intervallum után ritkán jelent meg új tünetként.
German: Bei versehentlicher Einnahme von Raloxifen durch Kinder unter 2 Jahren betrug die maximale Dosis 180 mg.
Hungarian: Két évesnél fiatalabb gyermekeknél történt véletlen túladagolásnál a maximális jelentett adag 180 mg volt.