FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: ogni settimana (dose raccomandata), 200 U/kg e.v.
Slovenian: vsak teden (priporočeni odmerek), 200 e/kg i.v.
Italian: Se ha dubbi consulti il medico.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Italian: Un unico paziente con pregressa compromissione delle vie aeree ha sviluppato una severa reazione a tre ore dall'inizio dell'infusione (alla settimana 62 del trattamento) con orticaria e ostruzioni delle vie aeree, ed è stato sottoposto a tracheotomia.
Slovenian: Pri bolniku z že obstoječo boleznijo dihal je tri ure po začetku infuzije (v 62. tednu zdravljenja) prišlo do hude reakcije v obliki koprivnice in oviranega pretoka zraka, zaradi katere je bila potrebna traheostomija.
Italian: Determinare il volume totale dell'infusione sulla base del peso del singolo paziente, ossia 100 ml (se il peso del paziente è 20 kg o meno), oppure 250 ml (se il peso supera 20 kg) di soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: Če bolnik tehta 20 kg ali manj, za infundiranje uporabite 100 ml, in če tehta nad 20 kg, 250 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%).
Italian: I sintomi molto comuni (possono colpire più di 1 soggetto su 10) che non erano gravi, includono cefalea, nausea, dolore addominale, rash, malattie articolari, dolore alle articolazioni, dolore alla schiena, dolore a braccia e gambe, vampate, febbre, brividi, frequenza cardiaca aumentata, pressione arteriosa aumentata e reazione alla sede di infusione.
Slovenian: Zelo pogosti simptomi (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov), ki niso resni, so: glavobol, slabost, bolečine v trebuhu, izpuščaji, bolezni sklepov, bolečine v sklepih, hrbtu, rokah ali nogah, navali vročine, vročina, mrzlica, povečan srčni utrip, zvišan krvni tlak in reakcija na mestu infuzije.
Italian: Lo stato anticorpale deve essere regolarmente monitorato e segnalato.
Slovenian: Redno preverjajte stanje protiteles in o tem poročajte.
Italian: Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Italian: A causa della popolazione ridotta di pazienti, una ADR riportata in un unico paziente è stata classificata come comune.
Slovenian: Zaradi majhnega vzorca bolnikov je bil neželeni učinek zdravila, ki se je pojavil pri enem samem bolniku, označen kot pogost.
Italian: Non sono noti gli effetti di Aldurazyme sulla fertilità.
Slovenian: Ni podatkov o učinku zdravila Aldurazyme na plodnost..
Italian: Poiché esistono pochi dati sulla ripresa del trattamento in seguito ad interruzione prolungata, dopo l'interruzione adottare le dovute precauzioni a causa dell'aumentato rischio teorico di reazione di ipersensibilità.
Slovenian: Izkušenj z nadaljevanjem zdravljenja po daljši prekinitvi je malo, zato bodite previdni, saj obstaja teoretična nevarnost pojava preobčutljivostnih reakcij po prekinitvi zdravljenja.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/03/253/001 1 Flaconcino
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/03/253/001 1 Viala
Italian: Se lei ha una simile reazione, informi immediatamente il medico.
Slovenian: Če doživite takšno reakcijo, morate nemudoma kontaktirati svojega zdravnika.
Italian: In caso di una singola reazione connessa all'infusionesevera, interrompere l'infusione fino alla scomparsa dei sintomi e prendere in considerazione il trattamento con antistaminici e paracetamolo/ibuprofene.
Slovenian: Če se pojavi enkratna težka reakcija ob infuziji, morate zdravljenje z infuzijo prekiniti, dokler so simptomi prisotni, in razmisliti o zdravljenju z antihistaminiki ter s paracetamolom ali ibuprofenom.
Italian: È stato effettuato uno studio di fase 4 per valutare gli effetti farmacodinamici dei vari regimi di dose di Aldurazyme sui GAG urinari, sul volume epatico e sul test 6MWT.
Slovenian: V 4. fazi študije so ocenjevali farmakodinamične učinke vrednosti GAG v urinu, volumen jeter in vrednosti 6MWT pri različnih režimih odmerjanja zdravila Aldurazyme.
Italian: Inoltre, in un numero limitato di pazienti con precedente anamnesi di severa compromissione delle vie aeree superiori e dei polmoni correlata alla MPS I si sono verificate reazioni severe, incluso broncospasmo, arresto respiratorio ed edema facciale (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Poleg tega so se pri nekaj bolnikih, ki so imeli zaradi MPS I hudo prizadeta zgornja dihala in pljuča, pojavile hude reakcije, vključno z bronhospazmom, zastankom dihanja in obraznim edemom (glejte poglavje 4.4).
Italian: Aldurazyme contiene sodio
Slovenian: Zdravilo Aldurazyme vsebuje natrij
Italian: Infusione 1 Media ± SD
Slovenian: Infuzija 1 Srednja vrednost ± SD
Italian: Conservare in frigorifero (2ºC - 8ºC).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C).
Italian: Tuttavia è stata osservata una reazione allergica sistemica (reazione anafilattica) in pazienti durante l'infusione di Aldurazyme o fino a 3 ore dopo la sua conclusione.
Slovenian: Vendar so pri bolnikih med infuzijami zdravila Aldurazyme ali do 3 ure po njih opazili hudo sistemsko alergično (anafilaktično) reakcijo.
Italian: Un'attività ridotta o assente di -L-iduronidasi porta all'accumulo di GAG, dermatansolfato ed eparansolfato in molte tipologie cellulari e tissutali.
Slovenian: Zmanjšano delovanje ali odsotnost -L-iduronidaze povzroča kopičenje glikozaminoglikanov, dermatan sulfata in heparan sulfata v mnogih vrstah celic in tkiv.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 1 flaconcino di concentrato per soluzione per infusione.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 1 viala s koncentratom za raztopino za infundiranje.
Italian: L'infusione potrà essere ripresa con una riduzione della velocità d'infusione a 1/2 - 1/4 della velocità a cui si è verificata la reazione.
Slovenian: V nadaljevanju lahko dajete bolniku infuzijo s hitrostjo, ki je za četrtino do polovico manjša od hitrosti, ob kateri je prišlo do reakcije.
Italian: Infusione 26 Media ± SD
Slovenian: Infuzija 26 Srednja vrednost ± SD
Italian: Classificazione sistemica organica MedDRA
Slovenian: razred organskega sistema (po MedDRA)
Italian: Uno studio clinico si è concentrato prevalentemente sulla valutazione dell'effetto di Aldurazyme sulle manifestazioni sistemiche della MPS I quali scarsa resistenza, malattia polmonare restrittiva, ostruzione delle vie aeree superiori, range di movimento articolare ridotto, epatomegalia e disturbi visivi.
Slovenian: Ena klinična študija je bila osredotočena predvsem na ocenjevanje učinka zdravila Aldurazyme na sistemske znake mukopolisaharidoze I, kot so slaba vzdržljivost, , restriktivna pljučna bolezen, obstrukcija zgornjih dihalnih poti, zmanjšan obseg gibanja sklepov, hepatomegalija in poslabšanje vida.
Italian: 5 ml concentrato per soluzione in un flaconcino (vetro tipo I) con chiusura (in gomma clorobutile siliconata) e con sigillo (in alluminio) con apertura a scatto (in polipropilene).
Slovenian: 5 ml koncentrata za pripravo raztopine v viali (steklo vrste I) z zamaškom iz silikonizirane klorobutilne gume, aluminijastim tesnilom in polipropilensko zaporko Flip-Off.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero (2ºC - 8ºC).
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C).
Italian: Ciascun flaconcino di Aldurazyme è destinato esclusivamente ad una singola somministrazione.
Slovenian: Vsaka viala z zdravilom Aldurazyme je namenjena samo enkratni uporabi.
Italian: L'esperienza post marketing ha rilevato le seguenti reazioni associate all'infusione: cianosi, ipossia, tachipnea, piressia, vomito, brividi ed eritema; in alcuni casi le reazioni erano severe.
Slovenian: V obdobju trženja so pri infundiranju zaznali pojave cianoze, hipoksije, tahipneje, pireksije, bruhanja, mrzlice in eritema; nekatere od teh reakcij so bile resne.
Italian: Infusione 12 Media ± SD
Slovenian: Infuzija 12 Srednja vrednost ± SD
Italian: Nell'eventualità di reazioni di questo tipo, si consiglia di sospendere immediatamente Aldurazyme e di avviare il trattamento medico del caso.
Slovenian: Če pride do teh reakcij, priporočamo takojšnjo prekinitev zdravljenja z zdravilom Aldurazyme in ustrezne zdravstvene ukrepe.
Italian: Ogni flaconcino da 5 ml contiene 500 U di laronidasi.
Slovenian: Vsaka 5 ml viala vsebuje 500 e laronidaze.
Italian: Il regime di 200 U/kg e.v.
Slovenian: Režim z odmerkom 200 e/kg i.v.
Italian: Di conseguenza, tali sostanze non vengono scomposte ed elaborate in modo corretto, accumulandosi in molti tessuti dell'organismo e causando i sintomi della MPS I.
Slovenian: Posledica odsotnosti oz. zmanjšane aktivnosti encima je, da se glikozaminoglikani ne razgradijo in ne predelajo v telesu, ampak se nabirajo v mnogih tkivih v telesu, kar povzroča simptome MPS I.
Italian: ogni 2 settimane o 300 U/kg e.v.
Slovenian: vsaka 2 tedna ali 300 e/kg i.v.
Italian: Non vi è sufficiente esperienza riguardo l'uso di Aldurazyme in donne in gravidanza.
Slovenian: Z uporabo zdravila Aldurazyme pri nosečnicah ni dovolj izkušenj.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: La somministrazione di Aldurazyme va effettuata in idoneo ambiente clinico in cui siano immediatamente disponibili attrezzature per la rianimazione in caso di necessità di gestire un'emergenza medica.
Slovenian: Zdravilo Aldurazyme se mora uporabljati v ustreznem kliničnem okolju, kjer je na razpolago oprema za oživljanje za primere, ko je potrebna nujna zdravniška oskrba.
Italian: La MPS I è una malattia eterogenea e multisistemica, caratterizzata da deficit di -L-iduronidasi, un'idrolasi lisosomiale che catalizza l'idrolisi dei residui -L-iduronici terminali del dermatansolfato e dell'eparansolfato.
Slovenian: Mukopolisaharidoza tipa I je heterogena in multisistemska motnja, za katero je značilno pomanjkanje -L-iduronidaze, lizosomske hidrolaze, ki katalizira hidrolizo -L-iduronskih ostankov dermatan sulfata in heparan sulfata.
Italian: È una soluzione da limpida a leggermente opalescente e da incolore a giallo chiaro.
Slovenian: Raztopina je bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do bledo rumene barve.
Italian: Sodio fosfato monobasico monoidrato, Sodio fosfato dibasico eptaidrato, Polisorbato 80,
Slovenian: Natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, Natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, Polisorbat 80,
Italian: Sodio cloruro
Slovenian: Natrijev klorid
Italian: I pazienti che hanno sviluppato anticorpi o sintomi di IAR devono essere trattati con cautela durante la somministrazione di Aldurazyme (vedere paragrafo 4.3 e 4.8).
Slovenian: Aldurazyme uporabljajte previdno pri bolnikih, ki imajo protitelesa ali znake reakcij ob infuziji (glejte poglavje 4.3 in 4.8).
Italian: Se riceve il trattamento con Aldurazyme, potrebbe avere reazioni connesse all'infusione.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Aldurazyme se lahko pojavijo z infuzijo povezane reakcije.
Italian: - Gli eccipienti sono: sodio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato dibasico eptaidrato, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
Slovenian: - Pomožne snovi so natrijev klorid, monohidrat natrijevega dihidrogenfosfata, heptahidrat natrijevega hidrogenfosfata, polisorbat 80, voda za injekcije.
Italian: Non prenda Aldurazyme
Slovenian: Ne smete prejeti zdravila Aldurazyme
Italian: Si raccomanda di interrompere l'allattamento durante il trattamento con Aldurazyme.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Aldurazyme priporočamo, da dojenje prekinete.
Italian: Uso endovenoso
Slovenian: Intravenska uporaba
Italian: Nella tabella sono riportate le ADR ad Aldurazyme riferite durante uno studio di Fase 2 in un totale di 20 pazienti, sotto i 5 anni di età e in gran parte del fenotiposevero, trattati fino a 12 mesi.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Aldurazyme, zabeleženi v drugi fazi študije pri 20 bolnikih, mlajših od 5 let in v glavnem s hujšo obliko fenotipa, zdravljenih do 12 mesecev, so navedeni v spodnji preglednici.
Italian: Aspirare e scartare un volume di soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) dalla sacca per infusione, pari al volume totale di Aldurazyme che si desidera aggiungere.
Slovenian: Iz vrečke za infuzijo odstranite in zavrzite količino 0,9% raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml), ki je enaka količini zdravila Aldurazyme, ki ga boste dodali.
Italian: In caso di IAR moderata ricorrente o ripresa del trattamento dopo una reazione severa singola, instaurare un pretrattamento (antistaminici e paracetamolo/ibuprofene e/o corticosteroidi) ed una riduzione della velocità d'infusione a 1/2 - 1/4 della velocità a cui si è verificata la reazione precedente.
Slovenian: V primeru ponavljajočih se zmernih reakcij ali ponovni nevarnosti po enkratni težki reakciji ob infuziji, bo morda potrebno predhodno zdravljenje (z antihistaminiki, paracetamolom ali ibuprofenom in/ali kortikosteroidi) in zmanjšanje hitrosti infundiranja na četrtino do polovico hitrosti, pri kateri se je pojavila prejšnja reakcija.
Italian: Prima della diluizione, ispezionare visivamente ciascun flaconcino, per escludere che contenga materiale particellare o che presenti scolorimento.
Slovenian: Pred pripravo raztopine si pozorno oglejte vsako vialo, ali vsebuje drobne delce in ali je vsebina razbarvana.
Italian: 25 flaconcini concentrato per soluzione per infusione.
Slovenian: 25 vial s koncentratom za raztopino za infundiranje.
Italian: Aldurazyme non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali all'interno della stessa infusione.
Slovenian: Raztopine za infundiranje z zdravilom Aldurazyme ne smete mešati z drugimi zdravili.
Italian: I dati preclinici non mostrano alcun effetto avverso significativo (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Kliničnih podatkov o vplivu laronidaze na plodnost ni. Neklinični podatki ne kažejo pomembnih neželenih učinkov (glejte poglavje 5.3).
Italian: Range di movimento della flessione della spalla (gradi)
Slovenian: Indeks apneja/hipopneja (IAH) obseg gibanja ramena (stopinje)
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione, vedere paragrafo 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Italian: Il gruppo con dose raccomandata ha presentato il minor numero di pazienti con ADR e IAR.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala priporočeni odmerek, je bilo najmanjše število bolnikov z neželenimi učinki zdravila ali reakcijami ob infuziji.
Italian: ogni settimana, 200 U/kg e.v.
Slovenian: vsak teden, 200 e/kg i.v.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Aldurazyme 100 U/ml concentrato per soluzione per infusione laronidasi
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT (I) UPORABE Aldurazyme, 100 e/ml koncentrat za raztopino za infundiranje laronidaza
Italian: Modo di somministrazione Aldurazyme deve essere somministrato per infusione endovenosa.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo Aldurazyme se daje v obliki intravenske infuzije.
Italian: EU/1/03/253/002 10 Flaconcini
Slovenian: EU/1/03/253/002 10 Vial
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Aldurazyme nei pazienti di oltre 65 anni di età non sono state stabilite.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Aldurazyme pri bolnikih, starejših od 65 let, nista bili dokazani, zato pri teh bolnikih ne moremo priporočati režima odmerjanja.
Italian: La frequenza di broncospasmo e arresto respiratorio non è nota, mentre le frequenze della reazione allergica grave (reazione anafilattica) e del gonfiore del viso sono considerate comuni, cioè possono colpire fino a 1 soggetto su 10.
Slovenian: Alergične (anafilaktične) reakcije in otekanje obraza spadajo med pogoste neželene učinke in se lahko pojavijo pri 1 od 10 bolnikov.
Italian: EU/1/03/253/003 25 Flaconcini
Slovenian: EU/1/03/253/003 25 Vial
Italian: Percentuale CVF prevista (%)1
Slovenian: Interval zaupanja predvideni odstotek FVC
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili
Slovenian: Voda za injekcije
Italian: I pazienti hanno ricevuto 100 U/kg di Aldurazyme oppure placebo, ogni settimana per un totale di 26 settimane.
Slovenian: Študija je trajala 26 tednov in bolniki so vsak teden prejeli 100 e/kg zdravila Aldurazyme ali placeba.
Italian: Mucopolisaccaridosi di tipo I (MPS I)
Slovenian: Mukopolisaharidoza tipa I
Italian: • gonfiore di braccia e/o gambe
Slovenian: • otekanje rok in/ali nog
Italian: Concentrato per soluzione per infusione.
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje.
Italian: Come prendere Aldurazyme
Slovenian: Kako boste prejeli zdravilo Aldurazyme
Italian: 10 flaconcini concentrato per soluzione per infusione.
Slovenian: 10 vial s koncentratom za raztopino za infundiranje.
Italian: In caso di reazione connessa all'infusione da lieve a moderata, prendere in considerazione un trattamento con antistaminici e paracetamolo/ibuprofene e/o una riduzione della velocità d'infusione ad un valore pari alla metà della velocità a cui si è verificata la reazione.
Slovenian: Ob pojavu blage ali zmerne reakcije ob infuziji poskusite zdraviti bolnika z antihistaminiki in paracetamolom ali ibuprofenom in/ali za polovico zmanjšati hitrost infundiranja, ob kateri je prišlo do reakcije.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Aldurazyme non sono state valutate in pazienti con insufficienza renale o epatica.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Aldurazyme pri bolnikih z jetrno ali ledvično okvaro ni ocenjena, zato pri teh bolnikih ne moremo priporočati režima odmerjanja.
Italian: Come conservare Aldurazyme
Slovenian: Shranjevanje zdravila Aldurazyme
Italian: Tutte le ADR erano di intensità da lieve a moderata.
Slovenian: Vsi neželeni učinki so bili blagi ali zmerni.
Italian: La laronidasi comprende 628 aminoacidi a seguito della scissione di N-terminale.
Slovenian: Očiščena laronidaza je glikoprotein z molekularno maso približno 83 kDa. Laronidaza je po odcepitvi N-terminala sestavljena iz 628 aminokislin.
Italian: Se esso non è usato immediatamente, la conservazione della soluzione diluita (da infondere) non deve superare 24 ore a 2ºC - 8ºC, sempre che la diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Slovenian: Zaradi mikrobiološke varnostni je treba zdravilo porabiti takoj, sicer pa lahko raztopino hranite največ 24 ur pri temperaturi med 2 C in 8 C, če ste jo pripravili v nadzorovanih in potrjeno aseptičnih pogojih.
Italian: Aldurazyme 100 U/ml concentrato per soluzione per infusione Laronidasi
Slovenian: Aldurazyme, 100 e/ml koncentrat za raztopino za infundiranje laronidaza
Italian: Per reazione connessa all'infusione si intende un qualsiasi effetto indesiderato che si verifica nel corso dell'infusione, oppure entro il giorno dell'infusione (vedere paragrafo 4, "Possibili effetti indesiderati").
Slovenian: To so kakršnikoli neželeni učinki, ki se pojavijo med infundiranjem ali do konca dneva, ko ste prejeli infuzijo (glejte poglavje 4.
Italian: Le reazioni avverse (ADR) più frequenti sono state: cefalea, nausea, dolore addominale, rash, artralgia, mal di schiena, dolore agli arti, vampate, piressia, reazioni nella sede di somministrazione, aumento della pressione arteriosa, calo della saturazione di ossigeno, tachicardia e brividi.
Slovenian: izpuščaji, artlargija, bolečine v hrbtu, bolečine v udih, navali vročine, pireksija, reakcije na mestih infuzije, zvišani krvni tlak, zmanjšana nasičenost s kisikom, tahikardija in mrzlica.
Italian: Prima dell'uso, ispezionare visivamente la soluzione per escludere che presenti particelle.
Slovenian: • Pred uporabo si pozorno oglejte, ali raztopina vsebuje drobne delce.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Aldurazyme.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Aldurazyme se posvetujte s svojim zdravnikom.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Monouso.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Samo za enkratno uporabo.
Italian: Aspirare il necessario volume dai flaconcini di Aldurazyme e combinare i volumi aspirati.
Slovenian: Iz vial z zdravilom Aldurazyme odmerite potrebne količine zdravila in jih zmešajte.
Italian: Si è stabilito di somministrare ai pazienti Aldurazyme 100 U/kg con infusioni settimanali per un totale di 52 settimane.
Slovenian: Bolniki so 52 tednov tedensko prejemali infuzije zdravila Aldurazyme po 100 e/kg.
Italian: Il concentrato per soluzione per infusione va diluito con soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), avvalendosi di una tecnica asettica.
Slovenian: Raztopino za infundiranje pripravite tako, da koncentrat razredčite s fiziološko raztopino (0,9 % natrijev klorid) z uporabo aseptične tehnike.
Italian: Il regime posologico raccomandato di Aldurazyme è 100 U/kg di peso corporeo, somministrato una volta la settimana.
Slovenian: Priporočeni režim odmerjanja je pri zdravilu Aldurazyme enkrat tedensko z odmerkom 100 e/kg telesne mase.
Italian: Il dosaggio raccomandato di Aldurazyme è 100 U/kg di peso corporeo, somministrati una volta la settimana per infusione endovenosa.
Slovenian: Pri zdravilu Aldurazyme priporočamo uporabo enkrat tedensko z odmerki 100 e/kg telesne mase v obliki intravenske infuzije.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Aldurazyme 100 U/ml concentrato per soluzione per infusione.
Slovenian: IME ZDRAVILA Aldurazyme, 100 e/ml koncentrat za raztopino za infundiranje.
Italian: Insufficienza renale ed epatica
Slovenian: Okvarjeno delovanje ledvic in jeter
Italian: In un numero limitato di pazienti con precedente storia di grave compromissione delle vie aeree superiori e dei polmoni correlata alla MPS I si sono verificate reazioni gravi, tra cui broncospasmo, arresto respiratorio e gonfiore del viso.
Slovenian: Nekaj bolnikov s predhodnimi pojavi hude MPS I, povezane z zgornjimi dihali in pljuči, je imelo resne reakcije, vključno s bronhospazmom (zoženjem dihalnih poti), zastojem dihanja in oteklino obraza.Pogostnosti bronhospazma in zastoja dihanja nista znani.
Italian: Soluzioni diluite:
Slovenian: Pripravljene raztopine:
Italian: • affaticamento
Slovenian: • utrujenost
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo natančno preberite priloženo navodilo!
Italian: Un ml di soluzione nel flaconcino contiene 100 U di laronidasi.
Slovenian: En ml raztopine v viali vsebuje 100 enot (e) laronidaze.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 11-2015.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 11-2015.
Italian: Dal momento che la ditta ha fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione riferita alle "circostanze eccezionali" è venuta meno il 16 dicembre 2015.
Slovenian: Ker je družba predložila zahtevane dodatne informacije, so „izjemne okoliščine" prenehale veljati 16. decembra 2015.
Italian: Aldurazyme laronidasi
Slovenian: Aldurazyme laronidaza
Italian: Il 10 giugno 2003 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Aldurazyme, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Aldurazyme, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 10. junija 2003.
Italian: Alcuni di essi sono gravi, ma il numero di effetti indesiderati tende a diminuire col tempo.
Slovenian: Nekateri učinki so resni, vendar njihovo število sčasoma upade.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Aldurazyme, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Aldurazyme je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Dopo di ciò lo studio è proseguito per un periodo massimo di quattro anni e tutti i pazienti sono stati trattati con Aldurazyme.
Slovenian: Po tem se je študija nadaljevala še štiri leta, vsi bolniki pa so bili zdravljeni z zdravilom Aldurazyme.