FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor matig-ernstige pneumonie bedroeg het overeenkomende aantal gebeurtenissen per 1.000 patiëntenjaren respectievelijk 35,1 voor FF/VI 184/22, 42,9 voor FF/VI 92/22 en 12,1 voor VI 22.
Swedish: För svåra pneumonier var motsvarande antalet fall per 1000 patientår 33,6, 35,5 och 7,6 vardera, medan för allvarliga pneumonier var motsvarande antal fall per 1000 patientår 35,1 för FF/VI 184/22, 42,9 med FF/VI 92/22, 12,1 med VI 22.
Dutch: Op dag 168 verhoogden fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram en vilanterol de gecorrigeerde gewogen gemiddelde FEV1 in een periode van 0-4 uur met respectievelijk 193 ml (95% BI: 156; 230 ml; p<0,001) en 145 ml (95% BI: 108; 181 ml; p<0,001) in vergelijking met placebo.
Swedish: Dag 168 hade flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram och vilanterol ökat justerat genomsnittligt viktat genomsnittsFEV1 under 0-4 timmar med 193 ml (95 % KI: 156, 230 ml, p<0,001) respektive 145 ml (95 % KI: 108, 181 ml, p<0,001) jämfört med placebo.
Dutch: Op dag 169 was bij fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram en vilanterol sprake van een verhoging van de gecorrigeerde gemiddelde dal-FEV1 van respectievelijk 129 ml (95% BI: 91; 167 ml; p<0,001) en 83 ml (95% BI: 46; 121 ml; p<0,001) in vergelijking met placebo.
Swedish: Dag 169 hade flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram och vilanterol ökat genomsnittligt dalvärde för FEV1 med 129 ml (95 % KI: 91, 167 ml, p<0,001) respektive 83 ml (95 % KI: 46, 121 ml, p<0,001) jämfört med placebo.
Dutch: Monotherapie met fluticasonfuroaat
Swedish: Flutikasonfuroat som monoterapi
Dutch: Er is melding gemaakt van verhoogde bloedglucosewaarden bij diabetespatiënten en hiermee moet rekening worden gehouden wanneer het middel wordt voorgeschreven aan patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes mellitus.
Swedish: Detta bör beaktas vid förskrivning till patienter med diabetes mellitus i anamnesen.
Dutch: Glaxo Operations UK Limited (handelend onder de naam Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Swedish: Glaxo Operations UK Limited (verksamt under namnet Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
Dutch: - Voor de 184/22 microgram dosis: iedere inhalatie geeft een dosis af (de dosis die uit het mondstuk komt) van 184 microgram fluticasonfuroaat en 22 microgram vilanterol (als trifenataat).
Swedish: - För 184/22 mikrogram ger varje inhalation en dos (den dos som lämnar munstycket) om 184 mikrogram flutikasonfuroat och 22 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/886/004
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/886/004
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/886/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/886/001
Dutch: De volgende formulering werd aanbevolen:
Swedish: Därför rekommenderades följande ordalydelse:
Dutch: Hoeveel moet u innemen
Swedish: Hur mycket man ska ta
Dutch: Iedere subgroep omvatte 10 proefpersonen.
Swedish: Varje undergrupp omfattade 10 försökspersoner.
Dutch: Hierbij waren totaal 8 lidstaten betrokken, waaronder de rapporterende lidstaat.
Swedish: Sammanlagt åtta medlemsstater berördes, referensmedlemsstaten inräknad.
Dutch: De algemene formulering over de afwezigheid van interacties mag niet gebruikt worden.
Swedish: Den generella ordalydelsen om frånvaro av interaktioner bör inte inkluderas.
Dutch: (in overeenstemming met de formulering voor andere antidepressiva).
Swedish: (i enlighet med ordalydelsen för andra antidepressiva läkemedel).
Dutch: zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
Swedish: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Dutch: Het spuitstuk heeft twee standen - gesloten en open.
Swedish: Munstycket har två lägen - stängt och öppet.
Dutch: Als u te vroeg stopt, kan uw depressie terugkomen.
Swedish: Om du slutar för tidigt kan din depression komma tillbaka.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN OPGESTELD DOOR HET EMEA
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL PRESENTERADE AV EMEA
Dutch: Het CHMP was van mening dat de voorgestelde formulering onder de punten a en b aanvaardbaar waren.
Swedish: CHMP ansåg att den föreslagna ordalydelsen i punkterna a och b var godtagbar.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de toevoeging van "bij volwassenen" niet aanvaardbaar was.
Swedish: CHMP ansåg att tillägget "hos vuxna" inte kunde godtas.
Dutch: Griekenland Organon Hellas S.A. 122, Vouliagmenis Av.
Swedish: Grekland Organon Hellas S.A. 122, Vouliagmenis Av.
Dutch: Remeron (mirtazapine) werd verwezen voor de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, overeenkomstig artikel 30, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EC.
Swedish: Remeron (mirtazapin) har hänskjutits för harmonisering av produktresumén enligt artikel 30.1 i direktiv 2001/83/EG.
Dutch: Toedieningsweg Inhoud (Concentratie)
Swedish: Innehåll (koncentration)
Dutch: Frequentie onbekend
Swedish: Okänd frekvens
Dutch: De dosis is meestal hetzelfde voor alle leeftijden.
Swedish: Dosen är vanligtvis densamma för alla åldersgrupper.
Dutch: U kunt Remeron innemen met of zonder voedsel.
Swedish: Du kan ta Remeron med eller utan mat.
Dutch: • De andere bestanddelen zijn:
Swedish: • Övriga innehållsämnen är
Dutch: Bij patiënten die deze symptomen ontwikkelen, kan een verhoging van de dosis schadelijk zijn.
Swedish: Hos patienter som utvecklar dessa symtom kan en höjning av dosen vara skadlig.
Dutch: Doe d beweging - niet te langzaam.
Swedish: Gör det med en stadig, mjuk rörelse - inte för långsamt.
Dutch: De waarschuwing in rubriek 4.5 voldoet aan het doel.
Swedish: Varningen i avsnitt 4.5 förefaller räcka för sitt syfte.
Dutch: Draai het spuitstuk in de open stand
Swedish: Vrid munstycket till öppet läge
Dutch: Helliniko 167 77 Athens, Greece
Swedish: 167 77 Athens,
Dutch: Orale hypoesthesie
Swedish: Oral hypoestesi
Dutch: • het antidepressivum nefazodon.
Swedish: • det antidepressiva läkemedlet nefazodon.
Dutch: In dit onderzoek waren de proefpersonen ingedeeld in 4 categorieën met de volgende cut-offpunten:
Swedish: I denna prövning var försökspersonerna indelade i fyra kategorier utifrån följande gränsvärden:
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe u de dosis langzaam kunt verminderen.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig hur du ska minska dosen gradvis.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLENS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Dutch: De tabletten moeten oraal worden ingenomen.
Swedish: Tabletterna ska tas oralt.
Dutch: Het CHMP vond deze uitleg echter niet aanvaardbaar en verzocht de aanvrager/vergunninghouder om te beargumenteren waarom deze contra-indicaties niet absoluut zijn.
Swedish: CHMP fann dock inte denna förklaring godtagbar och begärde att den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning skulle motivera varför dessa kontraindikationer inte är absoluta.
Dutch: kan niet worden ingeschat met behulp van de beschikbare gegevens.
Swedish: • Okända det går inte att beräkna med hjälp av tillgängliga data
Dutch: Het CHMP vond deze verklaring aanvaardbaar en daarmee was dit discussiepunt opgelost.
Swedish: CHMP fann denna förklaring godtagbar och denna punkt var därmed avklarad.
Dutch: • als u een jongvolwassene bent.
Swedish: • om du är en äldre person.
Dutch: De richtsnoer voor hulpstoffen in het dossier voor aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) en de bovengenoemde richtsnoer (CHMP/463/00) geven aan welke hulpstoffen en informatie op de etiketten vermeld moeten worden.
Swedish: I riktlinjen för hjälpämnen i dokumentationen för ansökan om godkännande för försäljning av ett läkemedel (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) och i ovannämnda riktlinje (CHMP/463/00) anges vilka hjälpämnen och vilka uppgifter som ska finnas med i märkningen.
Dutch: Controle op signalen van beginnende serotonerge overstimulering is noodzakelijk.
Swedish: Övervakning med avseende på tecken på begynnande serotonerg överstimulering är motiverad.
Dutch: Daarom wordt voorgesteld om de MAO-remmers niet te vermelden als absolute contra-indicatie in rubriek 4.3.
Swedish: Därför föreslås det att MAO-hämmare inte tas med som en absolut kontraindikation i avsnitt 4.3.
Dutch: U kunt gevoeliger zijn voor de bijwerkingen van antidepressiva.
Swedish: Du kan vara mer känslig för biverkningar av antidepressiva.
Dutch: De dosering van insuline en/of orale hypoglykemische middelen moet mogelijk worden aangepast en nauwgezette controle wordt aanbevolen.
Swedish: Doseringen av insulin och/eller orala diabetesmedel kan behöva justeras och noggrann övervakning rekommenderas.
Dutch: • Houd een glas of een kopje onder het spuitstuk (zie plaatje).
Swedish: Håll ett glas eller en kopp under munstycket (se bild).
Dutch: Patiënten met een depressie moeten gedurende een voldoende lange periode van tenminste 6 maanden behandeld worden om er zeker van te zijn dat ze symptoomvrij zijn.
Swedish: Patienter med depression ska behandlas under en tillräcklig period på minst 6 månader för att säkerställa att de är symtomfria.
Dutch: Geactiveerde kool of maagspoeling dient ook te worden overwogen.
Swedish: Aktivt kol eller ventrikelsköljning ska också övervägas.
Dutch: Bij onvoldoende respons kan de dosering worden verhoogd tot de maximale dosering.
Swedish: Om svaret inte är tillräckligt kan dosen höjas upp till maximal dos.
Dutch: De voorstellen van de fabrikant voor de SPC waren vooral gebaseerd op deze wederzijdse-erkenningsprocedure.
Swedish: De föreslagna produktresuméerna byggde huvudsakligen på detta förfarande för ömsesidigt erkännande.
Dutch: Remeron kan het concentratie- en reactievermogen nadelig beïnvloeden (met name in de beginfase van de behandeling).
Swedish: Remeron kan försämra koncentrations- och reaktionsförmågan (framför allt i början av behandlingen).
Dutch: Bij combinatie is het raadzaam dat een arts uw bloed nauwgezet controleert.
Swedish: Om de kombineras är det lämpligt att din läkare noggrant undersöker ditt blod.
Dutch: Druk de orodispergeerbare tablet niet kapot Om te voorkomen dat de orodispergeerbare tablet kapot gaat is het belangrijk dat u niet op het vakje van de tablet drukt (Figuur A).
Swedish: Krossa inte den munsönderfallande tabletten För att förhindra att den munsönderfallande tabletten krossas ska du inte trycka mot tablettfickan (Figur A).
Dutch: Drink dit mengsel in één keer op.
Swedish: Drick hela blandningen på en gång
Dutch: Dit voorstel werd overgenomen door de aanvrager/vergunninghouder en daarmee was dit discussiepunt opgelost.
Swedish: Detta förslag antogs av den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning och denna punkt var därmed avklarad.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd ligt tussen 20 en 40 uur.
Swedish: Halveringstiden för eliminationen är 20-40 timmar.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de hulpstoffen.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Dutch: WAT IS REMERON EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Remeron behoort tot de groep van geneesmiddelen die bekend staat als antidepressiva.
Swedish: VAD REMERON ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Remeron tillhör en grupp av läkemedel som kallas antidepressiva.
Dutch: Neem geen Remeron als u zwanger bent.
Swedish: Ta inte Remeron om du är gravid.
Dutch: Het doseringsadvies is gelijk aan dat voor volwassenen.
Swedish: Den rekommenderade dosen är densamma som till vuxna.
Dutch: • toename van de eetlust en gewichtstoename
Swedish: • ökad aptit och ökad vikt
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Suikerbolletjes (bevatten sucrose) en aspartaam (E951) Zie bijsluiter voor meer informatie.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN sockersfärer (som innehåller sackaros) och aspartam (E951) Se bipacksedeln för ytterligare information.
Dutch: Haal de pomp uit de plastic verpakking.
Swedish: Ta ut pumpen ur plastpåsen.
Dutch: Het gebruik van aspartaam, in de hoeveelheid die in Remeron orodispergeerbare tabletten aanwezig is, vormt geen absolute contra-indicatie.
Swedish: Användning av aspartam i den mängd som finns i Remeron munsönderfallande tabletter är ingen absolut kontraindikation.
Dutch: In de bijlage wordt expliciet genoemd welke hulpstoffen vermeld moeten worden als contra-indicatie (bijvoorbeeld overgevoeligheid voor pinda's en sojaolie).
Swedish: I bilagan nämns uttryckligen de hjälpämnen som måste anges som en kontraindikation (t.ex. överkänslighet mot jordnöts- eller sojaolja).
Dutch: Ge Noteer de datum waarop u de fles opent.
Swedish: Notera datumet för första öppningen av flaskan.
Dutch: Hierop is de meeste kans in de eerste weken van de behandeling.
Swedish: Det uppträder oftast under de första behandlingsveckorna.
Dutch: • levendige dromen
Swedish: • livliga drömmar
Dutch: Het is daarom soms moeilijk te bepalen welke symptomen voortkomen uit de ziekte zelf of een gevolg zijn van behandeling met Remeron.
Swedish: Det kan därför vara svårt att säkerställa vilka symtom som beror på själva sjukdomen och vad som är ett resultat av behandlingen med Remeron.
Dutch: Huidige ervaringen met betrekking tot overdosering met Remeron alleen geeft aan dat de symptomen doorgaans mild zijn.
Swedish: Klinisk erfarenhet angående överdosering med enbart Remeron indikerar att symtomen vanligen är milda.
Dutch: Drank 1 fles met 66 ml
Swedish: 1 flaska innehåller 66 ml
Dutch: Geadviseerd wordt geen alcohol te drinken.
Swedish: Det bör inte dricka någon alkohol.
Dutch: Het spuitstuk kan dan losgelaten de pomp is klaar voor de volgende dosering.
Swedish: Munstycket kan sedan lossas och pumpen är klar för nästa dos.
Dutch: Ten slotte moet de interactie met cimetidine worden opgenomen in rubriek 4.5 Farmacokinetische interacties.
Swedish: Slutligen bör studien av cimetidininteraktion tas med i avsnitt 4.5, under Farmakokinetiska interaktioner.
Dutch: • geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstolling zoals warfarine.
Swedish: • läkemedel som används för att förebygga blodproppar som warfarin.
Dutch: Gebruik de pomp om uw dosis af te meten.
Swedish: Använd pumpen för att mäta upp din dos.
Dutch: Om de invloed van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van mirtazapine te onderzoeken, verwees de aanvrager/vergunninghouder naar een klinisch onderzoek dat speciaal voor dat doel was opgezet (onderzoek 22503).
Swedish: För undersökning av inverkan av nedsatt njurfunktion på mirtazapins farmakokinetik hänvisade den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning till en klinisk prövning som var designad specifikt för detta ändamål (prövning 22503).
Dutch: Inname van Remeron met voedsel en drank U kunt slaperig worden als u alcohol drinkt terwijl u Remeron gebruikt.
Swedish: Användning av Remeron med mat och dryck Du kan bli dåsig om du dricker alkohol när du använder Remeron.
Dutch: Omdat in de bijlage staat dat aspartaam, dat een fenylalaninebron bevat, schadelijk kan zijn voor personen met fenylketonurie (en er wordt in de bijlage niet vermeld dat er een contra-indicatie in de SPC zou moeten worden opgenomen zoals bij arachideolie), wordt dit niet beschouwd als een absolute contra-indicatie.
Swedish: Eftersom det anges i bilagan att aspartam, som innehåller en källa till fenylalanin, kan vara skadligt för personer med fenylketonuri (och ingen kommentar görs i bilagan om att en kontraindikation ska ingå i produktresumén, som för exempelvis jordnötsolja) anses detta inte vara en absolut kontraindikation.
Dutch: De begindosis is meestal 15 of 30 mg per dag.
Swedish: Den vanliga startdosen är 15 till 30 mg per dag.
Dutch: Mirtazapine is geïndiceerd voor episodes van ernstige depressie.
Swedish: Mirtazapin är indicerat för episoder av egentlig depression.
Dutch: De hogere dosis dient u in te nemen bij het naar bed gaan.
Swedish: Den högre dosen bör tas innan du går och lägger dig.
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor mirtazapine of voor één van de andere bestanddelen van Remeron.
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot mirtazapin eller något av övriga innehållsämnen i
Dutch: • als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging
Swedish: • om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord
Dutch: Immeuble Optima 10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex
Swedish: 10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex France
Dutch: Voor de consistentie vond het CHMP dat deze bijwerkingen ook vermeld zouden moeten worden in rubriek 4.8 (Bijwerkingen).
Swedish: CHMP ansåg att dessa biverkningar för enhetlighetens skulle även borde anges i 4.8 (Biverkningar).
Dutch: Zoals toegelicht werd in het aanvraagdossier voor de verwijzing, is uit dierproeven gebleken dat mirtazapine slechts een kleine en tijdelijke toename van de noradrenaline- en serotoninespiegels in de hippocampus veroorzaakt (gegevens beschikbaar op verzoek).
Swedish: I ansökningsdokumentationen för hänskjutningen anges att djurstudier har visat att mirtazapin endast ger en liten och tillfällig ökning av noradrenalin- och serotoninhalterna i hippocampus (data finns tillgängliga på begäran).
Dutch: Wanneer dan na nog eens 2 tot 4 weken nog geen respons optreedt, dient de behandeling te worden gestaakt.
Swedish: Om man inte har klinisk effekt inom ytterligare 2-4 veckor ska behandlingen avbrytas.
Dutch: Het CHMP was van mening dat fenylketonurie, MAO-remmers en pathologische veranderingen in het bloedbeeld als absolute contra-indicaties beschouwd moeten worden.
Swedish: CHMP ansåg att fenylketonuri, MAO-hämmare och sjukliga förändringar av blodvärdet betraktas som absoluta kontraindikationer.
Dutch: Zonodig kan uw arts u adviseren de dosis te verhogen na een paar dagen tot de dosis die de meeste baat geeft (15 tot 45 mg per dag).
Swedish: Din läkare kan öka dosen efter några dagar till den mängd som är bäst för dig (mellan 15 och 45 mg per dag).
Dutch: Aspartaam is mogelijk gecontra-incideerd voor zeer jonge kinderen, maar mirtazapine wordt niet gebruikt in die leeftijdsgroep; daarom is een nadere waarschuwing niet nodig.
Swedish: Aspartam kan vara/anses vara kontraindicerat för spädbarn, men mirtazapin används inte för denna åldersgrupp och därför krävs ingen ytterligare varning.
Dutch: • als u één van de volgende aandoeningen heeft of ooit heeft gehad.
Swedish: • om du har eller har haft något av följande tillstånd.
Dutch: Echter er bestaat een kans op een ernstiger verloop (inclusief dodelijke afloop) bij doseringen veel hoger dan de therapeutische dosis, met name bij gemengde overdoseringen.
Swedish: Dock finns risk för allvarligare förlopp (även fatala) med doser som är betydligt högre än de terapeutiska, speciellt vid kombinerad överdosering.
Dutch: Dit kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie.
Swedish: Det kan vara skadligt för personer med fenylketonuri.
Dutch: In rubriek 4.1 van de SPC, Therapeutische indicaties, adviseerde het CHMP om de indicatie te wijzigen in: Episodes van ernstige depressie (of behandeling van episodes van ernstige depressie) in overeenstemming met de formulering die overeengekomen werd voor deze indicatie voor andere geneesmiddelen waarvan de SPC in Europa geharmoniseerd is.
Swedish: I produktresuméns avsnitt 4.1, Terapeutiska indikationer, ansåg CHMP att indikationen skulle ändras till: Episoder av egentlig depression (eller behandling av episoder av egentlig depression) i enlighet med den ordalydelse som överenskommits för denna indikation för andra läkemedel vars produktresuméer är harmoniserade i Europa.
Dutch: In geval van overdosering moet de geëigende symptomatische en ondersteunende behandeling voor de vitale functies worden gegeven.
Swedish: Vid överdosering ska symtomatisk behandling och understöd av vitala funktioner ges.
Dutch: Gezien de zeer lage incidentie van de ernstigste aandoening, agranulocytose (onafhankelijk van de causaliteitsvraag en van de vraag of de incidentie de achtergrondincidentie overschrijdt), is dit geen absolute contra-indicatie en hoeft niet vermeld te worden in rubriek 4.3.
Swedish: Med tanke på den mycket låga incidensen av det allvarligaste tillståndet, dvs. agranulocytos (oberoende av orsakssamband och av huruvida incidensen är högre än bakgrundsincidensen) är detta ingen absolut kontraindikation och den bör inte ingå i avsnitt 4.3.
Dutch: Deze symptomen kunnen worden voorkomen door geleidelijk inderen.
Swedish: Dessa symtom kan undvikas om man trappar ner gradvis.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN REMERON EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV REMERON MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Dutch: Wanneer moet u Remeron innemen → Neem Remeron elke dag steeds op dezelfde tijd in.
Swedish: När ska man ta Remeron → Ta Remeron vid samma tidpunkt varje dag.
Dutch: de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering, de bijsluiter en module 3 zoals voorgesteld door de vergunninghouders, beoordeeld zijn op grond van de ingediende documentatie en de wetenschappelijke discussie in het Comité;
Swedish: - Produktresuméer, märkning, bipacksedel och modul 3 enligt förslag från innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts utifrån inlämnad dokumentation och vetenskaplig diskussion inom kommittén.
Dutch: - wanneer de depressieve fase van een bipolaire stoornis wordt behandeld, kan deze overgaan in de manische fase.
Swedish: − När man behandlar den depressiva fasen av bipolär sjukdom kan patienten överföras i manisk fas.
Dutch: Zoals ook geldt voor andere antidepressiva moet voorts rekening worden gehouden met het volge
Swedish: Som för andra antidepressiva läkemedel ska man beakta följande:
Dutch: rode ijzeroxide (E172)
Swedish: röd järnoxid (E172)
Dutch: Hyponatriëmie en SIADH zijn al beschreven in rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen.
Swedish: Därför finns hyponatremi och SIADH redan upptagna i avsnitt 4.4, Varningar och försiktighet.
Dutch: Daarom werd de volgende formulering voor de farmacodynamische interacties in rubriek 4.5 van de SPC aanbevolen:
Swedish: Därför rekommenderades följande ordalydelse för farmakodynamiska interaktioner i avsnitt 4.5 av produktresumén:
Dutch: Er zijn kleine farmacokinetische verschillen tussen de drank en de tabletten; hoewel het waarschijnl is dat deze verschillen klinisch niet van belang zijn, moet bij de overschakeling van tabletten op de drank voorzichtigheid worden betracht.
Swedish: Det finns en liten farmakokinetisk skillnad mellan den orala lösningen och tabletter; även om dessa skillnader troligtvis inte är kliniskt relevanta, ska man iaktta försiktighet när man byter från tabletter till lösning.
Dutch: Voor de plastic films zijn de volgende materialen gebruikt: PVC (polyvinylchloride, polyamide en polyester.
Swedish: Plastfilmen innehåller: PVC (polyvinylklorid), polyamid och polyester.
Dutch: U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.
Swedish: Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder heeft de contra-indicaties beperkt tot overgevoeligheid alleen, conform de EC-richtsnoer voor SPC's, omdat alleen de absolute contra-indicaties genoemd moeten worden en de relatieve contra-indicaties verplaatst moeten worden naar de waarschuwingen in rubriek 4.3 of de waarschuwingenrubriek.
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning begränsade kontraindikationerna till överkänslighet, i enlighet med EG-riktlinjen för produktresuméer, eftersom endast absoluta kontraindikationer ska tas upp och relativa kontraindikationer ska flyttas till avsnitt 4.4, Varningar och försiktighet.
Dutch: De doseerpomp gebruiken voor normale dosering Plaats de fles op een vlakke ondergrond, zoals een tafelblad.
Swedish: Användning av doseringspumpen för normal dosering Flaskan ska placeras på ett plant underlag, t.ex. ett bord.
Dutch: - diabetes mellitus: bij patiënten met diabetes kunnen antidepressiva de glykemische controle veranderen.
Swedish: − diabetes mellitus: Hos patienter med diabetes kan antidepressiva påverka den glykemiska kontrollen.