FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den mængde af rekonstituerede opløsning, som påkræves, fortyndes herefter yderligere med 100 ml calciumfri infusionsvæske (0,9% w/v natriumklorid- eller 5% w/v glucoseinjektions-/infusionsvæske).
Czech: Potřebné množství rekonstituovaného roztoku se dále naředí přidáním 100 ml infuzního roztoku bez kalcia (0,9% roztok chloridu sodného nebo 5% roztok glukózy).
Danish: Den færdigfremstillede opløsning kan opbevares i 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Czech: Doba uchovávání by neměla být delší než 24 hodiny při teplotě 2 °C - 8 °C.
Danish: Patienternes hydreringsstatus skal vurderes før og efter indgivelsen af Zometa for at sikre, at de er tilstrækkeligt hydrerede.
Czech: Před a po aplikaci Zomety musí být posouzena hydratace pacienta a zajištěno jeho odpovídající zavodnění.
Danish: Erstat med følgende volumen af steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%), eller 5% glucose injektionsvæske, opløsning (ml)
Czech: Nahraďte následujícím objemem sterilního 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného nebo 5% injekčního roztoku glukózy (ml)
Danish: Et hætteglas indeholder 4 mg zoledronsyre.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje acidum zoledronicum 4 mg.
Danish: Hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion anbefales nedsatte doser af Zometa (se afsnittet "Dosering" ovenfor samt pkt.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin jsou doporučené snížené dávky Zomety (viz bod "Dávkování" výše a bod 4.4).
Danish: Effektresultaterne kan ses i Tabel 5.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 5.
Danish: Når behandling med Zometa initieres hos patienter med multipelt myelom eller knoglemetastatisk skade fra solide tumorer bør serum-kreatinin og kreatininclearence (CLcr) bestemmes.
Czech: Prevence kostních příhod u pacientů s pokročilou formou nádorového onemocnění postihující kosti: U pacientů s mnohočetným myelomem nebo metastázami solidních nádorů do kostí musí být při zahájení léčby Zometou stanoven sérový kreatinin a clearance kreatininu (CLcr).
Danish: Infusionen bør vare mindst 15 minutter og skal gives som en enkelt intravenøs infusion i en separat infusionsslange.
Czech: Zometa se podává formou kapací nitrožilní infuze, která musí trvat nejméně 15 minut a má být podávána jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.
Danish: Pulveret skal først rekonstitueres i hætteglasset ved hjælp af 5 ml vand til injektionsvæsker fra den medfølgende ampul.
Czech: Nejprve musí být prášek v injekční lahvičce rekonstituován přidáním 5 ml vody na injekci z přiložené ampulky.Před odebráním musí být roztok kompletně rozpuštěn.
Danish: Til patienter med knoglemetastaser, der før behandlingen initieres, har mild til moderat nyreinsufficiens, som i denne population er defineret som CLcr 30-60 ml/min, anbefales nedsatte doser af Zometa (se også afsnit 4.4).
Czech: U pacientů s kostními metastázami a s mírným nebo středním postižením funkce ledvin před zahájením léčby, které bylo pro tuto skupinu pacientů definováno jako CLcr 30-60 ml/min, se doporučuje snížení dávek Zomety (viz bod 4.4):
Danish: Nedsat indhold af calcium i blodet (hypokalcæmi), som kan medføre muskelkramper, tør hud, en brændende følelse, er indberettet for patienter i behandling med Zometa.
Czech: U pacientů léčených Zometou byly hlášeny snížené hladiny vápníku v krvi (hypokalcémie), které někdy vedou ke svalovým křečím, suché kůži a pocitům pálení.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA AMPULCE
Danish: KARTON - YDERPAKNING TIL MULTIPAKNING (MED BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU SKLÁDACÍ KRABIČKA - VNĚJŠÍ OBAL VÍCEČETNÉHO BALENÍ (S BLUE BOXEM)
Danish: Pruritus, udslæt (inklusive erythematøst og makuløst udslæt), øget svedtendens
Czech: Svědění, vyrážka (včetně erytematózní a makulární vyrážky), zvýšené pocení Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté:
Danish: Sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter): - Langsom hjerterytme.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zometa den 20. marts 2001.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zometa platné v celé Evropské unii dne 20. března 2001.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zometa findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zometa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Zometa
Czech: Další informace o přípravku Zometa
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zometa.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zometa.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Zometa anvendes så sikkert som muligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Zometa byl vypracován plán řízení rizik.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zometa?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zometa?
Danish: Den normale dosis Zometa er én infusion på 4 mg over mindst 15 minutter.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Zometa je jedna 4mg infuze podávaná po dobu alespoň 15 minut.
Danish: Når lægemidlet anvendes til forebyggelse af knoglekomplikationer, kan infusionen gentages hver tredje til fjerde uge, og patienterne bør desuden tage calcium- og D-vitamintilskud.
Czech: Pokud je přípravek používán k prevenci kostních komplikací, může být infuze opakovaně podána každé tři až čtyři týdny, přičemž pacienti by měli během léčby užívat také doplňky vápníku a vitaminu D. U
Danish: Virksomheden, som markedsfører Zometa, vil desuden udarbejde et patientkort med oplysninger om risikoen for osteonekrose i kæben og en instruks til patienter om at kontakte deres læge, hvis de oplever symptomer.
Czech: Společnost, která přípravek Zometa uvádí na trh, navíc poskytne informační kartu, na které pacienty seznámí s rizikem osteonekrózy čelisti a na které uvede pokyn, že pokud se u nich objeví příznaky, měli by uvědomit lékaře.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Zometa, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zometa zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Danish: I de to første undersøgelser af patienter med knoglemetastaser var antallet af patienter, som oplevede en ny knoglerelateret hændelse, mindre med Zometa (33-38 %) end med placebo (44 %).
Czech: Ve dvou prvních studiích u pacientů s kostními metastázami byl u přípravku Zometa počet pacientů, u kterých se objevila nová kostní komplikace, nižší (33 až 38 %) než u placeba (44 %).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Zometa skal anvendes.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Zometa.
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af osteonekrose i kæben (beskadigelse af kæbebenene, der kan medføre smerter, sår i munden eller løse tænder) (hos mellem 1 og 10 patienter ud af 1 000).
Czech: Méně často byla hlášena osteonekróza čelisti (poškození kostí čelisti, které může vést k bolesti, vředům v ústech nebo uvolnění zubů) (zaznamenaná u 1 až 10 pacientů z 1 000).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Zometa?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zometa?
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Zometa (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er et unormalt lavt indhold af fosfater i blodet.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Zometa (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je hypofosfatemie (nízká hladina fosfátů v krvi).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zometa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zometa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Zometa er større end risiciene og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Zometa převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Det primære mål for virkningen var antallet af patienter, som oplevede mindst én ny knoglerelateret hændelse i en periode på 13 måneder.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých se během 13 měsíců vyskytla alespoň jedna nová „kostní komplikace".
Danish: Det fås som et pulver (4 mg) og en solvens og som et koncentrat (4 mg/5 ml), begge til fremstilling af en opløsning til infusion (drop i en vene), og som en færdig opløsning til infusion (4 mg/100 ml).
Czech: Je k dispozici ve formě prášku (4 mg) pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly) s rozpouštědlem, ve formě koncentrátu (4 mg / 5 ml) pro přípravu infuzního roztoku a ve formě předpřipraveného infuzního roztoku (4 mg / 100 ml).
Danish: I den tredje undersøgelse var Zometa lige så virksomt som pamidronat: 44 % af de patienter, som fik Zometa, oplevede mindst én knoglerelateret hændelse, sammenlignet med 46 % af dem, som fik pamidronat.
Czech: Ve třetí studii byl přípravek Zometa stejně účinný jako pamidronát: k nejméně jedné kostní komplikaci došlo u 44 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Zometa, ve srovnání se 46 % pacientů, kterým byl aplikován pamidronát.
Danish: Zometa er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof zoledronsyre.
Czech: Zometa je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu zoledronovou.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Zometa fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zometa je uveden v příbalové informaci.
Danish: Zometa blev også sammenlignet med pamidronat i to hovedundersøgelser, der i alt omfattede 287 voksne med forhøjet calciumindhold i blodet som følge af svulster.
Czech: Přípravek Zometa byl porovnáván také s pamidronátem, a to ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 287 dospělých s hyperkalcemií vyvolanou národovým onemocněním.
Danish: Zometa bør ikke anvendes til behandling af gravide eller ammende.
Czech: Přípravek Zometa by neměly užívat těhotné a kojící ženy.
Danish: Zometa kan anvendes til forebyggelse af knoglekomplikationer hos voksne med fremskreden kræft, der påvirker knoglerne.
Czech: Přípravek Zometa lze použít k prevenci kostních komplikací u dospělých s pokročilým nádorovým onemocněním, které postihuje kosti.
Danish: Zometa må kun anvendes af en læge med erfaring i brugen af denne type lægemiddel (som indgives i en vene).
Czech: Přípravek Zometa musí být podáván pouze lékařem, který má zkušenosti s používáním tohoto typu léčivého přípravku aplikovaného do žíly.
Danish: Der blev gennemført tre hovedundersøgelser med over 3 000 voksne med knoglemetastaser, hvor man undersøgte Zometas evne til at forebygge knogleskader.
Czech: Přípravek Zometa byl zkoumán u více než 3 000 dospělých s kostními metastázami ve třech hlavních studiích, které hodnotily jeho schopnost předcházet poškození kostí.
Danish: Zometa må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for zoledronsyre, andre bisphosphonater eller andre af indholdsstofferne.
Czech: Přípravek Zometa nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na kyselinu zoledronovou, na jiné bisfosfonáty nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Danish: Komplikationerne kan bl.a. være brud (knoglebrud), rygmarvskompression (når rygmarven presses sammen af knoglen), knoglelidelser, der kræver stråleterapi eller operation, og forhøjet calciumindhold i blodet (hypercalcæmi).
Czech: Mezi tyto komplikace patří fraktury (zlomeniny kostí), kompresivní zlomeniny obratlů (stisknutí míchy kostí), onemocnění kostí vyžadující radioterapii (léčbu ozářením) nebo chirurgický zákrok a hyperkalcemie (vysoké hladiny vápníku v krvi).
Danish: Zometa blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) i to af undersøgelserne og med pamidronat (et andet bisphosphonat) i den tredje.
Czech: Ve dvou z těchto studií byl přípravek Zometa srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a ve třetí studii s pamidronátem (jiným bisfosfonátem).
Danish: Det omfattede enhver form for knoglekomplikation, der krævede enten strålebehandling eller operation, enhver form for knoglebrud eller enhver forekomst af rygmarvskompression.
Czech: Tyto kostní komplikace zahrnovaly veškeré kostní komplikace vyžadující léčbu radioterapií nebo chirurgický zákrok, zlomeniny nebo kompresivní zlomeniny obratlů.
Danish: Når resultaterne af de to undersøgelser blev betragtet samlet, var calciumindholdet i blodet vendt tilbage til det normale indhold inden 10 dage efter behandlingen hos 88 % af dem, som havde fået Zometa, og hos 70 % af dem, som havde fået pamidronat.
Czech: Ze souhrnného hodnocení obou studií vyplývá, že hladiny vápníku se během 10 dnů po léčbě vrátily na normální úroveň u 88 % pacientů užívajících přípravek Zometa ve srovnání se 70 % pacientů užívajících pamidronát.
Danish: Da Zometa forebygger nedbrydning af knoglerne, hjælper det også med at reducere den mængde calcium, der afgives til blodet.
Czech: Tím, že zabraňuje odbourávání kostní tkáně, pomáhá přípravek Zometa rovněž snižovat množství vápníku, který je uvolňován do krve.
Danish: Hos patienterne med forhøjet calciumindhold i blodet var Zometa mere virksomt end pamidronat.
Czech: U pacientů s hyperkalcemií byl přípravek Zometa účinnější než pamidronát.
Danish: Det primære mål for virkningen var antallet af patienter, hvis calciumindhold i blodet var vendt tilbage til det normale indhold inden 10 dage efter behandlingen.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých došlo během 10 dnů po léčbě k návratu hladiny vápníku na normální úroveň.
Danish: Det aktive stof i Zometa, zoledronsyre, er et bisphosphonat.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zometa, kyselina zoledronová, patří do skupiny bisfosfonátů.
Danish: Zoledronsyre
Czech: Zometa acidum zoledronicum
Danish: Hvordan blev Zometa undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Zometa zkoumán?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Zometa?
Czech: Jaký přínos přípravku Zometa byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Hvad anvendes Zometa til?
Czech: K čemu se přípravek Zometa používá?
Danish: Hvorfor blev Zometa godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zometa schválen?
Danish: Hvordan anvendes Zometa?
Czech: Jak se přípravek Zometa používá?
Danish: Zometa kan også anvendes til at behandle forhøjet calciumindhold i blodet, der skyldes svulster (tumorer).
Czech: Přípravek Zometa lze použít také k léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním.
Danish: Det anbefales at give en lavere dosis til patienter med knoglemetastaser (når kræften har spredt sig til knoglerne), hvis de har milde til moderate nyreproblemer.
Czech: pacientů s kostními metastázami (rozšířením nádoru do kostí), kteří trpí mírným až středně závažným onemocnění ledvin, se doporučuje podávat nižší dávku přípravku.
Danish: Hvordan virker Zometa?
Czech: Jak přípravek Zometa působí?
Danish: Side 1 af 1
Czech: Strana 1 z 1
Danish: 1.2 Ansøgningsskema - Bilag A
Czech: 1.2 Žádost - Příloha A
Danish: Fortroligt
Czech: Důvěrné
Danish: Særnavn Styrke
Czech: Síla Léková forma
Danish: Tolv måneder uden anfald
Czech: Dvanáct měsíců bez záchvatu
Danish: † MedDRA version 13.1
Czech: † MedDRA verze 13.1
Danish: Den absolutte biotilgængelighed skønnes at være omkring 100 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost se odhaduje přibližně na 100 %.
Danish: Yderligere information om specielle populationer:
Czech: Další informace o zvláštních populacích:
Danish: CI95 %
Czech: IS95%
Danish: • De bor et sted eller er på ferie på et sted, hvor det er varmt i vejret.
Czech: jestliže žijete v místě nebo jste na dovolené v místě, kde je teplé počasí.
Danish: Yderligere er der indhentet omfattende erfaringer siden markedsføringen af zonisamid i Japan i 1989 og i USA i 2000.
Czech: Dále existují rozsáhlé zkušenosti se zonisamidem v Japonsku po jeho uvedení na trh od roku 1989 a v USA od roku 2000.
Danish: • Søg straks læge.
Czech: • vyhledejte okamžitou lékaøskou pomoc.
Danish: Almindelig understøttende behandling er indiceret herunder hyppig kontrol af vitale funktioner og tæt observation.
Czech: Je indikována všeobecná podpůrná péče včetně častého monitorování vitálních funkcí a pečlivého sledování.
Danish: Hyppighederne er ordnet efter følgende skema:
Czech: Četnosti výskytu jsou uspořádány podle následujícího schématu:
Danish: De vigtigste resultater fra dette studie vises i denne tabel:
Czech: Hlavní výsledky této studie jsou uvedeny v následující tabulce:
Danish: De fleste tilfælde forekom i perioder med varmt vejr.
Czech: Většina těchto případů byla hlášena v obdobích teplého počasí.
Danish: Symptomerne kan opstå inden for timer til uger efter behandlingsstart.
Czech: Příznaky se mohou vyskytnout v řádu hodin až týdnů od začátku léčby.
Danish: Steady-state blev opnået i løbet af 13 dage.
Czech: Ustáleného stavu bylo dosaženo během 13 dnů.
Danish: Mekanismen for denne risiko er ikke kendt, og de tilgængelige data udelukker ikke muligheden for en øget risiko ved Zonegran.
Czech: Mechanismus tohoto rizika není znám a dostupné údaje nevylučují možnost zvýšeného rizika u přípravku Zonegran.
Danish: Personer, som ikke havde anfald i 26 uger på et måldosisniveau, fortsatte med denne dosis i endnu 26 uger.
Czech: Pacienti, u nichž se neobjevil žádný záchvat po dobu 26 týdnů při úrovni cílové dávky, pokračovali v užívání této dávky po dalších 26 týdnů.
Danish: • Legemsvægt: De skal kontrollere barnets vægt hver måned og kontakte lægens snarest muligt, hvis barnet ikke tager tilstrækkelig på.
Czech: • Tělesná hmotnost: Musíte každý měsíc sledovat hmotnost Vašeho dítěte a co nejdříve navštívit lékaře, pokud Vaše dítě dostatečně nepřibývá na váze.
Danish: Dosis skal titreres på basis af klinisk virkning.
Czech: Dávka se má titrovat na základě klinického účinku.
Danish: Alle disse bivirkninger og specifikt vægttabet kan have skadelige konsekvenser for vækst og udvikling og kan medføre generel forringelse af helbredstilstanden.
Czech: Všechny tyto účinky, a zvláště pokles hmotnosti, mohou mít škodlivý vliv na růst a vývoj a mohou vést k celkovému zhoršení zdraví.
Danish: De forekommer i løbet af den første behandlingsmåned og bliver sædvanligvis mindre ved fortsat behandling.
Czech: Vyskytují se během prvního měsíce léčby a obvykle se s pokračující léčbou zlepšují.
Danish: Deres læge kan beslutte, at De skal holde op med at tage Zonegran.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že máte přestat Zonegran užívat.
Danish: Erytrocyt/plasma-forholdet er omkring 15 ved lave koncentrationer og omkring 3 ved højere koncentrationer.
Czech: Poměr erytrocyty/plazma je přibližně 15 při nízkých koncentracích a přibližně 3 při vyšších koncentracích.
Danish: De lave hydrogencarbonatmålinger varede også længe (median 188 dage).
Czech: Hladina bikarbonátu byla nízká také dlouho (medián 188 dní).
Danish: Bemærk: * Alle doser er én gang dagligt.
Czech: Poznámka: * Všechny dávky se podávají jednou denně.
Danish: Brug til børn (i alderen 6-11 år) og unge (i alderen 12-17 år), som vejer mindst 20 kg:
Czech: Použití u dětí (ve věku 6 až 11 let) a dospívajících (ve věku 12 až 17 let) s hmotností alespoň 20 kg:
Danish: • Zonegran kan tages én eller to gange dagligt efter lægens anvisning.
Czech: Zonegran se může užívat jednou či dvakrát denně podle pokynů Vašeho lékaře.
Danish: Kemisk er det ikke i familie med andre antiepileptika.
Czech: Chemicky není příbuzný s dalšími antiepileptiky.
Danish: Dosering - voksne
Czech: Dávkování - dospělí
Danish: Sørg for, at du har fået alle oplysninger om risici og fordele ved brug af zonisamid mod epilepsi under graviditet.
Czech: Ujistěte se, že máte veškeré informace o rizicích a přínosech užívání zonisamidu k léčbě epilepsie během těhotenství.
Danish: HVIS EN AF FØLGENDE SITUATIONER OPSTÅR, SKAL BARNET OMGÅENDE HAVE LÆGEHJÆLP:
Czech: JESTLIŽE SE U DÍTĚTE VYSKYTNE KTERÝKOLI Z NÍŽE UVEDENÝCH PŘÍZNAKŮ, JE NUTNÉ OKAMŽITĚ VYHLEDAT LÉKAŘSKOU PÉČI:
Danish: Patienten blev komatøs og havde respirationsdepression, men kom til bevidsthed fem dage senere og havde ingen følgevirkninger.
Czech: Pacient upadl do kómatu a nastala u něho respirační deprese, ale za pět dní nabyl znovu vědomí bez následků.
Danish: Zonegran er indiceret som:
Czech: Zonegran je indikován jako:
Danish: Bemærk: a. For at sikre opretholdelse af en terapeutisk dosis skal barnets vægt monitoreres og dosis justeres i henhold til ændringer i vægten op til en vægt på 55 kg.
Czech: Poznámka: a. Aby bylo zajištěno dosažení terapeutické dávky, je nutné sledovat hmotnost dítěte a při změnách hmotnosti u pacientů s hmotností do 55 kg upravit dávku.
Danish: Ældre: Der blev ikke observeret klinisk signifikante forskelle i farmakokinetikken mellem unge (i alderen 21-40 år) og ældre (65-75 år).
Czech: Starší pacienti: Ve farmakokinetice nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly mezi mladými pacienty (21 až 40 let) a staršími pacienty (65 až 75 let).
Danish: Giv ikke denne medicin til børn på under 6 år, da det ikke vides, om de mulige fordele opvejer risiciene i denne aldersgruppe.
Czech: Nepodávejte tento lék dětem mladším 6 let, protože u této věkové skupiny není známo, jestli jsou potenciální přínosy větší než rizika.
Danish: Zonisamid har en lang eliminationshalveringstid, så dets virkninger kan være langvarige.
Czech: Zonisamid má dlouhý eliminační poločas, proto mohou jeho účinky přetrvávat.
Danish: • De har øjenproblemer, såsom glaukom.
Czech: • jestliže máte problém s očima, např. glaukom (zelený zákal).
Danish: Stoffer, der kan inducere eller hæmme disse enzymer, kan derfor påvirke zonisamids farmakokinetik:
Czech: Proto látky, které mohou indukovat či inhibovat tyto enzymy, mohou ovlivňovat farmakokinetiku zonisamidu:
Danish: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield
Czech: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre Mosquito Way
Danish: Moderstof og SMAP kan yderligere blive glukuronideret.
Czech: Parentální léčivo a SMAP mohou být navíc glukuronidovány.
Danish: Meget sjælden Ikke kendt kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data
Czech: velmi vzácné není známo z dostupných údajů nelze určit
Danish: Ved et højere dosisniveau (systemisk eksponering på 2-3 gange i forhold til den terapeutiske eksponering) var de renale histopatologiske virkninger alvorligere og kun delvist reversible.
Czech: Při vyšších dávkách (2-3násobné systémové expozici ve srovnání s terapeutickou expozicí) byly účinky na histopatologii ledvin závažnější a jen částečně reverzibilní.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiepileptika, andre antiepileptika, ATC-kode: N03AX15
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX15
Danish: De må ikke selv prøve at køre.
Czech: Nesmíte řídit dopravní prostředek.
Danish: En samlet analyse af sikkerhedsdata for 95 ældre personer har vist en relativt højere rapporteringshyppighed af perifert ødem og pruritus sammenlignet med den voksne population.
Czech: Sdružená analýza údajů o bezpečnosti u 95 starších osob prokázala relativně vyšší frekvenci hlášení periferního edému a pruritu ve srovnání s dospělou populací.