FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: e Údaje o celkovém přežití ještě nejsou kompletní.
Slovenian: e Podatki o celokupnem preživetju še niso na voljo.
Czech: Stav delece 17p byl stanoven na základě výsledků vyšetření z centrální laboratoře.
Slovenian: Status delecije 17p je določen na osnovi rezultatov osrednjih laboratorijskih testov.
Czech: Další výsledky týkající se účinnosti ve studii MURANO
Slovenian: Dodatni rezultati učinkovitosti v študiji MURANO
Czech: Během léčby se musí monitorovat úplný krevní obraz.
Slovenian: Skozi celotno obdobje zdravljenja je treba spremljati kompletno krvno sliko.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 6.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so prikazani v preglednici 6.
Czech: Nestratifikovaný poměr rizik je zobrazený na ose X v logaritmické stupnici.
Slovenian: Nerazčlenjeno razmerje tveganja je prikazano na osi X z logaritmično lestvico.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Czech: Populační odhad eliminačního poločasu terminální fáze venetoklaxu byl přibližně 26 hodin.
Slovenian: Populacijska ocena eliminacijskega razpolovnega časa terminalne faze venetoklaksa je približno 26 ur.
Czech: Průměrný poměr krev:plasma byl 0,57.
Slovenian: Povprečno razmerje med krvjo in plazmo je bilo 0,57.
Czech: Odhadovaná četnost PFS 6 měsíců po léčbě byla 92 %.
Slovenian: Ocenjena vrednost PFS 6 mesecev po zdravljenju je bila 92 %.
Czech: Studie lékových interakcí in vitro
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja in vitro
Czech: Ze 130 pacientů absolvovalo 92 pacientů kontrolní návštěvu 6 měsíců po léčbě.
Slovenian: Od 130 bolnikov je 92 bolnikov opravilo kontrolni obisk 6 mesecev po zdravljenju.
Czech: Abnormality elektrolytů se musí ihned upravit.
Slovenian: Nepravilnosti elektrolitov je treba popraviti takoj.
Czech: Byly hlášeny závažné infekce včetně případů sepse s fatálním zakončením.
Slovenian: Poročali so o resnih okužbah, vključno s pojavom sepse, s smrtnim izidom.
Czech: Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra budou provádět krevní testy, aby kontrolovali TLS.
Slovenian: Zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vam bodo opravili krvne preiskave za ugotavljanje TLS.
Czech: Výskyt negativity MRN na konci kombinované léčbyb
Slovenian: MRD negativni rezultati ob koncu kombiniranega zdravljenjab
Czech: Z 296 pacientů, u nichž byla hodnocena bezpečnost ve 3 otevřených studiích v monoterapii, bylo 57 %
Slovenian: Med 296 bolniki, pri katerih so ocenjevali varnost v 3 odprtih študijah z monoterapijo, je bilo 57 %
Czech: Hodnocení IRC (N=107)a
Slovenian: Ocena neodvisnega odbora za pregled (IRC) (N = 107)a
Czech: Doba do další léčby leukémie Počet příhod (%)
Slovenian: Čas do naslednjega zdravljenja levkemije Število dogodkov (%)
Czech: Rameno B (po selhání idelalisibu) (N=36)
Slovenian: Skupina B (neuspeh z idelalisibom) (N = 36)
Czech: Hodnocení zkoušejícího (N=158)b
Slovenian: Ocena raziskovalca (N = 158)b
Czech: Poměr rizik
Slovenian: Razmerje tveganj
Czech: 12měsíční odhad 24měsíční odhad
Slovenian: 12-mesečna ocena 24-mesečna ocena
Czech: Další výsledky účinnosti pro předem specifikovanou primární analýzu jsou uvedeny v tabulce 5 a na obrázku 2 a na obrázku 3.
Slovenian: Dodatni rezultati učinkovitosti za vnaprej določeno primarno analizo so prikazani v preglednici 5, na sliki 2 in sliki 3.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Czech: Váš lékař bude po dobu následujících 4 týdnů dávku postupně zvyšovat až na plnou standardní dávku.
Slovenian: Zdravnik vam bo v naslednjih štirih tednih postopoma povečal odmerek do celotnega standardnega odmerka.
Czech: Při zvýšení celkového rizika se musí zavést intenzivnější opatření (intravenózní hydratace, časté monitorování,
Slovenian: Ob povečanju celokupnega tveganja je treba uporabiti bolj intenzivne ukrepe (intravensko hidracijo, pogosto spremljanje, hospitalizacijo).
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů MedDRA a podle frekvence.
Slovenian: Neželeni učinki so spodaj navedeni po organskih sistemih MedDRA in pogostnosti.
Czech: Kolik se užívá
Slovenian: Koliko vzeti
Czech: Všechny případy TLS se vyskytly během fáze titrace dávky venetoklaxu a vyřešily se do dvou dnů.
Slovenian: Vsi primeri TLS so se pojavili med fazo titracije odmerka venetoklaksa in so bili odpravljeni v dveh dneh.
Czech: • nízký počet červených krvinek
Slovenian: • manjše število rdečih krvnih celic
Czech: • Během prvních 5 týdnů léčby je třeba tablety užívat ráno, aby bylo možno případně provádět potřebná vyšetření krve.
Slovenian: • v prvih 5 tednih zdravljenja jemljite tablete zjutraj, da se boste lažje dogovorili glede krvnih preiskav, če bo potrebno.
Czech: Tento přípravek nepřestávejte užívat, dokud Vám Váš lékař neřekne.
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila, razen če vam zdravnik ne naroči tako.
Czech: Výsledky účinnosti hodnocené zkoušejícími jsou uvedeny pro 158 pacientů k pozdějšímu datu, 10. červnu 2016.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti, ocenjeni s strani raziskovalca, so predstavljeni za 158 bolnikov s kasnejšim datumom zamejitve podatkov, 10. junija 2016.
Czech: Tabulka 1: Rozpis zvyšování dávky
Slovenian: Preglednica 1: Načrt za povečevanje odmerka
Czech: Nezměněný venetoklax tvořil 20,8 % podané radioaktivní dávky vyloučené stolicí.
Slovenian: Nespremenjeni venetoklaks je predstavljal 20,8 % uporabljenega radioaktivnega odmerka, izločenega v blatu.
Czech: • lék k prevenci odmítnutí orgánu známý jako sirolimus
Slovenian: • zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje zavračanja organov, poznano kot sirolimus
Czech: • lék k léčbě rakoviny známý jako everolimus
Slovenian: • zdravilo za zdravljenje raka poznano kot everolimus
Czech: V době hodnocení údajů (26. červenec 2017) bylo zařazeno a venetoklaxem léčeno 127 pacientů.
Slovenian: V času zamejitve podatkov (26 julij 2017) je bilo vključenih in z venetoklaksom zdravljenih
Czech: V současné době není známo, zda venetoklax může snížit účinnost hormonální antikoncepce, a proto ženy užívající hormonální antikoncepci mají přidat i bariérovou metodu.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali lahko venetoklaks zmanjša učinkovitost hormonske kontracepcije, zato naj ženske k hormonski kontracepciji dodajo še pregradno metodo.
Czech: Hraniční hodnota pro negativní stav byla jedna CLL buňka na 104 leukocytů.
Slovenian: Mejna vrednost za negativno stanje je bila ena KLL celica na 104 levkocitov.
Czech: Tabulka 2: Modifikace dávky u TLS a dalších toxicit
Slovenian: Preglednica 2: Prilagoditev odmerka zaradi TLS in drugih toksičnosti
Czech: PR = částečná remise; TTR = čas do první odpovědi.
Slovenian: TTR = čas do prvega odziva (time to first response).
Czech: Po zařazení 77/389 pacientů do studie byl protokol změněn tak, aby zahrnoval současnou profylaxi a opatření pro monitorování TLS popsaná v bodě Dávkování (viz bod 4.2).
Slovenian: Po vključitvi 77/389 bolnikov v študijo, je bil protokol spremenjen tako, da so se vključili sedanja profilaksa TLS in ukrepi spremljanja, ki so opisani v poglavju Odmerjanje (glejte poglavje 4.2).
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné a dobře kontrolované údaje o použití venetoklaxu u těhotných žen.
Slovenian: Ni dovolj ustreznih in dobro preverjenih podatkov o uporabi venetoklaksa pri nosečnicah.
Czech: U těchto pacientů nebyly pozorovány TLS s klinickými důsledky, například akutním selháním ledvin, srdeční arytmií nebo náhlou smrtí a/nebo záchvaty.
Slovenian: Pri teh bolnikih niso opazili nobenega primera TLS s kliničnimi posledicami kot so akutna odpoved ledvic, srčne aritmije ali nenadna smrt in/ali napadi krčev.
Czech: Byly postiženy B- i T-buňky, ale k nejvýznamnějšímu poklesu došlo u B buněk.
Slovenian: Prizadete so bile tako celice B kot celice T, toda najpomembnejše je bilo zmanjšanje števila celic B.
Czech: • klarithromycin k léčbě bakteriálních infekcí
Slovenian: • klaritromicin za zdravljenje bakterijskih okužb,
Czech: U pacientů je třeba posoudit riziko a mají dostávat příslušnou profylaxi TLS včetně hydratace a antihyperurikemických látek.
Slovenian: Bolnike je treba oceniti glede tveganja in dobiti morajo ustrezno profilakso za TLS, vključno s hidracijo in antihiperurikemiki.
Czech: V případech klinického TLS nebo změn v biochemických parametrech krve vyžadujících k úpravě dobu delší než 48 hodin je třeba léčbu obnovit se sníženou dávkou (viz tabulka 2).
Slovenian: V primerih kliničnega TLS ali sprememb krvnih parametrov, ki potrebujejo več kot 48 ur, da se razrešijo, je treba zdravljenje nadaljevati z zmanjšanim odmerkom (glejte preglednico 2).
Czech: Tablety a tuto příbalovou informaci vezměte s sebou.
Slovenian: Vzemite tablete in to navodilo s seboj.
Czech: Pacienty, u nichž dojde k předávkování, je třeba důkladněji monitorovat a poskytnout jim příslušnou podpůrnou léčbu.
Slovenian: Bolnike, pri katerih je prišlo do prevelikega odmerjanja, je treba skrbno spremljati in jim nuditi ustrezno podporno zdravljenje.
Czech: Zahájení terapie a fáze titrace dávky
Slovenian: Začetek zdravljenja in faza titracije
Czech: Dávku, kterou užíváte, bude možná třeba upravit kvůli nežádoucím účinkům.
Slovenian: Vaš odmerek bo zaradi neželenih učinkov morda potrebno prilagoditi.
Czech: Z nich bylo 91 pacientů dříve léčeno ibrutinibem (rameno A) a 36 idelalisibem (rameno B).
Slovenian: Od teh jih je 91 predhodno prejemalo ibrutinib (skupina A) in 36 idelalisib (skupina B).
Czech: Bezpečnost a účinnost imunizace živými oslabenými vakcínami během terapie venetoklaxem nebo po ní nebyly studovány.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti imunizacije z živimi oslabljenimi cepivi med ali po zdravljenju z venetoklaksom niso preučevali.
Czech: Pro venetoklax neexistuje žádné specifické antidotum.
Slovenian: Za venetoklaks ni specifičnega antidota.
Czech: U pacientů vyžadujících snížení dávky na méně než 100 mg po dobu více než 2 týdnů se má zvážit vysazení venetoklaxu.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je treba odmerek zmanjšati na manj kot 100 mg za več kot 2 tedna, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z venetoklaksom.
Czech: U některých osob se mohou vyskytnout neobvyklé hladiny některých tělních solí (například draslíku a kyseliny močové) v krvi vyvolané rychlým rozpadem nádorových buněk během léčby.
Slovenian: Pri nekaterih ljudeh se lahko razvijejo nenavadne vrednosti nekaterih soli (kot so kalijeve soli in soli sečne kisline) v krvi zaradi hitrega razpada rakavih celic med zdravljenjem.
Czech: Pokud používáte hormonální antikoncepční pilulky nebo tělíska, musíte používat také bariérovou metodu antikoncepce (např. kondomy), protože přípravek Venclyxto může ovlivnit účinek hormonálních antikoncepčních pilulek nebo tělísek.
Slovenian: Če uporabljate hormonske kontracepcijske tabletke ali pripomočke, morate uporabiti tudi pregradno metodo kontracepcije (kot so kondomi), ker lahko zdravilo Venclyxto vpliva na učinke kontracepcijskih tabletk ali pripomočkov.
Czech: Patří sem i přípravky vydávané bez lékařského předpisu, rostlinné přípravky a doplňky.
Slovenian: To vključuje zdravila brez recepta, zdravila rastlinskega izvora in dopolnila.
Czech: MRN negativita byla definována jako výsledek pod 0,0001 (< 1 CLL buňka na 104 leukocytů ve vzorku).
Slovenian: Negativna MRD je bila opredeljena kot izvid pod 0,0001 (< 1 KLL-celica na 104 levkocitov v vzorcu).
Czech: Blokování této bílkoviny pomáhá zabíjet rakovinné buňky a snižovat jejich počet.
Slovenian: Zaviranje te beljakovine pomaga pri ubijanju in zmanjševanju števila rakavih celic.
Czech: Užijte svou dávku ráno s jídlem a vodou.
Slovenian: Vzemite vaš odmerek zjutraj z vodo ob obroku.
Czech: • léky ke snížení hladin cholesterolu v krvi známé jako statiny
Slovenian: • zdravila za zniževanje vrednosti holesterola v krvi, poznana kot statini
Czech: Tablety se musí užívat s jídlem, aby se zamezilo riziku nedostatečné účinnosti (viz bod 5.2).
Slovenian: Tablete je potrebno vzeti ob obroku, tako se izognemo tveganju za pomanjkanje učinkovitosti (glejte poglavje 5.2).
Czech: Pokud se musí použít substrát P-gp nebo BCRP s úzkým terapeutickým indexem, je třeba jej užívat opatrně.
Slovenian: Če je uporaba P-gp ali BCRP substrata z ozkim terapevtskim indeksom nujna, ga je treba uporabiti previdno.
Czech: Bezpečnostní analýza zahrnovala pacienty z jedné studie fáze 3 (MURANO), dvou studií fáze 2 (M13-982 a M14032) a jedné studie fáze 1 (M12-175).
Slovenian: Analiza varnosti je vključevala bolnike iz ene študije 3. faze (MURANO), iz dveh študij 2. faze (M13-982 in M14-032) in ene študije 1. faze (M12-175).
Czech: U jednoho pacienta (po selhání terapie ibrutinibem) bylo dosaženo úplné remise s neúplnou obnovou kostní dřeně.
Slovenian: En bolnik (po neuspehu z ibrutinibom) je dosegel popolno remisijo z nepopolnim okrevanjem kostnega mozga.
Czech: Je to kvůli tomu, aby se zjistilo, zda můžete v užívání tohoto přípravku bezpečně pokračovat.
Slovenian: To je zato, da se ugotovi, ali lahko še naprej varno jemljete to zdravilo.
Czech: Farmakokinetika venetoklaxu se v čase nemění.
Slovenian: Farmakokinetika venetoklaksa se sčasoma ne spreminja.
Czech: V den zahájení léčby přípravkem Venclyxto pokračujte v pití alespoň 1,5 až 2 litrů vody.
Slovenian: Na dan začetka zdravljenja z zdravilom Venclyxto nadaljujte s pitjem vsaj 1,5 do 2 litrov vode.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Czech: Jestliže se statin (substrát OATP) používá současně s venetoklaxem, doporučuje se pečlivě monitorovat jeho toxicitu.
Slovenian: Če se statin (OATP substrat) daje sočasno z venetoklaksom, je priporočljivo skrbno spremljanje s statini povezane toksičnosti.
Czech: Pomůže to odstraňovat produkty rozpadu rakovinných buněk z krve močí.
Slovenian: To bo pomagalo, da se produkti razgradnje rakavih celic iz krvi odstranjujejo z urinom.
Czech: Pacienty je třeba důkladněji monitorovat kvůli známkám toxicity a může být zapotřebí dávku dále upravit.
Slovenian: Bolnike je treba bolj skrbno spremljati glede znakov toksičnosti in odmerek je morda potrebno dodatno prilagoditi.
Czech: Společné podávání se substráty/inhibitory transportérů
Slovenian: Sočasna uporaba s substrati/zaviralci prenašalcev
Czech: TTR (měsíce, medián (rozsah)) a Jeden pacient neměl deleci 17p.
Slovenian: TTR, meseci, mediana (razpon) aEn bolnik ni imel delecije 17p.
Czech: Podle uvážení lékaře se může přistoupit k většímu snížení dávky.
Slovenian: Zdravnik lahko zaradi previdnosti dodatno zmanjša odmerek.
Czech: Ve fázi titrace dávky je třeba venetoklax užívat ráno kvůli snadnějšímu laboratornímu monitorování.
Slovenian: Med fazo titracije odmerka je treba venetoklaks vzeti zjutraj, da se olajša izvajanje laboratorijskih preiskav.
Czech: ˗ Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Pití velkého množství vody, alespoň 1,5 až 2 litry denně, pomáhá odstraňovat produkty rozpadu rakovinných buněk z těla močí a může snížit riziko rozvoje TLS (viz bod 3).
Slovenian: Pitje večjih količin vode, najmanj 1,5 do 2 litrov vode na dan, pomaga pri odstranjevanju razpadnih produktov rakavih celic iz telesa z urinom in lahko zmanjša tveganje, da se pri vas razvije TLS (glejte poglavje 3).
Czech: Přípravek Venclyxto s jídlem a pitím
Slovenian: Zdravilo Venclyxto skupaj s hrano in pijačo
Czech: Společné podávání induktorů CYP3A4 může vést ke snížené expozici venetoklaxu a následně k riziku ztráty účinnosti.
Slovenian: Sočasno dajanje induktorjev CYP3A4 lahko vodi v zmanjšano izpostavljenost venetoklaksu in posledično tveganje za pomanjkanje učinkovitosti.
Czech: Meierovy křivky PFS hodnocené zkoušejícím z aktualizované analýzy účinnosti jsou uvedeny na obrázku 1.
Slovenian: Krivulje Kaplan-Meier za vrednosti PFS iz posodobljene analize učinkovitosti ocenjene s strani raziskovalca so prikazane na sliki 1.
Czech: Tablety se nesmí před spolknutím kousat, drtit ani rozlamovat.
Slovenian: Tablet se ne sme žvečiti, drobiti ali lomiti, preden se jih pogoltne.
Czech: Živé vakcíny se během léčby a po ní nemají podávat až do úpravy hodnot B
Slovenian: Živih cepiv se ne sme dajati med zdravljenjem in pozneje, vse do povrnitve celic B.
Czech: Pacienty je třeba důkladněji monitorovat kvůli známkám a příznakům TLS.
Slovenian: Bolnike je treba bolj skrbno spremljati glede znakov in simptomov TLS.
Czech: AUC venetoklaxu v ustáleném stavu se v rozmezí dávek 150-800 mg poměrně zvyšovala.
Slovenian: AUC venetoklaksa se je v stanju dinamičnega ravnovesja v razponu odmerkov od 150 do 800 mg povečevala sorazmerno.
Czech: Až budete mít dávku přípravku Venclyxto zvýšenou na plnou standardní dávku, poraďte se se svým lékařem, zda uvedené přípravky již můžete znovu začít užívat.
Slovenian: Ko bo odmerek zdravila Venclyxto povečan do celotnega standardnega odmerka, s svojim zdravnikom preverite, če lahko znova začnete jemati ta zdravila.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během užívání venetoklaxu používat vysoce účinnou metodu antikoncepce (viz bod 4.6).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med jemanjem venetoklaksa uporabljati visoko učinkovito metodo kontracepcije (glejte poglavje 4.6).
Czech: Protože dávkování venetoklaxu nedosáhlo ustáleného stavu, u pacientů dostávajících warfarin se doporučuje důkladněji monitorovat mezinárodní normalizovaný poměr (INR).
Slovenian: Ker venetoklaks ni bil odmerjan do stalnega odmerka, se pri bolnikih, ki prejemajo varfarin, priporoča skrbno spremljanje mednarodnega normaliziranega razmerja (INR).
Czech: Střední doba trvání neutropenie stupně 3 nebo 4 byla 8 dní (rozmezí: 1-712 dní).
Slovenian: Mediana trajanja nevtropenije 3. ali 4. stopnje je bila 8 dni (razpon: 1-712 dni).
Czech: Je třeba zvážit alternativní léčbu s menší indukcí CYP3A.
Slovenian: Treba je razmisliti o alternativnih zdravljenjih z manjšo indukcijo CYP3A.
Czech: Do tohoto množství můžete započítat i nealkoholické a bezkofeinové nápoje, ale vylučte nápoje obsahující šťávu z grapefruitů, hořkého pomeranče nebo čínské hvězdice (karamboly).
Slovenian: V to količino lahko vključite tudi brezalkoholne in brezkofeinske pijače, toda izključite sokove iz grenivke, seviljske pomaranče ali zvezdnega sadeža (karambole).
Czech: Stejné množství vody (alespoň 1,5 až 2 litry denně) pijte dva dny před zvýšením dávky a v den jejího zvýšení.
Slovenian: Enako količino vode popijte (vsaj 1,5 do 2 litrov na dan) dva dni pred in na dan, ko vam bodo povečali odmerek zdravila.
Czech: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol nebo vorikonazol k léčbě plísňových infekcí
Slovenian: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol ali vorikonazol za zdravljenje glivičnih okužb,
Czech: Data týkající se účinnosti jsou uvedena pro 107 pacientů k 30. dubnu 2015.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti so predstavljeni za 107 bolnikov z datumom zamejitve podatkov 30. aprila
Czech: TLS a určit, zda je třeba léčbu obnovit se sníženou dávkou (např. všechny nebo některé hladiny titrace dávky; viz tabulka 2).
Slovenian: TLS, da se določi, ali je ob vnovični uvedbi zdravljenja potrebno zmanjšati odmerek (npr. vse ali nekatere ravni titracije odmerka; glejte preglednico 2).
Czech: Další předepsaná dávka se podá následující den v obvyklou dobu.
Slovenian: Naslednji predpisani odmerek je treba vzeti naslednji dan ob običajnem času.
Czech: Bezpečnost a účinnost venetoklaxu u dětí do 18 let nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost venetoklaksa pri otrocih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Czech: Četnosti laboratorních abnormalit stupně ≥ 3 týkajících se TLS byly hyperkalemie 1 %, hyperfosfatemie 1 % a hyperurikemie 1 %.
Slovenian: Laboratorijske nepravilnosti stopnje ≥ 3, ki so pomembne za TLS, so bile hiperkaliemija 1%, hiperfosfatemija 1% in hiperurikemija 1%.
Czech: U některých pacientů užívajících venetoklax byla hlášena únava, kterou je třeba vzít v úvahu při hodnocení schopnosti pacienta řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali venetoklaks, so poročali o utrujenosti, kar je treba upoštevati, ko se ocenjuje bolnikovo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Podávání se musí v případě potřeby přerušit (viz bod 4.2).
Slovenian: Odmerjanje naj se prekine, če je potrebno (glejte poglavje 4.2).
Czech: Bezpečnost u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) nebo u pacientů na dialýze nebyla stanovena a doporučená dávka pro tyto pacienty nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (CrCL < 30 ml/min) ali pri tistih na dializi ni bila dokazana in priporočeni odmerek za te bolnike ni bil določen.
Czech: Těhotenství ˗ Během užívání tohoto přípravku nesmíte otěhotnět.
Slovenian: Nosečnost - Ne zanosite med jemanjem tega zdravila.
Czech: Je tomu tak proto, že mohou zvýšit množství přípravku Venclyxto v krvi.
Slovenian: To pa zato, ker lahko povečajo količino venetoklaksa v krvi.
Czech: Neutropenie stupně 3 byla hlášena u 32 % pacientů a neutropenie stupně 4 byla hlášena u 26 % pacientů.
Slovenian: O nevtropeniji 3. stopnje so poročali pri 32 % bolnikov in o nevtropeniji 4. stopnje pri 26 % bolnikov.
Czech: Údaje o účinnosti dále hodnotila IRC a výsledný kombinovaný ORR byl 70 % (rameno A: 70 %;
Slovenian: Podatke o učinkovitosti je dodatno ocenil neodvisen odbor za pregled (IRC), ki je ugotovil kombinirani ORR 70 % (skupina A: 70 %, skupina B: 69 %).
Czech: U 168 pacientů s CLL, kteří léčbu zahájili denní dávkou 20 mg a u kterých se dávka zvyšovala po dobu 5 týdnů až na denní dávku 400 mg ve studiích M13-982 a M14-032, byla četnost TLS 2 %.
Slovenian: Pri 168 bolnikih s KLL, ki so zdravljenje začeli z dnevnim odmerkom 20 mg ter ga nato v 5 tednih povečali do 400 mg v študijah M13-982 in M14-032, je bil delež TLS 2 %.
Czech: Laboratorní hodnocení
Slovenian: Laboratorijski izvidi
Czech: Chcete-li si tuto příbalovou informaci poslechnout, nebo chcete-li si vyžádat její kopii v <Braillově písmu>, <velkým tiskem> nebo <ve formě audionahrávky>, kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Če želite poslušati ali želite kopijo navodila za uporabo v Braillovi pisavi, natisnjeno z večjo pisavo ali v zvočni obliki, se obrnite na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Czech: Přípravek Venclyxto se používá k léčbě pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL), když se onemocnění vrátilo nebo nereagovalo na jinou léčbu.
Slovenian: Zdravilo Venclyxto se uporablja za zdravljenje bolnikov s kronično limfocitno levkemijo (KLL), ko se je bolezen vrnila ali se ni odzvala na drugo zdravljenje.
Czech: • ritonavir k léčbě HIV infekce
Slovenian: • ritonavir pri okužbi s HIV.
Czech: Venetoklax se nedoporučuje v těhotenství a u žen ve fertilním věku nepoužívajících vysoce účinnou antikoncepci.
Slovenian: Uporaba venetoklaksa ni priporočljiva med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo visoko učinkovite kontracepcije.
Czech: Přípravek Venclyxto může podle studií na zvířatech způsobit neplodnost u mužů (nízký nebo nulový počet spermií).
Slovenian: Na podlagi ugotovitev pri živalih lahko zdravilo Venclyxto povzroči neplodnost pri moških (majhno število ali brez spermijev).
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete to zdravilo.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o bezpečnosti venetoklaxu u těhotných žen.
Slovenian: Ni informacij o varnosti venetoklaksa pri nosečnicah.