FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Coordinate and manage effectively the requests for GMP, GCP, pharmacovigilance and GLP inspections relating to applications for products through the centralised procedure within the timeframe laid down in Community law and to the standards required by the Agency's quality management system
Italian: Coordinare e gestire efficacemente le richieste di ispezioni relative alla GMP, alla GCP, alla farmacovigilanza ed alla buona pratica di laboratorio (GLP), per prodotti autorizzati mediante procedura centralizzata, entro i termini stabiliti dalla normativa comunitaria e nel rispetto dei livelli qualitativi richiesti dal sistema di gestione della qualità dell'Agenzia.
English: The Agency has been given significant new responsibilities for the provision of information to patients and healthcare professionals.
Italian: Sono state attribuite all'Agenzia nuove, rilevanti responsabilità riguardo alla divulgazione di informazioni ai pazienti ed agli operatori sanitari.
English: Payments received Payments made
Italian: Pagamenti ricevuti
English: Continuous monitoring of the impact of scientific advice on the outcome of applications for marketing authorisations and analysis as part of the scientific memory and scientific advice databases
Italian: Verifica costante dell'impatto della consulenza scientifica sull'esito delle domande per l'autorizzazione all'immissione in commercio e loro analisi, nel quadro dell'attività di gestione delle banche dati dell'archivio scientifico e delle consulenze scientifiche.
English: These estimates relate to centrally authorised products
Italian: Queste stime sono relative ai prodotti autorizzati mediante procedura centralizzata.
English: Scientific advice is a priority area for the EMEA and is provided on any aspect of research and development relating to quality, safety or efficacy of medicinal products.
Italian: La consulenza scientifica rappresenta per l'EMEA un settore prioritario e viene fornita in merito ad ogni aspetto pertinente alla qualità, alla sicurezza o all'efficacia dei prodotti farmaceutici
English: Regulatory and procedural advice is provided to the pharmaceutical industry during the lifecycle of medicinal products, from pre-submission meetings with applicants through to annual meetings with marketing authorisation holders.
Italian: L'EMEA presta servizi di consulenza normativa e procedurale all'industria farmaceutica durante il ciclo di vita utile dei medicinali, dalle riunioni preliminari con i richiedenti alle riunioni annuali con i titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio.
English: 26 May
Italian: 26 maggio
English: The EMEA checks compliance of such products distributed in parallel with the appropriate terms of the Community marketing authorisation.
Italian: L'EMEA verifica la rispondenza dei medicinali distribuiti sul mercato parallelo con i termini specifici dell'autorizzazione comunitaria all'immissione in commercio.
English: The consequences of the new legislation:
Italian: Gli effetti della nuova normativa
English: Concept paper and recommendations to be developed and completed in 2005
Italian: Documento di riflessione e raccomandazioni da elaborare ed ultimare nel 2005
English: The yearly audit cycle of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) will contribute to the culture of continuous process improvement at CHMP level.
Italian: Il ciclo annuale di audit del CHMP contribuirà a rafforzare, al suo interno, la cultura del continuo miglioramento.
English: The goal is to shorten the procedure time for safety referrals
Italian: L'obiettivo è quello di accorciare i tempi della procedura di deferimento per ragioni di sicurezza.
English: To provide support to the implementation of the clinical trials legislation, in particular with respect to GCP inspection
Italian: Fornire assistenza nella fase di attuazione della normativa sulle sperimentazioni cliniche, specialmente per ciò che concerne le ispezioni relative alla GCP.
English: Organisation of a dedicated workshop in the field of human medicines to discuss information and communication issues with healthcare professionals
Italian: Organizzazione di un seminario dedicato ai medicinali per uso umano allo scopo di discutere con gli operatori sanitari le questioni di informazione e comunicazione.
English: He was later appointed to the Pharmaceutical Inspectorate (Ministry of Social Affairs and Public Health) in Brussels as a chief inspector, acting as the secretary of the Belgian Medicines Commission.
Italian: In seguito è stato nominato ispettore capo all'Ispettorato farmaceutico di Bruxelles (ministero degli Affari sociali e della sanità pubblica), facente funzione di segretario della commissione belga per i medicinali.
English: Line extensions are likely to increase, with eight applications foreseen for 2005.
Italian: Si prevede che il numero di estensioni di linea aumenterà, raggiungendo le otto domande nel 2005.
English: To increase the quality, as well as the regulatory and scientific consistency, of the outcome of the scientific review.
Italian: Innalzare il livello qualitativo e la coerenza normativa e scientifica delle conclusioni dell'analisi scientifica.
English: The number of arbitrations and referrals under Articles 29 and 30 is expected to increase in 2005 compared to 2004
Italian: Rispetto al 2004, nel 2005 si prevede un aumento del numero degli arbitrati e dei deferimenti ai sensi degli articoli 29 e 30.
English: The activities in the administration area relate to a number of functions, which include managing revenue, expenditure and accounts according to existing rules and regulations, conducting recruitment procedures, and managing and administering staff and seconded personnel, as well as providing and running the necessary infrastructure services for effective functioning of the Agency.
Italian: Le attività dell'amministrazione riguardano una serie di compiti, tra cui la gestione delle entrate, delle spese e della contabilità, ai sensi della normativa e dei regolamenti in vigore, la gestione delle procedure di assunzione, la gestione ed amministrazione delle risorse umane e del personale distaccato, nonché la fornitura e la gestione dei servizi infrastrutturali necessari per il buon funzionamento dell'Agenzia.
English: Postgraduate degrees in tropical medicine, clinical research and epidemiology.
Italian: Diplomi post-universitari in medicina tropicale, ricerca clinica ed epidemiologia.
English: Optimisation of the Agency's core business and existing activities
Italian: Ottimizzazione dell'attività caratteristica e delle attività in atto dell'Agenzia
English: The further development and implementation of EudraVigilance will relate to appropriate methodologies for data analysis, including data warehousing and data mining supporting signal detection, as well as the coordination and provision of training to the EMEA's business partners
Italian: L'ulteriore sviluppo ed utilizzo di EudraVigilance riguarderà l'elaborazione di metodologie appropriate di analisi dei dati, tra cui quelle di deposito e di estrazione dei dati per l'individuazione delle segnalazioni; si curerà, inoltre, il coordinamento e la formazione dei partner di lavoro dell'EMEA.
English: Career to date: Mr Le Cam has 19 years of professional experience, and personal commitment, in non-governmental health and medical research organisations in France, Europe and the United States in the fields of cancer, HIV/AIDS and genetic diseases.
Italian: Esperienza professionale: vanta un'esperienza professionale quindicinale, nonché un impegno personale in organizzazioni non governative francesi, europee e statunitensi del settore sanitario e della ricerca su cancro, Hiv/Aids e malattie genetiche.
English: The COMP is also responsible for advising the European Commission on the development of an orphan medicinal product policy, and for providing assistance in liaison with international partners and patients' organisations in this respect.
Italian: Commissione europea per lo sviluppo di una politica sui medicinali orfani e di fornire assistenza al riguardo, in collegamento con i partner internazionali e con le organizzazioni dei pazienti.
English: Requests for GMP re-inspections of manufacturing sites are expected to form a high proportion of GMP requests in 2005, and coordination of responses to quality defects of centrally authorised products is also expected to increase due to the greater number of authorised products and increased awareness of the effects of deviations
Italian: Nel 2005 le richieste di nuove ispezioni nei siti di fabbricazione con riferimento alla GMP dovrebbero costituire la maggior parte delle richieste al riguardo; è previsto un incremento anche dell'attività di coordinamento dei provvedimenti per vizi di qualità di prodotti autorizzati mediante procedura centralizzata, a causa del maggiore numero di prodotti autorizzati e dell'accresciuta consapevolezza delle conseguenze di eventuali scostamenti.
English: New legislation in the fields of paediatric medicines and tissue engineering is also under development, and the Agency contributes to and monitors its development in anticipation of its future adoption.
Italian: È in fase di elaborazione anche una nuova normativa riguardante i settori della medicina pediatrica e dell'ingegneria medica dei tessuti organici; in previsione della futura adozione, l'Agenzia segue da vicino l'iter legislativo e fornisce il proprio contributo.
English: Full composition of the Management Board will be completed in 2005 with the appointment of four members from civil society representing patients', doctors' and veterinarians' organisations.
Italian: Nel 2005, la nomina di quattro membri provenienti dalla società civile, in rappresentanza delle organizzazioni dei pazienti, dei medici e dei veterinari, ne completerà la composizione.
English: Postgraduate studies in pharmacology at the Universities of Melbourne and Auckland.
Italian: Studi postuniversitari in farmacologia all'università di Melbourne e Auckland.
English: Concept paper on impact of analytical methods on Commission Decision 2002/657/EC compared with current analytical requirements for the establishment of MRLs
Italian: (2002/657/EC) compared with current analytical requirements for the establishment of MRLs
English: Similarly, the EMEA coordinates pharmacovigilance inspections requested by the scientific committees and inspections of blood establishments within the Plasma Master File (PMF) certification framework.
Italian: Allo stesso modo, l'EMEA coordina le ispezioni relative alla farmacovigilanza, richieste dai comitati scientifici, e le ispezioni dei laboratori che trattano prodotti emoderivati, nel contesto del processo di certificazione dei “plasma master file”.
English: Achievement of consensus with the Agency's partners and stakeholders on the most adequate way to provide information on medicines to patients and healthcare professionals
Italian: Raggiungimento di un accordo con i partner dell'Agenzia e le parti interessate in merito alle modalità più appropriate di divulgazione di informazioni sui medicinali ai pazienti ed agli operatori sanitari.
English: Career to date: Dr Pittner worked in the pharmaceutical industry from 1972 to 1985 where he discovered the pharmacological properties of the beta 1 - adrenoceptor antagonist celiprolol.
Italian: Esperienza professionale: ha lavorato nell'industria farmaceutica dal 1972 al 1985, dove ha scoperto le proprietà farmacologiche del celiprolol beta 1 - adrenocettore antagonista.
English: The forecast for electronic reporting for non-centrally authorised products in relation to EU and non-EU cases is 15,000
Italian: È prevista la trasmissione elettronica di 15 000 relazioni riguardanti prodotti non autorizzati mediante procedura centralizzata, relativi sia a casi dell'UE che a casi di paesi terzi.
English: Implementation of the early information function and cooperation with the European Directorate for the Quality of Medicines on the sampling and testing programme for centrally authorised products
Italian: Attuazione della funzione di “informazione rapida” e cooperazione con l'European Directorate for the Quality of Medicines per quanto concerne i programmi di campionamento e sperimentazione dei medicinali autorizzati mediante procedura centralizzata.
English: Work programme for the European Medicines Agency
Italian: Programma di lavoro dell'Agenzia europea per i medicinali
English: The EMEA issues certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by the World Health Organization.
Italian: L'EMEA rilascia certificati relativi ai prodotti medicinali, in linea con le disposizioni previste dall'OMS.
English: Invitation by the CVMP, its working parties or scientific advisory groups to interested parties on specific technical/scientific issues
Italian: inviti alle parti interessate, da parte del CVMP, dei suoi gruppi di lavoro o dei gruppi consultivi scientifici su questioni tecnico/scientifiche specifiche,
English: The EMEA ensures efficient support for meetings organised by the Agency, provides facilities and services, and constantly improves the resources available.
Italian: L'EMEA garantisce il buon andamento delle riunioni che organizza, impegnandosi a fornire le attrezzature ed i servizi necessari, ed impiegando risorse di crescente qualità.
English: The CVMP's procedure adopted in October 2004 to facilitate such communication and dialogue (EMEA/CVMP/329/04-Final) will be fully implemented and will progress the following initiatives:
Italian: La procedura del CVMP, adottata nell'ottobre 2004, volta ad agevolare la comunicazione ed il dialogo (EMEA/CVMP/329/04
English: Plasma master files (PMFs) and vaccine antigen master files (VAMFs) are separate documents from the dossier for a marketing authorisation.
Italian: I “plasma master files” (PMF) ed i “vaccine antigen master files” (VAMF) sono documenti separati dal dossier di autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Contribute to EU public health strategies, including those relating to influenza pandemics, tissueengineered products and paediatric medicines
Italian: Contribuire alle strategie comunitarie sulla salute pubblica, tra cui quelle associate alle pandemie influenzali, ai prodotti di ingegneria medica dei tessuti organici ed ai medicinali per uso pediatrico.
English: Development and implementation of methodologies and tools for data analysis supporting signal detection; provision of adequate training to all users of the EudraVigilance system, including the new SUSAR component
Italian: Sviluppo ed applicazione di metodologie e strumenti di analisi dei dati a supporto delle segnalazioni; addestramento di tutti gli utenti del sistema EudraVigilance, anche per ciò che concerne i SUSAR.
English: Marijke Korteweg, Integrated quality management adviser, b. 29 May 1947, n. Belgian
Italian: Marijke Korteweg, consulente per la gestione integrata della qualità, nata il 29 maggio 1947, cittadinanza belga
English: A continuous increase in the number of both type I and type II variations is anticipated due to the cumulative increase in the number of marketing authorisations granted.
Italian: È previsto un aumento costante del numero di variazioni di entrambi i tipi, I e II, a causa dell'aumento del numero di autorizzazioni all'immissione in commercio concesse.
English: The focus of its work will be on the continued harmonisation of inspection procedures and GMP interpretation, as well as on GMP implications of the new Community blood and GCP directives.
Italian: Verrà prestata particolare attenzione alla costante armonizzazione delle procedure di ispezione ed all'interpretazione della GMP, oltre che agli effetti sulla GMP delle nuove direttive comunitarie sugli emoderivati e sulla GCP.
English: Standard Operating Procedure on Urgent Safety Restrictions for Medicinal Products Authorised through Mutual Recognition Procedure
Italian: Standard Operating Procedure on Urgent Safety Restrictions for Medicinal Products Authorised through
English: In 1992 she moved to the pharmacovigilance department at the Austrian Ministry of Health and completed a six-month regulatory traineeship in the pharmaceuticals unit of the European Commission in 1995.
Italian: 1992 è passata al dipartimento di farmacovigilanza presso il ministero della Sanità e nel 1995 ha completato il semestre di formazione legale all'Unità prodotti farmaceutici della Commissione europea.
English: The working parties of the EMEA scientific committees responsible for medicinal products for human use are involved in the development and revision of guidelines, in the provision of recommendations and advice on medicinal products for which applications are made, and in marketing authorisation or post-authorisation activities, according to the specific area of responsibility of each group.
Italian: Gruppi di lavoro permanenti e temporanei I gruppi di lavoro sui medicinali per uso umano dei comitati scientifici dell'EMEA si occupano dello sviluppo e della revisione di linee guida, della formulazione di raccomandazioni e della consulenza sui prodotti farmaceutici per i quali viene avanzata domanda, dell'autorizzazione all'immissione in commercio e delle attività successive a tale autorizzazione, a seconda dell'area di competenza specifica di ciascun gruppo.
English: He joined the EMEA in June 1995, and was appointed head of the veterinary unit in December of the same year, and took on responsibility for the inspections sector in January 2002.
Italian: Ha preso servizio all'EMEA nel giugno del 1995 ed è stato nominato capo unità “Veterinaria” nel dicembre dello stesso anno, assumendo la responsabilità del settore “Ispezioni” nel gennaio 2002.
English: Increased complexity of managing multilingual submissions of product information due to the increase in number of languages following enlargement and to tighter deadlines introduced by the new legislation
Italian: Maggiore complessità della divulgazione delle informazioni sui prodotti, in tante lingue diverse, a causa sia del maggior numero di lingue comunitarie per effetto dell'allargamento, sia delle scadenze più ravvicinate previste dalla nuova normativa.
English: The new requirements include the establishment of procedures for conditional marketing authorisations, accelerated assessment, compassionate use and for opinions on medicinal products intended for markets exclusively outside the EU (in collaboration with the WHO).
Italian: Le nuove disposizioni prevedono l'introduzione di procedure relative all'autorizzazione condizionata, alla valutazione accelerata, all'uso compassionevole ed all'espressione di pareri su prodotti farmaceutici destinati esclusivamente a mercati extraeuropei (in collaborazione con l'OMS).
English: The EMEA receives safety reports from within and outside the EU concerning centrally authorised medicinal products and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products.
Italian: Quest'ultima riceve segnalazioni sulla sicurezza dagli Stati membri dell'UE e dai paesi terzi per prodotti autorizzati in base alla procedura centralizzata e coordina le azioni relative alla sicurezza e alla qualità dei medicinali.
English: These inspections may be necessary to verify specific aspects of the clinical or laboratory testing or manufacture and control of the product and/or to ensure compliance with GMP, GCP or GLP and quality assurance systems.
Italian: Queste ispezioni potrebbero rendersi necessarie allo scopo di verificare particolari aspetti delle prove cliniche o di laboratorio, oppure della fabbricazione e controllo del prodotto e/o, ancora,
English: Guideline on clinical investigation of medicinal products for the prophylaxis of venous thromboembolism in nonsurgical patients
Italian: Guideline on clinical investigation of medicinal products for the prophylaxis of venous thromboembolism in non surgical patients
English: Ensure high-quality functioning of core activities through effective management of the increasing workload and adherence to reduced regulatory timelines for pre and post-authorisation activities
Italian: Garantire il funzionamento ad alto livello delle attività caratteristiche, attraverso una gestione efficiente del crescente carico di lavoro ed il rispetto dei termini stabiliti dalla normativa per le attività sia precedenti, sia successive all'autorizzazione.
English: In 1995 she joined the French Medicines Agency as head of unit for pharmaco-toxico-clinical assessment.
Italian: Nel 1995 ha preso servizio all'Agenzia francese per i medicinali in qualità di capo dell'unità per la valutazione farmaco-tossico-clinica.
English: Clarification of the requirements related to the content of a dossier for a registration application.
Italian: Illustrazione dei requisiti contenutistici che i fascicoli relativi a domande di registrazione devono presentare.
English: Career to date: From 1981 to 1984, Dr Moulin worked in the Bovine Pathology Laboratory in Lyon.
Italian: Esperienza professionale: dal 1981 al 1984 ha lavorato nel laboratorio di patologia bovina a Lione.
English: To implement the new legislative requirements in the area of initial evaluation
Italian: Attuare le disposizioni della nuova normativa in materia di valutazione iniziale.
English: Discussions on work programmes of CVMP working parties and scientific advisory groups
Italian: dibattito sui programmi di lavoro dei gruppi di lavoro del CVMP e dei gruppi consultivi scientifici,
English: Building on the experience obtained in 2004, the CHMP will strengthen its interaction with patients through a further development of the activities undertaken at the level of the EMEA/CHMP Working Group with Patients' Organisations.
Italian: Facendo leva sull'esperienza maturata nel 2004, il CHMP perfezionerà l'interazione con i pazienti attraverso l'ulteriore sviluppo delle attività intraprese a livello del gruppo di lavoro
English: Education: Graduate in chemical engineering from the Technical University of Denmark.
Italian: Formazione: laureata in ingegneria chimica presso l'università tecnica di Danimarca.
English: Education: Master's degree in political science, history and English from the University of Hamburg.
Italian: Formazione: master in scienze politiche, storia e inglese all'università di Amburgo.
English: The Committee on Herbal Medicinal Products The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) will meet six times in 2005.
Italian: Nel 2005 il comitato per i medicinali a base di piante (HMPC) si riunirà sei volte.
English: Continuous implementation of EMEA transparency policy measures adopted by the EMEA Management Board in October 2003 relating to European public assessment reports, information on referral procedures, inspection-related activities, meeting summaries, summaries of opinions, and question and answer documents
Italian: Applicazione costante delle misure riguardanti le politiche di trasparenza dell'EMEA, adottate dal consiglio di amministrazione nell'ottobre 2003, relative alla relazione pubblica europea di valutazione, alle informazioni sulle procedure di deferimento, alle attività correlate alle ispezioni,
English: Development of GCP inspection-related procedures and guidelines
Italian: Elaborare procedure e linee guida sulle ispezioni relative alla GCP.
English: This advice is provided in the form of protocol assistance that can also include advice on the significant benefit of a product.
Italian: L'Agenzia, inoltre, offre consulenza agli sponsor dei medicinali qualificati orfani, sotto forma di assistenza all'elaborazione del protocollo, che può anche includere suggerimenti in merito al beneficio significativo di un prodotto.
English: Implementation of Directive 2001/20/EC and of the Commission Directive on GCP at EU level will require continued support to the development of harmonised procedures within the ad hoc group of GCP inspection services
Italian: L'applicazione della direttiva 2001/20/CE e della direttiva della Commissione sulla buona pratica clinica nell'UE richiederà un'attività costante di elaborazione di procedure armonizzate da parte del gruppo ad hoc che si occupa delle attività di ispezione relative alla GCP.
English: Implementation of the EU risk management strategy
Italian: Attuazione della strategia di gestione dei rischi dell'UE.