FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit betekent dat Inflectra vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat reeds in de Europese Unie (EU) is goedgekeurd, en dat Inflectra en het referentiemiddel dezelfde werkzame stof bevatten.
Slovak: To znamená, že liek Inflectra je podobný biologickému lieku (referenčnému lieku), ktorý už je povolený v Európskej únii (EÚ), pričom liek Inflectra a referenčný liek obsahujú rovnakú účinnú látku.
Dutch: Door TNF-alfa te blokkeren vermindert infliximab de ontsteking en andere symptomen van de ziekten.
Slovak: Zablokovaním faktora TNF-alfa infliximab zmierňuje zápal a ďalšie príznaky týchto ochorení.
Dutch: Inflectra wordt ook gebruikt bij patiënten tussen 6 en 17 jaar met ernstige, actieve ziekte van Crohn of zeer actieve colitis ulcerosa, als zij niet hebben gereageerd op of niet kunnen worden behandeld met andere geneesmiddelen of therapieën.
Slovak: Inflectra sa používa tiež u pacientov vo veku od šesť do 17 rokov so závažnou aktívnou Crohnovou chorobou alebo so závažne aktívnou ulceróznou kolitídou, keď títo pacienti neodpovedajú na iné lieky alebo spôsoby liečby, alebo v ich prípade nemožno použiť takéto lieky či spôsoby liečby.
Dutch: Daarnaast zal de firma die Inflectra op de markt brengt, voorlichtingsmateriaal verstrekken aan artsen die het middel naar verwachting aan volwassenen en kinderen zullen voorschrijven, met inbegrip van informatie over de veiligheid van het geneesmiddel en een waarschuwingskaart voor de patiënten.
Slovak: Okrem toho, spoločnosť uvádzajúca liek Inflectra na trh poskytne vzdelávací materiál pre lekárov, ktorí pravdepodobne budú predpisovať tento liek dospelým a deťom, ktorý bude obsahovať aj informácie o bezpečnosti lieku, a pacienti dostanú informačnú kartičku.
Dutch: Inflectra mag niet worden gebruikt bij patiënten die tuberculose of andere ernstige infecties hebben of die aan matig of ernstig hartfalen lijden (onvermogen van het hart om voldoende bloed door het lichaam te pompen).
Slovak: Liek Inflectra nesmú užívať pacienti s tuberkulózou, inými závažnými infekciami alebo so stredne závažným alebo závažným zlyhávaním srdca (neschopnosťou srdca pumpovať v tele dostatočné množstvo krvi).
Dutch: Het is alleen op voorschrift verkrijgbaar en de behandeling dient te worden ingeleid en gecontroleerd door een specialist die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van de ziekten waarvoor Inflectra kan worden gebruikt.
Slovak: Liek je len na lekársky predpis a liečbu má začať špecializovaný lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou ochorení, na ktorých liečbu sa môže použiť liek Inflectra.
Dutch: Inflectra wordt toegediend via een infuus gedurende een tot twee uur.
Slovak: Inflectra sa podáva vo forme infúzie trvajúcej jednu alebo dve hodiny.
Dutch: Inflectra mag niet worden gebruikt bij patiënten die in het verleden overgevoelig (allergisch) zijn gebleken voor infliximab of die overgevoelig zijn voor muiseiwitten of voor enig ander bestanddeel van Inflectra.
Slovak: Inflectra nesmú užívať pacienti, ktorí boli v minulosti precitlivení (alergickí) na infliximab alebo ktorí sú precitlivení (alergickí) na myšie proteíny alebo na ktorúkoľvek ďalšiu zložku lieku Inflectra.
Dutch: Infliximab is ontwikkeld om zich te binden aan een chemische boodschapper in het lichaam die tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa) wordt genoemd.
Slovak: Infliximab je vytvorený tak, že sa naviaže v tele na chemického posla, ktorý sa nazýva tumor nekrotizujúci faktor alfa (TNF-alfa).
Dutch: Om de kans op infusiereacties te verkleinen mogen de patiënten voor of tijdens de behandeling met Inflectra andere geneesmiddelen krijgen of mag het infuus langzamer worden toegediend.
Slovak: Na zníženie rizika reakcií spojených s infúziou môžu pacienti pred liečbou alebo počas liečby liekom Inflectra dostať ďalšie lieky, alebo sa môže spomaliť čas podávania infúzie.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Inflectra in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Inflectra?
Dutch: Na dertig weken behandeling bleek dat Inflectra even werkzaam was als Remicade: bij beide geneesmiddelen reageerde ongeveer 60% van de patiënten gunstig op de behandeling.
Slovak: Po 30 týždňoch liečby bol liek Inflectra rovnako účinný ako liek Remicade, pričom na liečbu ktorýmkoľvek z týchto liekov odpovedalo asi 60 % pacientov.
Dutch: Deze boodschapper speelt een rol bij het ontstaan van ontstekingen en wordt in grote hoeveelheden aangetroffen bij patiënten met de ziekten waarvoor Inflectra is bedoeld.
Slovak: Tento posol sa podieľa na vzniku zápalu a nachádza sa vo vysokých hladinách u pacientov s ochoreniami, na ktorých liečbu sa používa liek Inflectra.
Dutch: Patiënten die met Inflectra worden behandeld, moeten een speciale waarschuwingskaart krijgen met een samenvatting van de veiligheidsinformatie over het geneesmiddel.
Slovak: Pacienti, ktorým sa podáva liek Inflectra, musia dostať špeciálnu informačnú kartičku, ktorá obsahuje bezpečnostné informácie o lieku.
Dutch: • ziekte van Crohn (een ziekte die ontsteking van het spijsverteringskanaal veroorzaakt), als de ziekte matig tot ernstig is of als er fistels worden gevormd (fistels zijn abnormale doorgangen tussen de darmen en andere organen);
Slovak: Crohnova choroba (ochorenie spôsobujúce zápal tráviaceho traktu), keď je ochorenie stredne závažné až závažné alebo keď sa vytvárajú fistuly (tvorba abnormálnych kanálikov medzi črevom a inými orgánmi),
Dutch: In een groot onderzoek onder 606 volwassenen met reumatoïde artritis werd Inflectra vergeleken met Remicade.
Slovak: Remicade v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 606 dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Inflectra te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Inflectra bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10 september 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Inflectra verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Inflectra na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Inflectra veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Inflectra vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Waarom is Inflectra goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Inflectra povolený?
Dutch: • reumatoïde artritis (een ziekte van het immuunsysteem die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt).
Slovak: • reumatoidná artritída (ochorenie imunitného systému spôsobujúce zápal kĺbov).
Dutch: Inflectra wordt gebruikt in combinatie met methotrexaat (een geneesmiddel dat op het immuunsysteem inwerkt);
Slovak: Liek Inflectra sa používa spolu s metotrexátom (liekom, ktorý pôsobí na imunitný systém),
Dutch: De patiënten kregen gedurende dertig weken Inflectra of Remicade als aanvulling op methotrexaat.
Slovak: Okrem metotrexátu pacienti dostávali liek Inflectra alebo liek Remicade počas 30 týždňov.
Dutch: Inflectra wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNAtechniek', en wel door cellen waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat zij de stof kunnen aanmaken.
Slovak: Inflectra sa vyrába metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: infliximab vytvárajú bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA), v dôsledku čoho sú schopné vytvárať ho.
Dutch: Inflectra is een ontstekingsremmend geneesmiddel dat als werkzame stof infliximab bevat.
Slovak: Inflectra je protizápalový liek, ktorý obsahuje účinnú látku infliximab.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Inflectra voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na používanie lieku Inflectra v EÚ.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net als bij Remicade, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že prínosy lieku sú väčšie ako zistené riziká spojené s jeho užívaním, podobne ako v prípade lieku Remicade.
Dutch: • psoriasis (een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt).
Slovak: • psoriáza (ochorenie spôsobujúce červené šupinaté škvrny na koži).
Dutch: Inflectra werd onderzocht om aan te tonen dat het vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel Remicade.
Slovak: Inflectra sa skúmal z hľadiska porovnateľnosti s referenčným liekom Remicade.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Inflectra dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Inflectra, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Inflectra is verkrijgbaar in de vorm van een poeder waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Slovak: Inflectra je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Dutch: Er werd ook een aanvullend onderzoek uitgevoerd onder 250 patiënten met spondylitis ankylopoetica om aan te tonen dat de concentraties van de werkzame stof in het lichaam bij Inflectra vergelijkbaar zijn met die bij het referentiemiddel Remicade.
Slovak: Uskutočnila sa tiež ďalšia štúdia, na ktorej sa zúčastnilo 250 pacientov s ankylozujúcou spondylitídou.
Dutch: Overige informatie over Inflectra
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: Klik hier voor het vraag-en-antwoorddocument met meer informatie over biosimilars.
Slovak: Viac informácií o biologicky podobných liekoch sa nachádza v dokumente otázok a odpovedí tu.
Dutch: Inflectra is een ‘biosimilar'.
Slovak: Inflectra je tzv. biologicky podobný liek.
Dutch: De werkzame stof in Inflectra, infliximab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat een specifieke structuur in het lichaam (een antigen) herkent en zich daaraan bindt.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu), ktorá je vytvorená tak, že rozozná špecifickú štruktúru (nazývanú antigén) v tele a naviaže sa na ňu.
Dutch: Hoe werkt Inflectra?
Slovak: Inflectra účinkuje?
Dutch: • artritis psoriatica (een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid en gewrichtsontsteking
Slovak: • psoriatická artritída (ochorenie spôsobujúce červené šupinaté škvrny na koži a zápal kĺbov),
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Inflectra.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Inflectra, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Inflectra.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Inflectra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Dutch: Wat is Inflectra en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Inflectra a na čo sa používa?
Dutch: Hoe wordt Inflectra gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Inflectra užíva?
Dutch: Remicade is het referentiemiddel voor Inflectra.
Slovak: Inflectra je liek Remicade.
Dutch: • spondylitis ankylopoetica (een ziekte die ontsteking en pijn in de gewrichten van de wervelkolom
Slovak: • ankylozujúca spondylitída (ochorenie spôsobujúce zápal a bolesť kĺbov chrbtice),
Dutch: Welke voordelen bleek Inflectra in onderzoeken te hebben?
Slovak: Inflectra boli preukázané v štúdiách?
Dutch: tenminste 17 weken
Slovak: najmenej po dobu 17 týždňov
Dutch: 2 weken na vaccinatie
Slovak: od 2 týždňov po vakcinácii
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NOODZAKELIJK
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIE, AK JE POTREBNÉ
Dutch: ATC vet-code: QI09AA07
Slovak: ATCvet kód: QI09AA07
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylactische reacties optreden, die symptomatisch behandeld dienen te worden.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť anafylaktická reakcia, ktorú treba liečiť symptomaticky.
Dutch: Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
Slovak: V priebehu použitia je potrebné zabrániť kontaminácii.
Dutch: Vermijd meerdere malen aanprikken.
Slovak: Vyhnúť sa viacnásobnému prepichnutiu.
Dutch: Carbomeer Natriumchloride Water voor injectie
Slovak: Karbomér Chlorid sodný Voda na injekciu
Dutch: Tijdens vaccinatie dient de homogeniteit van het gekleurde mengsel te worden gecontroleerd en behouden door constante beweging.
Slovak: Počas vakcinácie treba sledovať homogénnosť sfarbenia zmesi a udržiavať ju nepretržitým premiešavaním.
Dutch: Gebruik het gehele vaccinmengsel onmiddellijk na menging.
Slovak: Použiť celú vakcinačnú zmes okamžite po namiešaní.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is van biologische herkomst met als doel actieve immuniteit op te wekken en wordt beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009.
Slovak: Účinná látka, ktorá je celá biologického pôvodu a je určená na vytváranie aktívnej imunity, nie je zahrnutá do nariadenia Rady (EHS) 470/2009.
Dutch: 4.8 Interactiemet andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Slovak: Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C)
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade (2°C - 8° C).
Dutch: Carbomeer
Slovak: Karbomér
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en de flacon na (EXP).
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na krabičke a fľaške po EXP.
Dutch: Na het toedienen van een viervoudige overdosering van het vaccin, zijn geen bijwerkingen, anders dan die vermeld in rubriek 4.6. waargenomen.
Slovak: Po aplikácii 4-násobnej dávky neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky okrem tých, ktoré sú uvedené v bode 4.6.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel behalve het hierboven genoemde product.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, že je použitá s iným veterinárnym liekom s výnimkou horeuvedeného lieku.
Dutch: • Gebruik een pre-gesteriliseerde overloopnaald.
Slovak: • Použiť sterilné prenosové ihly.
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Indien gemengd wordt met Ingelvac MycoFLEX - Vaccineer alleen varkens vanaf de leeftijd van 3 weken.
Slovak: Pri použití s vakcínou Ingelvac MycoFLEX: - vakcinovať len ošípané staršie ako 3 týždne
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN GEBRUIK
Slovak: DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA A SPÔSOB PODANIA LIEKU
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Niet van toepassing.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Neuplatňujú sa.
Dutch: Dit vaccin is ontwikkeld om een actieve immuunreactie op Porcine Circovirus type 2 te stimuleren.
Slovak: Vakcína je určená na aktívnu imunizáciu proti cirkovírusu ošípaných typu 2.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologische middelen voor varkens (Suidae), geïnactiveerde virale vaccins voor varkens
Slovak: Imunologický veterinárny liek pre sviňovité (Suidae), inaktivované vírusové vakcíny pre ošípané
Dutch: Elke flacon wordt afgesloten met een chloorbutyl stop en een gelakte aluminium sluiting.
Slovak: Každá fľaša je uzatvorená zátkou z chlorbutylu a lakovaným hliníkovým uzáverom.
Dutch: Instrumenten voor vaccinatie dienen in overeenstemming met de instructies van de fabrikant te worden gebruikt.
Slovak: Vakcinačný automat používať podľa návodu na použitie poskytnutého výrobcom.
Dutch: Heldere tot licht opaliserende, kleurloze tot geelachtige suspensie voor injectie.
Slovak: Číra jemne opaleskujúca bezfarebná až nažltlá injekčná suspenzia.
Dutch: Er zijn gegevens over veiligheid en effectiviteit beschikbaar die aantonen dat dit vaccin gemengd kan worden met Ingelvac MycoFLEX van Boehringer Ingelheim en op één injectieplek kan worden toegediend.
Slovak: Údaje o bezpečnosti a účinnosti sú k dispozícii pričom dokazujú, že táto vakcína môže byť miešaná s vakcínou Ingelvac MycoFLEX spoločnosti Boehringer Ingelheim a podaná v jednej injekcii.
Dutch: Ingelvac CircoFLEX suspensie voor injectie voor varkens
Slovak: Ingelvac CircoFLEX injekčná suspenzia pre ošípané
Dutch: 1 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Dutch: EU/2/07/079/001 10 ml EU/2/07/079/002 50 ml EU/2/07/079/003 100 ml EU/2/07/079/004 250 ml EU/2/07/079/005 12 x 10 ml EU/2/07/079/006 12 x 50 ml EU/2/07/079/007 12 x 100 ml EU/2/07/079/008 12 x 250 ml
Slovak: 10 ml EU/2/07/079/002 50 ml EU/2/07/079/003 100 ml EU/2/07/079/004 250 ml EU/2/07/079/005 12 x 10 ml EU/2/07/079/006 12 x 50 ml EU/2/07/079/007 12 x 100 ml EU/2/07/079/008 12 x 250 ml
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: Na aanbreken direct gebruiken.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: Spotrebovať ihneď.
Dutch: gecertificeerd) zijn gewoonlijk verkrijgbaar via leveranciers van medische hulpmiddelen.
Slovak: Sterilné prenosové ihly (certifikované CE) dostanete u dodávateľov zdravotníckych pomôcok.
Dutch: Enkelvoudige IM injectie van 1 ml.
Slovak: Jedna i.m. injekcia v dávke 1 ml.
Dutch: Het kan voorkomen dat in bepaalde lidstaten Ingelvac MycoFLEX niet is goedgekeurd.
Slovak: Ingelvac MycoFLEX nemusí byť v niektorých členských štátoch zaregistrovaný.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Niet van toepassing..
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Neuplatňujú sa.
Dutch: 10 ml (10 doses) 50 ml (50 doses) 100 ml (100 doses) 250 ml (250 doses) 12 x 10 ml (12 x 10 doses) 12 x 50 ml (12 x 50 doses) 12 x 100 ml (12 x 100 doses) 12 x 250 ml (12 x 250 doses)
Slovak: 10 ml (10 dávok) 50 ml (50 dávok) 100 ml (100 dávok) 250 ml (250 dávok) 12 x 10 ml (10 dávok) 12 x 50 ml (50 dávok) 12 x 100 ml (100 dávok) 12 x 250 ml (250 dávok)
Dutch: Missouri, 64506-2002
Slovak: North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 U.S.A.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc.
Slovak: Meno a adresa výrobcu biologickej účinnej látky Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621
Dutch: Een milde en voorbijgaande hyperthermie op de dag van vaccinatie treedt erg vaak op.
Slovak: V deň vakcinácie sa bežne objavuje mierna a prechodná hypertermia.
Dutch: Start van de immuniteit:
Slovak: Nástup imunity:
Dutch: Onverenigbaarheid
Slovak: Inkompability
Dutch: 10 ml (10 doses) 50 ml (50 doses)
Slovak: 10 ml (10 dávok) 50 ml (50 dávok)
Dutch: Tevens is bewezen dat vaccinatie de nasale verspreiding van PCV2, de virus load in bloed en lymfatisch weefsel, en de duur van de viremie vermindert.
Slovak: Vakcinácia navyše viedla k redukcii vylučovania PCV2 nosom, jeho šírenia v krvi a v lymfoidných tkanivách a trvania virémie.
Dutch: Enig ongebruikt mengsel of afvalmateriaal dient in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Slovak: Každá nepoužitá zmes a odpadový materiál musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.
Dutch: Indien nodig, kan de vaccinflacon van Ingelvac CircoFLEX voorzichtig worden ingedrukt om de overloop te vergemakkelijken.
Slovak: V prípade potreby jemne stlačiť fľašu s vakcínou Ingelvac CircoFLEX na uľahčenie premiestnenia obsahu.
Dutch: Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve met Ingelvac MycoFLEX van Boehringer Ingelheim (niet voor gebruik bij drachtige of lacterende zeugen).
Slovak: Tento liek nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom s výnimkou vakcíny Ingelvac MycoFLEX spoločnosti Boehringer Ingelheim (nie je určený pre použitie u gravidných alebo laktujúcich prasníc).
Dutch: 100 ml (100 doses) 250 ml (250 doses)
Slovak: 100 ml (100 dávok) 250 ml (250 dávok)
Dutch: - Maak na de overloop van de volledige inhoud van Ingelvac CircoFLEX de overloopnaald en de lege vaccinflacon van Ingelvac CircoFLEX los en verwijder deze.
Slovak: - Po premiestnení celého obsahu fľaše Ingelvac CircoFLEX odpojiť prenosovú ihlu a prázdnu fľašu od Ingelvac CircoFLEX a zlikvidovať ich.
Dutch: IM
Slovak: NA
Dutch: Enkelvoudige intramusculaire (IM) injectie van één dosis (1 ml) bij varkens, ongeacht het lichaamsgewicht.
Slovak: Jedna intramuskulárna (i.m.) injekcia 1 dávky (1 ml) ošípaným bez ohľadu na hmotnosť.
Dutch: De hulpstoffen (de adjuvantia inbegrepen) vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn, ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Slovak: Pomocné látky (vrátane adjuvantov) uvedené v časti 6.1 SPC sú buď povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Dutch: RP* 1,0-3,75 * Relatieve Potentie (ELISA-test) in vergelijking met een referentievaccin
Slovak: * relatívna účinnosť (ELISA test) v porovnaní s referenčnou vakcínou
Dutch: Enkelvoudige intramusculaire injectie van één dosis (1 ml), ongeacht het lichaamsgewicht.
Slovak: Jedna intramuskulárna injekcia 1 dávky (1 ml) bez ohľadu na hmotnosť.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is gedefinieerd aan de hand van de volgende indeling: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerkingen) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - soms (meer dan1 tot 10 maar minder dan van de 1.000 behandelde dieren)
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 of 12 flacons van 10 ml (10 doses), 50 ml (50 doses), 100 ml (100 doses) of 250 ml (250 doses).
Slovak: Balenie s 1 alebo 12 fľašami s obsahom 10 ml (10 dávok), 50 ml (50 dávok), 100 ml (100 dávok) alebo 250 ml (250 dávok).
Dutch: Goed schudden voor gebruik.
Slovak: Pred použitím dôkladne pretrepať.
Dutch: Zwenk de vaccinflacon van Ingelvac MycoFLEX voorzichtig totdat het mengsel homogeen oranje tot roodachtig gekleurd is voor de juiste vermenging van de vaccins.
Slovak: Pre náležité zmiešanie vakcín mierne zatrepať fľašou Ingelvac MycoFLEX, až kým nemá zmes homogénnu pomarančovočervenú farbu.
Dutch: Enig ongebruikt mengsel of afvalmateriaal dient te worden verwijderd in overeenstemming met de instructies gegeven in rubriek
Slovak: Každá nepoužitá zmes a odpadový materiál musia byť zlikvidované podľa pokynov uvedených v bode 6.6.
Dutch: BIJSLUITER Ingelvac CircoFLEX suspensie voor injectie voor varkens
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Ingelvac CircoFLEX injekčná suspenzia pre ošípané
Dutch: Dien per varken een enkelvoudige injectiedosis (2 ml) van het mengsel intramusculair toe, ongeacht het lichaamsgewicht.
Slovak: Podať ošípanej jednu dávku (2 ml) zmesi intramuskulárne nezávisle na telesnej hmotnosti.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 of 12 hoge dichtheid polyethyleen flacons van 10 ml, 50 ml, 100 ml of 250 ml.
Slovak: Balenie s 1 alebo 12 HDPE fľašami s obsahom 10 ml, 50 ml, 100 ml alebo 250 ml.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
Slovak: OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY
Dutch: - Verbind het tegenovergestelde uiteinde van de overloopnaald met de vaccinflacon van Ingelvac CircoFLEX.
Slovak: - Pripojiť opačný koniec prenosovej ihly k fľaši s vakcínou Ingelvac CircoFLEX.