FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nicht bekannt Hepatitis-B-Reaktivierung
Latvian: Nav zināmi B hepatīta reaktivācija
German: Genotoxizität/Karzinogenität
Latvian: Genotoksicitāte/kancerogenitāte
German: • Die Notwendigkeit einer zuverlässigen Empfängnisverhütung und die Definition einer zuverlässigen Empfängnisverhütung
Latvian: • Efektīvas kontracepcijas nepieciešamība un efektīvas kontracepcijas noteikšana.
German: Die Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms müssen für alle Patientinnen erfüllt werden, außer es liegt ein verlässlicher Nachweis vor, dass die Patientin nicht gebärfähig ist.
Latvian: Visiem pacientiem ir jāievēro grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumi, ja vien nav pārliecinošu pierādījumu par to, ka pacientei nav reproduktīvā potenciāla.
German: Zusätzlich zu den oben aufgelisteten Nebenwirkungen, die in den pivotalen klinischen Studien identifiziert wurden, ist nachfolgende Tabelle 9 abgeleitet von den Daten, die im Rahmen der Beobachtung nach der Markteinführung erhoben wurden.
Latvian: Papildus augstāk norādītajām pivotālajos klīniskajos pētījumos konstatētajām blakusparādībām nākamajā 9. tabulā norādīta informācija par blakusparādībām, kas savāktas pēcreģistrācijas uzraudzības periodā.
German: Um Patienten dabei zu unterstützen, eine fetale Pomalidomid-Exposition zu verhindern, wird der Inhaber der Zulassung den Angehörigen der Heilberufe Aufklärungsmaterial zur Verfügung stellen, um die Warnungen vor der zu erwartenden Teratogenität von Pomalidomid zu verstärken, vor Beginn der Behandlung eine Empfehlung zur Empfängnisverhütung zu erteilen und Aufklärung über die Notwendigkeit von Schwangerschaftstests zu liefern.
Latvian: Lai palīdzētu pacientiem izvairīties no pomalidomīda iedarbības uz augli, reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošinās veselības aprūpes speciālistus ar izglītojošiem materiāliem, lai papildus brīdinātu par paredzamo pomalidomīda teratogenitāti, sniegtu ieteikumus par kontracepciju pirms ārstēšanas uzsākšanas un nodrošinātu izpratni par grūtniecības testu nepieciešamību.
German: Die Ärzte sollten Patienten auf Anzeichen von Blutungen, einschließlich Epistaxis, hin beobachten, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das Blutungsrisiko erhöhen (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Ārstiem jāvēro, vai pacientiem nerodas asiņošanas pazīmes, tajā skaitā deguna asiņošana, īpaši, vienlaicīgi lietojot citas zāles, par kurām zināms, ka tās paaugstina asiņošanas risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Nehmen Sie Ihre Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Latvian: Vienmēr lietojiet savas zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
German: • es regt das Immunsystem dazu an, die Krebszellen anzugreifen
Latvian: • stimulējot imūno sistēmu uzbrukt vēža šūnām;
German: Erklärungen: KI = Konfidenzintervall; IRAC = Independent Review Adjudication Committee; NS = nicht schätzbar.
Latvian: TI = ticamības intervāls; IRAC = (Independent Review Adjudication Committee) neatkarīga pārskata novērtēšanas komiteja;
German: Pomalidomid bindet direkt an das Protein Cereblon (CRBN), eine Komponente des E3-Ligase-Komplexes, der Desoxyribonukleinsäure (DNA) Damage-Binding Protein 1 (DDB1), Cullin 4 (CUL4) sowie den Cullin 1 Regulator (Roc1) umfasst, und kann die Auto-Ubiquitinierung von CRBN innerhalb des Komplexes hemmen.
Latvian: Pomalidomīds tieši piesaistās proteīnam cereblonam (CRBN), kas ir E3 ligāzes kompleksa daļa, kas ietver proteīnu 1 (DDB1), kas piesaistās dezoksiribonukleīnskābes (DNS) bojājumiem, kulīnu 4 (CUL4) un kulīnu-1 regulētāju (Roc1), un šajā kompleksā var inhibēt automātisku CRBN ubikvitinēšanu.
German: Die wichtigsten Stoffwechselwege der ausgeschiedenen Radioaktivität sind Hydroxylierung mit anschließender Glukuronidierung oder Hydrolyse.
Latvian: Dominējošie izvadītās radioaktivitātes metaboliskie mehānismi ir hidroksilēšana ar secīgu glikuronizāciju vai hidrolīze.
German: • es stoppt die Bildung von Blutgefäßen, welche die Krebszellen versorgen.
Latvian: • pārtraucot asinsvadu veidošanos, kuri apgādā vēža šūnas.
German: Das multiple Myelom ist eine Krebsart, die bestimmte weiße Blutzellen betrifft (die als „Plasmazellen" bezeichnet werden).
Latvian: Multiplā mieloma ir asins vēža veids, kas skar noteikta veida baltās asins šūnas (ko sauc par plazmas šūnām).
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, febrile Episoden sofort zu melden.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nekavējoties ziņot par drudža epizodēm.
German: Die Patientenkarte soll folgende Elemente enthalten:
Latvian: Pacienta kartei ir jāsatur šādi elementi:
German: Patienten > 75 Jahre begannen die Behandlung mit 20 mg Dexamethason.
Latvian: Pacientiem vecumā > 75 gadiem ārstēšanu sāka ar 20 mg deksametazona.
German: Entsprechend der lokal üblichen Praxis müssen bei gebärfähigen Frauen medizinisch überwachte Schwangerschaftstests mit einer minimalen Sensitivität von 25 mI.E./ml wie unten beschrieben durchgeführt werden.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu saskaņā ar vietējo praksi jāveic medicīniski kontrolēti grūtniecības testi ar minimālo jutību 25 mSV/ml, kā norādīts zemāk.
German: Pomalidomid verstärkt die durch T-Zellen und durch natürliche Killerzellen (NK) vermittelte Immunität und hemmt die Bildung von proinflammatorischen Zytokinen (wie z. B. TNF-α und IL-6) durch Monozyten.
Latvian: Pomalidomīds uzlabo T šūnu- un dabīgo galētājšūnu (natural killer, NK) mediēto imunitāti un inhibē iekaisuma citokīnu veidošanos (piemēram, TNF-α un IL-6) monocītos.
German: Sie fühlen sich unter Umständen müde und schwach und sind kurzatmig und Ihre Infektionsanfälligkeit kann erhöht sein.
Latvian: Varat just nogurumu, vājumu un elpas trūkumu, un Jums ir lielāka iespēja saslimt ar infekcijas slimībām;
German: Einfluss anderer Arzneimittel auf Pomalidomid
Latvian: Citu zāļu ietekme uz pomalidomīdu
German: Diese Patienten weisen möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen auf und dürfen Pomalidomid nicht erhalten.
Latvian: Tādiem pacientiem var būt augstāks paaugstinātas jutības reakciju risks, tāpēc pomalidomīdu lietot nedrīkst.
German: Zweiseitiges 95 %-KIb
Latvian: Divpusējs 95% TI b
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat die Einzelheiten eines kontrollierten Distributionssystems mit den zuständigen nationalen Behörden abzustimmen und muss dieses Programm national umsetzen, um zu gewährleisten, dass:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar valsts kompetentajām institūcijām par kontrolētas izplatīšanas sistēmas detaļām un valstī jāievieš šāda programma, lai nodrošinātu, ka:
German: Der verschreibende Arzt muss bei gebärfähigen Frauen sicherstellen, dass:
Latvian: Ārstam, kas paraksta šīs zāles sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, ir jānodrošina, ka:
German: Pomalidomid weist eine mittlere Gesamtkörper-Clearance (CL/F) von 7-10 l/h auf.
Latvian: Pomalidomīda vidējais kopējais organisma klīrenss (CL/F) ir apmēram 7-10 l/st.
German: In vitro werden die PomalidomidEnantiomere konzentrationsunabhängig zu 12 % bis 44 % an Proteine im menschlichen Plasma gebunden.
Latvian: In vitro pomalidomīda enantiomēru saistīšanās ar proteīniem cilvēka plazmā ir 12-44%, un tā nav atkarīga no koncentrācijas.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Imnovid beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Imnovid lietošanas
German: Basierend auf dem proportionalen Hazardmodell nach Cox zum Vergleich der mit den Behandlungen assoziierten Hazard-Funktionen.
Latvian: Pamatojas uz Koksa proporcionālā risku modeli, kur salīdzinātas ar ārstēšanas grupām saistītās risku funkcijas.
German: Ihr Arzt empfiehlt Ihnen gegebenenfalls die Einnahme zusätzlicher Arzneimittel (z. B. Warfarin) oder eine Dosisreduktion von Imnovid, um die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Blutgerinnseln zu senken.
Latvian: Ārsts var ieteikt Jums papildu ārstēšanos (piemēram, varfarīnu) vai samazināt Imnovid devu, lai mazinātu asins recekļu veidošanās iespējamību;
German: Absetzen der Dexamethason-Behandlung bis zum Rückgang der Nebenwirkung auf ≤ Grad 2.
Latvian: Pārtrauciet deksametazona lietošanu, līdz blakusparādība samazinās līdz ≤ 2. pakāpei.
German: Informationen zu anderen Arzneimittel, die in Kombination mit Imnovid gegeben werden, sind der entsprechenden aktuellen Fachinformation zu entnehmen.
Latvian: Informāciju par citām zālēm, ko lieto kombinācijā ar Imnovid, skatīt attiecīgajā spēkā esošajā ZA.
German: Sie dürfen Imnovid nicht verwenden, wenn Sie Beschädigungen oder Anzeichen von Manipulation an der Verpackung des Arzneimittels bemerken.
Latvian: Nelietojiet Imnovid, ja pamanāt zāļu iepakojuma bojājumu vai atvēršanas pazīmes.
German: Die empfohlene Initialdosis Bortezomib beträgt 1,3 mg/m2 intravenös oder subkutan einmal täglich an den Tagen, die der Tabelle 1 zu entnehmen sind.
Latvian: Bortezomiba ieteicamā sākuma deva ir 1,3 mg/m2 intravenozi vai subkutāni vienu reizi dienā 1. tabulā norādītajās dienās.
German: • wird sich Ihr Arzt jedes Mal, wenn er Ihnen ein Rezept ausstellt, davon überzeugen, dass Sie die erforderlichen Maßnahmen verstehen, die ergriffen werden müssen, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
Latvian: • katrā zāļu parakstīšanas reizē Jūsu ārsts nodrošinās, ka Jūs izprotat veicamos nepieciešamos pasākumus, lai nepieļautu grūtniecību;
German: Die Häufigkeiten für Pom+Btz+Dex (alle Schweregrade) sind gemäß den derzeit geltenden Leitlinien definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100).
Latvian: Lietojot Pom+Btz+Dex, blakusparādību(jebkuras pakāpes) biežums definēts atbilstoši pašreizējām vadlīnijām kā ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10) un retāk (≥1/1 000 līdz <1/100).
German: • Bestimmte Antibiotika (zum Beispiel Ciprofloxacin, Enoxacin)
Latvian: • dažas antibiotikas (piemēram, ciprofloksacīnu, enoksacīnu);
German: Trächtigkeitstag ergab für alle Dosisstufen eine Abnahme der mittleren Anzahl überlebensfähiger Embryonen sowie vermehrte Postimplantationsverluste.
Latvian: Dzemdes izmeklējumā grūsnības 13. dienā visos devu līmeņos konstatēja dzīvotspējīgu embriju vidējā skaita samazināšanos un pēcimplantācijas zuduma palielināšanos.
German: Der p-Wert basiert auf einem stratifizierten Logrank-Test mit den gleichen Stratifizierungsfaktoren wie das obige Cox-Modell.
Latvian: P vērtība iegūta stratificētā log rank testā ar tiem pašiem stratifikācijas faktoriem, ko izmantoja Koksa modelī.
German: Wenn Sie während der Einnahme von Imnovid Hautveränderungen feststellen, teilen Sie dies schnellstmöglich Ihrem Arzt mit.
Latvian: Ja Imnovid lietošanas laikā pamanāt ādas izmaiņas, pēc iespējas ātrāk pastāstiet to ārstam;
German: Eine Antikoagulationstherapie wird empfohlen (sofern keine Kontraindikation besteht) (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Ieteicama antikoagulantu terapija (ja vien tā nav kontrindicēta) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Wenn der Patient die Einnahme einer Dosis Pomalidomid an einem Tag vergisst, sollte er die normale verordnete Dosis zur gewohnten Zeit am nächsten Tag einnehmen.
Latvian: Ja pacients kādu dienu aizmirsis lietot pomalidomīda devu, viņam jālieto parastā parakstītā deva paredzētā laikā nākamajā dienā.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā kapsulā, t.i., būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
German: Tag IMN BOR DEX
Latvian: Diena IMN BOR DEX
German: In die Studie wurden insgesamt 455 Patienten eingeschlossen: 302 in den Pom + LD-Dex-Arm und 153 in den HDDex-Arm.
Latvian: Pavisam pētījumā iekļāva 455 pacientus: 302 Pom + LD--Dex grupā un 153 HD-Dex grupā.
German: Bei gleichzeitiger Einnahme einer fett- und kalorienreichen Mahlzeit verlangsamt sich die Resorptionsgeschwindigkeit und die mittlere Plasma-Cmax nimmt um etwa 27 % ab, die Auswirkungen auf das Gesamtausmaß der Resorption sind mit einer 8 %-igen Abnahme der mittleren AUC jedoch minimal.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar ēdienu, kam ir augsts tauku un kaloriju saturs, palēnina uzsūkšanos, samazinot vidējo Cmax plazmā par apmēram 27%, taču tas minimāli ietekmē kopējo uzsīkšanās apjomu, par 8% samazinot vidējo AUC.
German: • Bestimmte Antidepressiva wie Fluvoxamin.
Latvian: • noteiktus antidepresantus, piemēram, fluvoksamīnu.
German: • Muskelkrämpfe, Muskelschwäche.
Latvian: • muskuļu krampji, muskuļu vājums;
German: Die Entscheidung für Maßnahmen zur Thromboseprophylaxe sollte nach sorgfältiger Beurteilung der Risikofaktoren des individuellen Patienten getroffen werden.
Latvian: Lēmums uzsākt profilaktisku līdzekļu lietošanu jāpieņem pēc rūpīgas katra pacienta riska pamatfaktoru izvērtēšanas.
German: Die am häufigsten gemeldete schwerwiegende Nebenwirkung war Pneumonie (9,3 %).
Latvian: Visbiežāk ziņotā nopietnā blakusparādība bija pneimonija (9,3%).
German: • Sie versteht die Notwendigkeit, die Behandlung schnellstmöglich zu beginnen, sobald nach einem negativen Schwangerschaftstest Pomalidomid an sie abgegeben wurde
Latvian: • viņa izprot nepieciešamību uzsākt ārstēšanos ar pomalidomīdu, tiklīdz saņem negatīvu grūtniecības testa rezultātu;
German: Pomalidomid wirkte sich bei Tieren nachweislich negativ auf die Fertilität aus und erwies sich als teratogen.
Latvian: Dzīvniekiem pomalidomīds negatīvi ietekmēja fertilitāti un bija teratogēns.
German: **ANC - Absolute Neutrophilenzahl (Absolute Neutrophil Count)
Latvian: **ANS - absolūtais neitrofilo leikocītu skaits.
German: Schwerwiegende VTE wurden bei 1,7 - 4,3 % der Patienten gemeldet; es liegen keine Berichte über Reaktionen mit tödlichem Ausgang vor und die VTE führte bei bis zu 1,8 % der Patienten zum Absetzen von Pomalidomid.
Latvian: VTN kā nopietni tika ziņoti 1,7-4,3% pacientu; par blakusparādībām ar letālu iznākumu netika ziņots, un VTN bija saistīti ar pomalidomīda lietošanas pārtraukšanu līdz 1,8% pacientu.
German: Bei gebärfähigen Frauen kann die Verschreibung für höchstens 4 Wochen, bei allen anderen Patienten für höchstens 12 Wochen ausgestellt werden.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu zāles drīkst parakstīt maksimāli 4 nedēļu ilgai terapijai, bet visiem pārējiem pacientiem - maksimāli 12 nedēļu ilgai terapijai.
German: Dauerhaftes Absetzen der Behandlung (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Pavisam pārtrauciet ārstēšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Wenn Sie die Einnahme von Imnovid vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, Imnovid an einem Tag einzunehmen, an dem es eingenommen werden soll, nehmen Sie die nächste Kapsel wie gewohnt am nächsten Tag ein.
Latvian: Ja kādu dienu, kad tas jādara, esat aizmirsis lietot Imnovid, lietojiet nākamo kapsulu nākamajā dienā kā parasti.
German: Pomalidomid ist bei gebärfähigen Frauen kontraindiziert, es sei denn, alle folgenden Voraussetzungen werden eingehalten:
Latvian: Sievietei ar reproduktīvo potenciālu pomalidomīds ir kontrindicēts, ja vien viņa neatbilst visiem šādiem kritērijiem:
German: Andere in Zusammenhang mit Pomalidomid auftretende unerwünschte Ereignisse ≥ Grad 3
Latvian: Citas ≥ 3. pakāpes ar pomalidomīdu saistīti nevēlami notikumi
German: • Schwere, anhaltende oder blutige Durchfälle (eventuell mit Bauchschmerzen oder Fieber), die durch ein Bakterium namens Clostridium difficile hervorgerufen werden.
Latvian: • smaga, pastāvīga vai asiņaina caureja (iespējams, ar sāpēm vēderā vai drudzi), ko izraisa baktērijas, kuras sauc par Clostridium difficile;
German: Bei Patienten mit einer hohen Tumorlast vor Behandlungsbeginn besteht das größte Risiko für ein Tumorlyse-Syndrom.
Latvian: Pacienti ar visaugstāko audzēja slodzi pirms terapijas uzsākšanas ir pakļauti audzēja sabrukšanas sindroma riskam.
German: Logrank-Test, zweiseitiger P-Wertd
Latvian: Log rank testa divpusēja P vērtība d
German: • Trübung des Auges (Katarakt).
Latvian: • acs apduļķošanās (katarakta);
German: Die Kapseln sind in Polyvinylchlorid (PVC) / Polychlorotrifluoroethylen (PCTFE)-Blisterpackungen mit Durchdrück-Aluminiumfolie verpackt.
Latvian: Kapsulas ir iepakotas polivinilhlorīda (PVH)/polihlortrifluoretilēna (PHTFE) blisteros ar izspiežamu alumīnija foliju.
German: • Bestätigungsformular für Patienten, um sicherzustellen, dass die Patienten eine ihrem Geschlechts- und Gebärfähigkeitsstatus entsprechende Beratung erhalten haben, was die Behandlung, die Verhütungsmethoden und die Schwangerschaftsverhütung anbelangt
Latvian: • Pacienta apliecinājuma veidlapa, lai nodrošinātu, ka atbilstoši dzimumam un reproduktīvajam potenciālam pacienti atbilstoši konsultēti par ārstēšanu, kontracepcijas metodēm un grūtniecības nepieļaušanu.
German: • Ein-Jahres- Vermarktungsschutz
Latvian: • reģistrācijas aizsardzību uz vienu gadu
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll der Implementierung eines Systems für die Patientenkarten in jedem Mitgliedsstaat zustimmen.
Latvian: RAĪ ir jāvienojas par pacientu karšu sistēmas ieviešanu katrā dalībvalstī.
German: Häufig Depression
Latvian: Bieži Depresija
German: • Er versteht das zu erwartende teratogene Risiko, wenn er mit einer schwangeren oder gebärfähigen Frau sexuell verkehrt
Latvian: • viņš izprot paredzamo teratogēno risku, stājoties seksuālās attiecībās ar grūtnieci vai sievieti ar reproduktīvo potenciālu;
German: Der Test muss sicherstellen, dass die Patientin nicht schwanger ist, wenn sie die Behandlung mit Pomalidomid beginnt.
Latvian: Testam jāapliecina, ka, uzsākot ārstēšanu ar pomalidomīdu, pacientei nav iestājusies grūtniecība.
German: • Sie bereits einen Herzinfarkt hatten, an einer Herzmuskelschwäche oder Atemschwierigkeiten leiden oder wenn Sie rauchen, einen hohen Blutdruck oder hohen Cholesterinspiegel aufweisen.
Latvian: • Jums ir bijusi sirdslēkme, ir sirds mazspēja, ir apgrūtināta elpošana vai ja Jūs smēķējat, Jums ir augsts asinsspiediens vai augsts holesterīna līmenis;
German: • Verschreibung des Bedarfs für einen Zeitraum von maximal o 4 Wochen für gebärfähige Frauen o 12 Wochen für Männer und nicht gebärfähige Frauen
Latvian: • maksimālais parakstīšanas ilgums: o 4 nedēļas sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, o 12 nedēļas vīriešiem un sievietēm bez reproduktīvā potenciāla,
German: Das große Blutbild ist zu Beginn der Behandlung, in den ersten 8 Wochen wöchentlich und danach monatlich zu kontrollieren.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu, pirmajās 8 nedēļās vienu reizi nedēļā un pēc tam vienu reizi mēnesī jākontrolē pilna asins aina.
German: • Blutungen innerhalb des Schädels.
Latvian: • asiņošana galvaskausā;
German: ANC** < 0,5 x 109/l oder febrile Neutropenie (Fieber ≥ 38,5 °C und ANC < 1 x 109/l)
Latvian: ANS** < 0,5 x 109/l vai febrilā neitropēnija (drudzis ≥ 38,5 °C un ANS < 1 x 10
German: • Sie während der Einnahme eines verwandten Arzneimittels mit der Bezeichnung „Thalidomid" oder „Lenalidomid" schon einmal eine allergische Reaktion, wie z. B. einen Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung, Schwindel oder Atembeschwerden, hatten.
Latvian: • Jums iepriekš, lietojot radniecīgas zāles, ko sauc par talidomīdu vai lenalidomīdu, bijusi alerģiska reakcija, piemēram, izsitumi, nieze, pietūkums, reibonis vai apgrūtināta elpošana;
German: In klinischen Studien wurden Patienten prophylaktisch mit Acetylsalicylsäure oder alternativen antithrombotischen Therapien behandelt.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacienti profilaktiski saņēma acetilsalicilskābi vai citu antitrombotisku terapiju.
German: Wiederaufnahme der Behandlung im nächsten Zyklus mit der nächst niedrigeren Dosisstufe (das unerwünschte Ereignis muss abgeklungen sein oder sich zu ≤ Grad 2 verbessert haben bevor die Behandlung wieder aufgenommen werden kann).
Latvian: Nākamajā ciklā atsāciet ārstēšanu, lietojot par vienu devas līmeni mazāku devu nekā iepriekš (devu lietošanu drīkst atsākt tikai pēc tam, kad nevēlamais notikums izzudis vai mazinājies līdz ≤ 2. pakāpei).
German: Auf der Grundlage der Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen, Ihres Allgemeinzustandes oder anderer Arzneimittel, die Sie möglicherweise einnehmen (z. B. Ciprofloxacin, Enoxacin und Fluvoxamin), und wenn es bei Ihnen durch die Behandlung zu Nebenwirkungen (insbesondere Hautausschläge oder Schwellungen) kommt, muss Ihr Arzt unter Umständen die Dosis von Imnovid, Bortezomib oder Dexamethason reduzieren oder eines oder mehrere dieser Arzneimittel absetzen.
Latvian: Pamatojoties uz Jūsu asins analīžu rezultātiem, vispārējo stāvokli, citām zālēm, kuras Jūs varētu lietot (piemēram, ciprofloksacīnu, enoksacīnu un fluvoksamīnu), un, ja ārstēšana izraisījusi blakusparādības (īpaši izsitumus vai pietūkumu), ārstam, iespējams, būs jāsamazina Imnovid, bortezomiba vai deksametazona deva vai jāpārtrauc ārstēšana ar vienu vai vairākām no šīm zālēm.
German: Die Patienten sollten von Ihrem Arzt über die Anzeichen und Symptome dieser Reaktionen aufgeklärt und dazu aufgefordert werden, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn sie solche Symptome entwickeln.
Latvian: Ārstam, kas paraksta šīs zāles, pacienti jāinformē par šo reakciju pazīmēm un simptomiem un to, ka nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība, ja attīstās šie simptomi.
German: Wenn Pomalidomid während der Schwangerschaft eingenommen wird, ist beim Menschen ein teratogener Effekt zu erwarten (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Ja pomalidomīdu lieto grūtniecības laikā, paredzama pomalidomīda teratogēna iedarbība cilvēkiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Es sind keine klinisch relevanten ArzneimittelInteraktionen zu erwarten, wenn Pomalidomid gleichzeitig mit Substraten dieser Stoffwechselwege angewendet wird.
Latvian: Klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība, ja pomalidomīdu lieto vienlaicīgi ar šo mehānismu substrātiem, nav paredzama.
German: Es ist außerdem ein Substrat für P-Glycoprotein.
Latvian: Tas ir arī P-glikoproteīna substrāts.
German: Eine periphere Neuropathie trat bei 55,4 % der Patienten (10,8 % Grad 3; 0,7 % Grad 4) auf.
Latvian: Perifēriskā neiropātija radās 55,4% pacientu (10,8% 3. pakāpes; 0,7% 4. pakāpes).
German: Dies kann zu einer Schädigung von Knochen und Nieren führen.
Latvian: Tas izraisa bojājumus kaulos un nierēs.
German: Es liegen auch Fälle von Hepatitis vor, die zum Absetzen von Pomalidomid führten.
Latvian: Ir bijuši arī hepatīta gadījumi, kuru dēļ bija jāpārtrauc pomalidomīda lietošana.
German: • vor Markteinführung alle Ärzte, die beabsichtigen, Pomalidomid zu verschreiben, und alle Apotheker, die möglicherweise Pomalidomid abgeben, eine „Direkte Mitteilung an die Angehörigen der Heilberufe" erhalten, wie sie unten beschrieben ist.
Latvian: • pirms zāļu nonākšanas tirdzniecībā visi ārsti, kuri paredz parakstīt pomalidomīdu, un visi farmaceiti, kuri varētu izsniegt pomalidomīdu, saņem vēstuli veselības aprūpes speciālistam, kā aprakstīts tālāk;
German: Patienten mit in der Vorgeschichte aufgetretenen schwerwiegenden allergischen Reaktionen im Zusammenhang mit Thalidomid oder Lenalidomid waren von den klinischen Studien ausgeschlossen.
Latvian: Pacientus, kuriem agrāk saistībā ar talidomīdu vai lenalidomīdu bijušas nopietnas alerģiskas reakcijas, klīniskajos pētījumos neiekļāva.
German: Ihr Arzt wird abklären, ob bei Ihnen jemals eine Hepatitis-BInfektion aufgetreten ist.
Latvian: Jūsu ārstam jāpārbauda, vai Jums kādreiz nav bijusi B hepatīta infekcija.
German: Nach wiederholter Anwendung weist Pomalidomid in der AUC eine Kumulationsrate von 27 bis 31 % auf.
Latvian: Pēc vairākām devām pomalidomīda uzkrāšanās koeficients pēc AUC ir 27-31%.
German: Pomalidomid-Dosisanpassung oder -unterbrechung Damit ein neuer Pomalidomid-Behandlungszyklus begonnen werden kann, muss die Neutrophilenzahl bei  1 x 109/l und die Thrombozytenzahl bei  50 x 109/l liegen.
Latvian: Pomalidomīda devas mainīšana vai lietošanas pārtraukšana Lai sāktu jaunu pomalidomīda ciklu, neitrofilo leikocītu skaitam jābūt  1 x 109/l un trombocītu skaitam jābūt  50 x 10
German: • Gebärfähige Frauen, es sei denn, es werden alle Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms eingehalten (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Latvian: • Sievietes ar reproduktīvo potenciālu, ja vien nav izpildīti visi grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumi (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
German: • Wenn Ihre Partnerin schwanger wird, während Sie Imnovid einnehmen, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren.
Latvian: • Ja Jūsu partnerei grūtniecība iestājas laikā, kamēr Jūs lietojat Imnovid, nekavējoties izstāstiet to ārstam.