FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes devem ter tido pelo menos 1 surto no ano anterior durante o tratamento e ter pelo menos 9 lesões T2 hipertensas na ressonância magnética (RM) craniana ou pelo menos 1 lesão realçada por gadolínio.
Swedish: Patienterna bör ha haft minst ett skov under det senaste behandlingsåret och ha minst nio T2hyperintensiva lesioner på kranial magnetresonanstomografi (MRT) eller minst en Gadoliniumladdande lesion.
Portuguese: • Informação para o médico sobre TYSABRI
Swedish: • Läkarinformation om TYSABRI
Portuguese: TYSABRI contém sódio
Swedish: TYSABRI innehåller natrium
Portuguese: Teste de anticorpos anti-JCV
Swedish: Test för anti-JCV-antikroppar
Portuguese: Natalizumab é um anticorpo recombinante humanizado da anti-α4-integrina, produzido numa linhagem celular de murinos por meio de tecnologia ADN recombinante.
Swedish: Natalizumab är en rekombinant humaniserad antikropp mot α4-integrin, som produceras i en murin cellinje genom rekombinant DNA-teknik.
Portuguese: TYSABRI 300 mg é administrado sob a forma de perfusão intravenosa uma vez de 4 em 4 semanas.
Swedish: TYSABRI 300 mg administreras som intravenös infusion en gång var 4:e vecka.
Portuguese: Quando os sintomas se agravam subitamente, chama-se recidiva (também conhecida como surto ou crise).
Swedish: När symtomen blossar upp kallas det ett skov (kan även kallas exacerbation eller attack).
Portuguese: Têm sido associadas a TYSABRI reações de hipersensibilidade, incluindo reações sistémicas graves (ver secção 4.8).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner har förekommit i samband med TYSABRI, inklusive allvarliga systemiska reaktioner (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Depois de 2 anos de tratamento, os doentes devem ser novamente informados acerca dos riscos de TYSABRI, especialmente acerca do risco aumentado de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP), e devem ser instruídos, juntamente com os seus prestadores de cuidados de saúde, sobre os sinais e sintomas precoces de LMP.
Swedish: Efter 2 års behandling skall patienterna på nytt informeras om riskerna med TYSABRI, speciellt den ökade risken för progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), och tillsammans med anhörig/vårdgivare upplysas om de tidiga tecknen och symtomen på PML.
Portuguese: • Não poderá utilizar TYSABRI se estiver atualmente a tomar ou tiver tomado anteriormente medicamentos que afetem o seu sistema imunitário, por exemplo, mitoxantrona ou ciclofosfamida.
Swedish: • Det kan hända att du inte kan använda TYSABRI om du för närvarande får eller tidigare har fått läkemedel som påverkar immunsystemet, t.ex. mitoxantron eller cyklofosfamid.
Portuguese: Os sintomas da EM variam de doente para doente, e no seu caso específico poderá sentir alguns ou nenhuns desses sintomas.
Swedish: Symtomen på MS kan variera från patient till patient, och det kan hända att du märker av en del av dem eller inga alls.
Portuguese: É importante que tenha o folheto e o Cartão de Advertência consigo durante o tratamento e durante seis meses após a última dose de TYSABRI, dado que é possível a ocorrência de efeitos secundários mesmo depois de ter parado o tratamento.
Swedish: Spara bipacksedeln och patientinformationskortet under behandlingen och sex månader efter sista dosen TYSABRI, eftersom biverkningar kan inträffa även efter avslutad behandling.
Portuguese: Os doentes negativos para anticorpos anti-JCV podem ainda continuar em risco de LMP por outras razões, como uma nova infeção por JCV, uma situação de anticorpos flutuantes ou um resultado de teste falso negativo.
Swedish: Patienter som är anti-JCV-antikropp negativa kan ändå löpa en risk för att få PML av orsaker som t.ex. en ny JCV-infektion, fluktuerande antikroppsstatus eller ett falskt negativt testresultat.
Portuguese: Classes de Sistemas de Órgãos MedDRA
Swedish: MedDRA organsystemklass Biverkning
Portuguese: o Reações à perfusão o Reações de hipersensibilidade o Formação de anticorpos
Swedish: o Infusionsreaktioner o Överkänslighetsreaktioner o Antikroppsbildning
Portuguese: Exacerbações da doença ou acontecimentos relacionados com a perfusão podem indicar o desenvolvimento de anticorpos contra o natalizumab.
Swedish: Sjukdomsskov eller infusionsrelaterade händelser kan tyda på att antikroppar mot natalizumab har utvecklats.
Portuguese: Dados de estudos clínicos, de um registo prospetivo de gravidez, dos casos pós-comercialização e da literatura disponível não sugerem um efeito da exposição a TYSABRI no desfecho da gravidez.
Swedish: Inga resultat från kliniska studier, ett prospektivt graviditetsregister, fallbeskrivningar efter marknadsintroduktion eller tillgänglig litteratur tyder på att TYSABRI-exponering påverkar graviditetens utfall.
Portuguese: • Cada frasco para injetáveis destina-se apenas a uma única utilização.
Swedish: • Varje injektionsflaska är endast avsedd för engångsbruk.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar TYSABRI
Swedish: Tala med läkare innan du använder TYSABRI.
Portuguese: Além deste folheto, receberá um Cartão de Advertência do Doente que contém importantes informações de segurança que tem de conhecer antes e durante o tratamento com TYSABRI (pronuncia-se ti-ZA-bri).
Swedish: Utöver bipacksedeln har du fått ett patientinformationskort som innehåller viktig säkerhetsinformation som du behöver känna till innan du får TYSABRI (uttalas taj-sa-bri) och under din behandling med TYSABRI.
Portuguese: Ocorreram casos de uma infeção cerebral rara denominada LMP (leucoencefalopatia multifocal progressiva) ocorrida em doentes a quem foi administrado TYSABRI.
Swedish: Det har förekommit fall av en sällsynt hjärninfektion som kallas PML (progressiv multifokal leukoencefalopati) hos patienter som fått TYSABRI.
Portuguese: • A presença de anticorpos anti-JCV.
Swedish: • Förekomst av anti-JCV-antikroppar.
Portuguese: • Doentes adultos com 18 anos ou mais com esclerose múltipla surto-remissão grave em rápida evolução, definida por 2 ou mais surtos incapacitantes no espaço de um ano e com 1 ou mais lesões realçadas por gadolínio na ressonância magnética craniana ou um aumento significativo da carga de lesões T2 comparativamente com uma ressonância magnética anterior recente.
Swedish: • Vuxna patienter från 18 år och uppåt med snabb utveckling av svår skovvis förlöpande multipel skleros, definierat som två eller flera funktionsnedsättande skov under ett år och en eller flera Gadolinium-laddande lesioner vid MRT av hjärnan eller en avsevärd ökning av T2-lesioner jämfört med en nyligen utförd MRT.
Portuguese: Deve tomar-se especial cuidado com doentes que foram tratados previamente com imunossupressores, de modo a dar tempo suficiente para a recuperação da função imunitária.
Swedish: När det gäller patienter som tidigare har behandlats med immunsuppressiva medel måste man vara noga med att låta immunfunktionen få tillräcklig tid att återhämta sig.
Portuguese: No entanto, na presença de citocinas proinflamatórias, aumenta a expressão da VCAM-1 nas células endoteliais e possivelmente em células da glia próximas dos locais da inflamação.
Swedish: I närvaro av proinflammatoriska cytokiner uppregleras dock VCAM-1 på endotelceller och möjligen på gliaceller nära de inflammerade områdena.
Portuguese: Deve discutir com o seu médico se deve optar por amamentar ou utilizar TYSABRI.
Swedish: Du bör diskutera med din läkare om du ska välja att amma eller att använda TYSABRI.
Portuguese: As contagens de plaquetas também diminuíram em crias nascidas de mães tratadas com natalizumab até ao parto, não havendo no entanto qualquer indício de anemia nessas crias.
Swedish: Trombocyttalen var också sänkta hos avkomman till mödrar som behandlats med natalizumab fram till partus; dock förelåg inga tecken på anemi hos denna avkomma.
Portuguese: Após 2 anos todos os doentes devem voltar a ser informados sobre o risco de LMP com TYSABRI..
Swedish: Efter 2 år ska alla patienter informeras på nytt om risken för PML vid behandling med TYSABRI.
Portuguese: A natureza das infeções foi, de um modo geral, semelhante nos doentes tratados com natalizumab e com placebo.
Swedish: Karaktären på infektionerna var i allmänhet likartad hos natalizumab- respektive placebobehandlade patienter.
Portuguese: Natalizumab é um inibidor seletivo da molécula de adesão e liga-se à subunidade α4 de integrinas humanas que se expressa acentuadamente na superfície de todos os leucócitos, à exceção dos neutrófilos.
Swedish: Natalizumab är en selektiv adhesionsmolekylhämmare och binder till α4-subenheten hos humana integriner, som uttrycks i hög utsträckning på ytan av alla leukocyter, med undantag för neutrofiler.
Portuguese: Estes medicamentos são para a EM e não podem ser utilizados com TYSABRI (ver Outros medicamentos e TYSABRI, mais adiante).
Swedish: Dessa läkemedel används mot MS och får inte användas samtidigt med TYSABRI (se nedan, Användning av andra läkemedel).
Portuguese: O clínico deve avaliar o doente de modo a determinar se os sintomas são indicativos de disfunção neurológica e, se assim for, se estes sintomas são típicos de esclerose múltipla (EM) ou possivelmente sugestivos de LMP ou NCG por JCV.
Swedish: Behandlande läkare måste bedöma patienten för att fastställa om symtomen tyder på neurologisk dysfunktion och om så är fallet huruvida dessa symtom är typiska för MS eller eventuellt kan tyda på PML eller JCV GCN.
Portuguese: Solução incolor, transparente a ligeiramente opalescente.
Swedish: Färglös, klar till lätt opalescent lösning.
Portuguese: Categoria de frequência
Swedish: Skovfrekvens
Portuguese: O médico deve estar particularmente atento a sintomas que possam sugerir LMP ou NCG por JCV que o doente poderá não notar (por exemplo, sintomas cognitivos, psiquiátricos ou síndroma cerebelar).
Swedish: Läkaren bör vara särskilt uppmärksam på tecken på PML eller JCV GCN som patienten själv kanske inte noterar (t.ex. kognitiva symtom, psykiatriska symtom eller cerebellärt syndrom).
Portuguese: • O medicamento diluído deve ser utilizado o mais rapidamente possível e sempre nas 8 horas seguintes à diluição.
Swedish: • Den utspädda läkemedelsprodukten måste användas så snart som möjligt och inom 8 timmar från spädning.
Portuguese: • A solução diluída deve ser administrada por perfusão intravenosa ao longo de 1 hora a uma velocidade de aproximadamente 2 ml/minuto.
Swedish: • Den utspädda lösningen skall infunderas intravenöst under 1 timme i en takt av cirka 2 ml/minut.
Portuguese: • Informações sobre a PML e a IRIS incluindo o risco de desenvolvimento de LMP durante o tratamento com TYSABRI estratificado por tratamento anterior com imunossupressores e infeção pelo vírus JC.
Swedish: • Information om PML och IRIS inklusive risken för att utveckla PML under behandling med TYSABRI, stratifierat efter tidigare behandling med immunosuppressiva medel och JCvirusinfektion.
Portuguese: A EM causa inflamação no cérebro que provoca lesões nas células nervosas.
Swedish: MS orsakar inflammation i hjärnan som skadar nervcellerna.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, com a duração de 2 anos, em doentes com EM, o tratamento com TYSABRI esteve associado a aumentos dos linfócitos, monócitos, eosinófilos, basófilos e glóbulos vermelhos nucleados na circulação.
Swedish: I tvååriga kontrollerade kliniska prövningar på MS-patienter var TYSABRI-behandling förenad med förhöjda värden av cirkulerande lymfocyter, monocyter, eosinofiler, basofiler och kärnförande röda blodkroppar.
Portuguese: Na EM, crê-se que as lesões ocorrem quando linfócitos T ativados atravessam a barreira hematoencefálica.
Swedish: Vid MS tros lesionerna uppkomma när aktiverade T-lymfocyter passerar blod-hjärnbarriären.
Portuguese: Após a diluição com solução injectável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), recomenda-se a utilização imediata.
Swedish: Efter spädning med koksaltlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion rekommenderas omedelbar användning.
Portuguese: Os doentes foram distribuídos aleatoriamente numa proporção de 2:1 para receber TYSABRI 300 mg (n = 627) ou placebo (n = 315), de 4 em 4 semanas até um máximo de 30 perfusões.
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 2:1 till att få TYSABRI 300 mg (n = 627) eller placebo (n = 315) var 4:e vecka.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade ocorreram, geralmente, durante a perfusão ou até 1 hora após a conclusão da perfusão (Ver secção 4.4).
Swedish: Överkänslighetsreaktionerna uppträdde vanligen under infusionen eller inom 1 timme efter det att infusionen avslutats (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Os doentes com resultado positivo para anticorpos anti-JCV têm um risco acrescido de desenvolver LMP em comparação com os doentes com resultado negativo para anticorpos anti-JCV.
Swedish: Patienter som är positiva för anti-JCV-antikroppar har ökad risk för att utveckla PML jämfört med patienter som är negativa för anti-JCV-antikroppar.
Portuguese: Contudo, como as tonturas são um efeito frequentemente notificado, os doentes que sofram esta reação adversa devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas até esta ter desaparecido.
Swedish: Med tanke på att yrsel ofta har rapporterats bör dock patienter som får denna biverkning informeras om att inte framföra fordon eller använda maskiner förrän yrseln har gått över.
Portuguese: Num estudo aberto aleatorizado de 60 doentes com surtos de EM não houve diferença significativa na resposta imunitária humoral a um antigénio de repetição (toxoide tetânico) e foi observada apenas uma resposta imunitária humoral ligeiramente mais lenta e reduzida a um neoantigénio (hemocianina da lapa) em doentes tratados com TYSABRI durante 6 meses em comparação com um grupo de controlo não tratado.
Swedish: I en randomiserad, öppen studie på 60 patienter med skovvis förlöpande MS förelåg det ingen signifikant skillnad i det humorala immunsvaret mot ett minnesantigen (tetanustoxoid), och man observerade ett humoralt immunsvar mot ett neoantigen (KLH, Keyhole Limpet Hemocyanin) som endast var något långsammare och något reducerat hos patienter som behandlades med TYSABRI under 6 månader jämfört med en obehandlad kontrollgrupp.
Portuguese: Foram referidos casos de LMP a partir de ensaios clínicos, estudos de observação pós-comercialização e vigilância passiva pós-comercialização.
Swedish: Fall av PML rapporterats från kliniska studier, observationsstudier efter marknadsintroduktion och passiv övervakning efter marknadsintroduktion.
Portuguese: TYSABRI não pode ser administrado como injeção em bólus.
Swedish: TYSABRI får ej administreras som en bolusinjektion.
Portuguese: Estes ocorreram em 23,1% dos doentes com EM tratados com natalizumab (placebo: 18,7%).
Swedish: Sådana reaktioner sågs hos 23,1 % av patienterna som behandlades med natalizumab (placebo: 18,7 %).
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com TYSABRI.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med TYSABRI.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, com duração de 2 anos, realizados em doentes com EM, ocorreram reações de hipersensibilidade num máximo de 4% dos doentes.
Swedish: Under de tvååriga kontrollerade kliniska prövningarna på MS-patienter förekom överkänslighetsreaktioner hos upp till 4 % av patienterna.
Portuguese: • Cartão de Advertência do Doente
Swedish: • Patientinformationskort
Portuguese: O natalizumab liga-se especificamente à integrina α4β1, bloqueando a interação com o seu recetor cognato, molécula-1 de adesão às células vasculares (VCAM-1) e os ligandos, a osteopontina e um domínio alternativamente inserido de fibronectina, o segmento de ligação 1 (CS-1).
Swedish: Mer specifikt binder natalizumab till α4β1-integrin, vilket blockerar interaktionen med dess besläktade receptor, vaskulär celladhesionsmolekyl-1 (VCAM-1), och liganderna osteopontin och en alternativt splitsad domän av fibronektin, connecting segment-1 (CS-1).
Portuguese: Foram igualmente detetadas infeções oportunistas em doentes com EM tratados em monoterapêutica com TYSABRI (ver secção 4.8).
Swedish: Opportunistiska infektioner påvisades även hos MSpatienter som behandlats med TYSABRI som monoterapi (se avsnitt 4.8).
Portuguese: As reações são referidas como termos preferenciais MedDRA na classe de sistemas de orgãos primários MedDRA.
Swedish: Biverkningarna rapporteras enligt MedDRA:s rekommenderade termer under den primära organsystemklassen enligt MedDRA.
Portuguese: TYSABRI impede as células que provocam a inflamação de entrarem no cérebro, reduzindo os danos que a EM causa nos nervos.
Swedish: TYSABRI hindrar de celler som orsakar inflammationen att komma in i hjärnan.
Portuguese: A análise explorou os efeitos de covariáveis selecionadas incluindo peso corporal, idade, sexo, função hepática e renal e a presença de anticorpos contra natalizumab na farmacocinética.
Swedish: I analysen studerades effekterna på farmakokinetiken av utvalda kovariabler inklusive kroppsvikt, ålder, kön, lever- och njurfunktion och förekomst av antikroppar mot natalizumab.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, com duração de 2 anos, realizados em doentes com EM, a taxa de infeção foi aproximadamente 1,5 por doente/ano tanto em doentes tratados com natalizumab como com placebo.
Swedish: Under de tvååriga kontrollerade kliniska prövningarna på MS-patienter var incidensen av infektioner cirka 1,5 per patientår hos både natalizumab- och placebobehandlade patienter.
Portuguese: O que é TYSABRI e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar TYSABRI Como utilizar TYSABRI
Swedish: Vad TYSABRI är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder TYSABRI Hur du använder TYSABRI Eventuella biverkningar
Portuguese: Um estudo realizado com macacas cynomolgus grávidas revelou alterações relacionadas com o natalizumab no feto que incluíam anemia ligeira, redução na contagem de plaquetas, aumento do peso do baço e diminuição do peso do fígado e do timo.
Swedish: En studie på dräktiga cynomolgus-apor visade natalizumabrelaterade förändringar hos fostret, vilka inkluderade lätt anemi, sänkta trombocyttal, förhöjda mjältvikter och sänkta lever- och thymusvikter.
Portuguese: Contudo, se sentir tonturas, um efeito secundário frequente, não deve conduzir ou utilizar máquinas.
Swedish: Om du får yrsel, som är en vanlig biverkning, bör du inte köra bil eller använda maskiner.
Portuguese: A migração dos leucócitos através da barreira hemato-encefálica envolve interação entre moléculas de adesão em células inflamatórias e células endoteliais da parede do vaso.
Swedish: Leukocytmigration över blod-hjärnbarriären innefattar en interaktion mellan adhesionsmolekyler på inflammatoriska celler och endotelceller i kärlväggen.
Portuguese: • Informação de que existe a possibilidade de ocorrência com o TYSABRI de infeções atípicas/oportunistas, em particular leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP), e incluir: o Que o risco de LMP aumenta com a duração crescente do tratamento e que o tratamento para além de 24 meses envolve riscos adicionais e outros fatores associados a um risco acrescido de desenvolvimento de LMP
Swedish: • Information om att atypiska/opportunistiska infektioner, speciellt PML, kan uppträda med TYSABRI och innefatta: o att risken för PML ökar med behandlingstiden och att behandling utöver 24 månader innebär en ytterligare risk och andra faktorer som är förknippade med ökad risk för att utveckla PML
Portuguese: 15 ml de concentrado num frasco para injetáveis (vidro Tipo I) com uma rolha (borracha de bromobutilo) e um vedante (alumínio) com uma tampa de abertura fácil.
Swedish: 15 ml koncentrat i en injektionsflaska (typ I-glas) med propp (brombutylgummi) och försegling (aluminium) med en "flip-off"-kapsyl.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados de modo adequado, quanto a um compromisso da função hepática, e serem informados de que devem contactar o seu médico em caso de sinais e sintomas que possam indicar a ocorrência de lesão do fígado, como a icterícia e os vómitos.
Swedish: Patienter skall övervakas med avseende på nedsatt leverfunktion och instrueras att kontakta läkare om tecken och symtom som tyder på leverskada inträffar, som t.ex. gulsot och kräkningar.
Portuguese: • Dificuldade em respirar
Swedish: • Andningssvårigheter
Portuguese: De maneira consistente com a atividade farmacológica do natalizumab, observou-se a circulação alterada de linfócitos sob a forma de glóbulos bancos bem como o aumento no peso do baço na maior parte dos estudos in vivo.
Swedish: I överensstämmelse med den farmakologiska aktiviteten hos natalizumab sågs ett förändrat migrationsmönster för lymfocyter i form av förhöjda leukocyttal liksom även förhöjd mjältvikt i de flesta in vivo-studier.
Portuguese: A solução diluída deve ser administrada por perfusão intravenosa ao longo de 1 hora a uma velocidade de aproximadamente 2 ml/minuto.
Swedish: Den utspädda lösningen skall infunderas intravenöst under 1 timme i en takt av cirka 2 ml/minut.
Portuguese: Deverá ser feita monitorização quanto ao desenvolvimento de IRIS, que ocorreu num espaço de tempo que variou entre alguns dias a várias semanas, após plasmaferese em doentes tratados com TYSABRI e que sofriam de LMP, assim como deve ser instituído o tratamento adequado da inflamação associada durante a recuperação da LMP (consultar Informação para o Médico e recomendações para a gestão para obter mais informações).
Swedish: Patienterna skall övervakas med tanke på utveckling av IRIS, vilken har uppkommit dagar till flera veckor efter plasmabyte hos TYSABRI-behandlade patienter med PML, och lämplig behandling av den associerade inflammationen under återhämtningen från PML skall vidtas (se Läkarinformation och Riktlinjer för hantering för ytterligare information).
Portuguese: Caso haja suspeita de uma infeção oportunista, o tratamento com TYSABRI deve ser suspenso até se excluir a presença dessas infeções através de outras avaliações.
Swedish: Vid misstanke om en opportunistisk infektion skall administreringen av TYSABRI avbrytas till dess att man genom ytterligare undersökningar kan utesluta sådana infektioner.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.emea.europa.eu
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Diluir antes da perfusão.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Spädes före infusion.
Portuguese: Estas alterações estiveram associadas ao aumento de hematopoiese extramedular esplénica, atrofia do timo e hematopoiese hepática diminuída.
Swedish: Dessa förändringar var associerade med en förhöjd extramedullär hematopoes i mjälten, thymusatrofi och sänkt hematopoes i levern.
Portuguese: Nos doentes considerados de alto risco, o tratamento com TYSABRI só deverá ser continuado se os benefícios superarem os riscos.
Swedish: Hos patienter som anses löpa hög risk för PML ska behandling med TYSABRI fortsätta endast om nyttan uppväger riskerna.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização foram notificadas reações de hipersensibilidade que ocorreram juntamente com um ou mais dos seguintes sintomas associados: hipotensão, hipertensão, dor no peito, desconforto no peito, dispneia, angioedema, além de sintomas mais habituais como erupção cutânea e urticária.
Swedish: Efter att TYSABRI godkänts för försäljning har rapporter med överkänslighetsreaktioner förekommit, med ett eller flera av följande symtom: hypotoni, hypertoni, bröstsmärta, obehag i bröstet, dyspné, angioödem jämte vanligare symtom såsom utslag och urticaria.
Portuguese: Caso estes permaneçam positivos num teste de confirmação após pelo menos 6 semanas, o tratamento deve ser interrompido, visto que a presença de anticorpos persistentes está associada a uma diminuição substancial da eficácia de TYSABRI e a um aumento da incidência de reações de hipersensibilidade (ver secção 4.8).
Swedish: I dessa fall bör förekomst av antikroppar undersökas och om dessa kan verifieras vid ett test efter minst sex veckor bör behandlingen avbrytas eftersom persistenta antikroppar associeras med en avsevärd minskning av effekten av TYSABRI och en ökad incidens av överkänslighetsreaktioner (se avsnitt 4.8).