FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Versican Plus DHPPi/L4R είναι εμβόλιο.
Slovenian: Zdravilo Versican Plus DHPPi/L4R je cepivo.
Greek: • του ιού της παραϊνφλουέντζας του σκύλου, ο οποίος προκαλεί βήχα του κυνοτροφείου
Slovenian: • virusom pasje parainfluence, ki povzroča kužni kašelj;
Greek: Εμβόλιο κατά του ιού της νόσου του Carre, του αδενοϊού, του παρβοϊού, του ιού της παραϊνφλουέντζας (ζωντανός εξασθενημένος) της λεπτοσπείρωσης και της λύσσας (αδρανοποιημένος) του σκύλου
Slovenian: cepivo proti pasji kugi, pasjemu adenovirusu, pasjemu parvovirusu, virusu pasje parainfluence (živo, atenuirano), pasji leptospirozi, virusu stekline (inaktivirano)
Greek: • του αδενοϊού του σκύλου, ο οποίος προκαλεί οξεία λοίμωξη του ήπατος με ενδεχόμενα συμπτώματα ίκτερου (κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών)
Slovenian: • pasjim adenovirusom tipa 1, ki povzroča akutno okužbo jeter, pri kateri se lahko pojavijo znaki zlatenice (porumenelost kože in oči);
Greek: Το Versican Plus DHPPi/L4R διατίθεται υπό μορφή λυοφιλοποιηµένου υλικού και διαλύτη για ένεση.
Slovenian: Zdravilo Versican Plus DHPPi/L4R je na voljo v obliki liofilizata (pelet, posušenih v zamrznjenem stanju) z vehiklom za injiciranje.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Versican Plus DHPPi/L4R;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Versican Plus DHPPi/L4R?
Greek: Οι ιοί που περιέχει το Versican Plus DHPPi/L4R, δηλαδή ο ιός της νόσου του Carre, ο αδενοϊός, ο παρβοϊός και ο ιός της παραϊνφλουέντζας, είναι ζωντανοί αλλά εξασθενημένοι (αποδυναμωμένοι), ώστε να μην προκαλούν τη νόσο, και έχουν συνδυαστεί με νεκρά (αδρανοποιημένα) στελέχη του βακτηρίου Leptospira και του ιού της λύσσας.
Slovenian: Virus pasje kuge, pasji adenovirus, pasji parvovirus in virus pasje parainfluence v cepivu Versican Plus DHPPi/L4R so živi, vendar so atenuirani (oslabljeni), tako da ne povzročajo bolezni.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Versican Plus DHPPi/L4R
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Versican Plus DHPPi/L4R:
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Versican Plus DHPPi/L4R σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Versican Plus DHPPi/L4R izkazalo med študijami?
Greek: Για την επίτευξη καλύτερης ανοσολογικής απόκρισης, το Versican Plus DHPPi/L4R περιέχει ανοσοενισχυτική ουσία (υδροξείδιο αλουμινίου).
Slovenian: Cepivo Versican Plus DHPPi/L4R vsebuje adjuvans (aluminijev hidroksid), ki spodbuja imunski odziv.
Greek: Τι είναι το Versican Plus DHPPi/L4R;
Slovenian: Kaj je zdravilo Versican Plus DHPPi/L4R?
Greek: συσκευασία έναρξης: 14 δισκία + 14 δισκία + 14 δισκία +14 δισκία
Slovenian: pakiranje za začetek zdravljenja: 14 tablet + 14 tablet + 14 tablet +14 tablet
Greek: Μην επιχειρήσετε να οδηγήσετε.
Slovenian: Ne poskušajte voziti.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Σεπτεμβρίου 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. septembra 2017
Greek: • Προσπαθήστε να το παίρνετε περίπου την ίδια ώρα καθημερινά.
Slovenian: • Poskušajte ga vzeti vsak dan ob približno enakem času.
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας άνω των 65 ετών)
Slovenian: Starejši (starejši od 65 let)
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια Ενήλικος πληθυσμός
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Odrasla populacija
Greek: Τα ποσοστά ήταν επίσης παρόμοια με εκείνα που παρατηρήθηκαν στον συνολικό πληθυσμό.
Slovenian: Razmerja so bila podobna tudi tistim opaženim pri celotni populaciji.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας ήταν έως 121 εβδομάδες ανάλογα με την ανταπόκριση.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je bilo do 121 tednov, odvisno od odziva.
Greek: Η επιδείνωση της ασθένειάς σας μπορεί επίσης να βλάψει το μωρό σας.
Slovenian: Tudi poslabšanje vaše bolezni lahko škoduje otroku.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει αν χρειάζεστε και τις 4 συσκευασίες.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ali potrebujete vsa 4 pakiranja zdravila.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή δεν γνωρίζουμε ακόμα εάν θα λειτουργήσει και εάν είναι ασφαλές για τα παιδιά σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Slovenian: Razlog za to je, da še ne vemo, ali bi pri otrocih te starostne skupine delovalo in ali bi bilo varno.
Greek: Ο όγκος κατανομής είναι περίπου 0,6 L/kg.
Slovenian: Volumen porazdelitve je približno 0,6 L/kg.
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα / βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/dojenčka ne moremo izključiti.
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να λάβουν διπλή δόση.
Slovenian: Bolniki ne smejo vzeti dvojnega odmerka.
Greek: Μπορεί να βιώσετε:
Slovenian: Lahko se pojavijo:
Greek: Η λακοσαμίδη πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα (συνήθως μια φορά το πρωί και μια φορά το βράδυ).
Slovenian: Lakozamid mora bolnik vzeti dvakrat na dan (običajno enkrat zjutraj in enkrat zvečer).
Greek: Η μελέτη αποτελούνταν από μία περίοδο αναφοράς 8 εβδομάδων ακολουθούμενη από μία περίοδο τιτλοποίησης 6 εβδομάδων.
Slovenian: Študijo je sestavljalo 8-tedensko izhodiščno obdobje, ki mu je sledilo 6-tedensko obdobje titriranja.
Greek: Εάν μια γυναίκα αποφασίσει να μείνει έγκυος, η χρήση του προϊόντος αυτού πρέπει να επανεξετασθεί προσεκτικά.
Slovenian: Če se ženska odloči, da bo zanosila, je treba uporabo tega zdravila ponovno ovrednotiti.
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών
Slovenian: Otroci, mlajši od 4 let
Greek: • Τρώνε λιγότερο από ό,τι συνήθως.
Slovenian: • uživanje manjše količine hrane kot običajno.
Greek: Η λακοσαμίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο (αν το όφελος για τη μητέρα αντισταθμίζει σαφώς τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο).
Slovenian: Lakozamida bolnica ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno (če korist za mater nedvomno odtehta možno tveganje za otroka).
Greek: Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά
Slovenian: Dodatni neželeni učinki pri otrocih
Greek: Αυτοκτονικός ιδεασμός και αυτοκτονική συμπεριφορά
Slovenian: Samomorilno razmišljanje in vedenje
Greek: Η δόση θα πρέπει να αυξηθεί σταδιακά έως ότου επιτευχθεί η βέλτιστη ανταπόκριση.
Slovenian: Odmerek je treba postopoma povečevati, dokler ni dosežen optimalni odziv.
Greek: Κίνδυνος που σχετίζεται με τη λακοσαμίδη
Slovenian: Tveganje, povezano z lakozamidom
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών, που μπορεί να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή την ελαχιστοποίηση του κινδύνου)
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Greek: Αυτά τα φάρμακα χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της επιληψίας.
Slovenian: Ta zdravila se uporabljajo za zdravljenje epilepsije.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Greek: • Σε αυτή τη μορφή επιληψίας, οι κρίσεις αρχικά προσβάλλουν μόνο τη μία πλευρά του εγκεφάλου σας.
Slovenian: • Pri tej vrsti epilepsije napadi v začetku prizadanejo le eno stran možganov.
Greek: Όταν φθάσετε στην κατάλληλη δόση, αυτή καλείται "δόση συντήρησης", θα παίρνετε την ίδια ποσότητα την ημέρα.
Slovenian: Ko boste dosegli odmerek, ki je za vas učinkovit, imenovan »vzdrževalni odmerek«, boste nato enako količino jemali vsak dan.
Greek: Ο μηχανισμός με τον οποίον εκδηλώνεται ο κίνδυνος αυτός δεν είναι γνωστός και τα διαθέσιμα δεδομένα δεν αποκλείουν το ενδεχόμενο ο κίνδυνος να είναι αυξημένος με τη λακοσαμίδη.
Slovenian: Mehanizem tveganja še ni znan, vendar razpoložljivi podatki ne izključujejo možnosti povečanega tveganja za lakozamid.
Greek: Η λήψη τροφής δεν επηρεάζει τον βαθμό και την έκταση της απορρόφησης.
Slovenian: Hrana ne vpliva na hitrost in obseg absorpcije.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Slovenian: V vsaki od skupin pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Greek: Η συσκευασία αυτή (συσκευασία έναρξης της θεραπείας) χρησιμοποιείται όταν ξεκινάτε τη θεραπεία σας με το Lacosamide Accord.
Slovenian: To pakiranje (paket za začetek zdravljenja) se uporablja, ko začnete zdravljenje z zdravilom Lacosamide Accord.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιεπιληπτικά, Άλλα Αντιεπιληπτικά, κωδικός ATC : N03AX18
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiepileptiki, drugi antiepileptiki, oznaka ATC: N03AX18
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που αποκαλούνται "αντιεπιληπτικά φάρμακα".
Slovenian: Ta spada v skupino zdravil, ki se imenujejo »antiepileptiki«.
Greek: Ωστόσο, στη συνέχεια είναι δυνατόν να επεκταθούν σε μεγαλύτερες περιοχές και στις δύο πλευρές του εγκεφάλου σας.
Slovenian: Kasneje pa se lahko razširijo na večje predele obeh strani možganov.
Greek: • Πονόλαιμος, υψηλός πυρετός και περισσότερες λοιμώξεις από το φυσιολογικό.
Slovenian: • vnetje grla, visoka temperatura in več okužb kot običajno.
Greek: Η συγκέντρωση στο πλάσμα αυξάνει με έναν παράγοντα συσσώρευσης περίπου 2.
Slovenian: Plazemska koncentracija narašča s faktorjem akumulacije približno 2.
Greek: Ορισμένες ήταν δοσοεξαρτώμενες και μπορούσαν να ανακουφισθούν με μείωση της δόσης.
Slovenian: Nekateri so bili odvisni od odmerka in so se po zmanjšanju odmerka ublažili.
Greek: Η λακοσαμίδη έχει μικρή έως μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: Lakozamid ima blag do zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Greek: • Παρουσιάσετε σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας.
Slovenian: • imate misli o samopoškodovanju ali samomoru.
Greek: Μη γνωστές: δεν μπορεί να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα
Slovenian: Neznana: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti
Greek: Αυτές οι διαφορές μεταξύ ηλικιωμένων και νεότερων ενήλικων ασθενών ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν στην ομάδα η οποία έλαβε το φάρμακο σύγκρισης.
Slovenian: Te razlike med starejšimi in mlajšimi odraslimi bolniki so bile podobne tistim opaženih v aktivni primerjalni skupini.
Greek: Επίσης, η αποτελεσματική αντιεπιληπτική θεραπεία δεν πρέπει να διακόπτεται, καθώς η επιδείνωση της νόσου βλάπτει τόσο τη μητέρα όσο και το έμβρυο.
Slovenian: Učinkovitega antiepileptičnega zdravljenja ne smemo prekiniti, ker lahko poslabšanje bolezni škodi tako materi kot tudi plodu.
Greek: • Να παίρνετε το Lacosamide Accord δύο φορές την ημέρα, μία φορά το πρωί και μία φορά το βράδυ.
Slovenian: • Zdravilo Lacosamide Accord vzemite vsak dan dvakrat, enkrat zjutraj in enkrat zvečer.
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να έχουν επιτύχει την ελάχιστη δόση στόχο για την κατηγορία σωματικού βάρους τους για τις τελευταίες 3 ημέρες της περιόδου τιτλοποίησης ώστε να είναι επιλέξιμοι για είσοδο στην περίοδο συντήρησης 10 εβδομάδων.
Slovenian: Osebe so morale doseči najmanjši ciljni odmerek za svojo kategorijo telesne mase za končne 3 dni obdobja titriranja, da so bile primerne za vstop v 10-tedensko vzdrževalno obdobje.
Greek: Η λακοσαμίδη μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Slovenian: Lakozamid lahko bolnik vzame s hrano ali brez nje.
Greek: H ημιπερίοδος ζωής αποβολής της λακοσαμίδης είναι περίπου 13 ώρες.
Slovenian: Biološka razpolovna doba izločanja lakozamida je približno 13 ur.
Greek: Η προσαρμοσμένη απόλυτη διαφορά μεταξύ των θεραπειών ήταν -1,3% (95% CI: -5,5, 2,8).
Slovenian: Prilagojena absolutna razlika med zdravljenji je bila -1,3 % (95 % CI: -5,5, 2,8).
Greek: Το Lacosamide Accord χρησιμοποιείται ως μακροχρόνια θεραπεία.
Slovenian: Zdravilo Lacosamide Accord se uporablja za dolgotrajno zdravljenje.
Greek: Δεν απαιτείται μείωση της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Slovenian: Pri starejših bolnikih zmanjšanje odmerka ni potrebno.
Greek: Δεδομένου ότι σε ζώα δεν μπορούσαν να εξετασθούν υψηλότερα επίπεδα έκθεσης εξαιτίας της τοξικότητας στη μητέρα, τα στοιχεία είναι ανεπαρκή για να χαρακτηριστεί πλήρως το δυναμικό εμβρυοτοξικότητας και τερατογένεσης της λακοσαμίδης.
Slovenian: Ker pri živalih niso mogli preučevati večjih stopenj izpostavljenosti zaradi toksičnosti za samico, so podatki nezadostni za popolno opredelitev embriofeto-toksičnega in teratogenega potenciala lakozamida.
Greek: Παρότι δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα για την αλληλεπίδραση της λακοσαμίδης με το αλκοόλ, δεν μπορεί να αποκλειστεί φαρμακοδυναμική επίδραση.
Slovenian: Čeprav farmakokinetičnih podatkov o medsebojnem delovanju lakozamida z alkoholom ni na voljo, se farmakodinamičnih učinkov ne more izključiti.
Greek: Η δόση αυτή ονομάζεται δόση συντήρησης και θα εξαρτηθεί από το πώς ανταποκρίνεστε στο Lacosamide Accord.
Slovenian: Odmerek se imenuje vzdrževalni odmerek in bo odvisen od vašega odziva na zdravilo Lacosamide Accord.
Greek: Θα ξεκινήσετε με μια χαμηλή δόση την ημέρα και ο γιατρός σας θα αυξήσει αργά τη δόση σε έναν αριθμό εβδομάδων.
Slovenian: Običajno boste začeli z jemanjem nizkega odmerka vsak dan, zdravnik pa ga bo v več tednih počasi povečeval.
Greek: Επομένως, συστήνεται η έναρξη της θεραπείας με το σιρόπι και η αλλαγή σε δισκία, εάν είναι επιθυμητό.
Slovenian: Zato je priporočljiv začetek zdravljenja s sirupom in prehod na tablete po potrebi.
Greek: Αυτό θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν θα πρέπει να πάρετε το Lacosamide Accord ή όχι.
Slovenian: Pomagal vam bo pri odločitvi, ali smete jemati zdravilo Lacosamide Accord ali ne.
Greek: Επομένως, η έναρξη ή η λήξη της θεραπείας με αυτούς τους επαγωγείς ενζύμων πρέπει να γίνεται προσεκτικά.
Slovenian: Ob začetku ali prekinitvi zdravljenja z omenjenimi induktorji encimov je zato potrebna previdnost.
Greek: Τέτοιες αλληλεπιδράσεις δεν έχουν εξακριβωθεί in vivo, αλλά είναι πιθανές βάσει των δεδομένων in vitro.
Slovenian: Čeprav te interakcije in vivo niso bile ugotovljene, so na podlagi podatkov in vitro možne.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι εν λόγω παρενέργειες έχουν οδηγήσει σε ασυστολία, καρδιακή ανακοπή και θάνατο σε ασθενείς με υποκείμενες προαρρυθμικές καταστάσεις.
Slovenian: V redkih primerih so ti dogodki vodili v asistolo, srčni zastoj in smrt pri bolnikih z osnovnimi proaritmičnimi stanji.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1 /1.000 έως <1/100) και μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: Pogostnost je navedena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) in neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Greek: Ο ιατρός θα πρέπει να συνταγογραφήσει την πλέον κατάλληλη φαρμακοτεχνική μορφή και περιεκτικότητα σύμφωνα με το βάρος και τη δόση.
Slovenian: Zdravnik mora predpisati najustreznejšo formulacijo in jakost glede na telesno maso ter odmerek.
Greek: Η ποιότητα ζωής που αξιολογήθηκε από την Pediatric Quality of Life Inventory υπέδειξε ότι ασθενείς τόσο στην ομάδα λακοσαμίδης όσο και στην ομάδα εικονικού φαρμάκου είχαν παρόμοια και σταθερή σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής κατά τη διάρκεια ολόκληρης της περιόδου θεραπείας.
Slovenian: Kakovost življenja, ocenjena s pediatričnim vprašalnikom o kakovosti življenja (Pediatric Quality of Life Inventory), je pokazala, da so imele osebe v skupini z lakozamidom in v skupini s placebom celotno obdobje zdravljenja podobno in stabilno kakovost življenja v zvezi z zdravjem.
Greek: Οι ασθενείς επρόκειτο να παραμείνουν σε σταθερή δόση λακοσαμίδης καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου συντήρησης ή να αποσυρθούν και να ενταχθούν στην τυφλή περίοδο σταδιακής μείωσης.
Slovenian: Osebe so ostale na stabilnem odmerku lakozamida ves čas vzdrževalnega obdobja ali pa so bile umaknjene in so vstopile v slepo obdobje zmanjševanja.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στη λεκιθίνη σόγιας ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, sojin lecitin ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Greek: Απλά πάρτε το Lacosamide Accord κατά την ώρα της επόμενης δόσης την οποία κανονικά θα παίρνατε.
Slovenian: Namesto tega zdravilo Lacosamide Accord vzemite ob času naslednjega odmerka, kot bi ga običajno vzeli.
Greek: Σε ασθενείς που αναπτύσσουν σοβαρή καρδιακή αρρυθμία, θα πρέπει να διενεργείται κλινική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου και, εάν χρειάζεται, να διακόπτεται η λήψη λακοσαμίδης.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvije resna srčna aritmija, je treba oceniti klinične koristi in tveganja in po potrebi prekiniti zdravljenje z lakozamidom.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της λακοσαμίδης σε έγκυες γυναίκες.
Slovenian: O uporabi lakozamida pri nosečnicah ni zadostnih podatkov.
Greek: • Καταπίνετε το δισκίο Lacosamide Accord με ένα ποτήρι νερό.
Slovenian: • Tableto zdravila Lacosamide Accord pogoltnite s kozarcem vode.
Greek: Οι παροδικές αυτές μεταβολές ξεκίνησαν στο ίδιο εύρος συγκέντρωσης όπως μετά τη μέγιστη συνιστώμενη κλινική δόση.
Slovenian: Te prehodne spremembe so se pojavile v enakem koncentracijskem območju kot ga dosežemo pri največjih priporočenih kliničnih odmerkih.
Greek: Η συμπεριφορική λειτουργία, η γνωσιακή και η συναισθηματική λειτουργία μετρήθηκαν με τα ερωτηματολόγια Achenbach CBCL και BRIEF, που εφαρμόστηκαν στην έναρξη και καθ' όλη τη διάρκεια των μελετών και ήταν κυρίως σταθερές κατά τη διάρκεια των δοκιμών.
Slovenian: Vedenjsko, kognitivno in čustveno delovanje so merili z vprašalnikoma Achenbach CBCL in BRIEF, ki so ju uporabili v izhodišču in med študijami.
Greek: Στη συνέχεια παρατίθενται οι φυσιολογικές συνιστώμενες δόσεις του Lacosamide Accord για διαφορετικές ηλικιακές ομάδες και βάρη.
Slovenian: Spodaj so navedeni običajni priporočeni odmerki zdravila Lacosamide Accord za različne starostne skupine in telesne mase.
Greek: Μην πάρετε το Lacosamide Accord • σε περίπτωση αλλεργίας στη λακοσαμίδη, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Lacosamide Accord če ste alergični na lakozamid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Greek: Τα κλινικά δεδομένα για την επιληψία σε ηλικιωμένους ειδικά σε δόσεις άνω των 400 mg/ημέρα είναι περιορισμένα (βλ. παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1).
Slovenian: Na voljo so omejeni klinični podatki o epilepsiji pri starejših bolnikih zlasti pri odmerkih večjih od 400 mg/dan (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.1).
Greek: Μη γνωστές: δεν μπορεί να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα • Αλλαγές στη συμπεριφορά, δεν είναι όπως συνήθως.
Slovenian: Neznana pogostnost: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov • spremembe v vedenju, neznačilno vedenje.
Greek: • Σας έχει δοθεί αυτό το φάρμακο για να μειώσετε τον αριθμό των κρίσεων.
Slovenian: • To zdravilo ste prejeli, da bi zmanjšalo število napadov (krčev), ki jih imate.
Greek: Γνωστός κολποκοιλιακός αποκλεισμός δευτέρου ή τρίτου βαθμού.
Slovenian: Znan atrioventrikularni blok druge ali tretje stopnje.
Greek: Θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το Lacosamide Accord μέχρις ο γιατρός να σας πει να σταματήσετε.
Slovenian: Zdravilo Lacosamide Accord morate jemati, dokler vam zdravnik ne naroči, da prenehate.
Greek: Επομένως, πρέπει να συσταθεί στους ασθενείς να μην οδηγούν ή να χειρίζονται άλλα πιθανώς επικίνδυνα μηχανήματα μέχρις ότου να εξοικειωθούν με τις δράσεις της λακοσαμίδης στην ικανότητά τους να διεξάγουν τις δραστηριότητες αυτές.
Slovenian: V skladu s tem je treba bolnikom svetovati, da ne vozijo ali upravljajo s potencialno nevarnimi stroji, dokler ne poznajo možnih neželenih učinkov lakozamida na njihovo sposobnost izvajanja omenjenih aktivnosti.
Greek: Μεταγενέστερες προσαρμογές της δόσης θα πρέπει να πραγματοποιούνται σύμφωνα με την ατομική ανταπόκριση και ανοχή, όπως περιγράφεται παραπάνω.
Slovenian: Kasnejše prilagajanje odmerka se opravi glede na odziv posameznega bolnika in njegovo prenašanje zdravila, kot je opisano zgoraj.
Greek: Αύξηση ηπατικού ενζύμου (> 2x ULN) (1)
Slovenian: povišane vrednosti jetrnih encimov (> 2x ULN) (1)
Greek: Η συνήθης δόση που πρέπει να λαμβάνετε καθημερινά για κάθε μία από τις πρώτες 4 εβδομάδες θεραπείας παρατίθεται στον παρακάτω πίνακα.
Slovenian: Običajen odmerek, ki ga boste v vsakem od prvih 4 tednov vzeli na dan, je naveden v spodnji preglednici.
Greek: Σε νεαρούς αρουραίους και σκύλους, οι τύποι της τοξικότητας δεν διαφέρουν ποσοτικώς από εκείνους που παρατηρήθηκαν σε ενήλικα ζώα.
Slovenian: Pri mladih podganah in psih se vrste toksičnosti kakovostno ne razlikujejo od tistih, ki so jih opazili pri odraslih živalih.
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα που επηρεάζουν την καρδιά - αυτό συμβαίνει επειδή το Lacosamide Accord μπορεί επίσης να επηρεάσει την καρδιά σας:
Slovenian: Zdravniku ali farmacevtu povejte še zlasti, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil, ki vplivajo na vaše srce; razlog za to je, da zdravilo Lacosamide Accord prav tako vpliva na vaše srce:
Greek: Περισσότερες λεπτομέρειες παρέχονται στον παρακάτω πίνακα.
Slovenian: Več podatkov je navedenih v preglednici spodaj.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας της λακοσαμίδης πρέπει να περιλαμβάνει γενικά υποστηρικτικά μέτρα και μπορεί να περιλαμβάνει και αιμοδιύλιση, αν απαιτείται (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja lakozamida mora vključevati splošne podporne ukrepe, po potrebi lahko tudi dializo (glejte poglavje 5.2).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της λακοσαμίδης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost lakozamida pri otrocih, mlajših od 4 let, še nista bili dokazani.
Greek: Η μείωση της μη-νεφρικής κάθαρσης στους ασθενείς της μελέτης εκτιμήθηκε ότι οδηγούσε σε 20% αύξηση στην τιμή AUC της λακοσαμίδης.
Slovenian: Ocenjujejo, da je zmanjšanje neledvičnega očistka pri bolnikih v študiji povzročilo 20 % povečanje AUC lakozamida.
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας στα φιστίκια ή στη σόγια, μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Slovenian: Če ste alergični na arašide ali sojo, tega zdravila ne smete jemati.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της λακοσαμίδης σε παιδιά ηλικίας μεγαλύτερης ή ίσης των 4 ετών έχει παρεκταθεί από δεδομένα εφήβων και ενηλίκων με εστιακές επιληπτικές κρίσεις, για τους οποίους αναμενόταν παρόμοια ανταπόκριση εφόσον τεκμηριώνονται οι παιδιατρικές προσαρμογές της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2) και αποδεικνύεται η ασφάλεια (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Učinkovitost lakozamida pri otrocih, starih 4 leta in več, je bila ekstrapolirana iz podatkov za mladostnike in odrasle s parcialnimi napadi, pri katerih je bil pričakovan podoben odziv, če so za pediatrične odmerke ugotovljene prilagoditve (glejte poglavje 4.2), varnost pa je bila dokazana (glejte poglavje 4.8).
Greek: • Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που βίωσαν ασθενείς οι οποίοι εκτέθηκαν σε δόσεις άνω των 400 mg έως τα 800 mg δεν ήταν κλινικά διαφορετικές σε σχέση με των ασθενών που έλαβαν την εγκεκριμένη δόση της λακοσαμίδης.
Slovenian: • Vrste neželenih učinkov, ki so se pojavili pri bolnikih, ki so bili izpostavljeni odmerkom nad 400 mg pa do 800 mg se klinično niso razlikovali od tistih, ki so se pojavili pri bolnikih, ki so jemali priporočene odmerke lakozamida.
Greek: Η δόση φόρτισης θα πρέπει να χορηγείται κάτω από ιατρική παρακολούθηση λαμβάνοντας υπόψη την αυξημένη πιθανότητα εμφάνισης σοβαρής καρδιακής αρρυθμίας και ανεπιθύμητων ενεργειών από το κεντρικό νευρικό σύστημα (βλέπε ενότητα 4.8).
Slovenian: Odmerek se mora dati pod zdravniškim nadzorom, pri čemer je treba upoštevati možnost povečanja incidence resnih srčnih aritmij in neželenih učinkov na centralni živčni sistem (glejte poglavje 4.8).
Greek: Πρώτη δόση (το πρωί) Δεύτερη δόση (το βράδυ)
Slovenian: Prvi odmerek (zjutraj) Drugi odmerek (zvečer) CELOKUPNI dnevni odmerek