FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: SERP é um estado neurológico raro, reversível, que pode apresentar sintomas de evolução rápida, incluindo convulsão, dor de cabeça, confusão, cegueira e outros distúrbios visuais e neurológicos, com ou sem hipertensão associada.
Danish: PRES er en sjælden, reversibel, neurologisk lidelse, der kan vise sig med symptomer, der udvikler sig hurtigt, herunder krampeanfald, hovedpine, forvirring, blindhed og andre visuelle og neurologiske forstyrrelser, med eller uden ledsagende hypertension.
Portuguese: DATA DE VALIDADE EXP
Danish: UDLØBSDATO EXP
Portuguese: Eliminação A eliminação aparente média (CL/F) de enzalutamida nos doentes varia entre 0,520 e 0,564 l/h.
Danish: Den gennemsnitlige tilsyneladende clearance (CL/F) af enzalutamid hos patienter er fra 0,520 til 0,564 l/h.
Portuguese: Xtandi contém a substância ativa enzalutamida.
Danish: Xtandi indeholder det aktive stof enzalutamid.
Portuguese: A enzalutamida é um indutor enzimático forte e pode levar à perda de eficácia de muitos medicamentos usados frequentemente (ver exemplos na secção 4.5).
Danish: Enzalutamid er en stærk enzyminduktor og kan medføre, at mange almindeligt anvendte lægemidler mister deres effekt (se eksemplerne i pkt.
Portuguese: Se Xtandi é coadministrado com um anticoagulante metabolizado pelo CYP2C9 (como a varfarina ou o acenocumarol), deve efetuar-se uma monitorização adicional do International Normalized Ratio (INR) (ver secção 4.5).
Danish: Hvis Xtandi administreres samtidig med en antikoagulans, som metaboliseres af CYP2C9 (såsom warfarin eller acenocoumarol), bør der foretages supplerende International Normaliseret Ratio (INR)-monitorering (se pkt.
Portuguese: As cápsulas moles não devem ser dissolvidas ou abertas.
Danish: De bløde kapsler bør ikke opløses eller åbnes.
Portuguese: BOLSA SEM BLUE BOX
Danish: YDRE KARTON MED BLUE BOX
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): de modo a investigar os efeitos a longo prazo da enzalutamida na Sobrevida Global e nos endpoints secundários relevantes em homens adultos com cancro da próstata resistente a castração não metastática de alto risco, o Titular da AIM deve submeter os resultados do estudo de eficácia MDV3100-14 (PROSPER):
Danish: Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): For at undersøge langtidseffekterne af enzalutamid på Samlet Overlevelse og relevante sekundære endepunkter hos voksne mænd med højrisiko, ikke-metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne af MDV3100-14 (PROSPER) effektstudie:
Portuguese: A enzalutamida não foi avaliada em doentes com compromisso renal grave (CrCL < 30 ml/min) ou com doença renal terminal e recomenda-se precaução no tratamento destes doentes.
Danish: Enzalutamid er ikke evalueret hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCL <30 ml/min) eller nyresygdom i slutstadiet, og der tilrådes forsigtighed ved behandling af disse patienter.
Portuguese: Nos estudos em ratinhos (4 semanas), ratos (4 e 26 semanas) e cães (4, 13 e 39 semanas), as alterações nos órgãos reprodutivos associadas à enzalutamida consistiram numa diminuição do peso dos órgãos com atrofia da próstata e epidídimos.
Danish: I studier med mus (4 uger), rotter (4 og 26 uger) og hunde (4, 13 og 39 uger) var ændringer i de reproduktive organer associeret med enzalutamid fald i organvægt med atrofi af prostata og epididymis.
Portuguese: Se tem relações sexuais com uma mulher grávida, use um preservativo para proteger o feto.
Danish: Hvis du har samleje med en gravid kvinde, skal du benytte kondom for at beskytte det ufødte barn.
Portuguese: A enzalutamida obteve resultados negativos para genotoxicidade numa série standard de testes in vitro e in vivo.
Danish: Enzalutamid var negativ for genotoksicitet i et standardbatteri af in vitro- og in vivo-tests.
Portuguese: Se estiver a tomar um medicamento que possa causar convulsões ou que possa aumentar a suscetibilidade de ter convulsões (ver "Outros medicamentos e Xtandi" abaixo)
Danish: Hvis du tager medicin, som kan forårsage krampeanfald eller som kan øge tilbøjeligheden til at få krampeanfald (se "Brug af anden medicin sammen med Xtandi" nedenfor)
Portuguese: Os doentes incluídos apresentavam um tempo de duplicação de PSA ≤ 10 meses, PSA ≥ 2 ng/ml e confirmação de doença não metastática por revisão central independente em ocultação (BICR).
Danish: Patienterne skulle have en PSA-fordoblingstid på ≤ 10 måneder, PSA ≥ 2 ng / mL og bekræftelse af ikke-metastatisk sygdom ved blindet uafhængig central evaluering (Blinded Independent Central Review, BICR).
Portuguese: A progressão radiográfica foi avaliada mediante a utilização de estudos de imagiologia sequencial conforme definido pelos critérios do Grupo de Trabalho dos Ensaios Clínicos de Cancro da Próstata 2 (PCWG2 - Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2) (para lesões ósseas) e/ou pelos critérios dos Critérios de Avaliação da Resposta em Tumores Sólidos (RECIST - Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v 1.1) (para lesões nos tecidos moles).
Danish: Radiografisk progression blev vurderet ved anvendelse af sekventielle billeddiagnostiske undersøgelser ifølge PCWG2 (Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2)-kriterier (for knoglelæsioner) og/eller RECIST v 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)-kriterier (for bløddelslæsioner).
Portuguese: Alguns medicamentos usados no tratamento da asma e outras doenças respiratórias (ex. aminofilina, teofilina)
Danish: visse former for medicin, som anvendes til behandling af astma og andre luftvejssygdomme (f.eks. aminophyllin, theophyllin).
Portuguese: A enzalutamida inibe de forma competitiva a ligação dos androgénios aos recetores de androgénios, e consequentemente, inibe a translocação nuclear dos recetores ativados e inibe a associação dos recetores de androgénios ativados ao ADN, mesmo no caso de sobre-expressão dos recetores de androgénios e nas células cancerosas prostáticas resistentes aos antiandrogénios.
Danish: Enzalutamid hæmmer kompetitivt androgen binding til androgenreceptorer og hæmmer dermed også kernetranslokation af aktiverede receptorer og associering af den aktiverede androgenreceptor med DNA - selv i tilfælde af overekspression af androgenreceptor og i prostatacancerceller, som er resistente over for anti-androgener.
Portuguese: Desconhece-se se a enzalutamida ou os seus metabolitos estão presentes no sémen.
Danish: Det vides ikke, om enzalutamid eller metabolitter deraf er til stede i sæd.
Portuguese: Não existem dados sobre o uso de Xtandi na gravidez e este medicamento não é para uso em mulheres com potencial para engravidar.
Danish: Der er ingen humane data fra anvendelse af Xtandi under graviditet, og dette lægemiddel er ikke beregnet til kvinder i den fertile alder.
Portuguese: Não se conhece o mecanismo pelo qual a enzalutamida pode baixar o limiar convulsivo, mas pode estar relacionado com os dados obtidos em estudos in vitro que mostram que a enzalutamida e o seu metabolito ativo se ligam e podem inibir a atividade do canal de cloro associado ao recetor GABA.
Danish: Mekanismen, hvormed enzalutamid kan sænke krampetærsklen, kendes ikke, men der er måske en forbindelse til de data fra in vitro-studier, der viser, at enzalutamid og dets aktive metabolit bindes til og kan hæmme aktiviteten af den GABA-styrede chloridkanal.
Portuguese: A enzalutamida é extensamente metabolizada.
Danish: Enzalutamid metaboliseres i stor udstrækning.
Portuguese: Não ocorreu deslocamento da ligação às proteínas in vitro entre a enzalutamida e outros medicamentos altamente ligados (varfarina, ibuprofeno e ácido salicílico).
Danish: Der var ingen proteinbindingsfortrængning mellem enzalutamid og andre stærkt bundne lægemidler (warfarin, ibuprofen og salicylsyre) in vitro.
Portuguese: Hazard Ratio < 1 favorece enzalutamida
Danish: Hazard ratio <1 favoriserer enzalutamid
Portuguese: • Estatinas metabolizadas pelo CYP3A4 (ex. atorvastatina, sinvastatina)
Danish: • Statiner, som metaboliseres af CYP3A4 (f.eks. atorvastatin, simvastatin)
Portuguese: De acordo com a história prévia de quimioterapia, a proporção de doentes com redução ≥ 50% nos níveis de PSA foi de 22,1% e 23,2%, para os grupos de doentes sem quimioterapia prévia e com quimioterapia prévia, respetivamente.
Danish: Ifølge tidligere kemoterapianamnese var andelen af patienter med ≥ 50 % reduktion i PSA-niveauerne 22,1 % og 23,2 % for henholdsvis de ikke tidligere kemoterapi- og tidligere kemoterapipatientgrupper.
Portuguese: O HR é relativo a placebo, com < 1 a favorecer o tratamento com enzalutamida.
Danish: HR står i forhold til placebo med < 1 favoriserende enzalutamid.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película não devem ser cortados, partidos ou mastigados mas devem ser engolidos inteiros com água e podem ser tomados com ou sem alimentos.
Danish: De filmovertrukne tabletter må ikke deles, knuses eller tygges, men bør synkes hele med vand og kan tages med eller uden mad.
Portuguese: Deve evitar-se a coadministração com anticoagulantes de tipo varfarina e cumarina.
Danish: Samtidig administration af warfarin og coumarinlignende antikoagulantia bør undgås.
Portuguese: Ao bloquear os androgénios, a enzalutamida impede o crescimento e a divisão das células da próstata cancerosas.
Danish: Ved at blokere androgener standser enzalutamid prostatakræftcellers vækst og deling.
Portuguese: Foi observado um benefício consistente em termos de rPFS em todos os subgrupos de doentes pré-especificados (p. ex., idade, desempenho EGOG basal, PSA e LDH basais, pontuação de Gleason no diagnóstico e doença visceral no rastreio).
Danish: Der blev observeret en ensartet gavnlig effekt på rPFS i alle forudspecificerede patientundergrupper (f.eks. alder, ECOG-funktion ved baseline, PSA og LDH ved baseline, Gleasonscore ved diagnosticering og visceral sygdom ved screening).
Portuguese: Cento e dezoito (14%) dos doentes tratados com enzalutamida e 321 (40%) dos doentes tratados com placebo tiveram um evento.
Danish: 118 (14 %) af de enzalutamidbehandlede patienter og 321 (40 %) af patienterne i placebogruppen oplevede en hændelse.
Portuguese: Além da melhoria observada na sobrevivência global, os principais objetivos secundários (progressão do PSA, sobrevivência livre de progressão radiográfica e tempo até ao primeiro acontecimento musculo-esquelético) favorecem a enzalutamida e foram estatisticamente significativos após ajuste para testes múltiplos.
Danish: Ud over den observerede forbedring i samlet overlevelse favoriserede centrale sekundære endepunkter (PSA-progression, radiografisk progressionsfri overlevelse og tid indtil første skeletrelaterede hændelse) enzalutamid, og de var desuden statistisk signifikante efter justering for multipel testning.
Portuguese: O benefício consistente na PFS foi observado em todos os subgrupos de doentes pré-especificados.
Danish: Konsistent PFS-fordel blev observeret på tværs af alle forhåndsspecificerede patientundergrupper.
Portuguese: O Hazard Ratio deriva de um modelo de riscos proporcionais não estratificado.
Danish: Hazard ratio er afledt fra en ikke-stratificeret, proportional hazards-model.
Portuguese: As cápsulas moles não devem ser mastigadas, dissolvidas ou abertas mas devem ser engolidas inteiras com água e podem ser tomadas com ou sem alimentos.
Danish: De bløde kapsler må ikke tygges, opløses eller åbnes, men bør synkes hele med vand og kan tages med eller uden mad.
Portuguese: O tempo mediano até à degradação da FACT-P foi de 11,3 meses no grupo de enzalutamida e 5,6 meses no grupo de placebo.
Danish: Mediantiden til forringelse af FACT-P var 11,3 måneder i enzalutamidgruppen og 5,6 måneder i placebogruppen.
Portuguese: Se você tiver uma convulsão durante o tratamento: Consulte o seu médico assim que possível.
Danish: Hvis du får et krampeanfald under behandlingen: Kontakt lægen hurtigst muligt.
Portuguese: A eficácia e segurança de enzalutamida, em doentes com CPRC metastático que receberam docetaxel e estavam a usar um análogo da LHRH ou que foram submetidos a orquiectomia, foram avaliadas num ensaio clínico de fase 3 multicêntrico, aleatorizado e controlado por placebo.
Danish: Virkningen og sikkerheden af enzalutamid hos patienter med metastatisk CRPC, som havde fået docetaxel, og som blev behandlet med en LHRH-analog eller havde fået foretaget orkiektomi, blev vurderet i et randomiseret, placebokontrolleret, klinisk fase 3-multicenterstudie.
Portuguese: Não tome qualquer cápsula mole que esteja a verter, que esteja danificada, ou com sinais de adulteração.
Danish: Tag ikke eventuelt bløde kapsler, som er utætte, beskadigede eller viser tegn på manipulation.
Portuguese: O compromisso hepático não tem um efeito pronunciado sobre a exposição total a enzalutamida ou ao seu metabolito ativo.
Danish: Nedsat leverfunktion havde ikke nogen udtalt effekt på den samlede eksponering for enzalutamid eller dets aktive metabolit.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes são astenia/fadiga, rubor quente, fraturas e hipertensão.
Danish: De hyppigste bivirkninger er asteni/træthed, hedestigninger, frakturer og hypertension.
Portuguese: A rPFS mediana (sobrevida livre de progressão radiográfica, o objetivo primário do estudo) foi de 8,1 meses (IC 95%: 6,1; 8,3).
Danish: Median rPFS (radiologisk progressionsfri overlevelse, studiets primære endepunkt) var 8,1 måneder (95 % KI: 6,1, 8,3).
Portuguese: A farmacocinética de enzalutamida foi avaliada em doentes com cancro da próstata e em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Danish: Enzalutamids farmakokinetik er evalueret hos prostatacancerpatienter og hos raske mandlige forsøgspersoner.
Portuguese: Aproximadamente 45% dos doentes apresentavam doença nos tecidos moles mensurável à entrada no estudo e 12% dos doentes apresentavam metástases viscerais (pulmão e/ou fígado).
Danish: Ca. 45 % af patienterne havde målbar bløddelssygdom ved inklusion i studiet, og 12 % af patienterne havde viscerale metastaser (i lunge og/eller lever).
Portuguese: Se um doente se esquecer de tomar Xtandi à hora habitual, a dose prescrita deve ser tomada o mais próximo possível da hora habitual.
Danish: Hvis en patient glemmer at tage Xtandi på det sædvanlige tidspunkt, skal den ordinerede dosis tages så tæt som muligt på det sædvanlige tidspunkt.
Portuguese: Dos 3179 doentes nos ensaios clínicos controlados que receberam enzalutamida, 2518 doentes (79%) tinham 65 anos ou mais e 1162 doentes (37%) tinham 75 anos ou mais.
Danish: Af de 3179 patienter i de klinisk kontrollerede studier, der fik enzalutamid, var 2518 patienter (79 %) 65 år og derover, og 1162 patienter (37 %) var 75 år og derover.
Portuguese: As enzimas que podem ser induzidas são o CYP3A no fígado e intestino o CYP2B6, o CYP2C9, o CYP2C19 e a uridina 5' difosfato-glucuronosiltransferases (conjugação das enzimas UGTs -glucuronida).
Danish: Enzymer, der kan være induceret, omfatter CYP3A i lever og tarm, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 og uridin 5'-diphospho-glucuronosyltransferase (UGT'er - glucuronidkonjugerende enzymer).
Portuguese: Os resultados do estudo também demonstraram que a enzalutamida e/ou os seus metabolitos são transferidos para tecidos de ratos infantis através de leite e subsequentemente eliminados.
Danish: Studieresultater har også vist, at enzalutamid og/eller dets metabolitter overføres til væv hos nyfødte rotter via mælk og efterfølgende elimineres.
Portuguese: Valor p1
Danish: P-værdi1
Portuguese: Potencial de outros medicamentos para afetarem a exposição à enzalutamida
Danish: Andre lægemidlers potentiale til at påvirke enzalutamideksponeringer
Portuguese: Xtandi não é para ser usado em mulheres.
Danish: Xtandi er ikke beregnet til anvendelse hos kvinder.
Portuguese: Efeito dos alimentos nas exposições à enzalutamida Os alimentos não têm um efeito clinicamente significativo sobre a magnitude da exposição à enzalutamida.
Danish: Virkningen af fødeindtagelse på enzalutamideksponeringen Mad har ingen klinisk signifikant virkning på graden af eksponering for enzalutamid.
Portuguese: Foi observado um aumento da semi-vida de enzalutamida em doentes com compromisso hepático grave, possivelmente relacionado com o aumento da distribuição no tecido.
Danish: Der er observeret en længere halveringstid for enzalutamid hos patienter med svært nedsat leverfunktion, som muligvis har sammenhæng med øget vævsdistribution.
Portuguese: Dados in vitro indicam que a enzalutamida e os seus metabolitos principais em concentrações clinicamente relevantes não inibem os seguintes transportadores: OATP1B1, OATP1B3, OCT2 ou OAT1.
Danish: In vitro-data indikerer, at enzalutamid og dets væsentlige metabolitter ikke hæmmer følgende transportører ved klinisk relevante koncentrationer: OATP1B1, OATP1B3, OCT2 eller OAT1.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave (Classe A, B ou C Child-Pugh respetivamente).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion (henholdsvis Child-Pugh klasse A, B eller C).
Portuguese: A análise interina após 520 mortes, pré-especificada no protocolo, mostrou uma superioridade estatisticamente significativa na sobrevivência global nos doentes tratados com enzalutamida em comparação com o placebo (Tabela 4 e Figuras 7 e 8).
Danish: Den i protokollen forudspecificerede interimanalyse efter 520 dødsfald påviste en statistisk signifikant superioritet i samlet overlevelse for patienter behandlet med enzalutamid sammenlignet med placebo (tabel 4 og figur 7 og 8).
Portuguese: A maioria dos doentes (aproximadamente 71%) no estudo era de raça Caucasiana, 16% de raça Asiática e 2% de raça Negra.
Danish: De fleste patienter (ca. 71 %) i studiet var kaukasiere; 16 % var asiatiske og 2 % var sorte.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes) Cansaço, fraturas nos ossos, afrontamentos, tensão arterial elevada
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) Træthed, knoglebrud, hedestigninger, højt blodtryk
Portuguese: Estudo CRPC2 (AFFIRM) (doentes com CPRC metastático que receberam previamente quimioterapia)
Danish: CRPC2 (AFFIRM)-studiet (patienter med metastatisk CRPC, der tidligere havde fået kemoterapi)
Portuguese: Pode ter um maior risco de convulsões ou outros efeitos secundários.
Danish: Du kan have øget risiko for krampeanfald eller andre bivirkninger.
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança e eficácia da utilização concomitante de Xtandi com quimioterapia citotóxica.
Danish: Sikkerheden og effekten af samtidig anvendelse af Xtandi og cytotoksisk kemoterapi er ikke fastslået.
Portuguese: Na análise atualizada, 52% dos doentes tratados com enzalutamida e 81% dos doentes tratados com placebo, tinham recebido tratamentos subsequentes para o CPRC metastático que prologou a sobrevivência global.
Danish: Ved den opdaterede analyse havde 52 % af patienterne i enzalutamidgruppen og 81 % i placebogruppen fået efterfølgende behandling for metastatisk CRPC, der kan forlænge den samlede overlevelse.
Portuguese: Xtandi não deve ser manuseado por pessoas que não sejam o doente e seus cuidadores, e especialmente por mulheres que estejam grávidas ou possam engravidar.
Danish: Xtandi bør ikke håndteres af andre personer end patienten og hans omsorgspersoner, og især ikke af kvinder, der er eller kan blive gravid.
Portuguese: O estudo foi um ensaio de braço único em 214 doentes com CPRC metastático progressivo que receberam enzalutamida (160 mg uma vez por dia) após pelo menos 24 semanas de tratamento com acetato de abiraterona mais prednisona.
Danish: Studiet var et enkeltarmet studie med 214 patienter med progressiv metastatisk CRPC, der fik enzalutamid (160 mg en gang daglig) efter mindst 24 ugers behandling med abirateronacetat plus prednison.
Portuguese: Os objetivos de eficácia coprimários foram a sobrevivência global e a sobrevivência livre de progressão radiográfica (rPFS - radiographic progression-free survival).
Danish: Co-primære effektendepunkter var samlet overlevelse og radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS).
Portuguese: A análise envolveu 216 mortes sem progressão documentada e 645 acontecimentos de progressão documentados, dos quais 303 (47%) foram devidos a progressão em tecidos moles, 268 (42%) a progressão de lesões ósseas e 74 (11%) a lesões do tecido mole e lesões ósseas.
Danish: Analysen omfattede 216 dødsfald uden dokumenteret progression og 645 dokumenterede progressionshændelser, hvoraf 303 (47 %) skyldtes bløddelsprogression, 268 (42 %) skyldtes knoglelæsionsprogression og 74 (11 %) skyldtes både bløddels- og knoglelæsioner.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com a enzalutamida em todos os subgrupos da população pediátrica no carcinoma da próstata (ver secção 4.2 para informação sobre a utilização pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med enzalutamid i alle undergrupper af den pædiatriske population ved prostatakarcinom (se pkt.
Portuguese: • Antipsicóticos (ex. haloperidol)
Danish: • Antipsykotika (f.eks. haloperidol)
Portuguese: Outros tumores, também potencialmente relacionados com a farmacologia primária, incluem fibroadenoma de glândulas mamárias e timoma benigno do timo em machos, tumores nas células germinativas do ovário em fêmeas e adenomas da parte distal da hipófise em ambos os sexos.
Danish: Andre tumorer, som også potentielt er relateret til den primære farmakologi, omfatter fibroadenom i brystkirtlerne og benignt tymom i thymus hos hankøn, benigne granulosacelletumorer i ovarierne hos hunkøn, og adenom i pars distalis i hypofysen hos begge køn.
Portuguese: A N-desmetil enzalutamida não foi metabolizada pelos CYPs in vitro.
Danish: N-desmethyl-enzalutamid blev ikke metaboliseret af CYP-isoenzymer in vitro.
Portuguese: A solubilidade de enzalutamida é aumentada pelos glicérideos macrogol caprilocaproil como emulsionante/surfatante.
Danish: Opløseligheden af enzalutamid øges af caprylocapryolmacrogolglycerider som emulgator/overfladeaktivt stof.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Água purificada
Danish: Titandioxid (E 171) Renset vand
Portuguese: Os estudos de fase 3 excluíram doentes com enfarte do miocárdio recente (nos últimos 6 meses) ou angina de peito instável (nos últimos 3 meses), segundo a classificação da New York Heart Association (NYHA) ou insuficiências cardíacas de classe III ou IV, exceto se a fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) ≥ 45%, bradicardia ou hipertensão não controlada.
Danish: Fase 3-studierne udelukkede patienter med nylig myokardieinfarkt (inden for de seneste 6 måneder) eller ustabil angina (inden for de seneste 3 måneder), hjertesvigt af NYHA (New York Heart Association) klasse III eller IV, medmindre venstre ventrikels uddrivningsfraktion (LVEF) ≥ 45 %, bradykardi eller ukontrolleret hypertension.
Portuguese: Estudos in vivo demonstraram que a enzalutamida é um indutor forte do CYP3A4 e um indutor moderado do CYP2C9 e do CYP2C19.
Danish: In vivo-studier har vist, at enzalutamid er en kraftig induktor af CYP3A4 og en moderat induktor af CYP2C9 og CYP2C19.
Portuguese: Está previsto um prolongamento do tempo para atingir as concentrações no estado estacionário, e o tempo para o efeito farmacológico máximo, bem como o tempo para início e declínio da indução enzimática (ver secção 4.5) pode ser aumentado.
Danish: Det forventes imidlertid, at der går længere tid, inden steady state-koncentrationer nås, og tiden til den maksimale farmakologiske effekt samt tiden for start og fald i enzyminduktion (se pkt.
Portuguese: O seu médico pode prescrever outros medicamentos durante o seu tratamento com Xtandi.
Danish: Din læge kan også ordinere anden medicin samtidig med, at du tager Xtandi.
Portuguese: Nos estudos pré-clínicos, a enzalutamida não revelou atividade agonista dos recetores de androgénios.
Danish: I prækliniske studier har enzalutamid ikke androgenreceptor-agonistaktivitet.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na bolsa e na embalagem após EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på paptegnebog og den ydre karton af pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.