FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lusutrombopag was niet carcinogeen bij de mannelijke en vrouwelijke muis bij doseringen tot 20 mg/kg/dag (een dosis van ten minste 45 maal de klinische niveaus waaraan volwassen mensen worden blootgesteld op basis van de AUC) of bij de rat bij doseringen tot 20 mg/kg/dag bij mannetjes en 2 mg/kg/dag bij vrouwtjes (een dosis van respectievelijk 49 en 30 maal de klinische niveaus waaraan volwassen mensen worden blootgesteld op basis van de AUC).
Bulgarian: Лусутромбопаг не е канцерогенен за мишки при дози до 20 mg/kg/ден за мъжки и женски мишки (доза, която е поне 45 пъти по-висока от клиничната експозиция при възрастни хора въз основа на AUC) или за плъхове при дози до 20 mg/kg/ден за мъжки плъхове и 2 mg/kg/ден за женски плъхове (доза, която е съответно 49 и 30 пъти по-висока от клиничните експозиции при възрастни хора въз основа на AUC).
Dutch: De ingreep moet vanaf dag 9 na aanvang van de behandeling met lusutrombopag worden uitgevoerd.
Bulgarian: 9 след започване на лечението с лусутромбопаг.
Dutch: In het onderzoek naar fototoxiciteit van de huid had lusutrombopag geen fototoxisch potentieel bij haarloze muizen met doseringen tot 500 mg/kg (96,3 µg/ml) (613 maal de klinische niveaus waaraan volwassen mensen worden blootgesteld op basis van de Cmax [0,157 µg/ml]).
Bulgarian: Лусутромбопаг не показва фототоксичен потенциал в проучването за фототоксичност към кожата при безкосмести мишки при дози до 500 mg/kg (96,3 μg/ml) (613 пъти по-високи от клиничните експозиции при възрастни въз основа на Cmax [0,157 µg/ml]).
Dutch: Van de 48 proefpersonen in de groep met lusutrombopag ontvingen 40 proefpersonen lusutrombopag gedurende 7 dagen, 4 gedurende 6 dagen, 1 gedurende 5 dagen en 3 proefpersonen gedurende 4 dagen.
Bulgarian: Сред 48те участнци в групата с лусутромбопаг, 40 участници са получавали лусутромбопаг в продължение на 7 дни, четирима участници - 6 дни, един участник - 5 дни и трима участници4 дни.
Dutch: Van de resterende proefpersonen in de groep met lusutrombopag ontvingen 15, 8 en 11 proefpersonen het onderzoeksgeneesmiddel respectievelijk 4, 5 en 6 dagen.
Bulgarian: От останалите участници в групата с лусутромбопаг 15, 8, и 11 участници са получавали изпитваното лекарство съответно в продължение на 4, 5 и 6 дни.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Не e необходима корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse met plasmaconcentraties van lusutrombopag afkomstig van klinisch onderzoek met lusutrombopag werd geen klinisch betekenisvol effect van leeftijd, geslacht of ras op de farmacokinetiek van lusutrombopag vastgesteld.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ, при който се използват плазмени концентрации на лусутромбопаг от клинични проучвания с лусутромбопаг, не установява клинично значим ефект на възрастта, пола или расата върху фармакокинетиката на лусутромбопаг.
Dutch: Het aantal bloedplaatjes moet zorgvuldig worden gemonitord bij patiënten met een voorgeschiedenis van splenectomie die behandeld worden met lusutrombopag.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва внимателно да се наблюдава при пациенти с анамнеза за спленектомия, лекувани с лусутромбопаг.
Dutch: Als u te veel van dit middel heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts of ga naar het ziekenhuis.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Mulpleo, посъветвайте с Вашия лекар или отидете в болница.
Dutch: Het wordt gegeven aan volwassenen bij wie het aantal bloedplaatjes laag is als gevolg van een chronische leverziekte.
Bulgarian: Лекарството се дава на възрастни, които имат малък брой тромбоцити поради хронично чернодробно заболяване.
Dutch: Lusutrombopag is een substraat van P-gp en BCRP, maar is geen substraat van OATP1B1, OATP1B3 of OCT1.
Bulgarian: Лусутромбопаг е субстрат на P-gp и BCRP, но не е субстрат на OATP1B1, OATP1B3 или OCT1.
Dutch: Er is beperkte informatie over het gebruik van lusutrombopag bij patiënten met een ernstige (Child-Pugh-klasse C) leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Съществува ограничена информация за употребата на лусутромбопаг при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (клас С по Child-Pugh) (вж. точка 5.1).
Dutch: Lusutrombopag is een substraat van P-gp en BCRP, maar is geen substraat van OATP1B1, OATP1B3 en OCT1.
Bulgarian: Лусутромбопаг е субстрат на P-gp и BCRP, но не е субстрат на OATP1B1, OATP1B3 и OCT1.
Dutch: Het is mogelijk dat u gecontroleerd wordt op bijwerkingen die gepaard gaan met te veel bloedplaatjes, zoals bloedstolsels (zie rubriek 2, ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?'
Bulgarian: Може да бъдете наблюдавани за нежелани реакции, свързани с твърде големия брой тромбоцити като например образувани кръвни съсиреци (вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки" и точка 4 „Възможни нежелани реакции"').
Dutch: De filmomhulde tablet moet eenmaal daags met vloeistof worden ingenomen en in zijn geheel worden doorgeslikt.
Bulgarian: Филмираната таблетка трябва да се приема веднъж дневно с течност, да се гълта цяла и да не се дъвче, разделя или разтрошава.
Dutch: Het stimuleert de megakaryocyt tot proliferatie en differentiatie via een signaaltransductiesysteem voor het opreguleren van de productie dat vergelijkbaar is met het systeem dat gebruikt wordt door endogeen TPO, wat vervolgens tot trombocytopoëse leidt.
Bulgarian: ТРО рецептори, експресирани в мегакариоцитите, за да се стимулират мегакариоцитите да пролиферират и диференцират чрез сигнален трансдукционен път за възходящо регулиране на производството, подобен на използвания от ендогенния TPO, като по този начин се стига до тромбоцитопоеза.
Dutch: Kauw niet op de tablet, breek hem niet en maak hem niet fijn.
Bulgarian: Не дъвчете, не чупете или не разтрошавайте таблетката.
Dutch: Op basis van de resultaten werd het no-observed-adverse-effect level (NOAEL) geschat rond 4 mg/kg/dag in het onderzoek naar embryonale/foetale ontwikkeling bij de rat (23 maal de klinische niveaus waaraan volwassen mensen worden blootgesteld op basis van de AUC).
Bulgarian: Въз основа на резултатите се изчислява, че нивото без наблюдавани нежелани ефекти (no observed adverse effect level, NOAEL) е почти 4 mg/kg/ден в проучването за ембрио-фетално развитие при плъхове (23 пъти по-високо от клиничните експозиции при възрастни хора въз основа на AUC).
Dutch: Vergelijking met placebo [b]: Verschil in verhouding (95%-BI)
Bulgarian: Сравнение с плацебо [б]:
Dutch: De proefpersonen werden gerandomiseerd naar 3 mg lusutrombopag of placebo in een verhouding van 1:1.
Bulgarian: Участниците са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават 3 mg лусутромбопаг или плацебо.
Dutch: Bepaalde mensen kunnen een hoger risico hebben op bloedstolsels, waaronder mensen met een leverziekte.
Bulgarian: При някои хора може да има по-висок риск от образуване на кръвни съсиреци, включително хора с чернодробно заболяване, и лекарства като Mulpleo могат да влошат този проблем.
Dutch: [a] Een responder werd gedefinieerd als een proefpersoon die een aantal bloedplaatjes van ≥ 50.000/μl bereikte met een toename van ≥ 20.000/μl vanaf de uitgangssituatie.
Bulgarian: P стойност [a] Респондерът се определя като участник, който е достигнал брой на тромбоцитите ≥ 50 000/μl с увеличение от ≥ 20 000/μl спрямо изходното ниво.
Dutch: Behandelingsgroep
Bulgarian: Група на лечение*
Dutch: Gepaste maatregelen, zoals stopzetting van lusutrombopag, moeten worden genomen als het aantal bloedplaatjes ≥ 50.000/µl bereikt als gevolg van een toename met 20.000/µl vanaf de uitgangssituatie.
Bulgarian: Трябва да се вземат подходящи мерки, като спиране на лусутромбопаг, ако броят на тромбоцитите достигне ≥50 000/μL в резултат на увеличение от 20 000/μL спрямо изходното ниво.
Dutch: Lichtrode, ronde filmomhulde tabletten van 7,0 mm met aan één kant het Shionogi-handelsmerk boven de identificatiecode '551' ingeslagen en aan de andere kant de sterkte '3' ingeslagen.
Bulgarian: Светлочервени кръгли филмирани таблетки с диаметър 7,0 mm с вдлъбнато релефно означение на търговската марка „Shionogi" над идентификационния код „551" от едната страна и с вдлъбнато релефно означение на количеството на активното вещество „3" от другата страна.
Dutch: Deze patiënten kregen alle drie 7 dagen behandeling met lusutrombopag.
Bulgarian: Всичките 3 получават лечение в продължение на 7 дни с лусутромбопаг.
Dutch: Het risico op trombose of trombo-embolie kan toenemen bij patiënten met een trombose of trombo-embolie, met een voorgeschiedenis van trombose of trombo-embolie, met afwezigheid van hepatopetale bloedstroom in de hoofdtak van de poortader of bij patiënten met congenitale coagulopathie.
Bulgarian: При пациенти с тромбоза или тромбоемболия, с анамнеза за тромбоза или тромбоемболия при отсъствие на хепатопетален кръвоток в главния ствол на порталната вена или при пациенти с вродена коагулопатия рискът от тромбоза или тромбоемболия може да се увеличи.
Dutch: Het primaire eindpunt in Onderzoek M0634 was het deel van de proefpersonen bij wie een bloedplaatjestransfusie niet nodig was (d.w.z. die het aantal bloedplaatjes >50.000/µl bereikten) vóór de primaire invasieve ingreep en die vanaf de randomisatie tot en met 7 dagen na de primaire invasieve ingreep geen noodbehandeling voor bloeding vereisten.
Bulgarian: Първичната крайна точка в проучване M0634 представлява дялът участници, които не се нуждаят от трансфузия на тромбоцити (т.е. с достигнат брой на тромбоцитите >50 000/μl) преди първичната инвазивна процедура, както и от спасителна терапия при кървене от момента на рандомизиране до 7 дни след първичната инвазивна процедура.
Dutch: Neemt u naast Mulpleo nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Dutch: Embryonale/foetale ontwikkeling
Bulgarian: Ембрио-фетално развитие
Dutch: Om tot een globale vergelijking te komen van de resultaten van Onderzoek M0631 en M0634, zoals wordt weergegeven in Tabel 2 tot en met Tabel 5, werden de gegevens van Onderzoek M0631 opnieuw geanalyseerd op basis van het primaire eindpunt van Onderzoek M0634.
Bulgarian: За да се даде възможност за цялостно сравнение на резултатите в проучвания M0631 и M0634, както е представено в таблица 2 до таблица 5, данните от проучване
Dutch: Er waren geen effecten op de zwangerschap, bevalling, lactatie bij F0-vrouwtjes en op de postnatale ontwikkeling bij F1-pups met doseringen tot 12,5 mg/kg/dag (89 maal de klinische niveaus waaraan volwassen mensen worden blootgesteld op basis van de AUC).
Bulgarian: Не са наблюдават ефекти върху бременността, раждането, лактацията на женските от F0 и върху постнаталното развитие на малките от F1 при дози до 12,5 mg/kg/ден (89 пъти по-високи от клиничните експозиции при възрастни хора въз основа на AUC).
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse met plasmaconcentraties van lusutrombopag afkomstig van klinisch onderzoek met lusutrombopag werd geen klinisch betekenisvol effect van de nierfunctie op de farmacokinetiek van lusutrombopag vastgesteld.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ, при който се използват плазмени концентрации на лусутромбопаг от клинични проучвания с лусутромбопаг, не установява клинично значим ефект на бъбречната функция върху фармакокинетиката на лусутромбопаг.
Dutch: Het is niet bekend of lusutrombopag/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Bulgarian: Не е известно дали лусутромбопаг или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Dutch: Lusutrombopag is een oraal actieve TPO-receptoragonist.
Bulgarian: Лусутромбопаг е агонист на TPO рецепторите, активен след перорално приложение.
Dutch: Gebruik bij patiënten met een voorgeschiedenis van splenectomie
Bulgarian: Употреба при пациенти с анамнеза за спленектомия
Dutch: De toediening van het onderzoeksgeneesmiddel werd stopgezet wanneer het aantal bloedplaatjes ≥ 50.000/µl bedroeg en er sprake was van een stijging van ≥ 20.000/µl ten opzichte van de uitgangssituatie.
Bulgarian: Прилагането на проучваното лекарство е преустановено, ако броят на тромбоцитите е ≥ 50 000/μl заедно с увеличение от ≥ 20 000/μl спрямо изходното ниво.
Dutch: → Als u reeds borstvoeding geeft, bespreek dit dan onmiddellijk met uw arts.
Bulgarian: → Ако вече кърмите, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is lusutrombopag.
Bulgarian: - Активното вещество е лусутромбопаг.
Dutch: Mulpleo 3 mg filmomhulde tabletten zijn lichtrode, ronde filmomhulde tabletten van 7 mm met aan één kant het Shionogi-handelsmerk boven de identificatiecode '551' ingeslagen en aan de andere kant de sterkte '3' ingeslagen.
Bulgarian: Как изглежда Mulpleo и какво съдържа опаковката Mulpleo 3 mg филмирани таблетки са светлочервени кръгли филмирани таблетки с диаметър 7 mm с вдлъбнато релефно означение на търговската марка „Shionogi" над идентификационния код „551" от едната страна и с вдлъбнато релефно означение на количеството на активното вещество „3" от другата страна.
Dutch: Deel van de responders Het deel van de proefpersonen die aan de respondercriteria voldeden (gedefinieerd als een toename van het aantal bloedplaatjes tot ≥ 50.000/μl met een toename van ≥ 20.000/μl vanaf de uitgangssituatie) tijdens het onderzoek was significant groter in de groepen met lusutrombopag in de afzonderlijke onderzoeken en de gepoolde (Onderzoek M0631 en M0634) groep met lusutrombopag ten opzichte van placebo (Tabel 4).
Bulgarian: Дeлът участници, които отговарят на критерия за респондер (определен като увеличение на броя на тромбоцитите до ≥ 50 000/μl с увеличение ≥ 20 000/μl от изходното ниво) по време на проучването, е значително по-висок в групите с лусутромбопаг при отделните проучвания и сборната група с лусутромбопаг (Проучвания M0631 и M0634) в сравнение с плацебо (таблица 4).
Dutch: Er werden geen effecten op de foetale levensvatbaarheid of embryonale/foetale ontwikkeling opgemerkt bij het konijn met doseringen tot 1000 mg/kg/dag (161 maal de klinische niveaus waaraan volwassen mensen worden blootgesteld op basis van de AUC).
Bulgarian: Не се наблюдават ефекти върху феталната жизнеспособност или ембриофеталното развитие при зайци при дози до 1000 mg/kg/ден (161 пъти по-високи от клиничните експозиции при възрастни хора въз основа на AUC).
Dutch: Lusutrombopag had geen invloed op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling bij de rat met doseringen tot 100 mg/kg/dag (respectievelijk 176 en 252 maal de klinische niveaus waaraan volwassen mensen worden blootgesteld op basis van de AUC).
Bulgarian: Лусутромбопаг не оказва влияние върху мъжкия и женския фертилитет и ранното ембрионално развитие при плъхове в дози до 100 mg/kg/ден (съответно 176 и 252 пъти по-високи от клиничните експозиции при възрастни хора въз основа на AUC).
Dutch: Deze stof behoort tot een groep geneesmiddelen die trombopoëtine-receptoragonisten worden genoemd.
Bulgarian: Mulpleo съдържа активното вещество лусутромбопаг, което принадлежи към група лекарства, наречени агонисти на рецептора на тромбопоетин.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Mulpleo heeft geen bekende invloed op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te gebruiken.
Bulgarian: Не е известно Mulpleo да има влияние върху способността за шофиране или работа с машини.
Dutch: Bij de rat werden de volgende bijwerkingen van lusutrombopag op de foetale intra-uteriene groei en skeletmorfologie vastgesteld: een onderdrukking van de foetale intra-uteriene groei (laag foetaal lichaamsgewicht en een afname van het aantal verbeende sternebrae) bij een dosis van 80 mg/kg/dag en een hoge incidentie van boventallige korte cervicale ribben bij een dosis van 40 mg/kg/dag of meer, en een hoge incidentie van een boventallige korte thoracolumbale rib bij een dosis van 4 mg/kg/dag of meer.
Bulgarian: При плъхове се наблюдават нежелани реакции от страна на лусутромбопаг върху вътрематочния фетален растеж и скелетната морфология, както следва: потискане на вътрематочния фетален растеж (ниско телесно тегло на фетусите и намаление в броя на осифицираните участъци на стерналните сегменти) при 80 mg/kg/ден и висока честота на образуване на къси цервикални допълнителни ребра при 40 mg/kg/ден или повече, както и висока честота на образуване на късо торако-лумбално допълнително ребро при 4 mg/kg/ден или повече.
Dutch: Lusutrombopag veroorzaakt geen stimulatie van de bloedplaatjesproductie bij de diersoorten die gebruikt werden in de toxicologische onderzoeken.
Bulgarian: Лусутромбопаг не стимулира производството на тромбоцити при видовете, използвани за токсикологично изследване, поради уникалната специфичност на човешките ТРО рецептори.
Dutch: Lusutrombopag had geen invloed op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid bij de rat met doseringen tot respectievelijk 176 en 252 maal de klinische niveaus waaraan volwassen mensen worden blootgesteld op basis van de AUC bij mannen en vrouwen (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Лусутромбопаг не оказва влияние върху мъжкия или женския фертилитет при плъхове при дози до 176 и 252 пъти клиничните експозиции при възрастни въз основа на AUC съответно при мъже и жени (вж.
Dutch: P-waarde [a] Deel van de proefpersonen bij wie een bloedplaatjestransfusie niet nodig was tijdens het onderzoek (d.w.z. van dag 1 t/m dag 35).
Bulgarian: P стойност [а] Дял участници, които не се нуждаят от трансфузия на тромбоцити по време на проучването (т.е. от Ден 1 до Ден 35)
Dutch: In de groep die 4 mg lusutrombopag kreeg, werd bij één patiënt trombose van de vena mesenterica als TEAE gemeld, terwijl in de placebogroep bij twee patiënten trombose van de vena mesenterica als TEAE werd gemeld (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Един пациент има мезентериална венозна тромбоза, съобщена като TEAE в групата с лусутромбопаг 4 mg; двама пациенти имат мезентериална венозна тромбоза, съобщена като TEAE в плацебо групата (вж.
Dutch: Totaal - n - Mediaan (dagen) - (Q1, Q3) - P-waarde [a]
Bulgarian: - (Q1, Q3)
Dutch: De veranderingen werden ook opgemerkt bij F1-pups op dag 4 na de geboorte met 12,5 mg/kg/dag of meer in het onderzoek naar pre- en postnatale ontwikkeling.
Bulgarian: Промените се наблюдават и при малки от F1 в постнатален ден (PND) 4 при 12,5 mg/kg/ден или повече в проучването на пренаталното и постнаталното развитие; обаче при зрелите животни от F1 не се наблюдава пълно и късо торако-лумбално допълнително ребро.
Dutch: Het deel van de proefpersonen bij wie een bloedplaatjestransfusie niet nodig was tijdens het onderzoek was significant groter in de groepen met lusutrombopag in de afzonderlijke onderzoeken en de gepoolde (Onderzoek M0631 en M0634) groep met lusutrombopag ten opzichte van placebo (Tabel 3).
Bulgarian: Делът участници, които не се нуждаят от трансфузия на тромбоцити по време на проучването е статистически значимо по-висок в групите с лусутромбопаг при индивидуалните проучвания и сборната група с лусутромбопаг (Проучвания M0631 и M0634) в сравнение с плацебо (таблица 3).
Dutch: Tabel 6 Farmacokinetische parameters van lusutrombopag na een eenmaaldaagse dosis van 3 mg bij trombocytopenische patiënten met een chronische leverziekte (Onderzoek M0634)
Bulgarian: Таблица 6 Фармакокинетични параметри на лусутромбопаг след доза 3 mg веднъж дневно при тромбоцитопенични пациенти с хронично чернодробно заболяване
Dutch: Tabel 6 toont de farmacokinetische parameters bij patiënten met een chronische leverziekte.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри при пациенти с хронично чернодробно заболяване са показани в таблица 6.
Dutch: Lusutrombopag heeft tevens een gering remmend effect op P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2-K en BSEP.
Bulgarian: OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2-K и BSEP.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Mulpleo 3 mg filmomhulde tabletten
Bulgarian: ПРОДУКТ Mulpleo 3 mg филмирани таблетки
Dutch: Placebo N = 155
Bulgarian: N = 155
Dutch: In Tabel 1 worden de bijwerkingen weergegeven die optraden met 3 mg lusutrombopag eenmaal daags gedurende 7 dagen in gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken met trombocytopenische patiënten met een chronische leverziekte die een invasieve ingreep ondergingen (M0626, M0631 en M0634; N=171).
Bulgarian: Нежеланите реакции при употреба на 3 mg лусутромбопаг веднъж дневно до 7 дни при рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания при тромбоцитопенични пациенти с хронично чернодробно заболяване, подложени на инвазивна процедура (M0626, M0631 и M0634; N=171), са изброени в таблица 1 по системо-органни класове по MedDRA.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 3 mg lusutrombopag.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 3 mg лусутромбопаг.
Dutch: Tabel 3 Deel van de proefpersonen bij wie een bloedplaatjestransfusie niet nodig was tijdens het onderzoek (dag 1 t/m dag 35)
Bulgarian: Таблица 3 Дял пациенти, които не се нуждаят от трансфузия на тромбоцити по време на проучването (от Ден 1 до Ден 35))
Dutch: De behandeling met lusutrombopag mag alleen worden opgestart bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis als het verwachte voordeel opweegt tegen de verwachte risico's (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Bulgarian: Терапия с лусутромбопаг при пациенти с тежко чернодробно увреждане трябва да започне само ако очакваната полза превишава очакваните рискове (вж.
Dutch: In het fase 2b-onderzoek werd in de groepen die 2 mg en 4 mg lusutrombopag kregen bij één patiënt een portatrombose gemeld als bijwerking die tijdens de behandeling optrad (treatmentemergent adverse event, TEAE).
Bulgarian: В проучване фаза 2b един пациент има тромбоза на порталната вена, съобщена като нежелано събитие, възникващо по време на лечението (treatment-emergent adverse event, TEAE), в групите с лусутромбопаг 2 mg и 4 mg.
Dutch: Deel van de proefpersonen bij wie een bloedplaatjestransfusie niet nodig was tijdens het onderzoek (dag 1 t/m dag 35)
Bulgarian: Дял участници, които не се нуждаят от трансфузия на тромбоцити по време на проучването (от Ден 1 до Ден 35)
Dutch: ➤ Raadpleeg uw arts als dit van toepassing is op u voordat u Mulpleo inneemt.
Bulgarian: ➤ Консултирайте се с Вашия лекар, ако това се отнася за Вас, преди да приемете
Dutch: Placebo N = 107
Bulgarian: N = 107
Dutch: De bereiken van de waargenomen Cmax en AUC0-τ overlapten elkaar bij de patiënten met Child-Pughklasse A, B en C. De Cmax en AUC0-τ van alle patiënten met Child-Pugh-klasse C waren niet hoger dan de maximumwaarden bij Child-Pugh-klasse A en B. Vanwege de beperkte beschikbare informatie mag lusutrombopag alleen gebruikt worden bij patiënten met Child-Pugh-klasse C wanneer het verwachte voordeel opweegt tegen de verwachte risico's.
Bulgarian: Cmax и AUC0-τ на всички пациенти с клас C по Child-Pugh не надвишават максималните стойности от клас A и B по Child-Pugh.
Dutch: In Figuur 1 wordt het tijdsverloop van het bloedplaatjesaantal weergegeven bij de proefpersonen die met lusutrombopag werden behandeld zonder bloedplaatjestransfusie en bij de proefpersonen die placebo kregen met bloedplaatjestransfusie in Onderzoek M0631 en M0634.
Bulgarian: Изменението на броя на тромбоцитите във времето при участниците, лекувани с лусутромбопаг без трансфузия на тромбоцити, и участниците, приемали плацебо с трансфузия на тромбоцити, в Проучвания M0631 и M0634 е представена на фигура 1.
Dutch: Mulpleo 3 mg filmomhulde tabletten lusutrombopag
Bulgarian: ПРОДУКТ Mulpleo 3 mg филмирани таблетки лусутромбопаг
Dutch: Vóór de ingreep moet het aantal bloedplaatjes worden bepaald.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да бъде измерен преди процедурата.