FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dados limitados de um outro ensaio separado, randomizado, controlado de Fase 3, sugeriram que os dados de eficácia (sobrevivência global, sobrevivência livre de progressão) para pemetrexedo são semelhantes entre doentes previamente pré-tratados com docetaxel (n=41) e doentes que não receberam tratamento prévio com docetaxel (n = 540).
Slovak: Obmedzené klinické údaje zo samostatnej, randomizovanej, kontrolovanej štúdie fázy 3 predpokladajú, že údaje o účinnosti (celkové prežitie, prežívanie bez progresie) pre pemetrexed sú rovnaké medzi pacientmi predtým liečenými docetaxelom (n =
Portuguese: Pemetrexedo Sandoz pode ser-lhe prescrito se tiver cancro de pulmão em estádio avançado, se a sua doença tiver respondido ao tratamento ou se continuar inalterada após quimioterapia inicial.
Slovak: Sandoz vám môžu predpísať aj ak máte rakovinu pľúc v pokročilom štádiu a vaše ochorenie reagovalo na liečbu alebo ostalo po počiatočnej chemoterapii prevažne nezmenené.
Portuguese: Um estudo multicêntrico, aleatorizado, duplamente cego, controlado com placebo de Fase 3 (JMEN), comparou a eficácia e a segurança do tratamento de manutenção com pemetrexedo mais o melhor cuidado de suporte (BSC) (n = 441) com o placebo mais BSC (N = 222) em doentes com cancro de pulmão de não pequenas células localmente avançado (fase IIIB) ou metastático (fase IV) (CPNPC), os quais não progrediram após 4 ciclos de terapêutica dupla de primeira linha contendo cisplatina ou carboplatina em combinação com gemcitabina, paclitaxel ou docetaxel.
Slovak: Multicentrická randomizovaná dvojitozaslepená placebom kontrolovaná štúdia fázy 3 (JMEN) porovnávala účinnosť a bezpečnosť udržiavacej liečby pemetrexedom spolu s najlepšou možnou podpornou liečbou (BSC) (n = 441) a podávaním placeba spolu s BSC (n = 222) u pacientov s lokálne pokročilým (štádium IIIB) alebo metastázujúcim (štádium IV) nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC), u ktorých nedošlo ku progresii po 4 cykloch terapie prvej línie dvojkombináciou obsahujúcou cisplatinu alebo karboplatinu v kombinácii s gemcitabínom, paklitaxelom alebo docetaxelom.
Portuguese: Dor, vermelhidão, inchaço ou feridas na sua boca Náuseas
Slovak: Bolesť, začervenanie, opuch alebo afty v ústach Nutkanie na vracanie
Portuguese: • HR (95% IC)
Slovak: HR (95 % CI)
Portuguese: Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
Slovak: Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov Opuch dolných končatín s bolesťou a začervenaním.
Portuguese: Hipernatremia - aumento de sódio no sangue
Slovak: Smäd a zvýšená konzumácia vody Hyponatriémia - zvýšený obsah sodíka v krvi.
Portuguese: Pemetrexedo Sandoz é administrado em combinação com cisplatina, outro medicamento antineoplásico, para o tratamento do mesotelioma pleural maligno, uma forma de cancro que afeta o revestimento do pulmão, a doentes que nunca fizeram quimioterapia.
Slovak: Sandoz sa podáva v kombinácii s cisplatinou, ďalším protirakovinovým liekom, na liečbu malígneho mezoteliómu pleury, typu rakoviny, ktorý postihuje výstelku pľúc, pacientom, ktorí predtým nedostávali chemoterapiu.
Portuguese: Foram notificados casos de pneumonite por radiação em doentes tratados com radioterapia antes, durante ou após a terapêutica com pemetrexedo.
Slovak: Prípady radiačnej pneumonitídy boli zaznamenané u pacientov liečených ožarovaním buď pred, počas alebo po ich liečbe pemetrexedom.
Portuguese: * valores de P < 0,05 comparando pemetrexedo/cisplatina com gemcitabina/cisplatina, utilizando o teste exato de Fisher.
Slovak: 0,05 v porovnaní pemetrexedu/cisplatiny s gemcitabínom/cisplatinou, použitím Fisher Exact testu ** pozri „National Cancer Institute"
Portuguese: Se a solução de pemetrexedo entrar em contacto com as membranas mucosas lave abundantemente com água.
Slovak: Ak sa roztok pemetrexedu dostane do kontaktu so sliznicami, prepláchnite sliznice dôkladne vodou.
Portuguese: A-6250 Kundl
Slovak: 10 A-6250
Portuguese: Via intravenosa após reconstituição e diluição
Slovak: Intravenózne použitie po rekonštitúcii a zriedení.
Portuguese: Qual o aspeto de Pemetrexedo Sandoz e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá Pemetrexed Sandoz a obsah balenia
Portuguese: Frequentes Neuropatia sensorial
Slovak: Veľmi časté Neuropatia - senzorická 10,1
Portuguese: Em doentes tratados para o cancro do pulmão de não-pequenas células, após quimioterapia prévia, a dose recomendada de pemetrexedo é de 500 mg/m2 da ASC administrada por perfusão intravenosa durante 10 minutos, no primeiro dia de cada ciclo de 21 dias.
Slovak: U pacientov liečených na nemalobunkový karcinóm pľúc po predchádzajúcej chemoterapii, odporúčaná dávka pemetrexedu je 500 mg/m2 BSA podávaná ako intravenózna infúzia počas 10 minút v prvý deň každého 21-dňového cyklu.
Portuguese: Dose de Pemetrexedo Sandoz (mg/m2)
Slovak: Dávka pemetrexedu (mg/m2)
Portuguese: Pemetrexedo Sandoz é também administrado em combinação com cisplatina, para o tratamento inicial de doentes em estádios avançados de cancro do pulmão.
Slovak: Sandoz sa tiež podáva v kombinácii s cisplatinou na počiatočnú liečbu pacientov s pokročilým štádiom rakoviny pľúc.
Portuguese: Em ensaios clínicos, doentes com depuração da creatinina ≥ 45 ml/min não necessitaram de ajustes posológicos adicionais para além dos recomendados para todos os outros doentes.
Slovak: 45 ml/min potrebná žiadna úprava dávky mimo úprav odporúčaných pre všetkých pacientov.
Portuguese: O pemetrexedo é submetido a um metabolismo hepático limitado.
Slovak: Pemetrexed prechádza obmedzeným pečeňovým metabolizmom.
Portuguese: Cada embalagem de Pemetrexedo Sandoz consiste num frasco para injetáveis com invólucro plástico protetor, contendo 100 mg, 500 mg ou 1000 mg de pemetrexedo.
Slovak: Sandoz obsahuje jednu injekčnú liekovku s vonkajším ochranným plastovým obalom s obsahom 100 mg, 500 mg alebo 1 000 mg pemetrexedu.
Portuguese: A dose de Pemetrexedo Sandoz é 500 mg por cada metro quadrado de área do seu corpo.
Slovak: Sandoz je 500 miligramov na každý štvorcový meter vášho telesného povrchu.
Portuguese: Outros medicamentos e Pemetrexedo Sandoz
Slovak: Iné lieky a Pemetrexed Sandoz
Portuguese: Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor Avda.
Slovak: Centro Empresarial Osa Mayor Avda.
Portuguese: Diminuição de leucócitos 12,1 4,2 34,1 27,2
Slovak: Pokles hemoglobí nu 19,2 4,2 22,1 4,3
Portuguese: Toxicidade de grau 3
Slovak: toxicity stupňa toxicity stupňa
Portuguese: Sandoz d..d Pārstāvniecība Latvijā K.Valdemāra iela 33-30
Slovak: Latvia filiāle K.Valdemāra iela 33-30 Rīga, LV1010
Portuguese: Foram notificados casos pouco frequentes de pneumonite por radiação em doentes tratados com radioterapia antes, durante ou após a terapêutica com pemetrexedo (ver secção 4.4).
Slovak: U pacientov liečených ožarovaním buď pred, počas alebo po ich liečbe pemetrexedom boli hlásené menej časté prípady radiačnej pneumonitídy (pozri časť 4.4).
Portuguese: Frequentes Obstipação Aumento da SGPT (ALT)
Slovak: Mukozitída / stomatitída ALT (SGPT) zvýšenie
Portuguese: células/mm3 e uma contagem de plaquetas ≥ 100.000 células/ mm3.
Slovak: 1 500 buniek/mm3 a počet krvných doštičiek musí byť ≥ 100 000 buniek/mm3.
Portuguese: Pemetrexedo*** (N = 800)
Slovak: Pemetrexed*** (n =
Portuguese: Se os doentes desenvolverem toxicidades não-hematológicas ≥ Grau 3 (excluindo neurotoxicidade) o tratamento com Pemetrexedo Sandoz deve ser suspenso até à recuperação para um valor igual ou inferior ao valor observado antes do início do tratamento.
Slovak: 3. stupňa (s výnimkou neurotoxicity), Pemetrexed Sandoz musí byť vysadený až do úpravy parametrov na hodnoty nižšie alebo rovnaké ako boli hodnoty pred liečbou.
Portuguese: aminoglicosidos, diuréticos de ansa, compostos de platina, ciclosporinas) pode resultar num atraso da depuração do pemetrexedo.
Slovak: Súbežné podávanie nefrotoxických liekov (napr. aminoglykozidy, kľučkové diuretiká, zlúčeniny platiny, cyklosporín) môže viesť k oneskorenému klírensu pemetrexedu.
Portuguese: Na ausência de dados relativos a potenciais interações com AINEs que tenham semividas prolongadas, tais como o piroxicam ou o rofecoxibe, deve interromper-se a administração concomitante com pemetrexedo em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada, pelo menos 5 dias antes da administração, no dia da administração e pelo menos 2 dias após a administração de pemetrexedo (ver secção 4.4).
Slovak: Vzhľadom na nedostatok dát ohľadom potenciálnej interakcie s NSA s dlhšími polčasmi, ako sú piroxikam alebo rofekoxib, je potrebné prerušiť ich podávanie u pacientov s miernou až stredne závažnou renálnou insuficienciou najmenej 5 dní pred, v deň a najmenej 2 dni po podaní pemetrexedu (pozri časť 4.4).
Portuguese: <[A ser completado nacionalmente]>
Slovak: *** podľa „National
Portuguese: Pemetrexedo Sandoz é também usado como tratamento em doentes em estádios avançados de cancro pulmonar, cuja doença progrediu após utilização de outra quimioterapia inicial.
Slovak: Sandoz je tiež určený na liečbu pacientov s pokročilým štádiom rakoviny pľúc, u ktorých dôjde ku zhoršeniu ochorenia po tom, čo bola použitá iná úvodná chemoterapia.
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Sandoz GmbH
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Sandoz GmbH
Portuguese: Fígado: testes sanguíneos anormais
Slovak: Obličky: výsledky krvných testov mimo normy
Portuguese: O efeito relativo do tratamento com pemetrexedo foi internamente consistente em todos os subgrupos (incluindo estádio da doença, resposta à indução, ECOG PS, estatuto de fumador, género, histologia e idade) e similar ao observado nas análises não ajustadas de SG e SLP.
Slovak: Relatívna liečebná efektivita pemetrexedu bola vnútorne konzistentná medzi podskupinami (vrátane štádia ochorenia, odpovede na indukčnú liečbu, ECOG PS, fajčiarskeho stavu, pohlavia
Portuguese: Pemetrexedo Sandoz em combinação com cisplatina está indicado no tratamento de doentes em quimioterapia pela primeira vez, com mesotelioma pleural maligno não ressecável.
Slovak: Pemetrexed Sandoz v kombinácii s cisplatinou je indikovaný na liečbu pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie s neresekovateľným malígnym mezoteliómom pleury.
Portuguese: Eficácia de pemetrexedo mais cisplatina vs. cisplatina no mesotelioma pleural maligno
Slovak: Účinnosť pemetrexedu v kombinácii s cisplatinou oproti cisplatine pri malígnom mezotelióme pleury
Portuguese: Diminuição dos neutrófilos/granulócitos Diminuição de leucócitos Diminuição da hemoglobina
Slovak: Pokles neutrofilov/ granulocytov Pokles leukocytov
Portuguese: Pó liofilizado branco a esbranquiçado ou amarelo claro.
Slovak: Biely až sivobiely alebo svetložltý lyofilizovaný prášok.
Portuguese: organizačná zložka Galvaniho 15/C SK-821 04 Bratislava Tel: + 421 2 48 200 600 info@sandoz.sk
Slovak: SK-821 04 Bratislava Tel: + 421 2 48 200 600 info@sandoz.sk
Portuguese: O seu médico utilizará esta superfície corporal para determinar a dose correta para si. Esta dose pode ser ajustada, ou o tratamento pode ser adiado dependendo da contagem das suas células sanguíneas e do seu estado geral.
Slovak: Táto dávka môže byť upravená, prípadne liečba môže byť oddialená v závislosti na počte vašich krviniek a vašom celkovom zdravotnom stave.
Portuguese: Muito frequentes Alopecia
Slovak: Veľmi časté Alopécia
Portuguese: Eficácia de pemetrexedo vs. docetaxel em CPNPC - população ITT
Slovak: Účinnosť pemetrexedu vs. docetaxelu u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc - ITT populácia
Portuguese: O estudo EMPHACIS, de fase 3, multicêntrico, randomizado, em ocultação com pemetrexedo em associação com cisplatina versus cisplatina em monoterapia numa amostra de doentes com diagnóstico de mesotelioma pleural maligno, que ainda não tinham feito qualquer tratamento anterior com quimioterapia, demonstrou que os doentes tratados com pemetrexedo e cisplatina tiveram um aumento clinicamente significativo de 2,8 meses no tempo de sobrevivência médio em relação aos doentes tratados com cisplatina em monoterapia.
Slovak: EMPHACIS, multicentrická, randomizovaná, jednoducho zaslepená štúdia fázy 3 s pemetrexedom plus cisplatina verzus cisplatina u pacientov dovtedy neliečených chemoterapiou s malígnym mezoteliómom pleury ukázala, že pacienti liečený pememtrexedom a cisplatinou mali klinické 2,8mesačné zlepšenie mediánu prežívania v porovnaní s pacientmi liečenými cisplatinou.
Portuguese: Permetrexedo é incompatível com diluentes contendo cálcio, incluindo solução injectável de Ringer e injecção de Ringer.
Slovak: Pemetrexed je inkompatibilný s rozpúšťadlami obsahujúcimi vápnik, vrátane Ringerovho injekčného roztoku s laktátom a Ringerovho injekčného roztoku.
Portuguese: • Taxa de resposta (%) (95% IC)
Slovak: Pomer celkovej odpovede** (95 % CI)
Portuguese: O volume apropriado da solução reconstituída de pemetrexedo tem que ser posteriormente diluído para 100 ml, com uma solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %), sem conservantes ou com solução injetável de glucose 50 mg / ml (5%) (sem conservantes) e administrada por perfusão intravenosa durante 10 minutos.
Slovak: Príslušný objem rekonštituovaného roztoku pemetrexedu sa musí ďalej nariediť na 100 ml s 0,9 % injekčným roztokom chloridu sodného (9 mg/ml) bez použitia konzervačných prísad alebo s 5 % injekčným roztokom glukózy (50 mg/ml) bez použitia konzervačných prísad a podať ako intravenózna infúzia počas 10 minút.
Portuguese: Um ensaio clínico de fase 3, multicêntrico, randomizado e aberto, com pemetrexedo versus docetaxel em doentes com CPNPC localmente avançado ou metastático, que fizeram previamente quimioterapia, demonstrou um tempo de sobrevivência médio clinicamente significativo de 8,3 meses para doentes tratados com Pemetrexedo Sandoz (população em que se verificou intenção de tratar - Intent-To-Treat
Slovak: V multicentrickej, randomizovanej, otvorenej štúdii fázy 3 s pemetrexedom a docetaxelom u pacientov s lokálne pokročilým a metastatickým NSCLC po primárnej chemoterapii bol preukázaný medián prežívania 8,3 mesiacov u pacientov liečených pemetrexedom (populácia so zámerom byť liečená n =
Portuguese: Deve parar de amamentar durante o tratamento com Pemetrexedo Sandoz.
Slovak: • ak dojčíte, musíte počas liečby Pemetrexedom Sandoz dojčenie prerušiť.
Portuguese: ** De acordo com critérios CTC do National Cancer Institute (v2.0; NCI 1998), alopecia apenas deve ser notificada como Grau 1 ou 2.
Slovak: CTC (v2.0; NCI 1998) alopécia sa má hlásiť len ako 1. alebo 2.stupeň.
Portuguese: Tabela de modificação da dose para Pemetrexedo Sandoz (em monoterapia ou em combinação) e cisplatina - Neurotoxicidade
Slovak: Tabuľka 3 - Modifikácia dávky Pemetrexedu Sandoz (v monoterapii alebo v kombinácii) a cisplatiny - Neurotoxicita
Portuguese: Como utilizar Pemetrexedo Sandoz
Slovak: Ako používať Pemetrexed Sandoz
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ETIKETA
Portuguese: Valor mínimo das plaquetas < 50.000/mm3 com hemorragiaa, independentemente do valor mínimo de CAN
Slovak: Počet doštičiek v období najhlbšieho poklesu < 50 000/mm3 s krvácaníma, bez ohľadu na absolútny počet neutrofilov v období najhlbšieho poklesu
Portuguese: Pneumonite intersticial (cicatrização dos sacos de ar dos pulmões) Edema (excesso de fluídos nos tecidos, provocando inchaço)
Slovak: Opuch (nadbytočná tekutina v tkanive, spôsobuje svrbenie).
Portuguese: Pemetrexedo Sandoz 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para injetáveis, ou seja, é essencialmente "isento de sódio'.
Slovak: Pemetrexed Sandoz 100 mg prášok na infúzny koncentrát Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každej injekčnej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Portuguese: Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Portuguese: Valor mínimo CAN < 500/mm3 e valor mínimo das plaquetas ≥ 50.000/mm3
Slovak: Absolútny počet neutrofilov < 500/mm3 a doštičiek ≥ 50 000/mm3 v období najhlbšieho poklesu
Portuguese: A tabela seguinte apresenta a frequência e gravidade de efeitos indesejáveis que foram notificados em ≥ 5 % dos 265 doentes distribuídos aleatoriamente para a terapêutica com pemetrexedo em monoterapia, com suplementação vitamínica de ácido fólico e vitamina B12 e dos 276 doentes distribuídos aleatoriamente para a terapêutica com docetaxel em monoterapia.
Slovak: 5 % z 265 pacientov randomizovaných na liečbu pemetrexedom v monoterapii so suplementáciou kyselinou listovou a vitamínom B12 a u 276 pacientov randomizovaných na liečbu docetaxelom v monoterapii.
Portuguese: O uso de folinato de cálcio / ácido fólico como antídoto para a sobredosagem com pemetrexedo deve ser considerado.
Slovak: V liečbe predávkovania pemetrexedom sa musí vziať do úvahy podávanie kalciumfolinátu/kyseliny folinovej.
Portuguese: Pemetrexedo Sandoz 100 mg contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para injetáveis, ou seja, é essencialmente "isento de sódio '.
Slovak: Pemetrexed Sandoz 100 mg obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každej injekčnej liekovke, t.j. je v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina entre 45 a 79 ml/min) a administração concomitante de pemetrexedo com AINEs (ex. ibuprofeno) ou ácido acetilsalicílico numa dose mais alta, deve ser evitada 2 dias antes, no dia da administração e 2 dias após a administração de pemetrexedo (ver secção 4.4).
Slovak: Pacienti s miernou až stredne závažnou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu 45 až 79 ml/min) sa musia vyvarovať súbežného podávania pemetrexedu s NSA (napr. ibuprofen) alebo vyššej dávky kyseliny acetylsalicylovej 2 dni pred, v deň a 2 dni po podaní pemetrexedu (pozri časť 4.4).
Portuguese: Tabela de modificação da dose para Pemetrexedo Sandoz (em monoterapia ou em combinação) e cisplatina - Toxicidades hematológicas
Slovak: Tabuľka 1 - Tabuľka modifikácie dávky Pemetrexedu Sandoz (v monoterapii alebo v kombinácii) a cisplatiny - Hematologická toxicita
Portuguese: Fadiga Dor
Slovak: Porucha chuti
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém aproximadamente 108 mg de sódio.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá injekčná liekovka obsahuje približne 108 mg sodíka.
Portuguese: * De acordo com critérios CTC do National Cancer Institute versão 2 para cada grau de toxicidade.
Slovak: CTC verzia 2 pre každý stupeň toxicity.
Portuguese: Foram relatados casos de diabetes nefrogénica insipida pós comercialialização com frequência desconhecida.
Slovak: Po uvedení na trh boli s neznámou frekvenciou hlásené nefrogenický diabetes insipidus a tubulárna nekróza obličiek.
Portuguese: Como conservar Pemetrexedo Sandoz
Slovak: Ako uchovávať Pemetrexed Sandoz
Portuguese: Tabela de modificação da dose para Pemetrexedo Sandoz (em monoterapia ou em combinação) e cisplatina - Toxicidades não hematológicas a, b
Slovak: Tabuľka 2 - Tabuľka modifikácie dávky Pemetrexedu Sandoz (v monoterapii alebo v kombinácii) a cisplatiny - Nehematologická toxicita a, b
Portuguese: Informe o seu médico se tiver feito ou tiver que fazer radioterapia, dado que pode haver uma reação à radiação no início ou no final do tratamento com Pemetrexedo Sandoz.
Slovak: Ak ste podstúpili alebo idete podstúpiť rádioterapiu, oznámte to vášmu lekárovi, pretože sa môže u vás objaviť včasná alebo neskorá reakcia na ožarovanie pri Pemetrexede Sandoz.
Portuguese: Doentes com compromisso renal ligeiro a moderado elegíveis para serem tratados com pemetrexedo, devem interromper a toma de AINEs com tempo de semivida de eliminação prolongado, pelo menos 5 dias antes, no dia da administração e pelo menos 2 dias após a administração de pemetrexedo (ver secção 4.5).
Slovak: Pacienti s miernou až stredne závažnou renálnou insuficienciou, vhodní na liečbu pemetrexedom, majú prerušiť užívanie NSA s dlhšími polčasmi vylučovania najmenej 5 dní pred, v deň a najmenej 2 dni po podaní pemetrexedu (pozri časť 4.5).
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 100 mg
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Portuguese: Pemetrexedo Sandoz está indicado em monoterapia no tratamento de manutenção do cancro do pulmão de não pequenas células localmente avançado ou metastático, com histologia celular que não predominantemente escamosa, em doentes cuja doença não progrediu imediatamente após quimioterapia à base de platina (ver secção 5.1).
Slovak: Sandoz je indikovaný v monoterapii na udržiavaciu liečbu lokálne pokročilého alebo metastázujúceho nemalobunkového karcinómu pľúc, inej ako prevažne skvamóznej bunkovej histológie u pacientov, u ktorých po chemoterapii založenej na platine nedošlo k bezprostrednej progresii ochorenia (pozri časť 5.1).
Portuguese: A estabilidade físico-química das soluções para perfusão de Pemetrexedo Sandoz foi demonstrada durante 4 dias entre 2ºC a 8ºC e durante 2 dias abaixo de 25ºC.
Slovak: Sandoz bola preukázaná počas 4 dní pri teplote od 2 °C do 8 °C a počas 2 dní pri teplote do 25 °C.
Portuguese: Pemetrexedo Sandoz em combinação com cisplatina está indicado no tratamento de primeira linha de doentes com cancro do pulmão de não pequenas células localmente avançado ou metastático, com histologia celular que não predominantemente escamosa (ver secção 5.1).
Slovak: Pemetrexed Sandoz v kombinácii s cisplatinou je indikovaný ako liečba prvej línie pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc okrem prevažne skvamóznej bunkovej histológie (pozri časť 5.1).
Portuguese: Pemetrexedo Sandoz é um pó para concentrado para solução para perfusão em frasco para injetáveis.
Slovak: Sandoz je prášok na infúzny koncentrát v sklenej injekčnej liekovke.
Portuguese: As toxicidades CTC clinicamente relevantes que foram notificadas em ≥ 1 % e ≤ 5 % dos doentes que foram randomizados para terapêutica com pemetrexedo incluem: infeção sem neutropenia, neutropenia febril, reação alérgica/hipersensibilidade, aumento da creatinina, neuropatia motora, neuropatia sensorial, eritema multiforme e dor abdominal.
Slovak: 5 % pacientov, ktorí boli randomizovaní na liečbu s pemetrexedom, sú: infekcia bez neutropénie, febrilná neutropénia, alergická reakcia/precitlivenosť, zvýšený kreatinín, motorická neuropatia, senzorická neuropatia, multiformný erytém a abdominálna bolesť.
Portuguese: Reação alérgica: se desenvolver erupção na pele (muito frequente), sensação de queimadura ou de formigueiro (frequente) ou febre (frequente).
Slovak: ak začnete pociťovať bolesť na hrudníku (často) alebo máte rýchlu srdcovú frekvenciu (menej často). ak máte bolesti, začervenanie, opuch alebo afty v ústach (veľmi často). alergická reakcia: ak sa vyvinie kožná vyrážka (veľmi často), pocity pálenia alebo svrbenia (často), alebo horúčka (často).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém aproximadamente 54 mg de sódio.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá injekčná liekovka obsahuje približne 54 mg sodíka.
Portuguese: População ITT (N = 1725)
Slovak: ITT populácia (n =
Portuguese: Tempo mediano até progressão do tumor (meses)
Slovak: Medián času do progresie tumoru (mesiace) (95 % CI)
Portuguese: Pemetrexedo Sandoz em combinação com cisplatina A dose recomendada de pemetrexedo é de 500 mg/m da área da superfície corporal (ASC), administrada por perfusão intravenosa durante 10 minutos, no primeiro dia de cada ciclo de 21 dias.
Slovak: Odporúčaná dávka pemetrexedu je 500 mg/m2 telesného povrchu (BSA) podávaná ako intravenózna infúzia počas 10 minút v prvý deň každého 21-dňového cyklu.
Portuguese: Pemetrexedo Sandoz 1000 mg pó para concentrado para solução para perfusão Este medicamento contém 108 mg de sódio por frasco para injetáveis.
Slovak: Pemetrexed Sandoz 1 000 mg prášok na infúzny koncentrát Tento liek obsahuje 108 mg sodíka v každej injekčnej liekovke.
Portuguese: *** De acordo com critérios CTC do National Cancer Institute (v2.0; NCI 1998), alterações do paladar e alopecia apenas devem ser notificados como Grau 1 ou 2.
Slovak: CTC (v2.0; NCI 1998) porucha chuti a alopécia sa majú hlásiť len ako 1. alebo 2. stupeň.