FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Haemorrhage, including cerebral, gastrointestinal and pulmonary haemorrhage, has been reported and may be associated with a fatal outcome (see section 4.4).
Hungarian: Vérzésről, beleértve a cerebralis, emésztőrendszeri és pulmonalis vérzést is, számoltak be, amely halálos kimenetelű lehet (lásd 4.4 pont).
English: Do not use Ivozall - - if you are allergic to clofarabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you are breast-feeding (please read the section “Pregnancy and breast-feeding” below); - if you have severe kidney or liver problems.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; - ha szoptat (olvassa el alább a „Terhesség és szoptatás” c. részt); - ha súlyos vese- vagy májproblémái vannak.
English: *ITT = intention to treat.
Hungarian: N/A *ITT = beválasztás szerinti [intention-to-treat]
English: Forty-one patients of 115 (35.7%) experienced at least one renal and urinary disorders adverse reaction.
Hungarian: 115 betegből 41 (35,7%) tapasztalt legalább egy, a vese- és húgyúti betegségek és tünetek csoportjába tartozó nemkívánatos reakciót.
English: There is no experience in patients with hepatic impairment (serum bilirubin > 1.5 x ULN plus AST and ALT > 5 x ULN) and the liver is a potential target organ for toxicity (see sections 4.3 and 4.4).
Hungarian: Nincs tapasztalat májkárosodásban szenvedő betegekkel (szérum bilirubin: a normál érték felső határának több mint másfélszeres, az ASAT- és ALAT-aktivitás a normál érték felső határának több mint ötszöröse), és a mája toxicitás szempontjából potenciális célszerv (lásd 4.3 és 4.4 pont).
English: The maximum tolerated dose identified in the phase I study described above of 52 mg/m2/day clofarabine was administered by intravenous infusion for 5 consecutive days every 2 to 6 weeks.
Hungarian: Az I. fázisú vizsgálatban meghatározott, 52 mg/m2/nap klofarabin dózis feletti maximális tolerált dózist adták intravénás infúzióban 5 napon át, 2-6 hetente.
English: Nephrotoxic medicinal products, tumour lysis, and tumour lysis with hyperuricemia may contribute to renal toxicity (see sections 4.3 and 4.4).
Hungarian: A vesetoxicitáshoz hozzájárulhatnak a vesekárosító hatású gyógyszerek, a tumor-lysis és a hypeuricaemia is (lásd 4.3 és 4.4 pont).
English: There is no clinical study experience in paediatric patients with renal insufficiency (defined in clinical studies as serum creatinine ≥ 2 x ULN for age) and clofarabine is predominately excreted via the kidneys.
Hungarian: A veseelégtelenségben szenvedő gyermek- és serdülőkorú betegekre vonatkozóan (klinikai vizsgálatok során alkalmazott meghatározás szerint a szérum kreatinin: az életkorra vetített normál érték felső határának ≥ 2-szerese) nem áll rendelkezésre klinikai vizsgálatból származó tapasztalat, és a klofarabin kiválasztása túlnyomórészt a veséken keresztül történik.
English: Common: Respiratory distress, epistaxis, dyspnoea, tachypnoea, cough
Hungarian: Gyakori: tachypnoe, orrvérzés, dyspnoe, köhögés, légzési distressz
English: Of the 17 ALL patients, 2 achieved a complete remission (12%; CR) and 2 a partial remission (12%; PR) at varying doses.
Hungarian: CR), kettőnél részleges remissziót (12%, PR) különféle dózisok mellett.
English: Treatment cycles should be repeated every 2 to 6 weeks (from the starting day of the previous cycle) following recovery of normal haematopoiesis (i.e. ANC ≥ 0.75 × 109/l) and return to baseline organ function.
Hungarian: A kezelési ciklusokat (az előző ciklus kezdőnapjától számítva) 2-6 hetenként kell megismételni a normál haematopoesis (azaz
English: Enterocolitis may lead to necrosis, perforation or sepsis complications and may be associated with fatal outcome (see section 4.4).
Hungarian: Az enterocolitis necrosishoz, perforációhoz vagy szepszishez vezethet, amely akár halálos kimenetelű is lehet (lásd 4.4 pont).
English: Therefore, the potential benefit and risks associated with continued therapy in patients who do not show haematological and/or clinical improvement after 2 treatment cycles should be assessed by the treating physician.
Hungarian: Éppen ezért azoknál a betegeknél, akiknek az állapota hematológiai és/vagy klinikai szempontból két kezelési ciklus után nem javult, a kezelőorvosnak fel kell mérnie a kezelés folytatásával járó potenciális előnyöket és kockázatokat.
English: (5.0 to -)
Hungarian: (lásd 5.2 pont).
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: Sodium chloride and water for injections.
Hungarian: Segédanyagok: Nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.
English: Efficacy results from the pivotal study in patients (≤ 21 years old at initial diagnosis) with relapsed or refractory ALL after at least two prior regimens
Hungarian: A relapszusos vagy refrakter ALL-ban szenvedő (az első diagnózis felállításakor ≤ 21 éves), legalább két korábbi kezelési rezsimen átesett beteg kulcsfontosságú vizsgálatának hatásossági eredményei Válaszkategória ITT* betegek (n = 61)
English: Very common: Fatigue, pyrexia, mucosal inflammation Common: Multi-organ failure, systemic inflammatory response syndrome*, pain, chills, irritability, oedema, peripheral oedema, feeling hot, feeling abnormal
Hungarian: Nagyon gyakori: láz, nyálkahártya-gyulladás, fáradtság Gyakori: többszervi elégtelenség, fájdalom, oedema, perifériás oedema, forróságérzet, rossz közérzet, hidegrázás, szisztémás gyulladásos reakció szindróma, ingerlékenység
English: Half-life of clofarabine triphosphate
Hungarian: Klofarabin-trifoszfát t1/2
English: Very common: Febrile neutropenia Common: Neutropenia
Hungarian: Gyakori: neutropenia
English: Clofarabine should be discontinued immediately if patients show early signs or symptoms of SIRS, capillary leak syndrome or substantial organ dysfunction and appropriate supportive measures instituted.
Hungarian: szindróma első jelei vagy tünetei, illetve ha jelentős szervi diszfunkció lép fel, és megfelelő támogató intézkedéseket kell tenni.
English: Ivozall 1 mg/ml concentrate for solution for infusion must be diluted prior to administration.
Hungarian: Az Ivozall 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt felhasználás előtt fel kell hígítani.
English: It is supplied in 20 ml glass vials.
Hungarian: A készítmény 20 ml-es injekciós üvegekben áll rendelkezésre.
English: Common: Septic shock*, sepsis, bacteraemia, pneumonia, herpes zoster, herpes simplex, oral candidiasis
Hungarian: tüdőgyulladás, herpes zoster, herpes simplex, oralis candidiasis Nem ismert gyakoriság: C. difficile colitis
English: After dilution
Hungarian: Hígítást követően:
English: Clofarabine is contraindicated in patients with severe renal insufficiency (see section 4.3) and should be used with caution in patients with mild to moderate renal insufficiency (see section 4.4).
Hungarian: A klofarabin ellenjavallt a súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont), és körültekintéssel alkalmazandó az enyhe és közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
English: Common: Weight decreased
Hungarian: Gyakori: testtömeg-csökkenés
English: Therefore, clofarabine should be used with caution in patients with mild to moderate renal insufficiency (see section 4.2 for dose adjustments).
Hungarian: Éppen ezért a klofarabin körültekintéssel alkalmazandó az enyhe és közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedőknél (a dózismódosításra vonatkozóan lásd 4.2 pont).
English: Each 20 ml vial contains 20 mg of clofarabine.
Hungarian: Minden 20 ml-es injekciós üveg 20 mg klofarabint tartalmaz.
English: Suggested dilution schedule based on the recommended dosage of 52 mg/m2/day clofarabine Body surface area (m2)
Hungarian: Javasolt hígítási ütemezés a klofarabin javallott 52 mg/m2/nap dózisa alapján Testfelület nagysága (m2)
English: However, the pharmacokinetics of clofarabine in adults with relapsed or refractory AML following administration of a single dose of 40 mg/m2 clofarabine by intravenous infusion over 1 hour were comparable to those described above in patients aged between 2 to 19 years old with relapsed or refractory ALL or AML following administration of 52 mg/m2 clofarabine by intravenous infusion over 2 hours for 5 consecutive days.
Hungarian: A relapszusos vagy refrakter AML-ben szenvedő felnőtteknél a klofarabin farmakokinetikája azonban egyetlen 40 mg/m2 klofarabin dózis 1 órás intravénás infúzióban való beadását követően összehasonlítható volt a relapszusos vagy refrakter ALL-ben vagy
English: This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on the reference medicine.
Hungarian: „kivételes forgalomba hozatali engedéllyel” rendelkezik ami azt jelenti, hogy a referenciakészítmény alkalmazására vonatkozóan - a betegség ritka előfordulása miatt - nem áll rendelkezésre teljes körű információ.
English: Common: Contusion
Hungarian: Gyakori: zúzódás
English: Dose related toxicities on male reproductive organs were observed in mice, rats and dogs.
Hungarian: Egerekben, patkányokban és kutyákban dózisfüggő toxicitást figyeltek meg hím reproduktív szervekben.
English: Most patients received conditioning regimens that included busulfan, melphalan, and/or the combination of cyclophosphamide and total body irradiation.
Hungarian: A legtöbb beteg buszulfán, melfalán és/vagy ciklofoszfamid tartalmú kombinációs kondicionáló kezelésben és teljestest besugárzásban részesült.
English: Dose excreted in urine
Hungarian: Vizelettel kiválasztott adag
English: Infectious events
Hungarian: Fertőzések
English: One patient discontinued treatment due to grade 4 hyperbilirubinaemia considered as related to clofarabine after receiving 52 mg/m2/day clofarabine.
Hungarian: fokú hyperbilirubinaemia kialakulása következtében azt követően, hogy 52 mg/m2/nap klofarabint kapott.
English: Ivozall is used to treat children (≥ 1 year old), teenagers and young adults up to 21 years old with acute lymphoblastic leukaemia (ALL) when previous treatments have not worked or have stopped working.
Hungarian: serdülők, és legfeljebb 21 éves fiatal felnőtt betegek kezelésére használják, akiknél a korábbi kezelések egyáltalán nem vagy egy idő után már nem hoztak javulást.
English: The vials contain 20 ml concentrate for solution for infusion and are packaged in a box.
Hungarian: A dobozba csomagolt injekciós üvegek 20 ml koncentrátumot tartalmaznak oldatos infúzióhoz.
English: Warnings and precautions Tell your doctor if any of these apply to you.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentiek bármelyike fennáll Önnél.
English: Common: Maculo-papular rash, petechiae, erythema, pruritic rash, skin exfoliation, generalised rash, alopecia, skin hyperpigmentation, generalised erythema, erythematous rash, dry skin, hyperhidrosis Frequency not known: Stevens Johnson Syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN)
Hungarian: Gyakori: petechia, gereralizált bőrkiütés, erythema, viszkető bőrkiütés, alopecia, maculo-papulás bőrkiütés, generalizált erythema, erythemás bőrkiütés, bőr hyperpigmentatio, száraz bőr, fokozott izzadás, bőrhámlás
English: Pharmacokinetic data indicate that clofarabine may accumulate in patients with decreased creatinine clearance (see section 5.2).
Hungarian: A farmakokinetikai adatok azt jelzik, hogy a klofarabin akkumulálódhat az olyan betegekben, akiknél csökkent a kreatinin-clearence
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ivozall 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Ivozall 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
English: If a patient experiences a hematologic toxicity of Grade 4 neutropaenia (ANC < 0.5 x 10
Hungarian: fokú neutropeniával járó 4 hétig, vagy annál hosszabb ideig tartó hematológiai toxicitás észlelhető (ANC <0,5 x 109/l), akkor a következő ciklusban az adagot
English: If you use more Ivozall than you should If you think you may have been given too much medicine, tell your doctor straight away.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy túl sok gyógyszert kapott, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
English: * = see below **All adverse reactions occurring at least twice (i.e., 2 or more reactions (1.7%)) are included in this table
Hungarian: (azaz 2 vagy több reakció [1,7%])
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 20 ml vial contains 20 mg of clofarabine
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Egy 20 ml-es injekciós üveg 20 mg klofarabint tartalmaz
English: Plasma protein binding Serum albumin Elimination: β half-life of clofarabine
Hungarian: Plazmafehérje-kötés Szérum albumin Elimináció:
English: The information provided is based on data generated from clinical trials in which 115 patients (> 1 and ≤ 21 years old) with either ALL or acute myeloid leukaemia (AML) received at least one dose of clofarabine at the recommended dose of 52 mg/m2 daily x 5.
Hungarian: Az információ olyan klinikai vizsgálatokból származó adatokra támaszkodik, amelyekben 115 akut lymphoblastos leukémiában (ALL), illetve akut myeloid leukémiában (AML) szenvedő (> 1 és
English: - If you get any side effects, talk to your doctor.
Hungarian: − Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
English: Unopened vial 3 years
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg: 3 év.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - infections of the blood, pneumonia, shingles, implant infections, infections of the mouth such as thrush and cold sores; - changes in blood chemistry, changes in white blood cells; - allergic reactions; - feeling thirsty and producing darker or less urine than normal, decreased or loss of appetite,
Hungarian: például szájpenész, herpesz; - a vér kémiai összetételének és a fehérvérsejtek számának változása; - allergiás reakciók; - szomjúságérzet és a szokásosnál sötétebb vagy kevesebb vizelet ürítése, csökkent étvágy vagy étvágytalanság, fogyás; - izgatottság, ingerlékenység, nyugtalanság;
English: Ivozall 1 mg/ml concentrate for solution for infusion clofarabine
Hungarian: Ivozall 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz klofarabin
English: Therefore, clofarabine is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3) and should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.4).
Hungarian: Ezért a klofarabin a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont), és körültekintéssel alkalmazandó enyhe és közepes fokú májkárosodás esetén (lásd 4.4 pont).
English: (3.4 to 5.1)
Hungarian: (lásd 4.5 és 4.8 pont).
English: CR * Duration of remission censored at the time of transplant ** Patient received a transplant following alternate therapy *** Patient received a transplant following relapse The reference medicinal product containing clofarabine has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Hungarian: ** A beteg alternatív terápia után esett át transzplantáción *** A beteg relapszus után esett át transzplantáción
English: breathlessness, cough; - vomiting blood, stomach ache, pain in the bottom; - bleeding inside the head, stomach, intestine or lungs, mouth or gums, mouth ulcers, inflamed mouth lining; - yellowing of the skin and eyes (also called jaundice), or other liver disorders; - bruising, hair loss, changes to skin colour, increased sweating, dry skin, or other skin problems; - pain in the chest wall or bones, neck or back pain, pain in limbs, muscles, or joints; - blood in urine; - failure of organs, pain, increased muscle tension, water retention and swelling in parts of the body, including the arms and legs, changes in mental state, feeling hot, cold or abnormal; - clofarabine may affect the levels of certain substances in the blood.
Hungarian: - hallási problémák; - folyadék felgyülemlése a szív körül, szapora szívverés; - alacsony vérnyomás, súlyos véraláfutás okozta vérrög; - a kis vérerek szivárgása, szapora légzés, orrvérzések, légzési nehézségek, légszomj, köhögés; - vérhányás, gyomorfájdalom, végbélfájdalom; - vérzés a koponyán belül, a gyomorban, a bélben vagy a tüdőkben, a szájüregben, fogínyvérzés,
English: Increases in postimplantation loss, reduced foetal body weights and decreased litter sizes together with increases in the number of malformations (gross external, soft tissue) and skeletal alterations (including retarded ossification) were reported in rats receiving doses which produced approximately 2 to 3 fold the clinical exposure (54 mg/m2/day) and in rabbits receiving 12 mg/m2/day clofarabine.
Hungarian: Patkányokban a klinikai expozíciós szint (54 mg/m2/nap) 2-3-szorosát eredményező, nyulakban 12 mg/m2/nap klofarabin dózis mellett az implantáció utáni elhullás növekedéséről, csökkent embrionális súlyról és csökkent alomnagyságról számoltak be, a fejlődési rendellenességek megnövekedése (bruttó külső, lágyszövetes) és a csontrendszer elváltozásai mellett (ideértve a késleltetett csontképződést).
English: Clofarabine AUC0-24 hours by baseline estimated creatinine clearance in patients aged between 2 to 19 years old with relapsed or refractory ALL or AML (n = 11 / n = 12) following administration of multiple doses of clofarabine by intravenous infusion (creatinine clearance estimated using Schwartz formula)
Hungarian: Becsült kreatinin-clearance a relapszusos vagy refrakter ALL-ban vagy AML-ben szenvedő, 2 és 19 év közötti betegekben a klofarabin AUC0-24 óra (görbe alatti terület) alapértéke szerint
English: What you need to know before you use Ivozall 3.
Hungarian: Tudnivalók az Ivozall alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni az Ivozall-t?
English: There is no experience in patients with hepatic impairment (serum bilirubin > 1.5 x ULN plus AST and ALT > 5 x ULN) and the liver is a potential target organ for toxicity.
Hungarian: Nincs tapasztalat májkárosodásban szenvedő betegeknél (szérum bilirubin: a normál érték felső határának több mint másfélszerese, ASAT- és ALAT-aktivitás: a normál érték felső határának több mint ötszöröse), és a máj toxicitás szempontjából egy potenciális célszerv.
English: Each 20 ml vial contains 70.77 mg of sodium .
Hungarian: Ismert hatású segédanyag Egy 20 ml-es injekciós üveg 70,77 mg nátriumot tartalmaz.
English: What you need to know before you use Ivozall
Hungarian: Tudnivalók az Ivozallalkalmazása előtt
English: Patients who underwent transplant while in continued remission*
Hungarian: Olyan betegek, akik transzplantáción estek át a remisszió alatt* CRp
English: What Ivozall is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ivozall és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: 9/l) lasting
Hungarian: 9/l-ig
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ivozall 1 mg/ml concentrate for solution for infusion clofarabine
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Ivozall 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz klofarabin
English: Administration of clofarabine resulted in a dramatic and rapid reduction in peripheral leukaemia cells in 31 of the 33 patients (94%) who had a measurable absolute blast count at baseline.
Hungarian: (94%) drámai és gyors csökkenés következett be a perifériás leukémiás sejtekben.
English: Suggested dilution schedule based on the recommended dosage of 52 mg/m2/day clofarabine
Hungarian: Javasolt hígítási ütemezés a klofarabin javallott 52 mg/m2/nap dózisa alapján Testfelület nagysága (m
English: Twenty-three patients out of 115 experienced a vascular disorder considered to be related to clofarabine, the most frequently reported being flushing (13 events; not serious) and hypotension (5 events; all of which were considered to be serious; see section 4.4).
Hungarian: a leggyakrabban kipirulásról (13 eset, nem súlyos) és alacsony vérnyomásról (5 eset, melyből az összes súlyos volt; lásd 4.4 pont) számoltak be.
English: You need to allow for this if you are on a controlled sodium diet.
Hungarian: Ha Önnek nátriumszegény diétát kell tartania, ezt vegye figyelembe.
English: 200 ml *Each ml of concentrate contains 1 mg of clofarabine.
Hungarian: Teljes hígított térfogat 100 ml 150 ml 200 ml *A koncentrátum minden egyes millilitere 1 mg klofarabint tartalmaz.
English: Blood and lymphatic disorders
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri
English: Thus, the concomitant use of medicinal products that have been associated with renal toxicity and those eliminated by tubular secretion such as NSAIDs, amphotericin B, methotrexate, aminosides, organoplatines, foscarnet, pentamidine, cyclosporin, tacrolimus, acyclovir and valganciclovir, should be avoided particularly during the 5 day clofarabine administration period (see sections 4.4, 4.8 and 5.2).
Hungarian: ciklosporin, takrolimusz, aciklovir és valganciklovir egyidejű alkalmazását kerülni kell, különösen a klofarabin-kezelés 5 napja alatt (lásd 4.4, 4.8 és 5.2 pont).
English: It is then recommended that clofarabine be administered at a 25% dose reduction.
Hungarian: 25%-os dóziscsökkentéssel alkalmazni.
English: Median time to progression (weeks)** (95% CI)
Hungarian: (hét)** 95% CI
English: Tell your doctor or carer immediately if you experience any of the following as you may need to stop treatment: - if you get a fever or high temperature - because clofarabine reduces the number of blood cells made in the bone marrow, you may be more likely to catch infections; - if you have breathing difficulties, rapid breathing, or breathlessness; - if you feel a change in your heart rate; - if you suffer from dizziness (light-headedness) or fainting - it may be a symptom of low blood pressure; - if you feel sick or have diarrhoea (loose bowels); - if your urine is darker than usual - it is important to drink plenty of water to avoid dehydration; - if you get a rash with blisters or mouth ulcers; - if you lose your appetite, have nausea (feeling sick), vomiting, diarrhea, dark-colored urine and light-coloured stools, stomach pain, jaundice (yellowing of the skin and eyes), or if you feel generally unwell, these could be symptoms of an inflammation of the liver (hepatitis), or liver damage (hepatic failure); - if you pass little or no urine, or experience drowsiness, nausea, vomiting, breathlessness, loss of appetite and / or weakness (these may be signs of acute kidney failure / kidney failure).
Hungarian: - ha elveszti az étvágyát, hányingere van (émelyeg), hány, hasmenése van, sötét színű a vizelete és világos színű a széklete, fáj a hasa, besárgult (a bőr és a szemfehérje besárgulása), vagy ha rossz az általános közérzete, ezek a májgyulladás (hepatitisz) vagy a májkárosodás (májelégtelenség) tünetei lehetnek.
English: Neoplasms benign and malignant (including cysts and polyps) and Immune systems disorders Administration of clofarabine results in a rapid reduction in peripheral leukaemia cells.
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) és immunrendszeri betegségek és tünetek
English: Each ml contains 1 mg of clofarabine.
Hungarian: A koncentrátum milliliterenként 1 mg klofarabint tartalmaz.
English: (4.6 to 38.3)
Hungarian: 4.5 és 4.8 pont).
English: Capillary leak syndrome cases reported during the post-marketing period have been associated with a fatal outcome (See section 4.4).
Hungarian: Kapilláris szivárgás szindróma eseteiről is beszámoltak a forgalomba hozatalt követő időszak alatt,
English: It should be filtered through a sterile 0.2 micrometre syringe filter (the use of hydrophilic PVDF syringe filter is recommended) ) and then diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) intravenous infusion to produce a total volume according to the examples given in the table below.
Hungarian: majd 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú intravénás nátrium-klorid intravénás infúzióval - a táblázatban megadott példáknak megfelelően - a teljes térfogatra fel kell hígítani.
English: Sodium chloride Water for injections
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása nátrium-klorid injekcióhoz való víz
English: Population pharmacokinetic data from adult and paediatric patients suggest that patients with stable moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - < 60 ml/min) receiving a 50% dose reduction achieve similar clofarabine exposure to those with normal renal function receiving a standard dose.
Hungarian: ml/perc) 50%-os dóziscsökkentés esetén hasonló mértékű klofarabin-expozíciót kapnak, mint az ép vesefunkciójú betegek a szokásos dózis esetén.
English: Response category
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA