FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Undgå anvendelse til alvorligt dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, som kræver parenteral rehydrering, da der foreligger potentiel risiko for skade på nyrerne.
Slovenian: Zaradi možne nevarnosti toksičnih učinkov na ledvice se dajanju zdravila izogibamo pri zelo dehidriranih, hipovolemičnih ali hipotenzivnih živalih, ki potrebujejo parenteralno rehidracijo.
Danish: Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift) I tilfælde af overdosering bør symptomatisk behandling initieres.
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) Pri prevelikem odmerku uvedite simptomatsko zdravljenje.
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Labiana Life Sciences S.A.
Slovenian: Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: Labiana Life Sciences S.A.
Danish: Drægtighed og laktation Kan anvendes under drægtighed og laktation.
Slovenian: Brejost in laktacija Lahko se uporablja v obdobju brejosti in laktacije.
Danish: Karton for 20 ml, 50 ml, 100 ml og 250 ml
Slovenian: Škatla za 20 ml, 50 ml, 100 ml in 250 ml
Danish: Kød og indmad: 15 dage; mælk: 5 dage.
Slovenian: Meso in organi: 15 dni; mleko: 5 dni.
Danish: Efter to intramuskulære doser på 0,4 mg meloxicam/kg opnåedes efter 1 time en Cmax værdi på 1,9 g/ml hos grise.
Slovenian: Po dveh intramuskularnih odmerkih meloksikama po 0,4 mg/kg je znašala Cmax pri prašičih po 1 uri 1,9 g/ml.
Danish: Aktivt stof: Meloxicam 20 mg
Slovenian: Zdravilna učinkovina: Meloksikam 20 mg
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Må ikke gives samtidig med glucokortikosteroider, andre non-steroid antiinflammatoriske lægemidler eller sammen med antikoagulantia.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Zdravila ne smete dajati hkrati z glukokortikosteroidi, drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ali antikoagulansi.
Danish: Aktivt stof: Meloxicam 5 mg
Slovenian: Zdravilna učinkovina: Meloksikam 5 mg
Danish: Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Slovenian: Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali na katero koli pomožno snov.
Danish: Må ikke gives samtidig med glucokortikosteroider, andre NSAID-præparater eller antikoagulantia.
Slovenian: Zdravila ne smemo dajati hkrati z glukokortikosteroidi, drugimi NSAID ali antikoagulanti.
Danish: For at opnå tilstrækkelig smertelindring under kirurgi er yderligere medicinering med passende analgetikum nødvendigt.
Slovenian: Za ustrezno lajšanje bolečine med operacijo je treba sočasno uporabiti ustrezen analgetik.
Danish: Meloxicam har ligeledes antiendotoksisk effekt, da det har vist sig at hæmme produktion af thromboxan B2 forårsaget af E-coli endotoxin administration hos kalve og lakterende køer.
Slovenian: Deluje tudi antiendotoksično, saj so dokazali, da zavira nastajanje tromboksana B2, izzvano z vnosom endotoksina E. coli pri teletih in kravah v obdobju laktacije.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein TYSKLAND
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NEMČIJA
Danish: Subkutan og intramuskulær injektion tolereres godt; kun hos mindre end 10 % af behandlet kvæg i kliniske studier sås let og forbigående hævelse på injektionsstedet efter subkutan injektion.
Slovenian: Podkožno in intramuskularno injiciranje živali dobro prenašajo; v kliničnih raziskavah so zasledili samo blago in prehodno oteklino na mestu podkožne injekcije in sicer pri manj kot 10 % goved.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE(R)
Slovenian: KOLIČINA UČINKOVIN(E)
Danish: Meloxicam 40 mg/ml
Slovenian: meloksikam 40 mg/ml
Danish: Dinatriumedetat Natriumhydroxid Saltsyre
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi etanol poloksamer 188 natrijev klorid glicin natrijev hidroksid glikofurol meglumin voda za injekcije
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein TYSKLAND
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NEMČIJA
Danish: Efter anbrud anvendes inden…
Slovenian: Načeto zdravilo uporabite do…
Danish: Navn og adresse på fremstillerne ansvarlige for batchfrigivelse Labiana Life Sciences S.A.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev zdravila, odgovornih za sprostitev serije Labiana Life Sciences S.A.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Novem den 2. marts 2004.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Novem, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 2. marca 2004.
Danish: Novem meloxicam
Slovenian: Novem meloksikam
Danish: Den fuldstændige EPAR for Novem findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Novem je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvorfor er Novem blevet godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Novem odobreno?
Danish: Hvad er Novem, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Novem in za kaj se uporablja?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Novem?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Novem?
Danish: Der er udført hensigtsmæssige undersøgelser hos forskellige målgrupper af dyr med henblik på at påvise, at Novem er effektivt og sikkert til de godkendte anvendelser.
Slovenian: Izvedene so bile ustrezne študije pri različnih ciljnih živalih, katerih namen je bil dokazati učinkovitost in varnost zdravila Novem pri njegovih odobrenih uporabah.
Danish: Andre oplysninger om Novem
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Novem:
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Novem opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Novem večje od njegovih tveganj in priporočil njegovo odobritev za uporabo v EU.
Danish: Novem er et antiinflammatorisk lægemiddel, der anvendes til kvæg og svin.
Slovenian: Novem je protivnetno zdravilo, ki se uporablja pri govedu in prašičih.
Danish: Novem indeholder meloxicam, som tilhører en lægemiddelgruppe, der kaldes ikkesteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
Slovenian: Zdravilo Novem vsebuje meloksikam, ki spada v skupino zdravil, imenovanih nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID).
Danish: Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter administration af et lægemiddel, før et dyr kan slagtes, og kødet eller mælken kan anvendes til menneskeligt konsum.
Slovenian: Karenca je čas, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko žival zakolje in meso ali mleko uporabi za prehrano ljudi.
Danish: Personer, som er hypersensitive (allergiske) over for NSAID'er, bør undgå kontakt med Novem.
Slovenian: Osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) nesteroidna protivnetna zdravila, naj se izogibajo stiku z zdravilom Novem.
Danish: Dosis afhænger af dyret og dyrets kropsvægt.
Slovenian: Uporabljeni odmerek je odvisen od živali in njene telesne mase.
Danish: • smerter efter mindre bløddelskirurgi, såsom kastration
Slovenian: • bolečine po manjših kirurških posegih na mehkih tkivih, kot je npr. kastracija;
Danish: Injektionerne gives under huden til kvæg og i musklerne til svin.
Slovenian: Pri govedu se injicira pod kožo, pri prašičih pa v mišico.
Danish: I tilfælde af utilsigtet selvinjektion bør der straks søges lægehjælp.
Slovenian: Če človek zdravilo nenamerno zaužije, se je treba nemudoma posvetovati z zdravnikom.
Danish: • akut respiratorisk infektion (infektion i lunger og luftveje) sammen med antibiotika
Slovenian: • akutne okužbe dihal (okužbe pljuč in dihalnih poti) skupaj z antibiotiki;
Danish: Hos kvæg anvendes Novem til behandling af:
Slovenian: Pri govedu se zdravilo Novem uporablja za zdravljenje:
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR).
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Novem.
Danish: Novem fås som injektionsvæske, opløsning, og udleveres kun efter recept.
Slovenian: Zdravilo Novem je na voljo v obliki raztopine za injiciranje, njegovo predpisovanje in izdaja zdravila pa je le na recept.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Novem?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Novem izkazalo v študijah?
Danish: Hvordan virker Novem?
Slovenian: Kako zdravilo Novem deluje?
Danish: Hos svin anvendes Novem til behandling af:
Slovenian: Pri prašičih se zdravilo Novem uporablja za zdravljenje:
Danish: Undersøgelserne viste, at antibiotika kombineret med Novem forbedrede de kliniske parametre væsentligt og havde en bedre febernedsættende virkning end antibiotika alene.
Slovenian: Študije pri govedu so pokazale, da je v primerjavi z uporabo zgolj antibiotikov dodajanje zdravila Novem antibiotičnemu zdravljenju bistveno izboljšalo klinične parametre in znižalo povišano telesno temperaturo.
Danish: På samme måde viste behandlingen med rehydreringsopløsning og Novem sig at være mere effektiv end rehydreringsopløsningen alene.
Slovenian: Podobno se je izkazalo, da je zdravljenje, pri katerem sta uporabljena rehidracijska raztopina in zdravilo Novem, učinkovitejše od rehidracijske raztopine kot samostojnega zdravila.
Danish: Der kan i meget sjældne tilfælde forekomme anafylaktiske (allergiske) reaktioner, som kan være alvorlige (herunder dødelige).
Slovenian: V zelo redkih primerih se pojavijo anafilaktične (alergijske) reakcije, ki utegnejo biti zelo resne (celo smrtne) in jih je treba zdraviti simptomatsko.Kakšne previdnostne ukrepe mora upoštevati oseba, ki daje zdravilo ali pride v stik z živaljo?
Danish: • akut mastitis (yverbetændelse) sammen med den primære behandling med antibiotika.
Slovenian: • akutnega mastitisa (vnetja vimena) skupaj z glavnim zdravljenjem z antibiotiki.
Danish: • infektioner, der opstår efter faring (fødsel), såsom puerperal septikæmi og toksæmi (mastitis metritis-agalactia-syndrom) sammen med den primære behandling med antibiotika
Slovenian: • okužb po oprasitvi (kotitvi mladičev), kot sta puerperalna septikemija in toksemija (sindrom mastitis-metritis-agalaktija), skupaj z glavnim zdravljenjem z antibiotiki.
Danish: • diarré hos kalve, der er mere end én uge gamle, og hos ungkvæg, som ikke er diegivende sammen med oral rehydrering (lægemidler indgivet via munden for at genoprette væskebalancen i kroppen)
Slovenian: • driske pri teletih, starejših od enega tedna, ter pri mladem govedu zunaj obdobja laktacije, skupaj z zdravljenjem s peroralno rehidracijo (zdravila, ki se dajejo peroralno za uravnavanje količine vode v telesu);
Danish: Hvordan anvendes Novem
Slovenian: Kako se zdravilo Novem uporablja?
Danish: Der forekom kun let og forbigående hævelse på injektionsstedet efter administration under huden hos mindre end 10 % af kvæget i de kliniske undersøgelser.
Slovenian: Pri manj kot 10 % goveda, zdravljenega v kliničnih študijah, so opazili le blago, prehodno oteklino na mestu injiciranja zdravila v podkožje.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Novem, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Novem naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Danish: • smerter ved afhorning af kalve
Slovenian: • bolečine po kirurški odstranitvi rogov pri teletih;
Danish: • halten og betændelse i forbindelse med ikkesmittefarlige sygdomme i bevægeapparatet
Slovenian: • šepavosti in vnetja pri neinfektivnih lokomotornih obolenjih (bolezni, ki prizadenejo gibalne sposobnosti živali);
Danish: Hos kvæg og svin tolereres både administration under huden og i musklerne godt.
Slovenian: Govedo in prašiči dobro prenašajo podkožno in intramuskularno dajanje zdravila.
Danish: • testosteronniveauer under kastrationsniveau for begge lægemidler
Slovenian: • ravni testosterona pod kastracijo pri obeh zdravilih.
Danish: På baggrund af ovennævnte er CHMP af den opfattelse, at de oplysninger, der blev fremsendt til støtte for ansøgningen, ikke var i overensstemmelse med artikel 10 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer.
Slovenian: Ob upoštevanju zgoraj navedenega CHMP meni, da informacije, predložene v podporo vlogi, niso v skladu s členom 10 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Novimp 3,6 mg implantat og relaterede navne (se bilag I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Novimp 3,6 mg Implantat in z njim povezanih imen (glejte Dodatek I)
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 36 i direktiv 2001/83/EF for Novimp 3,6 mg implantat og relaterede navne som anført i bilag 1.
Slovenian: • Odbor je upošteval napotitveni postopek, sprožen v skladu s členom 36 Direktive 2001/83/ES, za zdravilo Novimp 3,6 mg Implantat in povezana imena, kot določa Priloga I.
Danish: Det nye undersøgelsesdesign er indsendt til den kompetente tyske myndighed (BfArM) med henblik på vejledning og gennemgås i øjeblikket.
Slovenian: Nova zasnova študije je bila predložena nemškemu pristojnemu organu (BfArM), da bi ta podal svoje mnenje, vendar njen pregled trenutno še poteka.
Danish: Desuden har indehaveren af markedsføringstilladelsen tilpasset undersøgelsens udformning.
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom spremenil zasnovo študije.
Danish: • Udvalget var enigt i, at de bioanalytiske undersøgelser, som blev indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelsen, ikke var gennemført i henhold til GCP som foreskrevet i bilag I til direktiv 2001/83/EF med senere ændringer, og fundene er af en sådan karakter, at undersøgelsernes tilrettelæggelse og deres resultater ikke udgør et pålideligt grundlag for at opretholde markedsføringstilladelsen.
Slovenian: • Odbor se je strinjal, da bioanalitične študije, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, niso bile izvedene v skladu z dobro klinično prakso, kot določa Priloga I Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, ugotovitve pa so takšne narave, da se glede ohranitve dovoljenja za promet z zdravili ni mogoče zanesti na izvedbo študij in na njihove rezultate.
Danish: CHMP mener desuden ikke, at det på grundlag af de data, som var fremsendt til støtte for denne ansøgning, var muligt at fastslå et positivt benefit/risk-forhold for dette lægemiddel, og at markedsføringen af lægemidlet under disse omstændigheder udgør en risiko for folkesundheden.
Slovenian: Odbor tudi meni, da na podlagi podatkov, predloženih v podporo tej vlogi, ni mogoče vzpostaviti pozitivnega razmerja med tveganji in koristmi za to zdravilo in da v teh okoliščinah trženje zdravila pomeni tveganje za javno zdravje.
Danish: Til trods for at patientsikkerheden og lægemiddelvirkningen hele tiden var sikker, besluttede indehaveren af markedsføringstilladelsen at foretage en klinisk undersøgelse af den aktuelle 1månedsformulering af goserelin.
Slovenian: Čeprav sta bili varnost bolnika in učinkovitost zdravila vedno zagotovljeni, se je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom odločil, da bo ponovno klinično preučil trenutni enomesečni depo goserelina.
Danish: På baggrund af de samlede indsendte data var CHMP af den opfattelse, at den terapeutiske ækvivalens med Zoladex ikke er påvist, og at benefit/risk-forholdet for dette generiske lægemiddel er negativt, indtil indehaveren af markedsføringstilladelsen kan påvise terapeutisk ækvivalens med referencelægemidlet.
Slovenian: Na podlagi vseh predloženih podatkov je CHMP menil, da terapevtska enakovrednost zdravilu Zoladex ni bila dokazana ter da je razmerje med tveganji in koristmi za to generično zdravilo negativno, vse dokler imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ne dokaže terapevtske enakovrednosti referenčnemu zdravilu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsens holdning
Slovenian: Stališče imetnika dovoljenja za promet z zdravilom
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen var enig med myndighederne i, at der er sket GCPovertrædelser på kontraktlaboratoriets bioanalytiske testanlæg, og indehaveren af markedsføringstilladelsen har iværksat omfattende foranstaltninger for at korrigere dette inden fremtidige kliniske undersøgelser.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal z organi, da je bila v pogodbenem laboratoriju za izvajanje bioanalitičnega preskušanja kršena dobra klinična praksa, in je sprejel obsežne ukrepe za odpravo tovrstnih kršitev v prihodnjih kliničnih preskušanjih.
Danish: Der blev fundet kritiske overtrædelser af grundlæggende ICH GCP-standarder og internationalt anerkendte laboratoriestandarder under de bioanalytiske analyser af blodprøverne fra både GOS/001 (1-måneds depotformulering) og GOS/002 (1- og 3-måneders depotformulering).
Slovenian: V obeh študijah GOS/001 (enomesečna depo formulacija) in GOS/002 (eno- in trimesečna depo formulacija) so bile med izvajanjem bioanalitičnih analiz vzorcev krvi ugotovljene kritične kršitve temeljnih standardov dobre klinične prakse ICH in mednarodno sprejetih laboratorijskih standardov.
Danish: Østrig implantat, fyldt injektionssprøjte
Slovenian: Avstrija implantat, napolnjena injekcijska brizga
Danish: Liste over navne, lægemiddelformer, lægemiddelstyrke, indgivelsesvej, indehaver af markedsføringstilladelsen i medlemslandene
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila in imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom v državah članicah
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse n
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Danish: Yderligere information om NovoEight findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo NovoEight so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Danish: NovoEight fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 13. november 2013.
Slovenian: Za zdravilo NovoEight je bilo 13. novembra 2013 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af NovoEight løbende overvåget.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila NovoEight stalno spremljajo.
Danish: NovoEight (turoctocog alfa)
Slovenian: NovoEight (turoktokog alfa)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved NovoEight opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila NovoEight večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Danish: Sjældne tilfælde af overfølsomhedsreaktioner (allergi) kan forekomme ved brug af NovoEight og kan i nogle tilfælde udvikle sig til alvorlige allergiske reaktioner.
Slovenian: Pri zdravilu NovoEight se lahko redko pojavijo preobčutljivostne (alergijske) reakcije, ki se lahko v nekaterih primerih razvijejo v hude alergijske reakcije.
Danish: Disse hæmmere er antistoffer, som immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) producerer mod faktor VIII.
Slovenian: Ti zaviralci so protitelesa, ki jih imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) proizvede kot odziv proti faktorju VIII.
Danish: En oversigt over NovoEight, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovenian: Pregled zdravila NovoEight in zakaj je odobreno v EU
Danish: Andre oplysninger om NovoEight
Slovenian: Druge informacije o zdravilu NovoEight
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af NovoEight?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila NovoEight?
Danish: I det første studie, der omfattede 150 patienter i alderen 12 år og opefter, havde unge, som fik NovoEight til forebyggelse af blødning, i gennemsnit 5,55 blødningsepisoder om året, og voksne havde i gennemsnit 6,68 blødningsepisoder om året.
Slovenian: V prvi študiji, ki je vključevala 150 bolnikov, starih 12 let in več, so mladostniki, ki so uporabljali zdravilo NovoEight za preprečevanje krvavitev, povprečno doživeli 5,55 krvavitve na leto, odrasli pa 6,68 krvavitve na leto.
Danish: I det andet studie, der omfattede 63 børn under 12 år, havde de børn, der fik NovoEight, i gennemsnit 5,33 blødningsepisoder om året.
Slovenian: V drugi študiji, ki je vključevala 63 otrok, mlajših od 12 let, so otroci, zdravljeni z zdravilom NovoEight, povprečno doživeli 5,33 krvavitve na leto.
Danish: Dosis og hyppighed af behandlingerne afhænger af, om lægemidlet skal anvendes til behandling eller forebyggelse af blødning såvel som af hæmofiliens sværhedsgrad, blødningens omfang og lokalisering og patientens alder og tilstand.
Slovenian: Odmerek in pogostnost injiciranja zdravila sta odvisna od tega, ali se uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavitev, ter od resnosti hemofilije, obsega in mesta krvavitve ter bolnikove starosti in kliničnega stanja.
Danish: NovoEight var effektivt til forebyggelse og behandling af blødningsepisoder i to hovedstudier med i alt 213 patienter med hæmofili A. I ingen af studierne blev NovoEight sammenlignet med andre lægemidler.
Slovenian: Zdravilo NovoEight je bilo učinkovito pri preprečevanju in zdravljenju krvavitev v dveh glavnih študijah, ki sta skupaj vključevali 213 bolnikov s hemofilijo A. V nobeni od teh študij zdravila NovoEight niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
Danish: Det aktive stof i NovoEight, turoctocog alfa, virker på samme måde som naturlig faktor VIII og hjælper blodet med at størkne.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu NovoEight, turoktokog alfa, deluje na enak način kot naravni faktor VIII in pomaga pri strjevanju krvi.
Danish: De indberettede bivirkninger ved NovoEight vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu NovoEight, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Danish: Endvidere fortog 89,4 % af blødningsepisoderne sig efter 1-2 doser NovoEight.
Slovenian: Poleg tega se je 89,4 % krvavitev ustavilo po enem do dveh odmerkih zdravila NovoEight.
Danish: NovoEight må ikke gives til patienter med allergi over for hamsterproteiner.
Slovenian: Zdravilo NovoEight se ne sme uporabljati pri bolnikih z alergijo na beljakovine hrčka.
Danish: Hvorfor er NovoEight godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo NovoEight odobreno?
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof turoctocog alfa.
Slovenian: Vsebuje učinkovino turoktokog alfa.
Danish: Endvidere fortog 95,2 % af blødningsepisoderne sig efter 1-2 doser NovoEight.
Slovenian: Poleg tega se je 95,2 % krvavitev ustavilo po enem do dveh odmerkih zdravila NovoEight.
Danish: Hvad er NovoEight, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo NovoEight in za kaj se uporablja?
Danish: Patienter med hæmofili A mangler faktor VIII, hvilket forhindrer blodet i at størkne og kan forårsage problemer som blødning i leddene, musklerne eller de indre organer.
Slovenian: Bolnikom s hemofilijo A primanjkuje faktorja VIII, kar preprečuje strjevanje krvi in povzroči težave, kot so krvavenje v sklepe, mišice ali notranje organe.
Danish: NovoEight fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila NovoEight je le na recept, zdravljenje z njim pa se sme uvesti samo pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z zdravljenjem hemofilije.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med NovoEight?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom NovoEight?
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af NovoEight, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila NovoEight glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.