FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - O relatório do estudo clínico do estudo D4200C00104, um estudo observacional incluindo um braço retrospetivo para avaliar o Benefício/Risco do vandetanib (CAPRELSA) 300 mg em doentes com RET de mutação negativa e RET de mutação positiva com cancro metastático da tiróide, sintomático, agressivo, esporádico, irressecável, localmente avançado (CMT).
Icelandic: Caprelsa hjá RET-neikvæðum sjúklingum á markaðsleyfishafi að leggja fram: - klíníska rannsóknaskýrslu úr rannsókn D4200C00104, sem er áhorfsrannsókn með afturskyggnum rannsóknarhópi til þess að meta ávinning og áhættu vandetanibs (Caprelsa) 300 mg hjá sjúklingum með neikvæða RET stökkbreytingu og sjúklingum með jákvæða RET stökkbreytingu með ágengt, dreift, staðbundið langt gengið/með meinvörpum, óskurðtækt krabbamein í skjaldkirtli (MTC) með einkennum.
Portuguese: O intervalo QTc deve ser cuidadosamente avaliado antes do início do tratamento.
Icelandic: Aðlögun skammta hjá fullorðnum sjúklingum með MTC Mæla skal vandlega QTc bil áður en meðferð hefst.
Portuguese: Devido ao elevado risco trombótico em doentes com cancro, é frequente o uso de anticoagulantes.
Icelandic: Vegna aukinnar hættu á segamyndun hjá sjúklingum með krabbamein er notkun segavarnarlyfja algeng.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de vandetanib em doentes adultos e pediátricos com compromisso hepático (bilirrubina sérica superior a 1,5 vezes o limite superior do intervalo de referência (ULRR), este critério não se aplica a doentes com doença de Gilbert e alanina aminiotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), ou fosfatase alcalina (ALP) superior a 2,5 vezes ULRR, ou superiores a 5,0 vezes ULRR se o médico considerar estar relacionado com as metastases hepáticas, uma vez que os dados são limitados em doentes com compromisso hepático e a segurança e eficácia não foram estabelecidas (ver secção 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun vandetanibs hjá fullorðnum og börnum með skerta lifrarstarfsemi (bílírúbín í sermi hærra en 1,5 föld efri mörk viðmiðunarbils (ULRR (upper limit of reference range)) þetta viðmið á ekki við um sjúklinga með Gilberts sjúkdóm og þegar alanín amínótransferasi (ALT), aspartat amínótransferasi (AST) eða alkalískur fosfatasi (ALP) er meira en 2,5-föld ULRR eða meira en 5,0-föld
Portuguese: • Sensibilidade à luz solar.
Icelandic: Húð viðkvæm fyrir sólarljósi.
Portuguese: O seu médico pode ter necessidade de receitar ou alterar o seu tratamento hormonal da tiroide.
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað eða breytt skjalkirtilshormónameðferð.
Portuguese: Se tomar mais Caprelsa do que deveria
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Portuguese: Nem a doença sintomática nem a doença progressiva por si sós, são suficientes para justificar a necessidade de tratamento com vandetanib.
Icelandic: Ekki er nóg að sjúkdómurinn sé annaðhvort með einkennum eða ágengur til að hefja meðferð með vandetanibi.
Portuguese: Em caso de toxicidade grau 3 ou mais elevada na terminologia comum para acontecimentos adversos (CTCAE) ou prolongamento do intervalo QTc no ECG, a dose de vandetanib deverá ser pelo menos temporariamente interrompida e retomada numa dose reduzida quando a toxicidade estiver resolvida ou classificada em grau 1 CTCAE (ver secção 4.4).
Icelandic: Ef fram koma eiturverkanir sem eru 3. stigs eða alvarlegri, samkvæmt hefðbundnum viðmiðum varðandi aukaverkanir (commmon terminologi ctrieria for adverse events (CTCAE)) eða ef lenging á QTc bili sést á hjartalínuriti (ECG) skal stöðva meðferð með vandetanib að minnsta kosti tímabundið, og hefja skal aftur meðferð með minni skömmtum þegar eiturverkanir hafa gengið til baka eða alvarleikastig þeirra hefur lækkað niður í CTCAE 1.stig (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Não foram observadas diferenças estatisticamente significativas nos objetivos exploratórios relativos à diarreia (notificados como frequência de defecação).
Icelandic: Enginn tölfræðilega marktækur munur var á könnunarendapunkti fyrir niðurgang (greint frá sem tíðni hægða).
Portuguese: A excreção biliar de vandetanib não alterado é uma das vias de excreção de vandetanib.
Icelandic: Útskilnaður óbreytts vandetanibs með galli er ein af útskilnaðarleiðum vandetanibs.
Portuguese: O guia de dosagem e monitorização para doentes e cuidadores de doentes deve conter os seguintes elementos chave:
Icelandic: Leiðbeiningar um skömmtun og eftirlit, fyrir sjúklinga og umönnunaraðila sjúklings eiga að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Portuguese: Contudo, durante o tratamento com vandetanib foram notificadas fadiga e visão turva e os doentes que apresentam estes sintomas devem tomar precaução na condução ou utilização de máquinas.
Icelandic: Þó hefur verið greint frá þreytu og þokusjón og þeir sem fá þessi einkenni ættu að sýna varúð við akstur eða notkun véla.
Portuguese: No que respeita outros substratos P-gp como o dabigatrano, recomenda-se monitorização clínica quando administrado em combinação com vandetanib.
Icelandic: P-gp hvarfefni, t.d. dabigatran, er mælt með klínísku eftirliti þegar þau eru gefin samhliða vandetanibi.
Portuguese: Estes podem ser sinais duma doença chamada RPLS (Síndrome de Leucoencefalopatia Posterior Reversível).
Icelandic: Þetta geta verið merki um sjúkdóm sem kallast afturkræft baklægt innlyksuheilabólguheilkenni (RPLS).
Portuguese: Um valor > 1 é favorável a vandetanib.
Icelandic: Gildi > 1 er vandetanibi í hag.
Portuguese: HR intervalo de confiança (95%) *O estado da mutação RET foi obtido na maioria dos doentes no momento do diagnóstico e pode ter alterado desde então.
Icelandic: *RET stökkbreytingastaða var ákvörðuð við greiningu hjá meirihluta sjúklinga og gæti hafa breyst síðan.
Portuguese: Se não existir terapêutica alternativa apropriada, combinações não recomendadas com vandetanib podem ser feitas com monitorização adicional do intervalo QTc do ECG, avaliação eletrolítica e controlo redobrado no início ou agravamento de diarreia.
Icelandic: Ef önnur viðeigandi meðferð er ekki fáanleg má nota samsetningar sem eru ekki ráðlagðar ásamt vandetanibi ef eftirlit með QTc bili á hjartalínuriti er aukið, fylgst með blóðsöltum og enn frekara eftirlit framkvæmt ef niðurgangur kemur fram eða versnar.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a AUC(0-t) e a Cmax para a digoxina (substrato P-gp) aumentaram em 23% e 29% respetivamente, quando administrada em conjunto devido à inibição P-gp pelo vandetanib.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum jókst AUC(0-t) fyrir digoxin (hvarfefni P-glýkópróteins (P-gp)) um 23% og Cmax um 29%, við samhliða gjöf vegna hömlunar vandetanibs á
Portuguese: Insuficiência cardíaca, insuficiência cardíaca aguda, perturbações de frequência e do ritmo, afeções da condução cardíaca, arritmia ventricular e paragem cardíaca
Icelandic: Hjartabilun, bráð hjartabilun, hjartsláttar- og takttruflanir, leiðslutruflanir, sleglatakttruflanir og hjartastopp
Portuguese: Crianças Caprelsa não deve ser dado a crianças com menos de 5 anos de idade.
Icelandic: Börn Caprelsa er ekki ætlað börnum yngri en 5 ára.
Portuguese: O valor < 1 favorece vandetanib.
Icelandic: Gildi < 1 er vandetanibi í hag.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos do vandetanib em doentes pediátricos com CMT com idades entre os 9-17 anos foram semelhantes aos dos adultos.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur vandetanibs hjá börnum með MTC á aldrinum 9-17 ára voru svipaðar og hjá fullorðnum.
Portuguese: Num período de colheita de 21 dias após uma administração única de vandetanib-14C, este foi recuperado em aproximadamente 69%, dos quais 44% nas fezes e 25% na urina.
Icelandic: 21 dag, endurheimtist u.þ.b. 69%, 44% í hægðum og 25% í þvagi.
Portuguese: Qual o aspeto de Caprelsa e conteúdo da embalagem Caprelsa 100 mg é um comprimido revestido por película branco, redondo, com ‘Z100' gravado numa das faces.
Icelandic: Lýsing á útliti Caprelsa og pakkningastærðir Caprelsa 100 mg er hvít, kringlótt filmuhúðuð tafla með „Z100" áletrað á aðra hliðina.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos em voluntários sugerem que não é necessária qualquer alteração da dose inicial em doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave (ver secções 4.2 e 5.2).
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf hjá sjálfboðaliðum gefa til kynna að ekki sé þörf á að breyta upphafsskammti hjá sjúklingum með vægt, miðlungs eða verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré e pós-natal em ratos, com doses que produziram toxicidade materna durante a gestação e/ou lactação, vandetanib aumentou as perdas pré-natais e reduziu o crescimento pós-natal das crias.
Icelandic: Í rannsóknum á rottum, fyrir og eftir fæðingu, við skammta sem höfðu eiturverkanir á móðurina á meðgöngu og/eða meðan á brjóstagjöf stóð, jók vandetanib fósturlát fyrir fæðingu og dró úr vexti unga eftir fæðingu.
Portuguese: Figura 1
Icelandic: Tafla 1:
Portuguese: A diarreia é um sintoma relacionado com a doença e igualmente um efeito secundário conhecido de vandetanib.
Icelandic: Niðurgangur er sjúkdómstengt einkenni sem og þekkt aukaverkun vandetanibs.
Portuguese: Caso se confirme ILD, vandetanib deve ser descontinuado definitivamente e o doente tratado de forma apropriada.
Icelandic: Ef ILD er staðfest á að hætta notkun vandetanibs varanlega og meðhöndla sjúklinginn eftir því sem við á.
Portuguese: O estudo incluiu 331 doentes com CMT irressecável, localmente avançado ou metastizado.
Icelandic: 331 sjúklingur með óskurðtækt kjarnakrabbamein í skjaldkirtli, ýmist staðbundið langt gengið eða með meinvörpum.
Portuguese: • Síndrome do segmento QTc longo congénito.
Icelandic: Meðfætt heilkenni lengds QTc bils.
Portuguese: • Perturbações da frequência e do ritmo do coração.
Icelandic: Truflanir á hjartslætti og hjartsláttartíðni.
Portuguese: A administração de vandetanib com substâncias conhecidas por prolongarem o intervalo QTc é contraindicada ou não recomendada (ver secções 4.3 e 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf vandetanibs með lyfjum sem vitað er að geta lengt QTc bil á hjartalínuriti er frábending eða ekki ráðlögð (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Portuguese: • Névoa no cristalino do olho (catarata).
Icelandic: Kvilli í hornhimnu augans (glærukvilli).
Portuguese: Foram observados casos de doença pulmonar intersticial (ILD) em doentes tratados com vandetanib, e alguns casos foram fatais.
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur (ILD) hefur greinst í sjúklingum sem fá vandetanib og sum tilfelli hafa verið banvæn.
Portuguese: Catorze doentes tratados com vandetanib, e 3 com placebo tinham apenas doença localmente avançada irressecável.
Icelandic: Hjá fjórtán sjúklinganna sem fengu vandetanib og 3 sem fengu lyfleysu var sjúkdómurinn eingöngu óskurðtækur, staðbundinn og langt genginn.
Portuguese: O seu médico pode recomendar que tome Caprelsa numa dose mais baixa ou que páre de tomar.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt þér að taka Caprelsa í minni skömmtum eða hætta að taka Caprelsa.
Portuguese: • Contatos do médico prescritor de CAPRELSA.
Icelandic: Samskiptaupplýsingar um lækninn sem ávísaði CAPRELSA.
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) também conhecida como Síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (RPLS)
Icelandic: Afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)) einnig þekkt sem afturkræft baklægt innlyksuheilabólguheilkenni (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS))
Portuguese: Foram observadas erupções cutâneas e outras reações cutâneas incluindo reações de fotossensibilidade e síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar em doentes tratados com vandetanib.
Icelandic: Útbrot og önnur húðviðbrögð, að meðtöldum ljósnæmisviðbrögðum og handa-fótaheilkenni (palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome), hafa sést hjá sjúklingum sem hafa tekið vandetanib.
Portuguese: Não atingido (previsto 30,5 meses)
Icelandic: Náðist ekki (áætlað
Portuguese: Antagonistas da vitamina K
Icelandic: K-vítamínhemlar
Portuguese: Para segurança do seu bebé, deve suspender a amamentação durante o tratamento com Caprelsa.
Icelandic: Þú mátt ekki vera með barn á brjósti meðan á meðferð með Caprelsa stendur vegna öryggis barnsins þíns.
Portuguese: Se tiver efeitos secundários
Icelandic: Ef þú ert með háþrýsting
Portuguese: Se um doente apresenta agravamento dos sintomas respiratórios como dispneia, tosse e febre, o tratamento com vandetanib deve ser interrompido e deve-se proceder de imediato à observação clínica.
Icelandic: Ef sjúklingar greinast með einkenni í öndunarfærum svo sem andþrengsli, hósta og sótthita á að hætta meðferð með vandetanibi og hefja rannsókn án tafar.
Portuguese: Vandetanib não é recomendado para utilização em doentes com compromisso renal grave dado que os dados são limitados em doentes com compromisso renal grave, e a segurança e eficácia não foram estabelecidas.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun vandetanibs hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi, þar sem takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi um sjúklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi og öryggi og verkun hefur ekki verið staðfest.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando se administra vandetanib em doentes com metástases cerebrais, dado que foram notificados casos de hemorragia intracraniana.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar vandetanib er gefið sjúklingum með meinvörp í heila, þar sem greint hefur verið frá blæðingu innan höfuðkúpu.
Portuguese: Assim, não se recomenda a administração concomitante de vandetanib com ondansetrom.
Icelandic: Því er samhliða gjöf ondansetrons og vandetanibs ekki ráðlögð.
Portuguese: A dose recomendada e as alterações de dose são apresentadas na Tabela 1.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar og breytingar á skömmtum koma fram í töflu
Portuguese: O que deve fazer se se esqueceu de tomar um comprimido depende de quanto tempo falta para a próxima dose.
Icelandic: Það fer eftir því hve langt er í næsta skammt hvað þú átt að gera ef þú gleymir að taka töflu.
Portuguese: A farmacocinética de vandetanib na dose de 300 mg em doentes com CMT é caracterizada por uma depuração de aproximadamente 13,2 l/h, e semivida plasmática de aproximadamente 19 dias.
Icelandic: Lyfjahvörf vandetanibs við 300 mg skammti hjá sjúklingum með kjarnakrabbamein í skjaldkirtli einkennast af úthreinsun sem er u.þ.b. 13,2 l/klst. og u.þ.b. 19 daga plasmahelmingunartíma.
Portuguese: Biotransformação Após a administração oral de vandetanib-14C, vandetanib inalterado e os metabolitos N-óxido vandetanib e N-desmetil vandetanib foram detetados no plasma, urina e fezes.
Icelandic: C-vandetanibi, fannst óbreytt vandetanib og umbrotsefni vandetanibs, N-oxíð og N-desmetýlvandetanib í plasma, þvagi og hægðum.
Portuguese: Um estudo de fase I/II aberto de braço único e num único centro (Estudo IRUSZACT0098) avaliou a atividade do vandetanib em 16 doentes com CMT iressecável hereditário localmente avançado ou metastático.
Icelandic: Í I./II. stigs einsetra, opinni, einarma rannsókn (rannsókn IRUSZACT0098) var verkun vandetanibs metin hjá 16 sjúklingum með óskurðtækt, staðbundið langt gengið eða með meinvörpum arfgengt MTC.
Portuguese: 4.2 Po
Icelandic: 6.2 Ósamrýmanleiki
Portuguese: A administração de vandetanib com potentes indutores do CYP3A4 deve ser evitada.
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun vandetanibs með öflugum CYP3A4 örvum.
Portuguese: • Combinações não recomendadas: Metadona, haloperidol, amissulprida, cloropromazina, sulpirida, zuclopentixol, halofantrina, pentamidina e lumefantrina.
Icelandic: Methadon, haloperidol, amisulprid, klórpromazin, sulpirid, zuclopenthixol, halofantrin, pentamidin og lumefantrin.
Portuguese: • Guia de dosagem e monitorização para os doentes pediátricos e cuidadores de doentes
Icelandic: Leiðbeiningar um skömmtun og eftirlit, fyrir börn og umönnunaraðila sjúklings
Portuguese: • cisaprida (usada no tratamento da azia), pimozida (usada no tratamento de movimentos involuntários repetidos e não controlados do corpo e no discurso excessivo e estéril) e halofantrina e lumefantrina (usadas no tratamento da malária)
Icelandic: • cisaprid (notað við brjóstsviða), pimozid (notað við ósjálfráðum endurteknum hreyfingum og skyndilegum upphrópunum) og halofantrin og lumefantrin (notuð við malaríu)
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a Cmax para vandetanib diminuiu em 15% enquanto a AUC(0-t) para vandetanib não foi afetada quando administrado em conjunto com omeprazol.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum minnkaði Cmax fyrir vandetanib um 15% en AUC(0-t) fyrir vandetanib var óbreytt við samhliða gjöf með omeprazoli.
Portuguese: • Vandetanib não está recomendado em doentes pediátricos com compromisso renal grave.
Icelandic: Notkun vandetanibs er ekki ráðlögt hjá börnum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi
Portuguese: Um estudo farmacocinético mostrou que, em voluntários com compromisso renal ligeiro, moderado e grave, a exposição ao vandetanib após uma dose única, aumentou até 1,5; 1,6 e 2 vezes nos doentes que no início apresentavam compromisso renal ligeiro, moderado (depuração da creatinina ≥ 30 até < 50 ml/min) e grave (depuração da creatinina inferior 30 ml/min), respetivamente (ver secção 5.2).
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi hjá fullorðnum sjúklingum með MTC Rannsókn á lyfjahvörfum hjá sjálfboðaliðum með vægt, miðlungs og verulega skerta nýrnastarfsemi sýnir að útsetning fyrir vandetanibi eftir stakan skammt eykst allt að 1,5, 1,6 og 2-falt, talið í sömu röð, hjá sjúklingum með vægt, miðlungs (kreatínínúthreinsun ≥ 30 til < 50 ml/mín.) og verulega (úthreinsun undir 30 l/mín.)
Portuguese: Doentes / cuidadores de doentes
Icelandic: Sjúklingar /umönnunarðilar •
Portuguese: 200 diariamente
Icelandic: 200 daglega
Portuguese: Risco de anomalias dentárias e ósseas em doentes pediátricos:
Icelandic: Hætta á afbrigðileika í tönnum og beinum hjá börnum
Portuguese: O prolongamento QTc no ECG parece ser dependente da dose.
Icelandic: Lenging QTc á hjartalínuriti virðist vera skammtaháð.
Portuguese: • Se tiver ou tiver tido um aneurisma (dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou uma rotura na parede de um vaso sanguíneo.
Icelandic: Ef þú ert með eða hefur verið með slagæðargúlp (útvíkkun og veikingu æðaveggs) eða rof í æðavegg.
Portuguese: Em estudos clínicos, um pequeno número de doentes foi submetido a cirurgia durante o tratamento com vandetanib e não foram notificadas quaisquer complicações no processo de cicatrização.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum gekkst lítill hópur sjúklinga undir skurðaðgerðir meðan þeir fengu vandetanib og ekki var tilkynnt um fylgikvilla vegna græðslu sára.
Portuguese: Cada comprimido contém 100 mg ou 300 mg de vandetanib.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 100 eða 300 mg af vandetanibi.
Portuguese: Aos doentes pediátricos tratados com Caprelsa e aos cuidadores dos doentes deve ser dado o guia da dosagem e ser informada a dose correta a ser tomada com a prescrição inicial e cada ajuste de dose subsequente.
Icelandic: Caprelsa og umönnunaraðilar þeirra eiga að fá skammtaleiðbeiningarnar og upplýsa á um rétta skammta sem á að taka í upphafi og við hverja skammtaaðlögun.
Portuguese: É importante que mantenha este guia de dosagem e o mostre ao seu cuidador.
Icelandic: Mikilvægt er að þú geymir skammtaleiðbeiningarnar og sýnir foreldrum/umönnunaraðila þær.
Portuguese: Antes do lançamento do CAPRELSA em cada Estado Membro o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) deverá acordar o conteúdo e formato dos programas educacionais, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaiquer outros aspetos do programa com a Autoridade Nacional Competente.
Icelandic: CAPRELSA í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi og Lyfjastofnun fallast á innihald og framsetningu fræðsluáætlunarinnar þ.m.t. samskiptaáætlun, dreifingarfyrirkomulag og aðra þætti áætlunarinnar.
Portuguese: Portanto o uso concomitante de vandetanib com medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QTc e/ou induzirem Torsades de pointes é contraindicado ou não é recomendado e depende da existência de terapêuticas alternativas.
Icelandic: Því er samhliða notkun vandetanibs með lyfjum sem einnig er vitað að geta lengt QTc bilið og/eða valdið torsade de pointes annaðhvort frábending eða ekki ráðlögð, háð öðrum fáanlegum meðferðum.
Portuguese: O guia da dosagem e monitorização dos médicos para doentes pediátricos deve conter os seguintes elementos chave:
Icelandic: Leiðbeiningar um skömmtun og eftirlit hjá börnum fyrir lækninn eiga að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Portuguese: Erros de medicação na população pediátrica
Icelandic: Mistök við lyfjagjöf hjá börnum
Portuguese: Se tiver efeitos secundários diga sempre ao seu médico.
Icelandic: Segðu lækninum alltaf frá því ef þú finnur fyrir aukaverkunum.
Portuguese: • Nos ensaios clínicos realizados com Vandetanib em crianças e adolescentes verificou-se que não prejudicou o crescimento linear;
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá börnum og unglingum kom fram að vandetanib skerðir ekki línulegan vöxt
Portuguese: Caprelsa Caprelsa
Icelandic: Caprelsa inniheldur
Portuguese: Cataratas, perturbações da acomodação
Icelandic: Drer, sjónstillingartruflanir
Portuguese: Em ratos, a toxicidade embriofetal foi evidenciada por perda fetal, atraso no desenvolvimento fetal, anomalias nos vasos cardíacos e ossificação precoce de alguns ossos do crânio.
Icelandic: Eiturverkanir á fósturvísi komu í ljós í rottum sem fósturlát, hægari þroski fósturs, vanþroski í hjartaæðum og bráðger beinmyndun í sumum höfuðkúpubeinum.
Portuguese: Caprelsa 300 mg é um comprimido revestido por película branco, oval, com ‘Z300' gravado numa das faces.
Icelandic: Caprelsa 300 mg er hvít, sporöskjulaga filmuhúðuð tafla með „Z300" áletrað á aðra hliðina.
Portuguese: • Infeção da pele por bactérias.
Icelandic: Bakteríusýking í húð.
Portuguese: Os sinais podem incluir vermelhidão, dor, úlceras (feridas), bolhas e descamação da pele.
Icelandic: Einkennin geta verið roði, verkur, sár, blöðrur og húðflögnun.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Países Baixos
Icelandic: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Holland
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/749/002
Icelandic: EU/1/11/749/001 EU/1/11/749/002
Portuguese: Recomenda-se o uso de antidiarreicos convencionais para o tratamento da diarreia.
Icelandic: Mælt er með hefðbundnum lyfjum við niðurgangi við meðferð á niðurgangi.
Portuguese: • Instruções sobre como usar o guia da dose e monitorização e o registo de doses diário para doentes pediátricos e cuidadores de doentes.
Icelandic: Upplýsingar um notkun leiðbeininga um skammta og eftirlit og töflu fyrir börn og umönnunaraðila.
Portuguese: As reações cutâneas ligeiras a moderadas podem ser controladas com tratamento sintomático, ou com a redução da dose ou suspensão do tratamento.
Icelandic: Hafa má stjórn á mildum til í meðallagi miklum húðviðbrögðum með einkennabundinni meðferð eða með því að minnka lyfjaskammt eða hætta lyfjagjöf um stundarsakir.
Portuguese: A PRES foi também observada em doentes a receber vandetanib em monoterapia.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá PRES hjá sjúklingum sem fá vandetanib eingöngu.
Portuguese: O seu médico pode receitar outros medicamentos para ajudar a controlar os seus efeitos secundários.
Icelandic: Læknirinn gæti einnig ávísað öðrum lyfjum við aukaverkununum.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, devem ser suspensas todas as administrações e devem ser tomadas medidas adequadas para assegurar que não ocorrem acontecimentos adversos, isto é, ECG realizado no prazo de 24 horas para determinar o prolongamento do intervalo QTc.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða verður að hætta frekari lyfjagjöf og grípa til viðeigandi ráðstafana til að ganga úr skugga um hvort einhverjar aukaverkanir hafi komið fram, t.d. taka hjartalínurit innan 24 klst. til að ákvarða QTc lengingu.
Portuguese: Podem ainda ocorrer os seguintes efeitos secundários:
Icelandic: eða meira í næsta skammt:
Portuguese: Cancro m partes do
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif