FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis yderligere dosisjustering(er) er nødvendig(e) under vedligeholdelsesbehandling (efter seponering af ciclosporin), kan disse justeringer hos de fleste patienter baseres på simple forhold: ny Rapamunedosis = nuværende dosis x (mål for koncentration/nuværende koncentration).
Czech: Je-li potřeba upravit dávkování v průběhu udržovací terapie (po ukončení podávání cyklosporinu), u většiny pacientů může být úprava založena na jednoduchém výpočtu: nová dávka přípravku Rapamune = stávající dávka x (cílová koncentrace/stávající koncentrace).
Danish: Der har været rapporter om forringet eller forsinket sårheling hos patienter i behandling med Rapamune, herunder lymfocele hos nyretransplanterede patienter og sårruptur.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Rapamune bylo také hlášeno zhoršené nebo opožděné hojení ran zahrnující lymfokélu u pacientů po transplantaci ledviny a dehiscenci ran.
Danish: Anvendelse af Rapamune var forbundet med forhøjet serum-kolesterol og -triglycerider, som kan kræve behandling.
Czech: Použití přípravku Rapamune vyvolalo zvýšení hladin cholesterolu a triglyceridů v séru, které může vyžadovat léčení.
Danish: Deres læge vil give Dem 2 mg Rapamune hver dag, indtil andet angives af lægen.
Czech: Lékař Vám bude dávat každý den 2 mg přípravku Rapamune, pokud nerozhodne jinak.
Danish: Samtidig administration af sirolimus og stærke CYP3A4-hæmmere (f.eks. ketoconazol, voriconazol, itraconazol, telithromycin eller clarithromycin) eller CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampin, rifabutin) frarådes (se pkt.
Czech: Nedoporučuje se podávat sirolimus současně se silnými inhibitory CYP3A4 (jako ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telithromycin, nebo klarithromycin) nebo induktory CYP3A4 (jako rifampicin, rifabutin), (viz bod 4.5).
Danish: er forholdet mellem gennemsnitlig og median urinprotein og kreatinin efter 24 måneder signifikant højere i den gruppe, der var skiftet til Rapamune, end i den gruppe, hvor behandlingen med calcineurinhæmmere fortsatte (se pkt.
Czech: byl průměrný a střední poměr proteinů a kreatininu v moči signifikantně vyšší ve skupině po konverzi na přípravek Rapamune než ve skupině pokračující v léčbě inhibitory kalcineurinu (viz bod 4.4).
Danish: Derefter placeres den lukkede doseringssprøjte i det medfølgende transportæske.
Czech: Pak vložte zazátkovanou dávkovací stříkačku do pouzdra.
Danish: 24 timer i doseringssprøjten (ved stuetemperatur, må dog ikke overstige 25°C).
Czech: V dávkovací stříkačce maximálně 24 hodin (při pokojové teplotě do 25 ºC).
Danish: Forhøjet sirolimusniveau, fx på grund af interaktion med potente CYP3A4-hæmmere (med/uden samtidige ACE-hæmmer) kan også potensere angioødem (se pkt.
Czech: Zvýšené hladiny sirolimu způsobené například interakcí se silnými inhibitory CYP3A4 (při současném podávání ACE inhibitorů či bez něj) mohou potencovat rozvoj angioedému (viz bod 4.5).
Danish: Brug af levende vacciner bør undgås under behandling med Rapamune.
Czech: V průběhu užívání přípravku Rapamune je třeba se vyhnout podání živých vakcín.
Danish: Må ikke knuses, tygges eller deles.
Czech: Nedrťte, nežvýkejte nebo nedělte.
Danish: I et andet forsøg, der inkluderede nyretransplanterede patienter i alderen 20 år og derunder, hvor hensigten var at vurdere sikkerheden ved en gradvis seponering af kortikosteroider (begyndende 6 måneder efter transplantationen) fra et immunsuppressivt regime, som blev initieret ved transplantationen og indeholdt fuld dosis immunsuppression med både Rapamune og en calcineurinhæmmer i kombination med basiliximab-induktion, blev det observeret, at 19 (6,9%) af de 274 inkluderede patienter udviklede lymfoproliferativ sygdom efter transplantationen (PTLD).
Czech: V jiné studii, do níž bylo zařazeno 274 pacientů po transplantaci ledviny ve věku do 20 let včetně, která měla hodnotit bezpečnost progresivního snižování dávky kortikosteroidů (zahájeného 6 měsíců po transplantaci) z imunosupresivního režimu iniciovaného po transplantaci, zahrnujícího plnou imunosupresivní dávku sirolimu a inhibitoru kalcineurinu v kombinaci s indukcí basiliximabem, byl hlášen u 19 (6,9%) pacientů rozvoj posttransplantační lymfoproliferativní poruchy (PTLD).
Danish: Der har været observeret forringede spermparametre hos nogle patienter behandlet med Rapamune.
Czech: U některých pacientů léčených přípravkem Rapamune bylo pozorováno zhoršení parametrů spermií.
Danish: Ciclosporin bør seponeres gradvist i løbet af 4-8 uger og dosis af Rapamune justeres for at opnå dalkoncentrationer i fuldblod på 12-20 ng/ml (kromatografisk analyse; se Terapeutisk lægemiddelmonitorering og dosisjustering).
Czech: Během 4-8 týdnů má být cyklosporin postupně vysazen a dávkování přípravku Rapamune má být upraveno tak, aby bylo dosaženo minimální hladiny v rovnovážném stavu 12-20 ng/ml plné krve (stanoveno chromatograficky; viz Terapeutické monitorování léčivého přípravku a úprava dávkování).
Danish: Bivirkninger observeret ved forebyggelse af organafstødning ved nyretransplantation
Czech: Nežádoucí účinky pozorované při profylaxi orgánové rejekce po transplantaci ledviny
Danish: Sådanne hæmmere omfatter visse antimykotika (f.eks. clotrimazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol), visse antibiotika (f.eks. troleandomycin, telithromycin, clarithromycin), visse proteasehæmmere (f.eks. ritonavir, indinavir, boceprevir, telaprevir), nicardipin, bromocriptin, cimetidin og danazol.
Czech: Mezi tyto inhibitory patří některá antimykotika (např. klotrimazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol), některá antibiotika (např. troleandomycin, telithromycin, klarithromycin), některé inhibitory proteáz (např. ritonavir, indinavir, boceprevir, telaprevir), nikardipin, bromokryptin, cimetidin a danazol.
Danish: I reproduktionstoksicitsforsøg er der set nedsat fertilitet hos hanrotter.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity byla pozorována snížená fertilita u potkaních samců.
Danish: Lungeemboli, pneumonitis*, pleuraeffusion, epistaxis
Czech: Plicní embolie Pneumonitida* Pleurální výpotek Epistaxe
Danish: En indledende dosis bør overvejes i tillæg til en ny vedligeholdelsesdosis, når det er nødvendigt at øge dalkoncentration af sirolimus væsentligt: Rapamune støddosis = 3 x (ny vedligeholdelsesdosis - nuværende vedligeholdelsesdosis).
Czech: Je-li nezbytné podstatně zvýšit minimální koncentrace sirolimu, je třeba zvážit přidání ještě úvodní dávky k nové udržovací dávce: úvodní dávka přípravku Rapamune = 3 x (nová udržovací dávka - stávající udržovací dávka).
Danish: Hvis De foretrækker at tage Rapamune uden mad, skal De altid tage det uden mad.
Czech: Pokud dáváte přednost užívání přípravku Rapamune bez jídla, měl(a) byste přípravek Rapamune pokaždé užívat bez jídla.
Danish: Rapamune er udelukkende til oral indtagelse.
Czech: Přípravek Rapamune je určen pouze k perorálnímu podávání.
Danish: Baseret på oplysninger fra efterfølgende kliniske forsøg frarådes brug af Rapamune, mycophenolatmofetil og kortikosteroider i kombination med IL-2-receptorantistof (IL2R Ab) induktion ved de novo nyretransplantationer (se pkt.
Czech: Na základě informací z dalších klinických studií se nedoporučuje použití přípravku Rapamune, mofetil- mykofenolátu a kortikosteroidů v kombinaci s indukcí protilátek (IL2R Ab) proti receptoru IL-2 u pacientů s de novo transplantovanou ledvinou (viz bod 5.1).
Danish: Vedligeholdelsesbehandling: Fra måned 3 til måned 12, efter seponering af ciclosporin, er gennemsnit af dalkoncentrationer (10., 90. percentil) (udtrykt ved kromatografiske testværdier) og daglige doser henholdsvis 19  4,1 ng/ml (14-24 ng/ml) og 8,2  4,2 mg (3,6-13,6 mg) (se pkt.
Czech: Udržovací terapie: Od 3. do 12. měsíce, po ukončení podávání cyklosporinu, byla u sirolimu zjištěna průměrná (10., 90. percentil) minimální koncentrace v rovnovážném stavu (chromatograficky) 19 ± 4,1 ng/ml (14-24 ng/ml) při průměrné denní dávce 8,2 ± 4,2 mg (3,6-13,6 mg), (viz bod 4.2).
Danish: Rapamune indeholder:
Czech: Co přípravek Rapamune obsahuje
Danish: Rapamune 0,5 mg overtrukne tabletter EU/1/01/171/013-14
Czech: Rapamune 0,5 mg obalené tablety EU/1/01/171/013-14
Danish: Den gennemsnitlige beregnede glomerulære filtrationshastighed (GFR) i måned 12, 24, 36, 48 og 60 er signifikant højere hos de patienter, som fik Rapamune efter ciclosporin-elimination, end hos den behandlingsgruppe, som fik Rapamune med ciclosporin.
Czech: Po 12, 24, 36, 48 a 60 měsících ve skupině pacientů léčených přípravkem Rapamune, u nichž byl cyklosporin vysazen, byla signifikantně vyšší průměrná vypočítaná glomerulární filtrace (GFR) než ve skupině léčené přípravkem Rapamune s cyklosporinem.
Danish: Immunsuppressiva (kun hos nyretransplanterede patienter) Sirolimus har i kliniske forsøg været givet sammen med følgende stoffer: tacrolimus, ciclosporin, azathioprin, mycophenolatmofetil, kortikosteroider og cytotoksiske antistoffer.
Czech: Imunosupresivní látky (pouze u pacientů po transplantaci ledviny) V klinických studiích byl sirolimus podáván současně s následujícími látkami: takrolimem, cyklosporinem, azathioprinem, mofetil-mykofenolátem, kortikosteroidy a cytotoxickými protilátkami.
Danish: I nogle tilfælde er angioødemet forsvundet igen efter seponering eller dosisnedsættelse af Rapamune.
Czech: V některých případech angioedém odezněl po ukončení podávání přípravku Rapamune či po snížení jeho dávky.
Danish: Almindelig (≥1/100 til
Czech: Časté ( 1/100 až 
Danish: Rapamune anvendes til forebyggelse af organafstødning hos voksne nyretransplanterede patienter med lav til moderat immunologisk risiko.
Czech: Přípravek Rapamune je indikován u dospělých pacientů k profylaxi orgánové rejekce po transplantaci ledviny s nízkým až středním imunologickým rizikem.
Danish: Sirolimusclearance kan være nedsat hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Czech: U pacientů s poruchou jaterních funkcí může být snížena clearance sirolimu (viz bod 5.2).
Danish: I et åbent, randomiseret, komparativt multicenterforsøg, hvor nyretransplanterede patienter enten blev skiftet fra tacrolimus til sirolimus 3 til 5 måneder efter transplantation eller forblev på tacrolimus, var der ingen signifikant forskel i nyrefunktion efter 2 år.
Czech: V otevřené randomizované komparativní multicentrické studii pacienti po transplantaci ledviny přešli 3 až 5 měsíců po transplantaci z takrolimu na sirolimus, nebo nadále užívali takrolimus.
Danish: I et klinisk forsøg med patienter med LAM var medianen for dalkoncentrationen af sirolimus i fuldblod 6,8 ng/ml efter 3 uger med indtagelse af sirolimustabletter i en dosis på 2 mg/dag (interkvartilområde 4,6 til 9,0 ng/ml; n=37).
Czech: V klinické studii pacientů s LAM byl medián minimální koncentrace sirolimu v rovnovážném stavu v plné krvi po 3 týdnech podávání tablet se sirolimem v dávce 2 mg/den 6,8 ng/ml (mezikvartilové rozpětí 4,6 až 9,0 ng/ml; n = 37).
Danish: Deres dosis vil blive justeret afhængigt af niveauet af Rapamune i Deres blod.
Czech: Vaše dávka se upraví na základě hladiny přípravku Rapamune ve Vaší krvi.
Danish: Opbevares i originalflasken for at beskytte mod lys.
Czech: Uchovávejte v původní lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Danish: Lactosemonohydrat Macrogol
Czech: Monohydrát laktosy Makrogol
Danish: Nyretransplantation
Czech: Transplantace ledviny
Danish: Der er rapporteret om nedsat heling efter transplantation, herunder omfattende sårruptur i ansigtet, ventralhernie og anastomotisk sprængning (f.eks. sår, kar, luftveje, urinveje, galdeveje).
Czech: Po transplantaci bylo zaznamenáno zhoršené hojení, včetně fasciální dehiscence, incizní hernie a disrupce anastomózy (např. rány, cévní, dýchacích cest, močovodů a žlučových cest).
Danish: Phosal 50 PG (phosphatidylcholin, propylenglycol [E1520], mono- og diglycerider, ethanol, sojafedtsyrer og ascorbylpalmitat).
Czech: Roztok fosfolipidů 50% (lecithin, propylenglykol [E1520], mono- a diacylglyceroly, ethanol, sójové mastné kyseliny a askorbyl-palmitát).
Danish: Ciclosporin blev ikke seponeret hos patienter, som oplevede Banff Grade 3 akutte afstødningsepisoder, som var dialyseafhængige, som havde serum-kreatinin over 400 mol/l, eller som havde utilstrækkelig nyrefunktion til at støtte seponering af ciclosporin.
Czech: U pacientů s rejekční epizodou 3. st. dle Banffské klasifikace, kteří byli závislí na dialýze a měli sérový kreatinin vyšší než 400 μmol/l, nebo kteří měli nepřiměřenou funkci ledvin, aby jim mohl být cyklosporin vysazen, nebylo podávání cyklosporinu ukončeno.
Danish: Baseret på monitorering af alle patienter, i perioden med samtidig behandling med ciclosporin, er gennemsnit af dalkoncentrationer (10., 90. percentil) (udtrykt ved kromatografiske testværdier) og daglige doser henholdsvis 8,6  3,0 ng/ml (5,0-13 ng/ml) og 2,1  0,70 mg (1,5-2,7 mg) (se pkt.
Czech: Při monitorování všech pacientů v období léčení současně s cyklosporinem byla u sirolimu zjištěna průměrná (10., 90. percentil) minimální koncentrace v rovnovážném stavu (chromatograficky) 8,6 ± 3,0 ng/ml (5,0-13 ng/ml) při průměrné denní dávce 2,1 ± 0,70 mg (1,5-2,7 mg), (viz bod 4.2).
Danish: Kliniske forsøg med Rapamune oral opløsning inkluderede ikke et tilstrækkeligt antal patienter over 65 år til at kunne afgøre, om de vil respondere anderledes end yngre patienter (se pkt.
Czech: Klinické studie s přípravkem Rapamune ve formě perorálního roztoku neobsahovaly dostatečný počet pacientů starších 65 let, aby bylo možno určit, zda tito odpovídají na léčbu odlišně od mladších pacientů (viz bod 5.2).
Danish: De fleste patienter, som fik 2 mg Rapamune 4 timer efter ciclosporin, havde sirolimus-dalkoncentrationer i fuldblod inden for intervallet 4-12 ng/ml (udtrykt som kromatografisk analyseværdi).
Czech: Většina pacientů, kteří dostávali 2 mg přípravku Rapamune 4 hodiny po podání cyklosporinu, měli minimální koncentraci sirolimu v rovnovážném stavu v plné krvi v cílovém rozmezí od 4 do 12 ng/ml (vyjádřeno v chromatograficky stanovených hodnotách).
Danish: Tilfælde af Pneumocystis jiroveci pneumoni er rapporteret hos nyretransplanterede patienter, der ikke fik antimikrobiel profylakse.
Czech: U pacientů po transplantaci ledviny, kterým nebyla podávána antimikrobiální profylaxe, byly hlášeny případy pneumonie vyvolané Pneumocystis carinii.
Danish: Foreslåede ciclosporin-dalkoncentration de første 2-3 måneder efter transplantation er 150-400 ng/ml (monoklonal analyse eller tilsvarende teknik) (se pkt.
Czech: Po první 2-3 měsíce po transplantaci se doporučuje udržovat minimální koncentraci cyklosporinu v rovnovážném stavu v rozmezí 150-400 ng/ml (stanoveno monoklonálně nebo tomu odpovídající technikou), (viz bod 4.5).
Danish: Meget almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 pacienta z 10
Danish: Oral opløsning 60 ml flaske
Czech: Perorální roztok 60ml lahvička
Danish: En enkelt dosis sirolimus påvirker ikke farmakokinetikken af ciclosporin (mikroemulsion) hos raske, frivillige personer ved samtidig indgivelse eller indgift med 4 timers mellemrum.
Czech: Jednotlivá dávka sirolimu, pokud byla podána současně nebo se 4hodinovým odstupem, neovlivnila u zdravých dobrovolníků farmakokinetiku cyklosporinu (mikroemulze).
Danish: Samtidig brug af sirolimus og en calcineurinhæmmer kan øge risikoen for calcineurinhæmmerinduceret HUS/TTP/TMA.
Czech: Současné podávání sirolimu s inhibitory kalcineurinu může zvýšit riziko HUS/TTP/TMA vyvolaných inhibitory kalcineurinu.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Rapamune
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rapamune užívat
Danish: Hyppigheden af bivirkninger
Czech: Četnost nežádoucích účinků
Danish: Aktivt stof: sirolimus.
Czech: Léčivou látkou je sirolimusum.
Danish: Der blev set en uacceptabel høj frekvens af PTLD i et pædiatrisk klinisk transplantationsforsøg, når den fulde dosis Rapamune blev administreret til børn og unge som supplement til den fulde dosis af calcineurinhæmmere samt basiliximab og kortikosteroider (se afsnit 4.8).
Czech: V pediatrické klinické studii po transplantaci ledviny byla po podání plné dávky přípravku Rapamune dětem a dospívajícím přidané k plné dávce inhibitorů kalcineurinu s basiliximabem a kortikosteroidy pozorována nepřijatelně vysoká četnost PTLD (viz bod 4.8).
Danish: Patienter med sporadisk lymphangioleiomyomatosis (S-LAM)
Czech: Pacienti se sporadickou lymfangioleiomyomatózou (S-LAM)
Danish: Rapamune 1 mg overtrukne tabletter EU/1/01/171/007-8
Czech: Rapamune 1 mg obalené tablety EU/1/01/171/007-8
Danish: Hypertension, lymfocele
Czech: Cévní poruchy Lymfokéla Hypertenze
Danish: Brug af Rapamune til denne aldersgruppe frarådes.
Czech: V této populaci se užívaní přípravku Rapamune nedoporučuje.
Danish: Hos patienter med nedsat leverfunktion anbefales det, at sirolimus-dalkoncentrationen i fuldblod monitoreres omhyggeligt.
Czech: U pacientů s jaterní poruchou se doporučuje pečlivě sledovat minimální hladiny sirolimu v rovnovážném stavu v plné krvi.
Danish: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell, Newbridge, Co. Kildare Irland
Czech: Newbridge, Co. Kildare Irsko
Danish: Samtidig brug af Rapamune og calcineurinhæmmere øger muligvis risikoen for calcineurinhæmmerinduceret hæmolytisk uræmisk syndrom/trombotisk trombocytopenisk purpura/trombotisk mikroangiopati (HUS/TTP/TMA).
Czech: Současné podávání přípravku Rapamune s inhibitorem kalcineurinu může zvýšit riziko hemolytickouremického syndromu/tromboticko-trombocytopenické purpury/trombotické mikroangiopatie (HUS/TTP/TMA), vyvolaných inhibitorem kalcineurinu.
Danish: INDRE EMBALLAGE, 60 ml FLASKE
Czech: VNITŘNÍ OBAL/ KRABIČKA: 60 ml LAHVIČKA
Danish: I et forsøg, hvor skift fra calcineurinhæmmere til Rapamune blev undersøgt hos nyretransplanterede patienter i vedligeholdelsesbehandling, blev øget udskillelse af urinprotein almindeligvis set 6-24 måneder efter skiftet til Rapamune (se pkt.
Czech: Ve studii hodnotící konverzi z inhibitorů kalcineurinu na přípravek Rapamune v udržovací terapii pacientů po transplantaci ledviny bylo od 6. do 24. měsíce po konverzi na přípravek Rapamune často pozorováno zvýšené vylučování proteinů močí (viz bod 5.1).
Danish: 6.3 vedrørende opbevaringsforhold for lægemidlet efter fortynding.
Czech: Podmínky uchovávání po naředění léčivého přípravku, viz bod 6.3.
Danish: Tilfælde af interstitiel lungesygdom (herunder pneumonit og sjældent bronchiolitis obliterans organising pneumonia (BOOP) og lungefibrose), nogle dødelige, uden identificeret infektiøs ætiologi er opstået hos patienter, som fik immunsupressiv behandling, herunder Rapamune.
Czech: U pacientů v imunosupresivních režimech s přípravkem Rapamune se vyskytly případy intersticiálního plicního onemocnění (zahrnující pneumonitidy a vzácně obliterující bronchiolitidy s obrazem pneumonie /BOOP/ a plicní fibrózy), některé z nich s fatálním průběhem a neidentifikovanou infekční etiologií.
Danish: Lægemidlet hjælper med at kontrollere kroppens immunsystem efter en nyretransplantation.
Czech: Po transplantaci ledviny pomáhá kontrolovat imunitní systém (obranyschopnost) organismu.
Danish: Fald i testikelvægt og/eller histologiske skader (f.eks. tubulær atrofi og tubulære gigantceller) er set hos rotter og i et forsøg med aber.
Czech: Ve studii na potkanech a opicích bylo pozorováno snížení testikulární hmotnosti a/nebo histologická poškození (jako tubulární atrofie a tubulární obří buňky).
Danish: Saccharose og lactose
Czech: Laktosa a sacharosa
Danish: Rapamune oral opløsning opbevares i originalflasken for at beskytte mod lys.
Czech: Přípravek Rapamune uchovávejte v původní lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Danish: Udsættelse for sollys og UV-stråler bør begrænses ved at dække huden med tøj og bruge solcreme med høj beskyttelsesfaktor på grund af den øgede risiko for hudkræft.
Czech: Vzhledem ke zvýšenému riziku vzniku rakoviny kůže omezte vystavování se slunečnímu a UV záření tím, že zakryjete kůži oděvem a budete používat krém s vysokým ochranným faktorem.
Danish: Kontakt lægen, før De tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.
Czech: Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte lékaře předtím, než začnete užívat tento lék.
Danish: Efter 60 måneder er forekomsten af andre kræftformer end hudkræft signifikant højere i den patientgruppe, som fortsatte med at tage ciclosporin, end i den patientgruppe, hvor ciclosporin blev seponeret (henholdsvis 8,4% vs. 3,8%).
Czech: V období do 60 měsíců byla incidence nekožních malignit signifikantně vyšší v kohortě s pokračujícím podáváním cyklosporinu (8,4%) v porovnání se skupinou, ve které byl cyklosporin vysazen (3,8%).
Danish: Rapamune 2 mg overtrukne tabletter EU/1/01/171/009-010
Czech: Rapamune 2 mg obalené tablety EU/1/01/171/009-010
Danish: Et klinisk forsøg med levertransplanterede patienter randomiseret til skift fra en calcineurinhæmmer (CNI)-baseret behandling til en sirolimusbaseret behandling versus fortsat CNI-baseret behandling 6144 måneder efter levertransplantationen kunne ikke dokumentere en forbedring i baseline-justeret GFR efter 12 måneder (henholdsvis -4,45 ml/min.
Czech: Klinická studie u pacientů po transplantaci jater, randomizovaných na pacienty, u nichž došlo ke konverzi z režimu založeného na inhibitorech kalcineurinu (CNI) na režim založený na sirolimu, a pacienty, kteří pokračovali v režimu založeném na inhibitorech kalcineurinu (CNI), 6-144 měsíců po transplantaci jater neprokázala superioritu glomerulární filtrace (GFR), upravené podle výchozích hodnot, po 12 měsících (-4,45 ml/min u skupiny, kde byla provedena konverze, versus -3,07 ml/min u skupiny, která pokračovala v režimu založeném na CNI).
Danish: Samtidig administration af sirolimus og stærke CYP3A4-hæmmere eller -induktorer frarådes (se pkt.
Czech: Současné podávání sirolimu se silnými inhibitory CYP3A4 nebo induktory CYP3A4 se nedoporučuje (viz bod
Danish: Rapamune 0,5 mg overtrukne tabletter 2 år.
Czech: Rapamune 0,5 mg obalené tablety 2 roky
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner, angioødem, eksfoliativ dermatitis og overfølsomhedsvaskulitis, er set i forbindelse med indgivelse af sirolimus (se pkt.
Czech: Podávání sirolimu bylo spojeno s hypersenzitivními reakcemi včetně anafylaktických/anafylaktoidních reakcí, angioedému, exfoliativní dermatitidy a alergické vaskulitidy (viz bod 4.8).
Danish: Grapefrugtjuice påvirker den CYP3A4formidlede metabolisme og skal derfor undgås.
Czech: Grapefruitový džus ovlivňuje metabolismus prostřednictvím CYP3A4, a proto je třeba po dobu léčby přípravkem Rapamune se ho vyvarovat.
Danish: Hvis De foretrækker at tage Rapamune sammen med mad, skal De altid tage det med mad.
Czech: Pokud dáváte přednost užívání přípravku Rapamune s jídlem, měl(a) byste přípravek Rapamune pokaždé užívat s jídlem.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Czech: Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Danish: Der har været observeret en højere hyppighed af biopsiverificeret akut afstødning (BCAR) hos nyretransplanterede patienter ved samtidig brug af sirolimus og ACE-hæmmere (se pkt.
Czech: Zvýšené četnosti akutní rejekce potvrzené biopsií (BCAR) byly pozorovány u pacientů po transplantaci ledviny při současném podávání sirolimu s ACE inhibitory (viz bod 5.1).
Danish: For at mindske variabiliteten bør Rapamune tages konsekvent enten med eller uden mad.
Czech: Ke snížení variability má být přípravek Rapamune užíván vždy stejně buď s jídlem, nebo bez jídla.
Danish: Udslæt, akne
Czech: Vyrážka Akné
Danish: Nedsat nyrefunktion Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Czech: Porucha funkce ledvin Nevyžaduje se žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Danish: Farmakokinetiske interaktioner kan muligvis ses ved gastrointestinale prokinetiske midler som f.eks. cisaprid og metoclopramid.
Czech: Po látkách zvyšujících kinetiku gastrointestinálního traktu jako cisaprid a metoklopramid mohou být pozorovány farmakokinetické interakce.
Danish: Ved seponering af ciclosporin anbefales det at sigte efter en dalkoncentration i blodet på 12-20 ng/ml (kromatografisk analyse).
Czech: Po ukončení terapie cyklosporinem je doporučena cílová minimální koncentraci sirolimu v rovnovážném stavu v rozmezí od 12 do 20 ng/ml (stanoveno chromatograficky).