FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Prophylaxis of VTE - Patients with creatinine clearance <50 ml/min are at increased risk of bleeding and VTE and should be treated with caution (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Lithuanian: • VTE profilaktika - pacientai, kurių kreatinino klirensas yra < 50 ml/min., dažniau gali pasireikšti kraujavimas ir VTE, todėl juos gydyti reikia atsargiai (žr.
English: Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age due to a lack of data on safety and efficacy
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai .Fondaparinukso nerekomenduojama vartoti vaikams, jaunesniems nei 17 metų, nes nepakanka duomenų apie saugumą ir efektyvumą.
English: Common: bleeding (haematoma, haematuria, haemoptysis, gingival bleeding) Uncommon: anaemia
Lithuanian: Dažni: kraujavimas (hematoma, hematurija, skrepliavimas krauju, kraujavimas iš dantenų) Nedažni: anemija
English: Of the patients in the fondaparinux group, 5.8% experienced an event by Day 9 compared to 5.7% for enoxaparin-treated patients (hazard ratio 1.01, 95% CI, 0.90, 1.13, one-sided non-inferiority p value = 0.003).
Lithuanian: 5,8 % fondaparinukso grupės pacientų per 9 dienas patyrė vieną iš šių įvykių, o enoksaparino grupėje tai įvyko 5,7 % pacientų (santykinė rizika 1,01 95 % PI, 0,90, 1,13, vienpusis palyginamasis p dydis = 0,003).
English: In those patients who underwent non-primary PCI <6 hours after the last dose of fondaparinux, the median dose of UFH was 5000 IU and the incidence of major bleeding was 4.1%
Lithuanian: Tiems pacientams, kuriems buvo atlikta antrinė PTKA per < 6 valandas po paskutinės fondaparinukso dozės, vidutinė NFH dozė buvo 5000 TV ir didesnis kraujavimas buvo 4,1 % (2/49) atvejų.
English: In the predefined stratum comparing fondaparinux to UFH (patients treated with primary PCI (58.5%), fibrin-specific lytics (13%), non-fibrin-specific lytics (2.6%) and no reperfusion (25.9%)), the effects of fondaparinux and UFH on the incidence of death/re-MI at Day 30 were not statistically different: respectively, 8.3% vs 8.7% (hazard ratio 0.94, 95% CI, 0.79, 1.11 p = 0.460).
Lithuanian: Lyginant fondaparinuksą su NFH (pacientai gydyti pirmine PKI (58,5 %), fibrino specifiniais litikais (13 %), ne fibrino specifiniais litikais (2,6 %) ir be reperfuzijos (25,9 %)), fondaparinukso ir NFH grupėse 30 dieną mirčių ir kartotinių infarktų dažnis statistiškai patikimai nesiskyrė: atitinkamai 8,3 % ir 8,7 % (santykinė rizika 0,94, 95 % PI, 0,79, 1,11 p = 0,460).
English: Incidences of bleeding events in patients receiving the recommended regimen in the treatment of DVT or PE with normal renal function, mild renal impairment, moderate renal impairment and severe renal impairment were 3.0 % (34/1132), 4.4 % (32/733), 6.6% (21/318), and 14.5 % (8/55) respectively.
Lithuanian: GVT ar PE sergantiems ir rekomenduojamomis dozėmis gydomiems pacientams, kurių inkstų funkcija normali, kraujavimo atsiradimo dažnumas buvo 3,0 % (34/1132); esant lengvam inkstų funkcijos sutrikimui jis buvo 4,4 % (32/733), vidutinio sunkumo - 6,6 % (21/318), sunkiam - 14,5 % (8/55).
English: Fondaparinux also significantly reduced the rate of adjudicated fatal PE [0 patients (0.0%) vs 5 patients (1.2%), respectively].
Lithuanian: Fondaparinuksas taip pat žymiai sumažino pripažintų mirtį sukėlusių PE dažnumą (stebėta 0 Quixidar vartojusiems (0,0%) bei 5 (1,2%), vartojusiems placebą pacientų).
English: If a patient is to undergo percutaneous coronary intervention (PCI), unfractionated heparin (UFH) as per local practice should be administered during PCI, taking into account the patient's potential risk of bleeding, including the time since the last dose of fondaparinux (see section 4.4).
Lithuanian: Jei pacientui planuojama atlikti perkutaninę transliuminalinę koronarų angioplastiką (PTKA), jos metu yra skiriamas nefrakcionuotas heparinas (NFH), reikėtų įvertinti galimo kraujavimo riziką, įskaitant ir tai, kada buvo skirta paskutinė fondaparinukso dozė (žr. 4.4 skyrių).
English: In patients undergoing surgery, timing of the first fondaparinux injection requires strict adherence in patients ≥75 years, and/or with body weight <50 kg and/or with renal impairment with creatinine clearance ranging between 20 to 50 ml/min.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atliekama operacija, parenkant pirmosios fondaparinukso injekcijos laiką pacientams, kurių amžius ≥ 75 metų, kurių svoris < 50 kg, ir/ar kuriems dėl inkstų pažeidimo kreatinino klirensas yra nuo 20 iki 50 ml/min, būtina tiksliai laikytis visų reikalavimų.
English: Marketing Authorization Holder: Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, United Kingdom
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas: Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Jungtinė Karalystė
English: If you forget to take Quixidar
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Quixidar
English: By Day 30, the incidence of all cause mortality was significantly reduced from 3.5% on enoxaparin to 2.9% on fondaparinux (hazard ratio 0.83, 95% CI, 0.71;0.97, p = 0.02).
Lithuanian: Iki 30 dienos fondaparinuksas labai sumažino visų priežasčių mirtingumo dažnį iki 2,9 %, enoksaparinas iki 3,5 % (santykinė rizika 0,83, 95 % PI, 0,71; 0,97, p = 0,02).
English: In hip fracture patients, associated with their increased age, fondaparinux steady state plasma concentrations are: Cmax (mg/l) - 0.50 (32%), Cmin (mg/l) - 0.19 (58%).
Lithuanian: Pacientams, kuriems šlaunikalio lūžis yra susijęs su senyvu amžiumi, kai plazmoje yra nusistovėjęs pastovus fondaparinukso kiekis, vaisto Cmax (mg/l) - 0,50 (32 %), Cmin (mg/l) - 0,19 (58
English: Incidences in non-primary PCI in UA/NSTEMI were 1.0% vs 0.3% (fondaparinux vs. enoxaparin) and in primary PCI in STEMI were 1.2% vs 0% (fondaparinux vs. control).
Lithuanian: Antrinės PTKA metu NKA/MI be ST pacientams tai pasitaikė 1,0 % atvejų, palyginti su 0,3 % (fondaparinuksas, palyginti su enoksaparinu), o pirminės PTKA metu MI su ST pacientams buvo 1,2 % atvejų, palyginti su 0 % (fondaparinuksas, palyginti su kontroline grupe).
English: In a double-blind clinical study, 2927 patients were randomized to receive fondaparinux 2.5mg once daily or dalteparin 5000 IU once daily, with one 2500 IU preoperative injection and a first 2500 IU post-operative injection, for 7+2 days.
Lithuanian: Dvigubai aklu būdu atlikto tyrimo metu atsitiktinai parinkti 2927 pacientai 7 + 2 dienas vartojo 2,5 mg fondaparinukso vieną kartą per parą arba dalteparino 5000 TV vieną kartą per parą.
English: Suomi/Finland Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Lithuanian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
English: • prevent the formation of blood clots during and shortly after a period of restricted mobility due to acute illness.
Lithuanian: • siekiant išvengti krešulių susidarymo, jei dėl ūminės ligos judrumas yra ar neseniai buvo apribotas.
English: • leg pain or stomach pain
Lithuanian: • kojų ar skrandžio skausmai;
English: Renal impairment Fondaparinux is known to be mainly excreted by the kidney.
Lithuanian: Inkstų pažeidimas Fondaparinuksas daugiausia šalinamas pro inkstus.
English: Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing abdominal surgery who are judged to be at high risk of thromboembolic complications, such as patients undergoing abdominal cancer surgery (see section 5.1).
Lithuanian: Venų tromboembolijos (VTE) profilaktika ligoniams, kuriems atliekamos abdominalinės operacijos ir kuriems nuspręsta, jog yra didelis tromboembolinių komplikacijų pavojus, pvz., pacientams, kuriems atliekama pilvo organų vėžio operacija (žr.
English: The pharmacokinetics of fondaparinux sodium are derived from fondaparinux plasma concentrations quantified via anti factor Xa activity.
Lithuanian: Farmakokinetinės fondaparinukso natrio savybės buvo nustatytos matuojant antifaktoriaus Xa aktyvumą plazmoje ir pagal tai įvertinant fondaparinukso koncentraciją.
English: BATCH NUMBER Batch {number}
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Serija {skaičius}
English: No dosage reduction is required for patients with mild renal impairment (creatinine clearance >50 ml/min).
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstai pažeisti nesunkiai (kreatinino klirensas >50 ml/min.), dozės mažinti nereikia.
English: In patients with severe hepatic impairment, fondaparinux should be used with care (see section 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, fondaparinuksą reikia vartoti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
English: Fondaparinux should be used with caution in these patients (see section 4.2).
Lithuanian: Tokiems pacientams fondaparinuksą reikėtų vartoti atsargiai (Žr. 4.2 skyrių).
English: In the predefined stratum comparing fondaparinux to placebo (i.e patients treated with nonfibrin specific lytics (77.3%), no reperfusion (22%), fibrin-specific lytics (0.3%), primary PCI (0.4%)), the incidence of death/re-MI at Day 30 was significantly reduced from 14.0% on placebo to 11.3% (hazard ratio 0.80, 95% CI, 0.69, 0.93, p = 0.003).
Lithuanian: pacientai gydyti su ne fibrino specifiniais litikais (77,3 %), be reperfuzijos (22 %), fibrino specifiniais litikais (0,3 %), pirmine PKI (0,4 %)), fondaparinuksas 30 dieną labai sumažino mirčių ir kartotinių infarktų dažnį iki 11,3 %, o placebo grupėje buvo 14,0 % (santykinė rizika 0,80, 95 % PI, 0,69, 0,93, p = 0,003).
English: Common: bleeding (gastrointestinal, haematuria, haematoma, epistaxis, haemoptysis, utero-vaginal haemorrhage, haemarthrosis, ocular, purpura, bruise)
Lithuanian: Nedažni: kraujavimas (kraujavimas iš nosies, virškinimo trakto, skrepliavimas krauju, hematurija, hematoma) trombocitopenija, purpura, trombocitozė, trombocitų ir krešėjimo sutrikimai
English: • Treatment of UA/NSTEMI and STEMI - For the treatment of UA/NSTEMI and STEMI, there are limited clinical data available on the use of fondaparinux 2.5mg once daily in patients with creatinine clearance between 20 and 30 ml/min.
Lithuanian: • NKA/MI be ST ir MI su ST gydymas - gydant NKA/MI be ST ir MI su ST pacientus, kurių kreatinino klirensas yra tarp 20 ir 30 ml/min., ir skiriant jiems vienkartinę 2,5 mg fondaparinukso paros dozę, turimi klinikiniai duomenys yra negausūs.
English: Fondaparinux does not cross-react with sera from patients with heparin-induced thrombocytopaenia.
Lithuanian: Fondaparinukso kryžminės reakcijos su pacientų, kuriems heparinas sukėlė trombocitopeniją, serumu nebūna.
English: Quixidar 7.5 mg/0.6 ml solution for injection Quixidar 10 mg/0.8 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Lithuanian: Quixidar 5 mg/0,4 ml injekcinis tirpalas Quixidar 7,5 mg/0,6 ml injekcinis tirpalas Quixidar 10 mg/0,8 ml injekcinis tirpalas Fondaparinukso natris
English: The dose should be reduced to 1.5 mg once daily in patients with creatinine clearance in the range of 20 to 50 ml/min (see sections 4.4 and 5.2).
Lithuanian: Dozę reikia sumažinti iki 1,5 mg kartą per parą pacientams, kurių kreatinino klirensas yra nuo 20 iki 50 ml/min.
English: Prophylaxis of VTE - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance <20 ml/min (see section 4.3).
Lithuanian: • VTE profilaktika - fondaparinukso negalima vartoti ligoniams, kurių kreatinino klirensas < 20 ml/min. (žr. 4.3 skyrių).
English: There are limited data on the use of UFH during non-primary PCI in patients treated with fondaparinux (see section 5.1).
Lithuanian: Čia pateikiami negausūs duomenys apie NFH vartojimą fondaparinuksu gydomiems pacientams per antrinę PTKA (žr.
English: Incidences of bleeding events in patients receiving the recommended regimen in the treatment of DVT or PE and aged <65 years, 65-75 and >75 years were 3.0 %, 4.5 % and 6.5 %, respectively.
Lithuanian: Jaunesniems nei 65 metai pacientams, sergantiems GVT ar PE ir gydomiems rekomenduojamomis dozėmis, kraujavimo atsiradimo dažnumas buvo 3 %, 65 - 75 metų ligoniams4,5 %, o vyresniems nei 75 metai - 6,5 %.
English: HOW TO USE QUIXIDAR
Lithuanian: KAIP VARTOTI QUIXIDAR
English: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900
Lithuanian: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/02/207/012-014, 019
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS EU/1/02/207/012-014, 019
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
Lithuanian: Receptinis vaistinis preparatas.
English: Fondaparinux must not be administered intramuscularly.
Lithuanian: Fondaparinukso negalima vartoti į raumenis.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/02/207/009-011, 018
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS EU/1/02/207/009-011, 018
English: When required, concomitant therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with the information of section 4.5.
Lithuanian: Gydant VTE, sutinkamai su 4.5 skyriuje pateikta informacija, gali būti vartojamas kartu vitamino K antagonistas.
English: Patients with body weight <50 kg are at increased risk of bleeding.
Lithuanian: Pacientai, kurių svoris < 50 kg, gali dažniau kraujuoti, nes fondaparinukso šalinimas iš organizmo, mažesnio svorio žmonėms yra lėtesnis.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
English: Instruction for self-administration is mentioned in the Package Leaflet.
Lithuanian: Medikamento švirkštimo sau pačiam instrukcija išspausdinta informaciniame lapelyje.
English: Uncommon: nausea, vomiting Rare: abdominal pain, dyspepsia, gastritis, constipation, diarrhoea
Lithuanian: Nedažni: pykinimas, vėmimas Reti: pilvo skausmas, virškinimo sutrikimas, gastritas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas
English: Breast-feeding is not recommended during treatment with Quixidar.
Lithuanian: Quixidar gydomoms žindyvėms žindyti nerekomenduojama.
English: Picture G
Lithuanian: G paveikslas
English: The average duration of administration in clinical trials was 7 days and the clinical experience from treatment beyond 10 days is limited.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vidutinė gydymo trukmė buvo 7 paros.
English: Quixidar 10 mg/0.8 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a violet automatic safety system.
Lithuanian: Quixidar 10 mg/0,8 ml tiekiama pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 2, 7, 10 arba 20 užpildytų švirkštų su violetine automatine saugos sistema.
English: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Lithuanian: GlaxoSmithKline s.a./n.v.
English: Fondaparinux is known to be mainly excreted by the kidney.
Lithuanian: Fondaparinuksas daugiausia šalinamas pro inkstus.
English: Picture B
Lithuanian: B paveikslas
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/02/207/005-008
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS EU/1/02/207/005-008
English: HOW TO STORE QUIXIDAR
Lithuanian: KAIP LAIKYTI QUIXIDAR
English: The mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients with VTE receiving the fondaparinux proposed dose regimen once daily are: Cmax (mg/l) - 1.41 (23 %), Tmax (h) - 2.4 (8%) and Cmin (mg/l) -0.52 (45 %).
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo VTE ir kurie kartą per parą vartoja reikiamą fondaparinukso dozę, vidutiniai (CV %) farmakokinetikos rodmenys, kai plazmoje yra nusistovėjęs pastovus fondaparinukso kiekis, yra tokie: Cmax (mg/l) - 1,41 (23 %), Tmax (val.) - 2,4 (8 %) ir Cmin (mg/l) - 0,52 (45 %).
English: Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Lithuanian: Tel: + 386 (0)1 280 25 00 gqq41253@glaxowellcome.co.uk
English: Tel: + 351 21 412 95 00
Lithuanian: Tel.: + 36 1 225 5300 Malta
English: Quixidar 5 mg/0.4 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with an orange automatic safety system.
Lithuanian: Quixidar 5 mg/0,4 ml tiekiama pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 2, 7, 10 arba 20 užpildytų švirkštų su oranžine automatine saugos sistema.
English: Uncommon: pain, oedema, Rare: reaction at injection site
Lithuanian: Reti: eriteminis išbėrimas, reakcija injekcijos vietoje
English: • high number of platelets (blood cells necessary for blood clotting)
Lithuanian: • trombocitų (kraujo ląstelių, kurios būtinos tam, kad sukrešėtų kraujas) kiekio padidėjimas;
English: Important note
Lithuanian: Svarbu
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/02/207/015-017, 020
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS EU/1/02/207/015-017, 020
English: Quixidar is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a yellow automatic safety system.
Lithuanian: Quixidar tiekiama pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 2, 7, 10 arba 20 užpildytų švirkštų su geltona automatine saugos sistema.
English: • 10 mg fondaparinux sodium in 0.8 ml solution for injection
Lithuanian: • 10 mg fondaparinukso natrio 0,8 ml injekcinio tirpalo.
English: Body weight 50-100 kg
Lithuanian: KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) Kūno svoris 50 - 100 kg
English: • bruising or swelling (oedema)
Lithuanian: • kraujosruvos ar patinimas (edema);
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/02/207/001-004
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS EU/1/02/207/001-004
English: • The other ingredients are sodium chloride, water for injections, and hydrochloric acid and/or sodium hydroxide to adjust the pH.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, injekcinis vanduo, druskos rūgštis ir natrio hidroksidas (pastarosios dvi medžiagos vartojamos pH koregavimui).
English: Instruction on self-administration by subcutaneous injection is included in the Package Leaflet.
Lithuanian: Medikamento švirkštimo sau pačiam į poodį instrukcija išspausdinta informaciniame lapelyje.
English: Quixidar is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a blue automatic safety system.
Lithuanian: Quixidar tiekiama pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 2, 7, 10 arba 20 užpildytų švirkštų su mėlyna automatine saugos sistema.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the June 2006 version presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Lithuanian: modulyje, yra tinkama ir funkcionuoja prieš preparatui patenkant į rinką ir jam esant rinkoje.
English: Fondaparinux 5 mg (body weight < 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight >100 kg) SC once daily was compared to unfractionated heparin IV bolus (5000 IU) followed by a continuous IV infusion adjusted to maintain 1.5-2.5 times aPTT control value.. A total of 2184 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 22 days (mean 7 days).
Lithuanian: Tyrime dalyvavę ligoniai vartojo 5 mg (kūno svoris< 50 kg), 7,5 mg (kūno svoris ≥ 50, ≤ 100 kg) ar 10 mg (kūno svoris > 100 kg) fondaparinukso dozę, ją injekuojant po oda kartą per parą arba nefrakcionuotą hepariną, pradžioj į veną sušvirkščiant 5000 TV, vėliau vaistinį preparatą leidžiant į veną nuolatinės infuzijos būdu, dozę koreguojant, kad DATL pailgėtų 2 - 3 kartus.
English: Haemorrhage
Lithuanian: Druskos rūgštis
English: • Treatment of UA/NSTEMI and STEMI - fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance < 20 ml/min (see section 4.3).
Lithuanian: • NKA/MI be ST ir MI su ST gydymas - fondaparinukso negalima skirti pacientams, kurių kreatinino klirensas <20 ml/min. (žr.
English: Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o.
Lithuanian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.
English: These may affect more than 1 in 100 people treated with Quixidar.
Lithuanian: Gali atsirasti daugiau negu 1 iš 100 žmonių, gydomų Quixidar.
English: This stops a clotting factor Xa (“ten-A”) from working in the blood, and so prevents unwanted blood clots (thromboses) from forming in the blood vessels.
Lithuanian: Quixidar sudėtyje yra sintetinė medžiaga, kuri vadinama fondaparinukso natriu. Ji stabdo Xa krešėjimo faktoriaus veiklą kraujyje ir taip apsaugo nuo nepageidaujamo kraujo krešulių (trombozės) susiformavimo kraujagyslėse.
English: • indigestion
Lithuanian: • išbėrimas;
English: For the prevention of VTE, the adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/10; common: ≥1/100 to < 1/10; uncommon: ≥ 1/1,000 to ≤ 1/100; rare: ≥ 1/10,000 to ≤1/1,000; very rare ≤1/10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness; these adverse reactions should be interpreted within the surgical and medical context.
Lithuanian: Tiriant apsaugą nuo VTE, pastebėti nepageidaujamų poveikių atvejai, kurie mažiausiai gali būti bent kiek susiję su fondaparinukso vartojimu, pateikti dažnumo grupėmis (labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000)) pagal organų sistemų klases mažėjančio sunkumo tvarka ir šie nepageidaujami poveikiai turėtų būti interpretuojami atsižvelgiant į chirurgines bei vidaus ligų aplinkybes.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Quixidar 2.5 mg/0.5 ml solution for injection fondaparinux sodium
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI Quixidar 2,5 mg/0,5 ml injekcinis tirpalas
English: The other ingredient(s) are sodium chloride, water for injections, and hydrochloric acid and/or sodium hydroxide to adjust the pH.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, injekcinis vanduo, druskos rūgštis ir natrio hidroksidas (pastarosios svi medžiagos vartojamos pH koregavimui).
English: Body weight below 50 kg
Lithuanian: • jeigu Jūsų svoris mažesnis negu 50 kg.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Lithuanian: Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys, gauti atlikus įprastus saugumo farmakologijos, daug kartų vartojamos dozės toksiškumo ir toksinio poveikio genams tyrimus, rodo, kad vaistas specifinio pavojaus žmogui nekelia.
English: The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/10; common: ≥1/100 to < 1/10; uncommon: ≥ 1/1,000 to ≤ 1/100; rare: ≥ 1/10,000 to ≤1/1,000; very rare ≤1/10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness; these adverse reactions should be interpreted within the surgical and medical context.
Lithuanian: Tyrėjo pastebėti nepageidaujamų poveikių atvejai, kurie mažiausiai gali būti bent kiek susiję su fondaparinukso vartojimu, pateikti dažnumo grupėmis (labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10; nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000)) pagal organų sistemų klases mažėjančio sunkumo tvarka ir šie nepageidaujami poveikiai turėtų būti interpretuojami atsižvelgiant į chirurgines bei vidaus ligų aplinkybes.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.8 ml) contains 10 mg fondaparinux sodium.
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Viename užpildytame švirkšte (0,8 ml) yra 10 mg fondaparinukso natrio.
English: If you stop the treatment before your doctor told you to, you are at risk of developing a blood clot in a vein of your leg or lung.
Lithuanian: Nenutraukite Quixidar vartojimo be gydytojo nurodymo Jei Jūs nutrauksite gydymą anksčiau, negu nurodė gydytojas, kojų ar plaučių venose dažniau gali atsirasti kraujo krešulių.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and genotoxicity.
Lithuanian: Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys, gauti atlikus įprastus saugumo farmakologijos ir toksinio poveikio genams tyrimus, rodo, kad vaistas specifinio pavojaus žmogui nekelia.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 10 mg/0.8 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Quixidar 10 mg/0,8 ml injekcinis tirpalas, užpildyti švirkštai