FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met lichte tot gematigde infusiereacties kunnen Empliciti krijgen met een lagere infusiesnelheid en onder strikt toezicht (zie rubriek 4.2 "Wijze van toediening").
Hungarian: Azok a betegek, akiknek enyhe, vagy közepes mértékű infúziós reakcióik vannak, csökkentett infúziós sebességgel és szoros monitorozás mellett kaphatják az Emplicitit (lásd 4.2 pont, Az alkalmazás módja).
Dutch: In ronde 3 en daarna: één keer in de 2 weken op dag 1 en 15.
Hungarian: A 3. és az azt követő ciklusokban kéthetente egyszer, az 1. és a 15. napon.
Dutch: Elotuzumab is een IgG-monoklonaal antilichaam waarvan wordt verwacht dat het via katabole paden afgebroken wordt in kleine peptiden en aminozuren.
Hungarian: Mint egy IgG monoklonális antitest, az elotuzumab katabolikus útvonalakon keresztül, várhatóan kis peptidekké és aminosavakká degradálódik.
Dutch: Het stadium volgens het International Staging System (ISS) was I bij 50%, II bij 38% en III bij 12% van de patiënten.
Hungarian: A nemzetközi fokozati rendszer (International Staging System - ISS) stádium beosztása alapján a betegek 50%-a I-es, 38%-a II-es és 12%-a III-as stádiumú volt.
Dutch: Multipel myeloom is een kanker van een bepaald type witte bloedcel, de plasmacellen.
Hungarian: A mielóma multiplex a fehérvérsejtek közé tartozó, plazmasejteknek nevezett sejtek rákos daganata.
Dutch: De Kaplan-Meier-curve voor PFS volgens de onderzoeker is weergegeven in figuur
Hungarian: A vizsgálóorvos által meghatározott PFS-re vonatkozó Kaplan-Meier görbe a 3. ábrán látható.
Dutch: In geval dat een symptoom van een infusiereactie een graad ≥ 2 bereikt, moet de infusie met Empliciti onderbroken worden en moeten gepaste medische en ondersteunende maatregelen ingesteld worden.
Hungarian: Ha az infúziós reakció bármely tünete eléri a ≥ 2. fokozatot, az Empliciti infúzió adását fel kell függeszteni, és megfelelő gyógyszeres és szupportív kezelést kell kezdeni.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervnek, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Dutch: De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn sucrose, natriumcitraat (zie rubriek 2 "Empliciti bevat natrium"), citroenzuurmonohydraat en polysorbaat 80.
Hungarian: Egyéb összetevők (segédanyagok): szacharóz, nátrium-citrát (lásd 2. pont, „Az Empliciti nátriumot tartalmaz"), citromsav-monohidrát és poliszorbát 80.
Dutch: Zeer ernstige infusiereacties (≥ graad 3) vereisen mogelijk permanente stopzetting van de behandeling met Empliciti en starten van noodbehandeling.
Hungarian: A nagyon súlyos infúziós reakciók (≥ 3. fokozatú) az Empliciti-kezelés tartós felfüggesztését és sürgősségi kezelést tehetnek szükségessé.
Dutch: Op dagen dat Empliciti niet wordt toegediend maar wel een dosis dexamethason is gepland (dag 8 en 22 van cyclus 3 en alle daaropvolgende cycli), moet dexamethason 40 mg oraal toegediend worden.
Hungarian: Azokon a napokon, amikor az Empliticit nem alkalmazzák, de dexametazon adása tervezett (a 3. és minden azt követő ciklus 8. és 22. napján), 40 mg dexametazont per os kell adni.
Dutch: Nachtzweten
Hungarian: Éjszakai verejtékezés
Dutch: De incidentie van infecties, inclusief pneumonie, lag hoger bij Empliciti-behandeling dan bij de controlegroep (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A fertőzések előfordulási gyakorisága, beleértve a pneumoniát, magasabb volt az Emplicitivel kezelt betegeknél, mint a kontroll csoportnál (lásd 4.4 pont).
Dutch: Indien de dosis van een geneesmiddel in het regime uitgesteld, onderbroken of stopgezet wordt, kan de behandeling met de andere geneesmiddelen zoals gepland verder gaan.
Hungarian: Az adagolás elhalasztása, megszakítása vagy abbahagyása Ha az adagolási rendben lévő egyik gyógyszer adagját elhalasztják, megszakítják vagy abbahagyják, az egyéb gyógyszerekkel végzett kezelés terv szerint folytatható.
Dutch: De chromosomale afwijkingen als bepaald door de FISH van del(17p), t(4;14) en t(14;16) waren aanwezig in respectievelijk 5%, 11% en 7% van de patiënten.
Hungarian: A túlélés valószínűsége del(17p), t(4;14) és t(14;16) kromoszómarendellenességek sorrendben a betegek 5%, 11%, illetve 7%-ánál voltak jelen.
Dutch: Zeer ernstige infusiereacties vereisen mogelijk permanente stopzetting van de behandeling met Empliciti en starten van noodbehandeling.
Hungarian: A nagyon súlyos infúziós reakciók az Empliciti-kezelés végleges abbahagyását és sürgősségi kezelést tehetnek szükségessé.
Dutch: Mediane OS in maanden [95%-BI]
Hungarian: Medián OS, hónapokban [95%-os CI]
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 1 injekciós üveg
Dutch: Het poeder is wit tot gebroken wit als hele of gefragmenteerde koek.
Hungarian: A por fehér vagy törtfehér, egész vagy töredezett porpogácsa.
Dutch: Empliciti mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met elotuzumab vereist.
Hungarian: Az Empliciti alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi az elotuzumabbal történő kezelést.
Dutch: Eerdere behandelingen omvatten: stamceltransplantatie (55%), bortezomib (70%), melfalan (65%), thalidomide (48%) en lenalidomide
Hungarian: A korábbi kezelések közé tartozott: őssejt transzplantáció (55%), bortezomib (70%) melfalán (65%), talidomid (48%) és lenalidomid (6%).
Dutch: SLAMF7 wordt in grote hoeveelheden aangetroffen op het oppervlak van multipel myeloom-cellen en op bepaalde cellen van uw immuunsysteem (naturalkillercellen).
Hungarian: A SLAMF7 nagy mennyiségben megtalálható a mielóma multiplex sejtek felszínén, valamint az immunrendszer bizonyos sejtjein (természetes ölősejtek).
Dutch: Het mediane aantal behandelingscycli bedroeg 19 voor de Empliciti-groep en 14 voor de vergelijkingsgroep.
Hungarian: A terápiás ciklusok medián száma 19 volt az Empliciti karon és 14 a komparátor karon.
Dutch: In totaal werden 117 patiënten gerandomiseerd in een 1:1 ratio voor behandeling: 60 naar elotuzumab in combinatie met pomalidomide en dexamethason (E-Pd) en 57 naar pomalidomide en dexamethason (Pd).
Hungarian: Összesen 117 beteget randomizáltak kezelésre 1:1arányban a következő kezelésre: 60-at pomalidomiddal és dexametazonnal kombinált elotuzumabra (E-Pd) és 57-et pomalidomid és dexametazonra (Pd).
Dutch: Houd de injectieflacon rechtop en meng de oplossing door de injectieflacon rond te draaien om de gelyofiliseerde koek op te lossen.
Hungarian: Tartsa az injekciós üveget függőlegesen, és az injekciós üveg forgatásával kavarja fel az oldatot, hogy a liofilizált porpogácsa feloldódjon.
Dutch: De infusieoplossing met Empliciti moet onmiddellijk gebruikt worden.
Hungarian: Az Empliciti infúziós oldatot azonnal fel kell használni.
Dutch: Percentages complete respons in de Empliciti-groep worden mogelijk onderschat vanwege interferentie van het monoklonaal antilichaam elotuzumab met de immunofixatiebepaling en de serumeiwit-elektroforesebepaling.
Hungarian: Az Empliciti csoportban a teljes remisszió aránya az elotuzumab monoklonális antitestnek az immunfixációs vizsgálattal és a szérum protein elektroforézis vizsgálattal való interferenciája miatt alulbecsült lehet.
Dutch: Zevenentachtig procent (87%) van de patiënten was refractair voor lenalidomide, 80% was refractair voor een proteasoomremmer en 70% was refractair voor zowel lenalomide en een proteasoomremmer.
Hungarian: A betegek 87%-a volt refrakter a lenalidomidra, 80% valamely PI készítményre és 70%-uk lenalidomidra és PI készítményre is.
Dutch: Trek het noodzakelijke volume voor de berekende dosis op uit elke injectieflacon, tot een maximum van 16 ml uit een injectieflacon van 400 mg en 12 ml uit een injectieflacon van 300 mg.
Hungarian: Minden egyes injekciós üvegből szívja ki a számított dózishoz szükséges térfogatot, ami maximum 16 ml a 400 mg-os injekciós üveg és 12 ml a 300 mg-os injekciós üveg esetén.
Dutch: De vaakst voorkomende symptomen van een infusiereactie in studie CA204004 omvatten koorts, rillingen en hoge bloeddruk.
Hungarian: A CA204004 vizsgálatban az infúziós reakció leggyakoribb tünetei a láz, a hidegrázás és a hypertonia.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse suggereerde dat de volgende factoren geen klinisch belangrijk effect hadden op de klaring van elotuzumab: leeftijd, geslacht, ras, baseline‑LDH, albumine, nierfunctiestoornis, lichte leverfunctiestoornis en gelijktijdige toediening met lenalidomide/dexamethason of pomalidomide/dexamethason.
Hungarian: A populációs PK elemzés alapján a következő tényezőknek nem volt klinikailag releváns hatása az elotuzumab clearance-ére: életkor, nem, rassz, kiindulási LDH, albumin, vesekárosodás, enyhe májkárosodás és egyidejű alkalmazás lenalidomiddal/dexametazonnal vagy pomalidomiddal/dexametazonnal.
Dutch: Behandeling werd toegediend in cycli van 4 weken (28 dagen) tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Hungarian: A kezelést 4 hetes (28 napos) ciklusokban a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan mértékű toxicitásig alkalmazták.
Dutch: De cytogenetische categorieën met hoog risico van del17p en t(4;14) waren aanwezig bij respectievelijk 32% en 9% van de patiënten.
Hungarian: A nagy kockázatú del17p és t(4;14) citogenetikai kategóriák sorrendben a betegek 32%-ánál, illetve 9%-ánál voltak jelen.
Dutch: Het effect van een nierfunctiestoornis op de farmacokinetiek van elotuzumab werd geëvalueerd bij patiënten met normale nierfunctie (CrCl > 90 ml/min; N = 8), een ernstige nierfunctiestoornis die geen dialyse vereist (CrCl < 30 ml/min; N = 9), of eindstadium van nierfalen dat dialyse vereist (CrCl < 30 ml/min; N = 9).
Hungarian: A vesekárosodásnak az elotuzumab farmakokinetikájára gyakorolt hatását egészséges veseműködésű (CrCl > 90 ml/perc; N = 8), dialízist nem igénylő, súlyosan vesekárosodott (CrCl <30 ml/perc; N = 9), vagy dialízist igénylő, végstádiumú vesebetegségben szenvedő (CrCl < 30 ml/perc; N = 9) betegeknél értékelték.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (doen zich voor bij > 10% van de patiënten) tijdens behandeling met elotuzumab waren infusiegerelateerde reacties, diarree, herpes zoster, nasofaryngitis, hoesten, pneumonie, infectie van de bovenste luchtwegen, lymfopenie en gewichtsverlies.
Hungarian: Az elotuzumab kezelés leggyakoribb mellékhatásai (a betegek több mint 10%-ánál fordul elő) az infúziós reakciók, hasmenés, herpes zoster, nasopharyngitis, köhögés, pneumonia, felső légúti fertőzés, lymphopenia és a testtömeg csökkenés voltak.
Dutch: In totaal werden 646 patiënten gerandomiseerd voor behandeling: 321 naar Empliciti in combinatie met lenalidomide en dexamethason en 325 naar lenalidomide en dexamethason.
Hungarian: Összesen 646 beteget randomizáltak kezelésre: 321-et lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált Emplicitire és 325-öt lenalidomid és dexametazonra.
Dutch: Mediane PFS (maanden) [95%-BI]
Hungarian: Medián PFS (hónap) [95%-os CI]
Dutch: De geometrisch gemiddelde totale klaring van elotuzumab bij 10 mg/kg (in combinatie met lenalidomide en dexamethason) bij steady state is 0,194 l/dag (CV: 62,9%).
Hungarian: 10 mg/kg elotuzumab (lenalidomiddel és dexametazonnal kombinációban) teljestest-clearance mértani átlaga dinamikus egyensúlyi állapotban 0,194 l/nap (CV: 62,9%).
Dutch: Patiënten in the E-Ld groep hadden 18% minder risico op overlijden vergeleken met patiënten in de Ld groep (HR = 0,82; 95,4% CI: 0,68, 1,00; p-waarde = 0,0408).
Hungarian: A halálozás kockázata 18%-kal csökkent az E-Ld kar betegeinél az Ld kar betegeihez képest (HR = 0,82; 95,4%-os CI: 0,68; 1,00; p-érték = 0,0408). Lásd 8. táblázat és 2. ábra.
Dutch: Eerdere behandelingen omvatten: stamceltransplantatie (55%), bortezomib (100%), lenalidomide (99%), cyclofosfamide (66%) melfalan (63%), carfilzomib (21%) ixazomib (6%) en daratumumab (3%).
Hungarian: A korábbi kezelések közé tartozott: őssejt transzplantáció (55%), bortezomib (100%), lenalidomid (99%), ciklofoszfamid (66%), melfalán (63%), karfilzomib (21%), ixazomib (6%) és daratumumab (3%).
Dutch: Het geometrisch gemiddelde distributievolume van elotuzumab bij het aanbevolen doseringsregime in combinatie met lenalidomide/dexamethason of pomalidomide/dexamethason bij steady state is respectievelijk 5,7 l (CV: 23%) en 5,6 l (CV: 21%).
Hungarian: A javasolt adagolási séma mellett az elotuzumab (lenalidomiddel/dexamethazonnal vagy pomalidomiddel/dexametazonnal kombinációban) eloszlási térfogatának mértani átlaga dinamikus egyensúlyi állapotban sorrendben 5,7 l (CV: 23%) és 5,6 l (CV: 21%).
Dutch: Natriumcitraat Citroenzuurmonohydraat Polysorbaat 80
Hungarian: Nátrium-citrát Citromsav-monohidrát Poliszorbát 80
Dutch: In ronde 3 en daarna: één keer in de 4 weken op dag 1.
Hungarian: A 3. és az azt követő ciklusokban minden 4. hét 1. napján.
Dutch: Indien zich een infusiereactie ≥ graad 2 voordoet tijdens toediening van Empliciti, moet de infusie stopgezet worden.
Hungarian: Ha az Empliciti alkalmazása alatt ≥ 2. fokozatú infúziós reakció jelentkezik, az infúzió adását meg kell szakítani.
Dutch: Figuur 2: CA204004 Totale overleving
Hungarian: CA204004 teljes túlélés
Dutch: Uw arts kan overwegen om de infusiesnelheid van Empliciti te vertragen of te onderbreken om deze symptomen onder controle te houden.
Hungarian: Kezelőorvosa a tünetek kezelése érdekében mérlegelheti az infúzió sebességének csökkentését vagy az Empliciti infúzió felfüggesztését.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een van de hierboven vermelde bijwerkingen krijgt.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a fenti mellékhatások bármelyike kialakul Önnél.
Dutch: Elotuzumab hecht zich aan een doelwiteiwit dat SLAMF7 wordt genoemd.
Hungarian: Az elotuzumab egy SLAMF7 nevű cél fehérjéhez kapcsolódik.
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor concentraat).
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por koncentrátumhoz).
Dutch: Behandeling werd toegediend in cycli van 4 weken tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Hungarian: A kezelést 4 hetes ciklusokban a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan mértékű toxicitásig alkalmazták.
Dutch: Cyclus 1, dosis 2
Hungarian: 1. ciklus, 2. dózis
Dutch: Van één patiënt werd een overdosis gemeld met 23,3 mg/kg elotuzumab in combinatie met lenalidomide en dexamethason.
Hungarian: Egy betegnél számoltak be 23,3 mg/kg-os, lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált elotuzumab túladagolásról.
Dutch: Hoe wordt Empliciti toegediend?
Hungarian: Hogyan kell az Emplicitit tárolni?
Dutch: 28 dagen cyclus 3+ Dag van cyclus 1 8 15 22 1 8 15 22 Premedicatie Empliciti (mg/kg) intraveneus
Hungarian: 3. és azt követő 28 napos ciklusok A ciklus napja 1 8 15 22 1 8 15 22 Premedikáció Empliciti (mg/kg) intravénásan
Dutch: Infusiereactie Infusiereacties werden gemeld bij patiënten die elotuzumab kregen (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Infúziós reakció Az elotuzumabot kapó betegeknél infúziós reakciókról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Dutch: Van de 53 patiënten in CA204125 die behandeld werden met Empliciti en die evalueerbaar waren voor de aanwezigheid van antilichamen tegen het product, testten 19 patiënten (36%) positief, waarvan 1 patiënt persistent positief, op tijdens de behandeling optredende antilichamen tegen het product, gemeten met een elektrochemiluminescente (ECL) bepaling.
Hungarian: A CA204125-ös klinikai vizsgálat Emplicitivel kezelt és a gyógyszerellenes antitestek jelenlétének vizsgálatára alkalmas 53 beteg közül 19 betegnél (36%) a kezelés következtében kialakult gyógyszerellenes antitest teszteredménye volt pozitív, közülük 1 tartósan pozitív, az elektrokemilumineszcencia (ECL) vizsgálattal.
Dutch: PFS (ITT) Risicoverhouding [95%-BI] Gestratificeerde log-ranktest p-waardea Mediane PFS in maanden [95% BI]
Hungarian: PFS (ITT) Relatív hazárd [95%-os CI] Stratifikált lograng-próba p-értéka Median PFS hónapokban [95%-os CI]
Dutch: Van 390 patiënten in vier klinische onderzoeken die behandeld werden met Empliciti en die evalueerbaar waren voor de aanwezigheid van antilichamen tegen het product, testten 72 patiënten (18,5%) positief op tijdens de behandeling optredende antilichamen tegen het product, gemeten met een elektrochemiluminescente (ECL) bepaling.
Hungarian: Négy klinikai vizsgálat Emplicitivel kezelt és a gyógyszerellenes antitestek jelenlétének vizsgálatára alkalmas 390 beteg közül 72 beteg (18,5%) a kezelés következtében kialakult gyógyszerellenes antitest teszteredménye volt pozitív az elektrokemilumineszcencia (ECL) vizsgálattal.
Dutch: De oplossing voor infusie kan maximaal 8 uur van de totale 24 uur bewaard worden bij 20°C - 25°C en bij kamerverlichting.
Hungarian: Az oldatos infúzió az összesen 24 órából maximum 8 órán keresztül tárolható 20°C-25°C-on és szobai megvilágítás mellett.
Dutch: pomalidomide en dexamethason N = 55
Hungarian: Pomalidomid és dexametason N = 55
Dutch: Leukopenie 70 13,7 Herpes zosterd 51 10,0 Orofaryngeale pijn
Hungarian: Herpes zosterd 51 10,0
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml concentraat 25 mg elotuzumab.
Hungarian: Feloldás után a koncentrátum 25 mg elotuzumabot tartalmaz milliliterenként.
Dutch: Lymfopenieb 90 17,6 Hoofdpijn 88 17,2 Pneumoniec
Hungarian: Lymphopeniab 90 17,6
Dutch: Als u Empliciti krijgt in combinatie met lenalidomide of pomalidomide, moet u het programma om zwangerschap te voorkomen volgen dat geldt voor respectievelijk lenalidomide of pomalidomide volgen om te voorkomen dat u zwanger wordt (zie de bijsluiter van lenalidomide of pomalidomide).
Hungarian: Amikor az Emplicitit lenalidomiddal vagy pomalidomiddal kombinálva adják, Önnek be kell tartania a lenalidomid vagy pomalidomid terhesség megelőzési programjában foglaltakat (lásd a lenalidomid vagy pomalidomid betegtájékoztatóját).
Dutch: De gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moet de naam en het adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgave van het betrokken lot vermelden
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.
Dutch: Meng de infusie voorzichtig door middel van handmatige rotatie.
Hungarian: A kezében forgatva óvatosan keverje össze az infúziót.
Dutch: Als het goed verdragen wordt, kan de infusiesnelheid stapsgewijs verhoogd worden, zoals beschreven in tabel 3 en 4 (zie rubriek 4.2 "Wijze van toediening").
Hungarian: Ha jól tolerálják, az infúzió sebessége a 3.és4. táblázatban leírt módon lépésről lépésre emelhető (lásd 4.2 pont, Az alkalmazás módja).
Dutch: Nierfunctiestoornis Baseline CrCl < 60 ml/min Baseline CrCl ≥ 60 ml/min
Hungarian: Kiindulási CrCl < 60 ml/perc Kiindulási CrCl ≥ 60 ml/perc
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET OP INJECTIEFLACON
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
Dutch: De incidentie van SPM's lag hoger bij Empliciti-behandeling dan bij de controlegroep (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A második primer malignitások előfordulási gyakorisága magasabb volt az Empliciti-kezelés mellett, mint a kontroll csoportnál (lásd 4.4 pont).
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken voor vereisten aangaande anticonceptie, vanwege de aanwezigheid en transmissie in sperma, en voor aanvullende bijzonderheden.
Hungarian: A spermában való jelenléte és az azzal történő átvitele miatt szükséges fogamzásgátlásra vonatkozó további részletekért olvassa el az alkalmazási előírást.
Dutch: Patiënten die Empliciti krijgen in combinatie met lenalidomide of pomalidomide moeten het programma voor zwangerschapspreventie voor respectievelijk lenalidomide of pomalidomide volgen.
Hungarian: Az Emplicitit lenalidomiddal kapó vagy pomalidomiddal kombináltan alkalmazó betegeknek be kell tartaniuk a lenalidomid vagy a pomalidomid terhesség megelőzési programjában foglaltakat.
Dutch: Tabel 10: CA204125 Werkzaamheidsresultaten
Hungarian: CA204125 hatásossági eredményei
Dutch: Na resolutie tot ≤ graad 1 moet Empliciti opnieuw opgestart worden bij 0,5 ml/min en kan het, zoals verdragen, stapsgewijs met een snelheid van 0,5 ml/min elke 30 minuten verhoogd worden tot de snelheid waarbij de infusiereactie zich voordeed.
Hungarian: A reakció ≤ 1. fokozatúra történő csökkenése esetén az Emplicitit 0,5 ml/perccel kell újra kezdeni, ami 30 percenként 0,5 ml/perces sebességgel fokozatosan emelhető a tolerálhatóságnak megfelelően arra a sebességre, amelynél az infúziós reakció megjelent.
Dutch: HR [95%-BI]
Hungarian: [95%-os CI]
Dutch: Dexamethason (mg) oraal Dag van cyclus 1 8 15 22 1 8 15 22
Hungarian: Dexametazon (mg) orálisan A ciklus napja 1 8 15 22 1 8 15 22
Dutch: Beoordeeld door de onderzoeker
Hungarian: A vizsgálóorvos által végzett értékelés
Dutch: Empliciti is geïndiceerd in combinatie met lenalidomide en dexamethason voor de behandeling van multipel myeloom bij volwassen patiënten die ten minste een eerdere behandeling hebben gekregen (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Hungarian: Az Empliciti lenalidomiddal és dexametazonnal kombinációban a myeloma multiplex kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akik korábban legalább egy kezelést kaptak (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Dutch: HR (97,61% BI): 0,68 (0,55, 0,85) p-waarde: 0,0001
Hungarian: HR (97,61%-os CI): 0,68 (0,55, 0,85) p-érték: 0,0001
Dutch: Het effect van elotuzumab op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid is dus onbekend.
Hungarian: Az elotuzumab fertilitásra gyakorolt hatását értékelő vizsgálatokat nem végeztek, így az elotuzumab férfi és női fertilitásra gyakorolt hatása nem ismert.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1088/002
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1088/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1088/001-002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1088/001-002
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Empliciti nodig voor patiënten met lichte (CrCl = 60 - 89 ml/min), matige (CrCl = 30 - 59 ml/min), ernstige (CrCl < 30 ml/min) nierfunctiestoornissen of eindstadium van nierfalen die dat dialyse vereist (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Nem szükséges az Empliciti dózisának módosítása az enyhe (kreatinin clearance (CrCl) = 6089 ml/perc), közepes (CrCl = 30-59 ml/perc), súlyos mértékű (CrCl <30 ml/perc) vesekárosodásban, vagy dialízist igénylő végstádiumú vesebetegségben (lásd 5.2 pont).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1088/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1088/001
Dutch: Empliciti + pomalidomide en dexamethason N = 60
Hungarian: Empliciti + pomalidomid és dexametason N = 60
Dutch: De veiligheidsgegevens van elotuzumab werden beoordeeld vanuit een totaal van 682 patiënten met multipel myeloom die behandeld werden met elotuzumab in combinatie met lenalidomide en dexamethason (451 patiënten), bortezomib en dexamethason (103 patiënten), of pomalidomide en dexamethason (128 patiënten) samengebracht vanuit 8 klinische onderzoeken.
Hungarian: Az elotuzumab biztonságossági adatait összesen 682, elotuzumabbal kombinált lenalidomid és dexametazon (451 beteg), bortezomib és dexametazon (103 beteg) vagy pomalidomid és dexametazon (128 beteg) kezelést kapott, myeloma multiplexes beteggel végzett, 8 klinikai vizsgálat összesítése alapján értékelték.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op de ontwikkeling van SPM's.
Hungarian: A betegeket monitorozni kell a második primer malignitások kialakulása miatt.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Hungarian: További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.