FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous ne devez pas prendre d'hydroxyurée (médicament pour les affections du sang) ni de médicaments pour l'infection par le VIH à compter d'au moins un mois avant la mobilisation et jusqu'à au moins 7 jours après la perfusion de Zynteglo (voir également la rubrique 3 intitulée Comment Zynteglo est administré).
Norwegian Bokmål: Du bør ikke ta hydroksyurea (et legemiddel som brukes mot blodsykdommer) eller legemidler mot hiv-infeksjon fra minst én måned før du starter med mobilisering til minst syv dager etter infusjon av Zynteglo (se også avsnitt 3, Hvordan du bruker Zynteglo).
French: Consulter le résumé des caractéristiques de l'agent de conditionnement myéloablatif pour toute information sur la nécessité d'avoir recours à une contraception efficace chez les patients qui reçoivent un conditionnement myéloablatif.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for legemidlet for myeloablativ kondisjonering for informasjon om viktigheten av sikker prevensjon hos pasienter som gjennomgår kondisjonering.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant bluebird bio (Pays-Bas) B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker bluebird bio (Netherlands) B.V.
French: Ne pas recongeler après décongélation.
Norwegian Bokmål: Skal ikke fryses ned igjen etter tining.
French: Inflammation des muqueuses, œdème de la face, hypothermie, sensation de froid, douleur, xérose
Norwegian Bokmål: Mukosal inflammasjon, ansiktsødem, hypotermi, kuldefølelse, smerter, xerose
French: À conserver en phase vapeur d'azote liquide à une température ≤ 140 °C jusqu'au moment de la décongélation et de l'administration.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i dampfasen av flytende nitrogen ved ≤ -140 °C til det er klart for å tines og administreres.
French: **Indépendance transfusionnelle (IT) : Hb moyenne pondérée ≥ 9 g/dl sans aucune transfusion de GR pendant une période de ≥ 12 mois consécutifs, à tout moment durant l'étude après la perfusion du médicament.
Norwegian Bokmål: *Pasienter som ikke har mottatt transfusjon de siste 60 dagene **Transfusjonsuavhengighet (TI): et vektet gjennomsnittlig Hb ≥ 9 g/dl uten RBC-transfusjoner i en kontinuerlig periode på ≥ 12 måneder på hvilket som helst tidspunkt under studien etter infusjon av legemidlet.
French: Tous les patients qui ont atteint l'IT l'ont conservée, avec une durée minimum de 12,0 et maximum de 18,2 mois (N = 4).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som har oppnådd TI har opprettholdt TI med en min, maks varighet av TI på 12,0+, 18,2+ måneder (N = 4).
French: Des précautions doivent être prises quant aux conséquences d'une thrombocytopénie.
Norwegian Bokmål: Forhåndsregler for blødningskonsekvenser av trombocytopeni må bli tatt.
French: Alopécie, prurit, hyperpigmentation de la peau
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Alopesi, pruritus, hyperpigmentering i hud
French: Zynteglo n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Norwegian Bokmål: Zynteglo har ikke blitt studert hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
French: • étourdissements, sensation de perte d'équilibre ou de tête qui tourne
Norwegian Bokmål: • svimmelhet, følelse av å være i ubalanse eller at rommet roterer
French: Zynteglo cible la cause génétique sous-jacente de la maladie, par l'ajout de copies fonctionnelles d'un gène β-globine modifié aux CSH du patient par transduction de cellules CD34+ autologues avec le VLV BB305.
Norwegian Bokmål: Zynteglo setter inn funksjonelle kopier av et modifisert beta-globin gen i pasientens HSC gjennom transduksjon av autologe CD34+ celler med BB305 LVV.
French: • inflammation ou infection des follicules pileux
Norwegian Bokmål: • betennelse eller infeksjon i hårsekkene
French: Après décongélation, mélanger le médicament en massant délicatement la poche de perfusion jusqu'à ce que tout le contenu soit homogène.
Norwegian Bokmål: Etter tining, bland legemidlet ved forsiktig å massere infusjonsposen til alt innhold er homogent.
French: Les études HGB-204 et HGB-205 étaient des études de phase 1/2, en ouvert, à un seul bras, de 24 mois, qui ont inclus 22 patients atteints de TDT traités par Zynteglo (N = 18, HGB-204 ; N = 4, HGB-205), parmi lesquels 14 avaient un génotype non-β0/β0 (N = 10, HGB-204 ; N = 4, HGB-205) et 8 avaient un génotype β0/β0 dans l'étude HGB-204.
Norwegian Bokmål: HGB-204 og HGB-205 var en åpen, enkeltarmet 24-måneders fase 1/2-studier som inkluderte 22 pasienter med TDT behandlet med Zynteglo (N = 18, HGB-204; N = 4, HGB-205), hvorav 14 hadde en non-β0/β0 genotype (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205) og åtte hadde en β0/β0 genotype i HGB-204.
French: Qu'est-ce que Zynteglo et dans quels cas est-il utilisé ?
Norwegian Bokmål: Hva Zynteglo er og hva det brukes mot
French: o Dans les essais cliniques, le traitement par Zynteglo a été associé à un retard de prise de greffe des plaquettes.
Norwegian Bokmål: o Behandling med Zynteglo i de kliniske utprøvingene ble assosiert med forsinket blodplateengraftment.
French: La prise de greffe des neutrophiles est survenue en médiane (min, max) au Jour 19,5 (13 ; 38) après la perfusion du médicament.
Norwegian Bokmål: på dag 19,5 (13, 38) etter infusjon av legemidlet.
French: • Inspecter l'intégrité de chaque poche de perfusion avant la décongélation et la perfusion.
Norwegian Bokmål: • Hver infusjonspose skal kontrolleres for sprekker/hull/skader før tining og oppstart av infusjon.
French: • irritation et gonflement de la muqueuse qui tapisse le tube digestif, de la bouche jusqu'à l'anus
Norwegian Bokmål: • sårhet og hevelse i fordøyelseskanalen som strekker seg fra munnen til endetarmsåpningen
French: (Première poche de perfusion)
Norwegian Bokmål: Pose-ID (Første infusjonspose)
French: o Un test sérologique négatif au VIH est nécessaire pour garantir l'acceptation du matériel d'aphérèse pour la fabrication de Zynteglo.
Norwegian Bokmål: o En negativ serologitest for hiv er nødvendig for å sikre aksept av aforesemateriale for Zynteglo-produksjon.
French: Il est probable que les patients qui ont reçu Zynteglo aient un résultat positif au dépistage du VIH par réaction en chaîne par polymérase (polymerase chain reaction, PCR) en raison de l'insertion du provirus VLV, ce qui donne lieu à un résultat faux positif pour le VIH.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å være oppmerksom på at pasienter som har fått Zynteglo sannsynligvis vil teste positivt ved PCR (analyser av polymerasekjedereaksjoner) for hiv, som skyldes LVV provirus innsetting.
French: • douleur thoracique d'origine non cardiaque
Norwegian Bokmål: • brystsmerter som ikke er relatert til et hjerteproblem
French: • Comptabiliser toutes les poches de perfusion et vérifier, à l'aide de la fiche d'information du lot, que la date de péremption n'est pas dépassée, pour chaque poche.
Norwegian Bokmål: • Verifiser alle infusjonsposene og bekreft at hver infusjonspose er innenfor utløpsdatoen ved bruk av den tilhørende batchspesifikke dokumentasjonen.
French: Après la perfusion de Zynteglo, la chélation du fer des patients a été laissée à la discrétion du médecin.
Norwegian Bokmål: Etter infusjon av Zynteglo ble pasientens jernchelatering behandlet etter legens skjønn.
French: • sécheresse des lèvres
Norwegian Bokmål: • tørre lepper
French: • Se sentir malade (nausées) ou être malade (vomissements)
Norwegian Bokmål: • føle seg uvel (kvalme)
French: Les mises en garde et précautions concernant les agents de mobilisation et l'agent de conditionnement myéloablatif doivent être respectées.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler til for legemidler til mobilisering og myeloablativ kondisjonering må vurderes.
French: Parmi ces 4 patients, l'Hb pondérée médiane (min, max) moyenne pendant l'IT était de 12,42 (11,5, 12,6) g/dl (Tableau 5).
Norwegian Bokmål: vektet gjennomsnittlig Hb under TI 12,42 (11,5, 12,6) g/dl (tabell 5).
French: (g/dl) à 24 mois n médiane (min, max)
Norwegian Bokmål: (g/dL) ved 24 måneder n median (min, maks)
French: Tous les patients atteints de TDT avec un génotype non-β0/β0, qui ont reçu Zynteglo avec au moins 3 mois de suivi, ont produit de l'HbAT87Q (N = 10, HGB-204 ; N = 4, HGB--205 ; N = 14, HGB-207 ; N = 1, HGB--212).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter med TDT med en non-β0/β0 genotype som mottok Zynteglo med minst tre måneders oppfølging, produserte HbAT87Q (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205; N = 14, HGB-207; N = 1, HGB-212).
French: Études HGB-204 et HGB-205
Norwegian Bokmål: Studier HGB-204 og HGB-205
French: INFORMATIONS SUR LE(S) LOT(S) FOURNI(S) Le(s) lot(s) suivant(s) a/ont été fabriqué(s) pour le patient et est/sont inclus dans le colis :
Norwegian Bokmål: INFORMASJON OM BATCHEN(E) Følgende batch(er) ble produsert og inkludert i forsendelsen: Lot-nummer /COI-ID
French: Vous devez vous entretenir avec votre médecin des possibles effets indésirables dus aux médicaments de mobilisation et au médicament de chimiothérapie.
Norwegian Bokmål: Du bør diskutere mulige bivirkninger forbundet med mobiliseringslegemidler og det kjemoterapeutiske legemidlet med legen din.
French: La phénytoïne n'a pas été utilisée en prophylaxie des crises convulsives du fait qu'elle est un inducteur connu de la glutathione-S-transférase et du cytochrome P450 et parce qu'elle entraîne une augmentation de la clairance du busulfan, et compte tenu du fait que d'autres anti-convulsivants efficaces qui n'affectent pas le métabolisme du busulfan sont largement disponibles
Norwegian Bokmål: Det er velkjent at fenytoin induserer glutation-S-transferase og cytokrom P450, noe som fører til økt clearance av busulfan, Tilgjengelighet av andre effektive legemidler mot anfall som ikke påvirker busulfanmetabolismen er god, og fenytoin ble derfor ikke brukt som profylakse mot anfall..
French: Pour déplacer les cellules souches sanguines de la moelle osseuse vers la circulation sanguine.
Norwegian Bokmål: For at blodstamceller skal frigis fra benmargen din og inn i blodet.
French: Les moyens de contraception fiables sont le dispositif intra-utérin ou l'association d'un contraceptif oral (la « pilule ») et du préservatif.
Norwegian Bokmål: Sikker prevensjon inkluderer intrauterine enheter eller en kombinasjon av p-pille og kondomer.
French: • Le Guide sur la manipulation et la méthode d'administration destiné aux professionnels de santé doit comporter les éléments clés suivants : o Les instructions sur la réception et la conservation de Zynteglo et comment vérifier
Norwegian Bokmål: • Guide for håndtering og administrasjonsmåte for helsepersonell skal inneholde de følgende nøkkelelementene: o Instruksjoner for mottak og lagring av Zynteglo og hvordan sjekke Zynteglo før administrering o Instruksjoner for opptining av Zynteglo o Instruksjoner for beskyttelsesutstyr og behandling ved søling
French: Un test sérologique négatif au VIH est nécessaire pour garantir l'acceptation du matériel d'aphérèse pour la fabrication de Zynteglo.
Norwegian Bokmål: En negativ serologitest for hiv er påkrevet for å kunne bekrefte aksept av aferesemateriale for fremstilling av Zynteglo.
French: Les patients ne doivent pas prendre de médicaments anti-rétroviraux ou d'hydroxyurée à compter d'au moins un mois avant la mobilisation et jusqu'à au moins 7 jours après la perfusion de Zynteglo (voir rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter må ikke ta antiretrovirale legemidler eller hydroksyurea fra minst én måned før mobilisering til minst syv dager etter infusjon av Zynteglo (se pkt.
French: potassium, magnésium, sodium, phosphate, une diminution des taux de protéine ou d'albumine
Norwegian Bokmål: lav fosfat, reduserte verdier av protein eller albumin
French: Volumes de transfusion pré-traitement
Norwegian Bokmål: Forbehandling transfusjonsvolum
French: Le médicament contient des cellules génétiquement modifiées.
Norwegian Bokmål: Legemidlet inneholder genetisk modifiserte celler.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance annuelle de la leucémie ou du lymphome (notamment par hémogramme complet) pendant 15 ans après le traitement par Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Etter behandling med Zynteglo skal pasientene undersøkes årlig for leukemi eller lymfom (inkludert en komplett blodtelling) i 15 år.
French: Les études HGB-207 et HGB-212 sont des études de phase 3 en cours, menées en ouvert, à un seul bras, sur 24 mois, qui ont pour objectif d'inclure environ 39 adultes, adolescents et enfants atteints de TDT (N = 23, HGB-207 ; N = 16, HGB-212), dont 29 avec un génotype non-β0/β0 (N = 23, HGB-207 ;
Norwegian Bokmål: HGB-207 og HGB-212 er pågående åpen enarmet 24 måneders fase 3-studier som er planlagt å inkludere omtrent 39 voksne, ungdom og barn med TDT (N = 23, HGB-207; N = 16, HGB-212), hvor 29 har en non-β0/β0 genotype (N = 23, HGB-207; N = 6, HGB-212) og ti har en β0/β0 genotype i HGB-212.
French: L'HbAT87Q est restée globalement stable jusqu'au Mois 24, avec une médiane (min, max) de 6,44 (1,1, 10,1) g/dl (N = 14, études HGB--204 et HGB--205), et tout au long du suivi à long terme dans le cadre de l'étude LTF-303, démontrant une intégration stable du gène βAT87Q-globine dans les CSH et une expression persistante du gène βAT87Q---globine dans les cellules de la lignée érythroïde.
Norwegian Bokmål: på 6,44 (1,1, 10,1) g/dl (N = 14, HGB-204 og HGB-205) og med langsiktig oppfølging av LTF-303, som viser en stabil integrering av βA-T87Q-globingenet til langvarig HSC og stabilt uttrykk for betaA-T87Q-globingenet i erytroide cellelinjer.
French: (g/dl) à 6 mois n médiane (min, max)
Norwegian Bokmål: (g/dL) ved 6 måneder n median (min, maks)
French: TITULAIRE ET NUMÉRO DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE OG NUMMER
French: On ignore si les cellules transduites par Zynteglo peuvent être transmises au fœtus in utero.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om de transduserte cellene i Zynteglo har potensiale til å overføres til et foster via livmoren.
French: • inflammation de la vésicule biliaire
Norwegian Bokmål: • betennelse i galleblæren
French: En fonction de l'agent de conditionnement myéloablatif administré, une prophylaxie des crises convulsives doit être envisagée (voir rubrique 5.1 pour la description du schéma prophylactique utilisé dans les études cliniques).
Norwegian Bokmål: Avhengig av det administrerte legemidlet for myeloablativ kondisjonering, bør det vurderes profylakse mot epileptiske anfall (se pkt.
French: • douleurs osseuses ou musculaires
Norwegian Bokmål: • bein eller muskelsmerter
French: Ce médicament contient des cellules génétiquement modifiées.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder genetisk modifiserte celler.
French: Zynteglo agit en ajoutant des copies fonctionnelles du gène bêta-globine dans ces cellules, afin que le patient puisse fabriquer suffisamment de bêta-globine pour augmenter son hémoglobine totale, améliorer son anémie et transporter plus d'oxygène dans son organisme.
Norwegian Bokmål: Dette gjør at pasienten kan produsere nok beta-globin for å øke totalt hemoglobin, bli bedre av blodmangelen og kan frakte mer oksygen rundt i kroppen sin.
French: globine (une protéine β-globine modifiée) biologiquement active, qui se combinera avec l'α-globine pour produire de l'Hb fonctionnelle contenant de la βA-T87Q globine (HbAT87Q).
Norwegian Bokmål: De vil så differensiere for å produsere RBC som inneholder biologisk aktivt beta-A-T87Q-globin (et modifisert beta-globin protein) som vil knytte seg til alfa-globin for å produsere funksjonell Hb som inneholder betaA-T87Q-globin (HbAT87Q).
French: Résultats finaux : T4
Norwegian Bokmål: Endelige resultater: Q4 2039
French: Des MVO hépatiques graves sont survenues chez 11,9 % des patients suite au conditionnement myéloablatif ; 80 % de ces patients n'avaient pas reçu de prophylaxie pour la MVO.
Norwegian Bokmål: Alvorlige tilfeller av VOS i lever forekom hos 11,9 % av pasienter etter myeloablativ kondisjonering.
French: • gonflement de l'abdomen
Norwegian Bokmål: • forstørret buk (abdomen)
French: Comment conserver Zynteglo
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zynteglo
French: Pétéchies, ecchymose, douleur cutanée, purpura palpable, pétéchies, prurit généralisé, purpura, affections des glandes sudoripares, urticaire, sécheresse cutanée
Norwegian Bokmål: Petekkier, ekkymose, smerter i huden, palpabel purpura, pruritus generalisert, purpura, svettekjertellidelse, urtikaria, tørr hud
French: Dans le but de confirmer l'efficacité et la sécurité d'emploi de Zynteglo chez les patients âgés de 12 ans et plus, atteints de β-thalassémie dépendant des transfusions (TDT) qui ne sont pas porteurs du génotype β0/β0, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit déposer des données intermédiaires et finales issues de patients porteurs d'un génotype sévère non-β0/β0, tel que le génotype IVS-I-110 inclus dans l'étude HGB-212.
Norwegian Bokmål: For å kunne bekrefte sikkerhet og effekt av Zynteglo i pasienter som er 12 år gamle og eldre med transfusjonsavhengig β-thalassaemi (TDT) som ikke har β0/β0 genotype, bør MAH sende inn midlertidig og endelig data fra pasienter med en alvorlig non-β0/β0 genotype som for eksempel IVS-I-110 inkludert i studie HGB-212.
French: Les patients doivent être informés du risque de saignement tant que la reconstitution plaquettaire n'est pas complète.
Norwegian Bokmål: Pasienter må gjøres oppmerksomme på risikoen for blødning til gjenoppretting av trombocytter er oppnådd.
French: • perte de la fonction des ovaires
Norwegian Bokmål: • eggstokkene mister sin funksjon
French: On ne sait pas si Zynteglo est excrété dans le lait maternel.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Zynteglo blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
French: • douleurs à l'estomac, maux de ventre, constipation, diarrhée
Norwegian Bokmål: • magesmerter, urolig mage, forstoppelse, diaré
French: n médiane (min, max)
Norwegian Bokmål: n median (min, maks)
French: Douleur dorsale, gêne musculosquelettique
Norwegian Bokmål: Ryggsmerter, ubehag i muskler og skjelett
French: Réactions liées à la perfusion de Zynteglo
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner på Zynteglo
French: Hypoxie, épistaxis
Norwegian Bokmål: Hypoksi, epistaksis,
French: Les patients avaient une HbAT87Q médiane (min, max) à 6 mois de 4,90 (1,0; 9,6) g/dl dans les études de phase 1/2 (N = 14, études HGB--204 et HGB--205) et de 9,49 (3,4; 10,6) g/dl dans l'étude de phase 3 en cours (N = 11, HGB--207).
Norwegian Bokmål: ved 6 måneder på 4,90 (1,0, 9,6) g/dl i fase 1/2 studiene (N = 14, HGB-204 og HGB-205) og 9,49 (3,4, 10,6) g/dl i den pågående fase 3 studien (N = 11, HGB-207).
French: La greffe de CSH avec conditionnement myéloablatif n'est pas appropriée pour les patients atteints de TDT qui montrent une concentration cardiaque de fer très élevée c.-à-d., les patients ayant une mesure du T2* cardiaque < 10 ms à l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Norwegian Bokmål: Pasienter med TDT som har dokumenterte kraftige forhøyede jernnivåer i hjertet, dvs. med kardial T2* < 10 msek ved magnetisk resonanstomografi (MR), er ikke egnet for HSC-transplantasjon med myeloablativ kondisjonering.
French: Les possibles contre-indications aux agents de mobilisation et à l'agent de conditionnement myéloablatif doivent être prises en compte.
Norwegian Bokmål: Kontraindikasjoner for legemidler til mobilisering og myeloablativ kondisjonering må vurderes.
French: Tout médicament non utilisé doit être éliminé conformément aux recommandations locales en matière de biosécurité.
Norwegian Bokmål: Ubrukt materiale må kastes i samsvar med gjeldende retningslinjer for biosikkerhet.
French: Population génétiquement modifiée de cellules autologues enrichie en cellules CD34+ contenant des cellules souches hématopoïétiques transduites avec un vecteur lentiviral codant le gène βA-T87Q-globine à une concentration de 1,2 - 20 × 106 cellules/ml.
Norwegian Bokmål: Autolog genmodifisert cellepopulasjon beriket med CD34+ hematopoietiske stamceller transdusert med lentiviral vektor som koder for genet for beta-AT87Q-globingenet med en styrke på 1,2-20 × 106 celler/ml.
French: Troubles de l'appareil génital et affection mammaire
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer
French: Médicament de chimiothérapie
Norwegian Bokmål: Kjemoterapeutisk legemiddel
French: • Vérifier que « Zynteglo » est bien écrit sur la/les poches(s) de perfusion.
Norwegian Bokmål: • Verifiser at det står Zynteglo på infusjonsposen(e).
French: Épistaxis, inflammation pharyngée
Norwegian Bokmål: Epistaksis, faryngal inflammasjon
French: Parmi ces 11 patients, l'Hb médiane (min, max) moyenne pondérée pendant la période d'IT était de 10,51 (9,3 ; 13,2) g/dl (Tableau 5).
Norwegian Bokmål: vektet gjennomsnittlig Hb under TI på 10,51 (9,3, 13,2) g/dl (tabell 5).
French: Zynteglo est une population génétiquement modifiée enrichie en cellules CD34+ autologues contenant des cellules souches hématopoïétiques transduites avec un vecteur lentiviral codant le gène βA-T87Q-globine.
Norwegian Bokmål: Zynteglo er en genetisk autolog CD34+ beriket cellepopulasjon som inneholder hematopoietiske stamceller transdusert med lentiviral vektor koding av det βA-T87Q-globin genet.
French: L'efficacité a été basée sur 32 patients adultes et adolescents atteints de TDT ayant un génotype non-β0/β0 et traités par Zynteglo (N = 10, HGB--204 ; N = 4, HGB--205 ; N = 15, HGB--207 ; N = 3, HGB--212) (Voir Tableau 4).
Norwegian Bokmål: Effekt ble beregnet hos totalt 32 pasienter, voksne og ungdom, med TDT og en non-β0/β0 genotype behandlet med Zynteglo (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205; N = 15, HGB- 207; N=3, HGB-212) (se Tabell 4).
French: Une mobilisation des CSH du patient sera effectuée, suivie d'une aphérèse pour collecter des cellules souches CD34+ pour la fabrication du médicament (voir rubrique 5.1 pour la description du schéma de mobilisation utilisé dans les études cliniques).
Norwegian Bokmål: Pasientene må gjennomgå HSC-mobilisering etterfulgt av aferese for å høste CD34+ stamceller for legemiddelfremstilling (se pkt.
French: On ignore si les composants de Zynteglo peuvent passer dans le lait maternel.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om virkestoffene til Zynteglo kan overføres til morsmelk.
French: • petite déchirure du tissu qui tapisse l'anus
Norwegian Bokmål: • liten rift i vevet i endetarmsåpningen
French: La dose prévue de busulfan était de 0,8 mg/kg pour les patients âgés de 12 à 17 ans par perfusion IV de 2 heures toutes les 6 heures, soit un total de 16 doses avec un objectif de ASC0 -- 6h recommandé de 950 à 1 125 µM*min.
Norwegian Bokmål: Planlagt dose med busulfan var 0,8 mg/kg for pasienter 12-17 år og ble gitt som infusjon over 2 timer hver sjette time med totalt 16 doser, og med et anbefalt mål på AUC0-6t av 950-1125 mikroM*min. Preparatomtalen for busulfan ble brukt for å få informasjon om riktig fremgangsmåte for fastsettelse av pasientens vektbaserte dosering.
French: Douleurs abdominales
Norwegian Bokmål: Abdominale tsmerter
French: Durée de l'IT
Norwegian Bokmål: Varighet av TI
French: Hémorragie anale, gastrite, inflammation gastro-intestinale, distension abdominale, douleur abdominale supérieure, fissure anale, dyspepsie, dysphagie, œsophagite, hémorroïdes, proctalgie, sécheresse des lèvres
Norwegian Bokmål: Anal blødning, gastritt, gastrointestinal inflammasjon, abdominal distensjon, smerter i øvre del av abdomen, anal fissur, dyspepsi, dysfagi, øsofagitt, hemoroider, proktalgi, tørre lepper
French: Tous les patients ont reçu Zynteglo, avec une dose médiane (min, max) de 7,80 × 106 (5,0; 19,4) cellules CD34+/kg par perfusion intraveineuse (N = 32).
Norwegian Bokmål: dose på 7,80 × 106 (5,0, 19,4) CD34+ celler/kg som en intravenøs infusjon (N = 32).
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire.
Norwegian Bokmål: En dosejustering er ikke påkrevd.
French: 6 DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1.