FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: viala z vehiklom 2,5 ml
Icelandic: Merkimiði á hettuglasi með leysi 2,5 ml
Slovenian: Za odmerek 2000 i.e. zdravila IDELVION, uporabljen pri bolniku s telesno maso 80 kg, se pričakuje, da po injiciranju povzroči najvišje zvišanje ravni faktorja IX za 2000 i.e. x 1,3 (i.e./dl na i.e./kg)/80 kg = 32,5 i.e./dl (32,5 % normalne vrednosti).
Icelandic: Ef sjúklingi sem vegur 80 kg er gefinn 2000 a.e. skammtur af IDELVION má búast við að það leiði til hámarksaukningar á storkuþætti IX eftir inndælingu sem nemur 2000 a.e. x 1.3 (a.e./dl per a.e./kg) /80 kg = 32,5 a.e./dl (32,5% af eðlilegu gildi).
Slovenian: Priporočamo, da se vsakokrat, ko prejmete odmerek zdravila IDELVION, zabeleži datum dajanja, serijo zdravila in injiciran volumen v vaš dnevnik zdravljenja.
Icelandic: Eindregið er ráðlagt að hverju sinni sem IDELVION er gefið, sé dagsetning gjafar, lotunúmer lyfsins og gefið rúmmál skráð í meðferðardagbók.
Slovenian: • Nastanek inhibitorjev (nevtralizirajočih protiteles) je znan zaplet o katerem so poročali med zdravljenjem z zdravilom IDELVION ter ustavi ustrezno delovanje zdravljenja.
Icelandic: Myndun efna sem hindra virkni (hlutleysandi mótefna) er þekktur fylgikvilli sem tilkynnt hefur verið um meðan á meðferð með IDELVION stendur og veldur því að hún hættir að verka eins og til er ætlast.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri enkratnih in ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, trombogenosti in lokalnega prenašanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir staka og endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, segamyndandi áhrifum og staðbundinni þolun.
Slovenian: Obsežnejša krvavitev Smrtno nevarne krvavitve, krvavitev globoko v mišico, vključno z mišico iliopsoas
Icelandic: Lífshættulegar blæðingar, blæðingar djúpt í vöðva, þ.m.t. í beygjuvöðva mjaðmar
Slovenian: • Zdravila IDELVION ne smemo mešati z drugimi zdravili ali vehikli, razen s tistimi, ki so navedeni v poglavju 6.
Icelandic: IDELVION við önnur lyf eða leysa en getið er um í kafla 6.
Slovenian: Simulacije farmakokinetike nakazujejo, da je čas za dosego 5-odstotne plazemske aktivnosti faktorja IX po prejemu enkratne injekcije zdravila IDELVION 50 i.e./kg 7 dni za starostno skupino 1 - < 6 let, 9 dni za starostno skupino 6 - < 12 let in 11 dni za starostno skupino 12 - < 18 let.
Icelandic: Lyfjahvarfalíkön benda til þess að eftir stakan 50 a.e./kg skammt af IDELVION hjá börnum á aldrinum 1-<6 ára taki 7 daga að ná 5% virkni storkuþáttar IX í plasma, hjá börnum á aldrinum 6-<12 ára taki það 9 daga en hjá börnum á aldrinum 12-<18 ára taki það 11 daga.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom IDELVION za predhodno nezdravljene bolnike za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri hemofiliji B (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Icelandic: IDELVION hjá áður ómeðhöndluðum börnum til meðferðar eða fyrirbyggjandi meðferðar gegn blæðingum í dreyrasýki B (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovenian: Podskupina bolnikov je prešla na daljši interval (vsakih 10 ali 14 dni) odmerjanja s priporočenim odmerkom 75 i.e./kg in individualnimi prilagoditvami.
Icelandic: Hjá undirhópi sjúklinga var skipt yfir í meðferð með lengra bili milli skammta (á 10 eða 14 daga fresti), með ráðlögðum skammti 75 a.e./kg og síðan stillt að þörfum hvers sjúklings.
Slovenian: Zdravljenje in profilaksa krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B (prirojeno pomanjkanje faktorja IX).
Icelandic: Meðferð og fyrirbyggjandi meðferð við blæðingum hjá sjúklingum með dreyrasýki B (meðfæddan skort á storkuþætti IX).
Slovenian: Začetni odmerek pri preiskovancih, ki so prejemali profilaktično zdravljenje, je bil 35-50 i.e./kg enkrat na teden.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu fyrirbyggjandi meðferð byrjuðu á 35-50 a.e./kg einu sinni í viku.
Slovenian: albutrepenonakog alfa 2000 i.e.
Icelandic: Albutrepenonacog alfa 2000 a.e.
Slovenian: Ni poročil o simptomih prevelikega odmerjanja zdravila IDELVION.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um nein einkenni ofskömmtunar IDELVION.
Slovenian: Izgled zdravila IDELVION in vsebina pakiranja
Icelandic: IDELVION og pakkningastærðir
Slovenian: Farmakokinetične parametre zdravila IDELVION so ovrednotili pri mladostnikih (starih 12 do <18 let) in otrocih (starih 1 do <12 let) po intravenskem injiciranju enkratnega odmerka 50 i.e./kg.
Icelandic: Lyfjahvörf IDELVION hjá unglingum (12 til <18 ára að aldri) og börnum (1 til <12 ára að aldri) voru metin eftir gjöf staks skammts sem nam 50 a.e./kg í æð.
Slovenian: Ponovitve ocene farmakokinetike v obdobju do 30 tednov so pokazale stabilen farmakokinetičen profil, postopna povrnitev aktivnosti je bila ves čas konsistentna.
Icelandic: Endurtekið mat á lyfjahvörfum í allt að 30 vikur sýndi að lyfjahvörf eru stöðug og að aukning á endurheimt (incremental recovery) breyttist ekki með tímanum.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila IDELVION se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en IDELVION er notað.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo je treba injicirati počasi intravensko s hitrostjo, udobno za bolnika do največ 5 ml/min.
Icelandic: Gefa á blandaða lausnina með hægri inndælingu í æð, handvirkt eða, á hraða sem er þægilegur fyrir sjúklinginn, allt að 5 ml/mín.
Slovenian: IDELVION 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 175 - 215 mOsm/kg
Icelandic: IDELVION 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn 175 - 215 mOsm/kg.
Slovenian: IDELVION 2000 i.e.
Icelandic: IDELVION 2000 a.e.
Slovenian: Vzemite Mix2Vial skupaj s pretisnim omotom in porinite konico modrega adapterja naravnost navzdol skozi zamašek viale z vehiklom.
Icelandic: Takið Mix2Vial búnaðinn ásamt þynnupakkningunni og þrýstið oddinum á bláa endanum beint niður í gegnum tappa hettuglassins með leysinum.
Slovenian: Previdno odstranite zaščitni zaporki z vial in očistite izpostavljena gumijasta zamaška z alkoholno blazinico.
Icelandic: Fjarlægið smellulokin varlega af hettuglösunum og strjúkið af gúmmítöppunum með sprittklút.
Slovenian: Za odmerek 1000 i.e. zdravila IDELVION, uporabljen pri bolniku s telesno maso 25 kg, se pričakuje, da po injiciranju povzroči najvišje zvišanje ravni faktorja IX za 1000 i.e./25 kg x 1,0 (i.e./dl na i.e./kg) = 40 i.e./dl (40 % normalne vrednosti).
Icelandic: Ef sjúklingi sem vegur 25 kg er gefinn 1000 a.e. skammtur af IDELVION má búast við að það leiði til hámarksaukningar á storkuþætti IX eftir inndælingu sem nemur 1000 a.e./25 kg x 1.0 (a.e./dl per a.e./kg) = 40 a.e./dl (40% af eðlilegu gildi).
Slovenian: Brez da bi odprli viali, segrejte prašek IDELVION in tekočino na sobno ali telesno temperaturo.
Icelandic: Leyfið IDELVION þurrefninu og leysinum að ná herbergishita eða líkamshita án þess að opna hettuglösin.
Slovenian: Pričakuje se, da bodo neželeni učinki pri otrocih enaki kot pri odraslih.
Icelandic: Aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum og unglingum Búist er við að aukaverkanir hjá börnum séu svipaðar og hjá fullorðnum.
Slovenian: Jakost (izražena v mednarodnih enotah [i.e.]) je določena s pomočjo enofaznega testa strjevanja krvi, ki temelji na in-vitro aktiviranem parcialnem tromboplastinskem času (aPTČ), ki je kalibriran po mednarodnem standardu Svetovne zdravstvene organizacije (WHO) za koncentrat faktorja IX.
Icelandic: Virknin (í alþjóðlegum einingum [a.e.]) er ákvörðuð með in-vitro storknunarprófi í einu skrefi, sem byggist á mælingu trombóplastíntíma (activated partial thromboplastin time (aPTT)-based one-stage clotting assay) og kvarðað er með alþjóðlegum staðli Alþjóða Heilbrigðismálastofnunarinnar (WHO) fyrir þykkni með storkuþætti IX.
Slovenian: Vzdrževalni odmerek po 24 - 72 urah, če obstajajo znaki nadaljnje krvavitve.
Icelandic: Ef fram koma frekari merki um blæðingar á að gefa viðhaldsskammt eftir 24-72 klukkustundir.
Slovenian: MedDRA glede na organske sisteme
Icelandic: Meðferð í tengslum við skurðaðgerðir
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi srčno-žilnimi dejavniki tveganja lahko nadomestna terapija s faktorjem IX poveča srčno-žilno tveganje.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sögu um áhættuþætti fyrir hjarta- og æðakvilla getur uppbótarmeðferð með storkuþætti IX aukið hættu á hjarta- og æðakvillum
Slovenian: Študije na živalih o vplivu na sposobnost razmnoževanja s faktorjem IX niso bile opravljene.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á áhrifum storkuþáttar IX á æxlun hjá dýrum.
Slovenian: Posamezni bolniki se lahko med seboj razlikujejo pri svojem odzivu na faktor IX, kar se kaže z različnimi razpolovnimi dobami in različnimi ravnmi povrnitve aktivnosti.
Icelandic: IX getur verið einstaklingsbundin, bæði hvað varðar helmingunartíma og endurheimt.
Slovenian: Ves čas trajanja študije je bila hemostaza ohranjena.
Icelandic: Stöðvun blæðinga hélst meðan á rannsókninni stóð.
Slovenian: Nekateri bolniki, ki so dobro pod nadzorom z enkrat tedensko shemo odmerjanja, se lahko zdravijo z odmerkom do 75 i.e./kg v intervalu na 10 ali 14 dni.
Icelandic: Suma sjúklinga sem eru stöðugir með skammti einu sinni í viku má meðhöndla með allt að 75 a.e./kg á 10 eða 14 daga fresti.
Slovenian: Raziskave kancerogenosti, okvar plodnosti in toksičnih učinkov na razvoj ploda niso bile opravljene.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á krabbameinsvaldandi áhrifum eða eituráhrifum á æxlun.
Slovenian: Ti vključujejo koprivnico, kožne izpuščaje po vsem telesu, tiščanje v prsih, piskanje v pljučih, nizek krvni tlak (hipotenzija) ter anafilaksijo (resno alergijsko reakcijo, ki povzroči hude težave z dihanjem ali omotico).
Icelandic: Meðal þeirra eru ofsakláði, almenn útbrot, þyngsli fyrir brjósti, hvæsandi öndunarhljóð, lágur blóðþrýstingur (lágþrýstingur) og bráðaofnæmi (alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda miklum öndunarerfiðleikum eða sundli).
Slovenian: albutrepenonakog alfa 1000 i.e.
Icelandic: Albutrepenonacog alfa 1000 a.e.
Slovenian: Vehikel segrejte na sobno temperaturo (do 25 °C).
Icelandic: Leyfið leysinum að ná herbergishita (lægri en 25°C).
Slovenian: Najvišja raven, ki je 50 % normalne vrednosti, je potrebna pri bolniku s telesno maso 80 kg in hudo hemofilijo B. Ustrezen odmerek bi bil 80 kg x 50 i.e./dl x 0,77 dl/kg = 3080 i.e.
Icelandic: Viðeigandi skammtur er þá 80 kg x 50 a.e./dl x 0,77 dl/kg = 3080 a.e.
Slovenian: Zdravilo IDELVION (INN: albutrepenonakog alfa) je rekombinantni koagulacijski faktor IX.
Icelandic: IDELVION (INN: albutrepenonacog alfa) er storkuþáttur IX sem framleiddur er með erfðatækni.
Slovenian: IDELVION 250 i.e.
Icelandic: IDELVION 250 a.e.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, topili ali vehikli, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.1.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.1, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Slovenian: V vsakem od teh primerov moramo pretehtati razmerje koristi in tveganja za nastanek zapletov pri zdravljenju z zdravilom IDELVION.
Icelandic: Í hverju slíku tilfelli skal meta ávinning meðferðar með IDELVION gegn hættunni á þessum fylgikvillum.
Slovenian: O razvoju inhibitorjev so poročali v potekajoči klinični študiji s predhodno nezdravljenimi bolniki.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um myndun mótefna í klínískri rannsókn á áður ómeðhöndluðum sjúklingum, sem enn stendur yfir.
Slovenian: Večji kirurški poseg
Icelandic: Meiri háttar skurðaðgerð
Slovenian: IDELVION 1000 i.e.
Icelandic: IDELVION 1000 a.e.
Slovenian: Zdravilo IDELVION je v obliki bledo rumenega do belega praška in je pakiran skupaj z vodo za injekcije kot vehikel.
Icelandic: IDELVION er fölgult eða hvítt duft og leysirinn er vatn fyrir stungulyf.
Slovenian: Merjenje z enofaznim koagulacijskim testom, ki uporablja reagent za aPTČ (aktivirani parcialni tromboplastinski čas) na podlagi kaolina ali reagent za Actin FS aPTČ, bo najverjetneje povzročilo prenizko oceno koagulacijske aktivnosti.
Icelandic: Mælingar með storknunarpróf í einu skrefi þar sem notað er aPTT-prófefni sem byggir á kaolíni eða Actin FS aPTT-prófefni munu líklega leiða til vanmats á virkni.
Slovenian: • možne so alergijske preobčutljivostne reakcije in lahko vključujejo naslednje simptome: koprivnica, kožni izpuščaji (generalizirana urtikarija), stiskanje v prsih, sopenje, nizek krvni tlak (hipotenzija) in anafilaksija (resna reakcija, ki povzroča hude težave z dihanjem ali omotičnost).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fram og meðal þeirra geta verið: ofsakláði, útbrot á húð (útbreiddur ofsakláði), þyngsli fyrir brjósti, hvæsandi öndunarhljóð, lágur blóðþrýstingur (lágþrýstingur) og bráðaofnæmi (alvarleg viðbrögð sem valda miklum öndunarerfiðleikum eða sundli).
Slovenian: Manjši kirurški poseg vključno z nezapletenim izdrtjem zoba
Icelandic: Notkun lyfja sem innihalda lítið hreinsaðan storkuþátt
Slovenian: Izsesanje in apliciranje
Icelandic: ÁLETRANIR OG FYLGISEÐILL
Slovenian: Farmakokinetični parametri po enkratnem injiciranju 50 i.e./kg zdravila IDELVION (glejte preglednico spodaj) so temeljili na aktivnosti faktorja IX v plazmi, izmerjeni z enofaznim testom strjevanja.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur eftir stakan 50 a.e./kg skammt af IDELVION (sjá töflu hér fyrir neðan) voru reiknaðar út frá mælingum á virkni storkuþáttar IX með storkuprófi í einu skrefi.
Slovenian: Vaše zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem krvnih motenj strjevanja.
Icelandic: Læknir með reynslu af meðferð við blóðstorkukvillum á að hefja meðferðina og hafa eftirlit með henni.
Slovenian: Pri uporabi zdravila IDELVION so bili opaženi naslednji neželeni učinki pogosto (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Icelandic: IDELVION (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10):
Slovenian: albutrepenonakog alfa 250 i.e.
Icelandic: Albutrepenonacog alfa 250 a.e.
Slovenian: Ob ponovnem zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo humani koagulacijski faktor IX, moramo bolnike spremljati za možnost pojava nevtralizirajočih protiteles (inhibitorjev) in določati njihovo koncentracijo s primernimi biološkimi testi, ki podajajo koncentracijo v enotah Bethesda (Bethesda Units, BU).
Icelandic: Eftir endurtekna meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt IX úr mönnum, skal fylgjast með sjúklingum m.t.t. myndunar hlutleysandi mótefna (hemla) sem magngreina skal í Bethesda-einingum (BU) með viðeigandi líffræðilegum prófunum.
Slovenian: Pri določanju aktivnosti faktorja IX v krvi bolnikov z in vitro enostopenjskim testom strjevanja na osnovi aktiviranega parcialnega tromboplastinskega časa (aPTČ), lahko na aktivnost faktorja IX v plazmi pomembno vplivata tako vrsta reagenta za aPTČ kot tudi referenčni standard, ki se uporablja v testu.
Icelandic: Þegar notað er in-vitro storknunarpróf í einu skrefi, sem byggist á mælingu trombóplastíntíma til að ákvarða virkni storkuþáttar IX í blóðsýnum sjúklinga (aPTT), geta niðurstöður varðandi virkni storkuþáttar IX í plasma orðið fyrir marktækum áhrifum bæði af tegund aPTT-prófefna (reagent) sem notuð eru og þeim viðmiðunarstaðli sem notaður er í prófinu.
Slovenian: albutrepenonakog alfa 500 i.e.
Icelandic: Albutrepenonacog alfa 500 a.e.
Slovenian: Zdravilo IDELVION ostaja v obtoku nespremenjeno vse do aktivacije faktorja IX, pri čemer se albumin cepi in sprosti se aktivirani faktor IX (FIXa), ko je potreben za koagulacijo.
Icelandic: IDELVION helst óbreytt í blóðrásinni þar til storkuþáttur IX er virkjaður, en þá er albúmín klofið frá og virkjaður storkuþáttur IX (FIXa) myndaður, þegar hans er þörf fyrir blóðstorknun.
Slovenian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Nemčija
Icelandic: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Þýskaland
Slovenian: Odcepni povezovalec med rekombinantnim faktorjem IX in molekulami albumina je pridobljen iz endogenega "aktivacijskega peptida" v naravnem faktorju IX.
Icelandic: Rjúfanlegi hlutinn milli storkuþáttar IX og albúmíns er myndaður úr virkjunarpeptíði sem er hluti af náttúrlegum storkuþætti IX.
Slovenian: Potrebni odmerek (i.e.) = telesna masa (kg) x želeni dvig faktorja IX (% normalne vrednosti ali i.e/dl) x {obratna vrednost ugotovljene povrnitve aktivnosti (i.e./kg na i.e./dl)}
Icelandic: Nauðsynlegur skammtur (a.e.) = líkamsþyngd (kg) x æskileg aukning á storkuþætti IX (% af eðlilegum gildum eða a.e./dl) x {margföldunarumhverfa (reciprocal) mældrar endurheimtar (a.e./kg per a.e./dl)}
Slovenian: Raztopine zdravila IDELVION ne smemo redčiti.
Icelandic: Ekki má þynna IDELVION-lausnina.
Slovenian: Faktor IX je v ekstrinzični koagulacijski poti aktiviran s kompleksom faktorja VII/tkivnega faktorja, kot tudi s faktorjem XIa v intrinzični koagulacijski poti.
Icelandic: Storkuþáttur IX getur virkjast af samtengdum storkuþætti VII og vefjaþætti (tissue factor) í ytri storkuferlinum (extrinsic pathway) eða storkuþætti XIa í innri storkuferlinum (intrinsic pathway).
Slovenian: Po prihodu zdravila IDELVION na trg so pri predhodno zdravljenih bolnikih opazili razvoj inhibitorjev.
Icelandic: IDELVION hefur myndun mótefna sést hjá sjúklingum sem áður höfðu fengið meðferð.
Slovenian: Možne so preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa po uporabi zdravila IDELVION.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fram við notkun IDELVION.
Slovenian: Zato je treba bolnike, pri katerih se pojavi alergijska reakcija, pregledati za prisotnost inhibitorja.
Icelandic: Því þarf að meta hvort mótefni séu til staðar hjá sjúklingum sem fá ofnæmisviðbrögð.
Slovenian: Med potekom zdravljenja je priporočljivo ustrezno določanje ravni faktorja IX, kot vodilo za določanje odmerka in pogostnosti ponavljajočih se infuzij.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur er ráðlagt að mæla þéttni storkuþáttar IX eftir því sem við á til að auðvelda ákvörðun skammtastærða og tíðni endurtekinna inndælinga.
Slovenian: Zaradi tveganja za nastanek alergijskih reakcij pri uporabi zdravil s faktorjem IX je treba začetno dajanje faktorja IX po presoji lečečega zdravnika izvajati pod zdravniškim nadzorom, kjer lahko zagotovimo ustrezno medicinsko oskrbo v primeru nastopa alergijskih reakcij.
Icelandic: Vegna hættu á ofnæmisviðbrögðum við lyfjum sem innihalda storkuþátt IX skal gefa fyrsta skammt af storkuþætti IX undir eftirliti læknis og við aðstæður þar sem hægt er að beita viðeigandi meðferð við ofnæmisviðbrögðum samkvæmt mati þess læknis sem veitir meðferðina.
Slovenian: Podatki iz literature navajajo povezavo med pojavnostjo inhibitorjev faktorja IX in alergijskimi reakcijami.
Icelandic: Í birtum vísindagreinum hefur verið sýnt fram á fylgni milli myndunar á mótefni við storkuþætti IX og ofnæmisviðbragða.
Slovenian: IDELVION 500 i.e.
Icelandic: IDELVION 500 a.e.
Slovenian: 1 komplet za punkcijo vene
Icelandic: 1 búnað til æðaástungu
Slovenian: 1 viala s 5 ml vode za injekcije
Icelandic: 1 einnota 5 ml sprautu
Slovenian: Osebe, stare 65 let in več, niso bile vključene v klinične študije zdravila IDELVION.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á IDELVION tóku ekki til einstaklinga 65 ára og eldri.
Slovenian: Starostniki
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Bledo rumen do bel prašek in bister, brezbarven vehikel za raztopino za injiciranje.
Icelandic: Fölgult eða hvítt duft og tær, litlaus leysir fyrir stungulyf.
Slovenian: viala z vehiklom 5 ml
Icelandic: Merkimiði á hettuglasi með leysi 5 ml
Slovenian: Kaj je zdravilo IDELVION in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo IDELVION Kako uporabljati zdravilo IDELVION Možni neželeni učinki
Icelandic: Upplýsingar um IDELVION og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota IDELVION
Slovenian: • Zaradi tveganja pojava alergijskih reakcij, povezanih s faktorjem IX, mora začetno dajanje zdravila IDELVION potekati pod zdravniškim nadzorom, kjer je mogoče zagotoviti ustrezno zdravstveno oskrbo alergijskih reakcij.
Icelandic: Vegna hættu á ofnæmisviðbrögðum við lyfjum sem innihalda storkuþátt IX skal gefa fyrsta skammt af IDELVION undir eftirliti læknis og við aðstæður þar sem hægt er að beita viðeigandi meðferð við ofnæmisviðbrögðum.
Slovenian: Druge sestavine: trinatrijev citrat dihidrat, polisorbat 80, manitol, saharoza, HCl
Icelandic: Þrínatríum sítrat díhýdrat, pólýsorbat 80, mannitól, súkrósi, HCl
Slovenian: Učinkovina v zdravilu IDELVION je albutrepenonakog alfa (rekombinantni fuzijski protein, sestavljen iz koagulacijskega faktorja IX, povezanega z albuminom (rIX-FP)).
Icelandic: IDELVION er lyf við dreyrasýki, sem kemur í stað blóðstorkuþáttar IX. Virka efnið í IDELVION er albutrepenonacog alfa (prótein sem er samsett úr storkuþætti IX og albúmíni (rIX-FP), framleitt með erfðatækni).
Slovenian: Za injiciranje zdravila IDELVION je treba uporabiti le priloženi komplet za uporabo, saj je lahko zdravljenje neuspešno zaradi adsorpcije faktorja IX na notranje površine nekaterih vrst opreme za injiciranje.
Icelandic: Eingöngu á að nota lyfjagjafarbúnaðinn sem fylgir með lyfinu til að gefa IDELVION, þar sem aðsog storkuþáttar IX á yfirborð sumra gerða lyfjagjafarbúnaðar getur valdið því að meðferð beri ekki árangur.
Slovenian: viala s praškom 1000 i.e.
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Askja 1000 a.e.
Slovenian: Po epizodah krvavitev med profilakso se morajo bolniki čimbolj držati svoje sheme profilakse z 2 odmerkoma zdravila IDELVION, ki sta dana vsaj 24 ur narazen, vendar dlje kot se smatra primerno za bolnika.
Icelandic: Eftir blæðingatilvik meðan á fyrirbyggjandi meðferð stendur eiga sjúklingar að halda fyrirbyggjandi meðferð áfram eins nákvæmlega og kostur er og gefa 2 skammta af IDELVION með a.m.k.
Slovenian: 2,5 ml vehikla v viali (steklo tipa I), z zamaškom (gumijast), okroglo ploščico (plastična) in zaporko (aluminijasta).
Icelandic: 2,5 ml af leysi í hettuglasi (gler af tegund I) með tappa (gúmmí), loki (plast) og hettu (ál).
Slovenian: • Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Icelandic: Geymið hettuglösin í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Slovenian: Simulacije farmakokinetike nakazujejo, da je čas za dosego 5-odstotne plazemske aktivnosti faktorja IX po prejemu enkratne injekcije 50 i.e./kg zdravila IDELVION pri odraslih 12,5 dni.
Icelandic: Lyfjahvarfalíkön benda til þess að eftir stakan 50 a.e./kg hjá fullorðnum skammt taki 12,5 daga að ná 5% virkni storkuþáttar IX í plasma.
Slovenian: Zdravilo IDELVION vsebuje do 25,8 mg (1,13 mmol) natrija na odmerek (telesna masa 70 kg) če je uporabljen največji odmerek (15 ml = 6000 i.e.).
Icelandic: IDELVION inniheldur allt að 25,80 mg (1,13 mmól) af natríum í hverjum skammti (miðað við 70 kg líkamsþyngd) ef hámarksskammtur er notaður.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar fyrst.
Slovenian: 15 mikrogramov HA** B/Brisbane/60/2008, divji tip, ki je podoben sevu B/Brisbane/60/2008 ............................................. 15 mikrogramov HA**
Icelandic: 15 míkrógrömm HA** B/Brisbane/60/2008 - líkur stofn (B/Brisbane/60/2008, villigerð) .............................................. 15 míkrógrömm HA**
Slovenian: Virusi influence (inaktivirani, razcepljeni) naslednjih sevov*:
Icelandic: Inflúensuveira (deydd, klofin) af eftirtöldum stofnum*:
Slovenian: na 0,1 ml odmerka * razmnožen v oplojenih kokošjih jajcih zdravih piščančjih jat ** hemaglutinin o č
Icelandic: * ræktað í frjóvguðum hænueggjum frá heilbrigðum kjúklingahópum ** hemagglútínín
Slovenian: A/California/7/2009, NYMC X-179A, ki je podoben sevu A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 ....... 15 mikrogramov HA** A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B, ki je podoben sevu A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) .
Icelandic: HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - líkur stofn (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ....
Slovenian: 0,1 ml 1 napolnjena injekcijska brizga
Icelandic: Í 0,1 ml skammti
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið
Slovenian: Glejte tudi poglavje 3.
Icelandic: Sjá líka kafla 3. HVERNIG NOTA