FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Der PRAC überprüfte alle von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten zu dem mit Tysabri in Zusammenhang stehenden PML-Risiko sowie weitere während des Verfahrens vorgelegte Daten und die Ansichten der neurologischen wissenschaftlichen Beratungsgruppe.
Latvian: • PRAC pārskatīja visus datus, ko iesniedza reģistrācijas apliecības īpašnieks par PML risku saistībā ar Tysabri, kā arī citus datus, kas padarīti pieejami procedūras laikā, un viedokļus, ko pauda neiroloģijas zinātnisko konsultantu grupa;
German: Natalizumab wird mit dem Auftreten einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML), die durch das John Cunningham Virus (JCV) verursacht wird, in Zusammenhang gebracht.
Latvian: Natalizumabs ir saistīts ar progresīvas multifokālas leikoencefalopātijas (PML) sākumu, ko izraisa Džona Kaningema vīruss (JCV).
German: Zusätzliche Darstellungen des PML-Risikos mit unterschiedlichen Methodologien können die Informationen innerhalb des derzeitigen Algorithmus ergänzen und werden Ärzten zusätzliche Informationen liefern, wenn sie mit ihren Patienten Gespräche über Nutzen und Risiken der Therapie führen.
Latvian: Ar papildu PML riska prezentācijām, izmantojot dažādas metodoloģijas, var papildināt informāciju pašreizējā algoritmā un sniegt papildu informāciju ārstiem, kad viņi iesaistās ieguvuma/riska diskusijās ar saviem pacientiem.
German: Besonders die Einbeziehung einer Kaplan-Meier-Analyse des PML-Risikos neben dem Algorithmus würde es ermöglichen, das kumulative PML-Risiko im Zeitverlauf darzustellen.
Latvian: Jo īpaši, PML riska Kaplana-Meiera analīzes iekļaušana papildus algoritmam ļautu parādīt PML kumulatīvo risku laika gaitā.
German: Laut derzeitigen Daten nimmt das Risiko mit steigendem Antikörper-Index zu, aber es gibt keinen eindeutigen Cut-Off-Wert.
Latvian: Pašreizējie pierādījumi ļauj secināt, ka risks pieaug, pieaugot antivielu indeksam, bet nav skaidra dalījuma punkta.
German: • das Vorhandensein von JCV-spezifischen Antikörpern,
Latvian: • JCV-specifisku antivielu klātbūtne,
German: Die wissenschaftlichen Erkenntnisse zu progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML) nehmen bei Patienten, die mit Tysabri behandelt werden, rasch zu.
Latvian: Zinātniskās liecības par progresīvo multifokālo leikoencefalopātiju (PML) pacientiem, kuri ārstēti ar Tysabri, strauji pieaug.
German: Die überlebenden Patienten zeigen oft eine schwere Morbidität, verbunden mit gravierenden und dauerhaften Beeinträchtigungen.
Latvian: Pacientiem, kuri izdzīvo, bieži ir smagas klīniskas izpausmes saistībā ar nopietnu un pastāvīgu invaliditāti.
German: Eine frühzeitige PML-Diagnose scheint mit besseren Ergebnissen assoziiert zu sein.
Latvian: Šķiet, ka agra PML diagnosticēšana saistīta ar uzlabotiem rezultātiem;
German: Diese Befunde unterstützen die derzeitigen Empfehlungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, dass Ärzte etwa 6 Monate lang nach Absetzen von Natalizumab in Hinblick auf Anzeichen und Symptome einer PML wachsam bleiben sollten und bis zu 6 Monaten nach Absetzen dieselbe Überwachungsstrategie angewendet werden sollte.
Latvian: Šie rezultāti atbalsta pašreizējos ieteikumus zāļu aprakstā, ka ārstiem jāpaliek modriem attiecībā uz PML pazīmēm un simptomiem apmēram sešus mēnešus pēc natalizumaba lietošanas pārtraukšanas un sešus mēnešus pēc lietošanas pārtraukšanas jāpiemēro viena un tā pati uzraudzības stratēģija.
German: PML-Entwicklung nach Absetzen von Natalizumab
Latvian: PML attīstība pēc natalizumaba lietošanas pārtraukšanas
German: Die bei den asymptomatischen Patienten im Vergleich zu den symptomatischen Patienten kürzere Zeit bis zur Diagnose könnte eine frühere Wiederherstellung des Immunsystems nach Absetzen von Natalizumab ermöglicht haben.
Latvian: Īsāks diagnosticēšanas laiks asimptomātiskiem pacientiem salīdzinājumā ar simptomātiskjiem pacientiem var dot iespēju agrāk sākt imūnsistēmas atjaunošanupēc natalizumaba lietošanas pārtraukšanas.
German: Biomarker für die PML-Entwicklung
Latvian: Biomarķieri PML attīstībai
German: Ein Muster der aktualisierten Arztinformation und des aktualisierten Managementleitfadens findet sich im Anhang des RMP.
Latvian: Atjaunināto ārstu informācijas un pārvaldības vadlīniju makets atrodams kā RPP pielikums.
German: Bei Patienten, die länger als 2 Jahre behandelt wurden, ist das PML-Risiko bei Indexwerten von 0,9 oder darunter gering und steigt bei Werten über 1,5 erheblich an.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ilgāk nekā divus gadus, PML risks ir zems pie indeksa vērtībām 0,9 vai mazākām un būtiski pieaug pie vērtībām virs 1,5;
German: Anti-JCV-Antikörper-Index als Richtschnur für die Häufigkeit der MRT-Überwachung
Latvian: Anti-JCV antivielas indekss MRI uzraudzības biežuma noteikšanai
German: Es gibt neue Informationen zu drei zentralen Themen: Risikoeinschätzungen; der PML-Diagnose bereits vor Auftreten klinischer Symptome; Anti-JC-Virus-Antikörpern.
Latvian: Kļuvusi pieejama jauna informācija par trim galvenajiem jautājumiem: risku novērtējumi, PML diagnoze pirms klīnisko simptomu attīstības, kā arī anti-JC vīrusa antivielas.
German: Die Hinweise nehmen zu, dass zum PML-Nachweis eine T2-FLAIR-Sequenz am sensitivsten ist.
Latvian: Pierādījumu pieaugums norāda, ka T2-FLAIR ir visjutīgākā sekvence PML atklāšanai.
German: Es gibt innerhalb des Algorithmus keine signifikanten Auswirkungen des Assays der zweiten Generation auf die Risikoabschätzungen.
Latvian: Otrās paaudzes analīzei nav nozīmīgas ietekmes uz riska novērtējumiem algoritmā.
German: Obwohl die asymptomatischen PML-Patienten im Vergleich zu den symptomatischen Patienten generell analoge klinische Basischarakteristika aufwiesen, zeigten in der Magnetresonanztomographie (MRT) zum Zeitpunkt der Diagnose weit mehr asymptomatische Patienten eine lokalisierte Erkrankung (64 % unilobäre PML) als symptomatische PML-Patienten (36 %).
Latvian: Lai arī asimptomātiskas PML pacientiem vispār bija līdzīgi atskaites klīniskie raksturlielumi salīdzinājumā ar simptomātiskiem pacientiem, augstākai asimptomātisko pacientu daļai bija vairāk lokalizēta slimība (64 % unilobāra PML) magnētiskās rezonanses attēlā (MRI) diagnostikas laikā salīdzinājumā ar simptomātiskiem PML pacientiem (36 %).
German: • Der PRAC gelangte zu dem Schluss, dass eine zum Diagnosezeitpunkt klinisch asymptomatische PML sich im MRT häufiger als eine lokalisierte Erkrankung darstellt, mit höherer Überlebensrate und besserem klinischen Ergebnis als eine symptomatische PML.
Latvian: • PRAC secināja, ka PML, kas ir klīniski asimptomātisks, diagnostikā atspoguļo biežāk MRI lokalizētu slimību ar augstāku izdzīvošanas rādītāju un labāku klīnisko rezultātu salīdzinājumā ar simptomātisko PML.
German: Das klinische Erscheinungsbild einer mit Natalizumab assoziierten PML gilt als nicht unterscheidbar von einer klassischen PML; sie äußert sich bei mehr als der Hälfte der Patienten in Form von kognitiven Störungen, verbunden mit motorischen Symptomen, Ataxie, neurovisuellen Störungen sowie Dysphasie oder Agnosie bei mehr als 40 % der Fälle.
Latvian: Uzskata, ka ar natalizumabu saistītās PML klīniskos simptomus nevar atšķirt no klasiskās PML, un vairāk nekā pusei pacientu tie sastāv no kognitīviem traucējumiem kopā ar motorikas simptomiem, ataksiju, neirovizuāliem traucējumiem un disfāziju vai agnoziju vairāk nekā 40 % gadījumu.
German: Diese Daten bestätigen frühere Beobachtungen, nach denen eine frühzeitige PML-Diagnose entscheidend für die Begrenzung des Ausmaßes einer dauerhaften Hirnschädigung ist, bevor eine Immunrekonstitution erzielt werden kann, und die Notwendigkeit verstärkt, Strategien für die frühestmögliche Erkennung potenzieller PML-Fälle, möglichst noch vor Entwicklung klinischer PML-Symptome, zu etablieren.
Latvian: Šie dati apstiprina iepriekšējos novērojumus, ka agrīna PML diagnostika ir kritiski svarīga, lai ierobežotu pastāvīga smadzeņu bojājuma pakāpi, pirms panāk imūnsistēmas atjaunošanos, un aktualizē vajadzību ieviest stratēģijas pēc iespējas agrākai potenciālo PML gadījumu identificēšanai, ja iespējams, pirms PML klīnisko simptomu attīstības.
German: Weiterhin wurden Patientenpass (Notfallausweis), Behandlungsbeginn und Fortführungsvordrucke aktualisiert und ein Formblatt für den Behandlungsabbruch neu aufgenommen.
Latvian: Turklāt ir atjaunināta pacienta trauksmes karte un ārstēšanas uzsākšanas un turpināšanas veidlapas , kā arī ieviesta jauna ārstēšanas pārtraukšanas veidlapa.
German: Anti-JCV-Antikörper-ELISA
Latvian: Anti-JCV antivielu ELISA
German: Trotz der derzeit beschränkten Datenverfügbarkeit aufgrund von geringen Patientenzahlen, mangelnden Informationen zur Häufigkeit der MRT-Untersuchungen bei PML-Patienten sowie falsch-positiven und falsch-negativen Ergebnissen der MRT-Screenings können gerade Patienten mit einem hohen PML-Risiko von häufigeren MRTs profitieren, da regelmäßige Hirn-MRTs aller Wahrscheinlichkeit nach für einen früheren PML-Nachweis - noch bevor sich Symptome entwickeln - und demzufolge bessere Ergebnisse sorgen.
Latvian: Lai gan pašlaik datu pieejamība ir ierobežota, piemēram, mazs pierādījumu skaits, informācijas trūkums par MRI biežumu PML pacientiem, kļūdaino pozitīvo un kļūdaino negatīvo MRI skrīninga rezultātu skaits, pacientiem ar augstu PML attīstības risku var ļoti nākt par labu biežākas MRI, jo periodiskas smadzeņu MRI tomēr nodrošina agrāku PML atklāšanu pat pirms simptomu attīstības un attiecīgilabākus rezultātus.
German: Der Algorithmus zur Risiko-Stratifizierung im Schulungsmaterial wird überarbeitet und enthält dann die derzeitigen von einer gepoolten Studienkohorte (STRATIFY-2, TOP, TYGRIS und STRATA) stammenden Einschätzungen zu mit Natalizumab behandelten Patienten sowie den Anti-JCVAntikörper-Index.
Latvian: Riska stratifikācijas algoritms mācību materiālā tiks pārskatīts, lai iekļautu pašreizējos novērtējumus, kas iegūti no apvienotas pētījumu kohortas (STRATIFY-2, TOP, TYGRIS un STRATA pētījumiem) par pacientiem, kuri ārstēti ar natalizumabu, un iekļautu anti-JCV antivielu indeksu.
German: Die veröffentlichten Daten lassen vermuten, dass Patienten, denen ein höheres PML-Risiko nachgesagt wird und die ihre Natalizumab-Behandlung über einen Zeitraum von 2 Jahren hinaus fortsetzen, von einem regelmäßigeren MRT-Screening, beispielsweise alle 3 bis 6 Monate, profitieren können.
Latvian: Publicētie dati uzvedina ļauj secināt, ka pacienti, kurus uzskata par augsta PML attīstības riska pacientiem un kuri turpina ārstēšanos ar natalizumabu ilgāk nekā divus gadus, var gūt labumu no biežāka MRI skrīninga, piemēram, ik pēc trim līdz sešiem mēnešiem.
German: Bei Patienten ohne vorherige Immunsuppressiva-Behandlung und mit hohem Anti-JCV-Antikörper-Index ist keine weitere Antikörpertestung erforderlich, da ein häufigeres MRTScreening in Erwägung gezogen werden sollte, falls die Behandlung mit Natalizumab über einen längeren Zeitraum als 2 Jahre fortgesetzt wird.
Latvian: Pacientiem bez iepriekšējas imūnsupresantu lietošanas un ar augstu anti-JCV antivielu indeksu nav nepieciešama turpmāka antivielu testēšana, jo biežāks MRI skrīnings jāapsver, ja ārstēšanu ar natalizumabu turpina vairāk nekā divus gadus.
German: Es ist wichtig, die Packungsbeilage dahingehend zu aktualisieren, dass bis zu 6 Monate nach Absetzen von Tysabri ein PML-Risiko besteht.
Latvian: Svarīgi atjaunināt lietošanas instrukciju attiecībā uz PML risku līdz sešiem mēnešiem pēc Tysabri lietošanas pārtraukšanas.
German: Es wird anerkannt, dass zur Identifizierung kleiner und asymptomatischer PML-Läsionen mittels MRT viel Erfahrung erforderlich ist.
Latvian: Ir zināms, ka nepieciešama liela pieredze mazu un asimptomātisku PML bojājumu identificēšanai ar MRI.
German: • Der PRAC gelangte außerdem zu dem Schluss, dass bei Patienten, die sich zuvor keiner Immunsuppressiva-Therapie unterzogen haben und Anti-JCV-Antikörper-positiv sind, das Ausmaß der Anti-JCV-Antikörperantwort (Index) mit dem Risiko, an PML zu erkranken, assoziiert ist.
Latvian: • PRAC arī secināja, ka pacientiem, kuri nav saņēmuši iepriekšēju imūnsupresantu terapiju un ir anti-JCV antivielu pozitīvi, anti-JCV antivielu reakcijas līmenis (indekss) ir saistīts ar PML attīstības risku;
German: Asymptomatische PML-Fälle wurden mittels Routine-MRT ermittelt.
Latvian: Asimptomātiskos PML gadījumus identificēja ar kārtējo MRI.
German: Die MRT gilt als empfindliche Methode zur Erkennung selbst kleiner und asymptomatischer PML-Läsionen.
Latvian: MRI tiek uzskatīta par sensitīvu metodi, lai identificētu pat mazus un asimptomātiskus PML bojājumus.
German: Daher sind für Tysabri eine Reihe von Maßnahmen zur Risikominimierung in Bezug auf PML getroffen worden.
Latvian: Tāpēc pastāv vairāki riska minimizēšanas pasākumi saistībā ar PML attiecībā uz Tysabri.
German: Derzeit vorliegende Daten lassen vermuten, dass das PMLRisiko bei einem Index von 0,9 oder darunter (und niedriger als zuvor geschätzt) gering ist und bei Patienten, die länger als 2 Jahre mit Tysabri behandelt wurden, auf Werte deutlich über 1,5 ansteigt.
Latvian: Pašlaik pieejamie pierādījumi liek domāt, ka PML risks ir zems pie indeksa, kas vienāds ar 0,9 vai zem tā (un zemāks, nekā iepriekš novērtēts) un būtiski palielinās virs 1,5 pacientiem, kuri ārstēti ar Tysabri ilgāk nekā divus gadus.
German: Die derzeit vorliegenden Daten lassen vermuten, dass der Anti-JCV-Antikörper-Index mit dem PMLRisiko bei Anti-JCV-Antikörper-positiven Patienten, die zuvor nicht mit Immunsuppressiva behandelt wurden, korreliert.
Latvian: Šobrīd pieejamie dati liek domāt, ka anti-JCV antivielas indekss korelē ar PML risku pacientiem, kuri ir pozitīvi attiecībā uz anti-JCV antivielām un kuri nav iepriekš lietojuši imūnsupresantus.
German: • Der PRAC empfahl, Patienten mit niedrigem Anti-JCV-Antikörper-Index, die zuvor keine immunsuppressive Therapie erhalten haben, alle 6 Monate erneut zu testen, sobald sie den Behandlungszeitpunkt von 2 Jahren erreichen.
Latvian: • PRAC ieteica pacientus ar zemu anti-JCV antivielu indeksu, kuri nav saņēmuši iepriekšēju imūnsupresantu terapiju, atkārtoti testēt ik pēc sešiem mēnešiem, kad tie sasnieguši divu gadu ārstēšanas punktu;
German: Eine diffusionsgewichtete MRT ist höchst sensitiv zur Darstellung einer akuten Demyelinisierung und kann auch zur Differenzierung einer akuten PML-Läsion von chronischen und subakuten demyelisierenden PML-Läsionen beitragen.
Latvian: Difūzijas izsvērtā attēlveidošana ir ļoti jutīga, lai attēloti akūtu demielinizāciju un var arī palīdzēt diferencēt akūtus PML bojājumus no hroniskiem un subakūtiem demielinējošiem PML bojājumiem.
German: Angesichts der dringend gebotenen PML-Diagnose ist beim Management von Patienten mit hohem Risiko, an PML zu erkranken, ein hohes Maß an Vigilanz und ein niedriger Schwellenwert selbst für invasive diagnostische Maßnahmen und Interventionen wie einer MRT berechtigt.
Latvian: Ņemot vērā PML smago diagnostiku, pacientiem ar augstu PML attīstības risku garantē augsta līmeņa uzraudzību un zemu slieksni pat attiecībā uz invazīviem diagnostikas pasākumiem un intervencei.
German: Daher empfiehlt der CHMP die Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tysabri.
Latvian: Tāpēc CHMP iesaka veikt izmaiņas Tysabri reģistrācijas apliecības noteikumos.
German: Besteht bei Läsionen im MRT Verdacht auf PML, sollte das MRT-Protokoll um eine kontrastverstärkte T1-gewichtete Bildgebung erweitert werden, um Entzündungsmerkmale und die mögliche Überschneidung von PML und PML-IRIS (Immunrekonstitutions-(inflammatorisches)-Syndrom) erkennen zu können, insbesondere während der Verlaufskontrolle.
Latvian: Pacientiem ar MRI bojājumiem ar aizdomām par PML MRI protokols ir jāpaplašina, iekļaujot ar kontrastvielu uzlabotu T1 izsvērtu attēlveidošanu, lai atklātu iekaisumu īpatnības un iespējamo PML un PML-IRIS (Imūnās atjaunošanas iekaisuma sindroms) vienlaicīgo iestāšanos, jo īpaši pēckontroļu laikā.
German: Bei MS-Patienten mit hohem PML-Risiko, die mit Natalizumab behandelt werden, sollte das MRT-Screening des Gehirns nach einem Protokoll durchgeführt werden, das eine FLAIR-Sequenz (fluid-attenuated inversion recovery, Liquorsuppression), T2-Gewichtung und diffusionsgewichtete Bildgebung beinhaltet.
Latvian: Ar natalizumabu ārstētiem pacientiem ar MS, kuriem ir augsts PML risks, ieteicams smadzeņu MRI skrīnings, kurā izmanto protokolu, ietverot FLAIR sekvenci (inversijas rekuperācijas metodi ar šķidruma signāla vājināšanos), T2-izsvērtu un difūzijas izsvērtu attēlveidošanu.
German: • Daher empfahl der PRAC bei Patienten mit einem höheren Risiko, an PML zu erkranken, ein häufigeres MRT-Screening auf PML (z. B. alle 3-6 Monate) nach einem verkürzten Protokoll in Erwägung zu ziehen.
Latvian: • rezultātā PRAC ieteica izvērtēt biežāku MRI skrīningu uz PML (piemēram, ik pēc trim līdz sešiem mēnešiem), izmantojot saīsinātu MRI protokolu, pacientiem ar augstāku PLM attīstības risku.
German: Weiterhin sollten Patienten ohne vorherige Immunsuppressiva-Behandlung und niedrigem Antikörper-Index ebenfalls alle 6 Monate getestet werden, wenn sie länger als 2 Jahre mit Tysabri behandelt werden.
Latvian: Turklāt pacienti, kuri iepriekš nav saņēmuši imūnsupresantus un kuriem ir zems antivielu indekss, arī jātestē ik pēc sešiem mēnešiem, ja viņi tiek ārstēti vairāk nekā divus gadus.
German: Aus diesem Grund hat der Ausschuss eine Empfehlung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tysabri ausgesprochen.
Latvian: Komiteja tādēļ ieteica veikt izmaiņas Tysabri reģistrācijas apliecības noteikumos.
German: Angesichts des oben Genannten gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis von Tysabri vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen der Produktinformation und den zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung weiterhin positiv ist.
Latvian: Ņemot vērā visu iepriekš minēto, Komiteja uzskatīja, ka Tysabri ieguvumu un riska attiecība joprojām ir labvēlīga, ja tiek veikti attiecīgie grozījumi zāļu aprakstā un papildu riska mazināšanas pasākumi
German: Anti-JCV-Antikörperbestimmung
Latvian: Anti-JCV antivielu testēšana
German: Unter Fachleuten scheint Konsens zu bestehen, dass bei Verdacht auf PML-Läsionen ein RoutineMRT-Screening ohne das Kontrastmittel Gadolinium durchgeführt werden kann.
Latvian: Eksperti vienprātīgi uzskata, ka regulāru MRI skrīningu, lai atklātu PML bojājumus, par kuriem ir aizdomas, var veikt bez gadolīnija kontrastvielas.
German: In Anbetracht des Vorstehenden gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis von Tysabri vorbehaltlich der Änderungen der Produktinformation und der unten beschriebenen zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung weiterhin positiv ist.
Latvian: Ņemot vērā visu iepriekš minēto, PRAC secināja, ka Tysabri ieguvumu un riska attiecība joprojām ir labvēlīga, ja tiek veiktas izmaiņas zāļu aprakstā un papildu riska mazināšanas pasākumiem, kā aprakstīts turpmāk.
German: Im Ergebnis erachtet der CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Tysabri vorbehaltlich der oben genannten Änderungen der Produktinformation als weiterhin positiv.
Latvian: CHMP visbeidzot uzskata, ka Tysabri ieguvumu un riska attiecība paliek labvēlīga, ja tiek veikti iepriekš aprakstītie grozījumi zāļu aprakstā.
German: Es ist wichtig, dass Sie diesen Pass sorgfältig lesen.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs uzmanīgi izlasītu šo kartīti.
German: Tysabri wurde im Juni 2006 in der Europäischen Union zugelassen.
Latvian: Tysabri tika reģistrētas Eiropas Savienībā 2006. gada jūnijā.
German: Angehörige der Gesundheitsberufe sollten die folgenden Empfehlungen befolgen:
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem jāņem vērā šādi ieteikumi:
German: Die Überprüfung von Tysabri wurde am 7. Mai 2015 auf Antrag der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet.
Latvian: Tysabri pārskatīšanu sāka 2015. gada 7. maijā pēc Eiropas Komisijas lūguma saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu.
German: Dauer der Anwendung von Tysabri
Latvian: Tysabri lietošanas ilgums
German: Kein Indexwert
Latvian: Nav indeksa vērtības
German: Indexwert von mehr als 1,5
Latvian: Indekss lielāks par 1,5
German: • Wenn Sie Fragen oder Bedenken haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi vai bažas, vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
German: PML ist eine sehr ernsthafte Erkrankung, die zu schwerer Behinderung oder zum Tod führen kann.
Latvian: PML ir ļoti nopietns stāvoklis, kas var izraisīt smagu invaliditāti vai nāvi.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 25/04/2016 einen endgültigen, in allen EU-Mitgliedstaaten rechtlich bindenden Beschluss verabschiedete.
Latvian: CHMP atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kura 25/04/2016 izdeva visās Eiropas Savienības dalībvalstīs juridiski saistošu gala lēmumu.
German: • seit mehr als 2 Jahren mit Tysabri behandelt werden und
Latvian: • viņi ārstēšanā saņēmuši Tysabri ilgāk nekā 2 gadus un
German: Bei diesen Patienten sollte die Behandlung mit Tysabri nur fortgesetzt werden, wenn der Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt.
Latvian: Šiem pacientiem ārstēšanu ar Tysabri drīkst turpināt tikai tad, ja ieguvumi atsver riskus.
German: Ihr Arzt wird Sie außerdem auf Anzeichen und Symptome hin untersuchen, die auf PML hinweisen.
Latvian: Ārsts arī pārbaudīs, vai Jums ir pazīmes un simptomi, kas liecina par PML.
German: PML ist eine seltene Hirninfektion, die durch das John Cunningham (JC)-Virus ausgelöst wird.
Latvian: PML ir reti sastopama smadzeņu infekcija, ko izraisa Džona Kuningama (JC - John Cunningham) vīruss.
German: Es wird eingesetzt, wenn die Krankheit auf die Behandlung mit einem Interferon-beta oder Glatirameracetat (andere Arten von Arzneimitteln, die bei MS angewendet werden) nicht angesprochen hat oder schwerwiegend ist und rasch fortschreitend verläuft.
Latvian: Šīs zāles lieto, kad slimība nav reaģējusi uz beta-interferonu vai glatiramera acetātu (cita veida zālēm, ko lieto MS ārstēšanai) vai ir smaga un strauji pasliktinās.
German: Wenn Sie glauben, dass sich Ihre Krankheit verschlimmert oder wenn Sie während der Anwendung von Tysabri und in einem Zeitraum von bis zu 6 Monaten nach Absetzen von Tysabri neue oder ungewöhnliche Symptome bemerken, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt.
Latvian: Ja Jūs uzskatāt, ka slimība pasliktinās vai, ja novērojat jebkādus jaunus vai neparastus simptomus Tysabri lietošanas laikā un 6 mēnešus pēc Tysabri lietošanas pārtraukšanas, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
German: Das Virus kommt in der Allgemeinbevölkerung sehr häufig vor und ist normalerweise harmlos; es kann jedoch bei Personen mit geschwächtem Immunsystem PML verursachen.
Latvian: Šis vīruss ir bieži sastopams un inficē daudzus cilvēkus, taču parasti neizraisa vērā ņemamu saslimšanu, tomēr cilvēkiem ar novājinātu imūnsistēmu tas var izraisīt PML.
German: Dieses Protein findet sich auf der Oberfläche der meisten Leukozyten (der weißen Blutkörperchen, die am Entzündungsprozess beteiligt sind).
Latvian: Šis proteīns atrodas uz vairākuma leikocītu (iekaisuma procesā iesaistīto balto asinsķermenīšu) virsmas.
German: Die Empfehlungen der EMA basieren auf einer ersten Überprüfung durch ihren Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC).
Latvian: EMA ieteikumu pamatā ir Farmakovigilances riska novērtējuma komitejas (PRAC) sākotnējā riska novērtējuma pārskatīšana.
German: Das Gutachten des CHMP wurde anschließend an die Europäische Kommission weitergeleitet, die einen EU-weit gültigen, rechtlich bindenden Beschluss verabschiedete.
Latvian: Pēc tam CHMP atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas izdeva visā Eiropas Savienībā juridiski saistošu lēmumu.
German: Der Wirkstoff in Tysabri, Natalizumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der so entwickelt wurde, dass er einen bestimmten Teil eines Proteins mit der Bezeichnung „Integrin α4β1" erkennt und daran bindet.
Latvian: Tysabri aktīvā viela natalizumabs ir monoklonālā antiviela (proteīna veids), kas ir izveidota, lai tā atpazītu un piesaistītos specifiskai proteīna struktūrai, ko dēvē par α4β1 integrīnu.