FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter med non-Hodgkin-lymfom og CLL bør det overvejes at give præmedicinering med glukokortikoider, hvis Blitzima ikke gives i kombination med et kemoterapiregime, som indeholder glukokortikoid.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti premedikacijos gliukokortikoidais poreikį tais atvejais, kai ne Hodžkino limfoma arba lėtine limfocitine leukemija sergantiems pacientams gydyti Blitzima nėra skiriamas kartu su chemoterapija, kurios sudėtyje yra ir gliukokortikoidų.
Danish: Non-Hodgkin-lymfom og kronisk lymfatisk leukæmi
Lithuanian: Ne Hodžkino limfoma ir lėtinė limfocitinė leukemija
Danish: Den fuldstændige EPAR for Blitzima findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Blitzima EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Blitzima udleveres kun efter recept.
Lithuanian: Blitzima galima įsigyti tik pateikus receptą.
Danish: Risikoen for sådanne reaktioner aftager ved efterfølgende infusioner.
Lithuanian: Atliekant daugiau infuzijų, tokių reakcijų rizika sumažėja.
Danish: I denne undersøgelse sås der en forbedring i 96 % af tilfældene (67 ud af 70 patienter) med Blitzima og 90 % af tilfældene (63 ud af 70 patienter) med Rituxan.
Lithuanian: Per šį tyrimą pagerėjimas stebėtas 96 proc. atvejų (67 iš 70 pacientų) gydymui naudojant Blitzima ir 90 proc. (63 iš 70 pacientų) - Rituxan.
Danish: Hvorfor blev Blitzima godkendt?
Lithuanian: Kodėl Blitzima buvo patvirtintas?
Danish: Det betyder, at Blitzima svarer til et biologisk lægemiddel (også kaldet "referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Lithuanian: Tai reiškia, kad Blitzima yra labai panašus į biologinį vaistinį preparatą (referencinį vaistinį preparatą), kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Danish: Andre oplysninger om Blitzima
Lithuanian: Kita informacija apie Blitzima
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Blitzima?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Blitzima vartojimą?
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter med svære infektioner eller et stærkt svækket immunsystem.
Lithuanian: Šio vaisto taip pat negalima vartoti pacientams, kuriems diagnozuota sunki infekcija arba kurių imuninė sistema labai nusilpusi.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Blitzima bør anvendes.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Blitzima.
Danish: Hvad er Blitzima, og hvad anvendes det til?
Lithuanian: Kas yra Blitzima ir kam jis vartojamas?
Danish: Referencelægemidlet for Blitzima er MabThera.
Lithuanian: Referencinis Blitzima vaistas yra MabThera.
Danish: Andre alvorlige bivirkninger er genopblussen af hepatitis B-leverbetændelse (reaktivering af tidligere aktiv infektion med hepatitis B-virus) og den sjældne, svære hjerneinfektion progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Lithuanian: Kiti sunkūs šalutiniai reiškiniai yra hepatito B reaktyvacija (ankstesnės aktyvios hepatito B viruso sukeltos kepenų infekcijos atsinaujinimas) ir reta sunkios formos galvos smegenų infekcija, vadinama progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL).
Danish: Før hver infusion bør patienten gives et lægemiddel mod allergiske reaktioner (et antihistamin) og et febernedsættende lægemiddel (et antipyretikum).
Lithuanian: Prieš kiekvieną infuziją, pacientui reikia duoti antihistaminų grupės vaisto (nuo alerginių reakcijų) ir antipiretinio vaisto (karščiavimui slopinti).
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger er infusionsreaktioner, infektioner og, hos kræftpatienter, problemer i forbindelse med hjertet.
Lithuanian: Dažniausi sunkūs šalutiniai reiškiniai yra reakcijos į infuziją, infekcijos ir, gydant vėžiu sergančius pacientus, su širdimi susiję negalavimai.
Danish: Patienterne vil desuden få udleveret et patientkort, som de altid skal have på sig, med instruktioner om straks at kontakte lægen, hvis de får nogen af de nævnte symptomer på infektion.
Lithuanian: Pacientai dar gaus įspėjamąją kortelę, kurią jiems reikės turėti su savimi visą laiką ir kurioje bus nurodyta, kad, pasireiškus bent vienam iš nurodytų infekcijos simptomų, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved rituximab er reaktioner i forbindelse med infusionen (såsom feber, kuldegysninger og rysten), som optræder hos de fleste kræftpatienter og hos mere end 1 ud af 10 GPA- eller MPA-patienter på tidspunktet for den første infusion.
Lithuanian: Dažniausi rituksimabo sukeliami šalutiniai reiškiniai - tai reakcijos į infuziją (kaip antai karščiavimas, šaltkrėtis ir drebulys), kurie atliekant pirmą infuziją pasireiškia daugumai vėžiu sergančių ir daugiau nei 1 iš 10 GPA ar MPA sergančių pacientų.
Danish: Desuden bør Blitzima gives under tæt overvågning af en erfaren sundhedsperson på et sted, hvor genoplivningsudstyr er umiddelbart tilgængeligt.
Lithuanian: Blitzima turi būti lašinamas atidžiai prižiūrint patyrusiam sveikatos priežiūros specialistui ir tokiose patalpose, kuriose yra gaivinimo įranga neatidėliotinai pagalbai teikti.
Danish: Da Blitzima er et biosimilært lægemiddel, behøver alle de undersøgelser af rituximabs virkning og sikkerhed, der er udført for MabThera, ikke at blive gentaget for Blitzima.
Lithuanian: Kadangi Blitzima yra biologiškai panašus vaistas, visų su MabThera atliktų rituksimabo veiksmingumo ir saugumo tyrimų nereikia kartoti su Blitzima.
Danish: Hvordan virker Blitzima?
Lithuanian: Kaip veikia Blitzima?
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Blitzima Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Blitzima?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Blitzima vartojimu?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Blitzima, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Blitzima rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for MabThera, og det anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Blitzima.
Lithuanian: Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir MabThera, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir rekomendavo įregistruoti Blitzima.
Danish: Læger, der ordinerer Blitzima mod kræft, vil få udleveret undervisningsmateriale, der minder dem om nødvendigheden af kun at anvende lægemidlet ved infusion i en vene.
Lithuanian: Gydytojai, kurie Blitzima skiria nuo vėžio, gaus mokomąją medžiagą, kurioje jiems bus primenama apie tai, kad šį vaistą galima skirti tik kaip intraveninę infuziją.
Danish: Patienter med GPA eller MPA må heller ikke få Blitzima, hvis de har svære hjerteproblemer.
Lithuanian: Blitzima taip pat negalima vartoti GPA ar MPA sergantiems pacientams, kuriems nustatyti sunkūs širdies veiklos sutrikimai.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Blitzimas og MabTheras struktur, renhed og biologiske aktivitet svarer til hinanden, og at de fordeles i kroppen på samme måde.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad atsižvelgiant į biologiškai panašiems vaistams keliamus ES reikalavimus, savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Blitzima labai panašus į MabThera ir lygiai taip pat pasiskirsto žmogaus organizme.
Danish: Endvidere viste en undersøgelse, der sammenlignede Blitzima med MabThera hos patienter med reumatoid artritis (og som kan underbygge dets anvendelse ved andre inflammatoriske sygdomme som GPA og MPA), at begge lægemidler er lige effektive, og en underbyggende undersøgelse af patienter med follikulært lymfom viste effektivitet ved kræft.
Lithuanian: Be to, Blitzima ir MabThera lyginamuoju tyrimu, vykdytu su reumatoidiniu artritu sergančiais pacientais (patvirtinančiu veiksmingumą gydant uždegiminius sutrikimus, pvz., GPA ir MPA) nustatyta, kad abu vaistai yra vienodai veiksmingi, o pagalbiniu tyrimu su folikuline limfoma sergančiais pacientais, dar įrodytas ir veiksmingumas gydant vėžį.
Danish: Blitzima rituximab
Lithuanian: Blitzima rituksimabas
Danish: Ved GPA og MPA fører ødelæggelsen af B-cellerne til nedsat dannelse af antistoffer, der menes at spille en vigtig rolle ved at angribe blodkarrene og forårsage inflammation.
Lithuanian: Kai sergant GPA ir MPA naikinamos B ląstelės, pacientų organizme lėčiau gaminami antikūnai, kurie, manoma, atlieka svarbų vaidmenį - neigiamai veikia kraujagysles ir sukelia uždegimą.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Blitzima, vil udlevere undervisningsmateriale til læger og patienter, som anvender lægemidlet til andre sygdomme end kræft, herunder information om, at lægemidlet skal gives på et sted, hvor der er genoplivningsudstyr tilgængeligt, og om risikoen for infektion, herunder PML.
Lithuanian: Blitzima prekiaujanti bendrovė gydytojams ir pacientams, kurie skiria šį vaistą arba vartoja jį nuo nevėžinių ligų, parengs mokomąją medžiagą apie būtinybę šį vaistą vartoti tokiose įstaigose, kuriose yra gaivinimo įranga, taip pat apie infekcijos, įskaitant PDL, riziką.
Danish: Blitzima må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for rituximab, museproteiner eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Lithuanian: Blitzima negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) rituksimabui, pelių baltymams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Danish: Blitzima er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne med følgende former for blodkræft og betændelsesbetingede (inflammatoriske) sygdomme:
Lithuanian: Blitzima - tai vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, kuriems diagnozuotos toliau nurodytos vėžinės kraujo ligos ir uždegiminės ligos:
Danish: Alle disse oplysninger blev således anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Blitzima vil have de samme egenskaber som MabThera, hvad angår effektivitet ved de godkendte indikationer.
Lithuanian: Taigi, nuspręsta, kad visų šių duomenų pakanka, kad būtų galima padaryti išvadą, jog pagal patvirtintas indikacijas vartojamas Blitzima bus toks pat veiksmingas, kaip MabThera.
Danish: Hvordan anvendes Blitzima?
Lithuanian: Kaip vartoti Blitzima?
Danish: Der var yderligere evidens fra underbyggende undersøgelser, herunder en undersøgelse, som omfattede 121 patienter med fremskredent follikulært lymfom, hvor det var mindst lige så effektivt at tilføje Blitzima til kemoterapi som at tilføje Rituxan, den amerikanske version af MabThera.
Lithuanian: Daugiau duomenų gauta iš pagalbinių tyrimų, taip pat iš tyrimo, kuriame dalyvavo 121 pacientas, sergantis pažengusia folikuline limfoma, kai Blitzima buvo vartojamas kartu su chemoterapiniais vaistais: veiksmingumas buvo tikrai ne mažesnis, negu Rituxan - JAV registruota MabThera versija.
Danish: Blitzima er et "biosimilært" lægemiddel.
Lithuanian: Blitzima yra panašus biologinis vaistas.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Blitzima fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Blitzima, sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Blitzima.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Blitzima vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Danish: Det fås som et koncentrat til fremstilling af en opløsning, der skal indgives i en vene med drop (ved infusion).
Lithuanian: Jis tiekiamas kaip koncentratas infuziniam (lašinamajam) intraveniniam tirpalui.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Blitzima, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Blitzima vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Danish: Blitzima indeholder det aktive stof rituximab.
Lithuanian: Blitzima sudėtyje yra veikliosios medžiagos rituksimabo.
Danish: • to forskellige typer blodkræft af typen non-Hodgkin-lymfom (follikulært lymfom og diffust storcellet
Lithuanian: • folikulinė limfoma ir difuzinė didelių B ląstelių ne Hodžkino limfoma (dviejų rūšių ne Hodžkino limfoma (kraujo vėžys);
Danish: Laboratorieundersøgelser, der sammenligner Blitzima med MabThera, har vist, at det aktive stof i Blitzima svarer til MabThera, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Lithuanian: Atlikus laboratorinius tyrimus, kuriuose Blitzima buvo lyginamas su MabThera, nustatyta, kad savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Blitzima veiklioji medžiaga labai panaši į MabThera.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Blitzima?
Lithuanian: Kokia Blitzima nauda nustatyta tyrimuose?
Danish: • inflammatoriske sygdomme i blodkarrene (granulomatose med polyangiitis (GPA eller Wegeners granulomatose) og mikroskopisk polyangiitis (MPA)) Alt efter hvilken sygdom Blitzima anvendes mod, kan det gives sammen med kemoterapi (andre kræftlægemidler) eller lægemidler mod inflammatoriske sygdomme (binyrebarkhormon).
Lithuanian: • granuliomatozė su poliangitu (GPA arba Vegenerio (Wegener) granuliomatozė) ir mikroskopinis poliangitas (MPA), kurios yra kraujagyslių uždegiminės ligos.
Danish: Undersøgelser har også vist, at indgivelse af Blitzima frembringer samme mængde af det aktive stof i kroppen som indgivelse af MabThera.
Lithuanian: Atliktais tyrimais įrodyta, kad vartojant Blitzima, pacientų organizme susidaranti veikliosios medžiagos koncentracija yra panaši į susidarančią vartojant MabThera.
Danish: • en anden type blodkræft, som udgår fra de hvide blodlegemer (kronisk lymfatisk leukæmi (CLL))
Lithuanian: • lėtinė limfocitinė leukemija (LLL, dar viena vėžinė kraujo liga, pažeidžianti baltąsias kraujo ląsteles);
Danish: Det er fremstillet, så det genkender og binder sig til proteinet CD20, der findes på overfladen af hvide blodlegemer af typen B-celler.
Lithuanian: Veiklioji Blitzima medžiaga rituksimabas yra monokloninis antikūnas (baltymo rūšis), sumodeliuotas taip, kad atpažintų B ląstelių (baltųjų kraujo ląstelių rūšis) paviršiuje esantį baltymą, vadinamą CD20, ir prie jo jungtųsi.
Danish: Undersøgelsen viste, at Blitzima og MabThera havde en sammenlignelig virkning på gigtsymptomer: Andelen af patienter, som opnåede en forbedring på 20 % i symptomscoren (kaldet ACR20) efter 24 uger, var 74 % (114 ud af 155 patienter) med Blitzima og 73 % (43 ud af 59 patienter) med MabThera.
Lithuanian: Šiuo tyrimu įrodyta, kad Blitzima ir MabThera poveikis artrito simptomams buvo panašus: po 24 savaičių 20 proc.
Danish: Desuden er Blitzima blevet sammenlignet med MabThera ved indgivelse i en vene i en hovedundersøgelse, der omfattede 372 patienter med aktiv rheumatoid artritis (en inflammatorisk sygdom).
Lithuanian: Be to, tyrime, kuriame dalyvavo 372 aktyviu reumatoidiniu artritu (uždegimine liga) sergantys pacientai, Blitzima buvo lyginamas su intraveniniu MabThera.
Danish: (*) svarende til titer før inaktivering (log 10)
Lithuanian: (*) atitinka titrą prieš inaktyvaciją (log10).
Danish: Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Lithuanian: Vaisto forma Paskirties gyvūnų rūšys
Danish: Indgivelsesvej Emballage
Lithuanian: Vartojimo būdas
Danish: Særnavn Styrke
Lithuanian: ES numeris Sugalvotas pavadinimas
Danish: Én ml vaccine indeholder:
Lithuanian: Viename vakcinos ml yra:
Danish: 1 dosis om året.
Lithuanian: Po 1 dozę per metus.
Danish: Undgå kontaminering.
Lithuanian: Vengti užteršimo.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner observeres meget sjældent.
Lithuanian: Labai retai pasitaiko padidėjusio jautrumo reakcijų.
Danish: Den løbende årlige periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) cyklus bør opretholdes.
Lithuanian: Turi būti išlaikytas dabartinis metinis periodinių veterinarinio vaisto saugumo ataskaitų (PVVSA) pateikimo ciklas.
Danish: Renset saponin (Quil A)
Lithuanian: išgryninto saponino (Quil A)
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Lithuanian: Vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/82/EB 71 straipsniu, valstybė narė pagal savo nacionalinės teisės aktus gali uždrausti imunologinių veterinarinių vaistų gamybą, importą, laikymą, prekybą, tiekimą ir (arba) naudojimą visoje savo teritorijoje arba jos dalyje, jei nustatoma, kad:
Danish: Adjuvanser:
Lithuanian: adjuvantų:
Danish: (*) svarende til titer før inaktivering (log10)
Lithuanian: (*) atitinka titrą prieš inaktyvaciją (log10);
Danish: Får og kvæg.
Lithuanian: Avys ir galvijai.
Danish: Immuniteten varer:
Lithuanian: Imunitetas susidaro:
Danish: Intervet Nederland B.V.
Lithuanian: Intervet Nederland B.
Danish: Ethvert revaccinationsprogram bør godkendes af den ansvarlige myndighed eller den ansvarlige dyrlæge, der tager den lokale epidemiologiske situation i betragtning.
Lithuanian: Bet kokią pakartotinės vakcinacijos programą turi patvirtinti kompetentinga institucija arba atsakingas veterinarijos gydytojas, atsižvelgdamas į vietos epidemiologinę padėtį.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan der forekomme appetitløshed.
Lithuanian: Labai retais atvejais gyvūnams gali sumažėti apetitas.
Danish: ATCvet-kode: QI04AA02 (får) og QI02AA08 (kvæg).
Lithuanian: ATCvet kodai: QI04AA02 (avių) ir QI02AA08 (galvijų).
Danish: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Lithuanian: Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Danish: Denne temperaturstigning varede kun mellem 24 og 48 timer.
Lithuanian: Ši reakcija truko ne ilgiau kaip 24-48 valandas.
Danish: IMMUNOLOGISKE EGENSKABER
Lithuanian: Imunologinės savybės
Danish: Aluminiumhydroxid
Lithuanian: aliuminio hidroksido
Danish: Fosfatbufferet saltvandsopløsning (natriumchlorid, dinatriumfosfat og kaliumfosfat, vand til injektionsvæsker)
Lithuanian: tiomersalis, fosfatinis buferinis fiziologinis tirpalas (natrio chloridas, dinatrio fosfatas ir kalio fosfatas, injekcinis vanduo).
Danish: Thiomersal
Lithuanian: tiomersalio
Danish: I visse tilfælde kan tilstedeværelsen af maternelle antistoffer i får, der har den anbefalede minimumsalder, interferere med den af vaccinen inducerede beskyttelse.
Lithuanian: Kartais motininiai antikūnai, kurių turi minimalaus rekomenduojamo amžiaus avys, gali kliudyti vakcinos sukeliamai apsaugai.
Danish: Kvæg fra 2,5-månedersalderen:
Lithuanian: Galvijams nuo 2,5 mėn.
Danish: Eventuelle ubrugte veterinærlægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.
Lithuanian: Nesunaudotas veterinarinis vaisto ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.
Danish: Drægtighed og diegivning
Lithuanian: Vaikingumas ir laktacija
Danish: Tlf: + 34 986 33 04 00 Fax: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Lithuanian: + 34 986 33 04 00 Faksas + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Danish: 1 år efter anden dosis.
Lithuanian: 1 metai nuo antrosios dozės sušvirkštimo.
Danish: *(Cyklusværdi (Ct) ≥ 36 med en valideret RT-PCR-metode, som ikke indikerede tilstedeværelse af viralt genom)
Lithuanian: *(Ciklo slenkstis (Ct) ≥ 36, nustatytas patvirtintu AT-PGR metodu ir rodantis viruso genomo nebuvimą.
Danish: EU/2/11/122/001 flaske à 52 ml EU/2/11/122/002 flaske à 100 ml EU/2/11/122/003 flaske à 252 ml
Lithuanian: EU/2/11/122/001 52 ml buteliukas EU/2/11/122/002 100 ml buteliukas EU/2/11/122/003 252 ml buteliukas
Danish: Anvend derfor kun vaccinen til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk-vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for bluetonguevirus (BTV).
Lithuanian: Šios kategorijos gyvūnams vakciną galima naudoti tik atsižvelgus į atsakingo veterinarijos gydytojo ir (arba) šalies kompetentingos institucijos atliktą naudos ir rizikos santykio vertinimą pagal galiojančią vakcinacijos nuo mėlynojo liežuvio ligos viruso (MLLV) strategiją.
Danish: Særlige advarsler for hver dyreart Vaccinen må kun anvendes til raske dyr.
Lithuanian: Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams Galima vakcinuoti tik sveikus gyvūnus.
Danish: En gennemsnitlig stigning i kropstemperaturen på mellem 0,5 og 1,0 ºC er en almindelig reaktion er observeret hos får og kvæg.
Lithuanian: Vidutinis kūno temperatūros padidėjimas 0,5-1,0 °C yra dažna reakcija, pastebėta avims ir galvijams.
Danish: Undgå anbrud af flere hætteglas på samme tid.
Lithuanian: Vengti daugkartinio buteliuko kamštelio pradūrimo.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Lithuanian: Biologiškai veiklios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Danish: (måned/år) Efter anbrud, brug inden for 10 timer.
Lithuanian: Tinka iki {mėnuo/metai} Pradūrus kamštelį, būtina sunaudoti per 10 val.
Danish: Revaccination:
Lithuanian: Pakartotinė vakcinacija
Danish: Hjælpestoffer:
Lithuanian: pagalbinės medžiagos:
Danish: Injektionsvæske, suspension Hvidt eller rosa-hvid.
Lithuanian: Baltos arba rausvai baltos spalvos.
Danish: BTV8 antigen ……… 106,5 CCID50/ml
Lithuanian: BTV8 antigeno……… 106,5 CCID50/ml.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om brugen af vaccinen til seropositive kvæg, herunder dyr med maternelle antistoffer.
Lithuanian: Informacijos apie vakcinos naudojimą galvijams, kurių kraujo serumo tyrimų rezultatai teigiami, įskaitant gyvūnus, kurių organizme yra motininių antikūnų, nėra.
Danish: Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.
Lithuanian: Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu.
Danish: I sjældne tilfælde er der observeret forbigående feber.
Lithuanian: Retais atvejais gyvūnai laikinai karščiuodavo.
Danish: BLUEVAC BTV8 injektionsvæske, suspension til kvæg og får
Lithuanian: BLUEVAC BTV8 injekcinė suspensija galvijams ir avims
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men faerre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men faerre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) -.
Lithuanian: - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),
Danish: Kvæg
Lithuanian: Galvijams
Danish: Omrystes grundigt inden brug.
Lithuanian: Prieš naudojant gerai suplakti.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet.
Lithuanian: Laikyti ir gabenti šaltai.
Danish: I meget sjældne tilfælde, midlertidige lokale reaktioner opstår på injektionsstedet i form af en knude på mellem 0,5 og 1 cm hos får og på mellem 0,5 og 3 cm hos kvæg, som forsvinder i løbet af maksimalt 14 dage og som kan være smertefuldt.
Lithuanian: Labai retais atvejais injekcijos vietoje pasireiškia laikinos vietinės reakcijos -susidaro 0,5-1 cm (avims) arba 0,5-3 cm (galvijams) dydžio mazgelis, kuris išnyksta nė vėliau kaip per 14 dienų ir kuris gali būti skausmingas.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 10 timer.
Lithuanian: Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius talpyklę, - 10 val.
Danish: Får fra 2,5-månedersalderen:
Lithuanian: Avims nuo 2,5 mėn.
Danish: BLUEVAC BTV8 stimulerer aktiv immunitet mod bluetonguevirus, serotype 8.
Lithuanian: BLUEVAC BTV8 skatina susidaryti aktyvų imunitetą 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos virusui.