FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wat betreft de werkzaamheid is pimecrolimus minder doeltreffend dan de eerstelijnsbehandeling voor AD (topische corticosteroïden).
Latvian: Runājot par efektivitāti, pimecrolimus iedarbība ir vājāka, nekā AD izvēles zāļu (lokālas darbības kortikosteroīdu) iedarbība.
Dutch: Gegevens bij de mens
Latvian: Pētījumi ar cilvēkiem
Dutch: {(Fantasie) naam} dient niet te worden toegepast onder occlusie (zie Rubriek 4.4 "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik").
Latvian: Pēc {(Piešķirtais) nosaukums } aplicēšanas neiesaka lietot apsēju uz apstrādātās vietas (skatīt apakšpunktu 4.4 "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft reeds een plan opgesteld omtrent veiligheidsmonitoring om de veiligheid van pimecrolimus op lange termijn te evalueren, met inbegrip van een register van pediatrische patiëntjes.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks jau ir ieviesis drošības pārraudzības plānu, lai turpinātu izvērtēt pimecrolimus ilglaicīgo drošību.
Dutch: Wanneer uw huid geïnfecteerd is, zal uw arts u mogelijk vragen een geschikt geneesmiddel te gebruiken om de infectie te behandelen.
Latvian: Ja Jums ir ādas infekcija, ārsts Jums nozīmēs piemērotu antibakteriālo terapiju.
Dutch: {(Fantasie) naam} dient niet te worden toegepast op potentieel maligne of pre-maligne huidlesies.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} nav atļauts lietot potenciālu ļaundabīgu vai pirms-ļaundabīgu ādas stāvokļu gadījumā.
Dutch: Bij 40 volwassen patiënten behandeld gedurende maximaal 1 jaar met {(Fantasie) naam}, en bij wie 14-62% van de lichaamsoppervlakte was aangetast aan het begin van de studie, was 98% van de pimecrolimus bloedconcentraties lager dan 0,5 ng/ml.
Latvian: 40 pieaugušiem pacientiem, kam bojāti 14-62% ķermeņa virsmas laukuma un līdz 1 gadam ilgi ordinēts {(Piešķirtais) nosaukums}, 98% no pimecrolimus koncentrācijas asinīs bija zemāka par 0,5 ng/ml.
Dutch: Het gebruik van {(Fantasie) naam} kan reacties van milde en voorbijgaande aard op de toedieningsplaats veroorzaken, zoals een gevoel van warmte en/of branderig gevoel.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} lietošana var izraisīt vieglas un pārejošas ādas reakcijas aplikācijas vietā, piemēram, siltuma un/vai dedzināšanas sajūtu.
Dutch: Doelgroepen met potentieel grotere kans op systemische blootstelling
Latvian: Lietošana pacientiem ar iespējami lielāku sistēmiskās absorbcijas risku
Dutch: Vehiculum (N=63)
Latvian: Placebo (N=63)
Dutch: Tweemaal per dag een dunne laag {(Fantasie) naam} aanbrengen op de aangetaste huid en zachtjes en volledig inwrijven.
Latvian: Pieaugušajiem {(Piešķirtais) nosaukums} aplicē plānā slānī uz bojātās ādas divas reizes dienā; maigi un pilnīgi iemasējot ādā.
Dutch: Daarom moet het in deze leeftijdsgroep niet gebruikt worden.
Latvian: Tādēļ šajā vecuma grupā {(Piešķirtais) nosaukums} krēma lietošana nav atļauta.
Dutch: Elidel, crème 10 mg/g 10 mg per g Crème
Latvian: Elidel, crème 10 mg/g 10 mg/g Krēms
Dutch: Bij geen enkele patiënt was er een toename in bloedconcentratie in de loop van de tijd gedurende de 12 maanden behandeling.
Latvian: Šajā laikā nevienam pacientam terapijas 12 mēnešos netika novērota tā koncentrācijas asinīs paaugstināšanās.
Dutch: Een lokaal immunosuppresief effect in de huid kan echter niet worden uitgesloten.
Latvian: Tomēr ir iespējama lokāla imūnsupresīva iedarbība uz ādu.
Dutch: {(Fantasie) naam} had een sparend effect op het gebruik van topische corticosteroïden: meer patiënten behandeld met {(Fantasie) naam} gebruikten geen corticosteroïden gedurende 12 maanden [kinderen (57% {(Fantasie) naam} vs 32% controle), zuigelingen (64% {(Fantasie) naam} vs 35% controle)].
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} bija neliels efekts uz kortikosteroīdu lietošanu: ievērojami vairāk pacientiem, kam ordinēts {(Piešķirtais) nosaukums}, 12 mēnešos [(bērniem: 57% {(Piešķirtais) nosaukums} vs 32% kontroles grupā), zīdaiņiem (64% {(Piešķirtais) nosaukums} vs 35% kontroles grupā)] netika lietoti kortikosteroīdi.
Dutch: Emolliëntia kunnen samen met {(Fantasie) naam} worden toegepast (zie Rubriek 4.2 "Dosering en wijze van toediening").
Latvian: Papildus {(Piešķirtais) nosaukums} var lietot ādu mīkstinošu līdzekļus (skatīt apakšpunktu 4.2 "Devas un lietošana").
Dutch: Het is niet bekend of de werkzame stof van <{(Fantasie) naam}> in de melk terechtkomt na aanbrengen op de huid.
Latvian: Nav datu, vai {(Piešķirtais) nosaukums} aktīvā viela pēc aplicēšanas uz ādas izdalās mātes pienā.
Dutch: Bij zuigelingen (3 tot 23 maanden), bedroeg de hoogst gemeten bloedconcentratie bij één patiënt 2,6 ng/ml.
Latvian: Zīdaiņiem (vecumā no 3 līdz 23 mēnešiem) lielākā koncentrācija asinīs, kas tika izmērīta vienam pacientam, bija 2,6 ng/ml.
Dutch: {(Fantasie) naam} bevat cetylalcohol en stearylalcohol die lokale huidreacties kunnen veroorzaken.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} satur cetilspirtu un stearilspirtu, kas var izraisīt lokālas ādas reakcijas.
Dutch: Gevallen van tumoren en gordelroos (herpes zoster) moeten worden opgevolgd en regelmatige updates moeten worden overgemaakt via de PSUR's.
Latvian: Ir jāpārbauda audzēju un herpes zoster gadījumi, regulāros precizējumus iekļaujot regulāri atjauninātajos drošības pārskatos.
Dutch: Onafhankelijke DSMB
Latvian: Neatkarīga Datu drošības uzraudzības padome (DSMB)
Dutch: <{(Fantasie)naam}> 1% crème <{(Fantasie) naam en verwante namen (zie Annex I) sterkte farmaceutische vorm}> <[Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]>
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} 1% krēms <{(Piešķirtais) nosaukums un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) stiprums zāļu forma}> <[Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]>
Dutch: Reacties op de plaats van aanbrengen: uitslag, pijn, prikkelend gevoel, lichte schilfering van de huid, droogheid en zwelling, en verergering van de eczeemklachten.
Latvian: Reakcijas lietošanas vietā, kā izsitumi, sāpes, durstīšana, ādas lobīšanās, sausuma, tūska and ekzēmas simptomu pastiprināšanās.
Dutch: Pimecrolimus heeft een hoge anti-inflammatoire activiteit in diermodellen van huidontsteking na lokale en systemische toediening.
Latvian: Pimecrolimus uzrāda augstu pretiekaisuma aktivitāti dzīvnieku modeļos uz ādas iekaisumu, lietojot ārīgi vai sistēmiski.
Dutch: Het vermogen van {(Fantasie) naam} om atrofie te induceren bij de mens werd onderzocht in vergelijking met matige krachtige en zeer krachtige topische steroïden (betamethason-17-valeraat 0,1% crème, triamcinolonacetonide 0,1% crème) en vehiculum bij zestien gezonde vrijwilligers gedurende 4 weken.
Latvian: Tika testēts {(Piešķirtais) nosaukums} atrofiju radošais potenciāls cilvēkiem, to salīdzinot ar vidēji un augsti potentu ārīgi lietojamu steroīdu (0,1% betametazona-17-valerāta krēmu, 0,1% triamcinolona acetonīda krēmu) iedarbību, un placebo 16 veseliem brīvprātīgajiem, kuriem 4 nedēļas ordinēta medikamentozā terapija.
Dutch: Vehiculum (N=136)
Latvian: Placebo (N=136)
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen moeten een hernieuwde analyse overmaken van de gegevens van dit patiëntcontrole-onderzoek om het risico op niet-melanome huidkanker in te schatten.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašniekiem ir jānodrošina šo gadījumu kontroles pētījuma datu atkārtota analīze, lai novērtētu ādas ļaundabīgo audzēju, izņemot melanomu, risku.
Dutch: Aluminium tube met aan de binnenzijde een fenol-epoxy beschermende laklaag en polypropyleen schroefdop.
Latvian: Alumīnija tūbiņa, kas iekšpusē pārklāta ar fenol-epoksīdsveķu aizsarglaku un skrūvējamu polipropilēna vāciņu.
Dutch: Lokale pimecrolimus penetreert op dezelfde manier in de humane huid, maar dringt veel minder door de huid dan corticosteroïden, hetgeen wijst op een zeer gering vermogen van pimecrolimus voor systemische absorptie.
Latvian: Lokāli lietojot, pimecrolimus penetrācija ir līdzīga, bet uzsūkšanās caur cilvēka ādu ir daudz mazāka, kā kortikosteroīdiem, uzrādot ļoti zemu sistēmiskās absorbcijas līmeni.
Dutch: Mogelijk vindt u het nuttig om de datum van eerste opening op de ruimte voorzien op het doosje te schrijven.
Latvian: Uz kastītes speciāli paredzētā vietā ieteicams atzīmēt datumu, kad Jūs pirmo reiz atverāt tūbiņu.
Dutch: Pimecrolimus bloedconcentraties waren stelselmatig laag ongeacht de omvang van de behandelde lesies of de duur van de therapie.
Latvian: Nosakot šiem pediatrijas kontingenta pacientiem pimecrolimus koncentrāciju asinīs, tā bija visnotaļ zema, neskatoties uz ārstēšanai pakļauto bojājumu pakāpi vai terapijas ilgumu.
Dutch: - het comité de verwijzing die werd gemaakt onder artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EC, zoals gewijzigd, voor medicijnen die topische pimecrolimus bevatten, in overweging heeft genomen;
Latvian: - Komiteja attiecībā uz zālēm, kas satur lokāli lietojamu pimecrolimus, ņēma vērā Direktīvas 2001/83/EK 31. pantā izdarīto atsauci.
Dutch: Lymfoomstudie
Latvian: Limfomas pētījums
Dutch: - soms: furunkel, impetigo, herpes simplex, herpes zoster, herpes simplex dermatitis (eczema herpeticum), molluscum contagiosum, huidpapillomen, aandoening op plaats van toepassing, zoals rash, pijn, paresthesie, huidschilfering, droogheid, oedeem, en een verergerde aandoening.
Latvian: - retāk: furunkuli, impetigo, herpes simplex, herpes zoster, herpes simplex ierosināts dermatīts (eczema herpeticum), molluscum contagiosum, ādas papiloma, reakcijas aplikācijas vietā, t.i., izsitumi, sāpes, parestēzija, ādas lobīšanās, sausums, tūska un stāvokļa paasinājums.
Dutch: Het is niet bekend of pimecrolimus wordt uitgescheiden in de melk na topisch gebruik.
Latvian: Nav zināms, vai, lietojot ārīgi, pimecrolimus izdalās mātes pienā.
Dutch: {(Fantasie) naam} bevat het werkzame bestanddeel pimecrolimus, een calcineurine remmer.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} satur aktīvo vielu pimecrolimus, kas ir kalcineirīna inhibitors.
Dutch: Als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, vertel het uw arts of apotheker.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Dutch: Om deze redenen heeft het CHMP aanbevolen om de therapeutische indicatie te beperken tot de patiënten bij wie topische corticosteroïden niet aan te raden zijn of onmogelijk kunnen worden gebruikt.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica terapeitiskās indikācijas ierobežot, tās attiecinot tikai uz tiem pacientiem, kuru ārstēšana ar lokālas darbības kortikosteroīdiem ir vai nu nevēlama, vai arī nav iespējama.
Dutch: {(Fantasie) naam} dient alleen toegepast te worden op die zones die door atopische dermatitis zijn aangetast.
Latvian: Elidel jālieto tikai uz atopiskā dermatīta skartajiem ādas rajoniem.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van pimecrolimus bij ‘mini-pigs' na een eenmalige dermale dosis (aangebracht voor 22 uur onder semi-occlusie) was 0,03%.
Latvian: Minicūciņām pēc {(Piešķirtais) nosaukums} vienreizējas 22 stundu ilgas aplicēšanas zem daļēja okluzīva, pimecrolimus biopieejamība sasniedza apmēram 0,03%.
Dutch: In aanwezigheid van een herpes simplex huidinfectie dient behandeling met {(Fantasie) naam} op de geïnfecteerde plaats te worden stopgezet totdat de virale infectie is verdwenen.
Latvian: Ja herpes simplex infekcijas simptomi nemazinās, {(Piešķirtais) nosaukums} lietošana jāpārtrauc, līdz infekcija ir izārstēta.
Dutch: P.O.Box 241,
Latvian: P.O.Box 241, 6800 LZ
Dutch: WAT IS <{(Fantasie) naam}> EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Latvian: NOSAUKUMS} KRĒMS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Dutch: Een één jaar durende dubbelblinde studie bij volwassenen met matige tot ernstige atopische dermatitis werd uitgevoerd om {(Fantasie) naam} te vergelijken met 0,1% triamcinolonacetonide crème (voor romp en ledematen) plus 1% hydrocortisonacetaat crème (voor gezicht, hals en intertrigineuze zones).
Latvian: Papildus tika veikts viena gada dubultmaskēts pētījums pieaugušajiem ar vidēji smagas vai smagas formas atopisko dermatītu, lai salīdzinātu {(Piešķirtais) nosaukums} un 0,1% triamcinolona acetonīda krēmu (lietošanai uz rumpja un ekstremitātēm) un 1% hidrokortizona acetāta krēmu (lietošanai uz sejas, kakla un intertrigo reģionos).
Dutch: Bij 8 kinderen van 2 tot 14 jaar varieerde de AUC (0-12u) van 5,4 tot 18,8 ng.uur/ml.
Latvian: 8 pediatrijas kontingenta pacientiem vecumā no 2-14 gadiem, AUC (0-12h) vērtība svārstījās no 5,4 līdz 18,8 ng h/ml.
Dutch: Toepassing op de huid in embryo-foetale ontwikkelingsstudies bij ratten en konijnen en in carcinogeniciteitsstudies bij muizen en ratten was negatief.
Latvian: Veicot dermālas aplikācijas žurkām un trušiem embrio/fetālajos pētījumos un pelēm, un žurkām kancerogenitātes pētījumos, iegūtie rezultāti bija negatīvi.
Dutch: Pimecrolimus verstoort de primaire immuunrespons niet en beïnvloedt evenmin de lymfeknopen bij muizen met allergische contactdermatitis.
Latvian: Pimecrolimus neietekmē primāro imūno atbildes reakciju un limfmezglus pie peļu un žurku alerģiskā kontaktdermatīta.
Dutch: Vertel uw arts dat u borstvoeding geeft voordat u <{(Fantasie) naam}> of enig ander geneesmiddel gebruikt.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat {(Piešķirtais) nosaukums} vai citus medikamentus un barojat bērnu ar krūti.
Dutch: Gezien de minimale mate van absorptie van pimecrolimus na topisch gebruik van {(Fantasie) naam}, (zie Rubriek 5.2 "Farmacokinetische gegevens"), wordt het potentiële risico voor de mens echter als beperkt beschouwd.
Latvian: Tomēr, pamatojoties uz pimecrolimus nelielo absorbcijas pakāpi pēc {(Piešķirtais) nosaukums} ārīgas lietošanas (skatīt apakšpunktu 5.2 "Farmakokinētiskās īpašības"), tiek uzskatīts, ka potenciālais risks cilvēkiem ir ierobežots.
Dutch: {(Fantasie) naam} bevat ook propyleenglycol die huidirritatie kan veroorzaken.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} satur arī polietilēnglikolu, kas var radīt ādas kairinājumu.
Dutch: - bijgevolg vindt het comité dat de baten/risicobalans van medicijnen die pimecrolimus crème bevatten in het voordeel spreekt van de "behandeling van patiënten van 2 jaar en ouder met milde of matige atopische dermatitis bij wie topische corticosteroïden niet aan te raden zijn of onmogelijk kunnen worden gebruikt.
Latvian: - Tā rezultātā komiteja lēma, ka pimecrolimus krēmu saturošu zāļu ieguvuma/riska attiecība var būt labvēlīga, ārstējot pacientus, kas ir sasnieguši 2 gadu vecumu un slimo ar vieglu vai mērenu atopisko dermatītu un kuru ārstēšana ar lokālas darbības kortikosteroīdiem nav vēlama vai ir neiespējama.
Dutch: Tubes van 15, 30, 60 en 100 gram.
Latvian: Tūbiņas ar 15; 30, 60 vai 100 gramiem krēma.
Dutch: Ze bevonden zich in een bereik dat vergelijkbaar was met dit gemeten bij volwassen patiënten.
Latvian: Tās diapazonu varēja salīdzināt ar koncentrāciju pieaugušiem pacientiem, kam terapija ordinēta tādās pašās devās.
Dutch: {(Fantasie) naam} dient tweemaal daags in een dunne laag te worden toegepast op de aangetaste gebieden.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} jāaplicē plānā slānī uz bojātās ādas divas reizes dienā.
Dutch: Griekenland Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia
Latvian: Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia Metamorfosi GR-14451 Athens Grieķija
Dutch: Mono- en diglyceriden Natrium cetostearylsulfaat Benzylalcohol
Latvian: Mono- un diglicerīdi Nātrija cetostearilsulfāts Benzilspirts
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 1 gram crème bevat 10 mg pimecrolimus.
Latvian: UN DAUDZUMS(I) 1 g krēma satur 10 mg pimecrolimus.
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen moeten het gebruik van Elidel bij patiënten zonder AD meten en deze bevindingen jaarlijks rapporteren.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašniekiem ir jānoskaidro, cik izplatīta ir Eidel lietošana pacientiem, kas neslimo ar AD, un konstatētie fakti jādara zināmi katru gadu.
Dutch: Wees extra voorzichtig met <{(Fantasie) naam}> crème <{(Fantasie) naam}> is niet goedgekeurd voor kinderen jonger dan 2 jaar.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot {(Piešķirtais) nosaukums} krēmu, nepieciešama šādos gadījumos {(Piešķirtais) nosaukums} krēma lietošana bērniem jaunākiem par 2 gadiem nav pierādīta.
Dutch: Gebruik niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en tube na "Niet te gebruiken na".
Latvian: Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un tūbiņas.
Dutch: Hoe ziet <{(Fantasie) naam}> er uit en de inhoud van de verpakking <[nationaal te implementeren]>
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} ārējais izskats un iepakojums <[Aizpilda nacionāli]>
Dutch: Langdurige systemische blootstelling aan intensieve immunosuprresiva bij transplatatiepatiënten na systemische toediening van calcineurineremmers, werd geassocieerd met een verhoogd risico op de ontwikkeling van lymfomen en maligne huidaandoeningen.
Latvian: Ilgstoša un intensīva sistēmiska imūnsistēmas nomākšana pacientiem pēc orgānu transplantācijas, sistēmiski ievadot kalcineirīna inhibitorus, tiek saistīta ar paaugstinātu limfomu un ādas ļaundabīgo audzēju attīstības risku.
Dutch: Aangezien de veiligheid van {(Fantasie) naam} niet is vastgesteld bij patiënten met erytrodermie, kan het gebruik van het product bij deze patiëntenpopulatie niet worden aanbevolen.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanas drošība nav noskaidrota eritrodermijas pacientu ārstēšanai, tādēļ šim kontingentam {(Piešķirtais) nosaukums} lietošana nav ieteicama.
Dutch: Douglan 1 % Creme 10 mg/ 1g Crème
Latvian: Douglan 1 % Creme 10 mg/ 1g Krēms
Dutch: Safety Monitoring Board (DSMB) opstellen om elke 6 maanden de veiligheid van pimecrolimus te beoordelen op basis van alle beschikbare veiligheidsinformatie uit klinische proeven, farmacoepidemiologische en postmarketing toezichtsgegevens.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki izveidos neatkarīgu Datu drošības uzraudzības padomi (DSMB), lai reizi 6 mēnešos, izmantojot visu klīniskajos pētījumos iegūto, kā arī farmakoepidemioloģisko un pēcreģistrācijas uzraudzības datu drošības informāciju, izvērtētu pimecrolimus drošību.
Dutch: De crème wordt gebruikt om de tekenen en klachten van milde tot matige eczeem (bijv. roodheid en jeuk) bij kinderen (vanaf 2 jaar en ouder), tieners, en volwassenen te behandelen.
Latvian: Krēmu lieto vieglas vai vidēji smagas formas ekzēmas simptomu (piemēram, apsārtums un nieze) ārstēšanai bērniem pēc 2 gadu vecuma, pusaudžiem un pieaugušajiem.
Dutch: In de orale embryotoxiciteitsstudie bij konijnen werd een hogere graad van resorptie, die was geassocieerd met toxiciteit bij de moeder, waargenomen bij 20 mg/kg/dag (= 7 maal de maximale blootstelling bij de mens na toepassing op de huid); het gemiddelde aantal levende foetussen werd niet beïnvloed.
Latvian: Embriotoksicitātes pētījumos, pēc iekšķīgas lietošanas, toksicitāte tika konstatēta pie 20 mg/kg/dienā devas (7 reizes vairāk par maksimālo līmeni cilvēkam pēc dermālas aplicēšanas); vidējais bojāto augļu skaits netika iespaidots.
Dutch: 1% w/w Crème
Latvian: 1% w/w Krēms
Dutch: De hoogste bloedconcentratie die werd gemeten bij 2 kinderen van 8 maanden tot 14 jaar oud was 2,0 ng/ml.
Latvian: Lielākā koncentrācija asinīs, kas noteikta 2 pediatrijas kontingenta pacientiem vecumā no 8 mēnešiem līdz 14 gadiem, bija 2,0 ng/ml.
Dutch: Bij de langetermijn behandeling van atopische dermatitis (eczeem) dient behandeling met {(Fantasie) naam} te worden gestart bij de eerste tekenen en symptomen van atopische dermatitis om exacerbaties van de ziekte te voorkomen.
Latvian: Atopiskā dermatīta (ekzēmas) ilgstošai ārstēšanai medikamentozo terapiju ar {(Piešķirtais) nosaukums} uzsāk, parādoties pirmajiem atopiskā dermatīta simptomiem, lai novērstu slimības paasinājumu.
Dutch: Pimecrolimus is een lipofiel anti-inflammatoir ascomycine macrolactam derivaat en een cel-selectieve remmer van de productie en vrijgave van pro-inflammatoire cytokines.
Latvian: Pimecrolimus ir lipofīls askomicīna makrolaktāma atvasinājums ar pretiekaisuma darbību, kā arī iekaisumu izraisošo citokīnu un mediatoru veidošanās un atbrīvošanās selektīvs inhibitors.
Dutch: {(Fantasie) naam} heeft geen bekende effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Nav datu par {(Piešķirtais) nosaukums} ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Emolliëntia kunnen onmiddellijk na gebruik van {(Fantasie) naam} worden aangebracht.
Latvian: Tūlīt pēc {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanas var aplicēt mīkstinošu līdzekli.
Dutch: Als u vochtinbrengende/verzorgende crèmes of lotions gebruikt, dient u deze onmiddellijk na <{(Fantasie) naam}> aan te brengen.
Latvian: Ja Jūs lietojat ādu mīkstinošus līdzekļus, lietojiet tos tūlīt pēc {(Piešķirtais) nosaukums} aplicēšanas.
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen moeten het off-label-gebruik pimecrolimus meten bij patiënten van jonger dan 2 jaar.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašniekiem ir jānoskaidro, cik izplatīta ir pimecrolimus neapstiprināta izmantošana pacientiem, kas nav sasnieguši 2 gadu vecumu.
Dutch: {(Fantasie) naam} heeft geen fotocarcinogeen vermogen bij dieren (zie rubriek 5.3.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} nav fotokancerogēnas ietekmes uz dzīvniekiem, (skatīt apakšpunktu 5.3 "Preklīniskie dati par drošību").
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toepassing van {(Fantasie) naam} aan vrouwen die borstvoeding geven.
Latvian: Lietojot {(Piešķirtais) nosaukums} mātēm, kas baro bērnu ar krūti, jāievēro piesardzība.
Dutch: Bijgevolg heeft het CHMP aanbevolen om de vergunningen voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen die uiteengezet zijn in bijlage I te handhaven; de wijzigingen van de desbetreffende paragrafen in de samenvattingen van de productkenmerken en bijsluiters zijn uiteengezet in bijlage III.
Latvian: Līdz ar to CHMP iesaka saglabāt I pielikumā minēto zāļu reģistrācijas atļaujas.
Dutch: Ga niet baden, douchen of zwemmen onmiddellijk na het aanbrengen van <(Fantasie) naam}>.
Latvian: Pēc {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanas neejiet dušā, vannā, vai nepeldiet.
Dutch: Behandeling met <{(Fantasie) naam}> moet worden gestaakt totdat de infectie is verdwenen.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} terapija jāpārtrauc nekavējoties, līdz infekcija ir izārstēta.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen moeten, indien beschikbaar, de immuunstatus en de serologische gegevens overmaken wanneer individuele tumoren worden gerapporteerd aan de regelgevende autoriteiten en in de regelmatige PSUR's.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem, ziņojot likumdošanas iestādēm par atsevišķiem audzējiem, kā arī sniedzot regulāri atjauninātos drošības pārskatus, ir jānorāda arī imūnsistēmas statuss un seroloģijas dati, ja tādi ir.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Tubes van <15>, <30>, <60> en <100> gram. <[nationaal te implementeren]>
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS Tūbiņas ar <15>, <30>, <60> vai <100> gramiem krēma.
Dutch: Luxemburg Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Latvian: Luksemburga Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Dutch: vaak: reacties op plaats van toepassing (irritatie, jeuk en erytheem), huidinfecties (folliculitis).
Latvian: - ļoti bieži: dedzināšana aplikācijas vietā. - bieži: reakcijas aplikācijas vietā (kairinājums, nieze un eritēma), ādas infekcijas (folikulīts).
Dutch: {(Fantasie) naam} werd gebruikt bij de eerste tekenen van jeuk en roodheid om progressie tot exacerbaties van atopische dermatitis te voorkomen.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} tika lietots niezes un apsārtuma agrīno simptomu gadījumā, lai aizkavētu atopiskā dermatīta progresēšanu līdz paasinājumam.
Dutch: Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Dutch: De systemische blootstelling aan de LOAEL van 15mg/kg/dag was 31 keer hoger dan de hoogste maximum blootstelling waargenomen bij de mens (bij een kind).
Latvian: Mazākā deva, kad tika novērotas blakusparādības, bija 15 mg/kg/dienā, kas 31 reizi pārsniedza maksimāli lietoto devu cilvēkam (pediatrijas pacientam).
Dutch: Het gebruik van {(Fantasie) naam} onder occlusie is niet onderzocht bij patiënten.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} lietošana zem pārsējiem pacientiem nav pētīta.
Dutch: HOE WORDT <{(Fantasie) naam}> GEBRUIKT
Latvian: KĀ LIETOT {(PIEŠĶIRTAIS)