FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: TIVc = βασιζόμενο σε κύτταρα τριδύναμο εμβόλιο γρίπης, TIVeA = βασιζόμενο σε αβγά τριδύναμο εμβόλιο γρίπης (Agrippal), TIVeF = βασιζόμενο σε αβγά τριδύναμο εμβόλιο γρίπης (Fluvirin) α Ποσοστό ορομετατροπής = ποσοστό συμμετεχόντων είτε με τίτλο HI < 1:10 προ του εμβολιασμού και τίτλο HI ≥ 1:40 μετά τον εμβολιασμό είτε με τίτλο HI ≥ 1:10 προ του εμβολιασμού και τουλάχιστον τετραπλή αύξηση στον τίτλο αντισωμάτων HI μετά τον εμβολιασμό.
Czech: TIVc = buněčná trivalentní chřipková vakcína; TIVeA = vaječná trivalentní chřipková vakcína (Agrippal); ITVeF = vaječná trivalentní chřipková vakcína (Fluvirin) a Míra sérokonverze = procentuální podíl subjektů buď s prevakcinačním titrem HI < 1:10 a postvakcinačním titrem HI ≥ 1:40, nebo předvakcinačním titrem HI ≥ 1:10 a minimálně 4násobným zvýšením postvakcinačního titru protilátek HI.
Greek: Η ανοσογονικότητα του Flucelvax Tetra σε παιδιά ηλικίας 9 έως κάτω των 18 ετών αξιολογήθηκε στο πλαίσιο μιας τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής, ελεγχόμενης μελέτης (V130_03) η οποία διενεργήθηκε στον παιδιατρικό πληθυσμό ηλικίας 4 έως κάτω των 18 ετών.
Czech: Imunogenicita přípravku Flucelvax Tetra byla hodnocena u dětí ve věku od 9 do 18 let byla hodnocena v rámci v randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studii (V130_03), která byla provedena v pediatrické populaci ve věku od 4 do 18 let.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα (ενέσιμο).
Czech: Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce (injekce).
Greek: Ποσοστό ορομετατροπήςα 56% (48%-65%)
Czech: GMT (95% CI) Míra sérokonverze a 56 % (48 %-65 %) 71 % (63-78) 51 % (45 %-58 %) 68 % (65 %-73 %)
Greek: • Μπορεί να υπάρξει λιποθυμία μετά, ή ακόμα και πριν, από οποιαδήποτε ένεση με βελόνα.
Czech: • Mdloby se mohou objevit po nebo dokonce i před jakýmkoliv vpichem injekční jehly, proto oznamte lékaři nebo sestře, pokud jste při předchozí injekci omdleli.
Greek: Το Flucelvax Tetra περιέχει χλωριούχο νάτριο και χλωριούχο κάλιο Αυτό το εμβόλιο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Czech: Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Greek: Χλωριούχο νάτριο Χλωριούχο κάλιο Χλωριούχο μαγνήσιο εξαϋδρικό Διϋδρικό φωσφορικό δινάτριο
Czech: Hexahydrát chloridu hořečnatého Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný
Greek: Ποσοστό ορομετατροπήςα 77% (70%-84%)
Czech: GMT (95% CI) Míra sérokonverze a 77 % (70 %-84 %) 77 % (69-84) 78 % (72 %-83 %) 75 % (71 %-78 %)
Greek: Αντιγόνα επιφανείας του ιού της γρίπης (αιμοσυγκολλητίνη και νευραμινιδάση), αδρανοποιημένα, των ακόλουθων στελεχών*:
Czech: Inaktivované povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza) následujících kmenů*:
Greek: Τα καταληκτικά σημεία ανοσογονικότητας ήταν οι γεωμετρικοί μέσοι τίτλοι αντισωμάτων (GMT) της αντισωματικής απάντησης αναστολής αιμοσυγκόλλησης (HI) και το ποσοστό των συμμετεχόντων που πέτυχε ορομετατροπές, οριζόμενες ως τίτλος HI < 1:10 προ του εμβολιασμού με τίτλο ≥ 1:40 μετά τον εμβολιασμό ή με τίτλο HI ≥ 1:10 προ του εμβολιασμού και τουλάχιστον τετραπλάσια αύξηση τίτλου αντισωμάτων HI στον ορό.
Czech: Cílovými parametry imunogenicity byly geometrický průměr titrů protilátek (GMT) odpovědi hemaglutinačně inhibičních (HI) protilátek a procentuální podíl subjektů, kteří dosáhli sérokonverze definované jako předvakcinační titr HI < 1:10 s postvakcinačním titrem ≥ 1:40 nebo s předvakcinačním titrem HI ≥ 1:10 a minimálně 4-násobným zvýšením titru sérových protilátek proti HI.
Greek: Το Flucelvax Tetra είναι ένα ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα (σύριγγα έτοιμη προς χρήση).
Czech: Jak přípravek Flucelvax Tetra vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Flucelvax Tetra je injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce (stříkačka připravená k použití).
Greek: Ανοσογονικότητα του Flucelvax Tetra σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω Η ανοσογονικότητα του Flucelvax Tetra αξιολογήθηκε σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη μελέτη (V130_01).
Czech: Imunogenicita přípravku Flucelvax Tetra byla vyhodnocena u dospělých ve věku 18 let a starších v randomizované, dvojitě zaslepené,- kontrolované studii (V130_01).
Greek: Παραισθησία
Czech: Parestézie
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Greek: Αυτό το προϊόν περιέχει γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς (ΓΤΟ).
Czech: Tento přípravek obsahuje geneticky modifikované organizmy (GMO).
Greek: * πολλαπλασιασμένος σε γονιμοποιημένα αυγά όρνιθας από υγιείς πληθυσμούς ορνίθων.
Czech: * pomnožený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých chovů drůbeže.
Greek: *** μονάδες φθορισμού (fluorescent focus units, FFU)
Czech: *** fluorescenční fokální jednotky (fluorescent focus units, FFU).
Greek: ** παραγόμενα σε κύτταρα VERO με αντίστροφη γενετική τεχνολογία.
Czech: ** produkovaných v buňkách VERO pomocí technologie reverzní genetiky.
Greek: 10 εκνεφωτές
Czech: 10 nosních spreje
Greek: Στέλεχος όμοιο με B/Massachusetts/2/2012 (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Czech: B/Massachusetts/2/2012 použitá varianta (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Greek: Στέλεχος όμοιο με A/Victoria/361/2011 (H3N2) (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Czech: A/Victoria/361/2011 (H3N2) použitá varianta (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Greek: Ρινική χρήση εκνεφωτής (γυαλί/πολυαιθ υλένιο)
Czech: Nosní sprej, suspenze nosní podání nosní sprej (sklo/PE)
Greek: Ανάμεικτος ιός γρίππης* (ζωντανός εξασθενημένος) των ακόλουθων στελεχών**: Στέλεχος όμοιο με A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 (A/California/7/2009, MEDI 228029) 10
Czech: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 použitá varianta (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Greek: Περιεκτικότητα(ες) Φαρμακοτεχνική μορφή
Czech: smyšlený název síla léková forma cesta podání obal obsah (koncentrace)
Greek: FFU*** ......................................................................................................................................................... ανά δόση των 0,2 ml
Czech: FFU*** .............................................................................................................................................................v dávce 0,2 ml
Greek: 18 εβδομάδες.
Czech: 18 týdnů.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή το παιδί σας.
Czech: - Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti.
Greek: Είναι δυνατή η παρουσία μικρών λευκών σωματιδίων.
Czech: Mohou být přítomné malé bílé částice.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Ιανουαρίου 2011
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. ledna 2011
Greek: Αυτό το προϊόν περιέχει γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς (ΓΤΟ).
Czech: Tento přípravek obsahuje geneticky upravené organizmy (GMO).
Greek: Το ηλικιακό εύρος περιγράφεται στο πρωτόκολλο για τη μελέτη.
Czech: Věkové rozmezí jak je popsáno v protokolu studie.
Greek: Το εμβόλιο στοχεύει σε τρία στελέχη του ιού της γρίππης κάθε χρόνο, σύμφωνα με τις ετήσιες συστάσεις του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας.
Czech: Vakcína je každý rok zaměřená proti třem kmenům viru chřipky v souladu s ročními doporučeními Světové zdravotnické organizace.
Greek: Δεν χρειάζεται να εισπνεύσετε ενεργά ή έντονα.
Czech: Nemusíte aktivně vdechovat ani potahovat.
Greek: Προστατεύετε από το φως.
Czech: Chraňte před světlem.
Greek: (Βλ. επίσης, Πώς χορηγείται το Fluenz, στην παράγραφο 3).
Czech: (viz také, Jak je přípravek Fluenz podáván, v bodě 3).
Greek: Για σημεία αλλεργικών αντιδράσεων, βλ. παράγραφο 4 "Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες".
Czech: Ohledně příznaků alergických reakcí, viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky".
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné
Greek: • Ο ασθενής μπορεί να αναπνέει κανονικά κατά τη διάρκεια της χορήγησης του εμβολίου - δεν υπάρχει ανάγκη να εισπνεύσει ενεργά ή έντονα.
Czech: • Během podávání vakcíny může pacient normálně dýchat - není potřeba aktivně vdechovat ani potahovat.
Greek: Ευρώπη, Ασία/Ωκεανία, Λατινική Αμερική
Czech: Evropa, Asie/ Oceánie, Latinská Amerika
Greek: • εάν έχετε κάποια αιματολογική διαταραχή ή καρκίνο που επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα.
Czech: • jestliže máte krevní onemocnění nebo rakovinu, které ovlivňují imunitní systém.
Greek: Μελέτες σε ενήλικες
Czech: Studie u dospělých
Greek: Επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα κατατίθεται ετησίως έως την ανανέωση.
Czech: Aktualizovaný RMP se předkládá každoročně až do prodloužení registrace.
Greek: • εάν έχετε σοβαρό άσθμα ή έχετε επί του παρόντος συριγμό.
Czech: • jestliže trpíte těžkým astmatem nebo v současnosti trpíte dušností.
Greek: Πριν από τη χρήση, το εμβόλιο μπορεί να βγει από το ψυγείο, χωρίς να τοποθετηθεί ξανά εκεί, για έως 12 ώρες σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25°C.
Czech: Před použitím je možné vakcínu uchovávat mimo chladničku, a to po dobu maximálně 12 hodin při teplotě nepřevyšující 25 °C.
Greek: γ Τα δεδομένα που παρουσιάζονται για την κλινική δοκιμή D153-P504 αφορούν συμμετέχοντες στη μελέτη που έλαβαν δύο δόσεις του εμβολίου της μελέτης.
Czech: Údaje prezentované v klinické studii D153-P504 jsou pro účastníky studie, kterým byly podány dvě dávky zkoumané vakcíny.
Greek: Αφρική, Λατινική Αμερική
Czech: Afrika, Latinská Amerika
Greek: Η χρήση του FLUENZ πρέπει να βασίζεται στις επίσημες συστάσεις.
Czech: Přípravek FLUENZ by se měl používat na základě oficiálních doporučení.
Greek: Κανένα από τα συστατικά του εμβολίου δεν μπορεί να προκαλέσει γρίππη.
Czech: Žádná složka ve vakcíně nemůže způsobit chřipku.
Greek: Αυτό συμβαίνει λόγω του κινδύνου μιας πολύ σπάνιας αλλά σοβαρής νόσου (σύνδρομο Reye).
Czech: A to z důvodu rizika velmi vzácného, ale závažného onemocnění (Reyeův syndrom).
Greek: Όταν σε ένα άτομο χορηγείται το εμβόλιο, το ανοσοποιητικό σύστημα (το φυσικό αμυντικό σύστημα του σώματος) θα παράγει τη δική του προστασία ενάντια στον ιό της γρίππης.
Czech: Pokud je člověku podána tato vakcína, imunitní systém (přirozený obranný systém těla) začne produkovat svou vlastní obranu proti viru chřipky.
Greek: Όλα τα στελέχη ανεξάρτητα από συμβατότητα
Czech: Všechny kmeny bez ohledu na shodnost
Greek: Εάν το εμβόλιο δεν χρησιμοποιηθεί μετά το χρονικό διάστημα των 12 ωρών, θα πρέπει να απορριφθεί.
Czech: Pokud vakcínu během těchto 12 hodin nepoužijete, bude nutné ji zlikvidovat.
Greek: Το FLUENZ δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους με σοβαρό άσθμα ή ενεργό συριγμό διότι αυτά τα άτομα δεν έχουν μελετηθεί επαρκώς στις κλινικές μελέτες.
Czech: Přípravek FLUENZ se nemá podávat dětem a mladistvým s těžkým astmatem nebo aktivní dušností, protože tyto osoby nebyly v klinických studiích dostatečně zkoumány.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Fluenz μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Fluenz nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Greek: *** μονάδες φθορισμού (fluorescent focus units, FFU).
Czech: *** fluorescenční fokální jednotky (fluorescent focus units, FFU).
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού χορηγηθεί το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας ή το παιδί σας.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám nebo Vašemu dítěti bude tato vakcína podána, protože obsahuje důležité údaje.
Greek: • Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος, σχεδιάζετε να μείνετε σύντομα έγκυος ή θηλάζετε, ενημερώστε το γιατρό, τη νοσηλεύτρια ή το φαρμακοποιό σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το εμβόλιο.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, plánujete otěhotnět, nebo kojíte, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi dříve, než Vám bude podána tato vakcína.
Greek: Όπως ισχύει για τα περισσότερα εμβόλια, πρέπει πάντα να υπάρχει άμεσα διαθέσιμη κατάλληλη θεραπευτική αγωγή και ιατρική επίβλεψη στην περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης μετά από τη χορήγηση του FLUENZ.
Czech: Stejně jako u většiny vakcín by měly odpovídající léčba a lékařský dohled být vždy snadno dostupné pro případ anafylaktické reakce po podání přípravku FLUENZ.
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του Fluenz
Czech: Další možné nežádoucí účinky přípravku Fluenz
Greek: Ωστόσο, δεν ήταν δυνατή η διατύπωση ενός συμπεράσματος για το κλινικό όφελος αυτού του εμβολίου στους ενήλικες, δεδομένου ότι τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν σε ορισμένες μελέτες έναντι των ενέσιμων εμβολίων γρίππης υπέδειξαν χαμηλότερη αποτελεσματικότητα του FLUENZ.
Czech: Nelze však učinit jednoznačný závěr o klinickém přínosu této vakcíny pro dospělé, protože výsledky pozorované v některých studiích v porovnání s vakcínami proti chřipce podávanými injekčně naznačovaly nižší účinnost přípravku FLUENZ.
Greek: • εάν είστε κάτω των 18 ετών και παίρνετε ήδη ακετυλοσαλικυλικό οξύ (μια ουσία που είναι παρούσα σε πολλά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να ανακουφίσουν τον πόνο και να χαμηλώσουν τον πυρετό).
Czech: • jestliže je Vám méně než 18 let a již užíváte kyselinu acetylsalicylovou (látku přítomnou v mnoha lécích užívaných na tišení bolesti a snížení horečky).
Greek: Μπορείτε να αναπνέετε κανονικά κατά τη χορήγηση του Fluenz.
Czech: Během podání přípravku Fluenz můžete normálně dýchat.
Greek: Το Fluenz είναι εμπορικό σήμα της MedImmune, LLC.
Czech: Fluenz je obchodní značka společnosti MedImmune, LLC.
Greek: • εάν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα ως αποτέλεσμα νόσου, φαρμάκου ή άλλης αγωγής.
Czech: • jestliže Vám Váš lékař sdělil, že máte oslabený imunitní systém následkem onemocnění, užívaného léku nebo jiné léčby.
Greek: Κάτι τέτοιο μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα του εμβολίου.
Czech: Důvodem je možnost snížení účinku vakcíny.
Greek: Σε μελέτες ενηλίκων στις οποίες υψηλό ποσοστό ατόμων είχε υποκείμενες χρόνιες ιατρικές καταστάσεις, το προφίλ ασφάλειας του FLUENZ ήταν συγκρίσιμο με το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε σε άτομα χωρίς τις συγκεκριμένες καταστάσεις.
Czech: Ve studiích u dospělých s vysokým procentem osob s existujícím chronickým onemocněním byl bezpečnostní profil přípravku FLUENZ srovnatelný s bezpečnostním profilem osob bez těchto onemocnění.
Greek: Χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 24 μηνών έως κάτω των 18 ετών.
Czech: Používá se u dětí a mladistvých ve věku od 24 měsíců do méně než 18 let.
Greek: Ο γιατρός, η νοσηλεύτρια ή ο φαρμακοποιός σας θα αποφασίσουν εάν το Fluenz μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια.
Czech: Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník rozhodnou, zda je možné přípravek Fluenz podávat ve stejnou dobu s jinými vakcínami.
Greek: • Μη χορηγήσετε ακετυλοσαλικυλικό οξύ σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών για 4 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με Fluenz εκτός εάν ο γιατρός, η νοσηλεύτρια ή ο φαρμακοποιός σας σάς συμβουλεύσει διαφορετικά.
Czech: • Nepodávejte kyselinu acetylsalicylovou dětem mladším 18 let po dobu 4 týdnů po očkování přípravkem Fluenz, pokud Vám lékař, zdravotní sestra nebo lékárník nedoporučí jinak.
Greek: Ωστόσο, με βάση το δυναμικό των αντιιικών παραγόντων της γρίππης να μειώνουν την αποτελεσματικότητα του FLUENZ, συνιστάται να μη χορηγείται το εμβόλιο μέχρι και 48 ώρες μετά τη διακοπή της αντιιικής θεραπείας της γρίππης.
Czech: Na základě potenciálu chřipkových antivirotik snižujících účinnost přípravku FLUENZ se však nedoporučuje podávat vakcínu do 48 hodin po ukončení protivirové léčby chřipky.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στα αυγά, στις πρωτεΐνες αυγού, στη γενταμυκίνη, στη ζελατίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Fluenz (αναφέρονται στην παράγραφο 6 "Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες").
Czech: • jestliže jste alergický(á) na vejce, vaječné bílkoviny, gentamicin nebo želatinu nebo na kteroukoli další složku přípravku Fluenz (uvedeny v bodě 6 „Obsah balení a další informace").
Greek: Η χορήγηση αντιιικών παραγόντων της γρίππης εντός δύο εβδομάδων από τον εμβολιασμό μπορεί να επηρεάσει την επίδραση του εμβολίου.
Czech: Podání antivirotik proti chřipce během dvou týdnů po vakcinaci může ovlivnit odpověď vakcíny.
Greek: Αριθμός συμμετεχόντων στις μελέτες
Czech: Počet účastníků studie
Greek: Η ανοσολογική απάντηση στο εμβόλιο της ερυθράς μεταβλήθηκε σημαντικά.
Czech: Imunitní odpověď na vakcínu proti zarděnkám byla výrazně změněna.
Greek: Όχι συχνές: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβανομένου οιδήματος του προσώπου, κνίδωσης και πολύ σπάνιων αναφυλακτικών αντιδράσεων)
Czech: Méně časté: Hypersenzitivní reakce (včetně edému obličeje, kopřivky a velmi vzácných anafylaktických reakcí)
Greek: Πρόσθετη εμπειρία προέκυψε από τη χρήση μετά την κυκλοφορία του εμβολίου.
Czech: Další zkušenosti byly získány během používání této vakcíny po jejím uvedení na trh.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας του FLUENZ στον παιδιατρικό πληθυσμό προέρχονται από 9 ελεγχόμενες μελέτες που συμπεριέλαβαν περισσότερα από 20.000 βρέφη και νήπια, παιδιά και εφήβους, οι οποίες διενεργήθηκαν κατά τη διάρκεια 7 περιόδων γρίππης.
Czech: Údaje o účinnosti přípravku FLUENZ u pediatrické populace se skládají z 9 kontrolovaných studií zahrnujících více než 20 000 kojenců a batolat, dětí a mladistvých, prováděných během 7 chřipkových sezón.
Greek: Ενώ μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα, το FLUENZ δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Czech: Ačkoli studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky, podávání přípravku FLUENZ se v těhotenství nedoporučuje.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια της ενδορρινικής χορήγησης του FLUENZ σε παιδιά με μη επιδιορθωμένες κρανιοπροσωπικές δυσμορφίες.
Czech: Neexistují žádné údaje týkající se bezpečnosti intranosního podávání přípravku FLUENZ dětem s nekorigovanými kraniofaciálními malformacemi.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση για τα παιδιά και τους εφήβους είναι 0,2 ml Fluenz, χορηγούμενα ως 0,1 ml σε κάθε ρουθούνι.
Czech: • Doporučená dávka pro děti a mladistvé je 0,2 ml přípravku Fluenz, podaná jako 0,1 ml do každé nosní dírky.
Greek: Οι ιοί του εμβολίου Fluenz καλλιεργούνται σε αυγά όρνιθας.
Czech: Viry vakcíny Fluenz jsou produkovány v drůbežích vejcích.
Greek: Εκείνοι θα αποφασίσουν εάν το Fluenz είναι κατάλληλο για σας.
Czech: On nebo ona rozhodne, zda je přípravek Fluenz pro Vás vhodný.
Greek: 11 έως 24 M 1.150 2002-2003
Czech: 11 až 24 m 1 150 2002-2003
Greek: Αυτό το εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά κάτω των 24 μηνών λόγω του κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών.
Czech: Dětem mladším než 24 měsíců by neměla být vakcína podávána z důvodu rizika nežádoucích účinků.
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι:
Czech: Léčivými látkami jsou:
Greek: • αλλεργική αντίδραση βαριάς μορφής: σημεία αλλεργικής αντίδρασης βαριάς μορφής μπορεί να περιλαμβάνουν δύσπνοια και οίδημα του προσώπου ή της γλώσσας.
Czech: • závažné alergické reakce: příznaky závažné alergické reakce mohou být dušnost a otok obličeje nebo jazyka.
Greek: Προφύλαξη από τη γρίππη σε άτομα ηλικίας 24 μηνών έως κάτω των 18 ετών.
Czech: Profylaxe chřipky u osob ve věku od 24 měsíců do méně než 18 let.
Greek: • Μην το χρησιμοποιείτε με βελόνη.
Czech: • NEPOUŽÍVEJTE S JEHLOU.
Greek: Η συγχορήγηση του FLUENZ με αδρανοποιημένα εμβόλια δεν έχει μελετηθεί.
Czech: Souběžné podání přípravku FLUENZ s inaktivovanými vakcínami nebylo zkoumáno.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας των 10 τεμαχίων.
Czech: Velikost balení 10.
Greek: Τι είναι το Fluenz και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Fluenz Πώς χορηγείται το Fluenz
Czech: Co je přípravek Fluenz a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Fluenz podán Jak se přípravek Fluenz podává
Greek: Το Fluenz χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού, νοσηλεύτριας ή φαρμακοποιού.
Czech: Přípravek Fluenz bude podán pod dohledem lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Greek: Το Fluenz είναι ένα εμβόλιο για την πρόληψη της γρίππης.
Czech: Fluenz je vakcína k prevenci chřipky (influenzy).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το FLUENZ απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Czech: Není známo, zda se přípravek FLUENZ vylučuje do lidského mateřského mléka.
Greek: Σε περιπτώσεις όπου η επαφή με άτομα με σοβαρά μειωμένη λειτουργία του ανοσοποιητικού είναι αναπόφευκτη, ο ενδεχόμενος κίνδυνος της μετάδοσης του ιού της γρίππης του εμβολίου πρέπει να σταθμίζεται έναντι του κινδύνου λήψης και μετάδοσης του άγριου τύπου του ιού της γρίππης.
Czech: V případech, kdy je kontakt se závažně imunokompromitovanými osobami nevyhnutelný, je třeba zvážit potenciální riziko přenosu chřipkového viru vakcíny oproti riziku nákazy a přenosu chřipkového viru divokého typu.
Greek: Δεδομένα ασφάλειας σχετικά με τη χρήση του FLUENZ συγκεντρώθηκαν από περισσότερα από 28.500 παιδιά και εφήβους ηλικίας 2 έως 17 ετών από κλινικές μελέτες και από περισσότερα από 52.500 παιδιά και εφήβους από μελέτες ασφάλειας μετά την έγκριση.
Czech: Údaje o bezpečnosti podávání přípravku FLUENZ byly shromážděny v klinických studiích od více než 28 500 dětí a mladistvých ve věku 2 až 17 let a ve studiích bezpečnosti po registraci přípravku od více než 52 500 dětí a mladistvých.
Greek: Σχήμα 1 Χορήγηση του FLUENZ
Czech: Obrázek 1 Podání přípravku FLUENZ
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρούνται με τη συνιστώμενη εφάπαξ δόση του FLUENZ.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky byly podobné těm, které byly pozorovány u doporučené jedné dávky přípravku FLUENZ.
Greek: Το Fluenz δεν συνιστάται για έγκυες γυναίκες ή γυναίκες που θηλάζουν.
Czech: Přípravek Fluenz se nedoporučuje pro ženy, které jsou těhotné nebo kojí.
Greek: 5 εξαρτήματα ρινικής προσαρμογής μίας χρήσης (0,2 ml το καθένα) Φυλάσσετε σε ψυγείο.
Czech: 5 jednorázových nosních aplikátorů (každý po 0,2 ml) Uchovávejte v chladničce.
Greek: Αυτό συνιστάται λόγω του κινδύνου εμφάνισης του συνδρόμου Reye, μιας πολύ σπάνιας αλλά σοβαρής νόσου, που μπορεί να προσβάλει τον εγκέφαλο και το ήπαρ.
Czech: Důvodem je riziko Reyeova syndromu, velmi vzácné avšak závažné choroby, která může negativně ovlivnit Váš mozek a játra.
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 24 μηνών: 0,2 ml (χορηγούμενα ως 0,1 ml ανά ρουθούνι).
Czech: Děti a mladiství ve věku od 24 měsíců: 0,2 ml (podáno jako 0,1 ml do každé nosní dírky).
Greek: Οι λήπτες του εμβολίου θα πρέπει να προσπαθούν να αποφεύγουν, όσο είναι δυνατόν, τη στενή επαφή με άτομα με σοβαρά μειωμένη λειτουργία του ανοσοποιητικού (π.χ. λήπτες μοσχεύματος μυελού των οστών που χρήζουν απομόνωσης) για 1-2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Czech: Příjemci vakcíny se mají pokusit omezit kontakt s těžce imunokompromitovanými osobami (např. osobami po transplantaci kostní dřeně vyžadující izolaci) na nejvyšší možnou míru po dobu 1-2 týdnů po vakcinaci.
Greek: Συνεπώς, καθώς ορισμένοι ιοί απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, το FLUENZ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Czech: Jelikož se některé viry vylučují do lidského mateřského mléka, vakcína FLUENZ nemá být podávána během kojení.
Greek: Παραγωγός: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Ηνωμένο Βασίλειο
Czech: Výrobce: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Velká Británie
Greek: Το FLUENZ έχει χορηγηθεί σε περισσότερα από 30.000 άτομα σε πολυετείς ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, σε διάφορες περιοχές και χρησιμοποιώντας διαφορετικά στελέχη του εμβολίου.
Czech: Přípravek FLUENZ byl podán více než 30 000 osobám v kontrolovaných klinických studiích probíhajících řadu let v různých regionech a za použití vakcín obsahujících různé kmeny.
Greek: Το εμβόλιο μπορεί να περιέχει υπολείμματα των ακόλουθων ουσιών: πρωτεΐνες αυγού (π.χ. ωαλβουμίνη) και γενταμυκίνη.
Czech: Tato vakcína může obsahovat zbytky následujících látek: vaječné bílkoviny (např. ovalbumin) a gentamicin.
Greek: Εγκυμοσύνη Είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του FLUENZ σε έγκυες γυναίκες.
Czech: Těhotenství Údaje o podávání přípravku FLUENZ těhotným ženám jsou omezené.