FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) moet worden verspreid met adequate informatie over de aanbevolen veranderingen.
Romanian: CHMP a considerat că trebuie trimisă o comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii pentru a informa în mod adecvat cu privire la modificările recomandate.
Dutch: De meeste onderzoeken bij volwassenen zijn uitgevoerd bij borstkankerpatiënten.
Romanian: Cele mai multe studii la adulţi s-au desfăşurat la pacienţi cu cancer mamar.
Dutch: • het CHMP van oordeel was dat het gebruik van dexrazoxan bij kinderen en adolescenten tot 18 jaar gepaard gaat met tweede primaire maligniteiten en daarom moet worden gecontra-indiceerd;
Romanian: • Comitetul a considerat că utilizarea dexrazoxanului la copii şi adolescenţi cu vârsta până în 18 ani este asociată cu forme secundare de malignităţi primare şi, prin urmare, trebuie contraindicată;
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMA
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI PROSPECTULUI PREZENTATE DE EMA
Dutch: heeft het CHMP de wijziging aanbevolen van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen van dexrazoxanbevattende geneesmiddelen (zie bijlage I), waarvoor de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III.
Romanian: CHMP recomandă modificarea termenilor autorizaţiei de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase care conţin dexrazoxan (vezi Anexa I), pentru care secţiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului sunt prezentate în Anexa III.
Dutch: Dit was ook het oordeel van de SAG voor oncologie en het CHMP adviseerde daarom dat de verhouding dexrazoxan:doxorubicine moest worden verlaagd van 20:1 naar 10:1.
Romanian: Aceasta a fost şi opinia grupului SAG pentru oncologie şi, prin urmare, CHMP a recomandat ca raportul dintre dexrazoxan şi doxorubicină să fie redus de la 20:1 la 10:1.
Dutch: Dexrazoxan is via een procedure van wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde en nationale procedures in Europa goedgekeurd voor de preventie van door antracyclinen (doxorubicine of epirubicine) geïnduceerde cardiotoxiciteit.
Romanian: Dexrazoxan este autorizat în Europa prin intermediul procedurilor de recunoaştere reciprocă (RR), descentralizate şi naţionale pentru prevenirea cardiotoxicităţii induse de antracicline (doxorubicină sau epirubicină).
Dutch: Het feit dat klinische proeven van razoxan (een racemisch mengsel van S(+)-dexrazoxan en R(-)-levrazoxan) werden geschorst in verband met veiligheidsproblemen gerelateerd aan AML, droeg bij aan deze bezorgdheid.
Romanian: Faptul că studiile clinice cu razoxan (un amestec racemic de S(+)dexrazoxan şi R(-) levrazoxan) au fost suspendate din cauza unor probleme de siguranţă legate de LMA au sporit motivele de îngrijorare.
Dutch: De dosisverhouding dexrazoxan:epirubicine bleef gehandhaafd op 10:1.
Romanian: Raportul de dozare dintre dexrazoxan şi epirubicină a rămas nemodificat la 10:1.
Dutch: • het CHMP voorwaarden verbonden aan de handelsvergunning adviseerde, waaronder een Direct Healthcare Professional Communication, de bekorting van de cyclus voor indiening van periodieke veiligheidsupdates tot een jaarlijkse indiening en de monitoring van de effectiviteit van de risicominimaliserende maatregelen door middel van een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing,
Romanian: • Comitetul a recomandat condiţii la autorizaţia de punere pe piaţă, incluzând o comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii, scurtarea ciclului de depunere a RPAS-urilor la o depunere anuală şi monitorizarea eficacităţii măsurilor de reducere la minimum a riscului prin intermediul unui studiu privind utilizarea medicamentului.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter
Romanian: Motive pentru modificarea rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului
Dutch: Ook werd AML als een soms gemelde bijwerking geïdentificeerd.
Romanian: LMA a fost, de asemenea, identificată ca reacţie adversă raportată mai puţin frecvent.
Dutch: De werkzaamheid van dexrazoxan ten aanzien van de preventie van door antracyclinen veroorzaakte cardiotoxiciteit wordt ondersteund door beschikbare gegevens uit klinische proeven.
Romanian: Eficacitatea dexrazoxanului în prevenirea cardiotoxicităţii antraciclinelor este justificată de datele disponibile din studii clinice.
Dutch: Afgezien van ernstige infecties zijn andere belangrijke potentiële veiligheidsrisico's onder meer een hogere incidentie van sterfgevallen zoals waargenomen in enkele onderzoeken bij groepen die werden behandeld met dexrazoxan plus chemotherapie versus alleen met chemotherapie behandelde patiënten, en aanwijzingen voor een mogelijke verstoring van de werkzaamheid van antracycline.
Romanian: În afară de infecţiile grave, alte potenţiale riscuri importante pentru siguranţă includ o incidenţă mai mare a deceselor, observate în unele studii în grupurile tratate cu dexrazoxan plus chimioterapie în comparaţie cu cele tratate doar cu chimioterapie, şi dovezi ale unei posibile interferenţe cu eficacitatea antraciclinelor.
Dutch: Bij wijze van aanvullende risicominimaliserende maatregelen wordt de cyclus voor indiening van periodieke veiligheidsupdates verkort tot één jaar en vindt de monitoring van de effectiviteit van de risicominimaliserende maatregelen plaats door middel van een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing.
Romanian: Ca măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului, ciclul de depunere a RPAS-urilor va fi scurtat la o depunere anuală, iar monitorizarea eficacităţii măsurilor de reducere la minimum a riscului se va efectua prin intermediul unui studiu privind utilizarea medicamentului.
Dutch: • het CHMP ook adviseerde dat de verhouding dexrazoxan:doxorubicine moest worden verlaagd om op juiste wijze rekening te houden met de waargenomen veiligheidsrisico's, waaronder beenmergsuppressie;
Romanian: • Comitetul a recomandat, de asemenea, ca raportul dintre dexrazoxan şi doxorubicină să fie redus pentru a ţine seama în mod corespunzător de riscurile pentru siguranţă observate, incluzând mielosupresia;
Dutch: Daarnaast bestonden er zorgen ten aanzien van het potentiële carcinogene/leukemogene risico van dexrazoxan, een bekend cytotoxisch middel met een remmende werking op topo-isomerase-II.
Romanian: În plus, au existat motive de îngrijorare legate de potenţialul risc cancerigen/leucemogen al dexrazoxanului, care este un agent citotoxic cunoscut cu activitate de inhibare a topoizomerazei II.
Dutch: Na raadpleging van de Wetenschappelijke Adviesgroep (SAG) voor oncologie kwam het CHMP overeen dat de therapeutische indicatie moest worden beperkt tot volwassen patiënten met borstkanker die eerder een cumulatieve dosis van 300 mg/m2 doxorubicine of van 540 mg/m2 epirubicine toegediend hadden gekregen, wanneer verdere behandeling met een antracycline noodzakelijk is.
Romanian: În urma consultării Grupului ştiinţific consultativ (SAG) pentru oncologie, CHMP a fost de acord cu faptul că indicaţia terapeutică ar trebui limitată la pacienţii adulţi cu cancer mamar care au primit în prealabil o doză cumulativă de 300 mg/m2 de doxorubicină sau o doză cumulativă de 540 mg/m2 de epirubicină atunci când este necesar un tratament suplimentar cu antracicline.
Dutch: Het CHMP adviseerde verder dat dexrazoxan niet mag worden gebruikt in combinatie met als curatief bedoelde adjuvante therapie of chemotherapie voor borstkanker.
Romanian: De asemenea, CHMP a recomandat ca dexrazoxan să nu fie utilizat în asociere cu terapia adjuvantă pentru cancer mamar sau chimioterapia cu rol curativ.
Dutch: Subanalyse van deze onderzoeken liet ook een significante afname zien van het aantal gebeurtenissen van congestief hartfalen (CHF) en een afname in de ernst van de CHF-gebeurtenissen.
Romanian: Sub-analiza acestor studii a arătat, de asemenea, o reducere semnificativă a evenimentelor de tipul insuficienţei cardiace congestive (ICC) şi o reducere a severităţii evenimentelor ICC.
Dutch: Dexrazoxan is geïndiceerd in combinatie met antracyclinechemotherapie en het risico van myelosuppressieve effecten kan additief zijn aan dat van chemotherapie, waardoor het risico van het ontstaan van ernstige infecties toeneemt.
Romanian: Dexrazoxanul este indicat în asociere cu chimioterapia pe bază de antracicline, iar riscul de efecte mielosupresive se poate cumula cu cel al chimioterapiei, crescând riscul de a dezvolta infecţii grave.
Dutch: De rol van dexrazoxan bij de preventie van door epirubicine veroorzaakte cardiotoxiciteit werd eveneens onderzocht, waarbij een afname werd gemeld in de incidentie van cardiovasculaire gebeurtenissen (voornamelijk een afname in de LVEF) bij patiënten die werden behandeld met dexrazoxan en epirubicine versus alleen epirubicine.
Romanian: Rolul dexrazoxanului în prevenirea cardiotoxicităţii epirubicinei a fost, de asemenea, investigat în studii clinice, care au raportat o reducere a incidenţei evenimentelor cardiace (în primul rând, o scădere a FEVS) la pacienţii trataţi cu dexrazoxan şi epirubicină în comparaţie cu epirubicina în monoterapie.
Dutch: Tijdens de beoordeling van een periodieke veiligheidsupdate werden er zorgen geuit met betrekking tot een verhoogd risico van secundaire maligne neoplasmen (SMN), in het bijzonder acute myeloïde leukemie (AML)/myelodysplastisch syndroom (MDS) en solide tumoren bij pediatrische patiënten zoals waargenomen in in de literatuur vermelde onderzoeken.
Romanian: În timpul evaluării unui raport periodic actualizat privind siguranţa (RPAS), au fost exprimate motive de îngrijorare legate de un risc crescut de neoplasme de tipul malignităţilor secundare (NMS), în special leucemie mieloidă acută (LMA)/sindrom mielodispastic (SMD) şi tumori solide la copii şi adolescenţi, observate în studiile raportate în literatura de specialitate.
Dutch: In het onderzoek bij pediatrische patiënten met de ziekte van Hodgkin werd ten opzichte van controles ook een significant verhoogd risico van andere toxiciteiten gemeld, onder meer neutropenie graad 4, trombocytopenie graad 3/4, sepsis graad 3/4 en pulmonale toxiciteit graad 3/4.
Romanian: Un risc semnificativ mai mare de alte toxicităţi în comparaţie cu grupurile de control a fost, de asemenea, raportat în studiul efectuat la copii şi adolescenţi cu boala Hodgkin şi a inclus neutropenie de gradul 4, trombocitopenie de gradul 3/4, sepsis de gradul 3/4 şi toxicitate pulmonară de gradul 3/4.
Dutch: • het CHMP van oordeel was dat de baten/risicoverhouding van dexrazoxan voor de preventie van door antracyclinen (doxorubicine en epirubicine) geïnduceerde cardiotoxiciteit gunstig blijft voor volwassen patiënten met borstkanker in een gevorderd stadium en/of gemetastaseerde borstkanker die eerder een minimale cumulatieve dosis antracyclinen toegediend hebben gekregen en het CHMP daarom dienovereenkomstig een beperking van de indicatie heeft geadviseerd;
Romanian: • Comitetul a considerat că raportul risc/beneficiu al dexrazoxanului pentru prevenirea cardiotoxicităţii induse de antracicline (doxorubicină şi epirubicină) rămâne favorabil la pacienţii adulţi cu cancer mamar avansat şi/sau metastatic care au primit în prealabil o doză cumulativă minimă de antracicline; prin urmare, CHMP a recomandat o limitare corespunzătoare a indicaţiei.
Dutch: Ook was het CHMP van oordeel dat gezien de waargenomen risico's, waaronder beenmergsuppressie en extreem vroegtijdig overlijden gemeld in Amerikaanse placebogecontroleerde onderzoeken waarin dexrazoxan en doxorubicine werden toegediend in een dosisverhouding van 20:1, een verlaging van de dosis dexrazoxan naar verwachting een gunstig effect zal hebben op dosisgerelateerde veiligheidskwesties.
Romanian: În plus, având în vedere riscurile observate, incluzând mielosupresia şi mortalitatea prematură în exces raportate în studiile din SUA controlate prin placebo care au utilizat un raport de dozare dexrazoxan:doxorubicină de 20:1, CHMP a considerat că o reducere a dozei de dexrazoxan ar urma să aibă un efect favorabil asupra problemelor de siguranţă legate de doză.
Dutch: Inzake het gebruik van dexrazoxan bij pediatrische patiënten werden de beschikbare gegevens over de werkzaamheid van dexrazoxan door het CHMP als uitermate beperkt beoordeeld, aangezien er slechts één gerandomiseerd onderzoek van voldoende omvang beschikbaar is met troponine T als surrogaateindpunt.
Romanian: În ceea ce priveşte utilizarea dexrazoxanului la copii şi adolescenţi, datele existente privind eficacitatea dexrazoxanului au fost considerate foarte limitate de către CHMP, întrucât este disponibil doar un singur studiu randomizat de dimensiuni adecvate care a utilizat troponina T drept criteriu de evaluare surogat.
Dutch: Met name bleek uit drie open gerandomiseerde, in Europa en de VS uitgevoerde onderzoeken en twee in de VS uitgevoerde placebogecontroleerde onderzoeken dat dexrazoxan significant de incidentie verminderde van cardiovasculaire gebeurtenissen (voornamelijk door een afname van de linkerventrikelejectiefractieLVEF) bij borstkankerpatiënten die werden behandeld met doxorubicine.
Romanian: În special, trei studii randomizate, cu medicaţie cunoscută, desfăşurate în UE şi SUA şi două studii controlate prin placebo desfăşurate în SUA au demonstrat că dexrazoxanul a redus semnificativ incidenţa evenimentelor cardiace (în primul rând, o scădere a fracţiei de ejecţie a ventriculului stângFEVS) la pacienţii cu cancer mamar trataţi cu doxorubicină.
Dutch: In twee grootschalige gerandomiseerde open onderzoeken naar de ziekte van Hodgkin en acute lymfatische leukemie (ALL) op de kinderleeftijd werd bij met dexrazoxan behandelde patiënten ten opzichte van controles een drievoudige toename gemeld van de incidentie van tweede primaire maligniteiten (met name AML en MDS).
Romanian: Două studii ample, randomizate, cu medicaţie cunoscută, privind boala Hodgkin a copilăriei şi leucemia limfoblastică acută (LLA) au raportat o creştere întreită a incidenţei formelor secundare de malignităţi primare (în special LMA şi SMD) la pacienţi trataţi cu dexrazoxan faţă de grupurile de control.
Dutch: Bij pediatrische patiënten werd ook een verhoogd risico van beenmergsuppressie en infectie waargenomen.
Romanian: Un risc crescut de mielosupresie şi infecţie a fost, de asemenea, observat la copii şi adolescenţi.
Dutch: VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Romanian: CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Dutch: De nationale bevoegde instanties zien er, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, op toe dat de houders van een vergunning voor het in de handel brengen voldoen aan de volgende voorwaarden:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă:
Dutch: • uitvoering van een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing voor monitoring van de effectiviteit van risicominimaliserende maatregelen.
Romanian: • Desfăşurarea unui studiu privind utilizarea medicamentului (SUM) pentru monitorizarea eficacităţii măsurilor de reducere la minimum a riscului.
Dutch: • verspreiding van de DHPC zoals overeengekomen met het CHMP, volgens het overeengekomen communicatieplan;
Romanian: • Difuzarea comunicării directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii (DHPC) convenite împreună cu CHMP, în conformitate cu planul de comunicare stabilit.
Dutch: Het protocol en de tijdlijnen van het onderzoek naar geneesmiddeltoepassing moeten binnen één maand na het commissiebesluit dat deze verwijzingsprocedure afsluit, worden overgelegd aan de rapporterende lidstaat;
Romanian: Protocolul şi termenele pentru SUM trebuie prezentate către SMR în decurs de o lună de la decizia Comisiei care încheie prezenta procedură de sesizare.
Dutch: • bekorting van de cyclus voor indiening van periodieke veiligheidsupdates tot een jaarlijkse indiening.
Romanian: • Scurtarea ciclului RPAS-urilor la o depunere anuală.
Dutch: Intraveneus (niet verder gespecificeerd)
Romanian: Intravenoasă (dacă nu se specifică altceva)
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEGEN, AANVRAGERS, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE, CĂILE DE ADMINISTRARE ALE MEDICAMENTELOR, SOLICITANŢII, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Dutch: (Bartók-Ház, V.
Romanian: (Bartók-Ház, V. em.) 1114 Budapest
Dutch: Injectie
Romanian: Intravenoasă
Dutch: Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
Romanian: Novartis Hungária Kft.
Dutch: Maatregelen voor het minimaliseren van de risico's
Romanian: Măsuri de reducere la minimum a riscurilor
Dutch: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja; Alcobendas;
Romanian: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja;
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN DEXTROPROPOXYFEEN BEVATTENDE GENEESMIDDELEN (zie bijlage I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A PRODUSELOR MEDICAMENTOASE CARE CONŢIN DEXTROPROPOXIFENĂ (vezi anexa I)
Dutch: Het totale veiligheidsprofiel van dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen is gebaseerd op uitgebreide postmarketingervaring (meer dan 40 jaar).
Romanian: Profilul general de siguranţă al produselor medicamentoase care conţin dextropropoxifenă se bazează pe o experienţă îndelungată post-comercializare (peste 40 de ani).
Dutch: 28108 Madrid
Romanian: Alcobendas; 28108 Madrid
Dutch: Een aantal vergunninghouders was het niet eens met de aanbeveling de handelsvergunningen in te trekken en verzocht om herbeoordeling van het advies.
Romanian: Un grup de titulari ai autorizaţiilor de introducere pe piaţă nu a fost de acord cu avizul care recomanda retragerea autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi a cerut reexaminarea avizului.
Dutch: Bovendien was het in sommige lidstaten moeilijk en tijdrovend geweest om de relevante gegevens ten behoeve van de verwijzing krachtens artikel 31 te verzamelen en zou het onpraktisch en op de middellange termijn onhaalbaar zijn om de effectiviteit van risicominimaliserende activiteiten in deze landen te controleren.
Romanian: În plus, în unele state membre, colaţionarea datelor relevante în scopul procedurii de sesizare iniţiate în temeiul articolului 31 a fost dificilă şi de durată şi nu ar fi practic şi, pe termen mediu, fezabil să se monitorizeze eficacitatea activităţilor de reducere la minimum a riscurilor în aceste ţări.
Dutch: - het Comité de motivering voor herbestudering die een aantal vergunninghouders op 15 juli 2009 heeft ingediend, heeft beoordeeld, alsmede de informatie die de vergunninghouders hebben verstrekt tijdens een mondelinge toelichting op 20 oktober 2009 en de wetenschappelijke bespreking binnen het Comité;
Romanian: - Comitetul a analizat motivele pentru reexaminare prezentate de un grup format din titulari ai autorizaţiilor de introducere pe piaţă la 15 iulie 2009, informaţiile furnizate de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă în cadrul explicaţiei orale din 20 octombrie 2009 şi dezbaterea ştiinţifică din cadrul Comitetului;
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE INTREKKING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN OPGESTELD DOOR HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU RETRAGEREA AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE
Dutch: - het CHMP de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, voor dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen heeft bestudeerd;
Romanian: - Comitetul a analizat sesizarea efectuată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru produsele medicamentoase care conţin dextropropoxifenă;
Dutch: Nadat in 2005 in het Verenigd Koninkrijk, Zweden, Frankrijk en Ierland de baten-risicobeoordelingen van dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen waren uitgevoerd (waarna de vaste-dosiscombinatie van paracetamol + dextropropoxyfeen in het Verenigd Koninkrijk, Zweden en Ierland van de markt werd gehaald), is een aanzienlijke hoeveelheid belangrijke nieuwe informatie over de veiligheid beschikbaar gekomen.
Romanian: De când au fost efectuate evaluările raportului risc/beneficiu pentru produse care conţin dextropropoxifenă în Regatul Unit, Suedia, Franţa şi Irlanda în 2005 - în urma cărora produsul combinat în doză fixă (paracetamol + dextropropoxifenă) a fost retras de pe piaţă în Regatul Unit, Suedia şi Irlanda - un volum substanţial de noi informaţii privind siguranţa au devenit disponibile.
Dutch: REDENEN VOOR DE INTREKKING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Romanian: MOTIVE PENTRU RETRAGEREA AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Dutch: Het CHMP heeft dan ook geadviseerd alle handelsvergunningen voor geneesmiddelen die dextropropoxyfeen bevatten, in te trekken.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat retragerea tuturor autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru produsele medicamentoase care conţin dextropropoxifenă.
Dutch: Het CHMP oordeelde ook dat de gegevens afkomstig van nationale vergiftigingencentra in deze situatie eveneens van beperkte waarde zijn, aangezien dextropropoxyfeen zeer snel tot de dood kan leiden (in minder dan een uur); als een patiënt overlijdt voordat er medische hulp is, is het niet waarschijnlijk dat contact wordt opgenomen met het vergiftigingencentrum.
Romanian: CHMP a considerat, de asemenea, că datele colectate de la centrele toxicologice naţionale prezintă neajunsuri în această situaţie, deoarece dextropropoxifena poate provoca decesul extrem de rapid (în mai puţin de o oră); dacă un pacient moare înainte de a ajunge să primească îngrijiri medicale, este foarte puţin probabil ca centrul toxicologic să fie contactat.
Dutch: Voor de equivalente dosis dextropropoxyfeen in combinatie met paracetamol 650 mg, was de NNT 4,4 (3,5 tot 5,6) in vergelijking met placebo, wat op een grotere werkzaamheid wijst.
Romanian: Pentru doza echivalentă de dextropropoxifenă în combinaţie cu paracetamol 650 mg, NNT a fost 4,4 (3,5 - 5,6) în comparaţie cu placebo, ceea ce indică o eficacitate mai mare.
Dutch: Dit betekent dat één op de acht patiënten met pijn van matige tot ernstige intensiteit ten minste 50 % pijnvermindering zou ondervinden met 65 mg dextropropoxyfeen en dit niet zou hebben ondervonden met placebo.
Romanian: Aceasta înseamnă că unul din opt subiecţi cu dureri cu intensitate moderată până la severă prezintă o ameliorare de cel puţin 50% a durerilor cu dextropropoxifenă 65 mg, ceea ce nu s-ar întâmpla în cazul placebo.
Dutch: Dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen met vergunning voor het in de handel brengen in de Europese Unie
Romanian: Produse medicamentoase care conţin dextropropoxifenă cu autorizaţie de introducere pe piaţă în Uniunea Europeană
Dutch: De goedgekeurde indicaties in de verschillende lidstaten lopen aanzienlijk uiteen van "matige tot ernstige pijn", "lichte tot matige pijn" en "acute en chronische pijn door verschillende oorzaken".
Romanian: Indicaţiile autorizate variază în mod considerabil între statele membre, de la „dureri moderate până la severe" şi „dureri uşoare până la moderate", până la „dureri acute şi cronice cu diverse origini".
Dutch: Geneesmiddelen die dextropropoxyfeen bevatten (als enige werkzame stof of in combinatie met paracetamol of paracetamol/cafeïne), worden gebruikt voor de symptomatische behandeling van pijn, en zijn op dit moment in een aantal lidstaten toegelaten.
Romanian: Produsele medicamentoase care conţin dextropropoxifenă (ca unic component sau în combinaţie cu paracetamol sau paracetamol/cafeină) sunt utilizate în tratamentul simptomatic al durerilor şi sunt în prezent autorizate în mai multe state membre.