FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Poleg tega je bila med študijami, ki so potekale doma, samo pri eni opažena razlika v času, potrebnem, da je bolnik zaspal, tj. med bolniki, ki so jemali Ramelteon in tistimi, ki so jemali placebo.
Estonian: loomulikes tingimustes läbiviidud uuringust esines erinevus uinumiseks kulunud ajas Ramelteoni ja platseebot kasutanud patsientide vahel.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ramelteon, ramelteon, je agonist receptorja melatonina.
Estonian: Ramelteon sisaldab toimeainena ramelteooni, mis on melatoniini retseptori agonist.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Ramelteon uporabljalo?
Estonian: Milleks kavatseti Ramelteoni kasutada?
Slovenian: Ramelteon je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ramelteon.
Estonian: Ramelteon on ravim, mis sisaldab toimeainena ramelteooni.. Seda kavatseti turustada tablettidena.
Slovenian: Učinki zdravila Ramelteon so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Ramelteoni toimet muude katsetega.
Slovenian: Pri proučevanju drugih vidikov spanja zdravilo ni imelo Ramelteon nobenega učinka.
Estonian: Muude uneaspektide osas Ramelteonil toime puudus.
Slovenian: Zdravilo Ramelteon naj bi na enak način kot melatonin delovalo pri spodbujanju spanca.
Estonian: Ramelteoni eeldatav toime on sarnane melatoniinigasoodustada und.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Ramelteon delovalo?
Estonian: Milline on Ramelteoni eeldatav toime?
Slovenian: Če sodelujete v klinični raziskavi ali programu sočutne pomoči in potrebujete več informacij o vašem zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Estonian: Kui te osalete kliinilises uuringus või ravimi kasutamise programmis ja vajate rohkem teavet oma ravi kohta, võtke ühendust arstiga, kes teile ravi määras.
Slovenian: V primerjavi s fotodinamičnim zdravljenjem zdravilo Retaane ni bilo tako učinkovito.
Estonian: Fotodünaamilise raviga võrreldes ei olnud Retaane tõhus.
Slovenian: Dve glavni klinični raziskavi sta bili opravljeni na bolnikih, starih od 51 do 96 let, in sta trajali do dve leti.
Estonian: Patsientidel vanuses 51-96 aastat viidi läbi kaks kliinilist põhiuuringut, mis kestsid kuni kaks aastat.
Slovenian: Podjetje je CHMP obvestilo, da v Evropi trenutno potekajo klinične raziskave.
Estonian: Ettevõte on teavitanud inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteed, et praegu on käimas kliinilised uuringud Euroopas.
Slovenian: Program sočutne uporabe je program, ki omogoča zdravnikom, da zaprosijo za zdravilo za določeno bolezen za katerega od svojih bolnikov, še preden je zdravilo v celoti odobreno.
Estonian: Ravimi kasutamise programm on programm, mille raames arstid võivad taotleda ravimi kasutamist ühel oma patsientidest konkreetse haiguse ravimiseks enne ravimile müügiloa andmist.
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, vključene v klinična preizkušanja /programe sočutne uporabe zdravila Retaane?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed kliinilistes uuringutes / Retaane kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Slovenian: Po tem, ko je CHMP ocenil odgovore podjetja na seznam vprašanj, so še vedno ostala nekatera nerešena vprašanja.
Estonian: Pärast seda, kui inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli hinnanud ettevõttele esitatud küsimuste vastuseid, jäid siiski lahendamata mõned olulised probleemid.
Slovenian: CHMP je imel pomisleke, da je učinkovitost zdravila Retaane manjša od pričakovane: v primerjavi s placebom je zdravilo Retaane izkazalo določeno učinkovitost, vendar je bilo veliko bolnikov »izgubljenih« (izstopili so iz raziskave) pred zaključkom raziskave, kar vpliva na zanesljivost rezultatov.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvas, et Retaane tõhusus oli loodetust väiksem: platseeboga võrreldes oli Retaanel mõningane toime, kuid paljud uuritavad patsiendid "kadusid" (loobusid uuringus osalemast) enne uuringu lõppu, mis mõjutab tulemuste usaldusväärsust.
Slovenian: Kaj je zdravilo Retaane?
Estonian: Mis on Retaane?
Slovenian: Podjetje tudi namerava nadaljevati s programom sočutne uporabe na podlagi presoje posameznih primerov.
Estonian: Ettevõte kavandab jätkata konkreetsetele juhtudele tuginedes ka ravimi kasutamise programmi.
Slovenian: V prvi raziskavi so pri 128 bolnikih primerjali zdravilo Retaane v različnih jakostih (3 mg, 15 mg ali 30 mg) s placebom.
Estonian: Ühes uuringus võrreldi 128 patsiendil Retaane erinevaid annuseid (3 mg, 15 mg või 30 mg) toimeaineta raviga (platseeboga).
Slovenian: Dopis podjetja, s katerim EMEA obvešča o umiku, je na voljo tukaj.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles teavitati Euroopa Ravimihindamisametit Retaane tagasivõtmisest, on kättesaadav siit.
Slovenian: Posledično je CHMP v času umika menil, da korist ni bila dokazana v zadostni meri in ni večja od znanih tveganj.
Estonian: Seetõttu oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimist saadav kasu ei olnud küllaldaselt tõestatud ega ületanud tuvastatud ohte.
Slovenian: CHMP za oceno nove vloge navadno potrebuje do 210 dni.
Estonian: Uue taotluse hindamiseks kulub inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteel enamasti kuni 210 päeva.
Slovenian: Zdravilo Retaane vsebuje 30 mg/ml zdravilne učinkovine anekortavov acetat.
Estonian: See sisaldab 30 mg/ml toimeainet anekortaavatsetaati.
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): anecortave
Estonian: MÜÜGILOA TAGASIVÕTMISE KOHTA ESITATUD KÜSIMUSED JA VASTUSED RETAANE Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): anekortaav
Slovenian: Zdravilo Retaane bi se naj uporabljalo za zaustavitev ali upočasnitev razvoja teh novih žil (neovaskularizacije) v očeh.
Estonian: Retaanet plaaniti kasutada silma tekkinud uute veresoonte (neovaskularisatsiooni) arengu peatamiseks või aeglustamiseks.
Slovenian: Na podlagi pregleda začetne dokumentacije CHMP pripravi seznam vprašanj (dan 120), ki ga pošlje podjetju.
Estonian: komitee (120. päeval) küsimuste loetelu, mis saadetakse ettevõttele.
Slovenian: V drugi raziskavi so pri 530 bolnikih primerjali učinek zdravila Retaane v jakosti 15 mg s fotodinamičnim zdravljenjem (standardno zdravljenje vlažne oblike starostne degeneracije makule, pri katerem se uporablja laserski postopek za uničevanje novo nastalih žil).
Estonian: Teises võrreldi 530 patsiendil 15 mg Retaane toimet fotodünaamilise raviga (vanusega seotud kollatähni degeneratsiooni märja vormi standardne ravi, kus tekkinud uute veresoonte hävitamiseks kasutatakse laserravi).
Slovenian: Lahko zavre ali upočasni razvoj novih krvnih žil tako, da vpliva na tvorbo beljakovin, potrebnih za oblikovanje žil, in rastnih faktorjev, potrebnih za širjenje žil.
Estonian: Aine on võimeline peatama või aeglustama uute veresoonte arengut, takistades veresoonte ehituseks vajalike valkude ja veresoonte laienemiseks vajalike kasvufaktorite tootmist.
Slovenian: Vlažno obliko te bolezni povzročajo nenormalne žile pod mrežnico in makulo, ki lahko krvavijo in prepuščajo tekočino.
Estonian: Haiguse märga vormi põhjustavad võrkkesta ja kollatähni alused patoloogilised veresooned, millest võib tekkida verejooks ja vedeliku leke.
Slovenian: Na podlagi pregleda predloženih podatkov in odgovorov podjetja na seznam vprašanj, ki ga je poslal CHMP, je imel CHMP v času umika vloge zadržke in se je nagibal k predhodnemu mnenju, da zdravila Retaane ni mogoče odobriti za uporabo pri zdravljenju subfovealne horoidalne neovaskularizacije (CNV) s klasično komponento, povezane s starostno degeneracijo makule (ADM).
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee poolt koostatud küsimustele, väljendas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal murelikkust ja oli esialgsel seisukohal, et Retaane kasutamist ei ole vanusega seotud kollatähni degeneratsioonist tingitud subfoveaalse soonkesta klassikalise komponendiga neovaskularisatsiooni raviks võimalik heaks kiita.
Slovenian: Ko je podjetje zahtevalo umik vloge, je bila vloga v postopku 180. dan.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 180 päeva, kui ettevõtte taotluse tagasi võttis.
Slovenian: Ta bolezen prizadene osrednji del mrežnice (imenovan makula), ki leži na zadnji strani očesa, ter povzroči poslabšanje vida.
Estonian: See haigus kahjustab silma tagaosas võrkkesta keskosa (nimetatakse kollatähniks) ja põhjustab nägemise kadu.
Slovenian: Evropska komisija navadno potrebuje za izdajo dovoljenja na podlagi mnenja CHMP še dva meseca.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamuse järel kulub tavaliselt ligikaudu 2 kuud, enne kui Euroopa Komisjon müügiloa väljastab.
Slovenian: Dne 28. februarja 2006 je podjetje Alcon Laboratories (Združeno kraljestvo) Limited uradno obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želijo umakniti svojo vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Retaane, namenjenim za zdravljenje subfovealne horoidalne neovaskularizacije (CNV) s klasično komponento, povezane s starostno degeneracijo makule (ADM).
Estonian: 28. veebruaril 2006. aastal teatas Alcon Laboratories (U.K) Limited ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, et ta soovib tagasi võtta Retaane müügiloa taotluse.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Retaane uporabljalo?
Estonian: Milleks kavandati Retaanet kasutada?
Slovenian: Zdravilo Retaane bi se naj vsakih 6 mesecev injiciralo neposredno v prostor za očesom kot depo injekcija (vrsta injekcije, pri kateri je zdravilo pripravljeno tako, da ga telo zelo počasi absorbira).
Estonian: Retaanet pidi depoo-süstena (süste tüüp, mille korral ravim on valmistatud nii, et see imendub kehasse väga aeglaselt) süstitama iga 6 kuu järel otse silmatagusesse ruumi.
Slovenian: Katero dokumentacijo je podjetje predložilo CHMP za podkrepitev svoje vloge?
Estonian: Millised dokumendid esitas ettevõte inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele tehtud taotluse toetuseks?
Slovenian: Anekortav, zdravilna učinkovina v zdravilu Retaane, je po strukturi podobna kortizolu, naravnemu hormonu v telesu.
Estonian: Retaane toimeaine anekortaav on ehituselt sarnane kehaomase hormooni kortisooliga.
Slovenian: Podjetje namerava nadaljevati z dvema kliničnima raziskavama pri bolnikih z vlažno obliko ADM in s klinično raziskavo pri bolnikih s suho obliko ADM, pri katerih obstaja tveganje, da se razvije v vlažno obliko ADM.
Estonian: Ettevõte kavatseb jätkata kaht kliinilist uuringut vanusega seotud kollatähni degeneratsiooni märja vormi kohta, samuti kliinilist uuringut vanusega seotud kollatähni degeneratsiooni kuiva vormi kohta patsientidel, kellel on nimetatud haiguse märja vormi tekkerisk.
Slovenian: odgovore na vprašanja, jih CHMP pregleda in pred objavo mnenja zastavi še morebitno/a novo/a vprašanje/a (dan 180).
Estonian: Kui ettevõte on saatnud esitatud küsimustele vastused, vaatab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee need läbi ning võib enne oma arvamuse väljendamist esitada ettevõttele veel küsimusi (180. päev).
Slovenian: Zdravilo Retaane naj bi se uporabljalo za zdravljenje bolnikov z vlažno obliko starostne degeneracije makule.
Estonian: Retaanet kavandati kasutada vanusest tuleneva kollatähni degeneratsiooni märja vormi raviks.
Slovenian: V raziskavi so merili ostrino vida (rezultati očesnega testa), da bi ugotovili, kako so se bolniki odzvali na zdravljenje.
Estonian: Mõlemas uuringus mõõdeti patsientidel ravi tõhususe hindamiseks nägemisteravust (silmade uurimise tulemus).
Slovenian: Zdravilo Retaane je suspenzija za injiciranje, ki se daje v zunanji del zrkla.
Estonian: Retaane on silmamuna välimisse osasse süstimiseks mõeldud suspensioon.
Slovenian: Učinki zdravila Retaane so bili najprej preizkušeni s pomočjo izkustvenih modelov, šele nato pa so jih raziskali na ljudeh.
Estonian: Enne uuringuid inimestel kontrolliti Retaane toimet katsemudelites.
Slovenian: Pojavili so se tudi pomisleki glede kakovosti zdravila.
Estonian: Väljendati ettevaatlikkust ka ravimi kvaliteedi suhtes.
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): fluocinolon acetonid
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): fluotsinoloonatsetoniid
Slovenian: Poleg tega je bil Odbor mnenja, da glavno merilo učinkovitosti ni ustrezno za tovrstno študijo.
Estonian: Peale selle ei pidanud komitee efektiivsuse peamist mõõtu seda liiki uuringule sobivaks.
Slovenian: Dopis, s katerim je podjetje agencijo EMEA obvestilo o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Estonian: Ettevõtte taotluse tagasivõtmise kiri, millega ettevõte EMEAt taotluse tagasivõtmisest teavitas, on kättesaadav siin.
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET za zdravilo RETISERT
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA
Slovenian: Zdravilo RETISERT so preučevali v eni glavni študiji s 146 bolniki, ki so imeli najmanj eno leto neinfektivni uveitis, ki je prizadel zadnji del enega ali obeh oči, in so se najmanj en mesec zdravili z kortikosteroidi ali imunosupresivi.
Estonian: RETISERTi uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 146 patsienti, kellel oli olnud vähemalt ühe aasta jooksul ühe või mõlema silma posterioorne mittenakkuslik uveiit ja keda oli ravitud vähemalt ühe kuu jooksul kortikosteroidide või immunosupressantidega.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas do ponovitve bolezni.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt aja järgi, mis kulus haiguse tagasitulekuks.
Slovenian: EMEA/482581/2007
Estonian: London, 16. august 2007 Viitedokument EMEA/482589/2007
Slovenian: Kaj je zdravilo RETISERT?
Estonian: Mis on RETISERT?
Slovenian: Deluje kot kortikosteroidi (družina naravno prisotnih hormonov), in sicer tako, da zavira aktivnost imunskega sistema in zmanjšuje vnetje.
Estonian: See toimib nagu kortikosteroidid (rühm looduslikke hormoone), pärssides immuunsüsteemi aktiivsust ja vähendades põletikku.
Slovenian: Podjetje je CHMP obvestilo, da trenutno v Evropi ne potekajo nobena klinična preizkušanja zdravila RETISERT.
Estonian: Ettevõte teatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, et Euroopas ei toimu praegu RETISERTi kliinilisi uuringuid.
Slovenian: Podjetje Bausch & Lomb je dne 16. julija 2007 obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da se je odločilo umakniti vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom RETISERT, namenjenim za zdravljenje kroničnega neinfektivnega uveitisa, ki prizadene zadnji očesni segment.
Estonian: 16. juulil 2007 teatas Bausch & Lomb Ireland ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma otsusest võtta tagasi ravimi RETISERT müügiloa taotlus kroonilise mittenakkusliku posterioorse uveiidi raviks.
Slovenian: V času ocenjevanja je bila študija še vedno v teku in naj bi trajala skupno tri leta.
Estonian: Ravimi hindamise ajal ei olnud uuring lõppenud, sest selle kavandatud kestus oli kokku kolm aastat.
Slovenian: CHMP je pripravil seznam vprašanj, na katera bi naj podjetje odgovorilo, vendar pa podjetje odgovorov na vprašanja še ni posredovalo.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli koostanud ettevõttele vastamiseks küsimuste loetelu, kuid ettevõte ei olnud neile vastanud.
Slovenian: Uporaba zdravila RETISERT je bila povezana tudi z neželenimi učinki, vključno z bolečino v očesu, povečanim tlakom v očesnem zrklu in katarakto, kar je pri nekaterih bolnikih povzročilo težave z vidom.
Estonian: RETISERTi kasutamisega kaasnes ka kõrvalnähte, sealhulgas silmavalu, silmarõhu suurenemine silmamunas ja kae, mis põhjustas teatud patsientidel probleeme.
Slovenian: To je vnetje v očesu, ki ga ne povzroča okužba, vendar pa prizadene predele, kot sta mrežnica (na svetlobo občutljiva plast na zadnji strani očesa) in horoidea (membrana pod mrežnico, ki vsebuje krvne žile).
Estonian: See on silmapõletik, mis ei ole põhjustatud nakkusest, vaid kahjustab muude piirkondade hulgas võrkkesta (valgustundlik kiht silma tagaosas) ja soonkesta (võrkkesta all olev veresoonterikas kiht).
Slovenian: Zato je bil v času umika vloge CHMP mnenja, da koristi zdravila RETISERT niso zadostno dokazane in da niso večje od znanih tveganj.
Estonian: Seetõttu oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal seisukohal, et RETISERTi kasulikkust ei olnud piisavalt tõendatud ning et selle võimalik kasulikkus ei ole suurem väljaselgitatud ohtudest.
Slovenian: CHMP je bil zaskrbljen, da koristi zdravila RETISERT, na podlagi rezultatov za dve leti, predstavljenih v vlogi, niso bile dokazane, ker pri bolnikih v glavni študiji, ki so prejemali zdravilo RETISERT, čas do ponovitve bolezni ni bil daljši kot pri bolnikih s standardno oskrbo.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele valmistas muret asjaolu, et taotluses esitatud kaks aastat kestnud uuringu tulemused ei tõendanud RETISERTi kasulikkust, kuna põhiuuringus RETISERTi kasutanud patsientidel ei tulnud haigus tagasi hiljem kui tavapärast ravi saanud patsientidel.
Slovenian: Učinke zdravila RETISERT, vsajenega v huje prizadeto oko, so primerjali z učinki standardne oskrbe (uporabe kortikosteroidov ali imunosupresivov, ki vplivajo na celotno telo).
Estonian: Võrreldi raskemini kahjustatud silma implanteeritud RETISERTi toimet tavapärase raviga (kogu organismile mõju avaldavate kortikosteroidide või immunosupressantide kasutamisega).
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino fluocinolon acetonid, ki se počasi sprošča iz vsadka približno tri leta.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena fluotsinoloonatsetoniidi, mida implantaat vabastab aeglaselt ligikaudu kolme aasta jooksul.
Slovenian: Zdravilo RETISERT je intravitrealni vsadek (vstavi se v steklovino, želatini podobno tekočino v osrednji očesni komori).
Estonian: RETISERT on intravitreaalne implantaat (sisestatakse klaaskehasse, silma keskosas sisalduvasse sültjasse vedelikku).
Slovenian: Zdravilo RETISERT je bilo dne 7. marca 2005 določeno kot zdravilo sirota.
Estonian: 7. märtsil 2005 omistati RETISERTile harva kasutatava ravimi nimetus.
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih zdravila RETISERT?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu RETISERTi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila RETISERT, fluocinolon acetonid, je sintetični kortikosteroid.
Estonian: RETISERTis toimeainena sisalduv fluotsinoloonatsetoniid on sünteetiline kortikosteroid.
Slovenian: Za kaj bi se naj zdravilo RETISERT uporabljalo?
Estonian: Milleks kavatseti RETISERTi kasutada?
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je imel CHMP v času umika vloge določene zadržke in bil začasnega mnenja, da za zdravilo RETISERT ni mogoče odobriti dovoljenja za zdravljenje kroničnega neinfektivnega uveitisa.
Estonian: Tagasivõtmise ajal nägi inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee andmete läbivaatamise tulemusena põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et RETISERTi kasutamist kroonilise mittenakkusliku uveiidi raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Slovenian: Podjetje je umaknilo vlogo na 120. dan postopka.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 120 päeva, kui ettevõte taotluse tagasi võttis.
Slovenian: Ta protivnetna aktivnost bi naj po pričakovanjih zmanjševala simptome uveitisa.
Estonian: Eeldati, et põletikuvastane toime vähendab uveiidi sümptomeid.
Slovenian: Zdravilo RETISERT naj bi se uporabljalo za zdravljenje kroničnega (trdovratnega) neinfektivnega uveitisa, ki prizadene zadnji del očesa.
Estonian: RETISERTi kavatseti kasutada silma posterioosse (tagaosa) kroonilise (püsiva) mittenakkusliku uveiidi raviks.
Slovenian: Učinki zdravila RETISERT so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti RETISERTi toimet muude katsetega.
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): abetimus
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): abetiimus
Slovenian: Če sodelujete v kliničnem preizkušanju in potrebujete več informacij o svojem zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je zdravilo predpisal.
Estonian: Kui te osalete kliinilises uuringus ja vajate ravi kohta lisateavet, võtke ühendust arstiga, kes teile ravi määras.
Slovenian: Program sočutne uporabe je program, ki omogoča zdravnikom, da zaprosijo za zdravilo za določeno bolezen za katerega od svojih bolnikov, še preden je zdravilo v celoti odobreno.
Estonian: Eriloaga kasutamise programm on programm, mille kaudu arstid võivad taotleda ravimi kasutamist mõnel patsiendil teatava haiguse ravimiseks enne ravimile täieliku müügiloa andmist.
Slovenian: Dopis podjetja, v katerem obvešča agencijo EMEA o umiku svoje vloge, je na voljo tukaj.
Estonian: Ettevõtte taotluse tagasivõtmise avaldus EMEA-le on kättesaadav siin.
Slovenian: EMEA/435970/2006
Estonian: London, 18. oktoober 2006 Viitedokument EMEA/435974/2006
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA IZDAJO DOVOLJENJA ZA PROMET za zdravilo RIQUENT
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA
Slovenian: Zdravilo Riquent je raztopina za injiciranje, ki vsebuje 50 mg/ml zdravilne učinkovine abetimus.
Estonian: Riquent on süstelahus, mis sisaldab toimeainena 50 mg/ml abetiimust.
Slovenian: Večina bolnikov s sistemskim eritematoznim lupusom ima v krvi protitelesa, ki so usmerjena proti dvoverižni DNA (deoksiribonukleinski kislini).
Estonian: Enamikul süsteemse erütematoosluupusega patsientidel on veres kaksikahelalise DNA (desoksüribonukleiidhappe) vastu suunatud antikehad.
Slovenian: Ker je število bolnikov z lupusnim nefritisom majhno, je ta bolezen redka, zato je bilo zdravilo Riquent 20. novembra 2001 določeno kot »zdravilo sirota« (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Estonian: Kuna luupusnefriidiga patsiente on vähe, on see haigus harvaesinev ja Riquent tunnistati 20. novembril 2001 harva kasutatavaks ravimiks.
Slovenian: Abetimus, zdravilna učinkovina v zdravilu Riquent, je selektivna imunosupresivna učinkovina (spojina, ki selektivno pomirja imunski sistem).
Estonian: Riquenti toimeaine abetiimus on selektiivne immunosupressant (selektiivselt immuunsüsteemi pärssiv ühend).
Slovenian: Podjetje La Jolla Limited je dne 13. oktobra 2006 obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Riquent, namenjenim za zdravljenje lupusnega nefritisa.
Estonian: 2006. aasta 13. oktoobril teatas ettevõte La Jolla Limited ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma otsusest võtta tagasi ravimi Riquent müügiloa taotlus.
Slovenian: Ta protitelesa naj bi bila po predvidevanjih povezana z razvojem lupusne ledvične bolezni.
Estonian: Need antikehad arvatakse olevat seotud luupusneeruhaiguse kujunemisega.
Slovenian: Če se vbrizga zdravilo Riquent, se raven teh protiteles v krvi zmanjša in to bi naj prispevalo k zmanjšanju verjetnosti, da bolnik doživi pojav širjenja obolenja.
Estonian: Riquenti süstimisel nende antikehade tasemed veres alanevad ja see aitab eeldatavasti vähendada haiguse ägenemise tõenäosust patsiendil.
Slovenian: Kaj je zdravilo Riquent?
Estonian: Mis on Riquent?
Slovenian: Podjetje je CHMP obvestilo, da namerava nadaljevati s potekajočimi kliničnimi preizkušanji zdravljenja lupusnega nefritisa.
Estonian: Ettevõte teavitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteed, et ta kavatseb pooleliolevad kliinilised uuringud luupusnefriidi ravi kohta lõpetada.
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih/programih sočutne uporabe zdravila Riquent?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu Riquenti kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Slovenian: Izvedeni sta bili dve glavni raziskavi, ki sta vključevali 529 bolnikov s sistemskim eritematoznim lupusom, pri katerih so zdravilo Riquent primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Estonian: Kahes peamises kliinilises uuringus, milles osales kokku 529 süsteemse erütematoosluupusega patsienti, võrreldi Riquenti platseeboga (näiv ravim).
Slovenian: Ko CHMP izda mnenje, Evropska komisija v približno 2 mesecih izda dovoljenje.
Estonian: kasutatavate ravimite komitee arvamuse järel kulub tavaliselt ligikaudu 2 kuud, enne kui Euroopa Komisjon müügiloa väljastab.