FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous avez ces symptômes lors d'une injection intraveineuse, une administration plus lente du produit pourra contribuer à les éviter par la suite.
Slovak: Ak sa u vás tieto príznaky objavia počas podania injekcie do žily, pomalšie podanie injekcie môže pomôcť predísť im v budúcnosti.
French: Les médicaments qui réduisent l'érythropoïèse peuvent entraîner une diminution de la réponse à l'époétine zêta.
Slovak: Lieky, ktoré znižujú erytropoézu, môžu znižovať odpoveď na epoetín zeta.
French: Des rapports contradictoires dans la littérature, fondés sur des observations in vitro portant sur des échantillons de tumeurs humaines, semblent indiquer que les érythropoïétines pourraient jouer un rôle dans la prolifération tumorale.
Slovak: Rozporné záznamy v literatúre založené na in vitro zisteniach zo vzoriek ľudských nádorov naznačujú, že erytropoetíny môžu zohrávať úlohu pri proliferácii nádorov.
French: Comme avec tout autre produit injectable, vérifier que la solution ne contient pas de particules et n'a pas changé de couleur.
Slovak: Ako pri všetkých injekčných liekoch, skontrolujte, či nie sú v roztoku viditeľné žiadne častice alebo či nedošlo ku zmene farby.
French: En cas de volumes plus importants, il convient de choisir plusieurs sites pour l'injection.
Slovak: V prípade väčších objemov sa má pre injekciu zvoliť viac než len jedno miesto.
French: • si vous savez qu'il a été, ou pensez qu'il pourrait avoir été accidentellement congelé, ou
Slovak: • ak viete alebo si myslíte, že mohlo dôjsť k náhodnému zmrazeniu alebo
French: Cet intervalle de températures doit être expressément maintenu jusqu'à ce que le médicament soit administré au patient.
Slovak: Tento rozsah teplôt sa má dôkladne dodržiavať až do podania pacientovi.
French: Ces modifications seraient secondaires à la diminution de la prise de poids chez la mère et leur pertinence chez l'homme n'est pas connue aux doses thérapeutiques administrées.
Slovak: Sekundárne tieto zmeny zapríčiňujú zníženie hmotnosti matky počas gravidity a význam pre ľudí dostávajúcich terapeutické dávky nie je známy.
French: Au vu des informations ci-dessus, dans certaines situations cliniques, la transfusion sanguine doit être le traitement privilégié de l'anémie chez les patients atteints d'un cancer.
Slovak: S ohľadom na vyššie uvedené informácie sa má v niektorých klinických situáciách uprednostniť liečba krvnou transfúziou na zvládnutie anémie u pacientov s nádorovým ochorením.
French: Retacrit est un médicament biosimilaire.
Slovak: Retacrit je biologicky podobný liek.
French: • Choisissez un site d'injection.
Slovak: Vyberte miesto podania injekcie.
French: Le dispositif de sécurité de l'aiguille NE s'activera PAS tant que TOUTE la dose n'aura pas été injectée.
Slovak: Ochranný kryt ihly sa NEAKTIVUJE, pokiaľ nebude podaná CELÁ dávka.
French: Cela concerne les patients en dialyse et les patients non encore dialysés.
Slovak: To sa týka pacientov podstupujúcich dialýzu a pacientov, ktorí ešte nepodstúpili dialýzu.
French: Lors des essais cliniques contrôlés, l'utilisation d'époétine zêta et d'autres ASE a été associée à une réduction du contrôle locorégional de la tumeur ou à un raccourcissement de la durée de survie globale :
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách bolo používanie epoetínov zeta a iných ESA spojené so zníženou lokoregionálnou kontrolou nádorového ochorenia alebo so skrátením celkového prežívania:
French: Si Retacrit est injecté sous la peau (par voie sous-cutanée), la quantité injectée n'est habituellement pas supérieure à un millilitre (1 ml) pour une seule injection.
Slovak: Retacrit sa podáva injekčne pod kožu (subkutánne), podané množstvo nie je zvyčajne väčšie ako jeden mililiter (1 ml) v jednej injekcii.
French: Les patients en chirurgie qui, pour quelle que raison que ce soit, ne peuvent pas recevoir de prophylaxie adéquate par antithrombotiques.
Slovak: Operovaní pacienti, ktorým nie je možno z akéhokoľvek dôvodu podávať adekvátnu antitrombotickú profylaxiu.
French: Description des réactions indésirables sélectionnées
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií
French: Au cours de la phase d'entretien, Retacrit peut être administré soit 3 fois par semaine, soit, dans le cas d'une administration sous-cutanée, une fois par semaine ou une fois toutes les 2 semaines.
Slovak: Počas udržiavacej fázy sa má Retacrit podávať buď 3-krát týždenne, a v prípade subkutáneho podávania raz týždenne, alebo raz za 2 týždne.
French: Une étude randomisée, en ouvert, multicentrique a été menée chez 2 098 femmes anémiques atteintes d'un cancer du sein métastatique, qui recevaient une chimiothérapie de première ou de deuxième intention.
Slovak: Randomizovaná, otvorená, multicentrická štúdia sa vykonala u 2 098 anemických žien s metastatickým karcinómom prsníka, ktoré dostávali chemoterapiu v prvej alebo druhej línii liečby.
French: Pincez également votre peau entre votre pouce et votre index.
Slovak: Stisnite kožný záhyb medzi palcom a ukazovákom.
French: Pendant le traitement par Retacrit, certaines personnes ont besoin de prendre des médicaments pour réduire le risque de caillots sanguins.
Slovak: Popri Retacrite niektorí ľudia potrebujú lieky na zníženie rizika krvných zrazenín.
French: Un changement d'ASE chez un patient doit être effectué exclusivement sous surveillance appropriée.
Slovak: Pacienti by mali meniť jednu ESA za inú len pod príslušným dohľadom.
French: • Si vous devez subir une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée (telle qu'une prothèse de genou ou de hanche), et que vous :
Slovak: • ak sa pripravujete na rozsiahlu voliteľnú ortopedickú operáciu (ako je operácia bedra alebo kolena) a:
French: Des récepteurs à l'érythropoïétine peuvent être exprimés à la surface de diverses cellules tumorales.
Slovak: Erytropoetínové receptory sa môžu nachádzať na povrchu rôznych nádorových buniek.
French: Une analyse des données individuelles a également été réalisée sur plus de 13 900 patients atteints d'un cancer (sous chimiothérapie, radiothérapie, chimioradiothérapie ou non traités) participant à 53 essais cliniques contrôlés portant sur plusieurs époétines.
Slovak: Bola vykonaná aj analýza údajov na úrovni pacientov u viac ako 13 900 pacientov s rakovinou (chemoterapia, rádioterapia, chemorádioterapia alebo žiadna terapia) zúčastňujúcich sa 53 kontrolovaných klinických skúšaní zahŕňajúcich viacero epoetínov.
French: Les maux de tête, en particulier les maux de tête violents et soudains de type migraineux, la confusion mentale ou les crises convulsives peuvent être les signes d'une soudaine augmentation de votre pression artérielle.
Slovak: Bolesti hlavy, najmä náhle bodavé bolesti hlavy podobné migréne, pocity zmätenosti alebo záchvaty môžu byť prejavmi náhleho zvýšenia krvného tlaku.
French: Si vous prenez un médicament appelé ciclosporine (utilisé, par exemple, après des transplantations rénales), votre médecin peut vous prescrire des analyses sanguines pour contrôler le taux de ciclosporine pendant que vous prenez Retacrit.
Slovak: Ak užívate liek nazývaný cyklosporín (používa sa napríklad po transplantácii obličiek), váš lekár vás môže počas liečby Retacritom objednať na vyšetrenie krvi zamerané na kontrolu hladiny cyklosporínu.
French: L'utilisation des ASE n'est pas indiquée chez cette population de patients ;
Slovak: Látky stimulujúce erytropoézu (ESA) nie sú indikované na použitie u tejto populácie pacientov,
French: Le surdosage d'érythropoïétine peut entraîner une exacerbation des effets pharmacologiques de l'hormone.
Slovak: Predávkovanie erytropoetínom môže vyvolať účinky, ktoré sú nadstavbou farmakologických účinkov hormónov.
French: Pour l'usage ambulatoire, le médicament peut être sorti du réfrigérateur, sans y être remis, pendant une période maximale de 3 jours à une température ne dépassant pas 25 °C.
Slovak: Za účelom ambulantného použitia sa môže tento liek vybrať z chladničky bez toho, aby sa musel vymeniť, na dobu maximálne 3 dni pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
French: • Eruptions cutanées pouvant résulter d'une réaction allergique.
Slovak: Kožné vyrážky, čo môže byť výsledkom alergickej reakcie.
French: • Problème au niveau du sang qui peut causer de la douleur, des urines de couleur foncée ou une sensibilité accrue de la peau à la lumière du soleil (porphyrie).
Slovak: Tažkosti s krvou, ktoré môžu spôsobiť bolesť, tmavo sfarbený moč alebo zvýšenú citlivosť kože na svetlo (porfýria).
French: Contient de la phénylalanine, voir la notice pour plus d'informations.
Slovak: Obsahuje fenylalanín, ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
French: Retacrit ne doit pas être utilisé :
Slovak: Retacrit sa nesmie používať:
French: Ne pas administrer Retacrit par perfusion intraveineuse ou concomitamment à d'autres solutions médicamenteuses (veuillez vous reporter à la rubrique 6.6 pour plus d'informations).
Slovak: Nepodávajte Retacrit intravenóznou infúziou alebo spolu s ďalšími roztokmi liekov (pre viac informácií pozri časť 6.6).
French: Crise d'hypertension
Slovak: Hypertenzná kríza
French: Sur un total de 3 417 sujets dans 25 études randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo ou standard de soins, le profil de sécurité global de l'époétine alfa a été évalué chez 2 094 sujets anémiques.
Slovak: Z celkového počtu 3 417 jedincov v 25 randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom alebo štandardnou zdravotnou starostlivosťou kontrolovaných štúdiách, bol celkový bezpečnostný profil epoetínu alfa hodnotený u 2 094 jedincov s anémiou.
French: La concentration en hémoglobine visée a été atteinte chez 81 % des patients.
Slovak: 81 % pacientov dosiahlo cieľovú koncentráciu hemoglobínu.
French: Votre médecin utilisera la dose efficace la plus faible possible pour contrôler les symptômes de votre anémie.
Slovak: Váš lekár použije najnižšiu účinnú dávku na kontrolu symptómov anémie.
French: • Réaction allergiques sévères pouvant inclure : o Un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, o Difficultés pour avaler ou respirer, o Eruption prurigineuse (urticaire).
Slovak: Závažná alergická reakcia, ktorá môže zahŕňať: o opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, o ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním, o svrbivá vyrážka (žihľavka).
French: Aucune étude n'a évalué l'effet potentiel de l'époétine zêta sur la fertillité masculine ou féminine.
Slovak: Neexistujú žiadne štúdie hodnotiace potenciálne vplyvy epoetínu zeta na mužskú alebo ženskú plodnosť.
French: Deux sujets présentaient des facteurs de risque significatifs (fibrillation auriculaire, insuffisance cardiaque et thrombophlébite).
Slovak: U dvoch jedincov boli prítomné signifikantné rizikové faktory (atriálna fibrilácia, zlyhávanie srdca a tromboflebitída).
French: Si vous avez une maladie des reins, vous pouvez manquer de globules rouges si vos reins ne produisent pas suffisamment d'érythropoïétine (nécessaire à la production des globules rouges).
Slovak: Ak máte ochorenie obličiek, môžete mať na krátky čas nedostatok červených krviniek, ak vaše obličky neprodukujú dostatok erytropoetínu (nevyhnutného na tvorbu červených krviniek).
French: • Si vous êtes atteint(e) d'un cancer, vous devez savoir que les produits stimulant la production des globules rouges (comme Retacrit) peuvent agir comme des facteurs de croissance et donc, en théorie, avoir un effet sur la progression de votre cancer.
Slovak: Ak máte rakovinu, treba vziať na vedomie, že lieky, ktoré podporujú tvorbu červených krviniek (ako napríklad Retacrit), môžu účinkovať ako rastový faktor, a preto môžu teoreticky ovplyvniť progresiu rakoviny.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR .
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.žiadosti o registráciu .
French: • Une fois votre anémie corrigée, votre médecin continuera de contrôler votre sang régulièrement.
Slovak: Po úprave anémie bude váš lekár pokračovať v pravidelnej kontrole vašej krvi.
French: • N'utilisez Retacrit que si le médicament a été correctement conservé - voir rubrique 5, Comment conserver Retacrit.
Slovak: Používajte iba Retacrit, ktorý bol správne uchovávaný (pozri časť 5. Ako uchovávať Retacrit).
French: Avertissements et précautions
Slovak: Upozorenia a opatrenia
French: Cela est plus fréquent si vous avez une pression artérielle basse ou si votre fistule présente des complications.
Slovak: ak máte nízky krvný tlak alebo ak máte komplikácie s fistulou.
French: On ne sait pas si l'époétine zêta exogène est excrétée dans le lait maternel.
Slovak: Nie je známe, či sa exogénny epoetín zeta vylučuje do ľudského mlieka.
French: Une étude menée chez 7 nouveau-nés prématurés présentant un très faible poids à la naissance et 10 adultes en bonne santé recevant de l'érythropoïétine par voie IV laisse penser que le volume de distribution est environ 1,5 à 2 fois plus élevé chez les nouveau-nés prématurés que chez les adultes en bonne santé et que la clairance est environ 3 fois plus élevée chez les nouveau-nés prématurés que chez les adultes en bonne santé.
Slovak: Štúdia u 7 predčasne narodených novorodencov s veľmi nízkou telesnou hmotnosťou pri narodení a 10 zdravých dospelých, ktorým bol intravenózne podaný erytropoetín, naznačovala približne 1,5- až 2-krát vyšší distribučný objem u predčasne narodených novorodencov v porovnaní so zdravými dospelými a približne 3-krát vyšší klírens u predčasne narodených novorodencov v porovnaní so zdravými dospelými.
French: Deux autres essais randomisés, contrôlés contre placebo, d'effectifs plus réduits, n'ont pas permis de montrer une amélioration significative des paramètres de qualité de vie sur les échelles EORTC-QLQ-C30 et CLAS, respectivement.
Slovak: V dvoch iných menších, randomizovaných, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach sa nepreukázalo významné zlepšenie parametrov kvality života podľa stupnice EORTC-QLQ-C30 resp.
French: La dose ne doit pas être augmentée au-delà de 1 050 UI/kg (dose totale de 80 000 UI) par semaine.
Slovak: Dávka sa nesmie zvýšiť nad maximum 1 050 IU/kg (celková dávka 80 000 IU) týždenne.
French: Ce médicament contient de la phénylalanine susceptible d'être nocive pour les personnes souffrant de phénylcétonurie.
Slovak: Tento liek obsahuje fenylalanín, ktorý môže byť škodlivý pre osoby trpiace fenylketonúriou.
French: Dans de très rares cas, l'apparition ou l'exacerbation d'une porphyrie a été observée chez des patients traités par époétine zêta.
Slovak: Veľmi ojedinelo sa zaznamenal rozvoj alebo zhoršenie porfýrie u pacientov liečených epoetínom zeta.
French: Leur pertinence en pratique clinique est incertaine.
Slovak: Klinický význam nie je jednoznačný.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C).
French: Affection du système immunitaire
Slovak: Poruchy imunitného systému Precitlivenosť
French: Vous pourriez utiliser quand même Retacrit mais vous devez d'abord en discuter avec votre médecin :
Slovak: Môžno ešte budete môcť používať Retacrit, ale poraďte sa najskôr so svojím lekárom:
French: • Si vous présentez une insuffisance rénale chronique, et en particulier si vous ne répondez pas de manière satisfaisante à Retacrit, votre médecin vérifiera votre dose de Retacrit car le fait d'augmenter votre dose de Retacrit de manière répétée alors que vous ne répondez pas au traitement peut augmenter le risque d'avoir un problème au niveau du coeur ou des vaisseaux sanguins et pourrait augmenter le risque d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et de décès.
Slovak: Ak trpíte chronickým zlyhávaním funkcie obličiek, a to najmä v prípade, ak dostatočne neodpovedáte na liečbu Retacritom, váš lekár skontroluje vašu dávku Retacritu, pretože opakované zvyšovanie dávky Retacritu, v prípade, že sa nedostaví odpoveď na liečbu, môže zvýšiť riziko rozvoja problémov so srdcom alebo krvnými cievami a rovnako zvýšiť riziko infarktu myokardu, cievnej mozgovej porážky a úmrtia.
French: • Réaction allergique.
Slovak: Alergická reakcia
French: Le traitement par Retacrit doit être poursuivi pendant encore un mois après la fin de la chimiothérapie.
Slovak: Liečba Retacritom má pokračovať ešte jeden mesiac po skončení chemoterapie.
French: Ne prélevez qu'une seule dose de Retacrit dans chaque seringue.
Slovak: Použite každú striekačku Retacritu len na jednu dávku.
French: Des cas d'érythroblastopénie ont été rapportés très rarement, principalement chez les patients ayant une maladie rénale, après plusieurs mois ou années de traitement par Retacrit ou par d'autres produits qui stimulent la production de globules rouges.
Slovak: PRCA bol veľmi zriedkavo hlásený najmä u pacientov s ochorením obličiek po mesiacoch až rokoch liečby Retacritom a inými liekmi, ktoré stimulujú tvorbu červených krviniek.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Retacrit ?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Retacrit
French: Qu'est-ce que Retacrit et dans quel cas est-il utilisé ?
Slovak: Čo je Retacrit a na čo sa používa
French: L'époétine alfa n'induit pas de mutations dans les gènes chez les bactéries (test d'Ames), d'aberrations chromosomiques dans des cellules de mammifères, de micronoyaux chez la souris, ni de mutations génétiques au locus HGPRT.
Slovak: Epoetín alfa nevyvoláva génovú mutáciu u baktérií (Amesov test), chromozomálne aberácie v bunkách cicavcov, mikrojadrách u myší ani génovú mutáciu na pozícii HGPRT.
French: L'érythropoïétine (EPO),une hormone glycoprotéique qui est principalement produite par les reins en réponse à une hypoxie est le principal régulateur de la production des globules rouges (GR).
Slovak: Erytropoetín (EPO) je glykoproteínový hormón produkovaný hlavne v obličkách pri odpovedi na hypoxiu a je kľúčovým regulátorom tvorby červených krviniek.
French: Une tendance à une augmentation des estimations du risque de mortalité toutes causes confondues et d'événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires associés à des doses cumulées d'ASE plus élevées, indépendamment du statut vis-à-vis du diabète ou de la dialyse, a été observée (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Slovak: Pozorovala sa tendencia k zvýšeným odhadovaným rizikám úmrtnosti z akejkoľvek príčiny, kardiovaskulárnych a cievnych mozgových príhod spojených s vyššími kumulatívnymi dávkami ESA nezávisle od diabetu alebo dialyzačného stavu (pozri časti 4.2 a 4.4).
French: Les méta-analyses indiquent également de façon cohérente un risque relatif significativement accru d'événements thromboemboliques chez les patients atteints d'un cancer recevant une érythropoïétine humaine recombinante (voir rubrique 4.4).
Slovak: Metaanalýzy tiež naznačujú konzistentne významne zvýšené relatívne riziko tromboembolických udalostí u pacientov s rakovinou dostávajúcich rekombinantný ľudský erytropoetín (pozri časť 4.4).
French: • Caillots sanguins (incluant thrombose veineuse profonde et embolie) pouvant nécessiter un traitement urgent.
Slovak: Krvné zrazeniny (vrátane hlbokej žilovej trombózy a embolizmu), ktoré môžu vyžadovať okamžitú zdravotnú starostlivosť.
French: Par ailleurs, des accidents vasculaires cérébraux (incluant infarctus cérébral, hémorragie cérébrale et accidents ischémiques transitoires) ont été rapportés.
Slovak: Okrem toho boli hlásené mozgovocievne príhody (vrátane mozgovej príhody, krvácania do mozgu a prechodných ischemických atakov).
French: Par la suite, votre médecin peut suggérer que vous ou votre aidant appreniez comment injecter Retacrit sous la peau (par voie sous-cutanée).
Slovak: Neskôr môže váš lekár navrhnúť, aby ste sa vy alebo osoba, ktorá sa o vás stará, naučili, ako si môžete sami injekčne podávať Retacrit pod kožu (subkutánne).
French: Le traitement par l'époétine alfa a réduit le risque d'exposition au sang allogénique de 50 % par comparaison avec les patients n'ayant pas reçu d'époétine alfa.
Slovak: Liečba epoetínom alfa znižovala riziko expozície alogénnej krvi o 50 % v porovnaní s pacientmi nedostávajúcimi epoetín alfa.
French: Les seringues préremplies contiennent entre 0,3 et 1 ml de solution, en fonction du contenu en époétine zêta (voir "Que contient Retacrit").
Slovak: Naplnené striekačky obsahujú 0,3 až 1 ml roztoku v závislosti od obsahu epoetínu zeta (pozri "Čo Retacrit obsahuje").
French: • Votre médecin vous prescrira des analyses sanguines régulières pour vérifier comment votre anémie répond au traitement et la dose de votre traitement pourra être ajustée, habituellement pas plus souvent que toutes les quatre semaines.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne vykonávať krvné testy, aby zistil, ako reaguje vaša anémia, a môže vám upraviť dávku, zvyčajne nie častejšie ako každé štyri týždne.
French: • Congestion du nez ou des voies respiratoires.
Slovak: Upchatý nos alebo dýchacie cesty
French: Ces études ont fait apparaître de façon cohérente un surplus statistiquement significatif et inexpliqué de mortalité chez les patients atteints d'anémie associée à divers cancers courants et recevant une érythropoïétine humaine recombinante par comparaison avec les sujets témoins.
Slovak: Tieto štúdie ukázali konzistentne nevysvetliteľne štatisticky signifikantne zvýšenú úmrtnosť u pacientov, ktorí trpeli anémiou spojenou s rôznymi bežnými druhmi rakoviny a ktorí užívali rekombinantný ľudský erytropoetín v porovnaní s kontrolnými skupinami.
French: L'EPO humaine recombinante (époétine zêta), produite dans les cellules d'ovaires de hamster chinois, est constituée de 165 acides aminés dont la séquence est identique à celle de l'EPO humaine retrouvée dans les urines ; les 2 molécules ne peuvent pas être différenciées à partir de tests fonctionnels.
Slovak: Rekombinantný ľudský EPO (epoetín zeta), exprimovaný bunkami vaječníkov čínskeho škrečka, má 165-aminokyselinovú sekvenciu, ktorá je rovnaká ako sekvencia ľudského EPO; tieto dva sú nerozoznateľné na základe funkčných testov.
French: • Si vous êtes sous dialyse lorsque vous commencez le traitement par Retacrit, il pourra être nécessaire d'ajuster le rythme de vos dialyses.
Slovak: Ak pri začatí liečby Retacritom podstupujete liečbu dialýzou, môže byť potrebné upraviť váš dialyzačný režim.
French: Retacrit contient de la phénylalanine
Slovak: Retacrit obsahuje fenylalanín
French: Certains patients ayant un intervalle d'administration d'époétine zêta plus long (supérieur à une semaine) peuvent ne pas maintenir un taux d'hémoglobine approprié (voir rubrique 5.1) et peuvent nécessiter une augmentation de la dose d'époétine zêta.
Slovak: Niektorí pacienti s dlhšími dávkovacími intervalmi (dlhšími než jedenkrát týždenne) epoetínu zeta si nemusia udržať dostatočné hladiny hemoglobínu (pozri časť 5.1) a môžu vyžadovať zvýšenie dávky epoetínu zeta.
French: Les actions cytotoxiques de l'époétine alfa sur les cellules de moelle osseuse humaine n'ont pas pu être détectées.
Slovak: Cytotoxické účinky epoetínu alfa na bunky kostnej drene sa nezistili.
French: Si des signes ou symptômes évoquant l'une de ces réactions apparaissent, Retacritdoit être arrêté immédiatement et un traitement de substitution doit être envisagé.
Slovak: Ak sa objavia prejavy a príznaky týchto reakcií, Retacrit sa musí okamžite vysadiť a musí sa zvážiť alternatívna liečba.
French: Les études ont recruté soit des patients traités par chimiothérapie (deux études) soit des patients issus de populations chez lesquelles l'utilisation d'ASE n'est pas indiquée : anémie chez des patients atteints d'un cancer non traités par chimiothérapie et patients atteints de cancers de la tête et du cou traités par radiothérapie.
Slovak: Do štúdií boli zahrnutí pacienti liečení chemoterapiou (dve štúdie) alebo boli použité populácie pacientov, u ktorých neboli indikované látky stimulujúce erytropoézu: pacienti s anémiou a rakovinou nepodstupujúci chemoterapiu a pacienti s rakovinou hlavy a krku podstupujúci rádioterapiu.