FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Hungarian: Az egyes gyakorisági csoportokon belül a nemkívánatos hatásokat súlyosságuk csökkenő sorrendjében tüntetjük fel.
Slovak: - niekedy mali alergickú reakciu na toxoid záškrtu (látku používanú v mnohých iných očkovacích látkach)
Hungarian: - valaha allergiás reakciója volt a diftéria toxoidjával szemben (olyan anyag, melyet számos egyéb vakcinában használnak),
Slovak: Ak sa objaví alergická reakcia, bezodkladne to oznámte svojmu lekárovi alebo ihneď choďte/vezmite dieťa na najbližšiu pohotovosť, pretože je potrebná okamžitá lekárska pomoc.
Hungarian: Ha súlyos allergiás reakció következik be, azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy azonnal menjen/vigye gyermekét a legközelebbi sürgősségi osztályra, mivel sürgős orvosi segítségre lehet szükség.
Slovak: Pred použitím dobre pretrepte.
Hungarian: Használat előtt alaposan felrázandó.
Slovak: Ani jedna štúdia nepreukázala zvýšený výskyt reaktogenity ani zmenu bezpečnostného profilu očkovacích látok.
Hungarian: Egyik vizsgálatban sem volt bizonyított a reaktogenitás arányának növekedése vagy a vakcinák biztonságossági profiljának megváltozása.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 4. decembra 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. december 4.
Slovak: Keďže nedošlo k významnému vplyvu na mieru séroprotekcie, klinické dôsledky v súčasnosti nie sú známe.
Hungarian: Mivel nem volt közvetlen hatással a szeroprotekciós arányra, ezért a klinikai következmények jelenleg nem ismertek.
Slovak: Použitie tejto očkovacej látky musí byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Hungarian: A vakcina alkalmazása a hivatalos ajánlások szerint kell, hogy történjen.
Slovak: Iné lieky a Menveo
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Menveo
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. marca 2010
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. március 15.
Slovak: Menveo sa preto počas dojčenia môže podať.
Hungarian: A Menveo ezért alkalmazható a szoptatás ideje alatt.
Slovak: Výskyt a závažnosť akýchkoľvek lokálnych, systémových a iných reakcií boli vo všeobecnosti v skupinách, ktoré dostali Menveo, podobné vo všetkých štúdiách a v skupinách dospievajúcich a dospelých.
Hungarian: Valamennyi helyi, szisztémás és egyéb reakció előfordulási gyakorisága és súlyossága az összes vizsgálatban a Menveo-csoportokban, illetve a serdülő- és a felnőtt korcsoportokon belül többnyire hasonló volt.
Slovak: Najčastejšími lokálnymi a systémovými nežiaducimi reakciami pozorovanými v klinickom skúšaní bola bolesť v mieste vpichu injekcie a bolesť hlavy.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban megfigyelt leggyakoribb helyi és szisztémás mellékhatás az injekció helyén fellépő fájdalom és a fejfájás volt.
Slovak: - Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám alebo vášmu dieťaťu.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel.
Slovak: Skúsenosti po uvedení očkovacej látky na trh (všetky vekové skupiny)
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő tapasztalatok (valamennyi korcsoport)
Slovak: 53100 Siena, Taliansko
Hungarian: 53100 Siena, Olaszország
Slovak: Pred injekciou akejkoľvek očkovacej látky musí osoba zodpovedná za podanie podniknúť všetky známe bezpečnostné opatrenia zabraňujúce alergickej alebo inej reakcii vrátane dôkladného preskúmania zdravotnej anamnézy a zistenia terajšieho zdravotného stavu.
Hungarian: Bármilyen vakcina injekcióban történő beadása előtt a beadásért felelős személynek az allergiás vagy egyéb reakciók megelőzése érdekében meg kell tennie minden ismert óvintézkedést, beleértve az anamnézis gondos felvételét, és az aktuális egészségi állapot alapos felmérését.
Slovak: Podobné zistenia boli pozorované aj v porovnaní s údajom hSBA GMT.
Hungarian: Hasonló eredmények születtek a hSBA GMT-k összehasonlításakor is.
Slovak: A, hoci percentá boli stále vysoké (77
Hungarian: bár a százalékos értékek így is magasak voltak (77%-79%).
Slovak: Deti (od 2 rokov), dospievajúci a dospelí
Hungarian: Gyermekek (2 éves kortól), serdülők és felnőttek
Slovak: aby si vytvorilo vlastnú ochranu (protilátky) proti týmto baktériám.
Hungarian: Az oltóanyag hatására a szervezet saját védelmet (ellenanyagokat) alakít ki az ilyen baktériumokkal szemben.
Slovak: Váš lekár vám povie, či budete potrebovať ďalšiu injekciu očkovacej látky Menveo.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy szüksége van-e újabb Menveo injekcióra.
Slovak: Dostupné údaje u detí vo veku 2 až 23 mesiacov
Hungarian: 2-23 hónapos gyermekekre vonatkozó rendelkezésre álló adatok
Slovak: Údaje o dlhodobom pretrvávaní protilátok po očkovaní očkovacou látkou Menveo sú k dispozícii až 5 rokov po očkovaní (pozri časť 4.4 a 5.1).
Hungarian: A Menveo vakcinációt követő hosszú távú antitest-perzisztenciára vonatkozó adatok a vakcináció utáni legfeljebb 5 évre állnak rendelkezésre (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Slovak: Komplement hSBA bol pôvodným korelátom ochrany proti meningokokovému ochoreniu.
Hungarian: A hSBA volt a meningococcus-betegség elleni eredeti védelem viszonyítási alapja.
Slovak: Pred vpichnutím očkovacej látky skontrolujte, či v striekačke nie sú žiadne vzduchové bubliny.
Hungarian: A vakcina beinjekciózása előtt ellenőrizze, hogy nincsenek légbuborékok a fecskendőben.
Slovak: Častosť výskytu je definovaná nasledovne:
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő:
Slovak: Podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Hungarian: • Gyártási tételek hivatalos végfelszabadítása A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Slovak: Vo vekovej kategórii dospievajúcich bola bezpečnosť a tolerovateľnosť očkovacej látky priaznivá vzhľadom na očkovaciu látku Tdap a nezmenila sa významne so súčasným alebo následným podaním iných očkovacích látok.
Hungarian: A serdülő korcsoportban a vakcina Tdap-hoz viszonyított biztonságossága és tolerálhatósága kedvező volt, és egyéb vakcinák egyidejű vagy egymás utáni beadása esetén nem változott jelentősen.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita lieku však bola preukázaná po dobu 8 hodín pri teplote pod 25 °C.
Hungarian: Feloldás után kémiai és fizikai stabilitását azonban 25°C alatti hőmérsékleten 8 órán át megőrzi.
Slovak: (tabuľka 10).
Hungarian: (2. táblázat).
Slovak: Imunogenita sa hodnotila v podskupine 150 osôb v každej skupine očkovancov.
Hungarian: Az immunogenitást az egyes csoportokban 150 alanyon vizsgálták.
Slovak: Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Taliansko
Hungarian: Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Olaszország
Slovak: Časté: myalgia, artralgia
Hungarian: Gyakori: myalgia, arthralgia
Slovak: Menveo sa za žiadnych okolností nesmie podať vnútrožilovo.
Hungarian: A Menveo-t semmilyen körülmények között sem szabad intravascularisan alkalmazni!
Slovak: Po očkovaní sa zriedkavo hlásil závrat.
Hungarian: Nagyon ritkán jelentettek az oltás után szédülést.
Slovak: Predtým, ako vám alebo vášmu dieťaťu bude podané Menveo, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak vy alebo vaše dieťa: - máte oslabený imunitný systém.
Hungarian: A Menveo beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, amennyiben Ön vagy gyermeke: - legyengült immunrendszerrel rendelkezik.
Slovak: Podanie očkovacej látky Menveo jeden mesiac po podaní očkovacej látky Tdap viedlo k štatisticky významne nižšej sérorologickej odpovedi na séroskupinu W-135.
Hungarian: A Menveo Tdap után egy hónappal történő alkalmazása statisztikailag szignifikánsan gyengébb szerológiai választ eredményezett a W-135 szerocsoportra.
Slovak: Ako pri každej inej očkovacej látke, ani Menveo nemusí viesť k úplnej ochrane 100 % zaočkovaných osôb.
Hungarian: Minden más vakcinához hasonlóan előfordulhat, hogy a Menveo nem biztosít 100%-os védelmet a beoltott személyek számára.
Slovak: Ak sa príjemca očkovacej látky podrobuje imunosupresívnej liečbe, imunologická odpoveď môže byť oslabená.
Hungarian: Ha a beoltott személy immunszuppresszáns kezelést kap, az immunológiai válasz csökkenhet.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje nie sú postačujúce na stanovenie účinnosti očkovacej látky Menveo u detí mladších ako 2 roky.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok nem elégségesek ahhoz, hogy igazolják a Menveo hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében.
Slovak: Po zaočkovaní malo viac než 97 % osôb zistiteľné titre na všetky tri antigény čierneho kašľa.
Hungarian: A vakcináció után a vizsgálati alanyok több mint 97%-ánál volt mindhárom pertussis antigénnel szemben kimutatható pertussis titer.
Slovak: Očkovacie látky proti meningokokom, ATC kód: J07AH08
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Meningococcus vakcinák, ATC-kód: J07AH08. Immunogenitás
Slovak: To znamená, že vy (alebo vaše dieťa) by ste mali dostať iné očkovacie látky, ktoré vás ochránia pred záškrtom, v čase príslušnom pre podanie týchto očkovacích látok alebo na základe odporúčania vášho lekára.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy Önnek (vagy gyermekének) meg kell kapnia a diftéria ellen védő egyéb vakcinákat, amikor azok esedékesek vagy kezelőorvosa által ajánlottak.
Slovak: Po rekonštitúcii sa liek má použiť okamžite.
Hungarian: Feloldás után a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Slovak: Pre deti (od 2 rokov), dospievajúcich a dospelých: podáva sa jedna injekcia (0,5 ml) očkovacej látky.
Hungarian: Gyermekek (2 éves kortól), serdülők és felnőttek esetén: egyetlen (0,5 ml-es) injekciót adnak be.
Slovak: Ak ste vy alebo vaše dieťa dostali dávku očkovacej látky Menveo pred viac ako rokom a ešte stále u vás pretrváva osobitné riziko expozície voči meningokokovým baktériám skupiny A, možno zvážiť podanie posilňovacej dávky, aby sa zachovala ochrana.
Hungarian: Amennyiben Ön vagy gyermeke több mint egy éve kapott egy adag Menveo-t, és továbbra is fennáll az A csoportú meningococcus baktérium fertőzés emelkedett kockázata, akkor a védelem fenntartása érdekében meg kell fontolni egy emlékeztető oltás adását.
Slovak: Hoci k dispozícii sú len obmedzené údaje o použití očkovacej látky Menveo počas dojčenia, je nepravdepodobné, aby protilátky vylúčené v mlieku boli škodlivé, ak ich dojčené dieťa požije.
Hungarian: Habár a Menveo szoptatás alatt történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű klinikai adat, nem valószínű, hogy az anyatejben kiválasztódott antitestek károsak lennének, ha a szoptatott csecsemő lenyeli.
Slovak: Osoby vo veku 11 až 65 rokov
Hungarian: 11-65 éves személyek
Slovak: Na laboratórnych zvieratách neboli pozorované žiadne nežiaduce reakcie u zaočkovaných králikov-matiek ani u ich potomkov v období do 29. dňa po pôrode.
Hungarian: A laboratóriumi állatok esetén a beoltott anyanyulaknál vagy utódaiknál a születést követő 29. napig nem figyeltek meg mellékhatást.
Slovak: Charakteristika bezpečnostného profilu očkovacej látky Menveo u detí od 2 do 10 rokov je založená na údajoch zo štyroch klinických skúšaní, pri ktorých očkovaciu látku Menveo dostalo 3181 osôb.
Hungarian: A Menveo biztonságossági profiljának jellemzése 2-10 éves gyermekek esetén négy olyan klinikai vizsgálatból származó adatokon alapul, amelyek során 3181 alany kapott Menveo-t.
Slovak: Očkovacia látka Menveo nechráni pred infekciami spôsobenými inými séroskupinami baktérie N. meningitidis, ktoré nie sú v očkovacej látke prítomné.
Hungarian: A Menveo nem nyújt védelmet az N. meningitidis egyéb, olyan szerológiai csoportjai által okozott fertőzésekkel szemben, amelyek nincsenek jelen a vakcinában.
Slovak: Podobne ako pri akejkoľvek očkovacej látke, ochranná imunitná odpoveď sa nemusí vyvolať u všetkých zaočkovaných (pozri časť 5.1).
Hungarian: Mint minden más vakcina esetében, nem minden beoltott személynél alakul ki protektív immunválasz (lásd 5.1 pont).
Slovak: Klinický význam vyšších imunitných odpovedí po očkovaní nie je známy.
Hungarian: A vakcinációt követő nagyobb immunválaszok klinikai relevanciája nem ismert.
Slovak: Prítomnosť slabej infekcie sa nepovažuje za kontraindikáciu.
Hungarian: Enyhe fertőzés fennállása nem jelent ellenjavallatot.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.,na toxoid záškrtu (CRM197), alebo život ohrozujúca reakcia po predchádzajúcom podaní očkovacej látky obsahujúcej podobné zložky (pozri časť 4.4).
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, beleértve a diphtheria toxoidot (CRM197), vagy a hasonló komponenseket tartalmazó vakcina korábbi beadása utáni életveszélyes reakciót (lásd 4.4 pont).
Slovak: Lekár alebo sestra dajú pozor, aby sa očkovacia látka nepodala do cievy, a zabezpečia, aby bola vpichnutá do svalu, a nie do kože.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy az egészségügyi szakember gondoskodik arról, hogy a vakcinát ne érbe adja, valamint, hogy izomba és ne a bőr alá injekciózza.
Slovak: Existujú dôkazy o istom potlačení protilátkovej odpovede na dva z troch antigénov čierneho kašľa.
Hungarian: Bizonyíték volt a három pertussis antigén közül kettőre adott antitestválasz szuppressziójára.
Slovak: Podobne ako pri všetkých injekčných očkovacích látkach, vždy musí byť k dispozícii vhodná lekárska liečba a dohľad pre prípad zriedkavých anafylaktických udalostí po podaní očkovacej látky.
Hungarian: Mint minden injekció formájú vakcina esetében, a megfelelő orvosi ellátásnak és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia a vakcina alkalmazását követően ritkán fellépő anaphylaxiás reakciók kezelésére.
Slovak: 7,1 až 12,5 mikrogramov
Hungarian: 7,1-12,5 mikrogramm
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: A vakcina feloldása
Slovak: Nie je veľa informácií o účinnosti očkovacej látky Menveo, ak sa podá osobe s oslabenou imunitou z dôvodu užívania imunosupresívnych liekov alebo z dôvodu infekcie HIV alebo z iných možných príčin.
Hungarian: A Menveo hatékonysága kevéssé ismert, ha immunműködést gátló gyógyszerek vagy HIV-fertőzés és egyéb lehetséges okok miatt legyengült immunitású egyéneknek adják be.
Slovak: Sérová baktericídna aktivita (SBA) sa merala pomocou ľudského séra ako zdroja exogénneho komplementu (hSBA).
Hungarian: Mérték a szérum baktericid aktivitását (SBA), exogén komplementforrásként humán szérumot használva (hSBA).
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek cudzie častice alebo zmenu fyzikálnehovzhľadu, očkovaciu látku zlikvidujte.
Hungarian: Amennyiben bármilyen idegen részecskét és/vagy a fizikai állapot változását észleli, dobja ki a vakcinát.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použiteľnosti očkovacej látky na profylatické účely po expozícii.
Hungarian: Nincsenek adatok a vakcina posztexpozíciós profilaxisra való alkalmazhatóságára vonatkozóan.
Slovak: Veľmi časté: spavosť, bolesti hlavy
Hungarian: Nagyon gyakori: álmosság, fejfájás
Slovak: - práve u vás prebieha horúčkovité ochorenie.
Hungarian: - magas lázzal járó betegsége van.
Slovak: Informácie o rekonštitúcii očkovacej látky sa uvádzajú v časti pre lekárov a zdravotníkov na konci tejto písomnej informácie.
Hungarian: A vakcina feloldásával kapcsolatos információkat lásd a betegtájékoztató végén, az orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szóló részben.
Slovak: Pomer rizika a prínosu u osôb s rizikom hematómu po vnútrosvalovej injekcii musí posúdiť lekár.
Hungarian: Azoknál, akiknél az intramuscularis injekciót követően fennáll a haematoma kialakulásának kockázata, az előny-kockázat arányt az orvosnak kell értékelnie.
Slovak: Menveo sa môže podať zároveň s iným očkovaním, ale ďalšie injekčne podávané očkovacie látky sa musia podať, pokiaľ možno do opačného ramena než je miesto vpichu očkovacej látky Menveo.
Hungarian: A Menveo adható egyéb vakcinákkal egy időben, azonban minden más, injekcióban beadott vakcinát lehetőleg a másik karba kell adni, nem pedig a Menveo injekció beadására használt karba.
Slovak: Veľmi časté: myalgia Časté: artralgia
Hungarian: Nagyon gyakori: myalgia Gyakori: arthralgia
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Hungarian: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Slovak: V súvislosti s podaním očkovacej látky sa môžu objaviť reakcie súvisiace s úzkosťou, vrátane vazovagálnych reakcií (synkopa), hyperventilácie alebo reakcií súvisiacich so stresom, ako psychogénna odpoveď na vpich injekčnou ihlou (pozri časť 4.8 Nežiaduce účinky).
Hungarian: Szorongással kapcsolatos reakciók, köztük vasovagalis reakciók (ájulás), hyperventilatio vagy stresszel kapcsolatos reakciók fordulhatnak elő a vakcina beadása kapcsán, a tűszúrásra adott pszichés válaszként (lásd 4.8 pont „Nemkívánatos hatások, mellékhatások").
Slovak: 21 mesiacov 3 roky 5 rokov
Hungarian: 21 hónap 3 év 5év
Slovak: % vo veku 35 - 55 rokov a 3,4
Hungarian: 35-55 éves és 3,4%-a 56-65 éves volt.
Slovak: Očkovacia látka Menveo v predklinických štúdiách nemala žiadne priame ani nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.
Hungarian: A Menveo-val végzett nem klinikai vizsgálatok nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra.
Slovak: Imunogenita u osôb vo veku 11 rokov a starších
Hungarian: Immunogenitás 11 évesek és idősebbek esetén
Slovak: Sérum sa odobralo pred očkovaním a 1 mesiac po očkovaní.
Hungarian: A szérumokat a vakcináció előtt és 1 hónappal utána vették le.
Slovak: Randomizovaná, zaslepená štúdia sa uskutočnila u detí vo veku 12 až 59 mesiacov vo Fínsku a Poľsku (V59P7).
Hungarian: Finnországban és Lengyelországban, 12-59 hónapos gyermekek körében végeztek megfigyelő számára vak elrendezésű, randomizált vizsgálatot (V59P7).
Slovak: Existujú len obmedzené údaje pre osoby vo veku 56 - 65 rokov a žiadne údaje pre osoby nad 65 rokov.
Hungarian: Az 55-65 éves egyénekre vonatkozóan korlátozott adatok állnak rendelkezésre, és a 65 év feletti egyénekre vonatkozóan nincsenek adatok.
Slovak: Očkovanie osôb s narušenou imunitou nemusí viesť k príslušnej ochrannej protilátkovej odpovedi.
Hungarian: Immunkompromittált személyeknél az oltás lehet, hogy nem eredményez megfelelő protektív antitestválaszt.
Slovak: Jedna dávka (0,5 ml rekonštituovanej očkovacej látky) obsahuje: (Pôvodne obsiahnuté v prášku)
Hungarian: Egy adag (0,5 ml feloldott vakcina) tartalma: (Eredetileg a por tartalmazza)
Slovak: Liekovky uchovávajte v škatuli na ochranu pred svetlom.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üvegeket tartsa a dobozában.
Slovak: Ako pri iných očkovacích látkach, podanie očkovacej látky Menveo sa má odložiť u osôb so závažným akútnym febrilným ochorením.
Hungarian: Más vakcinákhoz hasonlóan, a Menveo beadását magas lázzal járó, akut betegség esetén el kell halasztani.
Slovak: PODÁVANIA Vnútrosvalová injekcia.
Hungarian: Intramuscularis injekció.
Slovak: Ako sa očakávalo, hodnota GMT postupom času klesla, ale zostala v rozmedzí hodnôt, ktoré boli 2- až 8-násobne vyššie ako hodnoty pred podaním posilňovacej dávky (tabuľka 8).
Hungarian: A GMT értékek idővel a várakozások szerint csökkentek, de 2-8-szor magasabbak maradtak az emlékeztető oltás előtti értékeknél
Slovak: 16,7 až 33,3 mikrogramov
Hungarian: 16,7-33,3 mikrogramm
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, akovám bude podaná táto očkovacia látka.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nadliekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Slovak: 3,3 až 8,3 mikrogramov
Hungarian: 3,3-8,3 mikrogramm
Slovak: Časté: nevoľnosť, vracanie, hnačka
Hungarian: Gyakori: hányinger, hányás, hasmenés
Slovak: 5,6 až 10,0 mikrogramov
Hungarian: 5,6-10,0 mikrogramm
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám alebo vášmu dieťaťu bude podaný tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Hungarian: Mielőtt Ön vagy gyermeke megkapná ezt a védőoltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Slovak: Imunogenita u detí vo veku od 2 do 10 rokov
Hungarian: Immunogenitás 2-10 éves gyermekekben
Slovak: Účinnosť očkovacej látky Menveo bola odvodená z merania tvorby protilátok s baktericídnou aktivitou proti skupinovo špecifickým kapsulárnym antigénom.
Hungarian: A Menveo hatásosságára a baktericid aktivitású, szerocsoport-specifikus anticapsularis antitestek termelődésének mérésével következtettek.
Slovak: 6 - 10 rokov
Hungarian: 6-10 évesek
Slovak: EU/1/10/614/003 - balenie s 1 dávkou EU/1/10/614/002 - balenie s 5 dávkami
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/10/614/003 - egyadagos csomag EU/1/10/614/002 - ötadagos csomag
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám alebo vášmu dieťaťu bude podané Menveo Nepoužívajte Menveo, ak ste vy alebo vaše dieťa: - niekedy mali alergickú reakciu na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6)
Hungarian: Ne alkalmazza a Menveo-t, ha Önnek vagy gyermekének: - valaha allergiás reakciója volt a Menveo hatóanyagaival vagy a gyógyszer (6.
Slovak: Dávka objemu 0,5 ml po rekonštitúcii obsahuje:
Hungarian: Feloldás után a 0,5 ml-es adag tartalma:
Slovak: Klinický význam poklesu titrov protilátok hSBA pre séroskupinu A nie je známy.
Hungarian: A hSBA-val kimutatott A szerocsoport elleni antitest titer csökkenés klinikai jelentősége nem ismert.
Slovak: 1:8) sa pozorovali najmenej u 64 % osôb v 1. týždni po očkovaní (údaje týkajúce sa imunogenity v jednotlivých séroskupinách, pozri časť 5.1).
Hungarian: (hSBA≥1:8) a vizsgálati alanyok legalább 64%-ánál észleltek 1 héttel a vakcináció után (az egyes szerocsoportok immunogenitási adatait lásd az 5.1 pontban).
Slovak: Upozorňujeme, že je normálne, keď po natiahnutí dávky zostane v liekovke malé množstvo tekutiny.
Hungarian: Kérjük, ne feledje, hogy természetes, ha az adag felszívása után az injekciós üvegben kis mennyiségű folyadék marad.
Slovak: Účinok očkovacej látky Menveo môže byť slabší, ak sa očkovacia látka podá osobám užívajúcim lieky na utlmenie imunitného systému.
Hungarian: A Menveo hatása csökkenhet, ha olyan egyéneknek adják, akik az immunrendszert gyengítő gyógyszereket szednek.
Slovak: % 5 rokov 30 %
Hungarian: hónap 5 év 30%
Slovak: Imunogenita očkovacej látky Menveo u detí vo veku 2 až 23 mesiacov sa hodnotila v niekoľkých štúdiách.
Hungarian: A Menveo immunogenitását 2-23 hónapos gyermekek esetében több vizsgálatban értékelték.
Slovak: V kľúčovej štúdii V59P20 sa porovnávala imunogenita očkovacej látky Menveo s ACWY-D; 1170 detí bolo očkovaných očkovacou látkou Menveo a 1161 dostalo komparátor podľa populácií protokolu.
Hungarian: A V59P20-as számú pivotális vizsgálatban a Menveo immunogenitását hasonlították össze az ACWY-D vakcinával; 1170 gyermeket oltottak be Menveo-val, és 1161 gyermek kapta a komparátor vakcinát a protokoll szerinti populációkban.