FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po provedení všech změn v souhrn údajů o přípravku byly provedeny změny v příbalové informaci.
Bulgarian: Бяха направени изменения в листовката на продукта в съответствие с измененията в КХП.
Czech: Souhrny údajů o přípravku v dalších členských státech tuto informaci neobsahují.
Bulgarian: КХП не съдържа тази информация.
Czech: Na začátku tohoto postupu bylo znění bodu 4.6 podrobeno hodnocení v rámci změny typu II dle postupu vzájemného uznávání.
Bulgarian: В началото на тази процедура формулировката по точка 4.6. беше обект на оценка в изменение тип II по ПВП.
Czech: Další upozornění v tomto bodě, tj.
Bulgarian: Предупреждението гласеше:
Czech: Na začátku tohoto postupu bylo znění tohoto bodu podrobeno hodnocení v rámci změny typu II podle postupu vzájemného uznávání.
Bulgarian: В началото на настоящата процедура формулировката на тази точка беше обект на оценка в изменение тип II по ПВП.
Czech: Všechny členské státy mají v souhrnu údajů o přípravku pro přípravky Seroquel a Seroquel XR stejné nebo podobné znění ohledně předklinických údajů vztahujících se k bezpečnosti.
Bulgarian: Във всички държави членки формулировката, свързана с предклиничните данни за безопасност в КХП за Seroquel и Seroquel XR е еднаква или подобна.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl sjednocený text podle souhrnu údajů o přípravku schváleného postupem vzájemného uznávání, který odráží současné poznatky a údaje týkající se přípravků Seroquel a Seroquel XR.
Bulgarian: ПРУ предложи хармонизиран текст според КХП по ПВП, който отразява настоящото знание и данни за Seroquel и Seroquel XR.
Czech: výbor CHMP doporučil změnu registrace přípravků Seroquel a Seroquel XR a souvisejících názvů, pro které je v příloze III (viz příloha I) uveden souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace.
Bulgarian: CHMP препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба, за които кратките характеристики на продуктите, означенията върху опаковките и листовките са изложени в приложение III за Seroquel и Seroquel XR и свързани с тях имена (вж.
Czech: Ačkoli se ve znění nevyskytovaly větší rozdílnosti, v rámci prevence nadbytečnosti byl namísto běžných poznatků o symptomech a následcích ortostatické hypotenze odsouhlasen výstižnější text týkající se kardiovaskulárního systému, zaměřený na specifické informace o přípravku pro předepisující lékaře.
Bulgarian: Въпреки че липсваха големи разлики във формулировката, беше постигнато съгласие за по-кратък текст, свързан със сърдечносъдовите ефекти, за да се избегне многословие.
Czech: Metabolické riziko
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Метаболитен риск
Czech: Navrhovaný sjednocený text přesněji odráží současné údaje a poznatky o přípravcích Seroquel a Seroquel XR.
Bulgarian: Предложеният хармонизиран текст отразява по-точно настоящите данни и знания относно Seroquel и Seroquel XR. Моля, вижте КХП за Seroquel и Seroquel XR в приложение III.
Czech: Veškeré rozdílnosti byly identifikovány a bylo odsouhlaseno, aby sjednocený text byl uzpůsoben znění souhrnu údajů o přípravku pro přípravky Seroquel a Seroquel XR schválené postupem vzájemného uznávání.
Bulgarian: Бяха установени всички различия и беше прието, че хармонизираният текст ще бъде изменен според формулировката в КХП по ПВП за Seroquel и Seroquel XR. Моля, вижте КХП за Seroquel и Seroquel XR в приложение III.
Czech: Souhrn údajů o přípravku pro přípravky Seroquel a Seroquel XR je uveden v příloze III.
Bulgarian: Моля, вижте КХП за Seroquel и Seroquel XR в приложение III.
Czech: Bylo odsouhlaseno, že sjednoceným zněním vztahujícím se k bodu 4.5 je již schválený souhrn údajů o přípravku pro přípravky Seroquel a Seroquel XR schválené postupem vzájemného uznávání.
Bulgarian: Беше постигнато съгласие хармонизираната формулировка, свързана с точка 4.5, да бъде вече одобрената КХП по ПВП за Seroquel и Seroquel XR. Моля вижте КХП за Seroquel и Seroquel XR в приложение III.
Czech: položkou „ortostatická hypotenze", která je přejmenována, nyní byla upozornění týkající se kardiovaskulárních potíží.
Bulgarian: Беше прието предупреждението, отнасящо се до сърдечносъдовите ефекти, да премине под заглавието „Ортостатична хипотония", което беше преименувано.
Czech: Finální příbalová informace byla odsouhlasena výborem CHMP.
Bulgarian: CHMP постигна съгласие относно окончателния текст в листовката.
Czech: AstraZeneca Kft. 1113 Budapest Bocskai út 134-146.
Bulgarian: 1113 Budapest Bocskai út 134-146.
Czech: Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italy
Bulgarian: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italy
Czech: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Bulgarian: Нидерландия AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Czech: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel, Belgium
Bulgarian: B-1180 Brussel, Belgium
Czech: Filmtabletten +200 mg Filmtabletten
Bulgarian: Filmtabletten +100mg Filmtabletten +200mg Filmtabletten
Czech: - Dávejte pozor na to, kolik alkoholu vypijete.
Bulgarian: Внимавайте колко алкохол приемате.
Czech: - Tablety budete užívat jednou denně.
Bulgarian: Ще приемате таблетките си веднъж дневно.
Czech: - neobvyklé sny a noční můry.
Bulgarian: Необичайни сънища и кошмари.
Czech: Dlouhodobý vliv na kognitivní a behaviorální vývoj není znám.
Bulgarian: Не е известно дългосрочното влияние върху когнитивното и поведенческото развитие.
Czech: Vy i Váš lékař byste měli pravidelně kontrolovat Vaši hmotnost.
Bulgarian: Вие самите и Вашият лекар трябва да проверявате редовно Вашето телесното тегло.
Czech: W1K 1LN, Velká Británie
Bulgarian: W1K 1LN, Великобритания
Czech: Mechanismus vzniku zvýšeného rizika není znám.
Bulgarian: Не е известен механизмът на повишаване на този риск.
Czech: - jestliže užíváte některé z následujících léčiv:
Bulgarian: Ако приемате някое от следните лекарства:
Czech: (9) Na základě zvýšení tělesné hmotnosti o > 7 % ve srovnání s počáteční tělesnou hmotností.
Bulgarian: Въз основа на повишаване с >7% в сравнение с изходното телесно тегло.
Czech: - neobvyklé pohyby svalů.
Bulgarian: Необичайни мускулни движения.
Czech: Pokud se u Vás objeví jakýkoliv z těchto příznaků, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Bulgarian: Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно потърсете медицинска помощ.
Czech: Pacienti v těchto studiích umírali z různých důvodů, jež byly v souladu s očekáváním u této populace.
Bulgarian: Смъртните случаи в тези проучвания са в следствие на разнообразни причини, които са очаквани за тази популация.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, že držitelé rozhodnutí o registraci splní následující podmínky:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава членка, трябва да гарантират изпълнението на следните условия от страна на притежателите на разрешения за употреба:
Czech: V některých případech bylo hlášeno předchozí zvýšení tělesné hmotnosti, což může být predisponující faktor.
Bulgarian: В някои случаи има съобщения за предшестващо повишаване на телесното тегло, което може да е предразполагащ фактор.
Czech: - nepříjemné pocity v nohou (takzvaný syndrom neklidných nohou).
Bulgarian: Неприятно усещане в краката (наричано още „синдром на неспокойните крака").
Czech: Podíl pacientů starších než 75 let byl 19 %.
Bulgarian: Делът на рандомизираните пациенти на възраст над 75 години е 19%.
Czech: Hmotnost by měla být pravidelně monitorována.
Bulgarian: Телесното тегло трябва да се следи редовно.
Czech: - Výbor posoudil všechny dostupné předložené údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti quetiapinu.
Bulgarian: - Комитетът разгледа всички подадени налични данни за безопасността на ефикасността на кветиапин.
Czech: - zvýšené hladiny krevního cukru.
Bulgarian: Повишаване на кръвната захар.
Czech: U dětí a adolescentů byly též pozorovány změny funkce štítné žlázy.
Bulgarian: При деца и юноши също така са наблюдавани промени в показателите за функцията на щитовидната жлеза.
Czech: - dlouhodobá a bolestivá erekce (priapismus).
Bulgarian: Продължителна и болезнена ерекция (приапизъм).
Czech: Děti a mladiství (10 až 17 let)
Bulgarian: Деца и юноши (на възраст от 10 до 17 години)
Czech: Rua Humberto Madeira, 7 Valejas
Bulgarian: Rua Humberto Madeira, 7
Czech: (13) Viz text níže.
Bulgarian: Вж. текста по-долу 14.
Czech: Váš lékař rozhodne o počáteční dávce.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи началната Ви доза.
Czech: Doporučuje se postupné vysazování léčby v průběhu alespoň 1-2 týdnů.
Bulgarian: Препоръчва се постепенното спиране за период от поне 1 до 2 седмици.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
Czech: Symptomy z vysazení (přerušení)
Bulgarian: Симптоми на отнемане (спиране)
Czech: Při udržovací léčbě by měla být užívána nejnižsí účinná dávka.
Bulgarian: Важно е за поддържащо лечение да се използва най-ниската ефикасна доза.
Czech: - máte nízký krevní tlak.
Bulgarian: Имате ниско артериално налягане.
Czech: ATC kód: N05A H04
Bulgarian: ATC код: N05A H04 Механизъм на действие:
Czech: U všech sil jsou registrovány velikosti balení 10, 30, 50, 60 a 100 tablet.
Bulgarian: За всички концентрации на активното вещество са регистрирани опаковки от 10, 30, 50, 60 и 100 таблетки.
Czech: - nekontrolovatelné pohyby, zvláště obličeje a jazyka.
Bulgarian: Неконтролируеми движения, главно на лицето и езика.
Czech: Pokud se u Vás kdykoli objeví myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, kontaktujte svého lékaře, nebo jděte přímo do nemocnice.
Bulgarian: Ако когато и да е Ви споходят мисли за самонараняване или самоубийство, незабавно се свържете с лекаря си или отидете в болница.
Czech: U pacientů, u kterých se rozvinou tyto symptomy, může být zvyšování dávky škodlivé.
Bulgarian: При онези пациенти, които развиват такива симптоми, повишаването на дозировката може да е вредно.
Czech: Aktualizovaná verze plánu řízení rizik by měla být předložena do 30. září 2010 spolu s každoročně předkládanou periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti přípravku Seroquel XR a měla by odpovídat výše uvedeným podmínkám.
Bulgarian: Актуализирана версия на Плана за управление на риска трябва да бъде представена до 30.09.2010 г. в синхрон с ежегодното подаване на периодичния актуализиран доклад за безопасност на Seroquel XR, която да отразява горепосочените условия.
Czech: Pouze po vyšších dávkách byl pozorován mírný pokles celkového T3 a reverzního T3.
Bulgarian: Само във високи дози са наблюдавани по-малки понижения на общия T3 и обратния T3.
Czech: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: Португалия AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Může to ovlivnit účinek přípravku.
Bulgarian: Той може да окаже влияние върху действието на лекарството.
Czech: Nárůst tělesné hmotnosti
Bulgarian: Увеличаване на телесното тегло
Czech: Při vyšším dávkování je zvýšené riziko projevů nežádoucích účinků.
Bulgarian: При по-високи дози съществува повишен риск от развитие на нежелани реакции.
Czech: Tyto myšlenky mohu zesílit i tehdy, když přestanete náhle lék užívat.
Bulgarian: Тези мисли могат да зачестят, ако спрете да вземате лекарствата си внезапно.
Czech: Můžete je požádat, aby Vám řekli, když si budou myslet, že se Vaše deprese zhoršuje, nebo pokud si všimnou změn ve Vašem chování.
Bulgarian: Може да го помолите да Ви уведоми, ако смята, че депресията или тревожното Ви разстройство се влошава или ако се притеснява относно промяна в поведението Ви.
Czech: Je tedy třeba zajistit, aby pacient dostal jasnou informaci o správném dávkování pro svou indikaci.
Bulgarian: Поради това трябва да е сигурно, че пациентите получават ясна информация за подходящата за тяхното състояние дозировка.
Czech: FI - Finsko AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Bulgarian: Финландия AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Czech: - těžká vyrážka, puchýře na kůži nebo červené skvrny na kůži.
Bulgarian: Тежък обрив, мехури по кожата, червени петна по кожата.
Czech: Kvetiapin nemá specifické antidotum.
Bulgarian: Кветиапин няма специфичен антидот.
Czech: Tyto myšlenky mohou být častější, když poprvé začnete užívat antidepresiva, neboť u těchto léků někakou dobu trvá, než začnou působit, obvykle 2 týdny, ale někdy i déle.
Bulgarian: Тези мисли могат да се засилят при започването на лечение с антидепресанти, понеже за тези лекарства е необходимо време, за да разгърнат действието си - обикновено около две седмици, но понякога и повече.
Czech: - rychle vznikající otok kůže, obvykle okolo očí, úst a krku (angioedém).
Bulgarian: Бързо отичане на кожата, обикновено около очите, устните и гърлото (ангиоедем).
Czech: - jste měl/a mozkovou mrtvici, zvláště pokud jste staršího věku.
Bulgarian: Ако сте прекарали инсулт, особено ако сте в старческа възраст.
Czech: ¾ Provedení nové EU multinárodní studie o používání léčiva (EU DUS) v souladu se schváleným protokolem.
Bulgarian: Провеждане на ново проучване в ЕС за използването на лекарства, включващо много държави (EU DUS) в съответствие със съгласуван протокол.
Czech: Užitečné může být, když svým blízkým nebo kamarádům řeknete, že trpíte depresí a požádáte je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci.
Bulgarian: Може да намерите за полезно да съобщите на свой роднина или близък приятел, че се чувствате подтиснати, и да го помолите да прочете тази листовка.
Czech: Bylo zaznamenáno, že podpůrné nepřímé důkazy prokazují fakt, že účinek lze očekávat po selhání (nedostatečná odpověď nebo nesnášenlivost) současné nebo předchozí léčby jedním či dvěma antidepresivy.
Bulgarian: Независимо от това се отбелязва, че косвени подкрепящи доказателства показват, че ефект може да се очаква след настоящ или по-ранен неуспех (повлияване в недостатъчна степен или непоносимост) с един или два антидепресанта.
Czech: Dávky vyšší než 300 mg by měly být nasazovány lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou bipolární poruchy.
Bulgarian: Лечението в дози над 300 mg трябва да се започва от лекари с опит в лечението на биполярното афективно разстройство.
Czech: Eosinofilie, trombocytopenie
Bulgarian: Еозинофилия, тромбоцитопения
Czech: Kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici a žádejte o radu.
Bulgarian: Незабавно се свържете с лекаря си или отидете в най-близката болница.
Czech: - Tablety spolkněte celé a zapijte je vodou.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели, с малко вода.
Czech: Většina případů závažné neutropenie se vyskytla v průběhu několika měsíců od zahájení léčby kvetiapinem.
Bulgarian: Повечето случаи на тежка неутропения се развиват в рамките на няколко месеца от началото на лечението с кветиапин.
Czech: Jednotliví pacienti mohou mít prospěch z léčby 600 mg.
Bulgarian: При отделни пациенти може да има полза от лечение в доза 600 mg.
Czech: - jste starší osoba s demencí (ztráta mozkových funkcí).
Bulgarian: Ако сте пациент в старческа възраст с деменция (нарушена мозъчна функция).
Czech: Lékařský dohled a sledování životních funkcí musí pokračovat až do úplného vyléčení.
Bulgarian: Строгият медицински контрол и мониториране трябва да продължат до възстановяването на пациента.
Czech: Při léčbě pacientů s dalšími psychiatrickými poruchami se proto musí dodržovat stejná opatření jako při léčbě pacientů s depresivní poruchou.
Bulgarian: Следователно, при лечение на пациенти с други психични заболявания трябва да се вземат същите предпазни мерки, както при лечение на пациенти с тежки депресивни епизоди.
Czech: Pokles celkového T4 a volného T4 byl maximální během prvních 2 až 4 týdnů léčby přípravkem Seroquel, při dlouhodobé léčbě nedošlo k dalšímu snížení.
Bulgarian: Понижаването на общия и свободния T4 е най-голямо през първите 2 до 4 седмици от лечението със Seroquel, без допълнително понижаване в хода на дългосрочно лечение.
Czech: Objevuje se především v průběhu prvních týdnů léčby.
Bulgarian: Наблюдава се предимно през началните седмици от лечението.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Seroquel byla studována ve 3týdenní placebem kontrolované studii při léčbě mánie (n = 284 pacientů z USA ve věku 10 až 17 let).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Seroquel са проучени в 3-седмично плацебо-контролирано проучване за лечение на манийни разстройства (n= 284 пациента от САЩ на възраст от 10 до 17 год.).
Czech: Účinnost a bezpečnost nebyla hodnocena u pacientů s depresivní epizodou v rámci bipolární poruchy starších než 65 let.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността не са оценявани при пациенти на възраст над 65 години с депресивни епизоди в рамките на биполярното афективно разстройство.
Czech: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel Belgie
Bulgarian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel
Czech: Prodloužení QT intervalu:
Bulgarian: Удължаване на QT:
Czech: Je vhodné příslušné klinické monitorování v souladu s guidelinami pro antipsychotika.
Bulgarian: Препоръчва се подходящ клиничен контрол в съответствие с утвърдените препоръки за лечение с антипсихотици.
Czech: - častější pocit hladu, zvýšená chuť k jídlu.
Bulgarian: Чувство на глад, повишен апетит.
Czech: Tato data nezakládají příčinný vztah mezi léčbou kvetiapinem a úmrtími starších pacientů s demencí.
Bulgarian: Тези данни не доказват наличието на причинно-следствена връзка между лечението с кветиапин и смъртта при възрастни пациенти с деменция.
Czech: ¾ Švédská studie systému vazeb mezi jednotlivými případy (SE-RLS) v souladu se schváleným protokolem.
Bulgarian: Шведско проучване за свързване на структурните единици информация (SE-RLS) в съответствие със съгласуван протокол.
Czech: Protokol by měl být referenčnímu členskému státu předložen během dvou měsíců od vydání stanoviska výboru CHMP v rámci tohoto posuzovacího řízení.
Bulgarian: Протоколът трябва да бъде представен на референтната държава членка в рамките на два месеца от датата на становището на CHMP по тази процедура по сезиране.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antipsychotika; diazepiny, oxazepiny a thiazepiny
Bulgarian: Антипсихотици; диазепини, оксазепини и тиазепини
Czech: Mírná astenie, periferní edém, podrážděnost
Bulgarian: Лека астения, периферни отоци, раздразнимост
Czech: SEROQUEL PROLONG nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Bulgarian: Seroquel XR не изисква специални условия за съхранение.
Czech: Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení:
Bulgarian: Самоубийство/суицидни помисли или клинично влошаване:
Czech: - thioridazin (jiný antipsychotický lék).
Bulgarian: Тиоридазин (друг антипсихотичен медикамент).
Czech: ES-Španělsko AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Bulgarian: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Czech: Podrážděnost4
Bulgarian: Раздразнимост4
Czech: Všeobecnou klinickou zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v časných stadiích uzdravování zvýšit.
Bulgarian: Общият клиничен опит показва, че през ранните етапи от възстановяването рискът от самоубийство може да нарасне.
Czech: - myšlenky na sebevraždu a zhoršení Vaší deprese.
Bulgarian: Мисли за самоубийство и влошаване на депресията Ви.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány následovně.
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции са групирани както следва:
Czech: AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU Velká Británie
Bulgarian: AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Czech: Dále byla provedena 6týdenní placebem kontrolovaná studie u pacientů se schizofrenií (n = 222, věk 13 až 17 let).
Bulgarian: В допълнение е проведено и 6-седмично плацебо-контролирано проучване за лечение на шизофрения (n=222 пациента на възраст 13-17 години).
Czech: AUC a Cmax aktivního metabolitu, norkvetiapinu, byly vyšší, asi o 62 %, resp. 49 % u dětí (10-12 let) a o 28 %, resp. 14 % u mladistvých (13-17 let) ve srovnání s dospělými.
Bulgarian: AUC и Cmax на активния метаболит, норкветиапин, са по-високи, отколкото при възрастни - приблизително със съответно 62% и 49% при деца (на възраст от 10 до 12) и приблизително със съответно 28% и 14% при юноши (на възраст от 13 до 17 години).
Czech: Výbor CHMP došel na základě dostupných údajů a dále na základě konzultace s vědeckou poradní skupinou pro klinické neurovědy (SAG-CNS) k názoru, že účinnost v terapeutické indikaci předložené držitelem rozhodnutí o registraci, tj.
Bulgarian: CHMP, на основание на наличните данни и допълнителна консултация с научната консултативна група по клинични невронауки (SAG-CNS), счита, че ефикасността за терапевтичното показание,
Czech: U každé indikace je různé dávkování.
Bulgarian: За всяко показание са налице различни терапевтични схеми.
Czech: - těžká alergická reakce (anafylaktická reakce), která se projevuje obtížným dýcháním a rozvojem šoku.
Bulgarian: Тежка алергична реакция (наречена „анафилактична"), която може да причина затруднено дишане или шок.
Czech: V těchto případech je třeba léčbu přípravkem Seroquel PROLONG přerušit a zahájit odpovídající léčbu.
Bulgarian: В подобни случаи лечението със Seroquel XR трябва да се спре и да се започне съответното лечение.
Czech: Celkový profil bezpečnosti u starších pacientů se podobal profilu bezpečnosti u mladších dospělých pacientů; byla však zaznamenána vyšší frekvence výskytu ospalosti, závrati a extrapyramidových příznaků (EPS).
Bulgarian: Общият профил на безопасност при пациенти в напреднала възраст е подобен на този при по-младите пациенти в зряла възраст; наблюдава се обаче по-голяма честота на сомнолентността, замаяността и екстрапирамидната симптоматика (EPS).
Czech: Zkoušky na zvířatech dosud neodhalily žádná nebezpečí, avšak nebyl dosud sledován vliv na zrak plodu.
Bulgarian: До момента от изследванията при животни няма данни за вредни въздействия, но не са проучвани възможните ефекти върху очите на фетуса.
Czech: Cílová populace nebyla v placebem kontrolovaných studiích monoterapie zkoumána a možný příznivější profil bezpečnosti alternativních antidepresiv vyloučil příznivý poměr účinnosti a bezpečnosti u požadované indikace.
Bulgarian: Прицелната популация не е проучена в плацебоконтролираните проучвания на монотерапията, а потенциално по-добрият профил на безопасност на алтернативните антидепресанти възпрепятства един положителен баланс между ефикасност и безопасност за претендираното показание.
Czech: Viz příbalovou informaci pro další informace.
Bulgarian: За допълнителна информация виж листовката.
Czech: Užívání kvetiapinu bylo spojeno s rozvojem akatizie charakterizované subjektivně nepříjemným nebo stresujícím neklidem a potřebou pohybu často doprovázenou neschopností v klidu sedět nebo stát.
Bulgarian: Приложението на кветиапин е свързано с развитие на акатизия, характеризираща се със субективно неприятно или измъчващо неспокойствие и необходимост от движение, често придружавани от неспособност на пациента да седи или стои неподвижен.
Czech: Pravděpodobně se budete častěji takto cítit, jste-li mladý dospělý.
Bulgarian: Вероятността за такива мисли може да е по-голяма, ако сте млад човек.
Czech: Podobně jako všechny léky, může SEROQUEL PROLONG vyvolat nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Bulgarian: Както всички лекарства, Seroquel XR може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Czech: Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (příhod spojených se sebevraždami).
Bulgarian: Депресията е свързана с повишен риск от суицидни помисли, самонараняване или самоубийство (суицидни събития).
Czech: Doporučuje se postupné vysazování přípravku po dobu 1 až 2 týdnů (viz bod 4.8).
Bulgarian: Препоръчва се постепенно спиране, за период от поне една до две седмици (вж. точка 4.8).
Czech: DE - Německo AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel,
Bulgarian: AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel,
Czech: Pozměněné znění protokolů by mělo být referenčnímu členskému státu předloženo během dvou měsíců od vydání stanoviska výboru CHMP v rámci tohoto posuzovacího řízení.
Bulgarian: Изменените протоколи трябва да бъдат представени на референтната държава членка в рамките на два месеца от датата на становището на CHMP по тази процедура по сезиране.
Czech: - zánět jater (hepatitida).
Bulgarian: Възпаление на черния дроб (хепатит).
Czech: V klinických studiích nebyl prokázán dodatečný účinek ve skupině 600 mg ve srovnání se skupinou 300 mg (viz bod 5.1).
Bulgarian: В клиничните проучвания не е наблюдавана допълнителна полза в групата на лечение в доза 600 mg в сравнение с групата на лечение в доза 300 mg (вж. точка 5.1).