FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La ditta che commercializza Jivi condurrà uno studio per esaminare i potenziali effetti dell'accumulo di PEG nel plesso corioideo cerebrale e in altri organi.
Hungarian: A Jivi-t forgalmazó vállalat egy vizsgálatot fog végezni, hogy tanulmányozzák az agyi plexus chorioideusban és az egyéb szervekben a PEG felhalmozódásának lehetséges hatásait.
Italian: Quali benefici di Jivi sono stati evidenziati negli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Jivi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: In seguito a trattamento con medicinali a base di fattore VIII, compreso Jivi, alcuni pazienti possono sviluppare inibitori (anticorpi) contro tale fattore che impediscono al medicinale di agire in modo efficace, con conseguente perdita di controllo sul sanguinamento.
Hungarian: A VIII-as faktor készítményekkel, így a Jivi-vel végzett kezelést követően egyes betegek szervezete inhibitorokat (ellenanyagokat) termelhet a VIII-as faktor ellen, ami megakadályozza, hogy a gyógyszer hatékonyan fejthesse ki hatását és a vérzés kontrolljának megszűnését eredményezi.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Jivi (che può riguardare più di 1 persona su 10) è la cefalea.
Hungarian: A Jivi leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás.
Italian: Jivi può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere seguita da un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
Hungarian: A Jivi csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell végezni.
Italian: I pazienti o chi li assiste possono essere in grado di praticare l'iniezione di Jivi da soli, a casa, purché opportunamente istruiti.
Hungarian: A betegek vagy gondozóik otthon maguk is beadhatják a Jivi-t, miután megfelelő betanításban részesültek.
Italian: Jivi non deve essere usato nei pazienti allergici alle proteine di topo o di criceto.
Hungarian: A Jivi nem alkalmazható egér- vagy hörcsögfehérjére allergiás betegeknél.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Jivi, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Hungarian: További információért a Jivi alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Italian: In uno studio su 134 pazienti di età pari o superiore a 12 anni, 114 di essi ai quali era stato somministrato Jivi come trattamento preventivo hanno avuto circa 2 episodi di sanguinamento l'anno.
Hungarian: Egy 134, legalább 12 éves beteg részvételével végzett vizsgálatban annál a 114 betegnél, akik megelőző kezelésként kapták a Jivi-t, évente körülbelül 2 vérzéses epizód lápett fel.
Italian: Sintesi di Jivi e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Hungarian: A Jivi nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Italian: I 20 pazienti ai quali era stato somministrato Jivi come trattamento del sanguinamento episodico avevano circa 23 sanguinamenti l'anno.
Hungarian: Annak a 20 betegnek, akik a fellépő vérzés kezelésre kapták a Jivi-t, egy év alatt körülbelül 23 vérzéses epizódjuk volt.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Jivi sono costantemente monitorati.
Hungarian: A Jivi alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Italian: Jivi si è dimostrato efficace nel ridurre il numero di episodi di sanguinamento in pazienti affetti da emofilia grave e nel porvi fine quando si verifica.
Hungarian: A Jivi hatékonynak bizonyult a súlyos hemofíliában szenvedő betegeknél a vérzéses epizódok számának csökkentésében és a fellépő vérzés megállításában.
Italian: Tuttavia, gli studi di laboratorio evidenziano che, a seguito di trattamenti a lungo termine, il PEG contenuto nel principio attivo di Jivi può accumularsi nell'organismo, fra l'altro anche in una struttura nel cervello denominata plesso corioideo.
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok során azonban kiderült, hogy a Jivi hatóanyagát alkotó PEG a hosszú távú kezelés következtében felhalmozódhat a szervezetben, így például a plexus chorioideus nevű agyi struktúrában.
Italian: In un secondo studio condotto su 61 bambini di età inferiore ai 12 anni, Jivi è stato somministrato come trattamento preventivo e ha ridotto il numero di episodi di sanguinamento a circa 3 l'anno.
Hungarian: Egy második vizsgálatban 61, 12 év alatti gyermek kapott Jivi-t megelőző kezelésként, aminek eredményeként körülbelül évi 3-ra csökkent a vérzéses epizódok száma.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Jivi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Hungarian: A Jivi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Italian: Come si usa Jivi?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Jivi-t?
Italian: Contiene il principio attivo damoctocog alfa pegol.
Hungarian: A Jivi hatóanyagként damoktokog-alfa-pegolt tartalmaz.
Italian: Jivi può essere utilizzato negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di età che sono stati trattati in precedenza.
Hungarian: A Jivi korábban már kezelt felnőtteknél és legalább 12 éves gyermekeknél alkalmazható.
Italian: Il principio attivo di Jivi, damoctocog alfa pegol, agisce allo stesso modo del fattore VIII umano.
Hungarian: A Jivi hatóanyaga, a damoktokog-alfa-pegol ugyanolyan módon fejti ki hatását, mint a szervezet által termelt VIII-as faktor.
Italian: Gli studi dimostrano che Jivi è efficace nella prevenzione e nel trattamento di episodi di sanguinamento in pazienti affetti da emofilia A e che la sua sicurezza è paragonabile a quella di altri prodotti a base di fattore VIII.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatják, hogy a Jivi hatékony a vérzéses epizódok megelőzésében és kezelésében az A. típusú hemofíliában szenvedő betegeknél, és biztonságossága hasonló más VIII-as faktor készítményekéhez.
Italian: Sostituendolo, favorisce la coagulazione del sangue e garantisce un controllo temporaneo del disturbo della coagulazione.
Hungarian: Pótolja a hiányzó VIIIas faktort, ezáltal elősegíti a véralvadást, és biztosítja a vérzési zavar időleges kontrollját.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Jivi sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Hungarian: A Jivi alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Italian: Come agisce Jivi?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Jivi?
Italian: Jivi è un medicinale utilizzato per il trattamento e la prevenzione del sanguinamento in pazienti affetti da emofilia A, un disturbo emorragico ereditario causato dalla mancanza di una proteina di coagulazione denominata fattore VIII.
Hungarian: A Jivi a VIII-as faktornak nevezett véralvadási fehérje hiánya miatt kialakuló, örökletes vérzési zavarban, A. típusú hemofíliában szenvedő betegeknél fellépő vérzés kezelésére és megelőzésére alkalmazott gyógyszer.
Italian: Quali sono i rischi associati a Jivi?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Jivi alkalmazása?
Italian: Nella seconda parte dello studio, Jivi è stato somministrato a 17 pazienti per il controllo del sanguinamento durante 20 interventi chirurgici delicati, con esiti considerati buoni o eccellenti nell'arrestare il sanguinamento in tutti gli interventi.
Hungarian: A vizsgálat második részében 17 betegnek 20 nagyobb műtét során adtak Jivi-t a vérzés szabályozására.
Italian: Lavarsi accuratamente le mani con sapone ed acqua calda.
Hungarian: Szappannal és meleg vízzel alaposan mosson kezet!
Italian: Altri medicinali e Jivi
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Jivi
Italian: Al termine di questo periodo, il prodotto non deve essere rimesso in frigorifero ma deve essere utilizzato o eliminato.
Hungarian: Ennek az időszaknak a végén a készítményt nem szabad visszatenni a hűtőszekrénybe, hanem fel kell használni vagy meg kell semmisíteni.
Italian: L'effetto sulla fertilità umana non è noto.
Hungarian: Emberben a termékenységre gyakorolt hatás nem ismert.
Italian: Il rapporto finale dello studio deve essere presentato entro il 31 dicembre 2028.
Hungarian: A végső vizsgálati jelentést december 31-ig kell benyújtani.
Italian: 80-100 (pre- e post-operatorio)
Hungarian: 80 - 100 (műtét előtt és után)
Italian: Frequenza di somministrazione (ore)/Durata della terapia (giorni)
Hungarian: Adagolási gyakoriság (óra)/terápia időtartama (nap)
Italian: Non usare dopo questa data.
Hungarian: E dátum után nem alkalmazható.
Italian: • infezioni locali
Hungarian: • helyi fertőzések;
Italian: L'esperienza è limitata nei pazienti ≥65 anni.
Hungarian: Korlátozott a tapasztalat a 65 éves és idősebb betegek esetén.
Italian: Ogni 24 ore, per almeno 1 giorno, fino a raggiungimento della guarigione
Hungarian: Minden 24 órában, legalább 1 napon át a gyógyulásig.
Italian: I laboratori che intendono misurare l'attività di Jivi devono verificare l'accuratezza delle loro procedure.
Hungarian: Azoknak a laboratóriumoknak, amelyek a Jivi aktivitásának mérését szándékoznak végezni, ellenőrizniük kell az eljárásaik pontosságát.
Italian: L'emostasi è stata valutata come buona o eccellente in tutti i casi disponibili.
Hungarian: A haemostasis „jó"-ként vagy „kiváló"-ként volt értékelve minden elérhető esetben.
Italian: Le avvertenze e le precauzioni riportate riguardano sia gli adulti sia gli adolescenti.
Hungarian: A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések felnőttekre és serdülőkre egyaránt vonatkoznak.
Italian: Il peso molecolare della proteina è approssimativamente di 234 kDa.
Hungarian: A fehérje molekulatömege körülbelül 234 kDa.
Italian: Il protocollo finale dello studio deve essere presentato entro 3 mesi dal parere del CHMP.
Hungarian: A végső vizsgálati protokollt a CHMP döntést követő 3 hónapon belül be kell nyújtani.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono le reazioni allergiche o la reazione allergica grave.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások az allergiás reakciók, illetve a súlyos allergiás reakció.
Italian: Questo studio è stato condotto in conformità con il piano di sperimentazione pediatrica approvato.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervben foglaltaknak megfelelően végezték el.
Italian: La nuova data di scadenza dovrà essere annotata sulla scatola esterna quando si preleva il medicinale dal frigorifero.
Hungarian: Az új lejárati dátumot fel kell tüntetni a külső dobozon, amikor kiveszi a gyógyszert a hűtőszekrényből.
Italian: La velocità massima di infusione è di 2,5 mL per minuto.
Hungarian: A maximális beadási sebesség 2,5 ml percenként.
Italian: Negli studi clinici è stato riscontrato un caso di sovradosaggio.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban egy esetben fordult elő túladagolás.
Italian: Le classi di frequenza sono state determinate in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100).
Hungarian: A gyakoriságokat a következő megállapodás szerint értékelték: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100).
Italian: Questi materiali non sono inclusi nella confezione di Jivi.
Hungarian: Ezek az elemek nem részei a Jivi csomagolásának.
Italian: Si deve osservare che l'ABR non è confrontabile tra concentrati di fattore VIII diversi e tra studi clinici diversi.
Hungarian: Megjegyzés: az ABR nem összehasonlítható a különböző faktor-koncentrációk és a különböző klinikai vizsgálatok között.
Italian: • difficoltà ad addormentarsi
Hungarian: • elalvási nehézség;
Italian: I seguenti sintomi possono essere un segnale precoce di queste reazioni:
Hungarian: Ezeknek a reakcióknak korai figyelmeztető jelei lehetnek a következő tünetek:
Italian: Assicurarsi che non entri sangue nella siringa.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy ne kerüljön vér a fecskendőbe.
Italian: Il recupero incrementale è stato determinato in 131 pazienti in diversi punti temporali.
Hungarian: A hasznosulás mértékét 131 betegnél határozták meg, több időpontban.
Italian: Altri 34 interventi di chirurgia minore sono stati effettuati in 19 pazienti.
Hungarian: További 34 kisebb sebészeti beavatkozás történt 19 betegen.
Italian: Raramente gli inibitori possono svilupparsi dopo i primi 50 giorni di esposizione.
Hungarian: Ritkán az első 50 expozíciós nap után is megjelenhetnek inhibitorok.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt feloldást követően azonnal fel kell használni.
Italian: Non toccare la punta della siringa con le mani o con una qualsiasi superficie.
Hungarian: A fecskendő hegyét ne érintse meg kezével vagy bármilyen felülettel.
Italian: In uno studio di estensione sono stati inclusi i pazienti che avevano completato lo studio principale.
Hungarian: Egy kiterjesztett vizsgálatba a fő vizsgálatot már befejezett betegeket vonták be.
Italian: Lei potrebbe essere a rischio di complicanze correlate al dispositivo nella sede di posizionamento del catetere, fra cui
Hungarian: Fennállhat Önnél az eszközzel kapcsolatos szövődmények kockázata a kanül bevezetésének helyén, köztük:
Italian: Trattamento profilattico in soggetti di età ≥12 anni
Hungarian: Profilaktikus kezelés legalább 12 éves alanyoknál
Italian: • problemi cardiaci o è a rischio di sviluppare una malattia del cuore.
Hungarian: • ha szívbetegségben szenved, vagy szívbetegség kockázata áll fenn Önnél.
Italian: Questi studi non hanno evidenziato problematiche di sicurezza per gli esseri umani.
Hungarian: A vizsgálatok humán vonatkozásban biztonságossági problémát nem igazoltak.
Italian: Chieda al farmacista o al medico come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét vagy kezelőorvosát, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Italian: Sessantuno soggetti (83,6%) hanno completato lo studio principale e 59 pazienti hanno proseguito il trattamento nello studio di estensione facoltativo.
Hungarian: Hatvanegy vizsgálati alany (83,6%) fejezte be a fő vizsgálatot és 59 beteg folytatta egy opcionális kiterjesztett vizsgálatban.
Italian: • conservare in frigorifero;
Hungarian: • Hűtőszekrényben tárolandó.
Italian: Se ciò accade, il medicinale potrebbe smettere di funzionare correttamente e lei potrebbe manifestare sanguinamenti persistenti.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, a gyógyszere nem fog megfelelően hatni, és tartós vérzést tapasztalhat.
Italian: La dose necessaria di Jivi è determinata utilizzando la seguente formula:
Hungarian: A Jivi szükséges adagja az alábbi képlettel határozható meg:
Italian: Il fattore X attivato converte la protrombina in trombina.
Hungarian: Az aktivált X-es faktor a protrombint trombinná alakítja.
Italian: Determinare il punto per l'infusione e pulire la pelle.
Hungarian: 13. Határozza meg az injekció helyét, és tisztítsa meg a bőrt.
Italian: Inoltre, in due specie sono stati condotti studi di tossicità a 4 settimane con la molecola PEG di Jivi.
Hungarian: Ezenkívül a Jivi PEG molekularészével 4 hetes toxicitási vizsgálatokat végeztek két fajban.
Italian: Livello di fattore VIII necessario (%) (UI/dL)
Hungarian: Szükséges VIII-as faktor szint (%) (NE/dl)
Italian: ≥18 anni N=133
Hungarian: ≥18 év N=133
Italian: Mettere la siringa da parte per usarla in seguito.
Hungarian: Tegye félre a fecskendőt későbbi használatra.
Italian: Questi potrebbero essere i sintomi di una improvvisa reazione allergica rara e seria a questo medicinale.
Hungarian: Ezek egy ritka, súlyos, hirtelen fellépő, a gyógyszerrel szemben fellépő allergiás reakció tünetei lehetnek.
Italian: L'uso di Jivi non è indicato nei bambini di età inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Hungarian: A Jivi alkalmazása 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem javallott (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Italian: Dopo ricostituzione:
Hungarian: Feloldást követően:
Italian: Eritema***, eruzione cutanea****
Hungarian: Erythema***, bőrkiütés****
Italian: La velocità di somministrazione deve essere determinata in base al grado di benessere del paziente (velocità massima di infusione: 2,5 mL/min).
Hungarian: A beadás sebességét a beteg komfortérzete szerint kell meghatározni (az injekció maximális beadási sebessége: 2,5 ml/perc).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) erre a készítményre az első PSUR-t az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
Italian: Non sono stati segnalati eventi avversi.
Hungarian: Nemkívánatos eseményeket nem jelentettek.
Italian: Dopo ricostituzione la soluzione è limpida ed incolore e deve essere trasferita nuovamente dentro la siringa.
Hungarian: A feloldást követően az oldat tiszta és színtelen, majd vissza kell szívni a fecskendőbe.
Italian: Non sono stati riportati sintomi di sovradosaggio.
Hungarian: Túladagolás okozta tünetekről nem számoltak be.
Italian: Centocinquantanove (159) soggetti avevano un'età ≥12 anni.
Hungarian: Százötvenkilenc (159) alany volt legalább 12 éves (≥12 év).
Italian: Questo aspetto è importante per il monitoraggio dell'attività del fattore VIII di Jivi e in caso di cambiamento del laboratorio e/o dei reagenti utilizzati per il test.
Hungarian: Ennek akkor van jelentősége, ha a Jivi VIII-as faktor aktivitását monitorozzák, vagy ha változik a vizsgálatot végző laboratórium és/vagy a teszt során alkalmazott reagens.
Italian: *La frequenza si basa su studi con tutti i prodotti a base di fattore VIII che hanno incluso pazienti con emofilia A grave.
Hungarian: *A gyakoriság az összes VIII-as faktor készítménnyel végzett vizsgálatokon alapul, amelyekben részt vettek súlyos haemophilia A-ban szenvedő betegek is.
Italian: Risposta immunitaria al polietilenglicole (PEG)
Hungarian: A polietilén-glikolra (PEG) adott immunválasz
Italian: La variabile primaria di efficacia è stata il tasso annualizzato di sanguinamento (Annualized
Hungarian: Az elsődleges hatásossági mutató az évenkénti vérzési gyakoriság (annualized bleed rate, ABR) volt.
Italian: In particolare, non è stata riscontrata radioattività residua nel cervello, ad indicare che la sostanza radiomarcata non attraversa la barriera ematoencefalica.
Hungarian: Különösen nem volt kimutatható reziduális aktivitás az agyban, ami azt jelzi, hogy a radioaktívan jelölt vegyület nem jut át a vér-agy gáton.
Italian: La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione devono sempre essere regolate in base all'efficacia clinica necessaria nel singolo caso.
Hungarian: A szükséges mennyiséget és az adagolás gyakoriságát mindig az egyéni klinikai hatásosság alapján kell meghatározni.
Italian: Infonda immediatamente la dose successiva e continui ad intervalli regolari come consigliato dal medico.
Hungarian: Azonnal adja be a következő adagját, és a továbbiakban folytassa alkalmazását a kezelőorvosa által meghatározott szabályos időközönként.
Italian: Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS): per studiare i potenziali effetti dell'accumulo di PEG nel plesso coroide del cervello e di altri tessuti/organismi, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio sulla sicurezza post-autorizzazione non interventistico secondo un protocollo concordato.
Hungarian: Engedélyezés utáni, beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS): Annak érdekében, hogy megvizsgáljuk a PEG az agyi chorioid plexusban és egyéb szövetekben/szervekben történő felhalmozódásának hatásait, a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles egy beavatkozással nem járó, engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatot elvégezni és annak eredményeit benyújtani az elfogadott protokoll szerint.
Italian: Quarantadue dei 110 soggetti nel gruppo di profilassi (38,3%) non hanno presentato episodi emorragici.
Hungarian: A profilaxisban részesülők közül 110-ből negyvenkettő (38,2%) nem tapasztalt vérzéses epizódot.
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): • mal di testa
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): • fejfájás.
Italian: Non può essere venduta separatamente.
Hungarian: A többadagos kiszerelés részei külön-külön nem értékesíthetők.
Italian: Posizionare il flaconcino contenente la polvere su una superficie stabile, non scivolosa.
Hungarian: Helyezze a port tartalmazó injekciós üveget szilárd, nem csúszós felületre.
Italian: Damoctocog alfa pegol non contiene fattore von Willebrand.
Hungarian: Az alfa-damoktokog-pegol nem tartalmaz von Willebrand faktort.
Italian: Un totale di 121 soggetti ha proseguito il trattamento nel corso dello studio di estensione, con una durata mediana di 464 giorni.
Hungarian: A kiterjesztett vizsgálatban összesen 121 vizsgálati alany kapott kezelést, a kezelés tartamának mediánja 464 nap.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti per iniezioni.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem keverhető más injekcióval.
Italian: In 3 pazienti su 44 (7%) la perdita dell'effetto farmacologico è stata associata a reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: 44-ből 3 betegnél (7%) gyógyszerhatás megszűnése túlérzékenységi reakciókkal járt együtt (lásd 4.4 pont).
Italian: • sensazione di costrizione al petto/sensazione generale di malessere
Hungarian: • mellkasi szorító érzés/általános rossz közérzet;
Italian: Il fattore VIII attivato agisce come cofattore per il fattore IX attivato, accelerando la conversione del fattore X a fattore X attivato.
Hungarian: Az aktivált VIII-as faktor az aktivált IX-es faktor kofaktoraként működik, és meggyorsítja a X-es faktor átalakulását aktivált X-es faktorrá.
Italian: Quindi, durante la gravidanza e l'allattamento, il fattore VIII deve essere usato solo se chiaramente indicato.
Hungarian: Ezért a VIII-as faktor terhesség és szoptatás alatt csak akkor alkalmazható, ha ez egyértelműen javallott.
Italian: AUC: area sotto la curva (area under the curve); AUC, norm: AUC normalizzata per la dose; Cmax: massima concentrazione di farmaco; t½: emivita terminale; MRTIV: tempo medio di permanenza (mean residence time) dopo somministrazione e.v.
Hungarian: AUC: görbe alatti terület (area under the curve); AUC, norm: dózis-normalizált AUC; Cmax: maximális gyógyszer-koncentráció; t½: terminális felezési idő; MRTIV: a keringésben töltött átlagos idő iv.
Italian: La proteina in damoctocog alfa pegol è stata modificata (pegilata) per prolungarne l'azione nel corpo.
Hungarian: Az alfadamoktokog-pegol proteinjét módosították (pegilálták) a szervezetben való hatásának meghosszabbítása érdekében.
Italian: Ripetere la somministrazione ogni 12-24 ore fino al raggiungimento di una adeguata cicatrizzazione della ferita; continuare poi la terapia per almeno altri 7 giorni al fine di mantenere un'attività del fattore VIII del 30-60% (UI/dL)
Hungarian: Ismételt dózis 12 - 24 óránként a seb megfelelő gyógyulásáig; ezt követően még legalább 7 napig tartó terápia a VIII-as faktor 30-60%-os aktivitás (NE/dl) fenntartására.
Italian: ; VSS: distribuzione di volume apparente allo stato stazionario; CL: clearance
Hungarian: beadás után; VSS: látszólagos eloszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban; CL: clearance
Italian: La tabella riportata in basso è conforme alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC e Preferred Term Level).
Hungarian: Az alábbi táblázat a MedDRA szervrendszerek szerinti csoportosításának (System Organic Class, SOC és preferált kifejezés) megfelelően készült.
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében a beadott készítmény nevét és gyártási tétel számát egyértelműen rögzíteni kell.