FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Una procedura di condivisione del lavoro (worksharing) su questioni pediatriche, ai sensi dell'articolo 45 del regolamento (CE) n. 1901/20061, per valutare le informazioni derivate da studi pediatrici condotti con la metoclopramide, si è conclusa nel 2010 con la raccomandazione per gli Stati membri di introdurre le seguenti modifiche alle informazioni sul prodotto:
Swedish: Ett pediatriskt förfarande för arbetsfördelning enligt artikel 45 i förordning (EG) nr 1901/20061 för bedömning av information från pediatriska studier med metoklopramid avslutades 2010 med rekommendationen att medlemsstaterna bör införa följande ändringar i produktinformationen:
Italian: • il comitato ha osservato che i dati disponibili non confermano un'efficacia clinicamente significativa per le indicazioni che richiedono l'uso a lungo termine ("disturbi della motilità gastrointestinale, inclusa gastroparesi", "malattia da reflusso gastroesofageo e dispepsia") e per l'indicazione "adiuvante nelle procedure chirurgiche e radiologiche";
Swedish: • Kommittén noterade att de tillgängliga uppgifterna inte stödjer en kliniskt signifikant effekt för de indikationer som kräver långvarig användning ("gastrointestinala motilitetsstörningar inräknat gastropares", "gastroesofageal refluxsjukdom och dyspepsi") och för indikationen "adjuvans till kirurgiska och radiologiska förfaranden".
Italian: Con riferimento a CINV ritardati, il comitato ha concordato con la valutazione precedente, secondo cui i dati sono limitati e dimostrano che la metoclopramide è inferiore agli antagonisti dei recettori 5-HT3.
Swedish: Vad gäller det fördröjda CINV instämmer kommittén i den tidigare bedömningen att uppgifterna är begränsade och visar att metoklopramid är underlägset 5-HT3 receptorantagonister.
Italian: La metoclopramide viene escreta nel latte materno e, sebbene i dati disponibili non destino preoccupazione, non è possibile escludere effetti nel lattante.
Swedish: Metoklopramid utsöndras i bröstmjölk, och även om de tillgängliga uppgifterna inte väcker några farhågor kan inte effekter i det ammade spädbarnet uteslutas.
Italian: Aumenta, tuttavia, il rischio di reazioni avverse neurologiche gravi.
Swedish: Däremot är risken för allvarliga neurologiska biverkningar förhöjd.
Italian: Tuttavia, ha tenuto in considerazione anche le raccomandazioni del prontuario nazionale britannico per i bambini (British National Formulary for children, BNFc), convalidato rispetto alle prove emergenti, alle linee guida sulle migliori pratiche e alla consulenza di una rete di esperti clinici.
Swedish: Emellertid beaktade den även rekommendationerna från det brittiska BNFc (British National Formulary for children), som har utvärderats mot nya belägg, riktlinjer för bästa metoder och råd från ett nätverk av kliniska experter.
Italian: Se, tuttavia, vengono attuate misure di minimizzazione del rischio che consentono una somministrazione accurata della dose e affrontano il rischio di sovradosaggio, le formulazioni liquide orali rimangono un'alternativa importante e idonea per la popolazione pediatrica.
Swedish: Men om riskminimeringsåtgärder införs för att medge noggrann dosering och motverka risken för överdosering, så fortsätter orala vätskeberedningar att vara ett viktigt och lämpligt alternativ för den pediatriska populationen.
Italian: Considerata la raccomandazione per la posologia definita in 10 mg tre volte al giorno e il fatto che questa forma farmaceutica non permette un aggiustamento della dose, il comitato ha ritenuto negativo il rapporto rischi/benefici delle supposte alla dose di 20 mg.
Swedish: Med tanke på rekommendationen att dosering ska definieras till 10 mg tre gånger om dagen och att denna läkemedelsform inte medger en dosjustering ansåg kommittén att nytta-riskförhållandet för suppositorierna med en dos på 20 mg är negativt.
Italian: Anche se, in alcuni casi, un regime ad alte dosi (2-10 mg/kg/die) è approvato per la prevenzione di RINV acuti, gli studi sono stati condotti con una dose di 10 mg tre volte al giorno e l'efficacia di questa posologia non è messa in discussione.
Swedish: Samtidigt som en högdoskur (2-10 mg/kg/dag) i vissa fall har godkänts för att förebygga akut RINV, har studier utförts med 10 mg tre gånger om dagen och effekten av denna dosering är inte ifrågasatt.
Italian: Supposte
Swedish: Suppositorier
Italian: Pertanto, il comitato ha ritenuto che, sulla base dell'esperienza d'uso a lungo termine e dell'esigenza clinica di opzioni di trattamento nella popolazione pediatrica, il rapporto rischi/benefici della metoclopramide per la prevenzione di CINV ritardati nella popolazione pediatrica può considerarsi positivo.
Swedish: Därför fann kommittén att, baserat på långvarig erfarenhet av användningen och det kliniska behovet av behandlingsalternativ i den pediatriska populationen, metoklopramids nytta-riskförhållande för förebyggande av fördröjd CINV i den pediatriska populationen kan anses vara positivt.
Italian: Nel suo parere del luglio 2013, il CHMP ha raccomandato, per tutte le indicazioni negli adulti, una dose singola di 10 mg, fino a tre volte al giorno.
Swedish: I sitt yttrande från juli 2013 rekommenderade CHMP att enkeldosen ska vara på 10 mg, upp till tre gånger dagligen, för samtliga indikationer hos vuxna.
Italian: Ciò solleva il problema dell'accuratezza e della riproducibilità della dose, in particolare con le formulazioni ad alta concentrazione, e può spiegare almeno in parte il motivo delle segnalazioni di sovradosaggio accidentale nella popolazione pediatrica.
Swedish: Detta väcker en fråga om noggrannheten och reproducerbarheten i dosen, särskilt vid högkoncentrerade beredningar, och kan åtminstone delvis förklara skälet bakom rapporterna om oavsiktlig överdosering i den pediatriska populationen.
Italian: Possiede attività parasimpaticomimetica oltre a essere un antagonista del recettore della dopamina (D2), con un effetto diretto sulla Chemoreceptor Trigger Zone (CTZ).
Swedish: Det har parasympatomimetisk aktivitet och är även en dopaminreceptorantagonist (D2) med en direkt effekt på kemoreceptorns frisättningszon.
Italian: Dati di sicurezza
Swedish: Säkerhetsuppgifter
Italian: La gastroparesi è spesso un disturbo cronico, per cui si richiede un trattamento a lungo termine; pertanto, non si può ritenere che i dati esistenti corroborino l'uso in questa indicazione.
Swedish: Gastropares är ofta en kronisk störning som kräver långvarig behandling, varför befintliga data inte kan anses vara till stöd för användningen vid denna indikation.
Italian: Secondo il BNFc, nei pazienti a basso rischio di emesi, il pre-trattamento con metoclopramide continuato per un periodo fino a 24 ore dopo la chemioterapia è spesso efficace.
Swedish: Hos patienter med låg risk att kräkas menar BNFc att förbehandling med metoklopramid som vidmakthålls i upp till 24 timmar efter kemoterapi ofta är effektiv.
Italian: Sia la riduzione della dose del 50% sia quella del 75%, raccomandate rispettivamente nella compromissione della funzione epatica e renale, sono facilmente ottenibili con le formulazioni liquide da 1 mg/ml.
Swedish: Både de 50-procentiga och de 75-procentiga dosreduceringarna som rekommenderas vid lever- respektive njurinsufficiens är lätta att uppnå med vätskeberedningarna på 1 mg/ml.
Italian: Si nota poi che sono disponibili altri agenti consolidati per questa indicazione, tra cui gli inibitori della pompa protonica e gli antagonisti dei recettori H2, per i quali è stato chiaramente dimostrato un rapporto rischi/benefici positivo per l'uso acuto e cronico.
Swedish: Det noteras även att det finns andra väletablerade medel tillgängliga för denna indikation, däribland protonpumpshämmare och H2-receptorantagonister, för vilka ett positivt nyttariskförhållande tydligt påvisats för akut och långvarig användning.
Italian: Per la maggior parte delle indicazioni, esistono dati clinici che valutano l'efficacia della posologia di 10 mg tre volte al giorno.
Swedish: För de flesta indikationer finns kliniska data som utvärderar effekten av doseringen 10 mg tre gånger om dagen.
Italian: Nei suoi motivi per il riesame, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha sostenuto inoltre che, in caso di nausea, le gocce sono più facili da ingerire rispetto alle compresse.
Swedish: I sina skäl till förnyad prövning hävdade innehavaren av godkännandet för försäljning dessutom att droppar är lättare att svälja vid illamående än tabletter.
Italian: • il comitato ha osservato inoltre che i dati a sostegno dell'indicazione terapeutica "prevenzione della nausea e vomito acuti indotti da chemioterapia" indicano un'efficacia ma richiedono l'impiego di dosi elevate;
Swedish: • Kommittén noterade även att de data som gav stöd för behandlingsindikationen "förebyggande av illamående och kräkning framkallat av akut kemoterapi" tyder på effekt men att höga doser då måste användas.
Italian: Sia la malattia da reflusso gastroesofageo sia la dispepsia possono essere patologie croniche e, pertanto, i dati esistenti non possono ritenersi sufficienti per corroborarne l'impiego in queste indicazioni.
Swedish: Både gastroesofageal refluxsjukdom och dyspepsi kan vara kroniska sjukdomar, och därför kan inte befintliga data anses tillräckliga för att stödja användningen vid dessa indikationer.
Italian: Per l'indicazione adiuvante nelle procedure chirurgiche e radiologiche, vi sono dati di efficacia molto limitati e inoltre i dati esistenti non sono coerenti.
Swedish: För indikationen adjuvans till kirurgiska och radiologiska förfaranden finns mycket få effektdata, och de befintliga uppgifterna är inte konsekventa.
Italian: Pur essendo difficile trarre conclusioni sull'efficacia assoluta di metoclopramide in questi singoli contesti, nel loro insieme i dati indicano un effetto sulla nausea e sul vomito di diversa eziologia.
Swedish: Samtidigt som det är svårt att dra en slutsats om den absoluta effekten av metoklopramid i dessa enskilda miljöer tyder de sammanlagda uppgifterna på en effekt på illamående och kräkning av olika etiologier.
Italian: Pertanto, sulla base dei dati valutati, l'efficacia relativa deve essere valutata in confronto agli antagonisti dei recettori 5-HT3.
Swedish: Baserat på de bedömda uppgifterna måste den relativa effekten därför bedömas i jämförelse med 5-HT3 receptorantagonisterna.
Italian: In conclusione, il comitato ha ritenuto che le formulazioni liquide orali con una concentrazione di 1 mg/ml sono idonee per tutte le situazioni citate e che la disponibilità di concentrazioni più elevate comporta un rischio di sovradosaggio nella popolazione pediatrica, improbabile da risolvere con le modifiche proposte alle informazioni sul prodotto.
Swedish: Sammanfattningsvis fann kommittén att orala vätskeberedningar med en koncentration på 1 mg/ml är lämpliga i alla de nämnda situationerna och att tillgången till högre koncentrationer innebär en risk för överdosering i den pediatriska populationen som knappast kan avhjälpas genom de föreslagna ändringarna i produktinformationen.
Italian: Oltre al rischio neurologico, esiste anche il rischio di comparsa di eventi avversi cardiovascolari, tra cui reazioni rare ma potenzialmente gravi, quali bradicardia, blocco atrioventricolare, arresto cardiaco, segnalati in particolare con le formulazioni per uso endovenoso.
Swedish: Utöver den neurologiska risken finns det även en risk för kardiovaskulära oönskade händelser såsom sällsynta men potentiellt allvarliga reaktioner som bradykardi, atrioventrikulärt block, hjärtstillestånd, som främst rapporteras vid beredningar för intravenös användning.
Italian: Per questa indicazione, è di attinenza solo la formulazione endovenosa, in linea con l'esito della procedura ai sensi dell'articolo 45 del regolamento (CE) n.
Swedish: För denna indikation är bara den intravenösa beredningen relevant, vilket överensstämmer med resultatet av förfarandet enligt artikel 45 i förordning (EG) nr 1901/2006.
Italian: Si nota che la maggior parte dei casi riguarda l'uso di formulazioni liquide orali ad alta concentrazione, attualmente approvate in una serie di formulazioni diverse (gocce orali, soluzione orale, sciroppo), con concentrazioni molto diverse e svariati dispositivi di somministrazione.
Swedish: Det noteras att de flesta av fallen rörde sig om högkoncentrerade orala vätskeberedningar, som för närvarande är godkända under ett antal olika beredningar (orala droppar, oral lösning, sirap) med mycket olika koncentrationer och många olika administreringsanordningar.
Italian: La maggior parte dei casi di sovradosaggio accidentale si è verificata nei bambini e riguarda l'uso di formulazioni liquide orali ad alta concentrazione.
Swedish: De flesta fall av oavsiktlig överdosering har inträffat hos barn och involverar användning av högkoncentrerade orala vätskeberedningar.
Italian: La metoclopramide è da tempo inserita nel prontuario nazionale britannico per i bambini (BNFc), che è stato convalidato rispetto alle prove emergenti, alle linee guida sulle migliori pratiche e alla consulenza di una rete di esperti clinici.
Swedish: Metoklopramid har länge ingått i det brittiska BNFc (British National Formulary for children), som har utvärderats mot nya belägg, riktlinjer för bästa metoder och råd från ett nätverk av kliniska experter.
Italian: Dai dati valutati emerge che il rischio di distonie acute aumenta con l'uso di dosi elevate ed è maggiore nei bambini rispetto agli adulti.
Swedish: Av de bedömda uppgifterna verkar risken för akuta dystonier vara förhöjd när höga doser används, och är högre hos barn än hos vuxna.
Italian: Pertanto, al fine di minimizzare il rischio di reazioni avverse neurologiche gravi, quali sintomi extrapiramidali acuti e discinesia tardiva irreversibile, la dose deve essere limitata alla dose minima efficace, considerata per gli adulti pari a 10 mg tre volte al giorno.
Swedish: För att minimera risken för allvarliga neurologiska biverkningar såsom akuta extrapyramidala symtom och irreversibel tardiv dyskinesi bör därför dosen begränsas till minsta effektiva dos, som för vuxna anses vara 10 mg tre gånger dagligen.
Italian: Pur avallando le conclusioni della valutazione precedente, il CHMP ha preso altresì nota del fatto che, in particolare per il trattamento di CINV ritardati, che possono rappresentare una condizione alquanto debilitante, i trattamenti alternativi disponibili per la popolazione pediatrica sono limitati.
Swedish: Samtidigt som CHMP godkände slutsatserna i den tidigare bedömningen noterade kommittén även att det, särskilt för behandling av fördröjd CINV som kan vara en tämligen funktionsnedsättande sjukdom, finns få alternativa behandlingar för den pediatriska populationen.
Italian: Il comitato ha ritenuto inoltre che il rischio di sovradosaggio involontario e di eventi avversi associati nei bambini possa essere ridotto limitando la concentrazione massima delle formulazioni liquide orali;
Swedish: Kommittén fann även att risken för oavsiktlig överdosering och därmed sammanhängande biverkningar hos barn kan minskas genom begränsning av de orala vätskeberedningarnas maximala koncentration.
Italian: Non sono stati presentati dati a sostegno dell'efficacia della metoclopramide nella durata di trattamento richiesta, ma vi sono prove di un aumento dei rischi sopracitati con il trattamento prolungato.
Swedish: Inga data har lämnats in till stöd för metoklopramids effekt under den nödvändiga behandlingstiden, men det finns belägg för att de ovannämnda riskerna är förhöjda vid långvarig behandling.
Italian: Ciò può essere dovuto a un problema di accuratezza e riproducibilità della dose, a informazioni poco chiare sulla posologia ed eventualmente a difficoltà nella misurazione e somministrazione della dose corretta, in particolare con formulazioni ad alta concentrazione e a dispositivi non sufficientemente validati.
Swedish: Detta kan bero på problem med noggrannheten och reproducerbarheten i dosen, otydlig information om dosering och möjligen svårigheter att mäta och administrera rätt dos, särskilt vid högkoncentrerade orala beredningar och dåligt validerade anordningar.
Italian: Nausea e vomito indotti da radioterapia (RINV)
Swedish: Illamående och kräkning framkallat av strålbehandling (RINV)
Italian: In caso di somministrazione per chemioterapia moderatamente emetogena, dosi comprese tra 30 e 60 mg si mostrano efficaci.
Swedish: När det administreras för måttligt emetisk kemoterapi verkar doser mellan 30 och 60 mg vara effektivt.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha dissentito dalla raccomandazione del CHMP di revoca delle formulazioni liquide orali con una concentrazione superiore a 1 mg/ml.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning avfärdade CHMP:s rekommendation om att återkalla orala vätskeberedningar vid en koncentration över 1 mg/ml.
Italian: Al fine di minimizzare il rischio di sovradosaggio nei bambini, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di aggiungere la frase "per adulti" nell'etichetta delle formulazioni liquide orali con una concentrazione > 1 mg/ml e una controindicazione nella popolazione pediatrica.
Swedish: För att minimera risken för överdosering hos barn föreslog innehavaren av godkännande för försäljning tillägg av förklaringen "för vuxna" på etiketten till orala vätskeberedningar med en koncentration på > 1 mg/ml, och av en kontraindikation i den pediatriska populationen.
Italian: L'assenza di dati derivati da studi controllati verso placebo impedisce una valutazione dell'efficacia assoluta della metoclopramide in queste indicazioni.
Swedish: Bristen på placebokontrollerade prövningsdata gör att ingen bedömning av den absoluta effekten av metoklopramid kan göras vid dessa indikationer.
Italian: La metoclopramide è una benzamide sostituita utilizzata per le sue proprietà procinetiche e antiemetiche.
Swedish: Metoklopramid är ett utbytt bensamid som används för dess motilitetsstimulerande och antiemetiska egenskaper.
Italian: In considerazione della nuova posologia raccomandata, le formulazioni parenterali con concentrazione superiore a 5 mg/ml attualmente approvate nell'Unione europea (principalmente per la gestione di CINV acuti) non saranno idonee per la somministrazione della dose da 10 mg, si ritiene quindi che il loro rapporto rischi/benefici sia negativo e che debbano pertanto essere revocate.
Swedish: Med tanke på den nyligen rekommenderade doseringen kommer parenterala beredningar vid en koncentration över 5 mg/ml som för närvarande är godkända i EU (främst för hantering av akut CINV) inte att vara lämpliga för administrering av 10 mg-dosen, och anses därför ha ett negativt nyttariskförhållande och bör återkallas.
Italian: • il comitato ha ritenuto che il rischio di eventi avversi neurologici gravi possa essere minimizzato utilizzando dosi inferiori di metoclopramide e limitando la durata del trattamento.
Swedish: • Kommittén fann att risken för allvarliga neurologiska biverkningar kan minimeras genom användning av lägre doser av metoklopramid och begränsad behandlingstid.
Italian: Le prove disponibili derivate da studi con dose singola su piccola scala suggeriscono una sostanziale riduzione della clearance di metoclopramide nei pazienti con cirrosi epatica.
Swedish: De tillgängliga fynden från små enkeldosstudier tyder på att clearance av metoklopramid är betydligt nedsatt hos patienter med levercirros.
Italian: Sarebbe quindi opportuno non utilizzare la metoclopramide durante l'allattamento.
Swedish: Metoklopramid bör därför inte användas under amning.
Italian: I dati presentati a sostegno dell'effetto della metoclopramide nella nausea e vomito post-operatori indicano che essa ha un efficacia simile a quella di altri principi attivi autorizzati in questa indicazione.
Swedish: De inlämnade uppgifterna till stöd för effekten av metoklopramid vid postoperativt illamående och kräkning visar att det har liknande effekt som andra aktiva substanser som är godkända vid denna indikation.
Italian: Per l'indicazione CINV acuti, pur in presenza di alcuni dati che indicano un'efficacia, essa richiede l'uso endovenoso di dosi elevate di metoclopramide, che comportano rischi maggiori di reazioni avverse non solo neurologiche ma anche cardiovascolari (incluso l'arresto cardiaco).
Swedish: För indikationen akut CINV tyder vissa uppgifter på effekt, men samtidigt krävs intravenös användning av höga doser av metoklopramid, vilket innebär högre risker inte bara för neurologiska biverkningar utan också kardiovaskulära (inräknat hjärtstillestånd).
Italian: • le formulazioni liquide orali destinate all'uso nei bambini devono essere dotate di un adeguato dosatore (ad es. una siringa per somministrazione orale graduata), per assicurare l'accurata misurazione della dose ed evitare il sovradosaggio accidentale.
Swedish: • Orala vätskeberedningar som är avsedda att användas hos barn måste tillhandahållas med en lämplig mätanordning (t.ex. en graderad oral spruta) för att dosen ska kunna mätas exakt och oavsiktlig överdosering undvikas.
Italian: Questo insieme di dati è più coerente e indica, per queste dosi di metoclopramide somministrate per via orale, un'efficacia simile a quella degli antagonisti dei recettori 5-HT3.
Swedish: Denna uppsättning data är mer konsekvent och visar att effekten av dessa orala doser av metoklopramid liknar den av 5-HT3 receptorantagonister.
Italian: Sembra che non vi siano dati di farmacocinetica con somministrazioni ripetute, né dati comparativi per diversi livelli di compromissione della funzione epatica.
Swedish: Det verkar inte finnas farmakokinetiska uppgifter om multipel dosering, och inte heller jämförande data för olika nivåer av leverinsufficiens.
Italian: Sia per il trattamento della nausea e vomito post-operatori accertati sia per la prevenzione di CINV ritardati nei bambini, l'uso della metoclopramide deve essere quindi previsto esclusivamente come opzione di seconda linea.
Swedish: För både behandling av fastställt postoperativt illamående och kräkning och förebyggande av fördröjd CINV hos barn ska alltså användningen av metoklopramid reserveras som ett andra linjens alternativ.
Italian: Nonostante l'incertezza della significatività clinica, i pazienti devono essere monitorati per rilevare eventuali reazioni avverse.
Swedish: Även om den kliniska betydelsen är oklar bör patienter övervakas avseende biverkningar.
Italian: Esistono informazioni molto limitate a sostegno dell'efficacia della metoclopramide nella popolazione pediatrica, nella maggior parte delle indicazioni.
Swedish: Det finns mycket lite information till stöd för metoklopramids effekt i den pediatriska populationen, vid de flesta av indikationerna.
Italian: È possibile che vi sia un uso improprio accidentale delle formulazioni liquide orali ad alta concentrazione, che porta all'involontaria somministrazione di dosi superiori a quelle prescritte.
Swedish: Det är möjligt att det finns ett ouppsåtligt missbruk av de högkoncentrerade vätskeberedningarna, som leder till den oavsiktliga administreringen av högre doser än vad som avsetts.
Italian: Disturbi della motilità gastrointestinale
Swedish: Gastrointestinala motilitetsstörningar
Italian: Con riferimento all'aggiustamento della dose in caso di compromissione della funzione renale ed epatica, anche se è vero che le formulazioni liquide orali offrono un vantaggio rispetto alle forme farmaceutiche solide, le concentrazioni più elevate (ad esempio 4 mg/ml) non presentano un vantaggio aggiuntivo rispetto alla dose di 1 mg/ml proposta.
Swedish: Vad gäller dosjustering för njur- och leverinsufficiens är det korrekt att orala vätskeberedningar är överlägsna de solida läkemedelsformerna, men att högre koncentrationer (t.ex. 4 mg/ml) inte innebär ytterligare fördelar gentemot det föreslagna 1 mg/ml.
Italian: Va notato che la rassegna di Jantunen et al. descrive le basse dosi di metoclopramide utilizzate (2080 mg) come "inadeguate", concludendo che essa potrebbe non essere un farmaco di confronto appropriato per gli antagonisti dei recettori 5-HT3.
Swedish: Särskilt att beakta är att Jantunen et al. i sin granskning beskriver de låga doser av metoklopramid som använts (20-80 mg) som "inadekvata" och finner att detta kanske inte är en lämplig komparator för 5-HT3 receptorantagonister.