FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études ont montré que le vaccin est sans risque pour les ovins et qu'il prévient la virémie à partir de l'âge d'un mois et demi chez les animaux infectés par le virus de la fièvre catarrhale, sérotype 8.
Spanish: Los estudios demostraron que la vacuna es segura para el ganado ovino y que previene la viremia en animales que tienen más de un mes y medio de vida infectados con el serotipo 8 del virus de la lengua azul.
French: Quel est le bénéfice démontré par ZULVAC 8 Ovis au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener ZULVAC 8 Ovis durante los estudios?
French: Pourquoi ZULVAC 8 Ovis a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado ZULVAC 8 Ovis?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de ZULVAC 8 Ovis?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a ZULVAC 8 Ovis?
French: ZULVAC 8 Ovis est un vaccin qui contient le virus de la fièvre catarrhale ovine inactivé (tué), sérotype 8, en tant que principe actif.
Spanish: ZULVAC 8 Ovis es una vacuna cuyo principio activo es el serotipo 8 del virus de la lengua azul inactivado.
French: Quelles études ont été menées sur ZULVAC 8 Ovis?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con ZULVAC 8 Ovis?
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été initialement délivrée pour ZULVAC 8 Ovis.
Spanish: ZULVAC 8 Ovis se ha autorizado en «circunstancias excepcionales», lo que significa que no pudo obtenerse información completa sobre ZULVAC 8 Ovis en el momento de la autorización inicial.
French: Comment ZULVAC 8 Ovis agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa ZULVAC 8 Ovis?
French: Qu'est-ce que ZULVAC 8 Ovis?
Spanish: ¿Qué es ZULVAC 8 Ovis?
French: ** Activité relative mesurée par test d'activité chez des souris en comparaison avec un vaccin de référence efficace chez des ovins.
Spanish: ** Potencia Relativa determinada en un test de potencia en ratón, en comparación con una vacuna de referencia eficaz en el ganado ovino.
French: --1 Chaque dose de 2 ml de vaccin contient une des souches suivantes inactivées du virus de la fièvre catarrhale ovine : Virus de la fièvre catarrhale ovine inactivé, sérotype 1, souche BTV-1/ALG2006/01 E1 AR* ≥ 1
Spanish: --1 Cada dosis de 2 ml de vacuna contiene una de las siguientes cepas inactivadas del virus de la lengua azul: Virus inactivado lengua azul, serotipo 1, cepa BTV-1/ALG2006/01 E1
French: AR** ≥ 0,8 *Activité relative mesurée par test d'activité chez des souris en comparaison avec un vaccin de référence efficace chez des ovins et des bovins.
Spanish: RP** ≥ 0,8 *Potencia relativa determinada en un test de potencia en ratón en comparación con una vacuna de referencia eficaz en el ganado ovino y bovino.
French: Virus de la fièvre catarrhale ovine inactivé, sérotype 4, souche SPA-1/2004
Spanish: Virus inactivado lengua azul, serotipo 4, cepa SPA-1/2004
French: Virus de la fièvre catarrhale ovine inactivé, sérotype 8, souche BTV-8/BEL2006/02 AR* ≥ 1
Spanish: Virus inactivado lengua azul, serotipo 8, cepa BTV-8/BEL2006/02
French: Néant
Spanish: Inexistente
French: Dernière mise à jour du présent résumé: décembre 2018.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: diciembre de 2018.
French: Les réactions locales duraient jusqu'à 25 jours.
Spanish: Las reacciones locales persistieron hasta 25 días.
French: Zulvac BTV a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 25 avril 2017.
Spanish: Zulvac BTV ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la EU el 25 de abril de 2017.
French: Le vaccin contient également des «adjuvants» (hydroxyde d'aluminium et Quil-A) afin d'améliorer la réponse du système immunitaire.
Spanish: La vacuna contiene además «adyuvantes» (hidróxido de aluminio y Quil-A) que mejoran la respuesta del sistema inmunitario.
French: Une injection de rappel est nécessaire après 12 mois.
Spanish: Se requiere un refuerzo al cabo de 12 meses.
French: Le sérotype à utiliser dans le vaccin est sélectionné avant fabrication en fonction du type qui est répandu et qui provoque la maladie à ce moment-là.
Spanish: El serotipo a utilizar en la vacuna se selecciona antes de la fabricación, en función de qué tipo circula con más frecuencia y provoca la enfermedad en ese momento.
French: Dans la plupart des cas, les réactions sont des gonflements diffus au point d'injection, qui ne durent pas plus d'une semaine.
Spanish: En la mayoría de los casos, las reacciones son hinchazones difusas en la zona de inyección que no duran más de una semana.
French: De plus amples informations sur Zulvac BTV sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Zulvac BTV en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
French: Des nodules sous-cutanés, d'une taille pouvant aller jusqu'à 60 cm2, peuvent également apparaître; ils se réduisent au fil du temps mais peuvent persister pendant plus de 50 jours.
Spanish: También podrían ser nódulos que se pueden sentir bajo la piel de hasta 60 cm2 de tamaño y que se reducen con el tiempo, aunque puedan persistir durante más de 50 días.
French: Lorsqu'il est administré à des ovins ou des bovins, le système immunitaire des animaux reconnaît le virus comme «étranger» et fabrique des anticorps contre ce dernier.
Spanish: Cuando se administra al ganado ovino o bovino, el sistema inmunitario del animal reconoce el virus como «extraño» y fabrica anticuerpos frente a él.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Zulvac BTV, voir la notice ou contacter votre vétérinaire ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el uso de Zulvac BTV, consulte el prospecto o póngase en contacto con su veterinario o farmacéutico.
French: La protection dure un an pour les sérotypes 1 et 8.
Spanish: La protección dura al menos un año para los serotipos 1 y 8.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Zulvac BTV sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Zulvac BTV son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Par la suite, si les animaux sont exposés au virus de la fièvre catarrhale, leur système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement, ce qui contribuera à les protéger contre la maladie.
Spanish: En el futuro, si el animal se ve expuesto al virus de la lengua azul, su sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más rápidamente, lo que le ayudará a protegerse contra la enfermedad.
French: La première injection est administrée à partir de l'âge de 6 semaines chez les ovins et de 12 semaines chez les bovins; une deuxième injection est administrée 3 semaines plus tard.
Spanish: La primera inyección se administra a partir de 6 semanas de edad en el caso del ganado ovino y a partir de las 12 semanas en el caso de los bovinos; una segunda inyección se administra 3 semanas más tarde.
French: Le temps d'attente pour la viande et le lait issus d'ovins et de bovins traités par Zulvac BTV est de zéro jour, ce qui signifie qu'il n'y a aucun temps d'attente obligatoire.
Spanish: El tiempo de espera para la carne y la leche procedentes del ganado ovino y bovino tratado con BTVPUR es de «cero» días, lo que significa que no es necesario esperar un periodo de tiempo desde la última administración.
French: Des données sur l'efficacité en milieu réel d'autres vaccins contre la fièvre catarrhale contenant les sérotypes individuels ou une combinaison de deux sérotypes ont également été prises en compte.
Spanish: También se tuvieron en cuenta datos sobre la eficacia, obtenidos en condiciones de campo, de otras vacunas del virus de la lengua azul que contenían los serotipos individuales o una combinación de dos serotipos.
French: Zulvac BTV est un vaccin.
Spanish: Zulvac BTV es una vacuna.
French: Le vaccin peut prévenir la présence des sérotypes 1 ou 8 dans le sang et réduire les taux de sérotype 4.
Spanish: La vacuna puede prevenir la presencia de los serotipos 1 u 8 en la sangre y reducir los niveles del serotipo A.
French: Il est administré sous la forme de deux injections sous la peau chez les ovins et dans le muscle chez les bovins.
Spanish: La vacuna se administra en dos inyecciones bajo la piel de los ovinos, y en el músculo del ganado bovino.
French: Zulvac BTV contient le virus de la fièvre catarrhale qui a été inactivé de façon à ce qu'il ne puisse pas provoquer la maladie.
Spanish: Zulvac BTV contiene virus de la lengua azul que ha sido inactivado para que no pueda causar la enfermedad.
French: Chez les ovins, la protection débute 3 semaines après le cycle initial de deux injections et dure un an.
Spanish: En el ganado ovino la protección comienza 3 semanas después de la dosis inicial de dos inyecciones y dura un año.
French: Zulvac BTV est un vaccin utilisé chez les ovins et les bovins pour les protéger contre la fièvre catarrhale, une infection provoquée par le virus de la fièvre catarrhale, qui est transmis par les moucherons.
Spanish: Zulvac BTV es una vacuna que se utiliza en ganado ovino y bovino, para protegerlo contra la enfermedad de la lengua azul, una infección provocada por el virus de la lengua azul y transmitida por mosquitos.
French: D'autres études de laboratoire ont montré que la protection dure un an pour les sérotypes respectifs.
Spanish: Otros estudios de laboratorio demostraron que la protección dura un año para cada serotipo.
French: 1 Précédemment connu sous le nom de Zulvac BTV Ovis.
Spanish: 1 Anteriormente denominada Zulvac BTV Ovis.
French: Les effets les plus couramment observés chez les bovins sous Zulvac BTV (qui peuvent toucher plus d'un animal sur 10) sont les réactions locales au point d'injection et une augmentation de la température corporelle de courte durée, jusqu'à 2,7°C, durant les deux jours qui suivent la vaccination.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Zulvac BTV en bovinos (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 animales) son reacciones locales en el lugar de inyección y un aumento efímero de la temperatura corporal, hasta 2,7° C, durante los 2 días posteriores a la vacunación.
French: Le médicament a changé de nom le 21 février 2019 et s'appelle désormais Zulvac BTV.
Spanish: El nombre del medicamento se cambió por Zulvac BTV el 21 de febrero de 2019.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés chez les ovins sous Zulvac BTV (qui peuvent toucher plus d'un animal sur 10) sont les suivants: augmentation de la température corporelle de courte durée, jusqu'à 1,6°C, durant les deux jours qui suivent la vaccination et réactions locales au point d'injection.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Zulvac BTV en ganado ovino (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 animales) son un aumento de la temperatura corporal de corta duración, de hasta 1,6º C, durante los 2 días posteriores a la vacunación y las reacciones locales en la zona de inyección.
French: Une étude de laboratoire réalisée sur des agneaux vaccinés par le sérotype 4 a révélé que le vaccin réduit les taux de sérotype 4 dans le sang pendant au moins 12 mois, tandis que des études portant sur les sérotypes 1 et 8 ont révélé l'absence des sérotypes en question après un an.
Spanish: Un estudio de laboratorio con corderos vacunados con serotipo 4 mostró que la vacuna reduce los niveles de serotipo 4 en la sangre durante al menos 12 meses, mientras que los estudios con serotipo 1 y 8 mostraron ausencia de los respectivos serotipos después de un año.
French: Zulvac BTV (vaccin inactivé contre le virus de la fièvre catarrhale contenant les sérotypes 1, 4 ou 8)1
Spanish: Zulvac BTV (vacuna inactivada frente a la enfermedad de la lengua azul, que contiene uno de los serotipos 1, 4 u 8)1
French: Pourquoi Zulvac BTV est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Zulvac BTV en la UE?
French: Zulvac BTV contient le virus de la fièvre catarrhale d'un type sélectionné à partir des sérotypes 1, 4 et 8.
Spanish: Zulvac BTV contiene virus de la lengua azul de un solo tipo, seleccionado entre los serotipos 1, 4 y 8.
French: Lorsqu'il est utilisé chez les bovins, le vaccin contient soit le BTV sérotype 1, soit le BTV sérotype 8.
Spanish: Cuando se utilicen en el ganado vacuno, la vacuna contiene bien el serotipo BTV 1 o bien el serotipo BTV 8 del virus.
French: Quels sont les bénéfices de Zulvac BTV démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zulvac BTV en los estudios realizados?
French: Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire (les défenses
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse frente a una enfermedad.
French: Lorsqu'il est utilisé chez les ovins, le vaccin contient l'une des trois souches vaccinales suivantes: BTV sérotype 1, BTV sérotype 4 et BTV sérotype 8.
Spanish: En los ovinos, la vacuna contiene una de las tres cepas siguientes: BTV del serotipo 1, BTV del serotipo 4 y BTV del serotipo 8.
French: Autres informations relatives à Zulvac BTV
Spanish: Otras informaciones sobre Zulvac BTV:
French: Chez les bovins, la protection débute 15 jours après le cycle initial de deux injections pour le sérotype 1, tandis qu'elle débute 25 jours après le cycle initial de deux injections pour le sérotype 8.
Spanish: En el ganado bovino la protección comienza 15 días después de la dosis inicial de dos inyecciones en el serotipo 1, mientras que la protección se inicia 25 días después de la dosis inicial de dos inyecciones en el serotipo 8.
French: Qu'est-ce que Zulvac BTV et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Zulvac BTV y para qué se utiliza?
French: Aperçu de Zulvac BTV et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Spanish: Información general sobre Zulvac BTV y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zulvac BTV?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zulvac BTV?
French: Des études de laboratoire ont été menées avec les sérotypes individuels 1 et 8 chez des bovins et ont montré que la protection débute 15 jours après la fin du cycle initial vaccinal de deux injections pour le sérotype 1 et 25 jours après la fin du cycle initial vaccinal pour le sérotype 8.
Spanish: Se llevaron a cabo estudios de laboratorio en bovinos con los serotipos individuales 1 y 8, que mostraron que la protección comienza 15 días después de finalizada la primera operación de vacunación de dos inyecciones en el serotipo 1, y 25 días después de la finalización de la de vacunación inicial con el serotipo 8.
French: Des études de laboratoire ont été réalisées avec les sérotypes individuels 1, 4 et 8 ainsi qu'avec l'association des sérotypes 1 et 8 chez des ovins, démontrant que la protection commence trois semaines après que le cycle initial de deux injections pour chaque sérotype a pris fin. D'autres études de laboratoire ont montré que la protection dure pendant un an pour chaque sérotype.
Spanish: Se realizaron estudios de laboratorio con los serotipos individuales 1, 4 y 8, así como con la combinación de 1 y 8 en ovejas, que demostraron que la protección comienza tres semanas después de completar el curso inicial de dos inyecciones para cada serotipo.
French: Comment Zulvac BTV agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Zulvac BTV?
French: Comment Zulvac BTV est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Zulvac BTV?
French: Celles-ci se sont résorbées dans un délai maximum de 25 jours.
Spanish: Estas se resolvieron en un plazo máximo de 25 días.
French: Date de première autorisation: 25/04/2017.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25/04/2017.
French: Le titulaire de cette Autorisation de Mise sur le Marché doit informer la Commission Européenne au sujet des plans de vente pour le médicament vétérinaire autorisé par cette décision.
Spanish: El titular de esta autorización de comercialización debe informar a la Comisión Europea acerca de los planes de comercialización del medicamento autorizado por esta decisión.
French: La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas dans le champ d'application du règlement (CE) n°470/2009.
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) nº 470/2009.
French: Les espèces cibles seront également indiquées sur l'étiquette.
Spanish: La especie de destino también se mostrará en la etiqueta.
French: AR** ≥ 0,8
Spanish: PR** ≥ 0,8
French: 15 jours.
Spanish: Cero días.
French: SC (ovins) / IM (bovins)
Spanish: SC (ovino) / IM (bovino)
French: Des réactions locales au site d'injection peuvent être observées très fréquemment après la vaccination.
Spanish: Una reacción local en el punto de inyección puede ocurrir muy frecuentemente tras la vacunación.
French: Code ATC-vet: QI02AA.
Spanish: Código ATCvet: QI02AA
French: Les données de stabilité complètes pour trois lots de vaccin monovalent BTV-4 dans les 39 mois suivant l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché doivent être fournies.
Spanish: Se proporcionarán datos completos sobre la estabilidad de tres lotes de vacuna monovalente BTV-4 en los 39 meses siguientes a la concesión de la autorización de comercialización.
French: L'utilisation de ce médicament vétérinaire n'est autorisée que dans les conditions particulières établies par la législation de la Communauté Européenne sur la maladie de la fièvre catarrhale ovine.
Spanish: El uso de este medicamento veterinario sólo está permitido bajo las condiciones particulares establecidas por la legislación de la Comunidad Europea en materia de control de la Lengua Azul.
French: Al3+ (sous forme d'hydroxide)
Spanish: Al3+ (como hidróxido)
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE)n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement CE n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
French: AR* ≥ 1
Spanish: PR* ≥ 1
French: Le type de souche inclus dans le produit final sera adapté à la situation épidémiologique actuelle au moment de la formulation du produit final et sera indiqué sur l'étiquette.
Spanish: El tipo de cepa incluida en el medicamento veterinario se adaptará a la situación epidemiológica actual en el momento de la formulación del producto final y se mostrará en la etiqueta.
French: Les réactions locales peuvent augmenter légèrement après la deuxième dose, dans ce cas jusqu'à
Spanish: Las reacciones locales pueden aumentar ligeramente después de la segunda dosis, en este caso con una duración de hasta 15 días.
French: Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de l'association de ce vaccin avec un autre médicament vétérinaire.
Spanish: No existe información disponible sobre la seguridad ni la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario.
French: Groupe pharmacothérapeutique: Produits immunologiques pour Bovidés, Vaccins viraux inactivés pourbovins.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunológicos para bóvidos, vacunas víricas inactivadas para bovino.
French: Il peut être utilisé durant la lactation chez les bovins.
Spanish: Puede utilizarse durante la lactancia en bovino.
French: Chaque dose de 2 ml contient:
Spanish: Cada dosis de 2 ml de vacuna contiene:
French: Dans le but d'éviter la contamination accidentelle du médicament vétérinaire lors de son utilisation, il est conseillé d'utiliser des injecteurs multi-doses quand des présentations de grande taille sont utilisées.
Spanish: Para evitar la contaminación accidental de la vacuna durante su uso, se recomienda utilizar un equipo de inyección múltiple cuando se utilice el formato de mayor tamaño.
French: Gestation : Peut être utilisé au cours de la gestation chez les ovins et les bovins.
Spanish: Gestación: Puede utilizarse durante la gestación en ovino y bovino.
French: Méthode d'administration (ovins et bovins):
Spanish: Método de administración (ovino y bovino)
French: Phosphate monopotassique Phosphate disodique dihydraté Chlorure de sodium
Spanish: Dihidrógeno fosfato de potasio Fosfato de disodio dihidratado Cloruro de sodio
French: Il existe des preuves d'anticorps séroneutralisants anti-BTV-1, indicateurs d'une protection jusqu'à 21 mois après la primo-vaccination.
Spanish: Hay evidencia de anticuerpos seroneutralizantes frente a BTV-1 indicativos de protección hasta 21 meses después de la primovacunación.
French: Flacons polyéthylène haute densité (HDPE) de 20, 100 ou 240ml avec un bouchon chlorobutyle et une capsule aluminium.
Spanish: Viales de polietileno de alta densidad (HDPE) de 20, 100 o 240 ml con tapón de elastómero de clorobutilo y sellado de aluminio.
French: Aucune information n'est disponible sur l'utilisation de ce vaccin chez des animaux séropositifs, y compris des animaux ayant des anticorps d'origine maternelle.
Spanish: No hay información disponible acerca del uso de la vacuna en animales seropositivos, incluyendo aquellos que presenten anticuerpos maternos.
French: Camprodon s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Spanish: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
French: Le degré d'efficacité chez d'autres espèces peut différer de celui observé chez les ovins et bovins.
Spanish: El nivel de eficacia en estos animales puede diferir del observado en ovino y bovino.
French: a) L'administration du médicament vétérinaire à des animaux interférerait avec la mise en œuvre de programmes nationaux pour le diagnostic, le contrôle ou l'éradication de maladies animales ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités b) La maladie contre laquelle le médicament vétérinaire est supposé conférer une immunité est largement absente du territoire en question.
Spanish: a) la administración del medicamento a animales interfiere la aplicación de un programa nacional para el diagnóstico, el control o la erradicación de enfermedades de los animales, o dificulta la certificación de ausencia de contaminación en animales vivos o en alimentos u otros productos obtenidos de animales tratados.
French: L'utilisation de ce médicament vétérinaire chez cette catégorie d'animaux doit être décidée après une analyse bénéfice/risque par le vétérinaire responsable et/ou par des autorités nationales compétentes selon les campagnes de vaccination en vigueur contre le virus Bluetongue (BTV).
Spanish: En esta categoría de animales, la vacuna debe ser utilizada de acuerdo a la evaluación beneficio/riesgo realizada por el veterinario responsable y/o las autoridades nacionales competentes con respecto a las políticas de vacunación frente al virus de la Lengua Azul.
French: Le contenu entier du flacon doit être utilisé immédiatement après ponction et pendant la même session de vaccination.
Spanish: El contenido completo del vial debe ser utilizado inmediatamente después de su apertura y durante el mismo procedimiento.
French: Bovins : Voie intramusculaire.
Spanish: Bovino: Vía intramuscular.
French: Ovins et bovins
Spanish: Ovino y bovino