FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Primarni cilj obeh študij je bila sprememba v 72. tednu glede na izhodiščno vrednost v odstotkih predvidene forsirane vitalne kapacitete (FVC).
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt i begge studier var endring fra "baseline" til uke 72 i prosentvis anslått forsert vitalkapasitet (FVC).
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt en dose, skal du ta den så snart du husker det. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Slovenian: Pakiranja s plastenkami vsebujejo eno plastenko z 21 tabletami ali eno plastenko z 90 tabletami.
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder enten én boks med 21 tabletter eller én boks med 90 tabletter.
Slovenian: • Vsebina kapsule: mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat, povidon, magnezijev stearat
Norwegian Bokmål: • Kapselfyll: mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, povidon, magnesiumstearat
Slovenian: Po peroralnem dajanju enkratnega 801-miligramskega odmerka zdravim starejšim odraslim prostovoljcem (50-66 let) na poln želodec se je absorpcija pirfenidona upočasnila, vrednost AUC na poln želodec pa je bila približno 80-85 % vrednosti AUC, opažene pri jemanju na prazen želodec.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av en enkeltdose på 801 mg til friske, eldre forsøkspersoner (50-66 år) som hadde spist, ble pirfenidons absorpsjon forsinket, mens AUC var ca. 80-85 % av AUC observert i fastende tilstand.
Slovenian: 7 x pretisni omoti iz PVC/PE/PCTFE in aluminijaste folije s po 3 kapsulami (za enotedensko odmerjanje), pakirani skupaj s 7 x pretisnimi omoti iz PVC/PE/PCTFE in aluminijaste folije s po 6 kapsulami (za dvotedensko odmerjanje).
Norwegian Bokmål: 7 x PVC/PE/PCTFE aluminiumsfolie blisterstrimler, hver med 3 kapsler (dosene til 1. uken), pakket sammen med 7 x PVC/PE/PCTFE aluminiumsfolie blisterstrimler, hver med 6 kapsler (dosene til 2. uken).
Slovenian: Pretisni omoti v pakiranju za dvotedenski začetek zdravljenja in štiritedensko nadaljevanje zdravljenja so za opomnik, da boste zdravilo vzeli trikrat na dan, označeni z naslednjimi simboli:
Norwegian Bokmål: Blisterstrimlene i startpakningen til 2-ukers behandling og pakningen til 4-ukers vedlikeholdsbehandling er merket med følgende symboler, som en påminnelse om at dosen skal tas tre ganger daglig:
Slovenian: Bolnike je treba vzpodbuditi, da pred zdravljenjem s pirfenidonom in med njim prenehajo uporabljati močne induktorje CYP1A2 in kaditi.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør oppfordres til å seponere sterke CYP1A2-induktorer og slutte å røyke før og under behandling med pirfenidon.
Slovenian: Dva odstotka bolnikov je imelo ob izhodišču odstotek predvidene FVC pod 50 %, 21 % bolnikov pa je imelo odstotek predvidene in difuzijsko kapaciteto za CO pod 35 %.
Norwegian Bokmål: To prosent av pasientene hadde prosentvis FVC under 50 %, og 21 % av pasientene hadde en prosentvis forventet DLCO på under 35 % ved "baseline".
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj vsak dan uporabljajo kremo za sončenje, nosijo oblačila, ki ščitijo pred izpostavljenostjo soncu in se izogibajo drugim zdravilom, za katera je znano, da povzročajo preobčutljivost na svetlobo.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør gis beskjed om å bruke solkrem med høy faktor hver dag, bruke klær som beskytter mot soleksponering og unngå bruk av andre legemidler som gir lysfølsomhet.
Slovenian: • Če se pojavi zatekanje obraza, ustnic in/ali jezika, srbenje, koprivnica, težave pri dihanju, sopenje ali omedlevica; to so znaki angioedema, ki je huda alergijska reakcija, ali anafilaksije.
Norwegian Bokmål: • Hvis du får hevelse i ansikt, lepper og/eller tunge, kløe, utslett, pustevansker eller piping i brystet, eller følelse av å skulle besvime, noe som kan være tegn på angioødem, en alvorlig allergisk reaksjon eller anafylaksi.
Slovenian: V študijah kancerogenosti pri podganah in miših so opazili povečano pojavnost tumorjev na jetrih.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier viste økt forekomst av leversvulster hos rotter og mus.
Slovenian: • angioedem zaradi pirfenidona v anamnezi (glejte poglavje 4.4),
Norwegian Bokmål: • Tidligere angioødem i forbindelse med bruk av pirfenidon (se pkt.
Slovenian: V predkliničnih študijah niso opazili nobenih neželenih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett skadelige effekter med hensyn på fertilitet i prekliniske studier (se pkt.
Slovenian: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Slovenian: V 7 pretisnih omotih so 3 kapsule na pretisni omot (1 kapsula v žepku za 1. teden) in v 7 pretisnih omotih je 6 kapsul na pretisni omot (2 kapsuli v žepku za 2. teden).
Norwegian Bokmål: Det er 7 blisterstrimler med 3 kapsler per strimle (1 kapsel per lomme for uke 1) og 7 blisterstrimler med 6 kapsler per strimle (2 kapsler per lomme for uke 2).
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti utrujenost
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige
Slovenian: V študiji z več različnimi odmerki pri zdravih starejših odraslih, pri katerih so uporabljeni odmerki znašali od 267 mg do 1335 mg trikrat na dan, se je srednja vrednost očistka pri odmerkih, višjih od 801 mg trikrat na dan, znižala za približno 25 %.
Norwegian Bokmål: I en dosefinnende studie hos friske, eldre forsøkspersoner med gjentatt dosering med 267 mg til 1335 mg tre ganger daglig, falt gjennomsnittlig clearance med ca. 25 % ved doser over 801 mg tre ganger daglig.
Slovenian: Če se vrednosti jetrnih aminotransferaz pomembno zvišajo, je treba prilagoditi odmerek zdravila Esbriet ali pa prekiniti zdravljenje, kot določajo spodnje smernice.
Norwegian Bokmål: Ved signifikant økning i leveraminotransferaser bør dosen av Esbriet justeres eller behandlingen seponeres i samsvar med retningslinjene nedenfor.
Slovenian: Ne upravljajte vozil ali strojev, če ste po jemanju zdravila Esbriet omotični ali utrujeni.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Ikke kjør eller bruk maskiner hvis du er svimmel eller trett etter inntak av Esbriet.
Slovenian: Pri bolnikih s potrjenimi zvišanji vrednosti ALT, AST ali bilirubina med zdravljenjem bo treba odmerke morda prilagoditi tako, kot je opisano v nadaljevanju.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med bekreftet økning i ALAT, ASAT eller bilirubin under behandling kan følgende dosejusteringer være nødvendige.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravil, ki delujejo kot močni induktorji CYP1A2 in drugih izoencimov CYP, vključenih v presnovo pirfenidona (npr. rifampicina), lahko pomembno zniža koncentracije pirfenidona v plazmi.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av legemidler som er potente induktorer av både CYP1A2 og andre CYP-isoenzymer involvert i pirfenidons metabolisme (f.eks. rifampicin), kan medføre signifikant reduksjon av pirfenidons plasmanivå.
Slovenian: • omeprazol (uporablja se za zdravljenje stanj, kot so prebavne motnje in gastroezofagealna refluksna bolezen),
Norwegian Bokmål: • omeprazol (brukes til behandling av tilstander som fordøyelsesbesvær, gastroøsofageal reflukssykdom)
Slovenian: Bolnikom z močno reakcijo preobčutljivosti na svetlobo ali izpuščajem je treba naročiti, naj prekinejo z jemanjem odmerkov in poiščejo zdravniško pomoč (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får kraftig lysfølsomhetsreaksjon eller utslett bør gis beskjed om å avbryte behandlingen og oppsøke legehjelp (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Esbriet vsebuje učinkovino pirfenidon in se uporablja za zdravljenje blage do zmerne idiopatske pljučne fibroze pri odraslih.
Norwegian Bokmål: Esbriet inneholder virkestoffet pirfenidon og brukes til behandling av lett til moderat idiopatisk lungefibrose (ILF) hos voksne.
Slovenian: • enoksacin (vrsta antibiotika),
Norwegian Bokmål: • enoksacin (en type antibiotika)
Slovenian: V študiji PIPF-016 so primerjali zdravljenje z zdravilom Esbriet 2403 mg/dan s placebom.
Norwegian Bokmål: PIPF-016 sammenlignet behandling med Esbriet 2403 mg/dag mot placebo.
Slovenian: DRUGI PODATKI
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon
Slovenian: Če so induktorji CYP1A2 zmerni (npr. omeprazol), lahko sočasna uporaba teoretično povzroči znižanje koncentracij pirfenidona v plazmi.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av moderate CYP1A2-induktorer (f.eks. omeprazol) kan teoretisk medføre reduksjon av pirfenidons plasmanivå.
Slovenian: • Pri jemanju zdravila Esbriet lahko postanete bolj občutljivi na sončno svetlobo (reakcija preobčutljivosti na svetlobo).
Norwegian Bokmål: • Du kan bli mer følsom for sollys (lysfølsomhetsreaksjon) mens du tar Esbriet.
Slovenian: Ko izpuščaj izgine, se lahko zdravilo Esbriet ponovno uvede, odmerek pa se do priporočenega dnevnega odmerka stopnjuje po zdravnikovi presoji.
Norwegian Bokmål: Når utslettet er forsvunnet, kan behandling med Esbriet startes igjen og økes til anbefalt døgndose basert på legens vurdering.
Slovenian: • katerekoli druge klinično pomembne neželene učinke po presoji zdravnika, ki predpiše zdravilo
Norwegian Bokmål: • Andre bivirkninger som foreskriver anser som klinisk signifikante
Slovenian: Bolniki, ki izpustijo 14 ali več zaporednih dni zdravljenja z zdravilom Esbriet, morajo terapijo ponovno začeti, tako da izvedejo dvotedenski režim titracije, dokler ne dosežejo priporočenega dnevnega odmerka.
Norwegian Bokmål: Pasienter som mister 14 påfølgende dager eller mer med Esbriet-behandling, skal starte behandlingen på nytt ved å gjennomgå den innledende 2 ukers opptitreringen til anbefalt døgndose.
Slovenian: Pretisni omoti 267-mg tablet, ki vsebujejo 63 filmsko obloženih tablet, so za opomnik, da boste zdravilo vzeli trikrat na dan, označeni z naslednjimi simboli in okrajšavami imen dnevov v tednu:
Norwegian Bokmål: Blisterstrimlene med 267 mg som inneholder 63 filmdrasjerte tabletter er merket med følgende symboler og forkortelser for ukedager, som en påminnelse om at dosen skal tas tre ganger daglig:
Slovenian: Če omotica ne poneha ali postane močnejša, bo morda treba prilagoditi odmerek ali celo prekiniti jemanje zdravila Esbriet.
Norwegian Bokmål: Hvis svimmelhet ikke bedres eller den forverres i styrke, kan det være nødvendig med dosejustering eller seponering av Esbriet.
Slovenian: 84 filmsko obloženih tablet
Norwegian Bokmål: 84 filmdrasjerte tabletter.
Slovenian: • ciprofloksacin (vrsta antibiotika),
Norwegian Bokmål: • ciprofloksacin (en type antibiotika)
Slovenian: Zdravilo Esbriet je za peroralno uporabo.
Norwegian Bokmål: Esbriet er til oralt bruk.
Slovenian: V preglednici 1 so prikazani neželeni učinki, ki so bili v združenih podatkih iz treh ključnih študij faze III poročani s pogostnostjo ≥ 2 % pri 623 bolnikih, ki so prejemali zdravilo Esbriet v priporočenem odmerku 2403 mg/dan.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser bivirkninger rapportert med en frekvens ≥ 2 % hos 623 pasienter som fikk Esbriet i anbefalt dose på 2 403 mg/døgn i tre sammenlagte avgjørende fase 3-studier.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila bo zdravnik spremljal vašo maso.
Norwegian Bokmål: Legen vil sjekke vekten din mens du tar dette legemidlet.
Slovenian: Ne vzemite večjega števila kapsul na dan, kot je vaš predpisan dnevni odmerek.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta flere kapsler per dag enn det legen har bestemt.
Slovenian: Če simptomi ne izginejo, obiščite zdravnika.
Norwegian Bokmål: Oppsøk lege dersom symptomene fortsetter.
Slovenian: p = 0,042).
Norwegian Bokmål: 4.2 og5.2).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki plastenke, pretisnem omotu in škatli poleg oznak Uporabno do/EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på boksen, blisterpakningen og esken etter Utløpsdato/EXP.
Slovenian: V študiji faze I je sočasna uporaba zdravila Esbriet in fluvoksamina (močnega zaviralca CYP1A2 z zaviralnim učinkom na druge izoencime CYP [CYP2C9, 2C19 in 2D6]) povzročila štirikratno povišanje izpostavljenosti pirfenidonu pri nekadilcih.
Norwegian Bokmål: I en fase 1-studie medførte samtidig administrasjon av Esbriet og fluvoksamin (en potent CYP1A2-hemmer med hemmende effekt på andre CYP-isoenzymer [CYP2C9, 2C19, og 2D6]) 4 ganger økt eksponering for pirfenidon hos ikke-røykere.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Esbriet lahko povzroči omotico in utrujenost, ki imata lahko zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev, zato morajo biti bolniki v primeru teh simptomov previdni, če vozijo ali upravljajo stroje.
Norwegian Bokmål: Esbriet kan gi svimmelhet og tretthet (fatigue) som kan ha en moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovenian: • Bolnikom je treba naročiti, naj vsak dan uporabljajo kremo za sončenje, nosijo oblačila, ki ščitijo pred izpostavljenostjo soncu, in se izogibajo drugim zdravilom, za katera je znano, da povzročajo preobčutljivost na svetlobo.
Norwegian Bokmål: • Pasienter bør gis beskjed om å bruke solkrem med høy faktor hver dag, bruke klær som beskytter mot soleksponering og unngå bruk av andre legemidler som gir lysfølsomhet.
Slovenian: 267-mg tableta rumeni železov oksid (E172) 534-mg tableta rumeni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172) 801-mg tableta rdeči železov oksid (E172) črni železov oksid (E172)
Norwegian Bokmål: Talkum267 mg tabletter Gult jernoksid (E172) 534 mg tabletter Gult jernoksid (E172) Rødt jernoksid (E172) 801 mg tabletter Rødt jernoksid (E172) Svart jernoksid (E172)
Slovenian: • Če se pojavijo porumenele oči ali koža ali temen urin, kar lahko spremlja tudi srbenje kože; to so znaki nenormalnega delovanja jeter.
Norwegian Bokmål: • Hvis du opplever at det hvite i øynene blir gulfarget, eller urinen blir mørk, eventuelt ledsaget av kløe i huden, noe som kan være tegn på unormale leverfunksjonstester.
Slovenian: Na začetku zdravljenja je treba dnevni odmerek titrirati, dokler v 14 dneh ne dosežete priporočenega dnevnega odmerka devetih kapsul na dan, kot je opisano spodaj:
Norwegian Bokmål: Ved behandlingsstart bør dosen titreres til anbefalt døgndose på ni kapsler per døgn over en 14 dagers periode som følger:
Slovenian: Z jemanjem zdravila Esbriet v obliki kapsul skupaj s hrano se zelo zmanjša vrednost Cmax (za 50 %), učinek na vrednost AUC pa je manjši, kot če je zaužit na prazen želodec.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Esbriet kapsler sammen med mat medfører en stor reduksjon i Cmax (50 %) og en mindre effekt på AUC, sammenlignet med fastende tilstand.
Slovenian: Pogosti omotica, zaspanost, disgevzija, letargičnost
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, søvnighet, dysgeusi, letargi
Slovenian: Pakiranja s plastenkami vsebujejo eno plastenko z 21 tabletami, dve plastenki, od katerih vsaka vsebuje 21 tablet (skupno 42 tablet), eno plastenko z 42 tabletami, eno plastenko z 90 tabletami, dve plastenki, od katerih vsaka vsebuje 90 tablet (skupno 180 tablet), ali eno plastenko s 180 tabletami.
Norwegian Bokmål: Pakningene med bokser inneholder enten én boks med 21 tabletter, to bokser som hver inneholder 21 tabletter (42 tabletter totalt), én boks med 42 tabletter, én boks med 90 tabletter, to bokser som hver inneholder 90 tabletter (180 tabletter totalt) eller én boks med 180 tabletter.
Slovenian: trda kapsula začetno pakiranje Pakiranje za dvotedenski začetek zdravljenja (63 kapsul):
Norwegian Bokmål: Startpakning til 2 ukers behandling(63 kapsler):
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Esbriet
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Esbriet
Slovenian: • fluvoksamin (uporablja se za zdravljenje depresije in obsesivno-kompulzivne motnje).
Norwegian Bokmål: • fluvoksamin (brukes til behandling av depresjon og tvangslidelse).
Slovenian: Če zdravila Esbriet iz kakršnega koli razloga ne boste jemali več kot 14 dni zapored, bo zdravnik ponovno začel zdravljenje z 267-mg odmerkom trikrat na dan in odmerek postopoma povečeval do 801-mg odmerka trikrat na dan.
Norwegian Bokmål: Hvis du av en eller annen årsak må slutte med Esbriet i mer enn 14 påfølgende dager, vil legen starte behandlingen på nytt med én dose på 267 mg 3 ganger daglig og gradvis øke til én dose på 801 mg 3 ganger daglig.
Slovenian: Jemanje obeh farmacevtskih oblik s hrano je v primerjavi z jemanjem na tešče zmanjšalo Cmax pirfenidona; tableta zdravila Esbriet je zmanjšala Cmax nekoliko manj (za 40 %) kot kapsule zdravila Esbriet (za 50 %).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med fastende tilstand, ble Cmax for pirfenidon redusert for begge formuleringene ved administrering sammen med mat, hvor Esbriet tabletter reduserte Cmax litt mindre (med 40 %) enn Esbriet kapsler (med 50 %).
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Delovanje jeter
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Slovenian: • reakcije preobčutljivosti na svetlobo in kožne izpuščaje
Norwegian Bokmål: • Lysfølsomhetsreaksjoner og hudutslett
Slovenian: Na začetku zdravljenja je treba dnevni odmerek titrirati, dokler v 14 dneh ne dosežete priporočenega dnevnega odmerka 2403 mg/dan, kot je opisano spodaj:
Norwegian Bokmål: Ved behandlingsstart bør dosen titreres til anbefalt døgndose på 2403 mg per døgn over en 14 dagers periode som følger:
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo peroralna uporaba
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Les pakningsvedlegget før bruk
Slovenian: Pakiranja s pretisnimi omoti vsebujejo 21, 42, 84 ali 168 filmsko obloženih tablet; skupna pakiranja vsebujejo 63 (pakiranje 21 + 42 za dvotedenski začetek zdravljenja) ali 252 (nadaljevalno pakiranje
Norwegian Bokmål: Blisterpakningene inneholder 21, 42, 84 eller 168 filmdrasjerte tabletter og multipakningene inneholder 63 (startpakning til 2 ukers behandling 21+42) eller 252 (vedlikeholdspakning 3 x 84) filmdrasjerte tabletter.
Slovenian: • Zdravilo Esbriet lahko povzroči omotico in utrujenost.
Norwegian Bokmål: • Esbriet kan gi svimmelhet og kronisk tretthet.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do hudo okvaro ledvic ni bilo opaženih klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki pirfenidona v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikken til pirfenidon hos personer med lett til alvorlig nedsatt nyrefunksjon, sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon.
Slovenian: Pakiranje za štiritedensko zdravljenje vsebuje skupaj 252 kapsul.
Norwegian Bokmål: Pakningen til 4-ukers behandling inneholder totalt 252 kapsler.
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki po organskih sistemih in pogostnosti MedDRA
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger etter organklassesystem og MedDRA-frekvens Infeksiøse og parasittære sykdommer Vanlige
Slovenian: Če izpuščaj po sedmih dneh ne izgine, je treba zdravljenje z zdravilom Esbriet za 15 dni prekiniti, nato pa odmerek postopoma ponovno povečati do priporočenega dnevnega odmerka, tako kot v obdobju stopnjevanja odmerka.
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende utslett etter 7 dager bør Esbriet avbrytes i 15 dager, med økning til anbefalt døgndose på samme måte som i dosetitreringsperioden.
Slovenian: Hude reakcije preobčutljivosti na svetlobo so občasne.
Norwegian Bokmål: Alvorlige lysfølsomhetsreaksjoner er mindre vanlige.
Slovenian: Pogosti gastroezofagealna refluksna bolezen, bruhanje, napetost trebušne stene, nelagodje v trebuhu, bolečine v trebuhu, bolečina v zgornjem delu trebuha, nelagodje v želodcu, gastritis, zaprtje, vetrovi Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov
Norwegian Bokmål: Gastroøsofageal reflukssykdom, oppkast, abdominal distensjon, abdominalt ubehag, abdominalsmerter, smerter i øvre abdomen, mageubehag, gastritt, forstoppelse, flatulens
Slovenian: NALEPKA - VMESNA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ MODREGA OKENCA)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ETIKETT - INNERKARTONG FOR MULTIPAKNING (UTEN BLUE BOX)
Slovenian: ŠKATLA - PAKIRANJE ZA DVOTEDENSKI ZAČETEK ZDRAVLJENJA (SESTAVLJAJO GA 7 X 3 KAPSULE IN 7 X 6 KAPSUL)
Norwegian Bokmål: BLISTERSTRIMLER - 2-UKES BEHANDLINGSPAKNING (KONFIGURERT SOM 7 X 3 KAPSLER OG 7 X 6 KAPSLER)
Slovenian: Ko so testi delovanja jeter spet v okviru normalnih vrednosti, se lahko odmerek zdravila Esbriet začne ponovno stopnjevati do priporočenega dnevnega odmerka, kakor dopušča preobčutljivost.
Norwegian Bokmål: Når leverfunksjonsprøvene er normalisert, kan Esbriet-dosen igjen økes til anbefalt døgndose hvis dette tolereres.
Slovenian: EU/1/11/667/010 90 tablet
Norwegian Bokmål: EU/1/11/667/010 90 tabletter
Slovenian: Pomožne snovi so: mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat, povidon K30, koloidni brezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, povidon K30, sillika, kolloidal vannfri, magnesiumstearat
Slovenian: Pri velikih odmerkih (≥ 1000 mg/kg/dan) se je pri podganah čas brejosti podaljšal, sposobnost ploda za preživetje pa zmanjšala.
Norwegian Bokmål: Høye doser (≥ 1000 mg/kg/døgn) gir forlenget drektighet og redusert fosteroverlevelse hos rotter.
Slovenian: • prvih 7 dni vzemite eno kapsulo trikrat na dan skupaj s hrano (skupno 801 mg/dan),
Norwegian Bokmål: • de første 7 dagene tas 1 kapsel 3 ganger daglig sammen med mat (totalt 801 mg/døgn)
Slovenian: (VC) v 52. tednu (primarni cilj) v primerjavi s placebom (-0,09 ± 0,02 l v primerjavi z -0,16 ± 0,02 l,
Norwegian Bokmål: Behandling med pirfenidon reduserte gjennomsnittlig fall i vitalkapasitet (VC) ved uke 52 (primært endepunkt) signifikant, sammenlignet med placebo (-0,09±0,02 l mot -0,16±0,02 l, p=0,042).
Slovenian: Vendar razpoložljivi podatki kažejo, da pirfenidon izraža protifibrotične in protivnetne lastnosti v različnih sistemih in vitro in živalskih modelih pljučne fibroze (fibroze, povzročene z bleomicinom in presadkom).
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen til pirfenidon er ikke helt klarlagt, men data indikerer at pirfenidon har både antifibrotiske og antiinflammatoriske egenskaper i en rekke in vitro-systemer og dyremodeller av lungefibrose (bleomycin- og transplantatindusert fibrose).
Slovenian: 21 filmsko obloženih tablet
Norwegian Bokmål: 21 filmdrasjerte tabletter.
Slovenian: Pirfenidon 2403 mg/dan (n = 278)
Norwegian Bokmål: Pirfenidon 2403 mg/dag (n=278)
Slovenian: Izgled zdravila Esbriet in vsebina pakiranja Trde kapsule Esbriet (kapsule) imajo bel do belkast neprozoren spodnji del in bel do belkast neprozoren zgornji del, na njih pa je z rjavim črnilom natisnjen napis „PFD 267 mg".
Norwegian Bokmål: Hvordan Esbriet ser ut og innholdet i pakningen Esbriet harde kapsler har hvit til off-white ugjennomsiktig bunn og hvit til off-white ugjennomsiktig topp med ‘PFD 267 mg' i brunt trykk.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) zdravila, odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Slovenian: pirfenidona po peroralnem vnosu je bil med oblikama tablet in kapsul enakovreden.
Norwegian Bokmål: Effekten av mat på oral AUC for pirfenidon var konsistent mellom tabletten og kapselformuleringene.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da se je pri bolnikih z zmerno okvaro jeter po enem odmerku pirfenidona, ki je znašal 801 mg (3 kapsule po 267 mg), izpostavljenost pirfenidonu povprečno zvišala za 60 %.
Norwegian Bokmål: Resultater viste gjennomsnittlig 60 % økning i pirfenidoneksponering etter en enkeltdose på 801 mg pirfenidon (3 x 267 mg kapsel) hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Slovenian: 534-mg tableta
Norwegian Bokmål: 534 mg tablett
Slovenian: 14 x pretisni omoti iz PVC/PE/PCTFE in aluminijaste folije s po 18 kapsulami (dvodnevna zaloga).
Norwegian Bokmål: 14 x PVC/PE/PCTFE aluminiumsfolie blisterstrimler med 18 kapsler (nok til 2 dager).
Slovenian: V študijah PIPF-004 in PIPF-006 so primerjali zdravljenje z zdravilom Esbriet v odmerku 2403 mg/dan s placebom.
Norwegian Bokmål: PIPF-004 og PIPF-006 sammenlignet behandling med Esbriet 2403 mg/døgn og placebo.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Občasni angioedem1
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Mindre vanlige Angioødem1
Slovenian: Kaže, da je peroralni očistek pirfenidona zmerno saturabilen.
Norwegian Bokmål: Oral clearance av pirfenidon synes i liten grad å være mettbar.