FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vor der Anwendung müssen die folgenden Laborparameter erfüllt sein: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l und Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l.
Danish: Forud for dosering skal følgende laboratorieparametre være opfyldte: ANC ≥ 1,5 x 109/l og trombocyttal ≥ 100 x 109/l.
German: Neutropenie, Thrombozytopenie, Lymphopenie, Leukopenie
Danish: Neutropeni, trombocytopeni, lymfopeni, leukopeni
German: Sehr selten wurden unter Behandlung mit Temomedac Nebenwirkungen beobachtet, die die Lunge betreffen.
Danish: Der er set meget sjældne tilfælde af lungebivirkninger med Temomedac.
German: Im ersten Therapiezyklus gab es bei den Frauen im Vergleich zu den Männern eine höhere Rate an Grad-4-Neutropenien (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % im Vergleich zu 5 %, und Thrombozytopenien (< 20 x 109/l), 9 % im Vergleich zu 3 %.
Danish: Der var større hyppighed af Grad 4-neutropeni (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % vs. 5 %, og trombocytopeni (< 20 x 109/l), 9 % vs. 3 %, hos kvinder vs. mænd i det første terapiforløb.
German: Sie werden wieder 5 Tage nur Temomedac einnehmen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temomedac.
Danish: Du vil igen tage Temomedac én gang dagligt i 5 dage, efterfulgt af 23 dage uden Temomedac.
German: Sie dürfen während der Temomedac-Behandlung nicht stillen.
Danish: Du skal stoppe med at amme, mens du behandles med Temomedac.
German: Eisen(II,III)-oxid (E 172) Propylenglycol
Danish: Sort jernoxid (E 172) Propylenglycol
German: Hyperbilirubinämie, Cholestase, Hepatitis, Leberschaden, Leberversagen
Danish: Hyperbilirubinæmi, kolestase, hepatitis, leverskade, leversvigt†
German: Sie werden wieder 5 Tage nur Temomedac bekommen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temomedac.
Danish: Du vil igen modtage Temomedac én gang dagligt i 5 dage, efterfulgt af 23 dage uden Temomedac.
German: Anmerkungen Reduzierung aufgrund früher aufgetretener Toxizität
Danish: Reduktion på grund af tidligere toksicitet Dosis under serie 1
German: Hemiplegie, Ataxie, anormale Koordination, anormaler Gang, Hyperästhesie, sensorische Störung
Danish: Hemiplegi, ataksi, nedsat koordinationsevne, unormal gang, hyperestesi, føleforstyrrelse
German: Danach folgte, 4 Wochen nach dem Ende der RT beginnend, eine TMZ-Monotherapie (150 - 200 mg/m²) an den Tagen 1 - 5 jedes 28-tägigen Zyklus, über bis zu 6 Zyklen.
Danish: Dette blev efterfulgt af monoterapi med TMZ (150 - 200 mg/m2) på dag 1 - 5 i hver 28-dags-serie i op til 6 serier, startende 4 uger efter afsluttet strålebehandling.
German: Hyperglykämie, Gewichtszunahme
Danish: Hyperglycæmi, vægtøgning
German: • bei Kindern ab 3 Jahren und Erwachsenen mit malignem Gliom, wie z.B. Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom.
Danish: • hos børn i alderen 3 år og ældre og voksne patienter med malignt (ondartet) gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytoma.
German: Temomedac 20 mg Hartkapseln Temomedac 100 mg Hartkapseln Temomedac 140 mg Hartkapseln Temomedac 180 mg Hartkapseln Temomedac 250 mg Hartkapseln
Danish: Temomedac 20 mg hårde kapsler Temomedac 100 mg hårde kapsler Temomedac 140 mg hårde kapsler Temomedac 180 mg hårde kapsler Temomedac 250 mg hårde kapsler temozolomid (temozolomide)
German: Febrile Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie, Leukopenie
Danish: Febril neutropeni, trombocytopeni,anæmi, leukopeni
German: In einer Gruppe von 400 Patienten mit rezidivierendem Gliom trat im ersten Therapiezyklus eine Grad-4-Neutropenie bei 8 % der weiblichen und bei 4 % der männlichen Patienten auf und eine Grad-4-Thrombozytopenie bei 8 % der weiblichen und bei 3 % der männlichen Patienten.
Danish: I et gentaget glioma-datasæt med 400 forsøgspersoner forekom Grad 4-neutropeni hos 8 % af de kvindelige vs. 4 % af de mandlige forsøgspersoner og Grad 4-trombocytopeni hos 8 % af de kvindelige vs. 3 % af de mandlige forsøgspersoner i det første terapiforløb.
German: • wenn Sie an Übelkeit und/oder Erbrechen leiden, was sehr häufige Nebenwirkungen von Temomedac sind (siehe Abschnitt 4), kann Ihr Arzt Ihnen ein Arzneimittel gegen Erbrechen (ein Antiemetikum) verschreiben.
Danish: • hvis du har kvalme og/eller kaster op, hvilket er meget almindelige bivirkninger ved Temomedac (se pkt.
German: Ausschlag, Pruritus, Alopezie
Danish: Udslæt, kløe, alopeci
German: Interstitielle Pneumonie/Pneumonie, Lungenfibrose, Ateminsuffizienz†
Danish: Interstitiel pneumonitis/pneumonitis, lungefibrose, respirationsinsufficiens
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 5 Hartkapseln
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 5 hårde kapsler
German: Leber- und Gallenerkrankungen* Häufig:
Danish: Lever og galdeveje* Almindelig:
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen): verminderte Zahl der Blutkörperchen (Neutropenie oder Lymphopenie, Thrombozytopenie), Appetitverlust, Kopfschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung (Schwierigkeiten beim Stuhlgang), Müdigkeit.
Danish: Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10): Reduceret antal blodceller (neutropeni eller lymfopeni, trombocytopeni), tab af appetit, hovedpine, opkastning, kvalme (følelse af ubehag i maven), forstoppelse (besvær med afføring), træthed.
German: Fälle von Diabetes insipidus wurden gelegentlich berichtet.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af diabetes insipidus med hyppigheden "ikke almindelig".
German: Bei Patienten mit vorheriger Chemotherapie zeigte sich ein therapeutischer
Danish: Til patienter, som ikke tidligere er behandlet med kemoterapi,
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Temomedac beachten?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Temomedac
German: Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen): orale Infektionen, Wundinfektion, verminderte Zahl der Blutkörperchen (Neutropenie, Thrombozytopenie, Lymphopenie, Leukopenie), erhöhter Blutzuckerspiegel, Gewichtsverlust, Veränderungen des geistigen Zustandes oder der Aufmerksamkeit, Angst/Depression, Schläfrigkeit, Sprachstörungen, Gleichgewichtsstörungen, Schwindel, Verwirrtheit, Vergesslichkeit, Konzentrationsschwierigkeiten, Einschlaf- und Durchschlafstörungen, Kribbeln, Blutergüsse, Zittern, abnormales oder verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Hörschwäche, Kurzatmigkeit, Husten, Blutgerinnsel in den Beinen, Flüssigkeitseinlagerung, geschwollene Beine, Diarrhö, Magenschmerzen oder Schmerzen im Bauchraum, Sodbrennen, Magenverstimmung, Schluckbeschwerden, Mundtrockenheit, Hautreizungen oder -rötung, Hauttrockenheit, Juckreiz, Muskelschwäche, schmerzende Gelenke, starke Muskelschmerzen, häufiges Wasserlassen, Harninkontinenz, allergische Reaktion, Fieber, Strahlenschäden, Gesichtsschwellung, Schmerzen, Geschmacksveränderungen, abnormale Leberfunktionstests.
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10): Infektioner i munden, sårinfektion, fald i antallet af blodceller (neutropeni, trombocytopeni, lymfopeni, leukopeni), øget sukkerindhold i blodet, vægttab, ændring i mental tilstand eller årvågenhed, angst/depression, søvnighed, talebesvær, forringet balanceevne, svimmelhed, forvirring, glemsomhed, koncentrationsbesvær, manglende evne til at falde i søvn eller sove igennem, prikken i huden, blå mærker, rysten, unormalt eller sløret syn, dobbeltsyn, forringet hørelse, kortåndethed, hoste, blodansamlinger i benene, væskeophobning, hævede ben, diarré, mave- eller underlivssmerter, halsbrand, urolig mave, synkebesvær, mundtørhed, hudirritation eller rødme, tør hud, kløen, muskelsvaghed, ledsmerter, muskelsmerter, hyppig vandladning, besvær med at holde på vandet, allergiske reaktioner, feber, stråleskader, hævelse i ansigt, smerte, ændring i smagsopfattelse, unormale leverfunktionstests.
German: Allergische Reaktion, Fieber, Strahlenschädigung, Schmerzen, Geschmacksveränderungen
Danish: Allergisk reaktion, feber, stråleskade, smerte, smagsforstyrrelse
German: Asthenie, Gesichtsschwellungen, Schmerzen, verschlechterter Allgemeinzustand, Rigor, Zahnerkrankungen
Danish: Asteni, ansigtsødem, smerte, forværret tilstand, rigor, tandlidelse
German: Wenn Sie die Einnahme von Temomedac vergessen haben Nehmen Sie die nicht eingenommene Dosis so bald wie möglich an demselben Tag ein.
Danish: Tag den glemte dosis så snart som muligt samme dag.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen): grippeartige Symptome, rote Punkte unter der Haut, niedrige Kaliumwerte im Blut, Gewichtszunahme, Gemütsschwankungen, Halluzination und Gedächtnisschwäche, Teillähmung, Koordinationsstörungen, Wahrnehmungsstörungen, partieller Sehausfall, trockene oder schmerzende Augen, Taubheit, Infektionen des Mittelohres, Ohrgeräusche, Ohrenschmerzen, Palpitationen (wenn Sie Ihren Herzschlag spüren), Blutgerinnsel in der Lunge, hoher Blutdruck, Pneumonie, Nebenhöhlenentzündung, Bronchitis, Erkältung oder Grippe, Magenüberblähungen, Schwierigkeiten bei der Kontrolle der Darmtätigkeit, Hämorrhoiden, Hautabschuppung, erhöhte Hautempfindlichkeit auf Sonnenlicht, Veränderungen der Hautfarbe, vermehrtes Schwitzen, Schädigung der Muskulatur, Rückenschmerzen, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Vaginalblutungen, sexuelle Impotenz, keine oder schwere Menstruationsblutung, Vaginalreizungen, Schmerzen an der Brustdrüse, Hitzewallungen, Schüttelfrost, Verfärbung der Zunge, Veränderungen in der Geruchswahrnehmung, Durst, Erkrankungen der Zähne.
Danish: Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100): Influenzalignende symptomer, røde pletter under huden, lavt kaliumindhold i blodet, vægtøgning, humørsvingninger, hallucinationer og forringet hukommelse, delvis lammelse, forringet koordinationsevne, forringet sansning, delvist tab af syn, tørre eller smertefulde øjne, døvhed, mellemørebetændelse, ringen for ørerne, ørepine, hjertebanken, blodprop i lungerne, højt blodtryk, lungebetændelse, bihulebetændelse, bronkitis, forkølelse eller influenza, oppustet mave, besvær med at kontrollere afføringen, hæmorroider, skællende hud, øget lysfølsomhed af huden, ændring i hudfarve, øget svedtendens, muskelskade, rygsmerte, vandladningsbesvær, vaginal blødning, seksuel impotens, udeblivende eller kraftige menstruationer, vaginal irritation, brystsmerte, hedeture, skælven, misfarvning af tungen, ændring af lugtesansen, tørst, tandlidelser.
German: Unterbrechung oder Abbruch der TMZ-Gabe während gleichzeitiger Radiotherapie und TMZ-Gabe
Danish: TMZ-doseringsafbrydelse eller -seponering under konkomitant strålebehandling og TMZ Toksicitet
German: Photosensitivitätsreaktionen, anormale Pigmentierung
Danish: Hudeksfoliering, lysoverfølsomhedsreaktion, unormal pigmentering
German: • bei Erwachsenen mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme.
Danish: • hos voksne med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme.
German: Fehler beim Einnehmen dieses Arzneimittels können schwere gesundheitliche Folgen haben.
Danish: Det kan have alvorlige konsekvenser for helbredet, hvis der sker fejl i måden, hvorpå du tager denne medicin.
German: • nicht-hämatologische Toxizität bewertet nach Common Toxicity Criteria (CTC) ≤ Grad 1 (außer
Danish: • common toxicity criteria (CTC, kriterium for gradering af bivirkninger) ikke-hæmatologisk toksicitet ≤ Grad 1 (undtagen alopeci, kvalme og opkastning)
German: Dermatitis, trockene Haut, Erythem, Pruritus
Danish: Dermatitis, tør hud, erythem, kløe Tør hud, kløe
German: Sind Sie vorher schon mit einem Chemotherapeutikum behandelt worden, so beträgt Ihre tägliche Dosis für die ersten 5 Tage 150 mg/m².
Danish: Hvis du tidligere er blevet behandlet med kemoterapi, vil din første dosis af Temomedac være på 150 mg/m2 én gang dagligt i de første 5 dage.
German: • Kindern ab 3 Jahren, Jugendlichen und erwachsenen Patienten mit einem nach Standardtherapie rezidivierenden oder progredienten malignen Gliom, wie z. B. Glioblastoma multiforme, oder anaplastischen Astrozytom.
Danish: • børn fra 3 år, unge og voksne med malignt gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytoma, der får recidiv eller progression efter standardbehandling.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen): Appetitverlust, Kopfschmerzen, Verstopfung (Schwierigkeiten beim Stuhlgang), Übelkeit, Erbrechen, Hautausschlag, Haarausfall, Müdigkeit.
Danish: Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10): appetitløshed, hovedpine, forstoppelse (besvær med afføring), kvalme (følelse af ubehag i maven), opkastning, udslæt, hårtab, træthed.
German: Sind Sie zuvor noch nicht mit einem Chemotherapeutikum behandelt worden, beträgt Ihre tägliche Dosis für die ersten 5 Tage 200 mg/m².
Danish: Hvis du ikke tidligere er blevet behandlet med kemoterapi, vil din første dosis af Temomedac være på 200 mg/m2 én gang dagligt i de første 5 dage.
German: Konvulsionen, verringertes Bewusstsein, Somnolenz, Aphasie, Gleichgewichtsstörungen, Schwindel, Verwirrtheit, Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen, Neuropathie, Parästhesie, Sprachstörungen, Zittern
Danish: Kramper, bevidsthedssvækkelse, døsighed, afasi, nedsat balanceevne, svimmelhed, forvirring, nedsat hukommelse, nedsat koncentrationsevne, neuropati, parestesi, taleforstyrrelse, tremor
German: Ein Therapiezyklus umfasst 28 Tage.
Danish: Dette giver en behandlingscyklus på 28 dage.
German: Status epilepticus, extrapyramidale Störungen, Hemiparese, Ataxie, Wahrnehmungsstörungen, Dysphasie, anormaler Gang, Hyperästhesie, Hypästhesie, neurologische Erkrankungen (nicht spez.
Danish: Status epilepticus, ekstrapyramidal lidelse, hemiparese, ataksi, nedsat cognition, dysfasi, unormal gang, hyperestesi, hypoestesi, neurologisk lidelse (NOS), perifer neuropati
German: Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen): Hautrötung, Urtikaria (Nesselausschlag), schwerer Hautausschlag, allergische Reaktionen.
Danish: Meget sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 10.000): Rødmen af huden, nældefeber (kløende udslæt), hududslæt, allergiske reaktioner.
German: Patienten werden daher vor Behandlungsbeginn sorgfältig von ihrem Arzt auf Anzeichen dieser Infektion untersucht.
Danish: Din læge vil tjekke du for tegn på denne infektion, før behandlingen startes.
German: Die Pharmakokinetik von TMZ bei Patienten mit geringer oder mäßiger Leberfunktionsstörung ist der von Patienten mit normaler Leberfunktion vergleichbar.
Danish: Farmakokinetik for TMZ var sammenlignelig for patienter med normal leverfunktion og patienter med let til moderat leverinsufficiens.
German: Temomedac 5 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 5 mg Temozolomid.
Danish: Temomedac 5 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 5 mg temozolomid.
German: Jede Hartkapsel enthält 117 mg wasserfreie Lactose.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 117 mg vandfri lactose.
German: Jede Hartkapsel enthält 209 mg wasserfreie Lactose.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 209 mg vandfri lactose.
German: Was Temomedac enthält
Danish: Temomedac indeholder:
German: Tritt nach der Anwendung der Temomedac-Dosis Erbrechen auf, sollte an diesem Tag keine zweite Dosis verabreicht werden.
Danish: Hvis opkastning forekommer efter dosis er indtaget, skal en anden dosis ikke indtages samme dag.
German: Temomedac 250 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 250 mg Temozolomid.
Danish: Temomedac 250 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 250 mg temozolomid.
German: Myopathie, Rückenschmerzen, Muskel- /Skelettschmerzen, Myalgie
Danish: Myopati, rygsmerte, muskuloskeletal smerte, myalgi
German: Stomatitis, Diarrhö, Schmerzen im Abdomen, Dyspepsie, Dysphagie
Danish: Stomatitis, diarré, abdominal smerte, dyspepsi, dysfagi
German: ≥ 10 und < 100 x 109/l < 10 x 109/l
Danish: ≥ 10 og < 100 x 10
German: Blähungen, Stuhlinkontinenz, gastrointestinale Störungen (nicht spez.
Danish: Opsvulmet abdomen, fækal inkontinens, gastrointestinal lidelse (NOS), gastroenteritis, hæmorroider
German: Temomedac 20 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 20 mg Temozolomid.
Danish: Temomedac 20 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 20 mg temozolomid.
German: Lactose; hochdisperses Siliciumdioxid; Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A); Weinsäure; Stearinsäure (siehe Abschnitt 2 "Temomedac enthält Lactose").
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: kapselindhold: vandfri lactose, vandfri silica kolloid, natriumstivelsesglycolat (type A), vinsyre, stearinsyre (se pkt.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/605/001-012
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/09/605/001-012
German: Jede Hartkapsel enthält 150 mg wasserfreie Lactose.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 150 mg vandfri lactose.
German: Bei Patienten ohne vorherige Chemotherapie wird TMZ in einer Dosis von 200 mg/m² Körperoberfläche einmal täglich oral in den ersten 5 Tagen angewendet gefolgt von einer Anwendungspause von 23 Tagen (insgesamt 28 Tage).
Danish: indgives TMZ oralt i en dosis på 200 mg/m2 én gang dagligt i de første 5 dage efterfulgt af en 23-dages behandlingspause (i alt 28 dage).
German: Temomedac 5 mg Hartkapseln
Danish: Temomedac 5 mg hårde kapsler
German: Temomedac 180 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 180 mg Temozolomid.
Danish: Temomedac 180 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 180 mg temozolomid.
German: Temomedac 140 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 140 mg Temozolomid.
Danish: Temomedac 140 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 140 mg temozolomid.
German: Herpes-simplex-Enzephalitis
Danish: Meningoencephalitis herpetica
German: Temomedac 20 mg Hartkapseln
Danish: Temomedac 20 mg hårde kapsler
German: Temomedac 250 mg Hartkapseln
Danish: Temomedac 250 mg hårde kapsler
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose und Gelborange S (E 110).
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactose, Sunset Yellow FCF (E 110).
German: Titandioxid (E 171) , Gelborange S, Aluminiumsalz (E 110)
Danish: Titandioxid (E 171) Sunset Yellow FCF (E 110)
German: Das Behandlungsschema bestand aus einer täglichen Gabe über 5 Tage alle 28 Tage.
Danish: TMZ blev givet daglig i 5 dage hver 28. dag.
German: Stomatitis, Diarrhö, Dyspepsie, Dysphagie, trockener Mund
Danish: Stomatitis, diarré, dyspepsi, dysfagi, mundtørhed
German: Wie ist Temomedac einzunehmen?
Danish: Sådan skal du tage Temomedac
German: Amenorrhö, Vaginitis, Schmerzen in der Brustdrüse
Danish: Vaginal blødning, menorrhagi, amenorré, vaginitis, brystsmerte
German: Allergische Reaktion, Fieber, Strahlenschädigung, Gesichtsödeme, Schmerzen,
Danish: Allergisk reaktion, feber, stråleskade, ansigtsødem, smerte, smagsforstyrrelse
German: Zwei Streifen in oranger Tinte auf dem Oberteil und „T 20 mg" in oranger Tinte auf dem Unterteil
Danish: Temomedac 20 mg to striber i orange tryksværte på hætten og "T 20 mg" i orange tryksværte på bunden
German: Häufige Miktion, Harninkontinenz Harninkontinenz
Danish: Øget vandladningsfrekvens, urininkontinens
German: Bitte nehmen Sie Temomedac erst nach Rücksprache mit ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
German: Temomedac 140 mg Hartkapseln
Danish: Temomedac 140 mg hårde kapsler
German: • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Danish: • Lægen har ordineret Temomedac til dig personligt.
German: Zwei Streifen in grüner Tinte auf dem Oberteil und „T 5 mg" in grüner Tinte auf dem Unterteil
Danish: Temomedac 5 mg to striber i grøn tryksværte på hætten og "T 5 mg" i grøn tryksværte på bunden
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Temomedac 5 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Temomedac 5 mg
German: Jede Hartkapsel enthält 87 mg wasserfreie Lactose.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 87 mg vandfri lactose.
German: Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung
Danish: Opkastning, kvalme, forstoppelse
German: Otitis media, Tinnitus, Hyperakusis, Ohrenschmerzen
Danish: Mellemørebetændelse, tinnitus, lydoverfølsomhed, ørepine
German: Temomedac 180 mg Hartkapseln
Danish: Temomedac 180 mg hårde kapsler
German: Männern, die mit TMZ behandelt werden, wird geraten, bis 6 Monate nach Erhalt der letzten Dosis kein Kind zu zeugen und sich vor der Behandlung über eine Kryokonservierung von Spermien beraten zu lassen (siehe Abschnitt 4.6).
Danish: Mænd, der behandles med TMZ, frarådes at gøre nogen gravid i op til 6 måneder efter at have modtaget den sidste dosis.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt in 07-2014 aktualisiert.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2014.
German: Es ist als Kapseln (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg und 250 mg) erhältlich.
Danish: Det fås som kapsler (5, 20, 100, 140, 180 og 250 mg).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Temomedac finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Temodal findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Temomedac-Dosis hängt von der Körperoberfläche ab (berechnet nach Körpergröße und Körpergewicht des Patienten) und reicht von 75 mg bis 200 mg pro Quadratmeter einmal täglich.
Danish: Dosis af Temomedac afhænger af kropsfladearealet (beregnet ud fra patientens højde og vægt) og varierer fra 75 til 200 mg pr. kvadratmeter en gang dagligt.
German: Im Körper wird Temozolomid in eine andere Substanz namens MTIC umgewandelt.
Danish: I kroppen omdannes temozolomid til et andet stof kaldet MTIC.
German: Sowohl die Dosis als auch die Anzahl der Dosen hängen von der Art des zu behandelnden Tumors sowie davon ab, ob der Patient zuvor bereits behandelt worden ist, ob Temomedac allein oder mit anderen Behandlungen angewendet wird und wie der Patient auf die Behandlung anspricht.
Danish: Dosis og antallet af doser afhænger af den type tumor, der behandles, hvorvidt patienten er blevet behandlet tidligere, hvorvidt Temomedac anvendes alene eller med andre behandlinger, og hvordan patienten reagerer på behandlingen.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Temomedac.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Temomedac.
German: • Erwachsenen und Kindern ab drei Jahren mit malignem Gliom wie Glioblastoma multiforme oder anaplastischem Astrozytom, wenn der Tumor nach der Standardbehandlung wiedergekehrt ist oder sich verschlimmert hat.
Danish: • Voksne og børn på tre år og derover med ondartet gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytoma, når svulsten er kommet tilbage eller er blevet værre efter standardbehandling.
German: Infolgedessen können sich die Krebszellen nicht vermehren und das Tumorwachstum wird verlangsamt.
Danish: Kræftcellerne kan dermed ikke dele sig, hvilket hæmmer svulsternes vækst.
German: MTIC dockt während der Zellreproduktion an die DNA der Zellen an und stoppt dadurch die Zellteilung.
Danish: MTIC binder sig til DNA i cellerne, mens disse reproducerer sig selv, hvorved celledelingen standses.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Temomedac verbunden?
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Temomedac?
German: Weitere Informationen über Temomedac
Danish: Andre oplysninger om Temomedac
German: Bei diesen Patienten wird Temomedac allein angewendet.
Danish: Temomedac anvendes alene hos disse patienter.
German: Temomedac ist ein „Generikum".
Danish: Temomedac er et ‘generisk lægemiddel'.
German: Temomedac wird zur Behandlung des malignen Glioms (Hirntumor) bei folgenden Gruppen von Patienten angewendet:
Danish: Temomedac anvendes til behandling af ondartet gliom (svulster i hjernen) hos følgende patientgrupper:
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Temomedac zu gelangen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Temomedac skal anvendes.
German: Am 25. Januar 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Temomedac in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Temomedac den 25. januar 2010.