FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu TOVIAZ w okresie ciąży.
Hungarian: A TOVIAZ nem javasolt terhesség alatt.
Polish: Większość działań niepożądanych wystąpiło podczas pierwszego miesiąca leczenia oprócz przypadków zaklasyfikowanych jako zatrzymanie moczu lub zaleganie moczu po opróżnieniu pęcherza moczowego przekraczające 200 ml, które występowały po długotrwałym leczeniu i były częstsze u mężczyzn niż u kobiet.
Hungarian: A mellékhatások döntő része a kezelés első hónapjában jelentkezett, kivéve a vizeletretenciónak vagy a vizelés után a hólyagban 200 ml-nél több vizelet visszamaradásának minősített eseteket, amely hosszútávú kezelés után is kialakulhat, és gyakoribb volt férfiaknál, mint nőknél.
Polish: U pacjentów, u których dawka może zostać zwiększona do 8 mg raz na dobę, zwiększenie dawki powinno być poprzedzone oceną indywidualnej reakcji na leczenie oraz tolerancji leku.
Hungarian: Azoknál a betegcsoportoknál, ahol a dózis napi egyszeri 8 mg-ra emelhető, előzetesen értékelni kell az egyéni választ és tolerabilitást.
Polish: W przypadku przedawkowania fezoterodyny należy wykonać płukanie żołądka i podać węgiel aktywowany.
Hungarian: Fezoterodin-túladagolás esetén gyomormosást kell alkalmazni és aktív szenet kell beadni.
Polish: Niezbyt często może wystąpić zatrzymanie moczu.
Hungarian: Nem gyakran vizeletretenció alakulhat ki.
Polish: TOVIAZ a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a TOVIAZ
Polish: Poziom niewywołujący dających się zaobserwować skutków (NOEL) dla matki, jak również poziom NOEL pod względem skutków dla rozrodczości i wczesnego rozwoju płodowego wynosił 15 mg/kg mc./na dobę.
Hungarian: Az anyai nem megfigyelhető hatásszint (No-Observed-Effect Level (NOEL) és a szaporodási valamint korai embrionális fejlődésre vonatkozó NOEL mindkét esetben 15 mg/ttkg/nap volt.
Polish: Wyniki badań przeprowadzonych u myszy przy ekspozycji ogólnoustrojowej 5 do 19 razy wyższej w porównaniu z MRHD wykazują wpływ na płodność samic, jednak implikacje kliniczne tych wyników nie są znane (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Az MRHD körülbelül 5-19-szeresének megfelelő expozíciónak kitett egerekkel végzett vizsgálatok a női termékenységet befolyásolásoló hatást mutatnak, azonban ezeknek az állatkísérletes eredményeknek a klinikai jelentősége nem ismert (lásd 5.3 pont).
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań klinicznych oceniających wpływ fezoterodyny na płodność u ludzi.
Hungarian: A fezoterodin humán termékenységre gyakorolt hatására vonatkozóan nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
Polish: Terapeutyczne stężenia w osoczu są osiągane po pierwszym podaniu fezoterodyny.
Hungarian: A terápiás plazmaszint a fezoterodin első adagja után kialakul.
Polish: Po podaniu doustnym fezoterodyny około 70% podanej dawki odzyskano w moczu w postaci aktywnego metabolitu (16%), metabolitu karboksylowego (34%), metabolitu karboksy-N-deizopropylowego (18%) lub metabolitu N-deizopropylowego (1%), a mniejsza ilość (7%) została oznaczona w kale.
Hungarian: 70%-át nyerték vissza a vizeletből aktív metabolit (16%), karboxi metabolit (34%), karboxi-N-dezizopropil metabolit (18%) és N-dezizopropil metabolit (1%) formájában, ill. kisebb mennyiséget (7%-ban) a székletből is visszanyertek.
Polish: Zawroty głowy; Bóle głowy
Hungarian: Szédülés, fejfájás
Polish: Powłoka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol (3350), talk, lecytyna sojowa, indygotyna (E132).
Hungarian: A tablettabevonat: polivinil alkohol, titan- dioxid (E171), makrogol (3350), talkum, szójalecitin, indigo karmin alumínium lakk (E132).
Polish: Wykazano, że stężenia aktywnego metabolitu fezoterodyny w dawkach większych niż terapeutyczne hamują prąd K
Hungarian: Kimutatták, hogy a fezoterodin aktív metabolitja a terápiás dózist meghaladó koncentrációban gátolja a K
Polish: Dotyczyły one głównie starszych mężczyzn (≥ 65 lat) z łagodnym rozrostem prostaty w wywiadzie (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Ez főleg az idős (≥ 65 év) férfi betegeket érintette, akik anamnézise benignus prostata hyperplasiára utalt (lásd 4.4 pont).
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie EKG oraz wdrożenie standardowych środków wspomagających, stosowanych w przypadku wydłużenia odstępu QT.
Hungarian: Túladagolás esetén javasolt az EKG monitorozás és a QTc-távolság megnyúlásának kezelésére standard szupportív eljárásokat kell alkalmazni.
Polish: Nie oceniano wpływu słabych inhibitorów CYP3A4 (np. cymetydyna); nie oczekuje się, by był większy niż wpływ inhibitora o średniej sile działania.
Hungarian: Bár a gyenge CYP3A4 gátlók (pl. cimetidin) hatását nem vizsgálták, nem valószínű, hogy ez meghaladná a közepesen erős gátlószerek hatását.
Polish: W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego, należy przerwać stosowanie fezoterodyny i niezwłocznie zapewnić odpowiednie leczenie.
Hungarian: Ha angiooedema jelentkezik, akkor a fezoterodinnal történő kezelést abba kell hagyni, és azonnal megfelelő kezelést kell nyújtani.
Polish: Suchość błony śluzowej jamy ustnej, jedyne działanie niepożądane zaobserwowane bardzo często, występowało z częstością 28,8% w grupie leczonej fezoterodyną w porównaniu do 8,5% w grupie placebo.
Hungarian: A szájszárazság, az egyetlen nagyon gyakori mellékhatás a fezoterodin-csoportban, a betegek 28,8%ában fordult elő, míg a placebo-csoportban ez az arány 8,5% volt.
Polish: • częstsze niż zwykle opróżnianie pęcherza (zwane zwiększoną częstością oddawania moczu).
Hungarian: • a szokásosnál gyakoribb vizeletürítés (gyakoribb vizelési inger).
Polish: Nie należy przerywać zażywania leku TOVIAZ bez konsultacji z lekarzem, ponieważ przerwanie zażywania leku TOVIAZ może spowodować nawrót lub nasilenie objawów pęcherza nadreaktywnego.
Hungarian: Ne hagyja abba a TOVIAZ szedését anélkül, hogy orvosával megbeszélte volna, mivel a hiperaktív hólyag okozta tünetei visszatérhetnek vagy rosszabbodhatnak a TOVIAZ elhagyása után.
Polish: Jak przechowywać TOVIAZ
Hungarian: Hogyan kell a TOVIAZ-t tárolni?
Polish: U pacjentów z prawidłową czynnością nerek i wątroby otrzymujących jednocześnie silne inhibitory CYP3A4, maksymalna dawka dobowa produktu TOVIAZ powinna wynosić 4 mg raz na dobę (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Normális vese- és májfunkciójú betegeknél, akik egyidejűleg erős CYP3A4 gátlókat szednek, a TOVIAZ maximális napi adagja 4 mg kell, hogy legyen, naponta egyszer (lásd 4.5 pont).
Polish: W celu ułatwienia zapamiętania konieczności zażycia tego leku, przyjmować lek o jednakowej porze każdego dnia.
Hungarian: Annak érdekében, hogy ne felejtse el bevenni gyógyszerét, előnyös lehet, ha minden nap ugyanabban az időpontban veszi be a tablettát.
Polish: Rdzeń tabletki: ksylitol, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, dibehenian glicerolu, talk.
Hungarian: A tablettamag: xilitol, laktóz monohidrát, mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, glicerol dibehenát, talkum.
Polish: Żaden z tych metabolitów nie wpływa istotnie na aktywność antymuskarynową fezoterodyny.
Hungarian: Ezen metabolitok egyike sem járul hozzá jelentős mértékben a fezoterodin antimuszkarin hatásához.
Polish: • Substancją czynną leku jest fezoterodyny fumaran.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a fezoterodin-fumarát.
Polish: • Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 u osób z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Hungarian: • Erős CYP3A4-gátlók egyidejű alkalmazása mérsékelt fokú vagy súlyos máj- és vesebetegség fennállása esetén.
Polish: Dane z badań in vitro wykazują, że aktywny metabolit fezoterodyny nie hamuje CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 lub 3A4, ani nie indukuje CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 lub 3A4 przy istotnych klinicznie stężeniach w osoczu.
Hungarian: In vitro adatok azt mutatják, hogy klinikailag releváns plazmakoncentrációk mellett a fezoterodin aktív metabolitja nem gátolja a CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4, ill. nem indukálja a CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 és 3A4 enzimeket, tehát nem valószínű, hogy a fezoterodin megváltoztatná az ezen enzimek által metabolizált gyógyszerek clearance-ét.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku TOVIAZ to jedna tabletka 4 mg na dobę.
Hungarian: A TOVIAZ ajánlott kezdőadagja egy 4 mg-os tabletta naponta.
Polish: Ponadto, fezoterodyna poprawiała średnią zmianę objętości moczu oddawanego w trakcie jednego oddawania moczu i średnią zmianę ilości dni w tygodniu bez nietrzymania moczu (patrz tabela 1 poniżej).
Hungarian: fezoterodin hatására javult a vizelésenként ürített vizeletmennyiség átlagos változása, valamint a heti kontinens napok számának átlagos változása (lásd alább, 1. táblázat).
Polish: W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta, dawkę można zwiększyć do 8 mg raz na dobę.
Hungarian: Az egyedi választól függően a dózis napi egyszeri 8 mg-ra növelhető.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie jest jeszcze ustalone, czy lek może im pomóc i czy jest bezpieczny.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert 18 éves kornál fiatalabb gyermekek és serdülőkorúak esetében, mert hatékonyságát és biztonságosságát még vizsgálják.
Polish: Leku nie należy stosować, jeśli u pacjenta stwierdzono alergię na orzeszki ziemne lub soję.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, amennyiben földimogyoró vagy szója allergiája van.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego TOVIAZ u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Hungarian: A TOVIAZ biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Polish: zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty4.2, 4.3 i 5.2); zaburzenia czynności nerek (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2); jednoczesne stosowanie inhibitorów CYP3A4 silnie działających lub o średniej sile działania (patrz punkty 4.2 i 4.5); jednoczesne stosowanie silnego inhibitora CYP2D6 (patrz punkty 4.5 i 5.2).
Hungarian: - Májkárosodás (lásd 4.2, 4.3 és 5.2 pont) - Vesekárosodás (lásd 4.2, 4.3 és 5.2 pont) - Erős vagy közepesen erős CYP3A4-gátlók egyidejű alkalmazása (lásd 4.2 és 4.5 pont) - Erős CYP2D6-gátlók egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Polish: Pacjentka nie powinna zażywać leku TOVIAZ, jeśli jest w ciąży, ponieważ wpływ fezoterodyny na ciążę i nienarodzone dziecko nie jest znany.
Hungarian: Ne szedje a TOVIAZ-t, ha terhes, mivel nem ismert, hogy milyen hatással van a fezoterodin a terhességre és a magzatra.
Polish: Fezoterodyna może zmniejszać działanie produktów leczniczych pobudzających perystaltykę układu pokarmowego, takich jak metoklopramid.
Hungarian: A fezoterodin csökkentheti a hatását azoknak a gyógyszereknek, melyek a tápcsatorna motilitását serkentik, mint pl. a metoklopramid.
Polish: W badaniach klinicznych fezoterodyna była bezpiecznie podawana w dawkach do 28 mg na dobę.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a fezoterodint 28 mg-ot is elérő adagokban is biztonságosnak találták.
Polish: Badanie kliniczne na zdrowych ochotnikach wykazało, że fezoterodyna stosowana w dawce 8 mg na dobę nie ma istotnego wpływu na farmakokinetykę lub działanie przeciwzakrzepowe pojedynczej dawki warfaryny.
Hungarian: Egészséges önkénteseken végzett klinikai vizsgálatban napi egyszeri 8 mg fezoterodin nem gyakorolt jelentős hatást az egyszeri adagban alkalmazott warfarin farmakokinetikájára vagy antikoaguláns hatására.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, laktóz intoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Polish: Rdzeń tabletki Ksylitol
Hungarian: Tablettamag Xilit
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono częstości działań niepożądanych, które wystąpiły podczas leczenia w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Hungarian: Az alábbi táblázat a placebo-kontrollos vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően észlelt, kezeléssel összefüggő mellékhatásokat mutatja.
Polish: Inhibitory CYP2D6
Hungarian: CYP2D6-gátlók
Polish: Bezpieczeństwo fezoterodyny zostało ocenione w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, przeprowadzonych na łącznej grupie 2 859 pacjentów z nadreaktywnoścą pęcherza, z których 780 otrzymywało placebo.
Hungarian: A fezoterodin biztonságosságát összesen 2859 hiperaktív hólyagműködésben szenvedő beteget magában foglaló placebo-kontrollos vizsgálatokban értékelték.
Polish: Podobnie, procent odpowiedzi na leczenie (% liczby pacjentów zgłaszających „wyraźną poprawę" lub „poprawę" swojego stanu przy użyciu 4-punktowej skali „Skala Korzyści Leczenia" (Treatment Benefit Scale) był istotnie większy w grupie fezoterodyny niż w grupie placebo.
Hungarian: Hasonlóképpen a válaszarány szignifikánsan nőtt a fezoterodin-csoportban a placebo-csoporttal összehasonlítva (azon betegek százalékos aránya, akik állapotukat „jelentősen javult"-nak vagy „javult"-nak ítélték meg a 4-pontos „Kezeléssel járó előny" skálán).
Polish: Badanie elektrokardiograficzne wykonano u 782 pacjentów leczonych fezoterodyną w dawce 4 mg, 785 leczonych fezoterodyną w dawce 8 mg, 222 leczonych fezoterodyną w dawce 12 mg i 780 otrzymujących placebo.
Hungarian: Elektrokardiográfiát végeztek 782 4 mg, 785 8 mg és 222 12 mg fezoterodinnal valamint 780 placebóval kezelt betegnél.
Polish: Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku.
Hungarian: Mutassa meg a gyógyszer dobozát.
Polish: Częstość występowania odstępu QTc ≥ 500 ms po rozpoczęciu leczenia lub wydłużenia QTc o ≥ 60 ms wynosiła 1,9%, 1,3%, 1,4% i 1,5% odpowiednio dla grupy otrzymującej fezoterodynę w dawce 4 mg, 8 mg, 12 mg i placebo.
Hungarian: A vizsgálat megkezdése után 500 ms vagy annál hosszabb QTc-távolság, ill. 60 ms vagy nagyobb mértékű növekedést mutató QTc-szakasz előfordulási gyakorisága 1,9% volt a 4 mg, 1,3% volt a 8 mg, 1,4% volt a 12 mg fezoterodint szedő és
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być poważne Poważne działania alergiczne, takie jak obrzęk naczynioruchowy występowały rzadko.
Hungarian: Ritkán súlyos allergiás reakciók, beleértve az angioödémát, fordulhatnak elő.
Polish: Fezoterodyna nie zaburza hamowania owulacji przez doustne hormonalne środki antykoncepcyjne.
Hungarian: A fezoterodin nem befolyásolja az orális hormonális fogamzásgátlás által előidézett ovulációgátlást.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących interakcji produktu z inhibitorami CYP2D6.
Hungarian: A CYP2D6 gátlókkal való interakciókat klinikailag nem vizsgálták.
Polish: Poniższa tabela przedstawia zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, w przypadku stosowania lub braku stosowania inhibitorów CYP3A4 o średniej sile działania lub silnie działających (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.2).
Hungarian: Az alábbi táblázatban a beszűkült vese- és májfunkciójú betegek számára javasolt napi adagolási útmutató látható, közepes fokú vagy erős CYP3A4 gátlók nélkül vagy azok jelenlétében (lásd 4.3, 4.4, 4.5 és 5.2 pont).
Polish: Należy unikać stosowania
Hungarian: Kerülni kell
Polish: Nie zaobserwowano kumulacji produktu po podaniu wielokrotnym.
Hungarian: Nem alakul ki akkumuláció ismételt adagolás során.
Polish: Dzieci i młodzież Nie oceniano farmakokinetyki fezoterodyny u dzieci i młodzieży.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A fezoterodin farmakokinetikáját nem vizsgálták gyermekekben.
Polish: Nie wiadomo, czy fezoterodyna i (lub) metabolity przenikają do mleka ludzkiego; dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia produktem TOVIAZ.
Hungarian: Nem ismert, hogy a fezoterodin / a fezoterodin metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe, ezért a TOVIAZ-kezelés alatt a szoptatás nem javasolt.
Polish: Indukcja enzymu CYP3A4 może prowadzić do osiągnięcia subterapeutycznego stężenia leku w osoczu.
Hungarian: A CYP3A4 indukciója szubterápiás plazmaszintet eredményezhet.
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi 8 mg.
Hungarian: A maximális napi adag 8 mg.
Polish: W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może przepisać pacjentowi większą dawkę - 1 tabletka 8 mg na dobę.
Hungarian: Attól függően, hogy hogyan reagál a gyógyszerre, kezelőorvosa nagyobb adagot, naponta egy 8 mg-os tablettát is előírhat.
Polish: Nie badano farmakokinetyki fezoterodyny u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Hungarian: A fezoterodin farmakokinetikáját nem vizsgálták súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Polish: • zarzucanie wsteczne kwasu żołądkowego (refluks),
Hungarian: • a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe (reflux),
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Hypromeloza
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz Hipromellóz Glicerin-dibehenát Talkum
Polish: Po podaniu doustnym fezoterodyna podlega szybkiej i intensywnej hydrolizie do jej aktywnego metabolitu.
Hungarian: Per os alkalmazás után a fezoterodin gyors és nagymértékű hidrolízissel aktív metabolittá alakul át.
Polish: Silne
Hungarian: Erős
Polish: Interakcje farmakologiczne
Hungarian: Farmakológiai interakciók
Polish: Produkt TOVIAZ należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z:
Hungarian: A TOVIAZ óvatosan alkalmazandó az alábbi esetekben:
Polish: Co zawiera TOVIAZ
Hungarian: Mit tartalmaz a TOVIAZ?
Polish: Podlega szybkiej i intensywnej hydrolizie w wyniku działania nieswoistych esteraz osoczowych do pochodnej 5-hydroksymetylowej, głównego aktywnego metabolitu, która jest główną farmakologicznie czynną podstawą działania fezoterodyny.
Hungarian: A fezoterodint a nemspecifikus plazmaészterázok gyorsan és közel teljes mértékben fő aktív metabolitjává, az 5hidroximetil származékká hidrolizálják, és az a fezoterodin aktív farmakológiai hatásáért nagyrészt felelős.
Polish: Konieczne jest wykluczenie przyczyn organicznych choroby przed rozważeniem zastosowania środków antymuskarynowych.
Hungarian: Az antimuszkarin típusú gyógyszerekkel történő bármilyen kezelés mérlegelése előtt ki kell zárni a szervi okokat.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn TOVIAZ może powodować niewyraźne widzenie, zawroty głowy i senność.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A TOVIAZ egy olyan gyógyszer, amely homályos látást, szédülést és aluszékonyságot okozhat.
Polish: Liczba przypadków nietrzymania moczu z powodu parć naglących w ciągu 24 godzin
Hungarian: Késztetéses inkontinenciával járó epizódok száma / 24 óra
Polish: + w klonowanych ludzkich kanałach kodowanych przez gen hERG (ether-à-go-gorelated gene) i wydłużają czas trwania potencjału czynnościowego (70% i 90% repolaryzacja) w izolowanych włóknach Purkiniego psów.
Hungarian: +-áramlást a klónozott humán ‘ether-à-go-go-related' gén (hERG) csatornákban, és kutyából származó izolált Purkinje-rostokban megnyújtja az akciós potenciál tartamát (70% és 90%
Polish: Przedawkowanie produktów o działaniu antymuskarynowym, w tym fezoterodyny może spowodować wystąpienie ciężkich działań antycholinergicznych.
Hungarian: Az antimuszkarinok, mint a fezoterodin túladagolása súlyos antikolinerg hatásokat okozhat.
Polish: W badaniach wpływu na rozrodczość u zwierząt, doustne podawanie fezoterodyny ciężarnym samicom myszy i królika w okresie organogenezy powodowało działanie toksyczne na płód przy ekspozycji matek odpowiednio 6 i 3 razy wyższej w porównaniu z maksymalną dawką zalecaną u ludzi (ang. maximum recommended human dose, MRHD), w oparciu o AUC (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Állatokkal végzett reprodukciós vizsgálatokban a vemhes egereknek és nyulaknak az organogenezis során per os adott fezoterodin toxikus volt a magzatokra a maximálisan javasolt emberi dózist (MRHD) az AUC alapján 6-szorosan, illetve 3-szorosan meghaladó anyai expozíció esetén (lásd 5.3 pont).
Polish: Lecytyna sojowa Indygotyna (E132)
Hungarian: Indigókármin alumínium lakk (E132)
Polish: Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Hungarian: (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Polish: N=283 N=266 N=267
Hungarian: N=283 N=266 N=267 N=267
Polish: Czynny metabolit wiąże się z białkami osocza w małym stopniu, w przybliżeniu 50% czynnego metabolitu wiąże się z albuminą i alfa-1-kwaśną glikoproteiną.
Hungarian: 50%-a kötődik albuminhoz és alfa-1-savas glikoproteinhez.
Polish: TOVIAZ zawiera laktozę oraz olej sojowy
Hungarian: A TOVIAZ laktózt és szójaolajat tartalmaz
Polish: W badaniu dotyczącym płodności i wczesnego rozwoju płodu u myszy fezoterodyna w dawkach nieprzekraczających 45 mg/kg mc./na dobę nie miała wpływu na funkcje rozrodcze ani płodność samców.
Hungarian: Egy, az egerek termékenységéről és korai embrionális fejlődéséről szóló vizsgálatban a fezoterodinnak nem volt hatása a hím egerek reprodukciós működésére vagy termékenységére 45 mg/ttkg/napig terjedő dózisok mellett.
Polish: Wyjściowo 150 Zmiana od wartości wyjściowej Wartość p
Hungarian: Változás a kiindulásho z képest p-érték
Polish: TOVIAZ zawiera laktozę.
Hungarian: A TOVIAZ laktózt tartalmaz.
Polish: Pfizer Ελλάς A.E. Τλ: +30 210 6785800
Hungarian: Τλ: +30 210 6785800
Polish: (1) Niewielkie: współczynnik GFR = 50-80 ml/min; Umiarkowane: współczynnik GFR = 30
Hungarian: Ellenjavallt (1) Enyhe: GFR = 50-80 ml/perc; Közepes fokú: GFR = 30-50 ml/perc; Súlyos: GFR = <30 ml/perc (2) Óvatos dózisemelés.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje leki wymienione poniżej.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi felsorolásnak megfelelő gyógyszert szed.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem fezoterodyny częstość zgłaszania przypadków znacznego zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych nie różniła się od częstości w grupie otrzymującej placebo.
Hungarian: A fezoterodin klinikai vizsgálataiban, egyes esetekben a májenzimek jelentős emelkedéséről számoltak be, de ennek gyakorisága nem különbözött a placebo-csoportban észleltektől.
Polish: Zwiększanie dawki
Hungarian: Az adag emelése
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność stałej dawki fezoterodyny 4 mg i 8 mg została oceniona w dwóch trwających 12 tygodni, randomizowanych badaniach fazy 3, z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo.
Hungarian: A fezoterodin 4 mg és 8 mg fix adagjainak hatásosságát két fázis-III, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 12-hetes vizsgálatban értékelték.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Hungarian: Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Polish: Otoczka tabletki Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol (3350) Talk
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Makrogol (3350)
Polish: Objętość wydalonego moczu w trakcie oddawania moczu (ml)
Hungarian: Ürített vizeletvolumen / vizelés (ml)
Polish: Pfizer Europe MA EEIG (jako logo podmiotu odpowiedzialnego)
Hungarian: Pfizer Europe MA EEIG
Polish: Po jednorazowym lub wielokrotnym podaniu doustnym fezoterodyny w dawkach od 4 mg do 28 mg, stężenia czynnego metabolitu w osoczu są proporcjonalne do dawki.
Hungarian: A fezoterodin egyszeri vagy ismételt 4 - 28 mg közötti adagokban történő per os adagolása során az aktív metabolit plazmakoncentrációja arányos az adaggal.
Polish: U pacjentów leczonych fezoterodyną wystąpiło statystycznie istotne zmniejszenie częstości oddawania moczu w ciągu 24 godzin oraz ilości przypadków nietrzymania moczu z powodu naglącego parcia w ciągu 24 godzin po zakończeniu przeprowadzonych badań w porównaniu do grupy otrzymującej placebo.
Hungarian: A fezoterodinnal kezelt betegek esetén a 24 órán belüli vizelések és a késztetéses inkontinenciával járó epizódok száma a kezelés végére a placebóval összehasonlítva statisztikailag szignifikáns mértékben csökkent.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő ("EXP") után ne szedje a gyógyszert.
Polish: • znaczne znużenie (zmęczenie),
Hungarian: • nagyfokú kimerültség (fáradékonyság),
Polish: Odstęp QT skorygowany względem częstości pracy serca u pacjentów leczonych fezoterodyną nie różnił się od obserwowanego w grupie otrzymującej placebo.
Hungarian: A szívfrekvenciára korrigált QT-távolság nem különbözött a fezoterodinnal és a placebóval kezelt betegek között.