FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Reazioni avverse ematologiche di anemia, trombocitopenia e neutropenia, di tutti i gradi CTCAE, sono state segnalate rispettivamente nel 42%, 26% e 16% delle pazienti.
Slovenian: O hematoloških neželenih učinkih vseh stopenj po CTCAE, anemiji, trombocitopeniji in nevtropeniji, so poročali pri 42 %, 26 % oz. 16 % bolnic.
Italian: Eventi legati agli aumenti di alanina transaminasi (ALT) e aspartato transaminasi (AST) sono stati osservati nel 38% (tutti i gradi) e nell'11% (≥ CTCAE grado 3) delle pazienti.
Slovenian: Dogodke, povezane z zvišanimi ravnmi alanin-aminotransferaze (ALT) in aspartat-aminotransferaze (AST), so opažali pri 38 % (vse stopnje) in 11 % (≥ stopnja CTCAE 3) bolnic.
Italian: L'ORR, basata su una revisione indipendente della radiologia sulla popolazione sensibile al platino, è stata pari a 42/79, 53,2% (IC al 95% [41,6-64,5]).
Slovenian: Stopnja objektivnega odziva po pregledu neodvisnega radiologa za populacijo, občutljivo na platino, je bila 42/79, 53,2 % (95-% IZ [41,6-64,5]).
Italian: • prima del trattamento con Rubraca
Slovenian: • pred zdravljenjem z zdravilom Rubraca
Italian: Se è in gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Italian: A esposizioni cliniche, rucaparib non ha inibito l'attività della pompa di esportazione dei sali biliari (Bile Salt Export Pump, BSEP) né di OATP1B1, OATP1B3, OAT1 e OAT3.
Slovenian: Pri kliničnih izpostavljenostih rukaparib ni zaviral eksportne črpalke žolčnih soli (BSEP - bile salt export pump), OATP1B1, OATP1B3, OAT1 in OAT3.
Italian: HR (95% IC) p-valueb a. Tutte le pazienti randomizzate.
Slovenian: Vrednost pb a. Vse randomizirane bolnice.
Italian: Ogni flacone contiene 60 compresse rivestite con film.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 60 filmsko obloženih tablet.
Italian: Clovis Oncology France SAS Tél: +33 (0)805631633
Slovenian: Tél: +33 (0)805631633
Italian: Non sono stati effettuati studi per analizzare la farmacocinetica di rucaparib nelle pazienti pediatriche.
Slovenian: Študije za preučevanje farmakokinetike rukapariba pri pediatričnih bolnikih niso bile opravljene.
Italian: Nel caso in cui una paziente vomitasse dopo l'assunzione di Rubraca, non dovrebbe assumere nuovamente quella dose bensì la dose programmata successiva.
Slovenian: Če bolnica po zaužitju zdravila Rubraca bruha, ne sme znova vzeti odmerka, pač pa vzame šele naslednji načrtovani odmerek.
Italian: • Obbligo di completare le attività post-autorizzative
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet
Italian: Per la terapia di mantenimento, le pazienti dovrebbero iniziare il trattamento con Rubraca non oltre 8 settimane dopo il completamento della dose finale del regime chemioterapico contenente platino.
Slovenian: Pri vzdrževalnem zdravljenju morajo bolnice vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Rubraca začeti najkasneje 8 tednov po zadnjem odmerku režima zdravljenja s platino.
Italian: • farmaci anticoagulanti, che aiutano il sangue a fluire liberamente, come il warfarin
Slovenian: • zdravila proti strjevanju krvi (antikoagulante), ki omogočajo neoviran pretok krvi - npr. varfarin,
Italian: Effetti di rucaparib su altri prodotti medicinali
Slovenian: Vpliv rukapariba na druga zdravila
Italian: La durata della terapia con rucaparib in pazienti che hanno sviluppato una MDS/AML era variabile, da meno di 1 mese a circa 28 mesi.
Slovenian: Pri bolnicah, ki so zbolele za MDS/AML, je zdravljenje z rukaparibom trajalo od manj kot 1 meseca do približno 28 mesecev.
Italian: Interrompere rucaparib fino a che i valori scendano ad un grado ≤ 2; dopodiché riavviare rucaparib con una dose ridotta e monitorare settimanalmente la funzionalità epatica per 3 settimane
Slovenian: Zdravljenje z rukaparibom prekinite, dokler se vrednosti ne vrnejo na stopnjo ≤ 2; nato nadaljujte z dajanjem rukapariba v zmanjšanem odmerku in tedensko 3 tedne spremljajte izvide jetrnih preiskav.
Italian: Rucaparib ha determinato il 44,9% e il 94,9% della radioattività ritrovata rispettivamente nelle urine e nelle feci; mentre M324 ha determinato rispettivamente il 50,0% e il 5,1% della radioattività di urine e feci.
Slovenian: Rukaparib je predstavljal 44,9 % radioaktivnosti v urinu in 94,9 % v blatu, medtem ko je M324 predstavljal 50,0 % radioaktivnosti v urinu in 5,1 % v blatu.
Italian: Si deve prestare cautela quando rucaparib è co-somministrato con i substrati di UGT1A1 (vale a dire, irinotecan) a pazienti con UGT1A1*28 (metabolizzatrici scarse) a causa di un possibile aumentato nell'esposizione a SN-38 (il metabolita attivo di irinotecan) e delle tossicità associate.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju rukapariba in substratov UGT1A1 (npr. irinotekana) bolnicam z UGT1A1*28 (slabe presnavljalke) je potrebna previdnost zaradi možnega povečanja izpostavljenosti SN-38 (aktivnemu presnovku irinotekana) in s tem povezanih toksičnosti.
Italian: Anemiaab, trombocitopeniab, neutropeniab,
Slovenian: Zelo pogosti anemijab, trombocitopenijab, nevtropenijab,
Italian: N. pazienti N. eventi PFS (%) PFS, mediana in mesi (95% IC)
Slovenian: Dogodki PFS, n (%) PFS, mediana v mesecih (95-% IZ)
Italian: • Le donne che possono rimanere incinta, devono usare un metodo contraccettivo (contraccezione) efficace: durante il trattamento con Rubraca e per 6 mesi dopo l'assunzione dell'ultima dose di Rubraca.
Slovenian: Kontracepcija - Ženske, ki lahko zanosijo, morajo uporabljati učinkovito metodo za preprečevanje nosečnosti (kontracepcijo): med zdravljenjem z zdravilom Rubraca in še 6 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Rubraca.
Italian: Altre reazioni avverse di tipo non ematologico di grado da moderato a severo, quali nausea e vomito, se non adeguatamente controllate mediante un'appropriata gestione sintomatica, possono essere gestite con l'interruzione e/o la ridotto della dose.
Slovenian: Druge zmerne do hude nehematološke neželene učinke, kot sta npr. navzea ali bruhanje, je mogoče obvladovati s prekinitvijo in/ali zmanjšanji odmerkov, če jih z ustreznim simptomatskim zdravljenjem ni mogoče zadovoljivo obvladati.
Italian: Nelle pazienti affette da tumore, dopo un pasto ad alto contenuto lipidico la Cmax è aumentata del 20% e la AUC0-24h del 38%, mentre il Tmax è stato posticipato di 2,5 ore, rispetto alla somministrazione in condizioni di digiuno.
Slovenian: Pri bolnicah z rakom je po obroku z veliko vsebnostjo maščob vrednost Cmax narasla za 20 %, vrednost AUC0-24h za 38 %, vrednost Tmax se je podaljšala za 2,5 ure v primerjavi z odmerjanjem na tešče.
Italian: • farmaci per il trattamento delle reazioni allergiche, come l'astemizolo o la terfenadina
Slovenian: • zdravila za zdravljenje alergijskih reakcij - npr. astemizol ali terfenadin,
Italian: Aumenti delle transaminasi sieriche (AST/ALT)
Slovenian: Povišanja aminotransferaz v serumu (AST/ALT)
Italian: • farmaci per ridurre i livelli di zucchero nel sangue e trattare il diabete, come la metformina
Slovenian: • zdravila za zniževanje ravni sladkorja v krvi in za zdravljenje sladkorne bolezni - npr.
Italian: In vitro, rucaparib si è dimostrato essere un substrato di P-gp e BCRP.
Slovenian: In vitro se je izkazalo, da je rukaparib substrat za P-gp in BCRP.
Italian: Nel sottogruppo di 79 pazienti sensibili al platino, l'intervallo libero da progressione dopo l'ultima dose di platino era ≥ 6-12 mesi per 55 (69,6%) pazienti e > 12 mesi per 24 (30,4%) pazienti.
Slovenian: V podpopulaciji 79 bolnic z rakom, občutljivim na platino, je interval brez napredovanja bolezni po zadnjem odmerku platine znašal ≥ 6-12 mesecev pri 55 (69,6 %) bolnicah in > 12 mesecev pri 24
Italian: Reazioni avverse manifestatesi nel ≥ 20% delle pazienti che ricevono rucaparib sono state nausea, affaticamento/astenia, vomito, anemia, dolore addominale, disgeusia, aumento dell'ALT, aumento dell'AST, riduzione dell'appetito, diarrea, trombocitopenia e aumento della creatinina.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pojavili pri ≥ 20 % bolnic, ki so prejemale rukaparib, so bili navzea, utrujenost/astenija, bruhanje, anemija, bolečine v trebuhu, disgevzija, zvišanje ravni ALT, zvišanje ravni AST, zmanjšanje teka, driska, trombocitopenija in zvišanje ravni kreatinina.
Italian: Rucaparib Placebo
Slovenian: Placebo Rukaparib
Italian: • Contenuto della compressa: Cellulosa microcristallina, amido sodico glicolato (tipo A), silice colloidale anidra e magnesio stearato.
Slovenian: • Vsebina tablete: Mikrokristalna celuloza, natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), brezvodni koloidni silicijev dioksid in magnezijev stearat
Italian: • farmaci per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue, come la rosuvastatina
Slovenian: • zdravila za zniževanje ravni holesterola v krvi - npr. rosuvastatin,
Italian: In uno studio sullo sviluppo embriofetale nei ratti, rucaparib è stato associato a perdite post impianto a esposizioni pari a circa 0,04 volte la AUC umana alla dose raccomandata.
Slovenian: V študijah embrio-fetalnega razvoja pri podganah je bil rukaparib povezan z izgubo ploda po ugnezdenju pri izpostavljenostih, ki so približno ustrezale 0,04-kratniku vrednosti AUC pri človeku ob priporočenem odmerku.
Italian: • farmaci utilizzati per rilassare i muscoli, come la tizanidina
Slovenian: • zdravila, ki jih uporabljamo za sproščanje mišic - npr. tizanidin,
Italian: Se assume più compresse di quante dovrebbe, informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek tablet, kot bi smeli, morate takoj obvestiti zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Italian: La maggior parte del metabolismo di rucaparib è stato attribuito a reazioni di ossidazione, Ndemetilazione, N-metilazione, glucoronidazione e N-formilazione.
Slovenian: Glavne presnovne poti za rukaparib so bile oksidacija, N-demetilacija, N-metilacija, glukuronidacija in N-formilacija.
Italian: • sensazione di stanchezza
Slovenian: Pogosti utrujenostc
Italian: Non sono state studiate le interazioni tra rucaparib e i contraccettivi orali.
Slovenian: Medsebojnega delovanja rukapariba in peroralnih kontraceptivov niso proučevali.
Italian: Si raccomanda cautela nella cosomministrazione di prodotti medicinali substrati del CYP3A con un indice terapeutico ristretto (ad es. alfentanil, astemizolo, cisapride, ciclosporina, diidroergotamina, ergotamina, fentanil, pimozide, chinidina, sirolimus, tacrolimus, terfenadina).
Slovenian: Ob sočasnem dajanju zdravil, ki so substrati CYP3A z ozkim terapevtskim indeksom (npr. alfentanil, astemizol, cisaprid, ciklosporin, dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, pimozid, kinidin, sirolimus, takrolimus, terfenadin) je potrebna previdnost.
Italian: Se dimentica di assumere Rubraca
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Rubraca
Italian: Le pazienti incluse nello studio della PK di popolazione erano di età compresa tra 21 e 86 anni (58% < 65 anni, 31% 65-74 anni e 11% > 75 anni), l'82% era di etnia caucasica e presentavano un peso corporeo tra 41 e 171 kg (73% con peso corporeo > 60 kg).
Slovenian: Bolnice, ki so bile vključene v študijo populacijske farmakokinetike, so bile stare od 21 do 86 let (58 % < 65 let, 31 % od 65 do 74 let in 11 % > 75 let), 82 % jih je bilo bele rase, njihova telesna teža pa je bila med 41 in 171 kg (73 % jih je imelo telesno težo > 60 kg).
Italian: La fotosensibilità è stata segnalata nel 13% delle pazienti come reazioni cutanee di basso grado (CTCAE grado 1 o 2) e da 2 pazienti (0,2%) come reazione ≥ CTCAE grado 3.
Slovenian: O preobčutljivosti na svetlobo so poročali pri 13 % bolnic kot o kožnem učinku nizke stopnje (stopnja CTCAE 1 ali 2), pri 2 (0,2 %) bolnicah pa kot o učinku stopnje CTCAE 3.
Italian: Alle pazienti deve essere consigliato l'utilizzo di un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose di rucaparib.
Slovenian: Bolnicam je treba svetovati uporabo zanesljive kontracepcije med zdravljenjem in še 6 mesecev po prejemu zadnjega odmerka rukapariba.
Italian: A livelli di concentrazione terapeutici, in vitro il legame proteico di rucaparib nel plasma umano è pari al 70,2%.
Slovenian: Vezava rukapariba v človeški plazmi v območju terapevtskih koncentracij in vitro je 70,2 %.
Italian: • farmaci che sopprimono il sistema immunitario, come la ciclosporina, il sirolimus o il tacrolimus
Slovenian: • zdravila za zaviranje imunskega sistema - npr. ciklosporin, sirolimus ali takrolimus,
Italian: • se è allergica a rucaparib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Slovenian: • če ste alergični na rukaparib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Italian: • farmaci utilizzati per trattare i movimenti incontrollati o i disturbi mentali, come la pimozide
Slovenian: • zdravila za zdravljenje nenadzorovanih gibov ali duševnih motenj - npr. pimozid,
Italian: In vitro, M324 contro PARP-1, PARP-2 e PARP3 è stato almeno 30 volte meno potente rispetto a rucaparib.
Slovenian: In vitro je bil M324 vsaj 30-krat manj učinkovit od rukapariba proti PARP-1,
Italian: In caso di co-somministrazione di prodotti medicinali metabolizzati dal CYP1A2, in particolare farmaci che hanno un indice terapeutico ristretto (ad es. tizanidina, teofillina), possono essere presi in considerazione aggiustamenti del dosaggio sulla base di un appropriato monitoraggio clinico.
Slovenian: Ob sočasnem dajanju zdravil, ki se presnavljajo prek izoencima CYP1A2, še zlasti zdravil z ozkim terapevtskim indeksom (npr. tizanidin, teofilin), bo morda treba razmisliti o prilagoditvi odmerkov na podlagi ustreznega kliničnega spremljanja.
Italian: All'esposizione clinica di rucaparib, in vitro non è stata osservata alcuna interazione con MRP2 o MRP3, tuttavia, a concentrazioni superiori alle Cmax plasmatiche osservate di rucaparib sono state osservate lievi attivazioni e inibizioni bifasiche di MRP2 e un'inibizione della MRP3 dipendente dalla concentrazione.
Slovenian: In vitro niso opazili nobenega medsebojnega delovanja z MRP2 ali z MRP3 pri klinični izpostavljenosti rukaparibu, opazili pa so blago bifazno aktivacijo in zaviranje MRP2 ter od koncentracije odvisno zaviranje MRP3 pri koncentracijah, višjih od ugotovljene plazemske vrednosti Cmax rukapariba.
Italian: L'ORR era simile nelle pazienti con carcinoma ovarico BRCA mutato germinale o somatico e in quelle con una mutazione nei geni BRCA1 o BRCA2.
Slovenian: ORR je bil podoben pri bolnicah z rakom jajčnikov zaradi germinalne mutacije BRCA ali somatske mutacije BRCA in pri bolnicah z mutacijo gena BRCA1 ali z mutacijo gena BRCA2.
Italian: Rucaparib ha dimostrato di avere, in vitro e in vivo, un'attività antitumorale nelle linee cellulari BRCA mutate mediante un meccanismo noto come letalità sintetica, in cui per la morte cellulare è necessaria la perdita di due vie di riparazione del DNA.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da rukaparib zavira tumorsko dejavnost in vitro in in vivo v mutantskih celičnih linijah BRCA prek mehanizma, imenovanega sintezna smrtnost, pri katerem je potrebna izguba dveh poti popravila DNA, da pride do celične smrti.
Italian: In un'analisi della PK di popolazione non è stata osservata alcuna differenza PK clinicamente rilevante tra le pazienti con fenotipi di CYP2D6 diversi (incluse le metabolizzatrici scarse, n = 9; le metabolizzatrici intermedie, n = 71; le metabolizzatrici normali, n = 76; e le metabolizzatrici ultra-rapide, n = 4) o le pazienti con fenotipi di CYP1A2 diversi (incluse le metabolizzatrici normali, n = 28; le iperinduttrici, n = 136).
Slovenian: V analizi populacijske farmakokinetike niso opazili razlik med bolnicami z različnimi fenotipi CYP2D6 (vključno s slabimi presnavljalkami, n = 9; srednjimi presnavljalkami, n = 71; normalnimi presnavljalkami, n = 76 in ultrahitrimi presnavljalkami, n = 4) ali med bolnicami z različnimi fenotipi CYP1A2 ( vključno z normalnimi presnavljalkami, n = 28; hiperinduktorji, n = 136).
Italian: Sono stati osservati un aumento dell'ALT nel 34,8% (tutti i gradi) e nel 9,9% (≥ CTCAE grado 3) delle pazienti, un aumento dell'AST nel 31,4% (tutti i gradi) e nel 2,8% (≥ CTCAE grado 3) delle pazienti, e un aumento dell'ALT e dell'AST nel 28,6% (tutti i gradi) e nel 2,1% (≥ CTCAE grado 3) delle pazienti.
Slovenian: Zvišanje ALT so opažali pri 34,8 % (vse stopnje) in 9,9 % (≥ stopnja CTCAE 3) bolnic, zvišanje AST pri 31,4 % (vse stopnje) in 2,8 % (≥ stopnja CTCAE 3) bolnic, zvišanje ALT in AST pa pri 28,6 % (vse stopnje) in 2,1 % (≥ stopnja CTCAE 3) bolnic.
Italian: Si è osservata una maggiore citotossicità e attività antitumorale indotta da rucaparib nelle linee cellulari tumorali con deficit di BRCA 1/2 e altri geni riparatori del DNA.
Slovenian: V tumorskih celičnih linijah so opazili povečano citotoksičnost in protitumorsko delovanje ter pomanjkanje BRCA1/2 in drugih genov za popravilo DNK.
Italian: In seguito alla somministrazione nelle pazienti di un'unica dose orale di [14C]-rucaparib 600mg, è stato recuperato complessivamente l'89,3% della radioattività, con un recupero medio del 71,9% nelle feci e del 17,4% nelle urine nelle 288 ore conseguenti alla somministrazione.
Slovenian: Po dajanju enega samega 600 mg peroralnega odmerka [14C]-rukapariba bolnikom je bilo skupno mediano izločanje radioaktivnosti 89,3 %, od tega je mediano izločanje 71,9 % z blatom in 17,4 % z urinom po 288 urah po odmerjanju.
Italian: Rucaparib è un debole inibitore di CYP2C8, CYP2D6 e UGT1A1.
Slovenian: Rukaparib je šibek zaviralec CYP2C8, CYP2D6 in UGT1A1.
Italian: Rucaparib non ha dimostrato alcun effetto sulla Cmax della caffeina, sebbene ne abbia aumentato l'AUCinf moderatamente, di 2,55 volte (IC 90%: 2,12, 3,08).
Slovenian: Rukaparib ni kazal nikakršnega učinka na Cmax kofeina, je pa zmerno povišal AUCinf kofeina za 2,55-krat (90-odstotni IZ: 2,12, 3,08).
Italian: In base agli studi condotti su animali, non si può escludere l'impatto sulla fertilità associato all'uso di rucaparib (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Podatkov o učinku rukapariba na plodnost pri človeku ni. Na podlagi študij na živalih učinka na plodnost, povezanega z uporabo rukapariba, ni mogoče izključiti (glejte poglavje 5.3).
Italian: Eruzione cutanea maculopapulare, eritrodisestesia palmo-plantare, eritema
Slovenian: Pogosti makulopapulozni izpuščaj, sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije, eritem
Italian: Non vi sono dati clinici relativi a pazienti con insufficienza renale severa (CLcr inferiore a 30 mL/min), di conseguenza l'impiego di rucaparib in tali pazienti non è raccomandato.
Slovenian: Kliničnih podatkov pri bolnicah s hudo okvaro ledvic ni (vrednost CLcr nižja od 30 ml/min), zato uporaba rukapariba ni priporočljiva pri bolnicah s hudo okvaro ledvic.
Italian: Rucaparib non è risultato mutageno in un saggio di mutazione batterica inversa (Ames).
Slovenian: Rukaparib pri preizkusu reverzne mutacije pri bakterijah (Amesov test) ni bil mutagen.
Italian: La sopravvivenza libera da progressione mediana è stata di 162 giorni (IC al 95% [51-223]).
Slovenian: Mediano preživetje brez napredovanja bolezni je bilo 162 dni (95-% IZ [51-223]).
Italian: A cosa serve Rubraca
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Rubraca
Italian: Sindrome mielodisplastica/leucemia mieloide acuta
Slovenian: Mielodisplastični sindrom/akutna mieloična levkemija
Italian: Rucaparib si distribuisce perlopiù negli eritrociti, con un rapporto di concentrazione sangueplasma di 1,83.
Slovenian: Rukaparib se je prednostno porazdelil v rdeče krvničke, razmerje koncentracij v krvi in plazmi je bilo 1,83.
Italian: In uno studio sull'interazione farmacologica nei pazienti affetti da tumore, gli effetti di rucaparib all'equilibrio, per la dose di 600 mg due volte al giorno, su CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A e P-gp sono stati valutati con dosi orali singole di sonde sensibili (caffeina, S-warfarin, omeprazolo, midazolam e digossina, rispettivamente).
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanj zdravil, v kateri so sodelovale bolnice z rakom, so ocenjevali učinke rukapariba v stanju dinamičnega ravnovesja ob odmerku 600 mg, dvakrat na dan, na CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A in P-gp z enkratnimi peroralnimi odmerki občutljivih substratov (kofein, S-varfarin, omeprazol, midazolam in digoksin).
Italian: L'istologia tumorale era di alto grado sieroso nel 91,5% delle pazienti, endometrioide nel 2,8% e a istologia mista nel 4,7%.
Slovenian: Histologija tumorja je bila pri 91,5 % bolnic serozni karcinom visoke stopnje, pri 2,8 % endometrioidni karcinom, pri 4,7 % bolnic pa je bila histologija mešana.
Italian: Frequenza di tutti i gradi CTCAE
Slovenian: Organski sistem po MedDRA Pogostnost vseh stopenj po CTCAE
Italian: In pazienti con insufficiena renale moderata o severa la funzionalità renale e le reazioni avverse devono essere attentamente monitorate.
Slovenian: Bolnice z zmerno ali hudo okvaro ledvic je treba skrbno spremljati glede delovanja ledvic in neželenih učinkov.
Italian: La PFS valutata tramite revisione radiologica indipendente in cieco era un endpoint secondario di efficacia.
Slovenian: Ključne sekundarne rezultate učinkovitosti predstavlja PFS po neodvisni slepi radiološki oceni (BIR).
Italian: Questo perché non è noto se rucaparib passi nel latte materno.
Slovenian: Ni namreč znano, ali rukaparib prehaja v materino mleko ali ne.
Italian: Per le pazienti anziane (età ≥ 65 anni) non è consigliato alcun aggiustamento della dose iniziale (vedere paragrafi 4.8 e 5.2).
Slovenian: Prilagoditve začetnega odmerka za starejše bolnice (≥ 65 let) niso priporočene (glejte poglavji 4.8 in
Italian: Nelle pazienti di età ≥ 75 anni, le frequenze di alcune reazioni avverse sono aumentate: aumento della creatinina ematica (32%), le vertigini (20%), il prurito (15%) e la compromissione della memoria (4%) erano superiori rispetto alle pazienti di età < 75 anni (rispettivamente 18%, 15%, 9% e 1%).
Slovenian: Pri bolnicah, starih ≥ 75 let, so bile pogostnosti nekaterih neželenih učinkov, vključno s povišanjem kreatinina v krvi (32 %), omotico (20 %), pruritusom (15 %) in poslabšanjem spomina (4 %), pogostejše kot pri bolnicah, starih < 75 let (18 %, 15 %, 9 % oziroma 1 %).
Italian: I dati clinici disponibili relativi a pazienti con insufficienza epatica moderata o severa sono limitati (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Za bolnice z zmerno ali hudo okvaro jeter so na voljo omejeni podatki (glejte poglavje 4.2).
Italian: Aumentato delle transaminasib
Slovenian: Pogosti zvišane ravni transaminazb
Italian: Rubraca può essere utilizzato anche dopo la progressione del tumore in seguito a chemioterapia se Le è stata identificata una alterazione del gene BRCA.
Slovenian: Zdravilo Rubraca je mogoče uporabljati tudi, če je rak po kemoterapiji napredoval in če imate nenormalnost v genu BRCA.
Italian: Sintesi degli esiti di efficacia primari di pazienti con carcinoma ovarico BRCA mutato che hanno ricevuto 600 mg di rucaparib due volte al giorno e due o più regimi chemioterapici precedenti analizzato dallo sperimentatore sulla base della valutazione della risposta
Slovenian: Povzetek primarnih ugotovitev o učinkovitosti pri bolnicah z rakom jajčnikov zaradi mutacij gena BRCA, ki so prejemale rukaparib 600 mg dvakrat na dan in so imele v preteklosti dva ali več režimov terapije na podlagi ocene odziva, ki ga oceni raziskovalec Primarna populacija študije učinkovitosti
Italian: Tempistica: 2° trimestre
Slovenian: 2. četrtletje
Italian: Aumento dell'alanina aminotransferasi/ Aumento dell'aspartato aminotransferasi
Slovenian: Pogosti zvišane ravni alaninaminotransferaze, zvišane ravni aspartat-aminotransferaze
Italian: Substrati del CYP2C19
Slovenian: Substrati CYP2C19
Italian: • farmaci utilizzati per trattare l'asma, come la teofillina
Slovenian: • zdravila, ki jih uporabljamo za zdravljenje astme - npr. teofilin.
Italian: Sopravvivenza globale medianamesi (IC al 95%) N censurate (%)
Slovenian: Mediano celokupno preživetje meseci (95-% IZ) Cenzorirano N (%)
Italian: Non sono stati effettuati studi di cancerogenicità con rucaparib.
Slovenian: Študij karcinogenosti z rukaparibom niso opravili.
Italian: Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov):