FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 4 tygodni podawania produktu TOBI Podhaler (112 mg dwa razy na dobę) maksymalne stężenie tobramycyny w surowicy godzinę po zastosowaniu wynosiło 1,99 ± 0,59 µg/ml.
Lithuanian: 4 savaičių trukmės TOBI Podhaler vartojimo ciklo pabaigoje (vaistinio preparato skiriant po 112 mg du kartus per parą), didžiausia tobramicino koncentracija serume praėjus 1 valandai po dozės vartojimo buvo 1,99 ± 0,59 µg/ml.
Polish: Z danych z badania klinicznego wynika, że stosowanie proszku do inhalacji TOBI Podhaler było związane z częstszym występowaniem kaszlu niż po zastosowaniu roztworu tobramycyny do nebulizacji (TOBI).
Lithuanian: Remiantis klinikinio tyrimo duomenimis, vartojant TOBI Podhaler įkvepiamųjų miltelių pranešta apie dažniau pasireiškusius kosulio atvejus, lyginant su tobramicino purškiamojo tirpalo (TOBI) vartojimu.
Polish: Leki te mogą uszkadzać nerki.
Lithuanian: Šie vaistai gali pažeisti inkstus;
Polish: Lek TOBI Podhaler zawiera antybiotyk tobramycynę.
Lithuanian: TOBI Podhaler sudėtyje yra vaisto, vadinamo tobramicinu, kuris yra antibiotikas.
Polish: Brak wystarczających danych w tej populacji pacjentów, potwierdzających konieczność modyfikacji dawkowania lub zaprzeczających takiej konieczności.
Lithuanian: Duomenų yra nepakankamai, kad šiems pacientams būtų galima rekomenduoti koreguoti vaistinio preparato dozę arba jos nekeisti.
Polish: Zwykle działania toksyczne występują, kiedy stężenie ogólnoustrojowe tobramycyny jest większe niż stężenie osiągane po inhalacji zalecanych dawek leczniczych.
Lithuanian: Apskritai toksinis poveikis nustatytas tuomet, kai buvo didesnė sisteminė tobramicino koncentracija nei susidaranti įkvėpus rekomenduojamą gydomąją vaistinio preparato dozę.
Polish: Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Lithuanian: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Airija
Polish: czynność płuc, co wykazano jako względne zwiększenie odsetka wartości należnej FEV1, wynoszącej około 13% po 28 dniach leczenia.
Lithuanian: Nustatyta, kad TOBI Podhaler reikšmingai pagerino plaučių funkciją lyginant su placebo poveikiu, vertinant pagal santykinai padidėjusią procentinę numanomo FEV1 rodiklio reikšmę maždaug 13 % po 28 dienų gydymo.
Polish: Zawiera 1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholinę (DSPC), wapnia chlorek oraz kwas siarkowy (do regulacji pH).
Lithuanian: Sudėtyje yra 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocholino (DSPC), kalcio chlorido ir sulfato rūgšties (pH sureguliavimui).
Polish: Należy również zapoznać się z informacją dotyczącą nefrotoksyczności w punkcie 4.4.
Lithuanian: Taip pat prašytume perskaityti informaciją apie toksinį poveikį inkstams 4.4 skyriuje.
Polish: Kaszel nie był związany ze skurczem oskrzeli.
Lithuanian: Kosulys nebuvo susijęs su bronchų spazmu.
Polish: Następnie wykonać normalny wydech z dala od inhalatora.
Lithuanian: Tuomet normaliai iškvėpkite atokiau nuo inhaliatoriaus.
Polish: TOBI Podhaler za pomocą jakiegokolwiek innego inhalatora ani nie używać inhalatora Podhaler do przyjmowania żadnych innych leków.
Lithuanian: TOBI Podhaler kapsulių nevartokite su jokiu kitu prietaisu, taip pat nenaudokite Podhaler prietaiso bet kuriems kitiems vaistams vartoti.
Polish: • Nigdy nie dmuchać do ustnika inhalatora.
Lithuanian: • Niekada nepūskite į inhaliatoriaus kandiklį.
Polish: Dla porównania, po inhalacji pojedynczej dawki 300 mg z roztworu tobramycyny do nebulizacji (TOBI), stężenie tobramycyny Cmax w plwocinie wynosiło 737,3 ± 1028,4 µg/g.
Lithuanian: Ikvėpus vienkartinę 300 mg tobramicino purškiamojo tirpalo (TOBI) dozę, palyginimui, Cmax skrepliuose buvo 737,3 ± 1 028,4 µg/g.
Polish: • Wyjąć kapsułkę z blistra.
Lithuanian: • Išimkite kapsulę iš juostelės.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do inhalacji w kapsułkach twardych
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Įkvepiamieji milteliai, kietosios kapsulės
Polish: Opakowanie zawiera 1 zapasowy inhalator.
Lithuanian: Viduje yra 1 atsarginis inhaliatorius.
Polish: Lekarz może poprosić, aby inne odpowiednie leki przyjmować przed przyjęciem leku TOBI
Lithuanian: Gydytojas gali paprašyti Jūsų prieš įkvepiant TOBI Podhaler vartoti kitų tinkamų vaistų.
Polish: Monitorowanie stężenia tobramycyny w surowicy
Lithuanian: Tobramicino koncentracijų serume stebėjimas
Polish: Ustalone wartości graniczne wrażliwości na tobramycynę podawaną pozajelitowo nie są odpowiednie dla produktu leczniczego podawanego w aerozolu.
Lithuanian: Nustatytos mikroorganizmų jautrumo ribos tobramicino vartojant parenteriniu būdu neatitinka jautrumo ribų vaistinio preparato skiriant įkvepiamuoju būdu.
Polish: Każde pudełko do tygodniowej terapii zawiera 56 kapsułek po 28 mg (7 blistrów po 8 kapsułek) i inhalator Podhaler wraz z futerałem.
Lithuanian: Kiekvienoje savaitinėje kartono dėžutėje yra 56 kapsulės po 28 mg (7 lizdinės plokštelės po 8 kapsules kiekvienoje lizdinėje plokštelėje) ir Podhaler inhaliatorius jo laikymo dėkle.
Polish: mieszczącą się w przedziale <25% lub >75% wartości należnej, a także u pacjentów, u których występuje kolonizacja Burkholderia cepacia.
Lithuanian: Vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas nebuvo tirtas pacientams, kurių forsuoto iškvėpimo tūris per 1 sekundę (FEV1) yra <25 % arba >75 % numatytos reikšmės, bei tiems, kuriems nustatyta kolonizacija Burkholderia cepacia.
Polish: • Nie połykać kapsułek TOBI Podhaler.
Lithuanian: • Nenurykite TOBI Podhaler kapsulių.
Polish: U szczurów podskórne podanie tobramycyny nie miało wpływu na zachowania godowe i nie zaburzało płodności u samców i samic.
Lithuanian: Po oda vartojamas tobramicinas neįtakojo žiurkių patinų bei patelių poravimosi elgsenos ir nesukėlė vislumo sutrikimų.
Polish: Kapsułki powinny pozostawać w blistrze aż do momentu użycia.
Lithuanian: Kapsules reikia laikyti kapsulių juostelėje iki tol, kol jas reikės vartoti.
Polish: TOBI Podhaler stosuje się w naprzemiennych cyklach, w których po 28 dniach podawania leku następuje 28-dniowy okres przerwy w jego podawaniu.
Lithuanian: TOBI Podhaler vartojamas ciklais, kai 28 dienas skiriamas gydymas ir vėliau 28 dienas vaistinio preparato nevartojama.
Polish: • ponownie założyć ustnik i wykonać instrukcje podane w punktach 8, 9 i 10.
Lithuanian: • Uždėkite kandiklį ir pakartokite 8, 9 bei 10 veiksmus.
Polish: Jeśli u pacjenta przyjmującego produkt leczniczy TOBI Podhaler wystąpi oto- lub nefrotoksyczność, leczenie tobramycyną należy przerwać do czasu aż jej stężenie w surowicy zmniejszy się do wartości poniżej 2 µg/ml.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nustatyti ar įtariami klausos arba inkstų funkcijos sutrikimai, turi būti stebimos tobramicino koncentracijos serume. Jeigu TOBI Podhaler vartojantiems pacientams pasireiškia ototoksinis arba nefrotoksinis vaistinio preparato poveikis, gydymą tobramicinu reikia nutraukti iki tol, kol jo koncentracijos serume taps mažesnės negu 2 µg/ml.
Polish: Badania nad działaniem rakotwórczym dotyczące tobramycyny podawanej drogą wziewną nie wykazały zwiększenia częstości występowania jakichkolwiek nowotworów.
Lithuanian: Kancerogeninio poveikio tyrimų duomenys rodo, kad įkvėptas tobramicinas nedidina kurių nors auglių tipų pasireiškimo dažnio.
Polish: • Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, ból klatki piersiowej pochodzenia mięśniowego lub szkieletowego
Lithuanian: • Nemalonus pojūtis krūtinės ląstoje, krūtinės ląstos skausmas dėl raumenų ar skeleto skausmingumo.
Polish: Używać tylko z inhalatorem dostarczonym w opakowaniu.
Lithuanian: Vartoti tik su pakuotėje esančiu inhaliatoriumi.
Polish: W badaniach na zwierzętach, po podskórnym podaniu leku nie zaobserwowano żadnego wpływu na płodność u samców i samic (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu vaistinio preparato paskyrus po oda, poveikio patinų ir patelių vislumui nenustatyta (žr.
Polish: Opiekun powinien pomagać dziecku rozpoczynającemu stosowanie produktu leczniczego TOBI Podhaler, szczególnie dziecu w wieku 10 lat lub młodszemu, oraz powinien je nadzorować dopóki nie nauczy się właściwego samodzielnego stosowania inhalatora Podhaler.
Lithuanian: Globėjai turi padėti vaikams, ypatingai 10 metų ir jaunesniems, pradedant vartoti TOBI Podhaler bei toliau juos prižiūrėti tol, kol jie galės savarankiškai tinkamai naudoti Podhaler prietaisą.
Polish: Jak wygląda lek TOBI Podhaler i co zawiera opakowanie Lek TOBI Podhaler proszek do inhalacji w kapsułkach twardych, to biały lub białawy proszek do inhalacji, znajdujący się w przezroczystych bezbarwnych kapsułkach twardych z niebieskim napisem „NVR AVCI", wydrukowanym na jednej części kapsułki i niebieskim logo firmy Novartis,
Lithuanian: TOBI Podhaler įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės) sudaryti iš baltų arba beveik baltų įkvepiamųjų miltelių, kurie yra skaidrioje bespalvėje kietojoje kapsulėje; ant vienos kapsulės pusės mėlynai atspausdinta „NVR AVCI", o ant kitos pusės mėlynai atspausdintas Novartis logotipas.
Polish: Tālr: +371 676 055 80
Lithuanian: BGP Products SIA Tālr: +371 676 055 80
Polish: • problemy ze słuchem (w tym szumy uszne i zawroty głowy) • problemy z nerkami
Lithuanian: • klausos sutrikimas (įskaitant ūžimą ausyse ir galvos svaigimą);
Polish: Co to jest lek TOBI Podhaler i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra TOBI Podhaler ir kam jis vartojamas
Polish: Obserwowany okres półtrwania tobramycyny w surowicy po inhalacji pojedynczej dawki 112 mg produktu TOBI Podhaler u pacjentów z mukowiscydozą wynosił około 3 godzin i był zgodny z okresem półtrwania tobramycyny podawanej w inhalacji roztworem tobramycyny do nebulizacji 300 mg/5 ml (TOBI).
Lithuanian: Cistine fibroze sergantiems pacientams įkvėpus vienkartinę 112 mg TOBI Podhaler dozę, tariamas galutinis tobramicino pusinės eliminacijos iš serumo laikotarpis buvo maždaug 3 valandos ir atitiko pusinės tobramicino eliminacijos laikotarpį po tobramicino 300 mg/5 ml purškiamojo tirpalo (TOBI) inhaliacijos.
Polish: Nie wiadomo jakie ilości tobramycyny przenikają do mleka kobiecego po podaniu drogą wziewną, ale szacuje się, że jest to bardzo małe stężenie w związku z małym narażeniem ogólnoustrojowym.
Lithuanian: Įkvepiamojo tobramicino kiekis, kuris išsiskiria į gydomų moterų pieną, nežinomas; atsižvelgiant į nedidelę sisteminę ekspoziciją, manoma, kad jo išsiskiria labai mažai.
Polish: • Nigdy nie wkładać kapsułek TOBI Podhaler bezpośrednio do ustnika inhalatora.
Lithuanian: • TOBI Podhaler kapsulės niekada nedėkite tiesiai į inhaliatoriaus kandiklį.
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA INHALATORA PODHALER Należy uważnie przeczytać następującą instrukcję użycia w celu zapoznania się ze sposobem używania inhalatora Podhaler.
Lithuanian: Prašytume atidžiai perskaityti šiuos nurodymus, kad sužinotumėte, kaip naudoti ir prižiūrėti Podhaler prietaisą.
Polish: Jeżeli pacjentka stosuje produkt leczniczy TOBI Podhaler w czasie ciąży lub jeśli zajdzie w ciążę w czasie stosowania produktu leczniczego TOBI Podhaler, należy poinformować ją o ryzyku dla płodu.
Lithuanian: Jeigu TOBI Podhaler pacientė vartoja nėštumo metu arba vaistinio preparato vartojanti pacientė pastoja, ją būtina įspėti apie galimą pavojų vaisiui.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia kaszlu podczas leczenia produktem leczniczym TOBI Podhaler jest większe u dzieci w wieku poniżej 13 lat niż u starszych pacjentów.
Lithuanian: TOBI Podhaler vartojantiems jaunesniems kaip 13 metų vaikams kosulys gali pasireikšti dažniau nei vyresniems pacientams.
Polish: Puh/Tel: +358 20 720 9555
Lithuanian: Suomi/Finland Mylan Finland Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555
Polish: Opakowanie zbiorcze: 224 kapsułki (4 opakowania po 56 kapsułek + 1 inhalator) + inhalator zapasowy.
Lithuanian: Grupinė pakuotė: 224 kapsulės (4 pakuotės po 56 kapsules ir 1 inhaliatorius) bei atsarginis inhaliatorius
Polish: • Wymioty, nudności
Lithuanian: • Vėmimas, pykinimas.
Polish: Odkręcić ustnik (1) i wyjąć kapsułkę z komory inhalatora
Lithuanian: Atsukite kandiklį (1) ir išimkite kapsulę iš kameros (2).
Polish: Istnieją doniesienia o ototoksycznym działaniu aminoglikozydów podawanych pozajelitowo, dotyczącym zarówno narządu słuchu (utrata słuchu), jak i układu przedsionkowego.
Lithuanian: Skiriant aminoglikozidų parenteriniu būdu, nustatytas jų ototoksinis poveikis, kuris pasireiškia tiek toksiniu poveikiu klausos aparatui (klausos netekimu), tiek toksiniu poveikiu vestibuliniam aparatui.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek TOBI Podhaler nie wpływa lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: TOBI Podhaler gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Polish: • Pozostałe składniki to: DSPC (1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina), wapnia chlorek, kwas siarkowy (do regulacji pH).
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocholinas), kalcio chloridas ir sulfato rūgštis (pH sureguliavimui).
Polish: Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania tobramycyny podawanej drogą wziewną u kobiet w ciąży.
Lithuanian: Duomenų apie įkvepiamojo tobramicino vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Polish: • Podczas przekłuwania kapsułki należy zawsze trzymać inhalator ustnikiem do dołu.
Lithuanian: • Prieš praduriant kapsulę visada laikykite prietaisą kandikliu žemyn.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO (ZAWIERAJĄCE BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ VIENINGAJAI PAKUOTEI (SU MĖLYNUOJU LAUKELIU)
Polish: Każde pudełko tekturowe do tygodniowej terapii zawiera 7 blistrów po 8 kapsułek i inhalator Podhaler w futerale.
Lithuanian: Kiekvienoje savaitinėje kartono dėžutėje yra 7 lizdinės plokštelės (kapsulių juostelės) po 8 kapsules kiekvienoje ir Podhaler inhaliatorius jo laikymo dėkle.
Polish: Tobramycyna jest wydalana głównie w niezmienionej postaci z moczem i uważa się, że czynność nerek ma wpływ na stopień narażenia na tobramycynę.
Lithuanian: Tobramicino daugiausia šalinama su šlapimu nepakitusio vaistinio preparato pavidalu, todėl tikėtina, kad inkstų funkcijos pokyčiai turi įtakos tobramicino ekspozicijai.
Polish: Należy PAMIĘTAĆ
Lithuanian: PRISIMINKITE:
Polish: • ponownie założyć ustnik i wykonać instrukcje podane w punktach 7, 8 i 9.
Lithuanian: • Uždėkite kandiklį ir pakartokite 7, 8 bei 9 veiksmus.
Polish: FEV1 pomiędzy 25% i 84% wartości należnej dla wieku, płci i wzrostu w oparciu o kryteria
Lithuanian: Placebu kontroliuotame tyrime dalyvavo nuo 6 iki ≤22 metų amžiaus pacientai, kuriems atrankos metu nustatytas FEV1 rodiklis buvo tarp 25 % ir 84 % numatytos normalios jo reikšmės, apskaičiuotos pagal pacientų amžių, lytį ir ūgį, remiantis Knudson kriterijais.
Polish: • Wszystko jest teraz gotowe do rozpoczęcia inhalacji zawartości kapsułki za pomocą dwóch oddzielnych wdechów (Punkty 8 i 9).
Lithuanian: • Dabar Jūs pasiruošę įkvėpti kapsulės turinio 2 atskirais įkvėpimais (žr.
Polish: (zakres od 6 do 66 lat) z początkowym FEV1 pomiędzy 24% i 76% wartości należnej.
Lithuanian: Aktyviai kontroliuotuose tyrimuose dalyvavusių visų pacientų amžius buvo >6 metų (svyravo 6-66 metų ribose), jiems atrankos metu nustatytas FEV1 procentinis rodiklis buvo tarp 24 % ir 76 % numanomos normalios reikšmės.
Polish: Hamowanie zagęszczenia P. aeruginosa w plwocinie było podobne we wszystkich grupach wiekowych w obydwu ramionach badania.
Lithuanian: aeruginosa tankio skreplių tyrime sumažėjimas buvo panašus visų amžiaus grupių pacientams abejose tiriamosiose grupėse.
Polish: Założyć ustnik i przykręcić go mocno do momentu napotkania oporu.
Lithuanian: Uždėkite kandiklį ir stipriai jį prisukite, kol sustos.
Polish: W badaniach klinicznych, u niektórych pacjentów leczonych produktem TOBI Podhaler zaobserwowano zwiększenie minimalnego stężenia aminoglikozydów hamującego wzrost drobnoustrojów (MIC, ang. minimum inhibitory concentration) wyizolowanych szczepów P. aeruginosa.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu kai kuriems TOBI Podhaler gydytiems pacientams nustatytos padidėjusios aminoglikozido mažiausios slopinamosios koncentracijos (angl.
Polish: W związku z tym w celu osiągnięcia zahamowania wzrostu P. aeruginosa, stężenia tobramycyny w plwocinie po inhalacji muszą być co najmniej 10-krotnie większe od minimalnego stężenia hamującego wzrost drobnoustrojów (MIC).
Lithuanian: Dėl to būtina, kad įkvėpto tobramicino koncentracija skrepliuose būtų maždaug dešimt kartų ar dar didesnė nei mažiausioji slopinamoji koncentracija (angl.
Polish: • Zawsze przechowywać kapsułki TOBI Podhaler i inhalator w suchym miejscu.
Lithuanian: • TOBI Podhaler kapsules ir inhaliatorių visada laikykite sausoje vietoje.
Polish: Leczenie produktem TOBI Podhaler przez 28 dni powodowało istotne statystycznie zmniejszenie stężenia P. aeruginosa w plwocinie [średnia różnica w porównaniu z placebo w liczbie jednostek tworzących kolonie (CFU) wynosiła około 2,70 log10].
Lithuanian: aeruginosa tankis skreplių tyrime; vidutinis skirtumas lyginant su placebo grupe buvo maždaug 2,70 log10 kolonijas sudarančių vienetų (angl.
Polish: 112 mg produktu TOBI Podhaler (4 kapsułki po 28 mg) podawano dwa razy na dobę przez trzy cykle składające się z 28 dni przyjmowania leku i 28 dni przerwy w przyjmowaniu leku (całkowity czas leczenia wynosił 24 tygodnie).
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, dvigubai aklu būdu atlikto, placebu kontroliuoto, daugiacentrio klinikinio tyrimo metu buvo skiriama po 112 mg (4 kapsules po 28 mg) TOBI Podhaler du kartus per parą tris gydymo ciklus, kurių kiekvieno metu 28 dienas buvo skiriamas gydymas ir 28 dienas vaistinio preparato nebuvo vartojama (bendrasis gydymo laikotarpis truko 24 savaites).
Polish: Badania kliniczne dotyczące roztworu tobramycyny podawanej drogą wziewną (TOBI) wykazały niewielkie zwiększenie minimalnych stężeń tobramycyny, amikacyny i gentamycyny, hamujących wzrost badanych wyizolowanych szczepów P. aeruginosa.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu skiriant įkvepiamojo tobramicino tirpalo (TOBI) nustatyta nedaug padidėjusi tobramicino, amikacino ir gentamicino mažiausioji slopinamoji koncentracija tirtoms P.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje drogą wziewną kilka różnych leków i stosuje jeszcze inne leczenie mukowiscydozy, lek TOBI Podhaler powinien przyjmować na samym końcu.
Lithuanian: Jeigu Jūs vartojate keletą skirtingų įkvepiamųjų vaistų arba Jums skiriamos kitokios priemonės cistinei fibrozei gydyti, TOBI Podhaler reikia vartoti patį paskutinį.
Polish: Leki te mogą uszkadzać nerki lub słuch.
Lithuanian: Šie vaistai gali pažeisti inkstus ir klausą;
Polish: Głównym mechanizmem oporności jest aktywne usuwanie antybiotyku z komórki oraz inaktywacja antybiotyku przez enzymy modyfikujące.
Lithuanian: Atsparumo tobramicinui išsivystymo mechanizmai yra įvairūs. Svarbiausi atsparumo mechanizmai yra vaistinio preparato išstūmimas iš ląstelės ir jo inaktyvinimas modifikuojant fermentus.
Polish: Ze względu na ryzyko ototoksyczności i nefrotoksyczności u małych dzieci, decyzję o zakończeniu karmienia piersią lub przerwaniu leczenia produktem TOBI Podhaler należy podjąć biorąc pod uwagę znaczenie leczenia dla matki.
Lithuanian: Atsižvelgiant į gydymo naudą motinai bei galimą ototoksinį ir nefrotoksinį poveikį kūdikiams, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti TOBI Podhaler vartojimą.
Polish: Jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek objawy zaburzenia czynności narządu słuchu lub ryzyko takich zaburzeń, przed rozpoczęciem leczenia produktem TOBI Podhaler może być konieczne przeprowadzenie badania audiologicznego.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra bet kokių klausos funkcijos sutrikimo požymių arba kuriems yra padidėjusi rizika pasireikšti šiems sutrikimams, reikėtų apsvarstyti audiologinio ištyrimo galimybę prieš pradedant skirti gydymą TOBI Podhaler.
Polish: Nie należy połykać kapsułek TOBI Podhaler.
Lithuanian: TOBI Podhaler kapsulių nuryti negalima.
Polish: • Nie połykać kapsułek.
Lithuanian: • Nenurykite kapsulių.
Polish: Przeprowadzono trwające sześć miesięcy (3 cykle leczenia) badanie kliniczne, w którym porównywano produkt TOBI Podhaler z roztworem tobramycyny do nebulizacji.
Lithuanian: 6 mėnesių trukmės (3 gydymo ciklų) tyrimo, kurio metu buvo lyginamas TOBI Podhaler ir tobramicino purškiamojo tirpalo poveikis ir kuriame dalyvavo dauguma anksčiau tobramicinu gydytų P.
Polish: • wieczorem przyjąć zawartość 4 kapsułek za pomocą inhalatora Podhaler;
Lithuanian: • 4 kapsulių turinį įkvėpkite vakare naudodami Podhaler prietaisą.
Polish: • Wszystkie zużyte kapsułki należy wyrzucić.
Lithuanian: • Visas tuščias kapsules išmeskite.
Polish: Jak działa TOBI Podhaler
Lithuanian: Kaip TOBI Podhaler veikia
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego TOBI Podhaler u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Dane nie są dostępne.
Lithuanian: TOBI Podhaler saugumas ir veiksmingumas vaikams jaunesniems kaip 6 metų amžiaus neištirti.
Polish: Produkt leczniczy TOBI Podhaler dostępny jest w opakowaniach z liczbą kapsułek wystarczającą do przeprowadzenia miesięcznej terapii, zawierających 4 pudełka do tygodniowej terapii i zapasowy inhalator Podhaler wraz z futerałem.
Lithuanian: TOBI Podhaler tiekiamas mėnesio pakuotėmis, kuriose yra 4 savaitinės kartono dėžutės ir atsarginis Podhaler inhaliatorius jo laikymo dėkle.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu TOBI Podhaler.
Lithuanian: TOBI Podhaler sąveikos tyrimų neatlikta.
Polish: Częstości podane w Tabeli 1 oparte są na wynikach pochodzących z badania porównawczego z inną substancją czynną.
Lithuanian: 1 lentelėje nurodytų nepageidaujamų reakcijų dažnis pagrįstas pranešimų apie jas dažniu aktyviai kontroliuoto tyrimo metu.
Polish: Zwiększenie się odsetka wartości należnej FEV1 było większe w grupie leczonej produktem TOBI Podhaler, a różnica w porównaniu z grupą przyjmującą roztwór TOBI do nebulizacji nie była statystycznie znacząca.
Lithuanian: Procentinės numanomo FEV1 rodiklio reikšmės padidėjimas skaitine verte buvo didesnis TOBI Podhaler vartojusiųjų pacientų grupėje ir statistiškai buvo ne prastesnis nei purškiamojo tirpalo TOBI vartojusiųjų pacientų grupėje.
Polish: Istnieje teoretyczne ryzyko, że u pacjentów leczonych produktem TOBI Podhaler mogą z czasem rozwinąć się szczepy P. aeruginosa oporne na tobramycynę podawaną dożylnie (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Yra teorinė rizika, kad ilgainiui TOBI Podhaler gydomiems pacientams gali išsivystyti į veną vartojamam tobramicinui atsparios P.
Polish: Jeżeli pojawi się ciągły kaszel wywołany leczeniem produktem TOBI Podhaler, lekarz powinien rozważyć zastosowanie dopuszczonego do obrotu roztworu tobramycyny do nebulizacji jako alternatywnej terapii.
Lithuanian: Jeigu yra akivaizdžių gydymo TOBI Podhaler sukelto pasikartojančio kosulio požymių, gydytojas turi apsvarstyti, ar nevertėtų paskirti alternatyvaus gydymo registruotu tobramicino purškiamuoju tirpalu. Jei ir tokiu atveju kosulys išlieka nepakitęs, reikia skirti kitų antibiotikų.
Polish: Wykonać głęboki wydech z dala od inhalatora.
Lithuanian: Visiškai iškvėpkite atokiau nuo inhaliatoriaus.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda kapsułka twarda zawiera 28 mg tobramycyny.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 28 mg tobramicino.
Polish: • Kiedy nie używa się inhalatora Podhaler, należy go przechowywać w szczelnie zamkniętym futerale.
Lithuanian: • Nenaudojamą Podhaler prietaisą laikykite jo sandariai uždarytame dėkle.
Polish: Lek TOBI Podhaler stosuje się u chorujących na mukowiscydozę pacjentów w wieku 6 lat i starszych, w celu leczenia zakażeń płuc wywołanych przez bakterię zwaną Pseudomonas aeruginosa.
Lithuanian: TOBI Podhaler vartojamas bakterijų, vadinamų Pseudomonas aeruginosa, sukeltai plaučių infekcijai gydyti 6 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems cistine fibroze.
Polish: aeruginosa w plwocinie było podobne w różnych grupach wiekowych w obu ramionach badania;
Lithuanian: aeruginosa slopinimo skreplių tyrime tankis buvo panašus visų amžiaus pogrupių pacientams abejose gydymo grupėse.
Polish: W celu uzyskania informacji o utylizacji niewykorzystanych leków i inhalatorów należy zapytać farmaceutę.
Lithuanian: Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus ir inhaliatorius, klauskite vaistininko.