FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En caso de niveles de actividad residual del FIX, hay un riesgo de interferencia al realizar la prueba Bethesda modificada por Nijmegen para la detección de inhibidores.
Norwegian Bokmål: I tilfeller med FIX-restaktivitetsnivå er det en risiko for interferens, når det utføres inhibitortesting med Nijmegen modifisert Bethesda-analyse.
Spanish: • Si es necesario enjuagar la línea DAVC antes o después de la inyección de Refixia, utilice solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml.
Norwegian Bokmål: • Hvis kateteret til CVAD må skylles før eller etter injeksjonen med Refixia, brukes natriumklorid 9 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Spanish: Tipo de procedimiento quirúrgico
Norwegian Bokmål: Type kirurgisk inngrep
Spanish: Algunos conectores sin aguja que presentan una espiga interna son incompatibles con la jeringa precargada.
Norwegian Bokmål: Noen nålefrie koblinger som har en innvendig spiss passer ikke sammen med den ferdigfylte sprøyten.
Spanish: Es posible que se produzcan reacciones alérgicas con este medicamento.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner kan forekomme med dette legemidlet.
Spanish: Enfermedad renal (síndrome nefrótico)
Norwegian Bokmål: Nyresykdom (nefrotisk syndrom)
Spanish: Acaloramiento Reacciones en la zona de inyección**
Norwegian Bokmål: Hetetokter Reaksjoner på injeksjonsstedet**
Spanish: Al final del ensayo, dieciocho de estas 20 articulaciones (90%) dejaron de estar afectadas.
Norwegian Bokmål: Atten av disse 20 leddene (90 %) ble ikke lenger ansett som målledd ved slutten av studien.
Spanish: Inyección de Refixia a través de conectores sin aguja para catéteres intravenosos (IV)
Norwegian Bokmål: Injisering av Refixia via nålefrie koblinger for intravenøse (i.v.)
Spanish: El medicamento reconstituido se debe inyectar en una vena (inyección intravenosa [IV]).
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte preparatet skal injiseres i en blodåre (intravenøs (i.v.)
Spanish: Informe a su médico si le ocurre alguna de las siguientes circunstancias, ya que el riesgo de formación de coágulos de sangre aumenta durante el tratamiento con Refixia:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom noe av det følgende gjelder deg, da det er økt risiko for blodpropp under behandling med Refixia:
Spanish: Estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS): Con el fin de investigar los efectos potenciales de la acumulación de PEG en el plexo coroideo del cerebro y en otros tejidos/órganos, el TAC debe llevar a cabo y presentar los resultados de un estudio observacional posautorización de seguridad derivado de un registro de pacientes con Hemofilia según un protocolo acordado.
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: For å undersøke mulige effekter av akkumulering av PEG i choroid plexus i hjernen og andre vev/organer, skal innehaver av markedsføringstillatelsen gjennomføre en ikkeintervensjonsstudie av sikkerhet etter markedsføring og sende inn resultatene som kommer fra et hemofilipasient-register i henhold til en avtalt protokoll.
Spanish: frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Norwegian Bokmål: <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne
Spanish: Si tiene un dispositivo de acceso venoso central (DAVC), podría desarrollar infecciones o coágulos de sangre en el lugar de inserción del catéter.
Norwegian Bokmål: Dersom du har utstyr for sentral venøs tilgang (CVAD), kan du utvikle infeksjoner eller blodpropper på kateterstedet.
Spanish: Si desarrolla dichos anticuerpos, podría tener un mayor riesgo de experimentar reacciones alérgicas repentinas y graves (p. ej., una reacción anafiláctica) durante el tratamiento futuro con factor IX.
Norwegian Bokmål: Hvis du har slike antistoffer kan du ha økt risiko for å få plutselige og alvorlige allergiske reaksjoner (f.eks. anafylaktisk reaksjon) under fremtidig behandling med faktor IX.
Spanish: La tasa de éxito global (definida como excelente o buena) para el tratamiento de las hemorragias fue del 93% (551 de 591).
Norwegian Bokmål: Total suksessrate (definert som "utmerket" eller "god") for behandling av blødninger var 93 % (551 av 591).
Spanish: Pacientes no tratados previamente No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Refixia en pacientes no tratados previamente.
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlede pasienter Sikkerhet og effekt av Refixia hos tidligere ubehandlede pasienter har ennå ikke blitt fastslått.
Spanish: El uso de medicamentos con factor IX de gran pureza, como Refixia, raramente está asociado con tales reacciones adversas.
Norwegian Bokmål: Bruk av faktor IX-preparater med høy renhet, slik som Refixia, er sjelden assosiert med slike bivirkninger.
Spanish: La tasa de éxito y la dosis necesaria para el tratamiento de los episodios hemorrágicos fueron independientes de la localización de la hemorragia.
Norwegian Bokmål: Suksessraten og nødvendig dose for behandling av blødningsepisoder var uavhengig av blødningsstedet.
Spanish: No lo tire a la basura doméstica.
Norwegian Bokmål: Ikke kast det sammen med vanlig husholdningsavfall.
Spanish: El factor IX se activa por el factor XIa y el complejo factor VII-factor tisular.
Norwegian Bokmål: Faktor IX blir aktivert av faktor XIa og av faktor VII/vevsfaktorkompleks.
Spanish: Estos temblores corporales se vieron con dosis de Refixia (3.750 UI/kg), que eran 90 veces superiores a la dosis recomendada en adultos (40 UI/kg).
Norwegian Bokmål: Disse kroppsskjelvingene ble sett ved doser av Refixia (3750 IE/kg) som var mer enn 90 ganger høyere enn den anbefalte dosen for mennesker (40 IE/kg).
Spanish: Debido a la interferencia del polietilenglicol (PEG) en el análisis de coagulación de una fase con diversos reactivos del TTPa, se recomienda utilizar un método cromogénico (p. ej., Rox Factor IX o Biophen) cuando sea necesaria la supervisión.
Norwegian Bokmål: Som følge av interferensen mellom polyetylenglykol (PEG) og ulike aPTT-reagenser i ett-trinns koagulasjonstesten, anbefales det å bruke en kromogentest (f.eks. Rox Factor IX eller Biophen), når overvåkning er nødvendig.
Spanish: • Mientras sujeta el vial cabeza abajo, golpee suavemente la jeringa para que las posibles burbujas suban a la parte superior.
Norwegian Bokmål: • Mens hetteglasset holdes opp ned, knips forsiktig på sprøyten slik at eventuelle luftbobler stiger opp til toppen.
Spanish: Hemartrosis precoz, sangrado muscular o sangrado de la cavidad oral.
Norwegian Bokmål: Tidlig hemartrose, muskelblødning eller oral blødning.
Spanish: En los ensayos clínicos finalizados, un total de 115 pacientes de sexo masculino con hemofilia B moderada o grave tratados previamente, se expusieron a Refixia durante un total de 170 pacientesaños.
Norwegian Bokmål: Totalt 115 tidligere behandlede mannlige pasienter med moderat eller alvorlig hemofili B er blitt eksponert for Refixia i totalt 170 pasientår i de fullførte kliniske studiene.
Spanish: • Refixia se suministra como polvo y disolvente para solución inyectable (500 UI, 1000 UI o
Norwegian Bokmål: • Refixia leveres som pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning (500 IE, 1000 IE eller
Spanish: La mediana (IQR) de la tasa anual de hemorragias general (Annual Bleeding Rate , ABR) en los pacientes (de 13 a 65 años) tratados con una dosis en profilaxis de 40 UI/kg una vez a la semana fue de 1,04 (0,00; 4,01), mientras que la ABR traumática fue de 0,00 (0,00; 2,05), la ABR articular fue de 0,97 (0,00; 2,07) y la ABR espontánea fue de 0,00 (0,00; 0,99).
Norwegian Bokmål: Medianen (IQR) for total årlig blødningsfrekvens (ABR) hos pasienter (13-65 år) behandlet med en profylaktisk dose på 40 IE/kg én gang per uke var 1,04 (0,00; 4,01), mens ABR ved traumer var 0,00 (0,00; 2,05), ABR for ledd var 0,97 (0,00; 2,07) og spontan ABR var 0,00 (0,00; 0,99).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Disolvente para Refixia
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Oppløsningsvæske til Refixia
Spanish: No se han notificado interacciones entre medicamentos con factor IX de coagulación humano (ADNr) y otros medicamentos.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjoner mellom preparater med human koagulasjonsfaktor IX (rDNA) og andre legemidler er blitt rapportert.
Spanish: En el posoperatorio, Día 1 a 6 y Día 7 a 13, la mediana del número de dosis de 40 UI/kg adicionales administradas fue de 2,0 y 1,5, respectivamente.
Norwegian Bokmål: I den postoperative perioden dag 1 til 6 og dag 7 til 13, var medianen henholdsvis 2,0 og 1,5 for antall ytterligere administrerte doser på 40 IE/kg.
Spanish: Su médico le hará un análisis de sangre para comprobar si ha desarrollado inhibidores (anticuerpos neutralizantes) frente a Refixia.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta en blodprøve for å undersøke om du har utviklet inhibitorer (nøytraliserende antistoffer) mot Refixia.
Spanish: Refixia está indicado en pacientes de 12 años de edad en adelante.
Norwegian Bokmål: Refixia er indisert til pasienter fra 12 år og oppover.
Spanish: Cada vial de Refixia contiene 500 UI, 1000 UI o 2000 UI de nonacog beta pegol, que se corresponden con aproximadamente 125 UI/ml, 250 UI/ml o 500 UI/ml respectivamente tras la reconstitución con el disolvente de histidina.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Refixia inneholder nominelt 500 IE, 1000 IE eller 2000 IE nonakog beta pegol som tilsvarer henholdsvis ca. 125 IE/ml, 250 IE/ml eller 500 IE/ml etter rekonstituering med histidinoppløsningsvæske.
Spanish: • El polvo es de blanco a blanquecino y el disolvente es transparente e incoloro.
Norwegian Bokmål: • Pulveret er hvit til offwhite, og oppløsningsvæsken er klar og fargeløs.
Spanish: Área bajo la curva (AUC)0-168 h (UI*horas/ml)
Norwegian Bokmål: Areal under kurven (AUC)0-168 t (IE * timer/ml)
Spanish: Área bajo la curva (AUC)inf (UI*horas/ml)
Norwegian Bokmål: Areal under kurven (AUC)inf (IE * timer/ml)
Spanish: En los niños de entre 0 y 12 años de edad, la mediana (IQR) de la tasa anual de hemorragias fue de 1,00 (0,00; 2,06) y la tasa de hemorragias espontáneas fue de 0,00 (0,00; 0,00).
Norwegian Bokmål: Hos barn i alderen 0-12 år var medianen (IQR) for årlig blødningsfrekvens 1,0 (0,00; 2,06), og for spontanblødningsfrekvens 0,00 (0,00; 0,00).
Spanish: Refixia no está indicado para uso en niños (menores de 12 años).
Norwegian Bokmål: Refixia er ikke indisert for bruk hos barn (under 12 år).
Spanish: Refixia solo se puede utilizar en adolescentes (12 años en adelante).
Norwegian Bokmål: Refixia kan kun brukes av ungdom (12 år og oppover).
Spanish: Si se requiere un dispositivo de acceso venoso central (DAVC), se debe tener en cuenta el riesgo de complicaciones relacionadas con el DAVC, tales como, infecciones locales, bacteriemia y trombosis en el lugar de inserción del catéter.
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig med medisinsk utstyr for sentral venøs tilgang (CVAD), bør risikoen for CVAD-relaterte komplikasjoner, inkludert lokale infeksjoner, bakteriemi og trombose på stedet hvor kateteret sitter, vurderes.
Spanish: Conducción y uso de máquinas La influencia de Refixia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Refixia har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Spanish: No se identificaron los mecanismos que provocaban los temblores.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke identifisert noen mekanisme bak skjelvingene.
Spanish: En caso de shock, se seguirán las pautas médicas habituales para su tratamiento.
Norwegian Bokmål: Ved sjokk skal standard medisinsk behandling av sjokk anvendes.
Spanish: Es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico con Refixia.
Norwegian Bokmål: Allergiske overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme med Refixia.
Spanish: Reacciones alérgicas y desarrollo de inhibidores Existe un riesgo mínimo de que se pueda producir una reacción alérgica repentina y grave (p. ej., una reacción anafiláctica) a Refixia.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner og utvikling av inhibitorer Det er en sjelden risiko for at du kan få en plutselig og alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaktisk reaksjon) overfor Refixia.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros o reconstituirse con soluciones para infusión distintas del disolvente de histidina suministrado.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler eller rekonstitueres med andre infusjonsvæsker enn den medfølgende histidinoppløsningsvæsken.
Spanish: Detenga la inyección y póngase en contacto con su médico o con el servicio de urgencias de inmediato si presenta signos de una reacción alérgica, como erupción, habones, ronchas, picor en amplias zonas de la piel, enrojecimiento y/o hinchazón de los labios, la lengua, la cara o las manos, dificultad para tragar o respirar, falta de aire, sibilancias, opresión en el pecho, piel pálida y fría, palpitaciones y/o mareo.
Norwegian Bokmål: Stopp injeksjonen og kontakt legeen din eller et akuttmottak umiddelbart hvis du har tegn på en allergisk reaksjon slik som utslett, elveblest, blemmer, kløe på store områder av huden, rødhet og/eller hevelse i lepper, tunge, ansikt eller hender, vansker med å svelge eller puste, kortpustethet, hvesende pust, tetthet i brystet, blek og kald hud, rask hjertefrekvens og/eller svimmelhet.
Spanish: La potencia (Unidades Internacionales) se determina utilizando el análisis de coagulación de una fase de la Farmacopea Europea.
Norwegian Bokmål: Styrken (internasjonale enheter) bestemmes ved bruk av ett-trinns koagulasjonstest i henhold til den europeiske farmakopé.
Spanish: Solución de histidina
Norwegian Bokmål: Histidinoppløsning
Spanish: En un estudio de toxicidad a dosis repetidas en monos, se observaron temblores corporales moderados y transitorios 3 horas después de la dosis y se redujeron a la hora.
Norwegian Bokmål: I en toksisitetsstudie ved gjentatt dosering i aper ble det etter 3 timer sett milde og forbigående kroppsskjelvinger som avtok innen 1 time.
Spanish: Si no hay disponible ningún método cromogénico, se recomienda utilizar un análisis de coagulación de una fase con un reactivo del TTPa (como Cephascreen) apto para su uso con Refixia.
Norwegian Bokmål: Dersom en kromogentest ikke er tilgjengelig, anbefales det å bruke en etttrinns koagulasjonstest med et aPTT-reagens (f.eks. Cephascreen) som er kvalifisert til bruk med Refixia.
Spanish: Cuando se compararon los tratamientos de 10 UI/kg y 40 UI/kg, se encontró que la tasa anual de hemorragias para los pacientes del grupo de 40 UI/kg era un 49% inferior a la tasa de hemorragias (IC del 95%: 5%, 73%) de los pacientes del grupo de 10 UI/kg (p<0,05).
Norwegian Bokmål: Ved sammenligning av behandling med 10 IE/kg og 40 IE/kg ble det funnet at årlig blødningsfrekvens hos pasienter i armen med 40 IE/kg var 49 % lavere enn blødningsfrekvensen (95 % KI: 5 %;73 %) for pasienter i armen med 10 IE/kg (p < 0,05).
Spanish: Aspecto de Refixia y contenido del envase
Norwegian Bokmål: Hvordan Refixia ser ut og innholdet i pakningen
Spanish: Todos los pacientes evaluados en estado estacionario en la sesión farmacocinética presentaron niveles de actividad del factor IX superiores a 0,24 UI/ml 168 horas después de la administración de una dosis semanal de 40 UI/kg.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter evaluert i den farmakokinetiske steady state-sesjonen, hadde faktor IX-aktivitetsnivåer over 0,24 IE/ml 168 timer etter dosering med en ukentlig dose på 40 IE/kg.
Spanish: La terapia de sustitución aumenta los niveles plasmáticos de factor IX, lo cual permite corregir temporalmente la deficiencia del factor y la tendencia al sangrado.
Norwegian Bokmål: Ved hjelp av substitusjonsbehandling økes plasmanivåene av faktor IX, slik at temporær korreksjon av faktormangelen samt korreksjon av blødningstendensene muliggjøres.
Spanish: Ensayo pivotal
Norwegian Bokmål: Pivotal studie
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas de posautorización
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon
Spanish: No utilice Refixia después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en las etiquetas del vial y de la jeringa precargada después de CAD.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Refixia etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og på etikettene på hetteglasset og den ferdigfylte sprøyten etter «EXP».
Spanish: Se estudió la farmacocinética en 16 pacientes adultos y adolescentes de los cuales 6 presentaban un peso normal (IMC de entre 18,5 y 24,9 kg/m2) y 10 presentaban sobrepeso (IMC de entre 25 y 29,9 kg/m2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk ble undersøkt hos 16 voksne og unge pasienter hvor 6 hadde normal vekt (BMI 18,5-24,9 kg/m2) og 10 var overvektige (BMI 25-29,9 kg/m2).
Spanish: Tapón de goma (debajo del capuchón de plástico)
Norwegian Bokmål: Gummipropp (under plastlokket)
Spanish: Volumen de distribución (Vss) (ml/kg)
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolum (Vss) (ml/kg)
Spanish: Excipiente con efecto conocido Menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass.
Spanish: En un ensayo en curso con pacientes sin tratamiento previo, se ha producido anafilaxia en un marco temporal cercano al desarrollo de inhibidores del factor IX tras el tratamiento con Refixia.
Norwegian Bokmål: I en pågående studie hos tidligere ubehandlede pasienter har anafylaksi forekommet med nær tidsmessig tilknytning til utvikling av faktor IX-inhibitorer etter behandling med Refixia.
Spanish: Se ha llevado a cabo un ensayo que incluía 25 pacientes pediátricos previamente tratados (de 0 a 12 años) que recibieron una dosis en profilaxis de 40 UI/kg una vez a la semana.
Norwegian Bokmål: En studie som inkluderte 25 pediatriske tidligere behandlede pasienter (alder 0-12 år) som fikk en profylaktisk dose på 40 IE/kg én gang per uke er utført.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos en estado estacionario de adolescentes y adultos se recogen en la tabla 4.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametere ved steady state for ungdom og voksne er vist i tabell 4
Spanish: Hemorragias graves o potencialmente mortales
Norwegian Bokmål: Alvorlige eller livstruende blødninger.
Spanish: El uso de medicamentos con factor IX de baja pureza se ha asociado con episodios de infarto de miocardio, coagulación intravascular diseminada, trombosis venosa y embolia pulmonar.
Norwegian Bokmål: Bruk av faktor IX-preparater med lav renhet er blitt assosiert med tilfeller av hjerteinfarkt, disseminert intravaskulær koagulasjon, venetrombose og lungeembolisme.
Spanish: Aclaramiento = aclaramiento ajustado al peso corporal, Recuperación incremental = recuperación incremental 30 min después de la administración, Volumen de distribución = volumen de distribución en equilibrio ajustado al peso corporal.
Norwegian Bokmål: Clearance = clearance justert for kroppsvekt; «incremental recovery» = «incremental recovery» 30 min etter dosering, distribusjonsvolum = distribusjonsvolum justert for kroppsvekt ved steady state.
Spanish: Para el tratamiento de las hemorragias en pacientes pediátricos, la tasa de éxito global (definida como excelente o buena) fue del 93% (39 de 42 hemorragias); donde 36 (86%) hemorragias se detuvieron con 1 inyección y 5 (12%) hemorragias se detuvieron con 2 inyecciones de Refixia.
Norwegian Bokmål: For behandling av blødninger hos pediatriske pasienter var total suksessrate (definert som «utmerket» eller «god») 93 % (39 av 42 blødninger), der 36 (86 %) av blødningene ble stoppet med 1 injeksjon og 5 (12 %) av blødningene ble stoppet med 2 injeksjoner med Refixia.
Spanish: • sofocos.
Norwegian Bokmål: • hetetokter.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas si se conserva en nevera (entre 2°C y 8°C) y durante 4 horas si se conserva a temperatura ambiente (≤ 30°C).
Norwegian Bokmål: Det er påvist kjemisk og fysikalsk stabilitet i 24 timer ved oppbevaring i kjøleskap (2 °C - 8 °C) og i 4 timer ved oppbevaring i romtemperatur (ved høyst 30 °C).
Spanish: Qué es Refixia
Norwegian Bokmål: Hva Refixia er
Spanish: Media de la concentración mínima estimada de factor IX en UI/ml (IC del 95%)
Norwegian Bokmål: Estimerte gjennomsnittlige faktor IXbunnivåer IE/ml (95 % KI)
Spanish: En algunos casos, estas reacciones han dado lugar a una anafilaxia grave y se han producido en un marco temporal cercano al desarrollo de inhibidores del factor IX (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller har disse reaksjonene utviklet seg til alvorlig anafylaksi, og de har forekommet i nær tidsmessig tilknytning til utvikling av faktor IX-inhibitorer (se også pkt.
Spanish: Es preciso tener en cuenta que los pacientes con inhibidores del factor IX pueden tener un mayor riesgo de anafilaxia, que conlleva complicaciones con el factor IX.
Norwegian Bokmål: Det bør bemerkes at pasienter med faktor IX-inhibitorer kan ha økt risiko for anafylaksi ved etterfølgende eksponering for faktor IX.
Spanish: Es posible que su médico también le haga un análisis de sangre para comprobar que no ha desarrollado inhibidores del factor IX (anticuerpos neutralizantes) frente a su medicamento, ya que los inhibidores se pueden desarrollar junto con reacciones alérgicas.
Norwegian Bokmål: Det kan også hende at legen tar en blodprøve for å undersøke om du har utviklet faktor IX-inhibitorer (nøytraliserende antistoffer) mot legemidlet, da inhibitorer kan utvikles sammen med allergiske reaksjoner.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, los tiempos de conservación en uso y las condiciones antes del uso son responsabilidad de los usuarios y normalmente no se recomienda conservarlo más de 4 horas a temperatura ambiente (≤ 30°C) o 24 horas en nevera (entre 2°C y 8°C), a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Norwegian Bokmål: Hvis preparatet ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og betingelser innen bruk brukernes ansvar, og disse skal normalt ikke overstige 4 timer ved oppbevaring i romtemperatur (ved høyst 30 °C) eller 24 timer i kjøleskap (2 °C - 8 °C), med mindre rekonstitueringen har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Spanish: Refixia se suministra en forma de polvo.
Norwegian Bokmål: Refixia leveres som et pulver.
Spanish: Se administra mediante inyección una vez a la semana.
Norwegian Bokmål: Dosen gis som én injeksjon hver uke.
Spanish: Si olvidó una dosis, inyéctese la dosis omitida en cuanto se acuerde.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose, skal du injisere den glemte dosen så snart du husker det. Du må ikke injisere en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de una dosis única de Refixia se recogen, por edad, en la tabla 5.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske enkeltdoseparametere for Refixia er oppført etter alder i tabell 5.
Spanish: La tasa de éxito global (definida como excelente o buena) para el tratamiento de las hemorragias fue del 95%, con un 98% de las hemorragias tratadas con una o dos inyecciones.
Norwegian Bokmål: Den totale suksessraten (definert som «utmerket» eller «god») for behandling av blødninger var 95 % for 98 % av blødningene behandlet med én eller to injeksjoner.
Spanish: Cómo usar Refixia
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Refixia
Spanish: Prevención del sangrado
Norwegian Bokmål: Forebyggning av blødning
Spanish: En este ensayo pivotal con pacientes adolescentes y adultos, se produjeron 70 episodios hemorrágicos intercurrentes en 16 de los 29 pacientes del grupo de 40 UI/kg en profilaxis.
Norwegian Bokmål: I denne pivotale studien med unge og voksne pasienter var det 70 episoder med gjennombruddsblødning hos 16 av 29 pasienter i den profylaktiske armen med 40 IE/kg.
Spanish: Q2-2028
Norwegian Bokmål: Innsendelse av studieresultater: Q2-2028
Spanish: Refixia se administra por inyección intravenosa en bolo unos minutos después de la reconstitución del polvo para inyectable con el disolvente de histidina.
Norwegian Bokmål: Refixia administreres ved intravenøs bolusinjeksjon over flere minutter etter at pulveret til injeksjonsvæske er rekonstituert med histidinoppløsningsvæsken.