FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Italian: È possibile che in pazienti affetti da compromissione epatica la richiesta di insulina diminuisca a causa della capacità ridotta di gluconeogenesi e del ridotto metabolismo insulinico.
English: What ABASAGLAR looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di ABASAGLAR e contenuto della confezione
English: Light grey
Italian: Grigio chiaro
English: How to use ABASAGLAR
Italian: Come usare ABASAGLAR
English: Nervous system disorders
Italian: Patologie del sistema nervoso Disgeusia
English: ABASAGLAR KwikPen is a pre-filled disposable pen containing insulin glargine.
Italian: ABASAGLAR KwikPen è una penna preriempita usa e getta contenente insulina glargine.
English: The pen should be used as recommended in the information provided.
Italian: Le penne devono essere utilizzate seguendo le raccomandazioni riportate nelle informazioni fornite.
English: • Turn the dose knob to select the number of units you need to inject.
Italian: • Ruoti il pulsante selettore della dose fino al numero di unità che deve somministrarsi.
English: ABASAGLAR contains insulin glargine.
Italian: ABASAGLAR contiene insulina glargine.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON of a multipack (without blue box) - KwikPen
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO ASTUCCIO INTERMEDIO di una confezione multipla (privo di blue-box) - KwikPen
English: • Push the capped needle straight onto the pen and twist the needle on until it is tight.
Italian: • Inserisca l'ago coperto dal cappuccio in maniera diritta sull'estremità della penna e ruoti l'ago finché risulta ben fissato.
English: No metabolic effects of ingested insulin glargine on the breast-fed newborn/infant are anticipated since insulin glargine as a peptide is digested into amino acids in the human gastrointestinal tract.
Italian: Non si prevedono effetti metabolici dell'ingestione di insulina glargine nel neonato/bambino allattato con latte materno dato che insulina glargine, in quanto peptide, è degradata nei singoli aminoacidi nel tratto gastrointestinale umano.
English: Beta-blockers like other sympatholytic medicines (such as clonidine, guanethidine, and reserpine) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise a hypoglycaemia.
Italian: I beta-bloccanti, così come altri medicinali simpaticolitici (quali clonidina, guanetidina e reserpina), possono ridurre od annullare completamente i segni premonitori che la aiutano a riconoscere una ipoglicemia.
English: How to recognise your ABASAGLAR KwikPen:
Italian: Come riconoscere la Sua ABASAGLAR KwikPen: • Colore della Penna:
English: Empty pens must not be re-filled and must be properly discarded.
Italian: Le penne vuote non devono essere nuovamente riempite e devono essere smaltite correttamente.
English: MedDRA system organ classes
Italian: Classificazione per Sistemi e Organi MedDRA
English: In clinical studies, antibodies that cross-react with human insulin and insulin glargine were observed with the same frequency in both NPH-insulin and insulin glargine treatment groups.
Italian: Negli studi clinici, gli anticorpi che mostravano reazioni crociate con l'insulina umana e con l'insulina glargine sono stati osservati con la stessa frequenza nei gruppi trattati con insulina NPH e in quelli trattati con insulina glargine.
English: Insulin inhibits lipolysis in the adipocyte, inhibits proteolysis and enhances protein synthesis.
Italian: L'insulina inibisce la lipolisi negli adipociti e la proteolisi e aumenta la sintesi proteica.
English: ABASAGLAR should not be administered intravenously.
Italian: ABASAGLAR non deve essere somministrato per via endovenosa.
English: In clinical pharmacology studies, intravenous insulin glargine and human insulin have been shown to be equipotent when given at the same doses.
Italian: Gli studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che l'insulina glargine per via endovenosa e l'insulina umana sono equipotenti quando vengono somministrate alle stesse dosi.
English: For more information, see the box at the end of this leaflet.
Italian: Per maggiori informazioni, veda il riquadro alla fine di questo foglio.
English: Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Italian: Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
English: KwikPen Parts
Italian: Componenti della KwikPen
English: Step 8:
Italian: Punto 8:
English: A crossover study comparing insulin glargine plus lispro insulin to NPH plus regular human insulin (each treatment administered for 16 weeks in random order) in 26 adolescent type 1 diabetic patients aged 12 to 18 years was also performed.
Italian: È stato anche condotto uno studio crossover di confronto fra insulina glargine più insulina lispro verso NPH più insulina umana regolare (ciascun trattamento somministrato per 16 settimane in ordine casuale) in 26 adolescenti con diabete di tipo I di età fra 12 e 18 anni.
English: ABASAGLAR is administered subcutaneously.
Italian: ABASAGLAR viene somministrato per via sottocutanea.
English: Tel: +372 6 817 280
Italian: Eesti Tel: +372 6 817 280
English: If you think you may have a problem with ABASAGLAR KwikPen, consult your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: Se pensa di avere un problema con ABASAGLAR KwikPen, per favore si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Italian: In pazienti affetti da compromissione renale la richiesta di insulina può diminuire a causa del ridotto metabolismo insulinico.
English: Dose Knob with green ring
Italian: Pulsante selettore della dose con anello verde
English: Breast-feeding women may require adjustments in insulin dose and diet.
Italian: Le donne che allattano con latte materno possono richiedere un aggiustamento della dose di insulina e della dieta.
English: Monitor your blood glucose as instructed by your healthcare professional.
Italian: Controlli il livello di glucosio nel sangue (glicemia) come le ha indicato il personale sanitario.
English: Excipients: zinc oxide, metacresol, glycerol, hydrochloric acid and sodium hydroxide, water for injections
Italian: Eccipienti: zinco ossido, metacresolo, glicerolo, acido cloridrico e sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili
English: Do not use ABASAGLAR KwikPen if it is damaged or not working properly, it has to be discarded and a new KwikPen has to be used.
Italian: Non utilizzi ABASAGLAR KwikPen se è danneggiata o non funziona in modo appropriato.
English: KwikPen Multipack: 10 (2 packs of 5) pens of 3 mL.
Italian: Confezione multipla contenente 10 (2 confezioni da 5) penne da 3 ml.
English: As in the paediatric study described above, fasting plasma glucose reduction from baseline was greater in the insulin glargine group than in the NPH group.
Italian: Come nello studio pediatrico descritto sopra, la riduzione della glicemia a digiuno rispetto al basale è stata maggiore nel gruppo insulina glargine rispetto al gruppo insulina NPH.
English: KwikPen 5 pens of 3 mL.
Italian: KwikPen 5 penne da 3 ml
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Italian: RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI Nomi e indirizzi dei produttori del principio attivo biologico
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON for multipack (with blue box) - KwikPen
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA per confezione multipla (con blue-box) - KwikPen
English: Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include:
Italian: Medicinali che possono causare un aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) includono:
English: Serious hypoglycaemia may cause brain damage and may be life-threatening.
Italian: Episodi ipoglicemici gravi possono causare danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita.
English: • Skin and allergic reactions at the injection site
Italian: • Reazioni cutanee e allergiche in corrispondenza del sito d'iniezione
English: Giving your injection
Italian: Dopo l'iniezione
English: - you have just begun insulin treatment or changed to another insulin preparation (when changing from your previous basal insulin to ABASAGLAR, hypoglycaemia, if it occurs, may be more likely to occur in the morning than at night), - your blood sugar levels are almost normal or are unstable, - you change the area of skin where you inject insulin (for example from the thigh to the upper arm), - you suffer from severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
Italian: - è all'inizio del trattamento con insulina o è passato ad un diverso tipo di insulina, (quando passa da una precedente insulina basale a ABASAGLAR, se si manifesta una ipoglicemia, essa si verificherà probabilmente più al mattino che alla notte), - i livelli di zucchero nel sangue sono quasi nella norma o mostrano variazioni, - è variata la zona della cute in cui inietta l'insulina (ad esempio dalla coscia alla parte superiore del braccio), - soffre di gravi malattie al rene o al fegato, oppure di altre malattie come l'ipotiroidismo.
English: Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Italian: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
English: When given intravenously the elimination half-life of insulin glargine and human insulin were comparable.
Italian: Se somministrate per via endovenosa, l'emivita di eliminazione dell'insulina glargine e dell'insulina umana sono risultate comparabili.
English: General disorders and administration site conditions Injection site reactions include redness, pain, itching, hives, swelling, or inflammation.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Reazioni in sede di iniezione comprendono arrossamento, dolore, prurito, orticaria, edema o infiammazione.
English: Do not add any other insulin to the cartridge.
Italian: Non aggiunga altri tipi di insulina alle cartucce.
English: ABASAGLAR 100 units/mL solution for injection in a pre-filled pen, KwikPen, is a clear and colourless solution.
Italian: ABASAGLAR 100 unità/ml soluzione iniettabile in una penna preriempita, KwikPen, è una soluzione limpida ed incolore.
English: Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Italian: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
English: PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Italian: SN: {numero}
English: Each pen contains 3 mL of solution for injection, equivalent to 300 units.
Italian: Ogni penna contiene 3 ml di soluzione iniettabile, equivalenti a 300 unità.
English: What should you do if you experience hypoglycaemia?
Italian: Cosa deve fare in caso di ipoglicemia?
English: Intravenous administration of the usual subcutaneous dose could result in severe hypoglycaemia.
Italian: La somministrazione per via endovenosa della dose che è di solito usata per via sottocutanea può provocare una severa ipoglicemia.
English: Put on a new needle and prime the pen.
Italian: Inserisca un nuovo ago e prepari la penna.
English: These include: - change in the injection area, - improved insulin sensitivity (e.g., by removal of stress factors), - unaccustomed, increased or prolonged physical activity, - intercurrent illness (e.g. vomiting, diarrhoea), - inadequate food intake, - missed meals, - alcohol consumption, - certain uncompensated endocrine disorders, (e.g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or adrenocortical insufficiency), - concomitant treatment with certain other medicinal products.
Italian: Tali fattori includono: - variazione dell'area di iniezione, - miglioramento della sensibilità all'insulina (ad esempio, eliminando i fattori di stress), - esercizio fisico non abituale, aumentato o prolungato, - disturbi intercorrenti (ad esempio vomito, diarrea), - assunzione inadeguata di cibo, - omissione di pasti, - consumo di alcool, - disordini non compensati del sistema endocrino (ad esempio, nell'ipotiroidismo e nella compromissione corticosurrenalica e dell'ipofisi anteriore), - trattamento concomitante con alcuni altri medicinali.
English: Cartridges in use (in the insulin pen) or carried as a spare may be stored for a maximum of 28 days up to 30°C and away from direct heat or direct light.
Italian: Le cartucce in uso (nella penna per insulina) o tenute di “scorta” possono essere conservate per un massimo di 28 giorni ad una temperatura non superiore a 30°C e lontano dal calore diretto o dalla luce diretta.
English: Before taking a medicine ask your doctor if it can affect your blood sugar level and what action, if any, you need to take.
Italian: Prima di assumere un medicinale chieda al medico se, ed in quale modo, questo può agire sulla glicemia e se occorre prendere delle contromisure.
English: What ABASAGLAR is and what it is used for What you need to know before you use ABASAGLAR How to use ABASAGLAR
Italian: Cos'è ABASAGLAR e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare ABASAGLAR Come usare ABASAGLAR Possibili effetti indesiderati Come conservare ABASAGLAR Contenuto della confezione e altre informazioni
English: EXP Discard pen 28 days after first use.
Italian: Eliminare la penna dopo 28 giorni dal primo uso.
English: Intercurrent illness
Italian: Malattie concomitanti
English: Zinc oxide
Italian: Zinco ossido
English: In use:
Italian: Una volta in uso:
English: Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic medicinal products, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates, somatostatin anologues and sulphonamide antibiotics.
Italian: Le sostanze che possono aumentare l'effetto ipoglicemizzante e la suscettibilità all'ipoglicemia includono medicinali antidiabetici orali, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), disopiramide, fibrati, fluoxetina, inibitori della monoamino-ossidasi (MAO), pentossifillina, propoxifene, salicilati, analoghi della somatostatina e antibiotici sulfonamidi.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Mialgia
English: • Pull off the paper tab from the outer needle shield.
Italian: • Rimuova la protezione di carta dal cappuccio esterno dell'ago.
English: - Skin and allergic reactions at the injection site
Italian: - Reazioni cutanee ed allergiche in corrispondenza del sito di iniezione
English: Similar effects on glycohaemoglobin and the incidence of symptomatic hypoglycaemia were observed in both treatment groups, however fasting plasma glucose decreased more from baseline in the insulin glargine group than in the NPH group.
Italian: In entrambi i gruppi di trattamento sono stati osservati effetti simili sull'emoglobina glicata e sull'incidenza di ipoglicemia sintomatica; tuttavia la glicemia a digiuno è diminuita maggiormente rispetto alla baseline nel gruppo insulina glargine rispetto al gruppo NPH.
English: How to handle ABASAGLAR KwikPen
Italian: Come usare ABASAGLAR KwikPen
English: Examples include: - you have not injected your insulin or not injected enough, or if it has become less effective, for example through incorrect storage, - your insulin pen does not work properly, - you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or you have an injury, operation, infection or fever, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
Italian: Esempi includono: - non ha iniettato insulina o ne ha somministrata una quantità insufficiente oppure nei casi in cui l'insulina diventa meno efficace, ad esempio perché conservata non correttamente, - la penna per insulina non funziona correttamente, - sta facendo meno esercizio fisico del solito, oppure è particolarmente stressato (emotivamente o fisicamente), o nei casi di lesioni, intervento chirurgico, infezione o febbre, - sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 2, “Altri medicinali e
English: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.
Italian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Paesi Bassi.
English: EU/1/14/944/003 5 cartridges EU/1/14/944/009 10 cartridges
Italian: EU/1/14/944/003 5 cartucce EU/1/14/944/009 10 cartucce
English: There are no clinically relevant differences in serum insulin or glucose levels after abdominal, deltoid or thigh administration of insulin glargine.
Italian: Non ci sono differenze clinicamente rilevanti nei livelli sierici di insulina o di glucosio dopo somministrazione di insulina glargine nella parete addominale, nel muscolo deltoide o nella coscia.
English: Insulin label must always be checked before each injection to avoid medication errors between ABASAGLAR and other insulins.
Italian: Prima di ogni iniezione deve essere sempre controllata l'etichetta dell'insulina per evitare errori di somministrazione del medicinale fra ABASAGLAR e altre insuline.
English: • Wipe the rubber seal with a swab.
Italian: • Pulisca la chiusura in gomma con un batuffolo di cotone .
English: Do not put ABASAGLAR next to the freezer compartment or a freezer pack.
Italian: Non mettere ABASAGLAR nel congelatore o a diretto contatto con buste refrigeranti.
English: How to store ABASAGLAR
Italian: Come conservare ABASAGLAR
English: If you are breast-feeding consult your doctor as you may require adjustments in your insulin doses and your diet.
Italian: Se sta allattando al seno, consulti il medico, in quanto potrebbero essere necessarie modifiche della dose di insulina e della dieta.
English: • To prime your pen, turn the dose knob to select 2 units.
Italian: • Per il caricamento della penna, selezioni 2 unità ruotando il pulsante selettore della dose.
English: You must always check the insulin label before each injection to avoid mix-ups between ABASAGLAR and other insulins.
Italian: Deve sempre controllare l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare scambi di medicinale fra ABASAGLAR e altre insuline.
English: • Skin changes at the injection site
Italian: • Alterazioni cutanee in corrispondenza del sito d'iniezione
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione iniettabile
English: Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens, progestogens, phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic medicinal products (e.g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, atypical antipsychotic medicinal products (e.g. clozapine and olanzapine) and protease inhibitors.
Italian: Le sostanze che possono ridurre l'effetto ipoglicemizzante includono corticosteroidi, danazolo, diazossido, diuretici, glucagone, isoniazide, estrogeni, progestinici, derivati della fenotiazina, somatotropina, medicinali simpaticomimetici (ad esempio epinefrina [adrenalina], salbutamolo, terbutalina), ormoni tiroidei, medicinali antipsicotici atipici (ad esempio clozapina e olanzapina) e inibitori della proteasi.
English: With each injection, change the puncture site within the particular area of skin that you are using.
Italian: Per ogni iniezione, cambiare il sito di iniezione all'interno dell'area della cute prescelta.
English: - correct storage of your insulin while travelling, - timing of meals and insulin administration while travelling, - the possible effects of changing to different time zones, - possible new health risks in the countries to be visited, - what you should do in emergency situations when you feel unwell or become ill.
Italian: Potrebbe aver bisogno di discutere circa i seguenti aspetti: - disponibilità di insulina nel paese di destinazione, - sufficienti scorte di insulina, ecc., - corretta conservazione dell'insulina durante il viaggio, - intervallo tra i pasti e somministrazione dell'insulina durante il viaggio, - possibili effetti del cambiamento del fuso orario, - rischi possibili di contrarre nuove malattie nei paesi visitati, - cosa fare in situazioni di emergenza se non si sente bene o si ammala.
English: If your blood sugar level falls too low, you may pass out (become unconscious).
Italian: Se i livelli di zucchero nel sangue diminuiscono troppo, può svenire (perdere conoscenza).
English: After injection into the subcutaneous tissue, the acidic solution is neutralised leading to formation of microprecipitates from which small amounts of insulin glargine are continuously released, providing a smooth, peakless, predictable concentration/time profile with a prolonged duration of action.
Italian: Dopo essere stata iniettata nel tessuto sottocutaneo, la soluzione acida viene neutralizzata e dà luogo alla formazione di microprecipitati dai quali sono continuamente liberate piccole quantità di insulina glargine.
English: ABASAGLAR 100 units/mL solution for injection in a cartridge is a clear and colourless solution.
Italian: ABASAGLAR 100 unità/ml soluzione iniettabile in una cartuccia è una soluzione limpida ed incolore.
English: Each mL contains 100 units insulin glargine (equivalent to 3.64 mg).
Italian: Ogni ml contiene 100 unità di insulina glargine (equivalenti a 3,64 mg).
English: Icepharma hf. Sími + 354 540 8000
Italian: Sími + 354 540 8000
English: Each millilitre of the solution contains 100 units of the active substance insulin glargine (equivalent to 3.64 mg).
Italian: Ogni millilitro di soluzione contiene 100 unità del principio attivo insulina glargine (equivalenti a 3,64 mg).
English: Complaints of injection site reactions (injection site pain, injection site reaction) and skin reactions (rash, urticaria) are reported relatively more frequently in children and adolescents of 18 years of age or less than in adults.
Italian: Segnalazioni di reazioni nel sito di iniezione (dolore al sito di iniezione, reazione al sito di iniezione) e di reazioni cutanee (arrossamento, orticaria) sono state relativamente più frequenti in bambini e adolescenti di età uguale o inferiore a 18 anni rispetto agli adulti.
English: • Replace the pen cap by lining up the cap clip with the dose indicator and pushing straight on.
Italian: • Riposizioni il cappuccio sulla penna tenendolo con la clip del cappuccio allineata con l'indicatore della dose e prema in maniera diritta rispetto alla penna.
English: Retinopathy
Italian: Retinopatia
English: B. PACKAGE LEAFLET
Italian: B - FOGLIO ILLUSTRATIVO
English: • Pull the pen cap straight off.
Italian: • Rimuova il cappuccio della penna.
English: Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Italian: Acido cloridrico (per la regolazione del pH)
English: Preparing your Pen
Italian: Preparazione della Penna
English: The prolonged effect of subcutaneous insulin glargine may delay recovery from hypoglycaemia.
Italian: Gli effetti prolungati della somministrazione sottocutanea di insulina glargine possono ritardare la normalizzazione di una ipoglicemia.
English: For information on the treatment of hyperglycaemia, see box at the end of this leaflet.
Italian: Per informazioni sul trattamento dell'iperglicemia, vedere il riquadro alla fine di questo foglio.
English: HbA1c changes from baseline were similar between treatment groups; however blood glucose values recorded overnight were significantly higher in the insulin glargine/ lispro group than the NPH/regular group, with a mean nadir of 5.4 mM vs. 4.1 mM.
Italian: I cambiamenti di HbA1c rispetto al basale sono stati simili nei due gruppi di trattamento; tuttavia i valori di glicemia registrati durante la notte sono stati significativamente maggiori nel gruppo insulina glargine / lispro che nel al gruppo NPH / insulina regolare, con un nadir medio di 5,4 mM rispetto a 4,1 mM. Corrispondentemente, l'incidenza di ipoglicemia notturna è stata del 32 % nel gruppo insulina glargine / lispro rispetto al 52 % nel gruppo NPH / insulina regolare.