FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι αναλογίες κινδύνου καρδιακών θανάτων (RR 0,53) και οι αναλογίες καρδιακών θανάτων ή µη θανατηφόρων εµφραγµάτων του µυοκαρδίου (RR 0,69) ήταν επίσης µικρότερες από 1, αλλά τα εν λόγω τελικά σηµεία δεν συµπεριελήφθησαν στη µελέτη.
Czech: Relativní riziko srdeční smrti (RR 0,53) a srdeční smrti a nefatálního IM (RR 0,69) bylo rovněž nižší než 1, avšak studie nebyla zaměřená na tyto výsledné ukazatele.
Greek: Σε ό,τι αφορά την παράγραφο 5.3 «Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια», η πρόταση του ΚΑΚ τροποποιήθηκε και κρίθηκε αποδεκτή από την CHMP.
Czech: Co se týče oddílu 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti, byl návrh držitele pozměněn a výbor CHMP jej považoval za přijatelný.
Greek: Η αλληλεπίδραση µε τις τροφές περιορίζεται µόνο στον χυµό γκρέιπφρουτ.
Czech: Interakce s potravinami byly omezeny pouze na grapefruitový džus.
Greek: Παράγραφος 4.4 - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Η CHMP έκρινε εύλογη τη διατήρηση των συστάσεων για τον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας που εφαρµόζονται την(ις) τελευταία(ες) δεκαετία(ες) στην κλινική πρακτική, παρά το γεγονός ότι η καθιερωµένη παρακολούθηση των επιπέδων τρανσαµινασών βρίσκει τελευταία αντίθετους αρκετούς εµπειρογνώµονες.
Czech: Oddíl 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití Výbor CHMP považoval za přijatelné zachovat doporučení týkající se vyšetřování jaterních funkcí, které bylo do klinické praxe zavedeno v posledním(-ch) desetiletí(ch), ačkoliv v nedávné době se odborníci z různých oborů vyjádřili proti pravidelnému sledování hladiny transamináz.
Greek: Ωστόσο, η κατάλληλη διατύπωση για τον παιδιατρικό πληθυσµό συµπεριλήφθηκε στις παραγράφους που συµφωνήθηκαν κατά τη διαδικασία του κοινού ευρωπαϊκού προγράµµατος, ήτοι στις παραγράφους 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 και 5.2.
Czech: Příslušné znění pro pediatrickou populaci bylo nicméně zahrnuto do oddílů souhrnu údajů o přípravku na základě dohody v rámci postupu EU, který se týkal vypracování společného návrhu znění indikací přípravku; jednalo se o oddíly 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2.
Greek: Σλοβακία Novartis, s.r.o.
Czech: Slovensko Novartis, s.r.o.
Greek: - Για παιδιά (ηλικίας 9 ετών και άνω) η συνήθης αρχική δόση είναι 20 mg την ηµέρα.
Czech: - U dětí (ve věku 9 let a starších) je obvyklá zahajovací dávka 20 mg denně.
Greek: Το Lescol/Lescol XL δεν έχει διερευνηθεί και δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά κάτω των 9 ετών.
Czech: Lescol/Lescol XL nebyl zkoumán a není určený pro použití u dětí mladších 9 let.
Greek: Μετά από χορήγηση από το στόµα 40 mg Lescol, η τελική ηµιζωή διάθεσης για τη φλουβαστατίνη είναι 2,3 ± 0,9 ώρες.
Czech: Po perorálním podání 40 mg Lescolu je terminální poločas vylučování fluvastatinu 2,3 ± 0,9 hodin.
Greek: Μέτρηση κρεατινικής κινάσης
Czech: Stanovení kreatinkinázy
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Greek: Ορισµένες σπάνιες ή πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να είναι σοβαρές, ζητήστε αµέσως βοήθεια από γιατρό: - εάν παρουσιάσετε ανεξήγητο µυϊκό άλγος, ευαισθησία ή αδυναµία.
Czech: Některé vzácné nebo velmi vzácné nežádoucí účinky mohou být závažné: vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc - jestliže máte nevysvětlitelnou bolest svalů, jejich citlivost na dotek nebo slabost.
Greek: Το Lescol/Lescol XL δεν θα θεραπεύσει την κατάσταση σας, αλλά συντελεί στη ρύθµιση της.
Czech: Lescol/Lescol XL Vaše onemocnění nevyléčí, ale pomáhá Váš stav zlepšovat.
Greek: Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114 Budapest
Czech: Maďarsko Novartis Hungária Kft. Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114 Budapest
Greek: Μην πάρετε Lescol / Lescol XL εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, εφόσον το δραστικό συστατικό µπορεί να οδηγήσει σε βλάβη στο αγέννητο παιδί σας και δεν είναι γνωστό εάν το δραστικό συστατικό αποβάλλεται στο µητρικό γάλα στον άνθρωπο.
Czech: Neužívejte Lescol/Lescol XL, jestliže jste těhotná nebo kojíte, protože léčivá látka může vést k poškození Vašeho nenarozeného dítěte a protože není známo, zda léčivá látka přestupuje do mateřského mléka.
Greek: Το τελικό αποτέλεσµα αυτών των µηχανισµών είναι µείωση της συγκέντρωσης χοληστερόλης στο πλάσµα.
Czech: Konečným výsledkem těchto mechanismů je snížení koncentrace cholesterolu v plazmě.
Greek: Αυτές οι ευεργετικές επιδράσεις ήταν ιδιαίτερα αξιοσηµείωτες σε ασθενείς µε σακχαρώδη διαβήτη και σε ασθενείς µε πολυαγγειακή νόσο.
Czech: Tento příznivý účinek byl patrný především u pacientů s diabetes mellitus a u pacientů s postižením více tepen.
Greek: Τσεχική Δηµοκρατία αποδέσµευσης χρήση
Czech: Česká republika uvolňováním
Greek: Όπως µε άλλες στατίνες, οι γιατροί θα πρέπει να χορηγούν φλουβαστατίνη µε προσοχή σε ασθενείς µε παράγοντες προδιάθεσης για ραβδοµυόλυση και τις επιπλοκές της.
Czech: Obdobně jako jiné statiny, fluvastatin by měl být lékaři předepisován s opatrností u pacientů s predispozičními faktory pro rabdomyolýzu a její komplikace.
Greek: • Στους ηλικιωµένους (ηλικία > 70 ετών), θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη η αναγκαιότητα µιας τέτοιας µέτρησης σύµφωνα µε την παρουσία λοιπών παραγόντων προδιάθεσης για ραβδοµυόλυση.
Czech: • U starších pacientů (> 70 roků) je nutné zvážit stanovení CK z důvodu přítomnosti jiných predispozičních faktorů pro rabdomyolýzu.
Greek: • Υποθυρεοειδισµός.
Czech: • Při hypotyreóze.
Greek: Λοιπές ανεπιθύµητες ενέργειες - Διαταραχές ύπνου, στις οποίες συµπεριλαµβάνεται αϋπνία και εφιάλτες - Απώλεια µνήµης - Σεξουαλικές δυσκολίες - Κατάθλιψη - Αναπνευστικά προβλήµατα συµπεριλαµβανοµένου επίµονου βήχα ή/και λαχανιάσµατος ή πυρετού
Czech: Jiné možné nežádoucí účinky: - Poruchy spánku zahrnující nespavost a noční můry - Ztráta paměti - Sexuální poruchy - Deprese - Problémy s dýcháním zahrnující přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečku
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνές:
Czech: Psychiatrické poruchy časté:
Greek: Περισσότερο από το 98% του φαρµάκου στην κυκλοφορία συνδέεται σε πρωτεΐνες στο πλάσµα και αυτή η σύνδεση δεν επηρεάζεται από τη συγκέντρωση της φλουβαστατίνης ή της βαρφαρίνης, του σαλικυλικού οξέος ή της γλυβουρίδης.
Czech: Více než 98% cirkulujícího léčiva je navázáno na proteiny plazmy a tato vazba není ovlivněna ani koncentrací fluvastatinu, warfarinem, kyselinou salicylovou nebo glibenklamidem.
Greek: 08029 Barcelona Ισπανία
Czech: 08029 Barcelona
Greek: Καταπιείτε το ολόκληρο µε ένα ποτήρι νερό.
Czech: Tobolky nebo tablety polykejte celé a zapijte je sklenicí vody.
Greek: Παράγραφος 4.7 - Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών Έχει συµπεριληφθεί διατύπωση ότι δεν πραγµατοποιήθηκαν µελέτες σχετικά µε τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Czech: Oddíl 4.7 - Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje V souhrnu údajů o přípravku je zahrnuta formulace, že studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Greek: GRÜNENTHAL PHARMA, S.A. Doctor Zamenhof nº 36
Czech: Španělsko GRÜNENTHAL PHARMA, S.A. Doctor Zamenhof nº 36
Greek: 6824 DP Arnhem
Czech: 6824 DP Arnhem Nizozemí
Greek: Ωστόσο, ασθενείς που λαµβάνουν παράλληλη θεραπεία µε γλιβενκλαµίδη (γλυβουρίδη) και φλουβαστατίνη, θα πρέπει να συνεχίσουν να παρακολουθούνται κατάλληλα όταν η δόση φλουβαστατίνης αυξηθεί στα 80 mg την ηµέρα.
Czech: Nicméně, pacienti, kterým je souběžně podáván glibenklamid (glyburidu) a fluvastatin, by měli být náležitě sledováni, jestliže je jim dávka fluvastatinu zvýšena na 80 mg denně.
Greek: Πορτογαλία Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Czech: Portugalsko Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Greek: - Ριφαµπικίνη (αντιβιοτικό).
Czech: - Rifampicin (antibiotikum).
Greek: SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio / VA Ιταλία
Czech: SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio / VA Itálie
Greek: Το προτεινόµενο κείµενο των συστάσεων σχετικά µε τους σκελετικούς µυς αντανακλά τη διατύπωση που ισχύει επί του παρόντος στην πλειονότητα των κρατών µελών της ΕΕ και εναρµονίζεται µε διάφορες δηµοσιευµένες συστάσεις προειδοποιήσεων και προφυλάξεων για τους σκελετικούς µυς.
Czech: Navržený text s doporučeními, která se týkající kosterního svalstva, odráží znění textu, které je v současné době přijato ve většině členských států EU, a je v souladu s různými publikovanými doporučeními, která se týkají kosterního svalstva z hlediska zvláštních upozornění a opatření pro použití.
Greek: Παρατηρήθηκαν επίσης σηµαντικές αυξήσεις της HDL-C.
Czech: Bylo pozorováno také významné zvýšení HDLcholesterolu.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά µε τις επιδράσεις του Lescol/Lescol XL στην ικανότητα σας να οδηγείτε και να χρησιµοποιείτε µηχανές.
Czech: Nejsou žádné informace o tom, že by přípravky Lescol/Lescol XL ovlivňovaly Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Greek: Συνεπώς, η CHMP συµφωνεί ότι τα διαθέσιµα κλινικά δεδοµένα δεν θεωρούνται επαρκή για τη στήριξη της παιδιατρικής ένδειξης.
Czech: Výbor CHMP se proto shodl na tom, že dostupné klinické údaje lze považovat za postačující k podpoření indikace přípravku u dětí.
Greek: Ο γιατρός σας θα σάς πει ακριβώς πόσες κάψουλες ή πόσα δισκία Lescol/Lescol XL να παίρνετε.
Czech: Lékař Vám přesně řekne, kolik tobolek nebo tablet přípravku Lescol/Lescol XL máte užívat.
Greek: Χρησιµοποιούνται σε ασθενείς, οι καταστάσεις των οποίων δεν µπορούν να ελεγχθούν µε δίαιτα και άσκηση µεµονωµένα.
Czech: Používají se u pacientů, jejichž stav nelze dostatečně upravit /zlepšit pouze dietou a cvičením.
Greek: Εάν πρέπει να µετρηθεί η CK, δεν θα πρέπει να µετράται µετά από εντατική άσκηση ή παρουσία τυχόν ευλογοφανούς εναλλακτικού αιτίου αύξησης της CK, εφόσον έτσι καθίσταται δύσκολη η ερµηνεία της τιµής.
Czech: Pokud má být stanovena CK, tak by její stanovení nemělo být prováděno po usilovném cvičení nebo v případě přítomnosti jiné pravděpodobně možné příčiny zvýšení CK, která ztěžuje interpretaci nalezených hodnot.
Greek: FIN-02130 Espoo
Czech: FIN-02130 Espoo Finsko
Greek: Παρά τη δυνατότητα που εποµένως υπάρχει για ανταγωνιστική αλληλεπίδραση ανάµεσα σε φλουβαστατίνη και ενώσεις που είναι υποστρώµατα του CYP2C9, όπως δικλοφαινάκη, φαινυτοΐνη, τολβουταµίδη και βαρφαρίνη, κλινικά δεδοµένα δείχνουν ότι αυτή η αλληλεπίδραση είναι απίθανη.
Czech: Přestože existuje potenciální možnost kompetitivní interakce mezi fluvastatinem a látkami, které jsou substráty CYP2C9, např. diklofenaku, fenytoinu, tolbutamidu a warfarinu, klinické údaje ukazují, že je tato interakce nepravděpodobná.
Greek: Δανία, Φινλανδία, Ισλανδία, Νορβηγία, Σουηδία
Czech: Dánsko, Finsko, Island, Norsko, Švédsko
Greek: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Γαλλία
Czech: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Francie
Greek: Όπως µε άλλους παράγοντες µείωσης των λιπιδίων, συνιστάται να πραγµατοποιούνται έλεγχοι της ηπατικής λειτουργίας πριν από την έναρξη της θεραπείας και στις 12 εβδοµάδες µετά από την έναρξη της θεραπείας ή την αύξηση της δόσης και ανά τακτά χρονικά διαστήµατα µετέπειτα σε όλους τους ασθενείς.
Czech: Tak jako u ostatních hypolipidemik se doporučuje provést vyšetření jaterních funkcí před zahájením léčby, dále pak za 12 týdnů po zahájení léčby nebo při zvýšení dávky, dále pak u všech pacientů v pravidelných intervalech.
Greek: Τα δεδοµένα µείωσης της LDL-C σε διάφορα χρονικά σηµεία βάσει της ανάλυσης της αποτελεσµατικότητας που προέκυψε από το πρόγραµµα καταχώρισης του Lescol XL υποστηρίζουν την ακόλουθη σύσταση:
Czech: Údaje týkající se snižování hladiny LDL-C v různých časových obdobích založené na souhrnných analýzách účinnosti přípravku Lescol XL v rámci registračních studií podporují následující doporučení:
Greek: Εάν αύξηση της ασπαρτικής αµινοτρανσφεράσης ή της αλανινικής αµινοτρανσφεράσης είναι υπερτριπλάσια του ανώτατου φυσιολογικού ορίου και εµµένουσα, θα πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία.
Czech: Pokud dojde ke zvýšení aspartátaminotransferázy nebo alaninaminotrasferázy o více než je trojnásobek horního limitu normální hodnoty a tyto hodnoty přetrvávají, měla by být léčba ukončena.
Greek: Η φλουβαστατίνη ασκεί την κύρια δράση της στο ήπαρ και είναι κυρίως ρακεµικό µείγµα των δύο ερυθρο-εναντιοµερών, από τα οποία το ένα ασκεί τη φαρµακολογική δράση.
Czech: Fluvastatin působí hlavně v játrech a převážně je racemátem dvou erythro-enantiomerů, z nichž jeden má farmakologickou aktivitu.
Greek: Με βάση προκλινικά δεδοµένα, αναµένεται ότι η φλουβαστατίνη αποβάλλεται στο µητρικό γάλα.
Czech: Na základě předklinických údajů se předpokládá, že fluvastatin přestupuje do mateřského mléka.
Greek: Οι υδροξυλιωµένοι µεταβολίτες παρουσιάζουν φαρµακολογική δράση, αλλά δεν κυκλοφορούν συστηµατικά.
Czech: Hydroxylované metabolity jsou farmakologicky aktivní, ale v systému necirkulují.
Greek: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Ισπανία
Czech: Španělsko Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Španělsko
Greek: Κατά τη θεραπεία
Czech: V průběhu terapie
Greek: Η πρόταση του ΚΑΚ για συµπερίληψη της απόκρισης στη δίαιτα και σε άλλα µέτρα (π.χ. άσκηση, µείωση βάρους) κρίθηκε αποδεκτή καθώς συνάδει µε άλλα κείµενα πληροφοριών για προϊόντα στατίνης.
Czech: Návrh držitele rozhodnutí o registraci zahrnout odpověď na dietu a další opatření (např. cvičení, snížení hmotnosti) byl rovněž považován za přijatelný vzhledem k tomu, že je v souladu s údaji o jiných statinových přípravcích.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Lescol/Lescol XL µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Czech: Podobně jako všechny léky, mohou mít i přípravky Lescol/Lescol XL nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Greek: Εάν τα συµπτώµατα αποδράµουν και τα επίπεδα CK επανέλθουν στο φυσιολογικό, µπορεί να ληφθεί υπόψη εκ νέου εισαγωγή φλουβαστατίνης ή άλλης στατίνης στην κατώτατη δόση και υπό στενή παρακολούθηση.
Czech: V případě, že příznaky vymizí a hladiny CK se vrátí k normálním hodnotám, je možné uvažovat o znovu zahájení léčby fluvastatinem nebo jinými statiny nejnižší dávkou a za přísného sledování pacienta.
Greek: Εάν συντρέχει περίπτωση, στην ευρεία σύσταση λήψης «υποστηρικτικών µέτρων» περιλαµβάνονται µέτρα γαστρεντερικής απολύµανσης.
Czech: Obecné doporučení provádět „podpůrná opatření" by v případě potřeby zahrnovala opatření zaměřená na dekontaminaci gastrointestinálního traktu.
Greek: Η ένδειξη δευτερογενούς πρόληψης σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε διαδερµική στεφανιαία επέµβαση βασίζεται στη µελέτη LIPS (Lescol Intervention Prevention Study).
Czech: Indikace přípravku v sekundární prevenci u pacientů, kteří podstoupili PCI, je založena na Studii preventivního programu přípravku Lescol (Lescol Intervention Prevention Study, LIPS).
Greek: Λοιπές δερµατικές αντιδράσεις (π.χ. έκζεµα, δερµατίτιδα, ποµφολυγώδες εξάνθηµα), οίδηµα προσώπου, αγγειοοίδηµα Διαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού Σπάνιες:
Czech: Ostatní kožní reakce (např. ekzém, dermatitida, bulózní exantém), otoky obličeje, angioedém Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Vzácné:
Greek: Ωστόσο, µην το πάρετε εάν υπάρχουν λιγότερες από 4 ώρες πριν από την επόµενη σας δόση.
Czech: Nicméně, neužívejte zapomenutou dávku, pokud do užití další dávky zbývá méně než 4 hodiny.
Greek: Φιβράτες και νιασίνη
Czech: Fibráty a niacin
Greek: Συνεννοηθείτε µε τον γιατρό σας πριν πάρετε Lescol/Lescol XL: - εάν παρουσιάζετε σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před tím, než užijete Lescol/Lescol XL: - jestliže máte závažnou poruchu dýchání
Greek: Η φλουβαστατίνη ανέστειλε µόνο το µεταβολισµό ενώσεων που µεταβολίζονται από το CYP2C9.
Czech: Fluvastatin inhiboval pouze metabolismus látek, které jsou metabolizovány CYP2C9.
Greek: Σε ασθενείς µε ανεξήγητες διάχυτες µυαλγίες, µυϊκή ευαισθησία ή µυϊκή αδυναµία ή/και αισθητή αύξηση των τιµών της κρεατινικής κινάσης (CK), πρέπει να λαµβάνεται υπόψη µυοπάθεια, µυοσίτιδα ή ραβδοµυόλυση.
Czech: U pacientů s nevysvětlitelnými difúzními bolestmi svalů, citlivostí svalů na dotek nebo svalovou slabostí a/nebo v případech značného zvýšení hodnot kreatinkinázy (CK) je nutné zvážit možnost výskytu myopatie, myozitidy nebo rabdomyolýzy.
Greek: Η θεραπευτική ανταπόκριση έχει τεκµηριωθεί καλά µέσα σε δύο εβδοµάδες και µέγιστη ανταπόκριση επιτυγχάνεται µέσα σε τέσσερις εβδοµάδες.
Czech: Terapeutické odpovědi bylo dosaženo během dvou týdnů a maximální odpovědi bylo dosaženo do čtyř týdnů.
Greek: Εάν τα επίπεδα CK είναι σηµαντικά αυξηµένα στην έναρξη της µελέτης (> 5x ULN), τα επίπεδα θα πρέπει να µετρώνται πάλι 5 έως 7 ηµέρες αργότερα προς επιβεβαίωση των αποτελεσµάτων.
Czech: Pokud jsou významně zvýšeny výchozí hladiny CK (> 5x ULN), mělo by být pro potvrzení výsledků jejich stanovení zopakováno během následujících 5 až 7 dnů.
Greek: Πολύ συχνές: επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς Συχνές: επηρεάζουν 1 έως 10 στους 100 ασθενείς
Czech: Časté: postihují 1 až 10 pacientů ze 100
Greek: Lescol/Lescol XL και παιδιά/έφηβοι
Czech: Lescol/Lescol XL a děti/mladiství
Greek: Εφόσον αναστολείς της αναγωγάσης HMG-CoA µειώνουν τη σύνθεση χοληστερόλης και πιθανόν λοιπών βιολογικά δραστικών ουσιών που προέρχονται από τη χοληστερόλη, ενδέχεται να προκαλούν βλάβη στο έµβρυο όταν χορηγούνται σε έγκυες γυναίκες.
Czech: Protože inhibitory HMG-CoA reduktázy snižují syntézu cholesterolu a pravděpodobně i jiných biologický aktivních látek odvozených od cholesterolu, mohly by, pokud jsou podávány těhotným ženám, být příčinou poškození plodu.
Greek: Εφόσον η φλουβαστατίνη αποβάλλεται κυρίως µέσω της χοληφόρου οδού και υπόκειται σε σηµαντικό προσυστηµατικό µεταβολισµό, υπάρχει δυνατότητα για συσσώρευση φαρµάκου σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Czech: Vzhledem k tomu, že je fluvastatin vylučován převážně biliární cestou a je podroben významné presystémové metabolizaci, může u pacientů s insuficiencí jater docházet k jeho kumulaci (viz body 4.3 a 4.4).
Greek: Οι συχνότερα αναφερόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες είναι ήπια γαστρεντερικά συµπτώµατα, αϋπνία και κεφαλαλγία.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky patří mírné gastrointestinální symptomy, nespavost a bolesti hlavy.
Greek: Η φλουβαστατίνη έχει διερευνηθεί µόνο σε παιδιά ηλικίας 9 ετών και άνω µε ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιµία (για λεπτοµέρειες βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: Podávání fluvastatinu bylo studováno pouze u dětí ve věku 9 let a starších s heterozygotní familiární hypercholesterolemií (podrobnosti viz bod 5.1).
Greek: Η συχνότητα εµφάνισης µείζονων καρδιακών συµβαµάτων ήταν 21,4% για τους ασθενείς που λάµβαναν φλουβαστατίνη και 26,7% για τους ασθενείς που λάµβαναν εικονικό φάρµακο.
Czech: Výskyt MACE byl 21,4% u pacientů užívajících fluvastatin a 26,7% u pacientů užívajících placebo.
Greek: Παράγραφος 4.5 - Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
Czech: Oddíl 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakce
Greek: Σε αυτή την τυχαιοποιηµένη, διπλή τυφλή, ελεγχόµενη κλινική µελέτη, 429 ασθενείς έλαβαν θεραπεία µε φλουβαστατίνη 40 mg/ηµέρα ή εικονικό φάρµακο.
Czech: V této randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované klinické studii bylo 429 pacientů léčeno fluvastatinem v dávce 40 mg denně nebo placebem.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος έχουν επικαιροποιηθεί σύµφωνα µε την έκθεση της Οµάδας Εργασίας για τη Φαρµακοεπαγρύπνηση (PhVWP) της CHMP σχετικά µε τους αναστολείς της HMG-CoA ρεδουκτάσης ώστε να συµπεριληφθούν οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί µε ορισµένες στατίνες: διαταραχές ύπνου, όπως αϋπνία και εφιάλτες, απώλεια µνήµης, σεξουαλική δυσλειτουργία, κατάθλιψη, εξαιρετικές περιπτώσεις διάµεσης πνευµονικής νόσου, ιδίως κατά τη χορήγηση µακροχρόνιας θεραπείας.
Czech: Údaje o přípravku byly rovněž aktualizovány v souladu se zprávou pracovní skupiny PhVWP výboru CHMP týkající se inhibitorů HMG CoA reduktázy, a to ve smyslu zařazení následujících nežádoucích účinků, které byly hlášeny v souvislosti s užíváním některých statinů: poruchy spánku včetně nespavosti a nočních můr, ztráta paměti, poruchy sexuální funkce, deprese, ve výjimečných případech intersticiální plicní onemocnění, především v souvislosti s dlouhodobou léčbou.
Greek: Η CHMP συµφώνησε µε την ακόλουθη διατύπωση σχετικά µε την ευελιξία της αρχικής δόσης 4080mg: «Η συνιστώµενη δόση κυµαίνεται από 20 έως 80 mg/ηµέρα.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s následujícím zněním pro flexibilní úvodní dávkování přípravku v množství 40-80 mg: „Doporučené dávkovací rozmezí je 20 až 80 mg/den.
Greek: Σύµφωνα µε τη διαδικασία, ο ΚΑΚ υπέβαλε την εγκεκριµένη παιδιατρική διατύπωση σε όλα τα κράτη µέλη της ΕΕ.
Czech: Po dokončení postupu předložil držitel rozhodnutí o registraci schválené znění pediatrických indikací přípravku všem členským státům EU.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσµός
Czech: Pediatrická populace pacientů
Greek: Βαρφαρίνη και λοιπά παράγωγα κουµαρίνης
Czech: Warfarin a jiné deriváty kumarinu
Greek: Παράγραφος 5.3 - Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια
Czech: Oddíl 5.3 - Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Greek: Το Lescol καψάκια (40 mg φλουβαστατίνη) και το Lescol XL δισκία (80 mg φλουβαστατίνη) δεν είχαν επίδραση στην βιοδιαθεσιµότητα της κυκλοσπορίνης κατά τη συγχορήγηση.
Czech: Lescol tobolky (40 mg fluvastatinu) a Lescol XL tablety (80 mg fluvastatinu) neměly žádný vliv na biologickou dostupnost cyklosporinu, pokud byly podávány současně.
Greek: Αυτά µπορούν να αποφευχθούν εάν ο γιατρός σας διακόψει τη θεραπεία µε φλουβαστατίνη το συντοµότερο δυνατό.
Czech: Tomu je možné zabránit, pokud lékař co nejdříve ukončí léčbu fluvastatinem.
Greek: Άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες: ενηµερώστε το γιατρό σας εάν σας ανησυχούν.
Czech: Další nežádoucí účinky: pokud Vás znepokojují, řekněte to svému lékaři Časté:
Greek: Δεν διατίθενται δεδοµένα σχετικά µε τη σωµατική, την πνευµατική και τη σεξουαλική ωριµότητα για παρατεταµένη θεραπευτική περίοδο.
Czech: Údaje o fyzickém, intelektuálním a sexuální vývoji při dlouhodobém podávání nejsou dostupné.
Greek: Η φλουβαστατίνη µεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ.
Czech: Fluvastatin je metabolizován převážně v játrech.
Greek: Οι τροποποιήσεις ήσσονος σηµασίας της διατύπωσης του κοινού προγράµµατος αντανακλούν τα παιδιατρικά δεδοµένα και κρίθηκαν αποδεκτές.
Czech: Mírné úpravy znění formulace ze společného pracovního návrhu jsou v souladu s údaji, které se týkají dětské populace, a byly považovány za přijatelné.
Greek: Εσθονία, Βουλγαρία, Κύπρος, Τσεχική Δηµοκρατία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Λετονία, Λιθουανία, Μάλτα, Ολλανδία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουµανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Ηνωµένο Βασίλειο
Czech: Estonsko, Bulharsko, kypr, Česká republika, Řecko, Maďarsko, Irsko, Lotyšsko, Litva, Malta, Nizozemí, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Velká Británie
Greek: Χρόνοι λήψης φαρµακευτικής αγωγής και γευµάτων Η σύσταση για λήψη των καψακίων Lescol ανεξάρτητα από τα γεύµατα είναι σε µεγάλο βαθµό συνεπής σε όλα τα κράτη µέλη της ΕΕ.
Czech: Doporučení podávat tobolky přípravku Lescol nezávisle na jídle je jednotné ve všech členských státech EU.
Greek: Συγκεντρώσεις στο πλάσµα της φλουβαστατίνης δεν διαφέρουν ως συνάρτηση της ηλικίας ή του φύλου στον γενικό πληθυσµό.
Czech: V obecné populaci se plazmatická koncentrace fluvastatinu nemění v závislosti na věku ani pohlaví.
Greek: Χορήγηση φλουβαστατίνης σε υγιείς εθελοντές που έλαβαν προκαταρκτική θεραπεία µε φλουκοναζόλη (αναστολέας CYP 2C9) οδήγησε σε αύξηση της έκθεσης και της µέγιστης συγκέντρωσης φλουβαστατίνης κατά περίπου 84% και 44%.
Czech: Podávání fluvastatinu zdravým dobrovolníkům, kterým byl předtím podáván flukonazol (inhibitor CYP 2C9), vedlo ke zvýšení expozice fluvastatinem o 84% a maximální koncentrace o 44%.
Greek: Επίσης, η σχετική µείωση της LDL-C είναι παρόµοια για διάφορες αρχικές τιµές LDL-C.
Czech: Rovněž míra relativního snížení hodnoty LDL-C je podobná u všech skupin s odlišnou výchozí hladinou LDLC.