FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When it is given to sheep, the immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
German: Wenn der Impfstoff Schafen verabreicht wird, erkennt das Immunsystem der Tiere die Viren als „fremd“ und bildet Antikörper gegen sie.
English: Results from a series of laboratory safety trials performed with vaccines of similar composition but containing different serotypes of the virus were also presented.
German: Zudem wurden die Ergebnisse einer Reihe von Sicherheitsstudien in Labors mit Impfstoffen ähnlicher Zusammensetzung, aber mit anderen Serotypen des Virus vorgelegt.
English: The withdrawal period for ZULVAC 8 Ovis for meat and milk is zero days.
German: Die Wartezeit beträgt bei ZULVAC 8 Ovis für Fleisch und Milch null Tage.
English: The safety of the vaccine was studied in laboratory safety studies carried out with ZULVAC 8 Ovis in sheep.
German: Die Sicherheit des Impfstoffs wurde in Sicherheitsstudien im Labor mit ZULVAC 8 Ovis an Schafen untersucht.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine before the animal can be slaughtered and the meat or milk used for human consumption.
German: Die Wartezeit ist die Zeit, die nach Verabreichung des Tierarzneimittels gewartet werden muss, bis das Tier geschlachtet und das Fleisch bzw.
English: The vaccine is given to animals as an injection under the skin.
German: Der Impfstoff wird den Tieren unter die Haut gespritzt.
English: The studies showed that the vaccine is safe for sheep and that it prevents viraemia in animals from one and a half months of age that are infected with bluetongue virus serotype 8.
German: Die Studien zeigten, dass der Impfstoff für Schafe sicher ist und Virämie bei Tieren ab einem Alter von eineinhalb Monaten vorbeugt, die mit dem Blauzungenvirus Serotyp 8 infiziert sind.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for ZULVAC 8 Ovis on 15 January 2010.
German: Januar 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von ZULVAC 8 Ovis in der gesamten Europäischen Union.
English: The effectiveness of the vaccine in preventing viraemia in sheep was studied in a laboratory trial using the vaccine in sheep from one month of age.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffs bei Schafen zur Vorbeugung einer Virämie wurde in einer Laborstudie untersucht, wobei der Impfstoff bei Schafen ab einem Alter von einem Monat angewendet wurde.
English: ZULVAC 8 Ovis is a vaccine.
German: ZULVAC 8 Ovis ist ein Impfstoff.
English: This means that it was not possible to obtain complete information about ZULVAC 8 Ovis at the time of the initial authorisation.
German: Dies bedeutet, dass es zum Zeitpunkt der ursprünglichen Genehmigung nicht möglich war, umfassende Informationen über ZULVAC 8 Ovis zu erlangen.
English: Other information about ZULVAC 8 Ovis:
German: Weitere Informationen über ZULVAC 8 Ovis:
English: ZULVAC 8 Ovis contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
German: ZULVAC 8 Ovis enthält Blauzungenviren, die inaktiviert wurden, damit sie die Krankheit nicht verursachen können.
English: The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of the virus in the blood) in sheep from one and a half months of age.
German: Der Impfstoff wird zur Vorbeugung einer Virämie (Vorhandensein von Viren im Blut) bei Schafen ab einem Alter von eineinhalb Monaten angewendet.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of ZULVAC 8 Ovis exceed the risks in the prevention of viraemia caused by the bluetongue virus serotype 8 in sheep from one and a half months of age.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von ZULVAC 8 Ovis bei der Vorbeugung einer Virämie, die durch das Blauzungenvirus, Serotyp 8, bei Schafen ab einem Alter von eineinhalb Monaten verursacht wird, gegenüber den Risiken überwiegt.
English: ZULVAC 8 Ovis is a vaccine that contains inactivated (killed) bluetongue serotype 8 virus as the active substance.
German: ZULVAC 8 Ovis ist ein Impfstoff, der als Wirkstoff das inaktivierte (abgetötete) Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 enthält.
English: ZULVAC 8 Ovis is used in sheep to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
German: ZULVAC 8 Ovis wird zum Schutz von Schafen vor der Blauzungenerkrankung angewendet, einer Infektion, die durch das Blauzungenvirus, das durch Mücken übertragen wird, verursacht wird.
English: What benefit has ZULVAC 8 Ovis shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat ZULVAC 8 Ovis in diesen Studien gezeigt?
English: The virus exists in several forms (serotypes) throughout the world; the type used in ZULVAC 8 Ovis is serotype 8.
German: Das Virus existiert in verschiedenen Formen (Serotypen) auf der ganzen Welt.
English: What is the risk associated with ZULVAC 8 Ovis?
German: Welches Risiko ist mit ZULVAC 8 Ovis verbunden?
English: What is ZULVAC 8 Ovis?
German: Was ist ZULVAC 8 Ovis?
English: Why has ZULVAC 8 Ovis been approved?
German: Warum wurde ZULVAC 8 Ovis zugelassen?
English: How has ZULVAC 8 Ovis been studied?
German: Wie wurde ZULVAC 8 Ovis untersucht?
English: What is ZULVAC 8 Ovis used for?
German: Wofür wird ZULVAC 8 Ovis angewendet?
English: In 2013 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of ZULVAC 8 Ovis to convert to a normal status.
German: Genehmigung von ZULVAC 8 aufgrund der vorgelegten Daten in eine reguläre Genehmigung umgewandelt werden kann.
English: How does ZULVAC 8 Ovis work?
German: Wie wirkt ZULVAC 8 Ovis?
English: Information for patients and for healthcare professionals
German: Informationen für Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe
English: Its suspension is therefore not expected to have any impact on patients in the EU.
German: Die Aussetzung wird daher erwartungsgemäß keine Auswirkungen auf Patienten in der EU haben.
English: • Patients should continue to take their medicines as prescribed.
German: • Patienten können ihre Arzneimittel weiterhin wie verordnet einnehmen.
English: The specific recommendations of the CHMP are as follows:
German: Die spezifischen Empfehlungen des CHMP lauten:
English: EMA recommends suspension of one medicine
German: Die EMA empfiehlt die Aussetzung eines Arzneimittels
English: So far no alternative studies from other sources have been provided.
German: Bisher wurden keine alternativen Studien anderen Ursprungs vorgelegt.
English: Other riluzole-containing medicines remain available.
German: Andere riluzolhaltige Arzneimittel sind weiterhin erhältlich.
English: The findings cast doubts on the quality management system in place at the site, and thus on the reliability of the data of bioequivalence studies conducted between March 2013 and March 2015.
German: Die Funde wecken Zweifel am Qualitätsmanagementsystem vor Ort und somit an der Zuverlässigkeit der Daten von Bioäquivalenzstudien, die zwischen März 2013 und März 2015 durchgeführt wurden.
English: As a result, a medicine is being suspended.
German: Infolgedessen wurde ein Arzneimittel ausgesetzt.
English: EMA will continue to work closely with national authorities and international partners to ensure that studies underpinning marketing authorisations in the EU are carried out to the highest standards and that companies continue to comply fully with all aspects of Good Clinical Practice (GCP).
German: Die EMA wird weiterhin eng mit den nationalen Behörden und internationalen Partnern zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass Studien, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen in der EU stützen, nach den höchsten Standards durchgeführt werden und dass die Unternehmen weiterhin sämtliche Aspekte der guten klinischen Praxis (GCP) einhalten.
English: The CHMP's recommendations concerning these medicines were sent to the European Commission, which issued a legally binding decision valid throughout the EU.
German: Die Empfehlungen des CHMP für diese Arzneimittel wurden an die Europäische Kommission weitergeleitet, die eine EU-weit gültige rechtlich bindende Entscheidung erließ.
English: It also included ongoing marketing authorisation applications for medicines which use study data from the site.
German: Hierzu zählten auch laufende Marktzulassungsanträge für Arzneimittel, in denen Studiendaten dieses Standorts verwendet wurden.
English: More about the medicines
German: Weitere Informationen über die Arzneimittel
English: The review covered medicines authorised via national procedures in individual EU Member States, whose marketing authorisation applications included data from studies conducted by Alkem Laboratories Ltd, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad410208 India.
German: Die Prüfung erstreckte sich auf Arzneimittel, die nach den nationalen Verfahren in einzelnen EUMitgliedsstaaten zugelassen worden waren und deren Marktzulassungsanträge Daten aus Studien enthielten, die von Alkem Laboratories Ltd, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410208 Indien durchgeführt worden waren.
English: The recommendations followed a joint routine inspection by German and Dutch authorities in March 2015, which revealed misrepresentation of data during the conduct of two different trials performed in 2013 and 2014 at the Taloja site.
German: Die Empfehlungen waren die Folge einer gemeinsamen Routineinspektion deutscher und niederländischer Behörden im März 2015, bei der Fehldarstellungen von Daten zweier unterschiedlicher Studien aufgedeckt wurden, die 2013 und 2014 am Standort Taloja durchgeführt worden waren.
English: • Cefuroxime Alkem and Cefuroxime Krka (antibiotics) can remain on the market in the EU, as alternative studies have been provided that support a positive benefit-risk balance.
German: • Cefuroxim Alkem und Cefuroxim Krka (Antibiotika) können in der EU auf dem Markt bleiben, da alternative Studien eingereicht wurden, die ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis stützen.
English: The review of Alkem was initiated on 1 April 2016 at the request of the German medicines authority (BfArM), under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
German: April 2016 auf Antrag der deutschen Arzneimittelagentur, des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
English: • Riluzole Alkem, a medicine for amyotrophic lateral sclerosis (ALS) which has yet to be marketed in the EU, should now be suspended.
German: • Riluzole Alkem, ein Arzneimittel gegen amyotrophische Lateralsklerose (ALS), das in Europa noch nicht in Verkehr gebracht wurde, sollte nun ausgesetzt werden.
English: EMA/633777/2016
German: September 2016 EMA/632642/2016
English: • The medicine being suspended, Riluzole Alkem, contains riluzole and is not yet on the market in the EU.
German: • Das ausgesetzte Arzneimittel Riluzole Alkem enthält Riluzol und ist in der EU noch nicht auf dem Markt.
English: • Cefuroxime Ingen Pharma, currently under evaluation by national authorities, can still be considered for authorisation, as studies from other sources have been provided.
German: • Für Cefuroxim Ingen Pharma, das gegenwärtig von nationalen Behörden beurteilt wird, kann eine Zulassung nach wie vor in Betracht gezogen werden, da Studien anderen Ursprungs vorgelegt wurden.
English: • Some studies carried out at the Alkem Laboratories Ltd site have been found to be flawed.
German: • Es wurde festgestellt, dass einige Studien, die am Standort von Alkem Laboratories Ltd durchgeführt wurden, fehlerhaft sind.
English: EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that, although there is no evidence of harm or lack of effectiveness linked to the conduct of studies by Alkem Laboratories Ltd, the studies cannot be accepted in marketing authorisation applications in the EU.
German: Der Ausschuss der EMA für Humanarzneimittel (CHMP) erklärte, dass, obwohl keine Nachweise einer Gefahr oder mangelnder Wirksamkeit in Verbindung mit den von Alkem Laboratories Ltd durchgeführten Studien vorliegen, die Studien nicht für Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen in der EU akzeptiert werden können.
English: The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which has adopted the Agency's opinion.
German: Die Überprüfung wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) durchgeführt, der für alle Fragen zu Humanarzneimitteln verantwortlich ist;
English: • Ibuprofen Orion, a painkiller currently under evaluation by national authorities, cannot be authorised on the basis of studies carried out at Alkem Laboratories Ltd.
German: • Ibuprofen Orion, ein Schmerzmittel, das gegenwärtig von nationalen Behörden beurteilt wird, kann auf der Grundlage der von Alkem Laboratories Ltd durchgeführten Studien nicht zugelassen werden.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 8 September 2016.
German: September 2016 eine endgültige rechtlich bindende Entscheidung erließ, die in allen EU-Mitgliedstaaten gültig ist.
English: • There is no evidence of harm or lack of effectiveness with any of the medicines linked to studies conducted by Alkem Laboratories Ltd.
German: • Es gibt für keines der Arzneimittel Hinweise auf eine Gefahr oder mangelnde Wirksamkeit in Verbindung mit den durch Alkem Laboratories Ltd durchgeführten Studien.
English: On 23 June 2016, the European Medicines Agency (EMA) recommended the suspension of a medicine (Riluzole Alkem), for which studies were conducted at the Alkem Laboratories Ltd site in Taloja, India, and has required companies to provide new data for another medicine before it can be authorised in the EU.
German: Juni 2016 empfahl die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) die Aussetzung eines Arzneimittels (Riluzole Alkem), zu dem Studien am Standort von Alkem Laboratories Ltd in Taloja (Indien) durchgeführt wurden.
English: Therefore, the Committee recommended that medicines authorised or being evaluated on the basis of these studies should be suspended or refused authorisation, unless alternative data are available from other sources.
German: Aus diesem Grund empfahl der Ausschuss, Arzneimittel, die auf Grundlage dieser Studien zugelassen oder beurteilt werden, auszusetzen bzw.
English: Medicines under evaluation cannot be granted authorisation on the basis of these studies; further data would have to be provided to support authorisation.
German: Arzneimittel, die in der Beurteilungsphase sind, können auf der Grundlage dieser Studien nicht zugelassen werden.
English: Which data has the CVMP reviewed?
German: Welche Daten hat der CVMP überprüft?
English: Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/124)
German: Ausgang eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG (EMEA/V/A/124)
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 September 2017
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.
English: Proprietary data and scientific references on residue depletion were provided by the marketing authorisation holders.
German: Proprietäre Daten und wissenschaftliche Referenzen bezüglich des Abbaus von Rückständen wurden von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Verfügung gestellt.
English: The CVMP recommended that variations to the terms of the marketing authorisations for the aforementioned veterinary medicinal products are required in order to amend the product information accordingly.
German: Der CVMP empfahl, dass Änderungen der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der zuvor genannten Tierarzneimittel erforderlich sind, um die Produktinformation entsprechend zu ändern.
English: Consequently, on 1 September 2016, France initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for the aforementioned veterinary medicinal products.
German: September 2016 leitete Frankreich daher für die zuvor genannten Tierarzneimittel ein Verfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG ein.
English: The European Commission issued a decision on 28 September 2017.
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission erging am 28.
English: The veterinary medicinal products Zanil and associated names, and generic products thereof, are oral suspensions containing 34 mg oxyclozanide per ml.
German: Die Tierarzneimittel Zanil und zugehörige Bezeichnungen und deren Generika sind Suspensionen zum Eingeben, die 34 mg Oxyclozanid pro ml enthalten.
English: Questions and answers on Zanil and associated names, and generic products thereof EMA/586006/2017
German: Fragen und Antworten zu Zanil und zugehörigen Bezeichnungen und deren Generika EMA/707678/2017
English: Oxyclozanide is a salicylanilide anthelmintic, used for the treatment of fasciolosis in cattle, sheep and goats and also for elimination of gravid tapeworm segments (Moniezia spp).
German: Oxyclozanid ist ein Anthelminthikum der Salicylanilid-Klasse, das zur Behandlung von Fasciolose bei Rindern, Schafen und Ziegen sowie zur Beseitigung von graviden Bandwurmgliedern (Moniezia spp.)
English: On 13 July 2017, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the consumer safety of the withdrawal periods (meat, milk and offal) for cattle, sheep and goats for Zanil and associated names, and generic products thereof.
German: Juli 2017 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (die Agentur) eine Überprüfung der Verbrauchersicherheit im Zusammenhang mit den Wartezeiten (Fleisch, Milch und Schlachtnebenerzeugnisse) für Rinder, Schafe und Ziegen bei Zanil und zugehörigen Bezeichnungen und deren Generika ab.
English: Questions and answers on Zanil and associated names, and generic products thereof
German: Fragen und Antworten zu Zanil und zugehörigen Bezeichnungen und deren Generika
English: Why were Zanil and associated names, and generic products thereof reviewed?
German: Warum wurden Zanil und zugehörige Bezeichnungen und deren Generika überprüft?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the overall benefit-risk balance for the concerned products is positive and recommended amendments to withdrawal periods for cattle, sheep and goats to provide assurance for consumer safety.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die betroffenen Tierarzneimittel insgesamt positiv ist und empfahl Änderungen der Wartezeiten für Rinder, Schafe und Ziegen, um die Verbrauchersicherheit zu gewährleisten.
English: The CVMP was requested to review all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for milk, meat and offal derived from treated cattle, sheep and goats.
German: Der CVMP wurde gebeten, alle verfügbaren Daten zum Abbau von Rückständen zu prüfen und Wartezeiten für von behandelten Rindern, Schafen und Ziegen stammende(s) Milch, Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse zu empfehlen.
English: What are Zanil and associated names, and generic products thereof?
German: Was sind Zanil und zugehörige Bezeichnungen und deren Generika?
English: Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded that the overall benefitrisk balance for Zanil and associated names, and generic products thereof, is positive and agreed that the withdrawal periods (meat, milk and offal) for cattle, sheep and goats should be amended to provide assurance for consumer safety.
German: Auf der Grundlage der derzeit verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass das NutzenRisiko-Verhältnis für Zanil und zugehörige Bezeichnungen und deren Generika insgesamt positiv ist und stimmte zu, dass die Wartezeiten (Fleisch, Milch und Schlachtnebenerzeugnisse) für Rinder, Schafe und Ziegen geändert werden sollten, um die Verbrauchersicherheit zu gewährleisten.
English: France noted that across the European Union for Zanil and associated names, and generic products thereof, there are different approved withdrawal periods for cattle, sheep and goats, e.g. cattle meat and offal from 10 days to 28 days; cattle milk from zero hours to 108 hours; sheep meat and offal from 14 days to 28 days; sheep milk from ‘do not use in sheep producing milk for human consumption' to 7 days; goat meat and offal 14 days; goat milk zero days.
German: Frankreich stellte fest, dass es in der Europäischen Union für Zanil und zugehörige Bezeichnungen und deren Generika unterschiedliche zugelassene Wartezeiten für Rinder, Schafe und Ziegen gibt, z. B. Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse von Rindern 10 Tage bis 28 Tage;
English: The EU Member States shall ensure that:
German: Die Mitgliedsstaaten der EU müssen sicherstellen, dass:
English: ANNEX
German: Bei
English: • Product information
German: • Produktinformationen
English: Details of such a surveillance programme should be agreed with the National Competent Authorities in each member state and put in place prior to marketing of the product.
German: Die Details zu diesem Überwachungsprogramm müssen mit den zuständigen nationalen Behörden in jedem Mitgliedsstaat abgestimmt und vor dem Inverkehrbringen des Produktes implementiert werden.
English: > 8 x ULN: treatment must be stopped and reintroduction of Thelin is not to be considered.
German: • > 8 x ULN: Die Therapie muss abgebrochen werden und es darf keine Wiederaufnahme der Thelin-Behandlung erwogen werden.
English: • Physician information about Thelin
German: • Ärzteinformationen zu Thelin
English: • That the safety database of Thelin is limited and physicians are encouraged to enrol patients in a surveillance programme to increase knowledge about the incidence of important adverse drug reactions (ADRs).
German: • Dass die Thelin-Sicherheitsdatenbank begrenzt ist und Ärzte aufgefordert werden, Patienten in ein Überwachungsprogramm aufzunehmen, um Kenntnisse über die Inzidenz von wichtigen unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) zu erweitern.
English: • That there is an interaction with ciclosporin A which may lead to higher blood concentration of Thelin and hence an increased risk of adverse reactions.
German: • Dass eine Wechselwirkung mit Ciclosporin A besteht, welche zu erhöhten Konzentrationen von Thelin im Blut und folglich zu einem erhöhten Risiko für unerwünschte Wirkungen führen kann.
English: The MAH must agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all doctors who intend to prescribe Thelin are provided with a physician information pack containing the following:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Details eines kontrollierten Vertriebssystems mit den zuständigen nationalen Behörden abstimmen und dieses Programm landesweit implementieren, um sicherzustellen, dass alle Ärzte, die Thelin zu verschreiben beabsichtigen, vor der Verschreibung ein Ärzteinformationspaket mit folgendem Inhalt erhalten:
English: • That Thelin is hepatotoxic and they will need to attend for regular blood tests
German: • Dass Thelin hepatotoxisch ist und regelmäßige Blutuntersuchungen notwendig sind
English: The surveillance programme should prompt doctors to report serious ADRs and certain selected ADRs as below immediately and other non-serious ADRs at three monthly intervals.
German: Das Überwachungsprogramm sollte Ärzte auffordern, schwerwiegende UAW und bestimmte unten aufgeführte ausgewählte UAW sowie andere nicht-schwerwiegende UAW in Intervallen von 3 Monaten zu berichten.
English: • That Thelin is teratogenic
German: • Dass Thelin teratogen ist