FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos Selincroa käytetään samanaikaisesti opioidi-agonistien (kuten tietynlaisten yskän- ja flunssalääkevalmisteiden, ripulilääkevalmisteiden tai opioidianalgeettien) kanssa, potilas ei välttämättä hyödy opioidi-agonistista.
Slovenian: Če se zdravilo Selincro jemlje sočasno z opioidnimi agonisti (na primer določene vrste zdravil proti kašlju in prehladu, določena zdravila proti driski in opioidni analgetiki), opioidni agonist mogoče ne bo pomagal bolniku.
Finnish: Altistuksella, joka ei aiheuta havaittavia haittavaikutuksia (NOAEL), aika-pitoisuuskäyrän alle jäävä pinta-ala (AUC) oli pienempi kuin ihmisen altistus käytettäessä suositeltuja kliinisiä annoksia.
Slovenian: AUC na ravni brez ugotovljenih neželenih učinkov (NOAEL - no observed adverse effect level) je bila za te učinke pod izpostavljenostjo pri človeku pri priporočenem kliničnem odmerku.
Finnish: - In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että nalmefeeni on selektiivinen opioidi-reseptorin ligandi, jolla on antagonistivaikutus μ- ja δ-reseptoreihin ja osittainen agonistivaikutus κreseptoriin.
Slovenian: - Študije in vitro so pokazale, da je nalmefen selektivni ligand opioidnih receptorjev z antagonističnim delovanjem na receptorje μ in δ ter delno agonističnim delovanjem na receptorje κ.
Finnish: - Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokitus)
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro jeter (razvrstitev po Child-Pughu).
Finnish: Valkoinen, soikea, kaksoiskupera, 6,0 x 8,75 mm:n kokoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "S".
Slovenian: Bela, ovalna, bikonveksna, 6,0 mm x 8,75 mm filmsko obložena tableta z vtisnjeno oznako "S" na eni strani.
Finnish: - Lääkettä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Slovenian: - Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Finnish: 54 % kokonaisannoksesta erittyy virtsaan nalmefeeni-3-Oglukuronidina, ja nalmefeenia ja sen muita metaboliitteja erittyy virtsaan alle 3 % kutakin.
Slovenian: 54 % celotnega odmerka se izloči z urinom kot nalmefen 3-O-glukuronid, medtem ko je količina nalmefena in njegovih drugih presnovkov v urinu manjša od 3 %.
Finnish: Niistä potilaista, joiden DRL oli tutkimuksen alussa korkea tai hyvin korkea, 35 prosentilla tila parani muista kuin farmakologisista syistä ensimmäisen käynnin (seulontakäynti) ja satunnaistamisen välisenä aikana.
Slovenian: Glede bolnikov z visoko ali zelo visoko DRL v izhodišču, je 35 % bolnikov občutilo izboljšanje zaradi ne-farmakoloških učinkov v obdobju med začetnim obiskom (presejalni pregled) in randomizacijo.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, ota häneen yhteyttä, ennen kuin otat tätä lääkettä.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Finnish: Hypromelloosi Makrogoli 400 Titaanioksidi (E171)
Slovenian: Obloga tablete hipromeloza makrogol 400 titanov dioksid (E171)
Finnish: Selincron käytön yhteydessä ilmoitetut haittavaikutukset ovat olleet enimmäkseen lieviä tai keskivaikeita, ilmenneet hoidon alussa ja kestäneet muutaman tunnin tai päivän.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Selincro, so bili v glavnem blagi ali zmerni, pojavili pa so se na začetku zdravljenja in trajali nekaj ur ali dni.
Finnish: Jos tarvitset päivystyshoitoa, kerro lääkärille, että käytät Selincroa.
Slovenian: Če potrebujete nujno zdravniško pomoč, obvestite svojega zdravnika, da jemljete zdravilo Selincro.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella nalmefeenilla tai sen metaboliiteilla ja muilla samanaikaisesti annetuilla yleisimpien CYP450- ja UGT-entsyymien tai membraanitransporttereiden metaboloimilla lääkkeillä kliinisesti merkittävät yhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä.
Slovenian: Na podlagi študij in vitro klinično pomembnih medsebojnih interakcij med nalmefenom ali njegovimi presnovki in drugimi zdravili, ki se jemljejo sočasno in se presnavljajo prek CYP450 in encimov UGT ali membranskih prenašalcev, ni pričakovati.
Finnish: Mikäli potilas on alkanut juoda alkoholia ottamatta Selincro-tablettia, hänen pitää ottaa yksi tabletti mahdollisimman pian.
Slovenian: Če je bolnik začel piti alkohol, ne da bi vzel zdravilo Selincro, mora vzeti eno tableto v najkrajšem možnem času.
Finnish: Aloituskäynnillä arvioidaan potilaan kliininen tila, alkoholiriippuvuus ja alkoholinkäytön määrä (potilaan ilmoituksen mukaan).
Slovenian: Pri začetnem obisku je treba ovrednotiti klinični status bolnika, odvisnost od alkohola in stopnjo uživanja alkohola (na podlagi bolnikovega poročanja).
Finnish: Selincron käytössä samanaikaisesti voimakkaan UGT2B7-estäjän kanssa on hyvä noudattaa varovaisuutta (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Potrebna je previdnost, če zdravilo Selincro sočasno uporabljamo z močnim zaviralcem UGT2B7 (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Kalvopäällysteistä tablettia ei saa jakaa eikä murskata, sillä nalmefeeni voi suorassa ihokosketuksessa aiheuttaa ihon herkistymistä (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Filmsko obložene tablete ne smete razpolavljati ali drobiti, saj lahko nalmefen pri neposrednem stiku s kožo povzroči preobčutljivost kože (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa esiintyi sekavuutta ja joissakin harvoissa tapauksissa aistiharhoja ja dissosiaatiota.
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o zmedenosti ter redkeje o halucinacijah in disociaciji.
Finnish: Potilasta on seurattava tarkasti opioidin annostelusta johtuvan hengityslaman sekä muiden haittavaikutusten varalta.
Slovenian: Bolnik mora biti pod skrbnim nadzorom, saj se lahko pojavijo simptomi depresije dihanja kot posledica uporabe opioidov ter drugi neželeni učinki.
Finnish: Pieni osa nalmefeenista muuttuu nalmefeeni-3-O-sulfaatiksi ja osa muuttuu CYP3A4/5:n vaikutuksesta nornalmefeeniksi.
Slovenian: Majhen delež nalmefena se s sulfoniranjem pretvori v nalmefen 3-O-sulfat in s CYP3A4/5 v nornalmefen.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Selincro
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Selincro
Finnish: Selincroa käytetään alkoholinkäytön vähentämiseen alkoholista riippuvaisilla aikuisilla, jotka käyttävät edelleen runsaasti alkoholia kahden viikon kuluttua ensimmäisestä lääkärikäynnistä.
Slovenian: Zdravilo Selincro se uporablja za zmanjšanje uživanja alkohola pri odraslih bolnikih z odvisnostjo od alkohola, ki imajo po dveh tednih od prvega posveta s svojim zdravnikom še vedno visoko stopnjo uživanja alkohola.
Finnish: Olemassa olevat farmakodynaamiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet nalmefeenin/metaboliittien erittyvän maitoon (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje nalmefena/presnovkov v mleko (glejte poglavje 5.3).
Finnish: - Epäily, että potilas on hiljattain käyttänyt opioideja
Slovenian: Bolniki, pri katerih obstaja sum nedavne uporabe opioidov.
Finnish: Aloituskäynnillä arvioitiin potilaiden kliininen tila, sosiaalinen tilanne ja alkoholinkäyttö (potilaan ilmoituksen mukaan).
Slovenian: Pri začetnem obisku so bili ocenjeni klinično stanje, socialni položaj in vzorec uživanja alkohola bolnikov (na podlagi bolnikovega poročanja).
Finnish: Alkoholinkäyttö on määritelmän mukaan runsasta, jos mies juo yli 60 g ja nainen yli 40 g puhdasta alkoholia vuorokaudessa.
Slovenian: Visoka stopnja uživanja alkohola je opredeljena kot pitje več kot 60 g čistega alkohola na dan za moške in več kot 40 g čistega alkohola na dan za ženske.
Finnish: Alkoholin ja Selincron samanaikainen käyttö ei estä alkoholin päihdyttävää vaikutusta.
Slovenian: Sočasen vnos alkohola in zdravila Selincro ne preprečuje učinkov zastrupitve z alkoholom.
Finnish: Rottakokeet ovat osoittaneet nalmefeenin tai sen metaboliittien erittyvän maitoon.
Slovenian: Študije na podganah kažejo izločanje nalmefena ali njegovih presnovkov v mleko.
Finnish: Jakautumista, metaboliaa ja erittymistä koskevien tulosten perusteella nalmefeenin maksaekstraktiosuhde lienee suuri.
Slovenian: Podatki o porazdelitvi, presnovi in izločanju kažejo, da ima nalmefen visoko jetrno ekstrakcijsko razmerje.
Finnish: Selincro-hoidon teho mitattiin kahdella päämuuttujalla: Muutos runsaan juomisen päivien lukumäärässä (Heavy Drinking Days, HDD) kuukautta kohti kuuden kuukauden kuluttua tutkimuksen alusta ja muutos alkoholin kokonaiskulutuksessa (Total Alcohol Consumption, TAC) vuorokautta kohti kuuden kuukauden kuluttua tutkimuksen alusta.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Selincro se je izmerila z dvema primarnima opazovanima dogodkoma: s spremembo od izhodišča do 6. meseca v številu dni prekomernega pitja (HDDs - heavy drinking days) v mesecu in s spremembo od izhodišča do 6. meseca v dnevni skupni količini zaužitega alkohola (TAC - total alcohol consumption).
Finnish: Lisäksi, nalmefeenin Cmax ja eliminaation puoliintumisaika olivat 1,6-kertaisia vaikea-asteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Slovenian: Poleg tega sta bili Cmax in razpolovna doba izločanja za nalmefen do 1,6-krat večji pri bolnikih s hudo okvaro ledvic.
Finnish: Vaikea-asteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla epäaktiivisen metaboliitin nalmefeeni-3-O-glukoronidin, AUC-arvo oli 5,1-kertainen ja Cmax-arvo 1,8-kertainen (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Slovenian: Za glavni neaktivni metabolit nalmefena 3-O-glukuronid je bila pri bolnikih s hudo okvaro ledvic AUC do 1,8-krat večja in Cmax do 5,1-krat večja (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa, jos Selincro-hoidon kanssa samaan aikaan käytetään sellaisia lääkkeitä kuin diklofenaakki (tulehduskipulääke, jota käytetään esimerkiksi lihaskivun hoitoon), flukonatsoli (antibiootti, jota käytetään tietynlaisten sienten aiheuttamien sairauksien hoitoon), omepratsoli (lääkettä, jota käytetään estämään mahahapon eritystä) tai rifampisiini (antibiootti, jota käytetään tietynlaisten bakteerien aiheuttamien sairauksien hoitoon).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri jemanju zdravil kot so diklofenak (protivnetno zdravilo za zdravljenje, na primer, bolečine v mišicah), flukonazol (antibiotik za zdravljenje bolezni, ki jih povzročajo nekatere vrste gliv), omeprazol (zdravilo, ki se uporablja za zaviranje nastajanje kisline v želodcu) ali rifampicin (antibiotik za zdravljenje bolezni, ki jih povzročajo nekatere vrste bakterij), skupaj z zdravilom Selincro.
Finnish: - Opioidiagonistien käyttö (kuten opioidianalgeetit, opioidit, joita käytetään korvaushoidossa opioidiagonisteilla (esim. metadoni) tai osittaiset agonistit (esim. buprenorfiini)) (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo opioidne agoniste (kot so opioidni analgetiki, opioidi za nadomestno zdravljenje z opioidnimi agonisti (npr. metadon) ali delnimi agonisti (npr. buprenorfin)) (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Jos henkilö on fyysisesti tai psyykkisesti riippuvainen alkoholin kulutuksesta, kyseessä on alkoholiriippuvuus.
Slovenian: Odvisnost od alkohola se pojavi, ko ima oseba fizično ali psihološko odvisnost od uživanja alkohola.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista alkoholiriippuvuus oli alkoholiriippuvuusasteikon mukaan vähäinen (55 %:lla 0-13 pistettä) tai keskivaikea (36 %:lla 14-21 pistettä).
Slovenian: Večina bolnikov je imela nizko (55 % je imelo 0-13 točk) ali srednjo (36 % je imelo 14-21 točk) odvisnost od alkohola glede na lestvico odvisnosti od alkohola (Alcohol Dependence Scale).
Finnish: Jos Selincro-hoitoa saavalle potilaalle täytyy hätätilanteessa antaa opioideja, haluttuun vaikutukseen saatetaan tarvita tavallista suurempi opioidiannos.
Slovenian: V nujnih primerih, ko mora bolnik, ki jemlje zdravilo Selincro, prejeti opioide, se lahko zgodi, da bo količina opioidov, potrebna za doseganje želenega učinka, večja od običajne.
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti on nieltävä kokonaisena.
Slovenian: Filmsko obloženo tableto mora bolnik pogoltniti celo.
Finnish: Jos olet alkanut juoda alkoholia ottamatta Selincroa, ota yksi tabletti mahdollisimman pian.
Slovenian: Če ste začeli piti alkohol, ne da bi vzeli zdravilo Selincro, morate vzeti eno tableto v najkrajšem možnem času.
Finnish: Alkoholinkäytön vähentämisen tavoitteena on vähitellen raitistuminen.
Slovenian: Zmanjšanje uživanja alkohola je vmesni cilj na poti do abstinence.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty in vivo.
Slovenian: In vivo študije interakcij z drugimi zdravili niso bile opravljene.
Finnish: Jos otat enemmän Selincroa kuin sinun pitäisi
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Selincro, kot bi smeli
Finnish: Selincro sisältää laktoosia
Slovenian: Zdravilo Selincro vsebuje laktozo
Finnish: Tablettiydin: mikrokiteinen selluloosa, vedetön laktoosi, krospovidoni (tyyppi A), magnesiumstearaatti.
Slovenian: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, brezvodna laktoza, krospovidon tipa A, magnezijev stearat.
Finnish: Enimmäisannos on yksi Selincro-tabletti vuorokaudessa.
Slovenian: Največji odmerek zdravila Selincro je ena tableta na dan.
Finnish: Pakkauskoot 7, 14, 28, 42, 49 ja 98 kalvopäällysteistä tablettia.
Slovenian: V škatli je po 7, 14, 28, 42, 49 ali 98 filmsko obloženih tablet.
Finnish: Selincron käyttöä ei suositella, jos olet raskaana.
Slovenian: Zdravilo Selincro ne uporabljajte, če ste noseči.
Finnish: Minkään ryhmän tmax-arvoissa tai eliminaation puoliintumisajoissa ei todettu kliinisesti merkittäviä muutoksia.
Slovenian: Klinično pomembne spremembe pri tmax ali razpolovna doba izločanja niso bile vidne pri nobeni skupini.
Finnish: Prekliinisten ja kliinisten tutkimustulosten sekä kirjallisuuden perusteella voidaan olettaa, että Selincro ei aiheuta minkäänlaista riippuvuutta eikä väärinkäyttöä.
Slovenian: Podatki iz nekliničnih študij, kliničnih študij in literature ne kažejo na nobeno obliko odvisnosti ali potencial za zlorabo zdravila Selincro.
Finnish: Opioidien käyttö
Slovenian: Uporaba opioidov
Finnish: Tabletin kalvopäällyste: hypromelloosi, makrogoli 400, titaanioksidi (E171).
Slovenian: Filmska obloga tablete vsebuje: hipromelozo, makrogol 400, titanov dioksid (E171).
Finnish: On ilmoitettu muutamasta tapauksesta, jossa potilas näki, kuuli tai tunsi olemattomia tai tunsi itsensä vieraaksi.
Slovenian: Poročali so o nekaj primerih stranskih učinkov kot so videnje, slišanje ali občutenje stvari, ki jih ni ali občutek odmaknjenosti od sebe.
Finnish: Oksentelu Suun kuivuus Ripuli
Slovenian: Bruhanje Suha usta Driska
Finnish: Selincron määräämisessä 65 vuotta täyttäneille on noudatettava varovaisuutta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Slovenian: Potrebna je previdnost pri predpisovanju zdravila Selincro bolnikom, starim 65 let ali več (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Finnish: Selincron käytöstä 65 vuotta täyttäneiden alkoholista riippuvaisten potilaiden hoidossa on niukasti kliinistä tietoa.
Slovenian: O uporabi zdravila Selincro pri bolnikih, starih 65 let ali več, z odvisnostjo od alkohola, so na voljo omejeni klinični podatki.
Finnish: Taulukko 2 Tulokset hoitovasteen saaneiden yhteisanalyysistä potilailla, joiden DRL oli seulonnan ja satunnaistamisen aikaan korkea tai hyvin korkea
Slovenian: Preglednica 2: Zbrani rezultati odzivnostne analize pri bolnikih z visoko ali zelo visoko DRL pri presejalnem pregledu in randomizaciji
Finnish: Jos unohdat ottaa Selincroa
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Selincro
Finnish: Tutkimuksessa, jossa potilailla oli diagnosoitu patologinen pelihimo, käytettiin enintään 90 mg nalmefeenia vuorokaudessa 16 viikon ajan.
Slovenian: V študiji pri bolnikih z diagnozo patološkega hazardiranja so bili preiskani odmerki nalmefena do 90 mg/dan v obdobju 16 tednov.
Finnish: a Analyysissä mukana potilaat, jotka keskeyttivät tutkimuksen hoitovasteen puuttumisen vuoksi b Alkoholin kokonaiskulutuksen lasku 6 kuukauden jälkeen (28 vrk:n jakso) ≥ 70 % c 0-4 runsaan juomisen päivää/kk 6 kuukauden kuluttua (28 vrk:n jakso)
Slovenian: a analizirani zdravljeni bolniki, ki so prekinili sodelovanje v študiji zaradi ne-odziva b ≥ 70 % zmanjšanje od izhodišča v TAC pri 6. mesecu (28-dnevno obdobje) c 0 to 4 HDDs/mesec pri 6. mesecu 6 (28-dnevno obdobje)
Finnish: Selincron määräämisessä potilaille, joilla on samanaikainen psykiatrinen sairaus, kuten vaikea-asteinen masennus, on noudatettava varovaisuutta.
Slovenian: Potrebna je previdnost pri predpisovanju zdravila Selincro bolnikom s sočasno prisotnimi psihiatričnimi obolenji kot je velika depresivna motnja.
Finnish: Jos hätätilanteessa tarvitaan opioideja, annos on aina sovitettava yksilöllisesti.
Slovenian: Če so pri nujni medicinski pomoči potrebni opioidi, je treba odmerek vedno titrirati glede na posameznega bolnika.
Finnish: Selincro määrättiin otettavaksi tarvittaessa, ja potilaat ottivat sitä keskimäärin noin puolena tutkimuspäivistä.
Slovenian: Zdravilo Selincro je bilo predpisano z režimom odmerjanja po potrebi, kar je privedlo, da so bolniki jemali zdravilo Selincro v povprečju polovico vseh dni.
Finnish: Selincro-hoidon kliininen teho ja merkitys analysoitiin niiden potilaiden osalta, joiden alkoholinkäytön aiheuttama riski oli seulonnan ja satunnaistamisen aikaan korkea tai hyvin korkea.
Slovenian: Klinična učinkovitost in klinična pomembnost zdravila Selincro sta bili analizirani pri bolnikih z visoko in zelo visoko DRL pri presejalnem pregledu in ob randomizaciji.
Finnish: Selincroa määräävän lääkärin on kerrottava potilaalle, että jos opioidien käyttö osoittautuu tarpeelliseksi, on tärkeää ilmoittaa häntä hoitavalle terveydenhuollon ammattilaiselle, milloin Selincroa on viimeksi käytetty.
Slovenian: Zdravnik mora svetovati bolnikom, da je pomembno obvestiti svojega zdravstvenega delavca o zadnjem jemanju zdravila Selincro, če uporaba opioidov postane potrebna.
Finnish: Kaniineilla tehdyssä alkion ja sikiön kehitystä koskevassa toksikologisessa tutkimuksessa todettiin sikiön painon laskua ja hidastunutta luutumista, mutta ei merkittäviä poikkeavuuksia.
Slovenian: V študiji embriofetalne razvojne toksičnosti pri kuncih so bili opaženi učinki na zarodkih v smislu zmanjšanja telesne mase ploda in zapoznele osifikacije, vendar brez večjih anomalij.
Finnish: - Hiljattain ollut akuutti alkoholin vieroitusoireyhtymä (johon kuuluu hallusinaatioita, kouristuskohtauksia ja delirium tremens)
Slovenian: Bolniki z nedavnim akutnim sindromom odtegnitve od alkohola (ki vključujejo halucinacije, epileptične napade in alkoholni delirij) v anamnezi.
Finnish: Selincron määräämisessä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaan ALAT- tai ASAT-arvo on koholla (yli 3 x normaalin yläraja), koska tällaisia potilaita ei ole ollut mukana kliinisessä tutkimusohjelmassa.
Slovenian: Potrebna je previdnost pri predpisovanju zdravila Selincro bolnikom s povišano vrednostjo alanin aminotransferaze (ALAT) ali aspartat aminotransferaze (ASAT) (> 3-kratna zgornja meja normalnih vrednosti (ULN - Upper Limit of Normal), saj so bili ti bolniki izključeni iz programa kliničnega razvoja.
Finnish: Tutkimuksista suljettiin pois ne, joilla oli anamneesissa delirium tremens, hallusinaatioita, kouristuskohtauksia, merkittäviä samanaikaisia psykiatrisia sairauksia tai merkittäviä maksan toiminnan poikkeavuuksia, sekä ne, joilla oli merkittäviä fyysisiä vieroitusoireita seulonnan tai satunnaistamisen aikaan.
Slovenian: Bolniki z alkoholnim delirijem, halucinacijami, epileptičnimi napadi, pomembno psihiatrično komorbidnostjo ali pomembno motnjo v delovanju jeter v anamnezi, kot tudi tisti z večjimi fizičnimi odtegnitvenimi simptomi pri presejalnem pregledu ali randomizaciji, so bili izključeni.
Finnish: Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla altistus oli 2,9-kertainen AUC-arvon ja 1,7-kertainen Cmax-arvon perusteella, ja oraalinen puhdistuma oli noin 60 % pienempi.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter se je izpostavljenost povečala za 2,9-krat za AUC in 1,7-krat za Cmax, peroralni očistek pa se je zmanjšal za okoli 60 %.
Finnish: Muut haittavaikutukset (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): - olemattomien näkeminen, kuuleminen tai tunteminen - itsensä tunteminen vieraaksi - kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoaminen - nokkosihottuma - kutina - ihottuma - ihon punoitus - lihaskipu
Slovenian: Drugi neželeni učinki (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): - videnje, slišanje ali občutenje stvari, ki jih ni - občutek odmaknjenosti od sebe - otekanje obraza, ustnic, jezika ali grla
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat) Tälle potilasryhmälle annoksen sovittaminen ei ole tarpeen (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Slovenian: Starejši (≥65 let) Za to skupino bolnikov ni priporočenega prilaganja odmerka (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Finnish: Opioideja sisältävien lääkevalmisteiden (kuten yskänlääkkeiden ja opioidianalgeettien) käytössä on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Potrebna je previdnost pri uporabi zdravil, ki vsebujejo opioide (na primer zdravila proti kašlju, opioidni analgetiki (glejte poglavje 4.5)).
Finnish: Tutkimuksessa 2 keskeyttäneiden potilaiden osuus oli suurempi Selincro-ryhmässä (30 %) kuin lumeryhmässä (28 %).
Slovenian: V študiji 2 je bil delež bolnikov, ki so prekinili sodelovanje v študiji večji v Selincro skupini kot v placebo skupini (30 % proti 28 %, glede na vrstni red).
Finnish: Jokaisena päivänä, jona potilas tuntee olevansa juomisriskissä, hänen pitää ottaa yksi tabletti mieluiten 1-2 tuntia ennen arvioimaansa juomisen ajankohtaa.
Slovenian: Zdravilo Selincro je treba jemati po potrebi: vsak dan, ko bolnik zazna, da obstaja tveganje pitja alkohola, mora vzeti eno tableto, po možnosti 1-2 uri pred predvidenim časom pitja.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko imetys vai lopetetaanko tai keskeytetäänkö Selincro-hoito ottaen huomioon imetyksestä aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Slovenian: Odločite se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Selincro, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Finnish: Selincro ei estä alkoholin päihdyttäviä vaikutuksia.
Slovenian: Zdravilo Selincro ne preprečuje učinkov zastrupitve z alkoholom.
Finnish: Minkään ryhmän tmax-arvossa ei todettu kliinisesti merkittäviä muutoksia.
Slovenian: Klinično pomembnih sprememb pri tmax niso opazili pri nobeni skupini.
Finnish: Nalmefeenilla ja alkoholilla ei ole kliinisesti merkittävää farmakokineettistä yhteisvaikutusta.
Slovenian: Ni klinično pomembnega farmakokinetičnega medsebojnega delovanja zdravil med nalmefenom in alkoholom.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 60,68 mg laktoosia.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 60,68 mg laktoze.
Finnish: Yhden laskimoannostelua koskevan tutkimuksen perusteella farmakokinetiikka ei olisi iäkkäillä olennaisesti erilainen kuin muilla aikuisilla (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Slovenian: Študija z intravenskim vnosom je pokazala, da ni pomembnih sprememb v farmakokinetiki pri starejših v primerjavi z drugimi odraslimi (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Finnish: Nornalmefeeni muuttuu edelleen nornalmefeeni-3-O-glukuronidiksi ja nornalmefeeni-3-O-sulfaatiksi.
Slovenian: 3-O-glukuronid in nornalmefen 3-O-sulfat.
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla altistus oli 1,5-kertainen ja oraalinen puhdistuma noin 35 % pienempi.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter se je izpostavljenost povečala za 1,5-krat, peroralni očistek pa se je zmanjšal za okoli 35 %.
Finnish: Selincro metaboloituu suurelta osin maksassa ja erittyy pääasiassa virtsaan.
Slovenian: Zdravilo Selincro se v veliki meri presnavlja v jetrih in izloča pretežno z urinom.
Finnish: - Lääkäri seuraa tilaasi säännöllisesti esimerkiksi kerran kuussa aloitettuasi Selincro-hoidon.
Slovenian: - Zdravnik bo redno spremljal vaše zdravljenje, na primer mesečno po začetku zdravljenja z zdravilom Selincro; dejanska pogostnost bo odvisna od vašega napredka.
Finnish: Selincro voi auttaa juomaan vähemmän ja pitämään alkoholinkäytön vähäisempänä.
Slovenian: Zdravilo Selincro vam lahko pomaga zmanjšati količino alkohola, ki ga spijete, in ohraniti nižjo raven uživanje alkohola.
Finnish: Taulukossa 2 on analyysi kahden tutkimuksen yhdistetyistä hoitovastetuloksista.
Slovenian: Odzivnostne analize zbranih podatkov iz dveh študij so podane v preglednici 2.