FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - if you are currently taking any of the following medicines (see also “Other Medicines and Atripla”): - astemizole or terfenadine (used to treat hay fever or other allergies) - bepridil (used to treat heart disease) - cisapride (used to treat heartburn) - elbasvir/grazoprevir (used to treat hepatitis C) - ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) (used to treat migraines and cluster headaches) - midazolam or triazolam (used to help you sleep)
Spanish: - Si está tomando actualmente alguno de los siguientes medicamentos (ver también “Otros medicamentos y Atripla”): astemizol o terfenadina (utilizados para el tratamiento de la fiebre de heno u otras alergias) bepridil (utilizado para el tratamiento de enfermedades cardiacas) cisaprida (utilizado para el tratamiento del ardor de estómago) elbasvir/grazoprevir (utilizado para tratar la hepatitis C) alcaloides del cornezuelo (por ejemplo, ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina, y metilergonovina) (utilizado para el tratamiento de migrañas y cefalea histamínica) midazolam o triazolam (utilizado para el facilitar el sueño)
English: In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Spanish: Cuando se instaura una TARC en pacientes infectados por el VIH con deficiencia inmune grave puede aparecer una respuesta inflamatoria frente a patógenos oportunistas latentes o asintomáticos y provocar situaciones clínicas graves, o un empeoramiento de los síntomas.
English: Elderly patients are more likely to have decreased hepatic or renal function, therefore caution should be exercised when treating elderly patients with Atripla (see section 4.2).
Spanish: Es más probable que los pacientes de edad avanzada tengan la función hepática o renal disminuida, por tanto debe tenerse precaución cuando se trate a pacientes de edad avanzada con Atripla (ver sección 4.2).
English: Cmin: ↓ 8% (↑ 14 to ↓ 25)
Spanish: Cmin: ↓ 8% (↑ 14 a ↓ 25)
English: Co-administration with herbal preparations containing St. John's wort (Hypericum perforatum) due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of efavirenz (see section 4.5).
Spanish: Administración concomitante con medicamentos a base de plantas que contengan hipérico (Hypericum perforatum o Hierba de San Juan) debido al riesgo de que disminuyan las concentraciones plasmáticas y los efectos clínicos de efavirenz (ver sección 4.5).
English: Renal and urinary disorders: Uncommon increased creatinine, proteinuria, proximal renal tubulopathy including Fanconi syndrome
Spanish: Trastornos renales y urinarios: Poco frecuentes aumento de creatinina, proteinuria, tubolopatía renal proximal incluyendo síndrome de Fanconi
English: Other possible side effects
Spanish: Otros posibles efectos
English: A similar trend was observed in a sub-group analysis of treatment-experienced patients with baseline HIV-1 RNA < 75 copies/ml from a retrospective cohort study (data collected over 20 months, see Table 5).
Spanish: En un estudio retrospectivo de cohortes se observó una tendencia parecida en un análisis del subgrupo de pacientes con tratamiento previo, con un nivel basal de ARN del VIH-1 < 75 copias/ml (datos recogidos durante 20 meses, ver Tabla 5).
English: Monitoring of renal function is recommended for patients receiving Atripla (see section 4.4).
Spanish: Se recomienda controlar la función renal de los pacientes que reciben Atripla (ver sección 4.4).
English: HIV/HBV or HCV co-infected patients: Only a limited number of patients were co-infected with HBV (n = 13) or HCV (n = 26) in study GS-01-934.
Spanish: Pacientes coinfectados con VIH/VHB o con VHC: en el estudio GS-01-934 sólo un reducido número de pacientes estaban coinfectados con VHB (n = 13) o VHC (n = 26).
English: + lamivudine/zidovudine group among all patients.
Spanish: tenofovir disoproxilo y el grupo de efavirenz + lamivudina/zidovudina entre todos los pacientes.
English: It is anticipated that tenofovir exposure (AUC) will be approximately 30% lower following administration of Atripla on an empty stomach as compared to the individual component tenofovir disoproxil when taken with food (see section 5.1).
Spanish: Se prevé que la exposición (AUC) a tenofovir será aproximadamente un 30% inferior después de la administración de Atripla con el estómago vacío, en comparación con el componente individual tenofovir disoproxilo si se toma con alimentos (ver sección 5.1).
English: Co-administration of ritonavir at doses of 600 mg and Atripla is not recommended.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de ritonavir a dosis de 600 mg y Atripla.
English: Discontinuation of Atripla therapy in patients co-infected with HIV and HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis.
Spanish: La interrupción del tratamiento con Atripla en pacientes coinfectados con VIH y VHB puede asociarse con exacerbaciones agudas graves de la hepatitis.
English: [outer packaging only]
Spanish: [sólo en el embalaje exterior]
English: The potential for cross-resistance between efavirenz and PIs is low because of the different enzyme targets involved.
Spanish: El potencial para resistencia cruzada entre efavirenz y los IPs es bajo debido a que las enzimas involucradas son distintas.
English: It is anticipated that tenofovir exposure (AUC) will be approximately 30% lower following administration of Atripla on an empty stomach as compared to the individual component tenofovir disoproxil when taken with food (see section 5.2).
Spanish: Se prevé que la exposición (AUC) a tenofovir será aproximadamente un 30% inferior después de la administración de Atripla con el estómago vacío, en comparación con el componente individual tenofovir disoproxilo si se toma con alimentos (ver sección 5.2).
English: - Independent of a history of liver disease, your doctor will consider regular blood tests to check how your liver is working.
Spanish: Independientemente de la existencia de antecedentes de enfermedad hepática, su médico considerará la realización regular de análisis de sangre para controlar el estado de su hígado.
English: - The active substances are efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Spanish: - Los principios activos son efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxilo.
English: Women should not get pregnant during treatment with Atripla and for 12 weeks thereafter.
Spanish: Las mujeres no deben quedarse embarazadas durante el tratamiento con Atripla ni en las
English: Since Atripla is a fixeddose combination product, the dose of efavirenz cannot be altered; therefore, voriconazole and Atripla must not be co-administered.
Spanish: Dado que Atripla es un medicamento de combinación a dosis fijas, la dosis de efavirenz no puede alterarse; por lo tanto, voriconazol y Atripla no deben administrarse concomitantemente.
English: Tenofovir disoproxil and emtricitabine, two of the active substances in Atripla, show some activity against hepatitis B virus although emtricitabine is not approved for the treatment of hepatitis B infection.
Spanish: Tenofovir disoproxilo y emtricitabina, dos de los principios activos en Atripla, muestran alguna actividad frente al virus de la hepatitis B aunque emtricitabina no está autorizada para el tratamiento de la infección por hepatitis B. Los síntomas de su hepatitis pueden empeorar después de la suspensión de Atripla.
English: Didanosine: Co-administration of Atripla and didanosine is not recommended (see section 4.4 and Table 1).
Spanish: Didanosina: no se recomienda la administración concomitante de Atripla y didanosina (ver sección 4.4 y Tabla 1).
English: If you stop taking Atripla Don't stop taking Atripla without talking to your doctor.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Atripla No interrumpa el tratamiento con Atripla sin hablar antes con su médico.
English: If a patient misses a dose of Atripla within 12 hours of the time it is usually taken, the patient should take Atripla as soon as possible and resume the normal dosing schedule.
Spanish: Si un paciente omite una dosis de Atripla en el plazo de 12 horas desde la hora normal de administración, debe tomar Atripla lo antes posible y continuar la pauta habitual de administración.
English: In vivo resistance (antiretroviral-naïve patients): In a 144-week open-label randomised clinical study (GS-01-934) in antiretroviral-naïve patients, where efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil were used as individual formulations (or as efavirenz and the fixed combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil (Truvada) from week 96 to 144), genotyping was performed on plasma HIV-1 isolates from all patients with confirmed HIV RNA > 400 copies/ml at week 144 or early study drug discontinuation (see section on Clinical experience).
Spanish: Resistencia in vivo (pacientes naïve para el tratamiento antirretroviral): en un estudio clínico (GS-01-934) abierto, aleatorizado, de 144 semanas de duración, en pacientes que no habían recibido antes tratamiento antirretroviral, en el que se emplearon efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxilo como formulaciones individuales (o como efavirenz y la combinación a dosis fija de emtricitabina y tenofovir disoproxilo (Truvada) desde la semana 96 a la 144), se realizó un genotipado en los aislados de VIH-1 del plasma de todos los pacientes con ARN confirmado del VIH > 400 copias/ml en la semana 144 o en aquellos que abandonaron el tratamiento en estudio de forma prematura (ver sección sobre Experiencia clínica).
English: Uncommon anaemia1
Spanish: Poco frecuentes anemia1
English: Decreased exposure of etonogestrel may be expected (CYP3A4 induction).
Spanish: Puede esperarse una disminución de exposición de etonogestrel (inducción de CYP3A4).
English: 8.9% (-7.7% to 25.6%)
Spanish: 8,9% (-7,7% a 25,6%)
English: • dizziness, headache, diarrhoea, feeling sick (nausea), being sick (vomiting)
Spanish: • mareo, dolor de cabeza, diarrea, sensación de malestar (náuseas), vómitos
English: A third subject had pre-existing NNRTI resistance-associated substitutions to efavirenz and the M184V reverse transcriptase resistance-associated substitution to emtricitabine at entry into the Atripla extension phase and experienced a suboptimal virologic response, and developed K65K/R, S68N and K70K/E NRTI resistance-associated substitutions at week 180 (36 weeks on Atripla).
Spanish: Un tercer paciente que tenía previamente sustituciones asociadas con resistencia a los ITINNs a efavirenz y la sustitución de la transcriptasa inversa asociada con resistencia M184V a emtricitabina en el momento de su entrada en la fase de ampliación de Atripla presentó una respuesta virológica subóptima y desarrolló las sustituciones asociadas con resistencia a los ITIANs K65K/R, S68N y K70K/E en la semana 180 (36 semenas en tratamiento con Atripla).
English: Uncommon hypercholesterolaemia3
Spanish: Poco frecuentes hipercolesterolemia3
English: Due to the similarity between lamivudine and emtricitabine, a component of Atripla, Atripla should not be administered concomitantly with lamivudine (see section 4.4).
Spanish: Debido a la similitud entre lamivudina y emtricitabina, un componente de Atripla, Atripla no se debe administrar concomitantemente con lamivudina (ver sección 4.4).
English: The pharmacokinetics of efavirenz have not been studied in patients with renal impairment.
Spanish: La farmacocinética de efavirenz no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal.
English: Atripla should not be co-administered with products containing efavirenz unless needed for dose adjustment e.g. with rifampicin (see section 4.2).
Spanish: Atripla no debe administrarse de forma conjunta con medicamentos que contengan efavirenz, a menos que se necesite para el ajuste de la dosis, p. ej., con rifampicina (ver sección 4.2).
English: No dose adjustment is necessary for efavirenz.
Spanish: No es necesario ningún ajuste de la dosis de efavirenz.
English: Specific interaction studies have not been performed with efavirenz and NRTIs other than lamivudine, zidovudine and tenofovir disoproxil.
Spanish: No se han realizado estudios específicos de interacción entre efavirenz y otros ITIAN aparte de la lamivudina, zidovudina y tenofovir disoproxilo.
English: 1.2% (-2.3% to 6.7%)
Spanish: 1,2% (-2,3% a 6,7%)
English: Bupropion:
Spanish: Bupropión:
English: They usually begin during the first one or two days of efavirenz therapy and generally resolve after the first two to four weeks.
Spanish: Generalmente comienzan durante el primer día o los dos primeros días de tratamiento con efavirenz y generalmente se resuelven después de las primeras dos a cuatro semanas.
English: The increased exposure of tenofovir could potentiate adverse reactions associated with tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Spanish: El aumento de la exposición a tenofovir podría potenciar reacciones adversas asociadas con tenofovir disoproxilo, incluidos los trastornos renales.
English: If the patient vomits within 1 hour of taking Atripla, another tablet should be taken.
Spanish: Si el paciente vomita en el plazo de 1 hora después de tomar Atripla, debe tomar otro comprimido.
English: Exacerbations of hepatitis after discontinuation of treatment: In HIV infected patients co-infected with HBV, clinical and laboratory evidence of hepatitis may occur after discontinuation of treatment (see section 4.4).
Spanish: Exacerbaciones de la hepatitis tras suspender el tratamiento: en pacientes infectados de VIH coinfectados con VHB, puede aparecer evidencia clínica y de laboratorio de hepatitis tras la suspensión del tratamiento (ver sección 4.4).
English: rash
Spanish: Raza
English: In the prior-NNRTI stratum, response rates were 98.9% vs 97.4% for Atripla and SBR patients respectively; a difference (95%CI) of 1.4% (-4.0%, 6.9%)].
Spanish: En el estrato de tratamiento previo con ITINN, las tasas de respuesta fueron 98,9% frente a 97,4% para Atripla y pacientes que permanecieron con su inicial respectivamente; una diferencia (IC 95%) de 1,4% (-4,0%, 6,9%).
English: The mean (%CV) emtricitabine exposure increased from 12 µg•h/ml (25%) in subjects with normal renal function to 20 µg•h/ml (6%), 25 µg•h/ml (23%) and 34 µg•h/ml (6%) in patients with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
Spanish: La media (%CV) de exposición a emtricitabina aumentó de 12 µg•h/ml (25%) en sujetos con una función renal normal, a 20 µg•h/ml (6%), 25 µg•h/ml (23%) y 34 µg•h/ml (6%), en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave, respectivamente.
English: Atripla should be administered with caution to patients with mild hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Spanish: Atripla debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia hepática leve (ver las secciones 4.3 y 4.4).
English: Elbasvir/grazoprevir: Co-administration of Atripla with elbasvir/grazoprevir is contraindicated because it may lead to loss of virologic response to elbasvir/grazoprevir (see section 4.3 and Table 1).
Spanish: Elbasvir/grazoprevir: la administración concomitante de Atripla con elbasvir/grazoprevir está contraindicada porque puede llevar a la pérdida de respuesta virológica a elbasvir/grazoprevir (ver sección 4.3 y Tabla 1).
English: (decrease in itraconazole concentrations: CYP3A4 induction)
Spanish: (disminución de las concentraciones de itraconazol: inducción de CYP3A4)
English: Co-administration of Atripla with elbasvir/grazoprevir is contraindicated because it may lead to loss of virologic response to elbasvir/grazoprevir.
Spanish: La administración concomitante de Atripla con elbasvir/grazoprevir está contraindicada porque puede llevar a la pérdida de respuesta virológica a elbasvir/grazoprevir.
English: In repeated-dose toxicity studies, biliary hyperplasia was observed in cynomolgus monkeys given efavirenz for ≥ 1 year at a dose resulting in mean AUC values approximately 2-fold greater than those in humans given the recommended dose.
Spanish: En estudios de toxicidad a dosis repetidas, se observó hiperplasia biliar en monos Cynomolgus tratados con efavirenz durante ≥ 1 año a una dosis que produjo valores medios de AUC aproximadamente 2 veces superiores a los de los humanos que recibieron la dosis recomendada.
English: Uncommon rhabdomyolysis2, muscular weakness2
Spanish: Poco frecuentes rabdomiolisis2, debilidad muscular2
English: As neural tube defects occur within the first 4 weeks of foetal development (at which time neural tubes are sealed), this potential risk would concern women exposed to efavirenz during the first trimester of pregnancy.
Spanish: (momento del cierre de los tubos neurales), este riesgo potencial afectaría a mujeres expuestas a efavirenz durante el primer trimestre de embarazo.
English: Contents of the pack and other information What Atripla contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Atripla
English: Emtricitabine displayed antiviral activity against HIV-1 clades A, B, C, D, E, F, and G. Tenofovir displayed antiviral activity against HIV-1 clades A, B, C, D, E, F, G, and O. Both emtricitabine and tenofovir showed strain specific activity against HIV-2 and antiviral activity against HBV.
Spanish: Efavirenz demostró actividad antiviral contra la mayoría de los aislados clado no-B (subtipos A, AE, AG, C, D, F, G, J y N) pero tuvo una actividad antiviral reducida contra los virus del grupo O. Emtricitabina mostró actividad antiviral contra el VIH-1 clados A, B, C, D, E, F y G. Tenofovir mostró actividad antiviral contra el VIH-1 clados A, B, C, D, E, F, G y O. Tanto la emtricitabina como el tenofovir mostraron actividad específica de la cepa contra el VIH-2 y actividad antiviral contra el VHB.
English: The safety and efficacy of Atripla in children under the age of 18 years have not been established (see section 5.2).
Spanish: Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de Atripla en niños menores de 18 años (ver sección 5.2).
English: Croscarmellose sodium Hyprolose
Spanish: Núcleo del comprimido Croscarmelosa sódica Hiprolosa
English: Non-sustained convulsions were observed in some monkeys receiving efavirenz for ≥ 1 year, at doses yielding plasma AUC values 4- to 13-fold greater than those in humans given the recommended dose.
Spanish: Se observaron convulsiones no mantenidas en algunos monos tratados con efavirenz durante ≥ 1 año a dosis que producían valores de AUC en plasma de 4 a 13 veces mayores que las obtenidas en humanos a las dosis recomendadas.
English: Due to similarities with emtricitabine, Atripla should not be administered concomitantly with other cytidine analogues, such as lamivudine.
Spanish: Debido a similitudes con emtricitabina, Atripla no debe administrarse concomitantemente con otros análogos de citidina como lamivudina.
English: One tablet taken each day by mouth.
Spanish: Un comprimido al día, por vía oral.
English: No clinically significant effect on efavirenz pharmacokinetics.
Spanish: No hay efectos clínicamente significativos sobre la farmacocinética de efavirenz.
English: - pimozide, imipramine, amitriptyline or clomipramine (used to treat certain mental conditions) - St. John's wort (Hypericum perforatum) (a herbal preparation used for depression and anxiety) - voriconazole (used to treat fungal infections) - flecainide, metoprolol (used to treat irregular heart beat) - certain antibiotics (macrolides, fluoroquinolones, imidazole)
Spanish: pimozida, imipramina, amitriptilina o clomipramina (utilizados para el tratamiento de ciertos problemas mentales) hierba de San Juan (Hipérico) (Hypericum perforatum) (medicamento a base de plantas utilizado para el tratamiento de la depresión y la ansiedad) voriconazol (utilizado para el tratamiento de infecciones por hongos) flecainida, metoprolol (utilizados para el tratamiento de los latidos cardiacos irregulares) ciertos antibióticos (macrólidos, fluoroquinolonas, imidazólicos)
English: Darunavir/ritonavir should be used with caution in combination with Atripla.
Spanish: Debe utilizarse con precaución darunavir/ritonavir en combinación con Atripla.
English: Co-administration of Atripla and didanosine is not recommended since exposure to didanosine is significantly increased following co-administration with tenofovir disoproxil that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions (see section 4.5).
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de Atripla y didanosina, puesto que la exposición a didanosina aumenta significativamente tras la administración concomitante con tenofovir disoproxilo, lo que puede aumentar el riesgo de aparición de reacciones adversas relacionadas con didanosina (ver sección 4.5).
English: When Atripla is taken with rifampicin in patients weighing 50 kg or greater, an additional 200 mg/day (800 mg total) of efavirenz may provide exposure similar to a daily efavirenz dose of 600 mg when taken without rifampicin.
Spanish: Cuando Atripla se administra con rifampicina a pacientes con un peso igual o superior a 50 kg, un aumento en la dosis diaría de efavirenz de 200 mg al día (800 mg en total) puede aportar una exposición similar a una dosis diaria de 600 mg cuando se administra sin rifampicina.
English: 0% (-2.4% to 4.2%)
Spanish: 0% (-2,4% a 4,2%)
English: Dihydroartemisinin (active metabolite):
Spanish: Dihidroartemisinina (metabolito activo):
English: Paroxetine:
Spanish: Paroxetina:
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Spanish: Consultar la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de estos medicamentos.
English: The mean (%CV) tenofovir exposure increased from 2,185 ng•h/ml (12%) in patients with normal renal function, to 3,064 ng•h/ml (30%), 6,009 ng•h/ml (42%) and 15,985 ng•h/ml (45%) in patients with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
Spanish: La exposición media (%CV) de tenofovir se incrementó desde 2.185 ng•h/ml (12%) en sujetos con función renal normal, hasta 3.064 ng•h/ml (30%), 6.009 ng•h/ml (42%) y 15.985 ng•h/ml (45%), en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada y grave, respectivamente.
English: Before starting treatment, your doctor may order blood tests to assess kidney function.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento, su médico puede solicitarle análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de sus riñones.
English: The pharmacokinetics of emtricitabine have not been studied in non-HBV infected patients with varying degrees of hepatic insufficiency.
Spanish: No se ha investigado la farmacocinética de emtricitabina en pacientes no infectados por el VHB con diferentes grados de insuficiencia hepática.
English: Recommendation concerning co-administration with Atripla (efavirenz 600 mg, emtricitabine 200 mg, tenofovir disoproxil 245 mg)
Spanish: Recomendación relativa a la administración concomitante con Atripla (efavirenz 600 mg, emtricitabina 200 mg, tenofovir disoproxilo 245 mg)
English: Clarithromycin 14-hydroxymetabolite:
Spanish: 14-hidroximetabolito de la claritromicina:
English: As a fixed combination, Atripla should not be administered concomitantly with other medicinal products containing the components, emtricitabine or tenofovir disoproxil.
Spanish: Como combinación fija, Atripla no se debe administrar concomitantemente con otros medicamentos que contengan los componentes, emtricitabina o tenofovir disoproxilo.
English: However, dizziness has been reported during treatment with efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Spanish: No obstante, se han descrito mareo durante el tratamiento con efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxilo.
English: Swallow Atripla whole with water.
Spanish: Trague Atripla entero con un vaso de agua.
English: If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
Spanish: Si usted nota cualquiera de estos síntomas, comuníqueselo a su médico.