FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da Zeleris ein Antibiotikum enthält, ist es äußerst wichtig, die Anweisungen in der Packungsbeilage genau zu befolgen, um die Entwicklung von Antibiotikaresistenzen so gering wie möglich zu halten.
Bulgarian: Тъй като Zeleris сдържа антибиотик е изключително важно да се спазват строго инструкциите в листовката, за да се намали до минимум рискът от развиване на антибиотична резистентност.
German: Während der Injektion dieses Arzneimittels können die Tiere Anzeichen von mittelmäßigen Schmerzen aufweisen, wie z. B. Bewegung von Kopf oder Hals.
Bulgarian: По време на инжектиране на продукта животните могат да покажат признаци на умерена болка, като движение на главата или шията.
German: Florfenicol / Meloxicam
Bulgarian: Zeleris флорфеникол/мелоксикам
German: Außerdem war Zeleris in den ersten 48 Stunden nach der Injektion bei der Senkung der Körpertemperatur auf weniger als 39,5 °C wirksamer als Florfenicol allein.
Bulgarian: Освен това през първите 48 часа след инжекцията Zeleris е поефективен, отколкото флорфеникол самостоятелно, за намаляване на телесната температура под 39,5˚C.
German: Menschen, die hypersensitiv (allergisch) auf Florfenicol, Meloxicam oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels reagieren, sollten den Kontakt mit Zeleris vermeiden.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност (алергични реакции) към флорфеникол, мелоксикам или някоя от другите съставки на лекарството трябва да избягват контакт със Zeleris.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zeleris (die mehr als 1 von 10 Tieren betreffen können) sind Reaktionen an der Injektionsstelle (meist Schwellungen, Verhärtung, Hitze und Schmerzen) nach einer Injektion unter der Haut.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани лекарствени реакции при Zeleris (които могат да засегнат повече от 1 на 10 животни) са реакции на мястото на инжектиране (главно оток, втвърдяване, топлина и болка) след инжекция под кожата.
German: In einer Feldstudie wurden 329 Kälber mit Atemwegserkrankung bei Rindern und einer Körpertemperatur von 40 °C oder höher entweder mit Zeleris oder nur mit Florfenicol behandelt.
Bulgarian: В едно полево проучване 329 телета с респираторно заболяване и телесна температура 40˚C или по-висока са лекувани или със Zeleris, или с флорфеникол самостоятелно.
German: Die Dosis hängt vom Gewicht des Tiers ab und wird im Nackenbereich unter die Haut injiziert.
Bulgarian: Дозата зависи от теглото на животното и се прилага чрез инжекция под кожата в областта на шията.
German: Zeleris enthält die beiden Wirkstoffe Florfenicol und Meloxicam.
Bulgarian: Zeleris съдържа активните вещества флорфеникол и мелоксикам.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Zeleris zu verstehen.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Zeleris.
German: Was ist Zeleris und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Zeleris и за какво се използва?
German: Zeleris darf weder an Stiere verabreicht werden, die zur Zucht bestimmt sind, noch an Tiere mit eingeschränkter Leber-, Herz- oder Nierenfunktion, Blutungsstörungen oder Darmulzerationen.
Bulgarian: Zeleris не трябва да се прилага на бикове, предназначени за разплод, нито на животни с увредена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция, свързани с кървене заболявания или със стомашни язви.
German: Zeleris ist ein Tierarzneimittel für die Behandlung von Rindern mit Atemwegserkrankungen (Bovine Respiratory Disease, BRD; eine Erkrankung, die die Lungen beeinträchtigt) in Verbindung mit Fieber, die durch die Bakterien Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Histophilus somni verursacht werden.
Bulgarian: Zeleris е ветеринарномедицински продукт, който се използва за третиране на говеда с респираторни заболявания (BRD, заболяване, засягащо белите дробове), свързани с висока температура, причинена от бактериите Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida и Histophilus somni.
German: Welche Risiken sind mit Zeleris verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zeleris?
German: Welchen Nutzen hat Zeleris in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Zeleris са установени в проучванията?
German: Das Arzneimittel darf nicht bei Kühen angewendet werden, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт не е лицензиран за употреба при крави, чието мляко е предназначено за човешка консумация.
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Zeleris wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw. -halter.
Bulgarian: Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zeleris, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите.
German: Wie wirkt Zeleris?
Bulgarian: Как действа Zeleris?
German: Tag so wirksam wie Florfenicol allein (basierend auf dem Verhalten und der Atmung).
Bulgarian: Zeleris е ефективен колкото флорфеникол самостоятелно за подобряване на признаците на заболяването (въз основа на поведение и дишане) в ден 7.
German: Meloxicam gehört zur Gruppe der nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAID).
Bulgarian: Мелоксикам принадлежи към класа на лекарствата, наричани нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
German: Es darf ebenfalls nicht bei trächtigen Kühen, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist, in den letzten beiden Monaten vor dem Geburtstermin angewendet werden.
Bulgarian: Той не трябва да се използва и при бременни крави, чието мляко е предназначено за човешка консумация, в рамките на два месеца след отелване.
German: Florfenicol ist ein Breitbandantibiotikum, das die Vermehrung von Bakterien hemmt, indem die Aktivität der Ribosomen blockiert wird.
Bulgarian: Флорфеникол е широкоспектърен антибиотик, който спира растежа на бактерии чрез блокиране на активността на рибозомите, част от бактериалните клетки, в която се произвеждат протеини.
German: Wie wird Zeleris angewendet?
Bulgarian: Как се използва Zeleris?
German: Warum wurde Zeleris zugelassen?
Bulgarian: Защо Zeleris е лицензиран за употреба?
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Zeleris benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно третирането със Zeleris собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Zeleris benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Zeleris собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
German: Ein Behandlungszyklus dauert üblicherweise acht Wochen.
Bulgarian: Един курс на лечение обикновено продължава 8 седмици.
German: Die klinische Relevanz ist unbekannt.
Bulgarian: Клиничното значение не е известно.
German: Dies ist äußerst wichtig, weil die Anwendung von mehr als einem Arzneimittel zur gleichen Zeit die Wirkung der Arzneimittel verstärken oder abschwächen kann.
Bulgarian: Това е изключително важно, тъй като приемането на повече от едно лекарство по едно и също време може да усили или да отслаби ефекта на лекарствата, които приемате.
German: Dies ist auf die Humanisierung des Proteins zurückzuführen.
Bulgarian: Това се отдава на хуманизирането на протеина.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.eu.int/ verfügbar.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.emea.eu.int/
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Daclizumab bei Schwangeren vor.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употреба на даклизумаб при бременни жени.
German: Andere Arzneimittel/Substanzen sollten nicht hinzu gegeben oder gleichzeitig über dieselbe Infusionsleitung infundiert werden.
Bulgarian: Други лекарства/субстанции не трябва да се добавят или вливат едновременно през същата интравенозна система.
German: Unerwünschtes Ereignis
Bulgarian: Нежелано събитие
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, stillen, schwanger werden oder in naher Zukunft eine Familie planen.
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, ако кърмите, ако забременеете или ако възнамерявате да създадете семейство в близко бъдеще.
German: Diese ersten drei Monate sind die kritischste Phase nach einer Transplantation.
Bulgarian: Първите три месеца след трансплантацията са най-критичният период.
German: Diese Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und dringend medizinische Behandlung erfordern.
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да бъдат сериозни и може да се нуждаете от спешна лекарска помощ.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04A A08
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: селективни имуносупресивни лекарствени продукти, ATC код: L04A A08
German: Die meisten dieser hohen Werte traten entweder am ersten Tag nach der Transplantation auf, wenn die Patienten hohe Dosen an Corticosteroiden erhielten, oder bei Patienten mit Diabetes.
Bulgarian: Повечето от тези високи стойности са наблюдавани или на първия ден след трансплантацията, когато пациентите са получавали високи дози кортикостероиди или при пациенти с диабет.
German: Zenapax kann Ihrem ungeborenen oder gestillten Kind Schaden zufügen.
Bulgarian: Zenapax може да увреди нероденото дете или кърмачето.
German: Placebo n = 293
Bulgarian: Плацеб о n=293
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. Februar 1999 Datum der Verlängerung: 14. April 2004
Bulgarian: 26 февруари 1999 Дата на подновяване:
German: Wird die verdünnte Infusionslösung nicht sofort angewendet, so liegen die Lagerungszeiten sowie die Bedingungen vor der Verabreichung in der Verantwortung des Anwenders.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употребата му са отговорност на потребителя.
German: Die vier Infusionen im Anschluss an die Transplantation können Sie jeweils auch einen Tag vor oder nach dem geplanten Verabreichungszeitpunkt erhalten.
Bulgarian: Всяка следваща инфузия може да бъде направена един ден преди или след заплануваната дата.
German: Innerhalb der Systemorganklassen ist die Häufigkeit der Nebenwirkungen nach folgenden Kategorien gelistet: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10000 bis < 1/1000); sehr selten (< 1/10000), unbekannt (kann von den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Bulgarian: В системо-органните класове нежеланите реакции се изброяват в зависимост от тяхната честота като са използвани следните категории: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 дo < 1/10); нечести (≥ 1/1000 дo < 1/100); редки (≥ 1/10000 дo < 1/1000); много редки (< 1/10000), с неопределена честота (не могат да бъдат оценени според съществуващите данни).
German: Die Gesamtheit der pränatalen Verluste variierte für die gesamte Schwangerschaftsdauer von 20 % bis 45 %.
Bulgarian: Общите пренатални загуби за целия гестационен период варират от 20% до 45%.
German: Unerwünschte Ereignisse, die bei Patienten mit einer Häufigkeit von ≥ 2 % in jeder Gruppe während der ersten 3 Monate nach der Transplantation auftraten, sind nachstehend gelistet.
Bulgarian: Нежеланите събития, които възникват с честота ≥2% през първите 3 месеца след трансплантацията при пациентите от всяка група, са изброени по-долу.
German: Daher sollte Zenapax ohne Einverständnis Ihres Arztes nicht mit anderen Arzneimitteln zusammen verwendet werden
Bulgarian: Поради това, Zenapax не трябва да се приема с други лекарства без съгласието на Вашия лекар.
German: Zenapax darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Bulgarian: Zenapax не трябва да се използва при бременни жени, освен в случай на категорична необходимост.
German: Die Häufigkeit von Todgeburten, Kaiserschnitten und Steißgeburten war zwischen der Kontroll- und der Behandlungsgruppe vergleichbar.
Bulgarian: Честотата на мъртви раждания, цезарево сечение и раждане със седалищно предлежание в контролната и третираните групи е била сравнима.
German: Daclizumab gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Immunsuppressiva bezeichnet werden.
Bulgarian: Даклизумаб принадлежи към група лекарства, наречени имуносупресори.
German: Einer von 18 Affen zeigte eine anaphylaktische Reaktion auf Daclizumab.
Bulgarian: Една от 18 маймуни е развила анафилактична реакция към даклизумаб.
German: Falls es bei Ihnen dennoch zu einer allergischen Reaktion kommt, wird Ihr Arzt Sie mit geeigneten Medikamenten behandeln.
Bulgarian: В случай, че Вие развиете алергична реакция, Вашият лекуващ лекар ще проведе необходимото лечение.
German: Packungen mit 1 oder 3 Durchstechflaschen.
Bulgarian: Опаковки по 1 или 3 флакона.
German: Häufige Nebenwirkungen (aufgetreten bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind:
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (които възникнат при 1 или над 10 пациенти) са:
German: Es ist nicht vorgesehen, die zubereitete Infusionslösung zu lagern, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Bulgarian: Продуктът не е предназначен да се съхранява след разреждане, освен ако разреждането не се извърши при контролирани и валидирани асептични условия.
German: Die Sättigung der Tac-Untereinheit des IL-2Rezeptors war ähnlich der erwachsener Patienten, die dasselbe Dosierungsregime erhalten hatten.
Bulgarian: Насищането на Тас-субединицата на IL-2 рецептора е била подобна на наблюдаваната при възрастни пациенти, получаващи същата схема на приложение.
German: D-79639 Grenzach-Wyhlen Deutschland
Bulgarian: D-79639 Grenzach-Wyhlen ГЕРМАНИЯ
German: Die Daten aus 4 Studien (O14392, O14393, O14874 und O15301) zeigten, dass die Häufigkeit und die Art der unerwünschten Ereignisse bei den mit Placebo und bei den mit Zenapax behandelten Patienten ähnlich waren.
Bulgarian: Данните от четирите проучвания (О14392, О14393, О14874 и О15301) са показали, че честотата и видът на нежеланите събития са били подобни при пациентите, получавали плацебо и при пациентите, лекувани със Zenapax.
German: Die Sterilität der zubereiteten Lösung ist unbedingt sicherzustellen, da das Arzneimittel kein antimikrobielles Konservierungsmittel und keine bakteriostatisch wirkenden Substanzen enthält.
Bulgarian: Трябва да се съблюдава стерилност при приготвяне на разтвора, тъй като лекарственият продукт не съдържа антимикробни консерванти или бактериостатични продукти.
German: Eine Anleitung zur Herstellung der Zenapax Infusionslösung ist in Abschnitt 6.6 zu finden.
Bulgarian: Инструкциите за приготвянето на инфузиите на Zenapax са описани в точка 6.6.
German: Eine nicht-klinische Reproduktionstoxizitätsstudie mit Daclizumab zeigte ein erhöhtes Risiko für frühe pränatale Verluste bei Cynomolgus Affen im Vergleich zu Placebo.
Bulgarian: Неклинично проучване на репродуктивната токсичност с даклизумаб е показало повишен риск от ранни пренатални загуби при маймуни cynomolgus в сравнение с плацебо.
German: Ausgebildetes medizinisches Personal wird Ihnen eine geeignete Dosis (normalerweise 1 mg/kg Körpergewicht) in Form einer Infusion über einen Zeitraum von 15 Minuten verabreichen.
Bulgarian: Медицински специалист ще Ви приложи подходящата доза (обикновено 1 mg/kg телесно тегло) под формата на интравенозна инфузия с продължителност над 15 минути.
German: - Der Wirkstoff ist Daclizumab.
Bulgarian: - Активната съставка е даклизумаб.
German: Die erste Dosis wird innerhalb von 24 Stunden vor der Transplantation verabreicht.
Bulgarian: Първата доза се прилага до 24 часа преди трансплантацията.
German: ● SONSTIGE BEDINGUNGEN
Bulgarian: ДРУГИ УСЛОВИЯ
German: Zenapax soll nur von Ärzten angewendet werden, die über die notwendige Erfahrung mit einer immunsuppressiven Therapie nach einer Organtransplantation verfügen.
Bulgarian: Zenapax трябва да се изписва само от лекари, които имат опит в прилагането на имуносупресивна терапия след органна трансплантация.
German: Dadurch wird die natürliche Immunantwort des Körpers unterdrückt, die anderenfalls zu einer Abstoßung des Transplantats führen könnte.
Bulgarian: Така се потиска естественият имунен отговор на организма, който иначе би могъл да причини отхвърляне на трансплантата.
German: Allerdings zeigen die Daten erhebliche Unterschiede zwischen den Tieren, lagen aber innerhalb der bekannten Bandbreite dieser Spezies.
Bulgarian: Данните показват обаче значителна интериндивидуална вариабилност при животните, като те са били в рамките на историческата контрола за този вид.
German: Daclizumab tritt bei Cynomolgus Affen in die Muttermilch über (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Даклизумаб се отделя в кърмата на маймуни cynomolgus (вж. точка 5.3).
German: Die für Zenapax empfohlene Dosis beträgt für Erwachsene und Kinder 1 mg pro kg.
Bulgarian: Препоръчваната доза Zenapax при възрастни и пациенти в детска възраст е 1 mg/kg.
German: Die folgenden unerwünschten Ereignisse traten jedoch bei Kindern häufiger auf: Diarrhö (41 %), postoperative Schmerzen (38 %), Fieber (33 %), Erbrechen (33 %), Bluthochdruck (28 %), Pruritus (21 %) sowie Infektionen der oberen Atemwege (20 %) und der Harnwege (18 %).
Bulgarian: Следните нежелани събития, обаче, са възниквали по-често при пациенти в детска възраст: диария (41%), постоперативна болка (38%), фебрилитет (33%), повръщане (33%), хипертензия (28%), сърбеж (21%) и инфекции на горните дихателни пътища (20%) и на пикочните пътища (18%).
German: Eine Behandlung mit Arzneimitteln, die die natürlichen Abwehrmechanismen des Körpers unterdrücken, kann dazu führen, dass das Krebs- und Infektionsrisiko zunimmt.
Bulgarian: Лечението с лекарства, които помагат да се подтисне естествениите защитни механизми на организма, може да увеличи риска от развитие на злокачествени заболявания или инфекции.
German: Die Tac-Untereinheit des IL-2-Rezeptors war unmittelbar nach der ersten Dosis von 1,0 mg/kg Daclizumab gesättigt und blieb mindestens für die ersten drei Monate nach der Transplantation im gesättigten Zustand.
Bulgarian: Тас-субединицата на IL-2 рецептора се е наситила веднага след първата доза от 1,0 mg/kg даклизумаб, като насищането се е запазило за не по-малко от първите три месеца след трансплантацията.
German: Dennoch sollten Medikamente für die sofortige Behandlung von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Verabreichung bereitliegen.
Bulgarian: Поради това би трябвало да има на разположение за незабавно приложение лекарства за овладяване на тежки реакции на свръхчувствителност.
German: Zenapax ist in Packungsgrößen mit 1 oder 3 Durchstechflaschen erhältlich.
Bulgarian: Zenapax се предлага в опаковки от 1 или 3 флакона.
German: Der Unterschied zwischen den durch Biopsie nachgewiesenen akuten Abstoßungsreaktionen blieb bei den gepoolten Daten ein Jahr nach der Transplantation statistisch signifikant (43 % gegenüber 28 %).
Bulgarian: При сборните данни разликата в острото отхвърляне, потвърдено чрез биопсия, е останала статистически значима една година след трансплантацията (43% в сравнение с 28%).
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte
Bulgarian: Наранявания, отравяния
German: Insgesamt war die Anwendung einer Therapie mit polyklonalen Antilymphozyten-Antikörpern (OKT3, ATG, ATGAM) vergleichbar bei den Patienten, die Zenapax erhalten hatten, und bei den Patienten, die Placebo erhalten hatten (18,5 % bzw. 17,9 %).
Bulgarian: Като цяло, приложението на лечение с поликлонални антилимфоцитни антитела (OKT3, ATG, ATGAM) е било подобно при пациенти, които са получавали Zenapax, и пациенти, получавали плацебо - съответно 18,5% и 17,9%.
German: In seltenen Fällen wurde über schwere Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Verabreichung von Zenapax berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: В редки случаи са били съобщавани тежки реакции на свръхчувствителност след приложение на Zenapax (вж. точка 4.4).
German: Über infektiöse Episoden, einschließlich viraler Infektionen, Pilzinfektionen, Bakteriämien, Sepsis und Pneumonien, wurde bei 72 % der mit Placebo behandelten und bei 68 % der mit Zenapax behandelten Patienten berichtet.
Bulgarian: Инфекции, включително вирусни инфекции, гъбични инфекции, бактериемия, септицемия и пневмония, са наблюдавани при 72% от пациентите с плацебо и при 68% от пациентите, лекувани със Zenapax.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/99/098/001 (Packung mit 1 Durchstechflasche) EU/1/99/098/002 (Packung mit 3 Durchstechflaschen)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/99/098/001 (опаковка от един флакон) EU/1/99/098/002 (опаковка от 3 флакона)
German: Da nur selten bei älteren Patienten (älter als 65 Jahre) eine Nierentransplantation durchgeführt wird, liegen wenige Erfahrungen mit Zenapax bei diesen Patienten vor; jedoch gibt es keine Hinweise, dass ältere Patienten eine andere Dosierung als jüngere Patienten benötigen.
Bulgarian: Опитът със Zenapax при пациенти в напреднала възраст (над 65 години) e ограничен поради малкия брой по-възрастни пациенти, които се подлагат на бъбречна трансплантация, но въпреки това няма данни, че при пациентите в напреднала възраст се изисква различна дозировка в сравнение с по-младите пациенти.
German: Die Infusion kann sowohl über eine periphere als auch über eine zentrale Vene erfolgen.
Bulgarian: Може да се приложи през периферна или централна вена.
German: Zenapax ist eine farblose Lösung, die in einer Durchstechflasche zur einmaligen Anwendung angeboten wird.
Bulgarian: Zenapax представлява безцветен разтвор, предлаган във флакон за еднократна употреба.
German: Sehr häufig beeinträchtigte Wundheilung (ohne Infektion)
Bulgarian: Влошено зарастване на рани (без инфекция)
German: Nach Verdünnung wird die sofortige Verwendung empfohlen.
Bulgarian: Препоръчва се незабавна употреба след разреждане.
German: Antikörper gegen Daclizumab wurden in etwa 9 % der mit Zenapax in klinischen Studien behandelten Patienten gefunden; sie scheinen jedoch die Wirksamkeit, die Verträglichkeit, die Serumspiegel von Daclizumab oder andere klinisch relevante Parameter, die untersucht wurden, nicht zu beeinflussen.
Bulgarian: Антитела към даклизумаб са се развили при приблизително 9% от пациентите, лекувани в клиничните изпитвания със Zenapax, но те изглежда не са повлияли ефикасността, безопасността, серумните нива на даклизумаб или някой друг изследван клинично значим параметър.
German: Selten ist über schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (Beginn innerhalb von 24 Stunden) sowohl nach initialer als auch nach weiterer Verabreichung von Zenapax berichtet worden.
Bulgarian: Рядко се съобщава за тежки, остри реакции на свръхчувствителност (с начало до 24 часа) при първоначално и следващо приложение на Zenapax.
German: Wie alle Arzneimittel kann Zenapax Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bulgarian: Както всички лекарства, Zenapax може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
German: Von diesen 14 Patienten, die Zenapax erhalten hatten, starben 4 nach mehr als 90 Tagen nachdem sie ihre letzte Dosis Zenapax erhalten hatten, weshalb Zenapax als Ursache für diese infektionsbedingten Todesfälle unwahrscheinlich ist.
Bulgarian: От тези 14 пациенти със Zenapax, 4 са починали след повече от 90 дни след получаване на последната доза Zenapax, което прави малко вероятна възможността
German: Bei Patienten, die nach einer Transplantation mit Immunsuppressiva behandelt werden, besteht ein erhöhtes Risiko der Entwicklung lymphoproliferativer Erkrankungen (LPDs) und opportunistischer Infektionen.
Bulgarian: При пациенти на имуносупресивна терапия след трансплантация съществува повишен риск от развитие на лимфопролиферативни заболявания (ЛПЗ) и опортюнистични инфекции.