FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - compensated liver disease and evidence of immune active disease, i.e. active viral replication and persistently elevated serum ALT levels, or histological evidence of moderate to severe inflammation and/or fibrosis.
Icelandic: - lifrarsjúkdóm í jafnvægi og merki um virkan sjúkdóm í ónæmiskerfi, þ.e. virka veirufjölgun og viðvarandi hækkun á ALAT gildum í sermi, eða vefjafræðileg einkenni um miðlungsmikla eða verulega bólgu og/eða bandvefsaukningu.
English: Patients with lamivudine-resistant chronic hepatitis B: No new adverse reactions to tenofovir disoproxil were identified from a randomised, double-blind study (GS-US-174-0121) in which 280 lamivudineresistant patients received treatment with tenofovir disoproxil (n = 141) or emtricitabine/tenofovir disoproxil (n = 139) for 240 weeks.
Icelandic: Engra nýrra aukaverkana tengdum tenófóvír tvísóproxíli varð vart í slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn (GS-US-174-0121) þar sem 280 sjúklingar, sem voru ónæmir fyrir lamívúdíni, fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli (n = 141) eða emtricitabíni/tenófóvír tvísóproxíli (n = 139) í 240 vikur.
English: Late-onset neurological disorders have been reported rarely (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá truflunum í taugakerfi sem koma seint fram (ofstælingu, krömpum, óeðlilegri hegðun).
English: In patients with end-stage renal disease (ESRD) (CrCl < 10 ml/min) requiring haemodialysis, between dialysis tenofovir concentrations substantially increased over 48 hours achieving a mean Cmax of 1,032 ng/ml and a mean AUC0-48h of 42,857 ng h/ml.
Icelandic: sem þurfa blóðskilun jókst þéttni tenófóvírs milli skilunarlota umtalsvert á 48 klst. og náði meðal-Cmax 1.032 ng/ml og meðal-AUC0-48klst.
English: • changes to your urine and back pain caused by kidney problems, including kidney failure,
Icelandic: breytingar á þvagi og bakverkur af völdum nýrnavandamála, þar á meðal nýrnabilunar,
English: Tenofovir disoproxil Zentiva should not be administered concomitantly with other medicinal products containing tenofovir disoproxil or tenofovir alafenamide.
Icelandic: Ekki skal gefa Tenofovir disoproxil Zentiva samhliða öðrum lyfjum sem innihalda tenófóvír tvísóproxíl eða tenófóvír alafenamid.
English: This leaflet was last revised in
Icelandic: Þýðið sem notað var til greiningar á eðlilegu
English: Tenofovir disoproxil 245 mg n = 250
Icelandic: Tenófóvír tvísóproxíl 245 mg n = 250
English: Following intravenous administration the steady-state volume of distribution of tenofovir was estimated to be approximately 800 ml/kg.
Icelandic: Eftir gjöf í æð var stöðugt dreifingarrúmmál tenófóvírs metið u.þ.b. 800 ml/kg.
English: • drowsiness,
Icelandic: • sljóleiki,
English: b Knodell necroinflammatory score improvement of at least 2 points without worsening in Knodell fibrosis score.
Icelandic: Knodell stuðli yfir drep og bólgu án versnunar á Knodell stuðli yfir bandvefsmyndun.
English: If Tenofovir disoproxil Zentiva is used with nephrotoxic medicinal products, renal function should be closely monitored according to the recommended schedule
Icelandic: Zentiva er notað ásamt lyfjum sem hafa eituráhrif á nýru verði að fylgjast vandlega með nýrnastarfsemi í samræmi við ráðlagða áætlun.
English: Of the 94 patients with cirrhosis at baseline (Ishak fibrosis score 5-6), 26% (24) experienced no change in Ishak fibrosis score and 72% (68) experienced regression of cirrhosis by week 240 with a reduction in Ishak fibrosis score of at least 2 points.
Icelandic: 72% (68) hafði skorpulifur gengið til baka í 240. viku og Ishak stuðull yfir bandvefsmyndun lækkað um minnst 2 stig.
English: HIV-1: Approximately one third of patients can be expected to experience adverse reactions following treatment with tenofovir disoproxil in combination with other antiretroviral agents.
Icelandic: Búast má við að hjá u.þ.b. þriðjungi sjúklinga komi fram aukaverkanir í tengslum við meðferð með tenófóvír tvísóproxíli samhliða öðrum lyfjum gegn retróveirum.
English: If bone abnormalities are detected or suspected in paediatric patients, consultation with an endocrinologist and/or nephrologist should be obtained.
Icelandic: Ef afbrigðileiki í beinum greinist hjá börnum eða ef grunur leikur á slíku skal leita sérfræðiráðgjafar hjá innkirtlasérfræðingi og/eða nýrnasérfræðingi.
English: Titanium dioxide Triacetin
Icelandic: Filmuhúð Laktósaeinhýdrat Hyprómellósi Títandíoxíð Triacetín
English: Zentiva France Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com
Icelandic: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com
English: The pharmacokinetics of tenofovir in paediatric patients with renal impairment have not been studied.
Icelandic: Lyfjahvörf tenófóvírs hafa ekki verið rannsökuð hjá börnum með skerta nýrnastarfsemi.
English: If you stop taking Tenofovir disoproxil Zentiva
Icelandic: Ef hætt er að nota Tenofovir disoproxil Zentiva
English: The increased exposure of tenofovir could potentiate adverse reactions associated with tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Icelandic: Aukin útsetning fyrir tenófóvíri getur aukið aukaverkanir sem tengjast tenófóvíri, þar með talið á nýrun.
English: Tenofovir disoproxil is absorbed and converted to the active substance tenofovir, which is a nucleoside monophosphate (nucleotide) analogue.
Icelandic: Tenófóvír tvísóproxíl frásogast og umbrotnar í virka efnið tenófóvír, sem er núkleósíð einfosfat hliðstæða (núkleótíð).
English: Whole body mean (SD) BMD Z-scorea Whole body mean (SD) change from baseline BMD Z-scorea
Icelandic: Meðal (SD) Z-stig fyrir beinþéttni líkamans í heilda Meðalbreyting frá upphafi (SD) á Zstigi fyrir beinþéttni líkamans í heilda
English: All adverse reactions are presented in Table 2.
Icelandic: Allar aukaverkanir koma fram á töflu
English: Bone Mineral Density (BMD) data from Study GS-US-174-0144 are summarized in Table 9: Table 9: Bone Mineral Density Evaluation at Baseline and Week 48
Icelandic: Upplýsingar um beinþéttni úr rannsókn GS-US-174-0144 eru teknar saman í töflu 9:
English: Interrupting treatment with Tenofovir disoproxil Zentiva should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
Icelandic: Einnig má íhuga að rjúfa meðferð með Tenofovir disoproxil Zentiva ef nýrnastarfsemi versnar smátt og smátt og engar aðrar orsakir liggja fyrir.
English: • Do not stop any anti-HIV medicines prescribed by your doctor when you start Tenofovir disoproxil Zentiva if you have both HBV and HIV.
Icelandic: Tenofovir disoproxil Zentiva ef þú ert með bæði HBV og HIV.
English: • dizziness,
Icelandic: • útbrot,
English: The use of tenofovir disoproxil is not recommended in paediatric patients with renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun tenófóvír tvísóproxíl hjá börnum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
English: The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Icelandic: Tíðni þessa er ekki þekkt (sjá kafla
English: HIV-1: In study GS-US-104-0321, 87 HIV-1 infected treatment-experienced patients 12 to < 18 years of age were treated with tenofovir disoproxil (n = 45) or placebo (n = 42) in combination with an optimised background regimen (OBR) for 48 weeks.
Icelandic: 87 meðferðarreyndir sjúklingar á aldrinum 12 til < 18 ára, sem voru smitaðir af HIV-1 veirunni, meðferð með tenófóvír tvísóproxíli (n = 45) eða lyfleysu (n = 42) samhliða bestu bakgrunnsmeðferð (optimised background regimen) í 48 vikur.
English: • That use of Tenofovir disoproxil Zentiva should be avoided with concomitant or recent use of nephrotoxic medicinal products.
Icelandic: Að forðast eigi notkun Tenofovir disoproxil Zentiva, ef lyf með eituráhrif á nýru sé gefið samtímis eða hafi nýlega verið notað.
English: Adequate dose adjustments cannot be applied with this product due to lack of alternative tablet strengths, therefore use in this group of patients is not recommended.
Icelandic: Ekki er hægt að aðlaga skammta nægilega með þessu lyfi vegna skorts á öðrum töflustyrkleika.
English: Total body bone gain was less in the tenofovir disoproxil treatment group compared to the stavudine or zidovudine treatment group.
Icelandic: Heildar beinþéttniaukning var minni í hópnum sem fékk meðferð með tenófóvír tvísóproxíli en hjá hópnum sem fékk meðferð með stavudini eða zidovudini.
English: Tenofovir disoproxil Zentiva is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults.
Icelandic: öðrum lyfjum gegn retróveirum til meðferðar hjá fullorðnum einstaklingum, sem eru sýktir af HIV-1.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains tenofovir disoproxil phosphate (equivalent to 245 mg of tenofovir disoproxil).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur tenófóvír tvísóproxíl fosfat (sem jafngildir 245 mg af tenófóvír tvísóproxíl).
English: • Do not take Tenofovir disoproxil Zentiva if you are already taking other medicines containing tenofovir disoproxil or tenofovir alafenamide.
Icelandic: - Ekki skal gefa Tenofovir disoproxil Zentiva samhliða öðrum lyfjum sem innihalda tenófóvír tvísóproxíl eða tenófóvír alafenamid.
English: Tenofovir is principally eliminated via the kidney.
Icelandic: Tenófóvír skilst aðallega út um nýru.
English: Atazanavir:
Icelandic: Efavirenz:
English: AUC: ↓ 34% Cmax: ↓ 34% Cmin: ↓ 34%
Icelandic: ↓ 34% Cmin:
English: dizziness
Icelandic: þróttleysi
English: or a history of elevated serum ALT levels in the past 24 months] were treated with tenofovir disoproxil 245 mg (n = 52) or placebo (n = 54) for 72 weeks.
Icelandic: eintök/ml, hækkun á ALT gildum í sermi (≥ 2 x ULN) eða sögu um hækkun ALT gilda í sermi á undanförnum 24 mánuðum] meðhöndlaðir með tenófóvír tvísóproxíli 245 mg (n = 52) eða lyfleysu (n = 54) í 72 vikur.
English: Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360 PV-Portugal@zentiva.com
Icelandic: +351210601360 PV-Portugal@zentiva.com
English: The BMD Z-scores observed in subjects who received tenofovir disoproxil were lower than those observed in subjects who received placebo (see sections 4.4 and 5.1).
Icelandic: Z stig beinþéttni reyndist lægra hjá einstaklingum sem fengu tenófóvír tvísóproxíl en hjá einstaklingum sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.4 og 5.1).
English: No dose adjustment is required.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum.
English: Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine results in a 40 - 60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions (see section 4.5).
Icelandic: Þegar tenófóvír tvísóproxíl er gefið samhliða dídanósíni leiðir það til 40-60% aukningar á altækri útsetningu fyrir dídanósíni, sem getur aukið hættuna á aukaverkunum sem tengjast dídanósíni (sjá kafla 4.5).
English: In study GS-US-174-0108, 45 patients (including 9 patients with lamivudine and/or adefovir dipivoxil resistance mutations at baseline) received tenofovir disoproxil for up to 168 weeks.
Icelandic: 45 sjúklingar (þ.m.t. 9 sjúklingar með ónæmisstökkbreytingar hvað varðar lamivudin og/eða adefovír tvípívoxíl við grunngildi) tenófóvír tvísóproxíl í allt að 168 vikur.
English: Assessment of adverse reactions is based on a randomised study (study GS-US-174-0115) in 106 adolescent patients (12 to < 18 years of age) with chronic hepatitis B receiving treatment with tenofovir disoproxil 245 mg (n = 52) or placebo (n = 54) for 72 weeks and a randomised study (Study GS-US-1740144) in 89 patients with chronic hepatitis B (2 to < 12 years of age) receiving treatment with tenofovir disoproxil (n = 60) or placebo (n = 29) for 48 weeks.
Icelandic: B sem fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíl 245 mg (n = 52) eða lyfleysu (n = 54) í 72 vikur og á slembiraðaðri rannsókn (rannsókn GS-US-174-0144) hjá 89 sjúklingum með langvinna lifrarbólgu B (2 til <12 ára) sem fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli (n = 60) eða lyfleysu (n = 29) í 48 vikur.
English: Response to treatment with tenofovir disoproxil was comparable in treatment-naïve and treatmentexperienced subjects with 76% (38/50) of treatment-naïve and 80% (8/10) of treatment-experienced subjects achieving HBV DNA < 400 copies/ml (69 IU/ml) at Week 48.
Icelandic: Svörun við meðferð með tenófóvír tvísóproxíli var sambærileg hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð áður og sjúklingum sem höfðu fengið meðferð áður og náðu 76% (38/50) sjúklinga sem höfðu ekki fengið meðferð áður og 80% (8/10) sjúklinga sem höfðu fengið meðferð áður HBV DNA <400 eintök/ml (69 a.e./ml) í viku
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Povidone
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Örkristallaður sellulósi Kroskarmellósi natríum Povidon
English: Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended as it results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions (see section 4.5).
Icelandic: Ráðið er frá því að gefa tenófóvír tvísóproxíl og dídanósín samhliða þar sem það leiðir til 40-60% aukningar á styrk dídanósíns í blóði, sem getur aukið hættuna á aukaverkunum sem tengjast dídanósíni (sjá kafla 4.5).
English: How to take Tenofovir disoproxil Zentiva
Icelandic: Hvernig nota á Tenofovir disoproxil Zentiva
English: Interrupting treatment with tenofovir disoproxil should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
Icelandic: Einnig má íhuga að rjúfa meðferð með tenófóvír tvísóproxíli ef nýrnastarfsemi versnar smátt og smátt og engar aðrar orsakir liggja fyrir.
English: NRTIs Didanosine
Icelandic: Adefovír tvípívoxíl
English: Mild renal impairment (creatinine clearance 50 - 80 ml/min) Limited data from clinical studies support once daily dosing of 245 mg tenofovir disoproxil in patients with mild renal impairment.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar úr klínískum rannsóknum styðja skömmtun 245 mg tenófóvír tvísóproxíls einu sinni á dag fyrir sjúklinga með væga skerðingu á nýrnastarfsemi.
English: • That patients should have their baseline renal function assessed prior to initiating Tenofovir disoproxil Zentiva therapy
Icelandic: Að meta skuli upphafsgildi nýrnastarfsemi sjúklinga áður en meðferð með Tenofovir disoproxil
English: f 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 96 weeks open-label tenofovir disoproxil .
Icelandic: f 48 vikur af tvíblindri meðferð með adefovír tvípívoxíli og síðan 96 vikna opin meðferð með tenófóvír tvísóproxíli.
English: Package leaflet: Information for the user Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg film-coated tablets Tenofovir disoproxil
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmuhúðaðar töflur
English: Tenofovir disoproxil Zentiva is not suitable for the following groups:
Icelandic: Zentiva hentar ekki fyrir eftirfarandi hópa:
English: Moreover, the reversibility of renal toxicity cannot be fully ascertained.
Icelandic: Auk þess er ekki fyllilega ljóst hvort eiturverkanir á nýru séu afturkræfar.
English: The following side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir eru sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
English: Renal monitoring
Icelandic: Eftirlit með nýrnastarfsemi
English: Adefovir dipivoxil 10 mg roll over to tenofovir disoproxil 245 mg n = 90
Icelandic: Adefovír tvípívoxíl 10 mg skipt yfir í tenófóvír tvísóproxíl 245 mg n = 90
English: Haemodialysis patients: 245 mg tenofovir disoproxil may be administered every 7 days following completion of a haemodialysis session*.
Icelandic: Gefa má 245 mg tenófóvír tvísóproxíl á 7 daga fresti að lokinni blóðskilunarlotu*.
English: Response to treatment with tenofovir disoproxil was comparable in nucleoside-experienced (n = 51) and nucleoside-naïve (n = 375) patients and in patients with normal ALT (n = 21) and abnormal ALT (n = 405) at baseline when studies GS-US-174-0102 and GS-US-174-0103 were combined.
Icelandic: Svörun við meðferð með tenófóvír tvísóproxíl var sambærileg hjá sjúklingum sem höfðu fengið núkleósíð (n = 51) og sjúklingum sem ekki höfðu fengið núkleósíð (n = 375) og hjá sjúklingum með eðlilegt ALAT gildi (n = 21) og afbrigðileg ALAT gildi (n = 405) við grunngildi þegar rannsóknir
English: Recommendation concerning Co-administration with 245 mg tenofovir disoproxil
Icelandic: Ráðleggingar fyrir samhliða lyfjagjöf með 245 mg tenófóvír tvísóproxíli
English: If you forget to take Tenofovir disoproxil Zentiva It is important not to miss a dose of Tenofovir disoproxil Zentiva.
Icelandic: Mikilvægt er að gleyma engum skammti af Tenofovir disoproxil Zentiva.
English: • Do not breast-feed during treatment with Tenofovir disoproxil Zentiva.
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Tenofovir disoproxil Zentiva stendur.
English: GS-3310072 AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Icelandic: GS-331007 AUC:
English: • That if bone abnormalities are detected or suspected then consultation with an endocrinologist and/or nephrologist should be obtained
Icelandic: Að ef afbrigðileiki greinist í beinum eða ef grunur leikur á um slíkt skuli leita sérfræðiráðgjafar hjá innkirtlasérfræðingi og/eða nýrnasérfræðingi.
English: At week 72, 96% (27/28) of immuneactive patients (HBV DNA ≥ 105 copies/ml, serum ALT > 1.5 x ULN) in the tenofovir disoproxil treatment group and 0% (0/32) of patients in the placebo group had HBV DNA < 400 copies/ml.
Icelandic: eintök/ml, ALAT gildi í sermi > 1,5 x ULN) í meðferðarhópnum sem fékk tenófóvír tvísóproxíl og 0% (0/32) sjúklinga í hópnum sem fékk lyfleysu fram á HBV DNA < 400 eintök/ml.
English: Adefovir dipivoxil 10 mg roll over to tenofovir disoproxil 245 mg n = 125
Icelandic: Adefovír tvípívoxíl 10 mg skipt yfir í tenófóvír tvísóproxíl 245 mg n = 125
English: Cmax: ↑ 64%
Icelandic: ↑ 64% Cmin:
English: Co-administration and risk of renal toxicity
Icelandic: Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu
English: Consideration should also be given to interrupting treatment with tenofovir disoproxil in adult patients with creatinine clearance decreased to < 50 ml/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dl (0.32 mmol/l).
Icelandic: eða lækkun þéttni fosfats í sermi í < 1,0 mg/dl (0,32 mmól/l).
English: However, it was negative in an in vivo mouse bone marrow micronucleus assay.
Icelandic: Hins vegar voru niðurstöður neikvæðar úr in vivo smákjarnaprófi músabeinmergs.
English: Findings in the rat and monkey studies indicated that there was a substancerelated decrease in intestinal absorption of phosphate with potential secondary reduction in BMD.
Icelandic: Niðurstöður rannsókna á rottum og öpum bentu til minnkunar frásogs fosfats í meltingarvegi með þar af leiðandi minnkun beinþéttni, sem áhrif frá efninu.
English: In HIV-1 infected children, the BMD Z-scores observed in subjects who switched to tenofovir disoproxil were lower than those observed in subjects who remained on their stavudine- or zidovudine-containing regimen (see sections 4.4 and 5.1).
Icelandic: Z stig beinþéttni lægra hjá einstaklingum sem skiptu yfir í tenófóvír tvísóproxíl en hjá einstaklingum sem héldu áfram meðferð með stavudini eða zidovudini (sjá kafla 4.4 og 5.1).
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Icelandic: Lyfjagerðarfræðilegar upplýsingar
English: Renal and bone effects in paediatric population
Icelandic: Áhrif á nýru og bein hjá börnum
English: Baseline
Icelandic: sundl
English: n Figures presented are cumulative percentages based upon a Kaplan Meier analysis excluding data collected after the addition of emtricitabine to open-label tenofovir disoproxil (KM-tenofovir disoproxil).
Icelandic: Kaplan Meier greiningu, að undanskildum upplýsingum sem safnað var eftir að Emtricitabíni var bætt við opna meðferð með tenófóvír tvísóproxíli (KM-tenófóvír tvísóproxíl).
English: • adolescents aged 12 to less than 18 years who have already been treated with other HIV
Icelandic: • fullorðna • unglinga frá 12 ára allt að 18 ára sem þegar hafa fengið meðferð með öðrum HIV-lyfjum sem ekki veita lengur fullnægjandi verkun þar sem þol hefur myndast eða þau hafa valdið aukaverkunum.
English: c 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 48 weeks open-label tenofovir disoproxil .
Icelandic: c 48 vikur af tvíblindri meðferð með adefovír tvípívoxíli og síðan 48 vikna opin meðferð með tenófóvír tvísóproxíli.
English: Compared with patients with normal renal function, the mean (%CV) tenofovir exposure increased from 2,185 (12%) ng·h/ml in subjects with CrCl > 80 ml/min to respectively 3,064 (30%) ng h/ml, 6,009 (42%) ng·h/ml and 15,985 (45%) ng h/ml in patients with mild, moderate and severe renal impairment.
Icelandic: í 3.064 (30%) ng·klst./ml, 6.009 (42%) ng·klst./ml og 15.985 (45%) ng·klst./ml hjá sjúklingum með vægt, miðlungs og alvarlega skerta nýrnastarfsemi eftir því sem við á.
English: Cumulatively, there were 4 patients who experienced a viremic episode (HBV DNA > 400 copies/ml) at their last time point on tenofovir disoproxil.
Icelandic: (HBV DNA > 400 eintök/ml) á síðasta tímapunkt þar sem þeir fengu tenófóvír tvísóproxíls.
English: • Talk to your doctor before you stop taking Tenofovir disoproxil Zentiva for any reason, particularly if you are experiencing any side effects or you have another illness.
Icelandic: Zentiva hver sem ástæðan er, einkum ef þú finnur fyrir aukaverkunum eða ert haldin/n öðrum sjúkdómi.
English: If the patient vomits within 1 hour of taking Tenofovir disoproxil Zentiva another tablet should be taken.
Icelandic: Ef sjúklingur tekur ekki skammt af Tenofovir disoproxil Zentiva en innan við 12 klst.
English: How to store Tenofovir disoproxil Zentiva Contents of the pack and other information
Icelandic: Lýsing á útliti Tenofovir disoproxil Zentiva og pakkningastærðir
English: b 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 48 weeks open-label.
Icelandic: b 48 vikur af tvíblindri meðferð með tenófóvír tvísóproxíli og síðan 48 vikna opin meðferð.
English: o 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 336 weeks open-label.
Icelandic: o 48 vikur af tvíblindri meðferð með tenófóvír tvísóproxíli og síðan 336 vikna opin meðferð.
English: AUC: ↓28% Cmax: ↓ 38%
Icelandic: ↓28% Cmax:
English: The benefits of long-term virologic suppression with continued therapy must be weighed against the risk of prolonged treatment, including the emergence of resistant hepatitis B virus and the uncertainties as regards the long term impact of bone and renal toxicity (see section 4.4).
Icelandic: B veiru og óvissu um langtímaáhrif eiturverkana á bein og nýru (sjá kafla 4.4).
English: The use of tenofovir disoproxil is not recommended in paediatric patients with renal impairment (see section 4.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun tenófóvír tvísóproxíls hjá börnum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
English: In exceptional circumstances in patients having particular difficulty in swallowing, Tenofovir disoproxil Zentiva can be administered following disintegration of the tablet in at least 100 ml of water, orange juice or grape juice.
Icelandic: Zentiva með því að leysa töfluna upp í að minnsta kosti 100 ml af vatni, appelsínusafa eða vínberjasafa.
English: Hepatic impairment
Icelandic: Veirulyf við lifrarbólgu
English: Elderly patients are more likely to have decreased renal function; therefore caution should be exercised when treating elderly patients with tenofovir disoproxil.
Icelandic: Þar sem líkur á skertri nýrnastarfsemi eru meiri hjá öldruðum en yngri sjúklingum skal gæta varúðar þegar tenófóvír tvísóproxíl er gefið öldruðum.
English: However, tenofovir disoproxil reduced the viability index and weight of pups in peri-postnatal toxicity studies at maternally toxic doses.
Icelandic: Í eiturefnarannsóknum á tenófóvír tvísóproxíli minnkuðu hins vegar lífslíkur og þyngd unga við og eftir fæðingu við skammta sem ollu eiturverkunum hjá móður.
English: The mean rate of BMD gain was less in the tenofovir disoproxil group compared to the placebo group.
Icelandic: Meðaltalstíðni beinþéttniaukningar var minni í hópnum sem fékk tenófóvír tvísóproxíl en í hópnum sem fékk lyfleysu.
English: No amino acid substitutions associated with resistance to tenofovir disoproxil were identified in these isolates.
Icelandic: Ekki varð vart við nein amínósýruskiptihvörf í tengslum við ónæmi fyrir tenófóvír tvísóproxíl hjá þessum stofnum.