FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - Yksi Zomarist 50 mg/1000 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg vildagliptiiniä ja
Polish: - Każda tabletka powlekana leku Zomarist 50 mg/1000 mg zawiera 50 mg wildagliptyny i
Finnish: Verensokeria ja munuaistoimintaa on ehkä seurattava tiheämmin tai lääkärin on ehkä muutettava Zomarist-lääkkeen annostusta.
Polish: Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Zomarist przez lekarza.
Finnish: Maksasi toiminta tutkitaan erillisellä testillä ennen Zomarist-hoidon aloittamista, kolmen kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana ja sen jälkeen ajoittain, jotta mahdolliset maksaentsyymiarvojen suurenemiset voidaan havaita mahdollisimman aikaisessa vaiheessa.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Zomarist oraz w odstępach trzymiesięcznych w czasie pierwszego roku leczenia, a następnie okresowo, należy wykonać badania określające czynność wątroby.
Finnish: Zomarist 50 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit Zomarist 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit
Polish: Zomarist 50 mg/850 mg tabletki powlekane Zomarist 50 mg/1000 mg tabletki powlekane
Finnish: • Yleiset: huimaus, vapina, heikotus, verensokerin lasku, voimakas hikoilu.
Polish: •Często: zawroty głowy, drżenie, osłabienie, małe stężenie glukozy we krwi, nadmierne pocenie się.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Jos sinua huimaa Zomaristin käytön aikana, älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy podczas przyjmowania leku Zomarist, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Finnish: Zomarist 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit
Polish: Zomarist 50 mg/1000 mg tabletki powlekane
Finnish: Zomaristilla ei ole tehty yhteisvaikutustutkimuksia.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących interakcji z produktem leczniczym Zomarist.
Finnish: Zomarist 50 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit
Polish: Zomarist 50 mg/850 mg tabletki powlekane
Finnish: • Esiintyvyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): kutiava ihottuma,
Polish: •Częstość występowania nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): swędząca wysypka, zapalenie trzustki, miejscowe łuszczenie skóry lub powstawanie pęcherzy, ból mięśni
Finnish: Sitä käytetään seuraavin tavoin:
Polish: Stosuje się go w następujący sposób:
Finnish: Zomarist-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Zomarist znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Suositeltu annos Zomaristia on yksi tabletti kahdesti päivässä: yksi tabletti aamulla ja yksi tabletti illalla.
Polish: Zalecana dawka leku Zomarist to jedna tabletka dwa razy na dobę: jedna tabletka przyjmowana rano i jedna wieczorem.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zomaristvalmisteelle 1. joulukuuta 2008.
Polish: W dniu 1 grudnia 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zomarist do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zomaristvalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zomarist.
Finnish: Lääke on sama kuin Eucreas, joka on jo saanut myyntiluvan Euroopan unionin alueella.
Polish: Ma on taki sam skład jak lek Eucreas, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Finnish: Komitea katsoi, että Zomaristin hyöty on sen riskejä suurempu ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Polish: Dlatego też Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Zomarist przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Finnish: Hakija on lisäksi esittänyt kahden tutkimuksen tulokset, jotka osoittavat, että Zomaristin kahden vahvuuden vaikuttavat aineet imeytyivät kehoon samalla tavalla kuin silloinkin, kun niitä otettiin erillisinä tabletteina.
Polish: Wnioskodawca przedstawił również wyniki dwóch badań wykazujących, że substancje czynne w tabletkach leku Zomarist o dwóch dawkach były wchłaniane przez organizm tak samo, jak przy przyjmowaniu oddzielnych tabletek.
Finnish: Zomarist vildagliptiini/metformiinihydrokloridi
Polish: Wildagliptyna /chlorowodorek metforminy
Finnish: Zomaristin ottaminen ruokailun yhteydessä tai heti sen jälkeen saattaa vähentää metformiinin aiheuttamia vatsavaivoja.
Polish: Przyjmowanie leku Zomarist podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłku może zmniejszyć ewentualne problemy w obrębie przewodu pokarmowego powodowane przez metforminę.
Finnish: Iäkkäämpien Zomaristia saavien potilaiden on huolehdittava munuaistoimintansa säännöllisestä seurannasta.
Polish: Starsi pacjenci przyjmujący lek Zomarist powinni poddawać się regularnej kontroli czynności nerek.
Finnish: Mitä hyötyä Zomaristista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Zomarist zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Zomaristin käytön ehdoista.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Zomarist do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Finnish: Zomaristia käytetään 2-tyypin diabeteksen hoitoon.
Polish: Lek Zomarist stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2.
Finnish: Vildagliptiinia ja metformiinia jo saavien potilaiden on siirryttävä Zomaristiin niin, että se sisältää samat määrät kumpaakin ainetta.
Polish: Pacjenci przyjmujący już wildagliptynę i metforminę powinni przestawić się na lek Zomarist zawierający tę samą dawkę obu substancji czynnych.
Finnish: Eucreasia valmistava yhtiö on antanut luvan tieteellisten tietojensa käyttöön Zomarist-valmisteen yhteydessä.
Polish: Firma, która wytwarza lek Eucreas, zgodziła się na wykorzystanie jej danych naukowych do leku Zomarist.
Finnish: Zomarist sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, jotka toimivat eri tavoin.
Polish: Lek Zomarist zawiera dwie substancje czynne, które charakteryzują się innym mechanizmem działania.
Finnish: Zomaristin yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pahoinvointi, oksentelu ja ripuli, vatsakivut ja ruokahaluttomuus.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku Zomarist (obserwowanymi u więcej niż 1 na 10 pacjentów) są: nudności (uczucie mdłości), wymioty, biegunka, ból brzucha i zmniejszone łaknienie.
Finnish: Zomaristia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) vildagliptiinille, metformiinille tai muille aineosille.
Polish: Leku Zomarist nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na wildagliptynę, metforminę lub którykolwiek składnik produktu.
Finnish: Muita tietoja Zomaristista
Polish: Inne informacje dotyczące leku Zomarist:
Finnish: Lisätietoja Zomarist-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zomarist należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Nostamalla veren inkretiinihormonien pitoisuutta vildagliptiini stimuloi haimaa tuottamaan lisää insuliinia veren glukoosipitoisuuden ollessa korkea.
Polish: Podwyższając poziom hormonów inkretyny we krwi, wildagliptyna stymuluje trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny, gdy poziom glukozy we krwi jest wysoki.
Finnish: • sulfonyyliurean kanssa (toisentyyppinen diabeteslääke) ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettynä potilaille, joiden diabetesta metformiini ja sulfonyyliurea eivät saa tyydyttävästi hallintaan;
Polish: • w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem (innym lekiem przeciwcukrzycowym) stosowanym wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi, u pacjentów, których cukrzyca nie jest wystarczająco kontrolowana za pomocą metforminy i sulfonylomocznika;
Finnish: Mitä Zomarist on?
Polish: Co to jest Zomarist?
Finnish: Mitä riskejä Zomaristiin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Zomarist?
Finnish: Vildagliptiini ei vaikuta veren glukoosipitoisuuden ollessa alhainen.
Polish: Wildagliptyna nie działa, gdy poziom cukru we krwi jest niski.
Finnish: Zomarist on lääkevalmiste, jonka vaikuttavat aineet ovat vildagliptiini ja metformiinihydrokloridi.
Polish: Lek Zomarist to lek zawierający substancje czynne: wildagliptynę i chlorowodorek metforminy.
Finnish: Zomaristia ei saa antaa potilaille, joilla on kohtalainen tai vakava munuaisten vajaatoiminta tai ongelmia maksan toiminnassa.
Polish: Leku Zomarist nie należy stosować u pacjentów z umiarkowanymi lub poważnymi zaburzeniami czynności nerek lub z zaburzeniami wątroby.
Finnish: • insuliinin kanssa ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettynä potilaille, joiden diabetesta insuliini vakioannoksena ja metformiini eivät saa riittävästi hallintaan.
Polish: • w skojarzeniu z insuliną stosowaną wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi, u pacjentów, których cukrzyca nie jest wystarczająco kontrolowana za pomocą insuliny w stabilnej dawce i metforminy.
Finnish: Muissa tutkimuksissa on osoitettu, että vildagliptiini metformiiniin yhdistettynä on lumelääkettä tehokkaampi, kun niitä käytetään sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa.
Polish: W innych badaniach wildagliptyna w skojarzeniu z metforminą okazała się skuteczniejsza od placebo w przypadku, gdy była stosowana z sulfonylomocznikiem lub insuliną.
Finnish: Tablettivahvuuden valintaan hoidon alussa vaikuttavat potilaan senhetkinen hoito ja Zomaristilta odotettava vaikutus.
Polish: Wybór początkowej dawki zależy od obecnego leczenia pacjenta i oczekiwanego działania leku Zomarist, jednak zaleca się podawać taką dawkę metforminy, jaka była stosowana dotychczas.
Finnish: Tutkimuksia Galvus-valmisteesta metformiinin, metformiinin ja sulfonyyliurean tai metformiinin ja insuliinin lisänä on käytetty tukemaan Zomaristin käyttöä samassa käyttöaiheessa.
Polish: Na poparcie stosowania leku Zomarist w tych samych zastosowaniach skorzystano z badań nad lekiem Galvus jako lekiem uzupełniającym leczenie metforminą, metforminą i sulfonylomocznikiem, lub metforminą i insuliną.
Finnish: Miten Zomaristia käytetään?
Polish: Jak stosować lek Zomarist?
Finnish: 4 injektiopulloa + 4 ampullia
Polish: 4 fiolki + 4 ampułki
Finnish: 10 (10x1+1) injektiopulloa + ampullia (kerrannaispakkaus)
Polish: 10 (10x 1+1) fiolek + ampułek (opakowanie zbiorcze)
Finnish: 10 (10x1) injektiopulloa (kerrannaispakkaus)
Polish: 5 (5x1) butelek (opakowanie zbiorcze)
Finnish: Koko sisältö on käytettävä.
Polish: Należy zużyć całą zawartość.
Finnish: Avataan tästä
Polish: Otwierać tutaj
Finnish: Avaamaton pullo: 3 vuotta.
Polish: 6.3 Okres ważności Nieotwarte butelki: 3 lata.
Finnish: Mitä Zometa on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Zometa i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Lapset ja nuoret Zometaa ei suositella alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten käyttöön.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Zometa u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja tietää, miten Zometa säilytetään oikein (katso kohta 6.
Polish: Lekarz prowadzący, farmaceuta lub pielęgniarka są poinformowani o tym, jak przechowywać lek Zometa (patrz punkt 6).
Finnish: 1 pullo, 100 ml
Polish: 1 butelka, 100 ml
Finnish: Zometaa ei pitäisi käyttää raskauden aikana.
Polish: Leku Zometa nie należy stosować w okresie ciąży.
Finnish: Kirkas ja väritön liuos.
Polish: Klarowny i bezbarwny roztwór
Finnish: Hypofosfatemia Haittavaikutuksia joiden esiintyvyystiheys oli < 5 % arvioitiin lääketieteellisesti ja kävi ilmi, että nämä tapaukset ovat johdonmukaisia Zometan hyvin vakiintuneen turvallisuusprofiilin kanssa (ks. kohta 4.8).
Polish: Hipofosfatemia Działania niepożądane występujące z częstością < 5% oceniono pod względem medycznym i wykazano, że te przypadki są zgodne z ustalonym profilem bezpieczeństwa produktu leczniczego Zometa (patrz punkt 4.8).
Finnish: Ryhmittelyssä käytetään seuraavaa vakiintunutta luokitusta: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100, < 1/10), melko harvinainen ( 1/1 000, < 1/100), harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Zastosowano następującą skalę: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Zometaa voidaan antaa 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille.
Polish: Lek Zometa można stosować u osób w wieku 65 lat i starszych.
Finnish: Haittavaikutukset, kuten huimaus ja uneliaisuus, voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn, joten varovaisuutta on noudatettava Zometa-hoidon aikaisessa autolla ajossa ja koneiden käytössä.
Polish: Działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i senność mogą wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dlatego stosując produkt leczniczy Zometa należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdu i obsługiwania maszyn.
Finnish: Yksi pullo sisältää 100 ml liuosta.
Polish: Jedna butelka zawiera 100 ml roztworu.
Finnish: Tsoledronihapon turvallisuutta ja tehoa 1-17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności kwasu zoledronowego u dzieci w wieku od 1 roku do 17 lat.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Zometa-hoito aloitettiin uudestaan vain jos kreatiniiniarvot palautuivat 10 % sisälle lähtötilanteen arvoista (ks. kohta 4.4).
Polish: W badaniach klinicznych wznawiano podawanie produktu leczniczego Zometa tylko wtedy, gdy stężenie kreatyniny powróciło do zakresu wartości wyjściowej ± 10% (patrz punkt 4.4).
Finnish: - Älä käytä Zometaa pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Polish: - Nie stosować leku Zometa po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Finnish: Jos liuosta ei käytetä heti, liuosta tulee säilyttää jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Polish: Jeśli roztwór nie został natychmiast zużyty, powinien być przechowywany w lodówce w temperaturze 2C - 8C.
Finnish: Kuva 1 Keskiarvomuutokset lähtötilanteesta BPI-asteikolla.
Polish: Rycina 1 Średnie zmiany w wyniku punktowym w skali BPI względem wartości wyjściowych.
Finnish: Osalla potilaista oireet palasivat, kun hoito aloitettiin uudelleen joko Zometalla tai toisella bisfosfonaatilla.
Polish: Część pacjentów miała nawroty objawów po powtórnym rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Zometa lub innym bisfosfonianem.
Finnish: TIETOA AMMATTIHENKILÖSTÖLLE
Polish: INFORMACJA DLA PERSONELU MEDYCZNEGO
Finnish: Zometa-hoitoa käyttäville potilaille ei pidä antaa samanaikaisesti Aclasta-hoitoa tai muita bisfosfonaatteja, koska näiden aineiden yhteisvaikutusta ei tunneta.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Zometa nie powinni jednocześnie otrzymywać produktu leczniczego Aclasta lub innych bisfosfonianów, ponieważ łączne skutki działania tych leków nie są znane.
Finnish: Miten Zometa säilytetään
Polish: Jak przechowywać lek Zometa
Finnish: Lumelääke Δ Zometa 
Polish: Placebo Δ Zometa 
Finnish: Tilastollisesti merkitsevät erot on merkitty (*p<0,05) vertailuhoitojen välille (4 mg tsoledronihappoa vs. lumelääke)
Polish: Statystycznie istotne różnice zaznaczono (*p<0,05) dla porównania między grupami terapii (4 mg kwasu zoledronowego vs. placebo)
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava kun Zometaa annetaan yhdessä lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttavan hypokalsemiaa, koska näillä valmisteilla saattaa olla synergistinen vaikutus, joka aikaansaa vakavan hypokalsemian (ks. kohta 4.5).
Polish: Zaleca się ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Zometa z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że powodują hipokalcemię, ponieważ mogą one mieć synergiczne działanie skutkujące ciężką hipokalcemią (patrz punkt 4.5).
Finnish: Hyvin yleiset (yli 1 käyttäjällä 10:stä): - Matala fosfaattipitoisuus veressä.
Polish: Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10): małe stężenie fosforanów we krwi.
Finnish: - Jos sinua hoidetaan veren kalsiumpitoisuuden alentamiseksi, Zometaa yleensä annetaan vain yksi kertatiputus.
Polish: - W przypadku leczenia mającego na celu zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, zwykle stosuje się tylko jedną infuzję leku Zometa.
Finnish: Huomiota tulee kiinnittää myös hypomagnesemian kehittymisen mahdollisuuteen hoidon aikana.
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym Zometa należy również zwrócić uwagę na możliwość powstania hipomagnezemii.
Finnish: Zometa aloitetaan uudestaan vain kun seerumin kreatiniiniarvot palautuvat 10 % sisälle lähtötilanteen arvoista.
Polish: Terapię powinno się wznowić jedynie wówczas, gdy stężenie kreatyniny w surowicy powróci do wartości wyjściowych z 10% odchyleniem.
Finnish: Kerrannaispakkauksissa on 4 (4x1) tai 5 (5x1) pulloa.
Polish: Opakowania zbiorcze zawierające 4 (4x 1) lub 5 (5x 1) butelek.
Finnish: Zometa-hoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu kalsiumpitoisuuden laskua veressä (hypokalsemiaa), mikä joskus voi johtaa lihaskouristuksiin, kuivaan ihoon sekä polttavaan tunteeseen.
Polish: U pacjentów otrzymujących lek Zometa zgłaszano zmniejszone stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia), będące niekiedy przyczyną skurczów mięśni, suchej skóry i uczucia pieczenia.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20.03.2001 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20.03.2006
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.03.2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.03.2006
Finnish: Zometa sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin Aclasta (tsoledronihappo).
Polish: Produkt leczniczy Zometa zawiera tę samą substancję czynną co produkt leczniczy Aclasta (kwas zoledronowy).
Finnish: Sinun tulee säilyttää hyvä suuhygienia (mukaan lukien säännöllinen hampaiden pesu) ja käydä säännöllisesti hammastarkastuksessa Zometa-hoidon aikana.
Polish: Podczas leczenia lekiem Zometa należy utrzymywać należytą higienę jamy ustnej (obejmującą regularne mycie zębów) i zgłaszać się na rutynowe badania kontrolne.
Finnish: Varovaisuuteen on syytä käytettäessä Zometaa samanaikaisesti antiangiogeenisten lääkevalmisteiden kanssa, sillä ONJ-tapausten esiintyvyyden on havaittu lisääntyneen potilailla, jotka ovat saaneet samanaikaista hoitoa em. lääkkeillä.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności, gdy podaje się produkt leczniczy Zometa z lekami antyangiogennymi, ponieważ obserwowano zwiększenie częstości występowania martwicy kości szczęki u pacjentów leczonych jednocześnie tymi lekami.
Finnish: Multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla munuaisten vajaatoiminnan riski saattaa olla suurentunut annettaessa Zometaa yhdessä talidomidin kanssa.
Polish: U pacjentów ze szpiczakiem mnogim ryzyko pogorszenia czynności nerek może zwiększać się wtedy, gdy produkt leczniczy Zometa podaje się w skojarzeniu z talidomidem.
Finnish: Hoidon aloituksen jälkeen: seerumin kreatiniini tulee mitata ennen jokaista Zometa-annosta ja hoito tulee keskeyttää, jos munuaisten toiminta on heikentynyt.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego Zometa, przed podaniem każdej następnej dawki należy oznaczać stężenie kreatyniny w surowicy, a leczenie należy przerwać, jeśli czynność nerek ulegnie pogorszeniu.
Finnish: Kerrannaispakkaus (5x1 pulloa)
Polish: Opakowanie zbiorcze (5x1 butelka)
Finnish: Kerrannaispakkaus (4x1 pulloa)
Polish: Opakowanie zbiorcze (4x1 butelka)
Finnish: Liuotinampulli:
Polish: Rozpuszczalnik w ampułce:
Finnish: Zometan vaikuttava aine on tsoledronihappo, joka kuuluu bisfosfonaattien ryhmään.
Polish: Substancją czynną w leku Zometa jest kwas zoledronowy, który należy do grupy leków zwanych bisfosfonianami.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24.03.2003 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20.03.2006
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.03.2003 Data przedłużenia pozwolenia: 20.03.2006
Finnish: Lääkäri saattaa suositella hammastarkastusta ennen Zometa-hoidon aloittamista.
Polish: Lekarz może zalecić pacjentowi zgłoszenie się na badanie stomatologiczne przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zometa.
Finnish: - Pullon avaamisen jälkeen, valmiste tulee käyttää heti mikrobiologisen kontaminaation välttämiseksi.
Polish: - Po otwarciu butelki lek należy natychmiast zużyć, aby uniknąć zanieczyszczenia mikrobiologicznego.
Finnish: Jauheen on liuettava täysin ennen kuin liuos vedetään ruiskuun.
Polish: Należy całkowicie rozpuścić proszek przed pobraniem roztworu z fiolki.
Finnish: Vaikeaa osteogenesis imperfectaa sairastavilla lapsilla tsoledronihappohoitoon näyttää liittyvän pamidronaattihoitoa suurempi akuutin vaiheen reaktioiden, hypokalsemian ja selittämättömän takykardian riski, mutta tämä eroavaisuus pieneni seuraavien infuusioiden jälkeen.
Polish: U dzieci z ciężką wrodzoną łamliowścią kości kwas zoledronowy wydaje się wiązać z wyraźniejszym ryzykiem wystąpienia reakcji ostrej fazy, hipokalcemii i niewyjaśnionej tachykardii, w porównaniu do pamidronianu, ale ta różnica zmniejszała się po podaniu kolejnych wlewów.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset tsoledronihapon käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa sekä kasvaimen aiheuttamassa hyperkalsemiassa että luustotapahtumien ehkäisemisessä potilailla, joilla on luustosta lähtöisin oleva tai luustoon levinnyt pitkälle edennyt syöpä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań kwasu zoledronowego we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową i zapobieganiu powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Finnish: Tässä tutkimuksessa havaittua eroa ei ole havaittu muissa tsoledronihappotutkimuksissa mukaan lukien Zometavalmisteella tehdyt tutkimukset, joissa syöpäpotilaat saivat 4 mg tsoledronihappoa joka 3.-4. viikko.
Polish: Dysproporcji obserwowanej w tym badaniu nie stwierdzano w innych badaniach z kwasem zoledronowym, także w badaniach z produktem leczniczym Zometa (kwas zoledronowy) 4 mg podawane co 3-4 tygodnie pacjentom onkologicznym.
Finnish: Zometa on vasta-aiheinen imettäville äideille (ks. kohta 4.3).
Polish: Produkt leczniczy Zometa jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3).
Finnish: Jos sinulla on hypokalsemia, se tulee hoitaa ennen ensimmäistä Zometa-annosta.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje hipokalcemia należy ją skorygować przed przyjęciem pierwszej dawki leku Zometa.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja lääkkeen markkinoille tulon jälkeen todettujen tapausten arvioinnin perusteella on riittävästi näyttöä Zometa-hoidon ja raportoitujen hypokalsemiatapausten sekä niiden seurauksena kehittyneiden rytmihäiriötapausten yhteydestä.
Polish: Przegląd przypadków zgłaszanych podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu dostarczył wystarczających dowodów na istnienie związku między leczeniem produktem leczniczym Zometa, zgłaszanymi zdarzeniami hipokalcemii a wtórnym rozwojem arytmii serca.
Finnish: Aloitettaessa Zometa-hoitoa potilaille, joilla on multippeli myelooma tai kiinteiden kasvaimien aiheuttamia metastaattisia luuleesioita, seerumin kreatiniini ja kreatiniinipuhdistuma (CLcr) tulee määrittää.
Polish: Rozpoczynając terapię produktem leczniczym Zometa u pacjentów ze szpiczakiem mnogim lub z przerzutami guzów litych do kości, należy oznaczyć stężenie kreatyniny w surowicy oraz klirens kreatyniny (CLcr).