FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek, powinien zażyć kolejną dawkę leku Memantine ratiopharm o zwykłej porze.
Bulgarian: - Ако откриете, че сте забравили да приемете дозата си Мемантин ratiopharm, изчакайте и приемете следващата доза в обичайното време.
Polish: Jak wygląda lek Memantine ratiopharm i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane 5 mg to białe lub białawe, mające kształt kapsułek, obustronnie wypukłe tabletki, gładkie z jednej strony i z wytłoczonym napisem „5" z drugiej strony.
Bulgarian: Как изглежда Мемантин ratiopharm и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки от 5 mg са бели до белезникави с форма на капсула, двойноизпъкнали таблетки гладки от едната страна и с вдлъбнат релефен надпис "5" от другата страна
Polish: 3. tydzień (dzień 15-21): Pacjent powinien przyjmować jedną i pół tabletki powlekanej 10 mg (15 mg) na dobę przez 7 dni.
Bulgarian: Пациентът трябва да приема една и половина филмирани таблетки от 10 mg (15 mg) дневно в продължение на 7 дни.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06-2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста юни 2013 г.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Memantine ratiopharm znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Memantine ratiopharm може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W celu zapobieżenia działaniom niepożądanym dawkę leku Memantine ratiopharm zwiększa się stopniowo przez pierwsze trzy tygodnie leczenia: w pierwszym tygodniu dawka wynosi 5 mg, w drugim - 10 mg, a w trzecim15 mg.
Bulgarian: За да се предотвратят нежелани лекарствени реакции, дозата на Memantine ratiopharm се увеличава постепенно през първите три седмици от лечението: през първата седмица тя е 5 mg, през втората - 10 mg, а през третата - 15 mg.
Polish: Choroba Alzheimera jest rodzajem otępienia (choroba mózgu), które stopniowo prowadzi do zaburzeń pamięci, funkcji intelektualnych i zachowania.
Bulgarian: Болестта на Алцхаймер е вид деменция (мозъчно нарушение), която постепенно засяга паметта, интелектуалните способности и поведението.
Polish: Lek Memantine ratiopharm jest dostępny w postaci tabletek (5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg) wyłącznie z przepisu lekarza.
Bulgarian: Memantine ratiopharm се предлага под формата на таблетки (5 mg, 10 mg, 15 mg и 20 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Polish: Lek Memantine ratiopharm należy podawać raz na dobę o tej samej porze dnia.
Bulgarian: Memantine ratiopharm трябва да се приема веднъж дневно по едно и също време на деня.
Polish: Oznacza to, że lek Memantine ratiopharm jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Ebixa, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Bulgarian: Това означава, че Memantine ratiopharm е подобно на „референтното лекарство" Ebixa, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Memantine ratiopharm.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Memantine ratiopharm.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Memantine ratiopharm.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Memantine ratiopharm.
Polish: Ponieważ lek Memantine ratiopharm jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Bulgarian: Тъй като Memantine ratiopharm е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Polish: Lek stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Bulgarian: Прилага се при лечение на пациенти с умерена до тежка болест на Алцхаймер.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Memantine ratiopharm?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Memantine ratiopharm?
Polish: W ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia należy ocenić tolerancję pacjenta na lek i dawkę, a następnie należy regularnie oceniać korzyści z dalszego leczenia produktem Memantine ratiopharm.
Bulgarian: Поносимостта и дозата трябва да се оценят до три месеца след започване на лечението, а ползите от продължаване на лечението с Memantine ratiopharm трябва периодично да се оценяват впоследствие.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UEwykazano, iż lek Memantine ratiopharm charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Ebixa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Memantine ratiopharm е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Ebixa.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać jedynie wtedy, gdy pacjent ma opiekuna, który będzie regularnie monitorował stosowanie leku Memantine ratiopharm przez pacjenta.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато само ако е на разположение лице, което полага грижи за пациента и редовно наблюдава приема на Memantine ratiopharm.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Memantine ratiopharm:
Bulgarian: Допълнителна информация за Memantine ratiopharm:
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Memantine ratiopharm do stosowania w Unii Europejskiej.
Bulgarian: Комитетът препоръча Memantine ratiopharm да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Memantine ratiopharm jest lekiem generycznym.
Bulgarian: Memantine ratiopharm е „генерично лекарство".
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Memantine ratiopharm należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Memantine ratiopharm прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczącej leku Memantine ratiopharm zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Bulgarian: Информация за безопасността се съдържа в кратката характеристика на продукта и листовката за Memantine ratiopharm, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Memantine ratiopharm należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Memantine ratiopharm пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Polish: Ponieważ lek Memantine ratiopharm jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Ebixa.
Bulgarian: Тъй като Memantine ratiopharm е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Ebixa.
Polish: Lek Memantine ratiopharm jest lekiem zawierającym substancję czynną chlorowodorek memantyny.
Bulgarian: Memantine ratiopharm е лекарство, което съдържа активното вещество мемантин хидрохлорид (memantine hydrochloride).
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Memantine ratiopharm?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани с Memantine ratiopharm?
Polish: Substancja czynna leku Memantine ratiopharm, chlorowodorek memantyny, jest lekiem przeciwotępieniowym.
Bulgarian: Активното вещество в Memantine ratiopharm, мемантин хидрохлорид, е лекарство срещу деменция.
Polish: Co to jest lek Memantine ratiopharm i w jakim celu się go stosuje?
Bulgarian: Какво представлява Memantine ratiopharm и за какво се използва?
Polish: Jak działa lek Memantine ratiopharm?
Bulgarian: Как действа Memantine ratiopharm?
Polish: Dwa nowe badania dostarczyły podobnych danych.
Bulgarian: Двете нови проучвания предоставят подобни данни.
Polish: - dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu,
Bulgarian: - научното обсъждане в рамките на Комитета,
Polish: • jeśli dziecko urodziło się jako wcześniak (przed 37 tygodniem ciąży).
Bulgarian: Ако детето Ви е родено преждевременно (преди 37-ма седмица).
Polish: - raportów oceniających sprawozdawcy i współsprawozdawcy,
Bulgarian: - докладите за оценка на докладчика и съдокладчика,
Polish: Wnioski dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa
Bulgarian: Заключения за ефикасност и безопасност
Polish: N = liczba pacjentów z dostępnymi wynikami
Bulgarian: N= брой лица с налични резултати
Polish: Właściwe organy krajowe, koordynowane przez referencyjne państwo członkowskie, zapewnią, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, ще гарантират спазването на следните условия от страна на притежателите на разрешението за употреба:
Polish: Kifisias, 152 32 Halandri Grecja
Bulgarian: Kifisias, 152 32 Halandri Гърция
Polish: Szczepienie jest najlepszym sposobem zapobiegania chorobom wywoływanym przez te bakterie.
Bulgarian: Ваксинацията е най-добрият начин за предпазване от заболявания, причинени от тези бактерии.
Polish: Patrz również punkt 4.4.
Bulgarian: Вижте също точка 4.4.
Polish: Patrz punkty 4.8 i 5.1.
Bulgarian: Вижте точки 4.8 и 5.1.
Polish: Należy jednak pamiętać, że żadna szczepionka, może nie zapewnić całkowitej, trwającej przez całe życie ochrony u wszystkich zaszczepionych osób.
Bulgarian: Въпреки това, трябва да помните, че никоя ваксина не може да осигури пълна, доживотна защита при всички ваксинирани.
Polish: - odpowiedzi wnioskodawcy/podmiotu odpowiedzialnego na pytania CHMP,
Bulgarian: - отговора на заявителя/ПРУ на въпросите на CHMP,
Polish: W dniu 26 kwietnia 2007 r. kwestie te przekazano CHMP podczas procedury arbitrażu na podstawie artykułu 29 dyrektywy 2001/83/WE w obowiązującej wówczas wersji.
Bulgarian: Тези въпроси са отнесени до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на 26 април 2007 г. по време на процедурата за отнасяне съгласно член 29 на Директива 2001/83/EО, както е изменена.
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕЕО под следните имена
Polish: • jeśli dziecko ma wysoką gorączkę (38°C lub powyżej) lub ciężkie zakażenie.
Bulgarian: ако детето Ви има висока температура (38°С или повече) или тежка инфекция.
Polish: Działania niepożądane podczas tych badań najczęściej były zgłaszane w ciągu 48 godzin po szczepieniu.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани по време на тези изпитвания, са съобщавани най-вече в рамките на 48 часа след ваксинацията.
Polish: (patrz także punkty 4.4 i 4.5)
Bulgarian: (вж. също точки 4.4 и 4.5)
Polish: Jednakże w ponad rok po ukończeniu szczepienia pierwotnego zaobserwowano zmniejszenie ochrony.
Bulgarian: Обаче, повече от една година след завършване на курса на първична ваксинация са наблюдавани категорични данни за отслабваща защита.
Polish: Z danych doświadczalnych wynika, że odtworzona szczepionka może być przechowywana do 24 godzin w temperaturze pokojowej (25ºC).
Bulgarian: Експериментални данни показват, че разтворената ваксина може също да се съхранява до 24 часа на стайна температура (25°C).
Polish: Warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu są przedstawione w Aneksie IV.
Bulgarian: Условията на разрешението за употреба са изложени в Приложение IV.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki bakteryjne, kod ATC: J07AG53
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: бактериални ваксини, ATC код: J07AG53
Polish: CHMP opracował listę nierozstrzygniętych kwestii, które powinny zostać rozwiązane przez wnioskodawcę/podmiot odpowiedzialny i zażądał, aby Grupa Robocza ds. Szczepionek (Vaccine Working Party - VWP) rozważyła te same kwestie nierozstrzygnięte.
Bulgarian: Комитетът приема списък с нерешени въпроси, на които заявителят/ПРУ следва да отговори и се обръща към работната група по ваксините (VWP) да разгледа същите нерешени въпроси.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne, w tym toksoid tężcowy, lub którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkty 2 i 6.1).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества, включително към тетаничен токсоид, или към някое от помощните вещества (вж. точки 2 и 6.1).
Polish: Ciężkie reakcje uczuleniowe mogą wystąpić po podaniu każdej szczepionki, ale są one bardzo rzadkie i zwykle obserwuje się je rzadziej niż u 1 na 10 000 zaszczepionych osób.
Bulgarian: Тежки алергични реакции могат да се появят след приложението на всяка ваксина, но те са много редки и обикновено се наблюдават при по-малко от 1 на 10 000 ваксинирани лица.
Polish: Obecnie nie wiadomo jak wyniki powyższych obserwacji mogą wpływać na czas trwania ochrony.
Bulgarian: Понастоящем не е известно потенциалното влияние на тези находки по отношение продължителността на защитата.
Polish: Zakażenie Hib może także prowadzić do zagrażającego życiu zapalenia gardła z silnym obrzękiem, co może spowodować duszenie się.
Bulgarian: Инфекцията с Hib може също така да причини и животозастрашаващо възпаление на гърлото с тежко подуване, което може да доведе до задушаване.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU MENITORIX
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА НА MENITORIX
Polish: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
Bulgarian: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Ирландия
Polish: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid
Bulgarian: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Испания
Polish: Ocena właściwości farmakokinetycznych szczepionek nie jest wymagana.
Bulgarian: За ваксини не се изисква оценка на фармакокинетичните свойства.
Polish: Jeżeli nie zostanie zużyta w ciągu 24 godzin, należy ją zniszczyć.
Bulgarian: Ако не се приложи в рамките на 24 часа, ваксината трябва да се изхвърли.
Polish: Łagodne zakażenie, takie jak np. przeziębienie, nie powinno być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy o tym powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce.
Bulgarian: Леките инфекции като настинка не би трябвало да представляват проблем, но въпреки това първо се консултирайте с Вашия лекар или медицинска сестра.
Polish: 2-3-4 miesiąc życia
Bulgarian: Схема на 2-3-4 месец
Polish: Skuteczność szczepienia w populacji dzieci w ciągu roku od ukończenia szczepienia pierwotnego oceniono na 93% (95% przedział ufności 67-99%).
Bulgarian: В рамките на една година след завършване на първичната ваксинация ефективността на ваксината в кохортата на кърмачетата е оценена на 93% (95% доверителен интервал 67-99%).
Polish: • Inne możliwe reakcje miejscowe:
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции:
Polish: Nie ma informacji na temat bezpieczeństwa stosowania szczepionki w okresie ciąży i karmienia piersią.
Bulgarian: Няма информация за безопасността на ваксината при приложение по време на бременност или кърмене.
Polish: Czas podania dawki uzupełniającej powinien być zgodny z obowiązującymi zaleceniami i zwykle należy ją podać powyżej 12. miesiąca życia, a przed ukończeniem 2 .
Bulgarian: Времето за приложение на бустер дозата трябва да бъде в съответствие с официалните препоръки и обикновено трябва да бъде след навършване на 12 месеца и преди навършване на 2 години.
Polish: Jak każdy lek, szczepionka Menitorix może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bulgarian: Както всички лекарства, Menitorix може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Polish: • Ból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
Bulgarian: Болка, зачервяване или подуване на мястото на инжектиране
Polish: Najnowsze aktualizacje ChPL odzwierciedlają wszystkie dostępne do tej pory dane.
Bulgarian: Найновите актуализации на Кратката характеристика на продукта служат за отразяване на всичките данни, налични до момента.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадния материал от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Polish: MenC może także powodować ciężkie zakażenie krwi i tą drogą rozprzestrzeniać się po całym ciele.
Bulgarian: Също така, тя може да доведе до тежки инфекции на кръвта и да се разпространи в цялото тяло.
Polish: Firma zaplanowała już ocenę długookresowego utrzymywania się przeciwciał, a w celu zakończenia tej procedury należy formalnie zobowiązać się do przedstawienia właściwym organom krajowym do oceny dane z dłużej trwających okresów obserwacji w badaniach 010/022 i 013 w przewidywanych ramach czasowych.
Bulgarian: Компанията вече е планирала да оцени дълготрайната наличност на антитела и, за да завърши тази процедура, трябва официално да се ангажира да предостави на съответните компетентни национални органи за оценка данните за дълготрайно проследяване от проучвания 010/022 и 013 в предвидените срокове.
Polish: Trwające badanie dostarczy długookresowych danych SBA, a wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny zobowiązali się także do monitorowania utrzymywania się przeciwciał przez pięć lat w kolejnych badaniach 023, 024, 025 i 026, zgodnie z „Wytycznymi w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych w populacji pediatrycznej" (CPMP/ICH/2711/99).
Bulgarian: Едно текущо изследване ще генерира SBA данни за дълготрайност, а заявителят/ПРУ също се ангажира да проследява наличието на антитела в продължение на пет години в последващи проучвания 023, 024, 025 и 026, в съответствие с "Бележка към насоки за клинично изследване на лекарствени продукти при педиатричната популация" (CPMP/ICH/2711/99).
Polish: VWP rozpatrzyła nowe przedstawione dane wraz z danymi już przedstawionymi oraz uzgodniła, że dane na temat bezpieczeństwa i immunogenności są adekwatne i wystarczające do zatwierdzenia preparatu Menitorix.
Bulgarian: VWP разглежда подадените нови данни заедно с вече подадените данни и се съгласява, че данните за безопасност и имуногенност са подходящи и задоволителни, за да подкрепят одобряването на Menitorix.
Polish: Innymi objawami ciężkiej reakcji uczuleniowej mogą być spadek ciśnienia krwi i utrata przytomności.
Bulgarian: Други вероятни симптоми на тежка алергична реакция са спадане на кръвното налягане и изпадане в безсъзнание.
Polish: Szczepionkę Menitorix stosuje się w Wielkiej Brytanii od września 2006 r. i do tej pory opracowano trzy 6-miesięczne raporty PSUR, przy korzystnie niskiej częstości zgłaszania i bez nowych obaw dotyczących bezpieczeństwa, co umożliwiło wnioskodawcy/podmiotowi odpowiedzialnemu uznanie, że profil bezpieczeństwa jest w odpowiedni sposób przedstawiony w podstawowych informacjach na temat bezpieczeństwa.
Bulgarian: Menitorix се използва в Обединеното кралство от септември 2006 г. и до момента са издадени три шестмесечни периодични актуализирани доклади за безопасност (PSUR), с докладвани успокояващо ниски нива и без нови основания за тревога, което дава възможност на заявителя/ПРУ да заключи, че показателите за безопасност са адекватно отразени в основната информация за безопасност.
Polish: Skuteczność we wszystkich innych grupach (do ukończenia18 lat), które przyjęły pojedynczą dawkę kształtowała się, do tej pory, na poziomie 90% lub więcej w przeciągu jednego roku lub dłużej po szczepieniu.
Bulgarian: Ефективността във всички останали възрастови групи (на възраст до 18 години), при които е приложена първична ваксинация от една доза, за момента остава около 90% или повече в рамките на една година и повече след ваксинацията.
Polish: Zmienione informacje o produkcie (charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta) są przedstawione w Aneksie II do Opinii.
Bulgarian: Преработената информация за продукта (Кратка характеристика на продукта, опаковката и листовката) е изложена в Приложение II на становището.
Polish: - Szczepionka ta została przepisana ściśle określonemu dziecku.
Bulgarian: - Тази ваксина е предписана лично на детето Ви.
Polish: Inne działania niepożądane, które obserwowano bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 dawek szczepionki) w ciągu dni lub tygodni po podaniu szczepionki Menitorix obejmowały:
Bulgarian: Други нежелани реакции, наблюдавани много рядко (при по-малко от 1 на 10 000 дози ваксина) в дните или седмиците след ваксинация с Menitorix включват:
Polish: Może być konieczne, aby dziecko pozostało w przychodni lub punkcie szczepień przez pewien czas po szczepieniu, aby upewnić się czy nie wystąpiła natychmiastowa reakcja alergiczna.
Bulgarian: Може да Ви помолят детето Ви да остане в лекарския кабинет или там, където е ваксинирано, за кратък период от време след ваксинацията, за да се провери дали не развива незабавна алергична реакция.
Polish: Jeśli objawy te pojawią się już po opuszczeniu przychodni lub punktu szczepień, należy jak najszybciej uzyskać pomoc lekarską (udać do najbliższego punktu gdzie pomoc taka może być udzielona np. na pogotowie lub do szpitala).
Bulgarian: Ако симптомите се появят след като сте напуснали клиниката, трябва възможно най-скоро да потърсите лекарска помощ (например, отидете в най-близкото спешно отделение).
Polish: 5 µg Hib PRP + 12,5 µg TT + 5 µg MenC PSC + 5 µg TT
Bulgarian: Menitorix 5 µg Hib PRP + 12,5 µg TT + 5 µg MenC
Polish: Aby w tym okresie potwierdzić ewentualne występowanie zakażenia Hib należy wykonać inne testy diagnostyczne, nie oparte na oznaczaniu antygenu otoczkowego w moczu.
Bulgarian: Поради тази причина, за потвърждаване на инфекция с Hib през този период, трябва да се използват други диагностични тестове, които да не са базирани на откриването на капсулен антиген в урината.
Polish: Pierwsza dawka nie powinna być podana przed ukończeniem 2. miesiąca życia, a odstępy pomiędzy dawkami powinny wynosić, co najmniej cztery tygodnie.
Bulgarian: Първата доза не трябва да се прилага преди навършване на възраст 2 месеца и между инжекциите трябва да има период от най-малко четири седмици.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że rozmiar bazy danych dotyczących bezpieczeństwa był już zadowalający przed dostarczeniem danych z dodatkowych badań klinicznych oraz że przedstawione nowe informacje zapewniają, że dostępne dane znacznie wykraczają poza minimum sugerowane w wytycznych CHMP.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че обемът на базата данни за безопасност е вече удовлетворителен преди предоставянето на допълнителни данни от клинични проучвания и че предоставената нова информация води до общи числа, много над минималните, предложени в насоките на CHMP.
Polish: Jednak po kilku doniesieniach o podejrzewanych niepożądanych reakcjach na lek (ADR), uaktualniono punkt 4.8 ChPL dla szczepionki Menitorix.
Bulgarian: Все пак в резултат на редица доклади за предполагаеми нежелани реакции, точка 4.8 от Кратката характеристика на продукта на Menitorix е актуализирана.
Polish: Rozpoczęto procedurę arbitrażu z Wielką Brytanią jako państwem członkowskim referencyjnym (RMS) z powodu wątpliwości zgłoszonych przez zainteresowane państwa członkowskie - Grecję, Polskę i Hiszpanię, związanych z poważnymi kwestiami dotyczącymi bezpieczeństwa i skuteczności oraz wskaźnikami ochrony immunologicznej; państwa te uznały przedstawioną dokumentację kliniczną za niewystarczającą do ustalenia skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa preparatu Menitorix, biorąc pod uwagę fakt, iż produkt ten ma być całkowicie nową, skoniugowaną, biwalentną szczepionką.
Bulgarian: Процедурата на отнасяне е започната с Обединеното кралство като референтна държава-членка (RMS) поради опасения от страна на заинтересованите държави-членки, Гърция, Полша и Испания относно въпросите на безопасност и ефикасност, и съпоставителните данни за имонологична защита, те считат представената клинична документация за недостатъчна за установяване на клиничната ефекасност и безопасност на Menitorix, предвид на това, че продуктът е съвсем нова конюгирана бивалентна ваксина.