FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dado que Lopinavir/Ritonavir Mylan es un medicamento genérico, los estudios en personas se han limitado a pruebas para determinar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Kaletra.
Bulgarian: Тъй като Лопинавир/Ритонавир Mylan е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Kaletra.
Spanish: En Lopinavir/Ritonavir Mylan, lopinavir produce el efecto y ritonavir se utiliza como un «potenciador», que reduce la velocidad a la que lopinavir se descompone en el hígado.
Bulgarian: В Лопинавир/Ритонавир Mylan лопинавир осигурява активността, а ритонавир се използва като „усилвател", който забавя скоростта на разграждане на лопинавир от черния дроб.
Spanish: ¿Qué es Lopinavir/Ritonavir Mylan y para qué se utiliza?
Bulgarian: Какво представлява Лопинавир/Ритонавир Mylan и за какво се използва?
Spanish: Lopinavir/Ritonavir Mylan contiene los principios activos lopinavir y ritonavir.
Bulgarian: Лопинавир/Ритонавир Mylan съдържа активните вещества лопинавир (lopinavir) и ритонавир (ritonavir).
Spanish: Lopinavir/Ritonavir Mylan, tomado con otros medicamentos contra el VIH, reduce la cantidad de VIH en la sangre y mantiene el virus en un nivel bajo.
Bulgarian: Когато се приема в комбинация с други лекарства за ХИВ, Лопинавир/Ритонавир Mylan намалява количеството на ХИВ в кръвта и поддържа ниски нива на вируса.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Лопинавир/Ритонавир Mylan?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Lopinavir/Ritonavir Mylan Para más información sobre el tratamiento con Lopinavir/Ritonavir Mylan, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Лопинавир/Ритонавир Mylan, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Spanish: Otras informaciones sobre Lopinavir/Ritonavir Mylan
Bulgarian: Допълнителна информация за Лопинавир/Ритонавир Mylan:
Spanish: ¿Cómo se usa Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Bulgarian: Как се използва Лопинавир/Ритонавир Mylan?
Spanish: ¿Cómo actúa Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Bulgarian: Как действа Лопинавир/Ритонавир Mylan?
Spanish: Los principios activos de Cokiera actúan de distintas formas.
Bulgarian: Активните вещества в Cokiera действат по различни начини.
Spanish: Se considera que los medicamentos son bioequivalentes cuando producen los mismos niveles del principio activo en el organismo.
Bulgarian: Лекарствата се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que la retirada se basaba en motivos de estrategia comercial para este producto específico.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, е посочено, че оттеглянето се дължи на стратегически търговски причини за конкретния продукт.
Spanish: ¿Qué es Cokiera?
Bulgarian: Какво представлява Cokiera?
Spanish: La empresa también proporcionó resultados de un ejercicio matemático (modelización y simulación) para predecir los niveles de los principios activos y la eficacia del medicamento para eliminar el virus de la sangre en diferentes circunstancias.
Bulgarian: Фирмата предоставя също резултати от математическо упражнение (моделиране и симулация) за прогнозиране на нивата на активните вещества и ефективността на лекарството за изчистване на вируса от кръвта при различни обстоятелства.
Spanish: El CHMP consideró que los datos proporcionados no mostraban correctamente cómo afectaba el volumen de las comidas a la absorción de los principios activos de Cokiera y, por lo tanto, cómo funcionaba Cokiera.
Bulgarian: CHMP счита, че предоставените данни не показват надлежно как количеството храна влияе върху абсорбирането на активните вещества от Cokiera и следователно - как действа Cokiera.
Spanish: El ritonavir, el cuarto principio activo, ralentiza la
Bulgarian: Ритонавир, четвъртото активно вещество,
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no se están realizando ensayos clínicos ni programas de uso compasivo con este producto específico.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма текущи клинични изпитвания или програми с милосърдна цел с настоящия продукт.
Spanish: Los principios activos de Cokiera son efectivos contra los genotipos 1a y 1b del virus de la hepatitis C.
Bulgarian: Активните вещества в Cokiera са ефективни срещу генотипове 1a и 1b на вируса на хепатит C.
Spanish: Como los principios activos de Cokiera ya estaban incluidos en medicamentos autorizados, la empresa presentó los resultados de estudios realizados para ver si los principios activos de Cokiera eran «bioequivalentes» a los de los medicamentos autorizados.
Bulgarian: Тъй като всички активни вещества в Cokiera вече са включени в разрешени за употреба лекарства, фирмата представя резултати от проучвания, за да се установи дали активните вещества в Cokiera са „биоеквивалентни" на разрешените за употреба лекарства.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que la empresa no había presentado datos suficientes en apoyo de la solicitud para Cokiera.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че фирмата не е представила достатъчно данни в подкрепа на заявлението за Cokiera.
Spanish: Cokiera es un medicamento antiviral que contiene los principios activos dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir y ritonavir.
Bulgarian: Cokiera е антивирусно лекарство, което съдържа активните вещества дазабувир, омбитасвир, паритапревир и ритонавир.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Cokiera?
Bulgarian: Как се очаква да действа Cokiera?
Spanish: El ritonavir por sí solo no tiene ningún efecto antiviral sobre el virus de la hepatitis C.
Bulgarian: Самият ритонавир няма антивирусен ефект върху вируса на хепатит C.
Spanish: EMEA/H/C/0004235
Bulgarian: EMA/541043/2016 EMEA/H/C/0004235
Spanish: eliminación del paritaprevir del organismo bloqueando una enzima denominada CYP3A que descompone el paritaprevir.
Bulgarian: забавя извеждането на паритапревир от тялото, като блокира ензим, наречен CYP3A, който разгражда паритапревир.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Cokiera?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Cokiera?
Spanish: El dasabuvir bloquea la acción de una enzima del virus de la hepatitis C denominada «polimerasa dependiente de ARN (NS5B)», que el virus necesita para multiplicarse.
Bulgarian: Дазабувир блокира действието на ензим във вируса на хепатит C, наречен „NS5B РНК зависима полимераза", необходим за размножаване на вируса.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Cokiera no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la hepatitis C crónica en adultos.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Cokiera не може да бъде одобрен за лечение на хроничен хепатит C при възрастни.
Spanish: El ombitasvir bloquea la acción de una proteína del virus de la hepatitis C denominada «NS5A» y el paritaprevir bloquea la acción de otra proteína denominada «NS3/4A», ambas necesarias para que el virus se multiplique.
Bulgarian: Омбитасвир блокира действието на протеин във вируса на хепатит C, наречен „NS5A", а паритапревир блокира действието на друг протеин, наречен „NS3/4A".
Spanish: 16 de septiembre de 2016 EMA/541043/2016
Bulgarian: 16 септември 2016 г.
Spanish: El 3 de agosto de 2016, AbbVie Ltd notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Cokiera, para el tratamiento de la hepatitis C crónica.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба на Cokiera - за лечение на хроничен хепатит C.
Spanish: La hepatitis C es una infección del hígado causada por el virus de la hepatitis C.
Bulgarian: Очаква се Cokiera да се използва за лечение на възрастни с хроничен (дълготраен) хепатит C. Това е инфекция на черния дроб, причинена от вируса на хепатит C.
Spanish: Las cuatro principios activos de Cokiera ya estaban disponibles en medicamentos autorizados para el tratamiento de la hepatitis C crónica.
Bulgarian: Всичките четири активни вещества в Cokiera вече присъстват в разрешени за употреба лекарства за лечение на хроничен хепатит C. Очаква се комбинирането на веществата в една таблетка да улесни пациентите да приемат лекарството си.
Spanish: • si piensa que puede necesitar vacunarse en un futuro cercano, incluidas las vacunas para viajar a otros países.
Bulgarian: ако смятате, че може да имате нужда от ваксиниране в близко бъдеще, включително ваксиниране за пътуване в други страни.
Spanish: Su médico decidirá si debe recibir otro tratamiento al mismo tiempo.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали трябва да получавате едновременно друго лечение.
Spanish: • La necesidad de llevar la tarjeta todo el tiempo y mostrarla a cualquier profesional
Bulgarian: Необходимостта да се носи картата през цялото време и да се показва на всички
Spanish: • La importancia de compartir esta información con su pareja o cuidador
Bulgarian: Значението на споделянето на тази информация с техния партньор или с човека, който се
Spanish: Los dos grupos de tratamiento estuvieron bien equilibrados en cuanto a las características basales y el estatus de la enfermedad.
Bulgarian: Двете групи на лечение са били добре балансирани на изходно ниво по отношение на характеристиките и статуса на заболяването.
Spanish: Rituzena también puede causar cambios en las pruebas de laboratorio llevadas a cabo por su médico.
Bulgarian: Rituzena може също да предизвика промени в лабораторните изследвания, назначени от Вашия лекар.
Spanish: Solo se notifica la frecuencia más alta observada en
Bulgarian: Съобщава се само най-високата честота, наблюдавана в изпитванията.
Spanish: Estos casos ocurrieron en indicaciones no aprobadas y la mayoría de los pacientes eran VIH positivos.
Bulgarian: Тези случаи са възникнали при неодобрени показания и повечето от пациентите са били HIV
Spanish: El antígeno se expresa en más del 95 % de todos los
Bulgarian: Антигенът се експресира върху > 95 % от всички
Spanish: Rituzena le será administrado una vez por semana durante 4 semanas.
Bulgarian: Rituzena ще Ви се прилага веднъж седмично за 4 седмици.
Spanish: Debe advertir a su médico o enfermera si está embarazada, si cree que podría estar embarazada o si tiene intención de quedarse embarazada.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Spanish: pérdida de audición5
Bulgarian: Загуба на слуха5
Spanish: Rituzena le será administrado por un médico o enfermero con experiencia en el uso de este medicamento.
Bulgarian: Rituzena ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра, които имат опит в използването на това лечение.
Spanish: Información de que el producto solo debe administrarse por vía IV para evitar errores sobre la vía de administración.
Bulgarian: Информация, че продуктът трябва да се прилага само интравенозно, за да се избегнат грешки в начина на приложение.
Spanish: Esto es porque no hay mucha información sobre el uso de Rituzena en niños y
Bulgarian: Това е, защото няма много информация относно употребата на Rituzena при деца и юноши.
Spanish: De 356 pacientes en los que se evaluó el HACA, el 1,1 % fueron positivos (4 pacientes).
Bulgarian: От 356 пациенти, изследвани за НАСА, положителни са били 1,1 % (4 пациенти).
Spanish: Las RAFs identificadas solo durante los estudios de post comercialización, y cuya frecuencia no puede ser estimada, se definen como "frecuencia no conocida" .
Bulgarian: НЛР, установени само по време на постмаркетинговото наблюдение и за които честотата не може да бъде определена, са изброени като такива „с неизвестна честота".
Spanish: No están recomendadas las reducciones de dosis de Rituzena.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата на Rituzena.
Spanish: Rituzena puede utilizarse en adultos para el tratamiento de varias enfermedades distintas.
Bulgarian: Rituzena може да се използва за лечение на няколко различни заболявания при възрастни.
Spanish: Si no se usa de forma inmediata, el tiempo de almacenamiento hasta su uso y las condiciones antes de su empleo serán responsabilidad del usuario y no deberían ser superiores a 24 horas a 2 °C - 8 °C, a menos que la dilución se haya realizado bajo condiciones asépticas
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение преди употребата са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2 °C - 8 °C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Spanish: Advierta también a su médico si ha sufrido muchas infecciones en el pasado o si padece alguna infección grave
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар и ако в миналото сте имали много инфекции или страдате от тежки инфекции.
Spanish: Se le debe aconsejar al paciente que informe a su pareja o a la persona que le cuide, acerca de su tratamiento, ya que ellos puedan detectar síntomas de los que el paciente no es consciente.
Bulgarian: Пациентите трябва също да бъдат посъветвани да уведомят партньора си или лицето, което се грижи за тях, за лечението им, тъй като те могат да забележат симптоми, които
Spanish: aumento transitorio en los niveles séricos de IgM3
Bulgarian: Преходно повишение на серумните нива на IgM3
Spanish: La tarjeta de información contiene importante información de seguridad para el paciente sobre el riesgo potencial de infecciones, incluyendo LMP.
Bulgarian: Сигналната карта на пациента съдържа важна информация за пациентите относно евентуално увеличения риск от инфекции, включително ПМЛ.
Spanish: Antes de la administración de Rituzena se le administrarán otros medicamentos (pre-medicación) para prevenir o reducir posibles efectos adversos.
Bulgarian: Преди да Ви се приложи Rituzena, ще Ви бъдат дадени други лекарства (премедикация) за предотвратяване или намаляване на възможни нежелани реакции.
Spanish: • Qué necesita saber antes de usar Rituzena
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Rituzena
Spanish: Se desconoce si Rituzena tiene algún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar
Bulgarian: Не е известно дали Rituzena повлиява способността Ви за шофиране или работа с инструменти
Spanish: Se notificaron casos graves de neutropenia (grado 3/4) en un 4,2 %, anemias en un 1,1 % y trombocitopenias en el 1,7 % de los pacientes.
Bulgarian: Съобщава се за тежка неутропения (степен 3/4) при 4,2 %, анемия при 1,1 % и тромбоцитопения при 1,7 % от пациентите.
Spanish: Estimación según las curvas de Kaplan- Meier de la mediana del tiempo hasta evento (meses)
Bulgarian: Оценка по Kaplan-Meier на медианата на времето до събитието (месеци)
Spanish: Tres de estos pacientes habían recibido dos ciclos de rituximab antes de ser incluidos en el ensayo, lo que significa que recibieron su tercer ciclo de tratamiento en el ensayo.
Bulgarian: Трима от пациентите са получили два курса на ритуксимаб преди включването им и по този начин по време на проучването са получили трети курс на лечение.
Spanish: Durante o pasadas las 2 horas siguientes a la primera perfusión, puede tener fiebre, escalofríos y temblores.
Bulgarian: През или в рамките на първите 2 часа на първата инфузия може да получите повишена температура, студени тръпки и треперене.
Spanish: La tabla 4 resume los resultados clave de los cuatro estudios.
Bulgarian: Основните резултати от всичките четири проучвания са
Spanish: Puede que le digan que no tome sus medicamentos durante las 12 horas anteriores a que le administren Rituzena.
Bulgarian: Може да Ви бъде казано да не приемате тези лекарства 12 часа преди да Ви се приложи Rituzena.
Spanish: Actualmente existen datos limitados sobre las posibles interacciones medicamentosas con rituximab.
Bulgarian: Досега има ограничени данни за вероятните взаимодействия на ритуксимаб с лекарствени
Spanish: Basado en el criterio del investigador, 15 pacientes recibieron un segundo ciclo de tratamiento con rituximab para el tratamiento de la recaída de la actividad de la enfermedad, que ocurrió entre los 6 y 18 meses después del primer ciclo de rituximab.
Bulgarian: Въз основа на оценка на изследователя, 15 пациенти са получили втори курс на терапия с ритуксимаб за лечение на рецидив на активността на заболяването, настъпил между 6 и 18 месеца след първия курс на ритуксимаб.
Spanish: Un total de 23/99 (23 %) pacientes tratados con rituximab en el ensayo dieron un resultado positivo de HACA a los 18 meses.
Bulgarian: Общо 23/99 (23 %) от пациентите, лекувани с ритуксимаб в клиничното изпитване, са били положителни за HACA до 18-тия месец.
Spanish: Si padece alguna enfermedad cardiaca o una angina de pecho, estas reacciones a la perfusión podrían empeorar.
Bulgarian: Ако имате сърдечно заболяване или стенокардия, тези реакции от инфузията може да се влошат.
Spanish: Rituzena en combinación con quimioterapia destruye estas células.
Bulgarian: Rituzena в комбинация с химиотерапия разрушава тези клетки.
Spanish: La media de la Cmax fue del 16 al 19 % mayor después de la segunda perfusión comparándolo con la primera perfusión para ambas
Bulgarian: Средната Cmax е 16 до 19 % по-висока след втората инфузия в сравнение с първата инфузия при двете дози.
Spanish: Desde el mes 12 al mes 18, se observaron 8 recaídas en el grupo de rituximab en comparación con las cuatro en el grupo de
Bulgarian: От 12ия месец до 18-ия месец са наблюдавани 8 случая на рецидив в групата на ритуксимаб, в
Spanish: Esto es porque Rituzena puede afectar al modo en que actúan otros medicamentos.
Bulgarian: Това е, защото Rituzena може да повлияе действието на някои други лекарства.
Spanish: Rituzena raramente puede producir una infección grave en el cerebro, llamada Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva o LMP.
Bulgarian: Рядко Rituzena може да предизвика сериозна мозъчна инфекция, наречена „Прогресивна мултифокална енцефалопатия" или ПМЛ.
Spanish: Las células contra las que va dirigido Rituzena ayudan a combatir las infecciones, por lo que debe esperar a que la infección haya pasado antes de utilizar Rituzena.
Bulgarian: Клетките, на които въздейства Rituzena, помагат в борбата с инфекцията и трябва да изчакате докато инфекцията отзвучи, преди да Ви се приложи Rituzena.
Spanish: • La necesidad de entregar al paciente la Tarjeta de Información para pacientes con cada
Bulgarian: Необходимостта да се предоставя на пациентите сигнална карта на пациента при всяка
Spanish: La mayoría de los pacientes (81 %) mostraron signos de recuperación de células B, con recuentos de > 10 células/μL a los 12 meses, aumentando al 87 % de los pacientes a los 18 meses.
Bulgarian: Повечето от пациентите (81 %) са показали признаци на връщане към брой на В-клетките > 10 клетки/μl до 12-ия месец и повишаване до 87 % от
Spanish: Cuando esté siendo tratado con Rituzena en combinación con quimioterapia, recibirá perfusiones de Rituzena cada 28 días hasta que haya recibido 6 dosis.
Bulgarian: Когато се лекувате с Rituzena в комбинация с химиотерапия, Вие ще получавате Rituzena на всеки 28 дни, докато получите 6 дози.
Spanish: La diseminación de estos linfocitos anómalos puede ser la causa de alguno de los síntomas que puede padecer.
Bulgarian: Разпространението на тези абнормни Bлимфоцити е причина за симптомите, които може да имате.
Spanish: Insuficiencia cardiaca 4 y 6
Bulgarian: Сърдечна недостатъч ност4 и 6
Spanish: pérdida grave de visión5
Bulgarian: Тежко увреждане на зрението5
Spanish: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500
Bulgarian: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate
Spanish: Resumen del perfil de seguridad (artritis reumatoide)
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност (ревматоиден артрит)
Spanish: En los otros dos que se notificaron efectos adversos fueron síntomas gripales, con una dosis de 1,8 g de rituximab e insuficiencia respiratoria mortal, con una
Bulgarian: Двете съобщени нежелани събития са грипоподобни симптоми при доза 1,8 g ритуксимаб и фатална респираторна недостатъчност
Spanish: Su médico puede recetarle Rituzena para el tratamiento de:
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише Rituzena за лечение на:
Spanish: Para tratar su enfermedad, su médico puede comenzar la administración de un medicamento corticosteroide por vía oral en cualquier momento.
Bulgarian: За лечение на състоянието Ви, Вашият лекар може по всяко време да започне лечение с кортикостероидно лекарство, което се прилага през устата.
Spanish: Esto se debe continuar con prednisona por vía oral a una dosis de 1 mg/kg/día (sin exceder los 80 mg/día, y reducir la dosis tan rápido como sea posible, basándose en la necesidad clínica) durante y después del tratamiento con Rituzena.
Bulgarian: Това трябва да се последва от перорално приложение на преднизон 1 mg/kg/дневно (не повече от 80 mg/дневно, като се намали възможно най-бързо въз основа на клиничните нужди) по време на и след лечението с
Spanish: NR: no alcanzado; n.a: no aplicable *sólo aplicable a pacientes que consiguieron una CR, nPR, PR ** sólo aplicable a pacientes que consiguieron una CR
Bulgarian: NR: не е достигнато; n.a. неприложимо *: приложимо само при пациенти, достигащи CR, nPR, PR
Spanish: Un ligero, pero no significativo aumento en la supervivencia global fue notificado en la comparación del R-FC con el
Bulgarian: Съобщава се за леко, но незначително подобрение в общата преживяемост в рамото с R-FC в сравнение с
Spanish: Estos estudios apoyan el uso de rituximab con cualquier quimioterapia.
Bulgarian: Тези проучвания подкрепят употребата на ритуксимаб с всички видове химиотерапия.
Spanish: Los medicamentos inmunomoduladores pueden aumentar el riesgo de neoplasias malignas.
Bulgarian: Имуномодулиращите лекарствени продукти може да увеличат риска от злокачествено заболяване.
Spanish: Rituzena está indicado en pacientes adultos para las siguientes indicaciones:
Bulgarian: Rituzena е показан при възрастни за следните показания:
Spanish: Existe una mayor incidencia en las RAFs de grado 3/4 en pacientes con enfermedad de Bulky que en pacientes sin enfermedad de Bulky (25,6 % vs 15,4 %).
Bulgarian: Наблюдавана е по-висока честота на НЛР степен 3/4 при пациенти с масивно заболяване отколкото при пациенти без масивно заболяване (25,6 % спрямо 15,4 %).
Spanish: Esta variabilidad en el V1 (27,1 % y 19,0 %) a la que contribuyeron el rango de la variable superficie corporal (1,53 a 2,32 m2) y la terapia CHOP concomitante, respectivamente, fue relativamente pequeña.
Bulgarian: Тази вариабилност на V1 (27,1 % и 19,0 %), зависеща съответно от границите на ПТП (1,53 до 2,32 m2) и едновременно прилаганата CHOP терапия, е относително малка.
Spanish: • si tiene insuficiencia cardíaca grave o enfermedad cardíaca grave no controlada y tiene granulomatosis con poliangeítis o poliangeítis microscópica.
Bulgarian: имате тежка сърдечна недостатъчност или тежко неконтролирано сърдечно заболяване и имате грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит.
Spanish: Los datos limitados de este ensayo no permiten establecer conclusiones en relación a la eficacia de los ciclos posteriores de rituximab en pacientes con granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica.
Bulgarian: Ограничените данни от настоящото изпитване не дават възможност да се направят заключения относно ефикасността на следващите курсове с ритуксимаб при пациенти с грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит.
Spanish: La información de seguridad recogida durante la experiencia post-comercialización refleja el perfil esperado de reacciones adversas de los ensayos clínicos de rituximab (ver sección 4.4).
Bulgarian: Информацията за безопасност, събрана по време на постмаркетинговия опит, отразява очаквания профил на нежелани реакции, наблюдавани по време на клиничните изпитвания с ритуксимаб (вж. точка 4.4).