FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Certain side effects may be more common, such as sleepiness, because patients with spinal cord injury may be taking other medicines to treat, for example, pain or spasticity, that have similar side effects to Pregabalin and the severity of these effects may be increased when taken together.
Spanish: • Ciertos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes ya que los pacientes con lesión de la médula espinal pueden estar tomando otros medicamentos para el tratamiento, por ejemplo, del dolor o la espasticidad, con efectos adversos similares a los de Pregabalina de modo que la intensidad de estos efectos puede incrementarse cuando se toman conjuntamente.
English: Because renal elimination is the major elimination pathway, dose reduction in patients with renal impairment and dose supplementation following haemodialysis is necessary (see section 4.2 Table 1).
Spanish: Dado que la eliminación por vía renal es la principal vía de eliminación, en pacientes con insuficiencia renal es necesaria una reducción de la dosis y una dosis complementaria tras la hemodiálisis (ver sección 4.2 Tabla 1).
English: Fertility studies in male rats have shown adverse reproductive and developmental effects.
Spanish: Estudios de fertilidad en ratas macho han mostrado efectos adversos sobre la reproducción y sobre el desarrollo.
English: Epilepsy
Spanish: Epilepsia
English: • There have been reports of convulsions when taking Pregabalin Mylan Pharma or shortly after stopping Pregabalin Mylan Pharma.
Spanish: • Se han notificado casos de convulsiones durante el tratamiento con Pregabalina Mylan Pharma o al poco tiempo después de interrumpir el tratamiento con Pregabalina Mylan Pharma.
English: • Kidney failure, reduced urine volume, urinary retention
Spanish: • Insuficiencia renal, reducción de la cantidad de orina, retención de orina.
English: For three times a day take Pregabalin Mylan Pharma once in the morning, once in the afternoon and once in the evening, at about the same time each day.
Spanish: Pregabalina Mylan Pharma por la mañana, al mediodía y por la noche, aproximadamente a la misma hora todos los días.
English: Capsules content Hydroxylpropylcellulose Maize starch Talc
Spanish: Contenido de las cápsulas Hidroxilpropilcelulosa Almidón de maíz Talco
English: • Fluid in the lungs
Spanish: • Líquido en los pulmones.
English: Epilepsy: Pregabalin Mylan Pharma is used to treat a certain form of epilepsy (partial seizures with or without secondary generalisation) in adults.
Spanish: Epilepsia: Pregabalina Mylan Pharma se utiliza en el tratamiento de ciertas clases de epilepsia (crisis parciales con o sin generalización secundaria) en adultos.
English: Pregabalin Mylan Pharma may be taken with oral contraceptives.
Spanish: Pregabalina Mylan Pharma se puede tomar con anticonceptivos orales.
English: Ammonia solution, concentrated Potassium hydroxide
Spanish: Solución de amoníaco concentrada Hidróxido de potasio
English: Adjunctive Treatment
Spanish: Tratamiento complementario
English: After oral administration of pregabalin in paediatric patients in the fasted state, in general, time to reach peak plasma concentration was similar across the entire age group and occurred 0.5 hours to 2 hours postdose.
Spanish: En general, el tiempo transcurrido hasta alcanzar la concentración plasmática máxima tras la administración oral de pregabalina a pacientes pediátricos en ayunas fue similar en todo el grupo de edad y se produjo entre 0,5 horas y 2 horas después de la dosis.
English: Neutropaenia
Spanish: Neutropenia
English: • Increased saliva production, heartburn, numb around mouth
Spanish: • Aumento de la producción de saliva, ardores, entumecimiento alrededor de la boca.
English: Paediatric population Pregabalin pharmacokinetics were evaluated in paediatric patients with epilepsy (age groups: 1 to 23 months, 2 to 6 years, 7 to 11 years and 12 to 16 years) at dose levels of 2.5, 5, 10 and 15 mg/kg/day in a pharmacokinetic and tolerability study.
Spanish: En un estudio de farmacocinética y tolerabilidad se evaluó la farmacocinética de pregabalina en pacientes pediátricos con epilepsia (grupos de edad: de 1 a 23 meses, de 2 a 6 años, de 7 a 11 años y de 12 a 16 años) con concentraciones de dosis de 2,5, 5, 10 y 15 mg/kg/día.
English: A fertility study in female rats has shown adverse reproductive effects.
Spanish: Un estudio de fertilidad realizado en ratas hembras ha mostrado efectos adversos sobre la reproducción.
English: In preclinical studies, pregabalin has been shown to cross the blood brain barrier in mice, rats, and monkeys.
Spanish: En estudios preclínicos, se ha visto que la pregabalina atraviesa la barrera hematoencefálica en ratones, ratas y monos.
English: • Difficulty breathing, dry nose, nasal congestion
Spanish: • Dificultad al respirar, sequedad nasal, congestión nasal.
English: Hepatic impairment No dose adjustment is required for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Spanish: Insuficiencia hepática No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con la función hepática alterada (ver sección 5.2).
English: Euphoric mood, confusion, irritability, disorientation, insomnia, libido decreased
Spanish: Estado de ánimo eufórico, confusión, irritabilidad, desorientación, insomnio, líbido disminuida
English: Certain side effects may be more common, such as sleepiness, because patients with spinal cord injury may be taking other medicines to treat, for example, pain or spasticity, that have similar side effects to Pregabalin and the severity of these effects may be increased when taken together.
Spanish: Ciertos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes ya que los pacientes con lesión de la médula espinal pueden estar tomando otros medicamentos para tratar, por ejemplo, el dolor o la espasticidad, con efectos adversos similares a los de Pregabalina de modo que la intensidad de estos efectos puede incrementarse cuando se toman conjuntamente.
English: • Feeling of elation, confusion, disorientation, decrease in sexual interest, irritability
Spanish: • Sensación de euforia, confusión, desorientación, disminución del apetito sexual, irritabilidad.
English: • Weight gain
Spanish: • Aumento de peso.
English: There are post-marketing reports of events related to reduced lower gastrointestinal tract function (e.g. intestinal obstruction, paralytic ileus, constipation) when pregabalin was co-administered with medications that have the potential to produce constipation, such as opioid analgesics.
Spanish: Disminución de la funcionalidad del tracto gastrointestinal inferior Durante el periodo postcomercialización se han notificado casos relacionados con la disminución de la funcionalidad del tracto gastrointestinal inferior (p. ej. obstrucción intestinal, íleo paralítico, estreñimiento) al administrarse pregabalina conjuntamente con medicamentos con potencial para producir estreñimiento, como los analgésicos opioides.
English: Lactation had little to no influence on pregabalin pharmacokinetics.
Spanish: La lactancia tuvo un efecto nulo o pequeño sobre la farmacocinética de pregabalina.
English: Adverse drug reactions
Spanish: Reacciones adversas del fármaco
English: What Pregabalin Mylan Pharma looks like and contents of the pack Hard capsule.
Spanish: Aspecto de Pregabalina Mylan Pharma y contenido del envase Cápsula dura.
English: Convulsion, parosmia, hypokinesia, dysgraphia
Spanish: Convulsiones, parosmia, hipocinesia, disgrafía
English: Blood creatine phosphokinase increased, blood glucose increased, platelet count decreased, blood creatinine increased, blood potassium decreased, weight decreased
Spanish: Creatinfosfoquinasa elevada en sangre, glucosa elevada en sangre, recuento disminuido de plaquetas, creatinina elevada en sangre, potasio disminuido en sangre, peso disminuido
English: If at any time you have these thoughts, immediately contact your doctor.
Spanish: Si en cualquier momento usted presenta estos pensamientos, contacte con su médico lo antes posible.
English: • Sore throat
Spanish: • Dolor de garganta.
English: Generalised Anxiety Disorder: Pregabalin Mylan Pharma is used to treat Generalised Anxiety Disorder (GAD).
Spanish: Trastorno de ansiedad generalizada: Pregabalina Mylan Pharma se utiliza en el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (TAG).
English: Pregabalin Mylan Pharma may cause dizziness and somnolence and therefore may influence the ability to drive or use machines.
Spanish: Pregabalina Mylan Pharma puede causar mareos y somnolencia por lo que puede afectar la capacidad de conducir o para utilizar máquinas.
English: Pregabalin Mylan Pharma is for oral use only.
Spanish: Pregabalina Mylan Pharma es exclusivamente para uso oral.
English: The maximum dose of 600 mg per day may be achieved after an additional week.
Spanish: La dosis máxima que se puede alcanzar, después de una semana adicional, es de 600 mg al día.
English: Bottle: Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Spanish: Frasco: Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
English: When taken with certain other medicines, Pregabalin Mylan Pharma may potentiate the side effects seen with these medicines, including respiratory failure and coma.
Spanish: Cuando se utiliza Pregabalina Mylan Pharma junto con determinados medicamentos, pueden potenciarse las reacciones adversas observadas con ellos, incluyendo insuficiencia respiratoria y coma.
English: Dyspnoea, epistaxis, cough, nasal congestion, rhinitis, snoring, nasal dryness
Spanish: Disnea, epistaxis, tos, congestión nasal, rinitis, ronquidos, sequedad nasal
English: Vision blurred, diplopia
Spanish: Visión borrosa, diplopía
English: Pregabalin Mylan Pharma is indicated for the treatment of Generalised Anxiety Disorder (GAD) in adults.
Spanish: Pregabalina Mylan Pharma está indicado en el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (TAG) en adultos.
English: In controlled trials, a higher proportion of patients treated with pregabalin reported blurred vision than did patients treated with placebo which resolved in a majority of cases with continued dosing.
Spanish: En ensayos clínicos controlados, una mayor proporción de pacientes tratados con pregabalina, en comparación con aquellos tratados con placebo, notificó visión borrosa que en la mayoría de los casos se resolvió al continuar con el tratamiento.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
English: Reduction of pregabalin dose may be required in patients who have age related compromised renal function (see section 4.2 Table 1).
Spanish: Podría requerirse una reducción de la dosis de pregabalina en pacientes que tengan la función renal alterada debido a la edad (ver sección 4.2 Tabla 1).
English: • Muscle twitching, joint swelling, muscle stiffness, pain including muscle pain, neck pain
Spanish: • Espasmos musculares, hinchazón de las articulaciones, rigidez muscular, dolor incluyendo dolor muscular, dolor de cuello.
English: Visual field changes were detected in 12.4% of pregabalin-treated, and 11.7% of placebo-treated patients.
Spanish: Se detectaron alteraciones del campo visual en el 12,4% de los pacientes tratados con pregabalina frente al 11,7% de los pacientes tratados con placebo.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTER AND BOTTLE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE DE CARTÓN PARA BLÍSTER Y FRASCO
English: Funduscopic changes were observed in 1.7% of pregabalin-treated and 2.1% of placebo-treated patients.
Spanish: Se observaron cambios fundoscópicos en el 1,7% de los pacientes tratados con pregabalina frente al 2,1% de los pacientes tratados con placebo.
English: Elevated liver enzymes Jaundice
Spanish: Enzimas hepáticas elevadas*
English: Disinhibition
Spanish: Desinhibición
English: Appetite increased Anorexia, hypoglycaemia
Spanish: Anorexia, hipoglucemia
English: Encephalopathy
Spanish: Encefalopatía
English: Renal failure
Spanish: Insuficiencia renal
English: Ataxia, coordination abnormal, tremor, dysarthria, amnesia, memory impairment, disturbance in attention, paraesthesia, hypoaesthesia, sedation, balance disorder, lethargy
Spanish: Ataxia, coordinación anormal, temblor, disartria, amnesia, alteración de la memoria, alteración de la atención, parestesia, hipoestesia, sedación, alteración del equilibrio, letargo
English: Pregabalin Mylan Pharma should not be taken during pregnancy or when breast-feeding, unless you are told otherwise by your doctor.
Spanish: No debe tomar Pregabalina Mylan Pharma durante el embarazo o el periodo de lactancia, a menos que su médico se lo haya indicado.
English: Renal and urinary disorders Uncommon
Spanish: Trastornos renales y urinarios Poco frecuentes
English: Ascites, pancreatitis, Swollen tongue, dysphagia
Spanish: Ascitis, pancreatitis, lengua hinchada, disfagia
English: Adverse effects on fertility in male and female rats were only observed at exposures sufficiently in excess of therapeutic exposure.
Spanish: Únicamente se observaron efectos adversos sobre la fertilidad en ratas macho y hembra a exposiciones por encima de la dosis terapéutica.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
English: Oedema peripheral, oedema, gait abnormal, fall, feeling drunk, feeling abnormal, fatigue
Spanish: Edema periférico, edema, marcha anormal, caídas, sensación de embriaguez, sensación anormal, fatiga
English: • Heart rhythm disturbances, increased heart rate, low blood pressure, high blood pressure,
Spanish: • Alteraciones del ritmo del corazón, aumento del ritmo del corazón, tensión arterial baja, tensión arterial alta, cambios en el ritmo del corazón, insuficiencia cardíaca.
English: Pregabalin Mylan Pharma is indicated as adjunctive therapy in adults with partial seizures with or without secondary generalisation.
Spanish: Pregabalina Mylan Pharma está indicado en adultos en el tratamiento combinado de las crisis parciales con o sin generalización secundaria.
English: • Breast discharge, abnormal breast growth, breast growth in males
Spanish: • Secreción de leche, crecimiento anormal del pecho, aumento del tamaño de las mamas en hombres.
English: What Pregabalin Mylan Pharma is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es Pregabalina Mylan Pharma y para qué se utiliza
English: In these patients, visual acuity was reduced in 6.5% of patients treated with pregabalin, and 4.8% of placebo-treated patients.
Spanish: La agudeza visual se redujo en un 6,5% en los pacientes tratados con pregabalina frente al 4,8% en los pacientes tratados con placebo.
English: Syncope, stupor, myoclonus, loss of consciousness, psychomotor hyperactivity, dyskinesia, dizziness postural, intention tremor, nystagmus, cognitive disorder, mental impairment, speech disorder, hyporeflexia, hyperaesthesia, burning sensation, ageusia, malaise
Spanish: Síncope, estupor, mioclono, pérdida de conciencia, hiperactividad psicomotora, discinesia, mareo postural, temblor de intención, nistagmo, trastorno cognitivo, deterioro mental, trastorno del habla, hiporreflexia, hiperestesia, sensación de ardor, ageusia, malestar general
English: Vomiting, nausea, constipation, diarrhoea, flatulence, abdominal distension, dry mouth
Spanish: Vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea, flatulencia, distensión abdominal, boca seca
English: • There have been reports of reduction in brain function (encephalopathy) in some patients taking Pregabalin Mylan Pharma when they have other conditions.
Spanish: • Se han notificado casos de reducción de la función cerebral (encefalopatía) en algunos pacientes que estaban tomando Pregabalina Mylan Pharma y que presentaban otras enfermedades.
English: Pregabalin treatment can be started with a dose of 150 mg per day given as two or three divided doses.
Spanish: El tratamiento con pregabalina se puede iniciar con una dosis de 150 mg al día, que se puede administrar dividida en dos o tres tomas.
English: Pregabalin Mylan Pharma 25 mg hard capsules Pregabalin Mylan Pharma 50 mg hard capsules Pregabalin Mylan Pharma 75 mg hard capsules Pregabalin Mylan Pharma 100 mg hard capsules Pregabalin Mylan Pharma 150 mg hard capsules Pregabalin Mylan Pharma 200 mg hard capsules Pregabalin Mylan Pharma 225 mg hard capsules Pregabalin Mylan Pharma 300 mg hard capsules
Spanish: Pregabalina Mylan Pharma 25 mg cápsulas duras Pregabalina Mylan Pharma 50 mg cápsulas duras Pregabalina Mylan Pharma 75 mg cápsulas duras Pregabalina Mylan Pharma 100 mg cápsulas duras Pregabalina Mylan Pharma 150 mg cápsulas duras Pregabalina Mylan Pharma 200 mg cápsulas duras Pregabalina Mylan Pharma 225 mg cápsulas duras Pregabalina Mylan Pharma 300 mg cápsulas duras
English: • Change in perception of self, restlessness, depression, agitation, mood swings, difficulty finding words, hallucinations, abnormal dreams, panic attacks, apathy, aggression, elevated mood, mental impairment, difficulty with thinking, increase in sexual interest, problems with sexual functioning including inability to achieve a sexual climax, delayed ejaculation
Spanish: • Cambio en la percepción de sí mismo, inquietud, depresión, agitación, cambios del estado de ánimo, dificultad para encontrar palabras, alucinaciones, sueños extraños, crisis de angustia, apatía, agresividad, estado de ánimo elevado, deterioro mental, dificultad para pensar, aumento del apetito sexual, problemas en las relaciones sexuales incluyendo incapacidad para alcanzar el clímax, retraso en la eyaculación.
English: • Feeling drunk, abnormal style of walking
Spanish: • Sensación de embriaguez, alteraciones del modo de andar.
English: • Dry eyes, eye swelling, eye pain, weak eyes, watery eyes, eye irritation
Spanish: • Sequedad de ojos, hinchazón de ojos, dolor de ojos, ojos fatigados, ojos llorosos, irritación de los ojos.
English: • Hypersensitivity, swollen face, itchiness, hives, runny nose, nose bleed, cough, snoring
Spanish: • Hipersensibilidad, hinchazón de la cara, picor, urticaria, moqueo, sangrado de nariz, tos, ronquidos.
English: What you need to know before you take Pregabalin Mylan Pharma
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pregabalina Mylan Pharma
English: HDPE bottle pack containing 200 hard capsules.
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad conteniendo 200 cápsulas duras.
English: • Dry mouth, constipation, vomiting, flatulence, diarrhoea, nausea, swollen abdomen
Spanish: • Boca seca, estreñimiento, vómitos, flatulencia, diarrea, náuseas, abdomen hinchado.
English: Dizziness, somnolence, headache
Spanish: Mareos, somnolencia, cefalea
English: Stevens Johnson syndrome, cold sweat
Spanish: Síndrome de Stevens Johnson, sudor frío Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes
English: Cases of renal failure have been reported and in some cases discontinuation of pregabalin did show reversibility of this adverse reaction.
Spanish: Se han notificado casos de insuficiencia renal, de los cuales algunos revirtieron con la interrupción del tratamiento con pregabalina.
English: What Pregabalin Mylan Pharma is and what it is used for Pregabalin Mylan Pharma contains the active substance pregabalin which belongs to a group of medicines used to treat epilepsy and Generalised Anxiety Disorder (GAD) in adults.
Spanish: Pregabalina Mylan Pharma contiene el principio activo pregabalina, que pertenece a un grupo de medicamentos que se utilizan para el tratamiento de la epilepsia y del trastorno de ansiedad generalizada (TAG) en adultos.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Blister: Store in the original package in order to protect from moisture.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Blíster: Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
English: Dose adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see section 4.2 Table 1).
Spanish: Es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con la función renal alterada o en hemodiálisis (ver sección 4.2 Tabla 1).
English: Pregabalin Mylan Pharma may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Pregabalina Mylan Pharma sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas puede ser pequeña o moderada.
English: Pregabalin has been studied in 3 controlled clinical trials of 12 week duration with either BID or TID dosing.
Spanish: La pregabalina se ha estudiado en 3 ensayos clínicos controlados con una duración de hasta 12 semanas tanto con posología DVD como TVD.
English: Blister: Store in the original package in order to protect from moisture.
Spanish: Blíster: Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
English: • Abnormal sense of smell, swinging vision, altered perception of depth, visual brightness,
Spanish: • Sentido del olfato alterado, visión oscilante, alteración de la percepción de profundidad, brillo visual, pérdida de visión.
English: For twice a day take Pregabalin Mylan Pharma once in the morning and once in the evening,
Spanish: En el caso de dos veces al día, tome Pregabalina Mylan Pharma una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora todos los días.
English: After discontinuation of short-term and long-term treatment with pregabalin withdrawal symptoms have been observed in some patients.
Spanish: En algunos pacientes se han observado síntomas de retirada tras la interrupción del tratamiento con pregabalina, tanto a corto como a largo plazo.
English: Posology The dose range is 150 to 600 mg per day given in either two or three divided doses.
Spanish: Posología El rango de dosis es de 150 a 600 mg al día, dividiendo su administración en dos o tres tomas.
English: • Breast pain
Spanish: • Dolor de mama.
English: The dose range is 150 to 600 mg per day given as two or three divided doses.
Spanish: El rango de dosis es de 150 a 600 mg al día, dividiendo su administración en dos o tres tomas.
English: Hallucination, panic attack, restlessness, agitation, depression, depressed mood, elevated mood, aggression, mood swings, depersonalisation, word finding difficulty, abnormal dreams, libido increased, anorgasmia, apathy
Spanish: Alucinaciones, crisis de angustia, inquietud, agitación, depresión, estado de ánimo depresivo, estado de ánimo elevado, agresión, cambios del estado de ánimo, despersonalización, dificultad de expresión, sueños anormales, líbido aumentada, anorgasmia, apatía
English: Vertigo Hyperacusis
Spanish: Hiperacusia
English: Peripheral vision loss, visual disturbance, eye swelling, visual field defect, visual acuity reduced, eye pain, asthenopia, photopsia, dry eye, lacrimation increased, eye irritation
Spanish: Pérdida de la visión periférica, alteración de la visión, hinchazón ocular, defecto del campo visual, agudeza visual disminuida, dolor ocular, astenopía, fotopsia, ojo seco, aumento del lagrimeo, irritación ocular
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE DE CARTÓN
English: Vascular disorders Uncommon
Spanish: Trastornos vasculares Poco frecuentes
English: • Difficulty with or painful urination, incontinence
Spanish: • Dificultad o dolor al orinar, incapacidad para contener la orina.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from moisture.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
English: These include, trouble sleeping, headache, nausea, feeling anxious, diarrhoea, flulike symptoms, convulsions, nervousness, depression, pain, sweating, and dizziness.
Spanish: Estos incluyen problemas de sueño, dolor de cabeza, náuseas, sensación de ansiedad, diarrea, síntomas gripales, convulsiones, nerviosismo, depresión, dolor, sudoración y mareo.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/998/022
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/998/022