FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Mayzent è indicato per il trattamento di pazienti adulti con sclerosi multipla secondariamente progressiva (SMSP) con malattia attiva evidenziata da recidive o da caratteristiche radiologiche di attività infiammatoria (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Mayzent är avsett för behandling av vuxna patienter med sekundärprogressiv multipel skleros (SPMS) med aktiv sjukdom som visar sig genom skov eller bilddiagnostiska fynd på inflammatorisk aktivitet (se avsnitt 5.1).
Italian: L'uso concomitante di questi medicinali all'inizio del trattamento può essere associato a bradicardia severa e a blocco cardiaco.
Swedish: Samtidig användning av dessa läkemedel under behandlingsstarten kan leda till allvarlig bradykardi och hjärtblock.
Italian: I medici devono prestare attenzione ai sintomi clinici o a evidenze di RM indicative di PML.
Swedish: Läkare bör vara uppmärksamma på kliniska symtom eller MRT-fynd som tyder på PML.
Italian: Si deve considerare la possibilità di un'esacerbazione severa della malattia dopo l'interruzione del trattamento con siponimod.
Swedish: Risken för svåra sjukdomsskov efter avbruten behandling med siponimod ska beaktas.
Italian: • siponimod è controindicato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci.
Swedish: • Siponimod är kontraindicerat under graviditet och hos kvinnor i fertil ålder som inte använder en effektiv preventivmetod.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose di siponimod in pazienti con compromissione renale lieve, moderata o severa.
Swedish: Siponimoddosen behöver inte justeras till patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion.
Italian: La dose di mantenimento raccomandata è di 1 mg al giorno nei pazienti con un genotipo CYP2C9*2*3 (1,4-1,7% della popolazione) e nei pazienti con un genotipo *1*3 (9-12% della popolazione) per evitare un'aumentata esposizione a siponimod (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Swedish: Rekommenderad underhållsdos är 1 mg dagligen till patienter med CYP2C9*2*3-genotyp (1,4-1,7 % av befolkningen) och till patienter med *1*3-genotyp (9-12 % av befolkningen) för att undvika högre exponering för siponimod (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Italian: Tabella 2 Tabella delle reazioni avverse
Swedish: Tabell 2 Tabell över biverkningar
Italian: BLISTER (confezione da 120 compresse rivestite con film da 0,25 mg)
Swedish: BLISTER (förpackning om 120 filmdragerade tabletter à 0,25 mg)
Italian: Il citocromo CYP2C9 è un enzima polimorfico e si prevede che l'effetto di interazione farmaco-farmaco (DDI) in presenza di medicinali perpetratori del CYP3A o del CYP2C9 dipenda dal genotipo di CYP2C9.
Swedish: CYP2C9 är ett polymorft enzym och effekten av läkemedelsinteraktioner i närvaro av läkemedel som påverkar CYP3A eller CYP2C9 antas vara beroende av CYP2C9-genotypen.
Italian: Tuttavia, se un paziente in trattamento con siponimod dovesse sviluppare un qualsiasi sintomo/segno neurologico o psichiatrico inatteso (es. deficit cognitivi, cambiamenti comportamentali, disturbi visivi corticali o qualsiasi altro sintomo/segno neurologico corticale o indicativo di un aumento della pressione intracranica) o un deterioramento neurologico accelerato, si deve programmare tempestivamente un esame fisico e neurologico completo e deve essere presa in considerazione la possibilità di eseguire una RM.
Swedish: Skulle en patient som står på siponimod emellertid få några oväntade neurologiska eller psykiatriska symtom/tecken (t.ex. kognitiva nedsättningar, beteendeförändringar, kortikala synrubbningar eller andra neurologiska kortikala symtom/tecken, eller symtom/tecken som tyder på ökat intrakraniellt tryck) eller accelererad neurologisk nedsättning, ska en fullständig fysisk och neurologisk undersökning utföras snarast och MRT övervägas.
Italian: Nei pazienti con SM è stata stimata una clearance sistemica apparente (CL/F) di 3,11 l/h.
Swedish: En skenbar systemisk clearance (CL/F) på 3,11 l/h har beräknats hos MS-patienter.
Italian: A causa del rischio per il feto, l'uso di siponimod è controindicato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci.
Swedish: På grund av risken för fostret är siponimod kontraindicerat under graviditet och hos kvinnor i fertil ålder som inte använder en effektiv preventivmetod.
Italian: La ripresa della terapia dipenderà dall'eventuale individuazione di un'altra causa di danno epatico e dai benefici derivanti al paziente dalla ripresa della terapia rispetto al rischio di ricorrenza della disfunzione epatica.
Swedish: Huruvida det är möjligt att återuppta behandlingen beror på om en annan orsak till leverskadan kan fastställas eller ej, och på vilken nytta återupptagen behandling innebär för patienten jämfört med risken för att leverdysfunktionen återkommer.
Italian: Cos'è Mayzent e a cosa serve
Swedish: Vad Mayzent är och vad det används för
Italian: Il genotipo CYP2C9 influenza la CL/F di siponimod.
Swedish: CYP2C9-genotypen påverkar CL/F för siponimod.
Italian: o Prolungare il monitoraggio della frequenza cardiaca in una struttura medica almeno fino al mattino successivo e fino a risoluzione delle anomalie rilevate nei pazienti che richiedono un intervento farmacologico durante il monitoraggio all'inizio o alla ripresa del trattamento.
Swedish: o Förläng pulsövervakning minst över natten på sjukhus och tills symtomen försvunnit hos patienter som kräver farmakologisk behandling under övervakning vid initiering/återinsättning av behandling.
Italian: • Infezioni criptococciche (un tipo di infezione fungina), inclusa la meningite criptococcica con sintomi quali mal di testa accompagnato a rigidità del collo, sensibilità alla luce, malessere (nausea) o confusione.
Swedish: • kryptokockinfektion (en typ av svampinfektion), såsom kryptokockmeningit med symtom som huvudvärk tillsammans med nackstelhet, ljuskänslighet, illamående eller förvirring.
Italian: Tempo alla CDP confermata a 6 mesi vs placebo
Swedish: Tid till 6 månaders CDP vs placebo
Italian: La massima diminuzione giornaliera della media oraria assoluta della frequenza cardiaca post-dose è osservata al giorno 1, con un calo delle pulsazioni in media di 5 -6 battiti al minuto (bpm).
Swedish: Den största dagliga sänkningen efter en dos läkemedel av absolut genomsnittlig hjärtfrekvens uppmätt varje timme ses dag 1, då pulsen sjunker med i genomsnitt 5 till 6 slag per minut.
Italian: • pazienti che, nei 6 mesi precedenti, siano stati colpiti da infarto miocardico, angina pectoris instabile, ictus/attacco ischemico transitorio (TIA), insufficienza cardiaca scompensata (che richiede trattamento ospedaliero), o insufficienza cardiaca con classe NYHA III/IV.
Swedish: • Patienter som under de senaste 6 månaderna haft hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, stroke/transitorisk ischemisk attack (TIA), dekompenserad hjärtsvikt (som kräver sjukhusvård) eller New York Heart Association (NYHA) klass III-/IVhjärtsvikt
Italian: • Prima di iniziare il trattamento, deve essere effettuato un test di gravidanza e deve essere verificato dal medico l'esito negativo.
Swedish: • Ett graviditetstest måste utföras och negativa resultat verifieras av läkaren innan behandlingen påbörjas.
Italian: Nello studio clinico di fase III sono stati osservati valori di alanino aminotransferasi (ALT) o di aspartato aminotransferasi (AST) tre volte oltre il limite superiore del range di normalità (ULN) nel 5,6% dei pazienti trattati con siponimod 2 mg rispetto all'1,5% dei pazienti in placebo (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: I den kliniska fas III-studien sågs alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (ASAT) som var tre gånger högre än det övre normalvärdet (ULN) hos 5,6 % av patienterna som fick siponimod 2 mg och hos 1,5 % av patienterna som fick placebo (se avsnitt 4.8).
Italian: Come prendere Mayzent
Swedish: Hur du tar Mayzent
Italian: Tuttavia, all'inizio del trattamento con siponimod, possono verificarsi occasionalmente capogiri.
Swedish: Yrsel kan dock ibland förekomma i början av siponimodbehandlingen.
Italian: Se deve iniziare nuovamente l'assunzione di Mayzent dopo più di 4 giorni di interruzione del trattamento, il medico le prescriverà una nuova confezione di titolazione e lei dovrà iniziare nuovamente il trattamento dal giorno 1.
Swedish: Om du måste börja om med Mayzent mer än 4 dagar efter att du slutat med läkemedlet skriver läkaren ut en ny upptrappningsförpackning och du måste börja om på dag 1.
Italian: Cosa contiene Mayzent • Il principio attivo è siponimod.
Swedish: Innehållsdeklaration • Den aktiva substansen är siponimod.
Italian: SCATOLA DELLA CONFEZIONE UNITARIA
Swedish: KARTONG TILL ENHETSFÖRPACKNING
Italian: I globuli bianchi combattono le infezioni, quindi durante l'assunzione di Mayzent (e fino a 3-4 settimane dopo l'interruzione del trattamento) possono verificarsi più facilmente delle infezioni.
Swedish: Vita blodkroppar bekämpar infektioner och därför kan du lättare få infektioner när du behandlas med Mayzent (och i 3 till 4 veckor efter avslutad behandling).
Italian: Tuttavia, a causa di una riduzione prevista dell'esposizione a siponimod, si deve considerare l'appropriatezza e il possibile beneficio del trattamento quando siponimod è associato: - con induttori potenti del CYP3A4/induttori moderati del CYP2C9 (es. carbamazepina) in tutti i pazienti indipendentemente dal genotipo - con induttori moderati del CYP3A4 (es. modafinil) in pazienti con un genotipo CYP2C9*1*3 o
Swedish: På grund av den förväntade minskningen av siponimodexponeringen ska dock lämpligheten och den möjliga nyttan av behandlingen övervägas när siponimod kombineras med - starka CYP3A4-/måttliga CYP2C9-inducerare (t.ex. karbamazepin) hos alla patienter, oavsett genotyp - måttliga CYP3A4-inducerare (t.ex. modafinil) hos patienter med genotyp CYP2C9*1*3 eller
Italian: - Compromissione epatica severa (Child-Pugh classe C).
Swedish: - Allvarligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh-klass C).
Italian: All'interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono classificate per frequenza, partendo dalle più frequenti.
Swedish: Inom varje organsystem rangordnas biverkningarna efter frekvens med den vanligaste biverkningen först.
Italian: Siponimod può essere associato alla maggior parte dei tipi di induttori del CYP2C9 e del CYP3A4.
Swedish: Siponimod kan kombineras med de flesta typer av CYP2C9- och CYP3A4-inducerare.
Italian: Pertanto l'esposizione a siponimod è maggiore di circa il 25%, 61%, 91% e 284%, rispettivamente, nei soggetti con genotipo CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 e *3*3 rispetto ai soggetti *1*1 (vedere tabella 4) (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Swedish: 25 %, 61 %, 91 % respektive 284 % högre hos personer med CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 respektive *3*3, jämfört med hos personer med *1*1 (se tabell 4) (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Italian: Proporzionedi pazienti con progressione della disabilità confermata a 6 mesi Riduzione del rischio
Swedish: Andelen patienter med 6 månaders bekräftad progression av funktionsnedsättning Riskminskning
Italian: • Monitorare attentamente i pazienti per individuare segni e sintomi di infezioni che dovessero insorgere durante il trattamento con siponimod e dopo il trattamento con siponimod:
Swedish: • Övervaka patienter noga för tecken och symtom på infektioner under och efter behandling med siponimod:
Italian: Cos'è Mayzent e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Mayzent Come prendere Mayzent Possibili effetti indesiderati Come conservare Mayzent Contenuto della confezione e altre informazioni
Swedish: Vad Mayzent är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Mayzent Hur du tar Mayzent
Italian: a ora l'ECG mostra: blocco AV di secondo grado o superiore di nuova insorgenza, o intervallo QTc ≥500 msec Se è richiesto il trattamento farmacologico, si deve continuare il monitoraggio fino al mattino successivo e si deve ripetere il monitoraggio di 6 ore dopo la seconda dose.
Swedish: När EKG vid 6-timmarspunkten visar: Debut av andra gradens eller högre AV-block, eller QTc-intervall ≥500 ms Om farmakologisk behandling krävs, ska övervakningen fortsätta över natten och 6-timmarsövervakning ska upprepas efter den andra dosen.
Italian: Quando si interrompe la terapia con siponimod per pianificare una gravidanza, deve essere considerato il possibile ritorno di attività della malattia (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Vid stopp av siponimodbehandling för planering av graviditet bör eventuell återkomst av sjukdomsaktivitet tas i beaktande (se avsnitt 4.4).
Italian: Le compresse da 2 mg rivestite con film di Mayzent sono disponibili in confezioni contenenti 28 compresse.
Swedish: Mayzent 2 mg filmdragerade tabletter finns i förpackning med 28 tabletter.
Italian: • se manifesta sintomi come l'insorgenza improvvisa di un forte mal di testa, confusione, crisi convulsive e alterazioni della vista.
Swedish: • om du får symtom som t.ex. plötslig huvudvärk, förvirring, krampanfall och synförändringar.
Italian: Il medico potrà chiederle di sottoporsi a visite oculistiche prima di iniziare il trattamento e anche a intervalli regolari durante il trattamento.
Swedish: Läkaren kan vilja att man gör en undersökning av dina ögon innan du börjar med behandlingen och med jämna mellanrum under behandlingen.
Italian: Tuttavia, effetti farmacodinamici residui, come l'effetto di riduzione sulla conta dei linfociti periferici, possono persistere fino a 3-4 settimane dopo l'ultima dose.
Swedish: Det kan dock finnas kvarstående farmakodynamiska effekter, såsom sänkt antal perifera lymfocyter, i upp till 3-4 veckor efter den sista dosen.
Italian: Figura 2 Pazienti con CDP confermata a 3 e a 6 mesi sulla base delle curve di Kaplan-Meier per l'EDSS - Sottogruppo con SMSP attiva (full analysis set, studio A2304)
Swedish: Figur 2 Patienter med 3 och 6 månaders CDP baserat på Kaplan-Meier-kurvor för EDSSUndergrupp med aktiv SPMS (full analysis set, studie A2304)
Italian: L'esperienza nei pazienti in trattamento concomitante con calcio antagonisti che diminuiscono la frequenza cardiaca (come verapamil o diltiazem), o con altri medicinali che possono diminuire la frequenza cardiaca (es. ivabradina o digossina) è limitata poiché questi medicinali non sono stati studiati nei pazienti che hanno ricevuto siponimod negli studi clinici.
Swedish: Erfarenheterna är begränsade vad gäller patienter som samtidigt behandlas med kalciumkanalblockerare som sänker hjärtfrekvensen (t.ex. verapamil eller diltiazem) eller andra substanser som kan sänka hjärtfrekvensen (t.ex. ivabradin eller digoxin) eftersom dessa läkemedel inte studerades på patienter som fick siponimod i kliniska studier.
Italian: Nei pazienti con genotipo CYP2C9*2*2, si prevede un aumento di 2,7 volte dell'AUC di siponimod in presenza di inibitori moderati di CYP2C9/CYP3A4.
Swedish: Patienter med CYP2C9*2*2 kan förväntas få en 2,7-faldig ökning av AUC för siponimod i närvaro av måttliga CYP2C9-/CYP3A4-hämmare.
Italian: Il tasso annualizzato di recidive (ARR) (recidive confermate) si è ridotto del 46% (rapporto ARR 0,54; IC 95%: 0,39, 0,77) rispetto al placebo.
Swedish: Annualiserade skovfrekvensen (ARR) minskade med 46 % (ARR-förhållande 0,54; 95 % CI: 0,39; 0,77) jämfört med placebo.
Italian: La co-somministrazione di siponimod 2 mg al giorno in presenza di dosi giornaliere di 600 mg di rifampicina (induttore potente del CYP3A4 e induttore moderato del CYP2C9) ha diminuito l'AUCtau,ss e la Cmax,ss di siponimod del 57% e del 45%, rispettivamente, nei soggetti con genotipo CY2C9*1*1.
Swedish: Samtidig administrering av siponimod 2 mg dagligen under behandling med dagliga doser rifampicin 600 mg (en stark CYP3A4- och måttlig CYP2C9-inducerare) minskade AUCtau,ss och Cmax,ss för siponimod med 57 % respektive 45 % hos personer med CY2C9*1*1.
Italian: • Aggiustare la dose di mantenimento a 1 mg in pazienti con genotipi CYP2C9*2*3 o *1*3.
Swedish: • Justera underhållsdosen till 1 mg hos patienter med CYP2C9*2*3- eller *1*3-genotyper.
Italian: I medici devono prestare attenzione ai sintomi clinici o a evidenze di risonanza magnetica (RM) potenzialmente indicativi di PML.
Swedish: Läkaren ska vara uppmärksam på kliniska symtom eller fynd på magnetresonanstomografi (MRT) som kan tyda på PML.
Italian: • modafinil e altri medicinali possono abbassare i livelli di Mayzent nel sangue in determinati pazienti e pertanto ne possono impedire il corretto funzionamento.
Swedish: • modafinil och vissa andra läkemedel kan minska koncentrationen av Mayzent i blodet hos vissa patienter och därmed försämra läkemedlets effekt.
Italian: • Non prescrivere siponimod in pazienti omozigoti per CYP2C9*3*3.
Swedish: • Förskriv inte siponimod till patienter som är homozygota för CYP2C9*3*3.
Italian: Faccia attenzione a quanto segue durante l'assunzione di Mayzent Se presenta uno qualsiasi di questi sintomi quando prende Mayzent, informi il medico immediatamente perché può essere grave:
Swedish: Var uppmärksam på följande när du tar Mayzent Om du får något av följande när du tar Mayzent, tala omedelbart om det för läkaren.
Italian: Informi immediatamente il medico se pensa che la sua SM stia peggiorando dopo aver interrotto il trattamento con Mayzent (vedere "Se interrompe il trattamento con Mayzent" al paragrafo 3).
Swedish: Berätta direkt för din läkare om du tror att din MS förvärras efter att du har avslutat behandlingen med Mayzent (se "Om du slutar att ta Mayzent" i avsnitt 3).
Italian: Negli studi di cancerogenicità, siponimod ha indotto linfoma, emangioma ed emangiosarcoma nei topi, mentre sono stati identificati adenoma follicolare e carcinoma della ghiandola tiroidea nei ratti maschi.
Swedish: I karcinogenicitetsundersökningar inducerade siponimod lymfom, hemangiom och hemangiosarkom hos mus, medan follikulärt adenom och karcinom i sköldkörteln identifierades hos hanråtta.
Italian: Non interrompa l'assunzione di Mayzent e non modifichi la dose senza aver prima consultato il medico.
Swedish: Om du slutar att ta Mayzent Sluta inte att ta Mayzent och ändra inte dosen utan att först tala med din läkare.
Italian: Siponimod deve essere usato con cautela negli anziani (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Siponimod ska användas med försiktighet hos äldre patienter (se avsnitt 4.2).
Italian: Se dopo la somministrazione si verificano bradiaritmia o sintomi correlati alla conduzione o se l'ECG effettuato dopo 6 ore dalla somministrazione evidenzia un blocco AV di nuova insorgenza di secondo grado o di grado superiore, o se l'intervallo QTc risulta ≥500 msec, devono essere iniziate adeguate procedure e il monitoraggio deve essere continuato fino a quando i sintomi/le evidenze non si siano risolti.
Swedish: Om bradyarytmi eller överledningsrelaterade symtom uppkommer efter dosen eller om EKG 6 timmar efter dosen visar ett nytillkommet AV-block av andra graden eller högre, eller QTC ≥500 ms, ska lämplig behandling sättas in och observationen fortsätta tills symtomen/fynden har försvunnit.
Italian: A causa di un aumento significativo dell'esposizione a siponimod, l'uso concomitante di siponimod e di medicinali che causano un'inibizione moderata del CYP2C9 e un'inibizione moderata o potente del CYP3A4 non è raccomandato.
Swedish: På grund av en signifikant ökning av exponeringen för siponimod, rekommenderas inte samtidig användning av siponimod och läkemedel som orsakar måttlig CYP2C9- och måttlig eller stark CYP3A4-hämning.
Italian: Nonostante un ritardo di 8 ore nella Tmax dopo una singola dose, l'assunzione di cibo non ha avuto effetto sull'esposizione sistemica di siponimod (Cmax e AUC), pertanto siponimod può essere assunto indifferentemente a stomaco pieno o vuoto (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Trots en fördröjning av Tmax till 8 timmar efter en engångsdos, påverkade inte födointag den systemiska exponeringen för siponimod (Cmax och AUC).
Italian: Number of patients at risk
Swedish: Antal patienter i riskzonen
Italian: Proporzionedi pazienti con peggioramento del 20% confermato a 3 mesi nel test di deambulazione timed 25-foot walk Riduzione del rischio
Swedish: Andelen patienter med 3 månaders bekräftad 20 % ökning av tiden för 25-fotsgångtest Riskminskning
Italian: Tempo alla CDP confermata a 3 mesi vs placebo
Swedish: Tid till 3 månaders CDP vs placebo
Italian: Se si sospetta la PML, il trattamento deve essere sospeso fino a quando la PML non sarà stata esclusa.
Swedish: Om man misstänker PML ska behandlingen avbrytas tills PML har uteslutits.
Italian: La co-somministrazione di fluconazolo (inibitore moderato del CYP2C9/inibitore potente del CYP3A4) 200 mg al giorno allo stato stazionario e di una singola dose di siponimod 4 mg in volontari sani con un genotipo CYP2C9*1*1 ha portato a un aumento di 2 volte dell'area sotto la curva (AUC) di siponimod.
Swedish: Samtidig administrering av flukonazol (måttlig CYP2C9-/stark CYP3A4-hämmare) 200 mg dagligen vid steady state och en engångsdos av siponimod 4 mg till friska frivilliga med CYP2C9*1*1-genotyp ledde till en fördubbling av arean under kurvan (AUC) för siponimod.
Italian: • Fornire indicazioni al paziente affinché segnali l'insorgenza di disturbi visivi in qualsiasi momento durante la terapia con siponimod.
Swedish: • Instruera patienten att rapportera synstörningar när som helst under behandlingen med siponimod.
Italian: Se sta assumendo un beta-bloccante, come atenololo o propanololo, il medico può chiederle di sospendere temporaneamente il trattamento con il beta-bloccante fino al raggiungimento della dose giornaliera di mantenimento di Mayzent
Swedish: Om du tar en betablockerare, t.ex. atenolol eller propranolol, kan du behöva göra ett tillfälligt uppehåll med betablockeraren tills du har kommit upp i den fulla dagliga dosen Mayzent.
Italian: - se è in gravidanza o in età fertile e non sta usando misure contraccettive efficaci.
Swedish: - om du är gravid eller kan bli gravid och inte använder en effektiv preventivmetod.
Italian: In tali pazienti, il trattamento con siponimod deve essere preso in considerazione solo se i benefici previsti superano i rischi potenziali.
Swedish: Hos dessa patienter bör behandling med siponimod endast övervägas om de förväntade fördelarna överväger de potentiella riskerna.
Italian: La guida per il paziente/caregiver deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Swedish: Guiden för patient/vårdnadshavare ska innehålla följande information:
Italian: • Se la dose di mantenimento viene interrotta per 4 o più dosi giornaliere consecutive, il trattamento deve essere iniziato nuovamente con una nuova confezione di titolazione.
Swedish: • Om underhållsdosen avbryts i 4 eller fler på varandra följande dagliga doser, måste behandlingen åter initieras med en ny upptrappningsförpackning.
Italian: • iniziare il trattamento con una confezione di titolazione della durata di 5 giorni.
Swedish: • Inled behandlingen med en upptrappningsförpackning som varar i 5 dagar.
Italian: I principali endpoint secondari erano il tempo al peggioramento di almeno il 20% rispetto al basale nel test T25W (timed 25-foot walk), confermato a 3 mesi e la modifica del volume delle lesioni in T2 rispetto al basale.
Swedish: Sekundära huvudeffektmått var tid till 3 månaders bekräftad försämring på minst 20 % från behandlingsstart avseende 25-fots gångtest (T25W) och förändring från behandlingsstart av volymen T2-lesioner.
Italian: Se necessario, la diminuzione della frequenza cardiaca indotta da siponimod può essere risolta da dosi parenterali di atropina o isoprenalina.
Swedish: Vid behov kan sänkningen i hjärtfrekvens inducerad av siponimod vändas genom parenterala doser av atropin eller isoprenalin.
Italian: Con la diminuzione dell'attività metabolica del CYP2C9 nei rispettivi genotipi, è previsto un effetto maggiore dei perpetratori CYP3A4 sull'esposizione a siponimod (vedere paragrafo 4.5).
Swedish: Med minskad metabol CYP2C9-aktivitet hos respektive genotyp förväntas en större effekt på exponeringen av siponimod av läkemedel som påverkar CYP3A4 (se avsnitt 4.5).
Italian: Non nota (non è possibile definire la frequenza sulla base dei dati disponibili)
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa contiene 59,1 mg di lattosio (come monoidrato) e 0,092 mg di lecitina di soia.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller 59,1 mg laktos (som monohydrat) och 0,092 mg sojalecitin.