FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Have the bottle and any remaining solution available.
Portuguese: Tenha consigo o frasco e qualquer solução que reste.
English: The mechanism behind this risk is unknown, and it is not known if this risk is also relevant for vortioxetine.
Portuguese: O mecanismo por detrás do risco é desconhecido, e não é sabido se o risco também é relevante para a vortioxetina.
English: A risk to the breastfeeding child cannot be excluded.
Portuguese: O risco para o lactente não pode ser excluído.
English: No pharmacodynamic interactions were observed.
Portuguese: Não foram observadas interações farmacodinâmicas.
English: Impact on human fertility has not been observed so far.
Portuguese: Até agora não foi observado impacto na fertilidade humana.
English: Mania/hypomania
Portuguese: Mania/Hipomania
English: Continue to take Brintellix even if it takes some time before you feel any improvement in your condition.
Portuguese: Continue a tomar Brintellix mesmo que demore algum tempo até que sinta alguma melhoria na sua condição.
English: These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Portuguese: Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, uma vez que estes medicamentos necessitam de tempo para atuarem, normalmente cerca de duas semanas mas por vezes mais tempo.
English: Treatment should be continued for at least 6 months after you feel well again.
Portuguese: O tratamento deverá continuar durante pelo menos 6 meses após começar a sentir-se bem outra vez.
English: Do not use this medicine after the expiry date that is stated on the packaging after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP.
English: The mean volume of distribution (Vss) is 2,600 L, indicating extensive extravascular distribution.
Portuguese: O volume de distribuição médio (Vss) é de 2.600 L, o que indica uma distribuição extravascular extensa.
English: * Based on post-marketing cases
Portuguese: * Com base em casos após introdução no mercado
English: Belgique/België/Belgien
Portuguese: België/Belgique/Belgien
English: The mean elimination half-life and oral clearance are 66 hours and 33 L/h, respectively.
Portuguese: A semivida de eliminação e a depuração oral médias são de 66 horas e 33 L/h, respetivamente.
English: For information on undesirable effects, see section 4.8.
Portuguese: Para informação sobre os efeitos indesejáveis ver secção 4.8.
English: - medicines known to cause low sodium level.
Portuguese: - medicamentos conhecidos por causar um nível baixo de sódio.
English: However, the precise contribution of the individual targets to the observed pharmacodynamic profile remains unclear and caution should be applied when extrapolating animal data directly to man.
Portuguese: No entanto, a contribuição exata dos alvos individuais para o perfil farmacodinâmico observado permanece por esclarecer e deve ser tida precaução ao extrapolar dados animais diretamente para o homem.
English: Thoughts of suicide and worsening of your depression
Portuguese: Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão
English: In the majority of instances, such complications began immediately or soon (<24 hours) after delivery.
Portuguese: Na maioria dos casos, estas complicações começaram imediatamente ou pouco (<24 horas) depois do parto.
English: Clear, nearly colourless to yellowish solution.
Portuguese: Solução límpida quase incolor a amarelada.
English: The efficacy of vortioxetine increased with increasing dose.
Portuguese: A eficácia da vortioxetina aumentou com o aumento da dose.
English: Gastrointestinal adverse reactions, such as nausea, occurred more frequently in women than men.
Portuguese: Reações adversas gastrointestinais, tais como náuseas, ocorreram mais frequentemente em mulheres do que em homens.
English: There are limited data from the use of vortioxetine in pregnant women.
Portuguese: Existem dados limitados relativos à utilização de vortioxetina em mulheres grávidas.
English: (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: <1/1.000), muito raros (<1/10.000), ou desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Doses of 5 to 15 mg showed no difference to placebo.
Portuguese: Doses de 5 a 15 mg não demonstraram diferença comparativamente ao placebo.
English: Similar effects were seen in the rabbit at sub-therapeutic exposure.
Portuguese: Efeitos semelhantes foram observados no coelho a uma exposição sub-terapêutica.
English: The requirements for submission of periodic safety reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação derelatórios periódicos de segurança para este medicamento encontram-se estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: If you take more than the prescribed dose of Brintellix, contact your doctor or nearest hospital emergency department immediately.
Portuguese: Se tomar mais do que a dose prescrita de Brintellix, contacte imediatamente o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo.
English: Do not stop taking Brintellix without talking with your doctor.
Portuguese: Não pare de tomar Brintellix sem falar com o seu médico.
English: Steady-state plasma concentrations are achieved in approximately 2 weeks.
Portuguese: As concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio são atingidas em aproximadamente 2 semanas.
English: However, alcohol intake is not advisable during antidepressant treatment.
Portuguese: No entanto, o consumo de álcool não é recomendado durante o tratamento com antidepressivos.
English: In the dedicated study in elderly, vortioxetine was also effective in these patients.
Portuguese: No estudo específico em idosos a vortioxetina foi também eficaz nestes doentes.
English: If no drops come out, tap the bottle lightly to start the flow.
Portuguese: Se não cairem gotas, bata ligeiramente no frasco para iniciar o fluxo.
English: In 1 case, anaphylactic shock was reported.
Portuguese: Em 1 caso, foi relatado choque anafilático.
English: Brintellix should only be administered to pregnant women if the expected benefits outweigh the potential risk to the foetus.
Portuguese: Brintellix deve apenas ser administrado a mulheres grávidas se os benefícios superarem os riscos potenciais para o feto.
English: If you are depressed and/or have anxiety disorders you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Portuguese: Se está deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se autoagredir ou suicidar.
English: Turn the bottle completely upside down.
Portuguese: Vire completamente o frasco com a abertura para baixo.
English: In the majority of cases, no symptoms or mild symptoms were reported.
Portuguese: Na maioria dos casos, não foram notificados quaisquer sintomas ou sintomas ligeiros.
English: Make sure your midwife and/or doctor know you are on Brintellix.
Portuguese: Certifique-se de que a sua parteira e/ou o seu médico sabem que está a tomar Brintellix.
English: Ask your doctor if you are uncertain.
Portuguese: Consulte o seu médico se não tiver a certeza.
English: - tramadol (a strong painkiller).
Portuguese: - tramadol (um analgésico forte).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Brintellix if you:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Brintellix, se:
English: [outer carton only] PC:
Portuguese: [apenas na cartonagem secundária] PC:
English: Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Portuguese: Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
English: Other medicines and Brintellix
Portuguese: Outros medicamentos e Brintellix
English: Pack of 1 glass bottle.
Portuguese: Apresentação de 1 frasco de vidro.
English: If you take more Brintellix than you should
Portuguese: Se tomar mais Brintellix do que deveria
English: You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed or have an anxiety disorder, and ask them to read this leaflet.
Portuguese: Poderá ser útil para si comunicar a um familiar ou amigo próximo que está deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade, e pedir-lhes que leiam este folheto.
English: Suicide/suicidal thoughts or clinical worsening
Portuguese: Suicídio/ ideação suicida ou agravamento clínico
English: Available data in animals have shown excretion of vortioxetine/ vortioxetine metabolites in milk.
Portuguese: Os dados disponíveis em animais mostraram excreção de vortioxetina/ metabolitos da vortioxetina no leite.
English: The list is based on information from clinical trials and post-marketing experience.
Portuguese: Esta lista baseia-se em informações obtidas a partir de ensaios clínicos e da experiência pós-comercialização.
English: Approximately 2/3 of the inactive vortioxetine metabolites are excreted in the urine and approximately 1/3 in the faeces.
Portuguese: Aproximadamente 2/3 dos metabolitos inativos da vortioxetina são excretados na urina e aproximadamente 1/3 nas fezes.
English: - if you are allergic to vortioxetine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: - se tem alergia à vortioxetina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Combining this medicine with alcohol is not advisable.
Portuguese: Não é aconselhável combinar este medicamento com álcool.
English: - have a severe kidney disease.
Portuguese: - tem uma doença renal grave.
English: These included salivation (rat and dog), pupil dilatation (dog), and two incidences of convulsions in dogs in the general toxicity study programme.
Portuguese: Estes incluíram salivação (rato e cão), dilatação pupilar (cão), e dois incidentes de convulsões em cães no programa de estudos de toxicidade geral.
English: If this occurs, treatment with vortioxetine should be discontinued immediately and symptomatic treatment should be initiated.
Portuguese: Se isto ocorrer, o tratamento com vortioxetina deve ser descontinuado imediatamente e deve ser iniciado tratamento sintomático.
English: Vortioxetine is highly bound to plasma proteins (98 to 99%) and the binding appears to be independent of vortioxetine plasma concentrations.
Portuguese: A vortioxetina é fortemente ligada às proteínas plasmáticas (98 a 99%) e a ligação parece ser independente das concentrações plasmáticas de vortioxetina.
English: Nausea was usually mild or moderate and occurred within the first two weeks of treatment.
Portuguese: As reações adversas foram geralmente ligeiras ou moderadas e ocorreram durante as duas primeiras semanas de tratamento.
English: Patients should be monitored for the emergence of signs and symptoms of SS or NMS (see sections 4.3 and 4.5).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados relativamente ao aparecimento de sinais e sintomas de SS e SMN (ver secção 4.3 e 4.5).
English: Based on results from conventional 2-year carcinogenicity studies in mice or rats, vortioxetine is not considered to pose a risk of carcinogenicity in humans.
Portuguese: Com base nos resultados de estudos convencionais de carcinogenicidade com duração de 2 anos em murganhos ou ratos, não se considera que a vortioxetina constitua um risco de carcinogenicidade em humanos.
English: Brintellix should not be used during pregnancy unless the doctor says it is absolutely necessary.
Portuguese: Brintellix não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o seu médico o considere absolutamente necessário.
English: EXP {MM-YYYY} When opened, use within 8 weeks
Portuguese: EXP {MM-YYYY} Depois de aberto, utilizar dentro do prazo de 8 semanas.
English: The safety and efficacy of Brintellix in children and adolescents aged less than 18 years have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Brintellix em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
English: Taking these medicines together with Brintellix may increase the risk of serotonin syndrome.
Portuguese: Tomar estes medicamentos juntamente com Brintellix pode aumentar o risco de síndrome serotoninérgica.
English: No dose adjustment is needed.
Portuguese: Não é necessário nenhum ajuste de dose.
English: What Brintellix is and what it is used for
Portuguese: O que é Brintellix e para que é utilizado
English: Brintellix is not recommended in children and adolescents under 18 years due to lack of information for this age group.
Portuguese: Brintellix não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos devido à falta de informação neste grupo etário.
English: Have the container and any remaining tablets available.
Portuguese: Tenha consigo a embalagem e quaisquer comprimidos que restem.
English: These symptoms could be due to either discontinuation effects or excess serotonergic activity.
Portuguese: Estes sintomas podem ser devidos quer a efeitos de descontinuação ou a atividade serotoninérgica excessiva.
English: Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide-related events).
Portuguese: A depressão está associada a um aumento do risco de ideação suicida, autoagressividade e suicídio (acontecimentos relacionados com o suicídio).
English: Co-administration resulted in a higher incidence of adverse reactions when bupropion was added to vortioxetine than when vortioxetine was added to bupropion.
Portuguese: A coadministração resultou numa maior incidência de reações adversas quando o bupropiom foi adicionado à vortioxetina do que quando a vortioxetina foi adicionada ao bupropiom.
English: Vortioxetine is slowly, but well absorbed after oral administration and the peak plasma concentration is reached within 7 to 11 hours.
Portuguese: A vortioxetina é lentamente, mas bem absorvida após admisnistração oral e a concentração plasmática máxima é atingida num período de 7 a 11 horas.
English: After first opening the drops should be used within 8 weeks.
Portuguese: Após abertura as gotas devem ser utilizadas dentro do prazo de 8 semanas.
English: Management of overdose should consist of treating clinical symptoms and relevant monitoring.
Portuguese: A gestão da sobredosagem deverá consistir no tratamento dos sintomas clínicos e na monitorização necessária.
English: No clinically significant changes were observed in hepatic or renal assessments in clinical studies.
Portuguese: Não foram observadas alterações clinicamente significativas na avaliação hepática ou renal durante os estudos clínicos.
English: Pruritus, including pruritus generalised
Portuguese: Prurido, incluindo prurido generalizado
English: This multimodal activity is considered responsible for the antidepressant and anxiolytic-like effects and the improvement of cognitive function, learning and memory observed with vortioxetine in animal studies.
Portuguese: Esta atividade multimodal é considerada responsável pelos efeitos antidepressivos e de tipo ansiolítico e pela melhoria da função cognitiva, aprendizagem e memória observados com a vortioxetina em estudos em animais.
English: Brintellix oral drops are not to be mixed with other medicinal products.
Portuguese: Brintellix gotas orais não deve ser misturado com outros medicamentos.
English: Brintellix with alcohol
Portuguese: Brintellix com álcool
English: Oral drops, solution.
Portuguese: Gotas orais, solução.
English: You might ask them to tell you if they think your depression or anxiety is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Portuguese: Poderá também pedir-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.
English: (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Portuguese: (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000,
English: Although no studies have investigated the association of PPHN with vortioxetine treatment, this potential risk cannot be ruled out taking into account the related mechanism of action (increase in serotonin concentrations).
Portuguese: Apesar dos estudos não terem investigado a associação de HPPRN ao tratamento com vortioxetina, este risco potencial não pode ser excluído, tendo em conta o mecanismo de ação associado (aumento das concentrações de serotonina).
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for vortioxetine, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre os relatórios periódicos de segurança (RPS) para vortioxetina, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
English: After the depressive symptoms resolve, treatment for at least 6 months is recommended for consolidation of the antidepressive response.
Portuguese: Após o desaparecimento dos sintomas depressivos, é recomendado tratamento durante, pelo menos 6 meses, para consolidação da resposta antidepressiva.
English: Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Portuguese: Os doentes com história de acontecimentos relacionados com o suicídio ou aqueles que apresentem um grau significativo de ideação suicida antes do início do tratamento, são conhecidos por apresentarem um maior risco de ideação suicida ou de tentativa de suicídio, devendo ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento.
English: Take Brintellix for as long as your doctor recommends.
Portuguese: Tome Brintellix durante o período que o seu médico recomendar.
English: Target organ toxicity was restricted to kidneys (rats) and liver (mice and rats).
Portuguese: A toxicidade nos orgãos alvo foi restrita aos rins (ratos) e fígado (murganhos e ratos).
English: Data on the use of Brintellix in elderly patients with major depressive episodes are limited.
Portuguese: Os dados relativos ao uso de Brintellix em doentes idosos com episódios depressivos major são limitados.
English: Please tell your doctor if you are taking any of the medicines above, since your doctor needs to know if you already are at risk for seizures.
Portuguese: Por favor informe o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos acima mencionados, uma vez que o seu médico necessita de saber se já se encontra em risco de desenvolver convulsões.
English: However, the 20 mg dose of vortioxetine was associated with an increase in sexual dysfunction (TESD)(see section 5.1) .
Portuguese: No entanto, a dose de 20 mg de vortioxetina foi associada a um aumento de disfunção sexual (TESD) (ver secção 5.1).
English: If this happens to your baby, you should contact your midwife and/or doctor immediately.
Portuguese: Se isto acontecer ao seu bebé, deverá contactar a sua parteira e/ou médico imediatamente.
English: In a thorough QTc study in healthy subjects at doses up to 40 mg daily, no potential for the prolongation of the QTc interval was observed.
Portuguese: Num estudo QTc exaustivo em indivíduos saudáveis, em doses até 40 mg diários, não foi observado potencial de prolongamento do intervalo QTc.
English: ECT (electroconvulsive therapy)
Portuguese: TEC (terapia electroconvulsiva)
English: In humans, two positron emission tomography (PET) studies have been conducted using 5-HT transporter ligands (11C-MADAM or 11C-DASB) to quantify the 5-HT transporter occupancy in the brain across different dose levels.
Portuguese: Em humanos, foram conduzidos dois estudos de tomografia de emissão de positrões (PET) usando ligandos do transportador 5-HT (11C-MADAM ou 11C-DASB) para quantificar a ocupação do transportador 5-HT no cérebro ao longo de diferentes níveis de dose.
English: Administration of vortioxetine in the general toxicity studies in mice, rats and dogs was mainly associated with CNS-related clinical signs.
Portuguese: A administração de vortioxetina nos estudos de toxicidade geral em murganhos, ratos e cães foi principalmente associada a sinais clínicos relacionados com o SNC.
English: This medicinal product may pose a risk to the environment (see section 5.3).
Portuguese: Este medicamento pode apresentar riscos para o ambiente (ver secção 5.3).
English: The maintenance of antidepressant efficacy was also demonstrated in this patient population in the long-term relapse prevention study.
Portuguese: A manutenção da eficácia dos antidepressivos foi também demonstrada nesta população de doentes em estudos de longa duração de prevenção de recaída.
English: Patients (and caregivers of patients) should be alerted to the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Portuguese: Os doentes (e aqueles que lhes prestam cuidados) devem ser alertados para a necessidade de monitorizar qualquer agravamento clínico, comportamento ou ideação suicida e alterações pouco habituais no comportamento e para procurar assistência médica imediatamente caso estes sintomas ocorram.
English: Brintellix is not recommended for the treatment of depression in patients aged less than 18 years since the safety and efficacy of vortioxetine have not been established in this age group (see section 4.2).
Portuguese: Brintellix não é recomendado para o tratamento da depressão em doentes com idade inferior a 18 anos uma vez que a segurança e eficácia de vortioxetina não foram estabelecidas neste grupo etário (ver secção 4.2).
English: - The review of a signal for anaphylactic reaction reported a total of 40 post-marketing cases, including seven where causality with vortioxetine treatment was considered possible.
Portuguese: - A revisão de um sinal relativo à reação anafilática relatou um total de 40 casos após a introdução no mercado, incluindo sete nos quais a causalidade com o tratamento com vortioxetina foi considerada possível.
English: What you need to know before you take Brintellix Do not take Brintellix:
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Brintellix Não tome Brintellix:
English: Class effect
Portuguese: Efeito de classe
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people - nausea
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas - náuseas
English: Caution should therefore be exercised (see section 5.2).
Portuguese: Por isso deve ser tida precaução (ver secção 5.2).
English: Additionally, the class warning on haemorrhage should be updated, to add that haemorrhage has been reported with vortioxetine as well.
Portuguese: Adicionalmente, o aviso da classe relativo à hemorragia deve ser atualizado, para adicionar que também houve relatos de hemorragia com a vortioxetina.
English: The major metabolite of vortioxetine is pharmacologically inactive.
Portuguese: O metabolito principal da vortioxetina é farmacologicamente inativo.
English: It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Portuguese: De acordo com a prática clínica em geral, o risco de suicídio pode aumentar nas fases iniciais da recuperação.
English: An increased risk of bone fractures has been observed in patients taking this type of medicines.
Portuguese: Foi observado um risco aumentado de fraturas ósseas em doentes a tomar este tipo de medicamentos.