FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V informáciách o lieku pre kanagliflozín sa tiež uvádza amputácia dolnej končatiny (hlavne palca) ako nežiaduci účinok,
Croatian: Što se tiče kanagliflozina, u informacijama o lijeku također se navodi da je moguća nuspojava lijeka mogućnost amputacija donjih udova (ponajprije nožnih prstiju);
Slovak: Vymyslený názov Sila Lieková forma Cesta podania Obal
Croatian: Ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Slovak: EÚ číslo
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Slovak: EU/1/07/416/002
Croatian: EU/1/07/416/002 Ecalta 100 mg Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Slovak: A
Croatian: U venu
Slovak: Lekár vám nesmie podať dvojnásobnú dávku.
Croatian: Liječnik Vam ne smije dati dvostruku dozu.
Slovak: Kandidémia a iné formy invazívnej kandidózy
Croatian: Kandidemija i drugi oblici invazivne kandidijaze
Slovak: Rekonštituovaný roztok má pH od 3,5 do 5,5.
Croatian: Rekonstituirana otopina ima pH od 3,5 do 5,5.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. september 2007
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. rujna 2007.
Slovak: Nedá sa vylúčiť riziko pre dojčené dieťa.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenče.
Slovak: Tento liek obsahuje fruktózu (druh cukru).
Croatian: Ovaj lijek sadrži fruktozu (vrstu šećera).
Slovak: [Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.]
Croatian: [Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.]
Slovak: Väčšina klinických prípadov zahŕňala liečbu kaspofungínom.
Croatian: Većina kliničkih slučajeva uključuje liječenje kaspofunginom.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Slovak: Je dôležité poznamenať, že in vitro štúdie úplne nevylučujú možné interakcie in vivo.
Croatian: Treba napomenuti da in vitro ispitivanja ne isključuju u potpunosti mogućnost interakcija in vivo.
Slovak: Väčšina pacientov mala iba kandidémiu.
Croatian: Većina bolesnika imala je samo kandidemiju.
Slovak: Rozdiel medzi skupinami (95 % IS)
Croatian: Razlika između skupina (95% CI)
Slovak: Oba režimy títo pacienti dobre tolerovali.
Croatian: Ovi su bolesnici dobro podnosili oba načina doziranja.
Slovak: Dĺžka liečby závisí od klinickej odpovede pacienta.
Croatian: Trajanje liječenja treba se temeljiti na kliničkom odgovoru bolesnika.
Slovak: Rekonštitúcia môže trvať až 5 minút.
Croatian: Rekonstitucija može trajati do 5 minuta.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. august 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 28. kolovoza 2017.
Slovak: Do analýzy bolo zahrnutých celkom 129 pacientov.
Croatian: U analizu je bilo uključeno ukupno 129 bolesnika.
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Croatian: Ažuriani RMP treba dostaviti:
Slovak: Intraabdominálny
Croatian: Intraabdominalno.
Slovak: Úspešná celková odpoveď si vyžadovala klinické zlepšenie a mikrobiologickú eradikáciu.
Croatian: Uspješan opći odgovor zahtijevao je kliničko poboljšanje i mikrobiološku eradikaciju.
Slovak: Čo je ECALTA a na čo sa používa
Croatian: Što je ECALTA i za što se koristi
Slovak: ECALTU vám vždy pripraví a podá váš lekár alebo zdravotnícky pracovník (viac informácií o spôsobe prípravy je na konci písomnej informácie v časti určenej len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov).
Croatian: Lijek ECALTA će Vam uvijek pripremiti i primijeniti liječnik ili zdravstveni radnik (više informacija o načinu pripreme nalazi se na kraju ove upute u dijelu namijenjenom samo liječnicima i zdravstvenim radnicima).
Slovak: Apache II skóre ≤ 20 Apache II skóre > 20
Croatian: Apache II rezultat ≤ 20 Apache II rezultat > 20
Slovak: Bezpečnosť a účinosť ECALTY u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka ECALTA u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina nisu još ustanovljene.
Slovak: C) označený anidulafungín (~88 mg).
Croatian: C) anidulafungin (~88 mg).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2ºC - 8ºC).
Slovak: Do analýzy bolo zahrnutých celkom 46 pacientov.
Croatian: U analizu je bilo uključeno ukupno 46 bolesnika.
Slovak: ECALTA sa nesmie podávať pacientom vo veku menej ako l8 rokov.
Croatian: ECALTA se ne smije primjenjivati bolesnicima mlađim od 18 godina.
Slovak: Približne 30 % z podanej rádioaktívnej dávky sa v priebehu 9 dní vylúčilo stolicou, z čoho menej ako 10 % bol liek v nezmenenej forme.
Croatian: Približno 30% radioaktivne doze eliminirano je stolicom u razdoblju od 9 dana, od čega manje od 10% lijeka u nepromijenjenom obliku.
Slovak: Klírens anidulafungínu je asi 1 l/h.
Croatian: Klirens anidulafungina iznosi približno 1 l/h.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú používať tento liek.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim bolestima nepodnošenja fruktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Slovak: Netýka sa.
Croatian: Nije relevantan.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepciu.
Croatian: Žene generativne dobi trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju.
Slovak: Ako vyzerá ECALTA a obsah balenia
Croatian: Kako ECALTA izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: V klinickej štúdii s jednorazovou dávkou bol zdravým jedincom podaný rádioaktívne (
Croatian: U kliničkom ispitivanju s jednokratnom dozom, zdravim je ispitanicima bio primijenjen radioaktivno obilježeni (
Slovak: Keďže vám tento liek podávajú pod starostlivým lekárskym dohľadom, nie je pravdepodobné, že dôjde k vynechaniu dávky.
Croatian: S obzirom da ćete ovaj lijek primati pod strogim medicinskim nadzorom, nije vjerojatno da bi moglo doći do propuštanja doze.
Slovak: Bude to trvať aspoň 1,5 hodiny pri udržiavacej dávke a 3 hodiny pri začiatočnej dávke.
Croatian: Infuzija će trajati najmanje 1,5 sati za dozu održavanja i 3 sata za udarnu dozu.
Slovak: Zvýšené hladiny kreatinínu v krvi
Croatian: Povišen kreatinin u krvi
Slovak: Liečba invazívnej kandidózy u dospelých pacientov (pozri časti 4.4 a 5.1).
Croatian: Liječenje invazivne kandidijaze u odraslih bolesnika (vidjeti dio 4.4 i 5.1).
Slovak: - život ohrozujúce alergické reakcie
Croatian: - po život opasne alergijske reakcije
Slovak: Dĺžka liečby Vo všeobecnosti má antimykotická liečba pokračovať aspoň 14 dní po poslednej pozitívnej kultivácii.
Croatian: Trajanje terapije Antimikotična terapija općenito treba trajati najmanje 14 dana nakon posljednje pozitivne kulture.
Slovak: Tieto lieky sa používajú na liečbu závažných mykotických infekcií.
Croatian: Ovi se lijekovi koriste u liječenju ozbiljnih gljivičnih infekcija.
Slovak: ECALTA bráni normálnemu vývoju bunkových stien húb.
Croatian: ECALTA sprječava normalni razvoj stanične stijenke gljivice.
Slovak: Pozri časť 4.4.
Croatian: * vidjeti dio 4.4.
Slovak: Pacienti boli sledovaní ešte šesť týždňov po ukončení celej liečby.
Croatian: Bolesnici su bili praćeni šest tjedana nakon završetka svih terapija.
Slovak: Úspešná celková odpoveď pri EOIVT
Croatian: Opći odgovor uspjeha pri EOIVT
Slovak: Väčšina pacientov mala Apache II skóre ≤ 20 a len veľmi málo bolo neutropenických.
Croatian: Većina bolesnika imala je APACHE II rezultat 20 i svega ih je nekoliko imalo neutropeniju.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Slovak: Klinický význam týchto zistení je uvedený v časti „Klinická účinnosť a bezpečnosť".
Croatian: Za klinički značaj ovih nalaza pogledajte "Klinička djelotvornost i sigurnost."
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) sú:
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) su:
Slovak: Klinický význam tohto prejavu nie je známy.
Croatian: Klinička važnost tog nalaza nije poznata.
Slovak: Preto sa ECALTA neodporúča používať počas tehotenstva.
Croatian: Stoga se ECALTA ne preporučuje tijekom trudnoće.
Slovak: S alebo bez súbežnej kandidémie c
Croatian: Sa ili bez istovremene kandidemije.
Slovak: ECALTU sa neodporúča používať počas gravidity, pokiaľ prínos pre matku jasne nepreváži potenciálne riziko pre plod.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek ECALTA tijekom trudnoće osim ako korist za majku jasno nadmašuje potencijalni rizik za fetus.
Slovak: Úmrtnosť z akýchkoľvek príčin do 28. dňa bola 10/35 (28,6
Croatian: Mortalitet zbog svih uzroka do 28. dana iznosio je 10/35 (28,6%).
Slovak: Čo ECALTA obsahuje
Croatian: Što ECALTA sadrži
Slovak: Tak ako pri akomkoľvek predávkovaní majú sa v prípade potreby použiť všeobecné podporné opatrenia.
Croatian: Kao i kod predoziranja drugim lijekovima, treba primijeniti mjere općeg potpornog liječenja po potrebi.
Slovak: Liečba môže začať skôr, ako sú známe výsledky kultivačného vyšetrenia, pričom ju možno primerane upraviť, akonáhle sú výsledky k dispozícii.
Croatian: Terapija se može započeti prije nego što se dobiju rezultati kulture i može se prilagoditi prema rezultatima kad postanu dostupni.
Slovak: Pred začatím liečby sa majú odobrať vzorky na kultiváciu mykóz.
Croatian: Prije terapije treba uzeti uzorke za kulturu gljivica.
Slovak: Pri systémovej expozícii sa pozorovala nízka interindividuálna variabilita (koeficient variácie ~25
Croatian: Opažena je mala interindividualna varijabilnost kod sustavne primjene (koeficijent varijabilnosti ~25%).
Slovak: Čo je ECALTA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ECALTU
Croatian: Što je ECALTA i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek ECALTA
Slovak: ECALTA obsahuje fruktózu
Croatian: ECALTA sadrži fruktozu
Slovak: C. albicans Druhy non-albicans
Croatian: C. albicans Ostale vrste (ne albicans)
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi alebo elektrolytmi, okrem tých, ktoré sú uvedené v časti
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima i elektrolitima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Slovak: Zanedbateľné množstvá rádioaktívneho žiarenia pochádzajúceho z podaného lieku sa zistili v krvi, moči a stolici 8 týždňov po podaní dávky.
Croatian: Zanemarive količine radioaktivnosti prouzročene lijekom zabilježene su u krvi, mokraći i stolici 8 tjedana nakon primjene doze.
Slovak: Vo všeobecnosti má vaša liečba trvať ešte aspoň 14 dní od posledného dňa, kedy vám zistili kandidu v krvi.
Croatian: Općenito, liječenje treba trajati najmanje 14 dana nakon posljednjeg dana kada je Candida nađena u Vašoj krvi.
Slovak: Etnická príslušnosť Farmakokinetika anidulafungínu bola u belochov, černochov, ázijcov a hispáncov podobná.
Croatian: Rasa Farmakokinetika anidulafungina bila je slična kod bijelaca, crnaca, azijata i latinoamerikanaca.
Slovak: Ak sa tieto reakcie objavia, musí sa podávanie anidulafungínu ukončiť a podať príslušná liečba.
Croatian: Ako se javi takva reakcija, potrebno je prekinuti primjenu anidulafungina i primijeniti odgovarajuću terapiju.
Slovak: V prípade predávkovania sa môžu vyskytnúť nežiaduce reakcie, uvedené v časti 4.8.
Croatian: U slučaju predoziranja mogu nastati nuspojave navedene u dijelu 4.8.
Slovak: Α.Ε. (Cyprus Branch)
Croatian: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)
Slovak: Niektoré z týchto vedľajších účinkov môže zaznamenať váš lekár počas kontroly vašej odpovede na liečbu a stavu.
Croatian: Neke od ovih nuspojava zabilježit će Vaš liječnik za vrijeme praćenja Vašeg odgovora i stanja.
Slovak: APACHE II bolo 14,9 (rozsah 2 - 44).
Croatian: Srednja vrijednost APACHE II rezultata iznosila je 14,9 (raspon 2-44).
Slovak: V tabuľke nižšie sú uvedené objemy potrebné na jednotlivú dávku.
Croatian: U sljedećoj tablici prikazani su volumeni potrebni za pojedinu dozu.
Slovak: Povolené sú odchýlky až do 25 °C počas 96 hodín a potom sa prášok môže opäť uchovávať v chladničke.
Croatian: Dozvoljeno je odstupanje do temperature od 25ºC u periodu od 96 sati, nakon čega se prašak može ponovno pohraniti u hladnjak.
Slovak: Tabuľka 5. Miera úspešnej celkovej odpovede a a úmrtnosť z akýchkoľvek príčin u pacientov s kandidózou hlbokých tkanív - analýza súhrnných údajov Populácia MITT n/N
Croatian: Tablica 5. Stopa uspješnog općeg odgovora a i smrtnost zbog svih uzroka kod bolesnika s kandidijazom dubokog tkiva - udružena analiza MITT populacija n/N (%)
Slovak: V štúdiách, kde sa pacientom podávali viacnásobné dávky, bol klírens lieku u mužov o niečo rýchlejší (približne o 22 %).
Croatian: U ispitivanjima višekratnih doza u bolesnika, klirens lijeka je bio nešto brži kod muškaraca (približno 22%).
Slovak: ECALTA sa nesmie podávať vo forme bolusovej injekcie.
Croatian: ECALTA se ne smije primijeniti u obliku bolus injekcije.
Slovak: Anidulafungín nie je klinicky významným substrátom, induktorom alebo inhibítorom izoenzýmov cytochrómu P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Croatian: Anidulafungin nije klinički važan supstrat, induktor niti inhibitor izoenzima citokroma P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici.
Slovak: Údaje o účinnosti, celkovej a v rôznych podskupinách, sú uvedené v Tabuľke 3.
Croatian: Podaci o djelotvornosti kod svih ispitanika i u raznim podskupinama bolesnika prikazani su u tablici 3.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: fruktóza 102,5 mg v injekčnej liekovke
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: fruktoza 102,5 mg po bočici
Slovak: Plazmatické koncentrácie anidulafungínu u zdravých mužov a žien boli podobné.
Croatian: Koncentracije anidulafungina u plazmi zdravih muškaraca i žena bile su slične.
Slovak: V experimentoch na zvieratách však tieto mutácie preukazujú skríženú rezistenciu na všetky tri echinokandíny, a preto sú takéto izoláty klasifikované ako odolné voči echinokandínom, až kým sa nezískajú ďalšie klinické skúsenosti s anidulafungínom.
Croatian: Međutim, u eksperimentima na životinjama ove mutacije doprinose križnoj rezistenciji na sva tri ehinokandina i stoga su takvi izolati klasificirani kao rezistentni na ehinokandine sve dok se ne steknu daljnja klinička iskustva u vezi anidulafungina.
Slovak: V prítomnosti ECALTY majú bunky húb neúplné alebo poškodené bunkové steny, čo ich robí krehkými alebo neschopnými rásť.
Croatian: Stanice gljivice, u prisutnosti lijeka ECALTA, imaju nepotpunu ili oštećenu staničnu stijenku, zbog čega su krhke i ne mogu rasti.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto lieku.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije nego počnete uzimati ovaj lijek.
Slovak: ECALTA sa nedá odstrániť dialýzou.
Croatian: ECALTA se ne može ukloniti dijalizom.
Slovak: Väčšina pacientov mala iba kandidémiu (84,8
Croatian: Većina bolesnika imala je samo kandidemiju (85,7%).
Slovak: Na podporu liečby dlhšej ako 35 dní dávkou 100 mg nie sú k dispozícii dostatočné údaje.
Croatian: Nema dovoljno podataka koji bi poduprli primjenu doze od 100 mg dulje od 35 dana terapije.
Slovak: Izoláty s mutáciami v aktívnych oblastiach cieľového génu boli spojené s klinickým zlyhaním liečby alebo náhlymi infekciami.
Croatian: Izolati s mutacijama u "hot spot" regijama ciljnog gena povezani su s kliničkim neuspjesima ili probojnim infekcijama.
Slovak: 3 na začiatku liečby) s invazívnou kandidózou bola hodnotená v prospektívnej, dvojito zaslepenej, randomizovanej, kontrolovanej štúdii.
Croatian: 3 na početku) s invazivnom kandidijazom bili su procijenjeni u prospektivnom, dvostruko slijepom, randomiziranom, kontroliranom ispitivanju.
Slovak: Polčas degradácie anidulafungínu in vitro pri fyziologických podmienkach je približne 24 hodín.
Croatian: In vitro poluvijek razgradnje anidulafungina u fiziološkim uvjetima iznosi približno 24 sata.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej.
Croatian: To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Slovak: Farmakokinetika anidulafungínu po minimálne 5 denných dávkach sa skúmala u 24 imunokompromitovaných pediatrických (vo veku 2 až 11 rokov) a dospievajúcich (vo veku 12 až 17 rokov) pacientov s neutropéniou.
Croatian: Farmakokinetika anidulafungina nakon najmanje 5 dnevnih doza ispitana je u 24 imunokompromitirana pedijatrijska bolesnika (u dobi od 2 do 11 godina) i adolescenata (u dobi od 12 do 17 godina) s neutropenijom.
Slovak: ECALTA patrí do skupiny liekov nazývaných echinokandíny.
Croatian: ECALTA pripada skupini lijekova pod nazivom ehinokandini.
Slovak: Precitlivenosť na ostatné lieky zo skupiny echinokandínov.
Croatian: Preosjetljivost na druge lijekove iz klase ehinokandina.
Slovak: Iné lieky a ECALTA
Croatian: Drugi lijekovi i ECALTA
Slovak: Pacienti, ktorí v štúdii dostali aspoň jednu dávku skúšaného lieku a tí, ktorí pred zaradením do štúdie mali zo sterilného miesta za normálnych okolností pozitívnu kultiváciu na druhy Candida, tvorili modifikovanú populáciu určenú na liečbu (modified intent-to-treat, MITT).
Croatian: Bolesnici koji su primili najmanje jednu dozu ispitivanog lijeka i koji su prije uključivanja u ispitivanje imali pozitivnu kulturu na vrste Candida iz uobičajeno sterilnih mjesta, uključeni su u modificiranu analizu populacije koja se planirala liječiti (engl. modified intention-to-treat, MITT).
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje od zvierat preukazujú vylučovanie anidulafungínu do mlieka.
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se anidulafungin izlučuje u mlijeko.
Slovak: Anidulafungín sa vyznačuje lineárnou farmakokinetikou v širokom rozmedzí jednorazovej dennej dávky (15 - 130 mg).
Croatian: Anidulafungin pokazuje linearnu farmakokinetiku unutar širokog raspona jednokratnih dnevnih doza (15-130 mg).
Slovak: Obsah fruktózy
Croatian: Sadržaj fruktoze
Slovak: Liečbu ECALTOU má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou invazívnych mykotických infekcií.
Croatian: Liječenje lijekom ECALTA treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju invazivnih gljivičnih infekcija.
Slovak: Prášok je biely až sivobiely.
Croatian: Prašak je bijele do gotovo bijele boje.
Slovak: 3 u 22 pacientov alebo klasifikovanou hodnotiacim lekárom ako neutropénia u 13 pacientov pri vstupe do štúdie.
Croatian: 3 u 22 bolesnika ili klasificiranom od strane ispitivača kao neutropenijom u 13 bolesnika prije početka liječenja.
Slovak: Úpravy dávky sa nevyžadujú u dospelých pacientov vzhľadom na pohlavie, hmotnosť, etnickú príslušnosť, HIV pozitivitu alebo vyšší vek (pozri časť 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u odraslih bolesnika na temelju spola, tjelesne težine, etniciteta, HIVpozitivnog statusa, ili u starijih osoba (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Účinnosť ECALTY bola hodnotená len u obmedzeného počtu pacientov s neutropéniou (pozri časť 5.1).
Croatian: Djelotvornost lijeka Ecalta procijenjena je samo u ograničenog broja bolesnika s neutropenijom (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Hypotenzia, hypertenzia
Croatian: Hipotenzija, hipertenzija
Slovak: Interakčné skúšania boli vykonané iba u dospelých pacientov.
Croatian: Pedijatrijska populacija Ispitivanja interakcija provedena su samo na odraslima.
Slovak: Tabuľka 3. Celková úspešnosť v MITT populácii: primárne and sekundárne koncové ukazovatele Anidulafungín Flukonazol
Croatian: Opći uspjeh liječenja u MITT populaciji: primarni i sekundarni ishodi Anidulafungin Flukonazol
Slovak: Infekciu spôsobujú bunky húb (kvasinky) nazývané Candida.
Croatian: Tu infekciju uzrokuje gljivica koja se zove Candida.
Slovak: Účinok in vivo
Croatian: Aktivnost in vivo
Slovak: Koncentrácie anidulafungínu klesli pod najnižšiu detegovateľnú hranicu 6 dní po podaní dávky.
Croatian: Koncentracija anidulafungina smanjila se ispod donje granice kvantifikacije 6 dana nakon primjene lijeka.
Slovak: Neboli hlásené žiadne klinické nežiaduce reakcie.
Croatian: Nisu bile zabilježene nikakve kliničke nuspojave.
Slovak: Váš lekár určí dĺžku vašej liečby a množstvo ECALTY, ktoré dostanete každý deň a bude sledovať vašu odozvu na liečbu a stav.
Croatian: Vašeg liječenja i koliko ćete lijeka ECALTA primati svakog dana, te će pratiti Vaš odgovor na liječenje i stanje.
Slovak: Kŕče, bolesť hlavy
Croatian: Konvulzije, glavobolja
Slovak: Ďalej sa pokračuje dennou dávkou 100 mg (udržiavacia dávka).
Croatian: Nakon toga slijedi dnevna doza od 100 mg (doza održavanja).
Slovak: Sčervenenie, návaly tepla
Croatian: Navale crvenila, navale vrućine
Slovak: - nízka hladina draslíka v krvi (hypokalémia) - hnačka - nevoľnosť
Croatian: - niska razina kalija u krvi (hipokalijemija) - proljev - mučnina
Slovak: U niektorých potkanov v skupine so strednou úrovňou dávky sa objavili podobné reakcie, ale len po podaní anestézie.
Croatian: Neki štakori iz skupine koja je dobivala srednju dozu imali su slične reakcije, ali samo nakon primjene anestezije.
Slovak: ECALTA obsahuje ako liečivo anidulafungín a predpisuje sa dospelým na liečbu druhu mykotickej infekcie krvi a iných vnútorných orgánov nazývanej invazívna kandidóza.
Croatian: ECALTA sadrži djelatnu tvar anidulafungin i propisuje se za liječenje jedne vrste gljivične infekcije krvi ili drugih unutarnjih organa poznate pod nazivom invazivna kandidijaza.
Slovak: Anidulafungín je polosyntetický echinokandín, lipopeptid syntetizovaný z fermentačného produktu Aspergillus nidulans.
Croatian: Anidulafungin je polusintetski ehinokandin, lipopeptid sintetiziran iz fermentacijskih produkata Aspergillus nidulans.
Slovak: Uskutočnili sa liekové interakčné štúdie s anidulafungínom a inými liekmi, u ktorých je pravdepodobné, že sa môžu súbežne podávať.
Croatian: Provedena su ispitivanja interakcija anidulafungina i drugih lijekova s kojima će se vjerojatno istovremeno primjenjivati.
Slovak: Preto nie sú k dispozícií žiadne informácie o prieniku anidulafungínu do cerebrospinálnej tekutiny a/alebo cez hematoencefalickú bariéru.
Croatian: Zbog toga nema dostupnih podataka o prodiranju anidulafungina u cerebrospinalni likvor i/ili kroz krvno-moždanu barijeru.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ECALTU
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek ECALTA
Slovak: Farmakokinetika anidulafungínu je charakterizovaná rýchlym distribučným polčasom (0,5 - 1 hodina) a distribučným objemom 30 - 50 l, čo je podobné celkovému telesnému objemu.
Croatian: Farmakokinetiku anidulafungina obilježava brzo poluvrijeme distribucije (0,5 do 1 sat) i volumen distribucije od 30-50 l, što je slično ukupnom volumenu tjelesne tekućine.
Slovak: ECALTA sa môže podávať nezávisle od načasovania hemodialýzy (pozri časť 5.2).
Croatian: ECALTA se može dati neovisno o vremenu kad se provodi hemodijaliza (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgicko
Croatian: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgija
Slovak: Ak počas používania ECALTY otehotniete, ihneď kontaktujte vášho lekára.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom uzimanja lijeka ECALTA, odmah se obratite svom liječniku.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol počas prvého dňa po nasycovacej dávke (dvojnásobok dennej udržiavacej dávky).
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postiže se već prvoga dana nakon primjene udarne doze (dvostruko veća od dnevne doze održavanja).
Slovak: Parenterálne podávaný anidulafungín bol účinný proti druhom Candida u imunokompetentných aj imunokompromitovaných modeloch myší a králikov.
Croatian: Parenteralno primijenjeni anidulafungin pokazao se djelotvornim protiv vrsta iz roda Candida na modelu imunokompetentnih i imunokompromitiranih miševa i kunića.
Slovak: Liečba začína prvý deň dávkou 200 mg (začiatočná dávka).
Croatian: Liječenje započinje s 200 mg prvog dana (udarna doza).
Slovak: Ak použijete viac ECALTY, ako máte
Croatian: Ako primite više lijeka ECALTA nego što ste trebali