FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het volledige EPAR voor Tasermity is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Tasermity is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (800 mg).
Maltese: Tasermity jiġi bħala pilloli (800 mg).
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 02-2015.
Dutch: In een onderzoek met 84 patiënten die hemodialyse ondergingen, was er sprake van een gemiddelde daling van het fosfaatgehalte van 0,65 mmol/l bij patiënten die Tasermity acht weken gebruikten, tegen een daling van 0,68 mmol/l bij patiënten die calciumacetaat gebruikten, een ander fosfaatverlagend geneesmiddel.
Maltese: Fi studju ta' 84 pazjent li kienu qegħdin jagħmlu emodijaliżi, kien hemm tnaqqis medju fil-livelli ta' fosfat ta' 0.65 mmol/l f'pazjenti li ħadu Tasermity għal 8 ġimgħat, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 0.68 mmol/l f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu aċetat tal-kalċju, mediċina oħra li tnaqqas il-fosfat.
Dutch: Overige informatie over Tasermity
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tasermity
Dutch: Tasermity bevat de werkzame stof sevelamerhydrochloride.
Maltese: Tasermity fih is-sustanza attiva sevelamer kloridrat.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Tasermity.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tasermity.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tasermity in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Tasermity?
Dutch: Het voordeel van Tasermity is ook aangetoond in een onderzoek met 143 patiënten die peritoneale dialyse ondergingen: voor patiënten die in dit onderzoek Tasermity kregen werd een vergelijkbare daling van het fosfaatgehalte in 12 weken vastgesteld als voor de patiënten die calciumacetaat kregen (respectievelijk 0,52 en 0,58 mmol/l).
Maltese: Il-benefiċċju ta' Tasermity intwera wkoll fi studju ta' 143 pazjent li kienu għaddejjin minn dijaliżi peritonali: pazjenti li rċevew Tasermity f'dan l-istudju kellhom tnaqqis simili fil-livelli ta' fosfat fuq 12il ġimgħa bħall-pazjenti li rċevew kalċju aċetat (0.52 u 0.58 mmol/l, rispettivament).
Dutch: Waarom is Tasermity goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Tasermity?
Dutch: De fabrikant van Renagel heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Renagel voor Tasermity worden gebruikt ('geïnformeerde toestemming').
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Renagel qablet li d-data xjentifika tagħha tista' tintuża għal Tasermity (‘kunsens infurmat').
Dutch: De werkzame stof in Tasermity, sevelamerhydrochloride, is een fosfaatbinder.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tasermity, is-sevelamer kloridrat, teħel mal-fosfat.
Dutch: Tasermity sevelamerhydrochloride
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku sevelamer kloridrat
Dutch: 120 (3x40) capsules
Maltese: 120 (3x40) kapsula
Dutch: • Educatieve brochure
Maltese: • Ktejjeb edukattiv
Dutch: • Dat Tasigna wordt gemetaboliseerd door CYP3A4 en dat sterke remmers of inductoren van dit enzym de blootstelling aan Tasigna aanmerkelijk kunnen beïnvloeden.
Maltese: • Li Tasigna jiġi metabolizzat minn CYP3A4 u li impedituri jew indutturi potenti ta' din lenzima jistgħu jeffettwaw b'mod sinifikanti l-esponiment għal Tasigna.
Dutch: • Informatie over de cardiale risico's die verband houden met het gebruik van Tasigna o Dat Tasigna verlenging van het QT-interval kan veroorzaken en dat Tasigna niet voorgeschreven dient te worden aan patiënten met risico op aritmie, voornamelijk op torsade de pointes.
Maltese: • Informazzjoni dwar ir-riskji kardijaċi assoċjati ma' Tasigna o Li Tasigna tista' jtawwal l-intervall QT u li pazjenti li għandhom riskju ta' arritmija, l-aktar torsade de pointes, m'għandhomx jingħataw riċetti għal Tasigna.
Dutch: o De noodzaak om gelijktijdig voorschrijven van geneesmiddelen die het QT-interval zouden kunnen verlengen, te vermijden o Voorzichtigheid bij het voorschrijven aan patiënten met een geschiedenis van of risicofactoren voor coronaire hartziekte o Dat Tasigna vochtretentie, hartfalen en pulmonair oedeem kan veroorzaken
Maltese: o Li impedituri jistgħu jżidu l-potenzjal għal reazzjonijiet avversi tal-mediċina b'mod partikolari, it-titwil ta' l-intervall QT. o Li javvża l-pazjenti dwar mediċini OTC b'mod partikolari
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal garanderen dat vóór de introductie alle artsen die van plan zijn om Tasigna voor te schrijven en alle apothekers die Tasigna zouden kunnen afleveren, worden voorzien van een informatiepakket voor de professionele zorgverlener, dat het volgende bevat:
Maltese: L-MAH għandu jiżgura li qabel ma joħroġ fis-suq, it-tobba kollha li jkollhom l-intenzjoni li jordnaw Tasigna, u li l-ispiżjara kollha li jistgħu jagħtu Tasigna, jingħataw pakkett ta' informazzjoni għall-professjonisti fil-qasam tas-saħħa li jkun fih dan li ġej:
Dutch: At risk : Events
Maltese: F'riskju : Episodji
Dutch: Figuur 1 Cumulatieve incidentie van MMR
Maltese: Figura 1 Inċidenza akkumulattiva ta' MMR
Dutch: dihydro-ergotamine).
Maltese: (ergotamine, dihydroergotamine).
Dutch: Tabel 6 Kinaseprofiel van nilotinib (fosforylering IC50 nM)
Maltese: Tabella 6 Profil kinase ta' nilotinib (fosforilazzjoni IC50 nM)
Dutch: Uiteindelijke CSR: april 2021
Maltese: April 2021
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 november 2007 Datum van laatste verlenging: 19 november 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Novembru 2012
Dutch: Totale gastrectomie
Maltese: Gastrektomija totali
Dutch: Myelosuppressie - Neutropenie - Trombocytopenie - Anemie
Maltese: Mijelosoppressjoni - Newtropenja - Tromboċitopenja - Anemija
Dutch: Totaal* (n=137)
Maltese: Total* (n=137)
Dutch: Rifampicine, een krachtige CYP3A4 inductor, verlaagt de Cmax van nilotinib met 64% en de AUC van nilotinib met 80%.
Maltese: Rifampicin, induttur CYP3A4 potenti, inaqqas nilotinib Cmax b'64% u inaqqas nilotinib AUC b'80%.
Dutch: Lactosemonohydraat Crospovidon Type A Poloxameer 188
Maltese: Lactose monohydrate Crospovidone Type A Poloxamer 188
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK -- 2D MATRIXCODE
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Dutch: Na 5 jaar
Maltese: Sa 5 snin
Dutch: Tot 0,32 m
Maltese: 32 m
Dutch: In vitro is nilotinib een relatief sterke remmer van CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 en UGT1A1, met de laagste Ki waarde voor CYP2C9 (Ki=0,13 microM).
Maltese: In vitro, nilotinib huwa inibitur relattivament qawwi ta' CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 and UGT1A1, bil-valur ta' Ki fost l-aktar baxxi għal CYP2C9 (Ki=0.
Dutch: Intolerant (n=95)
Maltese: Intollera nti (n=95)
Dutch: Biochemische bijwerkingen omvatten verhoogd alanineaminotransferase (24%), hyperbilirubinemie (16%), verhoogd aspartaataminotransferase (12%), verhoogd lipase (11%), verhoogd bloedbilirubine (10%), hyperglykemie (4%), hypercholesterolemie (3%) en hypertriglyceridemie (<1%).
Maltese: Reazzjonijiet bijokimiċi avversi tal-mediċina jinkludu żieda ta' alanine aminotransferase (24%), iperbilirubinemija (16%), żieda ta' aspartate aminotransferase (12%), żieda ta' lipase (11%), żieda ta' bilirubina fid-demm (10%), ipergliċemija (4%), iperkolesterolemija (3%) u ipertrigliċeridemija (<1%).
Dutch: Systeem/orgaan klasse
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi
Dutch: 0 Vaak
Maltese: Sa 0.
Dutch: Tabel 12 Respons in CML
Maltese: Tabella 12 Rispons f'CML
Dutch: Eén harde capsule bevat 117,08 mg lactose monohydraat.
Maltese: Kapsula iebsa waħda fiha 117.08 mg lattosju monoidrat.
Dutch: Intolerant (n=27)
Maltese: Intollera nti (n=27)
Dutch: Er zijn geen grote verschillen waargenomen met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid bij patiënten ≥65 jaar vergeleken met volwassenen van 18 tot 65 jaar.
Maltese: Ma deherx li kien hemm differenzi kbar fis-sigurtà u l-effikaċja f'pazjenti ≥65 sena kif imqabbla ma' adulti ta' bejn 18 u 65 sena.
Dutch: 392 harde capsules
Maltese: 392 kapsula iebsa
Dutch: Medische behandeling kan nodig zijn.
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn attenzjoni medika.
Dutch: In totaal was 73% van de patiënten resistent voor imatinib, terwijl 27% intolerant was voor imatinib.
Maltese: B'mod globali, 73% tal-pazjenti kienu reżistenti għal imatinib, filwaqt li 27% kienu intolleranti għal imatinib.
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172) Propyleenglycol Ammoniumhydroxide
Maltese: Black iron oxide (E172) Propylene glycol Ammonium hydroxide
Dutch: Onder behandelingsgerelateerde hematologische bijwerkingen valt myelosuppressie: trombocytopenie (31%), neutropenie (17%) en anemie (14%).
Maltese: Tossiċitajiet ematoloġiċi li ħarġu mill-kura jinkludu mijelosoppressjoni: tromboċitopenja (31%), newtropenja (17%) u anemija (14%).
Dutch: Totaal (n=321)
Maltese: Total (n=321)
Dutch: Graad
Maltese: Gradi
Dutch: De voorspelde "steady-state" Cmax van nilotinib nam toe met respectievelijk 29%, 18% en 22%.
Maltese: It-tbassir tas-Cmax ta' nilotinib fl-istat fiss wera żieda ta' 29%, 18% u 22%, rispettivament.
Dutch: Behandelingsgerelateerde hematologische bijwerkingen omvatten myelosuppressie: trombocytopenie (18%), neutropenie (15%) en anemie (8%).
Maltese: Tossiċitajiet ematoloġiċi li ħarġu mill-kura jinkludu mijelosoppressjoni: tromboċitopenja (18%), newtropenja (15%) u anemija (8%).
Dutch: Na 6 jaar
Maltese: Sa 6 snin
Dutch: BIJLAGE III
Maltese: III)
Dutch: Acceleratiefase (n=137)*
Maltese: Fażi aċċellerata (n=137)*
Dutch: *ANC = absoluut aantal neutrofielen
Maltese: *ANC = għadd assolut tan-newtrofili
Dutch: Resistent (n=226)
Maltese: Reżistenti (n=226)
Dutch: Na 4 jaar
Maltese: Sa 4 snin
Dutch: 120 harde capsules
Maltese: 120 kapsula iebsa
Dutch: Leukopenie, eosinofilie, lymfopenie
Maltese: Lewkopenija, eosinofilija, limfopenija
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172) n-Butylalcohol Propyleenglycol Gedehydrateerde ethanol Isopropylalcohol Ammoniumhydroxide
Maltese: Black iron oxide (E172) n-Butyl alcohol Propylene glycol Dehydrated ethanol Isopropylalcohol Ammonium hydroxide
Dutch: In vergelijking met een orale drank (pH van 1,2 tot 1,3) is de relatieve biologische beschikbaarheid van de nilotinib bevattende capsule ongeveer 50%.
Maltese: Meta mqabbla ma' soluzzjoni mill-ħalq bħala xarba (pH ta' 1.2 sa 1.3), il-bijodisponibbilta` relattiva ta' kapsula ta' nilotinib hija ta' madwar 50%.
Dutch: De plasma-eiwitbinding is ongeveer 98% op basis van in vitro onderzoek.
Maltese: It-twaħħil mal-proteina tal-plażma huwa madwar 98% fuq bażi ta' esperimenti in vitro.
Dutch: Tabel 1 Doseringsschema voor nilotinib, 230 mg/m tweemaal daags voor pediatrische patiënten
Maltese: Tabella 1 Skema ta' dożaġġ pedjatriku għal nilotinib 230 mg/m darbtejn kuljum
Dutch: Dosering in mg (tweemaal daags)
Maltese: Doża f'mg (darbtejn kuljum)
Dutch: BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS).
Maltese: (0.0032% IS < BCR-ABL/ABL ≤0.01% IS).
Dutch: Tabel 2 Dosisaanpassingen voor neutropenie en trombocytopenie
Maltese: Tabella 2 Aġġustamenti tad-doża għal newtropenja u tromboċitopenja
Dutch: Resistent (n=109)
Maltese: Reżistenti (n=109)
Dutch: De mediane duur van MCyR was 32,7 maanden.
Maltese: It-tul ta' żmien medjan għal MCyR kien 32.7 xhur.
Dutch: Totaal (95%CI)
Maltese: Rispons (95% CI)
Dutch: Tabel 3 Niet-hematologische bijwerkingen (≥5% van alle patiënten)*
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi mhux ematoloġiċi (≥5% tal-pazjenti kollha)*
Dutch: Tabel 10 Duur van blootstelling aan nilotinib
Maltese: Tabella 10 Tul tal-esponiment b'nilotinib
Dutch: <1 Vaak
Maltese: <1 Komuni
Dutch: Biologische beschikbaarheid/bio-equivalentiestudies
Maltese: Studji ta' bijodisponibilità/bijoekwivalenza
Dutch: Tabel 4 Bijwerkingen bij volwassen patiënten in klinische onderzoeken met Tasigna (<5% van alle patiënten)
Maltese: Tabella 4 Reazzjonijiet avversi f'pazjenti adulti waqt studji kliniċi b'Tasigna (<5% tal-pazjenti kollha)
Dutch: Tasigna is verkrijgbaar in verpakkingen met 28 of 40 harde capsules en in multiverpakkingen met 112 harde capsules (bestaat uit 4 dozen, elk met 28 harde capsules), 120 harde capsules (bestaat uit 3 dozen, elk met 40 harde capsules) of 392 harde capsules (bestaat uit 14 dozen, elk met 28 harde capsules).
Maltese: Tasigna jiġi f'pakketti li fihom 28 jew 40 kapsula iebsa u f'pakketti multipli ta' 112-il kapsula iebsa (li jinkludu 4 kartuniet, kull waħda fiha 28 kapsula iebsa), 120 kapsula iebsa (li jinkludu 3 kartuniet, kull waħda fiha 40 kapsula iebsa) jew 392 kapsula iebsa (li jinkludu 14-il kartuna, kull waħda fiha 28 kapsula iebsa).
Dutch: Imatinib-resistente of -intolerante CML-CP en CML-AP 400 mg tweemaal daags n=458
Maltese: Pazjenti b'reżistenza għal imatinib jew CML-CP u CML-AP intolleranti 400 mg darbtejn kuljum n=458
Dutch: Nilotinib is ook een substraat voor de "multi-drug" efflux pomp, P-glycoproteïne (P-gp).
Maltese: Nilotinib huwa sottostrat ukoll għall-pompa ta' effluss ta' ħafna mediċini, glikoproteina-P (P-gp - P-glycoprotein).
Dutch: Nilotinib wordt primair gemetaboliseerd door CYP3A4, met mogelijk geringe bijdrage van CYP2C8.
Maltese: Nilotinib huwa metabolizzat l-aktar permezz ta' CYP3A4, u jista' jkun hemm kontribuzzjoni minuri minn CYP2C8.
Dutch: CML-A P n=137 Graad
Maltese: CMLFA n=137 Gradi
Dutch: Dit onderzoek suggereert dat een klinisch relevante geneesmiddeleninteractie tussen nilotinib en warfarine minder waarschijnlijk is tot een dosis van 25 mg warfarine.
Maltese: Dan l-istudju jissuġġerixxi li mhuwiex probabbli li jkun interazzjoni klinikament sinifikanti bejn nilotinib u warfarin sa doża ta' 25 mg warfarin.
Dutch: Na falen van imatinib werden 24 verschillende BCR-ABL mutaties waargenomen bij 42% van de patiënten met CML in de chronische fase en 54% van de patiënten met CML in de acceleratiefase bij wie werd gekeken naar mutaties.
Maltese: Wara li imatinib falla, 24 mutazzjonijiet BCR-ABL differenti kienu nnutati f'42% tal-fażi kronika u 54% tal-fażi aċċelerata tal-pazjenti b'CML li kienu evalwati għall-mutazzjonijiet.
Dutch: Het MMR-percentage na 12, 24, 36, 48, 60 en 72 maanden is weergegeven in Tabel 7.
Maltese: Ir-rata tal-MMR fit-12, l-24, is-36, t-48, s-60 u t-72 xahar qed tidher f'Tabella 7.
Dutch: De percentages MMR na 3, 6, 9 en 12 maanden waren respectievelijk 8,9%, 33,0%, 43,3% en 44,3% voor nilotinib 300 mg tweemaal daags, 5,0%, 29,5%, 38,1% en 42,7% voor nilotinib 400 mg tweemaal daags en 0,7%, 12,0%, 18,0% en 22,3% voor imatinib 400 mg eenmaal daags.
Maltese: Ir-rati tal-MMR fi żmien 3, 6, 9 u 12-il xahar kienu 8.9%, 33.0%, 43.3% u 44.3% fil-każ ta' 300 mg nilotinib darbtejn kuljum, 5.0%, 29.5%, 38.1% u 42.7% fil-każ ta' 400 mg nilotinib darbtejn kuljum u 0.7%, 12.0%, 18.0% u 22.3% fil-każ ta' 400 mg imatinib darba kuljum.
Dutch: Verdere analyses geven het moment weer waarop patiënten gedurende 24, 36, 48, 60 en 72 maanden behandeld waren (of eerder gestopt).
Maltese: Analiżi sussegwenti tirrifletti meta l-pazjenti temmew 24, 36, 48, 60 u 72 xahar ta' trattament (jew waqfu qabel).
Dutch: Pancreatitis, gastritis, verhoogde gevoeligheid van de tanden
Maltese: Pankreatite, gastrite, sensittività tas-snien
Dutch: Onveranderd nilotinib maakt 69% van de dosis uit.
Maltese: Nilotinib mhux mibdul kien jammonta għal 69% tad-doża.
Dutch: Nilotinib is een potente remmer van de ABL tyrosinekinase activiteit van het BCR-ABL oncoproteïne, zowel in cellijnen als in primaire Philadelphia-chromosoompositieve leukemiecellen.
Maltese: Nilotinib huwa inibitur potenti tal-attività ABL tyrosine kinase tal-BCR-ABL onkoproteina sew fil-linji ta' ċelluli u fiċ-ċelluli tal-lewkemija pożittivi għall-kromosoma ta' Filadelfja primarja.
Dutch: Titaandioxide (E171) Geel ijzeroxide (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172)
Dutch: Claudicatio intermittens, perifere arteriële occlusieve ziekte, arteriosclerose.
Maltese: Klawdikazzjoni intermittenti, mard okklussiv tal-arterji periferali, arterijosklerożi
Dutch: In een retrospectieve analyse bereikte 91% (234/258) van de patiënten met nilotinib 300 mg tweemaal daags na 3 maanden behandeling BCR-ABL waarden ≤10% vergeleken met 67% (176/264) van de patiënten met imatinib 400 mg eenmaal daags.
Maltese: Skont analiżi retrospettiva, 91% (234/258) tal-pazjenti mogħtija 300 mg nilotinib darbtejn kuljum kisbu livelli tal-BCR-ABL ta' ≤10% wara 3 xhur ta' trattament imqabbel mas-67% (176/264) tal-pazjenti mogħtija 400 mg imatinib darbtejn kuljum.
Dutch: De MCyR werd bereikt in 51% van de 321 CP patiënten.
Maltese: Ir-rata ta' MCyR f'321 pazjent CP kienet 51%.
Dutch: Nilotinib is een matige CYP3A4-remmer.
Maltese: Nilotinib huwa inibitur moderat ta' CYP3A4.
Dutch: In deze klinische studie, met een mediane therapieduur van 60,5 maanden, omvatten de graad 3-4 cardiovasculaire bijwerkingen perifere arteriële occlusieve ziekte (1,4% en 1,1% bij respectievelijk tweemaal daags 300 mg en 400 mg nilotinib), ischemische hartziekte (2,2% en 6,1% bij respectievelijk tweemaal daags 300 mg en 400 mg nilotinib) en ischemische cerebrovasculaire voorvallen (1,1% en 2,2% bij respectievelijk tweemaal daags 300 mg en 400 mg nilotinib).
Maltese: F'dan l-istudju kliniku b'ħin medju ta' terapija attiva ta' 60.5 xhur, episodji kardjovaskulari fi Grad 3-4 kienu jinkludu mard okklussiv arterjali periferali (1.4% u 1.1% bi 300 mg u 400 mg nilotinib darbtejn kuljum, rispettivament), mard iskemiku tal-qalb (2.2% u 6.1% bi 300 mg u 400 mg nilotinib darbtejn kuljum, rispettivament) u episodji ċelebrovaskulari iskemiċi (1.1% u 2.2% bi 300 mg u 400 mg nilotinib darbtejn kuljum, rispettivament).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, crospovidon type A, poloxameer 188, colloïdaal siliciumoxide watervrij en magnesiumstearaat.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma lactose monohydrate , crospovidone Type A, poloxamer 188, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Dutch: Gastro-intestinale en CZS bloedingen werden gemeld bij respectievelijk 1% en <1% van de patiënten.
Maltese: Emorraġġiji gastro-intestinali u tas-CNS kienu rrappurtati f'1% u <1% tal-pazjenti, rispettivament.
Dutch: MMR was gedefinieerd als ≤0,1% BCR-ABL/ABL% op de Internationale Schaal (IS) gemeten middels RQ-PCR, wat overeenkomt met een 3 log reductie van het BCR-ABL transcript ten opzichte van de gestandaardiseerde basislijn.
Maltese: L-MMR kien definit bħala ≤0.1% BCR-ABL/ABL% skont skala internazzjonali (IS) mkejla b'RQ-PCR, li jikkorrispondi għal riduzzjoni ≥ log 3 tat-traskrizzjoni BCR-ABL mil-linja bażi standardizzata.
Dutch: Hepatotoxiciteit, toxische hepatitis, geelzucht
Maltese: Epatotossiċità, epatite tossika, suffejra
Dutch: Cumulatieve MMR-incidentie, %
Maltese: Inċidenza Kumulattiva ta'MMR, %
Dutch: kan de behandeling hervat worden met 230 mg/m eenmaal daags.
Maltese: jitkompla minn 230 mg/m darba kuljum.
Dutch: QTcF >500 msec werd waargenomen bij <1% van de patiënten.
Maltese: QTcF ta' >500 msek dehret f'<1% ta' dawn il-pazjenti.
Dutch: Bij toediening van Tasigna 30 minuten of 2 uur na voedselinname nam de biologische beschikbaarheid van nilotinib toe met 29% respectievelijk 15% (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.5).
Maltese: L-għotja ta' Tasigna 30 minuta jew sagħtejn wara l-ikel iżid il-bijodisponibilità ta' nilotinib b'29% jew 15%, rispettivament (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 4.5).
Dutch: De veiligheid van nilotinib bij pediatrische patiënten (van 2 tot 18 jaar oud) met Philadelphia-chromosoompositieve CML in de chronische fase (n=69) is onderzocht in twee studies (zie rubriek 5.1).
Maltese: Is-sigurtà ta' nilotinib f'pazjenti pedjatriċi (minn sentejn sa <18-il sena) pożittivi għall-kromosoma ta' Filadelfja b'CML fil-fażi kronika (n=69) ġew investigati f'żewġ studji (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: Het totale percentage van bevestigde HR bij 137 AP-patiënten was 50%.
Maltese: Ir-rata globali ta' HR konfermata f'137 tal-pazjenti AP kienet 50%.
Dutch: Hyperbilirubinemie (inclusief verhoogd bloedbilirubine)
Maltese: Iperbilirubinemija (inkluż żieda tal-bilirubina fid-demm)
Dutch: Nilotinib had geen effecten op CZS of ademhalingsfuncties.
Maltese: Nilotinib ma kellux effetti fuq is-CNS jew funzjonijiet respiratorji.
Dutch: Chronische fase (n=321)
Maltese: Fażi kronika (n=321)
Dutch: Respons (%) "Major" (95%CI)
Maltese: Risponse (95% CI)
Dutch: Imatinib-resistente of -intolerante CML-CP en CML-AP 400 mg tweemaal daags n=279
Maltese: Pazjenti reżistenti għal imatinib jew CML-CP u CML-AP intolleranti 400 mg darbtejn kuljum n=279
Dutch: Bij de klinische onderzoeken werden patiënten met alaninetransaminase (ALAT) en/of aspartaattransaminase (ASAT) >2,5 (of >5, indien gerelateerd aan ziekte) keer de bovengrens van de normaalwaarde en/of totale bilirubine >1,5 keer de bovengrens van de normaalwaarde, uitgesloten van deelname.
Maltese: Studji kliniċi eskludew pazjenti b'alanine transaminase (ALT) u/jew aspartate transaminase (AST) >2.5 (jew >5, jekk relatat mal-marda) darbiet aktar fuq il-limitu ta' fuq tal-medda normali u/jew bilirubin totali ta' >1.5 darbiet aktar fuq il-limitu ta' fuq tal-medda normali.
Dutch: Gebaseerd op de Kaplan-Meier analyse van de tijd tot de eerste MMR was de kans op het bereiken van een MMR op verschillende tijdstippen hoger voor zowel nilotinib 300 mg als 400 mg tweemaal daags vergeleken met imatinib 400 mg eenmaal daags (HR=2,17 en gestratificeerde log-rank p<0,0001 tussen nilotinib 300 mg tweemaal daags en imatinib 400 mg eenmaal daags, HR=1,88 en gestratificeerde log-rank p<0,0001 tussen nilotinib 400 mg tweemaal daags en imatinib 400 mg eenmaal daags).
Maltese: Skont l-analiżi tal-ħin Kaplan-Meier għall-ewwel MMR il-probabbiltà li jinkiseb MMR f'time-points differenti kienet aktar fil-każ ta' 300 mg u 400 mg nilotinib darbtejn kuljum meta mqabbel ma' 400 mg imatinib darba kuljum (HR=2.17 u log-rank stratifikat ta' p<0.0001 bejn 300 mg nilotinib darbtejn kuljum u 400 mg imatinib darba kuljum, HR=1.88 u log-rank stratifikat ta' p<0.0001 bejn 400 mg nilotinib darbtejn kuljum u 400 mg imatinib darba kuljum).
Dutch: Tabel 9 Beste CCyR percentage
Maltese: Tabella 9 L-aħjar rata ta' CCyR
Dutch: Complete cytogenetische respons (CCyR) was gedefinieerd als 0% Ph+ metafasen in het beenmerg gebaseerd op een minimale beoordeling van 20 metafasen.
Maltese: Ir-rispons ċitoġenetiku sħiħ (CCyR) kien definit bħala 0% Ph+ metafażijiet fil-mudullun imsejjes fuq minimu ta' 20 metafażi evalwata.
Dutch: Gebruik bij volwassenen - De aanbevolen dosering is 800 mg per dag.
Maltese: Uzu fl-adulti - Id-doża rakkomandata hija 800 mg kuljum.
Dutch: De absorptie (relatieve biologische beschikbaarheid) van nilotinib zou verminderd kunnen zijn met ongeveer 48% en 22% bij patiënten met respectievelijk een totale gastrectomie en een partiële gastrectomie.
Maltese: L-assorbiment (il-bijodisponibiltà relattiva) ta' nilotinib tista' tonqos b'madwar 48% u 22% f'pazjenti b'gastrektomija totali jew gastrektomija parzjali, rispettivament.
Dutch: Behandelingsvrije overleving (%)
Maltese: Sopravivenza ħielsa minn Trattament (%)
Dutch: De biologische beschikbaarheid van nilotinib zou verminderd kunnen zijn bij patiënten met een totale gastrectomie (zie rubriek 5.2).
Maltese: Il-bijodisponibiltà ta' nilotinib tista' tonqos f'pazjenti b'gastrektomija totali (ara sezzjoni 5.2).
Dutch: 40 harde capsules.
Maltese: 40 kapsula iebsa.
Dutch: 28 harde capsule 40 harde capsules
Maltese: 28 kapsula iebsa 40 kapsula iebsa
Dutch: 28 harde capsules.
Maltese: 28 kapsula iebsa.
Dutch: Tabel 4 Bijwerkingen bij volwassen patiënten in het Tasigna Fase-III onderzoek (<5% van alle patiënten)
Maltese: Tabella 4 Reazzjonijiet avversi f'pazjenti adulti waqt studji f'Fażi III b'Tasigna (<5% tal-pazjenti kollha)
Dutch: Elke harde capsule is voorzien van een zwarte opdruk ("NVR/ABL").
Maltese: Timbru iswed huwa stampat fuq kull kapsula iebsa ("NVR/ABL").
Dutch: CMH test p-waarde voor responscijfer (versus imatinib 400 mg eenmaal daags)
Maltese: Test CMH valur-p għar-rata ta' rispons (kontra imatinib 400 mg darba kuljum)
Dutch: Van de resistente of intolerante CML-patiënten was het percentage dat een BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS (MR4.0) bereikten op de "cut-off" datum 11,4%, terwijl 4,5% van de patiënten een BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS (MR4.5) bereikten.
Maltese: Fost il-pazjenti b'CML reżistenti jew intolleranti, il-perċentwali ta' pazjenti li kisbu BCR-ABL/ABL ≤0.01% IS (MR4.0) sal-aħħar data kienet ta' 11.4%, filwaqt li 4.5% tal-pazjenti kisbu BCR-ABL/ABL ≤0.0032% IS (MR4.5).