FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Energielosigkeit - Erkältung, Halsschmerzen - Infektionen der Atemwege (Lungenentzündung, Bronchitis) - Blutuntersuchungen, die einen Anstieg bestimmter Leberenzyme zeigen (was Anzeichen für eine Leberschädigung sein kann) - Zittern am ganzen Körper oder von Körperteilen - Schlechte Laune (gereizt, aggressiv) - Schlafstörungen - Husten - Hautausschlag - Appetitsteigerung, Gewichtsverlust - Sabbern - Harnwegsinfekt - Rastlosigkeit (Agitiertheit) - anomales Verhalten
Romanian: observate la analizele de sânge - tremur al corpului sau al unor părți ale acestuia - senzație de irascibilitate (iritabilitate, agresivitate) - dificultăți ale somnului - tuse - erupție trecătoare pe piele - creștere a poftei de mâncare, scădere în greutate - salivație crescută - infecție la nivelul tractului urinar - agitație - comportament anormal
German: b Die Gesamtdaten werden als geschätzter medianer Unterschied und p-Wert aus einem
Romanian: b Datele generale sunt prezentate ca diferență medie estimată, iar valoarea-p dintr-un test Wilcoxon al rangurilor pereche.
German: Wenn die berechnete Dosis mehr als 100 mg (1 ml) beträgt, sollte die größere 5-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen verwendet werden.
Romanian: Dacă doza calculată este depășește 100 mg (1 ml), trebuie utilizată seringa pentru administrare orală mai mare, de 5 ml.
German: Bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung wird eine niedrigere Anfangsdosis empfohlen.
Romanian: Se recomandă administrarea unei doze inițiale mai reduse la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă.
German: Die mediane prozentuale Verringerung der Häufigkeit der Sturzanfälle in der Subgruppe der LGS-Patienten, die 37 bis 48 Wochen lang gleichzeitig mit Clobazam behandelt wurden (n = 161), betrug von der 1. bis 12.
Romanian: În subgrupul de pacienți cu SLG tratați concomitent cu clobazam timp de 37-48 săptămâni (N = 161), reducerea procentuală medie a frecvenței crizelor epileptice cu cădere față de momentul inițial a fost de 71% în Săptămâna 1-12, nivel ce a fost menținut și în Săptămâna 37-48, cu o reducere procentuală medie a frecvenței crizelor epileptice cu cădere față de momentul inițial de 63%.
German: Bei Ratten wurden bei Dosen von bis zu 250 mg/kg/Tag (die ungefähr 60-mal so hoch waren wie beim Menschen bei der maximal für den Menschen empfohlenen Dosis (MRHD) von 20 mg/kg/Tag) keine Nebenwirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität oder die Fortpflanzungsfähigkeit beobachtet.
Romanian: Nu au fost observate reacții adverse asupra fertilității masculine sau feminine și nici asupra performanțelor reproductive la șobolan, la doze de până la 250 mg/kg și zi (de aproximativ 60 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om (DMRO) de 20 mg/kg și zi.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind raffiniertes Sesamöl, Ethanol, Sucralose (E 955) und
Romanian: - Celelalte componente sunt ulei rafinat de susan, etanol anhidru, sucraloză și aromă de căpșune
German: Keine Auswirkungen auf den Cannabidiolwert.
Romanian: Niciun efect asupra concentrațiilor plasmatice de canabidiol.
German: Gleichzeitig eingenommene
Romanian: MAE administrate concomitent
German: Hämatologische Anomalien
Romanian: Valori anormale ale analizelor de hematologie
German: Die mediane prozentuale Abnahme der Häufigkeit der konvulsiven Krampfanfälle in der Subgruppe der DS-Patienten, die 37 bis 48 Wochen lang gleichzeitig mit Clobazam behandelt wurden (n = 54), betrug von der 1. bis 12.
Romanian: În subgrupul de pacienți cu SD tratați concomitent cu clobazam timp de 37-48 săptămâni (N = 54), reducerea procentuală medie a frecvenței crizelor epileptice convulsive față de momentul inițial a fost de 60% în Săptămâna 1-12, nivel ce a fost menținut și în Săptămâna 37-48, cu o reducere procentuală medie a frecvenței crizelor epileptice convulsive față de momentul inițial de
German: Wenn es zu erhöhten Transaminasewerten kommt, sollte eine Dosisanpassung oder das Absetzen von Valproat, oder eine Dosisanpassung von Clobazam in Betracht gezogen werden.
Romanian: Trebuie avută în vedere întreruperea administrării sau ajustarea dozelor de valproat sau ajustarea dozelor de clobazam în cazul în care survin creșteri ale valorilor serice ale transaminazelor hepatice.
German: Bei Patienten, deren Transaminasewerte zum Ausgangszeitpunkt über dem ULN lagen, fielen die Transaminasenanstiege bei der Einnahme von Cannabidiol höher aus.
Romanian: Pacienții cu valori serice inițiale ale transaminazelor hepatice peste LSVN au prezentat incidențe mai crescute ale creșterilor valorilor serice ale transaminazelor hepatice în timpul utilizării de canabidiol.
German: In Tabelle 3 sind der primäre Endpunkt der prozentualen Verringerung der Sturzanfälle gegenüber dem Ausgangswert und die wichtige sekundäre Ergebnisgröße für den Anteil der Patienten mit einer mindestens 50 %igen Verringerung der Häufigkeit von Sturzanfällen sowie die Ergebnisse der Subgruppenanalyse für diese Ergebnisgrößen bei Patienten, die gleichzeitig mit Clobazam behandelt wurden, zusammengefasst.
Romanian: Tabelul 3 cuprinde un rezumat al criteriului final principal de evaluare a reducerii procentuale față de momentul inițial a frecvenței crizelor epileptice cu cădere, precum și un rezultat secundar esențial al procentului de pacienți cu o reducere de cel puțin 50% a frecvenței de crize epileptice cu cădere.
German: Extraktionsmittel: n-Heptan
Romanian: Solvent de extracție: n-heptan
German: Tube (Alu)
Romanian: Tub (alu)
German: --1 1 g Gel enthält: 100 mg Extrakt (als Trockenextrakt) aus Birkenrinde von Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh sowie von Hybriden beider Spezies (äquivalent zu 0,5-1,0 g Birkenrinde), entsprechend 72-88 mg Betulin.
Romanian: --1 1g de gel conține: 100 mg extract (sub formă de extract uscat) de scoarță de mesteacăn din Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh.
German: EU
Romanian: Cutanată
German: < PC: {Nummer} SN: {Nummer} NN: {Nummer} >
Romanian: <PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} >
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1069/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/15/1069/001
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. Januar 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 14 ianuarie 2016
German: Entsorgen Sie die Tube nach dem ersten Gebrauch.
Romanian: Aruncați tubul după prima utilizare.
German: Zusätzliche Standardbehandlungen können erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Poate fi necesar tratament standard suplimentar (vezi pct. 4.5).
German: 23,4 g
Romanian: Gel. 23,4 g
German: Episalvan Gel ist steril.
Romanian: Episalvan gel este steril.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Episalvan bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahrensind bisher noch nicht erwiesen.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Episalvan la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1 000 și < 1/100), rare (≥ 1/10 000 și < 1/1 000), foarte rare (< 1/10 000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: Es ist eine wiederholte kritische Beurteilung der Tiefe der Verbrennung und des Heilungsfortschritts erforderlich.
Romanian: Este necesară evaluarea critică repetată a adâncimii arsurii și a evoluției vindecării.
German: Andere topische Arzneimittel und Episalvan sollten nicht gleichzeitig, sondern nacheinander oder alternativ angewendet werden, je nach klinischer Notwendigkeit.
Romanian: Nu trebuie folosite alte produse topice concomitent cu Episalvan, ci succesiv sau alternativ, în funcție de necesitatea clinică.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Zubereitung zur Behandlung von Wunden und Ulcera, ATC-Code: D03AX13.
Romanian: Preparat pentru tratamentul plăgilor şi ulcerelor, codul ATC: D03AX13.
German: Zu den weiteren Nebenwirkungen gehören:
Romanian: Alte reacții adverse includ:
German: Episalvan sollte angewendet werden, bis die Wunde verheilt ist oder bis zu 4 Wochen lang.
Romanian: Episalvan trebuie utilizat până la vindecarea rănii sau timp de până la 4 săptămâni.
German: Es wurden keine Studien zur Fertilität durchgeführt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind fertilitatea.
German: Der genaue Wirkmechanismus des Wirkstoffs auf die Wundheilung beim Menschen ist nicht bekannt.
Romanian: Mecanismul de acțiune exact al substanței active în vindecarea plăgii la om nu este cunoscut.
German: Wenden Sie Episalvan beim nächsten geplanten Verbandwechsel an und fahren Sie wie verordnet fort.
Romanian: Aplicați Episalvan la următoarea schimbare planificată a pansamentului, continuând în mod obișnuit.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal teilt Ihnen mit, wie lange Sie das Gel anwenden sollten.
Romanian: Medicul sau asistenta medicală vă va spune cât timp trebuie să utilizați gelul.
German: Zur Anwendung von Episalvan bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor, daher sollte es bei diesen Patienten nicht angewendet werden.
Romanian: Experiența privind utilizarea Episalvan la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani este insuficientă; prin urmare, medicamentul nu trebuie utilizat la acești pacienți.
German: Dieses Arzneimittel ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt und sollte, einmal geöffnet, sofort verbraucht werden.
Romanian: Produsul este destinat unei singure utilizări și, odată deschis, trebuie utilizat imediat.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Episalvan Gel
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Episalvan gel
German: Der Wirkstoff war bei In-vitro-Tests nicht genotoxisch.
Romanian: Substanța activă nu a fost genotoxică în testele in vitro.
German: Die „weniger konservative Berechnung" weicht von der „sehr konservativen Berechnung" in einem Punkt ab: Wenn bei einer Fotoserie für eine Wundhälfte kein Wundverschluss zu beobachten war, wurde angenommen, dass er nicht einen Tag, sondern etwa 3 Tage später erfolgte (das mittlere Intervall zwischen den Zeitpunkten des Verbandwechsels in den Studien).
Romanian: „Calculul mai optimist" diferă de „calculul foarte prudent" din următorul punct de vedere: dacă într-o serie de fotografii ale unei jumătăți de plagă nu s-a observat închiderea plăgii, s-a calculat că aceasta s-a produs nu după o zi, ci după aproximativ 3 zile (intervalul mediu de timp între schimbările pansamentelor în cadrul studiilor).
German: Wenn bei Ihrer Wunde eine Infektion vorliegt, ist u. U. eine zusätzliche Behandlung erforderlich.
Romanian: Dacă rana este infectată, poate fi necesar un tratament suplimentar.
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Wundkomplikationen (bei 2,9 % der Patienten), Hautschmerzen (2,5 %) und Pruritus (1,3 %).
Romanian: Reacțiile adverse cel mai frecvent observate au fost complicații ale plăgii (la 2,9 % din pacienți), dureri cutanate (2,5 %) și prurit (1,3 %).
German: Dauer der Anwendung
Romanian: Durata de utilizare
German: Die Toxizität bei wiederholter Gabe und die lokale Verträglichkeit wurden bis zu 4 Wochen lang untersucht.
Romanian: Toxicitatea după doze repetate și toleranța locală au fost studiate pe o perioadă de până la 4 săptămâni.
German: Da bei Patienten kein biologisch relevanter Betulin-Spiegel nachzuweisen war, wurden keine weiteren Studien zur Verteilung, Biotransformation und Elimination durchgeführt.
Romanian: Întrucât nu au fost identificate la pacienți valori ale betulinei relevante din punct de vedere biologic, nu s-au realizat studii suplimentare privind distribuția, metabolizarea și eliminarea.
German: Wundinfektionen sind eine ernste Komplikation, die während des Heilungsprozesses auftreten kann.
Romanian: Infecția rănii este o complicație gravă care poate apărea în cursul procesului de vindecare.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
German: Wenn bei einer Fotoserie für eine Wundhälfte kein Wundverschluss zu beobachten war, wurde angenommen, dass er einen Tag nach Aufnahme der letzten Fotografie erfolgte.
Romanian: Dacă într-o serie de fotografii ale unei jumătăți de plagă nu s-a observat închiderea plăgii, s-a calculat că aceasta s-a produs la o zi după ultima fotografie din serie.
German: Patienten mit tieferen Verbrennungswunden (Grad 2b) wurden nicht eingeschlossen.
Romanian: Nu au fost incluși pacienți cu plăgi de arsură profunde (gradul IIb).
German: Was ist Episalvan und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Episalvan și pentru ce se utilizează
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen werden durch dieses Arzneimittel nicht beeinträchtigt.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje nu va fi afectată de acest medicament.
German: • Falls nötig sollte die Wunde vor der Anwendung von Episalvan mit einer geeigneten antiseptischen Lösung gereinigt werden.
Romanian: • Dacă este necesar, înainte să aplicați Episalvan, rănile trebuie curățate utilizând o soluție antiseptică adecvată.
German: FALTSCHACHTEL und TUBE
Romanian: CUTIE și TUB
German: Unter den Patienten, die hinsichtlich der Wundheilung einen Unterschied zwischen den beiden Behandlungen aufwiesen (N = 35), war der Prozentsatz mit schnellerer Wundheilung (primärer Endpunkt) bei der mit Episalvan behandelten Wundhälfte (85,7 % [95%-KI: 69,7 %, 95,2 %]) höher als der mit schnellerer Heilung bei der nach Behandlungsstandard versorgten Wundhälfte (14,3 % [95%-KI: 4,8 %, 30,3 %]) (p < 0,0001, Binomialtest).
Romanian: Dintre pacienții care au prezentat diferențe în vindecarea plăgii în funcție de tratament (N=35), procentul de pacienți care au dovedit o vindecare mai timpurie (criteriu final principal de evaluare) a jumătății de plagă tratate cu Episalvan [85,7 % (IÎ 95 %: 69,7 %, 95,2 %)] a fost mai mare decât al celor care au prezentat o vindecare mai timpurie a jumătății de plagă la care s-a folosit tratamentul standard de control [14,3 % (IÎ 95 %: 4,8 %, 30,3 %)] (p < 0,0001, test binomial).
German: Packungsgröße: 1 Tube mit 23,4 g Gel.
Romanian: Dimensiune ambalaj: 1 tub cu 23,4 g de gel.
German: Die mediane Zeit bis zum Wundverschluss betrug 7,3 Tage.
Romanian: Timpul median până la vindecarea plăgilor a fost de 7,3 zile.
German: Der Unterschied hinsichtlich der Zeit bis zum Wundverschluss wurde bei Fotoserien, die als „nicht auswertbar" beurteilt wurden, auf 0 gesetzt.
Romanian: Diferența dintre valorile timpului scurs până la închiderea plăgii a fost stabilită la 0 pentru seria de fotografii clasificate drept „imposibil de evaluat".
German: Was Episalvan enthält
Romanian: Ce conține Episalvan
German: Darüber hinaus gibt es in der Literatur einen Fallbericht über Kontaktdermatitis, die bei einem Patienten nach längerer topischer Anwendung eines Kosmetikproduktes auftrat, das Birkenrindenextrakt enthielt.
Romanian: În plus, în literatura de specialitate s-a raportat un caz de dermatită de contact la un pacient după utilizarea prelungită a unui produs cosmetic cu aplicare topică care conținea extract de scoarță de mesteacăn.
German: • Tragen Sie das Gel bei jedem Verbandwechsel erneut auf, bis die Wunde verheilt ist.
Romanian: • Reaplicați gelul de fiecare dată când se schimbă pansamentul, până la vindecarea rănii.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Episalvan angewendet haben, als Sie sollten Episalvan wird auf die Haut aufgetragen und die Aufnahme in den Körper ist minimal.
Romanian: Dacă utilizați mai mult Episalvan decât trebuie Episalvan se aplică pe piele, iar absorbția în organism este minimă.
German: Die Einmal-Tube ist in einer Faltschachtel verpackt.
Romanian: Tubul de unică folosință este ambalat într-o cutie din carton.
German: Schwangerschaft Studien mit schwangeren Frauen wurden nicht durchgeführt.
Romanian: Sarcina Nu s-au realizat studii la femeile gravide.
German: Der sonstige Bestandteil ist raffiniertes Sonnenblumenöl.
Romanian: Celălalt component este uleiul rafinat de floarea soarelui.
German: Episalvan hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: Episalvan nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
German: Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen Der Wirkstoff beschleunigte in einem Wound-Scratch-Assay mit primären humanen Keratinozyten in vitro in einer Dosierung von 1 µg/ml und bei einem porcinen ex-vivoWundheilungsmodell in einer Dosierung von 10 µg/ml die Re-Epithelisierung.
Romanian: Mecanism de acțiune și efecte farmacodinamice Substanța activă a accelerat reepitelizarea într- un test in vitro pe plăgi zgâriate, care a folosit culturi primare de keratinocite umane la o doză de 1 μg/ml, și într-un model porcin ex vivo de vindecare a plăgii la o doză de 10 µg/ml.
German: Siehe auch Abschnitt 4.4.
Romanian: Vezi și pct. 4.4.
German: Eine Überdosierung von Episalvan ist unwahrscheinlich: Bei Patienten mit Wunden einer Größe von > 300 cm2, die wiederholt mit Episalvan behandelt wurden, ließ sich kein Betulin im Plasma nachweisen.
Romanian: Supradozajul cu Episalvan este puțin probabil: la pacienții cu dimensiunii ale plăgii > 300 cm2 care au fost tratați cu Episalvan în mod repetat nu s-au detectat concentrații plasmatice ale betulinei.
German: Dies macht eine Überdosierung sehr unwahrscheinlich, selbst wenn das Gel über lange Zeiträume angewendet und auf größere Hautpartien aufgetragen wird.
Romanian: Acest lucru face ca supradozajul să fie puțin probabil, chiar dacă se aplică pe suprafețe mari de piele și pe perioade lungi.
German: Bei den Phase-III-Studien handelte es sich um multizentrische, prospektive, randomisierte, verblindet ausgewertete und intraindividuell kontrollierte Studien.
Romanian: Studiile de fază III au fost studii randomizate, multicentrice, evaluate în „orb", prospective, controlate intraindividual.
German: Anwendung von Episalvan zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Romanian: Episalvan împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Amryt AG
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Amryt AG
German: Nach Gebrauch entsorgen.
Romanian: A se arunca după utilizare.
German: Episalvan kann während der Schwangerschaft angewendet werden.
Romanian: Episalvan poate fi utilizat în timpul sarcinii.
German: Untersucher-verblindete Auswertung von Fotografien (verblindete Betrachtung), mittlere Bewertung durch Experten primäre verblindete Auswertung / sehr konservative Berechnung (primärer Endpunkt bei Studien zu Spalthautentnahmestellen)
Romanian: Evaluarea fotografiilor de către un observator neinformat (citire în „orb"), evaluare intermediară de către un expert citire în „orb" primară / calcul foarte prudent (criteriu final principal de evaluare pentru studiile STSG)
German: Bei den Nebenwirkungen handelte es sich ausschließlich um Reaktionen an der Anwendungsstelle.
Romanian: Reacțiile adverse au avut loc numai la locul de administrare.
German: Untersuchungen zur Karzinogenität und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität wurden nicht durchgeführt.
Romanian: Nu s-au realizat studii privind cancerigenitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
German: Die mit Episalvan behandelten Wundhälften heilten schneller als die nach Behandlungsstandard versorgten Wundhälften (im Mittel um 1,1 Tage entsprechend den primären Endpunkten, p < 0,0001, zweiseitiger gepaarter t-Test).
Romanian: Jumătățile de plagă tratate cu Episalvan s-au vindecat mai repede decât jumătățile la care s-a folosit tratamentul standard (medie de 1,1 zile conform criteriilor finale principale de evaluare, p<0,0001, test t împerecheat al celor două părți).
German: • Wenden Sie das Gel unverzüglich an, nachdem Sie die Tube geöffnet haben, und entsorgen Sie dann die Tube, selbst wenn noch etwas Gel übrig ist.
Romanian: • Odată deschis tubul de unică folosință, utilizați gelul imediat și aruncați tubul, chiar dacă nu s-a golit complet.
German: Zu den möglichen Wechselwirkungen zwischen Episalvan und anderen auf die Haut aufgetragenen Arzneimitteln liegen keine Daten vor.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind interacțiunile posibile dintre Episalvan și alte medicamente aplicate pe piele.
German: Gestützt auf Daten aus drei klinischen Studien an insgesamt 280 Patienten, führte die Anwendung von Episalvan Gel bei offenen Wunden zu einem Betulin-Plasmaspiegel, der nicht höher lag als der natürliche Hintergrundspiegel, der z. B. durch die Ernährung verursacht wird.
Romanian: Conform datelor obținute din cele trei studii clinice, la care au participat în total 280 de pacienți, aplicarea Episalvan gel pe plăgile deschise nu a dus la concentrații plasmatice ale betulinei mai mari decât valorile de fond naturale care își au originea, de exemplu, în sursele nutritive.
German: Wunden, bei denen abzusehen ist, dass sie innerhalb eines akzeptablen Zeitraums nicht heilen werden, müssen u. U. chirurgisch versorgt werden (z. B. durch Spalthauttransplantation), um das Risiko der Bildung hypertropher Narben zu reduzieren.
Romanian: Este posibil ca plăgile evaluate ca imposibil de vindecat într-un interval de timp acceptabil să necesite măsuri chirurgicale (de exemplu, grefă de piele liberă despicată) pentru a reduce riscul de cicatrice hipertrofice.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder den in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteil.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
German: • Episalvan sollte in einer Dicke von etwa 1 mm auf die Wundoberfläche aufgetragen und mit einem sterilen Wundverband abgedeckt werden.
Romanian: • Episalvan trebuie aplicat pe suprafața rănii într-un strat cu grosimea de aproximativ 1 mm și acoperit cu un pansament steril.
German: Wie Episalvan aussieht und Inhalt der Packung Episalvan ist ein farbloses bis leicht gelbliches, opaleszierendes Gel.
Romanian: Cum arată Episalvan și conținutul ambalajului Episalvan este un gel opalescent, incolor până la galben pal.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
German: Mittlerer intraindividueller Unterschied der Zeit bis zum Wundverschluss (95 % Epithelisierung)
Romanian: Diferențe medii intrapacient între valorile timpului scurs până la închiderea plăgii (epitelizare 95 %)
German: Die Anwendung erfolgte jeweils beim Verbandwechsel an jedem dritten bis vierten Tag bis zum vollständigen Wundverschluss, und zwar über bis zu 28 Tage bei den Studien an den Spalthautentnahmestellen für Hauttransplantationen und über bis zu 21 Tage bei der Studie an den Verbrennungswunden des Grades 2a.
Romanian: Aplicarea s-a realizat la fiecare schimbare a pansamentului, o dată la trei-patru zile, până la închiderea completă a plăgii, timp de până la 28 de zile, în studiile pe zona donatoare a grefei despicate, și o dată la două zile, timp de până la 21 de zile, în studiul pe plăgile de arsuri de gradul IIa.