FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt 0,20 mg per kg lichaamsgewicht per dag bij zowel kinderen als volwassenen.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 0,20 mg pr. kg kroppsvekt pr. dag, både for barn og voksne.
Dutch: Het urinezuur responspercentage (percentage patiënten met plasma urinezuurspiegels ≤7,5 mg/dl van dag 3 tot dag 7 na het instellen van de antihyperurikemische behandeling) bedroeg 87% in arm A, 78% in arm B en 66% in arm C. Het responspercentage in arm A was significant hoger dan in arm C (p=0,0009); het responspercentage was hoger voor arm B dan voor arm C hoewel dit verschil niet statistisch significant was.
Norwegian Bokmål: Urinsyreresponsraten (andel pasienter med urinsyrenivå i plasma ≤ 7,5 mg/dl fra dag 3 til dag 7 etter start av behandling mot hyperurikemi) var 87 % i arm A, 78 % i arm B og 66 % i arm C. Responsraten i arm A var signifikant høyere enn i arm C (p = 0,0009); responsraten var høyere i arm B enn i arm C, men denne forskjellen var ikke statistisk signifikant.
Dutch: De benodigde hoeveelheid gereconstitueerde oplossing is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Norwegian Bokmål: Det nødvendige volum av rekonstituert oppløsning vil avhenge av pasientens kroppsvekt.
Dutch: Het is niet bekend of rasburicase in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om rasburikase utskilles i human morsmelk.
Dutch: De ongewenste effecten, mogelijk te wijten aan Fasturtec en gemeld tijdens klinische studies, zijn hieronder opgesomd volgens systeem/orgaanklasse en frequentie.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kan være relatert til Fasturtec og er rapportert i kliniske studier, er listet opp etter organklassesystem og frekvens i tabellen under.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen sanofi-aventis groupe
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN sanofi-aventis groupe
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Se pkt.
Dutch: Bij volwassenen (≥ 18 jaar) hadden leeftijd, geslacht, de beginwaarden van de leverenzymspiegels en creatinineklaring geen invloed op de farmacokinetiek van rasburicase.
Norwegian Bokmål: Hos voksne (alder ≥ 18 år) påvirket ikke alder, kjønn, baseline leverenzymer og kreatininclearance farmakokinetikken til rasburikase.
Dutch: Frequentie niet bekend (de frequentie kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens): - onwillekeurige spierbewegingen (onwillekeurige spiersamentrekkingen).
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) - ufrivillige muskelbevegelser (ufrivillige sammentrekninger av muskler)
Dutch: Gedurende de behandeling met Fasturtec, zal uw arts uw bloed controleren op de concentratie urinezuur en de duur van de behandeling bepalen.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Fasturtec vil legen din ta blodprøver for å undersøke urinsyrenivået og bestemme hvor lenge du vil bli behandlet.
Dutch: - zwelling van het gezicht, lippen, tong of ander deel van het lichaam - kortademigheid, een piepende en hijgende ademhaling of moeite met ademhalen - uitslag, jeuk of netelroos dan dient u dit direct aan uw arts, verpleegkundige of ziekenhuisapotheker te melden; dit kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische reactie (anafylaxie).
Norwegian Bokmål: Hvis du plutselig oppdager: - hevelse i ansiktet, lepper, tunge eller andre steder på kroppen - kortpustethet, hvesende pust eller pusteproblemer - utslett, kløe eller elveblest må du øyeblikkelig fortelle dette til lege, sykepleier eller sykehusfarmasøyt da dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon (anafylaksi).
Dutch: Het is niet bekend of een herhaalde behandeling met Fasturtec de kans op het ontwikkelen van een allergische reactie verhoogt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om sjansen for utvikling av allergiske reaksjoner øker ved gjentatt behandling med Fasturtec.
Dutch: Fasturtec dient te worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaren is in chemotherapie van hematologische maligniteiten.
Norwegian Bokmål: Fasturtec bør infunderes under veiledning av en lege med erfaring fra kjemoterapi ved hematologiske maligniteter.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er is geen informatie beschikbaar over de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Ingen informasjon om evnen til å kjøre bil og betjene maskiner er tilgjengelig.
Dutch: • huiduitslag, jeuk of galbulten (netelroosachtige uitslag) op de huid
Norwegian Bokmål: • utslett, kløe eller elveblest på huden (neslefeber)
Dutch: Informeer uw arts, verpleegkundige of ziekenhuisapotheker indien u in het verleden last gehad heeft van enig soort allergie.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, sykepleier eller sykehusfarmasøyt dersom du tidligere har hatt en eller annen form for allergi.
Dutch: Aangezien het metabolisme vermoedelijk plaatsvindt via peptide-hydrolyse, is het niet te verwachten dat een verminderde leverfunctie de farmacokinetiek beïnvloedt.
Norwegian Bokmål: Fordi metabolismen forventes å skje ved peptidhydrolyse, forventes ikke leversvikt å påvirke farmakokinetikken.
Dutch: Fasturtec wordt niet aanbevolen voor gebruik bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Norwegian Bokmål: Fasturtec anbefales ikke hos kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon.
Dutch: Hoe ziet Fasturtec eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Fasturtec ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: Methemoglobinemie werd gemeld bij patiënten die Fasturtec toegediend kregen.
Norwegian Bokmål: Methemoglobinemi har vært rapportert hos pasienter som behandles med Fasturtec.
Dutch: Fasturtec werd niet onderzocht bij patiënten met hyperuricemie als gevolg van myeloproliferatieve stoornissen.
Norwegian Bokmål: Fasturtec har ikke vært undersøkt hos pasienter med hyperurikemi i sammenheng med myeloproliferative sykdommer.
Dutch: De klaring van rasburicase was ongeveer 3,5 ml/uur/kg.
Norwegian Bokmål: Clearance av rasburikase var ca. 3,5 ml/t/kg.
Dutch: (frequentie niet bekend) die mogelijk fataal zijn - lage bloeddruk (hypotensie) - piepende en hijgende ademhaling of moeilijkheden met ademhalen (bronchospasmen) - bloedaandoeningen zoals abnormale afbraak van rode bloedcellen (hemolyse), vernietiging van rode bloedcellen (hemolytische anemie), of afwijkingen in de bloedkleurstof
Norwegian Bokmål: (hyppighet ikke kjent) som kan være dødelig - lavt blodtrykk (hypotensjon) - hvesende pust eller pusteproblemer (bronkospasmer) - blodsykdommer der røde blodlegemer brytes ned (hemolyse), ødelegges (hemolytisk anemi), eller unormale nivåer av blodpigment (methemoglobinemi).
Dutch: Aangezien het een eiwit is, wordt verwacht dat de dosis voor de zuigeling heel laag zal zijn.
Norwegian Bokmål: Ettersom det er et protein antas mengden til barnet å være svært lav.
Dutch: Waarschuw direct uw arts wanneer u een van de volgende zaken opmerkt, want het is mogelijk dat u de behandeling moet stoppen:
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noe av det følgende må du ta kontakt med legen din straks, du må kanskje avslutte behandlingen:
Dutch: Poeder in de injectieflacon: bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Pulver i hetteglass: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Dutch: Tijdens de behandeling met Fasturtec moet het voordeel van borstvoeding afgewogen worden tegen het potentiële risico voor de zuigeling.
Norwegian Bokmål: Fordelen ved amming under behandling med Fasturtec må vurderes mot den potensielle risikoen for barnet.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 februari 2001.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 23. februar 2001
Dutch: Anti-rasburicase antilichamen zijn waargenomen in behandelde patiënten en gezonde vrijwilligers die rasburicase toegediend kregen.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot rasburikase er påvist hos behandlede pasienter og friske, frivillige personer som er gitt rasburikase.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: informasjon til brukeren
Dutch: De aanbevolen dosering voor Fasturtec bedraagt 0,20 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose Fasturtec er 0,20 mg/kg/dag.
Dutch: In klinische studies werden hematologische afwijkingen, zoals hemolyse, hemolytische anemie en methemoglobinemie, in zeldzame gevallen veroorzaakt door Fasturtec.
Norwegian Bokmål: I kliniske utprøvinger er hematologisk sykdom som hemolyse, hemolytisk anemi og methemoglobinemi mindre vanlig forårsaket av Fasturtec.
Dutch: Behandeling en profylaxe van acute hyperuricemie om acuut nierfalen te voorkomen bij volwassenen, kinderen en adolescenten (0 tot 17 jaar) met hematologische maligniteiten met een hoge tumorlast en kans op een snelle tumorlyse of inkrimping bij het starten van de chemotherapie.
Norwegian Bokmål: Behandling og profylakse mot akutt hyperurikemi, i den hensikt å forhindre akutt nyresvikt, hos voksne, barn og ungdom (0-17 år) med hematologisk malignitet med høy tumorbelastning og risiko for en rask nedbrytning eller krymping av tumor ved initiering av kjemoterapi.
Dutch: Tenslotte dient het plasma te worden bewaard in een ijswaterbad en dient het urinezuur te worden bepaald binnen 4 uur.
Norwegian Bokmål: Til slutt må plasma fortsatt oppbevares i et is/vannbad og analyseres med hensyn på urinsyre innen 4 timer.
Dutch: Teneinde eventueel door waterstofperoxide geïnduceerde hemolytische anemie te voorkomen, is rasburicase gecontraïndiceerd bij patiënten met deze aandoeningen.
Norwegian Bokmål: For å forhindre eventuell hemolytisk anemi indusert av hydrogenperoksid, er rasburikase kontraindisert hos pasienter med disse sykdommene.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Fasturtec vil bli gitt samtidig med andre medisiner som også kan gi bivirkninger.
Dutch: De monsters moeten worden geplaatst in een bad met ijswater.
Norwegian Bokmål: Prøvene må senkes i et is/vannbad.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treft meer dan 1 op de 10 patiënten): - diarree - braken - misselijkheid - hoofdpijn - koorts
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer): - diaré - oppkast - kvalme - hodepine - feber
Dutch: Zelden (treft tot 1 op de 1.000 patiënten): - loopneus of verstopte neus, niezen, drukkend of pijnlijk gevoel op het gezicht (rhinitis =
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 1000 personer): - rennende eller tett nese, nysing, press eller smerte i ansiktet (rhinitt).
Dutch: Rasburicase is een potent uricolytisch middel dat de enzymatische omzetting van urinezuur katalyseert naar allantoïne, een wateroplosbare stof die gemakkelijk door de nieren wordt uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Rasburikase er et meget potent urikolyttisk stoff som katalyserer den enzymatiske oksidasjonen av urinsyre til allantoin, et vannløselig produkt som lett skilles ut via nyrene.
Dutch: De renale eliminatie van rasburicase wordt beschouwd als een minder belangrijke weg voor de klaring van rasburicase.
Norwegian Bokmål: Renal eliminasjon av rasburikase vurderes å være av mindre betydning.
Dutch: <1/100), zelden (≥1/10 000 tot <1/1000); zeer zelden (< 1/10 000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert i henhold til MedDRA frekvenskonvensjon: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Dutch: Een cross-over vergelijking toonde aan dat na toediening van 0,15 of 0,20 mg/kg rasburicase de geometrisch gemiddelde waarden van de klaring genormaliseerd volgens het lichaamsgewicht ongeveer 40% lager waren bij Japanners (n=20) dan bij blanken (n=26).
Norwegian Bokmål: En sammenlignende krysstudie viste at etter administrasjon av 0,15 eller 0,20 mg/kg rasburikase var geometrisk gjennomsnitt av kroppsvektnormalisert clearance ca. 40 % lavere hos japanere (n = 20) enn hos kaukasiere (n = 26).
Dutch: Hemolyse werd gemeld bij patiënten die Fasturtec toegediend kregen.
Norwegian Bokmål: Hemolyse har vært rapportert hos pasienter som behandles med Fasturtec.
Dutch: De plasmamonsters dienen onmiddellijk te worden geprepareerd door centrifugering in een vooraf gekoelde centrifuge (4ºC).
Norwegian Bokmål: Plasmaprøvene må umiddelbart prepareres ved sentrifugering i en på forhånd avkjølt sentrifuge (4 °C).
Dutch: In zulke gevallen, dient de behandeling met Fasturtec onmiddellijk en definitief te worden gestaakt en dienen passende maatregelen te worden ingesteld (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller skal medikamenteringen seponeres umiddelbart og permanent, og relevante tiltak skal iverksettes (se pkt.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Fasturtec is een recombinant uraatoxidase enzym dat wordt geproduceerd door een genetisch gemanipuleerde Saccharomyces cerevisiae stam.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Fasturtec er et rekombinant uratoksidaseenzym produsert av en genetisk modifisert Saccharomyces cerevisiae stamme.
Dutch: Klinische ervaring met Fasturtec toont aan dat patiënten zorgvuldig moeten worden gecontroleerd met betrekking tot het optreden van ongewenste effecten van allergische oorsprong, in het bijzonder ernstige overgevoeligheidsreacties waaronder anafylaxie (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring med Fasturtec viser at pasienter bør overvåkes nøye med hensyn til begynnende bivirkninger av allergisk type, spesielt alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner inkludert anafylaksi (se pkt.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (treft tot 1 op de 100 patiënten): - enstige overgevoeligheidsreacties, zoals anafylaxie (zelden) waaronder anafylactische shock
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 100 personer): - alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, som anafylaksi (sjelden) inkludert anafylaktisk sjokk
Dutch: Fasturtec bevat het werkzaam bestanddeel rasburicase.
Norwegian Bokmål: Fasturtec inneholder virkestoffet rasburikase.
Dutch: Bij mensen is urinezuur het laatste afbraakproduct van purines.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker er urinsyre det siste trinnet i katabolismen av puriner.
Dutch: Het gebruik van meerdere injectieflacons kan nodig zijn om de hoeveelheid rasburicase te verkrijgen die vereist is voor één toediening.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å benytte flere hetteglass for å få den mengden rasburikase som trengs til en administrasjon.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for menneske basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering og gentoksisitet.
Dutch: De rasburicase-oplossing dient via een 30 minuten durend infuus toegediend te worden.
Norwegian Bokmål: Rasburikaseoppløsningen bør infunderes over 30 minutter.
Dutch: Bronchospasmen
Norwegian Bokmål: Bronkospasme
Dutch: Onwillekeurige spiercontracties**
Norwegian Bokmål: Ufrivillig muskelkontraksjon*
Dutch: De resultaten van dieronderzoek konden niet geïnterpreteerd worden door de aanwezigheid van endogeen uraatoxidase in standaard diermodellen.
Norwegian Bokmål: Resultater fra dyrestudier kan ikke tolkes pga. tilstedeværelse av endogent urat oksidase i standard dyremodeller.
Dutch: In een gerandomiseerde (1:1:1), multicentrische, open-label studie werden 275 volwassen patiënten met leukemie en lymfoom met risico op hyperurikemie en tumorlysissyndroom (TLS) behandeld met ofwel rasburicase via intraveneuze weg in een dosis van 0,2 mg/kg/dag gedurende 5 dagen (arm A: n=92), of met rasburicase via intraveneuze weg in een dosis van 0,2 mg/kg/dag van dag 1 tot dag 3 gevolgd door oraal allopurinol in een dosis van 300 mg eenmaal per dag van dag 3 tot dag 5 (overlapping op dag 3: rasburicase en allopurinol werden toegediend met een interval van ongeveer 12 uur) (arm B: n=92), of met oraal allopurinol in een dosis van 300 mg eenmaal per dag gedurende 5 dagen (arm C: n=91).
Norwegian Bokmål: I en randomisert (1:1:1), multisenter, åpen studie ble 275 voksne pasienter med leukemi og lymfom som hadde risiko for hyperurikemi og tumorlysesyndrom (TLS) behandlet med enten intravenøs rasburikase 0,2 mg/kg/dag i 5 dager (arm A: n = 92), intravenøs rasburikase 0,2 mg/kg/dag på dag 1 til 3 etterfulgt av allopurinol 300 mg per dag gitt oralt fra dag 3 til 5 (overlappende på dag 3: rasburikase og allopurinol ble gitt med ca. 12 timers mellomrom) (arm B: n = 92), eller allopurinol 300 mg pr dag gitt oralt i 5 dager (arm C: n = 91).
Dutch: De enzymatische omzetting van urinezuur tot allantoïne door rasburicase geeft waterstofperoxide vrij en hemolytische anemie en methemoglobinemie werden waargenomen in bepaalde risicogroepen, waaronder personen met G6PDdeficiëntie.
Norwegian Bokmål: Enzymatisk nedbrytning av urinsyre til allantoin av rasburikase produserer hydrogenperoksid, og hemolytisk anemi eller methemoglobinemi har vært observert hos visse risikopopulasjoner som personer med G6PD-mangel.
Dutch: Rasburicase wordt gebruikt om een hoge concentratie urinezuur in het bloed te behandelen of te voorkomen bij volwassenen, kinderen en jongeren (0 tot 17 jaar) met bloedcelaandoeningen (hematologische ziekten) die chemotherapie krijgen of zullen krijgen.
Norwegian Bokmål: Rasburikase brukes til å behandle eller hindre høye nivåer av urinsyre i blodet hos voksne, barn og ungdom (0-17 år) med sykdommer i blodlegemene (hematologiske sykdommer) som skal få, eller får cytostatikabehandling.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers werd een duidelijke dosisgerelateerde daling van de plasmaconcentraties urinezuur vastgesteld over een dosisbereik van 0,05 mg/kg tot 0,20 mg/kg Fasturtec.
Norwegian Bokmål: En markert doserelatert minskning av urinsyrenivåene i plasma hos friske frivillige forsøkspersoner ble observert ved doseintervallet 0,05 mg/kg til 0,20 mg/kg Fasturtec.
Dutch: Na infusie van rasburicase met een dosis van 0,20 mg/kg per dag, wordt steady state bereikt op dag 23.
Norwegian Bokmål: Etter infusjon av en rasburikasedose på 0,20 mg/kg/dag, ble steady-state oppnådd etter 2-3 dager.
Dutch: Tijdens de chemotherapie worden de kankercellen vernietigd, waarbij een grote concentratie urinezuur in de bloedbaan terecht komt.
Norwegian Bokmål: Ved cytostatikabehandling blir kreftceller ødelagt og store mengder urinsyre frigjøres inn i blodstrømmen.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten bij 229 evalueerbare patiënten toonden een globale responswaarde van 96,1% (normalisatie van plasma urinezuurspiegels).
Norwegian Bokmål: Den samlede responsraten (normalisering av urinsyrenivå i plasma) hos 229 evaluerbare pasienter var 96,1 %.
Dutch: De acute stijging van de plasmaconcentratie van urinezuur als gevolg van de afbraak van grote aantallen maligne cellen en tijdens cytoreducerende chemotherapie, kan leiden tot afname van de nierfunctie en zelfs nierinsufficiëntie als gevolg van de neerslag van urinezuurkristallen in de niertubuli.
Norwegian Bokmål: Den akutte stigningen i plasmanivåer av urinsyre som en følge av lysis av et høyt antall maligne celler under cytoreduserende kjemoterapi, kan føre til redusert nyrefunksjon og nyresvikt, på grunn av utfelling av urinsyrekrystaller i nyretubuli.
Dutch: De enzymatische oxidatie van urinezuur leidt tot stoichiometrische vorming van waterstofperoxide.
Norwegian Bokmål: Den enzymatiske oksidasjonen av urinsyre resulterer i støkiometrisk produksjon av hydrogenperoksid.
Dutch: Voor instructies over de reconstitutie en de verdunning van het geneesmiddel vÓÓr toediening, zie rubriek 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering og fortynning av legemidlet før administrering, se pkt.
Dutch: Bij pediatrische patiënten varieerde het distributievolume van 110 - 127 ml/kg en bij volwassen patiënten van 75,8 - 138 ml/kg, wat vergelijkbaar is met het fysiologisch vaatvolume.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig distribusjonsvolum lå mellom 110-127 ml/kg og 75,8-138 ml/kg hos henholdsvis pediatriske og voksne pasienter, hvilket er sammenlignbart med fysiologisk karvolum.
Dutch: Rasburicase is zelf een enzym, zodat het een onwaarschijnlijke kandidaat is voor interacties met geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Rasburikase er selv et enzym, og det er usannsynlig at det interagerer med andre legemidler.
Dutch: - De andere stoffen in het poeder zijn: alanine, mannitol, dinatriumfosfaatdodecahydraat,
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer i pulveret er alanin, mannitol, dinatriumfosfatdodekahydrat,
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme van Fasturtec kan worden verwacht dat overdosering leidt tot lage of ondetecteerbare plasmaspiegels van urinezuur en een verhoogde aanmaak van waterstofperoxide.
Norwegian Bokmål: Med utgangspunkt i virkningsmekanismen til Fasturtec, vil en overdose føre til liten eller ikke påvisbar konsentrasjon av urinsyre i plasma og økt produksjon av hydrogenperoksid.
Dutch: dinatriumfosfaatdihydraat, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat.
Norwegian Bokmål: dinatriumfosfatdihydrat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat.
Dutch: Het poeder is een geheel of gebroken wit tot ivoorkleurige pellet.
Norwegian Bokmål: Pulveret består av hvite til offwhite hele eller knuste korn.
Dutch: Fasturtec is beschikbaar als poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor steriel concentraat) en een oplosmiddel.
Norwegian Bokmål: Fasturtec finnes som pulver til konsentrat til infusjonsoppløsning (pulver til sterilt konsentrat) med et oppløsningsmiddel.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml Fasturtec-concentraat 1,5 mg rasburicase.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml Fasturtec konsentrat 1,5 mg rasburikase.
Dutch: Rasburicase kan, evenals andere proteïnen, allergische reacties induceren bij de mens, zoals anafylaxie, waaronder anafylactische shock met mogelijke fatale uitkomst.
Norwegian Bokmål: Som andre proteiner kan rasburikase utløse allergiske reaksjoner hos mennesker, som anafylaksi, inkl.
Dutch: G6PD-deficiëntie en andere cellulaire metabole aandoeningen waarvan bekend is dat daardoor hemolytische anemie wordt veroorzaakt.
Norwegian Bokmål: Glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) mangel og annen cellulær metabolsk sykdom kjent for å gi hemolytisk anemi.
Dutch: Malta sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Norwegian Bokmål: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Dutch: Rasburicase wordt gemaakt met behulp van gentechnologie uit een micro-organisme genaamd Saccharomyces cerevisiae.
Norwegian Bokmål: Rasburikase er produsert i en genetisk modifisert mikroorganisme som heter Saccharomyces cerevisiae.
Dutch: Voorbeelden zijn ernstige anafylaxie inclusief anafylactische shock (een plotselinge levensbedreigende of fatale allergische reactie).
Norwegian Bokmål: anafylaktisk sjokk (akutt livstruende eller dødelige allergiske reaksjoner).
Dutch: Hoofdpijn+
Norwegian Bokmål: Hodepine+
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1,5 mg
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1,5 mg
Dutch: In een gerandomiseerde vergelijkende fase III-studie, uitgevoerd in 52 pediatrische patiënten, werden 27 patiënten behandeld met rasburicase langs intraveneuze weg in de aanbevolen dosis van 0,20 mg/kg/dag gedurende 4 tot 7 dagen (< 5 jaar: n=11; 6-12 jaar: n=11; 13-17 jaar: n=5), en 25 patiënten met een dagelijkse orale dosis allopurinol gedurende 4 tot 8 dagen.
Norwegian Bokmål: I en randomisert sammenlignende fase III studie med 52 pediatriske pasienter ble 27 pasienter behandlet med anbefalte dose rasburikase 0,20 mg/kg/dag intravenøst i 4-7 dager (< 5 år: n=11, 6-12 år: n=11, 13-17 år: n=5), og 25 pasienter med daglige orale doser av allopurinol i 4 til 8 dager.
Dutch: Fasturtec wordt aan u gegeven vóór of gedurende het begin van de chemotherapie.
Norwegian Bokmål: Fasturtec skal gis til deg før eller ved start av cytostatikabehandlingen din.