FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Porcilis PRRS är ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller PRRS-virus (Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome-virus).
Polish: Preparat Porcilis PRRS to immunologiczny weterynaryjny produkt leczniczy zawierający wirus zespołu rozrodczo-oddechowego świń (ang. Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome, PRRS).
Swedish: Det slutliga yttrandet omvandlades till ett beslut av Europeiska kommissionen den 16. augusti 2010.
Polish: W dniu 16 sierpnia 2010 Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Swedish: Utifrån rapportörens bedömning av tillgängliga data antog CVMP den 19 maj 2010 ett yttrande med rekommendationen att den ändringsansökan som lämnats in för det veterinärmedicinska läkemedlet Porcilis PRRS uppfyller kraven för godkännande.
Polish: Na podstawie przeprowadzonej przez sprawozdawców oceny obecnie dostępnych danych CVMP wydał w dniu 19 maja 2010 r. opinię, zgodnie z którą wniosek o wprowadzenie zmiany dla produktu leczniczego weterynaryjnego Porcilis PRRS spełnia kryteria do zatwierdzenia.
Swedish: Förteckningen över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och den ändrade produktresumén och bipacksedeln i bilaga III.
Polish: Wykaz nazw uwzględnionych produktów znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe zawarto w Aneksie II, a zmienioną charakterystykę produktu leczniczego i ulotkę informacyjną w Aneksie III.
Swedish: Under förfarandets gång ersattes dr C. Rubio Montejano av dr C. Muñoz Madero.
Polish: W czasie procedury dr C. Muñoz Madero zastąpił na miejscu sprawozdawcy dr. C. Rubio Montejano.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning, Intervet International B.V., inlämnade en ansökan om typ II-ändring för Porcilis PRRS enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, firma Intervet International B.V., złożył wniosek o zmianę typu II w drodze procedury wzajemnego uznania dla preparatu Porcilis PRRS, dotyczącą jednoczesnego podawania z preparatem Porcilis M Hyo.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande (UK/V/0145/001/II/007) inleddes den 30 januari 2009.
Polish: Procedurę wzajemnego uznania (UK/V/0145/001/II/007) rozpoczęto w dniu 30 stycznia 2009 r. W dniu 2 października 2009 r. Wielka Brytania zgłosiła sprawę do Agencji na mocy art. 39 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami w odniesieniu do art. 6 ust.
Swedish: Orsaken var att Spanien uttryckt farhågor rörande läkemedlets kvalitet och effekt vid samtidig administrering av Porcilis PRRS och Porcilis M Hyo.
Polish: 12 rozporządzenia (WE) nr 1084/2003 z powodu zgłoszonych przez Hiszpanię zastrzeżeń związanych z jakością i skutecznością jednoczesnego podawania preparatów Porcilis PRRS i Porcilis M Hyo.
Swedish: Utskottet utsåg dr C. Rubio Montejano till rapportör och dr A.M. Brady till medrapportör.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 14 października 2009 r. Komitet mianował dr C. Rubio Montejano na sprawozdawcę i dr A.M. Brady na współsprawozdawcę.
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel för Porcilis PRRS
Polish: 1, dotyczącej preparatu Porcilis PRRS
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): Fluoxetin
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Fluoksetyna
Swedish: London, 21 augusti 2006 EMEA/311654/2006
Polish: London, 21 sierpnia 2006 EMEA/311654/2006
Swedish: Fluoxetin är en selektiv serotoninåterupptagshämmare.
Polish: Fluoksetyna jest selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 26 maj 2005.
Polish: Procedura przekazania rozpoczęła się 26 maja 2005 r.
Swedish: Anledningen till omprövningen var att det fanns olösta problem i fråga om säkerhet och effekt.
Polish: Rewizja została wszczęta na podstawie istniejących obaw o bezpieczeństwo i skuteczność.
Swedish: Rapportör och medrapportör var Dr. Barbara van Zwieten-Boot och Dr. Tomas Salmonson.
Polish: Sprawozdawcą i współsprawozdawcą mianowani zostali: odpowiednio - dr Barbara van Zwieten-Boot i dr Tomas Salmonson.
Swedish: Europeiska kommissionen förvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 21 augusti 2006.
Polish: Dnia 21 sierpnia 2006 Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Swedish: Med utgångspunkt i aktuella tillgängliga uppgifter och rapportörernas utredningsprotokoll ansåg CHMP att fördelarna med Prozac är större än de eventuella riskerna i denna population och antog därför ett yttrande den 1 juni 2006, där de rekommenderade följande utvidgning av indikationen:
Polish: W oparciu o ocenę obecnie dostępnych danych oraz sprawozdań oceniających sporządzonych przez sprawozdawców, CHMP uznał, że korzyści preparatu Prozac przewyższają potencjalne zagrożenia istniejące w tej populacji i, w dniu 1 czerwca 2006 r., przyjął opinię zalecającą następujące rozszerzenie wskazania:
Swedish: Barn och vuxna som är 8 år och äldre: Måttlig till allvarlig egentlig depressionsepisod om depressionen inte svarar på psykoterapi efter 4-6 behandlingstillfällen.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku 8 lat i powyżej: Umiarkowane lub ciężkie epizody depresyjne, jeżeli depresja nie ustępuje po 4−6 sesjach psychoterapii.
Swedish: Prozac är godkänt i de flesta av EU:s medlemsstater för behandling av egentliga depressionsepisoder, tvångssyndrom och bulimia nervosa hos vuxna.
Polish: W większości państw członkowskich UE Prozac dopuszczony jest do leczenia ciężkich epizodów depresyjnych, zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych i bulimii u osób dorosłych.
Swedish: Den 2 maj 2005 hänsköt Frankrike ärendet till EMEA enligt artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
Polish: W dniu 2 maja 2005 r. Francja przekazała sprawę do EMEA na podstawie art. 6 ust.
Swedish: Behandling med antidepressiva läkemedel bör endast erbjudas barn eller ungdomar med måttlig till svår depression i kombination med samtidig psykoterapi.
Polish: Leki przeciwdepresyjne należy podawać dzieciom i młodym osobom z umiarkowaną lub ciężką depresją jedynie w połączeniu z równoczesną psychoterapią.
Swedish: Förteckningen över produktnamnen i fråga finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II, den ändrade produktinformationen i bilaga III, och villkoren för godkännande för försäljning i bilaga IV.
Polish: Wykaz nazw produktów przedstawiono w Aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w Aneksie II, wraz ze zmienioną charakterystyką produktu leczniczego w Aneksie III oraz warunkami wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Aneksie IV.
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 6.12 FÖR
Polish: KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) OPINIA W ZWIĄZKU ZE SPRAWĄ PRZEKAZANĄ NA PODSTAWIE ART. 6 UST.
Swedish: Till följd av att innehavaren av godkännandet för försäljning ansökt om en utvidgning av indikationen till att omfatta behandlingen av egentliga depressionsepisoder hos barn och ungdomar inledde CHMP en omprövning av Prozac inom ramen för ett skiljedomsförfarande.
Polish: Na wniosek podmiotu odpowiedzialnego dotyczącego rozszerzenia wskazania w leczeniu głównych epizodów depresyjnych u dzieci i młodzieży, CHMP rozpoczął rewizję postępowania arbitrażowego w stosunku do preparatu Prozac.
Swedish: Skriftliga förklaringar lämnades av innehavarna av godkännande för försäljning den 29 augusti 2005, den 6 januari 2006, den 3 april 2006 och den 11 maj 2006.
Polish: W dniach 29 sierpnia 2005 r., 6 stycznia 2006 r., 3 kwietnia 2006 r. i 11 maja 2006 r. podmiot odpowiedzialny przedstawił pisemne wyjaśnienia.
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades av innehavarna av godkännande för försäljning den 26 april 2006.
Polish: Ustne wyjaśnienia zostały przedstawione w dniu 26 kwietnia 2006 r.
Swedish: : Uppgifterna i detta dokument och bilagorna speglar enbart CHMP:s yttrande av den 1 juni 2006.
Polish: * Uwagi: Informacje przedstawione w dokumencie i aneksach odzwierciedlają wyłącznie opinię CHMP z dnia 1 czerwca 2006 r. Właściwe organy władzy z państw członkowskich będą dokonywać regularnej oceny produktu.
Swedish: Prozac och synonymer
Polish: Prozac pod różnymi nazwami
Swedish: * Anmärkning:
Polish: * Uwagi:
Swedish: 22 maj 2006 CHMP/477258/2006
Polish: 22 maja 2006 r. CHMP/477258/2006
Swedish: Företaget besvarade dessa punkter den 19 januari 2006.
Polish: Firma ustosunkowała się do tych punktów dnia 19 stycznia 2006 r.
Swedish: Det har varit godkänt i EU sedan 1996 genom förfarandet för ömsesidigt godkännande och nationella förfaranden.
Polish: W UE preparat jest zarejestrowany od roku 1996 w wyniku procedury wzajemnego uznania i procedur krajowych.
Swedish: Atorvastatin
Polish: Atorwastatyna
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): atorvastatin
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): atorwastatyna
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 22 maj 2006.
Polish: Dnia 22 maja 2006 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Swedish: Vid sitt plenarsammanträde i december 2005 diskuterade CHMP skiljedomsförfarandet och inledde detsamma, och en rapportör (Dr Eric Abadie) och en medrapportör (Dr Bengt Ljungberg) utsågs.
Polish: CHMP omówił i wszczął postępowanie arbitrażowe podczas posiedzenia plenarnego w grudniu 2005 r., wyznaczono także sprawozdawcę (dr Eric Abadie) i współsprawozdawcę (dr Bengt Ljungberg).
Swedish: Uppgifterna i dokumentet och bilagorna speglar endast CHMP:s yttrande av den 23 mars 2006.
Polish: Informacje podane w niniejszym dokumencie i w aneksach odzwierciedlają wyłącznie opinię CHMP z dnia 23 marca 2006 r.
Swedish: Med utgångspunkt i aktuella data och (med)rapportörernas utvärderingsrapporter antog CHMP den 23 mars 2006 ett yttrande där kommittén förordar att godkännandena för försäljning ändras och att följande nya indikation läggs till.
Polish: W oparciu o ocenę obecnie dostępnych danych i sprawozdań oceniających (współ-)sprawozdawców, CHMP przyjął opinię w dniu 23 marca 2006 r., zalecając wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu polegającej na dodaniu następującego nowego wskazania:
Swedish: I slutet av förfarandet för ömsesidigt godkännande fanns det meningsskiljaktigheter mellan olika medlemsstater i fråga om vilken formulering av indikationen som korrekt återspeglar de kliniska uppgifterna från företaget, och den 1 december 2005 hänsköt Spanien ärendet till CHMP för officiell skiljedom i överensstämmelse med artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003 i dess senaste lydelse.
Polish: Pod koniec procedury wzajemnego uznania wśród różnych państw członkowskich wystąpiła rozbieżność co do sformułowania wskazania, które odpowiednio odzwierciedla dane kliniczne przedłożone przez firmę, w wyniku czego dnia 01.12.05 Hiszpania oficjalnie przekazała sprawę CHMP w celu arbitrażu zgodnie z art. 6 ust.
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 6.12 FÖR
Polish: KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) OPINIA W ZWIĄZKU ZE SPRAWĄ PRZEKAZANĄ NA PODSTAWIE ART. 6 UST.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet gäller en begäran om skiljedom angående en ändring av typ II för en ny indikation för "Förebyggande av kardiovaskulära händelser hos patienter som anses ha hög risk för en första kardiovaskulär händelse, som ett tillägg till korrektion av andra riskfaktorer".
Polish: Niniejsza procedura przekazania związana jest z wnioskiem o arbitraż w sprawie zmiany typu II dotyczącej nowego wskazania do stosowania w „zapobieganiu incydentom sercowo-naczyniowym u pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia pierwszego incydentu sercowo-naczyniowego, jako uzupełnienie metod ograniczenia innych czynników ryzyka".
Swedish: Frågorna gällde följande: i) bristen på signifikant effekt till förmån för atorvastatin för det sammansatta primära effektmåttet och flera sekundära effektmått i den kvinnliga undergruppen, ii) uteslutning av icke-diabetiker med hög kardiovaskulär risk från den föreslagna indikationen, iii) atorvastatins högre kardioprotektiva effekt när det används tillsammans med särskilda terapier mot högt blodtryck, iv) i vilken omfattning den åberopade terapeutiska indikationen skulle kunna tillämpas på andra atorvastatindoser än de som testats i de pivotala studierna.
Polish: Zidentyfikowane zagadnienia dotyczyły: i) braku istotnego korzystnego działania atorwastatyny w odniesieniu do pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego i szeregu drugorzędowych punktów końcowych w podgrupie kobiet, ii) wykluczenia z proponowanego wskazania pacjentów bez cukrzycy z wysokim ryzykiem sercowonaczyniowym, iii) zwiększonego działania kardioprotekcyjnego atorwastatyny stosowanej w skojarzeniu z określonymi przeciwnadciśnieniowymi metodami leczenia, iv) zakresu, w jakim wnioskowane wskazanie do stosowania mogłoby mieć zastosowanie do dawek atorwastatyny innych niż dawki testowane w badaniach podstawowych.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och den ändrade produktresumén i bilaga III.
Polish: Wykaz nazw produktów leczniczych przedstawiono w aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w aneksie II, wraz ze zmienioną charakterystyką produktu leczniczego w aneksie III.
Swedish: Sortis och synonymer innehåller atorvastatin, en hämmare av HMG-CoA reduktas (känd som statin), som hämmar kolesterolsyntesen.
Polish: Preparat Sortis pod różnymi nazwami zawiera atorwastatynę, inhibitor reduktazy HMG-CoA (znany jako statyna), który hamuje syntezę cholesterolu.
Swedish: Atorvastatin är för närvarande indikerat som ett tillägg till en diet för att sänka förhöjt sammanlagt kolesterol, LDL-kolesterol, apolipoprotein B och triglycerider hos patienter med primär hyperkolesterolemi (heterozygot variant) eller kombinerad (blandad) hyperlipidemi (motsvarande typ IIa och IIb i Fredricksons klassificering) när diet och andra icke-farmakologiska åtgärder ger otillräcklig respons.
Polish: Atorwastatyna jest obecnie wskazana jako uzupełnienie diety w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL, apolipoproteiny B oraz trójglicerydów u pacjentów z hipercholesterolemią pierwotną, w tym z hipercholesterolemią rodzinną (postać heterozygotyczna) lub z hiperlipidemią mieszaną (typu IIa i IIb według klasyfikacji Fredricksona) w przypadku braku odpowiedniej odpowiedzi na dietę i inne środki niefarmakologiczne.
Swedish: Atorvastatin är också indikerat för att minska nivåerna av total-C och LDC-C hos patienter med homozygot hyperkolesterolemi i familjen som ett tillägg till andra lipidsänkande behandlingar (t.ex. LDL-aferes) eller om sådana behandlingar inte finns att tillgå.
Polish: Atorwastatyna jest również wskazana w obniżaniu stężenia cholesterolu całkowitego i cholesterolu LDL u pacjentów z hipercholesterolemią rodzinną homozygotyczną jako uzupełnienie innych metod leczenia zmniejszających stężenie lipidów (np. afereza LDL) lub wówczas, gdy tego typu metody nie są dostępne.
Swedish: "Förebyggande av kardiovaskulära händelser hos patienter som anses ha hög risk för en första kardiovaskulär händelse (se avdelning 5.1) som ett tillägg till korrektion av andra riskfaktorer."
Polish: „Zapobieganie incydentom sercowo-naczyniowym u pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia pierwszego incydentu sercowo-naczyniowego (zob.
Swedish: Ansökan lämnades in i enlighet med artikel 6 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003, där referensmedlemsstaten var Tyskland och berörda medlemsstater var Belgien, Danmark, Finland, Grekland, Irland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Portugal, Spanien, Sverige och Österrike.
Polish: Wniosek został złożony na mocy art. 6 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003; referencyjnym państwem członkowskim były Niemcy, a zainteresowanymi państwami członkowskimi były: Austria, Belgia, Dania, Finlandia, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Luksemburg, Norwegia, Portugalia, Szwecja i Włochy.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 27 april 2010.
Polish: W dniu 27 kwietnia 2010 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Swedish: Förfarandena för ömsesidigt erkännande (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 och DE/V/0103/004/II/007) inleddes den 3 december 2008.
Polish: Procedury wzajemnego uznania (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 i DE/V/0103/004/II/007) rozpoczęto w dniu 3 grudnia 2008 r.
Swedish: 1) Artikel 6.12 i förordning (EG) nr 1084/2003.
Polish: 12 rozporządzenia (WE) nr 1084/2003.
Swedish: Förteckningen över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II.
Polish: Wykaz nazw własnych uwzględnionych produktów podano w Aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w Aneksie II.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (Intervet International B.V.)
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (firma Intervet International B.V.)
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): ramipril
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): ramipryl
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel
Polish: Leki weterynaryjne
Swedish: Muntliga förklaringar gavs den 11 november 2009.
Polish: Podmioty odpowiedzialne dostarczyły pisemne wyjaśnienia w dniu 17 sierpnia 2009 r. Ustne wyjaśnienia przedstawiono w dniu 11 listopada 2009 r.
Swedish: Läkemedlet är för närvarande godkänt för användning hos hundar för behandling av kronisk hjärtinsufficiens (enligt New York Heart Association, NYHA, klassificeringsgrad II, III och IV) orsakad av kronisk hjärtklaffsdegeneration eller kardiomyopati, med eller utan kompletterande behandling med vätskedrivande medel (furosemid) eller hjärtglykosider (digoxin/metyldigoxin).
Polish: Produkty te są obecnie zatwierdzone do stosowania u psów w leczeniu zastoinowej niewydolności serca (w stopniu II, III i IV wg klasyfikacji NYHA) w przebiegu przewlekłej zwyrodnieniowej zastawkowej choroby serca lub kardiomiopatii z diuretykiem (furosemid) lub bez diuretyku, lub z glikozydem nasercowym (digoksyna/metyldigoksyna) stosowanymi jako leczenie wspomagające.
Swedish: Rapportör respektive medrapportör var dr R. Breathnach och dr M. Holzhauser-Alberti.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 14 lipca 2009 r. Na sprawozdawcę i współsprawozdawcę mianowano odpowiednio dr. R. Breathnacha i dr. M. Holzhausera-Albertiego.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5545
Swedish: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg och Vasotop P 2,5 mg tabletter är veterinärmediciniska läkemedel som innehåller den aktiva substansen ramipril i koncentrationerna 0,625 mg, 1,25 mg respektive 2,5 mg. Ramipril är en hämmare av angiotensinkonverterande enzym (ACE).
Polish: Preparaty Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg i Vasotop P 2,5 mg w postaci tabletek to weterynaryjne produkty lecznicze zawierające substancję czynną ramipryl w dawkach odpowiednio: 0,625 mg, 1,25 mg i 2,5 mg. Ramipryl jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE).
Swedish: Med anledning av rapportörens utvärdering av tillgängliga data antog CVMP den 8 december 2009 ett yttrande med rekommendationen att den inlämnade ändringsansökan för det veterinärmedicinska läkemedlet Vasotop P 0,625 mg, tablett för hund, Vasotop P 1,25 mg, tablett för hund och Vasotop P 2,5 mg, tablett för hund med synonymer inte uppfyller kriterierna för godkännande när det gäller effekten.
Polish: Po ocenie obecnie dostępnych danych przez sprawozdawców w dniu 8 grudnia 2009 r. CVMP wydał opinię, w której stwierdził, że wniosek o wprowadzenie zmian dotyczący weterynaryjnych produktów leczniczych: Vasotop P 0,625 mg tabletki dla psów, Vasotop P 1,25 mg tabletki dla psów i Vasotop P 2,5 mg tabletki dla psów pod różnymi nazwami nie spełnia kryteriów do zatwierdzenia pod względem skuteczności.
Swedish: 27 april 2010
Polish: 27 kwietnia 2010 r. EMA/183104/2010
Swedish: lämnade in ansökningar om en typ II-ändring enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande för Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg och Vasotop P 2,5 mg tabletter för hundar för att inkludera en ny indikation för katter enligt följande: För sänkning av förhöjt systoliskt blodtryck (160-230 mmHg) och kontroll av därtill hörande kliniska tecken.
Polish: złożył wnioski o wprowadzenie zmiany typu II w drodze procedur wzajemnego uznania, dotyczące preparatów Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg i Vasotop P 2,5 mg tabletki dla psów w celu wprowadzenia nowego wskazania do stosowania u kotów o następującym brzmieniu: Obniżanie podwyższonego skurczowego ciśnienia tętniczego (od 160 do 230 mmHg) oraz opanowanie towarzyszących objawów klinicznych.
Swedish: Den 2 juli 2009 hänsköt Belgien ärendet till Europeiska läkemedelsmyndigheten enligt artikel 39 i direktiv 2001/82/EG, i dess ändrade lydelse enligt artikel 6.12 i förordning (EG) nr 1084/2003, på grund av farhågor om huruvida godkännandet för försäljning bör ändras genom att lägga till katt som ett nytt djurslag, genom att ta ställning till om en placebogrupp anses nödvändig i en klinisk fältstudie för att utvärdera effekten av ramipril hos katt för att sänka det systoliska blodtrycket.
Polish: 12 rozporządzenia (WE) nr 1084/2003, zgłosiła zagadnienie do Agencji z wnioskiem o rozpatrzenie, czy należy wprowadzić zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu polegające na wprowadzeniu nowego gatunku docelowego - kotów, poprzez rozważenie, czy do oceny skuteczności
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 6.12 (0F) för Vasotop P tablett för hundar
Polish: 12 dotyczącą preparatu Vasotop P tabletki dla psów
Swedish: Ansökan lämnades in enligt artikel 6 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003, där Frankrike var referensmedlemsstat2 och berörda medlemsstater var Belgien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
Polish: Wniosek złożono na mocy art. 6 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003, referencyjnym państwem członkowskim była Francja2, a zainteresowanymi państwami członkowskimi były: Austria, Belgia, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Litwa, Luksemburg, Łotwa, Malta, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Węgry, Wielka Brytania i Włochy.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande (FR/V/0158/001/II/002) inleddes den 30 januari 2009.
Polish: Procedurę wzajemnego uznania (FR/V/0158/001/II/002) rozpoczęto w dniu 30 stycznia 2009 r.
Swedish: Artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
Polish: 12 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003.
Swedish: Grisarna ska vaccineras två gånger med tre veckors intervall.
Polish: Świnie należy zaszczepić dwukrotnie w odstępie trzytygodniowym.
Swedish: 2 Storbritannien agerade på Frankrikes vägnar som referensmedlemsstat i ett gemensamt samarbete.
Polish: 2 Wielka Brytania występowała w imieniu Francji jako referencyjne państwo członkowskie w ramach uzgodnień dotyczących podziału prac.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 16. augusti 2010.
Polish: W dniu 16 sierpnia 2010 Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP)
Polish: 16 sierpnia 2010 Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP)
Swedish: Läkemedlet indiceras för slaktsvin från 1 veckas ålder.
Polish: Preparat jest wskazany u świń tucznych w wieku od 1 tygodnia.
Swedish: Skriftliga förklaringar tillhandahölls av innehavaren av godkännandet för försäljning den 15 januari 2010 och kompletterande uppgifter lämnades in den 20 april 2010.
Polish: W dniu 15 stycznia 2010 r. podmiot odpowiedzialny przedstawił pisemne wyjaśnienia, a w dniu 20 kwietnia 2010 r. przedłożył informacje uzupełniające.
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 6.12
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażu zgodnie z art. 6 ust.
Swedish: Porcilis M Hyo är ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller Mycoplasma hyopneumoniae.
Polish: Preparat Porcilis M Hyo to immunologiczny weterynaryjny produkt leczniczy zawierający Mycoplasma hyopneumoniae.