FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt nie jest przeznaczony do stosowania w stanach ostrych Produkt Tovanor Breezhaler jest lekiem do codziennego, długotrwałego stosowania w leczeniu podtrzymującym i nie jest przeznaczony do podawania w leczeniu ostrych incydentów skurczu oskrzeli, tj. nie jest lekiem do stosowania doraźnego.
Lithuanian: Tovanor Breezhaler skirtas vartoti kartą per parą ilgalaikiam palaikomajam gydymui, vaistinio prepapato negalima vartoti pradiniam gydymui pasireiškus ūminiam bronchų spazmo epizodui, t. y., gelbstinčiajam gydymui.
Polish: Wykazano również, że produkt leczniczy Tovanor Breezhaler podawany raz na dobę ma statystycznie znamienny wpływ na jakość życia związaną ze stanem zdrowia, ocenianą za pomocą Kwestionariusza Szpitala Św. Jerzego (SGRQ, ang. St. George's Respiratory Questionnaire).
Lithuanian: Taip pat nustatyta, kad kartą per parą Tovanor Breezhaler vartojusiems pacientams statistiškai reikšmingai pagerėjo su sveikatos būkle susijusios gyvenimo kokybės įvertinimas naudojant St.
Polish: 1) Występowały częściej w przypadku stosowania glikopironium niż placebo jedynie w bazie zawierającej dane z okresu 12 miesięcy
Lithuanian: 1) 12 mėnesių duomenimis dažniau pasireiškė vartojant glikopironio nei placebo 2) Po vaistinio preparato pateikimo į rinką gauta pranešimų, susijusių su Tovanor Breezhaler vartojimu.
Polish: Lek Tovanor Breezhaler jest stosowany w leczeniu podtrzymującym POChP.
Lithuanian: Tovanor Breezhaler yra vartojamas kaip palaikomasis gydymas, sergant LOPL.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 150 (25 opakowań po 6 x 1) kapsułek + 25 inhalatorów.
Lithuanian: Multipakuotė: 150 (25 pakuotės po 6 x 1) kapsulių + 25 inhaliatoriai.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Tovanor Breezhaler znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamią informaciją apie Tovanor Breezhaler rasite Agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Tovanor Breezhaler (bromek glikopironium) EMA/326862/2018
Lithuanian: Tovanor Breezhaler (glikopironio bromidas) EMA/326862/2018
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Tovanor Breezhaler (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: suchość w ustach, zapalenie śluzówki nosa i gardła, bezsenność (zaburzenia snu), ból mięśni i kości oraz zapalenie żołądka i jelit (biegunka i wymioty).
Lithuanian: Dažniausi Tovanor Breezhaler šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 100) yra burnos džiūvimas, nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas), nemiga (miego sutrikimai), raumenų ir kaulų skausmas, gastroenteritas (viduriavimas ir vėmimas).
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Tovanor Breezhaler są stale monitorowane.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Tovanor Breezhaler vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Polish: Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Tovanor Breezhaler przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Lithuanian: Agentūra nusprendė, kad Tovanor Breezhaler nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Polish: Po 12 tygodniach leczenia poprawa FEV1 była większa w przypadku pacjentów przyjmujących lek Tovanor Breezhaler niż w przypadku pacjentów otrzymujących placebo: w pierwszym badaniu o 97 ml, w drugim badaniu o 108 ml.
Lithuanian: Po 12 gydymo savaičių pirmajame tyrime Tovanor Breezhaler vartojusių pacientų FEV1 padidėjo 97 ml daugiau nei placebą vartojusių pacientų, o antrajame tyrime - 108 ml.
Polish: Kapsułki leku Tovanor Breezhaler, zawierające proszek do inhalacji, stosuje się wyłącznie z inhalatorem Tovanor Breezhaler i nie wolno ich połykać.
Lithuanian: Tovanor Breezhaler kapsules, kurių sudėtyje yra įkvepiamų miltelių, galima vartoti tik su Tovanor Breezhaler inhaliatoriumi; jų negalima nuryti.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Tovanor Breezhaler są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Lithuanian: Tovanor Breezhaler šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Tovanor Breezhaler znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Tovanor Breezhaler vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: Lek Tovanor Breezhaler otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 28 września 2012 r.
Lithuanian: Tovanor Breezhaler buvo įregistruotas visoje ES 2012 m.
Polish: Tovanor Breezhaler (bromek glikopironium)
Lithuanian: Tovanor Breezhaler (glikopironio bromidas)
Polish: Receptory muskarynowe kontrolują skurcz mięśni, dlatego po podaniu bromku glikopironium drogą wziewną powoduje on rozluźnienie mięśni dróg oddechowych.
Lithuanian: Muskarininiai receptoriai kontroliuoja raumenų susitraukimus, todėl įkvėpus glikopironio bromido, kvėpavimo takų raumenys atsipalaiduoja.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że Tovanor Breezhaler przyniósł umiarkowane, ale istotne korzyści pacjentom w zakresie poprawy czynności płuc, a także zaobserwowano złagodzenie objawów POCHP.
Lithuanian: Agentūra pažymėjo, kad Tovanor Breezhaler, nors ir nežymiai, bet reikšmingai pagerino pacientų plaučių veiklą ir taip pat palengvino LOPL simptomus.
Polish: Tovanor Breezhaler stosuje się do leczenia zachowawczego (regularnego).
Lithuanian: Tovanor Breezhaler skirtas palaikomajam (nuolatiniam) gydymui.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tovanor Breezhaler w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Tovanor Breezhaler vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Ponadto stosowanie leku Tovanor Breezhaler nie wzbudziło żadnych poważnych obaw dotyczących bezpieczeństwa, a działania niepożądane leku są podobne do działań niepożądanych związanych ze stosowaniem innych leków będących antagonistami receptora muskarynowego.
Lithuanian: Be to, nekilo didelių problemų dėl Tovanor Breezhaler saugumo, o jo šalutiniai reiškiniai panašūs į kitų muskarininių receptorių antagonistų.
Polish: Substancja czynna leku Tovanor Breezhaler, bromek glikopironium, jest antagonistą receptora muskarynowego.
Lithuanian: Tovanor Breezhaler veiklioji medžiaga glikopironio bromidas yra muskarininių receptorių antagonistas.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tovanor Breezhaler
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Tovanor Breezhaler vartojimą?
Polish: Tovanor Breezhaler zawiera substancję czynną bromek glikopironium.
Lithuanian: Tovanor Breezhaler sudėtyje yra veikliosios medžiagos glikopironio bromido.
Polish: Co to jest lek Tovanor Breezhaler i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Tovanor Breezhaler ir kam jis vartojamas?
Polish: Tovanor Breezhaler jest lekiem stosowanym do łagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POCHP) u osób dorosłych.
Lithuanian: Tovanor Breezhaler skirtas suaugusiems pacientams lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) simptomams palengvinti.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Tovanor Breezhaler
Lithuanian: Kita informacija apie Tovanor Breezhaler
Polish: Korzyści ze stosowania leku Tovanor Breezhaler wykazane w badaniach
Lithuanian: Kokia Tovanor Breezhaler nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Tovanor Breezhaler i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Lithuanian: Tovanor Breezhaler apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Tovanor Breezhaler znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų Tovanor Breezhaler šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Jak stosować lek Tovanor Breezhaler
Lithuanian: Kaip vartoti Tovanor Breezhaler?
Polish: Jak działa lek Tovanor Breezhaler
Lithuanian: Kaip veikia Tovanor Breezhaler?
Polish: Uznano, że lek Tovanor Breezhaler jest skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) w łagodzeniu objawów POCHP w dwóch badaniach głównych z udziałem 1888 pacjentów z POCHP.
Lithuanian: Dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su 1 888 LOPL sergančiais pacientais Tovanor Breezhaler veiksmingiau už placebą (preparatą be veikliosios medžiagos) malšino LOPL simptomus.
Polish: Tovanor Breezhaler wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Lithuanian: Tovanor Breezhaler galima įsigyti tik pateikus receptą.
Polish: Łącznie 33% pacjentów było w wieku ≥ 65 lat i 11% w wieku ≥ 75 lat.
Lithuanian: Iš viso 33 % pacientų buvo ≥ 65 metų ir 11 % - ≥ 75 metų.
Polish: Do badań włączono kobiety (79%) i mężczyzn (21%) w średnim wieku 58 lat (zakres 19-91 lat).
Lithuanian: Tyrime dalyvavo moterys (79 %) ir vyrai (21 %), kurių vidutinis amžius buvo 58 metai (nuo 19 iki 91 metų).
Polish: Pełny efekt terapeutyczny był obserwowany pomiędzy 2 a 8 tygodniem.
Lithuanian: Visiškas gydomasis poveikis pastebimas po 2-8 savaičių.
Polish: Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku)
Lithuanian: Suaugę pacientai (įskaitant senyvus)
Polish: Lekarz zadecyduje, czy można stosować TOVIAZ z innymi lekami.
Lithuanian: Jūsų gydytojas pasakys, ar galite vartoti TOVIAZ kartu su kitais vaistais.
Polish: W przypadku pacjentów, u których występuje połączenie tych czynników, spodziewane jest dodatkowe zwiększenie ekspozycji.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra keli šie veiksniai, numatomas papildomas ekspozicijos padidėjimas.
Polish: Dlatego zaleca się ponowną ocenę skuteczności działania po 8 tygodniach leczenia pacjenta.
Lithuanian: Taigi po 8 savaičių gydymo rekomenduojama pakartotinai įvertinti gydymo veiksmingumą.
Polish: Szczególne grupy pacjentów
Lithuanian: Specialų grupių pacientai
Polish: Fezoterodyna jest konkurencyjnym, swoistym antagonistą receptorów muskarynowych.
Lithuanian: Fezoterodinas yra konkurencinis, specifinis muskarininių receptorių antagonistas.
Polish: W tabeli wymieniono działania niepożądane o następującej częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000).
Lithuanian: Šioje lentelėje nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos, naudojant tokius sutrikimų dažnio apibūdinimus: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000).
Polish: Dlatego należy regularnie szczotkować zęby dwa razy dziennie oraz w razie wątpliwości udać się do dentysty.
Lithuanian: Todėl reikia reguliariai du kartus per parą valyti, o jeigu kyla abejonių, kreiptis į dantų gydytoją.
Polish: Maksymalne stężenia w osoczu są osiągane po około 5 godzinach.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama maždaug po 5 valandų.
Polish: Niezbyt często może wystąpić zatrzymanie moczu.
Lithuanian: Nedažnai gali pasireikšti šlapimo susilaikymas.
Polish: Fezoterodyna nie zawsze może być odpowiednia dla pacjenta.
Lithuanian: Fezoterodinas ne visada gali būti tinkamas Jums.
Polish: TOVIAZ można stosować z posiłkiem lub bez posiłku.
Lithuanian: TOVIAZ galima vartoti valgant arba be maisto.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25C temperatūroje.
Polish: Znaczenie kliniczne powyższych wyników będzie zależeć od indywidualnych czynników ryzyka i wrażliwości pacjenta (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Klinikinė šių reiškinių reikšmė priklausys nuo individualių rizikos veiksnių ir paciento jautrumo (žr.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie jest jeszcze ustalone, czy lek może im pomóc i czy jest bezpieczny.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes vis dar nėra nustatyta, ar šis vaistas juos veiks ir ar toks gydymas bus saugus.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub orzeszki ziemne, lub soję, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, žemės riešutams ar sojai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Polish: Tabela 1: Średnie zmiany w okresie od początku do zakończenia leczenia w zakresie głównego i wybranych drugorzędowych punktów końcowych
Lithuanian: 1 lentelė: Vidutinis pokytis nuo gydymo pradžios iki pabaigos, vertinant pirminius ir pasirinktus antrinius vertinamuosius rezultatus
Polish: Biodostępność czynnego metabolitu wynosi 52%.
Lithuanian: Aktyvaus metabolito biologinis prieinamumas - 52 %.
Polish: Może to prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia próchnicy.
Lithuanian: Dėl to gali padidėti dantų ėduonies rizika.
Polish: • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg klasyfikacji Child-Pugh).
Lithuanian: • Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh C klasė).
Polish: Jeśli pacjent zapomni zażyć lek, powinien przyjąć tabletkę jak tylko sobie przypomni, ale nie wolno stosować więcej niż jedną tabletkę na dobę.
Lithuanian: Jeigu pamiršote išgerti tabletę, ją išgerkite, kai tik prisiminsite, tačiau negerkite daugiau nei vienos tabletės per parą.
Polish: Związek z leczeniem fezoterodyną jest niejasny.
Lithuanian: Kaip tai siejasi su gydymu fezoterodinu, neaišku.
Polish: Większość działań niepożądanych wystąpiło podczas pierwszego miesiąca leczenia oprócz przypadków zaklasyfikowanych jako zatrzymanie moczu lub zaleganie moczu po opróżnieniu pęcherza moczowego przekraczające 200 ml, które występowały po długotrwałym leczeniu i były częstsze u mężczyzn niż u kobiet.
Lithuanian: Daugiausia nepageidaujamų reakcijų pasireiškė per pirmą gydymo mėnesį, išskyrus atvejus, kurie apibūdinami šlapimo susilaikymu arba didesniu nei 200 ml liekamuoju šlapimo tūriu, kurie gali pasireikšti po ilgalaikio gydymo ir buvo dažnesni vyrams nei moterims.
Polish: Średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po podaniu w infuzji dożylnej aktywnego metabolitu wynosi 169 l.
Lithuanian: Vidutinis aktyvaus metabolito pastoviosios koncentracijos pasiskirstymo tūris po infuzijos į veną yra 169 l.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować o braku danych na temat skutków dla płodności człowieka, a TOVIAZ należy zalecać jedynie po rozważeniu indywidualnego ryzyka i korzyści.
Lithuanian: Vaisingas moteris reikia perspėti, kad nepakanka poveikio žmonių vaisingumui duomenų, todėl TIOVAZ vartoti galima tik įvertinus individualią riziką ir naudą.
Polish: Nie żuć tabletki.
Lithuanian: Tabletės kramtyti negalima.
Polish: Końcowy okres półtrwania aktywnego metabolitu po podaniu doustnym wynosi około 7 godzin i zależy od szybkości wchłaniania.
Lithuanian: Išgėrus vaistinio preparato, galutinis aktyvaus metabolito pusinis periodas - maždaug 7 valandos ir priklauso nuo absorbcijos greičio.
Polish: + w klonowanych ludzkich kanałach kodowanych przez gen hERG (ether-à-go-gorelated gene) i wydłużają czas trwania potencjału czynnościowego (70% i 90% repolaryzacja) w izolowanych włóknach Purkiniego psów.
Lithuanian: + srovę klonuoto žmogaus su ether-à-go-go susijusio geno (hERG) kanaluose ir pailgina veikimo potencialo trukmę (70 % ir 90 % repoliarizacijos) izoliuotose šuns Purkinje skaidulose.
Polish: Działanie to ma zwykle przebieg łagodny lub umiarkowany.
Lithuanian: Šis poveikis dažniausiai yra lengvas arba vidutinio sunkumo.
Polish: Produkt TOVIAZ należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z:
Lithuanian: TOVIAZ reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems diagnozuota:
Polish: W celu ułatwienia zapamiętania konieczności zażycia tego leku, przyjmować lek o jednakowej porze każdego dnia.
Lithuanian: Kad geriau prisimintumėte išgerti Jums skirtą vaistą, vartokite juos kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.
Polish: • Myasthenia gravis.
Lithuanian: • Sunkioji miastenija (myasthenia gravis).
Polish: Mogą wystąpić zależne od dawki antymuskarynowe działania niepożądane.
Lithuanian: Gali pasireikšti nuo dozės priklausomos nepageidaujamos antimuskarininės reakcijos.
Polish: Procent odpowiedzi (odpowiedź na leczenie)#
Lithuanian: Atsako į gydymą dažnis #
Polish: Suchość błony śluzowej jamy ustnej, jedyne działanie niepożądane zaobserwowane bardzo często, występowało z częstością 28,8% w grupie leczonej fezoterodyną w porównaniu do 8,5% w grupie placebo.
Lithuanian: Burnos džiūvimas (vienintelė labai dažna nepageidaujama reakcija) pasireiškė 28,8 % pacientų fezoterodino grupėje, palyginti su 8,5 % placebo grupėje.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono częstości działań niepożądanych, które wystąpiły podczas leczenia w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Lithuanian: Lentelėje toliau pateikiamas gydymo sukeltų nepageidaujamų reakcijų, kurios pasireiškė klinikinių placebu kontroliuojamųjų tyrimų metu ir po vaistinio preparato pateikimo į rinką, dažnis.
Polish: Podobnie, procent odpowiedzi na leczenie (% liczby pacjentów zgłaszających „wyraźną poprawę" lub „poprawę" swojego stanu przy użyciu 4-punktowej skali „Skala Korzyści Leczenia" (Treatment Benefit Scale) był istotnie większy w grupie fezoterodyny niż w grupie placebo.
Lithuanian: Atsako dažnis (pacientų, kurie nurodė, kad jų būklė „labai pagerėjo" arba „pagerėjo" pagal 4 balų gydymo naudos skalę, dalis procentais) irgi buvo daug didesnis fezoterodino grupėje, palyginti su placebo grupe.
Polish: Częstość występowania odstępu QTc ≥ 500 ms po rozpoczęciu leczenia lub wydłużenia QTc o ≥ 60 ms wynosiła 1,9%, 1,3%, 1,4% i 1,5% odpowiednio dla grupy otrzymującej fezoterodynę w dawce 4 mg, 8 mg, 12 mg i placebo.
Lithuanian: QTc ≥ 500 ms pradėjus gydymą arba QTc pailgėjimo ≥ 60 ms dažnis buvo 1,9 %, 1,3 %, 1,4 % ir 1,5 % atitinkamai 4 mg, 8 mg, 12 mg fezoterodino ir placebo grupėse.
Polish: Porównawcza substancja czynna
Lithuanian: Aktyvi lyginamoji medžiaga
Polish: Żaden z tych metabolitów nie wpływa istotnie na aktywność antymuskarynową fezoterodyny.
Lithuanian: Nė vienas iš šių metabolitų didelės įtakos antimuskarininiam fezoterodino aktyvumui nedaro.
Polish: Co to jest TOVIAZ i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra TIOVAZ ir kam jis vartojamas
Polish: Ponadto, fezoterodyna poprawiała średnią zmianę objętości moczu oddawanego w trakcie jednego oddawania moczu i średnią zmianę ilości dni w tygodniu bez nietrzymania moczu (patrz tabela 1 poniżej).
Lithuanian: Be to, fezoterodinas pagerino šlapinantis išskiriamo šlapimo kiekio vidutinį pokytį bei vidutinį dienų, kuriomis nebuvo šlapimo nelaikymo, per savaitę pokytį (žr.
Polish: Dotyczyły one głównie starszych mężczyzn (≥ 65 lat) z łagodnym rozrostem prostaty w wywiadzie (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Dažniausiai toks sutrikimas pasireiškė senyviems (≥ 65 metų) vyrams, kuriems anksčiau diagnozuota gerybinė prostatos hiperplazija (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Wszelkie niewykorzystanego resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Polish: U pacjentów, u których dawka może zostać zwiększona do 8 mg raz na dobę, zwiększenie dawki powinno być poprzedzone oceną indywidualnej reakcji na leczenie oraz tolerancji leku.
Lithuanian: Asmenims, kuriems dozę galima didinti iki 8 mg vieną kartą per parą, dozė turi būti didinama, įvertinus individualų atsaką ir toleravimą.
Polish: Przedawkowanie produktów o działaniu antymuskarynowym, w tym fezoterodyny może spowodować wystąpienie ciężkich działań antycholinergicznych.
Lithuanian: Antimuskarininių medžiagų, įskaitant fezoterodiną, perdozavimas gali sukelti sunkų anticholinerginį poveikį.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania lub zwiększania dawki fezoterodyny u pacjentów, u których spodziewana jest zwiększona ekspozycja na aktywny metabolit (patrz punkt 5.1):
Lithuanian: Reikia atsargiai skirti vartoti ar didinti fezoterodino dozę pacientams, kuriems numatomas aktyvaus metabolito ekspozicijos padidėjimas (žr.
Polish: • Substancją czynną leku jest fezoterodyny fumaran.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra fezoterodino fumaratas.
Polish: W nieklinicznych badaniach farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności ogólnej, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego nie zaobserwowano istotnych klinicznie działań poza działaniami związanymi z farmakologicznymi właściwościami substancji czynnej.
Lithuanian: Įvertinus įprastinių neklinikinių farmakologinio saugumo, bendro toksinio, genotoksinio ir kancerogeninio poveikio tyrimų duomenis, kliniškai reikšmingo poveikio, išskyrus susijusį su farmakologiniu veikliosios medžiagos veikimu, nenustatyta.
Polish: Jeśli wystąpią którekolwiek z tych działań, nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyn.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė toks poveikis, vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima.
Polish: Badanie elektrokardiograficzne wykonano u 782 pacjentów leczonych fezoterodyną w dawce 4 mg, 785 leczonych fezoterodyną w dawce 8 mg, 222 leczonych fezoterodyną w dawce 12 mg i 780 otrzymujących placebo.
Lithuanian: Elektrokardiogramos buvo užrašytos 782 pacientams, gydytiems 4 mg, 785 pacientams, gydytiems 8 mg, 222 pacientams, gydytiems 12 mg fezoterodino dozėmis ir 780 placebą vartojusių pacientų.
Polish: Terapeutyczne stężenia w osoczu są osiągane po pierwszym podaniu fezoterodyny.
Lithuanian: Gydomoji koncentracija plazmoje pasiekiama po pirmos fezoterodino dozės suvartojimo.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań klinicznych oceniających wpływ fezoterodyny na płodność u ludzi.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriais būtų įvertintas fezoterodino poveikis žmogaus vaisingumui, neatlikta.
Polish: Liczba przypadków nietrzymania moczu z powodu parć naglących w ciągu 24 godzin
Lithuanian: Priverstinio nelaikymo epizodai per 24 valandas
Polish: Badania dotyczące wpływu na reprodukcję wykazały niewielki toksyczny wpływ na zarodek przy dawkach zbliżonych do dawek toksycznych dla matki (zwiększona liczba przypadków resorpcji, utraty zarodka przed implantacją i po implantacji).
Lithuanian: Poveikio reprodukcijai tyrimai parodė silpną embriotoksinį poveikį, vartojant beveik toksines motininiams gyvūnams dozes (padaugėjo rezorbcijų, persileidimų prieš implantaciją ir po implantacijos).
Polish: • Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 u osób z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Lithuanian: • Vartoti kartu su stipriais CYP3A4 izofermentų inhibitoriais asmenims, kurie serga sunkiu kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimu.
Polish: Czynny metabolit wiąże się z białkami osocza w małym stopniu, w przybliżeniu 50% czynnego metabolitu wiąże się z albuminą i alfa-1-kwaśną glikoproteiną.
Lithuanian: Prie plazmos baltymų prisijungia mažas kiekis aktyvaus metabolito - maždaug 50 % prisijungia prie albuminų ir alfa-1 rūgšties glikoproteino.
Polish: Dane z badań in vitro wykazują, że aktywny metabolit fezoterodyny nie hamuje CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 lub 3A4, ani nie indukuje CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 lub 3A4 przy istotnych klinicznie stężeniach w osoczu.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenys rodo, kad kliniškai reikšmingos aktyvaus fezoterodino metabolito koncentracijos plazmoje neslopina CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ar 3A4 bei nesužadina CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 ar 3A4 izofermentų.