FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: kaszel
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired: Aeg-ajalt:
Polish: Jak wygląda lek Ifirmasta i co zawiera opakowanie Ifirmasta 75 mg tabletki powlekane: białe, owalne tabletki powlekane.
Estonian: Kuidas Ifirmasta välja näeb ja pakendi sisu Ifirmasta 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged ja ovaalse kujuga.
Polish: Ifirmasta 300 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 16 mg oleju rycynowego.
Estonian: Ifirmasta 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 16 mg riitsinusõli.
Polish: Zwolnienie progresji prowadzącej do klinicznej proteinurii było widoczne po trzech miesiącach i utrzymywało się przez okres ponad 2 lat. Regresja do normoalbuminurii (< 30 mg/dobę) występowała częściej w grupie otrzymującej Ifirmasta w dawce 300 mg (34%) niż w grupie placebo (21%).
Estonian: Normoalbuminuuria (< 30 mg/ööpäevas) tekkis sagedamini irbesartaani 300 mg grupis (34%) kui platseebogrupis (21%).
Polish: - Często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów): zawroty głowy, nudności/wymioty, uczucie zmęczenia i zwiększenie aktywności enzymów określających czynność mięśni i serca (kinaza kreatynowa) w badaniu krwi.
Estonian: - Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st): pearinglus, iiveldus/oksendamine ja väsimus ning lihaste ja südame funktsiooni iseloomustava ensüümi (kreatiniinkinaasi) taseme suurenemine.
Polish: - Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 pacjentów): jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi i cukrzyca typu 2 z chorobą nerek badanie krwi może wykazać zwiększone stężenie potasu.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines irbesartaaniga ravitud patsientidel järgmisi kõrvaltoimeid: - Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st): kõrge vererõhu ja teist tüüpi suhkruhaigusega kaasuva neeruhaigusega patsientidel võib esineda kaaliumisisalduse suurenemine vereproovis.
Polish: Ifirmasta 75 mg tabletki powlekane
Estonian: Ifirmasta 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Polish: Jeżeli do narażenia na działanie antagonistów receptora angiotensyny II doszło od drugiego trymestru ciąży, zaleca się badanie ultrasonograficzne nerek i czaszki.
Estonian: Kui AIIRA on kasutatud raseduse teisel trimestril või hiljem on soovitatav sonograafiliselt kontrollida loote neerufunktsiooni ja koljut.
Polish: Ifirmasta 150 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 8 mg oleju rycynowego.
Estonian: Ifirmasta 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 8 mg riitsinusõli.
Polish: Ifirmasta 75 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 4 mg oleju rycynowego.
Estonian: Ifirmasta 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 4 mg riitsinusõli.
Polish: Jak wygląda lek Ifirmasta i co zawiera opakowanie Ifirmasta 300 mg tabletki powlekane: białe, owalne tabletki powlekane.
Estonian: Kuidas Ifirmasta välja näeb ja pakendi sisu Ifirmasta 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged ja ovaalse kujuga.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana:
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused: Teadmata:
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często:
Estonian: Närvisüsteemi häired: Sage:
Polish: irbesartan
Estonian: irbesartaan
Polish: W dniu 24 września 2009 r. nazwę leku zmieniono na Ifirmasta.
Estonian: Ravimi nimetus muudeti Ifirmastaks 24. septembril 2009.
Polish: Wcześniej znany pod nazwą Irbesartan Krka.
Estonian: Varasem nimetus Irbesartan Krka.
Polish: W dniu 1 grudnia 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Irbesartan Krka do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Irbesartan Krka müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 1. detsembril 2008.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Ifirmasta do obrotu.
Estonian: Komitee soovitas anda ravimi Ifirmasta müügiloa.
Polish: Pozwala to na obniżenie ciśnienia tętniczego, zmniejszając ryzyko powikłań nadciśnienia tętniczego, takich jak udar.
Estonian: See võimaldab vererõhul langeda, vähendades kõrgvererõhu riske, näiteks insuldi riski.
Polish: Ifirmasta jest lekiem zawierającym substancję czynną irbesartan.
Estonian: Ifirmasta on ravim, mis sisaldab toimeainena irbesartaani.
Polish: Oznacza to, że produkt Ifirmasta jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Aprovel, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Estonian: See tähendab, et Ifirmasta on sarnane võrdlusravimiga Aprovel, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Polish: Produkt Ifirmasta jest lekiem generycznym.
Estonian: Ifirmasta on geneeriline ravim.
Polish: Co to jest Ifirmasta?
Estonian: Mis on Ifirmasta?
Polish: Typowa zalecana dawka leku Ifirmasta wynosi 150 mg raz na dobę.
Estonian: Ifirmasta tavaline soovitatav annus on 150 mg üks kord ööpäevas.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Ifirmasta do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: U pacjentów poddawanych hemodializie (technika oczyszczania krwi) lub pacjentów powyżej 75. roku życia dawka początkowa wynosi 75 mg.
Estonian: Algannust 75 mg tohib kasutada hemodialüüsi (teatud verepuhastustehnika) saavatel patsientidel või üle 75-aastastel patsientidel.
Polish: Ponieważ produkt Ifirmasta jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego.
Estonian: Et Ifirmasta on geneeriline ravim, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati selle bioekvivalentsust võrdlusravimiga.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Ifirmasta znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ifirmasta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ifirmasta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Produkt Ifirmasta stosuje się także w leczeniu choroby nerek u dorosłych z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.
Estonian: Ifirmastat kasutatakse ka neeruhaiguste raviks hüpertensiooniga ja II tüüpi diabeediga täiskasvanutel.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ifirmasta.
Estonian: See on ravimi Ifirmasta Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Produkt Ifirmasta stosuje się u osób dorosłych z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym (wysokie ciśnienie krwi).
Estonian: Ifirmastat kasutatakse täiskasvanutel, kellel on essentsiaalne hüpertensioon (kõrgvererõhutõbi).
Polish: Jakie są korzyści i ryzyko wiążące się ze stosowaniem produktu Ifirmasta?
Estonian: Milles seisneb Ifirmasta kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, żepodobnie jak w przypadku produktu Aprovel - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Aproveli korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Polish: Ponieważ lek Ifirmasta jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Estonian: Et Ifirmasta on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Polish: Substancja czynna produktu Ifirmasta, irbesartan, jest antagonistą receptora angiotensyny II, co oznacza, że blokuje ona działanie w organizmie hormonu zwanego angiotensyną II.
Estonian: Ifirmasta toimeaine irbesartaan on angiotensiin II retseptori antagonist, mis blokeerib organismi hormooni angiotensiin II toime.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano że produkt Ifirmasta cechuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do produktu Aprovel.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Ifirmasta võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Aprovel.
Polish: Jeśli ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane, dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę lub można dodać inne leki
Estonian: Kui see ei anna vererõhu alandamisel piisavat tulemust, tohib annust suurendada kuni 300 mg-ni ööpäevas või kasutada lisaks muid kõrgvererõhuravimeid, nt hüdroklorotiasiidi.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 produkt Ifirmasta dodaje się do niektórych innych leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym.
Estonian: Kõrgvererõhuga ja II tüüpi diabeediga patsientidel kasutatakse Ifirmastat lisaks teatud teistele kõrgvererõhuravimitele.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ifirmasta:
Estonian: Muu teave Ifirmasta kohta
Polish: Jak działa produkt Ifirmasta?
Estonian: Kuidas Ifirmasta toimib?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Ifirmasta?
Estonian: Milleks Ifirmastat kasutatakse?
Polish: Angiotensyna II jest substancją powodującą silny skurcz naczyń krwionośnych.
Estonian: Angiotensiin II on tugeva toimega vasokonstriktor (veresooni ahendav aine).
Polish: Jak stosować produkt Ifirmasta?
Estonian: Kuidas Ifirmastat kasutatakse?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Ifirmasta?
Estonian: Miks Ifirmasta heaks kiideti?
Polish: Jak badano produkt Ifirmasta?
Estonian: Kuidas Ifirmastat uuriti?
Polish: • Odchylić głowę do tyłu i spojrzeć w górę.
Estonian: • Kallutage pead taha ja vaadake üles lakke.
Polish: Różnica ta nie była znamienna statystycznie (p = 0,326).
Estonian: See erinevus ei olnud statistiliselt oluline (p = 0,326).
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 marca 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. märts 2015
Polish: Mogą wystąpić zakażenia uogólnione, jak i zlokalizowane.
Estonian: Võib tekkida nii generaliseerunud kui ka paikseid infektsioone.
Polish: EU/1/15/990/001
Estonian: EU/1/15/990/001 EU/1/15/990/002
Polish: • Zamrugać kilka razy tak aby lek pokrył całe oko.
Estonian: • Pilgutage paar korda, et ravim kataks silma.
Polish: Mlecznobiała emulsja.
Estonian: Piimjasvalge emulsioon.
Polish: • Jeśli lek stosowany jest do obu oczu, powtórzyć tę procedurę przy drugim oku.
Estonian: • Kui kasutate tilku mõlemas silmas, korrake neid samme ka teise silmaga.
Polish: Zawartość każdego pojemnika jednodawkowego wystarcza do podania leku do obu oczu.
Estonian: Igast üheannuselisest konteinerist piisab mõlema silma raviks.
Polish: Do badania włączono 67 pacjentów (37,9% ze 177 pacjentów, którzy ukończyli udział w badaniu SANSIKA.
Estonian: Kaasati 67 patsienti (37,9% 177 patsiendist, kes olid lõpetanud savi SANSIKA'ga).
Polish: Upewnić się, aby nie dotknąć końcówką pojemnika jednodawkowego powierzchni oka.
Estonian: Jälgige, et te ei puudutaks üheannuselise konteineri otsaga silma.
Polish: Odpowiedź na leczenie należy ponownie oceniać co najmniej co 6 miesięcy.
Estonian: Ravivastust tuleb hinnata ligikaudu iga 6 kuu järel.
Polish: • Odciągnąć w dół dolną powiekę (ilustracja 2).
Estonian: • Tõmmake alumist laugu allapoole (joonis 2).
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku IKERVIS u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: IKERVIS't ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.
Polish: Produkt IKERVIS nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu.
Estonian: IKERVIS't ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui selle potentsiaalne kasu emale on suurem kui potentsiaalne risk lootele.
Polish: W momencie zakończenia udziału w badaniu SANSIKA (badanie trwające 12 miesięcy) jego uczestnikom zaproponowano udział w badaniu Post SANSIKA.
Estonian: Pärast uuringu SANSIKA (12 kuud kestnud uuring) lõppu kutsuti patsiente osalema uuringus Post SANSIKA.
Polish: Może też dojść do nasilenia istniejących uprzednio zakażeń (patrz punkt 4.3).
Estonian: Olemasolevad infektsioonid võivad ka süveneda (vt lõik 4.3).
Polish: Populacja pacjentów w podeszłym wieku była oceniana w badaniach klinicznych.
Estonian: Eakad patsiendid Eakate populatsiooni uuriti kliinilistes uuringutes.
Polish: Wielkości opakowania: 30 i 90 pojemników jednodawkowych.
Estonian: Pakendi suurused: 30 ja 90 üheannuselist konteinerit.
Polish: Jeśli kropla nie trafi do oka, należy ponowić próbę.
Estonian: Kui tilk ei satu silma, proovige uuesti.
Polish: • Wyrzucić pojemnik jednodawkowy bezpośrednio po użyciu, nawet jeżeli zostało w nim trochę płynu.
Estonian: • Visake üheannuseline konteiner kohe pärast kasutamist ära, isegi kui sellesse on veel vedelikku jäänud.
Polish: • Delikatnie wycisnąć jedną kroplę leku do oka.
Estonian: • Pigistage ettevaatlikult üks tilk ravimit silma.
Polish: Wodorotlenek sodu (do ustalenia pH)
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks).
Polish: Zgłoszono występowanie następujących działań niepożądanych:
Estonian: On esinenud järgmisi kõrvaltoimeid:
Polish: Najczęstsze działania niepożądane występują w oku i w okolicy oka.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed tekivad silmades ja silmade ümbruses.
Polish: W badaniach klinicznych zaobserwowano następujące, wymienione poniżej działania niepożądane.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati järgmisi allpool loetletud kõrvaltoimeid.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki oftalmologiczne, inne leki oftalmologiczne, kod ATC: S01XA18.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: oftalmoloogias kasutatavad ained, teised oftalmoloogias kasutatavad ained, ATC-kood: S01XA18.
Polish: Ten produkt leczniczy może wywołać przemijające nieostre widzenie lub inne zaburzenia wzroku mogące upośledzić zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Estonian: See ravim võib esile kutsuda ajutist nägemise ähmastumist või muid nägemishäireid, mis võivad kahjustada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.8).
Polish: Wszystkie niewykorzystane resztki emulsji należy natychmiast usunąć.
Estonian: Kasutamata jäänud emulsioon tuleb kohe ära visata.
Polish: Jeden ml emulsji zawiera 0,05 mg chlorku cetalkonium (patrz punkt 4.4).
Estonian: 1 ml emulsiooni sisaldab 0,05 mg tsetalkooniumkloriidi (vt lõik 4.4).
Polish: Jednakże stosowanie produktu w tych populacjach nie wymaga szczególnej uwagi.
Estonian: Nende populatsioonide puhul ei ole siiski erilised ettevaatusabinõud vajalikud.
Polish: Produkt IKERVIS powinien być podany jako ostatni (patrz punkt 4.4).
Estonian: IKERVIS tuleb manustada viimasena (vt lõik 4.4).
Polish: Krople do oczu, emulsja.
Estonian: Silmatilgad, emulsioon.
Polish: Wartości mierzalne nie przekraczające 0,206 ng/ml oznaczono u 8 pacjentów; wartości te zostały uznane za nieistotne.
Estonian: Mõõdetavaid väärtusi, mis ei ületanud 0,206 ng/ml, mõõdeti kaheksal patsiendil, kuid neid väärtusi loeti ebaolulisteks.
Polish: • Po zakropleniu leku IKERVIS docisnąć palcem wewnętrzny kącik oka i zamknąć delikatnie powieki na 2 minuty (ilustracja 3).
Estonian: • Pärast IKERVIS'e kasutamist vajutage sõrmega nina juures silmanurgale ja sulgege laud ettevaatlikult 2 minutiks (joonis 3).
Polish: 5 pojemników jednodawkowych.
Estonian: 5 üheannuselist konteinerit.
Polish: Badanie to zaprojektowano w celu monitorowania długookresowej skuteczności i wskaźników nawrotu u pacjentów uprzednio leczonych produktem IKERVIS.
Estonian: Selle uuringu eesmärk oli jälgida pikaajalist efektiivsust ja retsidiivide esinemissagedust patsientidel, keda oli varem ravitud IKERVIS'ega.
Polish: Krople do oczu IKERVIS należy zakroplić co najmniej 15 minut po zastosowaniu innych kropli do oczu.
Estonian: Silmatilku IKERVIS tuleb kasutada vähemalt 15 minutit pärast mis tahes muude silmatilkade kasutamist.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane obejmowały ból oka (19,2%), podrażnienie oka (17,8%), łzawienie (6,4%), przekrwienie oka (5,5%) i rumień powieki (1,7%); były one przeważnie przemijające i występowały podczas zakraplania.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed olid silmavalu (19,2%), silmaärritus (17,8%), pisaravool (6,4%), silma hüpereemia (5,5%) ja lau erüteem (1,7%), mis olid tavaliselt mööduvad ja tekkisid tilgutamise ajal.
Polish: Korzystny wpływ w przypadku zapalenia rogówki utrzymywał się także w fazie badania prowadzonej metodą otwartą, od miesiąca 6. do miesiąca 12.
Estonian: Kasulik toime keratiidile püsis uuringu avatud faasis alates 6. kuust kuni 12. kuuni.
Polish: U siedmiu pacjentów stwierdzono mierzalne wartości (od 0,105 do 1,27 ng/ml); wszystkie te wartości zostały uznane za nieistotne.
Estonian: Seitsmel patsiendil olid mõõdetavad väärtused (0,105 kuni 1,27 ng/ml), mida kõiki loeti ebaolulisteks väärtusteks.
Polish: Ocena objawów zespołu suchego oka w skali VAS wykazała nasilanie się dyskomfortu pacjentów w okresie od pierwszego wstrzymania leczenia do momentu jego wznowienia, z wyjątkiem bólu, który utrzymywał się na względnie niskim i stabilnym poziomie.
Estonian: Kuiva silma haiguse sümptomite hindamisel visuaalse analoogskaala põhjal suurenes patsiendi ebamugavustunne ravi algsest lõpetamisest kuni selle uuesti alustamiseni, välja arvatud valu, mis püsis suhteliselt vähene ja stabiilne.
Polish: Wykazano, że przedłuża przeżycie przeszczepów allogenicznych u zwierząt i znacząco poprawia przeżywalność przeszczepów poprzeszczepianiu wszelkiego typu narządów miąższowych u człowieka.
Estonian: See pikendas allogeensete siirikute püsimist loomadel ning parandas oluliselt siirikute püsimist inimesel igat tüüpi soliidelundite siirdamisel.
Polish: Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, musi stosować antykoncepcję w okresie stosowania tego leku.
Estonian: Kui võite rasestuda, peate selle ravimi kasutamise ajal kasutama rasestumisvastaseid vahendeid.
Polish: Bezpośrednio po zastosowaniu kropli do oczu IKERVIS widzenie może stać się nieostre.
Estonian: Vahetult pärast silmatilkade IKERVIS kasutamist võib teie nägemine olla ähmane.
Polish: Cyklosporyna należy do grupy leków zwanych środkami immunosupresyjnymi, które stosowane są w celu złagodzenia zapalenia.
Estonian: Tsüklosporiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse immunosupressantideks ja mida kasutatakse põletiku vähendamiseks.
Polish: Niittyhaankatu 20 33720 Tampere
Estonian: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Soome
Polish: 30 pojemników jednodawkowych 90 pojemników jednodawkowych
Estonian: 30 üheannuselist konteinerit 90 üheannuselist konteinerit
Polish: Jeśli stosuje się więcej okulistycznych produktów leczniczych podawanych miejscowo, to każdy z nich należy podawać z przynajmniej 15-minutowym odstępem.
Estonian: Kui kasutatakse mitut paikset silmaravimit, tuleks neid manustada vähemalt 15-minutilise vahega.
Polish: Produkt IKERVIS zawiera chlorek cetalkonium, który może powodować podrażnienie oczu.
Estonian: Abiaine IKERVIS sisaldab tsetalkooniumkloriidi, mis võib tekitada silmaärritust.
Polish: Pacjenci otrzymujący leczenie immunosupresyjne, w tym cyklosporynę, są w większym stopniu zagrożeni wystąpieniem zakażeń.
Estonian: Immunosupressantravi, sealhulgas tsüklosporiini, kasutavatel patsientidel on suurem infektsioonide tekkimise risk.
Polish: Odsetek pacjentów reagujących na leczenie w grupie otrzymującej IKERVIS wynosił 28,6% wobec 23,1% w grupie otrzymującej podłoże.
Estonian: IKERVIS'e rühmas oli ravivastuse saavutanud patsientide osakaal 28,6% võrreldes 23,1%-ga vehiikli rühmas.
Polish: Soczewki kontaktowe mogą dodatkowo uszkodzić przezroczystą przednią część oka (rogówkę).
Estonian: Kontaktläätsed võivad silma eesmist läbipaistvat osa (sarvkihti) veelgi kahjustada.
Polish: Finlandia Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Polish: Nie zakraplać kolejnych kropli do czasu podania kolejnej planowanej dawki.
Estonian: Ärge tilgutage rohkem tilku enne, kui on aeg tilgutada järgmine ettenähtud annus.
Polish: ETYKIETA POJEMNIKA JEDNODAWKOWEGO
Estonian: ÜHEANNUSELISE KONTEINERI ETIKETT
Polish: W obu badaniach przeciętnie jedna trzecia pacjentów miała zespół Sjögrena; w tej podgrupie pacjentów, podobnie jak w ogólnej populacji badania, zaobserwowano statystycznie znamienną poprawę wyniku CFS na korzyść produktu IKERVIS.
Estonian: Mõlemas uuringus oli keskmiselt kolmandikul patsientidest Sjögreni sündroom; nagu üldiseski populatsioonis, täheldati ka selles patsientide alarühmas sarvkesta fluorestseiiniga värvimisega hinnatud statistiliselt olulist paranemist IKERVIS'e kasuks.
Polish: Wszystkie dostępne dowody sugerują, że cyklosporyna działa swoiście i odwracalnie na limfocyty i nie hamuje hematopoezy ani nie wywiera żadnego wpływu na czynność fagocytów.
Estonian: Kõik kättesaadavad andmed näitavad tsüklosporiini spetsiifilist ja pöörduvat toimet lümfotsüütidele ning et see ei pärsi hematopoeesi ega mõjuta fagotsüütide funktsiooni.
Polish: Należy wykonać dokładnie poniższe instrukcje i zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli cokolwiek jest niejasne.
Estonian: Järgige neid juhiseid hoolikalt ja küsige oma arstilt või apteekrilt, kui midagi jääb arusaamatuks.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu IKERVIS biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine IKERVIS'ega tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Polish: Po 12 miesiącach leczenia 56 pacjentów miało wartości stężenia poniżej dolnej granicy wykrywalności, a 19 pacjentów - poniżej dolnej granicy oznaczalności.
Estonian: Pärast 12-kuulist ravi olid 56 patsiendi väärtused alla alumist avastamispiiri ja 19 patsiendil alla alumist kvantifitseerimispiiri.
Polish: Pacjent powinien odwiedzać lekarza co najmniej co 6 miesięcy w celu oceny skutecznościleczenia lekiem IKERVIS.
Estonian: Peate külastama arsti vähemalt iga 6 kuu järel IKERVIS'e toime hindamiseks.
Polish: Mediana łącznej oceny w skali VAS zwiększyła się w okresie od pierwszego wstrzymania leczenia (23,3%) do momentu jego wznowienia
Estonian: Üldise visuaalse analoogskaala skoori mediaan suurenes alates ravi algsest lõpetamisest (23,3%) kuni ravi uuesti alustamiseni (45,1%).
Polish: • Ukręcić końcówkę pojemnika (ilustracja 1).
Estonian: • Keerake kork ära (joonis 1).
Polish: Głównym celem tego badania była ocena długości okresu utrzymywania się poprawy po przerwaniu leczenia produktem IKERVIS w momencie, gdy u pacjenta doszło do poprawy wobec punktu początkowego badania SANSIKA (tzn. poprawy o co najmniej 2 stopnie w zmodyfikowanej skali
Estonian: Selle uuringu esmane eesmärk oli hinnata paranemise kestust pärast ravi lõpetamist IKERVIS'ega, kui patsiendi seisund oli võrreldes uuringu SANSIKA algtasemega paranenud (s.t paranenud muudetud Oxfordi skaala järgi vähemalt 2 astme võrra).
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, fototoksyczności i reakcji fotoalergicznych, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, fototoksilisuse ja valguse allergia, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Polish: Nie badano stosowania produktu IKERVIS u pacjentów z opryszczką oczną w wywiadzie i dlatego powinien być stosowany ostrożnie u takich pacjentów.
Estonian: IKERVIS'e kasutamist patsientidel, kellel on esinenud silmaherpes, ei ole uuritud ja seetõttu tuleb sellistel patsientidel olla selle kasutamisel ettevaatlik.