FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangeraden wordt om serumferritine elke maand te controleren en de dosis van deferasirox indien nodig elke 3 tot 6 maanden aan te passen op basis van de ontwikkeling van de waarde van het serumferritine.
Romanian: Se recomandă monitorizarea concentrației plasmatice a feritinei în fiecare lună și ajustarea dozei de Deferasirox, dacă este necesar, la fiecare 3 până la 6 luni, pe baza tendinței de evoluție a concentrației plasmatice a feritinei.
Dutch: De voornaamste analyse van de cruciale vergelijkende studie bij 586 patiënten die aan bètathalassemie leden en transfusiegebonden ijzerstapeling hadden, toonde geen "non-inferiority" van deferasirox dispergeerbare tabletten aan ten opzichte van deferoxamine in de analyse van de totale patiëntenpopulatie.
Romanian: Analiza principală a studiului pivot comparativ care a inclus 586 pacienți cu beta-talasemie și supraîncărcare cu fier secundară transfuziilor nu a demonstrat non-inferioritatea deferasiroxului comprimate pentru dispersie orală față de deferoxamină în cadrul analizei populației totale de pacienți.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij oudere patiënten vanwege een hogere frequentie van bijwerkingen (in het bijzonder diarree).
Romanian: Este necesară precauție la administrarea la pacienți vârstnici din cauza unei frecvențe mai ridicate a reacțiilor adverse (mai ales diaree).
Dutch: Deferasirox en de metabolieten worden voornamelijk uitgescheiden in de feces (84% van de dosis).
Romanian: Deferasirox și metaboliții săi sunt excretați, în principal, în materiile fecale (84% din doză).
Dutch: Patiënten die de soms voorkomende bijwerking duizeligheid ervaren, moeten voorzichtigheid betrachten bij het rijden en bij het bedienen van machines (zie rubriek 4.8).
Romanian: Pacienții care prezintă reacția adversă, mai puțin frecventă, de amețeală trebuie să fie precauți atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje (vezi pct. 4.8).
Dutch: Standaardprocedures voor de behandeling van overdosering kunnen aangewezen zijn, net als symptomatische behandelingen, indien medisch aangewezen.
Romanian: Pot fi indicate proceduri standard pentru abordarea terapeutică a supradozajului și tratament simptomatic, după cum este clinic adecvat.
Dutch: Bij dieren werden geen bijwerkingen op de mannelijke of vrouwelijke fertiliteit gevonden (zie rubriek 5.3).
Romanian: La animale, nu s-au observat reacții adverse asupra fertilității masculilor sau femelelor (vezi pct. 5.3).
Dutch: Wekelijks
Romanian: Săptămânal
Dutch: Deferasirox heeft een lage affiniteit voor zink en koper, en veroorzaakt geen constante lage serumspiegels van deze metalen.
Romanian: Deferasirox are o afinitate scăzută pentru zinc și cupru și nu determină scăderea constantă a valorilor concentrațiilor plasmatice ale acestor metale.
Dutch: Oudere patiënten De farmacokinetiek van deferasirox is niet onderzocht bij oudere patiënten (65 jaar en ouder).
Romanian: Pacienți vârstnici Nu a fost studiat profilul farmacocinetic al deferasirox la vârstnici (cu vârsta de 65 ani sau mai mult).
Dutch: Het wordt aanbevolen om serumtransaminasen, bilirubine en alkalinefosfatase te controleren vóór de start van de behandeling, tweewekelijks gedurende de eerste maand en vervolgens maandelijks.
Romanian: Se recomandă să se verifice concentrațiile plasmatice ale transaminazelor, bilirubinei și fosfatazei alcaline înainte de inițierea tratamentului, la intervale de 2 săptămâni în prima lună și apoi lunar.
Dutch: Als het serumferritine constant lager is dan 500 µg/l, dient een onderbreking van de behandeling te worden overwogen (zie rubriek 4.4).
Romanian: În cazul în care concentrația plasmatică a feritinei scade constant sub 500 µg/l, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Dutch: Het serumferritine van de patiënt dient te worden gecontroleerd tijdens en na de combinatie; de dosering van Deferasirox Mylan dient zo nodig aangepast te worden.
Romanian: Trebuie monitorizată concentrația plasmatică a feritinei pacientului în timpul și după administrarea concomitentă, iar doza de Deferasirox Mylan trebuie ajustată dacă este necesar.
Dutch: Controle van uw behandeling met Deferasirox Mylan Er zullen regelmatig bloed- en urinetesten bij u worden afgenomen tijdens de behandeling.
Romanian: Monitorizarea tratamentului dumneavoastră cu Deferasirox Mylan În timpul tratamentului vi se vor efectua periodic analize ale sângelui și urinei.
Dutch: o De noodzaak om de behandeling te onderbreken na een dosisverlaging, indien serumcreatinine stijgt:
Romanian: ◦ Necesitatea de a întrerupe tratamentul după reducerea dozei în cazul în care creatininemia crește:
Dutch: Transfusies
Romanian: Transfuzii
Dutch: Tijdens klinische studies kwamen dosisafhankelijke stijgingen in serumcreatinine voor bij ongeveer 36% van de patiënten, hoewel de meeste stijgingen binnen het normale bereik bleven.
Romanian: În timpul studiilor clinice, creșteri ale creatininemiei dependente de doză au apărut la aproximativ 36% dintre pacienți, deși, în cele mai multe cazuri, aceasta a rămas în intervalul normal.
Dutch: De respons van de patiënt moet worden gecontroleerd en een dosisverhoging moet worden overwogen als onvoldoende werkzaamheid wordt bereikt (zie rubriek 5.1).
Romanian: Răspunsul pacientului trebuie monitorizat și trebuie avută în vedere o creștere a dozei dacă nu se obține o eficacitate suficientă (vezi pct. 5.1).
Dutch: Er zijn ook meldingen geweest van fatale gastro-intestinale bloedingen, in het bijzonder bij oudere patiënten met hematologische maligniteiten en/of een verlaagd aantal bloedplaatjes.
Romanian: De asemenea,au fost raportate hemoragii gastrointestinale letale, în special la pacienți vârstnici care sufereau de afecțiuni maligne hematologice și/sau număr redus de trombocite.
Dutch: De onderliggende aandoeningen die transfusies vereisten, waren bètathalassemie, sikkelcelziekte en andere erfelijke en verworven anemieën (myelodysplastische syndromen, DiamondBlackfan-syndroom, aplastische anemie en andere zeer zeldzame anemieën).
Romanian: Afecțiunile subiacente care au necesitat transfuzii au inclus beta-talasemie, siclemie și alte anemii congenitale și dobândite (sindroame mielodisplazice, sindrom Diamond-Blackfan, anemie aplastică și alte anemii foarte rare).
Dutch: [Blisters]
Romanian: [Blistere]
Dutch: Serumcreatinine, creatinineklaring (geschat met behulp van de Cockcroft-Gault- of MDRDformule bij volwassenen en met behulp van de Schwartz-formule bij kinderen) en/of plasmacystatine C-spiegels moeten voor de start van de behandeling, wekelijks in de eerste maand na start of wijziging van de therapie met deferasirox (waaronder wijziging van formulering), en hierna maandelijks worden gecontroleerd.
Romanian: Creatininemia, clearance-ul creatininei (estimat pe baza formulei Cockcroft-Gault sau MDRD la adulți și a formulei Schwartz la copii și adolescenți) și/sau concentrațiile plasmatice ale cistatinei C trebuie monitorizate, anterior tratamentului, săptămânal în prima lună după inițierea sau modificarea tratamentului cu deferasirox (inclusiv trecerea de la o formă la alta), și după aceea, lunar.
Dutch: Het is een ijzerchelator, dat is een geneesmiddel om de overmaat aan ijzer in het lichaam (ook ijzerstapeling genaamd) te verwijderen.
Romanian: Acesta este un chelator de fier, care este un medicament utilizat pentru a elimina surplusul de fier din organism (numit și supraîncărcare cu fier).
Dutch: Bij patiënten met niet-transfusie-afhankelijke thalassemiesyndromen en ijzerstapeling werd behandeling met deferasirox dispergeerbare tabletten beoordeeld in een 1-jarige, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.
Romanian: La pacienții cu sindroame de talasemie independentă de transfuziile de sânge și supraîncărcare cu fier, tratamentul cu deferasirox comprimate pentru dispersie orală a fost evaluat în cadrul unui studiu cu durata de 1 an, randomizat, dublu orb, controlat cu placebo.
Dutch: • Kleurverandering van de huid
Romanian: • Modificări de culoare a pielii
Dutch: Daarom wordt het gelijktijdig gebruik van deferasirox met theofylline niet aanbevolen.
Romanian: Ca urmare, nu se recomandă utilizarea concomitentă de deferasirox cu teofilină.
Dutch: Glucuronidering is de belangrijkste metabolische route voor deferasirox, met daaropvolgend biliaire uitscheiding.
Romanian: Glucuronoconjugarea este principala cale de metabolizare a deferasirox, urmată de excreția biliară.
Dutch: Gevallen van ernstige overgevoeligheidsreacties (zoals anafylaxie en angio-oedeem) zijn gemeld bij patiënten die deferasirox kregen, waarbij de reactie in de meeste gevallen optrad binnen de eerste maand van de behandeling (zie rubriek 4.8).
Romanian: S-au raportat cazuri de reacții de hipersensibilitate grave (cum sunt anafilaxie și angioedem) la pacienții cărora li s-a administrat deferasirox, debutul reacțiilor apărând în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament (vezi pct. 4.8).
Dutch: De tabletomhulling bevat: hypromellose; titaandioxide (E171); macrogol/PEG (6000); talk; ijzeroxide geel (E172), ijzeroxide rood (E172).
Romanian: Materialul învelișului comprimatelor conține: hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol/PEG (6000), talc, oxid galben de fier (E172), oxid roșu de fier (E172).
Dutch: Magnesiumstearaat Siliciumdioxide, colloïdaal, watervrij Poloxameer (P188)
Romanian: Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal anhidru Poloxamer (P188)
Dutch: De primaire werkzaamheidsparameter was de verandering in de ijzerconcentratie in de lever (LIC) ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 maanden behandeling.
Romanian: Parametrul primar de eficacitate a fost modificarea concentrației hepatice de fier (CHF) de la valoarea inițială la 12 luni de tratament.
Dutch: De gemiddelde Cmax van deferasirox bij proefpersonen met lichte of matige leverinsufficiëntie was verhoogd met 22%.
Romanian: Valoarea Cmax medie a deferasiroxului la subiecți cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată a crescut cu 22%.
Dutch: Transaminasestijgingen hoger dan 10 keer de bovengrens van de normaalwaarden, hetgeen suggestief is voor hepatitis, kwamen soms voor (0,3%).
Romanian: Creșteri ale valorilor concentrațiilor serice ale transaminazelor mai mari de peste 10 ori limita superioară a intervalului valorilor normale, sugerând apariția hepatitei, au fost mai puțin frecvente (0,3%).
Dutch: Aangeraden wordt om de behandeling te starten na transfusie van ongeveer 20 eenheden (ongeveer 100 ml/kg) erytrocytenconcentraat (packed red blood cells - PRBC) of wanneer er bewijs is uit klinische monitoring dat er sprake is van chronische ijzerstapeling (bijv. serumferritine >1.000 µg/l).
Romanian: Se recomandă ca tratamentul să fie inițiat după transfuzia a aproximativ 20 unități (aproximativ 100 ml/kg) de masă eritrocitară (ME) sau când, în urma monitorizării clinice, există dovezi ale supraîncărcării cronice cu fier (de exemplu concentrația serică de feritină >1000 µg/l).
Dutch: Wanneer dit resulteert in een dosis van minder dan 14 mg/kg lichaamsgewicht per dag, moet de respons van de patiënt worden gecontroleerd en moet een dosisverhoging worden overwogen als onvoldoende werkzaamheid wordt bereikt (zie rubriek 5.1).
Romanian: Când acest lucru are ca rezultat administrarea unei doze zilnice mai mici de 14 mg/kg, trebuie monitorizat răspunsul terapeutic al pacientului și trebuie avută în vedere o creștere a dozei dacă nu se obține o eficacitate suficientă (vezi pct. 5.1).
Dutch: De studie vergeleek de werkzaamheid van twee verschillende regimes van deferasirox dispergeerbare tabletten (startdoseringen van 5 en 10 mg/kg/dag, 55 patiënten in iedere arm) en van passende placebo (56 patiënten).
Romanian: Studiul a comparat eficacitatea a două scheme de tratament diferite cu deferasirox comprimate pentru dispersie orală (doze inițiale de 5 și 10 mg/kg și zi, 55 pacienți în fiecare braț de tratament) și eficacitatea placebo (56 de pacienți).
Dutch: In-vitro-genotoxiciteitstesten waren negatief (Ames-test, chromosoomaberratietest) terwijl deferasirox vorming van micronuclei in vivo in het beenmerg, maar niet in de lever van ratten veroorzaakte zonder ijzerstapeling bij letale doses.
Romanian: Rezultatele testelor de genotoxicitate in vitro au fost negative (testul Ames, testul aberațiilor cromozomiale) în timp ce administrarea dozelor letale de deferasirox a determinat in vivo formarea de micronuclei la nivelul măduvei hematogene, dar nu și la nivelul ficatului, la șobolanii fără supraîncărcare cu fier.
Dutch: Deferasirox was niet teratogeen, maar veroorzaakte toegenomen frequentie van veranderingen van het skelet en doodgeboren pups bij ratten in hoge doseringen die ernstig toxisch waren voor de moeder die geen ijzerstapeling had.
Romanian: Deferasirox nu a fost teratogen, dar a determinat la șobolani o frecvență crescută a variațiilor scheletice și a puilor născuți morți în cazul administrării de doze mari, care au determinat toxicitate severă la femelele care nu prezentau supraîncărcare cu fier.
Dutch: • Neem Deferasirox Mylan filmomhulde tabletten in op een nuchtere maag of met een lichte maaltijd.
Romanian: - Luați Deferasirox Mylan comprimate filmate fie pe stomacul gol, fie cu o masă ușoară.
Dutch: • Als u een opvallende daling in de urineproductie opmerkt (verschijnsel van een nierprobleem),
Romanian: • Dacă observați o scădere marcată a eliminării de urină (semn al unei probleme a rinichiului),
Dutch: Een van de secundaire werkzaamheidsparameters was de verandering in serumferritine tussen de uitgangswaarde en het vierde kwartiel.
Romanian: Unul dintre parametrii secundari de eficacitate a fost modificarea concentrației plasmatice de feritină de la valoarea inițială la valoarea înregistrată în al patrulea trimestru.
Dutch: Bij patiënten met een korte levensverwachting (bijv. myelodysplastische syndromen met een verhoogd risico), voornamelijk wanneer comorbiditeiten het risico op bijwerkingen kunnen verhogen, zijn de baten van Deferasirox Mylan mogelijk beperkt en kunnen onderdoen voor de risico's.
Romanian: La pacienții cu speranță de viață redusă (de exemplu risc ridicat de sindroame mielodisplastice), în special când afecțiunile concomitente pot crește riscul apariției evenimentelor adverse, efectul benefic al medicamentului Deferasirox Mylan poate fi limitat și inferior riscurilor.
Dutch: Filmomhulde tabletten dienen eenmaal daags te worden ingenomen, bij voorkeur dagelijks op hetzelfde tijdstip, en mogen op een nuchtere maag of met een lichte maaltijd worden ingenomen (zie rubriek 4.5 en 5.2).
Romanian: Comprimatele filmate trebuie administrate o dată pe zi, de preferință, la aceeași oră în fiecare zi, și pot fi administrate à jeun sau cu o masă ușoară (vezi pct. 4.5și 5.2).
Dutch: • Volwassenen en kinderen: blijft >33% boven uitgangswaarde of creatinineklaring <LLN (90 ml/min)
Romanian: Adulți și copii și adolescenți: rămân la >33% peste valoarea inițială sau valoarea clearance-ului creatininei < ILN (90 ml/min)
Dutch: Regelmatige controles op de veiligheid voor nier- en leverparameters worden aanbevolen.
Romanian: Se recomandă scheme de monitorizare de siguranță pentru parametrii renali și hepatici.
Dutch: • Kort overzicht van de meetmethoden van creatinineklaring
Romanian: • Prezentare pe scurt a metodelor de determinare a clearance-ului creatininei
Dutch: Mylan S.A.S, 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Frankrijk
Romanian: Mylan S.A.S, 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Franța Fabricantul
Dutch: Dit middel wordt niet aanbevolen - als u lijdt aan een vergevorderd stadium van myelodysplastisch syndroom (MDS; afgenomen vorming van bloedcellen door het beenmerg) of aan kanker in een vergevorderd stadium.
Romanian: Deferasirox Mylan nu este recomandat - dacă sunteți într-un stadiu avansat de sindrom mielodisplazic (MDS; producție scăzută de celule sanguine de către măduva osoasă) sau suferiți de cancer în stadiu avansat.
Dutch: Doses hoger dan 28 mg/kg worden niet aanbevolen omdat er slechts beperkte ervaring is met doses hoger dan deze dosis (zie rubriek 5.1).
Romanian: Nu se recomandă administrarea de doze mai mari de 28 mg/kg deoarece nu există decât experiență limitată în ceea ce privește administrarea dozelor care depășesc această valoare (vezi pct. 5.1).
Dutch: Het serumferritine beoordeeld via maandelijkse controle, weerspiegelde veranderingen in ijzerconcentraties in de lever hetgeen erop wijst dat trends in serumferritine kunnen worden gebruikt om de respons op de behandeling te controleren.
Romanian: Concentrația plasmatică a feritinei, evaluată prin monitorizare lunară, a evidențiat modificări ale concentrației hepatice de fier, indicând faptul că tendința de evoluție a concentrației plasmatice a feritinei poate fi utilizată pentru a monitoriza răspunsul terapeutic.
Dutch: • Aanbevelingen voor behandeling van niet-transfusie-afhankelijke thalassemie (NTDT)-syndromen: o Informatie dat slechts één behandelkuur wordt aanbevolen voor NTDT-patiënten o Een waarschuwing betreffende de noodzaak van meer nauwgezette controle van de ijzerconcentratie in de lever en serumferritine bij pediatrische patiënten o Een waarschuwing met betrekking tot de op dit moment onbekende gevolgen voor de veiligheid van langdurige behandeling van pediatrische patiënten
Romanian: • Recomandări privind tratamentul în sindroamele talasemiei independente de tranfuziile de sânge (NTDT): ◦ Informații privind faptul că un singur ciclu de tratament este propus pentru pacienții NTDT ◦ Un avertisment privind necesitatea unei monitorizări mai atente a concentrației de fer la nivel hepatic și a concentrației plasmatice de feritină la copii și adolescenți ◦ Un avertisment privind consecințele necunoscute în prezent ale tratamentului cronic la copii și adolescenți
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot het opnieuw behandelen van patiënten bij wie ijzerstapeling weer optreedt na een geschikt ijzerniveau in het lichaam te hebben bereikt.
Romanian: Nu există date disponibile în ceea ce privește reluarea tratamentului la pacienții care acumulează din nou fier după atingerea unei concentrații satisfăcătoare de fier în organism și, prin urmare, reluarea tratamentului nu poate fi recomandată.
Dutch: Het patiëntenboekje dient de volgende belangrijke elementen te bevatten: o Informatie over de noodzaak voor een regelmatige controle van serumcreatinine, creatinineklaring, proteïnurie, leverenzymen en ferritine, en wanneer deze controle uitgevoerd dient te worden o Informatie waarin staat dat nierbiopsie kan worden overwogen wanneer significante nierafwijkingen optreden o Beschikbaarheid van verschillende orale formuleringen (bijv. dispergeerbare tabletten, filmomhulde tabletten en granulaat) en de belangrijkste verschillen tussen deze formuleringen (d.w.z. verschillend doseringsschema en verschillende wijzen van toedienen, in het bijzonder met voedsel).
Romanian: Ghidul pentru pacient trebuie să includă următoarele elemente cheie: ◦ Informații despre necesitatea unei monitorizări periodice și momentele când trebuie efectuată aceasta, a creatininemiei, a clearance-ului creatininei, a proteinuriei, a concentrațiilor plasmatice ale enzimelor hepatice, a concentrației plasmatice a feritinei ◦ Informații despre faptul că poate fi luată în calcul efectuarea unei biopsii renale dacă apar tulburări renale semnificative ◦ Disponibilitatea câtorva formule orale (de exemplu, comprimate pentru dispersie orală, comprimate filmate și granule) și diferențele dintre aceste formule (și anume, scheme diferite de dozare, condiții diferite de administrare, mai ales cu alimente)
Dutch: Een nauwgezette klinische controle is vereist wanneer deferasirox wordt gecombineerd met deze stoffen.
Romanian: Este necesară monitorizare clinică atentă atunci când deferasirox este administrat concomitent cu aceste medicamente.
Dutch: - wanneer u bloed braakt en/of een zwarte ontlasting heeft.
Romanian: - dacă vărsați sânge și/sau aveți scaune de culoare neagră.
Dutch: Een interactie tussen deferasirox en andere CYP2C8-substraten, zoals paclitaxel, kan niet worden uitgesloten.
Romanian: Nu se poate exclude o interacțiune între deferasirox și alte substraturi ale CYP2C8, cum este paclitaxel.
Dutch: De resultaten van de testen voor serumcreatinine, serumferritine en serumtransaminasen dienen te worden bijgehouden en regelmatig te worden beoordeeld op trends.
Romanian: Rezultatele determinărilor creatininemiei, concentrațiilor plasmatice ale feritinei și transaminazelor trebuie înregistrate și evaluate periodic pentru stabilirea tendințelor de evoluție.
Dutch: Als de combinatie noodzakelijk blijkt te zijn, dienen zorgvuldige klinische controle en controle van glucosespiegels te worden uitgevoerd (zie rubriek 4.4).
Romanian: Dacă această asociere se dovedește necesară, trebuie să se efectueze monitorizarea atentă clinică și a glicemiei (vezi pct. 4.4).
Dutch: Hoewel deferasirox een lagere affiniteit heeft voor aluminium dan voor ijzer, wordt niet aangeraden deferasirox-tabletten in te nemen met aluminiumbevattende antacida.
Romanian: Deși deferasirox are o afinitate mai scăzută pentru aluminiu decât pentru fier, nu se recomandă administrarea deferasirox comprimate în asociere cu medicamente antiacide care conțin aluminiu.
Dutch: Stijgingen van levertransaminasen hoger dan 2 keer de uitgangswaarde en 5 keer de bovengrens van de normaalwaarde werden gemeld bij 1,8% van de patiënten.
Romanian: Creșterile concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice mai mari de 2 ori față de valoarea inițială și de 5 ori limita normală superioară au fost raportate la 1,8% dintre pacienți.
Dutch: Angst, slaapstoornissen Zenuwstelselaandoeningen Vaak:
Romanian: Anxietate, tulburări ale somnului Tulburări ale sistemului nervos Frecvente:
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid (AUC) van deferasirox (dispergeerbare tabletformulering) is ongeveer 70% vergeleken met een intraveneuze dosering.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută (ASC) pentru deferasirox (formula comprimate pentru dispersie orală) este de aproximativ 70% comparativ cu cea determinată de doza administrată intravenos.
Dutch: In klinische studies ondervonden oudere patiënten een hogere frequentie van bijwerkingen (in het bijzonder diarree) dan jongere patiënten en zij zouden nauwlettend gecontroleerd dienen te worden op bijwerkingen die mogelijk een dosisaanpassing vereisen.
Romanian: În studii clinice, pacienții vârstnici au prezentat o frecvență mai ridicată a reacțiilor adverse comparativ cu pacienții mai tineri (în special diaree) și trebuie monitorizați atent pentru decelarea reacțiilor adverse care pot necesita ajustarea dozei.
Dutch: De gelijktijdige toediening van deferasirox met stoffen waarvan bekend is dat ze een ulcerogeen vermogen hebben, zoals NSAID's (waaronder acetylsalicylzuur in hoge doseringen), corticosteroïden of orale bisfosfonaten, kunnen het risico op gastro-intestinale toxiciteit verhogen (zie rubriek 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă a deferasirox cu substanțe care sunt cunoscute că au potențial ulcerogen, cum sunt AINS (incluzând acidul acetilsalicilic în doze mari), corticosteroizii sau bifosfonații orali, poate crește riscul toxicității gastrointestinale (vezi pct. 4.4).
Dutch: Tabletafmetingen zijn ongeveer 17 mm x 6,7 mm.
Romanian: Dimensiunile aproximative ale comprimatelor 17 mm × 6,7 mm.
Dutch: Bij kinderen van 2 tot 5 jaar oud met transfusiegerelateerde ijzerstapeling is de blootstelling lager dan bij volwassenen (zie rubriek 5.2).
Romanian: La copii cu supraîncărcare de fier secundară transfuziilor de sânge, cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani, expunerea este mai redusă decât la adulți (vezi pct. 5.2).
Dutch: Uit preklinische en klinische studies bleek dat deferasirox, als dispergeerbare tabletten, net zo actief kon zijn als deferoxamine wanneer het gebruikt werd in een dosisverhouding van 2:1 (d.w.z. een dosis van deferasirox dispergeerbare tabletten die getalsmatig de helft was van de deferoxaminedosis).
Romanian: Conform rezultatelor studiilor preclinice și clinice, a rezultat că deferasirox comprimate pentru dispersie orală ar putea fi la fel de activ ca deferoxamina atunci când este utilizat într-un raport al dozelor de 2:1 (adică o doză de deferasirox comprimate pentru dispersie orală care reprezintă numeric jumătate din doza de deferoxamină).