FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Biopoin (observados en entre uno y diez de cada 100) pacientes son: trombosis de la comunicación arteriovenosa (coágulos que pueden formarse en los vasos sanguíneos de los pacientes sometidos a diálisis, una técnica para depurar la sangre), dolor de cabeza, hipertensión (presión arterial alta), crisis hipertensiva (subida repentina y peligrosa de la presión arterial), reacciones cutáneas, artralgia (dolor de las articulaciones) y enfermedad parecida a la gripe.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Biopoin (παρατηρούνται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι θρόμβωση της αρτηριοφλεβικής επικοινωνίας (δημιουργία θρόμβων σε αιμοφόρα αγγεία ασθενών που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, μία τεχνική καθαρισμού του αίματος), πονοκέφαλος, υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), υπερτασική κρίση (αιφνίδια και επικίνδυνα υψηλή αρτηριακή πίεση), δερματικές αντιδράσεις, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις) και συμπτώματα προσομοιάζοντα με τη γρίπη.
Spanish: El texto completo del EPAR de Biopoin puede encontrarse aquí.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Biopoin διατίθεται εδώ.
Spanish: En los pacientes que reciben quimioterapia o en los que tienen problemas renales, la anemia puede estar causada por la falta de eritropoyetina o porque el organismo no responda bien a la eritropoyetina que contiene de forma natural.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία ή αντιμετωπίζουν νεφρικά προβλήματα, η αναιμία μπορεί να οφείλεται σε έλλειψη ερυθροποιητίνης ή σε ανεπαρκή απόκριση του οργανισμού στη φυσική ερυθροποιητίνη που διαθέτει.
Spanish: El criterio de eficacia principal fue la variación media de la concentración de hemoglobina entre 15 y 26 semanas después del tratamiento.
Greek: Βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μέση μεταβολή των επιπέδων αιμοσφαιρίνης 15 έως 26 εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Spanish: Biopoin no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la epoetina theta, a otras epoetinas o sustancias derivadas de las mismas o a cualquiera de los demás componentes de Biopoin.
Greek: Το Biopoin δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην εποετίνη θήτα, σε άλλες εποετίνες ή ουσίες-παράγωγα εποετινών ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Biopoin.
Spanish: La dosis semanal de Biopoin no debe superar nunca las 700 UI por kilogramo de peso corporal.
Greek: Η εβδομαδιαία δόση του Biopoin δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να υπερβαίνει τις 700 ΔΜ ανά κιλό σωματικού βάρους.
Spanish: En los otros dos estudios se comparó Biopoin con la epoetina beta durante la fase de mantenimiento.
Greek: Οι άλλες δύο μελέτες συνέκριναν τα αποτελέσματα του Biopoin με αυτά της εποετίνης βήτα κατά τη φάση συντήρησης.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal crónica, se observó en la fase de corrección que el incremento de la dosis inicial de Biopoin mejora la concentración de hemoglobina.
Greek: Στους ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, κατά τη φάση διόρθωσης καταδείχθηκε ότι η αύξηση της αρχικής δόσης του Biopoin βελτιώνει τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης.
Spanish: Estas dosis se podrán duplicar al cabo de cuatro semanas si la mejoría no es suficiente y podrán incrementarse nuevamente a intervalos mensuales en una cuarta parte de la dosis anterior hasta alcanzar la cifra correcta de hemoglobina (la proteína de los glóbulos rojos que transporta el oxígeno por todo el organismo).
Greek: Σε περίπτωση μη επαρκούς βελτίωσης μετά από τέσσερις εβδομάδες, οι δόσεις μπορούν να διπλασιασθούν και να αυξηθούν περαιτέρω, σε μηνιαία διαστήματα, κατά το ένα τέταρτο της προηγούμενης δόσης, έως ότου επιτευχθούν τα κατάλληλα επίπεδα αιμοσφαιρίνης (η πρωτεΐνη των ερυθροκυττάρων που διοχετεύει οξυγόνο στον οργανισμό).
Spanish: Esta dosis puede duplicarse después de cuatro semanas si la hemoglobina no ha aumentado al menos 1 g/dl y podrá incrementarse nuevamente hasta 60 000 UI al cabo de otras cuatro semanas en caso necesario.
Greek: Εάν τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης δεν έχουν αυξηθεί τουλάχιστον κατά 1 g/dl, η δόση μπορεί να διπλασιαστεί ύστερα από τέσσερις εβδομάδες και, εάν απαιτείται, να αυξηθεί περαιτέρω στις 60.000 ΔΜ ύστερα από άλλες τέσσερις εβδομάδες.
Spanish: Biopoin se utiliza para tratar la anemia (cifras bajas de glóbulos rojos o de hemoglobina) que causa síntomas.
Greek: Το Biopoin χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αναιμίας (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων ή αιμοσφαιρίνης) που προκαλεί συμπτώματα.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Biopoin?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Biopoin;
Spanish: La epoetina theta de Biopoin actúa en el organismo de la misma forma que la hormona natural, estimulando la producción de glóbulos rojos.
Greek: Η εποετίνη θήτα του Biopoin δρα στον οργανισμό ακριβώς όπως η φυσική ορμόνη για τη διέγερση της παραγωγής ερυθροκυττάρων.
Spanish: Se utiliza en adultos con insuficiencia renal crónica (descenso progresivo a largo plazo de la capacidad de los riñones para funcionar correctamente) y en adultos con cáncer no mieloide (cáncer no originado en la médula ósea) que reciben quimioterapia (medicamentos para tratar el cáncer).
Greek: Χορηγείται σε ενήλικες με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (μακροχρόνια, σταδιακή μείωση της ικανότητας των νεφρών να λειτουργούν σωστά) και σε ενήλικες με μη-μυελογενή καρκίνο (που δεν προέρχεται από τον μυελό των οστών) οι οποίοι λαμβάνουν χημειοθεραπεία (αντικαρκινικά φάρμακα).
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal, en la «fase de corrección», la dosis inicial recomendada, administrada tres veces por semana, es de 20 UI por kilogramo de peso corporal en el caso de las inyecciones subcutáneas (bajo la piel) o de 40 UI por kg de peso corporal en las inyecciones intravenosas (en una vena).
Greek: Στους ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, στη «φάση διόρθωσης», η αρχική συνιστώμενη δόση, χορηγούμενη τρεις φορές την εβδομάδα, είναι 20 ΔΜ ανά κιλό σωματικού βάρους με υποδόρια ένεση ή 40 ΔΜ ανά κιλό σωματικού βάρους με ενδοφλέβια ένεση.
Spanish: Biopoin es una solución inyectable.
Greek: Το Biopoin είναι ενέσιμο διάλυμα.
Spanish: El principio activo de Biopoin, la epoetina theta, es una copia de una hormona humana llamada eritropoyetina, que estimula la producción de glóbulos rojos en la médula ósea.
Greek: Η δραστική ουσία του Biopoin, η εποετίνη θήτα, είναι αντίγραφο της ανθρώπινης ορμόνης ερυθροποιητίνης, η οποία διεγείρει την παραγωγή ερυθροκυττάρων στον μυελό των οστών.
Spanish: ¿Qué es Biopoin?
Greek: Τι είναι το Biopoin;
Spanish: En los pacientes con cáncer, las inyecciones deben administrarse bajo la piel.
Greek: Στους καρκινοπαθείς ασθενείς, η ένεση πρέπει να χορηγείται υποδορίως.
Spanish: El criterio de eficacia principal en dos de estos estudios consistió en comprobar si el aumento de la dosis de Biopoin de 20 ó 40 UI por kg de peso corporal a 120 UI por kg de peso corporal mejoraba o no los valores de hemoglobina durante la fase de corrección.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας σε δύο από τις μελέτες βασίστηκε στην αξιολόγηση της επίδρασης που είχε η αύξηση της δόσης Biopoin από τις 20 ή 40 ΔΜ ανά κιλό σωματικού βάρους στις 120 ΔΜ ανά κιλό σωματικού βάρους στη βελτίωση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης, κατά τη διάρκεια της φάσης διόρθωσης.
Spanish: En los cuatro estudios sobre la insuficiencia renal, se administró a los pacientes Biopoin (bajo la piel o en una vena) o epoetina beta (otro medicamento similar a la eritropoyetina empleado para la anemia).
Greek: Στις τέσσερις μελέτες για τη νεφρική ανεπάρκεια, οι ασθενείς έλαβαν είτε Biopoin (υποδορίως ή ενδοφλεβίως) είτε εποετίνη βήτα (άλλο φάρμακο τύπου ερυθροποιητίνης για την αντιμετώπιση της αναιμίας).
Spanish: En los estudios sobre el cáncer, el criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes tratados con Biopoin o con placebo (un tratamiento ficticio) que presentaron aumentos de la hemoglobina de 2 g/dl durante 12 ó 16 semanas.
Greek: Στις μελέτες για τον καρκίνο, βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που έλαβαν θεραπεία είτε με Biopoin είτε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και παρουσίασαν αύξηση κατά 2 g/dl στα επίπεδα αιμοσφαιρίνης εντός 12 ή 16 εβδομάδων.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Biopoin?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Biopoin;
Spanish: Los aumentos semanales medios de la hemoglobina fueron de 0,73 y 0,58 g/dl en los pacientes que recibieron la dosis más alta de Biopoin, en comparación con 0,20 y 0,26 g/dl en los tratados con la dosis más baja de Biopoin.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν την υψηλότερη δόση Biopoin, η μέση εβδομαδιαία αύξηση στα επίπεδα αιμοσφαιρίνης ήταν 0,73 και 0,58 g/dl σε σύγκριση με την αύξηση των 0,20 και 0,26 g/dl που παρατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν τη χαμηλότερη δόση Biopoin.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Biopoin son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la anemia sintomática en adultos con insuficiencia renal crónica y en adultos con cánceres no mieloides tratados con quimioterapia.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Biopoin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας σε ενήλικες με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και σε ενήλικες με μη-μυελογενή καρκίνο οι οποίοι λαμβάνουν χημειοθεραπεία.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Biopoin durante los estudios?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Biopoin σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: En los otros dos estudios sobe la insuficiencia renal se observó que, durante la fase de mantenimiento, la variación de la concentración de hemoglobina fue parecida en los pacientes tratados con Biopoin y los tratados con epoetina beta.
Greek: Στις άλλες δύο μελέτες για τη νεφρική ανεπάρκεια, κατά τη φάση συντήρησης, η μεταβολή των επιπέδων της αιμοσφαιρίνης ήταν παρόμοια στους ασθενείς που έλαβαν Biopoin και στους ασθενείς που έλαβαν εποετίνη βήτα.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Biopoin.
Spanish: Biopoin fue eficaz para tratar la anemia de los pacientes con insuficiencia renal crónica y de los pacientes con cáncer no mieloide que recibían quimioterapia.
Greek: Το Biopoin ήταν αποτελεσματικό στη θεραπεία της αναιμίας σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και σε ασθενείς με μη-μυελογενή καρκίνο οι οποίοι λάμβαναν χημειοθεραπεία.
Spanish: ¿Cómo se usa Biopoin?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Biopoin;
Spanish: Los pacientes que reciban Biopoin en inyección bajo la piel podrán inyectarse solos el medicamento cuando se les haya enseñado a hacerlo.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς που λαμβάνουν Biopoin υποδορίως μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση.
Spanish: El tratamiento con Biopoin debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la anemia sintomática en pacientes con insuficiencia renal crónica y cáncer no mieloide.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Biopoin πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη γιατρού πεπειραμένου στη θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και σε ασθενείς με μη-μυελογενή καρκίνο.
Spanish: ¿Cómo actúa Biopoin?
Greek: Πώς δρα το Biopoin;
Spanish: En los estudios sobre el cáncer, entre el 64% y el 73% de los pacientes que recibieron Biopoin mostraron un aumento de la hemoglobina de 2 g/dl, frente al 20% y al 26% de los tratados con placebo.
Greek: Στις μελέτες για τον καρκίνο, τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης αυξήθηκαν κατά 2 g/dl σε 64-73% των ασθενών που έλαβαν Biopoin, έναντι 20-26% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Spanish: Consulte todos los detalles en el prospecto.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Biopoin puede consultarse en el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Biopoin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Biopoin?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Biopoin;
Spanish: ¿Para qué se utiliza Biopoin?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Biopoin;
Spanish: También puede deberse al incremento de la competencia del mercado.
Greek: Επίσης, μπορεί να οφείλεται στον αυξημένο ανταγωνισμό στην αγορά.
Spanish: ¿Qué significa el triángulo negro?
Greek: Τι σημαίνει το μαύρο τρίγωνο?
Spanish: En este caso, puede resultar necesario efectuar estudios adicionales.
Greek: Στην προκειμένη περίπτωση, ενδέχεται να χρειαστούν επιπρόσθετες μελέτες.
Spanish: Estos son competencia de los Estados Miembros de la UE.
Greek: Αυτές οι διαδικασίες εμπίπτουν στην αρμοδιότητα των κρατών μελών της ΕΕ.
Spanish: * Las definiciones recogidas en el presente documento y en el glosario son descripciones, no definiciones normativas.
Greek: * Οι ορισμοί που περιλαμβάνονται στο παρόν έγγραφο και το γλωσσάριο είναι περιγραφές και όχι κανονιστικοί ορισμοί.
Spanish: © Agencia Europea de Medicamentos, 2019.
Greek: © Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, 2019.
Spanish: Por tanto, se espera que sean menos costosos para los sistemas de salud de la UE.
Greek: Κατά συνέπεια, αναμένεται να είναι λιγότερο δαπανηρά για τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης στην ΕΕ.
Spanish: Esto ha ayudado a conformar los requisitos actuales de la autorización.
Greek: Αυτό συνέβαλε στη διαμόρφωση των τρεχουσών απαιτήσεων για την έγκριση.
Spanish: Seguimiento adicional y el triángulo negro
Greek: Συμπληρωματική παρακολούθηση και μαύρο τρίγωνο
Spanish: Prof. Guido Rasi, Director Ejecutivo de la EMA
Greek: Πρόλογος από τον καθηγητή Guido Rasi, εκτελεστικό διευθυντή του ΕΜΑ
Spanish: Teléfono +31 (0)88 781 6000
Greek: Τηλέφωνο +31 (0)88 781 6000
Spanish: La legislación de la UE impone estrictos requisitos para la fabricación de todos los medicamentos:
Greek: Η νομοθεσία της ΕΕ επιβάλλει αυστηρές απαιτήσεις για την παρασκευή όλων των φαρμάκων:
Spanish: El reemplazo puede realizarse mediante:
Greek: Η αντικατάσταση μπορεί να γίνει με:
Spanish: Posibilidad de extrapolación a otras indicaciones
Greek: Δυνατότητα παρέκτασης σε άλλες ενδείξεις
Spanish: «Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional»
Greek: «Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση»
Spanish: Normalmente producido por síntesis química
Greek: Συνήθως παράγονται με χημική σύνθεση
Spanish: Comisión Europea: ¿Qué necesito saber sobre los Medicamentos Biosimilares?
Greek: 12. European Commission: What I need to know about biosimilar medicines.
Spanish: Un cambio en el proceso de fabricación siempre debe ser autorizado por las autoridades regulatorias.
Greek: Μια αλλαγή στη διαδικασία παρασκευής πρέπει πάντοτε να εγκρίνεται από τις ρυθμιστικές αρχές.
Spanish: Las mismas normas rigurosas de calidad, seguridad y eficacia
Greek: Ίδια αυστηρά πρότυπα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας
Spanish: Impacto previsto
Greek: Αναμενόμενες επιπτώσεις
Spanish: No afecta a la calidad farmacéutica del medicamento (sin repercusiones en las especificaciones del producto)
Greek: Δεν επηρεάζει τη φαρμακευτική ποιότητα του φαρμάκου (καμία επίπτωση στις προδιαγραφές του προϊόντος)
Spanish: Un marco normativo sólido para proteger la seguridad de los pacientes
Greek: Ένα άρτιο ρυθμιστικό πλαίσιο για την προστασία της ασφάλειας των ασθενών
Spanish: Informe Público Europeo de Evaluación
Greek: Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης
Spanish: Puede afectar a la seguridad o a la eficacia
Greek: Μπορεί ενδεχομένως να επηρεάσει την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα
Spanish: Esta es la razón por la que, en el momento de la autorización, los reguladores pueden imponer a la empresa la obligación de realizar un estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS en sus siglas en inglés).
Greek: Για τον λόγο αυτό, τη στιγμή της έγκρισης, οι ρυθμιστικές αρχές μπορεί να επιβάλουν στην εταιρεία την υποχρέωση διενέργειας μιας μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας (PASS).
Spanish: Ningún conocimiento previo sobre la seguridad y la eficacia
Greek: Καμία προηγούμενη γνώση σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα
Spanish: Es necesario justificar la eficacia y la seguridad en cada indicación.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια πρέπει να αιτιολογούνται σε κάθε ένδειξη.
Spanish: Esto significa que los pacientes y los voluntarios sanos no serán sometidos a ensayos clínicos innecesarios.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι οι ασθενείς και οι υγιείς εθελοντές δεν υποβάλλονται σε περιττές κλινικές δοκιμές.
Spanish: El sistema inmunitario tiene la capacidad de reconocer las proteínas extrañas y reaccionar contra ellas.
Greek: Το ανοσοποιητικό σύστημα έχει την ικανότητα να αναγνωρίζει τις ξένες πρωτεΐνες και να αντιδρά εναντίον τους.
Spanish: Responsabilidad de los Estados Miembros y la EMA
Greek: Αρμοδιότητες του ΕΜΑ και των κρατών μελών
Spanish: De los más de 50 biosimilares autorizados en la UE hasta la fecha, ninguno ha sido retirado o suspendido por motivos de seguridad o eficacia.
Greek: Από τα άνω των 50 βιοομοειδών που έχουν εγκριθεί στην ΕΕ έως σήμερα, κανένα δεν έχει ανακληθεί ή ανασταλεί για λόγους ασφάλειας ή αποτελεσματικότητας.
Spanish: Elaborada conjuntamente por la Agencia Europea de Medicamentos y la Comisión Europea
Greek: Εκπονήθηκε από κοινού από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή
Spanish: Epoetina Filgrastim Pegfilgrastim
Greek: Εποετίνη Φιλγραστίμη Πεγκφιλγραστίμη
Spanish: El símbolo del triángulo negro identifica aquellos medicamentos sujetos a seguimiento adicional.
Greek: Το σύμβολο του μαύρου τριγώνου προσδιορίζει τα φάρμακα που υπόκεινται σε συμπληρωματική παρακολούθηση.
Spanish: Los medicamentos biológicos aprobados con posterioridad al 1 de enero de 2011 están sujetos al denominado «seguimiento adicional» y se incluyen en la lista de medicamentos sujetos a «seguimiento adicional».
Greek: Τα βιολογικά φάρμακα που έχουν εγκριθεί μετά την 1η Ιανουαρίου 2011 υπόκεινται στη λεγόμενη «συμπληρωματική παρακολούθηση» και συμπεριλαμβάνονται σε έναν κατάλογο φαρμάκων που τελούν υπό «συμπληρωματική παρακολούθηση».
Spanish: Si alguna de las fases de fabricación se realiza fuera de la UE, los fabricantes, importadores y distribuidores mayoristas no pertenecientes a la UE están obligados a cumplir los mismos rigurosos requisitos y también están sometidos a inspecciones periódicas.
Greek: Εάν ορισμένα στάδια παρασκευής λαμβάνουν χώρα εκτός ΕΕ, οι μη Ευρωπαίοι παρασκευαστές, εισαγωγείς και χονδρέμποροι-διανομείς είναι υποχρεωμένοι να τηρούν τις ίδιες αυστηρές απαιτήσεις, ενώ υπόκεινται επίσης σε τακτική επιθεώρηση.
Spanish: Factor determinante
Greek: Καθοριστικός παράγοντας
Spanish: Hormona del crecimiento 22 000 daltons
Greek: Αυξητική ορμόνη 22,000 dalton
Spanish: No se espera que haya diferencias en el rendimiento clínico.
Greek: Δεν αναμένονται διαφορές στις κλινικές επιδόσεις.
Spanish: La naturaleza de las reacciones inmunitarias depende de muchos factores
Greek: Η φύση των ανοσολογικών αποκρίσεων εξαρτάται από πολλούς παράγοντες
Spanish: Puede afectar a las especificaciones o características del producto, pero no se espera que afecte a la seguridad ni a la eficacia
Greek: Μπορεί να επηρεάσει τα χαρακτηριστικά ή τις προδιαγραφές του προϊόντος, αλλά δεν αναμένεται να επηρεάσει την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα
Spanish: Varios reguladores nacionales ofrecen asimismo información sobre los medicamentos biosimilares en su propia lengua.
Greek: Αρκετές εθνικές ρυθμιστικές αρχές παρέχουν επίσης πληροφορίες σχετικά με τα βιοομοειδή στην τοπική γλώσσα.
Spanish: En general, la cantidad y el tipo de datos dependerán de varios factores, incluidos los siguientes:
Greek: Γενικά, ο αριθμός και ο τύπος των δεδομένων εξαρτώνται από πολλούς παράγοντες, όπως:
Spanish: La cantidad de datos preclínicos viene determinada por el resultado de los estudios de la calidad
Greek: Η ποσότητα των μη κλινικών δεδομένων καθορίζεται από το αποτέλεσμα των μελετών ποιότητας
Spanish: Se pueden seleccionar voluntarios sanos si representan a la población más adecuada para detectar dichas diferencias y si la toxicidad de los medicamentos no es un factor preocupante.
Greek: Υγιείς εθελοντές μπορούν να επιλεγούν εφόσον εκπροσωπούν τον πλέον κατάλληλο πληθυσμό για την ανίχνευση τέτοιων διαφορών, καθώς και εφόσον η τοξικότητα των φαρμάκων δεν προκαλεί ανησυχία.
Spanish: El desarrollo biosimilar es comparativo y avanza de un modo gradual
Greek: Η ανάπτυξη των βιοομοειδών είναι συγκριτική και προχωρά με σταδιακό τρόπο
Spanish: No hay ningún requisito específico solo para biosimilares.
Greek: Δεν υπάρχει ειδική απαίτηση μόνο για τα βιοομοειδή.
Spanish: Insulina 5 808 daltons
Greek: Ινσουλίνη 5,808 dalton
Spanish: Intercambiabilidad, cambio y sustitución: responsabilidad de los Estados Miembros y la
Greek: Ανταλλαξιμότητα, αντικατάσταση και αυτόματη υποκατάσταση: οι αρμοδιότητες του ΕΜΑ και των κρατών μελών
Spanish: Entre estas cabe mencionar:
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται:
Spanish: Los estudios destinados a demostrar la calidad farmacéutica deben contener datos detallados sobre:
Greek: Οι μελέτες που αποδεικνύουν τη φαρμακευτική ποιότητα θα πρέπει να παρέχουν λεπτομερή δεδομένα σχετικά με τα εξής:
Spanish: En abril de 2017 se habían autorizado más de 50 biosimilares a través de la EMA para su uso en la UE.
Greek: Mέχρι τον Απρίλιο του 2017 πάνω από 50 βιοομοειδή έχουν λάβει έγκριση μέσω του EMA για χρήση στην ΕΕ.
Spanish: Therapeutic Goods Administration (autoridad reguladora de los medicamentos de Australia)
Greek: Διεύθυνση Θεραπευτικών Αγαθών (η ρυθμιστική αρχή φαρμάκων της Αυστραλίας)
Spanish: En este caso, son objeto de un seguimiento especialmente estricto durante los primeros años después de su autorización.
Greek: Στην προκειμένη περίπτωση, τα φάρμακα υποβάλλονται σε εξαιρετικά στενή παρακολούθηση κατά τα πρώτα χρόνια από την έγκρισή τους.
Spanish: El alcance de los estudios clínicos necesarios para la concesión de autorización depende de varios factores, incluidos los que figuran en la tabla 6.
Greek: Η έκταση των κλινικών μελετών που απαιτούνται για την έγκριση εξαρτάται από αρκετούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένων αυτών που αναφέρονται στον πίνακα 6.
Spanish: En la UE, las prácticas de prescripción y el asesoramiento a los profesionales que extienden recetas son responsabilidad de los Estados Miembros, que cuentan con el marco jurídico necesario, y elaboran reglamentos, directrices y recomendaciones en sus ámbitos de competencia.
Greek: Στην ΕΕ, οι πρακτικές συνταγογράφησης και η παροχή συμβουλών στους συνταγογράφους εμπίπτουν στην αρμοδιότητα των κρατών μελών, τα οποία διαθέτουν το απαραίτητο νομικό πλαίσιο και εκδίδουν κανονισμούς, κατευθυντήριες γραμμές και συμβουλές στα πεδία της αρμοδιότητάς τους.
Spanish: Denominación común internacional
Greek: Διεθνής κοινόχρηστη ονομασία
Spanish: La presente guía ha sido elaborada por la Agencia Europea de Medicamentos, en colaboración con la Comisión Europea y expertos científicos de los Estados Miembros de la UE.
Greek: Ο παρών οδηγός εκπονήθηκε από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) σε συνεργασία με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και επιστημονικούς εμπειρογνώμονες από τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Spanish: Un acontecimiento médico no deseado consecuencia del uso de un medicamento.
Greek: Ανεπιθύμητο ιατρικό συμβάν που ακολουθεί τη χρήση ενός φαρμάκου.
Spanish: Cómo pueden los profesionales sanitarios ayudar a mejorar la farmacovigilancia de los medicamentos biológicos:
Greek: Πώς μπορούν οι επαγγελματίες υγείας να συμβάλουν στη βελτίωση της φαρμακοεπαγρύπνησης για τα βιολογικά φάρμακα:
Spanish: La variabilidad del biosimilar se mantiene dentro de unos límites estrictos
Greek: Η μεταβλητότητα του βιοομοειδούς διατηρείται εντός αυστηρών ορίων
Spanish: Dependiendo de la cantidad y del tipo de grupos de azúcares añadidos, la actividad biológica puede cambiar.
Greek: Ανάλογα με την ποσότητα και το είδος των προστιθέμενων ομάδων σακχάρων, μπορεί να αλλάξει η βιολογική δραστικότητα.
Spanish: La presente guía se actualizó por última vez el 02/10/2019
Greek: Η τελευταία ενημέρωση του οδηγού έγινε στις 02/10/2019
Spanish: Organización Mundial de la Salud
Greek: Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας
Spanish: Esto se debe a que la inmunogenicidad está determinada por otros factores además de las características relacionadas con el producto.
Greek: Αυτό επειδή η ανοσογονικότητα καθορίζεται από περισσότερα χαρακτηριστικά, πέραν αυτών που σχετίζονται με το προϊόν.