FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment with JETREA in the other eye is not recommended concurrently or within 7 days of the initial injection in order to monitor the post-injection course including the potential for decreased vision in the injected eye.
Estonian: Et oleks võimalik jälgida süstejärgset toimet, sh võimalikku nägemise langust süsti saanud silmas ei ole soovitatav manustada JETREA't teise silma ei samaaegselt ega 7 päeva jooksul pärast esimest süstet.
English: Once completely thawed, remove the protective blue polypropylene flip-off cap from the vial.
Estonian: Kui ravimpreparaat on täielikult sulanud, eemaldage viaalilt sinine polüpropüleenist äratõmmatav kaitsekaas.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 patients): - transient severe decreased vision - difficulty in seeing well at night or in dim light - disturbance in your eye's reaction to the light that may increase your sensitivity to light (pupillary reflex impaired) - double vision - accumulation of blood in the front part of the eye - abnormal constriction of the pupil (black part in the centre of the eye) - different sized pupils - a scratch or scrape of the cornea (transparent layer that covers the front of the eye)
Estonian: Aeg-ajalt avalduvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 100-st): - tõsine, mööduv nägemislangus - raskused öösel või hämara valguse käes nägemisel - häired teie silmade reaktsioonis valgusele, mis võib suurendada teie tundlikkust valguse suhtes
English: Using aseptic technique, withdraw all of the diluted solution using an appropriate sterile needle (slightly incline the vial to ease withdrawal) (Figure 5) and discard the needle after withdrawal of the vial contents.
Estonian: Sobiva steriilse nõela abil tõmmake kogu lahjendatud lahus süstlasse, kasutades aseptilist tehnikat (kallutage veidi viaali hõlpsamaks kättesaamiseks) (joonis 5) ja visake nõel pärast viaali sisu väljatõmbamist ära.
English: Mannitol, citric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Estonian: Mannitool (mannitolum), sidrunhape (acidum citricum), naatriumhüdroksiid (natrii hydroxidum), süstevesi (aqua ad iniectabile).
English: Store in a freezer.
Estonian: Süstelahus (süstevedelik).
English: Discard the vial and any unused portion of the solution after single use.
Estonian: Visake viaal ja kasutamata jäänud lahus pärast ühekordset kasutamist ära.
English: Using aseptic technique, withdraw all of the solution using an appropriate sterile needle (slightly incline the vial to ease withdrawal) (Figure 3) and discard the needle after withdrawal of the vial contents.
Estonian: Sobiva steriilse nõela abil tõmmake kogu lahus süstlasse, kasutades aseptilist tehnikat (kallutage veidi viaali hõlpsamaks kättesaamiseks) (joonis 3) ja visake nõel pärast viaali sisu väljatõmbamist ära.
English: Each vial contains 0.5 mg of ocriplasmin* in 0.2 mL solution.
Estonian: Iga 0,2 ml viaal sisaldab 0,5 mg okriplasmiini (ocriplasminum)*.
English: Ocriplasmin
Estonian: MANUSTAMISVIIS
English: JETREA 0.5 mg/0.2 mL concentrate for solution for injection
Estonian: JETREA 0,5 mg/0,2 ml süstelahuse kontsentraat
English: Routine observation is recommended in all above situations.
Estonian: Kõigi ülalkirjeldatud olukordade esinemisel on soovitatav patsiendi tavapärane jälgimine.
English: JETREA 0.5 mg/0.2 mL concentrate for solution for injection ocriplasmin
Estonian: JETREA 0,5 mg/0,2 ml steriilne kontsentraat okriplasmiin (ocriplasminum) Intravitreaalseks kasutamiseks pärast lahjendamist
English: Using aseptic technique, withdraw all of the diluted solution using an appropriate sterile needle (slightly incline the vial to ease withdrawal) and discard the needle after withdrawal of the vial contents.
Estonian: Sobiva steriilse nõela abil tõmmake kogu lahjendatud lahus süstlasse, kasutades aseptilist tehnikat (kallutage veidi viaali hõlpsamaks kättesaamiseks) ja visake nõel pärast viaali sisu väljatõmbamist ära.
English: To prepare Jetrea for intravitreal injection, adhere to the following instructions: 1.
Estonian: Järgige JETREA intravitreaalseks süstimiseks ettevalmistamisel alljärgnevaid juhiseid.
English: Using aseptic technique, withdraw all of the solution using an appropriate sterile needle (slightly incline the vial to ease withdrawal) and discard the needle after withdrawal of the vial contents.
Estonian: Sobiva steriilse nõela abil tõmmake kogu lahus süstlasse, kasutades aseptilist tehnikat (kallutage veidi viaali hõlpsamaks kättesaamiseks) ja visake nõel pärast viaali sisu väljatõmbamist ära.
English: Jetrea is given as an injection into the eye.
Estonian: Jetrea't manustatakse silmasüstina.
English: After thawing
Estonian: Pärast ülessulamist
English: Jetrea is a solution for injection in a vial.
Estonian: Jetrea on süstelahus viaalis.
English: This is in line with the previous assessment of the CVMP and the scientific advice to the European Commission.
Estonian: See on kooskõlas veterinaarravimite komitee eelmise hindamisega ja Euroopa Komisjonile antud teadusliku nõuandega.
English: Responsible use principles
Estonian: Vastutustundliku kasutamise põhimõtted
English: There is no current scientifically well founded justification for the different treatment periods available.
Estonian: Praegu puudub olemasolevate teistsuguste raviperioodide toetuseks hästi põhjendatud teaduslik alus.
English: 683 23 Ivanovice na Hané Czech Republic
Estonian: 683 23 Ivanovice na Hané Tšehhi Vabariik
English: Next to that, treatment of subclinical Salmonella infections with the objective to reduce the number of bacteria might interfere with control programmes (e.g. Regulation 1177/2006; EFSA, 20105) for this disease.
Estonian: Lisaks sellele võib Salmonella subkliiniliste infektsioonide ravi, mille eesmärk on vähendada bakterite arvu, takistada salmonnelloositõrje programme (nt määrus 1177/2006; EFSA, 20105).
English: This group of antibiotics has a polypeptide structure, with mainly bactericidal activity and a medium antibacterial spectrum, which covers Gram-negative microorganisms only.
Estonian: Selle rühma antibiootikumidel on polüpeptiidi struktuur, peamiselt bakteritsiidne toime ja keskmise ulatusega antibakteriaalne spekter, mis hõlmab ainult gramnegatiivseid mikroorganisme.
English: Thus, the use of colistin in horses is considered to present a serious risk in relation to target animal safety and is no longer supported.
Estonian: Seega leitakse, et kolistiini kasutamine hobustel on sihtloomade ohutuse suhtes raske risk ja seda enam ei toetata.
English: Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing colistin to be administered orally (see Annex I)
Estonian: Suukaudselt manustatavate kolistiini sisaldavate veterinaarravimite teadusliku hindamise üldkokkuvõte (vt I lisa)
English: 96-100 Skierniewice Poland
Estonian: 96-100 Skierniewice Poola
English: Whenever possible, colistin should only be used based on susceptibility testing.
Estonian: Kolistiini kasutamine peab igal võimalikul juhul tuginema üksnes tundlikkuse kindlaksmääramisele.
English: Pharmacotherapeutic group: Intestinal antiinfectives, antibiotics ATCvet code: QA07AA10
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: sooleinfektsioonivastased ained, antibiootikumid ATCvet kood: QA07AA10
English: It should be noted that three of the products in Annex I contain colistin in combination with vitamins.
Estonian: Tuleb märkida, et I lisas nimetatud ravimitest kolm sisaldavad kolistiini ja vitamiinide kombinatsiooni.
English: In many cases the dose is recommended as 100 000 IU/kg for mammalians (non-poultry species), (range approximately 18 000 IU/kg to 250 000 IU/kg body weight), and of 75 000 IU/kg for poultry species (range approximately 19 200 IU/kg to 270 000 IU/kg body weight.
Estonian: Paljudel juhtudel soovitatakse imetajatel (muud kui kodulinnuliigid) annust 100 000 IU kg kohta, (vahemikus ligikaudu 18 000 IU kehamassi kg kohta kuni 250 000 IU kehamassi kg kohta) ja kodulinnuliikidel 75 000 IU kg kohta (vahemikus ligikaudu 19 200 IU kehamassi kg kohta kuni 270 000 IU kehamassi kg kohta).
English: 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex France
Estonian: 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex Prantsusmaa
English: V. del Commercio 28/30 41012 - Carpi (MO) Italy
Estonian: V. del Commercio 28/30 41012 - Carpi (MO) Itaalia
English: Colistin should not be used for the control of salmonellosis since it is not in line with control programmes for this disease and may present a risk to public and animal health.
Estonian: Kolistiini ei tohi kasutada salmonnelloosi tõrjeks, sest see ei ole kooskõlas selle haiguse tõrje programmidega ja võib olla risk rahvatervisele ja loomade tervisele.
English: Following a request from the European Commission (EC), in July 2013 the CVMP and CHMP adopted scientific advice and detailed considerations on colistin1.
Estonian: Pärast Euroopa Komisjoni taotlust võtsid veterinaarravimite komitee ja inimravimite komitee 2013. aasta juulis vastu kolistiini käsitleva teadusliku nõuandedokumendi ja üksikasjalikud kaalutlused1.
English: Smarjeska Cesta 6
Estonian: Šmarješka cesta 6
English: Laboratoires Biove 3 Rue De Lorraine 62510 Arques France
Estonian: Laboratoires Biove 3 Rue De Lorraine 62510 Arques Prantsusmaa
English: Therefore, any general indication referring to infectious or noninfectious diseases should be deleted.
Estonian: Seetõttu tuleb välja jätta nakkuslikele või mittenakkuslikele haigustele viitavad üldised näidustused.
English: 42010 - Rio Saliceto (RE) Italy
Estonian: 42010 - Rio Saliceto (RE) Itaalia
English: Netherlands Virbac Laboratories 1ere Avenue, 2065 m L.I.D.,
Estonian: Virbac Laboratories 1ere Avenue, 2065 m L.I.D.,
English: Nevertheless, it is recognised that repeated or frequent use of an antimicrobial of the same class increases the risk of resistance development and transmission of such resistances to humans cannot be excluded.
Estonian: On aga teada, et sama klassi antimikroobikumi korduv või sage kasutamine suurendab resistentsuse väljakujunemise ohtu ja sellise resistentsuse ülekandumist inimestele ei saa välistada.
English: Bulgaria Gabropharm OOD 16 Alei Vazrajdane str., app. 42
Estonian: Gabropharm OOD 16 Alei Vazrajdane str., app. 42
English: Via San Zeno, 99/A 25124 Brescia Italy
Estonian: Via San Zeno, 99/A 25124 Brescia Itaalia
English: Romania DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia,
Estonian: DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia,
English: , Matije Gupca 42, 43500 Daruvar, Croatia
Estonian: , Matije Gupca 42, 43500 Daruvar, Horvaatia
English: Some of the products included in the scope of this referral procedure are indicated for use in horses and, although not stated explicitly in the product literature, it is assumed that these products are used predominantly in foals.
Estonian: Mõned kõnealuse esildismenetluse kohaldamisalas hõlmatud ravimid on näidustatud kasutamiseks hobustel ja kuigi ravimit käsitlevas kirjanduses ei ole seda selge sõnaga märgitud, eeldatakse, et neid ravimeid kasutatakse peamiselt varssadel.
English: The use of colistin for prophylaxis does not comply with responsible use principles.
Estonian: Kolistiini kasutamine profülaktiliseks raviks ei ole kooskõlas vastutustundliku kasutamise põhimõtetega.
English: About 54% of the products concerned by this procedure contain general indications, whilst the remaining 46% contain specific indications, mainly gastrointestinal infections caused by colistin sensitive Enterobacteriaceae (e.g. E. coli and Salmonella).
Estonian: Ligikaudu 54% kõnealuse menetlusega hõlmatud ravimitest on seotud üldiste näidustustega, samas kui ülejäänud 46% on seotud konkreetsete näidustustega, peamiselt kolistiini suhtes tundlike enterobakterite (nt E. coli ja Salmonella) põhjustatud seedetrakti infektsioonidega.
English: The advice states:
Estonian: Nõuandedokumendis märgitakse:
English: Therefore, on 12 May 2014, the European Commission presented to the European Medicines Agency (‘the Agency') a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance to be administered orally.
Estonian: Nendel põhjustel esitas Euroopa Komisjon 12. mail 2014. aastal Euroopa Ravimiametile (edaspidi „amet”) direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildise kõigi ainsa toimeainena kolistiini sisaldavate suukaudsete veterinaarravimite kohta.
English: Rua da Liberdade, n° 77 2050-023 Aveiras de Baixo Portugal
Estonian: Rua da Liberdade, n° 77 2050-023 Aveiras de Baixo
English: Hungary Chemifarma S.p.a, 47122 Forli,
Estonian: Chemifarma S.p.a, 47122 Forli,
English: This advice critically reviews recent information on the use of colistin in food-producing animals in the EU, its effect on the development of resistance to this category of antimicrobial agents in bacterial species that are of importance for human and animal health, and the possible impact on human and animal health.
Estonian: Nõuandedokument annab kriitilise ülevaate uuest teabest kolistiini kasutamise kohta toiduloomadel ELis, kasutamise mõjust resistentsuse tekkele selle kategooria mikroobivastaste ravimite suhtes bakteriliikidel, mis on olulised inimeste ja loomade tervise seisukohalt, ning võimalikust mõjust inimeste ja loomade tervisele.
English: Romania PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Estonian: PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
English: Treatment duration should not exceed 7 days.
Estonian: Ravi ei tohi kesta üle 7 päeva.
English: While in these cases colistin is not the only active substance, it is the sole antimicrobial in the product and therefore these products are included in the scope of this referral.
Estonian: Kuigi nendel juhtudel ei ole kolistiin ainus toimeaine, on see ainus antimikroobikum ravimis ja seetõttu hõlmab käesoleva esildise kohaldamisala ka neid ravimeid.
English: These factors indicate that a longer duration of treatment than the one indicated, leading to unnecessary exposure is not recommended”.)
Estonian: Need tegurid näitavad, et nimetatust pikem ravi, mis põhjustab tarbetut kokkupuudet, ei ole soovitatav”).
English: Any unnecessary exposure should be avoided.
Estonian: Tuleb vältida tarbetut kokkupuudet ravimiga.
English: Data from the last report of the EMA European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption (ESVAC)2 shows that polymixins (colistin) are used mostly in oral forms.
Estonian: Euroopa Ravimiameti antimikroobsete ainete veterinaarmeditsiinis tarbimise üleeuroopalise seire (ESVAC) viimase aruande andmed2 näitavad, et polümiksiine (kolistiini) kasutatakse enamasti suukaudsete ravimitena.
English: D-26197 Ahlhorn
Estonian: D-26197 Ahlhorn Saksamaa
English: Bulgaria Zavet Kiril and Metodiy str. 5 Zavet 7330
Estonian: Kiril and Metodiy str. 5 Zavet 7330
English: The prophylactic use of colistin and any extended use that is not in line with good veterinary practice present a risk from resistance perspective and is not justifiable from a scientific point of view.
Estonian: Kolistiini profülaktiline kasutamine ja laiendatud kasutamine, mis ei ole kooskõlas veterinaarmeditsiini hea tavaga, on resistentsuse seisukohast risk ega ole teaduslikust vaatepunktist õigustatud.
English: These factors indicate that a longer duration of treatment than the one indicated in section 4.9, leading to unnecessary exposure, is not recommended.
Estonian: Need tegurid näitavad, et lõigus 4.9 nimetatust pikem ravi, mis põhjustab tarbetut kokkupuudet, ei ole soovitatav.
English: 47122 Forlì Italy
Estonian: 47122 Forlì Itaalia
English: Romania DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
Estonian: DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
English: There is no evidence at present that the use of colistin in food-producing species resulted in widespread colistin resistance and its transfer to humans.
Estonian: Praegu ei ole tõendeid, et kolistiini kasutamine toiduloomade liikidel oleks põhjustanud laialt levinud resistentsust kolistiini suhtes ja selle ülekandumist inimestele.
English: Ceva Animal Health Ltd Unit 3, Anglo Office Park White Lion Road, Amersham
Estonian: Ühendkuningriik Ceva Animal Health Ltd Unit 3, Anglo Office Park White Lion Road,
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to give its opinion on the measures that need to be taken in order to ensure the prudent use of colistin in food-producing animals across the EU and to minimise potential risks with the use of the identified products; inter alia whether there is a need to include adequate indications and warnings on prudent use in the product information and/or restrict indications for the identified products taking into account the CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti esitada arvamus meetmete kohta, mis tuleb võtta, et tagada kolistiini ettevaatlik kasutamine toiduloomadel kogu ELis ja vähendada kindlaks määratud ravimitega kaasnevaid võimalikke riske; muu hulgas selle kohta, kas ravimiteabesse on vaja lisada asjakohased näidustused ja hoiatused ettevaatliku kasutamise kohta ja/või piirata kindlaks määratud ravimite näidustusi, võttes arvesse veterinaarravimite komitee läbi vaadatud suuniseid, milles käsitletakse antimikroobsete ravimite ravimi omaduste kokkuvõtteid (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
English: COLISTIN 350/ANAFASIS
Estonian: COLISTIN 350/ANAFASIS Colistin
English: In addition, due to the poor absorption in the gut, colistin would only be effective against non-invasive Salmonella which questions the appropriateness of using this substance for treating Salmonella infections.
Estonian: Lisaks on kolistiin soolest halva imendumise tõttu efektiivne ainult mitteinvasiivsete Salmonella infektsioonide korral, mis seab kahtluse alla selle aine kasutamise sobivuse Salmonella infektsioonide raviks.
English: In order to address these treatment conditions more accurately and to exclude routine preventive use in healthy animals where the bacterial disease has not been established in the group or flock at the time of treatment, the indication for group or flock treatment should be changed to “treatment and metaphylaxis” 6.
Estonian: Et käsitleda neid ravitingimusi täpsemalt ja välistada rutiinne profülaktiline kasutamine tervetel loomadel, kui bakteriaalne haigus ei ole ravi ajal rühmas või karjas kindlaks tehtud, tuleb rühma või karja ravi näidustus muuta näidustuseks „ravi ja metafülaktiline ravi”6.
English: CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Carabela La Niña nº 12 5ª planta
Estonian: Carabela La Niña nº 12 5ª planta
English: D-85276 Pfaffenhofen Germany
Estonian: D-85276 Pfaffenhofen Saksamaa
English: The recommended treatment period is similar for poultry and non-poultry species, 3-5 days or 5-7 days for most products, but for some products the treatment period is up to 10-15 days.
Estonian: Soovitatav raviperiood on sarnane nii kodulindudel kui ka muudel liikidel kui kodulinnud, enamiku ravimite puhul 3-5 päeva või 5-7 päeva, kuid mõne ravimi raviperiood on kuni 10-15 päeva.
English: Slovakia Ceva Animal Health Slovakia, spol.
Estonian: Ceva Animal Health Slovakia, spol.
English: In the previous CVMP assessment (EMA/CVMP, 2010) 4 the Committee concluded that the benefit-risk balance regarding the use of colistin for treatment of gastrointestinal infections caused by Salmonella spp.
Estonian: Veterinaarravimite komitee eelmises hinnangus (EMA/CVMP, 2010)4 tegi komitee järelduse, et kasulikkuse ja riski tasakaal seoses kolistiini kasutamisega Salmonella spp.
English: In order to minimise any potential risk associated with widespread use of colistin, its use should be limited to treatment or treatment and metaphylaxis of diseases, and should not be used for prophylaxis.
Estonian: Kolistiini laiaulatusliku kasutamisega seotud võimaliku riski minimeerimiseks tuleb selle kasutamist piirata haiguste ravi või haiguste ravi ja metafülaktilise raviga ning seda ei tohi kasutada profülaktikaks.
English: Veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance for oral administration in food producing animals are widely used in almost all EU Member States.
Estonian: Toiduloomadele suukaudselt manustatavaid veterinaarravimeid, mis sisaldavad ainsa toimeainena kolistiini, kasutatakse laialdaselt peaaegu kõikides ELi liikmesriikides.
English: Provided the prophylactic use of oral colistin products in food-producing species is excluded from the indications, the salmonellosis claim is deleted, and the maximum treatment period is restricted to 7 days, the benefit-risk balance of these products could continue to be regarded as positive.
Estonian: Tingimusel, et kolistiini sisaldavate suukaudsete ravimite profülaktiline kasutamine toiduloomade liikidel jäetakse näidustuste hulgast välja, märkus salmonelloosi kohta kustutatakse ning maksimaalne raviperiood on piiratud 7 päevaga, võib nende ravimite kasulikkuse ja riski tasakaalu hinnata jätkuvalt positiivseks.
English: St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgium
Estonian: St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgia
English: Romania S.C. ROMVAC COMPANY S.A.
Estonian: S.C. ROMVAC COMPANY S.A.
English: 8501 Novo Mesto Slovenia
Estonian: 8501 Novo mesto Sloveenia
English: “Transfer of resistance either on mobile genetic elements (such as plasmids) between bacteria or from animals to humans has not been reported.”
Estonian: Ei ole teatatud ka resistentsuse ülekandumisest bakterite vahel liikuvatel geneetilistel elementidel (näiteks plasmiididel) loomadelt inimestele.
English: Krka - Farma d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Croatia
Estonian: Krka - Farma d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Horvaatia
English: To limit the duration of treatment in food-producing animals to a maximum of 7 days would reduce the selection pressure for resistance without hampering the effective use of the products against justifiable indications.
Estonian: Toiduloomade ravi kestuse piiramine kuni 7 päevale vähendab valikusurvet resistentsusele, takistamata ravimite efektiivset kasutamist põhjendatud näidustustel.
English: Račianska 77, 81 02 Bratislava, Slovak Republic
Estonian: Račianska 77, 831 02 Bratislava, Slovaki Vabariik
English: In line with responsible use principles the duration of treatment should be limited to the time needed for cure of the disease to avoid any unnecessary exposure.
Estonian: Vastutustundliku kasutamise põhimõtete kohaselt peab ravi kestus piirduma haiguse raviks vajaliku ajaga, et vältida tarbetut kokkupuudet ravimiga.
English: ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20, 1000 Zagreb, Croatia
Estonian: ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20, 1000 Zagreb, Horvaatia
English: 47122 Forlì -Cesena Italy
Estonian: 47122 Forlì -Cesena Itaalia
English: For enteric diseases caused by non-invasive E. coli the treatment effect can easily be monitored and, hence, the treatment duration can be adjusted according to the clinical course of the disease.
Estonian: Mitteinvasiivse E. coli põhjustatud soolenakkuste korral saab ravi efektiivsust kergesti kontrollida ja seetõttu võib ravi kestuse kohandada haiguse kliinilise kuluga.
English: The advice also indicates for combinations of colistin with other antimicrobials that “The marketing authorisations for these products should be reviewed and unless sound justification can be provided that the combination is in line with responsible use principles, combination products should be withdrawn.”
Estonian: Nõuannetes kolistiini ja teiste antimikroobikumide kombinatsioonide kohta märgitakse, et „nende ravimite müügiload tuleb läbi vaadata ja kui ei esitata veenvaid põhjendusi, et kombinatsioon vastab vastutustundliku kasutamise põhimõtetele, tuleb kombineeritud ravim tagasi võtta”.
English: was recommended since none, very limited or non-conclusive clinical data was presented to support this indication.
Estonian: soovitati välja jätta, sest selle näidustuse toetuseks ei esitatud kas üldse kliinilisi andmeid või olid andmed väga piiratud või ei olnud need veenvad.