FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка от 20 ml (стъкло тип I) с бутало (хлорбутилов еластомер) и капачка за връхчето (хлорбутилов еластомер) съдържаща 20 ml инжекционен разтвор.
Latvian: Viena 20 ml pilnšļirce (I hidrolītiskās klases stikls) ar aizbāzni (hlorobutila gumijas elastomērs) un vāciņu (hlorobutila gumijas elastomērs) satur 20 ml šķīduma injekcijai Iepakojuma lielumi:
Bulgarian: Спиране на дихателната дейност, Бронхоспазъм, Цианоза, Оток в областта на орофаринкса, Кашлица, Кихане
Latvian: Elpošanas apstāšanās, bronhospazmas, cianoze, mutes un rīkles tūska, klepus, šķavas
Bulgarian: При използване на инфузионните бутилки от 65 ml допълнително важи следното:
Latvian: Papildus informācija par 65 ml infūzijas pudeles izmantošanu:
Bulgarian: Необходимо е особено внимание при пациенти с нисък праг на поява на гърчове подобно на всички други контрастни вещества, съдържащи гадолиний.
Latvian: Tāpat kā citu gadolīniju saturošu kontrastvielu gadījumā, īpaša piesardzība ir nepieciešama pacientiem ar zemu krampju rašanās slieksni.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка от 17 ml (стъкло тип I) с бутало (хлорбутилов еластомер) и капачка за връхчето (хлорбутилов еластомер) съдържаща 15 ml инжекционен разтвор.
Latvian: Viena 17 ml pilnšļirce (I hidrolītiskās klases stikls) ar aizbāzni (hlorobutila gumijas elastomērs) un vāciņu (hlorobutila gumijas elastomērs) satur 15 ml šķīduma injekcijai.
Bulgarian: Gadograf 1.0 mmol/ml (INN гадобутрол) е одобрен за „контрастно усилване при изследване с магнитен резонанс на черепа и гръбначния стълб" в Германия през януари 2000 г. и в последствие през юли 2001 г. в Испания, по процедурата по взаимно признаване.
Latvian: Gadograf 1,0 mmol/ml (SNN gadobutrols) tika apstiprināts „Kontrasta palielināšanai kraniālās un muguras magnētiskās rezonanses attēlveidošanā" (MRI)
Bulgarian: - ако сте алергични (свръхчувствителни) към гадобутрол или към някоя от останалите съставки на
Latvian: Nelietojiet GADOGRAF šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret gadobutrolu vai kādu citu Gadograf sastāvdaļu (skatīt "Ko
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 10 ml разтвора съдържа 6 047 mg гадобутрол.
Latvian: 1 pilnšļirce ar 10 ml šķīduma satur 6047 mg gadobutrola.
Bulgarian: Увеличението на чувствителността при комбиниран MRI преди и след приложение на контраст в сравнение с MRI преди контраст при пациенти, на които е приложен Gadograf, е било 33 % при чернодробна патология (анализ по пациенти) и 18 % при бъбречна патология (анализ по пациенти и анализ по лезии).
Latvian: Jūtības pieaugums prekontrasta MR, salīdzinot ar kombinētu pre un postkontrasta MR pacientiem, kuri saņēma Gadograf, bija 33 % aknu pētījumā (uz pacienta informāciju balstīta analīze) un 18 % nieru pētījumā (uz pacienta informāciju balstīta analīze, kā arī uz bojājumu balstīta analīze).
Bulgarian: Паросмия
Latvian: Reibonis
Bulgarian: Контрастно усилване при образно изследване с магнитен резонанс (MRI) на черепа и гръбначния стълб.
Latvian: Magnētiskās rezonanses (MR) attēlveidošanas kontrasta pastiprināšana kraniāliem un spināliem attēliem.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 15 ml разтвора съдържа 9 070 mg гадобутрол.
Latvian: 1 pilnšļirce ar 15 ml šķīduma satur 9070 mg gadobutrola.
Bulgarian: Постига се съгласие за нуждата от хармонизиран метод за проследяване в цяла Европа за ефективен мониторинг на използването на GdCAs.
Latvian: Panākta vienošanās par nepieciešamību ieviest saskaņotu izsekojamības metodi visā Eiropā, lai efektīvi uzraudzītu GdCA lietošanu.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Latvian: Turpmākā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem:
Bulgarian: Среден риск:
Latvian: Vidējs risks
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja:
Bulgarian: - Комитетът оценява основанията за преразглеждане, представени от ПРУ на Omniscan (гадодиамид), на 25 януари 2010 г. и научното обсъждане в рамките на Комитета;
Latvian: - Komiteja novērtēja iemeslus atkārtotas izmeklēšanas veikšanai, ko iesniedzis Omniscan (gadodiamīda) reģistrācijas apliecības īpašnieks 2010. gada 25. janvārī, un zinātniskās apspriedes Komitejā;
Bulgarian: Съобщението трябва да се основава на „документ с ключово съобщение", одобрен от СНМР.
Latvian: Saziņa jāveic atbilstoši CHMP apstiprinātajam "galvenā vēstījuma dokumentam".
Bulgarian: Освен това се препоръчват и мерки за минимализиране на риска по отношение на проследяването, както и дългосрочните ефекти на тези продукти в Европа.
Latvian: Turklāt Eiropā ieteicams veikt riska mazināšanas pasākumus, kas saistīti ar izsekojamību, kā arī šo līdzekļu ilgtermiņa ietekmi.
Bulgarian: Martins & Fernandes S.A.
Latvian: A. Martins & Fernandes S.A.
Bulgarian: Въпреки това не може да се разчита само на анамнезата, тъй като тя няма да бъде достатъчна, за да се идентифицират всички рискови пациенти.
Latvian: Tomēr tikai ar medicīnisko anamnēzi var nebūt pietiekami, jo tādējādi nebūs iespējams atklāt visus riskam pakļautos pacientus.
Bulgarian: Това трябва да бъде представено на CHMP в рамките на 3 месеца от решението на Комисията по тази процедура на отнасяне.
Latvian: Šī informācija jāiesniedz CHMP trīs mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas par šo pārskatīšanas procedūru.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на {активно вещество} при бременни жени.
Latvian: Nav datu par {aktīvā viela} lietošanu grūtniecēm.
Bulgarian: За да бъде хармонизиран методът за проследяване в Европа, с цел ефективното наблюдаване на употребата на GdCAs, националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка (ако има такава), трябва да гарантират въвеждането от ПРУ на отлепващи се („лепящи се") етикети върху флаконите и спринцовките на GdCAs.
Latvian: Lai Eiropā ieviestu saskaņotu izsekojamības metodi efektīvai GdCA lietošanas uzraudzībai, valstu atbildīgajām iestādēm atsauces dalībvalsts vadībā (ja piemērojams) jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki ievieš noplēšamas ("līmējamas") uzlīmes uz GdCA flakoniem un šļircēm.
Bulgarian: Новородени и кърмачета
Latvian: Jaundzimušie un zīdaiņi
Bulgarian: NSF може да причини тежко ставно обездвижване, мускулна слабост или може да повлияе на нормалното функциониране на вътрешните органи, което би могло да бъде животозастрашаващо.
Latvian: NSF rezultātā var attīstīties smags locītavu nekustīgums, muskuļu vājums vai tā var ietekmēt iekšējo orgānu normālu darbību, kas var būt potenciāli dzīvībai bīstama.
Bulgarian: Липсва достатъчно информация за екскрецията на {активно вещество} в млякото при животни.
Latvian: Nav pietiekamas informācijas par {aktīvā viela} izdalīšanos dzīvnieku pienā.
Bulgarian: Съобщение
Latvian: Saziņa
Bulgarian: Други мерки за минимализиране
Latvian: Citi riska mazināšanas pasākumi
Bulgarian: СНМР разглежда всички данни, предоставени от притежателите на разрешението за употреба.
Latvian: CHMP pārskatīja visu reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegto informāciju.
Bulgarian: Използването на високо рисковата група GdCAs при новородени до 4-седмична възраст е противопоказано.
Latvian: Augstas riska grupas GdCA lietošana jaundzimušajiem līdz četru nedēļu vecumam ir kontrindicēta.
Bulgarian: Други фактори, като например бъбречно увреждане, вероятно биха повишили токсичността на комплексите чрез забавяне клирънса на Gd3+.
Latvian: Citi faktori, piemēram, nieru darbības traucējumi, varētu palielināt kompleksu toksicitāti, palēninot Gd3+
Bulgarian: {Свободно избрано име}
Latvian: {Piešķirtais nosaukums}
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (над 65 години)
Latvian: Vecāka gadagājuma pacienti (65 gadus veci un vecāki)
Bulgarian: За всички останали GdCAs продължаването или спирането на кърменето е по преценка на майката след консултация с лекар.
Latvian: Visiem citiem GdCA par zīdīšanas pārtraukšanu vai atlikšanu jāizšķiras mātei, konsultējoties ar ārstu.
Bulgarian: Дания иска от CHMP съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО, да даде своето становище относно необходимостта от промяна на разрешенията за употреба за GdCAs във връзка с използването им при специална група пациенти с повишен риск от развитие на нефрогенна системна фиброза (NSF).
Latvian: 2008. gada 6. novembrī Dānija lūdza CHMP saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu sniegt atzinumu par to, vai vajadzētu veikt izmaiņas GdCA reģistrācijas apliecībās saistībā ar to lietošanu īpašām pacientu grupām, kurām ir lielāks nefrogēniskas sistēmiskas fibrozes (NSF) risks.
Bulgarian: Контрастните вещества, съдържащи гадолиний (GdCAs) - гадоверсетамид, гадодиамид, гадопентетинова киселина, гадобенинова киселина, гадофосвесет, гадоксетинова киселина, гадотеридол, гадобутрол и гадотеринова киселина - са интравенозни агенти, използвани за контрастно усилване при изследване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) и магнитно-резонансна ангиография (MRA).
Latvian: Gadolīniju saturošas kontrastvielas (GdCAs) - gadoversetamīds, gadodiamīds, gadopentētikskābe, gadobenikskābe, gadofosvesets, gadoksetikskābe, gadoteridols, gadobutrols un gadoterikskābe - ir intravenozi ievadāmi līdzekļi, ko izmanto kontrasta palielināšanai magnētiskās rezonanses izmeklēšanas (MRI) un magnētiskās rezonanses angiogrāfijas (MRA) gadījumā.
Bulgarian: NSF е заболяване, което предизвиква задебеляване на кожата и съединителните тъкани.
Latvian: NSF ir slimība, kas izraisa ādas un saistaudu sabiezēšanu.
Bulgarian: Изпитванията при животни не показват директни или индиректни вредни въздействия по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistībā ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5.3).
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЯТА
Latvian: IV PIELIKUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
Bulgarian: СНМР също така приема, че според риска от поява на нефрогенна системна фиброза, GdCAs могат да бъдат класифицирани в 3 рискови групи: висок, среден и нисък риск.
Latvian: CHMP arī atzina, ka atbilstoši NSF riskam GdCA var iedalīt trīs riska grupās: augsts, vidējs un zems risks.
Bulgarian: Висок риск: а) Линейни нейонни хелати, включително гадоверсетамид (OptiMARK) и гадодиамид (Omniscan).
Latvian: augsts risks a) Lineārie nejonu helāti, tostarp gadoversetamīds (OptiMARK) un gadodiamīds (Omniscan).
Bulgarian: Страна-членка ЕС/ЕИП
Latvian: ES/EEZ Dalībvalsts
Bulgarian: Провеждането на хемодиализа скоро след прилагане на {Свободно избрано име} може да е от полза за отстраняването на {Свободно избрано име} от организма.
Latvian: Hemodialīze neilgi pēc {Piešķirtais nosaukums} lietošanas var palīdzēt izvadīt {Piešķirtais nosaukums} no organisma.
Bulgarian: Тази информация е отразена в информацията за продукта за всички GdCAs.
Latvian: Šī informācija ir atspoguļota visu GdCA zāļu aprakstos.
Bulgarian: б) Линейни йонни хелати: гадопентетинова киселина (Magnevist, Gado-MRT-ratiopharm, Magnegita).
Latvian: b) Lineārais jonu helāts: gadopentētikskābe (Magnevist, Gado-MRT-ratiopharm, Magnegita).
Bulgarian: Въпреки това, скринирането трябва да изисква само лабораторно изследване след оценка на анамнезата на пациента и мярката за минимализиране трябва да бъде еднаква за всички GdCAs.
Latvian: Tomēr skrīningizmeklēšanai vajadzētu ietvert tikai laboratoriskās pārbaudes pēc pacienta medicīniskās anamnēzes novērtēšanas, un riska mazināšanas pasākumiem visiem GdCA vajadzētu būt vienādiem.
Bulgarian: Всички GdCAs са хелатни комплекси, съдържащи Gd3+, силно токсични гадолиниеви йони, които потенциално могат да бъдат освободени чрез трансметалиране in vivo.
Latvian: Visi GdCA ir helātu kompleksi, kas satur Gd3+, ļoti toksisku gadolīnija jonu, kas var izdalīties transmetalācijas rezultātā in vivo.
Bulgarian: За Omniscan (гадодиамид) ПРУ не се съгласява с предлаганите предупреждения върху етикетите по отношение провеждането на скрининг на пациентите за бъбречни нарушения и иска преразглеждане на становището.
Latvian: Omniscan (gadodiamīda) reģistrācijas apliecības īpašnieks nepiekrita ierosinātajiem marķējumā norādāmajiem brīdinājumiem par skrīningizmeklēšanu pacientiem attiecībā uz nieru darbības traucējumiem un lūdza pārskatīt šo lēmumu.
Bulgarian: Използваната доза също трябва да бъде записана.
Latvian: Arī devas lielums ir jādokumentē.
Bulgarian: Насърчаването на подходящи изследвания на бъбречната функция трябва да гарантира идентификация на пациенти с риск и използване на подходящи диагностични средства.
Latvian: Atbilstošām nieru darbības pārbaudēm vajadzētu atklāt riskam pakļautos pacientus un nodrošināt atbilstošu diagnostisko līdzekļu izmantošanu.
Bulgarian: Това минимализиране на риска се прилага в съответствие с трите различни рискови групи за развитие на нефрогенна системна фиброза след GdCAs, признати от СНМР, въз основа на техните термодинамични и кинетични свойства.
Latvian: Šie riska mazināšanas pasākumi piemēroti saskaņā ar trīs dažādām GdCA NSF riska grupām, ko CHMP atzinusi, pamatojoties uz to termodinamiskām un kinētiskām īpašībām.
Bulgarian: Това е последвано от група от 25 случаи на нефрогенна системна фиброза (20 в Дания и 5 в Австрия) при пациенти с тежко бъбречно увреждане, на които е прилаган гадодиамид.
Latvian: Pēc tam sekoja 25 NSF gadījumi (20 Dānijā un pieci Austrijā) pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kuriem lietots gadodiamīds.
Bulgarian: GdCAs са достъпни за различни видове изследвания с магнитен резонанс, с използване на различни продукти, включително сканиране на черен дроб, мозък и цяло тяло.
Latvian: GdCA ir pieejami dažāda veida MR skenēšanai, tostarp aknu, galvas smadzeņu un visa ķermeņa skenēšanai.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като рискът от нефрогенна системна фиброза, свързан с употребата на гадопентетинова киселина, остава значително повисок от този с други контрастни вещества, CHMP препоръчва гадопентетиновата киселина да остане в групата с висок риск и да подлежи на същите мерки за минимализиране на риска.
Latvian: Tomēr tā kā risks, lietojot gadopentētikskābi, saglabājas nozīmīgi lielāks nekā NSF risks, lietojot citas kontrastvielas ar zemāku risku, CHMP ieteica, ka gadopentētikskābi vajadzētu atstāt augsta riska grupā un tai piemērot tādus pašus riska mazināšanas pasākumus.
Bulgarian: Лабораторните тестове са поефективни за оценка на бъбречната функция на всички рискови пациенти, тъй като често промените в бъбречната функция не се проявяват симптоматично или клинично.
Latvian: Laboratoriskās pārbaudes ir efektīvākas nieru darbības novērtēšanai visiem riskam pakļautiem pacientiem, jo nieru darbības pārmaiņas bieži vien nav konstatējamas simptomātiski vai klīniski.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна или че може да забременеете, тъй като {Свободно избрано име} не трябва да бъде използван по време на бременност, освен ако не е крайно наложително.
Latvian: Jums jāizstāsta ārstam, ja Jums ir aizdomas par grūtniecību vai plānojat grūtniecību, jo {Piešķirtais nosaukums} grūtniecības laikā vajadzētu lietot tikai īpašas nepieciešamības gadījumā.
Bulgarian: Няма обаче данни за това, че хемодиализата е подходяща за предпазване от нефрогенна системна фиброза (NSF).
Latvian: Tomēr nav pierādījumu, ka hemodialīze palīdz nefrogēnas sistēmiskas fibrozes (NSF) profilaksei.
Bulgarian: GEROLYMATOS P.G.N. AEBE ASKLIPIOU ST KRYONERI ATTICA
Latvian: AEBE ASKLIPIOU ST KRYONERI ATTICA
Bulgarian: Безопасността на {Свободно избрано име} при хора на възраст под 18 години не е изследвана досега.
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} lietošanas drošums personām līdz 18 gadu vecumam nav pārbaudīts.
Bulgarian: Нисък риск:
Latvian: Zems risks
Bulgarian: [Да се добави следния текст]
Latvian: [Pievienot sekojošu informāciju]
Bulgarian: Ето защо, от ПРУ се изисква да представят на СНМР протоколите и сроковете за проучванията относно натрупването на гадолиний в човешките кости в рамките на 3 месеца от решението по настоящата процедура на отнасяне.
Latvian: Tādēļ reģistrācijas apliecības īpašniekiem tiek lūgts iesniegt CHMP protokolus un termiņus pētījumiem par gadolīnija uzkrāšanos cilvēka kaulos trīs mēnešu laikā pēc šīs pārskatīšanas procedūras lēmuma pieņemšanas.
Bulgarian: Оцененият относителен риск от поява на нефрогенна системна фиброза, изчислен на базата на броя на несвързаните случаи и GdCA, е по-висок за гадодиамид (100%), гадоверсетамид (94%), гадопентетинова киселина (10%) и <1% за гадотеридол и гадотеринова киселина.
Latvian: NSF relatīvais risks, kas aprēķināts, balstoties uz nepārprotamu gadījumu skaitu un GdCA, ir lielāks gadodiamīdam (100 %), gadoversetamīdam (94 %) un gadopentētikskābei (10 %) un <1 % gadoteridolam un gadoterikskābei.
Bulgarian: От юни 2006 г. има данни за нефрогенна системна фиброза, свързани с употребата на други GdCAs, и този въпрос е предмет на строги регулаторни прегледи, водещи до мерки за минимализиране на риска на национално ниво.
Latvian: Kopš 2006. gada jūnija saņemti ziņojumi par NSF saistībā ar citiem GdCA, un šis jautājums ir rūpīgi izskatīts atbildīgajās iestādēs, kā rezultātā ieviesti riska samazināšanas pasākumi valstu līmenī.
Bulgarian: Препоръчва се изследване на костни проби от пациенти, подложени на протезиране на бедро и коляно.
Latvian: Ieteicams pārbaudīt kaulu fragmentus pacientiem, kuriem tiek veikta gūžas vai ceļa locītavas endoprotezēšana.
Bulgarian: Макроциклични хелати, включително гадотеринова киселина (Dotarem), гадотеридол (ProHance) и гадобутрол (Gadovist).
Latvian: Makrocikliskie helāti, tostarp gadoterikskābe (Dotarem), gadoteridols (ProHance) un gadobutrols (Gadovist).
Bulgarian: Степента на трансметалиране се различава значително между различните комплексите, като вероятността да освободят Gd3+ е по-голяма за линейните в сравнение с цикличните хелати, където гадолиниевият йон е затворен в кухина.
Latvian: Transmetalācijas apjoms dažādiem helātiem būtiski atšķiras, lineārie helāti Gd3+ atbrīvo vairāk nekā cikliskie helāti, kuru gadījumā gadolīnija jons ir ieslēgts dobumā.
Bulgarian: Не се препоръчва употреба по време на бременност на който и да е GdCA поради възможността за натрупване на гадолиний в човешките тъкани.
Latvian: Lietošana grūtniecības un zīdīšanas periodā Neviena GdCA lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama, jo pastāv gadolīnija uzkrāšanās iespējamība cilvēka audos.
Bulgarian: GE HEALTHCARE 11, avenue Morane Saulnier 78140 Vélizy
Latvian: GE HEALTHCARE 11, avenue Morane Saulnier 78140 Vélizy Villacoublay France
Bulgarian: Рискът за кърмачето не може да бъде изключен.
Latvian: Nevar izslēgt risku bērnam, kurš tiek zīdīts ar krūts pienu.
Bulgarian: В резултат на това CHMP препоръчва запазване на Разрешенията за употреба за лекарствените продукти, посочени в Приложение I, за които измененията в съответните раздели на Кратката характеристика на продукта и листовката са посочени в Приложение III и в съответствие с условията, посочени в Приложение IV.
Latvian: CHMP ieteica saglabāt reģistrācijas apliecības I pielikumā minētajām zālēm, kurām atbilstošos zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunktos veicamie grozījumi norādīti III pielikumā, saskaņā ar IV pielikumā norādītajiem nosacījumiem.
Bulgarian: Националните компетентни органи трябва да гарантират, че лекарите ще се информират за мерките, одобрени от CHMP, за минимализиране на риска от развитие на нефрогенна системна фиброза.
Latvian: Valstu atbildīgajām iestādēm jānodrošina, ka zāļu parakstītāji tiek informēti par CHMP apstiprinātiem pasākumiem NSF riska mazināšanai.
Bulgarian: Въпреки че само малки количества гадолиний се екскретират в майчиното мляко, незрялостта на бъбречната функция на плода може да забави отделянето на гадолиний, което да доведе до възможността за дългосрочно натрупване на гадолиний в тъканите.
Latvian: Lai gan gadolīnijs tikai nelielā daudzumā izdalās cilvēka mātes pienā, augļa nenobriedušās nieres var aizkavēt gadolīnija izdalīšanos, kas izraisa ilgstošas gadolīnija uzkrāšanās iespējamību audos.
Bulgarian: - Комитетът разглежда всички налични данни, представени за безопасността на контрастните вещества, съдържащи гадолиний, по отношение на риска от поява на нефрогенна системна фиброза.
Latvian: - Komiteja izskatīja visus pieejamos iesniegtos datus par gadolīniju saturošu kontrastvielu drošību saistībā ar NSF risku;
Bulgarian: Германия be imaging GmbH Dr.-Rudolf-Eberle-Str.
Latvian: Vācija be imaging GmbH Dr.-Rudolf-Eberle-Str.
Bulgarian: За първи път връзка между GdCAs и поява на нефрогенна системна фиброза (NSF) е направена през януари 2006 г., когато пациенти в пети краен стадий на бъбречна недостатъчност, подложени на магнитно-резонансна ангиография, развиват признаци на нефрогенна системна фиброза две до четири седмици след приложението на GdCAs.
Latvian: GdCA ar nefrogēnisko sistēmisko fibrozi (NSF) pirmo reizi saistīja 2006. gada janvārī, kad pieciem pacientiem ar terminālu nieru mazspēju, kam veica MRA, 2-4 nedēļas pēc GdCA ievadīšanas radās NSF pazīmes.
Bulgarian: Въз основа на горното CHMP заключава, че в становището от 19 ноември 2009 г. трябва да бъдат запазени препоръчаните промени в съответните раздели на Кратката характеристика на продукта и листовката, както е посочено в Приложение III на становището.
Latvian: Pamatojoties uz iepriekš minēto, CHMP secināja, ka tās 2009. gada 19. novembrī pieņemtais lēmums jāsaglabā, ieviešot ieteiktos grozījumus atbilstošos zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju apakšpunktos, kas norādīti lēmuma III pielikumā.
Bulgarian: {Свободно избрано име} не трябва да Ви бъде прилаган, ако страдате от сериозни проблеми с бъбреците или ако сте пациент, който скоро ще бъде или е бил подложен на чернодробна трансплантация, понеже използването на {Свободно избрано име} при пациенти с това състояние е свързано с едно заболяване, наречено нефрогенна системна фиброза (NSF).
Latvian: Jums nevajadzētu lietot {Piešķirtais nosaukums}, ja Jums ir smagi nieru funkcijas traucējumi vai ja Jums nesen izdarīta vai tuvākajā laikā tiks izdarīta aknu transplantācija, jo {Piešķirtais nosaukums} lietošana šādiem pacientiem ir bijusi saistīta ar slimību, kuras nosaukums ir nefrogēna sistēmiska fibroze (NSF).
Bulgarian: За да се минимализира рискът, свързан с GdCAs и развитието на нефрогенна системна фиброза, СНМР се съгласява за следните мерки за рисковите групи пациенти:
Latvian: Lai mazinātu ar GdCA saistīto risku un NSF rašanos, CHMP vienojās par šādiem pasākumiem šādām pacientu riska grupām:
Bulgarian: - Комитетът заключава, че контрастните вещества, съдържащи гадолиний, са свързани с поява на нефрогенна системна фиброза и че рискът се увеличава при пациенти с бъбречно увреждане, пациенти с чернодробна трансплантация, при педиатрични пациенти, по време на бременност и кърмене и при пациенти в напреднала възраст.
Latvian: - Komiteja secināja, ka gadolīniju saturošās kontrastvielas ir saistītas ar NSF un ka risks ir lielāks pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, pacientiem, kuriem veikta aknu transplantācija, bērniem, grūtniecības un zīdīšanas periodā un gados vecākiem cilvēkiem.
Bulgarian: Използването на GdCAs със среден и нисък риск при новородени трябва да се разглежда само след внимателна преценка при ограничение на прилаганата доза и интервала.
Latvian: Vidēja un zema riska GdCA lietošana jaundzimušajiem apsverama tikai pēc rūpīgas devas un lietošanas intervāla ierobežojumu noteikšanas.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, ако кърмите или Ви предстои да започнете да кърмите.
Latvian: Izstāstiet ārstam, ja zīdat bērnu vai plānojat sākt zīdīšanu.
Bulgarian: Новородени на възраст до 4 седмици, кърмачета на възраст до 1 година и деца
Latvian: Jaundzimušie līdz 4 nedēļu vecumam, zīdaiņi līdz 1 gada vecumam un bērni
Bulgarian: Решението за продължаване на кърменето или за преустановяване на {Свободно избрано име} за период от 24 часа след приложението трябва да се вземе от лекаря и кърмещата майка.
Latvian: Lēmumu par zīdīšanas turpināšanu vai pārtraukšanu uz 24 stundām pēc{Piešķirtais nosaukums} lietošanas vajadzētu pieņemt ārstam un mātei, kura zīda bērnu ar krūti.