FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tabuľka 7: Primárne a sekundárne klinické koncové ukazovatele podľa liečenej skupiny v štúdii SAVOR*
Croatian: Tablica 7: Primarne i sekundarne kliničke mjere ishoda prema skupini bolesnika u ispitivanju SAVOR*
Slovak: Klinické údaje uvedené nižšie naznačujú, že riziko klinicky významných interakcií so súbežne podávanými liečivami je nízke.
Croatian: Klinički podaci opisani u nastavku upućuju na to da je rizik od klinički značajnih interakcija s istodobno primijenjenim lijekovima nizak..
Slovak: Nie je známe, či tento liek je bezpečný a účinný pri použití u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Croatian: Nije poznato je li ovaj lijek siguran i djelotvoran kada se primjenjuje u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Slovak: Biotransformácia Metformín sa vylučuje v nezmenenej forme močom.
Croatian: Biotransformacija Metformin se izlučuje mokraćom u neizmijenjenu obliku.
Slovak: U pacientov vymizli symptómy po vysadení tohto lieku a u niektorých sa tieto symptómy vyskytli znova po opätovnom nasadení toho istého alebo iného DPP4 inhibítora.
Croatian: U bolesnika je došlo do ublažavanja simptoma nakon prekida primjene lijeka, a u nekih je došlo do ponovne pojave simptoma nakon ponovnog uvođenja istog ili nekog drugog DPP4 inhibitora.
Slovak: Môže byť potrebné, aby vám častejšie vyšetrili hladinu glukózy v krvi a funkciu obličiek alebo váš lekár bude musieť upraviť dávku Komboglyze.
Croatian: Možda ćete češće morati raditi pretrage glukoze u krvi ili testove funkcije bubrega ili će Vam liječnik trebati prilagoditi dozu lijeka Komboglyze.
Slovak: Klinický význam tohto zníženia počtu lymfocytov v porovnaní s placebom nie je známy.
Croatian: Nije poznat klinički značaj ovog smanjenja broja limfocita u odnosu na placebo.
Slovak: Vplyv na HbA1c pozorovaný v 24. týždni pretrvával až do 52. týždňa.
Croatian: Učinak na HbA1c zapažen u 24. tjednu održan je i u 52. tjednu.
Slovak: Vd sa pohyboval medzi 63-276 l.
Croatian: Srednja vrijednost volumena distribucije (Vd) u rasponu je od 63-276 l.
Slovak: Ak sa u pacienta objaví závažná bolesť kĺbov, je potrebné individuálne posúdiť pokračovanie v liečbe.
Croatian: Ako u bolesnika dođe do jakih bolova u zglobovima, potrebno je procijeniti nastavak liječenja za pojedinog bolesnika.
Slovak: Priemerný počet lymfocytov ostal pri každodennom užívaní stabilný až 102 týždňov.
Croatian: Srednji apsolutni broj limfocita ostao je stabilan kod svakodnevne primjene lijeka u trajanju do 102 tjedna.
Slovak: Závažná a pretrvávajúca bolesť v oblasti brucha (oblasť žalúdka), ktorá môže siahať až do chrbta, rovnako ako nevoľnosť a vracanie, pretože by to mohlo byť prejavom zápalu pankreasu (pankreatitída).
Croatian: • jaka i uporna bol u abdomenu (područje trbuha), koja se može proširiti i do leđa, kao i mučnina i povraćanje, jer to može biti znak upale gušterače (pankreatitis).
Slovak: Dlhodobá liečba metformínom bola spojená s poklesom absorpcie vitamínu B12, čo môže veľmi zriedkavo viesť ku klinicky významnej deficiencii vitamínu B12 (napr. megaloblastická anémia).
Croatian: Dugotrajno liječenje metforminom povezano je sa smanjenom apsorpcijom vitamina B12, što u vrlo rijetkim slučajevima može dovesti do klinički značajne deficijencije vitamina B12 (npr. megaloblastične anemije).
Slovak: Štúdie s metformínom na zvieratách nenaznačujú škodlivé účinky týkajúce sa gravidity, embryonálneho alebo fetálneho vývoja, pôrodu alebo postnatálneho vývoja (pozri časť 5.3).
Croatian: Istraživanja metformina provedena na životinjama nisu pokazala štetne učinke na trudnoću, embrionalni i fetalni razvoj, porođaj i postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné zahájiť vhodnú podpornú liečbu v závislosti od klinického stavu pacienta.
Croatian: U slučaju predoziranja treba uvesti odgovarajuće potporno liječenje kako nalaže klinički status bolesnika.
Slovak: Je potrebné informovať o tom pacienta a hladina glukózy v krvi sa má sledovať častejšie, najmä na začiatku liečby takýmito liekmi.
Croatian: S time treba upoznati bolesnika i češće kontrolirati glukozu u krvi, osobito na početku liječenja ovim lijekovima.
Slovak: Vyhnite sa nadmernej konzumácii alkoholu, ak užívate Komboglyze, pretože to môže zvyšovať riziko laktátovej acidózy (pozri časť „Upozornenia a opatrenia").
Croatian: Izbjegavajte prekomjerni unos alkohola dok uzimate lijek Komboglyze jer to može povećati rizik od laktacidoze (vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza").
Slovak: Komboglyze sa má užívať dvakrát denne s jedlom, aby sa obmedzilo riziko gastrointestinálnych nežiaducich reakcií súvisiacich s metformínom.
Croatian: Komboglyze se mora uzimati dvaput na dan s obrokom kako bi se ublažile gastrointestinalne nuspojave povezane s metforminom.
Slovak: Pacientov treba upozorniť na charakteristické symptómy zlyhania srdca a na to, aby okamžite hlásili výskyt týchto symptómov.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati o karakterističnim simptomima zatajenja srca, te da odmah prijave takve simptome.
Slovak: Dojčiace ženy preto nesmú používať tento liek (pozri časť 4.3).
Croatian: Stoga dojilje ne smiju uzimati ovaj lijek (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Artralgia sa zaznamenala aj počas postmarketingového sledovania (pozri časť 4.4).
Croatian: Artralgija je također prijavljena i tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Ak je potrebné do vášho krvného obehu vstreknúť kontrastnú látku, ktorá obsahuje jód, napríklad pri vykonaní röntgenového vyšetrenia alebo pri snímaní, musíte prestať užívať Komboglyze pred alebo v čase podania injekcie.
Croatian: Ako trebate dobiti injekciju kontrastnog sredstva koje sadrži jod u krvnu žilu, na primjer, u sklopu rendgenskog snimanja ili skeniranja, morate prestati uzimati lijek Komboglyze prije ili u vrijeme injekcije.
Slovak: Saxagliptín nebol genotoxický v sérii bežných testov v genotoxických skúšaniach in vitro ani in vivo.
Croatian: Saksagliptin nije bio genotoksičan u konvencionalnom nizu ispitivanja genotoksičnosti in vitro i in vivo.
Slovak: myalgia (menej častý výskyt) a erektilná dysfunkcia (menej častý výskyt).
Croatian: (manje često) i erektilna disfunkcija (manje često).
Slovak: U niektorých pacientov sa vyskytla zápcha v neznámej frekvencii (nemožno určiť z dostupných údajov), keď bol saxagliptín užitý samostatne alebo v kombinácii.
Croatian: Kod nekih bolesnika se pojavila konstipacija s nepoznatom učestalošću (ne može se odrediti iz dostupnih podataka) kada je saksagliptin bio korišten sam ili u kombinaciji.
Slovak: Nežiaduce reakcie hypoglykémie vychádzali zo všetkých hlásení hypoglykémie; súbežné meranie hladiny glukózy sa nevyžadovalo.
Croatian: Nuspojave hipoglikemije temelje se na svim prijavljenim slučajevima hipoglikemije; nije bilo potrebno istodobno mjerenje glukoze.
Slovak: Použitie so silnými induktormi CYP3A4
Croatian: Primjena s potentnim induktorima CYP 3A4
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuli po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake „EXP".
Slovak: Použitie inhibítorov DPP-4 bolo spojené s rizikom vzniku akútnej pankreatitídy.
Croatian: Primjena DPP-4 inhibitora povezuje se s rizikom od razvoja akutnog pankreatitisa.
Slovak: Nestimuluje sekréciu inzulínu, a preto nevyvoláva hypoglykémiu.
Croatian: Ne stimulira izlučivanje inzulina te stoga ne izaziva hipoglikemiju.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Komboglyze vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre diabetes mellitus typu 2 (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Komboglyze u svim podskupinama pedijatrijske populacije u šećernoj bolesti tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o primjeni u pedijatriji).
Slovak: Koeficienty pre intraindividuálnu variabilitu Cmax a AUC saxagliptínu boli nižšie ako
Croatian: Koeficijenti varijacije unutar ispitanika za Cmax i AUC saksagliptina bili su manji od
Slovak: Ak nie je dostupná príslušná sila lieku Komboglyze, namiesto kombinácie fixnej dávky použite jednotlivé monozložky.
Croatian: Ako nije dostupna odgovarajuća jačina lijeka Komboglyze, potrebno je primijeniti pojedinačne komponente zasebno umjesto fiksne kombinacije.
Slovak: Pri zvyčajných dávkach a dávkovacích režimoch metformínu sa rovnovážna plazmatická koncentrácia dosiahne v priebehu 24 až 48 hodín a je zvyčajne nižšia než 1 μg/ml.
Croatian: Pri uobičajenim dozama i režimu doziranja metformina koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže postižu se za 24 do 48 sati i obično su niže od 1 µg/ml.
Slovak: Metformín bol titrovaný z 500 na 2000 mg denne podľa tolerancie.
Croatian: Doza metformina postupno se povećavala od 500 do 2000 mg na dan, prema podnošljivosti.
Slovak: Saxagliptín je vysoko účinný (Ki: 1,3 nM), selektívny, reverzibilný, kompetitívny inhibítor DPP-4.
Croatian: Saksagliptin je izrazito potentan (Ki: 1,3 nM), selektivan, reverzibilan, kompetitivan inhibitor DPP-4.
Slovak: Gastrointestinálne príznaky, ako je nauzea, vracanie, hnačka, bolesť brucha a strata chuti do jedla sa najčastejšie vyskytujú na začiatku liečby a vo väčšine prípadov samovoľne vymiznú.
Croatian: Gastrointestinalni simptomi poput mučnine, povraćanja, proljeva, boli u abdomenu i gubitka teka najčešće se javljaju na početku liječenja i u većini se slučajeva sami povuku.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku u detí a dospievajúcich vo veku od narodenia až po <
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ovog lijeka u djece i adolescenata od rođenja do < 18 godina starosti nisu ustanovljene.
Slovak: Užívajte s jedlom, aby ste znížili riziko žalúdočných ťažkostí.
Croatian: • Uzimajte ga uz obrok kako bi se umanjila mogućnost želučanih tegoba.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
Slovak: Hodnoty renálneho klírensu hlavného metabolitu boli porovnateľné s odhadovanou rýchlosťou glomerulárnej filtrácie.
Croatian: Vrijednosti bubrežnog klirensa glavnog metabolita bile su slične procijenjenoj brzini glomerularne filtracije.
Slovak: V prípade podozrenia na výskyt príznakov musí pacient prestať užívať Komboglyze a vyhľadať okamžité lekárske ošetrenie.
Croatian: U slučaju sumnje na simptome, bolesnik treba prestati uzimati lijek Komboglyze i odmah potražiti pomoć liječnika.
Slovak: V podskupinách pacientov starších ako 65 rokov a starších ako 75 rokov v štúdii SAVOR sa účinnosť a bezpečnosť zhodovali s celkovou skúmanou populáciou.
Croatian: U ispitivanju SAVOR su djelotvornost i sigurnost u podskupinama bolesnika starijih od 65 godina i starijih od 75 godina bile u sukladu s onima zabilježenima u cjelokupnoj ispitivanoj populaciji.
Slovak: Pri vedení vozidla a obsluhe strojov, je potrebné brať do úvahy, že v klinických skúšaniach so saxagliptínom boli hlásené závraty.
Croatian: Kod upravljanja vozilom ili rada na strojevima treba uzeti u obzir da je u ispitivanjima saksagliptina prijavljena omaglica.
Slovak: Krátkodobo prestaňte užívať Komboglyze, ak trpíte stavom, ktorý môže byť spojený s dehydratáciou (výrazná strata telesných tekutín), ako napríklad silné vracanie, hnačka, horúčka, vystavenie sa teplu alebo ak pijete menej tekutín ako obvykle.
Croatian: Prestanite nakratko uzimati lijek Komboglyze ako imate stanje koje može biti povezano s dehidracijom (značajan gubitak tjelesnih tekućina) kao što je jako povraćanje, proljev, vrućica, izloženost toplini ili ako pijete manje tekućine nego obično.
Slovak: Pokles počtu lymfocytov nebol spojený s klinicky relevantnými nežiaducimi reakciami.
Croatian: Smanjenja broja limfocita nisu bila povezana s klinički značajnim nuspojavama.
Slovak: Príjem potravy mal relatívne mierny vplyv na farmakokinetiku saxagliptínu u zdravých jedincov.
Croatian: Hrana ima relativno skromne učinke na farmakokinetiku saksagliptina u zdravih ispitanika.
Slovak: • infekcia horných dýchacích ciest,
Croatian: • infekcija gornjih dišnih putova
Slovak: Ak sa však blíži čas, kedy máte užiť ďalšiu dávku, zabudnutú dávku vynechajte a ďalšiu dávku užite v obvyklom čase.
Croatian: Međutim, ako je već vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu i uzmite sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu.
Slovak: Preto pri súbežnom podávaní s katiónovými liekmi, ktoré sa eliminujú renálnou tubulárnou sekréciou, je potrebné zvážiť dôkladné sledovanie glykémie, úpravu dávky v rámci odporúčaného dávkovania a zmenu antidiabetickej liečby.
Croatian: Stoga, kod istodobne primjene kationskih lijekova koji se izlučuju bubrežnim tubulima treba razmotriti pomno praćenje kontrole glikemije, prilagodbu doze u okviru preporučenog doziranja i promjene u režimu liječenja dijabetesa.
Slovak: Vplyv fajčenia, stravy, rastlinných produktov a požitia alkoholu na farmakokinetiku saxagliptínu sa konkrétne nesledoval.
Croatian: Nisu posebno ispitivani učinci pušenja, prehrane, biljnih preparata i alkohola na farmakokinetiku saksagliptina.
Slovak: • infekcia orgánov cez ktoré preteká moč (infekcia močových ciest),
Croatian: • infekcija struktura kojima se izlučuje mokraća (infekcija mokraćnih putova)
Slovak: Štúdia vykonaná u siedmich bežných zdravých dobrovoľníkov ukázala, že cimetidín podávaný v dávke 400 mg dvakrát denne zvýšil systémovú expozíciu metformínu (AUC) o 50 % a Cmax o 81
Croatian: Ispitivanje provedeno u sedam zdravih dobrovoljaca pokazalo je da cimetidin u dozi od 400 mg dvaput na dan povećava sistemsku izloženost metforminu (AUC) za 50%, a Cmax za 81%.
Slovak: U ľudí má metformín, nezávisle od jeho účinku na glykémiu, priaznivé účinky na metabolizmus lipidov.
Croatian: U ljudi, neovisno o djelovanju na glikemiju, metformin ima povoljne učinke na metabolizam lipida.
Slovak: Pacienti by mali byť informovaní o charakteristických príznakoch akútnej pankreatitídy; pretrvávajúcej, závažnej bolesti brucha.
Croatian: Bolesnike treba informirati o karakterističnim simptomima akutnog pankreatitisa: uporni jaki bolovi u abdomenu.
Slovak: Komboglyze môže spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza, najmä, ak vaše obličky nepracujú správne.
Croatian: Komboglyza može uzrokovati vrlo rijetku, ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza, osobito ako Vam bubrezi ne rade ispravno.
Slovak: LRM = longitudinálne opakované merania (s použitím hodnôt pred odstúpením zo štúdie)
Croatian: LRM: analiza longitudinalnih podataka ponovljenih mjerenja (koristeći vrijednosti prije potrebe za hitnom terapijom hiperglikemije)
Slovak: Preto sa nepredpokladá, že by zmeny hladín krvných proteínov pri rôznych ochoreniach (napr. porucha funkcie obličiek alebo pečene) ovplyvňovali distribúciu saxagliptínu v organizme.
Croatian: Stoga se ne očekuje da će promjene razine proteina u različitim stanjima bolesnika (primjerice kod oštećenja bubrega ili jetre) promijeniti dispoziciju saksagliptina.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť 500 mg tablety metformínu je u zdravých jedincov približne 50-60
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost tablete metformina od 500 mg u zdravih ispitanika iznosi oko 50-60%.
Slovak: Preto sa v štandardnej starostlivosti o diabetického pacienta odporúča sledovať poruchy kože, akými sú napr. pľuzgiere, ulcerácia alebo vyrážka.
Croatian: Stoga se u sklopu redovite skrbi o bolesniku sa šećernom bolešću preporučuje pratiti eventualne poremećaje kože, poput mjehurića, ulceracija ili osipa.
Slovak: Analýza všetkých randomizovaných pacientov (ITT) ukázala zhodné výsledky.
Croatian: Analiza populacije predviđene za liječenje (engl. intent-to-treat) pokazala je konzistentne rezultate.
Slovak: • v kombinácii s inými liekmi na liečbu diabetu, vrátane inzulínu, u pacientov, ktorých ochorenie je nedostatočne kontrolované metformínom a týmito liekmi (dostupné údaje o rôznych kombináciách, pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1)
Croatian: • u kombinaciji sa ostalim lijekovima za liječenje šećerne bolesti, uključujući inzulin, u bolesnika koji nisu odovarajuće kontrolirani metforminom i tim lijekovima (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1 za dostupne podatke različitim kombinacijama.
Slovak: Laktátová acidóza, Komboglyze môže spôsobiť veľmi zriedkavý (môže postihovať až 1 z 10 000 osôb), ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza (pozri časť „Upozornenia a opatrenia").
Croatian: • Laktacidoza, lijek Komboglyze može uzrokovati vrlo rijetku (može se javiti u manje od 1 korisnika na 10 000), ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza (vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza").
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa predávkovania s Komboglyze.
Croatian: Nema podatka o predoziranju lijekom Komboglyze.
Slovak: Priemerný renálny klírens saxagliptínu (~230 ml/min) bol vyšší ako priemerná odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie (~120 ml/min), čo naznačuje na čiastočnú aktívnu renálnu exkréciu.
Croatian: Prosječan bubrežni klirens saksagliptina (~230 ml/min) bio je veći nego prosječna procijenjena brzina glomerularne filtracije (~120 ml/min), što upućuje na aktivno izlučivanje putem bubrega u određenoj mjeri.
Slovak: Nasledujúce informácie odrážajú farmakokinetické vlastnosti každého liečiva v Komboglyze samostatne.
Croatian: Sljedeći podaci odražavaju farmakokinetička svojstva pojedinačnih djelatnih tvari u lijeku Komboglyze.
Slovak: Komboglyze sa nemá používať u pacientov s diabetes mellitus typu 1 alebo v liečbe diabetickej ketoacidózy.
Croatian: Komboglyze se ne smije primjenjivati u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 niti za liječenje dijabetičke ketoacidoze.
Slovak: Inhibícia aktivity DPP-4 v plazme saxagliptínom na minimálne 24 hodín po perorálnom podaní saxagliptínu je spôsobená jeho vysokou účinnosťou, vysokou afinitou a extenzívnou väzbou na aktívne miesto.
Croatian: Inhibicija plazmatske DPP-4 aktivnosti saksagliptinom tijekom najmanje 24 sata nakon peroralne primjene posljedica je njegove visoke potentnosti, visokog afiniteta i produženog vezivanja za aktivno mjesto.
Slovak: Ak máte alergickú reakciu, prestaňte užívať tento liek a ihneď kontaktujte svojho lekára.
Croatian: Ako imate alergijsku reakciju, prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se obratite liječniku.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach maximálne plazmatické hladiny metformínu (Cmax) neprekročili 4 μg/ml ani pri maximálnych dávkach.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima vršne razine metformina u plazmi (Cmax) nisu čak ni pri najvišim dozama prelazile prag od 4 µg/ml.
Slovak: Klinický význam kožných lézií nie je známy, avšak klinický súvis s kožnými léziami u opíc sa v klinických skúšaniach saxagliptínu u ľudí nepozoroval.
Croatian: Klinički značaj kožnih lezija nije poznat, no u kliničkim ispitivanjima saksagliptina u ljudi nisu opaženi klinički korelati kožnih lezija u majmuna.
Slovak: - Metformín je kontraindikovaný u pacientov s GFR < 30 ml/min a v prípade výskytu stavov, pri ktorých dochádza k zmene funkcie obličiek, je potrebné ho dočasne prestať podávať, pozri časť 4.3.
Croatian: - Metformin je kontraindiciran u bolesnika s GFR<30 ml/min i njegovu je primjenu potrebno privremeno prekinuti ako su prisutna stanja koja mijenjaju funkciju bubrega, vidjeti dio 4.3).
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Angioedém (pozri časti 4.3 and 4.4)
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva angioedem (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4.)
Slovak: Pri súbežnom používaní saxagliptínu so silnými induktormi CYP3A4 sa má dôkladne vyšetrovať glykémia.
Croatian: Kod istodobne primjene saksagliptina sa snažnim induktorom CYP3A4 treba pažljivo procjenjivati kontrolu glikemije.
Slovak: * (menej častý výskyt),
Croatian: * (manje često), mialgija
Slovak: Čas do dosiahnutia Cmax (Tmax) saxagliptínu sa zvýšil približne o 0,5 hodiny pri podaní spolu s jedlom v porovnaní s podaním nalačno.
Croatian: Vrijeme potrebno da saksagliptin postigne Cmax (Tmax) produljilo se za približno 0,5 sati kod primjene s hranom u usporedbi s primjenom natašte.
Slovak: Bolo preukázané, že saxagliptín je dobre tolerovaný, bez klinicky významného účinku na QTc interval alebo srdcovú frekvenciu pri perorálnych dávkach až do 400 mg denne podávaných počas 2 týždňov (80-násobok odporúčanej dávky).
Croatian: Pokazalo se da je saksagliptin dobro podnošljiv lijek te da nema klinički značajnog učinka na QTc interval ni na frekvenciju srca pri oralnim dozama do 400 mg na dan tijekom 2 tjedna (što je 80 puta više od preporučene doze).
Slovak: Tento liek obsahuje saxagliptín, preto sa nemá podávať pacientom, u ktorých sa v minulosti vyskytla akákoľvek závažná hypersenzitívna reakcia na inhibítory dipeptidylpeptidázy 4 (DPP4).
Croatian: Budući da ovaj lijek sadrži saksagliptin, ne smije se primjenjivati u bolesnika koji su prethodno imali ozbiljnu reakciju preosjetljivosti na neki od inhibitora dipeptidil peptidaze 4 (DPP4).
Slovak: Ak prestanete užívať Komboglyze
Croatian: Ako prestanete uzimati Komboglyze
Slovak: V postmarketingových hláseniach pre DPP4 inhibítory sa zaznamenala bolesť kĺbov, ktorá môže byť závažná (pozri časť 4.8).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, za DPP4 inhibitore prijavljeni su bolovi u zglobovima, koji mogu biti jaki (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Množstvo tohto lieku, ktoré budete užívať, sa bude líšiť v závislosti od vášho stavu a v závislosti od vašej súčasne užívanej dávky metformínu a/alebo od vašich súčasne užívaných jednotlivých tabliet saxagliptínu a metformínu.
Croatian: • Količina ovog lijeka koju ćete uzeti ovisi o Vašem stanju te dozi metformina i/ili pojedinačnih tableta saksagliptina i metformina koju trenutno uzimate.
Slovak: Ak existuje podozrenie na závažnú hypersenzitívnu reakciu na saxagliptín, prerušte užívanie tohto lieku, zhodnoťte ďalšie možné príčiny tejto udalosti a začnite alternatívnu liečbu diabetu (pozri časti 4.3 a 4.8).
Croatian: Posumnja li se na ozbiljnu reakciju preosjetljivosti na saksagliptin, treba obustaviti primjenu ovog lijeka, ispitati druge moguće uzroke nuspojave te uvesti zamjensko liječenje za šećernu bolest (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).
Slovak: V prípade potreby sa má dávka antihyperglykemického lieku počas liečby ďalším liekom a po jeho vysadení upraviť.
Croatian: Ako je potrebno, dozu antidijabetika treba prilagoditi tijekom i po završetku liječenja drugim lijekovima.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu pri vysokých dávkach saxagliptínu samotného alebo v kombinácii s metformínom (pozri časť 5.3).
Croatian: Istraživanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost kod primjene visokih doza saksagliptina samog, ili u kombinaciji s metforminom (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Ako iniciálna kombinácia s metformínom: gastritída (častý výskyt), artralgia
Croatian: U početnoj kombiniranoj terapiji s metforminom: gastritis (često), artralgija
Slovak: Čo Komboglyze obsahuje
Croatian: Što Komboglyze sadrži
Slovak: Nezistil sa karcinogénny potenciál v dvojročných testovaniach na karcinogenitu u myší a potkanov.
Croatian: U dvogodišnjim ispitivanjima kancerogenosti na miševima i štakorima nije opažen kancerogeni potencijal.
Slovak: Po podaní dávky 850 mg sa pozorovala o 40 % nižšia maximálna plazmatická koncentrácia, 25 % pokles AUC a predĺženie času potrebného na dosiahnutie maximálnej plazmatickej koncentrácie o 35 minút.
Croatian: Nakon primjene doze od 850 mg opažena je 40% niža vršna koncentracija lijeka u plazmi, smanjenje AUC-a za 25% te produljenje vremena do postizanja vršne koncentracije u plazmi za 35 min.
Slovak: V randomizovaných, kontrolovaných, dvojito zaslepených klinických štúdiách (vrátane vývojových skúseností a skúseností po uvedení lieku na trh) bolo viac ako 17 000 pacientov s diabetom typu 2 liečených saxagliptínom.
Croatian: U randomiziranim, kontroliranim, dvostruko slijepim kliničkim ispitivanjima (uključujući iskustvo tijekom razvoja lijeka i nakon njegova stavljanja u promet) saksagliptinom je liječeno više od 17 000 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2.
Slovak: Nie je známe, či sa saxagliptín vylučuje do materského mlieka u ľudí, ale metformín sa vylučuje do materského mlieka u ľudí v malých množstvách.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se saksagliptin u majčino mlijeko u ljudi, a metformin se u njega izlučuje u malim količinama.