FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une analyse actualisée de la SG a été réalisée quand tous les patients avaient atteint un suivi minimum de 24 mois (voir figure 7).
Spanish: Se realizó un análisis actualizado de SG cuando todos los pacientes tenían un seguimiento mínimo de 24 meses (ver Figura 7).
French: Cette diminution doit être réalisée sur une période d'au moins 1 mois.
Spanish: La reducción progresiva de los corticoesteroides se debe producir a lo largo de un período de al menos 1 mes.
French: Laisser la quantité nécessaire de flacons de YERVOY à température ambiante pendant approximativement 5 minutes.
Spanish: Deje reposar el número adecuado de viales de YERVOY a temperatura ambiente durante aproximadamente 5 minutos.
French: A la dose recommandée de 3 mg/kg, la médiane de survie globale était similaire dans les sous-groupes de femmes âgée de 50 ans ou plus comparé à la population globale: (11,40 vs 11,53 mois).
Spanish: En la dosis recomendada de 3 mg/kg, la mediana de SG fue similar en el subgrupo de mujeres ≥ 50 años de edad en comparación con la población general: (11,40 frente a 11,53 meses).
French: Des informations supplémentaires sur ces effets indésirables inflammatoires potentiels sont fournies dans la section "Description de certains effets indésirables" et dans la rubrique 4.4.
Spanish: Se facilita información adicional sobre estas reacciones adversas potencialmente inflamatorias en la "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" y en la sección 4.4.
French: La concentration finale sera comprise entre 1 et 4 mg/ml.
Spanish: La concentración final debería ir de 1 a 4 mg/ml.
French: • Guide de gestion des effets indésirables destiné aux professionnels de santé
Spanish: • Guía de manejo de reacciones adversas para el Profesional Sanitario
French: Les effets de l'ipilimumab sur le développement pré et post-natal ont été étudiés dans une étude réalisée chez des singes Cynomolgus.
Spanish: Los efectos de ipilimumab en el desarrollo pre y posnatal fueron investigados en un estudio en monos cynomolgus.
French: L'évaluation de la tumeur était mesurée à la semaine 12.
Spanish: La evaluación del tumor se realizó en la semana 12.
French: Les décès rapportés dans la population pédiatrique sont ceux qui ont été rapportés dans les 30 jours suivant la dernière dose, excepté pour la catégorie « Tout décès » qui ont pu survenir >30 jours suivant la dernière dose.
Spanish: Las muertes de pacientes pediátricos son aquellas con eventos en el estudio dentro de los 30 días de la última dosis, a excepción de "Todas las muertes" que fueron >30 días después de la última dosis.
French: MedDRA v.17.0 pour CA184-070, v.19.0 pour CA184-178, et V.12.1 pour les données de tolérance poolées chez l'adulte.
Spanish: MedDRA v.17.0 para CA184070, v.19.0 para CA184178, y V.12.1 para el grupo de seguridad de adultos.
French: Un traitement symptomatique (par exemple lopéramide, réhydratation) et une surveillance étroite sont conseillés.
Spanish: Se aconseja tratamiento sintomático (p. ej., loperamida, reposición de líquidos) y vigilancia estrecha.
French: Contrada Fontana del Ceraso IT 03012 Anagni (FR) Italie
Spanish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italia
French: Votre médecin vérifiera votre état de santé général avant le traitement.
Spanish: Antes del tratamiento, su médico comprobará su estado de salud general.
French: De plus, pour les patients ayant eu un évènement, le Tableau 6 présente le pourcentage de patients ayant nécessité des corticoides à haute dose (au moins 40 mg d'équivalent prednisone par jour).
Spanish: Además, para los pacientes que experimentaron un acontecimiento, la Tabla 6 indica el porcentaje de pacientes que requirieron dosis altas de corticosteroides (al menos un equivalente a 40 mg diarios de prednisona).
French: Note: Les grades de toxicité correspondent à la classification du National Cancer Institute Common terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Spanish: Nota: los grados de toxicidad se determinan de acuerdo con los Criterios de terminología común para acontecimientos adversos del National Cancer Institute versión 4.0 (NCI-CTCAE v4).
French: Tris hydrochlorure (2-amino-2-hydroxymethyl-1,3-propanediol hydrochloride) Chlorure de sodium
Spanish: Tris hidrocloruro (2-amino-2-hidroximetil-1,3-propanodiol hidrocloruro) Cloruro sódico
French: Les critères primaires portaient sur la tolérance et la pharmacocinétique (PK).
Spanish: Los objetivos primarios finales fueron seguridad y farmacocinética.
French: Le développement ou la persistance de l'effet clinique consécutif au traitement par ipilimumab était similaire avec ou sans l'utilisation de corticostéroïdes par voie systémique.
Spanish: El desarrollo o el mantenimiento de actividad clínica después del tratamiento con ipilimumab fue similar con o sin el uso de corticoesteroides sistémicos.
French: A moins qu'une autre étiologie n'ait été identifiée, les signes et symptômes d'endocrinopathie doivent être considérés comme d'origine immunologique.
Spanish: A menos que otra etiología alternativa se haya identificado, los signos y síntomas de endocrinopatías se deben considerar inmunorrelacionados.
French: Hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH) Acide chlorhydrique (pour ajuster le pH) Eau pour préparations injectables
Spanish: Hidróxido sódico (para el ajuste del pH) Ácido clorhídrico (para el ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables
French: Du fait des effets indésirables possibles tels que la fatique (voir rubrique 4.8), les patients doivent être avisés d'être prudents lorsqu'ils conduisent ou utilisent des machines tant qu'ils ne sont pas certains qu'ipilimumab n'altère pas leur vigilance.
Spanish: Debido a las posibles reacciones adversas como el cansancio (ver sección 4.8), se debe advertir a los pacientes que tengan precaución al conducir o utilizar máquinas hasta que estén seguros de que ipilimumab no les afecta negativamente.
French: Ipilimumab a été administré toutes les 3 semaines pour 4 doses et toutes les 12 semaines par la suite, en l'absence de dose toxique limitante (DLT) et de progression de la maladie.
Spanish: Ipilimumab se administró cada 3 semanas por 4 dosis y luego cada 12 semanas siempre en ausencia de toxicidad limitante de la dosis (TLD) y progresión de la enfermedad.
French: En cas de non résolution, poursuivre la suspension des doses jusqu'à résolution puis reprendre le traitement.d
Spanish: Si no se produce la resolución, continuar con la suspensión de las dosis hasta la resolución y después reanudar el tratamientod.
French: Etant donné que l'hémorragie gastrointestinale est un effet indésirable d'ipilimumab (voir section 4.8), les patients nécessitant un traitement anticoagulant concomitant doivent être surveillés étroitement.
Spanish: Puesto que la hemorragia gastrointestinal es una reacción adversa de ipilimumab (ver sección 4.8), los pacientes que requieran tratamiento anticoagulante concomitante deberían monitorizarse cuidadosamente.
French: Dans l'étude CA184-178, aucun irEI inconnu ou attendu n'a été observé, et les irEI observés étaient similaires en terme de fréquence, d'intensité et d'organe cible, à ceux qui ont été rapportés dans les études menées chez l'adulte.
Spanish: En el estudio CA184178, no se observaron irRA nuevas o inesperadas, y las irRA observadas fueron similares en frecuencia, intensidad y el lugar del órgano a lo que se notificó en estudios en adultos.
French: Tous les patients de cette étude étaient de type HLA-A *0201; ce type HLA permettant la présentation immunologique du gp100.
Spanish: Todos los pacientes tenían el tipo HLA-A2*0201; este tipo de HLA apoya la presentación inmunitaria de la gp100.
French: Prévenez immédiatement votre médecin, si vous ressentez l'un de ces effets indésirables.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si tiene cualquiera de estos efectos adversos.
French: Aucune interaction pharmacocinétique médicamenteuse cliniquement pertinente n'a été observée entre ipilimumab et paclitaxel/carboplatine, dacarbazine ou son métabolite, le 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC).
Spanish: No se observaron interacciones farmacocinéticas relevantes entre ipilimumab y paclitaxel/carboplatino, dacarbacina o su metabolito, 5-aminoimidazol-4-carboxamida (AIC).
French: Pour diluer la solution à diluer de YERVOY, vous pouvez utiliser soit :
Spanish: Para diluir el concentrado de YERVOY, puede utilizar:
French: • Rappel de la nécessité d'informer le médecin de tout problème médical avant de prendre le traitement.
Spanish: • Pedir información al médico de todas las condiciones médicas antes del tratamiento.
French: Tableau 3C:
Spanish: Tabla 3C:
French: Des élévations des tests hépatiques peuvent apparaître en l'absence de symptômes cliniques.
Spanish: Se pueden presentar elevaciones de las PFH en ausencia de síntomas clínicos.
French: Vous remarquerez peut-être l'apparition de nouvelles lésions ou la croissance de lésions pré-existantes sur votre peau, ce qui peut arriver quand vous êtes traité par YERVOY.
Spanish: Usted podría notar la aparición de nuevas lesiones o el crecimiento de las lesiones existentes en su piel, cuando esté en tratamiento con YERVOY.
French: En suivant les instructions de prise en charge spécifiées dans le protocole, le délai de résolution était de 0,7 à 2 semaines.
Spanish: Con las directrices de manejo especificadas en el protocolo, el tiempo hasta la resolución osciló entre 0,7 y 2 semanas.
French: La réponse tumorale à ipilimumab a été évaluée approximativement à la Semaine 12, après la fin du traitement d'induction.
Spanish: La evaluación de la respuesta tumoral a ipilimumab se realizó aproximadamente en la Semana 12, después de completar el tratamiento de inducción.
French: Cependant, une exposition importante du nourrisson à l'ipilimumab par l'intermédiaire du lait maternel n'est pas attendue et aucun effet sur le nourrisson allaité n'est envisagé.
Spanish: Sin embargo, no se espera una exposición significativa a ipilimumab para el lactante a través de la leche materna, y no se prevén efectos sobre la lactancia.
French: Les résultats de l'efficacité chez les patients de pronostic intermédiaire/défavorable sont illustrés dans le Tableau 12.
Spanish: Los resultados de eficacia para los pacientes de riesgo intermedio/alto se muestran en la Tabla 12.
French: Le traitement au-delà de la progression initiale évaluée par l'investigateur selon la définition RECIST, version 1.1 était autorisé tant que, selon le jugement de l'investigateur, le patient avait un bénéfice clinique et tolérait le traitement à l'étude.
Spanish: El tratamiento más allá de la progresión, establecida por el investigador según criterios RECIST, versión 1.1, se permitió si el paciente presentaba beneficio clínico y toleraba el medicamento del ensayo según lo determinado por el investigador.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, YERVOY puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Deux patients traités avec ipilimumab à 10 mg/kg ont présenté une réponse partielle, dont l'une était une réponse durable sur plus d'un an.
Spanish: Dos pacientes tratados con ipilimumab 10 mg/kg experimentaron una respuesta parcial, uno de los cuales fue una respuesta duradera durante más de 1 año.
French: Ces effets sont présentés par système classe organe et par ordre de fréquence.
Spanish: Estas reacciones se presentan según la clasificación de órganos y sistemas y por frecuencias.
French: Retirer le volume nécessaire de solution à diluer de YERVOY en utilisant une seringue stérile appropriée.
Spanish: Extraiga el volumen necesario de YERVOY concentrado utilizando una jeringa estéril adecuada.
French: Qu'est-ce que YERVOY et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es YERVOY y para qué se utiliza
French: A prendre en compte lors du traitement des patients suivant un régime hyposodé contrôlé.
Spanish: Esto se debe tener en consideración al tratar a pacientes con una dieta controlada de sodio.
French: Ce médicament est disponible en boîte contenant 1 flacon en verre de 10 ml ou 1 flacon en verre de 40 ml.
Spanish: Está disponible en envases que contienen 1 vial de vidrio de 10 ml o 1 vial de vidrio de 40 ml.
French: Les recommandations de prise en charge d'une diarrhée ou colite sont établies en fonction de la gravité des symptômes (selon la classification du NCI-CTCAE v4).
Spanish: Las recomendaciones de tratamiento para la diarrea o la colitis se basan en la gravedad de los síntomas (según la clasificación por grados de gravedad de los CTCAE del NCI, v4).
French: Comment conserver YERVOY 6.
Spanish: Conservación de YERVOY 6.
French: Les effets indésirables ont pour la plupart bien répondu au traitement par corticostéroides.
Spanish: La reacción adversa en su mayoría se resolvió de forma adecuada con el tratamiento con corticosteroides.
French: Jusqu'à administration de la totalité des 4 doses ou jusqu'à 16 semaines à compter de la première dose, quelque soit l'événement survenant le premier.
Spanish: Hasta la administración de las 4 dosis o de que hayan transcurrido 16 semanas desde la primera dosis, lo que ocurra primero.
French: L'expérience clinique des endocrinopathies associées à ipilimumab est limitée.
Spanish: La experiencia clínica con endocrinopatías asociadas a ipilimumab es limitada.
French: La plupart des effets indésirables d'origine immunologique s'est améliorée ou résolue avec une prise en charge appropriée, incluant l'initiation de corticoïdes et des modifications de traitement (voir rubrique 4.2).
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas inmunorrelacionadas mejoran o se resuelven con un manejo adecuado, incluido la iniciación del tratamiento con corticosteroides y las modificaciones del tratamiento (ver sección 4.2).
French: - inflammation du système nerveux pouvant provoquer une paralysie.
Spanish: - inflamación de los nervios que puede provocar parálisis.
French: Par conséquent, l'effet d'ipilimumab sur la fertilité masculine ou féminine n'est pas connu.
Spanish: Por tanto, se desconoce el efecto de ipilimumab sobre la fertilidad masculina y femenina.
French: Solution claire à légèrement opalescente, incolore à jaune pale qui peut contenir quelques particules, et a un pH de 7,0 et une osmolarité de 260-300 mOsm/kg.
Spanish: Líquido de incoloro a amarillo pálido, de transparente a ligeramente opalescente, que podría contener algunas (pocas) partículas y tiene un pH de 7,0 y una osmolalidad de 260-300 mOsm/kg.
French: Un groupe de complications métaboliques survenant après un traitement du cancer, caractérisé par des niveaux élevés de potassium et de phosphate dans le sang, et des niveaux faibles de calcium dans le sang (syndrome de lyse tumorale)
Spanish: Un grupo de complicaciones metabólicas que se producen después del tratamiento del cáncer caracterizadas por niveles altos de potasio y fosfato en sangre, y niveles bajos de calcio en sangre (síndrome de lisis tumoral)
French: Avant de prendre YERVOY, informez votre médecin : si vous prenez un médicament qui "éteint" votre système immunitaire, tels que les corticostéroïdes.
Spanish: Antes de tomar YERVOY, informe a su médico si usted está tomando cualquier otro medicamento que suprima su sistema inmunitario, como corticoesteroides.
French: Hypersensibilité/Réaction à la perfusion a au moins 40 mg d'équivalent prednisone par jour b la fréquence est basée sur le nombre de patients qui ont eu un effet indésirable d'origine immunologique
Spanish: Hipersensibilidad/Reacción a la perfusión a al menos un equivalente a 40 mg diarios de prednisona b la frecuencia se basa en el número de pacientes que experimentaron la reacción adversa inmunorrelacionada
French: A partir du troisième trimestre, les 2 groupes ipilimumab ont présenté des incidences plus élevées d'avortement, de mortalité néonatale, d'accouchement prématuré (avec hypotrophie correspondante) et de mortalité infantile par rapport aux animaux contrôles ; ces résultats étaient dose-dépendants.
Spanish: Al comenzar el tercer trimestre, ambos grupos de ipilimumab experimentaron mayores tasas de abortos, pérdidas en el parto, partos prematuros (con el correspondiente peso bajo al nacer) y mortalidad infantil comparada con el grupo control de animales; estos hallazgos fueron dosis dependientes.
French: Des études pour évaluer le potentiel mutagène et carcinogène d'ipilimumab n'ont pas été menées.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar el potencial mutagénico y carcinogénico de ipilimumab.
French: Les patients avec un mélanome oculaire n'ont pas été inclus dans l'étude clinique CA184-169.
Spanish: Los pacientes con melanoma ocular no se incluyeron en el ensayo clínico CA184-169.
French: Ipilimumab est un anticorps monoclonal humain qui n'est pas métabolisé par les enzymes du cytochrome P450 (CYPs) ou d'autres enzymes métabolisant les médicaments.
Spanish: Ipilimumab es un anticuerpo monoclonal humano que no se metaboliza por las enzimas del citocromo P450 (CYP) u otras enzimas metabolizadoras de medicamentos.
French: Points clés du guide de gestion des effets indésirables destiné aux professionnels de santé:
Spanish: Elementos claves de la Guía de manejo de reacciones adversas para el Profesional Sanitario:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les praticiens susceptibles de prescrire YERVOY reçoivent les documents suivants :
Spanish: El TAC debe asegurar que todos los médicos que se espera que prescriban YERVOY dispondrán de la siguiente documentación:
French: Endocrinien :
Spanish: Endocrinas:
French: Sur la base d'une analyse pharmacocinétique de la population utilisant les données poolées disponibles chez 565 patients issus de 4 études de phase 2 incluant des adultes (N=521) et deux études pédiatriques (N=44), la clairance de l'ipilimumab a augmenté avec une augmentation du poids corporel initial.
Spanish: Basado en un análisis farmacocinético de la población con los datos disponibles agrupados de 565 pacientes de 4 estudios de fase 2 en adultos (N = 521) y 2 estudios pediátricos (N = 44), el CL de ipilimumab aumentó al aumentar el peso corporal a nivel basal.
French: Durée médiane de réponseg
Spanish: Mediana de tiempo hasta la respuesta
French: Sur la base d'une simulation chez l'adulte et l'enfant, une exposition comparable a été obtenue chez les adultes et chez les enfants à la dose recommandée de 3 mg/kg toutes les 3 semaines.
Spanish: Basado en la simulación en adultos y pediátricos, se logra una exposición comparable en adultos y pediátricos a la dosis recomendada de 3 mg/kg cada 3 semanas.
French: Chaque ml de ce médicament contient 0,1 mmol (ou 2,30 mg) de sodium.
Spanish: Cada ml de este medicamento contiene 0,1 mmol (o 2,30 mg) de sodio.
French: Aucune étude pharmacocinétique n'a été conduite pour évaluer la pharmacocinétique d'ipilimumab dans la population pédiatrique ou chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Spanish: No se han realizado estudios controlados para evaluar la farmacocinética de ipilimumab en la población pediátrica o en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
French: Trente-deux pourcent des patients présentaient un mélanome avec une mutation BRAF positive ; 26,5% des patients avaient ≥ 5% d'expression de PD-L1 sur la membrane de la cellule tumorale.
Spanish: El treinta y dos por ciento de los pacientes tenía melanoma con mutación BRAF positiva; el 26,5% de los pacientes tenía ≥ 5% de expresión de PD-L1 en la membrana celular del tumor.
French: YERVOY a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de YERVOY sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
French: Rare artérite temporaled
Spanish: Raras arteritis temporald
French: Les éruptions cutanées et prurits induits par ipilimumab doivent être pris en charge en fonction de leur gravité.
Spanish: La erupción y el prurito inducidos por ipilimumab se deben tratar de acuerdo con su gravedad.
French: L'imputabilité à ipilimumab a été rapportée comme possible, probable, certaine ou manquante dans l'étude CA184178 et dans les données de sécurité poolées chez les adultes; et reliée ou manquante pour l'étude CA184-070.
Spanish: La atribución a ipilimumab se notificó como Posible, Probable, Definitiva o Perdida para CA184178 y Grupo de seguridad para adultos, y Relacionada o Perdida para CA184070.
French: En outre, les effets indésirables suivants, peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100), ont été rapportés chez des patients ayant reçu des doses autres que 3 mg/kg de YERVOY lors des essais cliniques :
Spanish: Además, se han comunicado los siguientes efectos adversos poco frecuentes (que pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) que recibieron otras dosis además de 3 mg/kg de YERVOY en ensayos clínicos:
French: Une perte de vision transitoire a été rapportée chez des patients présentant une inflammation oculaire liée à ipilimumab.
Spanish: Se ha notificado pérdida de visión transitoria en pacientes con inflamaciones oculares relacionadas con ipilimumab.
French: Rare protéinuried
Spanish: Raras proteinuriad
French: • Brève introduction suripilimumab (et l'objectif de cet outil de réduction du risque).
Spanish: • Introducción breve a ipilimumab (y objetivo de esta herramienta de minimización de riesgos).
French: Acide pentétique (acide diéthylène-triamine-penta-acétique) Polysorbate 80
Spanish: Ácido pentético (ácido dietilenetriaminopentaacético) Polisorbato 80
French: Affections cardiaques Fréquent tachycardie tachycardie
Spanish: Trastornos cardiacos Frecuentes taquicardia taquicardia
French: 75 28,88 (18,10 ; NR)
Spanish: 75 28,88 (18,10; NA)
French: Dans certains cas, l'ajout d'un traitement immunosuppresseur est à envisager (voir rubrique 4.4).
Spanish: En algunos casos, podría considerarse la adición de otro tratamiento inmunosupresor (ver sección 4.4).
French: La dose maximale tolérée d'ipilimumab n'a pas été déterminée.
Spanish: No se ha determinado la dosis máxima tolerada de ipilimumab.
French: Plus d'un flacon de solution à diluer de YERVOY peut être nécessaire pour obtenir la dose totale pour le patient.
Spanish: Se puede necesitar más de un vial de YERVOY concentrado para dar la dosis total al paciente.
French: Les données disponibles sont très limitées chez les enfants de moins de 12 ans.
Spanish: En niños menores de 12 años los datos son muy limitados.
French: Une diminution de la masse de la thyroide et des testicules a été observée au cours d'une étude sans être accompagnée d'observations histopathologiques ; la pertinence clinique de ce constat n'est pas connue.
Spanish: En un estudio se vio una disminución en el peso de la glándula tiroides y los testículos sin acompañamiento de hallazgos histopatológicos; se desconoce la relevancia clínica de este hallazgo.
French: Ipilimumab peut réduire sélectivement les cellules T régulatrices au niveau du site de la tumeur, conduisant à une augmentation du ratio intratumoral cellules T effectrices / cellules T régulatrices, qui entraîne la mort des cellules tumorales.
Spanish: Ipilimumab podría selectivamente disminuir las células-T reguladoras en la zona tumoral, permitiendo un aumento de la tasa intratumoral de células-T efectoras/células-T reguladoras que conducirían, por tanto, a la muerte de las células tumorales.
French: - inflammation des glandes produisant des hormones (en particulier l'hypophyse, la glande surrénale et la glande thyroïde) qui peut altérer le fonctionnement de ces glandes.
Spanish: - inflamación de las glándulas productoras de hormonas (especialmente la hipófisis, glándula adrenal y tiroidea) que podrían afectar al funcionamiento de estas glándulas.
French: Rare polymiosited
Spanish: Raras polimiositisd