FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ifirmasta is a ‘generic medicine'.
Romanian: Ifirmasta este un „medicament generic”.
English: What are the benefit and risk of Ifirmasta?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Ifirmasta?
English: It is available as tablets (75, 150 and 300 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (75, 150 și 300 mg).
English: Ifirmasta is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Romanian: Ifirmasta este un medicament care conține substanța activă irbesartan.
English: Previously known as Irbesartan Krka.
Romanian: Cunoscut anterior sub numele de Irbesartan Krka.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ifirmasta.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Ifirmasta.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Ifirmasta has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Aprovel.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Ifirmasta are o calitate comparabilă și că este bioechivalent cu Aprovel.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Aprovel, the benefit outweighs the identified risk.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Aprovel, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
English: The Committee recommended that Ifirmasta be given marketing authorisation.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Ifirmasta.
English: The usual recommended dose of Ifirmasta is 150 mg once a day.
Romanian: Doza uzuală recomandată de Ifirmasta este de 150 mg o dată pe zi.
English: In patients with hypertension and type 2 diabetes, Ifirmasta is added to some other treatments for hypertension.
Romanian: La pacienții cu hipertensiune și diabet de tip 2, Ifirmasta se asociază cu alte câteva tratamente pentru hipertensiune.
English: The active substance in Ifirmasta, irbesartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Romanian: Substanța activă din Ifirmasta, irbesartanul, este un „antagonist al receptorilor de angiotensină II”, ceea ce înseamnă că blochează acțiunea în organism a unui hormon numit angiotensină II.
English: Because Ifirmasta is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Romanian: Dat fiind că Ifirmasta este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, se consideră că beneficiile și riscurile sale sunt aceleași cu cele ale medicamentului de referință.
English: Why has Ifirmasta been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Ifirmasta?
English: Ifirmasta is also used to treat kidney disease in adults with hypertension and type 2 diabetes.
Romanian: Ifirmasta se utilizează, de asemenea, în tratamentul bolii renale la adulții cu hipertensiune și diabet de tip 2.
English: Treatment is started at 150 mg once a day and is usually increased to 300 mg once a day.
Romanian: Tratamentul se inițiază cu o doză de 150 mg, administrată o dată pe zi, care se mărește de obicei până la 300 mg o dată pe zi.
English: Because Ifirmasta is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine.
Romanian: Dat fiind că Ifirmasta este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință.
English: A starting dose of 75 mg can be used in patients receiving haemodialysis (a blood clearance technique) or in patients over 75 years of age.
Romanian: administrată pacienților care fac hemodializă (o tehnică de purificare a sângelui) sau celor în vârstă de peste 75 de ani.
English: What is Ifirmasta?
Romanian: Ce este Ifirmasta?
English: Ifirmasta is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
Romanian: Ifirmasta se utilizează la adulții cu hipertensiune (tensiune arterială mare) esențială.
English: This allows the blood pressure to drop, reducing the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke.
Romanian: Aceasta duce la scăderea tensiunii arteriale, reducând riscurile cauzate de tensiunea arterială mare, cum ar fi accidentele vasculare cerebrale.
English: How has Ifirmasta been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Ifirmasta?
English: The full EPAR for Ifirmasta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ifirmasta este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ifirmasta, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultați medicul sau farmacistul.
English: What is Ifirmasta used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Ifirmasta?
English: How is Ifirmasta used?
Romanian: Cum se utilizează Ifirmasta?
English: How does Ifirmasta work?
Romanian: Cum acționează Ifirmasta?
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Romanian: Pentru lista completă a excipienţilor, vezi punctul 6.1.
English: The current annual reporting cycle for periodic safety update reports (PSURs) should be maintained.
Romanian: Trebuie mentinut ciclul de raportari anuale curente pentru raportele periodice de siguranta (PSURs)
English: It lasts not longer than 24 to 48 hours.
Romanian: Aceasta nu durează mai mult de 24 până la 48 de ore.
English: OTHER INFORMATION Immunological properties
Romanian: ALTE INFORMAŢII Proprietăţi imunologice
English: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 by a validated RT-PCR method, indicating no presence of viral genome) Onset of immunity:
Romanian: *(valoarea ciclică (Ct) ≥ 36 printr-o metodă validată RT-PCR, indicând absenţa genomului viral) Instalarea imunităţii:
English: Vaccinate healthy animals only.
Romanian: Numai animalele sănătoase trebuie vaccinate.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente:(http://www.ema.europa.eu.).
English: 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Romanian: Interactiuni cu alte produse medicinale si alte forme de interactiune
English: Date of first authorisation: 14/04/2011 Date of last renewal: 15/03/2016
Romanian: Data ultimei reînnoirii autorizaţiei: 15/03/2016
English: Any unused product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Romanian: Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
English: Occasionally a slight increase of the temperature (0.5 ºC - 1.0 ºC) is observed for 24-48 hours after the administration of a double dose of the vaccine.
Romanian: Ocazional, se observă o uşoară creştere a temperaturii (0,5 - 1,0ºC) timp de 24-48 de ore după administrarea unei doze duble de vaccin.
English: (*) equivalent to titre prior to inactivation (log10)
Romanian: (*) echivalent al titrului înaintea inactivării (log10)
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ ACTIVĂ
English: Withdrawal period: Zero days.
Romanian: TIMP DE AŞTEPTARE Timp de aşteptare: zero zile.
English: ATCvet code: QI04AA02 (sheep) and QI02AA08 (cattle).
Romanian: ATC: QI04AA02 (ovine) şi QI02AA08 (bovine).
English: EU/2/11/122/001 bottle of 52 ml EU/2/11/122/002 bottle of 100 ml EU/2/11/122/003 bottle of 252 ml
Romanian: EU/2/11/122/001 flacon de 52 ml EU/2/11/122/002 flacon de 100 ml EU/2/11/122/003 flacon de 252 ml
English: Can be used during pregnancy in ewes and cows.
Romanian: Poate fi utilizat în perioada de gestaţie la oi şi vaci.
English: 106.5 CCID50*
Romanian: 106,5 DICC50*
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Sheep
Romanian: 4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă
English: BTV 8 antigen ……… 106.5 CCID50/ml.
Romanian: Antigen al BTV8 .............106,5 DICC50/ml
English: BLUEVAC BTV8 suspension for injection for cattle and sheep
Romanian: BLUEVAC BTV8 suspensie injectabilă pentru bovine şi ovine
English: Each ml of vaccine contains:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE Fiecare ml de vaccin conţine:
English: Special warnings for each target species: Vaccinate healthy animals only.
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă Numai animalele sănătoase trebuie vaccinate.
English: EXP {month/year} Once opened, use within 10 hours.
Romanian: După desigilare se va utiliza până la 10 ore.
English: High density polyethylene (HDPE) bottles of 52 ml, 100 ml or 252 ml with bromobutyl stoppers and aluminium seals.
Romanian: Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (HDPE) de 52 ml, 100 ml sau 252 ml cu dopuri din bromobutil şi sigilii din aluminiu.
English: 1 year after the second dose.
Romanian: 1 an după administrarea celei de-a doua doze.
English: BLUEVAC BTV8 stimulates active immunity against bluetongue virus, serotype 8.
Romanian: BLUEVAC BTV8 stimulează imunitatea activă împotriva virusului bolii limbii albastre, serotipul 8.
English: For the active immunisation of sheep from 2.5 months of age to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotype 8.
Romanian: Pentru imunizarea activă a ovinelor începând de la vârsta de 2,5 luni în scopul prevenirii viremiei*şi reducerii semnelor clinice cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotipul 8.
English: Special precautions for storage
Romanian: 6.4. Precauţii speciale pentru depozitare
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label/carton.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a containerului: 10 ore A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe etichetă/cutie.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Romanian: DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE Fiecare ml de vaccin conţine:
English: Suspension for injection White or pinkish-white.
Romanian: Alb sau roz-alb.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: PPRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS Serie: {număr}
English: For the active immunisation of cattle from 2.5 months of age to prevent viraemia* caused by bluetongue virus serotype 8.
Romanian: Pentru imunizarea activă a bovinelor începând de la vârsta de 2,5 luni în scopul prevenirii viremiei*, cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotipul 8.
English: CONTRAINDICATIONS
Romanian: INDICAŢIE
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use this veterinary medicinal product must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Romanian: Membru respectiv referitor la politicile de vaccinare existente, deoarece aceste activități pot fi interzise într-un Stat Membru, pe întregul sau o parte a teritoriului său în conformitate cu legislația națională.
English: Bluetongue virus inactivated, serotype 8:
Romanian: Virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 8:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 14/04/2011
English: Each ml of vaccine contains: BTV8 antigen 106.5 CCID50
Romanian: Antigen al BTV8 106,5 DICC50
English: Store and transport refrigerated.
Romanian: 11. CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND
English: Box of 1 bottle of 52 ml Box of 1 bottle of 100 ml Box of 1 bottle of 252 ml.
Romanian: 1 flacon de 52 ml 1 flacon de 100 ml 1 flacon de 252 ml
English: Sheep and cattle
Romanian: SPECII ŢINTĂ Ovine şi bovine
English: Cattle from 2.5 months of age: Administer two doses of 4 ml subcutaneously with a 3 week interval.
Romanian: Se administrează două doze de 4 ml subcutanat la interval de 3 săptămâni.
English: Sheep from 2.5 months of age: Administer two doses of 2 ml subcutaneously with a 3 week interval.
Romanian: Se administrează două doze de 2 ml subcutanat la interval de 3 săptămâni.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: Medicamente: (http://www.ema.europa.eu).
English: ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Romanian: C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI D. ALTE CONDITII SI CERINTE ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle of 52 ml
Romanian: INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE MICI DE AMBALAJ
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (52 ml, 100 ml and 252 ml)
Romanian: Cutie de carton (52 ml, 100 ml, 252 ml)
English: Pharmacotherapeutic group: Bluetongue virus vaccines, inactivated.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri inactivate împotriva virusului bolii limbii albastre, Codul veterinar
English: 100 ml 252 ml
Romanian: Flacon de 100 ml şi 252 ml
English: Pharmacotherapeutic group: bluetongue virus vaccine, inactivated.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri , inactivate .impotriva virusului bolii limbii albastre
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE
Romanian: PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
English: SC Read the package leaflet before use.
Romanian: ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ Citiţi prospectul înainte de utilizare.
English: CZ Veterinaria, S.A. 36400 Porriño SPAIN
Romanian: CZ Veterinaria, S.A. 36400 Porriño SPANIA
English: Batch: {number}
Romanian: EXP {lună/an}
English: Pack sizes:
Romanian: Dimensiunile de ambalaje:.
English: Each ml of vaccine contains: Bluetongue virus inactivated, serotype 8
Romanian: Virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 8
English: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño SPAIN
Romanian: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño SPANIA
English: Strength Pharmaceutical form Route of administration
Romanian: Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
English: 1 bottle + 1 syringe
Romanian: 1 flacon + 1 seringă
English: Oral solution bottle (HDPE) 180 ml
Romanian: 180 ml
English: Invented name
Romanian: Soluţie orală
English: Data, however, were not controlled.
Romanian: Cu toate acestea, datele nu au fost controlate.
English: Source data are, however, no longer available.
Romanian: Cu toate acestea, datele inițiale nu mai sunt disponibile.
English: The findings were consistent across age and gender subgroups.
Romanian: Rezultatele au fost consecvente în subgrupurile de vârstă și sex.
English: Symbioflor 2 is currently used for the indications:
Romanian: În prezent, Symbioflor 2 se utilizează pentru indicațiile:
English: Jatros Gastroenterol, 1993” (Study S2)”, and
Romanian: Jatros Gastroenterol, 1993” (Study S2)” și
English: The marketing authorisations were granted in Austria in 2000 (renewed on 12 February 2014) and in 2003 in Hungary (HU) respectively.
Romanian: Autorizațiile de punere pe piață au fost acordate în Austria în 2000 (reînnoită la 12 februarie 2014) și, respectiv, în 2003 în Ungaria (HU).
English: This relatively benign safety profile was confirmed by post-marketing data.
Romanian: Acest profil de siguranță relativ benign a fost confirmat de datele ulterioare punerii pe piață.
English: Which species and strains are most beneficial has to be determined individually case by case, and the mechanism of action of probiotics remains speculative.
Romanian: Speciile și tulpinile cele mai benefice trebuie stabilite individual de la caz la caz, iar mecanismul de acțiune al probioticelor rămâne speculativ.
English: Symbioflor 2 has been marketed in Germany since 1954 and in Austria since 1975.
Romanian: Symbioflor 2 este comercializat în Germania din 1954 și în Austria din 1975.
English: The MAH did not provide such data and decided to withdraw this indication.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață nu a furnizat asemenea date și a decis să retragă această indicație.
English: Following the rejection of the application, the Marketing Authorisation Holder (MAH) requested to be granted a German National Marketing Authorisation on the basis that an authorisation had already been granted in another country of the European Union (Austria).
Romanian: Ca urmare a respingerii solicitării, deținătorul autorizației de punere pe piață a solicitat acordarea unei autorizații naționale germane de punere pe piață, fundamentată pe argumentul că o autorizație fusese deja acordată într-o altă țară a Uniunii Europene (Austria).
English: Finally, the value of an observational study in children and adolescents for substantiating the efficacy of the product in this patient population is limited.
Romanian: În cele din urmă, valoarea unui studiu observațional la copii și adolescenți pentru a demonstra eficacitatea produsului pentru această categorie de pacienți este limitată.
English: No adverse events were reported in the observational study conducted in children and adolescents.
Romanian: Nu au fost raportate reacții adverse în studiul observațional derulat pe copii și adolescenți.
English: Such a re-analysis in full knowledge of the results carries the risk of introducing bias that can compromise the integrity of a study.
Romanian: O asemenea reanalizare în deplină cunoștință a rezultatelor prezintă riscul de introducere a unor erori care pot compromite integritatea studiului.
English: Therefore, the CHMP recommends a variation to the terms of the marketing authorisation.
Romanian: Prin urmare, CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață.
English: The newly defined primary endpoints in this re-evaluation were evaluated with adequate statistical methodology and were strict with regards to treatment success, because only patients completely free of symptoms were counted as “responders”.
Romanian: Obiectivele primare nou definite în această reevaluare au fost evaluate cu o metodologie statistică adecvată și au fost stricte în ceea ce privește succesul tratamentului, deoarece au fost considerați „respondenți” doar pacienții care nu mai prezentau niciun simptom.
English: The analyses showed statistical significant superiority of the active treatment over placebo in almost all endpoints evaluated.
Romanian: Analizele au indicat o superioritate semnificativă din punct de vedere statistic a tratamentului activ față de placebo pentru aproape toate obiectivele evaluate.
English: In Germany, since Symbioflor 2 was placed on the market before the entry into force of the German Drug Law in 1978, Symbioflor 2 had to undergo the renewal procedure according to § 105 German Drug Law in order to achieve the conformity of the authorisation in Germany with the Union legislation.
Romanian: În Germania, deoarece Symbioflor 2 a fost comercializat înainte de intrarea în vigoare a Legii germane a medicamentelor în 1978, Symbioflor 2 a trebuit să urmeze procedura de reînnoire conform articolului 105 din Legea germană a medicamentelor pentru a obține conformitatea autorizației din Germania cu legislația Uniunii Europene.
English: The CHMP noted that in the clinical development program no data were available for treatment beyond 8 weeks.
Romanian: CHMP a observat că, în programul de dezvoltare clinică, nu au fost disponibile date referitoare la tratament după perioada de 8 săptămâni.
English: Symbioflor 2 is available in the European Union (EU) in Austria (AT), Germany (DE) and Hungary (HU) as a medicine not subject to prescription or over-the-counter (OTC).
Romanian: Symbioflor 2 este disponibil în Uniunea Europeană (UE) în Austria (AT), Germania (DE) și Ungaria (HU) ca medicament cu eliberare fără prescripție medicală.
English: In addition, an ad-hoc expert group was convened on 13 January 2017, where the CHMP requested feedback from experts in the treatment of IBS on specific questions regarding the therapeutic role of Symbioflor 2.
Romanian: În plus, un grup ad-hoc de experți s-a întrunit la 13 ianuarie 2017, când CHMP a solicitat feedback din partea experților în tratamentul SCI cu privire la anumite aspecte referitoare la rolul terapeutic al Symbioflor 2.
English: • The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for Symbioflor 2 (Escherichia coli bacteria (cells and autolysate)) and associated names (Symbioflor 2);
Romanian: • CHMP a luat în considerare procedura conform articolului 31 din Directiva 2001/83/EC pentru Symbioflor 2 [bacterii Escherichia coli (celule și autolizat)] și denumirile asociate (Symbioflor 2);
English: In the re-evaluation report of Study S2 (2005), the endpoints were redefined, combining parameters of a patient-centred assessment of spontaneous symptoms with endpoints based on physical examination by the physician.
Romanian: În raportul de reevaluare a Studiului S2 (2005), obiectivele au fost redefinite, combinând parametrii unei evaluări centrate pe pacient a simptomelor spontane cu obiective bazate pe examinarea fizică de către medic.
English: Supplementary Integrated Clinical Study Report Final PAZ 9527-5-S2”, of the study conducted in 1988 in Germany entitled “Schaffstein, W. and Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
Romanian: Raport final integrat suplimentar al studiului clinic PAZ 9527-5-S2” al studiului efectuat în 1988 în Germania, denumit „Schaffstein, W. and Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
English: In 2005, based on the evaluation of the available evidence at that time in the claimed indications ("functional gastrointestinal disorders'', "irritable bowel syndrome"), the application was refused by the German National Competent Authority on the ground that a positive benefit-risk had not been adequately established.
Romanian: În 2005, pe baza evaluării dovezilor disponibile la acel moment în indicațiile declarate („tulburări funcționale gastrointestinale”, „sindromul de colon iritabil”), solicitarea a fost refuzată de autoritatea națională germană competentă, pe motiv că raportul beneficiu-risc nu a fost stabilit în mod adecvat.
English: On this basis and considering the absence of new data since the initial marketing authorisation, the CHMP considered changes to the product information to include the information of this review necessary.
Romanian: Pe această bază și având în vedere absența unor date noi după acordarea autorizației inițiale de punere pe piață, CHMP a considerat necesară modificarea informațiilor referitoare la produs pentru a include informațiile din această evaluare.
English: In the absence of a run-in phase and specific inclusion criteria, there was also insufficient assurance that the patient population suffered from IBS.
Romanian: În absența unei faze de triere și a unor criterii specifice de includere, a existat și o asigurare insuficientă a faptului că populația de pacienți suferea de SCI.