FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Valdoxan non deve essere usato per il trattamento di episodi di depressione maggiore in pazienti anziani affetti da demenza, poiché in questi pazienti la sicurezza e l'efficacia di Valdoxan non sono state valutate.
Danish: Valdoxan bør ikke anvendes til behandling af major depression hos ældre patienter med demens, da Valdoxans sikkerhed og virkning ikke er påvist hos disse patienter.
Italian: Valdoxan non è raccomandato nel trattamento della depressione in pazienti di età inferiore ai 18 anni in quanto la sicurezza e l'efficacia di Valdoxan non sono state valutate in questo gruppo di età.
Danish: Valdoxan bør ikke anvendes til behandling af depression hos patienter under 18 år, da Valdoxans sikkerhed og virkning ikke er påvist hos denne aldersgruppe.
Italian: • Controindicazione per i pazienti in trattamento contemporaneo con potenti inibitori del CYP1A2.
Danish: • Kontraindiceret hos patienter i samtidig behandling med potente CYP1A2-hæmmere.
Italian: • Controindicazione in pazienti con livelli di transaminasi che superano di 3 volte il limite superiore della norma;
Danish: • Kontraindiceret hos patienter med aminotransferaser, der overstiger 3 X den øvre grænse for normalområdet;
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu/.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om Valdoxan på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Italian: Avvertenze e precauzioni Può darsi che Valdoxan non sia adatto a lei per qualche motivo - Se sta assumendo medicinali che influiscono sulla funzionalità del fegato.
Danish: Der kan være grunde til, at Valdoxan ikke er det rette lægemiddel til Dem: - Hvis De tager medicin, som vides at påvirke leveren.
Italian: Se dimentica di prendere Valdoxan
Danish: Hvis De har glemt at tage Valdoxan
Italian: • Una guida in caso di sintomi clinici di disfunzione epatica;
Danish: • Vejledning i tilfælde af kliniske symptomer på leverdysfunktion;
Italian: • Controindicazione per i pazienti con compromissione epatica (ad esempio, cirrosi o epatopatia in atto);
Danish: • Kontraindiceret hos patienter med nedsat leverfunktion (dvs. levercirrose eller aktiv leversygdom);
Italian: Pertanto agomelatina non deve essere usata da pazienti in questo gruppo di età (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Danish: Agomelatin bør derfor ikke anvendes af patienter i denne aldersgruppe (se pkt.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Valdoxan
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Valdoxan
Italian: Negli studi clinici di fase I non sono state osservate interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche con medicinali che potrebbero essere prescritti in concomitanza con Valdoxan nella popolazione target, quali benzodiazepine, litio, paroxetina, fluconazolo e teofillina.
Danish: Der er ikke påvist farmakokinetisk eller farmakodynamisk interaktion med følgende lægemidler, som kan ordineres sammen med Valdoxan, hos målpopulationen i kliniske fase I-studier: Benzodiazepiner, lithium, paroxetin, fluconazol og theophyllin.
Italian: L'effetto di Valdoxan non è documentato in pazienti di età uguale o superiore a 75 anni.
Danish: Det er ikke dokumenteret, at Valdoxan virker hos patienter i alderen 75 år og ældre.
Italian: Valdoxan contiene lattosio.
Danish: Valdoxan indeholder lactose
Italian: Le compresse rivestite con film di Valdoxan possono essere assunte con o senza cibo.
Danish: Valdoxan filmovertrukne tabletter kan tages uden for eller i forbindelse med et måltid.
Italian: Valdoxan le è stato prescritto per trattare la depressione.
Danish: De har fået Valdoxan til behandling af en depression.
Italian: Valdoxan deve essere utilizzato con cautela in pazienti con una anamnesi di disturbo bipolare, mania o ipomania e deve essere interrotto se un paziente sviluppa sintomi maniacali (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Valdoxan bør anvendes med forsigtighed til patienter med bipolar sygdom, mani eller hypomani i anamnesen, og lægemidlet skal seponeres hos patienter, der udvikler maniske symptomer (se pkt.
Italian: Anziani L'efficacia e la sicurezza di agomelatina (dose da 25 a 50 mg/die) sono state dimostrate nei pazienti anziani depressi (di età < 75 anni).
Danish: Ældre Virkningen og sikkerheden for agomelatin (25-50 mg/dag) er klarlagt hos ældre, depressive patienter
Italian: • Necessità di effettuare test della funzionalità epatica in tutti i pazienti prima dell'inizio del trattamento e poi periodicamente dopo circa tre settimane, sei settimane (fine della fase acuta), dodici settimane e ventiquattro settimane (fine della fase di mantenimento) e, in seguito, quando clinicamente indicato;
Danish: • Nødvendigheden af at kontrollere leverfunktionen hos alle patienter før initiering af behandling og derefter regelmæssigt efter ca. 3 uger, 6 uger (afslutningen af den akutte fase), 12 uger og 24 uger (afslutningen af vedligeholdelsesfasen) og derefter, når det er klinisk indiceret;
Italian: Valdoxan contiene il principio attivo agomelatina.
Danish: Valdoxan indeholder det aktive stof agomelatin.
Italian: Aumento delle gammaglutamiltransferasi* (GGT) (>3 volte il limite superiore del range di normalità)
Danish: Ikke almindelig Forhøjet gamma-glutamyltransferase* (GGT) (> 3 x øvre grænse for normalområdet)
Italian: Valdoxan è indicato per il trattamento degli episodi di depressione maggiore negli adulti.
Danish: Valdoxan er indiceret til behandling af major depression (moderat til svær depression)hos voksne.
Italian: Occorre prestare cautela quando si prescrive Valdoxan con moderati inibitori del CYP1A2 (ad esempio, propranololo, enoxacina) che possono comportare un aumento dell'esposizione all'agomelatina.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordination af Valdoxan sammen med moderate CYP1A2-hæmmere (fx propranolol, enoxacin), da det kan føre til øget eksponering for agomelatin.
Italian: Gli effetti indesiderati includono: - Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): mal di testa - Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):capogiri, sonnolenza,
Danish: Disse bivirkninger omfatter: - Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer): Hovedpine.
Italian: Se ha preso un quantitativo di Valdoxan maggiore di quello prescritto, o se ad esempio un bambino ha assunto il medicinale per errore, contatti il medico immediatamente.
Danish: Hvis De har taget for mange Valdoxan-tabletter Kontakt straks Deres læge, hvis De har taget flere Valdoxan-tabletter, end De burde, eller hvis f.eks. et barn har taget medicinen ved en fejl.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà garantire che al lancio e dopo il lancio sia fornito a tutti gli operatori sanitari qualificati per la prescrizione o l'utilizzo di Valdoxan il materiale educazionale aggiornato contenente quanto segue:
Danish: Ved og efter lancering skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at alle læger, som forventes at ordinere eller anvende Valdoxan, forsynes med opdateret informationsmateriale med følgende indhold:
Italian: A seguito dell'interruzione della terapia con Valdoxan, i test di funzionalità epatica devono essere ripetuti fino a che i livelli di transaminasi sieriche rientrino nella norma.
Danish: Efter seponering af Valdoxanbehandling bør undersøgelser af leverfunktionen gentages indtil serumaminotransferaser vender tilbage det normale niveau.
Italian: • Occorre prestare cautela quando la terapia è somministrata a pazienti che prima del trattamento presentano elevati livelli di transaminasi (> del limite superiore del range di normalità e ≤ 3 volte il limite superiore del range di normalità);
Danish: • Advarsel om, at der skal udvises forsigtighed, når behandlingen gives til patienter, der har forhøjede aminotransferaser før behandlingen (> den øvre grænse for normalområdet og ≤ 3 gange den øvre grænse for normalområdet);
Italian: Valdoxan contiene sodio
Danish: Valdoxan indeholder natrium
Italian: Valdoxan contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per compressa, cioè è sostanzialmente "privo di sodio".
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Italian: Si deve usare cautela quando Valdoxan è somministrato a pazienti che presentano transaminasi elevate prima del trattamento (> del limite superiore del range normale e ≤ 3 volte il limite superiore del range normale).
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Valdoxan administreres til patienter, der før behandling har forhøjede aminotransferaser (> den øvre grænse inden for normalområdet og ≤3 X den øvre grænse for normalområdet).
Italian: - Se presenta un aumento dei livelli degli enzimi del fegato prima del trattamento, il medico deciderà se Valdoxan è adatto a lei.
Danish: - Hvis De har forhøjede leverenzymer før behandlingen, vil Deres læge beslutte, om Valdoxan er den rette medicin for Dem.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Italian: Se soffre di disturbi renali, il medico effettuerà una valutazione individuale per stabilire se l'assunzione di Valdoxan è sicura per lei.
Danish: Hvis De har dårlige nyrer, vil Deres læge foretage en individuel vurdering af, om det er sikkert for Dem at tage Valdoxan.
Italian: Stia attento ai segni e sintomi che possano indicare che il suo fegato non sta lavorando in maniera adeguata - Se osserva uno qualsiasi di questi segni e sintomi di problemi al fegato: anomala colorazione scura delle urine, feci di colore chiaro, ingiallimento della pelle/occhi, dolore al ventre in alto a destra, insolita stanchezza (soprattutto associata agli altri sintomi elencati sopra), contatti con urgenza un medico che potrà consigliarle di interrompere il trattamento con Valdoxan.
Danish: - Hvis De observerer nogen af følgende tegn og symptomer på problemer med leveren: Usædvanlig mørkfarvning af urinen, lys afføring, gulfarvning af hud/øjne, smerter øverst til højre i maven, usædvanlig træthed (især i forbindelse med andre af ovennævnte symptomer), så rådfør Dem hurtigst muligt med lægen, der måske vil råde Dem til at holde op med at tage Valdoxan.
Italian: La dose raccomandata di Valdoxan è una compressa (25 mg) prima di coricarsi.
Danish: Den anbefalede dosis Valdoxan er 1 tablet (25 mg) ved sengetid.
Italian: • Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto • La Guida del medico alla prescrizione, incluso uno schema di monitoraggio epatico.
Danish: • Vejledning for læger i ordination af Valdoxan, inklusive et skema for monitorering af leverfunktionen.
Italian: • Una guida in caso di anomalie nei test della funzionalità epatica;
Danish: • Vejledning i tilfælde af abnorme leverfunktionsanalyser;
Italian: Durante il periodo di trattamento Il trattamento con Valdoxan deve essere interrotto immediatamente se: - il paziente sviluppa sintomi o segni di potenziale danno epatico (come ad esempio urine scure, feci di colore chiaro, ingiallimento della pelle/occhi, dolore nella regione superiore destra dell'addome, senso di prolungata e inspiegabile stanchezza di nuova insorgenza.
Danish: Under behandlingsperioden Valdoxanbehandling bør øjeblikkeligt seponeres hvis: - patienten udvikler symptomer eller tegn på en potentiel leverskade (såsom mørkfarvet urin, lysfarvet afføring, gulfarvning af hud/øjne, smerter i højre side af øvre abdomen, nyopstået vedvarende og uforklarlig træthed) - stigning i serumaminotransferaser overstiger 3 X den øvre grænse for normalområdet.
Italian: La Guida del medico alla prescrizione deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Danish: Vejledningen for læger i ordination af Valdoxan skal orientere om følgende centrale punkter:
Italian: Se il suo medico cambia la sua precedente terapia antidepressiva con un SSRI o SNRI e le prescrive Valdoxan, le consiglierà come interrompere il trattamento precedente quando inizia la terapia con Valdoxan.
Danish: Sådan skiftes fra et lægemiddel mod depression (SSRI/SNRI) til Valdoxan Hvis Deres læge ændrer Deres tidligere lægemiddel mod depression fra et SSRI eller SNRI til Valdoxan, vil lægen vejlede Dem i, hvordan De skal stoppe med det tidligere lægemiddel, når De starter med Valdoxan.
Italian: Cosa contiene Valdoxan - Il principio attivo è agomelatina.
Danish: Valdoxan indeholder: - Aktivt stof: Agomelatin.
Italian: Agomelatina non si è differenziata dal placebo in due studi in cui il controllo attivo, paroxetina o fluoxetina, ha mostrato sensibilità al test. Agomelatina non è stata confrontata direttamente con paroxetina e fluoxetina in quanto questi farmaci di confronto sono stati aggiunti per assicurare la sensibilità al test negli studi.
Danish: Agomelatin blev ikke sammenlignet direkte med paroxetin og fluoxetin, da disse komparatorer blev tilføjet for at sikre assay-følsomhed af studierne.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Valdoxan e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film (compressa) di Valdoxan 25 mg sono oblunghe, giallo-arancio, con il logo dell'azienda impresso in blu su di un lato.
Danish: Valdoxan 25 mg filmovertrukne tabletter (tablet) er aflange orange til gule tabletter med firmalogoet trykt i blåt på den ene side.
Italian: Come prendere Valdoxan
Danish: Sådan skal De tage Valdoxan
Italian: Le compresse di Valdoxan 25 mg sono disponibili in blister con calendario.
Danish: Valdoxan 25 mg filmovertrukne tabletter fås som blisterkort med kalender.
Italian: L'allattamento con latte materno bdeve essere interrotto se prende Valdoxan.
Danish: De bør holde op med at amme, hvis De tager Valdoxan.
Italian: Pertanto è controindicata la co-somministrazione di Valdoxan con potenti inibitori di CYP1A2 (ad esempio, fluvoxamina, ciprofloxacina).
Danish: Samtidig administration af Valdoxan og potente CYP1A2-hæmmere (fx fluvoxamin og ciprofloxacin) er derfor kontraindiceret.
Italian: - Se soffre di demenza, il medico effettuerà una valutazione soggettiva per stabilire se l'assunzione di Valdoxan è per lei sicura.
Danish: - Hvis De lider af demens, vil Deres læge undersøge Dem for at vurdere, om Valdoxan er det rigtige lægemiddel for Dem.
Italian: Parestesia Sindrome delle gambe senza riposo*
Danish: Restless leg syndrom*
Italian: • Necessità di effettuare test della funzionalità epatica in caso di aumento del dosaggio: i test sulla funzionalità epatica devono essere nuovamente eseguiti con la stessa frequenza dell'inizio del trattamento;
Danish: • Nødvendigheden af at kontrollere leverfunktionen ved dosisøgning med samme hyppighed som ved behandlingsstart.
Italian: L'esperienza di sovradosaggio con Valdoxan è limitata, ma i sintomi riportati includono dolore nella parte alta dello stomaco, sonnolenza, affaticamento, agitazione, ansia, tensione, vertigini, cianosi o malessere.
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering af Valdoxan, men der er indberettet symptomer som smerter øverst i maven, døsighed, træthed, rastløs uro, angst, spænding, svimmelhed, blåfarvning af hud og slimhinder (cyanose) og utilpashed.
Italian: L'esperienza con agomelatina in sovradosaggio ha riportato epigastralgia, sonnolenza, affaticamento, agitazione, ansia, tensione, vertigini, cianosi o malessere.
Danish: Ved overdosering af agomelatin er der indberettet smerter i epigastriet, døsighed, træthed, agitation, angst, spænding, svimmelhed, cyanose og utilpashed.
Italian: I dati relativi all'utilizzo di agomelatina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår drægtighed, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Italian: Se il fegato non funziona correttamente, non deve utilizzare Valdoxan.
Danish: De må ikke tage Valdoxan, hvis Deres lever ikke fungerer ordentligt.
Italian: Silice colloidale anidra
Danish: C.A. Papaellinas Ltd.
Italian: Macrogol (6000) Magnesio stearato Biossido di titanio (E171)
Danish: Titandioxid (E171)
Italian: Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficienza totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Danish: Valdoxan indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Italian: Se interrompe il trattamento con Valdoxan Non smetta di assumere il medicinale senza il parere del medico, anche se si sente meglio.
Danish: Selv om De får det bedre, må De ikke holde op med at tage medicinen medmindre lægen anbefaler det.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Valdoxan 25 mg compresse agomelatina
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Valdoxan 25 mg tabletter agomelatin
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in Commercio concorderà con l'Autorità Nazionale Competente il formato e il contenuto della Guida del medico alla prescrizione prima del lancio nello Stato Membro.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Før lancering i medlemslandet skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den relevante nationale myndighed om form og indhold af vejledningen for læger i ordination af Valdoxan.
Italian: - disturbo da consumo di alcol e/o notevole assunzione di alcolici e nei pazienti che ricevono trattamenti concomitanti con medicinali associati al rischio di danno epatico il trattamento con Valdoxan deve essere prescritto solo dopo un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi.
Danish: - alkoholrelateret sygdom og/eller væsentligt alkoholforbrug og hos patienter, der samtidig får lægemidler, der er forbundet med risiko for leverskade.
Italian: Eesti Servier Laboratories OÜ
Danish: Laboratorios Servier S.L.
Italian: Tel:+ 372 664 5040
Danish: Servier Laboratories OÜ Tel:+ 372 664 5040
Italian: I pazienti affetti da depressione vanno trattati per almeno sei mesi onde assicurare la scomparsa dei sintomi.
Danish: Patienter med depression skal behandles i mindst seks måneder for at sikre, at de er symptomfri.
Italian: Il 19 febbraio 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Valdoxan, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Valdoxan den 19. februar 2009.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Valdoxan consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Report.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Valdoxan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Valdoxan.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Valdoxan.
Italian: Si ritiene che tale azione porti a un aumento dei livelli dei neurotrasmettitori dopamina e noradrenalina.
Danish: Dette menes at medføre, at niveauerne for neurotransmitterne dopamin og noradrenalin øges.
Italian: Altre informazioni su Valdoxan
Danish: Andre oplysninger om Valdoxan
Italian: I sintomi spesso riferiti sono un senso pervasivo di tristezza, senso d'inutilità, perdita di interesse per le attività preferite, disturbi del sonno, sensazione di un rallentamento dei propri ritmi, ansia e variazioni del peso.
Danish: Symptomerne omfatter ofte dyb nedtrykthed, manglende selvværd, manglende interesse for yndlingsaktiviteter, søvnforstyrrelser, følelse af at være gået i stå, angst og vægtændringer.
Italian: Valdoxan potrebbe inoltre essere usato per normalizzare le fasi del sonno del paziente.
Danish: Valdoxan kan muligvis også hjælpe med at normalisere patientens søvnmønstre.
Italian: La funzione epatica del paziente va tenuta sotto controllo effettuando esami del sangue prima dell'inizio del trattamento e all'aumento della dose; successivamente, vanno effettuati ulteriori esami dopo circa tre, sei, 12 e 24 settimane di trattamento.
Danish: Patientens leverfunktion skal kontrolleres ved hjælp af blodprøver, inden behandlingen indledes, og når dosis øges, efterfulgt af yderligere prøver ca. tre, seks, 12 og 24 uger senere.
Italian: Valdoxan agomelatina
Danish: Valdoxan agomelatin
Italian: Se dopo due settimane non si osserva un attenuamento dei sintomi, il medico può aumentare la dose a due compresse, assunte assieme prima di andare a letto.
Danish: Hvis der ikke er nogen bedring i symptomerne efter to uger, kan lægen øge dosis til to tabletter, som tages samtidig ved sengetid.
Italian: Tuttavia il secondo studio ha evidenziato che i sintomi ricomparivano nel 21 % dei pazienti trattati con Valdoxan nel corso di 24 settimane (34 su 165), rispetto al 41 % dei pazienti trattati con placebo (72 su 174).
Danish: Den anden undersøgelse viste imidlertid, at symptomerne vendte tilbage hos 21 % af de patienter, som tog Valdoxan i 24 uger (34 ud af 165), sammenlignet med 41 % af de patienter, som tog placebo (72 ud af 174).
Italian: Valdoxan è un medicinale usato nel trattamento della depressione maggiore negli adulti.
Danish: Valdoxan er et lægemiddel, der anvendes til behandling af svær depression hos voksne.
Italian: Poiché dopamina e noradrenalina partecipano al controllo dell'umore, si ritiene che il relativo aumento a livello delle cellule nervose del cervello contribuisca ad alleviare i sintomi della depressione.
Danish: Da dopamin og noradrenalin medvirker til at styre humøret, menes en stigning i antallet heraf mellem nervecellerne i hjernen at medvirke til at lindre symptomerne på depression.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa una volta al giorno, assunta prima di andare a letto.
Danish: Den anbefalede dosis er en tablet en gang dagligt, som tages ved sengetid.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Valdoxan (osservati in più di 1 paziente su 100) sono mal di testa, nausea e capogiro.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Valdoxan (som optræder hos mere end 1 ud af 100 patienter) er hovedpine, kvalme og svimmelhed.
Italian: Tuttavia, considerando che il medicinale è caratterizzato da una diversa modalità d'azione, da un basso numero di effetti indesiderati e da un profilo di sicurezza diverso rispetto agli antidepressivi esistenti, il comitato ha concluso che Valdoxan potrebbe costituire un valido trattamento per alcuni pazienti, a condizione di controllarne spesso la funzionalità epatica.
Danish: Da lægemidlet imidlertid har en anderledes virkemåde, få bivirkninger og en anderledes sikkerhedsprofil end de eksisterende antidepressive midler, konkluderede udvalget, at Valdoxan kunne være en god behandling for nogle patienter, forudsat at deres leverfunktion blev kontrolleret hyppigt.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha osservato che i benefici di Valdoxan nel trattamento della depressione potrebbero essere inferiori a quelli osservati con altri antidepressivi.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) bemærkede, at fordelene ved Valdoxan med hensyn til behandling af depression kan være mindre end dem, der ses med andre antidepressive midler.
Italian: Pertanto il CHMP ha deciso che i benefici di Valdoxan sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Valdoxan opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Valdoxan.