FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neužívejte antacidum 6 hodin před užitím přípravku Tivicay a alespoň 2 hodiny po jeho užití.
Bulgarian: Не приемайте антиацид 6 часа преди да приемете Tivicay или най-малко 2 часа след като приемете лекарството.
Czech: Modelování farmakokinetiky a simulační analýza dále ukázaly, že dávkování tablet Tivicay podle hmotnostních rozpětí (20 mg, 25 mg, 35 mg, 50 mg) u dětí ve věku alespoň 6 let a s tělesnou hmotností alespoň 15 kg poskytuje srovnatelné expozice s expozicemi pozorovanými u dospělých (50 mg); nejnižší hmotností rozpětí 15 až < 20 kg odpovídalo 20 mg denně.
Bulgarian: 25 mg, 35 mg, 50 mg) при деца на възраст най-малко 6 години с телесно тегло най-малко 15 kg осигурява експозиция, която е сравнима с тази, наблюдавана при възрастни (50 mg), с най-ниско телесно тегло от 15 до <20 kg, съответстващо на 20 mg дневно.
Czech: Jiná antivirotika Boceprevir
Bulgarian: Други антивирусни средства Боцепревир
Czech: • hyperaktivitu (nadměrný neklid a pohyb); • slabost začínající v rukách a nohách a postupující směrem k trupu.
Bulgarian: слабост, започваща в ръцете и краката и разпространяваща се по цялото тяло.
Czech: Dolutegravir ↑ AUC ↑ 91 % Cmax ↑ 50 % Cτ ↑ 180 %
Bulgarian: AUC ↑ 91% Cmax ↑ 50% Cτ ↑ 180%
Czech: Neužívejte doplněk vápníku nebo doplněk železa nebo multivitamin 6 hodin před užitím přípravku Tivicay a alespoň 2 hodiny po jeho užití.
Bulgarian: Не приемайте добавки, съдържащи калций, желязо или мултивитамини 6 часа преди да приемете Tivicay или най-малко 2 часа след като приемете лекарството.
Czech: Perorální podávání dolutegraviru březím potkanům v dávkách až do 1 000 mg/kg/den od 6. do 17. dne gestace nezpůsobilo maternální toxicitu, vývojovou toxicitu nebo teratogenitu (27násobek klinické expozice 50 mg dvakrát denně u člověka podle AUC).
Bulgarian: 000 mg/kg дневно от 6-ти до 17-ти гестационен ден не е предизвикало токсичност за майката, токсичност за развитието или тератогеност (27 пъти клиничната експозиция при хора при 50 mg два пъти дневно въз основа на AUC).
Czech: Méně časté Hypersenzitivita (viz bod 4.4) Méně časté Syndrom imunitní reaktivace (viz bod 4.4)** Psychiatrické poruchy Časté
Bulgarian: Синдром на имунна реактивация (вж. точка 4.4)**
Czech: (zahrnující, ale ne omezené pouze na závažnou vyrážku nebo vyrážku doprovázenou zvýšením hladin jaterních enzymů, horečku, celkovou malátnost, únavu, myalgie nebo artralgie, puchýře, orální léze, konjunktivitidu, otok obličeje, eozinofilii, angioedém).
Bulgarian: Приемът на долутегравир и други суспектни лекарствени продукти трябва да се спре незабавно, ако се появят признаци или симптоми на реакции на свръхчувствителност (включващи, но не ограничаващи се до тежък обрив или обрив, придружен с повишени чернодробни ензими, повишена температура, общо неразположение, умора, мускулни или ставни болки, мехури, лезии в устата, конюнктивит, оток на лицето, еозинофилия, ангиоедем).
Czech: Antacida a doplňky Antacida obsahující hořčík/hliník
Bulgarian: Антиациди и хранителни добавки Антиациди, съдържащи магнезий/алуминий
Czech: Tivicay (4/354, 1 %) než s raltegravirem (17/361, 5 %) (p = 0,03) (detaily viz „Rezistence in vivo" výše).
Bulgarian: Статистически по-малко участници са с неуспех от терапията, поради резистентност към интегразни инхибитори, възникнала в хода на терапията, с Tivicay (4/354, 1%), в сравнение с ралтегравир (17/361, 5%) (p=0,003) (вж. „Резистентност in vivo" по-горе за повече информация).
Czech: Antacida užívaná k léčbě zažívacích problémů nebo pálení žáhy mohou zabránit přípravku Tivicay ve vstřebávání a učinit ho méně účinným.
Bulgarian: Антиациди за лечение на лошо храносмилане и киселини в стомаха могат да възпрепятстват абсорбцията на Tivicay в организма и да намалят неговата ефикасност.
Czech: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 33 % Cmax ↑ 29 % Cτ ↑ 45 % Daklatasvir ↔
Bulgarian: AUC ↑ 33% Cmax ↑ 29% Cτ ↑ 45%
Czech: metforminu) (viz tabulka 2 a bod 4.3).
Bulgarian: В (вж. точка 4.4).
Czech: OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 nebo MRP4.
Bulgarian: Pgp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, МАТЕ2-К, MRP2 или MRP4. In vitro долутегравир не индуцира CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4.
Czech: Efavirenz ↔ (historické kontroly)
Bulgarian: Ефавиренц ↔ (минали контроли) (индукция на ензими
Czech: Ve studii SPRING-2 bylo randomizováno 822 dospělých, kteří dostávali alespoň jednu dávku buď dolutegraviru 50 mg jednou denně nebo raltegravir (RAL) 400 mg dvakrát denně, obojí podáváno buď s abakavirem/lamivudinem (ABC/3TC) nebo tenofovirem/emtricitabinem (TDF/FCT).
Bulgarian: В SPRING-2 822 възрастни са рандомизирани и са получавали поне една доза долутегравир 50 mg веднъж дневно или ралтегравир (RAL) 400 mg два пъти дневно, като и в двата случая са прилагани с ABC/3TC или TDF/FTC.
Czech: Mannitol (E421) Mikrokrystalická celulosa Povidon (K 29-32)
Bulgarian: Манитол (E421) Микрокристална целулоза Повидон (К29/32) Натриев нишестен гликолат Натриев стеарилфумарат
Czech: Jak Tivicay vypadá a co obsahuje toto balení Tivicay 10 mg potahované tablety jsou bílé kulaté bikonvexní tablety s vyraženým „SV 572" na jedné straně a „10" na druhé straně.
Bulgarian: Как изглежда Tivicay и какво съдържа опаковката Tivicay 10 mg филмирани таблетки са бели, кръгли, двойноизпъкнали таблетки с надпис ‘SV 572' от едната страна и ‘10' от другата страна.
Czech: RAL/EVG nebyly součástí dosavadní selhávající léčby) bylo v 8. dni snížení virové nálože 1,63 log10.
Bulgarian: При пациенти без първична мутация, установена на изходно ниво (N=60) (т.е. RAL/EVG, които не са част от настояща неуспешна терапия), е имало 1,63 log10 намаляване на вирусния товар на 8-мия ден.
Czech: Podle analýzy farmakokinetiky v populaci je zdánlivý distribuční objem u pacientů infikovaných HIV 17 l až 20 l. Vazba dolutegraviru na bílkoviny v plazmě není závislá na koncentraci dolutegraviru.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, привидният обем на разпределение при пациенти, инфектирани с HIV, е 17 l до 20 l.
Czech: Farmakokinetické parametry, bezpečnost, snášenlivost a účinnost přípravku Tivicay byly hodnoceny v otevřené 48týdenní multicentrické studii fáze I/II (P1093/ING112578) s kombinovaným režimem u dospívajících a dětí již dříve léčených, dosud neléčených INI, infikovaných HIV-1 (ve věku od 6 do
Bulgarian: 48-седмично, многоцентрово, отворено проучване (P1093/ING112578) са оценени фармакокинетичните параметри, безопасността, поносимостта и ефикасността на Tivicay в комбинирани терапевтични схеми при инфектирани с HIV-1 деца и юноши (на възраст 6 до под 18 години) с предшестващо лечение, но нелекувани досега с интегразни инхибитори.
Czech: Neužívejte doplněk vápníku, doplněk železa nebo multivitamin během 6 hodin před užitím přípravku Tivicay a alespoň 2 hodiny po jeho užití (viz také bod 3).
Bulgarian: Не приемайте добавки, съдържащи калций, добавки, съдържащи желязо или мултивитамини 6 часа преди да приемете Tivicay или най-малко 2 часа след като приемете лекарството (вижте също точка 3).
Czech: Jsou-li v experimentu při cílené mutagenezi k těmto primárním mutacím přidány mutace uvedené jako sekundární mutace spojené s inhibitory integrázy (u raltegraviru/elvitegraviru), je citlivost dolutegraviru stále nezměněna (FC < 2 proti divokému typu virů),
Bulgarian: При включване на мутации, определени като вторични мутации, свързани с интегразен инхибитор (за ралтегравир/елвитегравир), към тези първични мутации в експерименти с място-насочени мутантни форми, чувствителността към долутегравир все още остава непроменена (FC <2 спрямо дивия тип вирус), с изключение на случая с Q148-мутации, при който FC от 5-10 или по-висока се наблюдава при комбинации от някои вторични мутации.
Czech: Doporučená dávka dolutegraviru je 50 mg (jedna tableta) jednou denně perorálně.
Bulgarian: Препоръчителната доза долутегравир е 50 mg (една таблетка) перорално веднъж дневно.
Czech: Dolutegravir ↑ AUC ↑ 62 % Cmax ↑ 34 % Cτ ↑ 121 %
Bulgarian: AUC ↑ 62% Cmax ↑ 34% Cτ ↑ 121%
Czech: Antidiabetika Metformin
Bulgarian: Антидиабетни средства Метформин
Czech: Perorální podávání dolutegraviru březím králíkům v dávkách až do 1 000 mg/kg/den od 6. do 18. dne gestace nezpůsobilo vývojovou toxicitu nebo teratogenitu (0,40násobek klinické expozice 50 mg dvakrát denně u člověka podle AUC).
Bulgarian: 000 mg/kg дневно от 6-ти до 18-ти гестационен ден не е предизвикало токсичност за развитието или тератогенност (0,40 пъти клиничната експозиция при хора при прием на 50 mg два пъти дневно въз основа на AUC).
Czech: Jiné kyselost žaludečního obsahu snižující léčivé látky, jako ranitidin a omeprazol, lze užít ve stejnou dobu jako Tivicay.
Bulgarian: Други лекарства, понижаващи киселинността, като ранитидин и омепразол, могат да бъдат приемани с Tivicay.
Czech: Jedna 25mg tableta obsahuje 2 mg sodíku.
Bulgarian: Всяка таблетка от 25 mg съдържа 2 mg натрий.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin je při současném podávání
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане в умерена степен, трябва да се
Czech: Primární mutace jiná než Q148H/K/R2
Bulgarian: Q148H/K/R2
Czech: V přítomnosti rezistence ke třídě inhibitorů integrázy je nutno zvážit alternativní kombinace, které nezahrnují nevirapin (viz bod 4.4).
Bulgarian: При наличие на резистентност към класа интегразни инхибитори, трябва да се обмислят алтернативни комбинации, които не включват невирапин (вж. точка 4.4).
Czech: VO populace (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml, snapshot algoritmus)
Bulgarian: Популация с вирусологичен отговор (HIV-1 РНК <50 c/ml, Алгоритъм тип "snapshot" )
Czech: b Potvrzené hladiny HIV-1 RNA v plazmě ≥ 200 kopií/ml po dříve potvrzené supresi na < 200 kopií/ml.
Bulgarian: РНК до ≥200 копия/ml след потвърдена преди това супресия до <200 копия/ml.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin se úprava dávkování nepovažuje za nutnou.
Bulgarian: Не се счита, че е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Czech: Lamivudin a dolutegravir
Bulgarian: Ламивудин и долутегравир
Czech: • zvýšení hladin jaterních enzymů; • zvýšení hladin enzymů tvořených ve svalech.
Bulgarian: повишаване на нивото на ензими, произвеждани в мускулите (креатинфосфокиназа).
Czech: Jedna 50mg tableta obsahuje 4 mg sodíku.
Bulgarian: Всяка таблетка от 50 mg съдържа 4 mg натрий.
Czech: V případě přítomnosti rezistence na inhibitory integrázy není pro doporučení dávkování dolutegraviru u dětí a dospívajících dostatek údajů.
Bulgarian: При наличие на резистентност към интегразни инхибитори, няма достатъчно данни, за да се препоръча доза долутегравир при деца и юноши.
Czech: Dolutegravir ↓
Bulgarian: Долутегравир ↔
Czech: 18 let).
Bulgarian: 4 години
Czech: TDF/FTC Pohlaví
Bulgarian: TDF/FTC
Czech: V přítomnosti rezistence ke třídě inhibitorů integrázy je nutno zvážit alternativní kombinace, které nezahrnují efavirenz (viz bod 4.4).
Bulgarian: При наличие на резистентност към класа интегразни инхибитори, трябва да се обмислят алтернативни комбинации, които не включват ефавиренц (вж. точка 4.4).
Czech: Nepřestávejte, pokud Vám to lékař nedoporučí.
Bulgarian: Не спирайте, освен ако
Czech: V 96. týdnu byla virologická suprese ve skupině s dolutegravirem (80 %) superiorní ke skupině DRV/r (68 %), upravený rozdíl v léčbě [DTG-(DRV + RTV)]: 12,4 %; 95% CI: (4,7; 20,2).
Bulgarian: (коригирана разлика в лечението [DTG-(DRV+RTV)]: 12,4%; 95% CI: [4,7, 20,2].
Czech: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml podle výchozích proměnných
Bulgarian: HIV-1 РНК <50 копия/ml от изходните ковариати
Czech: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 5 % Cmax ↑ 16 % Cτ ↓ 30 %
Bulgarian: AUC ↓ 5% Cmax ↑ 16% Cτ ↓ 30%
Czech: Výsledky souhrnné analýzy byly v souladu s výsledky jednotlivých studií, v nichž bylo dosaženo primárního cíle (rozdíl v podílu <50 kopií/ml
Bulgarian: Резултатите от сборния анализ са в съответствие с тези от отделните проучвания, за които първичната крайна точка е постигната (разлика в дяла <50 копия/ml плазмена HIV-1 РНК на седмица 48 въз основа на Алгоритъм тип
Czech: Lopinavir/ritonavir + etravirin
Bulgarian: Лопинавир/ритонавир + етравирин
Czech: V randomizované studii s různými dávkami se u pacientů infikovaných HIV-1 léčených dolutegravirem v monoterapii (ING111521) dávkou 50 mg prokázala rychlá na dávce závislá antivirová účinnost s průměrným poklesem HIV-1 RNA 2,5 log10 v den 11.
Bulgarian: В рандомизирано изпитване с вариращи дози, участници, инфектирани с HIV-1, лекувани с монотерапия с долутегравир (ING111521), са показали бърза и дозозависима антивирусна активност със средно понижаване на HIV-1
Czech: N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q.
Bulgarian: 2 N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q 3 G140A/C/S, E138A/K/T, L74I
Czech: Tivicay 25 mg a 50 mg potahované tablety
Bulgarian: Tivicay 25 mg и 50 mg филмирани таблетки
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinek jiných látek na farmakokinetiku dolutegraviru
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Czech: třídy C; tyto charakteristiky byly podobné mezi skupinami léčby.
Bulgarian: В и/или С и 3% са били CDC клас С; тези характеристики са били сходни при различните групи на лечение.
Czech: Q148 + 1 sekundární mutaceb Q148 + ≥ 2 sekundární mutaceb
Bulgarian: Q148+1 вторична мутацияb
Czech: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 4 % Cmax ↔ 0 % C24 ↓ 6 %
Bulgarian: AUC ↓ 4% Cmax ↔ 0% C24 ↓ 6%
Czech: Atazanavir ↔ (historické kontroly)
Bulgarian: Атазанавир ↔ (минали контроли) (инхибиране на ензими
Czech: Účinnost dolutegraviru v kombinaci s lamivudinem u dospělých je podpořena 48týdenními primárními výstupními údaji ze dvou identických 148týdenních randomizovaných multicentrických dvojitě zaslepených non-inferioritních studií GEMINI-1 (204861) a GEMINI-2 (205543).
Bulgarian: Ефикасността на долутегравир в комбинация с ламивудин при възрастни се подкрепя от данни на първична крайна точка на 48-ма седмица от две идентични 148-седмични, рандомизирани, многоцентрови, двойнослепи,
Czech: Týden 48 (n = 160)
Bulgarian: (N=160)
Czech: Průměrná IC50 u 3 HIV-2 izolátů byla 0,18 nmol (rozpětí 0,09-0,61).
Bulgarian: изолата е 0,18 nM (граници 0,09-0,61).
Czech: Non-B
Bulgarian: Различен от B
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tivicay užívat Neužívejte Tivicay:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Tivicay Как да приемате Tivicay
Czech: U pacientů, u nichž léčba dříve selhala, ale kteří dosud nebyli léčeni třídou inhibitorů integrázy (studie
Bulgarian: Пациенти с предшестващ неуспех от лечението, но без експозиция на класа интегразни инхибитори
Czech: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 22 % Cmax ↓ 11 % C24 ↓ 38 %
Bulgarian: AUC ↓ 22% Cmax ↓ 11% C24 ↓ 38%
Czech: Antimykobakteriální léčiva
Bulgarian: Антимикобактериални средства Рифампицин
Czech: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 11 % Cmax ↑ 6 % Cτ ↑ 17 %
Bulgarian: AUC ↑ 11% Cmax ↑ 6% Cτ ↑ 17%
Czech: Etravirin ↔
Bulgarian: Рилпивирин ↔
Czech: Darunavir/ritonavir + etravirin
Bulgarian: Дарунавир/ритонавир + етравирин
Czech: Zvýšení kreatinfosfokinázy (CPK)
Bulgarian: Повишаване на нивата на креатин фосфокиназа
Czech: Břišní diskomfort
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Czech: Dolutegravir je primárně metabolizován a vylučován játry.
Bulgarian: Долутегравир се метаболизира и елиминира главно чрез черния дроб.
Czech: SINGLE byl medián doby do virové suprese kratší u pacientů léčených dolutegravirem (28 proti 84 dnům,
Bulgarian: В проучването SINGLE медианата на времето до вирусна супресия е по-малка при пациентите, лекувани с долутегравир (28 спрямо 84 дни, (р<0,0001, предварително определен и коригиран за множественост анализ).
Czech: Za nepřítomnosti rezistence ke třídě inhibitorů integrázy není nutná úprava dávky.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при липса на резистентност към класа интегразни инхибитори.
Czech: Ve studii SINGLE byly dolutegravir + ABC/3TC stále superiorní k efavirenzu/TDF/FTC [virová suprese u 80 % oproti 72 %, rozdíl v léčbě 8,0 % (2,3; 13,8),
Bulgarian: В проучването SINGLE, долутегравир + ABC/3TC показва превъзходство спрямо EFV/TDF/FTC (вирусна супресия при 80% спрямо 72%, разлика в лечението 8,0% (2,3, 13,8), р=0,006 и с коригирана средна промяна в броя на CD4 съответно 325 спрямо 281 клетки/mm3.
Czech: Je-li dolutegravir u této populace podáván s některými léčivými látkami (např. efavirenzem, nevirapinem,
Bulgarian: Долутегравир трябва да се прилага два пъти дневно при тази популация, когато се прилага едновременно с някои лекарства (напр. ефавиренц, невирапин, типранавир/ритонавир или рифампицин).
Czech: jednou denně n = 419
Bulgarian: N=419
Czech: Při zahájení nebo ukončování podávání dolutegraviru spolu s metforminem je třeba zvážit úpravu dávky metforminu, aby se zachovala kontrola glykemie.
Bulgarian: За да се поддържа гликемичен контрол, трябва да се обмисли коригиране на дозата на метформин, при започване и спиране на едновременно приложение на долутегравир с метформин.
Czech: RNA log10 c/ml v plazmě
Bulgarian: HIV-1 РНК log10 c/ml
Czech: • Obvyklá dávka je jedna 50mg tableta jednou denně.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка от 50 mg веднъж дневно.
Czech: Poruchy imunitního systému
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции Нарушения на имунната система
Czech: Příznaky osteonekrózy zahrnují: • ztuhlost kloubů;
Bulgarian: Признаците на остеонекроза включват:
Czech: Analýza farmakokinetiky v populaci naznačuje, že infekce virem hepatitidy C nemá klinicky významný vliv na expozici dolutegraviru.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ на долутегравир с данни от инфектирани с HIV-1 възрастни е показал, че няма клинично значим ефект на възрастта върху експозицията на долутегравир.
Czech: Tabulka 3 Nežádoucí účinky
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
Czech: Podle souhrnné analýzy byl na počátku medián věku pacientů 33 let, 15 % byly ženy, 32 % nebyli běloši, 6 % bylo současně infikováno hepatitidou C a 9 % bylo CDC stupně 3.
Bulgarian: В сборният анлиз на изходно ниво медианата на възрастта на пациентите е 33 години, 15% са жени, 32% не са от бялата раса, 6% имат коинфекция с хепатит
Czech: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 12 % Cmax ↑ 13 % Cτ ↑ 22 % Rilpivirin ↔
Bulgarian: AUC ↑ 12% Cmax ↑ 13% Cτ ↑ 22%
Czech: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 71 % Cmax ↓ 52 % Cτ ↓ 88 %
Bulgarian: AUC ↓ 71% Cmax ↓ 52% Cτ ↓ 88%
Czech: Akutní selhání jater
Bulgarian: Остра чернодробна недостатъчност
Czech: Na počátku byl medián věku pacientů 49 let, 20 % byly ženy, 58 % nebyli běloši a 23 % bylo současně infikováno hepatitidou B a/nebo C. Medián výchozí hodnoty CD4+ byl 160 buněk/mm3, medián doby předchozí ART byl 13 let a 63 % bylo CDC třídy C. Pacienti na počátku léčby vykazovali rezistenci k více třídám ART: 80 % mělo ≥ 2 NRTI, 73 % ≥ 1 NNRTI a 67 % ≥ 2 PI velké mutace; 83 % mělo virus non-R5.
Bulgarian: На изходно ниво средната възраст на пациентите е била 43 години, 32% са били жени, 50% не са били от бялата раса, 16% са имали коинфекция с хепатит B и/или C, а 46% са били CDC клас C. Всички пациенти са имали резистентност към най-малко два класа АРТ, а 49% от участниците са имали резистентност към най-малко 3 класа АРТ в началото на лечението.
Czech: Odvozená skupina mutace IN na počátku s pokračujícím RAL/EVG
Bulgarian: Група с установена интегразна мутация на изходно ниво, с настоящ прием на RAL/EVG Първична мутация, различна от Q148H/K/Ra
Czech: očekáváno snížení vzhledem k indukci enzymů UGT1A1 a CYP3A, očekává se podobné snížení expozice jako u karbamazepinu.)
Bulgarian: очаква се понижаване на експозицията, подобно на наблюдаваното с карбамазепин)
Czech: → O užívání doplňků vápníku, doplňků železa nebo multivitaminů spolu s přípravkem Tivicay se poraďte s lékařem.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар за допълнителен съвет относно прием на добавки, съдържащи калций, добавки, съдържащи желязо или мултивитамини, с Tivicay.
Czech: Tivicay dolutegravirum
Bulgarian: Tivicay dolutegravir
Czech: Přípravek Tivicay je k dispozici ve formě tablet (10, 25 a 50 mg).
Bulgarian: Tivicay се предлага под формата на таблетки (10, 25 и 50 mg).
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Tivicay je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Tivicay може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tivicay?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tivicay?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Tivicay používat.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Tivicay.
Czech: Používá se v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě dospělých a dětí ve věku od 6 let nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Bulgarian: Използва се в комбинация с други лекарства за лечение на възрастни и деца на възраст от 6 години или повече, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) - вирус, който причинява синдрома на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Tivicay převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Tivicay са по-големи от рисковете, и препоръча Tivicay да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tivicay.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Tivicay.
Czech: Jedná se o antivirotikum, jež blokuje enzym zvaný integráza, který virus HIV potřebuje k vytváření vlastních nových kopií v těle.
Bulgarian: Това е противовирусно лекарство, което блокира ензима, наречен интеграза, необходим на вируса на ХИВ за създаването на нови негови копия в организма.
Czech: Společnost následně představila dostupné výsledky u 23 dětí ve věku od 6 do 12 let, jimž byl přípravek Tivicay podáván v dávkách stanovených podle jejich tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Впоследствие фирмата е представила наличните резултати за 23 деца на възраст от 6, но под 12 години, при които Tivicay е прилаган в зависимост от телесното тегло.
Czech: Z těchto výsledků vyplynulo, že u dětí došlo k vytvoření podobných hladin léčivé látky jako u dospělých a dospívajících, což by mělo vést k podobné míře účinnosti.
Bulgarian: Резултатите сочат, че при децата се получават сходни нива на лекарството в сравнение с възрастните и юношите, което би трябвало да води до сходна ефективност.
Czech: jejich infekce byla odolná vůči několika třídám léčivých přípravků včetně dříve podávaných inhibitorů integrázy): přidání přípravku Tivicay dvakrát denně k další léčbě vedlo po 24 týdnech léčby k 69% míře reakce na léčbu.
Bulgarian: инфекцията им е резистентна към редица класове лекарства, включително вече прилагани интегразни инхибитори): добавянето на Tivicay два пъти дневно към друго лечение води до ниво на повлияване от 69% след 24 седмици на лечение.
Czech: U těchto pacientů je třeba se vyhnout podávání přípravku Tivicay v kombinaci s léčivými přípravky, které snižují jeho účinnost.
Bulgarian: При тези пациенти трябва да се избягва приема на Tivicay с лекарства, които понижават ефективността му.
Czech: Přípravek Tivicay infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Bulgarian: Tivicay не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Czech: Další dvě studie zkoumaly účinnost přípravku Tivicay u pacientů, jejichž předchozí léčba infekce HIV přestala účinkovat:
Bulgarian: В две други проучвания се разглежда ефективността на Tivicay при пациенти, при които предишно лечение срещу ХИВ е спряло да действа:
Czech: Přípravek byl obecně dobře snášen, i když výbor CHMP upozornil na možné riziko méně častých, ale závažných hypersenzitivních reakcí.
Bulgarian: Като цяло лекарството се понася добре, но въпреки това CHMP отбеляза възможния риск от нечести, но тежки реакции на свръхчувствителност.