FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przerywając leczenie siponimodem z powodu planowanej ciąży należy wziąć pod uwagę możliwy nawrót aktywności choroby (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Når behandling med siponimod avbrytes for å planlegge en graviditet, bør muligheten for tilbakefall av sykdomsaktivitet vurderes (se pkt.
Polish: Potencjalny wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę siponimodu
Norwegian Bokmål: Andre legemidler sitt potensiale til å påvirke farmakokinetikken til siponimod
Polish: Hazard względny: 0,79, p=0,0134; (95% Cl: 0,65; 0,95); zmniejszenie ryzyka: 21%
Norwegian Bokmål: Hazard ratio: 0,79, p = 0,0134; (95 % KI: 0,65, 0,95); risikoreduksjon: 21 %
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym dawek leku u myszy, szczurów i małp siponimod znacząco wpływał na układ limfatyczny (limfopenia, atrofia tkanki limfoidalnej i zmniejszona odpowiedź przeciwciał), co jest zgodne z głównym działaniem farmakologicznym leku w receptorach S1P1 (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatt dosering hos mus, rotter og aper, hadde siponimod en kraftig påvirkning på det lymfatiske systemet (lymfopeni, lymfoid atrofi og redusert antistoffrespons).
Polish: HR: 0,63 (95% Cl: 0,47, 0,86); zmniejszenie ryzyka: 37%
Norwegian Bokmål: Hazard ratio: 0,63 (95 % KI: 0,47, 0,86); risikoreduksjon: 37 %
Polish: W badaniu klinicznym III fazy obrzęk plamki żółtej w połączeniu z objawami ocznymi lub bez tych objawów był częściej zgłaszany po zastosowaniu siponimodu (1,8%) niż placebo (0,2%) (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Makulaødem, med eller uten visuelle symptomer, ble hyppigere rapportert for siponimod (1,8 %) enn for placebo (0,2 %) i den kliniske fase III-studien (se pkt.
Polish: • Po zastosowaniu siponimodu zgłoszono przypadek kryptokokowego zapalenia opon mózgowych (CM).
Norwegian Bokmål: • Et tilfelle av kryptokokkmeningitt (CM) har blitt rapportert for siponimod.
Polish: Lek Mayzent jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Norwegian Bokmål: Mayzent er kun til oral bruk.
Polish: Siponimodu nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Norwegian Bokmål: Siponimod bør ikke brukes under amming.
Polish: Dzień 2
Norwegian Bokmål: Dag 2
Polish: Jednak ze względu na spodziewane zmniejszenie ekspozycji na siponimod, należy rozważyć stosowność i możliwe korzyści z leczenia, gdy siponimod jest podawany w skojarzeniu: - z silnymi induktorami CYP3A4/umiarkowanymi induktorami CYP2C9 (np. karbamazepiną)
Norwegian Bokmål: På grunn av en forventet reduksjon i siponimodeksponering bør imidlertid hensiktsmessigheten og mulig nytte av behandlingen vurderes når siponimod kombineres: - med sterke CYP3A4/moderate CYP2C9-induktorer (f.eks. karbamazepin) hos alle pasienter uavhengig av genotype - med moderate CYP3A4-induktorer (f.eks. modafinil) hos pasienter med CYP2C9*1*3- eller
Polish: Dzień 3
Norwegian Bokmål: Dag 3
Polish: Dlatego pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w pierwszym dniu po rozpoczęciu leczenia siponimodem (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet kan imidlertid oppstå ved oppstart av behandling med siponimod, og pasienter skal derfor ikke kjøre bil eller bruke maskiner den første behandlingsdagen ved behandlingsoppstart av siponimod (se pkt.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera siponimod z kwasem fumarowym w ilości odpowiadającej 0,25 mg siponimodu.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder siponimodfumarsyre tilsvarende 0,25 mg siponimod.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera siponimod z kwasem fumarowym w ilości odpowiadającej 2 mg siponimodu.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder siponimodfumarsyre tilsvarende 2 mg siponimod.
Polish: • Listę kontrolną dla lekarzy, którą należy uwzględnić przed przepisaniem produktu leczniczego
Norwegian Bokmål: • Legens sjekkliste som vurderes før forskrivning av Mayzent
Polish: • Drgawki, napady drgawkowe
Norwegian Bokmål: • krampeanfall, krampetrekninger
Polish: Lek Mayzent może przenikać do mleka kobiecego, stwarzając ryzyko ciężkich działań niepożądanych u dziecka.
Norwegian Bokmål: Mayzent kan gå over i morsmelk og det er en risiko for alvorlige bivirkninger hos spedbarn som ammes.
Polish: Punkty końcowe w badaniu MRI Zmiana w objętości zmian w obrazach T2-zależnych względem wartości wyjściowych (mm
Norwegian Bokmål: MR-endepunkter Endring fra baseline i T2-lesjonsvolum (mm3)3
Polish: o W razie konieczności zmniejszenie częstości akcji serca wywołane siponimodem można odwrócić podając pozajelitowo dawki atropiny lub izoprenaliny.
Norwegian Bokmål: Ved behov kan den siponimodinduserte reduksjonen i hjertefrekvens reverseres med parenterale doser av atropin eller isoprenalin.
Polish: Ocena morfologii krwi jest zalecana również okresowo w trakcie leczenia.
Norwegian Bokmål: Regelmessig vurdering av CBC anbefales også under behandlingen.
Polish: Zaburzenia naczyniowe Bardzo często
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Svært vanlige
Polish: • Siponimod jest przeciwwskazany u pacjentów z zespołem niedoboru odporności.
Norwegian Bokmål: • Siponimod er kontraindisert hos pasienter med immunsviktsyndrom.
Polish: Ponieważ przypadki obrzęku plamki żółtej występowały również podczas długotrwałego leczenia, pacjenci powinni zgłaszać zaburzenia widzenia występujące w dowolnym momencie podczas leczenia siponimodem i zaleca się ocenę dna oka obejmującą badanie plamki żółtej.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør derfor rapportere eventuelle synsforstyrrelser når som helst under siponimodbehandlingen, og en undersøkelse av fundus, inkludert makula, anbefales.
Polish: Roczny wskaźnik rzutów (ang. annualised relapse rate, ARR)
Norwegian Bokmål: Årlig anfallsrate (ARR) Risikoreduksjon
Polish: Objawy podobne do SM mogą być spowodowane przez bardzo rzadkie zakażenie mózgu zwane postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML).
Norwegian Bokmål: En svært sjelden hjerneinfeksjon kalt progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) kan gi symptomer som ligner på SPMS.
Polish: Bladoczerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o ściętych brzegach, o średnicy około 6,1 mm z logo firmy po jednej stronie i symbolem "T" po drugiej stronie tabletki.
Norwegian Bokmål: Lyserød, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett med skåret kant med en diameter på ca. 6,1 mm med firmaets logo på ene siden og "T" på den andre siden.
Polish: Podczas dalszego zwiększania dawki spowolnienie akcji serca utrzymuje się w kolejnych dniach, przy czym maksymalne zmniejszenie częstości akcji serca od dnia 1.
Norwegian Bokmål: Ved videre opptitrering ses en videre reduksjon i hjertefrekvens de påfølgende dagene med maksimal reduksjon fra dag 1 på dag 5-6.
Polish: U pacjentów z genotypem CYP2C9*2*3 lub *1*3 zalecana dawka podtrzymująca wynosi 1 mg raz na dobę (cztery tabletki po 0,25 mg) (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte vedlikeholdsdosen for pasienter med genotype CYP2C9*2*3- eller *1*3 er 1 mg én gang daglig (fire tabletter på 0,25 mg) (se pkt.
Polish: Dalsze informacje, patrz ulotka.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG -VEI
Polish: • Należy wykonać badanie genotypu CYP2C9 przed rozpoczęciem leczenia, aby ustalić dawkę podtrzymującą siponimodu.
Norwegian Bokmål: • Før oppstart av behandling skal genotyping for CYP2C9 utføres for å avgjøre vedlikeholdsdosen av siponimod.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia siponimodem u pacjentów z obrzękiem plamki żółtej aż do jego ustąpienia.
Norwegian Bokmål: Behandling med siponimod skal ikke initieres hos pasienter med makulaødem før dette har opphørt.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj nieregularnego lub nieprawidłowego rytmu serca
Norwegian Bokmål: - dersom du har enkelte typer av uregelmessige eller unormale hjerteslag (arytmi) og du ikke har en pacemaker.
Polish: Po zakończeniu leczenia siponimodem pozostałe (resztkowe) działanie polegające na zmniejszeniu liczby limfocytów we krwi obwodowej może utrzymywać się przez okres do 3-4 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki.
Norwegian Bokmål: Etter avsluttet siponimodbehandling kan det fortsatt være lave perifere lymfocyttall i opptil 3-4 uker etter siste dose.
Polish: Opakowanie przeznaczone do zwiększania dawki 12 tabletek powlekanych
Norwegian Bokmål: Titreringspakning med 12 filmdrasjerte tabletter
Polish: • Pacjentów należy poinstruować o konieczności natychmiastowego zgłaszania lekarzowi przedmiotowych i podmiotowych objawów zakażeń podczas stosowania siponimodu i przez okres do jednego miesiąca po zakończeniu leczenia.
Norwegian Bokmål: • Pasienter skal instrueres om å rapportere tegn og symptomer på infeksjoner umiddelbart til legen sin under behandling og i opptil én måned etter behandling med siponimod.
Polish: • Nie należy rozpoczynać leczenia siponimodem u pacjentów z obrzękiem plamki żółtej aż do jego ustąpienia.
Norwegian Bokmål: • Behandling med siponimod skal ikke initieres hos pasienter med makulaødem før dette har opphørt.
Polish: Co to jest lek Mayzent i w jakim celu się go stosuje Co to jest lek Mayzent
Norwegian Bokmål: Hva Mayzent er og hva det brukes mot
Polish: Odsetkowa zmiana objętości mózgu względem stanu wyjściowego (95% CI) Różnica w odsetkowej zmianie objętości mózgu
Norwegian Bokmål: Forskjell i prosent endring i hjernevolum relativt til baseline (95 % KI)3
Polish: • Jeśli w pierwszych 6 dniach leczenia pacjent jednego dnia pominie przyjęcie stopniowo zwiększanej dawki, leczenie należy ponownie rozpocząć korzystając z nowego opakowania przeznaczonego do zwiększania dawki.
Norwegian Bokmål: • Dersom titreringsdosen glemmes en dag i løpet av de første 6 dagene av behandlingen, må behandlingen startes på nytt med en ny titreringspakning.
Polish: Przerywając leczenie siponimodem z powodu planowanej ciąży należy wziąć pod uwagę możliwy nawrót aktywności choroby.
Norwegian Bokmål: Når siponimod seponeres for å planlegge en graviditet, bør muligheten for tilbakefall av sykdomsaktivitet vurderes.
Polish: ndz.
Norwegian Bokmål: Lø.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciąże lub planuje mieć dziecko, należy przerwać stosowanie siponimodu.
Norwegian Bokmål: Dersom en kvinne blir gravid eller ønsker å bli gravid må behandling med siponimod avsluttes.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Polish: Mayzent 2 mg tabletki powlekane siponimod
Norwegian Bokmål: Mayzent 2 mg filmdrasjerte tabletter siponimod
Polish: • W trakcie leczenia siponimodem i po jego zakończeniu należy uważnie monitorować pacjentów, czy nie występują u nich przedmiotowe i podmiotowe objawy zakażeń:
Norwegian Bokmål: • Pasienter skal monitoreres nøye for tegn og symptomer på infeksjon under og etter behandling med siponimod:
Polish: • Kobiety w wieku rozrodczym powinny być pouczone przed rozpoczęciem leczenia, a także regularnie w trakcie jego trwania, o ciężkim zagrożeniu dla płodu, jakie niesie za sobą stosowanie siponimodu.
Norwegian Bokmål: • Fertile kvinner skal, basert på graviditet påminnelseskortet, rådgis før oppstart av behandling og deretter regelmessig om de alvorlige risikoene av siponimod for fosteret.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Mayzent
Norwegian Bokmål: Hva Mayzent brukes mot
Polish: Na podstawie modelowania Coxa dotyczącego czasu do progresji Na podstawie modelu dla zdarzeń nawracających Średnia z miesiąca 12. i miesiąca 24.
Norwegian Bokmål: Fra Cox-modellering for tid til progresjon
Polish: Zwiększenie wyników badań czynności wątroby
Norwegian Bokmål: Økte leverfunksjonstester
Polish: Bladożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o ściętych brzegach, o średnicy około 6,1 mm z logo firmy po jednej stronie i symbolem "II" po drugiej stronie tabletki.
Norwegian Bokmål: Lysegul, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett med skåret kant med en diameter på ca. 6,1 mm med firmaets logo på ene siden og "II" på den andre siden.
Polish: • Po zastosowaniu innego modulatora receptora sfingozyno-1-fosforanu (S1P) zgłaszano przypadki postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML).
Norwegian Bokmål: • Tilfeller av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har blitt rapportert med en annen sfingosin-1-fosfat (S1P)-reseptormodulator.
Polish: Wielkość opakowania
Norwegian Bokmål: Innerpakning Pakningsstørrelse
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
Norwegian Bokmål: MT (EU) nummer (Handels-) navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsvei
Polish: 26 października
Norwegian Bokmål: 26. oktober
Polish: Oznacza to, że:
Norwegian Bokmål: Dette betyr at:
Polish: - Pozostałe składniki to
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er
Polish: Łącznie 125 pacjentów zostało włączonych do czterech kohort:
Norwegian Bokmål: Totalt 125 pasienter ble inkludert i fire kohorter:
Polish: Punkty końcowe/ ocena
Norwegian Bokmål: Endepunkter/ vurdering
Polish: Mekinist może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Norwegian Bokmål: Mekinist kan skade det ufødte barnet.
Polish: Stan stacjonarny osiągnięto przed dniem 15.
Norwegian Bokmål: Steady state ble oppnådd på dag 15.
Polish: Opisy tych działań zamieszczone są w innych punktach (patrz punkty 2 i 4).
Norwegian Bokmål: Beskrivelser av disse effektene finnes under andre punkter (se avsnitt 2 og avsnitt 4).
Polish: Dwudziestu sześciu (26) pacjentów (28%) nigdy nie paliło tytoniu.
Norwegian Bokmål: Totalt 26 (28 %) hadde aldri røkt.
Polish: Mediany DoR i PFS nie mogły być jeszcze oszacowane (Tabela 14).
Norwegian Bokmål: Median DoR og PFS kunne foreløpig ikke estimeres (tabell 14).
Polish: Lekarz musi wiedzieć, jeśli:
Norwegian Bokmål: Legen din trenger å vite om du:
Polish: Przechowywać w lodówce w oryginalnym opakowaniu.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap i originalpakningen.
Polish: Ryzyko wystąpienia tych zdarzeń u pacjentów z małą liczbą płytek krwi (< 75 000) nie zostało ustalone, ponieważ tacy pacjenci zostali wykluczeni z badań klinicznych.
Norwegian Bokmål: Potensialet for disse hendelsene hos pasienter med lavt blodplatetall (< 75 000) har ikke blitt fastslått, da slike pasienter ble ekskludert fra kliniske studier.
Polish: Badanie BRF113928
Norwegian Bokmål: Studien BRF113928
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Polish: Wyniki pierwotnej analizy RFS przedstawiono w Tabeli 13.
Norwegian Bokmål: Resultater for den primære analysen av RFS er presentert i tabell 13.
Polish: Po 1 roku Po 2 latach Po 3 latach Po 4 latach Po 5 latach
Norwegian Bokmål: Ved 1 år Ved 2 år Ved 3 år Ved 4 år Ved 5 år
Polish: Kohorty włączano sekwencyjnie:
Norwegian Bokmål: Kohortene ble inkludert sekvensielt:
Polish: Stopień 1 lub stopień 2 (tolerowane)
Norwegian Bokmål: Grad 1 eller grad 2 (Tolererbar)
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej u pacjentów w wieku > 65 lat.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere startdosen hos pasienter > 65 år.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności podsumowano w Tabeli 10.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er oppsummert i tabell 10.
Polish: Po otwarciu, butelkę można przechowywać przez 30 dni w temperaturze nie wyższej niż 30ºC.
Norwegian Bokmål: Etter boksen er åpnet, kan den oppbevares i 30 dager ved høyst 30 °C.
Polish: 30 dni w temperaturze nie wyższej niż 30ºC.
Norwegian Bokmål: 30 dager ved høyst 30 °C.
Polish: Mutacje onkogenne w BRAF prowadzą do konstytutywnej aktywacji szlaku RAS/RAF/MEK/ERK.
Norwegian Bokmål: Onkogene mutasjoner i BRAF fører til en konstitutiv aktivering av RAS/RAF/MEK/ERK signalveien.
Polish: Trametynib wiąże się z ludzkimi białkami osocza w 97,4%.
Norwegian Bokmål: Bindingen av trametinib til humane plasmaproteiner er 97,4 %.
Polish: Zwiększenie ekspozycji (Cmax i AUC) po podaniu wielokrotnym było proporcjonalne do dawki.
Norwegian Bokmål: Økningen i eksponering (Cmax og AUC) var doseproporsjonal ved gjentatt dosering.
Polish: Przez IRC
Norwegian Bokmål: Av IRC
Polish: NE: Niemożliwe do oceny
Norwegian Bokmål: NE: Ikke evaluerbar
Polish: Stopień 2 (nietolerowane) lub stopień 3
Norwegian Bokmål: Grad 2 (Ikke tolererbar) eller grad 3
Polish: W niektórych przypadkach pacjenci mogli kontynuować leczenie trametynibem.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kunne pasientene fortsette behandlingen med trametinib.
Polish: Deacetylacja przebiega z udziałem karboksyloesteraz 1b, 1c i 2, z możliwym współudziałem innych enzymów hydrolitycznych.
Norwegian Bokmål: Deacetyleringen blir mediert av karboksylesterasene 1b, 1c og 2, med mulige bidrag fra andre hydrolytiske enzymer.
Polish: ORR, DoR i PFS były również oceniane przez Niezależną Komisję Oceniającą w ramach analizy wrażliwości.
Norwegian Bokmål: ORR, DoR og PFS ble også vurdert av en uavhengig evalueringskomité (IRC) som en sensitivitetsanalyse.
Polish: Łagodne i umiarkowane zaburzenie czynności nerek nie miało wpływu na ekspozycję na trametynib (< 6% dla każdej grupy).
Norwegian Bokmål: Lett og moderat nedsatt nyrefunksjon hadde ingen effekt på trametinibeksponeringen (< 6 % for hver gruppe).
Polish: Mediana czasu do pierwszego wystąpienia śródmiąższowej choroby płuc lub zapalenia płuc wynosiła 160 dni (zakres: od 60 do 172 dni).
Norwegian Bokmål: Mediantid til første inntreden av ILD eller lungebetennelse var 160 dager (mellom 60 til 172 dager).
Polish: Liczba zdarzeń, n (%) Nawrót Nawrót z przerzutem odległym
Norwegian Bokmål: Antall hendelser, n (%) Tilbakefall Tilbakefall med fjernmetastase
Polish: Większość krwawień miała nasilenie łagodne.
Norwegian Bokmål: De fleste blødningene var lette.
Polish: Extremadura, 3 09400, Aranda de Duero Burgos
Norwegian Bokmål: 09400, Aranda de Duero
Polish: • Zwiększenie poziomu cukru we krwi
Norwegian Bokmål: • Økning i blodsukkernivå
Polish: • Zwiększenie poziomu pewnych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę
Norwegian Bokmål: • Økning i noen stoffer (enzymer) som produseres av leveren
Polish: Ta mutacja genu mogła spowodować rozwój nowotworu.
Norwegian Bokmål: Denne endringen i genet kan ha ført til utvikling av kreften.
Polish: Odsetek zdarzeń dla wyliczenia OS wyniósł 28% i dlatego zdefiniowana mediana nie może być jeszcze oszacowana
Norwegian Bokmål: Hendelsesrate for utregnet OS var 28 %, så den definerte medianverdien må fortsatt utvikles
Polish: HR dla nawrotu = 0,49 95% CI (0,40, 0,59)
Norwegian Bokmål: HR for tilbakefall = 0,49 95 % KI (0,40, 0,59)
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności stosowania trametynibu u dzieci i młodzieży (w wieku < 18 lat).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av trametinib hos barn og ungdom (< 18 år) har ikke blitt fastslått.
Polish: Odsetek żyjących i bez nawrotów
Norwegian Bokmål: Andel i live og tilbakefallsfri
Polish: 35 (16) NR
Norwegian Bokmål: 35 (16) IO
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 czerwca 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 lutego 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 30. juni 2014 Dato for siste fornyelse: 14. februar 2019
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich i właściwie kontrolowanych badań dotyczących stosowania trametynibu u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen adekvate og velkontrollerte studier av trametinib hos gravide kvinner.
Polish: Wcześniejsze stosowanie wszelkiego układowego leczenia przeciwnowotworowego, w tym radioterapii nie było dozwolone.
Norwegian Bokmål: Enhver tidligere systemisk kreftbehandling, inkludertstrålebehandling, var ikke tillatt.
Polish: Radiologicznej oceny guza dokonywano co 3 miesiące przez pierwsze dwa lata, a następnie co 6 miesięcy, do stwierdzenia pierwszego nawrotu choroby.
Norwegian Bokmål: Radiologisk tumor vurdering ble utført hver 3 måned i de første to årene og deretter hver 6. måned inntil første tilbakefall ble observert.
Polish: Odpowiedź śródczaszkowa oceniana przez badacza w Kohortach B, C i D stanowiła drugorzędowe punkty końcowe badania.
Norwegian Bokmål: Intrakraniell respons evaluert av utprøver i kohort B, C og D var sekundære endepunkter i studien.
Polish: Deacetylowany metabolit jest dalej metabolizowany poprzez glukuronidację.
Norwegian Bokmål: Den deacetylerte metabolitten ble videre metabolisert ved glukuronidering.
Polish: Określenie statusu mutacji BRAF
Norwegian Bokmål: Bestemmelse av BRAF-mutasjonsstatus
Polish: Przerwać leczenie trametynibem na okres do 3 tygodni.
Norwegian Bokmål: Ta pause i trametinib-behandlingen i inntil 3 uker.
Polish: Dabrafenib 438 405 + Trametynib
Norwegian Bokmål: Dabrafenib 438 405 + Trametinib
Polish: Obserwowana korzyść w odniesieniu do RFS była konsekwentnie wykazywana we wszystkich podgrupach pacjentów, w tym w podgrupach wyodrębnionych ze względu na wiek, płeć i rasę.
Norwegian Bokmål: Den observerte fordelen i RFS ble demonstrert konsistent gjennom undergrupper av pasienter inkludert alder, kjønn og rase.
Polish: Profil bezpieczeństwa obserwowany o tych pacjentów wydaje się spójny z połączonym profilem bezpieczeństwa leczenia skojarzonego.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos disse pasientene synes å stemme overens med den integrerte sikkerhetsprofilen av kombinasjonen.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały DoR, PFS, OS, bezpieczeństwo stosowania i farmakokinetykę populacyjną.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkt inkluderte DoR, PFS, OS, sikkerhet og populasjonsfarmakokinetikk.
Polish: Przez Badacza Przez IRC
Norwegian Bokmål: Av utprøver Av IRC
Polish: Nie istnieje swoiste leczenie w razie przedawkowania.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk behandling ved overdosering.
Polish: Lekarz będzie okresowo monitorował stan pacjenta.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke deg regelmessig.
Polish: Mekinist może wpływać na to, jak skutecznie serce pompuje krew.
Norwegian Bokmål: Mekinist kan påvirke hvor godt hjertet pumper blod.
Polish: Szacunki dotyczące przeżycia po 1 roku i 2 latach od randomizacji wyniosły odpowiednio 97% i 91% w grupie leczenia skojarzonego oraz 94% i 83% w grupie placebo.
Norwegian Bokmål: Overlevelsesestimater etter 1 og 2 år fra randomisering var henholdsvis 97 % og 91 % i kombinasjonsarmen og 94 % og 83 % i placeboarmen.
Polish: Pacjenci z przerzutami do mózgu nie byli włączeni do badania.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner med hjernemetastaser ble ikke inkludert i studien.
Polish: • Obrzęk wokół oczu
Norwegian Bokmål: • Hevelse rundt øynene
Polish: Masa ciała i płeć
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt og kjønn
Polish: Przeprowadzono dodatkową analizę OS na podstawie danych zebranych do 20 maja 2013-patrz Tabela 12.
Norwegian Bokmål: Det ble utført ytterligere en analyse av OS, basert på data cut-off 20. mai 2013, se tabell 12.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów w wieku ≥ 75 lat są ograniczone (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata for pasienter ≥ 75 år er begrenset (se pkt.
Polish: Data odcięcia danych: 8 sierpnia 2016 r.
Norwegian Bokmål: data cut-off: 8. august 2016
Polish: Wartości te osiągnęły znamienność statystyczną, aby odrzucić hipotezę zerową, że ORR dla dabrafenibu w skojarzeniu z trametynibem w tej populacji z NDRP był mniejszy lub równy 30%.
Norwegian Bokmål: Disse møtte statistisk signifikans til å forkaste nullhypotesen om at ORR for dabrafenib i kombinasjon med trametinib for denne NSCLC-populasjonen var mindre enn eller lik 30 %.
Polish: Tabela 12 Dane dotyczące czasu przeżycia z analizy podstawowej oraz analiz post-hoc.
Norwegian Bokmål: Tabell 12 Overlevelsesdata fra primæranalyser og post-hoc-analyser
Polish: Dwóch (2) pacjentów nie otrzymywało wcześniej żadnego leczenia układowego oraz zostali poddani analizie dla pacjentów włączonych do kohorty C.
Norwegian Bokmål: 2 pasienter hadde ikke tidligere fått systemisk behandling og ble inkludert i analysen for pasienter inkludert i kohort C.
Polish: Należy zapoznać się z informacją „Możliwe ciężkie działania niepożądane" w punkcie 4 tej ulotki
Norwegian Bokmål:  Les informasjonen under ‘Mulige alvorlige bivirkninger' under avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget.
Polish: RPED 2.-3. stopnia ustępujące do stopnia 0-1. w ciągu 3 tygodni
Norwegian Bokmål: RPED grad 2-3 som bedres til grad 0-1 i løpet av 3 uker