FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • zúženie svalov dýchacích ciest, ktoré spôsobuje pískavé dýchanie (bronchospazmus), zápal,
Icelandic: vöðvasamdráttur í loftvegum sem veldur hvæsandi öndunarhljóðum (berkjukrampi), bólga,
Slovak: V klinickom skúšaní BO22334 bol v 7. cykle pozorovaný vply veľkosti plochy povrchu tela na pomer expozície subkutánne podávaného rituximabu v dávke 1 400 mg raz za 3 týždne a expozície i.v. rituximabu v dávke 375 mg/m2 podávanej raz za 3 týždne, pričom pomer hodnôt Ctrough bol 2,29; 1,31 a 1,41 u pacientov s malou, strednou a veľkou plochou povrchu tela (BSA), v danom poradí (malá BSA ≤
Icelandic: Í klínísku rannsókninni BO22334 sáust tengsl milli líkamsstærðar og hlutfalls milli útsetningar við 1400 mg af rítúxímabi í þriðju hverri viku undir húð og útsetningar við 375 mg/m2 af rítúxímabi þriðju hverri viku í bláæð í lotu 7, og var hlutfall milli lágmarksþéttni (Ctrough) 2,29 hjá sjúklingum með lítið líkamsyfirborð, 1,31 hjá sjúklingum með miðlungi mikið líkamsyfirborð og 1,41 hjá sjúklingum með mikið líkamsyfirborð (lítið líkamsyfirborð  1,70 m2; 1,70 m2 < miðlungi mikið líkamsyfirborð
Slovak: Účinnosť sa analyzovala u celkovo 810 pacientov (403 pacientov liečených R-FC, 407 pacientov liečených FC) v štúdii zameranej na prvú líniu liečby CLL (tabuľka 2a a tabuľka 2b) a u 552 pacientov (276 pacientov liečených R-FC, 276 pacientov liečených FC) v štúdii zameranej na relabujúcu/refraktérnu CLL (tabuľka 3).
Icelandic: Heildarfjöldi sjúklinga sem lá að baki greiningu á verkun var 810 (403 í R-FC hópnum og 407 í FC hópnum) í rannsókninni á notkun lyfsins sem fyrstu meðferð (first-line study) (tafla 2a og tafla 2b) og 552 (276 í R-FC hópnum og 276 í FC hópnum) í rannsókninni hjá sjúklingum þar sem sjúkdómurinn hafði tekið sig upp á ný eða svaraði ekki meðferð (tafla 3).
Slovak: • zmeny v rytme srdca alebo rýchlejší tlkot srdca ako normálne.
Icelandic: hjartsláttarbreytingar eða óvenjulega hraður hjartsláttur.
Slovak: Údaje z programu klinického vývoja subkutánnej formy MabThery naznačujú, že tvorba protilátok proti rituximabu po subkutánnom podávaní je porovnateľná s tou, ktorá sa pozoruje po intravenóznom podávaní.
Icelandic: Gögn úr rannsóknum á MabThera stungulyfi til notkunar undir húð benda til þess að myndun mótefna gegn rítúxímabi eftir gjöf lyfsins undir húð sé sambærileg við það sem sést eftir gjöf lyfsins í bláæð.
Slovak: Odporúčaná dávka subkutánnej formy MabThery pre dospelých pacientov je subkutánna injekcia s fixnou dávkou 1 400 mg bez ohľadu na plochu povrchu tela pacienta.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af MabThera stungulyfi handa fullorðnum sjúklingum er fastur 1.400 mg skammtur sem dælt er undir húð, óháð líkamsyfirborði sjúklingsins.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou/podávaním
Icelandic: Viðbrögð tengd innrennsli/lyfjagjöf
Slovak: Chlorid sodný Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková
Icelandic: Natríum klóríð Natríum hýdroxíð Saltsýra
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené pri používaní intravenóznej formy MabThery
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um við notkun MabThera innrennslislyfs
Slovak: Kumulatívna toxicita v zmysle infekcií počas 2-ročnej doby liečby nebola hlásená.
Icelandic: Ekki var um uppsöfnuð eitrunareinkenni að ræða hvað varðar sýkingar sem tilkynnt var um á 2 ára meðferðartímabilinu.
Slovak: V 2. štádiu bola subkutánna forma MabThery vo fixnej dávke 1 400 mg podávaná formou subkutánnej injekcie počas udržiavacej liečby, po aspoň jednom cykle intravenóznou formou MabThery pacientom s FL, ktorí predtým odpovedali na indukčnú liečbu intravenóznou formou
Icelandic: Í hluta 2 var MabThera stungulyf til notkunar undir húð gefið í föstum 1400 mg skömmtum með inndælingu undir húð meðan á viðhaldsmeðferð stóð, eftir að sjúklingum með hnútótt eitilfrumukrabbamein, sem áður höfðu svarað meðferð með MabThera innrennslislyfi í bláæð, hafði verið gefin a.m.k. ein lota af MabThera innrennslislyfi.
Slovak: Výskyt liečbou vyvolanej/zvýšenej tvorby protilátok proti rHuPH20, ktoré sa vyšetrovali len u pacientov v skupine so subkutánnym podávaním, bol 12 %. Žiadny z pacientov, u ktorého bola zistená pozitivita protilátok proti rHuPH20, nemal prítomné neutralizujúce protilátky.
Icelandic: Tíðni mótefna gegn rHuPH20 sem voru mynduð eða efldust sem afleiðing meðferðarinnar var 8% í hópnum sem fékk innrennslislyf í bláæð en 15% í hópnum sem fékk stungulyf undir húð, en ekki mældust hlutleysandi mótefni hjá neinum þeirra sjúklinga sem reyndust hafa myndað mótefni gegn rHuPH20.
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahli aspoň PR, následne podstúpili udržiavaciu liečbu intravenóznou formou MabThery podávanou raz za 8 týždňov počas 24 mesiacov.
Icelandic: hlutasvörun fengu síðan viðhaldsmeðferð með MabThera stungulyfi undir húð á 8 vikna fresti í 24 mánuði.
Slovak: Subkutánna forma MabThery obsahuje rekombinantnú ľudskú hyaluronidázu (rHuPH20), enzým používaný na zvýšenie disperzie a absorpcie súbežne podávaných látok, keď sa podávajú subkutánne.
Icelandic: MabThera stungulyf til notkunar undir húð inniheldur hýalúrónídasa úr mönnum, framleiddan með erfðatækni (recombinant human hyaluronidase, rHuPH20), ensím sem notað er til að auka dreifingu og frásog lyfja sem gefin eru ásamt því undir húð.
Slovak: V klinickom skúšaní na indukciu remisie sa u 24 % pacientov v skupine s MabTherou (jedna liečebná kúra) a u 23 % pacientov v skupine s cyklofosfamidom vyvinula neutropénia 3. alebo vyššieho stupňa podľa CTC.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni á því að koma á sjúkdómshléi kom daufkyrningafæð af CTC stigi 3 eða hærra fram hjá 24% sjúklinga sem fengu MabThera (eina meðferðarlotu) og 23% sjúklinga sem fengu cyclofosfamíð.
Slovak: • opuch rúk alebo členkov
Icelandic: • þroti á höndum eða ökklum.
Slovak: Neodporúča sa úprava dávky MabThery.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að minnka skammta af MabThera.
Slovak: MabThera 1 400 mg sa môže podávať samotná alebo s ďalšími liekmi nazývanými „chemoterapia".
Icelandic: MabThera 1.400 mg má nota eitt sér eða ásamt öðrum krabbameinslyfjum.
Slovak: 4. stupňa podľa CTC a žiadne úmrtie z dôvodu IRR.
Icelandic: CTC (Common Toxicity Criteria, almenn viðmið um eiturvirkni) og engin dauðsföll af völdum innrennslistengdra viðbragða í klínískum rannsóknum.
Slovak: Priemerná dĺžka odpovede v skupine R-CVP bola 37,7 mesiaca a v skupine CVP bola 13,5 mesiaca (p <
Icelandic: Miðgildis tímalengd svörunar var 37,7 mánuðir hjá R-CVP hópnum, en var 13,5 mánuðir hjá CVP hópnum (p < 0,0001, log-rank test).
Slovak: Medzi najčastejšie infekcie v ramene s MabTherou patrili infekcie horných dýchacích ciest, gastroenteritída, infekcie močových ciest a herpes zoster.
Icelandic: Meðal algengustu sýkinga hjá hópnum sem fékk MabThera voru sýkingar í efri hluta öndunarvegar, maga- og garnabólga, þvagfærasýkingar og ristill (herpes zoster).
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka v jednej dávke, t.j. je v podstate bez sodíka.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum í hverjum skammti, þ.e. er nánast natríumsnautt.
Slovak: Medzi ne patrí znížené množstvo niektorých špecifických bielkovín v krvi (imunoglobulínov), ktoré pomáhajú chrániť pred infekciou.
Icelandic: Meðal þeirra er minnkun á magni tiltekinna próteina í blóðinu (immúnóglóbúlína) sem eru hluti af vörnum líkamans gegn sýkingum.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s rituximabom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s CLL. Informáciu o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á MabThera hjá öllum undirhópum barna við iktsýki með sjálfsmótefnum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovak: Účinná zložka MabThery sa nazýva rituximab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í MabThera er rítúxímab.
Slovak: Potom vám MabTheru budú podávať ako injekciu pod kožu (subkutánnu injekciu) v trvaní aspoň 7 minút.
Icelandic: Eftir fyrstu meðferðarlotuna verður þér gefið MabThera með inndælingu undir húð á u.þ.b. 7 mínútum.
Slovak: V klinickom škúšaní skúmajúcom indukciu remisie pri závažnej aktívnej GPA a MPA, sa IRR definovali ako akákoľvek nežiaduca udalosť vyskytujúca sa v priebehu 24 hodín od infúzie a považovaná skúšajúcimi za súvisiacu s infúziou u populácie hodnotenej z dôvodu bezpečnosti.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni á því að koma á sjúkdómshléi alvarlegrar og virkrar hnúðaæðabólgu og smásærrar fjölæðabólgu voru innrennslistengd viðbrögð skilgreind sem hvers kyns aukaverkun sem fram kom innan 24 klukkustunda eftir innrennsli og rannsakendur töldu tengjast innrennslinu hjá þeim hópi sem lá til grundvallar mati á öryggi lyfsins.
Slovak: Výsledky z ďalších podporných štúdií, v ktorých sa použila MabThera v kombinácii s inými režimami chemoterapie (vrátane CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustínu a kladribínu) na liečbu pacientov s dovtedy neliečenou CLL a/alebo pacientov s relabujúcou/refraktérnou CLL, tiež preukázali vysoký výskyt celkovej odpovede na liečbu s prínosom z hľadiska PFS, i keď s mierne zvýšenou toxicitou (hlavne myelotoxicitou).
Icelandic: Niðurstöður úr öðrum rannsóknum á MabThera ásamt öðrum krabbameinslyfjum (þ.m.t. CHOP, FCM, PC, PCM, bendamústín og cladribín) til meðferðar sjúklinga með langvinnt eitilfrumuhvítblæði sem var áður ómeðhöndlað og/eða þar sem sjúkdómurinn hafði tekið sig upp aftur eða svaraði ekki meðferð hafa einnig sýnt mikla heildarsvörunartíðni og ávinning varðandi lifun án versnunar sjúkdóms, en með vægt auknum eituráhrifum (einkum á beinmerg).
Slovak: Kožný papilóm
Icelandic: Kólesterólhækkun
Slovak: B stupňa 3/4 (reaktivácia a primárna infekcia)
Icelandic: B sýkingar (endurkoma og frumsýking)
Slovak: V 24. týždni u pacientov so séropozitivitou na RF a/alebo anti-CCP na začiatku skúšania bola významne zvýšená pravdepodobnosť dosiahnutia odpovede ACR20 a 50 v porovnaní so séronegatívnymi pacientmi (p =
Icelandic: Í 24. viku voru marktækt meiri líkur á að sjúklingar sem höfðu RF og/eða and-CCP í sermi við upphaf meðferðar hefðu náð ACR20 eða ACR50 svörun en sjúklingar sem höfðu hvoruga þessa tegund sjálfsmótefna í sermi við upphaf meðferðar (p=0,0312 and p=0,0096) (tafla 15).
Slovak: Pacientov, u ktorých dôjde k predávkovaniu alebo k chybnému podaniu MabThery, treba starostlivo sledovať.
Icelandic: Fylgjast á náið með sjúklingum sem fá of stóra eða ranga skammta af MabThera.
Slovak: Gometrický priemer tmax v skupine so subkutánnou formou MabThery bol približne 3 dni v porovnaní s tmax dosahovaným na konci alebo krátko pred koncom infúzie v skupine s intravenóznou formou MabThery.
Icelandic: Margfeldismeðaltal tíma þar til hámarksþéttni náðist (tmax) hjá hópnum sem fékk MabThera undir húð var u.þ.b. 3 dagar, en til samanburðar náðist hámarksþéttni við lok innrennslisins eða nálægt því hjá hópnum sem fékk MabThera í æð.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne FK/klinické údaje týkajúce sa pacientov s refraktérnym alebo relabujúcim ochorením.
Icelandic: Engar lyfjahvarfaupplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Slovak: roka
Icelandic: Roche
Slovak: Celkovo 117 pacientov (88 pacientov s GPA, 24 pacientov s MPA a 5 pacientov s renálne ohraničenou vaskulitídou súvisiacou s ANCA) pri remisii ochorenia bolo randomizovaných na liečbu azatioprínom
Icelandic: Alls var 117 sjúklingum (88 með hnúðaæðabólgu, 24 með smásæja fjölæðabólgu og 5 með ANCAtengda æðabólgu sem var einskorðuð við nýru (renal-limited ANCA-associated vasculitis)) í sjúkdómshléi slembiraðað til að fá azathíóprín (59 sjúklingar) eða MabThera (58 sjúklingar) í framskyggnri, fjölsetra opinni samanburðarrannsókn.
Slovak: NR 4,06 rokov 10,49 rokov
Icelandic: 4,06 ár
Slovak: Ukázalo sa, že súbežné podávanie MabThery nemalo vplyv na farmakokinetiku fludarabínu alebo cyklofosfamidu.
Icelandic: Samhliða gjöf MabThera virtist ekki hafa áhrif á lyfjahvörf flúdarabíns eða cýklófosfamíðs.
Slovak: B-buniek neodporúča.
Icelandic: B sýkingu.
Slovak: Ďalšie zložky sú trinátriumcitrát, polysorbát 80, chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríum cítrat, pólýsorbat 80, natríum klóríð, natríum hýdroxíð, saltsýra og vatn fyrir stungulyf.
Slovak: Klinické skúsenosti so subkutánnou formou MabThery pri non-Hodgkinovom lymfóme sú založené na údajoch z klinického skúšania fázy III (SABRINA BO22334) u pacientov s folikulovým lymfómom (FL) a z klinického skúšania fázy Ib zameraného na zistenie optimálnej dávky/potvrdenie optimálnej dávky (SparkThera BP22333)
Icelandic: stigs klínískri rannsókn (SABRINA BO22334) hjá sjúklingum með hnútótt eitilfrumukrabbamein og rannsókn á stigi Ib til ákvörðunar og staðfestingar skammtastærðar (SparkThera BP22333) hjá sjúklingum með hnútótt eitilfrumukrabbamein.
Slovak: migréna, závraty
Icelandic: Tárakvilli, tárubólga
Slovak: Dovtedy neliečení pacienti s CD20 pozitívnym, folikulovým lymfómom stupňa malignity 1, 2 alebo 3a (n =
Icelandic: Áður ómeðhöndlaðir sjúklingar með CD20-jákvætt hnútótt eitilfrumukrabbamein á stigi 1, 2 eða 3a (n=283) voru teknir inn í hluta 2.
Slovak: Takmer všetky reakcie súvisiace s infúziou boli mierne až stredne závažné.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð voru yfirleitt væg eða miðlungi alvarleg.
Slovak: Po rekonštitúcii imunitného systému u imunosuprimovaných pacientov s PML sa pozorovala stabilizácia alebo zlepšenie.
Icelandic: Eftir að ónæmiskerfið hefur náð sér að nýju hjá ónæmisbældum sjúklingum með PML hafa komið fram tilvik þar sem sjúkdómurinn hefur staðið í stað eða komið fram bati.
Slovak: Počas klinických skúšaní boli hlásené infekcie dolných dýchacích ciest (vrátane pneumónie) s podobnou incidenciou v ramenách s MabTherou ako v kontrolných ramenách.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sýkingar í neðri hluta öndunarvegar (að meðtalinni lungnabólgu) í klínískum rannsóknum og var tíðnin svipuð hjá hópunum sem fengu MabThera og samanburðarhópum.
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny s MabTherou dostali úvodnú 1 000 mg i.v. infúziu v 1. deň štúdie a druhú 1 000 mg i.v. infúziu v 15. deň štúdie.
Icelandic: Sjúklingar sem slembiraðað var til að fá MabThera fengu upphaflega 1000 mg í bláæð á degi 1 og síðan annan 1000 mg skammt í bláæð á degi 15. Viðhaldsskammtar sem námu
Slovak: Pacientom s CLL, ktorí majú počet lymfocytov > 25 x 109/l, sa odporúča krátko pred infúziou MabThery podať intravenózne 100 mg prednizónu/prednizolónu, aby sa znížil výskyt a závažnosť akútnych reakcií na infúziu a/alebo syndrómu uvoľnenia cytokínov.
Icelandic: Ráðlagt er að gefa sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði þar sem eitilfrumufjöldi er > 25 x 109/L prednisón/prednisólon 100 mg í æð stuttu fyrir innrennsli MabThera til þess að draga úr líkum á og minnka alvarleika bráðra innrennslisviðbragða og/eða cýtókínlosunarheilkenni.
Slovak: Ak máte reumatoidnú artritídu, granulomatózu s polyangiitídou, mikroskopickú polyangiitídu alebo pemphigus vulgaris povedzte tiež vášmu lekárovi
Icelandic: Ef þú ert með iktsýki, hnúðaæðabólgu, smásæja fjölæðabólgu eða langvinna blöðrusótt, láttu lækninn einnig vita
Slovak: Výsledky z troch ďalších randomizovaných klinických skúšaní s použitím MabThery v kombinácii s iným režimom chemoterapie ako CVP (CHOP, MCP, CHVP/interferón-α) tiež ukazujú signifikantné zlepšenie miery odpovede na liečbu, časovo závislých parametrov ako aj celkového prežívania.
Icelandic: Niðurstöður úr þremur öðrum slembiröðuðum rannsóknum þar sem MabThera var notað ásamt annarri krabbameinslyfjameðferðaráætlun en CVP (CHOP, MCP, CHVP/interferón-alfa) hafa einnig leitt í ljós marktæka framför hvað varðar svörunarhlutfall, tímaháðar breytur og heildarlifun.
Slovak: Ďalšie symptómy zahŕňajú nával horúčavy, angioedém, bronchospazmus, vracanie, nauzeu, urtikáriu/vyrážku, únavu, bolesť hlavy, dráždenie v hrdle, rinitídu, pruritus, bolesť, tachykardiu, hypertenziu, hypotenziu, dyspnoe, dyspepsiu, asténiu a znaky syndrómu rozpadu tumoru.
Icelandic: Önnur einkenni voru hitakóf, ofsabjúgur, berkjukrampar, uppköst, ógleði, ofsakláði/útbrot, þreyta, höfuðverkur, erting í hálsi, nefslímubólga, kláði, verkir, hraðtaktur, háþrýstingur, lágþrýstingur, andnauð, meltingartruflanir, máttleysi og einkenni æxlissundrunar heilkennis.
Slovak: Pred začiatkom podávania subkutánnych injekcií MabThery musia všetci pacienti vždy najprv dostať plnú dávku MabThery podanú intravenóznou infúziou, s použitím intravenóznej formy MabThery.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota MabThera stungulyf undir húð þurfa allir sjúklingar að fá fullan skammt af MabThera innrennslislyfi með innrennsli í bláæð.
Slovak: V klinickom skúšaní na indukciu remisie po 6 mesiacoch, 27 %, 58 % a 51 % pacientov v skupine s MabTherou s normálnymi východiskovými hladinami imunoglobulínu malo nízke hladiny IgA, IgG a IgM, v uvedenom poradí, v porovnaní s 25
Icelandic: Eftir 6 mánuði í klínísku rannsókninni á því að koma á sjúkdómshléi höfðu 27% þeirra sem fengu MabThera og höfðu eðlilega þéttni immúnóglóbúlína við upphaf rannsóknarinnar lága þéttni IgA, 58% höfðu lága þéttni IgG og 51% höfðu lága þéttni IgM, borið saman við 25%, 50% og 46% hjá þeim sem fengu cyclofosfamíð, í sömu röð.
Slovak: **: týka sa len pacientov, ktorí dosiahli CR;
Icelandic: Á aðeins við um sjúklinga sem náðu fullri svörun (CR);
Slovak: MabThera je indikovaná dospelým pacientom na liečbu Non-Hodgkinovho lymfómu (NHL)
Icelandic: MabThera er ætlað til meðferðar fullorðinna við eitilfrumukrabbameini sem er ekki af Hodgkins gerð:
Slovak: Tabuľka 5 Indukčná fáza: prehľad výsledkov účinnosti pre CHOP oproti R-CHOP (priemerný čas sledovania v dĺžke 31 mesiacov)
Icelandic: Yfirlit yfir verkunarniðurstöður CHOP á móti R-CHOP (31 mánaðar miðgildiseftirlitstími)
Slovak: Akútne zlyhanie dýchania môže byť sprevádzané udalosťami ako napr. pľúcny intersticiálny infiltrát alebo edém, ktoré sú viditeľné na rtg. snímke hrudníka.
Icelandic: Bráðri öndunarbilun geta fylgt millivefsíferð eða bjúgur í lungum sem sést á lungnamynd.
Slovak: Nezistili sa žiadne ďalšie zistenia ohľadom bezpečnosti.
Icelandic: Engin frekari atriði er vörðuðu
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze 403 pacientov s folikulovým lymfómom, ktorým bola podaná subkutánna a/alebo intravenózna MabThera, jednorazové alebo opakované infúzie MabThery v monoterapii alebo v kombinácii s chemoterapiou, boli populačné odhady hodnôt nešpecifického klírensu (CL1), úvodného špecifického klírensu (CL2), na ktorom sa pravdepodobne podieľali B-bunky alebo nádorová záťaž, a distribučného objemu v centrálnom kompartmente (V1) takéto: 0,194 l/deň, 0,535 l/deň a 4,37 l, v uvedenom poradí.
Icelandic: MabThera undir húð og/eða eitt eða fleiri innrennsli MabThera í bláæð sem einlyfjameðferð eða ásamt krabbameinslyfjameðferð, var mat á ósértækri úthreinsun (nonspecific clearance, CL1) fyrir þýðið 0,194 l/dag, mat á upphaflegri sértækri úthreinsun (initial specific clearance, CL2) fyrir þýðið sem líklega væri af völdum B-frumna eða æxlisálags (tumour burden) 0,535 l/dag og dreifingarrúmmál innhólfs (central compartment volume of distribution, V1) 4,37 l/dag.
Slovak: Najčastejšie IRRs zahŕňali syndróm uvoľnenia cytokínov, sčervenanie, podráždenie hrdla a tremor.
Icelandic: Meðal algengustu innrennslistengdra viðbragða voru cýtókínlosunarheilkenni, hitaþot, erting í hálsi og skjálfti.
Slovak: B-lymfocyty spôsobujú niektoré zo symptómov, ktoré máte.
Icelandic: B eitilfrumur taka þátt í því að valda sumum þeim einkennum sem koma fram.
Slovak: Prežívanie bez udalosti
Icelandic: Hlutfall með tilvik
Slovak: Okrem toho, fludarabín a cyklofosfamid nemajú žiaden zrejmý účinok na farmakokinetiku MabThery.
Icelandic: Að auki virtust ekki vera nein áhrif af flúdarabíni og cýklófosfamíði á lyfjahvörf MabThera.
Slovak: V štúdii s relapsujúcou/refraktérnou CLL bol medián prežívania bez progresie ochorenia (primárny cieľ štúdie) 30,6 mesiaca v skupine R-FC a 20,6 mesiaca v skupine FC (p =
Icelandic: Í rannsókn á langvinnu eitilfrumuhvítblæði sem hafði tekið sig upp aftur eða svaraði ekki meðferð var miðgildislengd lifunar án versnunar sjúkdóms (aðalendapunktur) 30,6 mánuðir í R-FC hópnum og 20,6 mánuðir í FC hópnum (p=0,0002, log-rank próf).
Slovak: EU/1/13/847/001
Icelandic: EU/1/13/847/001 MACI
Slovak: 1 až 2 implantačné matrice
Icelandic: 1 til 2 vefnanetjur
Slovak: MACI
Icelandic: Ísetning
Slovak: Nádoba buniek/cm²
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. jún 2013
Icelandic: 27. júní 2013
Slovak: Váš chirurg vám ich môže vysvetliť.
Icelandic: Skurðlæknirinn útskýrir þetta fyrir þér.
Slovak: Po implantácii má nasledovať vhodný rehabilitačný program (pozri časť 4.4).
Icelandic: Ísetningunni skal fylgt eftir með viðeigandi endurhæfingaráætlun (sjá kafla 4.4).
Slovak: DK - 2770 Kastrup Dánsko
Icelandic: DK-2770 Kastrup
Slovak: Kvalifikovaná osoba odoberie malé množstvo krvi (4 ml) na vyšetrenie.
Icelandic: Sérhæfður heilbrigðisstarfsmaður tekur smá blóðpróf (4 ml) til rannsóknar.
Slovak: Zvýšený C-reaktívny proteín
Icelandic: Hækkun á C-reactive próteini
Slovak: Všetky chirurgické zákroky prinášajú isté riziká.
Icelandic: Öllum skurðaðgerðum fylgir ákveðin áhætta.
Slovak: Sedemdesiat dva pacientov dostalo MACI a 72 bolo liečených mikrofraktúrou.
Icelandic: Sjötíu og tveir sjúklingar voru meðhöndlaðir með MACI og 72 með örsprungu skurðaðgerð (microfracture).
Slovak: DK-1256 Kodaň
Icelandic: DK-1256 Kaupmannahöfn
Slovak: Poškodené lôžko sa má vyčistiť iba do subchondrálnej kosti a nie cez ňu.
Icelandic: Skemmda beðinn skal aðeins hreinsa niður að neðanbrjóskplötu (subchondral plate) en ekki í gegnum hana.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj MACI môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur MACI valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 34 až 35 rokov (vekový interval: 18 až 54) a priemerný body mass index bol 26.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga var 34 til 35 ár (aldursbil: 18 til 54), og miðgildi líkamsþyngdarstuðuls var 26.
Slovak: Taký prípad nastane, ak:
Icelandic: Til dæmis ef:
Slovak: 10. návšteva (104. týždeň) stratifikované podľa centra
Icelandic: Heimsókn 10 (vika 104) Lagskipt eftir setri
Slovak: Starší ľudia (nad 65 rokov)
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar Aldraðir (eldri en 65 ára)
Slovak: Informácie o príprave a zaobchádzaní s MACI sú uvedené v časti 6.6.
Icelandic: Upplýsingar um undirbúning og meðhöndlun á MACI má finna í kafla 6.6.
Slovak: 1 až 2 implantačné matrice.
Icelandic: 1 til 2 vefjanetjur.
Slovak: Pacient: (meno - dátum narodenia {DD.Mmm.RRRR})
Icelandic: Sjúklingur: (nafn - fæðingardagur) {DD. Mmm. ÁÁÁÁ} Vefjasýni:{vefjasýni númer}
Slovak: Chirurg naplánuje dátum implantácie.
Icelandic: Skurðlæknirinn mun ákveða dagsetningu ísetningarinnar.
Slovak: Je dôležité, aby ste dôsledne dodržiavali rehabilitačný program, ktorý vám odporučil lekár.
Icelandic: Mikilvægt er að þú fylgir nákvæmlega þeirri endurhæfingaráætlun sem læknirinn ráðleggur.
Slovak: Váš MACI implantát bol vyrobený špeciálne pre vás a nemôže sa implantovať žiadnemu inému pacientovi.
Icelandic: MACI ígræðið hefur verið framleitt sérstaklega fyrir þig og ekki er hægt að nota það handa öðrum sjúklingum.
Slovak: Čo je MACI a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um MACI og við hverju það er notað
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť MACI u detí mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun MACI hjá börnum yngri en 18 ára.
Slovak: V rámci tejto liečby bude potrebné podstúpiť dva chirurgické zákroky:
Icelandic: Þú þarft að gangast undir tvær skurðaðgerðir til að fá þessa meðferð:
Slovak: Príznakom môže byť zadrhávanie alebo bolesť.
Icelandic: Einkenni geta m.a. verið tog eða sársauki.
Slovak: Po 6 mesiacoch tieto signály ustúpili a obnovil sa normálny synoviálny vzhľad.
Icelandic: Eftir 6 mánuði höfðu þessi einkenni dvínað þannig að útlit liðvökvans varð eðlilegt.
Slovak: Školiaci materiál o ďalšom primeranom sledovaní
Icelandic: Fræðsluefni um viðeigandi eftirfylgni
Slovak: V takýchto situáciách bude váš chirurg náležite informovaný a môže pre vás zvoliť inú možnosť
Icelandic: Í slíkum tilvikum mun skurðlæknirinn verða upplýstur og velur hugsanlega aðra meðferð fyrir þig.
Slovak: Kvôli limitovaným skúsenostiam sa neodporúča používanie MACI na iné kĺby ako koleno.
Icelandic: Vegna takmarkaðrar reynslu er ekki mælt með notkun á MACI í aðra liði en hnéliði.