FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For patients with severe leucopenia, neutropenia, anaemia and/or thrombocytopenia it is recommended to consider the use of treatment with haematopoietic growth factors and/or the interruption of ganciclovir therapy (see sections 4.2 and 4.8).
Portuguese: Para os doentes com casos graves de leucopenia, neutropenia, anemia e/ou trombocitopenia é recomendado considerar o uso de tratamento com fatores de crescimento hematopoiéticos e/ou a interrupção da terapêutica com ganciclovir (ver secções 4.2 e 4.8).
English: Intravenous ganciclovir exhibits linear pharmacokinetics over the range of 1.6−5.0 mg/kg.
Portuguese: O ganciclovir intravenoso exibe uma farmacocinética linear em todo o intervalo de 1.6-5.0 mg/kg.
English: The pharmacokinetics of intravenous ganciclovir were investigated in neonates aged 2−49 days following doses of 4 mg/kg (N = 14) and 6 mg/kg (N = 13).
Portuguese: A farmacocinética do ganciclovir intravenoso foi estudada em 27 recém-nascidos com idade entre os 2-49 dias, após doses de 4 mg/kg (N=14) e 6 mg/kg (N=13).
English: Mean Ganciclovir Plasma half-life (hours)
Portuguese: Semivida plasmática média de ganciclovir (horas)
English: Based on the occurrence of aspermatogenesis at ganciclovir exposures below therapeutic levels in animal studies, it is considered likely that ganciclovir may cause temporary or permanent inhibition of human spermatogenesis (see section 4.4).
Portuguese: Com base na ocorrência de inibição da espermatogénese com exposições a ganciclovir abaixo dos níveis terapêuticos em estudos com animais, considera-se provável que ganciclovir possa causar a inibição temporária ou permanente da espermatogénese humana (ver secção 4.4).
English: The duration of prophylaxis is based on the risk of CMV disease, local treatment guidelines should be consulted.
Portuguese: A duração da profilaxia baseia-se no risco de infeção por CMV, devendo ser consultadas a normas orientadoras de tratamento locais.
English: Injection site reactions occur commonly in patients receiving ganciclovir.
Portuguese: Reações no local da injeção ocorrem frequentemente em doentes que receberam ganciclovir.
English: Viral resistance to ganciclovir can arise by selection of mutations in the viral kinase gene (UL97) responsible for ganciclovir monophosphorylation and/or the viral polymerase gene (UL54).
Portuguese: A resistência viral ao ganciclovir pode surgir por seleção de mutações no gene da cinase viral (UL97) responsável pela monofosforilação do ganciclovir e/ou no gene da polimerase viral (UL54).
English: In CMV-infected cells, ganciclovir is initially phosphorylated to ganciclovir monophosphate by the viral protein kinase, UL97.
Portuguese: Em células infetadas pelo CMV, o ganciclovir é inicialmente fosforilado a monofosfato de ganciclovir, pela cinase proteica viral, UL97.
English: Based upon animal studies where aspermatogenesis was induced at ganciclovir systemic exposures below therapeutic levels, it is considered likely that ganciclovir causes inhibition of human spermatogenesis.
Portuguese: Tendo por base estudos realizados no animal onde a inibição da espermatogénese foi induzida por exposição a concentrações sistémicas de ganciclovir abaixo dos níveis terapêuticos, considera-se provável que o ganciclovir possa causar inibição da espermatogénese no homem.
English: Severe thrombocytopenia may be associated with potentially life-threatening bleeding.
Portuguese: A trombocitopenia grave pode estar associada a hemorragia potencialmente fatal.
English: Since Cymevene is considered a potential teratogen and carcinogen in humans, caution should be observed in its handling.
Portuguese: Uma vez que Cymevene é considerado um potencial teratógeno e cancerígeno em humanos, deve ser manuseado com cuidado.
English: Available in packs of 1 vial or 5 vials.
Portuguese: Disponível em embalagens de 1 frasco para injetáveis ou 5 frascos para injetáveis.
English: Therefore, these drugs should be considered for concomitant use with ganciclovir only if the potential benefits outweigh the potential risks (see section 4.4).
Portuguese: Portanto, esses fármacos apenas devem ser considerados para uso concomitante com ganciclovir somente se os benefícios potenciais superam os riscos potenciais (ver secção 4.4).
English: Cymevene should be used with caution in patients with pre-existing haematological cytopenia or a history of drug-related haematological cytopenia and in patients receiving radiotherapy.
Portuguese: Cymevene deve ser usado com precaução em doentes com citopenia hematológica pré-existente ou antecedentes de citopenia hematológica relacionada com fármacos e em doentes que receberam radioterapia.
English: Male patients must be advised to practice barrier contraception during and for at least 90 days following treatment with ganciclovir unless it is certain that the female partner is not at risk of pregnancy (see sections 4.4 and 5.3).
Portuguese: Os doentes do sexo masculino devem ser aconselhados a praticar contraceção de barreira durante e até pelo menos 90 dias após o tratamento com ganciclovir a menos, exceto se for tiver a certeza que a parceira não está em risco de gravidez (ver secções 4.4 e 5.3).
English: Twenty-one of 25 ganciclovir recipients had improved hearing or maintained normal hearing from baseline to 6 months compared with 10/17 control patients (84% and 59%, respectively p = 0.06).
Portuguese: Vinte e um dos 25 tratados com ganciclovir melhoraram a audição ou mantiveram a audição normal desde o início até aos 6 meses em comparação com 10/17 doentes do grupo controlo (84% e 59%, respetivamente p= 0,06).
English: Severe leucopenia, neutropenia, anaemia, thrombocytopenia and pancytopenia See section 4.4 before initiation of treatment.
Portuguese: Leucopenia grave, neutropenia, anemia, trombocitopenia e pancitopenia Ver secção 4.4 antes de iniciar o tratamento.
English: Ganciclovir may have a major influence on the ability to drive and use machines (see section 4.8).
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas O ganciclovir pode ter uma grande influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas (ver secção 4.8).
English: Cymevene and associated names (see Annex I) 500 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Portuguese: Cymevene e nomes associados (ver Anexo I) 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
English: - Intravenous ganciclovir 5 mg/kg daily for 6 weeks followed by oral valganciclovir 17 mg/kg twice daily for 6 weeks then daily until 1 year of age, or - Oral valganciclovir 17 mg/kg twice daily for 12 weeks then daily for 9 months.
Portuguese: -5 mg/ kg de Ganciclovir intravenoso, por dia durante 6 semanas, seguidos por 17 mg / kg de valganciclovir por via oral, duas vezes por dia durante 6 semanas e depois diariamente até 1 ano de idade, ou - 17 mg/kg de Valganciclovir oral, duas vezes por dia durante 12 semanas e em seguida diariamente durante 9 meses.
English: • low white blood cell counts.
Portuguese: • contagens de glóbulos brancos baixas.
English: • problems swallowing
Portuguese: • problemas a engolir
English: Mean Cmax was 5.5 ± 6 µg/mL at 4 mg/kg and 7.0 ± 1.6 µg/mL at 6 mg/kg.
Portuguese: A Cmax média foi de 5,5 ± 1,6 µg/mL com 4 mg/kg e 7,0 ± 1,6 µg/mL com 6 mg/kg.
English: treatment of cytomegalovirus (CMV) disease in immunocompromised patients;
Portuguese: o tratamento de doença por citomegalovírus (CMV) em doentes imunocomprometidos.
English: Refer to treatment guidelines.
Portuguese: Consulte as normas de tratamento.
English: Cymevene and associated names (see Annex I) 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Portuguese: Cymevene e nomes associados (ver Anexo I) 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão
English: After reconstitution with 10 mL of water for injections, each mL provides 50 mg of ganciclovir.
Portuguese: Após reconstituição com 10 mL de água para preparações injetáveis, cada mL contém 50 mg de ganciclovir.
English: • serious kidney problems shown in tests
Portuguese: • problemas graves nos rins renais demonstrados em exames
English: • allergic reaction - the signs may include, red itchy skin, swelling of the throat, face, lips or mouth, difficulty swallowing or breathing.
Portuguese: • reação alérgica - os sinais podem incluir, pele vermelha e com comichão, inchaço da garganta, face, lábios ou boca, dificuldade em engolir ou respirar.
English: Draw 10 mL of water for injection into a syringe, then slowly inject through the centre of the rubber stopper into the vial pointing the needle towards the wall of the vial.
Portuguese: Retirar 10 mL de água para preparações injetáveis com uma seringa e em seguida injetar lentamente através do centro da rolha de borracha para o interior do frasco para injetáveis apontando a agulha na direção da parede do frasco.
English: Mean values for the steady state volume of distribution (0.7 L/kg) and systemic clearance (3.15 ± 0.47 mL/min/kg at 4 mg/kg and 3.55 ± 0.35 mL/min/kg at 6 mg/kg) were comparable to those observed in adults with normal renal function.
Portuguese: Os valores médios do volume de distribuição do estado estacionário (0,7 l/kg) e da depuração sistémica (3,15 ± 0,47 mL/min/kg com 4mg/Kg e 3,55 ± 0,35 mL/min/kg com 6 mg/mL) foram comparáveis aos observados nos adultos com função renal normal.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {(Invented) name and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form} [See Annex I - To be completed nationally]
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO {Nome (de fantasia) e nomes associados (ver Anexo I) dosagem forma farmacêutica} [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
English: Renal impairment: It is expected that an overdose of ganciclovir could result in increased renal toxicity in patients with renal impairment (see section 4.4).
Portuguese: Compromisso renal: É expectável que uma sobredosagem de ganciclovir possa resultar num aumento da toxicidade renal em doentes com compromisso renal (ver secção 4.4).
English: • hives, dry skin
Portuguese: • urticária, pele seca
English: Convulsions have been reported in patients taking imipenem-cilastatin and ganciclovir (see sections 4.4 and 4.5).
Portuguese: Foram notificadas convulsões em doentes que tomam imipenem-cilastatina e ganciclovir (ver secções 4.4 e 4.5).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Cymevene if:
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Cymevene se;
English: Caution should be exercised in the handling of Cymevene.
Portuguese: Deve ter-se cuidado na manipulação do Cymevene.
English: If the blood cell counts are significantly reduced during therapy with ganciclovir, treatment with haematopoietic growth factors and/or discontinuation of treatment should be considered (see sections 4.4 and 4.8).
Portuguese: Se houver uma diminuição significativa na contagem de células sanguíneas durante a terapêutica com ganciclovir, deve considerar-se o tratamento com fatores de crescimento hematopoético e/ou a interrupção da dose (ver secção 4.4 e secção 4.8).
English: Exposure as measured by mean AUC0−∞ on Days 1 and 14 were 19.4 ± 7.1 and 24.1 ± 14.6 µg.h/mL, respectively, and the corresponding Cmax values were 7.59 ± 3.21 µg/mL (Day 1) and 8.31 ± 4.9 µg/mL (Day 14).
Portuguese: As exposições, medidas através da AUC0−∞ média, nos Dias 1 e 14, foram 19,4 ± 7,1 e 24,1 ± 14,6 µg.h/mL, respetivamente, e os valores de Cmax correspondentes foram 7,59 ± 3,21 (Dia 1) e 8,31 ± 4,9 µg/mL (Dia 14).
English: In animal studies ganciclovir was found to be mutagenic, teratogenic, aspermatogenic, carcinogenic and to impair fertility.
Portuguese: Em estudos com animais, verificou-se que o ganciclovir foi mutagénico, teratogénico, inibidor da espermatogénese, carcinogénico e comprometeu a fertilidade.
English: It is recommended that complete blood counts including platelet counts be monitored during therapy.
Portuguese: Durante a terapêutica recomenda-se a monitorização de hemogramas completos incluindo contagem de plaquetas.
English: • hydroxyurea - used for a problem called polycythemia, sickle cell disease and cancer,
Portuguese: • hidroxiureia - usado para um problema chamado policitemia, anemia falciforme e cancro,
English: For storage conditions of the reconstituted concentrate, see sections 6.3.
Portuguese: Para condições de conservação do concentrado reconstituído, ver secções 6.3
English: Thrombocytopenia Leucopenia Pancytopenia
Portuguese: Trombocitopenia Leucopenia Pancitopenia
English: • feeling tired, dizzy, weak or generally unwell
Portuguese: • sensação de cansaço, tonturas, fraqueza ou mal-estar geral
English: Single-dose glass vials of 10 mL with fluoro-resin laminated rubber stopper and aluminum closure with flip-off cap.
Portuguese: Frascos para injetáveis de vidro de dose única de 10 mL, com rolha de borracha laminada de fluororesina e fecho de alumínio com tampa flip-off.
English: Reconstituted solutions of Cymevene range in colour from colourless to light yellow.
Portuguese: As soluções reconstituídas de Cymevene variam na cor desde incolores a amarelo claro.
English: Ganciclovir should not be used concomitantly with imipenem-cilastatin unless the potential benefits outweigh the potential risks (see section 4.5).
Portuguese: O ganciclovir não deve ser utilizado concomitantemente com imipenem-cilastatina, a menos que os benefícios potenciais superem os riscos potenciais (ver secção 4.5).
English: • pentamidine - used for parasite or lung infections,
Portuguese: • pentamidina - usado para infeções parasitárias ou pulmonares,
English: • imipenem/cilastatin - used for bacterial infections,
Portuguese: • imipenem /cilastatina - usado para infeções bacterianas,
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Avoid direct contact with or inhalation of the powder contained in the vial or direct contact of the solution with skin or mucous membranes.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Evitar contacto direto ou inalação do pó contido no frasco para injetáveis ou contato direto da solução com a pele ou membranas mucosas.
English: Therefore, breastfeeding must be discontinued during treatment with ganciclovir (see section 4.3).
Portuguese: Portanto, a amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com ganciclovir (ver secção
English: • bacterial skin infection - signs include red, painful or swollen skin
Portuguese: • infeção bacteriana na pele - os sinais incluem pele vermelha, inchada e com dor
English: • low red blood cell counts shown in tests
Portuguese: • contagem do número de glóbulos vermelhos baixa demonstrados em exames
English: Avoid inhalation or direct contact of the powder contained in the vials or direct contact of the reconstituted solution with the skin or mucous membranes.
Portuguese: Evitar a inalação ou contacto direto do pó contido nos frascos pra injetáveis ou contacto direto da solução reconstituída com a pele e membranas mucosas.
English: {(Invented) name and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form} [See Annex I - To be completed nationally]
Portuguese: {Nome (de fantasia) e nomes associados (ver Anexo I) dosagem forma farmacêutica} [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
English: During intermittent haemodialysis, estimates for the clearance of ganciclovir ranged from 42−92 mL/min, resulting in intra-dialytic half-lives of 3.3−4.5 hours.
Portuguese: Durante uma hemodiálise intermitente, a depuração do ganciclovir estimada variou entre 42-92 mL/min, originando semividas intradialíticas de 3,3-4,5 horas.
English: • trimethoprim, trimethoprim/sulfamethoxazole, dapsone - used for bacterial infections,
Portuguese: • trimetoprim, trimetoprim/sulfametoxazol, dapsona - usado para infeções bacterianas,
English: In a retrospective study, 122 paediatric liver transplantation recipients (16 days - 18 years of age, median age 2.5 years) received a minimum of 14 days of intravenous ganciclovir 5 mg/kg twice a day followed by pre-emptive CMV PCR monitoring.
Portuguese: Num estudo retrospetivo, 122 recetores pediátricos de transplante hepático (16 dias - 18 anos de idade, mediana de idades de 2,5 anos) receberam no mínimo durante 14 dias 5 mg/kg de ganciclovir intravenoso, duas vezes por dia, seguido de monitorização preventiva de CMV por PCR.
English: The pharmacokinetic characteristics of ganciclovir were the same after single and multiple (q12h) 5 mg/kg intravenous doses.
Portuguese: As características farmacocinéticas do ganciclovir foram as mesmas após administração intravenosa de 5mg/kg em dose única e em dose múltipla (q12h).
English: • changes in blood cell counts
Portuguese: • alterações na contagem de células sanguíneas
English: None of the ganciclovir recipients had worsening hearing from baseline to 6 months, compared with 7 control patients (p < 0.01).
Portuguese: Nenhum dos doentes tratados com ganciclovir teve deterioração da audição desde o início até aos 6 meses, em comparação com 7 doentes do grupo controlo (p<0,01).
English: In animal studies ganciclovir impaired fertility in male and female mice.
Portuguese: Em estudos com animais, o ganciclovir comprometeu a fertilidade em ratinhos macho e fêmea.
English: By one year after baseline, 5/24 ganciclovir recipients and 13/19 control patients had worsening hearing (p < 0.01).
Portuguese: Um ano após início do estudo, 5/24 dos tratados com ganciclovir e 13/19 doentes do grupo controlo tiveram uma deterioração da audição (p< 0,01).
English: Mean Ganciclovir systemic plasma clearance (mL/min)
Portuguese: Depuração plasmática sistémica média de ganciclovir (mL/min)
English: Creatinine clearance renal decreased Renal impairment
Portuguese: Diminuição da depuração renal da creatinina Compromisso renal
English: The mean systemic clearance ranged from 2.64 ± 0.38 mL/min/kg (N = 15) to 4.52 ± 2.79 mL/min/kg (N = 6) and renal clearance ranged from 2.57 ± 0.69 mL/min/kg (N = 15) to 3.48 ± 0.68 mL/min/kg (N = 20), corresponding to 90%−101% of administered ganciclovir.
Portuguese: A depuração sistémica média variou entre 2,64 ± 0,38 mL/min/kg (N=15) e 4,52 ± 2,79 mL/min/kg (N=6) e a depuração renal variou entre 2,57 0,69 mL/min/kg (N=15) e 3,48 ± 0,68 mL/min/kg (N=20), correspondendo a 90% - 101% do ganciclovir administrado.
English: Visual impairment Conjunctivitis
Portuguese: Insuficiência visualConjuntivite
English: • fever, chills or night sweats
Portuguese: • febre, arrepios ou suores noturnos
English: Severe leucopenia, neutropenia, anemia, thrombocytopenia, pancytopenia and bone marrow depression have been observed in patients treated with ganciclovir.
Portuguese: Têm sido observados casos graves de leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia, pancitopenia e depressão da medula óssea em doentes tratados com ganciclovir.
English: Male infertility
Portuguese: Infertilidade masculina
English: • swollen stomach
Portuguese: • estômago inchado
English: • stomach pain, constipation, wind, indigestion
Portuguese: • dor de estômago, obstipação, flatulência, indigestão
English: • flucytosine, amphotericin B - used for fungal infections,
Portuguese: • flucitosina, anfotericina B - usado para infeções fúngicas,
English: In a prospective study, 36 severely immunocompromised paediatric patients (6 months - 16 years of age) with HIV and CMV infection received intravenous ganciclovir at a dose of 5 mg/kg per day for 2 days followed by oral ganciclovir for a median of 32 weeks.
Portuguese: Num estudo prospetivo, 36 doentes pediátricos gravemente imunocomprometidos (6 meses - 16 anos de idade) com infeção pelo VIH e CMV receberam ganciclovir intravenoso na dose de 5 mg/kg por dia durante 2 dias, seguido de ganciclovir oral durante uma mediana de 32 semanas.
English: Dermatitis Night sweats Pruritus
Portuguese: Dermatite Suores noturnos Prurido
English: Do not use Cymevene if you are breast-feeding.
Portuguese: Não utilize Cymevene se estiver a amamentar.
English: Cymevene should not be used by pregnant women unless the benefits to the mother outweigh the possible risks to the unborn baby.
Portuguese: Cymevene não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que os benefícios para a mãe superem os possíveis riscos para o feto
English: What Cymevene looks like and contents of the pack Cymevene is a white to off white powder for concentrate for solution for infusion, supplied in a singledose glass vial, with a rubber stopper and aluminium closure with flip-off cap.
Portuguese: Cymevene é um pó branco a esbranquiçado para concentrado para solução para perfusão, fornecido num frasco de vidro para injetáveis, com rolha de borracha e fecho de alumínio com tampa flip-off.
English: difficulty swallowing or breathing.
Portuguese: lábios ou boca, dificuldade em engolir ou respirar.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 500 mg of ganciclovir (as ganciclovir sodium).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém 500 de ganciclovir (como ganciclovir sódico).
English: • low level of platelets - signs include bleeding or bruising more easily than usual, blood in urine or stools or bleeding from gums, the bleeding could be severe.
Portuguese: • baixo nível de plaquetas - os sinais incluem hemorragia ou ter nódoas negras mais facilmente do que o habitual, sangue na urina ou fezes ou sangramento nas gengivas, a hemorragia pode ser grave.
English: If you are planning to have a baby, talk to your doctor or pharmacist before using Cymevene.
Portuguese: Se planeia ter filhos, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Cymevene.
English: Pharmacodynamic interactions
Portuguese: Interações farmacocinéticas
English: ganciclovir, some with fatal outcomes, have been received from clinical trials and during post-marketing experience.
Portuguese: Foram recebidas notificações de sobredosagem com ganciclovir i.v., algumass com resultados fatais, a partir de ensaios clínicos e durante a experiência pós-comercialização.
English: Estimated creatinine clearance can be calculated from serum creatinine using the following formulae: For males: (140 - age [years]) x (body weight [kg])
Portuguese: Indivíduos do sexo masculino: (140 - idade [anos]) x (peso do corpo [kg])
English: Convulsions have been reported in patients taking imipenem-cilastatin and ganciclovir.
Portuguese: Foram notificadas convulsões em doentes a tomar imipenem-cilastatina e ganciclovir.
English: In a Phase III, randomised, controlled study, 100 neonates (3-33 days of age, median age 12 days) with severe symptomatic congenital CMV with CNS involvement, received either intravenous ganciclovir 6 mg/kg twice daily for 6 weeks (n = 48) or no antiviral treatment (n = 52).
Portuguese: Num estudo controlado, aleatorizado de Fase III, 100 recém-nascidos (3-33 dias de idade, mediana de idade de 12 dias) com infeção congénita sintomática grave por CMV, com envolvimento do SNC, receberam 6 mg/kg de ganciclovir intravenoso duas vezes por dia durante 6 semanas (n=48) ou não receberam tratamento antivírico (n=52).
English: For storage conditions of the diluted solution for infusion, see section 6.3.
Portuguese: Para condições de conservação da solução diluída para perfusão, ver secção 6.3.
English: How to use Cymevene
Portuguese: Como utilizar Cymevene
English: • low level of platelets - signs include bleeding or bruising more easily than usual, blood in urine or stools or bleeding from gums, the bleeding could be severe
Portuguese: • nível de plaquetas baixo - os sinais incluem hemorragia ou ter nódoas negras mais facilmente do que o habitual, sangue na urina ou fezes ou sangramento nas gengivas, a hemorragia pode ser grave
English: Caution:
Portuguese: Atenção:
English: • liver and kidney problems shown in tests
Portuguese: • problemas de fígado e rim verificados em exames
English: Each glass vial contains 500 mg ganciclovir as ganciclovir sodium.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 500 mg de ganciclovir como ganciclovir sódico.
English: • low red blood cell counts - signs include feeling short of breath or tired, palpitations or pale skin.
Portuguese: • baixas contagens de glóbulos vermelhos - os sinais incluem a sentir falta de ar ou cansaço, palpitações ou pele pálida.