FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: n De weergegeven getallen zijn de cumulatieve percentages op basis van een Kaplan-Meier-analyse, waarbij de gegevens die zijn verzameld na toevoeging van emtricitabine aan de open-label behandeling met tenofovirdisoproxil niet zijn meegeteld (KM-tenofovirdisproxil).
Hungarian: A közölt számadatok a Kaplan-Meier-féle elemzéssel (KM-tenofovir dizoproxil) kapott kumulatív százalékos értékek, nem felhasználva azon adatokat, amelyeket akkor kaptak, amikor az emtricitabint hozzáadták a nyílt tenofovir-dizoproxil-kezeléshez.
Dutch: HBV-stammen die de adefovir-geassocieerde resistentiemutaties rtA181V en rtN236T tot expressie brachten, vertoonden een gevoeligheid voor tenofovir van 2,9 tot 10 maal die van wild-type virus.
Hungarian: Az adefovir-rezisztenciával összefüggésbe hozható rtA181V- és rtN236T-mutációkat expresszáló HBV-törzsek a vad típusú vírushoz viszonyítva 2,9-szeres és 10-szeres közötti érzékenységet mutattak a tenofovirra.
Dutch: Zelden zijn pancreatitis en lactaatacidose, soms met fatale gevolgen, gemeld.
Hungarian: Ritkán pancreatitist és tejsavas acidózistjelentettek, amely néha végzetes kimenetelű volt.
Dutch: In non-proliferatieve menselijke perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) werd een halfwaardetijd van tenofovirdifosfaat aangetoond van ca. 50 uur, terwijl in met fytohemagglutinine gestimuleerde PBMC's een halfwaardetijd aangetoond werd van ca. 10 uur.
Hungarian: A tenofovir difoszfát felezési ideje a perifériás vér nem proliferáló mononukleáris sejtjeiben körülbelül 50 óra, míg a fitohemagglutininnel stimulált perifériás vér mononukleáris sejtjeiben körülbelül 10 óra.
Dutch: De nierfunctie (creatinineklaring en serumfosfaat) wordt ook gecontroleerd na twee tot vier weken behandeling, na drie maanden behandeling en daarna elke drie tot zes maanden bij patiënten zonder renale risicofactoren.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil-kezelés megkezdése előtt minden betegnél javasolt a kreatinin-clearance kiszámítása, valamint a veseműködés (kreatinin-clearance és szérum foszfátszint) monitorozása a veseműködési zavar kockázati tényezőivel nem rendelkező betegek esetében két-négyhetes kezelés után, három havi kezelés után, ezt követően pedig három-hathavonta.
Dutch: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.
Hungarian: Szofoszbuvir/Velpataszvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg + 100 mg q.d.)
Dutch: Tenofovirdisoproxil Mylan 245 mg
Hungarian: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg
Dutch: Tenofovirdifosfaat is een zwakke remmer van cellulaire polymerasen α, β en γ.
Hungarian: A tenofovir-difoszfát az α-, β- és γ-sejtpolimerázok gyenge inhibitora.
Dutch: De volgende bijwerkingen komen zelden voor (deze kunnen bij hoogstens 1 op de 1.000 patiënten optreden):
Hungarian: Az alábbi mellékhatások ritkák (ezek a tünetek 1000 betegből maximum egy beteget érinthetnek):
Dutch: g De weergegeven getallen zijn de cumulatieve percentages op basis van een Kaplan-Meier-analyse, waarbij de gegevens die zijn verzameld na toevoeging van emtricitabine aan de open-label behandeling met tenofovirdisoproxil zijn meegeteld (KM-ITT).
Hungarian: A közölt számadatok a Kaplan-Meier-féle elemzéssel (KM-ITT) kapott kumulatív százalékos értékek, felhasználva azon adatokat is, amelyeket akkor kaptak amikor az emtricitabint hozzáadták a nyílt tenofovir-dizoproxil-kezeléshez.
Dutch: 30 filmomhulde tabletten en multiverpakkingen van 90 (3 verpakkingen van 30) filmomhulde tabletten.
Hungarian: 30 db filmtabletta, és 90 db (3 × 30 db) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás.
Dutch: Alleen voor de flessen: Na eerste opening binnen 90 dagen gebruiken.
Hungarian: Csak tartály esetén: Felbontás után: 90 napon belül felhasználandó.
Dutch: rabdomyolyse
Hungarian: Kihagyott adag
Dutch: 3, de gemiddelde uitgangswaarde van het plasma HIV-1 RNA was 3,4 log10 kopieën/ml (78% van de patiënten had een virusbelasting van < 5.000 kopieën/ml), en de gemiddelde duur van eerdere HIV-behandeling 5,4 jaar.
Hungarian: HIV-1 RNS plazmakoncentráció kezdeti értéke átlagban 3,4 log10 kópia/ml (a betegek 78%-ánál a virális terhelés < 5000 kópia/ml) volt.
Dutch: Daarnaast had 55% (29/53) van de patiënten behandeld met tenofovirdisoproxil niet-waarneembaar HBV DNA (< 169 kopieën/ml [< 29 IE/ml]; de limiet voor kwantificering voor de Roche Cobas TaqMan HBV-assay) versus 60% (31/52) van de patiënten behandeld met emtricitabine plus tenofovirdisoproxil (p = 0,504).
Hungarian: Továbbá, a tenofovir-dizoproxillal kezelt betegek 55%-ának (29/53) volt nem kimutatható HBV DNS-szintje (< 169 kópia/ml [< 29 NE/ml]; a Roche Cobas TaqMan HBV mérés kimutatási határértéke), szemben az emtricitabinnel és tenofovir-dizoproxillal kezelt betegek 60%-ával (31/52) (p = 0,504). A kezelési csoportok összehasonlítását a 24. hét után nehéz értelmezni, mert a vizsgálatot végzőknek lehetőségük volt a kezelés nyíltan adott emtricitabin- és tenofovir-dizoproxil-kezeléssel történő intenzifikálására.
Dutch: De gemiddelde veranderingen in week 48 (einde van de dubbelblinde fase) bedroegen voor de BMD Z-score van de lumbale wervelkolom respectievelijk -0,215 en -0,165 en voor de BMD Z-score van het hele lichaam respectievelijk -0,254 en -0,179 voor de tenofovirdisoproxilgroep en de placebogroep.
Hungarian: A 48. héten (a kettős-vak fázis végén) észlelt változások átlaga a tenofovirdizoproxilt, illetve placebót kapó csoportokban az ágyéki gerinc BMD Z pontértéke esetén -0,215, illetve -0,165 volt, a teljes testre számított átlagos BMD Z pontérték esetében -0,254, illetve -0,179 volt.
Dutch: Vergeleken met patiënten met een normale nierfunctie nam de gemiddelde (%CV) tenofovir-blootstelling toe van 2.185 (12%) ng·h/ml bij personen met CrCl > 80 ml/min tot 3.064 (30%) ng·h/ml resp. 6.009 (42%) ng·h/ml resp. 15.985 (45%) ng·h/ml bij patiënten met een lichte, matig-ernstige en ernstige nierfunctiestoornis.
Hungarian: Az átlagos (% variancia hányados) tenofovir expozíció az egészséges veseműködésű (CrCl > 80 ml/min) személyeknél mért 2185 (12%) ng·h/ml-rel szemben az enyhefokú vesekárosodásban szenvedőknél 3064 (30%) ng·h/ml, közepes fokú vesekárosodásban szenvedőknél 6009 (42%) ng·h/ml, súlyos fokú vesekárosodásban szenvedőknél 15 985 (45%) ng·h/ml volt.
Dutch: Bij sommige patiënten duidden bloedonderzoeken of symptomen erop dat hun hepatitis verslechterd was na het stoppen met dit middel.
Hungarian: Egyes betegeknél a Tenofovir disoproxil Mylan-kezelés megszakítását követően végzett vérvizsgálatok vagy a tünetek a hepatitisz fertőzésük súlyosbodását jelezték.
Dutch: Gemiddelde % toename BMD in de lumbale wervelkolom
Hungarian: Ágyéki gerinc csontsűrűségének átlagos %-os növekedése
Dutch: Daarna wordt tenofovir omgezet in de actieve metaboliet, tenofovirdifosfaat, een essentiële terminator van DNA-ketens, door constitutief tot expressie gebrachte cellulaire enzymen.
Hungarian: Ezután konstitutívan expresszálódó sejtenzimek az aktív metabolittá, tenofovir-difoszfáttá, egy obligát láncterminátorrá alakítják.
Dutch: Emtricitabine 200 mg/ tenofovirdisoproxil 245 mg (n = 45)
Hungarian: Emtricitabin 200 mg/ tenofovir-dizoproxil 245 mg (n = 45)
Dutch: Gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en didanosine resulteert in een stijging van de systemische blootstelling aan didanosine met 40-60%, waardoor het risico op didanosinegerelateerde bijwerkingen mogelijk toeneemt.
Hungarian: Tenofovir-dizoproxil és didanozin együttes alkalmazása a szisztémás didanozin-expozíció 40-60%-os fokozódásához vezet, mely növelheti a didanozinnal összefüggésbe hozható mellékhatások veszélyét.
Dutch: Licht uw arts in voordat u Tenofovirdisoproxil Mylan gaat gebruiken indien u geen lactose kunt verdragen of indien u een intolerantie voor andere suikers heeft.
Hungarian: A Tenofovir disoproxil Mylan szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha laktózra (tejcukor) vagy bármely más cukorra érzékeny.
Dutch: Wanneer ontbrekende gegevens werden weggelaten, had 91% van de patiënten in de behandelingsgroep met tenofovirdisoproxil en 94% van de patiënten in de behandelingsgroep met stavudine of zidovudine een HIV-1 RNA-spiegel van < 400 kopieën/ml in week 48.
Hungarian: A hiányzó adatokat figyelmen kívül hagyva a 48. héten a tenofovir-dizoproxillal kezelt csoport betegeinek 91%-ánál, illetve a sztavudinnal vagy zidovudinnal kezelt csoport betegeinek 94%-ánál volt a HIV-1 RNS-koncentráció < 400 kópia/ml.
Dutch: * p-waarde versus adefovirdipivoxil < 0,05. a Volledige respons gedefinieerd als HBV DNA-spiegels < 400 kopieën/ml en verbetering van de Knodell-necro ontstekingsscore met ten minste 2 punten, zonder verslechtering van de Knodell-fibrosescore.
Hungarian: Teljes válaszreakció definíciója: HBV DNS szint < 400 kópia/ml, legalább 2 pontos javulás a „Knodell-féle necroinflammatoricus" értékben a „Knodell fibrosis" érték romlása nélkül.
Dutch: De nierfunctie dient nauwlettend gecontroleerd te worden (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A veseműködést fokozott figyelemmel kell követni (lásd 4.4 pont).
Dutch: Gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen - Tenofovirdisoproxil Mylan dient niet gelijktijdig te worden toegediend met andere geneesmiddelen die tenofovirdisoproxil of tenofoviralafenamide bevatten.
Hungarian: Együttes alkalmazás más gyógyszerekkel - A Tenofovir disoproxil Mylan más, tenofovir-dizoproxilt vagy tenofovir-alafenamidot tartalmazó gyógyszerrel egyidejűleg nem alkalmazható.
Dutch: In onderzoek GS-US-104-0352 stopten 8 van de 89 pediatrische patiënten (9,0%) die werden blootgesteld aan tenofovirdisoproxil (mediane blootstelling aan tenofovirdisoproxil 331 weken) met de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel vanwege bijwerkingen aan de nieren.
Hungarian: A GS-US-104-0352 vizsgálat során a tenofovir-dizoproxilt kapó (medián tenofovir-dizoproxil-expozíció: 331 hét) 89 gyermek- és serdülőkorú beteg közül 8 beteg ( 9,0%) megszakította a vizsgálati készítmény alkalmazását a vesét érintő nemkívánatos események miatt.
Dutch: AUC: ↓ 53% Cmax: ↓ 47% Cmin: ↓ 57%
Hungarian: Velpataszvir: AUC: ↓ 53% Cmax: ↓ 47% Cmin: ↓ 57%
Dutch: Er wordt vermoed, dat de dosisaanbevelingen bij patiënten met een nierfunctiestoornis, met verhoogd doseringsinterval, resulteren in hogere plasma-piekconcentraties en lagere Cmin-spiegels bij patiënten met een nierfunctiestoornis in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie.
Hungarian: Az egészséges veseműködésű betegekhez viszonyítva a vesekárosodásban szenvedő betegek esetében a dózisintervallum növelése várhatóan a maximális plazmakoncentráció emelkedéséhez és a Cmin szint csökkenéséhez vezet.
Dutch: 2 jaar.
Hungarian: A 72.
Dutch: Bij de HBeAg-positieve patiënten die gerandomiseerd waren naar emtricitabine plus tenofovirdisoproxil hadden 13 van 68 patiënten (19%) HBeAg-verlies en 7 van 68 patiënten (10%) hadden anti-HBe-seroconversie tot en met week 240.
Hungarian: A 240 hét során az emtricitabin plusz tenofovir-dizoproxil-karra randomizált 68, HBeAg-pozitív vizsgálati alany közül 13-nál (19%) észlelték a HBeAg eltűnését, míg a 68 vizsgálati alanyból 7-nél (10%) tapasztaltak anti-HBe szerokonverziót.
Dutch: In week 144 van de behandeling bleef de gemiddelde verandering van de uitgangswaarde vergelijkbaar in beide behandelingsgroepen (-3,07 en -3,03 log10 kopieën/ml; +263 en +283 cellen/mm in de groep met tenofovirdisoproxil 245 mg resp. groep met stavudine).
Hungarian: A kezelés 144. hetében a kezdeti értékekhez viszonyított változás továbbra is hasonló maradt a két kezelt csoportban (a 245 mg-os tenofovir-dizoproxillal kezelt csoport: -3,07 log10 RNS kópia/ml, a sztavudinnal kezelt csoport: -3,03 log10 RNS kópia/ml; a 245 mg-os tenofovir-dizoproxillal kezelt csoport: +263 CD4 sejt/mm
Dutch: Tenofovirdisoproxil 245 mg filmomhulde tabletten zijn geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis B bij volwassenen met:
Hungarian: A245 mg-os tenofovir-dizoproxil filmtabletta olyan felnőttek krónikus hepatitis B fertőzésének kezelésére javallt, akiknek:
Dutch: Zelden is melding gemaakt van ontsteking van de alvleesklier en van melkzuuracidose (te veel melkzuur in het bloed), die soms overlijden veroorzaakte, wanneer geneesmiddelen met tenofovirdisoproxil en didanosine samen werden ingenomen.
Hungarian: Tenofovirdizoproxilt és didanozint tartalmazó gyógyszerek egyidejű szedése esetén ritkán hasnyálmirigygyulladásról és tejsavas acidózisról (túlzott mennyiségű tejsav a vérben) - amely néha halálos kimenetelű volt - számoltak be.
Dutch: In onderzoeken GS-US-174-0102 en GS-US-174-0103 stapten patiënten na dubbelblinde behandeling (met òf tenofovirdisoproxil 245 mg òf adefovirdipivoxil 10 mg) gedurende 48 weken zonder onderbreking van de behandeling over op een open-label behandeling met tenofovirdisoproxil.
Hungarian: A GS-US-174-0102 és GS-US-174-0103 vizsgálatok 48. hete után szerzett tapasztalatok A GS-US-174-0102 és GS-US-174-0103 klinikai vizsgálatokban a 48 héten át kettős-vak (245 mg tenofovir-dizoproxil vagy 10 mg adefovir-dipivoxil) kezelésben részesülő betegeknél a kezelés megszakítása nélkül nyílt tenofovir-dizoproxil-kezelésre váltottak.
Dutch: • Tenofovirdisoproxil Mylan kan een afname van de BMD veroorzaken.
Hungarian: A Tenofovir disoproxil Mylan szédülést okozhat.
Dutch: U moet doorgaan met het nemen van voorzorgsmaatregelen om te voorkomen dat u anderen besmet.
Hungarian: A fertőzés átadásának elkerülése érdekében továbbra is óvintézkedéseket kell tennie.
Dutch: In week 24 bedroeg de tijdgewogen gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de log10 plasma HIV-1 RNA-spiegels (DAVG24) respectievelijk -0,03 log10 kopieën/ml en -0,61 log10 kopieën/ml voor de placebogroep en de groep die 245 mg tenofovirdisoproxil kreeg (p < 0,0001).
Hungarian: A 24. héten a kezdeti értékekhez képest, és az időtényezővel súlyozva, a HIV-1 RNS plazmakoncentráció (DAVG24) a placebóval kezelt csoportban átlagban -0,03 log10 kópia/ml-rel, míg a 245 mg-os tenofovir-dizoproxillal kezelt betegeknél -0,61 log10 kópia/ml-rel változott (p < 0,0001).
Dutch: Genotypische evaluaties die werden uitgevoerd voor alle patiënten met HBV DNA > 400 kopieën/ml in week 48 (n = 39), 96 (n = 24), 144 (n = 6), 192 (n = 5), 240 (n = 4), 288 (n = 6) en 384 (n = 2) van de groep met monotherapie met tenofovirdisoproxil lieten zien dat er geen mutaties hebben plaatsgevonden die werden geassocieerd met resistentie tegen tenofovirdisoproxil.
Hungarian: (n = 24), a 144. (n = 6), a 192. (n = 5), a 240. (n = 4), a 288. (n = 6) és a 384. héten (n = 2) > 400 kópia/ml volt a HBV DNS szintjük, azt mutatták, hogy nem alakultak ki a tenofovir-dizoproxil-rezisztenciával összefüggésbe hozható mutációk.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen: Zeer vaak:
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon gyakori: szédülés Gyakori:
Dutch: Gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en didanosine wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil és a didanozin együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Dutch: Het aantonen van het voordeel van tenofovirdisoproxil bij gecompenseerde en gedecompenseerde ziekte is gebaseerd op virologische, biochemische en serologische responsen bij volwassenen met HBeAg-positieve en HBeAg-negatieve chronische hepatitis B. Onder de behandelde patiënten waren patiënten die in de uitgangssituatie niet eerder waren behandeld, die eerder met lamivudine werden behandeld, die eerder met adefovirdipivoxil werden behandeld en/of patiënten met lamivudine- en/of adefovirdipivoxil-resistentiemutaties.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil előnyös hatásának kimutatása kompenzált és dekompenzált betegség esetében felnőtt, HBeAg-pozitív és HBeAg-negatív, krónikus hepatitis B betegek, virológiai, biokémiai és szerológiai válaszreakcióin alapul.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd met tenofovirdisoproxil 245 mg tabletten bij kinderen jonger dan 12 jaar of bij kinderen met een nierfunctiestoornis.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő vagy 12 éves kor alatti gyerekek esetében a 245 mg tenofovir-dizoproxil filmtablettával nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat.
Dutch: Tenofovirdisoproxil dient niet gelijktijdig te worden toegediend met andere geneesmiddelen die tenofovirdisoproxil of tenofoviralafenamide bevatten.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil más, tenofovir-dizoproxilt vagy tenofovir-alafenamidot tartalmazó gyógyszerrel egyidejűleg nem alkalmazható.
Dutch: Vierhonderdzesentwintig HBeAg-negatieve (GS-US-174-0102, n = 250) en HBeAg-positieve (GS-US-174-0103, n = 176) patiënten die aanvankelijk waren gerandomiseerd naar dubbelblinde behandeling met tenofovirdisoproxil en vervolgens waren overgestapt op open-label behandeling met tenofovirdisoproxil, werden geëvalueerd met betrekking tot genotypische veranderingen in HBV-polymerase ten opzichte van de uitgangswaarde.
Hungarian: 426 HBeAg-negatív (GS-US-174-0102, n = 250) és HBeAg-pozitív (GS-US-174-0103, n = 176) olyan beteg esetén értékelték ki a HBV polimeráz genotípusos változásait a kiinduláshoz képest, akiket kezdetben a kettős-vak, tenofovir-dizoproxil-kezelésre randomizáltak, majd a kezelést nyílt tenofovir-dizoproxilra váltották.
Dutch: AUC: ↓ 29% Cmax: ↓ 41%
Hungarian: Szofoszbuvir: AUC: ↓ 29% Cmax: ↓ 41%
Dutch: Ervaring bij patiënten met lamivudineresistent HBV na 240 weken (onderzoek GS-US-174-0121) De werkzaamheid en veiligheid van 245 mg tenofovirdisoproxil werden geëvalueerd in een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek (GS-US-174-0121) bij HBeAg-positieve en HBeAg-negatieve patiënten (n = 280) met gecompenseerde leverziekte, viremie (HBV DNA ≥ 1.000 IE/ml), en genotypisch aangetoonde lamivudineresistentie (rtM204I/V +/- rtL180M).
Hungarian: A 245 mg tenofovir-dizoproxil hatásosságát és biztonságosságát egy randomizált, kettős-vak vizsgálat (GS-US-174-0121) során, virémiában szenvedő (HBV DNS ≥ 1000 NE/ml), HBeAg-pozitív és HBeAg-negatív, kompenzált májbetegségben szenvedő, és lamivudin-rezisztencia genotípusos bizonyítékával (rtM204I/V +/- rtL180M) rendelkező betegeknél (n = 280) értékelték.
Dutch: Afnamen van de BMD zijn gemeld bij pediatrische patiënten.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél a BMD csökkenéséről számoltak be.
Dutch: Bijwerkingen aan de nieren die overeenkwamen met proximale niertubulopathie zijn gemeld bij met HIV-1 geïnfecteerde pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot < 12 jaar in klinisch onderzoek GS-US-104-0352 (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Hungarian: A GS-US-104-0352 jelű vizsgálat során a proximalis renalis tubulopathiának megfelelő, vesével kapcsolatos mellékhatásokról számoltak be, HIV-1 fertőzött 2 - <12 éves gyermekgyógyászati betegeknél (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Dutch: <voor op het flesetiket en de doos> Na openen binnen 90 dagen gebruiken.
Hungarian: Felbontás dátuma: < a tartály cimkéjén és a dobozon> Felbontás után 90 napon belül fel kell használni.
Dutch: Een lagere dosering van 250 mg didanosine, gelijktijdig met tenofovirdisoproxil toegediend, is gepaard gegaan met meldingen van een hoog percentage virologisch falen binnen verschillende geteste combinaties voor de behandeling van HIV-1-infectie.
Hungarian: A HIV-1 fertőzés kezelése során a csökkentett, 250 mg-os dózisú didanozin és tenofovir-dizoproxilkezelés együttes alkalmazásakor, számos tesztelt kombináció esetén nagyarányú virológiai hatástalanságról számoltak be.
Dutch: Tweehonderdvijftien HBeAg-negatieve (GS-US-174-0102, n = 125) en HBeAg-positieve (GS-US-174-0103, n = 90) patiënten die aanvankelijk waren gerandomiseerd naar dubbelblinde behandeling met adefovirdipivoxil en vervolgens waren overgestapt op open-label behandeling met tenofovirdisoproxil, werden geëvalueerd met betrekking tot genotypische veranderingen in HBV-polymerase ten opzichte van de uitgangswaarde.
Hungarian: 215 HBeAg-negatív (GS-US-174-0102, n = 125) és HBeAg-pozitív (GS-US-174-0103, n = 90) olyan beteg esetén értékelték ki a HBV polimeráznak a vizsgálat megkezdéséhez viszonyított genotípusos változásait, akiket kezdetben a kettős-vak, adefovir-dipivoxil-kezelésre randomizáltak, majd a kezelést nyílt tenofovir-dizoproxilra váltották.
Dutch: Als u per ongeluk te veel van dit middel heeft ingenomen, kunt u een verhoogde kans hebben op mogelijke bijwerkingen van dit middel (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen).
Hungarian: Ha az előírtnál több Tenofovir disoproxil Mylant vett be Amennyiben véletlenül túl sok Tenofovir disoproxil Mylan tablettát vett be, akkor Önnél fokozott kockázata lehet a gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások kialakulásának (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
Dutch: Voor de behandeling van HIV-1-infectie en chronische hepatitis B bij adolescenten van 12 tot <18 jaar bij wie een vaste doseringsvorm niet geschikt is, kunnen andere geschikte formuleringen worden gecontroleerd op hun beschikbaarheid.
Hungarian: Más, alkalmas kiszerelésű gyógyszerek alkalmazhatók - ha beszerezhetők - a HIV-1-fertőzés és a krónikus hepatitis B kezelésére olyan 12 és <18 év közötti serdülőknél, akiknél nem megfelelő a szilárd gyógyszerforma.
Dutch: Gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en didanosine wordt niet aanbevolen aangezien deze resulteert in een stijging van de systemische blootstelling aan didanosine met 40-60%, waardoor het risico op didanosinegerelateerde bijwerkingen mogelijk toeneemt (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Tenofovir-dizoproxil és didanozin együttes alkalmazása nem javasolt, mert a szisztémás didanozinexpozíció 40-60%-os fokozódásához vezet, amely növelheti a didanozinnal összefüggésbe hozható mellékhatások veszélyét (lásd 4.5 pont).
Dutch: HBV DNA (%) < 400 kopieën/ml (< 69 IE/ml) ALAT (%) Genormaliseerde ALATd
Hungarian: HBV DNS (%) < 400 kópia/ml (< 69 NE/ml) ALT (%) Normalizálódott ALT
Dutch: Gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en didanosine resulteert in een stijging van de systemische blootstelling aan didanosine met 40-60%, waardoor het risico op didanosinegerelateerde bijwerkingen mogelijk toeneemt (zie rubriek 4.5).
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil és a didanozin együttes alkalmazása a szisztémás didanozin-expozíció 40-60%-os fokozódásához vezet, amely növelheti a didanozinnal összefüggésbe hozható mellékhatások veszélyét (lásd 4.5 pont).
Dutch: Na 168 weken kreeg 16% (7/45) van de tenofovirdisoproxilgroep, 4% (2/45) van de groep met emtricitabine plus tenofovirdisoproxil en 14% (3/22) van de entecavirgroep te maken met falen van verdraagbaarheid.
Hungarian: hét után a tenofovir-dizoproxil-csoportban a betegek 16%-ánál (7/45), az emtricitabin plusz tenofovir-dizoproxilcsoportban a betegek 4%-ánál (2/45), az entekavir-csoportban pedig a betegek 14%-ánál (3/22) észleltek tolerálhatósági kudarcot.
Dutch: De gemiddelde verandering van de uitgangswaarde voor HIV-1 RNA en CD4-telling in week 48 van de behandeling was vergelijkbaar in beide behandelingsgroepen (-3,09 en -3,09 log10 kopieën/ml; +169 en 167 cellen/mm in de groep met tenofovirdisoproxil 245 mg resp. groep met stavudine).
Hungarian: A 48. héten a HIV-1 RNS plazmakoncentráció, valamint a CD4 sejtek számának a kezdeti értékekhez viszonyított változása hasonló volt a két kezelt csoportban (a 245 mg-os tenofovir-dizoproxillal kezelt csoport: -3,09 log10 RNS kópia/ml, a sztavudinnal kezelt csoport: -3,09 log10 RNS kópia/ml; a 245 mg-os tenofovir-dizoproxillal kezelt csoport: +169 CD4 sejt/mm
Dutch: Bij patiënten die ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir gelijktijdig met tenofovirdisoproxil en een gebooste HIVproteaseremmer gebruiken, moet worden gecontroleerd op bijwerkingen gerelateerd aan tenofovirdisoproxil.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil- és ledipaszvir/szofoszbuvir, szofoszbuvir/velpataszvir vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir kezelést plusz megerősített hatású HIV proteáz-inhibitort egyidejűleg kapó betegeknél monitorozni kell a tenofovir-dizoproxillal összefüggő mellékhatásokat.
Dutch: Het gebruik van tenofovirdisoproxil wordt niet aanbevolen bij pediatrische patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil alkalmazása vesekárosodásban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél nem javasolt (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Dutch: De optimale duur van de behandeling is niet bekend.
Hungarian: Krónikus hepatitis B A kezelés optimális időtartama nem ismert.
Dutch: Velpatasvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: ↑ 63%
Hungarian: Velpataszvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: ↑ 63%