FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il 20 settembre 2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Gardasil, valida in tutta l'Unione europea.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Gardasil, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 septembrie 2006.
Italian: La vaccinazione deve essere rimandata nei pazienti con febbre alta.
Romanian: Vaccinarea trebuie amânată la pacienţii bolnavi, cu febră mare.
Italian: Il vaccino viene somministrato per iniezione intramuscolare, preferibilmente nella spalla o nella coscia.
Romanian: Vaccinul se administrează prin injecţie intramusculară, de preferat în umăr sau în coapsă.
Italian: Gardasil viene somministrato conformemente alle raccomandazioni ufficiali.
Romanian: Gardasil se administrează conform recomandărilor oficiale.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Gardasil sia usato nel modo più sicuro possibile.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Gardasil să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Italian: Esistono oltre 100 tipi di papillomavirus, alcuni dei quali associati a tumori dei genitali.
Romanian: Există peste 100 de tipuri de papilomavirus, unele fiind asociate cu cancerele genitale.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Gardasil.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Gardasil.
Italian: Il vaccino contiene anche un "adiuvante" (un composto contenente alluminio) che stimola una risposta migliore.
Romanian: Vaccinul conţine de asemenea un „adjuvant" (un compus care conţine aluminiu) pentru a stimula un răspuns mai bun.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Gardasil consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Gardasil este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Tali particelle virus-simili non sono in grado di causare infezione.
Romanian: Aceste particule asemănătoare virusului nu pot cauza infecţii.
Italian: • lesioni precancerose (escrescenze) a livello di collo dell'utero, vulva, vagina e ano;
Romanian: • leziuni precanceroase (creşteri celulare) la nivelul colului uterin, al vulvei sau al vaginului şi la nivelul anusului;
Italian: Nell'ambito dello studio non si sono verificati casi di tumore anale; tuttavia, è atteso che la protezione dalle lesioni anali precancerose si traduca in protezione contro i tumori.
Romanian: Nu au existat cazuri de cancer anal în cadrul studiului, dar se preconizează că protecţia împotriva leziunilor anale precanceroase se va transpune în protecţie împotriva cancerului.
Italian: Ai pazienti che manifestano segni di allergia dopo una dose di Gardasil non devono essere somministrate ulteriori dosi del vaccino.
Romanian: Pacienţii care prezintă semne de alergie după o doză de Gardasil, nu trebuie să mai primească şi celelalte doze ale vaccinului.
Italian: Quando a un paziente è somministrato il vaccino, il sistema immunitario produce anticorpi contro le proteine L1.
Romanian: Când vaccinul este administrat unui pacient, sistemul imunitar produce anticorpi împotriva proteinelor L1.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Gardasil?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Gardasil?
Italian: Altre informazioni su Gardasil
Romanian: Alte informaţii despre Gardasil:
Italian: Queste vengono raccolte in "particelle virus-simili" (strutture che somigliano ai virus HPV, in maniera tale che l'organismo non abbia difficoltà a riconoscerle).
Romanian: Proteinele sunt grupate în „particule asemănătoare virusului" (structuri care arată ca HPV, astfel încât organismul să le poată recunoaşte uşor).
Italian: Le donne sono state tenute sotto osservazione per circa tre anni dalla somministrazione della terza dose del vaccino.
Romanian: Acestea au fost urmărite aproximativ trei ani după cea de-a treia doză de vaccin.
Italian: I papillomavirus umani sono virus che provocano condilomi e crescita abnorme dei tessuti.
Romanian: Papilomavirusurile umane sunt virusuri care cauzează veruci şi creşteri anormale ale ţesuturilor.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Gardasil.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Gardasil.
Italian: I tipi 6 e 11 di HPV provocano il 90 % circa dei condilomi genitali.
Romanian: Tipurile 6 şi 11 de HPV reprezintă cauza a aproximativ 90% din verucile genitale.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Gardasil sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Gardasil sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Italian: Gli studi hanno preso in esame il numero di donne che sviluppavano lesioni o condilomi genitali causati da infezione da HPV.
Romanian: Studiile au evaluat numărul de femei care au dezvoltat leziuni genitale sau veruci cauzate de infecţia cu HPV.
Italian: I tipi 16 e 18 di HPV sono responsabili del 70 % circa dei carcinomi del collo dell'utero e di una percentuale compresa tra il 75 e l'80 % dei tumori anali.
Romanian: Tipurile 16 şi 18 de HPV determină aproape 70% din cancerele de col uterin şi între 75 şi 80% din cancerele anale.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Gardasil, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Gardasil, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Italian: • tumori anali e del collo dell'utero;
Romanian: • cancer cervical şi cancer anal;
Italian: Gardasil è usato in uomini e donne di età pari o superiore a nove anni come protezione contro le seguenti affezioni causate da determinati tipi di papillomavirus umano (HPV):
Romanian: Gardasil se utilizează la persoane de sex masculin şi feminin de la vârsta de nouă ani pentru a le proteja împotriva următoarelor afecţiuni cauzate de tipuri specifice de papilomavirus uman (HPV):
Italian: Gardasil contiene proteine L1 purificate per i tipi 6, 11, 16 e 18 di HPV, prodotte con un metodo noto come "tecnologia del DNA recombinante": sono ottenute da cellule di lievito nelle quali è stato introdotto un gene (DNA) che le rende in grado di produrre proteine L1.
Romanian: Gardasil conţine proteine L1 purificate pentru tipurile 6, 11, 16 şi 18 de HPV, care sunt produse printro metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant": se obţin din celule de drojdie în care a fost introdusă o genă (ADN) care le face capabile să producă proteine L1.
Italian: Gardasil vaccino per il papillomavirus umano [tipi 6, 11, 16, 18] (ricombinante, adsorbito)
Romanian: Gardasil vaccin papilomavirus uman [tipurile 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbit)
Italian: Quali benefici ha mostrato Gardasil nel corso degli studi?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Gardasil pe parcursul studiilor?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Gardasil emersi negli studi (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa e reazioni in corrispondenza del punto d'iniezione (arrossamento, dolore e gonfiore).
Romanian: În cadrul studiilor, cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Gardasil (observate la mai mult de 1 pacient din 10) au fost durerile de cap şi reacţiile la locul injectării (înroşire, durere şi umflătură).
Italian: Tutti i papillomavirus hanno un involucro, o "capside", costituito da proteine denominate "proteine L1".
Romanian: Toate papilomavirusurile prezintă un înveliş (o „capsulă") format din proteine numite „proteine L1".
Italian: Per contro, 85 delle oltre 8 000 donne cui era stato somministrato un placebo come vaccino hanno sviluppato lesioni causate da questi due tipi di HPV.
Romanian: În schimb, 85 de femei din cele peste 8 000 de femei cărora li s-a administrat vaccinul placebo au dezvoltat leziuni cauzate de cele două tipuri de HPV.
Italian: Un effetto analogo di Gardasil è stato osservato quando l'analisi ha riguardato anche lesioni del collo dell'utero dovute agli altri due tipi di HPV (tipi 6 e
Romanian: Un efect similar al Gardasil a fost observat atunci când analizele au inclus şi leziunile colului uterin cauzate de celelalte două tipuri de HPV (tipurile 6 şi
Italian: Per quanto riguarda le lesioni anali precancerose si sono registrati cinque casi nel gruppo vaccinato, che contava circa 200 pazienti, rispetto a 24 casi nel gruppo, anch'esso di circa 200 pazienti, che aveva assunto il placebo.
Romanian: În ceea ce priveşte leziunile anale precanceroase, au existat cinci cazuri în grupul vaccinat (format din aproximativ 200 de pacienţi) în comparaţie cu 24 de cazuri în grupul care a primit placebo (format, de asemenea, din aproximativ 200 de pacienţi).
Italian: Infine, uno studio principale su circa 4 000 uomini e ragazzi a partire da 16 anni di età ha posto a confronto il vaccino con un placebo al fine di verificare l'effetto del primo nella prevenzione di condilomi genitali, lesioni anali precancerose e tumori anali.
Romanian: În sfârşit, un studiu principal pe aproximativ 4 000 de băieţi şi bărbaţi cu vârste cuprinse între 16 şi 26 de ani a comparat vaccinul cu placebo pentru a testa efectul vaccinului în prevenirea verucilor genitale, a leziunilor anale precanceroase şi a cancerului anal.
Italian: Qual è il rischio associato a Gardasil?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Gardasil?
Italian: Nei tre studi sulle lesioni genitali, due donne su quasi 8 000 nel gruppo trattato con Gardasil hanno sviluppato condilomi genitali, mentre non si sono riscontrati casi di lesioni precancerose della vulva o della vagina.
Romanian: În cele trei studii privind leziunile genitale, două femei din aproape 8 000 din grupul Gardasil au dezvoltat veruci genitale şi nu au existat cazuri de leziuni precanceroase ale vulvei sau vaginului.
Italian: La principale misura dell'efficacia era lo sviluppo di anticorpi contro gli HPV di tipo 6, 11 16 e 18 un mese dopo la somministrazione dell'ultima dose.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost producerea de anticorpi împotriva tipurilor 6, 11, 16 şi 18 de HPV la o lună după administrarea ultimei doze.
Italian: Perché è stato approvato Gardasil?
Romanian: De ce a fost aprobat Gardasil?
Italian: Le stesse tre dosi possono essere somministrate anche in soggetti di età compresa tra nove e 13 anni.
Romanian: Aceleaşi trei doze pot fi administrate şi copiilor sau adolescenţilor cu vârste cuprinse între 9 şi 13 ani.
Italian: Se la seconda dose è somministrata meno di sei mesi dopo la prima, deve esserne sempre somministrata una terza.
Romanian: Dacă a doua doză este administrată mai devreme de şase luni după prima doză, trebuie administrată întotdeauna o a treia doză.
Italian: Ai soggetti di età compresa tra nove e 13 anni Gardasil può essere somministrato in due dosi, a distanza di sei mesi l'una dall'altra.
Romanian: La persoanele cu vârste cuprinse între 9 şi 13 ani, Gardasil poate fi administrat în două doze, la interval de şase luni.
Italian: Un altro studio su circa 800 donne e ragazze ha posto a confronto l'effetto di due dosi di Gardasil nelle ragazze di età compresa tra nove e 13 anni con quello di tre dosi nelle ragazze e giovani donne di età compresa tra 16 e 24 anni.
Romanian: Un alt studiu, asupra a aproximativ 800 de fete şi femei, a comparat efectul a două doze de Gardasil la fete cu vârste cuprinse între 9 şi 13 ani cu efectul a trei doze la fete şi femei cu vârste cuprinse între 16 şi 24 de ani.
Italian: Per contro, nel gruppo trattato con placebo sono stati rilevati complessivamente 189 casi di lesioni genitali esterne su quasi 8 000 donne.
Romanian: În schimb, au existat în total 189 de cazuri de leziuni genitale externe din aproximativ 8 000 de femei din grupul placebo.
Italian: Nei quattro studi effettuati su 21 000 donne, tra le oltre 8 000 vaccinate con Gardasil che in passato non avevano mai contratto un'infezione da HPV di tipo 6, 11, 16 o 18, una ha sviluppato una lesione precancerosa nel collo dell'utero che avrebbe potuto essere attribuibile a HPV di tipo 16 o 18.
Romanian: În cele patru studii realizate la 21 000 de femei, din cele peste 8 000 de femei vaccinate cu Gardasil care nu avuseseră niciodată o infecţie cu tipurile 6, 11, 16 sau 18 de HPV, o femeie a dezvoltat o leziune precanceroasă pe colul uterin care ar fi putut fi cauzată de tipurile 16 sau 18 de HPV.
Italian: Lo studio su Gardasil somministrato in due dosi a ragazze di età compresa tra nove e 13 anni ha evidenziato che le due dosi somministrate a distanza di sei mesi l'una dall'altra non sono meno efficaci della vaccinazione in tre dosi: tutti i soggetti avevano sviluppato quantità sufficienti di anticorpi contro il virus HPV un mese dopo la somministrazione dell'ultima dose.
Romanian: Studiul de testare a Gardasil, administrat în două doze, la fete cu vârste cuprinse între 9 şi 13 ani, a arătat că cele două doze administrate la interval de şase luni între ele nu au fost mai puţin eficace decât administrarea vaccinului în trei doze: toate persoanele produseseră cantităţi suficiente de anticorpi împotriva HPV după o lună de la administrarea ultimei doze.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Gardasil, vedere il foglio illustrativo.
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Gardasil, consultaţi prospectul.
Italian: Gli studi hanno evidenziato altresì che Gardasil conferisce un certo livello di protezione contro le lesioni del collo dell'utero collegate ad altri tipi cancerogeni di HPV, fra cui il tipo 31.
Romanian: Studiile au arătat, de asemenea, că Gardasil a oferit o anumită protecţie împotriva leziunilor la nivelul colului uterin legate de alte tipuri de HPV care cauzează cancer, inclusiv tipul 31.
Italian: Nello studio su uomini e ragazzi si sono registrati tre casi di lesioni genitali su circa 1 400 pazienti vaccinati rispetto a 32 casi su circa 1 400 soggetti che avevano assunto il placebo.
Romanian: În studiul la băieţi şi bărbaţi, au existat trei cazuri de leziuni genitale din aproximativ 1 400 de pacienţi cărora li s-au administrat vaccinuri, în comparaţie cu 32 de cazuri din aproximativ 1 400 de pacienţi cărora li s-a administrat placebo.
Italian: Che cos'è Gardasil?
Romanian: Ce este Gardasil?
Italian: La seconda dose deve essere sempre somministrata almeno un mese dopo la prima e la terza dose almeno tre mesi dopo la seconda; tutte le dosi devono essere somministrate entro il periodo di un anno.
Romanian: Trebuie respectată întotdeauna o pauză de cel puţin o lună între prima şi a doua doză şi de cel puţin trei luni între a doua şi a treia doză, iar toate dozele trebuie administrate în interval de un an.
Italian: Si raccomanda che i soggetti cui è stata somministrata la prima dose completino il regime posologico previsto per Gardasil.
Romanian: Se recomandă ca persoanele cărora li se administrează prima doză de Gardasil să termine ciclul de doze de Gardasil.
Italian: Gardasil è un vaccino sotto forma di sospensione iniettabile contenente proteine purificate per quattro tipi del papillomavirus umano (tipi 6, 11, 16 e 18).
Romanian: Este o suspensie injectabilă care conţine proteine purificate pentru patru tipuri de papilomavirus uman (tipurile 6, 11, 16 şi 18).
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Gardasil sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Romanian: Gardasil au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Italian: Tre studi su Gardasil somministrato in tre dosi ne hanno esaminato la capacità di prevenire l'infezione da HPV dei tipi 6, 11, 16 e 18 e i condilomi genitali da questi causati in quasi 4 000 donne di età compresa fra 24 e 45 anni; inoltre, hanno osservato lo sviluppo di anticorpi contro questi tipi di HPV in circa 1 700 ragazze e ragazzi di età compresa fra nove e 15 anni.
Romanian: Trei studii asupra Gardasil administrat în trei doze au examinat capacitatea Gardasil de a preveni infectarea cu tipurile 6, 11, 16 şi 18 de HPV şi verucile genitale cauzate de aceste tipuri de HPV la aproximativ 4 000 de femei cu vârste cuprinse între 24 şi 45 de ani, precum şi producerea de anticorpi împotriva acestor tipuri de HPV la aproximativ 1 700 de fete şi băieţi cu vârste cuprinse între 9 şi 15 ani.
Italian: Per che cosa si usa Gardasil?
Romanian: Pentru ce se utilizează Gardasil?
Italian: Come agisce Gardasil?
Romanian: Cum acţionează Gardasil?
Italian: Gardasil di solito è somministrato in base a un protocollo di tre dosi, in cui la seconda dose è somministrata due mesi dopo la prima e la terza quattro mesi dopo la seconda.
Romanian: La persoanele în vârstă de 14 ani şi peste, Gardasil se administrează în mod normal conform unei scheme de trei doze, a doua doză fiind administrată la două luni după prima, iar a treia doză la patru luni după a doua.
Italian: Gardasil somministrato in tre dosi è stato esaminato in quattro studi principali su un totale di quasi 21 000 donne di età compresa fra 16 e 26 anni, confrontandolo con un placebo (un vaccino fittizio).
Romanian: În patru studii principale cu Gardasil administrat în trei doze, Gardasil a fost comparat cu placebo (un vaccin inactiv) la aproximativ 21 000 de femei cu vârste cuprinse între 16 şi 26 de ani.
Italian: Come si usa Gardasil?
Romanian: Cum se utilizează Gardasil?
Italian: In più, tali studi hanno confermato che Gardasil è in grado di proteggere dalle lesioni e dalle infezioni da HPV nelle donne di età compresa tra i 24 e i 45 anni, evidenziando inoltre che il vaccino stimola la produzione di quantità sufficienti di anticorpi contro l'HPV nelle ragazze e nei ragazzi di età compresa fra nove e 15 anni.
Romanian: În plus, aceste studii au confirmat capacitatea Gardasil de a oferi protecţie împotriva leziunilor şi infectării cu HPV la femeile cu vârste cuprinse între 24 şi 45 de ani.
Italian: 1000 mg Concentrato per soluzione per infusione
Romanian: 1000 mg Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Romanian: Numărul procedurii EMA Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro) 40 ml
Romanian: 40 ml
Italian: Potrebbe aver bisogno di cure mediche.
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 23 luglio 2014
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 iulie 2014
Italian: Gli anticorpi sono eliminati principalmente mediante il catabolismo.
Romanian: Anticorpii sunt eliminaţi în principal prin catabolism.
Italian: § Migliore risposta entro 12 mesi dall'inizio del trattamento
Romanian: § Cel mai bun răspuns în interval de 12 luni de la iniţierea tratamentului
Italian: Non sono stati effettuati studi su altre vie di somministrazione.
Romanian: Nu au fost efectuate studii utilizând alte căi de administrare.
Italian: Tuttavia, finora non sono state individuate differenze significative in termini di qualità della vita durante il follow-up.
Romanian: Cu toate acestea, nu au fost identificate până în prezent diferenţe considerabile privind calitatea vieţii în timpul perioadei de monitorizaree.
Italian: Ulteriori informazioni di sicurezza ottenute dall'esperienza relativa agli studi clinici
Romanian: Informații suplimentare de siguranță provenite din experiența studiilor clinice
Italian: 82377 Penzberg Germany
Romanian: 82377 Penzberg Germania
Italian: Qualsiasi segno di infezione concomitante deve essere trattato in modo appropriato.
Romanian: Orice semne de infecţie concomitentă trebuie tratate corespunzător.
Italian: Non sono stati riportati eventi di trombocitopenia di grado 5.
Romanian: Nu au fost raportate evenimente de trombocitopenie de grad 5.
Italian: L'incidenza e l'intensità delle reazioni avverse riportate in questi studi non sono sembrate essere dipendenti dalla dose.
Romanian: Incidenţa şi intensitatea reacţiilor adverse raportate în aceste studii nu a părut să fie dependentă de doză.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/937/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/937/001
Italian: Gazyvaro non deve essere somministrato alle donne in gravidanza a meno che il possibile beneficio superi il potenziale rischio.
Romanian: Gazyvaro nu trebuie administrat la femeile gravide decât dacă beneficiul potenţial depăşeşte riscul potenţial.
Italian: Stage 1A
Romanian: Etapa 1a
Italian: Pazienti che necessitano di premedicazione
Romanian: Pacienţi care necesită premedicaţie
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, ad eccezione di quelli indicati al paragrafo 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Italian: I "linfociti B " interessati si moltiplicano troppo rapidamente e vivono troppo a lungo.
Romanian: „Limfocitele B" afectate se înmulţesc prea rapid şi supravieţuiesc prea mult timp.
Italian: I pazienti con LF di grado 3b sono stati esclusi dallo studio.
Romanian: Pacienţii cu LF gradul 3b au fost excluşi din studiu.
Italian: • perdita di memoria
Romanian: • pierderi ale memoriei
Italian: Spesso queste infezioni sono semplici raffreddori, ma sono stati segnalati anche casi di infezione più severi.
Romanian: De cele mai multe ori, acestea sunt răceli, dar au existat cazuri de infecţii mai severe.
Italian: L'operatore sanitario getterà i medicinali non più in uso.
Romanian: Medicul dumneavoastră va arunca orice medicamente care nu mai sunt folosite.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Romanian: În fiecare grup de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Italian: Non aumentare la velocità di infusione.
Romanian: Nu creşteţi viteza de perfuzare.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider
Italian: Modifiche della dose durante il trattamento (tutte le indicazioni) Non sono raccomandate riduzioni della dose di Gazyvaro.
Romanian: Modificări de doze în timpul tratamentului (toate indicaţiile) Nu se recomandă reducerea dozelor de Gazyvaro.
Italian: E' stata effettuata un'analisi post hoc 8 mesi dopo il data cut off per l'analisi primaria.
Romanian: O analiză post-hoc a fost realizată la 8 luni după momentul închiderii datelor analizei primare.
Italian: #Con una maggiore incidenza (differenza ≥ 2 % tra i bracci di trattamento).
Romanian: #cu o incidenţă mai mare (diferenţă ≥ 2% între braţele de tratament).
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.