FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, en kruidenpreparaten.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept samt naturmedicin og kosttilskud.
Dutch: Artsen dienen de risico's tegen de voordelen af te wegen als ze antipsychotica, zoals RISPERDAL CONSTA, voorschrijven aan patiënten met de ziekte van Parkinson of met Lewy-body-dementie.
Danish: Risici og fordele bør afvejes nøje ved ordination af antipsykotika, herunder RISPERDAL CONSTA, til patienter med Parkinsons sygdom eller Lewy-body-demens.
Dutch: RISPERDAL CONSTA is bedoeld voor patiënten die reeds behandeld worden met orale (bijv. tabletten, capsules) antipsychotica.
Danish: RISPERDAL CONSTA er beregnet til patienter, som i forvejen er i behandling med orale antipsykotika (f.eks. tabletter eller kapsler).
Dutch: Als alternatief kan een startdosis RISPERDAL CONSTA van 12,5 mg gewenst zijn.
Danish: Alternativt kan en begyndelsesdosis af RISPERDAL CONSTA på 12,5 mg være passende.
Dutch: De intramusculaire langwerkende injectieformulering zorgt gedurende een periode van verscheidene weken voor een langzame en gelijkmatige afgifte van risperidon.
Danish: Det intramuskulære langtidsvirkende injektionspræparat (LAI) giver en langsom og stabil frigivelse af risperidon over en periode på flere uger.
Dutch: • u nierproblemen heeft
Danish: • Hvis du har nyreproblemer.
Dutch: Manie, Afgenomen libido, Nervositeit a Hyperprolactinemie kan in sommige gevallen leiden tot gynaecomastie, menstruatiestoornissen, amenorroe en galactorroe.
Danish: Ikke almindelig Mani, nedsat libido, nervøsitet a Hyperprolactinæmi kan i nogle tilfælde føre til gynækomasti, mentruationsforstyrrelser, amenoré og galaktoré.
Dutch: In de placebogecontroleerde studies met oraal RISPERDAL bij oudere patiënten met dementie werd een hogere mortaliteit vastgesteld bij patiënten die werden behandeld met een combinatie van furosemide en risperidon (7,3%; gemiddelde leeftijd 89 jaar, bereik 75-97) dan bij patiënten behandeld met risperidon alleen (3,1%; gemiddelde leeftijd 84 jaar, bereik 70-96) of met furosemide alleen (4,1%; gemiddelde leeftijd 80 jaar, bereik 67-90).
Danish: I de placebokontrollerede forsøg med oral RISPERDAL til ældre med demens blev der observeret en højere mortalitetsincidens hos patienter, som blev behandlet med furosemid plus risperidon (7,3 %, gennemsnitsalder 89 år, spændvidde 75-97) end hos patienter, som blev behandlet med risperidon alene (3,1 %, gennemsnitsalder 84 år, spændvidde 70-96) eller furosemid alene (4,1 %, gennemsnitsalder 80 år, spændvidde 67-90).
Dutch: RISPERDAL CONSTA wordt gebruikt voor de onderhoudsbehandeling van schizofrenie, waarbij u dingen kunt zien, horen of voelen die er niet zijn, dingen kunt geloven die niet waar zijn, of zich buitengewoon achterdochtig of verward kunt voelen.
Danish: Skizofreni er en tilstand, hvor patienten ser, hører eller føler ting, som ikke er der i virkeligheden, tror ting, der ikke er sande, eller føler sig overdrevet mistænksom eller forvirret.
Dutch: Het CHMP beoordeelde of een waarschuwing om Risperdal Consta niet te gebruiken bij acute exacerbaties van schizofrenie noodzakelijk was, maar oordeelde dat dit potentieel een veiligheidsprobleem zou oproepen dat niet valide of klinisch niet te verdedigen is, en dat er geen bijzondere risico's zijn verbonden aan het gebruik van Risperdal Consta bij acute exacerbaties van schizofrenie, die een dergelijke waarschuwing zouden rechtvaardigen.
Danish: CHMP vurderede behovet for en advarsel mod brug af Risperdal Consta ved akutte eksacerbationer af skizofreni, men mente, at det potentielt kunne give anledning til et sikkerhedsspørgsmål, som ikke er begrundet eller klinisk berettiget, og at der ikke er nogen specielle risici forbundet med brug af Risperdal Consta ved akutte eksacerbationer af skizofreni, som kræver en advarsel.
Dutch: Wees extra voorzichtig met RISPERDAL CONSTA als
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage RISPERDAL CONSTA
Dutch: Bij een acute overdosis dient men rekening te houden met de mogelijkheid van polyfarmacie.
Danish: I tilfælde af akut overdosis bør muligheden for, at patienten har indtaget flere stoffer, tages i betragtning.
Dutch: • geneesmiddelen die op uw hersenen werken om te kalmeren (benzodiazepines), of bepaalde pijnstillers (opiaten), geneesmiddelen tegen allergie (bepaalde antihistaminica), want risperidon kan het kalmerende effect hiervan versterken
Danish: • Beroligende medicin, som virker i hjernen, f.eks. for at hjælple dig med at slappe af (benzodiazepiner), eller visse smertestillende midler (opioider), midler mod allergi (nogle antihistaminer), da risperidon kan øge den sløvende effekt af disse midler.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de reacties van de houder van de handelsvergunning en de ingediende gegevens, die lieten zien dat Risperdal Consta voor de onderhoudsbehandeling van schizofrenie is ontwikkeld en waarbij een geharmoniseerde formulering werd gekozen die het concept verwoordt van een geneesmiddel dat moet worden toegediend nadat de aandoening onder controle is gebracht.
Danish: CHMP vurderede svarene fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og de forelagte data og bemærkede, at Risperdal Consta var udviklet til vedligeholdelsesbehandling af skizofreni, og man vedtog en harmoniseret formulering, hvoraf det fremgår, at det er en behandling, der skal administreres efter, at en sygdom er bragt under kontrol.
Dutch: Tot slot besprak het CHMP het gebruik van Risperdal Consta bij patiënten die eerder met orale risperidon werden behandeld in doses van ≥ 6 mg/dag en merkte op dat de overgelegde werkzaamheidsgegevens van deze patiënten, nadat ze op Risperdal Consta waren overgegaan, niet verschilden van de gegevens die werden verkregen na eerdere behandeling met orale risperidon, ondanks de grote kans dat een lagere plasmaspiegel van risperidon werd verkregen.
Danish: Endelig drøftede CHMP anvendelsen af Risperdal Consta til patienter, som tidligere var behandlet med oral risperidon i doser på ≥ 6 mg/dag og bemærkede, at de fremlagte effektivitetsdata for disse patienter, når de skiftede til Risperdal Consta, ikke adskilte sig fra de data, der var opnået efter tidligere behandling med oral risperidon, trods den høje sandsynlighed for lavere plasmaniveauer af risperidon.
Dutch: • Abnormaal hartritme, zich bewust zijn van de hartslag, langzame hartslag
Danish: • Unormal hjerterytme, opmærksomhed på hjerteslaget, langsomt hjerteslag.
Dutch: Risperidon dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen (bijv. hartfalen, myocardinfarct, geleidingsstoornissen, dehydratie, hypovolemie, of cerebrovasculaire aandoeningen).
Danish: Risperidon skal anvendes med forsigtighed til patienter med kendt kardiovaskulær sygdom (f.eks. hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt, ledningsforstyrrelser, dehydrering, hypovolæmi eller cerebrovaskulær sygdom).
Dutch: • Een lagere dosis van 12,5 mg of een hogere dosis van 37,5 mg of 50 mg kan ook nodig zijn.
Danish: • Det kan muligvis være nødvendigt at give en lavere dosis på 12,5 mg eller en højere dosis på 37,5 eller 50 mg.
Dutch: Hoewel er tot op heden geen duidelijk verband met de toediening van antipsychotica werd aangetoond in klinische en epidemiologische studies, wordt voorzichtigheid aangeraden bij patiënten met een relevante medische achtergrond.
Danish: Selv om der endnu ikke er dokumenteret nogen klar forbindelse med administration af psykofarmaka via kliniske og epidemiologiske undersøgelser, anbefales det at udvise forsigtighed i forbindelse med patienter med en relevant anamnese.
Dutch: Absorptie Risperidon wordt volledig uit RISPERDAL CONSTA geabsorbeerd.
Danish: Absorption Absorptionen af risperidon fra RISPERDAL CONSTA er fuldstændig.
Dutch: Aanvullende bijwerkingen gemeld met oraal RISPERDAL maar niet met RISPERDAL CONSTA verdeeld in orgaansysteemklasse
Danish: Yderligere bivirkninger rapporteret med oral RISPERDAL, men ikke med RISPERDAL CONSTA efter systemorganklasse
Dutch: • Geel worden van de huid en de ogen (geelzucht)
Danish: • Gulfarvning af hud og det hvide i øjnene (gulsot).
Dutch: Oostenrijk Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Oostenrijk
Danish: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Østrig
Dutch: Voor de orale dosis die precies met een specifieke dosis Risperdal Consta correspondeert, werd een formulering in de SPC goedgekeurd die de beschikbare werkzaamheids- en veiligheidsgegevens en de resultaten van klinische studies goed weergeeft, om als richtsnoer te fungeren bij de keuze van de startdosis van Risperdal Consta:
Danish: Hvad angår den nøjagtige overensstemmelse mellem en oral risperidon-dosis og en specifik dosis Risperdal Consta blev der vedtaget en formulering i produktresuméet, som afspejlede de tilgængelige effektivitets- og sikkerhedsdata og resultaterne af kliniske undersøgelser, der skal være vejledende ved valget af startdosen af Risperdal Consta:
Dutch: Net als bij andere antipsychotica, zijn er tijdens de postmarketingfase bij risperidon zeer zelden gevallen van QT-verlenging gemeld.
Danish: Som ved andre antipsykotika er der efter markedsføringen rapporteret meget sjældne tilfælde af QTforlængelse med risperidon.
Dutch: Langwerkende risperidon heeft bovendien het voordeel van de grotere therapietrouw, die tot een stabielere plasmaspiegel van risperidon zou kunnen leiden.
Danish: Desuden har langtidsvirkende risperidon den fordel, at behandling bedre kan overholdes, hvilket kan give et mere stabilt plasmaindhold af risperidon.
Dutch: - het doel van de verwijzing de harmonisatie was van de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter;
Danish: - Formålet med indbringelsen var at harmonisere produktresuméer, etikettering og indlægsseddel.
Dutch: De houder van de handelsvergunning gaf een nadere onderbouwing en stelde zich daarbij op het standpunt dat het niet terecht zou zijn om het gebruik van Risperdal Consta te beperken tot patiënten met een initiële behandelingsrespons op orale risperidon en dat dit tot een niet-noodzakelijke en potentieel langdurige extra stap zou leiden voor de voorschrijvende arts, wat de toegang tot Risperdal Consta zou vertragen voor patiënten die niet trouw hun orale medicatie innemen en die vaak de meest geschikte patiënten voor langwerkende injecteerbare medicatie zijn.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremkom med yderligere begrundelser og var af den opfattelse, at begrænsningen af anvendelsen af Risperdal Consta til patienter med en initiel behandlingsrespons på oral risperidon ville være uberettiget og ville påføre de ordinerende læger et unødigt og potentielt længerevarende ekstra trin og forsinke adgang til Risperdal Consta for de patienter, der ikke overholder deres orale medicinering og som kan være blandt de mest egnede kandidater til et langtidsvirkende injicérbart lægemiddel.
Dutch: De gepoolde gegevens uit zes placebogecontroleerde studies bij voornamelijk oudere patiënten (>65 jaar) met dementie toonden aan dat cerebrovasculaire bijwerkingen (ernstige en niet-ernstige gevallen samen) optraden bij 3,3% (33/1009) van de patiënten behandeld met risperidon en bij 1,2% (8/712) van de patiënten behandeld met placebo.
Danish: Poolede data fra seks placebokontrollerede forsøg primært med ældre (> 65 år) med demens viste, at uønskede cerebrovaskulære hændelser (alvorlige og ikke-alvorlige, kombineret) optrådte hos 3,3 % (33/1.009) af de patienter, der blev behandlet med risperidon, og hos 1,2 % (8/712) af de patienter, der blev behandlet med placebo.
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat de aanwezigheid van cerebrovasculaire risicofactoren een slechte voorspeller is van een door risperidon gemedieerd verhoogd cerebrovasculair risico en was daarom van mening dat een contraindicatie voor Risperdal Consta niet gerechtvaardigd is voor patiënten met hoogrisicofactoren voor cerebrovasculaire gebeurtenissen.
Danish: CHMP var enig i, at tilstedeværelse af cerebrovaskulære risikofaktorer ikke er videre prædiktivt for en risperidon-medieret forøgelse af den cerebrovaskulære risiko og var derfor af den opfattelse, at en kontraindikation for Risperdal Consta hos patienter med høje risikofaktorer for cerebrovaskulære hændelser ikke var berettiget.
Dutch: Risperidon wordt door CYP 2D6 omgezet tot 9-hydroxy-risperidon, dat een zelfde farmacologische activiteit vertoont als risperidon.
Danish: Risperidon metaboliseres af CYP 2D6 til 9-hydroxyrisperidon, som har farmakologisk aktivitet svarende til risperidon.
Dutch: • u suikerziekte heeft
Danish: • Hvis du har diabetes.
Dutch: Net zoals in de (sub)chronische toxiciteitsstudies met oraal risperidon bij ratten en honden, waren de belangrijkste effecten van behandeling met RISPERDAL CONSTA (tot 12 maanden intramusculaire toediening) prolactinegemedieerde stimulatie van de borstklier, veranderingen aan de mannelijke en vrouwelijke geslachtsorganen en effecten op het centrale zenuwstelsel, gerelateerd aan de farmacodynamische activiteit van risperidon.
Danish: Svarende til (sub)kroniske toksicitetsforsøg med oral risperidon til rotter og hunde var hovedeffekten af behandling med RISPERDAL CONSTA (op til 12 måneders intramuskulær indgift) prolactinmedieret brystkirtelstimulation, ændringer i kønsorganer hos begge køn og påvirkninger af centralnervesystemet (CNS), forbundet med risperidons farmakodynamiske aktivitet.
Dutch: Het zou kunnen dat in geval slechts een gedeelte van de inhoud wordt toegediend, hierdoor niet de beoogde dosis risperidon wordt afgegeven.
Danish: Hvis kun noget af indholdet indgives, bliver hele den ønskede risperidondosis ikke indgivet.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij gebruik van RISPERDAL oraal.
Danish: Nedenstående bivirkninger er set ved brug af RISPERDAL Oral.
Dutch: Risperidon en 9-hydroxy-risperidon vormen samen de actieve antipsychotische fractie.
Danish: Risperidon plus 9-hydroxyrisperidon udgør den aktive antipsykotiske fraktion.
Dutch: Er was geen relatie tussen de plasmaconcentraties van de actieve antipsychotische fractie en de verandering in de totale ‘PANSS'-score en totale ‘Extrapyramidal Symptom Rating Scale (ESRS)'score over de verschillende visites waarbij deze schalen beoordeeld werden tijdens de fase-III-studies, waarin de werkzaamheid en veiligheid werden onderzocht.
Danish: Sammenhæng mellem farmakokinetik/farmakodynamik Der var ingen sammenhæng mellem plasmakoncentrationen af den aktive antipsykotiske fraktion og ændringen i samlet PANSS-score (Positive And Negative Syndrome Scale) og samlet ESRS-score (Extrapyramidal Symptom Rating Scale) på tværs af vurderingsbesøgene i nogen af de fase III-forsøg, hvor effekt og sikkerhed blev undersøgt.
Dutch: Een studie met enkelvoudige dosis oraal risperidon vertoonde bij ouderen een gemiddeld 43% hogere actieve antipsychotische fractie in de plasmaconcentraties, een 38% langere halfwaardetijd en een afname van de klaring van de actieve antipsychotische fractie met 30%.
Danish: Hos ældre viste et enkeltdosis-farmakokinetikforsøg med oral risperidon viste gennemsnitligt 43% højere plasmakoncentrationer af den aktive antipsykotiske fraktion, 38% længere halveringstid og en reduktion af clearance af den aktive antipsykotiske fraktion med 30 %.
Dutch: In placebogecontroleerde studies met oraal RISPERDAL in deze populatie bedroeg de incidentie van de mortaliteit 4,0% bij patiënten behandeld met RISPERDAL, tegenover 3,1% bij patiënten behandeld met placebo.
Danish: I placebokontrollerede forsøg med oral RISPERDAL til denne population var mortalitetsincidensen 4,0 % for RISPERDAL-behandlede patienter sammenlignet med 3,1 % for placebobehandlede patienter.
Dutch: • Mensen die meer RISPERDAL CONSTA kregen dan ze hadden moeten krijgen, hadden de volgende verschijnselen: slaperigheid, vermoeidheid, abnormale lichaamsbewegingen, problemen met staan en lopen, duizeligheid door een lage bloeddruk en abnormale hartslag.
Danish: • Personer, som har fået for meget RISPERDAL CONSTA, har fået følgende symptomer: døsighed, træthed, unormale kropsbevægelser, problemer med at stå og gå, svimmelhed på grund af lavt blodtryk og unormalt hjerteslag.
Dutch: Het werd bewezen geacht dat de patiënten niet noodzakelijkerwijs op orale medicatie gestabiliseerd moeten zijn en dat het zelfs de voorkeur verdient dat patiënten op een behandeling met langwerkende injecteerbare Risperdal Consta omschakelen, om de therapietrouw te vergroten.
Danish: Det ansås for påvist, at det ikke er obligatorisk for patienterne at være stabiliseret på oral medicin, og at det tilmed er at fortrække, at patienterne skifter til langtidsvirkende injicérbar Risperdal Consta for at forbedre overholdelsen af behandlingen.
Dutch: • u problemen heeft met de regulatie van uw lichaamstemperatuur of oververhittting
Danish: • Hvis du har vanskeligt ved at kontrollere legemstemperaturen eller får hedeture.
Dutch: Op basis van de overgelegde gegevens was het CHMP van mening dat de gepresenteerde klinische gegevens aantonen dat patiënten die met ongeacht welke antipsychotische medicatie (oraal of als depotformulering) zijn gestabiliseerd, veilig op Risperdal Consta kunnen overgaan en daar dezelfde klinische voordelen bij hebben als patiënten die van orale risperidon switchen, zonder dat de incidentie van klinische achteruitgang hierbij hoger is.
Danish: Baseret på de fremlagte data var CHMP af den opfattelse, at de fremlagte kliniske data viser, at patienter, som er stabiliseret med et psykofarmakum (oralt eller som depotpræparat), kan skifte sikkert over til Risperdal Consta og opnå en klinisk fordel svarende til den, der ses hos patienter, der skifter over fra oral risperidon, og uden højere forekomst af klinisk forværring.
Dutch: Als u of iemand in uw omgeving merkt dat uw uw geestelijke toestand plotseling verandert of als u plotseling slap wordt of een verdoofd gevoel krijgt in uw gezicht, armen of benen, in het bijzonder als dat aan één kant is, of als u onduidelijk gaat praten, zelfs al is het maar kort, laat u dan onmiddellijk door een arts behandelen.
Danish: Søg straks læge, hvis du eller din pårørende bemærker en pludselig ændring i din psykiske tilstand eller pludselig svaghed eller følelsesløshed i dit ansigt, arme eller ben, især i den ene side, eller sløret tale, også selv om det blot er i en kort periode.
Dutch: • Flauwvallen, verlaagde bloeddruk bij het opstaan, zich duizelig voelen na verandering van houding
Danish: • Besvimelse, blodtryksfald, når du rejser dig, svimmelhed efter ændring af kroppens stilling.
Dutch: CYP 2D6 is een enzym dat in verschillende mutaties voorkomt (genetisch polymorfisme).
Danish: CYP 2D6 undergår genetisk polymorfisme.
Dutch: • Het kan zijn dat uw arts u ook oraal RISPERDAL voorschrijft voor de eerste drie weken na de eerste injectie.
Danish: • Lægen kan ordinere RISPERDAL til indtagelse gennem munden (oral indtagelse) i de første 3 uger efter den første injektion.
Dutch: • Gebrek aan emotie, verwardheid, weinig aandacht, bewustzijnsverlies, evenwichtsstoornis
Danish: • Mangel på følelser, forvirring, nedsat opmærksomhed, bevidstløshed, balanceforstyrrelser.
Dutch: • Bij pasgeboren baby's zijn beven, spierstijfheid en problemen met de voeding waargenomen, alles van tijdelijke aard, indien tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap RISPERDAL CONSTA werd gebruikt.
Danish: • Rystelser, muskelstivhed og sutteproblemer er set hos nyfødte, når RISPERDAL CONSTA blev anvendt i de sidste tre måneder af graviditeten.
Dutch: Als gelijktijdige behandeling met fluoxetine of paroxetine wordt gestart of beëindigd, dient de arts de dosering van RISPERDAL CONSTA opnieuw vast te stellen.
Danish: Ved initiering eller seponering af fluoxetin eller paroxetin bør doseringen af RISPERDAL CONSTA reevalueres.
Dutch: Uw arts zal beslissen welke dosis van RISPERDAL CONSTA geschikt is voor u.
Danish: Lægen afgør, hvilken dosis af RISPERDAL CONSTA, der er den bedste for dig.
Dutch: Het CHMP beoordeelde voorts de gegevens van patiënten die naar Risperdal Consta switchten zonder op orale risperidon gestabiliseerd te zijn, en concludeerde dat voor voldoende antipsychoticumbescherming moet worden gezorgd gedurende de latentieperiode na de eerste injectie van Risperdal Consta.
Danish: CHMP vurderede desuden data for patienter, der havde skiftet til Risperdal Consta uden stabilisering på oral risperidon, og konkluderede, at tilstrækkelig antipsykotisk dækning skal sikres under en latensperiode efter den første injektion med Risperdal Consta.
Dutch: • Verhoging van het aantal eosinofiele cellen in het bloed (speciale witte bloedcellen), verhoging van de hoeveelheid creatininefosfokinase in het bloed
Danish: • Forhøjet eosinofiltal ((specielle) hvide blodlegemer), forhøjet indhold i blodet af kreatinfosfokinase.
Dutch: In de open-label studie van 1 jaar met RISPERDAL CONSTA bleven de veranderingen in lichaamsgewicht bij individuele patiënten over het algemeen binnen ±7% van baseline; 25% van de patiënten had een gewichtstoename van ≥ 7%.
Danish: I et 1-årigt åbent forsøg med RISPERDAL CONSTA lå ændringerne i legemsvægt for individuelle patienter generelt inden for ±7 % fra baseline.
Dutch: Open de spuit door de verzegeling van de witte dop te verbreken en verwijder de witte dop tezamen met het rubberen kapje binnenin.
Danish: Åbn sprøjten ved at bryde lukningens forsegling, og fjern den hvide hætte sammen med gummihætten indeni.
Dutch: Tik zachtjes tegen de spuit om eventuele luchtbelletjes te laten opstijgen.
Danish: Bank let på sprøjten for at få eventuelle luftbobler til at stige op til toppen.
Dutch: Voorgevulde spuit (alle verpakkingen)
Danish: Fyldt injektionssprøjte (alle pakninger)
Dutch: Houd de flacon op zijn kop en zuig de suspensie langzaam op uit de flacon.
Danish: Vend hætteglasset helt, og træk langsomt suspensionen op fra hætteglasset.
Dutch: Wat is RISPERDAL CONSTA en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u RISPERDAL CONSTA gebruikt Hoe wordt RISPERDAL CONSTA gebruikt Mogelijke bijwerkingen
Danish: RISPERDAL CONSTAS virkning og hvad du skal bruge det til Det skal du vide, før du begynder at tage RISPERDAL CONSTA Sådan skal du tage RISPERDAL CONSTA Bivirkninger
Dutch: RISPERDAL CONSTA moet elke twee weken worden toegediend door een diepe intramusculaire injectie in de bilspier met de bijgevoegde veiligheidsnaald.
Danish: RISPERDAL CONSTA bør indgives hver anden uge ved dyb intramuskulær gluteal injektion under anvendelse af den vedlagte sikkerhedskanyle.
Dutch: Toediening van RISPERDAL CONSTA aan mannelijke en vrouwelijke ratten gedurende 12 en 24 maanden veroorzaakte osteodystrofie bij een dosis van 40 mg/kg/2 weken.
Danish: Indgift af RISPERDAL CONSTA i rotter af begge køn i 12 og 24 måneder medførte osteodystrofi ved en dosis på 40 mg/kg/2 uger.
Dutch: Het CHMP was het grotendeels eens met de voorgestelde groepering van termen voor bijwerkingen, maar was van mening dat "linkerbundeltak" niet apart van "rechterbundeltak" moest worden opgenomen, omdat de verschillende klinische behandeling niet essentieel is.
Danish: For punkt 4.8 vurderede CHMP formuleringen og harmoniserede den. CHMP var overvejende enig i den foreslåede gruppering af bivirkningerne, men mente dog, at "venstresidigt grenblok" ikke burde adskilles fra "højresidigt grenblok", da forskellen i den kliniske behandling ikke er væsentlig.
Dutch: • Gewichtstoename, tandpijn, gewichtsafname
Danish: • Vægtøgning, tandpine, vægttab.
Dutch: • Seksueel niet goed functioneren, borstvergroting bij mannen, minder zin in seks
Danish: • Seksuelle funktionsforstyrrelser, forstørrelse af brysterne hos mænd, nedsat seksualdrift.
Dutch: Hieronder staat een lijst met aanvullende bijwerkingen die geassocieerd worden met risperidon, die als bijwerkingen werden gemeld tijdens klinische studies met oraal risperidon (RISPERDAL), maar die niet als bijwerking werden gemeld in de klinische studies met RISPERDAL CONSTA.
Danish: Nedenfor følger en oversigt over yderligere bivirkninger, som er associeret med risperidon, og som er identificeret som bivirkninger i kliniske forsøg med den orale risperidonformulering (RISPERDAL), men som ikke er fastslået som bivirkninger i de kliniske forsøg med RISPERDAL CONSTA.