FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: N = Aantal voorvallen/aantal gerandomiseerde patiënten
Finnish: N = tapahtumien / satunnaistettujen potilaiden määrä
Dutch: • Hoe de dagelijkse tracker tabel gebruikt moet worden (inclusief voorbeelden van een ingevulde dagelijkse tracker);
Finnish: • Miten päivittäistä seurantataulukkoa käytetään (sisältää esimerkkejä täytetystä päivittäisestä seurantataulukosta)
Dutch: De bijwerkingen van Caprelsa zijn in rubriek 4 vermeld.
Finnish: Caprelsa-valmisteen haittavaikutukset on lueteltu kohdassa 4.
Dutch: • De aanbevolen dosering is 300 mg per dag.
Finnish: • Suositeltu annos on 300 mg joka päivä.
Dutch: Daarom wordt het testen op RET-mutaties aangeraden.
Finnish: Siksi RET-mutaation testaamista suositellaan.
Dutch: Dit kan leiden tot zonnebrand.
Finnish: Auringonvalo voi polttaa ihon.
Dutch: Caprelsa kan ook rechtstreeks op kankercellen inwerken door ze te doden of hun groei te vertragen.
Finnish: Caprelsa voi vaikuttaa myös suoraan syöpäsoluihin tappamalla niitä tai hidastamalla niiden kasvua.
Dutch: 52/100 80,4 maanden a Totale responspercentage = volledige + partiële respons.
Finnish: 52/100 80,4 kuukautta a Yleinen hoitovaste = täydelliset + osittaiset vasteet.
Dutch: De eerste QTc-verlengingen traden meestal op tijdens de eerste 3 maanden van de behandeling, maar konden ook na deze periode voor de eerste
Finnish: Useimmiten ensimmäinen QT:n pidentyminen ilmeni kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana, mutta saattoi ilmetä ensimmäistä kertaa myös tämän ajanjakson jälkeen.
Dutch: Vitamine-K-antagonisten
Finnish: K-vitamiinin antagonistit
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Dutch: Als u moeite heeft de tablet door te slikken, kunt u deze als volgt met water mengen:
Finnish: Jos sinun on vaikea niellä tablettia, voit sekoittaa sen veteen seuraavasti:
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten Caprelsa uw kind moet krijgen.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, montako Caprelsa-tablettia annat lapselle.
Dutch: Verhoging van de systolische en diastolische bloeddruk werd bij ratten en honden waargenomen.
Finnish: Systolisen ja diastolisen verenpaineen nousua havaittiin rotilla ja koirilla.
Dutch: • vitamine-K-antagonisten en dabigatran, vaak aangeduid als 'bloedverdunners'
Finnish: • K-vitamiinin antagonistit ja dabigatraani, joita kutsutaan usein verenohentajiksi
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter en de Waarschuwingskaart voor Patiënten.
Finnish: - Säilytä tämä pakkausseloste ja potilaskortti.
Dutch: Als u moeite heeft de tablet door te slikken
Finnish: Jos sinun on vaikea niellä tablettia
Dutch: Verminderde eetlust, hypocalciëmie
Finnish: Vähentynyt ruokahalu, hypokalsemia
Dutch: Als u bijwerkingen ervaart
Finnish: Jos saat haittavaikutuksia
Dutch: U dient deze onderzoeken te ondergaan:
Finnish: Sinulle tehdään edellä mainitut tutkimukset:
Dutch: Eindpunt werkzaamheid PFS HR (95%) betrouwbaarheidsinterval
Finnish: Tehon päätetapahtuma PFS HR (95 %:n luottamusväli)
Dutch: - Het is belangrijk dat u de Waarschuwingskaart gedurende de behandeling bij u houdt.
Finnish: - On tärkeää, että pidät potilaskorttia mukanasi hoidon aikana.
Dutch: *RET-mutatie-status werd in een meerderheid van de patiënten verkregen ten tijde van de diagnose en kan sindsdien veranderd zijn.
Finnish: *Suurimalla osalla potilaista RET-mutaatiotila määritettiin diagnoosihetkellä ja se on saattanut muuttua määrityksen jälkeen.
Dutch: Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14, lid 7 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 7 kohdan perusteella toteuttaa seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Dutch: U mag Caprelsa niet innemen als ten minste één van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
Finnish: Älä ota Caprelsa-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk als u één van de volgende bijwerkingen bemerkt - u kunt dringende medische behandeling nodig hebben:
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista - saatat tarvita kiireellistä hoitoa:
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen aangetoond worden in tests die door uw arts kunnen worden uitgevoerd:
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset saatetaan todeta lääkärin määräämissä tutkimuksissa:
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op vandetanib
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus vandetanibiin
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-curve van PFS
Finnish: Kuva 1: Kaplan-Meier-käyrä (PFS)
Dutch: • Regelmatig gedurende de behandeling met Caprelsa
Finnish: • säännöllisesti Caprelsa-hoidon aikana
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaiset
Dutch: Caprelsa gebruikt en gedurende tenminste vier maanden na de laatste dosis Caprelsa.
Finnish: Caprelsa-valmisteen käytön ajan ja vähintään neljän kuukauden ajan viimeisen Caprelsa annoksen ottamisen jälkeen.
Dutch: Bij 8% van de patiënten werd de dosis verlaagd wegens QTc-verlenging.
Finnish: Kahdeksalla prosentilla potilaista annosta pienennettiin QT-ajan pidentymisen vuoksi.
Dutch: Dosisvermindering (mg)c
Finnish: Annoksen pienentäminen (mg) c
Dutch: Alleen patiënten met CTN ≥ 500 pg/ml (conventionele eenheden) of ≥ 146,3 pmol/l (internationale standaardeenheden) werden in de studie opgenomen.
Finnish: Vain potilaat, joiden kalsitoniiniarvo oli ≥ 500 pg/ml (konventionaalinen yksikkö) tai ≥ 146,3 pmol/l (kansainvälistä yksikköä) otettiin tutkimukseen.
Dutch: De analyse was uitgevoerd met gebruik van een logistisch regressiemodel met behandeling als de enige factor.
Finnish: Analyysissa käytettiin logistista regressiomallia, jossa hoito oli ainoana tekijänä.
Dutch: De meeste patiënten (95%) hadden gemetastaseerde ziekte.
Finnish: Useimmilla (95 %:lla potilaista) oli etäpesäkkeinen sairaus.
Dutch: Chromaturie, anurie
Finnish: Kromaturia, anuria
Dutch: Patiënten moeten geen dubbele dosis innemen (twee doses tegelijk) om de vergeten dosis in te halen.
Finnish: Potilaiden ei tule ottaa kaksinkertaista annosta (kahta annosta samalla kertaa) unohtuneen annoksen korvaamiseksi.
Dutch: • Ernstige kortademigheid, of plotselinge verergering van kortademigheid, eventueel met een hoest of een hoge temperatuur (koorts).
Finnish: • vakava hengenahdistus tai hengenahdistuksen äkillinen paheneminen, johon liittyy mahdollisesti yskä tai lämmönnousu (kuume).
Dutch: Het is belangrijk dat u deze Waarschuwingskaart voor Patiënten bewaart en aan uw partner of verzorgers laat zien.
Finnish: On tärkeää pitää potilaskortti mukana ja näyttää se kumppanille tai huoltajille.
Dutch: Caprelsa kan namelijk invloed hebben op de werking van andere geneesmiddelen en sommige geneesmiddelen kunnen een effect hebben op Caprelsa.
Finnish: Tämä on tärkeää, koska Caprelsa voi vaikuttaa tiettyjen lääkkeiden tehoon ja tietyt lääkkeet voivat vaikuttaa Caprelsa-valmisteen tehoon.
Dutch: Er is geen aanpassing van de begindosis nodig bij oudere patiënten.
Finnish: Aloitusannosta ei ole tarpeen muuttaa iäkkäille potilaille.
Dutch: Uw arts kan u vertellen om een lagere of hogere dosis Caprelsa te nemen (zoals twee 100 mg tabletten of één 100 mg tablet).
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua ottamaan pienemmän tai suuremman annoksen Caprelsa-valmistetta (esimerkiksi kaksi 100 mg:n tablettia tai yhden 100 mg:n tabletin).
Dutch: • Roer totdat de tablet in het water uiteengevallen is.
Finnish: • Sekoita, kunnes tabletti on hajonnut veteen.
Dutch: • Details van geneesmiddelen waarvan de gelijktijdige toediening met CAPRELSA ofwel gecontra-indiceerd is of niet aanbevolen is;
Finnish: • Tiedot lääkevalmisteista, joiden kanssa CAPRELSA-valmisteen samanaikainen käyttö on joko vasta-aiheista tai sitä ei suositella
Dutch: Wat u moet doen als u een tablet vergeten bent hangt af van hoe lang het nog duurt tot uw volgende dosis.
Finnish: Jos unohdat ottaa tabletin, toimi sen mukaan, miten pitkä aika on seuraavan annoksen ottamiseen.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd naar de effecten van vandetanib op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Finnish: Tutkimuksia vandetanibin vaikutuksista ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Dutch: De overlevingsstatus en de mediane totale overleving (81,6 maanden in de vandetanib-groep en 80,4 maanden in de placebo-groep) waren vergelijkbaar in beide behandelingsgroepen.
Finnish: Elossaolo ja lopullisen kokonaiseloonjäämisen mediaani (81,6 kuukautta vandetanibiryhmässä ja 80,4 kuukautta lumelääkeryhmässä) olivat samanlaiset molemmissa hoitoryhmissä.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastisch middel, proteïnekinaseremmer, ATC-code: L01XE12
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset aineet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE12
Dutch: Sommige mensen die Caprelsa innemen worden gevoeliger voor zonlicht.
Finnish: Joillakin Caprelsa-valmistetta käyttävillä ilmenee lisääntynyttä herkkyyttä auringonvalolle.
Dutch: De halfwaardetijd van vandetanib (19 dagen) maakt deze verlenging van het QTcinterval bijzonder problematisch (zie rubriek 4.8).
Finnish: Vandetanibin puoliintumisaika (19 vuorokautta) tekee tämän QT-ajan pidentymisen erityisen ongelmalliseksi (ks. kohta 4.8).
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk als u een van de bovengenoemde bijwerkingen bemerkt.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos huomaat itselläsi edellä mainittuja haittavaikutuksia.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende minimaal vier maanden na de behandeling.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään neljä kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een verandering in de elektrische activiteit van uw hart.
Finnish: Nämä saattavat olla oireita sydämen sähköisen toiminnan muutoksesta.
Dutch: In ratten werden effecten op tanden, nieren en huid gezien.
Finnish: Rotilla havaittiin vaikutuksia hampaissa, munuaisissa ja ihossa.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer vandetanib wordt toegediend aan patiënten met hersenmetastasen, aangezien intracraniële bloedingen zijn gemeld.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa vandetanibia potilaille, joilla on aivojen etäpesäkkeitä, koska kallonsisäisiä verenvuotoja on raportoitu.
Dutch: Percentage ziektecontrole = responspercentage + stabiele ziekte bij 24 weken.
Finnish: Taudin hallinta = hoitovaste + stabiili tauti viikolla 24.
Dutch: De Waarschuwingskaart voor Patiënten moet bij elk voorschrift overhandigd worden aan de patiënt.
Finnish: Potilaalle on annettava potilaskortti jokaisen lääkemääräyksen yhteydessä.
Dutch: Serumspiegels van kalium, magnesium en calcium moeten binnen normale waarden worden gehouden om het risico van ECG QTc-verlenging te verminderen.
Finnish: Seerumin kalium-, magnesium- ja kalsiumtason on pidettävä normaalialueella, jotta EKG:n QT-ajan pidentymisen riskiä voidaan vähentää.
Dutch: Bij een groot deel van de patiënten kon de RET-status echter niet worden bepaald (vooral vanwege de niet beschikbare resultaten van direct DNA sequencing) en het responspercentage was enigszins lager bij patiënten met een onbekende RET-status in vergelijking met een RET-mutatie-positieve status: respectievelijk 51,8% versus 35,9%.
Finnish: RET-statusta ei kuitenkaan voitu testata suurella osalla potilaista (pääasiassa, koska suoran DNA:n sekvensointimenetelmän tuloksia ei ollut saatavilla) ja vasteprosentti oli hieman pienempi potilailla, joiden RET-tila oli tuntematon verrattuna RET-mutaatiopositiivisiin: 51,8 % vs. 35,9 %.
Dutch: De dagelijkse dosis van 300 mg kan worden verlaagd tot 200 mg (twee 100 mg tabletten) en daarna tot 100 mg, indien nodig.
Finnish: 300 mg vuorokausiannos voidaan pienentää 200 mg:aan (kahteen 100 mg:n tablettiin) ja sen jälkeen tarvittaessa 100 mg:aan.
Dutch: Houd er rekening mee dat Caprelsa u moe en zwak kan maken, of een wazig zicht kan veroorzaken.
Finnish: Muista, että Caprelsa saattaa aiheuttaa väsymystä, heikotusta tai näön hämärtymistä.
Dutch: • Als u zwanger zou kunnen worden dan moet u effectieve contraceptie gebruiken wanneer u
Finnish: • Jos on olemassa raskaaksi tulon mahdollisuus, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä koko
Dutch: • Toename in het aantal rode bloedcellen.
Finnish: • veren punasolujen määrän lisääntyminen.
Dutch: • De algemene dagelijkse tracker voor 14 dagen en blanco kopieën van de dagelijkse tracker.
Finnish: • Tavanomainen 14 päivän seurantataulukko ja päivittäisen seurantataulukon tyhjiä kopioita
Dutch: • Onstabiel gevoel.
Finnish: • epävakaa tunne
Dutch: Vandetanib mag worden toegediend totdat de ziekte erger wordt of totdat de voordelen van het voortzetten van de behandeling niet meer opwegen tegen de risico's, waarbij rekening gehouden wordt met de ernst van bijwerkingen (zie rubriek 4.8) in verhouding tot de mate van klinische stabilisatie van de status van de tumor.
Finnish: Vandetanibia voidaan antaa taudin etenemiseen saakka tai kunnes hoidon jatkamisen hyödyt eivät enää ole suuremmat kuin siitä aiheutuvat riskit, jolloin on otettava huomioon haittavaikutusten vakavuus (ks. kohta 4.8) suhteessa kasvaimen statuksen kliinisen vakauttamisen asteeseen.
Dutch: Voor de veiligheid van uw baby mag u geen borstvoeding geven gedurende de behandeling met Caprelsa.
Finnish: Lapsen turvallisuuden vuoksi älä imetä Caprelsa-hoidon aikana.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
Dutch: De arts moet de risico's verbonden aan Caprelsa-therapie met de patiënt bespreken.
Finnish: Lääkärin on keskusteltava Caprelsa-hoidon riskeistä potilaan kanssa.
Dutch: Vandetanib vertoonde geen potentieel carcinogeen effect in een 6 maanden durend carcinogeniciteitsonderzoek in transgene rasH2-muizen.
Finnish: Vandetanibi ei ole osoittanut mitään karsinogeenisiä ominaisuuksia rasH2-transgeenisillä hiirillä tehdyssä 6 kuukauden karsinogeenisuustutkimuksessa.
Dutch: • 1, 3 en 6 weken na met Caprelsa te zijn begonnen
Finnish: • viikoilla 1, 3 ja 6 Caprelsa-hoidon aloittamisen jälkeen
Dutch: Patiënten in de leeftijd van 5 tot 18 jaar dienen doses toegediend te krijgen op basis van het diagram in Tabel 1.
Finnish: 5-18-vuotiaiden potilaiden annokset määräytyvät taulukon 1 mukaisesti.
Dutch: zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: Resultaten met betrekking tot RET-status (positief, onbekend en RET M918T-mutatie negatief) zijn weergegeven in Tabel 4.
Finnish: RET-statuksen (positiivinen, tuntematon ja RET M918T-mutaationegatiivinen määritys) mukaiset tulokset on esitetty taulukossa 4.
Dutch: Wees voorzichtig als u rijdt of machines gebruikt.
Finnish: Harkitse, ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.
Dutch: Het risico op Torsade kan verhoogd zijn bij patiënten met een verstoring van de elektrolytenbalans (zie rubriek 4.8).
Finnish: Kääntyvien kärkien takykardian riski saattaa lisääntyä potilailla, joilla on elektrolyyttihäiriö (ks. kohta 4.8).
Dutch: Er is geen specifieke behandeling in het geval van een overdosis vandetanib en mogelijke symptomen van een overdosis zijn niet vastgesteld.
Finnish: Vandetanibin yliannostukseen ei ole spesifistä hoitoa, eikä yliannostuksen mahdollisia oireita ole määritetty.
Dutch: De hoeveelheid Caprelsa die toegediend wordt, zal afhangen van het lichaamsgewicht en de grootte van uw kind.
Finnish: Caprelsa-valmisteen annos riippuu lapsen painosta ja pituudesta.
Dutch: • Neem een half glas (niet-koolzuurhoudend) water.
Finnish: • Kaada puoli lasillista vettä (hiilihapotonta).
Dutch: Tabel 3: Samenvatting van andere werkzaamheidsbevindingen in studie 58
Finnish: Taulukko 3: Yhteenveto tutkimuksen 58 muista tehoa koskevista löydöksistä YLEINEN
Dutch: De overige 158 patiënten (68%) werden voor de PFS-analyse gecensureerd.
Finnish: Jäljellä olevat 158 potilasta (68 %) otettiin mukaan etenemisvapaan elinajan analyysiin.
Dutch: De vergunninghouder moet in elke lidstaat waar Caprelsa in de handel gebracht wordt, ervoor zorgen dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten/zorgverleners die naar verwachting CAPRELSA zullen voorschrijven, verdelen en gebruiken, toegang hebben tot of voorzien worden van een Educatiepakket met als inhoud:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa CAPRELSA on kaupan, kaikille niille terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille/huoltajille, joiden oletetaan määräävän, antavan tai käyttävän CAPRELSA-valmistetta, toimitetaan koulutuspaketti, joka sisältää:
Dutch: PVC/PVDC/Alu blisterverpakkingen, afgesloten met aluminiumfolie, elk met 30 filmomhulde tabletten.
Finnish: PVC/PVDC-alumiinikalvoläpipainopakkaukset, jotka sisältävät 30 kalvopäällysteistä tablettia.
Dutch: • In klinische studies bij kinderen en adolescenten werd aangetoond dat vandetanib geen negatief effect heeft op de lineaire groei;
Finnish: • Lapsille ja nuorille tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa havaittiin, että vandetanibi ei heikennä lineaarista kasvua
Dutch: Bijwerkingen geassocieerd met overdosering moeten symptomatisch worden behandeld; vooral ernstige diarree moet op passende wijze worden behandeld.
Finnish: Yliannostukseen liittyviä haittavaikutuksia on hoidettava oireenmukaisesti, ja erityisesti vaikeaa ripulia on hoidettava asianmukaisesti.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij blootstelling aan de zon door beschermende kleding te dragen en/of zonnebrandcrème te gebruiken vanwege het mogelijke risico van fototoxiciteitsreacties die verband houdt met de vandetanib-behandeling.
Finnish: Auringonvaloaltistukselta on suojauduttava käyttämällä suojaavia vaatteita ja/tai käyttämällä aurinkovoiteita vandetanibihoitoon liittyvän mahdollisen fototoksisen reaktion riskin vuoksi.
Dutch: Dit komt voor bij 8% van de mensen die Caprelsa voor medullaire schildklierkanker gebruiken.
Finnish: Niitä ilmenee 8 prosentilla potilaista, jotka käyttävät Caprelsa-valmistetta medullaarisen kilpirauhaskarsinooman hoitoon.
Dutch: Een glucuronideconjugaat werd als een minder belangrijke metaboliet alleen in de ontlasting gevonden.
Finnish: Glukuronidikonjugaattia on esiintynyt vähäisenä metaboliittina vain kuonaeritteissä.
Dutch: De patiënten hadden bij aanvang van de studie de volgende kenmerken: gemiddelde leeftijd 14,2 jaar (van 9 tot 17 jaar), 50% vrouw, 50% man, 93,8% blank, 26,7% hispanic en 6,3% zwart.
Finnish: Potilaiden ominaisuudet tutkimuksen alussa olivat: keskimääräinen ikä 14,2 vuotta (vaihteluväli 9-17 vuotta), 50 % naispuolisia, 50 % miespuolisia, 93,8 % valkoihoisia, 26,7 % latinalaisamerikkalaisia ja 6,3 % mustaihoisia.
Dutch: Met het oog op de geassocieerde risico's is het belangrijk de behandeling met vandetanib te beperken tot patiënten die echt behandeling nodig hebben, d.w.z. met een symptomatisch-agressief ziekteverloop.
Finnish: Vandetanibin käyttöön liittyvien riskien vuoksi on tärkeää rajoittaa vandetanibihoito potilaisiin, jotka todella tarvitsevat hoitoa ja joilla on symptomaattinen aggressiivinen sairaudenkulku.
Dutch: Het vastgestelde objectieve-responspercentage was 43,8%, waarbij alle respons partieel was.
Finnish: ORR oli 43,8 %, ja kaikki vasteet olivat osittaisia.
Dutch: Tabel 4: Samenvatting van de werkzaamheidbevindingen in relatie tot RET-mutatie-status bij een deel van de patiënten
Finnish: Taulukko 4: Yhteenveto tehoa koskevista löydöksistä osalla potilaista RET-mutaatiostatuksen mukaisesti
Dutch: Alle artsen die Caprelsa voorschrijven moeten vertrouwd zijn met de artseninformatie en behandelrichtlijnen.
Finnish: Kaikkien Caprelsa-valmistetta määräävien lääkäreiden on tunnettava lääkäreille tarkoitettu informaatio ja toimintaohjeet.
Dutch: Voor een nieuwe aflevering is een nieuw voorschrift vereist.
Finnish: Seuraavaa toimitusta varten vaaditaan uusi lääkemääräys.
Dutch: Behandeling mag alleen worden voortgezet bij zwangere vrouwen als het mogelijke voordeel voor de moeder groter is dan het risico voor de foetus.
Finnish: Raskaana olevan naisen hoitoa voi jatkaa vain, jos äidille koituva hyöty arvioidaan sikiölle koituvaa riskiä suuremmaksi.
Dutch: Een ECG en serumspiegels van kalium, calcium, magnesium en schildklierstimulerend hormoon (TSH) moeten worden vastgesteld bij het begin van de behandeling en bij 1, 3, 6 en 12 weken na het begin van de behandeling en vervolgens elke 3 maanden gedurende ten minste een jaar daarna.
Finnish: EKG, seerumin kalium-, kalsium- ja magnesiumtasot sekä kilpirauhasta säätelevän hormonin (TSH) tasot on mitattava lähtötilanteessa, hoidon aloittamisen jälkeen viikoilla 1, 3, 6 ja 12 ja tämän jälkeen 3 kuukauden välein vähintään vuoden ajan.
Dutch: Patiënten/zorgverleners
Finnish: Potilaat/huoltajat
Dutch: Er werden geen statistisch significante verschillen waargenomen voor het verkennend eindpunt van diarree (gemeld als stoelgangfrequentie).
Finnish: Tilastollisesti merkitseviä eroja ei havaittu ripulin eksploratiivisissa päätepisteissä (raportoitiin ulostustiheytenä).
Dutch: Caprelsa wordt geleverd in blisterverpakkingen van 30 tabletten.
Finnish: Caprelsa on pakattu 30 tabletin läpipainopakkauksiin.
Dutch: • De noodzaak voor een ECG, serumspiegels van kalium, calcium, magnesium en schildklierstimulerend hormoon (TSH), en de tijdstippen wanneer en omstandigheden waarbij deze moeten worden bepaald;
Finnish: • Tarve mitata EKG, seerumin kalium-, kalsium- ja magnesiumtasot sekä kilpirauhasta säätelevän hormonin (TSH) tasot samoin kuin ajankohdat ja tilanteet, joissa mittaukset on tehtävä
Dutch: Caprelsa werkt door de groei van nieuwe bloedvaten in tumoren (kanker) te vertragen.
Finnish: Caprelsa vaikuttaa hidastamalla kasvainten (syövän) uusien verisuonien kasvua.
Dutch: 100 om de andere dag 100 per dag 100 per dag
Finnish: 100 joka toinen päivä 100 vuorokaudessa 100 vuorokaudessa 7 päivän jakso:
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch te zijn opgenomen.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistajannimi ja osoite.
Dutch: Voor patiënten waarvan de RET-mutatie-status (Rearranged during Transfection) niet bekend of negatief is, moet er rekening gehouden worden met een mogelijk, kleiner voordeel voordat de beslissing over de individuele behandeling wordt genomen (zie belangrijke informatie in rubrieken 4.4 en 5.1).
Finnish: Niillä potilailla, joiden RET-mutaatiota (Rearranged during Transfection) ei tiedetä tai joilla se on negatiivinen, on otettava huomioon mahdollinen pienempi hyöty ennen yksilöllistä hoitopäätöstä (katso tärkeää tietoa kohdista 4.4 ja 5.1).
Dutch: • Verlies van hoofdhaar of lichaamshaar (alopecia).
Finnish: • hiusten tai karvojen lähtö (alopesia)
Dutch: Gedurende een 21-daagse collectieperiode werd na een enkelvoudige dosis 14C-vandetanib ongeveer 69% teruggevonden, waarvan 44% in de ontlasting en 25% in de urine.
Finnish: 21 päivän kerääntymisjakson kuluessa 14C-vandetanibin kerta-annoksesta noin 69 % voitiin jäljittää, 44 % ulosteista ja 25 % virtsasta.
Dutch: • Verhoogde druk in het oog (glaucoom).
Finnish: • lisääntynyt silmänpaine (glaukooma)
Dutch: Bijwerkingen geassocieerd met overdosering kunnen langer aanhouden wegens de lange halfwaardetijd van vandetanib (zie rubriek 5.2).
Finnish: Yliannostukseen liittyvät haittavaikutukset voivat pitkittyä vandetanibin pitkän puoliintumisajan takia (ks. kohta 5.2).
Dutch: Klinische werkzaamheid bij volwassenen
Finnish: Kliininen teho aikuisilla
Dutch: • Koorts.
Finnish: • kuume
Dutch: • De tekenen of symptomen van de veiligheidsrisico's en wanneer het advies van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg ingewonnen moet worden
Finnish: • turvallisuusasioihin liittyvät merkit ja oireet sekä ohjeet, milloin on syytä kääntyä terveydenhuoltohenkilöstön puoleen