FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Таблица 1 НЛР, съобщени при клиничните изпитвания или по време на постмаркетинговото наблюдение при пациенти със заболяване НХЛ и ХЛЛ, лекувани с монотерапия/поддържаща терапия с ритуксимаб или в комбинация с химиотерапия
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger rapportert i kliniske studier eller under overvåkning etter markedsføring hos pasienter med NHL og KLL behandlet med rituksimab som monoterapi/vedlikeholdsbehandling eller i kombinasjon med kjemoterapi
Bulgarian: Честотата на НЛР от всякаква степен и НЛР степен 3/4 е подобна при пациентите в старческа възраст в сравнение с по-младите пациенти (< 65 години).
Norwegian Bokmål: Insidensen av alle bivirkninger av alle grader og av bivirkninger grad 3 eller 4 var lik hos eldre sammenlignet med yngre pasienter (< 65 år).
Bulgarian: Лечението с R-CVP значимо е удължило времето до прогресия на заболяването или смърт в сравнение с CVP, съответно 33,6 месеца и 14,7 месеца (p < 0,0001, логаритмично трансформиран ренков тест).
Norwegian Bokmål: Behandling med R-CVP forlenget signifikant tid til sykdomsprogresjon eller død sammenlignet med CVP, respektive 33,6 måneder og 14,7 måneder (p < 0,0001, log-rank test).
Bulgarian: Blitzima ще Ви се прилага веднъж седмично за 4 седмици.
Norwegian Bokmål: • Dersom du kun behandles med Blitzima Blitzima vil bli gitt til deg én gang i uken i 4 uker.
Bulgarian: Повторно лечение, веднъж седмично, 4 дози
Norwegian Bokmål: Gjentatt behandling, ukentlig for 4 doser
Bulgarian: След медиана на времето на наблюдение от 31 месеца, при пациентите, рандомизирани във въвеждащата фаза, R-CHOP значимо е подобрил изхода на пациентите с рецидивиращ/рефрактерен фоликуларен лимфом в сравнение с CHOP (вж. таблица 8).
Norwegian Bokmål: Etter en median observasjonsperiode på 31 måneder for pasienter randomisert i induksjonsfasen, forbedret RCHOP signifikant utfallet hos pasienter med residivert/refraktæ rt follikulæ rt lymfom sammenlignet med CHOP (se Tabell 8).
Bulgarian: Сигнална карта за Blitzima (Ритуксимаб) на пациенти с неонкологични заболявания
Norwegian Bokmål: Blitzima (rituksimab) pasientkort for ikke-onkologiske indikasjoner
Bulgarian: В клиничното изпитване за въвеждане в ремисия, 24 % от пациентите в групата на ритуксимаб (един курс) и 23 % от пациентите в групата на циклофосфамид са получили неутропения от степен 3 според CTC, или по-голяма.
Norwegian Bokmål: I denkliniske studien på induksjon av remisjon, utviklet 24 % av pasientene i rituksimab-gruppen (enkel behandling) og 23 % av pasientene i cyklofosfamid gruppen nøytropeni av CTC grad 3 eller høyere.
Bulgarian: Следните термини се съобщават като нежелани събития по време на клиничните изпитвания, но са съобщавани с подобна или по-ниска честота в рамената с ритуксимаб в сравнение с контролните рамена: хематотоксичност, неутропенична инфекция, инфекция на пикочните пътища, сензорно нарушение, пирексия.
Norwegian Bokmål: Følgende hendelser er også rapportert som bivirkninger i kliniske studier, imidlertid ble de rapportert med lik eller lavere insidens i rituksimab-armene sammenlignet med kontrollarmene: hematotoksisitet, nøytropen infeksjon, urinveisinfeksjon, sensorisk forstyrrelse, pyreksi.
Bulgarian: Blitzima в комбинация с химиотерапия е показан за лечение на пациенти с нелекувана преди това и рецидивираща/рефрактерна ХЛЛ.
Norwegian Bokmål: Blitzima i kombinasjon med kjemoterapi er indisert for pasienter med tidligere ubehandlet og residiverende/refraktæ r KLL.
Bulgarian: Поддържащата терапия с ритуксимаб значително удължава медианата на PFS при пациенти, отговарящи на въвеждащо лечение с CHOP (медиана на PFS 37,5 месеца срещу 11,6 месеца, p < 0,0001), както и при отговарящите на въвеждане с R-CHOP (медиана на PFS 51,9 месеца срещу 22,1 месеца, p = 0,0071).
Norwegian Bokmål: Rituksimab vedlikeholdsbehandling ga en signifikant forlengelse av median PFS både hos pasienter som responderte på induksjonsbehandling med CHOP (median PFS 37,5 måneder versus 11,6 måneder, p < 0,0001) og de som responderte på R-CHOP induksjon (median PFS 51,9 måneder versus 22,1 måneder, p = 0,0071).
Bulgarian: В групата на наблюдение медианата на нивата на IgG след това се е повишила над ДГН, но е останала непроменена в групата на ритуксимаб.
Norwegian Bokmål: Median IgG-nivå økte senere i observasjonsgruppen og kom over nedre grense for normalverdier, men forble konstant i rituksimabgruppen.
Bulgarian: В едно проспективно, открито, международно, многоцентрово изпитване фаза III 1 193 пациенти с нелекуван авансирал фоликуларен лимфом са получили индукционна терапия с R-CHOP (n = 881), R-CVP (n = 268) или R-FCM (n = 44) според избора на изследователите.
Norwegian Bokmål: I en prospektiv, åpen, internasjonal, multisenter fase III studie, mottok 1193 pasienter med tidligere ubehandlet, utbredt follikulæ rt lymfom induksjonsbehandling med R-CHOP (n = 881), R-CVP (n = 268) eller R-FCM (n = 44), iht.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при дългоопашати макаци не са показали друг ефект освен очакваното фармакологично обусловено намаляване на броя на В-клетките в периферната кръв и лимфоидната тъкан.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier hos cynomolgusaper har ikke vist andre effekter enn den forventede farmakologiske uttømming av B-celler i perifert blod og lymfevev.
Bulgarian: ТЕКСТ НА СИГНАЛНА КАРТА НА ПАЦИЕНТА ЗА НЕОНКОЛОГИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Norwegian Bokmål: TEKST I PASIENTKORTET FOR IKKE-ONKOLOGISKE INDIKASJONER
Bulgarian: Как да съхранявате Blitzima
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Blitzima
Bulgarian: Резултатите от другите поддържащи проучвания, прилагащи ритуксимаб в комбинация с други химиотерапевтични схеми (включващи CHOP, FCM, PC, PCM, бендамустин и кладрибин) за лечение на нелекувани преди това пациенти и/или пациенти с рецидивираща/рефрактерна ХЛЛ, също показват висока обща степен на отговор с полза по отношение на честотата на PFS, въпреки че се отбелязва умерено по-висока токсичност (особено миелотоксичност).
Norwegian Bokmål: Resultater fra andre støttende studier som bruker rituksimab i kombinasjon med andre kjemoterapiregimer (inkludert CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustin og cladribin) ved behandling av tidligere ubehandlet og/eller residiverende/refraktæ r KLL-pasienter har også vist høy total responsrate med nytteverdi for i henhold til overlevelsesrater, men med en noe høyere toksisitet (spesielt myelotosisitet).
Bulgarian: Напротив, трима пациенти (1,5 %) в групата с CHOP са получили мозъчно-съдови събития, като всички са възникнали в периода на проследяване.
Norwegian Bokmål: I motsetning hadde tre pasienter (1,5 %) cerebrovaskulæ re hendelser i CHOP gruppen.
Bulgarian: В проучването с рецидивираща/рефрактерна ХЛЛ се съобщава за тромбоцитопения степен ¾ при 11 % от пациентите в групата с R-FC в сравнение с 9 % от пациентите в групата с FC.
Norwegian Bokmål: I den residiverende/refraktæ r KLL-studien, ble grad ¾ trombocytopeni rapportert hos 11 % av pasientene i R-FC-gruppen sammenlignet med 9 % av pasientene i FC-gruppen.
Bulgarian: Общата степен на отговор (ORR) в популацията "intent-to-treat" (IТT) е била 48 % (СІ95% 41 % - 56 %) с 6 % честота на пълeн отговор (CR) и 42 % на частичен отговор (PR).
Norwegian Bokmål: Total responsrate var 48 % (KI 95 % 41 % - 56 %) i "intent-to-treat" (ITT) populasjonen, hvorav 6 % var komplett respons og 42 % partiell responsrate.
Bulgarian: Тежки инфекции се съобщават при около 4 % от пациентите, лекувани самостоятелно с ритуксимаб.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner ble rapportert hos omtrent 4 % av pasientene behandlet med rituksimab som monoterapi.
Bulgarian: Проучването показва статистически значими резултати на ритуксимаб и ниска доза преднизон в сравнение със стандартна доза преднизон при постигане на CRoff ≥ 2 месеца на 24-ия месец при пациенти с ПВ (вж. Таблица 18).
Norwegian Bokmål: Studien viste statistisk signifikante resultater av rituksimab og prednison i lave doser over standarddose prednison med hensyn i CRoff ≥ 2 måneder ved måned 24 hos PV-pasienter (se Tabell 18).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към миши протеини, или към някое от другите помощни вещества, изброени в точка 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor murine proteiner, eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Bulgarian: На 28-ия месец значителен рецидив (определен като повторна поява на клинични и/или лабораторни признаци на активност на васкулита ([BVAS] > 0), които биха могли да доведат до органна недостатъчност или увреждане, или биха могли да бъдат животозастрашаващи) е настъпил при 3 пациенти (5%) в групата с ритуксимаб и 17 пациенти (29%) в групата с азатиоприн (p=0,0007).
Norwegian Bokmål: Ved måned 28 forekom alvorlig tilbakefall (definert som tilbakevendte kliniske tegn og/eller laboratoriefunn på vaskulittaktivitet ([BVAS] > 0) som kunne føre til organsvikt eller -skade eller kunne væ re livstruende) hos 3 pasienter (5 %) i rituksimab-gruppen og 17 pasienter (29 %) i azatioprin-gruppen (p = 0,0007).
Bulgarian: Приложението на ритуксимаб се асоциира с реакции, свързани с инфузията (IRR), които може да се дължат на освобождаване на цитокини и/или други химични медиатори.
Norwegian Bokmål: Rituximab er forbundet med infusjonsrelaterte reaksjoner (infusion related reactions, IRR), som kan væ re relatert til frigivelse av cytokiner og/eller andre kjemiske mediatorer.
Bulgarian: В клиничното изпитване с поддържаща терапия, честотата на неутропения от всички степени е 0% при пациентите, лекувани с ритуксимаб, спрямо 5% при пациентите, лекувани с азатиоприн.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien på vedlikeholdsbehandling var forekomste av nøytropeni av alle grader 0 % hos pasienter behandlet med rituksimab versus 5 % hos pasienter behandlet med azatioprin.
Bulgarian: Съобщават се случаи на повторно активиране на хепатит B, повечето от които при пациенти, получаващи ритуксимаб в комбинация с цитотоксична химиотерапия.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hepatitt B reaktivering er rapportert, flertallet var hos pasienter som fikk rituksimab i kombinasjon med cytotoksisk kjemoterapi.
Bulgarian: При клинични изпитвания с монотерапия с ритуксимаб в продължение на 4 седмици при малка част от пациентите са наблюдавани хематологични отклонения, които обикновено са били леки и обратими.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier der rituksimab ble gitt i 4 uker, forekom hematologiske abnormaliteter hos en liten del av pasientene og var oftest milde og forbigående.
Bulgarian: Структурните ставни увреждания са оценявани рентгенографски, като са изразени чрез промените в модифицирания Total Sharp скор (mTSS) и неговите компоненти - скор за ерозия и за стесняване на ставното пространство.
Norwegian Bokmål: Strukturell leddskade ble målt radiografisk i to studier, og uttrykt som endring i modifisert Total Sharp Score (mTSS) og dens komponenter, erosjonskår og leddavsmalningsskår.
Bulgarian: Не се наблюдава повишена честота на общи инфекции или сериозни инфекции след развитието на ниски нива на IgG или IgM (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Det var ingen økt rate av samlet antall infeksjoner eller alvorlige infeksjoner etter utvikling av lav IgG eller IgM (se pkt.
Bulgarian: В едно изпитване за оценка на безопасността на по-бързата инфузия на ритуксимаб при пациенти с ревматоиден артрит, на пациентите с умерен до тежък активен РА, които не са получили сериозна IRR по време на или до 24 часа след първата изпитвана инфузия, е било позволено да получат 2-часова интравенозна инфузия на ритуксимаб.
Norwegian Bokmål: En studie ble designet for å evaluere sikkerheten av en raskere infusjon med rituksimab hos pasienter med revmatoid artritt I denne studien fikk pasienter med moderat til alvorlig aktiv RA, som ikke opplevde en alvorlig infusjonsrelatert bivirkning under eller innen 24 timer etter den første studieinfusjonen, muligheten til å motta en 2 timers infusjon med rituksimab.
Bulgarian: В повечето случаи инфузията може да се възобнови при намаление на скоростта с 50 % (например от 100 mg на час до 50 mg на час), когато симптомите са отзвучали напълно.
Norwegian Bokmål: Når symptomene har fullstendig gått tilbake, kan infusjonen i de fleste tilfeller gjenopptas med en 50 % redusert infusjonshastighet (f.eks. fra 100 mg/time til 50 mg/time).
Bulgarian: Острата дихателна недостатъчност може да бъде съпроводена от събития като белодробен интерстициален инфилтрат или оток, визуализиращи се при рентгенографско изследване на гръдния кош.
Norwegian Bokmål: Den akutte respirasjonssvikten kan væ re kombinert med funn av lungeinfiltrasjon eller lungeødem, synlige på et røntgenbilde av brystet.
Bulgarian: Хипогамаглобулинемия (IgA, IgG или IgM под долната граница на нормата) е наблюдавана при пациенти с грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит, лекувани с ритуксимаб.
Norwegian Bokmål: Hypogammaglobulinemi (IgA, IgG eller IgM under nedre grense for normalverdi) er observert hos pasienter med granulomatose med polyangiitt og mikroskopisk polyangiitt og som ble behandlet med rituksimab.
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията в клиничното проучване с пемфигус вулгарис са чести (58%).
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner var vanlige i den kliniske studien på pemfigus vulgaris (58 %).
Bulgarian: Броят на неутрофилите в кръвта трябва да се измерва преди всеки курс на лечение с ритуксимаб, редовно до 6 месеца след прекъсване на лечението и при поява на признаци или симптоми на инфекция (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Mål nøytrofiler i blodet før hver administrering av rituksimab, og jevnlig opptil 6 måneder etter avsluttet behandling, og ved tegn eller symptomer på infeksjon (se pkt.
Bulgarian: Преживяемост без събитие Степен на отговор (CR, nPR
Norwegian Bokmål: Hendelsesfri overlevelse Responsrate (CR, nPR, or PR)
Bulgarian: Лечението с Blitzima се състои от четири отделни инфузии, които се прилагат през интервали от една седмица.
Norwegian Bokmål: Behandling med Blitzima skjer i fire separate infusjoner gitt med én ukes mellomrom.
Bulgarian: 48 месеца p = 0,0096
Norwegian Bokmål: 48-mnd p = 0,0096
Bulgarian: Общият профил на безопасност на ритуксимаб при неходжкинов лимфом и хронична лимфоцитна левкемия се основава на данни от пациенти от клинични изпитвания и от постмаркетинговото наблюдение.
Norwegian Bokmål: Den totale sikkerhetsprofilen for rituksimab ved non-Hodgkins lymfom og kronisk lymfatisk leukemi er basert på data fra pasienter i kliniske studier og ved overvåkning etter markedsføring.
Bulgarian: Коефициент на риск (95 % СІ)
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % KI)
Bulgarian: Свързаните с инфузията различни видове нежелани реакции, се наблюдават при 77 % от пациентите, лекувани с ритуксимаб (включително синдром на освобождаване на цитокини съпроводен с хипотония и бронхоспазъм при 10 % от пациентите), вижте точка 4.8.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte bivirkninger uansett type har blitt observert hos 77 % av pasienter behandlet med rituksimab (inkludert cytokin frigjøringssyndrom sammen med hypotensjon og bronkospasme har væ rt observert i 10 % av pasientene) se pkt.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1 за получаване на циклофосфамид перорално дневно (2 mg/kg на ден) в продължение на 3-6 месеца или ритуксимаб (375 mg/m2) веднъж седмично в продължение на 4 седмици.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i forholdet 1:1 til å motta enten oral cyklofosfamid daglig (2 mg/kg/dag) i 3-6 måneder eller rituksimab (375 mg/m2) én gang per uke i 4 uker.
Bulgarian: На пациенти, лекувани с Blitzima, трябва да се дава сигнална карта на пациента при всяка инфузия.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Blitzima må få utdelt pasientkortet ved hver infusjon.
Bulgarian: При пациенти с ХЛЛ се препоръчва профилактика с достатъчна хидратация и приложение на урикостатици 48 часа преди началото на терапията, за да се намали рискът от синдром на туморен разпад.
Norwegian Bokmål: Det anbefales profylakse med tilstrekkelig hydrering og administrasjon av et preparat som hemmer urinsyreproduksjonen (allopurinol) i 48 timer før terapistart for KLL-pasienter for å redusere risikoen for tumorlyse-syndrom.
Bulgarian: В-клетки, но не и върху хематопоетични стволови клетки, про-В-клетки, нормални плазмоцити или други нормални тъкани.
Norwegian Bokmål: CD20 finnes på både normale og maligne B-celler, men ikke på hematopoetiske stamceller, pro-B-celler, normale plasmaceller eller annet normalt vev.
Bulgarian: Аналогично, във всички проучвания добър до умерен отговор според Европейската лига срещу ревматизма (European League Against Rheumatism, EULAR) е постигнат при значително повече пациенти, лекувани с ритуксимаб и метотрексат, в сравнение с пациентите, лекувани само с метотрексат (Таблица 12).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende ble en god til moderat European League Against Rheumatism (EULAR)-respons i begge studier oppnådd av signifikant flere pasienter som ble behandlet med rituksimab og metotreksat sammenlignet med pasienter som ble behandlet med metotreksat alene (Tabell 12).
Bulgarian: След две интравенозни инфузии на ритуксимаб в доза 1 000 mg, през две седмици, средният терминален полуживот е 20,8 дни (граница 8,58 до 35,9 дни), средният системен клирънс е 0,23 l дневно (граница 0,091 до 0,67 l дневно), а средният стационарен обем на разпределение е 4,6 l (граници 1,7 до 7,51 l).
Norwegian Bokmål: Etter to intravenøse infusjoner med rituksimab i en dose på 1000 mg, med to ukers mellomrom, var den gjennomsnittlige terminale halveringstiden 20,8 dager (intervall; 8,58 til 35,9 dager), gjennomsnittlig systemisk clearance 0,23 l/dag (intervall; 0,091 til 0,67 l/dag) og gjennomsnittlig distribusjonsvolum ved steady state 4,6 l (intervall, 1,7 til 7,51 l).
Bulgarian: Blitzima е биологично подобен лекарствен продукт.
Norwegian Bokmål: Blitzima er et biotilsvarende ("biosimilar") legemiddel.
Bulgarian: Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум
Norwegian Bokmål: • Ekstra risikominimeringstiltak
Bulgarian: По честота са определени като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 дo < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), и много редки (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som svæ rt vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (> 1/1000 til ≤ 1/100), sjeldne (> 1/10 000 til ≤ 1/1000), og svæ rt sjeldne (≤ 1/10 000).
Bulgarian: Има съобщения за много редки случаи на фатална прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) след употреба на ритуксимаб за лечение на ревматоиден артрит и автоимунни заболявания, включително системен лупус еритематозус (СЛЕ) и васкулит.
Norwegian Bokmål: Svæ rt sjeldne tilfeller av dødelig progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er rapportert etter bruk av rituksimab for behandling av revmatoid artritt og autoimmune sykdommer, inkludert systemisk lupus erythematosus (SLE) og vaskulitt.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с ритуксимаб, е наблюдавана проява на предшестващи исхемични сърдечни заболявания, станали симптоматични, като ангина пекторис, както и предсърдно трептене и мъждене.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med rituksimab, er det rapportert symptomer fra pre-eksisterende iskemiske hjertelidelser, som angina pectoris, så vel som forkammerflimmer og flutter.
Bulgarian: При изпитване 1, проведено при пациенти с неадекватен отговор или непоносимост към едно или повече лечения с инхибитори на TNF и получавали ритуксимаб в комбинация с метотрексат, са показали значително по-слабо рентгенографско прогресиране в сравнение с пациентите, които са получавали първоначално само метотрексат.
Norwegian Bokmål: I studie 1, utført på pasienter med utilstrekkelig respons eller intoleranse overfor én eller flere behandlinger med TNF-hemmere, ga rituksimab i kombinasjon med metotreksat signifikant mindre radiografisk progresjon ved 56 uker enn pasienter som opprinnelig fikk metotreksat alene.
Bulgarian: Нито един от 99-те пациенти, лекувани с ритуксимаб не е бил положителен за ADA при скрининга.
Norwegian Bokmål: Ingen av de 99 rituksimab-behandlede pasienter var ADA-positive ved screening.
Bulgarian: Лечение на рецидивираща/рефрактерна хронична лимфоцитна левкемияпреглед на резултатите по отношение на ефикасността на ритуксимаб плюс FC спрямо самостоятелно приложение на FC (25,3 месеца медиана на времето на наблюдение)
Norwegian Bokmål: Tabell 11 Behandling av residiverende/refraktæ r kronisk lymfatisk leukemi - oversikt over effekt av rituksimab pluss FC vs. FC alene (25,3 måneders median observasjonstid)
Bulgarian: Blitzima трябва да се прилага в комбинация с СНОР химиотерапия.
Norwegian Bokmål: Blitzima skal brukes i kombinasjon med CHOP kjemoterapi.
Bulgarian: Орален херпес
Norwegian Bokmål: Oral herpes
Bulgarian: 18 месеца p = 0,016
Norwegian Bokmål: 18-mnd p = 0,016
Bulgarian: Едновременното приложение с метотрексат няма ефект върху фармакокинетиката на ритуксимаб при пациенти с ревматоиден артрит.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med metotreksat hadde ingen effekt på farmakokinetikken til rituksimab hos pasienter med revmatoid artritt.
Bulgarian: Двете групи на лечение са добре балансирани по отношение на изходните характеристики и статуса на заболяването.
Norwegian Bokmål: De to behandlingsgruppene var godt balansert med hensyn på baseline karakteristikker og sykdomsstatus.
Bulgarian: Профилът на безопасност на ритуксимаб при пациенти с тежък ревматоиден артрит (РА) е обобщен в разделите по-долу.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for rituksimab hos pasienter med alvorlig revmatoid artritt er oppsummert i avsnittet under.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ на данни от 97 пациенти с грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит, които са получавали четири дози 375 mg/m2 ритуксимаб веднъж седмично, изчислената медиана на терминалния елиминационен полуживот е 23 дни (граници, 9 до 49 дни).
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetisk analyse av data fra 97 pasienter med granulomatose med polyangiitt og mikroskopisk polyangiitt som fikk 375 mg/m rituksimab en gang i uken i fire doser, var estimert median terminal halveringstid 23 dager (intervall 9 til 49 dager).
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания повече от 3 100 пациенти са получили най-малко един курс на лечение и са проследени в продължение на период от 6 месеца до над 5 години; приблизително 2 400 пациенти са получили два или повече курса на лечение, като над 1 000 са преминали 5 или повече курса.
Norwegian Bokmål: Omtrent 2400 pasienter fikk to eller flere behandlingssykluser og over 1000 pasienter hadde mottatt 5 eller flere sykluser.
Bulgarian: Общо 197 пациенти на възраст 15 години или по-големи с тежка активна грануломатоза с полиангиит (75 %) и микроскопски полиангиит (24 %) са включени и лекувани в контролирано с активен сравнителен продукт, рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово изпитване за доказване на не по-малка ефикасност.
Norwegian Bokmål: Totalt 197 pasienter i alderen 15 år eller eldre med alvorlig, aktiv granulomatose med polyangiitt (75 %) og mikroskopisk polyangiitt (24 %) deltok og ble behandlet i en aktiv komparator, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenter, non-inferiority studie.
Bulgarian: В едно проспективно, открито, международно, многоцентрово изпитване фаза ІІІ 465 пациенти с рецидивиращ/рефрактерен фоликуларен лимфом са рандомизирани като първа стъпка във въвеждаща терапия с CHOP (циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон; n = 231) или ритуксимаб плюс CHOP (R-CHOP, n = 234).
Norwegian Bokmål: I en prospektiv åpen internasjonal multisenter fase III studie ble 465 pasienter med residivert/refraktæ rt follikulæ rt lymfom i første omgang randomisert til induksjonsterapi med enten CHOP (cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, prednisolon; n = 231) eller rituksimab pluss CHOP (R-CHOP; n = 234).
Bulgarian: В клиничното изпитване за въвеждане в ремисия, Честотата на злокачествени заболявания при пациентите, лекувани с ритуксимаб в клиничното проучване при грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит е 2,00 на 100 пациентогодини на общата дата на приключване на проучването (когато последният пациент е завършил периода на проследяване).
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien på induksjon av remisjon var forekomsten av kreft i rituksimab-behandlede pasienter i den kliniske studien på granulomatose med polyangiitt og mikroskopisk polyangiitt var 2,00 per 100 pasientår ved studieslutt (når den siste pasienten hadde fullført oppfølgingsperioden).