FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Infanrix hexa, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Infanrix hexa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Infanrix hexa ne doit pas être administré à des nourrissons ayant été atteints d'encéphalopathie (maladie du cerveau) d'origine inconnue dans les sept jours suivant une vaccination par un vaccin coquelucheux.
Czech: Přípravek Infanrix hexa se nesmí podávat dětem, které v minulosti prodělaly encefalopatii (onemocnění mozku) z neznámé příčiny do sedmi dnů po podání vakcíny proti černému kašli.
French: Quels sont les bénéfices d'Infanrix hexa démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku Infanrix hexa byly prokázány v průběhu studií?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la production d'anticorps protecteurs.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla tvorba protilátek u očkovaných dětí.
French: Une dose de rappel d'Infanrix hexa ou d'un vaccin similaire doit être administrée au moins 6 mois après la dernière dose de la première vaccination.
Czech: Posilovací dávka přípravku Infanrix hexa nebo podobné očkovací látky musí být podána alespoň 6 měsíců po podání poslední dávky v rámci základního očkování.
French: Infanrix hexa ne doit pas être utilisé chez des nourrissons susceptibles de présenter une hypersensibilité (allergie) à l'un quelconque des principes actifs, à tout autre composant du vaccin ou à la néomycine, à la polymyxine (antibiotiques) et au formaldéhyde.
Czech: Přípravek Infanrix hexa se nesmí používat u dětí, které jsou přecitlivělé (alergické) na jakoukoliv léčivou látku, na kteroukoli jinou složku vakcíny nebo na neomycin a polymyxin (antibiotika) a formaldehyd.
French: Infanrix hexa a fait l'objet de neuf études regroupant près de 5 000 enfants au total, âgés de six semaines à deux ans. Plus de 3 000 enfants ont reçu Infanrix hexa lors de la vaccination.
Czech: Přípravek Infanrix hexa byl zkoumán v devíti studiích, do nichž bylo zahrnuto celkem téměř 5 000 dětí ve věku od šesti týdnů do dvou let.
French: Ces études ont démontré que les vaccinations de rappel par Infanrix hexa étaient aussi efficaces que le fait d'administrer des vaccins séparés contenant les mêmes principes actifs un mois après la vaccination de rappel.
Czech: Tyto studie ukázaly, že posilovací očkování přípravkem Infanrix hexa bylo stejně účinné jako podání samostatných vakcín obsahujících stejné léčivé látky, a to 1 měsíc po podání posilovací dávky vakcíny.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Infanrix hexa, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Infanrix hexa je uveden v příbalové informaci.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Infanrix hexa ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Infanrix hexa, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
French: Infanrix hexa contient les principes actifs suivants:
Czech: Přípravek Infanrix hexa obsahuje tyto léčivé látky:
French: Infanrix hexa est un vaccin utilisé pour protéger les bébés et les nourrissons contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la poliomyélite (polio) et les infections telles que la méningite bactérienne causées par la bactérie Haemophilus influenzae type b (Hib).
Czech: Infanrix hexa je vakcína používaná k ochraně malých dětí a batolat proti záškrtu, tetanu, pertusi (černý kašel), hepatitidě B, poliomyelitidě (dětská obrna) a onemocněním, jako je bakteriální meningitida způsobená bakterií Haemophilus influenzae typu b (Hib).
French: Vaccin diphtérique (D), tétanique (T), coquelucheux (acellulaire, multicomposé) (Ca), de l'hépatite B (ADNr) (HepB), poliomyélitique (inactivé) (P) et de l'Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugué (adsorbé).
Czech: Infanrix hexa vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertusi (acelulární komponenta) (Pa), hepatitidě B (rDNA) (HBV), poliomyelitidě (inaktivovaná) (IPV) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (Hib) (adsorbovaná)
French: Infanrix hexa est administré par injection profonde dans un muscle.
Czech: Přípravek Infanrix hexa se podává injekcí do svalu.
French: Le système immunitaire sera alors capable de produire des anticorps plus rapidement lorsque la personne sera en contact avec les bactéries ou les virus, ce qui permet de la protéger contre les maladies provoquées par ces bactéries et virus.
Czech: Pokud se imunitní systém později dostane s těmito bakteriemi nebo viry do kontaktu, bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
French: Infanrix hexa est disponible sous la forme de poudre et de suspension à reconstituer en une suspension injectable.
Czech: Přípravek Infanrix hexa je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla pro přípravu injekční suspenze.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Infanrix hexa?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Infanrix hexa?
French: Les effets d'Infanrix hexa ont été comparés à ceux de vaccins séparés contenant les mêmes principes actifs.
Czech: Účinky přípravku Infanrix hexa byly srovnávány s účinky samostatných vakcín s obsahem stejných léčivých látek.
French: Les résultats des études considérées dans leur ensemble ont montré qu'une série d'injections d'Infanrix hexa était aussi efficace dans la production de taux protecteurs d'anticorps que le fait d'administrer des vaccins séparés contenant les principes actifs.
Czech: Souhrnné výsledky ze studií prokázaly, že očkování přípravkem Infanrix hexa bylo stejně účinné z hlediska tvorby ochranných hladin protilátek jako očkování samostatnými vakcínami obsahujícími stejné léčivé látky.
French: Globalement, entre 95 et 100 % des enfants présentaient des anticorps contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, le virus de l'hépatite B, les virus poliomyélitiques et contre Hib, un mois après la vaccination.
Czech: Měsíc po očkování vykázalo celkem 95 až 100 % dětí protilátky proti záškrtu, tetanu, černému kašli, viru hepatitidy B, polioviru a Hib.
French: Qu'est-ce que Infanrix hexa et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je Infanrix hexa a k čemu se používá?
French: Le schéma de vaccination pour Infanrix hexa est une vaccination de deux à trois doses, administrées à un mois d'intervalle au moins, selon les recommandations officielles,
Czech: Podle oficiálních doporučení spočívá očkovací schéma přípravku Infanrix hexa v podání dvou nebo tří dávek s odstupem minimálně jednoho měsíce, a to obvykle v průběhu prvních šesti měsíců života.
French: Autres informations relatives à Infanrix hexa:
Czech: Další informace o přípravku Infanrix hexa
French: Infarix hexa s'est avéré efficace dans la production de taux protecteurs d'anticorps contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, le virus de l'hépatite B, les virus poliomyélitiques et la bactérie Hib.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Infanrix hexa je účinný při tvorbě ochranných hladin protilátek proti záškrtu, tetanu, černému kašli, viru hepatitidy B, polioviru a Hib.
French: Comment Infanrix hexa est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Infanrix hexa používá?
French: Pourquoi Infanrix hexa est-il approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Infanrix hexa schválen?
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
Czech: Číslo EU Smyšlený název Síla Léková forma Cesta podání
French: 1 seringue pré-remplie + 2 aiguilles individuelles
Czech: 1 předplněná stříkačka + 2 jehly
French: 1 seringue pré-remplie
Czech: 1 předplněná stříkačka
French: 1 seringue pré-remplie (verre) + 1 aiguille individuelle
Czech: 1 předplněná stříkačka (sklenĕná) + 1 jehla
French: Hémagglutinine filamenteuse, adsorbée
Czech: Haemagglutininum filamentosum*
French: Antigène de surface du virus de l'hépatite B recombinant (protéine S), adsorbé
Czech: Antigenum tegminis Hepatitidis B recomb.
French: Anatoxine pertussique, adsorbée
Czech: Pertusové antigeny Pertussis anatoxinum*
French: Anatoxine tétanique, adsorbée
Czech: Tetani anatoxinum*
French: Ces mesures permettront
Czech: Tato opatření pomáhají
French: Les fréquences par dose sont définies comme suit :
Czech: Frekvence vztažené na dávku jsou definovány následujícím způsobem:
French: Le profil de tolérance présenté ci-dessous est basé sur des données provenant de plus de 10 000 sujets.
Czech: Niže uvedený bezpečnostní profil je založen na údajích získaných od více než 10 000 subjektů.
French: NOTICE : INFORMATION POUR L'UTILISATEUR
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
French: La toux peut durer un à deux mois, voire plus.
Czech: Kašel může přetrvávat jeden až dva měsíce, i déle.
French: ≥ 30 UI ≥ 40 UI
Czech: ≥ 30 IU ≥ 40 IU
French: 40, 8, 32 UD
Czech: 40, 8, 32 DU
French: • Ce vaccin a été prescrit à votre enfant.
Czech: • Tato vakcína byla předepsána Vašemu dítěti.
French: Après retrait du réfrigérateur, le vaccin est stable pendant 8 heures à 21°C.
Czech: Po vyjmutí z chladničky je vakcína stabilní po dobu 8 hodin při 21 °C.
French: • pleurs inhabituels
Czech: • neobvyklý pláč
French: • votre enfant a une infection sévère avec une forte fièvre (supérieure à 38°C).
Czech: • má Vaše dítě těžkou infekci s vysokou teplotou (přes 38 °C).
French: • Surveillance post-commercialisation
Czech: • Postmarketingové sledování:
French: Cependant, parfois, elle peut être très grave et entraîner des lésions permanentes et même la mort.
Czech: Avšak někdy může mít velmi závažný průběh a může zanechat trvalé následky, nebo způsobit i smrt.
French: Une infection bénigne tel qu'un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez-en d'abord votre
Czech: Mírná infekce, jako je nachlazení, by neměla být problémem, ale nejprve se poraďte se svým lékařem.
French: Cela protègera votre enfant contre ces maladies.
Czech: Očkování ochrání Vaše dítě proti těmto nemocem.
French: - Résumé tabulé des effets indésirables (essais cliniques) :
Czech: Přehledný souhrn nežádoucích účinků (klinické studie):
French: Comment le vaccin agit
Czech: Jak se vakcína podává
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 3.06 présentée dans le module 1.8.1. de l'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že farmakovigilanční systém, jak je popsaný ve verzi 3.06 Modulu 1.8.1 Žádosti o registraci přípravku, je zavedený a funkční před a po celou dobu, kdy je
French: • votre enfant aune maladie du cerveau non diagnostiquée ou évolutive ou une épilepsie non contrôlée.
Czech: • Vaše dítě trpí nediagnostikovaným nebo progresivním onemocněním mozku nebo epilepsií, která není pod kontrolou.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) : http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropská agentura pro léčivé přípravky http://www.ema.europa,eu/
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres
Czech: Protože chybějí studie kompatibility, nesmí být tento přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
French: • fièvre supérieure à 39,5°C
Czech: • vysoká teplota vyšší než 39,5°C
French: • Le vaccin ne doit jamais être administré dans les vaisseaux sanguins ou dans la peau.
Czech: • Tato vakcína nikdy nesmí být aplikována do krevní cévy nebo do kůže.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 dose (0,5 ml) contient :
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
French: Date de la première autorisation: 23 octobre 2000 Date du dernier renouvellement: 23 octobre 2005
Czech: Datum posledního prodloužení: 23. října 2005
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
French: Si votre enfant présente une réaction allergique, consultez votre médecin immédiatement.
Czech: Jestliže Vaše dítě má alergickou reakci, ihned vyhledejte svého lékaře.
French: • Gardez cette notice.
Czech: • Ponechejte si příbalovou informaci.
French: Virus de la poliomyélite (inactivé)
Czech: Virus poliomyelitis (inaktivovaný)
French: mois N= 1146)
Czech: měsíce N= 1146)
French: Veuillez signaler à votre médecin si votre enfant a eu une réaction allergique à ces composants.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře, pokud se u Vašeho dítěte vyskytla alergická reakce na tyto látky.
French: • Votre médecin ou votre infirmière vous communiquera les dates auxquelles votre enfant devra revenir pour les injections suivantes.
Czech: • Lékař nebo sestra Vám sdělí, kdy se Vaše dítě má znovu dostavit k další injekci.
French: • Votre enfant aura un total de 2 ou 3 doses avec au moins 1 mois entre chaque injection.
Czech: • Vaše dítě dostane celkem dvě nebo tři injekce, přičemž mezi jednotlivými těmito injekcemi bude časový odstup vždy nejméně 1 měsíc.
French: Virus de la poliomyélite (inactivés) type 1, 2, 3
Czech: Virus poliomyelitis (inaktivovaný), typ 1, 2, 3
French: Les doses de rappel doivent être administrées en se basant sur les recommandations locales officielles.
Czech: Posilovací dávky by se měly podat podle místních doporučení.
French: La vaccination doit être précédée d'une recherche des antécédents médicaux (notamment pour les vaccinations antérieures et les évènements indésirables ayant pu survenir) et d'un examen clinique.
Czech: Vakcinaci má předcházet zjištění anamnézy (zejména s ohledem na předchozí vakcinaci a možný výskyt nežádoucích účinků) a klinické vyšetření.
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce vaccin :
Czech: Následující nežádoucí účinky se mohou vyskytnout po podání vakcíny:
French: EU/1/00/153/001 - 1 SERINGUE PREREMPLIE SANS AIGUILLE EU/1/00/153/002 - 10 SERINGUES PREREMPLIES SANS AIGUILLES EU/1/00/153/003 - 20 SERINGUES PREREMPLIES SANS AIGUILLES EU/1/00/153/004 - 50 SERINGUES PREREMPLIES SANS AIGUILLES EU/1/00/153/005 - 1 SERINGUE PREREMPLIE AVEC 1 AIGUILLE EU/1/00/153/006 - 10 SERINGUES PREREMPLIES AVEC 10 AIGUILLES EU/1/00/153/007 - 20 SERINGUES PREREMPLIES AVEC 20 AIGUILLES EU/1/00/153/008 - 50 SERINGUES PREREMPLIES AVEC 50 AIGUILLES EU/1/00/153/009 - 1 SERINGUE PREREMPLIE AVEC 2 AIGUILLES EU/1/00/153/010 - 10 SERINGUES PREREMPLIES AVEC 20 AIGUILLES
Czech: EU/1/00/153/001 - 1 předplněná injekční stříkačka bez jehly EU/1/00/153/002 - 10 předplněných injekčních stříkaček bez jehly EU/1/00/153/003 - 20 předplněných injekčních stříkaček bez jehly EU/1/00/153/004 - 50 předplněných injekčních stříkaček bez jehly EU/1/00/153/005 - 1 předplněná injekční stříkačka s 1 jehlou EU/1/00/153/006 - 10 předplněných injekčních stříkaček s 10 jehlami EU/1/00/153/007 - 20 předplněných injekčních stříkaček s 20 jehlami EU/1/00/153/008 - 50 předplněných injekčních stříkaček s 50 jehlami EU/1/00/153/009 - 1 předplněná injekční stříkačka se 2 jehlami EU/1/00/153/010 - 10 předplněných injekčních stříkaček s 20 jehlami
French: Les données non cliniques basées sur les études conventionnelles de sécurité, toxicologie spécifique, toxicologie par administration réitérée et compatibilité des composants n'ont pas révélé de risque
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií bezpečnosti, specifické toxicity, toxicity po opakovaném podávání a kompatibility složek neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
French: Ceci inclut les muscles nécessaires à la respiration et à la marche.
Czech: Může zasáhnout i svaly, které jsou potřebné pro dýchání a chůzi.
French: L'infection par le VIH n'est pas considérée comme une contre-indication.
Czech: Infekce HIV se nepokládá za kontraindikaci.
French: Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Czech: Možná si text příbalové informace budete potřebovat přečíst znovu.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de faire vacciner votre enfant.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci, dříve než bude Vaše dítě očkováno.
French: Il peut exister certaines circonstances, notamment en cas d'incidence élevée de coqueluche, où les bénéfices potentiels de la vaccination dépassent les risques éventuels.
Czech: Mohou existovat okolnosti, např. vysoký výskyt dávivého kašle, za kterých potenciální prospěšnost převažuje nad možnými riziky.
French: La Polio est souvent une maladie bénigne.
Czech: Polio často probíhá jen jako mírné onemocnění.
French: 4 produit sur cellules VERO
Czech: 4 pomnoženo na VERO buňkách
French: Infanrix Penta est un vaccin utilisé pour protéger votre enfant contre cinq maladies :
Czech: Infanrix Penta je vakcína, která se používá k ochraně dětí proti pěti nemocem:
French: • votre enfant a des problèmes hémorragiques ou s'il se fait des bleus facilement
Czech: • má Vaše dítě problémy se srážením krve nebo se mu snadno tvoří krevní podlitiny
French: (Anatoxine pertussique1, Hémagglutinine filamenteuse1, Pertactine1) 25, 25, 8 microgrammes Antigène de surface de l'hépatite B2
Czech: (Pertussis anatoxinum1, Haemagglutininum filamentosum1, Pertactinum1) 25, 25, 8 mikrogramů Antigenum tegiminis hepatitidis B2
French: Vaccination de rappel pendant la deuxième année de vie après une primovaccination de 3 doses N = 350
Czech: Posilovací dávka během druhého roku věku po 3 dávkách základního očkování N = 350
French: Ceci ne constitue pas un signe de détérioration.
Czech: Tento jev není známkou zhoršení jakosti.
French: • Expérience avec le vaccin de l'hépatite B :
Czech: • Zkušenosti získané při používání vakcíny proti hepatitidě B:
French: • Hépatite B - est provoquée par le virus de l'hépatite B. Elle entraîne un gonflement du foie.
Czech: • Hepatitida typu B je vyvolávána virem hepatitidy B. Způsobuje zduření jater.
French: Boîtes de 1, 10, 20 et 50, avec ou sans aiguilles.
Czech: Velikosti balení 1, 10, 20 a 50, s jehlami, nebo bez jehel.
French: Très fréquent : cris inhabituels, irritabilité, agitation
Czech: Velmi časté: neobvyklý pláč, podrážděnost, neklid Časté: nervozita
French: Le schéma de primovaccination comporte 3 doses de 0,5 ml (tels que 2, 3, 4 mois; 3, 4, 5 mois; 2, 4, 6 mois) ou 2 doses (tels que 3, 5 mois).
Czech: Základní očkovací schéma spočívá v podání tří 0,5 ml dávek (například ve 2., 3., 4. měsíci; ve 3., 4., 5. měsíci a ve 2., 4., 6. měsíci) nebo dvou dávek (například ve 3. a 5. měsíci).
French: • Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
French: • Comme tous les vaccins, Infanrix Penta peut ne pas protéger complètement tous les enfants vaccinés.
Czech: • Podobně jako všechny vakcíny, nemusí Infanrix Penta plně ochránit všechny očkované osoby.
French: mois N= 884
Czech: měsíce N= 884
French: • votre enfant est allergique (hypersensible) à : - Infanrix Penta ou l'un des composants d'Infanrix Penta (listés en rubrique 6).
Czech: • je Vaše dítě alergické (hypersenzitivní) na - Infanrix Penta nebo na kteroukoli složku této vakcíny Infanrix Penta (uvedenou v bodě 6).
French: • Diphtérie - une infection bactérienne grave qui affecte principalement les voies respiratoires et parfois la peau.
Czech: • Záškrt (diftérie) je závažná bakteriální infekce, která postihuje hlavně dýchací cesty a někdy kůži.
French: • Fièvre ≥ 40,0°C, dans les 48 heures, sans autre cause identifiable ;
Czech: • Teplota ≥ 40,0 °C během 48 hodin od aplikace vakcíny, nezpůsobená jinou identifikovatelnou příčinou.
French: 1adsorbé sur hydroxyde d'aluminium hydraté (Al(OH)3)
Czech: 1adsorbováno na hydroxid hlinitý, hydratovaný (Al(OH)3)
French: • une difficulté à respirer ou à avaler
Czech: • potíže s dýcháním nebo polykáním
French: La polio peut entraîner une paralysie des muscles (ceux-ci ne peuvent plus bouger).
Czech: Polio může zamezit pohybu svalů (způsobit paralýzu svalů).
French: Une fois la maladie contrôlée, le vaccin pourra être administré.
Czech: Vakcína může být podána až se nemoc dostane pod kontrolu.
French: Veuillez signaler à votre médecin ou à votre pharmacien si votre enfant prend ou a pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou un autre vaccin.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky nebo vakcínami Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které Vaše dítě užívá nebo v nedávné době užívalo, a to i o lécích, které dostalo bez lékařského předpisu nebo o tom, jestli v nedávné době dostalo jakoukoli jinou vakcínu.
French: • un gonflement des yeux et du visage
Czech: • otok kolem očí a otoky obličeje
French: Antigène de surface du virus de l'hépatite B 2,3
Czech: Antigenum tegiminis hepatitidis B 2,3
French: • à la suite d'une administration précédente d'Infanrix Penta ou d'un autre vaccin contre la coqueluche, votre enfant a eu des problèmes de santé, en particulier : - une fièvre élevée (supérieure à 40°C) dans les 48 heures suivant la vaccination - un collapsus ou pseudo-état de choc dans les 48 heures suivant la vaccination - des pleurs persistants pendant une durée de 3 heures ou plus, dans les 48 heures suivant la
Czech: • Vaše dítě po předchozím podání vakcíny Infanrix Penta nebo jiné vakcíny proti dávivému (černému) kašli mělo nějaké obtíže, zejména: -vysokou teplotu (přes 40 °C) během 48 hodin od očkování -kolaps nebo šoku podobný stav během 48 hodin od očkování -neustávající pláč trvající 3 hodiny nebo déle během 48 hodin od očkování -záchvaty s vysokou teplotou nebo bez teploty během 3 dnů od očkování
French: Le schéma recommandé dans le cadre du "programme élargi de vaccination" (à l'âge de 6, 10, 14 semaines) ne peut être utilisé que si une dose de vaccin contre l'hépatite B a été administrée à la naissance.
Czech: Schéma vakcinace podle rozšířeného programu imunizace (ve věku 6, 10 a 14 týdnů) se smí použít pouze tehdy, když byla při narození podána vakcína proti hepatitidě B.
French: Infanrix Penta ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire ou intradermique.
Czech: Infanrix Penta nesmí být za žádných okolností podán intravaskulárně nebo intradermálně.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Není relevantní.
French: Un intervalle d'au moins 1 mois doit être respecté entre chaque dose.
Czech: Mezi dávkami má být časový odstup nejméně 1 měsíc.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Durant la conservation, un dépôt blanc et un surnageant limpide peuvent être observés.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním Při uchovávání může být patrná bílá usazenina s čirým supernatantem.
French: • démangeaisons (dermatite), éruption cutanée
Czech: • svědění (dermatitida), vyrážka
French: Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire.
Czech: Možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48 - 72 hodin by se měly zvážit při podávání dávek základního očkování velmi předčasně narozeným dětem (narozené v ≤ 28. týdnu těhotenství) a zvláště těm, v jejichž předchozí anamnéze byla respirační nezralost.
French: Dans des cas extrêmement, rares les effets suivants ont été rapportés : paralysie, neuropathie, syndrome de Guillain-Barré, encéphalopathie, encéphalite et méningite.
Czech: V mimořádně vzácných případech byly hlášeny: paralýza, neuropatie, Guillainův-Barréův syndrom, encefalopatie, encefalitida a meningitida.