FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: TRISTAR war eine 26-wöchige aktiv kontrollierte unverblindete Studie (1.157 randomisierte Patienten), in der Riarify mit einer freien Kombination, bestehend aus einer Fixkombination aus Fluticason/Vilanterol 92/22 Mikrogramm Pulver zur Inhalation (eine Inhalation einmal täglich) plus Tiotropium 18 Mikrogramm Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation (eine Inhalation einmal täglich), verglichen wurde.
Greek: Η μελέτη TRISTAR ήταν μια ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο μελέτη ανοικτής επισήμανσης 26 εβδομάδων που σύγκρινε το Riarify με ελεύθερο συνδυασμό που αποτελείται από σταθερό συνδυασμό φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης 92/22 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή, μία εισπνοή μία φορά ημερησίως, συν τιοτρόπιο 18 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή, σκληρό καψάκιο, μία εισπνοή μία φορά ημερησίως (1.157 τυχαιοποιημένοι ασθενείς).
German: Der relative Anteil der beiden Enantiomere blieb über den untersuchten Dosisbereich konstant.
Greek: Η σχετική αναλογία των δύο εναντιομερών παρέμεινε σταθερή σε ολόκληρο το δοσολογικό εύρος που μελετήθηκε και δεν υπήρξαν στοιχεία σχετικής συσσώρευσης του ενός εναντιομερούς έναντι του άλλου μετά τη χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων.
German: Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung
Greek: Ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία
German: • Abfall des Blutdrucks
Greek: • μείωση της αρτηριακής πίεσης
German: Riarify 87 Mikrogramm/5 Mikrogramm/9 Mikrogramm Druckgasinhalation, Lösung
Greek: Riarify 87 μικρογραμμάρια/5 μικρογραμμάρια/9 μικρογραμμάρια διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση διπροπιονική βεκλομεθαζόνη/διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη/γλυκοπυρρόνιο
German: Beim Inhalieren sollten Sie stehen oder sitzen.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε τη συσκευή εισπνοής Σταθείτε ή καθίστε σε όρθια θέση όταν εισπνέετε.
German: Im Vergleich zu einer Fixkombination aus Beclometasondipropionat und Formoterol verringerte Riarify die Häufigkeit mittelschwerer/schwerer Exazerbationen über 52 Wochen um 23 % (Rate: 0,41 versus 0,53 Ereignisse pro Patient pro Jahr; p = 0,005).
Greek: Σε σύγκριση με σταθερό συνδυασμό διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και φορμοτερόλης, το Riarify μείωσε τον ρυθμό των μέτριων/βαριών παροξύνσεων σε διάστημα 52 εβδομάδων κατά 23% (ρυθμός: 0,41 έναντι 0,53 συμβάντων ανά ασθενή/έτος p = 0,005).
German: Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung
Greek: Επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας
German: Die Wirkung von Glycopyrronium beruht auf einer Blockade der bronchokonstriktiven Wirkung von Acetylcholin auf die Zellen der glatten Atemwegsmuskulatur und der daraus folgenden Weitung der Atemwege.
Greek: Το γλυκοπυρρόνιο δρα αποκλείοντας τη βρογχοσυσταλτική δράση της ακετυλοχολίνης στα λεία μυϊκά κύτταρα των αεραγωγών, διαστέλλοντας έτσι τους αεραγωγούς.
German: • ein Behältnis mit 120 Sprühstößen (Hüben)
Greek: • έναν περιέκτη που παρέχει 120 ψεκασμούς
German: Da Formoterol jedoch vorrangig über die Leber verstoffwechselt wird, ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung eine erhöhte Exposition zu erwarten.
Greek: Η φαρμακοκινητική της φορμοτερόλης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία· ωστόσο, δεδομένου ότι η φορμοτερόλη αποβάλλεται κυρίως μέσω ηπατικού μεταβολισμού, μπορεί να αναμένεται αυξημένη έκθεση σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία.
German: Im Vergleich zu einer Fixkombination aus Beclometasondipropionat und Formoterol war die PräDosis FEV1 unter Riarify nach 26 Behandlungswochen um 81 ml und nach 52 Behandlungswochen um 63 ml verbessert.
Greek: Σε σύγκριση με έναν σταθερό συνδυασμό διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και φορμοτερόλης, το Riarify βελτίωσε τον FEV1 πριν τη δόση κατά 81 ml μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας και κατά 63 ml μετά από 52 εβδομάδες θεραπείας.
German: Druckbehältnis mit 60 Sprühstößen (Hüben):
Greek: Περιέκτης υπό πίεση 60 ψεκασμών:
German: • juckende, laufende oder verstopfte Nase
Greek: • κνησμός στη μύτη, καταρροή ή βουλωμένη μύτη
German: • Pilzinfektionen des Mundes.
Greek: • μυκητιασικές λοιμώξεις του στόματος.
German: • Pilzinfektionen in Hals oder Speiseröhre (Ösophagus)
Greek: • μυκητιασικές λοιμώξεις του λαιμού ή του οισοφάγου
German: Beclometasondipropionat: Pneumonie, orale Pilzinfektionen, Pilzinfektion der unteren Atemwege, Dysphonie, Rachenreizung, Hyperglykämie, psychiatrische Erkrankungen, Kortisol erniedrigt, verschwommenes Sehen.
Greek: Διπροπιονική βεκλομεθαζόνη: πνευμονία, στοματικές μυκητιασικές λοιμώξεις, μυκητιασική λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού, δυσφωνία, ερεθισμός του λαιμού, υπεργλυκαιμία, ψυχιατρικές διαταραχές, μειωμένη κορτιζόλη, θολή όραση.
German: Beclometasondipropionat/Beclometason-17-monopropionat wurden für reproduktionstoxische Wirkungen bei Ratten wie z. B. Beeinträchtigung von Empfängnisrate, Fertilitätsindex und Parametern der frühen Embryonalentwicklung (Implantationsverlust), verzögerte Knochenbildung und vermehrtes Auftreten von viszeralen Abweichungen verantwortlich gemacht.
Greek: Τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη Η διπροπιονική βεκλομεθαζόνη/17-μονοπροπιονική βεκλομεθαζόνη θεωρήθηκε υπεύθυνη για επιδράσεις αναπαραγωγικής τοξικότητας στους αρουραίους, όπως μείωση του ποσοστού σύλληψης, του δείκτη γονιμότητας, των παραμέτρων πρώιμης εμβρυϊκής ανάπτυξης (απώλεια εμφύτευσης), καθυστέρηση στην οστεοποίηση και αυξημένη επίπτωση σπλαγχνικών παραλλαγών· ενώ τοκολυτικές και αντιμουσκαρινικές επιδράσεις, που αποδίδονται στη β2-αδρενεργική δραστηριότητα της φορμοτερόλης και την αντιμουσκαρινική δραστηριότητα του γλυκοπυρρονίου, επηρέασαν κυοφορούντες αρουραίους στην όψιμη φάση της κύησης ή/και στην πρώιμη φάση της γαλουχίας, οδηγώντας σε απώλεια των νεογνών.
German: Aufgrund der wehenhemmenden Wirkung von Formoterol sollte eine Anwendung von Riarify während der Geburt möglichst vermieden werden.
Greek: Είναι προτιμητέο να αποφύγετε τη χρήση του Riarify κατά τη διάρκεια του τοκετού λόγω των ανασταλτικών επιδράσεων της φορμοτερόλης στις συσπάσεις της μήτρας.
German: Druckbehältnis nicht durchbohren.
Greek: Μην τρυπάτε τον περιέκτη υπό πίεση.
German: Nicht zur Akuttherapie
Greek: Όχι για χρήση σε οξείες καταστάσεις
German: Die Patienten sollen bei der Inhalation aus dem Inhalator stehen oder aufrecht sitzen.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να στέκονται ή να κάθονται σε όρθια θέση όταν εισπνέουν από τη συσκευή εισπνοής τους.
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με το Riarify, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
German: Die systemische Exposition gegenüber Glycopyrronium war bei Probanden mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung nicht beeinträchtigt.
Greek: Για το γλυκοπυρρόνιο, δεν υπήρξε καμία επίδραση σε άτομα με ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
German: Anwenden des Inhalators
Greek: Χρήση της συσκευής εισπνοής
German: Nach Abgabe kann der Inhalator für maximal 2 Monate bei einer Temperatur von bis zu 25°C gelagert werden.
Greek: Μετά τη διάθεση, η συσκευή εισπνοής μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μέχρι 25°C για μέγιστο χρονικό διάστημα 2 μηνών.
German: Da Beclometasondipropionat allerdings sehr rasch über Esterasen, die sich in der Darmflüssigkeit, dem Serum, der Lunge und der Leber befinden, zu den stärker polaren Produkten Beclometason-21-monopropionat, Beclometason-17-monopropionat und Beclometason abgebaut wird, ist nicht zu erwarten, dass eine Leberfunktionsstörung die Pharmakokinetik und das Sicherheitsprofil von Beclometasondipropionat verändert.
Greek: Η φαρμακοκινητική της διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει μελετηθεί· ωστόσο, δεδομένου ότι η διπροπιονική βεκλομεθαζόνη υπόκειται σε πολύ ταχύ μεταβολισμό μέσω ενζύμων εστεράσης που είναι παρόντα στο εντερικό υγρό, τον ορό, τους πνεύμονες και το ήπαρ σχηματίζοντας τα πιο πολικά προϊόντα 21-μονοπροπιονική βεκλομεθαζόνη, 17-μονοπροπιονική βεκλομεθαζόνη και βεκλομεθαζόνη, η ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να τροποποιήσει τη φαρμακοκινητική και το προφίλ ασφάλειας της διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης.
German: Setzen Sie die Schutzkappe des Mundstücks wieder auf.
Greek: Επανατοποθετήστε το πώμα του εξαρτήματος στοματικής προσαρμογής.
German: Beclometasondipropionat ist eine Arzneimittelvorstufe (Prodrug) mit schwacher Bindungsaffinität für den Glukokortikoid-Rezeptor, welche über Esterasen zum aktiven Metaboliten Beclometason-17-monopropionat hydrolysiert wird.
Greek: Η διπροπιονική βεκλομεθαζόνη είναι ένα προφάρμακο με ασθενή συγγένεια σύνδεσης με τους υποδοχείς των γλυκοκορτικοστεροειδών, το οποίο υδρολύεται μέσω των ενζύμων εστεράσες σε ένα δραστικό μεταβολίτη, τη 17-μονοπροπιονική βεκλομεθαζόνη, η οποία έχει μια περισσότερο ισχυρή τοπική αντιφλεγμονώδη δραστηριότητα σε σύγκριση με το προφάρμακο της διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης.
German: Peripheres Ödem1
Greek: Περιφερικό οίδημα1
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Greek: Ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 06. April 2010
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 06 Απριλίου 2010
German: D-72764 Reutlingen Deutschland
Greek: D-72764 Reutlingen
German: Aus diesem Grund wird Ihr Blut regelmäßig untersucht, um sicher zu sein, dass die HIV-Infektion sich nicht verschlechtert.
Greek: Γι' αυτό, το αίμα σας θα ελέγχεται τακτικά ώστε να διασφαλιστεί ότι η λοίμωξη HIV δεν επιδεινώνεται.
German: Studie 22
Greek: Μελέτη 22
German: • wenn Sie älter als 65 Jahre alt sind oder Probleme mit den Nieren haben.
Greek: • είστε άνω των 65 ετών ή αντιμετωπίζετε προβλήματα με τους νεφρούς σας.
German: Diese Wechselwirkung wird jedoch als klinisch nicht relevant angesehen.
Greek: Αυτή η αλληλεπίδραση δεν θεωρείται κλινικά σημαντική.
German: Kinder ab dem Alter von 3 Jahren und Jugendliche:
Greek: Παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω και έφηβοι:
German: Dies scheint auf die Verminderung der scheinbaren Clearance bei diesen Patienten zurückzuführen zu sein.
Greek: Αυτό φαίνεται ότι οφείλεται στην μείωση της κάθαρσης σ'αυτούς τους ασθενείς.
German: Weitere ca. 4 % zeigten eine vorübergehende Abnahme unter die untere Normgrenze.
Greek: Άλλα 4 % περίπου είχαν μία παροδική μείωση κάτω από το ελάχιστο φυσιολογικό όριο.
German: Dies sollte mit Ihrem Arzt
Greek: Αυτό πρέπει να συζητηθεί με το γιατρό σας.
German: Die Kombinationstherapie reduzierte auch die
Greek: Η συνδυασμένη θεραπεία μείωσε επίσης
German: Wenn sie sich verschlechtert, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Ihre Ribavirin-BioPartners-Behandlung geändert werden muss oder nicht.
Greek: Εάν επιδεινωθεί, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν η θεραπεία σας με Ribavirin BioPartners χρειάζεται να αλλάξει ή όχι.
German: - Schwangere Frauen (siehe Abschnitte 4.4, 4.6 und 5.3).
Greek: − Έγκυες γυναίκες (βλ. τμήμα 4.4, 4.6 και 5.3).
German: Da die Einhaltung der empfohlenen Dosierung für den Erfolg der Therapie wichtig sein kann, sollte die Dosis so nah wie möglich an der empfohlenen Standarddosis gehalten werden.
Greek: Καθώς η πιστή τήρηση μπορεί να είναι σημαντική για το αποτέλεσμα της θεραπείας, η δόση θα πρέπει να κρατείται όσο το δυνατόν πιο κοντά στη συνιστώμενη καθορισμένη δόση.
German: Dauer der Behandlung von Kindern und Jugendlichen Genotyp 2 oder 3: Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 24 Wochen.
Greek: Διάρκεια θεραπείας σε παιδιά και εφήβους • Γονότυπος 2 ή 3: Η συνιστώμενη διάρκεια της αγωγής είναι 24 εβδομάδες.
German: - Blutuntersuchungen werden regelmäßig durchgeführt, damit Ihr Arzt weiß, ob diese Behandlung wirkt.
Greek: - Θα γίνονται τακτικά εξετάσεις αίματος για να βοηθήσουν το γιατρό σας να γνωρίζει εάν αυτή
German: Falls solche Symptome auftauchen, muss die mögliche Ernsthaftigkeit dieser unerwünschten Effekte vom verschreibenden Arzt berücksichtigt werden und die Notwendigkeit von geeigneten therapeutischen Maßnahmen sollte bedacht werden.
Greek: Εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα, η δυνητική σοβαρότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από το συνταγογραφούντα γιατρό και θα πρέπει να εξετάζεται η ανάγκη για κατάλληλη θεραπευτική αντιμετώπιση.
German: Der Versuch, sich selbst Schaden zuzufügen, wurde sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern und
Greek: Απόπειρα των ασθενών να βλάψουν τον εαυτό τους αναφέρθηκε επίσης σε ενηλίκους, παιδιά και
German: Der Antrag bezieht sich auf ein Referenzprodukt, für das keine Sicherheitsvorkehrungen zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung notwendig machen.
Greek: Η αίτηση βασίζεται σε φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς, για το οποίο δεν έχουν αναγνωριστεί ζητήματα ασφάλειας που να απαιτούν επιπρόσθετες δραστηριότητες ελαχιστοποίησης
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με
German: Bitte beachten Sie ebenfalls die entsprechende Fachinformation für antiretrovirale Arzneimittel.
Greek: Παρακαλούμε ανατρέξτε επίσης στη σχετική πληροφορία του προϊόντος για αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung in beiden Studien ist in Tabelle 7 dargestellt.
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία και στις δύο αυτές δοκιμές παρουσιάζεται στον Πίνακα 7.
German: Ribavirin darf nicht als Monotherapie angewendet werden.
Greek: Το Ribavirin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία.
German: Diese Abnahme war signifikant bei den Respondern (-0,3 bei Metavir und -1,2 bei Ishak) und stabil (-0,1 bei Metavir und -0,2 bei Ishak) bei den Non-Respondern.
Greek: Αυτή η πτώση ήταν σημαντική μεταξύ των ανταποκριθέντων (0,3 για τη Metavir και -1,2 για το Ishak) και σταθερή (-0,1 για τη Metavir και -0,2 για το Ishak) μεταξύ των μη ανταποκριθέντων.
German: Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie in der Vergangenheit an irgendeiner anderen schweren
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είχατε κατά το παρελθόν οποιαδήποτε σοβαρή νόσο.
German: Dies wird die Möglichkeit verringern, dass Ribavirin im Körper der Frau zurückbleibt.
Greek: Αυτό θα μειώσει την πιθανότητα να παραμείνει ριμπαβιρίνη στο σώμα της γυναίκας.
German: Manche Kinder erreichten innerhalb der ersten fünf Jahre nach Ende der Behandlung nicht die zu
Greek: Ορισμένα παιδιά δεν έφτασαν στο αναμενόμενο ύψος τους εντός 1-5 ετών μετά την ολοκλήρωση της
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
German: - Es ist wichtig zu berücksichtigen, dass die Kombinationstherapie eine Wachstumshemmung induzierte, deren Reversibilität unsicher ist.
Greek: Είναι σημαντικό να ληφθεί υπόψη ότι η θεραπεία συνδυασμού προκάλεσε μία αναστολή της ανάπτυξης, η αναστρεψιμότητα της οποίας είναι αβέβαιη.
German: Wenn Sie Fragen zur Dosierung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Greek: Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη δόση, ρωτήστε το γιατρό σας.
German: Basierend auf den Ergebnissen klinischer Studien wird empfohlen, dass Patienten mindestens sechs Monate behandelt werden.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών, συνιστάται οι ασθενείς να λαμβάνουν θεραπεία για τουλάχιστον έξι μήνες.
German: Erwachsene: ≥ 12 g/dl (weiblich); ≥ 13 g/dl (männlich) Kinder und Jugendliche: ≥ 11 g/dl (weiblich); ≥ 12 g/dl (männlich)
Greek: Ενήλικες: ≥ 12 g/dl (γυναίκες), ≥ 13 g/dl (άνδρες) Παιδιά και έφηβοι: ≥ 11 g/dl (θήλεις), ≥ 12 g/dl (άρρενες)
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2.)
German: Ribavirin BioPartners ist für die Anwendung bei Patienten unter 3 Jahren nicht empfohlen.
Greek: Το Ribavirin BioPartners δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 3 ετών.
German: Insgesamt waren 118 Patienten eingebunden: 57 % männlich, 80 % kaukasisch und 78 % Genotyp 1, 64 %  12 Jahren.
Greek: Ένα σύνολο 118 ασθενών εντάχθηκαν εκ των οποίων 57 % ήταν άρρενες, 80 % Καυκάσιοι, και 78 % με Γονότυπο 1, 64 % ηλικίας  12 ετών.
German: Das entwickelte Clearance-Modell zeigte, dass Körpergewicht, Geschlecht, Alter und Serumkreatinin die wichtigsten Kovariablen waren.
Greek: Το μοντέλο της κάθαρσης που αναπτύχθηκε έδειξε ότι το βάρος σώματος, το φύλο, η ηλικία και η κρεατινίνη ορού ήταν οι κύριοι συμπαράγοντες.
German: - Patienten mit schweren, stark schwächenden Erkrankungen.
Greek: − Ασθενείς με σοβαρές ιατρικές καταστάσεις που προκαλούν εξασθένηση.
German: Es ist nicht bekannt, ob in den Spermien enthaltenes Ribavirin seine potentiellen teratogenen oder genotoxischen Wirkungen auch auf den menschlichen Embryo/Fetus ausübt.
Greek: Είναι άγνωστο αν η ριμπαβιρίνη που περιέχεται στο σπέρμα θα ασκήσει τα δυνητικά τερατογόνα ή γονοτοξικά αποτελέσματα στο ανθρώπινο έμβρυο.
German: Erwachsene Patienten mit Vorbehandlung:
Greek: Ενήλικες ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία:
German: Bei der Entscheidung, eine Therapie nicht bis zum Erwachsenenalter zu verschieben, ist unbedingt zu berücksichtigen, dass die Kombinationstherapie eine Hemmung des Wachstums induziert.
Greek: Όταν αποφασίζεται να μην παραταθεί η θεραπεία μέχρι την ενηλικίωση, είναι σημαντικό να ληφθεί υπόψη ότι η θεραπεία συνδυασμού προκάλεσε μία αναστολή της ανάπτυξης.
German: Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von weniger als 47 kg: Die Anwendung von Ribavirin BioPartners Tabletten wird nicht empfohlen.
Greek: Παιδιά και έφηβοι που ζυγίζουν λιγότερο από 47 kg: Η χρήση των δισκίων Ribavirin BioPartners δεν συνιστάται.
German: Abnahme des Hämoglobins ≥ 2 g/dl über einen beliebigen 4wöchigen Zeitraum während der Behandlung (dauerhafte Dosisreduzierung)
Greek: Μείωση κατά ≥ 2 g/dl σε αιμοσφαιρίνη κατά τη διάρκεια οποιασδήποτε περιόδου 4 εβδομάδων κατά τη διάρκεια της θεραπείας (μόνιμη μείωση της δόσης)
German: • wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden (siehe Abschnitt
Greek: • που είστε έγκυος ή προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος (βλ. παράγραφο "Κύηση και θηλασμός").
German: Die Auswahl der Darreichungsform basiert auf individuellen Merkmalen des Patienten (siehe Abschnitt 4.1).
Greek: Η επιλογή της μορφής βασίζεται στα ατομικά χαρακτηριστικά του ασθενούς (βλ. παράγραφο 4.1).
German: Psyche und zentrales Nervensystem (ZNS):
Greek: Ψυχιατρικές και από το Κεντρικό Νευρικό Σύστημα (ΚΝΣ):
German: • wenn Sie stillen.
Greek: • που θηλάζετε.
German: Patienten mit niedrigen CD4-Werten:
Greek: Ασθενείς με χαμηλούς αριθμούς CD4:
German: Üben Sie keinen Geschlechtsverkehr ohne Kondom mit einer schwangeren Frau aus.
Greek: Μην έχετε ερωτική επαφή με μια έγκυο γυναίκα, εάν δεν χρησιμοποιείτε προφυλακτικό.
German: Die Laboruntersuchungen sind in den Wochen 2 und 4 der Therapie und danach in regelmäßigen Abständen durchzuführen, wenn klinisch indiziert.
Greek: Εργαστηριακές εκτιμήσεις πρέπει να γίνονται τις εβδομάδες 2 και 4, της θεραπείας και μετά περιοδικά όπως επιβάλλεται κλινικά.
German: Bei Einnahme von Ribavirin BioPartners zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Ribavirin BioPartners ist mit der Nahrung einzunehmen.
Greek: Λήψη του Ribavirin BioPartners με τροφές και ποτά Το Ribavirin BioPartners πρέπει να χορηγείται με τροφή.
German: Den Ergebnissen klinischer Studien zufolge ist Ribavirin als Monotherapie nicht wirksam und Ribavirin darf daher nicht alleine angewendet werden.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών η χρήση της ριμπαβιρίνης ως μονοθεραπεία δεν είναι αποτελεσματική και το Ribavirin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνη της.
German: Obwohl diese mehrheitlich mittels einer Dosisreduktion zu beherrschen waren, sollten die hämatologischen Parameter in dieser Patientengruppe streng überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2 und unter „Labortests" und Abschnitt 4.8).
Greek: Παρόλο που, η πλειοψηφία αυτών μπορούσε να διαχειρισθεί με μείωση της δόσης, θα πρέπει να πραγματοποιείται στενή παρακολούθηση των αιματολογικών παραμέτρων σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών (βλ. παράγραφο 4.2 και παρακάτω «Εργαστηριακές δοκιμασίες» και παράγραφο 4.8).
German: Nehmen Sie nicht eine doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
German: Männer, deren Partnerinnen schwanger sind, müssen angehalten werden, ein Kondom zu verwenden, um eine Übertragung von Ribavirin auf die Partnerin so gering wie möglich
Greek: Άρρενες των οποίων οι σύντροφοι είναι έγκυοι θα πρέπει να καθοδηγούνται να χρησιμοποιούν προφυλακτικό για να ελαχιστοποιήσουν την απελευθέρωση ριμπαβιρίνης στη σύντροφο.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 25 °C lagern.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των25 °C.
German: Diese Dosen führen bei Tieren zu systemischen Expositionen, die weit unter denen beim Menschen bei therapeutischen Dosen liegen.
Greek: Αυτές οι δόσεις στα ζώα δημιουργούν συστηματικές εκθέσεις αρκετά χαμηλότερες από εκείνες που επιτυγχάνονται στους ανθρώπους σε θεραπευτικές δόσεις.
German: Nach Absetzen der Therapie betrug die Halbwertszeit ungefähr 298 Stunden, was wahrscheinlich die langsame Eliminierung aus den Nicht-Plasma-Kompartimenten
Greek: Με την διακοπή της δοσολογίας η ημιπερίοδος ζωής ήταν περίπου 298 ώρες, γεγονός που μάλλον αντικατοπτρίζει την αργή αποβολή από τα μη πλασματικά στοιχεία.
German: Das angewendete Dosierungsschema sollte auf der erwarteten Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Kombinationsbehandlung für den individuellen Patienten basieren (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Το χορηγούμενο σχήμα πρέπει να επιλέγεται με βάση την αναμενόμενη αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της συνδυασμένης θεραπείας για κάθε συγκεκριμένο ασθενή (βλ. παράγραφο 5.1).
German: Kinder und jugendliche Patienten sollten alle 3 Monate auf Anzeichen einer Schilddrüsenfunktionsstörung hin untersucht werden (z.B. TSH).
Greek: Τα παιδιά και οι έφηβοι θα πρέπει να παρακολουθούνται κάθε 3 μήνες για ένδειξη δυσλειτουργίας του θυρεοειδούς (π.χ. TSH).
German: Obwohl Ribavirin keine direkte kardiovaskuläre Wirkung aufweist, kann eine Anämie in Verbindung mit Ribavirin zu einer Verschlechterung der Herzfunktion oder einer Exazerbation der Symptome einer Koronarerkrankung oder beidem führen.
Greek: Αν και η ριμπαβιρίνη δεν έχει άμεσες καρδιαγγειακές επιδράσεις, αναιμία που σχετίζεται με τη ριμπαβιρίνη μπορεί να έχει σαν αποτέλεσμα επιδείνωση της καρδιακής λειτουργίας, ή έξαρση των συμπτωμάτων της στεφανιαίας νόσου ή και τα δύο.
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von chronischer Hepatitis C eingeleitet und überwacht werden.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται, από έναν γιατρό που έχει εμπειρία στην αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας C.
German: Der Patient wurde für zwei Tage in der Notaufnahme beobachtet, ohne dass eine Nebenwirkung infolge der Überdosis auftrat.
Greek: Ο ασθενής παρακολουθήθηκε επί δυο μέρες σε ένα θάλαμο επειγόντων περιστατικών, όπου κατά τον χρόνο αυτό δεν παρατηρήθηκε καμία ανεπιθύμητη αντίδραση από την υπερδοσολογία.
German: Nur 1 Patient brach die Behandlung als Folge einer Nebenwirkung (Thrombozytopenie) ab.
Greek: Μόνο 1 άτομο σταμάτησε τη θεραπεία ως αποτέλεσμα μίας ανεπιθύμητης αντίδρασης (θρομβοπενία).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Äußere Schachtel
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί
German: Hinweis: Für Patienten, die < 47 kg wiegen oder keine Tabletten schlucken können, steht Ribavirin Lösung zum Einnehmen zur Verfügung und sollte gegebenenfalls angewendet werden.
Greek: Σημείωση: Για ασθενείς που ζυγίζουν < 47 kg, ή δεν είναι σε θέση να καταπιούν δισκία, διατίθεται ριμπαβιρίνη πόσιμο διάλυμα και πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτές τις περιπτώσεις.
German: Jegliche mögliche Wechselwirkung kann bis zu zwei Monate (fünf Halbwertszeiten von Ribavirin) nach Absetzen der Therapie mit Ribavirin aufgrund der langen Halbwertszeit anhalten (siehe
Greek: Οποιαδήποτε δυνατότητα για αλληλεπιδράσεις μπορεί να επιμείνει για έως δύο μήνες (πέντε χρόνοι ημιζωής της ριμπαβιρίνης) μετά από διακοπή της θεραπείας με ριμπαβιρίνη λόγω του μακρού χρόνου