FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rokottaminen eläviä viruksia sisältävillä rokotteilla ei ole suositeltavaa vähintään 6 viikon aikana ennen lymfodepletiivisen solunsalpaajahoidon alkua, Kymriah-hoidon aikana eikä ennen immuunitoiminnan korjautumista Kymriah-hoidon jälkeen.
Latvian: Vakcinācija ar dzīvo vīrusu vakcīnām nav ieteicama vismaz 6 nedēļas pirms limfocītu skaitu samazinošas ķīmijterapijas, Kymriah terapijas laikā un līdz imūnās sistēmas funkcijas atjaunošanai pēc ārstēšanas ar Kymriah.
Finnish: Infuusioajankohta on vahvistettava etukäteen ja sen aloitusajankohta on sovitettava sulatukseen niin, että Kymriah on valmis infusoitavaksi, kun vastaanottaja on valmis.
Latvian: Infūzijas laiks jāapstiprina iepriekš, un infūzijas sākuma laiks jāpielāgo atkausēšanai, lai Kymriah būtu pieejamas infūzijai, kad pacients ir gatavs.
Finnish: maksaentsyymit, bilirubiini, kreatiniini)
Latvian: bilirubīna, kreatinīna līmenis).
Finnish: Suositeltava lymfodepletiivinen solunsalpaajaprotokolla on seuraava: - Fludarabiini (25 mg/m2 laskimoon päivittäin 3 päivän ajan) ja syklofosfamidi (250 mg/m2
Latvian: Ieteicamā limfocītu skaitu samazinošas ķīmijterapijas shēma ir: - fludarabīns (25 mg/m2 intravenozi katru dienu 3 dienas) un ciklofosfamīds (250 mg/m2
Finnish: Kyselyyn vastanneiden potilaiden joukossa (n = 48) PedsQL-kokonaispisteiden muutoksen keskiarvo (keskihajonta suluissa) lähtötilanteesta oli 3 kk kohdalla 13,5 pistettä (13,5), 6 kk kohdalla 16,9 pistettä (17,6) ja 12 kk kohdalla 27,2 pistettä (21,7).
Latvian: Pacientiem, kas aizpildīja anketas (n=48), PedsQL kopējā punktu skaita vidējās izmaiņas (SD), salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, 3. mēnesī bija 13,5 (13,5), 6. mēnesī bija 16,9 (17,6) un 12. mēnesī bija 27,2 (21,7), un EQ5D VAS punktu vidējās izmaiņas 3. mēnesī bija 16,5 (17,5), 6. mēnesī bija 15,9 (20,1) un 12. mēnesī bija 24,7 (18,6), salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, kas liecina par kopumā klīniski nozīmīgu HRQoL uzlabošanos pēc Kymriah infūzijas.
Finnish: • Lihasten ja nivelten särky, lihaskrampit, selkäkipu
Latvian: • Muskuļu un locītavu sāpes, muskuļu spazmas, muguras sāpes.
Finnish: Sytokiinioireyhtymän korjautumiseen kulunut mediaaniaika oli 7 vrk.
Latvian: Laika mediāna līdz citokīnu atbrīvošanās sindroma izzušanai bija 7.
Finnish: Hyvin yleiset: voi esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä
Latvian: Bieži: var skart ne vairāk kā 1 no katriem 10 cilvēkiem
Finnish: Ennen Kymriah-hoitoa annettava esilääkitys
Latvian: Zāles pirms Kymriah terapijas
Finnish: Kymriah-valmistetta ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille eikä nuorille DLBCL-lymfooman hoitoon.
Latvian: Kymriah nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem, lai ārstētu DLBŠL.
Finnish: Kymriah valmistetaan keräämällä veresi T-soluja ja viemällä T-soluihin uusi geeni, jotta ne pystyvät tunnistamaan solut, jotka aiheuttavat syöpäsi.
Latvian: T šūnas tiek ņemtas no Jūsu asinīm un T šūnās tiek ievietots jauns gēns, kurš palīdz tām atrast šūnas, kas izraisa Jūsu vēzi.
Finnish: Infuusion aloitusajankohta on vahvistettava etukäteen ja sovitettava sulatukseen niin, että Kymriah on valmis infusoitavaksi, kun vastaanottaja on valmis.
Latvian: Infūzijas sākuma laiks jāapstiprina iepriekš un jāpielāgo atkausēšanai, lai Kymriah būtu pieejamas infūzijai, kad pacients ir gatavs.
Finnish: Kymriah-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Latvian: Kymriah grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): Kymriah-valmisteen pitkäaikaisen tehon ja turvallisuuden tarkemmin määrittelemiseksi uusiutunutta/hoitoresistenttiä DLBCL:aa sairastavien potilaiden hoidossa, hakijan on toimitettava tulokset tutkimuksesta CCTL019H2301 - avoin, vaiheen III tutkimus, jossa verrataan Kymriahhoitoa normaalin hoitokäytännön mukaiseen hoitoon uusiutunutta tai hoitoresistenttiä aggressiivista B-solujen non-Hodgkinin lymfoomaa sairastavilla aikuispotilailla.
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): lai papildus raksturotu Kymriah ilgtermiņa efektivitāti un drošumu pacientiem ar recidivējošu/refraktāru DLBŠL, pieteikuma iesniedzējam jāiesniedz pētījuma CCTL019H2301 - atklāta, III fāzes pētījuma Kymriah salīdzināšanai ar standarta aprūpi pieaugušiem pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru agresīvu B šūnu nehodžkina limfomu - rezultāti.
Finnish: Infuusiopussi pannaan toisen, steriilin pussin sisään sulatuksen ajaksi porttien suojaamiseksi kontaminaatiolta ja leviämisen estämiseksi, jos infuusiopussi vuotaisi, mikä on epätodennäköistä.
Latvian: Atkausēšanas laikā infūzijas maiss jāievieto otrā, sterilā maisā, lai aizsargātu pieslēgvietu no kontaminācijas un izvairītos no noplūdes iespējama maisa plīsuma gadījumā.
Finnish: Taulukko 7 Tisagenlekleuseelin solukinetiikan parametrit pediatrisilla ja nuorilla aikuisilla potilailla, joilla oli uusiutunut tai hoitoresistentti B-solu-ALL (tutkimukset B2202 ja B2205J)
Latvian: Tisagenlekleicela šūnu kinētiskie rādītāji pediatriskiem pacientiem un jauniem pieaugušajiem r/r B šūnu ALL (pētījums B2202 un B2205J)
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymän oireita ja löydöksiä on seurattava ja tapahtumia hoidettava tavanomaisten hoitosuositusten mukaisesti.
Latvian: Jākontrolē ASS pazīmes un simptomi, un traucējumi jāārstē saskaņā ar standarta vadlīnijām.
Finnish: Jos lymfodepletiivisen solunsalpaajahoidon päättymisen ja infuusion annon väliaika on yli 4 viikkoa ja potilaan valkosoluarvo on > 1 000 solua/μl, potilaalle annetaan uusi lymfodepletiivinen solunsalpaajahoito ennen Kymriah-valmisteen antoa.
Latvian: Ja starp limfocītu skaitu samazinošu ķīmijterapiju un infūziju ir pagājušas vairāk kā 4 nedēļas, un leikocītu skaits ir >1000 šūnas/μl, tad pirms Kymriah lietošanas pacientam vēlreiz jāsaņem limfocītu skaitu samazinoša ķīmijterapija.
Finnish: Kymriah sisältää ihmisen verisoluja.
Latvian: Kymriah satur cilvēka asins šūnas.
Finnish: Jos potilaalla on aiemmin ollut asteen 4 hemorraginen kystiitti syklofosfamidihoidon yhteydessä tai hän on äskettäin osoittautunut resistentiksi syklofosfamidipohjaiselle hoidolle, lymfodepletiivisessä solunsalpaajahoidossa käytetään seuraavaa protokollaa: - Sytarabiini (500 mg/m2 laskimoon päivittäin 2 päivän ajan) ja etoposidi (150 mg/m2 laskimoon päivittäin 3 päivän ajan ensimmäisestä sytarabiiniannoksesta alkaen).
Latvian: Ja pacientam, lietojot ciklofosfamīdu, iepriekš ir bijis 4. pakāpes hemorāģisks cistīts, vai bijis pret ķīmijterapiju rezistents stāvoklis ar ciklofosfamīdu saturošu ārstēšanas shēmu, kas lietota neilgi pirms limfocītu skaitu samazinošas ķīmijterapijas, tad jāizmanto šāda shēma: - citarabīns (500 mg/m2 intravenozi katru dienu 2 dienas) un etopozīds (150 mg/m2 intravenozi katru dienu 3 dienas, sākot ar pirmo citarabīna devu).
Finnish: Suositeltava lymfodepletiivinen solunsalpaajaprotokolla on seuraava: - Fludarabiini (30 mg/m2 laskimoon päivittäin 4 päivän ajan) ja syklofosfamidi (500 mg/m2
Latvian: Ieteicamā limfocītu skaitu samazinošas ķīmijterapijas shēma ir: - fludarabīns (30 mg/m2 intravenozi katru dienu 4 dienas) un ciklofosfamīds (500 mg/m2
Finnish: Prodromaalinen oireyhtymä: Lievä kuume, uupumus, ruokahaluttomuus
Latvian: Prodromālais sindroms: subfebrila temperatūra, nogurums, anoreksija
Finnish: Kuumeinen neutropenia ja infektiot
Latvian: Febrila neitropēnija un infekcijas
Finnish: CR tai CRi ja MRD-negatiivinen luuydin5,6, n (%) 95 % lv p < 0,0001
Latvian: CR vai CRi ar negatīvu MRD kaulu smadzenēs5,6, n 95% TI
Finnish: • Verihyytymien merkit ja oireet
Latvian: • Asins trombu pazīmes un simptomi.
Finnish: • Kymriah on kertahoito.
Latvian: • Kymriah ir vienreizēja ārstēšana.
Finnish: ERÄNUMERO, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS, ZIEDOJUMA UN ZĀĻU KODS
Finnish: • Poikkeavat verikoetulokset (korkeat arvot: fosfori, magnesium, maksasairauden tunnistamiseksi mitattava alkalinen fosfataasientsyymi, fibriinin D-dimeeri, seerumin ferritiini; matala arvo:
Latvian: • Izmainīti asins analīžu rezultāti (paaugstināts fosfora, magnija, enzīma, ko sauc par sārmaino fosfatāzi, lai atklātu aknu slimību, fibrīna D-dimēra, ferritīna serumā līmenis; pazemināts nātrija līmenis).
Finnish: Aktiivinen keskushermoston leukemia tai lymfooma
Latvian: Aktīva centrālās nervu sistēmas (CNS) leikoze vai limfoma
Finnish: 43 %:lle potilaista kehittyi jonkin tyypin infektio 8 viikon kuluessa Kymriah-infuusiosta.
Latvian: 43% pacientu 8 nedēļu laikā pēc Kymriah infūzijas bija jebkāda veida infekcija.
Finnish: Influenssan kaltainen sairaus Monielinvaurio-oireyhtymä
Latvian: Gripai līdzīga slimība Multiplu orgānu disfunkcijas sindroms
Finnish: Sinulle ei saa antaa Kymriah-valmistetta
Latvian: Jūs nedrīkstat saņemt Kymriah:
Finnish: Yleisimpiä ei-hematologisia haittavaikutuksia olivat sytokiinioireyhtymä (58 %), infektiot (54 %), kuume (35 %), ripuli (32 %), pahoinvointi (29 %), hypotensio (26 %) ja uupumus (26 %).
Latvian: Biežākās nehematoloģiskās blakusparādības bija citokīnu atbrīvošanās sindroms (58%), infekcijas (54%), drudzis (35%), caureja (32%), slikta dūša (29%), hipotensija (26%) un nogurums (26%).
Finnish: Mediaani (kk) (95 % lv)
Latvian: Mediāna (mēneši) (95% TI)
Finnish: Jos potilaalla on aiemmin ollut asteen 4 hemorraginen kystiitti syklofosfamidihoidon yhteydessä tai hän on äskettäin osoittautunut resistentiksi syklofosfamidipohjaiselle hoidolle, lymfodepletiivisessä solunsalpaajahoidossa käytetään seuraavaa protokollaa: - Bendamustiini (90 mg/m2 laskimoon päivittäin 2 päivän ajan).
Latvian: Ja pacientam, lietojot ciklofosfamīdu, iepriekš ir bijis 4. pakāpes hemorāģisks cistīts, vai bijis pret ķīmijterapiju rezistents stāvoklis ar ciklofosfamīdu saturošu ārstēšanas shēmu, kas lietota neilgi pirms limfocītu skaitu samazinošas ķīmijterapijas, tad jāizmanto šāda shēma: - bendamustīns (90 mg/m2 intravenozi katru dienu 2 dienas).
Finnish: • Sydämen vajaatoiminta, sydämenpysähdys
Latvian: • Sirds mazspēja, sirdsdarbības apstāšanās.
Finnish: Kymriah-infuusion jälkeen on usein esiintynyt vakavia infektioita, myös henkeä uhanneita tai kuolemaan johtaneita infektioita (ks. kohta 4.8).
Latvian: Pēc Kymriah infūzijas pacientiem bieži radās nopietnas infekcijas, ieskaitot dzīvībai bīstamas un letālas infekcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: • Kymriah-valmisteen vaikuttava aine on tisagenlekleuseeli.
Latvian: • Kymriah aktīvā viela ir tisagenlekleicels.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): Lisätietojen arvioimiseksi Kymriah-valmisteen tehosta ja turvallisuudesta alle 3 vuoden ikäisten ALL-potilaiden hoidossa, hakijan on tehtävä ALLpotilaiden tautirekisterin tietoihin perustuva tutkimus ja toimitettava sen tulokset.
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): lai papildus izvērtētu Kymriah efektivitāti un drošumu pacientiem ar ALL, kuri jaunāki par 3 gadiem, pieteikuma iesniedzējam jāveic un jāiesniedz pētījums, kas pamatojas uz ALL pacientu slimības reģistra datiem.
Finnish: Muut toissijaiset päätetapahtumat
Latvian: Citi sekundārie mērķa kritēriji
Finnish: Jos sinulla on leukemia, voi näihin kuulua kuume, heikotus, ienten verenvuoto, mustelmat.
Latvian: Ja Jums ir leikoze, tie var būt drudzis, vājuma sajūta, smaganu asiņošana, zilumu rašanās.
Finnish: Tärkeä toissijainen päätetapahtuma
Latvian: Galvenais sekundārais mērķa kritērijs
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): Kymriah-valmisteen turvallisuuden tarkemmin määrittelemiseksi - mukaan lukien pitkäaikaisturvallisuushakijan on tehtävä ALL- ja DLBCL-potilaiden tautirekisterin tietoihin perustuva tutkimus ja toimitettava sen tulokset.
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): lai papildus raksturotu Kymriah drošumu, tai skaitā ilgtermiņa drošumu, pieteikuma iesniedzējam jāveic un jāiesniedz pētījums, kas pamatojas uz pacientu ar ALL un DLBŠL slimības reģistra datiem.
Finnish: Pediatristen ja nuorten aikuisten B-solu-ALL-potilaiden joukossa enkefalopatian ja/tai deliriumin merkkejä esiintyi 40 %:lla potilaista (13 % oli astetta 3 tai 4) 8 viikon kuluessa Kymriah-infuusiosta.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem un jauniem pieaugušajiem ar B šūnu ALL encefalopātijas un/vai delīrija pazīmes 8 nedēļu laikā pēc Kymriah infūzijas radās 40% pacientu (13% bija 3. vai 4. pakāpes).
Finnish: Meneillään olevissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa arvioidaan pediatristen ja nuorten aikuisten potilaiden B-solu-ALL:n hoitoa (N = 75), sytokiinioireyhtymää ilmoitettiin 77 %:lla potilaista (47 %:lla reaktion aste oli 3 tai 4).
Latvian: Pašlaik notiekošajos klīniskajos pētījumos bērniem un jauniem pieaugušajiem ar B šūnu ALL (N=75) par citokīnu atbrīvošanās sindromu ziņoja 77% pacientu (47% ar 3. vai 4. pakāpi).
Finnish: • Kalpea iho, heikotus, hengästyminen
Latvian: • Bāla āda, vājums, elpas trūkums.
Finnish: Mitä Kymriah sisältää
Latvian: Ko Kymriah satur
Finnish: Anna kuumetta alentavia lääkkeitä, happea, laskimonsisäistä nesteytystä ja/tai pieniä annoksia vasopressorilääkkeitä tarpeen mukaan.
Latvian: Nozīmē pretdrudža līdzekļus, skābekli, intravenozi šķīdumus un/vai vazopresoros līdzekļus mazās devās pēc nepieciešamības
Finnish: Hypogammaglobulinemiaa ilmoitettiin 47 %:lla Kymriah-hoitoa saaneista uusiutunutta tai hoitoresistenttiä ALL:aa sairastavista potilaista, ja 14 %:lla uusiutunutta tai hoitoresistenttiä DLBCL:aa sairastavista potilaista.
Latvian: Ar Kymriah ārstētiem pacientiem par hipogammaglobulinēmiju ziņoja 47% pacientu ar r/r (recidivējoša vai refraktāra) ALL un 14% pacientu ar r/r DLBŠL.
Finnish: Kymriah-valmistetta ei saa manipuloida.
Latvian: Kymriah nevarēja saražot.
Finnish: Sukupuoli ei vaikuta merkitsevästi tisagenlekleuseelin ekspansioon B-solu-ALL- eikä DLBCLpotilailla.
Latvian: Dzimums nav nozīmīgs raksturlielums, kas ietekmētu tisagenlekleicela izplatīšanos pacientiem ar B šūnu ALL un DLBŠL.
Finnish: Potilaiden vointia on seurattava koko elinajan sekundääristen pahanlaatuisten sairauksien varalta.
Latvian: Viņi jākontrolē visu dzīvi, vai nerodas sekundāri ļaundabīgi audzēji.
Finnish: Tutkimukseen otetut N = 92 n (%)
Latvian: Iekļauti N=92 n (%)
Finnish: Enkefalopatia sisältää seuraavat termit: alentunut tajunnan taso, psyykkisen tilan muutokset, automatismi, kognitiohäiriö, sekavuustila, tarkkaavuuden häiriö, enkefalopatia, posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä, uneliaisuus, letargia, muistin huononeminen, metabolinen enkefalopatia, ja ajattelun poikkeavuudet.
Latvian: Encefalopātija ietver apziņas līmeņa pazemināšanos, garīgā stāvokļa izmaiņas, automātismus, kognitīvos traucējumus, apjukuma stāvokli, uzmanības traucējumus, encefalopātiju, mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindromu, miegainību, letarģiju, atmiņas traucējumus, metabolo encefalopātiju un patoloģisku domāšanu.
Finnish: Mitä Kymriah on
Latvian: Kas ir Kymriah
Finnish: Taulukko 4 Tutkimus B2202: Tehotulokset lapsipotilailla ja nuorilla aikuispotilailla, joilla oli uusiutunut/hoitoresistentti B-solulinjan akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL)
Latvian: Pētījums B2202: efektivitātes rezultāti pediatriskiem pacientiem un jauniem pieaugušajiem ar recidivējošu/refraktāru B šūnu akūtu limfobastisku leikozi (ALL)
Finnish: Tutkimuksessa ei todettu suosivaa integroitumista lähelle huolta aiheuttavia geenejä eikä kasvua, joka suosisi soluja, joissa on huolta aiheuttavia integraatiokohtia.
Latvian: Pierādījumu par preferenciālu integrāciju blakus pētītajiem gēniem vai preferenciālu šūnu augšanu pētāmajās integrācijas vietās nebija.
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymän riskin minimoimiseksi potilaille, joiden virtsahappopitoisuudet ovat koholla tai joiden kasvaintaakka on suuri, on annettava allopurinolia tai muuta estohoitoa ennen Kymriahinfuusiota.
Latvian: Lai samazinātu ASS risku, pacientiem ar paaugstinātu urīnskābes līmeni vai augstu audzēja slodzi pirms Kymriah infūzijas jāsaņem allopurinols vai alternatīva profilakse.
Finnish: Muodollisia tutkimuksia ei ole tehty koskien sellaisten aineiden samanaikaista käyttöä, joiden tiedetään estävän T-solujen toimintaa.
Latvian: Oficiāli pētījumi par vienlaicīgu T šūnu funkciju inhibējošu zāļu lietošanu nav veikti.
Finnish: Immunoglobuliinipitoisuuksia on seurattava Kymriah-hoidon jälkeen.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar Kymriah ir jākontrolē imūnglobulīna līmenis.
Finnish: • Tavallista herkemmin ilmaantuvaa verenvuotoa tai mustelmien muodostumista, jotka voivat olla oireita verihiutaleiksi kutsuttujen solujen vähäisestä määrästä veressä.
Latvian: • asiņošana vai vieglāka zilumu rašanās, kas var būt tādu asins šūnu, ko sauc par trombocītiem,
Finnish: • Anna tosilitsumabia.
Latvian: • Nozīmē tocilizumabu.
Finnish: Ehkäisy naisille ja miehille Keskustele raskaudesta lääkärin kanssa, jos olet saanut Kymriah-hoitoa.
Latvian: Kontracepcija sievietēm un vīriešiem Ja Jūs esat saņēmis Kymriah, grūtniecības iespēja jāapspriež ar ārstu.
Finnish: Riskitekijät vaikean sytokiinioireyhtymän ilmaantumiselle pediatrisille ja nuorille aikuisille B-soluALL-potilaille ovat: infuusiota edeltävä suuri kasvaintaakka, hallitsematon tai kiihtyvästi lisääntyvä kasvaintaakka lymfodepletiivisen solunsalpaajahoidon jälkeen, aktiivinen infektio ja kuumeen tai sytokiinioireyhtymän ilmaantuminen pian Kymriah-infuusion jälkeen.
Latvian: Smaga citokīnu atbrīvošanās sindroma attīstības riska faktori bērniem un jauniem pieaugušajiem ar B šūnu ALL ir augsta pirmsinfūzijas audzēja slodze, nekontrolēta vai pieaugoša audzēja slodze pēc limfocītu skaitu samazinošas ķīmijterapijas, aktīva infekcija un agrīns drudža vai citokīnu atbrīvošanās sindroma sākums pēc Kymriah infūzijas.
Finnish: • Aikuispotilaat, joilla on uusiutunut tai hoitoresistentti diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma (DLBCL) ja jotka ovat saaneet kahden tai useamman linjan systeemistä hoitoa.
Latvian: • pieaugušos pacientus ar recidivējošu vai refraktāru difūzu lielo B šūnu limfomu (DLBŠL) pēc diviem vai vairāk sistēmiskas ārstēšanas kursiem.
Finnish: Kymriah-valmistetta on kuljetettava toimipaikan sisällä suljetussa, rikkoutumattomassa, vuotamattomassa säiliössä.
Latvian: Kymriah iestādes ietvaros jātransportē slēgtos, pret plīsumiem un noplūdi drošos konteineros.
Finnish: Solujen kinetiikka pediatrisilla ja nuorilla aikuisilla B-solu-ALL-potilailla
Latvian: Šūnu kinētika pediatriskiem pacientiem un jauniem pieaugušajiem ar B šūnu ALL
Finnish: Älä aja, älä käytä koneita, äläkä ryhdy mihinkään tarkkaavuutta vaativiin toimiin.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pēc Kymriah ievadīšanas nevadiet transportlīdzekli, neapkalpojiet mehānismus un nepiedalieties darbībās, kurās Jums jāievēro piesardzība.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla on mitä tahansa seuraavista haittavaikutuksista Kymriah-infuusion jälkeen.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums parādās kāda no zemāk minētajām blakusparādībām.
Finnish: Kymriah-hoitoa saaneille äideille syntyneiden vastasyntyneiden immunoglobuliinipitoisuudet on aiheellista arvioida.
Latvian: Jaundzimušajiem, kuri dzimuši ar Kymriah ārstētām mātēm, jānosaka imūnglobulīna līmenis.
Finnish: Kaikissa käyttöaiheissa on infektioihin annettava asianmukaista ennaltaehkäisevää ja parantavaa hoitoa.
Latvian: Visu indikāciju gadījumā ir jānodrošina atbilstoša infekciju profilakse un ārstēšana, kā arī jānodrošina pilnīga visu esošo infekciju izārstēšana.
Finnish: Annostus aikuisille DLBCL-potilaille - 0,6 - 6 x 108 CAR-positiivista elinkykyistä T-solua (painosta riippumatta).
Latvian: Devas pieaugušiem pacientiem ar DLBŠL - No 0,6 līdz 6,0 x 108 CAR-pozitīvas dzīvotspējīgas T šūnas (neatkarīgi no ķermeņa masas).
Finnish: Yleisimpiä ei-hematologisia haittavaikutuksia olivat sytokiinioireyhtymä (77 %), infektiot (65 %), hypogammaglobulinemia (47 %), kuume (40 %) ja ruokahalun heikkeneminen (39 %).
Latvian: Visbiežākās nehematoloģiskās blakusparādības bija citokīnu atbrīvošanās sindroms (77%), infekcijas (65%), hipogammaglobulinēmija (47%), drudzis (40%) un samazināta ēstgriba (39%).
Finnish: Kuumeisen neutropenian yhteydessä infektiot arvioidaan ja hoidetaan asianmukaisesti laajakirjoisilla antibiooteilla, ja potilaalle järjestetään nesteytystä ja muuta elintoimintoja tukevaa hoitoa lääketieteellisen tarpeen mukaisesti.
Latvian: Ja rodas febrila neitropēnija, jāizvērtē iespējama infekcija un tā atbilstoši jāārstē ar plaša spektra antibiotikām, šķidrumiem un citu atbalsta terapiju atbilstoši medicīniskām indikācijām.
Finnish: Kymriah-hoitoon liittyvän sytokiinioireyhtymän hoito Sytokiinioireyhtymän hoito perustuu täysin sen kliiniseen kuvaan, ja se toteutetaan taulukossa 1 esitettävän sytokiinioireyhtymän hoitoalgoritmin mukaisesti.
Latvian: Ar Kymriah saistītā citokīnu atbrīvošanās sindroma ārstēšana Citokīnu atbrīvošanās sindroma ārstēšana pamatojas tikai uz klīnisko ainu un ir saskaņā ar 1. tabulā sniegto citokīnu atbrīvošanās sindroma ārstēšanas algoritmu.
Finnish: Varotoimet ennen Kymriah-valmisteen käsittelyä tai antoa Kymriah sisältää geenimuokattuja ihmisen verisoluja.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms Kymriah lietošanas vai ievadīšanas Kymriah satur ģenētiski modificētas cilvēka asins šūnas.
Finnish: • Runsas tai pitkittynyt verenvuoto tai mustelmanmuodostus
Latvian: • Pārmērīga vai ilgstoša asiņošana vai zilumi.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kymriah 1,2 x 106 - 6 x 108 solua infuusioneste, dispersio
Latvian: Kymriah 1,2 x 106 - 6 x 108 šūnu dispersija infūzijām
Finnish: • Syöpäsolujen nopea hajoaminen, jonka vuoksi niiden sisältö vapautuu verenkiertoon.
Latvian: • Strauja audzēja šūnu sabrukšana, kas izraisa to satura nokļūšanu asinsritē.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikissa sairaaloissa ja niihin kuuluvissa keskuksissa on saatavilla tosilitsumabia, kunnes EU:ssa on saatavilla hyväksytty hoito CRS:aan.
Latvian: RAĪ jāpārliecinās par tocilizumaba pieejamību visās slimnīcās un saistītajos centros tik ilgi, kamēr ES ir pieejamas citokīnu atbrīvošanās sindroma ārstēšanai reģistrētas zāles.
Finnish: Potilaan leukafereesimateriaalista ja Kymriah-valmisteesta saattaa tarttua infektiokykyisiä viruksia valmistetta käsitteleviin terveydenhuollon ammattilaisiin.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem, kuriem ir saskare ar pacienta leikoferēzes materiālu un Kymriah, pastāv infekciozu vīrusu pārnešanas risks.
Finnish: Kymriah-hoidon turvallisuutta ja tehoa lapsipotilailla ja nuorilla aikuispotilailla, joilla oli uusiutunut tai hoitoresistentti B-solu-ALL, arvioitiin yhdessä avaintutkimuksessa (B2202) ja kahdessa tukea antavassa tutkimuksessa (B2205J ja B2101J).
Latvian: Kymriah terapijas drošums un efektivitāte pediatriskiem pacientiem un jauniem pieaugušajiem ar recidivējošu vai refraktāru (r/r) B šūnu ALL tika novērtēta vienā galvenā (B2202) un divos atbalstošos (B2205J un B2101J) atklātos vienas grupas pētījumos (kopā 160 pacientu līdz 25 gadu vecumam).
Finnish: • Muut aineet ovat D-glukoosi, natriumkloridi, ihmisen albumiiniliuos, dekstraani 40 injektioita varten, dimetyylisulfoksidi, natriumglukonaatti, natriumasetaatti, kaliumkloridi, magnesiumkloridi, natrium-N-asetyylitryptofanaatti, natriumkaprylaatti, alumiini, ja injektioihin käytettävä vesi.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir glikoze, nātrija hlorīds, cilvēka albumīna šķīdums, dekstrāns 40 injekcijām, dimetilsulfoksīds, nātrija glukonāts, nātrija acetāts, kālija hlorīds, magnija hlorīds, nātrija Nacetiltriptofanāts, nātrija kaprilāts, alumīnijs, ūdens injekcijām.
Finnish: Delirium sisältää seuraavat termit: agitaatio, delirium, aistiharhat, näköharhat, ärtyneisyys ja levottomuus.
Latvian: Delīrijs ietver uzbudinājumu, delīriju, halucinācijas, redzes halucinācijas, aizkaitināmību un nemieru.
Finnish: Avaintutkimus (C2201) oli yksiryhmäinen vaiheen II monikeskustutkimus, johon osallistuneilla aikuispotilailla oli uusiutunut tai hoitoresistentti DLBCL.
Latvian: Galvenais pētījums (C2201) ir daudzcentru, vienas grupas II fāzes pētījums pieaugušajiem ar recidivējošu vai refraktāru DLBŠL.
Finnish: Älä sulata valmistetta ennen kuin sen käyttöön ollaan valmiina.
Latvian: Neatkausējiet zāles pirms lietošanas laika.
Finnish: Kymriah-valmistetta saa antaa vain, jos testitulos osoittaa, että et ole raskaana.
Latvian: ja rezultāts uzrāda, ka Jums nav grūtniecība.