FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessutom var dessa fall hämtade från äldre publikationer (från 1980 till 1986) medan förändringar kunde väntas i behandlingen av patienter under mer än 25 år.
Lithuanian: Be to, duomenys apie šiuos atvejus surinkti iš senų publikacijų (1980-1986 m.
Swedish: Med tanke på dess nivå av effekt och dess dåliga distribution i centrala nervsystemet, skulle användningen av ketokonazol vid systemiska mykoser kunna exponera patienter för suboptimal behandling, enligt tolkningen i behandlingsriktlinjerna.
Lithuanian: Remiantis gydymo gairėmis, atsižvelgiant į ketokonazolo veiksmingumą ir jo prastą pasiskirstymą centrinėje nervų sistemoje, vartojant šį vaistą nuo sisteminių mikozių, pacientams gali būti taikomas ne optimalus šių ligų gydymas.
Swedish: • kommittén inte kunde identifiera någon svampinfektion där läkemedlets nivå av levertoxicitet kunde uppvägas av en adekvat motiverad nytta, noterade kommittén att det idag finns alternativ att tillgå för behandlingen av svampinfektioner
Lithuanian: • komitetui nepavyko nustatyti grybelinės infekcijos, kurią gydant šio vaisto hepatotoksiškumas būtų ne toks reikšmingas, kaip tinkamai įrodyta jo nauda; komitetas atkreipė dėmesį, kad šiuo metu yra kitų grybelinių infekcijų gydymo priemonių pasirinkimo galimybių, kuriomis galima pasinaudoti;
Swedish: Även om företagets insatser för att motivera användningen av ketokonazol vid "rescue therapy" av andra azoler vid ytliga svampinfektioner fick ett erkännande, var fallserien begränsad och kunde inte på ett adekvat sätt säkerställa nyttan med läkemedlet vid "rescue therapy" så som företaget påstod.
Lithuanian: Nors bendrovės pastangos pagrįsti ketokonazolo vartojimą taikant skubią pagalbinę terapiją vietoj gydymo kitais azolais sergant paviršinėmis grybelinėmis infekcijomis buvo pripažintos, vertinimui pateikta labai nedaug klinikinių atvejų, kurių duomenų nepakako siekiant patvirtinti vaisto naudą taikant skubią pagalbinę terapiją taip, kaip nurodė bendrovė.
Swedish: • Malassezia folliculitis
Lithuanian: • Malasezijų genties grybelių sukeliamas folikulitas (Malassezia folliculitis)
Swedish: Översynen av litteraturdata och erfarenheter efter godkännandet för försäljning som tillhandahölls av innehavaren av godkännandet för försäljning visade att - levertoxicitet med ketokonazol har rapporterats vid en daglig dos på 200 mg (median) vilken är den rekommenderade dagliga dosen - incidensen och allvarlighetsgraden för levertoxicitet i förening med användningen av oralt ketokonazol är högre än med användningen av andra antimykotika i behandlingen av ytliga, subkutana och systemiska svampinfektioner, med den högsta obearbetade incidensfrekvensen per 10 000 patienter för akut leverskada bland övriga orala antimykotika och med dess användning förenad med utvecklingen av kronisk hepatit och cirros (Chien et al, 1997; Garcia et al, 1999) - debuten av levertoxicitet med ketokonazol vanligtvis inträffar mellan en och sex månader efter insättning av behandling (55 procent av fallen när tiden för debut var dokumenterad) men har även rapporterats tidigare än efter 1 månad (inklusive några dagar) efter insättning av behandling (35 procent av fallen när tiden för debuten var dokumenterad) Slutsatsen drogs att resultaten av den aktuella analysen av samtliga fall av potentiell levertoxicitet med orala läkemedel som innehåller ketokonazol bekräftar risken för allvarlig levertoxicitet associerad med användningen av oralt ketokonazol, vilket demonstreras på bästa sätt genom kausalitetsbedömningarna av dödliga/livshotande fall av levertoxicitet.
Lithuanian: Atlikus rinkodaros leidimo turėtojų pateiktos literatūros ir po pateikimo rinkai surinktų duomenų peržiūrą, nustatyta, kad: - hepatotoksiškumo atvejai užregistruojami ketokonazolą vartojant po 200 mg per parą (mediana), o tai yra rekomenduojama šio vaisto paros dozė; - gydant išorines, poodines ir sistemines grybelines infekcijas, su geriamojo ketokonazolo vartojimu siejamų hepatotoksiškumo atvejų nustatoma daugiau ir jie yra rimtesni, nei vartojant kitus priešgrybelinius vaistus: nepakoreguotas ūmaus kepenų pažeidimo atvejų 10 000 pacientų rodiklis vartojant geriamąjį ketokonazolą yra didžiausias, lyginant su kitais geriamaisiais priešgrybeliniais vaistais, o jo vartojimas siejamas su lėtinio hepatito ir cirozės išsivystymo atvejais (Chien et al, 1997; Garcia et al, 1999); - paprastai hepatotoksiškumas vartojant ketokonazolą pasireiškia praėjus 1-6 mėnesiams nuo gydymo pradžios (55 % atvejų, kai laikas iki pirmų hepatotoksiškumo simptomų atsiradimo buvo dokumentuotas), tačiau taip pat būta atvejų, kai jis pasireiškė anksčiau, nei po 1 mėnesio (įskaitant atvejus, kai tai įvyko vos po kelių dienų) nuo gydymo pradžios (35 % atvejų, kai laikas iki pirmų hepatotoksiškumo simptomų atsiradimo buvo patvirtintas dokumentais);
Swedish: Incidensen av symtomatiska leverreaktioner i behandlingssituationen med oralt ketokonazol beräknades i flera epidemiologistudier till mellan 1/10 000 och 1/15 000 patienter.
Lithuanian: Keliuose epidemiologiniuose tyrimuose nustatyta, kad simptominės kepenų reakcijos vartojant geriamąjį ketokonazolą pasireiškia maždaug vienam iš 10 000-15 000 pacientų.
Swedish: Kommittén kunde inte identifiera någon svampinfektion där läkemedlets nivå av levertoxicitet skulle kunna uppvägas av en adekvat motiverad nytta och drog därför slutsatsen att nyttan med oralt ketokonazol i behandlingen av samtliga antimykotikaindikationer som anges ovan inte överväger riskerna.
Lithuanian: Komitetui nepavyko nustatyti grybelinės infekcijos, kurią gydant šio vaisto hepatotoksiškumas būtų ne toks reikšmingas, kaip tinkamai įrodyta jo nauda, todėl komiteto nariai priėjo prie išvados, kad geriamojo ketokonazolo nauda jį vartojant pagal visas pirmiau išvardytas su grybelinėmis infekcijomis susijusias indikacijas nėra didesnė už keliamą riziką.
Swedish: • Orofaryngeal och esofageal kandidos
Lithuanian: • Burnos ertmės ir ryklės bei stemplės kandidozė
Swedish: • kommittén beaktade att tillgängliga data från prekliniska studier, kliniska prövningar, spontana fallrapporter efter godkännandet för försäljning, farmakoepidemiologiska studier och publicerad litteratur har visat att användningen av orala läkemedel som innehåller ketokonazol är förenad med en hög risk för allvarlig levertoxicitet, vilket bäst påvisas genom kausalitetsbedömningar av fall med dödlig/livshotande levertoxicitet
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, jog turimi ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų, po pateikimo rinkai gautų spontaninių pranešimų apie pavienius atvejus, farmakologinių epidemiologinių tyrimų ir literatūroje paskelbta informacija patvirtina geriamųjų preparatų, kurių sudėtyje yra ketokonazolo, vartojimo sąsają su didele rimto hepatotoksiškumo rizika, kurią geriausiai įrodo mirtinų ir gyvybei pavojingų hepatotoksiškumo atvejų priežastinių ryšių vertinimų duomenys;
Swedish: Det fanns även otillräcklig evidens för att göra anspråk på eller motbevisa någon nytta för något antimykotikum i behandlingen av candidiasis och studierna som presenterades av innehavarna av godkännandena för försäljning avseende ketokonazols effekt på andra infektioner med Candida spp.
Lithuanian: Duomenų, kuriais būtų galima patvirtinti arba paneigti kurio nors priešgrybelinio vaisto naudą gydant kandidozę, taip pat nepakanka, o ketokonazolo veiksmingumo gydant kitas Candida šeimos mieliagrybių sukeliamas infekcijas tyrimų rinkodaros leidimo turėtojas pateikė labai nedaug.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av orala läkemedel som innehåller ketokonazol (se bilaga I)
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra ketokonazolo, (žr.
Swedish: Dessutom visade analysen att användningen av oralt ketokonazol var associerad med den högsta obearbetade incidensfrekvensen per 10 000 patienter för akut leverskada bland andra orala antimykotika såväl som med utvecklingen av kronisk hepatit och cirros.
Lithuanian: Analizė taip pat parodė, kad lyginant su kitais geriamaisiais priešgrybeliniais vaistais, geriamojo ketokonazolo vartojimas susijęs su didžiausiu nepakoreguotu ūmaus kepenų pažeidimo atvejų 10 000 pacientų rodikliu, bei lėtinio hepatito ir cirozės išsivystymo atvejais.
Swedish: • Kutan kandidos
Lithuanian: • Odos kandidozė
Swedish: • Coccidioidomykos
Lithuanian: • Parakokcidioidomikozė
Swedish: Med beaktande av allt detta kunde kommittén för humanläkemedel inte finna någon situation som kunde motivera att en patient exponerades för nivån av levertoxicitet för oralt ketokonazol.
Lithuanian: Atsižvelgus į visą tai, kas minėta pirmiau, CHMP nepavyko nustatyti aplinkybių, kurioms susiklosčius būtų galima pateisinti pacientui geriamojo ketokonazolo keliamą hepatotoksiškumo riziką.
Swedish: Resultaten av den aktuella analysen av samtliga fall av potentiell levertoxicitet med orala läkemedel som innehåller ketokonazol bekräftade risken för allvarlig levertoxicitet associerad med användningen av oralt ketokonazol, vilket demonstreras på bästa sätt genom kausalitetsbedömningarna av dödliga/livshotande fall av levertoxicitet.
Lithuanian: Šios visų galimo hepatotoksiškumo vartojant geriamuosius vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra ketokonazolo, atvejų analizės rezultatai patvirtina su geriamojo ketokonazolo vartojimu siejamą sunkaus hepatotoksiškumo riziką, kurią geriausiai įrodo mirtinų ir gyvybei pavojingų hepatotoksiškumo atvejų priežastinių ryšių vertinimų duomenys.
Swedish: Positivt återinsättande noterades i vissa fall.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais paminėta, kad po pakartotinės provokacijos vaistu simptomai atsinaujino.
Swedish: Var begränsade.
Lithuanian: duomenimis.
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlet och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Lithuanian: I priedas Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Swedish: Ratiopharm Espana, S.A. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Lithuanian: C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Swedish: Luxemburg Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Lithuanian: Liuksemburgas Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Swedish: S.C. Slavia Pharm S.R.L.
Lithuanian: Slavia Pharm S.R.L.
Swedish: Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj-Napoca Romania
Lithuanian: 124 Cluj-Napoca Romania
Swedish: Bd.Theodor Pallady nr. 44C Sector 3
Lithuanian: Bd.Theodor Pallady nr.
Swedish: UAB Johnson & Johnson Gelezinio Vilko g. 18A 08104 Vilnius Lithuania
Lithuanian: UAB Johnson & Johnson Gelezinio Vilko g.
Swedish: Storbritannien Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Lithuanian: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Swedish: Str. Dr. Victor Babeş nr. 50 Baia Mare
Lithuanian: 50 Baia Mare
Swedish: 5026 RH TILBURG
Lithuanian: Paul Janssenweg 150 5026 RH TILBURG The Netherlands
Swedish: Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti România
Lithuanian: 31 Sector 2, Bucureşti România
Swedish: S.C. Magistra C&C Str. Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa România
Lithuanian: 82A 8700 Constanţa România
Swedish: 11 oktober 2013 EMA/584237/2013
Lithuanian: EMA/584237/2013
Swedish: Kommittén beaktade även rådet från en grupp experter på behandling av infektioner.
Lithuanian: Komitetas taip pat apsvarstė infekcijų gydymą išmanančių ekspertų grupės rekomendacijas.
Swedish: • Om du har några frågor bör du vända dig till läkare eller apotekspersonal.
Lithuanian: • Jeigu iškiltų klausimų, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
Swedish: Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease CHMP/EWP/1343/01 Rev. 1, Apr 2010.
Lithuanian: Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease), CHMP/EWP/1343/01 Red. 1, 2010 m.
Swedish: För att säkerställa att dessa patienter inte lämnas utan behandling kan de behöriga nationella myndigheterna göra dessa läkemedel tillgängliga under kontrollerade former.
Lithuanian: Siekdamos užtikrinti, kad šiems pacientams ir toliau būtų taikomas gydymas, nacionalinės kompetentingos institucijos gali leisti, kad šių vaistų būtų galima įsigyti kontroliuojamomis sąlygomis.
Swedish: Orala formuleringar av ketokonazol har godkänts i EU genom nationella förfaranden och finns för närvarande i flera av EU:s medlemsstater under olika produktnamn, däribland Nizoral och Fungoral.
Lithuanian: ES geriamųjų ketokonazolo preparatų rinkodaros leidimai suteikti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis ir jais šiuo metu prekiaujama keliose ES valstybėse narėse įvairiais prekiniais pavadinimais, įskaitant Nizoral ir Fungoral.
Swedish: Tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning av oralt ketokonazol
Lithuanian: Geriamojo ketokonazolo rinkodaros leidimų galiojimo sustabdymas
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU.
Lithuanian: CHMP nuomonė buvo persiųsta Europos Komisijai, kuri paskelbė visoje ES galiojantį galutinį teisiškai privalomą sprendimą.
Swedish: CHMP oroade sig för att rapporter om leverskada inkom direkt efter att behandlingen inleddes vid de rekommenderade doserna, och det var inte möjligt att identifiera åtgärder för att tillräckligt reducera denna risk.
Lithuanian: CHMP nerimą kėlė tai, kad kepenų pažeidimo atvejai užregistruoti netrukus po to, kai buvo pradėtas gydymas rekomenduojamomis šio vaisto dozėmis, ir tai, kad nepavyko nustatyti priemonių, kuriomis būtų galima pakankamai sumažinti šią riziką.
Swedish: • Hepatotoxiciteten debuterade oftast mellan 1 och 6 månader efter inledd behandling, men har även rapporterats tidigare än 1 månad efter att behandling inletts, och vid den rekommenderade dagliga dosen på 200 mg.
Lithuanian: • Dažniausiai hepatotoksiškumas pasireikšdavo 1-6-ą gydymo mėnesį, tačiau buvo atvejų, kai šis šalutinis poveikis pasireiškė ir nepraėjus nė mėnesiui nuo gydymo pradžios ir vartojant rekomenduojamą 200 mg paros dozę.
Swedish: Enligt EU:s lagstiftning krävs ett samordnat europeiskt tillvägagångssätt när en medlemsstat vidtar reglerande åtgärder i förhållande till ett läkemedel som är godkänt i flera länder.
Lithuanian: Pagal ES teisės aktų nuostatas reikalaujama, kad, kai valstybė narė imasi reguliavimo veiksmų, susijusių su vaistu, kurio rinkodaros leidimas suteiktas daugiau kaip vienoje šalyje, visos Europos mastu turi būti vadovaujamasi suderinta pozicija.
Swedish: • De föreslagna riskminimeringsåtgärderna, som att begränsa behandlingstiden eller inskränka användningen till patienter som är refraktära eller intoleranta mot alternativa behandlingar och till läkare som har erfarenhet av att behandla svampinfektioner, ansågs inte tillräckliga för att minska risken för hepatotoxicitet till en acceptabel nivå.
Lithuanian: • Nuspręsta, kad pasiūlytų rizikos mažinimo priemonių, pvz., gydymo trukmės arba vaisto vartojimo apribojimo, jį leidžiant vartoti tik tiems pacientams, kurių liga atspari gydymui kitomis gydymo priemonėmis arba kurie jų netoleruoja, ir leidžiant jį išrašyti tik tiek gydytojams, kurie turi retų grybelinių infekcijų gydymo patirties, nepakanka siekiant sumažinti hepatotoksiškumo riziką iki priimtino lygmens.
Swedish: Granskningen av oralt ketokonazol inleddes i juli 2011 på begäran av Frankrike, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Lithuanian: Prancūzijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2011/83/EB 31 straipsniu.
Swedish: Granskningen av oralt ketokonazol utfördes av EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för alla frågor som rör läkemedel avsedda för människor, vilken antog EMA:s slutliga yttrande.
Lithuanian: Geriamojo ketokonazolo peržiūrą atliko už visus su žmonėms skirtais vaistais susijusius klausimus atsakingas Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), kuris priėmė agentūros galutinę nuomonę.
Swedish: • Effektstudierna om oralt ketokonazol är begränsade och har inte utförts i linje med de allra senast överenskomna riktlinjerna2.
Lithuanian: • Geriamojo ketokonazolo veiksmingumo tyrimų atlikta nedaug ir jie buvo atliekami ne pagal naujausias suderintas gaires2.
Swedish: • Topikala läkemedelsformer av ketokonazol har mycket låg systemisk absorption och kan fortsätta användas i enlighet med det nuvarande godkännandet.
Lithuanian: • Sisteminė išviršinių ketokonazolo preparatų absorbcija yra labai nedidelė ir juos galima toliau vartoti pagal šiuo metu patvirtintas indikacijas.
Swedish: Oralt administrerat (genom munnen) ketokonazol har varit godkänt i EU sedan 1980, och senare har topikala (på huden) läkemedelsformer, som krämer, salvor och schampo blivit tillgängliga.
Lithuanian: Europos Sąjungoje peroraliniu būdu (per burną) vartojamo ketokonazolo rinkodaros leidimas suteiktas nuo 1980 m., vėliau pradėta prekiauti išviršinio vartojimo farmacinės formos (ant odos vartojamais) preparatais, kaip antai kremais, tepalais ir šampūnais.
Swedish: Garcia Rodriguez et al. A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazole and other antifungal drugs.
Lithuanian: A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazole and other antifungal drugs.
Swedish: För att avbryta det tillfälliga upphävandet ska innehavaren av tillståndet för försäljning av oralt ketokonazol lämna in övertygande data som identifierar en grupp patienter hos vilken nyttan med läkemedlet är större än riskerna.
Lithuanian: Kad sustabdytas rinkodaros leidimų galiojimas būtų atnaujintas, geriamojo ketokonazolo rinkodaros leidimo turėtojas turės pateikti įtikinamus duomenis, pagal kuriuos būtų galima nustatyti pacientų grupę, kurioje šio vaisto nauda yra didesnė už jo keliamą riziką.
Swedish: Ketokonazol är ett antimykotikum som används för att behandla infektioner orsakade av dermatofyter och jästsvampar.
Lithuanian: Ketokonazolas yra priešgrybelinis vaistas, kuriuo gydomos dermatofitų ir mieliagrybių sukeliamos infekcijos.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten känner till ketokonazols icke-avsedda användning (off-label) för behandling av patienter med Cushings syndrom.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra žino, kad ketokonazolas vartojamas pagal nepatvirtintą indikaciją - juo gydomi Kušingo sindromu sergantys pacientai.
Swedish: Den 25 juli 2013 rekommenderade Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) att godkännandena för försäljning av orala ketokonazol-innehållande läkemedel tillfälligt ska upphävas inom hela Europeiska unionen (EU).
Lithuanian: Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) rekomendavo sustabdyti geriamųjų vaistų, kurių sudėtyje yra ketokonazolo, rinkodaros leidimų galiojimą visoje Europos Sąjungoje (ES).
Swedish: Myndighetens rekommendationer bygger på en granskning av Kommittén för humanläkemedel (CHMP), som undersökte de tillgängliga uppgifterna om nyttan med oralt ketokonazol och risken för hepatotoxicitet från prekliniska och kliniska studier, spontana fallrapporter efter godkännandet för försäljning, epidemiologiska studier och den vetenskapliga litteraturen.
Lithuanian: Agentūros rekomendacijos pagrįstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) atlikta peržiūra, kurios metu analizuoti turimi ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų, po pateikimo rinkai gautų spontaninių pranešimų apie individualius atvejus, epidemiologinių tyrimų ir mokslinėje literatūroje paskelbti duomenys apie geriamojo ketokonazolo naudą ir hepatotoksiškumo riziką.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att risken för leverskada är större än nyttan vid behandling av svampinfektioner.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad šių vaistų keliama kepenų pažeidimo rizika yra didesnė už jų teikiamą naudą gydant grybelines infekcijas.
Swedish: I juni 2011 fann den franska läkemedelsmyndigheten att nytta-riskförhållandet för oralt ketokonazol var negativt och upphävde tillfälligt de befintliga godkännandena för försäljning i Frankrike.
Lithuanian: Prancūzijos vaistų agentūra priėjo prie išvados, kad geriamojo ketokonazolo naudos ir rizikos santykis yra neigiamas ir sustabdė esamų rinkodaros leidimų galiojimą Prancūzijoje.
Swedish: • Apotekspersonal ska hänvisa patienter med ett recept på oralt ketokonazol för svampinfektioner till deras behandlande läkare.
Lithuanian: • Vaistininkai turėtų nusiųsti pacientus, kuriems išrašytas geriamasis ketokonazolas nuo grybelinių infekcijų, pas juos gydantį gydytoją.
Swedish: • Om du tar topikala läkemedelsformer av ketokonazol (som krämer, salvor och schampo) kan du fortsätta ta din behandling eftersom bara en mycket liten mängd ketokonazol tas upp i kroppen med dessa formuleringar.
Lithuanian: • Jeigu vartojate išviršinius ketokonazolo preparatus (kaip antai kremus, tepalus ir šampūnus), galite ir toliau juos vartoti, nes vartojant šių farmacinių formų preparatus bet kurioje kūno vietoje įsisavinamas labai nedidelis ketokonazolo kiekis.
Swedish: Den franska myndigheten bad därför EMA att utföra en fullständig utredning av nyttariskförhållandet för orala ketokonazol-innehållande läkemedel och att utfärda ett yttrande som fastställer om deras godkännanden för försäljning ska kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in inom hela EU.
Lithuanian: Dėl šios priežasties Prancūzijos agentūra paprašė Europos vaistų agentūros atlikti išsamią geriamųjų vaistų, kurių sudėtyje yra ketokonazolo, naudos ir rizikos santykio peržiūrą bei pateikti nuomonę, ar nereikėtų panaikinti šių vaistų rinkodaros leidimų, sustabdyti jų galiojimo, pakeisti jų sąlygų, ar šiuos leidimus reikėtų palikti galioti.
Swedish: Nyttan med oralt ketokonazol är inte större än risken för leverskada vid svampinfektioner
Lithuanian: Geriamojo ketokonazolo nauda nėra didesnė už jo keliamą kepenų pažeidimo riziką gydant grybelines infekcijas
Swedish: Topikala läkemedelsformer av ketokonazol (som krämer, salvor och schampo) kan fortsätta användas eftersom bara en mycket liten mängd ketokonazol tas upp i kroppen med dessa formuleringar.
Lithuanian: Išviršinius ketokonazolo preparatus (kaip antai kremus, tepalus ir šampūnus) galima ir toliau vartoti, nes vartojant šių farmacinių formų preparatus bet kurioje kūno vietoje įsisavinamas labai nedidelis ketokonazolo kiekis.
Swedish: • Oralt (genom munnen) ketokonazol har tillfälligt upphävts efter en granskning av data som visade en högre levertoxicitet med detta läkemedel än med andra antimykotika.
Lithuanian: • Geriamojo (per burną vartojamo) ketokonazolo rinkodaros leidimo galiojimas sustabdytas peržiūrėjus duomenis, iš kurių buvo matyti, kad šis vaistas sukelia didesnį toksinį poveikį kepenims, nei kiti priešgrybeliniai vaistai.
Swedish: Kommittén drog även slutsatsen att den kliniska nyttan med oralt ketokonazol är osäker till följd av begränsade uppgifter om dess effekt, som inte motsvarar nuvarande normer, och att alternativa behandlingar finns tillgängliga.
Lithuanian: Komitetas taip pat priėjo prie išvados, kad neaišku, kokia yra geriamojo ketokonazolo klinikinė nauda, kadangi duomenų apie jo veiksmingumą yra nedaug ir jie neatitinka dabartinių standartų, o rinkoje yra kitų gydymo priemonių, kurias būtų galima vartoti vietoj šio vaisto.
Swedish: Det finns även otillräckliga data till stöd för effekten av ketokonazol när andra behandlingar har misslyckats eller inte tolereras, eller när resistens har upptäckts.
Lithuanian: Duomenų, kuriais būtų galima patvirtinti ketokonazolo veiksmingumą, kai kitos gydymo priemonės neveiksmingos, netoleruojamos arba nustatyta, kad liga atspari gydymui tomis priemonėmis, nepakanka.
Swedish: • Eftersom användning av oralt ketokonazol inte längre rekommenderas ska läkare utvärdera patienter som får detta läkemedel för svampinfektioner för att avbryta behandlingen eller välja en lämplig alternativ behandling.
Lithuanian: • Kadangi vartoti geriamąjį ketokonazolą neberekomenduojama, gydytojai turėtų patikrinti šiuo vaistu nuo grybelinių infekcijų gydomų pacientų sveikatą, kad galėtų nutraukti jų gydymą arba parinkti jiems kitą tinkamą gydymo priemonę, kurią būtų galima vartoti vietoj šio vaisto.