FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The highest documented doses of sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir were single doses of 1,200 mg, 500 mg, and 900 mg, respectively.
Hungarian: A legnagyobb dokumentált adag a szofoszbuvir esetében egy egyszeri 1200 mg-os adag, a velpataszvir esetében pedig egy egyszeri 500 mg-os adag, a voxilaprevir esetében pedig 900 mg volt.
English: As a precautionary measure, Vosevi use is not recommended during pregnancy.
Hungarian: A Vosevi alkalmazása elővigyázatosságból nem ajánlott a terhesség alatt.
English: DAA-naïve adults with genotype 3 HCV infection and compensated cirrhosis (POLARIS-3) Table 14 presents the SVR12 and virologic outcome for the POLARIS-3 study.
Hungarian: DAA-naiv felnőttek 3-as genotípusú HCV-fertőzéssel és kompenzált cirrhosissal (POLARIS-3) A 14. táblázat mutatja be az SVR12 előfordulását és a virológiai eredményeket a POLARIS-3 vizsgálatban.
English: Sofosbuvir was not carcinogenic in the 2-year mouse and rat carcinogenicity studies at GS-331007 exposures up to 17 and 10-times higher, respectively than human exposure.
Hungarian: Egy kétéves egér és patkány karcinogenitási vizsgálatban a szofoszbuvir nem bizonyult karcinogénnek a humán expozíció 17-szeresének, illetve 10-szeresének megfelelő GS-331007-expozíció mellett.
English: Methadone (Methadone maintenance therapy [30 to 130 mg daily]) + sofosbuvir (400 mg once daily)f
Hungarian: Metadon (Metadon-fenntartó kezelés [30-130 mg/nap]) + szofoszbuvir (400 mg, naponta egyszer)f
English: Othere a. Two patients without cirrhosis with undetermined genotype in the SOF/VEL/VOX group achieved SVR12.
Hungarian: Két, cirrhosis nélküli beteg meghatározatlan genotípussal a SOF/VEL/VOX csoportban elérte az SVR12-t.
English: Velpatasvir and voxilaprevir are inhibitors of drug transporters P-gp, breast cancer resistance protein (BCRP), organic anion-transporting polypeptide (OATP) 1B1 and OATP1B3.
Hungarian: A Vosevi más gyógyszerekre gyakorolt potenciális hatása A velpataszvir és voxilaprevir a P-gp-gyógyszertranszporterek, az emlőrák-rezisztenciaprotein (breast cancer resistance protein, BCRP), az organikus aniontranszporter polipeptid (OATP) 1B1 és az OATP1B3 gátlói.
English: Based on the population pharmacokinetic analysis in HCV-infected patients mean steady-state AUC0-24 and Cmax for velpatasvir (n = 1595) were 4041 ng•hr/mL and 311 ng/mL, respectively.
Hungarian: A HCV-fertőzőtt betegek populációs farmakokinetikai analízis alapján az átlagos dinamikus egyensúlyi állapotú AUC0-24 és Cmax értékek a velpataszvirra (n = 1595) 4041 ng•óra/ml valamint 311 ng/ml voltak.
English: Velpatasvir is primarily a substrate of CYP2B6, CYP2C8, and CYP3A4 with slow turnover.
Hungarian: A velpataszvir elsősorban a CYP2B6, CYP2C8, és CYP3A4 lassú turnoverű szubsztrátja.
English: Severe RI (eGFR <30 mL/min/1.73 m2)
Hungarian: Közepesen súlyos RI (eGFR ≥ 30 és < 50 ml/ perc/
English: Lansoprazoled Rabeprazoled Pantoprazoled Esomeprazoled
Hungarian: Lanzoprazold Rabeprazold Pantoprazold
English: Median voxilaprevir EC50, nM (range)
Hungarian: Átlagos voxilaprevir EC50, nM (tartomány)
English: ↑ Edoxaban (active metabolite) ↔ Sofosbuvir ↔ Velpatasvir ↔ Voxilaprevir
Hungarian: ↑ Edoxaban (aktív metabolit) ↔ Szofoszbuvir ↔ Velpataszvir ↔ Voxilaprevir
English: Observed: Darunavir
Hungarian: Darunavir
English: In the POLARIS-2 sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir 8-week treatment group (see Table 12), a total of 21 of 501 (4%) patients (16 with genotype 1, 2 with genotype 2, 2 with genotype 4, and 1 with genotype 5) qualified for resistance analysis due to relapse.
Hungarian: A POLARIS-2 szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir 8 hetes kezelési csoportjában (lásd 12. táblázat) összesen 501-ből 21 (4%) betegnél (16 1-es genotípusú, 2 2-es genotípusú, 2 4-es genotípusú és 1 5-ös genotípusú) lett alkalmas relapszus miatt a rezisztenciaelemzésre.
English: Effect on amiodarone, voxilaprevir, velpatasvir, and sofosbuvir concentrations unknown.
Hungarian: Az amiodaron-, voxilaprevir-, velpataszvir- és szofoszbuvirkoncentrációra gyakorolt hatás nem ismert.
English: The use of such medicinal products with Vosevi is contraindicated (see section 4.3 and Table 2).
Hungarian: Ilyen gyógyszerek Vosevi-vel való egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont és 2. táblázat).
English: SOF/VEL/VOX 8 weeks
Hungarian: SOF/VEL/VOX 8 hét
English: Following a single 400 mg oral dose of [14C]-sofosbuvir, mean total recovery of the [14C]-radioactivity was greater than 92%, consisting of approximately 80%, 14%, and 2.5% recovered in urine, faeces, and expired air, respectively.
Hungarian: A [14C]-szofoszbuvir egyszeri, 400 mg-os orális adagjának alkalmazását követőn a [14C]-radioaktivitás átlagos teljes visszanyerése nagyobb volt 92%-nál, amelyből körülbelül 80% a vizeletben, 14% a székletben, míg 2,5% a kilélegzett levegőben volt megtalálható.
English: POLARIS-3 (open label)
Hungarian: POLARIS-3 (nyílt címkés)
English: Of the 263 NS5A inhibitor-experienced patients treated with sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir for 12 weeks in POLARIS-1 (see Table 10), 7 of 263 (3%) patients (2 with genotype 1, 4 with genotype 3, and 1 with genotype 4) did not achieve sustained virologic response (SVR12) and qualified for resistance analysis; 6 relapsed and 1 experienced virologic breakthrough with pharmacokinetic data consistent with nonadherence.
Hungarian: DAA kezelésben részesült betegek bevonásával végzett vizsgálatok Az NS5A-gátlóban már részesült, szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirrel 12 héten keresztül a POLARIS-1 vizsgálatban (lásd 10. táblázat) kezelt 263 beteg közül 7 (3%) betegnél (2 1-es genotípusú, 4 3-as genotípusú, és 1 4-es genotípusú) nem érte el a tartós virológiai választ (SVR12) és így alkalmas volt a rezisztenciaelemzésre.
English: POLARIS-4 (open label)
Hungarian: POLARIS-4 (nyílt címkés)
English: Safety data are limited in patients with severe renal impairment (estimated Glomerular Filtration Rate [eGFR] < 30 mL/min/1.73 m2) and end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] < 30 ml/perc/1,73 m2) és hemodialízisre szoruló, végstádiumú vesebetegségben (end stage renal disease, ESRD) szenvedő betegeknél csak korlátozott mennyiségben állnak rendelkezésre biztonságosági adatok.
English: Studies in DAA-naïve patients
Hungarian: DAA-naiv betegek bevonásával végzett vizsgálatok
English: Table 10 presents the SVR12 by HCV genotype for the POLARIS-1 trial.
Hungarian: A 10. táblázat mutatja be az SVR12 előfordulását HCV genotípusonként a POLARIS-1 vizsgálatban.
English: Vosevi contains lactose monohydrate.
Hungarian: A Vosevi laktóz-monohidrátot tartalmaz.
English: l. Administered as elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir alafenamide fixed-dose combination.
Hungarian: l. Elvitegravir, kobicisztát, emtricitabin és tenofovir-alafenamid fixdózisú kombinációja formájában alkalmazva.
English: How to store Vosevi
Hungarian: Hogyan kell a Vosevi-t tárolni?
English: Vosevi contains lactose.
Hungarian: A Vosevi laktózt tartalmaz.
English: Velpatasvir median peak concentrations were observed at 4 hours post-dose.
Hungarian: A velpataszvir medián plazma csúcskoncentrációját az adag alkalmazása után 4 órával mérték.
English: Effect on sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir not studied.
Hungarian: A szofoszbuvir, velpataszvir és voxilaprevir koncentrációira való hatást nem vizsgálták.
English: 1.6-fold↑ 2.1-fold↑ 2.7-fold↑ 1.3-fold↑ 1.6-fold↑ ~2-fold↑ 1.8-fold↑ GS-331007 1.6-fold↑ 1.9-fold↑ 5.5-fold↑ ≥10-fold↑ ≥20-fold↑ ~7-fold↑ 18-fold↑
Hungarian: Adagolás 1 órával a hemodialízis után szofoszbuvir szoros↑ 2,1-szeres↑ 2,7szeres↑ 1,3-szoros↑ 1,6-szoros↑ ~2szeres↑ 1,8-szoros↑
English: • outer cartons containing 1 bottle of 28 film-coated tablets
Hungarian: Az alábbi kiszerelés áll rendelkezésre: • 1 darab, 28 filmtablettát tartalmazó tartály, dobozban
English: SOF/VEL/VOX 12 weeks (n = 263)
Hungarian: SOF/VEL/VOX 12 hét (n = 263)
English: Following a single 100 mg oral dose of [14C]-voxilaprevir, mean total recovery of the [14C]-radioactivity was 94%, with all radioactivity measured in the faeces and none in the urine.
Hungarian: Egy egyszeri, 100 mg-os orális dózis [14C]-voxilaprevir után a [14C]-radioaktivitás átlagos teljes visszanyerése 94%-os volt, és az összes radioaktivitást a széklettel, és nem a vizelettel mérték.
English: In the POLARIS-3 sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir 8-week treatment group (see Table 14), 2 of 110 (2%) patients (genotype 3) qualified for resistance analysis due to relapse.
Hungarian: A POLARIS-3 szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir 8-hetes kezelési csoportjában (lásd 14. táblázat) 110-ből 2 (2%) beteg (3-as genotípus) lett alkalmas relapszus miatt rezisztenciaelemzésre.
English: Otherd
Hungarian: Egyébe
English: Following a single dose of 100 mg [14C]-velpatasvir, the majority (> 98%) of radioactivity in plasma was parent drug.
Hungarian: A [14C]-velpataszvir 100 mg-os adagjának egyszeri orális alkalmazásakor a plazmában jelentkező radioaktivitás legnagyobb részéért (> 98%) a kiindulási gyógyszervegyület felelős.
English: Polyvinyl alcohol Talc
Hungarian: Polivinil-alkohol Talkum
English: Patients with GT5-6 infection were enrolled into the SOF/VEL/VOX 8 week group only.
Hungarian: A GT5-6 fertőzött betegeket csak a SOF/VEL/VOX 8 hetes csoportba választották be.
English: No dose adjustment of Vosevi or ketoconazole is required.
Hungarian: A Vosevi, illetve a ketokonazol adagjának módosítása nem szükséges.
English: Patients were randomised in a 1:1 ratio to SOF/VEL/VOX for 8 weeks or SOF/VEL for 12 weeks.
Hungarian: Betegeket 1:1 arányban randomizáltak SOF/VEL/VOX-ra 8 héten vagy SOF/VEL-re 12 héten keresztül.
English: Relapseb
Hungarian: Relapszusb
English: In the sofosbuvir/velpatasvir 12-week treatment group, a total of 3 of 440 (1%) patients (2 with genotype 1, 1 with genotype 4) qualified for resistance analysis due to relapse.
Hungarian: A szofoszbuvir/velpataszvir 12 hetes kezelési csoportban a 440 beteg közül összesen 3 beteg (2-en 1. genotípusúak illetve 1 4. genotípusú) (összesen 1%) lett alkalmas rezisztenciaelemzésre relapszusa miatt.
English: Adverse drug reaction Nervous system disorders:
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek:
English: The pharmacokinetics of sofosbuvir was studied following 7-day dosing of 400 mg sofosbuvir in HCV-infected patients with moderate and severe hepatic impairment (CPT Class B and C).
Hungarian: A szofoszbuvir farmakokinetikáját 400 mg szofoszbuvir 7 napig tartó adagolását követően vizsgálták közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban (CPT B- és C stádiumú) szenvedő, HCV-fertőzött betegeknél.
English: • amiodarone, used to treat irregular heartbeats;
Hungarian: • amiodaron (a szívritmuszavar kezelésére szolgál);
English: Safety data are limited in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 30 mL/min/1.73 m2) and ESRD requiring haemodialysis.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] < 30 ml/perc/1,73 m2) és hemodialízisre szoruló, ESRD-s betegeknél csak korlátozott mennyiségben állnak rendelkezésre biztonságossági adatok.
English: Unchanged voxilaprevir is the major species present in faeces.
Hungarian: A székletben a változatlan formában lévő voxilaprevir a fő speciesz.
English: Mild RI (eGFR
Hungarian: Enyhe RI (eGFR ≥ 50 és
English: Co-administration of Vosevi with atazanavircontaining regimens is not recommended.
Hungarian: A Vosevi együttes alkalmazása atazanavirt tartalmazó terápiával nem javasolt.
English: Colloidal anhydrous silica Copovidone
Hungarian: Vízmentes, kolloid szilícium-dioxid Kopovidon
English: Lopinavir (Inhibition of OATP1B)
Hungarian: Lopinavir (OATP1B-gátlás)
English: Very common diarrhoea, nausea Common abdominal pain, decreased appetite, vomiting Skin and subcutaneous disorders: Uncommon rash
Hungarian: Gyakori hasi fájdalom, csökkent étvágy, hányás
English: No dose adjustment of Vosevi or methadone is required.
Hungarian: A Vosevi, illetve a metadon adagjának módosítása nem szükséges.
English: Co-administration of strong OATP1B inhibitors with Vosevi is not recommended (see section 4.5).
Hungarian: Az erős OATP1B-gátlók és a Vosevi egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
English: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg film-coated tablets sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmtabletta szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir
English: POLARIS-2 (open label)
Hungarian: POLARIS-2 (nyílt címkés)
English: • abnormality in a laboratory test of liver function (total bilirubin)
Hungarian: • kóros májfunkciós laboratóriumi vizsgálati eredmények (összbilirubin)
English: What you need to know before you take Vosevi Do not take Vosevi
Hungarian: Tudnivalók a Vosevi szedése előtt Ne szedje a Vosevi-t
English: Co-administration of such medicinal products with Vosevi is not recommended (see section 4.5).
Hungarian: Az ilyen gyógyszerek Vosevi-vel történő egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
English: No teratogenic effects were observed in the rat and rabbit developmental toxicity studies with voxilaprevir at AUC exposures approximately 141- and 4-times higher, respectively, than the human exposure at the recommended clinical dose.
Hungarian: Nem figyeltek meg teratogén hatást a voxilaprevirrel végzett fejlődési toxicitási vizsgálatokban patkány és nyúl esetében a javasolt klinikai dózisnak megfelelő humán expozíciónál rendre körülbelül 141-szer és 4-szer magasabb AUC expozíciónál.
English: Based on the population pharmacokinetic analysis in HCV-infected patients, mean steady-state AUC0-24 and Cmax for sofosbuvir (n = 1038) were 1665 ng•hr/mL and 678 ng/mL, respectively; mean steady-state AUC0-24 and Cmax for GS-331007 (n = 1593) were 12834 ng•hr/mL and 744 ng/mL, respectively.
Hungarian: A HCV fertőzőtt betegek populációs farmakokinetikai analízis alapján az átlagos dinamikus egyensúlyi állapotú AUC0-24 és Cmax értékek a szofoszbuvirra (n = 1038) 1665 ng•óra/ml, valamint 678 ng/ml voltak; az átlagos dinamikus egyensúlyi állapotú AUC0-24 , és Cmax értékek a GS-331007-ra (n = 1593) 12834 ng•óra/ml valamint 744 ng/ml voltak, A szofoszbuvir és a GS-331007 AUC0-24 valamint a Cmax értékei hasonlóak voltak az egészséges felnőtt alanyoknál és a HCV fertőzéses betegek esetében.
English: Vosevi has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Vosevi nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medication after starting Vosevi.
Hungarian: A Vosevi szedésének elkezdését követően szükség lehet vércukorszintjének rendszeres ellenőrzésére és/vagy a cukorbetegségre szedett gyógyszerei módosítására.
English: Vosevi [Outer packaging only]
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Vosevi [Csak a külső csomagoláson]
English: Table 11: SVR12 by HCV genotype and virologic outcome in study POLARIS-4
Hungarian: 11. táblázat: Az SVR12 előfordulása HCV genotípusonként és virológiai eredmények szerint a POLARIS-4 vizsgálatban
English: • dabigatran (a medicine used to prevent blood clots);
Hungarian: • dabigatrán (véralvadásgátló gyógyszer);
English: Sofosbuvir and GS-331007 AUCs are near dose-proportional over the dose range of 200 mg to 1200 mg. Velpatasvir AUC increases in a greater than proportional manner from 5 to 50 mg and in a less than proportional manner from 50 to 450 mg, indicating velpatasvir absorption is solubility limited.
Hungarian: A velpataszvir AUC értéke az arányosnál nagyobb mértékben nő 5-ről 50 mg-ra, és arányosnál kisebb mértékben 50-től 450 mg-ra, jelezve, hogy a velpataszvir felszívódása az oldhatóság miatt korlátozott.
English: (Inhibition of P-gp and CYP3A)
Hungarian: (P-gp- és CYP3A-gátlás)
English: The pharmacokinetics of voxilaprevir were studied with a single dose of 100 mg voxilaprevir in HCV negative patients with moderate and severe hepatic impairment (CPT Class B and C).
Hungarian: A voxilaprevir farmakokinetikáját egyszeri 100 mg voxilaprevir dózissal vizsgálták közepesen súlyos és súlyos májkárosodásos (CPT B és C stádiumú) HCV-negatív betegeknél.
English: (Inhibition of OATP1B, P-gp/BCRP and CYP3A)
Hungarian: (OATP1B-, P-gp-/BCRP- és CYP3A-gátlás)
English: Analyses were conducted to explore the association between pre-existing baseline NS3 and NS5A RAVs and treatment outcome for patients that had previously been treated with DAA regimens and received sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir for 12 weeks in POLARIS-1 and POLARIS-4.
Hungarian: DAA-kezelésben már részesült betegek bevonásával végzett vizsgálatok Elemzéseket végeztek a korábban is meglévő, a vizsgálat megkezdésekor fennálló kiindulási NS3 és NS5A RAV-ok és a kezelés kimenetele közötti összefüggés vizsgálatára olyan betegeknél, akiket korábban DAA-val kezelés alkalmazásával kezeltek, és szofoszbuvirt/velpataszvirt/voxilaprevirt kaptak 12 hétig a POLARIS-1 és POLARIS-4 vizsgálatban.
English: The median terminal half-lives of sofosbuvir and GS-331007 following administration of Vosevi were 0.5 and 29 hours, respectively.
Hungarian: A Vosevi alkalmazását követően a szofoszbuvir terminális felezési idejének mediánja 0,5 óra, míg a GS-331007-é 29 óra.
English: • SOF/VEL 12 weeks (N=440)
Hungarian: • SOF/VEL 12 hét (N=440)
English: (Inhibition of OATP1B and BCRP)
Hungarian: (OATP1B- és BCRP-gátlás)
English: Close monitoring is recommended if this medicinal product is administered with Vosevi (see sections 4.4 and 4.8).
Hungarian: Ennek a készítménynek a Vosevi-vel történő együttes alkalmazása esetén (lásd 4.4 és 4.8 pont) szoros monitorozás ajánlott.
English: i. Administered as emtricitabine, rilpivirine, and tenofovir alafenamide fixed-dose combination.
Hungarian: Emtricitabin, rilpivirin, és tenofovir-alafenamid fixdózisú kombinációja formájában alkalmazva.
English: Following a single 100 mg oral dose of [14C]-velpatasvir, mean total recovery of the [14C]-radioactivity was 95%, consisting of approximately 94% and 0.4% recovered from the faeces and urine, respectively.
Hungarian: A [14C]-velpataszvir egyszeri, 100 mg-os orális adagjának alkalmazását követőn a [14C]-radioaktivitás átlagos teljes visszanyerése 95% volt, amelyből körülbelül 94% a székletben és 0,4% a vizeletben volt megtalálható.
English: Medicinal products that may decrease plasma exposure of Vosevi Medicinal products that are strong inducers of P-gp and/or strong inducers of CYP2B6, CYP2C8, or CYP3A4 (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, rifabutin and St. John's wort) may decrease plasma concentrations of sofosbuvir, velpatasvir and/or voxilaprevir leading to reduced therapeutic effect of Vosevi.
Hungarian: A Vosevi plazmaexpozícióját esetleg csökkentő gyógyszerek Az erős P-glikoprotein- (P-gp) és/vagy erős CYP2B6-, CYP2C8-, illetve CYP3A4-induktorként viselkedő gyógyszerek (pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, rifampicin, rifabutin és közönséges orbáncfű) csökkentheti a szofoszbuvir, velpataszvir és/vagy voxilaprevir plazmakoncentrációját, ami a Vosevi terápiás hatásának csökkenéséhez vezet.
English: In vitro potential for sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir drug-drug interactions
Hungarian: A szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir más gyógyszerekre gyakorolt potenciális hatása in vitro
English: • SOF/VEL 12 weeks (N=151)
Hungarian: • SOF/VEL 12 hét (N=151)
English: Table 12: SVR12 by HCV genotype and virologic outcome in study POLARIS-2*
Hungarian: 12. táblázat: Az SVR12 előfordulása HCV genotípusonként és virológiai eredmények szerint a POLARIS-2* vizsgálatban
English: Table 6: SVR12 in DAA-experienced patients with or without baseline NS3 or NS5A RAVs by study sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir 12 weeks POLARIS-1 (n = 260)
Hungarian: táblázat: Az SVR12 a vizsgálat megkezdésekor fennálló NS3 vagy NS5A RAV-val rendelkező, illetve nem rendelkező, DAA-kezelésben már részesült betegeknél, vizsgálatonként szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir 12 hét POLARIS-1 (n = 260)
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir or Vosevi in pregnant women.
Hungarian: A szofoszbuvir, velpataszvir, voxilaprevir, illetve Vosevi terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre, illetve korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
English: Of the 182 DAA-experienced patients treated with sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir for 12 weeks in POLARIS-4 (see Table 11), 1 of 182 (1%) patients relapsed and qualified for resistance analysis.
Hungarian: A DAA-kezelésben már részesült, szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirrel 12 héten át a POLARIS-4 (lásd a 11. táblázatot) vizsgálatban kezelt 182 beteg közül 1 (1%) beteg relapszált és minősült alkalmasnak a rezisztenciaelemzésre.
English: • SOF/VEL 12 weeks (N=109)
Hungarian: • SOF/VEL 12 hét (N=109)
English: Vosevi contains lactose • Tell your doctor if you are lactose intolerant or intolerant to other sugars.
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön laktózra vagy egyéb cukrokra érzékeny.
English: Vosevi is contraindicated with phenobarbital and phenytoin (see section 4.3).
Hungarian: A Vosevi és fenobarbitál és fenitoin egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
English: • St. John's wort (a herbal medicine used to treat depression);
Hungarian: • közönséges orbáncfű (gyógynövényből készült gyógyszer, melyet depresszió kezelésére alkalmaznak);
English: The hydrolysed and dehydrogenated voxilaprevir were the major metabolites identified in human plasma.
Hungarian: Emberi plazmában a hidroxilált és demetilált voxilaprevir metabolitokat azonosították.
English: In vitro, slow metabolic turnover of velpatasvir primarily by CYP2B6, CYP2C8 and CYP3A4 and of voxilaprevir primarily by CYP3A4 was observed.
Hungarian: In vitro a velpataszvirnak főként a CYP2B6, CYP2C8 és CYP3A4 általi és a voxilaprevirnek főként a CYP3A4 általi lassú metabolikus turnoverét is megfigyelték.
English: Voxilaprevir was not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays, including bacterial mutagenicity, chromosome aberration using human peripheral blood lymphocytes and in vivo rat micronucleus assays.
Hungarian: A voxilaprevir nem volt genotoxikus egy sor in vitro vagy in vivo vizsgálatban, beleértve a bakteriális mutagenitási vizsgálatot, a humán perifériás vér lymphocyták felhasználásával végzett kromoszómarendellenességek vizsgálatát és in vivo patkány micronucleus teszteket.
English: (may affect more than 1 in 10 people) • headache
Hungarian: (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
English: No NS3, NS5A, or NS5B nucleoside inhibitor (NI) RAVs emerged in the other 5 patients who relapsed.
Hungarian: A többi 5 relapszált betegnél nem alakultak ki NS3, NS5A, vagy NS5B nukleozid-gátló (nucleoside inhibitor, NI) RAV-ok.
English: Other statins (Inhibition of OATP1B)
Hungarian: Egyéb sztatinok (OATP1B-gátlás)
English: Unchanged velpatasvir is the major species present in faeces.
Hungarian: A székletben a változatlan formában lévő velpataszvir a fő vegyület.
English: No dose adjustment of Vosevi, raltegravir or emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate is required.
Hungarian: A Vosevi, a raltegravir, illetve az emtricitabin/tenofovirdizoproxil-fumarát adagjának módosítása nem szükséges.
English: Patients with GT1-3 infection were randomised in a 1:1 ratio to SOF/VEL/VOX or SOF/VEL for 12 weeks.
Hungarian: GT1-3 fertőzött betegeket 1:1 arányban randomizáltak SOF/VEL/VOX-ra vagy SOF/VEL-re 12 héten keresztül.
English: • palpitations;
Hungarian: • izomgörcsök
English: If you are lactose intolerant, or if you have been told that you have an intolerance to other sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.