FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur Prophylaxe venöser Thromboembolien nach Operationen, zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen und Lungenembolien, zur Behandlung der instabilen Angina pectoris und des NSTEMI sollte Enoxaparin-Natrium als subkutane Injektion verabreicht werden.
Dutch: Voor de profylaxe van veneuze trombo-embolische aandoeningen na een chirurgische ingreep, de behandeling van DVT en PE, de behandeling van instabiele angina pectoris en NSTEMI wordt enoxaparine natrium toegediend via subcutane injectie.
German: Die Spritze kann zusätzlich mit einem UltraSafe Passive Nadelschutz versehen sein.
Dutch: De injectiespuiten kunnen extra worden uitgerust met een UltraSafe Passive bescherming om een prikaccident na injectie te voorkomen.
German: Inhixa Injektionslösung in einer Mehrfachdosis-Durchstechflasche darf wegen des Gehaltes an Benzylalkohol nicht bei Frühgeborenen und Neugeborenen eingesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Inhixa flacon met meerdere doseringen bevat benzylalcohol en moet niet worden toegediend aan pasgeborenen en premature pasgeborenen (zie rubriek 4.3).
German: Wechsel zwischen Enoxaparin-Natrium und direkten oralen Antikoagulanzien (DOAK) Bei Patienten, die mit Enoxaparin-Natrium eingestellt sind, wird Enoxaparin-Natrium abgesetzt und das DOAK seiner Produktinformation entsprechend 0 bis 2 Stunden vor der nächsten theoretischen Enoxaparin-Natrium-Gabe eingenommen.
Dutch: Wissel tussen enoxaparine natrium en directe orale anticoagulantia (DOAC) Bij patiënten die al enoxaparine natrium ontvangen, moet de toediening van enoxaparine natrium gestaakt worden en overeenkomstig het etiket van de DOAC starten met DOAC 0 tot 2 uur vóór het tijdstip waarop de volgende geplande dosis enoxaparine natrium zou worden toegediend.
German: Zur Prophylaxe venöser Thromboembolien nach Operationen, zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen und Lungenembolien, zur Behandlung der instabilen Angina pectoris und des NSTEMI sollte Enoxaparin-Natrium als s.c. Injektion verabreicht werden.
Dutch: Voor de profylaxe van veneuze trombo-embolische aandoeningen na een chirurgische ingreep, de behandeling van DVT en PE, de behandeling van instabiele angina pectoris en NSTEMI wordt enoxaparine natrium toegediend via SC injectie.
German: Behandlung von Patienten mit TVT mit oder ohne LE
Dutch: Behandeling bij patiënten met DVT met of zonder pulmonaire embolie
German: • Hohe Blutplättchenzahl im Blut
Dutch: • Verhoogd aantal bloedplaatjes
German: Inhixa darf nicht intramuskulär appliziert werden.
Dutch: Inhixa mag niet langs intramusculaire weg toegediend worden.
German: Um das mögliche Vermischen von Enoxaparin-Natrium mit anderen Arzneimitteln zu vermeiden, sollte der gewählte intravenöse Zugang vor und nach der intravenösen Bolusgabe von Enoxaparin-Natrium mit ausreichend Natriumchlorid 0,9 % (9 mg/ml) Infusionslösung oder Glucoselösung gespült werden, um ihn zu reinigen.
Dutch: Om een mogelijke vermenging van enoxaparine natrium met andere geneesmiddelen te voorkomen, moet de gekozen intraveneuze toegang gespoeld worden met een voldoende hoeveelheid natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9%) voor infusie of glucose-oplossing voor en na de intraveneuze bolusinjectie met enoxaparine natrium om de intraveneuze toegang vrij te maken van enig ander geneesmiddel.
German: Die Spritze ist vorgefüllt und gebrauchsfertig.
Dutch: De voorgevulde spuit is gereed voor gebruik.
German: Acetylsalicylsäure wird, sofern keine Kontraindikationen vorliegen, in einer Aufsättigungsdosis von initial 150 bis 300 mg oral (Patienten, die vorher nicht Acetylsalicylsäure eingenommen haben) und in einer Erhaltungsdosis von 75 bis 325 mg täglich über einen längeren Zeitraum für alle Patienten empfohlen, unabhängig von der Behandlungsstrategie.
Dutch: Acetylsalicylzuur wordt aanbevolen voor alle patiënten zonder contra-indicaties in een initiële orale oplaaddosis van 150-300 mg (bij acetylsalicylzuur-naïeve patiënten) en een onderhoudsdosis van 75-325 mg/dag op lange termijn, ongeacht de behandelstrategie.
German: 6 Fertigspritzen
Dutch: 6 voorgevulde spuiten
German: Jeder ml enthält 100 mg Enoxaparin-Natrium.
Dutch: Elke ml bevat 100 mg enoxaparine natrium.
German: Adipöse Patienten
Dutch: De obese patiënt
German: Ein intravenöser Bolus von 3.000 IE (30 mg), unmittelbar gefolgt von 100 IE/kg (1 mg/kg) subkutan alle 12 Stunden, führt zu einem initialen Maximalwert des Anti-Xa-Spiegels von 1,16 IE/ml (n = 16) und einer durchschnittlichen Exposition entsprechend 88 % des Spiegels im Steady State.
Dutch: Een intraveneuze bolus van 3.000 IE (30 mg) onmiddellijk gevolgd door 100 IE/kg (1 mg/kg) subcutaan om de 12 uur resulteerde in initiële piekwaarden van anti-Xa-activiteitsniveaus van 1,16 IE/ml (n=16) en in een gemiddelde blootstelling die overeenkomt met 88% van de evenwichtstoestand-niveaus (steadystate).
German: 100 IE/kg (1 mg/kg) Körpergewicht s.c. einmal täglich
Dutch: 100 IE/kg (1 mg/kg) lichaamsgewicht SC eenmaal daags
German: Nach einem Herzinfarkt (Myokardinfarkt)
Dutch: Na een hartaanval
German: Die übliche Dosis beträgt 100 IE (1 mg) pro kg Körpergewicht alle 12 Stunden.
Dutch: De normale dosering is 100 IE (1 mg) per kilogram lichaamsgewicht, iedere 12 uur.
German: Intrakranielle Blutung, retroperitoneale Blutung
Dutch: Intracraniële hemorragie, Retroperitoneale hemorragie
German: Wechsel zwischen Enoxaparin-Natrium und oralen Antikoagulanzien Wechsel zwischen Enoxaparin-Natrium und Vitamin-K-Antagonisten (VKA) Die klinische Überwachung und Bestimmung von Laborwerten (Prothrombinzeit ausgedrückt als International Normalized Ratio [INR]) muss intensiviert werden, um die Wirkung der VKA zu überwachen.
Dutch: Wissel tussen enoxaparine natrium en orale anticoagulantia Wissel tussen enoxaparine natrium en vitamine K-antagonisten (VKA's) Om het effect van de VKA's te controleren moet er vaker klinische observatie en laboratoriumtests (protrombinetijd uitgedrukt als internationaal genormaliseerde ratio [International Normalized Ratio, INR]) plaatsvinden.
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ist die AUC im Steady State nach wiederholter s.c. Gabe von 4.000 IE (40 mg) einmal täglich um durchschnittlich 65 % signifikant erhöht (siehe Abschnitte 4.2 und
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring <30 ml/min) was de AUC bij steady-state significant toegenomen, gemiddeld met 65% na herhaalde SC doses van 4.000 IE (40 mg) eenmaal daags (zie rubriek 4.2 en 4.4).
German: 5 Durchstechflaschen
Dutch: 5 voorgevulde spuiten
German: - Enoxaparin-Natrium alle 12 Stunden versus Heparin (-4,2 bis 1,7).
Dutch: heparine (-4,2 tot 1,7).
German: o Für Patienten mit perkutaner Koronarintervention (PCI) gilt: Wenn die letzte subkutane Gabe von Enoxaparin-Natrium weniger als 8 Stunden vor der Ballondilatation gegeben wurde, ist keine weitere Dosis erforderlich.
Dutch: o Voor patiënten behandeld met percutane coronaire interventie (PCI) is geen extra subcutane dosis enoxaparine natrium nodig indien de laatste dosis minder dan 8 uur vóór dilatatie van de ballon werd toegediend.
German: Mäßig und leicht eingeschränkte Nierenfunktion
Dutch: Matige en lichte nierinsufficiëntie
German: Inhixa 15.000 IE (150 mg)/1 ml ist 1 ml Lösung in: - einem klaren, farblosen Spritzenzylinder aus Neutralglas (Typ I) mit fest angebrachter Nadel und Nadelschutz, verschlossen durch einen Chlorobutyl-Gummistopfen und mit einer dunkelblauen Kolbenstange aus Polypropylen.
Dutch: Inhixa 15000 IE (150 mg)/1 ml is 1 ml oplossing in: - een heldere, kleurloze type I neutraal glazen spuitcilinder met vaste naald en naaldschacht afgesloten door middel van een chloorbutylrubberen dop en een donkerblauwe polypropyleen plunjerstaaf.
German: 9) Werfen Sie die verwendete Spritze in einen durchstichsicheren Abfallbehälter .
Dutch: 9) Gooi de gebruikte spuit in de naaldcontainer.
German: • Verlängerte VTE-Prophylaxe nach erfolgtem orthopädischen Eingriff In einer doppelblinden Studie zur verlängerten Prophylaxe bei Patienten mit einer Operation zum Hüftgelenksersatz erhielten 179 Patienten ohne eine venöse thromboembolische Erkrankung initial während des Klinikaufenthalts s.c. 4.000 IE (40 mg) Enoxaparin-Natrium und dann nach der Entlassung randomisiert 3 Wochen lang entweder einmal täglich s.c. 4.000 IE (40 mg) EnoxaparinNatrium (n = 90) oder Placebo (n = 89).
Dutch: • Verlengde profylaxe van VTE na orthopedische chirurgie In een dubbelblinde studie van verlengde profylaxe voor patiënten bij wie een heup werd vervangen, werden 179 patiënten zonder veneuze trombo-embolische aandoening initieel behandeld, tijdens ziekenhuisopname, met enoxaparine natrium 4.000 IE (40 mg) SC, en gerandomiseerd naar een schema na ontslag van hetzij enoxaparine natrium 4.000 IE (40 mg) (n=90) eenmaal daags SC of een placebo (n=89) gedurende 3 weken.
German: Allerdings kann auch mit hohen Dosen von Protamin die Anti-Xa-Aktivität von Enoxaparin-Natrium nie vollständig neutralisiert werden (maximal etwa 60 %) (siehe in der Fachinformation der jeweiligen Protaminsalze).
Dutch: Toediening van protamine is mogelijk niet meer nodig indien er al 12 uur is verstreken na de injectie met enoxaparine natrium, maar zelfs met hoge doses protamine wordt de anti-Xa-activiteit van enoxaparine natrium nooit geheel geneutraliseerd (maximaal zo'n 60%) (zie de productinformatie voor protaminezouten).
German: EnoxaparinNatrium zeigte bei männlichen und weiblichen Ratten in s.c. Dosen von bis zu 20 mg/kg/Tag keine Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit oder die Reproduktionsleistung.
Dutch: Enoxaparine natrium bleek geen effect te hebben op de vruchtbaarheid of reproductieve prestaties van mannelijke en vrouwelijke ratten bij SC doses tot 20 mg/kg/dag.
German: Bolus von 3.000 IE (30 mg), unmittelbar gefolgt von 100 IE/kg (1 mg/kg) s.c. alle 12 Stunden, führt zu einem initialen Maximalwert des Anti-Xa-Spiegels von 1,16 IE/ml (n = 16) und einer durchschnittlichen Exposition entsprechend 88 % des Spiegels im Steady State.
Dutch: Een IV bolus van 3.000 IE (30 mg) onmiddellijk gevolgd door 100 IE/kg (1 mg/kg) SC om de 12 uur resulteerde in initiële piekwaarden van anti-Xa-activiteitsniveaus van 1,16 IE/ml (n=16) en in een gemiddelde blootstelling die overeenkomt met 88% van de evenwichtstoestand-niveaus (steady-state).
German: Als einmal tägliche subkutane Dosis von 4.000 IE (40 mg) reduzierte Enoxaparin-Natrium signifikant die Inzidenz von VTE im Vergleich zu Placebo.
Dutch: Bij toediening in een dosis van 4.000 IE (40 mg) eenmaal daags subcutaan werd een significante vermindering in incidentie van VTE waargenomen met enoxaparine natrium in vergelijking met placebo.
German: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Dutch: EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
German: Die Nadel sollte in ihrer ganzen Länge senkrecht in eine Hautfalte, die behutsam zwischen Daumen und Zeigefinger festgehalten wird, eingeführt werden.
Dutch: De injectie zelf gebeurt na het verticaal inbrengen van de naald (over de volle lengte), in een huidplooi welke tussen de duim en de wijsvinger wordt gehouden.
German: Prävention venöser thromboembolischer Erkrankungen bei einem chirurgischen Eingriff Verlängerte VTE-Prophylaxe nach erfolgtem orthopädischen Eingriff In einer doppelblinden Studie zur verlängerten Prophylaxe bei Patienten mit einer Operation zum Hüftgelenksersatz erhielten 179 Patienten ohne eine venöse thromboembolische Erkrankung initial während des Klinikaufenthalts 4.000 IE (40 mg) Enoxaparin-Natrium subkutan und dann nach der Entlassung randomisiert 3 Wochen lang entweder einmal täglich 4.000 IE (40 mg) EnoxaparinNatrium subkutan (n = 90) oder Placebo (n = 89).
Dutch: Preventie van veneuze trombo-embolische aandoening geassocieerd met chirurgie Verlengde profylaxe van VTE na orthopedische chirurgie In een dubbelblinde studie van verlengde profylaxe voor patiënten bij wie een heup werd vervangen, werden 179 patiënten zonder veneuze trombo-embolische aandoening initieel behandeld, tijdens ziekenhuisopname, met enoxaparine natrium 4.000 IE (40 mg) subcutaan, en gerandomiseerd naar een schema na ontslag van hetzij enoxaparine natrium 4.000 IE (40 mg) (n=90) eenmaal daags subcutaan of een placebo (n=89) gedurende 3 weken.
German: Bitte beachten Sie, dass es in einigen Fällen nicht möglich ist, eine exakte Dosierung aufgrund der vorgegebenen Graduierung der Spritze zu erreichen.
Dutch: Door de schaalverdeling op de spuit is het soms niet mogelijk om een exacte dosis te verkrijgen.
German: • weitere Arzneimittel mit Wirkung auf die Hämostase, beispielsweise: - Thrombozytenaggregationshemmer einschließlich Acetylsalicylsäure in einer aggregationshemmenden Dosis (kardioprotektiv), Clopidogrel, Ticlopidin und Glykoprotein-IIb/IIIa-Antagonisten indiziert beim akuten Koronarsyndrom wegen des Blutungsrisikos, - Dextran 40, - systemische Glukokortikoide.
Dutch: • Andere geneesmiddelen die de hemostase beïnvloeden, zoals: - trombocytenaggregatieremmers waaronder acetylsalicylzuur in een aggregatieremmende dosis (cardioprotectie), clopidogrel, ticlopidine, en glycoproteïne IIb/IIIa-antagonisten geïndiceerd bij acuut coronair syndroom als gevolg van het risico op bloeding - Dextran 40 - systemische glucocorticoïden.
German: Aufgrund fehlender Daten wird Enoxaparin-Natrium bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 15 ml/min) nicht empfohlen außer zur Prävention einer Thrombusbildung im extrakorporalen Kreislauf während der Hämodialyse.
Dutch: Enoxaparine natrium wordt niet aanbevolen voor patiënten met nierfalen (creatinineklaring <15 ml/min) omdat er behalve over het voorkomen van trombusvorming bij de extracorporale circulatie tijdens hemodialyse in deze patiëntenpopulatie geen gegevens beschikbaar zijn.
German: Wie ist Inhixa aufzubewahren?
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
German: Eine bilaterale Phlebographie erfolgte zwischen dem 25. und 31.
Dutch: Er werd een bilaterale venografie uitgevoerd tussen dag 25 en 31, of eerder als symptomen van veneuze tromboembolie optraden.
German: • Zur Prävention eines Blutgerinnsels im extrakorporalen Kreislauf während der Hämodialyse wird Enoxaparin-Natrium über den arteriellen Schenkel des Dialysekreislaufs injiziert.
Dutch: • Voor de preventie van trombusvorming in de extracorporale circulatie tijdens hemodialyse wordt het toegediend via de arteriële lijn van een dialysecircuit.
German: Sehr häufig: Thrombozytose β Häufig:
Dutch: Trombocytoseβ Vaak:
German: • Mechanische künstliche Herzklappen
Dutch: • Kunsthartkleppen
German: 10) Werfen Sie die verwendete Spritze in einen durchstichsicheren Abfallbehälter.
Dutch: 10) Gooi de gebruikte spuit in de naaldcontainer.
German: (Bolus-)Injektion (nur bei akutem STEMI):
Dutch: • IV (bolus)injectie (alleen voor de indicatie acute STEMI):
German: Inhixa 15.000 IE (150 mg)/1 ml Injektionslösung
Dutch: Inhixa 15.000 IE (150 mg)/1 ml oplossing voor injectie
German: • Die Therapie des akuten STEMI wird mit einer einzelnen i.v.
Dutch: • Voor acute STEMI moet de behandeling worden ingesteld door toediening van een eenmalige
German: Diese Enoxaparin-Zubereitung in einer Mehrfachdosis-Durchstechflasche darf wegen des Gehaltes an Benzylalkohol (siehe Abschnitt 6.1) nicht bei Frühgeborenen oder Neugeborenen angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4 und 4.6).
Dutch: Omdat het product benzylalcohol bevat (zie rubriek 6.1), mag de formule enoxaparine natrium in injectieflacons voor meerdere doses niet worden toegediend bij pasgeborenen en premature pasgeborenen (zie rubriek 4.4 en 4.6).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (Packungen zu 2, 10 oder 30)
Dutch: DOOS (Verpakkingen van 2, 10 of 30)
German: Die Spritze kann zusätzlich mit einem Nadelschutz versehen sein.
Dutch: De injectiespuiten kunnen extra worden uitgerust met een bescherming om een prikaccident na injectie te voorkomen.
German: • Die empfohlene Dosis zur Behandlung einer instabilen Angina pectoris und eines NSTEMI beträgt 100 IE/kg (1 mg/kg) Enoxaparin-Natrium mittels subkutaner Injektion alle 12 Stunden in Kombination mit einer antithrombozytären Therapie.
Dutch: • Voor de behandeling van instabiele angina pectoris en NSTEMI is de aanbevolen dosering enoxaparine natrium 100 IE/kg (1 mg/kg) om de 12 uur via subcutane injectie, in combinatie met antibloedplaatjestherapie toegediend.
German: • Die Therapie des akuten STEMI wird mit einer einzelnen intravenösen Bolusinjektion begonnen, auf die unmittelbar eine subkutane Injektion folgt.
Dutch: • Voor acute STEMI moet de behandeling worden ingesteld door toediening van een eenmalige intraveneuze bolusinjectie onmiddellijk gevolgd door een subcutane injectie.
German: In prophylaktischen Dosen gegen venöse Thromboembolien hat Enoxaparin-Natrium keinen signifikanten Einfluss auf die Blutungszeit und allgemeine Gerinnungsparameter, die Thrombozytenaggregation oder die Bindung von Fibrinogen an Thrombozyten.
Dutch: In de doses die gebruikt worden voor profylaxe van veneuze trombo-embolie, heeft enoxaparine natrium geen significante invloed op de algemene bloedingstijd en de bloedstollingstests.
German: Eine präoperative Gabe der ersten Injektion (zwei Stunden vor der Operation) von 2.000 IE (20 mg) Enoxaparin-Natrium hat sich als wirksam und sicher bei Operationen mit mäßigem Risiko erwiesen.
Dutch: Er is aangetoond dat het instellen van enoxaparine natrium 2.000 IE (20 mg) 2 uur vóór een ingreep doeltreffend en veilig is bij ingrepen met een matig risico.
German: • Peridural-/Spinalanästhesie bzw. Lumbalpunktion
Dutch: • Spinale/epidurale anesthesie of lumbaalpunctie
German: WIRKSTOFF(E)
Dutch: Systeem/ orgaanklass e
German: Enoxaparin-Natrium 100 IE/kg (1 mg/kg) zweimal täglich subkutan n (%)
Dutch: Enoxaparine natrium 100 IE/kg (1 mg/kg) tweemaal daags subcutaan n (%)
German: o Für Patienten mit perkutaner Koronarintervention (PCI) gilt: Wenn die letzte s.c. Gabe von Enoxaparin-Natrium weniger als 8 Stunden vor der Ballondilatation gegeben wurde, ist keine weitere Dosis erforderlich.
Dutch: o Voor patiënten behandeld met percutane coronaire interventie (PCI) is geen extra SC dosis enoxaparine natrium nodig indien de laatste dosis minder dan 8 uur vóór dilatatie van de ballon werd toegediend.
German: In einer zweiten doppelblinden Studie erhielten 262 Patienten ohne VTE mit einer Operation zum Hüftgelenksersatz initial während des Klinikaufenthalts 4.000 IE (40 mg) Enoxaparin-Natrium subkutan und dann nach der Entlassung randomisiert 3 Wochen lang entweder einmal täglich 4.000 IE (40 mg) Enoxaparin-Natrium subkutan (n = 131) oder Placebo (n = 131).
Dutch: In een tweede dubbelblinde studie werden 262 patiënten zonder VTE bij wie een heup werd vervangen, initieel behandeld, tijdens ziekenhuisopname, met enoxaparine natrium 4.000 IE (40 mg) subcutaan, en gerandomiseerd naar een schema na ontslag van hetzij enoxaparine natrium 4.000 IE (40 mg) (n=131) eenmaal daags subcutaan of placebo (n=131) gedurende 3 weken.
German: Sehr häufig: Thrombozytose β
Dutch: Zeer vaak: Trombocytose β
German: Nach wiederholter subkutaner Gabe von 150 IE/kg (1,5 mg/kg) einmal täglich ist die mittlere AUC der Anti-Xa-Aktivität im Steady State bei adipösen Probanden (BMI 30 48 kg/m2) geringfügig größer als bei nicht adipösen Kontrollpersonen, während die maximale Anti-Xa-Aktivität im Plasma nicht erhöht ist.
Dutch: Na herhaalde subcutane dosering van 150 IE/kg (1,5 mg/kg) eenmaal daags, is de gemiddelde AUC van anti­Xa-activiteit verwaarloosbaar hoger bij steady-state voor gezonde vrijwilligers met overgewicht (BMI 30­ 48 kg/m2) wanneer vergeleken met controlepersonen zonder overgewicht, terwijl de maximale plasmawaarde voor anti-Xa-activiteit niet steeg.
German: • Wechsel zwischen Enoxaparin-Natrium und Vitamin-K-Antagonisten (VKA) Die klinische Überwachung und Bestimmung von Laborwerten (Prothrombinzeit ausgedrückt als International Normalized Ratio [INR]) muss intensiviert werden, um die Wirkung der VKA zu überwachen.
Dutch: • Wissel tussen enoxaparine natrium en vitamine K-antagonisten (VKA's) Om het effect van de VKA's te controleren moet er vaker klinische observatie en laboratoriumtests (protrombinetijd uitgedrukt als internationaal genormaliseerde ratio [International Normalized Ratio, INR]) plaatsvinden.
German: Hämodialyse
Dutch: Hemodialyse
German: 1 x 3.000 IE (30 mg) intravenöser Bolus plus 100 IE/kg (1 mg/kg) Körpergewicht subkutan und dann 100 IE/kg (1 mg/kg) Körpergewicht subkutan alle 24 Stunden
Dutch: 1 x 3.000 IE (30 mg) intraveneuze bolus plus 100 IE/kg (1 mg/kg) lichaamsgewicht subcutaan en dan 100 IE/kg (1 mg/kg) lichaamsgewicht subcutaan om de 24 uur
German: Inhixa 10.000 IE (100 mg)/1 ml Injektionslösung
Dutch: Inhixa 10.000 IE (100 mg)/1 ml oplossing voor injectie
German: unfraktioniertes Heparin in einer an die individuelle aPTT adjustierten Dosis über 48 Stunden.
Dutch: 12 uur of IV niet-gefractioneerde heparine aangepast gebaseerd op aPTT.
German: Es wird bei Erwachsenen für Folgendes angewendet:
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen voor:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Inhixa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Inhixa is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion müssen die Dosen angepasst werden.
Dutch: Bij patiënten met een sterk verminderde nierfunctie moeten de doses worden aangepast.
German: Weitere Informationen über BiosimilarArzneimittel finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.
Dutch: Meer informatie over biosimilars vindt u in het vraag-en-antwoorddocument
German: Weitere Informationen über Inhixa
Dutch: Overige informatie over Inhixa
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Inhixa.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Inhixa.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Inhixa ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Inhixa te waarborgen?
German: Dies trägt dazu bei, die Bildung neuer Blutgerinnsel zu unterbinden und bestehende Blutgerinnsel zu kontrollieren.
Dutch: Dit helpt de vorming van nieuwe bloedstolsels te stoppen en bestaande stolsels te beheersen.
German: Dies bedeutet, dass Inhixa einem biologischen Arzneimittel (auch „Referenzarzneimittel" genannt) sehr ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Dutch: Dit betekent dat Inhixa vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
German: Das Unternehmen stellte auch Informationen aus veröffentlichten Studien bereit, aus denen der Nutzen von Enoxaparin hinsichtlich der Prävention und Behandlung von Blutgerinnseln hervorgeht.
Dutch: Het bedrijf heeft ook informatie afkomstig van gepubliceerde onderzoeken ingediend, waaruit de voordelen van enoxaparine bij de preventie en behandeling van bloedstolsels blijken.
German: Ausgehend von Laboruntersuchungen wurden auch die Sicherheitsprofile der beiden Arzneimittel ähnlich eingeschätzt.
Dutch: De veiligheidsprofielen van de twee geneesmiddelen werden op basis van laboratoriumonderzoek ook geacht vergelijkbaar te zijn.
German: • zur Behandlung bestimmter Formen von Myokardinfarkt (Herzanfall);
Dutch: • de behandeling van bepaalde soorten myocardinfarct (hartaanval);
German: Darüber hinaus kommt es sehr häufig (d. h. es können mehr als 1 von 10 Personen betroffen sein) zu erhöhten Leberenzymwerten im Blut (ein Zeichen für mögliche Leberprobleme).
Dutch: Daarnaast komen zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 personen) verhoogde concentraties leverenzymen in het bloed voor (een teken van mogelijke leverproblemen).
German: Enoxaparin verstärkt die Wirkung von Antithrombin III, einem natürlichen Stoff, der die Gerinnungsfaktoren im Blut reguliert und dabei hilft zu verhindern, dass das Blut im Körper gerinnt.
Dutch: Enoxaparine versterkt het effect van antitrombine III, een natuurlijke stof die de stollingsfactoren van het bloed reguleert en bloedstolling in het lichaam helpt tegengaan.