FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Methotrexathaltige Arzneimittel zur oralen Anwendung mit mindestens einer Indikation, die eine einmal wöchentliche Dosierung erfordert Jeder Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat ein Risikomanagementsystem zu betreiben, das in einem Risikomanagementplan (RMP) zu beschreiben ist, der bei den relevanten zuständigen Behörden einzureichen ist.
Lithuanian: Geriamieji preparatai su metotreksatu, pagal kurių bent vieną indikaciją vaistas turi būti vartojamas kartą per savaitę Kiekvienas registruotojas turėtų įdiegti rizikos valdymo sistemą, kuri turėtų būti aprašyta rizikos valdymo plane, kurį privaloma pateikti atitinkamoms kompetentingoms institucijoms.
German: Anhang IV Bedingungen für die Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Lithuanian: Registracijos pažymėjimų galiojimo sąlygos
German: Der RMP hat die folgenden zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung zu enthalten, um den wichtigen identifizierten Risiken von Medikationsfehlern, die zu einer Überdosierung führen, Rechnung zu tragen: - Schulungsmaterial(ien) für Angehörige der Heilberufe, die gemäß der vereinbarten Kernelemente ausgearbeitet werden; - die vereinbarte Patientenkarte.
Lithuanian: Rizikos valdymo plane turėtų būti pateikta informacija apie toliau nurodytas papildomas rizikos mažinimo priemones, kuriomis numatyta mažinti nustatytą svarbią gydymo vaistais klaidų, kai perdozuojama vaisto, riziką: - sveikatos priežiūros specialistams skirta mokomoji medžiaga, į kurią turėtų būti įtraukta pagrindinė informacija, dėl kurios buvo sutarta; - paciento kortelė, dėl kurios buvo sutarta.
German: Jeder Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat die vereinbarten „Follow-up" Fragebögen für die gezielte Nachverfolgung für alle zu einer Überdosierung führenden Medikationsfehler umzusetzen.
Lithuanian: Visi preparatai, kurių sudėtyje yra metotreksato Kiekvienas registruotojas turėtų parengti ir visų gydymo vaistais klaidų atvejais, kai perdozuojama vaisto, naudoti tikslinius tolesnio stebėjimo klausimynus.
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen haben als Behältnis verwendete Flaschen oder Röhrchen durch Blisterpackungen zu ersetzen.
Lithuanian: Tablečių formos preparatų atveju taip pat turėtų būti įgyvendinta ši priemonė: registruotojai turėtų visus buteliukus arba vamzdinius indelius, kurie naudojami kaip pirminė pakuotė, pakeisti lizdinėmis plokštelėmis.
German: Especialidades Farmaceuticas Centrum, S.A
Lithuanian: Especialidades Farmaceuticas Centrum, S.
German: Medicus A.E
Lithuanian: Medicus A.
German: Anhang I Liste der national zugelassenen Arzneimittel
Lithuanian: Vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis registruotų vaistinių preparatų sąrašas
German: Vereinigtes Königreich Cipla (Eu) Limited
Lithuanian: Cipla (Eu) Limited
German: Stada Arzneimittel Ag Methotrexat Stada
Lithuanian: Stada Arzneimittel Ag
German: Teva PharmaProdutos Farmacêuticos Lda
Lithuanian: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
German: Laboratoire Biodim Ledertrexate
Lithuanian: Laboratoire Biodim
German: Pfizer Holding France Novatrex
Lithuanian: Pfizer Holding France
German: Nordic Group B.V.
Lithuanian: Nordic Group B.
German: Metotrexato Mylan
Lithuanian: Méthotrexate Mylan
German: Vereinigtes Königreich Pfizer Limited
Lithuanian: Pfizer Limited
German: S.C. Rompharm Company S.R.L.
Lithuanian: Rompharm Company S.R.L.
German: Metotrexat Medac
Lithuanian: Methotrexate Medac
German: Metotreksat Sandoz
Lithuanian: Methotrexaat Sandoz
German: Accord Healthcare France Sas
Lithuanian: Accord Healthcare France Sas Methotrexate Accord
German: Astron Research Limited Metotrexat Astron
Lithuanian: Astron Research Limited
German: Methotrexaat Sandoz B.V.
Lithuanian: Methotrexaat Sandoz B.
German: Pfizer Pharma Pfe Gmbh Lantarel
Lithuanian: Pfizer Pharma Pfe Gmbh
German: Methotrexat Ebewe
Lithuanian: Methotrexate Ebewe
German: Methotrexate Mercury Pharmaceuticals
Lithuanian: Methotrexate Mercury
German: Pharmachemie B.V Emthexate
Lithuanian: Pharmachemie B.V
German: Methotrexat Sodium 10.968mg/1.33ml
Lithuanian: Methotrexate Pfizer Italia metotreksato Sodium 10,968mg/1,33ml
German: Methotrexat Sodium 21.936mg/2.66ml
Lithuanian: Methotrexate Pfizer Italia metotreksato Sodium 21,936mg/2,66ml
German: Morningside Healthcare Ltd
Lithuanian: Morningside Healthcare Ltd Methotrexate Morningside
German: Metotrexato Wyeth Methotrexat Sodium 1g/40ml
Lithuanian: Metotrexato Wyeth metotreksato natrio druska 1g/40ml
German: Methotrexate Orion Methotrexat 10mg Tablet
Lithuanian: Methotrexate Orion metotreksatas 10mg Tablet
German: Methotrexat Sodium 16.452mg/2ml
Lithuanian: Methotrexate Pfizer Italia metotreksato Sodium 16,452mg/2ml
German: Es ist festzustellen, dass die Dossiers, auf deren Grundlage die Mitgliedstaaten ihre Entscheidungen trafen, weitgehend ähnlich, jedoch nicht identisch waren.
Lithuanian: Galima daryti išvadą, kad dokumentai, kuriais remdamosi valstybės narės priėmė sprendimus, buvo iš esmės panašūs, bet ne tapatūs.
German: wie bei Deutschland
Lithuanian: Kaip Vokietijoje
German: Ungarn und Litauen
Lithuanian: Vengrija ir Lietuva
German: Das eigentliche Arzneimittel, das für den Verkauf in den verschiedenen Märkten hergestellt wird, scheint identisch zu sein.
Lithuanian: O preparatas, pagamintas parduoti įvairiose rinkose, yra tas pats.
German: Das in den Niederlanden eingereichte Dossier war lediglich bibliografisch.
Lithuanian: Nyderlandams pateikti tik bibliografiniai dokumentai.
German: Österreich erhielt ein ähnliches Dossier wie das in Deutschland eingereichte Originaldossier.
Lithuanian: Austrija gavo tokius pat dokumentus kaip Vokietija iš pradžių.
German: 5.2: Die Proteinbindung von TMP und SMX ist nicht hoch (TMP 50, SMX 60), doch der Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist insgesamt akzeptabel.
Lithuanian: 5.2: TMP ir SMX jungimosi su baltymais rodiklis nėra aukštas (TMP 50, SMX 60), tačiau bendras rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymas priimtinas.
German: Daher dürften 5 Tage für Schweine annehmbar sein.
Lithuanian: Taigi 5 dienų išlauka kiaulėms yra priimtina.
German: Vorlage von Informationen über Ergänzungen, Streichungen oder Änderungen der in Punkt 1 angeforderten Daten nach dem Erstantrag.
Lithuanian: Pateikti informaciją apie 1 punkte nurodytų dokumentų papildymą, išbraukimą arba pakeitimą po pradinės paraiškos pateikimo.
German: Methoxasol-T wurde 1999 durch ein nationales Verfahren in den Niederlanden zugelassen, doch 2001 wurde in Deutschland eine Genehmigung für das Inverkehrbringen verweigert.
Lithuanian: Preparato Methoxasol-T rinkodaros teisė Nyderlanduose buvo suteikta pagal nacionalinę procedūrą 1999 m., tačiau buvo atmesta Vokietijoje 2001 m.
German: In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Lithuanian: Retai gali atsirasti padidėjusio jautrumo reakcijos.
German: Begründung der Konformität des Dossiers, wie es in jedem Mitgliedstaat bzw. EWR-Staat existiert, bezüglich der Anforderungen in Anhang I der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen.
Lithuanian: Pagrįsti kiekvienai valstybei narei arba EEE šaliai pateiktų dokumentų atitiktį iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB I priedo reikalavimams.
German: 5.1: MHK-Daten streichen
Lithuanian: 5.1: Išbraukti duomenis apie MSK
German: Nicht zur Anwendung bei Hühnern, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.
Lithuanian: Negalima naudoti dedantiems paukščiams, kurių kiaušiniai skirti žmonių maistui.
German: Wirksamkeit bei Schweinen
Lithuanian: Veiksmingumas kiaulėms
German: Schwer erkrankte Tiere können einen verminderten Appetit und Wasserkonsum aufweisen.
Lithuanian: Sunkiai sergantiems gyvūnams gali sumažėti apetitas ir vandens suvartojimas.
German: Empfohlene Dosis Häufigkeit und Art der Anwendung
Lithuanian: Rekomenduojama dozė Vartojimo dažnumas ir būdas
German: Die Aufnahme des medikierten Trinkwassers ist abhängig vom klinischen Zustand der Tiere.
Lithuanian: Vaistinio vandens suvartojimas priklauso nuo klinikinės gyvūno būklės.
German: Die Resistenz gegen potenzierte Sulfonamide kann variieren.
Lithuanian: Atsparumas potencijuotiems sulfonamidams gali skirtis.
German: Das Arzneimittel wird vorwiegend (sowohl aktiv als auch passiv) über die Nieren ausgeschieden; die Elimination erfolgt jedoch auch überdie Fäzes.
Lithuanian: Vaistas daugiausia išskiriamas per inkstus (aktyviai ir pasyviai), tačiau šalinimas vyksta ir su išmatomis.
German: und Pasteurella spp.
Lithuanian: ir Pasteurella spp.
German: ANHANG I BEZEICHNUNG, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES ARZNEIMITTELS, TIERARTEN, ARTEN DER ANWENDUNG UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN / ANTRAGSTELLER
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS, FARMACINĖ FORMA, STIPRUMAS, GYVŪNŲ RŪŠYS, VARTOJIMO BŪDAI IR RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS (PAREIŠKĖJAS)
German: Deutschland war der Ansicht, dass die vom Antragsteller angegebene Wirksamkeit von Methoxasol-T nicht hinreichend begründet sei und daher ein potenzielles ernstzunehmendes Risiko für die Zieltiere bestehe.
Lithuanian: Vokietija nusprendė, kad pareiškėjo pateikti Methoxasol-T veiksmingumo įrodymai buvo nepakankami, todėl vaistas galėjo kelti rimtą grėsmę paskirties gyvūnams.
German: Dieser Abschnitt ist genau genommen für Gegenanzeigen betreffend die Sicherheit der behandelten Tiere bestimmt.
Lithuanian: Šis skyrius turi būti griežtai skirtas kontraindikacijoms, susijusioms su gyvūnų saugumu.
German: So viele Unterlagen wie möglich und zumindest die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels sollten auf Englisch vorgelegt werden.
Lithuanian: Jei įmanoma, visi dokumentai (ar bent jau Preparato charakteristikų santrauka) turi būti anglų kalba.
German: Der CVMP billigt auch die Dosen, da diese mit den in den experimentellen Studien und den Feldstudien verwendeten Dosen übereinstimmen.
Lithuanian: CVMP taip pat pritaria pasiūlytam dozės dydžiui, kadangi jis atitinka eksperimentiniuose ir gamybiniuose tyrimuose naudotą dozę.
German: Handelsweg 25, P.O.Box 179, NL- 5530 AD Bladel, Niederlande
Lithuanian: Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, Olandija
German: Trimethoprim 20 mg/ml Sulfamethoxazol 100 mg/ml N-Methyl-2pyrrolidon
Lithuanian: Trimetoprimo 20 mg/ml Sulfametoksazol o 100 mg/ml N-metil-2pirolidonas
German: Außer in Deutschland wurde die Genehmigung für das Inverkehrbringen in keinem anderen Mitgliedstaat verweigert.
Lithuanian: Apie atsisakymą suteikti rinkodaros teisę nepranešė nei viena valstybė narė, išskyrus Vokietiją.
German: Bei Schweinen liegt die Halbwertszeit für beide Substanzen bei etwa 2,5 Stunden.
Lithuanian: Kiaulėms abiejų veikliųjų medžiagų pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 2,5 val.
German: • die Verfügbarkeit eines zugelassenen Tierarzneimittels, das andere Wirkstoffe als Fluorchinolone enthält, als ein indirekter Vorteil betrachtet werden könnte, der nicht unmittelbar für den Geltungsbereich dieses Befassungsverfahrens relevant ist (da die Wirksamkeit für jedes Arzneimittel unabhängig nachgewiesen werden muss);
Lithuanian: • netiesioginiu pranašumu galima būtų laikyti registruoto veterinarinio vaisto, kurio veiklioji medžiaga nepriklauso fluorokvinolonų grupei, naudingumą, tačiau tai nėra susiję su šia kreipimosi procedūra (kadangi turi būti atskirai įrodytas kiekvieno vaisto veiksmingumas);
German: Aufgrund einer Rückstandsstudie bei Schweinen wurde eine Wartezeit von 3 Tagen empfohlen.
Lithuanian: Remiantis likučių tyrimo duomenimis, buvo rekomenduota kiaulėms taikyti 3 dienų išlauką.
German: Sowohl bei Hühnern als auch bei Schweinen erfolgt die Ausscheidung relativ schnell.
Lithuanian: Šalinimas iš viščiukų ir kiaulių organizmo yra santykinai greitas.
German: Vorlage des Dossiers, das zur Beantragung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen in jedem oben genannten Mitgliedstaat (einschließlich Deutschlands) und, falls zutreffend, in jedem anderen Mitgliedstaat oder Staat des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) eingereicht wurde: a. Teil I Zusammenfassung des Dossiers, einschließlich der Zusammenfassung der Merkmale des
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas kartu su paraiška rinkodaros teisei gauti kiekvienoje minėtoje valstybėje narėje (įskaitant Vokietiją) ir, jei tinka, bet kurioje kitoje valstybėje narėje ar Europos ekonominės erdvės (EEE) šalyje turi pateikti šiuos dokumentus: a.
German: Unterschiede zwischen Dossiers
Lithuanian: Dokumentų skirtumai
German: Die Rückstände wurden rasch abgereichert.
Lithuanian: Likučio kiekis sumažėjo labai greitai.
German: Staphylococcus aureus, Salmonella enteritidis, E. coli.
Lithuanian: Staphylococcus aureus, Salmonella enteritidis, E.
German: wie bei den Niederlanden wie bei den Niederlanden
Lithuanian: Kaip Nyderlanduose
German: Berücksichtigung insbesondere der Fragen, die im Anhang der Mitteilung über die Einleitung des Befassungsverfahrens aus Deutschland als Begründung für die Verweigerung einer Zulassung aufgeführt werden.
Lithuanian: Ypač atidžiai išnagrinėti klausimus, susijusius su Vokietijos kreipimosi rašto priede nurodytomis rinkodaros teisės paraiškos atmetimo priežastimis.
German: Ausführliche Darlegung von Unterschieden zwischen den Dossiers hinsichtlich der in Punkt 1 und 2 angeforderten Informationen.
Lithuanian: Smulkiai išdėstyti 1 ir 2 punktuose nurodytuose dokumentuose pateiktos informacijos skirtumus. 4.
German: PRIMÄRVERPACKUNG
Lithuanian: PIRMINĖ PAKUOTĖ
German: Bei Hühnern kann gelegentlich eine verringerte Wasseraufnahme auftreten.
Lithuanian: Kartais viščiukai gali mažiau suvartoti vandens.
German: Hohe Trimethoprim-Konzentrationen werden in Niere, Leber und Lunge festgestellt.
Lithuanian: Didelės trimetoprimo koncentracijos yra nustatomos inkstuose, kepenyse ir plaučiuose.
German: Mit Ausnahme der Nieren sind die Sulfamethoxazol-Konzentrationen im Gewebe signifikant niedriger als im Plasma.
Lithuanian: Išskyrus inkstus, sulfametoksazolo koncentracijos šiuose audiniuose yra gerokai mažesnės nei kraujo plazmoje.
German: Handelsweg 25
Lithuanian: Handelsweg 25 P.O.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis/ EXP
Lithuanian: TINKAMUMO DATA EXP
German: Die Gegenanzeige für Legehühner sollte gestrichen werden.
Lithuanian: " Kontraindikacija dėl dedeklių turėtų būti išbraukta.
German: Nach Gebrauch des Arzneimittels unverzüglich Hände und kontaminierte Haut waschen.
Lithuanian: Dirbus su preparatu, nedelsiant reikia plauti rankas ir užterštą odą.
German: Beide Wirkstoffe werden nach oraler Verabreichung schnell im Darm resorbiert.
Lithuanian: Sugirdytos abi veikliosios medžiagos greitai absorbuojasi iš žarnyno.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug eine Wartezeit von 5 Tagen bei Schweinen und 6 Tagen bei Masthähnchen vor.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė taikyti 5 dienų išlauką kiaulėms ir 6 dienų - broileriams.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug eine neue harmonisierte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vor.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė naują suderintą PCS.
German: Der CVMP bewertete eine experimentelle Studie zur klinischen Wirksamkeit von Methoxasol-T zur Behandlung einer durch E.coli verursachten Atemwegsinfektion bei Hühnern sowie bibliografische und Pharmakovigilanzdaten, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt wurden.
Lithuanian: CVMP įvertino eksperimentinio tyrimo duomenis apie preparato Methoxasol-T veiksmingumą gydant E.coli sukeltas viščiukų kvėpavimo takų infekcijas, taip pat bibliografinius ir farmakologinio budrumo duomenis, kuriuos pateikė rinkodaros teisės turėtojas.
German: Der CVMP empfiehlt die folgenden Änderungen der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels:
Lithuanian: CVMP rekomenduoja padaryti šiuos rinkodaros teisės liudijimo turėtojo pasiūlytus PCS pakeitimus:
German: Die Ergebnisse der Gebrauchsstabilitätsprüfung des Arzneimittels nach 15-monatiger Lagerung bei 25°C/60% RF und einer Gebrauchsdauer von 12 Monaten nach dem Öffnen zeigten eine akzeptable Stabilität.
Lithuanian: Naudojamo vaisto patvarumo tyrimų (15 mėn., kai temperatūra 25°C, o kambario drėgmė 60 proc., ir 12 mėn.po pakuotės atidarymo) rezultatai parodė, kad vaisto patvarumas priimtinas.
German: Eine chronische Überdosierung bei Hühnern hat eine stark reduzierte Wasser- und Futteraufnahme sowie ein reduziertes Wachstum zur Folge.
Lithuanian: Dėl lėtinio perdozavimo viščiukai suvartos labai mažai vandens ir lesalo bei atsiliks jų augimas.
German: Methoxasol-T ist auch in Österreich, Polen, Ungarn und Litauen zugelassen, und diese Genehmigungen für das Inverkehrbringen wurden in den Geltungsbereich des Verfahrens einbezogen.
Lithuanian: Kadangi vaistas registruotas Austrijoje, Lenkijoje, Vengrijoje ir Lietuvoje, į procedūros taikymo sritį įtrauktos šių valstybių narių suteiktos rinkodaros teisės.
German: Es wurde kein statistischer Ansatz verfolgt, weil sowohl die TMP- als auch die SMX-Konzentrationen in Muskeln, Leber, Niere und Fett + Haut zum ersten Probenahmezeitpunkt 2 Tage nach Absetzen der Verabreichung von Methoxasol-T unter der Quantifizierungsgrenze lagen.
Lithuanian: Statistiniai duomenys nebuvo renkami, kadangi TMP ir SMX koncentracija raumenyse, kepenyse, inkstuose ir riebaluose, ir odoje jau po 2 dienų (imant pirmuosius mėginius) po MethoxasolT skyrimo buvo žemesnė už kiekybiškai įvertinamą.
German: In Bezug auf die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels in den Niederlanden, in Österreich und Polen, die urogenitale, gastrointestinale und Hautinfektionen als Anwendungsgebiete für Methoxasol-T enthalten, gelangt der CVMP zu dem Schluss, dass keine Daten vorgelegt wurden, die diese Indikationen belegen.
Lithuanian: Kalbant apie Nyderlanduose, Austrijoje ir Lenkijoje patvirtintų Methoxasol-T PCS duomenis, anot kurių, vaisto indikacijos apima urogenitalines, skrandžio bei žarnyno ir odos infekcijas, CVMP padarė išvadą, kad šiems tvirtinimams pagrįsti nebuvo pateikta jokių duomenų.
German: Falls erforderlich, ist die Konzentration des Tierarzneimittels im Trinkwasser entsprechend anzupassen, um die Aufnahme der empfohlenen Dosis zu gewährleisten.
Lithuanian: Prireikus veterinarinio vaisto dozę geriamajame vandenyje reikia koreguoti, įsitikinant, kad rekomenduotina dozė bus suvartota.
German: Schlussfolgerung
Lithuanian: Išvados
German: In Bezug auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Zieltierart Geflügel gelangt der CVMP zu dem Schluss, dass:
Lithuanian: Atsižvelgdamas į teikiamos naudos ir keliamos rizikos pusiausvyrą gydant naminius paukščius, CVMP padarė šias išvadas:
German: Löslichkeit und Stabilität von Methoxasol-T in Trinkwasser sind pH-abhängig.
Lithuanian: Methoxasol-T tirpumas ir stabilumas geriamajame vandenyje prilauso nuo pH.
German: Da keine Gefrierstudien durchgeführt wurden, muss die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels den folgenden Hinweis enthalten: Nicht einfrieren.
Lithuanian: Kadangi nebuvo atlikti vaisto užšaldymo tyrimai, į PCS turi būti įrašyta nuoroda „neužšaldyti".
German: Fragen an den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Lithuanian: Reikalavimai rinkodaros teisės turėtojui
German: Um eine korrekte Dosierung zu erreichen, ist die Methoxasol-T-Konzentration entsprechend anzupassen.
Lithuanian: Todėl norint, kad gyvūnas gautų tinkamą dozę, Methoxasol-T koncentraciją reikia atitinkamai koreguoti.
German: • trotz der Tatsache, dass keine definitive klinische Feldstudie mit der empfohlenen Dosierung des Arzneimittels vorgelegt wurde, das Nutzen-Risiko-Verhältnis unter Berücksichtigung der präklinischen Studien, des künstlichen Infektionsmodells, der Anwendungsgeschichte und der anderen vorgelegten einschlägigen Daten, der in der vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels nunmehr dargelegten Risikomanagementschritte sowie in Anbetracht der Tatsache, dass die Anwendungsgebiete eingeschränkt sind, positiv ist;
Lithuanian: • nepaisant to, kad nebuvo atliktas galutinis rekomenduojamo vaisto dozės klinikinis gamybinis tyrimas, ir atsižvelgiant į ikiklinikinius tyrimus, dirbtinių infekcijų modelių tyrimus, vaisto naudojimo istoriją ir kitą pateiktą susijusią informaciją, įvairias pavojaus valdymo pakopas, numatytas galiojančioje PCS, taip pat pažymint, kad apribotas gydymo indikacijų sąrašas, vaisto nauda didesnė už jo keliamą riziką;
German: Auf der Grundlage dieser Studien wird eine Haltbarkeit von 36 Monaten für Methoxasol-T angegeben.
Lithuanian: Remiantis šiais tyrimais siekiama, kad būtų patvirtintas 36 mėn.
German: Vorschlag und Begründung eines harmonisierten Textes für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, einschließlich Dosierung sowie Dauer und Art der Anwendung sowie Wartezeiten für Schweine und Geflügel.
Lithuanian: Pateikti ir pagrįsti suderintą Preparato charakteristikų santraukos tekstą, įskaitant dozavimą ir vartojimo būdą bei išlauką kiaulėms ir naminiams paukščiams.
German: Der CVMP bewertete eine Pilotstudie, eine experimentelle Hauptstudie, 2 Feldstudien sowie weitere vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichte Daten zur Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Verträglichkeit.
Lithuanian: CVMP įvertino bandomojo tyrimo, pagrindinio eksperimentinio tyrimo, 2 gamybinių tyrimų ir kitais būdais gautus duomenis apie vaisto veiksmingumą, farmakokinetines savybes ir toleravimą, kuriuos pateikė rinkodaros teisės turėtojas.
German: Bei Augenkontakt die Augen mit reichlich klarem Wasser spülen; falls eine Reizung auftreten sollte, einen Arzt zu Rate ziehen.
Lithuanian: Patekus vaisto į akis, reikia plauti dideliu kiekiu švaraus vandens, o atsiradus sudirginimui, būtina kreiptis medicininės pagalbos.
German: Wird die Konzentration des Arzneimittels jedoch zu stark erhöht, geht die Aufnahme des medikierten Wassers aus Geschmacksgründen zurück.
Lithuanian: Tačiau padidinus preparato koncentraciją per daug, vaistinio vandens suvartojimas mažėja dėl skoninių savybių.
German: Während der Handhabung des Tierarzneimittels sollten undurchlässige Handschuhe (z.B. aus Gummi oder Latex) getragen werden.
Lithuanian: Todėl darbo su preparatu metu rekomenduotina mūvėti nepralaidžias pirštines, pvz., gumines ar lateksines.
German: Bei Broilern sollte die Trinkwasseraufnahme regelmäßig kontrolliert werden.
Lithuanian: Mėsiniams viščiukams reikia reguliariai tikrinti vandens suvartojimą.
German: Nicht anwenden bei Tieren mit einem geschädigten hämatopoetischen System.
Lithuanian: Negalima skirti gyvūnams sutrikus hemopoetinei sistemai.
German: Bei Hühnern ist eine akute Überdosierung unwahrscheinlich, da die Vögel hoch konzentriertes medikiertes Trinkwasser nur widerwillig trinken (bei mehr als 2 l Methoxasol-T je 1000 Liter Trinkwasser ist der Geschmack zu bitter).
Lithuanian: Viščiukams ūminis perdozavimas negalimas, nes paukščiai negeria didelės koncentracijos vaistinio vandens (jei vandenyje yra daugiau nei 2 l Methoxasol-T 1 000 l vandens, vanduo būna kartus).
German: Für die Anwendung des Arzneimittels ist jedoch die Bestätigung des Vorliegens einer bestimmten Infektion sowie die Bestätigung einer bakteriologischen Heilung erforderlich.
Lithuanian: Vis dėlto reikėtų duomenų apie susirgimą tam tikra infekcija ir įrodymų, kad ji išgydyta.
German: Eine 2,5-fache Überdosierung wird von Schweinen gut vertragen.
Lithuanian: Kiaulės gerai toleruoja 2,5 karto didesnę dozę.
German: Sulfamethoxazol
Lithuanian: sulfametoksazolo
German: Nichtlegende Hühner:
Lithuanian: Nedėslieji viščiukai:
German: Im SPC-Leitfaden wird festgestellt: "Situations, which arise from a set of circumstances where the veterinary medicinal products must not be used for target animal safety reasons, i.e. absolute contraindications, are the subject of this section."
Lithuanian: Rekomendacijoje dėl PCS parengimo sakoma: „atvejai, kai dėl susidariusių aplinkybių, susijusių su gyvūnų saugumu, veterinariniai medicinos produktai negali būti naudojami gyvūnams gydyti, t. y.
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Saugoti nuo vaikų.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte 3 Studien zur Dauer der Haltbarkeit und der Haltbarkeit während des Gebrauchs vor.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė 3 tyrimų duomenis dėl nenaudojamo ir naudojamo vaisto tinkamumo laiko.