FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti con metastasi ossee che presentano compromissione renale da lieve a moderata, definita per questa popolazione come CLcr 30-60 ml/min, si raccomanda la seguente dose di Acido Zoledronico Teva (vedere anche paragrafo 4.4):
Czech: U pacientů s kostními metastázami a s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin před zahájením léčby, které bylo pro tuto skupinu pacientů definováno jako CLcr 30-60 ml/min, se doporučuje následující dávkování přípravku Zoledronic Acid Teva (viz bod 4.4):
Italian: Ha mostrato effetti farmacologici molto evidenti considerati correlati all'inibizione del composto sul metabolismo metabolizzazione del calcio scheletrico, determinando ipocalcemia nel periparto, un effetto della classe dei bisfosfonati, distocia e anticipata chiusura dello studio.
Czech: Došlo k výrazným farmakologickým účinkům, které je možné považovat za součást inhibice metabolizace vápníku v kostech, což se projevilo peripartální hypokalcemií (skupinovým účinkem bisfosfonátů), dystocií a časným ukončením studie.
Italian: Teл: +359 2 489 95 82
Czech: Актавис ЕАД Teл: +359 2 489 95 85
Italian: Acido Zoledronico Teva è controindicato nelle donne che allattano (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Teva je kontraindikován u kojících matek (viz bod 4.3).
Italian: Si consiglia particolare cautela nel caso in cui Acido Zoledronico Teva è somministrato con medicinali noti per causare ipocalcemia, in quanto possono avere un effetto sinergico con conseguente grave ipocalcemia (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Při podávání přípravku Zoledronic Acid Teva spolu s léčivými přípravky, které mohou způsobit hypokalcemii, je nutné dbát opatrnosti, protože mohou mít synergní účinek vyúsťující v závažnou hypokalcemii (viz bod 4.5).
Italian: Il trattamento con acido zoledronico deve essere ripristinato con la stessa dose utilizzata prima dell'interruzione del trattamento.
Czech: Léčba kyselinou zoledronovou má být obnovena stejnou dávkou, která byla podávána před přerušením.
Italian: - se è allergico (ipersensibile) all'acido zoledronico, ad un altro bisfosfonato (il gruppo di sostanze al quale appartiene l'acido zoledronico) o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Teva Vám nesmí být podán: - jestliže kojíte - jestliže jste alergický(á) na kyselinu zoledronovou, jiné bisfosfonáty (skupina látek, mezi které kyselina zoledronová patří) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Italian: In vitro l'acido zoledronico ha dimostrato di non legarsi alle proteine plasmatiche e non inibisce gli enzimi del citocromo P450 (vedere paragrafo 5.2) ma non sono stati effettuati studi clinici specifici di interazione con altri medicinali.
Czech: Při studiu in vitro (viz bod 5.2), nebyla patrná vazba zoledronové kyseliny na plazmatické bílkoviny, ani nebyla zjištěna inhibice lidských P450 enzymů, ale žádná klinická studie interakcí nebyla provedena.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè è praticamente ‘senza sodio'.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, tj.
Italian: Flaconcino non aperto - Tenere Acido Zoledronico Teva fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Czech: Jak uchovávat přípravek Zoledronic Acid Teva Neotevřené lahvičky - Uchovávejte přípravek Zoledronic Acid Teva mimo dohled a dosah dětí.
Italian: Se le è stato somministrato più Acido Zoledronico Teva di quanto deve Se le sono state somministrate dosi superiori a quelle raccomandate, deve essere controllato con particolare attenzione dal medico.
Czech: Pokud Vám byly podány vyšší dávky, než jsou doporučované, musíte být pečlivě sledován(a) Vaším lékařem.
Italian: L'acido zoledronico 4 mg è stato anche studiato in 228 pazienti con documentate metastasi ossee da carcinoma della mammella in uno studio in doppio cieco, randomizzato controllato verso placebo per valutare l'effetto di 4 mg di acido zoledronico sul rapporto di morbilità scheletrica (SRE), calcolato come numero totale di eventi correlati all'apparato scheletrico (SRE) (con l'esclusione di ipercalcemia e corretti per precedente frattura), diviso per il tempo totale di rischio.
Czech: Ve dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studii byla kyselina zoledronová 4 mg studována u 228 pacientů s dokumentovanými kostními metastázami u karcinomu prsu, byl hodnocen účinek 4 mg kyseliny zoledronové na riziko vzniku kostních příhod (SRE) počítané jako poměr celkového počtu kostních příhod (vyjma hyperkalcemie a po zohlednění předchozích zlomenin) vůči celkovému sledovanému období.
Italian: Vedere sotto i tempi massimi di conservazione durante l'utilizzo.
Czech: Maximální doba použitelnosti viz níže.
Italian: I fattori che possono aumentare il rischio di peggioramento della funzionalità renale comprendono la disidratazione, una pre-esistente compromissione renale, cicli multipli di acido zoledronico e di altri bisfosfonati così come l'uso di altri medicinali nefrotossici.
Czech: Mezi faktory, které mohou zvyšovat riziko zhoršení ledvinných funkcí, patří dehydratace a již existující poškození funkce ledvin, opakované cykly podávání kyseliny zoledronové nebo jiných bisfosfonátů, stejně jako jiných nefrotoxických léčivých přípravků.
Italian: Acido Zoledronico Teva non è raccomandato per l'uso negli adolescenti e nei bambini di età inferiore ai 18 anni.
Czech: Děti a dospívající Podávání přípravku Zoledronic Acid Teva dospívajícím a dětem do 18 let se nedoporučuje.
Italian: Molto raro (può interessare fino a 1 paziente ogni 10.000): - Come conseguenza di bassi livelli di calcio: convulsioni, intorpidimento e tetania (secondari a ipocalcemia).
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí): − Jako následek nízkých hodnot vápníku: nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie; sekundárně po hypokalcemii).
Italian: Acido zolendronico 
Czech: Kyselina zoledronová 
Italian: Dopo diluizione, è preferibile utilizzare il medicinale diluito immediatamente.
Czech: Po naředění má být naředěný přípravek přednostně použit okamžitě.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido zoledronico Teva
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek Zoledronic Acid Teva
Italian: - Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione diluita deve essere utilizzata immediatamente.
Czech: - Z mikrobiologického hlediska by měl být naředěný přípravek použit okamžitě.
Italian: Non è necessario alcun adattamento della dose in pazienti con TIH con valori di creatinina sierica < 400 µmol/l o < 4,5 mg/dl (vedere paragrafo 4.4).
Czech: U pacientů s TIH se sérovým kreatininem < 400 μmol/l nebo < 4,5 mg/dl není nutná úprava dávkování (viz bod 4.4).
Italian: Qualora presentasse sintomi come l'insorgenza o il peggioramento di dolori, dolore o rigidità durante o dopo l'interruzione del trattamento con Acido Zoledronico Teva, informi immediatamente il medico.
Czech: Pokud se u Vás během léčby přípravkem Zoledronic Acid Teva nebo po ukončení léčby objeví nová bolest, zhoršení bolesti či bolest a ztuhlost, okamžitě to sdělte svému lékaři.
Italian: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Czech: Tlf: +45 44 98 55 11
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flacone dopo scad.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce/etiketě lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Italian: L'acido zoledronico alla dose di 8 mg, ha dimostrato una normalizzazione più veloce della concentrazione di calcio sierico al giorno 4 e, alla dose di 4 mg e 8 mg, al giorno 7.
Czech: Po dávce 8 mg kyseliny zoledronové byla rychlejší normalizace hodnot kalcia v séru pozorována již 4. den a po dávce kyseliny zoledronové 4 mg a 8 mg i 7. den. Byla pozorována následující míra odpovědí:
Italian: In uno studio in vitro, l'acido zoledronico non ha mostrato una bassa affinità per i componenti cellulari del sangue umano, con un tasso medio di concentrazione plasmatica dello 0,59% in un intervallo da 30 ng/ml a 5000 ng/ml.
Czech: Ve studii in vitro vykazovala kyselina zoledronová nízkou afinitu k buněčným komponentám lidské krve s průměrem poměru koncentrace v krvi ke koncentraci v plazmě 0,59 v rozmezí koncentrací
Italian: La quantità prelevata di concentrato deve essere ulteriormente diluita in 100 ml di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile sterile oppure di soluzione glucosata al 5% p/v.
Czech: Odebrané množství koncentrátu musí být dále zředěno 100 ml sterilního injekčního 0,9% roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) nebo 5% roztokem glukózy w/v.
Italian: Raro: Molto raro:
Czech: Méně časté: Vzácné:
Italian: Il trattamento con Acido Zoledronico Teva deve essere ripristinato con la stessa dose utilizzata prima dell'interruzione del trattamento.
Czech: Léčba přípravkem Zoledronic Acid Teva má pokračovat stejnou dávkou, jaká byla podávána před přerušením léčby.
Italian: Significatività (p-value)
Czech: p-hodnota
Italian: Studi clinici nell'ipercalcemia neoplastica (TIH) hanno dimostrato che l'effetto dell'acido zoledronico è caratterizzato da una diminuzione della calcemia e dell'escrezione urinaria di calcio.
Czech: V klinických studiích bylo u hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním (TIH) demonstrováno, že působení kyseliny zoledronové je charakterizováno poklesem hladiny kalcia v séru a vylučováním kalcia močí.
Italian: Visione confusa, sclerite ed infiammazione dell'orbita
Czech: Rozmazané vidění, skleritida a zánět očnice Uveitida
Italian: Acido Zoledronico Teva deve essere prescritto e somministrato ai pazienti solo da personale sanitario professionista con esperienza nella somministrazione di bisfosfonati per via endovenosa.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Zoledronic Acid Teva musí být předpisován a podáván pacientům pouze zdravotnickými pracovníky se zkušenostmi s intravenózním podáváním bisfosfonátů.
Italian: La percentuale di eventi avversi seri di fibrillazione atriale era rispettivamente pari a 1,3% (51 su 3.862) e 0,6% (22 su 3.852).
Czech: Poměr vážných případů fibrilace síní byl 1,3% (51 z 3862) u pacientů používajících kyselinu zoledronovou 5 mg a 0,6% (22 z of 3852) u pacientů používajících placebo.
Italian: Ai pazienti trattati con Acido Zoledronico Teva deve essere fornito il foglio illustrativo e la carta di promemoria per il paziente.
Czech: Pacientům léčeným přípravkem Zoledronic acid Teva má být k dispozici přibalová informace a pacientská informační karta.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con soluzioni per infusione contenenti calcio o altri cationi-bivalenti come ad esempio la soluzione di Ringer lattato, e deve essere somministrato come soluzione endovenosa singola in una linea di infusione separata.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být smíchán s žádným infuzním roztokem obsahujícím kalcium nebo jiné bivalentní kationty, jako je laktátový Ringerův roztok, a má být podán jako samostatný intravenózní roztok separátním infuzním setem.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino con 5 ml di concentrato contiene 4 mg di acido zoledronico (come monoidrato).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahvička s 5 ml koncentrátu obsahuje acidum zoledronicum 4 mg (jako acidum zoledronicum monohydricum).
Italian: Placebo acido zoledronico 4 mg
Czech: Placebo Kyselina zoledronová 4 mg
Italian: Poiché questi pazienti sono stati ulteriormente trattati solo con una dose da 8 mg, non è disponibile alcun dato che permetta il confronto con la dose da 4 mg di acido zoledronico.
Czech: Pro srovnání s dávkou 4 mg kyseliny zoledronové nejsou dostupné údaje, protože tito pacienti byli přeléčeni pouze dávkou 8 mg kyseliny zoledronové.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Acido Zoledronico Teva nei pazienti con mieloma multiplo o con metastasi ossee da tumori solidi devono essere determinate la creatinina sierica e la clearance della creatinina (CLcr).
Czech: U pacientů s mnohočetným myelomem nebo metastázami solidních nádorů do kostí musí být při zahájení léčby přípravkem Zoledronic Acid Teva stanoven sérový kreatinin a clearance kreatininu (CLcr).
Italian: I pazienti devono ricevere un'adeguata integrazione di calcio e vitamina D.
Czech: Pacientům má být dodáváno přiměřené množství vápníku a vitamínu D. Pomocné látky
Italian: - Orticaria.
Czech: Kopřivka.
Italian: - Il tempo totale tra la diluizione, la conservazione in frigorifero e la fine della somministrazione non deve superare le 24 ore.
Czech: - Celková doba mezi zředěním a uchováváním v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C nesmí na konci podání přípravku přesáhnout 24 hodin.
Italian: - Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico (fratture patologiche, schiacciamenti vertebrali, radioterapia o interventi chirurgici all'osso, ipercalcemia neoplastica) in pazienti adulti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso.
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Prevence kostních příhod (patologických zlomenin, kompresivních zlomenin obratlů, radiační nebo chirurgická léčba kostí nebo nádorem indukovaná hyperkalcemie) u dospělých pacientů s pokročilým maligním onemocněním postihujícím kosti.
Italian: - se ha o ha avuto dolore, gonfiore o intorpidimento della mandibola/mascella o una sensazione di pesantezza alla mandibola/mascella o la perdita di un dente.
Czech: jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) bolestí, otokem nebo znecitlivěním čelisti, a pocitem ztěžknutí čelisti nebo uvolněním zubů.
Italian: - Gli eccipienti sono: mannitolo, sodio citrato, acqua per preparazioni iniettabili.
Czech: Pomocnými látkami jsou mannitol, natrium-citrát a voda na injekci.
Italian: - Bassi livelli di magnesio e di potassio nel sangue.
Czech: Nízká hladina hořčíku a draslíku v krvi.
Italian: Se c'è una condizione di ipocalcemia pre-esistente, deve essere trattata prima di iniziare la prima dose di Acido Zoledronico Teva.
Czech: Pokud jste před zahájením léčby trpěl(a) hypokalcemií, musí být hypokalcemie před podáním první dávky přípravku Zoledronic Acid Teva upravena.
Italian: - Reazioni cutanee (arrossamenti e gonfiori) nel sito di infusione, rash, prurito.
Czech: Kožní reakce (zarudnutí a zduření) v místě infuze, vyrážka, svědění.
Italian: Dopo aver iniziato l'infusione di acido zoledronico, le concentrazioni plasmatiche di acido zoledronico aumentano rapidamente, raggiungendo il picco di concentrazione al termine del periodo di infusione, segue un rapido declino fino ad una concentrazione < 10% del picco dopo 4 ore e < 1% del picco dopo 24 ore, con un successivo e prolungato periodo caratterizzato da concentrazioni molto basse non superiori allo 0,1% del picco fino al momento che precede la seconda infusione di acido zoledronico al giorno 28.
Czech: Po zahájení infuze kyseliny zoledronové stoupá rychle koncentrace kyseliny zoledronové v plazmě a dosahuje vrcholu před ukončením infuze, následuje rychlý pokles a za 4 hodiny je koncentrace v plazmě < 10% vrcholové koncentrace.
Italian: Acido Zoledronico Teva concentrato non deve essere miscelato con soluzioni contenenti calcio o altri cationi bivalenti come ad esempio la soluzione di Ringer lattato.
Czech: Zoledronic Acid Teva nesmí být mísen s žádným infuzním roztokem obsahujícím kalcium nebo jiné bivalentní kationty, jako je Ringer laktát.
Italian: Ci sono stati molto raramente casi di sonnolenza e torpore con l'uso di Acido Zoledronico Teva.
Czech: Ve velmi vzácných případech byla s použitím kyseliny zoledronové hlášena otupělost a ospalost.
Italian: I margini di sicurezza relativi agli effetti renali si sono dimostrati ridotti negli studi a lungo termine nell'animale a dosi ripetute per via parenterale ma il parametro cumulativo di assenza di eventi avversi (NO Adverse Event Levels - NOAELs) per dose singola (1,6 mg/kg) e gli studi con dosi multiple fino a un mese (0,06-0,6 mg/kg/giorno) non hanno dimostrato conseguenze renali a dosi equivalenti o eccedenti la massima dose terapeutica nell'uomo.
Czech: Kumulativní hladiny bez nežádoucího účinku (NOAELs -no adverse event levels) po jednorázovém podání (1,6 mg/kg) a po opakovaném podávání až po dobu 1 měsíce (0,06 - 0,6 mg/kg/den) nenaznačily působení na ledviny v dávkách ekvivalentních nebo přesahujících nejvyšší dávky určené pro humánní aplikaci.
Italian: Come viene somministrato Acido Zoledronico Teva - Acido Zoledronico Teva è somministrato in vena come infusione della durata di almeno 15 minuti e deve essere somministrato come singola soluzione endovenosa in una linea di infusione separata.
Czech: Zoledronic Acid Teva se podává formou kapací nitrožilní infuze, která musí trvat nejméně 15 minut a má být podávána jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.
Italian: Quante volte è somministrato Acido Zoledronico Teva - Se è in trattamento per la prevenzione di complicazioni ossee causate da metastasi alle ossa, le sarà somministrata un'infusione di Acido Zoledronico Teva ogni tre o quattro settimane.
Czech: Pokud jste léčen(a) za účelem prevence kostních komplikací způsobených metastázami v kostech, bude Vám podávána jedna infuze přípravku Zoledronic Acid Teva každé tři až čtyři týdny.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga la medico prima che le venga somministrato Acido Zoledronico Teva: - se ha o ha avuto problemi ai reni.
Czech: Před podáním přípravku Zoledronic Acid Teva se poraďte se svým lékařem: jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) onemocněním ledvin.
Italian: 30% della concentrazione di acido zoledronico al termine dell'infusione ma non ha modificato il valore dell'area sotto la curva (concentrazione plasmatica verso tempo).
Czech: Prodloužení doby infuze z 5 na 15 minut způsobí na konci infuze 30% pokles koncentrace kyseliny zoledronové, ale plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas není ovlivněna.
Italian: - Acido Zoledronico Teva deve essere somministrato solo da personale sanitario istruito nell'uso dei bisfosfonati per via endovenosa, cioè attraverso una vena.
Czech: Kyselina zoledronová musí být podávána zdravotnickými pracovníky vyškolenými v podávání bisfosfonátů intravenózně, tj.
Italian: Acido Zoledronico Teva non le deve essere somministrato: - se allatta.
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Teva nesmí být podán, jestliže kojíte.
Italian: Uso endovenoso dopo diluizione
Czech: Intravenózní podání po naředění.
Italian: - Bassi livelli di calcio nel sangue.
Czech: Nízká hladina vápníku v krvi.
Italian: Negli studi clinici con acido zoledronico sono stati esclusi i pazienti con valori di creatinina sierica > 265 µmol/l o > 3,0 mg/dl.
Czech: Pacienti s hladinou kreatininu v séru > 265 μmol/l nebo > 3,0 mg/dl byli z klinických studií vyloučeni.
Italian: Ai pazienti deve essere somministrato anche un supplemento di 500 mg/die di calcio per via orale e 400 UI/die di vitamina D.
Czech: Pacientům má být také perorálně podán denně potravinový doplněk obsahující 500 mg kalcia a 400 IU
Italian: Negli studi clinici, il peggioramento della funzionalità renale è stato definito come di seguito riportato: - Per i pazienti con valori basali di creatinina sierica normali (< 1,4 mg/dl o < 124 µmol/l), un aumento di 0,5 mg/dl o di 44 µmol/l; - Per i pazienti con valori basali di creatinina sierica anormali (> 1,4 mg/dl o > 124 µmol/l), un aumento di 1,0 mg/dl o di 88 µmol/l.
Czech: U pacientů s abnormálními výchozími hodnotami sérového kreatininu (> 1,4 mg/dl nebo > 124 μmol/l), zvýšení o 1,0 mg/dl nebo 88 μmol/l.
Italian: In considerazione del potenziale impatto dell'acido zoledronico sulla funzionalità renale, della mancanza di dati clinici di sicurezza in pazienti con grave compromissione renale (definita negli studi clinici come creatinina sierica ≥ 400 µmol/l o ≥ 4,5 mg/dl per i pazienti con TIH e ≥ 265 µmol/l o
Czech: Vzhledem k možnému vlivu kyseliny zoledronové na funkci ledvin se pro nedostatek klinických údajů o bezpečnosti podávání u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin již před zahájením léčby (v klinických studiích definovaných hladinou kreatininu v séru ≥ 400 µmol/l nebo ≥ 4,5 mg/dl u pacientů s TIH a ≥ 265 µmol/l nebo ≥ 3,0 mg/dl u pacientů s karcinomem a kostními metastázami) a pouze omezenému množství farmakokinetických údajů u těchto pacientů (clearance kreatininu < 30 ml/min) se podávání Zoledronic Acid Teva pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin nedoporučuje.
Italian: - 4,4 ml per la dose 3,5 mg - 4,1 ml per la dose 3,3 mg - 3,8 ml per la dose 3,0 mg
Czech: 4,1 ml pro dávku 3,3 mg 3,8 ml pro dávku 3,0 mg
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Italian: - Dolore al torace.
Czech: Bolest na hrudi.
Italian: - Bassi livelli di globuli bianchi e piastrine nel sangue.
Czech: Nízký počet bílých krvinek a krevních destiček.
Italian: - Pressione sanguigna alta, respiro corto, vertigini, ansia, disturbi del sonno, disturbi del gusto,
Czech: Vysoký krevní tlak, dušnost, závratě, úzkost, poruchy spánku, třes, brnění nebo necitlivost horních nebo dolních končetin, průjem, zácpa, bolest břicha, sucho v ústech.
Italian: Tabella 4: Risultati di efficacia (pazienti affetti da carcinoma della mammella e mieloma multiplo) Qualsiasi SRE (+TIH) Fratture*
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti (pacienti s karcinomem prsu a mnohočetným myelomem)
Italian: Acido Zoledronico Teva concentrato non deve essere miscelato con soluzioni per infusione contenenti calcio o altri cationi bivalenti come ad esempio la soluzione di Ringer lattato, e deve essere somministrata come una singola soluzione endovenosa in una linea di infusione separata.
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Teva koncentrát nesmí být mísen s infuzními roztoky obsahujícími kalcium nebo jiné bivalentní kationty, jako je laktátový Ringerův roztok, a musí být podáván odděleně jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.
Italian: Dispnea, tosse, broncocostrizione
Czech: Dušnost, kašel, bronchokonstrikce Intersticiální onemocnění plic
Italian: - Malattia polmonare interstiziale (infiammazione del tessuto dei polmoni).
Czech: Konjunktivitida (zánět spojivek).
Italian: Prima della somministrazione di Acido Zoledronico Teva, i pazienti devono essere valutati attentamente per assicurare loro un adeguato stato di idratazione.
Czech: Před podáním přípravku Zoledronic Acid Teva musí být zhodnocen stav hydratace, aby bylo zajištěno, že jsou pacienti dostatečně hydratováni.
Italian: Come viene somministrato Acido Zoledronico Teva
Czech: Jak se Zoledronic Acid Teva podává
Italian: Negli studi clinici sono stati esclusi i pazienti con valori di creatinina sierica > 400 µmol/l o > 4,5 mg/dl.
Czech: Pacienti s hladinou kreatininu v séru > 400 μmol/l nebo > 4,5 mg/dl byli z klinických studií vyloučeni.
Italian: Risultati di studi clinici nella prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso Nel primo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, l'acido zoledronico 4 mg è stato confrontato con il placebo per la prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico (SRE) in pazienti affetti da carcinoma della prostata con metastasi ossee.
Czech: První randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie srovnávala kyselinu zoledronovou 4 mg s placebem v prevenci kostních příhod (SREs = skeletal related events) u pacientů s karcinomem prostaty.
Italian: Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che venga introdotta una carta di promemoria per il paziente sull'osteonecrosi della mandibola/mascella.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit implementaci pacientské informační karty pojednávajíc o osteonekróze čelisti.
Italian: Prima di iniziare la terapia con Acido Zoledronico Teva deve essere misurato il calcio sierico e deve essere trattata l'ipocalcemia.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Zoledronic Acid Teva má být změřena hladina vápníku v séru a upravena hypokalcemie.
Italian: Suomi/Finland rationpharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
Czech: Puh/Tel: +358 20 180 5900