FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Trin 2: Vend straks flasken på hovedet og ryst den kraftigt i mindst 60 sekunder for at opnå en ensartet suspension.
Estonian: 2. samm: Ühtlase suspensiooni saamiseks pöörake pudel otsekohe ümber ja loksutage tugevalt vähemalt 60 sekundit.
Danish: Patienter, som udvikler dyspnø og træthed efter initiering af behandlingen, bør undersøges for almindelig ætiologi inklusive pleuraeffusion, pulmonal ødem, anæmi eller lungeinfiltration.
Estonian: Patsiente, kellel pärast ravi alustamist tekib hingeldus ja väsimus, tuleb uurida haiguse tavapäraste põhjuste suhtes, kaasa arvatud pleuraefusioon, kopsuturse, aneemia või kopsude infiltratsioon.
Danish: Forekomst af cytopenier afhang tydeligvis også af sygdommens stadie.
Estonian: Tsütopeenia ilmnemine oli selgelt sõltuv haiguse staadiumist.
Danish: Hvis du har taget for mange SPRYCEL tabletter Hvis du ved en fejl har taget for mange tabletter, skal du straks kontakte lægen.
Estonian: Kui te võtate SPRYCEL'i rohkem kui ette nähtud Kui te olete kogemata võtnud liiga palju tablette, siis rääkige sellest otsekohe arstile.
Danish: Patienter med risikofaktorer (f.eks. hypertension, hyperlipidæmi, diabetes) eller med hjertesygdom i anamnesen (f.eks. tidligere perkutan koronar intervention, dokumenteret koronararteriesygdom) bør monitoreres omhyggeligt for kliniske tegn eller symptomer på nedsat hjertefunktion som f.eks. brystsmerter, åndenød og diaforese.
Estonian: Riskifaktoritega (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, diabeet) või varasema südamehaigusega (nt varasem perkutaanne koronaarinterventsioon, koronaararterite dokumenteeritud haigus) patsiente tuleb hoolikalt jälgida kardiaalse düsfunktsiooni nähtude ja sümptomite osas, nagu valu rinnus, hingeldus ja diaforees.
Danish: Der er begrænset erfaring med brug af SPRYCEL i denne aldersgruppe.
Estonian: SPRYCEL'i kasutamiskogemus selles vanuserühmas on vähene.
Danish: Derudover hæmmer dasatinib kinaser i SRC-kinasefamilien ved subnanomolære koncentrationer.
Estonian: Lisaks sellele inhibeerib dasatiniib SRC perekonna kinaase subnanomolaarses kontsentratsioonis.
Danish: Ved tredje episode reduceres dosis til 50 mg én gang dagligt (hos nyligt diagnosticerede patienter) eller seponeres (hos patienter, der har været resistente eller intolerante over for tidligere behandling, inklusive imatinib).
Estonian: Kolmanda episoodi korral vähendada annust kuni 50 mg üks kord päevas (esmase diagnoosiga patsiendid) või katkestage ravi (varasema ravi, sh imatiniibi suhtes resistentsed või intolerantsed patsiendid).
Danish: Tag ikke opløste tabletter.
Estonian: Mitte võtta tablette lahustatult.
Danish: Vær særligt forsigtig når du kører bil eller bruger maskiner, da du kan opleve bivirkninger som for eksempel svimmelhed og sløret syn.
Estonian: Olge autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel eriti ettevaatlik, juhul kui tunnete endal kõrvaltoimeid, nagu näiteks pearinglus ja hägune nägemine.
Danish: Der er i fase I-studier observeret hæmatologisk og cytogenetisk respons i alle faser af CML og Ph+ ALL hos de første 84 behandlede patienter, som blev fulgt i op til 27 måneder.
Estonian: I faasi uuringus jälgiti hematoloogilist ja tsütogeneetilist ravivastust KML kõigis faasides ja Ph+ ALL korral 84 esimesel ravitud patsiendil, keda jälgiti kuni 27 kuud.
Danish: 3 Hvis cytopeni recidiverer, gentages trin 1, og behandlingen genoptages med reduceret dosis på 100 mg én gang dagligt (anden episode) eller 80 mg én gang dagligt (tredje episode).
Estonian: 3 Kui tsütopeenia kordub, korrata punkt 1 ja jätkata ravi vähendatud annusega 100 mg üks kord ööpäevas (teine episood) või 80 mg üks kord ööpäevas (kolmas episood).
Danish: På baggrund af PK-analysen af patientpopulationen blev variabiliteten i dasatinib-eksponering estimeret til hovedsageligt at skyldes variation i biotilgængelighed mellem prøvetagningerne (44% CV) og i mindre grad interindividuel variabilitet i biotilgængelighed og interindividuel variabilitet i clearance (henholdsvis 30 % og 32% CV).
Estonian: Patsientide populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal hinnatuna oli dasatiniibi ekspositsiooni varieeruvus peamiselt tingitud biosaadavuse mõõtmiste vahelisest varieeruvusest (44% CV) ning vähemalt määral biosaadavuse patsientide vahelisest varieeruvusest ja kliirensi patsientide vahelisest varieeruvusest (vastavalt 30% ja 32% CV).
Danish: MCyR (0%-35%) kombinerer både fuldstændigt og delvist respons.
Estonian: MCyR (0%-35%) sisaldab nii täieliku kui osalise ravivastuse.
Danish: Nyreforandringer hos aber behandlet i op til 9 måneder var begrænset til en stigning i baggrundsnyremineralisering.
Estonian: Muutused neerudes ahvidel kuni 9-kuulise ravi järgselt piirdusid neeru mineralisatsiooni suurenemisega.
Danish: * Se afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" for yderligere oplysninger.
Estonian: * Täiendava info saamiseks vaata lõiku "Valitud kõrvaltoimete kirjeldus"
Danish: I en yderligere analyse opnåede flere patienter behandlet med dasatinib (84%) tidlig molekylært respons (defineret som BCR-ABL-niveauer ≤ 10% efter 3 måneder) sammenlignet med patienter behandlet med imatinib (64%).
Estonian: Täiendavas analüüsis saavutasid varase molekulaarse ravivastuse rohkem dasatiniibi saanud patsiendid (84%) (defineeritud kui BCR-ABL tase ≤ 10% 3 kuul) võrreldes imatiniibi saanud patsientidega (64%).
Danish: Fysisk-kemiske og tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data vedrørende dasatinib peger mod, at stoffet udskilles i modermælk, og det kan ikke udelukkes, at der er en risiko for det ammende barn.
Estonian: Füüsikalis-keemilised ja olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed ei välista dasatiniibi eritumist rinnapiimaga ja ohtu imikule.
Danish: Hjælpestoffer: indeholder saccharose, natrium, natriumbenzoat, benzoesyre, benzylalkohol og svovldioxid (E220).
Estonian: Abiained: sisaldab sahharoosi, naatriumi, naatriumbensoaati, bensoehapet, bensüülalkoholi ja vääveldioksiidi (E220).
Danish: Det anbefales ikke at bruge SPRYCEL under graviditet.
Estonian: SPRYCEL'i ei soovitata kasutada raseduse ajal.
Danish: SPRYCEL oral suspension kan blandes med mælk, yoghurt, æblejuice eller æblemos.
Estonian: SPRYCEL suukaudse suspensiooni võib segada piima, jogurti, õunamahla või õunapüreega.
Danish: Kig på markeringerne på siden af sprøjten, så du kan se hvor meget den skal fyldes, inden du går i gang.
Estonian: Enne alustamist vaadake süstlal olevaid mõõtejooni, et teha kindlaks kui palju on seda vaja täita.
Danish: Plasmakoncentration og målt in vitro aktivitet viser, at dasatinibmetabolitter sandsynligvis ikke spiller en større rolle i produktets observerede farmakologi.
Estonian: Plasmakontsentratsioon ja in vitro määratud aktiivsus osutavad, et dasatiniibi metaboliidid ei oma tõenäoliselt olulist farmakoloogilist aktiivsust.
Danish: Disse er kumulative rater, der repræsenterer den tidligste opfølgning i den nævnte periode.
Estonian: Need kumulatiivsed määrad moodustuvad jälgimise minimaalsest ajavahemikest.
Danish: 10 til under 20
Estonian: 10 kuni alla 20
Danish: Mediantid fra diagnose til randomisering var 64 måneder i dasatinib gruppen og 52 måneder i imatinib gruppen.
Estonian: Keskmine intervall diagnoosimisest kuni randomiseerimiseni oli 64 kuud dasatiniibi rühmas ja 52 kuud imatiniibi rühmas.
Danish: Udskillelse finder primært sted gennem fæces, mest i form af metabolitter.
Estonian: Elimineeritakse peamiselt väljaheite kaudu, enamasti metaboliitidena.
Danish: Efter 24 måneders opfølgning var OS i nydiagnosticerede patienter 100% og 96,6% i imatinib resistente eller intolerante patienter.
Estonian: Pärast 24 kuud kestnud jälgimist oli esmaselt diagnoositud patsientide OS 100% ning imatiniibi suhtes resistentsetel või talumatutel patsientidel 96,6%.
Danish: Seks procent af de dasatinib behandlede patienter fik seponeret behandlingen på grund af lægemiddelrelateret pleuraeffusion.
Estonian: Kuus protsenti dasatiniibiga ravitud patsientidest lõpetas ravimiga seotud pleura efusiooni tõttu ravi.
Danish: Baseret på in vitro-data synes dasatinib ikke at være aktiv over for T315I-mutationen.
Estonian: In vitro andmete põhjal ei ole dasatiniib toimiv T315I mutatsiooni korral.
Danish: In vitro data tyder på, at dasatinib har potentiale til at forlænge kardiel ventrikulær repolarisering (QTintervallet) (se pkt.
Estonian: In vitro andmed osutavad dasatiniibi potentsiaalile pikendada südamevatsakese repolarisatsiooni (QT intervalli) (vt lõik 5.3).
Danish: Hos voksne og pædiatriske patienter med CML i kronisk fase bør der tages fuldstændigt blodbillede hver anden uge i 12 uger, derefter hver tredje måned eller som klinisk indiceret.
Estonian: Kroonilises faasis KML täiskasvanud patsientidel ja lastel tuleb täielik vereanalüüs teha 12 nädala jooksul iga 2 nädala järel, seejärel iga 3 kuu järel või vastavalt kliinilisele näidustusele.
Danish: Pulver til oral suspension Ydre karton:
Estonian: Suukaudse suspensiooni pulber Väliskarp:
Danish: Du vil også jævnligt få taget blodprøver, mens du tager SPRYCEL.
Estonian: Samuti tehakse teil SPRYCEL'i kasutamise ajal regulaarselt vereanalüüse.
Danish: SPRYCEL hæmmer væksten af disse leukæmiske celler.
Estonian: SPRYCEL takistab nende leukeemiarakkude paljunemist.
Danish: Behandling skal initieres af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af patienter med leukæmi.
Estonian: Ravi võib alustada arst, kellel on kogemused leukeemia diagnoosimises ja ravis.
Danish: Virkningen af SPRYCEL blev konsistent vist i forskellige undergrupper som f.eks. alder, køn og baseline-Hasford-score.
Estonian: SPRYCEL'i efektiivsus ilmnes püsivalt erinevates alarühmades, sealhulgas nii vanuse, soo ja ravieelse Hasford'i riski skoori põhjal.
Danish: Den anbefalede daglige startdosis af SPRYCEL tabletter til pædiatriske patienter er vist i Tabel 1.
Estonian: SPRYCEL tablettide soovitatav ööpäevane algannus lastele on ära toodud tabelis 1.
Danish: Der er ikke observeret klinisk relevante, aldersrelaterede, farmakokinetiske forskelle hos disse patienter.
Estonian: Kliiniliselt olulisi vanusest sõltuvaid farmakokineetilisi erinevusi ei ole neil patsientidel avastatud.
Danish: 82 patienter fik udelukkende dasatinib tabletter, og 24 patienter fik dasatinib pulver til oral suspension mindst én gang, ud af dem fik 8 patienter udelukkende dasatinib pulver til oral suspension.
Estonian: Kaheksakümmend kaks patsienti said ainult dasatiniibi tablette ja 24 patsienti said vähemalt ühe korra dasatiniibi suukaudse suspensiooni pulbrit; 24 patsiendist 8 said ainult dasatiniibi suukaudse suspensiooni pulbrit.
Danish: Standardkemoterapiregimet var det samme som det, der blev anvendt i AIEOP-BFM ALL 2000-studiet (kemoterapeutisk standardmultistofskemoterapiprotokol).
Estonian: Kemoteraapia raviskeem oli sama uuringus AIEOP-BFM ALL 2000 kasutatud standardse mitut ravimit sisaldava kemoteraapia protokolliga.
Danish: Den kumulative rate for dasatanib relateret pleuraeffusion (alle grader) over tid var 10% ved 12 måneder, 14% ved 24 måneder, 19% ved 36 måneder, 24% ved 48 måneder og 28% ved 60 måneder.
Estonian: Dasatiniibiga seotud pleura efusiooni kumulatiivne esinemissagedus (kõik raskusastmed) kogu aja jooksul oli 10% 12 kuul, 14% 24 kuul, 19% 36 kuul, 24% 48 kuul ja 28% 60 kuul.
Danish: Hyppigheden af MCyR efter to år var ens for patienter med BCR-ABL-mutation, P-loop-mutation eller ingen mutation ved baseline (henholdsvis 63%, 61% og 62%).
Estonian: MCyR määr 2 aastal oli sarnane vaatamata sellele, kas enne ravi esines BCR-ABL mutatsioon, P-loop mutatsioon või mutatsiooni ei esinenud (vastavalt 63%, 61% ja 62%,).
Danish: Et fedtfattigt måltid 30 minutter inden dasatinib resulterede i en stigning i gennemsnitligt AUC for dasatinib på 21%.
Estonian: Vähese rasvasisaldusega toit 30 minutit enne dasatiniibi manustamist põhjustas dasatiniibi keskmise AUC suurenemise 21%.
Danish: Sørg for at tage SPRYCEL, så længe lægen ordinerer det.
Estonian: Võtke SPRYCEL'i kindlasti niikaua, kui arst on seda määranud.
Danish: Andre relevante virkningsresultater omfattede CCyR og samlet molekylært respons (CMR).
Estonian: Muud olulised efektiivsusnäitajad hõlmasid CCyR ja täieliku molekulaarse ravivastuse (CMR) määrad.
Danish: Hos patienter, der rapporterede sygdomsprogression eller som seponerede dasatinib eller imatinib behandling, blev der udført BCR-ABL sekventering af patienternes blodprøver, hvor disse er tilgængelige.
Estonian: Patsientidel, kellel teatati haiguse progressioonist või dasatiniibi või imatiniibi ravi katkestamisest, teostati võimalusel BCR-ABL järjestamine vereproovist.
Danish: Mediantiden til første dasatinib relateret pleuraeffusion grad 1 eller 2 var 114 uger (4-299 uger).
Estonian: Keskmine aeg dasatiniibiga seotud pleura efusiooni astme 1 või 2 tekkeni oli 114 nädalat (vahemik 4...299 nädalat).
Danish: Læger og andre sundhedspersoner bør rådgive mandlige patienter af passende alder om de mulige virkninger af SPRYCEL på fertilitet, og denne rådgivning kan inkludere overvejelser omkring deponering af sæd.
Estonian: Arstid ja teised tervishoiutöötajad peavad vastavas eas meespatsiente nõustama SPRYCEL'i võimalikust toimest fertiilsusele ning sealhulgas võib arutada seemnerakkude säilitamise võimalust.
Danish: g Smerter i bevægeapparatet rapporteret under eller efter ophør af behandling.
Estonian: g Luu- ja lihasvalu on kirjeldatud ravi ajal või pärast ravi lõpetamist.
Danish: Dasatinibs ikke-kliniske sikkerhedsprofil er vurderet i mange in vitro og in vivo-studier med mus, rotter, aber og kaniner.
Estonian: Dasatiniibi mittekliinilist ohutust hinnati in vitro ja in vivo uuringute kompleksis hiirtel, rottidel, ahvidel ja küülikutel.
Danish: Tid-til cCCyR
Estonian: Aeg kuni cCCyR
Danish: • Opbevar den rekonstituerede orale suspension i køleskab (2°C - 8°C).
Estonian: • Hoidke valmissuspensiooni külmkapis (2...8°C).
Danish: Apotekspersonalet eller en kvalificeret sundhedsperson vil rekonstituere (blande for at få en væske) SPRYCEL pulver til oral suspension for at få en SPRYCEL oral suspension, før den bliver udleveret til dig.
Estonian: Apteeker või vastava ettevalmistuse saanud tervishoiutöötaja lahustab (segab vedelikuga) SPRYCEL suukaudse suspensiooni pulbri, et saada SPRYCEL suukaudne suspensioon, enne teile väljastamist.
Danish: SPRYCEL bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med dasatinib.
Estonian: SPRYCEL'i ei tohi kasutada raseduse ajal väljaarvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi dasatiniibiga.
Danish: Dosisstigning eller -reduktion anbefales på baggrund af patientens respons og tolerabilitet.
Estonian: Annuse suurendamine või vähendamine võib toimuda vastavalt patsiendi ravivastusele ja taluvusele.
Danish: Disse 6 tilfælde inkluderede tilfælde af forsinket epifysefusion, osteopeni, væksthæmning og gynækomasti (se pkt.
Estonian: Nende 6 juhu hulgas olid epifüüsi fusiooni hilinemine, osteopeenia, kasvu pidurdumine ja günekomastia (vt lõik 5.1).
Danish: ______ Dasatinib 100 mg 1 gang dagligt --------- Imatinib 400 mg én gang dagligt
Estonian: ______ Dasatiniib 100 mg üks kord ööpäevas --------- Imatiniib 400 mg üks kord ööpäevas
Danish: Blandt patienter som fik imatinib 400 mg inden inklusion i studiet opnåedes MCyR hos 61% af patienterne i dasatinib armen og 50% i imatinib armen.
Estonian: Nendel patsientidel, kes enne uuringusse värbamist said 400 mg imatiniibi, saavutati MCyR 61% dasatiniibi ja 50% imatiniibi saanute rühmas.
Danish: Diagnosticeringen bør følge almindeligt gældende retningslinjer.
Estonian: Diagnoosimisel tuleb lähtuda tavapärastest ravijuhenditest.
Danish: Størstedelen af SPRYCEL behandlede patienter oplevede på et tidspunkt bivirkninger.
Estonian: Enamus SPRYCEL'iga ravitud patsientidest koges mingil ajal kõrvaltoimeid.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at virkningen er større efter flere doser dasatinib.
Estonian: Ei saa välistada, et dasatiniibi korduvate annuste manustamisel võib see toime olla ulatuslikum.
Danish: Dasatinibs farmakokinetik er evalueret hos 229 voksne, raske frivillige og hos 84 patienter.
Estonian: Dasatiniibi farmakokineetikat hinnati 229 täiskasvanud tervel ja 84 haigel katsealusel.
Danish: Hyppigheden af major molekylært respons ved 24 måneder var 45% (35% for imatinib resistente patienter og 74% for imatinib intolerante patienter).
Estonian: Oluline molekulaarne ravivastus oli 24 kuul 45% (35% imatiniibile resistentsetel patsientidel ja 74% imatiniibi mittetalunud patsientidel).
Danish: Bruges med forsigtighed hos patienter med lever- eller nyreinsufficiens, da benzylalkohol kan akkumuleres over tid og forårsage metabolisk acidose.
Estonian: Kasutada ettevaatusega maksa- või neerukahjustusega patsientidel, kuna bensüülalkohol võib aja jooksul akumuleeruda ning põhjustada metaboolset atsidoosi.
Danish: Hver ml oral suspension indeholder omtrent 291 mg saccharose, 2,1 mg natrium, 0,25 mg natriumbenzoat, 0,25 mg benzoesyre, 0,017 mg benzylalkohol og <10 ppm svovldioxid (E220).
Estonian: Üks ml suukaudset suspensiooni sisaldab ligikaudu 291 mg sahharoosi, 2,1 mg naatriumi, 0,25 mg naatriumbensoaati, 0,25 mg bensoehapet, 0,017 mg bensüülalkoholi ja <10 ppm vääveldioksiidi (E220).
Danish: I et konventionelt rottefertilitetsstudie og i et studie vedrørende tidlig embryoudvikling påvirkede dasatinib ikke fertiliteten hos han- eller hunrotter, men inducerede embryoletalitet ved dosisniveauer omtrent svarende til human klinisk eksponeringer.
Estonian: Tavapärases fertiilsusuuringus rottidel ja varajase embrüonaalse arengu uuringus ei mõjutanud dasatiniib isas- ja emasloomade fertiilsust, kuid põhjustas loote surma ligikaudu samaväärse annuse manustamisel, mis tagab inimesel kliinilise ekspositsiooni.
Danish: Pædiatrisk population (Ph+ CML-CP og Ph+ ALL)
Estonian: Lapsed (Ph+ KML-CP ja Ph+ ALL)
Danish: Antacida kan derfor administreres i op til 2 timer inden eller 2 timer efter SPRYCEL (se pkt.
Estonian: Seega võib antatsiide manustada kuni 2 tundi enne või 2 tundi pärast SPRYCEL'i manustamist (vt. lõik 4.4).
Danish: Herefter genoptages behandlingen, eventuelt med reduceret dosis, afhængigt af bivirkningens initiale sværhedsgrad.
Estonian: Seejärel võib sobivusel ravi jätkata vähendatud annusega sõltuvalt kõrvaltoime esialgsest raskusest.
Danish: Baseline-karakteristika var ligeligt fordelt mellem de to behandlingsgrupper med hensyn til alder (gennemsnitslader var 46 år for SPRYCEL gruppen og 49 år for imatinib gruppen med henholdsvis 10% og 11% af patienterne på 65 år eller derover), køn (henholdsvis 44% og 37% kvinder) og race (kaukasisk 51% og 55%, asiatisk 42% og 37%).
Estonian: Ravieelselt olid kahe ravigrupi üldandmed hästi tasakaalustatud, nii oli vanus (keskmine vanus SPRYCEL'i rühmas 46 aastat ja 49 aastat imatiniibi rühmas millest vastavalt 10% ja 11% patsientidest olid vanuses 65 aastat või vanemad), sugu (naisi vastavalt 44% ja 37%) ja rass (vastavalt kaukaasia rassi 51% ja 55%; aasia rassi 42% ja 37%).
Danish: SPRYCEL udskrives til voksne og børn på 1 år og derover.
Estonian: SPRYCEL'i kirjutatakse välja täiskasvanutele ja lastele alates 1 aasta vanusest.
Danish: Hvis episoden ikke bedres inden for ca. en uge, bør behandling med diuretika eller kortikosteroider eller begge dele overvejes (se pkt.
Estonian: Kui umbes ühe nädala jooksul seisund ei parane, tuleb kaaluda diureetikumide või kortikosteroidide kasutamist või nende koosmanustamist (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Danish: Efter rekonstitution indeholder flasken 99 ml oral suspension, heraf er 90 ml tiltænkt dosering og administration.
Estonian: Pärast valmistamist sisaldab pudel 99 ml suukaudset suspensiooni, millest 90 ml on ettenähtud annustamiseks ja manustamiseks.
Danish: Hæmatologisk parameter Neutropeni Trombocytopeni Anæmi a Resultater fra fase III-dosisoptimeringsstudie rapporteret ved studieopfølgning efter 2 år.
Estonian: Hematoloogiline parameeter Neutropeenia Trombotsütopeenia Aneemia a Kolmanda faasi annuse optimeerimise uuringu tulemused, millest on teatatud 2 aastat pärast uuringu lõppu.
Danish: Raten for MMR til enhver tid for hver risikogruppe, defineret ved Hasford-score, var større i SPRYCEL gruppen end i imatinib gruppen (lav risiko: henholdsvis 90% og 69%; middel risiko: henholdsvis 71% og 65%; høj risiko: 67% og 54%).
Estonian: MMR määr oli vastavalt Hasford'i riski skoorile igal ajahetkel kõikides riskirühmades kõrgem SPRYCEL'i rühmas võrrelduna imatiniibi rühmaga (vastavalt madal risk: 90% ja 69%; keskmine risk: 71% ja 65%; kõrge risk: 67% ja 54%).
Danish: Det anbefales derfor, at patienten er forsigtig, når der føres motorkøretøj eller betjenes maskiner.
Estonian: Sellepärast peab olema ettevaatlik autojuhtimisel või masinate käsitsemisel.
Danish: Tabel 7: Bivirkninger rapporteret hos ≥10% af pædiatriske patienter med Ph+ ALL behandlet med SPRYCEL i et kontinuerligt dosisregime i kombination med kemoterapi (N=126)a
Estonian: Tabel 7: Kõrvaltoimed, millest teatati ≥10%-l Ph+ ALL lastest, keda raviti SPRYCEL'iga pideva annustamisskeemi alusel kombinatsioonis kemoteraapiaga (N=126)a
Danish: Hos rotter var minimale til milde fald i erythrocytparametre ledsaget af knoglemarvsforandringer; tilsvarende forandringer sås hos aber med lavere incidens.
Estonian: Rottidel kaasnes erütrotsüütide parameetrite minimaalsele kuni vähesele langusele luuüdi muutused; samasugused muutused ilmnesid madalama esinemissagedusega ahvidel.
Danish: Afvigelser i laboratorieundersøgelser Hæmatologi
Estonian: Kõrvalekalded laboratoorsetes analüüsides Hematoloogia
Danish: Ét randomiseret, ikke-komparativt studie udførtes med patienter i kronisk fase, som oplevede behandlingssvigt ved initial behandling med 400 eller 600 mg imatinib.
Estonian: Üks randomiseeritud mittevõrdlev uuring viidi läbi haigetel kroonilises faasis, kellel oli ebaõnnestunud esialgne ravi 400 või 600 mg imatiniibiga.
Danish: Forandringer i de gastrointestinale, hæmatopoietiske og lymfoide systemer var reversible efter behandlingsophør.
Estonian: Muutused gastrointestinaalses, hematopoeetilises ja lümfisüsteemis olid pöörduvad ja taastusid ravi lõpetamisel.
Danish: For højere eller lavere dosis kan det være nødvendigt, at du tager en kombination af forskellige tabletstyrker.
Estonian: Suurema või väiksema annuse manustamiseks võib vajadusel kombineerida erinevaid ravimi tugevusi.
Danish: Myelosuppression er almindeligvis reversibel og kan oftest håndteres ved midlertidigt at afbryde dasatinib eller ved dosisreduktion.
Estonian: Müelosupressioon on üldiselt pöörduv ja taandub tavaliselt pärast dasatiniibiga ravi ajutist katkestamist või annuse vähendamist.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) Infektioner (både infektioner forårsaget af bakterier og af virus samt svampeinfektioner) Hjerte og lunger: åndenød
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui ühel kasutajal kümnest) Infektsioonid (nii bakteriaalsed, viiruslikud kui ka seeninfektsioonid) Süda ja kopsud: õhupuudus
Danish: Hvis neutropeni og/eller trombocytopeni medfører en udsættelse af den næste behandlingsserie på mere end 14 dage, skal behandlingen med SPRYCEL afbrydes og genoptages på samme dosisniveau, når næste behandlingsserie påbegyndes.
Estonian: Kui neutropeenia ja/või trombotsütopeenia tõttu lükatakse järgmine ravitsükkel edasi rohkem kui 14 päeva, tuleb SPRYCEL-ravi katkestada ja seda võib taasalustada sama annusetaseme juures siis, kui alustatakse järgmist ravitsüklit.
Danish: Pleuraeffusion nedsatte ikke patienternes evne til at opnå respons.
Estonian: Pleura efusiooni esinemine ei mõjutanud ravivastuse saavutamist.
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Estonian: Loomakatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt. lõik 5.3).
Danish: Det er ikke undersøgt, hvilken effekt det på lang sigt har på sygdomsforløbet at seponere behandlingen, efter der er opnået cytogenetisk eller molekylært respons [herunder fuldstændigt cytogenetisk respons (CCyR), major molekylært respons (MMR) og MR4,5].
Estonian: Ravi lõpetamise tagajärgi haiguse kaugtulemusele pärast tsütogeneetilise ravivastuse [sealhulgas täieliku tsütogeneetilise ravivastuse (CCyR), olulise molekulaarse ravivastuse (MMR, major molecular response) ja MR4.5] saavutanud patsientidel ei ole uuritud.
Danish: MR4.5-rater over tid er vist grafisk i Figur 3.
Estonian: MR4.5 määrad erinevatel ajahetkedel on esitatud graafiliselt joonisel 3.
Danish: Dasatinib N = 235
Estonian: Dasatiniib N = 235