FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om dosen av ett läkemedel i regimen fördröjs, avbryts, eller sätts ut, får behandling med de andra läkemedlen fortsätta såsom planerat.
Romanian: Amânarea, întreruperea temporară sau permanentă a administrării dozelor Dacă doza unuia dintre medicamentele din schema de tratament este amânată, întreruptă temporar sau permanent, tratamentul cu celelalte medicamente poate continua conform planificării.
Swedish: Kvinnor som använder Empliciti
Romanian: Pentru femeile care utilizează Empliciti
Swedish: Efter beredning, ska den beredda lösningen omedelbart överföras från injektionsflaskan till infusionspåsen.
Romanian: După reconstituire, soluţia reconstituită trebuie transferată imediat din flacon în punga de perfuzie.
Swedish: Av de 53 patienter i CA204125 som behandlades med Empliciti och kunde utvärderas för förekomst av antikroppar mot produkten, testade 19 patienter (36 %) positivt, av vilka en patient testade ihållande positivt, för förekomst av antikroppar mot produkten med elektrokemiluminescenstest (ECL).
Romanian: Dintre cei 53 de pacienți din CA204125 tratați cu Empliciti și evaluabili din punct de vedere al prezenței anticorpilor anti-medicament, 19 pacienți (36%) au avut rezultate pozitive la testul de ECL pentru anticorpi anti-medicament, dintre care 1 pacient a avut rezultate persistent pozitive.
Swedish: Efter beredning och spädning Den beredda lösningen ska omedelbart överföras från injektionsflaskan till infusionspåsen.
Romanian: După reconstituire și diluare Soluţia reconstituită trebuie transferată imediat din flacon în punga de perfuzie.
Swedish: Infusionsreaktion Infusionsreaktioner har rapporterats hos patienter som behandlats med elotuzumab (se avsnitt 4.8).
Romanian: Reacţiile asociate administrării în perfuzie au fost raportate la pacienţii trataţi cu elotuzumab (vezi pct. 4.8).
Swedish: När Empliciti ges i kombination med lenalidomid eller pomalidomid, måste du följa programmet för förebyggande av graviditet för lenalidomid respektive pomalidomid (se bipacksedeln för lenalidomid eller pomalidomid).
Romanian: Când Empliciti este utilizat în asociere cu lenalidomidă sau pomalidomidă, trebuie să respectaţi programul de prevenire a sarcinii în vigoare pentru lenalidomidă și, respectiv, pentru pomalidomidă (vezi prospectul pentru lenalidomidă sau pomalidomidă).
Swedish: Före Empliciti-infusion, administrerades dexametason i uppdelad dos: en oral dos på 28 mg och en intravenös dos på 8 mg.
Romanian: Înainte de administrarea perfuziei cu Empliciti, dexametazona a fost administrată în doză fracţionată: o doză orală de 28 mg şi o doză intravenoasă de 8 mg.
Swedish: Berätta omedelbart för din läkare eller sjuksköterska om du får någon av de infusionsreaktioner som anges överst i avsnitt 4.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale în cazul în care apare oricare dintre reacţiile asociate administrării în perfuzie enumerate la începutul pct. 4.
Swedish: Fullständiga responsfrekvenser i Empliciti-gruppen kan underskattas då elotuzumab monoklonal antikropp interfererar med analyser som immunfixering och serumproteinelektrofores.
Romanian: Este posibil ca ratele de răspuns complet în grupul de tratament cu Empliciti să fie subevaluate din cauza interferenţei dintre anticorpul monoclonal elotuzumab şi testul de imunofixare şi de electroforeză a proteinelor serice.
Swedish: Mycket svåra infusionsreaktioner (≥ grad 3) kan kräva permanent utsättande av Empliciti-behandlingen och akutbehandling.
Romanian: Reacţiile severe asociate administrării în perfuzie (grad ≥ 3) pot necesita întreruperea permanentă a tratamentului cu Empliciti şi tratament de urgenţă.
Swedish: Den beredda och utspädda lösningen har visats vara kemiskt och fysikaliskt hållbar för användning i 24 timmar vid 2°C-8°C och skyddad mot ljus.
Romanian: Stabilitatea fizico-chimică a soluţiei reconstituite și diluate a fost demonstrată pentru un interval de 24 de ore la temperaturi între 2°C - 8°C, protejată de lumină.
Swedish: Tabell 5: Biverkningar hos patienter med multipelt myelom som behandlats med Empliciti Organsystemklass
Romanian: Tabelul 5: Reacţiile adverse raportate la pacienţi cu mielom multiplu trataţi cu Empliciti Aparate, sisteme şi organe
Swedish: Sekundära primära maligniteter
Romanian: Tumori maligne primare suplimentare
Swedish: I kliniska prövningar som inkluderat patienter med multipelt myelom, var förekomsten av alla infektioner, inklusive lunginflammation, högre hos patienter som behandlats med Empliciti (se avsnitt 4.8).
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienţi cu mielom multiplu, incidenţa tuturor infecţiilor, inclusiv pneumonia, a fost mai mare la pacienţii trataţi cu Empliciti (vezi pct. 4.8).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon
Swedish: När reaktionen gått tillbaka till ≤ grad 1, ska Empliciti påbörjas igen vid 0,5 ml/min och kan ökas gradvis med en hastighet på 0,5 ml/min var 30:e minut, enligt vad som tolereras, till den hastighet vid vilken infusionsreaktionen inträffade.
Romanian: După remiterea până la grad ≤ 1, trebuie reluată administrarea Empliciti în doză de 0,5 ml/min şi poate fi crescută treptat cu viteza de 0,5 ml/min la fiecare 30 de minute în funcţie de tolerabilitate până la viteza la care apar reacții asociate administrării în perfuzie.
Swedish: Totalt 646 patienter randomiserades för att få behandling: 321 till Empliciti i kombination med lenalidomid och dexametason och 325 till lenalidomid och dexametason.
Romanian: În total, 646 pacienți au fost randomizaţi pentru a primi tratament: 321 pentru a primi tratament cu Empliciti asociat cu lenalidomidă şi dexametazonă şi 325 cu lenalidomidă şi dexametazonă.
Swedish: Behandling administrerades i 4-veckorscykler (28-dagarscykler) tills sjukdomen progredierade eller oacceptabel toxicitet uppstod.
Romanian: Tratamentul a fost administrat în cicluri de tratament cu durata de 4 săptămâni (ciclu de tratament cu durata de 28 de zile) până la progresia bolii sau până la apariţia toxicităţii intolerabile.
Swedish: Empliciti kan detekteras i serumproteinelektrofores (SPEP) och vid immunfixering av serum från myelompatienter och kan störa responsklassificeringen.
Romanian: Empliciti poate fi depistat de către testele de tip electroforeză a proteinelor serice (EPS) şi imunofixare serică la pacienţii cu mielom şi poate interfera cu interpretarea corectă a răspunsului.
Swedish: International Staging System (ISS) var I hos 50 %, II hos 38 % och III hos 12 % av patienterna.
Romanian: O proporţie de 50% erau încadrați în stadiul I conform International Staging System (ISS), 38% în stadiul II ISS şi 12% în stadiul III.
Swedish: Inga kliniskt betydelsefulla skillnader i farmakokinetiken av elotuzumab upptäcktes mellan patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (med och utan dialys) och patienter med normal njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Romanian: Nu s-au identificat diferenţe semnificative din punct de vedere clinic în privinţa farmacocineticii elotuzumab între pacienţii cu insuficienţă renală severă (dializaţi sau nu) şi cei cu funcţie renală normală (vezi pct. 4.2).
Swedish: Av 390 patienter från fyra kliniska studier som behandlades med Empliciti och kunde utvärderas för förekomst av antikroppar mot produkten, var elektrokemiluminescenstest (ECL) för antikroppar mot produkten som uppstått under behandlingen positivt för 72 patienter (18,5 %).
Romanian: Dintre cei 390 de pacienţi din patru studii clinice care au fost trataţi cu Empliciti şi evaluabili din punct de vedere al prezenţei anticorpilor anti-medicament, 72 de pacienţi (18,5%) au avut rezultate pozitive la testul de electrochemiluminiscenţă (ECL) pentru anticorpi anti-medicament .
Swedish: Vid en infusionsreaktion ≥ grad 2 måste Empliciti-infusionen avbrytas och lämpliga medicinska och stödjande åtgärder initieras.
Romanian: Dacă oricare din simptomele reacţiilor asociate administrării în perfuzie ajung la grad ≥ 2, perfuzia cu Empliciti trebuie întreruptă şi se vor utiliza intervenţii medicale şi suportive adecvate.
Swedish: 400 mg injektionsflaska
Romanian: Flacon de 400 mg
Swedish: Ingen dosjustering av Empliciti krävs för patienter med lindrigt (CrCl = 60 - 89 ml/min), måttligt (CrCl = 30 - 59 ml/min), allvarligt (CrCl < 30 ml/min) nedsatt njurfunktion eller terminal, dialyskrävande njursvikt (se avsnitt 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Empliciti la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (ClCr = 60 - 89 ml/min), moderată (ClCr = 30 - 59 ml/min), severă (ClCr < 30 ml/min) sau cu boală renală în stadiu terminal care necesită tratament prin dializă (vezi pct. 5.2).
Swedish: När det ges i kombination med pomalidomid och dexametason, ska Empliciti användas som följer:
Romanian: Atunci când se utilizează împreună cu pomalidomidă și dexametazonă, Empliciti se administrează după cum urmează:
Swedish: Förplanerad final analys av OS utfördes efter 212 dödsfall i E-Ld gruppen och 225 dödsfall i Ld gruppen.
Romanian: Analiza pre-planificată finală a SG a fost efectuată după un număr de 212 decese în brațul de tratament cu E-Ld și de 225 decese în brațul de tratament cu Ld. Perioada minimă de monitorizare a fost de 70,6 luni.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: sackaros, natriumcitrat, citronsyramonohydrat och polysorbat 80.
Romanian: Excipienţi: sucroză, citrat de sodiu, acid citric monohidrat şi polisorbat 80.
Swedish: Män som använder Empliciti
Romanian: Pentru bărbații care utilizează Empliciti
Swedish: Biverkningar som rapporterats hos 682 patienter med multipelt myelom, som behandlades med elotuzumab i 8 kliniska prövningar, anges i Tabell 5.
Romanian: Prezentarea sub formă de tabel a reacţiilor adverse Reacţiile adverse raportate la 682 de pacienţi cu mielom multiplu trataţi cu elotuzumab în 8 studii clinice sunt prezentate în Tabelul 5.
Swedish: Bedömning av tumörrespons utfördes var 4:e vecka.
Romanian: Evaluarea răspunsului tumoral a fost efectuată la interval de 4 săptămâni.
Swedish: Tabell 12: Beredningsanvisningar Styrka
Romanian: Tabelul 12: Instrucţiuni privind reconstituirea Concentraţie
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska infusionsvätskan användas omedelbart.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă trebuie administrată imediat.
Swedish: Eftersom Empliciti ges till dig av sjukvårdspersonal, är det osannolikt att du får för mycket.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Empliciti decât trebuie Deoarece Empliciti vă va fi administrat de un profesionist din domeniul sănătăţii, este puţin probabil să vi se administreze mai mult decât trebuie.
Swedish: Progressionsfri överlevnad med ITT enligt prövarens bedömning evaluerades i flertalet subgrupper inklusive ålder (< 65 kontra ≥ 65år), ras, ISS-stadium, tidigare behandlingar, transplanterade, riskkategori, ECOG-status, kreatinin clearance och cytogenetiska abnormaliteter.
Romanian: SFP pentru populația în intenție de tratament (ITT - Intention-to-treat), conform evaluării de către investigator, a fost analizată la câteva subgrupuri, incluzându-le pe cele bazate pe vârstă (< 65 comparativ cu ≥ 65), rasă, stadiul ISS, terapii anterioare, transplant, categorie de risc, status ECOG, clearance-ul creatininei și anomalii citogenice.
Swedish: Frekvensen av infusionsreaktioner var > 50 % hos patienter som inte var premedicinerade.
Romanian: Incidenţa reacţiilor ușoare până la moderate asociate administrării în perfuzie a fost > 50% la pacienţii care nu au primit premedicaţie.
Swedish: Empliciti används i kombination med andra läkemedel för multipelt myelom.
Romanian: Empliciti este utilizat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul mielomului multiplu.
Swedish: Empliciti i kombination med lenalidomid och dexametason är indicerat för behandling av multipelt myelom hos vuxna patienter som har fått minst en tidigare behandlingsregim (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Romanian: Empliciti este indicat în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă pentru tratamentul mielomului multiplu la pacienţi adulţi care au primit anterior cel puțin o schemă de tratament (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Swedish: För ytterligare information avseende lenalidomid och dexametason, se motsvarande produktresumé.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind administrarea de lenalidomidă şi dexametazonă, vezi Rezumatul Caracteristicilor Produsului corespunzător.
Swedish: SLAMF7 uttrycks i hög grad på myelomceller, oberoende av cytogena avvikelser.
Romanian: În mielom, expresia SLAMF7 este semnificativ crescută în celulele tumorale, independent de anomaliile citogenetice.
Swedish: Den totala elotuzumab-dosen i mg är lika med patientens vikt i kg multiplicerat med dosen elotuzumab (10 eller 20 mg/kg).
Romanian: Doza totală de elotuzumab exprimată în mg este egală cu greutatea pacientului exprimată în kg înmulţită cu doza de elotuzumab (10 sau 20 mg/kg).
Swedish: Förekomsten av lunginflammation var högre i gruppen med Empliciti i kombination med lenalidomid och dexametason än i gruppen med lenalidomid och dexametason, och angavs som 15,1 % jämfört med 11,7 %, med en dödlig utgång på 0,6 % jämfört med 0 %.
Romanian: Incidenţa pneumoniei a fost mai mare la pacienţii din braţul de tratament cu Empliciti în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă comparativ cu cei care au primit lenalidomidă şi dexametazonă, fiind raportată la 15,1% şi respectiv 11,7% dintre aceştia, ducând la decese la 0,6% şi, respectiv, 0%.
Swedish: Mycket svåra infusionsreaktioner kan kräva permanent utsättande av Empliciti-behandlingen och akutbehandling.
Romanian: Reacţiile asociate administrării în perfuzie foarte severe pot necesita întreruperea permanentă a terapiei cu Empliciti şi tratament de urgenţă.
Swedish: När det ges i kombination med lenalidomid och dexametason, ska Empliciti användas som följer:
Romanian: Atunci când se utilizează împreună cu lenalidomidă și dexametazonă, Empliciti se administrează după cum urmează:
Swedish: För ytterligare information avseende pomalidomid och dexametason, se motsvarande produktresumé.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind administrarea de pomalidomidă şi dexametazonă, vezi Rezumatul Caracteristicilor Produsului corespunzător.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Motiveringen för att inte inkludera punktskrift har godtagits.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
Swedish: Tabell 2: Rekommenderat doseringsschema för Empliciti i kombination med pomalidomid och dexametason
Romanian: Tabelul 2: Schema de tratament recomandată pentru administrarea Empliciti în asociere cu pomalidomidă și dexametazonă
Swedish: Total respons (ORR)
Romanian: Răspuns Răspuns general (RRG)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1088/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/16/1088/002
Swedish: International Staging System (ISS) var I hos 43 %, II hos 32 % och III hos 21 % av patienterna.
Romanian: O proporţie de 43% erau încadrați în stadiul I conform International Staging System (ISS), 32% în stadiul II ISS şi 21% în stadiul III.
Swedish: Den totala elotuzumab-dosen i mg är lika med patientens vikt i kg multiplicerat med dosen elotuzumab (10 eller 20 mg/kg, se avsnitt 4.2).
Romanian: Doza totală de elotuzumab exprimată în mg este egală cu greutatea pacientului exprimată în kg înmulţită cu doza de elotuzumab (10 sau 20 mg/kg, vezi pct. 4.2).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1088/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/16/1088/001
Swedish: Slutlig volym av beredd Empliciti i injektionsflaskan
Romanian: Volum final de soluţie reconstituită de Empliciti în flacon
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Swedish: En patient rapporterades vara överdoserad med 23,3 mg/kg elotuzumab i kombination med lenalidomid och dexametason.
Romanian: S-a raportat un caz de supradozaj cu 23,3 mg/kg de elotuzumab utilizat în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă.
Swedish: Pomalidomid och Dexametason N = 55
Romanian: Pomalidomidă și dexametazonă N = 55
Swedish: 95,4 % KI: 0,68, 1,00; p-värde = 0,0408).
Romanian: IÎ 95,4%: 0,68; 1,00; valoarea p = 0,0408).
Swedish: Figur 2: CA204004 Total överlevnad
Romanian: Figura 2: Supravieţuirea generală în CA204004
Swedish: Tabell 10: CA204125 Effektresultat
Romanian: Rezultate privind eficacitatea provenite din CA204125
Swedish: Släng överbliven lösning som är kvar i injektionsflaskorna.
Romanian: Aruncaţi orice cantitate neutilizată rămasă în flacon.
Swedish: 300 mg injektionsflaska
Romanian: Flacon de 300 mg
Swedish: Figur 3: CA204125 Progressionsfri överlevnad enligt prövaren
Romanian: Figura 3: Supraviețuirea fără progresia bolii, conform evaluării de către investigator, în CA204125
Swedish: Grad 3/4 frekvens
Romanian: Frecvenţă generală Frecvenţă reacţii de grad 3/4
Swedish: 20 ml injektionsflaska av typ I glas, innehållande antingen 300 mg eller 400 mg elotuzumab, försluten med en grå butylpropp och förseglad med en krympkapsyl i aluminium med ett avtagbart lock av polypropen.
Romanian: Flaconul de 20 ml din sticlă de tip I, închis cu un dop de culoare gri din butil şi sigilate cu capsă din aluminiu cu capac detaşabil din polipropilenă, care conţin fie 300 mg, fie 400 mg elotuzumab.
Swedish: Totalt 117 patienter randomiserades i förhållandet 1:1: 60 med elotuzumab i kombination med pomalidomid och dexametason (E-Pd) och 57 med pomalidomid och dexametason (Pd).
Romanian: În total, 117 pacienți au fost randomizaţi în raport 1:1 pentru a primi tratament: 60 pentru a primi tratament cu elotuzumab asociat cu pomalidomidă şi dexametazonă (E-Pd) şi 57 cu pomalidomidă şi dexametazonă (Pd).
Swedish: I cykel 3 och senare en gång varannan vecka på dag 1 och 15.
Romanian: În ciclul de tratament 3 şi după aceea, o dată la 2 săptămâni în zilele 1 şi 15.
Swedish: Empliciti + Pomalidomid och Dexametason N = 60
Romanian: Empliciti + Pomalidomidă şi dexametazonă N = 60
Swedish: c n (%) [95 % KI] p-värded Fullständig respons (CR + sCR)
Romanian: b n (%) [IÎ 95%] Valoarea pc Răspuns complet (RC + RCs)d n (%)
Swedish: Den beredda lösningen ska spädas med injektionsvätska, natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller glukos 5 % för att uppnå den finala koncentrationen av infusionen inom intervallet 1 mg/ml och 6 mg/ml.
Romanian: Soluția reconstituită trebuie diluată cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau cu soluție injectabilă de glucoză 5%, pentru a obține o concentrație finală a perfuziei cuprinsă între 1 mg/ml și 6 mg/ml.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1088/001-002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/16/1088/001-002
Swedish: Av de patienter som upplevde en infusionsreaktion, fick 70 % (23/33) reaktionen under den första dosen.
Romanian: La 70% (23/33) dintre pacienţii la care a survenit o reacţie asociată administrării în perfuzie, aceasta a apărut în timpul administrării primei doze.
Swedish: En öppen studie (CA204007) utvärderade farmakokinetiken av elotuzumab i kombination med lenalidomid och dexametason hos patienter med multipelt myelom med varierande grad av nedsatt njurfunktion (klassificerad med värden på CrCl).
Romanian: Un studiu deschis (CA204007) a evaluat profilul farmacocinetic al elotuzumab utilizat în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă la pacienţi cu mielom multiplu şi grade diferite de insuficienţă renală (clasificată folosind valorile ClCr).
Swedish: PVC-infusionsset in-line filter av polyetersulfon och nylon med porstorlekar mellan 0,2 μm och 1,2 μm.
Romanian: Perfuzia de Empliciti este compatibilă cu: recipiente din PVC şi poliolefină seturi pentru perfuzie din PVC filtru încorporat din polietersulfonă şi nailon cu o dimensiune a porilor între 0,2 și 1,2 µm.
Swedish: Empliciti infusionsvätska ska användas omedelbart.
Romanian: Soluţia perfuzabilă de Empliciti trebuie utilizată imediat.
Swedish: Empliciti i kombination med lenalidomid och dexametason (CA204004) CA204004 är en randomiserad, öppen studie som genomfördes för att utvärdera effekten och säkerheten av Empliciti i kombination med lenalidomid och dexametason (E-Ld) hos patienter med multipelt myelom, som genomgått en till tre tidigare behandlingar.
Romanian: Empliciti în asociere cu lenalidomidă și dexametazonă (CA204004) CA204004 este un studiu deschis, randomizat, care a fost efectuat pentru a evalua eficacitatea şi siguranţa Empliciti în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă (E-Ld) la pacienţi cu mielom multiplu care au primit anterior de la una până la trei terapii.
Swedish: Premedicinering Empliciti (mg/kg) intravenöst Pomalidomid (4 mg) oralt
Romanian: Ziua ciclului de tratament Premedicaţie Empliciti (mg/kg) intravenos
Swedish: Lenalidomid och Dexametason N = 317
Romanian: Lenalidomidă şi dexametazonă N = 317
Swedish: Behandling administrerades i 4-veckorscykler tills sjukdomen progredierade eller oacceptabel toxicitet uppstod.
Romanian: Tratamentul a fost administrat în cicluri de tratament cu durata de 4 săptămâni până la progresia bolii sau până la apariţia toxicităţii intolerabile.
Swedish: Riskförhållande [95,4 % KI] Stratifierat log-ranktest - p-värde
Romanian: Riscul relativ [IÎ 95,4%] Valoarea p conform testului log-rank stratificat h
Swedish: Antikroppsutveckling mot produkten gav inga tydliga kausala belägg för ändrade farmakokinetiska, effekt- eller toxicitetsprofiler, baserat på populationsanalyser för farmakokinetik och exponering-respons-analys.
Romanian: Pe baza analizelor de farmacocinetică populaţională şi a răspunsului la expunere, nu au existat dovezi clare privind relaţia de cauzalitate între modificări ale profilului farmacocinetic, eficacităţii sau profilurilor de toxicitate şi apariţia anticorpilor anti-medicament.
Swedish: Bland patienter som behandlades med aspirin, rapporterades djup ventrombos hos 4,1 % av patienterna som behandlades med Empliciti kombinerat med lenalidomid och dexametason (E-Ld) och hos 1,4 % av patienterna som behandlades med lenalidomid och dexametason (Ld).
Romanian: Printre pacienții tratați cu aspirină a fost raportată tromboza venoasă profundă la 4,1% dintre pacienţii trataţi cu Empliciti în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă (E-Ld) şi la 1,4% dintre pacienţii trataţi cu lenalidomidă şi dexametazonă (Ld).
Swedish: När Empliciti används med lenalidomid eller pomalidomid finns risk för fosterskador, inklusive svåra, livshotande, missbildningar på människofoster, som är förknippade med dessa medel.
Romanian: Când Empliciti este utilizat în asociere cu lenalidomidă sau pomalidomidă există riscul de efecte dăunătoare la făt, inclusiv malformaţii congenitale umane severe ameninţătoare de viaţă asociate acestor agenţi, impunându-se necesitatea respectării cerinţelor privind prevenirea sarcinii, inclusiv testarea şi contracepţia.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska innehåller 300 mg elotuzumab.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine 300 mg elotuzumab.
Swedish: Antal patienter i riskzonen
Romanian: Număr de subiecţi cu risc
Swedish: Tel: + 421 2 20833 600
Romanian: s r.o. Tel: + 421 2 20833 600
Swedish: De dagar Empliciti inte administreras, men en dos av dexametason är schemalagd (dag 8 och 22 i cykel 3 och alla efterföljande cykler), ska 40 mg dexametason ges oralt.
Romanian: În zilele în care nu se administrează Empliciti, însă este planificată administrarea unei doze de dexametazonă (zilele 8 şi 22 ale ciclului 3 de tratament şi toate ciclurile ulterioare de tratament), dexametazona trebuie administrată oral în doză de 40 mg.
Swedish: Koncentration efter beredning
Romanian: Concentraţie post-reconstituire