FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Carcinogenicity / mutagenicity Teduglutide was negative when tested in the standard battery of tests for genotoxicity.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitet/mutagenitet Teduglutid ga negativt resultat når det ble testet med standardoppsettet av gentoksisitetstester.
English: The rate and extent of absorption of teduglutide is dose-proportional at single and repeated subcutaneous doses up to 20 mg.
Norwegian Bokmål: Hastigheten og graden av absorpsjon av teduglutid er doseproporsjonal ved subkutane enkelt- og gjentatte doser opp til 20 mg.
English: Decreased appetite Fluid overload
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt Væskeoverbelastning
English: The naturally occurring human glucagon-like peptide-2 (GLP-2) is a peptide secreted by L cells of the intestine which is known to increase intestinal and portal blood flow, inhibit gastric acid secretion, and decrease intestinal motility.
Norwegian Bokmål: Det naturlig forekommende humant glukagonlignende peptid-2 (GLP-2) er et peptid som utskilles av tarmens L-celler, som er kjent for å øke intestinal og portal blodgjennomstrømning, hemme utskillelse av magesyre og redusere tarmens motilitet.
English: Renal elimination was confirmed in a study investigating pharmacokinetics in subjects with renal impairment.
Norwegian Bokmål: Renal eliminasjon ble bekreftet i en farmakokinetikkstudie med pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
English: 4.5 Inject the medicine slowly by pushing steadily on the plunger until all the medicine is injected and the syringe is empty.
Norwegian Bokmål: 4.5 Injiser legemidlet langsomt ved å trykke stemplet jevnt inn inntil alt legemidlet er injisert og sprøyten er tom.
English: Patients should be advised to contact their physician in case of sudden weight gain, swollen ankles and/or dyspnoea.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å kontakte legen sin ved plutselig vektoppgang, hevelser i ankler og/eller dyspné.
English: In rats, mean teduglutide concentration in milk was less than 3% of the maternal plasma concentration following a single subcutaneous injection of 25 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Hos rotter var gjennomsnittlig konsentrasjon av teduglutid i melk lavere enn 3 % av maternal plasmakonsentrasjon etter en enkelt subkutan injeksjon på 25 mg/kg.
English: Colonoscopy/sigmoidoscopy is required if there is evidence of unexplained blood in the stool.
Norwegian Bokmål: Koloskopi/sigmoidoskopi er påkrevd hvis det er tegn på blod i avføringen uten kjent årsak.
English: Following intravenous administration teduglutide plasma clearance was approximately 127 ml/hr/kg which is equivalent to the glomerular filtration rate (GFR).
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon var teduglutids plasmaclearance cirka 127 ml/time/kg, som er ekvivalent med glomerulær filtrasjonshastighet (GFR).
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Allergic reaction (hypersensitivity) - Fluid retention - Polyps (small abnormal growths) in your stomach
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): - Allergisk reaksjon (overfølsomhet) - Væskeansamling - Polypper (små unormale utvekster) i magesekken
English: If you forget to use Revestive
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Revestive
English: There continued to be evidence of increased response to treatment for up 2.5 years in all groups exposed to teduglutide in terms of parenteral nutrition volume reduction, gaining additional days off parenteral nutrition per week, and achieving weaning of parenteral support.
Norwegian Bokmål: Man fant tegn på økende respons på behandlingen i inntil 2,5 år i alle grupper som var behandlet med teduglutid, i form av en redusering av volumet på parenteral ernæring, slik at man fikk flere dager uten parenteral ernæring i løpet av en uke og oppnådde en avvenning av parenteral ernæring.
English: For paediatric patients with a body weight >20 kg, the 5 mg strength vial should be used.
Norwegian Bokmål: Til pediatriske pasienter med kroppsvekt > 20 kg, skal det brukes hetteglass med 5 mg styrke.
English: Your doctor may have to change your dose of other medicines.
Norwegian Bokmål: Legen din kan måtte endre dosen av andre legemidler.
English: Revestive contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Norwegian Bokmål: Revestive inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose.
English: For reconstitution
Norwegian Bokmål: Til rekonstituering
English: Then gently push up the plunger to expel the air.
Norwegian Bokmål: Trykk deretter forsiktig inn stemplet for å slippe ut luft.
English: Once yearly follow-up colonoscopies (or alternate imaging) are recommended during the first 2 years of Revestive treatment.
Norwegian Bokmål: En oppfølgingskoloskopi (eller annen billeddiagnostikk) anbefales i løpet av de to første årene med behandling med Revestive.
English: 4.7 Dispose all needles and syringes in a sharps disposal container or hard-walled container (for example, a detergent bottle with a lid).
Norwegian Bokmål: 4.7 Kast alle kanyler og sprøyter i en beholder til destruksjon av skarpe gjenstander eller en annen solid beholder med harde vegger (for eksempel en flaske med kork).
English: The doctor will choose the dose that is right for your child, depending on their body weight.
Norwegian Bokmål: Legen vil velge dosen som er riktig for barnet avhengig av barnets kroppsvekt.
English: These 10 subjects had required parenteral nutrition support for 1.2 to 15.5 years, and prior to treatment with teduglutide had required between 3.5 l/week and 13.4 l/week of parenteral nutrition support.
Norwegian Bokmål: Disse 10 pasientene hadde hatt behov for parenteral ernæring i 1,2 til 15,5 år, og før behandlingen med teduglutid trengte de mellom 3,5 l/uke og 13,4 l/uke med parenteral ernæring.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
English: Based upon the pharmacodynamic effect of teduglutide, there is a potential for increased absorption of concomitant medicinal products (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Basert på teduglutids farmakodynamiske effekt, er det mulighet for økt absorpsjon av legemidler som tas samtidig (se pkt.
English: No unexpected systemic adverse reactions were seen (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen uventede systemiske bivirkninger (se pkt.
English: There was no reduction in PN/IV infusion days per week in the SOC arm.
Norwegian Bokmål: Det var ingen reduksjon i dager med pareneral/intravenøs infusjon per uke i SOCgruppen.
English: The mean reduction in parenteral nutrition (n=30) was 7.55 l/week (a 65.6% reduction from baseline).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige reduksjonen av parenteral ernæring (n = 30) var på 7,55 l/uke (en reduksjon på 65,6 % fra baseline).
English: No subject discontinued the studies due to an adverse event.
Norwegian Bokmål: Ingen forsøkspersoner avbrøt studiene som følge av bivirkninger.
English: If you forget to inject this medicine (or cannot inject it at the usual time), use it as soon as possible on that day.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å injisere dette legemidlet (eller ikke har mulighet å sette injeksjonen ved det vanlige tidspunktet), ta det som raskt som mulig samme dag.
English: A risk to the breast-fed newborn/infant cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Fainting.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer): - Besvimelse.
English: This usually includes the monitoring of small bowel function, gallbladder and bile ducts, and pancreas for signs and symptoms, and, if indicated, additional laboratory investigations and appropriate imaging techniques.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer vanligvis overvåkning av tynntarmsfunksjonen, galleblære og galleganger samt pankreas for tegn og symptomer, og, om indisert, ytterligere laboratorieundersøkelser og passende billeddiagnostikk.
English: Short Bowel Syndrome is a disorder arising from an inability to absorb food nutrients and fluid across the gut.
Norwegian Bokmål: Kort tarm-syndrom er en lidelse som oppstår som følge av manglede evne til å ta opp næringsstoffer og væske fra tarmen.
English: Cases of cholecystitis, cholangitis, and cholelithiasis have been reported in clinical studies.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av kolecystitt, kolangitt og kolelitiasis er rapportert i kliniske studier.
English: 3.7 Your child's dose in ml has been calculated by the doctor.
Norwegian Bokmål: 3.7 Barnets dose i ml er beregnet av barnets lege.
English: Four subjects (26.7%) on the recommended teduglutide dose achieved at least a three-day reduction in parenteral nutrition needs.
Norwegian Bokmål: Fire pasienter (26,7 %) på den anbefalte teduglutiddosen oppnådde minst tre dagers reduksjon i behov for parenteral ernæring.
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg.
English: Pancreatic adverse events such as chronic and acute pancreatitis, pancreatic duct stenosis, pancreas infection and increased blood amylase and lipase have been reported in clinical studies.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i pankreas, som kronisk og akutt pankreatitt, stenose i pankreasganger, infeksjon i pankreas og økt amylase og lipase i blod, er rapportert i kliniske studier.
English: Patients receiving oral concomitant medicinal products requiring titration or with a narrow therapeutic index should be monitored closely due to potential increased absorption (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter som samtidig får orale legemidler som krever titrering eller har et smalt terapeutisk vindu, bør overvåkes nøye på grunn av potensielt økt absorpsjon (se pkt.
English: Ninety-seven percent (97%) of patients (37 out of 39 patients treated with teduglutide) that completed the placebo-controlled study entered a long-term extension study where all patients received 0.05 mg/kg of Revestive daily for up to an additional 2 years.
Norwegian Bokmål: Nittisyv prosent (97 %) av pasientene (37 av 39 pasienter behandlet med teduglutid) som fullførte den placebokontrollerte studien deltok i en langtids- forlengelsesstudie hvor alle pasientene fikk 0,05 mg/kg Revestive daglig i inntil ytterligere 2 år.
English: Adenomas of the jejunal mucosa were observed in 1 out of 50 males and 5 out of 50 males exposed to teduglutide plasma levels approximately 10- and 155-fold higher than obtained in patients administered the recommended daily dose.
Norwegian Bokmål: Adenomer i jejunal mukosa ble sett hos 1 av 50 hannrotter og 5 av 50 hannrotter eksponert for plasmanivåer av teduglutid omtrent 10 og 155 ganger høyere enn oppnådd hos pasienter gitt den anbefalte daglige dosen.
English: Sixteen (16, 55.2%) of the 29 completers achieved a 20% or greater reduction of parenteral nutrition.
Norwegian Bokmål: Seksten (16, 55,2 %) av de 29 pasientene som fullførte oppnådde 20 % reduksjon av parenteral ernæring eller mer.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart er bruker ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk, vanligvis ikke lenger enn 24 timer ved 2-8 C, hvis ikke rekonstituering er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
English: 5 How to store Revestive Contents of the pack and other information
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Revestive Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
English: Your doctor will perform further colonoscopies if you continue treatment with Revestive.
Norwegian Bokmål: Legen din vil foreta ytterligere koloskopier dersom du fortsetter med behandling med Revestive.
English: Reduction in parenteral nutrition volume
Norwegian Bokmål: Reduksjon av volum av parenteral ernæring
English: Your doctor may need to give you a lower dose of this medicine.
Norwegian Bokmål: Legen din kan komme til å gi deg en lavere dose av dette legemidlet.
English: If there is still some undissolved powder, discard the vial and start the preparation again from the beginning with a new vial.
Norwegian Bokmål: Hvis det ennå finnes uoppløst pulver skal hetteglasset kastes, og du skal begynne tilberedningen på nytt med et nytt hetteglass.
English: All adverse reactions identified in post-marketing experience are italicised.
Norwegian Bokmål: Alle bivirkninger identifisert etter markedsføring er i kursiv.
English: This medicine should not be used in children under 1 year of age.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke brukes til barn under 1 år.
English: Fluid overload adverse events occurred most frequently during the first 4 weeks of therapy and decreased over time.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger relatert til væskeoverbelastning oppsto hyppigst de første 4 behandlingsukene og avtok over tid.
English: The mean reduction in parenteral nutrition was 4.0 l/week (39.4% reduction from baseline - the start of the extension study) and 4 of the 6 completers (66.7%) achieved a 20% or greater reduction in parenteral support.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig reduksjon av parenteral ernæring var 4,0 l/uke (39,4 % reduksjon fra baseline - starten på forlengelsesstudien) og 4 av 6 som fullførte (66,7 %) oppnådde en reduksjon av parenteral ernæring på 20 % eller mer.
English: Subsequent faecal occult blood testing should be done annually in children and adolescents while they are receiving Revestive.
Norwegian Bokmål: Videre bør det tas prøver for okkult blod i avføringen årlig hos barn og ungdom mens de får Revestive.
English: If this happens to your child, they should not drive, ride a bicycle or use machines until they feel better.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer barnet, skal barnet ikke kjøre bil, sykle eller bruke maskiner inntil barnet føler seg bedre.
English: Do not stop using this medicine without consulting the doctor, as a sudden stop can cause changes in your child's fluid balance.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med dette legemidlet uten å rådføre deg med legen, da et brått avbrudd kan føre til endringer i barnets væskebalanse.
English: NOTE: Do not shake the vial.
Norwegian Bokmål: MERK: Rist ikke hetteglasset.
English: In case the injection into the abdomen is hampered by pain, scarring or hardening of the tissue, the thigh can also be used.
Norwegian Bokmål: I tilfelle injeksjon i magen ikke er mulig pga. smerter, arrdannelse eller fortykket vev, kan lår også benyttes.
English: NOTE: Do not use the same area each day for each injection - rotate sites (use upper, lower, and left and right side of your child's belly) to avoid discomfort.
Norwegian Bokmål: MERK: Benytt ikke samme området til injeksjon hver dag - bytt steder (bruk øvre, nedre og venstre og høyre side av barnets mage) for å unngå ubehag.
English: This medicine may cause you to feel dizzy.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan gjøre deg svimmel.
English: Prior to initiating treatment with Revestive, faecal occult blood testing should be done for all children and adolescents.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med Revestive bør det tas prøver for okkult blod i avføringen (FOBT) hos alle barn og ungdom.
English: NOTE: Do not use the same area each day for each injection - rotate sites (use upper, lower, and left and right side of your belly) to avoid discomfort.
Norwegian Bokmål: MERK: Benytt ikke samme området til injeksjon hver dag - bytt steder (bruk øvre, nedre og venstre og høyre side av magen) for å unngå ubehag.
English: Of responders in the pivotal study who completed the extension study, 21 out of 22 (96%) sustained their response to teduglutide after an additional 2 years of continuous treatment.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som responderte i hovedstudien og fullførte forlengelsesstudien, opprettholdt 21 av 22 (96 %) sin respons på teduglutid etter ytterlige 2 år med kontinuerlig behandling.
English: The doctor may need to give your child a lower dose of this medicine.
Norwegian Bokmål: Legen kan komme til å gi barnet en lavere dose av dette legemidlet.
English: Thirty (30) of the 43 teduglutide-treated patients from the pivotal study who entered the extension study completed a total of 30 months of treatment.
Norwegian Bokmål: Tretti (30) av de 43 pasientene med teduglutidbehandling i hovedstudien som fortsatte i forlengelsesstudien fullførte i alt 30 måneder med behandling.
English: Treatment should be initiated under the supervision of a medical professional with experience in the treatment of SBS.
Norwegian Bokmål: Behandling skal startes opp under veiledning av helsepersonell med erfaring i behandling av SBS.
English: There is no experience in children under 1 year of age.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen erfaring med barn under 1 år.
English: It should be kept below 25°C and maximum storage time is three hours.
Norwegian Bokmål: Den skal oppbevares ved høyst 25 °C og i høyst tre timer.
English: Revestive can be used in children and adolescents (aged 1 year and above).
Norwegian Bokmål: Revestive kan brukes til barn og ungdom (fra 1 års alder).
English: Patients on teduglutide maintained their previous dose assignment throughout the extension phase, while placebo patients were randomised to active treatment, either 0.05 or 0.10 mg/kg/day.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk teduglutid opprettholdt den tidligere dosen de hadde fått i hele forlengelsesfasen, mens placebopasienter ble randomisert til aktiv behandling, enten 0,05 eller 0,10 mg/kg/dag.
English: Caution is needed when administering Revestive to persons with a known hypersensitivity to tetracycline (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er nødvendig når Revestive administreres til personer med kjent overfølsomhet overfor tetracyklin (se pkt.
English: When starting and while getting treated with Revestive, your doctor may adjust the amount of intravenous fluids or nutrition you receive.
Norwegian Bokmål: Når du begynner med og mens du behandles med Revestive, kan legen komme til å justere mengden av intravenøs væske eller ernæring som du får.
English: Of the 12 subjects not randomised in the pivotal study, 6 completed 24 months of treatment with teduglutide.
Norwegian Bokmål: Av de 12 pasientene som ikke var randomisert i hovedstudien var det 6 som fullførte 24 måneders behandling med teduglutid.
English: Materials needed but not included in the pack: - Reconstitution needles (size 22G, length 1½" (0.7 x 40 mm)) - 0.5 or 1 ml injection syringes (with scale intervals of 0.02 ml or smaller).
Norwegian Bokmål: Utstyr det er behov for, men som ikke er inkludert i pakningen: - Rekonstitueringskanyler (størrelse 22G, lengde 1½" (0,7 x 40 mm)) - 0,5 eller 1 ml injeksjonssprøyter (med doseringsintervaller på 0,02 ml eller mindre).
English: Once a clear colourless solution is formed in the vial, the solution should be sucked up into a 1 ml injection syringe (or 0.5 ml or smaller injection syringe for paediatric use) with scale intervals of 0.02 ml or smaller (not included in the pack).
Norwegian Bokmål: Når en klar, fargeløs oppløsning er dannet i hetteglasset, skal oppløsningen suges opp i en 1 ml injeksjonssprøyte (eller 0,5 ml eller mindre injeksjonssprøyte til pediatrisk bruk) med doseringsintervaller på 0,02 ml eller mindre (ikke inkludert i pakken).
English: Detailed instructions on the preparation and injection of Revestive are provided in the package leaflet.
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner vedrørende tilberedning og injeksjon av Revestive gis i pakningsvedlegget.
English: The doctor will perform further colonoscopies if your child continues treatment with Revestive.
Norwegian Bokmål: Legen vil foreta ytterligere koloskopier dersom barnet fortsetter med behandling med Revestive.
English: Following subcutaneous administration, similar Cmax of teduglutide across age groups was demonstrated by population pharmacokinetics modelling.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon ble det vist tilsvarende Cmax av teduglutid på tvers av aldersgrupper ved populasjonsfarmakokinetiske modeller.
English: Treatment should be initiated under the supervision of a medical professional with experience in the treatment of paediatric SBS.
Norwegian Bokmål: Behandling skal startes opp under veiledning av helsepersonell med erfaring i behandling av pediatrisk SBS.
English: Colo-rectal polyps/Neoplasia
Norwegian Bokmål: Kolorektale polypper/neoplasi
English: Reproductive and developmental toxicity studies evaluating teduglutide have been carried out in rats and rabbits at doses of 0, 2, 10 and 50 mg/kg/day subcutaneously.
Norwegian Bokmål: Studier av reproduksjons- og utviklingstoksisitet for teduglutid er utført på rotter og kaniner med subkutane doser på 0, 2, 10 og 50 mg/kg/dag.
English: Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
English: 4.6 Pull the needle straight out of the skin and discard the needle and syringe together into the sharps disposal container.
Norwegian Bokmål: 4.6 Trekk kanylen rett ut fra huden og kast kanylen og sprøyten sammen i beholderen for skarpe gjenstander.
English: In a rat carcinogenicity study, treatment related benign neoplasms included tumours of the bile duct epithelium in males exposed to teduglutide plasma levels approximately 32- and 155-fold higher than obtained in patients administered the recommended daily dose (incidence of 1 out of 44 and 4 out of 48, respectively).
Norwegian Bokmål: I en karsinogenitetsstudie med rotter omfattet behandlingsrelaterte benigne neoplasmer tumorer i gallegangsepitel hos hannrotter eksponert for plasmanivå av teduglutid omtrent 32 og 155 ganger høyere enn det oppnådd hos pasienter gitt den anbefalte daglige dosen (insidens på henholdsvis 1 av 44 og 4 av 48).
English: Teduglutide was studied in a 12-week, open-label, clinical study in 42 paediatric subjects aged 1 year through 14 years with SBS who were dependent on parenteral nutrition.
Norwegian Bokmål: Teduglutid ble studert i en 12-ukers, åpen, klinisk studie med 42 pediatriske pasienter i alderen 1 år til og med 14 år med SBS som var avhengige av parenteral ernæring.
English: Revestive has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Revestive er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
English: How to use Revestive
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Revestive
English: Of these, 28 patients (93%) achieved a 20% or greater reduction of parenteral support.
Norwegian Bokmål: Av disse oppnådde 28 pasienter (93 %) en reduksjon av behovet for parenteral ernæring på 20 % eller mer.
English: Of the 39 placebo subjects, 29 completed 24 months of treatment with teduglutide.
Norwegian Bokmål: Av de 39 pasientene som fikk placebo fullførte 29 pasienter 24 måneder med teduglutid.
English: In addition, a jejunal adenocarcinoma was observed in a male rat administered the lowest dose tested (animal:human plasma exposure margin of approximately 10-fold).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble jejunalt adenokarsinom sett hos en hannrott gitt den laveste dosen testet (dyr/human eksponeringsratio i plasma var omtrent 10 ganger).
English: 1.2 Attach the reconstitution needle (22G, 1½" (0.7 x 40 mm)) to the assembled pre-filled syringe by screwing it on in a clockwise direction.
Norwegian Bokmål: 1.2 Fest rekonstitueringskanylen (22G, 1½" (0,7 x 40 mm)) til den monterte ferdigfylte sprøyten ved å skru den på i retning med klokken.
English: Revestive is indicated for the treatment of patients aged 1 year and above with Short Bowel Syndrome (SBS).
Norwegian Bokmål: Revestive er indisert til behandling av pasienter i alderen 1 år og eldre med kort tarm-syndrom (Short Bowel Syndrome, SBS).