FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tildrakizumab possiede una distribuzione extravascolare limitata con valori del volume di distribuzione (Vd) che vanno da 76,9 a 106 mL/kg.
Danish: Tildrakizumab har begrænset ekstravaskulær fordeling med værdier for fordelingsvolumen (Vd) på mellem 76,9 og 106 ml/kg.
Italian: Ilumetri non è consigliato per i bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché non è stato ancora valutato in questo gruppo di pazienti.
Danish: Ilumetri anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da det endnu ikke er blevet undersøgt i denne patientgruppe.
Italian: o NON posizionare il dito sullo stantuffo mentre si inserisce l'ago.
Danish: o Sæt IKKE fingeren på stemplet, mens du indfører kanylen.
Italian: Questo farmaco agisce bloccando l'attività di una proteina chiamata IL-23, una sostanza presente nell'organismo che è implicata nelle normali risposte infiammatorie e immunitarie e che è presente in misura superiore al normale nelle malattie come la psoriasi.
Danish: Lægemidlet virker ved at modvirke aktiviteten af et protein, der kaldes IL-23, et stof der findes i kroppen, som er involveret i normalt betændelses- og immunrespons, og som findes i forhøjede mængder ved sygdomme som psoriasis.
Italian: • Pulire il sito di iniezione con una salviettina imbevuta di alcool e lasciare asciugare la pelle.
Danish: • Rens indstiksstedet med en alkoholserviet og lad huden tørre.
Italian: Punteggio DLQI 0 o 1 (%)
Danish: DLQI-score 0 eller 1 (%)
Italian: • Leggere il foglio illustrativo di Ilumetri per maggiori informazioni sul medicinale.
Danish: • Læs Ilumetris indlægsseddel for at lære mere om din medicin.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ilumetri in associazione con altri agenti immunosoppressivi, inclusi i farmaci biologici o la fototerapia, non sono state valutate.
Danish: Sikkerheden og effekten af Ilumetri i kombination med andre immunosuppressive midler, herunder biologiske lægemidler, eller lysbehandling er ikke undersøgt.
Italian: valori p calcolati utilizzando il test di Cochran-Mantel-Haenszel stratificato per peso corporeo (≤90 kg, >90 kg) ed esposizione pregressa a terapia biologica per la psoriasi (sì/no).
Danish: p-værdier beregnet ved brug af Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) testen stratificeret efter legemsvægt (≤ 90 kg, > 90 kg) og tidligere eksponering for biologisk behandling for psoriasis (ja/nej).
Italian: L'indice dermatologico della qualità della vita (DLQI) medio al basale variava da 13,0 a 14,8.
Danish: Den gennemsnitlige DLQI-score (Dermatology Life Quality Index) ved baseline var mellem 13,0 og 14,8.
Italian: Si deve prendere in considerazione una terapia anti-TB prima di iniziare Ilumetri nei pazienti con anamnesi di TB latente o attiva, in cui non è possibile confermare un decorso adeguato del trattamento.
Danish: Anti-TB-behandling bør overvejes inden start af behandling med Ilumetri hos patienter med fortilfælde af latent eller aktiv TB, hvor et tilstrækkeligt behandlingsforløb ikke kan bekræftes.
Italian: I risultati di uno studio d'interazione farmaco-farmaco condotto in soggetti affetti da psoriasi a placche ha suggerito che tildrakizumab non aveva un effetto clinicamente rilevante su CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4.
Danish: Resultater fra et studie af lægemiddelinteraktioner udført hos plaque-psoriasis-patienter viser ingen klinisk relevant effekt af tildrakizumab på CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4.
Italian: - NON togliere la protezione dell'ago finché non si è pronti all'iniezione.
Danish: - Træk IKKE kanylehætten af, før du er klar til injektion.
Italian: Prima di usare la siringa preriempita:
Danish: Før du bruger de fyldte injektionssprøjter:
Italian: I dati tossicologici disponibili nelle scimmie cynomolgus hanno mostrato livelli trascurabili di Ilumetri nel latte a 28 giorni dalla nascita (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Tilgængelige toksikologiske data hos cynomolgus-aber har vist ubetydelige niveauer af Ilumetri i mælken på dag 28 efter fødsel (se pkt.
Italian: Se ha assunto più Ilumetri di quando deve o se la dose è stata somministrata prima di quando indicato dal medico, lo comunichi al medico.
Danish: Hvis du har taget mere Ilumetri end du burde eller har fået din dosis før det ordinerede tidspunkt, skal du fortælle det til lægen.
Italian: • Se resta del liquido residuo o una leggera quantità di sangue, pulire il sito di iniezione con un batuffolo di cotone o una garza SENZA fare alcuna pressione.
Danish: • Hvis der er lidt væske eller blod, skal du rengøre injektionsstedet med et stykke vat eller en gazebind, UDEN at der påføres tryk.
Italian: Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate in base alla classificazione per organi e sistemi (SOC) MedDRA e per frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto rara (<1/10.000) e non nota (non può essere definita in base ai dati disponibili).
Danish: Bivirkninger (tabel 1) er anført nedenfor i henhold til MedDRA systemorganklasse (SOC) og frekvenserne er defineret som: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Italian: Ilumetri, può potenzialmente aumentare il rischio di infezione (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Ilumetri kan muligvis øge risikoen for infektion (se pkt.
Italian: Se si manifesta una reazione grave di ipersensibilità, la somministrazione di Ilumetri deve essere interrotta immediatamente e si deve iniziare una terapia appropriata.
Danish: Hvis der forekommer en alvorlig overfølsomhedsreaktion, skal administration af Ilumetri omgående ophøre og relevant behandling indledes.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEI PRODOTTI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALI PRODOTTI MEDICINALI, SE DEL CASO
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Italian: Ecco come appare la siringa preriempita di Ilumetri:
Danish: Sådan ser fyldte injektionssprøjter med Ilumetri ud:
Italian: Le vie metaboliche delle piccole molecole (ad es. enzimi CYP450, glucuronosiltransferasi) non contribuiscono alla sua clearance.
Danish: Stofskifteveje, der involverer små molekyler (f.eks. CYP450-enzymer, glucuronosyltransferaser), bidrager ikke til clearance.
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace durante il trattamento e per almeno 17 settimane dopo il trattamento.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 17 uger efter behandlingen.
Italian: DENOMINAZIONE DEL PRODOTTO MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Italian: Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti, contatti immediatamente il medico: - gonfiore del viso, delle labbra o della gola - difficoltà respiratorie Questi potrebbero essere segni di una reazione allergica grave.
Danish: Du skal straks kontakte lægen, hvis du oplever noget af følgende: - Hævelse i ansigt, læber eller hals - Vejrtrækningsbesvær Dette kan være tegn på en allergisk reaktion.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Ilumetri in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nel trattamento della psoriasi a placche (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultater af studier med Ilumetri i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af plaque-psoriasis (se pkt.
Italian: Il mantenimento e la persistenza nel tempo della risposta PASI 90 sono presentati nella Figura 1.
Danish: Opretholdelse og varighed af PASI 90 respons over tid vises i Figur 1.
Italian: Non è possibile fare alcuna raccomandazione sulla dose.
Danish: Der kan ikke gives dosisanbefalinger.
Italian: S4 S8 S12 S16 S22 S28 S32 S36 S40 S44 S48 S52 S56 S60 S64
Danish: U4 U8 U12 U16 U22 U28 U32 U36 U40 U44 U48 U52 U56 U60 U64
Italian: Se necessario, può utilizzare un cerotto adesivo per coprire il sito di iniezione.
Danish: Hvis du føler behov for det, kan du bruge et plaster til at dække injektionsstedet.
Italian: • Scegliere un sito di iniezione con pelle sana e di facile accesso, come l'addome, le cosce o la parte superiore del braccio.
Danish: • Vælg et indstikssted med rask hud og let adgang, såsom maven, lårene eller overarmen.
Italian: 36,6†‡b 38,8†‡b
Danish: 36,6†‡b 38,8†‡
Italian: Questi 355 pazienti trattati con placebo sono passati successivamente a tildrakizumab.
Danish: De 355 patienter, som fik placebo, fik efterfølgende ændret deres behandling til tildrakizumab.
Italian: Se un paziente sviluppa un'infezione grave, deve essere monitorato attentamente e Ilumetri non deve essere somministrato fino a guarigione dell'infezione.
Danish: Hvis patienten udvikler en alvorlig infektion, skal patienten monitoreres tæt, og Ilumetri må ikke administreres, før infektionen er ophørt.
Italian: Gli studi reSURFACE 1 e reSURFACE 2 hanno valutato le variazioni rispetto al basale alla settimana 12 nei due endpoint co-primari: 1) PASI 75 e 2) PGA pari a "0" (azzerato) o "1" (minimo), con un miglioramento di almeno 2 punti rispetto al basale.
Danish: Studierne reSURFACE 1 og reSURFACE 2 vurderede ændringer fra baseline ved uge 12 i de to co-primære endepunkter: 1) PASI 75 og 2) PGA på "0" (cleared) eller "1" (minimal), med en forbedring på mindst 2 point fra baseline.
Italian: Il colore può variare da incolore a leggermente giallo.
Danish: Farven kan variere fra farveløs til svagt gul.
Italian: Non è stata osservata alcuna associazione apparente fra lo sviluppo di anticorpi contro Ilumetri, la minor efficacia e lo sviluppo di eventi avversi conseguenti al trattamento.
Danish: Der blev ikke set en tydelig sammenhæng mellem udviklingen af antistoffer over for Ilumetri og lavere effekt eller forekomsten af bivirkninger under behandling.
Italian: Mantenimento e persistenza nel tempo della risposta PASI 90.
Danish: Vedligeholdelse og varighed af PASI 90 respons.
Italian: Deve fare attenzione ai segni di queste patologie durante l'assunzione di Ilumetri.
Danish: Du skal være opmærksom på tegn på sådanne tilstande, mens du tager Ilumetri.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito Web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Italian: In seguito, riprenda la somministrazione agli intervalli regolarmente programmati.
Danish: Fortsæt med tage de næste doser ved de planlagte intervaller.
Italian: Di tutti i pazienti, il 35,8% aveva precedentemente ricevuto fototerapia, il 41,1% aveva precedentemente ricevuto una terapia sistemica convenzionale, il 16,7% aveva precedentemente ricevuto una terapia biologica per il trattamento della psoriasi a placche.
Danish: Ud af alle patienter havde 35,8 % tidligere fået lysbehandling, 41,1 % havde tidligere fået konventionel systemisk behandling, og
Italian: Lo stato stazionario viene raggiunto entro 16 settimane con un regime clinico di 0, 4 e successivamente ogni 12 settimane, con un accumulo di 1,1 volte nell'esposizione fra la settimana 1 e la settimana 12, indipendentemente dalla dose.
Danish: Steady-state blev nået efter 16 uger med doseringsregimet uge 0, 4 og derefter hver 12. uge med akkumuleret eksponering på 1,1 gange mellem uge 1 og uge 12 uafhængigt af dosis.
Italian: Tildrakizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato di tipo IgG1/k che si lega specificatamente alla subunità proteica p19 della citochina 23 (IL-23) senza legarsi al recettore IL-12 e inibendone l'interazione con il recettore specifico IL-23.
Danish: Tildrakizumab er et humaniseret IgG1/k monoklonalt antistof, som specifikt binder til p19 proteinunderenheden af interleukin-23 (IL-23) cytokinet uden at binde til IL-12 og hæmmer dets interaktion med IL-23-receptoren.
Italian: È preferibile evitare l'uso di Ilumetri in gravidanza.
Danish: Du bør undgå at bruge Ilumetri under graviditet.
Italian: I valori di clearance variano da 2,04 a 2,52 mL/giorno/kg e l'emivita era pari a 23,4 giorni (23% CV) nei soggetti con psoriasi a placche.
Danish: Clearance-værdier ligger på mellem 2,04 og 2,52 ml/dag/kg, og halveringstiden var 23,4 dage (23 % CV) hos patienter med plaque-psoriasis.
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono infezioni delle vie respiratorie superiori, cefalea, gastroenterite, nausea, diarrea, dolore in sede di iniezione e dolore dorsale.
Danish: De mest almindelige bivirkninger er infektioner i de øvre luftveje, hovedpine, gastroenteritis, kvalme, diarré, smerter på injektionsstedet samt rygsmerter.
Italian: In uno studio di tossicità sullo sviluppo pre e post-natale nelle scimmie, non è stato osservato alcun aumento correlato nelle interruzioni di gravidanza a esposizioni fino a 85 volte oltre quella prevista nell'uomo alla dose raccomandata.
Danish: I et toksicitetsstudie af præ- og postnatal udvikling hos aber, blev der ikke set en relateret stigning i spontan abort ved eksponeringer på op til 85 gange den humane eksponering ved den anbefalede dosis.
Italian: L'uso di Ilumetri le porterà beneficio migliorando la clearance cutanea e riducendo i sintomi.
Danish: Brug af Ilumetri vil forbedre hudens tilstand og mindske dine symptomer.
Italian: Nello studio con comparatore attivo (reSURFACE2), i pazienti sono stati randomizzati anche a ricevere etanercept 50 mg 2 volte a settimana per 12 settimane e successivamente una volta a settimana fino a 28 settimane.
Danish: I studiet med en aktiv komparator (reSURFACE 2) blev patienter ligeledes randomiseret til at få etanercept 50 mg to gange ugentligt i 12 uger og derefter ugentligt i op til 28 uger.
Italian: Riassunto dei tassi di risposta negli Studi reSURFACE 1 e reSURFACE 2
Danish: Oversigt over responsrater i forsøgene reSURFACE 1 og reSURFACE 2
Italian: Nel caso in cui la dose sia di 200 mg, si dovranno usare 2 siringhe preriempite ogni volta che si somministra il prodotto.
Danish: Hvis din dosis er 200 mg skal du bruge 2 fyldte injektionssprøjter, hver gang du administrerer produktet.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ilumetri nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono state ancora stabilite.
Danish: Ilumetris sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Italian: - se è allergico a tildrakizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Danish: - hvis du er allergisk over for tildrakizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i pkt.
Italian: Scriva la data di rimozione dal frigorifero nello spazio fornito sulla confezione esterna e la data di scadenza adeguata.
Danish: Skriv datoen, hvor produktet tages ud af køleskabet, i feltet på den ydre karton såvel som den relevante udløbsdato.
Italian: 1 mL di soluzione in una siringa preriempita in vetro di tipo I con ago 29G x ½" in acciaio inossidabile, protetta da una protezione per ago rigida di polipropilene con laminazione in fluoropolimero, tappo a stantuffo, montati in un dispositivo di sicurezza passivo.
Danish: 1 ml opløsning i en fyldt injektionssprøjte af type I-glas med en 29G x ½" nål af rustfrit stål, som er påsat en nålehætte og en stiv nålehætte af polypropylen med et fluropolymerlag, stempelprop i en passiv sikkerhedsenhed.
Italian: Il mantenimento della risposta negli studi reSURFACE1 e reSURFACE2 è presentato nella Tabella 3.
Danish: Vedligeholdelse af respons i studierne reSURFACE1 og reSURFACE2 vises i Tabel 3.
Italian: Infezione attiva clinicamente importante, ad es. tubercolosi attiva (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Klinisk vigtige aktive infektioner (f.eks. aktiv tuberkulose, se pkt.
Italian: • Gettare la siringa usata in un contenitore per oggetti appuntiti immediatamente dopo l'uso e prima di iniettare una seconda siringa.
Danish: • Bortskaf den brugte injektionssprøjte i en kanyleboks umiddelbart efter brug og inden injektion af den anden injektionssprøjte.
Italian: Anziani Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke påkrævet (se pkt.
Italian: 65,6†‡b 61,2†‡b
Danish: 65,6†‡b 61,2†‡
Italian: I pazienti trattati con Ilumetri non devono ricevere vaccini vivi durante il trattamento e per almeno 17 settimane dopo il trattamento (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Patienter, som behandles med Ilumetri, må ikke få levende vacciner under behandling og i mindst 17 uger efter behandling (se pkt.
Italian: PREPARAZIONE Estrarre la confezione dal frigorifero (se conservata in frigorifero)
Danish: Tag en pakke fra køleskabet (hvis den opbevares i køleskabet)
Italian: Fare attenzione quando si considera di utilizzare Ilumetri in pazienti con infezione cronica o con anamnesi di infezione grave ricorrente o recente.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når det overvejes at anvende Ilumetri til patienter med en kronisk infektion, eller en gentagen eller nylig alvorlig infektion i anamnesen.
Italian: o Dopo aver rilasciato lo stantuffo blu, il dispositivo di sicurezza ritira l'ago all'interno della protezione.
Danish: o Efter det blå stempel slippes, vil sikkerhedslåsen trække kanylen ind i kanylekappen.
Italian: Alla settimana 12 e nel confronto tra studi, a tildrakizumab si associava un miglioramento statisticamente significativo degli indici di qualità di vita correlata alla salute, valutata con il DLQI (Tabella 2).
Danish: På tværs af studierne var tildrakizumab ved uge12 forbundet med en statistisk signifikant forbedring i helbredsrelateret livskvalitet (Health-related Quality of Life) vurderet ved DLQI (Tabel 2).
Italian: Non è stato notato alcun effetto dannoso nei neonati in caso di esposizione della madre a una dose 9 volte superiore all'esposizione nell'uomo alla dose raccomandata .
Danish: Der blev ikke observeret skadelige virkninger hos nyfødte unger ved maternel eksponering på op til 9 gange den humane eksponering ved den anbefalede dosis.
Italian: Si deve spiegare ai pazienti di consultare un medico se si manifestano segni o sintomi che suggeriscono un'infezione cronica o acuta clinicamente rilevante.
Danish: Patienter skal instrueres i at kontakte lægen, hvis der opstår tegn eller symptomer på en klinisk relevant kronisk eller akut infektion.
Italian: EU/1/18/1323/002 2 siringhe preriempite
Danish: EU/1/18/1323/002 2 fyldte injektionssprøjter
Italian: Infezioni ed infestazioni
Danish: Infektioner og parasitære infestationer
Italian: Non è stato osservato alcun effetto sui parametri di fertilità, come gli organi riproduttivi, la durata del ciclo mestruale e/o gli ormoni nelle scimmie cynomolgus di sesso maschile e femminile a cui era stato somministrato tildrakizumab a dosi 100 volte superiori all'esposizione nell'uomo alla dose clinica raccomandata in base all'AUC.
Danish: Der sås der ingen virkninger på fertilitetsparametre, såsom reproduktionsorganer, længde af menstruationscyklus og/eller hormoner hos han- og hun cynomolgus-aber, som fik tildrakizumab ved doser, der resulterede i> 100 gange eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede kliniske dosis baseret på arealet under kurven.
Italian: Tildrakizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato di tipo IgG1/k prodotto nelle cellule ovariche del criceto cinese (CHO) tramite la tecnologia del DNA ricombinante.
Danish: Tildrakizumab er et humaniseret IgG1/k monoklonalt antistof fremstillet i ovarieceller hos kinesiske hamstere (CHO-celler) ved hjælp af rekombinant teknologi.
Italian: • Lasciare la siringa preriempita nella confezione di Ilumetri (con il coperchio chiuso) e lasciarla a temperatura ambiente per 30 minuti.
Danish: • Lad den fyldte injektionssprøjte blive i Ilumetri kartonen (med lukket låg) og lad kartonen ligge ved stuetemperatur i 30 minutter.
Italian: Interazioni con altri agenti immunosoppressivi o fototerapia
Danish: Interaktioner med andre immunosuppressive midler eller lysbehandling
Italian: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcellona, Spagna
Danish: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spanien
Italian: Dopo dosi ripetute somministrate a scimmie cynomolgus gravide, le concentrazioni sieriche erano quantificabili nel feto, ma studi di tossicità sul feto non hanno rivelato alcun effetto indesiderato.
Danish: Efter drægtige cynomolgus-aber fik gentagne doser, kunne serumkoncentrationer bestemmes hos fosteret, men reproduktionstoksicitetsstudier viste ingen negative virkninger.
Italian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spagna
Danish: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spanien
Italian: Settimana 28 (3 dosi)* 200 mg 100 mg Placebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1
Danish: Uge 28 (3 doser)* 200 mg 100 mg Placebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1 Antal patienter PASI 75a (%)
Italian: Se dimentica di usare Ilumetri
Danish: Hvis du har glemt at bruge Ilumetri
Italian: Utilizzi la siringa entro 30 giorni dalla rimozione dal frigorifero o entro la data di scadenza, a seconda di quale condizione si verifichi per prima.
Danish: Brug injektionssprøjten inden for 30 dage, efter den tages ud af køleskabet eller inden udløbsdatoen, afhængig af hvad der kommer først.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il paziente per controllare qualsiasi segno o sintomo di reazioni avverse e per somministrare immediatamente il trattamento sintomatico appropriato.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det, at patienten overvåges for tegn eller symptomer på bivirkninger, og at relevant symptombehandling påbegyndes straks.
Italian: I vaccini vivi non devono essere somministrati in concomitanza con Ilumetri (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Levende vacciner bør ikke gives sideløbende med Ilumetri (se pkt.
Italian: Non è stato condotto alcuno studio formale sull'influenza dell'insufficienza epatica o renale sulla farmacocinetica di tildrakizumab.
Danish: Der blev ikke udført formelle studier af virkningen af nedsat lever- eller nyrefunktion på tildrakizumabs farmakokinetik.
Italian: Ilumetri viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.
Danish: Ilumetri administreres som en subkutan injektion.
Italian: PGA "assente" o "minimo" con un miglioramento di grado ≥2 rispetto al basalea
Danish: PGA "clear" eller "minimal" med en ≥ 2 grads forbedring i forhold til baselinea (%)
Italian: Una volta estratte dal frigorifero e conservate a queste condizioni, eliminarle dopo 30 giorni o entro la data di scadenza stampata sulla confezione, a seconda di quale condizione si verifichi per prima.
Danish: Efter udtagning af køleskabet og opbevaring under disse forhold, skal produktet kasseres efter 30 dage eller inden udløbsdatoen, som er trykt på beholderen, afhængig af hvad der kommer først.
Italian: Parli con il medico in merito agli appuntamenti per le iniezioni e le visite di controllo.
Danish: Tal med lægen om, hvornår du skal have dine injektioner og opfølgende aftaler.
Italian: La siringa preriempita deve essere estratta dal frigorifero 30 minuti prima dell'iniezione affinché raggiunga la temperatura ambiente (fino a 25ºC).
Danish: Den fyldte injektionssprøjte skal tages ud af køleskabet 30 minutter inden injektion, så den kan nå at få stuetemperatur (op til 25 ºC).
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Ilumetri tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Ilumetri skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo alla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår fertilitet (se pkt.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Ilumetri Non usi Ilumetri:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Ilumetri Brug ikke Ilumetri: