FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vanwege de overeenkomst van abatacept en belatacept in structuur en werkingsmechanisme en de hogere activiteit ervan bij knaagdieren, werd abatacept gebruikt als een actievere homoloog voor belatacept bij knaagdieren.
Slovenian: Ker je abatacept po strukturi in mehanizmu delovanja podoben belataceptu, njegova aktivnost pri glodavcih pa je večja, so abatacept pri glodavcih uporabili kot aktivnejši homolog od belatacepta.
Dutch: Enkelvoudige doses tot 20 mg/kg zijn toegediend zonder klaarblijkelijk toxisch effect.
Slovenian: Pri aplikaciji enkratnih odmerkov do 20 mg/kg niso poročali o pojavu toksičnih učinkov.
Dutch: Circa 80% van de acute afstotingsepisoden trad op in Maand 3 en was infrequent na Maand 6.
Slovenian: Približno 80 % primerov akutne zavrnitve se je zgodilo do 3. meseca, po 6. mesecu pa so bile redke.
Dutch: Bij behandeling met NULOJIX ontstaat deze vaker in de hersenen en dit kan leiden tot de dood.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom NULOJIX le-ta pogosteje prizadene možgane in se lahko konča s smrtjo.
Dutch: Wijze van toediening NULOJIX is uitsluitend bestemd voor intraveneus gebruik.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo NULOJIX je namenjeno le za intravensko uporabo.
Dutch: Aanmaak van antilichamen gericht tegen belatacept werd niet in verband gebracht met een veranderde klaring van belatacept.
Slovenian: Pojavnost protiteles proti belataceptu ni bila povezana s spremembo očistka belatacepta.
Dutch: Het overhandigen van de kaart zal ook de dialoog stimuleren over mogelijke nieuwe of andere symptomen sinds het vorige bezoek.
Slovenian: Izročitev opozorilne kartice za bolnika bo tudi spodbudila pogovor o pojavu kakršnihkoli novih simptomov ali o spremembi simptomov od prejšnjega obiska.
Dutch: Therapeutische monitoring van belatacept is niet vereist.
Slovenian: Spremljanje terapevtskih koncentracij belatacepta ni potrebno.
Dutch: Belatacept lijkt geen relevant direct effect te hebben op cytokinespiegels bij patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan of bij gezonde vrijwilligers.
Slovenian: Belatacept nima nobenih pomembnih neposrednih učinkov na vrednosti citokinov pri bolnikih s presajenimi jetri ali pri zdravih prostovoljcih.
Dutch: Negen van de 14 gevallen van PTLD bij met belatacept behandelde patiënten betroffen het CZS; binnen de observatieperiode waren 8 van de 14 gevallen fataal (6 van de fatale gevallen betroffen het CZS).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z belataceptom, je PTLB v 9 od 14 primerov prizadela CŽS, znotraj opazovalnega obdobja se je 8 od 14 primerov končalo s smrtjo (v 6 smrtnih primerih je bil prizadet CŽS).
Dutch: Van de 6 PTLD-gevallen in het LI-regime betroffen er 3 het CZS en waren fataal.
Slovenian: Od 6 primerov PTLB pri MI režimu, so 3 prizadeli CŽS in so se končali s smrtjo.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel dat is geassocieerd met immunosuppressiva is vaak moeilijk te bepalen, als gevolg van de onderliggende ziekte en het gelijktijdig gebruik van meerdere geneesmiddelen.
Slovenian: Profil neželenih učinkov zdravil za zaviranje imunske odzivnosti je pogosto težko ovrednotiti, tako zaradi osnovne bolezni, kot zaradi sočasne uporabe številnih drugih zdravil.
Dutch: Standaardcriteria-donororganen werden gedefinieerd als organen van een levende donor of van een overleden donor met een verwachte koude ischemietijd van < 24 uur en die niet voldoet aan de definitie van extended-criteria-donororganen.
Slovenian: Darovani organ po standardnih kriterijih je opredeljen kot organ živega ali umrlega darovalca, pri katerem pričakovani čas hladne ishemije ne presega 24 ur in pri katerem niso izpolnjeni pogoji razširjenih kriterijev za darovani organ.
Dutch: U wordt behandeld met een krachtig geneesmiddel dat het immuunsysteem onderdrukt.
Slovenian: Predpisano vam je bilo zdravljenje z močnim zdravilom, ki deluje zaviralno na imunski sistem.
Dutch: Reversibele farmacologische effecten bestonden uit minimale dalingen in serum-IgG en minimale tot ernstige lymfoïde depletie van kiemcentra in de milt en/of lymfeklieren.
Slovenian: Reverzibilni farmakološki učinki so obsegali minimalno zmanjšanje koncentracije serumskih IgG in minimalno do hudo izgubo germinalnih limfatičnih centrov v vranici in/ali bezgavkah.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over het gebruik van belatacept en het effect op de vruchtbaarheid bij de mens.
Slovenian: O uporabi belatacepta in vplivu na plodnost pri človeku ni podatkov.
Dutch: Steek de naald in de injectieflacon via het midden van de rubberen stopper.
Slovenian: Iglo injekcijske brizge zabodite v vialo skozi sredino gumijastega zamaška.
Dutch: PML leidt vaak tot ernstige invaliditeit of overlijden.
Slovenian: Progresivna multifokalna levkoencefalopatija pogosto povzroči hudo invalidnost ali smrt.
Dutch: Uit farmacokinetische populatieanalyses bij niertransplantatiepatiënten bleek dat er een trend was in de richting van een hogere klaring van belatacept met toename van het lichaamsgewicht.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike pri bolnikih s presajeno ledvico je pokazala, da obstaja tendenca k večanju očistka belatacepta z večanjem telesne mase.
Dutch: Het immunogeniciteitspercentage genormaliseerd voor de duur van de blootstelling was echter consistent op 2,0 tot 2,1 per 100 patiëntjaren in de drie studies.
Slovenian: Vendar pa je bil v teh treh študijah delež imunogenosti, normaliziran za trajanje izpostavljenosti, konsistenten pri 2,0 do 2,1 na 100 bolniških let.
Dutch: Neem alle geneesmiddelen zoals uw arts u dat heeft verteld.
Slovenian: Redno jemljite vsa zdravila, ki vam jih je predpisal zdravnik.
Dutch: Belatacept heeft minder activiteit bij knaagdieren dan abatacept, een fusie-eiwit dat verschilt van belatacept op twee aminozuren in de CD80/86-bindende domeinen.
Slovenian: Aktivnost belatacepta pri glodavcih je manjša od aktivnosti abatacepta, fuzijskega proteina, ki se od belatacepta razlikuje v dveh aminokislinah na CD80/86 vezavnih domenah.
Dutch: Als u stopt met de behandeling met NULOJIX voor een langere periode zonder het gebruik van andere geneesmiddelen om afstoting te voorkomen, en daarna opnieuw start, is het niet bekend of belatacept hetzelfde effect heeft als daarvoor.
Slovenian: Če zdravljenje z zdravilom NULOJIX prekinete za daljši čas in med tem ne jemljete nobenega drugega zdravila za preprečevanje zavrnitve, ni znano, če bo po ponovnem začetku zdravljenja učinek belatacepta enak kot pred tem.
Dutch: Richt de stroming van de vloeistof naar de glazen wand van de injectieflacon en niet in de richting van het poeder.
Slovenian: Curek tekočine usmerite v stekleno steno viale in ne neposredno v prašek.
Dutch: Als een ernstige allergische of anafylactische reactie optreedt, moet de behandeling met NULOJIX onmiddellijk worden gestaakt en een adequate behandeling worden ingesteld.
Slovenian: V primeru pojava kakršnekoli resne alergijske ali anafilaktične reakcije je treba zdravljenje z zdravilom NULOJIX nemudoma prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Dutch: Bij 153 patiënten beoordeeld op antilichamen tenminste 56 dagen (circa 7 halfwaardetijden) na staken van belatacept, maakten nog eens 10 patiënten (6,5%) antilichamen aan.
Slovenian: Pri 153 bolnikih, ki so bili na protitelesa ovrednoteni vsaj 56 dni (približno 7 razpolovnih časov) po prekinitvi zdravljenja z belataceptom, so protitelesa odkrili še pri dodatnih 10 bolnikih (6,5 %).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met belatacept in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij niertransplantatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z belataceptom za eno ali več skupin pediatrične populacije s presajeno ledvico (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: Infusie van de eerste dosis moet worden gegeven in de periode onmiddellijk voorafgaand aan de operatie of tijdens de operatie, maar vóór het voltooien van de vasculaire anastomosen van het transplantaat.
Slovenian: Bolnik mora prvi odmerek prejeti neposredno pred operacijo ali med operacijo samo, vendar pa pred vzpostavitvijo žilnih anastomoz presadka.
Dutch: Elke 4 weken (± 3 dagen) beginnend aan het eind van Week 16 na transplantatie
Slovenian: Vsake 4 tedne (± 3 dni), s pričetkom konec 16. tedna po presaditvi
Dutch: **Mediane follow-up voor PTLD voor gepoolde studies is 1199 dagen voor MI, 1206 dagen voor LI en 1139 dagen voor ciclosporine.
Slovenian: **Mediani čas spremljanja za PTLB za združene študije je 1.199 dni za BI režim, 1.206 dni za MI režim in 1.139 dni za ciklosporin.
Dutch: NULOJIX verzwakt het vermogen van uw lichaam om infecties te bestrijden.
Slovenian: Zdravilo NULOJIX zmanjša sposobnost telesa za obrambo pred okužbami.
Dutch: Jaar 3 [95% CI] Overlijden (%) Jaar 1
Slovenian: 3. leto [95% interval zaupanja] Smrt (%) 1. leto
Dutch: Tijdens klinische studies was er geen dosisverandering van belatacept voor een verandering in lichaamsgewicht van minder dan 10%.
Slovenian: V kliničnih študijah odmerka belatacepta spremembam telesne mase za manj kot 10 % niso prilagajali.
Dutch: Dag van transplantatie, voorafgaand aan implantatie (Dag 1)
Slovenian: Dan presaditve, pred vsaditvijo (1. dan)
Dutch: Studie 1: Ontvangers van een nier van een levende donor of van een overleden donor volgens de standaardcriteria
Slovenian: Študija 1: Prejemniki ledvice živega ali umrlega darovalca po standardnih kriterijih za darovani organ
Dutch: Deze verhoogde aviditeit biedt een niveau van immunosuppressie dat noodzakelijk is voor de preventie van immuungemedieerd allotransplantaatfalen en -dysfunctie.
Slovenian: Ta večja vezavna afiniteta zagotavlja nivo imunosupresije, ki je potreben za preprečevanje imunsko pogojene odpovedi in okvare alogenskega presadka.
Dutch: Geactiveerde Tcellen zijn de voornaamste mediators van een immunologische respons op de getransplanteerde nier.
Slovenian: Aktivirani limfociti T so poglaviten posrednik imunskega odziva po presaditvi ledvice.
Dutch: Het is niet bekend of deze bevindingen een risico aangeven voor de ontwikkeling van auto-immuunziekten bij mensen die in utero aan abatacept of belatacept zijn blootgesteld.
Slovenian: Ni znano, če te spremembe kažejo na tveganje za razvoj avtoimunskih bolezni pri človeku po in utero izpostavljenosti abataceptu ali belataceptu.
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Dutch: 1 injectieflacon 1 spuit
Slovenian: 1 viala 1 injekcijska brizga
Dutch: Belatacept MI N= 477
Slovenian: belatacept BI n = 477
Dutch: Twee aminozuursubstituties (L104 aan E; A29 aan Y) werden gemaakt in het ligandbindend gebied van CTLA-4.
Slovenian: Na regiji vezavnega liganda CTLA-4 sta bili narejeni dve aminokislinski substituciji (L104 v E in A29 v Y).
Dutch: In Studie 2 was er ongeveer 40% vermindering in dit risico bij de patiënten in de belatacept-groep in vergelijking met de ciclosporinegroep.
Slovenian: V Študiji 2 so pri bolnikih v skupini zdravljenja z belataceptom opazili približno 40 % zmanjšanje teh tveganj v primerjavi z bolniki v skupini zdravljenja s ciklosporinom.
Dutch: Behandeling moet worden voorgeschreven door en onder toezicht staan van medisch specialisten met ervaring op het gebied van immunosuppressieve therapie en de behandeling van patiënten die een niertransplantatie hebben ondergaan.
Slovenian: Zdravljenje mora predpisati in nadzirati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z vodenjem imunosupresivnega zdravljenja in bolnikov s presajeno ledvico.
Dutch: In deze studie werden 666 patiënten geïncludeerd, gerandomiseerd en ondergingen een transplantatie; 219 werden gerandomiseerd naar belatacept MI, 226 naar belatacept LI en 221 naar ciclosporine.
Slovenian: V to študijo je bilo vključenih 666 bolnikov, pri katerih je bila opravljena presaditev in so bili randomizirani: 219 na BI režim zdravljenja z belataceptom, 226 na MI režim zdravljenja z belataceptom in 221 na ciklosporin.
Dutch: Draag beschermende kleding en gebruik een zonnebrandproduct met een hoge beschermingsfactor.
Slovenian: Nosite zaščitna oblačila in uporabljajte varovalna sredstva za zaščito kože pred soncem z visokim zaščitnim faktorjem.
Dutch: Studie 2: Ontvangers van een extended-criteria-donornier Extended-criteria-donoren werden gedefinieerd als overleden donoren met tenminste één van de volgende kenmerken: (1) leeftijd donor ≥ 60 jaar; (2) leeftijd donor ≥ 50 jaar en andere comorbiditeiten bij de donor (≥ 2 van de volgende: beroerte, hypertensie, serumcreatinine > 1,5 mg/dl); (3) donatie na cardiaal overlijden of (4) verwachte koude ischemietijd van ≥ 24 uur.
Slovenian: Študija 2: Prejemniki ledvice po razširjenih kriterijih za darovani organ Razširjeni kriteriji darovani organ opredeljujejo kot organ umrlega darovalca, pri katerem je izpolnjen vsaj eden od naslednjih kriterijev: (1) starost darovalca ≥ 60 let; (2) starost darovalca ≥ 50 let in prisotnost drugih sočasnih bolezni (dve ali več od naslednjih: možganska kap, hipertenzija, vrednost serumskega kreatinina > 1,5 mg/dl); (3) darovanje po srčni smrti ali (4) pričakovani čas hladne ishemije ≥ 24 ur.
Dutch: PTLD bij met belatacept behandelde patiënten werd het vaakst vastgesteld in het centrale zenuwstelsel (CZS).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z belataceptom, je PTLB najpogosteje prizadela centralni živčni sistem (CŽS).
Dutch: NULOJIX moet niet gelijktijdig worden toegediend in dezelfde intraveneuze lijn met andere middelen.
Slovenian: Zdravila NULOJIX ne smete infundirati sočasno z drugimi zdravili preko iste intravenske linije.
Dutch: De spuiten zijn van een maatstreepje voorzien in eenheden van 0,5 ml; daarom moet de berekende dosis worden afgerond op de dichtstbijzijnde 0,5 ml.
Slovenian: Injekcijske brizge imajo oznake v enotah po 0,5 ml, zato izračunani odmerek zaokrožite na najbližjih 0,5 ml.
Dutch: Tabel 5: Belangrijkste werkzaamheidsuitkomsten na Jaren 1 en 3 Studie 1: levende en postmortale standaardcriteria-donoren
Slovenian: Preglednica 5: Ključni izidi učinkovitosti po 1. in 3. letu zdravljenja Študija 1: živi ali umrli darovalci (standardni kriteriji za darovalca)
Dutch: In Jaar 3 was recidiverende AR vergelijkbaar tussen de groepen (< 3%) en de subklinische AR bepaald bij de protocolbiopsie na 1 jaar was 5% in beide groepen.
Slovenian: Do 3. leta je bila ponovitev akutne zavrnitve podobna v vseh skupinah (< 3 %), subklinična akutna zavrnitev, odkrita z biopsijo po protokolu po 1 letu, pa je bila v obeh skupinah 5 %.
Dutch: Wat is NULOJIX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo NULOJIX in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Belatacept bindt aan CD80 en CD86 op antigeenpresenterende cellen.
Slovenian: Belatacept se veže na molekuli CD80 in CD86 na antigen predstavljajočih celicah.
Dutch: De dalconcentratie van belatacept werd consistent gehandhaafd tot 5 jaar na transplantatie.
Slovenian: Najmanjše koncentracije belatacepta v stanju dinamičnega ravnovesja so se dosledno ohranile do 5 let po presaditvi.
Dutch: Belatacept is een fusie-eiwit waarvan niet wordt verwacht dat het wordt gemetaboliseerd door de cytochroom P450-enzymen (CYP) en UDP-glucuronosyltransferasen (UGT).
Slovenian: Belatacept je fuzijska beljakovina, za katero se ne pričakuje, da bi se presnavljala z encimi citokroma P450 (CYP) ali UDP-glukuronozil-transferazami (UGT).
Dutch: Lymfocytdepletiebehandelingen en MPA: Omdat de totale belasting van immunosuppressie een risicofactor is voor maligniteiten en opportunistische infecties, moeten doses hoger dan de aanbevolen doses van gelijktijdig toegediende immunosuppressiva worden vermeden.
Slovenian: Zdravljenje z uničenjem limfocitov in mikofenolno kislino: Ker je skupno breme imunosupresije dejavnik tveganja za razvoj novotvorb in oportunističnih okužb, se je treba izogibati sočasni uporabi imunosupresivnih zdravil v odmerkih, ki so večji od priporočenih.
Dutch: Bij ratten had belatacept geen ongewenste effecten op de mannelijke of de vrouwelijke vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Pri podganah belatacept ni imel neželenih učinkov na plodnost samcev ali samic (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Indien ernstige allergische of anafylactische reacties optreden, moet de behandeling met belatacept onmiddellijk worden gestaakt en een adequate behandeling worden ingesteld (zie rubriek 4.4).
Slovenian: V primeru pojava kakršnekoli resne alergijske ali anafilaktične reakcije je treba zdravljenje z belataceptom nemudoma prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Het hogere aantal meldingen van GFR dat werd gezien in de met belatacept behandelde patiënten in vergelijking met de met ciclosporine behandelde patiënten gedurende de eerste 3 jaar werd ook gezien in de langetermijn extensieperiode.
Slovenian: Višja izračunana vrednost GFR, opažena med prvimi 3 leti zdravljenja pri bolnikih, ki so se zdravili z belataceptom, v primerjavi z bolniki, ki so se zdravili s ciklosporinom, se je v času dolgoročnega podaljšanega obdobja ohranila.
Dutch: Belatacept, een selectieve costimulatieblokker, is een oplosbaar fusie-eiwit bestaande uit een gemodificeerd extracellulair domein van humaan cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd antigeen 4 (CTLA-4) gefuseerd aan een deel (hinge-CH2-CH3 domeinen) van het Fc domein van een humaan immunoglobuline G1-antilichaam.
Slovenian: Belatacept, selektivni zaviralec kostimulacije, je topna fuzijska beljakovina, sestavljena iz modificirane zunajcelične domene humanega citotoksičnega T limfocitnega antigena 4 (CTLA-4; "cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen 4"), vezane na del Fc domene (segmenta zglob-CH2CH3) humanega imunoglobulinskega protitelesa G1.
Dutch: Transplantaatontvangers die Epstein-Barr-virus (EBV)-seronegatief zijn of van wie de serostatus onbekend is.
Slovenian: Bolniki s presajeno ledvico, ki so seronegativni za virus Epstein-Barr (EBV) ali pa njihovo serološko stanje ni znano.
Dutch: Post-transplantatie lymfoproliferatieve ziekte
Slovenian: Potransplantacijska limfoproliferativna bolezen
Dutch: Dat voorkomt schuimvorming.
Slovenian: S tem boste preprečili penjenje raztopine.
Dutch: In de afzonderlijke studies varieerde het percentage patiënten met antilichamen van 4,5% en 5,2% in de fase 3-studies tot 11,8% in de langetermijnextensie van de fase 2-studie.
Slovenian: V posameznih študijah 3. faze se je odstotek bolnikov s protitelesi gibal v razponu od 4,5 % do 5,2 %, v dolgotrajnem podaljšku študije 2. faze pa do 11,8 %.
Dutch: Belatacept, een gemodificeerde vorm van CTLA4-Ig, bindt CD80 en CD86 sterker dan de moedermolecule CTLA4-Ig waarvan het is afgeleid.
Slovenian: Belatacept, modificirana oblika CTLA4-Ig, ima večjo afiniteto za vezavo na CD80 in CD86 kot izvorna molekula CTLA4-Ig, iz katere je pridobljen.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten met leverfunctiestoornissen.
Slovenian: Podatki pri bolnikih z okvaro jeter niso na voljo.
Dutch: De dosis en behandelingsfrequentie worden hieronder aangegeven.
Slovenian: Odmerek in pogostnost uporabe zdravila sta navedena v nadaljevanju.
Dutch: PML wordt meestal gediagnosticeerd via beeldvorming van de hersenen, waaronder MRI-scans (magnetic resonance imaging) of CT-scans (computertomografie), en onderzoek van cerebrospinaal vocht (CSF) op JCvirus-DNA door polymeraseketenreactie (PCR).
Slovenian: PML se običajno diagnosticira s slikovno preiskavo možganov, vključno z magnetno resonanco (MR) ali računalniško tomografijo (CT) in testiranjem cerebrospinalne tekočine na prisotnost DNA virusa JC s polimerazno verižno reakcijo (PCR).
Dutch: In een zes maanden en één jaar durende toxiciteitsstudie bij cynomolgus-apen met respectievelijk belatacept en abatacept werd geen significante toxiciteit waargenomen.
Slovenian: Pri šestmesečni študiji toksičnosti belatacepta in enoletni študiji toksičnosti abatacepta pri opicah cinomolgus niso odkrili pomembnejšega toksičnega delovanja.
Dutch: De verhoogde incidentie van lymfomen en mammatumoren waargenomen bij muizen behandeld met abatacept kan geassocieerd zijn geweest met een afnemende beheersing van respectievelijk murien leukemievirus en mammatumorvirus bij de muis, in aanwezigheid van langdurige immunomodulatie.
Slovenian: Večja pojavnost limfomov in tumorjev mlečne žleze pri miših, ki so prejemale abatacept, je lahko povezana z zmanjšanim nadzorom virusa mišje levkemije in virusa mišjega tumorja mlečne žleze v prisotnosti dolgotrajnega spreminjanja imunske odzivnosti.
Dutch: Oudere patiënten Er is geen dosisaanpassing vereist (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Slovenian: Starostniki Prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Dutch: Studie 1 en 2: Fase 3-studies bij niertransplantaatontvangers De veiligheid en werkzaamheid van belatacept als onderdeel van een immunosuppressief regime na niertransplantatie werden beoordeeld in twee gerandomiseerde, gedeeltelijk geblindeerde, multicenter, 3 jaar durende studies waarbij het primaire eindpunt was gespecificeerd na jaar 1.
Slovenian: Študija 1 in 2: Študiji 3. faze pri bolnikih s presajeno ledvico Varnost in učinkovitost belatacepta v sklopu režima imunosupresivnega zdravljenja po presaditvi ledvice sta bili ovrednoteni z dvema randomiziranima, deloma slepima, multicentričnima 3-letnima študijama, s primarnim opazovanim dogodkom, določenim v prvem letu.
Dutch: Belatacept LI N= 472
Slovenian: belatacept MI n = 472
Dutch: Voor studies 1 en 2 in Jaar 1 en 3 werd belatacept geassocieerd met een 6 tot 9 mmHg lagere gemiddelde systolische bloeddruk, een ongeveer 2 tot 4 mmHg lagere gemiddelde diastolische bloeddruk en minder gebruik van antihypertensiva dan bij ciclosporine.
Slovenian: V Študiji 1 in 2 je bila uporaba belatacepta v 1. in 3. letu povezana z za 6 do 9 mmHg nižjo srednjo vrednostjo sistoličnega krvnega tlaka, z za približno 2 do 4 mmHg nižjo srednjo vrednostjo diastoličnega krvnega tlaka in manjšo uporabo antihipertenzivov kot uporaba ciklosporina.
Dutch: De gebruikelijke dosering is gebaseerd op uw lichaamsgewicht (in kg) en zal worden uitgerekend door een zorgverlener.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila je odvisen od vaše telesne mase (v kg) in ga bo izračunal zdravstveni delavec.
Dutch: Het gebruik van levende vaccins moet worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Izogibati se je treba uporabi živih cepiv (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Er zijn geen fysische of biochemische verenigbaarheidsstudies uitgevoerd om de coadministratie van NULOJIX met andere middelen te evalueren.
Slovenian: Študij fizikalne ali biokemijske kompatibilnosti pri sočasni uporabi zdravila NULOJIX skupaj z drugimi zdravili niso izvedli.
Dutch: Bijwerkingen die leidden tot onderbreken of staken van belatacept bij ≥ 1% van de patiënten tot aan Jaar 3 waren niervenentrombose en CMV-infectie.
Slovenian: Neželena učinka, zaradi katerih je bilo treba zdravljenje z belataceptom do 3. leta prekiniti ali opustiti pri ≥ 1 % bolnikov, sta bila tromboza ledvične vene in okužba s CMV.
Dutch: Bij ratten had belatacept geen negatieve invloed op de vruchtbaarheid van zowel mannetjes als vrouwtjes.
Slovenian: Pri podganah belatacept ni imel neželenih učinkov na plodnost samcev ali samic.
Dutch: Gebruik van immunosuppressiva, waaronder belatacept, kan de gevoeligheid voor infectie verhogen, waaronder fatale infecties, opportunistische infecties, tuberculose en herpes (zie de waarschuwing voor progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) hieronder en ook rubriek 4.8).
Slovenian: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, vključno z belataceptom, lahko povečajo dovzetnost za okužbe, vključno z življenjsko nevarnimi okužbami, oportunističnimi okužbami, tuberkulozo in okužbo z virusi herpesa (glejte opozorilo o progresivni multifokalni encefalopatiji (PML) v nadaljevanju in poglavje 4.8).
Dutch: Studies bij ratten hebben excretie van belatacept in de moedermelk laten zien.
Slovenian: Študije pri podganah so pokazale, da se belatacept izloča v mleko.
Dutch: Meng voorzichtig de infusiecontainer.
Slovenian: Infuzijski vsebnik nežno premešajte.
Dutch: Het gebruik van levende vaccins dient vermeden te worden (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Izogibati se je treba uporabi živih cepiv (glejte poglavje 4.4).