FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska Mysildecard on geneerinen lääkevalmiste, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Slovak: Keďže liek Mysildecard je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Finnish: Komitea suositteli, että Mysildecard hyväksytään käytettäväksi EU:ssa.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Mysildecard na používanie v EÚ.
Finnish: Aikuisilla sitä käytetään keuhkovaltimoiden verenpainetaudin luokassa II (fyysisen toimintakyvyn lievä rajoittuminen) tai luokassa III (fyysisen toimintakyvyn merkittävä rajoittuminen).
Slovak: U dospelých sa liek používa u pacientov s PAH II. stupňa (mierne obmedzenie fyzickej aktivity) alebo III. stupňa (značné obmedzenie fyzickej aktivity).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Mysildecard.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Mysildecard.
Finnish: Mysildecardin vaikuttava aine sildenafiili kuuluu fosfodiesteraasi tyyppi 5:n (PDE5) estäjien ryhmään, mikä tarkoittaa sitä, että se salpaa PDE5-entsyymin toiminnan.
Slovak: Účinná látka lieku Mysildecard, sildenafil, patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), čo znamená, že blokuje enzým PDE5.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Mysildecardin käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Mysildecard.
Finnish: Tässä tapauksessa Mysildecardia ei verrattu alkuperäisvalmiste Revatioon vaan Viagraan.
Slovak: V tomto prípade sa liek Mysildecard neporovnával s referenčným liekom Revatio, ale s liekom Viagra.
Finnish: Annostusta voi olla tarpeen alentaa potilailla, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka vaikuttavat Mysildecardin pilkkoutumiseen elimistössä.
Slovak: Mysildecard budú možno potrebné u pacientov užívajúcich niektoré lieky, ktoré majú vplyv na spôsob, ako sa liek Mysildecard štiepi v tele.
Finnish: Kun entsyymin toiminta estetään, syklinen guaniinimonofosfaatti -niminen aine (cGMP) ei pilkkoudu, jolloin tätä ainetta jää verisuoniin, missä se aiheuttaa verisuonten höltymistä ja laajenemista.
Slovak: Ak je zablokovaný, látka nazývaná cyklický guanozínmonofosfát (cGMP) sa nemôže rozkladať a zostáva v cievach, kde spôsobuje ich uvoľnenie a rozšírenie.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Revation tavoin Mysildecardin hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Revatio, prínos lieku Mysildecard je väčší než identifikované riziká.
Finnish: Aikuisilla Mysildecard-annos on 20 mg kolmesti vuorokaudessa.
Slovak: U dospelých sa liek Mysildecard užíva v dávke 20 mg trikrát denne.
Finnish: Mitä Mysildecard on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Mysildecard a na čo sa používa?
Finnish: Mysildecardin vaikuttava aine on sildenafiili.
Slovak: Mysildecard obsahuje účinnú látku sildenafil.
Finnish: Mysildecardia saa tabletteina (20 mg).
Slovak: Mysildecard je dostupný vo forme tabliet (20 mg).
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Mysildecard on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Revatio.
Slovak: To znamená, že liek Mysildecard je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Revatio.
Finnish: Keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastavilla potilailla sildenafiili laajentaa keuhkojen verisuonia, mikä alentaa verenpainetta ja lievittää oireita.
Slovak: U pacientov s PAH sildenafil rozširuje krvné cievy v pľúcach, čím sa znižuje krvný tlak a zlepšujú sa príznaky ochorenia.
Finnish: Miksi Mysildecard on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Mysildecard povolený?
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen sisältyy suosituksia ja varotoimia, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Mysildecardin käyttö olisi turvallista ja tehokasta.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Mysildecard boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Lisätietoja Mysildecardilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Mysildecard, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Tämän vuoksi sydämestä keuhkoihin verta tuovien verisuonten paine nousee korkeaksi, jolloin verestä keuhkoihin pääsevän hapen määrä vähenee.
Slovak: To vedie k vysokému krvnému tlaku v cievach, ktoré vedú krv zo srdca do pľúc, a znižuje to množstvo kyslíka, ktorý sa môže dostať do krvi v pľúcach, čo sťažuje vykonávanie fyzickej aktivity.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Mysildecardin on osoitettu olevan verrannollinen Revation kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa liek Mysildecard považoval za porovnateľný s liekom Revatio.
Finnish: Mysildecard sildenafiili
Slovak: Mysildecard
Finnish: Keuhkovaltimoiden verenpainetauti on heikentävä sairaus, johon liittyy vakavaa keuhkojen verisuonten supistumista.
Slovak: Pľúcna arteriálna hypertenzia (PAH) je vysiľujúce ochorenie, pri ktorom dochádza k závažnému stiahnutiu (zúženiu) krvných ciev v pľúcach.
Finnish: Miten Mysildecardia on tutkittu?
Slovak: Akým spôsobom bol liek Mysildecard skúmaný?
Finnish: Potilas saa Mysildecardin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Mysildecard, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Miten Mysildecardia käytetään?
Slovak: Ako sa liek Mysildecard používa?
Finnish: Miten Mysildecard vaikuttaa?
Slovak: Mysildecard účinkuje?
Finnish: Alle 20 kilon painoisille lapsille suurin suositeltu annos olisi 10 mg kolmesti vuorokaudessa, mutta Mysildecardia voidaan käyttää ainoastaan silloin, kun annettava annos on 20 mg.
Slovak: V prípade detí s hmotnosťou menej ako 20 kg je maximálna odporúčaná dávka 10 mg trikrát denne, avšak liek
Finnish: Ihmiseen kohdistuvaa mahdollista riskiä ei tunneta.
Slovak: Potenciálne riziko pre človeka nie je známe.
Finnish: Itsemurhat ja itsemurhakäyttäytyminen
Slovak: Samovražda a samovražedné správanie
Finnish: Iäkkäät (yli 65 vuotiaat)
Slovak: Starší pacienti (nad 65 rokov)
Finnish: Muutoksia verenpaineen keskiarvossa kuvataan kohdassa 4.4.
Slovak: Zmeny strednej hodnoty krvného tlaku sú opísané v časti 4.4.
Finnish: - Muut aineet (apuaineet) ovat:
Slovak: Ďalšie zložky (pomocné látky) sú:
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava 31. maaliskuuta 2022 mennessä.
Slovak: Predloženie záverečnej správy skúšania do 31. marca 2022.
Finnish: Kuitenkin vain valkoihoisia ja mustaihoisia henkilöjä on tutkittu merkittävässä määrin.
Slovak: Avšak vo významnom rozsahu boli skúmané iba subjekty belošského a negroidného pôvodu.
Finnish: Annoksen sovittaminen ei ole tarpeen sukupuolen tai rodun takia.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky podľa pohlavia alebo rasy.
Finnish: Kohtauksen saanut voi olla jälkeenpäin sekava eikä välttämättä muista, mitä on tapahtunut.
Slovak: Človek, ktorý mal záchvat, môže byť následne zmätený a nemusí si pamätať, čo sa stalo.
Finnish: CI, luottamusväli; LS, pienimmät neliösummat.
Slovak: IS, interval spoľahlivosti; LS, najmenšie štvorce.
Finnish: Mitä Mysimba on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Mysimba a na čo sa používa
Finnish: Annosta sovitetaan asteittain seuraavasti:
Slovak: Dávka bude postupne upravená nasledovne:
Finnish: HbA1c, % Ei käytettävissä
Slovak: HbA1c, % Neaplikovateľné
Finnish: Hoidon jatkamisen tarve pitää arvioida 16 viikon jälkeen (ks. kohta 4.1) ja uudelleen vuosittain.
Slovak: Potreba pokračovať v liečbe sa má vyhodnotiť po 16 týždňoch (pozri časť 4.1) a opätovne vyhodnocovať každý rok.
Finnish: Myös EEG-seurantaa suositellaan ensimmäisten 48 tunnin aikana lääkkeiden ottamisen jälkeen.
Slovak: EEG monitorovanie sa odporúča aj prvých 48 hodín po požití.
Finnish: Biotransformaatio ja eliminaatio:
Slovak: Biotransformácia a eliminácia
Finnish: Muut tiedonlähteet
Slovak: Ďalšie zdroje informácií>
Finnish: Näiden epäselvien löydösten kliininen merkitys on tuntematon.
Slovak: Klinický význam týchto dvojznačných nálezov nie je známy.
Finnish: Orexigen Therapeutics Ireland Limited 2nd Floor
Slovak: Ireland Limited 2nd Floor
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, erityisesti jos:
Slovak: So svojím lekárom by ste sa mali poradiť, najmä ak:
Finnish: Palmerston House, Fenian Street Dublin 2
Slovak: Palmerston House, Fenian Street
Finnish: Verenpaineen kohoaminen
Slovak: Zvýšenie krvného tlaku
Finnish: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irlanti
Slovak: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co.
Finnish: Vaihtoehtoisesti voidaan harkita hoidon lopettamista (ks. kohdat 4.7 ja 4.8).
Slovak: Môže sa prípadne zvážiť ukončenie liečby (pozri časti 4.7 a 4.8).
Finnish: Epileptisiä kohtauksia ilmoitettiin noin kolmasosassa näitä yliannostustapauksia.
Slovak: V približne tretine týchto prípadov predávkovania boli hlásené záchvaty.
Finnish: Potilailla, joilla ei saavutettu varhaisen vasteen kriteereitä, ei havaittu enempää siedettävyyteen tai turvallisuuteen liittyviä kysymyksiä kuin potilailla, joilla oli hyvä varhainen vaste.
Slovak: U pacientov, ktorí nesplnili kritérium skorej odpovede, nebola zistená vyššia znášanlivosť alebo problémy s bezpečnosťou v porovnaní s pacientmi, ktorí mali výhodnú skorú odpoveď.
Finnish: • alkoholin liikakäyttö, kokaiini- tai stimulanttiriippuvuus
Slovak: • nadmerné užívanie alkoholu alebo závislosť na kokaíne alebo stimulantoch
Finnish: • jos olet parhaillaan riippuvainen kokaiinista tai muista stimulanteista
Slovak: • ak ste v súčasnosti závislý na kokaíne alebo iných stimulujúcich látkach;
Finnish: Lääkäri voi ehdottaa, että et ota alkoholia kun käytät Mysimbaa, tai yrität juoda mahdollisimman vähän.
Slovak: Lekár vám môže navrhnúť, aby ste nepili alkohol, kým užívate liek Mysimba, alebo aby ste sa snažili piť čo najmenej.
Finnish: Sydämen rytmiä ja vitaalitoimintoja on seurattava.
Slovak: Má sa monitorovať srdcový rytmus a vitálne funkcie.
Finnish: Kohtauksen oireita ovat kouristukset ja tavallisesti tajunnan menetys.
Slovak: Príznaky záchvatu zahŕňajú kŕče a zvyčajne stratu vedomia.
Finnish: Tupakoinnin vaikutusta bupropionin farmakokinetiikkaan tutkittiin 34 terveellä mies- ja naispuolisella vapaaehtoisella; 17 olivat jatkuvasti tupakoivia ja 17 ei-tupakoivia.
Slovak: Účinok fajčenia cigariet na farmakokinetiku bupropiónu boli skúmané u 34 zdravých dobrovoľníkovmužov a žien; 17 boli dlhodobí fajčiari cigariet a 17 boli nefajčiari.
Finnish: Kokemus yliannostuksesta ihmisellä
Slovak: Skúsenosti s predávkovaním u človeka
Finnish: Hoitoa aloitettaessa annosta suurennetaan 4 viikon aikana seuraavasti:
Slovak: Po začatí liečby sa má dávka počas 4-týždňového obdobia postupne zvyšovať nasledovne:
Finnish: Tutkimussuunnitelma on toimitettava 31. maaliskuuta 2015 mennessä.
Slovak: Predloženie protokolu do 31. marca 2015.
Finnish: Triglyseridit, % muutos HDL-C, mg/dl
Slovak: Triglyceridy, % zmena HDL-C, mg/dl
Finnish: Nielaise tabletit kokonaisina.
Slovak: Tablety prehĺtajte celé.
Finnish: Tutkimuksen seurantaryhmän (Data Monitoring Committee, DMC) on seurattava tutkimusta säännöllisesti.
Slovak: Toto klinické skúšanie sa má pravidelne monitorovať výborom DMC (Data Monitoring
Finnish: Älä aja autoa, käytä mitään työkaluja tai koneita tai tee vaarallisia toimia ennen kuin tiedät, miten tämä lääke vaikuttaa sinuun.
Slovak: Neveďte vozidlo, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje a nevykonávajte nebezpečné činnosti, dokým nebudete vedieť, ako vás tento liek ovplyvňuje.
Finnish: Bupropionia käytetään masennuksen hoitoon joissakin maissa.
Slovak: Bupropión je v niektorých krajinách indikovaný na liečbu depresie.
Finnish: * P-arvo <0,05 (nominaaliset arvot) plaseboryhmään verrattuna.
Slovak: * p-hodnota<0,05 (nominálne hodnoty) v porovnaním so skupinou dostávajúcou placebo.
Finnish: Mysimba ja alkoholi
Slovak: Mysimba s alkoholom
Finnish: Ennen kuin Mysimba tulee kauppaan kussakin jäsenmaassa, myyntiluvan haltijan pitää sopia kyseisten ohjeiden sisällöstä ja muodosta paikallisen viranomaisen kanssa.
Slovak: Predtým, ako bude Mysimba uvedená na trh v každom členskom štáte, sa držiteľ rozhodnutia o registrácii musí na obsahu a forme návodu na predpisovanie dohodnúť s národným regulačným orgánom.
Finnish: • jos juot säännöllisesti alkoholia (ks. "Mysimba ja alkoholi")
Slovak: • ak pravidelne pijete alkohol (pozri časť „Mysimba s alkoholom");
Finnish: Yleisiä tukitoimintoja ja oireiden mukaista hoitoa suositellaan.
Slovak: Odporúčajú sa aj všeobecné podporné a symptomatické opatrenia.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä Mysimba on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mysimbaa Miten Mysimbaa otetaan
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Mysimba a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mysimbu Ako užívať Mysimbu
Finnish: Samoin efavirentsi 600 mg kerran päivässä kahden viikon ajan pienensi bupropionialtistusta noin 55 % terveillä vapaaehtoisilla.
Slovak: Podobne, efavirenz v dávke 600 mg raz denne počas dvoch týždňov znížil expozíciu bupropiónu u zdravých dobrovoľníkov približne o 55 %.
Finnish: • sinulla on aiemmin ollut mania (liiallisen kohonnut mieliala, ylipirteys, joka aiheuttaa epätavallista käytöstä).
Slovak: • v minulosti ste mali manickú poruchu (pocit nadšenia alebo rozrušenia, ktorý spôsobuje nezvyčajné správanie).
Finnish: Tulokset perustuvat viimeisimpään havaintoon (last observation carried forward, LOCF).
Slovak: Výsledky sú založené na poslednom prenesenom pozorovaní (LOCF).
Finnish: Älä viivyttele, ota heti yhteyttä lääkäriin tai lähimmän sairaalan ensiapuun.
Slovak: Bezodkladne ihneď kontaktujte lekára alebo oddelenie urgentného príjmu v najbližšej nemocnici.
Finnish: Näiden löydösten merkitystä ihmiselle ei tunneta (ks. kohta 5.3).
Slovak: Význam týchto pozorovaní pre ľudskú fertilitu nie je známy (pozri časť 5.3).
Finnish: Tämä viittaa siihen, että laboratorioeläimillä havaituilla maksamuutoksilla on vain rajallinen merkitys arvioitaessa bupropionia ja sen käyttöön liittyvää riskiä.
Slovak: To naznačuje, že zistenia týkajúce sa pečene u laboratórnych zvierat majú iba obmedzený význam pri hodnotení a stanovovaní rizík bupropiónu.
Finnish: Vaikutus kehon koostumukseen
Slovak: Účinok na zloženie tela
Finnish: Ruoan vaikutus:
Slovak: Vplyv jedla
Finnish: • Tiklopidiini tai klopidogreeli, joita käytetään pääasiassa sydänsairauden tai aivohalvauksen hoitoon;
Slovak: • tiklopidín alebo klopidogrel, používané najmä na liečbu srdcového ochorenia alebo cievnej mozgovej príhody;
Finnish: Jos juot nyt runsaasti, älä lopeta sitä äkillisesti, sillä se voi altistaa epileptiselle kohtaukselle.
Slovak: Ak v súčasnosti konzumujete veľa alkoholu, neprestávajte s tým náhle, pretože to môže u vás zvýšiť riziko záchvatu.
Finnish: Kohtaukset ovat todennäköisempiä, jos otat liikaa lääkettä tai jos käytät joitakin muita lääkkeitä, tai jos sinulla on tavallista suurempi kouristusriski (ks. kohta 2).
Slovak: Záchvaty sú pravdepodobnejšie, ak užijete príliš mnoho lieku, ak užijete nejaké ďalšie lieky alebo ak je u vás vyššie ak zvyčajné riziko záchvatov (pozri časť 2).
Finnish: Hoito aloitettiin annoksen suurentamisvaiheella.
Slovak: Liečba sa začala obdobím postupného zvyšovania dávky.
Finnish: Metaboliiteilla on pidempi eliminaation puoliintumisaika kuin bupropionilla ja ne kumuloituvat enemmän.
Slovak: Metabolity majú dlhšie eliminačné polčasy ako bupropión a vo väčšej miere sa akumulujú.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26 Maaliskuuta 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26 marca 2015
Finnish: Mysimban on osoitettu aiheuttavan epileptisiä kohtauksia enimmillään 1 potilaalle tuhannesta (ks. myös kohta 4).
Slovak: Mysimba preukázateľne spôsobil záchvaty u maximálne 1 z 1 000 pacientov (pozri aj časť 4).
Finnish: Lääkkeen määrääjälle tarkoitetun oppaan pitää sisältää seuraavat kohdat: - muistutus käyttöaiheesta ja siitä, että hoito on lopetettava, jos hoidon jatkamiseen liittyy huolta hoidon turvallisuudesta tai siedettävyydestä, tai jos potilaan paino on 16 viikon kuluttua alentunut vähemmän kuin 5% lähtöpainosta;
Slovak: Návod na predpisovanie musí obsahovať nasledujúce kľúčové prvky: - pripomenutie indikácie a potreby prerušiť liečbu v prípade obáv týkajúcich sa bezpečnosti a znášanlivosti prebiehajúcej liečby, alebo ak pacient po 16 týždňoch schudol o menej ako 5 % pôvodnej telesnej hmotnosti;
Finnish: Tabletteja ei saa halkaista, pureskella tai murskata.
Slovak: Tablety sa nesmú deliť, žuť ani drviť.
Finnish: Tabletit otetaan mieluiten ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Slovak: Je vhodnejšie užívať tablety s jedlom (pozri časť 5.2).
Finnish: • jos käytät säännöllisesti unilääkkeitä
Slovak: • ak pravidelne používate lieky na spanie (sedatíva);
Finnish: Tämä lääke vaikuttaa aivoalueilla, jotka osallistuvat ruokailun ja energiankulutuksen säätelyyn.
Slovak: Tento liek účinkuje na oblasti mozgu zapojené do kontrolovania príjmu potravy a výdaja energie.
Finnish: Potilaita pitää neuvoa ilmoittamaan hoitavalle lääkärille, jos heillä esiintyy näitä oireita.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby upozornili predpisujúceho lekára v prípade, že sa u nich prejaví niektorý z týchto symptómov.
Finnish: Yhdistelmää ei ole testattu lisääntymistoksisuustutkimuksissa.
Slovak: Kombinácia nebola skúšaná v štúdiách reprodukčnej toxicity.
Finnish: Mysimba on saatavana 28, 112 tabletin pakkauksissa.
Slovak: Mysimba je dostupná v baleniach obsahujúcich 28, 112 tabliet.
Finnish: Tyypin 2 diabetes
Slovak: Diabetes 2. typu
Finnish: • jos sinulla on ollut vakava pään vamma
Slovak: • ak ste mali závažné poranenie alebo úraz hlavy;
Finnish: Naltreksoni/bupropioniyhdistelmää arvioitiin myös käytettynä yhdessä intensiivisen käyttäytymisen muutokseen tähtäävän neuvonnan kanssa tutkimuksessa NB-302.
Slovak: Naltrexón / bupropión sa hodnotili aj v kombinácii s intenzívnym poradenstvom na zmenu správania v skúšaní NB-302.
Finnish: Lääkäri voi ottaa verinäytteen sen varmistamiseksi, että nämä lääkkeet ovat poistuneet elimistöstäsi ennen kuin hoito aloitetaan.
Slovak: Lekár vám môže vykonať krvný test, aby sa uistil, že pred začatím liečby vaše telo neobsahuje tieto lieky.
Finnish: Mysimbahoidon aikana on raportoitu esiintyneen masennusta, itsemurha-ajatuksia ja itsemurhayrityksiä.
Slovak: Mysimba bol hlásený výskyt depresie, samovražedných myšlienok a pokusov o samovraždu.
Finnish: Yhdistetyissä faasin 3 tutkimuksissa keski-ikä oli 46 vuotta, 83 % oli naisia, ja 77 % olivat valkoihoisia, 18 % olivat mustaihoisia ja 5 % olivat muunrotuisia.
Slovak: V kombinovaných skúšaniach fázy III bol priemerný vek 46 rokov, 83 % bolo žien a 77 % boli belosi, 18
Finnish: Hiirillä ja rotilla tehdyt tutkimukset vahvistavat sen, että näillä lajeilla ei ole todettu karsinogeenista vaikutusta.
Slovak: Skúšania na myšiach a potkanoch potvrdzujú absenciu karcinogénnych účinkov u týchto živočíšnych druhov.
Finnish: Voi olla, että sinun täytyy ottaa Mysimbaa vähintää 16 viikkoa, jotta saat täyden hyödyn.
Slovak: Je možné, že na dosiahnutie plného účinku budete musieť Mysimbu užívať aspoň 16 týždňov.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä on harvinainen ihosairaus, jossa on vaikeita rakkuloita ja verenvuotoa huulissa, silmissä, suussa, nenässä ja sukuelimissä.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm je zriedkavé ochorenie kože so závažnými pľuzgiermi a krvácaním do pier, očí, úst, nosa a genitálií.
Finnish: Eläintutkimusten perusteella kohtauksen hoitoon suositellaan laskimonsisäistä bentsodiatsepiinia ja muita asianmukaisia tukitoimia.
Slovak: Na základe štúdií na zvieratách sa odporúča, aby sa záchvaty liečili intravenóznym podávaním benzodiazepínov a prípadne inými podpornými opatreniami.
Finnish: Tämä on tärkeää, koska on joitakin tiloja, jotka lisäävät haittavaikutusten mahdollisuutta (ks. myös kohta 4).
Slovak: Toto je dôležité, pretože niektoré zdravotné problémy môžu u vás zvýšiť pravdepodobnosť vedľajších účinkov (pozri aj časť 4).
Finnish: Idiopaattinen trombosytopeeninen purppura (N)
Slovak: Menej časté idiopatická trombocytopenická purpura (N)
Finnish: Paastoinsuliini, % muutos
Slovak: HOMA-IR, % zmena
Finnish: Hoito on keskeytettävä, jos hoidon jatkamiseen liittyy turvallisuuteen tai siedettävyyteen liittyviä ongelmia, mukaan lukien huoli verenpaineen kohoamisesta (ks. kohta 4.8).
Slovak: Liečba sa má prerušiť, ak sa vyskytnú obavy ohľadom bezpečnosti a znášanlivosti prebiehajúcej liečby, vrátane obáv zo zvýšeného krvného tlaku (pozri časť 4.8).
Finnish: Lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla ei ole tehty tutkimuksia.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie s deťmi a dospievajúcimi vo veku do 18 rokov.
Finnish: Nämä tulokset viittaavat siihen, että suurin osa painon alenemisesta johtui rasvakudoksen, myös viskeraalisen rasvan vähenemisestä.
Slovak: Tieto výsledky poukazujú na to, že väčšina úbytku celkovej telesnej hmotnosti bola spôsobená redukciou adipózneho tkaniva, vrátane viscerálneho adipózneho tkaniva.
Finnish: Tabletit täytyy mieluiten ottaa ruoan kanssa.
Slovak: Tablety sa majú užívať ideálne s jedlom.
Finnish: Naltreksoni oli myös negatiivinen in vivo hiiren mikronukleustestissä.
Slovak: Naltrexón bol negatívny aj v in vivo mikronukleových testoch na myšiach.
Finnish: Mysimbaa ei pidä käyttää raskauden eikä imetyksen aikana.
Slovak: Mysimba sa nesmie používať počas tehotenstva alebo obdobia dojčenia.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Mysimba
Slovak: Iné lieky a Mysimba
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Slovak: Precitlivenosť na liečivo(lečivá) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Finnish: Ole varovainen käyttäessäsi Mysimbaa, jos olet 65-vuotias tai sitä vanhempi.
Slovak: Buďte opatrný, ak užívate liek Mysimba a ste starší ako 65 rokov.
Finnish: Tutkimuksessa loppuun saakka olleet++
Slovak: Tí, čo dokončili sériu analýz ++
Finnish: - Rabdomyolyysi
Slovak: - Rabdomyolýza
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Orexigen
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Orexigen
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu taulukossa esiintymistiheyksittäin: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: Menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (>1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Finnish: Naltreksoni ja sen metaboliitit erittyvät pääosin munuaisten kautta (37 - 60 % annoksesta).
Slovak: Naltrexón a jeho metabolity sa vylučujú primárne obličkami (37 až 60 % dávky).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on myös ilmoitettu maksan entsyymiarvojen kohoamisesta.
Slovak: Na základe hlásení z obdobia po uvedení na trh sa taktiež vyskytli prípady zvýšenej hladiny pečeňových enzýmov.
Finnish: Sinun täytyy lopettaa näiden lääkkeiden ottaminen ainakin 14 päivää ennen kuin aloitat Mysimban ottamisen (ks. "Älä ota Mysimbaa").
Slovak: Tieto lieky musíte prestať užívať aspoň 14 dní predtým, než začnete užívať liek Mysimba (pozri „Neužívajte liek Mysimba").
Finnish: Näiden löydösten merkitystä ihmisen hedelmällisyydelle ei tunneta.
Slovak: Význam týchto pozorovaní na plodnosť u ľudí nie je známy.
Finnish: Tutkimussuunnitelma, johon pitää sisällyttää seurannan tärkeimmät kohdat, on hyväksyttävä ennen tutkimuksen aloittamista.
Slovak: Protokol skúšania, vrátane kľúčových aspektov stanov výboru DMC, sa musí schváliť pred začatím skúšania.
Finnish: Nämä oireet voivat muistuttaa seerumisairautta.
Slovak: Tieto príznaky môžu pripomínať sérovú chorobu.
Finnish: • teofylliini (astman hoitoon käytettävä lääke)
Slovak: • teofylín (používa sa na liečbu astmy);