FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos- galaktosmalabsorption.
Czech: Pacientky s některým z následujících vzácných dědičných onemocnění by neměly tento přípravek užívat: intolerance galaktózy, laktázová deficience nebo glukózo-galaktózovou malabsorpce.
Swedish: NET binder till SHBG (36%) och till albumin (61%).
Czech: NET se váže na SBHG (36 %) a na albumin (61%).
Swedish: Din läkare kan då vilja följa upp din behandling mer noggrant.
Czech: Váš lékař může vaši léčbu bedlivěji sledovat.
Swedish: En ny kombination ska inte leda till en högre frekvens av hyperplasi än de kombinationer som nyligen har godkänts.
Czech: Nová kombinace by ve srovnání s nedávno schválenými kombinacemi neměla vést k vyššímu výskytu hyperplazie.
Swedish: Det är ännu inte känt om andra typer av HRT-preparat ökar risken på samma sätt.
Czech: Není zatím známo, zda jiné typy HST zvyšují riziko stejným způsobem.
Swedish: Den akuta toxiciteten av östrogener är låg.
Czech: Akutní toxicita estrogenů je nízká.
Swedish: • Att man blir äldre
Czech: • přibývající věk
Swedish: Det cirkulerar bundet till SHBG (37%) och till albumin (61%), medan endast cirka 1-2% är obundet.
Czech: V krevním oběhu je vázaný na SHBG (37 %) a albumin (61 %), zatímco pouze 1 - 2 % zůstávají nevázána.
Swedish: Om du behöver göra ett blodtest, tala om för din läkare att du tar Activelle, eftersom östrogen kan påverka vissa testresultat.
Czech: Máte-li podstoupit vyšetření krve, oznamte lékaři, že užíváte přípravek Activelle, protože estrogen může výsledky některých vyšetření ovlivnit.
Swedish: Kvinnan ska informeras om vilken typ av förändringar i brösten hon bör rapportera till sin läkare eller barnmorska (se nedan avsnittet "Bröstcancer").
Czech: Ženy je nutno seznámit s tím, jaké změny prsů by měly oznámit svému lékaři nebo zdravotní sestře (viz níže „Rakovina prsu").
Swedish: • Om du är allergisk (överkänslig) mot estradiol, noretisteronacetat eller något av övriga innehållsämnen i Activelle (se lista i avsnitt 6 "Övriga upplysningar").
Czech: • jestliže jste alergická (přecitlivělá) na estradiol, norethisteron-acetát nebo kteroukoli další složku přípravku Activelle (viz přehled v bodě 6, "Další informace")
Swedish: Activelle ger dig inte regelbundna månatliga blödningar, men i början av tablettbehandlingen får många kvinnor småblödningar eller stänkblödning.
Czech: Activelle nepůsobí pravidelné měsíční krvácení, ale na začátku léčby se u mnohých žen objeví lehké vaginální krvácení nebo špinění.
Swedish: Under behandlingstiden rekommenderas regelbundna kontroller vars frekvens och utformning bör anpassas till den enskilda kvinnan.
Czech: Doporučují se pravidelné prohlídky během léčby, jejichž četnost a charakter je pro jednotlivé ženy individuální.
Swedish: Klassen "oorganiserat proliferativt" som användes i prövningen KLIM/PD/7/USA är inte väl definierad och betraktas normalt inte som vedertagen.
Czech: Hodnocení „chorobně proliferativní", použité ve studii KLIM/PD/7/USA, není dobře definováno a běžně se nepoužívá.
Swedish: Innan behandling med Activelle påbörjas, kommer du att få information av din läkare om fördelarna och riskerna med behandlingen (se även avsnitt 4,"Andra biverkningar av HRT- kombinationspreparat").
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Activelle vás lékař seznámí s riziky a přínosy léčby (viz bod 4, „Další nežádoucí účinky kombinované HST").
Swedish: Endometriell säkerhet
Czech: Endometriální bezpečnost
Swedish: Behandling med hormonersättning ökar risken för blodproppar i venerna 2-3 gånger, speciellt under det första behandlingsåret.
Czech: HST může zvyšovat riziko krevních sraženin v žilách 2-3krát, a to zvláště v prvním roce léčby.
Swedish: Risken för VTE är större under det första året av HRT än senare.
Czech: Pravděpodobnost výskytu takových případů je vyšší v prvním roce podávání HST než později.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, naturläkemedel eller andra naturprodukter.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, o bylinných přípravcích či o ostatních přírodních přípravcích.
Swedish: • Otoskleros
Czech: • Otoskleróza
Swedish: Om du får:
Czech: Pokud se u vás vyskytnou:
Swedish: Om något av följande uppträder ska du sluta att ta Activelle och omedelbart kontakta din läkare:
Czech: Budete-li postižena kterýmkoli z následujících stavů, přestaňte přípravek Activelle užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře:
Swedish: Tippa ut nästa tablett.
Czech: Vyjměte další tabletu.
Swedish: Ta inte Activelle om du är gravid eller om du ammar.
Czech: Těhotenství a kojení Neužívejte přípravek Activelle, jste-li těhotná nebo jestliže kojíte.
Swedish: Det kan vara till hjälp för dig om du noterar eventuella blödningar i en dagbok.
Czech: Může být proto užitečné, pokud si jakékoliv krvácení budete zaznamenávat do diáře.
Swedish: • Om du har systemisk lupus erythematosus (SLE, autoimmun kollagen sjukdom, som kan påverka många organsystem)
Czech: • máte-li systémový lupus erythematodes (SLE, autoimunitní onemocnění pojiva, které může postihnout mnohé orgánové systémy)
Swedish: Vid förekomst av något av nedan angivna tillstånd eller om patienten tidigare haft tillståndet och/eller om det förvärrats under graviditet eller tidigare hormonbehandling ska patienten övervakas speciellt.
Czech: Je-li pacientka postižena dále uvedenými stavy nebo jestliže se u ní takové stavy vyskytly již dříve a/nebo se zhoršily během těhotenství nebo při předchozí hormonální léčbě, měla by být pod přísným dohledem.
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Czech: 6.3 Seznam pomocných látek
Swedish: Om patienten glömt att ta en tablett, ska tabletten tas så snart som möjligt inom 12 timmar.
Czech: Pokud pacientka zapomene užít tabletu, měla by ji užít co nejdříve, jak je to možné v průběhu následujících 12 hodin.
Swedish: Om det har gått mer än 12 timmar tar du nästa tablett som vanligt nästa dag.
Czech: Pokud již uběhlo víc než 12 hodin, pokračujte s léčbou druhý den jako normálně.
Swedish: • Depression eller försämring av nuvarande depression
Czech: • Deprese nebo zhoršení existující deprese
Swedish: Efter intag av 2 tabletter Activelle var genomsnittlig maximal plasmakoncentration 24 pg/ml (CV 38 %)).
Czech: Po podání dvou tablet přípravku Activelle byla průměrná maximální koncentrace v plazmě 24 pg/ml (CV 38 %).
Swedish: Förvaras vid högst 25°C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL PRESENTERADE AV EMEA
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Swedish: I den föreliggande prövningen innehöll 7 prover otillräckligt med vävnad och hade en endometrietjocklek på >4 mm (gränsen för endometrietjocklek var 4 mm).
Czech: V této studii mělo 7 vzorků nedostatečnou tkáň při výšce endometria > 4mm (hranice pro výšku endometria byla 4 mm).
Swedish: Vid behandlingsstart och vid fortsatt behandling av postmenopausala symtom ska lägsta effektiva dos användas under kortast möjliga tid (se även avsnitt 4.4).
Czech: Pro zahájení léčby postmenopauzálních symptomů a během ní by měla být použita nejnižší účinná dávka po co nejkratší dobu (viz také bod 4.4)
Swedish: Hur man använder kalenderförpackningen
Czech: Návod k použití kalendářového balení
Swedish: Noretisteron orsakar liksom andra gestager virilisering av feminina foster hos råttor och apor.
Czech: Jako ostatní progestageny i norethisteron způsobuje virilizaci plodů ženského pohlaví u potkanů a opic.
Swedish: Estradiol: Den aktiva substansen, syntetiskt 17-beta-estradiol, är kemiskt och biologiskt identiskt med endogent humant estradiol.
Czech: Estradiol: Léčivá látka, syntetický 17ß-estradiol je chemicky a biologicky identický s endogenním humánním estradiolem.
Swedish: Din läkare kommer att sträva efter att ordinera lägsta möjliga dos under kortast möjliga tid som ger dig symtomlindring.
Czech: Lékař by vám měl předepsat nejnižší účinnou dávku, která zmírní vaše symptomy, a to po co možná nejkratší dobu.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV ACTIVELLE MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU ACTIVELLE A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Swedish: Om du får genombrottsblödning eller stänkblödning är det normalt inte något att oroa sig för, speciellt inte under behandlingens första månader.
Czech: Pokud se u vás objeví krvácení nebo špinění, není to obyčejně důvod k obavám, zvláště pak během několika prvních měsíců užívání HST.
Swedish: • Epilepsi
Czech: • Epilepsie
Swedish: Med tanke på att det finns studier som visar negativa effekter av kombinerad substitutionsbehandling på risken för bröstcancer och hjärtkärlkomplikationer är den allmänna rekommendationen för substitutionsbehandling att endast behandla kvinnor med svåra symptom som försämrar livskvaliteten.
Czech: Vzhledem k tomu, že existují studie prokazující nepříznivé účinky kombinované hormonální substituční léčby na riziko vzniku rakoviny prsu a kardiovaskulárních komplikací, bylo pro hormonální substituční léčbu vydáno obecné doporučení, že se má používat pouze k léčbě žen se závažnými příznaky, které negativně ovlivňují kvalitu jejich života.
Swedish: Andra plasmaproteiner kan öka (angiotensin/reninsubstrat, alfa-1-antitrypsin, ceruloplasmin).
Czech: Hladina dalších plazmatických bílkovin může být zvýšena (substrát angiotensinogen/renin, alfa-I-antitrypsin a ceruloplasmin).
Swedish: - Pickar J.H.
Czech: - Pickar J.H. a kol.
Swedish: • Migrän eller (svår) huvudvärk
Czech: • Migréna nebo (těžké) bolesti hlavy
Swedish: Det finns inga säkra bevis för förbättrad kognitiv funktion.
Czech: O zlepšení kognitivní funkce není přesvědčivý důkaz.
Swedish: Medicinsk undersökning/uppföljning av behandling
Czech: Lékařské vyšetření/kontrolní vyšetření
Swedish: Det nya läkemedlet innehåller därmed en känd progestogen i en lägre dos än det kända marknadsförda läkemedlet och en annan kvot östrogen/progesteron (1:5 i stället för 1:2).
Czech: Nový přípravek tudíž obsahuje známý progestogen v nižší dávce než v přípravku uvedeném na trh a odlišný poměr estrogenu k progestogenu (1:5 namísto 1:2).
Swedish: Men kontakta snarast din läkare:
Czech: Nicméně kontaktujte lékaře co nejdříve, jestliže:
Swedish: Den ersätter den förlorade östrogenproduktionen hos kvinnor efter menopaus och lindrar menopausala symtom.
Czech: Nahrazuje úbytek produkce estrogenu u žen v menopauze a zmírňuje symptomy menopauzy.
Swedish: När du använt upp alla 28 tabletterna i kalenderförpackningen fortsätter du direkt med nästa förpackning.
Czech: Jakmile využíváte všech 28 tablet kalendářového balení, pokračujte s léčbou tabletami z dalšího kalendářového balení.
Swedish: Amenorré (ingen blödning eller stänkblödning) rapporterades hos 89% av kvinnorna under den 6:e behandlingsmånaden.
Czech: Během 6ti měsíců léčby byla zjištěna amenorea (nepřítomnost krvácení nebo špinění) u 89 % pacientek.
Swedish: • Om du har förhöjd nivå av blodfetter (hypertriglyceridemi)
Czech: • máte-li vysoké hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridemie)
Swedish: Kalenderförpackningen med 28 tabletter består av följande tre delar: - Bas tillverkad av färgad ogenomskinlig polypropylen - Ringformat lock tillverkat av genomskinlig polystyren - Vridbar innerskiva tillverkad av färgad ogenomskinlig polystyren
Czech: Kalendářové otočné balení s 28 tabletami se skládá ze 3 částí: - podklad vyrobený z barevného neprůhledného polypropylenu, - prstencové víčko z průhledného polystyrenu, - centrální číselník z barevného neprůhledného polystyrenu.
Swedish: Cochrane-översiktsartikeln (Lethaby och medarbetare 2004) och analys av tillgängliga observationsdata (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) tyder på att tillägg av progestogen åtminstone 12 dagar per cykel minskar, men kanske inte helt eliminerar, den ökade incidens av endometriecancer som behandling med enbart östrogen medför och att kombinerad substitutionsbehandling inte ökar risken för endometriecancer.
Czech: 2004) a analýza dostupných údajů z observačních studií (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) naznačují, že přidání progestogenu na dobu alespoň 12 dnů v cyklu sice snižuje, ale zřejmě zcela neodstraňuje zvýšený výskyt rakoviny endometria, již vyvolávají nekombinované estrogeny; a že kombinovaná hormonální substituční léčba riziko rakoviny endometria nezvyšuje.
Swedish: Tillstånd som kräver skärpt uppmärksamhet
Czech: Stavy vyžadující dohled
Swedish: Konjugerade östrogener utsöndras med gallan, där de hydrolyseras och återupptas (enterohepatisk cirkulation) och i huvudsak via urinen i biologiskt inaktiv form.
Czech: Konjugované estrogeny jsou vylučovány se žlučí, kde jsou hydrolyzovány a reabsorbovány (enterohepatický oběh), a hlavně močí v biologicky neaktivní formě.
Swedish: Risken för VTE kan tillfälligt öka vid långvarig immobilisering, vid betydande trauma eller större kirurgiska ingrepp.
Czech: Riziko venózního tromboembolického onemocnění se může přechodně zvýšit při dlouhodobé imobilizaci, vážném zranění nebo velkém chirurgickém zákroku.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar • Vaginalblödning.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky • Vaginální krvácení
Swedish: Dessa tillstånd kan, i sällsynta fall, återkomma eller förvärras under behandling med Activelle:
Czech: Tyto stavy se mohou ve vzácných případech během léčby přípravkem Activelle projevit znovu nebo se mohou zhoršit:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Gestagener i kombination med östrogener, ATC-kod: G03FA01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Progestageny a estrogeny, fixní kombinace ATC kód: G03FA01.
Swedish: • Om någon nära släkting har haft blodpropp
Czech: • pokud se u někoho z vašich blízkých příbuzných vyskytly problémy s krevními sraženinami
Swedish: En majoritet av ledamöterna i CHMP ställde sig dock bakom den sökandes/innehavaren av godkännandets strategi: att tillhandahålla ett alternativ med mycket låg dos för kombinerad kontinuerlig substitutionsbehandling.
Czech: Většina členů výboru CHMP nicméně schválila návrh žadatele/držitele rozhodnutí o registraci poskytnout nízkodávkovou alternativu kombinované kontinuální hormonální substituční léčby.
Swedish: Syftet med denna studie var att fastställa den endometriella säkerheten vid 2 års behandling med låga doser av CEE (0,3, 0,45 och 0,625 mg).
Czech: Cílem této studie bylo stanovit endometriální bezpečnost dvouleté léčby s nízkými dávkami konjugovaných koňských estrogenů (0,3; 0,45 a 0,625 mg).
Swedish: • Nervositet
Czech: • Nervozita
Swedish: Farmakokinetiken för estradiol påverkas ej av nortisteronacetat.
Czech: Farmakokinetika estradiolu není ovlivněna norethisteron-acetátem.
Swedish: Riverside Business Park Boulevard International BE-1070 Bryssel Belgien
Czech: Boulevard International BE-1070 Brussels Belgie
Swedish: Det genomskinliga locket kan endast vridas efter det att tabletten i öppningen har tagits bort.
Czech: Průhledným víčkem lze pootočit teprve, když vyjmete tabletu, která je v otevřeném okénku.
Swedish: • Psykiska störningar: Sömnlöshet, ångest, sänkt eller ökad libido
Czech: • Psychiatrické poruchy: nespavost, úzkosti, snížení libida, zvýšení libida
Swedish: • Om du har blodpropp (såsom djup ventrombos eller lungemboli) eller tidigare har haft blodpropp utan uppenbar orsak, t ex i samband med operation eller graviditet
Czech: • jestliže u vás dochází ke tvorbě krevních sraženin (např. trombóza hlubokých žil nebo plicní embolie) nebo jste je prodělali bez zjevné příčiny, například v souvislosti s operací nebo těhotenstvím
Swedish: Gestagentillägg reducerar, men tar inte helt bort, den östrogeninducerade risken för endometriehyperplasi hos kvinnor som inte är hysterektomerade.
Czech: Přidání progestagenu snižuje, avšak ne zcela eliminuje, riziko hyperplazie endometria vyvolané estrogeny u žen, jimž nebyla odňata děloha.
Swedish: Activelle ordineras för att lindra besvär, såsom värmevallningar, nattlig svettning och torrhet i slidan, som uppträder då östrogennivån sjunker och menstruationerna upphör (menopaus).
Czech: Přípravek Activelle je předepisován ke zmírnění nepříjemných příznaků jako jsou návaly horka, noční pocení a suchost pochvy, které se objevují, poté co hladina estrogenu poklesne a menstruace se již nedostavuje (menopausa).
Swedish: Östrogener kan ge vätskeretention varför patienter med hjärtsjukdom eller nedsatt njurfunktion bör observeras noga.
Czech: Estrogeny mohou způsobit retenci tekutin, a proto by pacientky se srdeční nebo ledvinovou dysfunkcí měly být pečlivě sledovány.
Swedish: Patienter med terminal njurinsufficiens ska noga observeras, då det kan förväntas att nivån av cirkulerande aktiva innehållsämnen i Activelle är förhöjd.
Czech: Pacientky v konečném stádiu renální insuficience je nutné dobře sledovat, protože lze předpokládat, že hladina účinných látek přípravku Activelle v krevním oběhu bude zvýšena.
Swedish: SKÄL
Czech: ZDŮVODNĚNÍ
Swedish: Kom ihåg att bara ta en tablett dagligen.
Czech: Nezapomeňte: užívejte pouze jednu tabletu jedenkrát denně.
Swedish: Förutom regelbundna läkarkontroller är det viktigt att du:
Czech: Kromě pravidelných prohlídek u vašeho lékaře nezapomínejte:
Swedish: CHMP noterade dock att de styrkor som undersökts inte inkluderade E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg.
Czech: Výbor CHMP nicméně konstatoval, že sledované síly nezahrnovaly E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg.
Swedish: Patienter ska uppmanas kontakta läkare vid symtom som kan tyda på VTE (t ex vid smärtsam svullnad av ett ben, plötslig bröstsmärta, dyspné).
Czech: Pacientky je nutné informovat, aby se okamžitě obrátily na svého lékaře v případě, že si povšimnou možného příznaku tromboembolického onemocnění (např. bolestivý otok nohy, náhlá bolest na prsou, dýchavičnost).
Swedish: Överkänslighet, se även "Hud och subkutan vävnad"
Czech: Přecitlivělost, viz rovněž „Poruchy kůže a podkoží"
Swedish: 1×28 tabletter, 3×28 tabletter i vridbar kalenderförpackning.
Czech: 1 x 28 tablet nebo 3 x 28 tablet v kalendářovém otočném balení.
Swedish: Den enda prövning där dosen 0,1 mg NETA har studerats är Novo Nordiskstudien KLIM/PD/7/USA, som vissa av ledamöterna i CHMP inte ansåg vara beviskraftig.
Czech: Jediná studie, která sledovala dávku 0,1 mg NETA byla studie společnosti Novo Nordisk KLIM/PD/7/USA, kterou ovšem někteří členové výboru CHMP nepovažovali za průkaznou.
Swedish: Från den kända genomsnittliga incidensen av bröstcancer i västvärlden, uppskattade MWS att:
Czech: MWS studie odhaduje, ze známé průměrné incidence rakoviny prsu v rozvinutých zemích, že:
Swedish: - Tillägg av en progestogen i 12 dagar av en månatlig behandlingscykel anses räcka för att skydda endometriet mot ökad risk för hyperplasi (och i slutändan mot endometriecancer), även under längre tidsperioder, och en kontinuerlig kombination ger ökad skyddseffekt.
Czech: - přidání progestogenu na dobu 12 dní v měsíčním cyklu léčby je považováno za dostatečné k ochraně endometria před nadměrným rizikem hyperplazie (a nakonec i rakoviny endometria) a dokonce i dlouhodobější léčba a kontinuální kombinace přispívá ke zvýšení ochranných účinků,
Swedish: Några av ledamöterna i CHMP ansåg dock att tillhandahållna data inte räckte för att stödja att detta inte är fallet med 0,5 mg E2.
Czech: Někteří členové CHMP vyslovili nicméně názor, že předložené údaje nejsou dostatečným dokladem toho, že k tomu v případě dávky 0,5 mg E2 nedochází.
Swedish: Med hänsyn till argumenten ovan ansåg majoriteten av ledamöterna i CHMP att framlagda data visar betydelsen av typerna av östrogen-progestogenregim för kopplingen till risken för endometriecancer.
Czech: Po zvážení výše uvedených argumentů vyslovila většina členů výboru CHMP stanovisko, že předložené údaje prokazují důležitost typů estrogen-progestogenových léčebných režimů pro posouzení rizika rakoviny endometria.
Swedish: Risken tycks vara högre för kvinnor som använder östrogen i kombination med gestagen jämfört med enbart östrogen.
Czech: Riziko se zdá být vyšší u žen užívajících přípravky obsahující estrogen v kombinaci s progestagenem ve srovnání s užíváním estrogenu samotného.
Swedish: Vrid innerskivan för att ställa in veckodagen mitt emot den lilla plastnabben.
Czech: Otočte vnitřní disk tak, aby den v týdnu, směřoval proti plastovému jazýčku.
Swedish: Det fanns indikationer på en högre incidens av hyperplasi när progestogen gavs var tredje månad än när det gavs sekventiellt en gång i månaden.
Czech: Vyšší výskyt hyperplazie byl zaznamenán při podávání progestogenu každé tři měsíce ve srovnání s podáváním progestogenu sekvenčně každý měsíc.
Swedish: Kontroller, inklusive mammografi, ska utföras i enlighet med gällande rutiner för screening för den friska kvinnan samt i övrigt anpassas efter den enskilda kvinnans kliniska behov.
Czech: Vyšetření včetně mamografie by měla být prováděna v souladu se současnou běžnou screeningovou praxí, a to na základě individuálních klinických potřeb pacientky.
Swedish: Riktlinjen anger att det "för en ny kombination av östrogen/progestogen (t.ex. ett nytt administreringsschema eller en ny styrka) eller en ny progestogen i en fast kombination krävs endometriella data, förutom för en känd progestogen med samma administreringssätt och samma progestogendos som i en känd fast kombination med östrogen, då data för endometriell säkerhet får extrapoleras från den fasta kombinationen om exponeringen för östrogen är densamma eller lägre".
Czech: Pokyn uvádí, že „pro každou novou kombinaci estrogenu a progestogenu (např. při zavádění nového schématu podávání nebo nové síly) nebo pro každý nový progestogen v ustálené kombinaci je nutno předložit údaje o endometriu, s výjimkou známého progestogenu podávaného stejnou cestou a ve stejném dávkování progestogenu jako ve známé a ustálené kombinaci s estrogenem, protože v takovém případě lze při stejné nebo nižší expozici estrogenu údaje o endometriální bezpečnosti extrapolovat z ustálené kombinace."
Swedish: Vid höga doser av noretisteron observerades embryo-letala effekter.
Czech: U vysokých dávek norethisteron-acetátu byl pozorován embryoletální účinek.
Swedish: En tablett intas oralt varje dag utan uppehåll, helst vid samma tid på dygnet.
Czech: Perorálně se užívá jedna tableta denně bez přerušení, nejlépe každý den ve stejnou dobu.
Swedish: • Känd, tidigare genomgången eller misstänkt bröstcancer
Czech: • Známá, v anamnéze uváděná nebo suspektní rakovina prsu
Swedish: Lindring av menopausala symtom uppnås under behandlingens första veckor.
Czech: Ke zmírnění menopauzálních symptomů dochází během několika počátečních týdnů léčby.
Swedish: Efter oral administrering av en Activelle tablett absorberas noretisteronacetat snabbt och omvandlas till noretisteron (NET).
Czech: Po perorálním podání přípravku Activelle se norethisteron-acetát rychle vstřebává a je transformován na norethisteron (NET).
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på {namn på medlemsstat/nationell myndighet}
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách {název členského státu/ název národní agentury}
Swedish: Liksom för prövningen KLIM/PD/11/USA kan provstorleken anses vara för liten för att det ska gå att dra slutgiltiga slutsatser om den endometriella säkerheten.
Czech: Pokud jde o studii KLIM/PD/11/USA, rozsah vzorku lze považovat za příliš malý, než aby bylo možné vyvodit definitivní závěry ohledně endometriální bezpečnosti.
Swedish: • Om du har högt blodtryck
Czech: • máte-li vysoký krevní tlak
Swedish: Activelle påverkar inte användningen av maskiner eller körförmågan.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Activelle nemá vliv na obsluhu strojů nebo na schopnost řídit bezpečně dopravní prostředek.