FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 1Fragen und Antworten zur Aussetzung der Zulassung von Aprotinin angemessen behandelten Patienten, die sich einer isolierten Bypass-Operation am Herzen unterziehen (nicht in Kombination mit anderen Herzoperationen), gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl, die Aussetzung der Zulassung Aprotinin-haltiger Arzneimittel in der EU für dieses überarbeitete Anwendungsgebiet aufzuheben.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přínosy aprotininu u vhodně léčených pacientů podstupujících izolovaný chirurgický zákrok provedení srdečního bypassu (který není kombinován s jiným chirurgickým zákrokem na srdci) převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby pozastavení registrace léčivých přípravků obsahujících aprotinin v EU bylo u této revidované indikace zrušeno.
German: Aminocapronsäure und Tranexamsäure befolgen.
Czech: (aprotininu, kyseliny aminokapronové a kyseliny tranexamové)
German: Aprotinin wurde in verschiedenen EU-Ländern für Patienten zugelassen, die sich einer BypassOperation am Herzen unterziehen.
Czech: Aprotinin byl schválen v několika zemích EU u pacientů podstupujících chirurgický zákrok s provedením srdečního bypassu, ale jeho registrace v EU byla Evropskou komisí v únoru 2008 pozastavena.
German: • Wenn Aprotinin wieder erhältlich wird, sollen verschreibende Ärzte das überarbeitete
Czech: • Předepisujícím lékařům se doporučuje, aby jakmile bude aprotinin znovu k dispozici, vzali v úvahu revidovanou indikaci a aby se pečlivě drželi aktualizovaného doporučení týkajícího se předepisování.
German: Der CHMP überarbeitete seine frühere Empfehlung zu Aprotinin unter Berücksichtigung der neuen Informationen aus der BART-Studie.
Czech: Vzhledem k novým informacím získaným ze studie BART výbor CHMP svoje předchozí doporučení týkající se aprotininu revidoval.
German: 13. Juli 2011
Czech: 13. července 2011
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 13. Juli 2011.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 13. července 2011.
German: Die vollständigen Änderungen der Informationen für Ärzte und Patienten finden Sie auf der Webseite der Agentur.
Czech: Plné znění změn provedených v informacích pro lékaře a pacienty je k dispozici na internetových stránkách agentury.
German: Ergebnisse von neun Verfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 sowie eines Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in geänderter Fassung1.
Czech: Výsledek devíti postupů podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a dále výsledek postupu podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění1
German: 1 Nummern der Verfahren: EMEA/H/C/000595/A-20/0026, EMEA/H/C/000336/A-20/0036, EMEA/H/C/000101/A-20/0051, EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A-20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 und EMEA/H/A-31/001279
Czech: Čísla postupu: EMEA/H/C/000595/A-20/0026, EMEA/H/C/000336/A-20/0036, EMEA/H/C/000101/A-20/0051, EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 a EMEA/H/A-31/001279.
German: Die Arbeitsgruppe hielt daher eine weitere Überprüfung für nötig um zu entscheiden, ob aufsichtsrechtliche Maßnahmen erforderlich seien.
Czech: Pracovní skupina dále dospěla k závěru, že je potřeba provést další přezkoumání, aby se zjistilo, zda je nutné podniknout nějaká regulační opatření.
German: Was sind Bisphosphonate?
Czech: Co jsou bisfosfonáty?
German: Was sind die Empfehlungen für verordnende Ärzte und Patienten?
Czech: Jaká jsou doporučení pro pacienty a lékaře, kteří tento přípravek předepisují?
German: Warum wurden Bisphosphonate überprüft?
Czech: Proč byly bisfosfonáty přezkoumávány?
German: Daneben berücksichtigte der Ausschuss auch epidemiologische Studien (d.h. Studien zu den Ursachen und der Verbreitung von Krankheiten in der Bevölkerung).
Czech: Výbor také přihlédl k epidemiologickým studiím (studiím popisujícím příčiny a rozšíření onemocnění v populaci).
German: Wenn eine atypische Fraktur an einem Bein vermutet wird, sollte auch das andere Bein darauf untersucht werden.
Czech: Pokud vystane podezření, že došlo k atypické zlomenině na jedné končetině, měla by být vyšetřena i druhá končetina.
German: Sie sollten ihren Arzt über jegliche Schmerzen, Schwäche oder Missempfindungen im Bereich des Oberschenkels oder der Leiste informieren, da dies Hinweise auf eine mögliche Fraktur sein können.
Czech: Pacienti by měli uvědomit svého lékaře o jakékoliv bolesti, slabosti či pocitu nepohodlí v oblasti stehna anebo třísla, neboť tyto příznaky mohou upozorňovat na možnou zlomeninu.
German: • Wenn Sie als Patient hierzu Fragen haben, wenden Sie sich bitte an ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: • Pacienti, kteří mají jakékoli otázky, by se měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
German: Was sind die Schlussfolgerungen des CHMP?
Czech: K jakým závěrům výbor CHMP dospěl?
German: Bisphosphonate sind Arzneimittel, die zur Behandlung und Vorbeugung von Knochenerkrankungen eingesetzt werden.
Czech: Bisfosfonáty jsou léky, používané k léčbě kostních poruch a jejich prevenci.
German: Sie sind in der EU als Tabletten und als Infusionslösungen unter verschiedenen Handelsnamen und als Generika erhältlich2.
Czech: Tyto látky jsou v EU dostupné ve formě tablet a infuzních roztoků (kapání do žíly) pod různými obchodními názvy i jako generické léčivé přípravky2.
German: Die aktuellen Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichte für die neun von diesen Verfahren betroffenen zentral zugelassenen Bisphosphonat-haltigen Arzneimittel (Aclasta, Adrovance, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ibandronsäure Teva, Vantavo und Zometa) sind auf der Webseite der Agentur zu finden: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Současná znění Evropských veřejných zpráv o hodnocení devíti centrálně registrovaných přípravků, které obsahují bisfosfonáty a jichž se tato posuzování týkají (Aclasta, Adrovance, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ibandronic acid Teva, Vantavo a Zometa), jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Der CHMP überprüfte alle Fallberichte über Ermüdungsbrüche bei mit Bisphosphonaten behandelten Patienten sowie relevante Daten aus der wissenschaftlichen Literatur und Daten, die von den Herstellerunternehmen von Bisphosphonaten zur Verfügung gestellt wurden.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal všechna hlášení o případech únavových zlomenin u pacientů, kteří se léčili bisfosfonáty, a dále pak údaje z publikované literatury a údaje poskytnuté společnostmi vyrábějícími bisfosfonáty.
German: Die Europäische Kommission beauftragte den CHMP gleichzeitig mit einer entsprechenden Bewertung für die zentral zugelassenen Arzneimittel.
Czech: Ve stejnou dobu požádala Evropská komise výbor CHMP o provedení shodného hodnocení pro centrálně registrované přípravky.
German: Seit Mitte der 1990er-Jahre sind sie daneben auch verfügbar zur Behandlung der Osteoporose (einer Erkrankung, bei der die Knochen bruchanfällig werden) und der Paget-Krankheit (einer Störung des Knochenwachstums, die Knochenverformungen verursacht).
Czech: Od poloviny devadesátých let se používají také k léčbě osteoporózy (onemocnění, které zvyšuje křehkost kostí) a Pagetovy choroby (poruchy růstu kostí vedoucí ke vzniku kostních deformit).
German: Sie sind in der EU seit den frühen 1990er-Jahren zur Behandlung der Hyperkalzämie (erhöhter Kalziumspiegel im Blut) und zur Vorbeugung von Knochenschädigungen bei Krebspatienten zugelassen.
Czech: V rámci EU jsou schváleny již od počátku devadesátých let k léčbě hyperkalcemie (vysoké hladiny vápníku v krvi) a k předcházení vzniku kostních problémů u pacientů s nádorovým onemocněním.
German: • Patienten, die Bisphosphonat-haltige Arzneimittel einnehmen, müssen sich des Risikos für atypische Frakturen des Oberschenkelknochens bewusst sein.
Czech: • Je třeba, aby pacienti, kteří užívají přípravky obsahující bisfosfonáty, vzali na vědomí nebezpečí vzniku atypické zlomeniny stehenní kosti.
German: Die PhVWP zog damals außerdem den Schluss, dass ein Klasseneffekt nicht auszuschließen sei (d.h. diese Wirkung bei allen Bisphosphonaten auftreten könnte), und beschloss dieses Problem genau im Auge zu behalten.
Czech: Ve stejné době došla pracovní skupina PhVWP k závěru, že nelze vyloučit, zda se nejedná o skupinový účinek (účinek společný pro všechny bisfosfonáty), a proto se pracovní skupina PhVWP rozhodla celou záležitostí i nadále zevrubně zabývat.
German: • Ärzte, die diese Arzneimittel zur Vorbeugung oder Behandlung der Osteoporose verordnen, sollten die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung regelmäßig überprüfen - insbesondere nach fünf oder mehr Jahren der Anwendung.
Czech: • Lékaři, kteří tyto přípravky předepisují k prevenci osteoporózy či její léčbě, by měli pravidelně hodnotit nezbytnost pokračování léčby, především pak po pěti či více letech, kdy pacient užíval bisfosfonáty.
German: Im April 2010 stellte die PhVWP fest, dass inzwischen in der veröffentlichten Literatur wie auch aus Meldungen seit der Markteinführung weitere Daten vorlagen, aus denen hervorging, dass atypische Femurfrakturen ein Klasseneffekt sein könnten.
Czech: V dubnu 2010 pracovní skupina PhVWH zaznamenala, že nově dostupné údaje, jak z publikované literatury, tak ze zpráv po uvedení přípravků na trh, nasvědčují tomu, že se v případě atypické únavové zlomeniny femuru může jednat o skupinový účinek.
German: Die Wirkung der Bisphosphonate besteht in der Hemmung der Tätigkeit der Osteoklasten, d.h. der Zellen, die für den Abbau von Knochensubstanz zuständig sind.
Czech: Bisfosfonáty účinkují tak, že blokují aktivitu osteoklastů, což jsou buňky podílející se na odbourávání kostní tkáně.
German: Außerdem bemerkte der CHMP, dass diese Frakturen auf Röntgenbildern ein besonderes Muster haben und mit der Anwendung von Bisphosphonaten - insbesondere während einer Langzeitanwendung bei Osteoporose - in Zusammenhang stehen könnten.
Czech: Výbor CHMP také zaznamenal, že se u těchto zlomenin vyskytuje typický radiologický nález a že mohou být spojeny s léčbou bisfosfonáty, především pak při dlouhodobém podávání u nemocných s osteoporózou.
German: Zu den Bisphosphonaten gehören Alendronsäure, Clodronat, Etidronat, Ibandronat, Neridronat, Pamidronat, Risedronat, Tiludronat und Zoledronat.
Czech: Mezi bisfosfonáty patří kyselina alendronová, kyselina klodronová, kyselina etidronová, kyselina ibandronová, kyselina neridronová, kyselina pamidronová, kyselina risedronová, kyselina tiludronová a kyselina zoledronová.
German: Die zentral zugelassenen Bisphosphonat-haltigen Arzneimittel, die von diesen Verfahren betroffen sind, sind Aclasta und Zometa (Zoledronat), Bondenza, Bonviva, Bondronat und Ibandronsäure Teva (Ibandronat) sowie Adrovance und Fosavance (Alendronat mit Vitamin D3).
Czech: Mezi centrálně registrované léčivé přípravky obsahující bisfosfonáty, kterých se týká toto přezkoumání, patří Aclasta a Zometa (kyselina zoledronová), Bondenza, Bonviva, Bondronat a Ibandronic acid Teva (kyselina ibandronová) a Adrovance a Fosavance (kyselina alendronová a vitamín D3).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat auf Ersuchen des Vereinigten Königreichs und der Europäischen Kommission eine Überprüfung von Bisphosphonat-haltigen Arzneimitteln durchgeführt, nachdem über ein erhöhtes Risiko für atypische Ermüdungsfrakturen des Oberschenkelknochens im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln berichtet worden war.
Czech: Agentura přezkum zahájila na žádost Spojeného království a Evropské komise poté, co se objevily zprávy o zvýšeném riziku vzniku atypických únavových zlomenin femuru (stehenní kosti), jež je spojováno právě s těmito přípravky.
German: Im Jahr 2008 stellte die Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz (PhVWP) des CHMP fest, dass unter Behandlung mit Alendronsäure vermehrt atypische Femurfrakturen (Oberschenkelbrüche) nach geringfügiger oder fehlender Gewalteinwirkung auftraten.
Czech: V roce 2008 zaznamenala pracovní skupina pro farmakovigilanci (PhVWP) výboru CHMP vazbu mezi alendronovou kyselinou a zvýšeným rizikem vzniku atypické zlomeniny femuru (stehenní kosti), k níž docházelo po drobných traumatech anebo i bez předchozího poranění.
German: Die Arzneimittelbehörde des Vereinigten Königreichs ersuchte infolgedessen den CHMP am 20. September 2010 um ein Gutachten über Bisphosphonat-haltige Arzneimittel und atypische Ermüdungsbrüche sowie eine Stellungnahme zu der Frage, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel innerhalb der Europäischen Union unverändert beibehalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgenommen werden sollten.
Czech: Regulační agentura Spojeného království též žádala, aby výbor posoudil, zda rozhodnutí o registraci pro tyto léčivé přípravky má být v rámci EU zachováno, změněno, pozastaveno nebo zrušeno.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass die Zahl der Berichte über atypische Femurfrakturen bei Anwendern von Bisphosphonaten seit der Überprüfung von 2008 gestiegen ist.
Czech: Od přezkoumání v roce 2008 zaznamenal výbor nárůst množství hlášených případů atypických zlomenin femuru u osob, které užívaly bisfosfonáty.
German: Die Produktinformationen sollten jedoch dahingehend abgeändert werden, dass ein Warnhinweis über 2 Bisphosphonate können national oder zentral zugelassen sein.
Czech: 2 Bisfosfonáty mohou být registrovány centrálně nebo vnitrostátně.
German: Nach Auswertung der verfügbaren Daten und wissenschaftlicher Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass atypische Femurfrakturen wahrscheinlich ein Klasseneffekt von Bisphosphonaten sind, derartige Frakturen aber nur selten auftreten und der Nutzen von Bisphosphonat-haltigen Arzneimitteln daher weiterhin gegenüber den Risiken überwiegt.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že atypické zlomeniny stehenní kosti jsou zřejmě jedním ze skupinových účinků bisfosfonátů.
German: • Ärzte, die Bisphosphonate verordnen, sollten daran denken, dass (insbesondere nach Langzeitanwendung) in seltenen Fällen atypische Frakturen des Femurs (Oberschenkelknochens) auftreten können.
Czech: • Lékaři, kteří předepisují přípravky obsahující bisfosfonáty, by měli vzít na vědomí možné, i když vzácné nebezpečí vzniku atypické zlomeniny femuru (stehenní kosti), především pak u pacientů léčených těmito přípravky dlouhodobě.
German: dieses Risiko hinzugefügt wird und bei einer Osteoporosetherapie mit Bisphosphonaten dem Arzt empfohlen wird, die Behandlung - insbesondere nach einer Dauer von fünf oder mehr Jahrenregelmäßig zu überprüfen.
Czech: U bisfosfonátů užívaných k léčbě osteoporózy by se navíc mělo zahrnout doporučení určené lékařům, aby pravidelně posuzovali léčbu, především pak po pěti a více letech léčby.
German: Der Ausschuss teilte die Auffassung, dass dies mit einer Verzögerung der Heilung natürlicherweise vorkommender Ermüdungsbrüche aufgrund der Wirkung der Bisphosphonate zusammenhängen könnte; der genaue Mechanismus ist jedoch unbekannt.
Czech: Výbor souhlasil, že by možná příčina mohla být dána mechanismem účinku bisfosfonátů, neboť bisfosfonáty mohou zpomalovat opravy přirozeně vznikajících drobných zátěžových zlomenin.
German: Daraufhin wurde in allen europäischen Produktinformationen zu Alendronsäure-haltigen Arzneimitteln ein entsprechender Warnhinweis ergänzt.
Czech: Následkem toho bylo k údajům o přípravcích obsahujících alendronovou kyselinu přidáno varování.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Bisphosphonaten weiterhin gegenüber den Risiken überwiegt, aber in die Produktinformationen aller Bisphosphonat-haltigen Arzneimittel in der Europäischen Union (EU) Warnhinweise zum Risiko für atypische Oberschenkelfrakturen eingefügt werden sollten.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy bisfosfonátů i nadále převyšují jejich rizika.
German: 13. September 2011
Czech: 13 září 2011
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 13. September 2011.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 13. září 2011.
German: Ergebnisse eines Verfahrens gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in geänderter Fassung
Czech: Výsledky postupu podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění
German: Arzneimittel, die Dexrazoxan enthalten, sind zur Vorbeugung gegen herzschädigende Wirkungen zugelassen in Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Litauen, Luxemburg, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, der Slowakei, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn und dem Vereinigten Königreich unter den folgenden Phantasiebezeichnungen: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar und Procard.
Czech: Léčivé přípravky obsahující dexrazoxan jsou schváleny k prevenci toxických účinků na srdce v Rakousku, České republice, Německu, Dánsku, Finsku, Francii, Řecku, Maďarsku, Irsku, Itálii, Litvě, Lucembursku, Nizozemsku, Norsku, Polsku, Portugalsku, Rumunsku, Slovensku, Španělsku a Spojeném království pod následujícími smyšlenými názvy: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar a Procard.
German: Was sind die Empfehlungen für Patienten und verordnende Ärzte?
Czech: Jaká jsou doporučení pro pacienty a lékaře, kteří léky předepisují?
German: • Wenn Sie als Patienten hierzu Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Czech: • Pacienti, kteří mají jakékoli otázky, by se měli obrátit na svého lékaře.
German: Was ist Dexrazoxan?
Czech: Co je dexrazoxan?
German: Warum wurde Dexrazoxan überprüft?
Czech: Proč byl dexrazoxan přezkoumáván?
German: Es bestand ebenfalls ein erhöhtes Risiko für eine schwere Myelosuppression (unzureichende Blutbildung durch das Knochenmark) und schwere Infektionen.
Czech: Dále pak existuje zvýšené riziko vzniku závažné myelosuprese (situace, kdy kostní dřeň nevytváří dostatek krvinek) a závažných infekcí.
German: Studien zeigten ein dreifach erhöhtes Risiko für die Entwicklung neuer Krebserkrankungen wie AML und MDS.
Czech: Studie prokázaly trojnásobné zvýšení rizika vzniku nových nádorových onemocnění jako je AML a MDS.
German: • Informationen über die empfohlene Dosierung und zusätzliche Informationen über die Risiken von Dexrazoxan sind in der aktualisierten Produktinformation zu finden.
Czech: • Údaje o doporučeném dávkování a další údaje, týkající se rizik spojených s použitím dexrazoxanu, lze nalézt v aktualizovaných informacích o předpisování přípravku.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von Dexrazoxan durchgeführt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum bezpečnosti a účinnosti dexrazoxanu.
German: Die französische Arzneimittelbehörde äußerte Bedenken, dass Dexrazoxan mit einem erhöhten Risiko für zwei Krebsarten zusammenhängen könnte: für die akute myeloische Leukämie (AML) und das myelodysplastische Syndrom (MDS).
Czech: Francouzská regulační agentura vyjádřila znepokojení, že dexrazoxan může být spojen se zvýšeným rizikem dvou druhů nádorových onemocnění - akutní myeloidní leukémie (AML) a myelodysplastického syndromu (MDS).
German: Fragen und Antworten zur Überprüfung von Arzneimitteln, die Dexrazoxan 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přezkoumání léčivých přípravků obsahujících dexrazoxan, prášek pro přípravu infuzního roztoku, 500 mg
German: Bei Kindern und Jugendlichen sollte die Anwendung von Dexrazoxan kontraindiziert sein.
Czech: U dětí a dospívajících by měla být léčba dexrazoxanem kontraindikována.
German: Dabei gelangte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur zu dem Schluss, dass Dexrazoxan nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden sollte.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že dexrazoxan by se neměl používat u dětí a dospívajících.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass es Hinweise auf schwerwiegende Schädigungen bei Kindern gab, die Dexrazoxan erhalten hatten.
Czech: Výbor zaznamenal, že existují důkazy o závažném poškození zdraví u dětí užívajících dexrazoxan.
German: • Dexrazoxan sollte bei erwachsenen Patienten nur angewendet werden, wenn bereits eine kumulative Anthracyclin-Dosis von mindestens 300 mg/m2 Doxorubicin oder 540 mg/m2 Epirubicin verabreicht wurde.
Czech: • Dexrazoxanem by se měli léčit pouze dospělí pacienti, kterým již byla podána minimální kumulativní dávka antracyklinů ve výši 300 mg/m2 v případě doxorubicinu a 540 mg/m2 v případě epirubicinu.
German: • Dexrazoxan sollte nur bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs angewendet werden.
Czech: • Dexrazoxan by měl být podáván pouze dospělým pacientům s pokročilým anebo metastatickým nádorovým onemocněním prsu.
German: Diese Bedenken beruhten darauf, dass bei Studien in den Vereinigten Staaten Fälle von AML und MDS bei Kindern mit Hodgkin-Lymphom sowie Fälle von AML bei Brustkrebspatientinnen, die Dexrazoxan erhalten hatten, beobachtet worden waren.
Czech: Tyto obavy se opíraly o studie ze Spojených států popisujících případy vzniku AML a MDS u dětí s Hodgkinovou chorobou léčených dexrazoxanem a dále pak případy vzniku AML u pacientů léčených pro nádorové onemocnění prsu, kteří též užívali dexrazoxan.
German: • Bei der Entscheidung über die Anwendung von Dexrazoxan sollte der verordnende Arzt neben den möglichen Vorteilen im Zusammenhang mit dem Schutz des Herzens auch die kurz- und langfristigen Risiken des Arzneimittels (z.B. Myelosuppression und Gefahr eines AML) bedenken.
Czech: • Ti, kteří předepisují dexrazoxan, by měli během rozhodování o jeho použití zvážit krátkodobá a dlouhodobá rizika spojená s touto léčivou látkou (např. myelosuprese a možný vznik AML) a posoudit je vzhledem k očekávanému přínosu pro ochranu srdce.
German: Neben der Einschränkung des Anwendungsbereichs für das Arzneimittel empfahl der CHMP daher bei Erwachsenen ein verringertes Dosisverhältnis von 10:1 für Doxorubicin (für Epirubicin bleibt das Dosierungsverhältnis 10:1) und nahm weitere Informationen zu den derzeit bekannten Risiken Dexrazoxan-haltiger Arzneimittel in die SmPCs auf.
Czech: Spolu s indikačními omezeními doporučil výbor CHMP snížit u dospělých pacientů dávkovací poměr k doxorubicinu na 10:1 (v případě epirubicinu zůstává dávkovací poměr 10:1).
German: Der Ausschuss sprach außerdem Empfehlungen für eine Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPCs) für Dexrazoxan-haltige Arzneimittel aus.
Czech: Výbor dále poskytl svá doporučení ohledně změn v souhrnech údajů o přípravku pro léčivé přípravky obsahující dexrazoxan.
German: Dexrazoxan wird bei Krebspatienten angewendet zur Vorbeugung gegen langfristige Schädigungen des Herzens, die durch eine Behandlung mit den Krebsmedikamenten Doxorubicin oder Epirubicin verursacht werden können.
Czech: Dexrazoxan se užívá při léčbě pacientů s nádorovým onemocněním k prevenci dlouhodobých toxických účinků, kterými mohou protinádorové léky doxorubicin a epirubicin působit na srdce.
German: Der Ausschuss stellte weiterhin fest, dass in einer Studie das Ansprechen von Brustkrebspatientinnen auf die Krebstherapie bei Anwendung von Dexrazoxan schlechter war und andere Studien ein erhöhtes Sterberisiko in den ersten Monaten einer Behandlung mit Dexrazoxan in einem Dosisverhältnis von 20:1 (20 Teile Dexrazoxan auf 1 Teil Doxorubicin) zeigten.
Czech: Další studie současně poukazovaly na zvýšené riziko úmrtí během prvních několika měsíců léčby dexrazoxanem podávaném v dávkovacím poměru 20:1 (20 dílů dexrazoxanu na 1 díl doxorubicinu).
German: Der Ausschuss prüfte außerdem alle verfügbaren Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit von Dexrazoxan, einschließlich veröffentlichter Studien sowie Daten, die von den Unternehmen vorgelegt worden waren, die das Arzneimittel vertreiben.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal zprávy o výskytu AML a MDS u pacientů léčených dexrazoxanem a dále všechny dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dexrazoxanu, včetně uveřejněných studií a údajů poskytnutých společnostmi, které dexrazoxan na trh dodávají.