FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravila Nuwiq ne hranite znova v hladilniku, potem ko je že bilo shranjeno pri sobni temperaturi.
Estonian: Ärge pange Nuwiq'i külmkappi tagasi, kui olete seda säilitanud toatemperatuuril.
Slovenian: Po pripravi je treba raztopino povleči nazaj v brizgo.
Estonian: Pärast lahustamist tuleb lahus tõmmata süstlasse.
Slovenian: Kot pri vsakem intravenskem beljakovinskem zdravilu so možne alergijske preobčutljivostne reakcije.
Estonian: Sarnaselt kõigi veeni manustatavate valgupreparaatidega võivad tekkida allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid.
Slovenian: Odmerek in pogostnost dajanja zdravila morata biti vsakokrat prilagojena kliničnemu odzivu v posameznem primeru.
Estonian: Manustatavat kogust ja manustamissagedust tuleb igal individuaalsel patsiendil kohandada vastavalt kliinilisele toimele.
Slovenian: Če potrebujete centralni venski dostop (CVAD - central venous access device), je treba računati na tveganja zapletov, povezanih s CVAD, ki obsegajo lokalne okužbe, prisotnost bakterij v krvi in trombozo na mestu katetra.
Estonian: Kui te vajate tsentraalse veeni püsikateetrit), tuleb arvestada sellega seotud tüsistustega, sh lokaalsed infektsioonid, bakterite olemasolu veres ja püsikateetri tromboos.
Slovenian: Izbrano mesto injiciranja očistite z enim izmed priloženih alkoholnih zložencev.
Estonian: Puhastage valitud süstekoht ühe kaasasoleva alkoholilapiga.
Slovenian: Če krvavitev pri vas ali vašem otroku z zdravilom Nuwiq ni obvladana, morate to nemudoma povedati zdravniku.
Estonian: Kui Nuwiq raviga ei ole teie või teie lapse veritsus kontrolli all, teavitage sellest kohe oma arsti.
Slovenian: Pri določanju aktivnosti faktorja VIII v krvi bolnikov z in vitro enostopenjskim testom strjevanja na osnovi aktiviranega parcialnega tromboplastinskega časa (aPTČ) lahko na aktivnost faktorja VIII v plazmi pomembno vplivata tako vrsta reagenta za aPTČ kot tudi referenčni standard, ki se uporablja v testu.
Estonian: Kui VIII hüübimisfaktori aktiivsuse määramiseks patsiendi vereproovides kasutatakse üheastmelisel koagulatsioonitestil põhinevat in vitro tromboplastiini aega (aPTT), võivad nii aPTT reaktiivi tüüp kui analüüsimisel kasutatud võrdlusstandard oluliselt mõjutada vereplasma VIII hüübimisfaktori aktiivsuse määramise tulemusi.
Slovenian: Zgodnja hemartroza, krvavitev v mišico ali krvavitev v ustni votlini
Estonian: Hemorraagia Varajane hemartroos, lihasveritsus või suu limaskestade veritsus
Slovenian: Prepričajte se, da se je celotna vsebina viale prenesla v brizgo.
Estonian: Veenduge, et süstlasse on tõmmatud kogu viaalis olev lahus.
Slovenian: Vmesnika ne odstranite iz embalaže.
Estonian: Ärge võtke adapterit pakendist välja.
Slovenian: Vmesnik za vialo in injekcijska brizga sta namenjena enkratni uporabi.
Estonian: Viaaliadapter ja süstal on ühekordseks kasutamiseks.
Slovenian: Zapleti, povezani z uporabo katetrov
Estonian: Kateetriga seotud komplikatsioonid
Slovenian: Klinični pomen nastanka zaviralcev je odvisen od titra zaviralca, pri čemer zaviralci z nizkim titrom, ki so prisotni le prehodno ali imajo stalno nizek titer, pomenijo manjše tveganje za nezadosten klinični odziv kot zaviralci z visokim titrom.
Estonian: Madalas tiitris inhibiitorid, mis on veres lühiajaliselt või jäävad püsivalt madalale tiitrile, on ebapiisava kliinilise ravivastuse risk väiksem kui kõrges tiitris inhibiitoritega.
Slovenian: AUC (h*i.e./mL) T1/2 (hr)
Estonian: AUC (h*RÜ/ml) T1/2 (h)
Slovenian: Mediana porabe zdravila Nuwiq za preventivo na mesec je bila 521,9 i.e./kg.
Estonian: Nuwiq'i mediaanne koguannus profülaktilise kasutamise korral oli 521,9 RÜ/kg ühes kuus.
Slovenian: Individualizirana profilaksa: Individualizirano na farmakokinetiki osnovano profilakso so vrednotili na 66 predhodno zdravljenih bolnikih (PZB) s hudo hemofilijo A. Po predhodnem 1-3-mesečnem obdobju standardne profilakse (odmerjanje vsak drugi dan ali trikrat tedensko) je 44 (67%) bolnikov prešlo na režim odmerjanja, ki je temeljil na njihovi farmakokinetski oceni, od tega je 40 bolnikov končalo 6-mesečno profilakso skladno z odmerjanjem in shemo zdravljenja, ki sta jim bili dodeljeni.
Estonian: 1...3-kuulise tavapärase profülaktika (manustamine üle päeva või kolm korda nädalas) faasi järel viidi 44 patsienti (67%) üle farmakokineetilisel hinnangul põhinevale manustamisskeemile ning 40 patsienti tegi 6-kuulise profülaktilise ravi läbi määratud annustamis- ja raviskeemi kohaselt.
Slovenian: Specifične študije z dolgotrajno ponavljajočimi se odmerki zdravila Nuwiq na sposobnost razmnoževanja, kronično toksičnost in karcinogeni potencial niso bile izvedene zaradi imunskega odgovora vseh nehumanih sesalcev na heterologne beljakovine.
Estonian: Nuwiq'iga läbi ei ole viidud spetsiifilisi pikaajalise korduvmanustamise uuringuid, nt reproduktsioonitoksilisuse, korduvtoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringuid, tulenevalt immuunreaktsioonist võõrvalgule teistel imetajaliikidel peale inimese.
Slovenian: Hemofilija A je na spol vezana dedna motnja strjevanja krvi zaradi pomanjkanja faktorja VIII:C. Posledice so obsežne krvavitve v sklepe, mišice ali notranje organe.
Estonian: A-hemofiilia on suguliiteline pärilik vere hüübivushäire, tingituna VIII:C hüübimisfaktori puudusest, mille tulemusel tekivad spontaanselt, juhusliku või kirurgilise trauma tagajärjel profuussed verejooksud liigestes, lihastes või siseelundites.
Slovenian: Aktivnost faktorja VIII v plazmi izražamo bodisi v odstotkih (glede na normalno humano plazmo) ali pa po možnosti v mednarodnih enotah (glede na mednarodni standard za faktor VIII v plazmi).
Estonian: VIII hüübimisfaktori aktiivsust vereplasmas väljendatakse kas protsendina (normaalse inimvereplasma suhtes) või eelistatult rahvusvaheliste ühikutena (vastavalt rahvusvahelisele standardile vereplasmas leiduva VIII hüübimisfaktori kohta).
Slovenian: Ne uporabljajte nobenega drugega načina za segrevanje viale in napolnjene injekcijske brizge.
Estonian: Ärge kasutage viaali ja eeltäidetud süstla soojendamiseks muid mooduseid.
Slovenian: Aminokislinsko zaporedje je primerljivo z obliko 90 + 80 kDa humanega plazemskega faktorja VIII (npr. z izpuščeno domeno B).
Estonian: Aminohapete järjestus on võrreldav inimese vereplasma VIII hüübimisfaktori 90 + 80 kDa vormiga (st B-domeen on eemaldatud).
Slovenian: Za rekonstitucijo in dajanje zdravila se sme uporabljati samo priloženi pribor, saj je lahko zdravljenje zaradi adsorpcije humanega faktorja strjevanja krvi VIII na notranje stene nekaterih pripomočkov za injiciranje neuspešno.
Estonian: Kasutada tohib ainult kaasasolevat süstekomplekti, sest ravi võib ebaõnnestuda inimese VIII hüübimisfaktori adsorptsiooni tõttu mõne süstevahendi sisepinnale.
Slovenian: Odmerke na osnovi telesne mase bo pri bolnikih s prenizko ali prekomerno telesno maso morda treba prilagoditi.
Estonian: Ala- või ülekaalulistel patsientidel võib vajalikuks osutuda kehakaalul põhinevate annuste kohandamine.
Slovenian: Ne povečujte skupnega odmerka zdravila Nuwiq za nadzor vaše krvavitve, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Estonian: Ärge suurendage Nuwiq'i koguannust veritsuse raviks ilma arstiga nõu pidamata.
Slovenian: Debelost (n=2)
Estonian: Rasvumine (n=2)
Slovenian: Če vaš plazemski faktor VIII s pomočjo zdravila Nuwiq ne dosega pričakovane ravni ali če krvavitev ni ustrezno obvladana, je to lahko posledica nastanka zaviralcev faktorja VIII.
Estonian: Kui Nuwiq'i manustamisega ei õnnestu saavutada VIII hüübimisfaktori vajalikku taset või kui verejooks ei allu vajalikul moel ravile, võib selle põhjuseks olla VIII hüübimisfaktori inhibiitorite teke.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi preobčutljivosti, je treba bolnikom svetovati, naj takoj nehajo uporabljati zdravilo in se posvetujejo z zdravnikom.
Estonian: Patsiente peab nõustama, et ülitundlikkuse sümptomite tekkides tuleb otsekohe lõpetada ravimi manustamine ja võtta ühendust oma arstiga.
Slovenian: Študije potencialne mutagenosti zdravila Nuwiq niso bile opravljene.
Estonian: Nuwiq'i mutageenset toimet ei ole uuritud.
Slovenian: Če ste uporabili prevezo, da bi laže videli veno, morate prevezo sprostiti, preden začnete injicirati raztopino.
Estonian: Kui kasutasite veeni paremaks leidmiseks žgutti, tuleb žgutt enne lahuse süstimist eemaldada.
Slovenian: Običajen odmerek zdravila Nuwiq je 20 do 40 i.e. na kg telesne mase, daje pa se ga vsaka 2 do 3 dni.
Estonian: Nuwiq'i tavaline annus on 20...40 RÜ kg kehakaalu kohta manustatuna iga 2...3 päeva järel.
Slovenian: Kromogeni preizkus Povprečje ± SD
Estonian: Kromogeenne uuring; keskmine ± SD
Slovenian: Shranjujte vialo v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Estonian: Hoida viaal originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Slovenian: Za zdravljenje in profilakso krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII).
Estonian: Verejooksude ravi ja profülaktika A-hemofiiliaga (VIII hüübimisfaktori kaasasündinud puudulikkus) patsientidel.
Slovenian: Če ste si vbrizgali več zdravila Nuwiq, kot bi smeli, o tem obvestite svojega zdravnika.
Estonian: Kui olete süstinud Nuwiq'it ettenähtust rohkem, teavitage sellest oma arsti.
Slovenian: Nenevtralizirajoča protitelesa za faktor VIII so odkrili pri enem odraslem bolniku (glejte preglednico 1).
Estonian: Ühel täiskasvanud patsiendil leiti VIII hüübimisfaktori mitteneutraliseerivad antikehad (vt Tabel 1).
Slovenian: IVR (%/i.e./kg)
Estonian: IVR (%/RÜ/kg)
Slovenian: (6-12 let: 43,9 i.e./kg; 2-5 let: 52,6 i.e./kg).
Estonian: Üldiselt oli vajalik mediaanne annus noorematel lastel suurem (6...12 aastat: 43,9 RÜ/kg; 2...5 aastat: 52,6 RÜ/kg).
Slovenian: od katerih jih je bilo 190 predhodno zdravljenih in 90 predhodno nezdravljenih.
Estonian: *Arvestamisel lähtuti kõigil uuringus osalenud 280 patsiendil esinenud kõrvaltoimetest; 190 olid varem ravitud patsiendid ja 90 varem ravi mittesaanud patsiendid.
Slovenian: IVR (%/i.e./kg) CL (mL/h/kg)
Estonian: IVR (%/RÜ/kg) CL (ml/h/kg)
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Nuwiq 4.
Estonian: Kuidas Nuwiq'it kasutada 4.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Nuwiq, kot bi smeli Ni poročil o simptomih zaradi prevelikega odmerka.
Estonian: Kui te kasutate Nuwiq'it rohkem kui ette nähtud Üleannustamise sümptomitest ei ole teatatud.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so saharoza, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, argininijev klorid, natrijev citrat dihidrat, poloksamer 188.
Estonian: - Teised koostisosad on sahharoos, naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, arginiinvesinikkloriid, naatriumtsitraatdihüdraat ja poloksameer 188.
Slovenian: Odmerek zdravila Nuwiq se izračuna glede na vašo telesno maso in raven faktorja VIII, ki jo je treba doseči.
Estonian: Nuwiq'i annus arvutatakse sõltuvalt teie kehakaalust ja VIII hüübimisfaktori soovitud sihtväärtustest.
Slovenian: Prašek je treba pripraviti le s priloženim vehiklom (2,5 mL vode za injekcije), z uporabo priloženega pribora za injiciranje.
Estonian: Pulbrit tohib lahustada ainult kaasasoleva lahusti (2,5 ml süstevesi) ja süstekomplekti abil.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih, ki so na dieti z malo natrija.
Estonian: Sellega tuleb arvestada, kui patsient järgib kontrollitud soolasisaldusega dieeti.
Slovenian: Bolniki, ki so razvili inhibitorje faktorja VIII
Estonian: VIII hüübimisfaktori inhibiitoritega patsiendid
Slovenian: Zaradi redkega pojavljanja hemofilije A pri ženskah izkušnje z uporabo faktorja VIII med nosečnostjo in dojenjem niso na voljo.
Estonian: Arvestades A-hemofiilia harvaesinevust naistel, puuduvad kogemused VIII hüübimisfaktori kasutamise kohta raseduse ajal ja imetamisperioodil, mistõttu tohib VIII hüübimisfaktorit manustada raseduse ajal ja imetamisperioodil ainult kindla näidustuse olemasolul.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti V predkliničnih raziskavah je bilo zdravilo Nuwiq uporabljeno za varno in učinkovito obnavljanje hemostaze pri psih s hemofilijo.
Estonian: Prekliinilistes katsetes kasutati Nuwiq'it verejooksude efektiivseks ja ohutuks peatamiseks hemofiiliaga koertel.
Slovenian: Prašek saharoza natrijev klorid kalcijev klorid dihidrat argininijev klorid natrijev citrat dihidrat poloksamer 188
Estonian: Naatriumkloriid Kaltsiumkloriiddihüdraat Arginiinvesinikkloriid Naatriumtsitraatdihüdraat Poloksameer 188
Slovenian: Nuwiq 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Nuwiq 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Nuwiq 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Nuwiq 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Nuwiq 2500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Nuwiq 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Nuwiq 4000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Estonian: Nuwiq 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Nuwiq 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Nuwiq 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Nuwiq 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Nuwiq 2500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Nuwiq 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Nuwiq 4000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Slovenian: Farmakokinetični parameter
Estonian: Farmakokineetiline näitaja
Slovenian: Višja mediana odmerka zdravila Nuwiq je bila potrebna za zdravljenje krvavitev pri otrocih (43,9 i.e./kg) kot pri odraslih (33,0 i.e./kg) in višja mediana odmerka je bila potrebna za zdravljenje zmernih do večjih kot pa manjših krvavitev
Estonian: Lastel oli veritsuse raviks vajaminev Nuwiq'i mediaanne annus (43,9 RÜ/kg) suurem kui täiskasvanutel (33,0 RÜ/kg) ning mõõduka kuni raske veritsuse raviks vajalik mediaanne annus oli suurem kui väikse veritsuse korral (78,2 RÜ/kg vs. 41,7 RÜ/kg).
Slovenian: Jakost zdravila (i.e.) je določena s pomočjo kromogenega testa po evropski farmakopeji.
Estonian: Aktiivsust väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), määratuna Euroopa farmakopöa kromogeensel meetodil.
Slovenian: Pred pripravo lahko prašek zdravila Nuwiq shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C), in sicer za enkratno obdobje, ki ni daljše od 1 meseca.
Estonian: Enne Nuwiq pulbri lahustamist võib seda hoida toatemperatuuril (kuni 25 ºC) ühe perioodi vältel, mis ei ületa 1 kuu.
Slovenian: Pritrdite priloženi infuzijski sistem na brizgo.
Estonian: Ühendage infusioonikomplekt süstlaga.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Nuwiq 3.
Estonian: Mida on vaja teada enne Nuwiq'i kasutamist
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi srčno-žilnimi dejavniki tveganja lahko nadomestno zdravljenje s faktorjem VIII poveča srčno-žilno tveganje.
Estonian: Kardiovaskulaarsete riskiteguritega patsientidel võib asendusravi VIII hüübimisfaktoriga suurendada kardiovaskulaarsete tüsistuste ohtu.
Slovenian: Odstranite plastično dvižno zaporko z viale s praškom, da se vam prikaže osrednji del gumijastega zamaška.
Estonian: Eemaldage pulbriviaalilt plastikust ärarebitav kate, et paljastada kummikorgi keskosa.
Slovenian: Če imate občutek, da je učinek zdravila Nuwiq nezadosten, se posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Kui teile tundub, et Nuwiq'i toime ei ole piisav, rääkige sellest oma arstiga.
Slovenian: Simoktokog alfa (humani koagulacijski faktor VIII (rDNK)) je očiščena beljakovina s 1440
Estonian: Alfasimoktokog (inimese VIII hüübimisfaktor (rDNA)) on puhastatud valk, mis koosneb 1440 aminohappest.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Nuwiq
Estonian: Kuidas Nuwiq'it kasutada
Slovenian: Preprečevanje krvavitev
Estonian: Veritsuse ennetamine
Slovenian: Vehikel: bistra in brezbarvna tekočina.
Estonian: Lahusti: selge värvitu vedelik.
Slovenian: Navodila za pripravo in aplikacijo
Estonian: Juhised lahuse valmistamiseks ja manustamiseks
Slovenian: Pomožne snovi: saharoza, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, argininijev klorid, natrijev citrat dihidrat, poloksamer 188
Estonian: Abiained: sahharoos, naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, arginiinvesinikkloriid, naatriumtsitraatdihüdraat, poloksameer 188
Slovenian: Ena viala s praškom vsebuje 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ali 4000 i.e. simoktokoga alfa.
Estonian: Iga pulbriviaal sisaldab 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 või 4000 RÜ alfasimoktokogi.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Nuwiq
Estonian: Kui te unustate Nuwiq'it kasutada
Slovenian: Odstranite injekcijsko brizgo z vmesnika za vialo z vrtenjem v nasprotni smeri urinega kazalca in prazno vialo zavrzite.
Estonian: Eemaldage täidetud süstal vastupäeva keerates viaaliadapteri küljest ja hävitage tühi viaal.
Slovenian: 1 igla z držalom v obliki metuljčka, 2 alkoholna zloženca
Estonian: - Lahustamiseks 1 steriilne viaaliadapter, 1 libliknõel ja 2 alkoholiga niisutatud puhastuslappi
Slovenian: Shranjevanje zdravila Nuwiq 6.
Estonian: Kuidas Nuwiq'it säilitada 6.
Slovenian: Klinična učinkovitost ter in vivo uporabnost zdravila Nuwiq pri tem bolniku nista bili prizadeti.
Estonian: Mõju Nuwiq'i kliinilisele aktiivsusele ja hüübivuse taastumisele sellel patsiendil puudus.
Slovenian: Če se pojavi katerikoli od teh simptomov, takoj prenehajte z injiciranjem in se posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Kui teil tekib mõni neist sümptomitest, lõpetage koheselt süstimine ja võtke ühendust oma arstiga.
Slovenian: Nuwiq za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju hemofilije A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII) (za podatke o uporabi pri pediatrični glejte poglavje 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Nuwiq'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste ühe või mitme alarühma kohta A-hemofiilia (VIII hüübimisfaktori kaasasündinud puudulikkuse) ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovenian: Občasni neželeni učinki se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov Mravljinčenje ali omrtvelost (parestezija), glavobol, vnetje na mestu injiciranja, bolečina na mestu injiciranja, bolečina v hrbtu, vrtoglavica, suha usta, omotica, neopredeljiv občutek telesnega neugodja,
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st Torkimise tunne või tundetus (paresteesia), peavalu, süstekoha põletik, valu süstekohas, seljavalu, peapööritus, suukuivus, pearinglus, ebamäärane kehalise ebamugavuse tunne, hingeldus ja/või õhupuudus, hemorraagiline aneemia (verejooksust tingitud kehvveresus), mitteneutraliseerivate antikehade esinemine (varem ravitud patsientidel).
Slovenian: Pred uporabo vizualno preglejte končno raztopino, da ne vsebuje delcev.
Estonian: Enne manustamist kontrollige valmislahust visuaalselt tahkete osade suhtes.
Slovenian: aminokislinami.
Estonian: Profülaktika.
Slovenian: AUC (h*i.e./mL)
Estonian: AUC (h*RÜ/ml)
Slovenian: Močno priporočamo, da vsakič, ko prejmete zdravilo Nuwiq, zabeležite ime in številko serije zdravila, da ohranite povezavo med vami in serijo zdravila.
Estonian: On tungivalt soovitatav, et igal Nuwiq'i manustamisel märgitakse üles preparaadi nimi ja partiinumber, et oleks võimalik seostada teid ja ravimpreparaadi partiid.
Slovenian: Posamezni bolniki se lahko na faktor VIII odzivajo različno, kar se kaže v različnem razpolovnem času zdravila in času okrevanja.
Estonian: Erinevate patsientide ravivastus VIII hüübimisfaktorile võib olla erinev (erinevad poolväärtusajad ja eritumine).
Slovenian: Pogosti neželeni učinki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st Ülitundlikkus, palavik.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Švedska Za kakršne koli informacije o zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Rootsi
Slovenian: Pustite, da se vehikel v brizgi (voda za injekcije) in prašek v zaprti viali segrejeta na sobno temperaturo.
Estonian: Laske lahustisüstlal (süstevesi) ja pulbril avamata viaalis soojeneda toatemperatuurini.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Vehikel za zdravilo Nuwiq voda za injekcije
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Nuwiq lahusti
Slovenian: V času do izteka roka uporabnosti je zdravilo lahko shranjeno pri sobni temperaturi (do 25 °C) za enkratno obdobje, ki ni daljše od 1 meseca.
Estonian: Ravimi kõlblikkusaja kestel võib seda ühe perioodi vältel, mis ei ületa 1 kuu, hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C).
Slovenian: Kromogeni preizkus Mediana (razpon)
Estonian: Kromogeenne uuring; mediaan (vahemik)
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje: - 1 vialo s praškom z 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ali 4000 i.e. simoktokoga alfa v viali iz stekla tipa 1, zaprti z obloženim bromobutilnim zamaškom in zaščiteni z aluminijasto snemljivo zaporko - Vehikel: 1 napolnjena borosilikatna steklena injekcijska brizga z 2,5 mL vode za injekcije - 1 sterilen vmesnik za vialo za rekonstitucijo z 1 iglo z držalom v obliki metuljčka in 2 alkoholna zloženca
Estonian: Iga pakend sisaldab: - 1 pulbriviaal, mis sisaldab 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 või 4000 RÜ alfasimoktokogi I tüüpi klaasist viaalis, suletud brombotüülist punnkorgiga ja kaetud alumiiniumist ärarebitava kattega - Lahusti: 1 borosilikaadist süstel, mis sisaldab 2,5 ml süstevett.
Slovenian: Držite ročaj bata na koncu in se ne dotikajte cevi.
Estonian: Hoidke kolvivarda otsast kinni ja vältige kokkupuudet vardaga.
Slovenian: Zdravilo je lahko shranjeno pri sobni temperaturi (do 25 °C) za enkratno obdobje, ki ni daljše od 1 meseca.
Estonian: Võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) ühekordse kuni 1-kuulise perioodi vältel.
Slovenian: Na škatlo zdravila zapišite začetek shranjevanja pri sobni temperaturi.
Estonian: Palun märkige toatemperatuuril säilitamise algus ravimi välispakendile.
Slovenian: Če glede navedenega niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila Nuwiq, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Estonian: Kui te lõpetate Nuwiq'i kasutamise Ärge lõpetage Nuwiq'i kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
Slovenian: 1 viala s praškom, 1 napolnjena injekcijska brizga z 2,5 mL vode za injekcije, 1 vmesnik za vialo,
Estonian: 1 pulbriviaal, 1 süstel koos 2,5 ml süsteveega, 1 viaaliadapter, 1 libliknõel, 2 alkoholiga puhastuslappi
Slovenian: Ne uporabljajte raztopin, ki so motne ali imajo usedline.
Estonian: Ärge kasutage hägusat või sadet sisaldavat lahust.
Slovenian: Če je potreben centralni venski dostop (CVAD - central venous access device), tveganja zapletov, povezanih s CVAD, obsegajo lokalne okužbe, bakteriemijo in trombozo na mestu katetra.
Estonian: Tsentraalveeni püsikateetri vajadusel tuleb arvestada tsentraalveeni püsikateetriga seotud tüsistuste, sh lokaalse infektsiooni, bakterieemia ja kateetrikoha tromboosi tekkeohuga.
Slovenian: ur 3 do 4 dni ali več, dokler ne mineta bolečina in akutna onesposobljenost.
Estonian: Korrata infusiooni iga 12 kuni 24 tunni järel 3...4 päeva või kauem, kuni valu ja äge häire on taandunud.
Slovenian: Po rekonstituciji Po rekonstituciji je zdravilo pri sobni temperaturi kemijsko in fizikalno stabilno 24 h.
Estonian: Lahustatud ravimi keemiline ja füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul säilitamisel toatemperatuuril.
Slovenian: V primeru, da raztopine ne boste takoj porabili, napolnjeno brizgo zaprite z zaščitno plastično konico in jo shranite.
Estonian: Kui lahust ei kasutata otsekohe, sulgege täidetud süstal hoiustamiseks rikkumiskindla plastotsakuga
Slovenian: Zdravilo Nuwiq vsebuje natrij
Estonian: Nuwiq sisaldab naatriumi.
Slovenian: Vendar pa lahko glede na telesno maso in odmerjanje prejmete več kot eno vialo.
Estonian: Samas sõltuvalt kehakaalust ja annustamisest võite saada mitu viaali.
Slovenian: Preobčutljivost ali alergijske reakcije (med katere sodijo angioedem, pekoč in zbadajoč občutek na mestu infundiranja, mrzlica, pordelost, glavobol, koprivnica, hipotenzija, letargija, navzea, izpuščaj,
Estonian: VIII hüübimisfaktori ravimpreparaatidega on harva täheldatud ülitundlikkust või allergilisi reaktsioone (mille hulka võivad kuuluda angioödeem, põletus- ja torkimistunne infusioonikohas, külmavärinad, kuumahood, peavalu, nõgestõbi, hüpotensioon, letargia, iiveldus, nahalööve, rahutus, tahhükardia, pigistustunne rindkeres, torkimine, urtikaaria, sh generaliseerinud urtikaaria, oksendamine, hingamisraskus) ja need võivad mõnel juhul süveneda tõsiseks anafülaksiaks (sh šokk).
Slovenian: Vstavite iglo infuzijskega sistema v izbrano veno.
Estonian: Sisestage infusioonikomplekti nõel valitud veeni.