FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE United Kingdom
Maltese: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24
Latvian: Norway
Maltese: In-Norveġja
Latvian: L-tirozīns 0,300 g/l L-triptofāns 0,270 g/l L-fenilanalīns 0,570 g/l L-treonīns 0,646 g/l L-serīns 0,510 g/l
Maltese: L-Tyrosine Ph.Eur. 0.300 g, LTryptophan Ph.Eur. 0.270 g, LPhenylalanine Ph.Eur. 0.570 g, LThreonine Ph.Eur. 0.646 g, L-Serine Ph.Eur. 0.510 g, L-Proline Ph.Eur.
Latvian: 13.6 g/l Bezūdens glikozes
Maltese: 13.6 g/l glucose anhydrous
Latvian: 0484 Oslo, Norway
Maltese: Oslo, In-Norveġja
Latvian: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Maltese: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Latvian: Norvēģija Baxter AS Gjerdrumsvei 11
Maltese: Farmaċewtika tqegħid fis-suq Norveġja Baxter AS Gjerdrumsvei 11
Latvian: Slovēnija Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Maltese: Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Latvian: Slovēnija Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Maltese: Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Latvian: Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Maltese: B-7860 Lessines Belgium
Latvian: Eur) prasībām;
Maltese: Eur.
Latvian: Panta pārskatīšanas procedūru.
Maltese: IV tal-opinjoni.
Latvian: Kopumā šī procedūra ietekmēja peritoneālās dialīzes (PD) šķīdumus Dianeal, Extraneal un Nutrineal.
Maltese: B'mod partikolari, kienu affettwati minn din il-proċedura d-dijalisi tal-peritonew (PD) Dianeal, Extraneal u Nutrineal.
Latvian: • CHMP veica Kāslbāras Baxter uzņēmumu grupas un saistīto uzņēmumu ražoto dialīzes šķīdumu atbilstības Direktīvas 2001/83/EK 31. panta nosacījumiem pārskatīšanu;
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra r-referenza skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għassoluzzjonijiet għad-dijalisi prodotti f'Castlebar mill-grupp ta' kumpaniji Baxter u kumpaniji assoċjati.
Latvian: Šie dialīzes šķīdumi tika importēti no Kanādas, Singapūras, Turcijas un ASV.
Maltese: Dawn is-soluzzjonijiet għaddijalisi għalhekk ġew impurtati mill-Kanada, Singapor, it-Turkija u l-Istati Uniti tal-Amerika.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu pārskatīšanas procedūru ierosināja Eiropas Komisija (EK), ņemot vērā ziņojumu rezultātus par specifikācijām neatbilstošiem Kāslbāras (Castlebar) Baxter uzņēmumu grupas un saistīto uzņēmumu ražotajos dialīzes šķīdumos iekļautajiem endotoksīniem.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea (KE) bdiet proċedura ta' riferiment skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, wara rapporti ta' riżultati mhux fl-ispeċifikazzjonijiet għal endotossini fissoluzzjonijiet għad-dijalisi prodotti f'Castlebar mill-grupp ta' kumpaniji Baxter u kumpaniji assoċjati.
Latvian: Tādēļ endotoksīnu testam ir jāizmanto turbidimetriskā kinētiskā Limulus amebocīta lizāta (LAL) metode, kas ir daudz sensitīvāka, un no jauna ir jāiesniedz visu ražotņu pilns ražošanas procesu apraksts ar to kritisku novērtējumu.
Maltese: Għalhekk għandhom jitwettqu l-introduzzjoni ta' metodu turbidimetriku kinetiku aktar sensittiv ta' limulus amebocyte lysate (LAL) għall-ittestjar tal-endotossini u s-sottomissjoni mill-ġdid tad-deskrizzjoni sħiħa tal-proċessi talmanifattura għas-siti kollha flimkien mal-eżami kritiku tiegħu.
Latvian: - spēkā esošie kritisko procesu parametru minimālie standarti un ierobežojumi, piemēram, gala sterilizācijai, ir jāpārskata un jāuzlabo saskaņā ar procesa iespējām un paraugpraksi.
Maltese: - L-istandards minimi attwali għall-parametri u l-limiti ta' proċessi kritiċi, eż. għall-isterilizzazzjoni terminali għandhom jiġu riveduti u mtejba, f'konformità mal-kapaċitajiet tal-proċess u l-aħjar prattika.
Latvian: Tāpat, ņemot vērā būtiskus Dianeal, Extraneal un Nutrineal piegādes ierobežojumus un risku, ka pacientiem tiks izvēlēti alternatīvi PD šķīdumi vai terapijas, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka kā galvenie ir jāizmanto Baxter ražotie salīdzināmie produkti, kas tiek ražoti citās ražotnēs ārpus EEZ (Eiropas Ekonomikas zonas).
Maltese: Minħabba l-limitazzjonijiet severi ta' provvista għal Dianeal, Extraneal u Nutrineal u r-riskju tal-qlib tal-pazjenti għal soluzzjonijiet jew terapiji alternattivi għall-PD, is-CHMP ħass li l-użu ta' prodotti komparabbli magħmula minn Baxter f'siti alternattivi tal-manifattura barra miż-ŻEE (Żona Ekonomika Ewropea) għandu jingħata prijorità.
Latvian: Tika pieņemti divi sākotnējie atzinumi.
Maltese: Inħarġu żewġ opinjonijiet inizjali.
Latvian: CHMP piekrita ierosinātajiem pētījumiem.
Maltese: Is-CHMP qabel malistudji proposti.
Latvian: Attiecīgajās ražošanas līnijās Kāslbārā ražotās zāles ir peritoneālās dialīzes (PD) šķīdumi Dianeal, Extraneal, Nutrinea, Monosol un 0,9 % nātrija hlorīda šķīdums hemodialīzei.
Maltese: Il-prodotti mmanifatturati fil-linji affettwati f'Castlebar kienu jinkludu s-soluzzjonijiet għaddijaliżi peritoneali (PD) Dianeal, Extraneal u Nutrineal; u Monosol u 0.9 % klorur tas-sodju għallemodijaliżi.
Latvian: Tika ieteikts uzlabot attiecīgo ražošanas līniju, lai novērstu ar bioplēves/mikrobiāla piesārņojuma rašanos saistītas turpmākas problēmas.
Maltese: Ġie propost titjib fil-linja affettwata sabiex jiġu evitati problemi ta' kontaminazzjoni minn biofilm/mikrobi fil-futur.
Latvian: Kaut gan pēc ražošanas līnijas demontāžas netika konstatēti proteīni/bioplēve, tika identificēti grampozitīvi un gramnegatīvi mikroorganismi.
Maltese: Għalkemm ma nstabitx proteina/biofilm meta żżarmat il-linja, ġew identifikati mikroorganiżmi Gram pożittivi u Gram negattivi.
Latvian: Šos dialīzes šķīdumus importēja no Kanādas, Singapūras, Turcijas un ASV.
Maltese: Dawn is-soluzzjonijiet għad-dijaliżi għalhekk ġew impurtati mill-Kanada, Singapor, itTurkija u l-Istati Uniti tal-Amerika.
Latvian: Papildu riska samazināšanas pasākumi ir vērsti uz sērijas numuru ziņošanu, sazināšanos ar veselības aprūpes speciālistiem tiešā ceļā un blakusparādību anketas, papildus kvalitātes riska samazināšanas pasākumiem.
Maltese: Attivitajiet oħrajn ta' tnaqqis tar-riskju jiffukaw fuq ir-rappurtar tan-numri tal-lottijiet, ilkomunikazzjoni permezz ta' komunikazzjoni professjonali diretta tal-kura tas-saħħa u kwestjonarju dwar l-avvenimenti avversi minbarra attivitajiet ta' tnaqqis tar-riskju tal-kwalità.
Latvian: Ņemot vērā būtiskus Dianeal, Extraneal un Nutrineal piegādes ierobežojumus un risku, kas saistīts ar pacientu pāreju uz alternatīviem PD šķīdumiem vai terapijām, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka kā galvenie ir jāizmanto Baxter ražotie salīdzināmie produkti, kas tiek ražoti citās ražotnēs ārpus EEZ (Eiropas Ekonomikas zonas), jo šīs zāles novērtēja kā terapeitiskus ekvivalentus ES produktiem, un to kvalitātes atkārtots apliecinājums bija pietiekams.
Maltese: Minħabba l-limitazzjonijiet severi ta' provvista għal Dianeal, Extraneal u Nutrineal u r-riskju tal-qlib tal-pazjenti għal soluzzjonijiet jew terapiji alternattivi għall-PD, is-CHMP qies li l-użu ta' prodotti komparabbli magħmula minn Baxter f'siti alternattivi tal-manifattura barra miż-ŻEE (Żona Ekonomika Ewropea) għandu jingħata prijorità, peress li dawn il-prodotti kienu vvalutati bħala terapewtikament ekwivalenti għall-prodotti tal-UE, u kien hemm biżżejjed assigurazzjoni rigward ilkwalità tagħhom.
Latvian: Papildus kvalitātes uzlabošanas programmai tika izveidoti turpmāki nodrošinātas piegādes posmi.
Maltese: Minbarra l-programm ta' titjib fil-kwalità, ġew żviluppati passi futuri ta' provvista assigurati.
Latvian: • Komiteja piekrita izmaiņu pārvaldības plānam, lai attīstītu vispārējas korektīvas un profilaktiskās darbības (CAPA) Kāslbārā.
Maltese: • Il-Kumitat qabel mal-pjan ta' ġestjoni tal-bidla għall-iżvilupp ta' azzjonijiet globali korrettivi u preventivi (CAPA) f'Castlebar.
Latvian: Monosol un 0,9 % nātrija hlorīda šķīdums hemodialīzei nekavējoties tika atsaukti no tirgus, jo bija pieejamas alternatīvas.
Maltese: Il-monosol u 0.9 % klorur tas-sodju għas-soluzzjonijiet emodijaliżi tneħħew mis-suq minnufih minħabba li kien hemm alternattivi disponibbli.
Latvian: Pēc Kāslbārā ražoto zāļu aizvietošanas, ko galvenokārt veica 2011. gada aprīlī, novēroja aseptiska peritonīta gadījumu skaita samazināšanos.
Maltese: Wara s-sostituzzjoni talprodott minn Castlebar, li l-parti l-kbira tagħha tlestiet f'April 2011, ġie osservat tnaqqis fl-għadd ta' każijiet ta' peritonite asettika rrappurtati.
Latvian: • Komiteja izvērtēja procedūru atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam par Kāslbārā ražotajiem Baxter uzņēmumu grupas un saistīto uzņēmumu dialīzes šķīdumiem (skatīt I pielikumu);
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, għas-soluzzjonijiet għad-dijaliżi mill-grupp ta' kumpaniji Baxter u kumpaniji assoċjati prodotti f'Castlebar (ara Anness I).
Latvian: Lai process būtu pilnīgs, CHMP uzskatīja, ka ir jāveic farmakovigilances inspekcija.
Maltese: Għall-kompletezza, is-CHMP ikkunsidra li għandha ssir spezzjoni tal-farmakoviġilanza.
Latvian: Tas ļautu agrīni konstatēt zemus endotoksīnu līmeņus un veikt tendenču analīzi, kas sniegtu agrīnu brīdinājumu par drošumu.
Maltese: Dan għandu jippermetti detezzjoni bikrija ta' livelli baxxi ta' endotossina u analiżi tat-tendenza li għandha tipprovdi twissija bikrija ta' sigurtà.
Latvian: Baxter uzņēmumu grupas un saistīto uzņēmumu Kāslbārā (Castlebar) (skatīt I pielikumu) ražoto dialīzes šķīdumu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika tas-soluzzjonijiet għad-dijaliżi mill-grupp ta' kumpaniji Baxter u kumpaniji assoċjati prodotti f'Castlebar (ara Anness I)
Latvian: • CHMP veica Kāslbārā bāzētās Baxter uzņēmumu grupas un saistīto uzņēmumu ražoto dialīzes šķīdumu atbilstības Direktīvas 2001/83/EK 31. panta nosacījumiem pārskatīšanu;
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra r-referenza skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għassoluzzjonijiet għad-dijalisi mill-grupp ta' kumpaniji Baxter u kumpaniji assoċjati prodotti f'Castlebar.
Latvian: 2011. gada 12. maijā tika izsniegts atbilstošais Komitejas lēmumus.
Maltese: Id-deċiżjoni korrispondenti mill-kummissjoni inħarġet fit-12 ta' Mejju 2011.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu pārskatīšanas procedūru ierosināja Eiropas Komisija (EK), ņemot vērā ziņojumu rezultātus par specifikācijām neatbilstošiem Kāslbārā (Castlebar) esošās Baxter uzņēmumu grupas un saistīto uzņēmumu ražotajos dialīzes šķīdumos iekļautajiem endotoksīniem.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea (KE) bdiet proċedura ta' riferiment skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, wara rapporti ta' riżultati mhux fl-ispeċifikazzjonijiet għal endotossini fissoluzzjonijiet għad-dijalisi mill-grupp ta' kumpaniji Baxter u kumpaniji assoċjati prodotti f'Castlebar.
Latvian: Tādēļ endotoksīnu testam ir jāizmanto turbidimetriskā kinētiskā Limulus amebocīta lizāta (LAL) metode, kas ir daudz jutīgāka, un no jauna ir jāiesniedz visu ražotņu pilns ražošanas procesu apraksts ar to kritisku novērtējumu.
Maltese: Għalhekk għandhom jitwettqu l-introduzzjoni ta' metodu turbidimetriku kinetiku aktar sensittiv ta' limulus amebocyte lysate (LAL) għall-ittestjar tal-endotossini u s-sottomissjoni mill-ġdid tad-deskrizzjoni sħiħa tal-proċessi talmanifattura għas-siti kollha flimkien mal-eżami kritiku tiegħu.
Latvian: Savienojuma veids(i)
Maltese: Tip ta' konnettur(i)
Latvian: Elastīgs polivinilhlorīda maiss ar 1,5, 2,0 vai 2,5 litru ietilpību.
Maltese: Reċipjent tal-PVC flessibbli li jżomm fih 1.5, 2.0 jew 2.5 litri.
Latvian: • Uzglabāt temperatūrā, kas nav zemāka par 4°C.
Maltese: • Taħżinx f'temperatura taħt 4°C.
Latvian: Tilpums
Maltese: NUTRINEAL
Latvian: • Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Maltese: • Żommu fil-pakkett oriġinali.
Latvian: 12 mēneši (zālēm, kas ražotas tikai Alistonā)
Maltese: 12-il xahar (għal prodott mediċinali manifatturat minn Alliston biss)
Latvian: Dubultmaiss (CAPD)
Maltese: kull kaxxa
Latvian: Datums norādīts uz kastes un šķīduma maisa etiķetes pēc saīsinājuma „Der. līdz" un simbola . Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Maltese: Id-data hija dikjarata fuq it tikketta tal-kartuna u fuq il-borża wara l-abbrevjazzjoni Exp. I s-simbolu .
Latvian: luer /durklis luer / durklis /lineo
Maltese: L-emendi jidhru bħala kliem f'kaxxi griżi.
Latvian: • Nelietot EXTRANEAL pēc derīguma termiņa beigām.
Maltese: • Tużax EXTRANEAL wara d-data ta' skadenza li tidher fuq il-kartuna.
Latvian: Lineo savienojums satur jodu.
Maltese: Konfigurazzjoni tal-Prodott
Latvian: Lineo savienojums, kas var būt pievienots dubultmaisa Y-veida pārvades līnijai, satur 10.5% povidona joda ziedi dubultmaiss Sy II (ķīļveida savienojums)
Maltese: Il-konnettur lineo li jista' jitqabbad mal-pajp ta' trasferiment Y tal-borża doppja, fih 10.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Maltese: Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.
Latvian: III pielikums Reģistrācijas apliecības nosacījumi
Maltese: Anness III Kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Latvian: 2. Kompetentajai iestādei jāveic farmakovigilances inspekcija līdz 2012. gada septembrim.
Maltese: Għandha ssir spezzjoni tal-farmakoviġilanza mill-awtorità kompetenti sal-aħħar ta' Settembru 2012.
Latvian: 4. Vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PSUR) RAĪ nacionālajām kompetentajām iestādēm jāiesniedz riskvadības plāns (RVP) attiecībā uz visiem ietekmētajiem produktiem, izmantojot saskaņotā konsolidētā RVP 2.0 versiju (2011. gada 21. septembris), kurā raksturotas bažas par zāļu drošumu (duļķains dializāts/aseptisks peritonīts sakarā ar peritoneālās dialīzes šķīdumiem un endotoksīnu izraisītu vispārēju iekaisuma reakciju sakarā ar hemodialīzes šķīdumiem) un šī riska samazināšanu, kas ietver tiešu sazināšanos ar veselības aprūpes speciālistiem un kvalitātes pasākumus.
Maltese: Il-MAH għandu jissottometti lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, fiż-żmien tar-Rapport Perjodiku li jmiss dwar l-Aġġornament tas-Sigurtà (PSUR), pjan ta' ġestjoni tar-riskju (RMP) għall-prodotti kollha affettwati permezz tal-RMP ikkonsolidat miftiehem, verżjoni 2.0 tal-21 ta' Settembru 2011, li jiddeskrivi t-tħassib dwar is-sigurtà tal-prodotti (likwidu mdardar/peritonite asettika fil-każ tas-soluzzjonijiet għad-dijaliżi tal-peritonew u reazzjoni infjammatorja sistemika kkawżata mill-endotossini fil-każ tas-soluzzjonijiet għad-dijaliżi tad-demm) u t-tnaqqis tarriskju tagħhom li jinkludi komunikazzjoni diretta mal-professjonisti tal-kura tas-saħħa u attivitajiet ta' kwalità.
Latvian: 5. RAĪ jāveic epidemioloģiski pētījumi, kas ietver klīnisko auditu, kurā tiks savākti dati par peritonīta gadījumu skaitu ES 2010. un 2011. gadā, un novērošanas pētījumu, lai novērtētu peritonīta un ne-peritonīta gadījumu veidu (ieskaitot letālus gadījumus) un to iznākumu, atbilstoši saskaņotajiem izvērtēšanas un ziņošanas punktiem, kas aprakstīti konsolidētajā RVP.
Maltese: Il-MAH għandu jwettaq studji epidemjoloġiċi li jikkonsistu f'verifika klinika li tiġbor dejta dwar lgħadd ta' każijiet ta' peritonite fl-UE fl-2010 u fl-2011 u studju ta' osservazzjoni sabiex jevalwa n-natura tal-każijiet ta' peritonite u mhux ta' peritonite (inklużi eżiti fatali) u l-eżitu tagħhom, f'konformità mal-miri miftiehma għall-evalwazzjoni u r-rappurtar kif deskritt fl-RMP ikkonsolidat.
Latvian: 3. RAĪ jāizstrādā vispārējas korektīvas un profilaktiskās darbības (CAPA) un tās jāizmanto, lai novērstu piesārņojumu ar endotoksīniem citās ražotnēs, kas ražo dialīzes šķīdumus.
Maltese: Il-MAH għandu jfassal azzjonijiet globali korrettivi u preventivi (CAPA) u jużahom għallprevenzjoni ta' kontaminazzjoni minn endotossini f'siti oħrajn li jipproduċu s-soluzzjonijiet għad-dijaliżi.
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS DIANEAL PD4
Maltese: DIANEAL PD4
Latvian: Elastīgs polivinilhlorīda (PVH) maiss ar 1,5, 2,0 vai 2,5 litru ietilpību.
Maltese: Reċipjent tal-PVC flessibbli li jżomm fih 1.5, 2.0 jew 2.5 litri.
Latvian: Tilpums
Maltese: Anness
Latvian: Dubultmaiss (CAPD)
Maltese: FULJETT TA' TAGĦRIF
Latvian: Skaits kastē
Maltese: kull kaxxa
Latvian: - dekstrozes monohidrāts - nātrija hlorīds
Maltese: - dextrose monohydrate - sodium chloride - sodium S-Lactate
Latvian: CHMP uzskata, ka īpaši svarīgi ir ievērot koordinētu pašreiz Kanādas, Polijas un Turcijas ražotnēs noteikto nosacījumu pārskatīšanu.
Maltese: Is-CHMP iqis li huwa ta' importanza kbira li jżomm il-koordinament tal-eżami tal-kundizzjonijiet identifikati fil-preżent għas-siti fil-Kanada, il-Polonja u t-Turkija.
Latvian: Tālāk norādītie aktīvo vielu piegādātāji iepriekš nav piedalījušies ES produktu ražošanā tādēļ ir jāiesniedz šo piegādātāju aktīvās vielas reģistrācijas dokumentācija (ASMF) vai līdzvērtīgi dati.
Maltese: Il-fornituri tas-sustanza attiva elenkati hawn isfel ma ntużawx qabel fil-prodott tal-UE u għalhekk għandhom jiġu sottomessi fajls prinċipali dwar is-sustanza attiva (ASMFs) jew pakketti ta' dejta ekwivalenti għal dawn il-fornituri.
Latvian: IV pielikums Reģistrācijas apliecības nosacījumi
Maltese: Anness IV Kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Latvian: EU/2/19/239/001 Baycox Iron 36 mg/ml / 182 mg/ml
Maltese: EU/2/19/239/001 Baycox Iron
Latvian: Suspensija injekcijai
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni
Latvian: Gaļai un blakusproduktiem: 53 dienas.
Maltese: Laħam u ġewwieni tal-annimali 53 jum.
Latvian: Flakons (stikla) 100 ml
Maltese: 100 mL Kunjett wieħed
Latvian: Saturs Iepakojuma izmērs
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakkett
Latvian: Sivēni
Maltese: Perjodu ta' tiżmim
Latvian: Intramuskulāra lietošana
Maltese: Mod ta' amministrazzjoni
Latvian: Sīkāka informācija par Baycox Iron ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/baycox-iron.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/baycox-iron.
Latvian: Tās tiek ievadītas vienreizējas injekcijas veidā muskulī aiz auss sivēniem, kas ir 48 līdz 72 stundas veci.
Maltese: Jingħata bħala injezzjoni waħda fil-muskolu wara l-widna ta' qżieqeż li jkollhom bejn 48 u 72 siegħa.
Latvian: Baycox Iron ir veterināras zāles.
Maltese: Baycox Iron huwa mediċina veterinarja.
Latvian: Baycox Iron 2019. gada 20. maijā tika izsniegta reģistrācijas apliecība, kas derīga visā ES.
Maltese: Baycox Iron ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-20 ta' Mejju 2019.
Latvian: Cita informācija par Baycox Iron
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Baycox Iron
Latvian: Lauka pētījumā, ko veica trīs ES dalībvalstīs, iesaistot 968 sivēnus fermās ar kokcidiozi slimības vēsturē, vienreizēja intramuskulāra Baycox Iron injekcija trīs dienu vecumā bija efektīva dzelzs deficīta izraisītas anēmijas profilaksei un oocistu ekskrēcijas un caurejas saistībā ar kokcīdijas parazīta Cystoisospora suis izraisītu kokcidiozi mazināšanai, salīdzinot tikai ar dzelzs preparātu (piem., gleptoferonu) trīs dienu vecumā.
Maltese: Fi studju fuq il-post imwettaq fi tliet pajjiżi tal-UE u li involva 968 qażquż fuq irziezet bi storja ta' koċċidjożi, injezzjoni intramuskolari waħda ta' Baycox Iron li ngħatat fit-tielet jum wara t-twelid kienet effettiva fil-prevenzjoni ta' anemija kkawżata minn defiċjenza ta' ħadid, u fit-tnaqqis ta' eskrezzjoni ooċista u ta' dijarea assoċjati mal-koċċidjożi kkawżata mill-parassita koċċidja Cystoisospora suis meta mqabbla mal-għoti tal-ħadid waħdu (bħal gleptoferron) fit-tielet jum wara t-twelid.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Baycox Iron?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Baycox Iron?
Latvian: Toltrazurils ir pretparazītu zāles, kas inhibē fermentus, ko kokcīdijas parazīti izmanto enerģijas ražošanai.
Maltese: It-toltrażuril hija mediċina antiparassitika li tinterferixxi mal-enzimi meħtieġa mill-parassiti koċċidja biex jipproduċu l-enerġija.
Latvian: Baycox Iron satur aktīvās vielas toltrazurilu un gleptoferonu (dzelzi saturošu savienojumu).
Maltese: Baycox Iron fih is-sustanzi attivi toltrażuril u gleptoferron (kompost li fih il-ħadid).
Latvian: Inficētie sivēni ar izkārnījumiem izdala slimības sporas (oocistas), kas var izplatīt infekciju.
Maltese: Qżieqeż infettati jwaqqgħu spori tal-mard (ooċisti) fl-ippurgar tagħhom li jistgħu jferrxu linfezzjoni.
Latvian: Baycox Iron nedrīkst ievadīt sivēniem, ja ir aizdomas par nepietiekamu E vitamīna vai selēna līmeni.
Maltese: Baycox Iron ma għandux jingħata lill-qżieqeż li huwa ssuspettat li għandhom livelli insuffiċjenti ta' vitamina E jew selenju.
Latvian: MRL (µg/kg)
Maltese: MRLs (µg/kg
Latvian: Nesaderība:
Maltese: Inkompatibilitajiet:
Latvian: Република България Възраждане-Касис ООД бул.
Maltese: Република България Възраждане-Касис ООД
Latvian: AT-1160 Wien
Maltese: AT-1160
Latvian: Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road
Maltese: Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road IE-Dublin 18
Latvian: ATĶ vet kods: QP51AJ51
Maltese: QP51AJ51
Latvian: Dzelzs (III)
Maltese: Iron (III)
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti
Latvian: (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Latvian: 4941 SJ Raamsdonksveer
Maltese: 4941 SJ Raamsdonksveer L-Olanda
Latvian: Toltrazurilsulfons
Maltese: Toltrazuril sulfone
Latvian: Toltrazurila sulfons parāda maksimālo koncentrāciju plazmā no 6,23 līdz 8,08 mg/l 11-15 dienās pēc zāļu injekcijas.
Maltese: Toltrazuril-sulfone juri konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma ta' 6.23 sa 8.08 mg/L 11 sa 15-il jum wara l-injezzjoni tal mediċina oriġinali.
Latvian: Toltrazurils sasniedz maksimālo koncentrāciju plazmā no 4,17 līdz 6,43 mg/l 5 dienu laikā.
Maltese: Toltrazuril jilħaq konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma ta' 4.17 sa 6.43 mg/L fi żmien 5 ijiem.
Latvian: (gleptoferona veidā
Maltese: (bħala gleptoferron
Latvian: Toltrazurils
Maltese: Toltrazuril
Latvian: Animal Health Siemensova 2717/4
Maltese: Bayer s.r.o., Animal Health Siemensova 2717/4
Latvian: No 72 h turpmāk seko ļoti lēna plazmas koncentrācijas samazināšanās ar aprēķināto vidējo eliminācijas pusperiodu 960 h, kas norāda, ka eliminācija notiek vienmērīgi.
Maltese: dan huwa segwit minn tnaqqis bil-mod ħafna tal-konċentrazzjoni fil-plażma b'half-life medja kkalkulata ta' 960 siegħa, li tindika kondizzjonijiet ta' ekwilibriju.
Latvian: Kopējā plazmas iedarbība sasniedz no 3868 līdz 4097 mg*h/l.
Maltese: L-esponiment totali tal-plażma jilħaq 3,868 sa 4,097 mg*siegħa/L.
Latvian: Fenols
Maltese: Phenol
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s)); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Maltese: - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ikkurat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'1,000 annimal ikkurat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal ikkurat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurat, inklużi rapporti iżolati).
Latvian: Aktīvās vielas:
Maltese: Sustanzi Attivi:
Latvian: "MRL nav vajadzīgs" klasifikācija dzelzs dekstrānam un dzelzs glikoheptonātam uzskatāma par piemērojamu gleptoferonam, jo gleptoferons paredz atbrīvot dzelzs dekstrānu un dzelzs glikoheptonātu.
Maltese: Il-klassifikazzjoni "MRL mhux meħtieġ" għal iron dextran u iron glucoheptonate hija meqjusa li tapplika għall-gleptoferron peress li gleptoferron huwa mistenni li jerħi iron dextran u iron glucoheptonate.
Latvian: Polisorbāts 20
Maltese: Polysorbate 20
Latvian: Produlab Pharma B.V.
Maltese: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16
Latvian: Kopējā koncentrācija plazmā sasniedz no 1046 līdz 1245 mg*h/l.
Maltese: L-esponiment totali tal-plażma jilħaq bejn 1,046 u 1,245 mg*siegħa/L.
Latvian: Dzelzs (gleptoferona veidā)
Maltese: Ħadid (bħala gleptoferron)
Latvian: IE-Dublin 18 Tel: +353 1 2999313
Maltese: Tel: +353 1 2999313