FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debía utilizarse como "medio de contraste" para mejorar la visibilidad de las estructuras internas del organismo en las imágenes.
Czech: Použití přípravku Sinerem jako „kontrastní látky" mělo pomoci zviditelnit na snímku vnitřní struktury těla.
Spanish: Los cánceres pélvicos son aquéllos que afectan a los órganos de la parte más inferior del abdomen, como la próstata, la vejiga, el útero y el cuello uterino.
Czech: Nádory v pánevní oblasti jsou nádory, které postihují orgány v oblasti podbřišku, mezi něž patří prostata, močový měchýř, děloha nebo děložní čípek.
Spanish: El 13 de diciembre de 2007, Guerbet notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización del medicamento Sinerem, destinado al uso diagnóstico para la caracterización de los ganglios linfáticos observados mediante RM (resonancia magnética) en la evaluación de la diseminación del tumor primario en los cánceres pélvicos.
Czech: Dne 13. prosince 2007 společnost Guerbet oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Sinerem, určeného k diagnostickému označení lymfatických uzlin zobrazených pomocí magnetické rezonance (MRI - z anglického „magnetic resonance imaging", zobrazení pomocí magnetické rezonance).
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Sinerem?
Czech: Jak měl přípravek Sinerem působit?
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que no habían quedado suficientemente demostrados los beneficios de Sinerem como medicamento diagnóstico para caracterizar los ganglios linfáticos de los pacientes con cáncer pélvico y que los beneficios no superaban los riesgos conocidos.
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku Sinerem užívaného jako diagnostická látka pro označení lymfatických uzlin u pacientů s nádorem v pánevní oblasti nebyl dostatečným způsobem prokázán a že přínosy přípravku nepřevyšují zjištěná rizika.
Spanish: Los efectos de Sinerem se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
Czech: Účinky přípravku Sinerem byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el Comité tenía reservas, y mantenía provisionalmente la opinión de que Sinerem no podía haberse aprobado para uso diagnóstico con el fin de caracterizar los ganglios linfáticos visualizados en la RM (resonancia magnética) en la evaluación de la diseminación del tumor primario en los cánceres pélvicos.
Czech: Na základě zhodnocení dat a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený CHMP měl výbor CHMP v čase stažení žádosti pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Sinerem nemůže být schválen k diagnostickému označení lymfatických uzlin zobrazených pomocí MR (zobrazení pomocí magnetické rezonance), které umožňuje hodnotit šíření primárního tumoru v pánevní oblasti.
Spanish: Cuando un cáncer se está propagando, sus células viajan por el sistema linfático y pueden detectarse en los ganglios linfáticos.
Czech: Pokud dochází k šíření nádoru, nádorové buňky putují uvnitř lymfatického systému a mohou být nalezeny v lymfatických uzlinách.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que están en marcha programas de uso compasivo de Sinerem y de que se reconsiderarán según proceda.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP o tom, že programy, v nichž je přípravek Sinerem podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů, pokračují, a budou tedy znovu posouzeny.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo de Sinerem?
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Sinerem podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Spanish: Sinerem es un polvo destinado a la preparación de una solución para perfusión (goteo en una vena).
Czech: Přípravek Sinerem je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Spanish: La reserva principal del CHMP se fundaba en que no se había demostrado la eficacia de Sinerem para realzar las imágenes obtenidas en la RM.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen především skutečností, že účinnost přípravku Sinerem ve zlepšení zobrazení struktur na snímku při vyšetření MR nebyla prokázána.
Spanish: Una vez en su interior, las nanopartículas son captadas por un determinado tipo de células del sistema inmunitario denominadas "macrófagos" que se encuentran dentro de los ganglios linfáticos.
Czech: Jakmile jsou nanočástice v lymfatickém systému, dochází uvnitř lymfatických uzlin k jejich vychytávání určitým druhem imunitních buněk, které se nazývají makrofágy.
Spanish: Sinerem estaba destinado a usarse en pacientes con cánceres pélvicos.
Czech: Přípravek Sinerem měl být používán u pacientů s nádory pánevní oblasti.
Spanish: Sinerem estaba destinado a usarse como medicamento diagnóstico en pacientes sometidos a una RM.
Czech: Přípravek Sinerem měl být používán jako diagnostická látka u pacientů, kteří podstupují vyšetření MR.
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a una serie de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes sin responder.
Czech: V den, kdy společnost svou žádost stáhla, byla žádost posuzována 175. den. Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na předložený seznam otázek, nicméně některé otázky zůstaly stále nedořešeny.
Spanish: Sinerem iba a emplearse para comprobar si el cáncer se estaba propagando, al ayudar a visualizar los ganglios linfáticos de los pacientes.
Czech: Pomocí zviditelnění lymfatických uzlin pacienta měl být přípravek Sinerem používán ke zjištění, zda dochází k šíření nádoru.
Spanish: obtenidos en el examen microscópico de los ganglios linfáticos efectuado para ver si contenían células cancerosas.
Czech: MR a výsledky získané prohlédnutím lymfatických uzlin pod mikroskopem, byly porovnány třemi různými specialisty pro posuzování snímků, s cílem zjistit, zda obsahovaly nádorové buňky.
Spanish: : EMEA/378417/2008
Czech: č. EMEA/378413/2008
Spanish: ¿Qué es Spanidin?
Czech: Co je Spanidin?
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE COMERCIALIZACIÓN de SPANIDIN
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku SPANIDIN
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): gusperimus
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): gusperimus
Spanish: El CHMP señaló que sería necesario un estudio adicional para subsanar estos problemas.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že k překonání těchto nedostatků by bylo nutné provést dodatečnou studii.
Spanish: Esto causa una serie de síntomas que afectan principalmente a las vías respiratorias, los pulmones y los riñones.
Czech: To vyvolává celou řadu příznaků, které postihují zejména dýchací cesty, plíce a ledviny.
Spanish: Una vez emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unos 2 meses en conceder la autorización.
Czech: Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle udělí registraci přibližně do dvou měsíců.
Spanish: Spanidin es un polvo destinado a la preparación de una solución para inyección.
Czech: Spanidin je prášek určený k přípravě injekčního roztoku.
Spanish: Una vez que ésta remite las respuestas a las preguntas, el CHMP las revisa y, antes de emitir un dictamen, puede formular más preguntas (el día 180) a la empresa.
Czech: Jakmile společnost předloží odpovědi na otázky, výbor CHMP je vyhodnotí a před vydáním stanoviska může společnosti položit další otázky (180. den).
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que experimentaron una remisión (ausencia de signos de enfermedad activa) durante al menos dos meses a lo largo del tratamiento).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří po dobu nejméně dvou měsíců v průběhu léčby zůstali v remisi (nevykazovali žádné známky aktivního onemocnění).
Spanish: Recibieron Spanidin durante seis "ciclos", y cada ciclo consistió en tres semanas de tratamiento, seguidas de una semana libre de tratamiento.
Czech: Těmto pacientům byl přípravek Spanidin podán v šesti „cyklech", přičemž každý cyklus se skládal ze tří týdnů léčby a jednoho týdne bez léčby.
Spanish: Si no se trata puede producir daños en los órganos vitales, e incluso la muerte.
Czech: Pokud se toto onemocnění neléčí, může vyvolat poškození orgánů či smrt.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada de la solicitud, el CHMP opinaba que el beneficio de Spanidin no había quedado suficientemente demostrado y que no superaba los riesgos identificados.
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku Spanidin nebyl dostatečným způsobem prokázán a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují zjištěná rizika.
Spanish: El 17 de junio de 2008 Euro Nippon Kayaku GMBH notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) su decisión de retirar la solicitud de autorización de comercialización para el mediamento Spanidin.
Czech: Dne 17. června 2008 společnost Euro Nippon Kayaku GmbH oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Sanidin určeného k indukci remise u dospělých pacientů trpících klinicky refrakterní Wegenerovou granulomatózou.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Spanidin?
Czech: Jak měl přípravek Spanidin působit?
Spanish: Además, Spanidin no fue comparado con ningún otro tratamiento, de forma que no era posible distinguir sus efectos de los de los esteroides.
Czech: Přípravek Spanidin navíc nebyl porovnáván s žádnou jinou léčbou, takže nebylo možné odlišit účinky přípravku Spanidin a účinky steroidů.
Spanish: En esta enfermedad el sistema inmunitario ataca a los neutrófilos (un tipo de glóbulo rojo), causando una inflamación de los vasos sanguíneos pequeños y medianos, y la formación de granulomas (grumos de glóbulos blancos).
Czech: Při tomto onemocnění imunitní systém útočí na neutrofily (druh bílých krvinek), čímž způsobuje zánět malých a středních krevních cév a vytváření granulomů (shluků bílých krvinek).
Spanish: Al CHMP también le preocupaba que el estudio incluyera a algunos pacientes en los que el tratamiento de inducción no era necesario, y a otros que no presentaban los síntomas de la granulomatosis de Wegener "clásica", que afecta a las vías respiratorias, los pulmones y los riñones.
Czech: Výbor CHMP měl navíc obavy, že do studie byli zařazeni někteří pacienti, u nichž nebyla indukční léčba nutná, a rovněž pacienti, kteří nevykazovali příznaky „klasické" Wegenerovy granulomatózy, která postihuje dýchací cesty, plíce a ledviny.
Spanish: En concreto, el estudio incluyó a algunos pacientes que podrían haber tomado otros tratamientos para tratar la enfermedad, de forma que no podían considerarse "refractarios".
Czech: Jedná se zejména o to, že do studie byli zařazeni někteří pacienti, kteří mohli užívat k léčbě svého onemocnění i jiné druhy léčby, takže je není možné považovat za „refrakční".
Spanish: La granulomatosis de Wegener es una enfermedad autoinmunitaria rara (enfermedad causada por las propias defensas del organismo, que atacan el tejido sano).
Czech: Wegenerova granulomatóza je vzácné autoimunitní onemocnění (onemocnění způsobené vlastním obranným systémem organismu, který napadá zdravé tkáně).
Spanish: Tras examinar los datos y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada de la solicitud el CHMP había encontrado algunos problemas y su opinión provisional era que Spanidin no podía ser autorizado para inducir la remisión en pacientes adultos afectados de granulomatosis de Wegener refractaria al tratamiento clínico.
Czech: Na základě zhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na předložený seznam otázek měl výbor CHMP v době stažení žádosti pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Spanidin nemůže být schválen k indukci remise u dospělých pacientů trpících klinicky refrakterní Wegenerovou granulomatózou.
Spanish: En este estudio deberían participar pacientes que fueran verdaderamente refractarios a otros tratamientos, o bien necesitaría comparar Spanidin directamente con ciclofosfamidas (el tratamiento estándar para inducir la remisión en la granulomatosis de Wegener).
Czech: Do této studie by museli být zařazeni pacienti, kteří jsou vůči jiným druhům léčby skutečně refrakční, nebo by tato studie musela srovnávat přípravek Spanidin přímo s cyklofosfamidem (standardní léčba indukce remise v případě Wegenerovy granulomatózy).
Spanish: Spanidin se debía utilizar para controlar los síntomas de la granulomatosis de Wegener en pacientes que no respondían a otros tratamientos.
Czech: Přípravek Spanidin měl být používán ke zvládání příznaků Wegenerovy granulomatózy u pacientů, kteří nereagovali na jinou léčbu.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Spanidin?
Czech: Na co měl být přípravek Spanidin používán?
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que la retirada no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Spanidin.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do programů v rámci tzv. compassionate use s použitím přípravku Spanidin.
Spanish: Spanidin no fue comparado con ningún otro tratamiento en este estudio, pero los pacientes podían tomar corticosteroides (un grupo de medicamentos inmunosupresores) además de Spanidin.
Czech: V rámci této studie nebyl přípravek Spanidin porovnáván s žádnou jinou léčbou, avšak pacienti mohli kromě přípravku Spanidin užívat navíc kortikosteroidy (skupina imunosupresivních léčivých přípravků).
Spanish: Los efectos de Spanidin se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
Czech: Účinky přípravku Spanidin byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Spanish: Al CHMP le preocupaba el hecho de que el estudio principal no era suficiente para demostrar la eficacia de Spanidin por la forma en que estaba diseñado y se llevó a cabo.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen tím, že hlavní studie nebyla navržena a provedena tak, aby mohla dostatečně prokázat účinnost přípravku Spanidin.
Spanish: El principio activo de Spanidin, el gusperimus, es un medicamento inmunosupresor, es decir, una sustancia que afecta a la actividad del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo).
Czech: Gusperimus, účinná látka v přípravku Sanidin, je imunosupresivum, což znamená, že tlumí aktivitu imunitního systému (přirozeného obranného mechanismu těla).
Spanish: Spanidin ha sido estudiado en un ensayo principal en el que participaron 45 pacientes afectados de granulomatosis de Wegener "refractarios" (que no respondían) al tratamiento estándar.
Czech: Přípravek Spanidin byl zkoumán v jedné hlavní studii, do níž bylo zařazeno 45 pacientů s Wegenerovou granulomatózou, kteří byli „refrakční" vůči standardní léčbě (nereagovali na ni).
Spanish: Estaba previsto que Wegener actuase en la granulomatosis de Wegener interrumpiendo el crecimiento y la actividad de los glóbulos blancos denominados linfocitos, que intervienen en el proceso inflamatorio.
Czech: Má se za to, že v případě Wegenerovy granulomatózy působí gusperimus tak, že narušuje růst a aktivitu bílých krvinek nazývaných lymfocyty, které se účastní zánětlivého procesu.
Spanish: Al reducir el número de linfocitos e interferir con su funcionamiento, está previsto que Spanidin reduzca la inflamación en los vasos sanguíneos que causa los síntomas de la enfermedad.
Czech: Předpokládá se, že přípravek Spanidin prostřednictvím snížení počtu lymfocytů a narušení jejich působení omezuje zánět krevních cév, který vyvolává příznaky onemocnění.
Spanish: El CHMP había elaborado una lista de preguntas que la empresa debía responder y ésta aún no las había contestado.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na předložený seznam otázek, nicméně některé otázky zůstaly stále nedořešeny.
Spanish: Spanidin obtuvo la designación de "medicamento huérfano" el 29.03.01.
Czech: Přípravek Spanidin byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 29. března 2001.
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas detectados por el CHMP?
Czech: Čím byl výbor CHMP v dané době nejvíce znepokojen?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que estén participando en ensayos clínicos / programas de uso compasivo con Spanidin?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Spanidin podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Spanish: El principio activo es gusperimus.
Czech: Přípravek obsahuje účinnou látku gusperimus.
Spanish: Londres, 29 de junio de 2006 Doc.
Czech: Londýn, 29. června 2006 Dok.
Spanish: ref. EMEA/CHMP/220307/2006
Czech: č. EMEA/CHMP/220307/2006
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de SURFAXIN
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku SURFAXIN
Spanish: La duda principal del CHMP tenía que ver con la forma de fabricar el medicamento y, en concreto, con su estabilidad.
Czech: Hlavní obava výboru CHMP souvisela s metodou výroby léku, a zejména s jeho stabilitou.
Spanish: Se suministra en un vial que contiene 8 ml del medicamento.
Czech: Je dodáván v lahvičce obsahující 8 ml léčiva.
Spanish: La presencia de componentes sintéticos evita los posibles riesgos que se asocian a las sustancias de origen animal, como la posible transmisión de agentes infecciosos.
Czech: Přítomnost syntetické složky brání možným rizikům spojeným s látkou živočišného původu, jako je možnost přenosu infekčních činitelů.
Spanish: Aparece principalmente en niños prematuros, en los que el inicio de la dificultad respiratoria se produce en cuestión de minutos a pocas horas después del nacimiento.
Czech: Vyskytuje se zejména u předčasně narozených dětí, přičemž k nástupu potíží s dýcháním dochází v řádu minut až několika hodin po narození.
Spanish: Los datos que respaldaban la indicación para el tratamiento del SDR eran insuficientes.
Czech: Údaje, které by podpořily indikaci léčby RDS, byly nedostatečné.
Spanish: ¿Qué es SURFAXIN?
Czech: Co je SURFAXIN?
Spanish: La probabilidad de que falte el surfactante es mayor en los neonatos prematuros.
Czech: Pravděpodobnost nedostatku surfaktantu je vyšší u nedonošených novorozenců.
Spanish: Los efectos de SURFAXIN se comprobaron primero en modelos experimentales, antes de estudiarse en seres humanos.
Czech: Účinky přípravku SURFAXIN byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Spanish: SURFAXIN es un surfactante artificial destinado a compensar la falta de surfactante natural en los niños con SDR.
Czech: SURFAXIN je umělý surfaktant, u něhož se očekává, že bude kompenzovat nedostatek přirozeného surfaktantu u dětí s RDS.
Spanish: Una vez emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unos 2 meses en conceder la autorización.
Czech: Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle udělí rozhodnutí o registraci přibližně do dvou měsíců.
Spanish: Contiene componentes grasos y una proteína sintética (sinapultida).
Czech: Obsahuje tukovou složku a syntetickou bílkovinu (sinapultid).
Spanish: El CHMP seguía preguntándose si el diseño y los resultados de los estudios eran suficientes para determinar que el producto iba a ser al menos tan eficaz y seguro como los otros surfactantes que ya se usan actualmente para prevenir el SDR.
Czech: Výbor CHMP se dále dotazoval, zda forma a výsledky studií byly dostačující k zajištění toho, že přípravek bude alespoň stejně účinný jako ostatní typy surfaktantových činitelů, které jsou v současné době používány k prevenci RDS.
Spanish: El SDR es un trastorno pulmonar que produce una dificultad creciente para respirar.
Czech: RDS je porucha plic, která způsobuje narůstající potíže s dýcháním.
Spanish: La compañía presentó principalmente los resultados de dos estudios sobre prevención del SDR realizados en un total de 1 500 neonatos prematuros, en los que SURFAXIN se comparó con otros agentes surfactantes (uno que carece de componente proteico y otros dos que contienen proteínas de origen animal).
Czech: Společnost předložila zejména výsledky dvou studií týkajících se prevence RDS zahrnujících celkově více než 1 500 nedonošených novorozenců, v nichž byl SURFAXIN srovnáván s dalšími typy surfaktantových činitelů (jeden bez obsahu bílkovinné složky a dva s obsahem bílkoviny živočišného původu).
Spanish: ¿Qué recomendaba el CHMP ese momento?
Czech: Jaké bylo doporučení výboru CHMP v dané době?
Spanish: La eficacia se determinó observando la frecuencia de SDR y la supervivencia con o sin el trastorno pulmonar relacionado ("displasia broncopulmonar") en distintos momentos
Czech: Účinnost byla měřena hodnocením frekvence RDS a mírou přežití se souvisejícím plicním onemocněním (bronchopulmonární dysplazie) nebo bez něho, a to v různých časových bodech.
Spanish: SURFAXIN iba a utilizarse para la prevención del SDR en neonatos prematuros de menos de 32 semanas de edad gestacional (niños nacidos 8 ó más semanas antes de tiempo) y para el tratamiento del SDR en neonatos prematuros de menos de 37 semanas de edad gestacional (niños nacidos 3 ó más semanas antes de tiempo).
Czech: Přípravek SURFAXIN měl být používán k prevenci RDS u nedonošených novorozenců do 32. týdnů gestačního věku (děti narozené osm a více týdnů před termínem) a k léčbě RDS u nedonošených novorozenců do 37. týdnů gestačního věku (děti narozené tři a více týdnů před termínem).
Spanish: SURFAXIN había sido declarado "medicamento huérfano" el 29 de julio de 2004.
Czech: SURFAXIN byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 29. července 2004.
Spanish: Tras examinar la documentación inicial, el CHMP prepara una lista de preguntas (el día 120) que envía a la empresa.
Czech: Na základě zhodnocení výchozí dokumentace výbor CHMP vypracuje seznam otázek (ve 120. den), který je zaslán společnosti.
Spanish: En consecuencia, en el momento de la retirada, la opinión provisional del Comité era que los beneficios no habían sido demostrados suficientemente y no superaban los riesgos identificados.
Czech: V době stažení žádosti proto výbor CHMP zastával prozatímní stanovisko, že přínos přípravku nebyl dostatečně prokázán a nepřevážil možná rizika.
Spanish: El 7 de junio de 2006, Pharm Research Associates (UK) Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de SURFAXIN, producto para la prevención y el tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria (SDR) de los niños prematuros.
Czech: Dne 7. června 2006 společnost Pharm Research Associates (UK) Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury, že si přeje stáhnout žádost o vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku SURFAXIN, který je určen k prevenci a léčbě syndromu dechové tísně (RDS) u předčasně narozených dětí.
Spanish: Basándose en el examen de los datos y de las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP en el momento de la retirada, el CHMP tenía dudas y sustentaba la opinión provisional de que SURFAXIN no podía aprobarse para la prevención y tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria de los bebés prematuros.
Czech: Na základě zhodnocení údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený výborem CHMP v době stažení žádosti měl výbor CHMP pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že SURFAXIN nemůže být schválen k prevenci a léčbě syndromu dechové tísně u předčasně narozených dětí.