FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal mediċini.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima intravenske i supkutane primjene psihijatrijski poremećaji (depresija, suicidalne misli i ponašanje, uključujući samoubojstva) prijavljeni su češće u bolesnika koji su primali lijek Benlysta (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Fi studji kliniċi kkontrollati ġol-vini u taħt il-ġilda, ġew irrappurtati disturbi psikjatriċi (depressjoni, ideat u mġiba ta' suwiċidju inkluż suwiċidji) b'mod aktar frekwenti f'pazjenti li rċivew Benlysta (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: U bolesnika s niskom razinom komplementa, normalizacija razine C3 i C4 opažena je do 52. tjedna u 38% odnosno 44% bolesnika koji su primali lijek Benlysta, te u 17% odnosno 18% bolesnika koji su primali placebo.
Maltese: F'pazjenti b'livelli baxxi ta' komplement, normalizzazzjoni ta' C3 u C4 kienet osservata mal-Ġimgħa 52 fi 38% u 44% tal-pazjenti li kienu qed jingħataw Benlysta u fi 17% u 18% tal-pazjenti li kienu qed jingħataw plaċebo, rispettivament.
Croatian: Volumen otapala Konačna koncentracija
Maltese: Konċentrazzjoni finali
Croatian: Nakon intravenske primjene doze od 10 mg/kg 0., 14. i 28. dana te u 4-tjednim intervalima nakon toga, izloženost belimumabu bila je slična u pedijatrijskih i odraslih ispitanika sa SLE-om.
Maltese: Wara għoti intravenuż ta' 10 mg/kg f'Jiem 0, 14 u 28, u f'intervalli ta' 4 ġimgħat wara dan, l-esponiment ta' belimumab kien simili bejn l-individwi
Croatian: SELENA-SLEDAI
Maltese: Ippożizzjona l-inna
Croatian: U kliničkom ispitivanju supkutane primjene, u kojem nisu mogli sudjelovati bolesnici s psihijatrijskim poremećajima u anamnezi, ozbiljni psihijatrijski događaji prijavljeni su u 0,2% (1/556) bolesnika koji su primali lijek Benlysta, dok u onih koji su primali placebo nije zabilježen nijedan takav događaj.
Maltese: Fl-istudju kliniku taħt il-ġilda, li eskluda pazjenti bi storja ta' disturbi psikjatriċi, ġew irrappurtati avvenimenti psikjatriċi serji f'0.2% (1/556) tal-pazjenti li rċivew Benlysta u fl-ebda pazjent li rċieva plaċebo.
Croatian: Ozbiljna depresija prijavljena je u 0,6% (4/674) bolesnika koji su primali lijek Benlysta u dozi od 10 mg/kg te 0,3% (2/675) onih koji su primali placebo.
Maltese: Depressjoni serja ġiet irrappurtata f'0.6 % (4/674) tal-pazjenti li rċivew Benlysta 10 mg/kg u 0.3 % (2/675) tal-pazjenti li rċivew plaċebo.
Croatian: Jedna bočica sadrži 120 mg belimumaba (80 mg/ml nakon rekonstitucije)
Maltese: Kull kunjett fih 120 mg belimumab (80 mg/ml wara r-rikostituzzjoni)
Croatian: Pričekajte da se ugrije na sobnu temperaturu
Maltese: Ħalliha tiġi f'temperatura ambjentali
Croatian: benlysta brizgalica
Maltese: pinna benlysta
Croatian: Egzacerbacije SLE-a bile su definirane prema modificiranom SELENA SLEDAI SLE indeksu egzacerbacija (SELENA SLEDAI SLE Flare Index).
Maltese: Żbroff ta' SLE kien iddefinit mill-Indiċi SELENA SLEDAI modifikati għal żbroff ta' SLE.
Croatian: Ti su rezultati odgovarali nalazima iz kliničkih ispitivanja intravenske primjene u odraslih.
Maltese: Dan kien konsistenti mas-sejbiet mill-provi kliniċi intravenużi fl-adulti.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Benlysta ocjenjivale su se u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom 52-tjednom ispitivanju (PLUTO) koje je obuhvatilo 93 pedijatrijska bolesnika s kliničkom dijagnozom SLE-a prema klasifikacijskim kriterijima ACR-a.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Benlysta ġiet evalwata fi studju ta' 52 ġimgħa randomizzat, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo (PLUTO) fi 93 pazjent pedjatriku b'dijanjożi klinika ta' SLE skont il-kriterji ta' klassifikazzjoni tal-ACR.
Croatian: U jednom ispitivanju provedenom u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 6 do 17 godina) farmakodinamički je odgovor bio u skladu s podacima zabilježenima u odraslih.
Maltese: Fi studju wieħed f'pazjenti pedjatriċi (età ta' 6 sa 17-il sena), ir-rispons farmakodinamiku kien konsistenti mad-data tal-adulti.
Croatian: Djelotvornost supkutano primijenjenog lijeka Benlysta ocjenjivala se u 52-tjednom randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III (HGS1006-C1115; BEL112341) provedenom u 836 odraslih bolesnika s kliničkom dijagnozom SLE-a prema klasifikacijskim kriterijima American College of Rheumatology.
Maltese: II (HGS1006-C1115; BEL112341) fi 836 pazjent adult b'dijanjożi klinika ta' SLE skont il-kriterji ta' klassifikazzjoni tal-Kulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija.
Croatian: Nakon otprilike 7 godina, zamijećeno je smanjenje razine IgG protutijela s medijanom od 28%, a u 1,6% ispitanika je zabilježeno sniženje razine IgG ispod 400 mg/dl.
Maltese: Wara madwar 7 snin, kien osservat tnaqqis medjan ta' 28% fil-livelli tal-IgG, b'1.6% tal-individwi li kellhom tnaqqis fil-livelli ta' IgG għal inqas minn 400 mg/dL.
Croatian: (PML).
Maltese: GC).
Croatian: Smanjenje sistemskog klirensa procijenjeno putem populacijskog farmakokinetičkog modeliranja za bolesnike sa središnjim vrijednostima kategorija oštećenja bubrežne funkcije u odnosu na bolesnike s medijanom klirensa kreatinina u farmakokinetičkoj populaciji (79,9 ml/min) bilo je 1,4% za blago (75 ml/min), 11,7% za umjereno (45 ml/min) i 24,0% za teško (22,5 ml/min) oštećenje funkcije bubrega.
Maltese: It tnaqqis fit-tneħħija sistemika stmata b'immudellar PK tal-popolazzjoni għal pazjenti f'punti medji talkategoriji ta' indeboliment tal-kliewi mqabblin ma' pazjenti bi tneħħija medjana tal-krejatinina fil popolazzjoni PK (79.9 ml/min) kienu 1.4% għal indeboliment ħafif (75 ml/min), 11.7% għal indeboliment moderat (45 ml/min) u 24.0% għal indeboliment qawwi (22.5 ml/min) tal-kliewi.
Croatian: *Pet komponenti odgovora prema PRINTO/ACR kriterijima činile su postotne promjene sljedećih rezultata u 52. tjednu: opće ocjene roditelja, opće ocjene liječnika (PGA), SELENA-SLEDAI rezultata, vrijednosti proteina u 24-satnoj mokraći te rezultata za tjelesnu funkciju na osnovnoj općoj ljestvici za ocjenu kvalitete života pedijatrijskih bolesnika (engl.
Maltese: *Il-ħames komponenti PRINTO/ACR kienu bidla perċentwali f'Ġimgħa 52 fi: Valutazzjoni Globali talĠenitur (GA tal-Ġenitur), PGA, punteġġ SELENA SLEDAI, proteinurja f'24 siegħa, u, punteġġ tad-dominju tal-funzjonament fiżiku tal-Inventarju tal-Kwalità tal-Ħajja Pedjatrika - Punteġġ Ewlieni Ġenerali (PedsQL
Croatian: Psihijatrijski poremećaji: U predregistracijskim kliničkim ispitivanjima intravenske primjene ozbiljni psihijatrijski događaji prijavljeni su u 1,2% (8/674) bolesnika koji su primali lijek Benlysta u dozi od 10 mg/kg te 0,4% (3/675) bolesnika koji su primali placebo.
Maltese: Fl-istudji kliniċi ta' qabel ir-reġistrazzjoni ġol-vini, ġew irrappurtati avvvenimenti psikjatriċi serji f'1.2 % (8/674) tal-pazjenti li rċivew Benlysta 10 mg/kg u 0.4 % (3/675) tal-pazjenti li rċivew plaċebo.
Croatian: Niže navedeni farmakokinetički pokazatelji za supkutanu formulaciju temelje se na procjenama populacijskih pokazatelja za 661 ispitanika (554 bolesnika sa SLE-om i 107 zdravih dobrovoljaca) koji je lijek Benlysta primao supkutano.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi taħt il-ġilda ta' hawn taħt huma bbażati fuq l-istimi tal-parametri tal popolazzjoni għal 661 pazjent, kompromessi minn 554 pazjent b'SLE u 107 individwu b'saħħithom, li rċivew Benlysta taħt il-ġilda.
Croatian: Dob i rasa Dob
Maltese:  problemi biex taħseb
Croatian: Smanjenje prednizona ≥25% od početne vrijednosti, na ≤7,5 mg/dan, tijekom 40. do 52. tjedna* (%)
Maltese: Tnaqqis fil-prednisone b'≥25% mil-linja bażi għal ≤7.5 mg/jum mill-ġimgħat 40 sa 52* (%)
Croatian: Prijavljeni su slučajevi u kojima su bolesnici razvili simptome akutne preosjetljivosti nekoliko sati nakon primjene infuzije.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' pazjenti li żviluppaw sintomi ta' sensittività eċċessiva akuta diversi sigħat wara l-għoti tal-infużjoni.
Croatian: Osnovno liječenje uključivalo je kortikosteroide (96%; 69% ih je primalo >7,5 mg/dan), imunosupresive (42%)
Maltese: Prodotti mediċinali fl-isfond kienu jinkludu kortikosterojdi (96%; >7.5 mg/jum 69%), immunosoppressivi (42%), u mediċini kontra l-malarja (67%).
Croatian: Također je zapažena ponovna pojava klinički značajnih reakcija nakon početno odgovarajućeg zbrinjavanja simptoma (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Maltese: Ġiet osservata wkoll rikorrenza ta' reazzjonijiet klinikament sinifikanti wara kura inizjali xierqa tas-sintomi (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Croatian: Višestruko pakiranje: 12 napunjenih brizgalica (3 kutije s 4 napunjene brizgalice).
Maltese: Pakkett multiplu: 12-il pinna mimlija għal-lest (3 kartuni ta' 4 pinen mimlija għal-lest).
Croatian: Svi su bolesnici primali standardnu terapiju.
Maltese: Il-pazjenti kollha ngħataw terapija standard.
Croatian: Slika 7
Maltese: Figura 7
Croatian: Nuspojave su bile prijavljene u 87% bolesnika liječenih lijekom Benlysta, te u 90% bolesnika liječenih placebom.
Maltese: Reazzjonijiet avversi kienu rrappurtati fi 87% tal-pazjenti kkurati b'Benlysta u fi 90% tal-pazjenti kkurati bi plaċebo.
Croatian: Među trajno pozitivnim ispitanicima u ispitivanjima faze III, 1/10 (10%) ispitanika u placebo skupini, 2/27 (7%) ispitanika u skupini koja je primala dozu od 1 mg/kg, te 1/4 (25%) ispitanika koji su primali dozu od 10 mg/kg, imalo je infuzijske reakcije na dan primjene lijeka; nijedna od tih infuzijskih reakcija nije bila ozbiljna i bile su blage do umjerene težine.
Maltese: Fost individwi pożittivi b'mod persistenti fl-istudji tal-Fażi III, 1/10 (10%), 2/27 (7%) u 1/4 (25%) tal individwi fil-gruppi ta' plaċebo, ta' 1 mg/kg u ta' 10 mg/kg, rispettivament, kellhom reazzjonijiet għall infużjoni fil-jum li fih ingħatat id-doża; dawn ir-reazzjonijiet għall-infużjoni ma kinux serji u kienu minn ħfief sa moderati fil-qawwa tagħhom.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 13.srpnja 2011.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Lulju 2011
Croatian: U ukupnoj populaciji ispitanika s SLE-om u ispitivanju intravenske primjene lijeka, dob nije utjecala na izloženost belimumabu u farmakokinetičkoj analizi populacije.
Maltese: Fil-popolazzjoni globali tal istudju li ngħatat mediċina minn ġol-vina għal SLE, l-età m'affetwatx l-esponiment għal belimumab flanaliżi ta' farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Croatian: EU/1/99/097/001 Beromun 1 mg
Maltese: EU/1/99/097/001
Croatian: Namijenjeno primjeni putem izolirane perfuzije ekstremiteta (primjena u arteriju)
Maltese: Perfużjoni iżolata ta' driegħ/riġel (użu għal ġo larterja)
Croatian: Unutarnje pakovanje Sastav Veličina pakovanja
Maltese: Daqs talpakkett
Croatian: Prašak za otopinu za infuziju
Maltese: Trab għal soluzzjoni għallinfużjoni
Croatian: 1121 Beč
Maltese: 1121 Vienna
Croatian: Hiperkalcemija > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Maltese: Iperkalċimja > 12 mg/dl (2.99 mmol/l).
Croatian: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luksemburg Veliko vojvodstvo Luksemburg Tel : +352 27403070
Maltese: 2, Rue Albert 1er L-1117 Il-Lussemburgu Il-Gran Dukat tal-Lussemburgu Tel : +352 27403070
Croatian: Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910.), a maksimalna doza iznosi 150 mg. 13 mg/l perfundiranog volumena gornjeg uda
Maltese: Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910.), sa doża massima ta' 150 mg.
Croatian: Melfalan:
Maltese: Melphalan:
Croatian: Leukopenija, trombocitopenija
Maltese: Lewkopenija, tromboċitopenija
Croatian: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luksemburg Veliko vojvodstvo Luksemburg
Maltese: 2, Rue Albert 1er L-1117 Il-Lussemburgu Il-Gran Dukat tal-Lussemburgu
Croatian: (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa
Croatian: Infekcija, infekcija rane
Maltese: Infezzjoni, infezzjoni tal-feriti
Croatian: - Djelatna tvar je tasonermin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi tasonermin.
Croatian: Za upute o primjeni, vidjeti dio 4.2.
Maltese: Għal struzzjonijiet dwar l-għoti, ara sezzjoni 4.2.
Croatian: *Čimbenik nekroze tumora alfa-1a (TNFα-1a) koji se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNA u E. coli.
Maltese: *fattur tan-nekrosi tat-tumur alfa-1a (TNFα-1a) magħmul minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti fi E. coli.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 25. ožujka 2009.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 t'April 1999 Data tal-aħħar tiġdid: 25 ta' Marzu 2009
Croatian: Sistemska farmakokinetika
Maltese: Farmakokinetiċi sistemiċi
Croatian: Značajna disfunkcija jetre, npr. > 2 x gornje granice normalnih vrijednosti aspartat aminotransferaze, alanin aminotransferaze ili alkalne fosfataze ili vrijednosti bilirubina > 1,25 x gornje granice normale.
Maltese: Funzjoni ħażina tal-fwied sinifikanti, e.g. > 2 x limitu ta' fuq tal-livelli normali ta' aspartate aminotransferase, alanine aminotransferejs jew alkalajn fosfatejs; jew livelli ta' bilirubin ta > 1.25 x limiti massimi normali.
Croatian: Kontraindikacije za Beromun:
Maltese: Kontraindikazzjonijiet ta' Beromun:
Croatian: Svaka bočica sadrži 1 mg tasonermina, što odgovara 3,0-6.0 x 107 IU.
Maltese: Kull kunjett fih 1 mg ta' tasonermin, li jikkorrispondi għal 3.0-6.0 x 107 IU.
Croatian: Nekroza kože, periferni edem
Maltese: Nekrosi tal-ġilda, edema periferali
Croatian: Svaka bočica sadrži 1 mg tasonermina*, što odgovara 3,0-6,0 x 107 IU (internacionalnih jedinica).
Maltese: Kull kunjett fih 1 mg ta' tasonermin*, li jikkorrispondi għal 3.0-6.0 x 107 IU (Unitajiet Internazzjonali).
Croatian: Trudnoća i dojenje (vidjeti dio 4.6).
Maltese: Tqala u treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U
Croatian: Nakon rekonstitucije u 0,9%-tnoj fiziološkoj otopini natrijevog klorida, količina natrija je 37,82 mg (1,64 mmol).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni f'soluzzjoni fiżjoloġika ta' 0.9% sodium chloride, l-ammont ikun ta' 37.82 mg (1.64 mmol) ta' sodium.
Croatian: Mehanizam djelovanja In vivo antitumorska aktivnost se vjerojatno temelji na direktnim i indirektnim učincima:
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni L-attività in vivo kontra t-tumur hi probabbilment ibbażata fuq effetti diretti u indiretti:
Croatian: Ovaj rekonstituirani lijek sadrži do 151,27 mg (6,58 mmol) natrija po preporučenoj dozi.
Maltese: Il-prodott mediċinali rikostitwit fih sa 151.27 mg (jew 6.58 mmol) ta' sodium f'kull doża rakkomandata.
Croatian: Indirektna i direktna imunomodulacija: Tasonermin ima dubinske učinke na stanične komponente imunološkog sustava.
Maltese: Immunomodulazzjoni indiretta u diretta: Tasonermin għandu effett profond fuq il-komponenti ċellulari tas-sistema immunitarja.
Croatian: Spremnik sadrži lateks
Maltese: Il-kontenitur fih lastku tal-latex
Croatian: Poluvijek pri maksimalnoj intravenskoj podnošljivoj dozi (150 µg/m2) bio je 15-30 min.
Maltese: Il-half life meta tingħata d-doża massima tollerata mill-ġisem fil-vina (150 µg/m2) kienet bejn 15 u 30-il minuta.
Croatian: Liječenje anti-TNFα antitijelima se ne preporučuje.
Maltese: Mhux rakkomandat trattament b'anti-korpi anti-TNFα.
Croatian: Dozu melfalana potrebno je izračunati prema Wieberdinkovoj metodi litra-volumen (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Maltese: (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Često:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Croatian: Značajna hematološka disfunkcija, npr. leukociti < 2,5 x 109/l, hemoglobin < 9 g/dl, trombociti
Maltese: Funzjoni ħażina ematoloġika sinifikanti, eż. lewkoċiti < 2.5 x 109/l, emoglobina < 9 g/dl, plejtlets < 60 x 109/l, dijastażi emorraġika jew problemi ta' fsada attiva.
Croatian: Venska tromboza, arterijska tromboza, šok, hipotenzija
Maltese: Trombożi venuża, trombożi arterjali, xokk, pressjoni baxxa
Croatian: Međutim, klinički podaci pokazuju da je ukupna incidencija štetnih događaja povećana ako se bolesnici istovremeno izlažu tasonerminu i interferonu gama.
Maltese: Informazzjoni klinika wriet li linċidenza ta' effetti mhux mixtieqa żdiedet f'pazjenti li ngħataw fl-istess ħin tasonermin u interferon gamma.
Croatian: Pri sistemskom propuštanju manjem od 2 % (u 38 od 51 bolesnika), maksimalne sistemske koncentracije tasonermina u cirkulaciji postignute su 5 min nakon početka perfuzije te su oko 200 puta manje nego u perfuzijskom krugu.
Maltese: Taħt kundizzjonijiet fejn it-tnixxija sistemika hija ta' anqas minn 2% (dan ġie osservat f'38 mill-51 pazjent), il-konċentrazzjoni massima ta' tasonermin fiċ-ċirkolazzjoni sistemika intlaħqet wara 5 minuti mill-bidu tal-proċedura ta' l-ILP u kienet bejn wieħed u ieħor 200 darba iktar baxxa minn dik taċ-ċirkwit tal-perfużjoni.
Croatian: Svako pakiranje sadrži 4 bočice.
Maltese: Kull pakkett fih 4 kunjetti.
Croatian: Podaci dobiveni od 51 bolesnika pokazali su da se maksimalne koncentracije tasonermina u perfuzijskom kružnom protoku postižu 30 min nakon početka izolirane perfuzije uda te variraju između 3000 i 4000 ng/ml.
Maltese: Informazzjoni miġbura minn 51 pazjent li ngħataw il-proċedura ta' l-ILP, deher li d-doża massima ta' tasonermin li ntlaħqet fiċ-ċirkwit tal-perfużjoni wara 30 minuta mill-bidu tal-proċedura ILP kien ta' bejn 3,000 u 4,000 ng/ml.
Croatian: Svaka bočica sadrži 20,12 mg (0,87 mmol) natrija.
Maltese: 12 mg (0.87 mmol) ta' sodium.
Croatian: Plućni edem
Maltese: Edema pulmonari
Croatian: Natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, humani serumski albumin
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dodecahydrate, u albumina tas-serum tal-bniedem
Croatian: Spremnik ovog lijeka sadrži lateks.
Maltese: Il-kontenitur ta' dan il-prodott mediċinali fih il-lastku latex.
Croatian: Značajna kardiovaskularna bolest, npr. kongestivno zatajenje srca (stupanj II, III ili IV prema klasifikaciji Njujorškog kardiološkog društva), teška angina pektoris, srčane aritmije, infarkt miokarda unutar 3 mjeseca prije početka liječenja, venska tromboza, okluzivna periferna arterijska bolest, nedavna plućna embolija.
Maltese: II, III jew IV), anġina pectoris gravi, arritmji kardijaċi, infart majokardijaku li jkun seħħ f'3 xhur jew anqas, qabel it-trattament, trombożi tal-vini, arterji periferjali misdudin, emboliżmu pulmonari riċenti.
Croatian: Zatajenje srca
Maltese: Insuffiċjenza kardijaka
Croatian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr. Boehringer Gasse 5-11
Maltese: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co
Croatian: (vidjeti dio 4.4).
Maltese: (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Croatian: Sadržaj jedne bočice praška Beromun potrebno je rekonstituirati s 5,3 ml sterilne 0,9-postotne otopine natrijeva klorida za injekciju.
Maltese: Il-kontenut ta' kunjett wieħed ta' trab Beromun għandu jiġi rikostitwit b'5.3 ml ta' soluzzjoni għallinjezzjoni sterili ta' 0.9% sodium chloride.
Croatian: Nakon spajanja uda na izolirani krug, brzinu protoka potrebno je namjestiti na 35 do 40 ml/litri volumena uda/minuti, dok se propuštanje lijeka iz uda u sistemsku cirkulaciju provjerava pomoću metode radioaktivnog indikatora (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Wara li d-driegħ/riġel jiġi mqabbad maċ-ċirkwit iżolat, ir-rata ta' l-influss għandha tiġi aġġustata għal 35 sa 40 ml/volum f'litri fid-driegħ-riġel / minuta u t-tnixxija mid-driegħ/riġel għaċ-ċirkolazzjoni sistemika għandha tiġi ċċekkjata permezz ta' teknika li titraċċa ir-radjoattività (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Perfuzija melfalanom treba trajati 60 minuta.
Maltese: It-tul ta' żmien tal-perfużjoni li tinkludi melphalan għandu jkun ta' 60 minuta.
Croatian: EXP
Maltese: ILP.
Croatian: Kako čuvati Beromun Sadržaj pakiranja i druge informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Croatian: Beromun 1 mg prašak za infuziju tasonermin
Maltese: Kull kunjett fih 1 mg ta' tasonermin.
Croatian: (izolirana perfuzija ekstremiteta)
Maltese: (biex tikkura l-ipertensjoni).
Croatian: Maksimalna podnošljiva doza tasonermina za izoliranu perfuziju uda je 4 mg, što je 10 puta više nego sistemska maksimalna podnošljiva doza.
Maltese: Id-doża massima tollerata (MTD) ta' tasonermin għall-ILP hija ta 4 mg, li hija 10 darbiet dik tad-doża sistemika.
Croatian: U cilju minimaliziranja rizika od propuštanja perfuzata u sistemsku cirkulaciju, brzina protoka perfuzije ne smije prelaziti 40 ml/litri volumena uda/minuti.
Maltese: Biex jitnaqqas ir-riskju tat-tnixxija tal-likwidu ta' perfużjoni fiċ-ċirkolazzjoni sistemika, ir-rata ta' l influss ta'perfużjoni m'għandhiex taqbeż l-40 ml/litru volum tad-driegħ-riġel/minuta.
Croatian: Direktni učinci na krvne žile tumora: Tasonermin utječe na morfologiju i smanjuje proliferaciju endotelnih stanica te modificira ekspresiju specifičnih proteina stanične površine i sekretornih proteina (uključujući adhezijske molekule i proteine koji moduliraju koagulaciju, interleukine i hematopoetske čimbenike rasta).
Maltese: Tasonermin jaffettwa l-morfoloġija u jnaqqas il proliferazzjoni ta' ċelluli endoteljali u jibdel l-espressjoni tal-wiċċ speċifiku taċ-ċelluli u l-proteini li jnixxu (li jinkludu adeżjoni tal-molekuli u koagulazzjoni modulating tal-proteini, interleukins u fatturi tat-tkabbir ematopojetiku).
Croatian: Ne postoji specifičan, trenutno dostupan, antidot za tasonermin.
Maltese: Attwalment, ma jeżisti l-ebda antidotu ta' tasonermin disponibbli.
Croatian: BROJ SERIJE
Maltese: Axxite serja.
Croatian: Proljev, konstipacija
Maltese: - stitikezza, dijarea
Croatian: Drugi lijekovi i Beromun
Maltese: Mediċini oħra u Beromun
Croatian: Pojačana je proliferacija aktiviranih B- i T-limfocita, razvoj citotoksičnih T-stanica i stanica koje izlučuju imunoglobulin, monociti/makrofazi se usmjeravaju na uništavanje tumorskih stanica, granulociti se aktiviraju i pokazuju pojačanu fagocitnu aktivnost, respiratorni prasak i degranulaciju te adheziju na endotel.
Maltese: Tiġi mgħaġġla aktar il-proliferazzjoni tal-limfoċiti-B u -T attivati, jiżviluppaw iċ-ċelluli T li huma ċitotossiċi, u l-għadd ta' ċelluli li jnixxu l-immunoglobulini jiżdied, ilmonoċiti/makrofaġi jiġu attivati biex joqtlu iċ-ċelluli tat-tumur, il-granuloċiti jiġu attivati u juru attività fagoċitika ikbar, ikollhom żieda kbira fir-rata respiratorja f'daqqa (respiratory burst) u degranulazzjoni u jeħlu aktar ma' l-endotilju.
Croatian: Preporučena doza Beromuna ovisi o bolesnom udu, obično iznosi 3 mg za ruku i 4 mg za nogu.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Beromun tiddependi fuq ir-riġel jew driegħ affetwati, normalment 3 mg għad-driegħ u 4 mg għar-riġel.
Croatian: Rekonstituirana otopina Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost tijekom primjene do 48 sati na 25°C.
Maltese: Intwera li s-soluzzjoni hi stabbli kimikament kif ukoll fiżikament jekk tinżamm għal 48 siegħa f'temperatura ta' 25°C
Croatian: Način primjene
Maltese: Mhux rilevanti
Croatian: Beromun je kontraindiciran u trudnoći (vidjeti dio 4.3).
Maltese: Beromun hu kontra-indikat waqt it-tqala (ara 4.3).
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često:
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda Komuni ħafna:
Croatian: Indukcija opće anestezije i daljnja mehanička ventilacija se primjenjuju prema standardnim metodama.
Maltese: Induzzjoni ta' loppju ġenerali u l-ventilazzjoni mekkanizzata għandha tiġi applikata skond il-metodi standard.
Croatian: Beromun sadrži djelatnu tvar tasonermin (čimbenik nekroze tumora α-1a), koji se proizvodi rekombinantnom DNA tehnologijom.
Maltese: Beromun fih is-sustanza attiva tasonermin (fattur tan-nekrosi tat-tumur alfa-1a), magħmula minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Croatian: Beromun, i zatim melfalan se injiciraju u ovaj kružni protok, a bolesni ud je izložen Beromunu tijekom ukupno 90 minuta.
Maltese: Wara dan, melphalan ser jiżdied u l-ILP titkompla għal 60 minuta oħra.