FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The three year patient survival rate was significantly different between placebo and daclizumab in the double immunosuppressant trial (88% Vs. 96%; p = 0.017), but not in the triple immunosuppressant trial (94% Vs. 92%).
Slovak: Čo sa týka pomeru prežitia pacientov po troch rokoch, zistil sa významný rozdiel medzi placebom a daklizumabom na základe štúdie s dvoma imunosupresívami (88% vs. 96%, p =
English: A total of 16% (10 of 64 patients) of placebo-treated and 32% (28 of 88 patients) of Zenapax-treated patients had high fasting blood glucose values.
Slovak: (28 z 88 pacientov) liečených Zenapaxom mali vysokú hodnotu krvného cukru nalačno.
English: Sodium chloride
Slovak: roztoku chloridu sodného.
English: WHAT ZENAPAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
English: Zenapax 5 mg/ml concentrate for solution for infusion Daclizumab
Slovak: PODANIA Zenapax 5 mg/ml infúzny koncentrát Daklizumab
English: Other drug/substances should not be added or infused simultaneously through the same intravenous line.
Slovak: Uvedený liek sa v infúzii nesmie podávať so žiadnymi inými liekmi/látkami.
English: Pleural effusion Atelectasis
Slovak: Pleurálny výpotok
English: Dyspepsia (incl.
Slovak: Dyspepsia (vrátane pyrózy)
English: It should be diluted in 50 ml of sterile 0.9% sodium chloride solution before administration to patients.
Slovak: Pred podaním pacientovi je potrebné liek zriediť v 50 ml sterilného 0,9%
English: Pregnancy and breast-feeding You must not use this medicine if you are breast-feeding.
Slovak: Nesmiete užívať tento liek, ak dojčíte.
English: Sodium dihydrogen phosphate anhydrous Disodium phosphate anhydrous Hydrochloric acid, concentrated Sodium hydroxide
Slovak: Zoznam pomocných látok polysorbát 80 chlorid sodný hydrogénfosforečnan sodný dihydrogénfosforečnan sodný koncentrovaná kyselina chlorovodíková hydroxid sodný voda na injekciu
English: Flatulence Rash
Slovak: Hydronefróza
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zenapax 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
Slovak: Zenapax 5 mg/ml infúzny koncentrát
English: It should be diluted in 50 ml of sterile 0.9% sodium chloride solution before intravenous administration to the patients.
Slovak: Pred intravenóznym podaním pacientovi je potrebné liek zriediť v 50 ml sterilného 0,9%
English: Peak serum concentrations (peak + SD) rose between the first dose (16 + 12 µg/ml) and the fifth dose (21 + 14 µg/ml).
Slovak: 14 µg/ml) a piatou dávkou (32 ± 22 µg/ml).
English: Adverse event
Slovak: Výskyt
English: Acne
Slovak: Akne
English: Renal tubular necrosis Hydronephrosis Renal disorder (damage) Haemorrhage urinary tract Urinary retention Urinary tract disorder Oliguria
Slovak: Zlyhanie obličiek Renálna tubulárna nekróza
English: Myalgia
Slovak: Asténia
English: Very common Dyspnoea
Slovak: Veľmi časté Dyspnoe Pľúcny edém
English: MA EU Number (Invented) name
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
English: These points were addressed together.
Slovak: Na tieto body bola poskytnutá spoločná odpoveď.
English: This justification is based on the following arguments:
Slovak: V tomto odôvodnení sa vychádza z týchto argumentov:
English: The Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product and consequently the matter was referred to the CVMP on 29 June 2012.
Slovak: Zainteresované členské štáty nedokázali dosiahnuť dohodu v súvislosti s liekom, preto bola 29. júna 2012 vec predložená výboru CVMP.
English: However, the difference in concentration of the active substance also needs to be considered.
Slovak: Do úvahy však treba vziať aj rozdiel v koncentrácii účinnej látky.
English: Some differences in pharmacokinetic parameters are attributed to different size/age of animal.
Slovak: Niektoré rozdiely vo farmakokinetických parametroch sa prisudzujú rozdielnej veľkosti či veku zvierat.
English: This was clear from the variability shown in the data and referred to by the applicant.
Slovak: Jasne to vyplýva z variability, ktorá je uvedená v údajoch a ktorú uviedol aj žiadateľ.
English: Considering the data submitted, the Committee concluded as follows on issues raised in the notification received from the Netherlands.
Slovak: Vzhľadom na predložené údaje výbor dospel k nasledujúcim záverom v súvislosti s otázkami uvedenými v oznámení prijatom od Holandska.
English: Scientific conclusions and grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia žiadosti o udelenie povolenia na uvedenie na trh
English: The provided data are not sufficient to assure that study conditions have negligible influence on the data to the level required for this type of regulatory submission.
Slovak: Poskytnuté údaje nie sú dostatočnou zárukou toho, že podmienky štúdií majú zanedbateľný vplyv na údaje na úrovni, ktorú vyžaduje tento typ podania regulačným orgánom.
English: The reference Member State (RMS) is the Netherlands and 12 concerned Member States (CMS) are involved: Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Hungary, Ireland, Italy, Poland, Spain and the United Kingdom.
Slovak: Belgicka, Českej republiky, Dánska, Francúzska, Írska, Maďarska, Nemecka, Poľska, Rakúska, Spojeného kráľovstva, Španielska a Talianska.
English: List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant in the Member States
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl veterinárneho lieku, druhov zvierat, ciest podania, žiadateľov v členských štátoch
English: Agreement was reached during the decentralised procedure with regard to data submitted to support the safety and the efficacy concerning target species cattle and horses.
Slovak: Počas decentralizovaného postupu sa dospelo k zhode o údajoch predložených na podporu bezpečnosti a účinnosti v prípade cieľových druhov hovädzieho dobytka a koní.
English: In conclusion, the applicant's arguments are not well set out.
Slovak: Možno teda dospieť k záveru, že argumenty žiadateľa nie sú dostatočne odôvodnené.
English: The applicant did not comment on the level of confidence that can be attained with the results of the residues study.
Slovak: Žiadateľ sa nevyjadril k otázke hladiny spoľahlivosti, ktorú možno dosiahnuť s výsledkami štúdie o rezíduách.
English: Reports from literature suggest that the rate of absorption of a substance may be increased with decreased injection volume and increased concentration.
Slovak: Údaje z literatúry nasvedčujú tomu, že rýchlosť absorpcie látky sa môže zvyšovať s klesajúcim objemom injekcie a stúpajúcou koncentráciou.
English: An insufficient number of animals was used in each of the residues studies to achieve the required precision.
Slovak: Vo všetkých štúdiách o rezíduách sa použil nedostatočný počet zvierat na dosiahnutie požadovanej presnosti.
English: For horses and cattle the aqueous solution is administered via the intravenous route, therefore bioequivalence can be accepted as self-evident.
Slovak: V prípade koní a hovädzieho dobytka sa podáva vodný roztok intravenóznou cestou, takže bioekvivalenciu možno akceptovať ako samozrejmú.
English: I. Effect of comparing results from separately conducted studies The applicant has provided references that broadly show comparability of pharmacokinetic data derived in studies conducted at different times.
Slovak: I. Vplyv porovnania výsledkov samostatne uskutočnených štúdií Žiadateľ poskytol literatúru, v ktorej sa vo všeobecnosti preukazuje porovnateľnosť farmakokinetických údajov pochádzajúcich zo štúdií uskutočnených v rôznom čase.
English: This is the standard that has been generally requested from applicants seeking to change the strength of an injectable formulation (other than for intravenous route).
Slovak: To je štandardný postup vo všeobecnosti vyžadovaný od žiadateľov, ktorí chcú zmeniť silu lieku určeného na injekčné podanie (iným ako intravenóznym spôsobom).
English: • Even if the formulations were inequivalent, the lack of bioequivalence would not be clinically relevant due to a wide therapeutic window.
Slovak: Aj keby lieky neboli ekvivalentné, neexistencia bioekvivalencie by nebola klinicky relevantná z dôvodu širokého terapeutického okna.
English: The applicant considered it is not necessary to prove bioequivalence for this hybrid application but that a justification of therapeutic equivalence is sufficient.
Slovak: Žiadateľ usúdil, že v rámci tejto hybridnej žiadosti nie je potrebné preukázať bioekvivalenciu, ale že bude stačiť odôvodnenie terapeutickej ekvivalencie.
English: The benefit-risk balance for pigs remains inconclusive in absence of adequate information on the safety and efficacy of the product.
Slovak: Pomer prínosu a rizika u ošípaných zostáva nejasný z dôvodu neprítomnosti adekvátnych informácií o bezpečnosti a účinnosti lieku.
English: The CVMP considers that the purpose and design of bioequivalence and residues studies are very different.
Slovak: Výbor CVMP sa domnieva, že účel a návrh štúdie o bioekvivalencii a štúdie o rezíduách sú veľmi odlišné.
English: Bioequivalence between the test product and the originator
Slovak: Bioekvivalencia medzi testovaným liekom a pôvodným liekom
English: Although meloxicam levels in liver and muscle tissue are similar at the 4 hours sampling for both products, this reflects a single time point and gives no indication of whether plasma levels would be similar throughout the duration of the blood level concentration-time curve.
Slovak: Hoci hladiny meloxikamu v tkanivách pečene a svalov sú v bode odberu vzorky 4 hodiny podobné pre oba lieky, týka sa to len jedného časového bodu a nijako to nenaznačuje, či budú hladiny v plazme podobné aj počas celého priebehu krivky koncentrácie v krvi v čase.
English: The CVMP does not accept that the comparison of residues from two different products at a single time point allows conclusions to be drawn about the blood concentration-time profile, or that the studies provide an accurate estimate of relative bioavailability.
Slovak: Výbor CVMP nesúhlasí s tým, že porovnanie rezíduí dvoch rôznych liekov v jednom časovom bode umožňuje robiť závery o profile koncentrácie v krvi v čase, ani s tým, že štúdie obsahujú presný odhad relatívnej biologickej dostupnosti.
English: Metacam 5 mg/ml formulation.
Slovak: Metacam 5 mg/ml.
English: In instances where it is not possible or scientifically relevant to conduct a blood-level bioequivalence/pharmacokinetic study, then alternative means (such as clinical end point studies) have to be used to demonstrate therapeutic equivalence.
Slovak: V prípadoch, keď nie je možné alebo vedecky relevantné uskutočniť štúdiu o bioekvivalencii alebo farmakokinetickú štúdiu na úrovni krvi, je na potvrdenie terapeutickej ekvivalencie nutné použiť alternatívne metódy (napríklad klinické štúdie koncových bodov).
English: The Committee considered if the results from a residue depletion study may be used as a surrogate for data from a bioequivalence study.
Slovak: Výbor zvažoval, či výsledky štúdie o odbúravaní rezíduí možno použiť ako náhradu za údaje zo štúdie o bioekvivalencii.
English: This was accepted by the Committee previously for the
Slovak: S týmto tvrdením výbor v minulosti súhlasil v prípade lieku
English: Both studies showed that meloxicam is rapidly eliminated from the tissues of the pig, falling below MRL in most tissues within a day of administration.
Slovak: V oboch štúdiách sa preukázalo, že meloxikam sa z tkanív ošípaných eliminuje rýchlo, pričom vo väčšine tkanív klesne jeho hladina pod hodnotu MRL v priebehu jedného dňa po podaní.
English: In order to do this, the applicant must establish a link between the test and reference products and as the product is systemically active, the assumptions behind the concept of bioequivalence would allow this.
Slovak: Na to, aby to mohol urobiť, musí žiadateľ preukázať spojenie medzi testovaným a referenčným liekom, a keďže liek pôsobí na systémovej úrovni, takýto dôkaz predstavujú predpoklady koncepcie bioekvivalencie.
English: Grounds for the refusal of the granting of marketing authorisations for the target species pigs
Slovak: Odôvodnenie zamietnutia žiadosti o udelenie povolenia na uvedenie na trh v prípade cieľového druhu ošípaných
English: Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Slovak: Zmeny a doplnenia príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov
English: • as this is a generic ‘hybrid' application, in the absence of other data the principles of bioequivalence would need to be applied to determine the expected safety and efficacy of the product by extrapolation of the pre-clinical and clinical data from the reference product.
Slovak: • keďže toto je generická „hybridná“ žiadosť, v neprítomnosti iných údajov sa musia uplatniť zásady bioekvivalencie, aby bolo možné určiť očakávanú bezpečnosť a účinnosť lieku extrapoláciou predklinických a klinických údajov o referenčnom lieku.
English: However, for regulatory approval of a generic/hybrid product where the purpose of the study is to show any formulation effects, it is expected that comparative pharmacokinetic data would be collected from a single study with controlled study conditions (e.g. sampling methods, analytical methods, homogenous animal group) to minimise the effect of other variables.
Slovak: Na to, aby regulačné orgány udelili povolenie pre generický alebo hybridný liek, sa však očakáva, že v prípade, že účelom štúdie je preukázať akékoľvek účinky lieku, porovnávacie farmakokinetické údaje sa získajú v rámci jednej štúdie s kontrolovanými podmienkami (napr. metódy odberu vzoriek, analytické metódy, homogénna skupina zvierat), aby sa minimalizoval vplyv iných premenných.
English: Relevance of the results from a residue depletion study as a demonstration of bioequivalence
Slovak: Význam výsledkov štúdie o odbúravaní rezíduí z hľadiska preukázania bioekvivalencie
English: In this instance, the principles of bioequivalence would need to be applied to enable extrapolation of the safety and efficacy data from the reference product.
Slovak: V takom prípade je potrebné uplatniť zásady bioekvivalencie, aby bolo možné extrapolovať údaje o bezpečnosti a účinnosti referenčného lieku.
English: However, in a bioequivalence study, the principle is that blood concentrations are determined over a certain timeframe, critically including the absorption phase, to derive an estimate of Cmax and AUC with the knowledge that these correlate with therapeutic effect.
Slovak: Princípom štúdie o bioekvivalencii je však to, že koncentrácia v krvi sa určuje v priebehu určitého časového rámca, do ktorého je dôležité zahrnúť aj fázu absorpcie na získanie odhadov hodnôt Cmax a AUC, pričom treba vedieť, že tieto hodnoty korelujú s liečebným účinkom.
English: The applicant accepted the timing and number of sampling points required for bioequivalence and residues depletion studies are very different, according to the respective guidelines.
Slovak: Žiadateľ súhlasil s tým, že načasovanie a počet bodov odberu vzoriek požadované pri štúdiách o bioekvivalencii a o odbúravaní rezíduí sú podľa príslušných usmernení veľmi odlišné.
English: In conclusion, the following points were not adequately addressed by the applicant: (i) the impact of using different studies for comparison of formulation effects, (ii) the choice of time points which are not consistent with the absorption phase, and do not provide evidence of the rate and extent of absorption (iii) the robustness of the data in relation to the precision of the estimates needed to provide accurate comparison between formulations.
Slovak: Na záver možno konštatovať, že žiadateľ dostatočne neodpovedal na nasledujúce body: i) vplyv použitia rôznych štúdií na porovnanie účinkov liekov, ii) výber časových bodov, ktoré nezodpovedajú fáze absorpcie a neposkytujú údaje o rýchlosti a miere absorpcie, iii) preukaznosť údajov v súvislosti s presnosťou odhadov potrebnou na presné porovnanie liekov.
English: While there is a theoretical risk of increased inflammation at the site of injection due to increased tonicity of the 40 mg/ml formulation compared with the lower concentration of the reference product, injection site clinical observations and gross and microscopic pathology conducted during the residues study indicated that local inflammatory responses were minimal.
Slovak: Hoci existuje teoretické riziko zvýšeného zápalu v mieste podania injekcie v dôsledku vyššej tonicity v prípade lieku so silou 40 mg/ml v porovnaní s referenčným liekom s nižšou koncentráciou, klinické pozorovania miesta podania injekcie a makroskopické i mikroskopické patologické vyšetrenia vykonané v rámci štúdie o rezíduách nasvedčujú tomu, že lokálne zápalové reakcie boli minimálne.
English: The test and reference products are qualitatively identical aqueous solutions, which differ only in the concentration of meloxicam and one of the excipients.
Slovak: Testovaný a referenčný liek sú kvalitatívne identické vodné roztoky, ktoré sa líšia len koncentráciou meloxikamu a jednej z pomocných látok.
English: Effect that the number of animals sampled has on the reliability of the results (taking into account that for a standard bioequivalence study the test: reference ratio of the pivotal parameters must fall within predefined statistical limits.)
Slovak: Vplyv počtu zvierat, ktorým sa odobrali vzorky, na spoľahlivosť výsledkov (vzhľadom na to, že v štandardnej štúdii o bioekvivalencii musí pomer hlavných parametrov testovaného a referenčného lieku zodpovedať vopred definovaným štatistickým limitom).
English: It should be noted that for cattle and horses, the applicant is exempt from providing an in vivo bioequivalence study under waiver 7.1.a of the CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1 (Bioequivalence GL).
Slovak: Treba poznamenať, že v prípade hovädzieho dobytka a koní nie je žiadateľ povinný poskytnúť in vivo štúdiu o bioekvivalencii na základe výnimky 7.1.a usmernení výboru CVMP o vykonávaní štúdií o bioekvivalencii veterinárnych liekov (EMA/CVMP/016/00 - Rev. 2)1 (usmernenie o bioekvivalencii).
English: It also has anti-endotoxic properties which inhibit production of thromboxane B2 induced by E. coli endotoxin administration in calves, lactating cows and pigs.
Slovak: Má aj antiendotoxické vlastnosti, pretože inhibuje tvorbu tromboxánu B vyvolanú podávaním endotoxínu E. coli teľatám, laktujúcim kravám a ošípaným.
English: However, for pigs, where the product is administered intramuscularly, the applicant has not provided sufficient evidence of the relative rate and extent of absorption, to allow extrapolation of the data from the reference product.
Slovak: V prípade ošípaných, ktorým sa liek podáva intramuskulárne, však žiadateľ neposkytol dostatočné dôkazy o relatívnej rýchlosti a miere absorpcie, ktoré by umožnili extrapoláciu údajov o referenčnom lieku.
English: This is a ‘hybrid' application and the requirements differ from those of a generic product due to the fact that the test formulation contains an increase in concentration of the active substance compared to the reference formulation.
Slovak: Toto je „hybridná“ žiadosť a jej požiadavky sa líšia od požiadaviek na generický liek, pretože testovaný liek obsahuje vyššiu koncentráciu účinnej látky ako referenčný liek.
English: Hence, the safety and efficacy of the product remains unknown for pigs.
Slovak: V prípade ošípaných teda bezpečnosť a účinnosť lieku zostávajú neznáme.
English: Timing and number of sampling points and how this relates to characterisation of the rate and extent of absorption and IV. Meloxicam concentrations in the tissues sampled (liver, kidney, muscle and injection site) and their relation to plasma pharmacokinetics.
Slovak: Načasovanie a počet bodov odberu vzoriek a súvislosť tejto skutočnosti s charakteristikami rýchlosti a miery absorpcie a IV. Koncentrácie meloxikamu v tkanivách, z ktorých sa odoberali vzorky (pečeň, obličky, sval a miesto podania injekcie), a ich vzťah s farmakokinetickými vlastnosťami v plazme.
English: Meloxicam is a Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, anti-exudative, analgesic and antipyretic effects.
Slovak: Meloxikam je nesteroidný protizápalový liek (NSAID) zo skupiny oxikamov, ktorý inhibuje syntézu prostaglandínu, čím spôsobuje protizápalové, antiexsudatívne, analgetické a antipyretické účinky.
English: The tissue concentration levels were derived from samples taken at 4 hours and at 2, 4 and 8 days (20 mg/ml study) or 1, 3 and 5 days after the final administration (40 mg/ml study).
Slovak: Úroveň koncentrácie v tkanive sa získala zo vzoriek odobratých v čase 4 hodiny, 2, 4 a 8 dní (štúdia so silou 20 mg/ml) alebo 1, 3 a 5 dní (štúdia so silou 40 mg/ml) po poslednom podaní.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Melosolute 40 mg/ml solution for injection
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Melosolute 40 mg/ml injekčný roztok
English: The Committee considered whether the bioequivalence of the test product with the reference product in the target species pigs had been proven, based on the available data.
Slovak: Výbor posudzoval, či bola na základe dostupných údajov preukázaná bioekvivalencia testovaného lieku s referenčným liekom u cieľového druhu ošípaných.
English: The main remaining risk arises from the uncertainty due to lack of data on the pharmacokinetic profile and exposure to meloxicam following intramuscular injection of the 40 mg/ml test product in pigs.
Slovak: Hlavné zostávajúce riziko vyplýva z neistoty v dôsledku chýbajúcich údajov o farmakokinetickom profile a vystavení meloxikamu po podaní intramuskulárnej injekcie testovaného lieku so silou 40 mg/ml ošípaným.
English: INN Pharmaceutical form
Slovak: Lieková forma
English: This is supported by the evidence from the bioequivalence study between Metacam 5 mg/ml and Metacam 20 mg/ml which showed that Cmax and AUC were higher for the higher concentration formulation, and the findings in residues studies that suggest more rapid absorption from the 40 mg/ml product.
Slovak: Podporujú to aj dôkazy zo štúdie o bioekvivalencii liekov Metacam 5 mg/ml a Metacam 20 mg/ml, v ktorej sa preukázalo, že hodnoty Cmax a AUC boli vyššie v prípade lieku s vyššou koncentráciou, ako aj výsledky štúdií o rezíduách, ktoré nasvedčujú rýchlejšej absorpcii v prípade lieku so silou 40 mg/ml.
English: In the CVMP list of questions, the applicant was requested to address (i) the effect of comparing results from separately conducted studies, (ii) the effect that the number of animals sampled has on the reliability of the results (taking into account that for a standard bioequivalence study the test/reference ratio of the pivotal parameters must fall within predefined statistical limits); (iii) the timing and number of sampling points and how this relates to characterisation of the rate and extent of absorption; and (iv) how meloxicam concentrations in the tissues sampled (liver, kidney, muscle and injection site) relate to plasma pharmacokinetics.
Slovak: Výbor CVMP v zozname otázok požiadal žiadateľa, aby sa vyjadril k týmto bodom: i) vplyv porovnania výsledkov samostatne uskutočnených štúdií, ii) vplyv počtu zvierat, ktorým sa odobrali vzorky, na spoľahlivosť výsledkov (vzhľadom na to, že v štandardnej štúdii o bioekvivalencii musí pomer hlavných parametrov testovaného a referenčného lieku zodpovedať vopred definovaným štatistickým limitom), iii) načasovanie a počet bodov odberu vzoriek a súvislosť tejto skutočnosti s charakteristikami rýchlosti a miery absorpcie a iv) vzťah koncentrácie meloxikamu v tkanivách, z ktorých sa odoberali vzorky (pečeň, obličky, sval a miesto podania injekcie), s farmakokinetickými vlastnosťami v plazme.