FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rixathon is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (PV).
Spanish: Rixathon está indicado para el tratamiento de pacientes con pénfigo vulgar (PV) de moderado a grave.
English: The recommended dosage of Rixathon in combination with chemotherapy for previously untreated and relapsed/refractory patients is 375 mg/m2 body surface area administered on day 0 of the first treatment cycle followed by 500 mg/m2 body surface area administered on day 1 of each subsequent cycle for 6 cycles in total.
Spanish: La dosis recomendada de Rixathon en combinación con quimioterapia para pacientes no tratados previamente, o que estén en recidiva o refractarios a un tratamiento previo es 375 mg/m2 de superficie corporal administrada el día 0 del primer ciclo de tratamiento seguido de 500 mg/m2 de superficie corporal administrada el día 1 de los siguientes ciclos hasta llegar a 6 ciclos en total.
English: 50 mL vial: Clear Type I glass vials with butyl rubber stopper containing 500 mg of rituximab in 50 mL.
Spanish: Vial de 50 ml: viales de vidrio tipo I transparente, con tapón de goma butílica, con 500 mg de rituximab en 50 ml.
English: 10 mL vial: Clear Type I glass vials with butyl rubber stopper containing 100 mg of rituximab in 10 mL.
Spanish: Vial de 10 ml: viales de vidrio tipo I transparente, con tapón de goma butílica, con 100 mg de rituximab en 10 ml.
English: Persistent depressive disorder Major depression Irritability
Spanish: Transítanos depresivos persistentes Depresión mayor
English: Hypertonia, myalgia, arthralgia, back pain, neck pain, pain
Spanish: Hipertonía, mialgia, artralgia, dolor de espalda, dolor de cuello, dolor
English: Table 4 Adverse drug reactions occurring in ≥ 5% of patients receiving rituximab for maintenance treatment of GPA and MPA, and at a higher frequency than the comparator group
Spanish: Tabla 4 Reacciones adversas que ocurren en ≥ 5 % de los pacientes que habían recibido rituximab para el tratamiento de mantenimiento de GPA y PM, y con mayor frecuencia que el grupo comparador.
English: The rate of serious cardiac events was 2.1 per 100 patient years (95% CI 3 - 15).
Spanish: La tasa de eventos cardiacos graves fue 2,1 por 100 pacientes-años
English: If you can get pregnant, you and your partner must use an effective method of contraception while using Rixathon.
Spanish: Si está en edad fértil, usted y su pareja deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Rixathon y hasta 12 meses después del último tratamiento con Rixathon.
English: In CLL, the overall incidence of grade 3 or 4 nervous system disorders was low both in the first-line study (4% R-FC, 4% FC) and in the relapsed/refractory study (3% R-FC, 3% FC).
Spanish: En la leucemia linfática crónica, la incidencia global de los trastornos del sistema nervioso de grado 3 o 4 fue menor, tanto en estudios en primera línea de tratamiento (4 % R-FC vs 4 % FC) como en estudios en recidiva o refractarios (3 % R-FC, 3 % FC).
English: Response rate and CR rates analysed using Chi-squared Test. NR: not reached; n.a.: not applicable *: only applicable to patients achieving a CR, nPR, PR **: only applicable to patients achieving a CR
Spanish: NR: no alcanzado; n.a: no aplicable *solo aplicable a pacientes que consiguieron una CR, nPR, PR ** solo aplicable a pacientes que consiguieron una CR
English: Seronegative (n=101)
Spanish: Seronegativ o (n = 101)
English: Bulky disease
Spanish: Enfermedad voluminosa o bulky
English: Bronchospasm4, respiratory disease, chest pain, dyspnoea, increased cough,
Spanish: Broncoespasmo 4, enfermedad respiratoria, dolor torácico, disnea, aumento de tos, rinitis
English: • feeling tired or dizzy
Spanish: • sentimiento de cansancio o mareo
English: Paraesthesia, migraine, dizziness, sciatica
Spanish: Parestesia, migraña, mareos, ciática
English: • you have severe heart failure or severe uncontrolled heart disease and have rheumatoid arthritis,
Spanish: • si tiene insuficiencia cardíaca grave o enfermedad cardíaca grave no controlada y tiene artritis reumatoide, granulomatosis con poliangeítis, poliangeítis microscópica o pénfigo vulgar.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with rituximab in all subsets of the paediatric population with follicular lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con rituximab en los diferentes grupos de la población pediátrica en linfoma folicular y leucemia linfocítica crónica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica)
English: All patients Newly diagnosed Relapsing n=99 n=48 n=51
Spanish: Recién diagnosticados n = 48
English: The most frequent adverse reactions considered due to receipt of rituximab IRRs.
Spanish: La reacción adversa más frecuente y que se consideraron atribuibles a la administración de rituximab consistieron en RRP.
English: Rixathon monotherapy is indicated for treatment of patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy.
Spanish: Rixathon en monoterapia está indicado en el tratamiento de pacientes con linfoma no-Hodgkin folicular estadio III-IV que son quimiorresistentes o están en su segunda o posterior recidiva tras la quimioterapia.
English: Rixathon 100 mg concentrate for solution for infusion Rixathon 500 mg concentrate for solution for infusion
Spanish: Rixathon 100 mg concentrado para solución para perfusión Rixathon 500 mg concentrado para solución para perfusión
English: Asthma, bronchiolitis obliterans, lung disorder,
Spanish: Asma, bronquiolitis obliterante, alteración pulmonar, hipoxia
English: • being sick (vomiting), diarrhoea, pain in the stomach, irritation or ulcers in the throat and mouth, problems swallowing, constipation, indigestion
Spanish: • vómitos, diarrea, dolor abdominal, irritación o ulceraciones en la garganta y la boca, dificultades al tragar, estreñimiento, indigestión
English: The reported cases had recognized risk factors for PRES/RPLS, including the patients' underlying disease, hypertension, immunosuppressive therapy and/or chemotherapy.
Spanish: En los casos notificados se han reconocido factores de riesgo para PRES/RPLS, incluyendo enfermedad subyacente, hipertensión, terapia inmunosupresora y/o quimioterapia.
English: • lower immunity - because of lower levels of anti-bodies called “immunoglobulins” (IgG) in the blood which help protect against infection
Spanish: • menor inmunidad por disminuir el número de anticuerpos llamados “inmunoglobulinas” (IgG)
English: Chronic lymphocytic leukaemia (CLL)
Spanish: Leucemia linfática crónica (LLC)
English: This is a disease of the lymph tissue (part of the immune system) that affects a type of white blood cell called B-Lymphocytes.
Spanish: Esta es una enfermedad del sistema linfático (parte del sistema inmunitario) que afecta a un tipo de glóbulos blancos, llamados linfocitos B. Rixathon se puede administrar solo o con otros medicamentos llamados “quimioterapia”.
English: b) Chronic lymphocytic leukaemia
Spanish: b) Leucemia linfática crónica
English: EULAR response (%)
Spanish: Tasa de respuesta global (TRG), %
English: Late neutropenia2
Spanish: Neutropenia tardía2
English: Respirator y failure4
Spanish: Insuficienci a respiratoria4
English: Hepatitis B virus
Spanish: hepatitis B
English: Table 17 Complete remission at 6-months by disease status Rituximab Cyclophosphamide Difference (CI 95%)
Spanish: Tabla 17 Remisión completa a los 6 meses por estado de la enfermedad Rituximab
English: In the event of relapse, patients may receive 1000 mg IV.
Spanish: En el caso de una recaída durante el tratamiento con Rixathon, el paciente puede recibir 1.000 mg de Rixathon IV.
English: Infusionrelated reactions3 (hypertension, nausea, rash, pyrexia, pruritus, urticaria, throat irritation, hot flush, hypotension, rhinitis, rigors, tachycardia, fatigue, oropharyngeal pain, peripheral oedema, erythma)
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusión3 (hipertensión, náuseas, erupción, fiebre, prurito, urticaria, irritación de garganta, con sensación de sofoco, hipotensión, rinitis, rigidez, taquicardia, fatiga, dolor orofaríngeo, edema periférico, eritema)
English: In CLL, the overall incidence of grade 3 or 4 cardiac disorders was low both in the first-line study (4% R-FC, 3% FC) and in the relapsed/refractory study (4% R-FC, 4% FC).
Spanish: En la leucemia linfática crónica, la incidencia global de los trastornos cardiacos de grado 3 o 4 fue menor tanto en los estudios en primera línea de tratamiento (4 % R-FC vs. 3 % FC) como para los estudios en recidiva o refractarios (4 % R-FC vs 4 % FC).
English: If you are being treated for rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis or pemphigus vulgaris, you will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Spanish: Si está en tratamiento para artritis reumatoide, granulomatosis con poliangeítis, poliangeítis microscópicas o pénfigo vulgar su médico debe haberle entregado una tarjeta de información para el paciente donde también encontrará esta información.
English: Following reconstitution of the immune system in immunocompromised patients with PML, stabilisation or improved outcome has been seen.
Spanish: En pacientes inmunodeprimidos con LMP, se ha observado la estabilización o mejora del desenlace clínico tras la reconstitución del sistema inmune.
English: The frequencies of ADRs reported with rituximab alone or in combination with chemotherapy are summarised in Table 1.
Spanish: En la Tabla 1 están incluidas las frecuencias de las RAFs notificadas con rituximab tanto solo como en combinación con quimioterapia.
English: a) Non-Hodgkin's Lymphoma
Spanish: a) Linfoma no-Hodgkin
English: The recommended dose of Rixathon monotherapy used as induction treatment for adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks.
Spanish: La posología recomendada de Rixathon en monoterapia usado como tratamiento de inducción en pacientes adultos con linfoma folicular estadio III-IV que sean quimiorresistentes o estén en su segunda o subsiguientes recidivas tras quimioterapia es: 375 mg/m2 de superficie corporal administrada en forma de perfusión intravenosa una vez por semana durante cuatro semanas.
English: Overall response rate* chi-squared test p value odds ratio (95% CI) Complete response (CR/CRu) rate* chi-squared test p value odds ratio (95% CI)
Spanish: Tasa de respuesta global* valor de p de la prueba chi-cuadrado odds ratio (95 % IC)
English: • infections of the blood (sepsis), pneumonia, shingles, cold, bronchial tube infections, fungal infections, infections of unknown origin, sinus inflammation, hepatitis B
Spanish: • infecciones de la sangre (sepsis), neumonía, herpes, resfriado, infecciones de los bronquios,
English: Clinical experience in Non-Hodgkin's lymphoma and in chronic lymphocytic leukaemia
Spanish: Experiencia clínica en linfoma no-Hodgkin y en leucemia linfática crónica
English: • skin disorders such as itching, hives, and benign lumps
Spanish: • trastornos de la piel, como picor, urticaria y bultos benignos
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people):
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
English: Sodium citrate Polysorbate 80
Spanish: Polisorbato 80
English: Table 2 Summary of ADRs reported in clinical trials or during postmarketing surveillance occurring in patients with rheumatoid arthritis receiving rituximab System Organ Class
Spanish: Tabla 2 Resumen de las RAM observadas en pacientes con artritis reumatoide que habían recibido rituximab en ensayos clínicos o durante los estudios de postcomercialización
English: Infusionrelated acute reversible thrombocytop enia4
Spanish: Trombocitop enia grave reversible relacionada con la perfusión4
English: Median EFS: 36 Not reached p < 0.0001
Spanish: Mediana SLP: No alcanzada p < 0,0001
English: The recommended dose of Rixathon used as a maintenance treatment for patients with relapsed/refractory follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 375 mg/m2 body surface area once every 3 months (starting 3 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (8 infusions in total).
Spanish: La posología recomendada de Rixathon, cuando se utiliza para el tratamiento de mantenimiento en pacientes con linfoma folicular que están en recaída o son refractarios, que han respondido a la terapia de inducción es: 375 mg/m2 de superficie corporal una vez cada 3 meses (empezando 3 meses después de la última dosis de la terapia de inducción) hasta progresión de la enfermedad o hasta un periodo máximo de dos años (8 infusiones en total).
English: Severe IRRs with fatal outcome have been reported in the post-marketing setting.
Spanish: Durante la comercialización han sido notificadas RRP graves con resultado de muerte.
English: Rixathon is used for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris.
Spanish: Rixathon se utiliza para el tratamiento de pacientes con pénfigo vulgar de moderado a grave.
English: The recommended dose of Rixathon used as a maintenance treatment for patients with previously untreated follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 375 mg/m2 body surface area once every 2 months (starting 2 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (12 infusions in total).
Spanish: La posología recomendada de Rixathon, cuando se utiliza para el tratamiento de mantenimiento en pacientes con linfoma folicular no previamente tratados que han respondido a la terapia de inducción es: 375 mg/m2 de superficie corporal una vez cada 2 meses (empezando dos meses después de la última dosis de la terapia de inducción) hasta progresión de la enfermedad o hasta un periodo máximo de dos años (12 infusiones en total).
English: Rixathon in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of patients with previously untreated and relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia.
Spanish: Rixathon está indicado en combinación con quimioterapia en el tratamiento de pacientes con leucemia linfática crónica que no hayan sido tratados previamente o que estén en recidiva o refractarios a un tratamiento previo.
English: In a multi-centre, single-arm trial, 58 patients with relapsed or chemoresistant low grade or follicular B cell NHL, who had achieved an objective clinical response to a prior course of rituximab, were re-treated with 375 mg/m2 of rituximab as intravenous infusion weekly for four doses.
Spanish: En un ensayo multicéntrico, no controlado, 58 pacientes con LNH folicular de bajo grado o folicular de células B en recidiva o quimiorresistente, que habían alcanzado una respuesta clínica objetiva en un tratamiento previo con rituximab, fueron retratados con 375 mg/m2 de rituximab en perfusión intravenosa semanal durante cuatro semanas.
English: Rixathon 100 mg sterile concentrate rituximab
Spanish: Rixathon 100 mg concentrado estéril Rituximab
English: In a randomised trial, patients with rheumatoid arthritis treated with rituximab and methotrexate had comparable response rates to tetanus recall antigen (39% vs. 42%), reduced rates to pneumococcal polysaccharide vaccine (43% vs. 82% to at least 2 pneumococcal antibody serotypes), and KLH neoantigen (47% vs. 93%), when given 6 months after rituximab as compared to patients only receiving methotrexate.
Spanish: se redujeron en la vacuna antineumocócica polisacárida (43 % vs 82 % hasta al menos dos serotipos de anticuerpos neumocócicos) y en el neoantígeno KLH (47 % vs 93 %) cuando se dieron seis meses después del tratamiento con rituximab.
English: Rixathon 500 mg sterile concentrate rituximab
Spanish: Rixathon 500 mg concentrado estéril Rituximab
English: How to store Rixathon
Spanish: Conservación de Rixathon
English: 40% of patients with bone marrow involvement responded compared to 59% of patients with no bone marrow involvement (p=0.0186).
Spanish: El 40 % de los pacientes con afectación de la médula ósea respondieron al tratamiento frente al 59 % de los pacientes sin afectación de la médula ósea
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
English: If you have rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis or pemphigus vulgaris also tell your doctor
Spanish: Si padece artritis reumatoide, granulomatosis con poliangeítis, poliangeítis microscópica o pénfigo vulgar, también debe advertir a su médico:
English: Significant reductions in disability index (HAQ-DI) and fatigue (FACIT-Fatigue) scores were observed in patients treated with rituximab compared to patients treated with methotrexate alone.
Spanish: En los pacientes tratados con rituximab se observaron descensos significativos del índice de discapacidad (HAQ-DI) y del índice de fatiga (FACIT-Fatiga) en comparación con los que solo habían recibido metotrexato.
English: c) If you are being treated for granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis
Spanish: c) Si está en tratamiento para granulomatosis con poliangeítis o poliangeítis microscópica
English: Table 10a First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Overview of efficacy results for rituximab plus FC vs. FC alone - 48.1 months median observation time
Spanish: Resumen de los resultados de eficacia de rituximab más FC vs FC sola-tiempo de observación 48,1 meses de mediana
English: Prophylaxis with adequate hydration and administration of uricostatics starting 48 hours prior to start of therapy is recommended for CLL patients to reduce the risk of tumour lysis syndrome.
Spanish: Con el fin de reducir el riesgo de síndrome de lisis tumoral en pacientes con LLC, se recomienda profilaxis con una hidratación adecuada y administración de uricostáticos, comenzando 48 horas antes del inicio del tratamiento.
English: • Skin reactions including hives, itching and rash
Spanish: • Reacciones de la piel incluyendo urticaria, prurito y erupciones cutáneas
English: Alternative subsequent, faster, infusion schedule
Spanish: Posología en perfusiones posteriores alternativas más rápidas:
English: Hepatitis-B reactivation
Spanish: Reactivación de hepatitis B
English: Patients reporting signs and symptoms of infection following Rixathon therapy should be promptly evaluated and treated appropriately.
Spanish: Se evaluará de inmediato y se tratará convenientemente a todo paciente que manifieste signos y síntomas de infección después del tratamiento con Rixathon.
English: Gastrointestinal perforation
Spanish: Trastornos gastrointestinal es
English: CR2) PR2)
Spanish: RC2)
English: d) If you are being treated for granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis
Spanish: d) Si está en tratamiento para granulomatosis con poliangeítis o poliangeítis microscópica
English: • producing more tears, tear duct problems, inflamed eye (conjunctivitis)
Spanish: • aumento del lagrimeo, alteraciones en el conducto lacrimal, inflamación de los ojos
English: • Changes in blood pressure, nausea, rash, fever, feeling itchy, runny or blocked nose and sneezing, shaking, rapid heartbeat, and tiredness
Spanish: • Cambios en la presión sanguínea, náuseas, erupciones, fiebre, sensación de sofocos,
English: Also do not breast-feed for 12 months after your last treatment with Rixathon.
Spanish: No debe dar el pecho durante el tratamiento con Rixathon y hasta 12 meses después del último tratamiento con Rixathon.
English: d) Granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis
Spanish: d) Granulomatosis con poliangeítis o poliangeítis microscópica
English: Interstitial lung disease7
Spanish: Perforación gastrointesti nal7
English: Nervous System Disorders
Spanish: Trastornos del sistema nervioso central
English: Rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis, and pemphigus vulgaris
Spanish: Artritis reumatoide, granulomatosis con poliangeítis, poliangeítis microscópica y pénfigo vulgar
English: Hyperkalaemia
Spanish: Hipercolesterolemia
English: Higher frequencies of infections overall, including grade 3 or 4 infections, were observed during rituximab maintenance treatment up to 2 years when compared to observation.
Spanish: Comparando un tratamiento de mantenimiento con rituximab de hasta dos años de duración con el brazo de observación, se notificaron frecuencias más elevadas de las infecciones globales, incluyendo infecciones de grado 3 o 4.
English: At 24 months, estimates for overall survival were 68.2% in the R-CHOP arm compared to 57.4% in the CHOP arm. A subsequent analysis of the duration of overall survival, carried out with a median follow-up duration of 60 months, confirmed the benefit of R-CHOP over CHOP treatment (p=0.0071), representing a risk reduction of
Spanish: Un análisis posterior de la duración de la supervivencia global, durante un periodo de seguimiento de 60 meses de mediana, confirmó el beneficio del tratamiento de R-CHOP sobre el CHOP (p = 0,0071), lo cual representa una reducción del riesgo del 32 %.
English: Rixathon 100 mg concentrate for solution for infusion rituximab
Spanish: Rixathon 100 mg concentrado para solución para perfusión Rituximab
English: **: only applicable to patients achieving a CR;
Spanish: n.a: no aplicable ** solo aplicable a pacientes que consiguieron una CR
English: How Rixathon is given How it is given
Spanish: Cómo se administra Rixathon Cómo se administra Rixathon
English: Patients treated with Rixathon may receive non-live vaccinations.
Spanish: Los pacientes tratados con Rixathon pueden recibir vacunas inactivadas, sin embargo, con las vacunas inactivadas los porcentajes de respuesta puede ser menores.
English: Rixathon 500 mg concentrate for solution for infusion rituximab
Spanish: Rixathon 500 mg concentrado para solución para perfusión Rituximab
English: Maintenance treatment with rituximab led to a clinically relevant and statistically significant improvement in the primary endpoint, PFS, (time from maintenance randomisation to relapse, disease progression or death) when compared to observation alone (p < 0.0001 log-rank test).The median PFS was 42.2 months in the rituximab maintenance arm compared to 14.3 months in the observation arm.
Spanish: El tratamiento de mantenimiento con rituximab condujo a una mejoría significativa y clínicamente relevante de la variable principal de eficacia, la supervivencia libre de progresión o SLP (tiempo desde la aleatorización al tratamiento de mantenimiento hasta la recidiva, progresión de la enfermedad o fallecimiento) en comparación con los pacientes en observación (p< 0,0001 log-rank test).
English: Figure 3:
Spanish: Tabla 15.
English: • fever, cough, sore throat, burning pain when passing urine or feeling weak or generally unwell
Spanish: • fiebre, tos, dolor de garganta, escozor al orinar, o si comienza a sentir cansancio o malestar general.
English: In a multi-centre, single-arm trial, 37 patients with relapsed or chemoresistant, low grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of rituximab as intravenous infusion weekly for eight doses.
Spanish: En un ensayo multicéntrico, no controlado, 37 pacientes con LNH de bajo grado o folicular de células B en recidiva o quimiorresistente recibieron 375 mg/m2 de rituximab como perfusión intravenosa semanal durante 8 semanas.
English: The recommended dose of Rixathon in combination with chemotherapy for induction treatment of previously untreated or relapsed/ refractory patients with follicular lymphoma is: 375 mg/m2 body surface area per cycle, for up to 8 cycles.
Spanish: Para el tratamiento de inducción en pacientes con linfoma folicular en recidiva o refractario o que no hayan sido previamente tratados, la posología recomendada de Rixathon en combinación con quimioterapia es de 375 mg/m2 de superficie corporal por ciclo, hasta 8 ciclos.