FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Současná infekce HIV-1 a virem hepatitidy B: Kvůli riziku vzniku rezistence vůči HIV se má u pacientů současně infikovaných HIV/HBV používat tenofovir-disoproxil pouze jako součást vhodného kombinovaného antiretrovirového režimu.
Polish: Równoczesne zakażenie HIV-1 i wirusowym zapaleniem wątroby typu B: ze względu na ryzyko rozwoju oporności HIV tenofowir dizoproksylu należy stosować tylko jako część odpowiedniej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów z równoczesnym zakażeniem HIV i HBV. U pacjentów z uprzednio istniejącym zaburzeniem czynności wątroby, w tym z przewlekłym czynnym zapaleniem wątroby, podczas skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (CART, ang. combination antiretroviral therapy) częściej występują nieprawidłowości czynności wątroby, dlatego też należy ich obserwować zgodnie ze standardowym postępowaniem.
Czech: (podle rovnice stanovené na základě vlivu diety u onemocnění ledvin [modification of diet in renal disease, MDRD]) po prvních 4 týdnech léčby byl každoroční pokles funkcí ledvin oproti výchozí hodnotě, uváděný pro pacienty léčené tenofovir-disoproxilem, -1,41 ml/min za rok (podle Cockcroftovy-Gaultovy rovnice) a -0,74 ml/min/1,73 m za rok (podle rovnice MDRD).
Polish: (według wzoru modyfikacji diety w chorobach nerek [MDRD, ang. modification of diet in renal disease]) po pierwszych 4 tygodniach leczenia, szybkość rocznego pogorszenia się czynności nerek po rozpoczęciu badania, zgłoszona u pacjentów leczonych tenofowirem dizoproksylu wynosiła -1,41 ml/min.
Czech: Na základě modelování farmakokinetických dat s jednorázovou dávkou u HIV negativních jedinců neinfikovaných HBV s různým stupněm poruch funkce ledvin, včetně terminálního stádia onemocnění ledvin vyžadujícího hemodialýzu, se doporučuje dávkování 245 mg tenofovir-disoproxilu každých 48 hodin, které však nebylo v klinických studiích potvrzeno.
Polish: Podawanie 245 mg tenofowiru dizoproksylu co 48 godzin jest możliwe w oparciu o dane farmakokinetyczne z modelowania pojedynczej dawki, u pacjentów bez wykrywalnego HIV i niezakażonych wirusem HBV, z zaburzeniami czynności nerek różnego stopnia, w tym w krańcowym stadium choroby nerek wymagającym hemodializy, ale nie było potwierdzone w badaniach klinicznych.
Czech: MYLAN S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francie
Polish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest
Czech: NA = nepoužívá se
Polish: = nie dotyczy
Czech: Použití s některými antivirotiky k léčbě hepatitidy C Bylo prokázáno, že současné podávání tenofovir-disoproxilu a ledipasviru/sofosbuviru, sofosbuviru/velpatasviru nebo sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru má za následek zvýšení plazmatických koncentrací tenofoviru, zejména pokud se používá současně režim léčby HIV obsahující tenofovir-disoproxil a přípravek optimalizující farmakokinetiku (ritonavir nebo kobicistat).
Polish: Wykazano, że równoczesne podawanie tenofowiru dizoproksylu z ledipaswirem/sofosbuwirem, sofosbuwirem/welpataswirem lub sofosbuwirem/welpataswirem/woksylaprewirem powoduje zwiększenie stężenia tenofowiru w osoczu, szczególnie podczas stosowania ze schematem leczenia HIV zawierającego tenofowir dizoproksylu i środek wzmacniający właściwości farmakokinetyczne (rytonawir lub kobicystat).
Czech: Potahované tablety tenofovir-disoproxil 245 mg jsou indikovány k léčbě chronické hepatitidy B u dospělých:
Polish: Tenofowir dizoproksylu, 245 mg, tabletki powlekane jest wskazany do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u osób dorosłych:
Czech: Přípravek Tenofovir disoproxil Mylan nesmí být podáván dospívajícím, kteří mají problémy s ledvinami.
Polish: Leku Tenofovir disoproxil Mylan nie należy podawać młodzieży, u której występuje choroba nerek.
Czech: Současné podávání tenofovir-disoproxilu a didanosinu se nedoporučuje, protože má za následek 40-60% zvýšení systémové expozice didanosinu, která může zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s užíváním didanosinu (viz bod 4.5).
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania tenofowiru dizoproksylu i dydanozyny, ponieważ powoduje to zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia na dydanozynę o 40-60%, co może zwiększać ryzyko działań niepożądanych mających związek z dydanozyną (patrz punkt 4.5).
Czech: Současné podávání tenofovir-disoproxil a didanosinu má za následek 40-60% zvýšení systémové expozice didanosinu, které může zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s užíváním didanosinu (viz bod 4.5).
Polish: Równoczesne podawanie tenofowiru dizoproksylu oraz dydanozyny powoduje zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia na dydanozynę o 40-60%, co może zwiększać ryzyko działań niepożądanych mających związek z dydanozyną (patrz punkt 4.5).
Czech: Ve většině případů to bylo spojeno se snížením virové nálože o ≥ 2 log10 kopií/ml, které předcházelo nebo které provázelo zvýšení ALT.
Polish: Mediana czasu do początku zwiększania aktywności AlAT podczas leczenia wynosiła 8 tygodni; zwiększenie to ustępowało wraz z kontynuacją leczenia i w większości przypadków było związane z obniżeniem miana wirusa ≥ 2 log10 kopii/ml, poprzedzającym zwiększenie aktywności AlAT lub następującym równocześnie z nim.
Czech: % nárůst průměrné BMD celého těla
Polish: BMD odcinka lędźwiowego kręgosłupa Średnie procentowe zwiększenie BMD całego koścca nd.
Czech: Kostní toxicita se vyskytovala u mladých infikovaných opic při velmi vysokých expozicích po subkutánním podání (≥ 40násobná expozice u pacientů).
Polish: Toksyczne oddziaływanie na kościec u młodych dorosłych szczurów i psów występowało, jeśli narażenie było co najmniej 5-krotnie większe od narażenia u dzieci i młodzieży lub dorosłych; toksyczne oddziaływanie na kościec występowało u młodocianych zakażonych małp, u których narażenie było bardzo duże po podaniu podskórnym (co najmniej 40-krotnie większe od narażenia u pacjentów).
Czech: Výchozí stav
Polish: początkowej
Czech: Tenofovir-disoproxil 245 mg (n = 45)
Polish: Tenofowir dizoproksylu 245 mg (n = 45)
Czech: 426 HBeAg negativních (GS-US-174-0102, n = 250) a HBeAg pozitivních (GS-US-1740103, n = 176) pacientů, zpočátku randomizovaných do skupiny s dvojitě zaslepenou léčbou tenofovir-disoproxilem, kteří byli poté převedeni na otevřenou léčbu tenofovir-disoproxilem, bylo testováno na genotypové změny v polymeráze HBV vůči výchozímu stavu.
Polish: U czterystu dwudziestu sześciu pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg (GS-US-174-0102, n=250) i pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg (GS-US-174-0103, n=176), początkowo randomizowanych do otrzymywania leczenia tenofowirem dizoproksylu z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby, a następnie leczonych tenofowirem dizoproksylu z zastosowaniem metody otwartej próby, oceniano zmiany genotypowe w polimerazie HBV
Czech: Co přípravek Tenofovir disoproxil Mylan obsahuje - Léčivou látkou je tenofovirum disoproxilum.
Polish: Co zawiera lek Tenofovir disoproxil Mylan - Substancją czynną leku jest tenofowir dizoproksylu.
Czech: Údaje týkající se pokynů k užívání dalších antiretrovirových léčivých přípravků najdete v příslušných příbalových informacích.
Polish: Należy zapoznać się z ulotkami dla pacjenta odpowiednich leków przeciwretrowirusowych, aby poznać zasady ich stosowania.
Czech: Průměrné skóre (SD) BMD Z pro bederní páteř a
Polish: Średni (SD) wskaźnik Zscore BMD dla odcinka lędźwiowego kręgosłupaa
Czech: Zkušenosti s léčbou trvající déle než 48 týdnů ve studiích GS-US-174-0102 a GS-US-174-0103 Ve studiích GS-US-174-0102 a GS-US-174-0103 po dvojitě zaslepené léčbě trvající 48 týdnů (buď tenofovir-disoproxilem 245 mg nebo adefovir-dipivoxilem 10 mg) přešli pacienti bez přerušení léčby na otevřenou léčbu tenofovir-disoproxilem.
Polish: W badaniach GS-US-174-0102 i GS-US-174-0103 po trwającym 48 tygodni okresie leczenia, z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby (z podawaniem 245 mg tenofowiru dizoproksylu lub 10 mg adefowiru dipiwoksylu), bez przerywania leczenia zmieniono pacjentom lek na tenofowir dizoproksylu w otwartej próbie.
Czech: Přípravek Tenofovir disoproxil Mylan obsahuje léčivou látku tenofovir-disoproxil.
Polish: Lek Tenofovir disoproxil Mylan zawiera substancję czynną tenofowir dizoproksylu.
Czech: Současné podávání tenofovirdisoproxilu a didanosinu se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania tenofowiru dizoproksylu i dydanozyny (patrz punkt 4.4).
Czech: Jedna tableta přípravku Tenofovir disoproxil Mylan obsahuje tenofovirum disoproxilum 245 mg (ve formě tenofoviri disoproxili maleas).
Polish: Każda tabletka leku Tenofovir disoproxil Mylan zawiera 245 mg tenofowiru dizoproksylu (w postaci maleinianu).
Czech: Po intravenózním podání se močí eliminuje přibližně 70-80% dávky v nezměněném stavu.
Polish: Tenofowir jest przede wszystkim wydalany przez nerki, zarówno poprzez przesączanie, jak system aktywnego transportu kanalikowego, przy czym po podaniu dożylnym 70-80% dawki jest wydalane w stanie niezmienionym z moczem.
Czech: Raltegravir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 21%
Polish: Raltegrawir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 21%
Czech: AUC: ↑ 45 % Cmax: ↑ 60 % Cmin: ↔
Polish: Rytonawir: AUC: ↑ 45% Cmax: ↑ 60% Cmin: ↔
Czech: Sedm pacientů mělo odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (GFR) mezi 70 a 90 ml/min/1,73 m2. 3 z těchto pacientů měli klinicky významný pokles odhadované GFR, která se zlepšila po ukončení léčby tenofovirdisoproxilem.
Polish: Siedmiu pacjentów miało szacowaną szybkość przesączania kłębuszkowego (GFR) w zakresie od 70 do 90 ml/min./1,73 m pc.
Czech: V klinické studii GS-US-104-0352 byly hlášeny nežádoucí účinky na ledviny odpovídající proximální renální tubulopatii u pediatrických pacientů infikovaných HIV-1 ve věku 2 až < 12 let (viz body 4.8 a 5.1).
Polish: Działania niepożądane ze strony nerek odpowiadające zaburzeniom czynności kanalika bliższego nerki były zgłaszane u zakażonych HIV-1 dzieci w wieku od 2 do < 12 lat w badaniu klinicznym GS-US-104-0352 (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Czech: Změna průměru (SD) pro bederní páteř z výchozího skóre BMD Z
Polish: Średnia (SD) zmiana wskaźnika Z-score BMD dla odcinka lędźwiowego kręgosłupa od początku badaniaa nd.
Czech: (log10 kopií/ml) HBV DNA (%)
Polish: (log10 kopii/ml) DNA HBV (%) < 400 kopii/ml (< 69 j.m./ml) AlAT (%) Znormalizowana AlAT
Czech: Tento nežádoucí účinek může vzniknout jako následek proximální renální tubulopatie.
Polish: 1 To działanie niepożądane może wystąpić jako następstwo zaburzeń czynności kanalika bliższego.
Czech: Antivirotika k léčbě hepatitidy C Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.)
Polish: Leki przeciwwirusowe przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C Ledipaswir, sofosbuwir (90 mg 1 x d., 400 mg 1 x d.) + atazanawir, rytonawir
Czech: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 38%
Polish: Sofosbuwir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 38%
Czech: HBV DNA (%)
Polish: AlAT n (%)
Czech: Pokud je tenofovir-disoproxil podáván s NSAID, je potřeba zvýšeně sledovat renální funkce.
Polish: Jeśli tenofowir dizoproksylu podaje się równocześnie z NLPZ, należy odpowiednio kontrolować czynność nerek.
Czech: Doporučuje se, aby se interval mezi dávkami tenofovir-disoproxilu 245 mg modifikoval u dospělých pacientů s clearance kreatininu < 50 ml/min nebo u pacientů, kteří již mají ESRD a potřebují dialýzu (viz bod 4.2).
Polish: U dorosłych pacjentów z klirensem kreatyniny < 50 ml/min lub u pacjentów już mających ESRD i wymagających dializy, zaleca się zmianę przerw pomiędzy poszczególnymi dawkami 245 mg tenofowiru dizoproksylu (patrz punkt 4.2).
Czech: • Tenofovir disoproxil Mylan neužívejte, jestliže již užíváte jiné přípravky obsahující tenofovir disoproxil tenofovir-alafenamid.
Polish: • Nie przyjmować leku Tenofovir disoproxil Mylan równocześnie z innymi lekami zawierającymi tenofowir dizoproksylu lub alafenamid tenofowiru.
Czech: Důkaz přínosu tenofovir-disoproxilu u kompenzovaného a dekompenzovaného onemocnění je založen na virologických, biochemických a sérologických odpovědích u dospělých pacientů s HBeAg pozitivní a HBeAg negativní chronickou hepatitidou B. Léčení pacienti zahrnovali dosud neléčené pacienty, pacienty již léčené lamivudinem, pacienty již léčené adefovir-dipivoxilem a pacienty s výchozí mutací spojenou s rezistencí vůči lamivudinu a/nebo adefovir-dipivoxilu.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Wykaz korzyści ze stosowania tenofowiru dizoproksylu w wyrównanej i niewyrównanej czynności wątroby jest oparty na odpowiedzi wirusologicznej, biochemicznej oraz serologicznej u pacjentów dorosłych, z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg i ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg.
Czech: - jste-li starší 65 let.
Polish: - Jeśli pacjent ma powyżej 65 lat.
Czech: Tyto změny mohou být částečně spojeny s kontrolou onemocnění a životním stylem.
Polish: Zmiany takie mogą być częściowo związane z opanowaniem choroby i kontrolowaniem stylu życia.
Czech: Nelze vyloučit riziko pro kojené dítě.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci.
Czech: ** založeno na historickém srovnání.
Polish: ** W oparciu o dotychczasowe dane porównawcze.
Czech: * nižší než doporučené dávky; podobné nálezy se očekávají u doporučených dávek.
Polish: *dawki mniejsze niż zalecane; podobnych obserwacji oczekuje się po podaniu z zalecanymi dawkami.
Czech: GMR: geometrický průměrný poměr nejmenších čtverců, CI = interval spolehlivosti
Polish: GMR = średnia geometryczna stosunku najmniejszych kwadratów, CI = przedział ufności
Czech: Frekvence jsou uváděny jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100) nebo vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000).
Polish: Częstość definiowana jest następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) lub rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000).
Czech: - jestliže jakýkoli člen Vaší rodiny (rodiče, prarodiče, bratři nebo sestry) náhle zemřel kvůli srdeční poruše nebo se narodil se srdeční poruchou.
Polish: - jeśli którykolwiek członek rodziny pacjenta (rodzice, dziadkowie, rodzeństwo) zmarł nagle w wyniku choroby serca lub urodził się z chorobą serca
Czech: [Bude uvedeno pouze na vnější krabičce]
Polish: [umieszczone tylko na kartonowym opakowaniu zewnętrznym]
Czech: V takových případech se doporučuje provést potvrzující vyšetření pomocí přesnější metody, jako je např. chromatografie/hmotnostní spektrometrie.
Polish: W takich przypadkach zaleca się przeprowadzenie potwierdzającego testu bardziej specyficzną metodą, taką jak chromatografia gazowa lub spektrometria masowa.
Czech: Je důležité informovat lékaře nebo lékárníka, že užíváte kterýkoli z těchto léků:
Polish: Ważne jest, aby pacjent poinformował lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z wymienionych niżej leków:
Czech: U takových pacientů se musí zvážit přerušení nebo vysazení léčby (viz bod 4.8).
Polish: U pacjentów tych należy rozważyć przerwanie lub zaprzestanie leczenia (patrz punkt 4.8).
Czech: Efavirenz se silně váže na proteiny v lidské plazmě (> 99 %), přednostně na albumin.
Polish: Efawirenz wiąże się silnie z białkami osocza krwi ludzkiej (> 99%), przede wszystkim z albuminą.
Czech: Incidence erythema multiforme nebo StevensJohnsonova syndromu byla přibližně 0,1 %.
Polish: Częstość występowania rumienia wielopostaciowego lub zespołu StevensaJohnsona wynosiła około 0,1%.
Czech: Je nutno dodržet opatření k zabránění přenosu v souladu s národními doporučeními.
Polish: Należy przestrzegać środków ostrożności w celu uniknięcia zakażenia, zgodnie z krajowymi wytycznymi.
Czech: - na jakékoli známky kožní vyrážky.
Polish: - Jakiekolwiek oznaki wysypki skórnej.
Czech: Kvůli variabilitě těchto parametrů mezi pacienty a obavám z rozvoje rezistence se má postupovat podle pravidel léčby HIV a je třeba také vzít v úvahu důvod přerušení léčby.
Polish: Ze względu na występujące wśród pacjentów zróżnicowanie tych parametrów oraz kwestie dotyczące rozwoju oporności, należy zapoznać się z wytycznymi leczenia HIV, biorąc również pod uwagę powód przerwania podawania.
Czech: Incidence defektů nervové trubice v obecné populaci je od 0,5 - 1 případ na 1000 živých porodů.
Polish: Częstość występowania wad cewy nerwowej w populacji ogólnej waha się w zakresie od 0,5 do 1 przypadku na 1000 żywych urodzeń.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce nebo na krabičce za EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po „EXP".
Czech: HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCE Perorální:
Polish: HORMONALNE ŚRODKI ANTYKONCEPCYJNE Doustne:
Czech: Zejména těžká deprese byla častější u pacientů s depresí v anamnéze.
Polish: Zwłaszcza ciężka depresja występowała dużo częściej u pacjentów z depresją w wywiadzie.
Czech: • svědivá vyrážka způsobená reakcí na sluneční světlo
Polish: swędząca wysypka, spowodowana reakcją skóry na światło słoneczne
Czech: U jednotlivých skupin četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Czech: - jestliže máte v anamnéze duševní nemoc, včetně deprese nebo závislosti na drogách nebo na alkoholu.
Polish: - Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały choroby psychiczne, w tym depresja lub uzależnienia albo od substancji, albo od alkoholu.
Czech: Efavirenz má relativně dlouhý poločas nejméně 52 hodin po jednorázové dávce (viz také údaje z bioekvivalenční studie popsané výše) a 40 až 55 hodin po opakovaném podání.
Polish: Efawirenz ma dosyć długi okres półtrwania, wynoszący co najmniej 52 godziny po podaniu pojedynczej dawki (patrz także dane z opisanego powyżej badania biorównoważności) i 40 do 55 godzin po wielokrotnym podawaniu.
Czech: Cmax: ↑ 64% (mechanismus interakcí je neznámý) Tenofovir:
Polish: Cmax: ↑ 64% (mechanizm interakcji nieznany) Tenofowir:
Czech: - na jakékoli příznaky zánětu nebo infekce.
Polish: - Jakiekolwiek objawy stanu zapalnego lub zakażenia.
Czech: Méně časté rhabdomyolýza2, svalová slabost2
Polish: Niezbyt często rabdomioliza2, osłabienie mięśni2
Czech: 3 Viz bod 4.8 Popis vybraných nežádoucích účinků k získání více informací.
Polish: 3 W celu uzyskania bardziej szczegółowych danych patrz punkt 4.8 Opis wybranych działań niepożądanych.
Czech: Aby byly abstinenční příznaky zmírněny, byla dávka methadonu zvýšena průměrně o 22
Polish: Aby złagodzić objawy zespołu odstawienia, dawkę metadonu zwiększono średnio o 22%.
Czech: Tento přípravek je k dispozici v plastových lahvičkách obsahujících vysoušedlo označené nápisem „DO NOT EAT" (Nejezte) a 30 tablet a ve vícenásobných baleních s 90 tabletami ve 3 lahvičkách po 30 tabletách.
Polish: Lek ten jest dostępny w plastykowych butelkach zawierających środek osuszający z napisem „DO NOT EAT" („NIE JEŚĆ") i 30 tabletek oraz w opakowaniach zbiorczych (90 tabletek) składających się z 3 butelek każda zawierająca 30 tabletek.
Czech: Pacienti mají být poučeni, že pokud u sebe zjistí uvedené příznaky, nemají vykonávat potenciálně nebezpečné činnosti, jako je řízení vozidel nebo obsluha strojů.
Polish: Należy ostrzec pacjentów, że w razie wystąpienia takich objawów nie powinni wykonywać czynności mogących wiązać się z ryzykiem, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie urządzeń maszynowych.
Czech: Navzdory poklesu expozice buprenorfinu se u žádného pacienta nevyskytly abstineční příznaky.
Polish: Pomimo zmniejszenia wpływu buprenorfiny, u żadnego z pacjentów nie wystąpiły objawy odstawienia.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści lub w wyniku uzyskania istotnych informacji o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Czech: Pacienti se vzácnými vrozenými obtížemi s intolerancí galaktózy, úplným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento léčivý přípravek užívat.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi problemami związanymi z nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub nieprawidłowym wchłanianiem glukozogalaktozowym nie powinni przyjmować tego leku.
Czech: Společné podávání efavirenzu s atorvastatinem, pravastatinem nebo simvastatinem neovlivnilo hodnoty AUC nebo Cmax.
Polish: Jednoczesne stosowanie efawirenzu z atorwastatyną, prawastatyną lub symwastatyną nie wpływa na wartości AUC lub Cmax
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkich kolejnych aktualizacjach RMP.
Czech: M = Selhání
Polish: M = Wykluczony
Czech: Oznamte svému lékaři okamžitě všechny nové nebo nezvyklé příznaky po vysazení léčby, zejména příznaky, které spojujete s hepatitidou B.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o wszelkich nowych lub niezwykłych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj łączą się z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
Czech: Časté poruchy cerebelární koordinace a rovnováhy3, somnolence (2,0 %)3, bolest hlavy (5,7 %)3, poruchy pozornosti (3,6 %)3, závratě závratě bolest hlavy
Polish: Często zaburzenia koordynacji móżdżkowej i równowagi3, senność (2,0%)3, ból głowy (5,7%)3, zaburzenia uwagi (3,6%)3, zawroty głowy (8,5%)3
Czech: K červenci 2013 obdržel Antiretrovirový těhotenský registr (ATR) prospektivní zprávy o 904 těhotenstvích s expozicí režimům s efavirenzem, v prvním trimestru s následnými porody 766 živých novorozenců.
Polish: Do lipca 2013 roku w rejestrze przypadków ciąży u kobiet przyjmujących leki przeciwretrowirusowe (ang. Antiretroviral Pregnancy Registry, APR) zgłoszono prospektywnie 904 przypadki ciąży, w których w pierwszym trymestrze kobiety stosowały efawirenz, z wynikiem ciąży w postaci 766 żywych urodzeń.
Czech: Monitorování jaterních enzymů nutno zvážit u všech pacientů, a to nezávisle na předchozí jaterní dysfunkci nebo jiných rizikových faktorech.
Polish: U każdego pacjenta należy uwzględnić kontrolowanie enzymów wątrobowych, niezależnie od występujących wcześniej zaburzeń czynności wątroby lub innych czynników ryzyka.
Czech: abnormální sny, insomnie
Polish: niezwykłe sny, bezsenność
Czech: pouze krabička Datum otevření:
Polish: <tylko na kartoniku> Data otwarcia:
Czech: Tito pacienti mají být pečlivě sledováni kvůli vzestupu virové nálože, a také kvůli nežádoucím účinkům, jelikož bezpečnostní profil efavirenzu se liší od bezpečnostního profilu inhibitorů proteázy.
Polish: U pacjentów tych należy uważnie kontrolować, czy nie zwiększa się miano wirusa oraz obserwować ich pod względem objawów niepożądanych, ponieważ profil bezpieczeństwa efawirenzu różni się od profilu działań niepożądanych inhibitorów proteazy.
Czech: Vzhledem k tomu, že se defekty objevují v prvních 4 týdnech vývoje plodu (kdy se uzavírají nervové trubice), týkalo by se toto potenciální riziko žen exponovaných efavirenzu během prvního trimestru těhotenství.
Polish: Ponieważ wady cewy nerwowej rozwijają się w okresie pierwszych 4 tygodni rozwoju płodowego (w tym czasie dochodzi do zamknięcia cewy nerwowej), ryzyko może dotyczyć kobiet przyjmujących efawirenz w pierwszym trymestrze ciąży.
Czech: - Léky používané pro prevenci odmítnutí transplantovaných orgánů (rovněž nazývané imunosupresiva), jako jsou cyklosporin, sirolimus nebo takrolimus.
Polish: - Leki używane do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów (nazywane także lekami immunosupresyjnymi), jak cyklosporyna, syrolimus lub takrolimus.
Czech: Klinický výsledek tohoto pozorovaného snížení minimální plasmatické koncentrace bocepreviru nebyl přímo hodnocen.
Polish: Wyników klinicznie zaobserwowanego zmniejszenia minimalnego stężenia boceprewiru nie poddano bezpośredniej ocenie.