FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos adversos observados en niños son los mismos que se han observado en los adultos, pero los efectos adversos pueden ser más frecuentes en niños que en adultos.
Hungarian: Mellékhatások gyermekeknél: A gyermekeknél megfigyelt mellékhatások ugyanazok, mint amiket a felnőtteknél is megfigyeltek, de gyermekek esetén a mellékhatások gyakoribbak lehetnek, mint a felnőtteknél.
Spanish: No hay datos clínicos disponibles sobre la interacción entre NovoThirteen y otros medicamentos.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a NovoThirteen és más gyógyszerek közötti kölcsönhatásokról.
Spanish: Los estudios realizados en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3) ya que no se ha estudiado NovoThirteen en animales gestantes.
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont), mert nem vizsgálták a NovoThirteen alkalmazását vemhes állatoknál.
Spanish: El manual para el paciente, para ser distribuido a los pacientes por los médicos, debe contener los siguientes elementos y puntos clave:
Hungarian: A betegeknek szóló tájékoztatónak, amit a gyógyszert rendelő orvosok a betegek között terjesztenek, a következő kulcselemeket és részeket kell tartalmaznia:
Spanish: Instrucciones generales para la dilución
Hungarian: A hígításra vonatkozó általános utasítások
Spanish: 3 de los pacientes interrumpieron el ensayo y volvieron a su tratamiento anterior.
Hungarian: 3 beteg megszakította a klinikai vizsgálatot és visszatért a korábbi kezeléséhez.
Spanish: En este último caso el médico le recetará un tratamiento alternativo para tratar la hemorragia.
Hungarian: Kezelőorvosa az utóbbi esetben a vérzés kezelésére más kezelést fog rendelni.
Spanish: Se debe decidir si es necesario continuar/interrumpir la lactancia o continuar/interrumpir el tratamiento con NovoThirteen teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con NovoThirteen para la madre.
Hungarian: A szoptatás folytatására/leállítására, ill. a NovoThirteen kezelés folytatására/leállítására vonatkozó döntés során figyelembe kell venni a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a NovoThirteen terápia előnyét az anyára nézve.
Spanish: Si se necesita una dosis mayor, repita el procedimiento en otra jeringa aparte hasta alcanzar la dosis requerida.
Hungarian: Ha nagyobb adagra van szükség, ismételje meg az eljárást egy külön fecskendőben, amíg el nem érte a szükséges adagot.
Spanish: Estos anticuerpos se observaron al comienzo del tratamiento con NovoThirteen.
Hungarian: Ezek az antitestek jelen voltak a NovoThirteen kezelés megkezdésekor.
Spanish: La dosis dependerá de su peso corporal.
Hungarian: Az Ön gyógyszeradagja a testtömegétől függ.
Spanish: Se debe evitar la conservación incorrecta del producto una vez reconstituido ya que puede dar lugar a una pérdida de esterilidad y a un aumento de los niveles de NovoThirteen activado de forma no proteolítica.
Hungarian: A feloldás után kerülni kell a készítmény helytelen tárolását, mert az a sterilitás megszűnését és a nem proteoliticusan aktivált NovoThirteen szintjének növekedését okozhatja.
Spanish: • Qué hacer en caso de conservación incorrecta, trombosis o embolismo
Hungarian: • Mi a teendő helytelen tárolás, thrombosis vagy embolia esetén?
Spanish: En los ensayos clínicos, se notificaron reacciones adversas con más frecuencia en pacientes de entre 6 y menos de 18 años de edad que en adultos.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban gyakrabban jelentettek mellékhatást a 6 évesnél idősebb, de 18 évesnél fiatalabb betegek esetén, mint felnőtteknél.
Spanish: Unos niveles mayores de NovoThirteen activado pueden incrementar el riesgo de trombosis.
Hungarian: A NovoThirteen aktivált hatóanyagának magasabb szintje növelheti a thrombosis kockázatát.
Spanish: Para más información ver la sección "Instrucciones de uso de NovoThirteen -Instrucciones sobre cómo diluir NovoThirteen reconstituido".
Hungarian: További információt a „NovoThirteen Használati utasítás - Használati utasítás a feloldott NovoThirteen hígítására" pontjában talál.
Spanish: En este ensayo, el aclaramiento medio en niños fue 0,15 ml/h/kg.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban, gyermekeknél a clearance középértéke 0,15 ml/h/kg volt.
Spanish: Cuando exista una predisposición a padecer una trombosis, se debe tener cuidado dado el efecto estabilizador de la fibrina de NovoThirteen.
Hungarian: A thrombosisra hajlamosító tényezők fennállása esetén óvatosság indokolt a NovoThirteen fibrin stabilizáló hatása miatt.
Spanish: Los análisis de los datos de los pacientes pediátricos incluidos en los ensayos clínicos no han revelado diferencias en la respuesta al tratamiento en función de la edad.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban részt vett gyermekek adatainak elemzése nem mutatott életkor szerinti különbséget a terápiás választ illetően.
Spanish: • Episodios embólicos y trombóticos incluyendo el riesgo aumentado de oclusión venosa en pacientes con riesgo de padecer trombosis
Hungarian: • Emboliás és thrombosisos események, köztük az érelzáródás fokozott kockázata a thrombosis kockázattal rendelkező betegeknél.
Spanish: Retire los capuchones de plástico de los 2 viales.
Hungarian: Távolítsa el a műanyag védőkupakot a két injekciós üvegről.
Spanish: Si observa alguna de ellas, por favor, deséchala.
Hungarian: Ha bármelyiket észlelné, dobja ki.
Spanish: En la actualidad no hay marcadores para evaluar cuantitativamente la farmacodinámica in vivo del FXIII.
Hungarian: Jelenleg nem ismertek olyan markerek, amelyek segítségével mennyiségileg meg lehetne határozni a XIII-as faktor in vivo farmakodinámiáját.
Spanish: Si se sospecha de la formación de inhibidores se debe realizar un análisis de anticuerpos.
Hungarian: Ha fennáll az inhibitorok jelenlétének gyanúja, antitest vizsgálatot kell végezni.
Spanish: Ahora el medicamento está listo para ser inyectado en una vena.
Hungarian: A készítmény most egy vénába történő injekció beadására kész.
Spanish: El producto reconstituido debe manipularse de acuerdo con la sección 6.3.
Hungarian: A feloldott készítményt a 6.3 pontban leírtaknak megfelelően kell kezelni.
Spanish: En este ensayo el volumen de distribución medio en equilibrio fue 47 ml/kg, el tiempo medio de permanencia fue 15,5 días y el aclaramiento medio fue 0,13 ml/kg.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az átlagos eloszlási térfogat, egyensúlyi állapotban 47 ml/kg, az átlagos tartózkodási idő 15,5 nap és az átlagos clearance 0,13 ml/kg volt.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 03 septiembre 2012 Fecha de la última renovación:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. szeptember 3.
Spanish: El efecto adverso más frecuente es "cefalea", notificado en un 37% de los pacientes.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A leggyakoribb mellékhatás a „fejfájás" volt, amiről a betegek 37%-ánál számoltak be.
Spanish: • La importancia de recoger datos de seguridad y de cómo inscribir a pacientes en el EPA y otros registros.
Hungarian: • A gyógyszerbiztonsági adatok gyűjtésének fontossága és hogy miként lehet betegeket bevonni a forgalomba hozatal után végzett gyógyszerbiztonsági vizsgálatokba és felvenni más gyógyszerbiztonsági nyilvántartásokba.
Spanish: Vía IV tras reconstitución
Hungarian: Feloldás után iv.
Spanish: 3 de estos pacientes interrumpieron el ensayo debido a la reacción adversa.
Hungarian: Ezek közül a betegek közül 3 megszakította a klinikai vizsgálatot a mellékhatás jelentkezése miatt.
Spanish: Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)
Hungarian: Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10).
Spanish: NovoThirteen contiene el principio activo catridecacog, que es idéntico al factor XIII de coagulación humano, una enzima necesaria para la coagulación de la sangre.
Hungarian: A NovoThirteen a katridekakog hatóanyagot tartalmazza, amely azonos az emberi XIII-as véralvadási faktorral, egy enzimmel, ami a véralvadáshoz szükséges.
Spanish: • Si tiene o ha tenido alguna lesión hepática.
Hungarian: • Ha májkárosodásban szenved vagy valaha korábban abban szenvedett.
Spanish: La transglutaminasa activa enlaza a la fibrina con otras proteínas y produce una mayor fuerza mecánica y resistencia a la fibrinólisis del coágulo de fibrina y contribuye a favorecer la adhesión de plaquetas y coágulos al tejido lesionado.
Hungarian: Az aktív transzglutamináz keresztkötéseket hoz létre a fibrin és más fehérjék között, ezzel növeli a fibrinalvadék mechanikai erejét és a fibrinolízissel szembeni ellenállását, és hozzájárul a thrombocytáknak és a véralvadéknak a sérült szövethez való kötődéséhez.
Spanish: Debe utilizar únicamente la dosis recetada y calculada por su médico a partir de esta fórmula teniendo en cuenta que la dosis habitual y la concentración de NovoThirteen son diferentes a las de otros medicamentos que contienen factor XIII.
Hungarian: Kizárólag a kezelőorvosa által az ezzel a képlettel kiszámolt rendelt adagot szabad alkalmaznia és figyelem be kell vennie azt, hogy a NovoThirteen szokásos adagja és koncentrációja különbözik az egyéb XIII-as fakort tartalmazó készítményekétől.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos hemorrágicos raros.
Hungarian: A kezelést a ritka vérképzőszervi betegségek kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell megkezdeni.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o dentro de un plazo de 60 días como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve
Spanish: La dosis habitual es de 35 UI por kilo de peso corporal.
Hungarian: A szokásos adag 35 NE testtömegkilogrammonként.
Spanish: • Los riesgos asociados a la conservación y manejo incorrectos
Hungarian: • A helytelen tárolással és kezeléssel összefüggő kockázat.
Spanish: NovoThirteen sustituye al factor XIII que falta y favorece la estabilización del coágulo sanguíneo inicial al crear una malla a su alrededor.
Hungarian: A NovoThirteen pótolja a hiányzó XIII-as faktort, és segít stabilizálni a kialakuló véralvadékot úgy, hogy egy hálót alkot a véralvadék körül.
Spanish: Asegúrese de que el émbolo esté presionado hasta el fondo antes de dar la vuelta a la jeringa (puede haber sido expulsado por la presión en el vial).
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy a dugattyú teljesen be van-e nyomva, mielőtt a fecskendőt felfordítaná (az injekciós üvegben lévő nyomás hatására a dugattyú kifelé elmozdulhat).
Spanish: • Advertencias y precauciones en relación a la anafilaxia
Hungarian: • Az anaphylaxiára vonatkozó figyelmeztetések és óvintézkedések.
Spanish: • Si experimenta una reacción alérgica a NovoThirteen.
Hungarian: • Ha Önnél allergiás reakció lép fel a NovoThirteen injekcióval szemben.
Spanish: • Dolor en el lugar de la inyección
Hungarian: • Fájdalom az injekció beadása helyén.
Spanish: La influencia de NovoThirteen sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Hungarian: A NovoThirteen nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Se recomienda monitorizar los niveles de actividad de NovoThirteen con una prueba de FXIII estándar.
Hungarian: A NovoThirteen aktivitását javasolt monitorozni standard XIII-as faktor aktivitási vizsgálattal.
Spanish: El principio activo es producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) mediante tecnología del ADN recombinante.
Hungarian: A hatóanyagot élesztősejtekben (Saccharomyces cerevisiae) rekombináns DNS-technológiával állítják elő.
Spanish: Después de interrumpir la administración de NovoThirteen el recuento de neutrófilos del paciente volvió a niveles similares a los anteriores al tratamiento con NovoThirteen.
Hungarian: A NovoThirteen kezelés abbahagyása után a beteg neutrofilszáma visszatért a NovoThirteen kezelés előttihez hasonló szintre.
Spanish: Como NovoThirteen contiene una proteína recombinante puede producir reacciones alérgicas, incluidas reacciones anafilácticas.
Hungarian: Allergiás reakciók Mivel a NovoThirteen rekombináns fehérjét tartalmaz, allergiás reakciókat, többek között anafilaxiás reakciót okozhat.
Spanish: En el programa de desarrollo clínico de fase tardía se permitió por protocolo el tratamiento a demanda de hemorragias agudas o intercurrentes con NovoThirteen.
Hungarian: A késői fázisú klinikai fejlesztési programban a protokoll megengedte a NovoThirteen alkalmazását akut vérzések vagy áttöréses vérzések szükség szerinti kezelésére.
Spanish: Este ajuste de dosis debe estar basado en los niveles de actividad del FXIII.
Hungarian: Ez az adagmódosítás a XIII-as faktor aktivitási szintje alapján történjen.
Spanish: Esto coincide con la farmacocinética de eliminación estimada a partir del ensayo farmacológico clínico realizado en sujetos sanos, que estableció la vida media en 11,8 días.
Hungarian: Ez megegyezik egy klinikai farmakológiai vizsgálatban egészséges alanyoknál becsült eliminációs farmakokinetikai adatokkal, amelyek szerint a felezési idő 11,8 nap.
Spanish: De acuerdo a los datos del estudio no clínico (ver sección 5.3) no se recomienda combinar NovoThirteen y FVII recombinante activado (rFVIIa).
Hungarian: A nem-klinikai vizsgálat alapján (lásd 5.3 pont) a NovoThirteen és a rekombináns aktivált VII-es faktor (rFVIIa) együttes adása nem ajánlott.
Spanish: Se debe utilizar la dosis de 35 UI/kg de peso corporal (ver sección 5.2 "Población pediátrica").
Hungarian: 35 NE/ttkg dózist kell alkalmazni (lásd 5.2 pont „Gyermekek és serdülők").
Spanish: Cualquier material residual del producto diluido debe ser desechado inmediatamente.
Hungarian: A hígított készítmény maradékát haladéktalanul ki kell dobni.
Spanish: Si se diera alguno de los dos casos, deseche el medicamento.
Hungarian: Abban az esetben, ha bármelyiket észlelné, dobja ki a gyógyszert.
Spanish: • Si experimenta hemorragias durante el tratamiento con NovoThirteen y éstas ocurren de forma espontánea y/o requieren tratamiento.
Hungarian: • Ha a NovoThirteen kezelés közben spontán és/vagy kezelést igénylő vérzést tapasztal.
Spanish: La pauta posológica utilizada fue 35 UI/kg/mes (cada 28 días ±2 días).
Hungarian: Az alkalmazott adagolási rend 35 NE/ttkg/hó (28 naponként ± 2 nap) volt.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá asegurar que, en el lanzamiento, se envíe una carta a todos los médicos prescriptores o potenciales prescriptores de NovoThirteen con un Material Informativo que contenga lo siguiente:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell a forgalmazás megkezdésekor, hogy a NovoThirteen injekciót várhatóan és jelenleg rendelő orvosok levelet kapjanak egy oktató csomaggal együtt a következő tartalommal:
Spanish: En todos los casos, se concluyó que los anticuerpos no neutralizantes no tenían significancia clínica.
Hungarian: A nem neutralizáló antitestek megjelenése egyik esetben sem rendelkezett klinikai jelentőséggel.
Spanish: • Manejo correcto y riesgos asociados al manejo inadecuado
Hungarian: • A készítmény helyes kezelése és a készítmény helytelen kezelésével összefüggő kockázat.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Spanish: En pacientes menores de 6 años, no se notificaron ni anticuerpos anti-rFXIII, ni reacciones adversas tromboembólicas u otros problemas de seguridad.
Hungarian: 6 évesnél fiatalabb betegeknél nem jelentettek sem a XIII-as faktorral szembeni antitesteket, sem thromboemboliás nemkívánatos eseményt vagy más gyógyszerbiztonsági eseményt.
Spanish: Uno de ellos continuó recibiendo rFXIII y los anticuerpos descendieron por debajo del límite de detección.
Hungarian: Egy beteg a továbbiakban is kapta a XIII-as faktort és az antitestek mennyisége az észlelési küszöb alá csökkent.
Spanish: Hasta que no se disponga de más resultados, se debe considerar un tratamiento alternativo en tales situaciones.
Hungarian: Ilyen helyzetekben más kezelés alkalmazását kell fontolóra venni, amíg további eredmények nem állnak rendelkezésre.
Spanish: No use este medicamento si observa partículas o cambia de color cuando se reconstituye.
Hungarian: Ne használja fel ezt a gyógyszert, ha a feloldás után részecskéket tartalmaz, vagy elszíneződött.
Spanish: Se ha demostrado que NovoThirteen tiene las mismas propiedades farmacodinámicas en plasma que el FXIII endógeno.
Hungarian: A NovoThirteen a plazmában ugyanolyan farmakodinámiás tulajdonságokkal rendelkezik, mint az endogén XIII-as faktor.
Spanish: No se ha estudiado el potencial genotóxico ni la carcinogenicidad pues rFXIII es una proteína endógena.
Hungarian: A genotoxicitást és a karcinogenitást nem vizsgálták, mert a rekombináns XIII-as faktor egy endogén fehérje.
Spanish: Su tratamiento con NovoThirteen debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos hemorrágicos raros.
Hungarian: Az Ön NovoThirteen kezelését egy, a ritka vérképzőszervi betegségek kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Spanish: Ambos documentos se deben utilizar como parte del plan informativo previsto para minimizar el riesgo de errores de medicación, el riesgo de aparición de episodios tromboembólicos debidos a niveles elevados de rFXIII activado de forma no proteolítica por un almacenamiento incorrecto, y el riesgo de uso del medicamento fuera de ficha técnica para tratar hemorragias intercurrentes.
Hungarian: Mindkét dokumentumot egy oktatási terv részeként kell használni, annak érdekében, hogy a kezelési hibák kockázatát, a helytelen tárolás következtében megemelkedett nem-proteolitikusan aktivált rekombináns XIII-as faktor szint miatt létrejövő thromboemboliás események kockázatát, és az áttöréses vérzések kezelésre való indikáción túli alkalmazás kockázatát a minimumra csökkentsék.
Spanish: Se debe suspender la administración inmediatamente si se producen reacciones alérgicas o de tipo anafiláctico y no se debe continuar el tratamiento con NovoThirteen.
Hungarian: Ha allergiás vagy anafilaxiás-típusú reakció fordul elő, az alkalmazást azonnal meg kell szakítani, és nem szabad további NovoThirteen kezelést végezni.
Spanish: NovoThirteen se debe inyectar a una velocidad no superior a 2 ml/minuto.
Hungarian: A NovoThirteen injekciót legfeljebb 2 ml/perc sebességgel szabad beadni.
Spanish: En plasma, el FXIII circula como un heterotetrámero [A2B2] compuesto por 2 subunidades A de FXIII y 2 subunidades B de FXIII unidas por fuertes interacciones no covalentes.
Hungarian: A plazmában a XIII-as faktor heterotetramerként [A2B2] kering, amely 2 A alegységből és 2 B alegységből áll, amelyeket erős, nem-kovalens kölcsönhatások tartanak össze.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los síntomas iniciales de las reacciones de hipersensibilidad (como urticaria localizada o generalizada, opresión en el pecho, respiración sibilante, hipotensión) y anafilaxis.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai jeleiről (többek között csalánkiütés, generalizált urticaria, mellkasi szorítás érzése, sípoló légzés, alacsony vérnyomás) és az anaphylaxiás reakcióról.
Spanish: Se puede sospechar de la presencia de inhibidores en el caso de haber una falta de respuesta terapéutica que se hace evidente en forma de hemorragias o se demuestra mediante resultados analíticos por ejemplo que la actividad del FXIII no alcance los niveles esperados.
Hungarian: Inhibitorok jelenlétére lehet gyanakodni a terápiás válasz elmaradása esetén, ami vérzés formájában, vagy laboratóriumi leletként igazolódik, többek között úgy, hogy a XIII-as faktor aktivitása nem éri el a várt szintet.
Spanish: En un estudio de extensión de fase 3b (F13CD-3720) un paciente fue tratado a demanda.
Hungarian: Egy 3b fázisú kiterjesztett klinikai vizsgálatban (F13CD-3720) szükség szerinti kezelést egy betegnél végeztek.
Spanish: No se han observado efectos sobre los órganos reproductivos en los estudios no clínicos.
Hungarian: Nem-klinikai vizsgálatokban nem tapasztaltak a reproduktív szervekre gyakorolt hatásokat.
Spanish: Una vez reconstituido, el producto se debe administrar por separado y no debe mezclarse con soluciones para infusión ni administrarse en goteo.
Hungarian: A feloldás után a készítményt más gyógyszerektől elkülönítve kell beadni, nem szabad infúziós oldatokkal keverni és cseppinfúzióként sem szabad beadni.
Spanish: Instrucciones de uso de NovoThirteen
Hungarian: NovoThirteen használati utasítás
Spanish: En los ensayos clínicos, se administró NovoThirteen a 82 pacientes con deficiencia congénita de la subunidad A del factor XIII (3.112 dosis de NovoThirteen).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a XIII-as faktor A alegységének veleszületett hiányban szenvedő 82 beteg részesült NovoThirteen kezelésben (3112 NovoThirteen adag).
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por inyección, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Hungarian: Ez a gyógyszer injekciónként kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, azaz lényegében „nátrium-mentes".
Spanish: NovoThirteen puede no resultar eficaz en pacientes con insuficiencia hepática si la insuficiencia hepática es lo suficientemente grave como para disminuir los niveles de subunidad B del FXIII.
Hungarian: Lehetséges, hogy a NovoThirteen hatástalan a májkárosodásban szenvedő betegek kezelésében, ha a májkárosodás elég súlyos ahhoz, hogy emiatt alacsonyabb legyen a XIII-as faktor B alegységének szintje.
Spanish: • Si es alérgico al catridecacog o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Hungarian: • Ha allergiás a katridekakogra vagy a gyógyszer (6.
Spanish: Descripción de determinadas reacciones adversas Un paciente con neutropenia preexistente experimentó un empeoramiento leve de la neutropenia y leucopenia durante el tratamiento con NovoThirteen.
Hungarian: Egy betegnél, aki korábban is neutropeniás volt, a neutropenia és a leukopenia kis mértékben súlyosbodott a NovoThirteen kezelés során.
Spanish: Ácido clorhídrico (para ajuste del pH) Hidróxido sódico (para ajuste del pH)
Hungarian: Sósav (a pH beállításához) Nátrium-hidroxid (a pH beállításához)
Spanish: Asegúrese de no dirigir el chorro de disolvente directamente sobre el polvo, ya que esto produciría espuma.
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy az oldószersugarat ne irányítsa közvetlenül a porra, mert az habzást okoz.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con NovoThirteen Si interrumpe el tratamiento con NovoThirteen ya no estará protegido contra las hemorragias.
Hungarian: Ha abbahagyja a NovoThirteen alkalmazását, nem lesz védve a vérzéssel szemben.
Spanish: 3 pacientes (14%) de entre 6 y 18 años experimentaron reacciones adversas graves en comparación con 0 pacientes mayores de 18 años que experimentaron reacciones adversas graves.
Hungarian: 3 (14%) 6 és 18 év közötti betegnél jelentkezett súlyos mellékhatás, míg ezzel összehasonlítva súlyos mellékhatás 0, 18 évesnél idősebb betegnél jelentkezett.
Spanish: En los ensayos clínicos no se ha detectado la formación de inhibidores en el tratamiento con NovoThirteen.
Hungarian: Inhibitor képződése: Klinikai vizsgálatokban nem észlelték a NovoThirteen kezelés elleni inhibitorok képződését.
Spanish: Un sujeto sano desarrolló títulos bajos de anticuerpos no neutralizantes transitorios tras recibir la primera dosis de NovoThirteen.
Hungarian: Egy egészséges alanyban alacsony titerű, tranziens, nem neutralizáló antitestek jelentek meg a NovoThirteen első adagja után.
Spanish: 21 pacientes tenían entre 6 y menos de 18 años de edad y 6 pacientes tenían menos de 6 años de edad (un total de 986 exposiciones a NovoThirteen en sujetos pediátricos (menores de 18 años de edad)).
Hungarian: 21 beteg 6 évesnél idősebb, de 18 évesnél fiatalabb, és 6 beteg 6 évesnél fiatalabb volt (összesen 986 gyermekgyógyászati - 18 évesnél fiatalabbnál végzett - NovoThirteen alkalmazás).