FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These may affect up to 1 in every 100 patients
Estonian: Need võivad ilmneda kuni ühel patsiendil sajast
English: For study II (SC-II), patients were required to be > 18 years of age with moderate to severe active RA diagnosed according to ACR criteria who had at least 8 tender and 6 swollen joints at baseline.
Estonian: Uuringus II (SC-II) pidi üle 18-aastastel patsientidel olema ACR kriteeriumide alusel diagnoositud keskmise raskusega kuni raske aktiivne reumatoidartriit ning ravieelselt vähemalt 8 valulikku ja 6 turses liigest.
English: If following insertion of the needle you cannot depress the plunger, you must dispose of the pre-filled syringe in a puncture resistant container and use a new pre-filled syringe.
Estonian: Kui pärast nõela naha sisse torkamist ei ole võimalik kolbi alla vajutada, peate visama süstli torkekindlasse konteinerisse ja kasutama uut süstlit.
English: During routine laboratory monitoring in the RoActemra all exposure population, a decrease in neutrophil count below 1 × 109/L occurred in 15.4% of patients treated with SC RoActemra.
Estonian: Rutiinse laboratoorse kontrolli käigus RoActemra kogu ekspositsiooni populatsioonis tekkis 15,4%-l subkutaanse RoActemra'ga ravitud patsientidest neutrofiilide arvu vähenemine alla 1 x 109/l.
English: The primary efficacy endpoint assessed by the proportion of patients achieving steroid free sustained remission at week 52 on RoActemra plus 26 weeks prednisone taper compared with placebo plus 26 weeks prednisone taper, was met (Table 4).
Estonian: Saavutati esmane efektiivsuse tulemusnäitaja, mida hinnati patsientide protsendi järgi, kes saavutasid 52. nädalaks steroidivaba püsiva remissiooni RoActemra pluss 26-nädalase prednisooni annuse vähendamise skeemi kasutamisel võrreldes platseebo pluss 26-nädalase prednisooni annuse vähendamise skeemi kasutamisega (tabel 4).
English: Reports of gastrointestinal perforation on RoActemrawere primarily reported as complications of diverticulitis including generalised purulent peritonitis, lower gastrointestinal perforation, fistulae and abscess.
Estonian: Seedetrakti perforatsiooni juhtudest teatati totsilizumabi puhul peamiselt divertikuliidi komplikatsioonidena, sh generaliseerunud mädane peritoniit, seedetrakti alumise osa perforatsioon, fistul ja abstsess.
English: Clinically significant hypersensitivity reactions associated with tocilizumab and requiring treatment discontinuation, were reported in 1 out of 112 patients (< 1%) treated with tocilizumab during the controlled and up to and including the open label clinical trial.
Estonian: Kliiniliselt olulisi ülitundlikkusreaktsioone, mis olid seotud totsilizumabiga ja vajasid ravi katkestamist, kirjeldati ühel totsilizumabiga ravitud patsiendil 112-st (< 1%) kontrollitud uuringufaasis ning kuni avatud kliinilise uuringuni ja selle ajal.
English: During routine laboratory monitoring in the 12 week controlled phase (study WA18221), 13.4% and 33.3% of patients experienced a post-baseline elevation of their LDL-cholesterol value to ≥ 130 mg/dL
Estonian: Rutiinse laboratoorse kontrolli käigus 12-nädalases kontrollitud faasis (uuring WA18221) tõusis vastavalt 13,4%-l ja 33,3%-l patsientidest uuringu alustamise järgselt LDL-kolesterooli tase väärtuseni ≥ 130 mg/dl ja üldkolesterooli tase väärtuseni ≥ 200 mg/dl mis tahes ajal uuringuravi jooksul.
English: These may affect up to 1 in every 10 users
Estonian: Need võivad ilmneda kuni ühel kasutajal kümnest
English: The following parameters (predicted mean ± SD) were estimated for a dose of 8 mg/kg RoActemra given every 4 weeks: steady-state area under curve (AUC) = 38000 ± 13000 h µg/mL, trough concentration (Cmin) = 15.9 ± 13.1 µg/mL and maximum concentration (Cmax) = 182 ± 50.4 µg/mL, and.
Estonian: Järgmised näitajad (prognoositud keskmine ± SD) saadi 8 mg/kg RoActemra manustamisel iga 4 nädala järel: püsiseisundi kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) = 38 000 ± 13 000 h•µg/ml, minimaalne kontsentratsioon (Cmin) = 15,9 ± 13,1 µg/ml ja maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) = 182 ± 50,4 µg/ml.
English: For MCS, the mean change from baseline to week 52 for both RoActemra weekly and every other weekly dose groups [7.28, 6.12, respectively] were higher than the placebo plus 52 weeks prednisone taper group [2.84] (although the differences were not statistically significant [weekly p=0.0252 for weekly, p=0.1468 for every other weekly]) and similar to the placebo plus 26 weeks prednisone taper group [6.67].
Estonian: MCS keskmine muutus uuringu algusest 52. nädalani oli nii RoActemra üks kord nädalas kui igal teisel nädalal manustamise rühmas [vastavalt 7,28; 6,12] suurem kui platseebo pluss 52-nädalase prednisooni annuse vähendamise rühmas [2,84] (kuigi erinevused ei olnud statistiliselt olulised [p=0,0252 üks kord nädalas, p=0,1468 igal teisel nädalal manustamise puhul]) ja sarnane platseebo pluss 26-nädalase prednisooni annuse vähendamise rühmas täheldatuga [6,67].
English: Clinical response
Estonian: Kliiniline ravivastus
English: In paediatric patients with pJIA, the central volume of distribution was 1.97 L, the peripheral volume of distribution was 2.03 L, resulting in a volume of distribution at steady state of 4.0 L.
Estonian: Jaotumine pJIA-ga lastel oli tsentraalne jaotusruumala 1,97 l ja perifeerne jaotusruumala 2,03 l, mille tulemusena oli tasakaalukontsentratsiooni seisundi jaotusruumala 4,0 l.
English: After subcutaneous administration, the effective t1/2 of RoActemra in pJIA patients is up to 10 days for patients < 30 kg (162 mg SC Q3W) and up to 7 days for patients >= 30 kg (162 mg SC Q2W) during a dosing interval at steady state.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist oli tasakaalukontsentratsiooni seisundis manustamisintervalli vältel RoActemra efektiivne t1/2 pJIA patsientidel kuni 10 päeva kehakaalu < 30 kg puhul (162 mg s.c. iga 3 nädala järel) ja kuni 7 päeva kehakaalu ≥ 30 kg puhul (162 mg s.c. iga 2 nädala järel).
English: During routine laboratory monitoring in the RoActemra 6 month controlled clinical trial SC-I, a decrease in neutrophil count below 1 × 109/L occurred in 2.9% of patients on the subcutaneous weekly dose.
Estonian: Rutiinse laboratoorse kontrolli käigus RoActemra 6-kuulises kontrollitud kliinilises uuringus SC-I avastati neutrofiilide arvu langus alla 1 x 109/l 2,9%-l patsientidest, kes said üks kord nädalas manustatavat subkutaanset ravi.
English: • Risk of Hepatotoxicity
Estonian: • Hepatotoksilisuse tekkerisk
English: A higher frequency of pJIA patients experienced ISRs following SC RoActemra injections compared to adult RA.
Estonian: pJIA patsientidel oli RoActemra subkutaansete süstide järgselt süstekoha reaktsioonide esinemissagedus suurem kui täiskasvanud RA patsientidel.
English: • If a dose is missed within 7 days, inject a dose as soon as you remember and give the next dose at the regular scheduled time.
Estonian: • Kui annuse süstimine hilineb vähem kui 7 päeva, süstige annus niipea kui meelde tuleb ja manustage järgmine annus selleks ettenähtud ajal.
English: You can press a cotton ball or gauze over the injection site.
Estonian: Te võite suruda süstekohale vati- või marlitupsu.
English: In patients not previously treated with RoActemra, initiation is not recommended in patients with an ANC below 2 x 109/L.
Estonian: Ravi ei ole soovitatav alustada eelnevalt RoActemra'ga mitteravitud patsientidel, kellel on ANC alla 2 x 109/l.
English: In SC-II, a total of 434 patients treated with RoActemra 162mg every other week were tested for antiRoActemra antibodies in the 6 month controlled period.
Estonian: Uuringus SC-II uuriti 6-kuulise kontrollitud perioodi jooksul RoActemra vastaste antikehade esinemist kokku 434 patsiendil, keda raviti totsilizumabiga annuses 162 mg üle nädala.
English: The addition of potentially hepatotoxic drugs (e.g. MTX) to tocilizumab monotherapy resulted in increased frequency of these elevations.
Estonian: Potentsiaalselt hepatotoksiliste ravimite (nt metotreksaadi) lisamine totsilizumabi monoteraapiale põhjustas maksa aminotransferaaside aktiivsuse suurenemise esinemissageduse tõusu.
English: After removing the pre-filled syringe from the refrigerator the pre-filled syringe should be allowed to reach room temperature (18°C to 28°C) by waiting for 25 to 30 minutes, before injecting RoActemra .
Estonian: Pärast süstli külmkapist väljavõtmist ja enne RoActemra süstimist peab sellel laskma vähemalt 25...30 minuti jooksul soojeneda toatemperatuurini (18 °C...28 °C).
English: Pack sizes of 4 pre-filled pens and multipacks containing 12 (3 packs of 4) pre-filled pens.
Estonian: Pakendis on 4 pensüstlit ja multipakendis 12 (3 pakendit 4 pensüstliga) pensüstlit.
English: Available non-clinical data do not suggest an effect on fertility under RoActemra treatment.
Estonian: Olemasolevad mittekliinilised andmed ei näita mõju fertiilsusele RoActemra-ravi ajal.
English: In RA clinical studies with RoActemra, rapid decreases in CRP, erythrocyte sedimentation rate (ESR), serum amyloid A (SAA) and fibrinogen were observed.
Estonian: RoActemra RA kliinilistes uuringutes on täheldatud CRV, erütrotsüütide settereaktsiooni (ESR), seerumi amüloid A (SAA) ja fibrinogeeni kiiret vähenemist.
English: Interrupt RoActemra dosing.
Estonian: Katkestada RoActemra manustamine.
English: In clinical studies with RoActemra, rapid decreases in CRP, erythrocyte sedimentation rate (ESR), serum amyloid A (SAA) and fibrinogen were observed.
Estonian: RoActemra kliinilistes uuringutes on täheldatud CRV, erütrotsüütide settereaktsiooni (ESR), seerumi amüloid A (SAA) ja fibrinogeeni kiiret vähenemist.
English: All patients, especially children, should be up-to-date with all their vaccinations before they start treatment with RoActemra.
Estonian: Enne RoActemra-ravi alustamist peavad kõikidele patsientidele (eriti lastele) olema tehtud kõik vaktsinatsioonid.
English: During routine laboratory monitoring in the RoActemra 12 month controlled clinical trial, 34% of patients experienced sustained elevations in total cholesterol > 6.2 mmol/L (240 mg/dL), with 15% experiencing a sustained increase in LDL to ≥ 4.1 mmol/L (160 mg/dL) in the RoActemra subcutaneous weekly group.
Estonian: Rutiinse laboratoorse kontrolli käigus RoActemra 12-kuulises kontrollitud kliinilises uuringus tekkis 34%-l patsientidest püsiv üldkolesterooli tõus > 6,2 mmol/l (240 mg/dl) ja 15%-l püsiv LDL-kolesterooli tõus ≥ 4,1 mmol/l (160 mg/dl) RoActemra subkutaanse üks kord nädalas manustamise rühmas.
English: Primary Endpoint ****Sustained remission (Tocilizumab groups vs Placebo+26) Responders at Week 52, n (%)
Estonian: Esmane tulemusnäitaja ****Püsiv remissioon (totsilizumabi rühmad vs platseebo + 26) Ravile reageerinuid 52. nädalal, n (%) Osakaalude kohandamata erinevus (99,5% CI)
English: During the 6-month controlled clinical trials, the overall rate of gastrointestinal perforation was 0.26 events per 100 patient years with tocilizumab therapy.
Estonian: 6-kuulistes kontrollitud kliinilistes uuringutes oli totsilizumab-ravi puhul kirjeldatud seedetrakti perforatsiooni üldine esinemissagedus 0,26 juhtu 100 patsiendiaasta kohta.
English: • Physician Information Pack
Estonian: • Infopakett arstile
English: Peripheral oedema Hypersensitivity reaction, Injection site reaction
Estonian: Perifeersed tursed, ülitundlikkusreaktsioon, süstekoha reaktsioon
English: For subcutaneous administration, the concentration-dependent apparent t 1/2 is up to 12 days for 162 mg every week and 5 days for 162 mg every other week in patients with RA at steady-state.
Estonian: Subkutaanse manustamise puhul on kontsentratsioonist sõltuv t1/2 kuni 12 päeva 162 mg manustamisel kord nädalas ja 5 päeva 162 mg manustamisel üle nädala RA patsientidele tasakaaluseisundis.
English: Dose interruptions of tocilizumab for the following laboratory abnormalities are recommended in sJIA patients in the tables below.
Estonian: Süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel soovitatakse totsilizumabi manustamine katkestada järgmiste laboratoorsete kõrvalekallete puhul, mis on toodud allpool tabelites.
English: Children with pJIA
Estonian: Iiveldus pJIA
English: • Then keep the syringe in position and let go of the pinch of skin.
Estonian: • Seejärel ärge süstlit liigutage ja vabastage nahavolt.
English: These may affect 1 in 10 patients or more
Estonian: Need võivad ilmneda ühel või enamal patsiendil kümnest
English: A statistically significant superior treatment effect was seen in favour of RoActemra over placebo in achieving steroid-free sustained remission at week 52 on RoActemra plus 26 weeks prednisone taper compared with placebo plus 26 weeks prednisone taper and with placebo plus 52 weeks prednisone taper.
Estonian: Statistiliselt oluliselt paremat ravitoimet täheldati RoActemra puhul võrreldes platseeboga steroidivaba püsiva remissiooni saavutamisel 52. nädalaks RoActemra pluss 26-nädalase prednisooni annuse vähendamise skeemi kasutamisel võrreldes platseebo pluss 26-nädalase ja platseebo pluss 52-nädalase prednisooni annuse vähendamise skeemi kasutamisega.
English: Treatment should be initiated by healthcare professionals experienced in the diagnosis and treatment of RA and/or GCA.
Estonian: Ravi peab alustama RA ja/või GCA diagnoosimise ja ravi kogemusega arst.
English: Keep the vial(s) in the outer carton in order to protect from light.
Estonian: Hoida viaal(id) välispakendis valguse eest kaitstult.
English: • If you miss your once every 2 weeks dose within 7 days, inject a dose as soon as you remember and take your next dose at your regular scheduled time.
Estonian: • Kui iga 2 nädala järel manustatava annuse süstimine hilineb vähem kui 7 päeva, süstige annus niipea kui meelde tuleb ja manustage järgmine annus selleks ettenähtud ajal.
English: After dilution, RoActemra for RA, sJIA, pJIA, and CRS patients should be administered as an intravenous infusion over 1 hour.
Estonian: Pärast lahjendamist tuleb RoActemra't reumatoidartriidi, süsteemse ja polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga ja tsütokiinide vabanemise sündroomiga patsientidele manustada veeniinfusiooni teel 1 tunni jooksul.
English: RoActemra has not been studied in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel ei ole RoActemra kasutamist uuritud (vt lõik 5.2).
English: Patient advice regarding hypersensitivity reactions (also known as anaphylaxis, if severe)
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonidega (mille raskeid vorme nimetatakse anafülaksiaks) seotud nõuanded patsiendile
English: The recommended posology in patients above 2 years of age is 8 mg/kg once every 4 weeks in patients weighing greater than or equal to 30 kg or 10 mg/kg once every 4 weeks in patients weighing less than 30 kg.
Estonian: Üle 2-aastastele 30 kg ja rohkem kaaluvatele patsientidele soovitatav annus on 8 mg/kg üks kord iga 4 nädala järel ja alla 30 kg kaaluvatele patsientidele 10 mg/kg üks kord iga 4 nädala järel.
English: In the 6-month controlled trials adverse events associated with infusion (selected events occurring during or within 24 hours of infusion) were reported by 6.9% of patients in the tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD group and 5.1% of patients in the placebo plus DMARD group.
Estonian: 6-kuulistes kontrollitud uuringutes kirjeldati infusiooniga seotud kõrvaltoimeid (valitud ilmingud, mis tekivad infusiooni ajal või 24 tunni jooksul pärast infusiooni) 6,9 % patsientidest totsilizumabi 8 mg/kg pluss HMR-ravi rühmas ja 5,1 % patsientidest platseebo pluss HMR-ravi rühmas.
English: In the double-blind controlled studies, 774 patients received RoActemra 4 mg/kg in combination with MTX, 1870 patients received RoActemra 8 mg/kg in combination with MTX or other DMARDs and 288 patients received RoActemra 8 mg/kg monotherapy.
Estonian: Topeltpimedates kontrolliga uuringutes said 774 patsienti RoActemra't annuses 4 mg/kg kombinatsioonis metotreksaadiga, 1870 patsienti said RoActemra't annuses 8 mg/kg kombinatsioonis metotreksaadi või teiste HMRidega ning 288 patsienti said RoActemra't annuses 8 mg/kg monoteraapiana.
English: Paediatric patients
Estonian: Patsientide erirühmad
English: Once the non-linear clearance pathway is saturated, at higher RoActemra concentrations, clearance is mainly determined by the linear clearance.
Estonian: Kui mittelineaarse kliirensi rada on küllastunud, toimub RoActemra suuremate kontsentratsioonide puhul põhiliselt lineaarne kliirens.
English: Clinically significant hypersensitivity reactions associated with tocilizumab and requiring treatment discontinuation were reported in a total of 56 out of 4,009 patients (1.4%) treated with tocilizumab during the controlled and open label clinical studies.
Estonian: Kliiniliselt olulisi ülitundlikkusreaktsioone, mis olid seotud totsilizumabi kasutamisega ja vajasid ravi katkestamist, kirjeldati kokku 56 patsiendil 4009-st (1,4%), kes said ravi totsilizumabiga kontrollitud ja avatud kliinilistes uuringutes.
English: 4 vials of 20 mL
Estonian: 400 mg/20 ml
English: In RA patients the central volume of distribution was 3.72 L, the peripheral volume of distribution was 3.35 L resulting in a volume of distribution at steady state of 7.07 L.
Estonian: RA patsientidel oli tsentraalne jaotusruumala 3,72 l ja perifeerne jaotusruumala 3,35 l, mille tulemusena oli püsiseisundi jaotusruumala 7,07 l.
English: Events of diverticular perforations as complications of diverticulitis have been reported uncommonly in patients treated with RoActemra (see section 4.8).
Estonian: RoActemra-ravi saavatel patsientidel on aeg-ajalt kirjeldatud perforatsiooni juhtusid divertikuliidi komplikatsioonidena (vt lõik 4.8).
English: Adult patients with RA
Estonian: Reumatoidartriidiga täiskasvanud patsiendid
English: During the 6-month controlled clinical trials, the overall rate of gastrointestinal perforation was 0.26 events per 100 patient years with RoActemra therapy.
Estonian: 6-kuulistes kontrollitud kliinilistes uuringutes oli ravimisel RoActemraga kirjeldatud seedetrakti perforatsiooni üldine esinemissagedus 0,26 juhtu 100 patsiendiaasta kohta.
English: Once the nonlinear clearance pathway is saturated, at higher tocilizumab concentrations, clearance is mainly determined by the linear clearance.
Estonian: Kui mittelineaarse kliirensi rada on küllastunud, toimub totsilizumabi suuremate kontsentratsioonide puhul põhiliselt lineaarne kliirens.
English: Decreases below 0.5 x 109/ l were reported in 0.3% patients receiving tocilizumab 8 mg/kg plus DMARDs.
Estonian: ANC langust alla 0,5 x 109/l kirjeldati 0,3 % patsientidest, kes said totsilizumabi annuses 8 mg/kg pluss HMRe.
English: The following parameters (predicted mean ± SD) were estimated for a dose of 8 mg/kg RoActemra given every 4 weeks: steady-state area under curve (AUC) = 38000 ± 13000 h•µg/mL, trough concentration (Cmin) = 15.9 ± 13.1 µg/mL and maximum concentration (Cmax) = 182 ± 50.4 µg/mL, and.
Estonian: Järgmised näitajad (prognoositud keskmine ± SD) saadi 8 mg/kg totsilizumabi manustamisel iga 4 nädala järel: püsiseisundi kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) = 38 000 ± 13 000 h·µg/ml, minimaalne kontsentratsioon (Cmin) = 15,9 ± 13,1 µg/ml ja maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) = 182 ± 50,4 µg/ml.
English: These may affect up to 1 in every 10,000 users
Estonian: Need võivad ilmneda kuni ühel kasutajal kümnest tuhandest
English: Children with sJIA will be given RoActemra once every 2 weeks through a drip in the vein (intravenous infusion) over one hour.
Estonian: Süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidiga lastele manustatakse RoActemra't üks kord iga 2 nädala järel üks tund kestva veeniinfusiooni teel.
English: The frequency of ADRs in sJIA patients can be found in Table 2.
Estonian: Süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel täheldatud kõrvaltoimete esinemissagedus on toodud tabelis 2.
English: Following intravenous administration, tocilizumab undergoes biphasic elimination from the circulation.
Estonian: Intravenoosse manustamise järgselt on totsilizumabi eliminatsioon vereringest kahefaasiline.
English: In the open-label extension of Study II the inhibition of progression of structural joint damage in RoActemra plus MTX-treated patients was maintained in the second year of treatment.
Estonian: Uuringu II avatud jätku-uuringus oli RoActemra ja metotreksaadiga ravitud patsientidel strukturaalse liigesekahjustuse progresseerumine teisel raviaastal püsivalt pidurdunud.
English: The safety observed in the tocilizumab arm was consistent with the known safety profile of tocilizumab and no new or unexpected adverse drug reactions were observed (see Table 1).
Estonian: Totsilizumabi rühmas täheldatud ohutus oli kooskõlas totsilizumabi teadaoleva ohutusprofiiliga ning uusi või ootamatuid kõrvaltoimeid ei täheldatud (vt tabel 1).
English: These may affect up to 1 in every 1,000 users
Estonian: Need võivad ilmneda kuni ühel kasutajal tuhandest
English: In the double-blind controlled studies, 774 patients received tocilizumab 4 mg/kg in combination with MTX, 1870 patients received tocilizumab 8 mg/kg in combination with MTX or other DMARDs and 288 patients received tocilizumab 8 mg/kg monotherapy.
Estonian: Topeltpimedates kontrollitud uuringutes said 774 patsienti totsilizumabi annuses 4 mg/kg kombinatsioonis metotreksaadiga, 1870 patsienti said totsilizumabi annuses 8 mg/kg kombinatsioonis metotreksaadi või teiste HMRidega ning 288 patsienti said totsilizumabi annuses 8 mg/kg monoteraapiana.
English: RoActemra can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate.
Estonian: RoActemra võib manustada monoteraapiana, kui esineb metotreksaadi talumatus või metotreksaadiga ravi jätkamine on sobimatu.
English: JIA ACR30 Response
Estonian: JIA ACR30 ravivastus
English: During routine laboratory monitoring in the RoActemra 6 month controlled clinical trial SC-I, 19% of patients experienced sustained elevations in total cholesterol > 6.2 mmol/L (240 mg/dL), with 9% experiencing a sustained increase in LDL to ≥ 4.1 mmol/L (160 mg/dL) on the subcutaneous weekly dose.
Estonian: Rutiinse laboratoorse kontrolli käigus RoActemra 6-kuulises kontrollitud kliinilises uuringus SC-I avastati 19%-l patsientidest püsiv üldkolesterooli tõus > 6,2 mmol/l (240 mg/dl) ja 9%-l püsiv LDL-kolesterooli tõus ≥ 4,1 mmol/l (160 mg/dl) totsilizumabi subkutaansel manustamisel üks kord nädalas.
English: 162 mg weekly
Estonian: 162 mg üks kord nädalas
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction and development.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ning reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
English: Exploratory efficacy results showed that RoActemra SC improved all exploratory efficacy parameters including Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS)-71, for TCZ naïve patients and maintained all exploratory efficacy parameters for patients who switched from RoActemra IV to RoActemra SC treatment over the entire course of the study for patients in both body weight groups
Estonian: Eksperimentaalsed efektiivsustulemused mõlema kehakaalu rühma (alla 30 kg ja ≥ 30 kg) patsientidel näitasid, et subkutaanne RoActemra viis kogu uuringu jooksul kõigi eksperimentaalsete efektiivsusnäitajate, sealhulgas juveniilse artriidi haiguse aktiivsuse skoori (JADAS)-71 paranemiseni varem totsilizumabi mittesaanud patsientidel ja kõigi eksperimentaalsete efektiivsusnäitajate püsimiseni patsientidel, kes läksid intravenoosselt RoActemra-ravilt üle subkutaansele.
English: In the monotherapy study the rate of serious infections was 3.6 events per 100 patient years of exposure in the RoActemra group and 1.5 events per 100 patient years of exposure in the MTX group.
Estonian: Monoteraapia uuringus oli raskete infektsioonide esinemissagedus 3,6 juhtu 100 patsiendiaasta kohta RoActemra rühmas ja 1,5 juhtu 100 patsiendiaasta kohta metotreksaadi rühmas.
English: RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion Tocilizumab
Estonian: RoActemra 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat totsilizumab