FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The minimally effective dose of LNG for emergency contraception has not been established, but it is important to preserve efficacy margins for contraception in users of enzyme inducers.
Slovak: V nedávnej štúdii skúmajúcej núdzovú antikoncepciu obsahujúcu LNG1 sa preukázalo, že súbežné podanie efavirenzu znižuje plazmatické hladiny LNG (AUC) asi o 50 %. Minimálna účinná dávka LNG pre núdzovú antikoncepciu nebola stanovená, ale je dôležité zachovať hranice účinnosti antikoncepcie u používateliek induktorov enzýmov.
English: 4 Edelman, A,B., Cherala, G., Blue, S.W., Erikson, D.W., Jensen, J.T., (2016) Impact of obesity on the pharmacokinetics of levonorgestrel-based emergency contraception: single and double dosing.
Slovak: Erikson, D.W., Jensen, J.T.,
English: It can also be due to increased market competition.
Slovak: Môže to byť spôsobené aj väčšou konkurenciou na trhu.
English: In this case, additional studies may be needed.
Slovak: V tomto prípade môžu byť potrebné ďalšie štúdie.
English: These fall within the remit of EU Member States.
Slovak: To je v kompetencii členských štátov EÚ.
English: This has helped to shape current requirements for approval.
Slovak: To prispelo k vytvoreniu súčasných požiadaviek na schvaľovanie.
English: Thus, they are expected to be less costly for healthcare systems in the EU.
Slovak: Preto sa očakáva, že budú pre zdravotnícke systémy v EÚ menej nákladné.
English: This guide was last updated on 02/10/2019
Slovak: Táto príručka bola naposledy aktualizovaná 02/10/2019
English: EMA and Member States' responsibilities
Slovak: Povinnosti EMA a členských štátov
English: A change to the manufacturing process must always be approved by regulators.
Slovak: Zmenu vo výrobnom procese musia vždy schváliť regulačné orgány.
English: Adalimumab Infliximab Rituximab Bevacizumab Trastuzumab
Slovak: Adalimumab Infliximab Rituximab Bevacizumab
English: Replacement can be done by:
Slovak: Nahradenie sa môže vykonať:
English: Additional monitoring and black triangle
Slovak: Ďalšie monitorovanie a čierny trojuholník
English: The EU legislation imposes strict requirements for the manufacture of all medicines:
Slovak: Právne predpisy EÚ ukladajú prísne požiadavky na výrobu všetkých liekov:
English: * The definitions included in this document and in the glossary are descriptions, not regulatory definitions.
Slovak: * Definície uvedené v tomto dokumente a v slovníku pojmov sú opismi, nie definíciami regulačných orgánov.
English: Expected impact
Slovak: Očakávaný vplyv
English: Determining factor
Slovak: Určujúci faktor
English: The nature of immune reactions depends on many factors
Slovak: Povaha imunitných odpovedí závisí od mnohých faktorov
English: The studies to prove pharmaceutical quality should provide detailed data on:
Slovak: Štúdie na preukázanie farmaceutickej kvality by mali poskytnúť podrobné údaje o:
English: Usually produced by chemical synthesis
Slovak: Zvyčajne sa vyrába chemickou syntézou
English: European public assessment report
Slovak: Európska verejná hodnotiaca správa
English: Reason for varying amount/type of data
Slovak: Dôvod variabilného množstva/druhu údajov
English: The immune system has the ability to recognise foreign proteins and react against them.
Slovak: Imunitný systém má schopnosť rozoznávať cudzie proteíny a pôsobiť proti nim.
English: European Commission: What I need to know about biosimilar medicines.
Slovak: Európska komisia: Čo potrebujem vedieť o biologicky podobných liekoch.
English: No previous knowledge of safety and efficacy
Slovak: Žiadne predchádzajúce poznatky o bezpečnosti a účinnosti
English: Does not affect the pharmaceutical quality of the medicine (no impact on product specifications)
Slovak: Neovplyvní farmaceutickú kvalitu lieku (žiadny vplyv na špecifikácie lieku)
English: A robust regulatory framework to protect patients' safety
Slovak: Robustný regulačný rámec na zaistenie bezpečnosti pacientov
English: In general, the amount and type of data will depend on several factors, including:
Slovak: Množstvo a druh údajov budú zvyčajne závisieť od niekoľkých faktorov vrátane:
English: International nonproprietary name
Slovak: Medzinárodný nechránený názov
English: Extrapolation of immunogenicity data is not automatic, as it always requires justification.
Slovak: Extrapolácia údajov o imunogenicite nie je automatická, pretože si vždy vyžaduje odôvodnenie.
English: Growth hormone 22,000 daltons
Slovak: Rastový hormón 22 000 daltonov
English: Epoetin Filgrastim Pegfilgrastim
Slovak: Epoetín Filgrastim pegfilgrastím
English: “This medicinal product is subject to additional monitoring”
Slovak: „Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.“
English: This guide has been prepared by the European Medicines Agency in collaboration with the European Commission and scientific experts from EU Member States.
Slovak: Túto príručku vypracovala Európska lieková agentúra v spolupráci s Európskou komisiou a vedeckými expertmi z členských štátov EÚ.
English: From a scientific and regulatory point of view, the reference medicine's entire clinical development programme does not need to be repeated.
Slovak: Z vedeckého a regulačného hľadiska sa nemusí zopakovať celý program klinického vývoja referenčného lieku.
English: In this case, they are monitored particularly closely during the first years after approval.
Slovak: V takomto prípade sa lieky počas prvých rokov po povolení sledujú mimoriadne pozorne.
English: Same strict standards of quality, safety and efficacy
Slovak: Rovnaké prísne normy kvality, bezpečnosti a účinnosti
English: Of more than 50 biosimilars approved in the EU to date, none has been withdrawn or suspended for reasons of safety or efficacy.
Slovak: Žiadny z vyše 50 biologicky podobných liekov, ktoré boli doteraz v EÚ povolené, nebol stiahnutý alebo pozastavený z dôvodov bezpečnosti alebo účinnosti.
English: Interchangeability, switching and substitution: EMA and Member States' responsibilities
Slovak: Zameniteľnosť, zmena a substitúcia lieku: povinnosti EMA a členských štátov
English: If some manufacturing steps take place outside the EU, then non-EU manufacturers, importers and wholesale distributors are obliged to follow the same strict requirements and are also regularly inspected.
Slovak: Ak niektoré fázy výroby neprebiehajú v EÚ, výrobcovia, dovozcovia a veľkoobchodní distribútori z krajín mimo EÚ sú povinní dodržiavať rovnaké prísne požiadavky a podliehajú tiež pravidelnej kontrole.
English: Possibility of extrapolating to other indications
Slovak: Možnosť extrapolácie na ďalšie indikácie
English: Insulin 5,808 daltons
Slovak: Inzulín 5 808 daltonov
English: May possibly affect safety or efficacy
Slovak: Môže ovplyvniť bezpečnosť alebo účinnosť
English: All new medicines are closely monitored after being introduced to the market.
Slovak: Všetky nové lieky sa po uvedení na trh starostlivo sledujú.
English: The list of INNs, which is globally recognised and public property, is maintained by WHO.
Slovak: Zoznam názvov INN, ktorý je celosvetovo uznávaný a je verejným vlastníctvom, vedie WHO.
English: This is why at the time of approval regulators may impose on the company an obligation to carry out a postauthorisation safety study (PASS).
Slovak: Preto môžu regulačné orgány v čase povoľovania uložiť spoločnosti povinnosť uskutočniť štúdiu bezpečnosti lieku po registrácii (postauthorisation safety study, PASS).
English: The extent of clinical studies needed for approval depends on several factors, including those outlined in table 6.
Slovak: Rozsah klinických štúdií potrebných na schválenie závisí od niekoľkých faktorov vrátane faktorov uvedených v tabuľke 6.
English: Immunogenicity is not a safety concern in itself
Slovak: Imunogenicita sama osebe nie je bezpečnostným rizikom
English: Obtained from a biological source
Slovak: Získava sa z biologického zdroja
English: They should represent the largest difference in efficacy that would not matter in clinical practice; treatment differences within this range would thus be acceptable because they have no clinical relevance.
Slovak: Mali by predstavovať najväčší rozdiel v účinnosti, ktorý by v klinickej praxi nemal žiadny vplyv; rozdiely v liečbe v tomto rozsahu by tak boli prijateľné, pretože by nemali žiadny klinický význam.
English: This means that patients and healthy volunteers will not be subjected to unnecessary clinical trials.
Slovak: To znamená, že pacienti a zdraví dobrovoľníci nebudú musieť podstúpiť nepotrebné klinické skúšania.
English: Large molecular structure
Slovak: Veľké molekulárne štruktúry
English: As healthcare professionals are at the forefront of patients' care, it is vital that they have access to reliable information on these medicines: what they are and what scientific principles support their clinical development, approval and safety monitoring.
Slovak: Keďže zdravotnícki pracovníci pôsobia v prvej línii starostlivosti o pacientov, je veľmi dôležité, aby mali prístup k spoľahlivým informáciám o týchto liekoch: aby vedeli, čo sú tieto lieky a na akých vedeckých princípoch stojí ich klinický vývoj, povoľovanie a monitorovanie ich bezpečnosti.
English: Clinical trials are needed only if an impact on safety and efficacy is anticipated (scenario 3).
Slovak: Klinické skúšania sú potrebné len v prípade, že sa predpokladá vplyv na bezpečnosť a účinnosť (scenár 3).
English: Biological medicines are made by living organisms, which are naturally variable.
Slovak: Biologické lieky sú vytvárané živými organizmami, ktoré sú prirodzene variabilné.
English: Other international regulators such as Australia's TGA directly apply the principles set out in the EU legislation for the development and approval of biosimilars.
Slovak: Iné medzinárodné regulačné orgány, ako je TGA v Austrálii, priamo uplatňujú zásady stanovené v právnych predpisoch EÚ pre vývoj a povoľovanie biologicky podobných liekov.
English: Type of manufacturing change
Slovak: Druh zmeny vo výrobe
English: Studies of the biochemical and physiological effects of a medicine in the body, including mechanism of action.
Slovak: Štúdie biochemických a fyziologických účinkov lieku v tele vrátane mechanizmu účinku.
English: This minor variability must fall within the acceptable range to ensure consistent safety and efficacy.
Slovak: Táto mierna variabilita musí byť v prijateľnom rozsahu, aby sa zaistila konzistentná bezpečnosť a účinnosť.
English: Post-translational change
Slovak: Posttranslačná zmena
English: This also binds the company to register the study in the publicly available EU PAS Register: http://www.encepp.eu/ encepp_studies/indexRegister.shtml.
Slovak: To farmaceutickú spoločnosť takisto zaväzuje k tomu, aby štúdiu zaregistrovala vo verejne dostupnom registri EU PAS: http://www.encepp.eu/encepp_studies/ indexRegister.shtml.
English: When two medicines release the same active substance into the body at the same rate and to the same extent under similar conditions.
Slovak: Keď dva lieky uvoľňujú do tela rovnakú účinnú látku rovnakou rýchlosťou a v rovnakom rozsahu za podobných podmienok.
English: Good manufacturing practice
Slovak: Správna výrobná prax
English: Biological medicines approved after 1 January 2011 are subject to socalled ‘additional monitoring' and are included in a list of medicines under ‘additional monitoring'.
Slovak: Biologické lieky povolené po 1. januári 2011 sú predmetom takzvaného ďalšieho monitorovania a sú uvedené v zozname liekov, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania.
English: Where applicable, the assessment report also includes the scientific rationale for extrapolation of data.
Slovak: Hodnotiaca správa v prípade potreby zahŕňa aj vedecké odôvodnenie extrapolácie údajov.
English: Healthy volunteers can be selected if they represent the most appropriate population to detect such differences and if the medicines' toxicity is not a cause of concern.
Slovak: Zdraví dobrovoľníci môžu byť vybraní v prípade, že predstavujú najvhodnejšiu populáciu na zistenie takýchto rozdielov a toxicita porovnávaných liekov nevyvoláva obavy.
English: The black triangle symbol identifies medicines under additional monitoring.
Slovak: Symbol čierneho trojuholníka označuje lieky, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania.
English: Conventional clinical trials to demonstrate efficacy and safety in all claimed therapeutic indications
Slovak: Konvenčné klinické skúšania na preukázanie účinnosti a bezpečnosti vo všetkých deklarovaných terapeutických indikáciách
English: Several national regulatory authorities also provide information on biosimilars in their local language.
Slovak: Niektoré národné regulačné orgány tiež poskytujú informácie o biologicky podobných liekoch v miestnom jazyku.
English: This list includes medicines authorised in the EU that are being monitored particularly closely by regulatory authorities, for example because the active substance is new to the market or there are limited data on its long-term use.
Slovak: Tento zoznam zahŕňa lieky povolené v EÚ, ktoré regulačné orgány sledujú mimoriadne pozorne, napríklad preto, že liečivo je na trhu nové alebo že sú k dispozícii iba obmedzené údaje o jeho dlhodobom používaní.
English: Technology that involves combining sequences of DNA that do not occur naturally, for example inserting a gene for producing a therapeutic protein.
Slovak: Technológia zahŕňajúca kombinovanie sekvencií DNA, ktoré sa nevyskytujú prirodzene, napríklad vloženie génu na vytvorenie terapeutického proteínu.
English: Proteins Growth factors
Slovak: Proteíny Rastové faktory
English: Depending on the amount and type of sugar groups added, the biological activity can change.
Slovak: V závislosti od množstva a druhu pridaných skupín sacharidov sa môže zmeniť biologický účinok.
English: The expertise acquired over the last 10 years has enabled EU regulators to integrate experience-based knowledge with the initial sciencedriven concept.
Slovak: Odborné znalosti získané za posledných desať rokov umožňujú regulačným orgánom v EÚ spájať poznatky získané na základe skúseností s pôvodnou vedeckou koncepciou.
English: Information guide for healthcare professionals
Slovak: Informačná príručka pre zdravotníckych pracovníkov
English: Nearly all biosimilars approved for use in the EU have been approved centrally, as they use biotechnology for their production.
Slovak: Takmer všetky biologicky podobné lieky povolené na používanie v EÚ boli schválené centrálne, keďže sa na ich výrobu používa biotechnológia.
English: World Health Organisation
Slovak: Svetová zdravotnícka organizácia
English: This is particularly important to learn of rare immune reactions that can only be detected after a long follow-up period in larger numbers of patients.
Slovak: To je mimoriadne dôležité na zistenie zriedkavých imunitných odpovedí, ktoré sa môžu zistiť len po dlhom období sledovania u väčšieho počtu pacientov.
English: May affect product characteristics or specifications but not expected to affect safety or efficacy
Slovak: Môže ovplyvniť charakteristiky alebo špecifikácie lieku, ale neočakáva sa, že ovplyvní bezpečnosť alebo účinnosť
English: The aim of studies in humans is not to demonstrate safety and efficacy in patients, as these have already been established for the reference medicine.
Slovak: Cieľom štúdií na ľuďoch nie je preukázať bezpečnosť a účinnosť u pacientov, pretože tie sa už stanovili v prípade referenčného lieku.
English: These WHO guidelines incorporate many of the scientific principles used by EMA and its scientific committees in EU guidelines, as EU experts have been closely involved in the preparation of the WHO guidelines.
Slovak: Tieto usmernenia WHO zahŕňajú mnoho vedeckých princípov, ktoré používa EMA a jej vedecké výbory v usmerneniach na úrovni EÚ, keďže odborníci v EÚ sa vo veľkej miere podieľajú na príprave usmernení WHO.
English: Development aims at demonstrating safety and efficacy directly in patients
Slovak: Cieľom vývoja je preukázať bezpečnosť a účinnosť priamo u pacientov
English: How healthcare professionals can help improve pharmacovigilance for biological medicines:
Slovak: Ako môžu zdravotnícki pracovníci pomôcť zlepšiť dohľad nad liekmi v prípade biologických liekov:
English: If a biological medicine (or biosimilar) is labelled with a black triangle, it does not necessarily mean that there are additional safety concerns with it.
Slovak: Ak je biologický liek (alebo biologicky podobný liek) označený čiernym trojuholníkom, nemusí to nevyhnutne znamenať, že sú s ním spojené ďalšie bezpečnostné riziká.
English: Periodic safety update report
Slovak: Periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti lieku
English: Follitropin alfa
Slovak: Folitropín alfa
English: Biotechnology
Slovak: Biotechnológia
English: The quality of all medicines (biological and nonbiological) approved in the EU is rigorously proven.
Slovak: Kvalita všetkých liekov (biologických aj nebiologických) povolených v EÚ sa dôsledne preukazuje.
English: Relevant study population
Slovak: Relevantná skúmaná populácia
English: In the EU, prescribing practices and advice to prescribers fall under the responsibility of Member States, which have the necessary legal framework in place and issue regulations, guidelines and advice in their areas of competence.
Slovak: V rámci EÚ sú postupy predpisovania liekov a poradenstvo pre lekárov predpisujúcich lieky zodpovednosťou členských štátov, ktoré majú zavedený potrebný právny rámec a v rámci svojej pôsobnosti vydávajú predpisy, pokyny a odporúčania.
English: For identifying and tracing biological medicines in the EU, medicines have to be distinguished by the tradename and batch number and this is particularly important in cases where more than one medicine with the same INN exists on the market.
Slovak: V záujme identifikovania a vysledovania biologických liekov v EÚ musia byť lieky odlíšené obchodným názvom a číslom šarže, čo je mimoriadne dôležité v prípadoch, keď je na trhu viac než jeden liek s rovnakým názvom INN.
English: This covers the time from release by the manufacturer and progress through the entire distribution chain until the medicine is administered to the patient.
Slovak: To zahŕňa čas od uvedenia lieku do obehu výrobcom cez postup celým distribučným reťazcom, až kým liek nie je podaný pacientovi.
English: This is mostly because the natural variability and more complex manufacturing of biological medicines do not allow an exact replication of the molecular microheterogeneity.
Slovak: Dôvodom je väčšinou to, že prirodzená variabilita a zložitejšia výroba biologických liekov neumožňujú presnú replikáciu molekulárnej mikroheterogenity.
English: Medicines are approved when studies on their pharmaceutical quality, safety and efficacy convincingly demonstrate that the medicine's benefits outweigh the risks (‘positive benefit-risk balance').
Slovak: Lieky sa povolia, keď sa v štúdiách o ich farmaceutickej kvalite, bezpečnosti a účinnosti presvedčivo preukázalo, že prínosy lieku prevyšujú riziká (tzv. pozitívny pomer prínosov a rizík).
English: European Medicines Agency: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
Slovak: Európska lieková agentúra: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
English: If clinical studies are needed, these are conducted in one relevant indication and, based on all these data, extrapolation to the other indications is usually possible.
Slovak: Ak sú potrebné klinické štúdie, uskutočnia sa pri jednej relevantnej indikácii a na základe všetkých týchto údajov je zvyčajne možná extrapolácia na ďalšie indikácie.
English: International nonproprietary name, a unique name that identifies active substances.
Slovak: Medzinárodný nechránený názov, jedinečný názov, pomocou ktorého sa identifikuje účinná látka.
English: ADAs against a medicine can result in loss of efficacy or in immunological reactions.
Slovak: Protilátky proti lieku môžu spôsobiť stratu účinnosti alebo imunitné reakcie.
English: Compared with small chemical substances, biological medicines consist of large and often complex molecular structures.
Slovak: V porovnaní s malými chemickými látkami sa biologické lieky skladajú z veľkých a často zložitých molekulárnych štruktúr.
English: Regulatory authorities review reports for any signal suggestive of a possible unwanted effect.
Slovak: Regulačné orgány skúmajú správy s cieľom objaviť akýkoľvek náznak svedčiaci o možnom nežiaducom účinku.
English: Although immunogenicity could be a potential concern for all biological medicines, there are several important considerations:
Slovak: Hoci by imunogenicita mohla predstavovať potenciálne riziko v prípade všetkých biologických liekov, treba zvážiť niekoľko dôležitých bodov:
English: Prepared jointly by the European Medicines Agency and the European Commission
Slovak: vypracovaná v spolupráci s Európskou liekovou agentúrou a Európskou komisiou
English: This is why additional pharmacovigilance activities (such as including patients in registries) could be required in certain cases.
Slovak: Preto by v určitých prípadoch mohli byť potrebné ďalšie farmakovigilančné činnosti (napríklad zaradenie pacientov do registrov).
English: Pharmacodynamic studies in vivo (animal models) are only done if no suitable in vitro model exists.
Slovak: Farmakodynamické štúdie in vivo (zvieracie modely) sa vykonávajú len v prípade, že nie je k dispozícii žiadny vhodný model in vitro.
English: A plan to manage risks always in place
Slovak: Vždy je zavedený plán na riadenie rizík
English: Centralised procedure Approval process of medicines which involves a single application, a single evaluation and, for successful applications, a single authorisation valid throughout the European Union.
Slovak: Proces schvaľovania liekov, ktorý zahŕňa jednu žiadosť, jedno hodnotenie a v prípade úspešných žiadostí jedno povolenie platné v celej Európskej únii.
English: Most often, analytical and functional data are sufficient, and clinical trials to prove safety and efficacy are not needed (table 5, scenario 1 and 2).
Slovak: Väčšinou stačia analytické a funkčné údaje, pričom klinické skúšania na preukázanie bezpečnosti a účinnosti nie sú potrebné (tabuľka 5, scenáre 1 a 2).
English: When a new medicine is approved by EMA, the Agency also publishes a summary for the general public explaining why the medicine is approved in the EU.
Slovak: Keď je nový liek povolený prostredníctvom EMA, EMA uverejní aj súhrn pre širokú verejnosť, v ktorom sa vysvetľuje, prečo je liek v EÚ povolený.
English: Positive benefit-risk mainly established on the basis of safety and efficacy studies in the intended population
Slovak: Pozitívny pomer prínosov a rizík stanovený najmä na základe štúdií bezpečnosti a účinnosti v určenej populácii
English: Equivalence margins are set specifically for the indication studied and depend on the endpoint chosen.
Slovak: Hranice rovnocennosti sú stanovené konkrétne pre skúmanú indikáciu a závisia od zvoleného koncového ukazovateľa.
English: This trial should be adequately powered, randomised, parallel-group, preferably doubleblind, and should use efficacy endpoints.
Slovak: Takáto štúdia by mala mať štatistickú silu, mala by byť randomizovaná, s paralelnou skupinou, preferenčne dvojito zaslepená a mala by použiť koncové ukazovatele účinnosti.
English: European Medicines Agency: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
Slovak: Európska lieková agentúra: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
English: Comparability studies only for manufacturing changes during development (e.g. producing larger batches for clinical trials)
Slovak: Štúdie porovnateľnosti len v prípade výrobných zmien počas vývoja (napr. výroba väčších šarží pre klinické skúšania)
English: Minor change (e.g. adding a more sensitive test method to characterise the active substance)
Slovak: Menšia zmena (napr. pridanie citlivejšej metódy testovania na charakterizovanie účinnej látky)