FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • reações graves na membrana mucosa, que podem ocorrer dias ou meses após a administração de Zevalin e/ou rituximab.
Norwegian Bokmål: • sjeldne reaksjoner i slimhinnene: kan oppstå dager eller måneder etter at Zevalin og/eller rituksimab er gitt.
Portuguese: Não foram efetuados estudos sobre a toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento.
Norwegian Bokmål: Studier av reproduksjons- og utviklingstoksisitet er ikke utført.
Portuguese: O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE ZEVALIN LHE SER ADMINISTRADO
Norwegian Bokmål: HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR ZEVALIN
Portuguese: É utilizado como terapêutica de consolidação para melhorar a redução do número de células do linfoma (remissão) alcançada com o regime de quimioterapia inicial.
Norwegian Bokmål: Brukes som konsoliderende behandling (tilleggsbehandling) for å forbedre reduseringen av antall lymfocyttceller (remisjon) som oppnås med opprinnelig cellegiftbehandling.
Portuguese: Regime terapêutico com Zevalin N = 54
Norwegian Bokmål: Zevalin, behandlingsregime N = 54
Portuguese: • Reações mucocutâneas graves
Norwegian Bokmål: • Alvorlig mukokutan reaksjon
Portuguese: Ocorrem reações de hipersensibilidade graves, incluindo anafilaxia, em < 1% dos doentes (ver também secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner inkludert anafylaktiske reaksjoner forekommer hos ≤1 % av pasientene (se også avsnitt 4.8).
Portuguese: Antes da marcação radioativa, trazer o conjunto de Zevalin refrigerado à temperatura ambiente (25 °C).
Norwegian Bokmål: Før radiomerkingen må kjøleskapskalde Zevalin-preparasjonssett oppnå romtemperatur (25 °C).
Portuguese: Em caso de ocorrência de quaisquer sinais ou sintomas de extravasamento a perfusão tem de ser imediatamente terminada e recomeçada noutra veia.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår tegn eller symptomer på ekstravasasjon, skal infusjonen avbrytes umiddelbart, før den startes opp igjen i en annen vene.
Portuguese: Durante a maturação das células B, o CD20 é inicialmente expresso na fase intermédia do linfoblasto B (pré-célula B), e perde-se durante a fase final da maturação das células B quando estas se transformam em células plasmáticas.
Norwegian Bokmål: Under B-cellemodningen uttrykkes CD20 først i den midtre fasen til B-lymfoblasten (pre-B-celle), og går så tapt under siste fase av B-cellemodningen til plasmaceller.
Portuguese: Os efeitos secundários assinalados com dois asteriscos (**) foram adicionalmente observados na terapêutica de consolidação.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger merket med to stjerner (**) ble observert under konsoliderende behandling.
Portuguese: Terapêutica de consolidação:
Norwegian Bokmål: Konsoliderende behandling:
Portuguese: Calcular a Pureza Radioquímica média (PRQ) da seguinte maneira:
Norwegian Bokmål: Beregn gjennomsnittlig radiokjemisk renhet (RCP) som følger:
Portuguese: O isótopo ítrio-90 é um emissor β puro e apresenta um comprimento médio de percurso de cerca de 5 mm.
Norwegian Bokmål: Isotopen yttrium-90 er en ren -emitter, og har en midlere banelengde på omtrent 5 mm.
Portuguese: A radiação por parte das partículas beta emitidas pelo
Norwegian Bokmål: Stråling fra avgitte betapartikler fra
Portuguese: A sua receção, conservação, utilização, transferência e eliminação estão sujeitas aos regulamentos e/ou licenças apropriadas da organização oficial competente.
Norwegian Bokmål: Mottak, oppbevaring, bruk, transport og destruksjon skal være i overensstemmelse med forskrifter og/eller relevante tillatelser fra kompetent offisiell organisasjon.
Portuguese: Em caso de reações de hipersensibilidade, a perfusão de Zevalin tem de ser imediatamente interrompida.
Norwegian Bokmål: Ved forekomst av overfølsomhetsreaksjoner må Zevalin-infusjonen stoppes umiddelbart.
Portuguese: Devido à exposição a radiações ionizantes, resultante da marcação radioativa, é necessário considerar um risco de efeitos mutagénicos e carcinogénicos.
Norwegian Bokmål: På grunn av eksponering for ioniserende stråling fra den radiomerkede substansen, må en viss risiko for mutagene og karsinogene effekter tas hensyn til.
Portuguese: • Reações mucocutâneas graves (ver também "Advertências e precauções especiais de utilização")
Norwegian Bokmål: • Alvorlige mukokutane reaksjon (se også "Advarsler og forsiktighetsregler")
Portuguese: Existe o possível risco que a radiação ionizante pelo Zevalin possa prejudicar os seus ovários e testículos.
Norwegian Bokmål: Det er en potensiell risiko for at stråling med Zevalin kan skade dine eggstokker og testikler.
Portuguese: Instruções para determinar a percentagem de radioincorporação
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bestemmelse av prosentandelen inkorporert radiomerking.
Portuguese: Por isso, as contagens completas de células sanguíneas e de plaquetas têm de ser monitorizadas semanalmente a seguir ao tratamento com Zevalin até que os níveis recuperem ou conforme indicação clínica.
Norwegian Bokmål: Derfor må blodcelletall og trombocyttall monitoreres ukentlig etter behandling med Zevalin inntil nivået er kommet tilbake til utgangsverdien eller er klinisk akseptabelt.
Portuguese: O conteúdo do conjunto destina-se exclusivamente à preparação de ibritumomab tiuxetano marcado radioativamente com ítrio-90 e não pode ser administrado diretamente ao doente sem primeiro passar pelo procedimento preparativo.
Norwegian Bokmål: Settets innhold er kun tiltenkt bruk ved tilberedning av yttrium-90 radiomerket ibritumomabtiuksetan, og skal ikke administreres direkte til pasienten uten først å ha gjennomgått tilberedelsesprosedyren.
Portuguese: A solução preparada tem de ser administrada na forma de perfusão por via intravenosa lenta durante 10 minutos.
Norwegian Bokmål: Den tilberedte oppløsningen skal gis som en langsom intravenøs infusjon over 10 minutter.
Portuguese: • Testes adicionais eventualmente necessários para a avaliação da conformidade:
Norwegian Bokmål: • Ytterligere testing som kan være nødvendig for vurdering av om isotopen kan benyttes: Prosess-spesifikke urenheter:
Portuguese: Não foram realizados estudos de longa duração em animais sobre o efeito na fertilidade e função reprodutiva.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført langtidsstudier på dyr for å undersøke påvirkning på fertilitet og reproduksjon.
Portuguese: Têm de ser utilizadas técnicas asséticas e as precauções adequadas para a manipulação de materiais radioativos.
Norwegian Bokmål: Det skal anvendes korrekt aseptisk teknikk og iverksettes egnede forholdsregler for håndtering av radioaktive materialer.
Portuguese: O seu médico e o médico de medicina nuclear consideraram que o benefício clínico que irá obter do tratamento com o radiofármaco é maior do que o risco devido à utilização da radiação.
Norwegian Bokmål: Din lege og nukleærmedisinlegen har vurdert det slik at den kliniske effekten du vil få av radiofarmakaprosedyren oppveier risikoen ved stråling.
Portuguese: Os procedimentos de administração devem ser levados a cabo de forma a minimizar o risco de contaminação do medicamento e de irradiação dos operadores.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsprosedyrer skal utføres på en måte som begrenser risikoen for kontaminering av legemidlet og stråling av operatørene.
Portuguese: Não utilize Zevalin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Zevalin etter utløpsdatoen som er angitt på esken.
Portuguese: A perfusão não deve ser administrada na forma de bólus intravenoso.
Norwegian Bokmål: Infusjonen må ikke administreres som en intravenøs bolus.
Portuguese: O seu médico irá interromper a perfusão imediatamente e reiniciá-la noutra veia
Norwegian Bokmål: Legen din vil stanse infusjonen umiddelbart og gi den i en annen blodåre
Portuguese: Y] no soro foi de 28 h.
Norwegian Bokmål: Y] i serum 28 timer.
Portuguese: • Citopenias graves e prolongadas (ver também "Advertências e precauções especiais de utilização")
Norwegian Bokmål: • Alvorlige og langvarige cytopenier (se også "Advarsler og forsiktighetsregler")
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar ou se tiver utilizado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker, eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Portuguese: Têm de ser tomadas as precauções relativas a proteção contra radiação em conformidade com a regulamentação local, uma vez que a administração de produtos radiofarmacêuticos cria riscos para outras pessoas decorrentes da radiação externa ou contaminação proveniente de derrames de urina, vómitos, etc.
Norwegian Bokmål: Følg gjeldende retningsregler for beskyttelse mot stråling siden bruk av radiofarmaka fører til risiko for andre personer på grunn av ekstern stråling eller kontaminasjon fra søl av urin, oppkast og lignende.
Portuguese: CPM líquidas da metade inferior x 100 CPM líquidas da metade superior + CPM líquidas da metade inferior
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitts-% RCP = netto CPM nedre halvdel x 100 netto CPM øvre halvdel + netto CPM nedre halvdel
Portuguese: A utilização de Zevalin está associada a um risco aumentado de malignidades secundárias incluindo leucemia mieloide aguda (LMA) e síndrome mielodisplásica (SMD), (ver também secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Bruk av Zevalin er forbundet med økt risiko for sekundær malignitet, inkludert akutt myeloid leukemi (AML) og myelodysplastisk syndrom (MDS), (se også pkt.
Portuguese: Sete doentes (3,4%, 7/204) foram diagnosticados com SMD/LMA após receberem Zevalin, em comparação com um doente (0,5%, 1/205) no braço de controlo, com uma mediana de acompanhamento de 7,3 anos.
Norwegian Bokmål: Syv pasienter (3,4 %, 7/204) fikk diagnosen MDS/AML etter å ha fått Zevalin, sammenlignet med én pasient (0,5 %, 1/205) i kontrollarmen, med en median oppfølgingstid på 7,3 år.
Portuguese: Impurezas Gama totais
Norwegian Bokmål: Totale gamma-urenheter
Portuguese: Durante o seguimento, ocorreram infeções com frequência.
Norwegian Bokmål: Under oppfølging var infeksjoner vanlige.
Portuguese: Síndrome mielodisplásica (SMD) / leucemia mieloide aguda (LMA) foi notificada em onze de 211 doentes com LNH em recidiva ou refratário, atribuídos ao tratamento com Zevalin em quatro estudos.
Norwegian Bokmål: Myelodysplastisk syndrom (MDS)/ akutt myeloid leukemi (AML) er rapportert hos elleve av 211 pasienter med residiverende eller refraktær NHL henvist til behandling med Zevalin i fire studier.
Portuguese: Pode ser necessário efetuar uma diluição (1:100) antes da aplicação do Zevalin marcado radioativamente com [
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å foreta en fortynning (1:100) før applisering av [
Portuguese: O tratamento prévio com rituximab é necessário para eliminar as células B em circulação, permitindo que o ibritumomab tiuxetano [
Norwegian Bokmål: Forutgående behandling med rituksimab er nødvendig for å fjerne sirkulerende B-celler slik at ibritumomabtiuksetan[
Portuguese: O Estudo 2 foi um estudo multicêntrico, aleatorizado e controlado, comparando o regime terapêutico com Zevalin versus o tratamento com rituximab.
Norwegian Bokmål: Studie 2 var en randomisert, kontrollert multisenterstudie som sammenlignet behandlingsregimet for Zevalin med behandling med rituksimab.
Portuguese: Zevalin pode ser administrado diretamente por perfusão interrompendo o fluxo de um saco de perfusão e administrando-o diretamente no sistema.
Norwegian Bokmål: Zevalin kan infunderes direkte ved å stanse strømmen fra en infusjonspose og administrere den direkte inn i slangen.
Portuguese: O marcador primário de eficácia do estudo foi a taxa global de resposta (ORR) utilizando os Critérios de Resposta do Workshop Internacional (IWRC).
Norwegian Bokmål: Primært effektmål for studien var samlet responsrate (ORR - Overall Response Rate) etter IWRC-kriteriene (International Workshop Response Criteria).
Portuguese: Os estudos de toxicidade de dose única e de dose repetida do composto não radioativo realizados em macacos cynomolgus não indicaram qualquer outro risco para além da depleção prevista das células B, decorrente da utilização de ibritumomab tiuxetano por si só, ou em combinação com rituximab.
Norwegian Bokmål: Studier av enkel- og gjentatt dosetoksisitet av den ikke-radioaktive forbindelsen hos cynomolgus-aper antydet ingen andre risikoer enn den forventede B-cellenedbrytingen som oppstår ved bruk av ibritumomabtiuksetan alene eller sammen med rituksimab.
Portuguese: O tratamento consiste na interrupção da administração do Zevalin e em terapêutica de suporte que pode incluir fatores de crescimento.
Norwegian Bokmål: Behandlingen består av seponering av Zevalin og støttende behandling, som kan omfatte vekstfaktorer.
Portuguese: Após consolidação com Zevalin, 77% dos doentes com RP depois do tratamento de indução, passaram para RC.
Norwegian Bokmål: Etter konsoliderende behandling med Zevalin gikk 77 % av pasientene i PR over i CR etter induksjonsterapi.
Portuguese: Impurezas específicas do processo: Carbono orgânico total (ex.: quelantes orgânicos)
Norwegian Bokmål: Totalt organisk karbon (f.eks. organiske chelatorer)
Portuguese: Instruções para marcação radioativa do Zevalin com Ítrio-90:
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for radiomerking av Zevalin med yttrium-90:
Portuguese: O quelato de ligação tiuxetano forma um complexo estável com os radioisótopos ítrio-90 e índio-111, prevendo-se apenas uma degradação insignificante devida a radiólise.
Norwegian Bokmål: Tiuksetan-chelatet danner et stabilt kompleks med radioisotopene yttrium-90 og indium-111, og nedbryting på grunn av radiolyse forventes å være begrenset.
Portuguese: O tratamento de indução incluiu CVP n=106, CHOP (-associação) n=188, associações de fludarabina n=22, clorambucil n=39 e associações de quimioterapia-rituximab n=59.
Norwegian Bokmål: Induksjonsterapien inkluderte CVP n=106, CHOP (-lik) n=188, fludarabinkombinasjoner n=22, klorambucil n=39 og kombinasjoner med rituksimab-kjemoterapi n=59.
Portuguese: A descrição da RAM na mesma secção do RCM deverá ser devidamente alterada para especificar quais as declarações que se relacionam com cada uma das duas indicações (terapêutica de consolidação no linfoma folicular vs. linfoma não Hodgkin [LNH] em recidiva ou refratário).
Norwegian Bokmål: Beskrivelsen av bivirkningen i samme punkt i preparatomtalen bør endres tilsvarende for å klargjøre hvilke uttalelser som gjelder hver av de to indikasjonene (konsoliderende behandling ved follikulært lymfom mot residiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom (NHL)).
Portuguese: Doentes que tenham recebido proteínas derivadas de murino antes do tratamento com Zevalin têm de ser testados para determinar a presença de anticorpos humanos anti-murino (AHAM).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk murint avledede proteiner før Zevalin-behandlingen, må testes for humane antimurine antistoffer (HAMA).
Portuguese: Deverá ser especificado que a frequência "frequentes" atribuída a esta reação adversa ao medicamento provem de um estudo sobre terapêutica de consolidação após indução da remissão em doentes previamente não tratados com linfoma folicular.
Norwegian Bokmål: Det bør spesifiseres at frekvensen "vanlig" tilskrevet denne bivirkningen, kommer fra en studie av konsoliderende behandling etter induksjon av remisjon hos tidligere ubehandlede pasienter med follikulært lymfom.
Portuguese: A exposição a radiação ionizante está associada ao aparecimento de cancro e a um potencial desenvolvimento de defeitos congénitos.
Norwegian Bokmål: Eksponering for ioniserende stråling er forbundet med kreftinduksjon og et potensiale for utvikling av arvelige defekter.
Portuguese: Doentes que tenham desenvolvido anticorpos humanos anti-murino podem ter reações alérgicas ou de hipersensibilidade quando tratados com Zevalin ou com outras proteínas derivadas de murino.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har utviklet HAMA, kan få allergiske eller overfølsomhetsreaksjoner ved behandling med Zevalin eller andre murint avledede proteiner.
Portuguese: O produto do decaimento radioativo é o zircónio-90 estável.
Norwegian Bokmål: Nedbrytningsproduktet er stabilt zirconium-90.
Portuguese: Após a utilização de Zevalin, os doentes têm geralmente de ser analisados quanto a AHAM antes de um tratamento adicional com proteínas derivadas de murino.
Norwegian Bokmål: Etter bruk av Zevalin må pasientene generelt testes for HAMA før videre behandling med murint avledede proteiner.
Portuguese: In], foram obtidas imagens de todo o corpo em oito períodos de tempo, no máximo, com captação tanto de imagens anteriores como posteriores.
Norwegian Bokmål: In]-radiomerket Zevalin, ble skanninger av hele kroppen utført ved opptil åtte tidspunkter, med bilder tatt både forfra og bakfra.
Portuguese: Zevalin não é recomendado em crianças com idade inferior a 18 anos de idade uma vez que a segurança e a eficácia não foram estabelecidas.
Norwegian Bokmål: Barn Zevalin er ikke anbefalt til barn under 18 år da sikkerhet og effekt ikke er klarlagt.
Portuguese: As mortes por segundas malignidades primárias incluíram 8 (3,9%) doentes no braço de Zevalin em comparação com 3 (1,5%) doentes no braço de controlo.
Norwegian Bokmål: Dødsfall som følge av sekundær primær malignitet omfattet 8 (3,9 %) pasienter i Zevalin-armen og 3 (1,5 %) pasienter i kontrollarmen.
Portuguese: Se Zevalin lhe for administrado em menos de 4 meses após quimioterapia contendo a substância ativa fludarabina, pode correr um risco mais elevado de ter um número reduzido de células sanguíneas.
Norwegian Bokmål: Dersom du får Zevalin innen 4 måneder etter cellegiftbehandling med virkestoffet fludarabin, kan du ha en høyere risiko for å få redusert antall blodceller.
Portuguese: Os doentes cujo estado da resposta foi alterado, após Zevalin, de RP para RC, demonstraram um tempo mediano de sobrevivência livre de progressão significativamente mais prolongado (986 dias) comparativamente com os doentes que permaneceram em RP (tempo mediano de sobrevivência livre de progressão de 460 dias, p=0,004).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk endret responsstatus fra PR til CR, hadde en signifikant lenger median progresjonsfri overlevelse (986 dager) sammenlignet med pasienter som forble i PR (median progresjonsfri overlevelse på 460 dager, p=0,0004).
Portuguese: Em caso de uma possível reação grave à perfusão, o tratamento tem de ser imediatamente interrompido.
Norwegian Bokmål: Ved mulig alvorlig infusjonsreaksjon må behandlingen avbrytes umiddelbart.
Portuguese: Zevalin não deve ser administrado aos doentes abaixo mencionados, uma vez que a segurança e a eficácia ainda não foram estabelecidas: - > 25% da medula óssea infiltrada por células de linfoma - radiação externa de feixe anterior envolvendo mais de 25% da medula óssea ativa - contagem de plaquetas < 100.000/mm
Norwegian Bokmål: Zevalin må ikke administreres til pasienter oppført nedenfor da sikkerhet og effekt ikke er klarlagt: - > 25 % av beinmargen er infiltrert av lymfomceller - tidligere ekstern strålebehandling som omfatter over 25 % av aktiv beinmarg - trombocyttall <100 000/mm
Portuguese: Na maioria dos doentes, a administração de Zevalin (após tratamento prévio com rituximab) resulta em citopenia grave e prolongada que é geralmente reversível (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasienter resulterer administrering av Zevalin (etter forutgående behandling med rituksimab) i alvorlig og langvarig cytopeni som generelt er reversibel (se pkt.
Portuguese: Para a terapêutica de consolidação em doentes com linfoma folicular A dose habitual é de 15 MBq/kg de peso corporal.
Norwegian Bokmål: Til konsoliderende behandling hos pasienter med follikulært lymfom • Vanlig dose er 15 MBq/kg kroppsvekt.
Portuguese: Têm de ser utilizadas luvas à prova de água na preparação e durante a determinação da pureza radioquímica de Zevalin marcado radioativamente com [
Norwegian Bokmål: Det bør brukes vanntette hansker under tilberedelsen og under fastslåelsen av den radiokjemiske renheten til [
Portuguese: Não foram observadas quaisquer incompatibilidades entre o Zevalin e os conjuntos de perfusão.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert uforlikeligheter mellom Zevalin og infusjonssett.
Portuguese: Não produzir espuma, não abanar nem agitar a mistura.
Norwegian Bokmål: Blandingen må ikke skumme, ristes eller røres.
Portuguese: Além disso, Zevalin não é recomendado em doentes com linfoma não Hodgkin envolvendo o cérebro e/ou a medula espinal uma vez que esses doentes não foram incluídos em estudos clínicos.
Norwegian Bokmål: Zevalin er heller ikke anbefalt til pasienter med non-Hodgkins lymfom i hjernen og/eller ryggmargen da kliniske studier ikke omfatter disse pasientene.
Portuguese: Condições de conservação do produto marcado radioativamente, ver secção 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser for radiomerket produkt, se pkt.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre o potencial mutagénico e carcinogénico de Zevalin.
Norwegian Bokmål: Studier av mutagent og karsinogent potensiale er ikke utført for Zevalin.
Portuguese: Tempo decorrido até à progressão da doença: intervalo entre a primeira perfusão e a progressão da doença.
Norwegian Bokmål: 6Tid før progresjon av sykdom: intervall fra første infusjon til progresjon av sykdom.
Portuguese: Se o seu médico planeia tratá-lo com outro anticorpo após o tratamento com Zevalin, terá de realizar análises relativamente a anticorpos especiais.
Norwegian Bokmål: Dersom legen ønsker å gi deg andre antistoffer etter behandling med Zevalin, vil du bli testet for spesielle antistoffer.
Portuguese: Podem ocorrer reações à perfusão durante ou após a administração de Zevalin após o tratamento prévio com Rituximab.
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner kan forekomme under og etter Zevalin-administrering etter forutgående behandling med rituksimab.
Portuguese: É necessário utilizar um filtro com baixo índice de ligação às proteínas de 0,2 ou 0,22 mícrones no sistema entre o doente e o ponto de perfusão.
Norwegian Bokmål: Et 0,2 eller 0,22 µm filter med lav proteinbinding må være montert på slangen mellom pasienten og infusjonsporten.
Portuguese: É necessário excluir todas as possibilidades de gravidez antes de iniciar o tratamento em mulheres.
Norwegian Bokmål: Graviditet må utelukkes før behandlingsstart.
Portuguese: O tempo mediano para atingir os níveis mais baixos (nadirs) de granulócitos e de plaquetas no sangue foi de cerca de 60 dias após o início do tratamento.
Norwegian Bokmål: Mediantiden til trombocytt- og granulocyttnadirer var rundt 60 dager etter behandlingsstart.
Portuguese: Utilizando uma seringa de 10 ml com uma agulha de maior calibre (18-20 G), recolher formulação tamponada, resultando num volume combinado total de 10 ml.
Norwegian Bokmål: Bruk en 10 ml sprøyte med stor kanyle (18-20 G), og trekk opp tilstrekkelig formuleringsbuffer slik at det kombinerte totale volumet blir 10 ml.
Portuguese: A sua receção, preparação, utilização, transferência, conservação e eliminação estão sujeitas às regulamentações e/ou autorizações/licenças apropriadas das entidades oficiais locais competentes.
Norwegian Bokmål: Mottak, tilberedning, bruk, overføring, oppbevaring og kassering må utføres i henhold til gjeldende bestemmelser og/eller lisenser fra offentlige organer.
Portuguese: O regime terapêutico com Zevalin foi administrado em duas fases (ver 4.2).
Norwegian Bokmål: Zevalin-behandlingen ble administrert i to trinn (se pkt.
Portuguese: Utilização repetida: Não estão disponíveis dados relativamente ao tratamento repetido de doentes com Zevalin.
Norwegian Bokmål: Gjentatt bruk: Data vedrørende gjentatt behandling av pasienter med Zevalin er ikke tilgjengelig.
Portuguese: Numa análise secundária comparando a resposta objetiva ao regime terapêutico com Zevalin com a observada com o tratamento mais recente com rituximab, a duração mediana da resposta na sequência do regime terapêutico com Zevalin foi 6 meses versus 4 meses.
Norwegian Bokmål: I en sekundær analyse som sammenlignet objektiv respons på Zevalin-behandlingen med den respons som ble observert ved siste behandling med rituksimab, var median responsvarighet etter Zevalin-behandlingen 6 kontra 4 måneder.