FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Norwegian Bokmål: Hetteglassadapter:
Maltese: Irrepeti l-infużjoni kull 12 - 24 siegħa għal 3 - 4 ijiem jew aktar, sakemm jitfejjaq l-uġigħ u ddiżabilità.
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjon hver 12.-24. time i 3-4 dager eller lengre, inntil smerte og funksjonshemming er opphørt.
Maltese: IU EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 IU EU/1/00/143/010 - KOGENATE Bayer 2000
Norwegian Bokmål: EU/1/00/143/004- KOGENATE Bayer 250 IE EU/1/00/143/005 - KOGENATE Bayer 500 IE EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 IE EU/1/00/143/010 - KOGENATE Bayer 2000 IE EU/1/00/143/012 - KOGENATE Bayer 3000 IE
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjons -måte
Maltese: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Franza
Norwegian Bokmål: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frankrike
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI 20 Novembru, 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 20 november 2015
Maltese: • Defiċjenza ta' CYP7A1
Norwegian Bokmål: • Mangel på CYP7A1
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Norwegian Bokmål: Titanidioksid (E171)
Maltese: 90 kapsula.
Norwegian Bokmål: 90 kapsler.
Maltese: • Defiċjenza ta' AMACR (n=1)
Norwegian Bokmål: • Mangel på AMACR (n=1)
Maltese: Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irlanda
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irland
Maltese: Shellac Glaze (E904)
Norwegian Bokmål: Skjllakk (E904)
Maltese: • estroġenu,
Norwegian Bokmål: • østrogen,
Maltese: • Defiċjenza ta' AMACR
Norwegian Bokmål: • Mangel på AMACR
Maltese: • Defiċjenza ta' CYP7A1 (n=1)
Norwegian Bokmål: • Mangel på CYP7A1 (n=1)
Maltese: • Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott • Informazzjoni dwar:
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale • Informasjon om:
Maltese: Hemm diversi difetti fl-enzimi deskritti fil-letteratura.
Norwegian Bokmål: Flere enzymdefekter er beskrevet i litteraturen.
Maltese: Fl-istudju kliniku ħadu sehem total ta' 85 pazjent.
Norwegian Bokmål: Totalt 85 pasienter deltok i den kliniske studien.
Maltese: • Defiċjenza ta' sterol 27-hydroxylase (li tippreżenta bħala CTX; n=5)
Norwegian Bokmål: • Mangel på sterol-27-hydroksylase (presentert som CTX; n=5)
Maltese: Taħżinx f'temperatura ta' aktar minn 30°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C.
Maltese: Fl-istudji kollha, ingħatat doża ta' 10-15 mg/kg/kuljum.
Norwegian Bokmål: I alle studier ble en dose på 10-15 mg/kg/døgn administrert.
Maltese: • Defiċjenza ta' sterol 27-hydroxylase (li tippreżenta bħala CTX)
Norwegian Bokmål: • Mangel på sterol-27-hydroksylase (presentert som CTX)
Maltese: Ipertrigliċeridemija familjali
Norwegian Bokmål: Familiær hypertriglyseridemi
Maltese: EU/1/13/895/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/13/895/001
Maltese: Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172)
Norwegian Bokmål: Titanidioksid (E171) Rødt jernoksid (E172)
Maltese: EU/1/13/895/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/13/895/002
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi, bl-użu tal konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er rangert etter organklassesystem, ved bruk av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥1/100 to <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000),
Maltese: Retrophin Europe Limited Palmerston House Fenian Street Dublin 2, Irlanda Tel: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Norwegian Bokmål: : +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Maltese: Kontenut tal-kapsula Silicified microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Norwegian Bokmål: Cellulose, silisifisert mikrokrystallinsk Magnesiumstearat
Maltese: Mit-53 pazjent ittrattat, 41 (77%) ippreżentaw b'disturbi fis-sintesi tal-aċidu biljari primarja inkluż defiċjenza ta' sterol 27-hydroxylase (li tippreżenta bħala CTX; n=8) u defiċjenza ta' AMACR (n=1).
Norwegian Bokmål: Av de 53 pasientene som ble behandlet, fikk 41 (77 %) forstyrrelser i primær gallesyresyntese, inkludert: mangel på sterol-27-hydroksylase (presentert som CTX; n=8) og mangel på AMACR (n=1).
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Norwegian Bokmål: MedDRA-organklassesystem Foretrukket betegnelse
Maltese: Kontenut tal-kapsula: - Silicified microcrystalline cellulose - Magnesium stearate
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: Innhold i kapselen: Silisifisert mikrokrystallinsk cellulose Magnesiumstearat
Maltese: Lulju 2016.
Norwegian Bokmål: Studien ble fullført den 31. juli i 2016.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 90 kapsula.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 90 kapsler
Maltese: Testijiet fil laboratorju wrew żieda fil-gamma glutamyltransferase (GammaGT) transaminażi fis-serum u fil konċentrazzjonijiet tal-aċidu biljari fis-serum.
Norwegian Bokmål: Laboratorietester viste elevasjon av gammaglutamyltransferase (gamma-GT), transaminaser og gallesyrekonsentrasjoner i serum.
Maltese: Propylene Glycol (E1520) Strong Ammonia Solution (E527) Potassium Hydroxide (E525) Iron Oxide iswed (E172)
Norwegian Bokmål: Skjellakk (E904) Propylenglykol (E1520) Sterk ammoniakkløsning (E527) Kaliumhydroksid (E525) Svart jernoksid (E172)
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kolbam 250 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Kolbam 250 mg
Maltese: Fost is-sottogrupp ta' pazjenti b'CTX (n=8), 3 qalbu minn CAC-91-10-10 u kienu fuq trattament ta' aċidu koliku fil-bidu tal-istudju.
Norwegian Bokmål: Blant undergruppene av pasienter med CTX (n=8) kom 3 pasienter fra CAC-91-10-10 og gikk på kolsyrebehandling ved studiestart.
Maltese: Il-kapsuli ta' 50 mg huma oranġjo (marka sewda "ASK001" u "50mg").
Norwegian Bokmål: De 50 mg kapslene er oransje (merket med svart skrift "ASK001" og "50mg").
Maltese: Informazzjoni oħra
Norwegian Bokmål: Annen informasjon
Maltese: Fl-Istudju CAC-002-01, l-età medja tal-pazjenti fil-linja bażi kienet ta 9.0 snin, b'etajiet li jvarjaw minn 0.1 sa 35.6 snin.
Norwegian Bokmål: I studien CAC-002-01 var pasientenes gjennomsnittsalder ved studiestart 9 år, med et aldersområde på 0,1 til 35,6 år.
Maltese: L-istudju CAC-91-10-10, (Investigazzjoni tal-patoġenesi ta' mard tal-fwied f'pazjenti b'difetti konġeniti fil-metaboliżmu tal-aċidu biljari) sar mill-1992-2009 biex jevalwa l-effikaċja terapewtika u s-sigurtà tal-aċidu koliku fil-kura ta' pazjenti b'difetti konġeniti identifikati fil-metaboliżmu tal-aċidu biljari.
Norwegian Bokmål: Studien CAC-91-10-10, (undersøkelse av patogenesen ved leversykdom hos pasienter med medfødte feil i gallesyremetabolismen) ble utført fra 1992-2009 for å evaluere den terapeutiske effekten og sikkerheten for kolsyre for å behandle pasienter med identifiserte medfødte feil i gallesyremetabolismen.
Maltese: Mediċini oħra u Kolbam
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Kolbam
Maltese: Minn dawn il-85 pazjent, 52 ippreżentaw b'disturbi fis-sintesi tal-aċidu biljari primarju inkluż it-3 enzimi uniċi li ġejjin:
Norwegian Bokmål: Av disse 85 pasientene fikk 52 forstyrrelser i primær gallesyresyntese, inkludert følgende 3 enkeltenzymer:
Maltese: Mill-41 pazjent deskritti fuq li kienu rċevew kura fl-Istudju CAC-002-01, 13-il patients waqfu, 8 minħabba AEs, 1 minħabba nuqqas/telf tal-effikaċja, 1 ma baqax jiġi segwit, u 3 irtiraw il-kunsens.
Norwegian Bokmål: Av de 41 pasientene beskrevet ovenfor som ble behandlet i studien CAC-002-01, ble 13 pasienter seponert: 8 på grunn av bivirkninger, 1 på grunn av manglende / tap av virkning, 1 ble tapt til oppfølgingen og 3 trakk tilbake samtykke.
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kolbam 50 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Kolbam 50 mg
Maltese: Terapija tal-bili u tal-fwied, preparazzjonijiet bl-aċidu biljari; Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Galle- og leverbehandling, gallesyrepreparater, ATC-kode: A05AA03
Maltese: U GĦALXIEX JINTUŻA
Norwegian Bokmål: Hudlesjon Pruritus
Maltese: Pazjenti b'ipertrigliċeridemija familjali
Norwegian Bokmål: Pasienter med familiær hypertriglyseridemi
Maltese: - jekk qed tieħu phenobarbital (mediċina li tintuża għall-epilessija).
Norwegian Bokmål: - dersom du tar fenobarbital (et legemiddel brukt for epilepsi).
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Norwegian Bokmål: 6.6 for mer informasjon.
Maltese: Kapsula iebsa 90 kapsula.
Norwegian Bokmål: Pakninger som inneholder 90 kapsler.
Maltese: Jekk tieqaf tieħu Kolbam
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Kolbam
Maltese: Id-dejta limitata minn studji fuq l-annimali ma tindikax tossiċità riproduttiva diretta (ara sezzjoni 5.3).
Norwegian Bokmål: Begrensede studier på dyr indikerer ikke direkte reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Maltese: Kapsula ta' 50 mg: Kapsula b'daqs numru 2 b'għatu u korp ta' lewn Swedish orange (marka sewda "ASK001" u "50mg")..
Norwegian Bokmål: 50 mg kapsel: Kapsel av størrelse 2 med en svensk oransje hette (merket med svart skrift "ASK001" og hoveddel (merket med svart skrift "50mg").
Maltese: Kolbam 50 mg: Kull kapsula fiha 50 mg ta' aċidu koliku.
Norwegian Bokmål: Kolbam 50 mg: Hver kapsel inneholder 50 mg kolsyre.
Maltese: Fil-fwied, l-aċidu koliku jiġi amidat fi proporzjonijiet speċifiċi għall-ispeċi, bil-gliċina u/jew tawrina, f'forma aktar konjugata u idrofilika.
Norwegian Bokmål: I leveren amideres kolsyre i artspesifikke proporsjoner, med glysin og/eller taurin, til en mer hydofil, konjugert form.
Maltese: Ir-reġistru sejjer jimmonitorja dejta li tkun qed takkumula dwar l-effikaċja u s sigurtà fil-kura ta' żbalji inerenti fis-sinteżi tal-aċidu biljari primarja fi trabi, tfal, adolexxenti u adulti dovuti għal defiċjenzi fi Sterol 27-hydroxylase (li jippreżenta ruħu bħala cerebrotendinous xanthomatosis, CTX), 2- (jew α-) methylacyl-CoA racemase (AMACR) u Cholesterol 7α-hydroxylase (CYP7A1).
Norwegian Bokmål: Registeret overvåker akkumulerte data om effekt og sikkerhet i behandling av medfødte feil i primær gallesyresyntese hos spedbarn, barn, ungdom og voksne grunnet mangel på sterol 27-hydroksylase (presentert som cerebrotendinøs xantomatose, CTX), 2(eller α-) metylacyl-CoA-racemase (AMACR) og kolesterol-7α-hydroksylase (CYP7A1).
Maltese: Kapsula ta' 250 mg: Kapsula b'daqs numru 0 b'għatu u korp abjad (marka sewda "ASK002" u "250mg").
Norwegian Bokmål: 250 mg kapsel: Kapsel av størrelse 0 med hvit hette (merket med svart skrift "ASK002") og hvit hoveddel (merket med svart skrift "250mg").
Maltese: Forma farmaċewtika
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte
Maltese: Saħħa
Norwegian Bokmål: Styrke
Maltese: Saxagliptin (N=8280)
Norwegian Bokmål: Saksagliptin (N=8280)
Maltese: Plaċebo (N=8212)
Norwegian Bokmål: Placebo (N=8212)
Maltese: Ilmedja ta' Vd kienet f'medda ta' bejn 63-276 L.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Vd er mellom 63-276 l.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 ºC.
Maltese: Individwi b'avvenimenti n (%)
Norwegian Bokmål: Pasienter med hendelser n (%)
Maltese: SE-151 85 Södertälje
Norwegian Bokmål: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Sverige
Maltese: Pożoloġija Adulti b'funzjoni renali normali (GFR≥90 mL/min)
Norwegian Bokmål: Dosering Voksne med normal nyrefunksjon (GFR ≥ 90 ml/min)
Maltese: Tnaqqis flA1c deher fost is-sottogruppi b'sess, età, razza, u BMI mal-linja bażi.
Norwegian Bokmål: Reduksjoner i A1c ble sett i alle undergrupper inkludert kjønn, alder, rase og baseline BMI.
Maltese: LRM = Miżuri repetuti lonġitudinali (Longitudinal repeated measures) (bl-użu ta' valuri qabel is-salvataġġ).
Norwegian Bokmål: LRM = gjentatte langsgående malinger (Longitudinal repeated measures) (verdier før tilleggsbehandling).
Maltese: HbA1c ≥ 10% stratum (n=107)
Norwegian Bokmål: Baseline HbA1c ≥ 10 % strata (n=107)
Maltese: • Il-qalba tal-pillola: povidone K30, magnesium stearate.
Norwegian Bokmål: • Tablettkjerne: povidon K30, magnesiumstearat.
Maltese: Disturbi gastro-intestinali Sintomi gastrointestinali
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Gastrointestinale symptomer
Maltese: Fi studji in vitro, saxagliptin u l-metabolu ewlieni tiegħu la inibixxew CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, jew 3A4 u l-anqas induċew CYP1A2, 2B6, 2C9, jew 3A4.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin eller hoved metabolitten verken hemmet CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1
Maltese: Rari ħafna Rari ħafna
Norwegian Bokmål: Vanlige Mindre vanlige Ikke kjent
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skond is-sistema ta' klassifikazzjoni tal-organi u frekwenza assoluta.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp etter organklassesystem og absolutt frekvens.
Maltese: Differenza minn dapagliflozin + metformin (medja aġġustata (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Differansen fra dapagliflozin + metformin (justert gjennomsnitt (95 % KI)
Maltese: Pankrejatite akuta
Norwegian Bokmål: Akutt pankreatitt
Maltese: Saxagliptin 5 mg + metformin N=176
Norwegian Bokmål: Saksagliptin 5 mg + metformin N=176
Maltese: Saxagliptin ma kienx ġenotossiku fil-medda ta' studji konvenzjonali in vitro u in vivo.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin var ikke gentoksisk i en serie av konvensjonelle gentoksisitetsstudier in vitro og in vivo.
Maltese: • Kisja tar-rita: polyvinyl alcohol, macrogol 3350, titanium dioxide (E171), talc (E553b),
Norwegian Bokmål: • Filmdrasjering: polyvinylalkohol, makrogol 3350, titandioksid (E171), talkum (E553b), gult jernoksid (E172).
Maltese: Wara doża orali, il-half-life terminali apparenti tal-eliminazzjoni hija madwar 6.5 sigħat.
Norwegian Bokmål: Etter en oral dose er den tilsynelatende terminale halveringstid for eliminasjon omtrent 6,5 timer.
Maltese: • Linka tat-timbru: shellac, indigo carmine aluminium lake (E132).
Norwegian Bokmål: • Trykkfarge: skjellakk, indigokarmin, aluminiumlakk (E132).
Maltese: EU/1/11/731/007 28 pillola miksija b'rita EU/1/11/731/008 56 pillola miksija b'rita EU/1/11/731/009 60 pillola miksija b'rita EU/1/11/731/010 112-il pillola (2 pakketti ta' 56) pillola miksija b'rita EU/1/11/731/011 196 (7 packs of 28) pillola miksija b'rita EU/1/11/731/012 60x1 pillola miksija b'rita EU/1/11/731/014 14-il pillola miksija b'rita
Norwegian Bokmål: EU/1/11/731/007 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/11/731/008 56 filmdrasjerte tabletter EU/1/11/731/009 60 filmdrasjerte tabletter EU/1/11/731/010 112 (2 pakninger á 56) filmdrasjerte tabletter EU/1/11/731/011 196 (7 pakninger á 28) filmdrasjerte tabletter EU/1/11/731/012 60x1 filmdrasjerte tabletter EU/1/11/731/014 14 filmdrasjerte tabletter
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistgħux jinbiegħu separatament.
Norwegian Bokmål: Del av en multipakke, skal ikke selges separat.
Maltese: Saxagliptin 5 mg + dapagliflozin 10 mg + metformin N=179
Norwegian Bokmål: Saksagliptin 5 mg + dapagliflozin 10 mg + metformin N=179
Maltese: EU/1/11/731/001 28 pillola miksijin b'rita EU/1/11/731/002 56 pillola miksijin b'rita EU/1/11/731/003 60 pillola miksijin b'rita EU/1/11/731/004 112-il (2 pakketti ta` 56) pillola miksijin b'rita EU/1/11/731/005 196 (7 pakketti ta' 28) pillola miksijin b'rita EU/1/11/731/006 60x1 pillola miksijin b'rita EU/1/11/731/013 14-il pillola miksijin b'rita
Norwegian Bokmål: EU/1/11/731/001 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/11/731/002 56 filmdrasjerte tabletter EU/1/11/731/003 60 filmdrasjerte tabletter EU/1/11/731/004 112 (2 pakninger á 56) filmdrasjerte tabletter EU/1/11/731/005 196 (7 pakninger á 28) filmdrasjerte tabletter EU/1/11/731/006 60x1 filmdrasjerte tabletter EU/1/11/731/013 14 filmdrasjerte tabletter
Maltese: Il-valuri ta' Cmax korrispondenti filplażma kienu 24 ng/mL u 47 ng/mL, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende Cmax for plasma var hhv. 24 ng/ml og 47 ng/ml.
Maltese: Folja Alu/alu.
Norwegian Bokmål: Alu/Alu blisterpakning.
Maltese: Saxagliptin huwa inibitur DPP4 kompetittiv, riversibbli, selettiv, potenti ħafna (Ki: 1.3 nM).
Norwegian Bokmål: Saksagliptin er en høypotent (Ki 1,3 nM), selektiv, reversibel, kompetitiv DPP-4-hemmer.
Maltese: 60x1 pilloli miksijin b'rita ġo folji imtaqqbin ta' doża waħda.
Norwegian Bokmål: 60x1 filmdrasjerte tabletter i perforerte endoseblister.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dan it-tnaqqis mhux magħrufa.
Norwegian Bokmål: Dette anses ikke som klinisk relevant.
Maltese: Metformin iżid il-ħila ta' ċerti tipi speċifiċi ta' trasportaturi ta' glucose fil-membrani (GLUT-1 u GLUT-4) biex iġorruh.
Norwegian Bokmål: Metformin øker transportkapasiteten hos spesifikke typer glukosetransportører i membraner (GLUT-1 og GLUT-4).
Maltese: Daqs ta' pakketti ta' 14, 28, 56 u 60 pilloli miksijin b'rita ġo folji mhux imtaqqbin.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 14, 28, 56 og 60 filmdrasjerte tabletter i ikke-perforerte blisterpakninger.
Maltese: L-użu ma' indutturi qawwija ta' CYP3A4
Norwegian Bokmål: Bruk av potente CYP3A4-induktorer
Maltese: Metformin kien miżjud bil-mod minn 500 sa 2000 mg kull jum skont kif kien tollerat.
Norwegian Bokmål: Metformin ble titrert opp fra 500 til 2000 mg daglig alt etter hva som ble tolerert.
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1,000 sa 1/100), rari ( 1/10,000 sa 1/1,000), jew rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma jistax jiġi stabbilit mid-dejta disponibbli).
Norwegian Bokmål: Frekvensen er definert som svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til 1/100), sjeldne ( 1/10 000 til 1/1000) eller svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data).
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI)
Norwegian Bokmål: Hazard Ratio (95 % KI)
Maltese: • tnaqqis fil-livelli ta' vitamina
Norwegian Bokmål: • redusert vitamin B12-nivå
Maltese: Is-sustanzi attivi huma saxagliptin u metformin hydrochloride.
Norwegian Bokmål: Virkestoffer er saksagliptin og metforminhydroklorid.
Maltese: Pakketti multipli li jkun fihom 112 (2 pakketti ta` 56) u 196 (7 pakketti ta` 28) pilloli miksijin b'rita ġo folji mhux imtaqqbin.
Norwegian Bokmål: Multipakninger som inneholder 112 (2 pakninger á 56) og 196 (7 pakninger á 28) filmdrasjerte tabletter i ikke-perforerte blisterpakninger.
Maltese: Proporzjon iżgħar ta' pazjenti fil-grupp saxagliptin (44.7%) meta mqabbel mal-grupp glimepiride (54.7%) laħaq mira ta' HbA1c ta' 7.0%.
Norwegian Bokmål: En mindre andel pasienter i saksagliptingruppen (44,7 %) sammenlignet med glimepiridgruppen (54,7 %) oppnådde HbA1c-målet på 7 %.
Maltese: Tieħux Komboglyze
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Komboglyze
Maltese: • ugigħ fil-muskoli (mijalġja)
Norwegian Bokmål: • muskelsmerter (myalgi)
Maltese: Waqt esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, inklużi rapporti spontanji u provi kliniċi, irreazzjonijiet avversi li ġejjin kienu rrappurtati bl-użu ta' saxagliptin: reazzjonijiet serji ta' sensittività eċċessiva, inkluża reazzjoni anafilattika, xokk anafilattiku, u anġjoedema.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring, inkludert spontane rapporter og kliniske studier, er følgende bivirkninger rapportert ved bruk av saksagliptin: alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaktisk reaksjon, anafylaktisk sjokk og angioødem.
Maltese: Pakketti multipli: 112-il (2 pakketti ta' 56) pillola miksija b'rita Pakketti multipli: 196 (7 pakketti ta' 28) pillola miksija b'rita 60x1 pillola miksija b'rita
Norwegian Bokmål: Multipakke: 112 (2 pakker à 56) filmdrasjerte tabletter Multipakke: 196 (7 pakker à 28) filmdrasjerte tabletter 60x1 filmdrasjerte tabletter
Maltese: Komboglyze 2.5 mg/850 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/11/731/001
Norwegian Bokmål: Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/11/731/001
Maltese: Saxagliptin (n=186) għamel titjib sinifikanti fl-HbA1c, FPG, u PPG meta mqabbel mal-plaċebo (n=175).
Norwegian Bokmål: Saksagliptin (n=186) ga signifikant forbedring i HbA1c, FPG og PPG sammenlignet med placebo (n=175).
Maltese: Effetti sekondarji oħra ta' Komboglyze jinkludu:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger av Komboglyze omfatter:
Maltese: • problemi fil-fwied (epatite)
Norwegian Bokmål: • leverproblemer (hepatitt)
Maltese: Riżultati tal-prova SAVOR
Norwegian Bokmål: Resultater fra SAVOR-studien
Maltese: Urtikarja
Norwegian Bokmål: Urticaria
Maltese: Il-prova SAVOR inkludiet 8240 pazjent ikkurati b'saxagliptin 5 mg jew 2.5 mg darba kuljum u 8173 pazjent fuq plaċebo.
Norwegian Bokmål: SAVOR-studien inkluderte 8240 pasienter som ble behandlet med 5 mg eller 2,5 mg saksagliptin én gang daglig og 8173 pasienter som fikk placebo.
Maltese: Tabella 2 Frekwenza tar-reazzjonijiet avversi skond is-sistema ta' klassifikazzjoni talorgani
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Frekvens av bivirkninger etter organklassesystem
Maltese: L-użu ta' inibituri DPP4 ġie assoċjat mar-riskju ta' żvilupp ta' pankrejatite akuta.
Norwegian Bokmål: Bruk av DPP-4-hemmere har blitt assosiert med en risiko for å utvikle akutt pankreatitt.
Maltese: Saxagliptin ma' metformin
Norwegian Bokmål: Saksagliptin med metformin
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Lulju 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24. november 2011 Dato for siste fornyelse: 15. juli 2016
Maltese: Fil-grupp ta' kombinazzjoni ta' saxagliptin u dapagliflozin, 41.4 % (95 % CI [34.5, 48.2]) talpazjenti kisbu livelli ta' HbA1c ta' inqas minn 7 % meta mqabbel ma' 18.3 % (95 % CI [13.0, 23.5]) tal-pazjenti fil-grupp ta' saxagliptin u 22.2 % (95 % CI [16.1, 28.3]) tal-pazjenti filgrupp ta' dapagliflozin.
Norwegian Bokmål: I kombinasjonsgruppen med saksagliptin og dapagliflozin oppnådde 41,4 % (95 % KI [34,5, 48,2]) av pasientene HbA1c-nivåer på mindre enn 7 % sammenlignet med 18,3 % (95 % KI [13,0, 23,5]) av pasientene i saksagliptin-gruppen og 22,2 % (95 % KI [16,1, 28,3]) av pasientene i dapagliflozingruppen.
Maltese: GENERATION kien studju ta' kontroll gliċemiku ta' 52 ġimgħa fuq 720 pazjent anzjan, bletà medja kienet 72.6 sena; 433 individwu (60.1%) kellhom <75 sena, u 287 individwu (39.9%) kellhom ≥75 sena.
Norwegian Bokmål: GENERATION var en 52 ukers studie på glykemisk kontroll hos 720 eldre pasienter, gjennomsnittlig alder var 72,6 år; 433 pasienter (60,1 %) var < 75 år og 287 pasienter (39,9 %) var ≥ 75 år.
Maltese: Komboglyze 2.5 mg/1,000 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/11/731/007
Norwegian Bokmål: Komboglyze 2,5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/11/731/007
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' pillola ta' 500 mg hija madwar 50-60% f'individwi b'saħħithom.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet for en 500 mg metformin-tablett er omtrent 50-60 % hos friske pasienter.
Maltese: Wara doża orali ta' metformin, tmax jintlaħaq f'2.5 sigħat.
Norwegian Bokmål: Etter en oral dose med metformin er tmax nådd i løpet av 2,5 timer.
Maltese: Saxagliptin (n=127) ipprovda titjib sinifikanti fil-HbA1c u fil-PPG meta mqabbel mal-plaċebo (n=128).
Norwegian Bokmål: Saksagliptin (n=127) ga signifikant forbedring i HbA1c og PPG sammenlignet med placebo (n=128).
Maltese: Bħala taħlita mill-bidu ma'metformin: gastrite (komuni), artralġja
Norwegian Bokmål: Som initial kombinasjonsbehandling med metformin: gastritt (vanlige), artralgi * (mindre vanlige),
Maltese: Wara tagħbija orali ta' glucose, din l-inibizzjoni tad-DPP4 wasslet f'żieda ta' 2- sa 3-il darba fil-livelli ta' ormoni inkretin attivi, inkluż peptide-1 li jixbah il-glukagon (GLP-1) u polipeptajd insulinotropiku li jiddependi fuq ilglucose (GIP), tnaqqis fil-konċentrazzjonijiet tal-glukagon u żiediet fir-risponsività taċ-ċelluli beta li jiddependu fuq il-glucose, li wasslet għal konċentrazzjonijiet ogħla ta' insulina u Cpeptajd.
Norwegian Bokmål: Etter en oral glukosebelastning, resulterte denne DPP-4-hemmingen i 2-3 ganger økning i sirkulerende nivåer av aktive inkretin-hormoner, inkludert glukagonliknende peptid-1 (GLP-1) og glukoseavhengig insulinotropisk polypetid (GIP), nedsatt glukagonkonsentrasjon og økt glukoseavhengig beta-cellerespons som medførte høyere insulin- og Cpeptidkonsentrasjoner.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' saxagliptin huwa medjat fil-parti l-kbira b'ċitkromju P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Norwegian Bokmål: Metabolismen av saksagliptin er primært mediert via cytokrom P4503A4/5 (CYP3A4/5).