FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti FIRMAGON
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot FIRMAGON
Croatian: FIRMAGON je dostupan u 2 veličine pakiranja.
Latvian: FIRMAGON ir pieejams 2 iepakojuma lielumos.
Croatian: Stoga postupak opisan u nastavku treba ponoviti još jedanput.
Latvian: Tādēļ turpmāk aprakstītā procedūra jāveic divas reizes.
Croatian: Terapijska skupina
Latvian: Terapijas grupa
Croatian: Zbog toga se ne smiju primjenjivati druge koncentracije doza osim preporučenih.
Latvian: Tādēļ nedrīkst lietot citas devas koncentrācijas, kā vien ieteiktās.
Croatian: − teška preosjetljivost.
Latvian: − smaga paaugstināta jutība.
Croatian: Rezultati potvrdnog ispitivanja faze III
Latvian: III fāzes apstiprinošā pētījuma rezultāti
Croatian: DK-2300 Copenhagen S Danska
Latvian: DK-2300 Copenhagen S
Croatian: Volumen distribucije u zdravih muškaraca starije dobi približno je 1 l/kg.
Latvian: Izkliedes tilpums veseliem, gados vecākiem vīriešiem ir aptuveni 1 l/kg.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnika je potrebno nadzirati i, u slučaju potrebe, primijeniti odgovarajuće potporno liječenje.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacients jāuzrauga un, ja nepieciešams, jāveic atbilstoša balstterapija.
Croatian: Dugotrajni učinak
Latvian: Ilgtermiņa iedarbība
Croatian: Za unaprijed određenu analizu 14. i 28. dana, ta je razlika bila statistički značajna (p<0,001).
Latvian: Iepriekš ieplānotai analīzei 14.dienā un 28.dienā šī atšķirība bija statistiski nozīmīga (p<0,001).
Croatian: Problemi s mišićima mogu biti ozbiljni, uključujući razgradnju mišićnog tkiva koja ima za posljedicu oštećenje bubrega.
Latvian: Problēmas ar muskuļiem var būt nopietnas, ieskaitot muskuļu sabrukšanu, kam seko nieru bojājums.
Croatian: Vrijeme od prve doze (dani)
Latvian: Laiks kopš pirmās devas (dienas)
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što FIRMAGON sadrži
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko FIRMAGON satur
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKO
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Croatian: Nositelj odobrenja (MAH) dogovorit će s nacionalnim nadležnim tijelima detalje edukacijskog programa i uvesti takav program u zemlji kako bi se osiguralo da svi liječnici, prije nego što počnu propisivati lijek, dobiju paket tiskanog materijala namijenjen zdravstvenim djelatnicima koji će uključivati sljedeće:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar valsts kompetentām iestādēm par izglītojošas programmas detaļām un jāievieš šī programma valstī, lai garantētu, ka pirms zāļu izrakstīšanas visi ārsti ir nodrošināti ar veselības aprūpes speciālistiem paredzēto informāciju, kuras sastāvā ir:
Croatian: U svakom od slučajeva prekinuta je primjena degareliksa.
Latvian: Katrā gadījumā degareliksa lietošana tika pārtraukta.
Croatian: Degareliks nije supstrat sustava CYP450 u ljudi i nije se pokazalo da in vitro u većoj mjeri inducira ili inhibira CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ili CYP3A4/5.
Latvian: Degarelikss nav cilvēka CYP450 sistēmas substrāts, un nav konstatēts, ka in vitro tas nozīmīgā apjomā inducē vai inhibē CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 vai CYP3A4/5.
Croatian: Postotak promjene PSA od 0. do 56. dana
Latvian: PSA līmeņa procentuālās izmaiņas no 0 līdz 56.dienai
Croatian: Neklinička ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i kancerogenog potencijala nisu pokazala poseban rizik za ljude.
Latvian: Standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Croatian: • informacije o stvaranju gel depoa i moguće reakcije na mjestu primjene injekcije
Latvian: • Informācija par gela depo veidošanos un iespējamām reakcijām injekciju vietā.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17/02/2009 Datum posljednje obnove: 19/09/2013
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 19/09/2013
Croatian: Promjene laboratorijskih parametara
Latvian: Izmaiņas laboratoriskajos rādītājos
Croatian: Nakon supkutane primjene u uzorcima plazme nisu nađeni značajni metaboliti.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas plazmas paraugos nav noteikti nozīmīgi metabolīti.
Croatian: Promjene nalaza EKG-a
Latvian: Izmaiņas EKG
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ako imate nešto od sljedećeg:
Latvian: Lūdzu, izstāstiet savam ārstam, ja Jums ir:
Croatian: Vrlo su rijetko prijavljene ozbiljne reakcije na mjestu primjene injekcije, kao što su infekcija na mjestu injiciranja, apsces na mjestu injiciranja ili nekroza na mjestu iniciranja koje bi mogle zahtijevati kirurško liječenje/drenažu.
Latvian: Ļoti reti tika ziņots par nopietnām reakcijām injekcijas vietā, piemēram, infekcija injekcijas vietā, injekcijas vietas abscess vai nekroze, kas varētu prasīt ķirurģisku ārstēšanu/drenāžu.
Croatian: Stoga se u takvih bolesnika mora temeljito procijeniti omjer koristi i rizika pri primjeni lijeka FIRMAGON (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Latvian: Tādēļ šiem pacientiem rūpīgi jāizvērtē ārstēšanas ar FIRMAGON ieguvuma/riska attiecība (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Koncentracija dihidrotestosterona (DHT) u serumu smanjuje se na sličan način kao i koncentracija testosterona.
Latvian: Dihidrotestosterona (DHT) koncentrācija serumā samazinās līdzīgi testosterona koncentrācijai.
Croatian: Ne preporučuje se primjena drugih koncentracija jer koncentracija utječe na stvaranje gel depoa.
Latvian: Citu koncentrāciju ievadīšana nav ieteicama, jo gēla depo veidošanos ietekmē koncentrācija.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koje ste dobili bez recepta.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, primjena ovog lijeka odgovornost je korisnika.
Latvian: Ja tās nav izlietotas nekavējoties, par lietošanu ir atbildīgs lietotājs.
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka FIRMAGON u svim podskupinama pedijatrijske populacije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus FIRMAGON visās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Croatian: Prekinite postupak i bacite štrcaljku i iglu (za bolesnika rekonstituirajte novu dozu).
Latvian: Pārtrauciet procedūru un izmetiet šļirci un adatu (pagatavojiet pacientam jaunu devu).
Croatian: Nema odgovarajuće indikacije za primjenu lijeka FIRMAGON u žena.
Latvian: Nav attiecīgu indikāciju FIRMAGON lietošanai sievietēm.
Croatian: Samo za potkožnu primjenu.
Latvian: Tikai subkutānai lietošanai.
Croatian: Degareliks 240@40/80@20
Latvian: Degarelikss 240@40/80@20
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Djelotvornost i sigurnost degareliksa procijenjene su u otvorenom, multicentričnom, randomiziranom ispitivanju na usporednim skupinama, kontroliranom aktivnim usporednim lijekom.
Latvian: Degareliksa efektivitāte un drošums tika vērtēts atklātā, daudzcentru, nejaušinātā, paralēlu grupu pētījumā ar kontrolētu aktīvu salīdzināmo līdzekli.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem: Norādījumi par pareizu lietošanu
Croatian: − osteoporozu ili stanje koje utječe na čvrstoću Vaših kostiju.
Latvian: − osteoporoze vai jebkāda slimība, kas mazina kaulu stiprību.
Croatian: (vazovagalna reakcija) − malaksalost.
Latvian: (vazovagālas reakcijas), - savārgums.
Croatian: Učinak na QT/QTc intervale
Latvian: Ietekme uz QT/QTc intervālu
Croatian: − šećernu bolest.
Latvian: − cukura diabēts.
Croatian: U slučaju da se bolesnikov klinički odgovor čini suboptimalan potrebno je potvrditi da su razine testosterona u serumu ostale dovoljno niske.
Latvian: Ja pacienta klīniskā reakcija ir vājāka nekā vēlams, jāapstiprina, ka testosterona līmenis serumā saglabājas pietiekami pazemināts.
Croatian: Mjesto primjene potrebno je periodički mijenjati.
Latvian: Injekcijas vieta periodiski jāmaina.
Croatian: U 4 od tih 8 slučajeva nije se mogla isključiti uzročno-posljedična veza između degareliksa i događaja; slučajevi su bili dobro dokumentirani, bez vidljive druge etiologije ili zbunjujućih faktora, s usklađenim vremenom do pojave nuspojave i pozitivnim dechallenge i povišenom CPK u krvi.
Latvian: 4 gadījumos no 8 cēloņsakarību starp degareliksa lietošanu un notikumu nevar izslēgt; gadījumi bija labi dokumentēti, bez acīmredzamas alternatīvas etioloģijas vai ietekmējošiem faktoriem, ar saderīgu laiku līdz rašanās brīdim un pozitīvu reakciju uz degareliksa lietošanas pārtraukšanu un paaugstinātu KFK līmeni asinīs.
Croatian: Od ukupno 620 bolesnika randomiziranih u jednu od tri skupine liječenja, ispitivanje je završilo njih 504 (81%).
Latvian: Kopumā 620 pacienti tika nejaušināti iedalīti vienā no trīs terapijas grupām, no tiem pētījumu pabeidza 504 (81%) pacienti.
Croatian: Početni demografski podaci bili su slični u sve tri skupine.
Latvian: Pacientu demogrāfiskais raksturojums dažādās terapijas grupās bija līdzīgs.
Croatian: Leuprorelin 7,5 mg
Latvian: Leiprorelīns 7,5 mg
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi s djelovanjem na endokrini sustav, drugi antagonisti hormona i srodni lijekovi, ATK oznaka: L02BX02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: endokrinoloģiskie preparāti, citi hormonu antagonisti un tiem līdzīgas zāļu vielas, ATĶ kods: L02BX02
Croatian: Primijenite duboku supkutanu injekciju.
Latvian: 7. Veiciet dziļu subkutānu injekciju.
Croatian: Dugotrajno liječenje deprivacijom androgena može produljiti QT interval.
Latvian: Ilgstoša antiandrogēnu terapija var izraisīt QT intervāla pagarināšanos.
Croatian: Degareliks oponaša prirodni hormon (hormon koji oslobađa gonadotropin, GnRH) i izravno blokira njegove učinke.
Latvian: Degarelikss imitē dabīgo hormonu (gonadotropīna atbrīvojošais hormons, GnAH) un tieši bloķē tā ietekmi.
Croatian: Vrlo rijetke (mogu se pojaviti u do 1 na 10 000 osoba) − infekcija, absces i nekroza na mjestu primjene injekcije
Latvian: Ļoti reti (var rasties ne vairāk kā 1 no katriem 10 000 cilvēkiem) - infekcija injekcijas vietā, abscess un nekroze.
Croatian: Ubrizgana tekućina oblikuje gel iz kojega se tijekom mjesec dana oslobađa degareliks.
Latvian: Injicētais šķidrums veido gēlu, no kura degarelikss izdalās viena mēneša laikā.
Croatian: Prvu dozu održavanja potrebno je dati mjesec dana nakon početne doze.
Latvian: Pirmā balstdeva jāievada vienu mēnesi pēc sākumdevas ievadīšanas.
Croatian: Rekonstituirana otopina mora biti bistra tekućina, bez neotopljenih čestica.
Latvian: Pagatavotajam šķīdumam jābūt dzidram šķidrumam bez neizšķīdušām daļiņām.
Croatian: Ne ubrizgavajte izravno u venu.
Latvian: Nedrīkst injicēt tieši vēnā.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u primjeni odgovornost su korisnika.
Latvian: Ja tās neizlieto nekavējoties, atbildība par uzglabāšanas laiku un apstākļiem jāuzņemas lietotājam.
Croatian: Kumulativno je prijavljeno 8 slučajeva rabdomiolize kod primjene degareliksa.
Latvian: Kopumā tika ziņots par 8 rabdomiolīzes gadījumiem, lietojot degareliksu.
Croatian: Zbog rizika od kontaminacije mikroorganizmima, ovaj lijek treba upotrijebiti odmah.
Latvian: Bakteriāla piesārņojuma riska dēļ šīs zāles nekavējoties jāizlieto.
Croatian: Obje terapije uzrokovale su intervale QT/QTc dulje od 450 ms u približno 20% bolesnika.
Latvian: Abās terapijas grupās QT/QTc intervāls pārsniedza 450 ms aptuveni 20% pacientu.
Croatian: Vrlo često (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba)
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no katriem 10 cilvēkiem)
Croatian: Može se pretpostaviti da će duga razdoblja supresije testosterona u muškaraca utjecati na gustoću kostiju.
Latvian: Sagaidāms, ka ilgstoša testosterona izdalīšanās nomākšana vīriešiem ietekmēs kaulu blīvumu.
Croatian: Razine prostata specifičnog antigena (PSA) smanjile su se nakon dva tjedna primjene degareliksa za 64%, nakon jednog mjeseca za 85%, nakon tri mjeseca za 95%, i ostale su snižene (približno 97%) tijekom cijele godine liječenja.
Latvian: Prostatas specifiskā antigēna (PSA) līmenis divas nedēļas pēc degareliksa ievadīšanas bija pazeminājies par 64%, pēc viena mēneša - par 85%, pēc trīs mēnešiem - par 95%, un tas saglabājās nomākts (aptuveni par 97%) visā vienu gadu ilgās ārstēšanas laikā.
Croatian: Uspješan odgovor definiran je u ispitivanju kao medikamentna kastracija koja je postignuta 28. dan i održala se do 364. dana, pri čemu nijedna koncentracija testosterona nije bila veća od 0,5 ng/ml.
Latvian: Veiksmīga atbildes reakcija pētījumā tika definēta kā medikamentozās kastrācijas panākšana 28.dienā un tās saglabāšana līdz 364.dienai, kā arī neviena no noteiktajām testosterona koncentrācijām nepārsniedza 0,5 ng/ml.
Croatian: − febrilna neutropenija (vrlo nizak broj bijelih krvnih stanica u kombinaciji s vrućicom), srčani udar,
Latvian: − febrīla neitropēnija (ļoti mazs balto asinsķermenīšu skaits apvienojumā ar drudzi), sirdslēkme,
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da degareliks nije supstrat sustava CYP450 u ljudi.
Latvian: In vitro pētījumos pierādīts, ka degarelikss nav cilvēka CYP450 sistēmas substrāts.
Croatian: U ispitivanju koje je uključivalo bolesnike s rastućim PSA nakon lokalizirane terapije (uglavnom radikalna prostatektomija i zračenje), FIRMAGON je primjenjivan tijekom sedam mjeseci nakon čega je slijedilo sedmomjesečno razdoblje praćenja.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar PSA līmeņa paaugstināšanos pēc lokālas terapijas (galvenokārt radikālas prostatas rezekcijas un apstarošanas), FIRMAGON tika lietots septiņus mēnešus, kam sekoja septiņu mēnešu ilgs novērošanas periods.
Croatian: Degareliks 240/80 mg
Latvian: Degarelikss 240/80 mg
Croatian: P75 46,4 ng/ml)
Latvian: 46,4 ng/ml)
Croatian: To je posljedica farmakološkog učinka, a taj je učinak bio reverzibilan.
Latvian: Šīs parādības pamatā ir savienojuma farmakoloģiskā iedarbība, un šī ietekme ir atgriezeniska.
Croatian: Smanjena razina testosterona može prouzročiti smanjenje kalcija u kostima (smanjuje se gustoća kostiju).
Latvian: Pazemināts testosterona līmenis var izraisīt kalcija daudzuma samazināšanos kaulos (kauli kļūst trausli);
Croatian: U ispitivanjima akutne, subakutne i kronične toksičnosti u štakora i majmuna nije opažena toksičnost ciljnih organa nakon supkutane primjene degareliksa.
Latvian: Akūtas, subakūtas un hroniskas toksicitātes pētījumos ar žurkām un mērkaķiem pēc subkutānas degareliksa ievadīšanas netika novērota mērķa orgānu toksicitāte.
Croatian: Na farmakokinetičko ponašanje lijeka utječe njegova koncentracija u otopini za injekciju.
Latvian: Zāļu farmakokinētiskās īpašības ietekmē to koncentrācija šķīdumā injekcijām.
Croatian: − bilo kakvo bolesno stanje srca i krvnih žila ili tegobe sa srčanim ritmom (aritmija) ili se liječite lijekovima za to stanje.
Latvian: − jebkāda sirds un asinsvadu slimība vai sirds ritma traucējumi (aritmija) vai arī esat saņēmis zāles šādu stāvokļu ārstēšanai.
Croatian: Pakiranje od 2 podloška sadrži:
Latvian: Iepakojums ar 2 paliktņiem, kurā ir:
Croatian: Promjene gustoće kostiju
Latvian: Kaulu blīvuma pārmaiņas
Croatian: Može biti potrebno nadzirati funkciju jetre.
Latvian: Varētu būt jākontrolē aknu darbība;
Croatian: − nelagoda u trenutku primjene injekcije uključujući sniženje krvnog tlaka i brzine otkucaja srca
Latvian: - diskomforta sajūta injekcijas laikā, ieskaitot samazinātu asinsspiedienu un sirdsdarbības ātrumu
Croatian: Opažena su blaga, prolazna povišenja vrijednosti ALT i AST koja nisu bila praćena porastom bilirubina ili kliničkim simptomima.
Latvian: Tika novērota viegla, pārejoša ASAT un ALAT līmeņa paaugstināšanās, kas nebija saistīta ar bilirubīna paaugstināšanos vai klīnisko simptomu pastiprināšanos.
Croatian: Ako se prašak hvata za stijenku bočice iznad razine tekućine, bočicu možete malo nagnuti.
Latvian: Ja pulveris pielīp flakona malai virs šķidruma virsmas, flakonu var nedaudz sašķiebt.
Croatian: Nakon pripreme
Latvian: Pēc izšķīdināšanas
Croatian: Medijan vremena do razine testosterona >1,5 ng/ml (iznad donje granice normalnog raspona) iznosio je 168 dana.
Latvian: Vidējais laiks, līdz testosterona līmenis sasniedza 1,5 ng/ml (virs normas apakšējās robežas), bija 168 dienas.
Croatian: Izaberite drugo mjesto za primjenu injekcije i ubrizgajte 3 ml.
Latvian: Izvēlieties citu injekcijas vietu un injicēiet 3 ml.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava anemija*
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Croatian: Reverzibilnost testosterona
Latvian: Testosterona līmeņa atjaunošanās
Croatian: Ove nuspojave javljale su se uglavnom pri primjeni početne doze, dok je tijekom terapije održavanja uz dozu od 80 mg incidencija tih događaja na 100 injekcija iznosila: 3 za bol a <1 za eritem, oticanje, nodule i otvrdnuće.
Latvian: Šīs blakusparādības radās galvenokārt sākumdevas ievadīšanas laikā, savukārt balstterapijas laikā ar devu 80 mg to rašanās biežums uz 100 injekcijām bija: 3 sāpju gadījumi un <1 gadījumu - apsārtums, pietūkums, mezgliņš un sacietējums.
Croatian: • 13% prethodno podvrgnutih kirurškom zahvatu s namjerom izlječenja ili zračenju i s porastom PSA.
Latvian: • 13% iepriekš bija veikta radikāla ķirurģiska operācija vai staru terapija un bija paaugstinājies
Croatian: infarkt miokarda, zatajenje srca
Latvian: Miokarda infarkts,
Croatian: Iscrpna ispitivanja QT intervala pokazala su da nema intrinzičnog učinka degareliksa na QT/QTc interval (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Plašā QT intervāla pētījumā tika novērots, ka degareliksam nav raksturīga ietekme uz QT/QTc intervālu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Na taj način degareliks odmah smanjuje razine muškog hormona testosterona koji potiče rast raka prostate.
Latvian: Pie tam degarelikss nekavējoties pazemina vīrišķā hormona testosterona līmeni, kas stimulē priekšdziedzera vēzi.
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju Prašak: bijeli do bjelkasti prašak Otapalo: bistra, bezbojna otopina
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Pulveris: balts līdz dzeltenbalts pulveris Šķīdinātājs: dzidrs, bezkrāsains šķīdums
Croatian: U potvrdnom ispitivanju u kojemu je FIRMAGON uspoređivan s leuprorelinom, periodički je rađen EKG.
Latvian: Apstiprinošā pētījumā, kurā FIRMAGON tika salīdzināts ar leiprorelīnu, periodiski tika veikta elektrokardiogramma.
Croatian: Ponovite postupak rekonstitucije za drugu dozu.
Latvian: 9. Atkārtojiet šķīduma pagatavošanas procedūru otrai devai.
Croatian: Terapijski učinak degareliksa potrebno je procjenjivati na temelju kliničkih parametara i serumskih razina prostata specifičnog antigena (PSA).
Latvian: Degareliksa terapeitiskā iedarbība jāuzrauga, izmantojot klīniskos raksturlielumus un nosakot prostatas specifiskā antigēna (PSA) līmeni serumā.
Croatian: Prašak je bijele do bjelkaste boje.
Latvian: Pulveris ir balts līdz dzeltenbalts.
Croatian: Prije primjene FIRMAGON se mora rekonstituirati.
Latvian: FIRMAGON pirms ievadīšanas ir jāizšķīdina.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre ili bubrega ispitivanja nisu provedena, pa je stoga potreban oprez (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Pētījumi ar pacientiem, kam ir smagi aknu vai nieru darbības traucējumi, nav veikti, tādēļ jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Dugi poluvijek nakon supkutane primjene posljedica je vrlo sporog otpuštanja degareliksa iz depoa koji nastaje na mjestu (mjestima) primjene injekcije.
Latvian: Ilgo eliminācijas pusperiodu pēc subkutānas ievadīšanas rada ļoti lēnā degareliksa izdalīšanās no depo, kas veidojas injekcijas vietā(s).
Croatian: Ako imate šećernu bolest, možda ćete morati češće mjeriti šećer u krvi.
Latvian: Ja Jums ir diabēts, iespējams vajadzēs biežāk pārbaudīt glikozes līmeni asinīs;
Croatian: Budući da degareliks ne uzrokuje nagli porast testosterona, prilikom započinjanja terapije nije potrebno dodati antiandrogen kao zaštitu od takvog porasta.
Latvian: Tā kā degarelikss neierosina strauju testosterona līmeņa paaugstināšanos, pēc terapijas sākšanas tai nav jāpievieno antiandrogēns līdzeklis, lai novērstu strauju līmeņa paaugstināšanos.
Croatian: manitol (E421), voda za injekcije
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Mannīts (E421), ūdens injekcijām
Croatian: 240 mg primijenjeno kao dvije uzastopne supkutane injekcije svaka od 120 mg
Latvian: 240 mg ievada kā divas secīgas subkutānas injekcijas pa 120 mg
Croatian: Niti u jednog bolesnika liječenog degareliksom nije nastupio nagli porast testosterona; 3. dana razina testosterona u prosjeku se smanjila za 94%.
Latvian: Nevienam no pacientiem, kas tika ārstēti ar degareliksu, neradās strauja testosterona līmeņa paaugstināšanās; 3.dienā testosterona līmenis vidēji bija pazeminājies par 94%.
Croatian: Protutijela na degareliks
Latvian: Antivielas pret degareliksu
Croatian: Primarni cilj bio je dokazati da je tijekom liječenja od 12 mjeseci degareliks učinkovit s obzirom na postizanje supresije testosterona i održavanje njegove razine ispod 0,5 ng/ml.
Latvian: Primārais mērķis bija pierādīt, ka 12 mēnešu terapijas laikā degarelikss ļauj efektīvi panākt un saglabāt testosterona līmeņa pazemināšanu zem 0,5 ng/ml.
Croatian: Kako čuvati FIRMAGON
Latvian: Kā uzglabāt FIRMAGON
Croatian: Nema kliničkog iskustva s učincima akutnog predoziranja degareliksom.
Latvian: Nav klīniskas pieredzes ar akūtas degareliksa pārdozēšanas sekām.
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti u ženki, degareliks je pokazao rezultate kakvi se očekuju na temelju njegovih farmakoloških svojstava.
Latvian: Mātīšu reproduktīvās toksicitātes pētījumos degareliksam konstatēja iedarbību, kas bija sagaidāma, zinot tā farmakoloģiskās īpašības.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočicama, štrcaljkama i vanjskom pakiranju.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa vai „EXP" beigām, kas norādīts uz flakoniem, šļircēm un ārējā iepakojuma.
Croatian: Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Latvian: A. Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Croatian: Ključni sadržaji koje treba uključiti u edukacijski materijal
Latvian: Izglītojošajā bukletā jābūt iekļautiem šādiem galvenajiem punktiem
Croatian: − anemija
Latvian: Anēmija*
Croatian: Prijavljeni događaji bili su uglavnom prolazni, blagog do umjerenog intenziteta, i zbog njih je liječenje prekinulo svega nekoliko bolesnika (<1%).
Latvian: Vairums ziņoto blakusparādību bija pārejošas, vieglas līdz vidēji smagas pakāpes, un to dēļ terapija tika pārtraukta ļoti retos gadījumos (<1%).
Croatian: Može doći do novonastalog dijabetesa ili pogoršanja postojećeg; stoga će u bolesnika s dijabetesom koji se liječe deprivacijom androgena možda biti potrebno učestalije mjerenje razine glukoze u krvi.
Latvian: Var attīstīties vai saasināties diabēts; tādēļ diabēta pacientiem, saņemot antiandrogēno terapiju, būtu nepieciešams biežāk kontrolēt glikozes līmeni asinīs.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za degareliks, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) degareliks nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par degareliksu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu degareliksu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Croatian: Od 56. do 364. dana nije bilo značajnih razlika između degareliksa i usporednog lijeka u postotku promjene od početne vrijednosti.
Latvian: No 56.līdz 364.dienai procentuālā pārmaiņa, salīdzinot ar pētījuma sākumu, degareliksa un salīdzināmā līdzekļa grupā nebija nozīmīgi atšķirīga.
Croatian: Ispitivanja reprodukcije u životinja pokazala su da degareliks uzrokuje neplodnost u mužjaka.
Latvian: Reproduktīvos pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka degarelikss izraisa tēviņu neauglību.