FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients treated with efavirenz in clinical trials (n = 3,969) or exposed to emtricitabine in randomised controlled clinical trials (n = 1,563) or exposed to tenofovir disoproxil in randomised controlled clinical trials and the expanded access programme (n = 7,319).
Spanish: La categoría de frecuencia se estimó a partir de un cálculo estadístico basado en el número total de pacientes tratados con efavirenz en los ensayos clínicos (n = 3.969) o expuestos a emtricitabina en ensayos clínicos aleatorizados controlados (n = 1.563) o expuestos a tenofovir disoproxilo en ensayos clínicos aleatorizados controlados y en el programa de acceso expandido (n = 7.319).
English: Findings in repeated-dose toxicity studies in rats, dogs and monkeys at exposure levels greater than or equal to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use include renal and bone toxicity and a decrease in serum phosphate concentration.
Spanish: Los hallazgos en estudios de toxicidad a dosis repetidas en ratas, perros y monos con niveles de exposición mayores o iguales a los niveles de exposición clínicos y con posible repercusión en el uso clínico incluyen toxicidad renal y ósea y un descenso en la concentración de fosfato sérico.
English: Use of appropriate antihistamines and/or corticosteroids is recommended when Atripla is restarted.
Spanish: Se recomienda el uso de antihistamínicos y/o corticosteroides apropiados al reiniciar el tratamiento con Atripla.
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV negative infants exposed in utero and/or postnatally to nucleoside analogues; these have predominantly concerned treatment with regimens containing zidovudine.
Spanish: Existen informes de disfunción mitocondrial en lactantes VIH negativo expuestos in utero y/o post-parto a análogos de nucleósidos; estos concernieron predominantemente al tratamiento con pautas de tratamiento que contenían zidovudina.
English: Cardiac Electrophysiology
Spanish: Electrofisiología cardiaca
English: Lumefantrine:
Spanish: Lumefantrina:
English: - severe disturbances of electrolyte balance e.g. hypokalemia or hypomagnesemia.
Spanish: - alteraciones graves del equilibrio hidroelectrolítico, por ejemplo, hipopotasemia o hipomagnesemia.
English: Gastrointestinal disorders: Very common diarrhoea, nausea diarrhoea, vomiting, nausea
Spanish: Trastornos gastrointestinales: Muy frecuentes diarrea, náuseas diarrea, vómitos, náuseas
English: In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment is not recommended as this may lead to worsening of your hepatitis, which may be life-threatening.
Spanish: En algunos pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no se recomienda suspender el tratamiento ya que esto puede producir el empeoramiento de su hepatitis, lo cual puede poner en peligro su vida.
English: Your doctor may then conduct blood tests at regular intervals in order to check how well your liver is working (see section 3, If you stop taking Atripla).
Spanish: Su médico puede realizarle análisis de sangre a intervalos regulares para controlar el estado de su hígado (ver sección 3, Si interrumpe el tratamiento con Atripla).
English: Headache has been reported in clinical studies with emtricitabine (see section 4.8).
Spanish: Se ha notificado cefalea en estudios clínicos con emtricitabina (ver sección 4.8).
English: Rare lactic acidosis
Spanish: Raros acidosis láctica
English: Pregnancies have occurred in women taking efavirenz, a component of Atripla, while using a contraceptive implant, although it has not been established that the efavirenz therapy caused the contraceptive to fail.
Spanish: Se han dado casos de embarazos en mujeres que toman efavirenz, un componente de Atripla, mientras utilizaban un implante anticonceptivo, aunque no se ha establecido que el tratamiento con efavirenz fuese la causa del fallo anticonceptivo.
English: Efavirenz does not bind to cannabinoid receptors.
Spanish: Efavirenz no se fija a los receptores de cannabinoides.
English: The adverse reactions from clinical study and post-marketing experience with Atripla and the individual components of Atripla in antiretroviral combination therapy are listed in Table 2 below by body system organ class, frequency and the component(s) of Atripla to which the adverse reactions are attributable.
Spanish: Las reacciones adversas a partir de los estudios clínicos y de la experiencia post-comercialización con Atripla y los componentes individuales de Atripla en terapia antirretroviral de combinación se encuentran listadas en la Tabla 2 más abajo, según la clasificación de sistemas de órganos, frecuencia absoluta y el(los) componente(s) de Atripla al(los) que son atribuibles las reacciones adversas.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) or rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Spanish: poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) o raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
English: patients with HIV-1 RNA < 50 copies/ml
Spanish: Pacientes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml
English: - Sertraline, a medicine used to treat depression, as your doctor may need to change your dose of sertraline.
Spanish: - Sertralina, un medicamento utilizado para el tratamiento de la depresión, puesto que su médico podría necesitar cambiar la dosis de sertralina.
English: Emtricitabine and tenofovir disoproxil: A large amount of data on pregnant women (more than 1000 pregnancy outcomes) indicates no malformations or foetal/neonatal toxicity associated with emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Spanish: Emtricitabina y tenofovir disoproxilo: existe gran cantidad de datos en mujeres embarazadas (datos en más de 1.000 embarazos) que indican que no se producen malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal asociadas con emtricitabina y tenofovir disoproxilo.
English: The most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to Atripla among patients treated up to 48 weeks in study AI266073 were psychiatric disorders (16%), nervous system disorders (13%), and gastrointestinal disorders (7%).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas, consideradas posible o probablemente relacionadas con Atripla en los pacientes tratados hasta un máximo de 48 semanas en el estudio AI266073 fueron los trastornos psiquiátricos (16%), los trastornos del sistema nervioso (13%) y los trastornos gastrointestinales (7%).
English: In both studies, plasma progesterone levels for subjects receiving efavirenz and DMPA remained low consistent with suppression of ovulation.
Spanish: En ambos estudios, los niveles plasmáticos de progesterona para los sujetos que recibieron efavirenz y DMPA permanecieron bajos, consistente con la supresión de la ovulación.
English: Limited data suggest that females may have higher exposure to efavirenz but they do not appear to be less tolerant of efavirenz.
Spanish: Los datos limitados sugieren que las mujeres podrían presentar una mayor exposición a efavirenz, pero no parecen ser menos tolerantes a efavirenz.
English: Dosing at bedtime seems to improve the tolerability of these symptoms (see section 4.2).
Spanish: La administración a la hora de acostarse parece mejorar la tolerancia a estos síntomas (ver sección 4.2).
English: Table 4: 48-week efficacy data from study AI266073 in which Atripla was administered to virologically suppressed patients on combination antiretroviral therapy
Spanish: Tabla 4: Datos de eficacia a las 48 semanas del estudio AI266073 en el que se administró Atripla a pacientes suprimidos virológicamente en terapia antirretroviral combinada
English: Carbamazepine can reduce the amount of efavirenz, one of the components of Atripla, in your blood.
Spanish: Carbamazepina puede reducir la cantidad de efavirenz, uno de los componentes de Atripla, en la sangre.
English: Hepatic failure with efavirenz: Hepatic failure, including cases in patients with no pre-existing hepatic disease or other identifiable risk factors, as reported post-marketing, were sometimes characterised by a fulminant course, progressing in some cases to transplantation or death.
Spanish: Fallo hepático con efavirenz: fallo hepático, incluyendo casos de pacientes sin enfermedad hepática preexistente ni otros factores de riesgo identificables, como los indicados en las notificaciones postcomercialización, se caracterizaron a veces por un curso fulminante, que en algunos casos progresó a trasplante o muerte.
English: 2 Thymidine analogue associated mutations included D67N (n=1) and K70R (n=1).
Spanish: 2 Las mutaciones asociadas a análogos de timidina incluyeron D67N (n = 1) y K70R (n = 1).
English: One child was reported to have a neural tube defect, and the frequency and pattern of other birth defects were similar to those seen in children exposed to non-efavirenz-containing regimens, as well as those in HIV negative controls.
Spanish: Se notificó un caso de defecto del tubo neural, y la frecuencia y el patrón de los otros defectos congénitos fueron similares a los observados en niños expuestos a pautas que no contenían efavirenz, así como los observados en controles VIH negativos.
English: Since decreased concentrations of artemether, dihydroartemisinin, or lumefantrine may result in a decrease of antimalarial efficacy, caution is recommended when Atripla and artemether/lumefantrine tablets are co-administered.
Spanish: Dado que una reducción de las concentraciones de arteméter, dihidroartemisinina o lumefantrina puede provocar una disminución de la eficacia antimalárica, se recomienda precaución cuando se administren concomitantemente Atripla y comprimidos de arteméter/lumefantrina.
English: Interaction only studied with sofosbuvir/velpatasvir.
Spanish: Interacción solo estudiada con sofosbuvir/velpatasvir.
English: In vitro binding of tenofovir to human plasma or serum protein is < 0.7% and 7.2%, respectively over the tenofovir concentration range 0.01 to 25 µg/ml.
Spanish: La unión in vitro de tenofovir a proteínas plasmáticas o séricas humanas es < 0,7 y 7,2%, respectivamente en el intervalo de concentración de tenofovir de 0,01 a 25 µg/ml.
English: • a feeling of spinning or tilting (vertigo), whistling, ringing or other persistent noise in the ears
Spanish: • sensación de dar vueltas o moverse hacia los lados (vértigo), pitidos, zumbidos u otros ruidos persistentes en los oídos
English: As Atripla contains efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil, any interactions that have been identified with these agents individually may occur with Atripla.
Spanish: Como Atripla contiene efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxilo, cualquier interacción que se haya identificado con estos fármacos individualmente puede ocurrir con Atripla.
English: - Efavirenz is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) - Emtricitabine is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) - Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NtRTI)
Spanish: - Efavirenz es un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (ITINN) - Emtricitabina es un nucleósido inhibidor de la transcriptasa inversa (ITIAN) - Tenofovir es un nucleótido inhibidor de la transcriptasa inversa
English: Atripla should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Spanish: No se debe utilizar Atripla durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo.
English: The pharmacokinetics, safety and efficacy of Atripla have not been established in patients with significant underlying liver disorders (see section 5.2).
Spanish: La farmacocinética, seguridad y eficacia de Atripla no han sido establecidas en pacientes con trastornos hepáticos significativos subyacentes (ver sección 5.2).
English: Patients should be monitored carefully for adverse reactions, especially nervous system symptoms related to efavirenz (see sections 4.3 and 4.4).
Spanish: Los pacientes se deben monitorizar cuidadosamente por si ocurriesen reacciones adversas, especialmente síntomas del sistema nervioso relacionados con efavirenz (ver las secciones 4.3 y 4.4).
English: (competitive inhibition of oxidative metabolism)
Spanish: (inhibición competitiva del metabolismo oxidativo)
English: Hepatobiliary disorders: Common elevated aspartate aminotransferase (AST), elevated alanine aminotransferase (ALT), elevated gammaglutamyltransferase (GGT)
Spanish: Trastornos hepatobiliares: Frecuentes aumento de la aspartato aminotransferasa (AST), aumento de la alanina aminotransferasa (ALT), aumento de la gammaglutamiltransferasa (GGT)
English: However, less than 1% of an efavirenz dose is excreted unchanged in the urine, so the impact of renal impairment on exposure to efavirenz is likely to be minimal.
Spanish: Sin embargo, menos del 1% de la dosis de efavirenz se excreta inalterada en la orina, por lo tanto parece ser mínimo el impacto de la insuficiencia renal sobre la exposición a efavirenz.
English: Atripla should be avoided in patients with HIV-1 harbouring the K65R, M184V/I or K103N mutation (see sections 4.1 and 5.1).
Spanish: Atripla se debe evitar en pacientes infectados con cepas de VIH-1 portadoras de la mutación K65R, M184V/I o K103N (ver las secciones 4.1 y 5.1).
English: The inducing effect of St. John's wort may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment (see section 4.3).
Spanish: El efecto inductor del hipérico puede persistir durante al menos dos semanas después de haber dejado el tratamiento (ver sección 4.3).
English: Severe rash associated with blistering, moist desquamation or ulceration has been reported in less than 1% of patients treated with efavirenz (see section 4.8).
Spanish: Se ha descrito erupción grave asociada con ampollas, descamación húmeda o úlceras en menos del 1% de los pacientes tratados con efavirenz (ver sección 4.8).
English: (CYP3A4 induction) Rash developed in 46% of uninfected volunteers receiving efavirenz and clarithromycin.
Spanish: (inducción de CYP3A4) Se produjo erupción en un 46% de voluntarios no infectados mientras recibían efavirenz y claritromicina.
English: Patients with HIV-1 harbouring mutations
Spanish: Pacientes con VIH-1 portador de mutaciones
English: Cannabinoid test interaction
Spanish: Interacción con la prueba de cannabinoides
English: If therapy with Atripla is discontinued, consideration should be given to the long half-life of efavirenz (see section 5.2) and long intracellular half-lives of emtricitabine and tenofovir.
Spanish: Si se suspende el tratamiento con Atripla, debe prestarse atención a la semivida prolongada de efavirenz (ver sección 5.2) y a las semividas intracelulares prolongadas de tenofovir y emtricitabina.
English: Clinically significant interactions are not expected as simeprevir and emtricitabine are eliminated via different pathways.
Spanish: No se esperan interacciones clínicamente significativas, ya que simeprevir y emtricitabina se eliminan por vías diferentes.
English: The demonstration of the benefit of Atripla is primarily based on 48-week data from a clinical study in which patients with stable virologic suppression on a combination antiretroviral therapy changed to Atripla (see section 5.1).
Spanish: La demostración del beneficio de Atripla se basa principalmente en los datos de 48 semanas de un estudio clínico en los que los pacientes con supresión virológica estable en terapia antirretroviral combinada cambiaron a Atripla (ver sección 5.1).
English: Pharmacokinetic studies have not been performed with Atripla in infants and children under 18 years of age (see section 4.2).
Spanish: No se han hecho estudios de farmacocinética con Atripla en lactantes y niños de menos de 18 años (ver sección 4.2).
English: The combination of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil has been studied in 460 patients either as the fixed-dose combination tablet Atripla (study AI266073) or as the component products (study GS-01-934).
Spanish: La combinación de efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxilo se ha estudiado en 460 pacientes en forma de comprimido de combinación a dosis fijas Atripla (estudio AI266073) o en forma de los productos componentes (estudio GS-01-934).
English: Your doctor may also order blood tests during treatment to monitor your kidneys.
Spanish: Su médico también puede solicitarle análisis de sangre durante el tratamiento para controlar sus riñones.
English: Immune system disorders: Common allergic reaction
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico: Frecuentes reacción alérgica
English: Metabolism and nutrition disorders: Very common hypophosphataemia2
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Muy frecuentes hipofosfatemia2
English: • softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures) which may occur due to damage to the kidney tubule cells
Spanish: • debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas) que puede producirse a causa del daño en las células del túbulo renal
English: Exposures of raltegravir (a UGT1A1 substrate) are reduced in the presence of efavirenz (see section 4.5, Table 1).
Spanish: Las exposiciones a raltegravir (un sustrato de UGT1A1) disminuyen en presencia de efavirenz (ver sección 4.5, Tabla 1).
English: Atazanavir/ritonavir: Insufficient data are available to make a dosing recommendation for atazanavir/ritonavir in combination with Atripla.
Spanish: Atazanavir/ritonavir: los datos disponibles son insuficientes para hacer una recomendación sobre la dosificación de atazanavir/ritonavir en combinación con Atripla.
English: The potential for cross-resistance between efavirenz and NRTIs is low because of the different binding sites on the target and mechanism of action.
Spanish: El potencial de resistencia cruzada entre efavirenz y ITIANs es bajo debido a los diferentes lugares de fijación en el objetivo y al mecanismo de acción.
English: The effect of efavirenz on the QTc interval was evaluated in an open-label, positive and placebo controlled, fixed single sequence 3-period, 3-treatment crossover QT study in 58 healthy subjects enriched for CYP2B6 polymorphisms.
Spanish: El efecto de efavirenz sobre el intervalo QTc fue evaluado en un estudio abierto cruzado de QT, con control positivo y de placebo, de secuencia única fija en 3 periodos y con 3 tratamientos en 58 sujetos sanos enriquecidos para polimorfismos de CYP2B6.
English: Insufficient safety data are available for children below 18 years of age.
Spanish: Para niños menores de 18 años de edad, no hay suficientes datos de seguridad disponibles.
English: Adults The recommended dose of Atripla is one tablet taken orally once daily.
Spanish: La dosis recomendada de Atripla es de un comprimido, tomado por vía oral, una vez al día.
English: Approximately 14 to 34% of a radiolabelled dose of efavirenz was recovered in the urine and less than 1% of the dose was excreted in urine as unchanged efavirenz.
Spanish: Aproximadamente un 14 a 34% de la dosis de efavirenz marcada radiactivamente se recupera en la orina y menos de un 1% de la dosis se excreta en la orina como efavirenz sin alterar.
English: Limited data suggest there is no clinically significant effect on valproic acid pharmacokinetics.
Spanish: Los datos limitados que hay sugieren que no hay efectos clínicamente significativos sobre la farmacocinética del ácido valproico.
English: Psychiatric disorders: Common depression (severe in 1.6%)3, anxiety3, abnormal dreams3, insomnia3
Spanish: Trastornos psiquiátricos: Frecuentes depresión (grave en el 1,6%)3, ansiedad3, sueños anormales3, insomnio3
English: GMR (%) (90%CI) Test Reference
Spanish: GMR (%) (IC 90%) Prueba Referencia
English: Studies in humans and in vitro studies using human liver microsomes have demonstrated that efavirenz is principally metabolised by the CYP system to hydroxylated metabolites with subsequent glucuronidation of these hydroxylated metabolites.
Spanish: Estudios en humanos y estudios in vitro utilizando microsomas hepáticos humanos han demostrado que efavirenz se metaboliza principalmente por el sistema de CYP a metabolitos hidroxilados con posterior glucuronidación de los mismos.
English: Atripla is not recommended if you have moderate to severe kidney disease.
Spanish: Atripla no se recomienda si usted tiene enfermedad renal moderada a grave.
English: When efavirenz was given with ritonavir 500 mg or 600 mg twice daily, the combination was not well tolerated (for example, dizziness, nausea, paraesthesia and elevated liver enzymes occurred).
Spanish: Cuando efavirenz se administró con 500 mg ó 600 mg de ritonavir, dos veces al día, la combinación no fue bien tolerada (se producían, por ejemplo, mareo, náusea, parestesia y aumento de las enzimas hepáticas).
English: - Other medicines used for HIV infection: The following protease inhibitors: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, or ritonavir boosted atazanavir or saquinavir.
Spanish: - Otros medicamentos utilizados para la infección por el VIH: los siguientes inhibidores de la proteasa: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, o atazanavir potenciado por ritonavir o saquinavir.
English: Renal impairment: As Atripla may cause renal damage, monitoring of renal function is recommended (see sections 4.4 and 4.8 Summary of the safety profile).
Spanish: Insuficiencia renal: ya que Atripla puede causar daño renal, se recomienda controlar la función renal (ver las secciones 4.4 y 4.8 Resumen del perfil de seguridad).
English: • dry mouth
Spanish: • sequedad de la boca
English: Since Atripla is a combination product and the dosing interval of the individual components cannot be altered, treatment with Atripla must be interrupted in patients with confirmed creatinine clearance < 50 ml/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dl (0.32 mmol/l).
Spanish: Puesto que Atripla es un medicamento de combinación y el intervalo de dosificación de los componentes individuales no puede alterarse, el tratamiento con Atripla se debe interrumpir en pacientes con aclaramiento de creatinina < 50 ml/min confirmado o disminución del fosfato sérico a < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
English: Two additional cases (1 prospective and 1 retrospective) including events consistent with neural tube defects have been reported with the fixed-dose combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir disoproxil.
Spanish: Se han notificado dos casos adicionales (1 prospectivo y 1 retrospectivo) incluyendo acontecimientos relacionados con defectos del tubo neural con el comprimido que contiene la combinación a dosis fija de efavirenz, emtricitabina, y tenofovir disoproxilo.
English: These patients should be carefully monitored for rises in viral load and, since the safety profile of efavirenz differs from that of protease inhibitors, for adverse reactions.
Spanish: Estos pacientes se deben monitorizar cuidadosamente por si aumenta la carga viral y por si se producen reacciones adversas, ya que el perfil de seguridad de efavirenz difiere del de los inhibidores de la proteasa.
English: There have been occasional post-marketing reports of contraceptive failure with etonogestrel in efavirenz-exposed patients.
Spanish: Ha habido informes ocasionales postcomercialización de fallo anticonceptivo con etonogestrel en pacientes expuestos a efavirenz.
English: No data are currently available from clinical studies with Atripla in treatment-naïve patients or in heavily pretreated patients.
Spanish: Actualmente no se dispone de datos de estudios clínicos con Atripla en pacientes naïve al tratamiento ni en pacientes altamente pretratados.
English: Other possible serious side effects
Spanish: Otros posibles efectos adversos graves
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Atripla.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Atripla.