FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des patients présentant une insuffisance hépatique légère ont été inclus dans les études cliniques.
Slovak: Pacienti s miernou poruchou funkcie pečene boli zahrnutí v klinických skúšaniach.
French: Après la perfusion
Slovak: Po infúzii
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant ocrelizumab, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSURs) pre okrelizumab dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
French: Ocrevus vous sera toujours administré en perfusion intraveineuse.
Slovak: Ocrevus vám budú podávať infúziou (vnútrožilovou infúziou).
French: Critères d'évaluation cliniques Taux annualisé de poussées (TAP) (critère principal d'évaluation)
Slovak: Ročný výskyt relapsov (primárny cieľový ukazovateľ)
French: Dans l'étude clinique contrôlée versus placebo (SEP-PP), une proportion plus importante de patients avec un herpès buccal (2,7 % versus 0,8 %) a été observée dans le bras traité par Ocrevus.
Slovak: V placebom kontrolovanom klinickom skúšaní (zameranom na PPSM) bol pozorovaný vyšší percentuálny podiel pacientov s orálnym herpesom v liečebnej skupine s Ocrevusom (2,7
French: Voir rubrique 4.4 « Traitement des patients présentant un déficit immunitaire sévère » pour des informations sur l'utilisation d'immunosuppresseurs avant, pendant ou après le traitement par Ocrevus.
Slovak: Informáciu o používaní imunosupresív pred, počas alebo po liečbe Ocrevusom, pozri časť 4.4 pod „Liečba pacientov so závažne oslabeným imunitným systémom".
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Un flacon contient 300 mg d'ocrelizumab dans 10 ml (30 mg/ml).
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 300 mg okrelizumabu v 10 ml (30 mg/ml).
French: • Ajustements de la perfusion en cas de RAP En cas de RAP au cours d'une perfusion, voir les ajustements ci-dessous.
Slovak: Pozrite si nasledujúce úpravy infúzie v prípade výskytu IRR počas ktorejkoľvek infúzie.
French: Réactions associées à la perfusion
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou
French: Le métabolisme d'Ocrevus n'a pas été étudié directement car les anticorps sont principalement éliminés par catabolisme (c'est-à-dire dégradation en peptides et en acides aminés).
Slovak: Ocrevusu sa priamo neskúmal, pretože protilátky podliehajú výlučne katabolizmu (t.
French: Pilotée par les événements (minimum de 120 semaines et 253 événements de progression du handicap confirmée) (suivi médian : Ocrevus 3,0 ans, placebo 2,8 ans)
Slovak: (Medián obdobia sledovania: Ocrevus 3,0 roky, placebo 2,8 roka)
French: • Informez votre médecin si vous avez récemment reçu un vaccin ou pourriez recevoir un vaccin dans un futur proche.
Slovak: Ak ste nedávno boli zaočkovaný akoukoľvek očkovanou látkou alebo v blízkej budúcnosti môžete byť zaočkovaný akoukoľvek očkovacou látkou, povedzte to svojmu lekárovi.
French: Les perfusions d'Ocrevus ne doivent pas être administrées en injection rapide ou en bolus.
Slovak: Ocrevusu sa nemá podávať formou pretlakovej infúzie (tzv. i.v. push) ani intravenóznej bolusovej injekcie.
French: EU/1/17/1231/002 boîte de 2 flacons
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/17/1231/001 balenie s 1 injekčnou liekovkou EU/1/17/1231/002 balenie s 2 injekčnými liekovkami
French: • Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez une réaction associée à la perfusion (voir rubrique 4 pour la liste des réactions associées à la perfusion).
Slovak: Ak sa u vás výskytne akákoľvek reakcia súvisiaca s infúziou, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre (zoznam reakcií súvisiacich s infúziou si pozrite v časti 4).
French: • Il est important que vous receviez chaque perfusion au moment prévu pour obtenir le bénéfice complet d'Ocrevus.
Slovak: Na dosiahnutie úplného prínosu z liečby Ocrevusom je dôležité, aby ste každú infúziu dostali v čase, keď je plánovaná.
French: • Sclérose en plaques récurrente (SEP-R)
Slovak: • relapsujúcimi formami sklerózy multiplex (RSM)
French: Plan de l'étude
Slovak: Dizajn štúdie
French: • Si vous oubliez une perfusion d'Ocrevus, adressez-vous à votre médecin pour recevoir cette perfusion le plus rapidement possible.
Slovak: Ak vynecháte podanie infúzie Ocrevusu, čo najskôr sa skontaktujte so svojím lekárom, aby ste si dohodli termín jej podania.
French: La dose initiale de 600 mg est administrée en deux perfusions intraveineuses séparées ; une première perfusion de 300 mg, suivie 2 semaines plus tard d'une seconde perfusion de 300 mg (Tableau 1).
Slovak: Úvodná 600 mg dávka sa podá vo forme dvoch samostatných intravenóznych infúzií; prvá ako 300 mg infúzia, po ktorej sa o 2 týždne neskôr podá druhá 300 mg infúzia (tabuľka 1).
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Ocrevus car Ocrevus pourrait passer dans le lait maternel.
Slovak: Dôvodom je, že Ocrevus môže prechádzať do materského mlieka.
French: Instructions de dilution
Slovak: Pokyny na podávanie infúzie
French: Une déplétion transitoire en lymphocytes B périphériques et une lymphopénie ont été rapportées chez des nourrissons nés de mères exposées à d'autres anticorps anti-CD20 pendant la grossesse.
Slovak: U dojčiat narodených matkám, ktoré boli vystavené pôsobeniu iných anti-CD20 protilátok počas gravidity, bola hlásená prechodná deplécia B-lymfocytov v periférnej krvi a lymfocytopénia.
French: • Vous serez étroitement surveillé pendant la perfusion d'Ocrevus et pendant au moins 1 heure après l'administration de la perfusion.
Slovak: Počas podávania infúzie Ocrevusu a aspoň 1 hodinu po jej podaní budete pozorne sledovaný.
French: Une analyse en sous-groupe prédéterminée du critère principal d'évaluation, n'ayant pas une puissance suffisante, suggère que les patients les plus jeunes ou ceux avec des lésions en T1 rehaussées par le Gd à l'inclusion ont un bénéfice thérapeutique supérieur aux patients plus âgés ou sans lésion en T1 rehaussée par le Gd (≤ 45 ans : HR 0,64 [0,45 - 0,92] ; >45 ans : HR 0,88 [0,621,26] ; avec des lésions en T1 rehaussées par le Gd à l'inclusion : HR 0,65 [0,40 - 1,06] ; sans lésions en T1 rehaussées par le Gd à l'inclusion : HR 0,84 [0,62 - 1,13]).
Slovak: 45 rokov: HR 0,88 [0,62; 1,26], prítomnosť Gd zvýraznených T1 lézií pred začiatkom liečby: HR 0,65 [0,40 - 1,06], neprítomnosť Gd zvýraznených T1 lézií pred začiatkom liečby: HR 0,84 [0,62 - 1,13]).
French: La dose initiale de 600 mg est administrée en deux perfusions intraveineuses séparées ; une première perfusion de 300 mg, suivie 2 semaines plus tard d'une seconde perfusion de 300 mg.
Slovak: Úvodná 600 mg dávka sa podá vo forme dvoch samostatných intravenóznych infúzií; prvá ako 300 mg infúzia, po ktorej sa o 2 týždne neskôr podá druhá 300 mg infúzia.
French: Critères d'évaluation IRM Nombre moyen de lésions en T1 rehaussées par le Gd à l'IRM
Slovak: Cieľové ukazovatele hodnotené pomocou MR Priemerný počet Gd zvýraznených T1 lézií na MR snímke
French: Cependant, l'incidence était dans la limite attendue pour une population SEP.
Slovak: Ich výskyt bol však v rozmedzí prirodzeného (referenčného) výskytu očakávaného v populácii so SM.
French: L'incidence des RAP a été plus élevée pendant la perfusion 1 de la dose 1 (27,4 %) et a diminué avec les doses suivantes à < 10 % à la dose 4.
Slovak: Výskyt IRR bol najvyšší počas podávania 1. dávky, 1. infúzie (27,4
French: Voir rubrique 4.4 et 5.1.
Slovak: Pozri časti 4.4 a 5.1.
French: Dose initiale (600 mg) répartie en 2 perfusions
Slovak: Úvodná dávka (600 mg)
French: Ocrevus contient la substance active « ocrelizumab ».
Slovak: Ocrevus obsahuje liečivo „okrelizumab".
French: • Les infections suivantes ont été observées chez les patients traités par Ocrevus dans la SEP.
Slovak: U pacientov liečených Ocrevusom na SM sa zaznamenali nasledujúce infekcie.
French: Il n'y a eu aucune RAP engageant le pronostic vital.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne život ohrozujúce IRR.
French: • La première dose de 600 mg d'Ocrevus sera administrée en 2 perfusions séparées (de 300 mg chacune) à 2 semaines d'intervalle.
Slovak: Prvá 600 mg dávka Ocrevusu bude podaná prostredníctvom 2 samostatných infúzií (každou infúziou sa podá 300 mg), medzi ktorými bude časový odstup 2 týždňov.
French: Voir rubriques 4.5 et 5.1.
Slovak: Pozri časti 4.5 a 5.1.
French: L'intervalle de traitement de 6 mois (avec un minimum de 5 mois) doit être maintenu entre les doses d'Ocrevus (voir Tableau 1).
Slovak: Medzi podaním jednotlivých dávok Ocrevusu sa má dodržať 6-mesačný interval (musí uplynúť minimálne 5 mesiacov)
French: L'incidence reste dans la limite attendue pour une population SEP.
Slovak: Výskyt zostáva v rozmedzí prirodzeného (referenčného) výskytu očakávaného v populácii so SM.
French: L'incidence des RAP a été plus élevée pendant la perfusion 1 de la dose 1 (27,5 %) et a diminué avec le temps à < 10 % à la dose 4.
Slovak: Výskyt IRR bol najvyšší počas podávania 1. dávky, 1. infúzie (27,5
French: Ocrevus n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car ses effets n'ont pas été étudiés chez des patients de cette tranche d'âge.
Slovak: Ocrevus nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
French: Chez les patients traités par ocrelizumab, une augmentation du taux d'infections graves a été observée durant des périodes de diminution du nombre total de lymphocytes.
Slovak: Pozoroval sa zvýšený výskyt závažných infekcií počas epizód potvrdeného zníženia celkového počtu lymfocytov u pacientov liečených okrelizumabom.
French: Dans l'étude clinique contrôlée versus placebo (SEP-PP), les RAP ont été l'événement indésirable le plus fréquent chez les patients traités par Ocrevus, avec une incidence globale de 40,1 % en comparaison à une incidence de 25,5 % dans le groupe placebo.
Slovak: V klinickom skúšaní kontrolovanom placebom (zameranom na PPSM) bola IRR najčastejšia nežiaduca udalosť u pacientov liečených Ocrevusom, s celkovým výskytom 40,1
French: L'ampleur et la durée de la déplétion en lymphocytes B ont été cohérentes dans les études conduites dans la SEP-PP et dans la SEP-R.
Slovak: B-lymfocytov sa v klinických skúšaniach zameraných na PPSM a RSM zhodovali.
French: • Vous avez déjà eu une hépatite B ou vous êtes porteur du virus de l'hépatite B. En effet, des médicaments comme Ocrevus peuvent entraîner une réactivation du virus de l'hépatite B. Avant votre traitement par Ocrevus, votre médecin vérifiera si vous présentez un risque d'avoir une hépatite B. Les patients qui ont eu une hépatite B ou qui sont porteurs du virus de l'hépatite B auront un examen sanguin et seront surveillés par un médecin afin de détecter les signes d'hépatite B.
Slovak: Pacienti, ktorí mali hepatitídu B alebo ktorí sú nosičmi vírusu hepatitídy B, podstúpia krvné vyšetrenie a lekár ich bude sledovať kvôli možným prejavom infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy B.
French: Il n'y a pas d'étude dédiée à la pharmacocinétique (PK) d'ocrelizumab chez les patients âgés ≥ 55 ans car l'expérience clinique est limitée (voir rubrique 4.2).
Slovak: 55 rokov z dôvodu obmedzených klinických skúseností (pozri časť 4.2).
French: Gd
Slovak: K
French: Une réactivation du virus de l'hépatite B (VHB), débouchant dans certains cas sur une hépatite fulminante, une insuffisance hépatique et le décès, a été rapportée chez des patients traités par des anticorps anti-CD20.
Slovak: U pacientov liečených anti-CD20 protilátkami bola hlásená reaktivácia vírusu hepatitídy B (HBV), ktorá v niektorých prípadoch viedla k fulminantnej hepatitíde, k zlyhaniu pečene a k smrti.
French: Etude 1
Slovak: 1. infúzia
French: Les symptômes peuvent inclure, mais ne sont pas limités à : démangeaisons cutanées éruption cutanée urticaire rougeur de la peau irritation ou douleur de la gorge essoufflement gonflement de la gorge bouffées vasomotrices hypotension fièvre sensation de fatigue céphalées étourdissements nausées battements cardiaques rapides.
Slovak: svrbenie kože vyrážku žihľavku začervenanie kože podráždenie hrdla alebo bolesť v hrdle dýchavičnosť opuch hrdla návaly tepla nízky krvný tlak horúčku pocit únavy bolesť hlavy závraty pocit na vracanie (nauzeu) rýchly tlkot srdca.
French: • Médicaments qui affectent votre système immunitaire : si vous avez déjà pris, prenez ou pourriez prendre des médicaments qui affectent le système immunitaire tels qu'une chimiothérapie, des immunosuppresseurs ou d'autres médicaments utilisés pour traiter la SEP.
Slovak: Lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém: ak ste niekedy užívali, teraz užívate alebo plánujete užívať lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém - napríklad chemoterapeutiká, imunosupresíva alebo iné lieky používané na liečbu SM, váš lekár sa môže rozhodnúť, že odloží vašu liečbu Ocrevusom alebo vás môže požiadať, aby ste takéto lieky prestali užívať predtým, ako začnete liečbu Ocrevusom.
French: L'évolution des deux infections néonatales a pu potentiellement être influencée par la déplétion en lymphocytes B. Les nouveau-nés nés de mères exposées à ocrelizumab ont montré une déplétion en lymphocytes B au cours de la phase postnatale.
Slovak: Priebeh obidvoch neonatálnych infekcií mohol byť potenciálne ovplyvnený depléciou B-lymfocytov.
French: Définie comme une augmentation ≥ 1,0 point du score EDSS (Expanded Disability Status Scale) par rapport à l'inclusion pour les patients avec un score à l'inclusion de 5,5 ou moins, ou une augmentation ≥ 0,5 lorsque le score à l'inclusion est > 5,5, estimations de Kaplan-Meier à la semaine 96
Slovak: 0,5 bodu, keď je východiskové skóre > 5,5 bodu; odhad v 96. týždni podľa Kaplana-Meiera.
French: Comment utiliser Ocrevus
Slovak: Na čo sa Ocrevus používa
French: EMA/807544/2017 EMA/H/C/004043
Slovak: EMA/807544/2017
French: Ocrevus ocrélizumab
Slovak: Ocrevus okrelizumab
French: Ocrevus est utilisé chez deux types de patients:
Slovak: Liek Ocrevus sa používa u dvoch druhov pacientov:
French: L'EPAR complet relatif à Ocrevus est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ocrevus sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ocrevus.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ocrevus.
French: Ocrevus ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des infections actives ou un système immunitaire gravement affaibli, ni chez les patients atteints de cancer.
Slovak: Ocrevus sa nesmie používať u pacientov s aktívnymi infekciami alebo so závažne oslabeným imunitným systémom, ani u pacientov s rakovinou.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Ocrevus.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ocrevus.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ocrevus?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ocrevus?
French: Les deux premières perfusions sont administrées à deux semaines d'intervalle et les perfusions suivantes tous les six mois.
Slovak: Prvé dve infúzie sa podávajú v časovom odstupe dvoch týždňov a ďalšie infúzie sa podávajú raz za šesť mesiacov.
French: Avant chaque perfusion, le patient reçoit d'autres médicaments (un corticostéroïde et un antihistaminique) pour aider à éviter les réactions potentiellement dangereuses.
Slovak: Pacient dostane pred každou infúziou ďalšie lieky (kortikosteroid a antihistaminikum) na prevenciu potenciálne nebezpečných reakcií.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Ocrevus sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Ocrevus sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
French: Si des réactions surviennent pendant une perfusion, elle peut être arrêtée ou administrée plus lentement.
Slovak: Ak sa počas infúzie vyskytnú reakcie, infúzia sa môže zastaviť alebo podávať pomalšie.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ocrevus?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ocrevus?
French: Le principe actif d'Ocrevus, l'ocrélizumab, est un anticorps monoclonal conçu pour reconnaître et se lier à une molécule cible appelée «CD20», présente à la surface de certains types de globules blancs (appelés «cellules B»).
Slovak: Účinná látka lieku Ocrevus, okrelizumab, je monoklonálna protilátka, ktorá bola navrhnutá tak, aby rozpoznala cieľovú bielkovinu s názvom CD20, ktorá sa nachádza na povrchu určitých druhov bielych krviniek (takzvaných
French: Au cours de deux études portant sur 1 656 patients atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques (SEP-R), le nombre moyen de rechutes chez les patients traités par Ocrevus était environ réduit de moitié par rapport au nombre observé chez les patients traités par un autre médicament, l'interféron bêta-1a (0,16 rechute contre 0,29 rechute par an).
Slovak: V dvoch štúdiách zahŕňajúcich 1 656 pacientov s relapsujúcimi formami roztrúsenej sklerózy (RMS) bol priemerný počet relapsov u pacientov liečených liekom Ocrevus asi polovičný v porovnaní s pacientmi liečenými iným liekom, interferónom beta-1a (0,16 relapsu ročne v porovnaní s 0,29 relapsu).
French: Le traitement par Ocrevus a également fourni un certain bénéfice chez les patients atteints de sclérose en plaques primaire progressive, une affection nécessitant des traitements urgents.
Slovak: Ocrevus bola určitým prínosom aj u pacientov s primárnou progresívnou roztrúsenou sklerózou, čo je ochorenie, na ktoré je naliehavo potrebná liečba.
French: Grâce à son action ciblée sur les cellules B, Ocrevus permet de réduire leur activité et ainsi de soulager les symptômes ou de ralentir l'aggravation de la maladie.
Slovak: Liek Ocrevus cielene pôsobí na B bunky, čo pomáha znížiť ich aktivitu a zmierňuje príznaky alebo spomaľuje zhoršovanie ochorenia.
French: Le patient doit être surveillé pendant la perfusion et pendant au moins l'heure suivant la fin de la perfusion, et des équipements conçus pour traiter les réactions sévères doivent être immédiatement disponibles.
Slovak: Počas infúzie a aspoň jednu hodinu po nej je potrebné pacienta sledovať, pričom majú byť okamžite k dispozícii zariadenia na kontrolu závažných reakcií.
French: Ocrevus est administré sous la forme d'une perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
Slovak: Ocrevus sa podáva formou infúzie (kvapkaním) do žily.
French: Autres informations relatives à Ocrevus:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ocrevus
French: Ocrevus contient le principe actif ocrélizumab.
Slovak: Ocrevus obsahuje účinnú látku okrelizumab.
French: Pourquoi Ocrevus est-il approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Ocrevus povolený?
French: Les effets indésirables les plus significatifs et les plus couramment observés sous Ocrevus sont des réactions liées à la perfusion (par exemple démangeaisons, éruption et difficultés respiratoires) et des infections.
Slovak: Najdôležitejšie a najčastejšie hlásené vedľajšie účinky lieku Ocrevus sú infúzne reakcie (napríklad svrbenie, vyrážka a ťažkosti pri dýchaní) a infekcie.
French: Quels sont les bénéfices d'Ocrevus démontrés au cours des études?
Slovak: Ocrevus boli preukázané v štúdiách?
French: • les adultes atteints de sclérose en plaques primaire progressive (SEP-PP) lorsque les symptômes s'aggravent avec le temps.
Slovak: • dospelí s primárnou progresívnou roztrúsenou sklerózou (PPMS), pri ktorej sa príznaky v priebehu času postupne zhoršujú.
French: Des études ont révélé qu'Ocrevus est efficace pour diminuer le nombre de rechutes et pour réduire également l'aggravation des symptômes chez certains patients.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Ocrevus je účinný pri znížení počtu relapsov a u niektorých pacientov môže tiež zmierniť zhoršovanie príznakov.
French: Ocrevus est un médicament destiné au traitement de la sclérose en plaques - une maladie inflammatoire du système nerveux causant des symptômes tels qu'une faiblesse, des difficultés à marcher et des problèmes au niveau de la vision.
Slovak: Ocrevus sa používa na liečbu roztrúsenej sklerózy, čo je zápalové ochorenie nervového systému, ktoré spôsobuje také príznaky, ako je slabosť, problémy s chôdzou a so zrakom.
French: Ces globules blancs jouent un rôle dans la sclérose en plaques car ils attaquent les gaines entourant les nerfs du cerveau et de la moelle épinière, causant une inflammation et une atteinte de ces nerfs.
Slovak: Tieto biele krvinky sa podieľajú na roztrúsenej skleróze tak, že napádajú obaly okolo nervov v mozgu a mieche, čo spôsobuje zápal a poškodenie.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ocrevus, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ocrevus, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Qu'est-ce qu'Ocrevus et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Čo je liek Ocrevus a na čo sa používa?
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement ne doit être instauré et supervisé que par un médecin expérimenté dans le traitement des maladies neurologiques.
Slovak: Ocrevus je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať len lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou ochorení nervov.
French: • les adultes atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques (SEP-R) lorsque le patient présente des poussées (rechutes) suivies de périodes sans symptômes ou avec des symptômes plus légers;
Slovak: • dospelí s relapsujúcimi formami roztrúsenej sklerózy (RMS), pričom sa u pacienta vyskytujú vzplanutia (relapsy), po ktorých nasledujú obdobia s miernejšími alebo so žiadnymi príznakmi,
French: Une troisième étude portant sur 732 patients atteints de sclérose en plaques primaire progressive (SEP-PP) a révélé qu'un nombre moins élevé de patients traités par Ocrevus présentaient une aggravation des symptômes durant au moins 12 semaines (30 %), par comparaison aux patients prenant un placebo (34 %).
Slovak: V tretej štúdii zahŕňajúcej 732 pacientov s primárnou progresívnou roztrúsenou sklerózou (PPMS) sa preukázalo, že zhoršovanie príznakov trvajúce 12 týždňov alebo dlhšie sa vyskytlo u menšieho počtu pacientov užívajúcich liek Ocrevus (30
French: Des études ont révélé qu'Ocrevus est plus efficace que l'interféron bêta-1a pour réduire le nombre de rechutes chez les patients atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Ocrevus je pri znížení počtu relapsov u pacientov s relapsujúcimi formami roztrúsenej sklerózy účinnejší než interferón beta-1a.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Ocrevus, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Ocrevus, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ocrevus ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ocrevus boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Comment Ocrevus est-il utilisé?
Slovak: Ako sa liek Ocrevus používa?
French: Contenu (concentration)5
Slovak: Obsah (koncentrácia)5
French: 7-14 jours
Slovak: 7 - 14 dní
French: Octegra vous sera toujours administré par un médecin ou un professionnel de santé.
Slovak: Octegru Vám vždy podá lekár alebo zdravotnícky pracovník.
French: Bacteroïdes fragilis
Slovak: Bacteroides fragilis