FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration conjointe de nelfinavir et d'un puissant inhibiteur du CYP3A, le kétoconazole, a entraîné une augmentation de 35 % de l'aire sous la courbe du nelfinavir.
Spanish: La co-administración de nelfinavir y un inhibidor potente del CYP3A, ketoconazol, dio lugar a un aumento del 35 % del AUC plasmático de nelfinavir.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du nelfinavir, après administration d'une dose unique de 750 mg, ont été étudiés chez des patients insuffisants hépatiques et chez des volontaires sains.
Spanish: La farmacocinética de nelfinavir, después de una dosis única de 750 mg, fue estudiada en pacientes con insuficiencia hepática y en voluntarios sanos.
French: Les canaux potassiques hERG ont été inhibés de 20 % par des concentrations de nelfinavir et de M8 qui sont, respectivement, approximativement quatre à cinq fois et soixante-dix fois supérieures aux fractions libres thérapeutiques moyennes atteintes chez l'homme.
Spanish: Los canales de potasio hERG resultaron inhibidos en un 20 % a concentraciones de nelfinavir y M8 de cuatro a cinco veces, y de unas setenta veces, respectivamente, por encima de los niveles terapéuticos medios de fármaco libre en humanos.
French: Les études de toxicité sur les fonctions de reproduction chez le rat n'ont révélé aucune réaction indésirable liée au traitement et ce, à des doses d'exposition systémique comparables à celles observées à doses thérapeutiques chez l'homme.
Spanish: En los estudios animales de toxicidad para la reproducción realizados en ratas no se observaron reacciones adversas relacionadas con el tratamiento, a dosis que proporcionaban una exposición sistémica comparable a la observada con la dosis clínica.
French: • Tableau 3 : si vous donnez le médicament trois fois par jour, vous donnerez à chaque fois 2535 mg de nelfinavir pour chaque kilo de poids corporel à l'exception des enfants qui pèsent entre 10,5 - 12 kg, 12 - 14 kg et 18 - 22 kg.
Spanish: • Tabla 3: si le administra el medicamento tres veces al día, administrará 25-35 mg de nelfinavir cada vez por cada kg de peso corporal, excepto para niños que pesen de 10,5 a 12 kg, de 12 a 14 kg y de 18 a 22 kg.
French: Classe pharmaco-thérapeutique : antiviraux d'action directe, Code ATC : J05A E04
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antivirales de acción directa, código ATC: J05AE04
French: • La substance active contenue dans Viracept est le nelfinavir.
Spanish: • El principio activo de Viracept es nelfinavir.
French: Aucune recommandation posologique ne peut être tirée des résultats de cette étude.
Spanish: No se pueden realizar recomendaciones específicas de dosis para nelfinavir en base a los resultados de este estudio.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très rare (≤0,01 %), y compris des cas isolés : érythème multiforme.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Muy raras (≤ 0,01 %), incluyendo notificaciones aisladas: eritema multiforme.
French: Le métabolite d'oxydation principal, M8 (tert-butyl hydroxy nelfinavir) présente in vitro, une activité antivirale équivalente à celle de la molécule mère et sa formation est catalysée par le cytochrome polymorphe CYP2C19.
Spanish: El metabolito oxidativo principal, M8 (terc-butilhidroxinelfinavir), presentó una actividad antiviral in vitro igual a la del fármaco de origen y su formación está catalizada por el citocromo polimórfico CYP2C19.
French: Chez les enfants âgés de 2 à 13 ans, la clairance du nelfinavir administré par voie orale est 2 à 3 fois plus élevée que chez l'adulte avec une grande variabilité interindividuelle.
Spanish: El aclaramiento de nelfinavir, administrado por vía oral, en niños de 2 a 13 años de edad es aproximadamente de 2 a 3 veces mayor que en adultos, con una gran variabilidad interindividual.
French: L'absorption du nelfinavir peut être diminuée dans des situations où le pH gastrique est augmenté.
Spanish: La absorción de nelfinavir puede reducirse en situaciones en las que el pH gástrico esté aumentado, independientemente de la causa.
French: L'exposition minimale au produit reste au moins 20 fois supérieure à la CI95 moyenne dans l'intervalle entre 2 doses, pour les 2 schémas posologiques.
Spanish: Los niveles mínimos de exposición al fármaco permanecen al menos veinte veces mayores que la media CI95 media a lo largo del intervalo posológico para ambos regímenes.
French: • Vous avez une maladie rare du sang héréditaire appelée « hémophilie »
Spanish: • Tiene un problema raro en la sangre que se presenta en familias llamado "hemofilia".
French: Les patients doivent être informés que VIRACEPT n'est pas un traitement curatif de l'infection par le VIH, qu'ils peuvent continuer à présenter des infections et d'autres maladies associées à la maladie liée au VIH, et qu'il n'a pas été montré que VIRACEPT réduit les risques de transmission de la maladie à VIH par contact sexuel ou contamination par le sang.
Spanish: Se debe comunicar a los pacientes que VIRACEPT no cura la infección por VIH, por lo que pueden continuar contrayendo infecciones y otras enfermedades asociadas al síndrome causado por el VIH, y que VIRACEPT no ha demostrado reducir el riesgo de transmisión del VIH a través del contacto sexual o por contaminación de la sangre.
French: La relation clinique entre les mesures in vitro et l'activité du médicament et ses résultats cliniques n'a pas été établie.
Spanish: No se ha establecido la relevancia clínica de la relación de las medidas in vitro con la potencia del fármaco y los hallazgos clínicos.
French: Deux cuillères-mesures sont fournies dans la boîte du médicament :
Spanish: El envase del medicamento contiene dos cucharas medidoras:
French: Le tableau présente un plan de prise assurant une dose journalière totale appropriée de Viracept en fonction du poids de l'enfant.
Spanish: La tabla proporciona un programa para asegurar que la dosis diaria total de Viracept se toma cada día de forma apropiada según el peso del niño.
French: Inhibiteur de la PDE-5 : une surveillance particulière doit être mise en œuvre lors de la prescription de sildénafil, tadalafil ou vardénafil pour traiter les troubles érectiles chez les patients sous VIRACEPT.
Spanish: Inhibidores PDE5: se debe tener especial precaución cuando se prescriba sildenafilo, tadalafilo o vardenafilo para el tratamiento de la disfunción eréctil en pacientes que estén recibiendo VIRACEPT.
French: • Oméprazole (pour les ulcères dans votre estomac ou votre intestin)
Spanish: • Omeprazol (para úlceras de estómago o intestino)
French: Inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase (statines) : les inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase peuvent interagir avec les inhibiteurs de protéase et augmenter le risque de myopathie, incluant les rhabdomyolyses.
Spanish: Inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas): los inhibidores de la HMG-CoA reductasa pueden interaccionar con los inhibidores de la proteasa y aumentar el riesgo de miopatía, incluyendo rabdomiólisis.
French: Données de pharmacodynamie clinique : il a été montré que le traitement par le nelfinavir, seul ou en association avec d'autres antirétroviraux, réduit la charge virale et augmente le taux de cellules CD4 chez les patients séropositifs pour le VIH-1.
Spanish: Datos clínicos farmacodinámicos: se ha documentado que el tratamiento con nelfinavir solo o en combinación con otros agentes antirretrovirales reduce la carga viral y aumenta los recuentos de células CD4 en pacientes seropositivos VIH-1.
French: L'utilisation du nelfinavir chez les patients avec une insuffisance hépatique modérée n'a pas été étudiée.
Spanish: No se ha estudiado el uso de nelfinavir en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
French: Expérience post-commercialisation avec le nelfinavir Les réactions indésirables graves et non graves provenant des notifications spontanées postcommercialisation (chez des patients traités par le nelfinavir en tant que seule antiprotéase ou en association à un autre traitement antirétroviral), non mentionnées précédemment à la rubrique 4.8 et pour lesquelles une relation de causalité avec le nelfinavir n'a pu être exclue, sont présentées cidessous.
Spanish: A continuación se resumen las reacciones adversas graves y no graves obtenidas de notificaciones espontáneas en la fase de comercialización (en las que nelfinavir se tomó como único inhibidor de la proteasa o en combinación con otra terapia antirretroviral), y no mencionadas anteriormente en la sección 4.8, para las cuales no se puede excluir una relación causal con nelfinavir.
French: En cas d'administration avec nelfinavir, la plus faible posologie possible d'atorvastatine doit être administrée.
Spanish: Cuando se utiliza con nelfinavir, se debe administrar la dosis más baja posible de atorvastatina.
French: La pharmacocinétique du nelfinavir a été étudiée dans 5 études chez l'enfant de la naissance à l'âge de 13 ans.
Spanish: Se ha evaluado la farmacocinética de nelfinavir en 5 ensayos con pacientes pediátricos de edades comprendidas entre el nacimiento y los 13 años.
French: Dans les groupes d'insuffisants hépatiques (classes A à C selon la classification de Child-Turcotte), une augmentation de 49 à 69 % de l'AUC du nelfinavir a été observée par rapport au groupe de volontaires sains.
Spanish: Se observó un incremento del 49 %-69 % en el AUC de nelfinavir en los grupos con insuficiencia hepática (clases de A a C de Child-Turcotte), en comparación con el grupo de voluntarios sanos.
French: • Taux élevé de sucre dans le sang (diabète) ou aggravation d'un diabète existant
Spanish: • Alto contenido de azúcar en sangre (diabetes) o empeoramiento de la diabetes.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
French: L'utilisation concomitante d'inhibiteurs de protéase et de lovastatine ou simvastatine est contre-indiquée.
Spanish: Está contraindicado el uso concomitante de inhibidores de la proteasa con lovastatina o simvastatina.
French: 6.2 Incompatibilités Ce médicament ne doit pas être mélangé à des substances acides compte tenu du goût (voir rubrique
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con sustancias ácidas debido al sabor (ver sección 4.2).
French: - Contient du palmitate de saccharose : 10,0 mg par gramme de poudre orale.
Spanish: Excipientes: - Contiene palmitato de sacarosa: 10,0 mg por gramo de polvo oral.
French: Il n'existe pas de données suffisantes chez les patients insuffisants hépatiques, par conséquent, aucune recommandation posologique ne peut être donnée (voir rubrique 5.2).
Spanish: No se dispone de datos suficientes en pacientes con insuficiencia hepática, por lo que no se pueden hacer recomendaciones posológicas (ver sección 5.2).
French: Un métabolite principal et plusieurs métabolites mineurs d'oxydation ont été retrouvés dans le plasma.
Spanish: En plasma se encontró un metabolito oxidativo principal y varios secundarios.
French: * Les enfants dont le poids est compris dans cet intervalle recevront un nombre différent de comprimés à chaque prise au cours de la journée.
Spanish: * Los niños con estos pesos recibirán un número variable de comprimidos durante el día.
French: Ces données étant issues d'un système de notification spontanée, la fréquence de ces effets indésirables est inconnue : hypertriglycéridémie, anémie, augmentation de l'acide lactique dans le
Spanish: Debido a que estos datos proceden del sistema de notificación espontánea, se desconoce la frecuencia de las reacciones adversas: hipertrigliceridemia, anemia, ácido láctico elevado en sangre y neumonía.
French: Le prescripteur doit recommander au soignant de surveiller attentivement toute prise de poids de l'enfant afin de s'assurer que la dose quotidienne totale appropriée soit prise.
Spanish: El médico debe aconsejar al cuidador que vigile detenidamente el aumento de peso del niño para asegurar que la dosis diaria total que se toma es la apropiada.
French: Cette association peut conduire à une augmentation du risque d'effets indésirables cardiovasculaires liés au salmeterol, dont un allongement du QT, des palpitations et une tachycardie sinusale.
Spanish: La combinación puede dar lugar a un mayor riesgo de reacciones adversas cardiovasculares asociadas a salmeterol, incluyendo prolongación del intervalo QT, palpitaciones y taquicardia sinusal.
French: L'association de simvastatine ou lovastatine et nelfinavir est contre-indiquée (voir contreindications).
Spanish: Está contraindicada la combinación de simvastatina o lovastatina y nelfinavir (ver contraindicaciones).
French: Les événements indésirables suivants pouvant être imputés au nelfinavir (càd réactions indésirables) ont été rapportés le plus fréquemment : diarrhées, nausées et rash.
Spanish: Los siguientes acontecimientos adversos con una relación al menos posible con nelfinavir (i.e. reacciones adversas) fueron notificados con mayor frecuencia: diarrea, náuseas y erupción cutánea/rash.
French: L'utilisation concomitante de la rifampicine avec le nelfinavir est contre-indiquée.
Spanish: El uso concomitante de rifampicina y nelfinavir está contraindicado.
French: Il n'y a pas eu de différence significative entre les effets des faibles doses de ritonavir (100 ou 200 mg deux fois par jour) sur les ASC du nelfinavir et de M8.
Spanish: No hubo diferencias significativas entre las dosis bajas de ritonavir (100 ó 200 mg BID) en cuanto a sus efectos sobre las AUCs de nelfinavir y del metabolito M8.
French: • Warfarine (pour réduire le risque de formation de caillots sanguins dans vos vaisseaux)
Spanish: • Warfarina (para reducir el riesgo de coágulos de sangre en su organismo)
French: Une plus grande augmentation de la concentration plasmatique de nelfinavir que proportionnelle à la dose a été observée après administration de doses uniques, cependant, ceci n'a pas été observé après administration réitérée.
Spanish: Se ha observado un aumento de las concentraciones plasmáticas de nelfinavir mayor que proporcional a la dosis, tras la administración de dosis únicas; sin embargo, este hecho no se ha observado tras la administración múltiple.
French: • Terfénadine ou astémizole (pour l'allergie)
Spanish: • Terfenadina o astemizol (para la alergia)
French: 1 Posologie spécifiée par le protocole (intervalle de dose effectif) N : nombre de sujets avec des données pharmacocinétiques évaluables Les concentrations moyennes résiduelles ne sont pas présentées dans ce tableau car elles ne sont pas disponibles
Spanish: 1 Dosis especificada en el protocolo (rango de dosis efectiva) 2 N: número de individuos con resultados farmacocinéticos que se pueden determinar En la tabla no se muestran los valores de la Cvalle debido a que no están disponibles en todos los estudios
French: Le prescripteur doit également expliquer au soignant qu'il est important de respecter les instructions posologiques et que le nombre approprié de comprimés doit être administré lors de chaque prise au cours d'un repas.
Spanish: El médico también debe informar al cuidador de la importancia de seguir las instrucciones de posología y que el número de comprimidos adecuado se debe tomar en cada dosis con la comida.
French: Comparé aux sujets avec une fonction hépatique normale, l'ASC et la Cmax du nelfinavir n'étaient pas significativement différentes chez les sujets avec une insuffisance hépatique légère mais étaient augmentées de 62% et de 22% respectivement chez les sujets avec une insuffisance hépatique modérée.
Spanish: En comparación con los sujetos control con insuficiencia hepática normal, el AUC y la Cmáx de nelfinavir no fueron significativamente diferentes en sujetos con insuficiencia hepática leve pero aumentaron un 62% y un 22%, respectivamente, en sujetos con insuficiencia hepática moderada.
French: La médiane du taux de CD4+ à l'inclusion était de 232 cellules/mm3 dans les deux bras.
Spanish: La mediana del recuento de células CD4+ al inicio del tratamiento fue de 232 células/mm3 en ambos grupos.
French: Les métabolismes de la pravastatine etde la fluvastatine ne sont pas dépendants de l'isoforme CYP3A4, et des interactions avec le nelfinavir ne sont pas attendues.
Spanish: El metabolismo de pravastatina y fluvastatina no es dependiente del CYP3A4 y no se espera que haya interacciones con nelfinavir.
French: Pour les enfants âgés de 3 à 13 ans, la posologie recommandée de Viracept comprimés est basée sur leur poids corporel.
Spanish: Para niños de 3 a 13 años de edad, la dosis recomendada de Viracept comprimidos se basa en su peso corporal.
French: L'administration de 300 mg/kg/j a entraîné une augmentation de l'incidence d'adénomes folliculaires thyroïdiens.
Spanish: La administración de 300 mg/kg/día produjo un aumento en la incidencia de adenoma de células foliculares tiroideas.
French: Excipients : VIRACEPT poudre orale contient un édulcorant, l'aspartame (E951).
Spanish: Excipientes: VIRACEPT polvo oral contiene aspartamo (E951) como agente edulcorante.
French: Activité antivirale in vitro : l'activité antivirale in vitro du nelfinavir a été démontrée pour les infections par le VIH, aussi bien aiguës que chroniques, dans les lignées cellulaires lymphoblastiques, des lymphocytes circulants et des monocytes/macrophages.
Spanish: Actividad antiviral in vitro: se ha demostrado la actividad antiviral de nelfinavir in vitro en líneas celulares linfoblastoides, linfocitos de sangre periférica y monocitos/macrófagos, tanto en infecciones agudas como crónicas por VIH.
French: • Diminution d'un type particulier de globules blancs qui luttent contre les infections
Spanish: • Bajo número de un tipo de glóbulos blancos que luchan contra las infecciones (neutrófilos).
French: • Kétoconazole, itraconazole ou fluconazole (pour les infections dues à des champignons)
Spanish: • Ketoconazol, itraconazol o fluconazol (para infecciones por hongos)
French: Au dessus de 22 kg
Spanish: más de 22 kg
French: Il a été montré que l'administration chronique de nelfinavir chez le rat produisait des effets compatibles avec une induction enzymatique, prédisposant le rat, mais pas l'homme, aux néoplasmes thyroïdiens.
Spanish: El tratamiento crónico de ratas con nelfinavir ha demostrado que produce efectos consistentes con la inducción enzimática, que predispone a las ratas, pero no a los humanos, a neoplasmas tiroideos.
French: Des précautions sont nécessaires lorsque VIRACEPT est administré à des patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administre VIRACEPT a pacientes con insuficiencia hepática o renal.
French: En l'absence de données, la prudence est recommandée car une augmentation des concentrations en nelfinavir et/ou une augmentation des enzymes hépatiques peut survenir.
Spanish: En ausencia de tales estudios, se debe tener precaución, ya que pueden aumentar los niveles de nelfinavir y/o los enzimas hepáticos.
French: De nombreux patients avaient des pathologies associées, dont certaines ont nécessité un traitement pouvant entraîner la survenue d'un diabète ou d'une hyperglycémie.
Spanish: Muchos pacientes presentaban situaciones clínicas que podían inducir a confusión, que necesitaron tratamiento con fármacos que se han asociado al desarrollo de diabetes mellitus o hiperglucemia.
French: Pour les enfants plus jeunes capables de prendre des comprimés, Viracept comprimés peut être pris à la place de la poudre orale.
Spanish: Los niños más pequeños que puedan tomar comprimidos, deben tomar Viracept comprimidos en lugar de polvo oral.
French: En conséquence, nelfinavir ne doit pas être coadministré avec le midazolam administré par voie orale.
Spanish: Por lo tanto, nelfinavir no se debe coadministrar con midazolam por vía oral.
French: Le nelfinavir est actif sur de nombreuses souches de laboratoires et d'isolats cliniques du VIH-1, et la souche du VIH-2 ROD.
Spanish: Se demostró que nelfinavir era activo frente a un amplio espectro de cepas de laboratorio y aislados clínicos del VIH-1 y del VIH-2 cepa ROD.
French: • Atorvastatine ou autres statines (pour diminuer le cholestérol dans le sang)
Spanish: • Atorvastatina u otras estatinas (para disminuir el colesterol en sangre)
French: Pour les enfants capables de prendre des comprimés, la poudre orale peut être remplacée par VIRACEPT comprimés (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit de VIRACEPT comprimés).
Spanish: En niños capaces de ingerir comprimidos puede administrarse VIRACEPT comprimidos en vez de polvo oral (ver la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de VIRACEPT comprimidos).
French: La cause et les effets à long terme de ces désordres ne sont pas connus à ce jour.
Spanish: Por el momento se desconocen la causa y los efectos a largo plazo de estas alteraciones.
French: Chez les patients pré-traités par inhibiteurs de la protéase (IP), le choix d'un traitement par nelfinavir devra prendre en compte les résultats individuels des tests de résistance virale du patient et les
Spanish: En pacientes tratados previamente con inhibidores de la proteasa (IPs), la elección de nelfinavir deberá basarse en estudios de resistencia viral individualizados y en su historia de tratamiento.
French: Cela aidera votre corps à bénéficier complètement des effets de votre médicament.
Spanish: Esto ayudará a su organismo a obtener el beneficio completo del medicamento.
French: La co-administration avec la rifampicine est contre-indiquée en raison d'une réduction de l'exposition
Spanish: La coadministración con rifampicina está contraindicada debido a la reducción en la exposición a nelfinavir.
French: Les concentrations plasmatiques des certains inhibiteurs de la protéase du VIH-1, qui sont métabolisés principalement par le CYP3A4, peuvent être augmentées par la co-administration de faibles doses de ritonavir qui est un inhibiteur de ce métabolisme.
Spanish: Los niveles plasmáticos de algunos inhibidores de la proteasa del VIH-1 metabolizados principalmente por el CYP3A4 pueden aumentar al administrarse con dosis bajas de ritonavir, el cual es un inhibidor de esta vía metabólica.
French: A l'inverse, après un traitement par ritonavir, sur 7 isolats cliniques de sensibilité in vitro au ritonavir réduite (8 à 113 fois) par rapport à la valeur à l'inclusion, 6 ont montré également une diminution de leur sensibilité au nelfinavir (5 à 40 fois).
Spanish: A la inversa, tras el tratamiento con ritonavir, 6 de los 7 aislados clínicos con susceptibilidad reducida a ritonavir in vitro (de 8- a 113 veces) en comparación con el nivel basal también mostraron una disminución de la susceptibilidad a nelfinavir in vitro (de 5 a 40 veces).
French: Carcinogénicité : des études de carcinogénicité avec le mésylate de nelfinavir ont été réalisées chez la souris et le rat par voie orale sur une période de deux ans.
Spanish: Carcinogénesis: Los estudios de carcinogénesis se han realizado durante dos años con la administración oral de mesilato de nelfinavir a ratones y ratas.
French: Les signes peuvent inclure une gêne respiratoire,de la fièvre, des démangeaisons, un gonflement du visage et une éruption cutanée qui peut donner parfois des cloques.
Spanish: Los síntomas pueden incluir dificultad para respirar, fiebre, picores, hinchazón de la cara y erupciones en la piel que en ocasiones pueden formar ampollas.
French: Cela aidera votre corps à bénéficier complètement
Spanish: Esto ayudará a su organismo a obtener el beneficio
French: Diabète et hyperglycémie : De nouveaux cas de diabète, d'hyperglycémie ou d'aggravation d'un diabète existant ont été rapportés chez des patients traités par IP.
Spanish: Diabetes mellitus e hiperglucemia: se han notificado nuevos casos de diabetes mellitus, hiperglucemia o exacerbación de diabetes mellitus existente en pacientes que recibían IPs.
French: Contient également un édulcorant l'aspartame (E 951), du palmitate de saccharose, du potassium, des arômes naturels et artificiels et d'autres constituants.
Spanish: También contiene el edulcorante aspartamo (E951), palmitato de sacarosa, potasio, aromas naturales y artificiales y otros excipientes.