FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinnost leflunomidu byla prokázána u 188 pacientů s psoriatickou artritidou léčených dávkou 20 mg/den v randomizované, kontrolované, dvojitě slepé studii 3L01.
Norwegian Bokmål: Effekten av leflunomid ble vist i en kontrollert, randomisert, dobbeltblindet studie av 188 pasienter med psoriasisartritt behandlet med 20 mg daglig (studie 3L01).
Czech: Zahájením dále popsané kúry eliminace léku, kterou se dosáhne rychlého snížení koncentrace aktivního metabolitu v krvi, je možné při prvním opoždění začátku menstruačního cyklu riziko poškození plodu leflunomidem snížit.
Norwegian Bokmål: Det er mulighet for at hurtig senkning av plasmakonsentrasjonen av aktiv metabolitt, med oppstart av nedenfor beskrevne eliminasjonsprosedyre, ved første tegn på uteblitt menstruasjon kan redusere den mulige skadevirkning av leflunomid på fosteret.
Czech: • zánět plic (intersticiální onemocnění plicní),
Norwegian Bokmål: • betennelse i lungene (interstitiell lungesykdom),
Czech: • zvýšení hodnot některých jaterních testů,
Norwegian Bokmål: • økning av noen leververdier,
Czech: Jedna tableta obsahuje 76 mg laktózy (jako monohydrát laktózy) a 0,06 mg sojového lecithinu.
Norwegian Bokmål: Hver filmrasjerte tablett inneholder 76 mg laktose (som monohydrat) og 0,06 mg soyalecitin.
Czech: V důsledku dlouhodobého přetrvávání leflunomidu v těle může změna na jiné DMARD (např. metotrexát) bez provedení eliminační kúry (viz níže) navýšit aditivní riziko a tím zvýšit možnost vzniku nežádoucích účinků, dokonce i dlouhou dobu po převedení (tj.
Norwegian Bokmål: Siden leflunomid forblir lenge i kroppen, kan bytte til et annet sykdomsmodifiserende antirevmatikum (f.eks. metotreksat), uten at en utvaskingsprosedyre er gjennomført (se nedenfor), øke muligheten for tilleggsrisiko selv lenge etter byttet (dvs. kinetiske interaksjoner, organtoksisitet).
Czech: Více nežádoucích účinků může vzniknout v případě nedávno nebo současně užívaných hepatotoxických či hematotoxických léků, nebo následuje-li po léčbě leflunomidem podávání těchto léků bez provedení eliminační kúry (viz také bod 4.4 doporučení týkající se kombinace s jinou léčbou).
Norwegian Bokmål: Et økt antall bivirkninger kan forekomme ved ny eller samtidig behandling med levertoksiske eller hematotoksiske legemidler, eller hvis leflunomidbehandlingen etterfølges av slike legemidler uten en utvaskingsperiode på forhånd (se også veiledning vedrørende kombinasjon med andre behandlinger, pkt.
Czech: • závažné poškození jater, jako je jaterní selhání nebo nekróza, které mohou být smrtelné,
Norwegian Bokmål: • alvorlig leverskade som leversvikt eller levernekrose som kan være dødelig,
Czech: Vyskytne-li se vážná hematologická reakce, např. pancytopenie, podávání přípravku Leflunomide medac a případně další myelosupresivní léčby musí být přerušeno a je třeba zahájit eliminační kúru leflunomidu.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige hematologiske reaksjoner, inkludert pancytopeni, må behandlingen med Leflunomide medac og annen myelosuppressiv behandling som gis samtidig avbrytes, og utvaskingsprosedyre initieres.
Czech: Účinek leflunomidu na jiné léčivé přípravky:
Norwegian Bokmål: Påvirkning av leflunomid på andre legemidler
Czech: • duloxetin na depresi, inkontinenci moči nebo na onemocnění ledvin u diabetiků
Norwegian Bokmål: • duloksetin mot depresjon, urininkontinens eller ved diabetisk nyresykdom
Czech: • perorální antikoncepci (obsahující enthinylestradiol a levonorgestrel)
Norwegian Bokmål: • p-piller (som inneholder etinyløstradiol og levonorgestrel)
Czech: • těžké infekce zvané sepse, které mohou být smrtelné,
Norwegian Bokmål: • alvorlige infeksjoner kalt blodforgiftning som kan være dødelige,
Czech: • výrazné zvýšení krevního tlaku,
Norwegian Bokmål: • alvorlig økning av blodtrykket,
Czech: Jedna tableta obsahuje 114 mg laktózy (jako monohydrát laktózy) a 0,09 mg sojového lecithinu.
Norwegian Bokmål: Hver filmrasjerte tablett inneholder 114 mg laktose (som monohydrat) og 0,09 mg soyalecitin.
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL PRO BALENÍ V LAHVIČCE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE EMBALLASJE/BOKS
Czech: • Informaci o tom, že existuje riziko závažného poškození jater, a proto je důležité pravidelně měřit hladiny ALT (SGPT) a kontrolovat funkci jater.Tento leták musí poskytovat informace o snížení dávek, přerušení léčby a eliminační kúře.
Norwegian Bokmål: • At det er en risiko for alvorlig leverskade og derfor viktig at ALAT måles regelmessig for å overvåke leverfunksjonen.
Czech: Ve studii fáze II (č. YU203) bylo randomizováno 402 subjektů s aktivní revmatoidní artritidou k placebu (n = 102), leflunomidu 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) nebo 25 mg/den (n = 104).
Norwegian Bokmål: I fase II-studien, studie YU203, ble 402 personer med aktiv revmatoid artritt randomisert til placebo (n = 102), leflunomid 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) eller 25 mg daglig (n = 104).
Czech: Neužívejte přípravek Leflunomide medac
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Leflunomide medac
Czech: Přípravek Leflunomide medac s jídlem, pitím a alkoholem Přípravek Leflunomide medac je možné užívat nezávisle na jídle.
Norwegian Bokmål: Inntak av Leflunomide medac sammen med mat, drikke og alkohol Det anbefales ikke å drikke alkohol under behandling med Leflunomide medac.
Czech: • furosemid na srdeční onemocnění (diuretikum, pilulky na odvodnění)
Norwegian Bokmål: • furosemid mot hjertesykdom (vanndrivende)
Czech: V případě souběžného podávání se substráty OAT3, jako například s cefaklorem, benzylpenicilinem, ciprofloxacinem, indometacinem, ketoprofenem, furosemidem, cimetidinem, methotrexátem, zidovudinem, se doporučuje zvýšená opatrnost.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er derfor påkrevd ved samtidig behandling med OAT3-substrater som cefaklor, benzylpenicillin, ciprofloksacin, indometacin, ketoprofen, furosemid, cimetidin, metotreksat, zidovudin.
Czech: • zvýšený počet krvinek nazývaných eozinofily (eozinofilie); mírné snížení počtu bílých krvinek
Norwegian Bokmål: • økning av antall blodceller kalt eosinofile blodceller (eosinofili), liten reduksjon av antall hvite blodceller (leukopeni); reduksjon av alle typer blodceller (pancytopeni),
Czech: Studie MN301 randomizovala 358 subjektů s aktivní revmatoidní artritidou k leflunomidu 20 mg/den (n = 133), sulfasalazinu 2 g/den (n = 133), nebo placebu (n = 92).
Norwegian Bokmål: I studie MN301 ble 358 personer med aktiv revmatoid artritt randomisert til leflunomid 20 mg daglig (n = 133), sulfasalazin 2 g daglig (n = 133) eller placebo (n = 92).
Czech: V malé prospektivní studii u žen (n = 64), které nechtěně otěhotněly během léčby leflunomidem a neužívaly jej déle než tři týdny po početí a které následně prodělaly proceduru eliminace leflunomidu, nebyly pozorovány žádné statisticky významné rozdíly (p = 0,13) v celkové četnosti výskytu závažných strukturálních defektů (5,4 %) v porovnání s kteroukoliv ze srovnávacích skupin (4,2 % ve skupině se stejným onemocněním [n = 108] a 4,2 % u zdravých těhotných žen [n = 78]).
Norwegian Bokmål: Ingen signifikante forskjeller (p = 0,13) ble sett i totalantallet av store strukturelle misdannelser (5,4 %) sammenlignet med en av sammenligningsgruppene (4,2 % i en gruppe med samme sykdom [n = 108] og 4,2 % i friske gravide kvinner [n = 78]).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Leflunomide medac užívat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Leflunomide medac
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Leflunomide medac 10 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Leflunomide medac 10 mg
Czech: Opatrnost se doporučuje také při souběžném podávání se substráty BCRP (např. methotrexát, topotecan, sulfasalazin, daunorubicin, doxorubicin) a s rodinou OATP, zejména s inhibitory HMG-CoA reduktázy (např. simvastatin, atorvastatin, pravastatin, methotrexát, nateglinid, repaglinid, rifampicin).
Norwegian Bokmål: For andre BCRP-substrater (f.eks. metotreksat, topotekan, sulfasalazin, daunorubicin, doksorubicin) og OATP-familien, spesielt HMG-CoA-reduktasehemmere (f.eks. simvastatin, atorvastatin, pravastatin, metotreksat, nateglinid, repaglinid, rifampicin), bør forsiktighet utvises ved samtidig behandling.
Czech: • mírné zvýšení krevního tlaku,
Norwegian Bokmål: • mild økning av blodtrykket,
Czech: Studie US301 randomizovala 482 subjektů s aktivní revmatoidní artritidou k leflunomidu 20 mg/den (n = 182), metotrexátu 7,5 mg/týden se zvýšením na 15 mg/týden (n = 182), nebo k placebu (n = 118).
Norwegian Bokmål: I studie US301 ble 482 personer med aktiv revmatoid artritt randomisert til leflunomid 20 mg daglig (n = 182), metotreksat 7,5 mg pr. uke økende til 15 mg pr. uke (n = 182) eller placebo (n = 118).
Czech: <Leflunomide medac 10 mg> 30 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: <Leflunomide medac 10 mg:> 30 filmdrasjerte tabletter 60 filmdrasjerte tabletter 100 filmdrasjerte tabletter
Czech: • snížené hladiny draslíku v krvi,
Norwegian Bokmål: • reduksjon av kaliumverdier i blodet,
Czech: Studie MN302 randomizovala 999 subjektů s aktivní revmatoidní artritidou k leflunomidu v dávce 20 mg/den (n = 501) nebo k metotrexátu v dávce 7,5 mg/týden se zvýšením na 15 mg/týden (n = 498).
Norwegian Bokmål: I studie MN302 ble 999 personer med aktiv revmatoid artritt randomisert til leflunomid 20 mg daglig (n = 501) eller metotreksat 7,5 mg pr. uke økende til 15 mg pr. uke (n = 498).
Czech: Sójový lecitin
Norwegian Bokmål: Natriumlaurylsulfat
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Časté:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Czech: Snížení průměrného Cmax a AUC kofeinu (substrát CYP1A2) po opakovaných dávkách A771726 o 18 % u Cmax a 55 % u AUC ukazuje, že A771726 může být slabý induktor CYP1A2 in vivo.
Norwegian Bokmål: Gjentatte doser av A771726 reduserte gjennomsnittlig Cmax og AUC for koffein (CYP1A2-substrat) med henholdsvis 18 % og 55 %, noe som tyder på at A771726 er en svak induktor av CYP1A2 in vivo.
Czech: Lahvičku uchovávejte dobře uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Norwegian Bokmål: Hold boksen tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Czech: Postup eliminační kúry a další doporučené postupy pro případ plánovaného nebo nechtěného těhotenství viz bod 4.6.
Norwegian Bokmål: For utvaskingsprosedyre og andre anbefalinger i tilfeller der graviditet er ønskelig, eller dersom utilsiktet graviditet skulle oppstå, se pkt.
Czech: Lahvičku uchovávejte dobře uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkem.
Norwegian Bokmål: Hold beholderen tett lukket for å beskytte mot fuktiget.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Lahvičku uchovávejte dobře uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Hold boksen tett lukket for å beskytte mot fuktiget.
Czech: U pacientů s anémií, leukopenií a/nebo trombocytopenií a u pacientů s porušenou funkcí kostní dřeně stejně jako u pacientů s rizikem útlumu kostní dřeně existuje zvýšené riziko vzniku hematologických poruch.
Norwegian Bokmål: Risikoen for hematologiske forstyrrelser er økt hos pasienter som tidligere har hatt anemi, leukopeni og/eller trombocytopeni, og hos pasienter med nedsatt benmargsfunksjon eller som har risiko for benmargssuppresjon.
Czech: Leflunomide medac patří do skupiny látek nazývaných protirevmatické léky.
Norwegian Bokmål: Leflunomide medac tilhører en gruppe legemidler som kalles antirevmatika, som inneholder virkestoffet leflunomid.
Czech: Léčba trvala 6 měsíců.
Norwegian Bokmål: Behandlingen varte i 6 måneder.
Czech: Účinek na perorální antikoncepci (0,03 mg ethinylestradiolu a 0,15 mg levonorgestrelu) Po opakovaných dávkách A771726 se zvýšilo průměrné Cmax a AUC0-24 ethinylestradiolu (Cmax 1,58krát a AUC0-24 1,54krát) a průměrné Cmax a AUC0-24 levonorgestrelu (Cmax 1,33krát a AUC0-24 1,41krát).
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser av A771726 var det en økning i gjennomsnittlig Cmax og AUC0-24 (henholdsvis 1,58 ganger og 1,54 ganger) for etinyløstradiol og i gjennomsnittlig Cmax og AUC0-24 (henholdsvis 1,33 ganger og 1,41 ganger) for levonorgestrel.
Czech: Je-li po ukončení léčby přípravkem Leflunomide medac zvažováno podání živé vakcíny, je nutno mít na paměti dlouhý poločas leflunomidu.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til den lange halveringstiden til leflunomid, dersom vaksinasjon med levende vaksine etter seponering av Leflunomide medac overveies.
Czech: Rychlejší eliminace A771726, pozorovaná u hemodialyzovaných pacientů, nebyla způsobena extrakcí léku do dialyzačního roztoku.
Norwegian Bokmål: Hos hemodialysepasienter ble det observert en raskere eliminasjon av A771726 som ikke hadde sammenheng med ekstraksjon av legemiddel i dialysatet.
Czech: Váš lékař může provést další vyšetření za účelem stanovení příčiny průjmu.
Norwegian Bokmål: Der er mulig legen din vil utføre ulike tester for å stille riktig diagnose.
Czech: • pokud máte středně závažné nebo závažné potíže s ledvinami,
Norwegian Bokmål: • hvis du har moderate til alvorlige nyreproblemer,
Czech: Vyčkávací období
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO
Czech: Leflunomide medac 15 mg jsou bílé až téměř bílé kulaté potahované tablety o průměru okolo7 mm. Na jedné straně tablety je vyraženo číslo "15".
Norwegian Bokmål: Leflunomide medac 15 mg filmdrasjerte tabletter er hvite til nesten hvite og runde med en diameter på cirka 7 mm. En side av tabletten er preget med tallet "15".
Czech: Vzácně byly hlášeny během léčby leflunomidem případy těžkého poškození jater, včetně případů s fatálním zakončením.
Norwegian Bokmål: Leverpåvirkninger Sjeldne tilfeller av alvorlig leverskade, inkludert tilfeller med fatal utgang, er rapportert under behandling med leflunomid.
Czech: • pocit na zvracení, zvracení,
Norwegian Bokmål: • kvalme, oppkast,
Czech: Podávání opakovaných dávek A771726 nemělo žádný vliv na farmakokinetiku S-warfarinu, což signalizuje, že A771726 není inhibitorem ani induktorem CYP2C9.V porovnání s warfarinem samotným bylo nicméně při souběžném podávání A771726 s warfarinem pozorováno 25 % snížení mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Norwegian Bokmål: Gjentatte doser av A771726 hadde ingen påvirkning på farmakokinetikken til S-warfarin, noe som tyder på at A771726 ikke er en induktor eller hemmer av CYP2C9.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Leflunomide medac byly hlášeny případy periferní neuropatie.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av perifer nevropati har blitt rapportert hos pasienter som tar Leflunomide medac.
Czech: Potah tablety: lecithin (sojový) poly(vinyl) alkohol mastek oxid titaničitý (E 171) xantanová klovatina
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E 171) Xantangummi
Czech: • Pro revmatoidní artritidu: 10 - 20 mg přípravku Leflunomide medac denně v závislosti na závažnosti onemocnění.
Norwegian Bokmål: • Ved revmatoid artritt: 10 til 20 mg Leflunomide medac 1 gang daglig avhengig av hvor alvorlig sykdommen er. • Ved psoriasisartritt: 20 mg Leflunomide medac 1 gang daglig.
Czech: Leflunomide medac 10 mg jsou bílé až téměř bílé kulaté potahované tablety o průměru okolo 6 mm.
Norwegian Bokmål: Leflunomide medac 10 mg filmdrasjerte tabletter er hvite til nesten hvite og runde med en diameter på cirka 6 mm.
Czech: MN301 a US301) byl statisticky významně lepší než placebo při potlačení známek a příznaků revmatoidní artritidy ve všech 3 placebem kontrolovaných studiích.
Norwegian Bokmål: Leflunomid ved en daglig dose på minst 10 mg (10 - 25 mg i studie YU203, 20 mg i studiene MN301 og US301) var statistisk signifikant bedre enn placebo når det gjaldt å redusere tegn og symptomer på revmatoid artritt i alle 3 placebokontrollerte studier.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Leflunomide medac se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem nebo zdravotní sestrou:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Leflunomide medac.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku, na hlavní aktivní metabolit teriflunomid (zejména u pacientů se Stevens-Johnsonovým syndromem, toxickou epidermální nekrolýzou a multiformním erytémem v anamnéze), arašídy, sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet (spesielt ved tidligere Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme) overfor virkestoffet, overfor den viktigste aktive metabolitten teriflunomid, peanøtter eller soya eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Czech: Všechna zvýšení se normalizovala, ve dvou případech bez přerušení podávání obou léků a ve 3 případech po vysazení leflunomidu.
Norwegian Bokmål: Nivåene normaliserte seg igjen hos alle pasientene, hos 2 ved fortsatt behandling med begge legemidler og hos 3 etter seponering av leflunomid.
Czech: Leflunomide medac 10 mg potahované tablety Leflunomide medac 15 mg potahované tablety Leflunomide medac 20 mg potahované tablety leflunomidum
Norwegian Bokmål: Leflunomide medac 10 mg filmdrasjerte tabletter Leflunomide medac 15 mg filmdrasjerte tabletter Leflunomide medac 20 mg filmdrasjerte tabletter leflunomid
Czech: U pacientů léčených leflunomidem byla hlášena kolitida, včetně mikroskopické kolitidy.
Norwegian Bokmål: Kolitt, inkludert mikroskopisk kolitt har blitt rapportert hos pasienter som behandles med leflunomid.
Czech: Infekce a infestace Vzácné:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: smaksforstyrrelser Svært sjeldne:
Czech: Randomizovaná, dvojitě slepá non- inferioritní srovnávací studie porovnávala relativní účinnost dvou odlišných denních udržovacích dávek leflunomidu 10 mg a 20 mg. Z výsledků lze vyvodit, že účinnost byla lepší u udržovací dávky 20 mg, na druhé straně denní udržovací dávka 10 mg má lepší bezpečnostní profil.
Norwegian Bokmål: Resultatene viser at en vedlikeholdsdose på 20 mg var mer effektiv enn 10 mg, på den annen side var sikkerhetsprofilen gunstigere for vedlikeholdsdosen på 10 mg.
Czech: • úzkost,
Norwegian Bokmål: • angst,
Czech: Bílá nebo téměř bílá okrouhlá potahovaná tableta o průměru okolo 7 mm, na jedné straně tablety je vyraženo číslo "15".
Norwegian Bokmål: Hvit til nesten hvit, rund, filmdrasjert tablett med en diameter på omtent 7 mm. En side av tabletten er preget med tallet "15".
Czech: Infekční onemocnění
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
Czech: U pacientů, kteří dostávali leflunomid spolu s jinými imunosupresivy, se vzácně vyskytly případy progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er rapportert hos pasienter som mottar leflunomid sammen med andre immunsuppressive midler.
Czech: U pacientů s mírnou renální insuficiencí není úprava dávky doporučena.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer er anbefalt hos pasienter med lett nyresvikt.
Czech: <Leflunomide medac 20 mg> 15 potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: <Leflunomide medac 20 mg:> 15 filmdrasjerte tabletter
Czech: <Leflunomide medac 15 mg> 30 potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: <Leflunomide medac 15 mg:> 30 filmdrasjerte tabletter
Czech: Zvýšení průměrného Cmax a AUC repaglinidu (Cmax 1,7krát a AUC 2,4krát) po opakovaných dávkách A771726 ukazuje, že A771726 je in vivo inhibitorem CYP2C8.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser av A771726 var det en økning i gjennomsnittlig Cmax og AUC (henholdsvis 1,7 ganger og 2,4 ganger) for repaglinid, noe som tyder på at A771726 er en hemmer av CYP2C8 in vivo.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer)
Czech: Poruchy imunitního systému Časté:
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
Czech: Leflunomide medac 20 mg jsou bílé až téměř bílé kulaté potahované tablety o průměru 8 mm a s rýhou pro snadné rozlomení.
Norwegian Bokmål: Leflunomide medac 20 mg filmdrasjerte tabletter er hvite til nesten hvite og runde med en diameter på cirka 8 mm og med en delelinje på dene ene siden.
Czech: Suomi/Finland medac GmbH sivuliike suomessa Puh/Tel: +358 10 420 4000 Leflunomide@medac.eu
Norwegian Bokmål: Suomi/Finland medac GmbH sivuliike suomessa Puh/Tel: +358 10 420 4000
Czech: (10 - 25 mg týdně), bylo pozorováno 2 - 3násobné zvýšení jaterních enzymů u 5 ze 30 pacientů.
Norwegian Bokmål: I en liten (n = 30) studie hvor leflunomid (10 - 20 mg daglig) ble gitt samtidig med metotreksat (10 - 25 mg ukentlig), så man en økning i leverenzymer på 2 - 3 ganger utgangsnivåene hos 5 av 30 pasienter.
Czech: Doba léčby byla 12 měsíců.
Norwegian Bokmål: Behandlingen varte i 12 måneder.
Czech: Ve vícedávkových studiích u pacientů s revmatoidní artritidou byly farmakokinetické parametry A771726 lineární v rozmezí dávek 5 - 25 mg.
Norwegian Bokmål: I flerdosestudier med pasienter med revmatoid artritt, var de farmakokinetiske parametrene for A771726 lineære i doseringsintervallet 5 - 25 mg. I disse studiene var den kliniske effekten i stor grad relatert til plasmakonsentrasjonen av A771726 og til den daglige dosen av leflunomid.
Czech: Jak Leflunomide medac uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Leflunomide medac
Czech: Potahovaná tableta.
Norwegian Bokmål: Tablettkjernen:
Czech: Délka trvání léčby byla 6 měsíců.
Norwegian Bokmål: Behandlingstiden var 6 måneder.
Czech: anemie, mírná trombocytopenie (destičky < 100 g/l)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: anemi, mild trombocytopeni (trombocytter < 100 g/l) Sjeldne:
Czech: Leflunomide medac obsahuje laktózu
Norwegian Bokmål: Leflunomide medac inneholder laktose
Czech: • teriflunomid na roztroušenou sklerózu
Norwegian Bokmål: • teriflunomid mot multippel sklerose (MS)
Czech: Jestliže se u pacienta užívajícího přípravek Leflunomide medac objeví periferní neuropatie, je zapotřebí zvážit ukončení léčby přípravkem Leflunomide medac a zahájení eliminační kúry (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient som tar Leflunomide medac utvikler perifer nevropati, bør seponering og utvaskingsprosedyre vurderes (se pkt.
Czech: Leflunomide medac obsahuje laktózu.
Norwegian Bokmål: Leflunomide medac inneholder laktose.
Czech: Před zahájením léčby leflunomidem a dále pravidelně v jejím průběhu je nutno kontrolovat krevní tlak.
Norwegian Bokmål: Blodtrykk Blodtrykket må kontrolleres før start av leflunomidbehandling, og deretter med jevne mellomrom.
Czech: Před začátkem léčby leflunomidem, dále každé 2 týdny během prvních 6 měsíců léčby a potom každý 8. týden je nutno provést společně s ALT úplné vyšetření krevního obrazu, včetně stanovení diferenciálního počtu leukocytů a krevních destiček.
Norwegian Bokmål: Både ALAT og en telling av alle blodceller, inkludert differensialtelling av hvite blodceller og trombocytter, må utføres før behandlingen med leflunomid innledes, hver 2. uke de første 6 månedene av behandlingen og deretter hver 8. uke.
Czech: Bílá nebo téměř bílá okrouhlá potahovaná tableta o průměru okolo 6 mm.
Norwegian Bokmål: Hvit til nesten hvit, rund, filmdrasjert tablett med en diameter på omtent 6 mm.
Czech: • pokud máte podstoupit specifický krevní test (vyšetření hladiny vápníku), protože mohou být zjištěnyfalešně nízké hladiny vápníku.
Norwegian Bokmål: • dersom du skal ta en spesiell blodprøve (måling av kalsiumverdi).
Czech: EU/1/10/637/005 (20 mg, 15 tablet) EU/1/10/637/006 (20 mg, 30 tablet) EU/1/10/637/007 (20 mg, 60 tablet) EU/1/10/637/009 (20 mg, 100 tablet)
Norwegian Bokmål: EU/1/10/637/005 (20 mg, 15 tabletter) EU/1/10/637/006 (20 mg, 30 tabletter) EU/1/10/637/007 (20 mg, 60 tabletter) EU/1/10/637/009 (20 mg, 100 tabletter)
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud plánujete otěhotnět po ukončení užívání přípravku Leflunomide medac, protože je třeba se ujistit, že všechny stopy přípravku Leflunomide medac byly z těla vyloučeny před tím, než se pokusíte otěhotnět.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din dersom du planlegger å bli gravid etter at du slutter behandlingen med Leflunomide medac.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje leflunomidum 20 mg.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 20 mg leflunomid.
Czech: • průjem,
Norwegian Bokmål: • seneskader,
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Czech: • zvýšení některých výsledků jaterních testů, které se mohou vyvinout do tak závažných stavů,
Norwegian Bokmål: • økning av enkelte leververdier, som kan utvikle seg til å bli alvorlige tilstander som hepatitt og gulsott,