FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El efecto del tratamiento fue uniforme en los subgrupos de alto riesgo de pacientes con una PAM basal baja o una puntuación APACHE II alta, que fueron variables de estratificación (tabla 3).
Dutch: Het behandelingseffect was consistent in subgroepen van hoogrisicopatiënten met een lage baseline-MAP of een hoge APACHE II-score, wat stratificatiefactoren waren (tabel 3).
Spanish: Se desconoce si la angiotensina II o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Dutch: Het is niet bekend of angiotensine II of de metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Spanish: Isquemia periférica a Término agrupado que incluye los episodios trombóticos arteriales y venosos.
Dutch: Perifere ischemie a Groepsaanduiding die arteriële en veneuze trombotische voorvallen omvat.
Spanish: En un estudio de farmacología de seguridad cardiovascular en perros normotensos, GIAPREZA produjo un aumento de la frecuencia cardiaca, de la resistencia vascular sistémica y de las presiones sistólica y diastólica del ventrículo izquierdo y una prolongación del intervalo PR.
Dutch: In een farmacologisch onderzoek van de cardiovasculaire veiligheid bij normotensieve honden heeft Giapreza geleid tot een verhoogde hartslag, verhoogde systemische vaatweerstand, verhoogde systolische en verhoogde diastolische druk in het linkerventrikel en verlenging van het PR-interval.
Spanish: Desechar el vial y cualquier porción no utilizada del medicamento después de su uso.
Dutch: Voer de flacon en het eventuele ongebruikte deel van het geneesmiddel af na gebruik.
Spanish: GIAPREZA contiene el principio activo angiotensina II, un compuesto producido normalmente por el organismo.
Dutch: Giapreza bevat de werkzame stof angiotensine II, een stof die normaal door het lichaam wordt geproduceerd.
Spanish: El 83 % de los sujetos había recibido dos o más vasopresores y el 47 % había recibido tres o más vasopresores antes de la administración del fármaco del estudio.
Dutch: Van de proefpersonen had 83% twee of meer vasopressoren en 47% drie of meer vasopressoren ontvangen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Spanish: Preparación de la solución diluida
Dutch: Bereiding van de verdunde oplossing
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Spanish: Cuando reciba por primera vez GIAPREZA, se espera que aumente su presión arterial.
Dutch: Wanneer u voor het eerst Giapreza toegediend krijgt, zal uw bloeddruk naar verwachting stijgen.
Spanish: Condiciones de conservación
Dutch: Bewaarcondities
Spanish: La adición de GIAPREZA a estos medicamentos puede hacer necesario reducir la dosis de los otros medicamentos.
Dutch: Wanneer Giapreza aan deze geneesmiddelen wordt toegevoegd, kan het nodig zijn de doses van de andere geneesmiddelen te verlagen.
Spanish: En el ensayo ATHOS-3, la mediana del tiempo hasta el aumento de la presión arterial fue de unos 5 minutos.
Dutch: In het ATHOS-3-onderzoek bedroeg de mediane tijd die nodig was om de bloeddruk te verhogen, ongeveer 5 minuten.
Spanish: No se han realizado estudios específicos para investigar la distribución de GIAPREZA.
Dutch: Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd om de distributie van Giapreza te onderzoeken.
Spanish: Se ha demostrado que presenta estabilidad química y física durante 24 horas a temperatura ambiente y entre 2 °C y 8 °C.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik is aangetoond voor de duur van 24 uur bij kamertemperatuur en bij 2 °C - 8 °C.
Spanish: poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000).
Dutch: 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Spanish: - Los demás componentes son manitol y agua para preparaciones inyectables ajustada con hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico (ver sección 2 en «Sodio»).
Dutch: - De andere ingrediënten zijn mannitol en water voor injecties, aangepast met natriumhydroxide en/of zoutzuur (zie rubriek 2 onder "Natrium").
Spanish: La experiencia clínica con GIAPREZA se limita al choque séptico o a otros tipos de choque distributivo.
Dutch: De klinische ervaring met Giapreza beperkt zich tot septische of andere distributieve shock.
Spanish: La administración concomitante de GIAPREZA y otros vasopresores puede tener un efecto aditivo sobre la presión arterial media (PAM).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Giapreza en andere vasopressoren kan een additief effect hebben op de gemiddelde arteriële druk (MAP).
Spanish: Solo para una dosis única.
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Spanish: Debido a la corta semivida de GIAPREZA (menos de un minuto), una retirada brusca de la angiotensina puede producir hipotensión de rebote (ver sección 4.4).
Dutch: Door de korte halveringstijd van Giapreza (minder dan 1 minuut) kan abrupte stopzetting van angiotensine leiden tot terugkeer van de hypotensie (zie rubriek 4.4).
Spanish: Para reducir al mínimo el riesgo de efectos adversos de este medicamento, se le retirará GIAPREZA en cuanto mejore su estado.
Dutch: Om de kans op bijwerkingen van dit geneesmiddel tot een minimum te beperken, wordt Giapreza afgebouwd zodra uw toestand verbetert.
Spanish: Su médico disminuirá gradualmente a lo largo del tiempo la cantidad de GIAPREZA administrada una vez que su presión arterial haya aumentado hasta niveles adecuados.
Dutch: Uw arts zal de hoeveelheid Giapreza die u in de loop van de tijd krijgt, geleidelijk verlagen zodra uw bloeddruk naar een passend niveau is gestegen.
Spanish: Hace que los vasos sanguíneos se contraigan y se estrechen, lo que aumenta la presión arterial.
Dutch: Deze stof maakt de bloedvaten strakker en nauwer, waardoor de bloeddruk stijgt.
Spanish: La mortalidad hasta el día 28 fue del 46 % con GIAPREZA y del 54 % con el placebo (razón de riesgos instantáneos, 0,78; intervalo de confianza del 95 %, 0,57-1,07).
Dutch: De mortaliteit tot en met dag 28 was 46% voor Giapreza en 54% voor placebo (hazardratio 0,78; 95%betrouwbaarheidsinterval 0,57-1,07).
Spanish: GIAPREZA se puede administrar de forma concomitante con norepinefrina, epinefrina, vasopresina, terlipresina, dopamina o fenilefrina.
Dutch: Giapreza mag gelijktijdig worden toegediend met norepinefrine, epinefrine, vasopressine, terlipresine, dopamine en/of fenylefrine.
Spanish: De ellos, 5 casos (3,1 %) del grupo de GIAPREZA y 3 (1,9 %) del grupo del placebo se consideraron graves.
Dutch: Daarvan werden 5 gevallen (3,1%) in de Giapreza-arm en 3 gevallen (1,9%) in de placeboarm als ernstig beschouwd.
Spanish: Agua para preparaciones inyectables Hidróxido de sodio (para ajuste del pH) Ácido clorhídrico (para ajuste del pH)
Dutch: Water voor injecties Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Zoutzuur (voor pH
Spanish: Su médico vigilará su presión arterial y ajustará su dosis según sea necesario.
Dutch: Uw arts zal uw bloeddruk controleren en zo nodig de dosis aanpassen.
Spanish: GIAPREZA se utiliza en situaciones de urgencia para aumentar la presión arterial hasta valores normales en pacientes adultos con una presión arterial gravemente baja que no responden al tratamiento con líquidos u otros medicamentos que elevan la presión arterial.
Dutch: Giapreza wordt in noodgevallen gebruikt om de bloeddruk tot normale niveaus te doen stijgen bij volwassen patiënten met ernstig lage bloeddruk die niet reageren op vloeistoffen of andere geneesmiddelen die de bloeddruk verhogen.
Spanish: En el momento de la administración del fármaco del estudio, el 97 % de los sujetos estaba recibiendo norepinefrina, el 67 %, vasopresina, el 15 %, fenilefrina, el 13 %, epinefrina y el 2 %, dopamina.
Dutch: Ten tijde van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel ontving 97% van de proefpersonen norepinefrine, 67% vasopressine, 15% fenylefrine, 13% epinefrine en 2% dopamine.
Spanish: Solución límpida e incolora.
Dutch: Heldere kleurloze oplossing.
Spanish: GIAPREZA debe ser recetado por un médico con experiencia en el tratamiento del choque cardiocirculatorio y su uso está indicado en un contexto urgente y hospitalario.
Dutch: Giapreza moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van shocks, en is bedoeld voor gebruik in acute situaties in een ziekenhuisomgeving.
Spanish: Su médico seguirá evaluando su respuesta y ajustará la dosis en consecuencia hasta un máximo de 80 ng por kilogramo por minuto durante las tres primeras horas de tratamiento.
Dutch: Uw arts blijft uw respons beoordelen en past de dosis tijdens de eerste 3 uur van de behandeling dienovereenkomstig aan tot maximaal 80 ng per kilogram per minuut.
Spanish: De los 114 pacientes con respuesta a las 3 horas, solo 2 (1,8 %) recibieron más de 80 ng/kg por minuto.
Dutch: Van de 114 patiënten die na 3 uur niet op de behandeling hadden gereageerd, ontvingen er slechts 2 (1,8%) meer dan 80 ng/kg/min.
Spanish: La semivida plasmática de la angiotensina II administrada por vía intravenosa es inferior a un minuto.
Dutch: De plasmahalveringstijd van intraveneus toegediend angiotensine II is minder dan 1 minuut.
Spanish: La dosis máxima después de las tres primeras horas será de 40 ng por kilogramo por minuto.
Dutch: De maximale dosis na de eerste 3 uur is 40 ng per kilogram per minuut.
Spanish: 37/158 pacientes
Dutch: 37/158 patiënten
Spanish: No se han realizado estudios de metabolismo in vitro con GIAPREZA.
Dutch: Er is geen metabolismeonderzoek in vitro uitgevoerd met Giapreza.
Spanish: No se recomienda el uso de GIAPREZA en otros tipos de choque cardiocirculatorio (p. ej., choque cardiogénico, etc.), ya que se excluyó de los ensayos clínicos a los pacientes con choques no distributivos (ver sección 5.1).
Dutch: Het gebruik van Giapreza wordt afgeraden bij andere typen shock (bijv. cardiogene shock etc.), aangezien patiënten met niet-distributieve shocks werden uitgesloten van het klinisch onderzoek (zie rubriek 5.1).
Spanish: La hipertensión transitoria se puede mitigar rápidamente reduciendo la dosis (ver sección 4.2).
Dutch: Transiënte hypertensie kan snel worden gematigd door het stapsgewijs verlagen van de dosis (zie rubriek 4.2).
Spanish: Los estudios realizados en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción.
Dutch: Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft reproductietoxiciteit.
Spanish: GIAPREZA solo se ha probado en personas con choque séptico y distributivo.
Dutch: Giapreza is alleen getest bij mensen met septische of distributieve shock.
Spanish: La solución diluida se puede conservar a temperatura ambiente o refrigerada.
Dutch: Een verdunde oplossing kan bij kamertemperatuur of gekoeld worden bewaard.
Spanish: No se sabe si GIAPREZA se excreta en la leche materna.
Dutch: Het is niet bekend of Giapreza in de moedermelk terechtkomt.
Spanish: Inspeccionar cada vial en busca de partículas sólidas visibles antes de la dilución.
Dutch: Inspecteer elke flacon vóór verdunning op zwevende deeltjes.
Spanish: Administrar como solución diluida.
Dutch: Toedienen als verdunde oplossing.
Spanish: En el grupo tratado con GIAPREZA, la mediana del tiempo hasta alcanzar el criterio de valoración de la PAM objetivo fue de 5 minutos.
Dutch: In de met Giapreza behandelde groep bedroeg de mediane tijd die nodig was om het doel-MAPeindpunt te bereiken 5 minuten.
Spanish: El desequilibrio mayor correspondió a la tromboembolia venosa (10 [6,1 %] frente a 0 [0 %], respectivamente).
Dutch: De grootste onbalans werd gevonden voor veneuze trombo-embolie (respectievelijk 10 [6,1%] tegenover 0 [0%]).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los estudios con GIAPREZA en uno o más subgrupos de la población pediátrica para el tratamiento de la hipotensión en niños que siguen presentando hipotensión a pesar del tratamiento con líquidos y vasopresores.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Giapreza in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van hypotensie bij kinderen die hypotensief blijven ondanks behandeling met vocht en vasopressoren.
Spanish: Los datos relativos al uso de angiotensina II en mujeres embarazadas son limitados.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van angiotensine II bij zwangere vrouwen.
Spanish: Dos (1,2 %) pacientes del grupo de GIAPREZA sufrieron un episodio tromboembólico mortal en comparación con ningún paciente del grupo del placebo.
Dutch: Twee patiënten (1,2%) in de Giapreza-arm ervoeren een trombo-embolisch voorval met dodelijke afloop, tegenover geen patiënten in de placeboarm.
Spanish: En una administración intravenosa continua durante 48 horas de angiotensina II en corderos neonatales, las dosis nominales de 4, 12 y 40 ng/kg por minuto fueron bien toleradas.
Dutch: Bij een 48 uur durende continue intraveneuze toediening van angiotensine II aan neonatale lammeren werden de nominale doses van 4, 12 en 40 ng/kg/min goed verdragen.
Spanish: GIAPREZA se suministra en una caja de cartón con 1 vial de 1 ml o con 1 vial de 2 ml para un solo uso.
Dutch: Giapreza wordt geleverd in een doos met een 1 x 1 ml-flacon of 1 x 2 ml-flacon voor eenmalig gebruik.
Spanish: GIAPREZA se presenta en forma de concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Dutch: Giapreza wordt aangeboden als een concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de GIAPREZA, tales como: - Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) (medicamentos utilizados para reducir la presión arterial, con principios activos cuyo nombre suele finalizar en -pril).
Dutch: Een aantal geneesmiddelen kan van invloed zijn op de werking van Giapreza, zoals: - remmers van angiotensine-converterend enzym (ACE-remmers) (geneesmiddelen die worden gebruikt om de bloeddruk te verlagen, met werkzame stoffen waarvan de naam gewoonlijk eindigt op -pril).
Spanish: Se excluyó a los pacientes que necesitaron dosis altas de esteroides, a aquellos con antecedentes de asma o broncoespasmo que no estaban sometidos a ventilación mecánica y a aquellos con síndrome de Raynaud.
Dutch: Patiënten die hoge doses steroïden nodig hadden, patiënten met een anamnese van astma of bronchospasme die niet mechanisch werden beademd, en patiënten met het syndroom van Raynaud werden uitgesloten.
Spanish: Para su inclusión en el estudio, los pacientes tenían que presentar características clínicas de choque cardiocirculatorio de alto gasto definidas como un índice cardiaco > 2,3 l/(min·m2) o la suma de una saturación venosa central de oxígeno > 70 % con una presión venosa central (PVC) > 8 mm Hg.
Dutch: Om in de studie te worden opgenomen, moesten de patiënten klinische kenmerken hebben van highoutput shock, gedefinieerd als een cardiale index > 2,3 l/min/m2 of de som van centraal veneuze zuurstofsaturatie > 70% met centraal veneuze druk (CVP) > 8 mmHg.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de angiotensina II se evaluaron en el momento basal y a las 3 horas de perfusión en el estudio fundamental de fase 3.
Dutch: De plasmaconcentraties van angiotensine II zijn in het fase 3-hoofdonderzoek beoordeeld bij aanvang en na 3 uur infusie.
Spanish: Se ha notificado isquemia periférica con el uso de angiotensina II (ver sección 4.8).
Dutch: Er is melding gemaakt van perifere ischemie bij gebruik van angiotensine II (zie rubriek 4.8).
Spanish: Es posible que su médico ya le esté administrando otros medicamentos para aumentar la presión arterial.
Dutch: Uw arts geeft u mogelijk al andere geneesmiddelen die worden gebruikt om de bloeddruk te verhogen.
Spanish: De los 321 pacientes tratados en el estudio de fase 3, 195 eran hombres (60,7 %), 257 (80 %) eran de raza blanca, 33 (10 %) eran de raza negra y 31 (10 %) eran de otras razas.
Dutch: Van de 321 patiënten die in de fase 3-studie werden behandeld, waren 195 patiënten (60,7%) van het mannelijk geslacht, 257 patiënten (80%) blank, 33 patiënten (10%) zwart en 31 patiënten (10%) overig.
Spanish: En la tabla 2 se enumeran las reacciones adversas registradas en estudios clínicos en la población total de la seguridad tratada con GIAPREZA según la frecuencia y la clasificación de órganos del sistema
Dutch: In tabel 2 staan de bijwerkingen die in klinische studies zijn geregistreerd bij de totale veiligheidspopulatie die met Giapreza werd behandeld, per systeem/orgaanklasse volgens MedDRA
Spanish: GIAPREZA está indicado para el tratamiento de la hipotensión resistente al tratamiento en adultos con choque séptico o u otro tipo de choque distributivo que siguen presentando hipotensión a pesar de una reposición adecuada del volumen y de la aplicación de catecolaminas y otros tratamientos vasopresores disponibles (ver sección 5.1).
Dutch: Giapreza is geïndiceerd voor de behandeling van refractaire hypotensie bij volwassenen met septische of andere distributieve shock die hypotensief blijven ondanks voldoende volumeherstel en toepassing van catecholaminen en andere beschikbare vasopressoren (zie rubriek 5.1).
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): Para investigar con mayor detalle la eficacia y la seguridad de Giapreza en el tratamiento de la hipotensión resistente al tratamiento en adultos con choque séptico o con otro tipo de choque distributivo, el TAC deberá realizar y presentar los resultados de un estudio multicéntrico, aleatorizado, con enmascaramiento doble y controlado con placebo en pacientes adultos con choque vasodilatador y lesión renal aguda grave asociada que requieran tratamiento de sustitución renal para obtener: (1) datos sobre el efecto del producto sobre los episodios de morbilidad y sobre la perfusión orgánica con una representación adecuada de los pacientes europeos, (2) garantías de que no existe un efecto perjudicial sobre la mortalidad a los 28 días, (3) datos de seguridad adicionales sobre los episodios isquémicos y tromboembólicos asociados al uso del producto y para registrar la impresión clínica global de la respuesta al tratamiento.
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Postauthorisation efficacy study, PAES): Om de werkzaamheid en veiligheid van Giapreza voor de behandeling van refractaire hypotensie bij volwassenen met septische of andere distributieve shock verder te onderzoeken, moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multicentrische studie bij volwassen patiënten met vasodilatoire shock en daarmee gepaard gaand ernstig acuut nierletsel dat nierfunctievervangende therapie noodzakelijk maakt, uitvoeren en de resultaten ervan indienen om: 1) gegevens te verstrekken over het effect van het product op morbiditeit en orgaanperfusie bij een voldoende vertegenwoordiging van Europese patiënten, 2) zekerheid te geven dat er geen schadelijke gevolgen zijn voor de mortaliteit tot en met dag 28, 3) aanvullende veiligheidsgegevens te verstrekken over ischemische en trombo-embolische voorvallen in verband met het gebruik van het product, en om de klinische algemene indruk van de respons op de behandeling vast te leggen.
Spanish: 17/65 pacientes
Dutch: 17/65 patiënten
Spanish: Puntuación APACHE II basal > 30
Dutch: Baseline-APACHE II
Spanish: No es necesario un ajuste especial de la dosis en pacientes con insuficiencia renal o con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Dutch: Er is geen speciale dosisaanpassing nodig bij patiënten met nierinsufficiëntie of een leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Spanish: El criterio principal de valoración fue el porcentaje de sujetos que lograron una PAM ≥ 75 mm Hg o un aumento ≥ 10 mm Hg de la PAM sin un aumento del tratamiento vasopresor basal a las 3 horas.
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage proefpersonen dat een MAP ≥ 75 mmHg of een toename van de MAP met ≥ 10 mmHg bereikte zonder verhoging van de baseline vasopressortherapie na 3 uur.
Spanish: La angiotensina II aumenta la presión arterial mediante vasoconstricción; el aumento de la liberación de aldosterona por acción directa de la angiotensina II en la pared vascular está mediado por la unión al receptor de la angiotensina II acoplado a la proteína G de tipo 1 de las células musculares lisas vasculares, que estimula la fosforilación de la miosina dependiente del Ca2+/calmodulina y causa la contracción del músculo liso.
Dutch: Angiotensine II verhoogt de bloeddruk door vasoconstrictie; verhoogde afgifte van aldosteron via directe werking van angiotensine II op de vaatwand wordt gemedieerd door binding aan de Gproteïnegekoppelde angiotensine II-receptor type 1 op vasculaire gladde spiercellen, die Ca2+/calmoduline-afhankelijke fosforylering van myosine stimuleert en samentrekking van glad spierweefsel veroorzaakt.
Spanish: Se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con GIAPREZA.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Giapreza.
Spanish: La adición de GIAPREZA puede requerir una reducción de las dosis de otros vasopresores.
Dutch: De toevoeging van Giapreza kan een verlaging van de doses van andere vasopressoren noodzakelijk maken.
Spanish: Después de la dosis inicial, su médico ajustará la dosis cada 5 minutos hasta alcanzar la presión arterial objetivo.
Dutch: Na de eerste dosis past uw arts de dosis elke 5 minuten aan totdat uw bloeddruk de gewenste hoogte heeft bereikt.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipientes: manitol, agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: mannitol, water voor injecties, natriumhydroxide, zoutzuur
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes notificadas con mayor frecuencia en el grupo de GIAPREZA son los episodios tromboembólicos (12,9 % frente al 5,1 %) y la hipertensión transitoria.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen die vaker werden gemeld in de Giapreza-arm, zijn trombo-embolische voorvallen (12,9% tegenover 5,1%) en transiënte hypertensie.
Spanish: GIAPREZA solo se debe administrar mediante perfusión intravenosa continua bajo estrecha vigilancia de los parámetros hemodinámicos y orgánicos.
Dutch: Giapreza mag alleen worden toegediend via continue intraveneuze infusie, met nauwlettende controle van de hemodynamica en de perfusie van eindorganen.
Spanish: El desequilibrio importante en comparación con un placebo se observó en la tromboembolia venosa (6,1 % frente al 0 %) (ver sección 4.8).
Dutch: De grootste onbalans ten opzichte van placebo werd gevonden voor veneuze tromboembolie (6,1% tegenover 0%) (zie rubriek 4.8).
Spanish: Una vez establecida una perfusión, la dosis se puede ajustar con una frecuencia de hasta cada 5 minutos en incrementos de hasta 15 ng/kg por minuto, según sea necesario, dependiendo del estado del paciente y de la presión arterial media objetivo.
Dutch: Zodra een infuus tot stand is gebracht, kan de dosis niet vaker dan één keer per 5 minuten geleidelijk worden aangepast in stappen van maximaal 15 ng/kg per minuut, waar nodig, afhankelijk van de toestand van de patiënt en de beoogde gemiddelde arteriële druk.
Spanish: Entre las horas 3 y 48 se ajustó la dosis de GIAPREZA o de placebo para mantener la PAM entre 65 y 70 mm Hg al tiempo que se redujeron las dosis de otros vasopresores.
Dutch: Van uur 3 tot uur 48 werd Giapreza of placebo zo aangepast dat de MAP tussen 65 en 70 mmHg werd gehouden, terwijl de doses van andere vasopressoren werden verlaagd.
Spanish: No se han realizado estudios específicos para investigar el metabolismo y la excreción de GIAPREZA.
Dutch: Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd om het metabolisme en de excretie van Giapreza te onderzoeken.
Spanish: Tabla 3:
Dutch: Tabel 3:
Spanish: 1017 CB, Amsterdam Países Bajos
Dutch: 1017 CB Amsterdam Nederland
Spanish: 28/52 pacientes
Dutch: 28/52 patiënten
Spanish: La dosis inicial recomendada de GIAPREZA es de 20 nanogramos (ng) por kilogramo de peso corporal por minuto.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis van Giapreza is 20 nanogram (ng) per kilogram lichaamsgewicht per minuut.