FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Acest timp poate creşte până la 2 ore în cazul pacienţilor care au mâncat înainte de administrare.
Latvian: Paēdušiem pacientiem šis laiks var pagarināties līdz 2 stundām.
Romanian: Deferiprone Lipomed conţine substanţa activă deferipronă.
Latvian: Ko Deferiprone Lipomed satur Aktīvā viela ir deferiprons.
Romanian: Reacţiile de tipul articulaţiilor dureroase şi tumefiate variază de la durere uşoară în una sau mai multe articulaţii la invaliditate gravă.
Latvian: Locītavu sāpju un tūskas gadījumi robežojas no nelielām sāpēm vienā vai vairākās locītavās līdz smagai invaliditātei.
Romanian: După începerea tratamentului cu Deferiprone Lipomed, se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice de feritină sau a altor indicatori ai încărcării cu fier din organism o dată la două sau trei luni, pentru a evalua eficacitatea pe termen lung a tratamentului cu chelatori în controlul încărcării cu fier a organismului.
Latvian: Lai novērtētu helātus veidojošo režīma spēju kontrolēt dzelzs daudzumu organismā ilgtermiņa efektivitāti, pēc Deferiprone Lipomed terapijas uzsākšanas ir ieteicams reizi divos vai trijos mēnešos pārbaudīt feritīna koncentrāciju serumā vai arī noteikt citus indikatorus, kas liecinātu par dzelzs daudzumu organismā.
Romanian: - În această cutie pliantă veţi găsi un card de reamintire pentru pacient/îngrijitor.
Latvian: − Salokāmajā kastē ir pievienota pacientam/aprūpētājam paredzēta atgādinājuma kartīte.
Romanian: Trebuie să utilizaţi metode eficiente de contracepţie atunci când luaţi Deferiprone Lipomed.
Latvian: Deferiprone Lipomed lietošanas laikā Jums jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Romanian: Cea mai gravă reacţie adversă care poate interveni atunci când luaţi Deferiprone Lipomed este scăderea severă a numărului de globule albe sanguine (neutrofile).
Latvian: Nopietnākā blakusparādība, kura var rasties, lietojot Deferiprone Lipomed, ir ļoti mazs balto asins šūnu (neitrofilu) skaits.
Romanian: Scăderea numărului de globule albe din sânge se poate asocia cu o infecţie gravă, care poate pune viaţa în pericol.
Latvian: Samazināts balto asins šūnu skaits var būt saistīts ar smagām un potenciāli dzīvībai bīstamām infekcijām.
Romanian: Nu există informaţii disponibile privind utilizarea deferipronei de către pacienţi cu boală renală în stadiu terminal sau cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 5.2).
Latvian: Nav pieejami dati par deferiprona izmantošanu pacientiem ar nieru slimību pēdējā stadijā vai smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra fertilităţii sau etapelor precoce ale dezvoltării embrionare la şobolanii masculi şi femele fără supraîncărcare cu fier cărora li s-a administrat oral deferipronă în doze de până la 75 mg/kg de două ori pe zi timp de 28 de zile (masculi) sau 2 săptămâni (femele) înainte de împerechere şi până la eliminare (masculi) sau pe durata fazei incipiente a gestaţiei (femele).
Latvian: Žurku tēviņiem un mātītēm bez dzelzs uzkrājumiem, kas pirms pārošanās un līdz beigām (tēviņi) vai agrīnā grūtniecības periodā (mātītes) saņēma deferiprona perorāli līdz 75 mg/kg divas reizes dienā 28 dienas (tēviņi) vai 2 nedēļas (mātītes), nenovēroja nekādu ietekmi uz auglību vai agrīno embrija attīstību.
Romanian: În cazul în care veţi rămâne gravidă în timp ce utilizaţi Deferiprone Lipomed, opriţi tratamentul imediat şi informaţi-vă medicul.
Latvian: Ja grūtniecība iestājas Deferiprone Lipomed lietošanas laikā, nekavējoties pārtrauciet medikamenta lietošanu un ziņojiet savam ārstam.
Romanian: Ariile de sub curbă (ASC) ale deferipronei nu au fost diferite în grupurile de tratament, însă Cmax a fost cu 20% mai redusă la subiecții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată, comparativ cu voluntarii sănătoși.
Latvian: Deferiprona AUC rezultāti neatšķīrās starp dažādām terapijas grupām, savukārt Cmax rezultāti samazinājās par 20 % pētāmām personām ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem.
Romanian: Deferiprone Lipomed în monoterapie este indicat pentru tratamentul supraîncărcării cu fier la pacienţii cu talasemie majoră atunci când terapia prin chelare curentă este contraindicată sau inadecvată.
Latvian: Deferiprone Lipomed monoterapija ir paredzēta thalassaemia major pacientiem ar dzelzs pārslodzi, ja pašreizējā helātus veidojoša terapija ir kontrindicēta vai nav atbilstoša.
Romanian: În tabelele următoare sunt enumerate exemple de greutăţi corporale cu creşteri de câte 10 kg.
Latvian: Tabulās norādītas ieteicamās devas, ķermeņa masai pieaugot ik pa 10 kg.
Romanian: Fax: +49 7621 1693 474
Latvian: Fakss: +49 7621 1693 474
Romanian: Cea mai gravă reacţie adversă dată de Deferiprone Lipomed este scăderea severă a numărului de globule albe din sânge (neutrofile).
Latvian: Visnopietnākā Deferiprone Lipomed lietošanas izraisītā blakusparādība ir ļoti samazināts balto asins šūnu (neitrofilu) skaits.
Romanian: Telefon: +49 7621 1693 472
Latvian: Tālrunis: +49 7621 1693 472
Romanian: Monitorizarea numărului de leucocite cu Deferiprone Lipomed
Latvian: Balto asinsķermenīšu skaita uzraudzība Deferiprone Lipomed lietošanas laikā
Romanian: Din acest motiv, în cazul neutropeniei, nu se recomandă reluarea acestuia.
Latvian: Tāpēc neitropēnijas gadījumā atkārtotu zāļu nozīmēšana nav ieteicama.
Romanian: Potenţialul genotoxic al deferipronei a fost evaluat prin intermediul unor teste in vitro şi in vivo.
Latvian: Deferiprona genotoksicitāte tika novērtēta vairākos laboratorijas testos mēģenē (in vitro) un testos dzīvajā organismā (in vivo).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine deferipronă 500 mg.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 500 mg deferiprona (deferiprone).
Romanian: Cele mai frecvente rezultate obţinute în cazul animalelor care nu prezentau încărcare cu fier şi cărora li s-au administrat doze de 100 mg/kg şi zi sau mai mari au constat în efecte hematologice, de exemplu hipocelularitatea măduvei osoase, reducerea numărului de leucocite, hematii şi/sau numărului de trombocite în circulaţia periferică.
Latvian: Visbiežāk dzīvniekiem bez dzelzs uzkrājumiem ar devu 100 mg/kg dienā un vairāk tika novērota hematoloģiskā iedarbība, piemēram, kaulu smadzeņu samazināts šūnu skaits un perifēriskās asins pazemināts WBC, RBC un/vai trombocītu skaits.
Romanian: Vă rugăm să consultaţi cardul de reamintire pentru pacient/îngrijitor inclus în această cutie pliantă.
Latvian: Lūdzam skatīt pacientam/aprūpētājam paredzēto atgādinājuma kartīti salokāmajā kastē.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Romanian: Nu luaţi Deferiprone Lipomed dacă sunteţi gravidă sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă.
Latvian: Nelietojiet Deferiprone Lipomed grūtniecības laikā vai plānojot grūtniecību.
Romanian: Au fost raportate decese și situații potențial letale (cauzate de agranulocitoză) la pacienții tratați cu deferipronă în combinație cu deferoxamină.
Latvian: Ir ziņots par nāves un dzīvības apdraudošiem gadījumiem (agranulocitozes dēļ) pēc deferiprona un deferoksamīna kombinētas lietošanas.
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 500 mg conţine deferipronă 500 mg.
Latvian: Katra 500 mg apvalkotā tablete satur 500 mg deferiprona.
Romanian: S-au observat tulburări neurologice (precum simptome cerebrale, diplopie, nistagmus lateral, încetinire psihomotorie, mişcări ale mâinilor şi hipotonie axială) la copii cărora li s-a prescris în mod voluntar timp de câţiva ani, o doză de 2,5 ori mai mare decât doza maximă recomandată de 100 mg/kg şi zi.
Latvian: Neiroloģiskie traucējumi (piemēram, smadzenīšu simptomi, diplopija, laterāls nistagms, psihomotors kavējums, roku kustības un aksiāla hipotonija) ir novēroti bērniem, kuriem brīvprātīgi izrakstīta deva, kas ir vairāk kā 2,5 reizes lielāka par maksimāli ieteicamo 100 km/kg/dienā vairāku gadu laikā.
Romanian: Deferiprona este de obicei administrată în doze de 25 mg/kg, pe cale orală, de trei ori pe zi pentru o doză zilnică totală de 75 mg/kg.
Latvian: Deferipronu parasti ordinē 25 mg devā uz 1 kilogramu (25 mg/kg) ķermeņa masas, iekšķīgi, trīs reizes dienā, tādējādi dienas kopējā deva ir 75 mg/kg ķermeņa masas.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, nelietojiet šīs zāles grūtniecības laikā vai plānojat grūtniecības iestāšanos.
Romanian: În timpul tratamentului cu deferipronă, în cazul acestor categorii de pacienţi trebuie monitorizată funcţia renală şi cea hepatică.
Latvian: Deferiprona terapijas laikā šiem pacientiem jāveic nieru un aknu darbības novērošana.
Romanian: Deferiprona este absorbită rapid din porţiunea superioară a tractului gastro-intestinal.
Latvian: Deferiprons ātri uzsūcas no kuņģa zarnu trakta augšējās daļas.
Romanian: Nu a fost observat niciun efect semnificativ al insuficienței renale asupra expunerii sistemice la deferipronă.
Latvian: Nozīmīga nieru darbības traucējumu ietekme uz sistēmisku terapiju ar deferipronu netika novērota.
Romanian: Raportaţi imediat medicului dumneavoastră orice simptome de infecţie, cum ar fi: febră, dureri în gât sau simptome asemănătoare gripei.
Latvian: Nekavējoties ziņojiet savam ārstam, ja Jums rodas kāds no infekcijas simptomiem, piemēram, drudzis, sāpes kaklā vai gripai līdzīgi simptomi.
Romanian: 9/l) este de 4,9% (2,5 cazuri la 100 de pacienţi pe an).
Latvian: Nedaudz vieglāka neitropēnijas forma (neitrofili < 1,5 × 109/l) ir novērota 4,9 % gadījumu (2,5 gadījumu uz 100 ārstēšanas pacientgadiem).
Romanian: Utilizarea terapiei combinate trebuie determinată de la caz la caz.
Latvian: Kombinēta lietošana ar citiem dzelzs helātu veidojošiem līdzekļiem Kombinētās terapijas lietošana ir paredzēta tikai atsevišķos gadījumos.
Romanian: Luaţi a doua doză după amiază.
Latvian: Otro devu lietojiet dienas vidū.
Romanian: Cea mai gravă reacţie adversă raportată în studiile clinice efectuate cu deferipronă a fost agranulocitoza, definită ca un număr absolut de neutrofile mai mic de 0,5x10
Latvian: Visnopietnākā nevēlamā terapijas blakusparādība, par ko ziņots deferiprona klīniskajos pētījumos, bija agranulocitoze, definēta kā absolūtais neitrofilu skaits,ir mazāks par 0,5 × 109/l, un šī blakusparādība tika konstatēta apmēram 1 % pacientu.
Romanian: Cum să utilizaţi Deferiprone Lipomed
Latvian: Kā uzglabāt Deferiprone Lipomed
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Deferiprone Lipomed, întrerupeţi imediat administrarea medicamentului şi anunţaţi medicul.
Latvian: Ja Deferiprone Lipomed lietošanas laikā iestājas grūtniecība, nekavējoties pārtrauciet Deferiprone Lipomed lietošanu un paziņojiet par to savam ārstam.
Romanian: Cantitatea de Deferiprone Lipomed pe care trebuie să o luaţi depinde de greutatea dumneavoastră.
Latvian: Jums nozīmētā Deferiprone Lipomed deva ir atkarīga no jūsu masas.
Romanian: Din experiența ulterioară punerii pe piață a deferipronei, s-au raportat tulburări neurologice (precum tremur, tulburări de mers, vedere dublă, contracţii musculare involuntare, probleme de coordonare a mişcării) la copiii și adolescenții cărora li s-a prescris în mod voluntar, timp de câţiva ani, o doză mai mare decât dublul dozei maxime recomandate de 100 mg/kg şi zi.
Latvian: Pēcreģistrācijas praksē ar deferipronu neiroloģiskie traucējumi (piemēram, trīce, gaitas traucējumi, redzes dubultošanās, nekontrolēta muskuļu saraušanās un kustību koordinācijas traucējumi) ir novēroti bērniem, kuriem vairākus gadus brīvprātīgi izrakstīta deva, kas vairāk nekā divas reizes pārsniedz maksimālo ieteikto devu 100 mg/kg/dienā.
Romanian: Pacienții cu boală renală în stadiu terminal sau cu insuficiență hepatică severă trebuie trataţi cu mare atenţie.
Latvian: Jāievēro piesardzība pacientiem ar nieru slimību pēdējā stadijā vai smagiem aknu darbības traucējumiem.
Romanian: În cazul dozelor de 100 mg/kg şi zi, sau mai mare administrate la animale care nu prezentau încărcare cu fier, s-a raportat atrofia timusului, ţesuturilor limfatice, testiculelor şi hipertrofia glandelor suprarenale.
Latvian: Ir ziņots, ka dzīvniekiem bez dzelzs uzkrājumiem pie devas 100 mg/kg dienā un vairāk tika novērota aizkrūts dziedzera, limfātisko audu un sēklinieku atrofija un virsnieru hipertrofija.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine deferipronă 500 mg.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 500 mg deferiprona.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă (vezi pct. 5.2).
Latvian: Devu nav nepieciešams pielāgot pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Deferiprone Lipomed 500 mg comprimate filmate
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Deferiprone Lipomed 500 mg apvalkotās tabletes
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Blistere din aluminiu/PVC-PVDC în cutii de 100 de comprimate filmate.
Latvian: Alumīnija/PVH-PVDH blisteri kārbās ar 100 apvalkotām tabletēm
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (vezi pct. 5.2).
Latvian: Devu nav nepieciešams pielāgot pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: La unii pacienţi cărora li s-a administrat deferipronă au fost raportate concentraţii plasmatice crescute ale enzime hepatice.
Latvian: Ziņojumos ir minēts, ka dažiem pacientiem, kuri lietoja deferipronu, tika konstatēts paaugstināts aknu enzīmu līmenis serumā.
Romanian: Deferiprone Lipomed 500 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Deferiprone Lipomed 500 mg
Romanian: Astfel, nu se recomandă administrarea concomitentă de antiacide pe bază de aluminiu şi deferipronă.
Latvian: Tāpēc nav ieteicams, vienlaicīgi norijot, lietot deferipronu kopā ar alumīniju saturošiem antacīdiem.
Romanian: Tabel cu doze pentru Deferiprone Lipomed 500 mg comprimate filmate Greutate(kg)
Latvian: Devu tabula 500 mg Deferiprone Lipomed apvalkotām tabletēm Ķermeņa masa (kg)
Romanian: 9/l), cu o incidenţă de 1,1% (0,6 cazuri la 100 de pacienţi pe an de tratament) (vezi pct. 4.4).
Latvian: Visnopietnākā nevēlamā terapijas blakusparādība, par ko ziņots deferiprona klīniskajos pētījumos, ir agranulocitoze (neitrofili < 0,5 × 109/l) ar biežumu 1,1 % (0,6 gadījumi uz 100 ārstēšanas pacientgadiem) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Un eveniment advers grav de afectare renală și hepatică acută a fost observat la un subiect cu insuficiență hepatică moderată.
Latvian: Nopietni nelabvēlīgi aknu un nieru bojājumi tika novēroti vienai pētāmai personai ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Romanian: Insuficienţă renală sau hepatică şi fibroza ficatului
Latvian: Nieru un aknu darbības traucējumi un aknu fibroze
Romanian: 10 fiole
Latvian: 10 flakoni
Romanian: Ambalajul primar Conţinut (concentraţie)
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Romanian: Administrare intravenoasă flacon (sticlă)
Latvian: Flakons (stikla)
Romanian: Defitelio se utilizează la adulți și la copii începând de la vârsta de o lună.
Latvian: Defitelio lieto pieaugušajiem un bērniem no viena mēneša vecuma.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Defitelio sunt monitorizate continuu.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Defitelio lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Romanian: Alte informații despre Defitelio
Latvian: Cita informācija par Defitelio
Romanian: Tratamentul trebuie administrat cel puțin 3 săptămâni și continuat până când pacientul nu mai are simptome.
Latvian: Ārstēšana jāveic vismaz trīs nedēļas un jāturpina, līdz pacienta simptomi izzūd.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Defitelio?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Defitelio lietošanu?
Romanian: Defitelio a fost autorizat în „condiții excepționale".
Latvian: Defitelio ir reģistrētas "izņēmuma kārtā".
Romanian: Reacțiile adverse observate, cum este sângerarea, au fost considerate gestionabile și nu s-a putut determina cu certitudine dacă au fost cauzate de Defitelio.
Latvian: Novērotās blakusparādības, piemēram, asiņošana, tika uzskatītas par kontrolējamām, un nebija iespējams droši noteikt, vai tieši Defitelio tās izraisa.
Romanian: BVO severă are o rată mare a mortalității, de 75 % sau mai mult.
Latvian: Smagai venookluzīvai slimībai ir augsts mirstības rādītājs - no 75 % vai vairāk.
Romanian: Aceasta înseamnă că, din cauza rarității bolii, nu sau putut obține informații complete despre Defitelio.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Defitelio.
Romanian: Defitelio a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 18 octombrie 2013.
Latvian: Defitelio 2013. gada 18. oktobrī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Romanian: Se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă) cu durata de 2 ore, de 4 ori pe zi.
Latvian: Tās ievada infūzijas veidā vēnā (pa pilienam) divu stundu laikā četras reizes dienā.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Defitelio sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Defitelio ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Defitelio sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Defitelio, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Romanian: Deși nu a fost posibilă realizarea unui studiu care să compare direct Defitelio cu placebo (un preparat inactiv), compania a prezentat date suficiente pentru a demonstra că pacienții tratați cu acest medicament au avut șanse mai mari de supraviețuire.
Latvian: Lai gan nebija iespējams veikt pētījumu, kurā tieši salīdzināju Defitelio ar placebo (zāļu imitāciju), uzņēmums bija iesniedzis pietiekami daudz datu, lai pierādītu, ka ar šīm zālēm ārstētiem pacientiem ir uzlabojusies dzīvildze.
Romanian: Defitelio conține substanța activă defibrotidă.
Latvian: Defitelio satur aktīvo vielu defibrotīdu.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Defitelio sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Latvian: Ziņotās ar Defitelio lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Romanian: Ce este Defitelio și pentru ce se utilizează?
Latvian: Kas ir Defitelio un kāpēc tās lieto?
Romanian: Doza depinde de greutatea corporală a pacientului.
Latvian: Deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas.
Romanian: Beneficiile Defitelio au fost observate și în datele dintr-un registru de pacienți din Statele Unite ale Americii (informațiile despre pacienți fiind culese în mod standard), unde pacienții cu BVO severă după transplantul de celule stem sanguine cărora li s-au administrat Defitelio și tratament standard au avut rezultate mai bune decât cei cărora li s-a administrat numai tratamentul standard, inclusiv o rată mai mare de supraviețuire la 100 de zile (39 % față de 31 %) și un număr mai mare de pacienți la care BVO a dispărut (51 % față de 29 %).
Latvian: Defitelio ieguvumus konstatēja arī datos par ASV reģistrā iekļautiem pacientiem (standarta veidā ievāktā informācija par pacientiem), kur tiem pacientiem ar smagu venookluzīvu slimību pēc asinsrades cilmes šūnu transplantācijas, kuri saņēma Defitelio un standarta aprūpi, rezultāti bija labāki nekā pacientiem, kuriem sniedza tikai standarta aprūpi, tostarp augstāku 100 dienu dzīvildzes biežumu (39 %, salīdzinot ar 31 %) un lielāku to pacientu īpatsvaru, kuriem venookluzīvā slimība bija izzudusi (51 %, salīdzinot ar 29 %).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Defitelio sunt hipotensiune (tensiune arterială mică) și sângerare.
Latvian: Visbiežākās Defitelio blakusparādības ir hipotensija (pazemināts asinsspiediens) un asiņošana.
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Defitelio?
Latvian: Kāda informācija par Defitelio vēl ir sagaidāma?
Romanian: De ce a fost autorizat Defitelio în UE?
Latvian: Kāpēc Defitelio ir reģistrētas ES?
Romanian: Defitelio a redus rata mortalității la 62 % la 100 de zile după transplant, iar 24 % din pacienți nu au mai avut simptome de BVO severă după 100 de zile.
Latvian: Defitelio 100 dienas pēc transplantācijas samazināja mirstības rādītāju līdz 62 % un pēc 100 dienām smagas venookluzīvas slimības simptomu vairs nebija 24 % pacientu.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Defitelio, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Latvian: Papildu informāciju par Defitelio lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Romanian: BVO este rară, iar Defitelio a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 29 iulie 2004.
Latvian: Venookluzīvā slimība ir "reta", un 2004. gada 29. jūlijā Defitelio tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins 102 pacienți cu BVO severă în urma unui transplant de celule stem sanguine, Defitelio a fost comparat cu fișele medicale anterioare ale pacienților cărora li se administrase tratament de susținere standard.
Latvian: Vienā pamatpētījumā, iesaistot 102 pacientus ar smagu venookluzīvu slimību pēc asinsrades cilmes šūnu transplantācijas, salīdzināja Defitelio ar agrākiem ierakstiem par pacientiem, kuri bija saņēmuši standarta atbalstošo aprūpi.
Romanian: Având în vedere că Defitelio a fost autorizat în circumstanțe excepționale, compania care comercializează medicamentul are obligația să prezinte rezultatele unui studiu în derulare privind siguranța medicamentului atunci când este utilizat pentru prevenirea BVO la adulții și copiii cărora li se efectuează transplant de celule stem hematopoietice.
Latvian: Tā kā Defitelio ir reģistrētas izņēmuma kārtā, uzņēmumam, kas piedāvā tirgū šīs zāles, ir jāiesniedz rezultāti no vēl notiekoša pētījuma par šo zāļu drošumu, lietojot tās venookluzīvas slimības profilaksei bērniem un pieaugušajiem, kuriem veic asinsrades šūnu transplantāciju.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Defitelio, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Defitelio lietošanu.
Romanian: De asemenea, compania va analiza datele privind rezultatele transplantului atât la pacienții cu BVO care au fost tratați cu Defitelio, cât și la pacienții cu BVO care nu au primit acest tratament.
Latvian: Uzņēmums arī analizēs datus par transplantācijas iznākumiem venookluzīvās slimības pacientiem, kuri ir un kuri nav saņēmuši ārstēšanu ar Defitelio.
Romanian: S-a demonstrat că Defitelio îmbunătățește rata de supraviețuire la pacienții cu BVO severă.
Latvian: Pierādīts, ka Defitelio uzlabo dzīvildzi pacientiem ar smagu venookluzīvo slimību.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Defitelio pe parcursul studiilor?
Latvian: Kādi Defitelio ieguvumi atklāti pētījumos?
Romanian: Defitelio se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie prescris și administrat de un medic cu experiență în tratamentul complicațiilor asociate transplantului de celule stem sanguine.
Latvian: Defitelio var iegādāties tikai pret recepti, un tās drīkst izrakstīt un ievadīt ārsts ar pieredzi asinsrades cilmes šūnu transplantācijas komplikāciju ārstēšanā.