FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Jardiance boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A Jardiance biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Jardiance, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Jardiance-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: U pacientov liečených liekom Jardiance sa navyše pozorovalo prospešné zníženie hmotnosti a krvného tlaku.
Hungarian: Ezenfelül a Jardiance-szal kezelt betegeknél a testtömeg és a vérnyomás előnyös csökkenését figyelték meg.
Slovak: Jardiance je dostupný vo forme tabliet (10 mg a 25 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Hungarian: A Jardiance tabletta (10 és 25 mg) formájában, és csak receptre kapható.
Slovak: % (490 zo 4 687) pacientov liečených liekom Jardiance v porovnaní s 12,1
Hungarian: A Jardiance-t kapó betegek 10,5%-ánál (4687 közül 490 esetben) fordult elő kardiovaszkuláris esemény, míg a placebóval kezelt betegek esetében ez az arány 12,1% (2333 közül 282) volt.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Jardiance a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: Jardiance alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Ak sa liek Jardiance užíva v kombinácii s inzulínom alebo so sulfonylmočovinou (liekmi, ktoré pomáhajú telu tvoriť inzulín), ich dávky bude možno potrebné znížiť, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (nízkej hladiny cukru v krvi).
Hungarian: Ha a Jardiance-t inzulinnal vagy szulfonilureákkal (a szervezetet inzulintermelésre késztető gyógyszerek) kombinálják, a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kockázatának mérséklése érdekében szükség lehet ezek dózisának csökkentésére.
Slovak: Predložili sa aj podporné dôkazy, ktoré preukázali prínos lieku pri jeho používaní v kombinácii s inzulínom.
Hungarian: Az előnyös hatásra utaltak az alátámasztó bizonyítékok akkor is, ha a gyógyszert inzulinnal kombinálták.
Slovak: Liek Jardiance sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v monoterapii alebo keď bol pridaný k liečbe inými liekmi proti cukrovke (metformínom, pioglitazónom alebo metformínom plus pioglitazónom alebo iným typom lieku proti cukrovke nazývaným sulfonylmočovina).
Hungarian: A Jardiance-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlítottak össze, önmagában vagy egyéb diabétesz gyógyszerekkel (metformin, pioglitazon, illetve metformin és pioglitazon vagy egy másik diabétesz gyógyszer típus, egy szulfonilurea kombinációja) végzett kezelés kiegészítéseként.
Slovak: Jardiance je liek proti cukrovke používaný spolu s diétou a pohybovou aktivitou na liečbu dospelých, ktorých cukrovka 2. typu nie je uspokojivo kontrolovaná.
Hungarian: A Jardiance egy diabétesz gyógyszer, amelyet megfelelő étrend és testgyakorlás mellett alkalmaznak a nem kielégítően szabályozott 2-es típusú diabéteszben szenvedő felnőtteknél.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že sa preukázala účinnosť lieku Jardiance pri znižovaní hladiny glukózy v krvi u pacientov s cukrovkou 2. typu, keď sa podával samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi proti cukrovke s rôznymi mechanizmami účinku.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Jardiance igazoltan hatékony a vércukorszint csökkentésében 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegeknél önmagában vagy más, különböző hatásmechanizmusú diabétesz gyógyszerekkel kombinálva.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Jardiance?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Jardiance alkalmazása?
Slovak: Účinná látka lieku Jardiance, empagliflozín, pôsobí tak, že v obličkách blokuje proteín nazývaný sodíkovo-glukózový kotransportér 2 (SGLT2).
Hungarian: A Jardiance hatóanyaga, az empagliflozin a vesékben található fehérje, az úgynevezett nátrium-glükóz kotranszporter-2 (SGLT2) gátlása révén fejti ki hatását.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa pri používaní lieku Jardiance preukázalo mierne, avšak klinicky významné zníženie hladiny HbA1c v porovnaní s placebom: v štúdii, v ktorej sa skúmalo používanie lieku Jardiance bez iných liekov sa pri užívaní 10 mg dávky zaznamenalo o 0,74
Hungarian: Placebóval összehasonlítva a Jardiance kezelés esetében minden vizsgálatban mérsékelt, de klinikailag jelentős csökkenést mutattak ki a HbA1c szintben: az önmagában alkalmazott Jardiance-t tanulmányozó vizsgálatban a HbA1c csökkenése 10 mg-os dózis esetében 0,74%-kal, 25 mg-os dózis esetében pedig 0,85%-kal nagyobb mértékű volt, mint placebo esetében.
Slovak: Prečo bol liek Jardiance povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Jardiance forgalomba hozatalát?
Slovak: Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi, alebo pri ktorom telo nedokáže účinne využívať inzulín.
Hungarian: A 2-es típusú diabétesz során a szervezet nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő mennyiségű inzulint, illetve a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
Slovak: Akým spôsobom liek Jardiance účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Jardiance?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Jardiance, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Jardiance alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Do štúdie boli zahrnutí pacienti s cukrovkou 2. typu, ktorí už mali kardiovaskulárne ochorenie (napr. angínu, srdcový infarkt a mŕtvicu).
Hungarian: A vizsgálatban kardiovaszkuláris betegségben (mint pl. az angina, szívroham vagy sztrók) és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek vettek részt.
Slovak: Jardiance súvisí s fungovaním obličiek, liečba týmto liekom sa neodporúča u pacientov s miernym alebo závažným poškodením funkcie obličiek.
Hungarian: Mivel a Jardiance hatása a vesék működésétől függ, mérsékelten vagy súlyosan beszűkült vesefunkciójú betegeknél nem javasolt a kezelés ezzel a gyógyszerrel.
Slovak: To vedie k vysokej hladine glukózy v krvi.
Hungarian: Mindez magas vércukorszintet eredményez.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladiny látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, čo je ukazovateľom miery kontroly glukózy v krvi, po 24 týždňoch liečby.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató 24 hetes kezelést követően a glikozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag vérszintjének változása volt, amely azt mutatja, hogy mennyire jól beállított a vércukorszint.
Slovak: Takisto sa preukázalo, že liek Jardiance obmedzil výskyt kardiovaskulárnych udalostí u pacientov s cukrovkou 2. typu, ktorí už mali kardiovaskulárne ochorenie.
Hungarian: A Jardiance-ról azt is kimutatták, hogy a kardiovaszkuláris betegségben és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél csökkenti ezen események előfordulását.
Slovak: Keďže krv sa filtruje cez obličky, proteín SGLT2 zastavuje prechod glukózy z krvného obehu do moču.
Hungarian: Ahogy a vese megszűri a vért, az SGLT2 megakadályozza, hogy a véráramban levő glükóz a vizeletbe kerüljön.
Slovak: Môže sa používať aj ako prídavný liek k iným liekom proti cukrovke.
Hungarian: A Jardiance más diabétesz gyógyszerekkel végzett kezelés kiegészítéseként is alkalmazható.
Slovak: Zablokovaním účinku proteínu SGLT2 empagliflozín spôsobí, že z moču sa odstráni obličkami väčšie množstvo glukózy, čím sa zníži hladina glukózy v krvi.
Hungarian: Az SGLT2 működésének gátlásával az empagliflozin elősegíti, hogy a vese több glükózt ürítsen a vizeleten keresztül, ezáltal csökkentve a vércukorszintet.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť empagliflozín
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Slovak: Ako sa liek Jardiance používa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Jardiance-t?
Slovak: Jardiance boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Jardiance alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Hungarian: A Jardiance-szal kapcsolatos egyéb információ
Slovak: EU číslo vymyslený názov sila lieková forma cesta podania obal obsah veľkosť balenia
Hungarian: Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Slovak: Liečba sa bude opakovať každé 3 týždne.
Hungarian: A kezelést 3 hetenként fogják ismételni.
Slovak: Je potrebné zvážiť možnosť genetickej konzultácie.
Hungarian: Ebben az esetben meg kell fontolni a genetikai tanácsadás lehetőségét.
Slovak: Je veľmi nepravdepodobné, že vás požiadajú, aby ste sami uchovávali tento liek.
Hungarian: Egyáltalán nem valószínű, hogy Önt fogják megkérni, hogy tárolja a gyógyszert.
Slovak: Preto sú riziká klinicky významných interakcií nepravdepodobné.
Hungarian: Ezért a klinikailag jelentős kölcsönhatások kockázata nem valószínű.
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť pri používaní kombinácie tohto typu.
Hungarian: Emiatt ilyen típusú kombináció alkalmazásakor óvatosan kell eljárni.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 16. mája 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. május 16.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky môžu zahŕňať:
Hungarian: A további mellékhatások közé tartozhatnak:
Slovak: Odporúča sa používať rukavice, okuliare a ochranný odev.
Hungarian: Védőkesztyű, védőálarc és védőruha használata ajánlott.
Slovak: Máte tiež piť vodu a jesť jedlá s vysokým obsahom vláknin.
Hungarian: Vizet is kell innia és magas rosttartalmú ételeket kell ennie.
Slovak: Genetická konzultácia sa tiež odporúča u pacientov, ktorí plánujú mať deti po skončení liečby.
Hungarian: Genetikai tanácsadás javasolt olyan betegeknél is, akik gyermeket szeretnének a kezelést követően.
Slovak: Cytotoxické: Zaobchádzajte opatrne
Hungarian: Citotoxikus: körültekintő módon kezelendő
Slovak: Orgánová toxicita: stredne závažná, závažná alebo život ohrozujúca
Hungarian: Szervtoxicitás: közepesen súlyos, súlyos vagy életet veszélyeztető
Slovak: Klinické a rádiologické znaky zvyčajne po skončení liečby rýchlo ustupujú bez následkov.
Hungarian: A klinikai és radiológiai jelenségek a kezelés megszakítását követően rendszerint következmények nélkül, gyorsan megszűnnek.
Slovak: Iné lieky a Javlor
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Javlor
Slovak: Na potvrdenie diagnózy sa odporúča snímok mozgu.
Hungarian: A diagnózis megerősítéséért az agy képalkotó diagnosztikus vizsgálata ajánlott.
Slovak: Je potrebné zabezpečiť aj ostatné vhodné opatrenia, ako sú krvné transfúzie, podávanie antibiotík a rastových faktorov.
Hungarian: Egyéb megfelelő lépéseket kell tenni, pl. vérátömlesztés, vagy antibiotikumok és növekedési faktorok alkalmazása.
Slovak: Pharm International Avenue du Béarn
Hungarian: International Avenue du Béarn
Slovak: Považovala sa za najdôležitejšiu populáciu pre analýzu účinnosti, pretože najlepšie vyjadrovala populáciu so zámerom liečiť.
Hungarian: A hatásossági elemzésekhez ez tekinthető a legrelevánsabb populációnak, mivel ez tükrözi leginkább a kezelés céljául szánt populációt.
Slovak: (NCI CTC verzia 2.0)*
Hungarian: (NCI CTC v 2.0)*
Slovak: U pacientov s vyvíjajúcimi sa príznakmi PRES sa má kontrolovať krvný tlak.
Hungarian: A PRES tüneteit mutató betegeknél a vérnyomást kontroll alatt kell tartani.
Slovak: Na zabránenie extravazácii je dôležité sa pred začatím infúzie uistiť, že je ihla správne vpichnutá.
Hungarian: Az extravasatio elkerüléséhez az infúzió megkezdése előtt fontos meggyőződni arról, hogy a tű megfelelően került-e bevezetésre.
Slovak: Karcinogénny potenciál vinflunínu sa neskúmal.
Hungarian: A vinflunin rákkeltő potenciálját nem vizsgálták.
Slovak: - suchá koža, sčervenanie kože
Hungarian: - száraz bőr, a bőr kipirosodása,
Slovak: - keď plánujete splodiť dieťa (pozri „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť" nižšie).
Hungarian: - ha gyermeket szeretne vállalni (lásd alább a „Terhesség, szoptatás és termékenység" című rész).
Slovak: - ak máte príliš nízke hladiny bielych krviniek a/alebo krvných doštičiek.
Hungarian: - ha a fehérvérsejt- és/vagy vérlemezkeszintje túl alacsony.
Slovak: Podmienky na uchovávanie:
Hungarian: Tárolási feltételek:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
Slovak: Tento účinok môže viesť k zvýšenému riziku ventrikulárnych arytmií, hoci pri vinfluníne sa nepozorovali žiadne ventrikulárne arytmie.
Hungarian: Ez a hatás megemelheti a ventricularis arrhythmiák kockázatát, jóllehet a vinflunin alkalmazása során nem figyeltek meg ventricularis arrhythmiákat.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy postupy na vhodné zaobchádzanie a likvidáciu protirakovinových liekov.
Hungarian: Figyelembe kell venni a rákellenes gyógyszerek szabályos kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó útmutatásokat.
Slovak: Javlor môže spôsobiť vedľajšie účinky ako napr. únava a závrat.
Hungarian: A Javlor mellékhatásokat okozhat, például fáradtságot vagy szédülést.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, alkaloidy z rodu Vinca (zimozeleň) a ich analógy, ATC kód: L01CA05
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, vinca alkaloidok és analógjaik, ATC kód: L01CA05
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak pijete grapefruitový džús, pretože môže zvýšiť účinok Javloru.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát arról is, ha szokott grépfrútlevet inni, mert az befolyásolhatja a Javlor hatását.
Slovak: Na základe výsledkov štúdií na zvieratách a farmakologického účinku lieku existuje možné riziko embryonálnych a fetálnych abnormalít.
Hungarian: Az állatkísérletek eredményei, valamint a gyógyszer farmakológiai hatása alapján fennáll az embrionális és a magzati fejlődési rendellenességek veszélye.
Slovak: Počet pacientov Vinflunín (mg/m²)
Hungarian: Betegek száma Vinflunin (mg/m²)
Slovak: Terminálny distribučný objem je veľký, 2 422±676 litrov (asi 35 l/kg) naznačuje rozsiahlu distribúciu do tkanív.
Hungarian: A megoszlási térfogat jelentős, 2422±676 liter (körülbelül 35 l/kg), ami a szövetekben történő kiterjedt megoszlásra utal.
Slovak: Tieto toxické účinky súviseli s dávkou a boli úplne alebo čiastočne reverzibilné po 1
Hungarian: Ezek a toxikus hatások dózisfüggők voltak, és egy 1 hónapos gyógyulási időszakot követően teljesen vagy részben visszafordíthatók voltak.
Slovak: U 0,5 % pacientov sa objavil infarkt myokardu alebo ischémia a väčšina z nich mala už predtým kardiovaskulárne ochorenie alebo rizikové faktory.
Hungarian: A betegek 0,5%-a tapasztalt myocardialis infarctust vagy ischaemiát, és többségüknél már korábban fennállt cardiovascularis betegség vagy rizikófaktor.
Slovak: Nie je známe, či sa vinflunín alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a vinflunin vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Slovak: Podmienky uchovávania sú podrobne uvedené v časti určenej pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov.
Hungarian: A tárolási feltételek az egészségügyi szakemberek számára íródott részben kerülnek részletes leírásra.
Slovak: V multicentrickej, otvorenej, kontrolovanej klinickej štúdii fázy III bolo 253 pacientov randomizovaných na liečbu vinflunínom + BSC (najlepšia podporná liečba) a 117 pacientov do ramena BSC.
Hungarian: A multicentrikus, nyílt, kontrollált fázis III. klinikai vizsgálatban 253 beteget randomizáltak a vinflunin + BSC (legjobb tüneti kezelés, best supportive care) karba, és 117 beteget a BSC karba.
Slovak: Všeobecné pokyny na prípravu a podanie.
Hungarian: Az elkészítésre és beadásra vonatkozó általános utasítások
Slovak: V prípade malých alebo zvápenatených žíl, lymfedému alebo nedávnej venepunkcii tej istej žily sa môže uprednostniť použitie centrálneho katétra.
Hungarian: Kis átmérőjű vagy elmeszesedett vénák, vagy lymphoedema esetén, vagy ha ugyanazt a vénát nemrégen szúrták, akkor egy centrális vénás katéter használata előnyben részesítendő.
Slovak: Pred liečbou a počas nej bude váš krvný obraz pravidelne kontrolovaný, pretože nízky počet krvných buniek je veľmi častým vedľajším účinkom Javloru.
Hungarian: Vérsejtjeinek száma rendszeresen ellenőrzésre kerül a kezelés előtt és a kezelés alatt is, mivel az alacsony vérsejtszámok nagyon gyakori mellékhatásai a Javlor-nak.
Slovak: Celkovo 8 pacientov (0,6%) zomrelo na infekciu ako komplikáciu, ktorá sa vyskytla počas neutropénie.
Hungarian: Összesen 8 beteg (a kezelt populáció 0,6%-a) halt meg a neutropenia szövődményeként kialakuló fertőzésben.
Slovak: Oddialenie dávky alebo prerušenie liečby z dôvodu toxicity
Hungarian: A dózis halasztása vagy a kezelés leállítása toxicitás miatt
Slovak: Ak ste tehotná, nemáte používať Javlor, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné.
Hungarian: Ha Ön terhes, nem szabad Javlor-t kapnia, kivéve, ha ez feltétlenül szükséges.
Slovak: Javlor je len na jednorazové použitie.
Hungarian: A Javlor kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál.
Slovak: - Žiadna úprava dávky nie je potrebná u pacientov:
Hungarian: - A dózis módosítása nem szükséges azoknál a betegeknél, akiknél
Slovak: Farmakokinetika vinflunínu nebola modifikovaná u týchto pacientov, avšak na základe modifikácií biologických parametrov pečene po podaní vinflunínu (gamaglutamyltransferázy (GGT), transamináz, bilirubínu) sa odporúčajú nasledovné dávky:
Hungarian: A vinflunin farmakokinetikája az ilyen betegeknél nem változott meg, mivel azonban vinflunin alkalmazása után megváltozhatnak a máj egyes biológiai paraméterei (gamma-glutamil transzferázok (GGT), transzaminázok, bilirubinszint), a következő adagolás javasolt:
Slovak: Až do podania sa má zriedený roztok chrániť pred svetlom (pozri časť 6.3).
Hungarian: A felhígított oldatot a felhasználásig védeni kell a fénytől (lásd 6.3 pont).
Slovak: Hlavný toxický účinok z dôvodu predávkovania vinflunínom je supresia kostnej drene s rizikom závažnej infekcie.
Hungarian: A vinflunin túladagolásának fő toxikus hatása a súlyos fertőzés kockázatával járó csontvelőszuppresszió.
Slovak: Podľa in vitro štúdie by tieto zmeny mohli súvisieť s adsorpciou vinflunínu na lipozómy a modifikovanou krvnou distribúciou oboch látok.
Hungarian: Egy in vitro vizsgálat alapján ezek az eltérések a vinflunin liposzómákra történő adszorbeálódásával lehetnek kapcsolatosak, illetve azzal, hogy mindkét anyag megoszlása a vérben megváltozik.
Slovak: Nedávna (v predchádzajúcich dvoch týždňoch) alebo súčasná závažná infekcia.
Hungarian: - ha a közelmúltban (az elmúlt 2 hét folyamán) fertőzéses betegségben szenvedett, vagy ha jelenleg súlyos fertőzéses betegsége van.
Slovak: Pozri časť 4.4.
Hungarian: Lásd 4. pont.
Slovak: Ak príde roztok do kontaktu s kožou, koža sa má ihneď a dôkladne umyť mydlom a vodou.
Hungarian: Ha az oldat véletlenül a bőrrel érintkezik, azonnal alaposan le kell öblíteni vízzel és szappannal.
Slovak: Zriedený roztok sa má použiť okamžite.
Hungarian: A hígított oldat A felhígított oldatot azonnal fel kell használni.
Slovak: Po podaní vinflunínu sa pozorovali prípady PRES:
Hungarian: A vinflunin alkalmazását követően PRES eseteket figyeltek meg.
Slovak: Javlor nie je určený na používanie u detí a dospievajúcich.
Hungarian: A Javlor nem javasolt gyermekek és serdülők kezelésére.
Slovak: Expozícia krvi vinflunínom (AUC) významne korelovala so závažnosťou leukopénie, neutropénie a vyčerpanosti.
Hungarian: A vinflunin plazmakoncentrációja (AUC) szignifikánsan korrelál a leukopenia, neutropenia és a kimerültség súlyosságával.
Slovak: Súčasné užívanie opioidov by mohlo zvýšiť riziko zápchy.
Hungarian: Opioidok egyidejű alkalmazása növelheti az obstipatio kockázatát.
Slovak: Vinflunín sa eliminuje multiexponenciálnym koncentračným poklesom, s terminálnym polčasom (t1/2) takmer 40 hodín.
Hungarian: A vinflunin multi-exponenciális koncentrációcsökkenést követően 40 órához közeli terminális felezési idővel (t1/2) eliminálódik.
Slovak: Javlor vám bude podávať vyškolený zdravotnícky pracovník formou intravenóznej infúzie (kvapkadlom do vašej žily) trvajúcej 20 minút.
Hungarian: A Javlor-t képesített egészségügyi szakember fogja Önnek beadni 20 percig tartó intravénás infúzió (egy vénájába cseppenként lefolyó oldat) formájában.
Slovak: Ak sa počas prvého cyklu neobjaví hematologická toxicita, ktorá spôsobuje oddialenie liečby alebo zníženie dávky, dávka bude zvýšená na 320 mg/m2 každé 3 týždne pre nasledujúce cykly.
Hungarian: Ha az első ciklusban nem lép fel a kezelés késleltetését vagy dóziscsökkentést igénylő haematologiai toxicitás, a dózist a következő ciklusokban a 3 hetente adandó 320 mg/m²-es dózisra kell emelni.
Slovak: Zaznamenali sa zriedkavé prípady syndrómu reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (pozri časť 4.4).
Hungarian: A posterior reverzibilis encephalopathia szindróma ritka eseteit jelentették (lásd 4.4 pont).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o používaní vinflunínu u gravidných žien.
Hungarian: A vinflunin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Slovak: Počas infúzie sa má často kontrolovať priechodnosť a dodržiavať opatrenia na zabránenie extravazácie.
Hungarian: • Az infúzió beadása közben gyakran kell ellenőrizni, hogy a véna átjárható-e, valamint folyamatosan fenn kell tartani az extravasatio megelőzésére szolgáló óvintézkedéseket.
Slovak: Pierre Fabre Médicament Production Etablissement Aquitaine
Hungarian: Pierre Fabre Médicament Production Etablissement Aquitaine Pharm.
Slovak: V dvoch multicentrických, otvorených klinických štúdiách fázy II s jedným ramenom bolo liečených vinflunínom celkovo 202 pacientov.
Hungarian: A két multicentrikus, nyílt, egykarú fázis II. klinikai vizsgálatban összesen 202 beteget kezeltek vinfluninnal.
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete s liečbou.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Slovak: Ak dôjde k otehotneniu počas liečby, je potrebné pacientku informovať o riziku pre nenarodené dieťa a starostlivo ju sledovať.
Hungarian: Amennyiben a terhesség a kezelés során következik be, a beteget tájékoztatni kell a lehetséges magzatkárosító hatásról és gondosan monitorozni kell.
Slovak: Vinflunín neindukoval periférnu neuropatiu u zvierat.
Hungarian: A vinflunin állatokban nem indukált perifériás neuropathiát.
Slovak: U 3,2 % pacientov sa vyskytla dýchavičnosť, ale zriedkavo bola závažného charakteru (3./4. stupňa:
Hungarian: Dyspnoe a betegek 3,2%-ánál jelentkezett, de ritkán volt súlyos fokú (3-as vagy 4-es fokozat: 1,2%).
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť ihneď po zriedení.
Hungarian: Az elkészített oldatot mikrobiológiai okok miatt a hígítás után azonnal fel kell használni.
Slovak: Definitívne ukončenie liečby
Hungarian: A kezelés végleges leállítása
Slovak: To sa následne potvrdilo farmakokinetickou analýzou populácie (chýbajúci vzťah medzi klírensom vinflunínu a biologickými markermi poruchy funkcie pečene).
Hungarian: Ezt az eredményt a populációs farmakokinetikai elemzés is megerősítette (nincsen kapcsolat a vinflunin-clearance és a májkárosodás biológiai markerei között).
Slovak: Vo farmakokinetickej analýze populácie u 372 pacientov (656 farmakokinetických profilov) bol celkový klírens krvi 40 l/hod s nízkou interindividuálnou (25%) a intraindividuálnou (8%) variabilitou, vyjadrenou ako koeficient zmeny.
Hungarian: Egy 372 betegben végzett populációs farmakokinetikai elemzésben (összesen 656 farmakokinetikai profil), a teljesvér-clearance 40 l/óra volt, alacsony inter- és intraindividuális változékonysággal (25%, illetve 8%, változékonysági együtthatóként kifejezve).