FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: NeuroBloc anvendes til at behandle en sygdom, der kaldes cervikal dystoni (torticollis).
Icelandic: NeuroBloc er notað til að meðhöndla spastískan hallinkjamma (cervical dystonia (torticollis)).
Danish: Klar og farveløs til lysegul opløsning.
Icelandic: Tær og litlaus til ljósgul lausn.
Danish: 0,5 ml, 1 ml eller 2 ml opløsning i et 3,5 ml Type I hætteglas af glas, med silikoniserede butylgummipropper, som er forseglet med krympede aluminiumhætter.
Icelandic: 0,5 ml, 1 ml eða 2 ml af lausn í 3,5 ml hettuglasi af glergerð
Danish: NeuroBloc injiceret intramuskulært fremkalder lokaliseret muskelsvaghed ved kemisk denervering.
Icelandic: NeuroBloc sem gefið er í vöðva veldur staðbundnum vöðvaslappleika með efnafræðilegri aftaugun.
Danish: Disse undersøgelser har vist aktivitet af NeuroBloc både hos behandlingsnaive patienter og hos patienter, som tidligere har fået behandling med botulismetoksin type A, og inkluderede dem, som blev anset som klinisk resistente over for botulismetoksin type A.
Icelandic: Þessar rannsóknir hafa sýnt virkni NeuroBloc bæði hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður og hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð með botulínum toxíni-A, þ.m.t. þeim sem voru taldir klínískt ónæmir fyrir botulínum toxíni-A.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger NeuroBloc indeholder:
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar NeuroBloc inniheldur
Danish: Den primære vurdering af effektivitet var TWSTRS total scoring, og sekundære vurderinger af effektivitet omfattede VASevaluering af ændring, bedømt af patienten og investigatoren og udført 4, 8 og 12 uger efter behandlingen.
Icelandic: Grundvallarmat á verkun var heildarstigagjöf á TWSTRS-kvarða, en annað mat á verkun var mat á breytingu af hálfu sjúklings og rannsóknarlæknis samkvæmt VAS kvarða, sem gert var 4, 8 og 12 vikum eftir meðferð.
Danish: Vurderinger
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Danish: Det er ukendt, om botulismetoksin type B udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort botulínum toxín-B skilst út í brjóstamjólk.
Danish: Enkeltdosis intramuskulære toksikologiske undersøgelser er blevet udført på cynomolgus-aber.
Icelandic: Stakskammtarannsóknir á eituráhrifum í vöðva voru gerðar á cynomolgusöpum.
Danish: Der er dog ikke udført farmakokinetiske undersøgelser eller absorptions-, distributions-, stofskifte- og eliminations- (ADME-) undersøgelser.
Icelandic: Hins vegar hafa ekki verið gerðar rannsóknir á lyfjahvörfum, frásogi, dreifingu, umbroti og útskilnaði.
Danish: Hvis Deres læge har mistanke om, at botulisme kan have opstået, vil De blive indlagt på hospitalet, og Deres vejrtrækning (respiratorisk funktion) vil blive overvåget.
Icelandic: Ef lækninn grunar að botulismi hafi átt sér stað þarf að leggja þig inn á sjúkrahús og hafa eftirlit með öndun þinni.
Danish: NeuroBloc kan hæmme evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i tilfælde af bivirkninger, såsom muskelsvaghed og øjensygdomme (sløret syn, ptose af øjenlåget).
Icelandic: NeuroBloc gæti skert hæfni til aksturs eða notkunar véla ef um aukaverkanir er að ræða svo sem vöðvamáttleysi og áhrif á augu (þokusýn, lokbrá).
Danish: Den anden undersøgelse inkluderede patienter, som fortsatte med at reagere på type A toksin (A-responsive).
Icelandic: Í seinni rannsókninni voru sjúklingar sem sýndu áfram svörun við toxíni-A (A-næmir).
Danish: En indsprøjtning med NeuroBloc virker ved at reducere eller stoppe muskelsammentrækninger.
Icelandic: NeuroBloc dregur úr eða stöðvar vöðvasamdrátt.
Danish: Dette skyldes, at det er ukendt, hvordan NeuroBloc påvirker patienter, som er gravide, og at det er ukendt, om NeuroBloc udskilles i den ammende mors mælk.
Icelandic: Ástæða þess er að ekki er vitað hvaða áhrif NeuroBloc hefur á þungaðar konur né hvort það fer yfir í brjóstamjólk hjá konum sem hafa barn á brjósti.
Danish: Brug af anden medicin sammen med NeuroBloc
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða NeuroBloc
Danish: Ekstracellulær binding af toksinet til specifikke receptorer på motoriske nerveender.
Icelandic: Utanfrumubinding toxínsins við sértæka viðtaka á hreyfitaugaendum.
Danish: Sådanne fortyndinger med natriumchlorid skal udføres i en sprøjte, hvor den ønskede mængde NeuroBloc først trækkes ind i sprøjten, hvorefter natriumchlorid tilsættes til sprøjten.
Icelandic: Þynna skal lyfið með natríumklóríði í sprautu, með því að draga NeuroBloc skammtinn fyrst upp í sprautuna og bæta síðan natríumklóríði í sprautuna.
Danish: Disse omfatter dysfagi og vejrtrækningsbesvær.
Icelandic: Þar á meðal eru kyngingartregða og öndunarerfiðleikar.
Danish: Hvis der er klinisk mistanke om botulisme, kan hospitalsindlæggelse til overvågning af vejrtrækningsfunktionen (begyndende respirationssvigt) være nødvendig.
Icelandic: Ef klínískur grunur leikur á sperðileitrun (botulismus) er hugsanlega þörf á að leggja viðkomandi sjúkling inn og fylgjast með öndun (byrjandi öndunarbilun).
Danish: Der har været spontane indberetninger af dysfagi, aspirationspneumoni og/eller potentielt fatal luftvejssygdom efter behandling med botulismetoksin type A/B.
Icelandic: Utan klínískra rannsókna hafa borist tilkynningar um kyngingartregðu, lungnabólgu vegna ásvelgingar og/eða hugsanlega banvæna öndunarfærasjúkdóma eftir meðferð með botulínum toxíni-A/B.
Danish: I udviklingsstudier var det dosisniveau, hvor der ikke blev observeret negative virkninger (NOAEL, No Observed Adverse Effect Dose Level) på rotter 1000 E/kg/dag for påvirkning af moderdyret og 3000 E/kg/dag for påvirkning af fosteret.
Icelandic: Í kanínum voru mörk um engin skaðleg áhrif (NOAEL, No Observed Adverse Effect Dose Level) 0,1 ein./kg/dag fyrir áhrif á móður og 0,3 ein./kg/dag fyrir áhrif á fóstur.
Danish: Patienter med neuromuskulære sygdomme kan have en forhøjet risiko for klinisk signifikante virkninger, herunder svær dysfagi og respirationsundertrykkelse fra typiske doser af NeuroBloc (se pkt.
Icelandic: Sjúklingar með tauga- og vöðvasjúkdóma geta verið í aukinni hættu á að verða fyrir klínískum áhrifum sem skipta máli, þ.m.t. verulegri kyngingartregðu og öndunarbælingu, af venjulegum skömmtum af NeuroBloc (sjá kafla 4.3).
Danish: Internalisering og frigørelse af toksinet i nerveendernes cytosol.
Icelandic: Upptaka og losun toxínsins í frymisvökva taugaenda.
Danish: For at gøre det muligt at dele den totale dosis i flere indsprøjtninger, kan NeuroBloc fortyndes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, og opløsningen skal straks anvendes.
Icelandic: Til þess að hægt sé að skipta heildarskammtinum í nokkrar inndælingar má þynna NeuroBloc með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) lausn til inndælingar og gefa lausnina strax.
Danish: Tilfælde af overdosering (nogle med tegn på systemisk toksicitet) er indberettet.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ofskömmtunartilfelli (sum með merki um víðtæk eitrunareinkenni).
Danish: Hvis NeuroBloc opløsningen ikke er klar og farveløs/lysegul, eller hvis hætteglasset synes beskadiget, bør produktet ikke anvendes, men bortskaffes som biologisk farligt affald i henhold til lokale retningslinjer.
Icelandic: Ef NeuroBloc lausnin er ekki tær og litlaus/ljósgul eða ef hettuglasið virðist skemmt, skal ekki nota lyfið heldur farga því sem hættulegum lífrænum úrgangi í samræmi við gildandi reglur.
Danish: Hvis De allerede har fået injektioner med NeuroBloc tidligere, vil lægen tage det med i betragtningerne, hvor godt det virkede de andre gange.
Icelandic: Ef þú hefur fengið NeuroBloc inndælingar áður mun læknirinn ákveða skammtinn með tilliti til þess hvaða verkun lyfið hafði áður.
Danish: I tilfælde af en overdosis eller injektion i en muskel, der normalt kompenserer for cervikal dystoni, er det muligt, at dystonien vil blive forværret.
Icelandic: Ef ofskömmtun kemur fyrir eða lyfinu er sprautað í vöðva sem venjulega heldur á móti spastískum hallinkjamma er möguleiki á að vöðvaspennutruflunin versni.
Danish: Nervesystemet mundtørhed, hovedpine torticollis (forværring fra baseline), dysgeusi
Icelandic: Taugakerfi munnþurrkur, höfuðverkur hallinkjammi (torticollis, versnun frá grunngildi), brenglað bragðskyn
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter med blødersygdomme eller patienter, der modtager behandling med antikoagulantia.
Icelandic: Sýna verður varkárni hjá sjúklingum sem eru með blæðingarsjúkdóma eða eru á blóðþynningarmeðferð.
Danish: Til patienter med reduceret muskelmasse bør dosen justeres i henhold til den enkelte patients behov.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með skertan vöðvamassa skal stilla skammtinn að þörfum viðkomandi sjúklings.
Danish: Hudallergi, såsom udslæt med eller uden bleghed, rødmen, plamager, alvorlig kløe og hududbrud, såsom striber eller nældefeber er også blevet rapporteret efter NeuroBloc blev givet.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá ofnæmisviðbrögðum í húð svo sem útbrotum með eða án fölva, roða, flekkjum, verulegum kláða og upphleyptum útbrotum svo sem ofsakláða eftir inndælingu NeuroBloc.
Danish: Dinatriumsuccinat, natriumchlorid, human serumalbuminopløsning, saltsyre og vand til injektionsvæsker.
Icelandic: Tvínatríum succinat, natríumklóríð, albúmínlausn úr sermi manna, saltsýra og vatn fyrir stungulyf.
Danish: Immunogenicitetsdata fra tre langvarige kliniske undersøgelser indikerer, at ca. en tredjedel af patienterne udvikler antistoffer, bestemt ved neutraliserings-/beskyttelsesassays for mus, afhængig af eksponeringens varighed.
Icelandic: Niðurstöður þriggja klínískra langtímarannsókna á ónæmismyndun sýna að um það bil þriðjungur sjúklinga myndar mótefni, samkvæmt hlutleysingar-/verndarprófi hjá músum, en það er háð tímalengd útsetningar.
Danish: Hæmmer frigørelsen af acetylcholin fra nerveender ved den neuromuskulære overgang.
Icelandic: Hindrun á losun acetýlkólíns frá taugaendum við tauga-vöðvamót.
Danish: Udover forbedret funktion, som vist ved en reduktion af TWSTRS total scoring, var behandling med NeuroBloc forbundet med en signifikant reduktion i TWSTRS-smerte og smerte VAS-scoringer ved hver behandlingssession ved uge 4, 8 og 12 i forhold til basislinjen.
Icelandic: Til viðbótar aukinnar virkni einstaklingsins, sem fram kemur með lækkun á heildarstigagjöf á TWSTRS-kvarða, hefur meðferð með NeuroBloc tengst marktækri fækkun sársaukastiga á TWRST-sársaukakvarðanum og VAS kvarðanum, í 4., 8. og 12. viku hverrar meðferðarlotu miðað við upphaf meðferðar.
Danish: Der er ikke blevet udført fertilitetsundersøgelser, og det er ukendt, om NeuroBloc kan påvirke reproduktionsevnen.
Icelandic: Frjósemi Engar rannsóknir hafa verið gerðar á frjósemi og ekki er vitað hvort NeuroBloc hefur áhrif á æxlun.
Danish: Der må ikke gives NeuroBloc til personer med kendte neuromuskulære sygdomme (f.eks. amyotrofisk lateralsklerose eller perifer neuropati) eller kendte neuromuskulære transmissionssygdomme (f.eks. myasthenia gravis eller Eaton-Lambert's syndrom).
Icelandic: NeuroBloc má ekki gefa einstaklingum með þekkta tauga- og vöðvasjúkdóma (t.d. blandaða hreyfitaugahrörnun (amyotrophic lateral sclerosis) eða úttaugakvilla) eða þekkta kvilla í taugavöðvamótum (t.d. vöðvaslensfár eða Lambert-Eaton heilkenni).
Danish: Data fra reproduktionsforsøg med dyr er utilstrækkelige hvad angår virkningerne på graviditet og den embryonale/føtale udvikling.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar úr dýrarannsóknum á æxlun nægja ekki til að segja fyrir um áhrif lyfsins á meðgöngu og þroska fósturvísis/fósturs.
Danish: Efter lokal intramuskulær injektion af NeuroBloc blev der i 12 % af de tilfælde af bivirkninger, der blev indberettet efter markedsføringen, observeret alvorlige bivirkninger, der kunne skyldes systemiske virkninger af botulismetoksin type B (inklusive følgende bivirkninger: tørhed i munden, dysfagi og sløret syn).
Icelandic: Í 12% tilvika um aukaverkanir eftir staðbundna gjöf NeuroBloc í vöðva sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu lyfsins komu fram alvarlegar aukaverkanir sem gætu hafa stafað af almennum verkunum af botulínum toxíni-B (þ. á m. munnþurrkur, kyngingartregða og þokusýn).
Danish: Det blev påvist, at dosen, som medførte dødelighed, var ca. 2400 E/kg.
Icelandic: Banvænn skammtur var 2400 ein./kg.
Danish: Aspirationspneumoni forårsaget af madrester eller opkast, der kommer ned i lungerne, samt respiratorisk sygdom er blevet rapporteret efter behandling med botulismetoksiner (type A og type B).
Icelandic: Greint hefur verið frá lungnabólgu af völdum þess að sjúklingum svelgist á mat eða uppköstum sem og öndunarfærasjúkdómum eftir meðferð með botulínum toxínum (af gerð A og B).
Danish: Aktivt stof: botulismetoksin type B. Én milliliter (ml) indeholder 5000 E.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er botulínum toxín-B. Einn millilítri (ml) inniheldur 5000 ein.
Danish: Al ubrugt opløsning, alle hætteglas med NeuroBloc, hvor udløbsdatoen er overskredet og udstyr anvendt til at administrere lægemidlet, skal forsigtigt bortskaffes som biologisk farligt affald i henhold til lokale retningslinjer.
Icelandic: Ónotaða lausn, öll hettuglös með fyrndu NeuroBloc sem og búnaði sem notaður hefur verið til lyfjagjafar skal farga með varúð sem hættulegum lífrænum úrgangi í samræmi við gildandi reglur.
Danish: Tilstedeværelsen af antistoffer i disse undersøgelser blev vurderet vha. beskyttelsesassays for mus (også kaldet Mouse Neutralization Assay, MNA).
Icelandic: Verndarpróf hjá músum (einnig nefnt hlutleysingarpróf hjá músum (Mouse Neutralization Assay, MNA) var notað til að meta hvort mótefni væru til staðar.
Danish: Forsøget opfyldte kriterierne defineret på forhånd, for at NeuroBloc ikke er ringere sammenlignet med botulismetoksin type A, både mht. gennemsnitlig TWSTRS-total scoring ved uge 4 efter første og anden behandlingssession og mht. effektens varighed.
Icelandic: Fyrirfram skilgreindum skilyrðum fyrir því að NeuroBloc væri ekki síðra (non-inferior) en botulínum toxín-A var náð í rannsókninni, annars vegar með tilliti til meðalgilda heildarstigagjafar TWSTRS 4 vikum eftir fyrstu og aðra meðferðarlotu og hins vegar með tilliti til tímalengdar verkunarinnar.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet smerter på injektionsstedet nakkesmerter influenzalignende sygdom
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað verkur á stungustað hálsverkur inflúensulík einkenni
Danish: Data fra kliniske undersøgelser tyder på, at effekten er dosisafhængig, men da disse undersøgelser ikke havde styrke til en sammenligning, viser de ikke en signifikant forskel mellem 5000 E og 10.000 E. En initialdosis på 5000 E kan derfor også overvejes, men en dosis på 10.000 E kan øge sandsynligheden for klinisk udbytte.
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum rannsóknum benda til þess að virkni sé skammtaháð, en vegna lítils umfangs rannsóknanna sýndu þær ekki marktækan mun á 5000 ein. og 10.000 ein.
Danish: Denne advarsel omfatter anvendelse til børn og til andre indikationer end cervikal dystoni.
Icelandic: Þessi varnaðarorð eiga einnig við um notkun hjá börnum og allar aðrar ábendingar fyrir utan spastískan hallinkjamma.
Danish: Dette kan skyldes de høje doser, der normalt er anvendt hos denne population.
Icelandic: Möguleg ástæða er notkun stórra skammta í þessum aldurshópi.
Danish: NeuroBlocs virkningsmekanisme, der blokerer neuromuskulær transmission, sker ved en 3-trins proces:
Icelandic: Verkunarháttur NeuroBloc við blokkun tauga-vöðvaboða er í þremur þrepum:
Danish: Der er indberettet bivirkninger relateret til spredning af toksin fjernt fra indgivelsesstedet (forøget muskelsvaghed, dysfagi, dyspnø, aspirationspneumoni - i nogle tilfælde med fatalt udfald) (se pkt.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um aukaverkanir sem tengjast því að toxínið berst fjarri íkomustað (yfirdrifinn vöðvaslappleiki, kyngingartregða, mæði, lungnabólga vegna ásvelgingar sem getur í sumum tilvikum leitt til dauða) (sjá kafla 4.4).
Danish: Bivirkninger, der forekom i alle kliniske undersøgelser, er angivet nedenfor i systemorganklasser i henhold til MedDRA-konventionen og i aftagende hyppighed, som er defineret på følgende måde: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100).
Icelandic: Mjög algengar (>1/10); Algengar (>1/100 til <1/10); Sjaldgæfar (>1/1000 til <1/100).
Danish: Middel ved basislinie Middel ved uge 4 Ændring fra basislinie P-Værdi*
Icelandic: 4 Breyting frá grunnlínu
Danish: Øvrige indholdsstoffer: dinatriumsuccinat, natriumchlorid, human serumalbuminopløsning, saltsyre (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru tvínatríum succinat, natríumklóríð, albúmínlausn úr sermi manna, saltsýra (til að stilla sýrustig - pH) og vatn fyrir stungulyf.
Danish: En undersøgelse af konsekvenserne af serokonversion viste, at tilstedeværelsen af antistoffer ikke var synonymt med tab af klinisk respons og ikke havde en indvirkning på den overordnede sikkerhedsprofil.
Icelandic: Rannsókn á afleiðingum mótefnamyndunar sýndi að þó að mótefni séu til staðar er ekki þar með sagt að ekki sé um klíníska svörun að ræða og þau höfðu ekki áhrif á heildaröryggi notkunar lyfsins.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv myasteni
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti raddtruflun
Danish: Sådan skal De bruge NeuroBloc
Icelandic: Hvernig nota á NeuroBloc
Danish: NeuroBloc leveres som engangshætteglas.
Icelandic: NeuroBloc er afgreitt í einnota hettuglösum.
Danish: NeuroBloc 5000 E/ml injektionsvæske, opløsning i.m.
Icelandic: NeuroBloc 5000 ein./ml stungulyf, lausn i.m.
Danish: For at gøre det muligt at dele den totale dosis i flere indsprøjtninger, kan NeuroBloc fortyndes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning (se pkt.
Icelandic: Til þess að hægt sé að skipta skammtinum í nokkrar inndælingar má þynna NeuroBloc með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) lausn til inndælingar (sjá kafla 4.2).
Danish: Pakningsstørrelse på 1 stk.
Icelandic: Pakkningastærð: 1 hettuglas.
Danish: Mekanismen, hvorved muskelparalysen i tidens løb reverseres, er stadig ukendt, men kan være forbundet med den intraneuronale omdannelse af det påvirkede protein og/eller fremskydning af nerveenden.
Icelandic: Ekki er vitað hvað það er sem veldur því að lömunin gengur til baka en það getur tengst innantaugarumsetningu viðkomandi prótína og/eða nývexti taugaenda.
Danish: NeuroBloc anbefales kun til intramuskulær injektion.
Icelandic: NeuroBloc er eingöngu til inndælingar í vöðva.
Danish: Disse doseringsenheder er specifikke for NeuroBloc og er ikke relevante for præparater med botulismetoksin type A. De anbefalede doser for botulismetoksin type A er betydeligt lavere end for NeuroBloc, og indgivelse af botulismetoksin type A i den dosis, der er anbefalet for NeuroBloc, kan medføre systemisk toksicitet og livstruende kliniske sequalae.
Icelandic: Skammtaeiningar sem mælt er með þegar botulínum toxín-A er notað eru marktækt minni en skammtaeiningar fyrir NeuroBloc og ef gefinn er sami skammtur af botulínum toxíni-A og mælt er með fyrir NeuroBloc getur það valdið almennum eitrunum og lífshættulegum afleiðingum.
Danish: Der er indberettet neuromuskulære virkninger relateret til spredning af toksin fjernt fra indgivelsesstedet (se pkt.
Icelandic: Greint hefur verið frá áhrifum á taugar og vöðva sem tengjast dreifingu toxínsins fjarri íkomustað (sjá kafla 4.8).
Danish: Den kliniske relevans af tilstedeværelsen af antistoffer, bestemt ud fra neutraliserings-/beskyttelsesassays med mus, er dog usikker.
Icelandic: Hins vegar er klínískt mikilvægi þess að mótefni séu til staðar, samkvæmt hlutleysingar-/verndarprófi hjá músum, ekki þekkt.
Danish: Hvis De mener, at virkningen af NeuroBloc er for kraftig eller for svag, bør De tale med Deres læge herom.
Icelandic: Ef þér finnst áhrifin of mikil eða of lítil láttu þá lækninn eða lyfjafræðing vita.
Danish: Det er muligt, at cervikal dystoni kan blive værre, efter at De har fået indsprøjtningen.
Icelandic: Einnig er hugsanlegt að hallinkjammi verði svæsnari eftir sprautuna.
Danish: Et yderligere randomiseret, multicenter, dobbeltblindt forsøg blev udført for at sammenligne effekten af NeuroBloc (10.000 E) med botulismetoksin type A (150 E) hos patienter med cervikal dystoni, som aldrig tidligere havde været behandlet med et botulismetoksin præparat.
Icelandic: Önnur slembiröðuð, fjölsetra, tvíblind rannsókn var gerð til að bera saman verkun NeuroBloc (10.000 ein.) og botulínum toxíns-A (150 ein.)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis:
Danish: Pædiatrisk anvendelse (ikke-godkendt): hos børn er klinisk signifikant systemisk toksicitet indtruffet ved doser, der er godkendt til behandling af voksne patienter.
Icelandic: Komið hafa fram altæk eituráhrif, sem hafa klíníska þýðingu, hjá börnum við skammta sem eru samþykktir fyrir fullorðna.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE 0,5 ml hætteglas
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA 0,5 ml hettuglas
Danish: I fertilitetsstudierne var NOAEL 300 E/kg/dag for generel toksicitet hos både hanner og hunner og 1000 E/kg/dag for fertilitets- og reproduktionsresultater.
Icelandic: Í rannsóknum á frjósemi voru mörk um engin skaðleg áhrif (NOAEL) 300 ein./kg/dag fyrir almenn eituráhrif á bæði karldýr og kvendýr og 1000 ein.
Danish: Doseringshyppigheden bør derfor tilpasses, baseret på klinisk bedømmelse/respons af den enkelte patient.
Icelandic: Því skal ákveða tíðni skammta á grundvelli mats á klínísku ástandi/klínískri svörun hvers sjúklings.
Danish: Graviditet, amning og frugtbarhed
Icelandic: LEIÐBEININGAR UM NOTKUN, MEÐHÖNDLUN OG FÖRGUN
Danish: Der er blevet rapporteret bivirkninger med relation til spredning af toksin på andre steder end administrationsstedet: overdreven muskelsvaghed, dysfagi, dyspnø, aspirationspneumoni med dødelig udgang i nogle tilfælde (se pkt.
Icelandic: Greint hefur verið frá aukaverkunum sem tengjast dreifingu toxínsins til svæða fjarri inndælingarstaðnum: verulegt vöðvamáttleysi, kyngingartregða, mæði og lungnabólga vegna ásvelgingar sem í sumum tilvikum hefur valdið dauðsföllum (sjá kafla 4.4).
Danish: Almindelig
Icelandic: Verkunarháttur
Danish: EU/1/00/166/001 - 2500 E EU/1/00/166/002 - 5000 E EU/1/00/166/003 - 10.000 E
Icelandic: EU/1/00/166/002 - 5000 ein.
Danish: Flaske (LDPE) oval
Icelandic: Flaska (LDPE) egglaga
Danish: Flaske (LDPE)
Icelandic: Flaska (LDPE) Hringlaga
Danish: Bruges på samme tid hver dag.
Icelandic: Notaðu lyfið á sama tíma dags á hverjum degi.
Danish: Brug kun NEVANAC i øjet.
Icelandic: Notaðu NEVANAC eingöngu í augu.
Danish: Hver pakning indeholder en flaske med 3 ml
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt glas með 3 ml.
Danish: Der bør dryppes en ekstra dråbe 30 til 120 minutter før operation.
Icelandic: Viðbótardropa skal dreypt í auga 30 til 120 mínútum fyrir aðgerð.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppering er de alvorligste bivirkninger anført først.
Icelandic: Innan tíðniflokka eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
Danish: Du må ikke køre bil eller arbejde med maskiner, før dit syn er klart igen.
Icelandic: Þú skalt hvorki aka bíl né nota vélar fyrr en sjónin er skýr.
Danish: Dryp ikke flere dråber i øjnene, før det er tid til næste dosis.
Icelandic: Ekki setja meira af dropunum í augun fyrr en komið er að næsta skammti.
Danish: Derefter skal du bruge det så længe, som din læge har ordineret.
Icelandic: Notaðu það síðan áfram eins lengi og læknirinn segir til um.
Danish: Mannitol (mannitol.)
Icelandic: Mannitól (mannitol.)
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da sikkerhed og virkning ikke er klarlagt hos denne befolkningsgruppe.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára vegna þess að öryggi og verkun lyfsins hefur ekki verið staðfest hjá þessum aldurshópi.
Danish: Du må ikke holde op med at bruge NEVANAC uden først at informere din læge.
Icelandic: Ekki hætta að nota NEVANAC án þess að ræða fyrst við lækninn.
Danish: 2870 Puurs
Icelandic: B-2870 Puurs
Danish: - Hvis du har leddegigt.
Icelandic: - ef þú ert með iktsýki.
Danish: Du kan som regel fortsætte med at bruge dråberne, medmindre du får alvorlige bivirkninger.
Icelandic: Venjulega er hægt að halda áfram að nota dropana nema aukaverkanirnar séu alvarlegar.
Danish: - Hvis du har gennemgået flere øjenoperationer inden for en kortere periode.
Icelandic: - ef þú hefur þurft að fara endurtekið í augnaðgerð á stuttu tímabili.