FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Biorąc pod uwagę powyższe fakty, wobec całości dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania omawianych leków, zwłaszcza w odniesieniu do ryzyka wystąpienia ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz ograniczonej skuteczności, PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów w postaci doustnej i w postaci czopków jest niekorzystny.
Slovenian: Ob upoštevanju vsega zgoraj omenjenega je PRAC zaključil, da glede na vse razpoložljive podatke o varnosti, še zlasti podatke o tveganju za resne srčno-žilne dogodke, in omejeno učinkovitost razmerje med tveganji in koristmi peroralnih farmacevtskih oblik in svečk ni ugodno.
Polish: Pacjentki należy objąć trwającą przez cały okres leczenia ścisłą obserwacją pod kątem wystąpienia oznak działań niepożądanych o charakterze sercowo-naczyniowym;
Slovenian: Bolnice je treba v času zdravljenja natančno spremljati glede znakov srčno-žilnih neželenih učinkov;
Polish: Ponadto u matek często występują niedociśnienie, kołatanie serca, drżenie, rumieniec, pocenie się, ból głowy oraz nudności.
Slovenian: Pogosto so se pojavili še maternalna hipotenzija, palpitacije, tremor, zardevanje, potenje, glavobol in navzea.
Polish: Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów, które w postaci doustnej i w postaci czopków są stosowane wyłącznie we wskazaniach położniczych, powinny zostać cofnięte, a produkty te wycofane z obrotu.
Slovenian: Dovoljenja za promet z zdravili, katerih peroralne oblike in svečke se uporabljajo samo za indikacije v porodništvu, je treba razveljaviti in zadevna zdravila odpoklicati s trga.
Polish: W poprzednich przeglądach bezpieczeństwa podkreślono ryzyko wystąpienia niedokrwienia mięśnia sercowego związane ze stosowaniem krótko działających beta-agonistów we wskazaniach położniczych, a także zalecono zachowanie ostrożności w przypadku stosowania tych produktów w tokolizie i innych wskazaniach położniczych.
Slovenian: Prejšnji pregledi podatkov o varnosti so pokazali, da je uporaba kratkodelujočih beta agonistov za indikacije v porodništvu povezana s tveganjem za ishemijo miokarda in da je pri uporabi teh zdravil za tokolizo in druge indikacije v porodništvu potrebna previdnost.
Polish: Komitet stwierdził, że potrzebne jest wprowadzenie dalszych działań służących zminimalizowaniu ryzyka, takich jak przekazanie informacji dla personelu medycznego dotyczących wyników przeprowadzonej oceny oraz bezpiecznego stosowania produktów podawanych pozajelitowo we wskazaniach położniczych,
Slovenian: odbor je zaključil, da so potrebni dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja, na primer informacije za zdravstvene delavce, da se jih seznani z izidom tega pregleda in z varno uporabo parenteralnih farmacevtskih oblik za indikacije v porodništvu.
Polish: Dostępne dane wykazały skuteczność postaci przeznaczonych do wstrzykiwań w zatrzymywaniu skurczów porodowych w krótkotrwałym leczeniu (maksymalnie 48 godzin).
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da so farmacevtske oblike za injiciranje učinkovite pri zmanjševanju porodnih popadkov, če se uporabljajo za kratek čas (največ 48 ur).
Polish: Wydaje się, iż to zdarzenie niepożądane nie jest swoiste dla określonej postaci produktu.
Slovenian: kot tudi salbutamolom za peroralno uporabo, zato se zdi, da omenjeni neželeni dogodek ni vezan na določeno farmacevtsko obliko.
Polish: PRAC rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, opartą na danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, dotyczącą produktów leczniczych zawierających krótko działających beta-agonistów (salbutamol, terbutalinę, fenoterol, rytodrynę, heksoprenalinę i izoksuprynę) stosowanych we wskazaniach położniczych (patrz aneks I);
Slovenian: PRAC je obravnaval postopek po členu 31 Direktive 2001/83/ES, sprožen na podlagi farmakovigilančnih podatkov, za zdravila, ki vsebujejo kratkodelujoče beta agoniste (SABA) (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, heksoprenalin in izoksuprin) in so odobrena za indikacije v porodništvu (glejte Prilogo I);
Polish: W celu uniknięcia ryzyka wystąpienia obrzęku płuc u matki należy ściśle kontrolować poziom nawodnienia organizmu.
Slovenian: Skrben nadzor nad stopnjo hidracije je ključen za to, da se prepreči tveganje za maternalni pljučni edem.
Polish: W treści wskazań i dawkowania izoksupryny i heksoprenaliny w postaci tabletek w odniesieniu do profilaktyki porodu zawarto „poronienie zagrażające".
Slovenian: Tablete izoksuprina in heksoprenalina imajo tudi indikacijo „grozeč splav" in odmerjanje za preprečevanje poroda.
Polish: Pacjentki należy objąć trwającą przez cały okres leczenia ścisłą obserwacją pod kątem wystąpienia oznak działań niepożądanych o charakterze sercowo-naczyniowym.
Slovenian: Bolnice je treba v času zdravljenja natančno spremljati glede znakov srčno-žilnih neželenih učinkov.
Polish: W oparciu o wszystkie dostępne dane dotyczące krótko działających beta-agonistów uwzględnionych w niniejszej ocenie (terbutaliny, salbutamolu, heksoprenaliny, rytodryny, fenoterolu, izoksupryny) uznaje się, że istnieją dowody na związek pomiędzy stosowaniem produktów w postaci doustnej i w postaci czopków a ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi zależnymi od dawki.
Slovenian: Glede na vse podatke, ki so na voljo za vse kratkodelujoče beta agoniste, ki so bili predmet tega pregleda (terbutalin, salbutamol, heksoprenalin, ritodrin, fenoterol in izoksuprin), obstajajo dokazi, da so peroralne farmacevtske oblike in svečke povezane z resnimi in od odmerka odvisnimi neželenimi dogodki.
Polish: ponadto Komitet podkreślił, że produkty lecznicze do podawania pozajelitowego należy stosować wyłącznie w ramach leczenia krótkotrwałego (maksymalnie 48 godzin) we wskazaniach położniczych u pacjentek pomiędzy 22. a 37. tygodniem ciąży.
Slovenian: poleg tega je odbor poudaril, da se lahko parenteralna zdravila dajejo samo za kratkotrajno zdravljenje (za največ 48 ur) indikacij v porodništvu pri bolnicah med 22. in 37. tednom nosečnosti.
Polish: CMDh rozważył poniższe zalecenie PRAC z dnia 5 września 2013 r. dotyczące produktów leczniczych zawierających terbutalinę, salbutamol, heksoprenalinę, rytodrynę, fenoterol oraz izoksuprynę:
Slovenian: Skupina za postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirani postopek (CMDh) je proučila spodnje priporočilo, ki ga je izdal odbor PRAC dne 5. septembra 2013 v zvezi z zdravili, ki vsebujejo terbutalin, salbutamol, heksoprenalin, ritodrin, fenoterol in izoksuprin:
Polish: Komitet jest zdania, iż korzyści ze stosowania produktów leczniczych zawierających krótko działających beta-agonistów (salbutamol, terbutalinę, fenoterol, rytodrynę, heksoprenalinę i izoksuprynę) w postaci produktów w postaci przeznaczonej do podawania pozajelitowego w dalszym ciągu przewyższają ryzyko we wskazaniach położniczych obejmujących krótkotrwałe leczenie tokolityczne w ciąży niepowikłanej;
Slovenian: odbor meni, da so koristi parenteralnih oblik zdravil, ki vsebujejo kratkodelujoče beta agoniste (SABA) (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, heksoprenalin in izoksuprin), še vedno večje od tveganj pri zdravljenju indikacije v porodništvu kratkotrajno vodenje nezapletene tokolize;
Polish: Zgłoszono jedynie dwa przypadki obrzęku płuc związanego ze stosowaniem czopków w celu podtrzymania tokolizy.
Slovenian: Prav tako so poročali o dveh primerih pljučnega edema, ki se je razvil pri zaviranju popadkov s samimi svečkami.
Polish: Rytodryna
Slovenian: Ritodrin
Polish: PRAC zalecił również uznanie stosowania produktów w postaci przeznaczonej do stosowania pozajelitowego w celu wykonania obrotu zewnętrznego na główkę oraz w nagłych przypadkach za korzystne w już zatwierdzonych wskazaniach.
Slovenian: PRAC je zaključil tudi, da je uporaba parenteralnih oblik za ECV in v nujnih primerih ustrezna, kjer so te indikacije že odobrene.
Polish: W przypadku produktów do wstrzykiwania występują problemy związane z bezpieczeństwem dotyczące przedłużonego stosowania tych substancji czynnych we wskazaniach położniczych, jednak krótkotrwałe podawanie produktów w postaci przeznaczonej do stosowania pozajelitowego we wskazaniach położniczych do tokolizy (maks. 48 h) może być korzystne.
Slovenian: Pri farmacevtskih oblikah za injiciranje je vprašljiva varnost ob daljši uporabi teh zdravilnih učinkovin v okviru indikacij v porodništvu, vendar pa lahko obstajajo koristi, če se parenteralne oblike dajejo za tokolizo samo za kratek čas (največ 48 ur).
Polish: Ponadto u pacjentek należy w sposób ciągły monitorować ciśnienie krwi i częstość uderzeń serca, równowagę wodno-elektrolitową, stężenie glukozy i mleczanów oraz stężenie potasu.
Slovenian: Prav tako je treba stalno preverjati krvni tlak in srčno frekvenco, ravnovesje elektrolitov in tekočin, koncentracijo glukoze in laktata ter koncentracijo kalija.
Polish: wobec dostępnych obecnie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych zawierających krótko działających beta-agonistów (salbutamol, terbutalinę, fenoterol, rytodrynę, heksoprenalinę i izoksuprynę) Komitet uznał, że w celu utrzymania korzystnego stosunku korzyści do ryzyka stosowanie tych produktów powinno być przeciwwskazane u pacjentek w wieku ciążowym poniżej 22 tygodni, u pacjentek z występującą wcześniej chorobą niedokrwienną serca lub z istotnymi czynnikami ryzyka wystąpienia tej choroby, a także u pacjentek z poronieniem zagrażającym w pierwszym i drugim trymestrze ciąży.
Slovenian: odbor je menil, da je glede na trenutno razpoložljive podatke o varnosti za ohranitev ugodnega razmerja med tveganji in koristmi ta parenteralna zdravila, ki vsebujejo kratkodelujoče beta agoniste (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, heksoprenalin in izoksuprin), treba kontraindicirati pri bolnicah z gestacijsko starostjo ploda manj kot 22 tednov, pri bolnicah z obstoječo ishemično boleznijo srca in bolnicah z izrazitimi dejavniki tveganja za ishemično bolezen srca ter pri bolnicah, ki jim grozi splav v prvem in drugem trimesečju nosečnosti.
Polish: Stosowanie ich powinno być przeciwwskazane u pacjentek w wieku ciążowym poniżej 22 tygodni, u pacjentek z występującą wcześniej chorobą niedokrwienną serca lub z istotnymi czynnikami ryzyka wystąpienia tej choroby, a także u pacjentek z poronieniem zagrażającym w pierwszym i drugim trymestrze ciąży.
Slovenian: Uporabo je treba kontraindicirati pri bolnicah z gestacijsko starostjo ploda manj kot 22 tednov, pri bolnicah z obstoječo ishemično boleznijo srca in bolnicah z izrazitimi dejavniki tveganja za ishemično bolezen srca ter pri bolnicah, pri katerih obstaja nevarnost za splav v prvem in drugem trimesečju nosečnosti.
Polish: Choroba ta wystąpiła u czterech pacjentek bez występujących wcześniej chorób serca podczas przedłużonego doustnego stosowania terbutaliny w leczeniu o różnym czasie trwania (9,5-53 dni).
Slovenian: Po dolgotrajnem zdravljenju s peroralnim terbutalinom, ki je trajalo različno dolgo (9,5-53 dni), se je peripartalna kardiomiopatija razvila pri štirih bolnicah, ki prej niso imele nobenih težav s srcem.
Polish: Stosowanie produktów leczniczych do podawania pozajelitowego zawierających krótko działających beta-agonistów powinno być przeciwwskazane u pacjentek w wieku ciążowym poniżej 22 tygodni, u pacjentek z występującą wcześniej chorobą niedokrwienną serca lub z istotnymi czynnikami ryzyka wystąpienia tej choroby, a także u pacjentek z poronieniem zagrażającym w pierwszym i drugim trymestrze ciąży.
Slovenian: Parenteralna zdravila, ki vsebujejo kratkodelujoče beta agoniste, je treba kontraindicirati pri bolnicah v manj kot 22. tednu nosečnosti, pri bolnicah z obstoječo ishemično boleznijo srca in bolnicah z izrazitimi dejavniki tveganja za ishemično bolezen srca ter pri bolnicah, ki jim grozi splav v prvem in drugem trimesečju nosečnosti.
Polish: Nie zgłoszono żadnych ciężkich zdarzeń niepożądanych związanych z postacią produktu podawaną dożylnie, natomiast zgłoszono trzy zdarzenia łagodne.
Slovenian: Pripravljen je bil povzetek podatkov o izoksuprinu iz obdobja trženja med letoma 2000 in 2013; pri uporabi intravenskega zdravila niso poročali o resnih neželenih dogodkih, obstajajo pa poročila o treh dogodkih, ki niso bili resni.
Polish: PRAC stwierdził, że korzyści ze stosowania postaci przeznaczonych do wstrzykiwań przewyższają ryzyko sercowo-naczyniowe w ograniczonych warunkach stosowania, a omawiane substancje czynne należy podawać w ramach leczenia krótkotrwałego (do 48 godzin) pomiędzy 22. a 37. tygodniem ciąży u pacjentek bez medycznych lub położniczych przeciwwskazań do leczenia tokolitycznego.
Slovenian: PRAC je zaključil, da so koristi farmacevtskih oblik za injiciranje večje od srčno-žilnih tveganj, če se upoštevajo strožji pogoji uporabe: te zdravilne učinkovine se lahko dajejo za kratkotrajno zdravljenje (največ 48 ur) med 22. in 37. tednom nosečnosti pri bolnicah, pri katerih zdravljenje s tokolitiki ni zdravstveno ali porodniško kontraindicirano.
Polish: Salbutamol, terbutalina, fenoterol, rytodryna, heksoprenalina oraz izoksupryna, należące do krótko działających beta-agonistów (leków znanych również jako beta-mimetyki), zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych i są dostępne w obrocie na terenie UE od lat 60.
Slovenian: Kratkodelujoči beta agonisti (SABA) (znani tudi pod imenom beta mimetiki) salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, heksoprenalin in izoksuprin so odobreni na nacionalni ravni in so na trgu znotraj EU na voljo od 60. let prejšnjega stoletja.
Polish: W przypadku produktów w postaci przeznaczonej do stosowania pozajelitowego po rozważeniu wszystkich dostępnych danych, a zwłaszcza danych dotyczących postępowania w niepowikłanym porodzie przedwczesnym, PRAC zaleca podawanie tych substancji czynnych w ramach leczenia krótkotrwałego (do 48 godzin) pomiędzy 22. a 37. tygodniem ciąży u pacjentek bez medycznych lub położniczych przeciwwskazań do leczenia tokolitycznego.
Slovenian: V zvezi s parenteralnimi oblikami je PRAC, potem ko je pregledal vse razpoložljive podatke in še posebej podatke v zvezi z vodenjem nezapletenega prezgodnjega poroda, priporočil, da naj se te zdravilne učinkovine dajejo samo za kratek čas (največ 48 ur) med 22. in 37. tednom nosečnosti pri bolnicah, pri katerih zdravljenje s tokolitiki ni zdravstveno ali porodniško kontraindicirano.
Polish: W związku z tym w celu zoptymalizowania bezpieczeństwa stosowania i skuteczności omawianych leków we wskazaniach należy uwzględnić wiek ciążowy.
Slovenian: Da bi zagotovili čim varnejšo in učinkovitejšo uporabo, mora biti gestacijska starost vključena v indikacijo.
Polish: 1 i 2 dyrektywy 2001/83/WE CMDh uzgodnił zmianę warunków lub, w stosownych przypadkach, cofnięcie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów zawierających terbutalinę, salbutamol, heksoprenalinę, rytodrynę, fenoterol i izoksuprynę, w przypadku których odpowiednie części charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta przedstawiono w aneksie III, pod warunkami przedstawionymi w aneksie IV.
Slovenian: Skupina CMDh je na podlagi proučitve priporočila, ki ga je dne 5. septembra 2013 v skladu s členom 107k(1) in (2) Direktive 2001/83/ES izdal PRAC, sprejela sporazum o spremembi ali razveljavitvi dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo terbutalin, salbutamol, heksoprenalin, ritodrin, fenoterol in izoksuprin, skladno z besedili ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo, opredeljenimi v Prilogi III, in pod pogoji, določenimi v Prilogi IV.
Polish: Ponieważ większość zagrażających życiu zdarzeń niepożądanych wystąpiło po przedłużonym stosowaniu rytodryny (od > 72 h do kilku miesięcy), ich nasilenie wydaje się mieć bezpośredni związek zarówno z podawaną pacjentowi dawką rytodryny, jak również z czasem trwania leczenia.
Slovenian: Zdi se, da je stopnja resnosti neželenih dogodkov neposredno povezana z odmerkom ritodrina, ki ga prejme bolnica, pa tudi s trajanjem zdravljenja, saj se je večina smrtno nevarnih neželenih dogodkov pojavila po daljši uporabi ritodrina (od več kot 72 ur do več mesecev).
Polish: Oceną objęto produkty w postaci przeznaczonej do stosowania doustnego i pozajelitowego oraz produkty w postaci czopków.
Slovenian: V postopek ocenjevanja so bile vključene peroralne in parenteralne oblike ter svečke.
Polish: Najpóźniej do dnia 25 listopada 2013 r.
Slovenian: Najkasneje do 25. novembra 2013
Polish: W ciągu 30 dni od postanowienia CMDh
Slovenian: V 30 dneh od sporazuma skupine CMDh
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny wycofać z obrotu produkty stosowane wyłącznie we wskazaniach położniczych, których dotyczy cofnięcie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (a nie zmiana warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu) najpóźniej do dnia 25 listopada 2013 r.
Slovenian: Zdravila, ki so odobrena samo za indikacije v porodništvu in za katera velja razveljavitev dovoljenja za promet (namesto spremembe pogojev dovoljenja za promet), morajo imetniki dovoljenj za promet odpoklicati s trga najkasneje do 25. novembra 2013.
Polish: Rozsyłanie pism do personelu medycznego zgodnie z ustalonym przez CMDh planem i warunkami ich dostarczania.
Slovenian: Razdelitev neposrednih obvestil zdravstvenim delavcem v skladu z načrtom obveščanja in pogoji, ki jih je potrdila skupina CMDh.
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich, leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi držav članic ali referenčnih držav članic, če je to ustrezno, bodo zagotovili, da imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje(jo) naslednje pogoje:
Polish: Hiszpania Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Slovenian: Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Polish: Portugalia Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Slovenian: Portugalska Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Polish: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Slovenian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Polish: Portugalia Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Slovenian: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Polish: 1495-131 Algés, Lisbon Portugal ventilan
Slovenian: 1495-131 Algés, Lisbon
Polish: Stonemasons Way Rathfarnham
Slovenian: Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16
Polish: Rua Tierno Galvan
Slovenian: Rua Tierno Galvan Amoreiras
Polish: Barcelona 08970
Slovenian: Sant Joan Despi Barcelona 08970
Polish: Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Slovenian: Middlesex UB11 1BT
Polish: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna Austria terbutaline
Slovenian: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna
Polish: PERFUSION I.V.
Slovenian: VENTOLIN POUR PERFUSION I.V.
Polish: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Poland
Slovenian: Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Poland
Polish: VENTOLIN®, soluţie injectabilă, 0,5 mg/ml
Slovenian: VENTOLIN®, soluţie injectabilă, 0,5 mg/ml parenteralna uporaba
Polish: Partusisten, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 50 microgram/ml
Slovenian: Partusisten, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 50 microgram/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Polish: Tabletka o modyfikowanym uwalnianiu
Slovenian: tableta s prirejenim sproščanjem
Polish: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue
Slovenian: GLAXO WELLCOME UK Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
Polish: AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex France terbutaline
Slovenian: 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex France terbutaline BRICANYL 0.5 mg/1 ml
Polish: Cvetkova ulica 29
Slovenian: Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenija
Polish: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple
Slovenian: Velika Britanija Actavis UK Limited Whiddon Valley
Polish: AstraZeneca AS Innspurten 15 0663 Oslo Norway terbutaline
Slovenian: AstraZeneca AS Innspurten 15 0663 Oslo Norway terbutaline Bricanyl peroralna raztopina
Polish: 3505 Lemesos Cyprus terbutaline
Slovenian: 3505 Lemesos Cyprus terbutaline ATALINE tablets 2.5 mg
Polish: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Poland fenoterol
Slovenian: Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Poland fenoterol
Polish: Teva UK Limited Bampton Road Hampden Park Eastbourne
Slovenian: Velika Britanija Teva UK Limited Bampton Road
Polish: SALBUMOL 1 mg, suppository
Slovenian: SALBUMOL 1 mg, suppository svečka rektalna uporaba
Polish: VASOSUPRINA ILFI
Slovenian: Italy isoxsuprine VASOSUPRINA ILFI
Polish: 1817 MS Alkmaar The Netherlands fenoterol
Slovenian: 1817 MS Alkmaar
Polish: SCS Boehringer Ingelheim SA
Slovenian: SCS Boehringer Ingelheim SA Avenue Ariane 16
Polish: Ventolin Solution for Intravenous Infusion
Slovenian: Ventolin Solution for Intravenous Infusion intravenska uporaba, subkutana uporaba
Polish: VASOSUPRINA RETARD
Slovenian: Italy isoxsuprine VASOSUPRINA RETARD
Polish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Str. 173
Slovenian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Polish: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53
Slovenian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Polish: SALBUTAMOL RENAUDIN 5 mg/5 ml, Solution for infusion
Slovenian: SALBUTAMOL RENAUDIN 5 mg/5 ml, Solution for infusion raztopina za infundiranje
Polish: Torre 3 - 12, 1099-036
Slovenian: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprine Dilum Retard 30mg tableta s podaljšanim sproščanjem
Polish: Bricanyl Tablets 5mg
Slovenian: United Kingdom terbutaline Bricanyl Tablets 5mg
Polish: SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/5 ml, solution for infusion
Slovenian: SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/5 ml, solution for infusion raztopina za infundiranje
Polish: NYCOMED Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline
Slovenian: NYCOMED Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline GYNIPRAL
Polish: VENTOLIN 2 MG 2mg
Slovenian: VENTOLIN 2 MG 2mg peroralna raztopinasteklenica
Polish: Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció
Slovenian: Hungary terbutaline Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció raztopina za injiciranje ali infundiranje
Polish: Rumunia GLAXO WELLCOME UK Limited
Slovenian: Velika Britanija Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West
Polish: 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline
Slovenian: Luton, LU1 3LU
Polish: Ventolin 500 micrograms/ml Solution for Injection
Slovenian: Ventolin 500 micrograms/ml Solution for Injection subkutana, intramuskularna, intravenska uporaba
Polish: AstraZeneca UK Limited
Slovenian: Velika Britanija AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Polish: Amoreiras
Slovenian: Partusisten
Polish: VENTOLIN 4MG 4mg
Slovenian: VENTOLIN 4MG 4mg peroralna raztopina
Polish: Bricanyl Syrup 0.3mg/ml
Slovenian: United Kingdom terbutaline Bricanyl Syrup 0,3mg/ml peroralna raztopina
Polish: Podanie dożylne, Podanie podskórne
Slovenian: intramuskularna uporaba, subkutana uporaba
Polish: Medochemie Ltd
Slovenian: Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street
Polish: Takeda Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline
Slovenian: Takeda Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline GYNIPRAL 25 MCG
Polish: Wprowadzenie postanowienia w życie przez państwa członkowskie (przedłożenie zmiany przez podmioty odpowiedzialne w stosownych przypadkach):
Slovenian: Izvajanje sporazuma s strani držav članic (predložitev spremembe s strani imetnika (imetnikov) dovoljenja za promet z zdravilom, če je to ustrezno):
Polish: 23 października 2013 r.
Slovenian: 23. oktober 2013
Polish: 19 listopada 2013 r.
Slovenian: 19. november 2013
Polish: 19 grudnia 2013 r.
Slovenian: 19. december 2013
Polish: Wielka Brytania Virbac S.A. 1ere avenue 2065 m L.I.D.
Slovenian: Združeno kraljestvo Virbac S.A. 1ere avenue 2065 m L.I.D.
Polish: Podczas procedury wzajemnego uznania wniesiono zastrzeżenia, że preparat Shotaflor 300 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla środowiska.
Slovenian: Med postopkom z medsebojnim priznavanjem so se pojavili zadržki, da lahko zdravilo Shotaflor 300 mg/ml raztopina za injiciranje za uporabo pri govedu pomeni možno resno tveganje za okolje.