FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: S cieľom ďalej posúdiť dlhodobú účinnosť a bezpečnosť Kymriahu u pacientov s relabujúcim/refraktérnym DLBCL musí žiadateľ predložiť výsledky štúdie CCTL019H2301 - otvorenej štúdie, štúdie fázy III Kymriahu voči štandardnej starostlivosti u dospelých pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym, agresívnym B Hodgkinovým lymfómom.
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES): Dla dalszego scharakteryzowania długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Kymriah u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie DLBCL, wnioskodawca powinien przedłożyć wyniki badania CCTL019H2301 - otwartego badania III fazy z produktem Kymriah w porównaniu z leczeniem standardowym u dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B.
Slovak: Bezpečnosť očkovania živými vírusovými vakcínami počas liečby alebo po liečbe Kymriahom sa neskúmala.
Polish: Bezpieczeństwo immunizacji szczepionkami zawierającymi żywe wirusy w trakcie lub po leczeniu produktem Kymriah nie było badane.
Slovak: Nežiaduce reakcie 3. a 4. stupňa sa pozorovali častejšie počas prvých 8 týždňov po infúzii (85
Polish: Działania niepożądane stopnia 3. i 4. były częściej obserwowane w ciągu pierwszych 8 tygodni po infuzji (85%) w porównaniu z czasem po upływie 8 tygodni od infuzji (49%).
Slovak: Obsahuje tiež: glukózu, chlorid sodný, roztok ľudského albumínu, dextrán 40 na injekciu, dimetylsulfoxid, glukonan sodný, octan sodný, chlorid draselný, chlorid horečnatý, sodnú soľ N-acetyltryptofánu, kaprylát sodný, hliník, vodu na injekcie.
Polish: Zawiera także: glukozę, sodu chlorek, roztwór ludzkiej albuminy, dekstran 40 do wstrzykiwań, dimetylosulfotlenek, sodu glukonian, sodu octan, potasu chlorek, magnezu chlorek, N-acetylotryptofanian sodu, kaprylan sodu, glin, wodę do wstrzykiwań.
Slovak: Analýza miesta inzercie genómu lentivírusového vektora sa vykonala s Kymriahom od 14 individuálnch darcov (12 pacientov a 2 zdravých dobrovoľníkov).
Polish: W produktach Kymriah pobranych od 14 pojedynczych dawców (12 pacjentów i 2 zdrowych ochotników) analizowano miejsce insercji wektora lentiwirusowego w genomie.
Slovak: Tisagenlekleucel je autológne, imunobunkové onkologické liečivo, pri ktorom sú preprogramované vlastné T bunky pacienta transgénom, kódujúcim chimérický receptor antigénu (CAR), aby identifikovali a eliminovali bunky exprimujúce CD19.
Polish: Tisagenlecleucel to autologiczna, immunokomórkowa terapia przeciwnowotworowa, polegająca na przeprogramowaniu własnych limfocytów T pacjenta za pomocą transgenu kodującego chimeryczny receptor antygenowy (CAR), w celu zidentyfikowania i wyeliminowania komórek z ekspresją CD19.
Slovak: Aktívna leukémia alebo lymfóm centrálnej nervovej sústavy (CNS)
Polish: Czynna białaczka lub chłoniak w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN)
Slovak: Kašeľ zahŕňa kašeľ, produktívny kašeľ a syndróm kašľa v horných dýchacích cestách.
Polish: Kaszel obejmuje kaszel, kaszel z odkrztuszaniem i zespół kaszlowy górnych dróg oddechowych.
Slovak: Mali ste niekedy žltačku typu B, žltačku typu C alebo infekciu vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV).
Polish: • U pacjenta występowało wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Slovak: Zvýšený feritín v sére Zvýšená alkalická fosfatáza v krvi Zvýšený d-dimér fibrínu Predĺžený protrombínový čas a)
Polish: Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi Podwyższone miano D-dimerów fibryny
Slovak: Podajte vysoké dávky alebo viaceré vazopresorické lieky, kyslík, mechanickú ventiláciu a/alebo inú podpornú liečbu, podľa potreby.
Polish: • Podać leki wazopresyjne w dużej dawce lub dawkach powtarzanych, tlenoterapia, sztuczna wentylacja i (lub) inne środki podtrzymujące w razie konieczności.
Slovak: SPÔSOB A CESTA (CESTY)
Polish: SPOSÓB I DROGA <DROGI> PODANIA
Slovak: T buniek a protinádorovú aktivitu, zatiaľ čo 4-1BB zlepšuje rozšírenie a pretrvanie účinnosti tisagenlekleucelu.
Polish: Element CD3 zeta ma krytyczne znaczenie dla rozpoczynania aktywacji limfocytów T i aktywności przeciwnowotworowej, natomiast 4-1BB nasila rozprzestrzenianie i utrzymywanie się tisagenlecleucelu.
Slovak: Preťaženie tekutinou Hypermagneziémia Hyponatrémia Hyperfosfatémia Syndróm z rozpadu nádoru
Polish: Hiperwolemia Hipermagnezemia Hiponatremia Hiperfosfatemia Zespół rozpadu guza
Slovak: Čo je Kymriah a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Kymriah Ako sa podáva Kymriah
Polish: Co to jest lek Kymriah i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Kymriah W jaki sposób podaje się lek Kymriah Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Kymriah Zawartość opakowania i inne informacje
Slovak: Pohlavie - n (%)
Polish: Płeć - n (%)
Slovak: Čas začatia infúzie sa má potvrdiť vopred a jej začiatok upraviť podľa rozmrazenia, aby Kymriah bol dostupný na infúziu, keď je prijímateľ pripravený.
Polish: Należy wcześniej potwierdzić czas wykonania infuzji i odpowiednio dostosować czas rozmrożenia produktu leczniczego Kymriah, tak, by był on dostępny, gdy pacjent będzie gotowy do infuzji.
Slovak: Kŕče, záchvaty
Polish: • Drgawki, napady drgawkowe
Slovak: Gravidné ženy, ktoré dostali Kymriah, môžu mať hypogamaglobulinémiu.
Polish: U kobiet w ciąży, które otrzymały produkt leczniczy Kymriah może wystąpić hipogammaglobulinemia.
Slovak: Kymriah sa pripravuje z vašich vlastných bielych krviniek a má sa podať len vám.
Polish: Lek Kymriah został wyprodukowany z własnych krwinek białych pacjenta i może być podany tylko konkretnemu pacjentowi.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu lieku, pozri časť 6.6.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania, patrz punkt 6.6.
Slovak: Hemodynamická nestabilita napriek intravenóznemu podaniu tekutín a podpornej vazopresorickej liečby Zhoršenie respiračnej tiesne vrátane pľúcnych infiltrátov, zvýšená potreba kyslíka vrátane kyslíka s vysokým prietokom a/alebo nutnosť mechanickej ventilácie
Polish: Nasilenie niewydolności oddechowej, w tym nacieki płucne, zwiększenie zapotrzebowania na tlen, w tym wysokoprzepływową tlenoterapię i (lub) konieczność sztucznej wentylacji
Slovak: Zdravotnícki pracovníci, ktorí manipulujú s Kymriahom majú preto urobiť potrebné bezpečnostné opatrenia (použiť rukavice a okuliare), aby sa zabránilo prípadnému prenosu infekčných chorôb.
Polish: Z tego względu, osoby z fachowego personelu medycznego postępujące z produktem Kymriah powinny zachowywać odpowiednie środki ostrożności (nosić rękawiczki i okulary ochronne), aby uniknąć potencjalnego przeniesienia chorób zakaźnych.
Slovak: Kymriah sa má podať ako intravenózna infúzia cez intravenóznu hadičku neobsahujúcu latex a bez filtra na odstránenie leukocytov, samospádom, rýchlosťou približne 10 až 20 ml za minútu.
Polish: Produkt leczniczy Kymriah należy podawać w infuzji dożylnej przez rurkę do podawania dożylnego niezawierającą lateksu, bez filtra usuwającego leukocyty, z szybkością około 10 do 20 ml na minutę przepływem grawitacyjnym.
Slovak: Akútne poškodenie obličiekq)
Polish: Ostre uszkodzenie nerekq)
Slovak: Kvôli sekundárnym malignitám majú byť celoživotne sledovaní.
Polish: Pacjenci powinni być do końca życia monitorowani pod kątem wtórnych nowotworów złośliwych.
Slovak: Ak otehotniete alebo ak si myslíte, že môžete byť tehotná po liečbe Kymriahom, ihneď sa porozprávajte so svojím lekárom.
Polish: • Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub uważa, że może być w ciąży po leczeniu lekiem Kymriah,
Slovak: DLBCL: Bezpečnosť a účinnosť Kymriahu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Polish: ALL z komórek B: Nie przeprowadzono formalnych badań u dzieci w wieku poniżej 3 lat. DLBCL: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Kymriah u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Slovak: %), n t½ (deň)
Polish: T½ (dni)
Slovak: Štúdie in vivo na myšiach s narušenou imunitou neukázali žiadne príznaky abormálneho množenia buniek alebo príznaky rozšírenia klonových buniek až do 7 mesiacov, čo predstavuje najdlhší významný čas pozorovania u myších modelov s narušenou imunitou.
Polish: Badania ekspansji w warunkach in vitro z użyciem CAR-dodatnich limfocytów T (Kymriah) pochodzących od zdrowych dawców i od pacjentów nie dostarczyły dowodów na transformację i (lub) unieśmiertelnienie limfocytów T. Badania prowadzone w warunkach in vivo na myszach o obniżonej odporności nie wykazały oznak świadczących o nieprawidłowym wzroście komórki lub objawów klonalnej ekspansji komórek przez okres do 7 miesięcy, co odpowiada najdłuższemu istotnemu okresowi obserwacji w mysich modelach o upośledzonej odporności.
Slovak: Akútna porucha funkcie obličiek zahŕňa akútnu poruchu funkcie obličiek, anúriu, azotémiu, zvýšenie kreatinínu v krvi, zlyhanie obličiek, poruchu funkcie obličkových tubulov a nekrózu obličkových tubulov.
Polish: Ostre uszkodzenie nerek obejmuje ostre uszkodzenie nerek, bezmocz, azotemię, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, niewydolność nerek, zaburzenia czynności kanalików nerkowych i martwicę kanalików nerkowych.
Slovak: Nežiaduca reakcia na liek (systém orgánových tried MedDRA)
Polish: Działanie niepożądane (klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA)
Slovak: Naplánujte si na najmenej 4 týždne po podaní Kymriahu pobyt vo vzdialenosti do 2 hodín cesty od nemocnice, kde ste boli liečení.
Polish: • Należy zaplanować pobyt w odległości 2 godzin drogi od szpitala, w którym pacjent był leczony przez co najmniej 4 tygodnie od infuzji leku Kymriah.
Slovak: Kymriah obsahuje sodík, dimetylsulfoxid (DMSO) a dextrán 40.
Polish: Kymriah zawiera sód, dimetylosulfotlenek (DMSO) i dekstran 40.
Slovak: T buniek/kg telesnej hmotnosti.
Polish: T/kg masy ciała.
Slovak: Infekciu niektorého typu malo počas 8 týždňov 34
Polish: U 34% pacjentów wystąpiły zakażenia dowolnego rodzaju w ciągu 8 tygodni.
Slovak: Váš lekár, ktorý manipuluje s Kymriahom má preto vykonať potrebné bezpečnostné opatrenia (použiť rukavice a okuliare), aby sa zabránilo prípadnému prenosu infekčných chorôb.
Polish: Dlatego lekarz przygotowujący lek Kymriah do podania zachowa odpowiednie środki ostrożności (zakładanie rękawiczek i okularów ochronnych), aby uniknąć potencjalnego przeniesienia chorób zakaźnych.
Slovak: Ďalšími zložkami sú glukóza, chlorid sodný, roztok ľudského albumínu, dextrán 40 na injekciu, dimetylsulfoxid, glukonan sodný, octan sodný, chlorid draselný, chlorid horečnatý, sodná soľ N-acetyltryptofánu, kaprylan sodný, hliník a voda na injekcie.
Polish: • Pozostałe składniki to glukoza, sodu chlorek, roztwór ludzkiej albuminy, dekstran 40 do wstrzykiwań, dimetylosulfotlenek, sodu glukonian, sodu octan, potasu chlorek, magnezu chlorek, N-acetylotryptofanian sodu, kaprylan sodu, glin i woda do wstrzykiwań.
Slovak: Kymriah 1,2 x 106 - 6 x 108 bunková infúzna disperzia tisagenlekleucel (CAR+ životaschopné
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Kymriah 1,2 x 106 - 6 x 108 komórek, dyspersja do infuzji tisagenlecleucel (żywe CAR+ limfocyty T)
Slovak: B bunkovou akútnou lymfoblastovou leukémiou (ALL)
Polish: Ostra białaczka limfoblastyczna (ALL)
Slovak: B bunkovou ALL sa vyhodnotili v jednej pivotnej (B2202) a dvoch podporných (B2205J a B2101J) otvorených štúdiách s jednou skupinou (celkovo 160 pacientov vo veku do 25 rokov).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Kymriah u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z nawracającą lub oporną na leczenie (r/r) ALL z komórek B były oceniane w jednym rejestracyjnym (B2202) i dwóch uzupełniających (B2205J i B2101J) otwartych badaniach z jedną grupą badawczą (łącznie 160 pacjentów w wieku do 25 lat).
Slovak: Obsahuje: 1,2 x 106 až 6 x 108 CAR+ životaschopných T buniek.
Polish: Zawiera 1,2 x 106 do 6 x 108 CAR+, żywotnych limfocytów T.
Slovak: Príznakom a prejavom infekcie sa má venovať pozornosť podľa veku a v súlade so štandardnými špecifickými smernicami.
Polish: Należy reagować na przedmiotowe i podmiotowe objawy zakażenia, w zależności od wieku pacjenta i standardowych wytycznych dotyczących danego postępowania.
Slovak: Príprava infúzneho vaku
Polish: Przygotowanie worka infuzyjnego
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sú uvedené nižšie.
Polish: Poniżej wymieniono inne działania niepożądane.
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky
Polish: Inne drugorzędowe punkty końcowe
Slovak: Pľúcny infiltrát
Polish: Obrzęk płuc
Slovak: Testovanie na HBV, HCV a HIV sa musí vykonať v súlade s klinickými smernicami pred odobraním buniek na výrobu.
Polish: Przed pobraniem komórek do wytworzenia produktu konieczne jest wykonanie badań przesiewowych w kierunku HBV, HCV i HIV, zgodnie z wytycznymi klinicznymi.
Slovak: Ischemický infarkt mozgu
Polish: Niedokrwienny zawał mózgu
Slovak: Symptómy syndrómu uvoľňovania cytokínov môžu zahŕňať vysokú horúčku, zimnicu, myalgiu, artralgiu, nauzeu, vracanie, hnačku, diaforézu, exantém, anorexiu, únavu, bolesť hlavy, hypotenziu, encefalopatiu, dyspnoe, tachypnoe a hypoxiu.
Polish: Objawami zespołu uwalniania cytokin mogą być: wysoka gorączka, dreszcze, ból mięśni, ból stawów, nudności, wymioty, biegunka, obfite pocenie się, wysypka, brak łaknienia, uczucie zmęczenia, ból głowy, hipotensja, encefalopatia, duszność, przyspieszony oddech oraz niedotlenienie narządów i tkanek.
Slovak: Dyspnoe zahŕňa dyspnoe, námahové dyspnoe, respiračnú tieseň a zlyhávanie dýchania.
Polish: Duszność obejmuje duszność, duszność wysiłkową, zaburzenia oddechowe i niewydolność oddechową.
Slovak: Pacienti bez odpovede na liečbu (NR)
Polish: Pacjenci bez odpowiedzi (NR) N=11
Slovak: Tento liek obsahuje geneticky modifikované ľudské krvné bunky.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera genetycznie zmodyfikowane ludzkie komórki krwi.
Slovak: Syndróm multiorgánového zlyhania
Polish: Choroba grypopodobna Zespół niewydolności wielonarządowej
Slovak: Lietuvos filialas Tel: +372 66 30 810
Polish: SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Slovak: Infekcie a febrilná neutropénia
Polish: Zakażenia i gorączka neutropeniczna
Slovak: Suchosť v ústach, bolestivé miesta v ústach, krvácanie v ústach, zápal ďasien
Polish: • Suchość jamy ustnej, bolesność jamy ustnej, krwawienie w jamie ustnej, zapalenie dziąseł
Slovak: Ak máte leukémiu, môže to zahŕňať horúčku, pocit slabosti, krvácanie z ďasien, vznik podliatin.
Polish: W przypadku białaczki objawami mogą być: gorączka, osłabienie, krwawienie z dziąseł, wylewy podskórne.
Slovak: T bunky geneticky modifikované ex vivo prostredníctvom lentivírusového vektora kódujúceho chimérický receptor antigénu anti-CD19 (CAR).
Polish: Autologiczne ludzkie limfocyty T zmodyfikowane genetycznie ex vivo za pomocą wektora lentiwirusowego kodującego chimeryczny receptor antygenowy (CAR) anty-CD19.
Slovak: Závažné infekcie, vrátane život ohrozujúcich alebo fatálnych infekcií, sa často vyskytli u pacientov po infúzii Kymriahu (pozri časť 4.8).
Polish: Po infuzji produktu Kymriah u pacjentów często występowały poważne zakażenia, w tym zakażenia zagrażające życiu i zakażenia prowadzące do zgonu (patrz punkt 4.8).
Slovak: Hypogamaglobulinémia a agamaglobulinémia sa môžu vyskytnúť u pacientov s kompletnou remisiou po infúzii Kymriahu.
Polish: U pacjentów z całkowitą remisją po infuzji produktu Kymriah może wystąpić hipogammaglobulinemia i agammaglobulinemia.
Slovak: Kymriah 1,2 x 106 - 6 x 108 bunková infúzna disperzia
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Kymriah 1,2 x 106 - 6 x 108 komórek, dyspersja do infuzji
Slovak: Liečivo Kymriahu sa nazýva tisagenlekleucel.
Polish: • Substancją czynną leku Kymriah jest tisagenlecleucel.
Slovak: Arytmia zahŕňa fibriláciu predsiení a supraventrikulárnu tachykardiu m)
Polish: Arytmia obejmuje migotanie przedsionków i częstoskurcz nadkomorowy.
Slovak: HBV reaktivácia, ktorá v niektorých prípadoch vedie k fulminantnej hepatitíde, zlyhaniu pečene a smrti, sa môže vyskytnúť u pacientov liečených liekmi účinkujúcimi proti B bunkám.
Polish: U pacjentów leczonych produktami leczniczymi skierowanymi przeciwko limfocytom B może nastąpić reaktywacja HBV, w niektórych przypadkach powodująca piorunujące zapalenie wątroby, niewydolność wątroby i zgon.
Slovak: Kymriah je určený len na intravenózne podanie.
Polish: Produkt leczniczy Kymriah jest przeznaczony wyłącznie do podawania dożylnego.
Slovak: Kymriah môže vyvolať ťažkosti, napríklad zmenu alebo zníženú úroveň vedomia, zmätenosť azáchvaty počas 8 týždňov po podaní infúzie.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów, używać maszyn lub wykonywać czynności wymagających czujności, ponieważ Kymriah może wywoływać zaburzenia, takie jak zmiana świadomości lub obniżenie świadomości, splątanie i napady drgawkowe przez 8 tygodni po infuzji.
Slovak: Lymfodeplečnú chemoterapiu dostalo pred infúziou Kymriahu 103/111 pacientov (93%).
Polish: 103/111 pacjentów (93%) otrzymało chemioterapię limfodeplecyjną przed infuzją produktu leczniczego Kymriah.
Slovak: Iné lieky a Kymriah
Polish: Lek Kymriah a inne leki
Slovak: Po rozmrazení sa liek má uchovávať pri teplote miestnosti (20°C -25°C) a podať infúzne do 30 minút, aby sa udržala maximálna životaschopnosť, vrátane akéhokoľvek prerušenia počas infúzie.
Polish: Po rozmrożeniu produktu należy przechowywać w temperaturze pokojowej (20°C -25°C) i podać w infuzji w ciągu 30 minut, co pozwoli zachować maksymalną żywotność produktu; w czas ten wliczają się wszelkie przerwy w infuzji.
Slovak: Lekár skontroluje, či osobné identifikačné údaje pacienta na infúznom vaku Kymriahu zodpovedajú vám.
Polish: • Lekarz prowadzący sprawdzi, że dane identyfikacyjne pacjenta podane na worku infuzyjnym z lekiem Kymriah zgadzają się z tożsamością pacjenta.
Slovak: Ako sa podáva Kymriah
Polish: Jak podawany jest lek Kymriah
Slovak: PODÁVANIA
Polish: Podawanie
Slovak: Na prestrieknutie hadičky pred infúziou a na jej vypláchnutie po infúzii sa má použiť injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Polish: Do przepłukania cewnika przed infuzją i po infuzji należy używać roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań, o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Bunková kinetika u pediatrických a mladých dospelých pacientov s B bunkovou ALL
Polish: Kinetyka komórkowa u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z ALL z komórek B
Slovak: Zabezpečte dostupnosť najmenej štyroch dávok tocilizumabu a vybavenia pre núdzové situácie pred podaním infúzie a počas obdobia zotavenia.
Polish: Przed infuzją i w okresie regeneracji należy zapewnić dostępność minimum czterech dawek tocilizumabu oraz sprzętu używanego w nagłych, zagrażających życiu przypadkach.
Slovak: Pacienti sú zarátaní len pre najhorší stupeň pozorovaný po zaradení do štúdie.
Polish: Pacjentów uwzględniono tylko w najwyższym stopniu nasilenia po pomiarze wyjściowym.
Slovak: U pacientov s telesnou hmotnosťou 50 kg a nižšou: 0,2 až 5,0 x 106 CAR-pozitívnych životaschopných
Polish: Dawkowanie u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych pacjentów z ALL z komórek B: - Pacjenci o masie ciała 50 kg i mniejszej: 0,2 do 5 x 106 żywych CAR-dodatnich limfocytów
Slovak: Nie je známe, či má Kymriah potenciál prechodu cez placentu do plodu a môže tak vyvolať fetálnu toxicitu, vrátane lymfocytopénie B buniek.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt Kymriah może być przeniesiony do organizmu płodu przez łożysko i czy może mieć toksyczne działanie na płód, w tym powodować limfocytopenię komórek B. Nie zaleca się stosowania produktu Kymriah w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Slovak: T bunkách/ml a všetkých bunkách v lieku je uvedená v dokumentácii špecifickej pre každú šaržu, ktorá je priložená ku Kymriahu.
Polish: Informacja o liczbie żywotnych limfocytów T posiadających receptor CAR/ml i całkowitej liczbie komórek zawartej w danym produkcie jest podana w dokumentacji przygotowanej dla danej serii dołączonej do produktu Kymriah.
Slovak: Nedarujte krv, orgány, tkanivá alebo bunky na transplantáciu.
Polish: • Pacjent nie może być dawcą krwi, narządów, tkanek i komórek do przeszczepów.
Slovak: Kymriah je imunobunkový liek obsahujúci tisagenlekleucel, autológne T bunky geneticky modifikované ex vivo prostredníctvom lentivírusového vektora kódujúceho chimérický receptor antigénu anti-CD19 (CAR).
Polish: Kymriah jest immunologiczną terapią komórkową zawierającą tisagenlecleucel, autologiczne limfocyty T, zmodyfikowane genetycznie w warunkach ex vivo przy użyciu wektora lentiwirusowego kodującego chimeryczny receptor antygenowy anty-CD19 (ang. chimeric antigen receptor, CAR).
Slovak: CRi (kompletná remisia s nekompletným zotavením krvného obrazu) bola definovaná ako <5 % blastov v kostnej dreni, cirkulujúce blasty v krvi majú byť <1
Polish: CRi (remisję całkowitą z niepełną regeneracją hematologiczną) definiowano jako <5% blastów w szpiku kostnym, blasty krążące we krwi powinny wynosić <1%, brak dowodów na występowanie choroby pozaszpikowej oraz brak pełnej regeneracji morfologii krwi obwodowej, przy obecności lub braku transfuzji krwi.
Slovak: Dodáva sa ako infúzny vak obsahujúci zakalenú až číru, bezfarebnú až svetložltú disperziu buniek.
Polish: Lek jest dostarczany w worku infuzyjnym zawierającym mętną lub klarowną dyspersję komórek, w kolorze od bezbarwnego do lekko żółtego.
Slovak: Keď sa infúziou podá celý objem Kymriahu, infúzny vak sa má prepláchnuť 10 až 30 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), aby sa zabezpečilo, že pacientovi sa podá čo možno najviac buniek.
Polish: Po podaniu pełnej objętości produktu leczniczego Kymriah worek infuzyjny należy przepłukać 10-30 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) poprzez tzw. back priming (podłączenie drugiego zestawu, otwarcie zacisku i grawitacyjne opróżnienie pierwszego zestawu z całej zawartości), aby upewnić się, że jak największa liczba komórek została podana w infuzji pacjentowi.
Slovak: Nežiaduce reakcie 3. a 4. stupňa sa pozorovali častejšie počas prvých 8 týždňov po infúzii (83
Polish: Działania niepożądane stopnia 3. i 4. były częściej obserwowane w ciągu pierwszych 8 tygodni po infuzji (83% pacjentów) w porównaniu z okresem po upływie 8 tygodni of infuzji (46% pacjentów).
Slovak: Pred rozmrazením sa majú na infúznom vaku/infúznych vakoch skontrolovať prípadné trhliny alebo praskliny.
Polish: Przed rozmrożeniem worek infuzyjny (worki infuzyjne) należy ocenić pod kątem wszelkich przecięć lub pęknięć.
Slovak: Neodhadnuteľné.
Polish: Niemożliwe do oszacowania.
Slovak: Pred infúziou musia byť k dispozícii najmenej 4 dávky tocilizumabu na použitie v prípade syndrómu uvoľňovania cytokínov a vybavenie pre núdzové situácie.
Polish: Przed infuzją należy upewnić się, że ośrodek dysponuje sprzętem niezbędnym do leczenia nagłych przypadków i minimum czterema dawkami tocilizumabu do zastosowania w przypadku wystąpienia zespołu uwalniania cytokin.
Slovak: Žltačka
Polish: • Żółtaczka
Slovak: Testy a vyšetrenia
Polish: Badania diagnostyczne
Slovak: Suchosť v ústach Krvácanie v ústach Stomatitída
Polish: Krwawienie z nosa Naciek w płucach
Slovak: Dávkovanie u dospelých pacientov s DLBCL 0,6 až 6 x 108 CAR-pozitívnych životaschopných
Polish: Dawkowanie u dorosłych pacjentów z DLBCL - 0,6 do 6 x 108 żywych CAR-dodatnich limfocytów T (nie w oparciu o masę ciała).
Slovak: Váš lekár skontroluje, či máte prejavy alebo príznaky reakcie štepu proti hostiteľovi.
Polish: Lekarz prowadzący sprawdzi, czy u pacjenta występują przedmiotowe i podmiotowe objawy choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi.
Slovak: Pred podaním Kymriahu sa poraďte s lekárom alebo zdravotnou sestrou, ak ste niekedy mali:
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym przed otrzymaniem leku Kymriah, jeśli u pacjenta w przeszłości występowały:
Slovak: (B bunkovej ALL) - druh rakoviny, ktorý postihuje niektoré iné typy bielych krviniek.
Polish: • Ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek B (ALL z komórek B) - rodzaju nowotworu dotyczącego pewnego innego typu białych krwinek.
Slovak: Výsledky účinnosti u dospelých pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym difúznym veľkobunkovým lymfómom B buniek (DLBCL) po dvoch alebo viacerých líniách systémovej liečby
Polish: Tabela 6 Badanie C2201: Wyniki dotyczące skuteczności u dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL), którzy otrzymali dwie lub więcej linii leczenia systemowego
Slovak: Hypotenzia Hypertenzia
Polish: Hipotensja Nadciśnienie