FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis behandlingen med axitinib genoptages, kan dosisreduktion i henhold til produktresuméet for axitinib overvejes.
Polish: W przypadku ponownego włączenia aksytynibu można rozważyć zmniejszenie jego dawki zgodnie z zaleceniami zawartymi w ChPL dla aksytynibu.
Danish: * Cetuximab, platinbaseret behandling og 5-FU
Polish: * Cetuksymab, pochodne platyny i 5-FU
Danish: #) patienter med varighed ≥ 12 måneder
Polish: #) pacjentów z odpowiedzią utrzymującą się przez ≥ 12 miesięcy
Danish: I alt 57 NSCLC-patienter ≥ 75 år var inkluderet i KEYNOTE-189-studiet (35 i kombinationsbehandlingen med pembrolizumab og 22 i kontrolgruppen).
Polish: Do badania KEYNOTE-189 włączono ogółem 57 pacjentów z NDRP w wieku ≥ 75 lat (35 w grupie stosującej leczenie skojarzone pembrolizumabem i 22 w grupie kontrolnej).
Danish: Studiet viste statistisk signifikante forbedringer i OS og ORR for patienter, der var randomiseret til pembrolizumab sammenlignet med kemoterapi.
Polish: W badaniu wykazano statystycznie istotną poprawę wartości OS i ORR u pacjentów przyjmujących pembrolizumab w porównaniu z pacjentami otrzymującymi chemioterapię.
Danish: På tidspunktet for denne analyse var HR i den samlede population (95% CI): 0,59 (0,45; 0,78) med 84/432 (19,4%) hændelser i armen med kombinationsbehandling og 122/429 (28,4%) hændelser i sunitinib-armen.
Polish: W czasie przeprowadzania tej analizy współczynnik ryzyka w całej populacji (95% CI) wyniósł 0,59 (0,45; 0,78), w grupie leczenia skojarzonego stwierdzono 84/432 zdarzeń (19,4%), a w grupie leczenia sunitynibem stwierdzono 122/429 zdarzeń (28,4%).
Danish: Der foreligger ikke en direkte sammenligning af pembrolizumab ved anvendelse i kombination med kemoterapi i forhold til pembrolizumab som monoterapi.
Polish: Dane dotyczące bezpośredniego porównania stosowania pembrolizumabu w skojarzeniu z chemioterapią ze stosowaniem pembrolizumabu w monoterapii są niedostępne.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen eller etiketten på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po „EXP".
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) - nedsat antal hvide blodlegemer (neutrofiler, leukocytter og eosinofiler) - en sygdom i immunsystemet, der kan ramme lungerne, huden, øjnene og/eller lymfeknuderne
Polish: Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100) - zmniejszenie liczby krwinek białych (neutrofilów, leukocytów i eozynofilów) - choroba immunologiczna, która może obejmować płuca, skórę, oczy i (lub) węzły chłonne
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Danish: De primære resultatmål var progressionsfri overlevelse (PFS, baseret på IRO-vurdering [Integrated Radiology and Oncology Assessment] i henhold til RECIST version 1.1 [Response Evaluation Criteria in Solid Tumors]) og samlet overlevelse (OS).
Polish: Pierwszorzędowymi punktami końcowymi oceny skuteczności były czas przeżycia wolny od progresji choroby [ang. PFS, Progression Free Survival, oceniany za pomocą zintegrowanego systemu oceny radiologicznej i onkologicznej (ang. IRO, Integrated Radiology and Oncology Assessment), zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (ang. RECIST, Response Evaluation Criteria in Solid Tumors] wersja 1.1) i całkowity czas przeżycia (ang. OS, Overall Survival).
Danish: Der foreligger begrænsede data om KEYTRUDAs sikkerhed og virkning hos patienter med okulært melanom (se pkt.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego KEYTRUDA u pacjentów z czerniakiem gałki ocznej (patrz punkt 5.1).
Danish: Af de 51 patienter, som fik 2 mg/kg pembrolizumab, og som ikke tidligere havde været behandlet med ipilimumab, var 63% mænd, 35% var ≥ 65 år, og medianalderen var 60 år (interval: 35-80).
Polish: Spośród 51 pacjentów otrzymujących pembrolizumab w dawce 2 mg/kg mc., którzy nie byli wcześniej leczeni ipilimumabem, 63% stanowili mężczyźni, 35% było w wieku ≥ 65 lat (mediana wieku wynosiła 60 lat [zakres 35-80]).
Danish: Årsager til cisplatin-uegnethed var: creatininclearance på < 60 ml/min (50%) ved baseline, ECOG-performance-status på 2 (32%), ECOGperformance-status på 2 og creatinin-clearance på < 60 ml/min (9%) ved baseline og andre (hjertesvigt klasse III, perifer neuropati grad 2 eller højere og høretab grad 2 eller højere; 9%).
Polish: Powody, dla których pacjenci nie mogli otrzymywać cisplatyny, obejmowały: klirens kreatyniny na początku badania < 60 ml/min (50%), stopień sprawności 2 w skali ECOG (32%), stopień sprawności 2 w skali ECOG i klirens kreatyniny na początku badania < 60 ml/min (9%) oraz inne (niewydolność serca klasy III, neuropatia obwodowa stopnia 2. lub wyższego, utrata słuchu stopnia 2. lub wyższego; 9%).
Danish: a. infusionsreaktion (lægemiddeloverfølsomhed, anafylaktisk reaktion, anafylaktoid reaktion, overfølsomhed og cytokinfrigivelsessyndrom) b. hypotyroidisme (myksødem) c.
Polish: a. reakcja związana z infuzją dożylną (nadwrażliwość na lek, reakcja anafilaktyczna, reakcja rzekomoanafilaktyczna,
Danish: Middel risiko Høj risiko Bekræftet ORR
Polish: Rokowanie pośrednie Rokowanie niekorzystne Potwierdzony ORR
Danish: Der er begrænsede data vedrørende forsøgspersoner med stadie IIIA i henhold til AJCC, 8. udgave, på tidspunktet for RFS-analysen.
Polish: Dane dotyczące pacjentów z czerniakiem stopnia IIIA według 8. wydania klasyfikacji AJCC w czasie omawianej analizy RFS są ograniczone.
Danish: I tabel 3 opsummeres de centrale effektresultater hos ipilimumab-naive patienter efter den endelige analyse, som er blevet udført efter en opfølgningstid på mindst 21 måneder.
Polish: W Tabeli 3 podsumowano główne kryteria oceny skuteczności u pacjentów nieleczonych wcześniej ipilimumabem, które zebrano podczas analizy końcowej przeprowadzonej po okresie kontrolnym wynoszącym co najmniej 21 miesięcy.
Danish: I kliniske studier med patienter, som blev behandlet med pembrolizumab 2 mg/kg hver 3. uge, 200 mg hver 3. uge eller 10 mg/kg hver 2. eller 3. uge som monoterapi, havde 36 (1,8%) ud af 2.034 evaluerbare patienter en positiv test for antistoffer mod pembrolizumab udviklet under behandlingen, hvoraf 9 (0,4%) patienter havde neutraliserende antistoffer mod pembrolizumab.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów leczonych pembrolizumabem w monoterapii w dawce 2 mg/kg mc. co trzy tygodnie, 200 mg co trzy tygodnie lub 10 mg/kg mc. co dwa lub trzy tygodnie u 36 (1,8%) z 2034 pacjentów podlegających ocenie stwierdzono obecność związanych z leczeniem przeciwciał skierowanych przeciwko pembrolizumabowi, z czego u 9 pacjentów (0,4%) odnotowano przeciwciała neutralizujące skierowane przeciwko pembrolizumabowi.
Danish: Pneumonitis gik over hos 138 patienter, 2 med sequelae.
Polish: Zapalenie płuc ustąpiło u 138 pacjentów, u 2 pacjentów pozostały następstwa.
Danish: Brug af pembrolizumab ved urotelial cancer til patienter, som er uegnede til behandling med cisplatinbaseret kemoterapi, og hvis tumorer udtrykker PD-L1 med CPS ≥ 10
Polish: Stosowanie pembrolizumabu w leczeniu raka urotelialnego u pacjentów, którzy nie zostali zakwalifikowani do chemioterapii zawierającej cisplatynę i u których CPS z ekspresją PD-L1 w tkance nowotworowej wynosi ≥ 10
Danish: Det anbefales at fortsætte behandlingen hos klinisk stabile patienter med initiale tegn på sygdomsprogression, indtil sygdomsprogression er bekræftet.
Polish: Zaleca się, aby stabilni klinicznie pacjenci z cechami początkowej progresji choroby kontynuowali leczenie do momentu potwierdzenia progresji.
Danish: I denne patientpopulation var de hyppigste bivirkninger: anæmi (50%), kvalme (50%), træthed (37%), obstipation (35%), diarré (30%), neutropeni (30%), appetitløshed (28%) og opkastning (25%).
Polish: Do najczęściej wystepujących działań niepożądanych w tej populacji pacjentów należały: niedokrwistość (50%), nudności (50%), zmęczenie (37%), zaparcia (35%), biegunka (30%), neutropenia (30%), zmniejszenie łaknienia (28%) i wymioty (25%).
Danish: 15 ml hætteglas (type I-glas) med en grå brombutylprop og en aluminiumshætte med et avocadofarvet flip-off-låg, der indeholder 50 mg pembrolizumab.
Polish: Szklana fiolka (ze szkła typu 1) o pojemności 15 ml, zamknięta szarym bromobutylowym korkiem z aluminiowym uszczelnieniem i zamknięciem typu flip off w kolorze awokado, zawierająca 50 mg pembrolizumabu.
Danish: Patienterne skal monitoreres for ændringer i leverfunktionen (ved behandlingsstart, periodevist i løbet af behandlingen og som indiceret på basis af den kliniske vurdering) og for symptomer på hepatitis, og andre årsager skal udelukkes.
Polish: Należy obserwować pacjentów w celu wykrycia zmian parametrów czynności wątroby (na początku leczenia, okresowo podczas terapii i w razie wskazań klinicznych) i objawów zapalenia wątroby oraz wykluczyć inne przyczyny.
Danish: Negativ for BRAF-mutation n=245
Polish: Pozytywny status mutacji BRAF Negatywny status mutacji BRAF n=245
Danish: KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Tyskland
Polish: Boehringer Ingelheim (BIB) Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Niemcy
Danish: For så vidt angår recidiverende eller refraktært klassisk Hodgkins lymfom foreligger der kun begrænsede kliniske data for anvendelse af pembrolizumab hos patienter, som er uegnede til ASCT af andre årsager end behandlingssvigt efter salvage-kemoterapi (se pkt.
Polish: U pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie klasycznym chłoniakiem Hodgkina dostępne są ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania pembrolizumabu u pacjentów, którzy nie zostali zakwalifikowani do ASCT z powodów innych niż nieudana chemioterapia ratunkowa (patrz punkt 5.1).
Danish: Baseret på stratificeret log rank-test
Polish: Na podstawie stratyfikowanego testu logarytmicznych rang (Log rank).
Danish: Randomiseringen blev stratificeret ud fra PD-L1tumorekspression (TPS ≥ 50% eller < 50%), HPV-status (positiv eller negativ) og ECOG-PS (0 versus 1).
Polish: Randomizację poddano stratyfikacji według ekspresji PD-L1 guza (TPS ≥ 50% lub < 50%), obecności zakażenia HPV (wynik dodatni lub ujemny) i wyniku oceny wydolności w skali ECOG (0 lub 1).
Danish: Medianvarigheden var 2,6 måneder (interval: 6 dage til 12,0 måneder).
Polish: Mediana czasu trwania wynosiła 2,6 miesiąca (zakres od 6 dni do 12,0 miesiąca).
Danish: 59% af patienterne med forhøjet ALAT fik systemiske kortikosteroider.
Polish: U 59% pacjentów ze zwiększeniem aktywności aminotransferazy alaninowej zastosowano ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami.
Danish: Der er ingen væsentlig forskel i median Cmax mellem cHL og andre tumortyper.
Polish: Nie stwierdzono zauważalnych różnic mediany Cmax w przypadku klasycznego chłoniaka Hodgkina i w nowotworach innego rodzaju.
Danish: Pneumonitis medførte seponering af pembrolizumab hos 98 (1,7%) patienter.
Polish: Zapalenie płuc było przyczyną przerwania leczenia pembrolizumabem u 98 (1,7%) pacjentów.
Danish: Grad 4 eller bekræftet SJS eller TEN Seponer behandlingen permanent
Polish: Stopień 4 lub potwierdzony SJS lub TEN
Danish: 74% af patienterne havde gennemgået ASCT, 26% var uegnede til transplantation, og 45% af patienterne havde tidligere fået strålebehandling.
Polish: Autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych wykonano u 74% pacjentów, 26% nie zostało zakwalifikowanych do przeszczepienia, natomiast 45% pacjentów poddawano wcześniej radioterapii.
Danish: KEYTRUDA, som monoterapi eller som kombinationsbehandling, skal seponeres permanent ved grad 4 eller tilbagevendende grad 3 immunrelaterede bivirkninger, medmindre det er specificeret anderledes i tabel 1.
Polish: Należy zakończyć stosowanie produktu leczniczego KEYTRUDA w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym, w przypadku wystąpienia działań niepożądanych stopnia 4. lub w przypadku nawracających działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego stopnia 3., chyba że w Tabeli 1 stwierdzono inaczej.
Danish: , influenzalignende sygdom, kuldegysninger
Polish: , objawy grypopodobne, dreszcze
Danish: Når du er i behandling med Keytruda, kan lægen imidlertid godt give dig kortikosteroider for at mildne de bivirkninger, du kan få af Keytruda.
Polish: Jednakże, gdy pacjent jest już leczony lekiem KEYTRUDA, lekarz może zalecić stosowanie kortykosteroidów w celu zmniejszenia działań niepożądanych, które może powodować lek KEYTRUDA.
Danish: Pembrolizumab er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Polish: Nie prowadzono badań pembrolizumabu z udziałem pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Danish: De sekundære resultatmål var responsvarighed, PFS og OS. I tabel 21 opsummeres de centrale effektresultater for studiepopulationen ved den endelige analyse på basis af en median opfølgningstid på 11,4 måneder (interval: 0,1; 41,2 måneder) for alle patienter.
Polish: W Tabeli 21 przedstawiono główne kryteria oceny skuteczności dla populacji badanej podczas analizy końcowej na podstawie mediany czasu trwania wynoszącej 11,4 miesiąca (zakres: 0,1; 41,2 miesiąca) dla wszystkich pacjentów.
Danish: 45% havde en ECOG-performance-status på 1, 40% havde forhøjet LDH, og 23% havde en BRAF-muteret tumor.
Polish: Czterdzieści pięć procent pacjentów miało wynik oceny stanu sprawności wynoszący 1 w skali ECOG, u 40% stwierdzono podwyższoną aktywność LDH, a u 23% wykryto mutację genu BRAF w guzie.
Danish: BRAF vildtype
Polish: Typ dziki genu BRAF
Danish: Hvert hætteglas indeholder et overskud på 0,25 ml (samlet indhold pr. hætteglas 4,25 ml) for at sikre, at der kan udtrækkes 4 ml koncentrat.
Polish: Każda fiolka zawiera nadmiar 0,25 ml koncentratu (całkowita zawartość w fiolce to 4,25 ml), który zapewnia pobranie 4 ml koncentratu.
Danish: KEYTRUDA som monoterapi er indiceret til behandling af fremskredent (inoperabelt eller metastatisk) melanom hos voksne.
Polish: Produkt leczniczy KEYTRUDA w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu zaawansowanego (nieoperacyjnego lub z przerzutami) czerniaka u osób dorosłych.
Danish: BRAF-mutationstatus ved melanom
Polish: Status mutacji BRAF w czerniaku
Danish: Af de 89 patienter, som fik 2 mg/kg pembrolizumab, og som tidligere havde været behandlet med ipilimumab, var 53% mænd, 33% var ≥ 65 år, og medianalderen var 59 år (interval: 18-88).
Polish: Spośród 89 pacjentów otrzymujących pembrolizumab w dawce 2 mg/kg mc., którzy wcześniej byli leczeni ipilimumabem, 53% stanowili mężczyźni, 33% było w wieku ≥ 65 lat (mediana wieku wynosiła 59 lat [zakres 18-88]).
Danish: Mistanke om pneumonitis skal bekræftes ved en billeddiagnostisk udredning af patienterne, og andre årsager skal udelukkes.
Polish: W przypadku podejrzewania zapalenia płuc rozpoznanie należy potwierdzić na podstawie badań radiologicznych płuc i wykluczyć inne przyczyny.
Danish: Resultaterne for ipilimumab-erfarne patienter (n=84) og for ipilimumab-naive patienter (n=52), som fik 10 mg/kg pembrolizumab hver 3. uge, var sammenlignelige med resultaterne for patienter, som fik 2 mg/kg pembrolizumab hver 3. uge.
Polish: Wyniki uzyskane u pacjentów leczonych wcześniej ipilimumabem (n=84) i wcześniej nieleczonych ipilimumabem (n=52) otrzymujących pembrolizumab w dawce 10 mg/kg mc. co 3 tygodnie były podobne do obserwowanych u pacjentów, którzy otrzymywali pembrolizumab w dawce 2 mg/kg mc. co 3 tygodnie.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får Keytruda.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku KEYTRUDA należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
Danish: Den mediane opfølgningstid var 10,5 måneder (interval: 0,2 til 20,4 måneder).
Polish: Mediana czasu obserwacji wynosiła 10,5 miesiąca (zakres od 0,2 do 20,4 miesiąca).
Danish: De alvorligste bivirkninger var immunrelaterede bivirkninger og alvorlige infusionsreaktioner (se pkt.
Polish: Do najcięższych działań niepożądanych należały działania niepożądane pochodzenia immunologicznego i ciężkie reakcje związane z infuzją dożylną (patrz punkt 4.4).
Danish: 55% af de patienter, som var randomiseret til kemoterapi-armen, krydsede over og fik efterfølgende behandling med pembrolizumab.
Polish: Spośród pacjentów przydzielonych losowo do grupy leczenia chemioterapią, 55% zmieniło leczenie i otrzymywało leczenie pembrolizumabem.
Danish: PD-L1-positiv
Polish: Pozytywny status PD-L1
Danish: 4 ml koncentrat i et 10 ml klart hætteglas (type I-glas) med en coated grå chlorbutylprop og en aluminiumshætte med et mørkeblåt flip-off-låg, der indeholder 100 mg pembrolizumab.
Polish: Koncentrat 4 ml znajduje się w szklanej fiolce (ze szkła typu 1) o pojemności 10 ml, zamkniętej szarym chlorobutylowym korkiem z aluminiowym uszczelnieniem i zamknięciem typu flip off w kolorze ciemnoniebieskim, zawierającej 100 mg pembrolizumabu.
Danish: I denne patientpopulation var de hyppigste bivirkninger: diarré (54%), hypertension (45%), træthed (38%), hypotyroidisme (35%), appetitløshed (30%), palmoplantar erytrodysæstesisyndrom (hånd-fod-syndrom) (28%), kvalme (28%), forhøjet ALAT (27%), forhøjet ASAT (26%), dysfoni (25%), hoste (21%) og obstipation (21%).
Polish: Do najczęściej występujących działań niepożądanych w tej populacji pacjentów należały: biegunka (54%), nadciśnienie (45%), zmęczenie (38%), niedoczynność tarczycy (35%), zmniejszenie łaknienia (30%), erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa (28%), nudności (28%), zwiększenie aktywności AlAT (27%), zwiększenie aktywności AspAT (26%), dysfonia (25%), kaszel (21%) i zaparcia (21%).
Danish: 35% havde PD-L1tumorekspression TPS < 1% [negativ]; 19% var østasiatere og 60% fik paclitaxel.
Polish: Ekspresję PD-L1 (TPS < 1% [ujemna]) stwierdzono u 35% pacjentów; 19% osób pochodziło z Azji Wschodniej; a 60% pacjentów otrzymywało paklitaksel.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til pembrolizumab i en dosis på 200 mg hver 3. uge (n=154) eller investigators valg af platinbaseret kemoterapi (inklusive pemetrexed+carboplatin, pemetrexed+cisplatin, gemcitabin+cisplatin, gemcitabin+carboplatin eller paclitaxel+carboplatin; n=151.
Polish: Pacjentów przydzielano w sposób losowy (1:1) do grupy leczonej pembrolizumabem w dawce 200 mg (n=154) podawanym co 3 tygodnie lub schematem chemioterapii wybieranym przez badacza zawierającym związki platyny (n=151; w tym: pemetreksed + karboplatyna, pemetreksed + cisplatyna, gemcytabina + cisplatyna, gemcytabina + karboplatyna lub paklitaksel + karboplatyna.
Danish: Standardbehandling* n=65
Polish: Leczenie standardowe* n=65
Danish: For IMDC-risikokategorien: HR for OS for risikogruppen med lav risiko var 0,94 (95% CI: 0,43; 2,07), HR for OS for risikogruppen med middel risiko var 0,52 (95% CI: 0,36; 0,75) og HR for OS for risikogruppen med høj risiko var 0,50 (95% CI: 0,29; 0,87).
Polish: W kategorii grupy ryzyka IMDC współczynnik ryzyka dla całkowitego czasu przeżycia grupy z rokowaniem korzystnym wyniósł 0,94 (95% CI: 0,43; 2,07), grupy z rokowaniem pośrednim wyniósł 0,52 (95% CI: 0,36; 0,75), a grupy z rokowaniem niekorzystnym wyniósł 0,50 (95% CI: 0,29; 0,87).
Danish: • en bestemt type lymfeknudekræft kaldet klassisk Hodgkins lymfom
Polish: • pewnego rodzaju nowotworu nazywanego klasycznym chłoniakiem Hodgkina
Danish: p-værdi
Polish: Wartość P
Danish: PD-L1-negativ
Polish: Negatywny status PD-L1
Danish: Klinisk stabile patienter med initial evidens på sygdomsprogression fik lov til at forblive i behandling, indtil sygdomsprogression var blevet bekræftet.
Polish: Pacjentom stabilnym klinicznie z cechami początkowej progresji choroby umożliwiono kontynuowanie leczenia do momentu potwierdzenia progresji choroby.
Danish: Patienten skal have udleveret patientinformationskortet ved hver ordination.
Polish: Pacjent każdorazowo przy przepisaniu produktu leczniczego otrzyma Kartę Ostrzeżeń dla Pacjenta.
Danish: KEYTRUDA må ikke administreres som intravenøs push- eller bolus-injektion.
Polish: Produktu leczniczego KEYTRUDA nie wolno podawać we wstrzyknięciu dożylnym lub w bolusie.
Danish: Disse 96 timer kan inkludere opbevaring i op til 6 timer ved stuetemperatur (ved eller under 25 °C).
Polish: Ten 96-godzinny czas przechowywania może obejmować do 6 godzin w temperaturze pokojowej (w 25°C lub poniżej).
Danish: Data vedrørende pembrolizumabs virkning og sikkerhed i kombination med platinbaseret kemoterapi er begrænset i denne patientpopulation.
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pembrolizumabu w skojarzeniu z chemioterapią opartą na pochodnych platyny w tej populacji pacjentów są ograniczone.
Danish: Sygdomskarakteristika var planocellulær (18%) og ikke-planocellulær (82%), M1-stadie (99%) og hjernemetastaser (9%).
Polish: Cechy choroby to typ histologiczny raka płaskonabłonkowego (18%) i innego niż płaskonabłonkowy (82%), M1 (99%) oraz obecność przerzutów w mózgu (9%).
Danish: * Cetuximab, platinbaseret behandling og 5-FU Baseret på den stratificerede Cox proportional hazard-model ‡ Respons: Bedste objektive respons, der er bekræftet komplet eller partielt respons
Polish: * Cetuksymab, pochodne platyny i 5-FU Na podstawie stratyfikowanego modelu proporcjonalnego ryzyka Coxa Na podstawie wyników testu logarytmicznego rang (log-rank) ze stratyfikacją Odpowiedź: Najlepsza odpowiedź obiektywna jako potwierdzona odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa
Danish: Kombination med axitinib
Polish: Leczenie skojarzone z aksytynibem
Danish: Hypotyroidisme gik over hos 153 (23,7%) patienter, 10 med sequelae.
Polish: Niedoczynność tarczycy ustąpiła u 153 (23,7%) pacjentów, u 10 pacjentów pozostały następstwa.
Danish: - Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du anvende sikker prævention, mens du bliver behandlet med Keytruda og i mindst 4 måneder efter din sidste dosis.
Polish: - Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku KEYTRUDA oraz przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leku.
Danish: Hjerte Almindelig hjertearytmi
Polish: zaburzenia rytmu serca
Danish: Kemoterapi n=272
Polish: Chemioterapia n = 272
Danish: Kortikosteroider kan også anvendes som præmedicinering, når pembrolizumab anvendes i kombination med kemoterapi, som profylaktisk antiemetisk behandling og/eller til at mildne kemoterapi-relaterede bivirkninger.
Polish: Kortykosteroidy można również stosować w ramach premedykacji, jeżeli pembrolizumab jest stosowany w skojarzeniu z chemioterapią, w celu zapobiegania wymiotom i (lub) aby łagodzić działania niepożądane związane z chemioterapią.
Danish: Der blev udført en analyse i KEYNOTE-052 hos patienter, som havde tumorer, der udtrykte PD-L1 med CPS < 10 (n=251; 68%) eller ≥ 10 (n=110; 30%) baseret på PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Polish: W badaniu KEYNOTE-052 przeprowadzono analizę pacjentów z guzami z ekspresją PD-L1, u których CPS wynosił < 10 (n = 251; 68%) lub ≥ 10 (n = 110; 30%) w oznaczeniach wykonywanych przy użyciu zestawu do testów PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Danish: Effekten af nedsat nyrefunktion på pembrolizumabs clearance blev vurderet ud fra farmakokinetiske populationsanalyser, hvor patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion blev sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Polish: Wpływ zaburzenia czynności nerek na klirens pembrolizumabu oceniano w analizach farmakokinetyki populacyjnej w grupie pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
Danish: I tabel 12 opsummeres de vigtigste effektresultater for hele intent to treat (ITT)populationen.
Polish: W Tabeli 12 przedstawiono główne kryteria oceny skuteczności dla całej populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ITT).
Danish: Ved grad 4 hæmatologisk toksicitet, kun hos patienter med cHL, skal KEYTRUDA pauseres, indtil bivirkningerne bedres til grad 0-1.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów toksyczności hematologicznej stopnia 4., tylko u pacjentów z cHL należy wstrzymać podawanie produktu leczniczego KEYTRUDA do czasu ustąpienia działań niepożądanych do stopni 0-1.