FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Si es alérgico a la eptotermina alfa o al colágeno (el otro componente de Osigraft) (ver sección
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Osigraft - če ste alergični na eptotermin alfa ali kolagen, pomožno snov v zdravilu Osigraft (glejte poglavje
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL(DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IMETNIK(I) DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Spanish: El uso de Osigraft con un relleno óseo sintético puede provocar un riesgo de aumento de la inflamación e infección locales y migración ocasional de los materiales implantados, por lo que no se recomienda (ver sección 4.5).
Slovenian: Uporaba zdravila Osigraft skupaj s sintetičnim polnilom za kosti lahko poveča tveganje za lokalna vnetja, okužbe in občasno premikanje vsajenega materiala, zato ni priporočena (glejte poglavje 4.5).
Spanish: Osigraft sólo se debe administrar a mujeres en período de lactancia cuando el médico a cargo decida que los beneficios son superiores a los riesgos.
Slovenian: Z zdravilom Osigraft se lahko doječe ženske zdravi le, če se zdravnik odloči, da potencialne koristi prevladajo nad možnim tveganjem.
Spanish: Se recomienda suspender la lactancia después del tratamiento.
Slovenian: Po vsaditvi je priporočeno dojenje prekiniti.
Spanish: Como la IgG humana se secreta en la leche humana y se desconoce el posible daño que pueda causar al lactante, las mujeres no deberán dar el pecho durante el tratamiento con Osigraft (ver la sección 5.3).
Slovenian: Pri človeku se protitelesa IgG izločajo v mleko, morebitno tveganje za dojenčka pa je neznano, zato ženske med zdravljenjem z zdravilom Osigfraft ne smejo dojiti (glejte poglavje 5.3).
Spanish: El producto reconstituido se administra mediante aplicación quirúrgica directa en la zona con seudoartrosis en contacto con la superficie ósea preparada.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo se uporablja z neposrednim kirurškim nanosom na nezaraslo mesto v stiku s pripravljeno površino kosti.
Spanish: Durante la cirugía, Osigraft se coloca directamente en la zona de la lesión en contacto con las superficies óseas dañadas.
Slovenian: Med operacijo se zdravilo Osigraft namesti neposredno na mesto poškodbe v stiku s poškodovanimi površinami kosti.
Spanish: Clase de órgano o sistema
Slovenian: Organski sistem
Spanish: Cierre los tejidos blandos alrededor del defecto óseo que contiene el producto con el material de sutura elegido.
Slovenian: Mehka tkiva v okolici poškodbe, ki vsebujejo zdravilo, zašijte z materialom po izbiri.
Spanish: Debe prestarse especial atención durante la cirugía para evitar que Osigraft toque los tejidos circundantes, ya que podría provocar la formación de hueso fuera de la zona de seudoartrosis tratada.
Slovenian: Posebno previdno morate ravnati med kirurškim posegom zato, da preprečite iztekanje zdravila Osigraft v obkostna tkiva in tako izognete možnosti rasti nove kosti izven obravnavanega mesta nezaraslega zloma.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben informar a su cirujano en caso de que exista la posibilidad de un embarazo antes de recibir el tratamiento con el medicamento.
Slovenian: Ženske v rodni dobi Ženske v rodni dobi morajo pred zdravljenjem z zdravilom obvestiti zdravnika o možni zanositvi.
Spanish: La experiencia obtenida en ensayos clínicos controlados se limita a la estabilización de la seudoartrosis tibial con la aplicación concomitante de clavos intramedulares.
Slovenian: Izkušnje iz nadzorovanih kliničnih raziskav so omejene na stabilizacijo nezaraslega zloma golenice s sočasno intramedularno učvrstitvijo z vijaki.
Spanish: Este medicamento no se debe usar tras la fecha de caducidad impresa en la caja y en el blíster.
Slovenian: Zdravila Osigraft ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Spanish: El movimiento en la zona de seudoartrosis podría afectar al proceso de curación de la fractura.
Slovenian: Premikanje na mestu nezaraslega zloma lahko prekine proces zdravljenja.
Spanish: Los restos de producto no utilizado o materiales de desecho deben ser eliminados de acuerdo con las exigencias locales.
Slovenian: Odstranjevanje Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Spanish: Se han realizado estudios de dosis única y de dosis repetidas en diversos modelos animales (ratas, perros y primates), cuyos resultados no muestran efectos tóxicos no previstos o sistémicos durante el período de observación y después de la administración.
Slovenian: Opravljene so bile raziskave enkratnih in večkratnih odmerkov na nizu živalskih modelov (podganah, psih in primatih).
Spanish: Osigraft 3,3 mg polvo para suspensión para implantación eptotermina alfa
Slovenian: Osigraft 3,3 mg prašek za suspenzijo za implantacijo eptotermin alfa
Spanish: Levante la tapa y retire el reborde del vial.
Slovenian: Odprite plastični pokrov in z viale odstranite zaporko.
Spanish: Osigraft no contribuye directamente a la fuerza biomecánica por lo que, si se necesitara estabilización mecánica inicial, se deberá usar con una fijación externa o interna.
Slovenian: Če je potrebna mehanska stabilizacija, ga morate uporabljati z notranjo ali zunanjo učvrstitvijo.
Spanish: A continuación se detallan las precauciones que deben tomarse al utilizar Osigraft y que deberá comentar con su médico.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Osigraft V nadaljevanju so navedeni previdnostni ukrepi pri uporabi zdravila Osigraft, o katerih se posvetujte s svojim zdravnikom.
Spanish: La consistencia de Osigraft, una vez reconstituido es similar a la de la arena húmeda, lo que facilita su implantación y colocación en zonas con defectos óseos.
Slovenian: Po rekonstituciji ima Osigraft konsistenco mokrega peska, kar olajša vsaditev in namestitev na mestu poškodbe kosti.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O UNIDADES
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 3,3 mg
Spanish: El material implantado desplazado de la seudoartrosis puede provocar osificación ectópica en los tejidos circundantes y posibles complicaciones.
Slovenian: Vsajena snov, ki se odstrani z mesta nezaraslega sklepa, lahko povzroči ektopično okostenitev z morebitnimi zapleti v obkostnih tkivih.
Spanish: Hinchazón tras el procedimiento (Hinchazón)
Slovenian: Zatekanje po posegu (Zatekanje)
Spanish: El uso de Osigraft con un relleno óseo sintético puede provocar un riesgo de aumento de la inflamación e infección locales y migración ocasional de los materiales implantados, por lo que no se recomienda.
Slovenian: Uporaba zdravila Osigraft skupaj s sintetičnim polnilom za kosti lahko poveča tveganje za lokalna vnetja, okužbe in občasno premikanje vsajenega materiala, zato ni priporočena.
Spanish: Una vez reconstituida, la solución implantable de un solo uso debe utilizarse inmediatamente.
Slovenian: Suspenzijo za vstavljanje za enkratno uporabo je treba uporabiti takoj po rekonstituciji.
Spanish: Dependiendo del tamaño del defecto del hueso, se puede necesitar más de un vial de Osigraft de 1 g. La dosis máxima recomendada no debe sobrepasar los 2 viales, ya que no se ha establecido la eficacia en el tratamiento de la seudoartrosis con defectos óseos que requieran dosis más altas.
Slovenian: Priporočeni največji odmerek ne sme presegati 2 vial, ker učinkovitost zdravljenja nezraslih zlomov, za katere so potrebni višji odmerki, ni bila potrjena.
Spanish: El principio activo es eptotermina alfa (una proteína 1 osteogénica humana recombinante producida en una estirpe celular recombinante de ovario de hámster chino [CHO]).
Slovenian: Zdravilna učinkovina je eptotermin alfa, rekombinantni humani osteogenski protein, pridobljen iz celic jajčnikov kitajskega hrčka (CHO - Chinese Hamster Ovary) s tehnologijo rekombinantne DNA.
Spanish: Osigraft 3,3 mg polvo para suspensión para implantación
Slovenian: IME ZDRAVILA Osigraft 3,3 mg prašek za suspenzijo za implantacijo
Spanish: Cada vial contiene 3,3 mg de eptotermina alfa* * Producido mediante tecnología de ADN recombinante en células ováricas de hámster chino (CHO).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 3,3 mg eptotermina alfa* * Pridobljen iz celic jajčnikov kitajskega hrčka (CHO - Chinese Hamster Ovary) s tehnologijo rekombinantne DNA
Spanish: • muy raras (afecta a menos de 1 usuario entre 10 000)
Slovenian: • zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov)
Spanish: - Si está recibiendo quimioterapia, radioterapia o tratamiento inmunosupresor.
Slovenian: - če so v bližini mesta nezraslega zloma tumorji; - če prejemate kemo-, radio- ali imunosupresivno terapijo.
Spanish: Esta matriz proporciona un "andamio" bioabsorbible adecuado para los procesos de diferenciación y proliferación celular que requieren anclaje y están inducidos por el principio activo.
Slovenian: To je ustrezen, biološko razgradljiv nosilec za proliferacijo celic, odvisno od sidranja, in proces diferenciacije, ki ga sproža učinkovina.
Spanish: Colágeno bovino (secado al vacío) 6.2 Incompatibilidades
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi goveji kolagen (vakuumsko posušen)
Spanish: Envase unitario, 1 vial.
Slovenian: Velikost pakiranja je 1 viala.
Spanish: Posología Osigraft debe ser utilizado por un cirujano debidamente cualificado.
Slovenian: Odmerjanje Zdravilo Osigraft lahko uporabljajo le ustrezno usposobljeni kirurgi.
Spanish: - Para el tratamiento de seudoartrosis producidas por fracturas patológicas (relacionadas con una enfermedad), enfermedades metabólicas óseas o tumores.
Slovenian: - pri vretenčnih zlomih (zlomih hrbtenice); - za zdravljenje nezraslih zlomov, ki so nastali zaradi patoloških zlomov (povezanih z boleznimi),
Spanish: * Producido mediante tecnología de ADN recombinante en células ováricas de hámster chino (CHO).
Slovenian: * Pridobljen iz celic jajčnikov kitajskega hrčka (CHO - Chinese Hamster Ovary) s tehnologijo rekombinantne DNA.
Spanish: Cada vial contiene 3,3 mg de eptotermina alfa*.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena viala vsebuje 3,3 mg eptotermina alfa*.
Spanish: • En tratamiento con quimioterapia, radioterapia o con inmunosupresión, Osigraft está contraindicado en niños y adolescentes (menores de 18 años) y en casos de esqueleto inmaduro (ver sección 4.2).
Slovenian: Zdravilo Osigraft je kontraindicirano pri otrocih in mladostnikih (pod osemnajst let starosti) in pri skeletno nezrelih osebah (glejte poglavje 4.2).
Spanish: El uso de Osigraft no garantiza la reparación; es posible que sea necesaria una intervención quirúrgica adicional.
Slovenian: Uporaba zdravila Osigrafta ne zagotavlja okrevanja, zato bo morda potreben dodatni kirurški poseg.
Spanish: En la sección 6.6 encontrará instrucciones sobre cómo reconstituir el medicamento antes de su administración.
Slovenian: Za navodila o rekonstituiranju zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Spanish: • muy frecuentes (afecta a más de 1 usuario entre 10)
Slovenian: • zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 bolniku od 10 bolnikov)
Spanish: • frecuentes (afecta a entre 1 y 10 usuarios entre 100)
Slovenian: • pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov)
Spanish: Los estudios de laboratorio demuestran que los anticuerpos de la eptotermina alfa, presente en este medicamento, podrían reaccionar ante anticuerpos similares que el cuerpo fabrica de forma natural.
Slovenian: Ponovna uporaba zdravila Osigraft ni priporočena, ker pri bolnikih niso bile izvedene klinične raziskave večkratnih kirurških zdravljenj v različnih obdobjih.Laboratorijske raziskave so pokazale, da protitelesa proti eptotermin alfa, ki je sestavina tega zdravila, lahko reagirajo s podobnimi protitelesi, ki jih telo proizvaja po naravni poti.
Spanish: - Si padece alguna enfermedad autoimmune (aquella que se origina en sus propios tejidos o los afecta), como artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, esclerodermia, síndrome de
Slovenian: vključno z reumatoidnim artritisom, sistemskim lupusom eritematozusom, sklerodermo,
Spanish: No debe recibir tratamiento con este medicamento si tiene hipersensibilidad conocida al colágeno.
Slovenian: Če imate znano preobčutljivost za kolagen, se ne smete zdraviti s tem zdravilom.
Spanish: Uso repetido
Slovenian: Ponovna uporaba
Spanish: Deberá tenerse en cuenta la respuesta inmunitaria a Osigraft y realizarse las pruebas necesarias para detectar la presencia de anticuerpos en suero en aquellos casos en que se sospeche de la existencia de un efecto inmunomodulador no deseado, incluidos aquellos casos en los que el producto no resulte eficaz.
Slovenian: V primerih, kjer sumite na neželene učinke imunskega izvora, vključno s primeri, ko zdravilo Osigraft ne učinkuje, morate pretehtati možnost imunskega odziva na zdravilo in opraviti ustrezne teste za prisotnost protiteles v serumu.
Spanish: - Si presenta infección activa en el área de seudoartrosis (inflamación y supuración de la lesión) o
Slovenian: Sjögrenovim sindromom in dermatomiositisom/polimiositisom; - če imate aktivno okužbo na mestu nezraslega zloma (vnetje ali drenažo na mestu poškodbe) ali
Spanish: Sin embargo, el uso de Osigraft no garantiza la reparación y es posible que haya que realizar otras intervenciones quirúrgicas.
Slovenian: Vendar uporaba Osigrafta ne zagotavlja okrevanja, zato bodo morda potrebne dodatne operacije.
Spanish: Su médico le tendrá controlado en caso de haber sospechas de la formación de nuevos anticuerpos.
Slovenian: V kolikor obstaja sum, da je prišlo do nastanka novih protiteles, boste pod nadzorom svojega zdravnika.
Spanish: En los ensayos clínicos se observaron los siguientes efectos secundarios:
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o naslednjih neželenih učinkih v zvezi z zdravilom Osigraft: Pogosti neželeni učinki so bili:
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Osigraft eptotermin alfa
Spanish: Una vez roto el vacío, retire el tapón manteniendo el vial en posición vertical para evitar que se derrame el polvo.
Slovenian: Vialo pri tem držite pokonci, da bi preprečili izgubo praška.
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL(DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA
Slovenian: ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IMETNIK(I) DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN
Spanish: • raras (afecta a entre 1 y 10 usuarios entre 10 000)
Slovenian: • redki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov)
Spanish: • pacientes menores de 18 años de edad;
Slovenian: • osebe, mlajše od 18 let;
Spanish: Normalmente basta con un vial, pero puede usarse otro en caso necesario.
Slovenian: Običajno zadošča ena viala, vendar pa je po potrebi mogoče uporabiti še eno.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2011.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 03-2011.
Spanish: Osigraft no debe utilizarse en pacientes de los siguientes grupos:
Slovenian: Zdravila Osigraft ne smejo uporabljati naslednje skupine bolnikov:
Spanish: Osigraft eptotermina alfa
Slovenian: Osigraft eptotermin alfa
Spanish: Después, se cierran alrededor del implante los tejidos blandos que lo rodean, como el músculo y la piel.
Slovenian: Zatem se okrog vsadka zaprejo obkostna mehka tkiva, kot so mišice in koža.
Spanish: Otras informaciones sobre Osigraft
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Osigraft
Spanish: El EPAR completo de Osigraft puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Osigraft je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia, que se evaluó después de nueve meses, fue la consolidación del hueso fracturado.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti, ki so jo ocenjevali po devetih mesecih, je bilo, ali se je zlomljena kost zacelila.
Spanish: Se trata de una copia de la proteína osteogénica 1, también llamada proteína morfogenética ósea 7 (BMP-7), que el organismo produce de forma natural, y que ayuda en la formación de tejido óseo nuevo.
Slovenian: Je kopija proteina, imenovanega osteogeni protein 1, znanega tudi kot morfogenetski protein 7 (BMP-7), ki naravno nastaja v telesu in spodbuja tvorbo novega kostnega tkiva.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Osigraft, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Osigraft preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: • pacientes que estén recibiendo quimioterapia, radioterapia o tratamiento inmunosupresor.
Slovenian: • osebe, ki prejemajo kemo-, radio- ali imunosupresivno terapijo.
Spanish: Se emplea en pacientes con madurez ósea (que ya han dejado de crecer).
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih z zrelim okostjem (ki so prenehali rasti).
Spanish: • pacientes con una infección activa en el lugar de la intervención o con otra infección grave;
Slovenian: • osebe z aktivno okužbo na območju kirurškega posega ali drugo resno okužbo;
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Osigraft, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Osigraft durante los estudios?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Osigraft izkazalo med študijami?
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Osigraft (observados en 1 a 10 pacientes de cada 100) son: eritema (enrojecimiento), hipersensibilidad, hinchazón en el lugar del implante, osificación heterotópica (aparición de hueso en zonas anormales) o miositis osificante (crecimiento anormal de hueso en el músculo) y la formación de anticuerpos contra la eptotermina alfa.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (opaženi pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) so eritem (pordelost), občutljivost, zatekanje na mestu vsadka, heterotopična okostenitev (tvorba kostnine zunaj mesta zloma) ali osificirajoči miozitis (nenormalna rast kosti v mišico) ter tvorba protiteles proti eptoterminu alfa.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Osigraft a Howmedica International S. de R.L.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Osigraft, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Howmedica International S. de R. L. dne 17. maja 2001.
Spanish: La eptotermina alfa usada como sustituta actúa de la misma forma que la BMP-7 natural.
Slovenian: Nadomestni eptotermin alfa deluje na enak način kot naravno proizvedeni BMP-7.
Spanish: Pasados nueve meses, el 81% de los pacientes tratados con Osigraft había respondido al tratamiento (menos dolor y más carga de peso), frente al 77% de los pacientes tratados con el autoinjerto.
Slovenian: Po devetih mesecih se je na zdravljenje odzvalo 81 % bolnikov, ki so prejeli zdravilo Osigraft (zmanjšanje bolečin in povečana zmožnost obremenitve golenice), v primerjavi s 77 % bolnikov, ki so bili zdravljeni z avtolognim presadkom.
Spanish: • pacientes con un tumor cerca de la fractura;
Slovenian: • osebe s tumorjem v bližini mesta zloma;
Spanish: Inmediatamente antes de usarlo, Osigraft se mezcla con 2 a 3 ml de solución de cloruro sódico para formar una suspensión que tiene la consistencia de la arena húmeda.
Slovenian: Neposredno pred uporabo se zdravilo Osigraft zmeša z 2 do 3 ml raztopine natrijevega klorida, s čemer dobimo suspenzijo s konsistenco mokrega peska.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Osigraft son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Osigraft večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Spanish: Osigraft no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la eptotermina alfa o al colágeno.
Slovenian: Zdravila Osigraft ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) eptotermin alfa ali kolagen.
Spanish: El principal estudio de Osigraft se llevó a cabo en 122 pacientes con fracturas tibiales no consolidadas que se trataron con este medicamente o con un autoinjerto.
Slovenian: Glavna študija zdravila Osigraft je bila izvedena pri 122 bolnikih z nezaceljenim zlomom golenice, ki so bili zdravljeni bodisi z zdravilom Osigraft ali z avtolognim presadkom.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Osigraft.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Osigraft.
Spanish: En esta evaluación se examinaron los signos de reparación de la fractura en una radiografía, se comprobó si el paciente tenía algún dolor y era capaz de carga peso sobre la tibia, y si había o no necesidad de aplicar algún otro tratamiento a la tibia fracturada.
Slovenian: To so ugotavljali s preverjanjem znakov zacelitve zloma na rentgenski sliki ter ugotavljanjem, ali ima bolnik bolečine in ali lahko obremeni golenico, kakor tudi s preverjanjem, ali obstaja potreba po nadaljnjem zdravljenju zloma.
Spanish: • pacientes con una fractura relacionada con alguna enfermedad (como una enfermedad ósea metabólica o un cáncer);
Slovenian: • osebe, pri katerih je zlom povezan z boleznijo (npr. presnovnimi boleznimi ali rakom);
Spanish: La eptotermina alfa se produce mediante un método llamado «tecnología del ADN recombinante»: es fabricada por células que han recibido un gen (ADN) que les permite producirla.
Slovenian: Eptotermin alfa je izdelan z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri celica prejme gen (DNK), s katerim lahko tvori eptotermin alfa.
Spanish: • pacientes con una enfermedad autoinmunitaria (el sistema inmunitario ataca a partes del propio organismo);
Slovenian: • osebe z avtoimunsko boleznijo (pri katerih imunski sistem napada dele telesa);
Spanish: Osigraft debe utilizarlo un cirujano cualificado.
Slovenian: Zdravilo Osigraft sme uporabljati le ustrezno usposobljen kirurg.
Spanish: El cirujano coloca entonces esta mezcla directamente en el lugar de la fractura, en contacto con los extremos del hueso roto previamente preparados.
Slovenian: To mešanico kirurg nato nanese neposredno na mesto zloma v stiku s pripravljeno površino obeh koncev zlomljene kosti.
Spanish: Cuando se implanta, la eptotermina alfa estimula la formación de hueso nuevo, ayudando a reparar el hueso roto.
Slovenian: Ko je eptotermin alfa vsajen, spodbuja tvorbo nove kostnine, kar prispeva k celjenju zlomljene kosti.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Osigraft?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Osigraft?
Spanish: Osigraft fue al menos tan eficaz como el autoinjerto, que es el tratamiento habitual.
Slovenian: Zdravilo Osigraft je bilo vsaj tako učinkovito kot avtologni presadek kosti, ki predstavlja standardno obliko zdravljenja.
Spanish: • pacientes con inmadurez ósea (aún en crecimiento);
Slovenian: • osebe z nezrelim okostjem (ki še rastejo);
Spanish: Osigraft se utiliza para reparar fracturas de la tibia (el hueso de la espinilla) que no se hayan consolidado después de nueve meses como mínimo.
Slovenian: Zdravilo Osigraft se uporablja za zdravljenje zlomov golenice, ki se po najmanj devetih mesecih še niso zacelili.
Spanish: Se utiliza en pacientes que han recibido previamente un autoinjerto (un injerto extraído del propio hueso, normalmente la cadera) que no ha surtido efecto o cuando no es posible realizar un injerto de este tipo.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, ki so bili predhodno neuspešno zdravljeni z avtolognim presadkom (kostnim presadkom, pridobljenim iz njihove lastne kosti, običajno kolka), ali pri bolnikih pri katerih avtologno presajanje ni izvedljivo.