FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Voir European Commission/Growth/Publications.
Polish: Komisja Europejska/Wzrost/Publikacje
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 mars 2017
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 marca 2017 r.
French: • être établies dans l'Espace économique européen (EEE);
Polish: • być zarejestrowane w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG)
French: Financement de la recherche
Polish: Finansowanie badań
French: Demande d'autorisation de mise sur le marché
Polish: Wniosek o dopuszczenie do obrotu
French: Limites maximales de résidus.
Polish: Najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości
French: • une aide à la traduction des informations relatives au produit en vue de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché dans l'UE;
Polish: • pomoc w tłumaczeniu informacji o produkcie wymaganych do przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
French: Pour plus d'informations sur l'ensemble des politiques, actes législatifs, programmes et initiatives de l'UE qui présentent un intérêt pour les PME européennes: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Polish: Informacje Komisji Europejskiej na temat licznych kwestii związanych z polityką UE, ustawodawstwem, programami i inicjatywami istotnymi dla europejskich MŚP: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
French: • l'organisation de journées d'information et de formation pour les PME;
Polish: • organizację dni informacyjnych i sesji szkoleniowych dla MŚP
French: Bureau PME - Répondre aux besoins des micro-, petites et moyennes entreprises (PME) et promouvoir l'innovation
Polish: Biuro ds. MŚP - Ukierunkowane działania na rzecz mikroprzedsiębiorstw, małych i średnich przedsiębiorstw (MŚP) oraz promowanie innowacji
French: Les incitations proposées par le règlement sur les PME s'appliquent tout aussi bien aux PME dans les secteurs humain et vétérinaire et comprennent:
Polish: Środki zachęcające oferowane przez rozporządzenie o MŚP mają zastosowanie do sektorów ochrony zdrowia ludzi i zwierząt i obejmują:
French: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, United Kingdom Tél.: +44 (0)20 3660 8787
Polish: 30 Churchill Place, Canary Wharf, Londyn E14 5EU, Wielka Brytania tel. +44 (0)20 3660 8787 faks +44 (0)20 3660 5555
French: Des informations détaillées concernant les redevances et les réductions qui leur sont applicables sont disponibles dans la note explicative sur les redevances générales à verser à l'Agence européenne des médicaments
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące opłat i zniżek w opłatach znajdują się w nocie informacyjnej dotyczącej ogólnych opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Leków.
French: Les PME sont encouragées à solliciter un conseil scientifique européen à une phase précoce du développement du médicament.
Polish: Zachęca się MŚP do uzyskiwania opinii naukowej Agencji na wczesnym etapie procesu opracowywania produktów.
French: Pour en savoir plus sur la définition d'une PME, se référer au «Guide de l'utilisateur pour la définition des PME»
Polish: Dodatkowe informacje na temat definicji MŚP są dostępne w „Poradniku dla użytkowników dotyczącym definicji MŚP"
French: En cas de résultat négatif, lorsque le conseil scientifique de l'EMA a été demandé et suivi.
Polish: W przypadku odrzucenia, o ile wystąpiono o opinię naukową Agencji i zastosowano się do niej.
French: L'assistance réglementaire dont bénéficient les PME est personnalisée et peut aussi s'organiser sous la forme de réunions d'information ayant pour objectif de faciliter les interactions avec l'Agence et d'éclairer les PME sur le cadre réglementaire européen ainsi que sur les outils de soutien à l'innovation.
Polish: MŚP mogą skorzystać z bezpośredniej pomocy w kwestiach regulacyjnych, w tym ze spotkań informacyjnych dla MŚP, mających ułatwiać interakcję z Agencją i dostarczać wytycznych dotyczących uregulowań prawnych UE oraz narzędzi wspierających innowacje.
French: Services administratifs
Polish: Usługi administracyjne
French: • une aide à la publication de données cliniques et l'octroi gratuit d'une licence pour un logiciel de rédaction.
Polish: • porady dotyczące publikacji danych klinicznych oraz zapewnienie licencji na darmowe narzędzie do redagowania
French: Division des parties prenantes et de la communication
Polish: Wydział Interesariuszy i Komunikacji
French: Assistance réglementaire
Polish: Pomoc w kwestiach regulacyjnych
French: Inspection (avant autorisation)
Polish: Kontrole (przed dopuszczeniem do obrotu)
French: Afin de promouvoir l'innovation et le développement de nouveaux médicaments dans les PME, l'Agence européenne des médicaments propose des incitations aux PME développant des médicaments à usage humain ou vétérinaire
Polish: Mając na celu promowanie innowacji i tworzenie nowych leków przez MŚP, Europejska Agencja Leków stosuje środki zachęcające dla MŚP opracowujących leki do stosowania u ludzi lub zwierząt Biuro ds. MŚP oferuje pomoc dla MŚP za pośrednictwem zaangażowanego specjalnie do tego celu personelu Agencji.
French: Réduction de 100 % de la redevance pour les médicaments éligibles au programme pour les médicaments prioritaires (PRIME)
Polish: 100% zniżki w opłacie w przypadku produktów zakwalifikowanych do programu leków priorytetowych (PRIME)
French: Cette incitation permet aux PME de s'assurer de la pertinence des essais et études afin d'optimiser les chances d'octroi de l'autorisation de mise sur le marché.
Polish: Pomoże to wnioskodawcom zapewnić przeprowadzenie odpowiednich badań i zwiększy szanse na otrzymanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
French: Une réduction substantielle des redevances est accordée aux PME qui sollicitent un tel conseil scientifique (voir tableau).
Polish: Znaczne zniżki w opłatach są dostępne dla MŚP z tytułu uzyskania opinii naukowej (zob.
French: Définition d'une PME
Polish: Definicja MŚP
French: Services scientifiques
Polish: Usługi naukowe
French: Inspection (après autorisation)
Polish: Kontrole (po dopuszczeniu do obrotu)
French: • des incitations financières liées aux redevances (voir tableau);
Polish: • środki zachęcające dotyczące opłat (zob.
French: En fonction du profil de l''entreprise, il est nécessaire de prendre en compte une partie ou la totalité des effectifs et des données financières d'autres entreprises partenaires ou liées afin de déterminer si les critères requis pour obtenir le statut de PME sont satisfaits.
Polish: W zależności od kategorii przedsiębiorstwa, przy ocenianiu spełnienia kryteriów dotyczących MŚP konieczne może być uwzględnienie wszystkich lub pewnej liczby pracowników i danych finansowych przedsiębiorstw partnerskich lub powiązanych.
French: Manuel de l'utilisateur de l'EMA pour les PME
Polish: Poradnik EMA dla użytkowników będących MŚP
French: • des informations actualisées sur la réglementation par des bulletins et courriels ciblant les PME;
Polish: • informacje regulacyjne za pomocą Biuletynów dla MŚP oraz wiadomości pocztowych skierowanych do MŚP
French: Pour plus d'informations sur les PME enregistrées auprès de l'Agence.
Polish: Informacje o zarejestrowanych w Agencji przedsiębiorstwach będących MŚP.
French: Portail européen pour les PME
Polish: Europejski portal dla małych przedsiębiorstw
French: Pour plus d'informations sur les financements de l'UE: Cordis http://cordis.europa.eu/
Polish: Aby uzyskać informacje o finansowaniu UE: Cordis http://cordis.europa.eu/ Horyzont 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
French: Site web: www.ema.europa.eu
Polish: Strona internetowa www.ema.europa.eu
French: Un code de référence est octroyé à l'entreprise qualifiée en tant que PME, et afin de maintenir son statut de PME, l'entreprise devra soumettre chaque année une déclaration mise à jour sur la base de ses derniers comptes clôturés.
Polish: W celu utrzymania statusu MŚP przedsiębiorstwo powinno corocznie przedkładać wypełnione oświadczenie oparte na ostatnio zatwierdzonym sprawozdaniu finansowym.
French: Registre public des PME
Polish: Publiczny rejestr MŚP
French: • l'inscription dans le registre public des PME;
Polish: • wpis do publicznego rejestru MŚP
French: Agence européenne des médicaments Bureau PME
Polish: Europejska Agencja Leków
French: Un aperçu des incitations liées aux redevances proposées aux PME est présenté ci-dessous: Activité/Demande
Polish: Poniżej znajduje się przegląd środków zachęcających dotyczących opłat dostępnych dla wnioskodawców z sektora MŚP:
French: Voir la site web du bureau PME à l'adresse suivante: ema.europa.eu
Polish: sekcja Biura ds. MŚP na stronie ema.europa.eu.
French: Exemption conditionnelle de la redevance Réduction de 100 % de la redevance pour les médicaments désignés comme des médicaments orphelins
Polish: Warunkowe zwolnienie z opłat 100% zniżki w opłacie dla określonych produktów sierocych
French: Il suffit de compléter le formulaire «Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME)» [Déclaration de qualification d'une entreprise en tant que micro-, petite ou moyenne entreprise (PME)], disponible sur le site web de l'Agence, et de l'envoyer au bureau
Polish: Formularz „declaracja w sprawie zakwalifikowania przedsiębiorstwa jako mikroprzedsiębiorstwa bądź małego lub średniego przedsiębiorstwa (MŚP)"
French: Réduction de 40 % de la redevance pour les petites ou moyennes entreprises Réduction de 100 % de la redevance pour les médicaments désignés comme des médicaments orphelins au cours de la première année suivant l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché
Polish: 100% zniżki w opłacie dla określonych produktów sierocych w pierwszym roku po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
French: Report de paiement
Polish: Odroczenie opłat
French: Processus de qualification d'une entreprise en tant que PME
Polish: Proces kwalifikacji MŚP
French: PME, accompagné des derniers comptes annuels, d'informations sur l'actionnariat et d'un certificat d'immatriculation de l'entreprise dans l'EEE
Polish: 3, dostępny na stronie internetowej Agencji, należy wypełnić i przedłożyć w Biurze ds. MŚP, wraz z najnowszym rocznym sprawozdaniem finansowym, informacją o własności i dowodem rejestracji w EOG.
French: Exemption de la redevance pour les microentreprises
Polish: Zwolnienie z opłat dla mikroprzedsiębiorstw 40% zniżki w opłacie dla małych lub średnich przedsiębiorstw
French: Par conséquent, les mêmes conclusions en termes d'efficacité et de sécurité s'appliquent aux deux produits.
Polish: W związku z tym do obu produktów odnoszą się te same wnioski dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa.
French: Procédure décentralisée soumise à une saisine en vertu de l'article 33 (CD 17 avril 2008)
Polish: Procedura zdecentralizowana podlegająca arbitrażowi zgodnie z art. 33 (CD 17 kwietnia 2008 r.)
French: Pays-Bas (REG NL 10411)
Polish: Holandia (REG NL 10411)
French: 4.2 Indications d'utilisation spécifiant les espèces cibles
Polish: 4.2 Wskazania do stosowania, z wyszczególnieniem docelowych gatunków
French: État membre/numéro d'autorisation de mise sur le marché
Polish: Państwo członkowskie / Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
French: Les documents essentiels, y compris le RCP, doivent être présentés en anglais.
Polish: Kluczowe dokumenty, w tym charakterystyka produktu leczniczego, powinny być przedstawione w języku angielskim.
French: Coetzee et al, 2007, Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, 305-319.
Polish: Coetzee i. in., 2007, Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, 305-319.
French: Pays-Bas (REG NL 8913)
Polish: Holandia (REG NL 8913)
French: Dopharma a également décrit l'histoire du médicament depuis 1987, année de sa première autorisation aux PaysBas.
Polish: Firma Dopharma przedstawiła również opis historii produktu od 1987 r., w którym przyznano pierwsze pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu w Holandii.
French: La décision de la Commission sur la saisine en vertu de l'article 33 a été adoptée le 17 avril 2008.
Polish: Decyzja Komisji w sprawie procedury arbitrażu na podstawie art. 33 została przyjęta w dniu 17 kwietnia 2008 r.
French: Les TAMM doivent examiner le rapport bénéfice/risque du produit, en particulier à propos des points suivants:
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny omówić bilans korzyści/ryzyka dotyczący produktu ze szczególnym uwzględnieniem:
French: 2.2 Documentation fournie
Polish: 2.2 Przedstawiona dokumentacja
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES, LES ESPÈCES ANIMALES, LES VOIES D'ADMINISTRATION ET LES DEMANDEURS/TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Polish: ANEKS I NAZWA, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNEK ZWIERZĄT, DROGI PODANIA ORAZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / WNIOSKODAWCA
French: Eurovet s'est référé au médicament d'origine de Dopharma, le Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Polish: Firma Eurovet odniosła się do oryginalnego produktu firmy Dopharma, Na-salicylaat 100 %, REG NL 8913.
French: Dosage / principe actif (INN)
Polish: Moc / Substancja czynna (INN)
French: Nom de fantaisie du produit
Polish: Nazwa własna produktu
French: ANNEXE III MODIFICATIONS DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Polish: ANEKS III ZMIANY W CHARAKTERYSTYCE PRODUKTU LECZNICZEGO
French: Chevita Ges m.b.H.
Polish: Firma Chevita Ges m.b.H.
French: 2.1 Questions posées au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Polish: 2.1 Pytanie zadane podmiotowi odpowiedzialnemu
French: a soumis tous les éléments du dossier demandés (partie I et partie IV) ainsi qu'une étude menée afin de déterminer la dose, qui n'était pas incluse dans la partie IV du dossier de demande.
Polish: przekazała wszystkie wymagane części dokumentacji (część I i część IV), a także opracowanie dotyczące określania dawek, które nie zostało ujęte w części IV dokumentacji dotyczącej wniosku.
French: On sait que le salicylate de sodium, administré par voie intraveineuse à des veaux avant la castration, n'atténue pas la réponse du cortisol1.
Polish: Wiadomo, że salicylan sodu podawany drogą dożylną cielętom przed kastracją nie osłabiał reakcji na kortyzol1.
French: Modifications à apporter aux rubriques pertinentes du RCP: Asprimax 850 mg/g
Polish: Zmiany, które należy uwzględnić w odpowiednich sekcjach charakterystyki produktu leczniczego: Asprimax 850 mg/g
French: Les TAMM sont invités à fournir les éléments suivants du dossier soumis pour chaque pays de l'EEE dans lequel les produits sont autorisés: a) la partie I Résumé du dossier, y compris le RCP, les rapports des experts et la composition complète des produits; b) s'il y lieu, la partie IV du dossier de demande; c) une évaluation des rapports de sécurité mis à jour périodiquement (Periodic Safety Update Reports, PSURs) à propos de la sécurité pour les animaux cibles et d'un éventuel manque d'efficacité.
Polish: Podmioty odpowiedzialne są proszone o dostarczenie części dokumentacji złożonej w każdym kraju należącym do Europejskiego Obszaru Gospodarczego, w którym produkty uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: a) część I Streszczenie dokumentacji obejmujące charakterystykę produktu leczniczego, raporty ekspertów i informację o pełnym składzie produktów; b) jeśli dotyczy, część IV dokumentacji dotyczącej wniosku; c) ocena okresowych raportów o bezpieczeństwie produktu leczniczego (PSUR) w odniesieniu do zamierzonego poziomu bezpieczeństwa zwierząt i prawdopodobnego braku skuteczności produktu;
French: • l'utilisation à des fins analgésiques et antipyrétiques dans les conditions de terrain, en tenant compte du fait que l'utilisation chez des animaux jeunes souffrant de stress associé à la maladie peut aboutir à une accentuation des effets indésirables associés à la toxicité du salicylate.
Polish: • wykorzystania działania przeciwbólowego i przeciwgorączkowego w warunkach terenowych, z uwzględnieniem faktu, że zastosowanie u młodych zwierząt cierpiących z powodu stresu związanego z chorobą może potęgować niepożądane działanie toksyczne salicylanu.
French: Le CVMP est parvenu à la conclusion que Solacyl 100% poudre pour solution orale était pratiquement similaire au produit de référence, Natrium salicylaat 100%.
Polish: CVMP uznał, że Solacyl 100% proszek do sporządzania roztworu doustnego jest zasadniczo podobny do produktu referencyjnego o nazwie Natrium salicylaat 100%.
French: Ne pas utiliser chez les porcelets âgés de moins de 4 semaines.
Polish: Nie stosować u prosiąt w wieku poniżej 4 tygodni.
French: Chez les veaux, la dose administrée doit être modifiée pour être remplacée par 40 mg/kg une fois par jour.
Polish: W przypadku cieląt zalecaną dawkę należy zmienić na 40 mg/kg raz dziennie.
French: Dopharma a soumis tous les éléments du dossier demandés (partie I, partie IV et PSUR).
Polish: Firma Dopharma przekazała wszystkie wymagane części dokumentacji (część I, część IV i okresowe raporty o bezpieczeństwie produktu leczniczego).
French: Production, 2007; 15(3):146-151
Polish: Paterson AR i in., Journal of Swine Health and Production, 2007; 15(3):146-151
French: Solacyl a fait l'objet d'une saisine en vertu de l'article 33, suite à la soumission d'une demande de procédure décentralisée.
Polish: Po złożeniu wniosku o dopuszczenie do obrotu w procedurze zdecentralizowanej Solacyl był przedmiotem procedury arbitrażu zgodnie z art. 33.
French: Les TAMM doivent soumettre toutes les données existantes qui pourraient démontrer l'efficacité du salicylate de sodium lorsqu'il est administré à des veaux et à des porcs ainsi qu'un examen détaillé de ces données.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przedstawić wszelkie istniejące dane, które mogłyby udowodnić skuteczność salicylanu sodu stosowanego u cieląt i trzody chlewnej, wraz ze szczegółowym omówieniem tych danych.
French: Ne pas utiliser les salicylates de sodium chez les veaux nouveaux-nés ou âgés de moins de 2 semaines.
Polish: Nie stosować salicylanów sodu u nowo narodzonych cieląt ani u cieląt w wieku poniżej 2 tygodni.
French: Salicylate de sodium Porcs
Polish: Salicylan sodu
French: Veaux et porcs
Polish: Trzoda chlewna i cielęta
French: 2 Plasma concentrations of sodium salicylate in nursery pigs treated orally.
Polish: 2 Plasma concentrations of sodium salicylate in nursery pigs treated orally (Stężenia salicylanu sodu w osoczu u prosiąt w leczeniu doustnym).
French: SOLACYL 100 %, Poudre pour solution orale destinée aux veaux et aux porcs
Polish: SOLACYL 100 %, proszek do sporządzania roztworu doustnego dla cieląt i trzody chlewnej
French: • les avantages de l'utilisation du salicylate de sodium en tant que médication orale pour une administration collective au bétail et aux porcs lorsqu'un traitement individuel avec des anti-inflammatoires non-stéroïdiens parentéraux peut offrir un traitement plus ciblé;
Polish: • zalet wykorzystania salicylanu sodu jako leku doustnego do masowego stosowania u bydła i trzody chlewnej w przypadku, gdy podawane pozajelitowo niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą zapewniać bardziej precyzyjną terapię;
French: Il a été recommandé que Solacyl 100% poudre pour solution orale destinée aux veaux et aux porcs se conforme au résultat de la saisine communautaire formée sur le fondement de l'article 35, paragraphe 2, pour les poudres solubles orales contenant du salicylate de sodium.
Polish: Zalecono, aby preparat Solacyl 100%, proszek do sporządzania roztworu doustnego dla cieląt i trzody chlewnej, był stosowany zgodnie z zaleceniami uzgodnionymi podczas wspólnotowej procedury arbitrażu na podstawie art. 35 ust.
French: NA-Salicylaat, 100%, poudre pour solution pour administration orale et NA-Salicylaat, 80% WSP
Polish: NA-Salicylaat, 100%, proszek do sporządzania roztworu doustnego i NA-Salicylaat, 80% WSP
French: S'agissant d'un médicament générique, seule la partie I du dossier a été soumise, à l'exclusion de la partie IV. Aucun PSUR n'a été fourni puisque le produit n'est pas encore commercialisé.
Polish: Nie przekazano okresowych raportów o bezpieczeństwie produktu leczniczego, ponieważ produkt nie został jeszcze wprowadzony do obrotu.
French: Poudre pour solution orale
Polish: Proszek do sporządzania roztworu doustnego
French: Porcs: aide au recouvrement de la respiration et réduction de la toux lors d'infections en association à un traitement antibiotique.
Polish: Trzoda chlewna: w celu wspomagania przywrócenia drożności dróg oddechowych oraz w celu zmniejszenia kaszlu w zakażeniach dróg oddechowych w połączeniu z terapią antybiotykową.
French: après administration orale du médicament dans l'eau de boisson et transmettre toutes les données disponibles susceptibles de fournir des preuves à l'appui de la posologie et du dosage du salicylate de sodium lorsque celui-ci est administré par voie orale à des veaux et à des porcs ainsi qu'un examen détaillé de ces données.
Polish: poszczególnych świń po leczeniu2, podmioty odpowiedzialne powinny udowodnić, że stężenia terapeutyczne zostały osiągnięte i utrzymane po doustnym podaniu leku z wodą pitną oraz przedstawić wszelkie dostępne dane, które mogą uzasadnić dawkowanie i sposób podawania salicylanu sodu podawanego doustnie cielętom i trzodzie chlewnej, wraz ze szczegółowym omówieniem tych danych.
French: NA-SALICYLAAT, 100%, poudre pour solution pour administration orale
Polish: NA-SALICYLAAT, 100%, proszek do sporządzania roztworu doustnego
French: Au vu de cette observation ainsi que des résultats publiés sur la pharmacocinétique du salicylate de sodium chez les veaux et les variations individuelles significatives des concentrations chez les porcs après le traitement2, les TAMM doivent justifier que les concentrations thérapeutiques sont établies et maintenues
Polish: Ze względu na ten wynik oraz na opublikowane dane dotyczące farmakokinetyki salicylanu sodu u cieląt oraz znaczące odchylenia w stężeniu u
French: Porcs: traitement de l'inflammation en association à un traitement antibiotique.
Polish: Trzoda chlewna: do leczenia stanów zapalnych w skojarzeniu z terapią antybiotykową.
French: 4.2 Indications d'utilisation spécifiant les espèces cibles Veaux: traitement d'appoint de la fièvre lors de maladie respiratoire aiguë, en association à un traitement approprié (anti-infectieux par exemple), si nécessaire.
Polish: 4.2 Wskazania do stosowania, z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt Cielęta: leczenie wspomagające gorączki w ostrej niewydolności oddechowej w skojarzeniu z odpowiednim leczeniem (np. terapia antybiotykowa), o ile będzie to konieczne.
French: L'Irlande considère que, en l'absence de preuve suffisante de son efficacité, il est impossible de supposer que le produit est efficace et que, en tant que tel, il présente un risque potentiel sérieux pour la santé des animaux.
Polish: Irlandia uważa, że z powodu braku dokumentacji dotyczącej skuteczności preparatu nie można założyć, że produkt jest skuteczny, co w konsekwencji sprawia, że produkt ten stanowi potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt.
French: En réponse à la première question, le demandeur a fourni une copie du dossier original tel que soumis à l'appui de la demande de procédure décentralisée, et les informations complémentaires soumises au cours de la procédure décentralisée en réponse à la phase I et à la phase II de l'évaluation et ensuite au cours de la procédure de saisine du CMD(v).
Polish: W odpowiedzi na pytanie 1, wnioskodawca dostarczył kopię oryginalnej dokumentacji, którą złożono na poparcie wniosku o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej, jak również dodatkowe dane złożone podczas procedury zdecentralizowanej w odpowiedzi na I i II fazę oceny oraz podczas późniejszej procedury arbitrażu w CMD(v).
French: Le dossier de demande ainsi que toutes les données ajoutées à celui-ci avant le 60e jour de la procédure de saisine du CMD(v), qui doivent être communiqués à tous les membres du CVMP et à l'EMEA.
Polish: Dokumentacja dotycząca wniosku oraz wszelkie dane, które zostały dodane do dokumentacji do 60. dnia procedury arbitrażu w CMD(v) powinny zostać dostarczone wszystkim członkom CVMP oraz Agencji EMEA.
French: Veau: 20 mg de salicylate de sodium par kg de poids corporel, deux fois par jour, pendant 1 à 3 jours.
Polish: Cielęta: 20 mg salicylanu sodu na kg masy ciała, dwa razy na dobę przez 1-3 dni.