FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with Invokana are hypoglycaemia (low blood glucose levels) when used together with insulin or a sulphonylurea, vulvovaginal candidiasis (thrush, a fungal infection of the female genital area caused by Candida) urinary tract infection (infection of the structure that carries the urine) and polyuria (abnormally large production of urine) or pollakiuria (abnormally frequent urination).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Invokana sono ipoglicemia (riduzione dei livelli di glucosio nel sangue), se somministrato in associazione a insulina o a una sulfonilurea, candidosi vulvovaginale (un'infezione fungina dell'area genitale femminile causata da Candida), infezione delle vie urinarie (infezione delle strutture deputate al trasporto dell'urina) e poliuria (produzione di un'eccessiva quantità di urine) o pollachiuria (aumento anomalo della frequenza delle minzioni).
English: Invokana was shown to be more effective than placebo, and at least as effective as comparator medicines, at reducing the levels of HbA1c when used alone and in combination with other diabetes medicines:
Italian: Invokana è risultato più efficace del placebo e perlomeno efficace quanto i medicinali di confronto nel ridurre i livelli di HbA1c, se utilizzato sia in monoterapia sia in combinazione con altri medicinali antidiabetici:
English: Invokana is a diabetes medicine that contains the active substance canagliflozin.
Italian: Invokana è un medicinale antidiabetico contenente il principio attivo canagliflozin.
English: How is Invokana used?
Italian: Come si usa Invokana?
English: It is used in adults with type 2 diabetes to control their blood glucose (sugar) level.
Italian: È indicato nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 per migliorare il controllo del livello di glucosio (zucchero) nel sangue.
English: By blocking the action of SGLT2, Invokana causes more glucose to be removed via the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Italian: Bloccando l'azione della SGLT2, Invokana induce l'eliminazione di più glucosio attraverso l'urina e, di conseguenza, riduce la concentrazione di glucosio nel sangue.
English: Type-2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio nel sangue o in cui l'organismo non è in grado di utilizzare l'insulina in modo efficace, il che comporta un aumento dei livelli di glucosio nel sangue.
English: Invokana can also be used as an ‘add-on' to other diabetes medicines, including insulin, when these medicines together with exercise and diet are not providing adequate control of the diabetes.
Italian: Invokana può anche essere utilizzato come terapia aggiuntiva in associazione con altri medicinali antidiabetici, tra cui l'insulina, quando questi medicinali, unitamente a dieta ed esercizio fisico, non forniscono un controllo adeguato del diabete.
English: The active substance in Invokana, canagliflozin, works by blocking a protein in the kidneys called sodium‑glucose co‑transporter 2 (SGLT2).
Italian: Il principio attivo di Invokana, canagliflozin, agisce bloccando una proteina presente nei reni, denominata cotrasportatore di sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2).
English: Three studies looked at Invokana when used as add-on to one other diabetes medicine (metformin or insulin), and three further studies looked at Invokana when used as add-on to two other diabetes medicines (including metformin), when these medicines together with exercise and diet were not providing adequate control of the diabetes.
Italian: Tre studi esaminavano l'efficacia di Invokana usato come terapia aggiuntiva in associazione a un altro medicinale antidiabetico (metformina o insulina), mentre altri tre studi analizzavano l'efficacia di Invokana usato come terapia aggiuntiva in associazione ad altri due medicinali antidiabetici (tra cui metformina), in pazienti in cui la terapia con tali medicinali, in aggiunta a dieta ed esercizio, non era sufficiente a garantire un controllo adeguato del diabete.
English: SGLT2 is a protein that absorbs glucose from the urine back into the bloodstream as the blood is filtered in the kidneys.
Italian: La SGLT2 è una proteina responsabile del riassorbimento del glucosio nel torrente ematico (circolo sanguigno) dall'urina, allorché il sangue è filtrato nei reni.
English: Invokana can be used on its own in patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on diet and exercise alone and who cannot take metformin (another diabetes medicine).
Italian: Invokana può essere usato come unica terapia quando la dieta e l'esercizio fisico non forniscono da soli un controllo adeguato dei livelli di glucosio nel sangue in pazienti che non possono assumere metformina (un altro medicinale antidiabetico).
English: • Across the studies that looked at Invokana when used as add-on to one or two other diabetes medicines, the reductions in HbA1c levels after 26 weeks compared with placebo ranged from 0.76% to 0.92% with the 300 mg dose, and from 0.62% to 0.74% with the 100 mg dose.
Italian: • nell'ambito degli studi che esaminavano l'efficacia di Invokana assunto in associazione a un altro o ad altri due medicinali antidiabetici, la riduzione dei livelli di HbA1c dopo 26 settimane rispetto al placebo era compresa tra lo 0,76% e lo 0,92% in più con la dose di 300 mg e tra lo 0,62% e lo 0,74% in più con la dose da 100 mg;
English: • When Invokana was used on its own at a dose of 100 mg, it decreased HbA1c levels by 0.91% more than placebo after 26 weeks, while the 300 mg dose led to a reduction of 1.16% more than placebo.
Italian: • usato in monoterapia alla dose di 100 mg, Invokana ha diminuito i livelli di HbA1c dello 0,91% in più rispetto al placebo dopo 26 settimane, mentre la dose di 300 mg ha determinato una riduzione dell'1,16% in più rispetto al placebo;
English: • The study in patients with moderately reduced kidney function showed that the effects of Invokana were reduced in these patients, but still clinically relevant: the reduction of HbA1c levels compared with placebo was 0.30% with the 100 mg dose.
Italian: • lo studio condotto nei pazienti con insufficienza renale di grado moderato ha dimostrato che l'efficacia di Invokana, pur essendo inferiore in questi soggetti, risulta comunque clinicamente rilevante: la dose da 100 mg ha indotto una riduzione dei livelli di HbA1c superiore dello 0,3% rispetto al placebo;
English: • When Invokana was used as add-on to insulin at a dose of 300 mg, it decreased HbA1c levels by 0.73% more than placebo after 18 weeks, while the 100 mg dose led to a reduction of 0.65% more than placebo.
Italian: • usato come terapia aggiuntiva all'insulina alla dose di 300 mg, Invokana ha diminuito i livelli di HbA1c dello 0,73% in più rispetto al placebo dopo 18 settimane, mentre la dose di 100 mg ha determinato una riduzione dello 0,65% in più rispetto al placebo;
English: One of the studies compared Invokana with placebo (a dummy treatment) when used alone in patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled on diet and exercise alone.
Italian: Uno degli studi metteva a confronto Invokana, usato in monoterapia in pazienti con livelli di glucosio nel sangue non adeguatamente controllati da dieta ed esercizio fisico, con placebo (un trattamento fittizio).
English: • The study in older patients showed that Invokana had clinically relevant effects also in patients above 75 years of age with HbA1c reductions compared with placebo of 0.70% and 0.57% with the 300 mg and 100 mg doses, respectively.
Italian: • dallo studio condotto sui pazienti più anziani è emersa infine un'efficacia clinicamente significativa di Invokana anche nei soggetti di età superiore ai 75 anni: assunto alle dosi di 300 mg e di 100 mg, Invokana ha indotto una diminuzione dei livelli di HbA1c superiore al placebo dello 0,70% e dello 0,57%, rispettivamente.
English: Intravenous use vial (glass) closed by an uncoated grey bromobutyl rubber stopper
Italian: Flaconcino (vetro) chiuso con un tappo grigio in gomma bromobutilica non rivestito
English: Intravenous use vial (glass) closed by a Teflon faced grey chlorobutyl rubber stopper
Italian: Flaconcino (vetro) chiuso con un tappo grigio in gomma clorobutilica rivestito in Teflon
English: EU (MA) Number Invented name
Italian: Numero AIC (UE) Nome di fantasia
English: July 2014; 109(7):950-66.
Italian: Luglio 2014; 109(7):950-66.
English: More frequent monitoring than monthly is not considered practically feasible.
Italian: Un monitoraggio più frequente rispetto a quello mensile non è considerato fattibile a livello pratico.
English: Lancet, 27 January 2001; 357(9252):293-8.
Italian: Lancet, 27 gennaio 2001; 357(9252):293-8.
English: The temporary measure recommended by the PRAC in February 2018, to not treat any new patients is superseded by these new recommendations.
Italian: La misura temporanea raccomandata dal PRAC nel febbraio 2018 di non trattare nuove pazienti è sostituita da queste nuove raccomandazioni.
English: In addition, the existing physician's guide to prescribing should be updated accordingly.
Italian: Inoltre, l'esistente guida del medico alla prescrizione deve essere aggiornata di conseguenza.
English: Usually, DILI events occur within the first 6 months after starting a new medication2.
Italian: Di solito, gli eventi di DILI si verificano entro i primi 6 mesi dopo l'inizio di una nuova terapia2.
English: The views expressed by ad-hoc experts consulted during the course of the procedure were also considered.
Italian: Sono state altresì prese in considerazione le opinioni espresse da esperti ad hoc consultati nel corso della procedura.
English: Of note, menopause constitutes a natural end to the need for treatment.
Italian: Va rilevato che la menopausa costituisce la conclusione naturale dell'esigenza di trattamento.
English: The PRAC also considered the views expressed by experts at an ad hoc expert group meeting.
Italian: Il PRAC ha altresì preso in considerazione le opinioni espresse da esperti durante una riunione del gruppo di esperti ad hoc.
English: Guidance on treatment initiation and discontinuation based on the results of these tests are included in the product information.
Italian: Le linee guida sull'inizio e sull'interruzione del trattamento in base ai risultati di tali test sono incluse nelle informazioni sul prodotto.
English: Of note, the development of drug induced liver injury generally tends to be a gradual phenomenon, developing over 1-4 weeks.
Italian: È degno di nota il fatto che lo sviluppo del danno epatico da farmaci tende generalmente a essere un fenomeno graduale, che evolve nell'arco di 1-4 settimane.
English: In addition, patients who develop transaminase levels (ALT or AST) > 3 x ULN during treatment should stop treatment and be closely monitored.
Italian: Inoltre, le pazienti che sviluppano livelli di transaminasi (ALT o AST) > 3 x ULN nel corso del trattamento devono interromperlo ed essere strettamente monitorate.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for Esmya (ulipristal acetate).
Italian: • Il PRAC ha preso in esame la procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 risultante dai dati di farmacovigilanza per Esmya (ulipristal acetato).
English: On 30 November 2017, the European Commission triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of Esmya and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Italian: Il 30 novembre 2017 la Commissione europea ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 risultante dai dati di farmacovigilanza e ha chiesto al PRAC di valutare l'impatto delle suddette preoccupazioni sul rapporto rischi/benefici di Esmya e di emanare una raccomandazione sul mantenimento, sulla variazione, sulla sospensione o sulla revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio pertinenti.
English: The PRAC was also of the view that the reported cases of liver injury should be closely monitored; to this effect a targeted follow up questionnaire has been included in a revised risk management plan (RMP).
Italian: Il PRAC ha inoltre ritenuto che i casi segnalati di lesione epatica debbano essere attentamente monitorati; a tal fine, è stato incluso un questionario di follow-up mirato in un piano di gestione del rischio (RMP) riveduto.
English: This is the rationale that justifies the mandatory liver monitoring within the first 2 treatment courses, while during later courses, monitoring is recommended as clinically indicated.
Italian: Questa è la motivazione logica che giustifica il monitoraggio obbligatorio del fegato entro i primi 2 cicli di trattamento, mentre durante i cicli successivi, il monitoraggio è raccomandato come clinicamente indicato.
English: Also, due to hormonal differences between rodents and humans, the toxicological liver safety findings obtained in rodents were assessed as less relevant for humans.
Italian: Inoltre, a causa delle differenze ormonali tra roditori ed esseri umani, i risultati tossicologici sulla sicurezza del fegato ottenuti nei roditori sono stati giudicati meno pertinenti per gli esseri umani.
English: In particular, there was a consensus among hepatologists that in at least 2 cases reported, a relation with the use of Esmya could be observed.
Italian: In particolare, vi era consenso tra gli epatologi che in almeno 2 casi segnalati si potesse osservare una relazione con l'utilizzo di Esmya.
English: Hysterectomy is a very common curative surgical procedure within gynaecology associated with a low mortality (mortality figures quoted range from 0.02% to 0.17%) and a low risk of intra- or postoperative complications (quoted from 5% to 8%).
Italian: L'isterectomia è una procedura chirurgica curativa molto comune in ginecologia, associata a una bassa mortalità (le cifre indicate relative alla mortalità variano dallo 0,02 % allo 0,17 %) e a un basso rischio di complicazioni intra-operatorie o post-operatorie (indicate dal 5 % all'8 %).
English: In line with the exclusion criteria in the clinical studies of Esmya, patients with ALT or AST> 2 x ULN (isolated or in combination with bilirubin >2 x ULN) should not initiate treatment.
Italian: In linea con i criteri di esclusione degli studi clinici di Esmya, le pazienti con ALT o AST > 2 x ULN (isolato o in combinazione con bilirubina > 2 x ULN) non devono iniziare il trattamento.
English: This last indication was authorised based on results from another study providing data for up to 4 intermittent treatment courses of 3 months each with ulipristal acetate along with data for repeated treatment courses from the previous studies.
Italian: Quest'ultima indicazione è stata autorizzata sulla base dei risultati di un altro studio che fornisce dati per un massimo di 4 cicli di trattamento intermittente della durata di 3 mesi ciascuno con ulipristal acetato insieme ai dati su cicli di trattamento ripetuti provenienti da studi precedenti.
English: The existing educational material (physician's guide) should also be updated with these recommendations, and the issuing of a Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is also considered appropriate, to inform healthcare professionals of the recommendations of the present review.
Italian: Anche il materiale educazionale (guida del medico) esistente deve essere aggiornato con queste raccomandazioni; inoltre si considera opportuna la diramazione di una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC) al fine di informare gli stessi in merito alle raccomandazioni del presente riesame.
English: However, due to exclusion criteria covering patients with elevated transaminases, or other signs of liver disease, as well as the limited size of the safety database in these studies, the absence of findings in clinical trials has to be interpreted with caution.
Italian: Tuttavia, a causa dei criteri di esclusione che riguardano le pazienti con transaminasi elevate o altri segni di malattia epatica, nonché delle ridotte dimensioni della banca dati sulla sicurezza in questi studi, l'assenza di risultati nelle sperimentazioni cliniche deve essere interpretata con cautela.
English: Taking into account the experts' views on the topic, and after a thorough review of the available data, PRAC considered that the following risk minimisation measures should be recommended.
Italian: Tenuto conto delle opinioni degli esperti sull'argomento, e dopo un approfondito riesame dei dati disponibili, il PRAC ha ritenuto che le seguenti misure di minimizzazione del rischio debbano essere raccomandate.
English: Although uterine fibroids are benign, moderate to severe forms are often associated with significant morbidity, such as heavy bleeding, anaemia, pain, discomfort and reduced quality of life.
Italian: Sebbene i fibromi dell'utero siano benigni, le forme da moderate a gravi sono spesso associate a una significativa morbilità, come sanguinamento abbondante, anemia, dolore, fastidio e qualità della vita ridotta.
English: Uterine fibroids are the single most common indication for hysterectomy1.
Italian: I fibromi dell'utero costituiscono l'unica indicazione più comune per l'isterectomia1.
English: Treatment should be stopped in patients showing signs or symptoms compatible with liver injury and the patient should be investigated immediately.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto nelle pazienti che mostrano segni o sintomi compatibili con lesioni epatiche e la paziente deve essere immediatamente esaminata.
English: It was noted that no signal of hepatic toxicity was identified from non-clinical or clinical studies on Esmya.
Italian: È stato osservato che nessun segnale di tossicità epatica è stato individuato da studi clinici o non clinici su Esmya.
English: The PRAC considers it appropriate to also monitor liver function 2 to 4 weeks after the treatment has stopped, since for some of the reported cases, liver injury was reported a few weeks after the discontinuation of the treatment.
Italian: Il PRAC ritiene appropriato monitorare la funzionalità epatica anche 2-4 settimane dopo l'interruzione del trattamento, poiché per alcuni dei casi riportati è stata segnalata una lesione epatica poche settimane dopo l'interruzione del trattamento.
English: • The PRAC was also of the opinion that mechanistic studies should be conducted, to further investigate a possible mechanism for hepatic toxicity.
Italian: • Il PRAC era altresì del parere che debbano essere condotti studi meccanicistici per ricercare ulteriormente un possibile meccanismo di tossicità epatica.
English: Other surgical treatments such as myomectomy and uterine artery embolisation are also valid alternatives to hysterectomy, but they are not suitable for all cases and are also associated with a higher rate for complications than hysterectomy.
Italian: Inoltre, altri trattamenti chirurgici, come la miomectomia e l'embolizzazione dell'arteria uterina, costituiscono valide alternative all'isterectomia, ma non sono appropriati per tutti i casi e sono anche associati a un tasso più elevato di complicazioni rispetto all'isterectomia.
English: The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Esmya (ulipristal acetate).
Italian: Il comitato, di conseguenza, raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Esmya (ulipristal acetato).
English: Based on the safety findings and possible mechanism of action, the experts of the ad hoc experts group were of the view that a causal association between Esmya and severe liver injury is plausible.
Italian: Sulla base dei risultati relativi alla sicurezza e del possibile meccanismo d'azione, gli esperti del gruppo di esperti ad hoc hanno concluso che un'associazione causale tra Esmya e la lesione epatica grave sia plausibile.
English: Data from clinical trials, non-clinical studies including in vitro testing were also reviewed.
Italian: Inoltre, sono stati esaminati i dati provenienti da sperimentazioni cliniche e da studi non clinici, compresi test in vitro.
English: However, it is recognised that a surgical treatment is not suitable for all women, due to their medical history, co-morbidities or willingness to preserve fertility.
Italian: Tuttavia, è noto che non per tutte le donne è appropriato un trattamento chirurgico, a causa della loro anamnesi, delle comorbilità o della volontà di mantenere la fertilità.
English: • The PRAC concluded that Esmya (ulipristal acetate) may carry a risk for serious liver injury.
Italian: • Il PRAC è giunto alla conclusione che Esmya (ulipristal acetato) possa comportare un rischio di lesione epatica grave.
English: Given the estimated exposure to Esmya of approximately 200,000 to 275,000 patient-years, the number of cases of serious liver injury leading to liver transplantation appears higher than expected, although background incidence on drug induced liver injury is uncertain.
Italian: Poiché, in base alle stime, l'esposizione a Esmya è pari a circa 200 000-275 000 anni-paziente, il numero di casi di lesione epatica grave che hanno portato al trapianto del fegato appare più elevato del previsto, benché l'incidenza di fondo sul danno epatico da farmaco sia incerta.
English: The pre-operative treatment may be considered of least benefit as it reflects a situation when surgery is planned; however reductions in myoma size as well as reductions in blood loss and anaemia are considered of clinical significance.
Italian: Il trattamento pre-operatorio può essere considerato di minor beneficio in quanto rispecchia una situazione in cui è pianificato un intervento chirurgico; tuttavia, le riduzioni delle dimensioni del mioma e le riduzioni della perdita ematica e dell'anemia sono considerate di rilevanza clinica.
English: • The PRAC also found it necessary to introduce a patient card to be provided in each package of Esmya, to ensure that patients are adequately informed on the possible risks of liver injury and the implemented risk minimisation measures.
Italian: • Il PRAC ha anche ritenuto necessario introdurre una scheda da mettere a disposizione in ogni confezione di Esmya al fine di assicurare che le pazienti siano adeguatamente informate sui possibili rischi di lesione epatica e sulle misure di minimizzazione del rischio messe in atto.
English: Although the general characteristics of Esmya do not support it to be a typical DILI causing agent, based on the current review, and taking experts views into consideration, the PRAC concluded that Esmya (ulipristal acetate) may carry a risk for serious liver injury.
Italian: Sebbene le caratteristiche generali di Esmya non lo qualifichino come un tipico agente che causa DILI, sulla base dell'attuale riesame e prendendo in considerazione le opinioni degli esperti, il PRAC è giunto alla conclusione che Esmya (ulipristal acetato) possa comportare un rischio di lesione epatica grave.
English: In addition, the PRAC considers that warnings regarding monitoring and stopping criteria should be implemented, in order to identify a hepatic injury of any origin before the patient experiences symptoms, which could reduce the risk of developing serious injury.
Italian: Inoltre, il PRAC ritiene che debbano essere adottate avvertenze riguardanti i criteri di monitoraggio e di interruzione al fine di individuare una lesione epatica di qualsiasi origine prima che la paziente manifesti sintomi, il che potrebbe ridurre il rischio di sviluppare lesioni gravi.
English: However, there is sufficient information from these cases to conclude that there is at least a reasonable possibility that Esmya may infrequently contribute to hepatic injury.
Italian: Tuttavia, da questi casi provengono informazioni sufficienti per concludere che esiste almeno una ragionevole possibilità che Esmya possa contribuire di rado alla formazione di lesioni epatiche.