FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A farmacocinética de mepolizumab por via intravenosa foi avaliada numa análise farmacocinética populacional num estudo pediátrico realizado em indivíduos com idades entre 2-17 anos com esofagite eosinofílica.
Polish: Farmakokinetykę mepolizumabu po podaniu dożylnym oceniano w badaniu przeprowadzonym u dzieci i młodzieży z eozynofilowym zapaleniem przełyku w wieku od 2 do 17 lat, za pomocą analizy farmakokinetyki populacyjnej.
Portuguese: Em crianças com 6 a 11 anos de idade com asma eosinofílica refratária grave após administração de 40 mg por via subcutânea (para peso < 40 kg) ou de 100 mg por via subcutânea (para peso ≥ 40 kg), 2/35 (6%) apresentaram anticorpos anti-mepolizumab detetáveis após terem recebido pelo menos uma dose de mepolizumab durante a fase inicial curta do estudo.
Polish: U dzieci w wieku od 6 do 11 lat z ciężką, oporną na leczenie astmą eozynofilową, leczonych dawką mepolizumabu 40 mg podawaną podskórnie (dzieci o masie ciała <40 kg) lub dawką 100 mg podawaną podskórnie (dzieci o masie ciała ≥40 kg), 2/35 (6%) miało wykrywalny poziom przeciwciał przeciwko mepolizumabowi po otrzymaniu co najmniej jednej dawki mepolizumabu w początkowej krótkiej fazie badania.
Portuguese: Num ensaio clínico, foram administradas por via intravenosa doses únicas de até 1.500 mg a doentes com doença eosinofílica sem evidência de toxicidades relacionadas com a dose.
Polish: W badaniach klinicznych, u pacjentów z chorobą eozynofilową, po podawaniu dożylnym pojedynczych dawek do 1500 mg, nie wykazano dowodów toksyczności zależnej od dawki.
Portuguese: Se os seus sintomas de asma piorarem enquanto estiver a receber injeções de Nucala ➔ Contacte o seu médico.
Polish: Jeśli objawy astmy nasilą się podczas przyjmowania wstrzyknięć leku Nucala: ➔ Należy wezwać lekarza.
Portuguese: Redução mediana % na dose diária de OCS desde a linha de base (IC 95%)
Polish: Mediana % zmniejszenia dobowej dawki OCS od wartości początkowej (95% CI)
Portuguese: • Pode injetar Nucala nas suas coxas ou abdómen.
Polish: • Pacjent może wstrzyknąć lek Nucala w udo lub brzuch.
Portuguese: • Não retire a tampa da agulha até que esteja pronto para a sua injeção.
Polish: • Nie zdejmować osłonki igły do momentu bezpośrednio przed wstrzyknięciem.
Portuguese: A investigação de um esquema posológico de 40 mg por via subcutânea administrado a cada 4 semanas em crianças entre 6 a 11 anos de idade, ao longo de um intervalo de peso corporal amplo de 15-70 kg por modelos de farmacocinética e simulação prevê que a exposição deste esquema posológico permanecerá, em média, dentro dos 38% em adultos com 100 mg.
Polish: Badanie schematu podawania podskórnego dawki 40 mg co 4 tygodnie dzieciom w wieku od 6 do 11 lat i masie ciała w szerokim zakresie 15-70 kg za pomocą modelowania farmakokinetycznego i symulacji przewiduje, że narażenie po zastosowaniu tego schematu dawkowania utrzyma się na średnim poziomie 38% ekspozycji obserwowanej u dorosłych po dawce 100 mg. Ten schemat dawkowania jest uznawany za dopuszczalny ze względu na szeroki indeks terapeutyczny mepolizumabu.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais para investigar o efeito do compromisso renal na farmacocinética do mepolizumab.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań oceniających wpływ zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę mepolizumabu.
Portuguese: Nucala caneta pré-cheia ou seringa pré-cheia devem ser utilizados apenas para injeção subcutânea.
Polish: Produkt leczniczy Nucala we wstrzykiwaczu lub w ampułko-strzykawce jest przeznaczony wyłącznie do wstrzykiwań podskórnych.
Portuguese: A solução deve ser transparente a opalescente e incolor a amarelo pálido ou castanho pálido, livre de partículas visíveis.
Polish: Roztwór powinien być klarowny lub lekko opalizujący, bezbarwny do jasnożółtego lub jasnobrązowy, bez widocznych cząstek.
Portuguese: Permita que o frasco para injetáveis permaneça à temperatura ambiente durante a reconstituição, rodando suavemente o frasco para injetáveis durante 10 segundos com movimentos circulares em intervalos de 15 segundos até que o pó esteja dissolvido.
Polish: Podczas rozpuszczania, które powinno być przeprowadzane w temperaturze pokojowej, należy kolistymi ruchami, delikatne obracać fiolkę przez 10 sekund, co 15-sekund, aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Nucala 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nucala 3.
Portuguese: Rácio de taxa (IC 95%) Valor de p
Polish: Współczynnik częstości (95% CI) Wartość p
Portuguese: Também deverá receber formação sobre como utilizar a seringa pré-cheia.
Polish: Pacjent powinien również zostać przeszkolony jak stosować ampułko-strzykawkę.
Portuguese: Tampa da agulha (agulha no interior)
Polish: Biały tłok osłonka igły (igła wewnątrz)
Portuguese: • faringite (garganta inflamada)
Polish: • zapalenie gardła (ból gardła)
Portuguese: A farmacocinética pediátrica foi amplamente previsível a partir dos adultos, despois de entrar em linha de conta com o peso corporal.
Polish: Farmakokinetyka u dzieci i młodzieży była w dużej mierze przewidywalna na podstawie farmakokinetyki osób dorosłych, po uwzględnieniu masy ciała.
Portuguese: Após reconstituição
Polish: Po sporządzeniu roztworu
Portuguese: • Não partilhe a sua seringa pré-cheia de Nucala com outra pessoa.
Polish: • Nie przekazywać ampułko-strzykawki Nucala innej osobie.
Portuguese: Imediatamente antes da administração, retire 1 ml de Nucala reconstituído.
Polish: Tuż przed podaniem należy pobrać 1 ml przygotowanego roztworu produktu leczniczego Nucala.
Portuguese: Instruções passo-a-passo para utilização da seringa pré-cheia
Polish: Instrukcja krok po kroku dotycząca użycia ampułko-strzykawki
Portuguese: nucala seringa
Polish: nucala strzykawka
Portuguese: Asma eosinofílica refratária grave
Polish: Ciężka, oporna na leczenie astma eozynofilowa
Portuguese: A dose recomendada de mepolizumab é de 40 mg administrados por via subcutânea uma vez a cada 4 semanas.
Polish: Zalecana dawka mepolizumabu to 40 mg podawane podskórnie raz na 4 tygodnie.
Portuguese: Como utilizar Nucala
Polish: Jak stosować lek Nucala
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes Estes podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas:
Polish: Bardzo częste działania niepożądane Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
Portuguese: Reações de hipersensibilidade (sistémicas alérgicas)*
Polish: Reakcje nadwrażliwości (alergiczne ogólnoustrojowe)* Anafilaksja**
Portuguese: Trinta e seis doentes pediátricos (com idades entre os 6-11 anos) receberam mepolizumab por via subcutânea num estudo aberto durante 12 semanas.
Polish: Trzydzieścioro sześcioro dzieci (w wieku 6-11 lat) otrzymywało mepolizumab podskórnie przez 12 tygodni w otwartym, badaniu.
Portuguese: • Não coloque a tampa da seringa de volta na seringa.
Polish: • Nie nakładać osłonki igły z powrotem na ampułko-strzykawkę.
Portuguese: Após reconstituição, Nucala deve ser inspecionado visualmente para deteção de partículas e observação da transparência antes da utilização.
Polish: Po sporządzeniu roztworu produktu leczniczego Nucala, należy przed zastosowaniem obejrzeć go, czy nie zawiera cząstek stałych i czy jest przejrzysty.
Portuguese: Como conservar Nucala
Polish: Jak przechowywać lek Nucala
Portuguese: Não coloque a tampa da seringa de volta na seringa.
Polish: Nie nakładać osłonki igły z powrotem na ampułko-strzykawkę.
Portuguese: Linha de base (SD) Alteração Média desde a Linha de Base (SE) Diferença (mepolizumab versus placebo) IC 95%
Polish: Średnia zmiana od wartości początkowej (SE) Różnica (mepolizumab vs. placebo) 95% CI
Portuguese: • Segurando no meio da caneta, retire-a cuidadosamente da bandeja.
Polish: • Chwycić wstrzykiwacz pośrodku i ostrożnie wyjąć go z pojemnika.
Portuguese: Antes de utilizar Nucala
Polish: Przed zastosowaniem leku Nucala
Portuguese: Algumas pessoas têm efeitos secundários relacionados com a asma, ou a sua asma pode piorar, durante o tratamento com Nucala.
Polish: U niektórych pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane związane z astmą lub astma może się u nich nasilić, w trakcie stosowania leku Nucala.
Portuguese: As instruções detalhadas para a administração subcutânea de Nucala em caneta pré-cheia ou seringa précheia são fornecidas no fim do folheto informativo.
Polish: Szczegółowa instrukcja dotycząca podskórnego podawania produktu leczniczego Nucala we wstrzykiwaczu lub ampułko-strzykawce znajduje się na końcu ulotki dołączonej do opakowania.
Portuguese: • Não utilize a seringa se esta tiver caído numa superfície dura.
Polish: • Nie używać wstrzykiwacza po upuszczeniu go na twardą powierzchnię.
Portuguese: Elimine a seringa utilizada
Polish: Usuwanie zużytej ampułko-strzykawki
Portuguese: Não foi observado qualquer compromisso da fertilidade num estudo de fertilidade e toxicidade da reprodução geral em ratos realizado com um anticorpo análogo que inibe a IL-5 em ratos.
Polish: W badaniu dotyczącym płodności i ogólnej toksyczności reprodukcyjnej u myszy, w którym stosowano analogi przeciwciał hamujących IL-5 u myszy, nie zaobserwowano upośledzenia płodności.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIAS(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA
Portuguese: • congestão nasal (nariz entupido)
Polish: • przekrwienie błony śluzowej nosa (uczucie zatkanego nosa)
Portuguese: ➔ Procure imediatamente assistência médica se pensa que pode estar ou a sua criança pode estar a ter uma reação.
Polish: ➔ Należy natychmiast szukać pomocy medycznej, jeśli pacjent uważa, że taka reakcja mogła u niego wystąpić.
Portuguese: Em crianças com 6 a 11 anos de idade com asma eosinofílica refratária grave às quais foi administrado mepolizumab por via subcutânea a cada 4 semanas durante 52 semanas, os eosinófilos sanguíneos foram reduzidos de uma contagem média geométrica na linha de base à semana 52 de 306 (n=16) para 48 (n=15) após 40 mg (para peso < 40 kg) e de 331 para 44 células/µl (n=10) após 100 mg (para peso ≥ 40 kg), uma redução desde a linha de base de 85% e 87%, respetivamente.
Polish: U dzieci w wieku od 6 do 11 lat z ciężką, oporną na leczenie astmą eozynofilową, po podawaniu podskórnym dawki 40 mg (u dzieci o masie ciała <40 kg) i 100 mg (u dzieci o masie ciała ≥40 kg) co 4 tygodnie przez 52 tygodni, wartość średniej geometrycznej liczby eozynofili we krwi zmniejszyła się w stosunku do wartości początkowej odpowiednio z 306 komórek/µl (n=16) do 48 komórek/µl (n=15) i z 331 do 44 komórek/μl (n=10) w tygodniu 52., zmniejszenie od wartości początkowej odpowiednio o 85% i 87%.
Portuguese: Auto-injeção nas coxas ou abdómen
Polish: Wstrzyknąć samodzielnie w udo lub brzuch
Portuguese: A substância ativa é mepolizumab.
Polish: Substancją czynną leku jest mepolizumab.
Portuguese: Placebo N=66
Polish: N=66
Portuguese: Retire a tampa da agulha transparente
Polish: Zdjąć przezroczystą osłonkę igły
Portuguese: • Segurando no meio da seringa, retire-a cuidadosamente da bandeja.
Polish: • Chwycić ampułko-strzykawkę pośrodku i ostrożnie wyjąć ją z pojemnika.
Portuguese: Nucala 100 mg solução injetável em caneta pré-cheia e Nucala 100 mg solução injetável em seringa précheia não são indicados para administração nesta população.
Polish: Produkt leczniczy Nucala 100 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu i produkt leczniczy Nucala 100 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce nie są wskazane do podawania w tej grupie wiekowej.
Portuguese: Os outros componentes são sacarose, fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado, ácido cítrico monohidratado, polissorbato 80, EDTA dissódico di-hidratado, água para preparações injetáveis.
Polish: Pozostałe składniki to: sacharoza, sodu wodorofosforan siedmiowodny, kwas cytrynowy jednowodny, polisorbat 80, disodu edetynian dwuwodny, woda do wstrzykiwań.
Portuguese: Exacerbações de asma
Polish: Nasilenie objawów astmy
Portuguese: Não esfregue o seu local de injeção.
Polish: Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia.
Portuguese: Se tiver sido omitida uma dose de Nucala Contacte o seu médico ou o hospital assim que possível para reagendar a sua consulta.
Polish: Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub oddziałem szpitalnym, w celu umówienia się na wizytę.
Portuguese: Esta magnitude de redução de eosinófilos sanguíneos foi mantida em doentes com asma eosinofílica refratária grave (n=998) tratados durante uma média de 2,8 anos (intervalo de 4 semanas a 4,5 anos) em estudos de extensão abertos.
Polish: Ten stopień zmniejszenia liczby eozynofili we krwi był utrzymywany u pacjentów z ciężką oporną na leczenie astmą eozynofilową (n=998) leczonych przez okres, którego mediana wynosiła 2,8 roku (zakres od 4 tygodni do 4,5 roku) w przedłużonych, niezaślepionych badaniach.
Portuguese: Confirme que os selos de segurança não estão danificados.
Polish: Należy się upewnić, że zabezpieczenie nie zostało naruszone.
Portuguese: Placebo N=191
Polish: N=191
Portuguese: Caso necessário, a caneta pré-cheia e seringa pré-cheia de Nucala podem ser retiradas do frigorífico e mantidas na embalagem fechada até 7 dias à temperatura ambiente (até 30ºC), quando protegida da luz.
Polish: Jeśli to konieczne, wstrzykiwacz i ampułko-strzykawkę Nucala można wyjąć z lodówki i przechowywać w nieotwartym opakowaniu do 7 dni w temperaturze pokojowej (do 30°C), chronionym przed światłem.
Portuguese: Limpe o seu local de injeção
Polish: Oczyścić miejsce wstrzyknięcia
Portuguese: • Não utilize a caneta se esta tiver caído numa superfície dura.
Polish: • Nie używać ampułko-strzykawki po upuszczeniu jej na twardą powierzchnię.
Portuguese: As instruções para utilização da seringa pré-cheia são fornecidas no verso deste folheto.
Polish: Instrukcje dotyczące stosowania ampułko-strzykawki znajdują się na końcu tej ulotki.
Portuguese: Pressione com uma bola de algodão ou compressa de gaze a zona durante uns instantes caso necessário.
Polish: W razie potrzeby ucisnąć przez parę chwil miejsce wstrzyknięcia wacikiem lub gazikiem.
Portuguese: • Nucala seringa pré-cheia
Polish: • Ampułko-strzykawka Nucala
Portuguese: É improvável que os efeitos secundários possíveis de Nucala afetem a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby możliwe działania niepożądane leku Nucala wpływały na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: Retire a tampa da agulha
Polish: Zdjąć osłonkę igły
Portuguese: Se já tiver tido (ou a sua criança) uma reação semelhante a alguma injeção ou medicamento, ➔ Informe o seu médico antes de lhe administrarem Nucala Outros efeitos secundários incluem:
Polish: Jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpiła podobna reakcja po jakimkolwiek wstrzyknięciu lub po jakimkolwiek leku: ➔ Należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Nucala.
Portuguese: O tempo fora do frigorífico não deve exceder um máximo de 7 dias quando protegida da luz e conservada a temperatura inferior a 30ºC.
Polish: Czas przechowywania chronionego przed światłem leku poza lodówką, w temperaturze poniżej 30°C, nie może przekraczać 7 dni.
Portuguese: Tabela 2: Resultados dos objetivos primário e secundários à semana 32 na população com intenção de tratar (MEA115588)
Polish: Tabela 4: Wyniki pierwszorzędowego oraz drugorzędowych punktów końcowych w badaniu MEA115575
Portuguese: A proteção da agulha amarela irá deslizar para cima para dentro da caneta.
Polish: Żółta osłona igły wsunie się do wstrzykiwacza.
Portuguese: Também deverá receber formação sobre como utilizar a caneta pré-cheia.
Polish: Pacjent powinien również zostać przeszkolony, jak stosować wstrzykiwacz.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a procurar aconselhamento médico se a sua asma permanecer não controlada ou se agravar após o início do tratamento.
Polish: Pacjentów należy poinformować, że jeśli po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Nucala nasilą się objawy astmy lub nie będą one prawidłowo kontrolowane, to należy zasięgnąć porady lekarskiej.
Portuguese: Para autoadministração os locais recomendados para injeção são o abdómen ou coxa.
Polish: Do samodzielnego podawania zalecanymi miejscami wstrzyknięć są brzuch lub udo.
Portuguese: Retire a seringa para fora da bandeja
Polish: Wyjąć wstrzykiwacz z pojemnika
Portuguese: O líquido deve ser transparente a opalescente, incolor a amarelo pálido a castanho pálido.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty do opalizującego, bezbarwny do bladożółtego do jasnobrązowego.
Portuguese: Pó para solução injetável Embalagem múltipla: 3 (3 embalagens de 1) frascos para injetáveis
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Opakowanie zbiorcze: 3 (3 opakowania po 1) fiolki
Portuguese: nucala caneta
Polish: nucala pen
Portuguese: O objetivo primário foi a redução percentual na dose diária de OCS (semanas 20-24), mantendo o controlo da asma por categorias de redução de dose definidas (ver Tabela 4).
Polish: ), przy jednoczesnym utrzymaniu kontroli astmy według zdefiniowanych kategorii zmniejszenia dawki (patrz tabela 4).
Portuguese: Para crianças com 6-11 anos, contacte o seu médico o qual irá prescrever a dose recomendada de Nucala que será administrada por um enfermeiro ou médico.
Polish: Lek we wstrzykiwaczu nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. U dzieci w wieku od 6 do 11 lat, należy skontaktować się z lekarzem, który przepisze zalecaną dawkę leku Nucala.
Portuguese: • Não agite a seringa.
Polish: • Nie wstrząsać ampułko-strzykawką.
Portuguese: Frequência de exacerbações que requereram hospitalização
Polish: Częstość występowania zaostrzeń wymagających hospitalizacji Częstość występowania zaostrzeń w okresie roku % zmniejszenia
Portuguese: Inicie a sua injeção
Polish: Rozpoczęcie wstrzyknięcia
Portuguese: Dor abdominal alta
Polish: Ból w nadbrzuszu
Portuguese: Tabela 4: Resultados dos objetivos primário e secundários no MEA115575 População com Intenção de Tratar Mepolizumab 100 mg (subcutâneo) N=69
Polish: Tabela 2: Wyniki pierwszorzędowego i drugorzędowych punktów końcowych w tygodniu 32. w grupie zakwalifikowanej do badania (ang. intent-to-treat - ITT) (MEA115588) Mepolizumab 100 mg (podawany podskórnie) N=194
Portuguese: Nucala 100 mg pó para solução injetável
Polish: Nucala 100 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Portuguese: Rácio de taxa (IC 95%)
Polish: Współczynnik częstości (95% CI)
Portuguese: 1 caneta pré-cheia.
Polish: 1 ampułko-strzykawka.
Portuguese: Se não tiver a certeza do que fazer, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Polish: W razie wątpliwości, co należy zrobić, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Portuguese: Nucala está disponível em embalagem contendo 1 seringa pré-cheia, ou em embalagem múltipla com 3 x 1 seringas pré-cheias.
Polish: Lek Nucala jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 ampułko-strzykawkę lub w opakowaniu zbiorczym zawierającym 3 (3 x 1) ampułko-strzykawki.
Portuguese: • Não partilhe a sua caneta pré-cheia de Nucala com outra pessoa.
Polish: • Nie przekazywać wstrzykiwacza Nucala innej osobie.
Portuguese: Infeção do trato respiratório inferior Infeção do trato urinário Faringite
Polish: Zapalenie dolnych dróg oddechowych Zakażenie dróg moczowych Zapalenie gardła
Portuguese: Nucala está disponível em embalagens contendo 1 frasco para injetáveis ou embalagem múltipla com 3 frascos para injetáveis individuais.
Polish: Lek Nucala jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub w opakowaniach zbiorczych zawierających 3 pojedyncze fiolki.
Portuguese: Instruções passo-a-passo para utilização da caneta pré-cheia
Polish: Instrukcja krok po kroku dotycząca użycia wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego
Portuguese: Eliminar a seringa pré-cheia com segurança, caso tenha sido mantida fora do frigorífico durante mais de 7 dias.
Polish: Ampułko-strzykawkę należy wyrzucić w bezpieczny sposób, jeśli była przechowywana poza lodówką dłużej niż 7 dni.
Portuguese: Fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado Ácido cítrico mono-hidratado Polissorbato 80
Polish: Sodu wodorofosforan siedmiowodny Kwas cytrynowy jednowodny Polisorbat 80
Portuguese: Os outros componentes são sacarose, fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado e polissorbato 80.
Polish: Pozostałe składniki to: sacharoza, sodu wodorofosforan siedmiowodny i polisorbat 80.
Portuguese: Verifique o prazo de validade
Polish: Sprawdzić termin ważności (Exp.)
Portuguese: • Mantenha as suas canetas utilizadas e tampas das agulhas fora do alcance das crianças.
Polish: • Zużyte ampułko-strzykawki i osłonki igieł należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Portuguese: Retire a tampa da agulha comprimida durante a sua injeção.
Polish: Trzymać fałd skóry podczas wstrzykiwania.
Portuguese: Janela de inspeção
Polish: Okienko kontrolne Osłona igły
Portuguese: n
Polish: D.
Portuguese: • Caso necessário, a caneta pré-cheia pode ser mantida à temperatura ambiente, até 30ºC, durante não mais do que 7 dias, quando conservada dentro da embalagem original.
Polish: • Jeśli to konieczne, wstrzykiwacz można wyjąć z lodówki i przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze pokojowej do 30°C, nie dłużej niż 7 dni.
Portuguese: Embalagem múltipla: 3 seringas pré-cheias (3 embalagens de 1 seringa pré-cheia).
Polish: Opakowanie zbiorcze: 3 ampułko-strzykawki (3 opakowania × 1 ampułko-strzykawka).
Portuguese: 100 U
Polish: 100 jedn.
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro)
Polish: Podanie domięśniowe fiolka (szkło)
Portuguese: Pó para solução injetável
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Nuceiva são continuamente monitorizados.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Nuceiva są stale monitorowane.
Portuguese: Dados adicionais sobre a segurança a longo prazo do medicamento serão recolhidos pós-comercialização.
Polish: Dodatkowe dane na temat długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku będą gromadzone po wprowadzeniu leku do obrotu.
Portuguese: Caso não se verifiquem efeitos secundários durante o tratamento inicial, as injeções podem ser repetidas após pelo menos 3 meses.
Polish: Jeżeli podczas leczenia wstępnego nie wystąpią żadne działania niepożądane, wstrzyknięcia można powtórzyć po upływie co najmniej 3 miesięcy.
Portuguese: Mais informações sobre Nuceiva podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Nuceiva znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Portuguese: O medicamento é injetado em 5 locais diferentes acima e entre as sobrancelhas.
Polish: Lek wstrzykiwany jest w 5 różnych miejscach powyżej brwi i pomiędzy nimi.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Nuceiva são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Nuceiva przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Portuguese: O que é Nuceiva e para que é utilizado?
Polish: Czym jest lek Nuceiva i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Nuceiva (toxina botulínica de tipo A) EMA/249428/2019
Polish: Nuceiva (toksyna botulinowa typu A) EMA/249428/2019
Portuguese: Trinta dias após o tratamento, 87 % (205 em 235) dos adultos que receberam Nuceva tinham linhas verticais ligeiras ou não tinham linhas entre as sobrancelhas, em comparação com 83 % (202 em 244) dos doentes que receberam outro medicamento contendo toxina botulínica do tipo A e 4 % (2 em 48) dos doentes que receberam o placebo.
Polish: Trzydzieści dni po wstrzyknięciu leku Nuceiva u 87% (205 z 235) dorosłych pacjentów odnotowano łagodne zmarszczki lub brak zmarszczek między brwiami, w porównaniu z 83% (202 z 244) pacjentów, którzy otrzymali inny lek zawierający toksynę botulinową typu A i z 4% (2 z 48) pacjentów, którym podano placebo.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Nuceiva são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Nuceiva są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Portuguese: Outras informações sobre Nuceiva
Polish: Inne informacje dotyczące leku Nuceiva