FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: depending on how your kidneys are working - if you have recently had a heart attack or have severe circulatory problems, such as ‘shock' or breathing difficulties - if you have liver problems - if you drink alcohol to excess (either every day or only from time to time) - if you are breast-feeding
Romanian: Va trebui să încetaţi să utilizaţi Velmetia în momentul efectuării procedurii cu raze X şi timp de încă 2 sau mai multe zile după aceea conform indicaţiilor medicului dumneavoastră, în funcţie de cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră - dacă aţi suferit recent un atac de inimă sau aveţi probleme circulatorii severe, precum ‘şoc' sau dificultăţi în respiraţie - dacă suferiţi de probleme hepatice - dacă consumaţi alcool etilic în exces (fie în fiecare zi, fie numai din când în când) - dacă alăptaţi.
English: Velmetia is indicated in combination with a sulphonylurea (i.e., triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea.
Romanian: Velmetia este indicat în asociere cu o sulfoniluree (adică, terapie triplă) ca adjuvant la dietă şi exerciţiu fizic, la pacienţi controlaţi inadecvat cu doza maximă tolerată de metformin şi o sulfoniluree.
English: Frequency of adverse reaction upper abdominal pain
Romanian: Mai puţin frecvente durere la nivelul abdomenului superior
English: Velmetia is also indicated as add-on to insulin (i.e., triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
Romanian: Velmetia este indicat, de asemenea, sub formă de terapie adăugată tratamentului cu insulină (adică, terapie triplă), ca adjuvant la dietă şi exerciţiu fizic, pentru îmbunătăţirea controlului glicemic la pacienţi la care doza stabilă de insulină şi metformin în monoterapie nu realizează un control glicemic adecvat.
English: How to take Velmetia
Romanian: Cum să utilizaţi Velmetia
English: Other medicines and Velmetia
Romanian: Velmetia împreună cu alte medicamente
English: EU/1/08/456/002 EU/1/08/456/003 EU/1/08/456/004 EU/1/08/456/005 EU/1/08/456/006 EU/1/08/456/007 EU/1/08/456/015 EU/1/08/456/017 EU/1/08/456/019 EU/1/08/456/020
Romanian: EU/1/08/456/001 EU/1/08/456/002 EU/1/08/456/003 EU/1/08/456/004 EU/1/08/456/005 EU/1/08/456/006 EU/1/08/456/007 EU/1/08/456/015 EU/1/08/456/017 EU/1/08/456/019 EU/1/08/456/020
English: Velmetia 50 mg/850 mg film-coated tablets
Romanian: Velmetia 50 mg/850 mg comprimate filmate
English: EU/1/08/456/010 EU/1/08/456/011 EU/1/08/456/012 EU/1/08/456/013 EU/1/08/456/014 EU/1/08/456/016 EU/1/08/456/018 EU/1/08/456/021 EU/1/08/456/022
Romanian: EU/1/08/456/008 EU/1/08/456/009 EU/1/08/456/010 EU/1/08/456/011 EU/1/08/456/012 EU/1/08/456/013 EU/1/08/456/014 EU/1/08/456/016 EU/1/08/456/018 EU/1/08/456/021 EU/1/08/456/022
English: Velmetia 50 mg/1,000 mg film-coated tablets
Romanian: Velmetia 50 mg/1000 mg comprimate filmate
English: Velmetia must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
Romanian: Nu se cunoaşte dacă sitagliptinul este excretat în laptele uman. Prin urmare, Velmetia nu trebuie utilizat la femei care alăptează (vezi pct. 4.3).
English: EU/1/08/456/008 14 film-coated tablets EU/1/08/456/009 28 film-coated tablets EU/1/08/456/010 56 film-coated tablets EU/1/08/456/021 60 film-coated tablets EU/1/08/456/011 112 film-coated tablets EU/1/08/456/012 168 film-coated tablets EU/1/08/456/022 180 film-coated tablets EU/1/08/456/013 196 film-coated tablets EU/1/08/456/014 50 x 1 film-coated tablets EU/1/08/456/016 196 (2 x 98) film-coated tablets EU/1/08/456/018 168 (2 x 84) film-coated tablets
Romanian: EU/1/08/456/008 14 comprimate filmate EU/1/08/456/009 28 comprimate filmate EU/1/08/456/010 56 comprimate filmate EU/1/08/456/021 60 comprimate filmate EU/1/08/456/011 112 comprimate filmate EU/1/08/456/012 168 comprimate filmate EU/1/08/456/022 180 comprimate filmate EU/1/08/456/013 196 comprimate filmate EU/1/08/456/014 50 x 1 comprimate filmate EU/1/08/456/016 196 (2 x 98) comprimate filmate EU/1/08/456/018 168 (2 x 84) comprimate filmate
English: Velmetia must be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable (see sections 4.3 and 4.4).
Romanian: Velmetia trebuie întrerupt înainte de procedura imagistică, sau la momentul acesteia, şi nu trebuie reluat decât la cel puțin 48 ore după procedură cu condiția ca funcţia renală să fi fost reevaluată şi să se fi constatat că este stabilă (vezi pct. 4.3 și 4.4).
English: EU/1/08/456/001 14 film-coated tablets EU/1/08/456/002 28 film-coated tablets EU/1/08/456/003 56 film-coated tablets EU/1/08/456/019 60 film-coated tablets EU/1/08/456/004 112 film-coated tablets EU/1/08/456/005 168 film-coated tablets EU/1/08/456/020 180 film-coated tablets EU/1/08/456/006 196 film-coated tablets EU/1/08/456/007 50 x 1 film-coated tablets EU/1/08/456/015 196 (2 x 98) film-coated tablets EU/1/08/456/017 168 (2 x 84) film-coated tablets
Romanian: EU/1/08/456/001 14 comprimate filmate EU/1/08/456/002 28 comprimate filmate EU/1/08/456/003 56 comprimate filmate EU/1/08/456/019 60 comprimate filmate EU/1/08/456/004 112 comprimate filmate EU/1/08/456/005 168 comprimate filmate EU/1/08/456/020 180 comprimate filmate EU/1/08/456/006 196 comprimate filmate EU/1/08/456/007 50 x 1 comprimate filmate EU/1/08/456/015 196 (2 x 98) comprimate filmate EU/1/08/456/017 168 (2 x 84) comprimate filmate
English: No treatment related effects on fertility were observed in male and female rats given sitagliptin prior to and throughout mating.
Romanian: La masculii şi femelele de şobolani, la care sitagliptinul a fost administrat înainte de şi pe durata perioadei de împerechere, nu au fost observate reacţii adverse asociate tratamentului asupra fertilităţii.
English: Velmetia 50 mg/850 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
Romanian: Velmetia 50 mg/850 mg comprimate filmate sitagliptin/clorhidrat de metformin
English: In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Velmetia is used in combination with a sulphonylurea or with insulin.
Romanian: În plus, la utilizarea Velmetia în asociere cu o sulfoniluree sau cu insulină, pacienţii trebuie atenţionaţi asupra riscului de hipoglicemie.
English: Velmetia 50 mg/1,000 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
Romanian: Velmetia 50 mg/1000 mg comprimate filmate sitagliptin/clorhidrat de metformin
English: Velmetia 50 mg/850 mg tablets sitagliptin/metformin HCl
Romanian: Velmetia 50 mg/850 mg comprimate sitagliptin/clorhidrat de metformin
English: Some patients have experienced the following side effects during clinical studies while taking sitagliptin alone (one of the medicines in Velmetia) or during post-approval use of Velmetia or sitagliptin alone or with other diabetes medicines:
Romanian: În cadrul studiilor clinice unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului doar cu sitagliptin, unul dintre componentele din Velmetia, sau în timpul utilizării Velmetia sau sitagliptinului după punerea pe piaţă, singur sau în asociere cu alte medicamente antidiabetice: Frecvente: valoare mică a zahărului din sânge, durere de cap, infecţie la nivelul căilor respiratorii superioare, nas înfundat sau cu secreţii abundente şi gât inflamat, osteoartrită, durere la nivelul mâinii sau piciorului
English: Velmetia 50 mg/1,000 mg tablets sitagliptin/metformin HCl
Romanian: Velmetia 50 mg/1000 mg comprimate sitagliptin/clorhidrat de metformin
English: Very common: low blood sugar
Romanian: Foarte frecvente: valoare mică a zahărului din sânge Mai puţin frecvente: senzaţie de gură uscată, dureri de cap
English: Furthermore, the data provided, including some data on reduced bleeding, were considered promising.
Romanian: În plus, datele furnizate, inclusiv unele date privind diminuarea sângerărilor, au fost considerate promițătoare.
English: As a result, the excessive bleeding caused by the anticoagulants is reduced.
Romanian: Drept urmare, se reduce sângerarea excesivă cauzată de anticoagulante.
English: Further information on Ondexxya can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Ondexxya sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
English: The dose depends on what the last dose of the anticoagulant was and when the patient took it.
Romanian: Doza depinde de cea mai recentă doză de anticoagulant și de momentul în care pacientul a luat această doză.
English: Patients treated with Ondexxya, especially those aged over 75 years, may be at a higher risk of thromboembolism.
Romanian: Pacienții tratați cu Ondexxya, în special cei cu vârsta peste 75 de ani, pot fi expuși unui risc mai mare de tromboembolie.
English: As for all medicines, data on the use of Ondexxya are continuously monitored.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Ondexxya sunt monitorizate continuu.
English: The main measure of effectiveness was the reduction in 'antifactor Xa activity' (a measure of how well natural factor Xa is blocked by an anticoagulant).
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost reducerea „activității anti-factor Xa” (o măsură care indică cât de bine blochează un anticoagulant factorul natural Xa).
English: Ondexxya can only be obtained with a prescription and it must be used in hospital only.
Romanian: Ondexxya se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie utilizat numai în spital.
English: These anticoagulants work by blocking factor Xa, a natural protein that helps the blood to clot.
Romanian: Aceste anticoagulante acționează prin blocarea factorului Xa, o proteină naturală care ajută la coagularea sângelui.
English: Ondexxya has been given ‘conditional authorisation'.
Romanian: Ondexxya a primit „autorizare condiționată”.
English: The Agency therefore decided that Ondexxya's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Romanian: Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Ondexxya sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
English: The European Medicines Agency noted that it has not been established that antifactor Xa activity can be used as a reliable measure for reduced bleeding and that there was not enough evidence on the use of Ondexxya to reverse the effects of edoxaban, another factor Xa inhibitor.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a constatat că nu s-a stabilit dacă activitatea anti-factor Xa poate fi utilizată ca măsură fiabilă de reducere a sângerărilor și că nu au existat suficiente dovezi privind utilizarea Ondexxya pentru a inversa efectele edoxabanului, alt inhibitor al factorului Xa.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ondexxya?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ondexxya?
English: Side effects reported with Ondexxya are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Ondexxya sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
English: For more information about using Ondexxya, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Ondexxya, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: In patients who were bleeding, the most common side effects (affecting around 1 in 10 people) were thromboembolism (problems due to clots in blood vessels such as blocked veins, heart attack and stroke) and fever.
Romanian: La pacienții cu hemoragie, cele mai frecvente reacții adverse (care afectează aproximativ 1 persoană din 10) sunt tromboembolie (probleme cauzate de cheaguri în vasele de sânge, cum ar fi vene blocate, atac de cord și accident vascular cerebral) și febră.
English: The company will also carry out studies to gain more information on the effects and blood levels of Ondexxya and to confirm the dosage recommendations.
Romanian: De asemenea, compania va efectua studii pentru a obține mai multe informații cu privire la efectele Ondexxya și concentrația sa în sânge și pentru a confirma recomandările privind dozele.
English: Ondexxya is given by infusion (drip) into a vein over about 2.5 hours.
Romanian: Ondexxya se administrează prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă) timp de aproximativ 2,5 ore.
English: Why is Ondexxya authorised in the EU?
Romanian: De ce este Ondexxya autorizat în UE?
English: Other information about Ondexxya
Romanian: Alte informații despre Ondexxya
English: However, the Agency also noted the unmet medical need to stop life-threatening or uncontrolled bleeding caused by factor Xa inhibitors.
Romanian: Cu toate acestea, agenția a luat act și de necesitatea medicală nesatisfăcută de a opri sângerarea necontrolată sau care pune viața în pericol cauzate de inhibitori ai factorului Xa.
English: Ondexxya contains the active substance andexanet alfa.
Romanian: Ondexxya conține substanța activă andexanet alfa.
English: After treatment with Ondexxya, antifactor Xa activity was reduced on average by 90% in 83 patients taking apixaban and by 78% in 70 patients taking rivaroxaban.
Romanian: După tratamentul cu Ondexxya, activitatea anti-factor Xa a scăzut, în medie, cu 90 % la 83 de pacienți care luau apixaban, și cu 78 % la 70 de pacienți care luau rivaroxaban.
English: A further ongoing study involved patients taking a factor Xa inhibitor anticoagulant who had major bleeding.
Romanian: Un alt studiu este în curs de desfășurare la pacienți care iau un anticoagulant inhibitor al factorului Xa și care au avut sângerări majore.
English: When Ondexxya is given, the anticoagulants attach to andexanet alfa instead, and they are no longer available to block factor Xa.
Romanian: Când se administrează Ondexxya, anticoagulantele se atașează în schimb de andexanet alfa și nu mai pot bloca factorul Xa.
English: Since Ondexxya has been given conditional authorisation, the company that markets Ondexxya will provide evidence from studies in patients with major bleeding to reliably link antifactor X activity with the ability to stop bleeding and to clarify the risk of thromboembolism.
Romanian: Deoarece Ondexxya a primit o autorizație condiționată, compania care comercializează Ondexxya va furniza dovezi din studiile efectuate la pacienți cu sângerare majoră pentru a face o legătură fiabilă cu capacitatea de a opri sângerarea și pentru a clarifica riscul de tromboembolie.
English: On the basis of studies in healthy volunteers and preliminary data from studies in patients, Ondexxya was found effective for reducing antifactor Xa activity in those taking anticoagulants that block factor Xa (factor Xa inhibitors).
Romanian: Pe baza studiilor efectuate la voluntari sănătoși și a datelor preliminare obținute din studii efectuate la pacienți, Ondexxya a fost considerat eficace în reducerea activității anti-factor Xa la persoanele care au luat anticoagulante care blochează factorul Xa (inhibitori de Xa factor).
English: Ondexxya is a medicine used for stopping life-threatening or uncontrolled bleeding in adults taking the anticoagulant medicines apixaban or rivaroxaban.
Romanian: Ondexxya este un medicament utilizat pentru oprirea sângerărilor necontrolate sau care pun viața în pericol la adulți care iau medicamentele anticoagulante apixaban sau rivarxaban.
English: Based on studies in healthy volunteers, the most common side effects with Ondexxya (which may affect more than 1 in 10 people) are flushing, feeling hot, both of which are related to infusing the medicine, and a short-lived increase in levels of certain proteins indicating blood clotting.
Romanian: Pe baza studiilor efectuate la voluntari sănătoși, cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Ondexxya (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt înroșirea pielii, senzație de căldură, ambele fiind legate de perfuzarea medicamentului, precum și o creștere de scurtă durată a concentrației anumitor proteine care indică coagularea sângelui.
English: For the full list of side effects and restrictions of Ondexxya, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Ondexxya, citiți prospectul.
English: What is Ondexxya and what is it used for?
Romanian: Ce este Ondexxya și pentru ce se utilizează?
English: Andexanet alfa, the active substance in Ondexxya, acts as a decoy target for anticoagulants called factor Xa inhibitors such as apixaban and rivaroxaban.
Romanian: Andexanet alfa, substanța activă din Ondexxia, acționează ca momeală pentru anticoagulante, numite inhibitori ai factorului Xa, cum ar fi apixaban și rivaroxaban.
English: Two main studies have found Ondexxya effective in healthy volunteers who took either apixaban or rivaroxaban, two anticoagulants that block the effect of factor Xa.
Romanian: Două studii principale au demonstrat eficacitatea Ondexxya la voluntari sănătoși care au luat fie apixaban, fie rivaroxaban, două anticoagulante care blochează efectul factorului Xa.
English: What are the risks associated with Ondexxya?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ondexxya?
English: An overview of Ondexxya and why it is authorised in the EU
Romanian: O prezentare generală a Ondexxya și de ce este autorizat acest medicament în UE
English: involving people who had taken rivaroxaban, the full dose of Ondexxya reduced antifactor Xa activity by 97% on average in 26 people, compared with 45% in 13 people receiving placebo.
Romanian: În al doilea studiu, care a cuprins persoane care luaseră rivaroxaban, întreaga doză de Ondexxya a redus activitatea anti-factor Xa, în medie, cu 97 % la 26 de persoane, față de 45 % la 13 persoane care primiseră placebo.
English: What information is still awaited for Ondexxya?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Ondexxya?
English: What benefits of Ondexxya have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ondexxya pe parcursul studiilor?
English: Ondexxya must not be used in patients who are allergic to hamster proteins.
Romanian: Ondexxya este contraindicat la pacienții alergici la proteinele de hamster.
English: How does Ondexxya work?
Romanian: Cum acționează Ondexxya?
English: How is Ondexxya used?
Romanian: Cum se utilizează Ondexxya ?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals for the safe and effective use of Ondexxya have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ondexxya, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: In the first study, involving people who had taken apixaban, the full dose of Ondexxya reduced antifactor Xa activity by 92% on average in 23 people compared with 33% in 8 people receiving placebo (a dummy treatment).
Romanian: În primul studiu, care a cuprins persoane care luaseră apixaban, întreaga doză de Ondexxya a redus activitatea anti-factor Xa, în medie, cu 92 % la
English: Never use more than one injection in the same day.
Romanian: Nu utilizați niciodată mai mult de o injecție pe zi.
English: NOTE: The final solution should be clear.
Romanian: OBSERVAȚIE: Soluția finală trebuie să fie limpede.
English: See Table 1 under “Adults” section.
Romanian: Vezi Tabelul 1 la secțiunea „Adulți”.
English: In other cases, seek help as soon as possible
Romanian: În caz contrar, cereți ajutor în cel mai scurt timp posibil.
English: What Revestive is and what it is used for
Romanian: Ce este Revestive și pentru ce se utilizează
English: This assessment should be conducted more frequently within the first months of treatment.
Romanian: Această evaluare trebuie realizată mai frecvent în primele luni de tratament.
English: Inject the solution
Romanian: Injectați soluția
English: If any powder remains, repeat steps 2.5 and 2.6.
Romanian: Dacă încă mai există pulbere, repetați pașii 2.5 și 2.6.
English: In general, fluid overload can be prevented by appropriate and timely assessment of parenteral nutrition needs.
Romanian: În general, supraîncărcarea cu fluide poate fi prevenită prin evaluarea adecvată și la timp a nevoilor de nutriție parenterală.
English: NOTE: Before you start, make sure you have a clean work surface and that you have washed your hands before proceeding.
Romanian: Înainte de a începe, asigurați-vă că aveți o suprafață de lucru curată și că v-ați spălat pe mâini înainte de a continua.
English: The following procedure shows how you do this.
Romanian: Procedura de mai jos vă descrie cum puteți face acest lucru.
English: Unopened vials 4 years.
Romanian: Flacoanele nedeschise 4 ani.
English: These observations were not confirmed in clinical studies of more than one year duration.
Romanian: Aceste observații nu au fost confirmate de studii clinice cu o durată mai mare de un an.
English: These changes were neither associated with any changes in other laboratory parameters nor with any reported clinical symptoms.
Romanian: Aceste modificări nu au fost asociate cu modificări ale altor parametri de laborator sau cu orice alte simptome clinice raportate.
English: Active or suspected malignancy.
Romanian: Tumoare malignă activă sau suspectată.
English: Try to inject in another place in the cleaned skin area.
Romanian: Încercați să injectați un alt loc din zona cu piele curățată.
English: Treatment should be stopped if no overall improvement of the patient condition is achieved.
Romanian: Tratamentul trebuie oprit dacă nu se obține o ameliorare generală a afecțiunii pacientului.
English: Optimisation and stabilisation of intravenous fluid and nutrition support should be performed before initiation of treatment.
Romanian: Optimizarea și stabilizarea fluidelor intravenoase și suportului nutrițional trebuie efectuate înainte de inițierea tratamentului.
English: Specifically, clearance decreases with increasing age from 1 year old to adults.
Romanian: În mod specific, clearance-ul scade cu creșterea vârstei, de la 1 an până la vârsta adultă.
English: - if you have or are suspected to have cancer.
Romanian: - dacă aveți sau sunteți suspectat de a avea cancer.
English: Teduglutide is an analogue of GLP-2.
Romanian: Teduglutida este un analog al GLP-2.
English: Date of first authorisation: 30 August 2012 Date of latest renewal: 23 June 2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 23 iunie 2017
English: The clinical studies conducted could neither exclude nor confirm such an increased risk.
Romanian: Studiile clinice desfășurate ulterior nu au exclus, dar nici nu au confirmat existența unui astfel de risc crescut.
English: Clinical assessment by the physician should consider individual treatment objectives and patient preferences.
Romanian: Evaluarea clinică realizată de către medic trebuie să țină seama de obiectivele individuale de tratament și preferințele pacientului.
English: It is recommended that your doctor performs these examinations once a year during the first 2 years after starting treatment, and then at a minimum of five-year intervals.
Romanian: Este recomandat ca medicul dumneavoastră să realizeze aceste investigații o dată pe an în timpul primilor 2 ani de la inițierea tratamentului și, ulterior, la un interval de minim cinci ani.
English: Treatment effect should be evaluated after 6 months.
Romanian: Efectul tratamentului trebuie evaluat după 6 luni.
English: If you use more Revestive than you should
Romanian: Dacă utilizați mai mult Revestive decât trebuie
English: Treatment should not be initiated until it is reasonable to assume that a patient is stable following a period of intestinal adaptation.
Romanian: Tratamentul nu trebuie inițiat până când este rezonabil să se considere că pacientul este stabil în urma unei perioade de adaptare intestinală.
English: Q3 2031
Romanian: T3 2031