FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kolbam 250 mg: Jede Kapsel enthält 250 mg Cholsäure.
Slovenian: Kolbam 250 mg: ena kapsula vsebuje 250 mg holne kisline.
German: • orale Kontrazeptiva
Slovenian: • peroralna kontracepcijska sredstva,
German: Die Behandlung ist von Ärzten, einschließlich Kinderärzten, einzuleiten und zu überwachen, die Erfahrung in der Behandlung dieser spezifischen Mangelfunktionen besitzen.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje mora uvesti in spremljati zdravnik ali pediater z izkušnjami z obvladovanjem določenih oblik pomanjkanj.
German: Kolbam ist als Hartkapseln erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Kolbam je na voljo v obliki trdih kapsul.
German: Wie ist Kolbam einzunehmen?
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO KOLBAM
German: Kolbam 50 mg: Jede Kapsel enthält 50 mg Cholsäure.
Slovenian: Kolbam 50 mg: ena kapsula vsebuje 50 mg holne kisline.
German: Cholsäure gelangt über das Pfortaderblut in die Leber, wo sie mäßig stark an Albumin gebunden wird.
Slovenian: Holna kislina s portalno krvjo, v kateri se zmerno veže na albumin, potuje do jeter.
German: Die Ausgangswerte der Transaminasen-Werte im Serum waren bei 1 Patienten unterhalb der Obergrenze für die Normalwerte (ONG) und bei 2 Patienten erhöht (≥ 2-Fache der ONG), bei 2 Patienten beim Vergleich des schlechtesten Werts während der Behandlung erhöht, jedoch bei allen 3 Patienten beim Vergleich des besten Werts nach der Behandlung unterhalb der ONG.
Slovenian: Transaminaze v serumu so bile pod vrednostjo ULN za 1 bolnika in zvišane (≥ 2-kratna vrednost ULN) za 2 bolnika ob izhodišču, zvišane za 2 bolnika v analizi najslabših vrednosti po izhodišču, a pod vrednostjo ULN za vse 3 bolnike v analizi najboljših vrednosti po zdravljenju.
German: Häufig Häufig Häufig
Slovenian: V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH
German: Die Behandlung mit oraler Cholsäure stimuliert den Fluss und die Sekretion von Gallenflüssigkeit, inhibiert die Produktion und Akkumulation von hepatotoxischen und cholestatischen Gallensäurevorläufern und erleichtert die Fettresorption ohne toxische Nebenwirkungen im therapeutischen Dosierungsbereich.
Slovenian: Zdravljenje s peroralno holno kislino pri terapevtskih odmerkih spodbuja pretok in izločanje žolča, zavira tvorbo ter kopičenje hepatotoksičnih in holestatskih prekurzorjev žolčnih kislin in omogoča absorpcijo maščob brez toksičnih neželenih učinkov.
German: Wird die Anwendung von Ciclosporin als notwendig erachtet, sollte der Gallensäurespiegel im Serum und im Urin engmaschig überwacht und die Cholsäuredosis entsprechend angepasst werden.
Slovenian: Če je uporaba ciklosporina nujna, je treba pozorno spremljati ravni žolčnih kislin v serumu in urinu ter ustrezno prilagoditi odmerek holne kisline.
German: Wenn Sie die Einnahme von Kolbam abbrechen Dieses Arzneimittel ist für die langfristige Anwendung vorgesehen.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno dolgotrajni uporabi.
German: Die Anwendung von Cholsäure während der Schwangerschaft kann in Betracht gezogen werden, wenn der Arzt der Ansicht ist, dass der Nutzen für den Patienten das mögliche Risiko überwiegt.
Slovenian: Holna kislina se lahko uporabi med nosečnostjo, če zdravnik meni, da so koristi za bolnico večje od morebitnega tveganja.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist nicht zu erwarten, dass dieses Arzneimittel sich auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirkt.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi to zdravilo vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: Nach der Resorption gelangt die exogene Cholsäure in den Gallensäurepool des Körpers und durchläuft mehrere Zyklen der enterohepatischen Zirkulation.
Slovenian: Ko se eksogena holna kislina absorbira, vstopi v telesno zalogo žolčnih kislin in opravi več ciklov v enterohepatičnem obtoku.
German: Die Studie CAC-002-01 (an open-label, single-centre, non-randomized continuation study of cholic acid capsules in subjects with inborn errors of bile acid synthesis; Eine unverblindete, monozentrische, nicht randomisierte Fortsetzungsstudie zu Cholsäurekapseln an Patienten mit angeborenen Störungen der Gallensäuresynthese) bildete die Fortsetzung von Studie CAC-91-10-10 und begann am 1. Januar 2010.
Slovenian: Študija CAC-002-01 (odprta, enocentrična, nerandomizirana nadaljevalna študija kapsul holne kisline pri bolnikih s prirojenimi okvarami sinteze žolčnih kislin - an open-label, single-centre,
German: Die Gallensäure im Urin war bei allen Patienten (100 %) zu Beginn und bei der Beurteilung des schlechtesten Werts während der Behandlung und bei den meisten Patienten (88 %) bei der Beurteilung des besten Werts während der Behandlung normal; 1 Patient (12 %) wies bei der Beurteilung des besten Werts während der Behandlung eine leichte Erhöhung der Gallensäure im Urin auf.
Slovenian: Žolčne kisline v urinu so bile v oceni vrednosti ob izhodišču in najslabših vrednosti po izhodišču za vse bolnike normalne (100 %), za večino bolnikov (88 %) pa so bile normalne v oceni najboljših vrednosti po izhodišču; 1 bolnik (12 %)
German: Die 50-mg-Kapseln sind orangefarben (schwarzer Aufdruck „ASK001" und „50mg").
Slovenian: 50-miligramske kapsule so oranžne (s črnima odtisnjenima oznakama "ASK001" in "50 mg").
German: Kapselinhalt
Slovenian: Trda kapsula
German: Nach Gabe von Cholsäure wird die Gallensäuresynthese gedrosselt und die anormalen Gallensäuren nehmen stark ab oder verschwinden fast vollständig.
Slovenian: Po uporabi holne kisline pride do zmanjšanja sinteze žolčnih kislin in velikega zmanjšanja ali popolnega izginotja nenormalnih žolčnih kislin.
German: Leichte periphere Neuropathie
Slovenian: Bolezni živčevja blaga periferna nevropatija pogosti
German: Man geht davon aus, dass bei Patienten mit kürzlich diagnostizierter familiärer Hypertriglyzeridämie bzw. mit einer familiären Vorgeschichte dieser Erkrankung Cholsäure im Darmtrakt schlecht resorbiert wird.
Slovenian: Pri bolnikih z novo diagnozo ali družinsko hipertrigliceridemijo v družinski anamnezi je pričakovana slaba absorpcija holne kisline iz črevesja.
German: Oral angewendete Cholsäure wird durch passive Diffusion entlang des Gastrointestinaltrakts resorbiert.
Slovenian: Peroralna holna kislina se absorbira s pasivno difuzijo po celi dolžini prebavil.
German: Cholsäure kann während der Stillzeit angewendet werden, wenn der Arzt der Ansicht ist, dass der Nutzen für den Patienten das mögliche Risiko überwiegt.
Slovenian: Holna kislina se lahko uporabi med dojenjem, če zdravnik meni, da so koristi za bolnico večje od morebitnega tveganja.
German: b) Durch FAB-MS (Beschuss mit energiereichen Atomen, Fast Atom Bombardment-Mass Spectrometry)-Daten wurde belegt, dass die Behandlung mit Cholsäure eine Suppression der anormalen Gallensäuren im Urin bewirkte, die ursprünglich zur Diagnose geführt hatten.
Slovenian: Bombardment-Mass Spectrometry) so pokazali učinkovitost, saj je zdravljenje s holno kislino povzročilo zaviranje nenormalnih žolčnih kislin v urinu, na podlagi katerih je bila postavljena prvotna diagnoza.
German: Die 250-mg-Kapseln sind weiß (schwarzer Aufdruck „ASK002" und „250mg").
Slovenian: 250-miligramske kapsule so bele (s črnima odtisnjenima oznakama "ASK002" in "250 mg").
German: Patienten mit bestimmten Erkrankungen, sogenannten angeborenen Störungen der Gallensäuresynthese, können Cholsäure und Gallenflüssigkeit nicht auf normale Weise bilden.
Slovenian: Bolniki z nekaterimi stanji, imenovanimi prirojene okvare sinteze žolča, niso sposobni normalno tvoriti holne kisline in žolča, kar povzroča tvorbo in kopičenje nenormalnih snovi, ki lahko poškodujejo jetra.
German: • Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut)
Slovenian: • rumena koža (zlatenica),
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cholsäure bei Säuglingen im Alter von unter einem Monat ist nicht erwiesen.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnosti in učinkovitosti holne kisline niso ugotovili pri novorojenčkih, mlajših od enega meseca.
German: Nach Langzeittherapie treten Berichten zufolge auch Gallensteine auf.
Slovenian: O žolčnih kamnih so poročali po dolgotrajnem zdravljenju.
German: • Kribbeln in Händen und Füßen (leichte periphere Neuropathie)
Slovenian: • mravljinčenje (blaga periferna nevropatija).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Kolbam 50 mg Hartkapseln
Slovenian: IME ZDRAVILA Kolbam 50 mg trde kapsule
German: 250 mg Kapsel: Kapsel Größe Nr. 0 mit einem Oberteil (schwarzer Aufdruck „ASK002") und Unterteil schwarzer Aufdruck „250mg").
Slovenian: 250-miligramska kapsula: kapsula velikosti številka 0 z belim pokrovčkom (s črno odtisnjeno oznako "ASK001") in telesom (s črno odtisnjeno oznako "250 mg").
German: d) Durch FAB-MS (Beschuss mit energiereichen Atomen, Fast Atom Bombardment-Mass Spectrometry)-Daten wurde belegt, dass die Behandlung mit Cholsäure eine Suppression der anormalen Gallensäuren im Urin bewirkte, die ursprünglich zur Diagnose geführt hatten.
Slovenian: (a) zdravljenje s holno kislino izboljša jetrno funkcijo, kar so pokazali z izboljšanimi vrednostmi pri preiskavah jetrne funkcije, (b) podatki masne spektrometrije bombardiranja s hitrimi atomi FAB-MS (Fast Atom Bombardment-Mass Spectrometry) so pokazali učinkovitost, saj je zdravljenje s holno kislino povzročilo zaviranje nenormalnih žolčnih kislin v urinu, na podlagi katerih je bila postavljena prvotna diagnoza.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Slovenian: Bolezni kože in podkožja kožne lezije pruritus pogosti neznana
German: 50 mg Kapsel: Kapsel Größe Nr. 2 mit einem dunkelorangefarbenen Oberteil (schwarzer Aufdruck „ASK001") und Unterteil schwarzer Aufdruck „50mg").
Slovenian: 50-miligramska kapsula: kapsula velikosti številka 2 z rjavo-oranžnim pokrovčkom (s črno odtisnjeno oznako "ASK001") in telesom (s črno odtisnjeno oznako "50 mg").
German: Patienten, die zuvor mit anderen Gallensäuren oder anderen Cholsäurepräparaten behandelt wurden, sollten während der Einleitung der Behandlung mit Kolbam auf dieselbe Weise intensiv überwacht werden.
Slovenian: Bolnike, ki so se predhodno zdravili z drugimi žolčnimi kislinami ali drugimi pripravki holne kisline,
German: Berichte über den Fortgang der Rekrutierung für das Register werden zusammen mit den PSURs und den jährlichen Neubewertungen vorgelegt.
Slovenian: Poročila o napredku vključevanja v register bodo predložena skupaj s poročili
German: Auch wenn keine ganzen Kapseln angewendet werden, ist es dennoch wichtig, dass Ihr Baby oder Kind den gesamten Kapselinhalt erhält.
Slovenian: Pomembno je, da dojenčku ali majhnemu otroku, ki ne more pogoltniti cele kapsule, daste celotno vsebino kapsule.
German: Die Tageshöchstdosis sollte 15 mg pro Kilogramm Körpergewicht nicht überschreiten.
Slovenian: Dnevni odmerek ne sme preseči 15 mg na kilogram telesne mase.
German: Dies stimmte mit den klinischen Erwartungen und den Daten aus der Literatur überein.
Slovenian: Rezultati so bili skladni s kliničnimi pričakovanji in podatki iz literature.
German: Am 20. November 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zostavax in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Kolbam, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. novembra 2015.
German: Kolbam ist als Kapseln (50 mg und 250 mg) erhältlich.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki kapsul (50 in 250 mg).
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen über Kolbam zu erlangen.
Slovenian: Do tega je prišlo zato, ker zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o njem.
German: Was ist Kolbam und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kolbam in za kaj se uporablja?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Kolbam ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Kolbam?
German: Kolbam sollte täglich zur ungefähr gleichen Uhrzeit zu einer Mahlzeit eingenommen werden.
Slovenian: Zdravilo Kolbam je treba jemati vsak dan ob približno istem času, in sicer z obrokom.
German: Die Wirksamkeit von Kolbam für die zugelassenen Indikationen wurde aufgrund der Ergebnisse dieser Studie festgestellt.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Kolbam za odobrene indikacije je bila določena na osnovi rezultatov te študije.
German: Kolbam darf nicht zusammen mit Phenobarbital (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Kolbam se ne sme uporabljati v kombinaciji s fenobarbitalom (zdravilom proti epilepsiji).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kolbam gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Kolbam večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Kolbam.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kolbam.
German: Kolbam wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Slovenian: Zdravilo Kolbam je pridobilo dovoljenje za promet „v izjemnih okoliščinah".
German: Warum wurde Kolbam zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kolbam odobreno?
German: In Bezug auf die Sicherheit ist festzustellen, dass die Nebenwirkungen nicht schwerwiegend und reversibel zu sein schienen.
Slovenian: Z vidika varnosti tega zdravila se zdi, da neželeni učinki niso resni in so reverzibilni.
German: Für kleine Kinder, die keine Kapseln schlucken können, kann der Inhalt in Säuglingsnahrung, abgepumpte Muttermilch, zerdrückte Kartoffeln oder Fruchtpüree gegeben werden.
Slovenian: Majhnim otrokom, ki ne morejo pogoltniti kapsul, se lahko vsebina zmeša z otroško formulo, iztisnjenim materinim mlekom, krompirjevim pirejem ali sadno kašico.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Kolbam in Verkehr bringt, allen Ärzten, die erwartungsgemäß dieses Arzneimittel verschreiben werden, Schulungsmaterialien mit Informationen zur korrekten und sicheren Anwendung von Kolbam bereitstellen.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Kolbam, vsem zdravnikom, ki naj bi predpisovali to zdravilo, priskrbela izobraževalno gradivo z informacijami o njegovi pravilni in varni uporabi.
German: Da es nur wenige Patienten mit angeborenen Störungen der Synthese primärer Gallensäuren gibt, gilt die Krankheit als selten, und Kolbam wurde am 28. Oktober 2009 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Slovenian: Ker je bolnikov s prirojenimi napakami v sintezi primarnih žolčnih kislin malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Kolbam 28. oktobra 2009 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Kolbam finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo Kolbam je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
German: Welchen Nutzen hat Kolbam in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Kolbam izkazalo v študijah?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Kolbam (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind periphere Neuropathie (Nervenschäden in Händen und Füßen), Durchfall, Nausea (Übelkeit), Sodbrennen (Rückfluss von Magensäure bis in den Mund), Ösophagitis (Entzündung der Speiseröhre), Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen), Hautprobleme (Läsionen) und Unwohlsein.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (ki lahko prizadenejo največ 1 osebo od 10) so periferna nevropatija (poškodba živcev v dlaneh in stopalih), driska, navzeja (slabost), želodčni refluks (dvigovanje želodčne kisline v usta), ezofagitis (vnetje požiralnika), zlatenica (rumena koža in oči), težave s kožo (lezije) in splošno slabo počutje.
German: Dies hilft, die Produktion von anomalen Gallensäuren zu reduzieren, und trägt zur normalen Aktivität der Galle im Verdauungssystem bei und lindert somit die Symptome der Krankheit.
Slovenian: To pomaga zmanjšati tvorbo nenormalnih žolčnih kislin in prispeva k normalnemu delovanju žolča v prebavilih ter tako lajša simptome te bolezni.
German: Welche Risiken sind mit Kolbam verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kolbam?
German: Welche Informationen werden für Kolbam noch erwartet?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Kolbam še pričakujemo?
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Veränderungen der Gallensäurespiegel und der Leberfunktion vor und nach der Behandlung mit Kolbam.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti so bile spremembe v ravneh žolčnih kislin in delovanju jeter pred zdravljenjem z zdravilom Kolbam in po njem.
German: Die Krankheit wird als „angeborene Störungen der Synthese primärer Gallensäuren" bezeichnet.
Slovenian: To obolenje imenujemo „prirojene napake v sintezi primarnih žolčnih kislin".
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Kolbam so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Kolbam je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Kolbam finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Kolbam sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Bei einem Mangel an primären Gallensäuren bildet der Körper stattdessen anomale Gallensäuren, welche die Leber schädigen und potenziell zu einem lebensbedrohlichen Leberversagen führen können.
Slovenian: Če teh primarnih žolčnih kislin primanjkuje, telo namesto njih tvori nenormalne žolčne kisline, ki lahko poškodujejo jetra in povzročijo njeno odpoved, kar je lahko smrtno nevarno.
German: Cholsäure ist eine der wichtigsten primären Gallensäuren, die von der Leber produziert werden.
Slovenian: Holna kislina je ena od glavnih primarnih žolčnih kislin, ki jih tvorijo jetra.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Kolbam benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Kolbam preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Da Kolbam unter außergewöhnlichen Umständen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Kolbam in Verkehr bringt, den Nutzen und die Sicherheit von Kolbam mithilfe eines Patientenregisters überwachen und jährlich Aktualisierungen bereitstellen.
Slovenian: Ker je zdravilo Kolbam pridobilo dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah, bo družba, ki ga trži, s pomočjo registra bolnikov spremljala njegove koristi in varnost ter zagotovila vsakoletne posodobitve.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Kolbam zu verstehen.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Kolbam aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
German: Weitere Informationen über Kolbam
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kolbam
German: Die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Kolbam sind im Allgemeinen von leichtem bis mittlerem Schweregrad und vorübergehend.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Kolbam so na splošno blagi do zmerni in prehodni.
German: Die tägliche Dosis wird für jeden einzelnen Patienten je nach den Gallensäurespiegeln des Patienten im Blut und Urin und der Leberfunktion ausgewählt und während der Behandlung angepasst.
Slovenian: Dnevni odmerek se določi in nato prilagaja med zdravljenjem za vsakega bolnika posebej glede na ravni žolčnih kislin v krvi in urinu ter delovanje jeter.
German: Wie wirkt Kolbam?
Slovenian: Kako zdravilo Kolbam deluje?
German: Kolbam ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Facharzt für die mit Kolbam zu behandelnden Krankheiten eingeleitet und überwacht werden.
Slovenian: Izdaja zdravila Kolbam je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in nadzirati zdravnik, specializiran za bolezni, za zdravljenje katerih se uporablja zdravilo Kolbam.
German: Kolbam ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Cholsäure enthält.
Slovenian: Kolbam je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino holna kislina.
German: Kolbam wurde in einer Hauptstudie untersucht, an der 52 Patienten mit angeborenen Störungen der Synthese primärer Gallensäuren teilnahmen, einschließlich 7 Patienten mit Mangel an entweder Sterol27-Hydroxylase, 2-Methylacyl-CoA-Racemase oder Cholesterol-7-Hydroxylase.
Slovenian: Zdravilo Kolbam so proučevali v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 52 bolnikov s prirojenimi napakami v sintezi primarnih žolčnih kislin, vključno s sedmimi bolniki, ki jim je primanjkovalo sterol 27-hidroksilaze, 2-metilacil-CoA racemaze ali holesterol 7hidroksilaze.
German: Die in Kolbam enthaltene Cholsäure ersetzt die fehlende Cholsäure des Patienten.
Slovenian: Holna kislina, ki jo vsebuje zdravilo Kolbam, nadomesti holno kislino, ki je primanjkuje bolniku.
German: Wie wird Kolbam angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Kolbam uporablja?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Kolbam bei Patienten mit einem Mangel der folgenden Leberenzyme eine nützliche Wirkung hat: Sterol-27-Hydroxylase, 2-Methylacyl-CoARacemase und Cholesterol-7-Hydroxylase.
Slovenian: Zaključil je, da ima zdravilo Kolbam koristne učinke za bolnike s pomanjkanjem naslednjih jetrnih encimov: sterol 27-hidroksilaze, 2-metilacil-CoA racemaze in holesterol 7hidroksilaze.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Kolbam benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Kolbam naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Cholsäure
Slovenian: Kolbam holna kislina
German: Kolbam ist zur lebenslangen Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von einem Monat zugelassen, die nicht ausreichend primäre Gallensäuren wie Cholsäure bilden können, weil bei Ihnen bestimmte genetische Anomalien vorliegen, die zu einem Mangel an folgenden Leberenzymen führen: Sterol-27-Hydroxylase, 2-Methylacyl-CoA-Racemase oder Cholesterol-7-Hydroxylase.
Slovenian: Zdravilo Kolbam se uporablja za vseživljenjsko zdravljenje odraslih in otrok, starejših od enega meseca, ki zaradi genetskih nepravilnosti, katerih posledica je pomanjkanje jetrnih encimov sterol 27-hidroksilaze, 2-metilacil-CoA racemaze ali holesterol 7hidroksilaze niso zmožni tvoriti dovolj primarnih žolčnih kislin, kot je holna kislina.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Kolbam berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev glejte navodilo za uporabo.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24. November 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. Juli 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 24. november 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 15. julij 2016
German: Häufig • metallischer Geschmack im Mund.
Slovenian: Pogosti • kovinski okus v ustih.
German: • Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich eine Tablette.
Slovenian: • Priporočeni odmerek je ena tableta dvakrat na dan.