FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Această reducere a riscului a fost observată constant în toate subgrupurile inclusiv: sex, vârstă, rasă, geografie, clasă NYHA (II/III), fracţie de ejecţie, funcţie renală, antecedente de diabet sau hipertensiune, tratament anterior pentru insuficienţa cardiacă şi fibrilaţii atriale.
Maltese: Dan it-tnaqqis tar-riskju kien osservat konsistentement fis-sottogruppi, inklużi: is-sess, l-età, ir-razza, il-ġeografija, il-kategorija ta' NYHA (II/III), il-frazzjoni ta' tfigħ 'il barra, il-funzjoni tal-kliewi, listorja tad-dijabete jew il-pressjoni għolja, it-terapija preċedenti għal insuffiċjenza tal-qalb u lfibrillazzjoni atrijali.
Romanian: Prin urmare, Entresto poate creşte expunerea sistemică a substraturilor OATP1B1 şi OATP1B3, cum sunt statinele.
Maltese: Sottostrati ta' OATP1B1 u OATP1B3 eż. statins
Romanian: Componentele individuale ale criteriului final primar compus Deces din cauze cardiovasculare **
Maltese: Komponenti individwali tal-endpoint kompost primarju Mewt CV**
Romanian: În timpul perioadei în care nu s-a administrat Entresto, 10,4% dintre pacienți au renunțat definitiv la studiu, 5,9% din cauza unei reacții adverse, cel mai frecvent disfuncție renală (1,8%), hipotensiune arterială (1,7%) și hiperpotasemie (1,3%).
Maltese: 4% talpazjenti waqfu b'mod permanenti, 5.9% minħabba reazzjoni avvera, l-aktar komuni disfunzjoni renali (1.8%), pressjoni baxxa (1.7%) u iperkalemija (1.3%).
Romanian: După perioada de tranziție de 2 ani se va aplica o limită maximă de 0,03 ppm pentru NDMA.
Maltese: Wara l-perjodu tranżitorju ta' sentejn, għandu jiġi implimentat limitu għall-NDMA ta' massimu ta' 0.03 ppm.
Romanian: Erupții cutanate tranzitorii
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Romanian: • Nu este recomandată administrarea Entresto concomitent cu inhibitori direcţi ai reninei, cum este aliskiren (vezi pct. 4.5).
Maltese: • Il-kombinazzjoni ta' Entresto ma' inibituri ta' renin diretti bħal aliskiren mhijiex rakkomandata (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: • Insuficiență hepatică severă, ciroză biliară și colestază (vezi pct. 4.2).
Maltese: • Indeboliment tal-fwied, ċirrożi biljari u kolestażi gravi (ara sezzjoni 4.2).
Romanian: • unele tipuri de antibiotice (grupa rifamicină), ciclosporină (utilizată pentru a preveni respingerea organelor transplantate) sau medicamente antivirale cum este ritonavir (utilizat pentru a trata HIV/SIDA).
Maltese: • xi tipi ta' antibijotiċi (grupp ta' rifamycin), ciclosporin (li tintuża sabiex tipprevjeni r-rifjut mill ġisem tal-organi trapjantati) jew antivirali bħal ritonavir (li tintuża għall-kura tal-HIV/AIDS).
Romanian: Mărimi de ambalaj: 14, 20, 28, 56, 168 sau 196 comprimate filmate şi ambalaje multiple conţinând 168 (3x56) sau 196 (7x28) comprimate filmate.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 14, 20, 28, 56, 168 jew 196 pillola miksija b'rita u pakketti b'ħafna li fihom 168 (3x56) jew 196 (7x28) pillola miksija b'rita.
Romanian: În unele publicații, se face referire la concentrațiile 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg și 97 mg/103 mg ca fiind 50 mg, 100 mg sau 200 mg.
Maltese: Il qawwiet ta' 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg u 97 mg/103 mg f'xi publikazzjonijiet saret referenza għalihom bħala 50, 100 jew 200 mg.
Romanian: În studiul PARADIGM-HF, Entresto a fost administrat în asociere cu alte tratamente pentru insuficiența cardiacă, în locul unui inhibitor ECA sau al altui blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (vezi pct. 5.1).
Maltese: Fi studju PARADIGM-HF, Entresto ingħata flimkien ma' terapiji oħra għal insuffiċjenza tal-qalb, minflok inibitur ta' ACE jew imblokkatur tar-riċetturi ta' angiotensin II (ARB - angiotensin receptor blocker) ieħor (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: Hiperpotasemie*
Maltese: Iperkalemija*
Romanian: În grupul în care s-a administrat enalapril, 75% dintre pacienţi au rămas, la sfârşitul studiului, la doza ţintă de 10 mg, de două ori pe zi (doza medie zilnică de 18,9 mg).
Maltese: Fil-grupp ta' enalapril, 75% tal-pazjenti baqgħu jieħdu d-doża fil-mira ta' 10 mg darbtejn kuljum fi tmiem l-istudju (doża medja ta' kuljum ta' 18.9 mg).
Romanian: • stare de rău (greaţă)
Maltese: • uġigħ ta' ras
Romanian: Au fost observate creşteri ale valorilor Aβ1-40 şi 1-42 în lichidul cerebrospinal într-un studiu la om, cu durata de două săptămâni, la voluntari sănătoşi (vezi pct. 5.1).
Maltese: Ma ġewx osservati żidiet fis-CSF Aβ1-40 u 1-42 fi studju fuq voluntiera umani f'saħħithom mifrux fuq ġimgħatejn (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: Reducerea riscului relativ a fost de 16% comparativ cu enalapril (vezi Tabelul 2).
Maltese: It-tnaqqis tar-riskju relattiv kien ta' 16% meta mqabbel ma' enalapril (ara Tabella 2).
Romanian: Funcţie renală afectată
Maltese: Funzjoni epatika indebolita
Romanian: • dacă aţi avut vreodată angioedem (vezi „Nu luaţi Entresto" și pct. 4 „Reacții adverse posibile").
Maltese: • jekk qatt xi darba kellek anġjoedima (ara "Tiħux Entresto" u sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibbli").
Romanian: Au fost observate anomalii cardiovasculare (în principal, cardiomegalie) la fetușii de iepure, la doze nontoxice pentru mamă (1,46 mg sacubitril/1,54 mg valsartan/kg și zi).
Maltese: Anormalitajiet kardjovaskulari (il-biċċa l-kbira kardjomegalija) kienu osservati filfeti tal-fniek b'doża mhux tossika għall-omm (1.46 mg sacubitril/1.54 mg valsartan/kg/jum).
Romanian: TITRATION
Maltese: TITRAZZJONI
Romanian: • Învelişul comprimatelor de 49 mg/51 mg conţine hipromeloză, dioxid de titan (E171), Macrogol 4000, talc, oxid roşu de fer (E172) şi oxid galben de fer (E172).
Maltese: • Il-kisja tal-pillola ta' 49 mg/51 mg fiha hypromellose, dijossidu tat-titanju (E171), Macrogol 4000, talc, ossidu tal-ħadid aħmar (E172) u ossidu tal-ħadid isfar (E172).
Romanian: * Descrierea anumitor reacții adverse.
Maltese: *Ara deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula.
Romanian: Ambalaj colectiv: 168 (3 cutii a 56) comprimate filmate Ambalaj colectiv: 196 (7 cutii a 28) comprimate filmate
Maltese: Pakkett b'ħafna: 168 (3 pakketti ta' 56) pilloli miksija b'rita Pakkett b'ħħħafna: 196 (7 pakketti ta' 28) pilloli miksija b'rita
Romanian: În PARADIGM-HF, angioedemul a fost raportat la 0,5% dintre pacienții tratați cu Entresto, comparativ cu 0,2% la pacienții tratați cu enalapril.
Maltese: F'PARADIGM-HF, anġjoedima ġiet irrapportata f'0.5% tal-pazjenti kkurati b'Entresto, imqabbla ma' 0.2% tal-pazjenti kkurati b'enalapril.
Romanian: • Învelişul comprimatelor de 24 mg/26 mg şi 97 mg/103 mg conţine hipromeloză, dioxid de titan (E171), Macrogol 4000, talc, oxid roşu de fer (E172) şi oxid negru de fer (E172).
Maltese: • Il-kisjiet tal-pilloli ta' 24 mg/26 mg u ta' 97 mg/103 mg fihom hypromellose, dijossidu tattitanju (E171), Macrogol 4000,talc, ossidu tal-ħadid aħmar (E172) u ossidu tal-ħadid iswed (E172).
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Entresto 24 mg/26 mg comprimate filmate Entresto 49 mg/51 mg comprimate filmate Entresto 97 mg/103 mg comprimate filmate sacubitril/valsartan
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent Entresto 24 mg/26 mg pilloli miksija b'rita Entresto 49 mg/51 mg pilloli miksija b'rita Entresto 97 mg/103 mg pilloli miksija b'rita sacubitril/valsartan
Romanian: Entresto este disponibil sub formă de comprimate (24 mg sacubitril/26 mg valsartan, 49 mg sacubitril/51 mg valsartan și 97 mg sacubitril/103 mg valsartan).
Maltese: Entresto huwa disponibbli bħala pilloli (24 mg sacubitril / 26 mg valsartan, 49 mg sacubitril / 51 mg valsartan, u 97 mg sacubitril / 103 mg valsartan).
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Entresto sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Alte informații despre Entresto
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Entresto
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom natriuretice determină trecerea sodiului și a apei în urină, reducând astfel solicitarea asupra inimii.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Romanian: Entresto sacubitril/valsartan
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku sacubitril / valsartan
Romanian: De ce a fost aprobat Entresto?
Maltese: Għaliex ġiet approvat Entresto?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Entresto?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Entresto?
Romanian: Cele două substanțe active din Entresto, sacubitrilul și valsartanul, acționează în moduri diferite.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi f'Entresto, sacubitril u valsartan, jaħdmu b'modi differenti.
Romanian: Studiul a fost întrerupt într-o fază incipientă deoarece au existat dovezi convingătoare că Entresto este mai eficace decât enalaprilul.
Maltese: L-istudju twaqqaf qabel għax kien hemm evidenza konvinċenti li Entresto kien aktar effikaċi minn enalapril.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Entresto.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Entresto.
Romanian: Doza inițială recomandată este de un comprimat de Entresto 49 mg/51 mg de două ori pe zi, iar după 2-4 săptămâni doza se dublează la 97 mg/103 mg de două ori pe zi.
Maltese: Id-doża rakkomandata tal-bidu hija ta' pillola waħda ta' Entresto 49 mg / 51 mg darbtejn kuljum u d-doża mbagħad tiġi rduppjata wara ġimagħtejn sa 4 ġimgħat għal 97 mg / 103 mg darbtejn kuljum.
Romanian: Din grupul tratat cu Entresto, 21,8 % (914 din 4 187) din pacienți fie au murit ca urmare a problemelor cardiace și circulatorii, fie au fost internați în spital cu insuficiență cardiacă, în comparație cu 26,5 % (1 117 din 4 212) din pacienții tratați cu enalapril.
Maltese: Fil-grupp ikkurat b'Entresto, 21.8% (914 minn 4,187) tal-pazjenti mietu jew bħala riżultat ta' problemi tal-qalb u taċ-ċirkolazzjoni jew iddaħħlu lisptar b'insuffiċjenza tal-qalb meta mqabbel ma' 26.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Entresto să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Entresto jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Romanian: Sacubitrilul blochează descompunerea peptidelor natriuretice produse în organism.
Maltese: Sacubitril jimblokka t-tkissir tal-peptidi natrijuretiċi prodotti fil-ġisem.
Romanian: Entresto este un medicament pentru afecțiuni cardiace care conține substanțele active sacubitril și valsartan.
Maltese: Entresto huwa mediċina tal-qalb li fiha s-sustanzi attivi sacubitril u valsartan.
Romanian: Se utilizează la adulți cu insuficiență cardiacă de lungă durată care prezintă simptomele bolii.
Maltese: Dan jintuża f'adulti li jbatu minn insuffiċjenza tal-qalb fit-tul li għandhom sintomi tal-marda.
Romanian: Cum acționează Entresto?
Maltese: Kif jaħdem Entresto?
Romanian: EU/1/14/923/001
Maltese: EU/1/14/923/001 Entyvio
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Romanian: Entyvio
Maltese: 1 kunjett
Romanian: 300 mg
Maltese: 300 mg Trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni.
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă intravenoasă flacon (sticlă) 1 flacon
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (ħġieġ)
Romanian: şi CD8
Maltese: u CD8
Romanian: Substanţa activă este vedolizumab.
Maltese: Is-sustanza attiva hi vedolizumab.
Romanian: Global^
Maltese: Globali^
Romanian: Criteriu final
Maltese: Punt Finali
Romanian: ¶Vindecarea mucoasei: subscor Mayo endoscopic ≤ 1 punct
Maltese: Sottopunteġġ endoskopiku Mayo ta' ≤1 punt
Romanian: Tel.: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Maltese: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Romanian: • colită ulcerativă moderat până la sever activă
Maltese: • kolite ulċerattiva attiva b'mod moderat sa sever
Romanian: Global
Maltese: Globali
Romanian: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ.
Maltese: Ελλάδα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Romanian: *p < 0,05 †nesemnificativ din punct de vedere statistic
Maltese: *p < 0.05 †mhux statistikament sinifikanti
Romanian: • acnee (coşuri)
Maltese: • akne (ponot)
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor L-histidină
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Romanian: Entyvio (vezi pct. 4.4).
Maltese: Entyvio (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: FABRICANȚII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANȚII
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI
Romanian: 24 ore2,3
Maltese: 24 siegħa2,3
Romanian: Entyvio este contraindicat la pacienţii cu tuberculoză activă (vezi pct. 4.3).
Maltese: Entyvio huwa kontraindikat f'pazjenti b'tuberkulosi attiva (ara sezzjoni 4.3).
Romanian: Colită ulcerativă
Maltese: Kolite ulċerattiva
Romanian: herpes zoster
Maltese: Kandidajasi orali, Herpes zoster
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA33
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunosoppressanti, immunosoppressanti selettivi, Kodiċi ATC:
Romanian: Remisie clinică susţinută#¶
Maltese: Remissjoni klinika sostnuta#¶
Romanian: 101 International Drive Portsmouth
Maltese: Lonza Biologics, Inc. 101 International Drive Portsmouth
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Romanian: Administraţi soluţia pentru perfuzie într-un interval de 30 minute (vezi pct. 4.2).
Maltese: Għati s-soluzzjoni għall-infużjoni fuq 30 minuta (ara sezzjoni 4.2).
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Maltese: .6 Fertilità, tqala' u treddigħ Nisa li jistgħu joħorġu tqal
Romanian: Vedolizumab este un antagonist al integrinei care prezintă selectivitate intestinală, fără activitate imunosupresoare sistemică identificată (vezi pct. 5.1).
Maltese: Vedolizumab huwa antagonist ta' integrin selettiv għall-musrana bl-ebda attività immunosoppressiva sistemika identifikata (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: Takeda Belgium Tel./Tél.: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Maltese: Luxe mbourg/Luxemburg Takeda Belgium Tel./Tél.: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Romanian: Unii antagonişti ai integrinei şi unele medicamente imunosupresoare sistemice au fost asociate cu leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP), care este o infecţie oportunistă rară şi adesea cu rezultat letal, determinată de virusul John Cunningham (JC).
Maltese: Xi antagonisti ta' integrin u xi sustanzi immunosoppressivi sistemiċi ġew assoċjati ma' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML - progressive multifocal leukoencephalopathy), li hija infezzjoni opportunistika rari u ħafna drabi fatali kkawżata mill-virus John Cunningham (JC).
Romanian: Infecţii severe active, cum sunt tuberculoza (TBC), sepsisul, cytomegalovirusul, listerioza şi infecţiile oportuniste, cum este leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP) (vezi pct. 4.4).
Maltese: Infezzjonijiet attivi severi bħal tuberkulosi (TB), sepsi, ċitomegalovirus, listerosi, u infezzjonijiet opportunistiċi bħal Lewkoenċefalopatija Multifokali Progressiva (PML - Progressive Multifocal
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 12 Decembrie 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 12 ta 'Diċembru 2018 10.
Romanian: (vezi şi pct. 5.1).
Maltese: (ara wkoll sezzjoni 5.1.)
Romanian: A-4020 Linz Austria
Maltese: A-4020
Romanian: Vedolizumab nu a afectat migraţia a CD4
Maltese: Vedolizumab ma affettwax il-passaġġ ta' CD4
Romanian: Tabelul 2 prezintă rezultatele criteriilor finale principale şi secundare evaluate.
Maltese: Tabella 2 turi r-riżultati tal-punti finali primarji u sekondarji evalwati.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 Mai 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Mejju 2014
Romanian: Remisia clinică la ≥ 80 % dintre vizitele de studiu, incluzând vizita finală (săptămâna 52)
Maltese: Remissjoni klinika f'≥ 80% tal-visti tal-istudju inkluż il-vista finali (ġimgħa 52)
Romanian: Tabelul 3 prezintă rezultatele criteriilor finale principale şi secundare evaluate.
Maltese: Tabella 3 turi r-riżultati tal-punti finali primarji u sekondarji evalwati.
Romanian: Frigider (2 °C - 8 °C)
Maltese: Fil-friġġ (2 °C-8 °C)
Romanian: • zona zoster (herpes zoster)
Maltese: • ħruq ta' Sant'Antnin (herpes zoster)
Romanian: Vedolizumab nu a afectat răspunsul imun şi inflamaţia la nivelul sistemului nervos central în encefalomielita autoimună experimentală la primatele non-umane, un model de scleroză multiplă.
Maltese: Vedolizumab ma affettwax is-sorveljanza immuni u l-infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali f'Enċefalomijelite Awtoimmuni Sperimentali (Experimental Autoimmune Encephalomyelitis) fi primati mhux umani, mudell ta' sklerożi multipla.
Romanian: Extrageţi imediat 5 ml (300 mg) de soluţie Entyvio reconstituită utilizând o seringă cu ac de calibrul 21-25.
Maltese: Immedjatament iġbed 5 mL (300 mg) ta' Entyvio rikostitwit permezz ta' siringa b'labra bi ħxuna ta'21-25.
Romanian: Tel.: +361 2707030 info-hu@takeda.com
Maltese: +361 2707030 info-hu@takeda.com
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate pe următoarele categorii de frecvenţe: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) şi foarte rare (< 1/10000).
Maltese: (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), u rari ħafna (< 1/10,000).
Romanian: • boala Crohn moderat până la sever activă.
Maltese: • marda ta' Crohn attiva b'mod moderat sa sever
Romanian: Reacție anafilactică, șoc anafilactic
Maltese: Reazzjoni anafilattika, Xokk anafilattiku
Romanian: Takeda GmbH Tel.: +49 (0) 800 825 3325 medinfo@takeda.de
Maltese: +49 (0) 800 825 3325 medinfo@takeda.de
Romanian: Doza recomandată este de 300 mg Entyvio, care se administrează astfel (vezi tabelul de mai jos):
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 300 mg ta' Entyvio mogħtija kif ġej (ara t-tabella taħt):
Romanian: 4.3 Contraindicaţii
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet
Romanian: Modificare a PCR serică de la momentul iniţial până în săptămâna 6, medie≠ (mcg/ml) Global‡
Maltese: Bidla ta' CRP fis-serum mil-linja bażi sa ġimgħa 6, medjan (mcg/mL) Globali‡
Romanian: Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000)
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000)
Romanian: Administraţi soluţia perfuzabilă într-un interval de 30 minute.
Maltese: Għati s-soluzzjoni għall-infużjoni fuq 30 minuta.
Romanian: ^Criteriu final exploratoriu
Maltese: Studju Punt Finali
Romanian: S-au observat îmbunătăţiri ale răspunsului clinic de durată (47%, 43%, 16%), vindecării mucoasei (42%, 48%, 8%), remisiei clinice de durată (21%, 13%, 3%) şi remisiei clinice fără corticosteroizi (23%, 32%, 4%) la grupele de pacienţi care au prezentat anterior eşec la tratamentul cu un antagonist TNFα
Maltese: Titjib fir-rispons kliniku li jdum (47%, 43%, 16%), fejqan tal-mukuża (42%, 48%, 8%), remissjoni klinika li ddum (21%, 13%, 3%) u remissjoni klinika mingħajr kortikosterojdi (23%, 32%,
Romanian: Vedolizumab nu a afectat răspunsurile imune la testul de provocare cu antigeni în derm şi muşchi (vezi pct. 4.4).
Maltese: Vedolizumab m'affettwax risponsi immuni għal sfida antiġenika fid dermis u fil-muskoli (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Nu există date privind efectele vedolizumab asupra fertilităţii umane.
Maltese: Fertilità M'hemmx dejta dwar l-effetti ta' vedolizumab fuq il-fertilità umana.
Romanian: Remisie clinică
Maltese: Remissjoni klinika
Romanian: Bronşită, gastroenterită, infecţie la nivelul tractului respirator superior, gripă, sinuzită, faringită
Maltese: Bronkite, Gastroenterite, Infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq,
Romanian: §Remisie clinică: scor Mayo complet ≤ 2 puncte şi niciun subscor individual > 1 punct
Maltese: Punteġġ Mayo komplut ta' ≤2 punti u l-ebda sottopunteġġ individwali ta' > 1 punt
Romanian: Vedolizumab este un anticorp monoclonal IgG1 umanizat care se leagă de integrina α4β7 umană şi este produs prin utilizarea tehnologiei ADN-ului recombinant în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC).
Maltese: IgG1 umanizzat li jeħel ma' integrin α4β7uman u huwa magħmul bl-użu ta' teknoloġija tad-DNA rikombinanti f'ċelluli tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO - Chinese hamster ovary).
Romanian: Fiecare flacon conţine vedolizumab 300 mg.
Maltese: Kull kunjett fih 300 mg ta' vedolizumab.
Romanian: Răspunsul clinic îmbunătăţit a fost atins la 29%, 38%, respectiv 21%, iar remisia clinică fără corticosteroizi a fost atinsă la 24%, 16%, respectiv 0%.
Maltese: Rispons kliniku msaħħaħ intlaħaq f'29%, 38%, 21%, rispettivament, u remissjoni klinika mingħajr kortikosterojdi inkisbet f'24%, 16%, 0%, rispettivament.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml conţine vedolizumab 60 mg.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, kull mL fih 60 mg ta' vedolizumab.
Romanian: Tlf.: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Maltese: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Romanian: În studiul GEMINI III, în săptămânile 6 şi 10, ratele respective de remisie clinică au fost 18% (diferenţă faţă de placebo 3%, IÎ 95%: -7, 13), respectiv 22% (diferenţă faţă de placebo 8%, IÎ 95%: -3, 19) în cazul administrării fără corticosteroizi, comparativ cu 20% (diferenţă faţă de placebo 11%, IÎ 95%: 2, 20), respectiv 35% (diferenţă faţă de placebo 23%, IÎ 95%: 12, 33) în cazul administrării concomitente de corticosteroizi.
Maltese: F'GEMINI III f'ġimgħa 6 u 10 ir-rati ta' remissjoni klinika rispettivi kienu ta' 18% (differenza mill-plaċebo ta' 3%, CI ta' 95%: -7, 13) u 22% (differenza mill-plaċebo ta' 8%, CI ta' 95%: -3, 19 )
Romanian: • rană anală
Maltese: • ferita anali
Romanian: Distribuţie Analizele de farmacocinetică pe grupe de pacienţi arată că volumul de distribuţie al vedolizumab este de aproximativ 5 litri.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni tindika li l-volum ta' distribuzzjoni ta' vedolizumab huwa madwar 5 litri.
Romanian: България Такеда България
Maltese: Такеда България Тел.:
Romanian: #Remisie clinică susţinută: remisie clinică în săptămânile 6 şi 10
Maltese: #Remissjoni klinika sostnuta: remissjoni klinika f'ġimgħat 6 u 10 ^Punt finali Esploratorju
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: zahăr, L-histidină, monoclorhidrat de L-histidină, clorhidrat de L-arginină, polisorbat 80.
Maltese: Eċċipjenti: Sucrose, L-histidine, monohydrochloride L-histidine, L-arginine hydrochloride, polysorbate 80.
Romanian: • înroşire şi sensibilitate a foliculului de păr
Maltese: • ħmura u sensittività ta' follikulu tax-xagħar
Romanian: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Maltese: Τηλ.: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Romanian: Este un anticorp monoclonal umanizat care se leagă specific de integrina α4β7, care se exprimă preferenţial pe limfocitele T ajutătoare din homingul intestinal.
Maltese: Huwa antikorp monoklonali umanizzat li jeħel speċifikament mal integrin α4β7, li huwa preżenti b'mod preferenzjali fuq limfoċiti T helper li jfittxu l-musrana.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa vedolizumab în tratamentul pacienţilor adulţi cu colită ulcerativă moderat până la sever activă (scor Mayo 6-12 cu subscor endoscopic ≥ 2) au fost demonstrate într-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo care a evaluat criteriile finale de eficacitate în săptămâna 6 şi în săptămâna 52 (GEMINI I).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' vedolizumab għall-kura ta' pazjenti adulti b'kolite ulċerattiva b'attività moderata sa severa (punteġġ Mayo ta' 6 sa 12 b'sottopunteġġ endoskopiku ta' ≥ 2) intwerew fi studju randomised, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo li evalwa l-punti finali tal-effikaċja f'ġimgħa 6 u ġimgħa 52 (GEMINI I).
Romanian: Numerele pacienţilor au fost n = 72 pentru placebo, n = 70 pentru vedolizumab o dată la opt săptămâni şi n = 73 pentru vedolizumab o dată la patru săptămâni
Maltese: pazjenti kien n = 72 għall-plaċebo, n = 70 għal vedolizumab kull tmien ġimgħat, u n = 73 għal vedolizumab kull erba' ġimgħat
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa vedolizumab în tratamentul pacienţilor adulţi cu boala Crohn moderat până la sever activă (scorul indicelui de activitate al bolii Crohn [CDAI] 220-450) au fost evaluate în două studii (GEMINI II şi III).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' vedolizumab għall-kura ta' pazjenti adulti b'marda ta' Crohn attiva b'mod moderat sa sever (punteġġ tal-Indiċi tal-Attività tal-Marda ta' Crohn [CDAI - Crohn's Disease Activity Index] ta' 220 sa 450) kienu evalwati f'żewġ studji (GEMINI II u III).