FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska Ondexxyalle on myönnetty ehdollinen myyntilupa, sitä markkinoiva yhtiö toimittaa näyttöä sellaisista tutkimuksista, joita tehdään merkittävästä verenvuodosta kärsivillä potilailla, jotta anti-Xaaktiivisuus voitaisiin yhdistää luotettavasti verenvuodon tyrehdyttävään vaikutukseen ja tromboembolian riskin selvittämiseksi.
Polish: W związku z tym, że lek Ondexxya uzyskał warunkowe dopuszczenie do obrotu firma wprowadzająca lek do obrotu dostarczy dowody z badań u pacjentów z dużym krwawieniem, aby w sposób wiarygodny powiązać aktywność czynnika anty-Xa ze zdolnością do powstrzymania krwawienia oraz wyjaśnić ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Finnish: Ondexxya sisältää vaikuttavana aineena andeksaneetti alfaa.
Polish: Lek Ondexxya zawiera substancję czynną andeksanet alfa.
Finnish: Nämä veren hyytymistä estävät lääkkeet vaikuttavat estämällä veren hyytymistä edistävän luonnollisen proteiinin tekijän Xa toiminnan.
Polish: Te antykoagulanty działają poprzez blokowanie czynnika Xa, naturalnego białka, które umożliwia krzepnięcie krwi.
Finnish: Muuta tietoa Ondexxyasta
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ondexxya
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehtyjen tutkimusten ja potilailla tehdyistä tutkimuksista saatujen alustavien tietojen perusteella Ondexxyan todettiin vähentävän tehokkaasti anti-Xa-aktiivisuutta sellaisilla henkilöillä, jotka käyttävät tekijän Xa toimintaa estäviä antikoagulantteja (tekijän Xa estäjiä).
Polish: Na podstawie badań przeprowadzonych na zdrowych ochotnikach i wstępnych danych z badań u pacjentów lek Ondexxya uznano za skuteczny w zmniejszaniu aktywności anty-Xa u osób przyjmujących antykoagulanty blokujące czynnik Xa (inhibitory czynnika Xa).
Finnish: Ondexxya on lääke, jota käytetään hengenvaarallisen tai hallitsemattoman verenvuodon tyrehdyttämiseen aikuisilla, jotka käyttävät veren hyytymistä estäviä lääkkeitä apiksabaania tai rivaroksabaania.
Polish: Ondexxya jest lekiem stosowanym w celu zatrzymania zagrażającego życiu lub niekontrolowanego krwawienia u osób dorosłych przyjmujących leki przeciwzakrzepowe (antykoagulanty) apiksaban lub rywaroksaban.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ondexxyan turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ondexxya
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli anti-Xa-aktiivisuuden (miten hyvin antikoagulantti estää luonnollisen tekijän Xa toiminnan) väheneminen.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie „aktywności anty-Xa" (miara zdolności do blokowania naturalnego czynnika Xa przez antykoagulant).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui henkilöitä, joille oli annettu rivaroksabaania, suurimmalla annoksella annettuna Ondexxya vähensi anti-Xa-aktiivisuutta keskimäärin 97 prosenttia 26 henkilöllä, kun vastaavasti lumelääkettä saaneilla 13 henkilöllä tämä prosenttimäärä oli 45.
Polish: W drugim badaniu z udziałem osób, które przyjęły rywaroksaban, pełna dawka leku Ondexxya zmniejszyła aktywność czynnika anty-Xa o średnio 97% u 26 osób, w porównaniu z 45% u 13 osób otrzymujących placebo.
Finnish: Mitä hyötyä Ondexxyasta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Ondexxya wykazane w badaniach
Finnish: Lääkevirasto kuitenkin myös totesi, että tekijän Xa estäjien aiheuttaman hengenvaarallisen tai hallitsemattoman verenvuodon tyrehdyttämiseksi ei ole olemassa muita hoitovaihtoehtoja.
Polish: Agencja zwróciła jednak również uwagę na niezaspokojoną potrzebę medyczną zatrzymania zagrażającego życiu lub niekontrolowanego krwawienia spowodowanego przez inhibitory czynnika Xa.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, johon osallistui henkilöitä, joille oli annettu apiksabaania, suurimmalla annoksella annettuna Ondexxya vähensi anti-Xa-aktiivisuutta keskimäärin 92 prosenttia 23 henkilöllä, kun vastaava prosenttimäärä oli 33 kahdeksalla lumelääkettä saaneella henkilöllä.
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem osób, które przyjęły apiksaban, pełna dawka leku Ondexxya zmniejszyła aktywność czynnika anty-Xa o średnio 92% u 23 osób, w porównaniu z 33% u 8 osób przyjmujących placebo (leczenie pozorowane).
Finnish: Meneillään olevassa lisätutkimuksessa on tutkittu potilaita, jotka ovat käyttäneet tekijän Xa toimintaa estävää antikoagulanttia ja joilla on ollut merkittävää verenvuotoa.
Polish: W kolejnym trwającym badaniu uczestniczyli pacjenci z dużym krwawieniem przyjmujący antykoagulant będący inhibitorem czynnika Xa.
Finnish: Ondexxyan vaikuttava aine andeksaneetti alfa toimii vetämällä puoleensa tekijän Xa estäjinä kutsuttuja veren hyytymistä estäviä lääkkeitä, kuten apiksabaania ja rivaroksabaania.
Polish: Andeksanet alfa, substancja czynna leku Ondexxya, działa jako „przynęta" dla antykoagulantów o nazwie inhibitory czynnika Xa takich jak apiksaban i rywaroksaban.
Finnish: Miten Ondexxyaa käytetään?
Polish: Jak stosować lek Ondexxya
Finnish: Yleistiedot Ondexxyasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Ondexxya i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: Mitä tietoja Ondexxyasta odotetaan vielä saatavan?
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Ondexxya
Finnish: Miten Ondexxya vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Ondexxya
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten on syytä noudattaa, jotta Ondexxyan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ondexxya w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: ≥ 8 tuntia
Polish: ≥8 godzin
Finnish: Pontevedra 36410
Polish: Pontevedra 36410 Hiszpania
Finnish: Mediaaniaika tapahtumaan oli yhdeksän vuorokautta.
Polish: Mediana czasu do zdarzenia wynosiła dziewięć dni.
Finnish: ATC-koodi: V03AB38
Polish: Kod ATC: V03AB38
Finnish: < 8 tuntia tai tuntematon
Polish: <8 godzin lub nieznany
Finnish: Noin puolet potilaista oli miespuolisia ja keski-ikä oli 77,4 vuotta.
Polish: Około połowę pacjentów stanowili mężczyźni, a średnia wieku wynosiła 77,4 roku.
Finnish: Huomaa, että tätä lääkettä käytetään pääasiassa hätätilanteissa, ja lääkäri on päättänyt, että tarvitset sitä.
Polish: Należy zauważyć, że lek ten jest stosowany głównie w sytuacjach nagłych, a lekarz zdecydował, że pacjent go potrzebuje.
Finnish: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Alankomaat
Polish: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Holandia
Finnish: Validointi ei ole toistaiseksi onnistunut.
Polish: Walidacja nie zakończyła się jeszcze sukcesem.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika on neljästä seitsemään tuntia.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od czterech do siedmiu godzin.
Finnish: Päivitetyssä väliarvioinnissa arvioitiin tiedot 352 potilaasta.
Polish: W zaktualizowanej analizie cząstkowej oceniono dane od 352 pacjentów.
Finnish: Yleisyys terveillä vapaaehtoisilla
Polish: Częstość występowania u zdrowych ochotników
Finnish: • nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke
Polish: • szybkie lub nieregularne bicie serca
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. huhtikuuta 2019
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 kwietnia 2019
Finnish: Tätä lääkettä säilytetään sairaalassa, ja nämä ohjeet on tarkoitettu vain sairaalan henkilökunnalle.
Polish: Lek ten będzie przechowywany w szpitalu i instrukcje te są przeznaczona wyłącznie dla personelu szpitala.
Finnish: Tutkimuksen on perustuttava hyväksyttyyn tutkimussuunnitelmaan.
Polish: Badanie powinno być oparte na uzgodnionym protokole.
Finnish: C/ La Relba s/n Porrino
Polish: C/ La Relba s/n
Finnish: Difenhydramiinia voidaan antaa.
Polish: Można podać difenhydraminę.
Finnish: Kaikki farmakokineettiset tutkimukset suoritettiin käyttäen aikaisempaa lääkeainesukupolvea.
Polish: Wszystkie badania farmakokinetyczne przeprowadzono przy użyciu poprzedniej generacji substancji leczniczej.
Finnish: Älä imetä lastasi, kun otat tätä lääkettä.
Polish: Nie karmić dziecka piersią w czasie stosowania tego leku.
Finnish: Hemostaattinen teho oli hyvä tai erinomainen 81,9 %:lla 249 potilaasta.
Polish: Skuteczność hemostatyczna była dobra lub doskonała u 81,9% spośród 249 pacjentów.
Finnish: Tutkituista terveistä tutkittavista naisilla ilmeni enemmän haittavaikutuksia (lähinnä infuusioon liittyviä reaktioita) kuin miehillä.
Polish: Wśród badanych zdrowych osób u kobiet wystąpiło więcej działań niepożądanych (głównie reakcji związanych z infuzją) niż u mężczyzn.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja määrittää tarvitsemasi annoksen.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka ustalają dawkę tego leku potrzebną pacjentowi.
Finnish: Toista tarvittaessa vaiheet 1 ja 2, jotta saat siirrettyä koko bolus- ja infuusiotilavuuden infuusionestepussiin.
Polish: W razie potrzeby powtórzyć kroki 1 i 2 w celu przeniesienia całej objętości bolusa i infuzji do worka infuzyjnego.
Finnish: Liukenemisaika kunkin injektiopullon kohdalla on noin kolmesta viiteen minuuttia.
Polish: Czas rozpuszczania dla każdej fiolki wynosi ok. trzech do pięciu minut.
Finnish: Näillä terveillä henkilöillä ei ollut verihyytymiä.
Polish: U tych zdrowych osób nie występowały zakrzepy krwi.
Finnish: Anna käyttövalmiiksi saatettu liuos asianmukaisella nopeudella.
Polish: Odtworzony roztwór podawać z odpowiednią szybkością.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset varastointiajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, użytkownik odpowiada za czas i warunki przechowywania przed użyciem.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Finnish: Taulukko 4: Luettelo terveillä henkilöillä ja verenvuotopotilailla esiintyneistä haittavaikutuksista
Polish: Tabela 4: Lista działań niepożądanych u zdrowych osób i pacjentów z krwawieniem
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on avaamisen jälkeen käytettävä välittömästi.
Polish: Pod względem mikrobiologicznym produkt po otwarciu należy natychmiast użyć.
Finnish: Näiden vasta-aineiden titteri oli yleensä matala eikä kliinisiä seurauksia havaittu.
Polish: Przeciwciała ta generalnie występowały w niskich mianach i nie obserwowano konsekwencji klinicznych.
Finnish: Kuva 1:
Polish: Ryc. 1:
Finnish: Iäkkäät potilaat (65-vuotiaat ja sitä vanhemmat): Annoksen muuttaminen iäkkäille potilaille ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Polish: Osoby w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsze): Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Finnish: On epätodennäköistä, että Ondexxya vaikuttaisi muiden lääkkeiden tehoon tai että muut lääkkeet vaikuttaisivat Ondexxya-valmisteeseen.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby lek Ondexxya miał wpływ na inne leki lub inne leki wpływały na lek Ondexxya.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut lääkevalmisteet, myrkytysten hoitoon käytettävät lääkeaineet.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: wszystkie pozostałe środki lecznicze, odtrutki.
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)
Polish: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)
Finnish: Vaikka enenevässä määrin suositellaan, että anti-FXa-aktiivisuus määritettäisiin hätätilanteissa, käytettävissä ei ole suositusta siitä, miten andeksaneetti alfa -annos muutetaan.
Polish: Chociaż coraz częściej zalecane jest oznaczanie aktywności anty-FXa w sytuacjach nagłych, brak jest zaleceń dotyczących dostosowywania dawkowania andeksanetu alfa.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskienvalvonnassa).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Finnish: Tämän yhteisvaikutuksen kliinistä merkittävyyttä trombiinimuodostuksen ylläpidon ja protromboottisen vaikutuksen mahdollisuuden kannalta ei ole täysin selvitetty.
Polish: Znaczenie kliniczne tej interakcji w zakresie utrzymania wytwarzania trombiny i potencjału działania prozakrzepowego nie zostało w pełni wyjaśnione.
Finnish: • injektionesteisiin käytettävää vettä.
Polish: • woda do wstrzykiwań.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1. mainituille apuaineille.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników wymienionych w punkcie 6.1.
Finnish: Annossuositus perustuu terveiltä vapaaehtoisilta saatujen tietojen mallintamiseen.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania zostały oparte na modelowaniu danych uzyskanych w grupie zdrowych ochotników.
Finnish: • jos olet allerginen andeksaneetti alfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na andeksanet alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Finnish: Lääkärille tai sairaanhoitajalle tarkoitetut tarkat ohjeet Ondexxya-valmisteen antamisesta ovat tämän pakkausselosteen lopussa (ks. "Käsittelyohjeet').
Polish: Szczegółowe instrukcje dla lekarza lub pielęgniarki dotyczące sposobu podawania leku Ondexxya są podane na końcu tej ulotki (patrz „Instrukcja użycia").
Finnish: Kuolemat
Polish: Zgony
Finnish: Taulukko 1: Annostusohjeet
Polish: Tabela 1: Schematy dawkowania
Finnish: Anti-FXa-aktiivisuus korreloi heikosti kliiniseen tehoon ja turvallisuuteen, minkä vuoksi se ei sovellu annostusohjeiden avuksi (ks. kohdat 4.4 ja 5.1)
Polish: Aktywność anty-FXa jest słabo skorelowana ze skutecznością kliniczną i bezpieczeństwem stosowania, co sprawia, że nie jest odpowiednia jako wytyczna dotycząca dawkowania (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Finnish: Rotilla ja apinoilla tehtyjen, enintään kaksi viikkoa kestäneiden farmakologista turvallisuutta ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskeneiden konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa i badań toksyczności po podaniu wielokrotnym przez okres do dwóch tygodni u szczurów i małp, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Finnish: Näitä markkereita ei mitattu ANNEXA-4-tutkimuksen osallistuneilla potilailla, mutta tromboembolisia tapahtumia on havaittu (ks. kohta 5.1).
Polish: Markerów tych nie oznaczano u pacjentów włączonych do badania ANNEXA-4, ale obserwowano u nich występowanie zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (patrz punkt 5.1).
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Finnish: Jakautuminen Andeksaneetti alfan Vd on 5,3 ± 2,6 litraa, mikä vastaa suurin piirtein veritilavuutta.
Polish: Dystrybucja Vd dla andeksanetu alfa wynosi 5,3 ± 2,6 l i jest w przybliżeniu równoważna objętości krwi krążącej.
Finnish: Tromboottisia tapahtumia on raportoitu esiintyneen andeksaneetti alfa -hoidon jälkeen (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Polish: Po leczeniu adeksanetem alfa zgłaszano występowanie zdarzeń zakrzepowych (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Finnish: E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON EHDOLLINEN MYYNTILUPA
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU
Finnish: Andeksaneetti alfan ja TFPI:n yhteisvaikutuksia ei ole täysin selvitetty.
Polish: Interakcja między andeksanetem alfa a TFPI nie została w pełni scharakteryzowana.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu liuos on kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos.
Polish: Odtworzony roztwór jest przejrzystym, bezbarwnym lub lekko żółtawym roztworem.
Finnish: Anti-FXaaktiivisuuden väheneminen korreloi trombiinimuodostuksen palautumisen kanssa.
Polish: Zmniejszenie aktywności anty-FXa koreluje z przywróceniem wytwarzania trombiny.
Finnish: Vaikutusmekanismin ja proteiineille tyypillisten ominaisuuksien perusteella karsinogeenisia tai genotoksisia vaikutuksia ei ole odotettavissa.
Polish: Na podstawie jego mechanizmu działania i właściwościach białek nie przewiduje się działania rakotwórczego ani genotoksycznego.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy lieviä tai kohtalaisia infuusioon liittyviä reaktioita, tarkka seuranta voi riittää.
Polish: W przypadku łagodnych lub umiarkowanych reakcji związanych z infuzją wystarczająca może być uważna obserwacja.
Finnish: Sen vuoksi hoidon seurannan pitää perustua pääasiassa kliinisiin parametreihin, jotka osoittavat asianmukaista vastetta (ts. hemostaasin saavuttaminen), tehon puutetta (ts. verenvuodon uusiutuminen) ja haittatapahtumia (ts. tromboemboliset tapahtumat).
Polish: Z tego powodu monitorowanie leczenia powinno opierać się głównie na parametrach klinicznych wskazujących na właściwą odpowiedź (tzn. uzyskanie hemostazy), braku skuteczności (tzn. ponowne krwawienie) i działaniach niepożądanych (tzn. zdarzenia zakrzepowo-zatorowe).
Finnish: Farmakokineettistä vertailukelpoisuutta Ondexxyan-valmisteen sisältämän andeksaneetti alfan (sukupolvi 2) kanssa ei ole vielä osoitettu.
Polish: Nie udowodniono jeszcze porównywalności farmakokinetycznej z andeksanetem alfa w produkcie leczniczym Ondexxya (generacja 2).
Finnish: Plasman TFPI-aktiivisuuden on osoitettu estyvän 10-20 tunnin ajaksi andeksaneetti alfan annon jälkeen.
Polish: Wykazano, że aktywność TFPI w osoczu była zahamowana przez 10-20 godzin po podaniu andeksanetu alfa.
Finnish: Ondexxya-valmisteen käytöstä lapsille ja nuorille ei ole tietoja.
Polish: Nie ma informacji dotyczących stosowania leku Ondexxya u dzieci i młodzieży.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän lääkkeen injektiona (ruiskeena) tai infuusiona (tippana) laskimoon.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka podają ten lek pacjentowi w postaci zastrzyku lub wlewu do żyły.
Finnish: 8 mg/min 120 minuutin ajan (960 mg)
Polish: 8 mg/min przez 120 minut (960 mg)
Finnish: Anti-FXa-aktiivisuuden väheneminen
Polish: Zmniejszenie aktywności anty-FXa
Finnish: Aktiivisen kohdan seriini korvattiin alaniinilla, joten molekyyli ei pysty pilkkomaan ja aktivoimaan protrombiinia, ja gamma-karboksiglutamiinihapon (Gla) domeeni poistettiin, jotta proteiini ei pysty kasautumaan protrombinaasikompleksiin, eli kaikki antikoaguloivat vaikutukset on poistettu.
Polish: Seryna w miejscu aktywnym została zastąpiona przez alaninę, wskutek czego cząsteczka nie jest w stanie rozszczepiać ani aktywować protrombiny, a domena kwasu gamma-karboksyglutaminowego (Gla) została usunięta w celu wyeliminowania zdolności białka do dołączenia się do kompleksu protrombinazy, usuwając w ten sposób wszelkie działania antykoagulacyjne.
Finnish: Trombiinimuodostuksen palautuminen
Polish: Przywrócenie wytwarzania trombiny
Finnish: Andeksaneetti alfan turvallisuutta ei ole arvioitu potilailla, jotka saivat protrombiinikompleksikonsentraatteja, rekombinantti tekijä VIIa -valmistetta tai kokoverta verenvuototapahtumaa edeltävien seitsemän päivän aikana, sillä nämä potilaat suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista.
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania andeksanetu alfa u pacjentów, którzy otrzymywali koncentraty czynników zespołu protrombiny, rekombinowany czynnik VIIa lub krew pełną w ciągu siedmiu dni przed zdarzeniem krwotocznym, ponieważ byli oni wykluczeni z badań klinicznych.
Finnish: Andeksaneetti alfan käyttö yhdessä muiden tukitoimenpiteiden kanssa Andeksaneetti alfaa voidaan käyttää yhdessä tavanomaisten, lääketieteellisesti asianmukaisina pidettävien hemostaattisten tukitoimenpiteiden kanssa.
Polish: Stosowanie andeksanetu alfa w powiązaniu z innymi środkami wspomagającymi Andeksanet alfa można stosować w połączeniu ze standardowymi hemostatycznymi środkami wspomagającymi, które powinny być uznane jako właściwe z medycznego punktu widzenia.
Finnish: Saata jokainen injektiopullo käyttövalmiiksi seuraavien ohjeiden mukaan: 1.
Polish: Każdą fiolkę należy rekonstytuować zgodnie z poniższą instrukcją: 1.
Finnish: Päivitetty välianalyysi osoitti, että anti-FXa-aktiivisuuden muutos (surrogaatti) ei ennustanut hemostaattisen tehon saavuttamista koko potilasjoukossa.
Polish: Zaktualizowana analiza cząstkowa wykazała, że na podstawie zmiany aktywności anty-FXa (surogat) nie można przewidzieć osiągnięcia skuteczności hemostatycznej w całej populacji pacjentów.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella sukupuolella ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta andeksaneetti alfan farmakokinetiikkaan.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej płeć nie ma klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę andeksanetu alfa.
Finnish: Tapahtumahetkellä 10/36 potilasta (27,8 %) sai antitromboottista hoitoa.
Polish: W momencie wystąpienia zdarzenia u 10/36 (27,8%) pacjentów otrzymywało leki przeciwzakrzepowe.
Finnish: Sen perusteella mitä tiedetään natiivin FXa:n kineettisistä ominaisuuksista, on todennäköistä, että endogeeniset proteaasit hajottavat andeksaneetti alfan nopeasti plasmassa, mikä on yhdenmukaista sen suhteellisen lyhyen efektiivisen puoliintumisajan (yksi tunti) kanssa.
Polish: Na podstawie posiadanych informacji o kinetyce dyspozycji natywnego FXa prawdopodobne jest, że andeksanet alfa ulega szybkiemu rozkładowi w osoczu przez proteazy endogenne, co jest spójne z jego względnie krótkim efektywnym okresem półtrwania (jedna godzina).
Finnish: 4 mg/min 120 minuutin ajan (480 mg)
Polish: 4 mg/min przez 120 minut (480 mg)
Finnish: • alkoholilla kostutettuja puhdistuslappuja
Polish: • waciki nasączone alkoholem,
Finnish: * Andeksaneetti alfa tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHOsoluissa).
Polish: * Andeksanet alfa jest wytwarzany metodą rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese hamster ovary, CHO).
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)
Polish: Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób)
Finnish: Varmistaakseen lähemmin tehon ja turvallisuuden myyntiluvan haltijan on toimitettava CHMP:lle päivitetty PK/PD-malli, jossa on hyödynnetty kaikkea aiemmin mukaan otettua tietoa (tutkimuksista 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 ja 14-506) samoin kuin uutta tietoa tutkimuksesta 16-512 (PK-PD-tutkimus, jossa kohteena andeksaneetin sukupolvi 2 vs. sukupolvi 1), tutkimuksesta 16-508 (andeksaneetin PK-PD tutkimus henkilöillä, jotka ovat etniseltä taustaltaan japanilaisia) sekä tutkimuksesta 14-505 (ANNEXA-4).
Polish: W celu dalszego potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć zaktualizowany model PK/PD przy użyciu wszystkich uprzednio włączonych danych (z badań 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 oraz 14-506) oraz nowo włączonych danych z badania 16-512 (badanie PK-PD andeksanetu generacji 2 w porównaniu z generacją 1), badania 16-508 (badanie PK-PD andeksanetu u osób pochodzenia japońskiego) i badania 14-505 (ANNEXA-4).
Finnish: • epämukava tunne rintakehässä
Polish: • uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej
Finnish: Tämä lääke ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa ja käyttää koneita.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby lek ten miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: „EXP".
Finnish: • laskettu määrä injektiopulloja (ks. kohta 4.2)
Polish: • obliczona liczba fiolek (patrz punkt 4.2),