FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Infusionshastigheden bør ikke overstige 5 ml/kg/t.
Estonian: Infusiooni kiirus ei tohi ületada 5 ml/kg/h.
Danish: Hvad sker der
Estonian: Mida tehakse
Danish: Milano Italien
Estonian: Milan Itaalia
Danish: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer.
Estonian: Need võivad ilmneda kuni ühel inimesel 10-st.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltning:
Estonian: Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Danish: Lægemidlet må aldrig gives til andre.
Estonian: Seda ei tohi kunagi manustada kellelegi teisele.
Danish: 0,33-1 > 1-2 > 2-3 > 3-4 > 4-5 > 5-6 > 6-7 > 7-8 Total
Estonian: n/a 0,33-1 >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Kokku
Danish: Guillain-Barré-syndrom
Estonian: Guillain-Barré sündroom
Danish: Patient-ID:
Estonian: Patsiendi ID:
Danish: ADA-aktiviteten forblev forøget i hele den 3-årige opfølgningsperiode.
Estonian: ADA aktiivsus püsis kõrgem kogu 3-aastase järelkontrolli vältel.
Danish: • svaghed og smerter i fødder og hænder (Guillain-Barré-syndrom)
Estonian: • nõrkus ja valu jalgades ja kätes (Guillain-Barré sündroom);
Danish: Fortsat opfølgning anbefales.
Estonian: Soovitatav on järelkontrolli jätkamine.
Danish: Der skal indsendes interime registerrapporter hvert andet år.
Estonian: Registri vahearuanded esitatakse iga 2 aasta järel.
Danish: Lægen skal monitorere og/eller behandle patienten efter behov.
Estonian: Arst jälgib ja/või vajadusel ravib patsienti.
Danish: Patienterne kan udvikle autoimmunitet.
Estonian: Patsientidel võib tekkida autoimmuunsus.
Danish: Da dette lægemiddel indgives af en læge, er denne ansvarlig for korrekt bortskaffelse af præparatet.
Estonian: Kuna seda ravimit manustab vastava ettevalmistuse saanud arst, on ta vastutav preparaadi õige äraviskamise eest.
Danish: • Reserveprøven tages mindst 3 uger før.
Estonian: • varuproovi vähemalt 3 nädalat varem.
Danish: - Din læge vil give dig et patientoplysningskort.
Estonian: - Arst annab teile patsiendi hoiatuskaardi.
Danish: • hvis der ikke var et tilstrækkeligt antal af den rette type celler til at fremstille medicinen
Estonian: • kui ravimi valmistamiseks ei olnud piisavalt õiget tüüpi rakke;
Danish: Hvorfor
Estonian: Miks
Danish: Et lægemiddel kaldet busulfan gives 4 gange dagligt i 2 dage (8 doser i alt)
Estonian: Ravimit nimega busulfaan manustatakse kahel päeval neli korda ööpäevas (kokku 8 annust)
Danish: - Vis altid patientoplysningskortet til din læge eller sundhedspersonalet, når du ser dem, eller hvis du skal på hospitalet.
Estonian: - Näidake patsiendi hoiatuskaarti alati oma arstile või meditsiiniõele, kui neid külastate, või kui pöördute haiglasse.
Danish: Ikke relevant
Estonian: Ei ole asjakohanee
Danish: Disse oplysninger er anført i patientoplysningskortet.
Estonian: See teave on kirjas patsiendi hoiatuskaardil.
Danish: Hvis resultaterne af testene viser noget, som kan påvirke dig (eller dit barn), vil lægen give dig en passende behandling.
Estonian: Kui testid näitavad midagi, mis võib mõjutada teid (või teie last), määrab arst teile vajaliku ravi.
Danish: • hvis der skete en forsinkelse under transporten af medicinen til det hospital, hvor behandlingen skulle udføres.
Estonian: • kui tekkis viivitus ravimi jõudmisel haiglasse, kus ravi läbi viiakse.
Danish: Opbevares ved 15-30 °C.
Estonian: Hoida temperatuuril 15...30°C.
Danish: Strimvelis har ingen eller kun ubetydelig langtidsvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Strimvelis'el ei ole või on ebaoluline pikaajaline mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Danish: Indsættelse af et nyt gen i DNA'et kan forårsage leukæmi.
Estonian: Uue geeni sisestamine DNA-sse võib põhjustada leukeemiat.
Danish: c Svære infektioner er infektioner, som kræver indlæggelse eller forlænget indlæggelse.
Estonian: c Rasked infektsioonid on need, mis vajavad või pikendavad haiglaravi.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil også evaluere interventionsfri overlevelse.
Estonian: Müügiloa hoidja hindab ka sekkumiste vaba elulemust.
Danish: Derudover blev de allergirelaterede bivirkninger i tabellen oftest rapporteret i opfølgningsperioden fra 3 måneder til 3 år.
Estonian: Lisaks teatati tabelis loetletud allergiaga seotud kõrvaltoimetest enamasti 3 kuu kuni 3 aasta pikkuse järelkontrolli perioodi jooksul.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26 maj 2016
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26.mai 2016
Danish: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Holland
Estonian: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Madalmaad
Danish: Der blev udført et 4-måneders biodistributionsstudie med mus.
Estonian: Hiirtel viidi läbi 4-kuuline biojaotuvuse uuring.
Danish: Det forventes, at patienterne optages i et patientregister efter behandlingen og bliver fulgt i lang tid.
Estonian: Patsiendid lülitatakse ravijärgsesse registrisse ja neid jälgitakse pikaajaliselt.
Danish: Poserne skal opbevares i den ydre beholder indtil brug.
Estonian: Kotte peab hoidma väliskonteineris kuni kasutamiseni.
Danish: Da lægemidlet indgives kort tid efter fremstillingen, vil de endelige resultater af nogle af disse tests ikke foreligge, før det gives.
Estonian: Kuna ravim manustatakse varsti pärast valmistamist, ei ole ravimi manustamise ajal mõnede nimetatud testide lõplikud tulemused veel teada.
Danish: Forekomst af svære infektioner pr. personår (95 % konfidensinterval)
Estonian: Raskete infektsioonide esinemissagedus jälgimise inimaasta kohta (95% usaldusvahemik)
Danish: Som følge af den lille patientpopulation og størrelsen af kohorten giver bivirkningerne i skemaet ikke et komplet billede af typen og hyppigheden af disse hændelser.
Estonian: Võttes arvesse väikest patsientide populatsiooni ja kohortide suurust, ei anna tabelis loetletu täielikku ülevaadet kõrvaltoimete iseloomust ja esinemissagedusest.
Danish: Tilstedeværelse af transgenet medfører øget ekspression af ADA.
Estonian: Transgeeni olemasolu viib ADA tootmise suurenemiseni.
Danish: I visse tilfælde vil patienten måske ikke kunne få Strimvelis på grund af fremstillingsproblemer.
Estonian: Mõningatel juhtudel ei pruugi patsient saada Strimvelis't preparaadi tootmisel ilmnevate probleemide tõttu.
Danish: Hvis AUC for busulfan overskrider 4.000 nanogram/ml∙t (974 µmol/l∙minut), skal dosis nedsættes på passende vis, baseret på AUC.
Estonian: Kui busulfaani AUC ületab 4000 nanogrammi/ml*h (974 µmol/l.min), tuleb annust AUC väärtustele vastavalt vähendada.
Danish: Patient nr. 8 udgik af studiet før 3-års-besøget og havde således ingen data for Tlymfocytter og dAXP.
Estonian: Patsient 8 lahkus uuringust enne 3. aasta visiiti ning seega puuduvad tema kohta T-lümfotsüütide ja dAXP andmed.
Danish: De mediane værdier 3 år efter genterapien lå under normalområdet.
Estonian: Mediaanväärtused 3 aastat pärast geeniteraapiat olid normivahemikust madalamad.
Danish: De skyldes alle, at immunsystemet bliver overaktivt og angriber kroppens egne væv.
Estonian: Need on kõik põhjustatud immuunsüsteemi üleaktiivsusest ja organismi enda kudede ründamisest.
Danish: Størstedelen blev rapporteret i opfølgningsperioden fra 3 måneder til 3 år og fortog sig bortset fra hypotyroidisme og positive ANA-tests.
Estonian: Enamust neist kirjeldati 3 kuu kuni 3 aasta pikkuse järelkontrolli perioodi jooksul ja need taandusid, välja arvatud hüpotüreoos ja ANA testide positiivne tulemus.
Danish: Administrationsvarigheden er ca. 20 minutter (se pkt.
Estonian: Manustamine kestab ligikaudu 20 minutit (vt lõik 6.6).
Danish: Strimvelis' sikkerhed og virkning hos børn under 6 måneder og over 6 år og 1 måned er ikke fastlagt (se pkt.
Estonian: Strimvelis'e ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla kuue kuu või üle 6 aasta ja 1 kuu ei ole tõestatud (vt lõik 4.4).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato og det tidspunkt (EXP), som står på etiketten på beholderen og infusionsposen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega (kuupäeva ja kellaaega (EXP)), mis on märgitud konteineri sildil ja infusioonikoti sildil.
Danish: Resultaterne for den anden kvalitetskontrol vil først foreligge, efter præparatet er blevet infunderet.
Estonian: Teise etapi kvaliteedikontrolli tulemused saadakse alles pärast preparaadi infusiooni.
Danish: x 106 ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug.
Estonian: x 106 MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Danish: Efter behandling
Estonian: Pärast ravi
Danish: Dosisjustering forventes ikke at være nødvendig.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole arvatavasti vajalik.
Danish: Strimvelis' beskaffenhed bevirker, at konventionelle studier af farmakokinetik, absorption, fordeling, biotransformation og elimination ikke er relevante.
Estonian: Strimvelis'e olemuse tõttu ei ole tavapärased farmakokineetika, imendumise, jaotumise, biotransformatsiooni ja eritumise uuringud asjakohased.
Danish: Strimvelis' sikkerhed blev vurderet hos 18 forsøgspersoner med en median opfølgningsvarighed på 7 år.
Estonian: Strimvelis'e ohutust on hinnatud 18 isikul järelkontrolli mediaanajaga 7 aastat.
Danish: Der er ikke udført reproduktions- og udviklingsstudier.
Estonian: Reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Danish: Ældre patienter har typisk sværere ved at donere et højt antal CD34+-celler, hvilket kan betyde, at ældre patienter ikke kan behandles.
Estonian: Vanemad patsiendid on tüüpiliselt vähem võimelised loovutama suurel arvul CD34+ rakke, mis võib tähendada, et neid patsiente ei saa ravida.
Danish: Den skal høstes fra patienten mindst 3 uger inden behandlingen med Strimvelis.
Estonian: See tuleb koguda patsiendilt vähemalt 3 nädalat enne ravi Strimvelis'ega.
Danish: Sundhedspersoner, som håndterer Strimvelis, skal derfor tage passende forholdsregler for at undgå potentiel overførsel af smitsomme sygdomme.
Estonian: Strimvelis't käsitsevad tervishoiutöötajad peavad seetõttu rakendama vajalikke ettevaatusabinõusid, et vältida nakkushaiguste võimalikku ülekannet.
Danish: Strimvelis bør kun administreres efter samtale med patienten og/eller dennes familie.
Estonian: Strimvelis't tohib manustada ainult pärast patsiendi ja/või perekonnaga nõu pidamist.
Danish: Overflader og materiale, som kan have været i kontakt med Strimvelis, skal dekontamineres med et passende desinfektionsmiddel.
Estonian: Tööpinnad ja materjal, mis võivad olla Strimvelis'ega kokku puutunud, tuleb puhastada sobiva desinfitseeriva vahendiga.
Danish: En uklar til klar, farveløs til lyserød dispersion af celler.
Estonian: Hägune kuni selge, värvitu kuni roosa rakkude dispersioon.
Danish: Hos patienter, som blev behandlet i pivotalstudiet, faldt forekomsten af svære infektioner i opfølgningsperioden (tabel 2).
Estonian: Olulises uuringus ravitud patsientidel vähenes raskete infektsioonide esinemissagedus kogu järelkontrolli perioodi vältel (tabel 2).
Danish: Det anbefales at administrere 0,5 mg/kg busulfan intravenøst hver 6. time i to på hinanden følgende dage, startende tre dage før administration af Strimvelis.
Estonian: Soovitatav on manustada 0,5 mg/kg intravenoosset busulfaani iga 6 tunni järel kahel järjestikusel päeval, alustades kolm päeva enne Strimvelis'e manustamist.
Danish: Der indsamles to prøver Lægen udtager to prøver af stamceller fra knoglemarven inden den planlagte behandling:
Estonian: Kogutakse kaks proovi Enne kavandatud ravi kogub arst kaks luuüdi tüvirakkude proovi:
Danish: Inden Strimvelis fremstilles, udfører lægen nogle tests for at sikre, at du (eller dit barn) ikke har visse infektioner (se punkt 2).
Estonian: Enne Strimvelis'e valmistamist teeb arst analüüsid veendumaks, et teie (või teie laps) ei kanna teatud infektsioone (vt lõik 2).
Danish: Meget almindelige bivirkninger Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer:
Estonian: Need võivad ilmneda rohkem kui ühel inimesel 10-st:
Danish: Ikke-immunologiske manifestationer af ADA-SCID responderer muligvis ikke på Strimvelis.
Estonian: ADA-SCID mitteimmunoloogilised ilmingud ei pruugi Strimvelis'ele alluda.
Danish: • forhøjet blodtryk (hypertension)*
Estonian: • kõrge vererõhk (hüpertensioon)*;
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunstimulerende midler, andre immunstimulerende midler, ATCkode: endnu ikke tildelt.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunostimulaatorid, teised immunostimulaatorid, ATC-kood: ei ole veel omistatud
Danish: Forhøjede leverenzymera, positivitet for antinukleære antistoffer (ANA)
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse suureneminea, tuumavastaste antikehade (ANA) positiivne leid
Danish: Tidligere genterapi.
Estonian: Anamneesis eelnev geeniteraapia.
Danish: Samlet celleantal:
Estonian: Rakkude arv kokku:
Danish: • nedsat antal røde eller hvide blodceller (anæmi, neutropeni)*
Estonian: • punaste või valgete vereliblede arvu vähenemine (aneemia, neutropeenia)*;
Danish: Den totale busulfandosis er 4 mg/kg fordelt på 8 doser a 0,5 mg/kg.
Estonian: Busulfaani koguannus on 4 mg/kg, jaotatuna kaheksaks 0,5 mg/kg annuseks.
Danish: Tidsperiode (år) Ikke relevant
Estonian: Ajaperiood (aastad)
Danish: Brug af Strimvelis til patienter, som er ældre end dem, der tidligere er undersøgt, skal overvejes nøje og være forbeholdt tilfælde, hvor alle andre rimelige behandlingsmuligheder er udtømt.
Estonian: Strimvelis'e kasutamist patsientidel, kes on vanemad eelnevalt uuritutest, tuleb hoolega kaaluda ning teha seda ainult olukordades, kus kõik muud sobivad ravivõimalused on ammendatud.
Danish: Disse autoimmune bivirkninger blev rapporteret hos forsøgspersoner efter genterapi.
Estonian: Neid autoimmuunseid kõrvaltoimeid kirjeldati patsientidel geeniteraapia järgselt.
Danish: 3 dage og 2 dage før behandlingen
Estonian: 3 päeva ja 2 päeva enne ravi
Danish: Strimvelis skal anvendes med forsigtighed hos patienter over 6 år og 1 måned og under 6 måneder, da der ikke foreligger data fra kliniske studier i disse aldersgrupper.
Estonian: Strimvelis't tuleb ettevaatusega kasutada üle 6 aasta ja 1 kuu vanustel ning alla 6 kuu vanustel patsientidel, sest nende vanusevahemike kohta kliinilistest uuringutest saadud andmed puuduvad.
Danish: Der kræves mindst tre på hinanden følgende negative testresultater over en periode på mindst fire uger efter afslutning af behandling mod hepatitis C. Den sidste test må ikke udføres mere end tre dage før cellehøst.
Estonian: Analüüsi tulemus peab olema negatiivne vähemalt kolmel järjestikusel testimisel, mis tehakse vähemalt nelja nädala pikkusel perioodil pärast C-hepatiidi ravi lõppu, ning viimane analüüs peab olema tehtud hiljemalt kolm päeva enne rakkude kogumist.
Danish: Der skal anvendes et transfusionssæt med filter.
Estonian: Kasutada tuleb filtriga transfusioonisüsteemi.
Danish: Den bruges til at fremstille Strimvelis ved at indføre et nyt gen i cellerne.
Estonian: Seda kasutatakse Strimvelis'e valmistamiseks, viies rakkudesse uue geeni.
Danish: Denne sygdom betyder, at immunsystemet ikke fungerer, som det skal, og derfor ikke kan forsvare kroppen mod infektioner.
Estonian: Selle haiguse puhul ei toimi immuunsüsteem õigesti, et kaitsta organismi infektsioonide eest.
Danish: Mindst 3 uger før behandlingen
Estonian: Vähemalt 3 nädalat enne ravi
Danish: Patienterne skal monitoreres nøje for potentielle kateterrelaterede hændelser.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida kateetriga seotud võimalike kõrvaltoimete suhtes.
Danish: Hvis præparatet indeholder under 2 millioner CD34+-celler/kg, skal den behandlende læge beslutte, om administrationen skal gennemføres ud fra en individuel vurdering af benefit/risk-forholdet.
Estonian: Kui preparaat sisaldab vähem kui 2 miljonit CD34+ rakku/kg, peab raviarst tegema otsuse, kas preparaati manustada, lähtudes individuaalsest kasu/riski hinnangust.
Danish: Der blev også påvist lave niveauer af humane celler og vektorsekvenser i ikke-hæmatopoietiske organer svarende til tilstedeværelse af blod indeholdende transducerede humane celler.
Estonian: Inimrakkude ja vektori järjestuste madal tase leiti ka mittevereloomeorganites, mis on kooskõlas trandutseeritud inimrakke sisaldava vere olemasoluga.
Danish: Reserveprøve af stamceller udtages gemmes som reserve (se ovenfor)
Estonian: Kogutakse tüvirakkude varuproov säilitatakse tagavaraks (vt eespool)
Danish: Atopisk dermatitis, eksem
Estonian: Atoopiline dermatiit, ekseem
Danish: Hos patienter, som tidligere havde fået PEG-ADA, blev denne behandling seponeret 10-22 dage inden behandlingen med Strimvelis.
Estonian: Eelnevalt PEG-ADA ravi saanud patsientidel lõpetati see ravi 10...22 päeva enne ravi Strimvelis'ega.
Danish: Dette lægemiddel indeholder genmodificerede celler.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab geneetiliselt muundatud rakke.
Danish: Resultaterne af dAXP er baseret på en respondentanalyse af procentdelen af patienter efter genterapi, som opfyldte kravet til tilstrækkelig metabolisk afgiftning, hvorfor baseline-værdi ikke er relevant.
Estonian: dAXP tulemused põhinevad ravile reageerinud patsientide protsendi analüüsil pärast geeniteraapiat, kes vastasid adekvaatse metaboolse detoksifikatsiooni definitsioonile, seetõttu ei ole algväärtus asjakohane.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier, da der ikke fandtes en passende dyremodel til vurdering af tumorpotentialet for Strimvelis, idet det ikke var muligt at opnå langvarig inkorporering af transducerede celler hos mus.
Estonian: Kartsinogeensusuuringuid ei ole läbi viidud, sest puudus adekvaatne loommudel Strimvelis'e tumorigeense potentsiaali hindamiseks (hiirtel ei ole võimalik saavutada transdutseeritud rakkude pikaajalist püsimist).
Danish: Plasmakoncentrationen af busulfan skal måles med en passende metode ved seriel blodprøvetagning efter den første dosis hver dag.
Estonian: Busulfaani plasmakontsentratsiooni tuleb mõõta pärast iga päeva esimest annust järjestikku võetud vereproovides, kasutades selleks sobivat meetodit.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER Lot:
Estonian: PARTII NUMBER, ANNETUSE KOODID JA TOOTEKOODID Partii nr:
Danish: Ikke anvendt lægemiddel skal bortskaffes i overensstemmelse med de lokale retningslinjer for biosikkerhed.
Estonian: Kasutamata ravim tuleb hävitada vastavalt kohalikele bioohutuse nõuetele.
Danish: Når den behandlende læge har fået besked, bliver denne muligvis nødt til at ændre behandlingsprogrammet for patienten (dvs. afslutte konditioneringen med busulfan og/eller administrere stamcellereserven, hvis det er relevant).
Estonian: Pärast sellekohase informatsiooni saamist võib raviarstil olla vaja vastavalt muuta raviprogrammi (st lõpetada ettevalmistav ravi busulfaaniga ja/või manustada tüvirakkude varu, kui see on kohaldatav).
Danish: Dette lægemiddel indeholder ca. 3,5 mg natrium pr. milliliter.
Estonian: See ravim sisaldab ligikaudu 3,5 mg naatriumi milliliitri kohta.
Danish: • hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær (astma)
Estonian: • vilistav hingamine, hingamisraskus (astma);
Danish: Ældre Strimvelis er ikke beregnet til brug hos patienter > 65 år og er ikke undersøgt i denne aldersgruppe.
Estonian: Strimvelis ei ole ette nähtud kasutamiseks üle 65-aastastel patsientidel ning seda ei ole antud vanuserühmas uuritud.
Danish: Der har været tilfælde, hvor behandlingen med Strimvelis ikke har været vellykket.
Estonian: On esinenud juhtumeid, mil ravi Strimvelis'ega ei ole olnud edukas.
Danish: CD34+-celler/kg:
Estonian: CD34+ rakku/kg:
Danish: Overlevelse n
Estonian: Elulemus n
Danish: Strimvelis er udelukkende beregnet til autolog brug og må aldrig gives til andre patienter end den oprindelige CD34+-celledonor.
Estonian: Strimvelis on ette nähtud üksnes autoloogseks kasutamiseks ja seda ei tohi kunagi manustada ühelegi teisele patsiendile peale algse CD34+ rakkude doonori.
Danish: Retrovirale indsættelsessteder (RIS) er påvist ved siden af eller inden i CCND2 og LMO2, og der er en potentiel risiko for leukæmisk transformation efter behandling med Strimvelis.
Estonian: Retroviiruse sisestamise kohti (retroviral insertion sites, RIS) on leitud CCND2 ja LMO2 lähedusest või seest ning Strimvelis-ravi järgselt esineb võimalik risk leukeemilise transformatsiooni tekkeks.
Danish: Den gemmes, så den kan gives til patienten som erstatningsstamceller, hvis Strimvelis ikke kan gives eller ikke virker (se ‘Når behandlingen med Strimvelis ikke kan gennemføres' i punkt 2).
Estonian: Seda säilitatakse manustamiseks patsientidele asendustüvirakkudena juhul, kui Strimvelis't ei saa manustada või see ei toimi (vt „Kui Strimvelis-ravi ei saa lõpuni viia" lõigus 2)
Danish: Det må kun indgives på et specialiseret hospital af en læge, som har erfaring med behandling af patienter med ACA-SCID og med brug af denne type medicin.
Estonian: Seda saab manustada ainult spetsiaalses haiglas ja arsti poolt, kellel on ADA-SCID-ga patsientide ravimise ja sellist tüüpi ravimi kasutamise kogemus.
Danish: Patienten skal kunne donere en tilstrækkelig mængde CD34+-celler til at opnå de mindst 4 millioner rensede CD34+-celler/kg, som er nødvendige for at kunne fremstille Strimvelis.
Estonian: Patsient peab olema võimeline loovutama piisavas koguses CD34+ rakke, et saada minimaalselt 4 miljonit puhastatud CD34+ rakku/kg, mis on vajalik Strimvelis'e tootmiseks.
Danish: I disse tilfælde vil lægen give dig (eller dit barn) erstatningsstamceller fra den reserveprøve, som blev taget og gemt, inden behandlingen startede (se også punkt 3, Sådan gives Strimvelis).
Estonian: Sellistel juhtudel manustab arst teile (või teie lapsele) asendustüvirakke, kasutades enne ravi alustamist kogutud ja säilitatud varuproovi (vt ka lõik 3 „Kuidas Strimvelis't manustatakse").
Danish: Da Strimvelis administreres efter konditionering med busulfan, skal fertile patienter anvende sikker barrierekontraception, når Strimvelis administreres og i mindst 6 måneder derefter.
Estonian: Kuna Strimvelis't manustatakse pärast ettevalmistavat ravi busulfaaniga, peavad rasestumisvõimelised patsiendid kasutama usaldusväärset rasestumisvastast barjäärimeetodit Strimvelis'e manustamise ajal ja vähemalt 6 kuud pärast seda.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Natriumchlorid
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu Naatriumkloriid
Danish: Fire forsøgspersoner havde tidligere gennemgået en mislykket transplantation med stamceller fra en haploidentisk donor, og 15 ud af 18 forsøgspersoner havde tidligere fået enzymsubstitutionsbehandling med PEG-ADA (polyethylenglycolmodificeret bovin adenosindeaminase).
Estonian: Neljal uuritaval oli eelnevalt olnud ebaedukas tüvirakkude siirdamine identse haplotüübiga doonorilt ning 15 uuritavat 18-st olid eelnevalt saanud ensüümasendusravi polüetüleenglükooliga modifitseeritud veise adenosiindeaminaasiga (PEG-ADA).
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof MolMed SpA
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress MolMed SpA
Danish: Strimvelis transporteres direkte til det hospital, hvor infusionen skal gives.
Estonian: Strimvelis transporditakse otse meditsiiniasutusse, kus infusioon toimub.
Danish: Der foreligger ingen data om virkningerne af Strimvelis på human fertilitet.
Estonian: Puuduvad andmed Strimvelis'e mõju kohta inimeste fertiilsusele.
Danish: Hvis der forekommer klinisk relevante kvalitetsproblemer, som f.eks. resultater uden for specifikationen, efter infusion af Strimvelis, vil den behandlende læge blive informeret.
Estonian: Kui pärast Strimvelis'e infusiooni tuvastatakse kliiniliselt olulised kvaliteediprobleemid, näiteks spetsifikatsioonivälised tulemused, teavitatakse sellest raviarsti.
Danish: For yderligere information om, hvad der sker inden og efter behandlingen, se afsnit 3, Sådan gives Strimvelis.
Estonian: Lisateabe saamiseks, mis toimub enne ravi ja ravi ajal, vt lõik 3 „Kuidas Strimvelis't manustatakse".
Danish: Strimvelis er en uklar til klar, farveløs til lyserød dispersion (opslæmning) af celler til infusion, som leveres i en eller flere infusionsposer.
Estonian: Strimvelis on hägune kuni selge, värvitu kuni roosa rakkude infusioonidispersioon, mis on ühes või mitmes infusioonikotis.
Danish: e Ved baseline havde 9 ud af 11 patienter (82 %) dAXP < 100 nmol/ml.
Estonian: e Enne ravi oli üheksal patsiendil 11-st (82%) dAXP <100 nmol/ml.