FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če se pri bolniku razvijejo klinični znaki ali simptomi, ki kažejo na motnje delovanja jeter (npr. nepojasnjena navzea, bruhanje, bolečina v trebuhu, utrujenost, anoreksija ali zlatenica in/ali temen urin), se priporoča takojšnje merjenje serumskih transaminaz; zdravljenje z zdravilom Zinbryta pa prekinite, kot je ustrezno, in nemudoma napotite bolnika k hepatologu.
Bulgarian: Aко пациентът развие клинични признаци или симптоми, показващи чернодробна дисфункция (напр. необяснимо гадене, повръщане, коремна болка, умора, анорексия или жълтеница и/или тъмна урина), препоръчва се незабавно да се измерят стойностите на серумните трансаминази и да се прекрати лечението със Zinbryta, както е уместно, и пациентът незабавно да бъде насочен към хепатолог.
Slovenian: Izhodiščne značilnosti Povprečna starost (leta) Povprečno trajanje bolezni (leta)
Bulgarian: Средна продължителност на заболяването (години)
Slovenian: Če se morate cepiti, najprej vprašajte zdravnika, saj lahko zdravilo Zinbryta vpliva na način delovanja cepiva.
Bulgarian: Ако се нуждаете от имунизация, първо попитайте Вашия лекар, тъй като Zinbryta може да повлияе на ефикасността на ваксините.
Slovenian: Od odmerka odvisno povečanje incidence agregatov celic mikroglije glede na ozadje so opazili v možganih in hrbtenjači opic, tretiranih z ≥ 35 mg/kg, (AUC 27-krat večji kot pri kliničnem odmerku).
Bulgarian: Дозозависимо повишение на честотата на микроглиални агрегати над фоновата стойност е наблюдавано в главния и гръбначния мозък на маймуни, третирани с ≥35 mg/kg (AUC 27 пъти над клиничната доза).
Slovenian: Tveganje za progresivno multifokalno levkoencefalopatijo (PML), povezano z zdravljenjem z zdravilom Zinbryta, ni bilo ugotovljeno.
Bulgarian: Рискът от прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), свързан с лечението със Zinbryta, не е доказан.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so natrijev sukcinat, sukcinska kislina, natrijev klorid, polisorbat 80, voda za injekcije (glejte poglavje 2 ‘Zdravilo Zinbryta vsebuje majhno količino natrija').
Bulgarian: Другите съставки са натриев сукцинат, янтарна киселина, натриев хлорид, полисорбат 80 и вода за инжекции (вижте точка 2, „Zinbryta съдържа малко количество натрий").
Slovenian: Neželenih učinkov ne poskušajte zdraviti sami.
Bulgarian: Не се опитвайте сами да лекувате каквито и да било нежелани реакции.
Slovenian: Zdaj je vaš napolnjen injekcijski peresnik pripravljen za injiciranje.
Bulgarian: Сега Вашата писалка е готова за инжектиране.
Slovenian: Večina bolnikov je imela blage do zmerne kožne reakcije.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите имат кожни реакции, които са леки до умерени по тежест.
Slovenian: Odmerek 300 mg v primerjavi z odmerkom 150 mg ni prinesel dodatnih prednosti.
Bulgarian: Дозата от 300 mg не предоставя допълнителна полза в сравнение с доза от 150 mg.
Slovenian: Zaradi tveganja poškodb jeter je uporaba zdravila Zinbryta omejena (glejte poglavje 4.1).
Bulgarian: Поради риска от чернодробно увреждане употребата на Zinbryta е ограничена (вж. точка 4.1).
Slovenian: Navodila na hrbtni strani 
Bulgarian: Инструкции на следващата страница 
Slovenian: Biogen Idec Ltd. Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Velika Britanija
Bulgarian: Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY
Slovenian: Preverite okno za stanje injiciranja.
Bulgarian: Проверете прозореца за състоянието на инжекцията.
Slovenian: Prejeli boste Opozorilno kartico za bolnika z dodatnimi informacijami o stvareh, na katere morate biti med uporabo zdravila Zinbryta pozorni.
Bulgarian: Карта на пациента с допълнителна информация относно нещата, за които трябва да внимавате, докато използвате Zinbryta.
Slovenian: Ne uporabite več kot 1 napolnjenega injekcijskega peresnika na mesec.
Bulgarian: Не използвайте повече от една предварително напълнена спринцовка месечно.
Slovenian: Z eno roko držite injekcijsko brizgo za stekleno telo.
Bulgarian: С едната си ръка дръжте спринцовката за стъкления цилиндър.
Slovenian: • je tekočina motna ali vsebuje plavajoče delce.
Bulgarian: течността е мътна или съдържа плаващи частици.
Slovenian: S to roko ne pritiskajte na držalo za prste.
Bulgarian: Уверете се, че тази ръка не натиска фланеца за пръстите.
Slovenian: • vodnik za zdravnike pri obvladovanju tveganj za jetra;
Bulgarian: Ръководство за управление на риска за черния дроб за лекари;
Slovenian: Varnosti imunizacije z živimi virusnimi cepivi med zdravljenjem z zdravilom Zinbryta niso preučevali.
Bulgarian: Безопасността на имунизацията с живи вирусни ваксини по време на лечението със Zinbryta не е проучена.
Slovenian: Pakiranje naj bo zaprto, dokler ne potrebujete nove injekcijske brizge/novega injekcijskega peresnika.
Bulgarian: Съхранявайте опаковката затворена, докато стане нужда да използвате нова спринцовка/писалка.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Zinbryta je 150 mg, injiciranih subkutano enkrat na mesec.
Bulgarian: Препоръчителната доза Zinbryta е 150 mg, инжектирани подкожно веднъж месечно.
Slovenian: Na podlagi medštudijske analize populacijske farmakokinetike je očistek daklizumaba 0,212 l/dan z vrednostjo končnega razpolovnega časa približno 21 dni.
Bulgarian: На базата на кръстосания популационен фармакокинетичен анализ между проучванията клирънсът на даклизумаб е 0,212 l/ден с терминален полуживот приблизително 21 дни.
Slovenian: Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Bulgarian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Slovenian: Če se pojavijo težave z jetri, vas lahko vaš zdravnik za zdravljenje MS preneha zdraviti z zdravilom Zinbryta in vas napoti k specialistu za jetra (glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki).
Bulgarian: При поява на чернодробни проблеми лекарят, който лекува Вашата МС, може да прекрати лечението със Zinbryta и да Ви насочи към специалист по чернодробни заболявания (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции).
Slovenian: 4. korak: Izberite in očistite mesto injiciranja a.
Bulgarian: Изберете и почистете мястото на инжектиране a.
Slovenian: • kožni izpuščaji, vključno z vneto, razdraženo, srbečo, suho kožo ali luščenjem kože (dermatitis,
Bulgarian: кожни обриви, включително възпалена, раздразнена, сърбяща, суха или лющеща се кожа (дерматит, екзема, псориазис)
Slovenian: Ni podatkov o vplivu zdravila Zinbryta na plodnost pri ljudeh.
Bulgarian: Липсват данни за ефектите на Zinbryta върху фертилитета при хора.
Slovenian: Resne težave z jetri se lahko pojavijo kmalu po začetku jemanja zdravila Zinbryta, kadar koli med zdravljenjem in še več mesecev po prenehanju jemanja zdravila.
Bulgarian: Сериозни чернодробни проблеми могат да възникнат както скоро след започване на лечението със Zinbryta, така и във всеки момент по време на лечението и няколко месеца след прекратяване на лечението.
Slovenian: • bolniki, ki se niso odzvali na poln in ustrezen (vsaj enoletni) predhodni cikel zdravljenja z DMT, ki so imeli vsaj 1 recidiv v prejšnjem letu med zdravljenjem, in vsaj 9 hiperintenzivnih lezij T2 na MR slikanju glave ali vsaj 1 lezijo, vidno z gadolinijem, ali ki so imeli nespremenjeno ali povečano stopnjo recidivov v prejšnjem letu v primerjavi s prejšnjima 2 letoma.
Bulgarian: Пациенти без клиничен отговор към пълен и достатъчен курс (най-малко 1 година) на предшестващо лечение с БМТ, които са имали най-малко 1 пристъп в предшестващата година, докато са получавали терапия, и най-малко 9 T2 хиперинтензни лезии, установени с ЯМР на главен мозък, или най-малко 1 усилена с гадолиний лезия, или непроменена или повишена честота на пристъпи в предходната година в сравнение с предшестващите 2 години.
Slovenian: France Biogen France SAS
Bulgarian: Biogen France SAS
Slovenian: Povprečno število novih hipointenzivnih lezij T1
Bulgarian: Среден брой нови T1 хипоинтензни лезии
Slovenian: V 96. tednu je zdravilo Zinbryta pokazalo statistično značilno zmanjšanje števila novih in na novo povečanih hiperintenzivnih lezij T2, števila novih lezij T1, vidnih z gadolinijem, in povprečnega števila novih hipointenzivnih lezij T1.
Bulgarian: На седмица 96 Zinbryta демонстрира статистически значимо намаление в броя нови или наново уголемяващи се T2 хиперинтензни лезии, броя нови T1 усилени с гадолиний лезии и средния брой нови T1 хипоинтензни лезии.
Slovenian: Bata ne vlecite nazaj.
Bulgarian: Не издърпвайте буталото обратно.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo ali pripravke rastlinskega izvora.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, витамини и билкови добавки.
Slovenian: Na podlagi medštudijske analize populacijske farmakokinetike je volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja daklizumaba 6,34 l pri bolniku s telesno maso 68 kg (približno mediana ocenjenih bolnikov).
Bulgarian: На базата на кръстосания популационен фармакокинетичен анализ между проучванията обемът на разпределение на даклизумаб в стационарно състояние е 6,34 l при пациенти с телесно тегло 68 kg (приблизителна медиана за оценяваните пациенти).
Slovenian: Večina bolnikov z okužbami je nadaljevala zdravljenje z zdravilom Zinbryta.
Bulgarian: Поголямата част от пациентите с инфекции продължават лечението си със Zinbryta.
Slovenian: Poleg tega navodila vam bo zdravnik dal tudi Opozorilno kartico za bolnika.
Bulgarian: В допълнение към тази листовка ще получите Карта на пациента от Вашия лекар.
Slovenian: Potem ko zvok klikanja preneha, dvignite napolnjeni injekcijski peresnik z mesta injiciranja.
Bulgarian: След като „щракащият" звук спре, вдигнете писалката от мястото на инжектиране.
Slovenian: Okno za stanje injiciranja
Bulgarian: Прозорец за състоянието на инжекцията
Slovenian: Bolnike, ki se zdravijo z zdravilom Zinbryta, je treba opozoriti, da morajo takoj poročati o vseh novih ali poslabšanih simptomih depresije in/ali samomorilnih mislih zdravniku, ki je zdravilo predpisal.
Bulgarian: Пациентите, лекувани със Zinbryta, трябва да бъдат съветвани да съобщават незабавно всяка поява на симптоми на депресия или влошаване на депресията и/или суицидна идеация на лекуващия си лекар.
Slovenian: Ne dotikajte se, ne čistite pokrovčka igle in ne rokujte z njim.
Bulgarian: Не докосвайте, не почиствайте и не намествайте предпазителя на иглата.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta napolnjena injekcijska brizga držite pod kotom 45° do 90° na mesto injiciranja (glejte sliko I).
Bulgarian: Zinbryta под ъгъл от 45°-90° спрямо мястото на инжектиране (вижте Фигура И).
Slovenian: Daklizumab ni vplival na sposobnost razmnoževanja pri samicah in samcih opic vrste cynomolgus (AUC pri samicah in samcih do 85- oz. 100-krat večji, kot je izpostavljenost pri kliničnih odmerkih).
Bulgarian: Даклизумаб не засяга репродуктивния капацитет при женски и мъжки дългоопашати макаци (AUC при женските и мъжките съответно до 85 и 100 пъти над експозицията при клинична доза).
Slovenian: V kliničnih študijah so bili farmakodinamični učinki zdravila Zinbryta 150 mg, apliciranega subkutano vsake 4 tedne, skladni z modulacijo sporočanja IL-2, kar je bilo dokazano s hitrim in trajnim nasičenjem ciljnih receptorjev CD25 na cirkulirajočih celicah T in trajnem, približno 2-kratnem povišanjem serumske koncentracije IL-2.
Bulgarian: В клинични проучвания фармакодинамичните ефекти на Zinbryta 150 mg, прилаган подкожно на всеки 4 седмици, са в съответствие с модулацията на IL-2 сигнализирането, както се доказва от бързото и трайно насищане на таргетните CD25 рецептори върху циркулиращите T-клетки и трайното приблизително двукратно повишение на серумната концентрация на IL-2.
Slovenian: Predklinične študije so izvedli na opicah vrste cynomolgus zaradi specifičnosti vrste pri vezavi daklizumaba samo na CD25 pri ljudeh ali primatih.
Bulgarian: Предклинични проучвания за безопасност са проведени при дългоопашати макаци поради видовата специфичност на свързването на даклизумаб само към човешки CD25 или CD25 на примати.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Zinbryta pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let, nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Zinbryta при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Slovenian: V primerjavi z interferonom beta-1a intramuskularno (n = 440), je zdravilo Zinbryta (n = 404) vodilo do zmanjšanja ARR (razmerje pogostnosti 0,52 [95 % IZ: 0,42, 0,64], p<0,0001), števila novih ali na novo povečanih hiperintenzivnih lezij T2 (povprečno razmerje lezij 0,46 [95 % IZ: 0,37, 0,57], p<0,0001), in 24-tedensko potrjenega napredovanja bolezni (razmerje ogroženosti 0,60 [95 % IZ: 0,40, 0,89], p=0,012).
Bulgarian: Zinbryta (n=404) води до понижения на ARR (съотношение на честотите 0,52 [95% CI: 0,42; 0,64], p<0,0001), броя нови или наново уголемяващи се T2 хиперинтензни лезии (средно съотношение на лезиите 0,46 [95% CI: 0,37; 0,57], p<0,0001) и 24-седмичната потвърдена прогресия на инвалидността (коефициент на риск 0,60 [95% CI: 0,40; 0,89], p=0,012).
Slovenian: Z drugo roko čvrsto primite pokrovček igle in ga povlecite naravnost z igle (glejte sliko G).
Bulgarian: С другата си ръка хванете здраво предпазителя на иглата и го издърпайте от иглата право напред (вижте Фигура Ж).
Slovenian: Izberite mesto injiciranja na stegnu, trebuhu ali zadnji strani nadlahti (glejte poudarjene predele na sliki D).
Bulgarian: Изберете място на инжектиране в бедрото, корема или задната част на мишницата (вижте означените области на Фигура Г).
Slovenian: Odstotek bolnikov brez recidiva
Bulgarian: Процент на пациенти без пристъп
Slovenian: Pustite, da se mesto injiciranja samo od sebe posuši, preden si injicirate odmerek.
Bulgarian: Оставете мястото на инжектиране да изсъхне само, преди да инжектирате дозата.
Slovenian: • zmanjšano število belih krvnih celic (to pokažejo krvne preiskave)
Bulgarian: понижения на броя бели кръвни клетки (ще се установят чрез кръвни изследвания)
Slovenian: Zdravnik vam bo pomagal pri odločitvi, ali naj prenehate dojiti ali prenehate uporabljati zdravilo Zinbryta.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помогне да вземете решение дали да преустановите кърменето или да спрете употребата на Zinbryta.
Slovenian: Videti morate rumen bat.
Bulgarian: Трябва да видите жълто бутало.
Slovenian: Če se razvije resna okužba, je morda treba z zdravljenjem z zdravilom Zinbryta počakati, da okužba izzveni.
Bulgarian: Ако се развие сериозна инфекция, може да е необходимо прекъсване на лечението със Zinbryta, докато инфекцията премине.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta učinkuje tako, da telesnemu imunskemu sistemu preprečuje poškodovanje možganov in hrbtenjače.
Bulgarian: Zinbryta действа, като не позволява на имунната система на организма да уврежда главния и гръбначния Ви мозък.
Slovenian: Pri bolnikih z nevtralizirajočimi protitelesi se je očistek daklizumaba povprečno povečal za 19 % (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: При пациенти с неутрализиращи антитела клирънсът на даклизумаб се увеличава средно с 19% (вж. точка 5.2).
Slovenian: • potrebi presejanja za hepatitis B in C pred začetkom zdravljenja in o potrebi, da se bolniki, ki imajo pozitiven test na okužbo s HBV ali HCV, posvetujejo z zdravnikom, izkušenim v zdravljenju teh bolezni;
Bulgarian: Необходимостта пациентите да бъдат подложени на скрининг за хепатит B и C преди започване на лечението и на онези от тях, които имат положителен тест за HBV или HCV инфекция, да се препоръча консултация с лекар с опит в лечението на тези заболявания.
Slovenian: Bolnike je treba obvestiti o tveganju okvare jeter in potrebi po rednem spremljanju in jih opozoriti na znake ali simptome, ki kažejo na moteno delovanje jeter.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за риска от чернодробно увреждане и необходимостта от периодично проследяване и да бъдат предупредени за признаците или симптомите, предполагащи чернодробна дисфункция.
Slovenian: • Napolnjeni injekcijski peresnik morate držati nad mestom injiciranja pod kotom 90o.
Bulgarian: Трябва да държите писалката над мястото на инжектиране под ъгъл от 90o.
Slovenian: V študijah na živalih niso opazili vpliva na plodnost pri samcih ali samicah, ocenjeno z indeksom plodnosti (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: В проучванията при животни не е установен ефект върху фертилитета при мъжките или женските, според оценката на показателите за фертилитет (вж. точка 5.3).
Slovenian: Opozorilna kartica bolnike obvešča o tveganju za resne poškodbe jeter in o možnih simptomih, z namenom, da spoznajo situacije, v katerih se morajo pravočasno obrniti na zdravstvenega delavca.
Bulgarian: Картата информира пациентите относно риска от сериозно чернодробно увреждане и възможните му симптоми, за да са наясно със ситуациите, в които трябва своевременно да се свържат с медицински специалист.
Slovenian: Bolečina v trebuhu je lahko tudi simptom težav z jetri, glejte poglavje o težavah z jetri.
Bulgarian: Коремната болка може също да бъде симптом на чернодробни проблеми, вижте точката по-горе относно чернодробни проблеми.
Slovenian: Poleg tega je zdravilo Zinbryta zmanjšalo klinično pomembno poslabšanje fizičnega vpliva multiple skleroze, o katerem poročajo bolniki, (poslabšanja za ≥ 7,5 točk od izhodišča do 96. tedna v fizičnem seštevku MSIS-29) v primerjavi z interferonom beta-1a (intramuskularno).
Bulgarian: Zinbryta намалява клинично значимото влошаване в съобщавания от пациента ефект на МС върху физикалния статус (≥7,5 точки влошаване спрямо изходното ниво до седмица 96 във физикалния скор по MSIS-29), в сравнение с интерферон бета-1а (интрамускулно).
Slovenian: Zdravilo Zinbryta je kontraindicirano pri bolnikih s hudo preobčutljivostjo v anamnezi (npr. anafilaksija ali anafilaktične reakcije) za daklizumab ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Bulgarian: Zinbryta е противопоказан при пациенти с анамнеза за тежка свръхчувствителност (напр. анафилаксия или анафилактоидни реакции) към даклизумаб или към някое от помощните вещества (вж. точка 6.1).
Slovenian: Ne odstranite pokrovčka, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Bulgarian: Не отстранявайте капачката, докато не сте готови да инжектирате.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI natrijev sukcinat, sukcinska kislina, natrijev klorid, polisorbat 80, voda za injekcije
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Натриев сукцинат, янтарна киселина, натриев хлорид, полисорбат 80, вода за инжекции
Slovenian: Pri večini so bili odzivi s protitelesi proti zdravilu zaradi zdravljenja prehodni (12 % [110/913]), pri preostali manjšini (7 % [65/913]) pa so bili obstojni.
Bulgarian: По-голямата част от отговорите с появили се по време на лечението антитела срещу лекарството са преходни (12% [110/913]), а останалата, по-малка част (7% [65/913]) са трайни.
Slovenian: Preglednica 4: Klinični rezultati in rezultati MR slikanja v študiji SELECT (pri 52 tednih) Placebo
Bulgarian: Таблица 4: Клинични и ЯМР резултати от проучването SELECT (на седмица 52)
Slovenian: V dveh 9-mesečnih študijah, izvedenih na opicah vrste cynomolgus, so daklizumab subkutano dajali dvakrat tedensko v odmerkih od 10 do 200 mg/kg.
Bulgarian: В две 9-месечни проучвания, проведени при дългоопашати макаци, даклизумаб е прилаган подкожно на две седмици с дози 10-200 mg/kg.
Slovenian: Če mater želi dojiti med zdravljenjem z zdravilom Zinbryta, je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Bulgarian: Ако жената желае да кърми по време на лечението със Zinbryta, трябва да се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Slovenian: Protitelesa proti zdravilu zaradi zdravljenja so opazili pri 19 % (175/913) in nevtralizirajoča protitelesa zaradi zdravljenja pri 8 % (71/913) bolnikov v študiji.
Bulgarian: Появили се по време на лечението антитела срещу лекарството и неутрализиращи антитела са наблюдавани при съответно 19% (175/913) и 8% (71/913) от пациентите в проучването.
Slovenian: Slika 2: Delež bolnikov s 24-tedensko potrjeno boleznijo (študija DECIDE)
Bulgarian: Дял на пациенти с 24-седмична потвърдена инвалидност (проучване DECIDE)
Slovenian: Učinka na razvoj fetusa in dokazov o teratogenosti ni bilo.
Bulgarian: Липсва ефект върху феталното развитие, както и данни за тератогенност.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta je kontraindicirano pri bolnikih z obstoječo okvaro jeter (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Bulgarian: Zinbryta е противопоказан при пациенти с предшестващо чернодробно увреждане (вж. точки 4.3 и 4.4).
Slovenian: Med bolniki, ki jih je bilo možno oceniti, je bil pri večini odziv z nevtralizirajočimi protitelesi zaradi zdravljenja prehoden (6 % [56 od 913]), 2 % bolnikov (15 od 913) pa sta imela obstojen odziv.
Bulgarian: По-голямата част от отговорите с появили се по време на лечението неутрализиращи антитела при оценимите пациенти са преходни (6% [56 от 913]), а 2% от пациентите (15 от 913) имат трайни отговори.
Slovenian: Videti morate zelene črte.
Bulgarian: Трябва да видите зелени отметки.
Slovenian: • ime in podpis zdravnika, ki predpisuje zdravilo, in datum.
Bulgarian: Име на предписващия лекар, подпис и дата.
Slovenian: • bolniki z 2 ali več recidivi v 1 letu in z 1 ali več lezij, vidno z gadolinijem, pri MR slikanju možganov ali
Bulgarian: Пациенти с 2 или повече пристъпа в 1 година и с 1 или повече усилени с гадолиний лезии, установени с ЯМР на главен мозък, или
Slovenian: • vnete ali povečane bezgavke (limfadenopatija, limfadenitis)
Bulgarian: възпалени или подути лимфни възли (лимфадетопатия, лимфаденит)
Slovenian: Obstaja možnost, da se poškodujete.
Bulgarian: Иглата може да Ви нарани.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zinbryta 150 mg vsake 4 tedne v primerjavi s placebom je značilno zmanjšalo letno stopnjo recidivov (ARRannualised relapse rate) in tveganje za recidiv v primerjavi s placebom.
Bulgarian: Лечението със Zinbryta 150 mg на всеки 4 седмици значително намалява честотата на пристъпите на годишна база (ARR) и рискът от пристъп в сравнение с плацебо.
Slovenian: Pri večini bolnikov so bila povišanja blaga, pod ali do 3 x ULN, in so spontano izzvenela.
Bulgarian: При повечето пациенти повишенията са леки и са под или до 3 пъти
Slovenian: Kot monoklonsko protitelo IgG1 se pričakuje, da se daklizumab katabolično presnovi na peptide in aminokisline na enak način kot endogeni IgG.
Bulgarian: Очаква се даклизумаб, като IgG1 моноклонално антитяло, да претърпи катаболизъм до пептиди и аминокиселини по същия начин като ендогенния IgG.
Slovenian: Podrobna navodila za injiciranje zdravila Zinbryta so navedena v poglavju 7, Navodila za injiciranje zdravila Zinbryta.
Bulgarian: Подробни инструкции за инжектиране на Zinbryta са дадени в точка 7, Инструкции за инжектиране на Zinbryta.
Slovenian: Avtoimunska hemolitična anemija
Bulgarian: Автоимунна хемолитична анемия
Slovenian: Pri odstranjevanju pokrovčka igle bodite previdni, da se z iglo ne poškodujete.
Bulgarian: Внимавайте, когато сваляте предпазителя на иглата, за да избегнете нараняване от иглата.
Slovenian: • je injekcijska brizga/injekcijski peresnik počena/počen ali zlomljena/zlomljen.
Bulgarian: спринцовката/писалката е с пукнатини или счупена.
Slovenian: Mutageneza Študij genotoksičnosti niso izvajali.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за генотоксичност.
Slovenian: • obvestiti bolnike, da je treba spremljati delovanje jeter med zdravljenjem in še do 6 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Zinbryta;
Bulgarian: Да информира пациентите за необходимостта от проследяване на тяхната чернодробна функция по време на лечението и до 6 месеца след последната доза Zinbryta;
Slovenian: Držalo za prste
Bulgarian: Фланец за пръстите
Slovenian: Znotraj preučevanih režimov subkutanega odmerjanja daklizumaba 150 mg in 300 mg vsake 4 tedne pri bolnikih z multiplo sklerozo ni bilo jasnega razmerja med izpostavljenostjo daklizumabu in opazovanimi dogodki klinične učinkovitosti (ARR, lezije T2 in lezije, vidne z gadolinijem), ali izbranimi opazovanimi dogodki varnosti (resne okužbe, zmerni ali resni kožni neželeni učinki in vrednosti AST/ALT > 5-kratna ULN).
Bulgarian: В рамките на проучените схеми за подкожно приложение на даклизумаб 150 mg и 300 mg на всеки 4 седмици при пациенти с МС няма ясна връзка между експозицията на даклизумаб и клиничните крайни точки за ефикасност (ARR, T2 лезии и усилени с гадолиний лезии) или важните крайни точки по отношение на безопасността (статус по отношение на сериозни инфекции, умерена или тежка нежелана кожна реакция и AST/ALT > 5 пъти ГГН).